FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Conversely, patients > 75 years (n=12) experienced more frequent serious adverse reactions, dose delay, dose reduction and discontinuation compared to patients ≤ 75 years (n=105) when treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV in the pancreatic adenocarcinoma study.
Czech: Naopak při léčbě přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV v rámci studie adenokarcinomu pankreatu se závažné nežádoucí účinky, odložení dávky, snížení dávky a předčasné ukončení léčby vyskytovaly u pacientů ve věku > 75 let (n = 12) častěji než u pacientů ve věku ≤ 75 let (n = 105).
English: Interstitial Lung Disease (ILD)-like events leading to fatalities have occurred in patients receiving non-liposomal irinotecan.
Czech: U pacientů léčených nelipozomálním irinotekanem se vyskytly příhody podobné intersticiálnímu plicnímu onemocnění (ILD - Interstitial Lung Disease) vedoucí k úmrtí.
English: ONIVYDE pegylated liposomal 4.3 mg/ml concentrate for solution for infusion Irinotecan
Czech: ONIVYDE peg-liposomální 4,3 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Irinotecani sucrosofati
English: Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 43 mg/m
Czech: Snižte dávku přípravku ONIVYDE pegliposomální na 43 mg/m2.
English: Hazard Ratio (95% CI) p-value
Czech: Poměr rizik (95% CI)3 p-hodnota4
English: In the clinical study evaluating ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV, 5 of 8 underweight patients experienced a grade 3 or 4 adverse reaction, mostly myelosuppression, while 7 of the 8 patients required dose modification such as dose delay, dose reduction or dose discontinuation (see section 4.4).
Czech: stupně, většinou myelosuprese, přičemž u 7 z 8 pacientů byla nutná úprava dávky, například odložení dávky, snížení dávky nebo ukončení léčby (viz bod 4.4).
English: No genotoxicity studies have been performed with ONIVYDE pegylated liposomal.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie genotoxicity přípravku ONIVYDE peg-liposomální .
English: Discontinue treatment Anaphylactic reaction First occurrence Discontinue treatment NCI CTCAE v 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 Excludes asthenia and anorexia; Asthenia and Grade 3 anorexia do not require dose adjustment.
Czech: 1 NCI CTCAE v. 4.0 = Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody verze 4.0 Národního onkologického ústavu (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0).
English: Non haematological toxicities
Czech: Nehematologické toxicity2
English: Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 35 mg/m
Czech: Snižte dávku přípravku ONIVYDE pegliposomální na 35 mg/m2.
English: Infusion reactions primarily consisting of rash, urticaria, periorbital oedema or pruritus were reported in patients receiving ONIVYDE pegylated liposomal treatment.
Czech: U pacientů léčených přípravkem ONIVYDE peg-liposomální byly hlášeny reakce na infuzi, které primárně zahrnovaly vyrážku, kopřivku, periorbitální edém nebo pruritus.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ONIVYDE pegylated liposomal 4.3 mg/ml concentrate for solution for infusion
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU ONIVYDE peg-liposomální 4,3 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ONIVYDE pegylated liposomal 4.3 mg/ml concentrate for solution for infusion Irinotecan
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU onivyde peg-liposomální 4,3 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Irinotecani
English: A new cycle of therapy should not begin until the adverse reaction resolves to ≤ Grade 1
Czech: Nový léčebný cyklus se nemá zahajovat, dokud se nežádoucí účinek nezmírní na ≤ 1. stupeň.
English: How to store ONIVYDE pegylated liposomal
Czech: Jak přípravek ONIVYDE peg-liposomální uchovávat
English: In the clinical study evaluating ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV, the frequency of ≥ Grade 3 neutropenia in these patients [2 of 7 (28.6%)] was similar to the frequency in patients not homozygous for the UGT1A1*28 allele who received a starting dose of ONIVYDE pegylated liposomal of 70 mg/m
Czech: stupně u těchto pacientů [2 ze 7 (28,6 %)] obdobná jako četnost u pacientů, kteří nejsou homozygoty alely UGT1A1*28 a dostali počáteční dávku přípravku ONIVYDE peg-liposomální 70 mg/m2 [30 ze 110 (27,3 %)] (viz bod 5.1).
English: Water for injections See leaflet for further information.
Czech: Další informace viz příbalová informace.
English: A new cycle of therapy should not begin until diarrhoea resolves to ≤ Grade 1 (2-3 stools/day more than pre-treatment frequency).
Czech: stupně (o 2-3 stolice/den více než v době před léčbou).
English: Patients randomised to ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV received ONIVYDE pegylated liposomal at 70 mg/m as an intravenous infusion over 90 minutes, followed by
Czech: Pacienti randomizovaní k léčbě přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV dostávali přípravek ONIVYDE peg-liposomální v dávce 70 mg/m2 formou intravenózní infuze po dobu 90 minut, následně LV 400 mg/m2 intravenózně po dobu 30 minut a poté 5-FU 2400 mg/m2 intravenózně po dobu 46 hodin, s podáváním každé 2 týdny.
English: A new cycle of therapy should not begin until nausea/vomiting resolves to ≤ Grade 1 or baseline
Czech: Nový léčebný cyklus se nemá zahajovat, dokud nauzea/zvracení nedosáhne ≤ 1.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ONIVYDE pegylated liposomal 4.3 mg/ml concentrate for solution for infusion Irinotecan
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ onivyde peg-liposomální 4,3 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Irinotecani i.v.
English: In the clinical study evaluating ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV, 5 of 8 underweight patients experienced a Grade 3 or 4 adverse reactions, mostly myelosuppression, while 7 of the 8 patients required dose modification such as dose delay, dose reduction or dose discontinuation.
Czech: V klinické studii hodnotící přípravek ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV byl u 5 z 8 pacientů s podváhou zaznamenán nežádoucí účinek 3. nebo 4.
English: - Soreness and swelling of the digestive tract lining (mucosal inflammation) - Fever - Generalised weakness
Czech: - Neobvyklé vypadávání vlasů - Únava - Závrať - Otoky a retence (zadržování) tekutin v měkkých tkáních (periferní edém) - Bolestivost a otoky výstelky zažívacího traktu (zánět sliznice) - Horečka - Celková slabost
English: ONIVYDE pegylated liposomal should not be administered as a single agent.
Czech: Přípravek ONIVYDE peg-liposomální se nemá podávat jako monoterapie.
English: Table 2: Recommended dose modifications for ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV for Grade 3-4 toxicities in patients homozygous for UGT1A1*28
Czech: Tabulka 2: Doporučené úpravy dávek při léčbě přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV u toxicit 3-4.
English: Overall Survival Number of deaths, n (%) Median OS (months) (95% CI)
Czech: Medián OS (měsíce) (95% CI)
English: Common: Dyspnoea, Dysphonia
Czech: Časté: dyspnoe, dysfonie Méně časté: hypoxie
English: One 10 ml vial of concentrate contains 43 mg irinotecan anhydrous free base (as irinotecan sucrosofate salt in a pegylated liposomal formulation).
Czech: Jedna 10ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje irinotecanum 43 mg (ve formě irinotecani sucrosofati peg-liposomalis).
English: Caution should be exercised in patients receiving concurrent administration of ONIVYDE pegylated liposomal with irradiation.
Czech: U pacientů, kterým je přípravek ONIVYDE peg-liposomální podáván souběžně s ozařováním, je třeba postupovat s opatrností.
English: ONIVYDE pegylated liposomal should be discontinued in patients with a confirmed diagnosis of ILD.
Czech: U pacientů s potvrzenou diagnózou ILD je třeba léčbu přípravkem ONIVYDE peg-liposomální ukončit.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One 10 ml vial of concentrate contains 43 mg irinotecan anhydrous free base (as irinotecan sucrosofate salt in a pegylated liposomal formulation).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna 10ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje irinotecanum 43 mg (ve formě irinotecani sucrosofati peg-liposomalis).
English: Servier Nederland Farma B.V. Tel: + 31 (0)71 5246700
Czech: Tel: + 31 (0)71 5246700
English: What ONIVYDE pegylated liposomal is and how it works
Czech: Jak s přípravkem ONIVYDE peg-liposomální zacházet a jak jej zlikvidovat
English: ONIVYDE pegylated liposomal is a cancer medicine that contains the active substance irinotecan.
Czech: Co je přípravek ONIVYDE peg-liposomální a k čemu se používá Co je přípravek ONIVYDE peg-liposomální a jak funguje Přípravek ONIVYDE peg-liposomální je lék k léčbě rakoviny, který obsahuje léčivou látkou irinotekan.
English: Table 1: Recommended dose modifications for ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV for Grade 3-4 toxicities for patients not homozygous for UGT1A1*28
Czech: Tabulka 1: Doporučené úpravy dávek při léčbě přípravkem ONIVYDE peg-liposomální + 5-FU/LV u toxicit 3-4.
English: How to prepare and administer ONIVYDE pegylated liposomal
Czech: Jak přípravek ONIVYDE peg-liposomální připravit a podat
English: Posology
Czech: Sukrosofát
English: Vascular disorders
Czech: Porucha funkce jater
English: No dedicated renal impairment study has been conducted with ONIVYDE pegylated liposomal.
Czech: Nebyla provedena žádná studie přípravku ONIVYDE peg-liposomální zaměřená na renální poškození.
English: Excipients:
Czech: Pomocné látky:
English: ONIVYDE pegylated liposomal should be discontinued in case of severe hypersensitivitiy reactions.
Czech: V případě závažných hypersenzitivních reakcí je třeba léčbu přípravkem ONIVYDE peg-liposomální ukončit.
English: Uncommon: Oesophagitis, Proctitis
Czech: Méně časté: ezofagitida, proktitida
English: 280 capsules + 2 inhalers
Czech: 280 kapslí + 2 inhalátory
English: Initiation Pack:10 capsules + 1 inhaler
Czech: Začáteční balení: 10 kapslí + 1 inhalátor
English: Packaging Package size
Czech: Velikost balení
English: This overview was last updated in May 2019.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v květnu 2019.
English: The medicine is available as a spot-on solution in 2 different concentrations (6% and 12%) and in tubes of various sizes (15, 30, 45, 60, 120, 240 and 360 mg).
Czech: Léčivý přípravek je k dispozici ve formě roztoku pro nakapání na kůži - spot-on ve dvou různých koncentracích (6 % a 12 %) a v tubách různých velikostí (15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg a 360 mg).
English: Further information on Evicto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/evicto.
Czech: Další informace o přípravku Evicto jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/evicto.
English: This causes the paralysis or death of the parasites.
Czech: To způsobuje paralýzu parazitů nebo jejich uhynutí.
English: Evicto (selamectin)
Czech: Evicto (selamectinum)
English: Selamectin activates special proteins called ‘chloride channels' on the surface of nerve and muscle cells of the parasite, allowing charged chloride particles to enter nerve cells and disrupting their normal electrical activity.
Czech: Selamektin aktivuje speciální bílkoviny zvané „chloridové kanály“ na povrchu nervových a svalových buněk parazitů, čímž umožňuje nabitým chloridovým částicím vstoupit do nervových buněk a narušuje jejich normální elektrickou aktivitu.
English: Other information about Evicto
Czech: Další informace o přípravku Evicto
English: The strength and the amount to use depend on the weight and species of the animal being treated, and the type of parasite.
Czech: Použitá síla a množství přípravku závisí na hmotnosti a druhu léčeného zvířete a na druhu parazita.
English: Evicto received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 July 2019.
Czech: Přípravku Evicto bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 19/07/2019.
English: What are the benefits and risks of Evicto?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Evicto?
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Evicto.
Czech: Stejně jako v případě každého jiného léčivého přípravku předložila společnost pro přípravek Evicto studie týkající se kvality.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Evicto has been shown to be comparable to Stronghold.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Evicto je srovnatelný s přípravkem Stronghold.
English: The active substance is absorbed through the skin and has an effect throughout the animal's body.
Czech: Léčivá látka se vstřebá kůží a působí v celém těle zvířete.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Stronghold, the benefit of Evicto outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Stronghold přínosy přípravku Evicto převyšují zjištěná rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
English: This means that Evicto contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Stronghold.
Czech: Znamená to, že přípravek Evicto obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii (EU) registrován, a sice přípravek Stronghold.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Evicto is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Czech: Nebylo nutné provést žádné studie bioekvivalence, které by zjišťovaly, zda je přípravek Evicto vstřebáván podobně jako referenční léčivý přípravek a zda jeho podávání vede k vytvoření stejné hladiny léčivé látky v krvi.
English: The contents of the tube are squeezed onto the skin after parting the fur at the base of the neck between the shoulder blades.
Czech: Obsah tuby se vymáčkne na kůži po rozhrnutí srsti na bázi krku mezi lopatkami.
English: Evicto (selamectin) EMA/287671/2019
Czech: Evicto (selamectinum) EMA/422492/2019
English: An overview of Evicto and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled informací o přípravku Evicto a proč byl registrován v EU
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Stronghold, and do not need to be repeated for Evicto.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Stronghold, pro přípravek Evicto je proto není nutné opakovat.
English: This is because the composition of Evicto is comparable to the reference medicine and when applied to the skin the active substance in both products is expected to be absorbed in the same way.
Czech: Důvodem je skutečnost, že přípravek Evicto má srovnatelné složení jako referenční léčivý přípravek a při podání přípravku na kůži se očekává, že léčivá látka bude u obou přípravků vstřebávána stejným způsobem.
English: Evicto contains selamectin, which is an antiparasitic medicine that belongs to the ‘avermectin' class.
Czech: Přípravek Evicto obsahuje selamektin, což je antiparazitikum patřící do skupiny „avermektinů“.
English: Because Evicto is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Evicto je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: For more information about using Evicto, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Evicto naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: What is Evicto and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Evicto a k čemu se používá?
English: It can only be obtained with a prescription.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evicto, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Evicto byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
English: It can also be used as part of a treatment for flea allergy dermatitis (skin inflammation), to prevent heartworm disease in cats and dogs, to treat ear mites in cats and dogs, to treat adult intestinal roundworms and hookworms in cats, to treat adult intestinal roundworms in dogs, to treat biting lice infestations in cats and dogs, to treat sarcoptic mange (scabies) in dogs.
Czech: Může být používán také jako součást léčby alergické dermatitidy (zánětu kůže) vyvolané blechami, k prevenci onemocnění vyvolaných dirofiláriemi u koček a psů, k léčbě ušního svrabu u koček a psů, k léčbě parazitóz vyvolaných dospělými střevními oblými červy a měchovci u koček, k léčbě parazitóz vyvolaných dospělými střevními oblými červy u psů, k léčbě infestace všenkami u koček a psů, k léčbě sarkoptového svrabu u psů.
English: Evicto contains the active substance selamectin and is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Evicto obsahuje léčivou látku selamektin a je to „generikum“.
English: It is used in the following ways: to treat and prevent flea infestations in cats and dogs, by killing adult fleas, their larvae and their eggs on the animal, and in the litters of pregnant or nursing cats or dogs.
Czech: Používá se takto: k léčbě a prevenci zablešení u koček a psů usmrcením dospělých blech, jejich larev a vajíček na zvířeti a ve vrhu mláďat březích nebo kojících koček a fen.
English: How has Evicto been studied?
Czech: Jak byl přípravek Evicto zkoumán?
English: Evicto is an antiparasitic medicine used to treat and prevent infestations with parasites that live on the skin or in the fur of cats and dogs, such as fleas and mites, as well as treating worms that live inside the body.
Czech: Přípravek Evicto je antiparazitikum, které se používá k léčbě a prevenci infestací (zamoření) parazity, kteří žijí na kůži nebo v srsti koček a psů, jako jsou blechy a roztoči, a také k léčbě parazitóz vyvolaných červy žijícími uvnitř těla.
English: How does Evicto work?
Czech: Jak přípravek Evicto působí?
English: Why is Evicto authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Evicto registrován v EU?
English: How is Evicto used?
Czech: Jak se přípravek Evicto používá?
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Evicto is a generic medicine.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Evicto je generikum, uplatňovaná opatření jsou shodná jako v případě referenčního léčivého přípravku.
English: 20 October 2015
Czech: října 2015
English: They are used over a period of 2 to 4 weeks.
Czech: Používají se po dobu 2 až 4 týdnů.
English: Their frequency is unknown.
Czech: Frekvence těchto účinků není známa.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Czech: To znamená, že přestože není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, je účinnost těchto rostlinných přípravků přesvědčivá a existují důkazy, že přípravky jsou tímto způsobem bezpečně používány nejméně 30 let (včetně nejméně 15 let v rámci EU).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom healthcare practitioner should be consulted.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
English: Betula pendula Roth and/or Betula pubescens Ehrh., folium
Czech: Betula pendula Roth a/nebo Betula pubescens Ehrh., folium
English: Although there are few clinical studies, including a study in 15 patients with urinary tract infections which suggested a positive effect on the urinary infection, data are too limited to be used as evidence.
Czech: Ačkoli existuje několik klinických studií, včetně studie u 15 pacientů s infekcemi močových cest, které naznačují pozitivní účinek u močových infekcí, údaje jsou nedostačující, aby je bylo možno použít jako důkazy pro dané použití.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing birch leaf.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující březový list používat.
English: Birch leaf medicines should only be used in adults and adolescents above 12 years of age.
Czech: Přípravky obsahující březový list by měly být používány jen u dospělých a dospívajících starších 12 let.
English: Extracts are prepared using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (such as water or alcohol).
Czech: Extrakty se připravují technikou, která extrahuje obsahové látky z rostlinného materiálu pomocí jejich rozpuštění v rozpouštědle (např. ve vodě či alkoholu).
English: The leaves for medicinal use are obtained either from trees that have been cultivated or found in the wild.
Czech: Listy pro léčebné použití se získávají ze stromů, které byly buď vypěstovány, nebo nalezeny volně rostoucí v přírodě.
English: For dry extracts the solvent is then evaporated to obtain the extract.
Czech: Pro získání suchých extraktů se poté rozpouštědlo odpaří a je získán extrakt.
English: They must also not be used in patient with conditions where a reduced fluid intake is recommended (such as severe heart or kidney disease).
Czech: Nesmějí je užívat ani pacienti s onemocněními, u nichž je doporučeno snížení příjmu tekutin (jako je závažné onemocnění srdce nebo ledvin).
English: For detailed information on the studies assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Czech: Podrobné informace o studiích, které výbor HMPC hodnotil, naleznete v jeho zprávě o hodnocení.
English: Further information on the risks associated with birch leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími březový list, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing birch leaf.
Czech: K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující březový list.
English: What is birch leaf?
Czech: Co je březový list?
English: Side effects that have been reported with birch leaf medicines include diarrhoea, feeling or being sick, and allergic reactions such as itching, rash and stuffy and runny nose.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u léčivých přípravků obsahujících březový list, zahrnují průjem, pocit na zvracení nebo nevolnost a alergické reakce, například svědění, vyrážku a ucpaný nos či rýmu.
English: Information on the use and licensing of birch leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících březový list a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
English: Further information on the HMPC assessment of birch leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících březový list, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.