FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dôkaz účinnosti REZOLSTY jedenkrát denne je založený na analýze 48-týždňových údajov z klinickej štúdie GS-US-216-130 u pacientov doposiaľ neliečených ART a u pacientov liečených ART, zo štúdie TMC114FD2HTX3001 u pacientov doposiaľ neliečených ART a z dvoch štúdií fázy III ARTEMIS a ODIN uskutočnených s darunavirom/ritonavirom 800/100 mg q.d. u pacientov doposiaľ neliečených ART a u pacientov liečených ART, v tomto poradí.
Slovenian: Dokaz učinkovitosti zdravila REZOLSTA enkrat na dan temelji na analizi podatkov po 48 tednih zdravljenja v študiji GS-US-216-130 pri bolnikih brez predhodnega protiretrovirusnega zdravljenja in pri bolnikih s predhodnim protiretrovirusnim zdravljenjem, podatkov iz študije TMC114FD2HTX3001 pri bolnikih brez predhodnega protiretrovirusnega zdravljenja ter podatkov dveh študij faze III ARTEMIS in ODIN, v katerih so bolniki brez predhodnega protiretrovirusnega zdravljenja oziroma bolniki s predhodnim protiretrovirusnim zdravljenjem prejemali darunavir/ritonavir 800/100 mg enkrat na dan.
Slovak: Približne 95 % darunaviru sa viaže na plazmatické bielkoviny.
Slovenian: Darunavir je v približno 95% vezan na plazemske beljakovine, predvsem na plazemski α1-kisli glikoprotein.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene je kombinácia kolchicínu a REZOLSTY kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter je uporaba kombinacije kolhicina in zdravila REZOLSTA kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Slovak: REZOLSTA sa nemá používať u pediatrických pacientov mladších ako 3 roky (pozri časti 4.2 a 5.3).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki so mlajši od 3 let, se zdravila REZOLSTA ne sme uporabljati (glejte poglavji 4.2 in 5.3).
Slovak: Na základe teoretických predpokladov REZOLSTA môže zvýšiť expozíciu grazopreviru.
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča je mogoče pričakovati, da zdravilo REZOLSTA zveča izpostavljenost grazoprevirju.
Slovak: U pacientov s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky REZOLSTY.
Slovenian: Za bolnike z blago do zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerka zdravila REZOLSTA ni potrebno.
Slovak: REZOLSTA a raltegravir sa môžu užívať bez úpravy dávky.
Slovenian: REZOLSTA in raltegravir je mogoče uporabljati brez prilagajanja odmerkov.
Slovak: Na rozdiel od ritonaviru, kobicistat nie je induktorom CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Slovenian: V nasprotju z ritonavirjem kobicistat ni induktor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in UGT1A1.
Slovak: (inhibícia CYP3A a/alebo transportu)
Slovenian: (zaviranje CYP3A in/ali transporta učinkovin)
Slovak: Súbežné podávanie REZOLSTY a dapoxetínu je kontraindikované.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila REZOLSTA in dapoksetina je kontraindicirana.
Slovak: - Rifabutín (na liečbu bakteriálnych infekcií) - Tadalafil, sildenafil, vardenafil (na liečbu erektilnej dysfunkcie (porucha erekcie) alebo vysokého tlaku krvi v pľúcnom obehu) - Amitriptylín, dezipramín, imipramín, nortriptylín, paroxetín, sertralín, trazodón (lieky proti depresii a úzkosti) - Maravirok (na liečbu infekcie HIV) - Kolchicín (na liečbu dny alebo familiárnej stredomorskej choroby).
Slovenian: vorikonazol se lahko uporablja samo po zdravnikovi presoji - rifabutin (proti bakterijskim okužbam) - tadalafil, sildenafil, vardenafil (za erektilno disfunkcijo ali zvišan krvni tlak v pljučnem krvnem obtoku) - amitriptilin, dezipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon (za zdravljenje depresije in tesnobe) - maravirok (za zdravljenje okužbe s HIV) - kolhicin (za zdravljenje protina in družinske mediteranske mrzlice).
Slovak: Súčasné podávanie REZOLSTY a iných liekov, ktoré inhibujú CYP3A, môže znížiť klírens darunaviru a kobicistatu a môže mať za následok zvýšenie plazmatických koncentrácií darunaviru a kobicistatu (napr. azolové antimykotiká ako klotrimazol).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila REZOLSTA z učinkovinami, ki zavirajo encim CYP3A, (npr. protiglivični azoli, kot je klotrimazol) lahko zmanjša očistek darunavirja in kobicistata in zato lahko zviša njuno koncentracijo v plazmi.
Slovak: S východiskovým počtom buniek CD4+ < 200
Slovenian: z začetnim št. celic CD4+
Slovak: Pacienti infikovaní HIV-1, ktorí boli vhodní pre túto štúdiu, mali skríningový genotyp nevykazujúci žiadne RAM darunaviru a plazmatické hladiny HIV-1
Slovenian: Z virusom HIV-1 okuženi bolniki, ki so bili primerni za to študijo, so imeli v izbirnem (screening) postopku genotip brez mutacij, ki bi bile povezane z odpornostjo na darunavir, in koncentracijo HIV-1 RNA v plazmi ≥ 1000 kopij/ml.
Slovak: Tableta sa má prehltnúť celá, aby sa zabezpečilo podanie celej dávky darunaviru a kobicistatu.
Slovenian: Da bi zagotovili vnos celotnega odmerka tako darunavirja kot kobicistata, je treba pogoltniti celo tableto.
Slovak: Z toho dôvodu sa liečba REZOLSTOU nemá začať počas gravidity a u žien, ktoré otehotnejú počas liečby REZOLSTOU, sa má zvážiť prechod na alternatívny režim (pozri časti 4.2 a 4.6).
Slovenian: Zato se zdravljenja z zdravilom REZOLSTA ne sme uvesti med nosečnostjo, pri ženskah, ki med zdravljenjem z zdravilom REZOLSTA zanosijo, pa je treba razmisliti o prehodu na drug režim zdravljenja (glejte poglavji 4.2 in 4.6).
Slovak: HIV nukleo(z/t)idové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI)
Slovenian: Nukleozidni oziroma nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze virusa HIV (NRTI) didanozin
Slovak: Menej časté pruritus
Slovenian: pogosti srbenje občasni
Slovak: HIV nenukleo(z/t)idové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI)
Slovenian: Ne-nukleozidni oziroma ne-nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze virusa HIV (NNRTI) efavirenz
Slovak: Na začiatku užívania spolu s REZOLSTOU nie je potrebná úprava dávky metadónu.
Slovenian: Ob uvedbi sočasne uporabe zdravila REZOLSTA ni pričakovati, da bi bilo treba prilagajati odmerjanje metadona.
Slovak: REZOLSTA nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila REZOLSTA niso potrebna posebna navodila.
Slovak: Patrí sem: - bolesti svalov, citlivosť alebo slabosť.
Slovenian: To so: - bolečine v mišicah, občutljivost ali šibkost mišic; v redkih primerih so bile te težave z mišicami resne
Slovak: Koncentrácia vorikonazolu môže byť zvýšená alebo znížená, keď sa užíva súčasne s REZOLSTOU.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zdravilom REZOLSTA se koncentracije vorikonazola lahko zvečajo ali zmanjšajo.
Slovak: - Bosentan (liek na liečbu vysokého tlaku krvi v pľúcnom obehu) - Buspirón, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam, keď sa podáva ako injekcia (lieky na liečbu problémov so spánkom a/alebo úzkosti)
Slovenian: - bosentan (za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka v pljučnem krvnem obtoku) - buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam, kadar se uporablja v obliki injekcije (zdravila za zdravljenje nespečnosti in/ali tesnobe) - metformin (za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2) - fentanil, oksikodon, tramadol (za lajšanje bolečine)
Slovak: - Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarín (na zníženie krvnej zrážanlivosti), pretože ich terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky sa môžu zmeniť; lekár vám pravdepodobne skontroluje krv. - Klonazepam (na prevenciu kŕčov).
Slovenian: - apiksaban, edoksaban, rivaroksaban, varfarin (za zaviranje strjevanja krvi), ker se lahko sprememnijo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil; zdravnik vas bo morda napotil na krvne preiskave; - klonazepam (za preprečevanje epileptičnih napadov) - hormonske kontraceptive z estrogenom in zdravila za nadomestno hormonsko zdravljenje; zdravilo REZOLSTA bi lahko zmanjšalo njihovo učinkovitost.
Slovak: Predchádzajúce údaje o darunavire posilnenom ritonavirom preukázali zníženie plazmatických koncentrácií týchto antidepresív (mechanizmus nie je známy); čo môže byť špecifické pre ritonavir.
Slovenian: (zaviranje CYP2D6 in/ali CYP3A) Podatki za darunavir, okrepljen z ritonavirjem, so kazali, da se koncentracije antidepresivov zmanjšajo (mehanizem ni znan), kar je lahko povezano z ritonavirjem.
Slovak: Príkladom môže byť cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobaktériové infekcie a pneumónia vyvolaná
Slovenian: Sem sodijo citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali fokalne mikobakterijske okužbe in pljučnica, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii (prej znana kot Pneumocystis carinii).
Slovak: V analýze po 96 týždňoch bol bezpečnostný profil darunaviru/ritonaviru 800/100 mg jedenkrát denne u pacientov, ktorí doteraz neboli liečení, podobný ako u darunaviru/ritonaviru 600/100 mg dvakrát denne u pacientov, ktorí boli predtým liečení, až na nauzeu, ktorá sa častejšie vyskytovala u doteraz neliečených pacientov.
Slovenian: Pri analizi podatkov po 96 tednih zdravljenja je bila varnost darunavirja/ritonavirja 800/100 mg enkrat na dan pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, podobna kot varnost darunavirja/ritonavirja 600/100 mg dvakrat na dan pri bolnikih, ki so se že zdravili s protiretrovirusnimi zdravili.
Slovak: Preto lieky, ktoré sa vysoko viažu na 1-kyslý glykoproteín, môžu znemožniť túto väzbu (pozri časť 4.5).
Slovenian: Zato ne moremo izključiti izpodrivanja z drugimi zdravili, ki se z veliko afiniteto vežejo na alfa1-kisli glikoprotein (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Midazolam (perorálny)
Slovenian: midazolam (peroralna oblika) triazolam
Slovak: REZOLSTA a antacidá sa môžu užívať súčasne bez úpravy dávky.
Slovenian: Zdravilo REZOLSTA in antacide je mogoče uporabljati sočasno brez prilagajanja odmerkov.
Slovak: Štúdia farmakokinetiky kobicistatu sa uskutočnila u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min), ktorí neboli infikovaní HIV-1.
Slovenian: Pri osebah, ki so imele hudo okvaro ledvic (z očistkom kreatinina pod 30 ml/min), niso pa bile okužene z virusom HIV-1, so opravili študijo farmakokinetike kobicistata.
Slovak: %) pacienta okrem vyrážky, ktorá sa vyskytla u 4 (0,6
Slovenian: Vsi resni neželeni učinki so se pojavili pri enem preiskovancu (0,1%), z izjemo izpuščaja, ki se je pojavil pri 4 preiskovancih (0,6%).
Slovak: Život ohrozujúce a smrteľné liekové interakcie sa zaznamenali u pacientov liečených kolchicínom a silnými inhibítormi CYP3A a P-glykoproteínu (pozri časť 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s kolhicinom in močnimi zaviralci CYP3A in P-glikoproteinom (P-gp; glejte poglavje 4.5), so poročali o življenjsko ogrožajočih medsebojnih delovanjih zdravil, tudi s smrtnimi primeri.
Slovak: Očakáva sa, že lieky indukujúce činnosť CYP3A zvýšia klírens darunaviru a kobicistatu, čo má za následok zníženie plazmatických koncentrácií darunaviru a kobicistatu (napr. efavirenz, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital, rifampicín, rifapentín, rifabutín, ľubovník bodkovaný) (pozri časť 4.3 a tabuľku interakcií uvedenú nižšie).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravil, ki inducirajo aktivnost encima CYP3A, (na primer efavirenz, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, rifampicin, rifapentin, rifabutin in šentjanževka) je mogoče pričakovati zvečan očistek darunavirja in kobicistata, kar zniža njuni koncentraciji v plazmi (glejte poglavje 4.3 in spodnjo preglednico interakcij).
Slovak: Na základe teoretických úvah môže REZOLSTA zvýšiť expozíciu glekapreviru a pibrentasviru.
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča je mogoče pričakovati, da lahko zdravilo PREZISTA zveča izpostavljenost glekaprevirju in pibrentasvirju.
Slovak: Na základe teoretických úvah sa očakáva, že REZOLSTA zvýši plazmatické koncentrácie týchto blokátorov kalciového kanála.
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča je mogoče pričakovati, da zdravilo REZOLSTA zvišuje koncentracijo navedenih zaviralcev kalcijevih kanalčkov v plazmi.
Slovak: Časté vracanie, bolesť brucha, zväčšenie brucha, dyspepsia, flatulencia
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti diareja, navzea pogosti bruhanje, bolečine v trebuhu, napihnjen trebuh, dispepsija, flatulenca občasni akutni pankreatitis, zvišane koncentracije encimov trebušne slinavke
Slovak: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmom obalené tablety darunavir/kobicistat
Slovenian: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmsko obložene tablete darunavir/kobicistat
Slovak: REZOLSTA sa má podávať opatrne pacientom so známou alergiou na sulfónamid.
Slovenian: Pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na sulfonamide je pri uporabi zdravila REZOLSTA potrebna previdnost.
Slovak: Dôkaz účinnosti darunaviru/ritonaviru 800/100 mg jedenkrát denne je založený na analýze 192-týždňových údajov z randomizovanej, kontrolovanej, otvorenej štúdie fázy III ARTEMIS u pacientov infikovaných HIV-1, ktorí doposiaľ neboli liečení antiretrovírusovou liečbou, v porovnaní s darunavirom/ritonavirom 800/100 mg jedenkrát denne s lopinavirom/ritonavirom 800/200 mg denne (užívané dvakrát denne, alebo jedenkrát denne).
Slovenian: Učinkovitost darunavirja 800 mg enkrat na dan s sočasnim odmerjanjem 100 mg ritonavirja enkrat na dan pri bolnikih, ki predhodno še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil Dokazi o učinkovitosti darunavirja/ritonavirja 800/100 mg enkrat na dan temeljijo na analizi podatkov po 192 tednih zdravljenja v randomiziranem, nadzorovanem, odprtem kliničnem preskušanju faze III (ARTEMIS), pri bolnikih okuženih s HIV-1, ki še niso prejemali protiretrovirusnega zdravljenja, v katerem so primerjali darunavir/ritonavir 800/100 mg enkrat na dan in lopinavir/ritonavir 800/200 mg na dan (ki so ga dajali z režimom dvakrat na dan ali enkrat na dan).
Slovak: Počas druhého trimestra gravidity boli Cmax, AUC24h a Cmin kobicistatu o 50 %, 63 % a 83
Slovenian: V drugem trimesečju nosečnosti so bile vrednosti Cmax, AUC24h, in Cmin kobicistata za 50%, 63%, oziroma 83% nižje kot v obdobju po porodu.
Slovak: CYP3A, ako je darunavir, kde je obmedzená biologická dostupnosť a polčas je skrátený kvôli metabolizmu závislom na CYP3A.
Slovenian: Zaviranje presnove preko CYP3A s kobicistatom zveča sistemsko izpostavljenost substratom CYP3A, kot je darunavir, ki ima sicer zaradi presnove, odvisne od CYP3A, omejeno biološko uporabnost in krajši razpolovni čas.
Slovak: REZOLSTA a didanozín sa môžu užívať bez úpravy dávky.
Slovenian: Zdravilo REZOLSTA in didanozin je mogoče uporabljati brez prilagajanja odmerkov.
Slovak: Pri súbežnom podávaní REZOLSTY a klonazepamu sa odporúča klinické monitorovanie.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila REZOLSTA in klonazepama je priporočljivo klinično spremljanje bolnika.
Slovak: (inhibícia CYP3A, CYP2D6 a/alebo P-gp)
Slovenian: (zaviranje CYP3A, CYP2D6 in/ali P-gp))
Slovak: B alebo C. Skôr, ako váš lekár rozhodne o tom, či môžete užívať REZOLSTU, sa možno budete musieť podrobiť vyšetreniam, pomocou ktorých sa zistí, aké závažné ochorenie pečene máte.
Slovenian: - Povejte zdravniku, če ste že kdaj imeli težave z jetri, vključno z okužbo z virusom hepatitisa B ali C. Zdravnik bo morda ovrednotil resnost vaše jetrne bolezni, preden se odloči, ali lahko jemljete zdravilo REZOLSTA.
Slovak: - Atorvastatín, fluvastatín, pitavastatín, pravastatín, rosuvastatín (na zníženie hladiny cholesterolu).
Slovenian: - atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (za zmanjševanje vrednosti holesterola); lahko se zveča tveganje za poškodbo mišic.
Slovak: ANTIVIROTIKÁ PRIAMO ÚČINKUJÚCE PROTI VÍRUSU HEPATITÍDY C (HCV) NS3-4A inhibítory
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA Z NEPOSREDNIM DELOVANJEM NA VIRUS HEPATITISA C (HCV)
Slovak: Súbežné podávanie domperidónu a REZOLSTY je kontraindikované.
Slovenian: Sočasna uporaba domperidona in zdravila REZOLSTA je kontraindicirana
Slovak: REZOLSTA sa môže užívať s týmito NRTI bez úpravy dávky.
Slovenian: Zdravilo REZOLSTA in te NRTI je mogoče uporabljati brez prilagajanja odmerkov.
Slovak: Váš lekár zhodnotí, ktorá liečba na zníženie cholesterolu je najlepšia pre vás. - Cyklosporín, everolimus, takrolimus, sirolimus (na stlmenie imunitného systému), pretože sa terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky týchto liekov môžu zvýšiť.
Slovenian: - ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (za zaviranje aktivnosti imunskega sistema), ker se lahko zvečajo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil.
Slovak: Súbežné podávanie REZOLSTY a alfuzosínu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila REZOLSTA in alfuzosina je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie perorálneho midazolamu alebo triazolamu a REZOLSTY je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba peroralnega midazolama oziroma triazolama z zdravilom REZOLSTA je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Slovak: (inhibícia CYP3A a/alebo P-glykoproteínu)
Slovenian: (zaviranje CYP3A in/ali P-glikoproteina)
Slovak: Súbežné podávanie REZOLSTY a etravirínu sa neodporúča.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila REZOLSTA in etravirina ni priporočljiva.
Slovak: REZOLSTA a dolutegravir sa môžu užívať bez úpravy dávky.
Slovenian: Zdravilo REZOLSTA in dolutegravir je mogoče uporabljati brez prilagajanja odmerkov.
Slovak: FOSFODIESTERÁZA, INHIBÍTORY TYPU 5 (PDE-5)
Slovenian: ZAVIRALCI FOSFODIESTRAZE TIPA 5 (PDE-5) za zdravljenje erektilne disfunkcije sildenafil tadalafil vardenafil
Slovak: Na základe teoretických úvah sa očakáva, že REZOLSTA zvýši koncentráciu klonazepamu.
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča je mogoče pričakovati, da zdravilo REZOLSTA zvišuje koncentracije klonazepama.
Slovak: Váš lekár vám to vysvetlí - alergické reakcie ako žihľavka (urtikária), závažný opuch kože a iných tkanív (najčastejšie pier alebo očí) - závažná vyrážka s pľuzgiermi a olupujúcou sa kožou, najmä okolo úst, nosa, očí a genitálií.
Slovenian: (najpogosteje ustnic ali oči) - hud izpuščaj z mehurji in luščenjem kože, zlasti okrog ust, nosu, oči in spolovil
Slovak: Bezpečná a účinná dávka sildenafilu pri liečbe pulmonálnej arteriálnej hypertenzie a pri súčasnom užívaní REZOLSTY nebola stanovená.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zdravilom REZOLSTA še niso določili varnega in učinkovitega odmerka sildenafila za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije.
Slovak: Súbežné podávanie REZOLSTY a elbasviru/grazopreviru je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila REZOLSTA in kombinacije zdravil elbasvir/grazoprevir je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Slovak: lopinavir/ ritonavir 800/200 mg denne
Slovenian: lopinavir/ ritonavir 800/200 mg na dan n = 346
Slovak: Kombinácia rifampicínu a REZOLSTY je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Slovenian: Uporaba kombinacije rifampicina in zdravila REZOLSTA je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Dexametazón podávaný systémovo sa má v kombinácii s REZOLSTOU podávať s opatrnosťou.
Slovenian: Pri uporabi sistemskega deksametazona v kombinaciji z zdravilom REZOLSTA je potrebna previdnost.
Slovak: Rosuvastatín (10 mg jedenkrát denne): rosuvastatín AUC ↑
Slovenian: rosuvastatin (10 mg enkrat na dan): rosuvastatin AUC ↑ 93% rosuvastatin Cmax ↑ 277% rosuvastatin Cmin ND
Slovak: Po perorálnom podaní
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju s
Slovak: Kombinácia avanafilu a REZOLSTY je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Slovenian: Kombinacija avanafila in zdravila REZOLSTA je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Z toho dôvodu sa liečba REZOLSTOU nemá začať počas gravidity a u žien, ktoré otehotnejú počas liečby REZOLSTOU, sa má zvážiť prechod na alternatívny režim (pozri časti 4.4 a 4.6).
Slovenian: Zato se zdravljenja z zdravilom REZOLSTA ne sme uvesti med nosečnostjo, pri ženskah, ki med zdravljenjem z zdravilom REZOLSTA zanosijo, je treba preiti na drug režim zdravljenja (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Slovak: Profil rezistencie REZOLSTY je podložený dvomi klinickými štúdiami fázy III uskutočnenými s darunavirom/ritonavirom u doposiaľ neliečených pacientov (ARTEMIS) a predtým liečených pacientov (ODIN) a analýzou údajov zo 48 týždňov štúdie GS-US-216-130 u doposiaľ neliečených a predtým liečených pacientov.
Slovenian: Profil odpornosti na zdravilo REZOLSTA so ugotavljali z dvema študijama faze III, v katerih so uporabljali darunavir/ritonavir pri bolnikih brez predhodnega zdravljenja (študija ARTEMIS) oziroma pri bolnikih, ki so se zdravili že prej (študija ODIN).
Slovak: Keď sa maravirok užíva súčasne s REZOLSTOU, jeho odporúčaná dávka je 150 mg dvakrát denne.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila REZOLSTA je priporočeni odmerek maraviroka 150 mg dvakrat na dan. Za več podatkov glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za maravirok.
Slovak: U niektorých pacientov sa počas liečby režimami obsahujúcimi darunavir podávaný s kobicistatom hlásil závrat, na čo je potrebné myslieť pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so med zdravljenjem s shemami, ki so vključevale odmerjanje darunavirja s kobicistatom, poročali o omotici.
Slovak: Súbežné podávanie REZOLSTY a efavirenzu sa neodporúča.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila REZOLSTA in efavirenza ni priporočljiva.
Slovak: darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denne + OBR
Slovenian: darunvir/ritonavir 600/100 mg dvakrat na dan + OBR n = 296
Slovak: Štúdia farmakokinetiky kobicistatu sa uskutočnila u osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B), ktorí neboli infikovaní HIV-1.
Slovenian: Pri osebah, ki so imele zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughovi lestvici), niso pa bile okužene z virusom HIV-1, so opravili študijo farmakokinetike kobicistata.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Časté zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti zvišane vrednosti jetrnih encimov občasni hepatitis*, citolitični hepatitis*
Slovak: Účinky iných liekov môžu byť ovplyvnené, ak užívate REZOLSTU.
Slovenian: Jemanje zdravila REZOLSTA lahko vpliva na učinke drugih zdravil.
Slovak: ANTIPSYCHOTIKÁ/NEUROLEPTIKÁ
Slovenian: ANTIPSIHOTIKI/NEVROLEPTIKI perfenazin risperidon tioridazin
Slovak: U žien dostávajúcich REZOLSTU počas druhého trimestra gravidity boli priemerné intra-individuálne hodnoty celkovej Cmax, AUC24h a Cmin darunaviru o 49
Slovenian: Pri ženskah, ki so prejemale zdravilo REZOLSTA v drugem trimesečju nosečnosti, so bile med posameznicami povprečne vrednosti celokupnega darunavirja Cmax, AUC24h in Cmin nižje za 49%, 56% oziroma 92% kot v obdobju po porodu.
Slovak: Matky majú byť poučené, aby za žiadnych okolností nedojčili počas liečby REZOLSTOU kvôli možnosti prenosu HIV a možnosti výskytu nežiaducich reakcií u dojčených detí.
Slovenian: Zaradi možnosti za prenos okužbe s HIV in možnosti za neželene učinke pri dojenčkih, je treba materam naročiti, naj v nobenem primeru ne dojijo, če jemljejo zdravilo REZOLSTA.
Slovak: REZOLSTA sa nemá používať u pediatrických pacientov mladších ako 3 roky z dôvodu nejasnosti ohľadom miery rozvoja hematoencefalickej bariéry a pečeňových enzýmov.
Slovenian: Ker stopnja razvoja hematoencefalne bariere in jetrnih encimov pri ljudeh ni zanesljivo določena, zdravila REZOLSTA ne smete uporabljati pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 3 let.
Slovak: Odporúčanie pri vynechaní dávky
Slovenian: Navodilo v primeru izpuščenega odmerka
Slovak: Očakávané interakcie medzi REZOLSTOU a antivirotikami a neantivirotickými liekmi sú uvedené v tabuľke nižšie a sú založené na interakciách identifikovaných s darunavirom/ritonavirom, s darunavirom/kobicistatom a s kobicistatom.
Slovenian: Navedene interakcije temeljijo na podatkih ugotovljenih interakcij z darunavirjem/ritonavirjem, darunavirjem/kobicistatom in s kobicistatom.
Slovak: Poly(vinylalkohol) - čiastočne hydrolyzovaný Makrogol 3350
Slovenian: Filmska obloga tablete polivinilalkohol - delno hidroliziran makrogol 3350 titanov dioksid smukec rdeči železov oksid črni železov oksid
Slovak: Okrem toho, k dispozícii neboli žiadne dôkazy o neočakávaných bezpečnostných problémoch.
Slovenian: Poleg tega ni dokazov za nepričakovane pomisleke glede varnosti.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne spolu s jedlom.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat dnevno, zaužita s hrano.
Slovak: EMEA/H/C/002819
Slovenian: EMA/599498/2014 EMEA/H/C/002819
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Rezolsta bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Rezolsta je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.