FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • ako Vam brizgalica padne, ne koristite je ako izgleda oštećena, ili ako Vam je pala nakon što ste skinuli zatvarač igle.
Icelandic: ef þú missir sprautuna skaltu ekki nota hana ef hún lítur út fyrir að vera skemmd eða ef þú misstir hana þegar nálarhettan var ekki á henni.
Croatian: Odgovarajući udio bolesnika bez radiografske progresije iznosio je 31,3%, 23,7% odnosno 36,7%.
Icelandic: Samsvarandi hlutfall sjúklinga með enga versnun samkvæmt myndgreiningu var 31,3, 23,7 og 36,7%, tilgreint í sömu röð.
Croatian: • Ne dirajte očišćeno područje prije primjene injekcije.
Icelandic: Ekki snerta hreinsaða svæðið fyrir inndælinguna.
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, a prikazane su dolje u tablici 6 prema organskom sustavu i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir byggjast á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og eru flokkaðar eftir líffærum (SOC) og tíðni í töflu 6 hér á eftir mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til< 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: 79 (73,1) a, b a p<0,001 adalimumab naspram placeba b p<0,001 adalimumab naspram metotreksata c p<0,01 adalimumab naspram placeba d p<0,05 adalimumab naspram metotreksata
Icelandic: 79 (73,1) a, b a p<0,001 adalimumab samanborið við lyfleysu b p<0,001 adalimumab samanborið við metotrexat
Croatian: Ako liječenje treba privremeno prekinuti, Halimatoz se kasnije može ponovno uvesti u dozi od 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Ef þarf að gera meðferðarhlé má hefja meðferðina aftur með Halimatoz 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku (sjá kafla 5.1).
Croatian: Kako čuvati lijek Halimatoz Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za uporabu
Icelandic: Hvernig geyma á Halimatoz Pakkningar og aðrar upplýsingar
Croatian: Slika F: uklonite zatvarač
Icelandic: Mynd F: lokið fjarlægt
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Icelandic: Það sem fylgir með í öskjunni er:
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Halimatoz sadrži
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Halimatoz inniheldur
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži adalimumab u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u indikaciji ulceroznog kolitisa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á viðmiðunarlyfinu sem inniheldur adalimumab hjá einum eða fleiri undirhópum barna með sáraristilbólgu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: Ukupno je 19 ispitanika, od kojih 11 iz skupine koja je na početku ispitivanja bila u dobi od 4 do 12 godina i 8 iz skupine koja je na početku ispitivanja bila u dobi od 13 do 17 godina, liječeno 6 ili više godina.
Icelandic: Alls fengu 19 einstaklingar meðferð í 6 ár eða lengur, af þeim voru 11 á aldrinum 4 til 12 ára og 8 á aldrinum 13 til 17 ára við upphaf rannsóknarinnar.
Croatian: Kako Halimatoz izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Halimatoz og pakkningastærðir
Croatian: Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protutijelo koje se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka.
Icelandic: Adalimumab er raðbrigða, manna einstofna mótefni framleitt í eggjastokkafrumum kínahamstra (Chinese Hamster Ovary cells).
Croatian: Halimatoz djeluje tako što smanjuje tu upalu.
Icelandic: Halimatoz virkar með því að draga úr þessum bólgum.
Croatian: U 78. tjednu BCVA se ili poboljšao ili održao na istoj razini (pogoršanje za < 5 slova) u 88,4% očiju.
Icelandic: BCVA var annaðhvort bætt eða viðhaldið (versnun sem nemur <5 stöfum) hjá 88,4% augna í viku 78.
Croatian: • U ispitivanju provedenom u trudnica nije utvrđen povećan rizik od urođenih mana kada su majke primale adalimumab tijekom trudnoće u odnosu na majke s istom bolešću koje nisu primale adalimumab.
Icelandic: Samkvæmt meðgöngurannsókn var ekki meiri áhætta varðandi fæðingargalla þegar móðirin hafði fengið adalimumab á meðgöngu borið saman við mæður með sama sjúkdóm sem ekki fengu adalimumab.
Croatian: Ograničeni podaci iz objavljene literature ukazuju na to da se adalimumab izlučuje u majčino mlijeko u vrlo maloj koncentraciji te da koncentracije adalimumaba u majčinom mlijeku iznose 0,1% do 1%
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr birtum greinum benda til þess að adalimumab skiljist út í brjóstamjólk í mjög lágri þéttni með adalimumab til staðar í brjóstamjólk í þéttninni 0,1% til 1% af þéttni í sermi móður.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici/blisteru/kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum / þynnunni / öskjunni á eftir EXP.
Croatian: • Ako imate alergijske reakcije sa simptomima poput stezanja u prsnom košu, ''piskanja pri disanju'', omaglice, oticanja ili osipa, prestanite ubrizgavati lijek Halimatoz i odmah se javite liječniku, jer te reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti opasne po život.
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð með einkennum eins og þyngslum fyrir brjósti, önghljóðum, sundli, bólgu eða útbrotum, skaltu hætta að nota Halimatoz og hafa tafarlaust samband við lækninn, þar sem þessi viðbrögð geta í mjög sjaldgæfum tilvikum verið lífshættuleg.
Croatian: Ako se dijagnosticira aktivna tuberkuloza, ne smije se započeti liječenje lijekom Halimatoz (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Ef virkir berklar greinast má ekki hefja meðferð með Halimatoz (sjá kafla 4.3).
Croatian: • Recite svom liječniku ako ste nositelj virusa hepatitisa B (HBV), ako imate aktivnu HBV infekciju ili mislite da biste se mogli zaraziti HBV-om.
Icelandic: B veiru (HBV), ef þú ert með virka HBV sýkingu eða heldur að þú sért í hættu á að smitast af HBV.
Croatian: • Vrlo se rijetko javljaju određene vrste raka u djece i odraslih bolesnika liječenih adalimumabom ili nekim drugim TNFα blokatorom.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá ákveðnum tegundum krabbameina hjá börnum og fullorðnum sjúklingum sem nota adalimumab eða aðra TNFα-blokka.
Croatian: • Ne čuvati brizgalicu na krajnje toplom ili hladnom.
Icelandic: Geymið pennann ekki við mikinn hita eða kulda.
Croatian: Ako je indicirano ponovno liječenje adalimumabom, potrebno je pridržavati se gore navedenih smjernica za doziranje i trajanje liječenja.
Icelandic: Ef ábending er fyrir því að endurtaka meðferð með adalimumab skal fylgja leiðbeiningum hér að framan um skammta og meðferðarlengd.
Croatian: Od 342 ispitanika izvorno randomizirana za monoterapiju adalimumabom ili liječenje kombinacijom adalimumaba i metotreksata koji su ušli u otvoreni produžetak ispitivanja, 171 ispitanik završio je godina liječenja adalimumabom.
Icelandic: Af 342 þátttakendum, sem upphaflega var slembiraðað til að fá adalimumab eitt og sér eða adalimumab / metotrexat samsetta meðferð, og fóru í opnu framhaldsrannsóknina, luku 171 þátttakandi 10 ára meðferð með adalimumabi.
Croatian: Nastavite injicirati lijek Halimatoz onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að sprauta þig með Halimatoz eins lengi og læknirinn hefur sagt þér.
Croatian: adalimumab 0,8 mg/kg svaki drugi tjedan N=38
Icelandic: adalimumab 0,8 mg/kg aðra hverja viku N=38
Croatian: Neki od tih bolesnika su također uzimali i lijekove azatioprin ili merkaptopurin.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga voru einnig á meðferð með lyfjunum azathioprin eða 6-mercaptopurin.
Croatian: ispitivanje HS II
Icelandic: HS rannsókn II
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Halimatoz, adalimumab, monoklonsko je protutijelo.
Icelandic: Virka efnið í Halimatoz, adalimumab, er einstofna mótefni.
Croatian: Ako se pojavi anafilaktička reakcija ili kakva druga ozbiljna alergijska reakcija, primjenu lijeka Halimatoz treba odmah obustaviti i započeti odgovarajuću terapiju.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram skal stöðva notkun Halimatoz tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
Croatian: Među bolesnicima koji su u 12. tjednu ostvarili barem djelomičan odgovor i koji su nastavili terapiju adalimumabom svaki tjedan, stopa HiSCR-a u 48. tjednu iznosila je 68,3%, a u 96. tjednu 65,1%.
Icelandic: HiSCR hlutfallið hjá sjúklingum sem voru að minnsta kosti með hlutasvörun í 12. viku og héldu áfram að fá adalimumab vikulega var 68,3% í viku 48 og 65,1% í viku 96.
Croatian: • ne koristite brizgalicu ako je naljepnica vanjske kutije ili zaštitna naljepnica brizgalice potrgana.
Icelandic: • notir ekki pennann ef innsiglið á ytri öskjunni eða öryggisinnsiglið á pennanum er rofið.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bio je udio bolesnika kod kojih nije došlo do egzacerbacije do 68. tjedna ispitivanja.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var sá hluti sjúklinga þar sem sjúkdómur hafði aldrei blossað upp á 68 vikum rannsóknarinnar.
Croatian: Nakon sljedeća dva tjedna liječenje se nastavlja doziranjem od 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan, kako je propisao Vaš liječnik.
Icelandic: Tveimur vikum síðar er haldið áfram með 40 mg skammt vikulega eða 80 mg aðra hverja viku eins og læknirinn hefur ávísað.
Croatian: 15 kg do < 30 kg ≥ 30 kg
Icelandic: 15 kg til < 30 kg ≥ 30 kg
Croatian: Tablica 21 Rezultati djelotvornosti u 12. tjednu, ispitivanja HS I i II
Icelandic: Tafla 21 verkun eftir 12 vikur, HS rannsóknir
Croatian: Tablica 6 Nuspojave
Icelandic: Tafla 6 Aukaverkanir
Croatian: • ako Vam štrcaljka padne, ne koristite je ako izgleda oštećena, ili ako Vam je pala nakon što ste skinuli zatvarač igle.
Icelandic: ef þú missir pennann skaltu ekki nota hann ef hann lítur út fyrir að vera skemmdur eða ef þú misstir hann þegar lokið var ekki á honum.
Croatian: adalimumab / MTX n=268
Icelandic: adalimumab / metotrexat n=268
Croatian: Kako čuvati brizgalicu?
Icelandic: Hvernig á að geyma pennann?
Croatian: Zbog toga je potreban dodatan oprez prilikom razmatranja liječenja lijekom Halimatoz u takvih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Því skal viðhafa sérstaka varúð þegar íhuguð er meðferð með Halimatoz hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Croatian: Halimatoz je namijenjen liječenju
Icelandic: Halimatoz er notað til meðferðar hjá
Croatian: • bakterijske infekcije,
Icelandic: • bakteríusýkingar;
Croatian: • poremećaji živaca (kao što je upala očnog živca i Guillain-Barréov sindrom, bolest koja može uzrokovati slabost mišića, abnormalne osjete, trnce u rukama i gornjem dijelu tijela),
Icelandic: taugaraskanir (t.d. bólga í sjóntauginni til augans og Guillain-Barré heilkenni, sjúkdómur sem getur valdið vöðvamáttleysi, óeðlilegri skynjun, náladofa í handleggjum og efri hluta líkamans)
Croatian: Tablica 4. Doza lijeka Halimatoz za pedijatrijske bolesnike s Crohnovom bolešću
Icelandic: Tafla 4. Halimatoz skammtar fyrir börn með Crohns sjúkdóm
Croatian: Raspored bolesnika prema dobi te minimalnoj i maksimalnoj dozi i medijanu doze tijekom ove faze prikazan je u tablici 11.
Icelandic: Dreifing eftir aldri sjúklinga og minnsta, miðgildis og hámarks skammti fengnum í opna innleiðsluhlutanum er sýnd í töflu 11.
Croatian: placebo (N=28)
Icelandic: lyfleysa (n = 28)
Croatian: Među 68 bolesnika kod kojih je došlo do egzacerbacije u skupini u kojoj je terapija ukinuta, 65 bolesnika primilo je 12 tjedana spasonosne terapije adalimumabom, od kojih je njih 37 (56,9%) ponovno postiglo remisiju bolesti (ASDAS rezultat < 1,3) 12 tjedana nakon ponovnog započinjanja otvorenog liječenja.
Icelandic: Af þeim 68 sjúklingum þar sem sjúkómur blossaði og voru í hóp þar sem meðferð var hætt, luku 65 12 vikna björgunarmeðferð með adalimumabi, þar af náðu 37 (56,9%) aftur sjúkdómshléi (ASDAS< 1,3)
Croatian: Halimatoz sadrži djelatnu tvar adalimumab, lijek koji djeluje na imunološki (obrambeni) sustav tijela.
Icelandic: Halimatoz inniheldur virka efnið adalimumab, lyf sem hefur áhrif á ónæmiskerfi (varnarkerfi) líkamans.
Croatian: N/P
Icelandic: N/A N/A
Croatian: o Prvi klik označava da je injekcija započela.
Icelandic: Fyrsti smellurinn gefur til kynna að inndælingin hefur hafist.
Croatian: Kada se objedine rezultati kontroliranih dijelova tih ispitivanja te otvorenih produžetaka ispitivanja koji su u tijeku ili dovršeni, s ukupno 6427 bolesnika i više od 26 439 bolesnik-godina terapije te medijanom trajanja od 3,3 godine, primijećena stopa zloćudnih bolesti, isključujući limfome i nemelanomske tumore kože, iznosi približno 8,5 na 1000 bolesnik-godina.
Icelandic: Þegar teknar voru saman upplýsingar úr þessum rannsóknum og opnum framlengdum rannsóknum sem enn standa yfir og er lokið þar sem miðgildi meðferðarlengdar er um það bil 3,3 ár, fjöldi sjúklinga er 6.427 og meðferðin nær yfir 26.439 sjúklingsár er hlutfall illkynja sjúkdóma, annarra en eitilæxla og húðkrabbameina sem ekki eru sortuæxli, um það bil 8,5 fyrir hver 1.000 sjúklingsár.
Croatian: Bolesnicima koji se liječe lijekom Halimatoz treba dati karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Halimatoz eiga að fá sérstakt áminningarkort.
Croatian: Ispitivanje UV I
Icelandic: Rannsókn UV I
Croatian: Vaš zdravstveni radnik treba Vam pokazati kako ispravno pripremiti i ubrizgati lijek Halimatoz napunjenom štrcaljkom prije prve uporabe.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn þarf að sýna þér hvernig á að undirbúa og sprauta Halimatoz á réttan hátt með áfylltu sprautunni áður en þú notar það í fyrsta skipti.
Croatian: Morate ovo pročitati prije primjene injekcije Tijekom injekcije čut ćete 2 glasna klika:
Icelandic: Meðan á inndælingunni stendur muntu heyra 2 háa smelli:
Croatian: Hepatitis reaktivacija hepatitisa B1) autoimuni hepatitis1)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Lifrarbólga endurvirkjun lifrarbólgu B1) sjálfsnæmislifrarbólga1)
Croatian: Ako dobijete vrućicu koja ne prolazi, ako jako lako dobivate modrice ili krvarite, ili izgledate jako blijedo, odmah nazovite liječnika.
Icelandic: Þeir sem fá þrálátan hita, fá auðveldlega marbletti eða blæðingar eða eru óeðlilega fölir eiga tafarlaust að leita til læknis.
Croatian: Kombinirana primjena adalimumaba i metotreksata pokazala se klinički i statistički superiornom monoterapiji metotreksatom (p <0,001) i adalimumabom (p <0,001) u postizanju niske aktivnosti bolesti u bolesnika s nedavno dijagnosticiranim umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom.
Icelandic: Samsett adalimumab / metotrexat meðferð hafði klíníska og tölfræðilega yfirburði á metotrexat eitt sér (p<0,001) og adalimumab eitt sér (p<0,001) hvað það varðar að koma sjúkdómnum niður á lágt stig, hjá sjúklingum með nýlega greinda í meðallagi alvarlega til alvarlega iktsýki.
Croatian: Ne skidajte hvatište za prste prije injekcije.
Icelandic: Ekki fjarlægja fingurkragann fyrir inndælinguna.
Croatian: Halimatoz 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici EU/1/18/1288/004
Icelandic: Halimatoz 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum penna EU/1/18/1288/004
Croatian: Gnojni hidradenitis (koji se ponekad naziva inverznim aknama) je dugotrajna i često bolna upalna bolest kože.
Icelandic: Graftarmyndandi svitakirtlabólga (Hidradenitis suppurativa, HS) er langvinnur og oft sársaukafullur bólgusjúkdómur í húð.
Croatian: Klinička remisija (definirana kao Mayo rezultat ≤ 2 bez podrezultata > 1)
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé (skilgreint sem Mayo skor ≤ 2 með engu undirskori > 1) var metið í viku
Croatian: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score)
Icelandic: Spondylitis Disease Activity Score
Croatian: Tablica 12 Pedijatrijski odgovori ACR 30 u ispitivanju kod JIA
Icelandic: Tafla 12 barna ACR 30 svörun í rannsókninni á sjálfvakinni barnaliðagigt (JIA)
Croatian: Halimatoz se ne smije primjenjivati s lijekovima koji sadrže djelatne tvari anakinru ili abatacept zbog povećanog rizika od ozbiljne infekcije.
Icelandic: Ekki má nota Halimatoz ásamt lyfjum sem innihalda virka innihaldsefnið anakinra eða abatacept vegna aukinnar hættu á alvarlegum sýkingum.
Croatian: b među bolesnicima s procijenjenom početnom kožnom boli uzrokovanom gnojnim hidradenitisom ≥ 3 prema brojčanoj ocjenskoj ljestvici od 0 - 10; 0 = bez kožne boli, 10 = nezamislivo jaka kožna bol.
Icelandic: b hjá sjúklingum með upphafsskor ≥3 eða hærra í mati á verk í húð tengdum graftarmyndandi svitakirtlabólgu, byggt á tölulegum kvarða 0 - 10; 0 = enginn verkur í húð, 10 = verkur í húð eins slæmur og hægt er að ímynda sér.
Croatian: Prema pristupu utemeljenom na opaženim podacima, u 222 (80,4%) bolesnika bolest je bila u mirovanju (bez aktivnih upalnih lezija, stupanj prema broju stanica u prednjoj očnoj komori ≤ 0,5+, stupanj prema zamućenju staklovine ≤ 0,5+) uz istodobnu primjenu steroida u dozi od ≤ 7,5 mg na dan, dok je u njih 184 (66,7%) bolest bila u mirovanju bez primjene steroida.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem safnað var (observed data approach) voru 222 (80,4%) í sjúkdómshléi (engar virkar bólguskemmdir, AC-frumu stig ≤ 0,5+, VH stig ≤ 0,5+) með samtímis steraskammt ≤ 7,5 mg á dag og 184 (66,7%) voru í sjúkdómshléi án stera.
Croatian: Dva tjedna kasnije (29. dan) liječenje se nastavlja dozom od 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan (primijenjena u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu).
Icelandic: Tveimur vikum síðar (dagur 29) er haldið áfram með 40 mg skammt vikulega eða 80 mg aðra hverja viku (gefið sem tvær 40 mg inndælingar á einum degi).
Croatian: SPARCCh MR sakroilijakalnih zglobovad,i SPARCC MR kralježniced,j a međunarodno društvo za ocjenu spondiloartritisa (engl.
Icelandic: SPARCCh segulómun spjald-og mjaðmarbeinsliða d,i SPARCC segulómun hryggjard,j a assessments in SpondyloArthritis international Society b
Croatian: placebo N=108
Icelandic: lyfleysa N=108
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR (ÁN BLUE BOX)
Croatian: Potrebno je pažljivo ponovno procijeniti koristi i rizike kontinuiranog liječenja lijekom u dozi od 40 mg jednom tjedno ili 80 mg svaki drugi tjedan u bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor nakon povećanja doziranja (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Íhuga skal vandlega ávinning og áhættu af áframhaldandi meðferð með 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku hjá sjúklingum með ófullnægjandi svörun eftir aukningu skammta (sjá kafla 5.1).
Croatian: Ako bolesnik nakon primjene lijeka Halimatoz razvije simptome koji upućuju na sindrom nalik lupusu i pozitivan je na protutijela usmjerena protiv dvolančane DNK, terapija lijekom Halimatoz ne smije se nastaviti (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Fái sjúklingur einkenni sem benda til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome) í kjölfar meðferðar með Halimatoz og hjá honum mælast mótefni gegn tvístrengja DNA, skal ekki halda meðferð með Halimatoz áfram (sjá kafla 4.8).
Croatian: • Bolujete li od infekcije, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju (primjerice, ulceraciju na nozi), obratite se liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek Halimatoz.
Icelandic: Ef þú ert með sýkingu, þar með talda langvarandi eða staðbundna sýkingu (til dæmis fótasár), skaltu leita ráða hjá lækninum áður en notkun Halimatoz hefst.
Croatian: • Ako ste primili Halimatoz tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati povećan rizik od dobivanja infekcije.
Icelandic: Ef þú færð Halimatoz á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar.
Croatian: Vaš zdravstveni radnik treba Vam pokazati kako ispravno pripremiti i ubrizgati lijek Halimatoz napunjenom brizgalicom prije prve uporabe.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn þarf að sýna þér hvernig á að undirbúa og sprauta Halimatoz á réttan hátt með áfyllta pennanum áður en þú notar hann í fyrsta skipti.
Croatian: Ispitivanje nr-axSpA II
Icelandic: Rannsókn nr-axSpA
Croatian: Čuvati Halimatoz i sve lijekove izvan dohvata djece.
Icelandic: Geymið Halimatoz og öll lyf þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, Inhibitori faktora tumorske nekroze alfa (TNF-α), ATK oznaka: L04AB04
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, TNF-alfa tálmar (Tumour necrosis factor alpha), ATC flokkur:
Croatian: 506 (62,2)b a postotak bolesnika s rezultatom PASI 75 izražen kao stopa prilagođena istraživačkom centru b p<0,001, adalimumab naspram placeba
Icelandic: 506 (62,2)b a hlutfall sjúklinga sem náðu PASI 75 svörun var leiðrétt fyrir rannsóknarsetur (centre-adjusted rate).
Croatian: • Provjerite rok valjanosti (EXP) na štrcaljki.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna (EXP) á sprautunni.
Croatian: Zbrinjavanje korištenih štrcaljki" na kraju ovih Uputa za uporabu.
Icelandic: „4. Förgun á notuðum sprautum" í lok notkunarleiðbeininganna.
Croatian: Iscrpne upute za uporabu nalaze se u uputi o lijeku, dio 7 "Upute za uporabu".
Icelandic: Ítarlegar notkunarleiðbeiningar er að finna í fylgiseðlinum, kafla 7, „Notkunarleiðbeiningar".
Croatian: Dostupni podaci upućuju na to da je ponovno uvođenje adalimumaba nakon prekida od 70 dana ili duže rezultiralo jednako jakim kliničkim odgovorom i sličnim sigurnosnim profilom kao i primjena prije prekida terapije.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að endurhafin meðferð með Halimatoz eftir skammtahlé í 70 daga eða lengur gefi samskonar styrk klínískrar svörunar og samskonar öryggi og var fyrir skammtahlé.
Croatian: Tablica 27 Ispitivanje kod Crohnove bolesti u djece Prestanak uzimanja kortikosteroida ili imunomodulatora i remisija fistula standardna doza 40/20 mg svaki drugi tjedan niska doza 20/10 mg svaki drugi tjedan p vrijednost1
Icelandic: Tafla 27 CD rannsókn hjá börnum notkun barkstera eða notkun ónæmistemprandi lyfja hætt og sjúkdómshlé með tilliti til fistla hefðbundinn skammtur 40 / 20 mg aðra hverja lágskammtur 20 / 10 mg aðra hverja viku p-gildi1
Croatian: Slika A: Napunjena štrcaljka lijeka Halimatoz sa štitnikom za iglu i dodanim hvatištem za prste
Icelandic: Mynd A: Halimatoz áfyllt sprauta með nálarhlíf og viðbótar fingurkraga
Croatian: • Čuvajte kutiju sa štrcaljkama u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Icelandic: Geymdu ytri öskju sprautanna í kæli við hitastig á milli 2°C til 8°C.
Croatian: To obuhvaća detaljnu medicinsku procjenu, uključujući uzimanje povijesti bolesti i provođenje odgovarajućih testova za otkrivanje bolesti (na primjer rendgenska snimka pluća i tuberkulinski test).
Icelandic: Það felst í ítarlegu mati, meðal annars sjúkrasögu og viðeigandi skimunarprófum (t.d. röntgenmyndataka af lungum og berklahúðpróf).
Croatian: Bolesnici su primali adalimumab u dozi od 0,8 mg/kg svaki drugi tjedan (do najviše 40 mg), 0,4 mg/kg svaki drugi tjedan (do najviše 20 mg) ili metotreksat u dozi od 0,1 - 0,4 mg/kg jednom tjedno (do najviše 25 mg).
Icelandic: Sjúklingar fengu adalimumab 0,8 mg/kg aðra hverja viku (allt að 40 mg), 0,4 mg/kg aðra hverja viku (allt að 20 mg) eða metotrexat 0,1 - 0,4 mg/kg vikulega (allt að 25 mg).
Croatian: Ako slučajno primijenite lijek Halimatoz češće nego što ste trebali, nazovite liječnika ili ljekarnika i obavijestite ih da ste uzeli veću količinu od potrebne.
Icelandic: Ef þú sprautar þig fyrir slysni með Halimatoz oftar en þér var ráðlagt skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðinginn og útskýrðu að þú hafir notað stærri skammt en þér var ráðlagt.
Croatian: ≥18 godina koji nisu učinkovito odgovorili na prethodnu terapiju metotreksatom u dozi od 12,5 do 25 mg ili koji nisu podnosili metotreksat u dozi od 10 mg jednom tjedno.
Icelandic: Þeir voru ≥ 18 ára og sýndu enga svörun við metotrexati í skömmtunum 12,5 til 25 mg eða höfðu haft óþol fyrir 10 mg af metotrexati vikulega.
Croatian: Halimatoz se primjenjuje svaki drugi tjedan supkutanom injekcijom.
Icelandic: Halimatoz er gefið undir húð aðra hverja viku.
Croatian: Halimatoz se može primjenjivati i sam.
Icelandic: Halimatoz má einnig gefa eitt og sér.
Croatian: Važno je da liječnika svoga djeteta i druge zdravstvene radnike obavijestite o tome da ste u trudnoći uzimali lijek Halimatoz kako bi oni mogli odlučiti kada
Icelandic: Mikilvægt er að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Halimatoz á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni.