FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Características del Producto y el prospecto de Prevenar 13, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Hungarian: A terv alapján a Prevenar 13-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Spanish: Los estudios adicionales mostraron que Prevenar 13 llevó a incrementar la producción de anticuerpos tras las vacunaciones de refuerzo y respaldaron el cambio a Prevenar 13 en niños que habían iniciado la vacunación con Prevenar.
Hungarian: A további vizsgálatok azt mutatták, hogy a Prevenar 13 az emlékeztető vakcina beadását követően növelte az ellenanyag-termelést, valamint a vizsgálatok alátámasztották a Prevenar 13-ra való áttérést azoknál a gyermekeknél, akiknek a beoltását Prevenar-ral kezdték el.
Spanish: El cuarto estudio, en el que participaron alrededor de 85 000 adultos de más de 65 años que no habían sido vacunados previamente con la vacuna polisacárida 23-valente, se comparó Prevenar 13 con placebo (un tratamiento ficticio).
Hungarian: A negyedik vizsgálatban körülbelül 85 000, 65 év feletti felnőtt vett részt, akiket korábban nem oltottak be a 23-valens poliszacharid vakcinával, és a Prevenar 13-at placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Spanish: Las primeras tres dosis se administran con un intervalo de un mes entre cada una.
Hungarian: Az első három adag esetén az egyes adagok beadása között egy hónapnak kell eltelnie.
Spanish: La vacuna también se adsorbe así (se fija) en un compuesto de aluminio para mejorar la respuesta inmunitaria.
Hungarian: A vakcinát egy alumínium vegyülethez is „adszorbeálják" (rögzítik), hogy ezzel serkentsék az immunválaszt.
Spanish: Estos polisacáridos han sido purificados y posteriormente «conjugados» (unidos) a un portador para que el sistema inmunitario los reconozca mejor.
Hungarian: Ezeket a poliszacharidokat tisztítják, majd egy vivőanyaghoz konjugálják (kapcsolják), elősegítve az immunrendszer általi felismerésüket.
Spanish: Prevenar 13 puede utilizarse en niños que han comenzado la vacunación con Prevenar (otra vacuna autorizada en la Unión Europea para S. pneumoniae, que contiene partes de siete de los trece tipos de S. pneumoniae incluidos en Prevenar 13).
Hungarian: A Prevenar 13 azoknál a gyermekeknél is alkalmazható, akik oltását Prevenar-ral (az S. pneumoniae elleni védettség kialakítására az Európai Unióban engedélyezett másik vakcina, amely a Prevenar 13ban lévő 13 S. pneumoniae-típus közül hétnek a részeit tartalmazza) kezdték meg.
Spanish: En niños, la capacidad de Prevenar 13 para estimular la producción de anticuerpos (inmunogenicidad) se evaluó en dos estudios principales con 1 266 niños sanos que fueron vacunados entre los dos y los quince meses de edad y en un tercer estudio, en el que participaron 598 niños de entre 5 y 17 años de edad, que habían sido vacunados previamente con Prevenar o que nunca habían sido vacunados contra la enfermedad neumocócica invasiva.
Hungarian: A Prevenar 13 ellenanyag-termelést kiváltó képességét (immunogenitás) gyermekeknél két fő vizsgálatban tanulmányozták 1266, 2 és 15 hónapos kor között beoltott, egészséges gyermek bevonásával, valamint egy harmadik vizsgálatban is, amelyben 598 olyan, öt és 17 év közötti gyermek vett részt, akiket korábban Prevenar-ral oltottak be, illetve akiket még soha nem oltottak be pneumococcus által okozott invazív betegség ellen.
Spanish: Se presenta como una suspensión inyectable que contiene partes de trece tipos distintos de la bacteria Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Hungarian: Szuszpenziós injekció formájában kapható, amely a Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) baktérium 13 különböző típusából tartalmaz részeket.
Spanish: El CHMP señaló que la respuesta del sistema inmunitario a Prevenar 13 era similar a la de Prevenar, que ya está autorizada para la protección de niños frente a la S. pneumoniae en la UE.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy gyermekek esetében a Prevenar 13-ra adott immunválasz összehasonlítható az EU-ban a gyermekek S. pneumoniae elleni védettségének kialakítására már engedélyezett Prevenar-ra adott válasszal.
Spanish: En ambos estudios, se comparó Prevenar 13 con una vacuna similar que contenía los polisacáridos de 23 tipos distintos de S. pneumoniae (vacuna polisacárida 23-valente).
Hungarian: Mindkét vizsgálat során a Prevenar 13-at az S. pneumoniae 23 különböző típusából származó poliszacharidokat tartalmazó hasonló vakcinával hasonlították össze (23-valens poliszacharid vakcina).
Spanish: En adultos y personas mayores, los efectos secundarios más habituales (percibidos en más de un paciente de cada diez) son pérdida de apetito, dolor de cabeza, diarrea, fiebre (con alta frecuencia solo en adultos de entre 6 y 17 años), vómitos (solo muy habituales en adultos de entre 18 y 49 años) erupciones cutáneas, reacciones en el lugar de la inyección, limitación del movimiento del brazo, artralgia y mialgia (dolor muscular y de las articulaciones), escalofríos y fatiga.
Hungarian: Felnőttek és időskorúak körében a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a csökkent étvágy, fejfájás, hasmenés, láz (csak a 18-29 éves kor közötti felnőttek körében nagyon gyakori), hányás (csak a 18-49 éves kor közötti felnőtteknél nagyon gyakori), kiütések, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, a kar korlátozott mozgatási képessége, ízületi fájdalom, izomfájdalmak, hidegrázás és fáradékonyság.
Spanish: En un tercer estudio, en el que participaron 900 adultos de entre 18 y 49 años, se comparó la respuesta inmunitaria a Prevenar 13 con la respuesta en adultos de entre 60 y 64 años.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban 900, 18-49 éves felnőtt vett részt, melynek során a Prevenar 13 által kiváltott immunválaszt hasonlították össze a 60-64 évesek körében kiváltott immunválasszal.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Prevenar 13 (observados en más de un paciente de cada diez) en niños son los siguientes: disminución del apetito, fiebre (solo muy frecuente en niños de entre seis semanas y cinco años), irritabilidad, reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento o endurecimiento de la piel, hinchazón, dolor o dolor a la palpación), somnolencia y mala calidad del sueño.
Hungarian: A Prevenar 13 leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) gyermekeknél a csökkent étvágy, láz (csak a 6 hetes és 5 éves kor közötti gyermekek körében nagyon gyakori), ingerültség, az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (a bőr kivörösödése, a bőr megkeményedése, duzzanat, fájdalom és érzékenység), aluszékonyság és rossz minőségű alvás.
Spanish: • a los niños de entre 12 y 23 meses de edad deberán administrárseles dos dosis, con un intervalo de al menos dos meses;
Hungarian: • A 12-23 hónapos gyermekeknek két adagot kell kapniuk, amelyek beadása között legalább két hónapnak kell eltelnie.
Spanish: También se utiliza para proteger a adultos y mayores contra la enfermedad invasiva y la neumonía provocadas por la S. pneumoniae.
Hungarian: A vakcinát felnőtteknél és időskorúaknál is alkalmazzák az S. pneumoniae baktérium által okozott invazív betegség és a tüdőgyulladás elleni védettség kialakítására.
Spanish: El Comité observó asimismo que Prevenar 13 contiene polisacáridos adicionales de tipo S. pneumoniae responsables de provocar la enfermedad en niños en Europa.
Hungarian: A bizottság továbbá megállapította, hogy a Prevenar 13 az európai gyermekek körében észlelt megbetegedésekért felelős S. pneumoniae típusokból származó további poliszacharidokat tartalmaz.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Prevenar 13 durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Prevenar 13 alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: En niños menores de 2 años, la vacuna debe administrarse mediante inyección en el músculo del muslo.
Hungarian: A vakcinát a két év alatti gyermekeknél a combba beadott injekció formájában alkalmazzák.
Spanish: Los otros seis polisacáridos adicionales de Prevenar 13 produjeron todos una respuesta al menos tan buena como la menor constatada con Prevenar en el primer estudio principal.
Hungarian: A Prevenar 13-ban lévő mind a hat további poliszacharidra adott válasz legalább ugyanolyan jó volt, mint az első fő vizsgálatban a Prevenar-nál tapasztalt leggyengébb válasz.
Spanish: Prevenar 13 contiene los polisacáridos correspondientes a 13 tipos diferentes de S. pneumoniae (serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F), responsables en Europa, según cálculos, de entre el 73 y el 100 % de los casos de enfermedad invasiva en niños menores de cinco años y al menos del 50 al 76 % de los casos de enfermedad invasiva en los adultos, dependiendo del país.
Hungarian: A Prevenar 13 az S. pneumoniae baktérium 13 különböző típusából (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F szerotípusok) származó poliszacharidokat tartalmaz.
Spanish: Prevenar 13 se utiliza para proteger a los niños de entre seis semanas y 17 años de edad contra la enfermedad invasiva, la neumonía (infección de los pulmones) y la otitis media aguda (infección del oído medio) causadas por la S. pneumoniae.
Hungarian: A Prevenar 13-at a hathetes és 17 éves kor közötti gyermekeknél az S. pneumoniae baktérium által okozott invazív betegség, tüdőgyulladás (pneumonia) és akut középfülgyulladás elleni védettség kialakítására alkalmazzák.
Spanish: La respuesta inmunitaria a los seis polisacáridos adicionales de Prevenar 13 se comparó con la respuesta inmunitaria más baja a cualquiera de los polisacáridos de Prevenar.
Hungarian: A Prevenar 13 hat további poliszacharidjára adott immunválaszt a Prevenar bármelyik poliszacharidjára adott legalacsonyabb immunválasszal hasonlították össze.
Spanish: vacuna antineumocócica polisacárida conjugada (13-valente, adsorbida)
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina (13-valens, adszorbeált)
Spanish: En adultos a partir de los 50 años, en los dos primeros estudios principales Prevenar 13 provocó una respuesta inmunitaria que fue al menos tan buena como la vacuna polisacárida 23-valente para los 12 polisacáridos del S. pneumoniae que comparten, y para varios de estos serotipos la respuesta inmunitaria resultó ser mejor con Prevenar 13.
Hungarian: Az 50 éves és idősebb felnőttek esetében az első két fő vizsgálatban a Prevenar 13 legalább olyan jó immunválaszt váltott ki, mint a 23-valens poliszacharid vakcina az S. pneumoniae mind a 12, mindkét vakcinában meglévő poliszacharidjára nézve, és több szerotípusnál jobbnak bizonyult az immunválasz a Prevenar 13 esetében.
Spanish: Los seis polisacáridos adicionales de Prevenar 13 produjeron una respuesta similar a la de Prevenar contra los siete polisacáridos.
Hungarian: A Prevenar 13ban található további hat poliszacharid a Prevenar által kiváltotthoz hasonló válaszokat eredményezett a hét poliszacharidra.
Spanish: Si desea más información sobre el uso de Prevenar 13 en personas con mayor riesgo de infecciones neumocócicas (como los pacientes infectados por el VIH o las personas que han recibido un trasplante de hemocitoblastos) y sobre cómo cambiar de Prevenar a Prevenar 13, consulte el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
Hungarian: A Prevenar 13 alkalmazásáról a Pneumococcus-fertőzés fokozott kockázatának kitett személyeknél (HIV-fertőzött vagy haematopoetikus őssejttranszplantáción átesett betegek), valamint a Prevenar-ról a Prevenar 13-ra történő átállásról bővebb információ a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Spanish: La respuesta inmunitaria con Prevenar 13 en adultos de entre 18 y 49 años era tan buena como la respuesta en adultos de entre 60 y 64 años.
Hungarian: A 18-49 éves felnőttek körében ugyanolyan jó volt a Prevenar 13 által kiváltott immunválasz, mint a 60-64 évesek körében.
Spanish: En otros estudios con niños se consideraron los efectos de las vacunaciones de refuerzo, cambiando de Prevenar a Prevenar 13 y utilizando Prevenar 13 junto con otras vacunas rutinariamente administradas a niños.
Hungarian: További vizsgálatokban az emlékeztető vakcinák hatásait, a Prevenar-ról a Prevenar 13-ra való átállás hatásait, valamint a Prevenar 13-nak a gyermekeknek szokásosan adott oltások melletti alkalmazását tanulmányozták.
Spanish: En adultos y niños mayores de 2 años solo está indicada una única dosis de Prevenar 13 en el músculo del hombro.
Hungarian: A felnőtteknél, valamint a két éves vagy annál idősebb gyermekeknél egyetlen adag Prevenar 13-at kell beadni a vállizomba.
Spanish: Prevenar 13 contiene pequeñas cantidades de polisacáridos (un tipo de azúcar) extraídos de la cápsula que rodea a la bacteria Streptococcus pneumoniae.
Hungarian: A Prevenar 13 az S. pneumoniae baktériumot körülvevő burokból kivont kis mennyiségű poliszacharidot (egy cukorfajta) tartalmaz.
Spanish: El cuarto estudio, en adultos de más de 65 años, demostró que Prevenar 13 reducía la incidencia de neumonía casi a la mitad: 49 de los 42 240 (alrededor del 0,1 %) participantes enfermaron de neumonía causada por S. pneumoniae en el grupo vacunado, comparado con 90 de los 42 256 (alrededor del 0,2 %) participantes en el grupo placebo.
Hungarian: 0,1%) betegedett meg S. pneumoniae által okozott tüdőgyulladásban a vakcina csoportban, míg a placebó csoportban 42 256 alany közül 90 (kb.
Spanish: En el primer estudio participaron 835 adultos de entre 50 y 64 años de edad que no habían sido previamente vacunados contra la enfermedad invasiva provocada por S. pneumoniae; en el segundo participaron 938 adultos a partir de 70 años de edad que ya habían sido vacunados contra la enfermedad invasiva provocada por la S. pneumoniae al menos cinco años antes.
Hungarian: Az első vizsgálatban 835 olyan, 50 és 64 év közötti felnőtt vett részt, akiket előzőleg nem oltottak be az S. pneumoniae által okozott invazív betegség ellen.
Spanish: Los estudios compararon la respuesta inmunitaria de Prevenar 13 con la de Prevenar contra los siete polisacáridos que tienen en común.
Hungarian: A vizsgálatok a Prevenar 13-nak és a Prevenar-nak a hét közös poliszacharidra adott immunválaszait hasonlították össze.
Spanish: También es posible administrar dos dosis a los dos y cuatros meses de edad cuando Prevenar 13 se administra como parte de un programa de inmunización rutinario, seguido de una dosis de refuerzo a los 11 y 15
Hungarian: Alternatív megoldásként, amikor a Prevenar 13-at szokásos immunizálási program keretében adják, két adagot lehet beadni kettő és négy hónapos korban, amelyeket egy emlékeztető oltás követ 11-15 hónapos korban.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Prevenar 13, ver el prospecto.
Hungarian: A Prevenar 13 alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Prevenar 13?
Hungarian: Miért engedélyezték a Prevenar 13 forgalomba hozatalát?
Spanish: En niños menores de cinco años, Prevenar 13 produjo una respuesta que fue al menos tan buena como Prevenar para seis de los siete polisacáridos del S. pneumoniae que comparten en el primer estudio principal, y para cinco de siete en el segundo.
Hungarian: Öt év alatti gyermekeknél a Prevenar 13 a hét közös S. pneumoniae poliszacharid közül hat esetében legalább ugyanolyan jó választ adott, mint a Prevenar az első fő vizsgálat során, a másodikban pedig hét közül öt esetében volt legalább ugyanolyan jó a válasz.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Prevenar 13?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Prevenar 13-at?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Prevenar 13?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Prevenar 13 alkalmazása?
Spanish: En los niños de entre 5 y 17 años de edad, Prevenar 13 produjo una respuesta que fue como mínimo tan buena como la de Prevenar para los siete polisacáridos del S. pneumoniae que comparten ambos medicamentos.
Hungarian: Az öt és 17 év közötti gyermekek esetében a Prevenar 13 mind a hét közös S. pneumoniae poliszacharid tekintetében legalább olyan jó választ eredményezett, mint a Prevenar.
Spanish: ¿Cómo se usa Prevenar 13?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Prevenar 13-at?
Spanish: <Contenido (Concentración)>
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Spanish: Conjugado con proteína transportadora CRM197 ~ 20 µg o
Hungarian: CRM197 hordozófehérjéhez konjugálva ~ 20 µg r i e
Spanish: 1 vial con 1 jeringa y 2 agujas
Hungarian: 1 injekciós üveg 1 fecskendővel és 2 tűvel
Spanish: 5 x 10 jeringas precargadas
Hungarian: 5x10 előretöltött fecskendő
Spanish: * Una preparación monodosis de 0.5 ml contiene: Suspensión de sacárido de Streptococcus pneumoniae: Serotipo 4
Hungarian: Az alábbi Streptococcus pneumoniae szacharidok szuszpenziója: 4-es szerotípus 2 µg
Spanish: Serotipo 6B 4 µg
Hungarian: 6B szerotípus 4 µg
Spanish: Serotipo 9V 2 µg
Hungarian: 9V szerotípus 2 µg
Spanish: Serotipo 18C 2 µg
Hungarian: 18C szerotípus 2 µg
Spanish: Serotipo 14 2 µg
Hungarian: 14-es szerotípus 2 µg
Spanish: Estas reacciones fueron fundamentalmente de naturaleza transitoria.
Hungarian: Ezek a reakciók elsősorban átmeneti jellegűek voltak.
Spanish: La frecuencia se define de la forma siguiente:
Hungarian: A gyakoriság mértékének megállapítása a következők szerint történt:
Spanish: Se siguió a los niños hasta los 3,5 años de edad.
Hungarian: A gyermekeket 3,5 éves korukig követték.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estas interacciones.
Hungarian: Ezen kölcsönhatások klinikai jelentősége nem ismert.
Spanish: • Se le avisará de cuando debe volver su hijo para la próxima inyección
Hungarian: • Meg fogják mondani Önnek, mikor kell gyermekével a következő injekcióra visszamennie
Spanish: Los datos epidemiológicos entre 1988 y 2003 indicaron que la cobertura en Europa es inferior y que varía de un país a otro.
Hungarian: Az 1988 és 2003 között nyert epidemiológiai adatok azt mutatták, hogy Európában az egyezés alacsonyabb, és országról-országra változik.
Spanish: 2 microgramos
Hungarian: 2 mikrogramm
Spanish: La mayor parte de la experiencia sobre seguridad proviene del ensayo de eficacia en el que 17.066 niños recibieron 55.352 dosis de Prevenar.
Hungarian: A biztonságossági tapasztalatok túlnyomó többsége abból a hatásossági tanulmányból származik, amelyben 17 066 csecsemő 55 352 adag Prevenar-t kapott.
Spanish: Si esto le sucede a su hijo, entonces la vacunación deberá posponerse hasta que se encuentre mejor.
Hungarian: Amennyibe ez igaz az Ön gyermekére, az oltást el halasztják, míg a gyermeke jobban nem érzi magát.
Spanish: Los resultados limitados de los estudios abiertos mostraron una respuesta aceptable frente a SRP y varicela.
Hungarian: Korlátozott, nyílt vizsgálatokból származó eredmények elfogadható választ mutattak MMR-re és varicellára.
Spanish: Liberación oficial de los lotes: de conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o por un laboratorio designado a tal efecto.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Spanish: Una infección menor, como un catarro, no debe ser un problema.
Hungarian: Egy kisebb fertőzés, mint például a megfázás, nem okozhat semmilyen problémát.
Spanish: • Fiebre de 39 °C o superior
Hungarian: • 39C-os vagy annál magasabb láz
Spanish: - Si su hijo tiene una infección grave con temperatura alta (por encima de 38ºC).
Hungarian: - ha gyermeke súlyos, magas lázzal (38°C feletti) járó fertőzésben szenved.
Spanish: No utilizar si el contenido tiene otro aspecto.
Hungarian: Ne használja fel, ha a tartalom külleme megváltozik!
Spanish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
Hungarian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Nagy-Britannia
Spanish: • Eritema multiforme (erupción que causa manchas rojas con picor)
Hungarian: • eritéma multiforme (kiütés, mely viszkető vörös pörsenéseket okoz)
Spanish: En la mayoría de los individuos no se registraron efectos adversos.
Hungarian: Az esetek többségében nem jelentettek nemkívánatos hatásokat.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges
Spanish: Debe iniciarse un tratamiento antipirético siempre que esté justificado o cuando la temperatura se eleve por encima de 39°C.
Hungarian: Lázcsillapító kezelést kell kezdeni bármikor, ha indokolt vagy ha a láz 39C fölé emelkedik.
Spanish: Informes periódicos de seguridad IPSs:
Hungarian: Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentések (PSUR-ok):
Spanish: Aunque puede aparecer alguna respuesta de anticuerpos contra la toxina diftérica, la inmunización con esta vacuna no sustituye a la inmunización rutinaria contra la difteria.
Hungarian: Bár bizonyos mértékű diphteria toxoid elleni antitest-válasz jelentkezhet, az ezzel a vakcinával történő immunizálás nem helyettesíti a rutinszerűen alkalmazott diphteria elleni védőoltást.
Spanish: Debido a la extensa experiencia postcomercialización, la buena caracterización del perfil de seguridad y la gran exposición del medicamento, el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) recomendó cambiar la frecuencia del informe periódico de seguridad a 10 años y modificar el Anexo II en consonancia para reflejar la frase de la plantilla QRD vigente relativa a la lista EURD.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő hosszú időtartam alatti tapasztalatok, a jól meghatározott biztonságossági profil és a készítmény nagy expozíciója következtében a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottság (PRAC) azt javasolta, hogy az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) gyakoriságát módosítsák 10 évre, továbbá a II. Melléklet szövegét módosítsák oly módon, hogy az az aktuális QRD-sablon mondatát tartalmazza, amely az EURD listára hivatkozik.
Spanish: Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se
Hungarian: Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a gyermekek ezen csoportjában, a vakcina beadását nem szabad
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamento: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Spanish: CRM197, Activated Saccharides, and Conjugates Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Hungarian: CRM197, aktivált szacharidok és konjugátumok Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Spanish: Con esta vacuna pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.
Hungarian: Ez az oltás az alábbi mellékhatások előfordulását okozhatja.
Spanish: Se siguió a un subgrupo de niños en este estudio hasta que alcanzaron de 4 a 5 años de edad.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban résztvevő gyermekek egy alcsoportját 4-5 éves korukig tovább követték.
Spanish: De acuerdo con las recomendaciones oficiales de su país, un esquema alternativo podría ser utilizado por su profesional sanitario.
Hungarian: Az Ön országában érvényes hivatalos ajánlásoknak megfelelően alternatív oltási rendet is alkalmazhat az orvosa.
Spanish: • La cuarta inyección (de refuerzo) se administrará entre los 11 y 15 meses de edad
Hungarian: • A negyedik injekciót (emlékeztető oltás) 11-15 hónapos kor között adják be
Spanish: Se acumularon un total de 52 casos de enfermedad invasiva causada por serotipos de la vacuna en un período de seguimiento ciego hasta el 20 de Abril de 1999.
Hungarian: Összesen 52, a vakcinában jelenlevő szerotípus által okozott invazív megbetegedés jelentkezett egy 1999. április 20-ig tartó vak követési időszak alatt.