FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a fait remarquer que, comme le suggère la formulation du TAMM, un patient utilisant la dose quotidienne maximale de 15 g dépassera la dose hebdomadaire maximale de 100 g et atteindra 105 g. À ce commentaire, le TAMM a répondu que certains patients peuvent avoir besoin d'une dose de 15 g pendant les premiers jours du traitement, mais comme l'efficacité pendant la première semaine de traitement est élevée, il serait raisonnable de s'attendre à ce que les patients appliquent moins de pommade à la fin de la semaine, à mesure que les lésions psoriasiques diminuent de taille et de degré de gravité.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre az észrevételre azt válaszolta, hogy néhány betegnek szüksége lehet a napi 15 g-os adagra a kezelés első néhány napja során, de mivel a kezelés első hetében a hatásosság jó, megalapozottan várható, hogy a betegek a hét vége felé - ahogy a psoriasisos léziók méretükben és súlyosságukban is csökkennek - már kevesebb kenőcsöt fognak alkalmazni.
French: Pour plus de clarté, le CHMP a approuvé la formulation suivante: «La réponse adrénergique à l'ACTH a été déterminée en mesurant les taux de cortisol sérique chez des patients présentant un psoriasis étendu à la fois du cuir chevelu et du corps, utilisant jusqu'à 106 g par semaine de Daivobet gel en association avec Daivobet pommade.
Hungarian: Az egyértelműbb megfogalmazás érdekében a CHMP a következő szöveget hagyta jóvá: „A mellékvese ACTH-ra adott válaszát a szérum kortizolszintek mérésével határozták meg olyan betegeknél, akik a fejbőrt és a testfelületet egyaránt érintő kiterjedt psoriasisban szenvedtek, és akiknél hetente legfeljebb 106 g Daivobet gélt és Daivobet kenőcsöt alkalmaztak kombinálva.
French: Effets sur le métabolisme du calcium
Hungarian: A kalcium-metabolizmusra gyakorolt hatások
French: Si votre médecin est d'accord pour que vous allaitiez, faites attention et n'appliquez pas Daivobet sur vos seins.
Hungarian: Ha az orvos beleegyezik abba, hogy Ön szoptathat, legyen óvatos és ne használja a Daivobet gélt az emlő területén.
French: Des résultats pour le critère principal (absence de la maladie ou très légère présence de la maladie selon l'IGA à la semaine 8) ont montré que Daivobet gel était statistiquement plus efficace que Daivonex solution pour cuir chevelu.
Hungarian: Az elsődleges válaszkritérium eredményei (a betegség hiánya vagy nagyon enyhe foka az IGA besorolása szerint a 8. héten) azt mutatták, hogy a Daivobet gél statisztikailag sokkal hatékonyabbnak bizonyult, mint a Daivonex Scalp oldat.
French: L'exposition systémique au calcipotriol et au dipropionate de bétaméthasone due à l'application topique de Daivobet gel est comparable à celle de Daivobet pommade chez les rats et les cochons nains.
Hungarian: A helyileg alkalmazott Daivobet gélből származó kalcipotriolnak és betametazon-dipropionátnak való szisztémás kitettség összehasonlítható a Daivobet kenőccsel patkányokban és törpemalacokban.
French: Après première ouverture : 1 an
Hungarian: Felbontás után: 1 év.
French: Dipropionate de bétaméthasone (n=68)
Hungarian: Betametazondipropionát (n=68)
French: Après une exposition systémique, les deux principes actifs, le calcipotriol et le dipropionate de bêtaméthasone, sont rapidement et largement métabolisés.
Hungarian: Szisztémás expozíciót követően mindkét hatóanyag - a kalcipotriol és a betametazon-dipropionátgyorsan és nagymértékben metabolizálódik.
French: Le calcipotriol appliqué par voie topique doit être associé aux UV seulement si le médecin et le patient considèrent que les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Helyileg kalcipotriolt csak abban az esetben szabad UV-sugárzással együtt alkalmazni, ha az orvos és a beteg úgy látja, hogy a potenciális előny nagyobb a potenciális kockázatnál (lásd 5.3. pont).
French: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danemark
Hungarian: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánia
French: Le CHMP a accepté l'inclusion de la formulation ci-dessus dans le texte harmonisé.
Hungarian: A CHMP elfogadta, hogy a fentiek bekerüljenek az egységesített szövegbe.
French: - Le traitement avec ce gel peut faire augmenter votre taux de calcium dans le sang ou dans les urines (en général lorsque trop de gel a été utilisé).
Hungarian: - A kezelés ezzel a géllel a kalciumszint növekedését okozhatja a vérben és a vizeletben (általában túl nagy mennyiségű gél alkalmazása esetén).
French: Sur la base des données des essais cliniques et d'utilisation post-commercialisation les effets indésirables suivants sont listés pour Daivobet gel.
Hungarian: A klinikai kísérletek és a posztmarketing alkalmazás adatai alapján a Daivobet gél esetében a következő mellékhatások kerültek feljegyzésre.
French: - Cataracte (les signes sont vision floue ou brouillée, difficulté à voir la nuit, et sensibilité à la lumière) ou augmentation de la pression dans l'œil (les signes sont douleur oculaire, oeil rouge, baisse de la vision ou vision brouillée).
Hungarian: - Szürkehályog (fátyolos, ködös látás, éjjeli látásproblémák és fényérzékenység) vagy nyomásnövekedés a szem belsejében (tünetei a szemfájdalom, vörös szem, gyengült vagy fátyolos látás).
French: Des résultats pour le critère principal (absence de la maladie ou très légère présence de la maladie selon l'IGA à la semaine 8) ont montrés que Daivobet gel était significativement plus efficace que les comparateurs.
Hungarian: Az elsődleges válaszkritérium eredményei (a betegség hiánya vagy nagyon enyhe foka az IGA besorolása szerint a 8. héten) azt mutatták, hogy a Daivobet gél statisztikailag sokkal hatékonyabbnak bizonyult, mint a komparátorok.
French: Le texte «effet sur le contrôle du métabolisme du diabète sucré» a été ajouté aux effets indésirables du dipropionate de bêtaméthasone, comme déjà mentionné dans la rubrique 4.4 du RCP de la PDC.
Hungarian: A következő szöveget: „hatással van a diabetes mellitus metabolikus kontrolljára" hozzáadták a betametazon-dipropionát nemkívánatos hatásaihoz, ahogyan az a decentralizált eljárásban elfogadott alkalmazási előírás 4.4. pontjában már szerepelt.
French: L'efficacité de l'utilisation une fois par jour de Daivobet gel a été évaluée dans deux études cliniques randomisées, en double aveugle, de 8 semaines incluant un total de plus de 2 900 patients avec un psoriasis du cuir chevelu d'une sévérité au moins légère selon l'Investigator's Global Assessment of disease severity (IGA).
Hungarian: A Daivobet gél napi egyszeri használatának hatékonyságát két véletlenszerű, nyolchetes kettős vak vizsgálatban tanulmányozták összesen több mint 2900 beteg esetében, akiknél a betegségek súlyosságának besorolására szolgáló Investigator's Global Assessment (IGA) adatbázis szerint legalább enyhén súlyos fejbőri pikkelysömör volt tapasztalható.
French: Le TAMM a pensé qu'il serait utile d'insérer la mention suivante: «Il a été rapporté qu'en raison d'un usage abusif, un patient présentant un psoriasis érythrodermique étendu, traité par 240 g de Daivobet pommade par semaine (correspondant à une dose quotidienne d'environ 34 g) pendant 5 mois (dose maximale recommandée 15 g par jour) a développé un syndrome de Cushing et un psoriasis pustuleux après avoir brusquement arrêté le traitement».
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja hasznosnak vélte a következő szöveg beillesztését: „Beszámoltak arról, hogy egy kiterjedt erythroderma psoriaticában szenvedő betegnél, akit 5 hónapon át hetente 240 g (körülbelül 34 g-os napi adagnak megfelelő mennyiségű) Daivobet kenőccsel kezeltek helytelenül (a maximális ajánlott adag napi 15 g), Cushing-szindróma és pustularis psoriasis alakult ki a kezelés hirtelen leállítása után".
French: Exacerbation du psoriasis Sensation de brûlure de la peau Douleur ou irritation cutanée Folliculite
Hungarian: A pszoriázis súlyosbodása Bőrfájdalom vagy irritáció Bőrgyulladás
French: Le TAMM a donc proposé un texte plus précis concernant les effets cutanés connus du dipropionate de bêtaméthasone.
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy konkrétabb megfogalmazást javasolt a betametazon-dipropionát bőrre gyakorolt ismert hatásait illetően.
French: Daivobet pommade n'a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: A Daivobet gél nem vagy nem jelentős mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Lors de l'évaluation de la pommade et du psoriasis du corps, d'autres traitements ont été autorisés pour le visage et le cuir chevelu.
Hungarian: A kenőcs és a testfelületet érintő psoriasis vizsgálata során megengedett volt egyéb kezelés az arc és a fejbőr psoriasisára.
French: - Conserver le produit à une température ne dépassant pas 25°C.
Hungarian: - Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
French: Dans deux EM, les RCP ne contenaient pas l'information sur le signalement spontané du surdosage de Daivobet pommade.
Hungarian: Két tagállam esetében az alkalmazási előírás nem tartalmazott információt a Daivobet kenőcs túladagolásának önkéntes bejelentésére vonatkozóan.
French: Ces effets sont notamment les suivants : - Vos glandes surrénales peuvent cesser de fonctionner correctement.
Hungarian: A mellékhatások a következők lehetnek: - A mellékvesék nem megfelelő működése fordulhat elő.
French: Instruction pour une utilisation correcte - Appliquez le produit uniquement sur le psoriasis et pas sur la peau qui n'a pas de psoriasis.
Hungarian: Utasítások a megfelelő használathoz - Csak pikkelysömörös felületen használja, pikkelysömör nélküli bőrfelületen ne használja.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES, TUBE
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN,TUBUSOKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
French: Modification de la pigmentation de la zone traitée
Hungarian: Szőrtüszőgyulladás (folliculitis) Pigmentációs elváltozások az alkalmazás helyén
French: En conséquence, durant la grossesse, Daivobet pommade ne doit être utilisé que lorsque le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel.
Hungarian: Ezért a Daivobet kenőcsöt terhesség idején csak akkor szabad használni, ha a használat potenciális előnye meghaladja a potenciális kockázatot.
French: - Sensation de brûlure de la peau.
Hungarian: Égő érzés a bőrön
French: Lors d'un traitement prolongé, le risque d'effets indésirables locaux et systémiques des corticoïdes est augmenté.
Hungarian: Hosszan tartó kezelés esetén a kortikoszteroid helyi és szisztémás mellékhatásainak kockázata fokozódhat.
French: Le CHMP a jugé acceptable le fait que dans les études réalisées pour étayer les formulations gel et pommade, une médication concomitante ait été autorisée pour traiter respectivement le psoriasis du corps et du cuir chevelu.
Hungarian: A CHMP elfogadhatónak ítélte, hogy a gél és a kenőcs formulációk alkalmazásának alátámasztására végzett vizsgálatokban megengedett volt, hogy a gél esetében kísérő kezelést alkalmazzanak a testfelületet, a kenőcs esetében pedig a fejbőrt érintő psoriasis kezelésére.
French: Arrêt du traitement
Hungarian: A kezelés megszakítása
French: [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Hungarian: [Lásd az I. sz. mellékletet - A tagállam tölti ki]
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Le Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché est : [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: [Lásd az I. sz. mellékletet - A tagállam tölti ki]
French: Durée de conservation après ouverture: 1 an Date d'ouverture : _________
Hungarian: Felbontás után felhasználható: 1 év Felbontás dátuma: ____________________
French: Pour avoir un effet optimal, il n'est pas recommandé de prendre de douche ou de bain immédiatement après l'aplication de Daivobet pommade.
Hungarian: Az optimális hatás elérése érdekében közvetlenül a Daivobet kenőcs használata után nem ajánlott a zuhanyzás vagy a fürdés.
French: Dans une étude sur des patients avec un psoriasis étendu à la fois du cuir chevelu et du corps, utilisant en association des doses élevées de Daivobet gel (application sur le cuir chevelu) et des doses élevées de Daivobet pommade (application sur le corps), 5 patients sur 32 ont présenté une diminution limite de leur cortisolémie en réponse à une stimulation de l'hormone corticotrope (ACTH) après 4 semaines de traitement (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben hajas fejbőrön és a testen kiterjedt pszoriázisban szenvedő betegek nagy dózisú Daivobet géllel (a hajas fejbőrön) és nagy dózisú Daivomet kenőccsel (a testfelületen) végzett kombinált kezelés eredményeként egy négyhetes kezelés után 32 beteg közül 5-nél volt tapasztalható a szegélyvonal csökkenése a kortizol válaszban az adrenokortikotrop hormon (ACTH) jelentette kihívásra (lásd 5.1 pont).
French: Il n'y a pas d'expérience sur l'utilisation de ce produit sur le cuir chevelu.
Hungarian: A készítmény fejbőrön történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre tapasztalat.
French: La bétaméthasone est métabolisée principalement par le foie, mais aussi par les reins en esters de sulfate et glucuronides.
Hungarian: A betametazon lebontása főként a májban zajlik, de a vesékben is átalakulhat glukuronid- és szulfát-észterekké.
French: - Infections (car votre système immunitaire qui combat les infections peut être diminué ou affaibli) - Impact sur le contrôle du métabolisme du diabète sucré (si vous êtes diabétique vous pouvez avoir des fluctuations de votre glycémie).
Hungarian: - Fertőzések (mert a fertőzések ellen küzdő immunrendszert a gyógyszer elnyomja vagy legyengíti) - A diabetes mellitus anyagcsere-szabályozásának befolyásolása (cukorbetegség esetén a vér glükózszintjének ingadozása tapasztalható)
French: Pour ce qui concerne la contre-indication pour le psoriasis en gouttes, elle a été incluse dans le RCP elle aussi sur la base de son exclusion du programme d'études cliniques.
Hungarian: A psoriasis guttata ellenjavallatát azért is foglalták bele az alkalmazási előírásba, mert az ilyen betegségben szenvedő betegeket a klinikai vizsgálati programból kizárták.
French: Daivonex Solution pour cuir chevelu (n=105)
Hungarian: Daivonex Scalp oldat (n=105)
French: Une diminution limite de la réponse en cortisol 30 minutes après la stimulation par injection d'ACTH a été observée chez 5 patients sur 32 (15,6 %) après 4 semaines de traitement et chez 2 patients sur 11 (18,2 %) qui ont poursuivi le traitement jusqu'à huit semaines.
Hungarian: 4 hetes kezelést követően 32 beteg közül 5-nél (15,6%) tapasztaltak bizonytalan csökkenést a kortizolválaszban az ACTH-stimuláció után 30 perccel , , valamint a kezelést 8 hétig folytató 11 beteg közül 2-nél (18,2%).
French: Rubrique 5.3 - Données de sécurité précliniques
Hungarian: 5.3. pont - A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
French: Les signes d'augmentation du calcium dans le sang sont douleur osseuse, constipation, perte appétit, nausée et vomissements.
Hungarian: A vér megnövekedett kalciumszintjére utaló jelek a csontfájdalom, a székrekedés, az étvágytalanság, a hányinger és a hányás.
French: C'est réactions sont habituellemnt bégnines et couvrent principalement diverses réactions cutanées comme éruptions cutanées, prurit et sensation de brûlures de la peau.
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában enyhék voltak, és főként különböző bőrreakciók, első sorban kiütés, viszketés (pruritus) és égő érzés formájában jelentkeztek.
French: Dipropionate de bétaméthasone (n=1 118)
Hungarian: Betametazondipropionát (n=1118)
French: La sécurité et l'efficacité de Daivobet gel chez les enfants agés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Hungarian: A Daivobet gél biztonságosságát és hatékonyságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
French: D'autres études ont été soumises pour étayer la sécurité et l'efficacité de Daivobet pommade utilisée sur le corps (MCB 9802 INT et MCB 9904 INT); les patients inclus dans ces études ont été autorisés à utiliser d'autres médicaments topiques pour le psoriasis du cuir chevelu.
Hungarian: Más vizsgálatokat is benyújtottak a Daivobet kenőcs testfelületen történő alkalmazása hatásosságának és biztonságosságának alátámasztására (MCB 9802 INT és MCB 9904 INT).
French: Lors d'un traitement prolongé le risque d'effets indésirables locaux ou systémiques des corticoïdes est augmenté.
Hungarian: Hosszan tartó kezelés esetén a kortikoszteroid helyi és szisztémás mellékhatásainak fokozott kockázata áll fenn.
French: Lors de l'évaluation du gel et du psoriasis du cuir chevelu, d'autres traitements ont été autorisés pour le psoriasis du corps.
Hungarian: A gél és a fejbőrt érintő psoriasis vizsgálata során megengedett volt egyéb kezelés a testfelület psoriasisára.
French: Dans le RCP d'un EM, l'information indiquant qu'après une période de 4 semaines, le traitement par Daivobet pommade peut être renouvelé sous surveillance médicale, ne figurait pas.
Hungarian: Az egyik tagállam alkalmazási előírásában nem szerepelt az az információ, hogy 4 hetes kezelési időszak után a Daivobet kenőccsel történő ismételt kezelés orvosi felügyelet mellett kezdhető meg.
French: Des effets indésirables ont été rapportés par 21,7 % des patients dans le groupe Daivobet pommade, 29,6 % dans le groupe Daivobet pommade/Daivonex en alternance et 37,9 % dans le groupe Daivonex.
Hungarian: A Daivobet csoportban a betegek 21,7 %-ánál, a Daivobet/Daivonex csoportban a betegek 29,6 %-ánál és a Daivonex csoportban a betegek 37,9 %ánál figyelték meg mellékhatás jelentkezését.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Boite de 3 g : [A compléter au niveau national] DAIVOBET pommade
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Doboz 3 g kiszereléshez: [A tagállam tölti ki]
French: Une autre étude clinique randomisée, en simple insu incluant 312 patients avec un psoriasis du cuir chevelu de sévérité au moins modérée selon l'IGA a étudié l'utilisation de Daivobet gel une fois par jour par comparaison avec celle du Daivonex solution pour cuir chevelu deux fois par jour pendant 8 semaines.
Hungarian: Egy másik véletlenszerű, vakvizsgálós kísérletben az IGA-besorolás szerint 312 legalább közepes súlyosságú fejbőri pikkelysömörben szenvedő beteg vett részt, a Daivobet gél napi egyszeri használatát hasonlították össze a Daivonex Scalp oldat nyolc héten át naponta kétszer történő alkalmazásával.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi jóváhagyásának dátuma: [{ÉÉÉÉ/HH}]
French: Des réactions locales peuvent se produire après utilisation topique, surtout lors d'exposition prolongée, notamment atrophie de la peau, télangiectasies, vergetures, folliculite, hypertrichose, dermatite périorale, dermatite allergique de contact, dépigmentation et colloïd millium.
Hungarian: Az alkalmazás után előfordulhatnak helyi reakciók, különösen hosszantartó használat folyamán, mint bőr atrófia, hajszálértágulat, striák megjelenése, szőrtüszőgyulladás, hypertrichosis, szájkörüli bőrgyulladás, allergiás kontakt dermatitis, depigmentáció és kolloid milia.
French: Les études réalisées avec des corticoïdes chez l'animal ont montré une embryotoxicité (fente palatine, malformations du squelette).
Hungarian: Kortikoszteroidokkal végzett állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak (farkastorok, csontvázdeformációk).
French: Lors de l'utilisation de produits contenant du calcipotriol, la dose maximale journalière ne doit pas dépasser 15 g. La surface corporelle traitée par des produits contenant du calcipotriol ne doit pas dépasser 30 % (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A kalcipotriol tartalmú termékből a napi adag legfeljebb 15 g. A kezelt terület nem lehet nagyobb a testfelület 30 %-ánál (lásd 4.4 pont).
French: Daivobet est un gel transparent, incolore à légèrement blanchâtre contenu dans un flacon en polyéthylène de haute densité avec embout en polyéthylène de basse densité et bouchon à vis en polyéthylène de haute densité.
Hungarian: A Daivobet gél egy csaknem átlátszó, színtelen vagy kissé fehéres színű gél nagy sűrűségű polietilén tartályokba töltve, amelyek kis sűrűségű polietilén kimenettel és nagy sűrűségű polietilén csavaros kupakkal rendelkeznek.
French: Les RCP, étiquetages et notice ci-après sont les versions valides au moment de la Décision de la Commission
Hungarian: Megjegyzés: Az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató ezen verziója a Bizottság Határozatának időpontjában érvényes.
French: Les effet systémiques se produisent plus fréquemment lors de l'application sous occlusion (plastique, plis cutanés), lors de l'application sur de grandes surfaces et lors d'un traitement à long terme (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Szisztémás nellékhatások gyakrabban fordulnak elő fedett bőrfelületen (hajlatokban) történő alkalmazás esetén, ha a használat nagy területen és hosszú ideig történik (lásd 4.4 pont).
French: En ce qui concerne le freinage hypothalamo-hypophysaire, cette étude met en évidence qu'à doses très élevées Daivobet gel et pommade peuvent avoir un faible effet sur l'axe hypothalamo-hypophysaire.
Hungarian: A hypothalamus-hypophysis-mellékvese tengely szuppressziója vonatkozásában tehát ez a vizsgálat mutatja némi jelét annak, hogy a Daivobet gél és kenőcs rendkívül nagy adagban kifejthet gyenge hatást a hypothalamus-hypophysis-mellékvese tengelyre."
French: Une étude clinique à long terme randomisée, en double aveugle incluant 873 patients avec un psoriasis du cuir chevelu de sévérité au moins modérée à l'inclusion (selon l'IGA) a étudiée l'utilisation de Daivobet gel en comparaison avec celle du calcipotriol dans le véhicule du gel.
Hungarian: Egy 873 betegre kiterjedő véletlenszerű, klinikai kettős vak vizsgálatban, ahol a betegek fejbőrén legalább közepes súlyosságú pikkelysömör fordult elő (az IGA-besorolás szerint), a Daivobet gél használatát hasonlították össze a gél kötőanyagában lévő kalcipotriollal.
French: Si vous oubliez d'utiliser Daivobet N'appliquez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'appliquer
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Daivobet kenőcsöt Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott dózisok pótlására.
French: Tailles des conditionnements: 15, 30, 60 et 2 x 60 g.
Hungarian: Kiszerelési méretek: 15 g, 30 g, 60 g és 2 x 60 g.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Pas d'exigences particulières
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
French: Enfants Daivobet n'est pas recommandé chez les enfants agés de moins de 18 ans.
Hungarian: Gyermekek A Daivobet gyermekeknek 18 éves életkor alatt nem ajánlott.
French: 1 Statistiquement moins efficace que Daivobet gel (p<0,05)
Hungarian: 1 Statisztikailag jelentősen kisebb hatékonyság a Daivobet gélhez képest (P<0,05)
French: Dans trois EM, la formulation concernant les contre-indications des corticostéroïdes était plus générale que dans le RCP de la PRM.
Hungarian: Három tagállam alkalmazási előírásában a kortikoszteroidokra vonatkozó ellenjavallatok megfogalmazása általánosabb volt, mint a kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban elfogadott alkalmazási előírásban.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Hungarian: A Daivobet kenőcsöt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
French: De manière générale, le mécanisme d'action de l'activité anti-inflammatoire des corticoïdes topiques n'est pas complètement connu.
Hungarian: A helyileg alkalmazott szteroidok gyulladáscsökkentő hatásának mechanizmusa általában tisztázatlan.
French: Une étude de carcinogénicité cutanée du calcipotriol chez la souris n'a pas montré de risques particuliers chez l'homme.
Hungarian: Egereken kalcipotriollal végzett bőrkarcinogenitási vizsgálatok nem utaltak az emberre gyakorolt hatás fokozott kockázatára.
French: Les effets indésirables rapportés par plus de 2% des patients dans le groupe Daivobet pommade sont prurit (5,8 %) et psoriasis (5,3 %).
Hungarian: A 2 %-nál nagyobb előfordulási gyakoriságú mellékhatások a Daivobet csoportban a következők voltak: pruritus (5,8 %) és pszoriázis (5,3 %).