FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado antes do tratamento, recomenda-se, para uma dose inicial de 1.250 mg/m², uma diminuição da dose para 75 %.
Slovenian: Bolnikom z zmerno ledvično okvaro in začetnim odmerkom 1.250 mg/m² je priporočljivo zmanjšati odmerek na 75 %.
Portuguese: Na população com intenção de tratar, a taxa de descontinuação devido a acontecimentos adversos foi superior no braço do tratamento em associação XELOX (21 %) em comparação com o braço de monoterapia 5-FU/LV
Slovenian: Delež prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov je bil v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti (ITT), v skupini s shemo kombiniranega zdravljenja XELOX višji (21 %) v primerjavi s skupino z monoterapijo s 5-FU/LV (9 %).
Portuguese: A área de superfície corporal de um doente com 80 kg de peso e 1,80 m de altura é de 2,00 m², pelo que este deverá tomar 5 comprimidos de 500 mg, duas vezes por dia.
Slovenian: Oseba, ki tehta 80 kg in je visoka 1,80 m, ima telesno površino 2,00 m² in jemlje 5 tablet po 500 mg dvakrat na dan.
Portuguese: Os dados de um estudo clínico de fase III, multicêntrico e aleatorizado, que compara capecitabina a 5-FU e oxaliplatina a cisplatina, em doentes com cancro gástrico avançado, suportam a utilização de capecitabina no tratamento de primeira linha do cancro gástrico avançado (REAL-2).
Slovenian: Podatki iz randomizirane, multicentrične študije faze III, ki je primerjala kapecitabin s 5-FU in oksaliplatin s cisplatinom pri bolnikih z napredovalim rakom želodca, podpirajo uporabo kapecitabina v prvi liniji zdravljenja napredovalega raka želodca (REAL-2).
Portuguese: Uma análise dos dados de segurança obtidos em doentes com idade ≥ 60 anos, tratados com capecitabina em monoterapia e uma análise de doentes tratados com a associação de capecitabina e docetaxel, mostrou um aumento na incidência de reações adversas de grau 3 e 4 e de reações adversas graves, relacionadas com o tratamento, comparativamente com as ocorridas em doentes com idade < 60 anos.
Slovenian: Analiza varnostnih podatkov pri bolnikih, starih 60 let ali več, ki so bili zdravljeni le s kapecitabinom, in tistih, ki so prejemali kapecitabin v kombinaciji z docetakselom, je pokazala, da je pogostnost z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov stopnje 3 in 4 ter z zdravljenjem povezanih resnih neželenih učinkov večja kot pri bolnikih, mlajših od 60 let.
Portuguese: Blisters de alumínio/alumínio O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Aluminijevi/aluminijevi pretisni omoti Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Portuguese: Os efeitos da capecitabina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são ligeiros a moderados.
Slovenian: Kapecitabin ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: • inflamação que conduz a disfunção ou obstrução na secreção biliar hepatite colestática)
Slovenian: • vnetje, ki vodi v nepravilno delovanje ali ovirano izločanja žolča (holestatski hepatitis),
Portuguese: • vertigens, dor de ouvido
Slovenian: • vrtoglavica, bolečina v ušesih,
Portuguese: As RAM são incluídas de acordo com a incidência mais elevada observada em qualquer dos ensaios de associação principais.
Slovenian: Neželeni učinki so dodani glede na največjo pogostnost, ki so jo opazili v katerem koli glavnem preskušanju s kombinacijo zdravil.
Portuguese: A mediana da PFS foi de 7,6 meses com FOLFIRI, 5,9 meses com mIFL (p = 0,004 para a comparação com FOLFIRI) e 5,8 meses com XELIRI (p = 0,015).
Slovenian: Mediana preživetja brez napredovanja bolezni je bila 7,6 meseca za FOLFIRI, 5,9 meseca za mIFL (p = 0,004) za primerjavo s FOLFIRI) in 5,8 meseca za XELIRI (p = 0,015).
Portuguese: Síndrome da mão-pé (ver secção 4.4)
Slovenian: Sindrom roka-noga (glejte poglavje 4.4)
Portuguese: (enfarte)
Slovenian: (mg)
Portuguese: Se é um doente masculino e a sua parceira for uma mulher com possibilidade de engravidar, deve utilizar contraceção efetiva durante o tratamento com Capecitabina medac e nos 3 meses a seguir à última dose.
Slovenian: Če ste bolnik in bi vaša partnerka lahko zanosila, morate med zdravljenjem z zdravilom Kapecitabin medac in še 3 mesece po zadnjem odmerku zdravila uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado medac
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom medac
Portuguese: No maior estudo (BICC-C Study), os doentes foram aleatorizados para receber, em regime aberto, FOLFIRI (n = 144), 5-FU em bólus (mIFL) (n = 145) ou XELIRI (n = 141) e foram adicionalmente aleatorizados para tratamento em dupla ocultação com celecoxib ou placebo.
Slovenian: V največji študiji (BICC-C) so bolnike randomizirali, da so kot odprto zdravljenje prejeli FOLFIRI (n = 144), 5-FU v bolusu (mIFL) (n = 145) ali XELIRI (n = 141).
Portuguese: As RAM pouco frequentes notificadas para capecitabina em terapêutica de associação são consistentes com as RAM notificadas relativamente a capecitabina em monoterapia ou notificadas relativamente ao medicamento da associação quando em monoterapia (na literatura e/ou no Resumo das Características do Medicamento respetivo).
Slovenian: Občasni neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravljenju s kapecitabinom v kombinaciji z drugimi zdravili, so skladni s tistimi, o katerih so poročali pri samostojnem zdravljenju s kapecitabinom ali pri samostojnem zdravljenju z zdravilom iz kombinacije (v literaturi in/ali povzetku glavnih značilnosti zdravila).
Portuguese: 5-Fluorouracilo 400 mg/m² intravenoso bólus, seguido de
Slovenian: 5-fluorouracil 400 mg/m² intravensko bolus, sledi 600 mg/m²
Portuguese: Os efeitos tóxicos limitantes da dose incluem diarreia, dor abdominal, náuseas, estomatite e síndrome mão-pé (reação cutânea mão-pé, eritrodisestesia palmar-plantar).
Slovenian: Med toksičnosti, ki lahko omejijo odmerjanje, uvrščajo drisko, bolečino v trebuhu, slabost, stomatitis in sindrom roka-noga (reakcija na dlaneh in podplatih, palmarno-plantarna eritrodisestezija).
Portuguese: Os dados de um estudo de fase II, multicêntrico, aleatorizado e controlado (AIO KRK 0604) suportam a utilização de capecitabina numa dose inicial de 800 mg/m² durante duas semanas, de 3 em 3 semanas, em associação com irinotecano e bevacizumab, para o tratamento de primeira linha de doentes com cancro colorectal metastizado.
Slovenian: Podatki multicentrične, randomizirane, kontrolirane študije faze II (AIO KRK 0604) podpirajo uporabo kapecitabina v začetnem odmerku 800 mg/m² 2 tedna vsake 3 tedne v kombinaciji z irinotekanom in bevacizumabom v prvi liniji zdravljenja bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom.
Portuguese: As RAM consideradas pelo investigador como possíveis, prováveis ou remotamente relacionadas com a administração da capecitabina, são apresentadas na tabela 4 para a capecitabina administrada em monoterapia, e na tabela 5 para a capecitabina administrada em associação com diferentes regimes de quimioterapia em múltiplas indicações.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so po mnenju raziskovalca morda, verjetno ali nejasno povezani z jemanjem kapecitabina, so navedeni v preglednici 4 za samostojno zdravljenje s kapecitabinom in v preglednici 5 za dajanje kapecitabina v kombinaciji z različnimi kemoterapijami pri več indikacijah.
Portuguese: A mediana da PFS foi de 5,6 meses (capecitabina + cisplatina) versus 5,0 meses (5-FU + cisplatina).
Slovenian: Mediana preživetja brez napredovanja bolezni je bila 5,6 meseca (kapecitabin + cisplatin) v primerjavi s 5,0 meseca (5-FU + cisplatin).
Portuguese: • coágulos de sangue nas veias profundas, tensão arterial alta ou baixa, rubores quentes, membros frios (extremidades), manchas roxas na pele
Slovenian: • strdke krvi v globokih venah, visok ali nizek krvni tlak, vročinski oblivi, hladni udi (okončine),
Portuguese: Comprimidos revestidos por película
Slovenian: Filmsko obložene tablete
Portuguese: Hazard ratio IC 95 % Valor de p
Slovenian: razmerje ogroženosti 95-% CI p vrednost
Portuguese: Foi associada uma redução significativa do risco de progressão a FOLFIRI (HR 0,76; IC95 % 0,62 - 0,95; p < 0,01), um resultado parcialmente devido à fraca tolerabilidade dos regimes XELIRI utilizados.
Slovenian: Signifikantno zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni je bilo povezano s FOLFIRI (razmerje ogroženosti 0,76; 95-% interval zaupanja, 0,62 - 0,95; p < 0,01), kar lahko delno pripišemo slabemu prenašanju sheme XELIRI.
Portuguese: A taxa de risco para a sobrevivência global foi de 0,94 (IC de 95 %: 0,89; 1,00, p = 0,0489), indicando que os regimes contendo capecitabina são não inferiores aos regimes contendo 5-FU).
Slovenian: Razmerje ogroženosti za celokupno preživetje je bilo 0,94 (95-odstotni interval zaupanja; 0,89; 1,00, p = 0,0489), kar kaže, da je zdravljenje, ki vključuje kapecitabin, ne-inferiorno zdravljenju, ki vključuje 5-FU.
Portuguese: Deve utilizar-se um método de contraceção efetivo durante o tratamento e durante 6 meses após a última dose de capecitabina.
Slovenian: Med zdravljenjem in še 6 mesecev po zadnjem odmerku kapecitabina je treba uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Portuguese: As RAM são incluídas no agrupamento de frequência apropriado, de acordo com a incidência global da análise agrupada.
Slovenian: Neželene učinke so v skupine razvrstili glede na njihovo pogostnost, pri tem so upoštevali celokupno incidenco iz analize podatkov o varnosti.
Portuguese: Cancro gástrico avançado
Slovenian: Napredovali rak želodca
Portuguese: Doentes com compromisso hepático devido a metástases hepáticas De acordo com um estudo farmacocinético realizado em doentes neoplásicos com compromisso hepático ligeiro a moderado, devido a metástases hepáticas, a biodisponibilidade da capecitabina e a exposição ao 5-FU podem aumentar relativamente a doentes sem compromisso hepático.
Slovenian: Glede na farmakokinetično študijo pri bolnikih z rakom, ki imajo blago ali zmerno jetrno okvaro zaradi zasevkov v jetrih, je biološka uporabnost kapecitabina in izpostavljenost 5-FU lahko povečana v primerjavi z bolniki brez okvare.
Portuguese: • se está desidratado ou a ficar desidratado
Slovenian: • če ste ali postajate dehidrirani,
Portuguese: No entanto, as reações adversas de grau 3 ou 4, relacionadas com o tratamento, foram mais frequentes em doentes com idade ≥ 60 anos do que nos doentes mais jovens.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 60 let ali več, so bili z zdravljenjem povezani neželeni učinki stopnje 3 ali 4 bolj pogosti kot pri mlajših bolnikih.
Portuguese: Capecitabina medac contém lactose
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin medac vsebuje laktozo
Portuguese: O tempo de sobrevivência global mediano foi de 703 dias (IC de 95 %: 671; 745) em doentes tratados com regimes contendo capecitabina e de 683 dias (IC de 95 %: 646; 715) em doentes tratados com regimes contendo 5-FU.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila pri bolnikih, katerih zdravljenje je vključevalo kapecitabin, 703 dni (95-odstotni interval zaupanja; 671; 745); pri bolnikih, katerih zdravljenje je vključevalo 5-FU, pa 683 dni (95-odstotni interval zaupanja; 646; 715).
Portuguese: • zumbido nos ouvidos (acufeno), perda de audição
Slovenian: • zvonjenje ali brnenje v ušesih (tinitus), izguba sluha,
Portuguese: • diabetes, diminuição do potássio no sangue, malnutrição, aumento dos triglicéridos do sangue
Slovenian: • sladkorna bolezen, zmanjšanje kalija v krvi, povečana raven trigliceridov v krvi,
Portuguese: • acumulação de líquido nos rins, aumento da frequência para urinar durante a noite,
Slovenian: • nabiranje tekočine v ledvicah, povečano število uriniranj ponoči, inkontinenco, kri v urinu,
Portuguese: Muito frequente Todos os graus
Slovenian: Organski sistem Zelo pogosti Vse stopnje
Portuguese: Mediana da sobrevivência livre de progressão ITT
Slovenian: Mediana preživetja brez napredovanja bolezni ITT
Portuguese: No caso dos tumores colorrectais, o aparecimento de 5-FU parece localizar-se, em grande parte, nas células do estroma tumoral.
Slovenian: Pri kolorektalnih tumorjih je generacija 5-FU močno lokalizirana v tumorskih stromalnih celicah.
Portuguese: • icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos)
Slovenian: • zlatenica (rumenenje rože in oči),
Portuguese: No entanto, o ácido folínico tem efeito sobre a farmacodinâmica da capecitabina e a sua toxicidade pode ser aumentada pelo ácido folínico: a dose máxima tolerada (DMT) de capecitabina isolada, utilizando o regime intermitente, é de 3.000 mg/m² por dia, sendo de apenas 2.000 mg/m² por dia quando a capecitabina foi associada ao ácido folínico (30 mg, duas vezes por dia, por via oral).
Slovenian: Zaradi folinske kisline se lahko poveča toksičnost kapecitabina: največji prenosljivi odmerek kapecitabina samega med intermitentnim dajanjem je 3.000 mg/m² na dan, skupaj s folinsko kislino 30 mg peroralno dvakrat na dan pa 2.000 mg/m².
Portuguese: A administração com alimentos diminui a velocidade de absorção da capecitabina (ver secção 5.2).
Slovenian: Trenutni podatki o varnosti in učinkovitosti zdravila priporočajo jemanje kapecitabina s hrano, ki zmanjša hitrost absorpcije zdravila (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Em associação com irinotecano, a dose inicial recomendada é de 800 mg/m² quando administrada duas vezes por dia durante 14 dias, seguida de um período de descanso de 7 dias, associado com irinotecano 200 mg/m² no dia 1.
Slovenian: Za kombinacijo z irinotekanom je priporočeni začetni odmerek 800 mg/m², kadar ga dajemo dvakrat na dan 14 dni, čemur sledi 7-dnevni premor, irinotekan pa damo 1. dan v odmerku 200 mg/m².
Portuguese: 604 doentes foram aleatorizados para receber tratamento com 5-FU e leucovorina (regime Mayo: 20 mg/m² de leucovorina intravenosa, seguido de 425 mg/m² de 5-FU intravenoso em bólus, nos dias 1 a 5, de 28 em 28 dias).
Slovenian: 604 randomizirane bolnike pa s 5-FU in levkovorinom (shema Mayo: 20 mg/m² levkovorina intravensko, sledilo je 425 mg/m² 5-FU v obliki intravenskega bolusa vsakih 28 dni - na prvi do peti dan).
Portuguese: Em doentes Japoneses (n = 18) a Cmáx da capecitabina foi cerca de 36 % inferior e a AUC 24 % inferior às observadas em doentes caucasianos (n = 22), após a administração oral de 825 mg/m² de capecitabina, duas vezes por dia, durante 14 dias.
Slovenian: Po peroralnem dajanju 825 mg/m² kapecitabina dvakrat na dan 14 dni so japonski bolniki (n = 18) imeli približno 36 % nižjo Cmax in 24 % nižjo AUC kapecitabina kakor kavkaški bolniki (n = 22).
Portuguese: • se souber que tem uma deficiência parcial na atividade da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD)
Slovenian: • če veste, da imate delno pomanjkanje aktivnosti encima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD),
Portuguese: Brivudina
Slovenian: Brivudin
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém adicionalmente lactose anidra e sódio.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi brezvodno laktozo in natrij.
Portuguese: Atualmente, não estão disponíveis dados relativos à comparação de capecitabina administrada em monoterapia no cancro colorrectal versus capecitabina em regimes combinados de 1ª linha.
Slovenian: Trenutno še nimamo podatkov o primerjavi samostojnega zdravljenja s kapecitabinom s kombiniranim zdravljenjem v okviru prvega zdravljenja.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Portuguese: Anticoagulantes derivados da cumarina
Slovenian: Kumarinski antikoagulanti
Portuguese: No total da população aleatorizada, capecitabina demonstrou ser superior a 5-FU/LV em termos de sobrevivência livre de doença (taxa de risco 0,849; IC de 95 % 0,739 - 0,976; p = 0,0212), e em termos de sobrevivência global (taxa de risco 0,828; IC de 95 % 0,705 - 0,971; p = 0,0203).
Slovenian: V celotni randomizirani populaciji je bil kapecitabin superioren v primerjavi s 5-FU/LV v preživetju brez bolezni (razmerje ogroženosti 0,849; 95-odstotni interval zaupanja 0,739-0,976; p = 0,0212), kot tudi v celokupnem preživetju (razmerje ogroženosti 0,828; 95-odstotni interval zaupanja 0,705-0,971; p = 0,0203).
Portuguese: • se tem alterações dos níveis de cálcio (observadas nas análises ao sangue)
Slovenian: • če imate porušeno ravnovesje kalcija (razvidno iz krvnih preiskav),
Portuguese: O tratamento com capecitabina em monoterapia pode ser retomado quando a bilirrubina diminuir para ≤ 3,0 x LSN ou as aminotransferases hepáticas diminuírem para ≤ 2,5 x LSN.
Slovenian: Samostojno zdravljenje s kapecitabinom lahko nadaljujemo, ko se vrednosti bilirubina znižajo pod 3,0-kratno zgornjo referenčno vrednost oziroma ko je aktivnost jetrnih aminotransferaz zmanjšana na manj kot 2,5-kratno zgornjo referenčno vrednost.
Portuguese: A diarreia de grau 2, NCIC CTC, é definida como um aumento de 4 a 6 dejeções/dia ou fezes noturnas, diarreia de grau 3 é definida como um aumento de 7 a 9 dejeções/dia ou incontinência e mal-absorção.
Slovenian: Driska stopnje 2 je po NCIC CTC opredeljena kot povečana potreba po izpraznitvi črevesa 4- do 6-krat na dan ali kot nočne povečane potrebe po izpraznitvi črevesa.
Portuguese: Se é uma mulher com possibilidade de engravidar, deve utilizar contraceção efetiva durante o tratamento com Capecitabina medac e nos 6 meses a seguir à última dose.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate med zdravljenjem z zdravilom Kapecitabin medac in še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Portuguese: Os resultados de uma meta-análise de 14 ensaios clínicos com dados de mais de 4.700 doentes tratados com capecitabina demonstraram que, em todos os estudos combinados, as seguintes covariáveis estiveram de forma estatisticamente significativa, associadas a um risco aumentado de desenvolvimento de diarreia: aumento da dose inicial de capecitabina (grama), aumento da duração do tratamento do estudo (semanas), aumento da idade (em incrementos de 10 anos) e sexo feminino.
Slovenian: Meta-analiza 14 kliničnih preskušanj s podatki od več kot 4.700 bolnikov, zdravljenih s kapecitabinom, je pokazala, da so bile z večjim tveganjem za razvoj driske statistično značilno povezane naslednje sospremenljivke, povzete iz vseh študij: večji začetni odmerek kapecitabina (grami), daljše zdravljenje (tedni), višja starost (v korakih po 10 let) in ženski spol.
Portuguese: • dificuldade em falar, alteração da memória, perda da coordenação dos movimentos, alterações do equilíbrio, desmaios, lesões nos nervos (neuropatia) e problemas de sensação
Slovenian: • težave z govorjenjem, moten spomin, izguba koordinacije gibanja, motnja ravnotežja,
Portuguese: variantes DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T e c.1236G>A/HapB3), que podem causar uma ausência completa ou quase completa da atividade enzimática da DPD (como determinado a partir de ensaios laboratoriais), têm um risco mais elevado de toxicidade que coloca a vida em risco ou ser fatal e não deverão ser tratados com capecitabina (ver secção 4.3).
Slovenian: Čeprav pomanjkanja DPD ne moremo natančno določiti, je znano, da imajo bolniki z določenimi homozigotnimi ali določenimi sestavljenimi heterozigotnimi mutacijami v lokaciji gena DPYD (npr. z različicami DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T in c.1236G>A/HapB3), ki lahko povzročijo popolno ali skoraj popolno pomanjkanje encimske aktivnosti DPD (določene z laboratorijskim testom), največje tveganje za življensko ogrožujočo ali smrtno toksičnost in jih ne smemo zdraviti z kapecitabinom (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Complicações oftalmológicas
Slovenian: Oftalmološki neželeni učinki
Portuguese: A incidência de reações adversas, de grau 3 ou 4, foi maior em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina de 30 - 50 ml/min antes do tratamento) do que na população em geral.
Slovenian: Pogostnost pojavov neželenih učinkov stopnje 3 ali 4 pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina 30 do 50 ml/min na začetku zdravljenja) je v primerjavi s preostalimi skupinami povečana.
Portuguese: As análises de eficácia primária na população do protocolo demonstraram não inferioridade na sobrevivência global para a capecitabina-vs. os regimes baseados em 5-FU (taxa de risco 0,86; IC de 95 % 0,8 - 0,99) e para a oxaliplatina-vs. os regimes baseados em cisplatina (taxa de risco 0,92; IC de 95 % 0,80 - 1,1).
Slovenian: Analiza primarne učinkovitosti pri populaciji po protokolu je za celokupno preživetje dokazala, da so sheme osnovane na kapecitabinu ne-inferiorne shemam osnovanim na 5-FU (razmerje ogroženosti 0,86; 95-odstotni interval zaupanja 0,80-0,99), sheme osnovane na oksaliplatinu pa ne-inferiorne shemam osnovanim na cisplatinu (razmerje ogroženosti 0,92; 95-odstotni interval zaupanja 0,80-1,10).
Portuguese: 820 doentes foram aleatorizados para receber tratamento sequencial (n = 410) ou tratamento em associação (n = 410).
Slovenian: V skupino, ki je prejela zaporedno zdravljenje (n = 410) in skupino, ki je prejela kombinacijo zdravil (n = 410), so randomizirali 820 bolnikov.
Portuguese: Revestimento do comprimido
Slovenian: Jedro tablete
Portuguese: • erupção ou secura ou comichão a pele
Slovenian: • izpuščaj, suha ali srbeča koža,
Portuguese: Neste ensaio, 160 doentes foram aleatorizados para tratamento com capecitabina (1.000 mg/m² duas vezes por dia durante 2 semanas, seguidas de um período de descanso de 7 dias) e cisplatina (80 mg/m² sob a forma de uma perfusão com duração de 2 horas, de 3 em 3 semanas).
Slovenian: V tem preskušanju so 160 bolnikov randomizirali v zdravljenje s kapecitabinom (1.000 mg/m² dvakrat na dan 2 tedna, sledil je 7-dnevni premor) in cisplatinom (80 mg/m², v 2-urni infuziji vsake 3 tedne).
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 1.000)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Portuguese: O síndrome da mão-pé, de grau 3, apresenta-se como uma descamação húmida, ulceração, formação de vesículas e dor intensa nas mãos e/ou pés e/ou intenso desconforto, que incapacita o doente para trabalhar ou para efetuar a sua atividade diária.
Slovenian: Za 3. stopnjo so značilni vlažno luščenje kože, nastajanje razjed in mehurjev na koži in huda bolečina v rokah ali nogah ali obojih okončinah ali pa hudo neugodje, ki bolniku onemogoča opravljanje njegovih vsakodnevnih dejavnosti.
Portuguese: HR (IC de 95 %)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % CI)
Portuguese: No entanto, a análise da PFS em tratamento não confirmou os resultados da análise geral da PFS e da sobrevivência global: a taxa de risco de XELOX versus FOLFOX-4 foi 1,24 com IC de 97,5 % 1,07 - 1,44.
Slovenian: Analiza preživetja brez napredovanja bolezni ob zdravljenju (on-treatment progression-free survival) ni potrdila rezultata celotne analize preživetja brez napredovanja bolezni in celokupnega preživetja: razmerje ogroženosti za zdravljenje po shemi XELOX v primerjavi s FOLFOX-4 je bilo 1,24 (97,5-odstotni interval zaupanja 1,07-1,44).
Portuguese: Foi relatada a ocorrência de arritmias cardíacas (incluindo fibrilhação ventricular, torsade de pointes e bradicardia), angina de peito, enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca e cardiomiopatia em doentes em tratamento com capecitabina.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali kapecitabin, so se pojavile srčne aritmije (vključno z ventrikularno fibrilacijo, torsade de pointes in bradikardijo), angina pektoris, miokardni infarkt, srčno popuščanje in kardiomiopatija.
Portuguese: Capecitabina medac é indicado
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin medac je indicirano:
Portuguese: 256 doentes foram aleatorizados para receber tratamento apenas com docetaxel (100 mg/m² sob a forma de uma perfusão intravenosa com duração de 1 hora, de 3 em 3 semanas).
Slovenian: 256 bolnikov, randomizirano vključenih v preskušanje, je prejemalo le docetaksel (100 mg/m² v obliki enourne intravenske infuzije vsake 3 tedne).
Portuguese: Núcleo do comprimido: lactose anidra, croscarmelose sódica (E 468), hipromelose (E 464), celulose microcristalina (E 460), estearato de magnésio (E 572) - ver secção 2 "Capecitabina medac contém lactose".
Slovenian: Jedro tablete: brezvodna laktoza, natrijev premrežen karmelozat (E 468), hipromeloza (E 464), mikrokristalna celuloza (E 460), magnezijev stearat (E 572) - glejte poglavje 2 »Zdravilo