FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Blutcalciumspiegel bis zu dem Zeitpunkt, an dem man eine Erhaltungsdosis ermittelt hatte (zwischen zwei und 16 Wochen nach Studienbeginn), um mehr als 1 mg pro Deziliter gesunken waren.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten van wie de calciumconcentratie in het bloed met meer dan 1 mg per deciliter was gedaald tegen de tijd dat een onderhoudsdosis was gevonden (tussen twee en 16 weken na het begin van het onderzoek).
German: Wie wirkt Mimpara?
Dutch: Hoe werkt Mimpara?
German: In diesen Studien wiesen ca. 40 % der mit Mimpara behandelten Patienten einen Parathormonspiegel von weniger als 250 Mikrogramm pro Liter auf, verglichen mit ca. 6 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Dutch: In deze studies had ongeveer 40% van de patiënten die Mimpara gebruikten een concentratie bijschildklierhormoon van minder dan 250 microgram per liter, in vergelijking met ongeveer 6% van de patiënten die een placebo innamen.
German: Bei Patienten mit Hyperkalzämie, die außerdem an einer Krebserkrankung der Nebenschilddrüsen oder an primärem Hyperparathyreoidismus leiden, beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Mimpara für Erwachsene 30 mg zweimal täglich.
Dutch: Bij patiënten met hypercalciëmie die ook bijschildklierkanker of primaire hyperparathyreoïdie hebben, is de aanbevolen aanvangsdosis van Mimpara voor volwassenen 30 mg tweemaal daags.
German: Welche Risiken sind mit Mimpara verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mimpara in?
German: Wie wird Mimpara angewendet?
Dutch: Hoe wordt Mimpara gebruikt?
German: Bei Kindern wurde Mimpara in einer Studie mit 43 Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren mit schwerer Nierenerkrankung mit Placebo verglichen.
Dutch: Bij kinderen werd Mimpara vergeleken met placebo in een studie onder 43 kinderen van 6 tot 18 jaar oud met ernstige nierziekte.
German: Cinacalcet wirkt, indem es die Empfindlichkeit der auf Calcium ansprechenden Rezeptoren auf den Nebenschilddrüsen erhöht; letztere regulieren die Sekretion des Parathormons.
Dutch: Cinacalcet werkt door de gevoeligheid van de calciumgevoelige receptoren op de bijschildklieren te verhogen die de afscheiding van bijschildklierhormoon (PTH) reguleren.
German: Mimpara wurde in einer Studie an 46 Patienten mit Hyperkalzämie untersucht, die 29 Patienten mit Nebenschilddrüsenkrebs und 17 Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus umfasste, bei denen die Nebenschilddrüsen nicht entfernt werden konnten oder bei denen ein operativer Eingriff zur Entfernung der Nebenschilddrüsen nicht wirksam war.
Dutch: Mimpara is onderzocht in een studie onder 46 patiënten met hypercalciëmie, onder wie 29 met bijschildklierkanker, en 17 met primaire hyperparathyreoïdie die hun bijschildklieren niet konden laten verwijderen of bij wie chirurgie om de bijschildklieren te verwijderen niet effectief was.
German: Die Ergebnisse stützten die Anwendung von Mimpara zur Behandlung von Hyperkalzämie bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus.
Dutch: De resultaten ondersteunden het gebruik van Mimpara voor hypercalciëmie bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie.
German: In weiteren drei Studien wurde Mimpara an insgesamt 136 Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr mit Placebo verglichen.
Dutch: In nog eens drie studies werd Mimpara gedurende maximaal een jaar met een placebo vergeleken bij in totaal 136 patiënten met primaire hyperparathyreoïdie.
German: Mimpara erzielte bei 62 % der Krebspatienten (18 von 29) sowie bei 88 % der Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus (15 von 17) eine Senkung des Blutcalciumspiegels von mehr als 1 mg/dl.
Dutch: Mimpara veroorzaakte een afname in bloedcalcium van meer dan 1 mg/dl bij 62% van de kankerpatiënten (18 van de 29) en bij 88% van de patiënten met primaire hyperparathyreoïdie (15 van de 17).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Mimpara benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Mimpara.
German: In Studien wurde gezeigt, dass Mimpara sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern die Parathormonspiegel von Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus, die aufgrund einer Nierenerkrankung dialysepflichtig waren, wirksam senkte.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Mimpara bij zowel volwassenen als kinderen effectief was bij het verlagen van de concentratie bijschildklierhormoon bij patiënten met secundaire hyperparathyreoïdie die dialyse ondergingen voor nierziekte.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mimpara berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Mimpara.
German: Mimpara wurde in drei Hauptstudien an 1 136 Erwachsenen mit sekundärem Hyperparathyreoidismus, die dialysepflichtig waren, weil sie an einer schweren Nierenerkrankung litten, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Dutch: Mimpara is vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) in drie hoofdstudies onder 1.136 volwassenen met secundaire hyperparathyreoïdie die dialyse ondergingen omdat ze een ernstige nierziekte hadden.
German: Darüber hinaus erzielte Mimpara bei der Mehrheit der Patienten mit Nebenschilddrüsenkrebs oder primärem Hyperparathyreoidismus eine Senkung hoher Calciumspiegel.
Dutch: Daarnaast verlaagde Mimpara hoge calciumconcentraties bij de meeste patiënten met bijschildklierkanker of primaire hyperparathyreoïdie.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Mimpara benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Mimpara.
German: • sekundärem Hyperparathyreoidismus (Überaktivität der Nebenschilddrüsen) bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren mit schwerer Nierenerkrankung, die sich einer Dialyse unterziehen müssen (um ihr Blut von Abfallstoffen zu reinigen).
Dutch: jaar en ouder met ernstige nierziekte die dialyse nodig hebben (om afvalproducten uit hun bloed te verwijderen).
German: Es wurde ein neues Logo eingeführt.
Dutch: Er is een nieuw logo aangenomen.
German: Es werden keine Interessenkonflikte angegeben.
Dutch: Er worden geen belangenconflicten gemeld.
German: Weitere Informationen wurden im schriftlichen Bericht vorgelegt.
Dutch: Meer informatie wordt verstrekt in het schriftelijke verslag.
German: Die Mitglieder nehmen den aktuellen Bericht der Europäischen Kommission über eine Reihe von Themen zur Kenntnis, unter anderem:
Dutch: De leden nemen kennis van het bijgewerkte verslag van de Europese Commissie over een reeks onderwerpen, waaronder:
German: • Anlage zu Tagesordnungspunkt 12b.
Dutch: • Aanvulling op agendapunt 12b.
German: (Schlussdatum 8. Januar 2010);
Dutch: (sluitingsdatum 8 januari 2010);
German: Die Finanzierungslücke ist erneut aufgetreten und es müssen Lösungen für eine mehrjährige Finanzierung gefunden werden.
Dutch: De financieringskloof heeft zich opnieuw voorgedaan en er moeten meerjarige financieringsoplossingen worden gevonden.
German: London, 10. Dezember 2009
Dutch: Londen, 10 december 2009
German: Eine Zusammenlegung der beiden Ausschüsse sollte in Betracht gezogen werden.
Dutch: Een fusie van de twee comités moet in overweging worden genomen.
German: Der Verwaltungsrat begrüßt das Arbeitsprogramm.
Dutch: De raad van bestuur verwelkomt het werkprogramma.
German: Die Mitglieder beschließen jedoch, den Vorschlag abzulehnen.
Dutch: De leden besluiten echter het project te verwerpen.
German: Der erste Tag wird der Erörterung der Entscheidungsprozesse gewidmet sein.
Dutch: De eerste dag zal worden besteed aan discussies over de besluitvorming.
German: Der Haushaltsplan liegt um 13,6 Mio. EUR unter dem Vorentwurf des Haushaltsplans, der im März 2009 angenommen worden war.
Dutch: De begroting is 13,6 miljoen EUR lager dan de voorlopige ontwerpbegroting die in maart 2009 is goedgekeurd.
German: 18. März 2010 EMA/440664/2011
Dutch: 18 maart 2010 EMA/440675/2011
German: Vereinigtes Königreich Kent Woods Europäisches
Dutch: Verenigd Koninkrijk Kent Woods Europees Parlement
German: • Transparenz und Interaktion mit den Interessengruppen;
Dutch: • transparantie en interactie met belanghebbende partijen;
German: Darüber hinaus verweist der Vertreter der Europäischen Kommission auch auf die Notwendigkeit zum Abbau der Überschüsse und weist darauf hin, dass der Überschuss aus dem Jahr 2008 im Jahr 2010 verwendet werden müsse.
Dutch: De vertegenwoordiger van de Europese Commissie verwijst ook naar de noodzaak om het overschot te verminderen en merkt op dat het overschot van 2008 moet worden gebruikt in 2010.
German: Dieses Dokument sei jetzt zur Übersetzung weitergeleitet worden.
Dutch: Het document wordt nu vertaald.
German: Der Vertreter der Europäischen Kommission stellt hierzu klar, dass die Überarbeitung des Beschlusses zum jetzigen Zeitpunkt nicht mehr möglich sei.
Dutch: De vertegenwoordiger van de Europese Commissie maakt echter duidelijk dat herziening van het besluit niet langer mogelijk is.
German: Die vorgeschlagenen Änderungen waren bei der Sitzung im Oktober vorgestellt worden; Anmerkungen sind hierzu nicht eingegangen.
Dutch: De voorgestelde wijzigingen zijn gepresenteerd tijdens de vergadering van oktober en er zijn geen opmerkingen ontvangen naar aanleiding van het voorstel.
German: Die Zahl der mit den drei Impfstoffen geimpften Personen nimmt weiter zu.
Dutch: Het aantal personen dat is gevaccineerd met de drie vaccins neemt toe.
German: Der Gedanke, externe Sachverständige hinzuzuziehen und zu bezahlen, wird ebenfalls angesprochen.
Dutch: Ook de kwestie van het gebruik en de betaling van externe deskundigen wordt aan de orde gesteld.
German: Diskussionspapier zur weiteren Beteiligung von Patienten und Verbrauchern an den Tätigkeiten der Agentur
Dutch: Discussienota over de verdere betrokkenheid van patiënten en consumenten bij de activiteiten van het Bureau
German: Aktueller Sachstandsbericht zur H1N1-Pandemie
Dutch: Update over de H1N1-pandemie
German: • Präsentation der Roadmap bis 2015.
Dutch: • Presentatie van de routekaart voor 2015.
German: • Öffentliche Konsultation zur Bewertung der Funktionsweise der Richtlinie über klinische Versuche
Dutch: • de openbare raadpleging over de beoordeling van de werking van de richtlijn klinische proeven
German: Stellvertreter bzw. sonstige Teilnehmer
Dutch: Plaatsvervangers en andere deelnemers
German: Die Anzahl der Generika, für die eine Zulassung durch das zentralisierte Verfahren beantragt wird, nimmt weiter zu.
Dutch: Het aantal generieke geneesmiddelen waarvoor via de gecentraliseerde procedure een vergunning wordt aangevraagd, stijgt.
German: Vorrangiges Ziel der Agentur ist, die Sicherheit der Impfstoffe zu gewährleisten.
Dutch: Het belangrijkste doel van het Geneesmiddelenbureau is het waarborgen van de veiligheid van de vaccins.
German: Der Verwaltungsrat wird darüber unterrichtet, dass derzeit eine Vertraulichkeitsvereinbarung mit der Schweiz ausgearbeitet wird.
Dutch: De raad van bestuur wordt meegedeeld dat er wordt gewerkt aan een geheimhoudingsovereenkomst met Zwitserland.
German: Der Haushaltsplan deckt sich mit dem Arbeitsprogramm und weist ein Volumen von insgesamt 198,2 Mio. EUR auf (was einem Anstieg um 1,95 % gegenüber dem Haushaltsplan 2009 entspricht); hierin eingeschlossen sind ein allgemeiner Beitrag der EU in Höhe von 32,6 Mio. EUR sowie der Fonds in Höhe von 4,5 Mio. EUR für Arzneimittel für seltene Leiden.
Dutch: De begroting is overeenstemming met het werkprogramma en beloopt 198,2 miljoen EUR (een toename met 1,95 % ten opzichte van de begroting 2009), met inbegrip van een algemene bijdrage van de EU van 32,6 miljoen EUR en een bijdrage van 4,5 miljoen EUR uit het weesgeneesmiddelenfonds.
German: Die vorgestellten Prioritäten, Ziele und Projekte schließen sich an Vorschläge an, die dem Verwaltungsrat im März 2009 vorgelegt wurden, und umfassen:
Dutch: De in het Werkprogramma gepresenteerde prioriteiten, doelstellingen en projecten zijn vastgesteld op basis van de voorstellen die in maart 2009 aan de raad van bestuur zijn gepresenteerd, en omvatten:
German: Im Stellenplan wurde die Zahl der Mitarbeiter um 37 Stellen erhöht, womit die zulässige Höchstzahl der Bediensteten auf Zeit auf 567 steigt.
Dutch: In het formatieplan is het aantal personeelsleden met 37 verhoogd en is het maximaal toegestane aantal tijdelijke functionarissen vastgesteld op 567.
German: Einige Mitglieder schlagen vor, dass eine etwaige Überarbeitung des Systems auf politischer Ebene erfolgen solle.
Dutch: Enkele leden stellen voor om, mocht het systeem worden herzien, dit op politiek niveau te doen.
German: System der Zahlungen an die Mitgliedstaaten
Dutch: Systeem voor betalingen aan de lidstaten
German: Die Konsultation der Öffentlichkeit zur Roadmap wird sich über einen Zeitraum von drei Monaten erstrecken; während dieses Zeitraums werden Treffen mit den Interessengruppen stattfinden.
Dutch: De openbare raadpleging over de routekaart zal drie maanden duren en in die periode zullen er bijeenkomsten met de belanghebbende partijen worden georganiseerd.
German: Die nächste Verwaltungsratssitzung wird auf zwei Tage angesetzt.
Dutch: De volgende vergadering van de raad van bestuur zal twee dagen duren.
German: Sitzung im März 2010
Dutch: Vergadering van maart 2010
German: • Charta des internen Auditdienstes der Kommission.
Dutch: • Handvest van de Dienst interne audit van de Europese Commissie.
German: 10(b) Änderungen an der Geschäftsordnung des Verwaltungsrats
Dutch: 10(b) Wijzigingen van het reglement van orde van de raad van bestuur
German: • Diskussion über die Richtlinie zur grenzüberschreitenden Gesundheitsfürsorge;
Dutch: • de discussie over de richtlijn betreffende grensoverschrijdende gezondheidszorg;
German: Beide Dokumente werden anschließend dem Verwaltungsrat vorgelegt.
Dutch: Beide documenten zullen aan de raad van bestuur worden voorgelegd.
German: Derzeit wird ein Durchführungsplan erarbeitet, der abgeschlossen werden soll, sobald die Stellungnahmen aus der öffentlichen Konsultation zur Roadmap geprüft und erforderliche Änderungen vorgenommen wurden.
Dutch: Het uitvoeringsplan wordt momenteel voorbereid en zal worden voltooid zodra de opmerkingen die in het kader van de openbare raadpleging over de routekaart zullen worden ontvangen, zijn bestudeerd en de nodige wijzigingen zijn doorgevoerd.
German: Der neue EudraVigilance-Bericht zu Humanarzneimitteln wird zwei Mal jährlich erstellt; der nächste zur Veröffentlichung bestimmte Bericht ist für Juni 2010 geplant.
Dutch: Het nieuwe verslag over EudraVigilance voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik zal tweemaal per jaar verschijnen; het volgende verslag, dat zal worden gepubliceerd, staat gepland voor juni 2010.
German: Die Mitglieder nehmen zur Kenntnis, dass der Telematikausschuss des Verwaltungsrats den TelematikMasterplan noch nicht erörtert hat, da der Ausschuss noch nicht vollständig eingesetzt worden ist.
Dutch: Enkele leden merken op dat het Comité voor telematica van de raad van bestuur het masterplan voor telematica nog niet heeft besproken omdat het comité nog niet volledig is ingesteld.
German: Der Verwaltungsdirektor kam mit Herrn John Dalli zu einem Gespräch zusammen, bei dem die Tendenzen im Bereich der Arzneimittel und künftige Herausforderungen erörtert wurden.
Dutch: De uitvoerend directeur heeft een vergadering gehouden met de heer John Dalli om de trends in de farmaceutische omgeving en toekomstige uitdagingen te bespreken.
German: Die Änderungen betreffen die Verdoppelung der Tagesspesen für Vertreter bestimmter Organisationen, Änderungen an den Regeln für die Hotelunterkunft sowie Änderungen im Bereich der Reisetickets.
Dutch: De wijzigingen hebben betrekking op de verdubbeling van de dagvergoeding voor vertegenwoordigers van specifieke organisaties, veranderingen van de regels met betrekking tot verblijf in hotels, en het wijzigen van reistickets.
German: • Arbeiten im Zusammenhang mit der H1N1-Pandemie, einschließlich Initiativen zum Problem der begrenzten Verfügbarkeit von Impfstoffen in bestimmten Mitgliedstaaten, Überlegungen zur virtuellen Lagerbestandsführung sowie Herausforderungen im Kommunikationsbereich.
Dutch: • het werk aan de H1N1-pandemie, waaronder initiatieven om oplossingen te vinden voor de beperkte beschikbaarheid van vaccins in enkele lidstaten, overwegingen met betrekking tot het aanleggen van virtuele voorraden, en de uitdagingen op het gebied van communicatie.
German: IKT-Planung und -Prioritäten 2010
Dutch: ICT-planning en prioriteiten voor 2010
German: • Unterstützung der Forschungstätigkeit;
Dutch: • ondersteuning van onderzoek;
German: • Verfügbarkeit von Arzneimitteln.
Dutch: • beschikbaarheid van geneesmiddelen.
German: Die Verwaltungsratsmitglieder werden ersucht, das Dokument innerhalb der nächsten Wochen zu prüfen und hierzu Stellung zu nehmen.
Dutch: De leden van de raad van bestuur wordt verzocht om het document de komende weken te bestuderen en opmerkingen in te dienen.
German: Die Mitglieder werden gebeten, eine Erklärung zu etwaigen besonderen Interessen abzugeben, die in Bezug auf die Tagesordnungspunkte als ihrer Unabhängigkeit abträglich betrachtet werden könnten.
Dutch: De leden worden verzocht om melding te maken van specifieke belangen die afbreuk zouden kunnen doen aan hun onafhankelijkheid met betrekking tot de agendapunten.
German: Die Diskussionen werden von Professor Larry Phillips von der London School of Economics geleitet.
Dutch: Professor Larry Phillips van de London School of Economics zal de discussies leiden.
German: • Veröffentlichung der Leitlinien zu Zulassungsänderungen;
Dutch: • de publicatie van richtsnoeren over wijzigingen;
German: Teilnahme von Patienten-/Verbrauchervertretern als Beobachter an der PhVWP
Dutch: Deelname van vertegenwoordigers van patiënten/consumentenorganisaties als waarnemers in de PhVWP
German: Die Entscheidung wird im Anschluss an eine sehr positiv verlaufene Pilotphase getroffen, während der die Patienten-/ Verbrauchervertreter an drei Sitzungen der PhVWP teilgenommen hatten.
Dutch: Het besluit wordt genomen na een zeer positieve proeffase waarin vertegenwoordigers van patiënten/consumentenorganisaties deelnamen aan drie vergaderingen van de PhVWP.
German: Der Verwaltungsrat äußert sich besorgt darüber, dass nicht alle zuständigen nationalen Behörden in der Pilotphase Daten vorgelegt haben (18 von 46 eingeladenen Behörden) und dass die Daten von den teilnehmenden zuständigen nationalen Behörden nach wie vor vorläufigen Charakter haben.
Dutch: De raad van bestuur maakt zich er zorgen over dat niet alle nationale bevoegde autoriteiten in de proeffase gegevens hebben verstrekt (18 van de 46 die om gegevens waren gevraagd) en dat de door de deelnemende nationale bevoegde autoriteiten verstrekte gegevens slechts voorlopig zijn.
German: Die Mitgliedstaaten müssten Möglichkeiten finden, mehr Mittel für die Tätigkeit im Bereich pflanzlicher Arzneimittel zur Verfügung zu stellen.
Dutch: De lidstaten moeten naar manieren zoeken om de beschikbaarheid van middelen voor de werkzaamheden op het gebied van kruidengeneesmiddelen te vergroten.
German: Bericht der Europäischen Kommission
Dutch: Verslag van de Europese Commissie
German: Die Agentur wird die wöchentliche Veröffentlichung der Pharmakovigilanzberichte zu den Impfstoffen fortsetzen.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal zijn wekelijkse rapporten over de geneesmiddelenbewaking met betrekking tot de vaccins blijven publiceren.
German: Arbeitsprogramm 2010
Dutch: Werkprogramma 2010
German: Die Mitglieder schlagen eine Rücksprache mit dem Europäischen Rechnungshof vor, um die Bedenken des Verwaltungsrats und die Vorteile des bestehenden Systems zu erläutern.
Dutch: De leden stellen voor om contact op te nemen met de Europese Rekenkamer om de zorgen van de raad van bestuur en de voordelen van het huidige systeem uit te leggen.
German: Der Verwaltungsrat wiederholt seine bereits früher geäußerten Bedenken im Bereich pflanzlicher Arzneimittel, in dem die Arbeiten nur sehr langsam vorangehen.
Dutch: De raad van bestuur spreekt opnieuw zijn al eerder geuite zorgen uit over het terrein van de kruidengeneesmiddelen, waar de werkzaamheden zeer langzaam vorderen.
German: Durchführungsbestimmungen für Mitarbeiterschulungen
Dutch: Uitvoeringsvoorschriften voor de opleiding van personeel
German: Zusätzlich zu den in der vorherigen Version vorgelegten Informationen soll durch diesen Plan auch untersucht werden, wie die Integration der Telematiksysteme der EU und der Systeme der zuständigen nationalen Behörden erfolgen kann.
Dutch: Behalve naar de informatie die in de eerdere versie is verstrekt, wordt in het plan gekeken naar hoe de telematicasystemen van de EU kunnen worden geïntegreerd met die van de nationale bevoegde autoriteiten.
German: Außerdem verpflichtet sich die Agentur, in zwei Jahren zu überprüfen, ob die Verdoppelung der Tagessätze die finanziellen Erfordernisse der Patienten-/Verbrauchervertreter deckt.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau besluit ook om over twee jaar te onderzoeken of de verdubbeling van de dagvergoedingen tegemoetkomt aan de financiële voorwaarden van de vertegenwoordigers van patiënten/consumentenorganisaties.
German: Finanzielle Vergütung für die Mitwirkungen der Mitgliedstaaten an Sprachprüfungen
Dutch: Financiële compensatie voor de deelname van lidstaten aan taalcontroles
German: Änderung der Durchführungsbestimmungen zu den Gebühren im Zusammenhang mit den neuen Rechtsvorschriften zu Zulassungsänderungen
Dutch: Wijzigingen in de uitvoeringsvoorschriften voor vergoedingen in verband met de nieuwe wetgeving inzake wijzigingen
German: Die Europäische Kommission behält sich bis zum Beschluss des Europäischen Parlaments die Stellungnahme hinsichtlich des erwarteten Gesamtbetrags des allgemeinen Beitrags der EU noch vor.
Dutch: De Europese Commissie heeft haar standpunt met betrekking tot het verwachte totaalbedrag van de EU-bijdrage opgeschort in afwachting van het besluit van het Europees Parlement.
German: Allerdings handelt es sich dabei nur um einen Bruchteil der Gesamtzahl der Generika, die auf die Märkte der EU gelangen.
Dutch: Dit aantal is echter maar een fractie van het totale aantal generieke producten dat in de EU in de handel wordt gebracht.
German: Der EVVetSachstandsbericht wird laufend aktualisiert und kann auch von der EVVeT-Website abgerufen werden.
Dutch: Het verslag over EVVet wordt voortdurend geüpdatet en is ook beschikbaar op de website over EVVet.
German: Die Vertreter, die über nachweisbare Erfahrung in der Regulierung von Arzneimitteln verfügen, werden nach genau festgelegten Auswahlkriterien auf der Grundlage einer Aufforderung zur Interessenbekundung ausgewählt.
Dutch: De vertegenwoordigers, die aantoonbare ervaring dienen te hebben met wetgeving inzake geneesmiddelen, zullen worden geselecteerd op basis van duidelijke criteria en na een oproep tot het indienen van blijken van belangstelling.
German: Außerdem soll der Bericht in Zukunft für zentral zugelassene Produkte für die Verwendung beim Menschen Informationen zum Signalmanagement - von der Signalerkennung bis zum Follow-up - einschließlich Rückmeldungen durch Berichterstatter und etwaiger weiterer Regulierungsmaßnahmen liefern.
Dutch: In de toekomst zal in het verslag ook, voor via een centrale procedurele goedgekeurde producten voor menselijk gebruik, informatie bevatten over signaalbeheer, van signaaldetectie tot en met de follow-up, met inbegrip van de feedback van rapporteurs en eventuele daarna genomen regelgevende maatregelen.
German: Nach der Annahme wird die Agentur die Umsetzung in die Wege leiten.
Dutch: Zodra het voorstel is goedgekeurd zal het Geneesmiddelenbureau beginnen met de tenuitvoerlegging ervan.
German: Ernennung des Verwaltungsdirektors
Dutch: Benoeming van de uitvoerend directeur