FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These reactions have resulted in varying degrees of neurologic injuries including long-term or permanent paralysis (see section 4.4).
Bulgarian: Тези реакции са довели до различна степен на неврологично увреждане, включително продължителна или трайна парализа (вж. точка 4.4)
English: If bleeding occurs, the origin of the haemorrhage should be investigated and appropriate treatment instituted.
Bulgarian: Ако настъпи кървене, трябва да се установи източникът на кръвоизлива и да се започне подходящо лечение.
English: If you are going to have a spinal puncture or an operation where an epidural or spinal anaesthetic is used, tell your doctor that you are using Inhixa.
Bulgarian: Ако Ви предстои лумбална пункция или операция, при която ще се използва епидурална или спинална упойка, информирайте Вашия лекар, че използвате Inhixa.
English: This helps your body to break them down and stop them causing you harm.
Bulgarian: Това спомага организмът да ги разруши и предотвратява увреждания
English: Do not start treatment with Inhixa until 12 hours after the final dose of direct oral anticoagulant.
Bulgarian: Не започвайте лечение с Inhixa до 12 часа след приема на последната доза директен перорален антикоагулант.
English: Stop using Inhixa and talk to a doctor or nurse at once if you get any signs of a severe allergic reaction (such as difficulty breathing, swelling of the lips, mouth, throat or eyes).
Bulgarian: Спрете да използвате Inhixa и се консултирайте с лекар или медицинска сестра незабавно, ако получите някакви признаци на тежка алергична реакция (като затруднено дишане, подуване на устните, устата, гърлото или очите).
English: • if you have a painful rash of dark red spots under the skin which do not go away when you put pressure on them.
Bulgarian: ако имате болезнен обрив от тъмночервени петна по кожата, които не изчезват при натиск.
English: Health-Med spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k.
Bulgarian: Health-Med spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k. Chełmska 30/34
English: Inhixa can be used during breastfeeding.
Bulgarian: Inhixa може да се използва по време на кърмене.
English: Inhixa is a biosimilar medicinal product.
Bulgarian: Inhixa е биологично подобен лекарствен продукт.
English: Press down on the plunger with your finger.
Bulgarian: Натиснете буталото с пръста си.
English: • Inhixa can be given by injection into your vein (intravenous) after certain types of heart attack or operation.
Bulgarian: Inhixa може да се прилага чрез инжектиране във вената (интравенозно), след някои видове сърдечен удар (инфаркт) или операция.
English: What Inhixa is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Inhixa и за какво се използва
English: Important information about some of the ingredients of Inhixa Inhixa contains benzyl alcohol (45 mg/3 mL; 75 mg/5 mL; 150 mg/10 mL).
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Inhixa Inhixa съдържа бензилов алкохол (45 mg/3 ml; 75 mg/5 ml, 150 mg/10 ml).
English: The anticoagulant effects can be largely neutralized by the slow intravenous injection of protamine.
Bulgarian: Антикоагулантните ефекти до голяма степен могат да бъдат неутрализирани чрез бавно интравенозно инжектиране на протамин.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност в периода на използване са установени за 8 часа при 25
English: These factors are known to contribute to the overall antithrombotic effect of enoxaparin sodium.
Bulgarian: Известно е, че тези фактори допринасят за цялостния антитромбозен ефект на еноксапарин натрий.
English: • Decreased red blood cell count.
Bulgarian: Намаляване броя на червените кръвни клетки.
English: Choose an area on the right or left side of your stomach.
Bulgarian: Изберете място от дясната или лявата страна на корема.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded .
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice if you have a liver or kidney disease, or if you are pregnant or breast-feeding.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако имате заболяване на черния дроб или бъбреците или ако сте бременна или кърмите.
English: • you have ever had a reaction to heparin that caused a severe drop in the number of your platelets
Bulgarian: сте имали реакция към хепарин, която причинява рязко спадане на броя на тромбоцитите
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 25°C.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност в периода на използване са установени за 28 дни при 25
English: Wash your hands and the area that you will inject with soap and water.
Bulgarian: Измийте със сапун и вода ръцете си и зоната, в която ще инжектирате.
English: Close the container lid tightly and place the container out of reach of children.
Bulgarian: Затворете здраво капака на контейнера и го поставете на недостъпно за деца място.
English: Caution should be used in patients with hepatic impairment as these patients have an increased potential for bleeding (see section 4.4) and no formal dose finding studies have been performed in cirrhotic patients (Child Pugh class A, B nor C).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане, тъй като тези пациенти имат повишен потенциал за кървене (вж. точка 4.4) и не са провеждани официални проучвания за установяване на дозата при пациенти с цироза (Child-Pugh клас A, B или C).
English: Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd. No. 19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park, Nanshan District,
Bulgarian: 19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park, Nanshan District,
English: In practice, if a confirmed significant decrease of the platelet count is observed (30 to 50 % of the initial value), enoxaparin sodium treatment must be immediately discontinued and the patient switched to another non-heparin anticoagulant alternative treatment.
Bulgarian: На практика, ако се наблюдава потвърдено значимо понижение на броя на тромбоцитите (30 до 50% от първоначалната стойност), лечението с еноксапарин натрий трябва незабавно да се прекрати и пациентите да преминат на друго алтернативно антикоагулантно лечение, различно от хепарин.
English: In some cases it is not possible to achieve an exact dose due to the graduations on the syringe, and in such case the volume shall be rounded up to the nearest graduation.
Bulgarian: В някои случаи не е възможно да се постигне точната доза поради деленията на спринцовката и в такъв случай обемът се закръгля до най-близкото деление.
English: EXP The contents of the multidose vial should be used within 28 days of opening.
Bulgarian: Съдържанието на многодозовия флакон трябва да се използва в рамките на 28 дни след отваряне.
English: The safety and efficacy of prophylactic doses in obese patients (BMI > 30 kg/m2) has not been fully determined and there is no consensus for dose adjustment.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на профилактичните дози при пациенти със затлъстяване (BMI >30 kg/m2) не са напълно определени и няма консенсус относно коригирането на дозата.
English: Concomitant use not recommended:
Bulgarian: Съпътстващо приложение не се препоръчва:
English: Concomitant use not recommended
Bulgarian: Съпътстващо приложение не се препоръчва
English: • If you have problems with your kidneys you may be given a smaller amount of Inhixa.
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, може да Ви се прилага по-малко количество Inhixa.
English: Inhixa is indicated in adults for:
Bulgarian: Терапевтични показания Inhixa е показан при възрастни за:
English: For continuous techniques, a similar delay of 24 hours should be observed before removing the catheter.
Bulgarian: При продължителни техники трябва да се спазва подобно отлагане от 24 часа преди свалянето на катетъра.
English: Low weight
Bulgarian: Ниско телесно тегло
English: • Skin irritation (local irritation).
Bulgarian: Дразнене на кожата (локално дразнене).
English: Overall, the data suggest that there is no evidence for an increased risk of haemorrhage, thrombocytopenia or osteoporosis with respect to the risk observed in non-pregnant women, other than that observed in pregnant women with prosthetic heart valves (see section 4.4).
Bulgarian: Като цяло наличните данни показват, че няма доказателства за повишен риск от кръвоизлив, тромбоцитопения или остеопороза в сравнение с риска, наблюдаван при жени, които не са бременни, освен този, който се наблюдава при бременни жени с изкуствени сърдечни клапи (вж. точка 4.4).
English: • Common: Urticaria, pruritus, erythema
Bulgarian: Чести: уртикария, пруритус, еритема
English: • Very common: Hepatic enzyme increases (mainly transaminases > 3 times the upper limit of normality)
Bulgarian: Много чести: повишение на чернодробните ензими (главно трансаминази > 3 три пъти горната граница на нормата)
English: • Common: Allergic reaction
Bulgarian: Чести: алергична реакция
English: Pre-filled syringe 3 years
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка 3 години
English: This should be at least 5 cm away from your belly button and out towards your sides.
Bulgarian: То трябва да е на разстояние минимум 5 cm, външно от пъпа по посока към страничната част на тялото.
English: The decision to use enoxaparin sodium in such a case must be made only after a careful benefit risk assessment and after non-heparin alternative treatments are considered (e.g. danaparoid sodium or lepirudin).
Bulgarian: Решението да се използва еноксапарин натрий в такъв случай трябва да се вземе само след внимателна оценка на съотношението полза/риск и след като са обсъдени алтернативни лечения, различни от хепарин (напр. данапароид натрий или лепирудин).
English: Treatment of acute STEMI (patients over 75)
Bulgarian: Лечение на остър STEMI (пациенти на възраст над 75 години)
English: Do not inject Inhixa into a muscle.
Bulgarian: Inhixa не трябва да се инжектира в мускул.
English: • Your doctor will decide how long you should receive Inhixa.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да получавате Inhixa
English: In order to assure the accuracy of the small volume to be injected, it is recommended to dilute the drug to 300 IU/mL (3 mg/mL).
Bulgarian: За да се осигури точност на малкия обем, който трябва да се инжектира, препоръчително е лекарството да се разреди до 300 IU/ml (3 mg/ml).
English: Treatment of acute STEMI (patients under 75)
Bulgarian: Лечение на остър STEMI (пациенти на възраст под 75 години)
English: The subcutaneous injections of enoxaparin sodium were given until hospital discharge or for a maximum of eight days (whichever came first).
Bulgarian: Подкожните инжекции на еноксапарин натрий са прилагани до изписване от болница или за максимален период от осем дни (което настъпи първо).
English: Tel: +39 0256569157
Bulgarian: Techdow Pharma Italy S.R.L. Tel: +39 0256569157
English: The use of a tuberculin syringe or equivalent is recommended when using ampoules or multiple-dose vials to assure withdrawal of the appropriate volume of drug.
Bulgarian: Препоръчва се използване на туберкулинова спринцовка, или еквивалентна на нея, когато се използват ампули или многодозови флакони, за да се осигури точно изтегляне на подходящия обем от лекарството.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или е възможно да приемете/използвате други лекарства.
English: • Lost of control over your bladder or bowel (so you cannot control when you go to the toilet).
Bulgarian: Загуба на контрол над пикочния мехур или червата (така че да не може да контролирате ходенето до тоалетната).
English: What you need to know before you use Inhixa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Inhixa
English: Check your abdomen to see if the last injection caused any redness, change in skin colour, swelling, oozing or is still painful, if so talk to your doctor or nurse.
Bulgarian: Проверете корема си, за да видите дали след последната инжекция има зачервяване, промяна в цвета на кожата, подуване, сълзене (изтичане на течност) или все още е болезнена, ако е така, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Do not use Inhixa - if you are allergic to enoxaparin sodium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не приемайте Inhixa - ако сте алергични към еноксапарин натрий, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: VTE = venous thromboembolic event (DVT and/or PE) *The 95% Confidence Intervals for the treatment differences for total VTE were:
Bulgarian: ВТЕ = венозно тромбоемболично събитие (ДВТ и/или БE) *95% доверителни интервали за разликите в лечението за общите събития на ВТЕ са:
English: If a child accidentally injects or swallows Inhixa, take them to a hospital causualty department straight away.
Bulgarian: Ако дете случайно си инжектира или погълне Inhixa, трябва веднага да се заведе в спешно отделение.
English: • Warfarin - used for thinning the blood
Bulgarian: Варфарин - използва се за разреждане на кръвта
English: Benzyl alcohol has been linked with the risk of severe side effects including breathing problems (called “gasping syndrome”) in young children.
Bulgarian: Бензиловият алкохол се свързва с риск от тежки нежелани реакции, включително проблеми с дишането (наречено „синдром на задушаване“) при малки деца.
English: - enoxaparin sodium once a day versus heparin (-3.0 to 3.5)
Bulgarian: - еноксапарин натрий веднъж дневно спрямо хепарин (-3,0 до 3,5)
English: Investigations o Rare: Hyperkalaemia* (see sections 4.4 and 4.5).
Bulgarian: Изследвания o Редки: хиперкалиемия*(вж. точки 4.4 и 4.5).
English: To avoid bruising, do not rub the injection site after you have injected yourself.
Bulgarian: За да избегнете кръвонасядания, не разтривайте мястото на инжектиране след като сте си поставили самостоятелно инжекцията.
English: Remove the needle by pulling it straight out.
Bulgarian: Извадете иглата, като издърпате право навън.
English: Acute infective endocarditis
Bulgarian: Остър инфекциозен ендокардит
English: o For dosage in patients ≥ 75 years of age, see paragraph “Elderly”.
Bulgarian: o За дозировка при пациенти на възраст над ≥ 75 години вижте точка „Старческа възраст“.
English: Benzyl alcohol may also cause toxic reactions in infants and children up to 3 years old, due to increased risk of accumulation.
Bulgarian: Бензиловият алкохол може също да причини токсични реакции при кърмачета и деца до 3-годишна възраст, поради повишен риск от кумулиране.
English: • Medicines which increase potassium level in your blood such as potassium salts, water pills, some medicines for heart problems.
Bulgarian: Лекарства, които повишават нивото на калия в кръвта, като калиеви соли, отводняващи таблетки, и някои лекарства за лечение на сърдечни проблеми.
English: - The other ingredient is water for injections.
Bulgarian: - Другите съставки са: вода за инжекции.
English: 75236 Uppsala Sweden
Bulgarian: 75236 Uppsala ШВЕЦИЯ
English: • The maximum amount of Inhixa given for the first two injections is 7,500 IU (75 mg).
Bulgarian: Максималното количество Inhixa, приложено с първите две инжекции е 7500 IU (75 mg).
English: Do not put it in the household rubbish.
Bulgarian: Не го поставяйте в кофата за битови отпадъци.
English: The safety and efficacy of enoxaparin sodium in paediatric population have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на еноксапарин натрий при педиатричната популация не са установени.
English: 8) Remove the needle by pulling it straight out.
Bulgarian: 8) Извадете иглата, като издърпате право навън.
English: Enoxaparin sodium has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Еноксапарин натрий не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Carefully pull off the needle cap from the syringe.
Bulgarian: Внимателно издърпайте предпазителя на иглата от спринцовката.
English: Enoxaparin sodium has shown no mutagenic activity based on in vitro tests, including the Ames test, mouse lymphoma cell forward mutation test, and no clastogenic activity based on an in vitro human lymphocyte chromosomal aberration test, and the in vivo rat bone marrow chromosomal aberration test.
Bulgarian: Еноксапарин натрий не е показал мутагенност при in vitro тестове, включително теста на Ames, тест за мутации в миши лимфомни клетки и няма кластогенно действие въз основа на in vitro тест за хромозомни аберации в човешки лимфоцити, както и при in vivo тест за хромозомни аберации в костен мозък на плъхове.
English: - Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of the product.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими промени във външния вид на продукта.
English: - enoxaparin sodium every 12 hours versus heparin (-4.2 to 1.7).
Bulgarian: - еноксапарин натрий на 12 часа спрямо хепарин (-4,2 до 1,7).
English: • Your doctor will decide how much Inhixa to give you.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко Inhixa да Ви се приложи.
English: Enoxaparin sodium is primarily metabolized in the liver by desulfation and/or depolymerisation to lower molecular weight species with much reduced biological potency.
Bulgarian: Еноксапарин натрий се метаболизира предимно в черния дроб посредством десулфатиране и/или деполимеризация до по-нискомолекулни частици със силно намален биологичен потенциал.
English: • Your doctor will normally ask you to take acetylsalicylic acid as well.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже да приемате също така и ацетилсалицилова киселина.
English: Inhixa contains sodium
Bulgarian: Inhixa съдържа натрий
English: When administered in conjunction with a thrombolytic (fibrin specific or non-fibrin specific), enoxaparin sodium should be given between 15 minutes before and 30 minutes after the start of fibrinolytic therapy.
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация с тромболитично средство (фибрин-специфично или не фибрин-специфично), еноксапарин натрий трябва да се приложи от 15 минути преди до 30 минути след началото на фибринолитичната терапия.
English: Inhixa each day.
Bulgarian: (40 mg) Inhixa всеки ден.
English: Your doctor may request you perform a blood test to check your platelet count.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да направите кръвни изследвания, за да провери броя на тромбоцитите.
English: • If you are using Inhixa to treat blood clots in your body and going to receive spinal or epidural anaesthesia or lumbar puncture within 24 hours.
Bulgarian: - ако използвате Inhixa за лечение на кръвни съсиреци и Ви предстои спинална или епидурална анестезия (упойка) или лумбална пункция в рамките на 24 часа.
English: • Common: Headache*
Bulgarian: • Чести: главоболие*
English: Inhixa should not be used interchangeably with other medicines belonging to the group of low molecular weight heparins.
Bulgarian: Inhixa не трябва да се заменя с други лекарства, принадлежащи към групата на нискомолекулните хепарини.
English: This is by injection into your vein.
Bulgarian: Прилага се чрез инжекция във вената.
English: • If you are bleeding heavily or have a condition with a high risk of bleeding (such as stomach ulcer, recent surgery of the brain or eyes), including recent bleeding stroke.
Bulgarian: - ако имате масивно кървене, или имате заболяване с висок риск от кървене (като стомашна язва, скорошна операция на мозъка или очите), включително скорошен хеморагичен инсулт.
English: Enoxaparin sodium should be used during pregnancy only if the physician has established a clear need.
Bulgarian: Еноксапарин натрий трябва да се прилага по време на бременност, само ако е клинично необходимо.
English: Hepato-biliary disorders o Very common: Hepatic enzyme increases (mainly transaminases > 3 times the upper limit of normality) o Uncommon: Hepatocellular liver injury * o Rare: Cholestatic liver injury*
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения o Много чести: повишение на чернодробните ензими (главно трансаминази > 3 три пъти горната граница на нормата) o Нечести: хепатоцелуларно чернодробно увреждане*, o Редки: холестатично чернодробно увреждане*
English: If an epidural anaesthesia is planned, it is recommended to withdraw enoxaparin sodium treatment before (see section 4.4).
Bulgarian: Ако се планира епидурална анестезия, се препоръчва лечението с еноксапарин натрий да се преустанови преди това (вж. точка 4.4).
English: Push hard the plunger.
Bulgarian: Натиснете силно буталото на спринцовката.
English: However, your doctor may give you a further dose of 50 IU to 100 IU (0.5 to 1 mg) for every kilogram of your weight, if necessary.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви приложи и следваща доза от 50 IU до 100 IU (0,5 до 1 mg) за всеки килограм телесно тегло.
English: This could be a liver problem.
Bulgarian: Това може да се дължи на проблем с черния дроб.
English: Inhixa multidose vial contains benzyl alcohol and must not be used in newborn and premature neonates (see section 4.3).
Bulgarian: Inhixa многодозов флакон съдържа бензилов алкохол и не трябва да се използва при новородени и преждевременно родени (вж. точка 4.3).
English: Investigations • Rare: Hyperkalaemia* (see sections 4.4 and 4.5).
Bulgarian: • Редки: хиперкалиемия*(вж. точки 4.4 и 4.5).
English: Do not mix with other products.
Bulgarian: Да не се смесва с други продукти.
English: • Headache.
Bulgarian: • главоболие.
English: • Prophylaxis of venous thromboembolic disease in moderate and high risk surgical patients, in particular those undergoing orthopaedic or general surgery including cancer surgery.
Bulgarian: Профилактика на венозна тромбоемболична болест при хирургични пациенти с умерен и висок риск, по-специално такива, които са подложени на ортопедична операция или обща хирургия, включително онкологична операция.
English: Tel: +34 91 123 21 16
Bulgarian: TECHDOW PHARMA SPAIN, S.L. Tel: +34 91 123 21 16
English: • Your doctor will normally ask you to take aspirin (acetylsalicylic acid) as well.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви каже да приемате също така и аспирин (ацетилсалицилова киселина).
English: A puncture-free interval of at least 12 hours shall be kept between the last injection of enoxaparin sodium at prophylactic doses and the needle or catheter placement.
Bulgarian: Трябва да се спазва интервал без пунктиране с продължителност най-малко 12 часа между последната инжекция еноксапарин натрий при профилактични дози и поставянето на игла или катетър.
English: Accidental overdose with enoxaparin sodium after intravenous, extracorporeal or subcutaneous administration may lead to haemorrhagic complications.
Bulgarian: Случайното предозиране с еноксапарин натрий след интравенозно, екстракорпорално или подкожно приложение може да доведе до хеморагични усложнения.
English: • Stop blood clots from forming in your blood in the following situations: o Before and after an operation o When you have an acute illness and face period of limited mobility o When you have unstable angina (a condition when not enough blood gets to your heart) o After a heart attack
Bulgarian: Предотвратяване образуването на съсиреци в кръвта в следните случаи: o преди и след операция o когато имате остро заболяване и сте в период на ограничена подвижност o когато имате нестабилна стенокардия (състояние, при което недостатъчно количество кръв стига до сърцето Ви) o след инфаркт
English: Treatment of unstable angina and NSTEMI
Bulgarian: Лечение на нестабилна стенокардия и NSTEMI
English: Intravenous administration of benzyl alcohol has been associated with serious adverse events and death in neonates (“Gasping Syndrome”) (see section 4.3).
Bulgarian: Интравенозното приложение на бензилов алкохол се свързва със сериозни нежелани събития и смърт при новородени („Gasping Syndrome“) (вж. точка 4.3).
English: For continuous techniques, a similar delay of at least 12 hours should be observed before removing the catheter.
Bulgarian: При продължителни техники трябва да се спазва подобно интервал, или да се изчака най-малко 12 часа преди свалянето на катетъра.