FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studii clinice la adulţi, montelukast 10 mg administrat o dată pe zi a demonstrat, comparativ cu placebo, îmbunătăţiri semnificative ale FEV1 matinal (modificare faţă de valoarea iniţială 10,4% comparativ cu 2,7%), debitului expirator maxim (PEFR) înainte de prânz (AM) (modificare faţă de valoarea iniţială 24,5 l/min comparativ cu 3,3 l/min) şi o reducere semnificativă a utilizării totale de β-agonişti (modificare faţă de valoarea iniţială -26,1% comparativ cu -4,6%).
Bulgarian: В изпитвания при възрастни, монтелукаст, 10 mg веднъж дневно, сравнен с плацебо, показва значително подобрение в сутрешния ФЕО1 (10,4 % спрямо 2,7 % промяна спрямо изходните стойности) и сутрешната скорост на пиковия експираторен поток (PEFR) (24,5 L/min спрямо 3,3 L/min промяна спрямо изходните стойности) и значително понижава общата употреба на β-агонист (-26,1 % спрямо -4,6 % промяна спрямо изходните стойности).
Romanian: Pacienţi copii vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani (un studiu clinic cu durata 8 săptămâni; n=201)
Bulgarian: Педиатрични пациенти от 6 до 14 години (едно 8-седмично изпитване n = 201) (две 56-седмични изпитвания; n = 615)
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [A se completa la nivel naţional]
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни от съответната държава]
Romanian: Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 2 ani, este disponibil SINGULAIR, granule, 4 mg.
Bulgarian: За деца от 6 месеца до 2 години е подходящ SINGULAIR 4 mg гранули.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса
Romanian: MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. Bucharest Business Park Şos.
Bulgarian: MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
Romanian: • Este importantă utilizarea de către copilul dumneavoastră a tuturor medicamentelor pentru astm bronşic prescrise de medic.
Bulgarian: Вашето дете да взима всички предписани му от лекаря Ви лекарства за астма.
Romanian: MOTIVELE MODIFICĂRII REZUMATELOR CARACTERISTICILOR, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Romanian: Cu toate acestea, după administrare pot fi consumate lichide.
Bulgarian: Течности обаче могат да се дават веднага след приложението.
Romanian: Tulburări gastro-intestina le durere abdominală durere abdominală diaree
Bulgarian: Стомашночревни нарушения болка в корема болка в корема диария
Romanian: Singulair este de asemenea indicat pentru profilaxia astmului în care principala componentă este bronhoconstricţia indusă de efort.
Bulgarian: Singulair също е показан и за профилактика на астма, при която преобладаващият компонент е предизвикан от физическо усилие бронхоспазъм.
Romanian: Diferenţa între grupuri, utilizând metoda celor mai mici pătrate (LS), a fost semnificativă: 7,3% cu un IÎ 95% de 2,9; 11,7.
Bulgarian: 7,3 % с 95%CI от 2,9; 11,7.
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine SINGULAIR
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на SINGULAIR
Romanian: Coroborat cu biodisponibilitatea orală estimată a montelukastului, aceasta indică o eliminare aproape exclusivă a montelukastului şi a metaboliţilor săi pe cale biliară.
Bulgarian: Това, свързвано с определената за монтелукаст перорална бионаличност, показва, че montelukast се екскретира почти изключително чрез жлъчката.
Romanian: Dacă au nevoie de mai multe inhalaţii de β-agonişti cu acţiune scurtă decât de obicei, pacienţii trebuie să ceară sfatul medicului cât mai repede posibil.
Bulgarian: Пациентите трябва да потърсят лекарски съвет колкото може по-рано, ако те имат нужда от повече инхалации бързодействащ β-агонист от обикновено.
Romanian: Fiecare plic cu granule conţine montelukast sodic care corespunde la montelukast 4 mg.
Bulgarian: Всяко саше гранули съдържа монтелукаст натрий който отговаря на 4 mg монтелукаст.
Romanian: Nu s-au realizat studii clinice la pacienţi cu insuficienţă renală.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания с пациенти с бъбречни увреждания.
Romanian: Pacienţi copii vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani (un studiu clinic cu durata 12 săptămâni; n=461)
Bulgarian: Педиатрични пациенти от 2 до 5 години (едно 12-седмично изпитване; n = 461) (едно 48-седмично изпитване; n = 278)
Romanian: Sunt disponibile granule de 4 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani.
Bulgarian: Предлагат се 4 mg гранули за педиатрични пациенти от 6-месечна до 5-годишна възраст.
Romanian: Într-un studiu de 12 săptămâni la adulţi a fost demonstrată o reducere semnificativă a bronhoconstricţiei induse de efort (EIB) (scădere maximă a FEV1 de 22,33% pentru montelukast comparativ cu 32,40% pentru placebo; timpul până la recuperare în limita de 5% a FEV1 înregistrat înainte de efort 44,22 min comparativ cu 60,64 min).
Bulgarian: Значително намаление на индуцираната от усилие бронхоконстрикция (EIB) е демонстрирана при 12-седмично изпитване при възрастни (максимално понижение на ФЕО1 22,33 % за монтелукаст спрямо 32,40 % за плацебо; време за възстановяване до ниво около 5 % от изходните стойности
Romanian: • Amestecaţi întregul conţinut al unui plic de SINGULAIR granule cu o lingură dintr-un aliment uşor, rece sau aflat la temperatura camerei, având grijă ca întrega doză să fie bine amestecată cu alimentul respectiv.
Bulgarian: Размесете цялото количество гранули SINGULAIR с една лъжичка мека храна, която да е студена или със стайна температура.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции и 6.5 Срок на годност.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos cefalee cefalee hiperkinezie
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие главоболие хиперкинезия
Romanian: Acest medicament expiră la sfârşitul lunii indicate.
Bulgarian: Срока на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Romanian: • umflarea (inflamaţia) mucoasei care căptuşeşte căile aeriene.
Bulgarian: подуване (възпаление) на вътрешното покритие на дихателните пътища.
Romanian: După administrarea granulelor de 4 mg la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 2 ani, Cmax este atinsă la 2 ore.
Bulgarian: След приложение на таблетките за дъвчене от 4 mg на педиатрични пациенти от 2 до 5 годишна възраст на гладно, Cmax се достига 2 часа след приложението.
Romanian: blister (alu/alu)
Bulgarian: блистер (alu/alu)
Romanian: Flacon (PEÎD)
Bulgarian: Вид опаковка бутилка (HDPE)
Romanian: O evaluare finală s-a efectuat în săptămâna 120.
Bulgarian: Последната оценка е проведена на седмица 120.
Romanian: Acest lucru se poate observa intr-o analiză a sângelui;
Bulgarian: Това може да се види при изследване на кръвта;
Romanian: • tratamentul dumneavoastră poate fi ineficient şi tuberculoza se poate agrava, şi;
Bulgarian: да направи лечението Ви неефективно и туберкулозата може да се влоши, и;
Romanian: S = sensibile R = rezistente
Bulgarian: S = чувствителни R = резистентни
Romanian: De exemplu, puteţi lua SIRTURO în zilele de luni, miercuri şi vineri în fiecare săptămână începând cu săptămâna 3.
Bulgarian: Например, може да приемате SIRTURO всеки понеделник, сряда и петък от седмица 3 нататък.
Romanian: Din săptămâna 3 până în săptămâna 24:
Bulgarian: От седмица 3 до седмица 24:
Romanian: • Reluaţi administrarea de trei ori pe săptămână.
Bulgarian: Възобновете приема на три пъти в седмицата.
Romanian: Următoarele definiţii se aplică pentru categoriile de rezistenţă folosite:
Bulgarian: Използват се следните определения за категориите на резистентност:
Romanian: Cea mai frecventă cauză de deces raportată de către investigator a fost tuberculoza (9 pacienți).
Bulgarian: Най-честата причина за смърт, както е докладвано от изследователя е туберкулоза (9 пациенти).
Romanian: Date privind o durată mai lungă de tratament sunt foarte limitate.
Bulgarian: Данните от попродължително лечение са много ограничени.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă leşinaţi.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако сте получили припадък.
Romanian: Alimentele sunt importante pentru a obţine concentraţia corectă de medicament în organismul dumneavoastră.
Bulgarian: Храната е важна за постигане на правилните нива на лекарството във Вашия организъм.
Romanian: Trebuie avută în vedere monitorizarea clinică.
Bulgarian: Трябва да се обмисли клинично наблюдение.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини.
Romanian: Este posibil să fie nevoie să luaţi în continuare celelalte medicamente pentru tuberculoză pe o perioadă mai lungă de 6 luni.
Bulgarian: Може да Ви се наложи да продължите приема на останалите лекарства за туберкулоза по-дълго от 6 месеца.
Romanian: Luaţi cutia de medicamente cu dumneavoastră.
Bulgarian: Носете с Вас опаковката от лекарството.
Romanian: Primele 2 săptămâni:
Bulgarian: Първите 2 седмици:
Romanian: Tratamentul cu SIRTURO trebuie întrerupt dacă pacientul dezvoltă:
Bulgarian: Лечението със SIRTURO трябва да бъде преустановено, ако пациентът развие:
Romanian: Acest medicament poate prezenta un risc pentru mediu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care sunt celelalte medicamente pe care trebuie să le luaţi împreună cu SIRTURO.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кои други лекарства трябва да приемате със SIRTURO.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la decesele din cadrul studiului C209, a se vedea pct. 5.1.
Bulgarian: За допълнителна информация относно смъртните случаи в проучване C209, вижте точка 5.1.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind utilizarea SIRTURO la femei gravide.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на SIRTURO при бременни жени.
Romanian: Ce este SIRTURO şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява SIRTURO и за какво се използва
Romanian: Este utilizat la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
Bulgarian: Прилага се при възрастни на 18 и повече години.
Romanian: Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale privind utilizarea adecvată a agenţilor antibacterieni.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните насоки за правилна употреба на антибактериални средства.
Romanian: După întreruperea tratamentului, toate indicaţiile de toxicitate prezentau cel puţin recuperare parţială spre recuperare bună.
Bulgarian: След спиране на лечението всички признаци на токсичност са показали частично до добро възстановяване.
Romanian: Cauza de deces în rândul celorlalți pacienţi decedați a variat.
Bulgarian: Причините за смъртта на останалите пациенти варират.
Romanian: SIRTURO este un tip de antibiotic.
Bulgarian: SIRTURO е вид антибиотик.
Romanian: Un flacon de plastic conţine 188 de comprimate.
Bulgarian: Пластмасова бутилка, съдържаща 188 таблетки.
Romanian: • Luaţi doza de 200 mg uitată cât se poate de repede.
Bulgarian: Вземете пропуснатата доза от 200 mg възможно най-скоро.
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau dacă consumaţi alcool în mod regulat;
Bulgarian: имате чернодробно заболяване или редовно консумирате алкохол;
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antimicobacteriene, medicamente pentru tratamentul tuberculozei, codul ATC: J04AK05
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антимикобактериални средства за лечение на туберкулоза, ATC код: J04AK05
Romanian: Ratele de răspuns în săptămâna 24 şi săptămâna 120 (adică la aproximativ 6 luni după oprirea întregului tratament) sunt prezentate în tabelul 1.
Bulgarian: Процентът на отговорили на седмица 24 и седмица 120 (т.е. около 6 месеца след спиране на цялата терапия) са представени в таблица 1.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se recomande să ia SIRTURO exact aşa cum le este prescris şi să finalizeze întreaga durată a tratamentului.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупреждавани да приемат SIRTURO точно както е предписано и да преминат пълния курс на лечение.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
Bulgarian: • имате инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ).
Romanian: Antibioticele sunt medicamente care ucid bacteriile care cauzează boala.
Bulgarian: Антибиотиците са лекарства, които убиват бактериитепричинители на болестта.
Romanian: Pacienţi cu infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV)
Bulgarian: Пациенти, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV)
Romanian: Acei pacienţi studiaţi au prezentat numărul de celule CD4+ mai mare de 250 x 10
Bulgarian: Всички тези изследвани пациенти са имали брой на CD4+ клетки, по-висок от 250 x 10
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea SIRTURO la copii şi adolescenţi cu vârsta sub < 18 ani nu au fost încă stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на SIRTURO при деца на възраст < 18 години все още не са установени.
Romanian: • dacă aţi avut un rezultat anormal la EKG sau insuficienţă cardiacă;
Bulgarian: • сте имали абнормна електрокардиограма (ЕКГ) на сърцето или сърдечна недостатъчност;
Romanian: 6 celule/l (N = 22; vezi pct.4.5).
Bulgarian: 6 клетки/l (N = 22; вж. точка 4.5).
Romanian: La aceste animale s-au observat spermatogeneză normală şi o cantitate normală de spermatozoizi la nivelul epididimului.
Bulgarian: При тези животни са установени нормална сперматогенеза и нормално количество сперматозоиди в епидидимите.
Romanian: Această creştere este cauzată, probabil de ritonavir.
Bulgarian: Вероятно това повишение се дължи на ритонавир.
Romanian: • pot creşte şansele ca bacteriile să devină rezistente la medicament.
Bulgarian: да увеличи шанса бактериите да станат резистентни към лекарството.
Romanian: Aceste rapoarte trebuie să ajute medicul în selectarea unei asocieri de medicamente antibacteriene pentru tratament.
Bulgarian: Тези доклади трябва да са в помощ на лекаря при избора на комбинация от антибактериални лекарствени продукти за лечение.
Romanian: Următoarele sunt exemple de medicamente pe care pacienţii cu tuberculoză rezistentă la medicamente multiple le-ar putea utiliza şi care posibil pot interacţiona cu SIRTURO:
Bulgarian: Следните са примери на лекарства, които могат да се приемат от пациенти, резистентни към много лекарства за туберкулоза и които могат потенциално да взаимодействат със SIRTURO:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi SIRTURO
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете SIRTURO
Romanian: Orice medicament neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания
Romanian: Data primei autorizări: 05 Martie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11 Ianuarie 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 януари 2019 г.
Romanian: Majoritatea modificărilor observate au avut loc după administrare zilnică prelungită şi creşteri ulterioare ale concentraţiilor plasmatice şi tisulare de substanţă activă.
Bulgarian: Голяма част от наблюдаваните промени са възникнали след продължително ежедневно прилагане и последващи повишения на плазмените и тъканните концентрации на активното вещество.
Romanian: • Actualizări anuale ale desfăşurării studiului în cadrul depunerilor pentru reînnoirea anuală
Bulgarian: Годишен доклад за прогреса на проучването в рамките на годишното подновяване
Romanian: Semnificaţia fosfolipidozei la om este necunoscută.
Bulgarian: Значението на фосфолипидозата при хора не е известно.
Romanian: După perioada investigaţională de 24 de săptămâni, tratamentul de fond s-a continuat pentru a finaliza în total 18-24 de luni de tratament pentru Mycobacterium tuberculosis multi-drog rezistent.
Bulgarian: След 24-седмичния период на изпитване основната схема е продължила до завършването на общо 18 до 24 месеца лечение на мултирезистентна Mycobacterium tuberculosis.
Romanian: După încheierea tratamentului cu SIRTURO (adică după săptămâna 24), creşterile QTcF în grupul de tratament cu SIRTURO au devenit treptat mai puţin pronunţate.
Bulgarian: След края на терапията със SIRTURO (т.е. след седмица 24) увеличенията на QTcF в групата на SIRTURO постепенно са станали по-слабо изразени.
Romanian: Dezechilibrul în ceea ce priveşte decesele nu a fost explicat; nu au fost găsite dovezi pentru o relaţie de cauzalitate cu tratamentul cu SIRTURO.
Bulgarian: Непропорционалността между смъртните случаи не може да бъде обяснена; не са намерени доказателства за причинно-следствена връзка с лечението със SIRTURO.
Romanian: În timpul primelor 2 săptămâni
Bulgarian: През първите 2 седмици
Romanian: Se recomandă administrarea SIRTURO prin terapie direct observată (DOT - directly observed therapy).
Bulgarian: Препоръчва се SIRTURO да се прилага чрез директно наблюдавана терапия (directly observed therapy, DOT).
Romanian: Acest medicament poate prezenta un risc pentru mediu (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда (вж. точка 5.3).
Romanian: Durata totală a tratamentului cu SIRTURO este de 24 de săptămâni.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението със SIRTURO е 24 седмици.
Romanian: Studiile de toxicologie la animale s-au desfăşurat cu administrarea de bedaquilină pe o perioadă de până la trei luni la şoareci, până la 6 luni la şobolani şi până la 9 luni la câini.
Bulgarian: Проведени са проучвания за токсичност при животни с приложение на бедахилин в продължение на до 3 месеца при мишки, до 6 месеца при плъхове и до 9 месеца при кучета.
Romanian: Valori critice pentru testarea sensibilităţii
Bulgarian: Гранични стойности при изследване за чувствителност
Romanian: Dacă se omite o doză în timpul primelor două săptămâni de tratament, pacienţii nu trebuie să compenseze doza omisă, ci trebuie să continue cu schema de tratament obişnuită.
Bulgarian: Ако е пропусната доза през първите две седмици от лечението, пациентите не трябва да компенсират пропуснатата доза, а да продължат лечението по обичайната схема на прилагане.
Romanian: Vezi pct. 4.5, intervalul QT şi utilizarea concomitentă clofazimină, pentru informaţii suplimentare cu privire la pacientii care utilizează concomitent clofazimină.
Bulgarian: Вижте точка 4.5, QT-интервал и едновременна употреба на клофазимин, за допълнителна информация относно пациенти, използващи клофазимин едновременно.
Romanian: Baza pentru evaluarea cauzalităţii între reacţiile adverse la medicament şi SIRTURO nu s-a limitat la aceste studii, ci a inclus şi o evaluare a datelor de siguranţă cumulate din studii de fază I şi fază IIa.
Bulgarian: Основата за оценка на причинно-следствената връзка между нежеланите лекарствени реакции и SIRTURO не е ограничена до тези изпитвания, а обхваща и преглед на сборните данни за безопасност от Фаза I и Фаза IIa.
Romanian: • durere sau sensibilitate musculară, care nu este cauzată de exerciţii fizice
Bulgarian: болка или напрежение в мускулите, които не са в резултат на физическо натоварване
Romanian: • Săriţi peste doza uitată şi luaţi următoarea doză ca de obicei
Bulgarian: Прескочете пропуснатата доза и вземете следващата доза съгласно обичайната схема.
Romanian: Toţi pacienţii care au decedat de tuberculoză, cu o singură excepţie, nu au avut conversie sau au avut recidivă.
Bulgarian: Всички пациенти с изключение на един, който е починал от туберкулоза, не са били с конверсия или рецидив.
Romanian: În studiul deschis de fază IIb (C209), 6,9% (16/233) dintre pacienți au decedat.
Bulgarian: В отворено фаза IIb проучване (C209), 6,9% (16/233) от пациентите са починали.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pe parcursul întregului tratament, deoarece creşterea valorilor enzimelor hepatice a apărut lent şi progresiv pe parcursul celor 24 de săptămâni.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват в течение на лечебния курс, тъй като повишенията на чернодробните ензими се появяват бавно и постепенно нарастват през 24-те седмици.
Romanian: Legarea bedaquilinei de proteinele plasmatice este în proporţie de > 99,9% la toate speciile testate, inclusiv la om.
Bulgarian: Свързването на бедахилин с плазмените протеини е > 99,9% при всички изследвани видове, включително хора.
Romanian: Tratamentul cu celelalte medicamente trebuie continuat după încheierea tratamentului cu SIRTURO.
Bulgarian: Лечението с други средства в схемата трябва да продължи след завършване на лечението със SIRTURO.
Romanian: • Hipokalemie.
Bulgarian: • хипокалиемия.
Romanian: Nu au existat cazuri documentate de torsadă a vârfurilor în baza de date de siguranţă (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Не са документирани случаи на Torsade de Pointes в базата данни за безопасност (вж. точка 4.4).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) şi mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Bulgarian: Честотните категории са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Romanian: Medicament (denumirea substanţei active)
Bulgarian: Лекарствен продукт (име на активната съставка)
Romanian: • creşterea valorilor enzimelor ficatului (evidenţiată în analizele de sânge)
Bulgarian: повишени стойности на чернодробните ензими (според резултатите от кръвните изследвания)
Romanian: În timpul studiului, nu au existat dovezi de prelungire semnificativă a intervalului QT în antecedente sau aritmie clinic semnificativă la niciunul dintre pacienţii care au decedat.
Bulgarian: По време на изпитването, не е имало доказателства за предшестващо значимо удължаване на QT-интервала или клинично значима аритмия при някой от починалите пациенти.
Romanian: * Pacienţii care au decedat în timpul studiului sau care au întrerupt studiul au fost consideraţi non-responderi.
Bulgarian: Пациентите, починали по време на изпитването или прекратили участието си в него, се считат за пациенти с липсващ отговор.
Romanian: Dezechilibrul observat în ceea ce priveşte decesele din cele două grupuri de tratament nu a fost explicat.
Bulgarian: Наблюдаваната непропорционалност в смъртните случаи между двете терапевтични групи не може да бъде обяснена.
Romanian: Eliminarea bedaquilinei neabsorbite se poate obţine prin administrarea de cărbune activat.
Bulgarian: Отстраняването на нерезорбирания бедахилин може да се подпомогне с прилагането на активен въглен.
Romanian: Această fază lungă de eliminare terminală reflectă eliberarea lentă a bedaquilinei şi M2 din ţesuturile periferice.
Bulgarian: Тази дълга фаза на терминално елиминиране вероятно рефлектира в бавното освобождаване на бедахилин и M2 от периферните тъкани.
Romanian: Tratament întrerupt dar conversie obţinută
Bulgarian: Прекратено участие, но с конверсия
Romanian: SIRTURO trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente folosite în tratamentul tuberculozei.
Bulgarian: SIRTURO трябва винаги да се приема заедно с други лекарства за лечение на туберкулоза.
Romanian: În grupul de tratament cu SIRTURO, majoritatea acestor creşteri s-au produs pe parcursul celor 24 de săptămâni de tratament şi au fost reversibile.
Bulgarian: В групата на SIRTURO повечето от тези увеличения са възникнали в хода на 24-те седмици на лечение и са обратими.
Romanian: Unul dintre cele zece decese din grupul de tratament cu SIRTURO (deces din cauza intoxicaţiei cu alcool etilic), a avut loc în timpul perioadei de tratament de 24 de săptămâni.
Bulgarian: Един от десетте смъртни случаи в SIRTURO групата (вследствие отравяне с алкохол) е настъпил по време на 24-седмичния период на лечение.
Romanian: SIRTURO a fost studiat în principal la pacienţi cu funcţie renală normală.
Bulgarian: SIRTURO е проучван основно при пациенти с нормална бъбречна функция.
Romanian: În timpul tratamentului cu SIRTURO trebuie evitate alte medicamente hepatotoxice şi alcoolul etilic, în special la pacienţii cu rezervă hepatică insuficientă.
Bulgarian: По време на лечението със SIRTURO трябва да се избягва употребата на други хепатотоксични лекарствени продукти и алкохол, особено при пациенти с намален чернодробен резерв.
Romanian: Celelalte nouă decese dintre cei trataţi cu SIRTURO au avut loc după terminarea tratamentului cu acest medicament (interval 86-911 zile după tratamentul cu SIRTURO; valorea mediană de 344 zile).
Bulgarian: Останалите девет смъртни случаи сред тези, лекувани със SIRTURO са настъпили след приключване на лечението с това средство (в рамките на 86-911 дни след SIRTURO; средно 344 дни).
Romanian: Excreţia pe cale renală a bedaquilinei nemodificate este nesemnificativă (< 0,001%).
Bulgarian: Бъбречната екскреция на непроменен бедахилин е незначителна (< 0,001%).