FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Background resistance to other classes of antiretrovirals have been shown to be similar in previously undetected CXCR4-tropic virus of the minor viral population, as that found in CCR5-tropic virus.
Dutch: Achtergrondresistentie voor andere klassen van antiretrovirale geneesmiddelen is vergelijkbaar bij niet eerder als onderdeel van de aanwezige kleine viruspopulatie aangetoond CXCR4-troop virus, met die bij CCR5-troop virus is gevonden.
English: Therefore, unless your doctor tells you (or your child) to stop treatment, it is important to keep taking CELSENTRI correctly, as described above.
Dutch: Daarom is het belangrijk dat u (of uw kind) CELSENTRI op de juiste manier blijft innemen zoals hierboven beschreven, tenzij uw arts u (of uw kind) zegt dat met de behandeling moet worden gestopt.
English: The discard date of the oral solution should be written on the carton in the space provided.
Dutch: De datum waarop de drank wordt weggegooid moet op de doos in de daarvoor bestemde ruimte worden geschreven.
English: Myositis, blood creatine phosphokinase increased uncommon
Dutch: Myositis, verhoogde creatinefosfokinase in het bloed soms
English: What CELSENTRI looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet CELSENTRI eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Indinavir is a potent CYP3A4 inhibitor.
Dutch: Indinavir is een krachtige CYP3A4-remmer.
English: The geometric mean AUCinf (CV%) for maraviroc was as follows: healthy volunteers (normal renal function) 1348.4 ng·h/mL (61%); severe renal impairment 4367.7 ng·h/mL (52%); ESRD (dosing after dialysis) 2677.4 ng·h/mL (40%); and ESRD (dosing before dialysis) 2805.5 ng·h/mL (45%).
Dutch: Het geometrische gemiddelde van de AUCinf (CV%) van maraviroc was als volgt: gezonde vrijwilligers (normale nierfunctie) 1.348,4 ng·u/ml (61%); ernstige nierfunctiestoornissen 4.367,7 ng·u/ml (52%); ESRD (dosering na dialyse) 2.677,4 ng·u/ml (40%); en ESRD (dosering vóór dialyse) 2.805,5 ng·u/ml (45%).
English: Patients with cardiovascular co-morbidities could be at increased risk of cardiovascular adverse reactions triggered by postural hypotension.
Dutch: Patiënten met cardiovasculaire comorbiditeit zouden als gevolg van orthostatische hypotensie een verhoogd risico op cardiovasculaire bijwerkingen kunnen hebben.
English: CELSENTRI with products that are not potent CYP3A inhibitors or potent CYP3A inducers
Dutch: CELSENTRI met producten die geen krachtige CYP3A-remmers of krachtige CYP3Ainductoren zijn
English: • antibiotics (clarithromycin, telithromycin, rifampicin, rifabutin)
Dutch: • antibiotica (claritromycine, telitromycine, rifampicine, rifabutine)
English: CELSENTRI 25 mg film-coated tablets CELSENTRI 75 mg film-coated tablets CELSENTRI 150 mg film-coated tablets CELSENTRI 300 mg film-coated tablets maraviroc
Dutch: CELSENTRI 25 mg filmomhulde tabletten CELSENTRI 75 mg filmomhulde tabletten CELSENTRI 150 mg filmomhulde tabletten CELSENTRI 300 mg filmomhulde tabletten maraviroc
English: Phenotypic resistance
Dutch: Fenotypische resistentie
English: Polyvinyl chloride (PVC) blisters with child-resistant (CR) aluminium/polyethylene terephthalate (PET) lidding foil in a carton containing 30, 60, 90 film-coated tablets and multipacks containing 180 (2 packs of 90) film-coated tablets.
Dutch: Polyvinylchloride (PVC) blisterverpakkingen voorzien van een moeilijk door kinderen te openen aluminium/polyethyleentereftalaat (PET) afsluitfolie in een omdoos die 30, 60 of 90 filmomhulde tabletten bevatten en multipacks die 180 (2 verpakkingen van 90) filmomhulde tabletten bevatten.
English: CELSENTRI should be used with caution in adult patients with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) who are receiving potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Met het gebruik van CELSENTRI is voorzichtigheid geboden bij volwassen patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 30 ml/min) die krachtige CYP3A4-remmers krijgen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
English: Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen Deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 patiënten:
English: Co-administration of maraviroc with medicinal products that inhibit CYP3A4 may increase maraviroc plasma concentrations.
Dutch: Gelijktijdige toediening van maraviroc met geneesmiddelen die CYP3A4 remmen, kan de plasmaconcentraties van maraviroc verhogen.
English: A study compared the pharmacokinetics of a single 300 mg dose of maraviroc in subjects with severe renal impairment (CLcr < 30 mL/min, n=6) and end stage renal disease (ESRD) to healthy volunteers (n=6).
Dutch: Een studie vergeleek de farmacokinetiek van een enkele dosis van 300 mg maraviroc bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring (CLcr) < 30ml/min, n=6) en terminaal nierfalen (ESRD) met gezonde vrijwilligers (n=6).
English: Table 1 Recommended dosing regimen in children aged 2 years and above and weighing at least 10 kg
Dutch: Tabel 1 Aanbevolen dosisregime bij kinderen vanaf 2 jaar met een lichaamsgewicht van ten minste 10 kg
English:  lung infection  fungal infection of the gullet (oesophagus)
Dutch: • schimmelinfectie in de slokdarm (oesophagus)
English: In a Phase 1 study conducted in healthy subjects, Blacks with a CYP3A5 genotype conferring extensive maraviroc metabolism (2 CYP3A5*1 alleles; n=12) had a 37% and 26% lower AUC when dosed with maraviroc 300 mg twice daily compared with Black (n=11) and Caucasian (n=12) subjects with CYP3A5 genotype conferring poor maraviroc metabolism (no CYP3A5*1 allele), respectively.
Dutch: In een fase I-onderzoek uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers, hadden zwarte personen met een CYP3A5-genotype dat staat voor een uitgebreid maravirocmetabolisme (2 CYP3A5*1-allelen; n=12) een respectievelijk 37% en 26% lagere AUC bij een tweemaal daagse dosering van maraviroc 300 mg vergeleken met zwarte (n=11) en blanke (n=12) personen met een CYP3A5-genotype dat voor een slecht maravirocmetabolisme staat (geen CYP3A5*1-allel).
English: Tablet core: cellulose microcrystalline, calcium hydrogen phosphate anhydrous, sodium starch glycolate, magnesium stearate
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat.
English: Itraconazole, is a potent CYP3A4 inhibitor and would be expected to increase the exposure of maraviroc.
Dutch: Itraconazol is een krachtige CYP3A4-remmer en zou naar verwachting de blootstelling aan maraviroc verhogen.
English: Store the oral solution below 30°C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C.
English: At 48 weeks, using a missing, switch or discontinuation equals failure analysis, 48% of subjects treated with maraviroc and OBT achieved plasma HIV-1 RNA less than 48 copies/mL and 65% of subjects achieved plasma HIV-1 RNA less than 400 copies per mL.
Dutch: In week 48 bereikte 48% van de met maraviroc en OBT behandelde patiënten een plasma hiv-1 RNA van minder dan 48 kopieën per ml en 65% bereikte een plasma hiv-1 RNA van minder dan 400 kopieën per ml; hierbij werd gebruik gemaakt van een analyse waarbij het ontbreken, overstappen of staken van behandeling gelijk stond aan behandelfalen.
English: Overall, the mechanisms of resistance to maraviroc observed in this treatment-experienced paediatric population were similar to those observed in adult populations.
Dutch: Over het geheel genomen waren de in deze eerder behandelde pediatrische patiëntengroep waargenomen resistentiemechanismen tegen maraviroc gelijk aan de resistentiemechanismen die waren waargenomen in patiëntgroepen met volwassenen.
English: Treatment-Experienced Paediatric Patients
Dutch: Eerder behandelde pediatrische patiënten
English: The clinical efficacy of maraviroc (in combination with other antiretroviral medicinal products) on plasma HIV RNA levels and CD4+ cell counts have been investigated in two pivotal randomized, double blind, multicentre studies (MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2, n=1076) in patients infected with CCR5 tropic HIV-1 as determined by the Monogram Trofile Assay.
Dutch: Studies bij reeds behandelde volwassen patiënten geïnfecteerd met het CCR5-troop virus De klinische werkzaamheid van maraviroc (in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen) op hiv RNA-plasmaspiegels en CD4+-celtellingen is onderzocht in twee belangrijke, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studies (MOTIVATE 1 en MOTIVATE 2, n=1.076) bij patiënten die geïnfecteerd waren met CCR5-troop hiv-1, zoals vastgesteld met de Monogram Trofile bepaling.
English: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Dutch: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
English: A study compared the pharmacokinetics of a single 300 mg dose of maraviroc in patients with mild (Child-Pugh Class A, n=8), and moderate (Child-Pugh Class B, n=8) hepatic impairment compared to healthy subjects (n=8).
Dutch: In een studie is de farmacokinetiek van een eenmalige dosis van 300 mg maraviroc bij patiënten met lichte (Child-Pugh klasse A, n=8) en matige (Child-Pugh klasse B, n=8) leverfunctie-stoornissen vergeleken met gezonde proefpersonen (n=8).
English: Package leaflet: information for the user CELSENTRI 20 mg /ml oral solution maraviroc
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker CELSENTRI 20 mg/ml drank maraviroc
English: Therefore, no dose adjustment is necessary in patients with renal impairment receiving maraviroc without a potent CYP3A4 inhibitor (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
Dutch: Daarom is een dosisaanpassing niet nodig bij patiënten met nierfunctiestoornissen die maraviroc krijgen zonder een krachtige CYP3A4-remmer (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.5).
English: Etravirine and darunavir/ritonavir (maraviroc 150 mg BID)
Dutch: Etravirine en darunavir/ritonavir (maraviroc 150 mg BID)
English: Pegylated interferon has not been studied, no interaction is expected.
Dutch: Gepegyleerd interferon is niet onderzocht, er wordt geen interactie verwacht.
English: Anaemia common
Dutch: Anemie vaak
English: At baseline, mean plasma HIV-1 RNA was 4.3 log10 copies/mL (range 2.4 to 6.2 log10
Dutch: Bij de start was de gemiddelde hiv-1 RNA 4,3 log10 kopieën/ml (bereik: 2,4
English: Maraviroc concentrations not measured, no interaction expected.
Dutch: Maravirocconcentraties niet gemeten, geen interacties verwacht.
English: HIV-1 RNA <50 copies/mL Maraviroc300 mg twice daily + OBT N=426
Dutch: HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml Maraviroc 300 mg tweemaal daags + OBT N=426
English: • The active substance in CELSENTRI oral solution is 20 mg of maraviroc in each ml of the solution.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is 20 mg maraviroc in elke ml drank.
English: Hepatobiliary disorders Aspartate aminotransferase
Dutch: Lever- en galaandoeningen Aspartaat-aminotransferase
English: copies per mL), mean CD4+ cell count was 551 cells/mm3 (range 1 to 1654 cells/mm3) and mean CD4+ % was 21% (range 0% to 42%).
Dutch: tot 6,2 log10 kopieën/ml), de gemiddelde CD4+ celtelling was 551 cellen/mm3 (bereik: 1 tot 1.654 cellen/mm3) en het gemiddelde CD4+ % was 21% (bereik: 0% tot 42%).
English: Not studied, but these are potent CYP3A4 inducers and would be expected to decrease maraviroc concentrations.
Dutch: Niet onderzocht, maar deze middelen zijn krachtige CYP3A4-inductoren en zouden naar verwachting de maravirocconcentraties verlagen.
English: Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Dutch: Gewrichtspijn, stijfheid en botproblemen Sommige patiënten die een hiv-combinatietherapie gebruiken, ontwikkelen een aandoening die osteonecrose genoemd wordt.
English: 230 ml oral solution
Dutch: 230 ml drank
English: A randomised, double-blinded study (MERIT), explored maraviroc versus efavirenz, both in combination with zidovudine/lamivudine (n=721, 1:1).
Dutch: Studies bij niet eerder behandelde volwassen patiënten geïnfecteerd met CCR5-troop virus Een gerandomiseerde, dubbel-blinde studie (MERIT) onderzocht maraviroc versus efavirenz, beide in combinatie met zidovudine/lamivudine (n=721, 1:1).
English: Elvitegravir Cmax: ↔ 1.01 (0.89-1.15) Elvitegravir C24: ↔ 1.09 (0.95-1.26)
Dutch: Elvitegravir AUC24: ↔ 1,07 (0,96-1,18) Elvitegravir Cmax: ↔ 1,01 (0,89-1,15) Elvitegravir C24: ↔ 1,09 (0,95-1,26)
English: • anticonvulsant medicines (carbamazepine, phenytoin, phenobarbital).
Dutch: • geneesmiddelen tegen epilepsie (anticonvulsiva; carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital)
English: celsentri 20 mg/ml
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE celsentri 20 mg/ml
English: Sodium benzoate Strawberry flavouring Purified water
Dutch: Natriumbenzoaat Aardbeienaroma Gezuiverd water
English: Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
Dutch: Non-Nucleoside Reverse Transcriptaseremmers (NNRTI's) Efavirenz 600 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
English: Asthenia common
Dutch: Asthenie vaak
English: Nucleoside/Nucleotide Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTIs) Lamivudine 150 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Dutch: Nucleoside/Nucleotide Reverse Transcriptaseremmers (NRTI's) Lamivudine 150 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
English: In addition, the study compared the pharmacokinetics of multiple dose maraviroc in combination with saquinavir/ritonavir 1000/100 mg BID (a potent CYP3A4 inhibitor) for 7 days in subjects with mild renal impairment (CLcr >50 and ≤80 mL/min, n=6) and moderate renal impairment (CLcr ≥30 and ≤50 mL/min, n=6) to healthy volunteers (n=6).
Dutch: Daarnaast vergeleek de studie de farmacokinetiek van meervoudige doses maraviroc in combinatie met saquinavir/ritonavir 1.000/100 mg tweemaal daags (een krachtige CYP3A4-remmer) gedurende 7 dagen bij patiënten met lichte nierfunctiestoornissen (creatinineklaring >50 en 80 ml/min, n=6) en matige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring  30 en  50 ml/min, n=6) met gezonde vrijwilligers (n=6).
English: Race (White/Black/Other) Mean Baseline HIV-1 RNA (log10 copies/mL) Median Baseline CD4+ Cell Count (cells/mm3) (range, cells/mm3)
Dutch: Gemiddelde uitgangswaarde hiv-1 RNA (log10 kopieën/ml) Mediane uitgangswaarde CD4+ celtelling (cellen/mm3) (spreiding, cellen/mm3)
English: Not studied, but both are potent CYP3A4 inhibitors and would be expected to increase maraviroc concentrations.
Dutch: Niet onderzocht, maar zijn beide krachtige CYP3A4-remmers en zouden naar verwachting de maravirocconcentraties verhogen.
English: Signs include:
Dutch: Tekenen hiervan zijn:
English: Nelfinavir is a potent CYP3A4 inhibitor and would be expected to increase maraviroc concentrations.
Dutch: Nelfinavir is een krachtige CYP3A4-remmer en zou naar verwachting de maravirocconcentraties verhogen.
English: However, no clinically significant QT prolongation compared to placebo + OBT was seen in the Phase 3 clinical studies using the recommended dose of maraviroc or in a specific pharmacokinetic study to evaluate the potential of maraviroc to prolong the QT interval.
Dutch: In de klinische fase 3-studies waarbij gebruik werd gemaakt van de aanbevolen dosis maraviroc of in een specifieke farmacokinetische studie waarin de mogelijke verlenging van het QT-interval door maraviroc is geëvalueerd, werd echter geen klinisch significante QT-verlenging ten opzichte van placebo + OBT waargenomen.
English: These may affect 1 to 10 in 100 people:
Dutch: Deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 patiënten:
English: CELSENTRI has not been tested in children under the age of 2 or weighing less than 10 kg.
Dutch: CELSENTRI is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 2 jaar of met een gewicht van minder dan 10 kg.
English: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Dutch: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
English: Therefore CELSENTRI is not recommended for children younger than 2 years, or weighing less than 10 kg.
Dutch: Daarom wordt dit middel niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar of met een gewicht van minder dan 10 kg.
English: Cases of hepatotoxicity and hepatic failure with allergic features have been reported in association with maraviroc.
Dutch: Er zijn met maraviroc geassocieerde gevallen van levertoxiciteit en leverfalen met allergische kenmerken gemeld.
English: Primary pharmacological activity (CCR5 receptor affinity) was present in the monkey (100% receptor occupancy) and limited in the mouse, rat, rabbit and dog.
Dutch: Primaire farmacologische activiteit (CCR5 receptor-affiniteit) was aanwezig bij de aap (100% bezetting van de receptor) en beperkt aanwezig bij de muis, de rat, het konijn en de hond. Bij muizen en mensen die door verlies van genetisch materiaal CCR5-receptoren missen, zijn geen significante ongewenste gevolgen gerapporteerd.
English: Keep it safely 2.
Dutch: Bewaar de dop op een veilige plaats.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Bottle label - maraviroc 20 mg/ml oral solution
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flesetiket - maraviroc 20 mg/ml drank
English: ANTIBIOTICS Sulphamethoxazole/ Trimethoprim 800 mg/160 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Dutch: ANTIBIOTICA Sulfamethoxazol/ Trimethoprim 800 mg/160 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
English: CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with clarithromycin and telithromycin.
Dutch: CELSENTRI dosis dient te worden verlaagd tot 150 mg tweemaal daags indien gelijktijdig toegediend met claritromycine en telitromycine.
English: Maraviroc dosing was based on body surface area and doses were adjusted based on whether the subject was receiving potent CYP3A inhibitors and/or inducers.
Dutch: De maraviroc dosering werd gebaseerd op het lichaamsoppervlak en afhankelijk of de patiënt krachtige CYP3A-remmers en/ofinductoren kreeg, werden de doses aangepast.
English: Sulphamethoxazole/trimethoprim concentrations not measured, no effect expected.
Dutch: Sulfamethoxazol/trimethoprimconcentraties niet gemeten, geen effect verwacht.
English: Symptoms may include:  muscle weakness  weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body  palpitations or tremor  hyperactivity (excessive restlessness and movement).
Dutch: • zwakte die in de handen en voeten begint en zich in de richting van de romp van het lichaam verplaatst
English: If you forget to take or give CELSENTRI
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken of te geven?
English: • kidney problems.
Dutch: • problemen met uw nieren.
English: celsentri 300 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE celsentri 300 mg
English: Excipient with known effect: each 300 mg film-coated tablet contains 1.68 mg of soya lecithin.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: elke filmomhulde tablet van 300 mg bevat 1,68 mg sojalecithine.
English: For combination with efavirenz + PI, see separate recommendations below.
Dutch: Zie de afzonderlijke aanbevelingen hieronder voor de combinatie met efavirenz + PI.
English: Study A4001029 was an exploratory study in patients infected with dual/mixed or CXCR4 tropic HIV-1 with a similar design as the studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2.
Dutch: Studies bij eerder behandelde volwassen patiënten geïnfecteerd met het niet-CCR5-troop virus Studie A4001029 was een verkennende studie bij patiënten met duaal/gemengd of CXCR4-troop hiv-1 die op een vergelijkbare manier was opgezet als de MOTIVATE 1- en MOTIVATE 2-studies.
English: LIPID LOWERING MEDICINAL PRODUCTS Statins
Dutch: LIPIDENVERLAGENDE MIDDELEN Statines
English: CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with efavirenz and a PI (except tipranavir/ritonavir
Dutch: CELSENTRI dosis dient te worden verlaagd tot 150 mg tweemaal daags indien gelijktijdig toegediend met efavirenz en een PI (behalve tipranavir/ritonavir
English: Cobicistat is a potent CYP3A inhibitor.
Dutch: Cobicistat is een krachtige CYP3A4-remmer.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Tablets
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
English: • other medicines to treat HIV or hepatitis C infection (such as atazanavir, cobicistat, darunavir,
Dutch: • andere geneesmiddelen om hiv of een hepatitis C-infectie te behandelen (zoals atazanavir, cobicistat, darunavir, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir)
English: Outer wrapper label on multi packs of 180 (2 packs of 90 film-coated tablets) wrapped in transparent foil - including the blue box - 300 mg film-coated tablets
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Etiket voor buitenste wikkel op multipacks van 180 (2 verpakkingen van 90 filmomhulde tabletten) in cellofaan verpakte - inclusief de blue box - filmomhulde tabletten van 300 mg
English: CELSENTRI works by blocking a receptor called CCR5 which HIV uses to enter and infect your blood cells.
Dutch: Deze receptor wordt door hiv gebruikt om uw bloedcellen binnen te dringen en te infecteren.
English:  old, hidden infections flaring up again as the body fights them  the immune system attacking healthy body tissue (autoimmune disorders).
Dutch: • oude verborgen infecties de kop opsteken aangezien het lichaam ze gaat bestrijden
English: Ketoconazole concentrations not measured, no effect is expected.
Dutch: Ketoconazolconcentraties niet gemeten, er wordt geen effect verwacht.
English: CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with etravirine and a PI.
Dutch: CELSENTRI dosis dient te worden verlaagd tot 150 mg tweemaal daags indien gelijktijdig toegediend met etravirine en een PI.
English: Outer wrapper label on multi packs of 180 (2 packs of 90 film-coated tablets) wrapped in transparent foil - including the blue box - 150 mg film-coated tablets
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Etiket voor buitenste wikkel op multipacks van 180 (2 verpakkingen van 90 filmomhulde tabletten) in cellofaan verpakte - inclusief de blue box - filmomhulde tabletten van 150 mg
English: celsentri 75 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE celsentri 75 mg
English: Dose adjustment is necessary in patients with renal impairment receiving maraviroc with potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2 and 4.4 and 4.5).
Dutch: Dosisaanpassing is noodzakelijk bij patiënten met nierfunctiestoornissen die maraviroc met krachtige CYP3A4-remmers krijgen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.5).
English: CELSENTRI 300 mg twice daily should be administered with caution when co-administered with fluconazole.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van CELSENTRI 300 mg tweemaal daags indien het gelijktijdig wordt toegediend met fluconazol.
English: ANTI-INFECTIVES
Dutch: Leveraandoeningen
English: Tenofovir concentrations not measured, no effect is expected.
Dutch: Tenofovirconcentraties niet gemeten, er wordt geen effect verwacht.
English: The initial dose of maraviroc was scaled from adult doses using a body surface area (BSA) of 1.73 m2 to children and adolescent BSA (m2)-based bands.
Dutch: Voor kinderen en adolescenten werden bandbreedtes op basis van het lichaamsoppervlak (m2) bepaald door de aanvangsdosis maraviroc af te meten aan de doses voor volwassenen waarbij gebruik gemaakt werd van een lichaamsoppervlak van 1,73 m2.
English: Maraviroc concentrations not measured, no effect is expected.
Dutch: Maravirocconcentraties niet gemeten, er wordt geen effect verwacht.
English: CD4+ cell count Mean change from baseline (cells/µL) 1 p-values < 0.0001 2 For all efficacy endpoints the confidence intervals were 95%, except for HIV-1 RNA Change from baseline, which was 97.5%
Dutch: 2 De betrouwbaarheidsintervallen voor alle eindpunten m.b.t. de werkzaamheid waren 95%, behalve voor de hiv-1 RNA-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, die 97,5% bedroeg.
English: Intensive pharmacokinetics of maraviroc were evaluated in 50 treatment-experienced, CCR5tropic, HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to 18 years (weight 10.0 to 57.6 kg) in the dosefinding stage of clinical trial A4001031.
Dutch: In het ‘dose-finding'stadium van klinisch onderzoek A4001031 werd de farmacokinetiek van maraviroc intensief geëvalueerd bij 50 eerder behandelde CCR5-trope en met hiv-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar (gewicht 10,0 tot 57,6 kg).