FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Draag daartoe handschoenen en een stofmasker.
Greek: Για το σκοπό αυτό φοράτε γάντια και προστατευτική μάσκα.
Dutch: Op nationaal niveau in te vullen
Greek: Θα συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Dutch: Na openen, gebruiken vóór:
Greek: Μόλις ανοιχτεί, να χρησιμοποιηθεί έως:
Dutch: De definitieve conclusie ten aanzien van de baten/risicoverhouding voor het gebruik van het geneesmiddel blijft positief.
Greek: Το τελικό πόρισμα σχετικά με τη σχέση οφέλους/ κινδύνου για τη χρήση του προϊόντος παραμένει θετικό.
Dutch: Er werden geen afwijkingen met betrekking tot de gezondheid gesignaleerd.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκαν ανωμαλίες σχετικά με την υγεία.
Dutch: Naam & adres
Greek: Επωνυμία & διεύθυνση
Dutch: 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Greek: 4.8 Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Dutch: In afwezigheid van compatibiliteitsstudies dient dit product niet vermengd te worden met andere diergeneesmiddelen.
Greek: Απουσία μελετών συμβατότητας, το προϊόν αυτό δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: Het gebruik van correct geijkte weegapparatuur wordt aanbevolen als gedeelten van de verpakkingen worden gebruikt.
Greek: Προτείνεται η χρήση κατάλληλα βαθμονομημένου εξοπλισμού στάθμισης εάν χρησιμοποιούνται μέρη συσκευασιών.
Dutch: = .... mg product per liter drinkwater
Greek: = .... mg προϊόντος ανά λίτρο πόσιμου νερού
Dutch: Het gebruik van het geneesmiddel zoals voorgesteld zal naar verwachting geen risico voor het milieu vormen.
Greek: Η χρήση του προϊόντος σύμφωνα με τις προτεινόμενες οδηγίες δεν αναμένεται να θέσει κίνδυνο για το περιβάλλον.
Dutch: De gemedicineerde kunstmelk dient direct te worden gebruikt.
Greek: Το φαρμακούχο υποκατάστατο γάλακτος πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα.
Dutch: Geen bekend
Greek: Καμία γνωστή.
Dutch: Om de juiste dosering te verkrijgen, moet de concentratie in het drinkwater mogelijk worden aangepast.
Greek: Για να επιτύχετε τη σωστή δοσολογία, ενδέχεται να πρέπει να προσαρμοστεί η συγκέντρωση σε πόσιμο νερό.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie in drinkwater: 24 uur.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύνθεση σε πόσιμο νερό: 24 ώρες.
Dutch: Omdat dit vaak veroorzaakt wordt door overdosering, is het belangrijk om de dosering nauwkeurig af te wegen.
Greek: Καθώς αυτό προκαλείται κυρίως από υπερδοσολογία, είναι σημαντικό να πραγματοποιείται μέτρηση της δοσολογίας με ακρίβεια.
Dutch: Om een correcte dosering te garanderen, moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden berekend.
Greek: Για να εξασφαλίσετε σωστή δοσολογία, το βάρος σώματος πρέπει να οριστεί με όσο το δυνατόν μεγαλύτερη ακρίβεια.
Dutch: De opname van gemedicineerd water is afhankelijk van de klinische toestand van de dieren.
Greek: Η πρόσληψη φαρμακούχου νερού εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των ζώων.
Dutch: Doxycycline wordt snel en nagenoeg volledig geabsorbeerd vanuit de darm.
Greek: Η δοξυκυκλίνη απορροφάται γρήγορα και σχεδόν πλήρως από το έντερο.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Doxycycline 50 % WSP en verwante namen (zie bijlage I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Doxycycline 50% WSP και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Dutch: Het wordt aanbevolen een geconcentreerde stockoplossing te bereiden - ongeveer 100 gram van het middel per liter drinkwater - en deze zo nodig verder te verdunnen tot therapeutische concentraties.
Greek: Προτείνεται να προετοιμάσετε ένα συμπυκνωμένο προδιάλυμα - περίπου 100 γραμμάρια προϊόντος ανά λίτρο πόσιμου νερού - και να το αραιώσετε περαιτέρω στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις, εάν απαιτείται.
Dutch: Poeder voor toediening in drinkwater
Greek: Σκόνη για χορήγηση στο πόσιμο νερό
Dutch: Een samenvatting van de gegevens afkomstig van veldonderzoeken (Van Gool, 198612) leverde het bewijs voor werkzaamheid van Ronaxan P.S.
Greek: Μια περίληψη δεδομένων δοκιμών υπό πραγματικές συνθήκες (Van Gool, 198612) παρείχε αποδείξεις αποτελεσματικότητας σχετικά με το Ronaxan P.S.
Dutch: Niet gebruiken na de houdbaarheidsdatum vermeld op het etiket na EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα.
Dutch: Om een effectief en veilig gebruik van het middel in het veld te garanderen is een juiste definitie van de indicaties noodzakelijk die de gebruikers van het middel duidelijke informatie verschaft over de verwachte werkzaamheid, samen met de juiste dosering voor de indicaties.
Greek: Για να διασφαλιστεί η αποτελεσματική και ασφαλής χρήση του προϊόντος υπό πραγματικές συνθήκες απαιτείται ο κατάλληλος ορισμός των ενδείξεων με σαφείς πληροφορίες προς τους χρήστες του προϊόντος σχετικά με την αναμενόμενη αποτελεσματικότητα και την κατάλληλη δοσολογία για τις ενδείξεις.
Dutch: Toediening tot wel 5 X de aanbevolen behandelingsdosis werd goed verdragen.
Greek: Η χορήγηση δόσεων έως και 5 φορές μεγαλύτερων από τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση ήταν καλώς ανεκτή.
Dutch: Niet toedienen aan dieren met ernstige lever- of nierinsufficiëntie.
Greek: Να μη χορηγείται σε ζώα με σοβαρή ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: 3 maanden.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 3 μήνες.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM <<EXP maand/jaar>>
Greek: Λήξη <<μήνας/ έτος ΛΗΞΗΣ>>
Dutch: Kruisresistentie tussen tetracyclines is ook beschreven.
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ τετρακυκλινών.
Dutch: Aanwezigheid van voedsel in de darm heeft geen invloed op de daadwerkelijke absorptie van doxycycline.
Greek: Η παρουσία τροφής στο έντερο δεν έχει κάποια επίδραση στην πραγματική απορρόφηση της δοξυκυκλίνης.
Dutch: De behandeling werd als effectief beoordeeld bij 98 % van de kalveren die met Ronaxan waren behandeld (n=361) versus bij 85 % van de kalveren behandeld met antimicrobiële referentiegeneesmiddelen (n=174).
Greek: Η θεραπεία κρίθηκε αποτελεσματική σε ποσοστό 98% των μόσχων που έλαβαν Ronaxan (n=361) σε σύγκριση με το 85% των μόσχων που έλαβαν θεραπεία με αντιμικροβιακά προϊόντα αναφοράς (n=174).
Dutch: Voor toediening via het drinkwater moet de juiste dagelijkse hoeveelheid product worden berekend, op basis van de aanbevolen hoeveelheid en het aantal en het gewicht van de te behandelen dieren aan de hand van de volgende formule:
Greek: Για χορήγηση μέσω του πόσιμου νερού, η ακριβής ημερήσια ποσότητα του προϊόντος πρέπει να υπολογιστεί, βάσει της προτεινόμενης δοσολογίας και τον αριθμό και το βάρος των ζώων που θα υποβληθούν σε θεραπεία, σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο:
Dutch: Het onderzoek benadrukte het belang van testen op gevoeligheid voorafgaand aan behandeling met doxycycline.
Greek: Η μελέτη τόνισε τη σπουδαιότητα της δοκιμής ευαισθησίας πριν από τη θεραπεία με δοξυκυκλίνη.
Dutch: De dagelijkse hoeveelheid moet zodanig aan het drinkwater worden toegevoegd dat alle medicatie in 24 uur wordt ingenomen.
Greek: Η ημερήσια ποσότητα πρέπει να προστεθεί στο πόσιμο νερό με τέτοιο τρόπο ώστε το σύνολο της φαρμακευτικής αγωγής να καταναλωθεί εντός 24 ωρών.
Dutch: Het is duidelijk dat de wetenschappelijke gegevens ter ondersteuning van een groot aantal van de voorgestelde indicaties voor het gebruik van het geneesmiddel zeer beperkt zijn; niettemin kan worden gesteld dat hier sprake is van ‘well-established use'.
Greek: Αν και είναι σαφές ότι τα διαθέσιμα επιστημονικά δεδομένα προς στήριξη πολλών εκ των προτεινόμενων ενδείξεων του προϊόντος είναι αρκετά περιορισμένα, η χρήση του προϊόντος θεωρείται «καθιερωμένη».
Dutch: Doxycycline wordt volgens de WHO-criteria van 2007 aangeduid als een 'zeer belangrijk antimicrobieel middel' voor gebruik bij de mens en als 'van cruciaal belang' voor diergeneeskundig gebruik.
Greek: Σύμφωνα με τα κριτήρια της ΠΟΥ το 2007, η δοξυκυκλίνη έχει ταξινομηθεί ως «ύψιστης σημασίας αντιμικροβιακό» για ανθρώπινη χρήση και ως «κρίσιμης σημασίας αντιμικροβιακό» για κτηνιατρική χρήση.
Dutch: Namen van het geneesmiddel, farmaceutische vorm, sterkten van het geneesmiddel, diersoorten, toedieningsweg, aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Greek: Οnομασια, φαρμακοτεχνικη μορφη, περιεκτικοτητα φαρμακευτικου προϊοντοσ, ζωικα ειδη, οδοι χορηγησησ και κατοχοσ αδειασ κυκλοφοριασ ή αιτων
Dutch: Na beoordeling van alle factoren was er onvoldoende bewijs voor rechtvaardiging van een wijziging in de dosis of het toedieningsschema.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλους τους παράγοντες, δεν υπήρξαν επαρκείς αποδείξεις για την αιτιολόγηση μεταβολής της δόσης ή του δοσολογικού σχήματος.
Dutch: Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια και δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende, door de lidstaten genomen nationale besluiten inzake de goedkeuring van Doxycycline 50 % WSP en verwante namen werd de kwestie verwezen naar het CVMP krachtens artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken (SPC) binnen de hele EU gelijk te trekken.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Doxycycline 50 % WSP και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, το ζήτημα παραπέμφθηκε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP), δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ, με σκοπό να εξομαλυνθούν οι αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) σε ολόκληρη την ΕΕ.
Dutch: Daarom mag het middel alleen voor de behandeling van door E. coli veroorzaakte infecties worden gebruikt nadat gevoeligheidstestem zijn uitgevoerd.
Greek: Συνεπώς, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων που έχουν προκληθεί από E. coli μόνο μετά τη διενέργεια δοκιμής ευαισθησίας.
Dutch: Aangezien varkens in alle huidige samenvattingen van de productkenmerken (met uitzondering voor het middel in Nederland) een doeldiersoort zijn, werd overeengekomen dat de doeldiersoort ‘varkens' in de geharmoniseerde productinformatie kan worden geaccepteerd.
Greek: Καθώς οι χοίροι αποτελούν είδος στόχο σε όλες τις υφιστάμενες ΠΧΠ (εκτός από τις Κάτω Χώρες) συμφωνήθηκε να γίνει αποδεκτό στις εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος το είδος ζώων «χοίροι».
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie in de kunstmelk: direct gebruiken.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύνθεση σε συμπλήρωμα γάλακτος: άμεση χρήση.
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Greek: Διαβάστε το φυλλάδιο οδηγιών της συσκευασίας πριν τη χρήση.
Dutch: Er zijn geen belangrijke verschillen binnen de lidstaten wat betreft de volgende indicaties:
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί μείζονες αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών στις ακόλουθες ενδείξεις:
Dutch: Hoewel de overgelegde gegevens suggereerden dat deze dosis mogelijk niet optimaal is en er recente literatuuraanwijzingen zijn voor de ontwikkeling van resistentie tegen tetracyclinen bij respiratoire pathogenen bij varkens, was er geen duidelijk bewijs waarop een herziening van de dosis/indicaties kon worden gebaseerd.
Greek: Παρότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν υποδηλώνουν ότι η συγκεκριμένη δόση ενδέχεται να μην είναι η βέλτιστη, ενώ παράλληλα υπάρχουν πρόσφατες βιβλιογραφικές αποδείξεις εμφάνισης ανθεκτικότητας των παθογόνων του αναπνευστικού χοίρων στις τετρακυκλίνες, δεν υπήρχαν σαφείς αποδείξεις στις οποίες να στηριχθεί η επανεξέταση της σχέσης δόσης/ενδείξεων.
Dutch: Gemedicineerd drinkwater moet elke 24 uur vers worden bereid.
Greek: Το φαρμακούχο πόσιμο νερό πρέπει να παρασκευάζεται κάθε 24 ώρες.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
Greek: 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση, προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Dutch: Niet voor gebruik bij runderen die melk voor humane consumptie produceren.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε αγελάδες που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Dutch: De MIC90-waarden varieerden van 0,03 μg/ml voor Mycoplasma hyopneumoniae tot 0,5 μg/ml voor P. multocida.
Greek: Οι τιμές MIC90 κυμαίνονταν από 0,03 μg/ml για Mycoplasma hyopneumoniae έως 0,5 μg/ml για P. multocida.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Θα συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Dutch: De verdeling van doxycycline over het lichaam en de penetratie in de meeste weefsels is goed.
Greek: Η κατανομή της δοξυκυκλίνης και η διείσδυση της δοξυκυκλίνης μέσω των περισσότερων ιστών του σώματος είναι καλή.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Dutch: Meijer et al, Pharmacokinetics and bioavailability of doxycycline hyclate after oral administration in calves, Vet. Quart.
Greek: Meijer et al, Pharmacokinetics and bioavailability of doxycycline hyclate after oral administration in calves, Vet.
Dutch: Na een dosis van 10 mg/kg/dag gedurende 5 dagen werd een eliminatiehalfwaardetijd gevonden variërend van 15 tot 28 uur.
Greek: Έπειτα από δοσολογία 10 mg/kg/ημέρα για 5 ημέρες, βρέθηκε μέσος χρόνος εξάλειψης από 15 έως 28 ώρες.
Dutch: Na absorptie worden tetracyclines nagenoeg niet gemetaboliseerd.
Greek: Μετά την απορρόφηση, οι τετρακυκλίνες δύσκολα μεταβολίζονται.
Dutch: Pluimvee (niet voor gebruik bij kippen die eieren voor humane consumptie produceren), kalveren, varkens
Greek: Υδατοδιάλυτα Σκόνη Πουλερικά (Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ωοτόκα πουλιά που γεννούν αυγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο), μόσχοι, χοίροι
Dutch: Deze waarschuwingen zijn uitgebreid om rekening te houden met de resistentie tegen tetracyclinen zoals waargenomen in isolaten van varkens en
Greek: Οι προειδοποιήσεις αυτές διευρύνθηκαν προκειμένου να ληφθεί υπόψη η ανθεκτικότητα στις τετρακυκλίνες που διαπιστώθηκε σε στελέχη που απομονώθηκαν από χοίρους και μόσχους.
Dutch: In dit onderzoek waren doses doxycycline equivalent aan 16, 7,5 en 3,6 mg/kg lichaamsgewicht/dag effectief wat betreft ziektepreventie bij respectievelijk 6/6, 5/6 en 1/6 varkens.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, η δοξυκυκλίνη σε δόσεις 16, 7,5 και 3,6 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα ήταν αποτελεσματική στην πρόληψη νόσων σε 6/6, 5/6 και 1/6 χοίρους, αντίστοιχα.
Dutch: Er zijn geen voorstellen gedaan om het behandelschema voor kippen, varkens en kalveren te wijzigen en dus zal de blootstelling van het milieu aan doxycycline niet toenemen.
Greek: Δεν διατυπώθηκαν προτάσεις για μεταβολή του δοσολογικού σχήματος σε ορνίθια, χοίρους και μόσχους και, συνεπώς, το περιβάλλον δεν θα επιβαρυνθεί περαιτέρω λόγω έκθεσης στη δοξυκυκλίνη.
Dutch: Niet toedienen in combinatie met bactericide antibiotica, zoals penicillines en cefalosporines.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βακτηριοκτόνα αντιβιοτικά, όπως πενικιλίνη και κεφαλοσπορίνες.
Dutch: Witte polypropyleen container van 1000 g, afgesloten met een LDPE deksel.
Greek: Λευκό δοχείο πολυπροπυλενίου 1000 g, καλυμμένο με καπάκι πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Dutch: Uit de gegevens van Goren, 19831 betreffende de in-vitro-gevoeligheid van pathogenen die tussen 1978 en 1981 bij pluimvee waren geïsoleerd, bleek dat de gevoeligheid van P. multocida > 70 % bedroeg, maar dat die van E. coli in de beoordeelde periode varieerde van 4 tot 34 %.
Greek: Τα δεδομένα από τη μελέτη Goren, 19831, σχετικά με την in vitro ευαισθησία των απομονωθέντων παθογόνων από πουλερικά, κατά το χρονικό διάστημα 1978-1981 κατέδειξαν ότι, κατά τη διάρκεια της περιόδου μελέτης, η ευαισθησία του P. multocida ήταν άνω του 70%, αλλά για το E. coli κυμαινόταν από 4 έως 34%.
Dutch: Door de grotere vetoplosbaarheid en betere mogelijkheid om celmembranen te passeren (vergeleken met tetracycline), behoudt doxycycline een zeker niveau van effectiviteit tegen micro-organismen met een verkregen resistentie tegen tetracyclines.
Greek: Λόγω της μεγαλύτερης λιποδιαλυτότητας και της μεγαλύτερης ευκολίας να διαπερνά κυτταρικές μεμβράνες (σε σύγκριση με την τετρακυκλίνη), η δοξυκυκλίνη διατηρεί συγκεκριμένο βαθμό αποτελεσματικότητας ενάντια σε μικροοργανισμούς οι οποίοι έχουν αναπτύξει ανθεκτικότητα στις τετρακυκλίνες.
Dutch: Er zijn geen verschillend binnen de lidstaten wat betreft de volgende indicaties:
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών στις ακόλουθες ενδείξεις:
Dutch: Aangezien er geen gegevens zijn overgelegd voor andere pluimveesoorten dan kippen, werd overeengekomen dat binnen alle lidstaten waar het geneesmiddel is goedgekeurd of in afwachting is van goedkeuring, de doeldiersoort tot 'kippen' moeten worden beperkt.
Greek: Καθώς δεν έχουν υποβληθεί δεδομένα για άλλα είδη πουλερικών πέραν των ορνιθίων, συμφωνήθηκε ότι τα είδη ζώων πρέπει να περιοριστούν σε «ορνίθια», σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία έχει χορηγηθεί ή εκκρεμεί η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν.
Dutch: Het doxycycline plasmaniveau bereikte een gemiddelde van 2,2 tot 2,5 μg/ml.
Greek: Το επίπεδο πλάσματος δοξυκυκλίνης έφτασε μέσο όρο 2,2 έως 2,5 μg/ml.
Dutch: Vier resistentiemechanismen verkregen door micro-organismen tegen tetracyclines in het algemeen zijn gemeld: verminderde accumulatie van tetracyclines (verlaagde permeabiliteit van de bacteriële celwand en actieve efflux), eitwitprotectie van het bacteriële ribosoom, enzymatische inactivatie het antibioticum en rRNA-mutaties (dat voorkomt dat tetracycline aan het ribosoom bindt).
Greek: Γενικά, έχουν αναφερθεί τέσσερις μηχανισμοί αντοχής που έχουν προσληφθεί από μικροοργανισμούς εναντίον τετρακυκλινών: Η μειωμένη συγκέντρωση τετρακυκλινών (μειωμένη διαπερατότητα του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώματος και ενεργή αποβολή), προστασία πρωτεϊνών του βακτηριακού ριβοσώματος, ενζυματική αδρανοποίηση του αντιβιοτικού και μεταλλάξεις rRNA (αποτρέποντας τη δέσμευση τετρακυκλίνης στο ριβόσωμα).
Dutch: Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor tetracyclines of voor één van de hulpstoffen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας σε τετρακυκλίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχά τους.
Dutch: De voorzorgen zoals aanbevolen door het CVMP om het optreden van resistentie te beperken, als resultaat van de verwijzing krachtens artikel 35, zijn opgenomen in rubriek 4.5 van de samenvatting van de productkenmerken.
Greek: Οι προφυλάξεις για τον περιορισμό της ανάπτυξης ανθεκτικότητας που εισηγήθηκε η CVMP, σύμφωνα με την παραπομπή δυνάμει του άρθρου 35, συμπεριλήφθηκαν στην παράγραφο 4.5 της ΠΧΠ.
Dutch: Overdracht via voedsel, rechtstreeks en vanuit de omgeving van resistente micro-organismen (resistente determinanten) moet als een risico worden gezien in samenhang met het gebruik van het geneesmiddel ondanks het feit dat kwantificering van overdracht van zoönotische micro-organismen en horizontale overdracht van resistentiegenen tussen bij mens en dier voorkomende bacteriën in vivo uiterst moeilijk is (F. J. Angulo et al., 2004)14.
Greek: Η τροφιμογενής, τόσο η άμεση όσο και η περιβαλλοντική μετάδοση ανθεκτικών μικροοργανισμών (καθοριστικοί παράγοντες ανθεκτικότητας) πρέπει να θεωρείται κίνδυνος σχετιζόμενος με τη χρήση του προϊόντος, παρά το γεγονός ότι η ποσοτικοποίηση της μετάδοσης ζωονοσογόνων παραγόντων και της οριζόντιας μετάδοσης γονιδίων ανθεκτικότητας μεταξύ ζωικών και ανθρώπινων βακτηρίων είναι εξαιρετικά δύσκολη in vivo (F. J. Angulo et al., 2004)14.
Dutch: Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Greek: Έκδοχα: Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Dutch: Tetracyclines kunnen kationen (bv. Mg, Mn, Fe en Al) cheleren en dit kan leiden tot verminderde biologische beschikbaarheid.
Greek: Οι τετρακυκλίνες μπορούν να προκαλέσουν χηλικές ενώσεις κατιόντων (π.χ. Mg, Mn, Fe και Al) και αυτό δύναται να οδηγήσει σε μειωμένη βιοδιαθεσιμότητα.
Dutch: Er werden geen gegevens van veldonderzoeken overgelegd ter ondersteuning van het gebruik van het geneesmiddel bij varkens.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα δοκιμών υπό πραγματικές συνθήκες προς στήριξη της χρήσης του προϊόντος σε χοίρους.
Dutch: 5 dagen
Greek: Όρνιθες: 5 ημέρες
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Greek: Κάτω Χώρες Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken en primaire verpakking
Greek: Περιληψη των χαρακτηριστικων του προϊοντοσ kai στοιχειωδησ, συσκευασια
Dutch: Er werden geen gegevens overgelegd voor infecties met Haemophilus paragallinarum, Bordetella avium en Clostridium spp.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα σχετικά με τις λοιμώξεις από Haemophilus paragallinarum, Bordetella avium και Clostridia spp.
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat het toepassingsgebied van de verwijzing betrekking had op de harmonisatie van de samenvatting van de productenkenmerken, de etikettering en de bijsluiter;
Greek: • η CVMP έλαβε υπόψη ότι σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Dutch: Aan de samenvatting van de productkenmerken is aanvullende informatie toegevoegdinzake de resistentiemechanismen tegen tetracyclinen in het algemeen.
Greek: Στην ΠΧΠ προστέθηκαν συμπληρωματικές πληροφορίες σχετικά με τους μηχανισμούς ανθεκτικότητας στις τετρακυκλίνες εν γένει.
Dutch: mg product / kg lichaamsgewicht / dag x Gemiddeld lichaamsgewicht (kg) van de te behandelen dieren Gemiddelde dagelijkse waterconsumptie (liter) per dier
Greek: mg προϊόντος / kg βάρους σώματος / ημέρα x Μέσο βάρος σώματος (kg) ζώων που θα υποβληθούν σε θεραπεία Μέση ημερήσια κατανάλωση νερού (λίτρο) ανά ζώο
Dutch: Tetracyclineresistentie wordt meestal verkregen via plasmiden of andere mobiele elementen (bv.
Greek: Η αντοχή στην τετρακυκλίνη επιτυγχάνεται συνήθως μέσω πλασμίδιων ή άλλων κινητών στοιχείων (π.χ. transposons σύζευξης).
Dutch: Met het oog op de zwakte van de bestaande gegevens, zijn de indicaties verder toegespitst en de waarschuwingen in de samenvatting van de productkenmerken met betrekking tot antimicrobiële resistentie aangescherpt.
Greek: Λόγω των ελλείψεων των υφιστάμενων δεδομένων, η ένδειξη διατυπώθηκε με περισσότερη σαφήνεια και ενισχύθηκαν οι προειδοποιήσεις στην ΠΧΠ, καθώς και οι συμβουλές σχετικά με την αντιμικροβιακή ανθεκτικότητα.
Dutch: Kremer, 19889 en Hartman, 199310 & 199411 toonden hoge resistentiepercentages aan voor Pasteurella spp.
Greek: 19889 και Hartman, 199310 & 199411 κατέδειξαν υψηλά επίπεδα ανθεκτικότητας σε Pasteurella spp που απομονώθηκαν από μόσχους σφαγής στις Κάτω Χώρες.
Dutch: Ten tijde van de verwijzing krachtens artikel 35 voor doxycyclinehyclaatbevattende wateroplosbare poeders en dranken werd vastgesteld dat er sprake was van een hoge mate van resistentie tegen tetracyclinen in isolaten van E. coli afkomstig van kippen (De Jong et al, 2009)15.
Greek: Κατά τη στιγμή της παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 για υδατοδιαλυτές κόνεις και πόσιμα διαλύματα που περιέχουν δοξυκυκλίνη υπό μορφή άλατος υκλάτης διαπιστώθηκε υψηλό ποσοστό ανθεκτικότητας του απομονωθέντος από ορνίθια E. coli στις τετρακυκλίνες (De Jong et al, 2009)15.
Dutch: Aangezien eradicatie van de doelpathogenen mogelijk niet wordt bereikt, moet het geneesmiddel worden gecombineerd met een goede bedrijfsvoering, zoals goede hygiëne, adequate ventilatie, geen overbevolking.
Greek: Καθώς ενδέχεται να μην μπορεί να επιτευχθεί εξάλειψη των παθογόνων-στόχους, για το λόγο αυτό η φαρμακευτική αγωγή πρέπει να συνδυαστεί με ορθές πρακτικές διαχείρισης, π.χ., ορθή υγιεινή, κατάλληλο αερισμό, μη καταχρηστική κτηνοτροφία.