FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The active substance is decitabine.
Spanish: • El principio activo es decitabina.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union references dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: • You will receive Dacogen every day for 5 days, then 3 weeks without the medicine.
Spanish: • Recibirá Dacogen a diario durante 5 días, seguidos de 3 semanas sin fármaco.
English: • other infection in any part of the body, caused by bacteria, virus or fungi
Spanish: • otra infección en cualquier parte del cuerpo, causada por bacterias, virus u hongos
English: Infuse the reconstituted solution intravenously over 1 hour.
Spanish: Perfundir la solución reconstituida por vía intravenosa durante 1 hora.
English: Overall survival (ITT population).
Spanish: Supervivencia global (Población por ITT).
English: • your liver and kidneys are working properly.
Spanish: • el hígado y los riñones funcionan correctamente.
English: Treatment may be continued as long as the patient shows response, continues to benefit or exhibits stable disease, i.e., in the absence of overt progression.
Spanish: El tratamiento puede ser continuado mientras el paciente muestre respuesta, siga beneficiándose o presente enfermedad estable, es decir, en ausencia de progresión aparente.
English: Dacogen contains potassium and sodium
Spanish: Dacogen contiene potasio y sodio
English: Skin contact with the solution should be avoided and protective gloves must be worn.
Spanish: Se debe evitar el contacto de la piel con la solución y se deben utilizar guantes protectores.
English: • Women must use effective contraception during treatment.
Spanish: • Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
English: It contains the active substance ‘decitabine'.
Spanish: Contiene el principio activo “decitabina”.
English: Tests or checks
Spanish: Pruebas o controles
English: This is a type of cancer that affects your blood cells.
Spanish: Es un tipo de cáncer que afecta a las células sanguíneas.
English: Do not use Dacogen:
Spanish: No use Dacogen:
English: Progression-free survival and Event-free survival were tertiary endpoints.
Spanish: La supervivencia libre de progresión y la supervivencia sin acontecimientos fueron criterios de valoración terciarios.
English: Dacogen should not be infused through the same intravenous access/line with other medicinal products.
Spanish: Dacogen no se debe perfundir a través del mismo acceso/vía intravenosa con otros medicamentos.
English: Twenty-five percent of subjects had an ECOG performance status ≥ 2.
Spanish: El 25% de los sujetos presentaban un estado funcional del ECOG ≥ 2.
English: Frequency All Grades
Spanish: Frecuencia Todos los grados
English: Reported adverse events were consistent with the known safety profile of Dacogen in adults (see section 4.8).
Spanish: Los efectos adversos notificados fueron congruentes con el perfil de seguridad conocido de Dacogen en adultos (ver sección 4.8).
English: • You should not use Dacogen if you are pregnant as it may harm your baby.
Spanish: • No debe utilizar Dacogen si está embarazada porque puede dañar a su hijo.
English: • After reconstitution, the concentrate must be further diluted within 15 minutes using cold infusion fluids.
Spanish: • Tras la reconstitución, el concentrado se debe diluir posteriormente en el plazo de 15 minutos utilizando líquidos para perfusión refrigerados.
English: Table 1: Adverse drug reactions identified with Dacogen
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas identificadas con Dacogen
English: The major circulating metabolites are not believed to be pharmacologically active.
Spanish: Se cree que los principales metabolitos circulantes no son farmacológicamente activos.
English: Children and adolescents Dacogen is not for use in children or adolescents under the age of 18.
Spanish: Niños y adolescentes Dacogen no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años.
English: Treatment with Dacogen may be resumed once these conditions have improved or have been stabilised with adequate treatment (anti-infective therapy, transfusions, or growth factors).
Spanish: El tratamiento con Dacogen podrá reanudarse una vez que estas afecciones hayan mejorado o se hayan estabilizado con el tratamiento adecuado (antiinfecciosos, transfusiones o factores de crecimiento).
English: Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machines.
Spanish: Por consiguiente, se debe recomendar precaución al conducir o utilizar máquinas.
English: This medicine will be given by your doctor or nurse.
Spanish: Este medicamento será administrado por su médico o enfermero.
English: The difference did not reach statistical significance, however, there was a trend for improvement in survival with a 15% reduction in the risk of death for subjects in the Dacogen arm (Figure 1).
Spanish: La diferencia no alcanzó significación estadística; sin embargo, se observó una tendencia a la mejoría de la supervivencia, con una reducción del riesgo de muerte del 15%, en los sujetos del grupo de Dacogen (Figura 1).
English: Patients should be advised that they may experience undesirable effects such as anaemia during treatment.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que pueden experimentar efectos adversos como anemia durante el tratamiento.
English: In the Dacogen treatment group, there was a higher incidence of treatment discontinuation due to adverse events in women compared to men (43% versus 32%).
Spanish: En el grupo de tratamiento con Dacogen, hubo una incidencia mayor de la interrupción del tratamiento en mujeres que en hombres debido a acontecimientos adversos (43% versus 32%).
English: If you forget your appointment to have Dacogen If you miss an appointment, make another one as soon as possible.
Spanish: Si ha olvidado su cita para la administración de Dacogen Si olvida una cita, solicite otra lo antes posible.
English: • Talk to your doctor if you wish to freeze your eggs before starting treatment.
Spanish: • Consulte con su médico si desea congelar sus óvulos antes de comenzar el tratamiento.
English: • an infection,
Spanish: • una infección,
English: Analysis of mature overall survival data (ITT population).
Spanish: Análisis de los datos maduros de supervivencia global (Población por ITT).
English: Excretion of unchanged drug appears to play only a minor role in the elimination of decitabine.
Spanish: La excreción del fármaco intacto parece tener solo un pequeño papel en la eliminación de decitabina.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, pyrimidine analogues; ATC Code: L01BC08
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos antineoplásicos, antimetabolitos, análogos de las pirimidinas; Código ATC: L01BC08
English: The remainder of the subjects had intermediate-risk cytogenetics.
Spanish: El resto de los sujetos tenían características citogenéticas de riesgo intermedio.
English: • Febrile neutropaenia (temperature ≥ 38.5°C and absolute neutrophil count < 1,000/µL)
Spanish: • Neutropenia febril (temperatura ≥ 38,5 ºC y recuento absoluto de neutrófilos < 1.000/µl)
English: Pre-medication for the prevention of nausea and vomiting is not routinely recommended but may be administered if required.
Spanish: No se recomienda sistemáticamente el tratamiento previo para la prevención de las náuseas y los vómitos, pero puede administrarse en caso necesario.
English: Treatment may be delayed at the discretion of the treating physician, if the patient experiences myelosuppression-associated complications, such as those described below:
Spanish: El tratamiento puede retrasarse a criterio del médico responsable si el paciente presenta complicaciones asociadas a mielosupresión, como las que se describen a continuación:
English: For situations where decitabine administration should be delayed, see section 4.2.
Spanish: Para consultar las situaciones en las que debe retrasarse la administración de decitabina, ver sección 4.2.
English: It is not known whether decitabine or its metabolites are excreted in breast milk.
Spanish: Se desconoce si la decitabina o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
English: If Dacogen is used during pregnancy, or if a patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Spanish: Si se usa Dacogen durante el embarazo, o si una paciente se queda embarazada mientras recibe este medicamento, se debe informar a la paciente sobre el potencial riesgo para el feto.
English: Common septic shock* sepsis* sinusitis
Spanish: Frecuentes shock séptico* sepsis* sinusitis
English: Results from the human mass-balance study showed that unchanged decitabine in plasma accounted for approximately 2.4% of total radioactivity in plasma.
Spanish: Los resultados del estudio de equilibrio de masas en el ser humano demostraron que la decitabina inalterada en plasma representaba aproximadamente el 2,4% de la radiactividad total en el plasma.
English: The median age for the intent-to-treat (ITT) population was 73 years (range 64 to 91 years).
Spanish: La mediana de edad de la población por intención de tratar (ITT) era de 73 años (intervalo de 64 a 91 años).
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated promptly.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes en los signos y síntomas de infección y se deben tratar rápidamente.
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
English: In clinical studies, approximately one-third of patients receiving Dacogen required a dose-delay.
Spanish: En estudios clínicos, aproximadamente un tercio de los pacientes que recibieron Dacogen, necesitaron un retraso de la dosis.
English: Male and female fertility and contraception
Spanish: Fertilidad masculina y femenina y anticoncepción
English: This is because for this medicine to be as effective as possible, it is important to follow the dosing schedule.
Spanish: Esto es debido a que es importante seguir la pauta de administración para que este medicamento sea lo más eficaz posible.
English: This medicinal product is for single use only.
Spanish: Este medicamento es únicamente para un solo uso.
English: TC (combined group) n = 243
Spanish: TE (grupo combinado) n = 243
English: Decitabine administration to neonatal/juvenile rats showed a comparable general toxicity profile as in older rats.
Spanish: La administración de decitabina a ratas neonatales/jóvenes mostró un perfil de toxicidad general similar al observado en ratas de más edad.
English: The median time to best response and median duration of best response in patients who achieved a CR or CRp were 4.3 months and 8.3 months, respectively.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la mejor respuesta y la mediana de la duración de la mejor respuesta en los pacientes que alcanzaron una RC o una RCp fueron de 4,3 y 8,3 meses, respectivamente.
English: Myelosuppression caused by Dacogen is reversible.
Spanish: La mielosupresión causada por Dacogen es reversible.
English: The median time to CR was 4.1 months, and the median duration of CR was 18.2 months.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la RC fue de 4,1 meses y la mediana de la duración de la RC, de 18,2 meses.
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Spanish: • Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: The number of patients treated with Dacogen by racial group was White 209 (86.4%) and Asian 33 (13.6%).
Spanish: El número de pacientes tratados con Dacogen por grupo étnico fue de 209 blancos (86,4%) y 33 asiáticos (13,6%).
English: Toxicity is likely to manifest as exacerbations of adverse drug reactions, primarily myelosuppression.
Spanish: Es probable que la toxicidad se manifieste en forma de exacerbaciones de las reacciones adversas al fármaco, principalmente la mielosupresión.
English: Table 2: Other efficacy endpoints for Study DACO-016 (ITT population)
Spanish: Tabla 2: Otros criterios de valoración de la eficacia del estudio DACO-016 (población IT)
English: Dacogen administration must be initiated under the supervision of physicians experienced in the use of chemotherapeutic medicinal products.
Spanish: La administración de Dacogen debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos quimioterápicos.
English: Patients with a history of severe congestive heart failure or clinically unstable cardiac disease were excluded from clinical studies and therefore, the safety and efficacy of Dacogen in these patients has not been established.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva grave o de cardiopatía clínicamente inestable fueron excluidos de los estudios clínicos y, por tanto, no se han establecido la seguridad ni la eficacia de Dacogen en estos pacientes.
English: Worst National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade.
Spanish: Peor Grado según los Criterios Terminológicos Comunes para Acontecimientos Adversos del National Cancer Institute.
English: What Dacogen is and what it is used for What you need to know before you use Dacogen How to use Dacogen
Spanish: Qué es Dacogen y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Dacogen Cómo usar Dacogen
English: It is used in adults.
Spanish: Este medicamento se utiliza únicamente en adultos.
English: What Dacogen is Dacogen is an anti-cancer medicine.
Spanish: Qué es Dacogen Dacogen es un medicamento contra el cáncer.
English: No human data on the effect of decitabine on fertility are available.
Spanish: No existen datos en seres humanos acerca del efecto de la decitabina sobre la fertilidad.
English: In clinical studies, 30% of patients treated with Dacogen and 25% of patients treated in the comparator arm had adverse events with an outcome of death during treatment or within 30 days after the last dose of study drug.
Spanish: En los estudios clínicos, el 30% de los pacientes tratados con Dacogen y el 25% de los pacientes tratados en el grupo comparador sufrieron efectos adversos con un resultado de muerte durante el tratamiento o dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.
English: Method of administration Dacogen is administered by intravenous infusion.
Spanish: Forma de administración Dacogen se administra mediante perfusión intravenosa.
English: Neurobehavioural development and reproductive capacity were unaffected when neonatal/juvenile rats were treated at dose levels inducing myelosuppression.
Spanish: El desarrollo neuroconductual y la capacidad reproductora no se vieron afectadas cuando las ratas neonatales/jóvenes fueron tratadas con niveles de dosis que inducen la mielosupresión.
English: The following table reflects data from AML clinical studies and from post-marketing experience.
Spanish: En la siguiente tabla se recogen los datos de los estudios clínicos en pacientes con LMA y de la experiencia postcomercialización.
English: • Difficultly with moving, speaking or understanding or seeing; sudden severe headache, seizure, numbness or weakness in any part of the body.
Spanish: • Dificultad para moverse, para hablar o entender o para ver; dolor de cabeza intenso y repentino, convulsiones, entumecimiento o debilidad en cualquier parte del cuerpo.
English: Based on model simulation, PK parameters were independent of time (i.e., did not change from cycle to cycle) and no accumulation was observed with this dosing regimen.
Spanish: En base a una simulación de modelos, los parámetros PK fueron independientes del tiempo (es decir, no se modificaron entre un ciclo y otro) y no se observó acumulación con esta pauta posológica.
English: There was no evidence of dependencies on age, creatinine clearance, total bilirubin, or disease.
Spanish: No hubo evidencia de dependencia de la edad, del aclaramiento de creatinina, de la bilirrubina total ni de la enfermedad.
English: You will have blood tests before you start treatment with Dacogen and at the start of each treatment cycle.
Spanish: Se le harán análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Dacogen y al comienzo de cada ciclo de tratamiento.
English: Breast-feeding (see section 4.6)
Spanish: Lactancia (ver sección 4.6).
English: The use of decitabine with hormonal contraceptives has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el uso de decitabina con anticonceptivos hormonales.
English: Adverse drug reactions reported in 293 AML patients treated with Dacogen are summarised in Table 1.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en 293 pacientes con LMA tratados con Dacogen se resumen en la Tabla 1.
English: The pharmacokinetics of decitabine following intravenous administration as a 1-hour infusion were described by a linear two-compartment model, characterised by rapid elimination from the central compartment and by relatively slow distribution from the peripheral compartment.
Spanish: La farmacocinética de decitabina tras la administración intravenosa en una perfusión de 1 hora se describió mediante un modelo lineal bicompartimental, caracterizado por una rápida eliminación del compartimento central y por una distribución relativamente lenta desde el compartimento periférico.
English: Therefore, patients are at increased risk for severe infections (due to any pathogen such as bacterial, fungal and viral), with potentially fatal outcome (see section 4.8).
Spanish: Por consiguiente, los pacientes tienen un elevado riesgo de infecciones graves (debidas a cualquier patógeno tales como bacteriano, micótico y vírico), con un desenlace potencialmente mortal (ver sección 4.8).
English: • Men should not father a child while using Dacogen.
Spanish: • Los hombres no deben engendrar un hijo mientras estén utilizando Dacogen.
English: • The dose is 20 mg/m2 body surface area.
Spanish: • La dosis es de 20 mg/m2 de superficie corporal.
English: The reasons for treatment discontinuation included disease progression (12 [70.6%] subjects), subjects proceeding to transplant (3 [17.6%]), investigator decision (1 [5.9%]), and “other” (1 [5.9%]).
Spanish: Los motivos de la interrupción del tratamiento fueron progresión de la enfermedad (12 [70,6%] sujetos), sujetos que fueron a trasplante (3 [17,6%]), decisión del investigador (1 [5,9%]) y “otros” (1 [5,9%]).
English: If worsening hepatic function occurs, patients should be carefully monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Si se produce un empeoramiento de la función hepática, los pacientes deben ser estrechamente vigilados (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Data from the literature also indicate that decitabine has adverse effects on all aspects of the reproductive cycle, including fertility, embryo-foetal development and post-natal development.
Spanish: Los datos obtenidos de la bibliografía indican también que decitabina ejerce efectos adversos en todos los aspectos del ciclo reproductor, incluidas la fertilidad, el desarrollo embrionario y fetal y el desarrollo posnatal.
English: Evidence from the literature indicates that decitabine has carcinogenic potential.
Spanish: Los datos de la bibliografía indican que decitabina tiene potencial carcinogénico.
English: Not known Not known
Spanish: No conocida
English: Based on results from animal studies and its mechanism of action, Dacogen should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Spanish: Basándose en los resultados de los estudios en animales y en su mecanismo de acción, Dacogen no debe utilizarse durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no empleen métodos anticonceptivos eficaces.
English: CR = complete remission; CRp = complete remission with incomplete platelet recovery, EFS = event-free survival, PFS = progression-free survival, OR = odds ratio, HR = hazard ratio - = Not evaluable
Spanish: RC = remisión completa; RCp = remisión completa con recuperación plaquetaria incompleta, SLE = supervivencia libre de enfermedad, SLP = supervivencia libre de progresión, RP = razón de probabilidades, HR = hazard ratio - = No evaluable
English: In vitro studies show that decitabine does not inhibit nor induce CYP 450 enzymes up to more than 20-fold of the therapeutic maximum observed plasma concentration (Cmax).
Spanish: Los estudios in vitro revelan que la decitabina no inhibe ni induce las enzimas del CYP 450 en más de 20 veces la concentración plasmática máxima terapéutica observada (Cmax).
English: The adverse drug reactions are listed by frequency category.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran por orden de frecuencia.
English: If ILD is confirmed, appropriate treatment should be initiated (see section 4.8).
Spanish: Si se confirma la EPI, se debe iniciar el tratamiento adecuado (ver sección 4.8).
English: Dacogen is contraindicated during breast-feeding; therefore, if treatment with this medicine is required, breast-feeding must be discontinued (see section 4.3).
Spanish: Dacogen está contraindicado durante la lactancia; por tanto, si se necesita tratamiento con este medicamento, se debe interrumpir la lactancia (ver sección 4.3).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Dacogen if you have
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Dacogen si tiene
English: Hypersensitivity to decitabine or to any of the excipients, listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Caution should be exercised in the administration of Dacogen to patients with severe renal impairment (Creatinine Clearance [CrCl] < 30 ml/min).
Spanish: Se recomienda precaución durante la administración de Dacogen a pacientes con insuficiencia renal grave (Aclaramiento de creatinina [CrCl] < 30 ml/min).
English: Population pharmacokinetic analysis showed that decitabine pharmacokinetics are not dependent on age (range studied 40 to 87 years; median 70 years).
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional demostró que la farmacocinética de la decitabina no depende de la edad (intervalo de edad estudiado de 40 a 87 años; mediana de 70 años).
English: Men should use effective contraceptive measures and be advised to not father a child while receiving Dacogen, and for 3 months following completion of treatment (see section 5.3).
Spanish: Los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces y se les aconsejará que no engendren un hijo mientras estén recibiendo Dacogen y durante 3 meses después de la finalización del tratamiento (ver sección 5.3).
English: Enterocolitis may lead to septic complications and may be associated with fatal outcome.
Spanish: La enterocolitis puede conducir a complicaciones por septicemia y se puede asociar con desenlace mortal.
English: Mean plasma clearance following intravenous administration in cancer subjects was > 200 L/h with moderate inter-subject variability (coefficient of variation [CV] is approximately 50%).
Spanish: La eliminación plasmática media tras la administración intravenosa en sujetos con cáncer fue > 200 l/h, observándose una moderada variabilidad interindividual (el Coeficiente de variación [CV] es aproximadamente del 50%).
English: Also, some other medicines can affect the way Dacogen works.
Spanish: Además, algunos otros medicamentos pueden afectar a la manera en que Dacogen actúa.
English: Results from a mass balance study with radioactive
Spanish: Los resultados de un estudio de equilibrio de masas con