FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 13 hetes intravénás metilnaltrexon-bromid alkalmazás után hasonló metilnaltrexon-bromid toxicitást figyeltek meg mind fiatal, mind felnőtt kutyáknál.
Estonian: Pärast metüülnaltreksoonbromiidi intravenoosset süstimist 13 nädala jooksul täheldati samasugust metüülnaltreksooniga seotud toksilisust nii noorkoertel kui ka täiskasvanud koertel.
Hungarian: Az enyhe és középsúlyos májkárosodásnak a metilnaltrexon-bromid szisztémás expozíciójára gyakorolt hatását 8 (Child-Pugh A és B stádiumú) betegnél vizsgálták, egészséges személyekkel összehasonlítva.
Estonian: Kerge ja mõõduka maksakahjustuse mõju süsteemsele kokkupuutele metüülnaltreksoonbromiidiga uuriti 8 uuringus osalejal ChildPugh A ja B raskusastmega, võrreldes tervete uuringus osalejatega.
Hungarian: Két primer végpont volt: azon betegek aránya, akiknél erőltetés nélküli székletürítés történt a vizsgálati gyógyszer első dózisának beadása utáni 4 órán belül, valamint azon betegek aránya, akiknél erőltetés nélküli székletürítés történt a vizsgálati gyógyszer első 4 dózisa közül legalább 2 beadását követő 4 órán belül.
Estonian: 2 primaarset tulemusnäitajat olid järgmised: patsientide osakaal, kellel toimus päästva ravimita laksatsioon 4 tunni jooksul pärast uuringuravimi esimese annuse manustamist, ja patsientide osakaal, kellel toimus päästva ravimita laksatsioon 4 tunni jooksul pärast vähemalt kahe annuse manustamist ravimi esimesest 4 annusest.
Hungarian: Ha visszahúzódó injekciós tűvel ellátott injekciós fecskendőt használja, NE NYOMJA LE
Estonian: Kui kasutate lisatud süstimissüstalt sissetõmmatava süstimisnõelaga, ÄRGE SURUGE KOLBI LÕPUNI ALLA.
Hungarian: Egy egészséges felnőtt férfi résztvevőkkel végzett klinikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatban a metilnaltrexonbromid 0,3 mg/kg szubkután dózisa nem befolyásolta jelentősen a CYP2D6 szubsztrát dextrometorfán metabolizmusát.
Estonian: Kliinilises ravimite koostoime uuringus tervete täiskasvanud meespatsientidega ei mõjutanud metüülnaltreksoonbromiidi subkutaanne annus 0,3 mg/kg oluliselt CYP2D6 substraadi dekstrometorfaani metabolismi.
Hungarian: • Ha súlyos vagy tartós hasmenés alakul ki (gyakori híg székletürítés), függessze fel a kezelést, és azonnal forduljon orvoshoz.
Estonian: • kui teil tekib raske või püsiv kõhulahtisus (sage vesine roe), katkestage ravi ja pöörduge kohe arsti poole
Hungarian: A krónikus, nem tumoros fájdalomtól szenvedő betegeknél az opiátok által okozott székrekedés kezelése során alkalmazott metilnaltrexon-bromid hatásosságát és biztonságosságát randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (3356-os vizsgálat) mutatták ki.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi efektiivsust ja ohutust opioididest põhjustatud kõhukinnisusega patsientide, kellel on krooniline mittekasvajaline valu, ravis demonstreeriti randomiseeritud topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus (uuring 3356).
Hungarian: Tiszta, színtelen, illetve halványsárga oldat, látható részecskéktől gyakorlatilag mentes.
Estonian: Selge värvitu või helekollane lahus, mis nähtavaid osakesi praktiliselt ei sisalda
Hungarian: Ellenőrizze a megfelelő adagszintet a fecskendőn (pl. 0,4 ml, ha 8 mg az előírt adag).
Estonian: Veenduge, et süstlas olev kogus on õige (nt 0,4 ml, kui teile on määratud 8 mg).
Hungarian: A betegeknél akkor alkalmazzák, ha a székrekedésre adott egyéb, hashajtónak nevezett gyógyszerek ne hatottak kellőképpen.
Estonian: Seda kasutatakse kui muud kõhukinnisuse puhul kasutatavad ravimid, mida kutsutakse laksatiivideks, ei ole piisavalt aidanud.
Hungarian: A betegek mindkét vizsgálati időszak alatt folytatták szokásos hashajtó kezelésüket.
Estonian: Mõlema uuringu vältel jätkasid patsiendid oma tavalist lahtistava ravi skeemi.
Hungarian: 0,15 mg/kg Azoknál a betegeknél, akik hosszú ideig jelentkező fájdalomtól szenvednek (kivéve az előrehaladott betegség miatt támogató kezelést kapó betegeket), töltse fel a fecskendőt a 0,6 ml jelzésig a 12 mg Relistor esetében.
Estonian: Pikaajalise valuga patsientide (välja arvatud patsiendid, kes saavad kaugelearenenud haiguse tõttu toetavat ravi) jaoks täitke süstal 0,6 ml tähiseni 12 mg Relistori manustamiseks.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja kantserogeense potentsiaali mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Hungarian: Opiátok által kiváltott székrekedés, előrehaladott betegségben szenvedő felnőtt betegeknél (palliatív kezelést kapó betegek)
Estonian: Opioididest põhjustatud kõhukinnisus täiskasvanud patsientidel, kellel on kaugelearenenud haigus (palliatiivravi patsiendid)
Hungarian: Másik másodlagos végpontként értékelték a heti ≥ 3 RFBM-et produkáló betegek arányát a 4 hetes kettős vak fázis alatt.
Estonian: Teine teisene tulemusnäitaja hindas patsientide, kelle puhul oli nädala kohta ≥ 3 PI-d, osakaalu 4nädalase topeltpimeda faasi jooksul.
Hungarian: A készítményt általában 48 óránként (kétnaponként) alkalmazzák bőr alá adott injekció formájában.
Estonian: Annus manustatakse tavaliselt iga 48 tunni (kahe päeva) järel nahaaluse süstina.
Hungarian: Opiátok által kiváltott székrekedés olyan felnőtt betegeknél, akiknél krónikus, nem tumoros fájdalom tapasztalható (12 mg dózis)
Estonian: Opioididest põhjustatud kõhukinnisus täiskasvanud patsientidel, kellel on krooniline mittekasvajaline valu (annus 12 mg)
Hungarian: Az alábbi útmutató a Relistor beadását ismerteti.
Estonian: Järgmistes juhistes on selgitatud, kuidas Relistori süstida.
Hungarian: Helyezze az előretöltött fecskendőt egy zárható és szúrásbiztos tartályba.
Estonian: Asetage kasutatud süstel suletavasse torkekindlasse konteinerisse.
Hungarian: Az alábbi instrukciók elmagyarázzák, hogyan készítse elő és adja be a Relistor injekciót az előretöltött fecskendőt használva.
Estonian: Järgmistes juhistes on selgitatud, kuidas Relistori süstlit süstimiseks ette valmistada ja kuidas sellega süstida.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a súlyos, tartós vagy súlyosbodó hasi fájdalmat, és amennyiben ezek a tünetek fellépnek, akkor a metilnaltrexon-bromid kezelést abba kell hagyni.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida raske, püsiva või süveneva kõhuvalu suhtes, nende esinemisel tuleb metüülnaltreksooni kasutamine lõpetada.
Hungarian: Ha egyszer a gyógyszert a fecskendőbe felszívta, 24 órán belül fel kell használni, mert a Relistor-ra hatást gyakorol a fény,
Estonian: Kui olete ravimi süstlasse tõmmanud, tuleb see ära kasutada 24 tunni jooksul, kuna Relistor on tundlik valgusele ning ei pruugi korralikult mõjuda, kui see jäetakse süstlasse rohkem kui 24 tunniks.
Hungarian: Összesen 154 beteget (metilnaltrexon-bromid 0,15 mg/kg, n=47; metilnaltrexon-bromid 0,3 mg/kg, n=55; placebo, n=52) kezeltek a kettős-vak időszakban.
Estonian: Topeltpimedal perioodil raviti kokku 154 patsienti (metüülnaltreksoonbromiid 0,15 mg/kg, n=47, metüülnaltreksoonbromiid 0,3 mg/kg, n=55, platseebo n=52).
Hungarian: • ha Ön vagy kezelőorvosa tudja, hogy bélelzáródása van vagy korábban volt, vagy ha belei olyan állapotban vannak, hogy azonnali sebészi beavatkozás szükséges (melyet orvosának kell megállapítania Önnél).
Estonian: • kui leiate või teie arst leiab, et teil on varasemalt olnud või on soolesulgus või kui teie soole seisundi tõttu (arsti diagnoosi põhjal) on vaja teha kiiresti operatsioon.
Hungarian: A közepesen erős - erős fájdalmakra adott úgynevezett ópiátok (például morfin vagy kodein) által okozott székrekedés kezelésére való.
Estonian: Sellega ravitakse kõhukinnisust, mida põhjustavad mõõduka kuni tugeva valu puhul kasutatavad ravimid, mida nimetatakse opioidideks (näiteks morfiin või kodeiin).
Hungarian: Ezek közé tartozik a Relistor injekciós üveg, az 1 ml-es injekciós fecskendő (visszahúzódó tűvel vagy a nélkül), 2 db alkoholos törlőkendő és egy vattacsomó, illetve gézlap.
Estonian: Nendeks on Relistori viaal, 1 ml süstimissüstal (sissetõmmatava nõelaga või ilma), 2 alkoholilappi ja vati- või marlitups.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt egyik kezében, mint egy golyóstollat.
Estonian: Hoidke süstalt ühes käes nagu pliiatsit.
Hungarian: Nem ismert, hogy a metilnaltrexon-bromid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas metüülnaltreksoonbromiid eritub inimese rinnapiima.
Hungarian: A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerültek megadásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: A súlyos vesekárosodás 8-9-szeres mértékben csökkentette a metilnaltrexon-bromid renalis clearance-ét, de ez a teljes metilnaltrexonbromid expozíciónak (AUC) csak kétszeres emelkedését eredményezte.
Estonian: Raske neerupuudulikkus vähendas metüülnaltreksoonbromiidi neerukliirensit 8 kuni 9 kordselt; selle tulemusena suurenes aga üldine kokkupuude metüülnaltreksoonbromiidiga (kõveraalune pindala) ainult 2 korda.
Hungarian: Összesen 460 beteget kezeltek a kettős vak időszakban (napi egyszeri 12 mg metilnaltrexon-bromid, n = 150, 2 naponkénti 12 mg metilnaltrexon-bromid, n = 148, placebo, n = 162).
Estonian: Topeltpimedas perioodis ravitud patsientide koguarv oli 460 (12 mg metüülnaltreksoonbromiidi üks kord päevas - n=150, 12 mg metüülnaltreksoonbromiidi üle päeva - n=148, platseebo - n=162).
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 0,6 ml oldat (12 mg metilnaltrexon-bromid)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 0,6 ml lahust (12 mg metüülnaltreksoonbromiidi)
Hungarian: Egy kettős-vak, randomizált, párhuzamos csoportú EKG-vizsgálatban, amelyben placebóval és pozitív kontrollal (orálisan adott 400 mg moxifloxacin) összehasonlítva egyszeri metilnaltrexon-bromid adagokat (0,15, 0,30 és 0,50 mg/kg) adtak szubkután 207 egészséges önkéntesnek, nem észleltek QT/QTc-megnyúlást és semmilyen, a másodlagos EKG-paraméterekre, illetve hullám-morfológiára gyakorolt hatást.
Estonian: Topeltpimedas randomiseeritud paralleelrühmaga EKG-uuringus metüülnaltreksoonbromiidi ühekordsete subkutaansete annuste (0,15, 0,30 ja 0,50 mg/kg) kasutamise kohta 207 tervel vabatahtlikul ei avastatud märke QT/QTc intervalli pikenemisest ega mõju sekundaarsetele EKG parameetritele ega lainevormide morfoloogiale võrreldes platseeborühmaga ja positiivse kontrollrühmaga (400 mg moksifloksatsiini suukaudne manustamine).
Hungarian: Fényérzékenysége miatt az oldatos injekciót 24 órán belül fel kell használni.
Estonian: Pärast süstimissüstlasse tõmbamist: valgustundlikkuse tõttu tuleb süstelahus ära kasutada 24 tunni jooksul.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, egy szakszemélyzet vagy gyógyszerészét a gyűjtődoboz helyes megsemmisítéséről.
Estonian: Küsige oma arstilt, õelt või farmatseudilt juhiseid, kuidas konteinerit õigesti ära visata (kasutuselt kõrvaldada).
Hungarian: A dózisnak körülbelül a fele választódik ki a vizeletbe, és valamivel kevesebb a székletbe.
Estonian: Ligikaudu pool annusest eritub uriiniga ja mõnevõrra vähem roojaga.
Hungarian: ELLENŐRZŐ KÉRDÉSSOR BETEGEKNEK
Estonian: PATSIENDI KONTROLL-LOEND
Hungarian: Lassan tolja felfelé a dugattyút mindaddig, amíg az összes légbuborékot el nem távolította.
Estonian: Suruge kolbi aeglaselt üles, kuni kõik õhumullid on süstlast väljunud.
Hungarian: A szűrési fázis előtt a betegeknek ópiát-típusú hatóanyagok által kiváltott székrekedésük volt, melyet a következők szerint definiáltak: 3-nál kevesebb székletürítés az előző héten, vagy legalább 2 napja nem volt székletürítés.
Estonian: Patsientidel oli tekkinud enne skriinimist opioididest põhjustatud kõhukinnisus, mida määratleti kas <3 soolte tühjendamisena eelmisel nädalal või soolte tühjendamise puudumisena >2 päeva.
Hungarian: Ezt a gyógyszert csak akkor alkalmazza, ha az oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga, és nem tartalmaz csapadékot vagy szilárd részecskéket.
Estonian: Kasutage käesolevat ravimit ainult sel juhul, kui lahus on selge ja värvitu või helekollane ega sisalda helbeid ega osakesi.
Hungarian: Felnőtt és fiatal kutyáknak 20 mg/kg/nap dózisban adott metilnaltrexon-bromid mellett központi idegrendszeri toxicitásra és QTc-intervallum megnyúlására utaló klinikai jeleket figyeltek meg.
Estonian: Täiskasvanud ja noorkoertel, kellele anti 20 mg/kg metüülnaltreksoonbromiidi päevas, täheldati kliinilisi kõrvaltoimeid, mis viitavad kesknärvisüsteemile mõjuvale toksilisusele ja pikenenud QTc-intervallile.
Hungarian: Az ilyen betegeknél a metilnaltrexon-bromid felírásakor ezt figyelembe kell venni.
Estonian: Seda tuleb arvestada metüülnaltreksoonbromiidi määramisel sellistele patsientidele.
Hungarian: 3. lépés: A Relistor befecskendezése az előretöltött fecskendőből
Estonian: 3. samm: Relistori süstimine süstliga
Hungarian: Máj- és veseelégtelenség
Estonian: Maksa- ja neerukahjustus
Hungarian: Miközben az oldattal teli fecskendőt a tűvel felfelé tartja, ismételten ellenőrizze a légbuborékokat.
Estonian: Hoides täidetud süstalt nõel ülespidi ja kontrollige süstalt uuesti õhumullide suhtes.
Hungarian: A 8 mg előretöltött fecskendős kiszerelésű, prezentációs célú Relistort csak ezeknek a betegeknek a kezelésére szabad alkalmazni abban az esetben, ha a meglévő betegség megköveteli a dózisnak 8 mg ra (0,4 ml oldat) történő csökkentését; lásd itt: Speciális populációk.
Estonian: Relistor 8 mg süstlis tuleb nende patsientide ravis kasutada ainult siis, kui meditsiinilisest seisundist tulenevalt on vajalik annuse alandamine 8 mg-ni (0,4 ml lahust), vt „Erigrupid".
Hungarian: Vegye le ujját a dugattyúról, hogy a tűsapka elfedhesse a tűt.
Estonian: Eemaldage pöial kolvilt, et kaitseümbris saaks nõela katta.
Hungarian: A vér-agy gát károsodása esetén fokozott az opiátmegvonási tünetek előfordulásának és/vagy a csökkent analgéziának a kockázata.
Estonian: Vere-aju barjääri häiretega patsientidel on suurem risk võõrutusnähtude tekkeks ja/või analgeesia vähenemiseks.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt kezelőorvosa, a szakszemélyzet vagy a gyógyszerész utasításai szerint semmisítse meg.
Estonian: Kõrvaldage süstel kasutuselt vastavalt arsti, õe või apteekri juhistele.
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid nem alkalmazható súlyos májkárosodásban, illetve dialízist igénylő végstádiumú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi ei ole soovitatav manustada patsientidele, kellel on raske maksakahjustus või lõppstaadiumis neerukahjustus, mis vajab dialüüsi (vt lõik 4.2).
Hungarian: Gyors mozdulattal húzza ki a tűt a bőrből, ügyelve arra, hogy ezt ugyanabban a szögben végezze, mint ahogyan a bőrbe szúrta.
Estonian: Tõmmake nõel kiiresti nahast välja, hoides seda kindlasti sama nurga all kui selle sisestamisel.
Hungarian: • az opiátelvonáshoz hasonló tünetek (a következők bármelyike: fázás, didergés, orrfolyás,
Estonian: • opioidide ärajätusarnased sümptomid (mis tahes järgnevatest: külmatunne, värisemine, nohu,
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK RELISTOR 8 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) RELISTOR 8 mg
Hungarian: 4. lépés: A kellékek megsemmisítése
Estonian: 4. samm: vahendite hävitamine
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan területekre, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, vörös vagy kemény.
Estonian: Ärge süstige valuliku, verevalumiga, punetava või kõvenenud nahaga piirkonda.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a metilnaltrexon-bromid.
Estonian: • Toimeaine on metüülnaltreksoonbromiid.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte sest siin on teile vajalikku teavet.
Hungarian: Gastrointestinalis (GI) állapotok és GI-perforáció A metilnaltrexon-bromidot körültekintéssel alkalmazza a gastrointestinalis tractus ismert vagy gyanított károsodása esetén.
Estonian: Gastrointestinaalsed (GI) seisundid ja GI perforatsioon Kasutage metüülnaltreksoonbromiidi ettevaatusega gastrointestinaalse trakti olemasoleva või oletatava lesiooniga patsientidel.
Hungarian: Amikor elkezdik a Relistor-ral történő kezelést, ezeknél a betegeknél abba kell hagyni a szokásos hashajtókkal történő kezelést (lásd 5.1 pont).
Estonian: Patsientidel tuleb ravi alustamisel Relistoriga lõpetada tavaline lahtistav ravi (vt lõik 5.1).
Hungarian: készítményt 48 óránként (kétnaponként) alkalmazzák bőr alá adott injekció formájában.
Estonian: Annus manustatakse iga 48 tunni (kahe päeva) järel nahaaluse süstina.
Hungarian: A napi medián opiátdózis nem változott jelentősen a kiindulásihoz képest, sem a metilnaltrexon-bromiddal kezelt betegeknél, sem a placebóval kezelt betegeknél.
Estonian: Päevase opioidiannuse mediaan ei varieerunud olulisel määral baasjoonest ei metüülnaltreksoonbromiidiga ega platseeboga ravitud patsientide hulgas.
Hungarian: 1 milliliterenként.
Estonian: 1 viaal,
Hungarian: • Kérjük, arról is tájékoztassa orvosát, ha vastagbél-sztómája van (a vastagbelét a hasfalon át vezették ki), vagy hasüregébe egy csövet (peritoneális katéter) ültettek, továbbá vastagbél divertikulózisa (a bélfal apró zsákszerű kitüremkedésivel járó kórkép) vagy széklet-beékelődése (széklet impaktáció) van, ezt a gyógyszert ilyen körülmények között körültekintően kell alkalmazni.
Estonian: • palun rääkige samuti arstile, kui teil on kolostoomia, kõhus voolik (peritoneaalne kateeter) või te põete sopistisega seotud haigust või rooja kõvenemist, kuna käesolevat ravimit tuleb sellistel puhkudel ettevaatlikult kasutada
Hungarian: A 4 hetes kettős vak időszakban a hetenkénti RFBM-ekben a kiindulási értékhez viszonyított, korrigált átlagos változás fontos másodlagos végpontja 3,1 volt a napi egyszeri alkalommal 12 mg metilnaltrexon-bromidot kapó kezelési csoportnál, 2,1 a másnaponta 12 mg metilnaltrexon bromidot kapó kezelési csoportnál, ugyanakkor 1,5 a placebót kapó kezelési csoportnál.
Estonian: Teisene võtmetulemusnäitaja - nädalase PI-de arvu kohandatud keskmine muutus võrreldes baasjoonega - oli 4-nädalase topeltpimeda perioodi kestel 3,1 metüülnaltreksoonbromiidi 12 mg üks kord päevas manustanud ravigrupis, 2,1 metüülnaltreksoonbromiidi 12 mg üle päeva manustanud ravigrupis ning 1,5 platseebo ravigrupis.
Hungarian: Forduljon segítségért gyógyszerészéhez, a szakszemélyzethez vagy orvosához.
Estonian: Küsige nõu apteekrilt, õelt või arstilt.
Hungarian: Bőr alá történő (sc.)
Estonian: Subkutaanne (SC)
Hungarian: Minden metil-6-naltrexol izomernek valamelyest kisebb az antagonista aktivitása, mint az anyavegyületé, és a gyógyszer rokonvegyületeinek plazmaexpozíciója alacsony, kb.
Estonian: Igal metüül-6-naltreksooli isomeeril on mõnevõrra vähem antagonistlikku toimet kui lähteühendil ning plasmas sisaldub neid vaid ligikaudu 8% ravimiga seotud ainetest.
Hungarian: A metilnaltrexon-bromid a mű-receptorhoz kötődő, szelektív ópiát-antagonista.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiid on müü-opioidretseptoritega seondumise selektiivne antagonist.
Hungarian: A 4 órán belül bármilyen RFBM-et eredményező metilnaltrexon-bromid átlagos százalékaránya 28,9%, illetve 30,2% volt a napi egyszeri, illetve kétnaponkénti dózist kapó csoportoknál, szemben a 9,4%-kal, illetve 9,3%-kal, a megfelelő placebosémát kapó csoportok esetében (p < 0,001).
Estonian: Keskmine, 4 tunni jooksul mis tahes PI-ni viinud protsent oli metüülnaltreksoonbromiidi puhul 28,9% ja 30,2% vastavalt üks kord päevas ja üle päeva manustanud gruppides ning 9,4% ja 9,3% vastavates platseebogruppides (p <0,001).
Hungarian: A terminális diszpozíciós felezési idő (t1/2) kb.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg t1/2 on ligikaudu 8 tundi.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh C stádiumú) betegek esetén, és a metilnaltrexon-bromid adása ezeknek a betegeknek nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' aste C) patsientide kohta andmed puuduvad ja neil patsientidel ei ole soovitatav metüülnaltreksoonbromiidi kasutada (vt lõik 4.4).
Hungarian: A másik kezével lágyan csípje az ujjai közé a megtisztított bőrfelületet, és tartsa határozottan.
Estonian: Pigistage teise käega puhastatud nahapiirkond kokku ja hoidke seda kindlalt.
Hungarian: A Relistor alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Relistori kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: A dobozon, a tálcán és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, aluse kaanel ja süstla etiketil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszerkészítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Hungarian: Kvaterner aminként a metilnaltrexon-bromid vér-agy gáton való átjutási képessége korlátozott.
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi kui kvaternaarse amiini võime läbida hematoentsefaalset barjääri on piiratud.
Hungarian: hét végéig, továbbá két nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban (301EXT és 302EXT) is igazolták, amelyekben a metilnaltrexon-bromidot szükség szerint legfeljebb 4 hónapig terjedő időszakban adták (csak 8 betegnél).
Estonian: Metüülnaltreksoonbromiidi efektiivsust ja ohutust tõestati ka avatud raviga uuringus 301 alates 2. päevast kuni 4. nädala lõpuni ning kahes avatud jätku-uuringus (301EXT ja 302EXT), milles metüülnaltreksoonbromiidi manustati kuni 4 kuu jooksul vastavalt vajadusele (seni ainult 8 patsienti).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően gastrointestinalis perforáció eseteit jelentették jelentették metilnaltrexon-bromid alkalmazását követően olyan betegeknél, akiknél olyan állapot állt fenn, ami a gyomor-bélfal strukturális integritásának lokális vagy diffúz csökkenésével járhat (pl. peptikus fekélyek, pseudo-obstuctio (Ogilvie szindróma), diverticulosis, infiltráló gastrointestinalis malignitások, peritoneális metasztázisok).
Estonian: Ravimi turuletulekujärgselt on teatatud patsientidel gastrointestinaalse (GI) perforatsiooni juhtumitest metüülnaltreksoonbromiidi kasutamise järgselt, mis võivad olla seotud mao ja sooletrakti seina struktuurse terviku lokaalse või hajusa vähenemisega (nt peptiline haavandtõbi, pseudoobstruktsioon (Ogilvie sündroom), sopistised, seedetrakti infiltratiivsed pahaloomulised kasvajad või peritonaalmetastaasid.
Hungarian: Opiátok által kiváltott székrekedés olyan felnőtt betegeknél, akiknél krónikus, nem tumoros fájdalom tapasztalható
Estonian: Opioididest põhjustatud kõhukinnisus täiskasvanud patsientidel, kellel on krooniline mittekasvajaline valu
Hungarian: Az eredmények nem igazolták, hogy a májkárosodásnak jelentősebb hatása lenne a metilnaltrexon-bromid AUC-re vagy Cmax-ra.
Estonian: Tulemused ei näidanud maksakahjustuse asjakohast mõju metüülnaltreksoonbromiidi kõveraalusele pindalale ega Cmax-ile.
Hungarian: Ezt a 0,15 mg/kg-os dózis melletti expozíciót egy testtömegfüggő dózismódosítással lehet elérni úgy, hogy 38 kg-tól legfeljebb 62 kg-ig terjedő testtömeg-tartományban 8 mg-os, 62 kg-tól 114 kg-ig terjedő tartományban pedig 12 mg-os dózist alkalmaznak, amely 187 (148-220) ng∙h/ml átlagos expozíciót eredményez.
Estonian: Sellist kokkupuudet annuse 0,15 mg/kg puhul võib saavutada annuse korrigeerimise teel kehakaaluga, kasutades kehakaalu 38 kg kuni vähem kui 62 kg puhul annust 8 mg ja kehakaalu 62 kg kuni 114 kg puhul annust 12 mg, mis annab keskmiseks kokkupuuteks 187 ng•h/ml (vahemik = 148...220 ng•h/ml).
Hungarian: Relistor előretöltött fecskendő alkoholos törlőkendő vattacsomó vagy géz tapasz
Estonian: Relistori süstel alkoholilapp vati- või marlitups kleepplaaster