FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of treatment-related adverse events (hepatotoxicity, severe skin reactions including phototoxicity and SCC, severe or prolonged visual disorders and periostitis), discontinuation of voriconazole and use of alternative antifungal agents must be considered.
Czech: V případě nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (hepatotoxicity, závažných kožních reakcí včetně fototoxicity a SCC, závažných nebo dlouhodobých poruch zraku a periostitidy) se musí zvážit ukončení podávání vorikonazolu a užití jiných antimykotických přípravků.
English: Patients receiving VFEND must be carefully monitored for hepatic toxicity.
Czech: Pacienti léčení přípravkem VFEND musí být pečlivě monitorováni z důvodu jaterní toxicity.
English: Your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests.
Czech: Váš lékař musí sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů.
English: Write the date of expiration of the constituted suspension on the bottle label (the shelf-life of the constituted suspension is 14 days).
Czech: Napište datum použitelnosti naředěné suspenze na štítek lahvičky (použitelnost naředěné suspenze je 14 dnů).
English: • Once the syringe is reconnected to the blue port of the infusion bag, the contents are then emptied into the infusion bag from the syringe to provide a final voriconazole solution containing 0.5-5 mg/ml.
Czech: • Jakmile je stříkačka znovu připojena k modrému portu infuzního vaku, obsah stříkačky se vyprázdní do infuzního vaku a získá se finální roztok vorikonazolu obsahující 0,5-5 mg/ml.
English: VFEND should be administered primarily to patients with progressive, possibly life-threatening infections.
Czech: Přípravek VFEND je nutno podávat primárně pacientům s progredujícími, potenciálně život ohrožujícími infekcemi.
English: Alfentanil (20 μg/kg single dose, with concomitant naloxone)
Czech: Alfentanil (20 μg/kg jednorázová dávka, současně podaným s naloxonem)
English: Following constitution, the volume of the suspension is 75 ml, providing a usable volume of 70 ml.
Czech: Po naředění vznikne 75 ml suspenze, z čehož je 70 ml použitelný objem.
English: Volume of VFEND Concentrate (10 mg/ml) required for: 3 mg/kg dose (number of vials)
Czech: Množství VFEND koncentrátu (10 mg/ml) vyžadované pro: Dávka 3 mg/kg (počet lahviček)
English: As VFEND has been known to affect the liver and the kidney, your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests.
Czech: Protože je známo, že přípravek VFEND působí na játra a ledviny, musí Váš lékař sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů.
English: Acute renal failure has been observed in severely ill patients undergoing treatment with VFEND.
Czech: Akutní selhání ledvin bylo pozorováno u těžce nemocných pacientů léčených přípravkem VFEND.
English: Total parenteral nutrition: Total parenteral nutrition (TPN) need not be discontinued when prescribed with VFEND, but does need to be infused through a separate line.
Czech: Celková parenterální výživa nemusí být přerušena, je-li předepsána spolu s přípravkem VFEND, ale musí být aplikována zvláštní infuzní linkou.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic Relationship
Czech: Vztahy farmakokinetiky a farmakodynamiky
English: VFEND must not be administered simultaneously with any blood product or any short-term infusion of concentrated solutions of electrolytes, even if the two infusions are running in separate lines.
Czech: Přípravek VFEND nesmí být podán současně s jinými krevními deriváty nebo elektrolytovými roztoky, ani když obě infuze probíhají oddělenými infuzními linkami.
English: Do not administer to the patient as a bolus injection.
Czech: Nepodávejte pacientovi jako bolus ve formě injekce.
English: A comparison of the paediatric and adult population pharmacokinetic data indicated that the predicted total exposure (AUC) in children following administration of a 9 mg/kg IV loading dose was comparable to that in adults following a 6 mg/kg IV loading dose.
Czech: Ze srovnání farmakokinetických dat dětské a dospělé populace vyplývá, že předpokládaná celková expozice (AUC) u dětí byla po podání nasycovací dávky 9 mg/kg intravenózně srovnatelná s expozicí u dospělých po podání nasycovací dávky 6 mg/kg intravenózně.
English: VFEND must not be diluted with 4.2% Sodium Bicarbonate Infusion.
Czech: Přípravek VFEND nesmí být naředěn 4,2% roztokem bikarbonátu sodného pro infuzi.
English: It is likely that these subjects may metabolize voriconazole more similarly to children than to adolescents/adults.
Czech: Je pravděpodobné, že u těchto subjektů může být vorikonazol metabolizován spíše jako u dětí než u adolescentů/dospělých.
English: Use in children and adolescents The recommended dose for children and teenagers is as follows:
Czech: Doporučená dávka pro děti a dospívající je následující:
English: Patients must avoid potentially hazardous tasks, such as driving or operating machinery while experiencing these symptoms.
Czech: Pacienti pociťující tyto příznaky nesmí vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů.
English: If you or your child are taking VFEND for prevention of fungal infections, your doctor may stop giving VFEND if you or your child develop treatment related side effects.
Czech: Jestliže Vy nebo Vaše dítě užíváte přípravek VFEND k prevenci mykotických infekcí, může Váš lékař podávání přípravku VFEND ukončit, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou nežádoucí účinky související s léčbou.
English: • This will provide an extractable volume of 20 ml of clear concentrate containing 10 mg/ml of voriconazole.
Czech: • Tímto se zajistí extrahovatelný objem 20 ml čirého koncentrátu o obsahu 10 mg/ml vorikonazolu.
English: Ibuprofen (400 mg single dose)
Czech: Ibuprofen (400 mg v jednorázové dávce)
English: This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Czech: Toto je nutné vzít v úvahu u pacientů s přísně kontrolovanou dietou s nízkým obsahem sodíku.
English: A measuring cup (graduated to indicate 23 ml), 5 ml oral syringe and a press-in bottle adaptor
Czech: Odměrka (opatřená stupnicí k odměření 23 ml), 5 ml perorální stříkačka a tlakový adaptér.
English: Each kit is for single use only.
Czech: Každá sada je pouze pro jednorázové podání.
English: Voriconazole has not been studied in patients with severe chronic hepatic cirrhosis (Child-Pugh C).
Czech: Vorikonazol se u pacientů s těžkou chronickou cirhózou jater (stupeň C podle Child-Pughovy klasifikace) nezkoušel.
English: Ensure the internal spike of the vial adaptor is placed at the centre of the vial septum and push the adaptor firmly onto the vial until it snaps into place.
Czech: Ujistěte se, že hrot uvnitř adapteru na injekční lahvičku míří do středu septa lahvičky a přitlačte adapter silně na lahvičku, dokud do sebe nezapadnou.
English: VFEND treatment will continue for as long as your doctor advises, however duration of treatment with VFEND powder for solution for infusion should be no more than 6 months.
Czech: Léčba přípravkem VFEND bude pokračovat tak dlouho, jak určí lékař, nicméně délka trvání léčby přípravkem VFEND prášek pro infuzní roztok by neměla trvat déle než 6 měsíců.
English: Voriconazole is indicated for paediatric patients aged two years or older.
Czech: Vorikonazol je indikován u dětských pacientů od 2 let věku.
English: Cleaning and storing the syringe:
Czech: Čištění a uchovávání stříkačky.
English: Carbamazepine and long-acting barbiturates (e.g., phenobarbital, mephobarbital) [potent CYP450 inducers]
Czech: Karbamazepin a dlouhodobě účinkující barbituráty (např. fenobarbital, mefobarbital) [silné induktory CYP450]
English: Shake bottle for approximately 10 seconds before use.
Czech: Před použitím protřepávejte lahvičku přibližně 10 vteřin.
English: After administration of a radiolabelled dose of voriconazole, approximately 80% of the radioactivity is recovered in the urine after multiple intravenous dosing and 83% in the urine after multiple oral dosing.
Czech: Po podání radioaktivně značené dávky vorikonazolu lze zjistit v moči po opakovaném intravenózním podání přibližně 80 % radioaktivity a 83 % po opakovaném perorálním podání.
English: Rifabutin Cmax  195% Rifabutin AUC  331% Compared to voriconazole 200 mg BID,
Czech: Rifabutin Cmax  195% Rifabutin AUC  331% V porovnání k vorikonazolu 200 mg BID,
English: The findings of the effect of efavirenz on voriconazole suggest that the metabolism of voriconazole may be induced by an NNRTI.
Czech: Nálezy účinků efavirenzu na vorikonazol naznačují, že metabolismus vorikonazolu může být indukován NNRTI.
English: Take your suspension at least one hour before, or two hours after a meal.
Czech: Suspenzi používejte nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.
English: If you forget to take VFEND
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek VFEND
English: Required Volumes of 10 mg/ml VFEND Concentrate
Czech: Požadovaný objem 10 mg/ml VFEND koncentrátu
English: Only clear solutions without particles should be used.
Czech: Smí být použity pouze čiré roztoky bez částic.
English: If you take more VFEND than you should
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku VFEND, než jste měl(a)
English: To measure the dose accurately, the top edge of the black ring should be lined up with the graduated mark on the oral syringe.
Czech: Aby bylo naměření přesné, horní okraj černého kroužku by měl být zároveň se značkou na stříkačce.
English: Fertility In an animal study, no impairment of fertility was demonstrated in male and female rats (see section 5.3).
Czech: Fertilita Ve studiích na zvířatech se neprokázalo žádné zhoršení fertility u samic a samců potkanů (viz bod
English: Breakthrough IFI - Day 180 2 (1.6%)
Czech: Průlomová IMI - den 180 2 (1,6 %)
English: VFEND 200 mg film-coated tablets Each tablet contains 253.675 mg lactose monohydrate.
Czech: VFEND 200 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 253,675 mg monohydrátu laktosy.
English: : Successful response to voriconazole therapy was seen in 16 (6 complete, 10 partial responses) of 28 patients with S. apiospermum and in 2 (both partial responses) of 7 patients with S. prolificans infection.
Czech: Druhy Scedosporium: Úspěšná odpověď na terapii vorikonazolem byla pozorována u 16 (6 úplných, 10 částečných odpovědí) z 28 pacientů s infekcemi způsobenými S. apiospermum ani u 2 (obě částečné odpovědi) ze 7 pacientů s infekcí vyvolanou S. prolificans.
English: The instructions should be followed for reconstitution, dilution and administration of each kit.
Czech: Pro každou sadu je nezbytné dodržet pokyny pro rekonstituci, ředění a podání.
English: This study confirmed findings from an earlier, prospectively designed study where there was a positive outcome in subjects with risk factors for a poor prognosis, including graft versus host disease, and, in particular, cerebral infections (normally associated with almost 100% mortality).
Czech: Tato studie potvrdila nálezy dřívější, prospektivní studie, kde byl pozorován pozitivní výsledek u jedinců s rizikovými faktory pro špatnou prognózu zahrnujícími reakci štěpu proti hostiteli (graft versus host disease) a hlavně infekce mozku (za normálních okolností spojených s téměř 100% mortalitou).
English: Photosensitivity reactions such as ephelides, lentigo and actinic keratosis have been reported, especially during long-term therapy (see section 4.4).
Czech: Byly popsány reakce fotosenzitivity, jako jsou ephelides, lentigo a aktinická keratóza, zvláště během dlouhodobé terapie (viz též bod 4.4).
English: • Everolimus (used for treating advanced kidney cancer and in transplant patients)
Czech: • Everolimus (používaný k léčbě pokročilého karcinomu ledvin a u transplantovaných pacientů)
English: Voriconazole exposures in the majority of adolescent patients were comparable to those in adults receiving the same dosing regimens.
Czech: Systémová expozice vorikonazolu u většiny dospívajících pacientů byly srovnatelné s expozicemi u dospělých se stejným dávkovacím režim.
English: No pharmacokinetic data are available for patients with severe hepatic cirrhosis (Child-Pugh C) (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: Žádné farmakokinetické údaje pro pacienty s těžkou cirhózou jater (stupeň C podle Child-Pughovy klasifikace) nejsou k dispozici (viz body 4.2 a 4.4).
English: 6c Prime the IV line according to the manufacturer's guidelines.
Czech: Napojte intravenózní linku podle pokynů výrobce.
English: Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to NSAIDs is recommended.
Czech: Doporučuje se časté sledování nežádoucích účinků a toxicity související s užíváním NSAID.
English: In vitro studies show that voriconazole may inhibit the metabolism of HIV protease inhibitors and the metabolism of voriconazole may also be inhibited by HIV protease inhibitors.
Czech: In vitro studie naznačují, že vorikonazol může inhibovat metabolismus inhibitorů HIV proteázy a naopak, že metabolismus vorikonazolu může být inhibován inhibitory HIV proteázy.
English: Instructions to constitute the suspension:
Czech: Instrukce pro naředění suspenze:
English: Caution should be used in prescribing VFEND to patients with hypersensitivity to other azoles (see also section 4.8).
Czech: Předepisování přípravku VFEND pacientům s hypersenzitivitou na jiné azoly si vyžaduje opatrnost (viz též bod 4.8).
English: Any unused suspension should be discarded after this date.
Czech: Po tomto datu veškerou nepoužitou suspenzi znehodnoťte.
English: In light of these data the duration of treatment with the intravenous formulation should be no longer than 6 months.
Czech: Ve světle těchto údajů nesmí být léčba intravenózní formou přípravku delší než 6 měsíců.
English: The safety of voriconazole was also investigated in 158 additional paediatric patients aged 2 to <12 years in compassionate use programs.
Czech: Bezpečnost vorikonazolu byla rovněž zjišťována u dalších 158 dětských pacientů ve věku od 2 do < 12 let sledovaných v rámci programů užití ze soucitu.
English: Instructions for reconstitution and use:
Czech: Pokyny pro rekonstituci a použití:
English: • Quinidine (used for irregular heart beat)
Czech: • Chinidin (používaný při nepravidelném srdečním rytmu)
English: The primary mode of action of voriconazole is the inhibition of fungal cytochrome P450-mediated 14 alpha-lanosterol demethylation, an essential step in fungal ergosterol biosynthesis.
Czech: Jeho primárním mechanismem účinku je inhibice mykotické 14-lanosteroldemethylace zprostředkované cytochromem P450, která představuje základní krok v biosyntéze ergosterolu.
English: Long term exposure (treatment or prophylaxis) greater than 180 days (6 months) requires careful assessment of the benefit-risk balance and physicians should therefore consider the need to limit the exposure to VFEND (see sections 4.2 and 5.1).
Czech: Dlouhodobá expozice (léčba nebo profylaxe) přesahující 180 dnů (6 měsíců) vyžaduje pečlivé posouzení poměru přínosů a rizik a lékař proto má vzít v úvahu nutnost omezit expozici přípravku VFEND (viz body 4.2 a 5.1).
English: • This medicinal product is for single use only and any unused solution should be discarded.
Czech: • Tento léčivý přípravek je pouze pro jednorázové použití a všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
English: AUC, AUCt and AUC0- represent area under the curve over a dosing interval, from time zero to the time with detectable measurement and from time zero to infinity, respectively.
Czech: AUC představuje plochu pod křivkou plazmatické koncentrace v čase během dávkového intervalu, AUCt od času 0 až do poslední měřitelné koncentrace a AUC0- od času 0 do nekonečna.
English: In vitro, voriconazole displays broad-spectrum antifungal activity with antifungal potency against Candida species (including fluconazole -resistant C. krusei and resistant strains of C. glabrata and C. albicans) and fungicidal activity against all Aspergillus species tested.
Czech: In vitro vorikonazol vykazuje širokospektrou antimykotickou aktivitu s antimykotickou účinností proti druhům Candida (včetně C. krusei rezistentní vůči flukonazolu a rezistentním kmenům C. glabrata a C. albicans) a fungicidní účinnost vůči všem testovaným druhům rodu Aspergillus.
English: Breakthrough IFI - Day 180 1 (1.0%)
Czech: Průlomová IMI - den 180 1 (1,0 %)
English: If a patient develops skeletal pain and radiologic findings compatible with periostitis VFEND discontinuation should be considered after multidisciplinary advice.
Czech: Pokud se u pacienta objeví bolest kostí a radiologické nálezy odpovídající periostitidě, má být po mezioborové poradě zváženo ukončení léčby přípravkem VFEND.
English: In vitro data showed a slight increase of resistance of C. glabrata to voriconazole.
Czech: Údaje in vitro ukázaly mírné zvýšení rezistence C. glabrata vůči vorikonazolu.
English: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Czech: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
English: Elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Czech: Starší osoby U starších pacientů není nutno dávku nijak upravovat (viz bod 5.2).
English: • Alfentanil and fentanyl and other short-acting opiates such as sufentanil (painkillers used for surgical procedures)
Czech: • Alfentanil a fentanyl a jiné rychle účinkující opiáty, jako je sufentanil (léky proti bolesti užívané při operacích)
English: Each vial contains 200 mg voriconazole, equivalent to a 10 mg/ml solution when reconstituted as directed by your hospital pharmacist or nurse (see the information at the end of this leaflet).
Czech: Jedna lahvička obsahuje 200 mg vorikonazolu, což odpovídá 10 mg/ml roztoku vzniklému po rozpuštění podle pokynů nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestry (viz informace na konci tohoto textu).
English: VFEND 50 mg film-coated tablets Each tablet contains 63.42 mg lactose monohydrate.
Czech: VFEND 50 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje 63,42 mg monohydrátu laktosy.
English: VFEND is intended for patients with worsening, possibly life-threatening, fungal infections.
Czech: Přípravek VFEND je určen pacientům se zhoršujícími se, potenciálně život ohrožujícími mykotickými infekcemi.
English: VFEND should be discontinued if premalignant skin lesions or squamous cell carcinoma are identified (see below the section under Long-term treatment).
Czech: Při nálezu premaligních kožních lézí nebo spinocelulárního karcinomu kůže je nutné podávání přípravku VFEND ukončit (viz níže bod Dlouhodobá léčba).
English: Swallow the tablet whole with some water.
Czech: Polykejte je celé a zapíjejte je vodou.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
English: If VFEND is continued, however, dermatologic evaluation should be performed on a systematic and regular basis, to allow early detection and management of premalignant lesions.
Czech: Dermatologické vyšetření má být prováděno systematicky a pravidelně, kdykoli je v používání přípravku VFEND pokračováno tak, aby bylo možné časně detekovat a léčit premaligní léze.
English: • The VFEND solvent for solution for infusion is then added to the vial by unscrewing the syringe from the bag, connecting it to the vial adapter and then emptying the contents from the syringe into the vial.
Czech: • Přípravek VFEND rozpouštědlo pro infuzní roztok se poté přidá do lahvičky odšroubováním stříkačky z vaku, jejím připojením k adaptéru pro lahvičku a následným vyprázdněním obsahu stříkačky do lahvičky.
English: Your doctor may change your dose depending on your condition.
Czech: Podle Vašeho stavu Vám lékař může dávku změnit.
English: Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium.
Czech: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgie
English: In the pre- and post-natal development study in rats at exposures lower than those obtained in humans with therapeutic doses, voriconazole prolonged the duration of gestation and labour and produced dystocia with consequent maternal mortality and reduced perinatal survival of pups.
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního rozvoje u potkanů při expozicích nižších než jsou hodnoty dosahované u lidí při terapeutických dávkách prodlužoval vorikonazol délku gestace a porodu a vyvolával poruchu dystokii s následnou mortalitou u matek a zkracoval perinatální přežívání mláďat.
English: • serious invasive Candida sp. infections when the fungus is resistant to fluconazole (another antifungal medicine),
Czech: • závažnými invazivními infekcemi vyvolanými Candida sp., rezistentními vůči flukonazolu (jiný antimykotický lék),
English: Other proton pump inhibitors that are CYP2C19 substrates may also be inhibited by voriconazole and may result in increased plasma concentrations of these medicinal products.
Czech: Další inhibitory protonové pumpy, které jsou substráty CYP2C19, mohou být inhibovány vorikonazolem, což může vést ke zvýšeným plazmatickým hladinám těchto léčivých přípravků.
English: It is estimated that, on average, increasing the oral dose from 200 mg twice daily to 300 mg twice daily leads to a 2.5-fold increase in exposure (AUCτ).
Czech: Odhaduje se, že v průměru zvyšování perorální dávky z 200 mg 2x denně na 300 mg 2x denně vede k 2,5násobnému zvýšení expozice (AUC).
English: Do not take VFEND: If you are allergic to voriconazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: jestliže jste alergický(á) na léčivou látku vorikonazol nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Remove the oral syringe from the bottle.
Czech: Vyjměte stříkačku z lahvičky.
English: Coadministration of standard doses of voriconazole with efavirenz doses of 400 mg once daily or higher is contraindicated, because efavirenz significantly decreases plasma voriconazole concentrations in healthy subjects at these doses.
Czech: Souběžné podávání standardních dávek vorikonazolu a efavirenzu v dávkách 400 mg jednou denně nebo vyšších je kontraindikováno, protože efavirenz v těchto dávkách významně snižuje koncentraci vorikonazolu v plazmě u zdravých dobrovolníků.
English: In fluconazole-resistant non-albicans species, a successful outcome was seen in 3/3 C. krusei (complete responses) and 6/8 C. glabrata (5 complete, 1 partial response) infections.
Czech: U druhů rezistentních k flukonazolu jiných než C. albicans byl pozorován úspěšný výsledek u 3/3 infekcí vyvolaných C.krusei (úplná odpověď) a u 6/8 vyvolaných C. glabrata (5 úplných, 1 částečná odpověď).
English: Digoxin (0.25 mg QD) [P-gp substrate]
Czech: Digoxin (0.25 mg QD) [substrát P-gp ]
English: Candida krusei
Czech: Candida krusei nejsou stanoveny
English: It is likely that these subjects may metabolize voriconazole more similarly to children than to adults.
Czech: Je pravděpodobné, že u těchto subjektů může být vorikonazol metabolizován spíše jako u dětí než u dospělých.
English: There is limited data on the safety of VFEND in patients with abnormal liver function tests (aspartate transaminase [AST], alanine transaminase [ALT], alkaline phosphatase [ALP], or total bilirubin >5 times the upper limit of normal).
Czech: Údaje o bezpečnosti přípravku VFEND u pacientů s abnormálními hodnotami funkčních jaterních testů (aspartátaminotransferáza [(AST)], alaninaminotransferáza [(ALT)], alkalická fosfatáza [(ALP)] nebo celkový bilirubin >5x přesahující horní hranici normy) jsou omezené.
English: VFEND tablets contain lactose and should not be given to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Czech: Tablety přípravku VFEND obsahují laktózu a nesmí se podávat pacientům se vzácnými dědičnými poruchami intolerance galaktózy, hereditární deficiencí laktázy ani malabsorbcí glukózy-galaktózy.