FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme le montre le tableau 8, les paramètres pharmacocinétiques du tezacaftor et de l'ivacaftor administrés en association sont comparables chez les adolescents (12 à 17 ans) et chez les adultes.
Greek: Όπως παρουσιάζονται στον Πίνακα 8, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του tezacaftor και του ivacaftor στους εφήβους (12 έως 17 ετών) είναι συγκρίσιμες με εκείνες σε ενήλικες όταν έγινε συνδυαστική χορήγηση.
French: La consommation d'aliments ou de boissons contenant du pamplemousse ou des oranges amères doit être évitée pendant le traitement (voir rubrique 4.5).
Greek: Τροφές ή ποτά που περιέχουν γκρέιπφρουτ ή πορτοκάλια Σεβίλλης (νεράντζια) θα πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.5).
French: L'activité de M1-IVA correspond à un sixième environ de celle de l'ivacaftor et ce métabolite est considéré comme pharmacologiquement actif.
Greek: Ο M1-IVA έχει περίπου το ένα έκτο της δραστικότητας του ivacaftor και θεωρείται φαρμακολογικά δραστικός.
French: On ne sait pas si le tezacaftor, l'ivacaftor ou leurs métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το tezacaftor, το ivacaftor ή οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
French: L'étude 1 était une étude randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo, d'une durée de 24 semaines.
Greek: Η Μελέτη 1 ήταν μια τυχαιοποιηµένη, διπλά τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη 24 εβδομάδων.
French: Dans une étude pharmacocinétique chez l'homme menée avec le tezacaftor administré seul, l'élimination urinaire du tezacaftor et de ses métabolites était minime (seulement 13,7 % de la radioactivité totale étaient retrouvés dans les urines, avec 0,79 % sous forme de tezacaftor inchangé).
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη στον άνθρωπο με το tezacaftor μόνο, υπήρχε ελάχιστη αποβολή του tezacaftor και των μεταβολιτών του στα ούρα (μόνο το 13,7% της ολικής ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα με 0,79% ως αμετάβλητο φαρμακευτικό προϊόν).
French: Les augmentations des taux sanguins d'enzymes hépatiques sont très fréquentes chez les patients atteints de mucoviscidose.
Greek: Τα αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα είναι πολύ συχνά σε ασθενείς με ΚΙ.
French: Des cataractes ont été observées chez les jeunes rats ayant reçu du jour 7 au jour 35 de la période postnatale des doses d'ivacaftor correspondant à 0,25 fois la dose maximale recommandée chez l'homme selon l'exposition systémique de l'ivacaftor et de ses métabolites lorsqu'il est administré sous forme de l'association tezacaftor/ivacaftor.
Greek: Ευρήματα καταρράκτη παρατηρήθηκαν σε νεαρούς επίμυες που είχαν λάβει δόση από τη μεταγεννητική Ημέρα 7 έως και την 35 σε επίπεδα έκθεσης στο ivacaftor 0,25 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο με βάση συστηματική έκθεση στο ivacaftor και τους μεταβολίτες του, όταν χορηγήθηκε ως συνδυασμός tezacaftor/ivacaftor.
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire dans laquelle les poumons et l'appareil digestif sont obstrués par un mucus épais et collant.
Greek: Η ΚΙ είναι μια κληρονομική κατάσταση κατά την οποία οι πνεύμονες και το πεπτικό σύστηµα μπορούν να αποφραχθούν από παχύρρευστη, κολλώδη βλέννα.
French: Par conséquent, l'administration concomitante avec des inducteurs puissants du CYP3A n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται συγχορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Des augmentations des transaminases sont fréquentes chez les patients atteints de mucoviscidose et ont été observées chez certains patients traités par Symkevi en association avec l'ivacaftor, ainsi que par l'ivacaftor en monothérapie.
Greek: Οι αυξημένες τρανσαμινάσες είναι συχνές σε ασθενείς με ΚΙ και έχουν παρατηρηθεί σε μερικούς ασθενείς που έλαβαν Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor, καθώς και μονοθεραπεία με ivacaftor.
French: À l'état d'équilibre, l'exposition systémique de chacun des métabolites M1-TEZ, M2-TEZ et M5-TEZ est environ 1,5 fois plus élevée que l'exposition du tezacaftor.
Greek: Υπό σταθερή κατάσταση, για καθέναν από τους μεταβολίτες, η έκθεση στον M1-TEZ, τον M2-TEZ και τον M5-TEZ είναι περίπου 1,5 φορές μεγαλύτερη από ό,τι για το tezacaftor.
French: Nausées fréquent
Greek: Εξάνθημα πολύ συχνές
French: Exacerbations pulmonaires
Greek: Πνευμονικές παροξύνσεις
French: La prudence est recommandée chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère ou en phase terminale (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
French: L'administration concomitante d'itraconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A, a augmenté de 4 fois l'exposition systémique du tezacaftor (mesurée par l'ASC) et de 15,6 fois l'ASC de l'ivacaftor.
Greek: Η συγχορήγηση με ιτρακοναζόλη, έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A, αύξησε την έκθεση στο tezacaftor (μετρούμενη ως AUC) κατά 4 φορές και αύξησε την AUC του ivacaftor κατά 15,6 φορές.
French: Score du domaine respiratoire du questionnaire CFQ-R
Greek: Βαθμολογία του αναπνευστικού τομέα του CFQ-R Τιμή αναφοράς
French: Ni le tezacaftor ni l'ivacaftor ne se fixent de façon préférentielle dans les hématies humaines.
Greek: Ούτε το tezacaftor ούτε το ivacaftor κατανέμεται εκλεκτικά στα ανθρώπινα ερυθροκύτταρα.
French: Symkevi en association avec l'ivacaftor peut provoquer des sensations vertigineuses.
Greek: Το Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη.
French: La différence entre les traitements de la variation moyenne de l'IMC de l'inclusion jusqu'à la semaine 24 (0,06 kg/m2, IC à 95 % : -0,08 ; 0,19) n'était pas statistiquement significative (P = 0,4127).
Greek: Η διαφορά θεραπείας 0,06 kg/m2 για μέση μεταβολή στον ΔΜΣ από την έναρξη έως την Εβδοµάδα 24 (95% CI: -0,08, 0,19) δεν ήταν στατιστικά σημαντική (P=0,4127).
French: Symkevi agit sur une protéine appelée CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), qui est défectueuse chez certaines personnes atteintes de mucoviscidose (porteuses d'une mutation dans le gène CFTR).
Greek: Το Symkevi δρα σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται CFTR (ρυθμιστής της διαμεμβρανικής αγωγιμότητας της κυστικής ίνωσης) και η οποία έχει υποστεί βλάβη σε μερικά άτομα με ΚΙ (στα άτομα που έχουν μετάλλαξη στο γονίδιο CFTR).
French: Les paramètres pharmacocinétiques du tezacaftor et de l'ivacaftor sont similaires chez les hommes et les femmes.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του tezacaftor και του ivacaftor είναι παρόμοιες σε άρρενες και θήλεις.
French: Des améliorations du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique ont été observées quels que soit l'âge, la sévérité de la maladie, le sexe, la classe de la mutation, le statut de colonisation par Pseudomonas, l'utilisation concomitante des traitements conventionnels de la mucoviscidose et la région géographique.
Greek: Βελτιώσεις στο ppFEV1 παρατηρήθηκαν ανεξάρτητα από την ηλικία, τη βαρύτητα της νόσου, το φύλο, την κλάση της μετάλλαξης, τον αποικισμό από Pseudomonas, την ταυτόχρονη χρήση των καθιερωμένων φαρμάκων για την ΚΙ και τη γεωγραφική περιοχή.
French: Variation absolue à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale (kg/m2)**
Greek: Απόλυτη μεταβολή από την έναρξη στην Εβδομάδα 24 (kg/m2)**
French: Symkevi en association avec l'ivacaftor n'a pas été étudié chez les patients atteints de mucoviscidose ayant reçu une greffe d'organe.
Greek: Το Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ΚΙ που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου.
French: Plaquette en PCTFE (polychlorotrifluoroéthylène)/PVC (polychlorure de vinyle) avec pellicule en aluminium sur support papier.
Greek: Κυψέλη που αποτελείται από PCTFE (πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο)/PVC (πολυβινυλοχλωρίδιο) µε ένα κάλυµµα από φύλλο αλουµινίου ενισχυμένο με χαρτί.
French: • fluconazole ;
Greek: • φλουκοναζόλη
French: • rhume.
Greek: • Κοινό κρυολόγημα
French: Selon une analyse PK de population, le groupe ethnique n'avait pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'ivacaftor chez les patients blancs (n = 379) et chez les patients d'autres groupes ethniques (n = 29).
Greek: Η φυλή δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του ivacaftor σε λευκούς (n=379) και μη λευκούς ασθενείς (n=29) με βάση μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
French: L'ivacaftor est un activateur de la protéine CFTR qui potentialise la probabilité d'ouverture (ou de régulation) du canal CFTR sur la surface cellulaire pour augmenter le transport des ions chlorures.
Greek: Το ivacaftor είναι ένας ενισχυτής της πρωτεΐνης CFTR που ενισχύει την πιθανότητα ανοίγματος ενός διαύλου (ή «gating») της CFTR στην κυτταρική επιφάνεια για την αύξηση της μεταφοράς χλωρίου.
French: Médicaments modifiant la pharmacocinétique du tezacaftor et de l'ivacaftor Inducteurs du CYP3A
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική του tezacaftor και του ivacaftor Επαγωγείς του CYP3A
French: • gonflement des seins chez les patients de sexe masculin ;
Greek: • Διόγκωση μαστών στους άνδρες
French: Dans l'étude 3, la variation du Z-score d'IMC a été maintenue dans le groupe traité par Symkevi en association avec l'ivacaftor.
Greek: Στη Μελέτη 3, η μεταβολή στην τιμή z του ΔΜΣ στην ομάδα του Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor διατηρήθηκε.
French: • kétoconazole, itraconazole, posaconazole et voriconazole ;
Greek: • κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη
French: Variation absolue entre la valeur à l'inclusion dans l'étude et la valeur moyenne des semaines 4 et 8
Greek: Απόλυτη μεταβολή από την έναρξη έως τον μέσο όρο της Εβδομάδας 4 και της
French: • infection des voies respiratoires supérieures (rhume), y compris mal de gorge et congestion nasale ;
Greek: • Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (το κοινό κρυολόγηµα), μαζί με πονόλαιµο και ρινική συµφόρηση (βουλωμένη μύτη)
French: L'association de tezacaftor et d'ivacaftor cible la protéine CFTR anormale en augmentant la quantité de protéines CFTR et leur fonction à la surface cellulaire et en augmentant par conséquent le poids du liquide de surface des voies respiratoires et la fréquence de battements ciliaires in vitro dans des cellules d'épithélium bronchique humain (HBE) provenant de patients atteints de mucoviscidose homozygotes pour la mutation F508del.
Greek: Ο συνδυασμός στοχεύει τη μη φυσιολογική πρωτεΐνη CFTR αυξάνοντας την ποσότητα και τη λειτουργία της CFTR στην κυτταρική επιφάνεια και κατά συνέπεια αυξάνοντας το ύψος του υγρού της επιφάνειας των αεραγωγών και τη συχνότητα κίνησης των κροσσών in vitro σε ανθρώπινα βρογχικά επιθηλιακά κύτταρα (HBE) από ομόζυγους για F508del ασθενείς με ΚΙ.
French: Des sensations vertigineuses ont été rapportées chez des patients recevant Symkevi en association avec l'ivacaftor, ainsi que l'ivacaftor en monothérapie (voir rubrique 4.8).
Greek: Έχει αναφερθεί ζάλη σε ασθενείς που έλαβαν Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor, καθώς και μονοθεραπεία με ivacaftor (βλ. παράγραφο 4.8).
French: L'ivacaftor peut potentialiser l'activité de la protéine CFTR amenée à la surface cellulaire par l'action du tezacaftor, ce qui entraîne une amélioration supplémentaire du transport des ions chlorures par rapport à chaque substance active seule.
Greek: Το ivacaftor μπορεί να ενισχύσει την πρωτεΐνη CFTR που διοχετεύεται στην κυτταρική επιφάνεια από το tezacaftor, οδηγώντας σε περαιτέρω βελτίωση της μεταφοράς χλωρίου σε σχέση με το αποτέλεσμα μόνο μίας από τις δύο δραστικές ουσίες.
French: Voir le tableau 6 pour une synthèse des résultats du critère d'évaluation principal et des principaux critères secondaires.
Greek: Πίνακα 6 για μια περίληψη των πρωτευόντων και βασικών δευτερευόντων εκβάσεων.
French: Le tableau 4 présente les effets indésirables observés dans les études cliniques chez les patients traités par l'ivacaftor en monothérapie.
Greek: Ο Πίνακας 4 παρουσιάζει ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με το ivacaftor.
French: Le tableau 3 présente les effets indésirables observés avec Symkevi en association avec l'ivacaftor chez les patients âgés de 12 ans et plus sur la base des données combinées de trois études cliniques de phase III en double aveugle contrôlées contre placebo.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο Πίνακας 3 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με βάση συγκεντρωτικά δεδομένα από τρεις διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες φάσης 3.
French: Exposition moyenne (ET) du tezacaftor et de l'ivacaftor, par tranche d'âge Tranche d'âge
Greek: Μέση (SD) έκθεση στο tezacaftor και το ivacaftor ανά ηλικιακή ομάδα Ηλικιακή ομάδα
French: Les patients qui avaient reçu antérieurement le placebo et qui étaient traités par Symkevi en association avec l'ivacaftor dans l'étude 3 ont présenté une augmentation de 5,3 (0,7) %.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως εικονικό φάρμακο και έλαβαν Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor στη Μελέτη 3 έδειξαν αύξηση 5,3 (0,7) ποσοστιαίων μονάδων.
French: Lors de l'inclusion, le VEMS moyen était de 62,3 % de la valeur théorique (valeurs extrêmes : 34,6 % à 93,5 %).
Greek: Το μέσο ppFEV1 κατά την έναρξη ήταν 62,3% (εύρος: 34,6% έως 93,5%).
French: L'activité de M1-TEZ est comparable à celle du tezacaftor et ce métabolite est considéré comme pharmacologiquement actif.
Greek: Ο M1-TEZ έχει παρόμοια δραστικότητα με αυτή του tezacaftor και θεωρείται φαρμακολογικά δραστικός.
French: La prudence est recommandée lors de l'utilisation de Symkevi en association avec l'ivacaftor chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère ou en phase terminale (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χρήση του Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
French: Pas de dose d'ivacaftor 150 mg Pas de dose d'ivacaftor 150 mg
Greek: Καμία δόση ivacaftor 150 mg Καμία δόση ivacaftor 150 mg
French: Les effets indésirables les plus fréquents présentés par les patients âgés de 12 ans et plus ayant reçu Symkevi en association avec l'ivacaftor dans l'ensemble des études de phase III contrôlées contre placebo étaient : céphalées (14 % contre 11 % avec le placebo) et rhinopharyngite (12 % contre 10 % avec le placebo).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω που λάμβαναν Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor στις συγκεντρωτικές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 ήταν κεφαλαλγία (14% έναντι 11% με το εικονικό φάρμακο) και ρινοφαρυγγίτιδα (12% έναντι 10% με το εικονικό φάρμακο).
French: Aucune adaptation de la posologie des substrats du CYP3A n'est nécessaire en cas d'administration concomitante avec Symkevi en association avec l'ivacaftor.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή τη δόσης των υποστρωμάτων του CYP3A όταν συγχορηγούνται με το Symkevi σε συνδυασμό με το ivacaftor.
French: Les patients qui avaient reçu antérieurement l'ivacaftor ou le placebo et qui étaient traités par Symkevi en association avec l'ivacaftor dans l'étude 3 ont présenté une augmentation de 1,6 (1,6) % et 7,2 (1,2) % respectivement.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως ivacaftor και εικονικό φάρμακο και έλαβαν Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor στη Μελέτη 3 έδειξαν αύξηση 1,6 (1,6) ποσοστιαίων μονάδων και 7,2 (1,2) ποσοστιαίων μονάδων, αντίστοιχα.
French: Au total, 244 patients âgés de 12 ans et plus (âge moyen : 34,8 ans) hétérozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et porteurs d'une seconde mutation associée à une activité résiduelle de la protéine CFTR ont été randomisés et ont reçu un traitement séquentiel consistant en Symkevi en association avec l'ivacaftor, en ivacaftor et en placebo.
Greek: Συνολικά 244 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω (μέση ηλικία 34,8 έτη) που ήταν ετερόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del και μια δεύτερη μετάλλαξη σχετιζόμενη με υπολειπόμενη λειτουργία της CFTR τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν ακολουθίες θεραπείας που περιλάμβαναν Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor, ivacaftor και εικονικό φάρμακο.
French: Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin en modifiera peut-être la dose.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση ενός από τα φάρμακα, εάν παίρνετε κάποιο από αυτά.
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A peut diminuer les expositions systémiques et donc entraîner une diminution de l'efficacité de Symkevi et de l'ivacaftor.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση των επαγωγέων του CYP3A μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη έκθεση και ως εκ τούτου σε μειωμένη αποτελεσματικότητα του Symkevi και του ivacaftor.
French: Hypromellose (E464) Hydroxypropylcellulose (E463) Dioxyde de titane (E171) Talc (E553b)
Greek: Λεπτό υμένιο δισκίου Υπρομελλόζη (Ε464) Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη (E463) Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Τάλκης (E553b)
French: L'administration concomitante de digoxine, un substrat ayant une forte affinité pour la P-gp, a entraîné une augmentation de l'exposition systémique de la digoxine d'un facteur 1,3, ce qui correspond à une inhibition faible de la P-gp par l'ivacaftor.
Greek: Η συγχορήγηση με διγοξίνη, ένα ευαίσθητο υπόστρωμα της P-gp, αύξησε την έκθεση στη διγοξίνη κατά 1,3 φορές, σε συμφωνία με ασθενή αναστολή της P-gp από το ivacaftor.
French: Lors de l'inclusion, le VEMS moyen était de 60 % de la valeur théorique (valeurs extrêmes : 27,8 % à 96,2 %).
Greek: Το μέσο ppFEV1 κατά την έναρξη ήταν 60,0% (εύρος: 27,8% έως 96,2%).
French: VEMS : volume expiratoire maximum par seconde exprimé en pourcentage de la valeur théorique ; ET : écart-type ; moyenne des MC : moyenne des moindres carrés ; IC : intervalle de confiance ; IMC : indice de masse corporelle ; CFQ-R : Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised.
Greek: ppFEV1: ποσοστό προβλεπόμενου ταχέως εκπνεόμενου όγκου αέρος σε 1 δευτερόλεπτο, SD: τυπική απόκλιση, μέση τιμή LS: μέση τιμή με τη μέθοδο των ελαχίστων τετραγώνων, CI: διάστημα εμπιστοσύνης, ΔΜΣ: δείκτη μάζας σώματος, CFQ-R: αναθεωρημένο ερωτηματολόγιο για την κυστική ίνωση.
French: Voir le tableau 5 pour une synthèse des résultats du critère d'évaluation principal et des principaux critères secondaires.
Greek: Πίνακα 5 για μια περίληψη των πρωτευόντων και βασικών δευτερευόντων εκβάσεων.
French: La posologie de Symkevi et de l'ivacaftor doit être adaptée en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A (voir la rubrique 4.5 et le tableau 1 à la rubrique 4.2).
Greek: Η δόση του Symkevi και του ivacaftor πρέπει να προσαρμόζεται όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με ισχυρούς ή μέτριους αναστολείς του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.5 και Πίνακα 1 στην παράγραφο 4.2).
French: Après administration à l'état d'équilibre de tezacaftor en association avec l'ivacaftor chez des patients atteints de mucoviscidose, les demi-vies terminales moyennes (ET) du tezacaftor et de l'ivacaftor étaient d'environ 156 (52,7) heures et 9,3 (1,7) heures respectivement.
Greek: Μετά από χορήγηση σε σταθερή κατάσταση δόσης του tezacaftor σε συνδυασμό με το ivacaftor σε ασθενείς με ΚΙ, ο μέσος (SD) τελικός χρόνος ηµίσειας ζωής του tezacaftor και του ivacaftor ήταν περίπου 156 (52,7) και 9,3 (1,7) ώρες, αντίστοιχα.
French: Les patients ne doivent pas croquer, casser ou fractionner les comprimés.
Greek: Τα δισκία δεν θα πρέπει να μασώνται, να θρυμματίζονται ή να σπάζονται πριν την κατάποση.
French: Au total, 504 patients âgés de 12 ans et plus (âge moyen : 26,3 ans) homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR ont été randomisés (randomisation 1:1 : 248 patients dans le groupe traité par Symkevi en association avec l'ivacaftor, 256 patients dans le groupe recevant le placebo).
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 504 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω (μέση ηλικία 26,3 έτη) οι οποίοι ήταν ομόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del στο γονίδιο CFTR (τυχαιοποίηση 1:1, 248 στο Symkevi σε συνδυασμό με ivacaftor, 256 στο εικονικό φάρμακο).
French: L'utilisation de Symkevi n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, sauf si les bénéfices escomptés prédominent sur les risques (voir rubriques 4.2 et
Greek: Η χρήση του Symkevi δεν συνιστάται σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία εκτός εάν τα οφέλη αναμένεται να αντισταθμίσουν τους κινδύνους (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
French: L'administration concomitante de ciprofloxacine n'a pas eu d'effet sur l'exposition systémique de l'ivacaftor ou du tezacaftor.
Greek: Η συγχορήγηση της σιπροφλοξασίνης δεν επηρέασε την έκθεση στο ivacaftor ή το tezacaftor.
French: Après administration répétée de tezacaftor et d'ivacaftor pendant 10 jours, l'ASC du tezacaftor était augmentée d'environ 36 % et la Cmax de 10 % et l'ASC de l'ivacaftor était augmentée de 50 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh de classe B, score de 7 à 9) par rapport aux volontaires sains appariés pour les données démographiques.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις του tezacaftor και του ivacaftor για 10 ημέρες, τα άτομα με μέτρια επιβαρυμένη ηπατική λειτουργία (τάξη Β κατά Child-Pugh, βαθμός 7 έως 9) είχαν περίπου 36% αύξηση στην AUC και 10% αύξηση στη Cmax για το tezacaftor και 50% αύξηση στην AUC του ivacaftor σε σύγκριση με υγιή άτομα με αντίστοιχα δημογραφικά στοιχεία.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
French: (mcg/ml) t½ (h)
Greek: t½ (h)
French: • hétérosides cardiotoniques (utilisés dans le traitement de certaines affections cardiaques), par exemple digoxine ;
Greek: • Καρδιακές γλυκοσίδες (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία κάποιων καρδιακών παθήσεων).
French: Tableau 2 : Recommandations posologiques chez les patients présentant une insuffisance hépatique Légère (Child-Pugh de classe A)
Greek: Πίνακας 2: Συστάσεις δοσολογίας για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Ήπια (τάξη Α κατά
French: Le rapport des taux versus placebo était de 0,53 (IC à 95 % : 0,34 ; 0,82 ; valeur P nominale = 0,0042).
Greek: Ο λόγος ρυθμών επίπτωσης (RR) έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν 0,53 (95% CI: 0,34, 0,82, ονομαστική P= 0,0042).
French: Variation relative de l'inclusion jusqu'à la semaine 24 (%)**
Greek: Σχετική μεταβολή από την έναρξη έως και την Εβδομάδα 24 (%)**
French: La dose sans effet nocif observé (DSENO) pour la fertilité entraîne un niveau d'exposition correspondant à environ 5 fois l'exposition systémique de l'ivacaftor et de ses métabolites lorsqu'il est administré sous forme de l'association tezacaftor/ivacaftor chez l'humain adulte à la dose maximale recommandée chez l'homme (DMRH).
Greek: Το ανώτατο όριο μη παρατηρήσιμων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAEL) για τα ευρήματα γονιμότητας παρέχει ένα επίπεδο έκθεσης 5 φορές τη συστηματική έκθεση στο ivacaftor και τους μεταβολίτες του όταν χορηγείται ως συνδυασμός tezacaftor/ivacaftor σε ενήλικα άνθρωπο στη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο (MRHD).
French: Des augmentations des taux sanguins d'enzymes hépatiques ont été observées chez des patients traités par Symkevi.
Greek: Τα αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με ΚΙ που λαμβάνουν Symkevi.
French: − Pelliculage : hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), dioxyde de titane (E171), talc (E553b) et oxyde de fer jaune (E172).
Greek: − Λεπτό υμένιο δισκίου: υπρομελλόζη (E464), υδροξυπροπυλική κυτταρίνη (E463), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), τάλκης (E553b) και οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172).
French: • rifampicine, rifabutine, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne et millepertuis (Hypericum perforatum).
Greek: • ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, St John's wort (υπερικόν το διάτρητον, Hypericum perforatum)
French: Effets indésirables peu fréquents
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες