FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За да слушате или да получите копие от тази листовка на <брайлова азбука>, <с голям шрифт> или <на аудионосител>, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Estonian: Käesoleva infolehe kuulamiseks, selle <Braille kirjas>, <suures kirjas> või <audiokoopia> saamiseks pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Bulgarian: Това лекарство се прилага като 2 инжекции, поставени подкожно (наречени „подкожни инжекции").
Estonian: Seda ravimit manustatakse 2 nahaaluse süstena (nimetatakse subkutaanseteks süsteteks).
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя трябва да бъде приложена възможно най-скоро.
Estonian: Kui annus jääb manustamata, tuleb see manustada niipea kui võimalik.
Bulgarian: След това прилагането трябва да продължи по график в редовното време.
Estonian: Seejärel tuleb jätkata annustamist regulaarse raviskeemi järgi ettenähtud ajal.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на ризанкизумаб по време на бременност.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitatav vältida risankizumabi kasutamist raseduse ajal.
Bulgarian: За всички сравнения е постигната p < 0,001
Estonian: Kõigis võrdlustes saavutati p<0,001
Bulgarian: Изхвърлете използваните спринцовки в специален контейнер за отпадъци.
Estonian: Visake kasutatud süstlid spetsiaalsesse jäätmekonteinerisse.
Bulgarian: Резултатите 28 седмици след повторното рандомизиране са показани в Таблица 5 и Фигура 2.
Estonian: Tulemused 28 nädalat pärast uuesti randomiseerimist on esitatud tabelis 5 ja joonisel 2.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са инфекции на горните дихателни пътища, които настъпват при 13% от пациентите.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud ravimi kõrvaltoime oli ülemiste hingamisteede infektsioon, mis esines 13%-l patsientidest.
Bulgarian: Вкарайте иглата докрай в кожата под ъгъл от около 45 градуса с едно бързо, рязко движение.
Estonian: Torgake nõel kogu pikkuses naha sisse ligikaudu 45-kraadise nurga all ühe lühikese kiire liigutusega.
Bulgarian: Когато Ви каже
Estonian: Siis, kui arst ütleb
Bulgarian: Дръжте тялото на спринцовката в едната ръка между палеца и показалеца, както се държи молив.
Estonian: Hoidke süstli korpust ühe käe pöidla ja nimetissõrme vahel, nagu pliiatsit.
Bulgarian: ако сте алергични към ризанкимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Estonian: • kui olete risankizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Bulgarian: Същата информация се предлага и на следния URL адрес: www.skyrizi.eu
Estonian: Sama teave on saadaval ka järgmisel aadressil: www.skyrizi.eu
Bulgarian: RZB = ризанкизумаб UST = устекинумаб PBO = плацебо p < 0,001 за всяка времева точка
Estonian: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = platseebo p < 0,001 igal ajahetkel
Bulgarian: • на корема, най-малко на 5 см от пъпа
Estonian: • kõht, vähemalt 5 cm kaugusel nabast
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви кажат как да върнете напълнения специален контейнер за отпадъци
Estonian: • Teie arst, apteeker või meditsiiniõde ütleb teile, kuidas tagastada täis saanud spetsiaalne jäätmekonteiner.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото докрай, докато цялата течност се инжектира.
Estonian: Vajutage kolb aeglaselt lõpuni süstlisse, kuni kogu vedelik on süstitud.
Bulgarian: Някои пациенти, които първоначално имат частично повлияване, е възможно впоследствие да се подобрят, при продължаване на лечението след 16-та седмица.
Estonian: Mõnel patsiendil, kellel algselt saavutatakse osaline ravivastus, võib ravi jätkamisel edaspidine kasu ilmneda pärast 16. nädalat.
Bulgarian: Притиснете мястото на инжектиране с памучно топче или марлен тампон и задръжте около 10 секунди.
Estonian: Suruge süstekohale vatitupsu või marlitampooniga ja hoidke seda seal 10 sekundit.
Bulgarian: Това наблюдение обаче се основава на ограничен брой участници.
Estonian: Kuid see tähelepanek põhineb väheste patsientide andmetel.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика или гърлото
Estonian: • näo, huulte, keele või kõri paistetus;
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 човека
Estonian: Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st
Bulgarian: Проверка на течността
Estonian: Kontrollige vedelikku
Bulgarian: Ако на пациента е направена жива ваксина (вирусна или бактериална), препоръчително е да изчака поне 4 седмици, преди да започне лечение с ризанкизумаб.
Estonian: Kui patsient on saanud elusvaktsiine (viiruslikke või bakteriaalseid), siis on soovitatav oodata vähemalt 4 nädalat, enne kui alustatakse ravi risankizumabiga.
Bulgarian: В цялата програма за псориазис, включително дългосрочна експозиция на ризанкизумаб, честотата на инфекциите е 75,5 събития на 100 пациентогодини.
Estonian: Kogu psoriaasiprogrammi kestel, kaasa arvatud pikaajaline kokkupuude risankizumabiga, oli infektsioonide määr 75,5 sündmust 100 patsiendiaasta kohta.
Bulgarian: За повече информация и съдействие относно Skyrizi, посетете www.skyrizi.eu или сканирайте този код.
Estonian: Rohkem teavet ja Skyrizi kasutajatoe leiate aadressil www.skyrizi.eu või selle koodi skaneerimisel.
Bulgarian: Профилът на безопасност на ризанкизумаб при експозиция до 77 седмици е бил в съответствие с профила, наблюдаван при експозиция до 16 седмици.
Estonian: Risankizumabi ohutusprofiil kuni 77-nädalase kasutamise jooksul oli kooskõlas kuni 16 nädala jooksul täheldatud profiiliga.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката „EXP" и на външната картонена кутия след „Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli etiketil ja väliskarbil pärast „EXP".
Bulgarian: Понастоящем не се препоръчва корекция на дозата въз основа на телесното тегло.
Estonian: Hetkel ei ole annuse kohandamine vastavalt kehakaalule soovitatav.
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на интерлевкин, ATC код: L04AC18
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC18
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да си инжектират 2 предварително напълнени спринцовки за цялата доза 150 mg и преди прилагане да прочетат „Указания за употреба", предоставени в листовката.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et kogu 150 mg annuse saamiseks on tarvis süstida 2 süstli sisu, ning et enne ravimi manustamist peavad nad lugema pakendi infolehes olevat „Kasutusjuhendit".
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали е необходимо спиране/въздържане от лечение с ризанкизумаб, отчитайки ползите от кърменето за детето и ползите от лечението с ризанкизумаб за жената.
Estonian: Tuleb otsustada, kas katkestada risankizumab-ravi, võttes arvesse imetamisest saadavat kasu lapsele ja risankizumab-ravist saadavat kasu naisele.
Bulgarian: 4 седмици след 1-вата доза
Estonian: 4 nädalat pärast 1. annust
Bulgarian: По принцип не се очаква такива състояния да имат някакво значително въздействие върху фармакокинетиката на моноклоналните антитела и се приема, че не са необходими корекции на дозата (вж. точка 5.2).
Estonian: Üldiselt eeldatakse, et neil seisunditel ei ole olulist mõju monoklonaalsete antikehade farmakokineetikale ja annuse kohandamist ei peeta vajalikuks (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в клиничните проучвания
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimete loetelu
Bulgarian: Започвайки от седмица 16, участниците, които са получавали адалимумаб, са продължили или са сменили лечението си на базата на отговора си:
Estonian: Alates 16. nädalast jätkasid adalimumabi saanud isikud seda ravi või viidi üle teisele ravile ravivastuse alusel:
Bulgarian: Във всички проучвания, 30,9% от участниците са нелекувани до тогава със системна терапия (включително небиологична и биологична), 38,1% са провели предходна фототерапия или фотохемотерапия, 48,3% са провели предходна небиологична системна терапия, 42,1% са получавали предходна биологична терапия и 23,7% са получавали най-малко едно анти-TNF алфа средство за лечението на псориазис.
Estonian: Kõigi uuringute lõikes ei olnud varem saanud mingit süsteemset ravi (sh mittebioloogilist ega bioloogilist) 30,9% patsientidest, 38,1% oli eelnevalt saanud valgusravi või fotokemoteraapiat, 48,3% oli eelnevalt saanud mittebioloogilist süsteemset ravi, 42,1% oli eelnevalt saanud bioloogilist ravi ja 23,7% oli saanud psoriaasi ravi vähemalt ühe TNF-alfa vastase ainega.
Bulgarian: Важна информация, която трябва да знаете, преди да инжектирате Skyrizi
Estonian: Oluline info, mida peate teadma, enne kui hakkate Skyrizi't süstima
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Skyrizi
Estonian: Kui te lõpetate Skyrizi kasutamise
Bulgarian: Има ограничена информация за лица на възраст ≥ 65 години.
Estonian: ≥ 65-aastaste patsientide kohta on vähe teavet.
Bulgarian: ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Estonian: • kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid;
Bulgarian: На изходно ниво скорът по sPGA е тежък при 19,3% и умерен при 80,7% от участниците.
Estonian: Ravieelne sPGA skoor oli raske 19,3%-l patsientidest ja mõõdukas 80,7%-l patsientidest.
Bulgarian: Ако пациентът развие такава инфекция или не отговаря на стандартно лечение за инфекция, той трябва внимателно да се наблюдава и ризанкизумаб не трябва да се прилага, докато инфекцията не бъде овладяна.
Estonian: Kui patsiendil tekib selline infektsioon või kui infektsioon ei allu standardsele ravile, tuleb teda hoolikalt jälgida ja risankizumabi ei tohi manustada enne, kui infektsioon on taandunud.
Bulgarian: Трябва да се има предвид допълнителният ефект от съпътстващо прилагани продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза), както и хранителният прием на сорбитол (или фруктоза).
Estonian: Tuleb arvestada fruktoosi (või sorbitooli) sisaldavate toodete ja toiduga saadava fruktoosi (või sorbitooli) samaaegsel kasutamisel tekkiva liittoimega.
Bulgarian: Сред малкото участници (приблизително 1%; 7/1 000 в седмица 16 и 6/598 в седмица 52) с високи титри на антитела (> 128) клиничният отговор изглежда е бил по-слаб.
Estonian: Vähestel patsientidel (ligikaudu 1%; 7/1000 16. nädalal ja 6/598 52. nädalal), kellel esinesid kõrged antikehatiitrid (>128), oli kliiniline vastus ilmselt vähenenud.
Bulgarian: ако наскоро Ви е направена или планирате да Ви бъде направена имунизация (ваксина).
Estonian: • kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on vaja teha immuniseerimine (vaktsineerimine).
Bulgarian: Преди започване на терапията с ризанкизумаб трябва да се помисли за приключване на всички подходящи имунизации съгласно настоящия имунизационен календар.
Estonian: Enne ravi alustamist risankizumabiga peab kaaluma kõigi vajalike immuniseerimiste teostamist vastavalt kehtivatele immuniseerimisjuhistele.
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране (като зачервяване или болка)
Estonian: • süstekoha reaktsioonid (näiteks punetus või valu)
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван за всякакви признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно започване на подходящо симптоматично лечение.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti mis tahes kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ning rakendada kohe sobivat sümptomaatilist ravi.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ризанкизумаб, не трябва да бъдат ваксинирани с живи ваксини по време на лечението и поне 21 седмици след края му (вж. точка 5.2).
Estonian: Patsientidele, kes saavad ravi risankizumabiga, ei tohi manustada elusvaktsiine ravi ajal ja vähemalt 21 nädalat pärast ravi lõppu (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод за контрацепция по време на лечението и в продължение на минимум 21 седмици след лечението.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja vähemalt 21 nädalat pärast ravi.
Bulgarian: Предпазителят на иглата не се активира, докато не бъде инжектирана цялата течност.
Estonian: • Nõelakaitse ei aktiveeru enne, kui kogu vedelik on süstitud.
Bulgarian: Преди употреба се препоръчва визуална проверка на всяка предварително напълнена спринцовка.
Estonian: Enne kasutamist on soovitatav süstlit visuaalselt kontrollida.
Bulgarian: Захванете внимателно почистената кожа с другата си ръка и я задръжте здраво.
Estonian: Teise käega pigistage puhastatud nahk kergelt volti ja hoidke seda kindlalt paigal.
Bulgarian: Подобно на останалите терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност на ризанкизумаб.
Estonian: Sarnaselt kõigi terapeutiliste proteiinidega võib risankizumabi suhtes tekkida immunogeensus.
Bulgarian: Вашия лекар или потърсете медицинска помощ, ако забележите някакви симптоми на сериозна инфекция, като например:
Estonian: Rääkige oma arstiga või otsige kohe arstiabi, kui teil tekivad tõsise infektsiooni sümptomid, nagu:
Bulgarian: Издърпайте иглата от кожата, като едновременно с това придържате спринцовката под същия ъгъл.
Estonian: Tõmmake nõel nahast välja, hoides süstlit sama nurga all.
Bulgarian: IL-23 е цитокин, който участва във възпалението и имунните отговори.
Estonian: IL-23 on tsütokiin, mis osaleb põletiku- ja immuunvastustes.
Bulgarian: Всички реакции на мястото на инжектиране са леки до умерени по тежест, нито една не е сериозна и нито една не е довела до преустановяване на лечението с ризанкизумаб.
Estonian: Kõik süstekoha reaktsioonid olid raskuse poolest kerged kuni mõõdukad, ükski ei olnud tõsine ja ei viinud risankizumabiga ravi katkestamiseni.
Bulgarian: Резултатите за двете съвместни първични крайни цели и други крайни цели са представени в Таблица 2 и на Фигура 1.
Estonian: Peamiste kaastulemusnäitajate ja teiste tulemusnäitajate tulemused on esitatud tabelis 2 ja joonisel 1.
Bulgarian: ако в момента имате инфекция или имате инфекция, която се повтаря многократно.
Estonian: • kui te saate infektsioonivastast ravi või kui teil on infektsioon, mis kipub korduma;
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза 150 mg, т.е. на практика не съдържа натрий.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes 150 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, трябва да прилагате контрацепция по време на лечението с това лекарство и в продължение на минимум 21 седмици след последната Ви доза от Skyrizi.
Estonian: Kui olete naine, kes on võimeline rasestuma, siis te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit selle ravimi kasutamise ajal ja vähemalt 21 nädalat pärast Skyrizi viimase annuse manustamist.
Bulgarian: Клирънсът и обемът на разпределение на ризанкизумаб нарастват с увеличаване на телесното тегло, което може да доведе до намалена ефикасност при участници с високо телесно тегло (>130 kg).
Estonian: Koos kehakaalu suurenemisega suurenevad ka risankizumabi kliirens ja jaotusruumala, mis võib põhjustada vähenenud efektiivsust suure kehakaaluga (> 130 kg) patsientidel.
Bulgarian: Подробна и актуализирана информация за този продукт е достъпна чрез сканиране на QR кода, посочен по-долу или върху външната опаковка, със смартфон.
Estonian: Täpne ja uuendatud teave selle ravimi kohta on saadaval alltoodud või väliskarbil oleva QR-koodi skaneerimisel nutitelefoniga.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра трябва да решите дали може да си инжектирате самостоятелно това лекарство.
Estonian: Te otsustate koos oma arsti, apteekri või meditsiinõega, kas te peaksite seda ravimit endale ise süstima.
Bulgarian: Необходими са 2 инжекции
Estonian: Vajalik on teha 2 süstet
Bulgarian: Седмица sPGA „чиста кожа" (0) Седмица
Estonian: nädal nädal sPGA „puhas" (0)
Bulgarian: • чувство на умора или недостиг на въздух, кашлица, които не преминават
Estonian: • väsimustunne või hingeldus, köha, mis ei taandu;
Bulgarian: Динамика във времето на PASI 90 след повторно рандомизиране в проучването IMMVENT
Estonian: PASI 90 ajateljel pärast uuesti randomiseerimist uuringus IMMVENT
Bulgarian: С другата ръка внимателно издърпайте право напред капачката на иглата
Estonian: • Teise käega tõmmake ettevaatlikult nõelakate süstlilt otse ära.
Bulgarian: Отбележете датите си на календара, за да знаете кога да инжектирате Skyrizi
Estonian: • Märkige kalendris ära kuupäevad, millal te peate Skyrizi't süstima.
Bulgarian: Оценяването по възраст, пол, раса, телесно тегло ≤130 kg, скорът за PASI на изходно ниво, съпътстващ псориатичен артрит, предходно небиологично системно лечение, предходно биологично лечение и предходен неуспех с биологично средство не открива разлики в отговора към ризанкизумаб между посочените подгрупи.
Estonian: Analüüsides vanuse, soo, rassi, kehakaalu ≤ 130 kg, ravieelse PASI skoori, kaasneva psoriaatilise artriidi, eelneva mittebioloogilise süsteemse ravi, eelneva bioloogilise ravi ja eelneva bioloogilise ravi ebaõnnestumise alusel, ei tuvastatud erinevusi risankizumabi ravivastustes nendes alarühmades.
Bulgarian: Пълни указания за употреба са дадени в листовката.
Estonian: Täpsemad kasutusjuhised on kirjas pakendi infolehel.
Bulgarian: От 2 234 участници с плакатен псориазис с експозиция на ризанкизумаб, 243 са на възраст 65 или повече години и 24 участници са на възраст 75 или повече години.
Estonian: Risankizumabiga ravitud 2234 naastulise psoriaasiga patsiendist olid 65-aastased või vanemad 243 ning 75-aastased või vanemad 24 patsienti.
Bulgarian: Повечето от случаите не са сериозни и са леки до умерени по тежест, като не са довели до прекратяване на лечението с ризанкизумаб.
Estonian: Enamik juhtudest ei olnud tõsised ja olid raskuse poolest kerged kuni mõõdukad ega viinud risankizumabiga ravi katkestamiseni.
Bulgarian: 26 април 2019 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. aprill 2019
Bulgarian: Задръжте спринцовката неподвижно под същия ъгъл.
Estonian: Hoidke süstlit sama nurga all kindlalt paigal.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ризанкизумаб в комбинация с имуносупресори, включително биологични лекарствени продукти или фототерапия не са оценявани.
Estonian: Risankizumabi ohutust ja efektiivsust kasutamisel kombinatsioonis immunosupressantidega, sh bioloogiliste ravimite või valgusraviga ei ole uuritud.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарства отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ризанкизумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на плакатен псориазис (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada risankizumabiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta naastulise psoriaasi ravi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Bulgarian: Не инжектирайте на едно и също място.
Estonian: Ärge süstige samasse kohta.
Bulgarian: Не спирайте приема на Skyrizi, преди да сте говорили с Вашия лекар.
Estonian: Ärge lõpetage Skyrizi kasutamist ilma eelnevalt oma arstiga rääkimata.
Bulgarian: Индекс на тежестта на псориазис на ноктите (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI), индекс на тежестта на палмоплантарен псориазис (Palmoplantar Psoriasis Severity Index, PPASI), индекс на тежестта на псориазис на скалпа (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) и стандартна грешка (SE) ** P < 0,01 в сравнение с ризанкизумаб *** P < 0,001 в сравнение с ризанкизумаб
Estonian: Küünte psoriaasi raskuse indeks (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI), palmoplantaarse psoriaasi raskuse indeks (Palmoplantar Psoriasis Severity Index, PPASI), peanaha psoriaasi raskuse indeks (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) ja standardviga (Standard Error, SE) ** P < 0,01 võrreldes risankizumabiga *** P < 0,001 võrreldes risankizumabiga
Bulgarian: Предварително напълнена стъклена спринцовка с фиксирана игла и капачка на иглата, сглобени в автоматичен предпазител на иглата.
Estonian: Klaasist süstel koos selle küljes oleva nõela ja nõelakattega, mis on varustatud automaatse nõelakaitsega.
Bulgarian: ULTIMMA-1 и ULTIMMA-2
Estonian: ULTIMMA-1 ja ULTIMMA-2
Bulgarian: ULTIMMA-1 и ULTIMMA-2 включват 997 участници (598 рандомизирани към ризанкизумаб 150 mg, 199 към устекинумаб 45 mg или 90 mg [според теглото на изходно ниво], и 200 към плацебо).
Estonian: Uuringud ULTIMMA-1 ja ULTIMMA-2 hõlmasid 997 patsienti (598 randomiseeriti saama 150 mg risankizumabi, 199 ustekinumabi annuses 45 mg või 90 mg [vastavalt ravieelsele kehakaalule] ja 200 platseebot).
Bulgarian: При доза 150 mg в седмица 0, 4 и след това на всеки 12 седмици определените пикови и най-ниски плазмени концентрации при стационарно състояние са съответно 12 и 2 µg/ml.
Estonian: Annustega 150 mg 0-nädalal, 4. nädalal ja edasi iga 12 nädala järel olid hinnanguline maksimaalne tasakaalukontsentratsioon ja plasma madalaim kontsentratsioon vastavalt 12 ja 2 µg/ml.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ризанкизумаб са оценявани при 2 109 участници с умерен до тежък плакатен псориазис в четири многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи проучвания (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE и IMMVENT).
Estonian: Risankizumabi efektiivsust ja ohutust hinnati 2109 mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsiendil neljas mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas uuringus (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE ja IMMVENT).
Bulgarian: 2 топчета памук или марлени компреси (не са включени в опаковката)
Estonian: • 2 vatitupsu või marlitampooni (ei ole karbis kaasas)
Bulgarian: Тогава предпазителят на иглата ще я покрие.
Estonian: Siis katab nõelakaitse nõela.
Bulgarian: топла, зачервена и болезнена кожа или болезнен кожен обрив с мехури
Estonian: • soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega.
Bulgarian: При 270 пациенти, които са преминали от адалимумаб към ризанкизумаб без период на изчистване, профилът на безопасност на ризанкизумаб е подобен на този при пациентите, при които започването на ризанкизумаб става след период на изчистване от всякакви предходни системни терапии.
Estonian: 270 patsiendist, kes läksid adalimumabilt risankizumabile üle ilma nn puhastumisperioodita, oli risankizumabi ohutusprofiil sarnane patsientidega, kes alustasid risankizumabi kasutamist pärast mis tahes eelneva süsteemse ravi organismist puhastumist.
Bulgarian: При възникване на сериозна реакция на свръхчувствителност приложението на ризанкизумаб трябва незабавно да се преустанови и да се започне съответното лечение.
Estonian: Tõsise ülitundlikkusreaktsiooni esinemisel tuleb otsekohe katkestada risankizumabi manustamine ja alustada sobivat ravi.
Bulgarian: При 26-седмично проучване за хронична токсичност при маймуни от рода макак с дози 50 mg/kg/седмица (около 70 пъти повече от клиничната експозиция при максималната препоръчителна доза за хора MRHD) липсват пренеоплазии или неоплазмени лезии и не са забелязани нежелани иммунотоксични или сърдечносъдови ефекти.
Estonian: 26-nädalases kroonilise toksilisuse uuringus makaakidel annustega kuni 50 mg/kg nädalas (ligikaudu 70-kordne kliiniline ekspositsioon maksimaalse soovitatava annuse kasutamisel inimesel) ei täheldatud mingeid preneoplastilisi või neoplastilisi koldeid ega kahjulikke immuunotoksilisi või kardiovaskulaarseid toimeid.
Bulgarian: Експозициите на кофеин (субстрат на CYP1A2), варфарин (субстрат на CYP2C9), омепразол (субстрат на CYP2C19), метопролол (субстрат на CYP2D6) и мидазолам (субстрат на CYP3A) след лечение с ризанкизумаб са сравними със съответните им експозиции преди лечението с ризанкизумаб, което показва липса на клинично значими лекарствени взаимодействия чрез посочените ензими.
Estonian: Kofeiini (CYP1A2 substraat), varfariini (CYP2C9 substraat), omeprasooli (CYP2C19 substraat), metoprolooli (CYP2D6 substraat) ja midasolaami (CYP3A substraat) ekspositsioonid pärast risankizumabi manustamist olid võrreldavad ekspositsioonidega enne risankizumabi manustamist, mis viitab nende ensüümide vahendusel toimuvate kliiniliselt oluliste ravimikoostoimete puudumisele.
Bulgarian: Skyrizi е показан за употреба под ръководството и наблюдението на лекар с опит в диагностиката и лечението на псориазис.
Estonian: Skyrizi on näidustatud kasutamiseks psoriaasi diagnoosimisel ja ravis kogenud arsti juhtimise ja järelevalve all.
Bulgarian: полисорбат 20 и вода за инжекции.
Estonian: polüsorbaat 20 ja süstevesi.