FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • have another liver problem in addition to hepatitis C infection.
Swedish: • har något annat leverbesvär utöver hepatit C-infektion.
English: This solution is packaged in 118 mL size amber glass bottles containing 100 mL of oral solution.
Swedish: Denna lösning är förpackad i en 118 ml stor bärnstensfärgad flaska som innehåller 100 ml oral lösning.
English: At the end of the recovery period, tibial and femoral changes were minimal although generally statistically significant compared to controls in males at all dose levels and in females dosed with the two highest doses compared to controls.
Swedish: I slutet av återhämtningsperioden var förändringar på sken- och lårben minimala även om de i allmänhet var statistiskt signifikanta jämfört med kontroller hos handjur vid samtliga doser och hos hondjur, som fick de två högsta doserna jämfört med kontrollerna.
English: Rebetol does not inhibit cytochrome P450 enzymes.
Swedish: Rebetol inhiberar inte cytokrom-P450-enzymer.
English: - Teratogenicity: Significant teratogenic and/or embryocidal potential have been demonstrated for Rebetol in all animal species in which adequate studies have been conducted, occurring at doses as low as one twentieth of the recommended human dose (see section 5.3).
Swedish: - Teratogenicitet: Signifikant teratogen och/eller embryocidal potential har påvisats för Rebetol hos alla djurarter på vilka adekvata studier genomförts, vid doser så låga som en tjugondel av den rekommenderade humana dosen (se avsnitt 5.3).
English: Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to Rebetol have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, either male patients or their female partners of childbearing age must be advised to use an effective contraceptive during treatment with Rebetol and for seven months after treatment.
Swedish: Även om data för ungefär 300 prospektivt uppföljda graviditeter, där fadern varit exponerad för Rebetol, inte har visat en ökad risk för missbildningar jämfört med normalpopulationen, eller något specifikt missbildningsmönster, måste endera män eller deras kvinnliga partners i fertil ålder rådas att använda ett effektivt preventivmedel vid behandling med Rebetol och sju månader efter behandlingen.
English: Ribavirin (Rebetol) is a synthetic nucleoside analogue which has shown in vitro activity against some RNA and DNA viruses.
Swedish: Ribavirin (Rebetol) är en syntetisk nukleosidanalog som har uppvisat aktivitet in vitro mot vissa RNA- och DNA-virus.
English: In clinical studies performed in this population, Rebetol was used in doses of 15 mg/kg/day (Table 1).
Swedish: I kliniska studier på denna patientgrupp användes Rebetol i doser om 15 mg/kg/dag (tabell 1).
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Rebetol.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Rebetol.
English: However, if a week 12 response was achieved, there was little difference in SVR regardless of prior treatment or prior response.
Swedish: Om svar erhölls vecka 12 var det emellertid liten skillnad avseende bestående virologiskt svar oavsett tidigare behandling eller tidigare svar.
English: *Genotype 1 receive 48 weeks treatment **Genotype 2, 3 receive 24 weeks treatment ***The presented results are from a single point of time.
Swedish: *Genotyp 1 får 48 veckors behandling **Genotyp 2, 3 får 24 veckors behandling ***De visade resultaten kommer från en enstaka tidpunkt.
English: Patients who were HCV-RNA negative at Treatment week 12 continued treatment for 48 weeks and were followed for 24 weeks post-treatment.
Swedish: Patienter som var HCV-RNA-negativa vid behandlingsvecka 12 fortsatte behandlingen i 48 veckor och följdes upp 24 veckor efter behandlingen.
English: The incidence and severity of teratogenic effects increased with escalation of the dose.
Swedish: Förekomsten och svårighetsgraden av teratogena effekter ökade vid upptrappning av dosen.
English: Sustained Virologic Response
Swedish: Bestående virologiskt svar
English: b: n = number of responders/number of subjects with given genotype, and assigned treatment duration.
Swedish: b: n = antal patienter som svarat på behandlingen/antal försökspersoner med angiven genotyp och tilldelad behandlingsduration.
English: Ribavirin has two pathways of metabolism: 1) a reversible phosphorylation pathway; 2) a degradative pathway involving deribosylation and amide hydrolysis to yield a triazole carboxyacid metabolite.
Swedish: Ribavirin har två metaboliseringsvägar: 1) en reversibel fosforyleringsväg; 2) en nedbrytningsväg som involverar deribosylering och amidhydrolys som ger en triazolkarboxylsyrametabolit.
English: Among 480 patients with > 2 log viral reduction but detectable virus at week 12, altogether 188 patients continued therapy.
Swedish: Av 480 patienter med > 2-log minskning i virusmängd men påvisbar virusmängd vecka 12, fortsatte totalt 188 patienter behandlingen.
English: Adding treatment with an alpha interferon alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
Swedish: Tillägg av behandling med ett alfainterferon ensamt eller i kombination med ribavirin kan öka den risken i denna patientgrupp.
English: The response to treatment in both of these trials is presented in Table 11.
Swedish: Behandlingssvaret i båda dessa studier visas i tabell 11.
English: 15 mg/kg/day as 2 divided doses (n = 17)
Swedish: Rebetol 15 mg/kg/dag som 2 uppdelade doser (n = 17)
English: Ribavirin is absorbed rapidly following oral administration of a single dose (mean Tmax= 1.5 hours), followed by rapid distribution and prolonged elimination phases (single dose half-lives of absorption, distribution and elimination are 0.05, 3.73 and 79 hours, respectively).
Swedish: Ribavirin absorberas snabbt efter oral administrering av en singeldos (medelvärde på Tmax = 1,5 timmar), följt av en snabb distribution och förlängda elimineringsfaser (halveringstiderna för absorption, distribution och eliminering vid singeldos är 0,05, 3,73 respektive 79 timmar).
English:  2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4 week period during treatment (permanent dose reduction)
Swedish:  2 g/dl minskning av hemoglobin under en 4 veckorsperiod under behandling (permanent dosreduktion)
English: Upon cessation of treatment, essentially total recovery from ribavirin-induced testicular toxicity occurred within one or two spermatogenic cycles (see section 4.6).
Swedish: När behandlingen upphörde, erhölls i stort sett fullständig återhämtning från ribavirin-inducerad testikulär toxicitet inom en eller två spermatogenescykler (se avsnitt 4.6).
English: Among patients with undetectable HCV-RNA at the end of treatment, the relapse rate was 24 %.
Swedish: Bland patienter med icke påvisbart HCV-RNA vid slutet av behandlingen var frekvensen relapser 24 %.
English: Rebetol must be used in combination with other medicinal products (see section 5.1).
Swedish: Rebetol ska användas i kombination med andra läkemedel (se avsnitt 5.1).
English: No response at Treatment Week
Swedish: Inget svar behandlingsvecka
English: Natural and artificial bubble gum flavouring
Swedish: Naturliga och artificiella bubbelgumsmakämnen
English: Population pharmacokinetic analysis was performed using sparsely sampled serum concentration values from four controlled clinical trials.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys utfördes genom att använda serumkoncentrationsvärden från glest tagna prover i fyra kontrollerade kliniska studier.
English: Co-administration of Rebetol and didanosine is not recommended.
Swedish: Samtidig administrering av Rebetol och didanosin rekommenderas inte.
English: (by Rebetol dose [mg/kg], genotype and viral load) HCV Genotype
Swedish: (med avseende på Rebetoldos [mg/kg], genotyp och virusmängd) HCV-genotyp
English: If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Swedish: Om din kvinnliga partner inte är gravid nu men är i fertil ålder, måste hon göra ett graviditetstest varje månad under behandlingen och under 7 månader efter att behandlingen har avslutats.
English: In this subgroup, there was a 92 % (89/97) sustained virological response rate.
Swedish: I denna undergrupp var det bestående virologiska behandlingssvaret 92 % (89/97).
English: 1 bottle of 100 mL 10 mL oral dosing syringe
Swedish: 1 flaska med 100 ml 10 ml oral doseringsspruta
English: If a patient has a serious adverse reaction potentially related to Rebetol, the Rebetol dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
Swedish: Om en patient har en allvarlig biverkning som potentiellt är relaterad till Rebetol bör doseringen av Rebetol justeras eller avbrytas, om så är lämpligt, tills biverkningen avklingar eller minskar i svårighetsgrad.
English: Prior to initiation of treatment with Rebetol the physician must comprehensively inform both male and female patients of the teratogenic risk of Rebetol, the necessity of effective and continuous contraception, the possibility that contraceptive methods may fail and the possible consequences of pregnancy should it occur during or following treatment with Rebetol (see section 4.6).
Swedish: Innan behandling med Rebetol inleds måste läkaren grundligt informera både manliga och kvinnliga patienter om den teratogena risken med Rebetol, nödvändigheten av att använda effektiva preventivmedel hela tiden, risken att preventivmetoderna kanske inte fungerar och de möjliga konsekvenserna om en graviditet skulle inträffa under eller efter behandling med Rebetol (se avsnitt 4.6).
English: Rebetol contains lactose
Swedish: Rebetol innehåller laktos
English: (%)) in previously untreated children and adolescents by genotype and treatment duration - All subjects n = 107 24 weeks
Swedish: (%)) hos tidigare obehandlade barn och ungdomar efter genotyp och behandlingsduration - alla försökspersoner n=107 24 veckor
English: Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral treatment (ART) regimen if this is already established.
Swedish: Man bör överväga att byta ut zidovudin i en anti-retroviral behandlingsregim (ART) om denna redan har påbörjats.
English: If pregnancy does occur during treatment or within four months from stopping treatment, the patient must be advised of the significant teratogenic risk of Rebetol to the foetus (see section 4.4).
Swedish: Om graviditet inträffar under behandling eller inom fyra månader efter behandling, ska patienten upplysas om den signifikanta teratogena risken för fostret med Rebetol (se avsnitt 4.4).
English: Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of Rebetol.
Swedish: Därför rekommenderas att njurfunktionen utvärderas hos alla patienter innan behandlingen med Rebetol påbörjas.
English: Reminder: This medicine is used in combination with other medicines for hepatitis C virus infection.
Swedish: Påminnelse: Detta läkemedel används i kombination med andra läkemedel för behandling av hepatit C-virus infektion.
English: Discontinue breast-feeding before starting to take this medicine.
Swedish: Avbryt amningen innan du börjar ta detta läkemedel.
English: Ribavirin has been shown to produce high inter- and intra-subject pharmacokinetic variability following single oral doses (intrasubject variability of approximately 30 % for both AUC and Cmax), which may be due to extensive first pass metabolism and transfer within and beyond the blood compartment.
Swedish: Ribavirin har visat sig ge hög inter- och intraindividuell farmakokinetisk variabilitet efter orala singeldoser (intraindividuell variabilitet på ungefär 30 % för både AUC och Cmax) vilket kan bero på hög förstapassage metabolism och överflyttning inom och mellan blodkompartment.
English: The exacerbation of anaemia due to Rebetol has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Swedish: Förvärrad anemi förorsakad av Rebetol har rapporterats när zidovudin är en del av hiv-behandlingen, även om den exakta mekanismen ännu inte är utredd.
English: 1 capsule in the morning and 2 capsules in the evening
Swedish: 1 kapsel på morgonen och 2 kapslar på kvällen
English: Sexual dysfunction (not specified)* General disorders and administration site conditions Very common:
Swedish: Sexuell dysfunktion (ospecificerad)* Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga:
English: This Package Leaflet contains information for the paediatric patient (child or adolescent, 3 through 17 years of age), or for his or her parent or caregiver.
Swedish: Den här bipacksedeln innehåller information för barn och ungdomar (3 till och med 17 år gamla) eller för deras föräldrar eller vårdnadshavare.
English: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair France
Swedish: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Frankrike
English: The 6 month treatment duration in this trial was better tolerated than one year of treatment in the pivotal combination trial; for discontinuation 5 % vs. 14 %, for dose modification 18 % vs. 49 %.
Swedish: Den 6 månader långa behandlingsperioden i denna studie tolererades bättre än ett års behandling i den pivotala kombinationsstudien, 5 % vs 14 % avbröt, 18 % vs 49 % dosjusterades.
English: If the abnormality is reversed, Rebetol may be restarted at 600 mg daily, and further increased to 800 mg daily at the discretion of the treating physician.
Swedish: Om avvikelsen går tillbaka kan behandling med Rebetol återupptas med 600 mg dagligen och sedan ökas till 800 mg dagligen enligt bedömning av den behandlande läkaren.
English: Pancytopenia: Rebetol can cause a decrease in your platelet and red and white blood cell count when used in combination with peginterferon.
Swedish: Pancytopeni: Rebetol kan orsaka en minskning av mängden blodplättar, samt röda och vita blodkroppar vid användning i kombination med peginterferon.
English: (-0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non-responders.
Swedish: Denna minskning var signifikant för dem som svarade (-0,3 för Metavir och -1,2 för Ishak) och stabil (-0,1 för Metavir och -0,2 för Ishak) för dem som inte svarade.
English: Reduce Rebetol dose* if:
Swedish: Reducera dosen avRebetol* om:
English: Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “Laboratory tests” and section 4.8).
Swedish: Även om de flesta kan hanteras genom dosreduktion, ska noggrann uppföljning av hematologiska parametrar göras hos dessa patienter (se avsnitt 4.2 och under ”Laboratorievärden” i avsnitt 4.8).
English: Rebetol oral solution is administered orally in two divided doses (morning and evening) with food.
Swedish: Rebetol oral lösning ges oralt fördelat på två doser (morgon och kväll) tillsammans med föda.
English: Excipients with known effect Rebetol contains 142 mg of sorbitol and 300 mg of sucrose per mL.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Rebetol innehåller 142 mg sorbitol och 300 mg sackaros per ml.
English: How to use Rebetol
Swedish: Hur du använder Rebetol
English: The capsule shell contains gelatine, titanium dioxide.
Swedish: Kapselhöljet innehåller gelatin, titandioxid.
English: • are pregnant or planning to become pregnant (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
Swedish: • är gravid eller planerar att bli gravid (Se avsnittet “Graviditet och amning”).
English: Results of in vitro studies using both human and rat liver microsome preparations indicated no cytochrome P450 enzyme mediated metabolism of Rebetol.
Swedish: Resultat av in vitro studier där man använde mikrosomberedning av både human lever och råttlever, tyder inte på någon cytokrom-P450-enzymmedierad metabolism av Rebetol.
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HCV infections, ATC code: J05AP01.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, virushämmande medel mot HCV-infektioner, ATC-kod: J05AP01.
English: In addition, injection site disorders, pyrexia, anorexia, vomiting and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Swedish: Därutöver förekom besvär vid injektionsstället, feber, anorexi, kräkningar och emotionell labilitet oftare hos barn och ungdomar än hos vuxna patienter.
English: Patients who are treated with interferon alfa-2b and Rebetol after previous relapse from interferon therapy or who are treated for a shorter period are likely to have an improved safety profile than that described below.
Swedish: Patienter som behandlas med interferon alfa-2b och Rebetol efter tidigare relaps efter behandling med interferon eller som behandlas under en kortare period har troligtvis en bättre säkerhetsprofil än den som är beskriven nedan.
English: The rod is marked with 0.5 mL markings starting at 1.5 mL (at the very top of the rod) and ending at 10 mL.
Swedish: Kolven är markerad med 0,5 ml markeringar och startar vid 1,5 ml (högst upp på kolven) och slutar vid 10 ml.
English: Injury, poisoning and procedural complications Common:
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Vanliga:
English: Each capsule contains a small amount of lactose.
Swedish: Varje kapsel innehåller en liten mängd laktos.
English: *Number (%) of patients a. Defined as HCV RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Swedish: *Antal (%) patienter a. Definierad som HCV-RNA under gränsen för detekterbarhet genom användning av ett forskningsbaserat RT-PCR test efter behandlingens slut och under uppföljningsperioden
English: It is possible that the decreased bioavailability in this study was due to delayed transit of Rebetol or modified pH.
Swedish: Det är möjligt att den minskade biotillgängligheten i denna studie berodde på fördröjd passage av Rebetol eller modifierat pH.
English: Treatment with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Swedish: Behandling med Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b åtföljdes av minskning av totala antalet CD4+-celler inom de första 4 veckorna utan minskning av CD4+-celler i procent.
English: Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders must be closely monitored.
Swedish: Vuxna patienter med kronisk hjärtinsufficiens i anamnesen, myokardinfarkt och/eller tidigare eller nuvarande arytmisjukdom ska övervakas noggrant.
English: - The active substance is ribavirin 200 mg. - The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (40 mg), croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Swedish: - Den aktiva substansen är ribavirin 200 mg. - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat (40 mg), kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.
English: 84 hard capsules 112 hard capsules 140 hard capsules 168 hard capsules
Swedish: 84 hårda kapslar 112 hårda kapslar 140 hårda kapslar 168 hårda kapslar
English: Rebetol oral solution is supplied in a concentration of 40 mg/mL.
Swedish: Rebetol oral lösning tillhandahålls i en koncentration av 40 mg/ml.
English: Overall, approximately 36 % (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/mL).
Swedish: Totalt hade ungefär 36 % (821/2 286) av patienterna ej påvisbara nivåer av plasma HCV-RNA vid vecka 12 av behandlingen mätt genom ett forskningsbaserat test (gräns för detektion 125 IE/ml).
English: This medicine is available in different pack sizes containing 84, 112, 140 or 168 capsules of 200 mg to be swallowed.
Swedish: Detta läkemedel finns tillgänglig i olika förpackningsstorlekar innehållande 84, 112, 140 eller 168 kapslar à 200 mg som ska sväljas.
English: 4 capsules Refer to adult dose recommendations
Swedish: 4 kapslar Se rekommendationer för dosering till vuxna
English: Measure: You can measure the dose with the oral dosing syringe provided.
Swedish: Mätning: Du kan mäta dosen med den medföljande dossprutan
English: Adult:  12 g/dL (females);  13 g/dL (males) Children and adolescents:  11 g/dL (females);  12 g/dL (males)
Swedish: Vuxna:  12 g/dl (kvinnor),  13 g/dl (män) Barn och ungdomar:  11 g/dl (flickor),  12 g/dl (pojkar)
English: - Genotoxicity: Rebetol induces genotoxicity (see section 5.3).
Swedish: - Genotoxicitet: Rebetol inducerar genotoxicitet (se avsnitt 5.3).
English: oral solution 100 mL
Swedish: oral lösning 100 ml
English: Decrease in mean height percentile at year 1 of long term follow-up was most prominent in prepubertal age children.
Swedish: Den genomsnittliga minskningen av längdpercentilen, efter 1 års uppföljning var mest framträdande hos barn i förpuberteten.
English: a: Response to treatment was defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment, lower limit of detection = 125 IU/mL.
Swedish: a: Svar på behandling definierades som ej påvisbart HCV-RNA 24 veckor efter behandling, nedre detektionsgräns = 125 IE/ml.
English: Pancytopenia and bone marrow suppression have been reported in the literature to occur within 3 to 7 weeks after the administration of a peginterferon and Rebetol concomitantly with azathioprine.
Swedish: Pancytopeni och benmärgssuppression har i litteraturen rapporterats inträffa inom 3 till 7 veckor efter administrering av peginterferon och Rebetol samtidigt med azatioprin.
English: As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse reactions (e.g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Swedish: Liksom vuxna patienter upplevde också barn och ungdomar andra psykiatriska biverkningar (t ex depression, emotionell labilitet och somnolens) (se avsnitt 4.4).
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3
English: A. Insert the assembled dosing syringe into the bottle of Rebetol oral solution.
Swedish: A. För ner den hopsatta dossprutan i botten av flaskan med Rebetol lösning.
English: For patients with prior failure on therapy with non-pegylated interferon or pegylated interferon and negative at week 12, the sustained response rates were 59 % and 50 %, respectively.
Swedish: För patienter, med tidigare behandlingssvikt med icke-pegylerat interferon eller pegylerat interferon och negativa vid vecka 12, var graden för bestående behandlingssvar 59 % respektive 50 %.
English: Both ribavirin and its triazole carboxamide and triazole carboxylic acid metabolites are also excreted renally.
Swedish: Både ribavirin och dess triazolkarboxamid- och triazolkarboxylsyrametaboliter utsöndras även renalt.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Vanliga:
English: Response at Treatment Week
Swedish: Svar behandlingsvecka
English: Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Swedish: Studie 1 (RIBAVIC; P01017) var en randomiserad, multicenterstudie med 412 tidigare obehandlade vuxna patienter med kronisk hepatit C och samtidig hiv-infektion.
English: Calibrations are marked at 0.5 mL increments from 1.5 mL to 10 mL.
Swedish: Sprutan är graderad i 0,5 ml steg från 1,5 ml till 10 ml.
English: It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Swedish: Det rekommenderas att elektrokardiogram tas på patienter med befintliga hjärtabnormiteter före och under behandlingens gång.