FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo de fase 3 aleatorizado, com dupla ocultação e controlado com placebo, 2.549 doentes adultos com anemia a receber quimioterapia para o tratamento de carcinoma de não-pequenas células do pulmão em estadio avançado foram aleatorizados 2:1 para receber darbepoetina alfa ou placebo e tratados até atingirem valores máximos de hemoglobina de 12 g/dl.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη από εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 3, 2.549 ενήλικοι ασθενείς με αναιμία που λάμβαναν χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση μη μικροκυτταρικού καρκίνου των πνευμόνων (ΜΜΚΠ) προχωρημένου σταδίου, τυχαιοποιήθηκαν 2:1 στην darbepoetin alfa ή στο εικονικό φάρμακο και έλαβαν θεραπεία έως μέγιστη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης (Hb) 12 g/dL.
Portuguese: Coloque a embalagem de origem com todas as canetas pré-cheias não utilizadas novamente no frigorífico.
Greek: Ξαναβάλτε την αρχική συσκευασία με τις αχρησιμοποίητες προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας στο ψυγείο.
Portuguese: A frequência é estimada a partir de dados de ensaios clínicos como sendo pouco frequente.
Greek: Η συχνότητα έχει εκτιμηθεί από δεδομένα κλινικών δοκιμών ως όχι συχνή.
Portuguese: Num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo (TREAT) envolvendo 4.038 doentes com IRC que não estavam a fazer diálise, sofrendo de diabetes tipo 2 e com valores de hemoglobina ≤ 11 g/dl, os quais receberam tratamento com darbepoetina alfa para alcançar valores de hemoglobina de 13 g/dl ou placebo (com terapia de resgate de darbepoetina alfa para valores de hemoglobina inferiores a 9 g/dl).
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (TREAT) που διεξήχθη σε 4.038 ασθενείς με ΧΝΑ που δεν υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση με διαβήτη τύπου ΙΙ και επίπεδα αιμοσφαιρίνης ≤ 11 g/dl, οι ασθενείς έλαβαν είτε θεραπεία με darbepoetin alfa με στόχο επίπεδα αιμοσφαιρίνης 13 g/dl ή εικονικό φάρμακο (με χορήγηση darbepoetin alfa σε αιμοσφαιρίνη λιγότερο από 9 g/dl).
Portuguese: O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico demonstrarão como injetar a caneta pré-cheia a si próprio.
Greek: Ο γιατρός, η νοσοκόμα ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δείξουν πώς να κάνετε την ένεση μόνος σας με την προγεμισμένη σύριγγα.
Portuguese: Em doentes que não estão em diálise, Aranesp poderá continuar a ser administrado como uma injeção única, uma vez por semana ou uma vez a cada duas semanas ou uma vez por mês.
Greek: Σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση, το Aranesp μπορεί να συνεχίσει να χορηγείται ως εφάπαξ ένεση μία φορά την εβδομάδα ή μία φορά κάθε 2 εβδομάδες ή άπαξ μηνιαίως.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente, de modo a garantir que o controlo dos sintomas da anemia é feito com a menor dose aprovada de Aranesp de forma a manter uma concentração de hemoglobina de 12 g/dl (7,5 mmol/l) ou inferior.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη αποτελεσματική δόση του Aranesp προκειμένου τα συμπτώματα της αναιμίας να ελέγχονται επαρκώς διατηρώντας παράλληλα τη συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης κάτω από ή στα 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους
Portuguese: • A área externa da região superior do braço (apenas se outra pessoa estiver a administrar a injeção) Limpe o local de injeção com uma compressa embebida em álcool.
Greek: • Την εξωτερική πλευρά των μπράτσων (μόνο στην περίπτωση που σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος)
Portuguese: F Estique ou forme uma prega de pele no local de injeção de forma a obter uma superfície firme.
Greek: ΣΤ Τεντώστε ή ανασηκώστε το σημείο της ένεσης για να δημιουργήσετε μια σφιχτή επιφάνεια.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia para administração única com proteção automática da agulha.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα της μίας χρήσης με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας.
Portuguese: Manípulo para os dedos
Greek: Λαβές δακτύλων
Portuguese: Não utilize a caneta pré-cheia se esta tiver caído sobre uma superfície dura.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια.
Portuguese: Passo 3: Injetar G Segure na pele esticada ou em prega.
Greek: Βήμα 3: Χορηγήστε Ζ Κρατήστε το δέρμα τεντωμένο ή ανασηκωμένο.
Portuguese: • Se a caneta pré-cheia for retirada do frigorífico, e deixada à temperatura ambiente (até 25°C) durante aproximadamente 30 minutos antes da injeção, deverá ser utilizada dentro dos próximos sete dias ou descartada.
Greek: • Όταν η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έχει βγει από το ψυγείο, και έχει παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25ºC) για περίπου 30 λεπτά πριν από την ένεση, πρέπει να χρησιμοποιείται εντός επτά ημερών ή να απορρίπτεται.
Portuguese: Aplasia dos glóbulos vermelhos puros
Greek: Αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς
Portuguese: Para todos os doentes adultos e pediátricos com ≥ 11 anos de idade que não estejam em diálise, Aranesp pode também ser administrado como uma injeção uma vez por mês.
Greek: Για όλους τους ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≥ 11 ετών οι οποίοι δεν υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση, το Aranesp μπορεί να χορηγηθεί ως ένεση εφάπαξ μηνιαίως.
Portuguese: Num estudo de correção, aleatorizado, em dupla ocultação (n = 358) comparando esquemas de dosagem em doentes com insuficiência renal crónica não em diálise, uma vez a cada duas semanas e uma vez por mês, a administração mensal de darbepoetina alfa não foi inferior à administração a cada duas semanas para a correção da anemia.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη διόρθωσης (n = 358) η οποία συνέκρινε τα σχήματα δοσολογίας μίας δόσης κάθε 2 εβδομάδες και μίας δόσης εφάπαξ μηνιαίως σε ασθενείς με ΧΝΑ, οι οποίοι δεν υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση, η δοσολογία με darbepoetin alfa άπαξ μηνιαίως ήταν μη-κατώτερη από το σχήμα μίας δόσης κάθε δύο εβδομάδες για την διόρθωση της αναιμίας.
Portuguese: Não tente remover o rótulo destacável do corpo da seringa pré-cheia antes de administrar a sua injeção.
Greek: Μην προσπαθήσετε να αφαιρέσετε την αποσπώμενη ετικέτα από το σώμα της προγεμισμένης σύριγγας πριν από τη χορήγηση της ένεσης.
Portuguese: Os sintomas e sequelas da anemia podem variar com a idade, género e com a gravidade da doença; é necessário que o médico faça uma avaliação clínica do doente, bem como da sua história clínica.
Greek: Τα συμπτώματα και τα επακόλουθα της αναιμίας μπορεί να ποικίλουν ανάλογα με την ηλικία, το φύλο και τη συνολική επιβάρυνση από την ασθένεια.
Portuguese: Não reutilize a seringa pré-cheia
Greek: Μην ξαναχρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα
Portuguese: Após cada ajuste da dose ou da frequência de administração, os valores de hemoglobina devem ser monitorizados semanalmente ou quinzenalmente.
Greek: Μετά από οποιαδήποτε ρύθμιση της δόσης ή του προγράμματος χορήγησης των δόσεων, η αιμοσφαιρίνη θα πρέπει να παρακολουθείται κάθε μία ή δύο εβδομάδες.
Portuguese: Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Greek: Έκδοχα: μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, διβασικό φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: Doentes em diálise que modifiquem o regime de uma administração de Aranesp semanal para quinzenal, devem inicialmente receber uma dose equivalente ao dobro da dose recebida anteriormente uma vez por semana.
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση, οι οποίοι αλλάζουν συχνότητα χορήγησης της δόσης του Aranesp από μία φορά την εβδομάδα σε μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, θα πρέπει αρχικά να λαμβάνουν δόση αντίστοιχη με το διπλάσιο της προηγούμενης, εβδομαδιαία χορηγούμενης δόσης.
Portuguese: Mantenha a seringa e o contentor de objetos cortantes fora da vista e do alcance das crianças.
Greek: Φυλάσσετε το δοχείο απόρριψης συριγγών και αιχμηρών αντικειμένων σε θέση που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Portuguese: • Lista de verificação para a formação - fornece passos de formação estruturados para os profissionais de saúde darem formação aos doentes/cuidadores sobre os passos específicos da administração e preparação que terão de executar utilizando uma caneta de demonstração, seguindo as instruções de utilização descritas no folheto informativo, - recorda aos profissionais de saúde que têm de verificar se os doentes/cuidadores conseguem demonstrar com confiança e competência, utilizando a caneta de demonstração, ser capazes de preparar e administrar o medicamento com sucesso quando estiverem em casa, - inclui informação sobre como receber outras listas de verificação ou dispositivo(s) de demonstração.
Greek: • Λίστα ελέγχου εκπαίδευσης - Παρέχει δομημένα βήματα εκπαίδευσης για να εκπαιδεύουν οι επαγγελματίες υγείας, χρησιμοποιώντας μια εικονική συσκευή τύπου πένας, τους ασθενείς/φροντιστές στα συγκεκριμένα βήματα προετοιμασίας και χορήγησης που θα πρέπει να εκτελέσουν ενώ ακολουθούν τις οδηγίες χρήσης που βρίσκονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στους 10 ανθρώπους
Portuguese: • Foram notificados casos de reações cutâneas graves incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica em associação ao tratamento com epoetinas.
Greek: • Σοβαρά δερματικά εξανθήματα συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης έχουν αναφερθεί σε συσχετισμό με την θεραπεία ερυθροποιητινών.
Portuguese: 4 seringas pré-cheias para administração única com proteção automática da agulha.
Greek: 4 προγεμισμένες σύριγγες της μίας χρήσης με αυτόματους μηχανισμούς κάλυψης βελόνας.
Portuguese: O tempo mediano até à progressão com base na progressão da doença determinada pela Comissão de Revisão Independente foi de 8,0 meses no grupo de epoetina alfa e terapêutica padrão e de 8,3 meses no grupo de terapêutica padrão (HR 1,033; IC 95%: 0,924; 1,156).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εξέλιξη της νόσου (TTP) με βάση την εξέλιξη της νόσου (PD) που προσδιορίστηκε από Ανεξάρτητη Επιτροπή Επιθεώρησης (IRC) ήταν 8,0 μήνες στην ομάδα θεραπείας με epoetin alfa μαζί με καθιερωμένη θεραπεία και 8,3 μήνες στην ομάδα καθιερωμένης θεραπείας μόνο (σχετικός κίνδυνος HR 1,033, 95% CI: 0,924, 1,156).
Portuguese: Se utilizar mais Aranesp do que deveria
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Aranesp από την κανονική
Portuguese: Em casos isolados, a aplasia dos glóbulos vermelhos puros mediada por anticorpos neutralizantes anti-eritropoietina associada à terapêutica com Aranesp foi notificada predominantemente em doentes com IRC tratados por via subcutânea.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς (PRCA) διαμεσολαβούμενη από εξουδετερωτικά αντι-ερυθροποιητικά αντισώματα, η οποία σχετίζεται με τη θεραπεία με Aranesp κυρίως σε ασθενείς με Χρόνια Νεφρική Ανεπάρκεια (ΧΝΑ) που λαμβάνουν τη θεραπεία υποδορίως.
Portuguese: Rótulo da seringa Corpo da seringa
Greek: Ετικέτα σύριγγας Κύλινδρος σύριγγας
Portuguese: O uso indevido de Aranesp por indivíduos saudáveis pode levar a um aumento excessivo do hematócrito.
Greek: Η εσφαλμένη χρήση του Aranesp από υγιή άτομα μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική αύξηση του όγκου των έμμορφων συστατικών του αίματος, κατάσταση που ίσως σχετίζεται με απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές από το καρδιαγγειακό σύστημα.
Portuguese: d Trombose do vaso de acesso da diálise inclui todas as reações adversas constantes na Amgen MedDRA Queries (AMQ) sob trombose do vaso de acesso da diálise.
Greek: δ Η θρόμβωση αγγειακής προσπέλασης στο σημείο της αιμοκάθαρσης περιλαμβάνει όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες υπό τον υπό ερώτηση όρο της Amgen στη MedDRA (Amgen MedDRA Query, AMQ) για την θρόμβωση αγγειακής προσπέλασης ε Η ανεπιθύμητη ενέργεια εξάνθημα/ερύθημα περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους (PT) εξάνθημα,
Portuguese: A embalagem contém um folheto informativo com todas as instruções para utilização e manuseamento.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Το κουτί περιέχει ένα φύλλο οδηγιών με τις πλήρεις οδηγίες για τη χρήση και τον χειρισμό.
Portuguese: Doentes com insuficiência renal crónica
Greek: Ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Portuguese: Aranesp em caneta pré-cheia destina-se apenas a administração subcutânea.
Greek: Το Aranesp σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας χορηγείται μόνον υποδόρια.
Portuguese: Os radicais de açúcar adicionais têm uma estrutura molecular indistinta da que se encontra na hormona endógena.
Greek: Τα πρόσθετα υπολείμματα σακχάρων είναι μοριακώς μη διακριτά από εκείνα της ενδογενούς ορμόνης.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Aranesp numa injeção para que seja administrada no tecido sob a pele.
Greek: Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει μία προγεμισμένη σύριγγα Aranesp για ένεση στον ιστό που βρίσκεται ακριβώς κάτω από την επιδερμίδα.
Portuguese: As variações dos valores de hemoglobina deverão ser corrigidas através de ajustes da dose, tendo em consideração que o valor de hemoglobina desejável deverá estar entre 10 g/dl (6,2 mmol/l) a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: Η διακύμανση της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με διαχείριση της δόσης, έχοντας υπόψη το επιθυμητό εύρος στόχο για την αιμοσφαιρίνη από 10 g/dl (6,2 mmol/l) έως 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Portuguese: De acordo com o descrito na posologia Aranesp é administrado ou por via subcutânea ou por via intravenosa.
Greek: Το Aranesp χορηγείται είτε υποδόρια είτε ενδοφλέβια όπως περιγράφεται στη δοσολογία.
Portuguese: Para doentes pediátricos ≥ 1 ano de idade, em fase de manutenção, Aranesp pode continuar a ser administrado numa única injeção semanal ou quinzenal.
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≥ 1 έτους, κατά τη φάση συντήρησης, το Aranesp μπορεί να εξακολουθήσει να χορηγείται ως εφάπαξ ένεση μία φορά την εβδομάδα ή μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Portuguese: Evite injetar em áreas com cicatrizes ou estrias.
Greek: Αποφύγετε να κάνετε την ένεση σε περιοχές με ουλές ή σημάδια τεντώματος.
Portuguese: Não utilize a caneta pré-cheia após o prazo de validade impresso no rótulo ter expirado.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν η αναγραφόμενη στην ετικέτα ημερομηνία λήξης έχει περάσει.
Portuguese: • Uma nova caneta pré-cheia
Greek: • Μια νέα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Portuguese: As seringas podem estar disponíveis quer em embalagens blister (1 e 4 seringas) quer em embalagens não blister (1 seringa).
Greek: Η συσκευασία των συριγγών μπορεί να είναι με blister (συσκευασία του 1 και των 4 τεμαχίων) ή χωρίς blister (συσκευασία του 1 τεμαχίου).
Portuguese: Se tiver insuficiência renal crónica
Greek: Εάν πάσχετε από χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Portuguese: Alternativamente, em doentes que não estão em diálise, uma dose inicial de 0,75 µg/kg pode ser administrada por via subcutânea numa única injeção quinzenal.
Greek: Εναλλακτικά, σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση, μία αρχική δόση 0,75 μg/kg μπορεί να χορηγηθεί υποδόρια ως εφάπαξ ένεση μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Portuguese: Não volte a colocar a tampa cinzenta na caneta pré-cheia.
Greek: Μην επανατοποθετείτε το γκρίζο καπάκι στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Portuguese: Não toque no local de injeção antes de injetar Escolha um local diferente cada vez que administrar a si próprio uma injeção.
Greek: Επιλέξτε μια διαφορετική περιοχή κάθε φορά που κάνετε την ένεση μόνος σας στον εαυτό σας.
Portuguese: Aranesp deve ser administrado por via subcutânea ou intravenosa de modo a aumentar os valores de hemoglobina, não ultrapassando os 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: Το Aranesp θα πρέπει να χορηγείται είτε υποδόρια είτε ενδοφλέβια προκειμένου η αύξηση της αιμοσφαιρίνης να μην είναι μεγαλύτερη από 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Portuguese: O que é Aranesp e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Aranesp Como utilizar Aranesp
Greek: Τι είναι το Aranesp και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Aranesp Πώς να χρησιμοποιήσετε το Aranesp Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Aranesp Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: b A reação adversa de acontecimentos tromboembólicos inclui os termos preferidos embolia, trombose, trombose de veia profunda, trombose da veia jugular, flebotrombose, trombose arterial, trombose venosa pélvica, embolia periférica, embolia pulmonar, bem como trombose no dispositivo da Classe de Sistemas de Órgãos "Problemas de produtos".
Greek: εμβολή, θρόμβωση, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, θρόμβωση σφαγίτιδας φλέβας, φλεβική θρόμβωση, αρτηριακή θρόμβωση, πυελική φλεβική θρόμβωση, περιφερική εμβολή, πνευμονική εμβολή, καθώς και θρόμβωση σε συσκευή από θέματα προϊόντων κατηγορίας/οργανικού συστήματος (SOC).
Portuguese: Foram notificados casos de aplasia dos glóbulos vermelhos puros resultantes da formação de anticorpos neutralizantes anti-eritropoietina associados a AEE, incluindo Aranesp.
Greek: Αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς λόγω ανάπτυξης εξουδετερωτικών αντι-ερυθροποιητικών αντισωμάτων έχει αναφερθεί να σχετίζεται με τους ESAs συμπεριλαμβανομένου του Aranesp.
Portuguese: Doentes adultos com insuficiência renal crónica
Greek: Ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Portuguese: Com cuidado, retire a caneta pré-cheia da embalagem.
Greek: A Βγάλτε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από τη συσκευασία.
Portuguese: Aranesp 10 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia (SureClick) Aranesp 15 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia (SureClick) Aranesp 20 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia (SureClick) Aranesp 30 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia (SureClick) Aranesp 40 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia (SureClick) Aranesp 50 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia (SureClick) Aranesp 60 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia (SureClick) Aranesp 80 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia (SureClick) Aranesp 100 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia (SureClick) Aranesp 130 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia (SureClick) Aranesp 150 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia (SureClick) Aranesp 300 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia (SureClick) Aranesp 500 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia (SureClick) darbepoetina alfa
Greek: Aranesp 10 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Aranesp 15 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Aranesp 20 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Aranesp 30 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Aranesp 40 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Aranesp 50 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Aranesp 60 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Aranesp 80 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Aranesp 100 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Aranesp 130 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Aranesp 150 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Aranesp 300 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Aranesp 500 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick)
Portuguese: Se a hemoglobina exceder os 12 g/dl (7,5 mmol/l), deverá ser considerada uma redução da dose.
Greek: Εάν η αιμοσφαιρίνη υπερβεί τα 12 g/dl (7,5 mmol/l), θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης.
Portuguese: Foram notificadas, no período pós-comercialização, reações de hipersensibilidade graves, incluindo reações anafiláticas, angioedema, broncospasmo alérgico, erupção cutânea e urticária associadas à darbepoetina alfa.
Greek: Έχουν γίνει αναφορές, από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά, σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων που σχετίζονται με darbepoetin alfa, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικής αντίδρασης, αγγειοοιδήματος, αλλεργικού βρογχόσπασμου, δερματικού εξανθήματος και κνίδωσης.
Portuguese: A meta-análise dos dados sobre o tempo de sobrevivência conduziu a uma estimativa da taxa de risco de 1,08 a favor dos controlos (IC 95%: 0,99; 1,18; 42 ensaios e 8.167 doentes).
Greek: Μετα-ανάλυση των δεδομένων συνολικής επιβίωσης οδήγησε σε εκτίμηση της αναλογίας κινδύνου 1,08 υπέρ των ομάδων ελέγχου (95% CI: 0,99, 1,18;
Portuguese: Esta embalagem contendo 1 caneta pré-cheia, faz parte de uma embalagem de 4 canetas SureClick x 4.
Greek: 1προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας της μίας χρήσης Αυτό το κουτί που περιέχει 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι τμήμα μίας πολυσυσκευασίας 4 τεμαχίων
Portuguese: Doentes com tumores sólidos (p. ex., cancros no pulmão, mama, cólon, ovário) e neoplasias linfoides (p. ex., linfoma, mieloma múltiplo) foram incluídos nos estudos clínicos.
Greek: καρκίνους πνεύμονα, μαστού, παχέος εντέρου, ωοθηκών) και λεμφοειδείς κακοήθειες (π.χ. λέμφωμα, πολλαπλό μυέλωμα).
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Portuguese: É importante salientar que não deve, assim como o seu cuidador, tentar administrar a injeção se não tiver recebido formação por parte do seu profissional de saúde.
Greek: Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση μόνος σας, εκτός εάν εσείς ή ο φροντιστής σας έχετε εκπαιδευτεί από τον επαγγελματία υγείας σας.
Portuguese: No decorrer da experiência pós-comercialização têm sido observadas reações de hipersensibilidade em doentes oncológicos.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με καρκίνο κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Portuguese: Também se deve monitorizar regularmente a contagem de plaquetas e o valor de hemoglobina.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων και τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει επίσης να παρακολουθούνται ανά τακτά χρονικά διαστήματα.
Portuguese: Não agite a seringa pré-cheia.
Greek: Μην ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα.
Portuguese: b Acontecimentos de AVC inclui os termos preferidos AVC hemorrágico, AVC isquémico, acidente cerebrovascular e AVC em evolução.
Greek: β Τα συμβάματα εγκεφαλικού επεισοδίου περιλαμβάνουν τους προτιμώμενους όρους (PT) αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο, ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο, εγκεφαλοαγγειακό ατύχημα και εν εξελίξει εγκεφαλικό επεισόδιο.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DA SERINGA PRÉ-CHEIA SEM BANDEJA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΧΩΡΙΣ ΔΙΣΚΟ
Portuguese: Em doentes ≥ 11 anos de idade que não estão em diálise, uma vez atingidos os valores alvo de hemoglobina com uma injeção única quinzenal, Aranesp pode ser administrado por via subcutânea uma vez por mês, usando uma dose inicial igual ao dobro da dose prévia usada numa única injeção quinzenal.
Greek: Σε ασθενείς ≥ 11 ετών, που δεν υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση, μετά την επίτευξη της τιμής στόχου για την αιμοσφαιρίνη με τη χορήγηση της δόσης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, το Aranesp μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως μία φορά το μήνα, χρησιμοποιώντας ως αρχική δόση τη διπλάσια της προηγούμενης, χορηγούμενης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, δόσης.
Portuguese: Se o aumento da hemoglobina for inadequado (inferior a 1 g/dl (0,6 mmol/l) em quatro semanas) deverá aumentar-se a dose em aproximadamente 25% da dose atual.
Greek: Εάν η αύξηση της αιμοσφαιρίνης είναι ανεπαρκής (μικρότερη από 1 g/dl (0,6 mmol/l) σε τέσσερις εβδομάδες), αυξήστε τη δόση κατά 25% περίπου.
Portuguese: Empurre até ao fim durante o estalido.
Greek: Πιέστε το έμβολο μέχρι το τέρμα ώστε να κουμπώσει.
Portuguese: Aranesp (SureClick) está disponível em embalagens de 1 ou 4 canetas pré-cheias.
Greek: To Aranesp (SureClick) διατίθεται σε συσκευασίες της 1 ή των 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας.