FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 4.1 Näidustused [See lõik peaks olema järgmine:] [Parenteraalselt manustatava vankomütsiini infusioonilahuse kontsentraadi pulbri puhul peavad näidustused olema järgmised:]
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos [Šiame skyriuje turi būti nurodoma:] [Visiems vankomicinas milteliai infuzinio tirpalo koncentratui, skirtiems parenteriniam vartojimui, vaistiniams preparatams turi būti nurodomos šios indikacijos:] Vartojimas į veną
Estonian: Ristresistentsust vankomütsiini ja teiste antibiootikumide vahel puudub, kuid see võib esineda teiste glükopeptiidantibiootikumide (nt teikoplaniin) vahel.
Lithuanian: Tačiau galimas kryžminis atsparumas tarp vankomicino ir kitų glikopeptidinių antibiotikų, tokių kaip teikoplaninas.
Estonian: Vankomütsiini imendumine seedetraktist on tühine.
Lithuanian: Vankomicino įsisavinimas virškinimo trakte yra nereikšmingas.
Estonian: Peritoneaaldialüüsiga seotud peritoniidi (PDP) intraperitoneaalseks raviks residuaalse neerufunktsiooniga lastel, on vahelduvravi näidustatud vaid juhul, kui vankomütsiini seerumitasemeid on võimalik ajastatult jälgida.
Lithuanian: Vaikams vartojimo į pilvaplėvės ertmę būdu gydant su peritonine dialize susijusį peritonitą, protarpinis gydymas gali būti skiriamas tik tuo atveju, jei yra užtikrinamas savalaikis vankomicino serumo koncentracijos lygio matavimas.
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis [See lõik peaks olema järgmine:]
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas [Šiame skyriuje turi būti nurodoma:]
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi www.ravimiamet.ee, kaudu.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Estonian: Ototoksilisus
Lithuanian: Ototoksiškumas
Estonian: - Teil tekib raske või pikaajaline kõhulahtisus vankomütsiini kasutamise ajal või pealekonsulteerige viivitamatult arstiga.
Lithuanian: - Jei gydymo vankomicinu metu ar po jo, Jums prasideda viduriavimas, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju.
Estonian: Kui vankomütsiini manustatakse parenteraalselt, on seoses vankomütsiini liiga kiire intravenoosse manustamisega kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks flebiit, pseudoallergilised reaktsioonid ja ülakeha punetus („punase kaela sündroom").
Lithuanian: Vankomiciną skiriant parenteriniu būdu dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra flebitas, pseudoalerginės reakcijos ir viršutinės kūno dalies paraudimas („raudono kaklo" sindromas), susijusios su per greita vankomicino infuzija į veną.
Estonian: PMA (nädalad) Annus
Lithuanian: PMA (savaitės) Dozė (mg/kg) Vartojimo intervalas (h)
Estonian: Tinnitus, mis võib eelneda kurtuse tekkele, on ravi lõpetamise näidustuseks.
Lithuanian: Tinitas, galimai pasireiškiantis prieš beprasidedantį apkurtimą, turėtų būti traktuojamas kaip indikacija nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired: Harv pöörduv neutropeenia, agranulotsütoos, eosinofiilia, trombotsütopeenia, pantsütopeenia
Lithuanian: Grįžtama neutropenija, agranulocitozė, eozinofilija, trombocitopenija, pancitopenija.
Estonian: Teie annus sõltub: - teie vanusest, - teie kehakaalust, -teie infektsiooni tüübist, -kui hästi teie neerud töötavad, -teie kuulmisvõimest, -teistest ravimitest, mida te võtate.
Lithuanian: Dozė, kuri Jums bus skirta, priklauso nuo Jūsų: - amžiaus; - svorio; - infekcijos; - inkstų veiklos;
Estonian: Kiire boolusmanustamine (nt mõne minuti jooksul) võib olla seotud raske hüpotensiooni (kaasa arvatud šokk ja, harva, südameseiskus), histamiinisarnaste reaktsioonide ja makulopapulaarse või erütematoosse lööbe ("punase mehe sündroom" või "punase kaela sündroom") tekkimisega.
Lithuanian: Greitas infuzijos atlikimas (t.y. ją atliekant per keletą minučių) gali būti susijęs su padidėjusia hipotenzija (įskaitant šoką ir, retais atvejais, širdies sustojimą), į histamino poveikį panašiu atsaku bei makulopapuliniu arba eriteminiu išbėrimu („raudono žmogaus" arba „raudono kaklo" sindromas). Siekiant išvengti su greita infuzija susijusių reiškinių, vankomicinas turi būti lėtai infuzuojamas praskiesto (nuo 2,5 iki 5,0 mg/ml) tirpalo pavidalu, ne didesniu kaip 10 mg/min.
Estonian: Üks võimalik viis vastsündinute annustamiseks on illustreeritud järgnevas tabelis: (vt lõik 4.4)
Lithuanian: Vienas iš galimų vankomicino dozavimo būdų kūdikiams pateiktas šioje lentelėje (žr.
Estonian: - Teil tekib mis tahes nahareaktsioon ravi ajal.
Lithuanian: - Jei gydymo metu Jums pasireiškė odos reakcijų.
Estonian: IV annus
Lithuanian: IV dozė
Estonian: [Parenteraalsete formulatsioonide puhul, mis on lubatud suukaudseks manustamiseks, peab selles lõigus kajastuma järgmine]
Lithuanian: [Parenteriniams vaistiniams preparatams, skirtiems vartoti per burną, šiame skyriuje turi būti nurodyta]
Estonian: Imendumine võib olla suurenenud soolelimaskesta põletikuliste haigustega või Clostridium difficile poolt põhjustatud pseudomembranoosse koliidiga patsientidel.
Lithuanian: Absorbcija gali sustiprėti pacientams turintiems uždegiminių žarnyno gleivinės sutrikimų arba dėl Clostridium difficile sukelto pseudomembraninio kolito.
Estonian: Mittepõletikuliste ajukelmete korral imendub vankomütsiin tserebrospinaalvedelikku ainult vähesel määral.
Lithuanian: Į uždegimo neapimtus smegenų dangalus per kraujo ir smegenų barjerą vankomicino prasiskverbia mažai.
Estonian: Kui teil on põletikuline soolehaigus, eriti koos neeruhaigusega, võivad esineda kõrvaltoimed, mis esinevad siis, kui vankomütsiini manustatakse infusioonina.
Lithuanian: Tačiau, jei turite virškinimo trakto uždegiminių sutrikimų, ypatingai jei turite ir inkstų sutrikimų, gali pasireikšti šalutinis poveikis, kuris būdingas vankomiciną skiriant intraveniniu būdu.
Estonian: Imendumine võib aga olla suurenenud soolelimaskesta põletikuliste haigustega või Clostridium difficile poolt põhjustatud pseudomembranoosse koliidiga patsientidel.
Lithuanian: Tačiau absorbcija gali sustiprėti pacientams, turintiems uždegiminių žarnyno gleivinės sutrikimų arba dėl Clostridium difficile indukuoto pseudomembraninio kolito.
Estonian: Omandatud resistentsuse levimus võib geograafiliselt ning ajaga teatud liikide suhtes varieeruda ning eriti raskete infektsioonide ravimisel on soovitav kohalik teave resistentsuse kohta.
Lithuanian: Tam tikros rūšies įgyto atsparumo mikroorganizmų kiekis gali skirtis priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcines ligas. Jeigu vietinis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad preparato veiksmingumas nors tik kai kurios rūšies ligos atveju yra abejotinas, prireikus galima, kreiptis į ekspertą patarimo.
Estonian: Soovitatav vankomütsiini annus on 125 mg iga 6 tunni järel 10 päeva jooksul esimese mitte-ägeda CDI episoodi korral.
Lithuanian: Rekomenduojama vankomicino dozė, pasireiškus pirmam nesunkios CDI epizodui, yra 125 mg kas 6 valandas vartojant 10 parų.
Estonian: Glomerulaarfiltratsiooni kiiruse loomulik vähenemine seoses kõrgema vanusega võib annuse mittekohandamisel tingida vankomütsiini kontsentratsiooni tõusu seerumis (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Jeigu dozė nėra koreguojama, su amžiumi susijęs natūralus glomerulų filtracijos sumažėjimas gali sąlygoti vankomicino koncentracijos serume padidėjimą (žr.
Estonian: Ülekaalulised patsiendid
Lithuanian: Viršsvorio turinys pacientai
Estonian: Vankomütsiini ravi kestust võib vajadusel kohandada individuaalsete patsientide kliinilisest kulust lähtudes.
Lithuanian: Gydymo vankomicinu trukmę gali tekti pritaikyti prie individualių pacientų gydymo eigos.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytoju, vaistininkui arba slaugytojui.
Estonian: Järgnevad annuse kohandamised peavad põhinema seerumi kontsentratsioonil, et saavutada eesmärgipärane terapeutiline kontsentratsioon.
Lithuanian: Kad būtų pasiekta pageidaujama terapinė koncentracija, tolimesnės dozės turi būti koreguojamos atsižvelgiant į vaistinio preparato koncentraciją serume.
Estonian: Anefrilistel patsientidel on keskmine poolväärtusaeg 7,5 päeva.
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstai nefunkcionuoja, organizme vidutinis vankomicino pusinės eliminacijos laikas yra 7,5 paros.
Estonian: * Sobiv aeg ja järgmiste annuste kogus sõltub suuresti RRT modaalsusest ja peab põhinema vankomütsiini seerumitasemetel enne manustamist ja neeru residuaalfunktsioonil.
Lithuanian: Dozę koreguokite atsižvelgdami į lygį* *Tinkamos tolimesnės dozės ir jų skyrimo laikas labai priklauso nuo pakaitinės inkstų terapijos pobūdžio ir turėtų būti nustatomos, atsižvelgiant į vankomicino lygį serume bei likutinę inkstų funkciją.
Estonian: [See lõik peab hõlmama juhiseid, kuidas ette valmistada ja manustada suukaudne lahus.
Lithuanian: Vartojimas per burną [Šiame skyriuje turi būti nurodomi geriamojo tirpalo paruošimo ir vartojimo nurodymai.
Estonian: Teadmata eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimreaktsioon (DRESS sündroom),
Lithuanian: Eozinofilija ir sisteminiai simptomai (DRESS sindromas), ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (AGEP)
Estonian: [Suukaudseks manustamiseks lubatud parenteraalsete formulatsioonide puhul:] Suukaudne manustamine
Lithuanian: [parenteriniams vaistiniams preparatams, skirtiems vartoti per burną:] Vartojimas per burną
Estonian: Patsientidel, kellel esineb mitmeid haiguse episoode, võib kaaluda hetkese CDI episoodi ravimist vankomütsiiniga, 125 mg neli korda päevas 10 päeva jooksul, millele järgneb annuse muutmine, näiteks järjestikune annuse vähendamine kuni 125 mg-ni ööpäevas või pulssravi, nt 125-500 mg/ööpäevas iga 2-3 päeva järel vähemalt 3 nädala jooksul.
Lithuanian: Jei pacientui liga pasikartoja keletą kartų, galima svarstyti galimybę gydyti esamą CDI epizodą vankomicinu, skiriant 125 mg keturis kartus per parą 10 parų, po kurių dozė turėtų būti arba titruojama, t.y.
Estonian: Mitmete annuste manustamise plasmakontsentratsioonid on sarnased üksiku annuse manustamise järgsele.
Lithuanian: Po kartotinų dozių infuzijos koncentracija kraujo plazmoje būna panaši į atsirandančią po vienkartinės dozės infuzijos.
Estonian: Samaaegset nefrotoksiliste ravimite, nagu aminoglükosiidide, MSPVA-de (nt ibuprofeen ductus arteriosuse sulgemiseks) või amfoteritsiin B manustamist on seostatud suurenenud nefrotoksilisusega (vt lõik 4.5) ja vajab vankomütsiini seerumitasemete ja neerufunktsiooni sagedat jälgimist.
Lithuanian: Panašiai, vankomicino vartojimas kartu su nefrotoksiškomis medžiagomis, tokiomis kaip aminoglikozidų antibiotikai, NVNU (pvz., ibuprofenas skiriamas atviro arterinio latako uždarymui) ar amfotericinu B, yra siejamas su padidėjusia nefrotoksiškumo rizika (žr.
Estonian: Kahjustatud neerufunktsiooni korral vankomütsiini eliminatsioon pikeneb.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas uždelsia vankomicino išsiskyrimą.
Estonian: Plasmakontsentratsioonid peale mitmeid annuseid on samad, mis saavutatakse peale üksikut annust.
Lithuanian: Koncentracija plazmoje vartojant keletą dozių yra panaši į koncentracijas pasiekiamas vartojant vienkartinę dozę. Ypatingos populiacijos
Estonian: A-, B-, C- ja G-grupi streptokokid ≤ 2 mg/l
Lithuanian: Streptococcus A, B, C ir G grupės
Estonian: Tundlik ≤ 2 mg/L
Lithuanian: Jautrūs ≤ 2 mg/l
Estonian: Vankomütsiini kombinatsioonil rifampitsiiniga on sünergistlik toime Staphylococcus epidermidis'e vastu ja osaliselt sünergistlik toime mõnede Staphylococcus aureus'e tüvede vastu.
Lithuanian: Vankomicino derinimas su cefalosporinu sukelia sinerginį poveikį prieš kai kuriuos oksacilinui atsparias Staphylococcus epidermidis padermes, o vankomicino derinimas su rifampicinu sukelia sinerginį poveikį prieš Staphylococcus epidermidis ir dalinai sinerginį poveikį prieš kai kurias Staphylococcus aureus padermes.
Estonian: Imendumine võib toimuda (pseudomembranoosse) koliidiga patsientidel.
Lithuanian: Tačiau, vartojant per burną, absorbcija gali pasireikšti pacientams sergantiems kolitu (pseudomembraniniu).
Estonian: Vedelikupiirangutega patsientidele võib samuti manustada lahust 500 mg/50 ml või 1000 mg/100 ml.
Lithuanian: Pacientams, kuriems reikia riboti skysčių vartojimą, galima infuzuoti 500 mg/50 ml arba 1000 mg/100 ml tirpalą, tačiau infuzuojant šių didesnių koncentracijų tirpalus, gali padidėti su infuzija susijusio nepageidaujamo poveikio rizika.
Estonian: 4.3 Vastunäidustused [See lõik peaks olema järgmine:]
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos [Šiame skyriuje turi būti nurodoma:]
Estonian: Teadmata oksendamine, kõhulahtisus Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Sage ülakeha punetus („punase mehe sündroom"), eksanteem ja limaskestapõletik, sügelus, urtikaaria
Lithuanian: Viršutinės kūno dalies paraudimas („raudono žmogaus" sindromas), egzantema ir gleivinės uždegimas, niežėjimas, dilgėlinė
Estonian: Eakad on kuulmisfunktsiooni kahjustuse suhtes vastuvõtlikumad.
Lithuanian: Senyviems pacientams klausos sutrikimo rizika yra didesnė.
Estonian: RAVIMVORM [Kõikide vankomütsiin 125 mg kapslite puhul] <{(Väljamõeldud) vankomütsiin 125 mg kapsel}> [Kõikide vankomütsiin 250 mg kapslite puhul] <{(Väljamõeldud) vankomütsiin 250 mg kapsel}>
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS [Visiems vankomicinas 125 mg kapsulės preparatams] <{(Sugalvotas pavadinimas) vankomicinas 125mg kapsulės}> [Visiems vankomicinas 250 mg kapsulės preparatams] <{(Sugalvotas pavadinimas) vankomicinas 250mg kapsulės}>
Estonian: [Perioperatiivse antibakteriaalse profülaktika korral lubatud parenteraalsete formulatsioonide korral lisage järgnev sõnastus:]
Lithuanian: [Vaistiniams preparatams skirtiems priešoperacinei antibakterinei profilaktikai turi būti nurodomi šie teiginiai:]
Estonian: Soolestiku limaskesta tõsise põletiku korral, eriti kombinatsioonis neerupuudulikkusega, võivad esineda kõrvaltoimed, mis esinevad vankomütsiini parenteraalse manustamise korral.
Lithuanian: Tačiau, esant sunkiam žarnyno gleivinės uždegimui, ypatingai kartu su inkstų nepakankamumu, gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis, kuris pasireiškia skiriant vankomiciną parenteriniu būdu.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel mitmete 1 g vankomütsiini (15 mg/kg) annuste intravenoossel infusioonil 60 minuti jooksul on ligikaudsed keskmised plasmakontsentratsioonid 50-60 mg/l, 20-25 mg/l ja 5-10 mg/l koheselt, 2 tundi ja 11 tundi peale infusiooni lõppu.
Lithuanian: Gydant sistemines infekcines ligas, vankomicinas leidžiamas į veną. Jeigu paciento inkstų funkcija normali, pakartotiną 1 g (15 mg/kg) vankomicino dozę infuzavus į veną per 60 minučių, vidutinė koncentracija kraujo plazmoje tuoj pat po infuzijos pabaigos ir praėjus 2 val.
Estonian: Multiresistentsete bakterite levik on üha süvenev probleem kogu maailmas.
Lithuanian: Daugeliui vaistų atsparių patogenų atsiradimas - visame pasaulyje vis didesnį rūpestį kelianti problema.
Estonian: • vankomütsiini sisaldavatel ravimitel on üha olulisem roll grampositiivsete bakterite põhjustatud infektsioonide ravis;
Lithuanian: • vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra vankomicino, atlieka vis svarbesnį vaidmenį gydant gramteigiamų bakterijų sukeliamas infekcijas;
Estonian: II lisa
Lithuanian: et al.
Estonian: Vankomütsiini antibakteriaalne toime piirdub grampositiivsete mikroorganismidega.
Lithuanian: Antibakteriškai vankomicinas veikia tik gramteigiamus mikroorganizmus.
Estonian: Vankomütsiini spekter hõlmab paljusid patogeene, sealhulgas Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes ja Clostridium difficile.
Lithuanian: Vankomicino veikimo spektras apima labai įvairius patogenus, įskaitant Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes ir Clostridium difficile.
Estonian: Inimravimite komitee lisas vastava lause lõiku 4.2.
Lithuanian: Į 4.2 skyrių CHMP įtraukė atitinkamą teiginį.
Estonian: Seda manustatakse ka patsientidele, kes on allergilised penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes.
Lithuanian: Taip pat intraveniniu vankomicinu gydomi pacientai, kurie yra alergiški penicilinams ir cefalosporinams.
Estonian: Vankomütsiin on glükopeptiidide klassi kuuluv antibiootikum, mis sai müügiloa umbes 60 aastat tagasi.
Lithuanian: Vankomicinas yra glikopeptidų grupės antibiotikas, kuris buvo įregistruotas prieš maždaug šešis dešimtmečius.
Estonian: Ühtlasi nenditi, et stafülokokiline enterokoliit on harvaesinev ja diagnoosimise suhtes esineb lahkarvamusi.
Lithuanian: Taip pat atkreipiamas dėmesys į tai, kad stafilokokinis enterokolitas yra reta liga ir jos diagnozavimas yra ginčytinas klausimas.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et neid riske on võimalik minimeerida ravimiteabesse sobivate hoiatuste ja soovituste lisamisega.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad šią riziką galima sumažinti į preparato informacinius dokumentus įtraukiant atitinkamus įspėjimus ir rekomendacijas.
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise alused (vastavalt vajadusele)
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama atitinkamai keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas
Estonian: Ainuüksi minimaalse kontsentratsiooni jälgimisest ei pruugi vankomütsiini annustamise suunamiseks alati piisata, sest maksimaalset kontsentratsiooni (Cmax) mõjutab peamiselt jaotusruumala.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais vien žemiausios koncentracijos stebėjimo gali nepakakti siekiant nustatyti reikiamą vankomicino dozę, nes didžiausią įtaką didžiausiai vaisto koncentracijai (Cmax) turi jo pasiskirstymo tūris.
Estonian: Pärast vankomütsiini monograafia jõustumist Euroopa farmakopöas tuleb toimeaine ja valmisravimi lisandite piirnormid vajaduse korral läbi vaadata.
Lithuanian: Įsigaliojus Europos farmakopėjos vankomicino monografijai, kai taikytina, priemaišoms vaistinėje medžiagoje ir galutiniuose vaistiniuose preparatuose nustatytas ribas reikės atitinkamai peržiūrėti.
Estonian: Ühtlasi leiti, et ELi liikmesriikide vahel esineb vankomütsiini sisaldavate ravimite ravimiteabes olulisi erinevusi, eelkõige näidustuste lõigus, annustamise ja manustamisviiside lõigus ning ka muudes ravimiteabe lõikudes.
Lithuanian: Be to, nustatyta reikšmingų skirtumų tarp skirtingose ES valstybėse narėse patvirtintų vaistų, kurių sudėtyje yra vankomicino, informacinių dokumentų, visų pirma informacijoje apie indikacijas, dozavimą ir vartojimo būdą, taip pat kituose preparato informacinių dokumentų skyriuose.
Estonian: • ägeda bakteriaalse meningiidi ravi.
Lithuanian: • ūminio bakterinio meningito gydymas.
Estonian: Kerge infektsiooni korral, mis on ilmselgelt põhjustatud antibiootikumide kasutamisest, soovitatakse ravi infektsiooni tekitanud antibiootikumiga lõpetada ja jälgida kliinilist ravivastust.
Lithuanian: Lengvos formos CDI, kurią aiškiai paskatino antibiotikų vartojimas, atveju yra priimtina nutraukti gydymą infekciją paskatinusiu antibiotiku ir stebėti klinikinį atsaką.
Estonian: • „stafülokokilise enterokoliidi ravi" küsimuses järeldas inimravimite komitee, et müügiloa hoidjad ei esitanud andmeid, mis tõendaks suukaudse vankomütsiini efektiivsust ja ohutust kõnealusel näidustusel.
Lithuanian: • dėl indikacijos „stafilokokinio enterokolito gydymas" CHMP priėjo prie išvados, kad registruotojai nepateikė duomenų, kurie patvirtintų pagal šią indikaciją vartojamo geriamojo vankomicino veiksmingumą ir saugumą.
Estonian: Ühtlasi vaatas inimravimite komitee läbi esildismenetluse käigus esitatud kättesaadavad tõendavad andmed, sealhulgas mitu viidet kirjandusväljaannetele ja kokku 64 uuringu metaanalüüs (32 uuringus vaadeldi esmaravi ja negatiivse külviga patsiente, 28 uuringus grampositiivsete bakterite ja 24 uuringus gramnegatiivsete bakterite vastast ravi) ja 21st randomiseeritud kliinilisest uuringust (14 uuringus vaadeldi esmaravi ja negatiivse külviga patsiente, 8 uuringus ravi grampositiivsete ja 8 uuringus ravi gramnegatiivsete bakterite vastu), mis kinnitasid vankomütsiini efektiivsust peritoneaaldialüüsiga seotud kõhukelmepõletiku ravis;
Lithuanian: Be to, CHMP peržiūrėjo kreipimosi procedūros metu pateiktus turimus duomenis, įskaitant kelias nuorodas į literatūros šaltinius ir iš viso 64 tyrimų (32 tyrimų metu taikytas pirminis gydymas ir išskirta neigiama kultūra, 28 tyrimuose pateikti duomenys apie gramteigiamų bakterijų sukeltų infekcijų gydymą ir 24 tyrimuose - apie gramneigiamų bakterijų sukeltų infekcijų gydymą) ir 21 atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo (14 tyrimų metu taikytas pirminis gydymas ir išskirta neigiama kultūra, 8 tyrimuose pateikti duomenys apie gramteigiamų bakterijų sukeltų infekcijų gydymą ir 8 tyrimuose - apie gramneigiamų bakterijų sukeltų infekcijų gydymą) metaanalizę, kurie patvirtino vankomicino veiksmingumą gydant su peritonine dialize susijusi peritonitą.
Estonian: Võttes arvesse vajadust tagada efektiivsete antibiootikumide kättesaadavus ELi patsientidele, rahvatervise huve ja eesmärki võidelda antimikroobikumiresistentsuse leviku vastu, peeti vajalikuks hinnata kriitiliselt vankomütsiini sisaldavate ravimite kasulikkust ja riske heakskiidetud näidustustel, sealhulgas asjaomaseid annustamissoovitusi.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kaip svarbu užtikrinti, kad rinkoje būtų veiksmingų antibiotikų, kuriuos galėtų vartoti ES pacientai, siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą ir padėti sumažinti atsparumo antimikrobinėms medžiagoms plitimo keliamą grėsmę, nuspręsta, kad reikia kritiškai peržiūrėti pagal patvirtintas indikacijas atitinkamomis dozėmis vartojamų preparatų, kurių sudėtyje yra vankomicino, naudos ir rizikos santykį.
Estonian: Pärast kõikide kättesaadavate andmete läbivaatamist ning võttes arvesse kehtivat kliinilist tava ja kehtivaid kliinilisi suuniseid, leidis inimravimite komitee, et vankomütsiin on oluline ravimeetod järgmistel näidustustel:
Lithuanian: Peržiūrėjęs visus turimus duomenis ir atsižvelgdamas į dabartinę klinikinę praktiką bei šiuo metu patvirtintose klinikinėse gairėse pateikiamas rekomendacijas, CHMP laikėsi nuomonės, kad vankomicinas yra vienas iš svarbių vaistų, kuriuos galima vartoti esant toliau nurodytoms indikacijoms, pasirinkimo galimybių:
Estonian: • peritoneaaldialüüsiga seotud kõhukelmepõletiku ravi.
Lithuanian: • su peritonine dialize susijusio peritonito gydymas.
Estonian: Pealegi ei ole olemasolevad andmed (sh võrdlusandmed) vahelduva infusiooni asemel pideva infusiooni kasutamise kohta piisavalt usaldusväärsed.
Lithuanian: Be to, esami duomenys (įskaitant palyginamuosius duomenis) apie nepertraukiamos ir protarpinės infuzijos taikymą nėra visiškai įtikinami.
Estonian: Kuivõrd puuduvad piisavad andmed vankomütsiini efektiivsuse ja ohutuse kohta sellel näidustusel, siis inimravimite komitee seda näidustust ei soovita;
Lithuanian: Nesant pakankamų šios ligos gydymo vankomicinu veiksmingumą ir saugumą įrodančių duomenų, CHMP nerekomenduoja patvirtinti šios indikacijos;
Estonian: • seoses „vankomütsiini kasutamisega nõrgenenud immuunsusega patsientide seedetrakti dekontamineerimiseks kombinatsioonis aminoglükosiidiga" vaatas inimravimite komitee läbi käesoleva menetluse käigus esitatud olemasolevad andmed.
Lithuanian: • dėl indikacijos „pacientų, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, VT išvalymas, kartu skiriant aminoglikozidą" CHMP peržiūrėjo visos šios procedūros metu pateiktus turimus duomenis.
Estonian: Seepärast arutas inimravimite komitee teisi alternatiive, mille abil hinnata vankomütsiini ekspositsiooni.
Lithuanian: Todėl CHMP aptarė kitus alternatyvius būdus vankomicino ekspozicijai įvertinti.
Estonian: • inimravimite komitee järeldas, et ravimiteabes tuleb ajakohastada farmakokineetika ja farmakodünaamika andmeid;
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad reikia atnaujinti preparato informaciniuose dokumentuose pateiktus farmakokinetinius ir farmakodinaminius duomenis;
Estonian: Inimravimite komitee muutis sellele vastavalt ravimi kontsentratsiooni jälgimist käsitlevat teksti lõigus 4.2.
Lithuanian: CHMP atitinkamai pakeitė preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje pateiktos informacijos apie terapinę vaisto stebėseną formuluotę.