FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das klinische Entwicklungsprogramm umfasste mehr als 1.900 Patienten mit unterschiedlichen Epilepsieformen, die Rufinamid erhielten.
Icelandic: Fleiri en 1.900 sjúklingar, með mismunandi tegundir flogaveiki, hafa fengið rúfínamíð í klínísku þróunarferli þess.
German: Gutartige Knochenneoplasmen (Osteome) und Hyperostose, die sich bei Mäusen fanden, wurden als Folge der Aktivierung eines mäusespezifischen Virus durch Fluoridionen angesehen, die während des oxidativen Metabolismus von Rufinamid freigesetzt wurden.
Icelandic: Góðkynja beinæxli (osteoma) og beinagildnun, sem komu fram hjá músum, voru talin stafa af virkjun veiru, sem er sértæk fyrir mýs, af völdum flúóríðjóna sem losna við oxunarumbrot rúfínamíðs.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie hormonelle Empfängnisverhütungsmittel, z. B. die „Pille", einnehmen.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar hormónagetnaðarvörn/getnaðarvarnartöflur, þ.e. „pilluna".
German: Mikrokristalline Cellulose (E460)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460)
German: Nach Beendigung der Behandlung wurde die Reversibilität aller Befunde nachgewiesen.
Icelandic: Sýnt var fram á að öll einkenni gengu til baka eftir að meðferð var hætt.
German: Enthält außerdem Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), Sorbitol (E420)
Icelandic: Inniheldur einnig metýlparahýdroxýbensóat (E218) própýlparahýdroxýbensóat (E216) sorbítól (E420)
German: Für diese Patientenpopulation beträgt die empfohlene Höchstdosis 30 mg/kg/Tag (0,75 ml/kg/Tag).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingahópi er ráðlagður hámarksskammtur 30 mg/kg/sólarhring (0,75 ml/kg/sólarhring).
German: 5 ml enthalten 200 mg Rufinamid.
Icelandic: 5 ml innihalda 200 mg af rúfínamíði.
German: Geben Sie das Arzneimittel Ihrem Apotheker zurück.
Icelandic: Skilaðu þá lyfinu í apótekið.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Inovelon 40 mg/ml
Icelandic: Inovelon 40 mg/ml
German: Kinder (im Alter von 1 bis unter 4 Jahren)
Icelandic: Börn (á aldrinum 1 til 4 ára)
German: Bis/EXP:
Icelandic: EXP:
German: Die Plasmaspiegel waren jedoch um etwa 30 % reduziert, wenn nach Anwendung von Rufinamid eine Hämodialyse eingesetzt wurde; dies legt nahe, dass es sich hierbei um eine sinnvolle Maßnahme in Fällen einer Überdosierung handelt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.9).
Icelandic: 30% við blóðskilun eftir gjöf rúfínamíðs, sem bendir til þess að það geti verið gagnlegt úrræði í ofskömmtunartilvikum (sjá kafla 4.2 og 4.9).
German: Rufinamid ist in einer Reihe von Tiermodellen der Epilepsie wirksam.
Icelandic: Rúfínamíð er virkt í ýmsum gerðum dýralíkana af flogaveiki.
German: Die Plasma-Eliminationshalbwertzeit beträgt bei gesunden Probanden und Patienten mit Epilepsie etwa 6-10 Stunden.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs úr plasma er u.þ.b. 6-10 klst. hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með flogaveiki.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für Rufinamid.
Icelandic: Ekki er til neitt sérstakt mótefni gegn rúfínamíði.
German: Die Therapie sollte mit einer täglichen Dosis von 200 mg eingeleitet werden (5 ml der Suspension, aufgeteilt auf zwei 2,5 ml-Dosen, eine morgens und eine abends).
Icelandic: Hefja skal meðferð með 200 mg skammti á sólarhring (5 ml skammt af dreifu skal gefa í tveimur 2,5 ml skömmtum, annan að morgni og hinn að kvöldi).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningu og öskjunni.
German: Bei juvenilen und ausgewachsenen Ratten und Hunden wurde eine verminderte
Icelandic: Minnkuð þyngdaraukning kom fram bæði hjá ungum og fullorðnum rottum sem og hundum.
German: Rufinamid vermag in- vitro nachweislich nur in geringem oder nicht signifikantem Ausmaß als kompetitiver oder Mechanismus-basierter Inhibitor folgender menschlicher P450-Enzyme zu wirken: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 oder CYP4A9/11-2.
Icelandic: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 eða CYP4A9/11-2.
German: Es kann erforderlich sein, eine Dosisanpassung des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels zu erwägen.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að íhuga skammtaaðlögun lyfsins sem gefið er samhliða.
German: Männliche und weibliche Patienten (zwischen 4 und 30 Jahren) kamen für die Teilnahme in Frage, wenn sie eine Vorgeschichte mit multiplen Anfallsarten aufwiesen, die atypische Absencen und Sturzanfälle einschließen mussten (d. h. tonisch-klonische oder astatische Anfälle); gleichzeitig mit 1 bis 3 Antiepileptika mit festglegter Dosierung behandelt wurden; im Monat vor der 28-tägigen Baseline-Phase der Studie mindestens 90 Anfälle gehabt hatten; innerhalb von 6 Monaten vor dem Eintritt in die Studie ein EEG mit einem Muster von langsamen Spitzen-und-Wellen-Komplexen (2,5 Hz) hatten; ein Körpergewicht von mindestens 18 kg hatten und für die eine CT- oder MRT-Aufnahme vorlag, die das Fehlen einer progressiven Läsion bestätigte.
Icelandic: Sjúklingarnir voru með flog í tengslum við Lennox-Gastaut-heilkenni (þ.m.t. bæði ódæmigerð störuflog og fallflog (drop attacks)), sem ekki hafði náðst stjórn á. Karlkyns og kvenkyns sjúklingar (á aldrinum 4 til 30 ára) voru teknir með í rannsóknina ef þeir voru með sögu um margar tegundir floga, sem þurfti að fela í sér ódæmigerð störuflog og fallflog (þ.e.a.s. kippaslyttisflog (tonic-atonic) eða slökunarflog (astatic)), ef þeir fengu meðferð með 1 til 3 flogaveikilyfjum í föstum skömmtum, ef þeir fengu að lágmarki 90 flog í mánuðinum fyrir 28 daga upphafstímabilið, ef heilarafrit sem tekið var innan 6 mánaða frá upphafi rannsóknarinnar sýndi hægt „spike and wave" mynstur (2,5 Hz), ef þyngd var að minnsta kosti 18 kg og ef tölvusneiðmynd eða segulómun staðfesti fjarveru versnandi meinsemdar.
German: Sie sind in Packungen zu 10, 30, 50, 60, 100 und 200 Filmtabletten erhältlich.
Icelandic: Þær fást í pakkningum með 10, 30, 50, 60, 100 eða 200 filmuhúðuðum töflum.
German: - wenn Sie allergisch gegen Rufinamid oder Triazolderivate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Inovelon sind.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir rúfínamíði, tríasólafleiðum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Applikationsspritze so weit wie möglich in die Adapteröffnung einführen.
Icelandic: Stingið sprautunni í opið á millistykkinu eins langt og hægt er.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2007
Icelandic: 16. janúar 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Rufinamid möglicherweise auch die Exposition mit anderen Substanzen, die durch andere Enzyme metabolisiert oder von Transportproteinen wie P-Glykoprotein transportiert werden, senkt.
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka að rúfínamíð geti einnig valdið minnkun útsetningar fyrir efnum, sem umbrotna af völdum annarra ensíma eða eru flutt með flutningspróteinum, svo sem P-glýkópróteini.
German: Sie dürfen die Suspension nicht mehr verwenden, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens oder des Geruchs Ihres Arzneimittels bemerken.
Icelandic: Ekki má nota mixtúruna, dreifuna ef vart verður við að útlit lyfsins eða lyktin af því hafi breyst.
German: Die an Hunden beobachteten toxischen Wirkungen bei Konzentrationen, die denen der menschlichen Exposition mit den maximal empfohlenen Dosen glichen, umfassten Leberveränderungen mit Gallenthrombi, Cholestase und Leberenzymerhöhungen, die vermutlich im Zusammenhang mit einer verstärkten Gallensekretion bei dieser Tierart standen.
Icelandic: Eiturverkanir sem fram komu hjá hundum við þéttni sem var sambærileg útsetningu við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum voru breytingar á lifur, þ.m.t. galltappamyndun, gallteppa og aukning lifrarensíma sem talin er tengjast aukinni gallmyndun í þessari dýrategund.
German: Orangen-Aroma.
Icelandic: Appelsínubragðefni
German: Inovelon kann die schwangerschaftsverhütende Wirkung der Pille beeinträchtigen.
Icelandic: Inovelon getur valdið því að pillan sé ekki árangursrík við að koma í veg fyrir þungun.
German: Jeder Milliliter enthält 40 mg Rufinamid.
Icelandic: Hver millilítri inniheldur 40 mg af rúfínamíði.
German: Rufinamid wird durch Hydrolyse metabolisiert, es wird nicht in bemerkenswertem Ausmaß über Cytochrom-P450-Enzyme metabolisiert.
Icelandic: Rúfínamíð umbrotnar með vatnsrofi og umbrotnar ekki svo neinu nemi af völdum cýtókróm P450-ensíma.
German: Die Symptomatik war verschiedenartig; typischerweise, jedoch nicht ausschließlich, stellten sich die Patienten mit Fieber und Ausschlag mit Beteiligung anderer Organe vor.
Icelandic: Samt sem áður var dæmigert, en þó ekki einhlítt, að fram kæmi hiti og útbrot hjá sjúklingum í tengslum við kvilla í öðrum líffærakerfum.
German: Wenn Sie die Einnahme von Inovelon abbrechen
Icelandic: Ef hætt er að nota Inovelon
German: Rufinamid
Icelandic: Rúfínamíð
German: Über die Auswirkungen einer Rufinamid-Behandlung auf die Fertilität liegen keine Daten vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif meðferðar með rúfínamíði á frjósemi.
German: Eine geringe Zahl von Patienten hatte unter der Behandlung mit Antiepileptika wie Inovelon Gedanken daran, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen.
Icelandic: Hjá nokkrum einstaklingum í meðferð með flogaveikilyfjum eins og Inovelon hafa komið fram hugsanir um sjálfsskaða eða sjálfsvíg.
German: Sowohl bei juvenilen als auch bei ausgewachsenen Tieren wurde eine leichte Lebertoxizität beobachtet, die nach Expositionen auftrat, die niedriger oder ähnlich waren, wie die bei Patienten erreichten.
Icelandic: Vægar eiturverkanir á lifur komu fram hjá ungum og fullorðnum dýrum við útsetningu sem var minni eða svipuð þeirri sem næst hjá sjúklingum.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á flöskunni og á öskjunni.
German: Die Einnahme der Tablette soll zweimal täglich am Morgen und am Abend mit Wasser erfolgen und zwar aufgeteilt auf zwei gleiche Dosen.
Icelandic: Töfluna á að taka tvisvar á sólarhring með vatni, að morgni og að kvöldi, í tveimur jafnstórum skömmtum.
German: Es wurden keine Studien mit anderen oralen oder implantierbaren Kontrazeptiva durchgeführt.
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki verið gerðar með öðrum getnaðarvarnarlyfjum til inntöku eða vefjalyfjum til getnaðarvarnar.
German: Wenn das der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Icelandic: Ef þú færð þessi einkenni, máttu hvorki aka né stjórna vélum.
German: Es ist nicht bekannt, ob Rufinamid beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort rúfínamíð skilst út í brjóstamjólk.
German: In klinischen Prüfungen wurde Rufinamid abgesetzt, indem die Dosis alle zwei Tage um etwa 25 % reduziert wurde.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var notkun hætt með því að minnka skammtinn um u.þ.b. 25% annan hvern dag.
German: Außerdem wurde Inovelon (Rufinamid Suspension zum Einnehmen) in einer multizentrischen offenen Studie zum Vergleich der zusätzlichen Anwendung von Rufinamid mit der zusätzlichen Anwendung eines anderen Antiepileptikums nach Wahl des Prüfers zu einem bestehenden Behandlungsregime mit 1 bis 3 Antiepileptika bei Kindern im Alter von 1 Jahr bis unter 4 Jahren mit nicht ausreichend kontrolliertem Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) angewendet.
Icelandic: Auk þess var Inovelon (rúfínamíð mixtúra, dreifa) gefin í fjölsetra, opinni rannsókn þar sem gerður var samanburður á viðbótarmeðferð með rúfínamíði og viðbótarmeðferð með einhverju öðru flogaveikilyfi samkvæmt vali rannsakandans við núverandi meðferð með 1 til 3 flogaveikilyfjum hjá börnum á aldrinum 1 til 4 ára með Lennox Gastaut heilkenni sem ekki hafði náðst stjórn á. Í rannsókninni fengu
German: Wenn der Arzt Ihnen eine weitere Epilepsie-Behandlung verschreibt oder empfiehlt (z.B. Valproat), müssen Sie ihm mitteilen, dass Sie Inovelon einnehmen, da es erforderlich sein kann, die Dosis anzupassen.
Icelandic: Ef læknirinn ávísar eða mælir með viðbótarmeðferð við flogaveiki (t.d. valpróati) verður þú að láta lækninn vita að þú notar Inovelon þar sem nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammtinn.
German: Nach einer akuten Überdosierung kann der Magen mit einer Magenspülung oder Induktion von Erbrechen entleert werden.
Icelandic: Eftir bráða ofskömmtun er unnt að tæma magann með magaskolun eða með því að koma af stað uppköstum.
German: Es sollte eine unterstützende Behandlung erfolgen; diese kann eine Hämodialyse umfassen (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Veita ber stuðningsmeðferð sem getur falið í sér blóðskilun (sjá kafla 5.2).
German: Zubereitung: Der im Umkarton enthaltene Flaschenadapter muss vor der Anwendung fest in den Flaschenhals gesteckt werden und bleibt für die gesamte Dauer der Anwendung auf der Flasche.
Icelandic: Millistykkinu, sem fylgir með í öskjunni, skal þrýst þétt niður í flöskustútinn þegar flaskan er tekin í notkun og það haft þar meðan á notkun flöskunnar stendur.
German: Darüber hinaus stellte die untersuchte Studie fest, dass die kognitive Entwicklung, das Verhalten und die sprachliche Entwicklung der mit Rufinamid behandelten Patienten vergleichbar war mit der von Patienten in der Gruppe mit einem anderen Antiepileptikum.
Icelandic: Að auki var kannaður vitsmunaþroski, hegðun og málþroski þeirra sem fengu meðferð með rúfínamíði samanborið við það sem fram kom hjá einstaklingum sem fengu önnur flogaveikilyf.
German: 1.800 mg/Tag oder 45 ml/Tag
Icelandic: 1.800 mg/sólarhring eða 45 ml/sólarhring
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe bei Ratten und Affen fand sich kein Hinweis auf ein assoziiertes Risiko.
Icelandic: Ekki kom fram nein tengd áhætta hjá rottum og öpum í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
German: Sie sind in Packungen zu 10, 30, 50, 60 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Icelandic: Þær fást í pakkningum með 10, 30, 50, 60 eða 100 filmuhúðuðum töflum.
German: Jeder Umkarton enthält eine Flasche, zwei identische skalierte Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen sowie einen Flaschenadapter.
Icelandic: Hver askja inniheldur eina flösku, tvær samskonar kvarðaðar inntökusprautur og millistykki sem þrýst er ofan í flöskuna (PIBA (e. press-in-bottle adapter)).
German: Sie müssen sofort zum Arzt gehen, da dies in sehr seltenen Fällen schwerwiegende Folgen haben kann.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn án tafar þar sem slíkt kann að reynast alvarlegt í sumum tilvikum.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Inovelon verordnet, um die Zahl Ihrer Krampfanfälle zu reduzieren.
Icelandic: Læknirinn ávísar þér Inovelon til að fækka flogum eða krampaköstum.
German: Inovelon ist angezeigt als Zusatztherapie zur Behandlung von Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) für Patienten ab einem Jahr.
Icelandic: Ábending fyrir Inovelon er viðbótarmeðferð við flogum í tengslum við Lennox-Gastaut-heilkenni hjá sjúklingum 1 árs og eldri.
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Maisstärke
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi Maíssterkja
German: Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, muss die Ernährungssonde nach Verabreichung der Suspension mindestens einmal mit 1 ml Wasser gespült werden.
Icelandic: Skola verður magasonduna að minnsta kosti einu sinni með 1 ml af vatni eftir að mixtúran, dreifan hefur verið gefin til að tryggja rétta skömmtun.
German: Probleme, die mit den Nerven zusammenhängen, wie: Schwierigkeiten beim Gehen, anomale Bewegungen, Krämpfe/Anfälle, ungewöhnliche Augenbewegungen, verschwommenes Sehen, Zittern.
Icelandic: Kvillar sem tengjast taugum eru m.a.: erfiðleikar með gang, óeðlilegar hreyfingar, krampar/flog, óvenjulegar augnhreyfingar, þokusýn og skjálfti.
German: Bei den Nachkommen waren jedoch keine Auswirkungen auf die Morphologie und Funktion wie Lernen oder Gedächtnis zu beobachten.
Icelandic: Hins vegar komu ekki í ljós hjá afkvæmunum nein formgerðarfræðileg áhrif eða áhrif á hæfni, þ.m.t. nám og minni.
German: Inovelon wird zusammen mit anderen Arzneimitteln bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr zur Behandlung von Krampfanfällen angewendet, die bei dem Lennox-Gastaut-Syndrom auftreten.
Icelandic: Inovelon er notað samhliða öðrum lyfjum til meðferðar við flogum í tengslum við Lennox-Gastaut-heilkenni hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 1 árs aldri.
German: Bei Ratten waren eine verringerte Zellzahl im Knochenmark sowie eine Thymusatrophie nur in der Studie zur Karzinogenität zu beobachten.
Icelandic: Hjá rottum kom fækkun frumna í beinmerg og rýrnun hóstarkirtils einungis fram í rannsókninni á krabbameinsvaldandi áhrifum.
German: Es wurden keine Studien bei Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Icelandic: Engin rannsókn hefur farið fram á notkun lyfsins hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
German: In dieser Studie waren 25 Patienten über 24 Wochen gegenüber Rufinamid ausgesetzt, das als Zusatztherapie in einer Dosierung von bis zu 45 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf 2 Dosen, gegeben wurde.
Icelandic: 25 sjúklingar rúfínamíð sem viðbótarmeðferð í 24 vikur í skammti sem nam allt að 45 mg/kg/sólarhring og var gefinn í 2 skömmtum.
German: Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, die in der Rufinamid-Therapiegruppe zu einem Therapieabbruch führten, waren Ausschlag und Erbrechen.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir, sem leiddu til stöðvunar meðferðar með rúfínamíði, voru útbrot og uppköst.
German: Was Inovelon enthält
Icelandic: Inovelon inniheldur
German: Inovelon Suspension zum Einnehmen enthält außerdem Sorbitol, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Icelandic: Inovelon mixtúra, dreifa inniheldur einnig sorbítól og því ættu sjúklingar með mjög sjaldgæft, arfgengt frúktósaóþol ekki að fá þetta lyf.
German: Dosen von bis zu 3.600 mg/Tag wurden bei einer begrenzten Anzahl von Patienten geprüft.
Icelandic: Skammtar allt að 3.600 mg á sólarhring hafa verið rannsakaðir hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga.
German: Kinder ab 4 Jahren mit einem Körpergewicht unter 30 kg
Icelandic: Börn eldri en 4 ára sem eru léttari en 30 kg
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie das Arzneimittel weiter wie gewohnt ein.
Icelandic: Ef gleymist að nota skammt á að halda áfram töku lyfsins eins og ekkert hafi í skorist.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Behandelten) von Inovelon sind:
Icelandic: Inovelon (hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) eru:
German: Allergische Reaktionen und ein Anstieg der Marker der Leberfunktion (Anstieg der Leberenzyme).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð og aukning á ákveðnum þáttum sem eru mældir til að kanna lifrarstarfsemi (aukning lifrarensíma).
German: Die Kappe schließt dicht, wenn der Flaschenadapter eingesetzt ist.
Icelandic: Lokið passar vel á flöskuna þegar millistykkið er í henni.
German: Die Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Antiepileptika traten in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Einleitung einer Rufinamid-Therapie und in der pädiatrischen Population auf.
Icelandic: Heilkenni ofnæmisviðbragða við flogaveiki kom í ljós á mjög svipuðum tíma og upphaf meðferðar með rúfínamíði, einnig hjá börnum.
German: In der Umstellungsphase sollten die Patienten überwacht werden.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum þegar verið er að skipta um lyfjaform.
German: Gewicht
Icelandic: Þyngdarbil
German: 1 ml Inovelon Suspension zum Einnehmen enthält 40 mg Rufinamid.
Icelandic: 1 ml af Inovelon mixtúru, dreifu inniheldur 40 mg af rúfínamíði.
German: Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, die bei Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom unter der Behandlung mit Rufinamid häufiger auftraten als unter Placebo, waren Schläfrigkeit und Erbrechen.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir, sem komu fram oftar en við notkun lyfleysu hjá sjúklingum með Lennox-Gastaut-heilkenni, voru svefnhöfgi og uppköst.
German: Weitere mit einer Überempfindlichkeit gegen Antiepileptika in Zusammenhang stehende Nebenwirkungen waren Lymphadenopathie, Anomalien bei Leberfunktionstests und Hämaturie.
Icelandic: Önnur tengd einkenni voru m.a. eitlastækkun, óeðlilegar niðurstöður rannsókna á lifrarstarfsemi og blóðmiga.
German: In der 13-wöchigen Studie werden Lymph- und Knochenmarksveränderungen bei Hündinnen mit schwacher Inzidenz angegeben.
Icelandic: Í 13 vikna rannsókninni komu fram lág tíðni breytinga á beinmerg og eitlum eftir stóran skammt hjá kvendýrum.
German: Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
German: Flasche umdrehen und die vorgeschriebene Menge Inovelon aus der Flasche in die Applikationsspritze aufziehen.
Icelandic: 5. Hvolfið flöskunni og dragið ávísað magn af Inovelon úr flöskunni.
German: Die Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen sind in 0,5 ml-Schritte unterteilt.
Icelandic: Inntökusprauturnar eru kvarðaðar með 0,5 ml millibili.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von Valproat beträgt die Höchstdosis täglich 2.200 mg (55 ml), je nach Körpergewicht.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring ef þú notar valpróat er 2.200 mg (55 ml), sem fer eftir líkamsþyngd.
German: Patienten < 30 kg, die kein Valproat erhalten:
Icelandic: > 30 kg sem eru ekki á valpróati:
German: Jede 200 mg Filmtablette enthält 40 mg Lactose (als Monohydrat).
Icelandic: Hver 200 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 40 mg af laktósa (sem einhýdrat).
German: Die Behandlung sollte mit einer täglichen Dosis von 400 mg eingeleitet werden (10 ml der Suspension, aufgeteilt auf zwei 5 ml-Dosen).
Icelandic: Hefja skal meðferðina með 400 mg skammti á sólarhring (10 ml skammt af dreifu skal gefa í tveimur 5 ml skömmtum).
German: Sorbitol
Icelandic: Brotthvarf
German: Häufig berichtete Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 100 Behandelten) von Inovelon sind:
Icelandic: Algengar aukaverkanir Inovelon (hjá fleiri en 1 af hverjum 100 sjúklingum) eru:
German: Propyl-4-hydroxybenzoat (E216)
Icelandic: Propýl parahýdroxýbensóat (E216)
German: Simeticon-Emulsion, 30 %, enthält Benzoesäure, Cyclotetrasiloxan, Dimeticon, (2-Hydroxyethyl)stearat und Glyceroldistearat, Methylcellulose, Macrogolstearat 2000, Polysorbat 65, Siliciumdioxid-Gel, Sorbinsäure (Ph.Eur.
Icelandic: Símetikónfleyti, 30% sem inniheldur bensósýru, cýclótetrasíloxan, dímetikón, glýkólsterat og glýserýltvísterat, metýlsellulósa, PEG-40 sterat (polýetýlenglýkólsterat), pólýsorbat 65, kísilkvoðu, sorbínsýru, brennisteinssýru og vatn
German: Fälle von Status epilepticus wurden während der Behandlung mit Rufinamid in Studien zur klinischen Entwicklung beobachtet, hingegen wurden keine derartigen Fälle mit Placebo beobachtet.
Icelandic: Tilvik sífloga hafa komið fram við meðferð með rúfínamíði í klínískum lyfjaþróunarrannsóknum, en engin slík tilvik komu fram við notkun lyfleysu.
German: Jede 100 mg Filmtablette enthält 20 mg Lactose (als Monohydrat).
Icelandic: Hver 100 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af laktósa (sem einhýdrat).
German: Sie ist in Flaschen zu 460 ml abgefüllt und wird mit zwei identischen Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen sowie einem Flaschenadapter geliefert.
Icelandic: Hún er í 460 ml flösku með tveimur samskonar sprautum og millistykki sem þrýst er ofan í flöskuna.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während einer Inovelon-Therapie Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Inovelon stendur.
German: 2.400 mg/Tag oder 60 ml/Tag
Icelandic: 2.400 mg/sólarhring eða 60 ml/sólarhring
German: Da Valproat die Clearance von Rufinamid signifikant verringert, wird bei Patienten < 30 kg, die gleichzeitig Valproat erhalten, eine niedrigere Höchstdosis von Inovelon empfohlen.
Icelandic: Þar sem valpróat dregur verulega úr úthreinsun rúfínamíðs er mælt með lægri hámarksskammti Inovelons hjá sjúklingum < 30 kg sem eru samhliða á valpróati.