FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: De asemenea, spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă diareea se înrăutăţeşte.
Norwegian Bokmål: Informer også legen din hvis diareen din blir verre.
Romanian: • eritromicină, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, rifabutină, rifampicină,
Norwegian Bokmål: • erytromycin, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, rifabutin, rifampicin,
Romanian: Veţi găsi mai multe informaţii despre scăderea riscului de apariţie a diareei la sfârşitul punctului 4.
Norwegian Bokmål: Du finner ytterligere informasjon om hvordan du kan redusere risikoen for diaré på slutten av avsnitt 4.
Romanian: Valoare p Rata de răspuns obiectiv (ORR)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR)
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aceste reacţii adverse devin severe sau supărătoare.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom noen av disse bivirkningene blir alvorlige eller plagsomme.
Romanian: Lapatinibul nemetabolizat regăsit în materiile fecale reprezintă o mediană de 27% (între 3 şi 67%) din doza orală.
Norwegian Bokmål: Lapatinib som er gjenfunnet uforandret i feces utgjør i median 27 % (fra 3 til 67 %) av den orale dosen.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON (AMBALAJ PENTRU 14 ZILE, FĂCÂND PARTE DIN AMBALAJUL MULTIPLU PENTRU 28 DE ZILE fără Blue Box)
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE (14-DAGERSPAKNING, DEL AV 28-DAGERS FLERPAKNING uten "blue box")
Romanian: În studii efectuate în cadrul programului clinic de dezvoltare a lapatinib, au fost raportate evenimente cardiace inclusiv scăderi ale FEVS la aproximativ 1% din pacienţi.
Norwegian Bokmål: I studier knyttet til det kliniske utviklingsprogrammet til lapatinib har kardiologiske hendelser inkludert LVEF-reduksjoner blitt rapportert hos ca. 1 % av pasientene.
Romanian: b. Valoarea p din modelul de regresie Cox, stratificate pentru stadiul bolii şi anterior terapiei adjuvante la momentul screening-ului.
Norwegian Bokmål: P-verdi fra Cox-regresjonsmodell, stratifisert for sykdomslokasjon og tidligere adjuvant terapi ved screening.
Romanian: Din 148 de pacienţi cărora li s-a administrat tratament în monoterapie, 77 (52%) de pacienţi au fost aleşi la momentul progresiei bolii să li se administreze tratamentul asociat.
Norwegian Bokmål: Av de 148 pasientene som fikk monoterapibehandling med lapatinib, valgte 77 (52 %) pasienter å motta kombinasjonsbehandling ved tidspunktet for sykdomsprogresjon.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Tyverb
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Tyverb
Romanian: • umflare a pleoapelor, buzelor sau limbii
Norwegian Bokmål: • hovne øyelokk, lepper eller tunge
Romanian: Populaţie ITT N
Norwegian Bokmål: ITT-populasjon N
Romanian: Veţi găsi mai multe informaţii despre reducerea riscului de apariţie a erupţiilor pe piele la sfârşitul punctului 4.
Norwegian Bokmål: Du finner mer informasjon om hvordan du kan redusere risikoen for hudutslett på slutten av avsnitt 4.
Romanian: Expunerea sistemică (ASC) la lapatinib după o singură doză orală de 100 mg, a crescut cu aproximativ 56% şi 85% la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, respectiv severă.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) av lapatinib etter en oral enkeltdose på 100 mg økte med omtrent 56 % hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon og 85 % hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Lapatinib a fost studiat la femele gestante de şobolan şi iepure, la doze orale de 30, 60, şi 120 mg/kg şi zi.
Norwegian Bokmål: Lapatinib ble studert hos drektige rotter og kaniner som fikk orale doser på 30, 60 og 120 mg/kg/dag.
Romanian: Administrarea concomitentă de Tyverb cu irinotecan (în cazul administrării în cadrul terapiei FOLFIRI) a determinat o creştere cu aproximativ 40% a ASC pentru SN-38, metabolitul activ al irinotecanului.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Tyverb med irinotekan (når administrert som en del av FOLFIRI-regimet) resulterte i omtrent 40 % økning i AUC for SN-38, som er den aktive metabolitten av irinotekan.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea Tyverb la femeile aflate la vârstă fertilă.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data på bruk av Tyverb hos fertile kvinner.
Romanian: Datele au fost obţinute dintr-un studiu pivot în care 149 de pacienţi au fost expuşi acestei combinaţii.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er basert på eksponeringen av denne kombinasjonen til 149 pasienter i den pivotale studien.
Romanian: Erupţia a fost în general de grad scăzut şi nu a dus la oprirea tratamentului cu lapatinib.
Norwegian Bokmål: Utslettene var som regel av lav grad og førte ikke til seponering av behandlingen med lapatinib.
Romanian: Efectul lapatinib asupra intervalului QT a fost evaluat într-un studiu unic-orb, controlat cu placebo, cu o singură secvenţă (placebo şi tratament activ), încrucişat, la pacienţi cu tumori solide în stadiu avansat (EGF114271) (n = 58).
Norwegian Bokmål: Effekten av lapatinib på QT-intervallet ble evaluert i en enkeltblindet, placebokontrollert, enkeltsekvensert (placebo og aktiv behandling) overkrysningsstudie hos pasienter med avanserte solide tumorer (EGF114271) (n=58).
Romanian: Tyverb este utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer de sân (care exprimă HER2 în exces) care s-au răspândit dincolo de tumora iniţială sau la alte organe (cancer de sân în stadiu avansat sau metastatic).
Norwegian Bokmål: Tyverb brukes til å behandle visse typer av brystkreft (som overuttrykker HER2) som har spredd seg fra den opprinnelige svulsten eller til andre organer (avansert eller metastatisk brystkreft).
Romanian: a. Estimarea riscului relativ al tratamentului, unde <1 indică un risc mai mic în cazul administrării letrozol 2,5 mg + lapatinib 1500 mg, comparativ cu letrozol 2,5 mg + placebo.
Norwegian Bokmål: Estimat av hazard ratio for behandling, hvor < 1 indikerer en lavere risiko med letrozol 2,5 mg + lapatinib 1500 mg sammenlignet med letrozol 2,5 mg + placebo.
Romanian: 8,9 luni (6,7, 11,8)
Norwegian Bokmål: 8,9 mnd. (6,7, 11,8)
Romanian: Efectele lapatinibului de inhibare a creşterii au fost evaluate pe linii celulare condiţionate cu trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Den veksthemmende effekten av lapatinib ble evaluert i trastuzumab-kondisjonerte cellelinjer.
Romanian: Lapatinib a determinat o concentrație medie maximă de 3920 (3450-4460) ng/ml (medie geometrică/IÎ 95%), depăşind media geometrică a Cmax.ss şi valorile IÎ 95% observate după administrarea schemelor aprobate de dozare.
Norwegian Bokmål: Lapatinib gir en maksimal gjennomsnittskonsentrasjon på 3920 (3450-4460) ng/ml (geometrisk gjennomsnitt/95% KI), som overstiger det geometriske gjennomsnittet Cmax.ss og 95 % KI-verdier observert etter de godkjente doseringsregimer.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (>25%) din timpul terapiei cu lapatinib au fost cele gastrointestinale (cum sunt diaree, greaţă şi vărsături) şi erupţiile cutanate tranzitorii.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (> 25 %) under behandling med lapatinib var gastrointestinale bivirkninger (som diaré, kvalme og oppkast) og utslett.
Romanian: • Înghiţiţi comprimatele întregi, cu apă, unul după altul, la acelaşi moment al zilei.
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta tablettene • Svelg alle tablettene hele med vann, én etter én, til samme tid hver dag.
Romanian: 70 de comprimate filmate
Norwegian Bokmål: 70 filmdrasjerte tabletter
Romanian: Tratamentul cu Tyverb trebuie întrerupt dacă se suspectează eritem multiform sau reacţii care pun viaţa în pericol, cum este sindromul Stevens-Johnson, sau necroliză toxică epidermică (de exemplu erupţie cutanată progresivă cu pustule sau leziuni ale mucoasei).
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Tyverb skal avsluttes, hvis erythema multiforme eller livstruende reaksjoner som Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse (f.eks. progressive hudutslett ofte med blemmer eller slimhinnelesjoner) mistenkes.
Romanian: Inhibitorii (ketoconazol, itraconazol, chinidină, verapamil, ciclosporină și eritromicină) şi inductorii (rifampicină și sunătoare) acestor proteine poate influenţa expunerea la lapatinib şi/sau distribuţia acestuia (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Hemmere (ketokonazol, itrakonazol, kinidin, verapamil, ciklosporin og erytromycin) og induktorer (rifampin og johannesurt) av disse proteinene kan endre eksponeringen for og/eller distribusjonen av lapatinib (se pkt.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
Norwegian Bokmål: Informer legen din så snart som mulig dersom du får noen av disse symptomene.
Romanian: Tyverb este de asemenea disponibil în flacoane de plastic care conţin 70, 84, 105 sau 140 de comprimate.
Norwegian Bokmål: Boks Tyverb er også tilgjengelig i plastboks som inneholder 70, 84, 105 eller 140 tabletter.
Romanian: Nu folosiţi Tyverb dacă sunteţi gravidă decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă în mod expres acest lucru.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Tyverb mens du er gravid med mindre legen din sier det.
Romanian: Nu alăptaţi cât timp luaţi Tyverb și timp de minimum 5 zile de la ultima doză.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du tar Tyverb og i minst 5 dager etter den siste dosen.
Romanian: Sucul de grapefruit trebuie evitat în timpul tratamentului cu Tyverb (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice bør unngås ved behandling med Tyverb (se pkt.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid, må du fortelle dette til legen din.
Romanian: În timpul utilizării Tyverb a fost observată hepatotoxicitatea, care în cazuri rare poate fi letală.
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet har forekommet ved bruk av Tyverb, og har i sjeldne tilfeller vært fatalt.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate câteva cazuri de insuficienţă renală acută secundară deshidratării severe determinată de diaree.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert noen få tilfeller av akutt nyresvikt på grunn av alvorlig dehydrering som følge av diaré.
Romanian: Aceste medicamente pot face parte din următoarele grupuri:
Norwegian Bokmål: Dette gjelder blant annet legemidlene i følgende grupper:
Romanian: Tyverb este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm mamar, ale căror tumori exprimă HER2 (ErbB2) în exces:
Norwegian Bokmål: Tyverb er indisert til behandling av voksne brystkreftpasienter hvor tumor overuttrykker HER2 (ErbB2);
Romanian: (IÎ 95%), valoare pᵇ Analiza SG finală (analiză post-hoc, 07 August 2013) Mediana urmăririi (ani) Decese (%) Risc relativ (IÎ 95%), valoare p Valorile mediane din analiza Kaplan-Meier; RR şi valorile p din modelele de regresie Cox ajustând factori importanţi de prognostic.
Norwegian Bokmål: Endelig OS-analyse (post-hoc analyse, 7. august 2013) Oppfølgingsmedian (år) Dødsfall (%) Hazard ratio (95% KI), p-verdi Medianverdier fra Kaplan-Meyer analyse; HR og p-verdi fra Cox-regresjonsmodeller justert for viktige prognostiske faktorer.
Romanian: Administrarea concomitentă de Tyverb cu capecitabină, letrozol sau trastuzumab nu a influenţat semnificativ farmacocinetica acestor medicamente (sau a metaboliţilor capecitabinei) sau a lapatinibului.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Tyverb sammen med kapecitabin eller trastuzumab endret ikke signifikant farmakokinetikken til disse legemidlene (eller metabolittene av kapecitabin) eller lapatinib.
Romanian: Evaluarea independentă a datelor a demonstrat de asemenea că Tyverb, atunci când a fost administrat în asociere cu capecitabină, a crescut semnificativ timpul până la progresia bolii (Risc relativ 0,57 [IÎ 95% 0,43; 0,77] p = 0,0001) comparativ cu capecitabină în monoterapie.
Norwegian Bokmål: Den uavhengige vurderingen av dataene viste også at Tyverb, når gitt i kombinasjon med kapecitabin, økte tid til progresjon signifikant (hazard ratio 0,57 [95 % KI 0,43, 0,77] p=0,0001) sammenlignet med kun kapecitabin.
Romanian: Când lapatinib este administrat în asociere cu inhibitori potenţi ai CYP3A4, se poate anticipa ca intervalul QTc să se prelungească cu 16,1 ms (12,6-20,3 ms), aşa cum a demonstrat o predicţie pe bază de model (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Når lapatinib blir tatt i kombinasjon med sterke CYP3A4-hemmere kan QTc-intervallet forventes å bli forlenget med 16,1 ms (12,6-20,3 ms) som demonstrert i en modellbasert prediksjon (se pkt.
Romanian: Lapatinib inhibă proteinele transportoare BCRP şi OATP1B1 in vitro.
Norwegian Bokmål: Lapatinib hemmer transportproteinene BCRP og OATP1B1 in vitro.
Romanian: La iepuri, lapatinib a fost asociat cu toxicitate maternă la 60 şi 120 mg/kg şi zi (8% şi 23% din expunerea clinică umană aşteptată) şi avorturi la 120 mg/kg şi zi.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble lapatinib assosiert med maternal toksisitet ved 60 og 120 mg/kg/dag (henholdsvis 8 % og 23 % av forventet human klinisk eksponering) og abort ved 120 mg/kg/dag.
Romanian: Scăderile FEVS s-au remis ori s-au ameliorat la peste 70% dintre cazuri, dintre acestea aproximativ 60% la oprirea tratamentului cu lapatinib iar la aproximativ 40% din aceste cazuri tratamentul cu lapatinib a fost continuat.
Norwegian Bokmål: LVEFreduksjonen opphørte eller ble forbedret ved mer enn 70 % av tilfellene, hvorav ca. 60 % av disse ved seponering av behandlingen med lapatinib, og i ca. 40 % av tilfellene ble behandling med lapatinib opprettholdt.
Romanian: Nu se ştie dacă Tyverb se elimină în laptele matern.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst om Tyverb går over i morsmelk.
Romanian: Pacienţii care au avut ca obiectiv progresia bolii după ce li s-a administrat cel puţin 4 săptămâni de tratament cu lapatinib în monoterapieau au fost eligibili să schimbe conduita la tratamentul asociat.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde objektiv sykdomsprogresjon etter minst 4 ukers behandling med lapatinib som monoterapi var kvalifiserte til å bytte til kombinasjonsbehandling.
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, de amploare, în care s-a administrat Tyverb în monoterapie (n = 1194), frecvenţa cumulată a leziunilor hepatice severe (ALT > 5 ori decât limita superioară a normalului, NCI CTCAE grad 3) după 1 an de tratament a fost 2,8%.
Norwegian Bokmål: I en stor, randomisert klinisk studie med Tyverb som monoterapi (n=1194) var den kumulative frekvensen av alvorlig leverskade (ALAT > 5-ganger øvre normalgrense, NCI CTCAE grad 3) generelt sett 2,8 % etter 1-års behandling.
Romanian: • reacţie severă pe piele care poate include: erupţii trecătoare pe piele, piele roşie, apariţia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, febră sau orice combinaţie a acestora
Norwegian Bokmål: • alvorlig hudreaksjon som kan inkludere: utslett, rød hud, blemmer på leppene, øynene eller munnen, hudavskalling (flassing), feber eller enhver kombinasjon av disse
Romanian: Cu toate acestea, apariţia neutropeniei induse de docetaxel a fost crescută.
Norwegian Bokmål: Docetaksel-indusert nøytropeni forekom imidlertid hyppigere.
Romanian: La ≥60 mg/kg şi zi, s-au înregistrat scăderi ale greutăţii corporale fetale şi variaţii scheletice minore.
Norwegian Bokmål: Ved doser ≥ 60 mg/kg/dag fikk fosteret lavere fødselsvekt og mindre forandringer i skjelettet.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la lapatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor lapatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Romanian: Studiile in vitro arată că lapatinib este un substrat pentru transportorii BCRP (ABCG1) şi p-glicoproteina (ABCB1).
Norwegian Bokmål: In vitro studier indikerer at lapatinib er et substrat for transportproteinene BCRP (ABCG1) og p-glykoprotein (ABCB1).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă se recomandă prudenţă, întrucât nu există experienţă cu Tyverb la această grupă (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, da det ikke er noen erfaring fra bruk av Tyverb hos denne pasientgruppen (se pkt.
Romanian: Frecvenţa anumitor reacţii adverse este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av noen bivirkninger er ikke kjent (kan berøre et ukjent antall personer):
Romanian: Lapatinib (N = 148 )
Norwegian Bokmål: Lapatinib alene (N=148)
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Tyverb şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tyverb Cum să luaţi Tyverb Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Tyverb Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Tyverb er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Tyverb Hvordan du bruker Tyverb
Romanian: Datele disponibile sugerează că nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data antyder at det ikke er nødvendig med dosejusteringer hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Reacţiile adverse observate au fost dispnee, insuficienţă cardiacă şi palpitaţii.
Norwegian Bokmål: De observerte bivirkningene inkluderte dyspné, hjertesvikt og palpitasjoner.
Romanian: Biodisponibilitatea şi, în consecinţă, concentraţiile plasmatice ale lapatinib sunt crescute de ingestia de alimente, în funcţie de conţinutul alimentelor şi momentul la care acestea sunt ingerate.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten og dermed også plasmakonsentrasjonen til lapatinib øker med matinntak, og er relatert til innholdet og tidspunktet for måltidet.
Romanian: Farmacocinetica lapatinibului a fost examinată la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (n = 8) sau severă (n = 4) (scoruri Child-Pugh între 7 şi 9, respectiv mai mari de 9) şi la 8 pacienţi sănătoşi, de control.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til lapatinib ble undersøkt hos pasienter med moderat (n = 8 og Child-Pugh-verdi på 7-9) eller alvorlig (n = 4 og Child-Pugh-verdi høyere enn 9) nedsatt leverfunksjon og hos 8 friske kontrollpasienter.
Romanian: În timp ce luaţi Tyverb
Norwegian Bokmål: Mens du tar Tyverb
Romanian: La voluntari sănătoşi cărora li s-a administrat carbamazepină, un inductor al CYP3A4, în doze de 100 mg de două ori pe zi timp de 3 zile şi 200 mg de două ori pe zi timp de 17 zile, expunerea sistemică la lapatinib a scăzut cu aproximativ 72%.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige som fikk karbamazepin, en CYP3A4- induktor, 100 mg to ganger daglig i 3 dager og 200 mg to ganger daglig i 17 dager, sank den systemiske eksponeringen for lapatinib med omtrent 72 %.
Romanian: Diareea apare devreme, în general, în timpul tratamentului cu Tyverb, la aproape jumătate din pacienţi apărând diareea în primele 6 zile de tratament.
Norwegian Bokmål: Diaré forekommer vanligvis i begynnelsen av behandlingen med Tyverb, hvor nesten halvparten av disse pasientene opplever diaré innen 6 dager.
Romanian: Nu poate fi exclus ca lapatinib să afecteze farmacocinetica substraturilor pentru BCRP (de ex. topotecan) şi OATP1B1 (de ex. rosuvastatină) (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at lapatinib har en effekt på farmakokinetikken til substrater av BCRP (f.eks. topotekan) og OATP1B1 (f.eks. rosuvastatin) (se pkt.
Romanian: În momentul începerii tratamentului, trebuie determinate caracteristicile tranzitului intestinal al pacienţilor şi orice alte simptome (de exemplu febră, crampe dureroase, greaţă, vărsături, ameţeli şi senzaţia de sete) pentru a permite sesizarea modificărilor care apar pe parcursul tratamentului şi pentru a ajuta identificarea pacienţilor cu risc crescut de diaree.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling skal pasientenes avføringsmønster og andre symptomer (f.eks. feber, krampe, smerter, kvalme, oppkast, svimmelhet og tørste) kartlegges for å gjøre det mulig å finne endringer under behandlingsforløpet, og for å lettere identifisere pasienter med større risiko for diaré.
Romanian: Valoare mediană Supravieţuire generală
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse
Romanian: Un studiu de fază III randomizat (EGF111438) (N = 540) a comparat efectul celor 2 scheme de tratament asupra incidenţei recăderilor la nivelul SNC ca localizare a primei recidive la femeile cu neoplasm mamar metastatic, ale căror tumori exprimă HER2 în exces.
Norwegian Bokmål: En randomisert fase III-studie (EGF111438) (N=540) sammenlignet effekten av de to regimene på forekomst av CNS som sted for første relaps hos kvinner med HER2-overuttrykkende metastatisk brystkreft.
Romanian: Tabel 4 Date referitoare la Supravieţuirea fără progresia bolii şi supravieţuirea generală (Tyverb/ trastuzumab)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Data for progresjonsfri overlevelse og totaloverlevelse (Tyverb / trastuzumab)
Romanian: EU/1/07/440/004 70 comprimate EU/1/07/440/005 140 comprimate EU/1/07/440/006 84 comprimate EU/1/07/440/007 105 comprimate
Norwegian Bokmål: EU/1/07/440/004 70 tabletter EU/1/07/440/005 140 tabletter EU/1/07/440/006 84 tabletter EU/1/07/440/007 105 tabletter
Romanian: 70 comprimate filmate 84 comprimate filmate 105 comprimate filmate 140 comprimate filmate
Norwegian Bokmål: 70 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter 105 filmdrasjerte tabletter 140 filmdrasjerte tabletter
Romanian: [numai cutie]
Norwegian Bokmål: [kun ytterkartong]
Romanian: Sunt disponibile date cu privire la eficacitatea şi siguranţa Tyverb în asociere cu capecitabină comparativ cu trastuzumab în asociere cu capecitabină.
Norwegian Bokmål: Det er tilgjengelige data på effekten og sikkerheten av Tyverb i kombinasjon med kapecitabin sammenlignet med trastuzumab i kombinasjon med kapecitabin.
Romanian: • topotecan, paclitaxel, irinotecan, docetaxel - medicamente folosite în tratamentul anumitor tipuri de cancer
Norwegian Bokmål: • topotekan, paklitaksel, irinotekan, docetaksel - legemidler mot visse typer kreft
Romanian: Electrofiziologie cardiacă
Norwegian Bokmål: Kardioelektrofysiologi
Romanian: Comprimatele filmate de Tyverb sunt ovale, biconvexe, galbene, filmate, gravate cu "GS XJG" pe o parte.
Norwegian Bokmål: Tyverb filmdrasjerte tabletter er ovale, bikonvekse, gule, filmdrasjerte tabletter gravert med "GS XJG" på den ene siden.
Romanian: Cu toate acestea, administrarea zilnică de lapatinib duce la atingerea stării de echilibru în 67 zile, indicând un timp de înjumătăţire plasmatică efectiv de 24 de ore.
Norwegian Bokmål: Daglig dosering av lapatinib gir likevel steady-state innen 6 til 7 dager, noe som indikerer en effektiv halveringstid på 24 timer.
Romanian: Siguranţa lapatinibului a fost evaluată în monoterapie sau în asociere cu alte chimioterapii pentru diverse neoplazii la mai mult de 20 000 pacienţi, inclusiv la 198 pacienţi cărora li s-a administrat lapatinib în asociere cu capecitabină, 149 pacienţi cărora li s-a administrat lapatinib în asociere cu trastuzumab şi la 654 pacienţi cărora li s-a administrat lapatinib în asociere cu letrozol (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til lapatinib er evaluert som monoterapi eller i kombinasjon med andre kjemoterapier mot forskjellige kreftformer hos flere enn 20 000 pasienter, inkludert 198 pasienter som fikk lapatinib i kombinasjon med kapecitabin, 149 pasienter som fikk lapatinib i kombinasjon med trastuzumab og 654 pasienter som fikk lapatinib i kombinasjon med letrozol (se pkt.
Romanian: Farmacocinetica lapatinibului nu a fost studiată în mod specific la pacienţii cu insuficienţă renală sau care efectuează şedinţe de hemodializă.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til lapatinib er ikke spesifikt studert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter som får hemodialyse.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru simptome de toxicitate pulmonară (dispnee, tuse, febră) şi tratamentul trebuie întrerupt în cazul pacienţilor ale căror simptome sunt de grad 3 NCI CTCAE sau mai mare.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør monitoreres for symptomer på pulmonal toksisitet (dyspné, hoste, feber) og behandlingen bør seponeres hos pasienter med symptomer av grad 3 eller høyere i henhold til NCI CTCAE.
Romanian: Diareea răspunde bine la tratamentul preventiv (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Diaré responderer bra på proaktiv behandling (se pkt.