FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La récupération médiane (Q1 ; Q3) a été de 2,6 (2,3 ; 3,0) d'après le dosage chromogénique.
Dutch: De mediane (Q1; Q3) recovery (opbrengst) was 2,6 (2,3; 3,0) met de chromogene assay.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice et les indications de votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter en zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
French: Comment se présente Jivi et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet Jivi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: L'activité en facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit - de préférenceen UI (par rapport à un Standard International pour le facteur VIII plasmatique).
Dutch: normaal humaan plasma) óf bij voorkeur in IE (gerelateerd aan een Internationale Standaard voor factor VIII in plasma).
French: Durant la période des 2 ans de conservation, le produit (lorsqu'il est conservé dans son emballage extérieur) peut être conservé à une température allant jusqu'à 25 °C, et ceci pour une durée limitée à 6 mois.
Dutch: Binnen de totale houdbaarheidsperiode van 2 jaar kan het middel (mits bewaard in de buitenverpakking) gedurende een beperkte periode van 6 maanden bij maximaal 25 °C bewaard worden.
French: Saccharose, histidine, glycine, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, polysorbate 80, acide acétique glacial et eau pour préparations injectables.
Dutch: Sucrose, histidine, glycine, natriumchloride, calciumchloridedihydraat, polysorbaat 80, ijsazijnzuur en water voor injectie.
French: Assurez-vous que la totalité du contenu du flacon soit passée dans la seringue.
Dutch: Zorg ervoor dat de hele inhoud uit de injectieflacon in de spuit wordt getrokken.
French: Jivi n'est pas indiqué chez les patients non préalablement traités et chez les patients âgés de moins de 12 ans.
Dutch: Jivi is niet geïndiceerd voor gebruik bij niet eerder behandelde patiënten (previously untreated patients) en bij patiënten jonger dan 12 jaar.
French: La poudre de Jivi doit uniquement être reconstituée avec le solvant fourni (2,5 mL d'eau pour préparations injectables) dans la seringue préremplie et avec l'adaptateur pour flacon.
Dutch: Jivi-poeder dient alleen opgelost te worden met het bijgeleverde oplosmiddel in de voorgevulde spuit (2,5 ml water voor injectie) en de injectieflaconadapter.
French: Chaque flacon de Jivi contient une dose nominale de 250 ou 500 ou 1000 ou 2000 ou 3000 UI de damoctocog alfa pégol.
Dutch: Elke injectieflacon bevat nominaal 250 of 500 of 1000 of 2000 of 3000 IE damoctocog alfa pegol.
French: ASC (UI.h/dL)*
Dutch: AUC (IE*u/dl)
French: L'immunogénicité a été évaluée au cours des essais cliniques réalisés avec Jivi chez 159 patients atteints d'hémophilie A sévère (FVIII : C < 1 %) préalablement traités pendant au moins 150 jours d'exposition, adolescents (âgés de 12 ans et plus) et adultes, y compris des patients avec chirurgie.
Dutch: De immunogeniciteit werd beoordeeld tijdens klinische onderzoeken met Jivi bij 159 (inclusief operatiepatiënten) eerder behandelde adolescenten (van 12 jaar en ouder) en volwassenen die waren gediagnosticeerd met ernstige hemofilie A (FVIII:C < 1%) die ≥ 150 eerdere blootstellingsdagen hadden gehad.
French: Détachez la pellicule de papier couvrant l'emballage en plastique de l'adaptateur pour flacon.
Dutch: Trek de papieren afdekking van de plastic verpakking van de injectieflaconadapter.
French: Ne touchez pas l'extrémité de la seringue avec vos mains et ne la laissez pas entrer en contact avec une quelconque surface.
Dutch: Zorg dat de punt van de spuit niet met uw hand of iets anders in aanraking komt.
French: Avant d'utiliser la solution, vérifiez qu'elle ne contient pas de particules et qu'elle n'a pas changé de couleur.
Dutch: Controleer de oplossing vóór toediening door te kijken of er geen deeltjes in aanwezig zijn en of deze niet verkleurd is.
French: Fixez la seringue au nécessaire de ponction veineuse (J).
Dutch: Maak de spuit vast aan de vlindernaald (= aderpunctieset) (J).
French: Le damoctocog alfa pégol ne contient pas de facteur von Willebrand.
Dutch: Damoctocog alfa pegol bevat geen von-willebrandfactor.
French: La dose médiane (intervalle) par injection a été de 31,7 (14 ; 62) UI/kg.
Dutch: De mediane dosis (bereik) per injectie bedroeg 31,7 IE/kg (14; 62).
French: Le TAS médian (Q1 ; Q3) au cours de la prophylaxie a été de 2,09 (0,0 ; 6,1) pour l'ensemble des saignements et de 0,0 (0,0 ; 4,2) pour les saignements spontanés, contre 23,4 (18 ; 37) pour l'ensemble des saignements dans le groupe traité à la demande.
Dutch: De mediane (Q1; Q3) ABR tijdens de profylaxe was 2,09 (0,0; 6,1) voor alle bloedingen en 0,0 (0,0; 4,2) voor spontane bloedingen vergeleken met 23,4 (18; 37) totaal aantal bloedingen in de groep behandeling naar behoefte (on demand-groep).
French: Si le taux de facteur VIII plasmatique attendu n'est pas atteint ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée par une dose adéquate, un test de Bethesda modifié doit être réalisé afin de rechercher la présence d'un inhibiteur du facteur VIII.
Dutch: Als de verwachte plasmawaarden voor factor VIII-activiteit niet worden bereikt, of als de bloeding niet met een geschikte dosis onder controle kan worden gebracht, dient er te worden getest op de aanwezigheid van factor VIII-remmers.
French: Ne retirez pas l'emballage de l'adaptateur à ce stade.
Dutch: Verwijder op dit moment nog niet de plastic verpakking van de adapter.
French: Ce médicament peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) pendant un maximum de 6 mois lorsqu'il est conservé dans son emballage extérieur.
Dutch: Dit geneesmiddel mag gedurende maximaal 6 maanden bij kamertemperatuur (tot 25 °C) worden bewaard, wanneer u het in de buitenverpakking bewaart.
French: Le TAS médian global (Q1 ; Q3) a été de 1,17 (0,0 ; 4,3) et 0,6 (0,0 ; 3,2) pour les saignements spontanés dans l'ensemble des groupes de traitement prophylactique et le TAS total a été de 33,0 dans le groupe traité à la demande.
Dutch: De algehele mediane (Q1; Q3) totale ABR bedroeg 1,17 (0,0; 4,3) en 0,6 (0,0; 3,2) voor spontane bloedingen in de gecombineerde groepen met profylaxe en de totale ABR was 33,0 in de on demand-groep.
French: Réactions allergiques connues aux protéines de souris ou de hamster.
Dutch: Eerder waargenomen allergische reacties op muizen- of hamstereiwitten.
French: Jivi est utilisé pour traiter et prévenir les saignements chez les adultes et les adolescents à partir de l'âge de 12 ans qui sont atteints d'hémophilie A (déficit héréditaire en facteur VIII) et qui ont déjà été traités précédemment.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij eerder behandelde volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).
French: Puh/Tel: +358- 20 785 21
Dutch: Bayer Oy Puh/Tel: +358- 20 785 21
French: Conserver le médicament dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Dutch: Het geneesmiddel in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
French: La filtration est réalisée en utilisant l'adaptateur pour flacon.
Dutch: Het filtreren wordt uitgevoerd met de injectieflaconadapter.
French: Attrapez le piston comme indiqué sur l'illustration et fixez-le en le faisant tourner fermement dans le sens des aiguilles d'une montre au niveau du pas de vis de la seringue (C).
Dutch: Pak het zuigerstaafje vast zoals in de afbeelding wordt getoond en bevestig het staafje door het stevig rechtsom in de schroefdraad van de stop te draaien (C).
French: Tenez le flacon par l'extrémité située au-dessus de l'adaptateur et de la seringue (I).
Dutch: Houd de injectieflacon aan het uiteinde boven de injectieflaconadapter en aan de spuit vast (I).
French: Perfusé chez un patient atteint d'hémophilie, le facteur VIII se lie au facteur von Willebrand du patient.
Dutch: Na infusie bij een hemofiliepatiënt bindt factor VIII aan de von-willebrandfactor van de patiënt.
French: Au total, 73 patients pédiatriques préalablement traités (44 patients âgés de moins de 6 ans et 29 patients âgés de 6 à moins de 12 ans) ont reçu un traitement prophylactique deux fois par semaine, tous les 5 jours ou tous les 7 jours au cours de l'étude de phase III.
Dutch: In totaal kregen 73 eerder behandelde pediatrische patiënten in het fase III-onderzoek (44 patiënten < 6 jaar, 29 patiënten 6 tot < 12 jaar) twee keer per week, iedere 5 dagen of iedere 7 dagen een profylactische behandeling.
French: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500
Dutch: Τηλ: +30-210-61 87 500
French: Jivi est injecté dans une veine sur 2 à 5 minutes, selon le volume total et votre niveau de confort.
Dutch: De injectie duurt 2 tot 5 minuten, afhankelijk van het totale volume en wat door u als prettig wordt ervaren.
French: Une réponse immune dirigée contre le PEG avec apparition d'anticorps IgM anti-PEG spécifiques a été observée chez un patient.
Dutch: Er werd bij één patiënt immunogeniciteit tegen PEG waargenomen met ontwikkeling van specifieke IgM anti-PEG-antilichamen.
French: Jivi Patients âgés de 12 ans et plus N = 22
Dutch: Parameters (eenheden) Patiënten met Jivi ≥ 12 jaar N=22
French: Slovenská republika Bayer spol.
Dutch: Bayer spol.
French: Jivi 250 UI poudre et solvant pour solution injectable Jivi 500 UI poudre et solvant pour solution injectable Jivi 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable Jivi 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable Jivi 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Dutch: Jivi 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Jivi 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Jivi 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Jivi 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Jivi 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
French: • Conserver le flacon et la seringue préremplie dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Dutch: • De injectieflacon en de voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
French: La réponse au facteur VIII est susceptible de varier d'un patient à un autre, se manifestant par une demi-vie du produit et une récupération différentes.
Dutch: Individuele patiënten kunnen verschillend reageren op factor VIII met verschillende halfwaardetijden en opbrengsten (recoveries).
French: 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie contenant 2,5 mL d'eau pour préparations injectables, 1 adaptateur pour flacon et 1 nécessaire de ponction veineuse.
Dutch: 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met 2,5 ml water voor injectie, 1 injectieflaconadapter en 1 vlindernaald (= aderpunctieset).
French: Il est à noter qu'il peut exister des écarts significatifs entre les résultats de TCA obtenus avec un test chromogénique et ceux obtenus avec certains tests chronométrique en un temps selon le type de réactifs utilisés.
Dutch: Er dient te worden opgemerkt dat er aanzienlijke discrepanties kunnen bestaan tussen assay-resultaten die zijn verkregen met bepaalde reagentia in de aPTT-gebaseerde one-stage-stollingsassay en de chromogene assay.
French: N'utilisez que le matériel (adaptateur pour flacon, seringue préremplie contenant le solvant et nécessaire de ponction veineuse) fourni avec chaque boîte de ce médicament.
Dutch: Gebruik alleen de bij iedere verpakking van dit middel geleverde onderdelen (injectieflaconadapter, voorgevulde spuit met oplosmiddel en vlindernaald (= aderpunctieset)).
French: Tout en maintenant l'adaptateur pour flacon en place, retirez la seringue de l'adaptateur pour flacon (l'adaptateur, lui, doit rester fixé sur le flacon).
Dutch: Houd de injectieflaconadapter op zijn plaats en maak de spuit los van de injectieflaconadapter (de adapter moet aan de injectieflacon bevestigd blijven).
French: La population ayant servi à évaluer la sécurité dans les trois études pivots de phase I et III [PROTECT VIII] était constituée de 221 patients au total.
Dutch: De veiligheidspopulatie bestond uit in totaal 221 patiënten die aan drie fase I- en fase III-hoofdstudies deelnamen [PROTECT VIII].
French: • réactions allergiques (pouvant se manifester par une éruption urticarienne, une urticaire généralisée, une sensation d'oppression dans la poitrine, une respiration sifflante, un essoufflement, une tension artérielle basse ; pour connaître les symptômes précoces, voir ci dessus)
Dutch: • allergische reacties (kunnen zich uiten als galbulten, netelroos over het gehele lichaam, een beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, kortademigheid, lage bloeddruk; zie hierboven voor vroege verschijnselen)
French: Enfin, posez un petit pansement compressif sur le site d'injection et, si nécessaire, un sparadrap.
Dutch: Dek de injectieplaats ten slotte af met een klein drukverband en beoordeel of een pleister nodig is.
French: Tlf: +47 23 13 05 00
Dutch: Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si :
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als er bij u sprake is van:
French: Douleur abdominale, nausées, vomissements
Dutch: Buikpijn, nausea, braken vaak
French: • Ne pas mettre au réfrigérateur après reconstitution.
Dutch: • Niet in de koelkast bewaren na reconstitutie.
French: • une seringue préremplie contenant 2,5 mL de solvant (cylindre en verre transparent de type 1
Dutch: • één voorgevulde spuit met 2,5 ml oplosmiddel (transparante glazen type 1-cilindrische spuit met grijze broombutyl-rubberen stop)
French: Jivi 250 UI poudre pour solution injectable
Dutch: Jivi 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
French: Phase II/III : Une étude internationale, en ouvert, non contrôlée et partiellement randomisée, a été menée pour évaluer la pharmacocinétique, la sécurité et l'efficacité de Jivi utilisé en traitement à la demande, et en prophylaxie avec trois posologies différentes (30-40 UI/kg deux fois par semaine, 45-60 UI/kg tous les 5 jours et 60 UI/kg tous les 7 jours), ainsi que l'hémostase au cours d'interventions chirurgicales majeures.
Dutch: Fase II/III: De farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van Jivi bij behandeling naar behoefte (on demand), bij profylactische behandeling in drie verschillende regimes (twee keer per week 30-40 IE/kg, iedere 5 dagen 45-60 IE/kg en iedere 7 dagen 60 IE/kg) en bij hemostase tijdens grote chirurgische ingrepen werden beoordeeld in een multinationaal, open-label, ongecontroleerd, gedeeltelijk gerandomiseerd onderzoek dat werd uitgevoerd in overeenstemming met het overeengekomen Pediatrisch Onderzoeksplan.
French: La dose médiane (intervalle) a été de 37,3 (18 ; 66) UI/kg/injection.
Dutch: De mediane dosis (bereik) bedroeg 37,3 IE/kg/injectie (18; 66).
French: Solvant Eau pour préparations injectables
Dutch: Oplosmiddel water voor injectie
French: Hémarthrose, hémorragie musculaire ou hématome plus étendu
Dutch: Meer uitgebreide hemartrose, bloedingen in spieren of hematomen
French: Arrêtez immédiatement l'injection de Jivi et parlez-en à votre médecin sans attendre si une réaction de ce type survient.
Dutch: Stop onmiddellijk me de toediening van dit middel en neem direct contact op met uw arts als zich dergelijke reacties voordoen.
French: Maintenez la seringue en position verticale et pressez le piston jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'air dans la seringue.
Dutch: Houd de spuit rechtop en druk de zuiger in tot alle lucht uit de spuit is verwijderd.
French: Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Dutch: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
French: Les patients étant allés au terme de l'étude principale avaient la possibilité d'être inclus dans une étude d'extension.
Dutch: In een extensieonderzoek werden patiënten geïncludeerd die het hoofdonderzoek hadden voltooid.
French: En tenant la seringue par le cylindre, décrochez le capuchon de l'extrémité inférieure (D).
Dutch: Houd de spuit aan de cilinder vast en verwijder met een klik de dop van de punt van de spuit (D).
French: S'ils apparaissent, arrêtez immédiatement l'injection du produit et consultez votre médecin sans attendre.
Dutch: Stop direct met het injecteren van het product en zoek onmiddellijk medische hulp als dit gebeurt.
French: Tableau 2 : fréquence des effets indésirables au cours des essais cliniques
Dutch: Tabel 2: Frequentie van bijwerkingen in klinische onderzoeken Systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA
French: Une réponse immunitaire clinique associée à des anticorps anti-PEG, se manifestant par des symptômes d'hypersensibilité aiguë et/ou une perte d'effet du médicament, a été observée principalement dans les 4 premiers jours d'exposition.
Dutch: Er is, hoofdzakelijk binnen de eerste 4 dagen van blootstelling, een met antilichamen tegen PEG geassocieerde klinische immuunrespons waargenomen, die zich manifesteerde als symptomen van acute overgevoeligheid en/of verlies van het geneesmiddeleffect.
French: Aucun épisode hémorragique n'a été observé chez 42 des 110 patients dans les groupes sous prophylaxie (38,2 %).
Dutch: Tweeënveertig van de 110 in de profylaxearmen (38,2%) hadden geen bloedingsepisoden.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les étiquettes et les emballages.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
French: La pertinence clinique de l'apparition d'inhibiteurs dépendra du titre d'inhibiteurs ; un faible titre présente un risque de réponse clinique insuffisante moins élevé qu'un titre élevé.
Dutch: Bij lage remmertiters bestaat er minder risico op onvoldoende klinische respons dan bij hoge remmertiters.
French: Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Dutch: Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
French: FLACON DE POUDRE
Dutch: INJECTIEFLACON MET POEDER
French: La pharmacocinétique (PK) de Jivi a été comparée à celle du facteur VIII au cours d'une étude croisée de phase I. La PK a également été évaluée chez 22 patients (âgés de 12 ans et plus) et chez 16 de ces patients après 6 mois de traitement prophylactique dans le cadre de l'étude de phase II/III.
Dutch: De PK werd ook beoordeeld bij 22 patiënten (≥ 12 jaar) en bij 16 van deze patiënten na 6 maanden profylactische behandeling in het fase II/III-onderzoek.
French: NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
Dutch: Tηλ: +357 22 48 38 58
French: • un flacon en verre contenant la poudre,
Dutch: • een glazen injectieflacon met poeder
French: • une seringue préremplie contenant le solvant,
Dutch: • een voorgevulde spuit met oplosmiddel
French: Sensations vertigineuses
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT
French: Tout en tenant l'emballage de l'adaptateur, placez-le sur le flacon de produit et appuyez fermement vers le bas (B).
Dutch: Pak de adapter bij de plastic verpakking vast, plaats de adapter over de injectieflacon met poeder en druk hem stevig omlaag (B).
French: ASC, norm (h.kg/dL) t1/2 (h) Véq (dL/kg) CL (dL/h/kg)
Dutch: AUC (IE*u/dl) AUC, norm (u*kg/dl) Cmax (IE/dl) t1/2 (u)
French: Jivi doit être administré par voie intraveineuse.
Dutch: Jivi wordt in een ader geïnjecteerd.
French: Conserver le flacon et la seringue préremplie dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Dutch: De injectieflacon en de voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
French: Chlorure de calcium dihydraté Polysorbate 80
Dutch: Poeder sucrose histidine glycine natriumchloride calciumchloridedihydraat polysorbaat 80 ijsazijnzuur (voor pH-stelling)
French: Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients présentant une hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII), à partir de 12 ans et préalablement traités.
Dutch: Behandeling en preventie van bloedingen bij eerder behandelde patiënten (previously treated patients, PTP's) van 12 jaar en ouder met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).
French: Tel: +31-(0)297-28 06 66
Dutch: Bayer B.V. Tel: +31-(0)297-28 06 66
French: • démangeaisons
Dutch: • duizeligheid
French: Essuyez le bouchon en caoutchouc du flacon à l'aide d'un tampon alcoolisé puis laissez le bouchon sécher à l'air libre avant utilisation.
Dutch: Veeg de rubberen stop op de injectieflacon met een desinfectiedoekje af en laat de stop voor gebruik drogen aan de lucht.
French: Tenez la seringue préremplie de solvant en position verticale.
Dutch: Houd de voorgevulde spuit met het oplosmiddel rechtop.
French: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Dutch: Luxembourg/Luxemburg
French: Les paramètres PK basés sur ce modèle de PK de population sont présentés dans le tableau 4 ci-dessous.
Dutch: In tabel 4 hieronder staan de PK-parameters gebaseerd op het farmacokinetisch populatiemodel.
French: Česká republika Bayer s.r.o.
Dutch: Bayer s.r.o.
French: Aucun cas d'inhibiteur de novo ou d'inhibiteur confirmé dirigés contre le facteur VIII n'a été observé.
Dutch: Er was geen sprake van de novo of bevestigde gevallen van remmers tegen FVIII.
French: La substance active, le damoctocog alfa pégol, est un facteur VIII de coagulation humain recombinant PEGylé délété du domaine B, produit sur des cellules de rein de hamster nouveau-né (cellules BHK).
Dutch: De werkzame stof, damoctocog alfa pegol, is een locatiespecifiek gepegyleerd humane recombinant stollingsfactor VIII zonder B-domein, die wordt geproduceerd in de niercellen van zeer jonge hamsters, met een 60 kDa vertakte polyethyleenglycol(PEG)groep (twee 30 kDa PEG).
French: Affections gastro-intestinales
Dutch: Ongeopende injectieflacon
French: ** dont prurit au site d'injection, éruption cutanée au site d'injection et prurit au site de ponction veineuse *** dont érythème et érythème polymorphe **** dont éruption et éruption papuleuse
Dutch: PTP's = eerder behandelde patiënten (previously treated patients) ** inclusief pruritus op de injectieplaats, huiduitslag op de injectieplaats en pruritus op de bloedvatpunctieplaats *** inclusief erytheem en erythema multiforme **** inclusief huiduitslag en papuleuze huiduitslag
French: Tel: +44-(0)118 206 3000
Dutch: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE INTERIEUR D'UN CONDITIONNEMENT MULTIPLE (NE CONTENANT PAS LA BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENVERPAKKING VAN EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
French: Tel: +371 67 84 55 63
Dutch: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
French: Total (≥ 12 ans) N = 145
Dutch: Totaal (≥12 jaar)
French: Ne pas mettre la solution au réfrigérateur après reconstitution.
Dutch: De oplossing na bereiding niet in de koelkast bewaren.
French: TRMIV (h) Véq (dL/kg) CL (dL/h/kg)
Dutch: Cl (dl/u/kg)
French: Paramètre PK (unité) 12 à < 18 ans N = 12
Dutch: 12 - <18 jaar N=12
French: Inhibition du facteur VIII Peu fréquent (PTPs)*
Dutch: FVIII-remming soms (PTP's)*
French: • un piston séparé,
Dutch: • een apart zuigerstaafje
French: Tel: +386 (0)1 58 14 400
Dutch: Bayer d. o. o. Tel: +386 (0)1 58 14 400
French: La substance active est le facteur VIII de coagulation humain recombinant PEGylé délété du domaine B (damoctocog alfa pégol).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is gepegyleerd humane recombinant stollingsfactor VIII zonder B-domein (damoctocog alfa pegol).
French: Sími: +354 540 8000
Dutch: Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
French: Jivi doit être utilisé dans les 3 heures après reconstitution.
Dutch: Dit middel dient binnen 3 uur na bereiding te worden gebruikt.
French: Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
French: Cela prendra en règle générale environ deux minutes.
Dutch: Dit duurt doorgaans ongeveer twee minuten.
French: Date de première autorisation : 08.01.2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 januari 2018
French: Les effets de ces maladies peuvent être beaucoup plus sévères pendant un traitement par ce médicament.
Dutch: De effecten van deze ziekten kunnen veel ernstiger zijn tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
French: Cela permettra à votre médicament d'agir correctement.
Dutch: Dit zal ervoor zorgen dat uw geneesmiddel goed werkt.
French: Votre traitement doit durer environ 6 à 12 semaines.
Dutch: Uw behandeling duurt ongeveer 6 tot 12 weken.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 85-90 %.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is gemiddeld 85-90%.