FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не прилагайте OBIZUR в една и съща система или контейнер с други инжекционни лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: • Ikke administrer OBIZUR i samme slange eller beholder som andre legemidler for injeksjon.
Bulgarian: - Другите съставки в праха са полисорбат 80, натриев хлорид (вижте също точка 2), калциев хлорид дихидрат, захароза, Трис база, Трис HCl, тринатриев цитрат дихидрат.
Norwegian Bokmål: - De andre ingrediensene i pulveret er polysorbat 80, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat,
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка от флакона с прах OBIZUR (фигура А).
Norwegian Bokmål: Fjern plasthetten fra OBIZUR-hetteglasset (figur A).
Bulgarian: Използвайте веднага или до 3 часа след разтваряне.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart eller innen 3 timer etter rekonstituering.
Bulgarian: Активността (U) е определена посредством едноетапното изследване на кръвосъсирването (OSCA).
Norwegian Bokmål: Styrken (E) bestemmes ved hjelp av ett-trinns koaguleringsanalyse (OSCA).
Bulgarian: Обикновено заместителното лечение с OBIZUR е временно - до отшумяване на кръвоизлива или отстраняване на антителата срещу Вашия собствен фактор VIII.
Norwegian Bokmål: Administreringshyppigheten og -varigheten vil avhenge av hvor godt OBIZUR fungerer for deg. Vanligvis er erstatningsterapi med OBIZUR en midlertidig behandling frem til blødningen er stoppet eller antistoffene mot din egen faktor VIII er fjernet.
Bulgarian: Необходимата за пациента първоначална доза OBIZUR се изчислява по следната формула: първоначална доза (U/kg)  количество на активното вещество в дозова единица от продукта (U/флакон) × телесно тегло (kg) = брой флакони напр. за пациент с тегло 70 kg броят флакони за първоначалната доза се изчислява по следния начин:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige første dosen av OBIZUR for en pasient beregnes ved hjelp av følgende formel: første dose (E/kg)  legemiddelstyrke (E/hetteglass) × kroppsvekt (kg) = antallet hetteglass For en person på 70 kg beregnes antallet hetteglass for den første dosen for eksempel som følger: 200 E/kg  500 E/hetteglass × 70 kg = 28 hetteglass
Bulgarian: Натриев хлорид Калциев хлорид дихидрат Захароза
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Kalsiumkloriddihydrat Sukrose
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на OBIZUR
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med OBIZUR
Bulgarian: Какво съдържа OBIZUR - Активното вещество е сузоктоког алфа (антихемофилен фактор VIII, свинска секвенция, произведен по рекомбинантна ДНК технология).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av OBIZUR - Virkestoffet er susoktokog alfa (antihemofilifaktor VIII, svinesekvens fremstilt ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi).
Bulgarian: Разтваряне
Norwegian Bokmål: Klargjøring
Bulgarian: Amax
Norwegian Bokmål: Ama x
Bulgarian: Ако се прояви някой от тези симптоми, инжектирането трябва да се спре.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse symptomene oppstår, stopper du injeksjonen umiddelbart og kontakter lege.
Bulgarian: Фигура А:
Norwegian Bokmål: Figur A
Bulgarian: Това лекарство съдържа 4,4 mg натрий на милилитър, след като се разтвори.
Norwegian Bokmål: OBIZUR inneholder natrium Dette legemidlet inneholder 4,4 mg natrium per milliliter etter at det har blitt rekonstituert.
Bulgarian: Напоени с алкохол тампони
Norwegian Bokmål: • Bomullspinner med alkohol
Bulgarian: Внимателно завъртете (с кръгово движение) флакона с прах OBIZUR, без да отстранявате спринцовката, до пълното разтваряне на праха (фигура Ж).
Norwegian Bokmål: Virvle forsiktig (i en sirkulær bevegelse) OBIZUR-hetteglasset uten å fjerne sprøyten frem til alt pulveret har blitt fullstendig oppløst/rekonstituert (figur G).
Bulgarian: При OBIZUR са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner av allergisk type er mulige med OBIZUR.
Bulgarian: Избутайте въздуха от спринцовката във флакона и изтеглете разтворения OBIZUR в спринцовката (фигура И).
Norwegian Bokmål: Press luften i sprøyten inn i hetteglasset og trekk den rekonstituerte OBIZUR-oppløsningen inn i sprøyten (figur I).
Bulgarian: Продуктът е предназначен само за болнично приложение.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal kun administreres til innlagte pasienter.
Bulgarian: Същия брой спринцовки от 1 ml с разтворител и стерилни адаптери за флакони
Norwegian Bokmål: • Samme antall ferdigfylte 1 ml-sprøyter med sterilisert vann til injeksjonsvæsker og sterile hetteglassadaptere
Bulgarian: обучителен материал за лекарите.
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriale for leger
Bulgarian: По време на процедурата за разтваряне използвайте асептична техника.
Norwegian Bokmål: Benytt aseptisk teknikk under rekonstitueringsprosedyren.
Bulgarian: Медианата на дневния брой инфузии на участник е 1,76 (диапазон:
Norwegian Bokmål: Medianantallet daglige infusjoner per forsøksperson var 1,76 (område: 0,2 til 5,6).
Bulgarian: Лого на Baxalta
Norwegian Bokmål: ANNET Baxalta-logo
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utl.dato:
Bulgarian: Една, пет, десет предварително напълнена(и) спринцовка(и) с разтворител Един, пет, десет адаптера за флакони
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Ett, fem, ti hetteglass med pulver som inneholder susoktokog alfa 1 ml oppløsningsvæske i én, fem, ti ferdigfylt(e) sprøyte(r) Én, fem, ti hetteglassadapter(e) med filter
Bulgarian: Активността на фактор VIII, определена чрез хромогенното изследване, като цяло е по-ниска от тази, определена чрез едноетапното изследване на кръвосъсирването.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktiviteten som bestemmes ved kromogen analyse, er som regel lavere enn faktor VIII-aktiviteten bestemt ved ett-trinns koaguleringsanalyse.
Bulgarian: Фигура И:
Norwegian Bokmål: Figur E
Bulgarian: Не са съобщени взаимодействия на OBIZUR с други лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom OBIZUR og andre legemidler er blitt rapportert.
Bulgarian: Поставете адаптера за флакона над флакона с прах OBIZUR и натиснете здраво филтърния шип на адаптера за флакона през центъра на гумения кръг на флакона с прах OBIZUR, докато прозрачната пластмасова капачка не се захване за флакона (фигура Е).
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglassadapteren over OBIZUR-hetteglasset og skyv filterspiken bestemt av hetteglassadapteren gjennom midten av OBIZUR-hetteglassets gummisirkel inntil plasthetten festes på plass på hetteglasset (figur F).
Bulgarian: OBIZUR съдържа активното вещество сузоктоког алфа - антихемофилен фактор VIII, свинска последователност.
Norwegian Bokmål: OBIZUR inneholder virkestoffet susoktokog alfa, antihemofilifaktor VIII, svinesekvens.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu < и на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}>. <Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Norwegian Bokmål: <Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Bulgarian: В таблица 1 са представени фармакокинетичните данни от 5 участници с придобита хемофилия, докато нямат кръвоизлив.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra 5 forsøkspersoner med ervervet hemofili A mens de var i en ikke-blødningstilstand, er presentert i tabell 1.
Bulgarian: Фигура Г:
Norwegian Bokmål: Figur G
Bulgarian: Препоръчителната първа доза е 200 U на килограм телесно тегло, инжектирана интравенозно.
Norwegian Bokmål: Anbefalt første dose er 200 E per kilo kroppsvekt, gitt ved injeksjon.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа номинално 500 U антихемофилен фактор VIII (рекомбинантен) с отстранен домен B, свинска секвенция, сузоктоког алфа (susoctocog alfa).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 500 enheter av susoktokog alfa fra svinesekvens med B-domeneslettet antihemofilifaktor VIII (rekombinant).
Bulgarian: Не използвайте, ако се наблюдават частици или промяна на цвета.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis det observeres partikler eller misfarging.
Bulgarian: За фактор VIII се препоръчва едноетапното изследване на кръвосъсирването, тъй като е използвано при определянето на активността на OBIZUR и средната скорост на възстановяване (вж. точки 4.4 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Ett-trinns koaguleringsanalyse for faktor VIII anbefales fordi den er brukt ved bestemmelsen av styrken til OBIZUR og gjennomsnittlig tilhelingsrate (se pkt.
Bulgarian: Оставете флакона с прах OBIZUR и предварително напълнената спринцовка с разтворител да достигнат стайна температура.
Norwegian Bokmål: La OBIZUR-hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten med fortynningsmiddel oppnå romtemperatur.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате OBIZUR.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker OBIZUR.
Bulgarian: OBIZUR представлява рекомбинантен фактор VIII с отстранен домен B, свинска секвенция (сузоктоког алфа).
Norwegian Bokmål: OBIZUR er en rekombinant, B-domeneslettet faktor VIII fra svinesekvens (susoktokog alfa).
Bulgarian: Предпочитан термин по MedDRA
Norwegian Bokmål: Foretrukket MedDRA-term Frekvens
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър и безцветен на вид.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs.
Bulgarian: След разтварянето на всички флакони свържете голяма спринцовка към адаптера за флакона като внимателно натискате на върха на спринцовката върху накрайника „Луер Лок" в центъра на адаптера за флакона и я въртите по посока на часовниковата стрелка, докато се фиксира.
Norwegian Bokmål: Når alle hetteglassene har blitt rekonstituert, kobler du en stor sprøyte til hetteglassadapteren ved forsiktig å skyve sprøytespissen ned på Luer-låsen i midten av hetteglassadapteren og vrir den med klokken til sprøyten er festet på plass.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: MM/ÅÅÅÅ.
Bulgarian: НА ФЛАКОНА С ПРАХ
Norwegian Bokmål: PULVERETIKETT PÅ HETTEGLASSET
Bulgarian: - Копривна треска, генерализиран сърбеж - Главоболие, ниско кръвно налягане - Летаргия, гадене, безпокойство
Norwegian Bokmål: - Hevelse i lepper og tunge - Brennende og stikkende fornemmelse på injeksjonsstedet - Frysninger, rødme - Elveblest, generell kløe - Hodepine, lavt blodtrykk - Slapphet, kvalme, rastløshet - Raske hjerteslag, tetthet i brystet - Prikking, brekninger - Pipende pust
Bulgarian: предварително напълнени спринцовки (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума),
Norwegian Bokmål: • ferdigfylte sprøyter (type I-glass) med en propp (butylgummi), en gummispisshette og en
Bulgarian: Като държите здраво опаковката с адаптера за флакона, свържете предварително напълнената спринцовка с разтворител към адаптера за флакона като натискате върха на спринцовката върху накрайника „Луер Лок" в центъра на адаптера за флакона и я въртите по посока на часовниковата стрелка, докато не се фиксира.
Norwegian Bokmål: Mens du holder fast hetteglassadapterpakningen kobler du den ferdigfylte sprøyten til hetteglassadapteren ved å skyve sprøytespissen ned på Luer-låsen i midten av hetteglassadapteren og vrir den med klokken til sprøyten er festet på plass.
Bulgarian: Отчупете капачката, защитена от отваряне, от предварително напълнената спринцовка с разтворител (фигура В).
Norwegian Bokmål: Brekk av inngrepssikringshetten til den ferdigfylte sprøyten (figur C).
Bulgarian: Прах
Norwegian Bokmål: Pulver
Bulgarian: Не прилагайте, ако се откриват частици или промяна на цвета.
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres hvis det oppdages partikler eller misfarging.
Bulgarian: Поставете опаковката с адаптера за флакона върху чиста повърхност като страната с накрайника „Луер Лок" е насочена нагоре.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglassadapterpakningen på en ren overflate slik at Luer-låsen peker oppover.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Baxalta Innovations GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Baxalta Innovations GmbH
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат Захароза
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat Sukrose
Bulgarian: Да се има предвид при пациенти на диета с контролирано съдържание на натрий.
Norwegian Bokmål: Dette må det tas hensyn til hos personer på natriumfattig diett.
Bulgarian: Отлепете предпазното фолио на опаковката с адаптера за флакона (фигура Б).
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelsen til hetteglassadapterpakningen (figur B).
Bulgarian: Вашият лекар може да провери дали имате инхибиращи антитела срещу свински фактор VIII.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler hemmende antistoffer mot OBIZUR Legen din kan sjekke om du har hemmende antistoffer mot svinefaktor VIII.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ OBIZUR 500 U прах за разтворител за инжекционен разтвор Сузоктоког алфа i.v.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI OBIZUR 500 E pulver til injeksjonsvæske, oppløsning sSusoktokog alfa i.v.
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Norwegian Bokmål: Innledende fase
Bulgarian: Препоръчителната първоначална доза е 200 U на килограм телесно тегло, инжектирана интравенозно (вж. точка 6.6).
Norwegian Bokmål: Anbefalt første dose er 200 E per kilo kroppsvekt, gitt ved intravenøs injeksjon (se pkt.
Bulgarian: 200 U/kg  500 U/флакон × 70 kg = 28 флакона
Norwegian Bokmål: For en person på 70 kg beregnes antallet hetteglass for den første dosen for eksempel som følger: 200 E/kg  500 E/hetteglass × 70 kg = 28 hetteglass
Bulgarian: Не прилагайте, ако се наблюдават частици или промяна на цвета.
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres hvis det observeres partikler eller misfarging.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 personer) - Hemmende antistoffer mot svinefaktor VIII
Bulgarian: обучителния материал за медицински специалисти.
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriale for helsepersonell
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Norwegian Bokmål: Preparatnavn Styrke Legemiddelform Aministrasjonveier Emballasje
Bulgarian: Предвид заявлението, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча издаване на разрешение за употреба под условие, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.
Norwegian Bokmål: Etter vurdering av søknaden mener CHMP at nytte/risiko-forholdet er positivt slik at utstedelse av en betinget markedsføringstillatelse kan anbefales.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV Заключения относно издаване на разрешение за употреба под условие, представени от Европейската агенция по лекарствата
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV Konklusjoner vedrørende utstedelse av betinget markedsføringstillatelse fremlagt av det europeiske legemiddelkontoret (the european medicines agency)
Bulgarian: Краен доклад: 2020 г.
Norwegian Bokmål: Endelig rapport: 2020
Bulgarian: Можете да приемате OCALIVA със или без храна.
Norwegian Bokmål: Du kan ta OCALIVA med eller uten mat.
Bulgarian: Средно понижение на ALP
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon i ALP
Bulgarian: Липсващите стойности се считат за липса на отговор.
Norwegian Bokmål: Manglende verdier ble ansett som ikke-respons.
Bulgarian: Отделянето в урината е под 3 %.
Norwegian Bokmål: Utskillelse i urin er mindre enn 3 %.
Bulgarian: Средната възраст е 56 години, като по-голямата част от пациентите са под 65 години.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 56 år, og majoriteten av pasienter var yngre enn 65 år.
Bulgarian: Популацията на проучването се състои главно от жени (91 %) и бели (94 %).
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen var overveiende kvinnelig (91 %) og hvit (94 %).
Bulgarian: Какво представлява OCALIVA и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva OCALIVA er og hva det brukes mot
Bulgarian: Лекарят Ви ще обсъди с Вас всяка промяна в дозата.
Norwegian Bokmål: Legen vil snakke med deg om endring av dosen.
Bulgarian: Не прекратявайте приема на лекарството, без да сте се съветвали първо с лекаря си.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta legemidlet uten først å rådføre deg med lege.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke beregnet for bruk hos barn eller ungdom.
Bulgarian: 10 mg два пъти в седмицата (с интервал от поне 3 дни)
Norwegian Bokmål: 10 mg to ganger ukentlig (med minst 3 dagers mellomrom)
Bulgarian: Краен доклад: 2023 г.
Norwegian Bokmål: Endelig rapport: 2023
Bulgarian: Използван е точният тест на Фишер за изчисляване на 95 % доверителни интервали (CIs).
Norwegian Bokmål: Fishers eksakte test ble brukt til å beregnet 95 % konfidensintervaller (KI-er).
Bulgarian: Понижение на ALP наймалко с 15 %, n (%)
Norwegian Bokmål: Reduksjon i ALP på minst 15 %, n (%)
Bulgarian: В зависимост от повлияването на Вашия организъм след 6 месеца, лекарят Ви може да увеличи дозата на 10 mg веднъж на ден.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvordan kroppen din reagerer etter 6 måneder kan legen øke dosen til 10 mg én gang daglig.
Bulgarian: Стойностите на ALP и общия билирубин са оценени като категорийни променливи при първичната съставна крайна точка, както и като непрекъснати променливи във времето.
Norwegian Bokmål: ALP og totalt bilirubin ble vurdert som kategoriske variabler i det primære sammensatte endepunktet, samt kontinuerlige variabler over tid.
Bulgarian: Около 60 % от пациентите имат анамнеза за сърбеж при включването им в проучването фаза III.
Norwegian Bokmål: Ca. 60 % av pasientene hadde pruritus i anamnesen ved registrering i fase III-studien.
Bulgarian: Таблетката трябва да се приема перорално със или без храна.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Tabletten skal tas peroralt med eller uten mat.
Bulgarian: Процент от пациентите с ПБХ, постигнали първичната съставна крайна точкаa на Месец 6 и Месец 12, със или без UDCAб
Norwegian Bokmål: Prosentandel av PBC-pasienter som oppnådde det primære sammensatte endepunkteta ved måned 6 og måned 12 med eller uten UDCAb
Bulgarian: Интервенционално проучване 747-401:
Norwegian Bokmål: Intervensjonsstudie 747-401:
Bulgarian: Обосновка: да се изследват неяснотите, свързани с липсата на данни, при популация с по-напреднало чернодробно заболяване
Norwegian Bokmål: Begrunnelse: Å undersøke usikkerhetene forbundet med mangelen på data i en populasjon med lengre fremskreden leversykdom
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете OCALIVA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker OCALIVA
Bulgarian: Не приемайте OCALIVA - ако сте алергични към обетихолева киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke OCALIVA: - dersom du er allergisk overfor obetikolsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са сърбеж (63 %) и умора (22 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var pruritus (63 %) og fatigue (22 %).
Bulgarian: Интервенционално проучване 747-302:
Norwegian Bokmål: Intervensjonsstudie 747-302:
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (> 1/10), чести (> 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Всички промени са обратими при прекратяване на приложението и съответстват на и са прогностични за дозозависимата токсичност при хора (системната експозиция при NOAEL е до 24 пъти повисока от наблюдаваната при максимално препоръчителната доза за хора).
Norwegian Bokmål: Alle endringene var reversible ved seponering og samsvarer med, og forutsier, den dosebegrensende toksisiteten hos mennesker (systemisk eksponering ved NOAEL var opptil 24 ganger høyere enn det som ble observert ved den maksimale anbefalte dosen for mennesker).
Bulgarian: При пациенти, които имат тежка непоносимост в резултат от сърбеж, трябва да се обмисли един или повече от следните подходи:
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplever alvorlig intolerabilitet på grunn av pruritus, skal ett eller flere av det følgende vurderes:
Bulgarian: Плацебо (N = 73)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 73)
Bulgarian: Минимална част от обетихолевата киселина се елиминира чрез бъбреците, като по-малко от 3 % от дозата се открива в урината.
Norwegian Bokmål: Obetikolsyre elimineres i minimal grad via nyrene, med mindre enn 3 % av dosen gjenfunnet i urin.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата Ви в зависимост от чернодробната функция или ако получите сърбеж, който трудно понасяте.
Norwegian Bokmål: Legen din kan justere dosen avhengig av leverfunksjonen din, eller om du opplever kløe som er vanskelig å håndtere.
Bulgarian: Незабавно потърсете съвет от лекар или отидете в болница.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller dra til et sykehus umiddelbart for råd.
Bulgarian: Пациенти с повишен риск от чернодробна декомпенсация, включително тези с лабораторни данни за влошаване на чернодробната функция и/или прогресия към цироза, трябва да бъдат проследявани по-внимателно.
Norwegian Bokmål: Pasienter med økt risiko for levernedbrytning, inkludert de med laboratorietester som indikerer svekket leverfunksjon og/eller progresjon til cirrhose, skal overvåkes nærmere.
Bulgarian: Те включват увеличено тегло на черния дроб, промени в биохимичните параметри в серума (ALT, AST, LDH, ALP, GGT, и/или билирубин) и макроскопски/микроскопски промени.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte økt levervekt, endringer i kjemiparametrene i serum (ALAT, ASAT, LDH, ALP, GGT og/eller bilirubin), og makroskopiske/mikroskopiske endringer.
Bulgarian: Наблюдават се също и клинични признаци и симптоми на чернодробна декомпенсация.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn og symptomer på hepatisk dekompensering har også vært observert.
Bulgarian: Преди започване на лечение с обетихолева киселина чернодробният статус на пациента трябва да бъде известен.
Norwegian Bokmål: Før start av behandlingen med obetikolsyre må leverstatus til pasienten være kjent.
Bulgarian: Обетихолевата киселина може да увеличи експозицията на едновременно прилагани лекарствени продукти, които са субстрати на CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Obetikolsyre kan øke eksponeringen for samtidig administrerte legemidler som er CYP1A2-substrater.
Bulgarian: Образува се и трети, допълнителен метаболит, 3-глюкуронид, но се счита, че той има минимално фармакологично действие.
Norwegian Bokmål: Ytterligere en tredje obetikolsyremetabolitt, 3-glukuronid, dannes, men anses å ha minimal farmakologisk aktivitet.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал и токсичност по отношение на фертилитета, репродукцията и развитието.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet og fertilitets-, reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Bulgarian: Средните стойности на ALP на изходно ниво варират от 316 U/l до 327 U/l.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige ALP-verdier ved baseline var fra 316 U/l til 327 U/l.
Bulgarian: Взаимодействие с CYP1A2 субстрати с тесен терапевтичен индекс
Norwegian Bokmål: Interaksjon med CYP1A2-substrater med smal terapeutisk indeks
Bulgarian: Средно понижение на ALP се наблюдава още на Седмица 2 и продължава до края на Месец 12 при пациенти, които остават на същата доза през целия период от 12 месеца.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige reduksjoner i ALP ble observert så tidlig som i uke 2 og ble opprettholdt til og med måned 12 for pasienter som forble på den samme dosen i alle de 12 månedene.
Bulgarian: Има ограничени фармакокинетични данни при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede farmakokinetiske data på eldre pasienter (>65 år).
Bulgarian: Периферен едем, пирексия
Norwegian Bokmål: Perifert ødem, pyreksi