FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tenuto conto delle proprietà irritanti di trientina, è stato ritenuto che la pneumonite interstiziale cronica osservata fosse dovuta a un effetto citotossico di trientina a seguito di una concentrazione nelle cellule epiteliali bronchiolari e nei pneumociti alveolari.
Bulgarian: Като се има предвид, че триентин има дразнещи свойства, е преценено, че наблюдаваният хроничен интерстициален пневмонит се обяснява с цитотоксичния ефект на триентин при натрупване в бронхиоларните епителни клетки и алвеоларните пневмоцити.
Italian: Glicerolo dibeenato.
Bulgarian: Глицерол дибехенат.
Italian: I pazienti trattati con Cuprior devono rimanere sotto regolare supervisione medica ed essere monitorati per un controllo appropriato dei sintomi e dei livelli di rame al fine di ottimizzare la dose (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Пациентите, приемащи Cuprior, трябва да останат под редовно медицинско наблюдение и да се проследяват за съответстващ контрол на симптомите и нивата на медта, за да се оптимизира дозата (вж.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ОЗНАЧЕНИЯ
Italian: Se assume integratori di ferro, si accerti che siano trascorse almeno due ore dall'assunzione di Cuprior.
Bulgarian: Ако приемате добавки с желязо, уверете се, че са минали най-малко два часа между приемането на Cuprior и приемането на добавки с желязо.
Italian: La quantità di trientina non assorbita viene eliminata tramite escrezione fecale.
Bulgarian: Неабсорбираният триентин се елиминира чрез фекална екскреция.
Italian: Nei ratti è stato preso in considerazione un NOAEL di 50 mg/kg/giorno per le femmine, mentre non è stato fissato alcun NOAEL per i maschi.
Bulgarian: NOAEL при плъхове се счита за 50 mg/kg/ден за женските, NOAEL не е установен за мъжките.
Italian: Nei topi, ove somministrata in acqua potabile, trientina ha mostrato un aumento della frequenza dell'infiammazione dell'interstizio polmonare e dell'infiltrazione grassa del fegato al livello periportale.
Bulgarian: При мишки, прилаган в питейна вода, триентин показва повишени честоти на възпаление на белодробния интерстициум и перипортална мастна инфилтрация в черния дроб.
Italian: La dose di trientina deve essere aggiustata per mantenere i livelli di rame nel siero entro valori normali.
Bulgarian: Използваната доза триентин трябва да се адаптира, за да се поддържат нивата на серумната мед в рамките на нормалния диапазон.
Italian: Foglio illustrativo online all'indirizzo includere il codice QR http://www.cuprior.com Uso orale.
Bulgarian: QR кодът http://www.cuprior.com Перорално приложение.
Italian: Nucleo della compressa rivestita con film: mannitolo, silice colloidale anidra e glicerolo dibeenato.
Bulgarian: Ядро на таблетката: манитол, колоиден безводен силициев диоксид и глицерол дибехенат.
Italian: Per l'ottimizzazione della dose o l'adattamento del trattamento, se necessari, è richiesto un attento monitoraggio (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Необходимо е внимателно проследяване, за да се оптимизира дозата или да се адаптира лечението, ако е необходимо (вж. точка 4.4).
Italian: Comune: nausea.
Bulgarian: Чести: гадене.
Italian: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Francia
Bulgarian: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux
Italian: È stato dimostrato che trientina è un agente chelante che riduce i livelli di ferro sierico.
Bulgarian: Триентин е хелатиращо средство, за което е установено, че намалява серумните нива на желязо.
Italian: Cuprior è un medicinale contenente il principio attivo trientina e usato per trattare il morbo di Wilson.
Bulgarian: Cuprior е лекарство, използвано за лечение на болестта на Wilson, което съдържа активното вещество триентин.
Italian: Nei roditori nutriti, durante la gravidanza, con una dieta contenente trientina, la frequenza di riassorbimenti e di malformazioni fetali al termine della gravidanza ha mostrato un aumento dosecorrelato.
Bulgarian: Когато гризачите се хранят по време на бременност при диета, съдържаща триентин, честотата на резорбция на фетуса и честотата на аномалните фетуси при термина показват зависимо от дозата увеличение.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute, i cani in trattamento con dosi di trientina per via orale fino a 300 mg/kg/giorno, hanno mostrato sintomi clinici neurologici e/o muscolo-scheletrici (andatura anormale, atassia, debolezza degli arti, tremore) attribuiti all'attività di riduzione del rame da parte della trientina.
Bulgarian: Кучета, приемащи перорални дози от триентин до 300 mg/kg дневно, показват неврологични и/или мускулно-скелетни клинични симптоми (анормална походка, атаксия, слаби крайници, треперене на тялото) в проучвания за токсичност при многократно приложение, които се отдават на понижаващото медта действие на триентин.
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Bulgarian: Нечести (възможно е да засегнат не повече от 1 на 100 души) - кожен обрив - сърбеж
Italian: La reazione avversa più comunemente segnalata nel trattamento con trientina è la nausea.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция с триентин е гадене.
Italian: Se interrompe il trattamento con Cuprior
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Cuprior
Italian: Nei maschi, il peso corporeo e dei reni sono risultati ridotti, parimenti all'incidenza della vacuolizzazione citoplasmatica renale.
Bulgarian: Понижава се теглото на бъбреците и тялото при мъжките, както и честотата на бъбречната цитоплазмена вакуолизация.
Italian: 72 compresse rivestite con film
Bulgarian: 72 филмирани таблетки
Italian: I dati in silico anticipano le proprietà irritanti e sensibilizzanti di trientina.
Bulgarian: silico данните предполагат, че триентин проявява дразнещи и сенсибилизиращи свойства.
Italian: 96 compresse rivestite con film
Bulgarian: 96 филмирани таблетки
Italian: Compressa rivestita con film di colore giallo, di dimensioni pari a 16 mm x 8 mm, di forma ovale con una linea d'incisione su ciascun lato.
Bulgarian: 16 mm х 8 mm, с делителна черта от всяка страна.
Italian: 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Parigi
Bulgarian: 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris
Italian: Come conservare Cuprior
Bulgarian: Как да съхранявате Cuprior
Italian: Se prende più Cuprior di quanto deve
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Cuprior
Italian: Se dimentica di prendere Cuprior
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Cuprior
Italian: All'inizio della terapia chelante, l'eccesso di rame libero nel siero durante la risposta iniziale al trattamento può determinare il peggioramento dei sintomi clinici, incluso il deterioramento neurologico.
Bulgarian: В началото на хелационната терапия може да се появи влошаване на клиничните симптоми, включително неврологично влошаване, поради излишъка от свободна серумна мед по време на първоначалния отговор на лечението.
Italian: La dose raccomandata è compresa tra 450 mg e 975 mg (da 3 a 6½ compresse rivestite con film) al giorno suddivisi in 2-4 dosi.
Bulgarian: Препоръчителната доза е между 450 mg и 975 mg (3 до 6½ филмирани таблетки) на ден, разделена на 2 до 4 приема.
Italian: Il sovradosaggio cronico di trientina può causare carenza di rame e anemia sideroblastica reversibile.
Bulgarian: Хроничното лечение може да доведе до дефицит на мед и до обратима сидеробластна анемия.
Italian: È possibile reperire le informazioni anche scansionando il codice QR riportato sotto con uno smartphone o tramite il sito web includere il codice QR http://www.cuprior.com
Bulgarian: Информация можете да намерите и като сканирате баркода по-долу със смартфон или чрез уебсайта да се включи
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE ESTERNA
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Italian: La dose abituale è compresa tra 225 mg e 600 mg al giorno (da 1½ a 4 compresse rivestite con film) suddivisi in 2-4 dosi.
Bulgarian: Дозата обикновено е между 225 mg и 600 mg на ден (1½ до 4 филмирани таблетки), разделена на 2 до 4 приема.
Italian: La dose totale giornaliera abituale è compresa tra 225 e 600 mg (da 1 compressa e mezza a 4 compresse al giorno), suddivisi in 2-4 dosi più piccole da assumere nel corso della giornata.
Bulgarian: Обичайната обща дневна доза е между 225 и 600 mg (1½ до 4 таблетки дневно), която ще бъде разделена на 2 до 4 по-малки приема, които трябва да се приемат през деня.
Italian: - eruzione cutanea - prurito
Bulgarian: - позив за повръщане (гадене)
Italian: In tal caso, potrebbe dover assumere Cuprior in un altro momento della giornata per mantenerne l'efficacia.
Bulgarian: Ако приемате тези лекарства, може да се наложи да приемате Cuprior в различно време през деня, защото в противен случай Cuprior може да не е толкова ефективен.
Italian: Nei test di massimizzazione sui porcellini d'India, sono stati segnalati risultati positivi per il potenziale di sensibilizzazione.
Bulgarian: Съобщава се за положителни резултати за потенциал за сенсибилизация при максимизиращи тестове с морски свинчета.
Italian: La chelazione del rame da parte di trientina può avvenire anche nel tratto intestinale, inibendone così l'assorbimento.
Bulgarian: Триентин може също така да хелатира медта в чревния тракт и по този начин да инхибира абсорбцията на мед.
Italian: Ingerire le compresse con acqua a stomaco vuoto almeno un'ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti e ad almeno un'ora di distanza da altri medicinali, alimenti o latte.
Bulgarian: Таблетките се гълтат с вода на празен стомах, поне един час преди хранене или два часа след хранене и с поне един час разлика от всеки друг лекарствен продукт, храна или мляко.
Italian: Le manifestazioni di sovradosaggio devono essere monitorate soprattutto nelle situazioni in cui il fabbisogno di rame può cambiare, come in gravidanza (vedere paragrafo 4.6) e nei bambini, dove è necessario un controllo appropriato dei livelli di rame per garantire una corretta crescita e un adeguato sviluppo mentale.
Bulgarian: точка 4.6) и при деца, където е необходим подходящ контрол на нивата на мед, за да се осигури правилен растеж и умствено развитие.
Italian: Come prendere Cuprior
Bulgarian: Как да приемате Cuprior
Italian: È importante che Cuprior venga somministrato a stomaco vuoto, almeno un'ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti e ad almeno un'ora di distanza da altri medicinali, alimenti o latte (vedere paragrafo
Bulgarian: Важно е Cuprior да се дава на празен стомах, поне един час преди хранене или два часа след хранене и с най-малко един час разлика от всеки друг лекарствен продукт, храна или мляко (вж. точка 4.5).
Italian: Poiché il rame è necessario per una corretta crescita e un adeguato sviluppo mentale, potrebbero essere necessari aggiustamenti della dose per evitare la carenza di rame nel feto.
Bulgarian: Тъй като медта е необходима за правилния растеж и психическото развитие, може да се наложи коригиране на дозата, за да се гарантира, че плодът няма да развие дефицит на мед, а внимателното проследяване на пациентката е от съществено значение (вж. точка 4.4).
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарствата.
Italian: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Parigi
Bulgarian: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris
Italian: Non è noto se trientina venga secreta con il latte materno.
Bulgarian: Не е известно дали триентин се екскретира в кърмата.
Italian: Se necessario, le compresse possono essere divise in due parti uguali.
Bulgarian: Таблетките могат да се разделят наполовина, ако е необходимо.
Italian: Non nota: orticaria.
Bulgarian: С неизвестна честота: уртикария.
Italian: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Parigi (Francia)
Bulgarian: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris, Франция
Italian: È importante comunicare al medico se sta allattando con latte materno o intende allattare con latte materno.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако кърмите или планирате да го направите.
Italian: Non comune: eruzione cutanea, prurito, eritema.
Bulgarian: Нечести: кожен обрив, пруритус, еритема.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene trientina tetracloridrato, equivalente a 150 mg di trientina.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа триентинов тетрахидрохлорид, еквивалентен на 150 mg триентин.
Italian: Ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene trientina tetracloridrato, equivalente a 150 mg di trientina.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка (таблетка) съдържа триентинов тетрахидрохлорид, еквивалентен на 150 mg триентин.
Italian: Non è noto se Cuprior passi nel latte materno.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa rivestita con film
Bulgarian: Жълти, продълговати филмирани таблетки
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cuprior 150 mg compresse rivestite con film trientina
Bulgarian: ПРОДУКТ Cuprior 150 mg филмирани таблетки триентин
Italian: Cuprior 150 mg compresse rivestite con film trientina
Bulgarian: Cuprior 150 mg филмирани таблетки триентин
Italian: Sono state segnalate reazioni da sindrome simil-lupoide (i sintomi possono includere eruzione cutanea persistente, febbre, dolori articolari e stanchezza) in alcuni pazienti passati a trientina dopo il trattamento con penicillamina.
Bulgarian: При някои пациенти, преминали след лечение с пенициламин към лекарство, съдържащо триентин, се съобщават реакции подобни на лупус (симптомите могат да включват упорит обрив, повишена температура, болка в ставите и умора).
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non si ritiene che Cuprior condizioni la capacità di guidare veicoli o utilizzare strumenti o macchinari.
Bulgarian: Не се очаква Cuprior да окаже въздействие върху способността за шофиране или работа с машини.
Italian: Lotto
Bulgarian: БАРКОД
Italian: È un "medicinale ibrido".
Bulgarian: Той е „хибридно лекарство".
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Cuprior.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cuprior.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Cuprior consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cuprior може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cuprior?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cuprior?
Italian: Cuprior va assunto a stomaco vuoto almeno un'ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti.
Bulgarian: Cuprior трябва да се приема на празен стомах, поне един час преди или два часа след хранене.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cuprior.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cuprior.
Italian: Cuprior trientina
Bulgarian: Cuprior trientine
Italian: Altre informazioni su Cuprior
Bulgarian: Допълнителна информация за Cuprior
Italian: Per tenere conto di questa differenza, Cuprior è assunto a dosi più basse.
Bulgarian: За да се отчете тази разлика, Cuprior се използва в по-ниски дози.
Italian: Agisce legandosi con il rame presente nell'organismo e formando un complesso che viene in seguito eliminato nelle urine.
Bulgarian: То действа като се свързва с медта в организма и образува комплекс, който след това се изхвърля с урината.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Cuprior?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Cuprior?
Italian: Il CHMP ha osservato che la trientina è utilizzata da oltre 30 anni per trattare i pazienti affetti dal morbo di Wilson.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че триентин се използва повече от 30 години за лечение на пациенти с болест на Уилсън.
Italian: Poiché Cuprior è un medicinale ibrido, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Bulgarian: Тъй като Cuprior е хибридно лекарство, приема се, че неговите ползи и рискове са същите като при референтното лекарство.
Italian: La differenza tra Cuprior e il medicinale di riferimento è che Cuprior contiene un'altra forma di trientina (trientina tetracloridrato) e non deve essere conservato in frigorifero.
Bulgarian: Разликата между Cuprior и референтното лекарство е, че Cuprior съдържа друга форма на триентин (триентин тетрахидрохлорид) и не е необходимо да се съхранява в хладилник.
Italian: Le compresse sono assunte suddivise in 2-4 dosi.
Bulgarian: разделени на 2 до 4 дози.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Cuprior sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Cuprior са по-големи от рисковете, и препоръча Cuprior да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Italian: La ditta ha fornito dati provenienti dalla letteratura pubblicata, in base ai quali è emerso che la trientina aumenta notevolmente l'escrezione del rame nelle urine.
Bulgarian: Фирмата предостави данни от публикуваната литература, които показват, че триентин значително увеличава изхвърлянето на мед с урината.
Italian: Cuprior è un medicinale usato per trattare pazienti di età pari o superiore a 5 anni affetti dal morbo di Wilson, una condizione genetica in cui il rame assorbito dal cibo si accumula nel corpo, in particolare nel fegato e nel cervello, causando danni.
Bulgarian: Cuprior е лекарство, което се използва за лечение на пациенти на възраст 5 години и повече с болест на Уилсън, генетично заболяване, при което абсорбираната от храната мед се натрупва в организма, особено в черния дроб и мозъка, причинявайки увреждане.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Cuprior sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cuprior, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Italian: I risultati hanno mostrato che Cuprior produce livelli più elevati di principio attivo nel sangue rispetto al medicinale di riferimento.
Bulgarian: Резултатите показват, че Cuprior произвежда по-високи нива на активното вещество в кръвта, отколкото референтното лекарство.
Italian: Questo significa che è simile a un "medicinale di riferimento" (in questo caso trientina dicloridrato 300 mg capsule) contenente anch'esso trientina.
Bulgarian: Това означава, че Cuprior е подобeн на „референтно лекарство" (в този случай Trientine Dihydrochloride 300 mg капсули), което също съдържа триентин.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse da 150 mg. Negli adulti la dose giornaliera complessiva consigliata è da 3 a 6,5 compresse e nei bambini da 1,5 a 4 compresse.
Bulgarian: Общата препоръчителна доза при възрастни е от 3 до 6,5 таблетки, а при деца - от 1,5 до 4 таблетки.
Italian: La ditta ha inoltre condotto uno studio per confrontare i livelli di trientina presenti nel sangue dopo l'assunzione di Cuprior con quelli successivi all'assunzione del medicinale di riferimento.
Bulgarian: Фирмата проведе също едно проучване, за да сравни нивата на триентин в кръвта след прием на Cuprior с тези за референтното лекарство.
Italian: Cuprior può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da uno specialista con esperienza nella gestione del morbo di Wilson.
Bulgarian: Cuprior се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от специалист с опит в лечението на болестта на Уилсън.
Italian: Le dosi sono regolate in base alla risposta del paziente e ai livelli di rame
Bulgarian: Дозите се адаптират според отговора на пациента и нивата на мед в организма.
Italian: Cuprior rilascia più trientina nel corpo rispetto al medicinale di riferimento; tuttavia, questa differenza può essere appianata riducendo la dose che, in ogni caso, è regolata in base alla risposta del paziente e ai livelli di rame presenti nell'organismo.
Bulgarian: Въпреки че Cuprior освобождава повече триентин в организма, отколкото референтното лекарство, тази разлика може да се регулира чрез намаляване на дозата, която при всички случаи се адаптира според повлияването на пациента и нивата на мед в организма.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Cuprior i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cuprior пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cuprior, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cuprior прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Come agisce Cuprior?
Bulgarian: Как действа Cuprior?
Italian: Perché Cuprior è approvato?
Bulgarian: Защо Cuprior е разрешен за употреба?
Italian: Il principio attivo di Cuprior, trientina, è un agente chelante.
Bulgarian: Активното вещество в Cuprior, триентин, е хелатиращ агент.
Italian: Cuprior è usato nei pazienti intolleranti alla terapia con Dpenicillamina, un altro medicinale per questa condizione.
Bulgarian: Cuprior се използва при пациенти, които не могат да приемат D-пенициламин, друго лекарство за това заболяване.
Italian: Cuprior contiene il principio attivo trientina.
Bulgarian: Cuprior съдържа активното вещество триентин (trientine).
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Cuprior?
Bulgarian: Какво представлява Cuprior и за какво се използва?
Italian: Come si usa Cuprior?
Bulgarian: Как се използва Cuprior?
Italian: 1-3 ml
Bulgarian: 1 до 3 ml
Italian: Cuprymina 925 MBq/ml
Bulgarian: 925 MBq/ml
Italian: Precursore radiofarmaceutico , soluzione flaconcino (vetro)
Bulgarian: Радиофармацевт ичен прекурсор, разтвор
Italian: Si raccomanda l'uso di sistemi televisivi per monitorare i pazienti.
Bulgarian: Препоръчва се използването на телевизионни мониторни системи за наблюдение на пациентите.
Italian: Scomparsa della radioattività
Bulgarian: Изчезване на радиоактивността
Italian: Lei non dovrà conservare questo medicinale.
Bulgarian: Няма да се налага да съхранявате този лекарствен продукт.
Italian: I dati non clinici non rivelano alcun pericolo specifico per l'uomo sulla base dei dati pubblicati disponibili.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората въз основа на наличните публикувани данни.
Italian: 15 anni 10 anni 5 anni 1 anno neonato
Bulgarian: 10 години 5 години 1 година новородено
Italian: I punti temporali per le misurazioni sono stati 2 minuti, 30 minuti, 1 ora, 4 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 2 giorni, 4 giorni, 6 giorni.
Bulgarian: Времевите точки за измервания са 2 минути, 30 минути, 1 час, 4 часа, 6 часа, 12 часа, 24 часа, 2 дни, 4 дни и 6 дни.
Italian: Giustificazione del rapporto rischio/beneficio individuale
Bulgarian: Обосновка на индивидуалната полза/риск
Italian: Le informazioni che seguono sono destinate solo allo specialista.
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за специалистите.
Italian: Precauzioni speciali per parenti, assistenti e personale ospedaliero sono riportate nel paragrafo 6.6.
Bulgarian: Специалните предпазни мерки за роднини, болногледачи и болничния персонал са описани в точка 6.6.
Italian: Il volume varia da 1 a 3 mL.
Bulgarian: Обемът варира от 1 до 3 ml.
Italian: È obbligatoria una schermatura adeguata.
Bulgarian: Адекватното екраниране е задължително.