FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Cyklosporyna, mykofenolan mofetylu i takrolimus u pacjentów po przeszczepieniu U pacjentów po przeszczepieniu, którym jednocześnie podawano chlorowodorek sewelameru, obserwowano zmniejszone stężenie cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu i takrolimusu bez jakichkolwiek konsekwencji klinicznych (np. bez odrzucania przeszczepu).
Lithuanian: Ciklosporino, mikofenolato mofetilio ir takrolimuzo vartojimas pacientams po transplantacijos Pacientams, kuriems po transplantacijos kartu buvo skirtas sevelamero hidrochloridas, buvo nustatytas ciklosporino, mikofenolato mofetilo ir takrolimuzo koncentracijų sumažėjimas be klinikinių pasekmių (pvz., transplantato atmetimo). Sąveikos galimybė negali būti atmesta, todėl reikia atidžiai stebėti ciklosporino, mikofenolato mofetilo ir takrolimuzo koncentracijas kraujyje skiriant kombinaciją ir po jos nutraukimo.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Renvela:
Lithuanian: Renvela vartoti negalima:
Polish: • czynna choroba zapalna jelit
Lithuanian: • aktyvi uždegiminė žarnų liga;
Polish: Należy ponownie rozważyć decyzję o leczeniu węglanem sewelameru u pacjentów, u których wystąpiły ciężkie objawy ze strony przewodu pokarmowego.
Lithuanian: Gydymas sevelamero karbonatu turi būti pakartotinai įvertintas pacientams, kuriems pasireiškė sunkūs virškinimo trakto simptomai.
Polish: Węglan sewelameru nie jest wskazany w leczeniu nadczynności przytarczyc.
Lithuanian: Sevelamero karbonatas neskirtinas hiperparatiroidizmui kontroliuoti.
Polish: **Dzieci i młodzież (w wieku powyżej 6 lat i których powierzchnia ciała (BSA) wynosi powyżej 0,75 m
Lithuanian: **Vaikai ir paaugliai (> 6 metų ir KPP >0,75 m
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży w przeliczeniu na pole powierzchni ciała (BSA) (m
Lithuanian: Dozavimas vaikams pagal KPP (m
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów hemodializowanych, sewelamer stosowany w monoterapii nie wywierał spójnego i klinicznie znamiennego działania na stężenie iPTH.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems atliekama hemodializė, gydant vien tik sevelameru nebuvo nustatyta pastovaus ir kliniškai reikšmingo poveikio iPTH koncentracijai serume.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Renvela należy omówić to z lekarzem, jeśli którekolwiek z poniższych dotyczy pacjenta:
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Renvela pasitarkite su gydytoju, jei Jums pasireiškia kuris nors iš šių išvardytų sutrikimų:
Polish: Zaprzestanie przyjmowania leku Renvela
Lithuanian: Nustojus vartoti Renvela
Polish: Obserwowano bardzo rzadkie przypadki niedoczynności tarczycy u pacjentów, którym podawano jednocześnie chlorowodorek sewelameru, który zawiera taki sam czynny fragment cząsteczki jak węglan sewelameru, i lewotyroksynę.
Lithuanian: Labai retais atvejais buvo stebimas hipotiroidizmas pacientams, gydomiems sevelamero hidrochloridu, kurio sudėtyje veiklioji dalis yra tokia pati kaip ir sevelamero karbonato sudėtyje, ir levotiroksinu.
Polish: EU/1/09/521/001 30 tabletek powlekanych EU/1/09/521/003 180 tabletek powlekanych
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI EU/1/09/521/001 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/09/521/003 180 plėvele dengtų tablečių
Polish: Tabletki są pakowane w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości z polipropylenowym wieczkiem i plombą indukcyjną.
Lithuanian: Tabletės supakuotos didelio tankio polietileno buteliukuose su polipropileniniu dangteliu ir pirmo atidarymo apsaugine plėvele.
Polish: Butelki HDPE z polipropylenowym wieczkiem i indukcyjnym zabezpieczeniem z folii.
Lithuanian: DTPE buteliukai su polipropileniniu dangteliu ir pirmo atidarymo apsaugine folijos plėvele.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania węglanu sewelameru w leczeniu hiperfosfatemii u dzieci z CKD oceniano w 2-tygodniowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu wieloośrodkowym.
Lithuanian: Sevelamero karbonato saugumas ir veiksmingumas vaikams, sergantiems LIL ir kuriems yra hiperfosfatemija, buvo įvertintas daugiacentrio 2 savaičių trukmės atsitiktinės atrankos placebu kontroliuojamo tyrimo fiksuotos dozės periodo (FDP) metu, po kurio sekė 6 mėnesių trukmės vienos grupės atvirasis dozės titravimo periodas (DTP).
Polish: Dalsze instrukcje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamesni nurodymai pateikti pakuotės lapelyje.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Renvela W przypadku możliwego przedawkowania leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Renvela dozę? Jeigu galėjote perdozuoti, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Polish: Lekarz dostosuje dawkę leku w zależności od stężenia fosforu w surowicy pacjenta.
Lithuanian: Jis nustatys vaisto dozę atsižvelgdamas į fosforo koncentraciją serume.
Polish: Sewelamer nie zawiera wapnia i zmniejsza częstość epizodów hiperkalcemii w porównaniu do pacjentów leczonych produktami leczniczymi wiążącymi fosforany opartymi na związkach wapnia, stosowanymi w monoterapii.
Lithuanian: Sevelamero sudėtyje nėra kalcio, todėl pacientams sumažėja hiperkalcemijos epizodų pasireiškimo dažnis, palyginus su dažniu, kuris pasireiškia pacientams, vartojantiems tik sujungiančius kalcio pagrindu vaistinius preparatus.
Polish: o Trzymać łyżeczkę dozującą poziomo i wsypać proszek z saszetki do łyżeczki dozującej.
Lithuanian: o Dozavimo šaukštą laikykite horizontaliai ir į jį iš paketėlio pilkite miltelius.
Polish: Największa dawka w tym badaniu wynosiła 4,5 g/kg mc./dobę (odpowiednik dwukrotnej maksymalnej dawki 13 g/dobę stosowanej u ludzi podczas badań klinicznych, wyliczony w oparciu o porównanie względnej powierzchni ciała).
Lithuanian: Didžiausia klinikinio tyrimo dozė buvo 4,5 g/kg kūno masės per parą (atitinkama dozė žmogui, lyginant atitinkamą kūno paviršiaus plotą, 2 kartus viršija maksimalią 13 g per parą dozę, vartotą klinikinių tyrimų metu).
Polish: • w razie zmiany systemu zarzadzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzysaknia nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczacyh bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas: ◦ pareikalavus Europos vaistų agentūrai; ◦ kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Polish: Produkt leczniczy Renvela należy stosować trzy razy na dobę podczas posiłku.
Lithuanian: Renvela reikia vartoti tris kartus per parą, valgio metu.
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikta.
Polish: U takich pacjentów leczenie produktem leczniczym Renvela należy rozpoczynać po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Lithuanian: Gydymą Renvela šiems pacientams galima pradėti tik gerai įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Polish: Dializy Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji u pacjentów dializowanych.
Lithuanian: Dializė Sąveikos tyrimai nebuvo atlikti su ligoniais, kuriems atliekama dializė.
Polish: Ten lek należy stosować z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, w celu zapobiegania rozwojowi choroby kości.
Lithuanian: Šis vaistas turi būti vartojamas kartu su kitais vaistais, pvz., kalcio papildais ir vitaminu D, kad būtų užkirstas kelias kaulų ligos vystymuisi.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych wcześniej produktami wiążącymi fosforany (chlorowodorek sewelameru lub preparat wapniowy) produkt leczniczy Renvela należy podawać w równoważnych dawkach (gram za gram) i monitorować stężenia fosforanów w surowicy w celu zapewnienia optymalnych dawek dobowych.
Lithuanian: Pacientams, anksčiau vartojusiems fosfatą surišančius preparatus (sevelamero hidrochloridą ar kalcio pagrindo sujungiančius preparatus), Renvela turi būti skiriamas gramas po gramo, tikrinant fosforo koncentraciją serume optimaliai paros dozei užtikrinti.
Polish: Nie żuć.
Lithuanian: Nekramtyti.
Polish: Co to jest lek Renvela i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Renvela Jak przyjmować lek Renvela Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Renvela Zawartość opakowania i inne informacje.
Lithuanian: Kas yra Renvela ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Renvela Kaip vartoti Renvela Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Renvela Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy Alkohol izopropylowy
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis
Polish: Nie obserwowano zwiększenia częstości guzów u myszy (odpowiednik potrójnej maksymalnej dawki stosowanej u ludzi podczas badań klinicznych).
Lithuanian: Nebuvo stebėta padidėjusio navikų dažnio pelėms (atitinkama dozė žmonėms - 3 kartus didesnė nei didžiausia klinikinio tyrimo dozė).
Polish: Renvela 800 mg tabletki powlekane sewelameru węglan
Lithuanian: Renvela 800 mg plėvele dengtos tabletės Sevelamero karbonatas (sevelameri carbonas)
Polish: Renvela 800 mg tabletki powlekane
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Renvela 800 mg plėvele dengtos tabletės
Polish: Co to jest lek Renvela i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Renvela Jak przyjmować lek Renvela Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Renvela Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Renvela ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Renvela Kaip vartoti Renvela Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Renvela Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Jeśli konieczne jest podanie dawki 0,4 g, należy użyć produktu w dawce 0,8 g z dołączoną łyżeczką dozującą.
Lithuanian: Jeigu reikia vartoti 0,4 g dozę, reikia naudoti tam skirtą 0,8 g miltelių formą su dozavimo šaukštu.
Polish: o Wsypać proszek z łyżeczki dozującej do 30 ml wody.
Lithuanian: o Miltelius iš dozavimo šaukšto sumaišykite su 30 ml vandens.
Polish: Saszetka z kopolimeru estru etylenowego kwasu metakrylowego, poliestru, LDPE i folii aluminiowej laminowanej, z warstwą termozgrzewalną.
Lithuanian: Karščiu užsandarintas paketėlis, pagamintas iš etileno metakrilo rūgšties kopolimero, poliesterio, MTPE ir aliuminio folijos laminato.
Polish: W tym przypadku dawkę 0,4 g proszku Renvela należy odmierzyć używając łyżeczki dozującej dołączonej do opakowania.
Lithuanian: Tokiu atveju 0,4 g Renvela miltelių dozę reikia atmatuoti naudojant dėžutėje įdėtą dozavimo šaukštą.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE z Blue box - OPAKOWANIE ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE 180 (6 BUTELEK PO 30) TABELTEK
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ su mėlynuoju langeliu - SUDĖTINĖ 180 TABLEČIŲ PAKUOTĖ (6 BUTELIUKAI PO 30 TABLEČIŲ)
Polish: renvela 2,4 g
Lithuanian: 2,4 g
Polish: Dawkę 0,4 g proszku Renvela należy odmierzyć przy użyciu łyżeczki dozującej.
Lithuanian: 0,4 g Renvela miltelių dozę reikia atmatuoti naudojant dėžutėje įdėtą dozavimo šaukštą.
Polish: U pacjentów z CKD maksymalna badana średnia dawka dobowa wynosiła 14,4 grama węglanu sewelameru w pojedynczej dawce dobowej.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lLIL, didžiausia tirta vidutinė paros dozė buvo 14,4 gramo sevelamero karbonato, vartojama vieną kartą per parą.
Polish: Podczas badania klinicznego trwającego rok nie obserwowano kumulacji sewelameru.
Lithuanian: Vienerių metų trukmės klinikinio tyrimo metu sevelamero kaupimosi pastebėta nebuvo.
Polish: • małe lub duże stężenie wapnia we krwi.
Lithuanian: • Sumažėti ar padidėti kalcio koncentracija kraujyje.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po „Termin ważności (EXP)".
Lithuanian: Ant buteliuko ir dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: W badaniu interakcji pojedynczej dawki z udziałem zdrowych ochotników chlorowodorek sewelameru, który zawiera taki sam czynny fragment cząsteczki jak węglan sewelameru, zmniejszał biodostępność cyprofloksacyny o około 50%, gdy była ona podawana razem z chlorowodorkiem sewelameru.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų, kuriuose dalyvavo sveiki savanoriai, rezultatai parodė, kad sevelamero hidrochloridas, kurio sudėtyje veiklioji dalis yra tokia pati kaip ir sevelamero karbonato sudėtyje, sumažina ciprofloksacino biologinį prieinamumą apie 50 %, jį kartu vartojant su sevelamero hidrochloridu vienos dozės tyrime.
Polish: Wiąże on fosforany z pokarmu w przewodzie pokarmowym i w ten sposób zmniejsza stężenie fosforu we krwi.
Lithuanian: Renvela sudėtyje yra veikliosios medžiagos sevelamero karbonato. Jis sujungia fosfatą iš maisto virškinimo trakte ir taip sumažina serumo fosforo koncentraciją kraujyje.
Polish: Jak przyjmować lek Renvela
Lithuanian: Kaip vartoti Renvela
Polish: • przebyta poważna operacja chirurgiczna żołądka lub jelit
Lithuanian: • atlikta didelės apimties skrandžio ar žarnų operacija.
Polish: Lekarz może regularnie badać stężenie fosforanów we krwi pacjenta.
Lithuanian: Gydytojas gali stebėti fosfatų kiekį Jūsų kraujyje.
Polish: Zalecana dawka początkowa węglanu sewelameru wynosi 2,4 g lub 4,8 g na dobę, w zależności od potrzeb klinicznych i stężenia fosforanów w surowicy.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė sevelamero karbonato dozė yra 2,4 g ar 4,8 g per parą, priklausomai nuo klinikinio poreikio ir fosforo koncentracijos serume.
Polish: Podczas dwóch randomizowanych, krzyżowych badań klinicznych wykazano, że węglan sewelameru w postaci tabletek i proszku podawany trzy razy na dobę stanowi równoważnik terapeutyczny chlorowodorku sewelameru i w związku z tym jest skuteczny w kontrolowaniu stężenia fosforanów w surowicy u pacjentów hemodializowanych z CKD.
Lithuanian: Dviejų atsitiktinių imčių, kryžminiu būdu atliktų klinikinių tyrimų metu paaiškėjo, kad sevelamero karbonato terapinis poveikis, tiek tablečių, tiek miltelių pavidalu, skiriant tris kartus per parą, buvo toks pats, kaip ir sevelamero hidrochlorido, ir todėl jis buvo veiksmingas reguliuojant fosforo koncentraciją serume LIL sergantiems pacientams, kuriems buvo atliekama hemodializė.
Polish: U dzieci zaleca się stosowanie leku w postaci proszku, ponieważ tabletki nie są odpowiednie do stosowania w tej grupie pacjentów.
Lithuanian: Vaikams geriau duoti miltelius, nes tabletės šiai populiacijai netinka.
Polish: Objawem poprzedzającym może być zaparcie.
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas gali būti ankstyvas simptomas.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA - SASZETKI
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS ETIKETĖ - PAKETĖLIAI
Polish: Lekarz powinien monitorować stężenie wodorowęglanów we krwi.
Lithuanian: Gydytojas turi stebėti bikarbonatų koncentraciją Jūsų kraujyje.
Polish: Opakowania zawierające jedną butelkę po 30 lub 180 tabletek (bez tekturowego pudełka zewnętrznego) oraz opakowanie „multipack" zawierające 180 (6 butelek po 30) tabletek.
Lithuanian: 1 buteliukas, kuriame yra 30 tablečių arba 180 tablečių buteliukas (be išorinės dėžutės) ir 180 tablečių sudėtinė pakuotė (6 buteliukai po 30 tablečių).
Polish: • pacjentów z przewlekłą (długotrwałą) chorobą nerek, którzy nie są poddawani dializie i u których stężenie fosforu w surowicy (krwi) jest równe lub większe niż 1,78 mmol/l.
Lithuanian: • pacientams, sergantiems lėtine (ilgalaike) inkstų liga, kuriems netaikoma dializė ir kuriems fosforo koncentracija serume (kraujyje) lygi arba viršija 1,78 mmol/l.
Polish: Zalecana dawka początkowa węglanu sewelameru u osób dorosłych wynosi 2,4 g lub 4,8 g na dobę zależnie od potrzeb klinicznych i stężenia fosforanów w surowicy.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė sevelamero karbonato dozė suaugusiesiems yra 2,4 g ar 4,8 g per parą, priklausomai nuo klinikinio poreikio ir fosforo koncentracijos serume.
Polish: ETYKIETA z Blue box - BUTELKA ZAWIERAJĄCA 180 TABLETEK (BEZ ZEWNĘTRZNEGO PUDEŁKA TEKTUROWEGO)
Lithuanian: ETIKETĖ - 30 TABLEČIŲ BUTELIUKAS (SU IŠORINE DĖŽUTE) ETIKETĖ su mėlynuoju langeliu - 180 TABLEČIŲ BUTELIUKAS (BE IŠORINĖS DĖŽUTĖS)
Polish: NAKLEJKA - BUTELKA ZAWIERAJĄCA 30 TABLETEK (OPAKOWANIE ZBIORCZE)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS ETIKETĖ - 30 TABLEČIŲ BUTELIUKAS (SUDĖTINĖ PAKUOTĖ)
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 800 mg sewelameru węglanu.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 800 mg sevelamero karbonato (sevelameri carbonas).
Polish: Chlorowodorek sewelameru nie zaburzał płodności samców i samic szczura w badaniu obejmującym podanie produktu leczniczego w pokarmie, w którym samice otrzymywały lek na 14 dni przed parzeniem się i przez całą ciążę, a samce na 28 dni przed parzeniem się.
Lithuanian: Sevelamero hidrochloridas, paskirtas su maistu tyrimo metu, nepablogino žiurkių patinų ir patelių vaisingumo, paskyrus jį patelėms 14 parų prieš poravimąsi bei per nėštumą, o patinėliams 28 paras prieš poravimąsi.
Polish: Co zawiera lek Renvela - Substancją czynną leku jest sewelameru węglan.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Renvela sudėtis - Veiklioji medžiaga yra sevelamero karbonatas.
Polish: Przygotowaną zawiesinę należy podać w ciągu 30 minut od rozpuszczenia.
Lithuanian: Paruoštą suspensiją reikia suvartoti per 30 minučių nuo paruošimo.
Polish: Zaleca się ściślejsze monitorowanie pacjentów z niedoczynnością tarczycy, którzy otrzymują węglan sewelameru i lewotyroksynę w skojarzeniu (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiau stebėti hipotiroze sergančius pacientus, kuriems vienu metu skiriamas sevelamero karbonatas ir levotiroksinas (žr.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Renvela
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Renvela
Polish: • dorosłych pacjentów z przewlekłą (długotrwałą) chorobą nerek, którzy nie są poddawani dializie i u których stężenie fosforu w surowicy (krwi) jest równe lub większe niż 1,78 mmol/l.
Lithuanian: • suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine (ilgalaike) inkstų liga, kuriems nėra taikoma dializė ir kuriems fosforo koncentracija serume (kraujyje) lygi arba viršija 1,78 mmol/l;
Polish: Węglan sewelameru nie zawiera wapnia.
Lithuanian: Sevelamero karbonato sudėtyje nėra jokio kalcio.
Polish: Podczas 6-miesięcznego otwartego DTP, odpowiedź na leczenie węglanem sewelameru u dzieci była utrzymana.
Lithuanian: Atsakas į gydymą buvo išlaikytas vaikams, kurie vartojo sevelamero karbonatą 6 mėnesių trukmės atvirojo DTP metu.
Polish: Zwiększenie/zmniejszenie dawki o 0,4 g trzy razy na dobę
Lithuanian: 0,8 g tris kartus per parą Titruoti didinant ar mažinant po 0,4 g tris kartus per parą
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją.
Polish: Występowało zwiększenie częstości przejściowego brodawczaka pęcherza moczowego u samców szczurów w grupie otrzymującej dużą dawkę (odpowiednik podwójnej maksymalnej dawki 14,4 g stosowanej u ludzi w badaniu klinicznym).
Lithuanian: Didelės dozės grupėje buvo nustatytas padidėjęs šlapimo pūslės pereinamųjų ląstelių papilomos dažnis žiurkių patinams (atitinkama dozė žmonėms - dvigubai didesnė nei didžiausia klinikinio tyrimo 14,4 g dozė).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna saszetka zawiera 1,6 g sewelameru węglanu.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename paketėlyje yra 1,6 g sevelamero karbonato (sevelameri carbonas).
Polish: EU/1/09/521/008 90 saszetek EU/1/09/521/009 90 saszetek (z łyżeczką dozującą)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI EU/1/09/521/008 90 paketėlių EU/1/09/521/009 90 paketėlių (su dozavimo šaukštu)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Sodu chlorek
Lithuanian: Tabletės šerdis Mikrokristalinė celiuliozė Natrio chloridas Cinko stearatas
Polish: − Zgłaszano przypadki ciężkiego zapalenia jelita grubego (objawy obejmują: silny ból brzucha, zaburzenia żołądka lub jelit lub krew w kale [krwawienie z przewodu pokarmowego]) oraz złogów kryształów w jelicie.
Lithuanian: - buvo gauta pranešimų apie sunkų storosios žarnos uždegimą (simptomai apima: smarkų pilvo skausmą, skrandžio ar žarnyno sutrikimus ar kraują išmatose [kraujavimas iš virškinimo trakto]) ir kristalų sankaupas žarnyne.
Polish: Pacjentów leczonych produktem leczniczym Renvela, u których wystąpiło zaparcie, należy uważnie monitorować.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškė vidurių užkietėjimas, Renvela gydymo metu reikia atidžiai stebėti.
Polish: • jeśli pacjent ma zablokowane jelita
Lithuanian: • jeigu Jums yra žarnų obstrukcija..
Polish: Zawiesinę należy wypić w ciągu 30 minut od przygotowania.
Lithuanian: Išgerkite per 30 minučių nuo paruošimo.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności węglanu sewelameru u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie poddawanych dializie, ze stężeniem fosforanów w surowicy < 1,78 mmol/l.
Lithuanian: Sevelamero karbonato saugumas ir veiksmingumas nebuvo ištirtas suaugusiems pacientams, sergantiems lėtinėmis inkstų ligomis, kuriems netaikoma dializė ir kurių fosforo kiekis serume < 1,78 mmol/l.
Polish: Każdą saszetkę zawierającą 1,6 g proszku należy przed podaniem wymieszać z 40 ml wody (patrz punkt 6.6).
Lithuanian: Prieš vartojimą kiekvieno 1,6 g paketėlio miltelius reikia ištirpinti 40 ml vandens (žr.
Polish: Każdą saszetkę zawierającą 0,8 g proszku należy przed podaniem wymieszać z 30 ml wody (patrz punkt 6.6).
Lithuanian: Prieš vartojimą kiekvieno 0,8 g paketėlio miltelius reikia ištirpinti 30 ml vandens (žr.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna saszetka zawiera 0,8 g sewelameru węglanu.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename paketėlyje yra 0,8 g sevelamero karbonato (sevelameri carbonas).
Polish: Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania sewelameru u kobiet w okresie ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie sevelamero vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Polish: Do najczęściej występujących (≥ 5% pacjentów) działań niepożądanych należały zaburzenia żołądka i jelit.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškios (≥ 5 % pacientų) nepageidaujamos reakcijos priklausė virškinimo trakto sutrikimų organų sistemos klasei.
Polish: Do najczęściej występujących ( ≥ 5% pacjentów) działań niepożądanych należały zaburzenia żołądka i jelit.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškios (≥ 5% pacientų) nepageidaujamos reakcijos priklausė virškinimo trakto sutrikimų organų sistemos klasei.
Polish: Przed podaniem proszek należy wymieszać z 60 ml wody na saszetkę.
Lithuanian: Prieš vartojimą vieno paketėlio miltelius reikia ištirpinti 60 ml vandens.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna saszetka zawiera 2,4 g sewelameru węglanu.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename paketėlyje yra 2,4 g sevelamero karbonato (sevelameri carbonas).
Polish: Tylko dla etykiety butelki zawierającej 180 tabletek: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS Tik 180 tablečių buteliuko etiketei:
Polish: Pacjentów (N=101) w wieku od 6 do 18 lat, u których powierzchnia ciała (BSA) wynosiła od 0,8 m2 do 2,4 m2 poddano randomizacji.
Lithuanian: Tyrimui buvo atrinktas 101 pacientas (6-18 metų, KPP intervalas nuo 0,8 m iki 2,4 m2).
Polish: Każdą saszetkę zawierającą 2,4 g proszku należy przed podaniem wymieszać z 60 ml wody (patrz punkt 6.6).
Lithuanian: Prieš vartojimą kiekvieno 2,4 g paketėlio miltelius reikia ištirpinti 60 ml vandens (žr.
Polish: (Instrukcja dla produktu z dołączoną łyżeczką dozującą) Do opakowania dołączono łyżeczkę dozującą o pojemności 0,4 g.
Lithuanian: (Nurodymai vaistui, tiekiamam su dozavimo šaukštu) Dėžutėje yra 0,4 g dozavimo šaukštas.
Polish: Każda saszetka zawiera 1,6 g węglanu sewelameru.
Lithuanian: Kiekviename paketėlyje yra 1,6 g sevelamero karbonato.
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Lithuanian: Vaisto forma Vartojimo būdas Pakuotė
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 grudnia 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 września 2016
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 2011 gruodžio 22 Paskutinio perregistravimo data: 2016 rugsėjo 19