FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following the introduction of Prevenar and subsequently Prevenar 13 there was a decline in incidence from 2.1 to 0.1 cases per 1000 children (95%) for the Prevenar serotypes plus serotype 6A and a decline in incidence from 0.9 to 0.1 cases per 1000 children (89%) for the additional serotypes 1, 3, 5, 7F, and 19A in Prevenar 13.
Spanish: Tras la introducción de Prevenar y, posteriormente, de Prevenar 13, se produjo una disminución de la incidencia desde 2,1 a 0,1 casos por cada 1.000 niños (95%) para los serotipos de Prevenar y el serotipo 6A, y una disminución de la incidencia desde 0,9 a 0,1 casos por cada 1.000 niños (89%) para los serotipos adicionales 1, 3, 5, 7F y 19A de Prevenar 13.
English: • A fourth injection (booster) will be given between 11 and 15 months of age.
Spanish: • Se administrará una cuarta inyección (de refuerzo) entre los 11 y los 15 meses de edad.
English: The clinical significance of this observation is unknown.
Spanish: Se desconoce el significado clínico de esta observación.
English: There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed children or to children primed with Prevenar 13 might result in hyporesponsiveness to further doses of Prevenar 13.
Spanish: No hay datos disponibles que indiquen si la administración de la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos a niños no primovacunados o a niños primovacunados con Prevenar 13 pudiera producir una hiporrespuesta a dosis futuras de Prevenar 13.
English: Excipients with known effect For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
English: In both the children 5 to 10 years of age and children and adolescents aged 10 to 17 years, the immune response to Prevenar 13 was non inferior to Prevenar for the 7 common serotypes and to Prevenar 13 for the 6 additional serotypes compared to the immune response after the fourth dose in infants vaccinated at 2, 4, 6 and 12-15 months of age as measured by serum IgG.
Spanish: Tanto en los niños de 5 a 10 años de edad como en los niños y adolescentes de 10 a 17 años, la respuesta inmune a Prevenar 13 no fue inferior a la de Prevenar para los 7 serotipos comunes ni a la de Prevenar 13 para los 6 serotipos adicionales en comparación con la respuesta inmune después de la cuarta dosis en los lactantes vacunados a los 2, 4, 6 y 12-15 meses de edad, según lo determinado por la IgG sérica.
English: Children and adults with an allogeneic haematopoietic stem cell transplant (HSCT) at ≥ 2 years of age with complete haematologic remission of underlying disease or with very good partial remission in the case of lymphoma and myeloma received three doses of Prevenar 13 with an interval of at least 1 month between doses.
Spanish: Los niños y adultos sometidos a un alotrasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) a una edad ≥ 2 años, con remisión hematológica completa de la enfermedad subyacente o con una remisión parcial muy buena en el caso del linfoma y el mieloma, recibieron tres dosis de Prevenar 13 con un intervalo de al menos 1 mes entre las dosis.
English: Vaccine serotypes: 98% All serotypes: 77%
Spanish: Serotipos vacunales: 98% Todos los serotipos: 77%
English: Vomiting (in adults aged 50 years and over)
Spanish: Vómitos (en los adultos de 50 años y mayores)
English: Subsequently, four years following the switch to Prevenar 13, the additional reduction in incidence of IPD due to the 7 serotypes in Prevenar ranged from 76% in children less than 2 years of age to 91% in children 5-14 years of age.
Spanish: Posteriormente, cuatro años después del cambio a Prevenar 13, la reducción adicional en la incidencia de la ENI causada por los 7 serotipos de Prevenar osciló entre el 76% observado en los niños menores de 2 años de edad y el 91% en los niños de entre 5 y 14 años de edad.
English: Hypersensitivity reaction including face oedema, dyspnoea, bronchospasm
Spanish: Reacción de hipersensibilidad, incluidos edema facial, disnea, broncoespasmo
English: Efficacy against vaccine-type (VT) pneumococcal CAP and IPD was assessed in a large-scale randomised double-blind, placebo-controlled study (Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults-CAPiTA) in the Netherlands.
Spanish: La eficacia frente a la ENI y la NAC neumocócica causadas por serotipos vacunales (SV) se evaluó en un ensayo a gran escala, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults, CAPiTA) realizado en los Países Bajos.
English: Gastrointestinal disorders: Very common:
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes:
English: Both studies were randomised, double-blind, active-control studies in which infants were randomised to receive either Prevenar or control vaccine (NCKP, meningococcal serogroup C CRM-conjugate [MnCC] vaccine; FinOM, hepatitis B vaccine) in a four-dose series at 2, 4, 6, and 12-15 months of age.
Spanish: Ambos ensayos fueron aleatorizados, doble ciego y controlados con producto activo, en los que se aleatorizó a los lactantes a recibir Prevenar o una vacuna control (NCKP, vacuna frente al meningococo del serogrupo C conjugada con CRM [MnCC]; FinOM, vacuna frente a la hepatitis B) en una serie de 4 dosis a los 2, 4, 6 y 12-15 meses de edad.
English: In a retrospective evaluation of a large US insurance database, AOM visits were reduced by 42.7 % (95 % CI, 42.4-43.1 %), and prescriptions for AOM by 41.9 % in children younger than 2 years of age, compared with a pre-licensure baseline (2004 vs. 1997-99).
Spanish: En una evaluación retrospectiva de una gran base de datos de seguros en Estados Unidos, las visitas por OMA se redujeron en un 42,7% (intervalo de confianza al 95%: 42,4-43,1%), y las prescripciones por OMA en un 41,9%, en niños menores de 2 años de edad, en comparación con los datos basales anteriores a la autorización (2004 frente a 1997-99).
English: Concomitant use with other vaccines has not been investigated.
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante con otras vacunas.
English: As otitis media is caused by many organisms other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine, protection against all otitis media is expected to be low (see section 5.1).
Spanish: Puesto que muchos otros microorganismos aparte de los serotipos neumocócicos presentes en la vacuna pueden causar otitis media, cabe esperar que la protección frente a todas las otitis medias sea baja (ver sección 5.1).
English: Immune responses were assessed in 231-255 evaluable subjects approximately 1 month after each dose of Prevenar 13.
Spanish: Se evaluaron las respuestas inmunes de 231-255 sujetos evaluables aproximadamente 1 mes después de la administración de cada dosis de Prevenar 13.
English: Children < 5 years of age.
Spanish: Niños < 5 años de edad.
English: Effect on nasopharyngeal carriage
Spanish: Efecto sobre la colonización nasofaríngea
English: Based on serotype surveillance in Europe performed before the introduction of Prevenar, Prevenar 13 is estimated to cover 73-100% (depending on the country) of serotypes causing invasive pneumococcal disease (IPD) in children less than 5 years of age.
Spanish: A la vista de la vigilancia de serotipos realizada en Europa antes de la introducción de Prevenar, se estima que Prevenar 13 va a cubrir el 73-100% (en función del país) de los serotipos causantes de enfermedad neumocócica invasiva (ENI) en niños menores de 5 años de edad.
English: Additionally, all 13 serotypes met the pre-defined non-inferiority criterion for IgG GMCs (lower bound of the 97.5% CI of GMC ratio [GMR] was greater than 0.5).
Spanish: Además, los 13 serotipos cumplieron los criterios preestablecidos de no inferioridad para las CMG de IgG (límite inferior del IC al 97,5% del cociente de las CMG [GMR] mayor de 0,5).
English: Immunogenicity and safety of Prevenar 13 has been demonstrated in adults aged 18 years and older including those previously vaccinated with a pneumococcal polysaccharide vaccine.
Spanish: La inmunogenicidad y seguridad de Prevenar 13 se ha demostrado en adultos a partir de los 18 años, incluidos aquellos previamente vacunados con una vacuna antineumocócica de polisacáridos.
English: Additional Prevenar (7-valent) immunogenicity data: children with sickle cell disease The immunogenicity of Prevenar has been investigated in an open-label, multicentre study in 49 infants with sickle cell disease.
Spanish: Otros datos de inmunogenicidad de Prevenar (7-valente): niños con anemia falciforme Se ha investigado la inmunogenicidad de Prevenar, en un estudio abierto y multicéntrico, en 49 lactantes con anemia falciforme.
English: The interval between the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (Prevenar 13) and the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks.
Spanish: El intervalo entre la vacuna conjugada antineumocócica 13-valente (Prevenar 13) y la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos no debe ser inferior a 8 semanas.
English: The decrease in all cause pneumonia cases was most pronounced in the younger vaccinated age groups with a decrease of 31.8% (757 to 516 cases) and 16.6% (833 to 695 cases) in the age groups <2 years and 2 to 5 years, respectively.
Spanish: La reducción en los casos de neumonía por cualquier causa fue más notable en los grupos vacunados a una edad más temprana con una reducción del 31,8% (757 a 516 casos) y 16,6% (833 a 695 casos) en los grupos de edad de menores de 2 años y de entre 2 y 5 años, respectivamente.
English: Infants and children who have begun immunisation with Prevenar may switch to Prevenar 13 at any point in the schedule.
Spanish: Los lactantes y niños que hayan comenzado la vacunación con Prevenar pueden cambiar a Prevenar 13 en cualquier momento del esquema vacunal.
English: Using the screening method, serotype-specific effectiveness estimates for 2 doses under the age of 1 year in the UK were 66 % (-29, 91 %) and 100 % (25, 100 %) for serotype 6B and 23F, respectively.
Spanish: Basándonos en los sistemas de vigilancia, la efectividad específica de serotipo estimada en el Reino Unido tras 2 dosis en menores de 1 año fue del 66% (-29; 91%) y del 100% (25; 100%) para los serotipos 6B y 23F, respectivamente.
English: Infants and children who have previously received Prevenar may receive Prevenar 13 to complete the course of injections.
Spanish: Los lactantes y niños que hayan recibido Prevenar previamente pueden recibir Prevenar 13 para completar la serie de inyecciones.
English: A first episode of hospitalised, chest X-ray confirmed pneumonia was identified in about 2% of this population (n=1,814 subjects) of which 329 cases were confirmed pneumococcal CAP and 182 cases were VT pneumococcal CAP in the per protocol and modified intent to treat (mITT) populations.
Spanish: Se identificó un primer episodio de neumonía confirmada por radiografía de tórax que precisó hospitalización en aproximadamente un 2% de dicha población (n = 1.814 sujetos), de los cuales 329 casos correspondieron a una NAC neumocócica confirmada y 182 casos a una NAC neumocócica por SV en la población por protocolo y en la población por intención de tratar modificada (ITm).
English: However, 3 (serotypes 1, 5 and 6A) of the 6 additional serotypes showed lower IgG GMC and OPA GMT when compared with children who had received at least one previous vaccination with
Spanish: Sin embargo, 3 serotipos (serotipos 1, 5 y 6A) de los 6 serotipos adicionales mostraron CMG de IgG y títulos medios geométricos de OPA menores cuando se compararon con niños que habían recibido, al menos, una vacunación previa con Prevenar 13.
English: Based on surveillance data following the introduction of Prevenar but before the introduction of Prevenar 13 in childhood vaccination programmes, the pneumococcal serotypes in Prevenar 13 may be responsible for at least 50 - 76% (depending on country) of IPD in adults.
Spanish: Según datos de vigilancia, tras la introducción de Prevenar pero antes de la introducción de Prevenar 13 en los programas de vacunación sistemática infantil, los serotipos neumocócicos de Prevenar 13 podrían ser responsables de al menos un 50-76% (según el país) de los casos de ENI en los adultos.
English: Two-dose primary series
Spanish: Serie primaria de dos dosis
English: Young children (12-59 months) completely immunised with Prevenar (7-valent) Young children who are considered completely immunised with Prevenar (7-valent) should receive one dose of 0.5 ml of Prevenar 13 to elicit immune responses to the 6 additional serotypes.
Spanish: Niños de 12 a 59 meses de edad completamente inmunizados con Prevenar (7-valente) Los niños considerados completamente inmunizados con Prevenar (7-valente) deben recibir una dosis de 0,5 ml de Prevenar 13 para inducir respuesta inmune a los 6 serotipos adicionales.
English: Multidose Container Label
Spanish: Etiqueta del envase multidosis
English: Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
Spanish: Hampshire, PO9 2NG
English: The proportion of infants achieving a pneumococcal anti-capsular polysaccharide IgG concentration ≥ 0.35 g/ml one month after the second dose ranged from 79.6% to 98.5% across 11 of the 13 vaccine serotypes.
Spanish: El porcentaje de lactantes que alcanzó una concentración de IgG antipolisacárido capsular neumocócico ≥ 0,35 g/ml un mes después de la segunda dosis se halló entre el 79,6% y el 98,5% en 11 de los 13 serotipos vacunales.
English: Alternatively, when Prevenar 13 is given as part of a routine infant immunisation programme, a series consisting of three doses, each of 0.5 ml, may be given.
Spanish: Como alternativa, si se administra Prevenar 13 como parte de un programa de vacunación sistemático del lactante, podría administrarse una serie de tres dosis de 0,5 ml cada una.
English: The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children ≥ 2 years of age with conditions (such as sickle cell disease, asplenia, HIV infection, chronic illness, or those who are immuno-compromised) placing them at higher risk for invasive disease due to Streptococcus pneumoniae.
Spanish: El uso de la vacuna conjugada antineumocócica no reemplaza el uso de la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos en niños ≥ 2 años de edad con enfermedades (tales como anemia falciforme, asplenia, infección por VIH, enfermedades crónicas o aquellos que estén inmunocomprometidos) que comportan un mayor riesgo de enfermedad invasiva causada por Streptococcus pneumoniae.
English: Each study included healthy adults and immuno-competent adults with stable underlying conditions known to predispose individuals to pneumococcal infection (i.e., chronic cardiovascular disease, chronic pulmonary disease including asthma, renal disorders and diabetes mellitus, chronic liver disease including alcoholic liver disease), and adults with risk factors such as smoking and alcohol abuse.
Spanish: En cada estudio se incluyeron adultos sanos e inmunocompetentes con enfermedades subyacentes estables que se sabe predisponen a los individuos a la infección neumocócica (por ejemplo, enfermedad cardiovascular crónica, enfermedad pulmonar crónica incluyendo asma, alteraciones renales, diabetes mellitus y enfermedad hepática crónica incluyendo hepatopatía alcohólica) y adultos con factores de riesgo como fumar o beber alcohol.
English: • 2.2 µg of polysaccharide for serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F and 23F
Spanish: • 2,2 µg de polisacáridos de los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F
English: Burden of disease
Spanish: Carga de enfermedad
English: • children from 6 weeks to 17 years to help protect against diseases such as: meningitis (inflammation around the brain), sepsis or bacteraemia (bacteria in the blood stream), pneumonia (lung infection) and ear infections
Spanish: • niños desde 6 semanas a 17 años de edad: para ayudar a protegerlos contra enfermedades tales como: meningitis (inflamación alrededor del cerebro), sepsis o bacteriemia (bacterias en el torrente sanguíneo), neumonía (infección en el pulmón) e infecciones de oído,
English: Unvaccinated infants, children, and adolescents over 7 months of age
Spanish: Lactantes, niños y adolescentes mayores de 7 meses de edad no vacunados
English: Metabolism and nutrition disorders: Very common:
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Muy frecuentes:
English: Prevenar 13 contains sodium
Spanish: Prevenar 13 contiene sodio
English: Prevenar (7-valent) effectiveness
Spanish: Efectividad de Prevenar (7-valente)
English: For serotype 3, the percentages of Prevenar 13 recipients with serum IgG ≥ 0.35 μg/ml were 98.2% (study 006) and 63.5% (study 004).
Spanish: Para el serotipo 3, los porcentajes de sujetos vacunados con Prevenar 13 con IgG sérica ≥ 0,35 µg/ml fueron del 98,2% (ensayo 006) y del 63,5% (ensayo 004).
English: A trend to lower frequency of adverse reactions was associated with greater age; adults > 65 years of age (regardless of prior pneumococcal vaccination status) reported fewer adverse reactions than younger adults, with adverse reactions generally most common in the youngest adults, 18 to 29 years of age.
Spanish: Los adultos de > 65 años de edad (independientemente de su estado de vacunación previo) informaron de menos reacciones adversas que los adultos más jóvenes, siendo las reacciones adversas generalmente más frecuentes entre los adultos más jóvenes, de entre 18 y 29 años de edad.
English: Active immunisation for the prevention of invasive disease, pneumonia and acute otitis media caused by Streptococcus pneumoniae in infants, children and adolescents from 6 weeks to 17 years of age.
Spanish: Inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva, neumonía y otitis media aguda causadas por Streptococcus pneumoniae en lactantes, niños y adolescentes desde 6 semanas hasta 17 años de edad.
English: One of the 7 studies included a group of adults (n=899) ranging from 18 to 49 years who received Prevenar 13 and who were not previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Spanish: Uno de los 7 estudios incluyó un grupo de adultos (n = 899) de entre 18 y 49 años de edad que recibieron Prevenar 13 y que no habían sido previamente vacunados con la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos.
English: Three-dose primary series
Spanish: Serie primaria de tres dosis
English: A single dose of Prevenar 13 was given to children 5 to 10 years of age previously vaccinated with at least 1 dose of Prevenar, and children and adolescents 10 to 17 years of age who had never received a pneumococcal vaccine.
Spanish: Se administró una sola dosis de Prevenar 13 a niños de 5 a 10 años de edad vacunados previamente con al menos 1 dosis de Prevenar, y a los niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad que nunca habían recibido una vacuna antineumocócica.
English: The risk for CAP and IPD in adults also increases with chronic underlying medical conditions, specifically, anatomical or functional asplenia, diabetes mellitus, asthma, chronic cardiovascular, pulmonary, kidney or liver disease, and it is highest in those who are immune-suppressed such as those with malignant haematological diseases or HIV infection.
Spanish: El riesgo de NAC y ENI en los adultos también aumenta con las enfermedades subyacentes de carácter crónico, especialmente con la asplenia anatómica o funcional, diabetes mellitus, asma, enfermedad cardiovascular, pulmonar, renal o hepática crónica, y es máxima en inmunodeprimidos, como por ejemplo, aquellos con enfermedades hematológicas malignas o infección por el VIH.
English: Immune responses after the fourth dose of Prevenar 13 were significantly increased for all serotypes compared with after the third dose.
Spanish: Las respuestas inmunes después de la cuarta dosis de Prevenar 13 aumentaron significativamente para todos los serotipos en comparación con los valores obtenidos después de la tercera dosis.
English: 4 x 0.5 ml doses
Spanish: 4 dosis de 0,5 ml
English: 1 dose (0.5 ml) contains 0.125 mg aluminium.
Spanish: Una dosis (0,5 ml) contiene 0,125 mg de aluminio.
English: The serotype specific reductions for each of the 5 additional serotypes in Prevenar 13 (no cases of serotype 5 IPD were observed) by age group are shown in Table 2 and ranged from 68% (serotype 3) to 100% (serotype 6A) for children less than 5 years of age.
Spanish: En la tabla 2 se muestran las reducciones específicas por serotipo para cada uno de los 5 serotipos adicionales de Prevenar 13 (no se observaron casos de ENI causados por el serotipo 5) distribuidos por grupos de edad, que oscilaron entre el 68% (serotipo 3) y el 100% (serotipo 6A) en los niños menores de 5 años de edad.
English: In a multicenter observational study in France comparing the periods before and after the switch from Prevenar to Prevenar 13, there was 16% (2060 to 1725 cases) reduction in all community acquired pneumonia (CAP) cases in emergency departments in children 1 month to 15 years of age.
Spanish: En un estudio observacional multicéntrico realizado en Francia, en el que se compararon los periodos anterior y posterior al cambio de Prevenar a Prevenar 13, se produjo una reducción del 16% (2.060 a 1.725 casos) en todos los casos de neumonía adquirida en la comunidad (NAC) observados en los servicios de urgencias en niños de entre 1 mes y 15 años de edad.
English: In the study 162 subjects had received one prior dose of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine, 143 subjects 2 prior doses and 26 subjects more than 2 prior doses of 23-valent polysaccharide vaccine.
Spanish: En el estudio, 162 sujetos habían recibido previamente una dosis de la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos, 143 sujetos habían recibido 2 dosis y 26 sujetos más de 2 dosis de la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos.
English: The effectiveness (both direct and indirect effect) of 7-valent Prevenar against pneumococcal disease has been evaluated in both three-dose and two-dose primary infant series immunisation programmes, each with booster doses (Table 4).
Spanish: La efectividad de Prevenar 7-valente (efecto directo e indirecto) ha sido evaluada frente a la enfermedad neumocócica en el lactante tanto en programas de vacunación con series primarias con tres dosis como con dos dosis, ambos casos con dosis de refuerzo (tabla 4).
English: The clinical relevance of the lower GMCs and GMTs is currently unknown.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos valores menores de CMG de IgG y títulos medios geométricos.
English: After a booster dose at 12 to 15 months of age, fever ≥ 38°C was reported in 50.0% of infants who received Prevenar (7-valent) and Infanrix hexa at the same time as compared to 33.6% of infants receiving Infanrix hexa alone.
Spanish: Después de una dosis de refuerzo entre los 12 y 15 meses de edad, se comunicó fiebre ≥ 38 °C en el 50,0% de los niños que recibieron Prevenar (7-valente) e Infanrix hexa al mismo tiempo, en comparación con el 33,6% de los niños que recibieron Infanrix hexa sola.
English: Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Prevenar 13 should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Spanish: Siempre que esté recomendado, los niños en riesgo ≥ 24 meses de edad que ya hayan sido sensibilizados con Prevenar 13 deben recibir la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos.
English: The response to serotype 6A, which is unique to Prevenar 13, was assessed by demonstration of a 4-fold increase in the specific OPA titer above preimmunised levels.
Spanish: La respuesta al serotipo 6A, que es específico de Prevenar 13, se evaluó por demostración de un incremento de 4 veces del título de OPA específico por encima de los niveles previos a la vacunación.