FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Kombinace se silnými inhibitory cytochromu P450 3A4 jako azolová antimykotika (ketokonazol, itrakonazol), makrolidová antibiotika (klarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), inhibitory HIV proteáz (nelfinavir, ritonavir) a nefazodon (viz body 4.5 a 5.2) - Kombinace s verapamilem nebo diltiazemem, což jsou středně silné inhibitory CYP3A4
Slovak: Nestabilná angina pectoris - AV blokáda III. stupňa - Kombinácia so silnými inhibítormi cytochrómu P450 3A4, ako sú azolové antimykotiká (ketokonazol, itrakonazol), makrolidové antibiotiká (klaritromycín, erytromycín per os, josamycín, telitromycín), inhibítory HIV proteáz (nelfinavir, ritonavir) a nefazodon (pozri časti 4.5 a 5.2) - Kombinácia s verapamilom alebo diltiazemom, ktoré sú stredne silné CYP3A4 inhibítory s vlastnosťami znižujúcimi srdcovú frekvenciu (pozri časť 4.5) - Gravidita, laktácia a ženy v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6)
Czech: ul. Annopol 6B 03-236 Warszawa - Polsko
Slovak: Annopol 6B 03-236 Varšava - Poľsko
Czech: - pentamidin (lék proti parazitům) - cisaprid (proti pronikání žaludečního obsahu zpět do jícnu) - Některé typy diuretik, které mohou způsobit pokles hladiny draslíku v krvi, jako je furosemid, hydrochlorothiazid, indapamid (používané k léčbě edému, vysokého krevního tlaku).
Slovak: - niektoré typy diuretík, ktoré môžu spôsobiť zníženie hladiny draslíka v krvi, ako sú furosemid, hydrochlorotiazid, indapamid (používajú sa na liečbu opuchu, vysokého krvného tlaku).
Czech: Jak se Ivabradine Anpharm užívá
Slovak: Ako užívať Ivabradine Anpharm
Czech: 1,18, p = 0,018), nikoli však v podskupině celkové populace s anginou pectoris stupeň ≥ I podle CCS (n = 14 286), (relativní riziko ivabradin/placebo 1,11, p = 0,110).
Slovak: 0,018), ale nie v podskupine celkovej populácie s anginou CCS triedy ≥
Czech: Ivabradine Anpharm 7,5 mg
Slovak: Anpharm 7,5 mg
Czech: Jestliže jste léčen(a) z důvodu chronického srdečního selhání Obvyklá doporučená úvodní dávka je jedna tableta Ivabradine Anpharm 5 mg dvakrát denně, pokud je to nutné, může být zvýšena na jednu tabletu Ivabradine Anpharm 7,5 mg dvakrát denně.
Slovak: Zvyčajná odporučená začiatočná dávka je jedna tableta Ivabradine Anpharm 5 mg dvakrát denne, zvyšujúca sa, ak je to potrebné na jednu tabletu Ivabradine Anpharm 7,5 mg dvakrát denne.
Czech: - Těžká hypotenze (< 90/50 mmHg)
Slovak: 90/50 mmHg) - Ťažká hepatálna insuficiencia
Czech: Promluvte si s Vaším lékařem, pokud kojíte nebo chcete začít kojit, protože kojení musí být přerušeno, pokud užíváte Ivabradine Anpharm.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi ak dojčíte alebo máte v úmysle dojčiť, pretože dojčenie sa má ukončiť, ak užívate
Czech: Neužívejte Ivabradine Anpharm, pokud kojíte (viz „Neužívejte Ivabradine Anpharm").
Slovak: Anpharm, ak dojčíte (pozri „Neužívajte Ivabradine Anpharm").
Czech: Ivabradine Anpharm 5 mg
Slovak: Anpharm 5 mg
Czech: 5mg tablety Ivabradine Anpharm (odpovídající 2,5 mg ivabradinu) ráno a půlka 5mg tablety večer.
Slovak: mg (čo zodpovedá 2,5 mg ivabradínu) ráno a jednu polovicu 5-mg tablety večer.
Czech: sertindol) - antimalarika (jako meflochin nebo halofantrin) - nitrožilní erythromycin (antibiotikum)
Slovak: ziprasidón, sertindol) - lieky proti malárii (ako sú meflochín alebo halofantrín) - erytromycín podávaný do žily (antibiotikum) - pentamidín (antiparazitikum) - cisaprid (proti gastroezofageálnemu refluxu)
Czech: Ivabradine Anpharm 7,5 mg tablety jsou lososově zbarvené, trojúhelníkové, potahované tablety s vyraženým "7,5" na jedné straně a na druhé straně.
Slovak: Ivabradine Anpharm 7,5 mg tablety sú lososovo ružové trojuholníkové filmom obalené tablety s vyrazeným „7,5" na jednej strane a na druhej strane.
Czech: - jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět;
Slovak: - ak ste žena v reprodukčnom veku (môžete otehotnieť) a nepoužívate účinnú antikoncepciu; - ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť; - ak dojčíte.
Czech: Analýza snížení tepové frekvence s dávkami až 20 mg dvakrát denně ukazuje tendenci k plató efektu, což odpovídá snížení rizika těžké bradykardie pod 40 tepů za minutu (viz bod V obvyklých doporučených dávkách dochází ke snížení tepové frekvence o přibližně 10 tepů za minutu v klidu a během zátěže.
Slovak: Analýza zníženia srdcovej frekvencie s dávkami do 20 mg dvakrát denne naznačuje smer k plató efektu, ktorý je v zhode so zníženým rizikom ťažkej bradykardie pod 40 úderov/min
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci: Co je Ivabradine Anpharm a k čemu se používá
Slovak: Čo je Ivabradine Anpharm a na čo sa používa
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ivabradine Anpharm užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ivabradine Anpharm Ako užívať Ivabradine Anpharm
Czech: V některých případech (např. jestliže jste vyššího věku) může lékař předepsat poloviční dávku, tj.
Slovak: V niektorých prípadoch (napr. ak ste starší)
Czech: ul. Annopol 6B 03-236 Warszawa Polsko
Slovak: Annopol 6B 03-236 Varšava
Czech: kukuřičný škrob, maltodextrin, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), a v potahové vrstvě tablety: hypromelosa (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000, glycerol (E 422), magnesium-stearát (E 470 B), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).
Slovak: (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000, glycerol (E 422), magnéziumstearát (E 470 B),
Czech: Ivabradine Anpharm 7,5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg (odpovídající ivabradini hydrochloridum 8,085 mg).
Slovak: Ivabradine Anpharm 7,5 mg: jedna filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg ivabradínu (zodpovedá 8,085 mg ivabradínu vo forme hydrochloridu).
Czech: Ivabradine Anpharm 5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (odpovídající ivabradini hydrochloridum 5,390 mg).
Slovak: Ivabradine Anpharm 5 mg: jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg ivabradínu (zodpovedá 5,390 mg ivabradínu vo forme hydrochloridu).
Czech: jedna tableta ráno a jedna tableta večer, během jídla
Slovak: Tablety sa musia užívať perorálne dvakrát denne, t.j. jedna tableta ráno a jedna tableta večer, počas jedla (pozri časť 5.2).
Czech: - Těžká jaterní insuficience - Sick sinus syndrom - Sino-atriální blokáda
Slovak: - Syndróm chorého sínusu (sick sinus syndrome) - Sinoatriálna blokáda - Nestabilné alebo akútne srdcové zlyhanie
Czech: (absolutního riziko sníženo o 1,1 %).
Slovak: %) a úmrtia v dôsledku srdcového zlyhania (absolútne riziko znížené o 1,1
Czech: Neužívejte Ivabradine Anpharm jestliže jste v reprodukčním věku (můžete otěhotnět) a neužíváte spolehlivou antikoncepci (viz „Neužívejte Ivabradine Anpharm").
Slovak: Neužívajte Ivabradine Anpharm ak ste v reprodukčnom veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu
Czech: EU/1/15/1041/008 [EU/1/15/1041/009] [EU/1/15/1041/010] [EU/1/15/1041/011] [EU/1/15/1041/012] [EU/1/15/1041/013] [EU/1/15/1041/014]
Slovak: [EU/1/15/1041/014]
Czech: Současné použití silných inhibitorů CYP3A4 jako azolová antimykotika (ketokonazol, itrakonazol), makrolidová antibiotika (klarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), inhibitory HIV proteáz (nelfinavir, ritonavir) a nefazodon je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovak: Súbežné použitie silných inhibítorov CYP3A4, ako sú azolové antimykotiká (ketokonazol, itrakonazol), makrolidové antibiotiká (klaritromycín, erytromycín per os, josamycín, telitromycín),
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků , sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
Slovak: OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Czech: EU/1/15/1041/001 [EU/1/15/1041/002] [EU/1/15/1041/003] [EU/1/15/1041/004] [EU/1/15/1041/005] [EU/1/15/1041/006] [EU/1/15/1041/007]
Slovak: [EU/1/15/1041/006]
Czech: Rozsáhlé studie SIGNIFY se zúčastnilo 19 102 pacientů s ischemickou chorobou srdeční a bez klinického srdečního selhání (LVEF > 40 %), ivabradin nebo placebo byly přidávány k optimální standardní terapii.
Slovak: Rozsiahla štúdia SIGNIFY sa uskutočnila u 19 102 pacientov s koronárnou chorobou srdca a bez klinického srdcového zlyhania (EF ĽK >
Czech: Ivabradine Anpharm 5 mg tablety jsou lososově zbarvené, podlouhlé, potahované tablety s dělicí rýhou na obou stranách, s vyraženým "5" na jedné straně a na druhé straně.
Slovak: Ivabradine Anpharm 5 mg filmom obalené tablety Lososovo ružová podlhovastá filmom obalená tableta s deliacou ryhou na oboch hranách, s vyrazeným „5" na jednej strane a na druhej strane.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg (odpovídající ivabradini hydrochloridum 8,085 mg).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg ivabradínu (zodpovedá 8,085 mg ivabradínu vo forme hydrochloridu)
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Czech: Snížení absolutního rizika bylo 4,2%.
Slovak: Zníženie absolútneho rizika bolo 4,2%.
Czech: Poměr rizika [95%CI]
Slovak: Pomer rizika [95%
Czech: Velká Británie EX31 3UD
Slovak: Veľká Británia EX31 3UD
Czech: Přibližně 4 % perorální dávky jsou vyloučena močí v nezměněné podobě.
Slovak: Približne 4% perorálnej dávky sa vylučujú močom nezmenené.
Czech: Proto je třeba se vyvarovat konzumace grapefruitové šťávy.
Slovak: Preto je potrebné vyhnúť sa konzumácii grapefruitového džúsu.
Czech: Pokud se objeví jakékoli neočekávané zhoršení vizuální funkce, má být zváženo ukončení léčby.
Slovak: Ak sa vyskytne akékoľvek neočakávané zhoršenie zrakovej funkcie, má sa zvážiť prerušenie liečby.
Czech: Všechny zrakové vjemy vymizely během léčby nebo po jejím ukončení, většina z nich (77,5 %) vymizela během léčby.
Slovak: Všetky fosfény ustúpili počas liečby alebo po nej, väčšina z nich (77,5%) ustúpila počas liečby.
Czech: Ženy, které potřebují léčbu ivabradinem, musí přestat kojit a zvolit jiný způsob výživy dítěte.
Slovak: Ženy, ktoré potrebujú liečbu ivabradínom, musia ukončiť dojčenie a vybrať iný spôsob výživy dieťaťa.
Czech: Ivabradin nemá žádný vliv na schopnost obsluhovat stroje.
Slovak: Ivabradín nemá žiadny vplyv na schopnosť obsluhovať stroje.
Czech: Bradykardie byla hlášena u 3,3 % pacientů zejména během prvních 2 až 3 měsíců od zahájení léčby.
Slovak: Bradykardia bola hlásená u 3,3% pacientov, najmä počas prvých 2 až 3 mesiacov po začatí liečby.
Czech: Hospitalizace z jakékoli příčiny
Slovak: - hospitalizácia z akejkoľvek
Czech: Bezpečnostní profil byl v průběhu jednoho roku podobný bezpečnostnímu profilu popsanému u dospělých pacientů s chronickým srdečním selháním.
Slovak: Bezpečnostný profil počas jedného roka bol podobný tomu opísanému u dospelých pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním.
Czech: Váš lékař rozhodne o správné dávce pro Vás.
Slovak: Váš lekár vám určí správnu dávku.
Czech: Použití ivabradinu se nedoporučuje bezprostředně po cévní mozkové příhodě, protože nejsou k dispozici údaje týkající se těchto situací.
Slovak: Použitie ivabradínu sa neodporúča ihneď po cievnej mozgovej príhode, keďže nie sú k dispozícii údaje pre takéto situácie.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Jenson R+ Limited
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Jenson R+ Limited
Czech: Studie na zvířatech ukazují, že ivabradin se vylučuje do mléka.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že ivabradín sa vylučuje do mlieka.
Czech: Jídlo zpomalilo absorpci přibližně o 1 hodinu a zvýšilo expozici v plazmě o 20 až 30 %.
Slovak: Jedlom sa absorpcia oneskorila o približne 1 hodinu a plazmatická expozícia sa zvýšila o 20 až 30%.
Czech: Více informací naleznete v příbalové informaci.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii.
Czech: - některé druhy léků k léčbě úzkosti, schizofrenie nebo jiných psychóz (jako pimozid,
Slovak: - určité druhy liekov na liečbu úzkosti, schizofrénie alebo iných psychóz (ako sú pimozid,
Czech: Touto cestou pomáhá Ivabradin JensonR kontrolovat a snižovat počet záchvatů anginy.
Slovak: Týmto spôsobom Ivabradine JensonR pomáha kontrolovať a znižovať počet anginóznych záchvatov.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici dostatečné údaje, neurgentní DC-kardioverze má být zvažována 24 hodin po poslední dávce ivabradinu.
Slovak: Keďže nie je k dispozícii dostatočné množstvo údajov, neurgentná DC-kardioverzia by sa mala zvážiť 24 hodín po poslednej dávke ivabradínu.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Platné pouze pro vnější obal:
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Platí len pre vonkajšiu obalovú zložku:
Czech: Verapamil, diltiazem nebo silné inhibitory CYP 3A4 užívalo během studie 7,1% pacientů.
Slovak: Verapamil, diltiazem alebo silné CYP 3A4 inhibítory užívalo počas štúdie 7,1% pacientov.
Czech: George Borg Barthet Ltd.
Slovak: George Borg Barthet
Czech: Podílí se na přechodné změně rozlišení zrakového systému zkrácením retinální odpovědi na jasné světelné stimuly.
Slovak: Podieľa sa na dočasnej zmene rozlišovacej schopnosti zrakového systému skrátením odpovede sietnice na jasné svetelné podnety.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob): Kopřivka, svědění, zčervenání kůže, pocit nevolnosti.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): Žihľavka, svrbenie, sčervenanie kože, pocit choroby.
Czech: Grapefruitová šťáva: expozice ivabradinu byla dvojnásobně zvýšena po současném podání s grapefruitovou šťávou.
Slovak: Grapefruitový džús: expozícia ivabradínu sa dvojnásobne zvýšila po súčasnom podaní grapefruitového džúsu.
Czech: Bolest břicha*
Slovak: Bolesť brucha*
Czech: Děti a dospívající Ivabradin JensonR není určen pro podávání dětem a dospívajícím mladších než 18 let.
Slovak: Deti a dospievajúci Ivabradine JensonR nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Czech: Pro vyvození závěrů pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater jsou údaje omezené.
Slovak: Na vyvodenie záverov u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sú limitované údaje.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Ivabradin JensonR je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak si myslíte, že účinok lieku Ivabradine JensonR je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: Účinek léčby na primární složený cílový parametr účinnosti, jeho složky a sekundární cílové parametry účinnosti
Slovak: Účinok liečby na primárny zložený ukazovateľ, jeho zložky a sekundárne ukazovatele
Czech: Rozmazané vidění Diplopie
Slovak: Rozmazané videnie Diplopia
Czech: Dávkovací režim ivabradinu dvakrát denně poskytl rovnoměrnou účinnost po celých 24 hodin.
Slovak: Dávkovací režim ivabradínu dvakrát denne priniesol rovnakú účinnosť počas 24 hodín.
Czech: Hlavním aktivním metabolitem je N-demethyl derivát (S 18982), s expozicí přibližně 40 % mateřské látky.
Slovak: Hlavným aktívnym metabolitom je N-demetylovaný derivát (S 18982) s expozíciou okolo 40% v porovnaní s materskou zlúčeninou.
Czech: Nicméně v postmarketingové praxi byly hlášeny případy zhoršení schopnosti řídit následkem zrakových symptomů.
Slovak: Avšak po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady zníženej schopnosti viesť vozidlá kvôli zrakovým príznakom.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Slovak: V písomnej informácii pre používateľov lieku musí obsahovať meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky související s tímto přípravkem jsou závislé na dávce a vztahují se k jeho mechanismu účinku:
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky tohto lieku sú závislé na dávke a súvisia s jeho spôsobom účinku:
Czech: EXP Lahvička: Po prvním otevření spotřebujte do 6 měsíců.
Slovak: EXP Fľaša: Po prvom otvorení spotrebujte do 6 mesiacov.
Czech: V situacích, které působí jako spouštěče (např. rychlé změny intenzity světla), způsobuje částečná inhibice Ih ivabradinem světelné jevy, které pacient může příležitostně zaznamenat.
Slovak: Pri určitých vyvolávajúcich okolnostiach (napr. náhle zmeny intenzity svetla) spôsobuje parciálna inhibícia Ih prúdu ivabradínom svetelné fenomény, ktoré môžu pacienti príležitostne vnímať.
Czech: Ivabradin je S-enantiomer, in vivo nebyla prokázána biokonverze.
Slovak: Ivabradín je S-enantiomér bez preukázanej biokonverzie in vivo.
Czech: Diuretika snižující hladinu draslíku (thiazidová diuretika a kličková diuretika): hypokalemie může zvyšovat riziko vzniku arytmií.
Slovak: Diuretiká šetriace draslík (tiazidové diuretiká a slučkové diuretiká): hypokaliémia môže zvýšiť riziko vzniku arytmie.
Czech: Antianginózní a antiischemická účinnost ivabradinu byla studována v pěti dvojitě slepých randomizovaných studiích (tři versus placebo, jedna versus atenolol a jedna versus amlodipin).
Slovak: Antianginózna a antiischemická účinnosť ivabradínu bola hodnotená v piatich dvojito zaslepených, randomizovaných štúdiách (tri verzus placebo, jedna verzus atenolol a jedna verzus amlodipín).
Czech: Absolutní biologická dostupnost potahovaných tablet je asi 40%, z důvodu efektu prvního průchodu střevem a játry.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť filmom obalených tabliet je okolo 40%, čo je dôsledkom „first-pass" efektu v čreve a pečeni.
Czech: Výsledky tohoto hodnocení neodhalily žádná rizika ivabradinu pro životní prostředí, ivabradin životní prostředí neohrožuje.
Slovak: Výsledky týchto hodnotení potvrdzujú, že neexistuje environmentálne riziko ivabradínu, a že ivabradín nepredstavuje ohrozenie životného prostredia.
Czech: Používá se v kombinaci s běžnou terapií, včetně léčby betablokátory, nebo pokud pacient betablokátory nesmí užívat nebo je netoleruje.
Slovak: Používa sa v kombinácii so štandardnou liečbou, vrátane liečby betablokátormi, alebo ak liečba betablokátormi sa nemôže použiť, alebo nie je tolerovaná.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP.
Czech: Světelné jevy (zrakové vjemy tzv. fosfény) byly zaznamenány u 14,5 % pacientů, popsané jako přechodné zvýšení jasu na omezené ploše zrakového pole.
Slovak: Svetelné fenomény (fosfény) boli hlásené u 14,5% pacientov, popisované ako prechodné zvýšenie jasu v ohraničenej oblasti zrakového poľa.
Czech: Vizuální funkce
Slovak: Zrakové funkcie
Czech: Bylo prokázáno, že kombinace ivabradinu 10 mg dvakrát denně s třezalkou tečkovanou snižuje AUC ivabradinu o polovinu.
Slovak: Ukázalo sa, že kombinácia ivabradínu 10 mg dvakrát denne s ľubovníkom bodkovaným znižuje AUC ivabradínu o polovicu.
Czech: Ivabradin JensonR působí zejména tím, že snižuje srdeční frekvenci o několik tepů za minutu.
Slovak: Ivabradine JensonR pôsobí hlavne znižovaním srdcovej frekvencie o niekoľko úderov za minútu.
Czech: Kalendář vytištěný na blistru obsahujícím tablety Vám pomůže pamatovat si, kdy jste si naposledy vzal(a) tabletu přípravku Ivabradin JensonR.
Slovak: Kalendár vytlačený na blistri obsahujúcom tablety vám pomôže zapamätať si, kedy ste užili poslednú tabletu Ivabradine JensonR.
Czech: Snížení primárního cílového parametru účinnosti bylo pozorováno stejnoměrně bez ohledu na pohlaví, třídu NYHA, ischemickou nebo neischemickou etiologii srdečního selhání a anamnézu diabetu či hypertenze.
Slovak: Zníženie primárneho ukazovateľa sa pozorovalo rovnomerne bez ohľadu na pohlavie, NYHA triedu, ischemickú alebo neischemickú etiológiu srdcového zlyhania a pôvod anamnézy diabetu alebo hypertenzie.
Czech: Pokud se u Vás objeví, buďte opatrný(á) při řízení nebo obsluze strojů v situacích, kdy může dojít k náhlé změně intenzity světla, zejména když řídíte v noci.
Slovak: Ak sa vám to stane, buďte opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov vždy, kedy by mohlo dôjsť k náhlym zmenám v intenzite svetla, najmä pri vedení vozidla v noci.
Czech: Výsledky primárního cílového parametru účinnosti se odvíjí zejména od cílových parametrů účinnosti srdečního selhání, hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání (absolutního riziko sníženo o 4,7%), a úmrtí následkem srdečního selhání (absolutního riziko sníženo o 1,1%).
Slovak: Na výsledky primárneho ukazovateľa mali hlavne vplyv ukazovatele srdcového zlyhania, hospitalizácia z dôvodu zhoršenia srdcového zlyhania (absolútne riziko znížené o 4,7%) a úmrtia v dôsledku srdcového zlyhania (absolútne riziko znížené o 1,1%).
Czech: Tato zjištění nebyla plně vysvětlena tím, že ve studii bylo použito vyšší než schválené dávky.
Slovak: Dávka použitá v štúdii bola vyššia ako je schválená dávka, čo ale úplne nevysvetľuje tieto výsledky.
Czech: - Porucha funkce jater: u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Childova-Pughovo skóre až 7) byly nevázaná AUC ivabradinu a hlavní aktivní metabolit přibližně o 20% vyšší, než u osob s normální funkcí jater.
Slovak: - Porucha funkcie pečene: u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre do 7) boli neviazané AUC ivabradínu a hlavný aktívny metabolit približne o 20% vyššie ako u osôb s normálnou funkciou pečene.
Czech: Protože ivabradin může způsobit bradykardii, následná kombinace hypokalemie a bradykardie je predisponujícím faktorem vzniku závažných arytmií zvláště u pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu, vrozeným nebo vyvolaným.
Slovak: Keďže ivabradín môže spôsobiť bradykardiu, následná kombinácia hypokaliémie a bradykardie je predisponujúcim faktorom pre vznik závažných arytmií, najmä u pacientov so syndrómom dlhého intervalu QT, či už vrodeným alebo vyvolaným liečivom.
Czech: Průměrné plazmatické koncentrace v ustáleném stavu jsou 10 ng/ml (CV = 38%).
Slovak: Priemerná plazmatická koncentrácia je v rovnovážnom stave 10 ng/ml (CV=38
Czech: Za fyziologických podmínek se ivabradin rychle uvolňuje z tablet a je ve vodě vysoce rozpustný (> 10 mg/ml).
Slovak: Za fyziologických podmienok sa ivabradín rýchlo uvoľňuje z tabliet a je vysokorozpustný vo vode (>
Czech: Bradykardie byla zaznamenána u 17,9% pacientů ve skupině užívající ivabradin (2,1% ve skupině užívající placebo).
Slovak: Bradykardia bola hlásená u 17,9% pacientov v skupine s ivabradínom (2,1% v skupine s placebom).
Czech: Ve skupině léčené ivabradinem užívalo 67 % pacientů dávku 7,5 mg dvakrát denně.
Slovak: V skupine s ivabradínom bolo 67% pacientov liečených dávkou 7,5 mg dvakrát denne.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA/LAHVIČKA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Czech: Jestliže jste těhotná a užila jste Ivabradin JensonR, promluvte si s Vaším lékařem.
Slovak: Ak ste tehotná a užili ste Ivabradine JensonR, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Ivabradin je po perorálním podání rychle a téměř kompletně absorbován, maximálních plazmatických hladin dosahuje přibližně za 1 hodinu po podání nalačno.
Slovak: Ivabradín sa rýchlo a takmer úplne absorbuje po perorálnom podaní nalačno s najvyššou plazmatickou hladinou dosiahnutou približne o 1 hodinu.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 36,73 mg laktosy (bezvodé).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 36,73 mg laktózy (bezvodej).
Czech: Silné inhibitory CYP3A4 ketokonazol (200 mg jednou denně) a josamycin (1 g dvakrát denně) zvýšily průměrnou plazmatickou expozici ivabradinu 7 až 8 násobně.
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4 ketokonazol (200 mg jedenkrát denne) a josamycín (1 g dvakrát denne) zvýšili strednú plazmatickú expozíciu ivabradínom 7- až 8-násobne.
Czech: Údaje u pacientů s mírnou až středně těžkou hypotenzí jsou omezené a ivabradin by proto má být u těchto pacientů používán s opatrností.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou hypotenziou je dostupné obmedzené množstvo údajov, a preto sa má u týchto pacientov ivabradín používať s opatrnosťou.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 55,09 mg laktosy (bezvodé).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 55,09 mg laktózy (bezvodej).
Czech: - chinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (k léčbě poruch srdečního rytmu)
Slovak: - chinidín, dizopyramid, ibutilid, sotalol, amiodarón (na liečbu porúch srdcového rytmu)
Czech: Linearita/nelinearita Kinetika ivabradinu je lineární v rozmezí perorálních dávek 0,5-24 mg.
Slovak: Kinetika ivabradínu je lineárna po perorálnej dávke v rozsahu 0,5-24 mg.