FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Recomendación relativa a la administración conjunta con doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo
Portuguese: Recomendação relativa administração concomitante com doravirina/lamivudina/ tenofovir disoproxil
Spanish: Menos del 0,7 % de tenofovir se une a proteínas plasmáticas humanas in vitro en el intervalo de 0,01 a 25 microgramos por ml. De manera aproximada el 70-80 % de la dosis intravenosa de tenofovir se recupera como medicamento inalterado en orina en las 72 horas siguientes a la administración.
Portuguese: Menos de 0,7% de tenofovir liga-se às proteínas plasmáticas humanas in vitro no intervalo de 0,01 a 25 microgramas por ml.
Spanish: Cuando se administre Delstrigo junto con rifabutina, se debe administrar una dosis diaria de 100 mg de doravirina, aproximadamente 12 horas después de la dosis de doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo (ver sección 4.2).
Portuguese: Quando Delstrigo é administrado concomitantemente com rifabutina, deve ser administrada diariamente uma dose de 100 mg de doravirina, aproximadamente 12 horas após a dose de doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil (ver secção 4.2).
Spanish: Se evaluó la sensibilidad a doravirina en presencia de suero bovino fetal al 10 % en un grupo de 96 cepas clínicas diversas que contenían mutaciones asociadas a ITINN.
Portuguese: Foi avaliado um painel de 96 isolados clínicos diversos contendo mutações associadas a NNRTIs quanto à suscetibilidade à doravirina na presença de 10% de soro fetal bovino.
Spanish: Medicamentos reductores de la acidez antiácidos (aluminio e hidróxido de magnesio en suspensión oral) (20 ml DU, doravirina 100 mg DU)
Portuguese: Agentes que alteram o pH gástrico antiácido (suspensão oral de hidróxido de alumínio e magnésio) (20 ml DU, doravirina 100 mg DU)
Spanish: Las sustituciones aparecidas en la TI con resistencia asociada a doravirina fueron una o más de las siguientes: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R y Y318Y/F.
Portuguese: Substituições emergentes de resistência associadas à doravirina na TR incluíram um ou mais dos seguintes: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R e Y318Y/F.
Spanish: • Lamivudina - un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido (ITIAN)
Portuguese: • Lamivudina - um análogo nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa (NRTI)
Spanish: • Doravirina - un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (ITINN)
Portuguese: • Doravirina - um inibidor não-nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI)
Spanish: Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo
Portuguese: Delstrigo 100 mg / 300 mg / 245 mg comprimidos revestidos por película doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil
Spanish: Composición de Delstrigo
Portuguese: Qual a composição de Delstrigo
Spanish:  doravirina AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmáx 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (Inhibición de CYP3A)
Portuguese:  doravirina AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmáx 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (Inibição do CYP3A)
Spanish: Muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:
Portuguese: Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas
Spanish:  doravirina AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmáx 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (Inhibición de CYP3A)
Portuguese:  doravirina AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmáx 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (Inibição do CYP3A)
Spanish: Analgésicos opiáceos metadona (20-200 mg UD en dosis individualizada, doravirina 100 mg UD)
Portuguese: Analgésicos Opiáceos metadona (20-200 mg 1x/dia dose individualizada, doravirina 100 mg 1x/dia)
Spanish: Diferencia (IC del
Portuguese: Diferença (95 % IC)
Spanish: Antifúngicos azólicos ketoconazol (400 mg UD, doravirina 100 mg DU)
Portuguese: Agentes Antifúngicos Azólicos cetoconazol (400 mg 1x/dia, doravirina 100 mg DU)
Spanish: Insuficiencia renal de nueva aparición o agravamiento de la insuficiencia renal ya existente Se ha notificado insuficiencia renal, incluidos casos de insuficiencia renal aguda y síndrome de Fanconi (lesión tubular renal con hipofosfatemia grave), con el uso de tenofovir disoproxilo, un componente de Delstrigo.
Portuguese: O compromisso renal, incluindo casos de compromisso renal agudo e síndrome de Fanconi (lesão tubular renal com hipofosfatemia grave), foi relatada com o uso de tenofovir disoproxil, um componente do Delstrigo.
Spanish:  doravirina AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmáx 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (Inducción de CYP3A)
Portuguese:  doravirina AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmáx 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (Indução do CYP3A)
Spanish: elbasvir + grazoprevir (50 mg de elbasvir UD + 200 mg de grazoprevir UD, doravirina 100 mg UD)
Portuguese: elbasvir + grazoprevir (50 mg de elbasvir 1x/dia + 200 mg de grazoprevir 1x/dia, doravirina 100 mg 1x/dia)
Spanish: Si se administra doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo junto con rifabutina, se debe tomar una dosis diaria de 100 mg de doravirina, de manera aproximada 12 horas después de la dosis de doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo.
Portuguese: Se doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil for administrado concomitantemente com rifabutina, deve ser administrada diariamente uma dose de 100 mg de doravirina, aproximadamente 12 h após a dose de doravirina/lamivudina/ tenofovir disoproxil.
Spanish: No tome una dosis superior a la recomendada.
Portuguese: Se tomar mais Delstrigo do que deveria Não tome mais do que a dose recomendada.
Spanish: No tome Delstrigo:
Portuguese: Não tome Delstrigo
Spanish: Exacerbación aguda grave de la hepatitis B en pacientes coinfectados por el VIH-1 y el VHB En todos los pacientes infectados por el VIH-1 se debe analizar la presencia del virus de la hepatitis B (VHB) antes de iniciar el tratamiento antirretroviral.
Portuguese: Todos os doentes com VIH-1 devem fazer análises para a deteção do vírus da hepatite B (VHB) antes de iniciar a terapêutica antirretrovírica.
Spanish: Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas
Spanish: • aumento de los niveles de amilasa
Portuguese: • aumento dos níveis de amílase
Spanish: Cómo actúa Delstrigo
Portuguese: Como funciona Delstrigo
Spanish: • daño en el riñón, piedras en el riñón, fallo renal, daño a las células del túbulo renal, lesión renal,
Portuguese: • lesão renal, pedras nos rins, falência do rim, lesão das células tubulares do rim, lesão do rim eliminando muita urina e sentindo sede
Spanish: Poco frecuentes pesadilla, depresión 2, ansiedad 3, irritabilidad, estado confusional, ideación suicida
Portuguese: 3, irritabilidade, estado confusional, ideação suicida
Spanish: • hígado agrandado o hígado graso, color amarillento de la piel o los ojos, dolor en el vientre
Portuguese: • aumento do fígado ou fígado gordo, pele ou olhos amarelos, dor de barriga (abdómen) causada por inflamação do fígado
Spanish: Al inicio del tratamiento antirretroviral de combinación (TARC) se puede originar una reacción inflamatoria como consecuencia de infecciones oportunistas asintomáticas o residuales en pacientes infectados por el VIH con deficiencia inmunitaria grave.
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da terapêutica antirretroviral combinada (TARC), pode ocorrer uma reação inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de doravirina, 300 mg de lamivudina y 300 mg de tenofovir disoproxilo fumarato equivalente a 245 mg de tenofovir disoproxilo.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de doravirina, 300 mg de lamivudina e 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato equivalente a 245 mg de tenofovir disoproxil.
Spanish: Antidiabéticos metformina (1000 mg DU, doravirina 100 mg UD)
Portuguese: Antidiabéticos metformina (1000 mg DU, doravirina 100 mg 1x/dia)
Spanish: Si no se puede evitar la administración de forma conjunta, se debe tomar una dosis diaria de 100 mg de doravirina, de manera aproximada 12 horas después de la dosis de doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo.
Portuguese: Se a administração concomitante não puder ser evitada, deve ser administrada diariamente uma dose de 100 mg de doravirina, aproximadamente 12 h após a dose de doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil.
Spanish: + mayor de 200 células/mm el 84 % eran varones, el 27 % eran de raza no blanca, el 4 % tenían coinfección por los virus de la hepatitis B o C, el 10 % tenían antecedentes de SIDA, el 20 % tenían un ARN del VIH-1 mayor de
Portuguese: 84% eram do sexo masculino, 27% eram não-caucasianos, 4% tinham coinfeção por vírus da hepatite B e/ou C, 10% tinha historial de SIDA, 20% tinham ARN do VIH-1 superior a 100.000 cópias por ml, 13% receberam ABC/3TC e 87% receberam FTC/TDF; estas características foram semelhantes entre os grupos de tratamento.
Spanish: tenofovir disoproxilo (300 mg UD, doravirina 100 mg DU)
Portuguese: tenofovir disoproxil (300 mg 1x/dia, doravirina 100 mg DU)
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de doravirina, 300 mg de lamivudina y 245 mg de tenofovir disoproxilo.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de doravirina, 300 mg de lamivudina e 245 mg de tenofovir disoproxil.
Spanish: DRV+ r + 2 ITIANs (383)
Portuguese: DOR + 2 NRTIs (383) DRV+r + 2 NRTIs
Spanish: Antigotosos y medicamentos uricosúricos lesinurad
Portuguese: Agentes Usados no Tratamento da Gota e Uricosúricos lesinurad
Spanish: Estatinas atorvastatina (20 mg DU, doravirina 100 mg UD)
Portuguese: Estatinas atorvastatina (20 mg DU, doravirina 100 mg 1x/dia)
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto
Portuguese: Consultar o folheto informativo para informação adicional
Spanish: pantoprazol (40 mg UD, doravirina 100 mg DU)
Portuguese: pantoprazol (40 mg 1x/dia, doravirina 100 mg DU)
Spanish:  etinil estradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmáx 0,83 (0,80; 0,87)
Portuguese:  etinilestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmáx 0,83 (0,80; 0,87)
Spanish: rifabutina (300 mg UD, doravirina 100 mg DU)
Portuguese: rifabutina (300 mg 1x/dia, doravirina 100 mg DU)
Spanish: Las advertencias son adecuadas.
Portuguese: As advertências são apropriadas.
Spanish: Beneficio terapéutico directo
Portuguese: Benefício terapêutico direto
Spanish: El principio activo es bien conocido y se encuentra en otros medicamentos veterinarios actualmente autorizados en la UE.
Portuguese: A substância ativa é bem conhecida e está incluída em medicamentos veterinários atualmente autorizados na UE.
Spanish: El Estado miembro de referencia (EMR) para ambos productos es el Reino Unido.
Portuguese: O Estado-Membro de referência (EMR) é o Reino Unido para ambos os medicamentos.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos presentados, el Comité llegó a las siguientes conclusiones para las cuestiones planteadas en la notificación recibida de Alemania y los Países Bajos.
Portuguese: Considerando os dados submetidos, o Comité concluiu o seguinte relativamente às questões levantadas na notificação recebida da Alemanha e dos Países Baixos.
Spanish: Por tanto, su eficacia no se evaluó en este procedimiento de arbitraje.
Portuguese: A eficácia não foi avaliada neste processo de arbitragem.
Spanish: Añadir el siguiente texto en las secciones relevantes de la información del producto:
Portuguese: Incluir o seguinte texto nas secções relevantes da informação do produto:
Spanish: La ERA fue completa en cuanto a los requisitos de información y la calidad de los datos.
Portuguese: A ARA estava completa em termos de requisitos de dados e de qualidade dos dados.
Spanish: La eficacia de Deltanil quedo demostrada conforme a las reglas vigentes durante el procedimiento descentralizado.
Portuguese: A eficácia de Deltanil foi demonstrada de acordo com as regras atuais durante o procedimento descentralizado.
Spanish: Globalmente, la deltametrina no se considera un compuesto PBT.
Portuguese: Globalmente a deltametrina não foi considerada um composto TPB.
Spanish: La relación riesgo/beneficio para estos productos puede considerarse positiva.
Portuguese: A relação riscobenefício para estes medicamentos pode ser considerada positiva.
Spanish: Los Estados miembros afectados (CMS) en el caso del producto para unción son 24: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia y España.
Portuguese: Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia e Espanha.
Spanish: Como el principio activo es un ectoparasiticida, se presento una ERA en fase II.
Portuguese: Dado que a substância ativa é um ectoparasiticida foi apresentada uma ARA de Fase II.
Spanish: Sin embargo, se consideró que la información sobre la posible acumulación de deltametrina en los sedimentos debe comunicarse al usuario en la información sobre el producto.
Portuguese: Contudo, foi considerado que a informação sobre a possível acumulação de deltametrina nos sedimentos deverá ser comunicada aos utilizadores na informação do medicamento.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones del producto médico veterinario, especies de destino, vías de administración, solicitante en el Estado Miembro
Portuguese: Lista de nomes, formas farmacêuticas, concentração dos medicamentos veterinários, espécies animais, vias de administração, requerente dos Estados Membros
Spanish: La calidad, la seguridad de los animales objetivo, la seguridad para el usuario y los residuos no se evaluaron en este procedimiento de arbitraje, ya que el Estado miembro de referencia no notificó ningún problema al respecto.
Portuguese: A qualidade, a segurança para os animais alvo, a segurança para os utilizadores e os resíduos não foram avaliados neste processo de arbitragem, pois não foi notificada nenhuma preocupação pelo Estado-Membro de referência.
Spanish: En ella se suministraba toda la información necesaria para poder extraer una conclusión sobre el riesgo que representa el uso de estos productos para el medio ambiente.
Portuguese: Forneceu toda a informação exigida para se poder tirar uma conclusão sobre o risco ambiental apresentado pelo uso destes medicamentos.
Spanish: Añadir, donde sea aplicable, "La deltametrina es tóxica para los organismos acuáticos y abejas de miel y se puede acumular en sedimentos."
Portuguese: Incluir, quando aplicável, "Deltametrina é tóxica para os organismos aquáticos e para as abelhas e pode acumular-se nos sedimentos."
Spanish: No se espera que el uso de los productos suponga un riesgo para el suelo, las aguas freáticas y las aguas superficiales.
Portuguese: Não se prevê que o uso destes medicamentos coloque um risco para o solo, as águas subterrâneas e as águas superficiais.
Spanish: No se realizaron otros estudios complementarios para definir mejor el riesgo, ya que, de momento, no existen directrices disponibles al respecto.
Portuguese: adicionais para refinar melhor o risco pois não está presentemente disponível nenhuma diretriz nesta área.
Spanish: Según estos datos, se derivaron las PNEC mediante los factores de evaluación adecuados.
Portuguese: Recorrendo a estes dados foram derivadas CSEP utilizando os fatores de avaliação apropriados.
Spanish: Los datos de un estudio aceptable arrojaron un factor de bioconcentración de 510 l/kg, por debajo de los 2000 l/kg que indicarían un potencial para ser bioacumulable.
Portuguese: Os dados de um estudo aceitável forneceram um fator de bioconcentração de 510 l/kg que é inferior ao valor de 2000 l/kg que indicaria um potencial para bioacumulação.
Spanish: Por tanto, a fin de mitigar el riesgo para los insectos coprófagos, se incluyeron MMR en las secciones 4.5.iii y 5 (propiedades medioambientales) del RCP.
Portuguese: Consequentemente, para minimizar o risco para os insetos do estrume foram incluídas MMR no RCM nas secções 4.5.iii e 5 (Propriedades ambientais).
Spanish: Además, se consideró que en la información sobre el producto faltaban las medidas apropiadas de mitigación del riesgo (MMR) como una consecuencia del riesgo inaceptable identificado para los organismos acuáticos.
Portuguese: Além disso, foi considerado que faltavam medidas de minimização do risco (MMR) adequadas na informação do medicamento como uma consequência do risco inaceitável identificado para os organismos aquáticos.
Spanish: Basándose en la ERA, el solicitante no propuso otras MMR.
Portuguese: Com base na ARA não foram propostas outras MMR pelo requerente.
Spanish: Como la PECaguas freáticas estaba por debajo de 0,1 µg/l, no fue necesaria una evaluación más exhaustiva para el compartimento hídrico.
Portuguese: Dado que a CAPáguas subterrâneas era inferior a 0,1 µg/l não era necessária nenhuma avaliação adicional para o compartimento água.
Spanish: No era necesaria la tasa de degradación de deltametrina en los sedimentos para completar la ERA, pero la información publicada en la literatura científica indica que en algunos sedimentos la degradación se produce con una semivida en el suelo de unos 10 días (Åkerblom et al., 2008)4.
Portuguese: Não é necessária uma taxa de degradação para a deltametrina nos sedimentos para completar a ARA, mas alguma informação na literatura publicada sugere que nalguns sedimentos a degradação ocorre com uma semivida no solo de cerca de 10 dias (Åkerblom et al. 2008)4.
Spanish: No fue necesaria una evaluación más exhaustiva de los riesgos para las aguas superficiales y los sedimentos, y no fueron necesarias MMR.
Portuguese: Não foram necessárias avaliações adicionais dos riscos para as águas superficiais e para os sedimentos e não foram necessárias MMR.
Spanish: El Resumen de Características del Producto, etiquetas y prospecto son las versiones finales archivadas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación con las siguientes enmiendas:
Portuguese: As versões válidas do Resumo das Características do Medicamento, rótulo e folheto informativo são as versões finais alcançadas durante o procedimento do Grupo de Coordenação com as seguintes alterações:
Spanish: Los resúmenes de las características del producto y los prospectos modificados del Estado miembro de referencia se indican en el anexo III.
Portuguese: Os Resumos das Características dos Medicamentos e os folhetos informativos alterados do Estado-Membro de referência são apresentados no Anexo III.
Spanish: Una selección por propiedades PBT, según marcan las directrices del CVMP, indicó que la deltametrina no cumple los criterios para "P" o "B", aunque sí se considera "T".
Portuguese: Um rastreio das propriedades de TPB como exigido pelas diretrizes do CVMP indicou que a deltametrina não satisfez os critérios para "P" ou "B" embora seja considerada "T".
Spanish: La semivida de la deltametrina en el suelo es de 72 horas, a tenor de los datos publicados aceptables.
Portuguese: A deltametrina demonstrou ter uma semivida no solo de 72 dias com base em dados publicados aceitáveis.
Spanish: Se presentó una ERA para los productos Deltanil, la cual estaba en consonancia con las directrices de la VICH y el CVMP.
Portuguese: Foi fornecida uma ARA para os medicamentos Deltanil, que se encontrava em conformidade com as diretrizes da VICH e do CVMP.
Spanish: Se aportaron datos aceptables sobre toxicidad aguda de la deltametrina para larvas de mosca y escarabajos adultos, los cuales indicaban que los valores del CR para estos insectos coprófagos era del orden de 90 a 10 000.
Portuguese: Foram fornecidos dados aceitáveis sobre a toxicidade aguda da deltametrina para as larvas das moscas do estrume e escaravelhos adultos do estrume, que indicaram que os valores do QR para insetos do estrume eram da ordem de 90 - 10000.
Spanish: Enmiendas en las secciones relevantes del Resumen de Características del Producto y en el prospecto
Portuguese: Alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e nos folhetos informativos
Spanish: Como resultado de este procedimiento de arbitraje se consideró que, dado el elevado coeficiente de adsorción (KOC) de la deltametrina, debe añadirse la siguiente información medioambiental a la frase de advertencia previamente acordada en el RCP (sección 5, Propiedades medioambientales) y en el prospecto (sección 15, Propiedades medioambientales) "...y puede acumularse en los sedimentos".
Portuguese: Em consequência desta arbitragem foi considerado que devido ao elevado coeficiente de adsorção (KOC) da deltametrina a seguinte informação ambiental deverá também ser adicionada à frase de advertência anteriormente acordada no RCM (secção 5 Propriedades ambientais) e no folheto informativo (secção 15 Propriedades Ambientais) "...e poderá acumularse nos sedimentos".
Spanish: Concentra -ción
Portuguese: Concentra ção
Spanish: Además, se han estudiado y propuesto MMR para los riesgos identificados para los insectos coprófagos.
Portuguese: Além disso, foram consideradas e propostas MMR para o risco identificado para os insetos do estrume.
Spanish: Los datos publicados de estudios de campo en los que se utilizaron productos para unción a base de deltametrina indicaban que los efectos de esta sustancia pueden persistir algunas semanas y podrían afectar a las poblaciones de insectos coprófagos en ciertas circunstancias.
Portuguese: Os dados publicados de um estudo de campo com utilização de um medicamento de unção contínua de deltametrina indicaram que os efeitos da deltametrina podem persistir durante várias semanas e têm o potencial para afetar as populações de insetos do estrume nalgumas circunstâncias.
Spanish: Se proporcionó una ERA en consonancia con las directrices de la VICH y el CVMP, que contenía una mezcla de datos publicados y estudios encargados expresamente por el solicitante, en los que se contemplaban todos los aspectos relacionados con el riesgo para el medio ambiente.
Portuguese: Foi fornecida uma ARA em conformidade com as diretrizes da VICH e do CVMP a qual continha uma mistura de estudos publicados e feitos à medida do requerente e respondeu a todos os aspetos do risco ambiental.
Spanish: Estas PNEC se compararon con los valores de PEC (calculados utilizando métodos acordados) para las aguas superficiales expuestas mediante drenaje a través del suelo, mediante la excreción directa del ganado bovino y mediante la pérdida de lana del ganado ovino.
Portuguese: Estas CSEP foram comparadas com os valores de CAP (calculados recorrendo a métodos acordados) para águas superficiais expostas via drenagem pelo solo, via excreção direta por bovinos e via perdas a partir dos pelos dos ovinos.
Spanish: Las solicitudes en cuestión, presentadas mediante un procedimiento descentralizado, son aplicaciones genéricas conforme al artículo 13, apartado 3 de la Directiva 2001/82/CE, según la enmienda, se refieren a los productos de referencia Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution y Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution, multidosis, autorizados en el Reino Unido.
Portuguese: Os pedidos em questão, submetidos através de procedimento descentralizado, são pedidos de genéricos de acordo com o número 3 do Art.º 13º da Diretiva 2001/82/CE, com a redação atual, referindo-se aos medicamentos de referência Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution e Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose autorizados no Reino Unido.
Spanish: Dado que la deltametrina tiene un coeficiente de reparto n-octanol:agua (KOW, expresado como logKOW) > 5,1, su potencial de bioacumulación, potencial para ser considerado un compuesto persistente, bioacumulable y tóxico (PBT) y el envenenamiento secundario, se trataron conforme a las directrices de la VICH y el CVMP.
Portuguese: Dado que a deltametrina possui um coeficiente de partição n-octanol/água (KOW, expresso como logKOW) de >5,1, o seu potencial para bioacumulação, potencial para ser considerada um composto tóxico persistente e bioacumulativo (TPB) e para o envenenamento secundário foram respondidos como exigido pelas diretrizes da VICH e do CVMP.