FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Subcutaneous use after reconstitution.
German: Subkutane Anwendung nach Rekonstitution.
English: The same information is also available on the following URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
German: Die gleichen Informationen sind auch auf folgender Internetseite verfügbar: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
English: Contact with disinfectants is to be avoided since they may inactivate the vaccine viruses.
German: Ein Kontakt mit Desinfektionsmitteln ist zu vermeiden, da diese die im Impfstoff enthaltenen Viren deaktivieren könnten.
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
German: Die Anleitung für Angehörige von Gesundheitsberufen sollte die folgenden Hauptelemente beinhalten:
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local regulations.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung (MAH) für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
English: No pharmacokinetic studies have been performed on Dengvaxia.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien zu Dengvaxia durchgeführt.
English: • medicines called “immunoglobulins” or blood products containing immuno globulins, such as blood or plasma.
German: • sogenannte „Immunglobuline“ oder Blutprodukte, die Immunglobuline enthalten, wie Blut oder Plasma.
English: These figures may not be extrapolated to other regions with different seroprevalence and epidemiological situations.
German: Diese Zahlen sollten nicht auf andere Regionen mit abweichender Seroprävalenz und epidemiologischem Kontext extrapoliert werden.
English: In the following Tables the dengue serostatus at baseline (before the first injection), was defined as:
German: In den folgenden Tabellen ist der Dengue-Serostatus bei Studienbeginn (vor der ersten Injektion) wie folgt definiert:
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Dengvaxia is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Dengvaxia have access to/are provided with the following educational package:
German: Der Zulassungsinhaber soll sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat wo Dengvaxia vermarktet wird alle Angehörige der Gesundheitsberufe, welche voraussichtlich Dengvaxia anwenden, Zugang zu dem folgenden Schulungsmaterialien haben oder diese erhalten haben:
English: Signs of an allergic reaction may include an itchy rash, shortness of breath and swelling of the face and tongue.
German: Anzeichen einer allergischen Reaktion können u. a. ein juckender Hautausschlag, Atemnot sowie eine Schwellung von Gesicht und Zunge sein.
English: This is because Dengvaxia might not work as well.
German: Der Grund dafür ist, dass Dengvaxia sonst nicht so gut wirken könnte.
English: Like all medicines, Dengvaxia can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Dengvaxia Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: • think you or your daughter may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor,
German: • vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der
English: Four hospitalized VCD cases in CYD14 and two hospitalized VCD cases in CYD15 were reported in the control group versus none in the vaccine group.
German: Vier hospitalisierte VCD-Fälle in CYD14 und zwei hospitalisierte VCD-Fälle in CYD15 wurden in der Kontrollgruppe berichtet im Gegensatz zu keinem Fall in der Impfstoffgruppe.
English: For patients receiving treatment with immunoglobulins or blood products containing immunoglobulins, such as blood or plasma, it is recommended to wait for at least 6 weeks, and preferably for 3 months, following the end of treatment before administering Dengvaxia, in order to avoid neutralization of the attenuated viruses contained in the vaccine.
German: Bei Patienten, die eine Behandlung mit Immunglobulinen oder Immunglobulin-haltigen Blutprodukten wie Blut oder Plasma erhalten, empfiehlt es sich, mit der Anwendung von Dengvaxia mindestens 6 Wochen, bevorzugt bis 3 Monate nach dem Ende der Behandlung zu warten, um eine Neutralisierung der im Impfstoff enthaltenen attenuierten Viren zu vermeiden.
English: 2.5 Long-term protection
German: Langzeitschutz
English: • The second injection, 6 months after the first injection.
German: • Die zweite Injektion erfolgt 6 Monate nach der ersten Injektion.
English: • If you or your child miss a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed injection.
German: Ihr Kind eine geplante Injektion verpasst haben, wird Ihr Arzt entscheiden, wann die ausgelassene Injektion verabreicht werden soll.
English: It must not be injected into a blood vessel.
German: Der Impfstoff darf nicht in ein Blutgefäß gespritzt werden.
English: CYD28: Low endemic country
German: CYD28: Land mit geringer Endemizität
English: • The third injection, 6 months after the second injection.
German: • Die dritte Injektion erfolgt 6 Monate nach der zweiten Injektion.
English: To avoid vaccination of false positives, only test methods with adequate performance in terms of specificity and cross-reactivity based on the local disease epidemiology should be used.
German: Um die Impfung von falsch-positiven Personen zu vermeiden, sollten nur Testmethoden mit adäquater Leistung hinsichtlich Spezifität und Kreuzreaktivität unter Berücksichtigung der lokalen Krankheitsepidemiologie verwendet werden.
English: • Guide for healthcare professionals
German: • Anleitung für Angehörige von Gesundheitsberufen
English: • ever fainted from an injection.
German: • schon einmal durch eine Injektion ohnmächtig geworden sind.
English: Dengvaxia contains live attenuated viruses.
German: Dengvaxia enthält lebende, attenuierte Viren.
English: o That healthcare professionals should be aware of dengue early warning signs.
German: • Angehörige von Gesundheitsberufen sollten frühe Anzeichen für Dengue kennen.
English: The clinical efficacy of Dengvaxia was assessed in 3 studies: one supportive Phase IIb efficacy study (CYD23) in Thailand, and 2 pivotal large-scale Phase III efficacy studies, CYD14 in Asia (Indonesia, Malaysia, the Philippines, Thailand, Vietnam) and CYD15 in Latin America (Brazil, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico).
German: Die klinische Wirksamkeit von Dengvaxia wurde in 3 Studien beurteilt: einer unterstützenden PhaseIIb-Wirksamkeitsstudie in Thailand (CYD23) und 2 großangelegten pivotalen Wirksamkeitsstudien der Phase III, CYD14 in Asien (Indonesien, Malaysia, Philippinen, Thailand, Vietnam) und CYD15 in Lateinamerika (Brasilien, Kolumbien, Honduras, Mexiko, Puerto Rico).
English: Most of the side effects occurred within 3 days of having the injection of Dengvaxia.
German: Die meisten Nebenwirkungen traten innerhalb von 3 Tagen nach Injektion von Dengvaxia auf.
English: Systemic adverse reactions tended to be less frequent after the second and third injections of Dengvaxia as compared to the first injection.
German: Systemische Nebenwirkungen traten nach der zweiten und dritten Injektion von Dengvaxia im Vergleich zur ersten Injektion tendenziell weniger auf.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
German: Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
English: Dengue is not transmitted directly from personto-person.
German: Das Dengue-Virus wird nicht direkt von Mensch zu Mensch weitergegeben.
English: The physician educational material should contain:
German: Das ärztliche Schulungsmaterial sollte folgendes beinhalten:
English: Estimates from the long-term analysis suggest the onset of increased risk was mainly during the 3rd year following the first injection.
German: Schätzungen aus der Langzeitanalyse deuten darauf hin, dass die Risikoerhöhung überwiegend während des dritten Jahres nach der ersten Injektion begann.
English: Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions are listed according to the following frequency categories:
German: b. Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen sind gemäß folgenden Häufigkeitskategorien aufgeführt:
English: What Dengvaxia contains
German: Was Dengvaxia enthält
English: • Individuals with symptomatic HIV infection or with asymptomatic HIV infection when accompanied by evidence of impaired immune function.
German: • Personen mit symptomatischer HIV-Infektion oder einer asymptomatischen HIV-Infektion, bei der Hinweise auf eine eingeschränkte Immunfunktion vorliegen.
English: Adverse reactions occurred within 3 days following vaccination except fever which appears within 14 days after the injection.
German: Die Nebenwirkungen traten innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auf, mit Ausnahme von Fieber, welches 14 Tage nach der Injektion auftrat.
English: The solvent is a limpid, colourless solution.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Lösung.
English: During clinical development, neutralizing antibody titres for each serotype were measured with the plaque reduction neutralization test (PRNT) and presented as geometric mean titres (GMTs).
German: Während der klinischen Entwicklung wurden die Titer der neutralisierenden Antikörper für jeden Serotyp mittels des Plaque-Reduktions-Neutralisations-Tests (PRNT) gemessen und als geometrische Mittelwerte der Titer (GMT) angegeben.
English: There was no shedding of Dengvaxia RNA in a distribution and shedding study, hence no risk of dissemination to the environment or transmission from vaccinees.
German: In einer Studie zur Verbreitung und Ausscheidung wurde nachgewiesen, dass Dengvaxia-RNA nicht ausgeschieden wird, daher besteht kein Risiko einer Verteilung an die Umwelt oder der Weitergabe durch Geimpfte.
English: Allergic including anaphylactic reactions have been reported very rarely.
German: In sehr seltenen Fällen wurde über allergische einschließlich anaphylaktischer Reaktionen berichtet.
English: Animal studies did not indicate any harmful effects with respect to female fertility (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
English: o That there is an increased risk of severe and/or hospitalized dengue following vaccination in individuals not previously infected by dengue virus;
German: • Das ein erhöhtes Risiko für schweres und/ oder hospitalisiertes Denguefieber nach der Impfung bei Personen ohne vorherige Dengue-Virus-Infektion besteht;
English: For severe VCD cases, two types of endpoints were considered: clinically severe VCD cases and VCD cases that met the 1997 WHO criteria for Dengue Haemorrhagic Fever (DHF).
German: Für schwerwiegende VCD-Fälle wurden zwei Arten von Endpunkten berücksichtigt: klinisch schwerwiegende VCD-Fälle und VCDFälle, welche die WHO-Kriterien von 1997 für hämorrhagisches Dengue-Fieber (DHF) erfüllen.
English: The estimations described above for a 6 year period are derived from data obtained in the pivotal clinical trials in countries with a particular dengue seroprevalence and epidemiological context.
German: Die oben beschriebenen Einschätzungen für einen 6-Jahres Zeitraum wurden aus pivotalen klinischen Studien in Ländern mit bestimmter Dengue Seroprävalenz und epidemiologischen Kontext gewonnen.
English: The powder is a white, homogenous, freeze-dried powder with possible retraction at the base (ringshaped cake possible).
German: Das Pulver ist ein weißes, homogenes, gefriergetrocknetes Pulver mit eventueller Retraktion an der Basis (ringförmiger Kuchen möglich).
English: Dengvaxia should be used according to official recommendations.
German: Dengvaxia sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
English: Very rare: (may affect up to 1 in 10 000 people) • allergic reactions.
German: Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen) • allergische Reaktionen
English: • Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, or after prior administration of Dengvaxia or a vaccine containing the same components.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder nach früherer Anwendung von Dengvaxia oder eines Impfstoffs mit den gleichen Bestandteilen.
English: There is limited amount of data from the use of Dengvaxia in pregnant women.
German: • Bisher liegen nur sehr begrenzte Daten zu der Anwendung von Dengvaxia bei schwangeren Frauen vor.
English: If you or your daughter:
German: Ihre Tochter:
English: Efficacy in subjects 9 to 11 years of age was assessed in 1554 subjects (1032 in vaccine group and 522 in Control Group).
German: Die Wirksamkeit bei Personen von 9 bis 11 Jahren wurde in 1.554 Personen untersucht (1.032 in der Impfstoffgruppe und 522 in der Kontrollgruppe).
English: The clinical efficacy of the vaccine is based on bridging of immunogenicity data (see below section 3.2).
German: Die Angaben zur klinischen Wirksamkeit des Impfstoffs beruhen auf der Übertragung von Immunogenitätsdaten (siehe nachstehend in Abschnitt 3.2).
English: • Pregnant women (see section 4.6).
German: • Stillende Frauen (siehe Abschnitt 4.6).
English: Vaccine efficacy was demonstrated for these endpoints in CYD14 and CYD15 (see Table 4).
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde für diese Endpunkte in den Studien CYD14 und CYD15 nachgewiesen (siehe Tabelle 4).
English: Rare: (may affect up to 1 in 1000 people) • runny nose (rhinorrhea).
German: Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) • laufende Nase (Rhinorrhoe)
English: Occasionally dengue can be severe enough for you to have to go to hospital and in rare cases it can cause death.
German: Gelegentlich ist das Denguefieber so stark ausgeprägt, dass es einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht, und in seltenen Fällen kann die Krankheit zum Tod führen.
English: What Dengvaxia is and what it is used for
German: Was ist Dengvaxia und wofür wird es angewendet?
English: A partially used multidose vial must be discarded immediately if:
German: In folgenden Fällen muss eine angebrochene Mehrfachdosis-Durchstechflasche sofort entsorgt werden:
English: • pain or swelling of the nose or throat (nasopharyngitis)
German: • Schmerzen oder Schwellung von Nase oder Rachen (Nasopharyngitis)
English: Swirl gently until the powder is completely dissolved.
German: Vorsichtig verwirbeln, bis sich das Pulver vollständig gelöst hat.
English: * CCID50: 50% Cell Culture Infectious Dose.
German: * CCID50: Zellkultur-infektiöse Dosis 50 %.
English: Trehalose dihydrate
German: Trehalosedihydrat
English: They can also happen very rarely after receiving any vaccine (may affect up to 1 in 10 000 people).
German: In sehr seltenen Fällen können diese Reaktionen auch nach jeder Impfung auftreten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Geimpften auftreten).
English: As there are no data on co-administration of Dengvaxia vaccine with other vaccines for the population from 9 years and above, the concomitant use of Dengvaxia with other vaccines is not recommended.
German: Da keine Daten für die zeitgleiche Anwendung von Dengvaxia mit anderen Impfstoffen in der Patientengruppe ab 9 Jahren vorliegen, wird nicht empfohlen, Dengvaxia zusammen mit anderen Impfstoffen anzuwenden.
English: What is dengue and dengue disease?
German: Was ist das Dengue-Virus und Denguefieber?
English: • a mild to high fever or acute disease.
German: • an einer fiebrigen oder akuten Erkrankung leiden.
English: • A new sterile syringe and needle were not used for reconstitution or withdrawal of each of the previous doses.
German: • Für die Rekonstitution oder das Aufziehen der vorherigen Dosen wurde keine neue sterile Spritze und Nadel verwendet.
English: • Sterile dose withdrawal has not been fully observed.
German: • Beim Aufziehen der Dosis wurde nicht vollständig steril gearbeitet.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during at least one month after each dose (see section 4.6).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen nach jeder Dosis mindestens einen Monat lang eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
English: It is recommended to continue personal protection measures against mosquito bites after vaccination.
German: Es wird empfohlen nach der Impfung die persönlichen Schutzmaßnahmen gegen Mückenstiche weiter anzuwenden.
English: In subjects 9 to 45 years of age, the most frequently reported reactions whatever the dengue serostatus prior to vaccination, were headache (54%), injection site pain (49%), malaise (44%), myalgia (43%), asthenia (34%), and fever (16%).
German: Bei Personen zwischen 9 und 45 Jahren waren die am häufigsten gemeldeten Reaktionen, unabhängig vom Dengue-Serostatus vor der Impfung, Kopfschmerzen (54 %), Schmerzen an der Injektionsstelle (49 %), Unwohlsein (44 %), Myalgie (43 %), Asthenie (34 %) und Fieber (16 %).
English: You can also have dengue but show no symptoms (called "asymptomatic").
German: Sie können auch mit dem Dengue-Virus infiziert sein, aber keine Symptome zeigen (sog.
English: • Dengvaxia must not be mixed with other medicinal products in the same syringe.
German: • Dengvaxia darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.
English: Travellers
German: Reisende
English: There is very limited experience on dengue virus excretion via breast milk.
German: • Es liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen zur Ausscheidung des Dengue-Virus in die Muttermilch vor.
English: Dengvaxia is a live attenuated vaccine, therefore Dengvaxia is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
German: • Dengvaxia ist ein attenuierter Lebendimpfstoff, daher ist Dengvaxia während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: The GMTs levels depend on age and dengue serostatus at baseline.
German: Die GMT-Werte hängen vom Alter und dem Dengue-Serostatus zu Studienbeginn ab.
English: Do not administer by intravascular injection.
German: NICHT ALS INTRAVASALE INJEKTION VERABREICHEN.
English: Dengvaxia stimulates the body's natural defences (immune system), to produces antibodies that will help protect against the viruses that cause dengue disease if the body is exposed to them in the future.
German: Dengvaxia regt die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers (Immunsystem) zur Produktion von Antikörpern an, die zum Schutz vor den Viren beitragen, die Denguefieber verursachen, wenn der Körper zukünftig diesen Viren ausgesetzt ist.
English: Pack size of 1 or 10.
German: Packungsgröße: 1er- oder 10er-Packung.
English: • hardening of skin at the injection site (injection site induration).
German: • Verhärtung der Haut an der Injektionsstelle (Induration an der Injektionsstelle)
English: Any remaining vaccine doses should be discarded at the end of the immunization session or within 6 hours after reconstitution, whichever comes first.
German: Die restlichen Impfdosen sind am Ende der Immunisierungsrunde oder innerhalb von 6 Stunden nach der Rekonstitution (je nachdem was früher eintritt) zu entsorgen.
English: Swirl gently until the powder is dissolved.
German: Vorsichtig verwirbeln bis sich das Pulver gelöst hat.
English: Overall, the same adverse reactions but at lower frequencies were observed in dengue seropositive subjects.
German: Insgesamt wurden die gleichen Nebenwirkungen in Dengue-seropositiven Personen beobachtet, aber mit geringeren Häufigkeiten.
English: No clinical efficacy study has been done in subjects from 17 to 45 years from endemic areas.
German: Es wurde keine klinische Wirksamkeitsstudie mit Probanden zwischen 17 und 45 Jahren aus Endemiegebieten durchgeführt.
English: Essential amino acids including Phenylalanine Non-essential amino acids Arginine hydrochloride Sucrose
German: Essentielle Aminosäuren einschließlich Phenylalanin Nichtessentielle Aminosäuren Argininhydrochlorid
English: 2.4 Other paediatric data from efficacy studies in subjects 2 through 8 years of age, i.e., outside the age indication
German: Andere pädiatrische Daten von Wirksamkeitsstudien bei Personen von 2 bis 8 Jahre, d. h. außerhalb der Altersindikation
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child is vaccinated because it contains important information for you.
German: Ihr Kind geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
English: Dengue is a viral infection which spreads through the bite of an infected Aedes mosquito.
German: Das Denguefieber ist eine Virusinfektion, die durch den Stich einer infizierten Stechmücke der Gattung Aedes verbreitet wird.
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support vaccination of individuals living in non-endemic areas and travelling to endemic areas, therefore vaccination of these individuals is not recommended.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit zur Impfung von Personen, die in nicht-endemischen Gebieten leben und in Endemiegebiete reisen, vor.
English: Then, GMTs stabilize over the next 2 to 4 years and remain superior to pre-vaccination GMTs.
German: In den nächsten 2 bis 4 Jahren kam es dann zu einer Stabilisierung der GMT, die weiter über den GMT vor der Impfung lagen.
English: Keep the vaccine in the outer carton in order to protect it from light.
German: Den Impfstoff im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: More information on dengue and vaccination QR Code to be included + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
German: Weitere Informationen zu Denguefieber und zur Impfung: QR-Code einfügen + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
English: • If you forget or are not able to go back at the schedule time, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice.
German: • Wenn Sie den Impftermin vergessen haben oder zur vereinbarten Zeit nicht erscheinen können, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
English: For storage conditions after reconstitution of Dengvaxia, see section 6.3.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution von Dengvaxia, siehe Abschnitt 6.3.
English: Powder and solvent for suspension for injection Prior to reconstitution, the vaccine is a white, homogenous, freeze-dried powder with possible retraction at the base (ring-shaped cake possible).
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Vor der Rekonstitution ist der Impfstoff ein weißes, homogenes, gefriergetrocknetes Pulver mit eventueller Retraktion am Boden (ringförmiger Kuchen möglich).
English: For instructions on reconstitution of Dengvaxia before administration, see section 6.6.
German: Hinweise zur Rekonstitution von Dengvaxia vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
English: Among these 5700 subjects, a total of 3104 subjects 9 to 45 years of age from endemic areas received at least one injection of Dengvaxia.
German: Von diesen 5.700 Studienteilnehmern erhielten insgesamt 3.104 Probanden im Alter von 9 bis 45 Jahren aus Endemiegebieten mindestens eine Injektion von Dengvaxia.
English: Tell your doctor or pharmacist if you or your child are using, have recently used or might use any other vaccines or medicines.
German: Ihr Kind andere Impfstoffe oder Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Impfstoffe oder Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Impfstoffe oder Arzneimittel anzuwenden.
English: Dengvaxia is given by your doctor or nurse as an injection under the skin (subcutaneous injection) in the upper arm.
German: Dengvaxia wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Spritze unter die Haut (subkutane Injektion) in den Oberarm verabreicht.