FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: β Το παράθυρο της εβδομάδας 96 ήταν μεταξύ της Ημέρας 631 και 714 (συμπεριλαμβανομένης).
Croatian: b Okvir 96. tjedna bio je između 631. i (uključivo) 714. dana.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αναπροσαρμόσει τη δόση σας ή να ελέγξει τα επίπεδα στο αίμα σας.
Croatian: U nekim će Vam slučajevima liječnik trebati prilagoditi dozu ili provjeriti razine u krvi.
Greek: Εάν απαιτείται συνδυασμός, συνιστάται κλινική και βιολογική παρακολούθηση, ιδίως της νεφρικής λειτουργίας.
Croatian: Ako je potrebna ta kombinacija, preporučuje se kliničko i biološko praćenje, posebice funkcije bubrega.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Biktarvy σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni lijeka Biktarvy u bolesnika u dobi od 65 i više godina.
Greek: Εάν έχετε λάβει το Biktarvy κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας.
Croatian: Ako ste uzimali lijek Biktarvy tijekom trudnoće, postoji mogućnost da liječnik zatraži redovite pretrage krvi i druge dijagnostičke pretrage kako bi pratio razvoj Vašega djeteta.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Ιουνίου 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21 lipanj 2018
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της emtricitabine από τα σκληρά καψάκια των 200 mg είναι 93%.
Croatian: Srednja apsolutna bioraspoloživost emtricitabina iz tvrdih kapsula od 200 mg iznosila je 93%.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από την υγρασία.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες: ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας
Croatian: Moguće nuspojave: odmah obavijestite liječnika
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Biktarvy [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Biktarvy [Samo vanjsko pakiranje]
Greek: Τέσσερις ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Biktarvy (1%) είχαν αυξήσεις χολερυθρίνης βαθμού 3 οι οποίες δεν θεωρήθηκαν σχετικές με το φάρμακο της μελέτης.
Croatian: Četiri bolesnika kojima je primijenjen Biktarvy (1%) imala su povišenje bilirubina 3. stupnja koje se nije smatralo povezano s ispitivanim lijekom.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν ανάλογα με το προηγούμενο σχήμα θεραπείας.
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema prethodnom režimu liječenja.
Greek: Το Biktarvy θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος δικαιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
Croatian: Lijek Biktarvy smije se primjenjivati tijekom trudnoće samo ako moguća korist opravdava mogući rizik za fetus.
Greek: Συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Croatian: Odmah se javite liječniku ili u najbližu hitnu službu radi savjeta.
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να συμβούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Autoimuni poremećaji mogu se pojaviti mnogo mjeseci nakon početka liječenja.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Biktarvy Μην πάρετε το Biktarvy:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Biktarvy Nemojte uzimati Biktarvy:
Greek: Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία.
Croatian: HIV možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije.
Greek: Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως εξής: συχνές (≥1/100 έως <1/10), και όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
Croatian: Učestalost je definirana kako slijedi: često (≥ 1/100 i < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Greek:  Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα μετά τη διακοπή της αγωγής, ιδίως συμπτώματα που πιστεύετε ότι σχετίζονται με τη λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Croatian: Odmah obavijestite Vašeg liječnika o novim ili neobičnim simptomima nakon što se prestanete liječiti, osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom hepatitisom B.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnik mora biti pod nadzorom radi znakova toksičnosti (vidjeti dio 4.8).
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με Biktarvy αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών παραμέτρων καθώς και την παρατήρηση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Croatian: Liječenje predoziranja lijekom Biktarvy obuhvaća opće potporne mjere uključujući nadzor vitalnih znakova i praćenje kliničkog stanja bolesnika.
Greek: Το Biktarvy μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Biktarvy se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Greek: Αναφορικά με τα λιπίδια, σε ορισμένες περιπτώσεις υπάρχουν ενδείξεις για επίδραση της θεραπείας, ενώ όσον αφορά στην αύξηση του σωματικού βάρους δεν υπάρχουν ισχυρές ενδείξεις που να τη συσχετίζουν με οποιαδήποτε συγκεκριμένη θεραπεία.
Croatian: Za lipide u nekim slučajevima postoji dokaz o učinku liječenja, dok za porast tjelesne težine nema čvrstog dokaza povezanosti s bilo kojim posebnim liječenjem.
Greek: Η emtricitabine έχει καταδείξει χαμηλή ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση σε ποντίκια και αρουραίους.
Croatian: Emtricitabin je pokazao nizak kancerogeni potencijal u miševa i štakora.
Greek: Αν απαιτείται, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο αναπροσαρμογής της δόσης της μετφορμίνης.
Croatian: Ako je potrebno, treba razmisliti o prilagodbi doze metformina.
Greek: Από αυτά, 9 από τα 14 απομονωθέντα στελέχη έφεραν επιπλέον μεταλλάξεις στις θέσεις L74M, T97A, ή E138A/K.
Croatian: Među njima je 9 od 14 izolata imalo dodatne mutacije u L74M, T97A, ili E138A/K.
Greek: Η ex vivo σύνδεση του tenofovir alafenamide με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος σε δείγματα που συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών ήταν περίπου 80%.
Croatian: Vezanje tenofoviralafenamida na proteine ljudske plazme ex vivo u uzorcima prikupljenima tijekom kliničkih ispitivanja bilo je približno 80%.
Greek: Το Biktarvy και συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν ασβέστιο μπορούν να λαμβάνονται μαζί, ανεξάρτητα από την τροφή.
Croatian: Biktarvy i dodaci prehrani koji sadrže kalcij smiju se uzimati zajedno, bez obzira na hranu.
Greek: Ενώ λαμβάνετε το Biktarvy, μπορεί να αναπτύξετε ακόμη λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με την HIV λοίμωξη.
Croatian: Dok uzimate lijek Biktarvy i dalje možete razviti infekcije ili druge bolesti povezane s HIV-infekcijom.
Greek: Τι περιέχει το Biktarvy
Croatian: Što Biktarvy sadrži
Greek: Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Biktarvy.
Croatian: Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Biktarvy.
Greek: • προβλήματα στην πέψη που έχουν ως αποτέλεσμα δυσφορία μετά από τα γεύματα (δυσπεψίa)
Croatian: • tegobe s probavom koje uzrokuju nelagodu nakon obroka (dispepsija)
Greek: Εάν παραλείψετε κάποια δόση:
Croatian: Ako ipak propustite uzeti dozu:
Greek: Πιστεύεται ότι αυτά τα συμπτώματα οφείλονται σε μια βελτίωση στην ανοσολογική απάντηση του σώματος, η οποία επιτρέπει στο σώμα να καταπολεμήσει λοιμώξεις που μπορεί να ήταν παρούσες χωρίς έκδηλα συμπτώματα.
Croatian: Smatra se da ti simptomi nastaju zbog poboljšanja imunološkog odgovora, što tijelu omogućuje da se bori protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez vidljivih simptoma.
Greek: Το Biktarvy μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Croatian: Biktarvy može uzrokovati omaglicu.
Greek: (n = 325)ε
Croatian: (n = 325)e
Greek: Οι τιμές 50% αποτελεσματικής συγκέντρωσης (EC50) για το bictegravir κυμαίνονταν από < 0,05 έως 6,6 nM.
Croatian: Vrijednosti 50% učinkovite koncentracije (EC50) za biktegravir bile su u rasponu od < 0,05 do 6,6 nM.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate:
Greek: αυτοκτονική συμπεριφορά, άγχος, διαταραχές του ύπνου
Croatian: suicidalno ponašanje, anksioznost, poremećaji spavanja
Greek: • Οποιαδήποτε σημεία φλεγμονής ή λοίμωξης.
Croatian: • Bilo koji znak upale ili infekcije.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε καμία δόση Biktarvy.
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti dozu lijeka Biktarvy.
Greek: (Αναστολή των OCT2/MATE1)
Croatian: (inhibicija OCT2/MATE1)
Greek: Η ευαισθησία του bictegravir ελέγχθηκε έναντι 64 ανθεκτικών στον INSTI κλινικών απομονωθέντων στελεχών (20 με απλές υποκαταστάσεις και 44 με 2 ή περισσότερες αντικαταστάσεις).
Croatian: Osjetljivost biktegravira testirana je na 64 klinička izolata s rezistencijom na INSTI (20 s jednostrukom supstitucijom i 44 s dvije ili više supstitucija).
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για υπερδοσολογία με το Biktarvy.
Croatian: Ne postoji specifični antidot za predoziranje lijekom Biktarvy.
Greek: Αφού ξεκινήσετε να παίρνετε το Biktarvy, να είστε προσεκτικοί για:
Croatian: Kad jednom počnete uzimati lijek Biktarvy, pazite na:
Greek: Το Biktarvy μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα.
Croatian: Biktarvy može ući u interakciju s drugim lijekovima.
Greek: Την έναρξη της θεραπείας πρέπει να αναλαμβάνει γιατρός με εμπειρία στο χειρισμό λοιμώξεων από τον ιό HIV.
Croatian: Terapiju mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Greek:  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od ovih lijekova.
Greek: Η διακοπή του Biktarvy μπορεί να επηρεάσει σοβαρά την ανταπόκρισή σας σε μελλοντική θεραπεία.
Croatian: Prestanak uzimanja lijeka Biktarvy može ozbiljno utjecati na djelovanje budućeg liječenja.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 3, Μην σταματήσετε να παίρνετε το Biktarvy.
Croatian: Za više informacija, pogledajte dio 3, Nemojte prestati uzimati lijek Biktarvy.
Greek: Προσέχετε για οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα όπως: μυϊκή αδυναμία αδυναμία που αρχίζει από τα χέρια και πόδια και προχωρεί προς τα πάνω στον κορμό του σώματος αίσθημα παλμών, μυϊκό τρόμο ή υπερκινητικότητα
Croatian: Pazite na bilo koje simptome infekcije ili druge simptome poput: slabost mišića slabost koja počinje u šakama i stopalima i napreduje prema trupu tijela osjećaj lupanja srca, nevoljnog drhtanja ili hiperaktivnosti.
Greek: Η συνάφεια αυτών των δεδομένων in vitro διασταυρούμενης αντοχής μένει να θεμελιωθεί στην κλινική πρακτική.
Croatian: Značajnost tih in vitro podatka o križnoj rezistenciji još se treba ustanoviti u kliničkoj praksi.
Greek: • ριφαμπικίνη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων, όπως της φυματίωσης
Croatian: • rifampicin koji se primjenjuje za liječenje nekih bakterijskih infekcija, kao što je tuberkuloza
Greek: Δεν αναγνωρίστηκαν άλλοι μεταβολίτες.
Croatian: Nisu pronađeni nikakvi drugi metaboliti.
Greek: Η αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος περιέχεται σε ξεχωριστό φακελλίσκο ή δοχείο και δεν πρέπει να καταπίνεται.
Croatian: Sredstvo za sušenje od silika gela nalazi se u posebnoj vrećici ili spremniku i ne smije ga se progutati.
Greek: • Αυτοάνοσες διαταραχές, όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή σωματικό ιστό, μπορεί επίσης να εμφανιστούν αφού αρχίσετε να παίρνετε φάρμακα για την HIV λοίμωξής σας.
Croatian: • Autoimuni poremećaji, kada imunološki sustav napada zdravo tkivo Vašeg organizma, mogu se također pojaviti nakon početka uzimanja lijekova za liječenje infekcije HIV-om.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Biktarvy σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Biktarvy u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Greek: Εάν έχετε μαζί HIV λοίμωξη και ηπατίτιδα B, είναι πολύ σημαντικό να μη διακόψετε τη θεραπεία με το Biktarvy χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Croatian: Ako imate i HIV-infekciju i hepatitis B, naročito je važno da se ne prestanete liječiti lijekom Biktarvy a da prije toga niste razgovarali s liječnikom.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Biktarvy
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Biktarvy
Greek: Αυτό συνδέεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, ενώ στην περίπτωση των λιπιδίων του αίματος, ορισμένες φορές οφείλεται σε αυτά καθαυτά τα φάρμακα κατά του HIV.
Croatian: To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i načinom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i sa samim lijekovima za liječenje protiv HIV-a.
Greek: Η μέση αρχική τιμή HIV-1 RNA πλάσματος ήταν 4,4 log10 αντίγραφα/mL (εύρος 1,3-6,6).
Croatian: Srednja početna vrijednost HIV-1 RNK u plazmi bila je 4,4 log10 kopija/ml (raspon 1,3-6,6).
Greek: Εάν πραγματικά θέλετε να θηλάσετε, ενημερώστε πρώτα το γιατρό σας.
Croatian: Ako zaista želite dojiti, prvo razgovarajte sa svojim liječnikom.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Biktarvy σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία ατόμων με HIV 1 λοίμωξη (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Biktarvy u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje infekcije virusom HIV-1 u ljudi (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Η μακροχρόνια λήψη φαρμάκων αυτού του τύπου, η λήψη κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η ύπαρξη πολύ αδύναμου ανοσοποιητικού συστήματος και η παχυσαρκία μπορεί να είναι ορισμένοι από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση αυτής της πάθησης.
Croatian: Uzimanje ove vrste lijeka tijekom dugog razdoblja, uzimanje kortikosteroida, pijenje alkohola, jako oslabljen imunološki sustav i pretjerana tjelesna težina mogu biti neki od mnogih čimbenika rizika za razvoj ove bolesti.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Biktarvy
Croatian: Kako čuvati Biktarvy
Greek: Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού με τη σεξουαλική επαφή, δε μπορεί να αποκλειστεί υπολειπόμενος κίνδυνος.
Croatian: Iako je dokazano da učinkovita virusna supresija antiretrovirusnom terapijom značajno smanjuje rizik od prijenosa bolesti spolnim putem, ne može se isključiti rezidualni rizik.
Greek: Η ημίσεια ζωή πλάσματος του bictegravir ήταν 17,3 ώρες.
Croatian: Poluvrijeme biktegravira u plazmi bilo je 17,3 sati.
Greek: Η κλινική σχετικότητα αυτού του χαρακτηριστικού δεν έχει τεκμηριωθεί.
Croatian: Klinička značajnost ove pojave nije utvrđena.
Greek: Το bictegravir έχει δειχθεί ότι αυξάνει τα επίπεδα της κρεατινίνης ορού λόγω αναστολής της σωληναριακής απέκκρισης της κρεατινίνης, ωστόσο, αυτές οι αλλαγές δεν θεωρούνται κλινικά σχετικές καθώς δεν αποτυπώνουν τη μεταβολή στο ρυθμό σπειραματικής διήθησης.
Croatian: Pokazalo se da biktegravir uzrokuje porast serumskog kreatinina zbog inhibicije tubularne sekrecije kreatinina; međutim, te se promjene ne smatraju klinički značajnima jer ne odražavaju promjenu u brzini glomerularne filtracije.
Greek: County Cork, T45 DP77 Ιρλανδία
Croatian: Carrigtohill County Cork, T45 DP77
Greek: Αυτό θα βελτιώσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα και θα μειώσει τον κίνδυνο ανάπτυξης παθήσεων που συνδέονται με την HIV λοίμωξη.
Croatian: Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV-infekcijom.
Greek: Η προσαρμοσμένη στην πρωτεΐνη τιμή EC95 του bictegravir ήταν 361 nM (0,162 µg/mL) για τον ιό HIV-1 αγρίου τύπου.
Croatian: Vrijednost EC95 biktegravira prilagođena za vezivanje proteina bila je 361 nM (0,162 µg/ml) za divlji tip virusa HIV-1.
Greek: Το tenofovir απομακρύνεται αποτελεσματικά μέσω αιμοδιύλισης με συντελεστή εκχύλισης περίπου 54%.
Croatian: Tenofovir se učinkovito uklanja hemodijalizom s koeficijentom ekstrakcije od približno 54%.
Greek: Αυτό μπορεί να κάνει τα φάρμακα να σταματήσουν να λειτουργούν σωστά ή μπορεί να επιδεινώσει οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: To može spriječiti ispravno djelovanje lijekova ili pogoršati nuspojave.
Greek: Εάν το Biktarvy διακοπεί για οποιονδήποτε λόγο, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε ξανά τα δισκία Biktarvy.
Croatian: Ako iz bilo kojeg razloga prestanete uzimati lijek Biktarvy, razgovarajte s liječnikom prije nego što ponovno počnete uzimati tablete lijeka Biktarvy.
Greek: • Προβλήματα με τα οστά.
Croatian: • Tegobe s kostima.
Greek: Συνεπώς οι ασθενείς θα πρέπει να παραμένουν υπό στενή ιατρική παρακολούθηση από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με νόσους σχετιζόμενες με τον ιό HIV.
Croatian: Stoga bi ti bolesnici morali ostati pod strogim kliničkim nadzorom liječnika koji imaju iskustva u liječenju bolesnika s bolestima povezanima s HIV-om.
Greek: Το Biktarvy μειώνει την ποσότητα του HIV στο σώμα σας.
Croatian: Biktarvy smanjuje količinu HIV-a u Vašem tijelu.
Greek: Καμία αλληλεπίδραση δεν αναμένεται με τα bictegravir και emtricitabine
Croatian: Ne očekuje se interakcija s biktegravirom i emtricitabinom.
Greek: Η έναρξη του Biktarvy δεν συνιστάται σε ασθενείς με εκτιμώμενη CrCl κάτω των 30 mL/min, καθώς υπάρχουν ανεπαρκή διαθέσιμα δεδομένα αναφορικά με τη χρήση του Biktarvy στον πληθυσμό αυτό (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Uvođenje lijeka Biktarvy se ne preporučuje u bolesnika s procijenjenim CrCl ispod 30 ml/min jer nema dovoljno dostupnih podataka o primjeni lijeka Biktarvy u ovoj populaciji (vidjeti dio 5.2).
Greek: Όταν το απόθεμά σας του Biktarvy αρχίζει να εξαντλείται, προμηθευθείτε επιπλέον φάρμακο από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Kad Vam se smanji zaliha lijeka Biktarvy, nabavite još lijeka od liječnika ili ljekarnika.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό HBV που διακόπτουν το Biktarvy πρέπει να παρακολουθούνται στενά με κλινικό και εργαστηριακό έλεγχο για τουλάχιστον αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της αγωγής.
Croatian: Bolesnike istodobno zaražene HIV-om i HBV-om koji prekinu liječenje lijekom Biktarvy mora se pažljivo pratiti uz kliničku i laboratorijsku kontrolu tijekom najmanje nekoliko mjeseci nakon prekida liječenja.
Greek: Η emtricitabine μπορεί να απομακρυνθεί μέσω αιμοδιύλισης, η οποία απομακρύνει περίπου το 30% της δόσης της emtricitabine για μία χρονική περίοδο αιμοδιύλισης διάρκειας 3 ωρών εάν αυτή ξεκινήσει εντός 1,5 ώρας από τη χορήγηση της emtricitabine.
Croatian: Emtricitabin se može ukloniti hemodijalizom, kojom se uklanja približno 30% doze emtricitabina tijekom 3 sata trajanja dijalize s početkom unutar 1,5 sata nakon doziranja emtricitabina.
Greek: NN: {αριθμός} [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Croatian: NN: {broj} [Samo vanjsko pakiranje]
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Za više informacija, pogledajte dio 4, Moguće nuspojave.
Greek: Η in vitro δέσμευση του bictegravir στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ήταν > 99% (ελεύθερο κλάσμα ~0,25%).
Croatian: In vitro vezanje biktegravira za proteine ljudske plazme bilo je > 99% (slobodna frakcija ~0,25%).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Biktarvy σε ασθενείς με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) ≥ 30 mL/min.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Biktarvy u bolesnika s procijenjenim klirensom kreatinina (CrCl) ≥ 30 ml/min.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει μια αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος που πρέπει να παραμένει μέσα στη φιάλη για να βοηθήσει στην προστασία των δισκίων σας.
Croatian: Svaka boca sadrži sredstvo za sušenje od silika gela koje se mora čuvati u boci radi zaštite tableta.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αν η σφράγιση πάνω από το άνοιγμα της φιάλης έχει σπάσει ή λείπει.
Croatian: Nemojte koristiti ako je zaštitna folija na otvoru boce oštećena ili nedostaje.
Greek: Η ηπατοχολική τοξικότητα περιγράφηκε σε μία μελέτη διάρκειας 39 εβδομάδων σε δοσολογία των 1000 mg/kg/ημέρα, η οποία οδήγησε σε εκθέσεις περίπου 16 φορές της έκθεσης στους ανθρώπους στη συνιστώμενη για τον άνθρωπο δόση και ήταν μερικώς αντιστρέψιμη ύστερα από μία περίοδο ανάρρωσης διάρκειας 4 εβδομάδων.
Croatian: Hepatobilijarna toksičnost opisana je u ispitivanju koje je trajalo 39 tjedana s dozama od 1000 mg/kg na dan, što je rezultiralo izloženošću približno 16 puta većom nego u ljudi pri preporučenoj dozi za ljude, i bila je djelomično reverzibilna nakon razdoblja oporavka od 4 tjedna.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Biktarvy σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Biktarvy u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι το Biktarvy ή οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊική αγωγή δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV και ότι ενδέχεται να συνεχίσουν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές που οφείλονται στη λοίμωξη από τον ιό HIV.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da Biktarvy ili neka druga antiretrovirusna terapija neće izliječiti HIV-infekciju i da mogu i dalje razvijati oportunističke infekcije i druge komplikacije infekcije HIV-om.
Greek: Μέση ποσοστιαία μεταβολή στις τιμές AUC, Cmax, Cmin1
Croatian: Srednja vrijednost postotka promjene za AUC, Cmax, Cmin
Greek: • Εάν έχετε λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Croatian: • ako ste zaraženi virusom hepatitisa B.
Greek: αγγειοοίδημα3,4, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση4
Croatian: angioedem3, 4, osip, svrbež, urtikarija4
Greek: 3 Μελέτη που διενεργήθηκε με επιπλέον 100 mg voxilaprevir για την επίτευξη των εκθέσεων σε voxilaprevir που αναμένονται σε ασθενείς με HCV.
Croatian: 3 Ispitivanje provedeno s dodatnih 100 mg voksilaprevira da bi se postigla izloženost voksilapreviru kakva se očekuje u bolesnika zaraženih HCV-om.
Greek: Το Biktarvy μπορεί να συγχορηγείται με υποστρώματα των OCT2 και MATE1.
Croatian: Lijek Biktarvy može se primjenjivati istodobno sa supstratima OCT2 i MATE1.
Greek: Οι διαστάσεις κάθε δισκίου είναι περίπου 15 mm × 8 mm.
Croatian: Jedna tableta je veličine približno 15 mm × 8 mm.
Greek: Αντιική δράση in vitro
Croatian: Antivirusno djelovanje in vitro
Greek: (-5,9% έως
Croatian: (-5,9% do
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, το bictegravir ανιχνεύτηκε στο πλάσμα θηλαζόντων νεογνών αρουραίου πιθανόν λόγω της παρουσίας του bictegravir στο γάλα, χωρίς επιδράσεις για τα θηλάζοντα νεογνά.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama, biktegravir je bio otkriven u plazmi mladunčadi štakora koja sišu majčino mlijeko, vjerojatno zbog prisutnosti biktegravira u mlijeku, ali nije imao učinke na ovu mladunčad.
Greek: Τα ηπατικά προβλήματα μπορεί να επιδεινωθούν μετά από τη διακοπή της λήψης του Biktarvy.
Croatian: Tegobe s jetrom mogu se pogoršati nakon što prestanete uzimati lijek Biktarvy.
Greek: Άλλες ενέργειες που μπορεί να παρατηρηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας του HIV
Croatian: Druge nuspojave koje se mogu javiti tijekom liječenja protiv HIV-a
Greek: Αν νιώσετε ζάλη όταν παίρνετε Biktarvy, μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Croatian: Ako tijekom uzimanja lijeka Biktarvy imate omaglicu, nemojte upravljati vozilom niti raditi s alatima ili na strojevima.
Greek: Αυτή η μικρή αλλαγή δεν θεωρείται κλινικά σημαντική και το B/F/TAF μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τροφή .
Croatian: Ta se mala promjena ne smatra klinički značajnom pa se stoga B/F/TAF može davati s hranom ili bez nje.
Greek: Μη μασάτε, σπάζετε ή χωρίζετε το δισκίο.
Croatian: Nemojte žvakati, drobiti ili lomiti tabletu.
Greek: Δέκα οκτώ τοις εκατό των ασθενών είχε αρχικά ιικά φορτία μεγαλύτερα από 100.000 αντίγραφα/mL.
Croatian: Osamnaest posto bolesnika imalo je početno virusno opterećenje veće od 100.000 kopija/ml.
Greek: Ιτρακοναζόλη Ποζακοναζόλη
Croatian: Itrakonazol Posakonazol
Greek: Παρόλο που δεν έχουν παρατηρηθεί νεφρικά προβλήματα με το Biktarvy, υπάρχει η πιθανότητα να εμφανίσετε νεφρικά προβλήματα όταν παίρνετε το Biktarvy για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Croatian: Iako uz Biktarvy nisu opažene tegobe s bubrezima, postoji mogućnost da Vam se jave tegobe s bubrezima ako uzimate Biktarvy tijekom dugog vremenskog razdoblja.