FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ITP-potilaiden trombosytopenia ilmaantuu todennäköisesti uudelleen eltrombopagihoidon lopettamisen jälkeen.
Slovak: Pri ukončení liečby eltrombopagom je opätovný výskyt trombocytopénie pravdepodobný.
Finnish: ITP-potilaita ja vaikeaa aplastista anemiaa sairastavia potilaita hoidettaessa on käytettävä eltrombopagin pienempää aloitusannosta.
Slovak: Pri podávaní eltrombopagu pacientom s ITP alebo SAA apoškodením funkcie pečene je nutné použiť nižšiu počiatočnú dávku.
Finnish: Revolade 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/10/612/010
Slovak: Revolade 12,5 mg filmom obalené tablety EU/1/10/612/010
Finnish: Pienimmän annoksen aikaansaama altistus oli AUC-arvon perusteella 1,2kertainen tai 0,8-kertainen verrattuna aikuisten tai pediatristen ITP-potilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 75 mg/vrk ja 0,6-kertainen verrattuna C-hepatiittipotilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 100 mg/vrk.
Slovak: Expozícia predstavovala pri nižšej dávke 1,2-násobok alebo 0,8-násobok klinickej expozície dosahovanej u dospelých alebo pediatrických pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a 0,6-násobok klinickej expozície dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC.
Finnish: • ihon ja silmien keltaisuus, aristus maksan ympäristössä
Slovak: • zožltnutie kože a očí, citlivosť na dotyk v okolí pečene
Finnish: Vuorokausiannosta suurennetaan 25 mg kerrallaan, enintään annokseen 100 mg/vrk.
Slovak: Denná dávka sa má zvyšovať o 25 mg až na maximálne 100 mg/deň.
Finnish: Molemmissa C-hepatiittitutkimuksissa merkitsevästi suurempi osa eltrombopagia saaneista potilaista (n = 201, 21 %) saavutti pitkäkestoisen virologisen vasteen verrattuna lumeryhmän potilaisiin (n = 65, 13 %) (ks. taulukko 7).
Slovak: V oboch štúdiách s pacientmi s HCV sa SVR dosiahla u významne vyššieho podielu pacientov liečených eltrombopagom (n=201, 21
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei vaadi annostuksen muuttamista.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Finnish: Eltrombopagista ei ole farmakokineettistä tutkimustietoa yli 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne FK údaje o použití eltrombopagu u pacientov ≥75 rokov.
Finnish: • 1 uudelleenkäytettävä sekoituspullo, jossa kansi ja korkki (mukana paketissa)
Slovak: 1 opakovane použiteľnú fľašku na miešanie s viečkom a uzáverom (dodávaná v súprave)
Finnish: Yhteneviä, alustavia tuloksia on saatu käynnissä olevasta ei-satunnaistetusta vaiheen II avoimesta yhden hoitoryhmän tutkimuksesta hoitoresistenttiä vaikeaa aplastista anemiaa sairastavilla potilailla (tutkimus ELT116826).
Slovak: Predbežné výsledky z podpornej štúdie (štúdia ELT116826), prebiehajúcej, nerandomizovanej, otvorenej štúdie fázy II s jedným ramenom u rezistentných SAA pacientov preukázali zhodné závery.
Finnish: Suuremmalla osalla eltrombopagiryhmän (45 %) kuin lumeryhmän (27 %) potilaista antiviraalisen hoidon annostusta ei tarvinnut pienentää.
Slovak: Zníženie dávky antivirotika nebolo potrebné u väčšieho podielu pacientov liečených eltrombopagom v porovnaní s placebom (45 % vs. 27 %).
Finnish: Eltrombopagi esti useiden UGT-entsyymien toimintaa in vitro.
Slovak: Eltrombopag bol in vitro inhibítorom mnohých UGT enzýmov.
Finnish: Lisääntynyt luuytimen retikuliini
Slovak: Zvýšený retikulín v kostnej dreni
Finnish: Eltrombopagi kelatoituu moniarvoisten kationien, kuten raudan, kalsiumin, magnesiumin, alumiinin, seleenin ja sinkin, vaikutuksesta.
Slovak: Medzi eltrombopagom a polyvalentnými katiónmi, akými sú železo, vápnik, horčík, hliník, selén a zinok, dochádza k chelácii.
Finnish: Tutkimusten muita, toissijaisia löydöksiä olivat: Antiviraalisen hoidon keskeytti merkitsevästi pienempi osa potilaista eltrombopagiryhmässä (45 %) kuin lumeryhmässä (60 %, p = < 0,0001).
Slovak: Ďalšie sekundárne zistenia zo štúdií zahŕňali nasledujúce: k predčasnému ukončeniu antivírusovej liečby došlo u významne menšieho počtu pacientov liečených eltrombopagom v porovnaní s placebom (45
Finnish: Virtsaan erittyneen lääkeaineen ja ulosteen kautta poistuneiden metaboliittien perusteella lääkkeestä peräisin olevan materiaalin imeytyneen osuuden arvioitiin olevan vähintään 52 %, kun eltrombopagia annettiin liuoksena suun kautta 75 mg:n kerta-annoksena.
Slovak: Perorálna absorpcia látok spojených s liečivom, po užití jednej dávky roztoku so 75 mg eltrombopagu, bola na základe urinárnej exkrécie a metabolitov eliminovaných v stolici odhadnutá na minimálnu hodnotu 52 %.
Finnish: ≤ 3,5 g/dl > 3,5 g/dl MELD-pistearvo f a Eltrombopagi yhdessä peginterferoni alfa-2a:n (genotyypit 1, 4 ja 6: 180 μg kerran viikossa 48 viikon ajan, genotyypit 2 ja 3: 180 mikrog kerran viikossa 24 viikon ajan) ja ribaviriinin (800-1200 mg/vrk suun kautta jaettuna 2 annokseen) kanssa.
Slovak: 35g/l > 35g/l MELD skóre f a Eltrombopag podávaný v kombinácii s peginterferónom alfa-2a (180 µg jedenkrát týždenne počas 48 týždňov pri genotype 1/4/6; počas 24 týždňov pri genotype 2/3) plus ribavirínom (800 až 1 200 mg perorálne denne, rozdelených do 2 dávok) b Eltrombopag podávaný v kombinácii s peginterferónom alfa-2b (1,5 µg/kg jedenkrát týždenne počas 48 týždňov pri genotype 1/4/6; počas 24 týždňov pri genotype 2/3) plus ribavirínom (800 až 1 400 mg perorálne, rozdelených do 2 dávok) c Cieľový počet krvných doštičiek bol 90 000/µl v ENABLE 1 a 100 000/µl v ENABLE
Finnish:  50 000/µl -  150 000/µl
Slovak: 50 000/µl až 150 000/µl
Finnish: Revolade 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia ruskeita tabletteja, joissa on toisella puolella merkinnät "GS UFU" ja "50".
Slovak: Revolade 50 mg filmom obalené tablety sú okrúhle, dvojvypuklé, hnedé tablety s potlačou „GS UFU" a „50" na jednej strane.
Finnish: Lisäksi hoidon hyödyt, joiden mittarina oli pitkäkestoisen virologisen vasteen (sustained virological response, SVR) saavuttaneiden potilaiden osuus lumeryhmään verrattuna, olivat vaatimattomat näillä potilailla (varsinkin niillä, joiden albumiiniarvo oli lähtötilanteessa ≤ 3,5 g/dl) koko ryhmään verrattuna (ks. kohta 5.1).
Slovak: Okrem toho, prínos liečby v zmysle počtu pacientov, ktorí dosiahli SVR, v porovnaní s placebom, bol u týchto pacientov (najmä u tých, ktorí mali východiskovú hladinu albumínu ≤35g/l) v porovnaní s celkovou skupinou len mierny.
Finnish: • vilustumisen kaltaiset oireet
Slovak: • ochorenie podobné chrípke
Finnish: Syntyperältään aasialaisia (esim. kiinalaisia, japanilaisia, taiwanilaisia, korealaisia tai thaimaalaisia) potilaita hoidettaessa eltrombopagin aloitusannos tulisi laskea 25 mg:aan kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Slovak: U pacientov ázijskeho pôvodu (napr. čínskeho, japonského, taiwanského, kórejského alebo thajského) vrátane tých s poškodením funkcie pečene, sa má liečba eltrombopagom začať v dávke 25 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Finnish: Endosteaalista luun liikakasvua havaittiin 28 viikon toksisuustutkimuksessa, jossa rotille annettiin eisiedettyä annostusta 60 mg/kg/vrk (6-kertainen tai 4-kertainen altistus AUC-arvon perusteella verrattuna aikuisten tai pediatristen ITP-potilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 75 mg/vrk ja 3kertainen verrattuna C-hepatiittipotilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 100 mg/vrk).
Slovak: Endostálna hyperostóza bola zaznamenaná počas 28-týždňovej štúdie toxicity u potkanov pri netolerovanej dávke 60 mg/kg/denne (6-násobok alebo 4-násobok klinickej expozície dosahovanej u dospelých alebo pediatrických pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a 3-násobok klinickej expozície dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC).
Finnish: • pernan verenkiertohäiriö (pernainfarkti)
Slovak: • prerušenie prívodu krvi do sleziny (infarkt sleziny)
Finnish: Näitä voi esiintyä yli 1 lapsella 10:stä:
Slovak: Môžu postihovať viac ako 1 z 10 detí:
Finnish: Tarvittava eltrombopagiannostus on määritettävä yksilöllisesti potilaan trombosyyttiarvojen perusteella.
Slovak: Dávkovanie eltrombopagu je individuálne, závisí od počtu krvných doštičiek pacienta.
Finnish: tulehtunut tai aristava suu, hammassärky
Slovak: Vredy v ústach, bolesť zubov
Finnish: Kontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa oli mukana interferonipohjaista hoitoa saavia C-hepatiittia sairastavia trombosytopeniapotilaita (n = 1439), tromboembolisia tapahtumia todettiin eltrombopagihoitoa saaneista 955 potilaasta 38:lla (4 %) ja lumevalmistetta saaneista 484 potilaasta kuudella (1 %).
Slovak: V kontrolovaných štúdiách s trombocytopenickými pacientmi s HCV podstupujúcimi liečbu založenú na interferóne (n=1 439) sa tromboembolické príhody (thromboembolic events - TEEs) vyskytli u 38 z 955 pacientov (4
Finnish: Eltrombopagi ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen bakteereilla tehdyssä mutaatiotestissä eikä kahdessa rotilla tehdyssä in vivo -testissä (mikrotumatesti ja S-vaiheen ulkopuolinen DNA-synteesi (unscheduled DNA synthesis), 10-kertainen tai 8-kertainen altistus Cmaxarvon perusteella verrattuna aikuisten tai pediatristen ITP-potilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 75 mg/vrk ja 7-kertainen verrattuna C-hepatiittipotilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 100 mg/vrk).
Slovak: Eltrombopag nebol mutagénny ani klastogénny v štúdii bakteriálnej mutácie ani v dvoch in vivo štúdiách u potkanov (syntéza mikronuklea a neplánovaná syntéza DNA, 10-násobok alebo 8-násobok klinickej expozície dosahovanej u dospelých alebo pediatrických pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a 7-násobok klinickej expozície dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe Cmax).
Finnish: Sen sijaan eltrombopagin anto 2 tuntia ennen runsaskalsiumista ateriaa tai 4 tuntia sellaisen jälkeen tai yhdessä vähäkalsiumisen ruoan [< 50 mg kalsiumia] kanssa ei muuttanut plasman eltrombopagialtistusta kliinisesti merkittävässä määrin (ks. kohta 4.2).
Slovak: Na druhej strane, podanie eltrombopagu 2 hodiny pred alebo 4 hodiny po jedle s vysokým obsahom vápnika alebo s jedlom s nízkym obsahom vápnika [<
Finnish: • Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi Revolade-hoidon aikana.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby s Revolade, povedzte to lekárovi.
Finnish: Revolade 25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia valkoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkinnät "GS NX3" ja "25".
Slovak: Revolade 25 mg filmom obalené tablety sú okrúhle, dvojvypuklé, biele tablety s potlačou „GS NX3" a „25" na jednej strane.
Finnish: Eltrombopagi ei vaikuttanut rottanaaraiden hedelmällisyyteen, rottien varhaiseen alkionkehitykseen eikä alkion- ja sikiönkehitykseen annostuksen ollessa 20 mg/kg/vrk (2-kertainen altistus AUC-arvon perusteella verrattuna aikuisten tai nuorten [12-17-vuotiaiden]) ITP-potilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 75 mg/vrk ja samansuuruinen kuin C-hepatiittipotilaiden kliininen altistus annostasolla 100 mg/vrk).
Slovak: Eltrombopag neovplyvnil samičiu plodnosť, skorý embryonálny vývoj ani embryofetálny vývoj u potkanov pri dávkach do 20 mg/kg/denne (2-násobok klinickej expozície dosahovanej u dospelých alebo dospievajúcich (vo veku 12-17 rokov) pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a expozícia zodpovedajúca klinickej expozícii dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joita ilmeni vähintään 10 %:lla potilaista, olivat päänsärky, anemia, heikentynyt ruokahalu, yskä, pahoinvointi, ripuli, hyperbilirubinemia, hiustenlähtö, kutina, lihaskivut, kuume, väsymys, influenssan kaltainen sairaus, voimattomuus, vilunväreet ja turvotus.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u najmenej 10 % pacientov zahŕňali: bolesť hlavy, anémia, znížená chuť do jedla, kašeľ, nevoľnosť, hnačka, hyperbilirubinémia, alopécia, pruritus, myalgia, pyrexia, únava, chrípke podobné ochorenia, asténia, triaška a edém.
Finnish: Eltrombopagin käytöstä yli 75-vuotiaiden C-hepatiittia tai vaikeaa aplastista anemiaa sairastavien potilaiden hoidossa on rajallisesti tutkimustietoa.
Slovak: Skúsenosti s použitím eltrombopagu u pacientov s HCV a SAA starších ako 75 rokov sú obmedzené.
Finnish: • 1 kertakäyttöinen mittaruisku (mukana paketissa)
Slovak: 1 jednorazovú perorálnu dávkovaciu striekačku (dodávaná v súprave)
Finnish: Revoladen säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Revolade
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovak: Ak tieto vedľajšie účinky začnú byť závažné, povedzte o tom vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Finnish: • Lääkettä ei saa päästä iholle.
Slovak: Snažte sa, aby liek neprišiel do kontaktu s kožou.
Finnish: Merkitsevästi suurempi osa eltrombopagia saaneista potilaista saavutti trombosyyttivasteen 50 000 400 000/l ilman varahoitoa 6 kuukauden hoitojakson aikana, p < 0,001.
Slovak: Odpoveď v počte krvných doštičiek od 50 000-400 000/µl počas 6 mesiacov liečby, bez potreby záchrannej liečby sa dosiahla u signifikantne vyššieho počtu eltrombopagom liečených pacientov, p <
Finnish: • kreatiniiniarvon nousu
Slovak: • zvýšená hladina kreatinínu
Finnish: Yleinen Silmien kuivuus, kaihi, silmien keltaisuus, näön hämärtyminen, näköhäiriöt, lasiaissamentumat
Slovak: Suché oko, katarakta, očný ikterus, neostré videnie, zhoršenie videnia, opacity v sklovci
Finnish: TRA108062 (PETIT): Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joilla trombosyyttiarvo oli ≥ 50 000/µl vähintään kerran satunnaistetun vaiheen viikkojen 1 ja 6 välillä.
Slovak: Primárnym koncovým bodom bol podiel pacientov dosahujúcich počet krvných doštičiek ≥50 000/µl aspoň raz medzi 1. a 6. týždňom randomizovaného obdobia.
Finnish: Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus
Slovak: Hlavné primárne ciele
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjät
Slovak: Účinky eltrombopagu na iné lieky Inhibítory HMG CoA reduktázy
Finnish: Muiden samanaikaisesti käytettävien ITP-lääkkeiden annostusta on muutettava, jos se on lääketieteellisesti perusteltua, jotta trombosyyttiarvot eivät nousisi liikaa eltrombopagihoidon aikana.
Slovak: Počas liečby eltrombopagom sa má režim dávkovania sprievodne užívaných liekov upraviť tak, ako je to z medicínskeho hľadiska vhodné, aby sa predišlo nadmernému zvýšeniu počtu krvných doštičiek.
Finnish: Taulukko 1 ITP-potilaiden eltrombopagiannoksen säätäminen
Slovak: Tabuľka 1 Úpravy dávkovania eltrombopagu u pacientov s ITP
Finnish: Aikuiset ja lapset (6-17-vuotiaat) - tavanomainen aloitusannos ITP:n hoidossa on yksi 50 mg:n Revolade-tabletti vuorokaudessa.
Slovak: Dospelí a deti (6 až 17 rokov) - zvyčajná úvodná dávka pre ITP je jedna 50 mg tableta Revolade denne.
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään 1 lapsella 10:stä:
Slovak: Môžu postihnúť menej ako 1 z 10 detí:
Finnish: Aikuiset ja lapset (6-17-vuotiaat) - tavanomainen aloitusannos ITP:n hoidossa on kaksi 25 mg:n Revolade-annospussia vuorokaudessa.
Slovak: Dospelí a deti (6 až 17 rokov) - zvyčajná úvodná dávka pre ITP sú dve 25 mg vrecká Revolade denne.
Finnish: Vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti (läpimitta noin 10,3 mm), jossa toisella puolella merkinnät "GS FFS" ja "75".
Slovak: Ružová, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta (približne 10,3 mm v priemere) s potlačou „GS FFS" a „75" na jednej strane.
Finnish: 50 mg Jauhe
Slovak: 50 mg
Finnish: Suun kautta annospussi (PET/alu/LLDPE) 30 annospussia
Slovak: Perorálne použitie vrecko (PET/alu/LLDPE)
Finnish: Ennen kuin annat lääkkeen 1.
Slovak: Pred podaním lieku 1.
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 8.
Slovak: Tieto údaje sú uvedené v tabuľke 8.
Finnish: HIV-infektiota hoidettaessa ei ole aina helppoa erottaa, mitkä vaikutukset johtuvat REYATAZhoidosta, mitkä muista käyttämistäsi lääkkeistä ja mitkä itse HIV-infektiosta.
Slovak: Pri liečení HIV infekcie nie je vždy ľahké určiť, ktoré vedľajšie účinky sú vyvolané REYATAZOM, inými liekmi, ktoré užívate alebo samotnou HIV infekciou.
Finnish: On erityisen tärkeää ilmoittaa seuraavien lääkkeiden käytöstä:
Slovak: Dôležité je spomenúť nasledovné lieky:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat REYATAZ-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete REYATAZ
Finnish: Jos unohdat ottaa REYATAZ-annoksesi
Slovak: Ak zabudnete užiť REYATAZ
Finnish: Tämä on huomiotava hoidettaessa potilaita, joilla on diabetes mellitus.
Slovak: Je potrebné to zohľadniť u pacientov s diabetes mellitus.
Finnish: Taulukko 2: REYATAZin yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
Slovak: Tabuľka 2: Interakcie medzi REYATAZOM a inými liekmi
Finnish: Mitä REYATAZ on ja mihin sitä käytetään
Slovak: 1. Čo je REYATAZ a na čo sa používa
Finnish: Appelsiini/vanilja-aromi
Slovak: Pomarančovo-vanilková aróma
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja REYATAZ
Slovak: Iné lieky a REYATAZ
Finnish: Mitä REYATAZ sisältää
Slovak: Čo REYATAZ obsahuje
Finnish: REYATAZ-kapseleita voidaan käyttää aikuisille sekä 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.
Slovak: REYATAZ kapsuly môžu užívať dospelí a deti vo veku 6 rokov a staršie.
Finnish: Taulukossa 2 kuvattuihin tutkimuksiin osallistui terveitä tutkittavia, ellei toisin mainita.
Slovak: Štúdie uvedené v tabuľke 2 boli vykonané na zdravých dobrovoľníkoch, pokiaľ nie je inak uvedené.
Finnish: REYATAZ ruuan ja juoman kanssa Ks. kohta 3, Miten REYATAZ otetaan.
Slovak: REYATAZ a jedlo a nápoje Pozri časť 3 Ako užívať REYATAZ.
Finnish: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare,
Slovak: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co.
Finnish: Jotkut potilaat saattavat tarvita erityishuomiota ennen REYATAZ-hoitoa tai hoidon aikana.
Slovak: Niektorí pacienti budú potrebovať špeciálnu starostlivosť pred alebo počas užívania REYATAZU.
Finnish: Lääkäri pohtii yhdessä sinun kanssasi, millainen lääkeyhdistelmä sopii sinulle parhaiten REYATAZ-hoidon kanssa.
Slovak: Váš lekár s vami prekonzultuje, ktorá kombinácia týchto liekov s REYATAZOM je pre vás najlepšia.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin 40:ää imeväisikäistä, jotka saivat antiretroviraalista estohoitoa (joka ei sisältänyt REYATAZia) ja joiden testitulos oli negatiivinen HIV-1 DNA:n suhteen syntymähetkellä ja/tai 6 kuukauden ajan syntymästä.
Slovak: Štúdia hodnotila 40 detí, ktoré dostávali antiretrovírusovú profylaktickú liečbu (ktorá nezahŕňala REYATAZ), a ktoré boli negatívne na HIV-1 DNA v čase pôrodu a/alebo počas prvých 6 mesiacov po pôrode.
Finnish: REYATAZ ei paranna HIV-infektiota.
Slovak: REYATAZ nevylieči vašu HIV infekciu.
Finnish: - Muut aineet ovat aspartaami (E951), sakkaroosi ja appelsiini/vanilja-aromi.
Slovak: - Ďalšie zložky sú aspartám (E951), sacharóza, pomarančovo-vanilková aróma.
Finnish: REYATAZ on viruslääke (antiretroviraalinen lääke).
Slovak: REYATAZ je antivírusový (alebo antiretrovírusový) liek.
Finnish: Flutikasonipropionaatin pitoisuudet plasmassa nousivat merkittävästi, kun taas kortisolitasot alenivat noin 86 % (90 %:n luottamusväli 8289 %).
Slovak: Plazmatické hladiny flutikazónpropionátu signifikantne vzrástli, zatiaľ čo hladiny vlastného kortizolu poklesli približne o 86 % (90% interval spoľahlivosti 8289
Finnish: REYATAZ-jauhe on säilytettävä alkuperäisessä annospussissa ja avattava vasta juuri ennen käyttöä.
Slovak: REYATAZ perorálny prášok sa má uchovávať v pôvodnom vrecku a nemá sa otvoriť pokým nie je pripravený na použitie.
Finnish: 1,3 g sakkaroosia yhtä annospussia kohden.
Slovak: 1,3 g sacharózy vo vrecku.
Finnish: Ihottuma yleensä häviää kahden viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, eikä vaadi muutosta REYATAZ-hoitoosi.
Slovak: Vyrážka zvyčajne odznie v priebehu 2 týždňov bez akejkoľvek zmeny v liečbe REYATAZOM.
Finnish: Ikään tai sukupuoleen liittyviä kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä eroja ei havaittu.
Slovak: Nezistili sa klinicky významné farmakokinetické rozdiely týkajúce sa veku alebo pohlavia.
Finnish: Jos käytät juomana vettä, anna myös ruokaa samalla kertaa.
Slovak: Ak používate vodu, v tom istom čase sa má požiť aj jedlo.
Finnish: REYATAZ-valmisteen haittavaikutusten arviointi perustuu kliinisistä tutkimuksista saatuihin turvallisuustietoihin ja myyntiluvan jälkeen saatuihin kokemuksiin.
Slovak: Hodnotenie nežiaducich reakcií pri REYATAZE je založené na údajoch o bezpečnosti z klinických skúšaní a postmarketingových skúseností.
Finnish: Älä käytä REYATAZ-valmistetta tiettyjen lääkkeiden kanssa.
Slovak: Nesmiete užívať REYATAZ s určitými liekmi.
Finnish: REYATAZ-jauhe sisältää:
Slovak: REYATAZ perorálny prášok obsahuje:
Finnish: Näiden vaikutusten kautta REYATAZ vähentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien vaaraa.
Slovak: Takýmto spôsobom REYATAZ znižuje riziko vyvíjajúcich sa ochorení súvisiacich s HIV infekciou.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa ja seurata terapeuttisia pitoisuuksia, mikäli mahdollista.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť a sledovanie terapeutických koncentrácií, ak je to možné.
Finnish: Anna aina lääke lapsellesi tunnin sisällä sekoittamisesta.
Slovak: Vždy podajte dieťaťu liek v priebehu 60 minút po zmiešaní.
Finnish: FC herkkyys soluviljelmissä verrattuna viitteenä käytettyyn villiin tyyppiin analysoitiin PhenoSenseTM:llä (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
Slovak: FC vnímavosť v bunkovej kultúre vo vzťahu k štandardnému typu bola skúmaná pomocou PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, Kalifornia, USA).
Finnish: REYATAZ sisältää laktoosia
Slovak: REYATAZ obsahuje laktózu.
Finnish: Kaikki tulehdusoireet tulee arvioida ja tarvittaessa aloittaa niiden hoito.
Slovak: Akékoľvek zápalové symptómy sa majú zhodnotiť a v prípade potreby sa má začať liečba.
Finnish: Ikä/sukupuoli: atatsanaviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin 59 terveen miehen ja naisen ryhmässä (29 nuorta, 30 iäkästä).
Slovak: Vek/pohlavie: uskutočnila sa štúdia farmakokinetiky atazanaviru u 59 zdravých mužov a žien (29 mladých, 30 starších).
Finnish: vähintään 5, alle 15
Slovak: minimálne 5 až menej ako 15
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 50 mg
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 50 mg
Finnish: REYATAZ-valmistetta käyttävät lapset saattavat tarvita sydänvalvontaa.
Slovak: U detí užívajúcich REYATAZ môže byť potrebné sledovať činnosť ich srdca.
Finnish: Suositellulla pediatrisella annostuksella REYATAZ-jauhe sisältää 3915,45 mg sakkaroosia per 150 mg atatsanaviiria, 5220,60 mg sakkaroosia per 200 mg atatsanaviriia, 6525,75 mg sakkaroosia per 250 mg atatsanaviiria ja 7830,90 mg sakkaroosia per 300 mg atatsanaviiria.
Slovak: V odporúčanom dávkovaní pre deti obsahuje REYATAZ perorálny prášok 3 915,45 mg sacharózy v 150 mg atazanaviru, 5 220,60 mg sacharózy v 200 mg atazanaviru, 6 525,75 mg sacharózy v 250 mg atazanaviru a 7 830,90 mg sacharózy v 300 mg atazanaviru.
Finnish: Älä ota REYATAZ-valmistetta jos olet allerginen atatsanaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos sinulla on kohtalainen tai vaikea maksasairaus.
Slovak: Neužívajte REYATAZ ak ste alergický na atazanavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) ak máte mierne až vážne problémy s pečeňou.
Finnish: d Ritonaviiri-oraaliliuos tai kapselit/tabletit.
Slovak: d Ritonavir perorálny roztok alebo kapsula/tableta.
Finnish: LIPIDIPITOISUUTTA PIENENTÄVÄT LÄÄKKEET HMG-CoA-reduktaasin estäjät Simvastatiini
Slovak: LIEKY ZNIŽUJÚCE HLADINU LIPIDOV Inhibítory HMG-CoA reduktázy Simvastatín
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet REYATAZ-jauheen valmistamisesta ja antamisesta sekä käyttöohjeet, ks. kohta 6.6.
Slovak: Podrobnosti o príprave a podávaní REYATAZU perorálneho prášku a pokyny na používanie, pozri časť 6.6.
Finnish: Leikkaa kukin annospussi auki katkoviivaa pitkin.
Slovak: Každé vrecko prestrihnite pozdĺž bodkovanej čiary.
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset tutkimuksessa 138a
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti v štúdii 138a Parameter
Finnish: Jos potilaalle on kehittynyt REYATAZin käytön yhteydessä SJS tai DRESS, REYATAZ-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Slovak: Ak sa u pacienta v súvislosti s užívaním REYATAZU objaví SJS alebo DRESS, liečba REYATAZOM nesmie byť znovunasadená.
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset viikolla 48a ja viikolla 96 (tutkimus 045)
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti v týždni 48a a 96 (štúdia 045)