FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: A te između bolesnika rezistentnih na toksin
Bulgarian: А и между резистентни на токсин
Croatian: Drugo ispitivanje uključilo je bolesnike u kojih se i dalje postizao odgovor na toksin tipa
Bulgarian: Второто проучване обхваща пациенти, които продължавали да се повлияват от токсин тип
Croatian: NeuroBloc može umanjiti sposobnost upravljanja vozilima i strojevima u slučaju nuspojava kao što su mišićna slabost i poremećaji oka (zamagljen vid, spuštena vjeđa).
Bulgarian: NeuroBloc може да увреди способността за шофиране или работа с машини в случай на нежелани лекарствени реакции като мускулна слабост и очни нарушения (замъглено виждане, птоза на клепача).
Croatian: ako ste alergični na botulinski toksin tipa B ili neki drugi sastojak lijeka NeuroBloc (naveden u dijelu 6) ako imate drugih poteškoća sa živcima ili mišićima, kao što je primjerice amiotrofična lateralna skleroza (Lou Gehrigova bolest), periferna neuropatija, miastenija gravis ili Lambert-Eatonov sindrom (mišićna slabost ili obamrlost ili bol) ako ste osjetili nedostatak zraka ili otežano gutanje.
Bulgarian: ако сте алергични към ботулинов токсин тип B или към някоя от останалите съставки на NeuroBloc (изброени в точка 6) ако имате други проблеми с нервите или мускулите, като амиотрофична латерална склероза (болест на Лу Гериг), периферна невропатия, миастения гравис или синдром на Ламберт-Итън (мускулна слабост, скованост или болка) ако получавате задъхване и затруднения при гълтане.
Croatian: Osim poboljšanja funkcije dokazanog smanjenjem ukupnog rezultata na ljestvici TWSTRS, liječenje NeuroBlocom bilo je povezano sa značajnim smanjenjem rezultata za bol na ljestvici TWSTRS i rezultata za bol na ljestvici VAS u svakom ciklusu liječenja u 4., 8. i 12. tjednu u odnosu na početne vrijednosti.
Bulgarian: Освен с подобрена функция, демонстрирана чрез намаление на общия TWSTRS скор, лечението с NeuroBloc се свързва и със значително намаляване на скора TWSTRS-Болка и VAS скора за болка при всеки лечебен сеанс на седмици 4, 8 и 12 по отношение на изходното ниво.
Croatian: Ove se jedinice ne smiju međusobno zamijeniti s jedinicama koje se upotrebljavaju za izražavanje jačine drugih pripravaka botulinskog toksina (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Тези единици не са взаимозаменяеми с единиците, използвани за изразяване на активността на други препарати с ботулинов токсин (вж. точка 4.4).
Croatian: A (s odgovorom na A) bili su randomizirani u skupine koje su primale placebo, 5000 U ili 10 000 U toksina.
Bulgarian: А (повлияли се от А) са рандомизирани, за да приемат плацебо, 5000 U или 10 000 U токсин.
Croatian: Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Croatian: Bistra i bezbojna do svijetložuta otopina.
Bulgarian: Бистър и безцветен до светложълт разтвор.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Otopina je bistra i bezbojna do svijetlo žuta.
Bulgarian: Разтворът е бистър и безцветен до светложълт.
Croatian: Ako otopina NeuroBloca nije bistra i bezbojna/svijetložuta ili ako se čini da je bočica oštećena, lijek se ne smije upotrijebiti nego ga treba zbrinuti kao opasan medicinski otpad u skladu s lokalnim propisima.
Bulgarian: Ако разтворът на NeuroBloc не е бистър и безцветен/светложълт или ако флаконът изглежда повреден, продуктът не трябва да се използва, а следва да се изхвърли като биологично опасен медицински отпадък в съответствие с местните изисквания.
Croatian: Oba su ispitivanja uključila odrasle bolesnike (≥ 18 godina) koji su u prošlosti primali terapiju botulinskim toksinom tipa A.
Bulgarian: И двете проучвания обхващат възрастни пациенти (³ 18 години), при които преди това е бил прилаган ботулинов токсин тип А.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba upotrijebiti odmah osim kad metoda otvaranja/razrjeđivanja isključuje rizik mikrobiološke kontaminacije.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне/разреждане изключва риска от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно.
Croatian: U bolesnika s cervikalnom distonijom provedena su dva randomizirana, multicentrična, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze III.
Bulgarian: Във фаза ІІІ са проведени две рандомизирани, многоцентрови, двойно-слепи, плацебоконтролирани проучвания при пациенти с цервикална дистония.
Croatian: Ako ste primili više lijeka NeuroBloc nego što ste trebali, možete osjetiti slabost u nekim mišićima u koje niste primili injekciju ili su Vam se simptomi poput otežanog gutanja ili disanja pojavili dalje od mišića u koje ste primili injekciju.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза NeuroBloc, можете да почувствате слабост в някои от мускулите, които не са инжектирани, или можете да развиете симптоми далеч от инжектираните мускули, като затруднено гълтане или дишане.
Croatian: Kako NeuroBloc izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда NeuroBloc и какво съдържа опаковката
Croatian: NeuroBloc primijenjen intramuskularno izaziva lokaliziranu mišićnu slabost kemijskom denervacijom.
Bulgarian: NeuroBloc инжектиран мускулно води до локализирана мускулна слабост чрез химическа денервация.
Croatian: Pedijatrijska primjena (neodobrena): primjenom doza odobrenih za liječenje odraslih bolesnika, u djece je nastupila klinički značajna sistemska toksičnost.
Bulgarian: Педиатрична употреба (неодобрена): при децата клинично значима системна токсичност възниква при дози, одобрени за лечението на възрастни пациенти.
Croatian: Međutim, farmakokinetička ispitivanja ili ispitivanja apsorpcije, distribucije, metabolizma i izlučivanja nisu provedena.
Bulgarian: Не са извършвани обаче фармакокинетични проучвания или такива на абсорбцията, разпределението, биотрансформацията и елиминирането (ADME).
Croatian: Prisutnost protutijela u tim ispitivanjima procijenjena je testom zaštite miševa (poznatom također kao test neutralizacije u miševa, Mouse Neutralization Assay - MNA).
Bulgarian: Наличието на антитела при тези проучвания е оценено с използване на протективен тест върху мишки (известен също и като неутрализиращ тест върху мишки, MNA).
Croatian: Istodobna primjena NeuroBloca i aminoglikozida ili lijekova koji ometaju neuromuskularni prijenos (npr. spojevi slični kurareu) mora se razmotriti s oprezom.
Bulgarian: Съвместното приложение на NeuroBloc и аминогликозиди или агенти, повлияващи нервномускулното предаване (напр. курареподобни съединения) следва да се обмисли внимателно.
Croatian: Podaci o imunogenosti iz tri dugotrajna klinička ispitivanja pokazuju da približno jedna trećina bolesnika razvije protutijela, kako je ustanovljeno testom neutralizacije u miševa/zaštite miševa ovisno o trajanju izloženosti (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Данните за имуногенност от три дългосрочни клинични проучвания показват, че приблизително една трета от пациентите развиват антитела, както се определя чрез неутрализиращия/протективния тест върху мишки в зависимост от продължителността на експозиция (вж. точка 5.1).
Croatian: Početnu dozu od 10 000 U treba podijeliti između dva do četiri najzahvaćenija mišića.
Bulgarian: Първоначалната доза от 10 000 U следва да се раздели между два до четири от най-засегнатите мускули.
Croatian: Tijekom primjene nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su također sljedeći učinci: abnormalna akomodacija, ptoza, povraćanje, konstipacija, simptomi nalik gripi, astenija, angioedem, osip, urtikarija i pruritus.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са също са съобщени при постмаркетингова употреба: ненормална акомодация, птоза, повръщане, запек, грипоподобни симптоми, астения, ангиоедем, обрив, уртикария и сърбеж.
Croatian: Ta su ispitivanja dokazala djelovanje NeuroBloca i u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i u onih koji su bili liječeni botulinskim toksinom tipa A, uključujući bolesnike za koje se smatralo da su klinički rezistentni na botulinski toksin tipa A.
Bulgarian: Тези проучвания показват активността на NeuroBloc, както при нелекувани преди това пациенти, така и при пациенти, които преди това са получавали лечение с ботулинов токсин тип A, включително и такива, които са смятани за клинично резистентни към ботулинов токсин тип А.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Croatian: NeuroBloc služi za liječenje bolesti koja se naziva cervikalna distonija (tortikolis).
Bulgarian: NeuroBloc се използва за лечение на заболяване, наречено цервикална дистония (тортиколис).
Croatian: U kunića vrijednost NOAEL iznosila je 0,1 U/kg/dan za maternalne učinke i 0,3 U/kg/dan za fetalne učinke.
Bulgarian: При зайци NOAEL е 0,1 U/kg/ден за ефекти у майката и 0,3 U/kg/ден за ефекти у фетуса.
Croatian: Zabilježeni su neuromuskularni učinci povezani sa širenjem toksina dalje od mjesta primjene (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Съобщени са нервномускулни реакции, свързани с разпространение на токсина далеч от мястото на приложение (вж. точка 4.8).
Croatian: Posebnu pozornost treba posvetiti da se lijek ne primijeni u krvnu žilu.
Bulgarian: Трябва да се внимава да не бъде инжектиран в кръвоносен съд
Croatian: A značajno su niže od onih za NeuroBloc i primjena botulinskog toksina tipa
Bulgarian: А са значително по-ниски от тези за NeuroBloc и приложението на ботулинов токсин тип
Croatian: Srednja vrijednost u 4. tjednu 47,9 p-vrijednost* * Analiza kovarijance, dvostrani testovi, a = 0,05
Bulgarian: * Ковариационен анализ, двустранни тестове, a = 0,05
Croatian: Upotrijebiti odmah nakon razrjeđivanja.
Bulgarian: След разреждане да се използва незабавно
Croatian: Veličina pakiranja od 1 bočice.
Bulgarian: Опаковки от по 1.
Croatian: Serokonverzija
Bulgarian: Сероконверсия
Croatian: Podaci o imunogenosti iz tri dugotrajna klinička ispitivanja pokazuju da približno jedna trećina bolesnika razvije protutijela, kako je ustanovljeno testom neutralizacije u miševa/zaštite miševa ovisno o trajanju izloženosti.
Bulgarian: Данните за имуногенност от три дългосрочни клинични проучвания показват, че приблизително една трета от пациентите развиват антитела, както се определя от неутрализиращия / протективния тест върху мишки в зависимост от продължителността на експозиция.
Croatian: Materijal s apsorbiranim toksinom stavite u vrećicu za autoklav, nepropusno zatvorite i zbrinite kao opasni medicinski otpad u skladu s lokalnim propisima.
Bulgarian: Поставете абсорбирания токсин в торбичка за автоклавиране, запечатайте я и обработете като биологично опасен медицински отпадък в съответствие с местните изисквания.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Croatian: U razvojnim ispitivanjima doza bez opaženih štetnih učinaka (No Observed Adverse Effect Dose Level, NOAEL) iznosila je u štakora 1000 U/kg/dan za maternalne učinke i 3000 U/kg/dan za fetalne učinke.
Bulgarian: Дозовото ниво на липса на видим нежелан ефект (No Observed Adverse Effect Dose Level (NOAEL)) при плъхове е 1000 U/kg/ден за ефекти у майката и 3 000 U/kg за ефекти у фетуса.
Croatian: Početna doza iznosi 10 000 U i treba je raspodijeliti na dva do četiri najzahvaćenija mišića.
Bulgarian: Първоначалната доза е 10 000 U и следва да се раздели между два до четири от най-засегнатите мускули.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s poremećajima hemostaze ili u onih koji primaju antikoagulantnu terapiju.
Bulgarian: Трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с нарушения в кръвосъсирването или такива, подложени на лечение с антикоагуланти.
Croatian: NeuroBloc je indiciran za liječenje cervikalne distonije (tortikolisa) u odraslih.
Bulgarian: NeuroBloc е предназначен за лечението на цервикална дистония (тортиколис) при възрастни.
Croatian: Te jedinične doze vrijede isključivo za NeuroBloc i ne odnose se na pripravke botulinskog toksina tipa A.
Bulgarian: Тези дозови единици са специфични единствено за NeuroBloc и не се отнасят за препаратите на ботулинов токсин тип А.
Croatian: Kao primarna procjena djelotvornosti služio je ukupni rezultat na ljestvici TWSTRS za procjenu spazmodičnog tortikolisa, a sekundarne procjene djelotvornosti uključivale su VAS procjene promjene koje su dali bolesnik i ispitivač, provedene u 4., 8. i 12. tjednu nakon liječenja.
Bulgarian: Първична оценка за ефикасност е общият TWSTRS скор, а вторичните оценки за ефикасност включват VAS оценка на промяната, направена от пациента и изследователя на 4, 8 и 12 седмици след прилагането.
Croatian: Svu neupotrijebljenu otopinu, sve bočice lijeka NeuroBloc kojima je istekao rok valjanosti i pribor upotrijebljen za primjenu lijeka treba pažljivo zbrinuti kao opasan medicinski otpad u skladu s lokalnim propisima.
Bulgarian: Всеки неизползван разтвор, всички флакони с NeuroBloc с изтекъл срок на годност и използваното оборудване за прилагането на лекарствения продукт трябва внимателно да се изхвърлят като биологично опасни медицински отпадъци в съответствие с местните изисквания.
Croatian: NeuroBloc će Vam dati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju cervikalne distonije i primjeni botulinskih toksina.
Bulgarian: NeuroBloc ще Ви бъде приложен от лекар със специализиран опит в лечението на цервикална дистония и използването на ботулинови токсини.
Croatian: Pročitajte u Uputi o lijeku o posebnim mjerama opreza pri rukovanju, čuvanju u primjeni i zbrinjavanju.
Bulgarian: Прочетете листовката за специалните предпазни мерки при работа с продукта, съхранението в периода на използване и изхвърлянето му.
Croatian: Lijek je ubrizgan u istom navratu u 2 do 4 sljedeća mišića: splenius capitis, sternocleidomastoideus, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitis i scalenus.
Bulgarian: splenius capitus, sternocleidomastoid, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus и scalenе.
Croatian: NeuroBloc se smije primjenjivati samo kao intramuskularna injekcija.
Bulgarian: NeuroBloc трябва да се прилага само чрез интрамускулна инжекция.
Croatian: Primarna varijabla ishoda za djelotvornost u oba ispitivanja bio je ukupni rezultat (raspon mogućih bodova 0-87) na ljestvici za procjenu spazmodičnog tortikolisa (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale, TWSTRS) u 4. tjednu.
Bulgarian: Резултатът от първичната променлива на ефикасността и при двете проучвания е бил общият резултат по TWSTRS (диапазонът от възможни резултати е от 0 до 87) на четвъртата седмица.
Croatian: Unutar roka valjanosti, lijek može biti izvan hladnjaka tijekom jednokratnog razdoblja do 3 mjeseca na temperaturi koja ne prelazi 25°C, bez ponovnog odlaganja u hladnjak.
Bulgarian: До изтичане на срока на годност продуктът може да се извади от хладилника еднократно за период от максимум 3 месеца при температура, ненадвишаваща 25oС, без да се връща отново в хладилника.
Croatian: Ako primite više lijeka NeuroBloc nego što ste trebali
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза NeuroBloc
Croatian: Bolesnici s neuromuskularnim poremećajima mogu biti pod povećanim rizikom od klinički značajnih učinaka, uključujući tešku disfagiju i kompromitirano disanje, pri uobičajenim dozama NeuroBloca (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Пациенти с невромускулни разстройства, при обичайни дози NeuroBloc, може да са изложени на повишен риск от клинично значими реакции, включително тежка дисфагия и респираторна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Croatian: Jačina ovog lijeka izražena je u jedinici lijeka NeuroBloc 5000 po mililitru (U/ml).
Bulgarian: Активността на този лекарствен продукт се изразява в NeuroBloc 5000 U/ml.
Croatian: Nemojte upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане на срока на годност, отпечатан върху флакона.
Croatian: Jačina NeuroBloca iznosi 5000 U/ml.
Bulgarian: Активността на NeuroBloc е 5000 U/ml.
Croatian: NeuroBloc je raspoloživ samo u bočicama za jednokratnu upotrebu.
Bulgarian: NeuroBloc се предоставя само във флакони за еднократна употреба.
Croatian: U slučaju prolijevanja, dekontaminirajte površinu s 10% kaustične otopine ili otopinom natrijevog hipoklorita (klorno bjelilo za domaćinstvo - 2 ml (0,5%): 1 litra vode).
Bulgarian: Деконтаминирайте разлетите количества с 10% каустичен разтвор или с разтвор на натриев хипохлорит (домашна хлорна белина - 2 ml (0,5%): 1 литър вода).
Croatian: Preporučene jedinične doze botulinskog toksina tipa
Bulgarian: Препоръките за дозовата единица на ботулинов токсин тип
Croatian: Prijavljene su nuspojave povezane sa širenjem toksina dalje od mjesta primjene (pretjerana mišićna slabost, disfagija, dispneja, aspiracijska pneumonija sa smrtnim ishodima u nekim slučajevima) (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Съобщени са нежелани реакции, свързани с разпространението на токсина далеч от мястото на приложение (прекомерна мускулна слабост, дисфагия, диспнея, аспирационна пневмония с фатален изход в някои случаи)(вж. точка 4.4).
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima otopina lijeka NeuroBloc razrijeđena je do 6 puta bez ikakve posljedične promjene u jačini.
Bulgarian: При неклинични експерименти NeuroBloc разтвор е разреждан до максимум 6 пъти, без това да доведе до промяна на активността.
Croatian: U normalnim okolnostima nećete primiti NeuroBloc ako ste trudni ili dojite.
Bulgarian: Бременност, кърмене и фертилитет обикновено NeuroBloc няма да Ви бъде даден, ако сте бременна или кърмите.
Croatian: 0,5 ml, 1 ml ili 2 ml otopine u staklenoj bočici od 3,5 ml izrađenoj od stakla tipa I, sa silikoniziranim čepom od butilne gume zatvorenoj aluminijskom kapicom.
Bulgarian: 0,5 ml, 1,0 ml или 2,0 ml разтвор в 3,5 ml флакон от стъкло тип
Croatian: Intramuskularna toksikološka ispitivanja jedne doze provedena su na makaki majmunima.
Bulgarian: Извършени са токсикологични проучвания на еднократна мускулна доза при маймуни Cynomolgus.
Croatian: Neinferiornost NeuroBloca u usporedbi s botulinskim toksinom tipa
Bulgarian: Не по-малката ефикасност на NeuroBloc спрямо ботулинов токсин тип
Croatian: NeuroBloc 5000 U/ml otopina za injekciju botulinski toksin tipa B
Bulgarian: NeuroBloc 5000 U/ml инжекционен разтвор Ботулинов токсин тип B
Croatian: Nuspojave koje su prijavljene povezano sa širenjem toksina udaljeno od mjesta primjene bile su: pretjerana mišićna slabost, disfagija, dispneja, aspiracijska pneumonija sa smrtnim ishodima u nekim slučajevima (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Съобщават се нежелани реакции, свързани с разпространение на токсина далеч от мястото на приложение: прекомерна мускулна слабост, дисфагия, диспнея, аспирационна пневмония с фатален изход в някои случаи (вж. точка 4.4).
Croatian: NeuroBloc se ne smije davati osobama s ustanovljenom neuromuskularnom bolešću (npr. amiotrofičnom lateralnom sklerozom ili perifernom neuropatijom) ili s ustanovljenim poremećajima neuromuskularne sinapse (npr. miastenijom gravis ili Lambert-Eatonovim sindromom).
Bulgarian: NeuroBloc не трябва да се прилага при лица с установени невромускулни заболявания (напр. амиотрофична латерална склероза или периферна невропатия) или с установени нарушения на нервно-мускулното предаване (напр. миастения гравис или синдром на Lambert-Eaton Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Croatian: dinatrijev sukcinat, natrijev klorid, otopina humanog serumskog albumina, kloridna kiselina i voda za injekcije
Bulgarian: Динатриев сукцинат, натриев хлорид, човешки серумен албумин разтвор, хлороводородна киселина и вода за инжекции
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava vezivnog tkiva miastenija
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NeuroBloc Nemojte primjenjivati NeuroBloc:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате NeuroBloc
Croatian: Drugi sastojci su dinatrijev sukcinat, natrijev klorid, otopina humanog serumskog albumina, kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Bulgarian: Другите съставки са динатриев сукцинат, натриев хлорид, човешки серумен албумин разтвор, хлороводородна киселина (за коригиране на pH) и вода за инжекции
Croatian: NeuroBloc je neuromuskularni blokator.
Bulgarian: NeuroBloc е средство, блокиращо нервно-мускулното предаване.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja disfonija
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения дисфония
Croatian: Poremećaji probavnog sustava disfagija dispepsija
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Дисфагия
Croatian: Sljedeće randomizirano, multicentrično, dvostruko slijepo ispitivanje provedeno je kako bi se usporedila djelotvornost NeuroBloca (10 000 U) naspram botulinskog toksina tipa A (150 U) u bolesnika s cervikalnom distonijom koji nikada prije nisu primili pripravak botulinskog toksina.
Bulgarian: Проведено е допълнително рандомизирано, многоцентрово, двойно-сляпо проучване, за да се сравни ефикасността на NeuroBloc (10 000 U) спрямо ботулинов токсин тип
Croatian: Nuspojave opažene u svim kliničkim ispitivanjima navedene su niže prema klasifikaciji organskih sustava MedDRA te redoslijedom prema sve manjoj učestalosti definiranoj kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100).
Bulgarian: Много чести (≥1/10), Чести (≥1/100 до <1/10), Нечести (≥1/1000 до <1/100).
Croatian: NeuroBloc 5000 U/ml otopina za injekciju i.m.
Bulgarian: NeuroBloc 5000 U/ml инжекционен разтвор i.m.
Croatian: Nakon liječenja botulinskim toksinom tipa A/B bilo je spontanih izvještaja o disfagiji, aspiracijskoj pneumoniji i/ili potencijalno smrtonosnoj respiratornoj bolesti.
Bulgarian: След лечение с ботулинови токсини (тип А и тип В) се съобщава за аспирационна пневмония, причинена от навлизане в белите дробове на хранителни частици или повърната храна, и за дихателно заболяване.
Croatian: A i onih koji prije nisu primali toksin
Bulgarian: А и нетретираните с токсин
Croatian: U prvom ispitivanju bolesnici rezistentni na tip A (bez odgovora na A) bili su randomizirani u skupinu koja je primala placebo ili u skupinu koja je primala 10 000 U NeuroBloca, a u drugom ispitivanju, bolesnici s odgovorom na toksin tipa
Bulgarian: А (неповлияли се от А) са рандомизирани, за да получат плацебо или 10 000 U NeuroBloc, а при второто - пациентите, повлияващи се от тип
Croatian: Davanje više injekcija lijeka NeuroBloc
Bulgarian: Допълнителни инжекции с NeuroBloc
Croatian: Prvo ispitivanje uključilo je bolesnike klinički rezistentne na toksin tipa A (bez odgovora na A), potvrđeno testom Frontalis tip A.
Bulgarian: А (неповлияли се от А), което е било потвърдено чрез тест Фронталис тип А.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Croatian: Kožne alergije kao što su osip sa ili bez bljedila kože, crvenilo, ljuštenje, jaki svrbež i izbijanje promjena na koži kao što su uzdignuća ili koprivnjača također su prijavljene nakon primjene lijeka NeuroBloc.
Bulgarian: След получаване на NeuroBloc се съобщава също за кожни алергии като обрив с или без избледняване, зачервяване, петна, силен сърбеж, и за кожни обриви като изпъкнали белези или уртикария.
Croatian: Rezultati usporedbi primarnih i sekundarnih varijabli djelotvornosti sažeto su prikazani u tablici 1. Analiza podljestvica TWSTRS pokazala je značajne učinke na težinu cervikalne distonije i pridruženu bol i invalidnost.
Bulgarian: Анализът на под-скалите на TWSTRS разкрива значително въздействие върху тежестта на симптомите на цервикална дистония и свързаните с нея болка и инвалидизиране.
Croatian: Da bi bilo moguće raspodijeliti ukupnu dozu na nekoliko injekcija, NeuroBloc se može razrijediti 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida za injekcije (9 mg/ml), a otopinu je potrebno upotrijebiti odmah.
Bulgarian: За да се позволи разделянето общата доза между няколко инжекции, NeuroBloc може да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, като разтворът се използва незабавно.