FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pakkauksessa on 1 injektiopullo kuiva-ainetta ja 1 ampulli injektionesteisiin käytettävää vettä, ja kerrannaispakkaukset sisältävät 4 (4 x 1) injektiopulloa kuiva-ainetta ja 4 (4 x 1) ampullia injektionesteisiin käytettävää vettä tai 10 (10 x 1) injektiopulloa kuiva-ainetta ja 10 (10 x 1) ampullia injektionesteisiin käytettävää vettä.
Hungarian: A csomagolás 1 darab port tartalmazó injekciós üveget és 1 ampulla injekcióhoz való vizet tartalmaz, és a gyűjtőcsomagolás 4 darab (4 × 1) port tartalmazó injekciós üveget és 4 darab (4 × 1) injekcióhoz való vizet tartalmazó ampullát, vagy 10 darab (10 × 1) port tartalmazó injekciós üveget és 10 darab (10 × 1) injekcióhoz való vizet tartalmazó ampullát tartalmaz.
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita kun valmistelet Xolair 75 mg injektiopullot ihonalaista antoa varten:
Hungarian: Kérjük, hogy a Xolair 75 mg subcutan oldatos injekció elkészítésekor kövesse az alábbi utasításokat:
Finnish: Taulukossa 4 on esitetty kliinisissä tutkimuksissa koko Xolair-hoitoa saaneessa turvallisuuspopulaatiossa havaitut haittavaikutukset MedDRAn mukaisen elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
Hungarian: A 4. táblázat azokat a mellékhatásokat sorolja fel - MedDRA szervrendszer és gyakoriság szerinti bontásban -, amelyek a klinikai vizsgálatok során a Xolair-rel kezelt teljes betegpopulációban (safety population) előfordultak.
Finnish: KERRANNAISPAKKAUKSEN ULKOPAHVIPAKKAUS (SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TEKSTIN)
Hungarian: GYÜJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX-SZAL)
Finnish: Xolair saattaa erittyä rintamaitoon.
Hungarian: A Xolair átjuthat az anyatejbe.
Finnish: Pyörtyminen, parestesiat, uneliaisuus, heitehuimaus
Hungarian: Ájulás, paraesthesia, aluszékonyság, szédülés
Finnish: Pakkauksessa on yksi injektiopullo kuiva-ainetta ja yksi ampulli injektionesteisiin käytettävää vettä.
Hungarian: A kiszerelés egy oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveget és egy ampulla injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Finnish: Olemassa olevat tiedot ovat osoittaneet omalitsumabin erittyvän kädellisten maitoon (ks. kohta 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló nem humán főemlős vizsgálatok során nyert adatok az omalizumab kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Finnish: Käyttövalmis lääkevalmiste on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai haalean ruskeankeltainen liuos.
Hungarian: A feloldott gyógyszer áttetsző - enyhén opalizáló, színtelen - halvány barnás-sárga.
Finnish: Xolairin tehokkuutta ja turvallisuutta arvioitiin lisäksi neljässä 28-52 viikkoa kestäneessä laajassa plasebokontrolloidussa supportiivisessa tutkimuksessa.
Hungarian: A Xolair hatásosságát és biztonságosságát egy 28 hetes, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban (1. vizsgálat) mutatták ki.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 75 mg omalitsumabia.
Hungarian: Egy injekciós üveg 75 mg omalizumabot tartalmaz.
Finnish: Xolairia ei saa antaa laskimoon eikä lihakseen.
Hungarian: A Xolair-t tilos intravénás vagy intramuscularis úton beadni.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 150 mg omalitsumabia.
Hungarian: Egy injekciós üveg 150 mg omalizumabot tartalmaz.
Finnish: Ihonalaisena injektiona 4 viikon välein annettavat Xolair-annokset (milligrammoina yhtä annosta kohti)
Hungarian: 2. táblázat 4 HETENKÉNTI ADAGOLÁS. A 4 hetente, subcutan injekcióban beadott Xolair adagjai (milligramm/adag)
Finnish: Käynnit päivystyspoliklinikalla 28 viikon jaksoa kohti vähenemisprosentti, esiintyvyyssuhde p-arvo
Hungarian: Sürgős orvosi ellátás Előfordulási arány a 28 hetes időszak során %-os csökkenés, gyakorisági arányra vonatkozó p-érték
Finnish: 525 mg 1 sininen (75 mg)
Hungarian: 525 mg 1 kék (75 mg)
Finnish: Xolairia ei pidä käyttää alle 12-vuotiaiden lasten hoitoon.
Hungarian: A Xolair 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén nem alkalmazható.
Finnish: - Seerumitauti.
Hungarian: - Szérumbetegség.
Finnish: PÄÄLLYSETIKETTI KELMUUN KÄÄRITTYJÄ SISÄPAKKAUKSIA SISÄLTÄVILLE KERRANNAISPAKKAUKSILLE (MUKAAN LUKIEN SINISELLÄ KEHYSTETTY ALUE)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁST TARTALMAZÓ, GYŰJTŐCSOMAGOLÁS (A BLUE BOX MAGÁBAN FOGLALÁSÁVAL) BORÍTÓ CÍMKÉJE
Finnish: Joskus harvoin astmalääkevalmisteita (mukaan lukien omalitsumabi) käyttävälle potilaalle voi kehittyä systeeminen eosinofilia ja verisuonitulehdus.
Hungarian: Ritkán az asztma-ellenes gyógyszerekkel, köztük omalizumabbal kezelt betegeknél előfordulhat vagy kialakulhat szisztémás eosinophilia és vasculitis.
Finnish: Potilaat olivat 12-79-vuotiaita, heillä oli heikentynyt keuhkojen toiminta (FEV1 40-80 % normaalista) ja heidän astmaoireensa pysyivät huonosti hallinnassa siitä huolimatta, että he käyttivät suuria annoksia inhaloitavia kortikosteroideja ja pitkävaikutteista beeta2-agonistia.
Hungarian: A vizsgálatba 419 súlyos allergiás asztmás beteget (életkor: 12-79 éves) vontak be, akiknek a légzésfunkciója csökkent volt (FEV1 = a várható érték 40-80%-a), illetve nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid-, valamint tartós hatású béta-2 agonista kezelés ellenére az asztmás tüneteik alig javultak.
Finnish: Omalitsumabi sitoutuu IgE:hen ja pienentää vapaan IgE:n pitoisuutta, mikä johtaa solujen IgEreseptorien (FcεRI) ilmenemisen vähenemiseen soluissa.
Hungarian: Az omalizumab az IgE-hez kötődve megakadályozza az IgE kötődését az FcεRI-hez (nagy affinitású IgE-receptor) a basophil sejteken és a hízósejteken, így csökkentve az allergiás kaszkádot elindítani képes szabad IgE mennyiségét.
Finnish: Alaryhmäanalyysissä Xolair-hoidosta oli enemmän kliinisesti merkitsevää hyötyä potilaille, joiden kokonais-IgE oli ennen hoidon aloittamista ≥76 IU/ml.
Hungarian: Egy alcsoport analízisben, azokban a betegekben, akiknek a kezelés előtti össz-IgE szintje 76 NE/ml volt, nagyobb valószínűséggel tapasztaltak klinikailag jelentős előnyt a Xolair kezelés hatására.
Finnish: LÄÄKKEEN ANTO 2 VIIKON VÄLEIN KS. TAULUKKO 3
Hungarian: 2 HETENKÉNTI ADAGOLÁS LÁSD 3. TÁBLÁZAT
Finnish: Esitäytetyn Xolair-ruiskun käyttö
Hungarian: A Xolair előretöltött fecskendő használata
Finnish: Injektiopullojen lukumäärä
Hungarian: Injekciók száma
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu systeemistä lupus erythematosusta (SLE/LED) potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea astma tai krooninen spontaani urtikaria.
Hungarian: A közepesen súlyos, súlyos asthmában és krónikus spontán urticariában szenvedő betegeknél a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően szisztémás lupus erythematosus (SLE) esetekről számoltak be.
Finnish: Älä kuitenkaan pistä sitä 5 cm:n alueelle navan ympärillä.
Hungarian: Használhatja a has alsó részét is, kivéve a köldök körüli 5 cm sugarú kört.
Finnish: 375 mg 1 sininen (75 mg)
Hungarian: 375 mg 1 kék (75 mg)
Finnish: Omalitsumabioihdon uudelleen aloittamisesta on kliinistä kokemustavähän.
Hungarian: A betegek omalizumabbal történő ismételt kezelésével korlátozott mennyiségű a klinikai tapasztalat.
Finnish: Xolairin turvallisuutta ja tehoa alle 6 vuoden ikäisten pediatristen potilaiden allergisen astman hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: Allergiás asztmában a Xolair biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: Ylävatsakipu**
Hungarian: Felhasi fájdalom**
Finnish: Veri ja imukudos Tuntematon
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert
Finnish: Xolairin turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten pediatristen potilaiden kroonisen spontaanin urtikarian hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: Krónikus spontán urticariában a Xolair biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: Xolair-hoidon aloittamisen jälkeen ei suositeta äkillistä systeemisten tai inhaloitujen kortikosteroidihoitojen keskeyttämistä.
Hungarian: Nem ajánlott a szisztémás vagy az inhalációs kortikoszteroidok hirtelen abbahagyása a Xolair-kezelés megkezdése után.
Finnish: YKSITTÄISPAKKAUKSEN PAHVIPAKKAUS
Hungarian: EGYSÉGCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA
Finnish: Plasebokontrolloitu tutkimus potilailla, joilla oli krooninen loisinfektioriski, osoitti, että tartuntojen määrä nousi omalitsumabihoidon yhteydessä hieman, mutta infektion kulku, vaikeusaste ja potilaan hoitovaste eivät muuttuneet.
Hungarian: A helminthiasisok fokozott veszélyének tartósan kitett betegekben egy placebokontrollos vizsgálatban az omalizumab alkalmazása mellett a fertőzések előfordulási arányának csekély növekedését figyelték meg, bár a fertőzések lefolyása, súlyossága és a kezelésre adott válasz változatlan volt.
Finnish: Xolair omalitsumabi
Hungarian: Xolair omalizumab
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xolairia varten 25. lokakuuta 2005.
Hungarian: 2005. október 25-én az Európai Bizottság a Xolair-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Vaikutukset jatkuivat 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Hungarian: A hatások 6 hónapos kezelés után is fennmaradtak.
Finnish: Xolairin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: A Xolair lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Xolair-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Xolair-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: • usein toistuvia oireita päivän mittaan tai yöllisen heräilyn yhteydessä;
Hungarian: • napközben vagy éjszaka felriadva gyakori tüneteik vannak;
Finnish: Sitä on tutkittu myös 627:lla 6-12-vuotiaalla lapsella.
Hungarian: 627, 6-12 éves kor közötti gyermek részvételével is végeztek egy vizsgálatot.
Finnish: Tämä auttaa vähentämään allergiaoireita, kuten astmakohtauksia.
Hungarian: Ez elősegíti az allergiás tünetek, mint például az asztmás rohamok csökkenését.
Finnish: Kaikkien Xolairia saavien potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
Hungarian: A Xolair-t kapó valamennyi betegnek meg kell felelnie az alábbi feltételeknek:
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xolair-valmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Xolair-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: • positiivinen ihotestitulos ilmassa olevan allergeenin (allergian aiheuttavan ärsykkeen), kuten pölypunkkien, siitepölyn tai homeen aiheuttamasta allergiasta;
Hungarian: • pozitív bőrteszt eredményük igazolta a levegőben előforduló allergén (allergiát kiváltó inger), mint például házi poratka, pollen vagy penész által kiváltott allergiát;
Finnish: Pullot ja ruisku sisältävät joko 75 tai 150 mg omalitsumabia.
Hungarian: Minden egyes ampulla, illetve fecskendő 75 vagy 150 mg omalizumabot tartalmaz.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Xolairin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Hungarian: A terv alapján a Xolair-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Lääkäri arvioi määräajoin tarvetta jatkaa Xolair-hoitoa.
Hungarian: A kezelőorvos időszakonként értékeli, hogy szükség van-e a Xolair-kezelés folytatására.
Finnish: Xolair-hoitoa voidaan harkita vain, jos astman aiheuttaja on ns. immunoglobuliini E -niminen vasta-aine (IgE).
Hungarian: A Xolair-kezelés csak akkor mérlegelhető, ha az asztmát az immunglobulin E nevű antitest (IgE) okozza.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xolairin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xolair biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Xolairin hyöty alkaa ilmetä yleensä 1216 viikon kuluttua.
Hungarian: Általában 12-16 hét múlva tapasztalható a Xolair által előidézett javulás.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Xolairin käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Xolair alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Tehon pääasiallisia mittoja olivat pahenemisvaiheiden määrä ja sellaisten potilaiden määrä, joilla oli astman pahenemisvaiheita, potilaiden elämänlaatu (jota arvioitiin vakiomuotoisilla kyselylomakkeilla) sekä potilaiden astmansa hoidossa tarvitsema inhaloitavien kortikosteroidien määrä.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az exacerbációk száma, az exacerbált asztmás betegek száma, a betegek (egy szabványos kérdőívre adott válaszok alapján megállapított) életminősége és az asztma kezeléséhez szükséges inhalációs kortikoszteroid mennyisége volt.
Finnish: Vaikka IgE:n rooli pitkäaikaisessa spontaanissa nokkosihottumassa ei ole selvä, on osoitettu, että sen saannin vähentäminen omalitsumabia käyttäen parantaa sairauden oireita.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az IgE szerepe a krónikus spontán csalánkiütésben kevésbé világos, az omalizumab a mennyiségének a csökkentése révén javítja a betegség tüneteit.
Finnish: Lääkkeestä hyötyvät epätodennäköisemmin potilaat, joiden IgE-pitoisuus on alhainen.
Hungarian: Alacsony IgE-szintű betegek esetén kisebb valószínűséggel tapasztalható a gyógyszer által előidézett javulás.
Finnish: Xolairin vaikutukset olivat suuremmat vaikeaa astmaa sairastavilla potilailla.
Hungarian: A Xolair hatása nagyobb volt a súlyos asztmában szenvedő betegeknél.
Finnish: Tavanomainen annos on 75-600 mg 1-4 injektiona, ja suurin suositeltu annos on 600 mg joka toinen viikko.
Hungarian: A Xolair szokásos dózistartománya 75 és 600 mg között van, egy-négy injekcióban beadva, maximális ajánlott adagja pedig kéthetente 600 mg.
Finnish: Muita tietoja Xolairista
Hungarian: A Xolair-rel kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Omalitsumabi on suunniteltu kiinnittymään ihmisen IgE:hen, jota muodostuu suurina määrinä allergiapotilailla ja joka laukaisee allergisen reaktion allergeenia vastaan.
Hungarian: Az omalizumab úgy lett kialakítva, hogy a humán IgE-hez kötődjön, ami nagy mennyiségben termelődik az allergiában szenvedő betegek szervezetében és az allergénre adott válaszként allergiás reakciót vált ki.
Finnish: Astman hoidossa Xolair on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Hungarian: Az asztma kezelésére alkalmazva, a Xolair-t hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki.
Finnish: Se on saatavilla kahdessa muodossa: injektiokuiva-aine ja liuotin injektioliuosta varten pullossa sekä injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa.
Hungarian: Kétféle formában kapható: oldatos injekció készítésére alkalmas port és oldószert tartalmazó ampullában, illetve oldatos injekciót tartalmazó, előretöltött injekciós fecskendőben.
Finnish: Niillä 235 lapsella, joita hoidettiin ennen tutkimuksen alkua suurilla inhaloitavilla kortikosteroidiannoksilla sekä lisäksi pitkävaikutteisella inhaloitavalla beeta 2 -agonistilla, Xolairia saaneilla esiintyi keskimäärin 0,4 pahenemiskertaa ensimmäisten 24 hoitoviikon aikana verrattuna 0,6 pahenemiskertaan lumelääkettä saaneilla.
Hungarian: Azon 235 gyermek esetében, akiket a vizsgálat kezdete előtt nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal és hosszú hatástartamú inhalációs béta-2 agonistával kezeltek, a kezelés első 24 hetében a Xolair-t kapóknál átlagosan 0,4 exacerbáció történt, míg a placebócsoportban ez a szám 0,6 volt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Xolairin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Xolair alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xolairista astman hoidossa saadut tutkimustulokset viittaavat yleisesti siihen, että lääke on tehokas vaikean allergisen astman hoidossa.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Xolair-rel végzett, allergiára irányuló vizsgálatok eredményei összességében azt mutatták, hogy a gyógyszer hatásos a súlyos allergiás asztma kezelésében.
Finnish: Xolairia on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 978 potilasta, joilla oli pitkäaikainen spontaani nokkosihottuma ja joihin antihistamiinipohjainen hoito ei ollut tehonnut.
Hungarian: A Xolair-t 3 fő, 978 krónikus spontán csalánkiütésben szenvedő, antihisztamin-kezelésre nem reagáló beteg bevonásával végzett vizsgálatban tanulmányozták.
Finnish: Ennen Xolairin antamista astmapotilaalle lääkärin on selvitettävä potilaan veren IgE-pitoisuus.
Hungarian: Asztmás betegeknél a Xolair-kezelés megkezdése előtt az orvosnak meg kell mérnie az IgE szintjét a beteg vérében.
Finnish: Potilaiden, joilla on pitkäaikainen spontaani nokkosihottuma, yleisimmät Xolairista saamat sivuvaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat poskiontelotulehdus, päänsärky, artralgia (nivelkivut), pistoskohdan reaktiot ja ylempien hengitysteiden infektiot (vilustumiset).
Hungarian: A krónikus spontán csalánkiütésben szenvedő betegeknél a Xolair leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) szinuszitisz (a homlok- és orrmelléküregek gyulladása), a fejfájás, artralgia (ízületi fájdalom), reakciók az injekció beadásának a helyén és felsőlégúti fertőzések (megfázás).
Finnish: Kolmessa ensimmäisessä tutkimuksessa Xolair-ryhmässä oli ensimmäisten 28-52 viikon aikana hoidon alkamisesta lukien noin 0,5 pahenemisvaihetta vuodessa, kun vastaava määrän oli noin yksi vuodessa lumelääkeryhmässä.
Hungarian: A kezelés első 28 vagy 52 hetében, az első három vizsgálatban körülbelül évi 0,5 exacerbáció fordult elő a Xolair-csoportban, míg a placebócsoport esetében ez a szám körülbelül évi 1 volt.
Finnish: Xolair-annoksen koko ja antotiheys riippuvat veren IgE-pitoisuudesta ja kehon painosta.
Hungarian: A Xolair adagja és az adagolás gyakorisága a beteg vérében mért IgE-szinttől és a beteg testsúlyától függ.
Finnish: Vaikeaa allergista astmaa sairastavia potilaita koskeneessa tutkimuksessa Xolairin ja lumelääkkeen välillä ei ollut eroa pahenemiskertojen määrässä, mutta Xolairin käyttö johti samankaltaiseen pahenemiskertojen määrän vähenemiseen kun aikaisemmissakin tutkimuksissa.
Hungarian: A súlyos, allergiás asztmában szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban nem volt különbség az asztma exacerbációk számában a Xolair-rel és a placebóval kezelt betegek között, a Xolair azonban az exacerbációk számának hasonló csökkenéséhez vezetett, mint az a korábbi vizsgálatokban is megfigyelhető volt.
Finnish: Lisätietoja Xolair-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Xolair-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: Mitä hyötyä Xolairista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xolair alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Yleisimmät (1-10 potilaalla 100:sta) sivuvaikutukset 6-12-vuotiailla lapsilla ovat päänsärky ja kuume.
Hungarian: A 6-12 év közötti gyermekek esetében a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás és a láz.
Finnish: Myös keuhkojen toiminnan täytyy olla heikentynyt (alle 80 % normaalista) 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Hungarian: A 12 éves vagy idősebb betegeknél feltétel a csökkent tüdőfunkció (a normálisnak kevesebb, mint 80%-a) is.
Finnish: Niihin kuului yksi tutkimus 482 potilaalla, joiden vaikeaa allergista astmaa tavanomaiset hoidot eivät saaneet hallintaan.
Hungarian: Az öt közül az egyikbe 482, olyan súlyos, allergiás asztmában szenvedő beteget vontak be, akiknek az állapota konvencionális kezeléssel nem volt befolyásolható.
Finnish: Xolairin vaikuttava aine omalitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Hungarian: A Xolair hatóanyaga, az omalizumab, egy monoklonális antitest.
Finnish: Allergisen astmassa vähintään 12-vuotiailla potilailla Xolairin yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat päänsärky ja pistoskohdan reaktiot, kuten turvotus, punoitus, kipu ja kutina.
Hungarian: A 12 évesnél idősebb, allergiás asztmában szenvedő betegek esetében a Xolair leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás és a beadást követő helyi reakciók, például duzzanat, bőrvörösség, fájdalom és viszketés.
Finnish: Xolairia saaneet myös kertoivat elämänlaatunsa parantuneen enemmän, ja he myös käyttivät vähemmän flutikasonia (eräs kortikosteroidi).
Hungarian: A Xolair-t kapó betegek csoportjában az életminőség javulása is nagyobb volt, és jelentősebb volt a csökkenés az alkalmazott flutikazon (egy kortikoszteroid) mennyiségében.
Finnish: Xolairia käytetään allergian aiheuttaman vaikean, jatkuvan astman oirekontrollin parantamiseksi.
Hungarian: A Xolair-t allergia által okozott súlyos, perzisztáló asztma tüneteinek javítására alkalmazzák.
Finnish: Sitä käytetään sellaisten vähintään 12-vuotiaiden potilaiden varsinaisen hoidon lisänä, joilla antihistamiinihoito ei aikaansaa vastetta.
Hungarian: Kiegészítő terápiaként alkalmazzák a 12 évesnél idősebb, antihisztaminokkal folytatott kezelésre nem reagáló betegek folyamatban lévő kezeléséhez adva.
Finnish: Xolair-hoidon saa aloittaa vain vaikean, jatkuvan astman tai pitkäaikaisen spontaanin nokkosihottuman (urtikarian) hoitoon perehtynyt lääkäri.
Hungarian: A Xolair-kezelést a súlyos, perzisztáló asztma vagy krónikus spontán csalánkiütés kezelésében jártas orvos kezdheti el.
Finnish: Astman hoidossa hoitoalan ammattilainen antaa Xolair-injektion ihon alle olkapäähän tai reiteen kahden tai neljän viikon välein.
Hungarian: Asztma kezelésére a Xolair-t két- vagy négyhetente egy egészségügyi szakembernek kell bőr alá adott injekcióban beadnia a vállba vagy a combba.
Finnish: Tutkimuksissa pitkäaikaisesta spontaanista nokkosihottumasta Xolair paransi 300 mg annoksena kutinan oireita 4,5-5,8 pistettä enemmän kuin lumelääke 12 viikon hoidon jälkeen.
Hungarian: A krónikus spontán csalánkiütésben szenvedő betegekre irányuló vizsgálatokban 12 hetes kezelést követően a Xolair 300 mg a viszketési tüneteket a placebóhoz képest 4,5-5,8 ponttal jobban javította.
Finnish: Pitkäaikaisen spontaanin nokkosihottuman hoidossa hoitoalan ammattilainen antaa Xolair-injektion 300 mg:n annoksena ihon alle olkapäähän tai reiteen joka neljäs viikko.
Hungarian: Krónikus spontán csalánkiütés kezelésére a Xolair-t négyhetente egy egészségügyi szakembernek kell bőr alá adott 300 mg-os dózisú injekcióban beadnia a vállba vagy a combba.
Finnish: Xolairia on tutkittu yli 2000:lla vähintään 12 vuoden ikäisellä allergista astmaa sairastavilla potilailla viidessä päätutkimuksessa.
Hungarian: A Xolair-t öt fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben több mint 2000, 12 éves vagy idősebb, allergiás asztmában szenvedő beteg vett részt.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 6-12-vuotiaita allergista astmaa sairastavaa lasta, pahenemiskertoja oli vähemmän Xolairia saaneilla lapsilla.
Hungarian: A 6-12 év közötti, allergiás asztmában szenvedő gyermekekkel végzett vizsgálatban a Xolair-t kapóknál az exacerbációk száma alacsonyabb volt.
Finnish: Sitä käytetään vähintään kuusivuotiaiden potilaiden käytössä olevan astmalääkityksen lisänä.
Hungarian: Kiegészítő terápiaként alkalmazzák hatéves és hatévesnél idősebb betegek asztmájának folyamatban lévő kezeléséhez adva.
Finnish: Miten Xolair vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xolair?