FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak přípravek Okrido, tak referenční přípravek jsou před podáním rozpuštěny ve vodě a jsou považovány za perorální roztoky, které v celém fyziologickém rozmezí hodnot pH trávicího ústrojí vykazují vysokou rozpustnost.
Slovenian: Zdravilo Okrido in referenčno zdravilo je treba pred dajanjem raztopiti v vodi in se štejeta za peroralni raztopini, ki izkazujeta veliko topnost v razponu fiziološkega pH prebavil.
Czech: Údaje o prostupnosti jsou v souladu s dostupnými údaji v literatuře, které ukazují, že se prednisolon rychle a téměř úplně vstřebává při průchodu horní částí trávicího ústrojí.
Slovenian: Podatki o permeabilnosti odražajo razpoložljive podatke iz literature, ki navajajo, da se prednizolon hitro in skoraj v celoti absorbira v vsem zgornjem delu gastrointestinalnega trakta.
Czech: 4 Chen M. Straughn A, Sadrieh N. et al (2007).
Slovenian: Pharm. Res. 24, 73-80. 4 Chen M. Straughn A, Sadrieh N. et al (2007).
Czech: • výbor zvážil oznámení o přezkoumání záležitosti zahájené Spojeným královstvím podle čl.
Slovenian: • odbor je upošteval obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožilo Združeno kraljestvo skladno s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES;
Czech: V přípravku Okrido je jako pomocná látka obsažen sorbitol (500 mg/ml), který však v referenčním léčivém přípravku přítomen není.
Slovenian: Pomožna snov sorbitol je na voljo v zdravilu Okrido (500 mg/ml), ne pa v referenčnem zdravilu.
Czech: Výsledky ukazují, že prostupnost prednisolonu je vysoká, ať už se podává přímo jako přípravek Okrido nebo ve formě rozpustných tablet prednisolonu.
Slovenian: Rezultati prikazujejo visoko permeabilnost prednizolona, danega neposredno kot zdravilo Okrido ali kot tablete prednizolona za peroralno raztopino.
Czech: 1 směrnice 2001/83/ES byla podána ve Spojeném království a registrace byla ve Spojeném království udělena na základě upuštění od studie bioekvivalence.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom po postopku z medsebojnim priznavanjem za zdravilo Okrido je bila vložena v Združenem kraljestvu kot generično zdravilo v skladu s členom 10(1) Direktive 2001/83/ES, dovoljenje za promet z zdravilom pa je bilo v Združenem kraljestvu izdano na podlagi izvzetja študij biološke enakovrednosti.
Czech: V souhrnu výsledky zkoumání prostupnosti prednisolonu in vitro za použití buněčného modelu Caco-2 prokázaly, že prednisolon vykazuje vysokou prostupnost, která je pro látky spadající v biofarmaceutickém klasifikačním systému (BCS) do třídy I charakteristická, a že pomocná látka sorbitol v přípravku Okrido nemá na tuto prostupnost prednisolonu vliv.
Slovenian: Rezultati in vitro preiskave permeabilnosti prednizolona z uporabo celičnega modela Caco-2 so pokazali, da prednizolon izkazuje visoko permeabilnost, značilno za snovi razreda I po biofarmacevtskem sistemu klasifikacije (BCS), ter da na permeabilnost prednizolona ne vpliva pomožna snov sorbitol v zdravilu Okrido.
Czech: Na podporu klinické účinnosti perorálního roztoku prednisolonu s obsahem sorbitolu u pacientů s potřebou neodkladné péče, kteří mají kopřivku a/nebo Quinckeho edém, předložil držitel rozhodnutí o registraci také abstrakt jedné observační studie (Staubach 20102).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil tudi izvleček opazovalne študije (Staubach 20102) v podporo klinični učinkovitosti peroralne raztopine prednizolona, ki vsebuje sorbitol, pri bolnikih, ki so prejemali nujno zdravstveno oskrbo zaradi urtikarije in/ali Quinckejevega edema.
Czech: Na podporu tvrzení, že sorbitol nemá na vstřebávání prednisolonu klinicky významný účinek, předložil držitel rozhodnutí o registraci zveřejněné klinické údaje (Lucas-Bouwmann 20011).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil objavljene klinične podatke (LucasBouwmann 20011) v podporo pomanjkanju klinično pomembnega učinka sorbitola na absorpcijo prednizolona.
Czech: Rychlý ústup symptomů byl srovnatelný s nitrožilním podáváním prednisolonu a bezpečnost a snášenlivost byly prokázány.
Slovenian: zdravljenjem s prednizolonom, dokazali so tudi varnost in prenašanje zdravila.
Czech: Způsob podání Obsah (koncentrace)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Czech: Smyšlený název/ Název
Slovenian: Izmišljeno ime Ime
Czech: SEZNAM LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É) / DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV / IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA
Czech: Koncentrace Léková forma
Slovenian: Farmacevtska oblika
Czech: Nápoj ihned vypijte.
Slovenian: Napitek takoj spijte.
Czech: Neberte si dvě dávky během jednoho dne.
Slovenian: Ne vzemite dveh odmerkov v enem dnevu.
Czech: Dlouhodobé užívání (nejméně 48 týdnů)
Slovenian: Dolgoročna izpostavljenost (najmanj 48 tednov)
Czech: Časté: Sucho v ústech
Slovenian: Pogosti: suha usta
Czech: Informace o dlouhodobé bezpečnosti jsou omezeny na nekontrolované údaje z nezaslepených studií.
Slovenian: Informacije o dolgoročni varnosti so primarno omejene na nenadzorovane podatke odprtih študij.
Czech: Poruchy řeči byly také hlášeny často.
Slovenian: Pogosto so poročali tudi o motnji govora.
Czech: Nedotýkejte se jich mokrýma rukama, mohou se rozlomit.
Slovenian: Ne prijemajte jih z vlažnimi rokami, da se ne zlomijo.
Czech: U některých nápojů může směs změnit barvu a případně se i zakalit.
Slovenian: V nekaterih napitkih lahko mešanica spremeni barvo in postane motna.
Czech: Snižení libida u mužů i žen
Slovenian: Zmanjšan libido pri moških in ženskah
Czech: Olanzapin může být podáván bez ohledu na jídlo, protože absorpce není ovlivňována potravou.
Slovenian: Olanzapin se lahko daje ne glede na obroke, ker hrana ne vpliva na absorpcijo.
Czech: Růstové parametry byly při vysokých dávkách sníženy.
Slovenian: Pri visokih odmerkih so bili znižani parametri rasti.
Czech: (Viz body 4.5 a 5.2)
Slovenian: (Glejte poglavji 4.5 in 5.2.)
Czech: Náhlá srdeční smrt
Slovenian: Nenadna srčna smrt
Czech: NMS je potenciálně život ohrožující stav spojený s podáváním antipsychotik.
Slovenian: NMS je potencialno življenje ogrožajoče stanje, povezano z antipsihotiki.
Czech: V některých případech tomu předcházelo zvýšení tělesné hmotnosti, což mohlo být predispozičním faktorem.
Slovenian: Pri nekaterih primerih so poročali o predhodnem povečanju telesne mase, kar bi lahko bil predisponirajoči dejavnik.
Czech: Vy i váš lékař byste měli vaši váhu pravidelně kontrolovat.
Slovenian: Vi in vaš zdravnik morata redno spremljati vašo telesno maso.
Czech: Pokuste se tablety užívat vždy ve stejnou denní dobu.
Slovenian: Poskušajte jemati tablete vsak dan ob isti uri.
Czech: Zvýšené hodnoty celkového bilirubinu
Slovenian: zvišan celokupni bilirubin
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Czech: Váš lékař vám může navrhnout před ukončením léčby snižovat dávku postupně.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda predlagal postopno nižanje odmerka pred ukinitvijo zdravljenja.
Czech: Je vhodné zvážit nižší počáteční dávku (5 mg) u těchto pacientů.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba upoštevati nižji začetni odmerek (5 mg).
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky zahrnují závažné alergické reakce jako je například léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki vključujejo resne alergijske reakcije, kot je reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS).
Czech: Vyšší incidence úmrtí nesouvisela s dávkou olanzapinu (průměrná denní dávka 4,4 mg) nebo s délkou léčby.
Slovenian: Večja incidenca smrtnosti ni bila povezana z odmerkom olanzapina (povprečni dnevni odmerek 4,4 mg) ali trajanjem zdravljenja.
Czech: Pokud trpíte demencí, vy anebo váš opatrovník nebo příbuzný by měl sdělit vašemu lékaři, pokud jste někdy prodělal cévní mozkovou příhodu anebo malou mozkovou příhodu.
Slovenian: Če ste bolnik z demenco, morate vi ali vaš skrbnik/sorodnik povedati zdravniku, če ste kdaj doživeli možgansko kap ali »majhno« možgansko kap.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky spojené s užíváním olanzapinu u této skupiny pacientů byly abnormální chůze a pády.
Slovenian: Zelo pogosta neželena učinka povezana z uporabo olanzapina v tej skupini bolnikov sta bila neobičajna hoja in padci.
Czech: Olanzapin se váže především na albumin a kyselý 1-glykoprotein.
Slovenian: Olanzapin se veže predvsem na albumin in 1-kisli glikoprotein.
Czech: U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno úmrtí.
Slovenian: Poročali so o nekaterih smrtnih izidih pri tej skupini bolnikov.
Czech: Ve studii u kojících zdravých žen byl olanzapin vylučován do mateřského mléka.
Slovenian: V študiji pri doječih zdravih ženskah se je olanzapin izločal v materino mleko.
Czech: Přesto vykazuje olanzapin (5-20 mg) srovnatelný bezpečnostní profil u žen (n=467) jako u mužů (n=869).
Slovenian: Vendar pa je olanzapin (5-20 mg) pokazal primerljiv profil varnosti tako pri bolnikih ženskega (n = 467) kot moškega spola (n = 869).
Czech: • jestliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený tlak v oku).
Slovenian: • če so vam v preteklosti ugotovili težave z očmi kot je določena vrsta glavkoma (povišan tlak v očesu).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: U dospělých pacientů, kteří dokončili léčbu v délce 9-12 měsíců, se stupeň nárůstu hladiny glukózy v krvi zpomalil přibližně po 4 až 6 měsících.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, ki so zaključili 9-12 mesecev terapije, se je razmerje zvišanja povprečne glukoze v krvi upočasnilo po približno 4-6 mesecih.
Czech: Tyto faktory možná přispívají k vyšší průměrné expozici u dospívajích.
Slovenian: Možno je, da taki dejavniki vplivajo na višjo povprečno izpostavitev, ki so jo opazili pri mladostnikih.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Nedoporučuje se vyvolání zvracení.
Slovenian: Sproženje bruhanja ni priporočeno.
Czech: Při vysazování olanzapinu by se mělo zvážit postupné snižování dávky.
Slovenian: Ob ukinitvi olanzapina je treba pretehtati postopno zniževanje odmerka.
Czech: Demografické rozdíly mezi dospívajícími a dospělými zahrnují nižší průměrnou tělesnou hmotnost a menší počet kuřáků mezi dospívajícími.
Slovenian: Demografske razlike med mladostniki in odraslimi vključujejo nižjo povprečno telesno maso ter manj mladostnikov je bilo kadilcev.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost vztažena k intravenóznímu podání nebyla stanovena.
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost glede na intravensko dajanje ni bila določena.
Czech: Dospívající (od 13 do 17 let věku): Farmakokinetika olanzapinu je podobná u dospívajících i dospělých.
Slovenian: Mladostniki (stari 13 do17 let): Farmakokinetika olanzapina je podobna pri mladostnikih in odraslih.
Czech: Tyto symptomy se mohou přechodně zhoršit nebo objevit po přerušení léčby.
Slovenian: Ti simptomi se lahko s časom poslabšajo ali se pojavijo celo po ukinitvi zdravljenja.
Czech: U pacientů starších 65 let je doporučeno pravidelně měřit krevní tlak.
Slovenian: Priporočeno je redno merjenje krvnega tlaka pri bolnikih, starejših od 65 let.
Czech: Fertilita Účinky na fertilitu nejsou známy (viz bod 5.3 Preklinické informace).
Slovenian: Plodnost Učinki na plodnost niso znani (glejte poglavje 5.3 za predklinične informacije).
Czech: • potíže s prostatou
Slovenian: • težave s prostato
Czech: Není důležité, zda během jídla či nalačno.
Slovenian: Ni pomembno, ali jih zaužijete s hrano ali brez.
Czech: Při přítomnosti více než jednoho faktoru, který zpomaluje metabolizmus (ženské pohlaví, vyšší věk, nekuřák) by se mělo zvážit snížení počáteční dávky.
Slovenian: Ob navzočnosti več kot enega dejavnika, ki bi lahko prispeval k počasnejši presnovi (ženski spol, starostnik, nekadilec), je treba pretehtati znižanje začetnega odmerka.
Czech: Na depresi CNS se vyvinula tolerance.
Slovenian: Za depresijo osrednjega živčevja se je razvila toleranca.
Czech: Olanzapin nemá žádný teratogenní účinek.
Slovenian: Olanzapin ni imel teratogenih učinkov.
Czech: Glykosurie Zvýšená chuť k jídlu
Slovenian: glikozurija povečan apetit
Czech: Po tuto dobu by měl být pacient pod pečlivou kontrolou.
Slovenian: V tem obdobju je treba bolnike skrbno opazovati.
Czech: Olanzapin se po perorálním podání dobře vstřebává a dosahuje maximální koncentrace v plazmě za 5 až 8 hodin.
Slovenian: Olanzapin se po peroralnem dajanju dobro absorbira, maksimalno plazemsko koncentracijo dosega v 5 do 8 urah.
Czech: • krevní onemocnění
Slovenian: • bolezni krvi
Czech: U většiny těchto pacientů bylo zvýšení obvykle mírné a zůstalo pod dvojnásobkem horní hranice normálního rozmezí.
Slovenian: Pri večini teh bolnikov je bilo povišanje navadno blago in ni preseglo dvakratne koncentracije zgornje meje normalne vrednosti.
Czech: Vstřebávání není ovlivněno jídlem.
Slovenian: Hrana na absorpcijo ne vpliva.
Czech: Mohou být indikovány jiné standardní postupy používané při léčbě předávkování (např. výplach žaludku, podání aktivního uhlí).
Slovenian: Lahko so indicirani standardni postopki za zdravljenje prevelikega odmerjanja (t. j. izpiranje želodca, dajanje aktivnega oglja).
Czech: • Cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda (přechodné příznaky cévní mozkové příhody)
Slovenian: • možgansko kap ali »majhno« možgansko kap (prehodni znaki kapi)
Czech: Jelikož olanzapin může způsobit ospalost a závratě, pacienti by měli být opatrní při obsluze strojů včetně řízení motorových vozidel.
Slovenian: Ker olanzapin lahko povzroči zaspanost in omotičnost, je treba bolnike opozoriti na previdnost glede upravljanja s stroji, vključno z motornimi vozili.
Czech: Někteří nemocní mohou na počátku léčby pociťovat závratě nebo mít pocit na omdlení (s pomalou srdeční činností), obzvlášť při vstávání z lehu nebo sedu.
Slovenian: Nekateri ljudje imajo lahko v začetnih obdobjih zdravljenja občutek omotice ali oslabelosti (z upočasnjenim srčnim utripom), zlasti pri vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja.
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) olanzapin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Po perorálním podání se průměrný poločas vylučování olanzapinu u zdravých jedinců lišil podle věku a pohlaví.
Slovenian: Po peroralnem dajanju se je srednji končni razpolovni čas izločanja olanzapina pri zdravih osebah razlikoval glede na starost in spol.
Czech: Avšak protože u pacientů se schizofrenií jsou často přítomny získané rizikové faktory žilního tromboembolismu, je nutné vzít v úvahu všechny možné rizikové faktory VTE (venous thromboembolism), např. imobilizaci pacientů, a vykonat preventivní opatření.
Slovenian: Vendar, ker imajo bolniki s shizofrenijo pogosto prisotne pridobljene dejavnike tveganja za vensko trombembolijo, je treba ugotoviti vse možne dejavnike tveganja za VTE, kot npr. imobilizacija bolnikov ter izvesti preventivne ukrepe.
Czech: Průměrné zvýšení maximální koncentrace olanzapinu fluvoxaminem bylo 54% u žen nekuřaček a 77% u mužů kuřáků.
Slovenian: Srednje zvišanje Cmax olanzapina po dajanju fluvoksamina je bilo 54 % pri ženskah nekadilkah in 77 % pri moških kadilcih.
Czech: Podávání olanzapinu dětem a mladistvím ve věku do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba olanzapina ni priporočena pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Czech: Ukažte lékaři své balení přípravku.
Slovenian: Pokažite zdravniku svoj zavitek tablet.
Czech: Během léčby schizofrenie, manických epizod a prevence recidivy bipolární poruchy může být denní dávkování následně přizpůsobeno na základě individuálního klinického stavu v rozmezí 5-20 mg/den.
Slovenian: Med zdravljenjem shizofrenije, manične epizode in preprečevanjem ponovnega pojava bipolarne motnje se lahko dnevni odmerek na podlagi individualnega kliničnega stanja kasneje prilagodi v razponu 5 do 20 mg na dan.
Czech: Hyperglykémie a diabetes
Slovenian: Hiperglikemija in diabetes
Czech: Tabletu můžete také rozpustit ve sklenici plné vody, pomerančového či jablečného džusu, mléka nebo kávy a zamíchat.
Slovenian: Tableto lahko date tudi v poln kozarec ali skodelico vode, oranžnega soka, jabolčnega soka, mleka ali kave in premešate.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Czech: Na rozdíl od typických antipsychotik olanzapin zesilňuje odpověď v "anxiolytickém testu".
Slovenian: Za razliko od nekaterih drugih antipsihotikov olanzapin poveča odzivanje v »anksiolitičnem« testu.
Czech: Olanzapin nevykazoval interakci se současně podáváným lithiem nebo biperidenem.
Slovenian: Olanzapin ni kazal interakcij ob sočasnem dajanju z litijem ali biperidenom.
Czech: V případě potřeby zvažte konzultaci s dietologem nebo pomoc s dietním plánem.
Slovenian: Razmislite o napotnici za dietetika ali pomoči pri prehranskem načrtu, če jo potrebujete.
Czech: Olanzapin se neukázal jako mutanogenní nebo klastogenní v žádném ze standardních testů, které zahrnovaly bakteriální testy mutagenity in vitro a in vivo testy u savců.
Slovenian: Olanzapin ni bil mutagen ali klastogen v širokem razponu standardnih testov, ki je vključeval teste mutiranja bakterij ter in vitro in in vivo teste na sesalcih.
Czech: Na základě výsledků studií na myších a potkanech bylo zjištěno, že olanzapin není kancerogenní.
Slovenian: Na podlagi izsledkov študij peroralnega olanzapina na miših in podganah je bilo zaključeno, da olanzapin ni kancerogen.
Czech: Proti olanzapinu neexistuje žádné specifické antidotum.
Slovenian: Za olanzapin ni specifičnega antidota.
Czech: Mezi subjekty s cirhózou bylo více kuřáků (4/6; 67 %), než mezi subjekty bez jaterní dysfunkce (0/3; 0 %).
Slovenian: Med osebami s cirozo (4/6, 67%) je bilo več kadilcev kot med osebami brez jetrne okvare (0/3, 0%).
Czech: Plazmatická clearance olanzapinu je nižší u starších než u mladších jedinců, u žen než u mužů a u nekuřáků oproti kuřákům.
Slovenian: Plazemski očistek olanzapina je manjši pri starejših v primerjavi z mlajšimi, pri ženskah v primerjavi z moškimi in pri nekadilcih v primerjavi s kadilci.
Czech: Indukce CYP1A2
Slovenian: Indukcija CYP1A2
Czech: Příznaky z vysazení7,12
Slovenian: odtegnitveni simptomi7, 12
Czech: Zvýšení na vyšší než doporučenou počáteční dávku je vhodné jen po patřičném opětovném klinickém vyšetření a nemělo by se zpravidla objevit v intervalech kratších než 24 hodin.
Slovenian: Zvišanje odmerka na več kot priporočeni začetni odmerek je priporočljivo le po ustrezni ponovni klinični oceni, odmerki naj se v splošnem višajo po preteku vsaj 24-urnega časovnega intervala.
Czech: Manická epizoda: Počáteční dávka je 15 mg v jedné denní dávce v monoterapii nebo 10 mg denně v kombinaci (viz bod 5.1).
Slovenian: Manična epizoda: Začetni odmerek je 15 mg v enkratnem dnevnem odmerku pri monoterapiji ali 10 mg na dan pri kombiniranem zdravljenju (glejte poglavje 5.1).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika: diazepiny, oxazepiny, thiazepiny a oxepiny, ATC kód: N05AH03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psiholeptiki, diazepini, oksazepini, tiazepini in oksepini, oznaka ATC: N05AH03.
Czech: • Oznamte svému lékaři, pokud se u vás nebo u členů vaší rodiny dříve vyskytly krevní sraženiny, protože užívání léčivých přípravků jako je tento bylo spojeno s tvorbou krevních sraženin.
Slovenian: • Če ste vi ali kdo iz vaše družine v preteklosti imeli krvne strdke, morate o tem obvestiti zdravnika, saj lahko zdravila, kot je to, povzročijo nastanek krvnih strdkov.
Czech: Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), méně časté ( 1/1000 až  1/100), vzácné ( 1/10000 až  1/1000) velmi vzácné ( 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Našteti izrazi pogostnosti so definirani kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: U několika psů, kterým bylo podáváno 8 až 10 mg/kg/den (celková expozice olamzapinu [AUC] je 12-15 krát vyšší než dostává člověk12 mg), se vyvinula reverzibilní neutropenie, trombocytopenie nebo anémie.
Slovenian: Pri nekaj psih, ki so prejemali 8 ali 10 mg/kg/dan (celotno izpostavljanje olanzapinu [AUC] je 12- do 15-krat večje kot pri človeku, ki dobi 12-miligramski odmerek), se je razvila reverzibilna nevtropenija, trombocitopenija ali anemija.
Czech: Střední letální dávka u myší byla přibližně 210 mg/kg a u potkanů 175 mg/kg.
Slovenian: Srednji letalni odmerki so bili približno 210 mg/kg (miši) in 175 mg/kg (podgane).
Czech: Aktivní uhlí snižuje biologickou dostupnost olanzapinu po perorálním podání o 50 až 60%, proto by se mělo užívat nejméně 2 hodiny před nebo po užití olanzapinu.
Slovenian: Aktivno oglje zmanjša biološko uporabnost peroralnega olanzapina za 50 do 60 % in ga je treba zaužiti vsaj 2 uri pred olanzapinom ali vsaj dve uri po njem.
Czech: Závažnost vlivu věku, pohlaví a kouření na clearance a poločas vylučování olanzapinu je malý v porovnání s celkovou variabilitou mezi jednotlivci.
Slovenian: Vendar pa je vpliv starosti, spola ali kajenja na očistek in razpolovni čas olanzapina majhen v primerjavi s povprečno variabilnostjo med posamezniki.
Czech: Upozorněte svého lékaře, zejména pokud užíváte:
Slovenian: Še zlasti pa povejte zdravniku, če jemljete:
Czech: Je-li vám více než 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat váš krevní tlak.
Slovenian: Kot običajen previdnostni ukrep vam lahko zdravnik nadzoruje krvni tlak, če ste stari več kot 65 let.
Czech: Vzhledem k primárnímu účinku olanzapinu na centrální nervovou soustavu je třeba opatrnosti při současném užívání s jinými centrálně působícími léky či alkoholem.
Slovenian: Glede na primarne učinke olanzapina na osrednje živčevje je potrebna previdnost, kadar se ga jemlje v kombinaciji z drugimi osrednje delujočimi zdravili in alkoholom.
Czech: • Užití přípravku Olanzapin Apotex se u starších pacientů s demencí nedoporučuje, protože může mít vážné nežádoucí účinky.
Slovenian: • Uporaba zdravila Olanzapin Apotex ni priporočljiva pri starejših bolnikih z demenco, saj lahko povzroči resne neželene učinke.
Czech: • Léky tohoto typu mohou způsobovat mimovolní pohyby obličeje nebo jazyka.
Slovenian: • Tovrstna zdravila lahko povzročijo nenavadne zgibke predvsem v mišicah obraza ali jezika.
Czech: Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti bylo pozorována napříč všemi základními kategoriemi dle BMI (Body Mass Index).
Slovenian: Klinično značilno zvečanje telesne mase so opažali preko celotne osnove kategorij Indeksa telesne mase (BMI, Body Mass Index).
Czech: Avšak kvůli nedostatku zkušeností by olanzapin měl být v graviditě podávaný pouze tehdy, když jeho prospěšnost vyváží potenciální nebezpečí pro plod.
Slovenian: Ker pa so izkušnje pri človeku omejene, naj se olanzapin v nosečnosti uporablja samo, če možna korist upraviči možno tveganje za plod.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Erektilní dysfunkce u mužů
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Erektilna disfunkcija pri moških
Czech: Snížení biologické dostupnosti
Slovenian: Zmanjšana biološka uporabnost
Czech: Kontrolované údaje o přetrvávání účinku nebo o dlouhodobé bezpečnosti nejsou k dispozici (viz body 4.4 a 4.8).
Slovenian: Nadzorovanih podatkov o vzdrževalnem učinku ali podatkov o dolgoročni varnosti ni (glejte poglavji 4.4 in 4.8).