FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov súčasne infikovaných vírusom HIV, ktorí nevyžadujú antiretrovírusovú liečbu, vzniká riziko HIV mutácie, ak sa lamivudín na liečbu chronickej hepatitídy
Romanian: La pacienţii cu infecţie HIV asociată, care nu necesită terapie antiretrovirală, există un risc de apariţie al mutaţiilor HIV în cazul utilizării monoterapiei cu lamivudină pentru tratamentul hepatitei cronice de tip B.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min je nevyhnutné zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Romanian: Este necesară reducerea dozelor la pacienţii cu clearance al creatininei <50 ml/min (vezi pct. 4.2).
Slovak: Po úvodnej antivírusovej liečbe sa u niektorých pacientov môžu zvýšiť sérové hladiny ALT, keďže sérové hladiny HBV DNA sa znižujú.
Romanian: După iniţierea terapiei antivirale, concentraţiile serice ALT pot creşte la unii pacienţi în timp ce nivelul seric ADN VHB scade.
Slovak: Kartóny obsahujúce 240 ml perorálneho roztoku lamivudínu v nepriehľadnej, bielej fľaši z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým bezpečnostným uzáverom chrániacim proti otvoreniu deťmi.
Romanian: Cutie conţinând 240 ml soluţie orală de lamivudină într-un flacon opac, alb, din polietilenă cu densitate mare (PEÎD), cu sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă.
Slovak: Balenie tiež obsahuje polyetylénový aplikátor, a 10 ml perorálny aplikátor skladajúci sa z polypropylénového valca (s ml delením) a z polyetylénového piesta.
Romanian: Cutia conţine de asemenea, un adaptor pentru aplicator, din polietilenă, și un aplicator pentru administrare orală, de 10 ml, compusă dintr-un cilindru de polietilenă (cu gradaţii în ml) și un piston de polietilenă.
Slovak: Lamivudín nebol genotoxický in vivo ani pri dávkach, pri ktorých bola plazmatická koncentrácia asi 60- až 70-krát vyššia ako predpokladané klinické plazmatické hladiny.
Romanian: Lamivudina nu a prezentat genotoxicitate in vivo la doze care au determinat concentraţii plasmatice de aproximativ 60-70 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice care sunt anticipate clinic.
Slovak: Liečba Zeffixom môže znížiť množstvo vírusu hepatitídy
Romanian: Tratamentul cu Zeffix poate scădea cantitatea de virus hepatitic B din organism.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by náhodné užitie Zeffixu spôsobilo nejaké vážne problémy.
Romanian: Este puţin probabil ca administrarea accidentală a unei cantităţi prea mari de Zeffix să aibă consecinţe grave.
Slovak: V štúdiách fázy III nebola pozorovaná väčšia frekvencia v skupine liečenej lamivudínom ako v skupine liečenej placebom
Romanian: * În studiile clinice de fază III, frecvenţa observată în grupul de tratament cu lamivudină nu a fost mai mare decât cea observată în grupul placebo.
Slovak: s dekompenzovaným ochorením pečene v kombinácii s druhým liečivom bez skríženej rezistencie na lamivudín (pozri časť 4.2).
Romanian: ▪ boală hepatică decompensată în combinaţie cu un al doilea medicament fără rezistenţă încrucişată la lamivudină (vezi pct. 4.2).
Slovak: Poruchy svalov, vrátane myalgie a kŕčov*
Romanian: Tulburări musculare, inclusiv mialgii şi crampe*.
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti po 5 rokoch podľa stavu YMDD (ázijská štúdia)
Romanian: Tabelul 2: Rezultatele în ceea ce priveşte eficacitatea la 5 ani, în funcţie de statusul infecţiei cu YMDD (Studiul Asiatic) NUCB3018
Slovak: Skúsenosti u pacientov s HBeAg negatívnou CHB
Romanian: Experienţa la pacienţii cu HCB cu AgHBe negativ
Slovak: Pacienti s hladinami HBV DNA nad 200 kópií/ml v 6. mesiaci (24. týždni) liečby lamivudínom mali 60 % riziko rozvoja YMDD mutantu v porovnaní s 8 % rizikom u pacientov s hladinami HBV DNA pod 200 kópií/ml v 24. týždni liečby lamivudínom.
Romanian: Acei pacienţi cu nivele ale ADN-ului VHB mai mari de 200 copii/ml după 6 luni (24 săptămâni) de tratament cu lamivudină au avut o şansă de 60% de apariţie a mutaţiei YMDD, comparativ cu 8% la acei pacienţi cu nivele ale ADN-ului VHB mai mici de 200 copii/ml după 24 de săptămâni de tratament cu lamivudină.
Slovak: Číry bezfarebný až slabo žltý.
Romanian: Limpede, incoloră până la galben pal.
Slovak: Vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť pri krvných vyšetreniach, je:
Romanian: O reacţie adversă care poate fi evidenţiată în analizele de sânge este:
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách nepreukázali žiaden vplyv na fertilitu samcov alebo samíc (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile de reproducere efectuate la animale nu au arătat niciun efect asupra fertilităţii masculului sau a femelei (vezi pct. 5.3).
Slovak: %) bol pozorovaný pri súčasnom podávaní zidovudínu s lamivudínom, aj keď celková expozícia (AUC) sa významne nezmenila.
Romanian: În cazul administrării zidovudinei împreună cu lamivudină s-a observat creşterea modestă (28%) a Cmax a zidovudinei, dar expunerea globală (ASC) nu a fost modificată semnificativ.
Slovak: Po ukončení liečby lamivudínom došlo u väčšiny pacientov (70
Romanian: După întreruperea administrării lamivudinei, la majoritatea pacienţilor (70%) s-a înregistrat o reluare a replicării virale.
Slovak: Lamivudín sa vylučuje prevažne aktívnou renálnou sekréciou organických katiónov.
Romanian: Lamivudina este eliminată preponderent prin secreţie cationică organică activă.
Slovak: Perorálny roztok obsahuje propylparabén a metylparabén.
Romanian: Soluţia orală conţine parahidroxibenzoat de metil şi propil.
Slovak: ktoré sa týkajú viac ako 1 000 ukončených gravidít po expozícii liečivu v prvom trimestri a viac ako 1 000 ukončených gravidít po expozícii liečivu v druhom a treťom trimestri nepreukázali žiaden výskyt malformácií a fetálnu/neonatálnu toxicitu.
Romanian: În datele disponibile în studiile efectuate la om înregistrate în Registrul privind sarcinile expuse la antiretrovirale, raportând peste 1000 de rezultate obţinute din sarcini expuse în primul trimestru şi peste 1000 de rezultate obţinute din sarcini expuse în al doilea şi al treilea trimestru, nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale.
Slovak: U pacientok, ktoré sú liečené lamivudínom a následne otehotnejú, sa má vziať do úvahy možnosť rekurencie hepatitídy po ukončení liečby lamivudínom.
Romanian: Pentru pacientele care ramân gravide în cursul tratamentului cu lamivudină, trebuie avută în vedere o posibilă reapariţie a hepatitei în momentul încetarii tratamentului cu lamivudină.
Slovak: O začatí liečby s lamivudínom sa má uvažovať iba v prípade, ak použitie alternatívneho antivirotika s vyššou genetickou bariérou k rezistencii nie je dostupné alebo vhodné
Romanian: Iniţierea tratamentului cu lamivudină trebuie luată în considerare doar atunci când utilizarea unui medicament antiviral alternativ cu o barieră genetică de rezistenţă mai mare nu este disponibil sau adecvat (vezi pct. 5.1)
Slovak: Farmakokinetika lamivudínu nie je ovplyvnená poruchou funkcie pečene.
Romanian: Farmacocinetica lamivudinei nu este influenţată de insuficienţa hepatică.
Slovak: Ak zabudnete užiť Zeffix
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Zeffix
Slovak: Laboratórne parametre, ktoré majú byť monitorované, majú zahŕňať (minimálne) sérovú hladinu ALT, sérový bilirubín, albumín, ureu v krvi, kreatinín a stav vírusov: HBV antigén/protilátka a
Romanian: Parametrii de laborator care trebuie monitorizaţi trebuie să includă (cel puţin) concentraţia serică a ALT, bilirubina, albumina, azotul ureic sanguin, creatinina şi statusul virusologic: concentraţiile de antigen / anticorpi VHB şi ADN VHB seric, dacă este posibil.
Slovak: Neprestávajte užívať Zeffix bez odporúčania vášho lekára, pretože existuje riziko zhoršenia stavu vašej hepatitídy.
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea Zeffix fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece există un risc ca hepatita dumneavoastră să se agraveze.
Slovak: % (14/45) pacientov liečených kombinovanou terapiou oproti 6 % (3/47) liečených samotným lamivudínom.
Romanian: ALT s-a înregistrat la 31% (14/45) dintre pacienţii care au primit terapie asociată, comparativ cu 6% (3/47) dintre cei care au primit doar lamivudină.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 240 ml perorálneho roztoku.
Romanian: Fiecare flacon conţine 240 ml de soluţie orală.
Slovak: • zvýšenie hladiny niektorých pečeňových enzýmov (aminotransferáz), ktoré môže byť prejavom zápalu alebo poškodenia pečene.
Romanian: • o creştere a nivelului unor enzime hepatice (transaminaze), care poate fi un semn al inflamării sau al afectării hepatice.
Slovak: B sú pomerne časté a sú charakterizované prechodným zvýšením sérovej hladiny ALT.
Romanian: Exacerbările spontane în hepatita cronică de tip B sunt relativ frecvente şi se caracterizează prin creşteri tranzitorii ale concentraţiilor serice de ALT.
Slovak: Obmedzené údaje ukazujú na penetráciu lamivudínu do centrálneho nervového systému a dosahovanie mozgomiechového moku (CSF).
Romanian: Date limitate evidenţiază faptul că lamivudina pătrunde în sistemul nervos central, ajungând în lichidul cefalorahidian (LCR).
Slovak: U pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene alebo s cirhózou a u príjemcov transplantácie pečene sa prerušenie liečby neodporúča (pozri časť 5.1).
Romanian: • La pacienţii cu boală hepatică decompensată sau ciroză, şi la pacienţii cu transplant hepatic, nu se recomandă oprirea tratamentului (vezi pct. 5.1).
Slovak: Percento pacientov, ktorí mali po liečbe vzostupy hladín ALT spojené so vzostupom hladín bilirubínu, bolo nízke a podobné u pacientov, ktorí užívali buď lamivudín, alebo placebo.
Romanian: Procentul de pacienţi care au prezentat creşteri ale ALT după tratament asociate cu creşteri ale concentraţiilor de bilirubină a fost mic şi similar la pacienţi care au primit fie lamivudină, fie placebo.
Slovak: B vo všetkých testovaných bunkových líniách a u všetkých experimentálne infikovaných zvierat.
Romanian: Lamivudina este un antiviral activ împotriva virusului hepatitic B în toate liniile celulare testate şi la animalele infectate experimental.
Slovak: Incidencia YMDD mutantu HBV bola podobná ako incidencia pozorovaná u dospelých v rozsahu od 19 % k 52. týždňu do 45 %
Romanian: Incidenţa apariţiei mutaţiei YMDD a VHB a fost similară cu cea observată la adulţi, variind între 19% în săptămâna 52 şi 45% la pacienţii trataţi continuu timp de 24 de luni
Slovak: Čo Zeffix obsahuje
Romanian: Ce conţine Zeffix
Slovak: Zeffixu ukončené, pacienti majú byť pravidelne klinicky monitorovaní ako aj pomocou vyhodnotenia funkčných pečeňových testov v sére (hladiny ALT a bilirubínu) aspoň počas štyroch mesiacov a potom tak, ako je to klinicky indikované.
Romanian: În cazul întreruperii administrării Zeffix, pacienţii trebuie monitorizaţi periodic atât clinic, cât şi prin evaluarea testelor funcţionale hepatice serice (concentraţiile ALT şi de bilirubină), timp de cel puţin patru luni, iar apoi, în funcţie de indicaţiile clinice.
Slovak: Sérové koncentrácie lamivudínu (AUC) sú zvýšené u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek v dôsledku zníženého klírensu obličiek.
Romanian: Concentraţiile serice de lamivudină (ASC) sunt crescute la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă, din cauza scăderii clearance-ului renal.
Slovak: Lamivudín-TP pôsobí ako substrát pre HBV vírusovú polymerázu.
Romanian: Lamivudina - TP reprezintă un substrat pentru ADN polimeraza VHB.
Slovak: Herts SG12 0DJ
Romanian: Herts SG12 0DJ Marea Britanie sau
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré pravdepodobne spôsobil Zeffix Veľmi častý vedľajší účinok (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb), ktorý sa môže zistiť pri krvných vyšetreniach, je:
Romanian: O reacţie adversă foarte frecventă (aceasta poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) care poate apărea în cadrul analizelor de sânge este:
Slovak: Liečivo je lamivudín.
Romanian: Substanţa activă este lamivudina.
Slovak: Prvá dávka Zeffixu perorálneho roztoku*
Romanian: Prima doză de Zeffix soluţie orală *
Slovak: Štúdie na pacientoch s poruchou funkcie obličiek ukázali, že eliminácia lamivudínu je ovplyvnená obličkovou dysfunkciou.
Romanian: Studiile la pacienţi cu insuficienţă renală evidenţiază faptul că eliminarea lamivudinei este influenţată de disfuncţia renală.
Slovak: - Bazálna hodnota normál nad normál
Romanian: - Iniţial normal peste normal
Slovak: %, 52 % a 55 %. Keď je to možné, vyhnite sa dlhodobému súbežnému podávaniu Zeffixu s liekmi obsahujúcimi sorbitol alebo iné osmoticky pôsobiace polyalkoholy alebo monosacharidové alkoholy
Romanian: Atunci când este posibil, evitaţi administrarea de lungă durată concomitentă a Zeffix cu medicamente care conţin sorbitol sau alţi polialcooli cu acţiune osmotică sau alcooli derivaţi din monozaharide (de ex. xilitol, manitol, lactitol, maltitol).
Slovak: Kategórie frekvencie sú priradené len k tým nežiaducim reakciám, ktoré sa považujú za prinajmenej príčinne súvisiace s lamivudínom.
Romanian: Au fost luate în considerare doar acele reacţii adverse considerate a avea cel puţin o relaţie de cauzalitate posibilă cu lamivudina.
Slovak: Ak náhodne užijete príliš veľké množstvo, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika, alebo choďte na najbližšiu lekársku pohotovosť, ktorá vám poskytne ďalšiu pomoc.
Romanian: Dacă luaţi din greşeală mai mult decât trebuie din Zeffix spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dumneavoastră, ori să vă prezentaţi la cel mai apropiat departament de urgenţă al unui spital, pentru recomandări suplimentare.
Slovak: U pacientov buď s HBeAg pozitívnou, alebo HBeAg negatívnou CHB môže rozvoj YMDD (tyrozín-metionín-aspartát-aspartát) mutantu HBV viesť k zníženej terapeutickej odpovedi na lamivudín, o čom svedčí vzostup HBV DNA a ALT z predošlých hladín počas liečby.
Romanian: La pacienţii cu HCB cu AgHBe pozitiv sau cu AgHBe negativ, dezvoltarea mutaţiei YMDD (tirozinămetionină-aspartat-aspartat) a VHB poate duce la un răspuns terapeutic diminuat la lamivudină, indicat printr-o creştere a nivelelor de ADN VHB şi ALT faţă de cele anterioare din cursul tratamentului.
Slovak: Sérové hladiny ALT a HBV DNA sa majú po ukončení liečby pravidelne sledovať, aby sa zistil prípadný oneskorený virologický relaps.
Romanian: După întreruperea tratamentului, valorile serice ale ADN VHB şi ALT trebuie monitorizate periodic pentru a detecta orice recădere virusologică tardivă.
Slovak: Od 30 do <
Romanian: 30 până la < 50
Slovak: Prípady mitochondriálnej dysfunkcie boli hlásené u dojčiat vystavených účinkom nukleozidových analógov in utero a/alebo postnatálne (pozri časť 4.4).
Romanian: Au fost raportate disfuncţii mitocondriale la copii expuşi in utero sau/şi post-natal analogilor nucleozidici (vezi pct. 4.4).
Slovak: 5 až 7 hodín.
Romanian: Timpul de înjumătăţire al eliminării este de 5 până la 7 ore.
Slovak: Farmakokinetický profil lamivudínu u starších pacientov ukázal, že normálny priebeh starnutia sprevádzaný poklesom funkcie obličiek nemá žiadny klinicky signifikantný účinok na expozíciu lamivudínu, s výnimkou pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min (pozri časť 4.2).
Romanian: La pacienţii vârstnici, profilul farmacocinetic al lamivudinei sugerează că procesul normal de îmbătrânire însoţit de declinul funcţiei renale nu are nici un efect semnificativ clinic asupra expunerii la lamivudină, cu excepţia pacienţilor cu clearance al creatininei <50 ml/min (vezi pct. 4.2).
Slovak: Lamivudín má v rozsahu terapeutických dávok lineárnu farmakokinetiku a prejavuje len obmedzenú väzbu na plazmatický proteín albumín.
Romanian: Lamivudina prezintă o farmacocinetică liniară pentru intervalul de doze terapeutice şi se leagă puţin de proteinele plasmatice (de albumină).
Slovak: Exacerbácie u pacientov s dekompenzovanou cirhózou Transplantovaní pacienti a pacienti s dekompenzovanou cirhózou sú vystavení zvýšenému riziku aktívnej vírusovej replikácie.
Romanian: Primitorii unui transplant şi pacienţii cu ciroză decompensată, prezintă un risc mai mare din cauza replicării virale active.
Slovak: • ak ste v minulosti prekonali iné typy ochorenia pečene, napríklad hepatitídu C • ak trpíte závažnou nadváhou (najmä ak ste žena).
Romanian: • dacă sunteţi supraponderal (în special dacă sunteţi femeie).
Slovak: U niektorých pacientov môže rozvoj YMDD mutantu HBV viesť k exacerbácii hepatitídy, ktorá je detegovaná hlavne zvýšenými sérovými hladinami ALT a opätovným objavením sa HBV DNA (pozri časť 4.2).
Romanian: La unii pacienţi, apariţia mutaţiei YMDD a VHB poate duce la exacerbarea hepatitei, decelabilă în principal prin creşterea concentraţiilor serice de ALT şi reapariţia ADN VHB (vezi pct. 4.2).
Slovak: Odoberie vám vzorky krvi, aby zistil akékoľvek zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, ktoré môžu svedčiť o poškodení pečene.
Romanian: Aceasta va însemna că vi se vor lua probe de sânge pentru a verifica dacă enzimele ficatului au valori crescute, ceea ce ar putea indica afecţiuni ale ficatului.
Slovak: U pacientov, ktorí boli po ukončení liečby k prvému roku sledovaní až počas 16 týždňov, bolo zvýšenie hladín ALT po liečbe pozorované častejšie u pacientov, ktorí užívali lamivudín, ako u pacientov, ktorí užívali placebo.
Romanian: La pacienţii urmăriţi timp de până la 16 săptămâni după întreruperea tratamentului la un an, creşterile ALT după tratament au fost mai frecvente la pacienţii care au primit lamivudină comparativ cu cei care au primit placebo.
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL PRE TABLETY: škatuľa s 28 tabletami, škatuľa s 84 tabletami
Romanian: CUTIE DE CARTON PENTRU COMPRIMATE: cutie cu 28 de comprimate, cutie cu 84 de comprimate
Slovak: Plný aplikátor obsahuje 10 ml roztoku.
Romanian: Când este plin, aplicatorul conţine 10 ml de soluţie.
Slovak: Obmedzené údaje od pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu pečene ukázali, že porucha pečeňových funkcií signifikantne nevplýva na farmakokinetiku lamivudínu, iba v prípade, že je sprevádzaná obličkovou dysfunkciou.
Romanian: Date limitate obţinute de la pacienţi la care s-a efectuat transplant hepatic, evidenţiază faptul că afectarea funcţiei hepatice nu influenţează în mod semnificativ farmacocinetica lamivudinei, cu excepţia cazurilor în care este asociată cu disfuncţie renală.
Slovak: Pravdepodobnosť metabolických interakcií s lamivudínom je kvôli obmedzenému metabolizmu, malej väzbe na bielkoviny a takmer úplnému vylučovaniu obličkami malá.
Romanian: Probabilitatea interacţiunilor metabolice este redusă datorită metabolizării limitate şi a legării scăzute de proteinele plasmatice precum şi eliminării aproape complete pe cale renală a medicamentului sub formă nemodificată.
Slovak: Makrogol 400 Polysorbát 80
Romanian: Macrogol 400
Slovak: Počiatočné údaje naznačujú, že účinnosť lamivudínu u pacientov s HBeAg negatívnou CHB je podobná ako u pacientov s HBeAg pozitívnou CHB, pričom po jednom roku liečby u 71 % pacientov došlo k supresii HBV DNA pod hranicou detegovateľnosti testu, u 67 % došlo k normalizácii ALT
Romanian: Datele iniţiale indică faptul că eficacitatea lamivudinei la pacienţii cu HCB cu AgHBe negativ este similară celei înregistrate la pacienţii cu HCB cu AgHBe pozitiv, 71% dintre pacienţi prezentând scăderea ADN VHB sub pragul de detecţie al testului, la 67% înregistrându-se normalizarea ALT şi 38% prezentând ameliorarea IAH după un an de tratament.
Slovak: Po sérokonverzii HBeAg sérologická odpoveď a klinická remisia zvyčajne pretrváva po ukončení liečby lamivudínom.
Romanian: După obţinerea seroconversiei Ag HBe, răspunsul serologic şi remisiunea clinică sunt în general durabile după întreruperea administrării lamivudinei.
Slovak: V kontrolovaných skúšaniach fázy III s následným sledovaním bez aktívnej liečby bola incidencia zvýšenej hladiny ALT (viac ako 3-násobne od začiatku sledovania) po liečbe vyššia u pacientov liečených lamivudínom (21
Romanian: În studiile clinice controlate de fază III, fără urmărire activă a tratamentului, incidenţa creşterilor ALT post-tratament (mai mare de 3 ori decât valoarea iniţială) a fost mai mare la pacienţii trataţi cu lamivudină (21%), comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (8%).
Slovak: U pacientov s HBeAg pozitívnou chronickou hepatitídou B (CHB) bez cirhózy sa liečba má podávať počas najmenej 6 - 12 mesiacov po potvrdení sérokonverzie HBeAg (strata HBeAg a HBV DNA spolu s detekciou HBeAb), aby sa obmedzilo riziko virologického relapsu, alebo až do sérokonverzie HBsAg alebo pokým nedôjde k strate účinnosti (pozri časť 4.4).
Romanian: • La pacienţii cu hepatită cronică de tip B (HCB) cu AgHBe pozitiv, neînsoţită de ciroză, tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 6-12 luni după ce seroconversia AgHBe (dispariţia AgHBe şi ADN VHB cu detectare de AcHBe) a fost confirmată, pentru a limita riscul recăderii virusologice, până la seroconversia AgHBs, sau până la pierderea eficacităţii (vezi pct.4.4).
Slovak: Hladiny sérového ALT a HBV DNA majú byť monitorované v 3-mesačných intervaloch a u HBeAg pozitívnych pacientov sa
Romanian: Concentraţiile serice de ALT şi de ADN VHB trebuie monitorizate la interval de 3 luni, şi la pacienţi cu AgHBe pozitiv trebuie evaluate la fiecare 6 luni.
Slovak: Súčasťou balenia je perorálny aplikátor.
Romanian: Cutia conţine un aplicator oral.
Slovak: Od 15 do <
Romanian: 5 până la < 15
Slovak: Miera sérokonverzie bola zvýšená u pacientov so zvýšenými hladinami ALT; sérokonverzia nastala u 77 % (20/26) pacientov s hodnotou ALT pred liečbou > 2 x UNL.
Romanian: Seroconversia AgHBe a fost mai mare la pacienţii cu concentraţii crescute ale ALT; la 77% (20/26) dintre pacienţii cu valori ale ALT >2 x LSN înainte de tratament s-a obţinut seroconversia.
Slovak: Buďte v kontakte so svojím lekárom a neprestávajte užívať Zeffix bez odporúčania vášho lekára.
Romanian: ➔ Păstraţi legătura cu medicul dumneavoastră şi nu întrerupeţi administrarea Zeffix fără avizul medicului dumneavoastră.
Slovak: Na základe týchto údajov u pacientov s poruchou funkcie pečene úprava dávky nie je potrebná, ak nie je pridružená porucha funkcie obličiek.
Romanian: În baza acestor date, nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu funcţie hepatică afectată, decât dacă aceasta este asociată cu afectarea funcţiei renale.
Slovak: Stav YMDD mutantu HBV YMDD1
Romanian: Statusul infecţiei cu mutaţia YMDD a VHB
Slovak: Prípady mitochondriálnej dysfunkcie boli hlásené u dojčiat vystavených účinkom nukleozidových analógov in utero a/alebo postnatálne.
Romanian: Au fost raportate disfuncţii mitocondriale la copii expuşi in utero şi/sau post-natal analogilor nucleozidici.
Slovak: Skúsenosti u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene
Romanian: Exacerbări la pacienţi cu ciroză decompensată
Slovak: YMDD mutantu HVB spojený so zníženou odpoveďou na liečbu, čo dokazujú zvýšené hladiny HBV DNA a zvýšené hladiny ALT od predošlých hladín počas liečby, progresia známok a symptómov hepatitídy a/alebo zhoršenie výsledkov nekrotického zápalu pečene.
Romanian: Apariţia mutaţiei YMDD a VHB este asociată cu scăderea răspunsului la tratament la unii pacienţi, evidenţiată prin creşterea nivelurilor de ADN VHB şi ALT comparativ cu nivelurile anterioare din timpul tratamentului, prin progresia simptomelor şi semnelor bolii hepatice şi / sau agravarea necroinflamaţiei hepatice.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa trvalá sérologická odpoveď nezachovala, sa má zvážiť opätovná liečba buď lamivudínom, alebo alternatívnym antivírusovým liečivom na obnovenie klinickej kontroly
Romanian: La pacienţii la care nu se menţine un răspuns serologic susţinut, trebuie luată în considerare reînceperea tratamentului fie cu lamivudină, fie cu un alt medicament antiviral pentru obţinerea din nou a controlului infecţiei cu VHB.
Slovak: Jadro tablety Mikrokryštalická celulóza
Romanian: Nucleul comprimatului Celuloză microcristalină Amidonglicolat de sodiu Stearat de magneziu
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, nukleozidové a nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică - Antivirale de uz sistemic, inhibitori nucleozidici şi nucleotidici ai reverstranscriptazei, codul ATC: J05AF05.
Slovak: Lamivudín je metabolizovaný infikovanými aj neinfikovanými bunkami na lamivudín-trifosfát (TP),
Romanian: Lamivudina este metabolizată atât de celulele infectate, cât şi de cele neinfectate la derivatul trifosfat (TP) care reprezintă forma activă a medicamentului.
Slovak: Okrem toho sa Zeffix nemá užívať s inými liekmi obsahujúcimi lamivudín (pozri časť 4.4).
Romanian: Mai mult decât atât, Zeffix nu trebuie administrat cu niciun alt medicament care conţine lamivudină (vezi pct. 4.4).