FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Souvislost s podáváním thalidomidu však rovněž nelze vyloučit.
Lithuanian: Be to, vartojant Thalidomide Celgene negalima pastoti.
Czech: • Pokud potřebuje změnit nebo vysadit svou obvyklou metodu antikoncepce, musí informovat: Lékaře, který jí antikoncepci předepisuje, že užívá thalidomid Lékaře, který jí předepsal thalidomid, že vysadila nebo změnila svou obvyklou metodu antikoncepce
Lithuanian: • Kad jeigu jai reikia keisti kontracepcijos metodą arba nustoti jį naudoti, moteris turi informuoti: kontraceptinių priemonių skiriantį gydytoją apie tai, kad ji vartoja talidomido; talidomido skiriantį gydytoją apie tai, kad ji nustojo naudoti kontracepcijos metodą arba jį pakeitė.
Czech: • Brožura pro ženy, které nemohou otěhotnět
Lithuanian: • brošiūra vaisingoms moterims; • brošiūra nevaisingoms moterims,
Czech: Závažné infekce (např. fatální sepse včetně septického šoku)†,
Lithuanian: Sunkios infekcijos (pvz., mirtinas sepsis, įskaitant sepsinį šoką)†, virusinės infekcijos, įskaitant juostinę pūslelinę ir hepatito B viruso reaktyvacijos atvejus†
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození nebo známek nežádoucí manipulace.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokį pažeidimą ar gedimo požymius, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět/antikoncepce u mužů a žen Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat jednu účinnou metodu antikoncepce po alespoň 4 týdny před zahájením léčby, během léčby, včetně během případného přerušení léčby, a po dobu alespoň 4 týdnů po léčbě thalidomidem (viz bod 4.4).
Lithuanian: Vaisingos moterys privalo naudoti vieną veiksmingą kontracepcijos metodą bent 4 savaites prieš pradedant gydymą, gydymo metu, įskaitant laikiną gydymo nutraukimą, ir bent 4 savaites po gydymo talidomidu (žr.
Czech: Budete více náchylní ke krvácení a tvorbě modřin.
Lithuanian: • Jums pasireiškė trombocitų kiekio sumažėjimas; būsite labiau linkę kraujuoti, atsiras kraujosruvų;
Czech: Studie provedené u zdravých jedinců a u pacientů s mnohočetným myelomem naznačují, že thalidomid nijak významně neovlivňuje funkci ledvin nebo jater (viz bod 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi Tyrimai, kuriuose dalyvavo sveiki tiriamieji ir daugine mieloma sergantys pacientai, rodo, kad inkstų arba kepenų funkcija talidomidui reikšmingos įtakos neturi (žr.
Czech: Zesílení sedativních účinků jiných léčivých přípravků
Lithuanian: Pranešimas apie šalutinį poveikį
Czech: Obstrukce střeva†
Lithuanian: Žarnų nepraeinamumas†
Czech: Tento stav vyžadoval dočasné pozastavení léčby thalidomidem a adekvátní antivirovou léčbu.
Lithuanian: Kai kuriais juostinės pūslelinės reaktyvacijos atvejais išsivystė diseminuota juostinė pūslelinė, dėl kurios reikėjo laikinai sustabdyti gydymą talidomidu ir taikyti tinkamą gydymą antivirusiniais preparatais.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek je nutné po ukončení léčby vrátit do lékárny.
Lithuanian: Gydymą baigus, visas nesuvartotas kapsules būtina grąžinti vaistininkui.
Czech: Jak Thalidomide Celgene funguje
Lithuanian: Kaip Thalidomide Celgene veikia
Czech: Při léčbě thalidomidem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, TEN a DRESS.
Lithuanian: Gydant talidomidu pranešta apie sunkias odos reakcijas, įskaitant Stevens-Johnson‘o sindromą, TEN ir DRESS. Jei įtariamas Stevens-Johnson‘o sindromas, TEN arba DRESS, gydymo talidomidu atnaujinti negalima (žr.
Czech: K čemu se Thalidomide Celgene používá
Lithuanian: Kam Thalidomide Celgene vartojamas
Czech: Velikost balení lahvička (HDPE)
Lithuanian: Pakuotės dydis buteliukas (HDPE)
Czech: Klinický název
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Czech: Farmakologická forma Způsob aplikace Balení
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
Czech: Členské státy EU jsou povinny zajistit, že:
Lithuanian: ES šalys privalo užtikrinti, kad:
Czech: • Thelin je teratogenní
Lithuanian: • Thelin yra teratogeninis.
Czech: Pokračujte ve sledování aminotransferáz nejméně každé dva týdny.
Lithuanian: Aminotransferazių kiekį toliau reikia tikrinti bent kas 2 savaites.
Czech: • Informace o přípravku
Lithuanian: • Informacija apie preparatą
Czech: • Pacient musí sdělit svému lékaři, že užívá Thelin
Lithuanian: • Pacientai privalo įspėti savo gydytoją, kad vartoja Thelin.
Czech: • Thelin je hepatotoxický a bude potřeba provádět pravidelné testy z krve
Lithuanian: • Thelin yra hepatotoksinis, todėl būtini reguliarūs kraujo tyrimai.
Czech: Klinické údaje o Thelinu pro lékaře by měly obsahovat následující klíčové body:
Lithuanian: Informacijoje apie Thelin, skirtoje gydytojams, turėtų būti paminėti toliau išvardinti pagrindiniai aspektai:
Czech: • Klinické údaje o Thelinu pro lékaře
Lithuanian: • Gydytojams skirta informacija apie Thelin
Czech: Pokud se hodnoty aminotransferáz vrátí k hodnotám před zahájením léčby, zvažte návrat k původnímu léčebnému schématu.
Lithuanian: Jeigu aminotransferazių koncentracijos lygis atsistato į nustatytą prieš gydymą, apsvarstoma pradinio gydymo plano atnaujinimo galimybė.
Czech: • Informační leták pro partnera pacienta
Lithuanian: • Informacinė paciento partnerio kortelė
Czech: • V případě podezření na možné těhotenství se pacientky musí okamžitě obrátit na svého ošetřujícího lékaře.
Lithuanian: • Pacientėms, įtariančioms, jog jos laukiasi, būtina nedelsiant kreiptis į jas gydantį daktarą.
Czech: Shromážděné informace by měly zahrnovat: o Anonymní údaje o pacientovi - věk, pohlaví a etilogie PAH o Souběžnou medikaci o Důvod pro přerušení o NÚ léčiva ○ Všechny závažné NÚ ○ Zvýšení jaterních testů nad trojnásobek horní hranice normy ○ Zvýšení hladiny přímého bilirubinu > 2x ULN ○ Anémie ○ Krvácení ○ Těhotenství a jeho závěr ○ Plicní edém (spojený s venookluzivní nemocí) ○ Suspektní interakce ○ Neočekávané NÚ podle SPC.
Lithuanian: Būtina pateikti tokią informaciją: o Informacija apie pacientą, išsaugant jo anonimiškumą: amžius, lytis ir PAH etiologija o Susiję vaistai o Nutraukimo priežastis o Nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) ○ Visos sunkios NRV ○ Kepenų fermentų padidėjimas virš 3 x VNR ○ Tiesioginio bilirubino koncentracijos padidėjimas > 2 VNR ○ Anemija ○ Hemoragija ○ Nėštumas ir jo pasekmės ○ Plaučių edema (susijusi su venų okliuzine liga) ○ Įtarimai dėl sąveikos su kitais vaistais ○ ŠVP, kurie nėra numatyti Preparato charakteristikų santraukoje (PCS).
Czech: • Existuje interakce s ciklosporinem A, jež může způsobit vzestup koncentrace Thelinu a tím i zvýšení rizika rozvoje nežádoucích účinků.
Lithuanian: • Dėl Thelin sąveikos su ciklosporinu A gali padidėti Thelin koncentracija kraujyje ir kartu nepageidaujamų reakcijų tikimybė.
Czech: • Potřeba zajistit, aby ženy v plodném věku užívaly účinnou antikoncepci a aby pacientky informovaly svého lékaře o možném těhotenství před předpisem dalšího balení
Lithuanian: • Vaisingo amžiaus moterims reikia naudoti efektyvią kontracepciją, taip pat pacientėms privaloma informuoti gydytoją apie bet kokią nėštumo galimybę, prieš gydytojui išrašant naują receptą.
Czech: Podrobnosti takového sledovacího programu v jednotlivých členských státech by měly být předloženy odpovídajícím národním institucím a schváleny před zahájením prodeje přípravku.
Lithuanian: Šios tyrimo programos detales reikia suderinti su valstybės Europos Sąjungos narės kompetentinga institucija prieš vaisto patekimą į rinką.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit údaje o systému kontrolované distribuce ke schválení odpovídajícím národním institucím a uvedený program musí být realizován na národní úrovni, aby pro všechny lékaře, kteří budou Thelin předepisovat, bylo možno zajistit klinický informační materiál, jež bude zahrnovat:
Lithuanian: RTT turi suderinti valdomos platinimo sistemos detales su Valstybine kompetentinga institucija bei privalo valstybiniu mastu įdiegti tokią programą, kuri užtikrintų, kad visi gydytojai, ketinantys išrašyti Thelin, prieš vaisto išrašymą gautų visą gydytojams skirtą informacijos paketą, susidedantį iš toliau išvardintų dalykų:
Czech: Informační leták pro pacienty by měl zahrnovat následující informace
Lithuanian: Informacinėje paciento kortelėje turi būti pateikta tokia informacija:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vytvoří program ke stálému sledování a shromažďování informací o: demografické skladbě pacientů, kterým je Thelin předepisován, jakýchkoliv nežádoucích účincích a důvodech přerušení léčby Thelinem.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (toliau - RTT) privalo įdiegti tyrimų programą, kurios dėka galėtų gauti tokia informaciją: demografinė informacija apie pacientus, kuriems išrašytas Thelin, šalutinės reakcijos ir priežastys dėl kurių nutraukiamas Thelin vartojimas.
Czech: • Thelin je hepatotoxický o Před léčbou a během ní je nutno provádět vyšetření jaterních funkcí o Kontraindikace u pacientů s preexistujícím jaterním poškozením (Child-Pugh třída A-C) o Kontraindikace u pacientů se zvýšenou hladinou přímého bilirubinu > 2x ULN před zahájením léčby.
Lithuanian: • Thelin yra hepatotoksinis o Prieš pradedant gydymą ar gydymo metu reikia atlikti kepenų funkcijos patikrinimus o Negalima skirti pacientams, kuriems diagnozuotas kepenų funkcijos sutrikimas (A-C klasės pagal Child-Pugh).
Czech: • Informační leták pro pacienty
Lithuanian: • Informacinė paciento kortelė
Czech: >8xULN: Léčba musí být ukončena a další podání přípravku Thelin nepřipadá v úvahu.
Lithuanian: Gydymą būtina nutraukti ir pakartotinai skirti Thelin negalima.
Czech: • Léčba Thelinem často vede k poklesu hemoglobinu a odpovídajícím parametrům červených krvinek oPřed zahájením užívání je potřeba vyšetřit krevní obraz a kontrolovat jej ve vhodných klinických intervalech
Lithuanian: • Vartojant Thelin, dažnai sumažėja hemoglobino kiekis ir atitinkami raudonųjų kraujo kūnelių parametrai.
Czech: • Thelin je teratogenní o Používání účinné antikoncepce u žen v plodném věku o Možná interakce s perorálními kontraceptivy a zvýšené riziko trombembolické nemoci o Nutnost poučit pacientky o teratogenitě, antikoncepci, nezbytnosti provádět těhotenské testy a o tom, co dělat, pokud otěhotní o Odeslat pacientku, která otěhotní, k odborníkovi se zkušenostmi s teratogenními látkami a využít jeho diagnózu ke zhodnocení a doporučení
Lithuanian: o Galima sąveika su geriamaisiais kontraceptikais bei padidėjusi tromboembolijų rizika o Būtina įspėti pacientes apie preparato teratogeninį poveikį, kontracepcijos būtinybę, o esant reikmei, ir nėštumo nustatymo būtinybę, taip pat apie tai, ką daryti pastojimo atveju.
Czech: • Nutnost informovat ošetřujícího lékaře o jakýchkoliv nežádoucích účincích
Lithuanian: • Pacientai privalo pranešti gydytojui visus patirtus šalutinius poveikius.
Czech: • Databáze údajů o bezpečnosti Thelinu je omezená a lékaři jsou podněcováni k zařazování pacientů do sledovacího programu, aby bylo možno zlepšit naše znalosti o incidenci důležitých nežádoucích účinků (NÚ) léčiva.
Lithuanian: • Informacija apie Thelin saugumą yra ribota ir gydytojai yra skatinami įtraukti pacientus į tyrimų programą, kad būtų galima gauti daugiau informacijos apie svarbius šalutinius vaisto poveikius (ŠVP), Tyrimų programa privalo raginti gydytojus apie rimtus ŠVP ir toliau išvardintus ŠVP pranešinėti nedelsiant, o apie nerimtus ŠVP - trijų mėnesių intervalais.
Czech: Informační leták pro partnera pacienta by měl zahrnovat následující informaci: • že Thelin je teratogenní a že ženy v plodném věku musí užívat účinnou antikoncepci
Lithuanian: • Kad Thelin yra teratogeninis ir kad vaisingo amžiaus moterims reikia naudoti efektyvią kontracepciją.
Czech: > 5 a ≤ 8 x ULN: Potvrďte dalším jaterním testem; pokud se hodnota potvrdí, ukončete léčbu a sledujte hodnoty aminotransferáz alespoň každé 2 týdny, dokud se hodnoty nevrátí k normálu.
Lithuanian: Pasitvirtinus, būtina nutraukti gydymą ir stebėti aminotransferazių aktyvumą bent kas 2 savaites, kol koncentracija normalizuosis. Jeigu aminotransferazių koncentracijos grįžta į prieš gydymą nustatytą lygį, apsvarsčius, gydymą Thelin galima atnaujinti.
Czech: 24 měsíců
Lithuanian: 24 mėnesių
Czech: Ihned si promluvte se svým lékařem.
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Czech: 10 Srpen 2006
Lithuanian: 2006 rugpjūčio 10
Czech: • Jestliže jste dítě nebo mladistvý do 18 let.
Lithuanian: • jeigu esate vaikas ar paauglys, jaunesnis kaip 18 metų.
Czech: Je doporučeno poradit se s hepatologem.
Lithuanian: Rekomenduojama pasikonsultuoti su hepatologu.
Czech: Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků:
Lithuanian: Jei pastebėtumėte bet kurį iš šių požymių:
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:
Lithuanian: Be to, atnaujintą rizikos valdymo planą reikia pateikti:
Czech: Použití u dětí a mládeže (< 18 let).
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams (< 18 metų)
Czech: Zejména u žen, které kouří, se proto zvyšuje riziko tromboembolizmu.
Lithuanian: Todėl, ypač rūkančioms moterims, padidėja tromboembolijos rizika.
Czech: Tyto testy je nutné provádět během léčby každý měsíc, a to i tehdy, nemáte-li vůbec žádné příznaky.
Lithuanian: Svarbu tuos tyrimus gydymo metu atlikti kiekvieną mėnesį, netgi ir tuo atveju, jei Jūs neturite jokių simptomų.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena v
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
Czech: Neužívejte více než jednu tabletu denně.
Lithuanian: Per dieną negerkite daugiau negu vieną tabletę.
Czech: (16 %)) se zlepšila po 12 týdnech léčby.
Lithuanian: 5 [(16 %]) pagerėjo po 12 gydymo savaičių.
Czech: CO JE THELIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Lithuanian: KAS YRA THELIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Czech: Absolutní biologická dostupnost Thelinu je v rozmezí 70 až 100 %.
Lithuanian: Absoliutus Thelin biologinis prieinamumas yra nuo 70 % iki 100 %.
Czech: Pokud je nutno, měl by se provést těhotenský test.
Lithuanian: Esant reikmei, būtina atlikti nėštumo testą.
Czech: Třídy orgánových systémů / nežádoucí účinky
Lithuanian: Organų sistemų klasės / nepageidaujama reakcija
Czech: Má být napsáno v Braillově písmu v době výroby.
Lithuanian: Informacija Brailio raštu bus įrašyta gamybos metu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMA) tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Řada činností se Vám pak bude lépe vykonávat .
Lithuanian: Tai suteiks Jums galimybę aktyviau užsiimti įvairia veikla.
Czech: Reprodukční toxicita byla studována pouze u potkanů.
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai buvo tirtas tik žiurkėms.
Czech: Pomocné látky: Obsahuje rovněž 166,3 mg monohydrátu laktózy.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: Preparato sudėtyje taip pat yra 166,3 mg laktozės monohidrato.
Czech: Neužívejte Thelin, jestliže užíváte Cyklosporin A.
Lithuanian: Nevartokite Thelin preparato, jei vartojate ciklosporiną A.
Czech: Dále je PAH charakterizována sníženou aktivitou oxidu dusnatého.
Lithuanian: Be to, PAH taip pat būdingas sumažėjęs azoto oksido aktyvumas.
Czech: Lékař Vám možná bude muset upravit dávku těchto léků.
Lithuanian: Jūsų gydytojui gali reikėti šių vaistų dozes pakeisti.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateiktas mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: Symptomatická hepatitida
Lithuanian: Simptominis hepatitas
Czech: Možná bude zapotřebí, abyste Thelin užíval(a) měsíc až dva, než pocítíte nějaký účinek.
Lithuanian: Thelin preparatą gali tekti vartoti mėnesį ar du, kol pajusite jo poveikį.
Czech: Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.
Lithuanian: Tabletę prarykite visą užgerdami vandeniu.
Czech: Léčba může být zahájena a sledována pouze lékařem se zkušenostmi v oblasti léčby PAH.
Lithuanian: Gydymą preparatu pradėti ir jo eigą stebėti gali tik gydytojas, turintis PAH gydymo patirties.
Czech: • Pro lepší zapamatování se snažte tabletu užívat každý den ve stejnou dobu.
Lithuanian: • Kad nepamirštumėte, stenkitės tabletę gerti kasdien tuo pačiu metu.
Czech: • anémie (nízká hladina krvinek)
Lithuanian: • anemija (mažas kraujo ląstelių kiekis).
Czech: Pokud dojde k výraznému poklesu koncentrace hemoglobinu, je zapotřebí provést další zhodnocení, stanovit příčinu a zvážit potřebu specifické léčby.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia žymus hemoglobino koncentracijos sumažėjimas, būtina atlikti papildomus tyrimus ir nustatyti priežastį ir specialaus gydymo būtinybę.
Czech: EXP: {MM/RRRR}
Lithuanian: EXP: {MMMM/MM}
Czech: • Jestliže užíváte vysokou dávku nifedipinu.
Lithuanian: • jeigu vartojate didelę nifedipino dozę.
Czech: Četnosti jsou uváděny jako velmi časté ( 1/10), časté (> 1/100, < 1/10), méně časté (> 1/1 000,  1/100), vzácné (> 1/10 000,  1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Lithuanian: Naudojami tokie sutrikimų dažnio apibūdinimai: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo > 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo > 1/1000 iki  1/100), reti (nuo > 1/10 000 iki  1/1000), labai reti ( 1/10 000).
Czech: Pro Vaši bezpečnost je velmi důležité, abyste si nechali tyto testy provádět pravidelně.
Lithuanian: Jūsų pačių saugumui labai svarbu reguliariai tikrinti kraują.
Czech: Vždy užívejte přípravek Thelin přesně podle pokynů lékaře.
Lithuanian: Thelin visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Czech: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Velká Británie
Lithuanian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Jungtinė Karalystė
Czech: Známým nežádoucím účinkem je závrať, která může mít vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Žinomas nepageidaujamas poveikis yra svaigulys, kuris gali veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Czech: • Jestliže byly předloženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Lithuanian: • gavus naujų duomenų, kurie gali turėti įtakos esamam saugumo apibūdinimui, farmakologinio budrumo planui arba rizikos mažinimo priemonėms;
Czech: Lze jej užívat během jídla nebo bez jídla a bez ohledu na denní dobu.
Lithuanian: Vaistą galima vartoti su maistu arba nevalgius ir bet kuriuo dienos metu.
Czech: Pacienty vyžadující tuto kombinaci léčiv je nutné pečlivě sledovat.
Lithuanian: Pacientus, kuriems būtina šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu, reikia atidžiai stebėti.
Czech: • ucpaný nos a krvácení z nosu
Lithuanian: • užgulusi nosis arba kraujavimas iš nosies;
Czech: Podávání Thelinu dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Lithuanian: Thelin nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
Czech: To může vést až k selhání jater, které může být fatální, což zdůrazňuje potřebu pravidelného sledování transamináz a bilirubinu.
Lithuanian: Tai gali sukelti kepenų funkcijos nepakankamumą, kuris gali būti mirtinas, ir dėl to būtina reguliariai stebėti transaminazių aktyvumą ir bilirubino koncentraciją.
Czech: Thelin je účinný (Ki 0,43 nM) a vysoce selektivní antagonista ETA (přibližně 6500násobně selektivnější pro ETA než pro ETB).
Lithuanian: Thelin yra stiprus (Ki = 0,43 nM) ir labai selektyvus ETA receptoriaus antagonistas (maždaug 6500 kartų selektyvesnis ETA atžvilgiu lyginant su ETB).
Czech: Méně než 1 % dávky je vylučováno v nezměněné aktivní podobě.
Lithuanian: Mažiau kaip 1 % dozės pašalinama kaip nepakitusio pavidalo veiklioji medžiaga.
Czech: Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji ihned, jak si vzpomenete, ale neužijte dvě tablety v jednom dnu.
Lithuanian: Praleidę dozę, ją išgerkite iškart, kai tik prisiminsite, bet negalima gerti dviejų tablečių tą pačią dieną.
Czech: Snížení průměrného tlaku v plicnici o 3 mmHg (6%) nebylo statisticky významné.
Lithuanian: Vidutinio plaučių arterijos spaudimo sumažėjimas 3 mmHg (6 %) nebuvo kliniškai reikšmingas.
Czech: U pacientů s PAH je nejvyšších plazmatických koncentrací dosahováno obvykle za 1-4 hodiny.
Lithuanian: PAH sergantiems ligoniams didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro per 1-4 valandas.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Lithuanian: Remiantis Žmonėms skirtų vaistų komiteto rekomendacijomis dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų, atnaujintą rizikos valdymo planą reikia pateikti kartu su periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
Czech: Poté bude test nadále prováděn každé tři měsíce, aby se zjistilo, jestli nemáte anémii (snížené množství červených krvinek).
Lithuanian: Po to kas tris mėnesius bus tikrinama, ar neatsirado mažakraujystės (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis) požymių.
Czech: • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Lithuanian: • per 60 dienų, kai pasiekiami svarbūs (farmakologinio budrumo ar rizikos sumažinimo) etapai;
Czech: Sitaxentanem sodným 100 mg bylo léčeno celkem 145 pacientů a jejich dlouhodobý status přežití byl hodnocen po dobu nejméně 3 let.
Lithuanian: 100 mg sitaksentano natrio druska buvo gydyti iš viso 145 ligoniai ir jų ilgalaikio išgyvenamumo būklė buvo vertinama ne trumpiau kaip 3 metus.
Czech: • Jestliže máte nebo jste měl/a závažný problém s játry;
Lithuanian: • jeigu turite ar turėjote sunkių kepenų veiklos sutrikimų;
Czech: Krabičky obsahují 14, 28, 56 nebo 84 tablet.
Lithuanian: Dėžutėse yra po 14, 28, 56 arba 84 tabletes.
Czech: GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,
Lithuanian: PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,
Czech: Proto nelze interakci s takovým lékem vyloučit.
Lithuanian: Todėl nepageidaujamos sąveikos su tokiu vaistiniu preparatu paneigti negalima.
Czech: Nezáleží na tom, zda ji užíváte při jídle nebo bez jídla.
Lithuanian: Nesvarbu, ar šį vaistą vartosite su maistu ar nevalgius.
Czech: Starší pacienti: U pacientů starších 65 let není zapotřebí upravovat dávku.
Lithuanian: Senyvi ligoniai Vyresniems nei 65 metų ligoniams dozės koreguoti nereikia.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava, edém (nejčastěji periferní)
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis, edema (dažniausiai periferinė)
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými u těchto pacientů byly bolesti hlavy (některé z nich silné), periferní otoky a anémie, z nichž žádné nebyly považovány za závažné.
Lithuanian: Dažniausiai šiems ligoniams pasireiškę nepageidaujami reiškiniai buvo galvos skausmai (kai kada stiprūs), periferinė edema ir anemija; nė vienas iš šių reiškinių nebuvo laikomas sunkiu.
Czech: Pro průkaz účinnosti byly provedeny dvě randomizované, dvojitě slepé, multicentrické, placebem kontrolované studie.
Lithuanian: Veiksmingumui nustatyti buvo atlikti du atsitiktinių imčių, dvigubai akli, daugiacentriai, placebu kontroliuojami klinikiniai tyrimai.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Jestli se vám točí hlava, neřiďte ani neobsluhujte jakákoli zařízení či stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jei svaigsta galva, negalima nei vairuoti, nei naudoti jokių įrankių ar mechanizmų.
Czech: • Na žádost Evropské lékové agentury
Lithuanian: • Europos vaistų agentūrai pareikalavus.
Czech: Systémová cévní rezistence (-276 dyn*s/cm
Lithuanian: Sisteminis kraujagyslių pasipriešinimas (-276 dinos*sek.
Czech: Poločas celkového vylučování (t1/2) je 10 hodin.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos laikas (t½) yra 10 valandų.
Czech: Pokud užíváte tento lék, nekojte; není známo, zda přechází do mateřského mléka.
Lithuanian: Jei vartojate šiuos vaistus, nemaitinkite krūtimi, nes nėra žinoma, ar preparatas išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Doporučuje se, aby se koncentrace hemoglobinu kontrolovaly před léčbou, po jednom a 3 měsících a poté vždy po 3 měsících.
Lithuanian: Rekomenduojama patikrinti hemoglobino koncentraciją prieš gydymą, po 1 ir 3 gydymo mėnesių ir vėliau kas 3 mėnesius.
Czech: Odhady mohly být ovlivněny zavedením nové nebo doplňkové léčby PAH, k čemuž došlo u 24 % pacientů ročně.
Lithuanian: Šioms prognozėms įtakos galėjo turėti naujo ar papildomo PAH gydymo skyrimas 24 % ligonių pirmaisiais metais.
Czech: Význam těchto nálezů pro lidi není znám.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatų reikšmė žmogui nežinoma.