FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Conservación de NovoRapid
Portuguese: Como conservar NovoRapid
Spanish: 3 ml de solución en un cartucho (vidrio tipo 1) con un émbolo (bromobutilo) y un cierre de goma (bromobutilo/poliisopreno) en una pluma precargada, multidosis y desechable hecha de polipropileno.
Portuguese: 3 ml de solução num cartucho (vidro tipo 1) com um êmbolo (bromobutilo) e um fecho de borracha (bromobutilo/poliisopreno), contido numa caneta pré-cheia descartável multidose em polipropileno.
Spanish: Esto puede dañar el mecanismo y podría causar una dosificación incorrecta, lo que puede producir un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.
Portuguese: Isto poderá danificar o mecanismo e originar uma dose incorreta, o que pode levar a um nível de açúcar no sangue demasiado alto ou demasiado baixo.
Spanish: Cómo manejar NovoRapid FlexPen
Portuguese: Como utilizar NovoRapid FlexPen
Spanish: NovoRapid PumpCart solo debe utilizarse con un sistema de perfusión de bomba de insulina diseñado para ser utilizado con este cartucho, como las bombas de insulina Accu-Chek Insight e YpsoPump, como se describe en la sección 4.2.
Portuguese: NovoRapid PumpCart destina-se a ser utilizado apenas com um sistema de bomba de perfusão de insulina concebido para ser utilizado com este cartucho, tal como as bombas de perfusão Accu-Chek Insight e YpsoPump, conforme descrito na secção 4.2.
Spanish: Con FlexPen es posible seleccionar dosis de 1 a 60 unidades en incrementos de 1 unidad.
Portuguese: A FlexPen administra 1-60 unidades em aumentos de 1 unidade.
Spanish: 1 ml de solución contiene 100 unidades de insulina asparta (equivalente a 3,5 mg),
Portuguese: 1 ml de solução contém 100 unidades de insulina aspártico (equivalente a 3,5 mg),
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE INTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (VIAL - sin blue box)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERIOR PARA A EMBALAGEM MÚLTIPLA (FRASCO PARA INJETÁVEIS - sem blue box)
Spanish: NovoRapid Penfill solo está indicado para inyectarse debajo de la piel con una pluma reutilizable.
Portuguese: NovoRapid Penfill só é adequado para injeção sob a pele utilizando uma caneta reutilizável.
Spanish: Envases que contienen 1 o 5 viales de 10 ml o en envase múltiple de 5 envases de 1 vial x 10 ml.
Portuguese: Embalagens de 1 ou 5 frascos para injetáveis de 10 ml ou uma embalagem múltipla de 5 embalagens de 1 frasco para injetáveis x 10 ml.
Spanish: (ver sección 6, Contenido del envase e información adicional).
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações).
Spanish: Se puede conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Portuguese: Pode ser conservado no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Spanish: 1,6 ml de solución en un cartucho (vidrio tipo 1) con un émbolo (bromobutilo) y un cierre de goma (bromobutilo/poliisopreno).
Portuguese: 1,6 ml de solução num cartucho (vidro tipo 1) com um êmbolo (bromobutilo) e um fecho de borracha (bromobutilo/poliisopreno).
Spanish: Cubre el total de sus necesidades diarias de insulina: la necesaria durante todo el día (basal) y la necesaria a la hora de comer (bolo).
Portuguese: NovoRapid PumpCart destina-se a ser utilizado numa bomba de perfusão e cobre as suas necessidades diárias de insulina: tanto as suas necessidades de insulina ao longo do dia (basal), como à hora das refeições (bolus).
Spanish: NovoRapid FlexPen es una pluma precargada, desechable con un código de colores que contiene insulina asparta.
Portuguese: NovoRapid FlexPen é uma caneta pré-cheia, com código de cor, descartável, que contém insulina aspártico.
Spanish: Preparación de NovoRapid FlexPen
Portuguese: Preparação da sua NovoRapid FlexPen
Spanish: NovoRapid FlexTouch es una pluma precargada, desechable con un código de colores que contiene insulina asparta.
Portuguese: NovoRapid FlexTouch é uma caneta pré-cheia, com código de cor, descartável, que contém insulina aspártico.
Spanish: Utilización en una bomba de perfusión de insulina
Portuguese: Para utilização num sistema de bomba de perfusão
Spanish: Conservar por debajo de 30ºC No congelar
Portuguese: Conservar a uma temperatura inferior a 30ºC Não congelar
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN FlexPen
Portuguese: Administração com FlexPen
Spanish: FORMA Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía subcutánea
Portuguese: MODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via subcutânea
Spanish: • si de repente se siente enfermo y tiene sudores, vómitos, dificultad para respirar, palpitaciones,
Portuguese: • Se subitamente não se sentir bem e: começar a transpirar, começar a sentir-se mal disposto
Spanish: Tome algún alimento en los 10 minutos siguientes a la dosis en bolo para evitar hipoglucemias.
Portuguese: Coma uma refeição ou um lanche nos 10 minutos que se seguem à administração da dose em bolus, para evitar um nível baixo de açúcar no sangue.
Spanish: Conservar con el capuchón de la pluma puesto para proteger de la luz
Portuguese: Manter a tampa da caneta colocada para proteger da luz
Spanish: 5 x 3 ml cartuchos
Portuguese: 5 cartuchos x 3 ml
Spanish: ► Si FlexTouch se ha caído, se ha dañado o se ha roto.
Portuguese: ► Se deixar cair, danificar ou partir a FlexTouch.
Spanish: Antes de abrir: conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) Llevado como repuesto: se puede mantener hasta dos semanas por debajo de 30ºC Durante el uso: no refrigerar.
Portuguese: Antes da abertura inicial: Conservar no frigorífico (2°C a 8°C) Transportado como sobresselente: Pode ser conservado durante o máximo de 2 semanas, a uma temperatura inferior a 30ºC
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/119/021 2 x (5 x 3 ml)
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/119/021 2 x (5 x 3 ml)
Spanish: ► Las agujas y NovoRapid FlexPen no deben compartirse.
Portuguese: ► As agulhas e NovoRapid FlexPen não devem ser partilhados.
Spanish: NovoRapid PumpCart solo esta indicado para inyectarse debajo la piel (vía subcutánea) utilizando una bomba.
Portuguese: NovoRapid PumpCart só é adequado para injeção sob a pele (por via subcutânea) através de uma bomba de perfusão.
Spanish: NovoRapid FlexTouch solo está indicado para inyecciones subcutáneas.
Portuguese: NovoRapid FlexTouch só é adequado para injeções subcutâneas.
Spanish: Con FlexTouch es posible seleccionar dosis de 1 a 80 unidades en incrementos de 1 unidad.
Portuguese: A FlexTouch administra 1-80 unidades em aumentos de 1 unidade.
Spanish: ► Si InnoLet se ha caído, se ha dañado o se ha roto.
Portuguese: ► Se deixar cair, danificar ou partir a InnoLet.
Spanish: 1 x 3 ml pluma precargada 5 x 3 ml plumas precargadas 10 x 3 ml plumas precargadas
Portuguese: 1 caneta pré-cheia x 3 ml 5 canetas pré-cheias x 3 ml 10 canetas pré-cheias x 3 ml
Spanish: Una consecuencia del rápido inicio de efecto de NovoRapid es que si se produce una hipoglucemia, ésta puede ocurrir más rápidamente después de la inyección, que en el caso de la insulina humana soluble.
Portuguese: NovoRapid tem um início de ação rápido, pelo que, se ocorrer uma hipoglicemia, esta situação poderá surgir pouco depois da injeção, quando comparada com a insulina humana solúvel.
Spanish: 1 vial contiene 10 ml equivalentes a 1.000 unidades.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis contém 10 ml equivalentes a 1.000 unidades.
Spanish: ► Si FlexPen se ha caído, se ha dañado o se ha roto.
Portuguese: ► Se deixar cair, danificar ou partir a FlexPen.
Spanish: H Presione el pulsador con el pulgar hasta que el contador de dosis vuelva a 0.
Portuguese: H Pressione o botão injetor com o polegar até o marcador de doses voltar a 0.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DEL EMBALAJE EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (VIAL - con blue box)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (FRASCO PARA INJETÁVEIS - com blue box)
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/119/012 1 pluma de 3 ml
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/119/012 1 caneta de 3 ml
Spanish: Para asegurar la correcta dosificación, NovoRapid PumpCart no se debe utilizar en una pluma de insulina.
Portuguese: Para assegurar a administração da dose correta, NovoRapid PumpCart não pode ser utilizado numa caneta de administração de insulina.
Spanish: 3 ml de solución en un cartucho (vidrio tipo 1) con un émbolo (bromobutilo) y un cierre de goma (bromobutilo/poliisopreno).
Portuguese: 3 ml de solução num cartucho (vidro tipo 1) com um êmbolo (bromobutilo) e um fecho de borracha (bromobutilo/poliisopreno).
Spanish: El manejo brusco o el mal uso pueden causar una dosificación inexacta, lo que puede producir un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.
Portuguese: A utilização descuidada ou indevida pode causar a administração de doses incorretas, o que pode levar a um nível de açúcar no sangue demasiado alto ou demasiado baixo.
Spanish: NovoRapid FlexTouch está diseñada para ser utilizada con las agujas desechables de un solo uso NovoFine o NovoTwist de una longitud de hasta 8 mm.
Portuguese: A NovoRapid FlexTouch foi concebida para ser usada com as agulhas descartáveis de utilização única NovoFine ou NovoTwist até 8 mm de comprimento.
Spanish: • Los demás componentes son glicerol, fenol, metacresol, cloruro de zinc, fosfato disódico dihidrato, cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: • Os outros componentes são glicerol, fenol, metacresol, cloreto de zinco, fosfato dissódico dihidratado, cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Spanish: NovoRapid InnoLet es una pluma precargada diseñada para ser utilizada con las agujas desechables NovoFine o NovoTwist de hasta 8 mm de longitud.
Portuguese: NovoRapid InnoLet é uma caneta pré-cheia que se destina a ser utilizada com as agulhas descartáveis NovoFine ou NovoTwist até 8 mm de comprimento.
Spanish: NovoRapid FlexPen solo está indicado para inyecciones subcutáneas.
Portuguese: NovoRapid FlexPen só é adequado para injeções subcutâneas.
Spanish: Tabla de efectos adversos
Portuguese: Lista tabelada das reações adversas
Spanish: Lea atentamente las instrucciones sobre cómo utilizar NovoRapid Flextouch que se incluyen en este prospecto.
Portuguese: Leia atentamente as instruções sobre como utilizar NovoRapid FlexTouch, incluídas neste folheto informativo.
Spanish: Inserción de un nuevo cartucho NovoRapid PumpCart en su bomba
Portuguese: Como inserir um novo cartucho de NovoRapid PumpCart na sua bomba de perfusão
Spanish: Cada cartucho contiene 300 unidades de insulina asparta en 3 ml de solución inyectable.
Portuguese: Cada cartucho contém 300 unidades de insulina aspártico em 3 ml de solução injetável.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2016.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2016
Spanish: Otras informaciones sobre NovoRapid
Portuguese: Outras informações sobre o NovoRapid
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar NovoRapid.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do NovoRapid.
Spanish: El EPAR completo de NovoRapid puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao NovoRapid pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de NovoRapid?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do NovoRapid?
Spanish: La dosis habitual está entre 0,5 y 1,0 unidades diarias por kg de peso corporal.
Portuguese: A dose habitual varia entre 0,5 e 1,0 unidade por quilograma de peso corporal por dia.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de NovoRapid.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao NovoRapid.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento NovoRapid el 7 de septiembre de 1999.
Portuguese: Em 7 de setembro de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento NovoRapid.
Spanish: ¿Qué es NovoRapid y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o NovoRapid e para que é utilizado?
Spanish: NovoRapid se utiliza para el tratamiento de pacientes diabéticos adultos, adolescentes y niños mayores de un año.
Portuguese: O NovoRapid é utilizado no tratamento da diabetes em adultos, adolescentes e crianças com mais de um ano de idade.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general insulina asparta
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público insulina aspártico
Spanish: Al controlar los niveles de glucosa en la sangre, disminuyen los síntomas y las complicaciones de la diabetes.
Portuguese: Ao controlar o nível de glicose no sangue, reduz os sintomas e as complicações da diabetes.
Spanish: NovoRapid puede administrarse a mujeres embarazadas.
Portuguese: O NovoRapid pode ser utilizado em mulheres grávidas.
Spanish: NovoRapid se administra inmediatamente antes de las comidas, aunque puede administrarse después, si es preciso.
Portuguese: O NovoRapid é geralmente administrado imediatamente antes das refeições, podendo, se necessário, ser administrado depois das refeições.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de NovoRapid son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do NovoRapid são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Spanish: NovoRapid es una solución inyectable disponible en viales, cartuchos (PenFill y PumpCart) y plumas precargadas (FlexPen, FlexTouch e InnoLet) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Portuguese: O NovoRapid é um medicamento na forma de solução injetável, disponível em frascos para injetáveis, cartuchos (PenFill e PumpCart) e canetas pré-cheias (FlexPen, FlexTouch e InnoLet), e que só pode ser obtido mediante receita médica.
Spanish: Los niveles de glucosa (azúcar) en sangre deben vigilarse periódicamente para determinar cuál es la dosis mínima eficaz.
Portuguese: O nível de glicose (açúcar) no sangue do doente deve ser testado periodicamente para determinação da dose mínima eficaz.
Spanish: Contiene el principio activo denominado insulina asparta, una insulina de acción rápida.
Portuguese: Contém a substância ativa insulina aspártico, uma insulina de ação rápida.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse ellos mismos NovoRapid por vía subcutánea si han sido formados adecuadamente para ello.
Portuguese: Os doentes podem autoinjetar o NovoRapid por injeção subcutânea após formação adequada.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la cual el organismo no produce suficiente cantidad de insulina para controlar el nivel de glucosa sanguínea.
Portuguese: A diabetes é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue.
Spanish: NovoRapid también ofreció resultados comparables cuando se estudió en niños a partir de un año de edad.
Portuguese: O NovoRapid obteve também resultados semelhantes em estudos em crianças com mais de um ano de idade.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a NovoRapid?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao NovoRapid?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado NovoRapid?
Portuguese: Por que foi aprovado o NovoRapid?
Spanish: El efecto adverso más frecuente de NovoRapid (observado en 1 a 10 pacientes de cada 100) es la hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado à utilização do NovoRapid (observado em entre 1 e 10 doentes em cada 100) é a hipoglicemia (níveis baixos de glicose).
Spanish: En dichos estudios se comparó NovoRapid con la insulina humana midiendo los niveles en sangre de una sustancia llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c), que refleja el grado de control de los niveles de glucosa en sangre.
Portuguese: Os estudos compararam o NovoRapid com a insulina humana através da análise do nível no sangue de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que indica o grau de controlo da glicose no sangue.
Spanish: NovoRapid redujo los niveles de HbA1c en un 0,12 % y un 0,15 % más en comparación con la insulina humana transcurridos seis meses.
Portuguese: O NovoRapid resultou numa redução da hemoglobina glicosilada superior em 0,12 pontos percentuais e 0,15 pontos percentuais à obtida com a insulina humana, após seis meses.
Spanish: Cuando se administra con las comidas, del 50 % al 70 % de las necesidades de insulina pueden proporcionarse con
Portuguese: O NovoRapid, utilizado com as refeições, cobre 50 % a 70 % das necessidades individuais diárias de insulina,
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con NovoRapid, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o NovoRapid, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener NovoRapid en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo NovoRapid durante os estudos?
Spanish: Se ha demostrado que la seguridad es la misma que la de la insulina humana tras compararla en dos estudios en los que participaron 349 mujeres embarazadas con diabetes gestacional o de tipo 1.
Portuguese: A segurança do NovoRapid foi também semelhante à da insulina humana em dois estudos que incluíram 349 mulheres grávidas com diabetes de tipo 1 ou diabetes gestacional (diabetes causada pela gravidez).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de NovoRapid, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao NovoRapid, veja o folheto informativo.
Spanish: Suele utilizarse en combinación con insulina de acción intermedia o prolongada, administrada al menos una vez al día.
Portuguese: O NovoRapid é geralmente utilizado em associação com uma insulina de ação intermédia ou uma insulina de ação prolongada administrada pelo menos uma vez ao dia.
Spanish: NovoRapid es un análogo de la insulina muy similar a la insulina fabricada por el organismo pero que se absorbe más rápidamente, lo que permite que actúe antes que la insulina humana.
Portuguese: O NovoRapid é uma insulina de substituição muito semelhante à insulina produzida pelo organismo, mas que é absorvida mais rapidamente pelo organismo.
Spanish: NovoRapid y el resto mediante insulina de acción intermedia o prolongada.
Portuguese: podendo as restantes ser cobertas por insulina de ação intermédia ou prolongada.
Spanish: Los resultados de NovoRapid en dos estudios en los que participaron 1 954 con diabetes tipo 1 (en la que el páncreas no produce insulina) y en otro estudio en el que participaron 182 pacientes con diabetes tipo 2 (en la que el organismo es incapaz de utilizar eficazmente la insulina) fueron prácticamente idénticos a los de la insulina humana.
Portuguese: O NovoRapid registou resultados quase idênticos aos da insulina humana em dois estudos que incluíram 1954 doentes com diabetes de tipo 1 (em que o pâncreas não produz insulina) e num estudo que incluiu 182 doentes com diabetes de tipo 2 (em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz).
Spanish: NovoRapid se inyecta por vía subcutánea (bajo la piel) en la pared abdominal (tripa), en el muslo o el antebrazo en la región deltoide (hombro) o en las nalgas.
Portuguese: É administrado por injeção subcutânea (sob a pele) na parede abdominal (barriga), na coxa, na parte superior do braço, no ombro ou na nádega.
Spanish: NovoRapid también puede utilizarse mediante un sistema de bombeo para perfusión continua de insulina por vía subcutánea o bien, de manera alternativa, puede administrarlo en vena un médico o enfermero únicamente.
Portuguese: O NovoRapid pode também ser utilizado para perfusão subcutânea contínua em sistemas de bomba de perfusão ou ser administrado por via intravenosa por um médico ou enfermeiro.
Spanish: Este sustituto funciona del mismo modo que la insulina producida de manera natural y contribuye a que la glucosa penetre en las células desde la sangre.
Portuguese: A insulina de substituição funciona do mesmo modo que a produzida naturalmente e ajuda na absorção da glicose do sangue pelas células.
Spanish: ¿Cómo se usa NovoRapid?
Portuguese: Como se utiliza o NovoRapid?
Spanish: ¿Cómo actúa NovoRapid?
Portuguese: Como funciona o NovoRapid?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de NovoRapid se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do NovoRapid.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con NovoRapid, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do NovoRapid, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe implementar este plan de formación a nivel nacional, antes de la comercialización y de acuerdo con las autoridades competentes de los Estados Miembros.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve implementar este plano educacional a nível nacional antes da comercialização do medicamento e em acordo com as autoridades competentes nos Estados Membros.
Spanish: • Folleto preguntas y respuestas
Portuguese: • Folheto com Perguntas & Respostas
Spanish: • Fomento de la notificación de errores de medicación, sus causas y consecuencias.
Portuguese: • Incentivo à comunicação de erros na utilização do medicamento, suas causas e consequências.
Spanish: • Carta para los profesionales de la salud
Portuguese: • Carta para os profissionais de saúde
Spanish: Ambos paquetes de información se deben usar como parte del plan Educacional previsto para minimizar el riesgo de errores de medicación que podrían ocurrir con el cambio en la concentración de la nueva formulación de NovoSeven.
Portuguese: Ambas as documentações com informação destinam-se a ser utilizadas como parte de um plano educacional para minimizar o risco de erros na utilização do medicamento, que possam ser associados à alteração da concentração da nova formulação de NovoSeven.
Spanish: La información para el paciente utilizada por los profesionales de la salud para formar a los pacientes, debe contener los mismos elementos básicos descritos anteriormente.
Portuguese: A documentação com informação para o doente, a ser usada pelos profissionais de saúde na educação dos doentes, deve conter os mesmos elementos chave acima descritos.
Spanish: • Información acerca de los riesgos potenciales de seguridad asociados a errores en el cálculo de la dosificación como resultado de la confusión de las dos formulaciones y sus posibles consecuencias clínicas (p.ej. potencial de riesgo trombótico en caso de sobredosificación).
Portuguese: • Informação sobre os potenciais riscos de erros no cálculo da posologia, resultantes da confusão entre as duas formulações, e as suas possíveis consequências clínicas (ex. potencial risco trombótico em caso de sobredosagem)
Spanish: • Clara información acerca de las diferencias respecto a la concentración.
Portuguese: • Informação clara sobre as diferentes concentrações
Spanish: La información para el médico debe incluir los siguientes elementos básicos:
Portuguese: A informação para o médico deve conter os seguintes elementos chave: