FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Grapefruktjuice är en svag hämmare av CYP3A4-metabolismen i tarmväggen och kan ge måttliga ökningar i plasmanivåerna av sildenafil.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice er en svak hemmer av CYP3A4-metabolisme i tarmveggen, og kan gi moderat økning av sildenafils plasmakonsentrasjon.
Swedish: - Det aktiva innehållsämnet är sildenafil.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er sildenafil.
Swedish: Revatio 20 mg filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: Revatio 20 mg tabletter, filmdrasjerte
Swedish: Blister av PVC/aluminiumfolie med 90 tabletter Förpackningsstorlek om 90 tabletter i en kartong.
Norwegian Bokmål: PVC/Aluminium blister med 90 tabletter.
Swedish: Av de 277 personer som behandlades i studien, övergick 259 i en långtidsuppföljningsstudie.
Norwegian Bokmål: Av de 277 personene som ble behandlet i den pivotale studien ble 259 med videre i en langtids forlengelsesstudie.
Swedish: Säkerhet och effekt för sildenafil administrerat samtidigt med andra PDE5 hämmare har inte studerats hos patienter med pulmonell arteriell hypertension (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av sildenafil ved administrering samtidig med andre PDE5-hemmere er ikke blitt undersøkt hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (se pkt.
Swedish: Grapefruktjuice är en svag hämmare av CYP3A4-metabolismen i tarmväggen och kan ge måttliga ökningar i plasmanivåerna av oralt sildenafil.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice er en svak hemmer av CYP3A4-metabolisme i tarmveggen, og kan gi moderat økning av plasmakonsentrasjonen av oral sildenafil.
Swedish: Dosreduktion till 10 mg en gång dagligen rekommenderas vid samtidig administrering med mer potenta CYP3A4-hämmare såsom klaritromycin, telitromycin och nefazodon.
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon til 10 mg én gang daglig anbefales ved samtidig bruk av mer potente CYP3A4-hemmere, som klaritromycin, telitromycin og nefazodon.
Swedish: Efter en upprepad oral dosering på 80 mg tre gånger dagligen till patienter med systemisk hypertension var den genomsnittliga förändringen från basvärdet i systoliskt och diastoliskt blodtryck sänkt 9,4 mmHg respektive 9,1 mmHg.
Norwegian Bokmål: Etter oral langtidsbehandling med 80 mg tre ganger daglig til pasienter med systemisk hypertensjon var gjennomsnittsforandringen fra liggende systolisk og diastolisk blodtrykk en senkning på henholdsvis 9,4 mmHg og 9,1 mmHg.
Swedish: Inga signifikanta interaktioner påvisades när oralt sildenafil (50 mg) administrerades tillsammans med tolbutamid (250 mg) eller warfarin (40 mg), vilka båda metaboliseras av CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante interaksjoner ble vist da oral sildenafil (50 mg) ble administrert sammen med tolbutamid (250 mg) eller warfarin (40 mg).
Swedish: Revatio injektionsvätska, lösning, är indicerad för behandling av vuxna patienter (≥ 18 år) med pulmonell arteriell hypertension som står på oral behandling med Revatio, och som tillfälligt inte kan ta oral behandling, men för övrigt är kliniskt och hemodynamiskt stabila.
Norwegian Bokmål: Revatio injeksjonsvæske brukes til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon hos voksne pasienter (≥ 18 år) som behandles med Revatio tabletter, dersom pasienten midlertidig ikke kan ta legemidlet oralt.
Swedish: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Norwegian Bokmål: Pfizer PFE France Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Swedish: Förlängda och ibland smärtsamma erektioner har rapporterats hos män efter intag av sildenafil (ingen känd frekvens).
Norwegian Bokmål: Langvarige og noen ganger smertefulle ereksjoner er rapportert hos menn som har tatt sildenafil (hyppighet er ikke kjent).
Swedish: För patienter med PAH associerad med bindvävssjukdom (36 patienter) var de genomsnittliga förändringarna från baseline -18,32 m (95% CI: -65,66 till 29,02) respektive 17,50 m (95% CI: -9,41 till 44,41) för grupperna med sildenafil och placebo.
Norwegian Bokmål: For pasienter med PAH assosiert med bindevevssykdom (36 pasienter) var imidlertid gjennomsnittlig endring fra baseline henholdsvis -18,32 m (95 % KI: -65,66 til 29,02) og 17,50 m (95 % KI: -9,41 til 44,41) for sildenafil- og placebogruppen.
Swedish: I den placebo-kontrollerade studien av Revatio vid pulmonell arteriell hypertension randomiserades och behandlades totalt 207 patienter med Revatio 20 mg, 40 mg eller 80 mg tre gånger dagligen och 70 patienter randomiserades till placebo.
Norwegian Bokmål: I den pivotale placebokontrollerte studien for Revatio ved pulmonal arteriell hypertensjon, ble totalt 207 pasienter randomisert til og behandlet med 20 mg, 40 mg eller 80 mg Revatio tre ganger daglig, og 70 pasienter ble randomisert til placebo.
Swedish: Om du upplever plötslig synförsämring eller synförlust, sluta ta Revatio och kontakta din läkare omedelbart (se även avsnitt 4).
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever plutselig reduksjon eller tap av synet, må du slutte å ta Revatio og kontakte lege umiddelbart (se også avsnitt 4).
Swedish: Samtidig behandling av bosentan (som är en måttlig inducerare av CYP3A4, CYP2C9 och möjligen CYP2C19) 125 mg två gånger dagligen med sildenafil 80 mg tre gånger dagligen (vid steady state) vid åtföljande behandling under 6 dagar hos friska frivilliga, resulterade i en 63 % -ig minskning av sildenafil AUC.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av bosentan (en moderat induser av CYP3A4, CYP2C9 og muligens CYP2C19) 125 mg to ganger daglig med sildenafil 80 mg tre ganger daglig (ved steady state) i 6 dager hos friske frivillige resulterte i en 63 % senkning av sildenafil AUC.
Swedish: Revatio 10 mg/ml pulver till oral suspension
Norwegian Bokmål: Revatio 10 mg/ml pulver til mikstur, suspensjon
Swedish: Samtidig behandling av bosentan (som är en måttlig inducerare av CYP3A4, CYP2C9 och möjligen CYP2C19) 125 mg två gånger dagligen med oralt sildenafil 80 mg tre gånger dagligen (vid steady state) vid åtföljande behandling under 6 dagar hos friska frivilliga, resulterade i en 63 % -ig minskning av sildenafil AUC.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av bosentan (en moderat induser av CYP3A4, CYP2C9 og muligens CYP2C19) 125 mg to ganger daglig med oral sildenafil 80 mg tre ganger daglig (ved steady state) i 6 dager hos friske frivillige resulterte i en 63 % senkning av sildenafil AUC.
Swedish: Dessa var de enda faktorerna med en statistiskt signifikant påverkan på farmakokinetiken för oralt sildenafil hos patienter med pulmonell arteriell hypertension.
Norwegian Bokmål: Disse var de eneste faktorene som statistisk signifikant påvirket farmakokinetikken til oral sildenafil hos pasienter med pulmonal ateriell hypertensjon.
Swedish: Resultaten överensstämde i huvudsak inom följande subgrupper: etiologi (primär PAH och PAH associerad med bindvävssjukdom), WHOs funktionsklass, kön, ras, lokalisering, medel-PAP och PVRI.
Norwegian Bokmål: Resultatene var generelt sammenfallende hos subgruppene når det gjelder etiologi (primær pulmonal arteriell hypertensjon og pulmonal arteriell hypertensjon assosiert med bindevevssykdom), WHO funksjonsklasse, kjønn, etnisitet, lokalisering, gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk (PAP) og pulmonal vaskulær resistens-indeks (PVRI).
Swedish: Revatio oral behandling är indicerad för att förbättra kapaciteten vid ansträngning hos vuxna patienter med pulmonell arteriell hypertension i WHOs funktionsklass II och III.
Norwegian Bokmål: Revatio (oral) er indisert for behandling av voksne pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon, klassifisert som WHO funksjonsklasse II og III, for å forbedre arbeidskapasiteten.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg sildenafil (som citrat).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg sildenafil (som sitrat).
Swedish: I den placebo-kontrollerade studien av Revatio vid pulmonell arteriell hypertension randomiserades och behandlades totalt 207 patienter med oralt Revatio 20 mg, 40 mg eller 80 mg tre gånger dagligen och 70 patienter randomiserades till placebo.
Norwegian Bokmål: I den pivotale placebokontrollerte studien for Revatio ved pulmonal arteriell hypertensjon, ble totalt 207 pasienter randomisert til og behandlet med 20 mg, 40 mg eller 80 mg oral Revatio tre ganger daglig, og 70 pasienter ble randomisert til placebo.
Swedish: Den öppna, endos-studien A1481262 genomfördes på en klinik för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten samt farmakokinetiken av en intravenös dos av sildenafil (10 mg) administrerad som en bolusdos till försökspersoner med pulmonell arteriell hypertension (PAH) som redan var stabila på oral behandling med Revatio 20 mg tre gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Studien så på sikkerhet, toleranse og farmakokinetikk ved en enkel intravenøs dose av sildenafil (10 mg) gitt som en bolusinjeksjon til pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH), som allerede ble behandlet og var stabile på oral Revatio 20 mg tre ganger daglig.
Swedish: Den beredda orala suspensionen är i flytande form.
Norwegian Bokmål: Dersom miksturen er ferdig tilberedt, er den flytende.
Swedish: Dessa var de enda faktorerna med en statistiskt signifikant påverkan på sildenafils farmakokinetik hos patienter med pulmonell arteriell hypertension.
Norwegian Bokmål: Disse var de eneste faktorene som statistisk signifikant påvirket farmakokinetikken til sildenafil hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av data från en studie på vuxna patienter med PAH som fick bakgrundsbehandling med bosentan (62,5 mg-125 mg två gånger dagligen) indikerade en ökning av AUC (20% (95% CI: 9,8-30,8) för bosentan vid samtidig administrering med sildenafil vid steady-state (20 mg tre gånger dagligen), vilket var lägre än vad som uppvisats bland friska frivilliga vid samtidig administrering med 80 mg sildenafil tre gånger dagligen (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av data fra en studie med voksne PAH-pasienter som fikk behandling med bosentan (62,5 - 125 mg to ganger daglig), indikerte en økning (20 % (95 % KI: 9,8 - 30,8) av bosentan AUC ved samtidig administrering av steady-state sildenafil (20 mg tre ganger daglig) av en mindre størrelsesorden enn sett hos friske frivillige ved samtidig administrering med 80 mg sildenafil tre ganger daglig (se pkt.
Swedish: En dos om 10 mg Revatio injektionsvätska, lösning, förutses ge en total exponering av fri sildenafil och dess N-desmetyl-metabolit vars sammanslagna farmakologiska effekt är jämförbar med den av 20 mg oral dos.
Norwegian Bokmål: En 10 mg intravenøs dose av Revatio antas å gi en total eksponering av fritt sildenafil og dets Ndesmetyl-metabolitt og med farmakologiske effekter som tilsvarer det som er sett ved en 20 mg oral dose.
Swedish: En sänkning av dosen till 10 mg två gånger dagligen bör övervägas när sildenafil ges till patienter som samtidigt får CYP3A4-hämmare såsom erytromycin eller saquinavir.
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon til 10 mg to ganger daglig bør vurderes når sildenafil administreres samtidig til pasienter som allerede får CYP3A4-hemmere som erytromycin eller sakinavir.
Swedish: De vanliga biverkningarna (kan påverka upp till 1 av 10 personer) som rapporterats under klinisk prövning hos patienter med pulmonell arteriell hypertension var ansiktsrodnad och illamående.
Norwegian Bokmål: I kliniske utprøvinger var vanlig rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) ansiktsrødme og kvalme hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon.
Swedish: De flesta patienter var WHO Funktionsklass II (68/267, 26 %) eller III (175/267, 66 %); färre patienter var Klass I (3/267, 1 %) eller IV (16/267, 6 %) vid studiestarten; några få patienter (5/267, 2 %) var WHOs funktionsklass okänd.
Norwegian Bokmål: Færre pasienter var i klasse I (3/267, 1 %) eller IV (16/267, 6 %) ved baseline, og for noen få pasienter (5/267, 2 %) var WHO funksjonsklasse ukjent.
Swedish: Hur du ges Revatio
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Revatio
Swedish: Sätt på locket på flaskan, lämna flaskadaptern på plats.
Norwegian Bokmål: Sett korken tilbake på flasken, med adapteren fortsatt på plass.
Swedish: Revatio 10 mg/ml pulver till oral suspension Sildenafil
Norwegian Bokmål: Revatio 10 mg/ml pulver til mikstur, suspensjon Sildenafil
Swedish: För barn i åldrarna 1 år till 17 år är den rekommenderade dosen för patienter som väger ≤ 20 kg 10 mg (1 ml färdigberedd suspension) tre gånger om dagen och för patienter som väger > 20 kg 20 mg (2 ml färdigberedd suspension) tre gånger om dagen.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter i alderen 1 år til 17 år er anbefalt dose 10 mg (1 ml tilberedt suspensjon) tre ganger daglig hos pasienter som veier ≤ 20 kg. Hos pasienter som veier > 20 kg er anbefalt dose 20 mg (2 ml tilberedt suspensjon) tre ganger daglig.
Swedish: • Alfa-receptorblockerare (t.ex. doxazosin) för behandling av högt blodtryck eller prostataproblem då kombinationen av de två läkemedlen kan orsaka symtom som leder till lågt blodtryck (t.ex. yrsel och svindel).
Norwegian Bokmål: • Alfablokker (for eksempel doksazosin) for behandling av høyt blodtrykk eller prostataproblemer, siden kombinasjonen av disse to legemidlene kan resultere i symptomer på lavt blodtrykk (for eksempel svimmelhet, ørhet).
Swedish: Om du slutar att använda Revatio
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Revatio
Swedish: Biverkningar som rapporterades som mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer) var: minskad synskärpa, dubbelseende, onormal känsla i ögonen, blödning i penis, närvaro av blod i sädesvätska och/eller urin samt bröstförstoring hos män.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer) inkluderte: redusert skarpsyn, dobbeltsyn, unormal følelse i øyet, blødning fra penis, tilstedeværelse av blod i sæd og/eller i urin, samt brystforstørrelse hos menn.
Swedish: Pfizer S.A./N.V.
Norwegian Bokmål: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./ N.V.
Swedish: I studier i råtta sågs hos avkomman, som exponerats pre- och postnatalt då moderdjuren behandlats med 60 mg/kg sildenafil, en minskad kullstorlek, en lägre vikt dag 1 och en minskad överlevnad dag
Norwegian Bokmål: Hos rotteunger som pre- og postnatalt ble behandlet med 60 mg/kg sildenafil, var antallet i kullet lavt.
Swedish: Tel: +44 (0)1304 616161
Norwegian Bokmål: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Swedish: Ingen känd frekvens
Norwegian Bokmål: Ikke kjent utslett
Swedish: Effekter av oralt sildenafil på andra läkemedel
Norwegian Bokmål: Effekter av oral sildenafil på andre legemidler
Swedish: Mindre vanliga retinalblödning, synnedsättning , dimsyn, fotofobi, kromatopsi, cyanopsi, ögonirritation, okulär hyperemi minskad synskärpa, dubbelseende, onormal känsla i ögonen
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Vanlige retinablødning, synssvekkelse, tåkesyn, lysømfintlighet, kromatopsi, cyanopsi, øyeirritasjon, okulær hyperemi
Swedish: Den procentuella minskningen i PVR (11,2 %, 12,9 %, 23,3%) var proportionellt större än minskningen i systemisk vaskulär resistans (SVR) (7,2 %, 5,9 %, 14,4 %) vid 12 veckor för sildenafil 20 mg, 40 mg och 80 mg tre gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Prosentvis reduksjon i PVR (11,2 %, 12,9 %, 23,3 %) ved uke 12 for sildenafil 20 mg, 40 mg og 80 mg tre ganger daglig var proporsjonalt større enn reduksjon i systemisk vaskulær resistens (SVR) (7,2 %, 5,9 % og 14,4 %).
Swedish: - Alfa-receptorblockerare (t.ex. doxazosin) för behandling av högt blodtryck eller prostataproblem, då kombinationen av de två läkemedlen kan orsaka symtom av lågt blodtryck (t.ex. yrsel och svindel).
Norwegian Bokmål: • Behandling med alfablokker (for eksempel doksazosin) for høyt blodtrykk eller prostataproblemer, da kombinasjonen av disse to legemidlene kan gi symptomer på lavt blodtrykk (for eksempel svimmelhet, ørhet).
Swedish: Beredning av pulvret ger en vit, oral suspension, med smak av vindruva.
Norwegian Bokmål: Når pulveret rekonstitueres, fås en hvit mikstur, suspensjon med druesmak.
Swedish: YTTRE KARTONG
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG
Swedish: Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 12,5 ml lösning (10 mg sildenafil i form av citrat).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 20 ml inneholder 12,5 ml oppløsning (10 mg sildenafil som sitrat).
Swedish: Varje ml lösning innehåller 0,8 mg sildenafil (i form av citrat).
Norwegian Bokmål: Hver ml med oppløsning inneholder 0,8 mg sildenafil (som sitrat).
Swedish: Revatio ska inte ges till kvinnor i fertil ålder om inte lämpligt preventivmedel används.
Norwegian Bokmål: Revatio skal ikke gis til kvinner som kan bli gravide dersom de ikke bruker sikker prevensjon.
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanliga Vanliga diarré, dyspepsi gastrit, gastroesofagal reflux, hemorrojder, utspändhet i buken, muntorrhet
Norwegian Bokmål: Vanlige gastritt, gastroøsofagal reflukssykdom, hemoroider, utspilt abdomen, munntørrhet
Swedish: Mindre vanliga retinalblödning, synnedsättning, dimsyn, fotofobi, kromatopsi, cyanopsi, ögonirritation, okulär hyperemi minskad synskärpa, dubbelseende, onormal känsla i ögonen
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ikke kjent retinablødning, synssvekkelse, tåkesyn, lysømfintlighet, kromatopsi, cyanopsi, øyeirritasjon, okulær hyperemi redusert skarpsyn, diplopi, unormal følelse i øyet non-arteritisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION)* , retinal vaskulær okklusjon, defekter i synsfeltet*
Swedish: Citronsyra (vattenfri) Sukralos
Norwegian Bokmål: Sitronsyre, vannfri Sukralose
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen av patienter med pulmonell arteriell hypertension som erhöll oralt sildenafil antydde att samtidig behandling av beta-blockerare i kombination med CYP3A4-substrat kan resultera i en ytterligare ökning av sildenafil jämfört med behandling med enbart CYP3A4-substrat.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon som fikk oral sildenafil tyder på at samtidig administrering av betablokkere i kombinasjon med CYP3A4-substrater kan resultere i en ytterligere økning av sildenafil eksponering sammenlignet med administrering av CYP3A4-substrater alene.
Swedish: Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 12,5 ml (10 mg sildenafil i form av citrat).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 20 ml inneholder 12,5 ml (10 mg sildenafil som sitrat).
Swedish: Då det finns begränsad data från intravenös användning av Revatio och då farmakokinetiska modeller förutsäger att 20 mg oral formulering och 10 mg intravenös formulering ger liknande plasmaexponering, stödjer sig säkerhetsinformationen för intravenöst Revatio på den för oralt Revatio.
Norwegian Bokmål: Ut fra farmakokinetiske modeller er det anslått at en 20 mg oral dose og en 10 mg intravenøs dose vil gi likeverdige plasmakonsentrasjoner.
Swedish: Det kan uppstå en liten blödning.
Norwegian Bokmål: En liten blødning kan oppstå.
Swedish: Aktiv eller misstänkt malignitet.
Norwegian Bokmål: Aktiv eller mistenkt malignitet.
Swedish: Säkerhetsdatabasen för barn och ungdomar är dock begränsad.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdatabasen for barn og ungdom er imidlertid begrenset.
Swedish: Se tabell 1 i avsnittet "Vuxna".
Norwegian Bokmål: Se tabell 1 i avsnittet "Voksne".
Swedish: Låt området lufttorka.
Norwegian Bokmål: La området lufttørke.
Swedish: I övriga fall ska du söka hjälp så snart som möjligt.
Norwegian Bokmål: andre tilfeller, søk hjelp så snart som mulig
Swedish: Pediatrisk population (≥1 år)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (≥ 1 år)
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om ingen generell förbättring av patientens tillstånd uppnås.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avsluttes dersom man ikke har oppnådd en generell forbedring av pasientens tilstand.
Swedish: Följande avsnitt visar hur du gör:
Norwegian Bokmål: Følgende fremgangsmåte viser hvordan du gjør dette.
Swedish: Pediatrisk population Se även allmänna försiktighetsåtgärder för vuxna i detta avsnitt.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Se også generelle forholdsregler for voksne i dette avsnittet.
Swedish: Majoriteten av dessa reaktioner var lätta till måttliga.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av disse reaksjonene var milde eller moderate.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet som ammas kan inte uteslutas.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Swedish: De kliniska studier som har genomförts kunde varken utesluta eller bekräfta en sådan ökad risk.
Norwegian Bokmål: De gjennomførte kliniske studiene kunne verken utelukke eller bekrefte en slikt økt risiko.
Swedish: Behandlingseffekt ska utvärderas efter 6 månader.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten skal evalueres etter 6 måneder.
Swedish: Långsiktiga säkerhetsdata är ännu inte tillgängliga för denna pediatriska population.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhetsdata er ennå ikke tilgjengelige for denne pediatriske populasjonen.
Swedish: Injicera aldrig mer än en injektion på en och samma dag.
Norwegian Bokmål: Sett aldri mer enn én injeksjon på samme dag.
Swedish: Inga nya oväntade säkerhetssignaler observerades i denna prövning.
Norwegian Bokmål: Ingen nye uventede sikkerhetssignaler ble observert i denne studien.
Swedish: Det beror på att det inte finns någon erfarenhet av att använda Revestive i denna åldersgrupp.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det ikke foreligger erfaring med Revestive i denne aldersgruppen.
Swedish: Vad Revestive är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Revestive er og hva det brukes mot
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 30 augusti 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 30. august 2012
Swedish: Teduglutid är en analog till GLP-2.
Norwegian Bokmål: Teduglutid er en analog til GLP-2.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för pediatriska patienter efter 12 veckor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pediatriske pasienter etter 12 uker.
Swedish: Utvärderingen ska utföras oftare under de första behandlingsmånaderna.
Norwegian Bokmål: Denne vurderingen bør gjøres hyppigere i løpet av de første månedene av behandlingen.
Swedish: Använd inte Revestive
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Revestive
Swedish: Vad Revestive är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Revestive Hur du använder Revestive Eventuella biverkningar
Norwegian Bokmål: Hva Revestive er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Revestive Hvordan du bruker Revestive Mulige bivirkninger
Swedish: Läkaren bör vid varje besök väga patienten för att bestämma den dagliga dosen som ska administreras fram till nästa besök och patienten bör informeras om detta.
Norwegian Bokmål: Ved hver visitt bør legen veie pasienten, fastsette den daglige dosen som skal administreres inntil neste visitt samt informere pasienten om dette.
Swedish: Specifikt minskar clearance i takt med stigande ålder från 1 år till vuxen ålder.
Norwegian Bokmål: Spesielt reduseres clearance ved økende alder fra 1 år til voksen.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för subkutan teduglutid är hög (88 %).
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av subkutan teduglutid er høy (88 %).
Swedish: Det finns inga data från användningen av Revestive hos gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Revestive hos gravide kvinner.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Revestive
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Revestive
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor 24 månader.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass 24 måneder.
Swedish: Teduglutid har en halveringstid för terminal eliminering på ungefär 2 timmar.
Norwegian Bokmål: Teduglutid har en terminal halveringstid på ca. 2 timer.
Swedish: I allmänhet är biverkningarna hos barn och ungdomar likartade med dem som ses hos vuxna.
Norwegian Bokmål: Generelt er bivirkningene hos barn og ungdom tilsvarende de som er observert hos voksne.
Swedish: Alla biverkningar som identifierats efter marknadsintroduktionen är i kursiv stil.
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger identifisert etter markedsføring er i kursiv.
Swedish: Om det finns pulver kvar upprepas steg 2.5 och 2.6.
Norwegian Bokmål: Dersom det fortsatt er pulver i hetteglasset, skal trinnene 2.5 og 2.6 gjentas.