FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP er følgelig af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende vancomycin til indikationen "dekontaminering af mave-tarm-kanalen hos immunkompromitterede patienter i kombination med et aminoglykosid" ikke er fastlagt, hvorfor denne indikation ikke anbefales.
Greek: Συνεπώς, η CHMP είναι της άποψης ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που περιέχουν βανκομυκίνη στην ένδειξη «απολύμανση της γαστρεντερικής οδού σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς σε συνδυασμό με μια αμινογλυκοσίδη» δεν έχει τεκμηριωθεί, και κατά συνέπεια δεν εισηγείται αυτήν την ένδειξη.
Danish: Følgende indikationer for vancomycin (oralt) til "Behandling af stafylokok-enterocolitis" og " dekontaminering af mave-tarm-kanalen hos immunkompromitterede patienter i kombination med et aminoglykosid," støttedes ikke af CHMP:
Greek: Οι ακόλουθες ενδείξεις της βανκομυκίνης (χορήγηση από του στόματος) για «θεραπεία της σταφυλοκοκκικής εντεροκολίτιδας» και «απολύμανση της γαστρεντερικής (ΓΕ) οδού σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς σε συνδυασμό με μια αμινογλυκοσίδη» δεν υποστηρίχθηκαν από την CHMP:
Danish: konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for de af proceduren omfattede vancomycinholdige produkter fortsat er positivt ved normale anvendelsesbetingelser, forudsat at de vedtagne ændringer indføres i produktinformationen.
Greek: Συμπερασματικά, η επιτροπή, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν βανκομυκίνη και περιλαμβάνεται στο πεδίο εφαρμογής αυτής της διαδικασίας παραμένει θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, λαμβανομένων υπόψη των συμπεφωνημένων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
Danish: Ved lettere, klart antibiotikaforårsagede infektioner med Clostridium difficile kan det accepteres at seponere det inducerende antibiotikum og iagttage den kliniske respons.
Greek: Στην περίπτωση ήπιας CDI που προκλήθηκε σαφώς από τη χρήση αντιβιοτικών, είναι αποδεκτή η διακοπή του εν λόγω υπεύθυνου αντιβιοτικού και η παρατήρηση της κλινικής ανταπόκρισης.
Danish: CHMP gennemgik også de eksisterende data om observerede bivirkninger ved anvendelse af vancomycin, og som bekræfter, at parenteral anvendelse af vancomycin er forbundet med nefrotoksicitet og ototoksicitet, infusionsrelaterede bivirkninger såsom toksisk virkning på vener og væv samt hypersensitivitetsreaktioner.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε επίσης τα υπάρχοντα δεδομένα σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη χρήση βανκομυκίνης και τα οποία επιβεβαιώνουν ότι η χρήση βανκομυκίνης για παρεντερική χορήγηση συνδέεται με νεφροτοξικότητα και ωτοτοξικότητα, ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση, όπως φλεβική και ιστική τοξικότητα, καθώς και αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Danish: I disse tilfælde er der anvendt kontinuerlig infusion på grund af manglende behandlingsrespons, eller fordi subterapeutiske koncentrationer af vancomycin persisterede, trods optimering af doseringen og doseringshyppigheden ved intermitterende administration af vancomycin.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι συνεχείς εγχύσεις χρησιμοποιήθηκαν λόγω μη ανταπόκρισης στη θεραπεία ή εμμονής υποθεραπευτικών επιπέδων βανκομυκίνης παρά τη βελτιστοποίηση της δοσολογίας και της συχνότητας
Danish: Intravenøst vancomycin anvendes hovedsagelig til behandling af alvorlige infektioner forårsaget af mikroorganismer med resistensmekanismer over for β-lactamantibiotika, især methicillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA), koagulase-negative stafylokokker (CoNS) og enterokokker, som ofte er tolerante over for β-lactamantibiotika.
Greek: Η ενδοφλέβια βανκομυκίνη χρησιμοποιείται κυρίως για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων που προκαλούνται από μικροοργανισμούς με μηχανισμούς αντίστασης στα β-λακταμικά αντιβιοτικά, ιδιαίτερα από ανθεκτικό στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA), αρνητικούς στην πηκτάση σταφυλόκοκκους (CoNS) και εντερόκοκκους, με τους τελευταίους να εμφανίζουν συχνά αντοχή στα βλακταμικά αντιβιοτικά.
Danish: • Behandling af infektion med Clostridium difficile (CDI) ved oral administration af vancomycin.
Greek: • Θεραπεία λοίμωξης από Clostridium difficile (CDI), για τη βανκομυκίνη που χορηγείται από του στόματος.
Danish: • CHMP foretog en benefit/risk-vurdering af produkter indeholdende vancomycin i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF med gennemgang af alle foreliggende data, herunder de ved proceduren indsendte besvarelser fra indehaverne af markedsføringstilladelserne samt anbefalinger fra det pædiatriske udvalg (PDCO) og de pågældende CHMP-arbejdsgrupper: arbejdsgruppen vedrørende smitsomme sygdomme (IDWP), arbejdsgruppen vedrørende farmakokinetik (PKWP), arbejdsgruppen vedrørende kvalitet (QWP), arbejdsgruppen vedrørende modellering og simulering (MSWG) og eksterne eksperter (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)) (det europæiske udvalg om bestemmelse af antimikrobiel følsomhed),
Greek: • η CHMP πραγματοποίησε μια εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν βανκομυκίνη δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με επανεξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των απαντήσεων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας κατά τη διάρκεια της διαδικασίας και των συστάσεων από την παιδιατρική επιτροπή (PDCO), τις σχετικές ομάδες εργασίας της CHMP, την ομάδα εργασίας για τις λοιμώδεις νόσους (IDWP), την ομάδα εργασίας φαρμακοκινητικής (PKWP), την ομάδα εργασίας για την ποιότητα (QWP), την ομάδα εργασίας μοντελοποίησης και προσομοίωσης (MSWG), καθώς και εξωτερικούς εμπειρογνώμονες [την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Δοκιμών της Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST)],
Danish: CHMP gennemgik i sin vurdering alle foreliggende data, herunder oplysninger indgivet af indehaverne af markedsføringstilladelse i løbet af proceduren, og rådførte sig med det pædiatriske udvalg (PDCO) og de relevante CHMP-arbejdsgrupper: arbejdsgruppen vedrørende smitsomme sygdomme (IDWP), arbejdsgruppen vedrørende farmakokinetik (PKWP), arbejdsgruppen vedrørende kvalitet (QWP), arbejdsgruppen vedrørende modellering og simulering (MSWG) samt eksterne eksperter (European
Greek: Στην αξιολόγησή της, η CHMP επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων των υποβολών από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας κατά τη διάρκεια της διαδικασίας και συμβουλεύτηκε την παιδιατρική επιτροπή (PDCO), τις σχετικές ομάδες εργασίας της CHMP, την ομάδα εργασίας για τις λοιμώδεις νόσους (IDWP), την ομάδα εργασίας φαρμακοκινητικής (PKWP), την ομάδα εργασίας για την ποιότητα (QWP), την ομάδα εργασίας μοντελοποίησης και προσομοίωσης (MSWG), καθώς και εξωτερικούς εμπειρογνώμονες [την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Δοκιμών της Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST)].
Danish: CHMP bemærkede, at måling af dal-serumkoncentrationer i steady state er et accepteret surrogat for opnåelse af en effektiv eksponering for vancomycin.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η μέτρηση των κατώτατων συγκεντρώσεων βανκομυκίνης στον ορό, σε σταθερή κατάσταση, αποτελεί έναν αποδεκτό υποκατάστατο δείκτη για τον έλεγχο της επίτευξης αποτελεσματικής έκθεσης στη βανκομυκίνη.
Danish: 5 IDSA: http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Infections_by_Organ_System/Central_Nervous_System_(CNS)/B acterial_Meningitis/
Greek: http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Infections_by_Organ_System/Central_Nervous_System_(CNS)/B
Danish: CHMP bemærkede desuden, at denne anvendelse af vancomycin ikke nævnes i ajourførte kliniske retningslinjer vedrørende stafylokok-enterocolitis (diagnose eller behandling).
Greek: Περαιτέρω, η CHMP επεσήμανε ότι οι επικαιροποιημένες κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες για τη σταφυλοκοκκική εντεροκολίτιδα (διάγνωση ή θεραπεία) δεν αναφέρουν αυτήν τη χρήση της βανκομυκίνης.
Danish: Det aktive stof udvindes hovedsagelig ved fermentering.
Greek: Η δραστική ουσία λαμβάνεται κυρίως μέσω ζύμωσης.
Danish: Dets rolle i behandlingen af MRSA-infektioner underbygges ligeledes af de gældende retningslinjer fra European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID1,2) og Infectious Diseases Society of America (IDSA3).
Greek: Οι τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες από την Ευρωπαϊκή Εταιρεία Κλινικής Μικροβιολογίας και Λοιμωδών Νόσων (ESCMID1,2) και την Αμερικανική Εταιρεία Λοιμωδών Νόσων (IDSA3) υποστηρίζουν επίσης τον ρόλο της στη θεραπεία των λοιμώξεων από MRSA.
Danish: • CHMP vurderede, at vancomycin repræsenterer en behandlingsmulighed af afgørende betydning ved alvorlige infektioner (komplicerede hud- og bløddelsinfektioner, knogle- og ledinfektioner, samfundserhvervet pneumoni, nosokomiel pneumoni; herunder ventilationsrelateret, infektiøs endokarditis, akut bakteriel meningitis, bakteriæmi, der optræder i forbindelse med eller mistænkes for at være forbundet med nogen af ovennævnte, perioperativ antibakteriel profylakse, peritonealdialyserelateret peritonitis og behandling af infektioner med Clostridium difficile forårsaget af grampositive patogene organismer, især MRSA,
Greek: • η CHMP έκρινε ότι η βανκομυκίνη αποτελεί μια κρίσιμης σημασίας θεραπευτική επιλογή στο πλαίσιο της αντιμετώπισης σοβαρών λοιμώξεων (επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων, λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων, πνευμονία της κοινότητας, ενδονοσοκομειακή πνευμονία, συμπεριλαμβανομένης της σχετιζόμενης με τον αναπνευστήρα πνευμονίας, λοιμώδης ενδοκαρδίτιδα, βακτηριαιμία που προκύπτει σε σχέση με, ή πιθανολογείται ότι σχετίζεται με, οποιοδήποτε από τα ανωτέρω, περιεγχειρητική αντιβακτηριακή προφύλαξη, περιτονίτιδα που σχετίζεται με περιτοναιοδιύλιση και θεραπεία λοίμωξης από Clostridium difficile) που προκαλούνται από θετικούς κατά Gram παθογόνους μικροοργανισμούς, ιδιαίτερα αυτών που προκαλούνται από MRSA,
Danish: Da det i EU er etableret praksis at ordinere dette produkt i mg, var CHMP af den opfattelse, at det er vigtigt at fastholde konventionen om at mærke produkter indeholdende vancomycin efter masse, dvs. mg.
Greek: Η CHMP ήταν της άποψης ότι, δεδομένου του γεγονότος ότι η χρήση χιλιοστόγραμμων για τη συνταγογράφηση αυτού του προϊόντος είναι καθιερωμένη στην κλινική πρακτική της ΕΕ, είναι σημαντικό να διατηρηθεί η σύμβαση της επισήμανσης των προϊόντων βανκομυκίνης κατά μάζα, δηλ. σε χιλιοστόγραμμα.
Danish: Vejledningen giver anbefalinger for behandling af initial og recidiverende infektion med Clostridium difficile.
Greek: Το έγγραφο καθοδήγησης παρέχει συστάσεις θεραπείας για αρχική και υποτροπιάζουσα CDI.
Danish: 6 Fælles retningslinjer:
Greek: 3 Κατευθυντήριες οδηγίες της IDSA
Danish: 2 ESCMID's retningslinjer https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Ant imicrobal.pdf
Greek: https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf
Danish: - samt kapsler til oral administration.
Greek: - και καψάκια, για από του στόματος χορήγηση.
Danish: • Behandling af: komplicerede hud- og bløddelsinfektioner, knogle- og ledinfektioner, samfundserhvervet pneumoni, nosokomiel pneumoni (herunder ventilationsrelateret), infektiøs endokarditis, bakteriæmi, der har sammenhæng med eller er mistænkt for at have sammenhæng med nogen af ovennævnte (navnlig dem, der er forårsaget af methicillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA)), samt perioperativ antibakteriel profylakse.
Greek: • Θεραπεία επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων, λοιμώξεων των οστών και των αρθρώσεων, πνευμονίας της κοινότητας, ενδονοσοκομειακής πνευμονίας συμπεριλαμβανομένης της σχετιζόμενης με τον αναπνευστήρα πνευμονίας, λοιμώδους ενδοκαρδίτιδας, βακτηριαιμίας που προκύπτει σε σχέση με, ή πιθανολογείται ότι σχετίζεται με, οποιοδήποτε από τα ανωτέρω [ιδιαίτερα αυτά που προκαλούνται από ανθεκτικό στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA)], καθώς και περιεγχειρητική αντιβακτηριακή προφύλαξη.
Danish: CHMP bemærkede, at der på nuværende tidspunkt ikke behøves ajourføring af afskæringspunkterne i henhold til EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) (den europæiske komité vedrørende antimikrobiel følsomhedsbestemmelse).
Greek: Η CHMP επισήμανε ότι δεν κρίνεται σκόπιμη στην παρούσα φάση η επικαιροποίηση των ορίων ευαισθησίας της EUCAST.
Danish: For visse vancomycinholdige lægemidler er intraperitoneal og oral administration godkendt,
Greek: Για ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βανκομυκίνη, η έγκριση αφορά την ενδοπεριτοναϊκή οδό και την από του στόματος οδό χορήγησης,
Danish: CHMP diskuterede derfor en række andre metoder til at beregne eksponeringen for vancomycin.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εξέτασε διαφορετικές εναλλακτικές προσεγγίσεις για την εκτίμηση της έκθεσης στη βανκομυκίνη.
Danish: Vancomycins nuværende rolle i behandlingen af sådanne infektioner er dog blevet betvivlet på grund af en stigning i hyppigheden af heteroresistens og tolerance over for vancomycin, dets farmakodynamiske mangler (dvs. langsom baktericid aktivitet, forskelligartet vævspenetrering) og kliniske mangler (klinisk svigt indberettet hos patienter med invasive infektioner frembragt af Staphylococcus aureus med MIC over 1 µg/ml).
Greek: Ωστόσο, οι αυξήσεις στα ποσοστά ετεροαντοχής και αντοχής στη βανκομυκίνη, σε συνδυασμό με τις φαρμακοκινητικές ανεπάρκειες που επιδεικνύει (ήτοι αργή βακτηριοκτόνος δράση, ποικίλη διείσδυση στους ιστούς) και κλινικές (κλινικές αποτυχίες αναφερθείσες σε ασθενείς με διηθητικές λοιμώξεις από Staphylococcus aureus με MIC άνω του 1 mcg/mL) , έχουν θέσει υπό αμφισβήτηση τον τρέχοντα ρόλο της βανκομυκίνης για τη θεραπεία των συγκεκριμένων λοιμώξεων.
Danish: Det blev fundet påkrævet at foretage en kritisk gennemgang af benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende vancomycin til de godkendte indikationer, herunder den pågældende dosering, på baggrund af vigtigheden af at sikre adgang til effektive antibiotika for patienter i EU, hensynet til folkesundheden og ønsket om at bidrage til imødegåelse af truslen fra udbredelsen af antimikrobiel resistens.
Greek: Εν όψει της σημασίας της διασφάλισης της διαθεσιμότητας αποτελεσματικών αντιβιοτικών για τους ασθενείς στην ΕΕ, προς όφελος της δημόσιας υγείας και προκειμένου να αντιμετωπιστεί η απειλή που ανακύπτει από την εξάπλωση της αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας, θεωρήθηκε απαραίτητη μια κριτική επανεξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν βανκομυκίνη για τις εγκεκριμένες ενδείξεις, συμπεριλαμβανομένης της σχετικής δοσολογίας.
Danish: Når Ph.Eur.-monografien for vancomycin træder i kraft, bliver det, hvor det er relevant, nødvendigt at
Greek: Όταν η μονογραφία για τη βανκομυκίνη στην ευρωπαϊκή φαρμακοποιία τεθεί σε ισχύ, τα όρια των προσμείξεων στη φαρμακευτική ουσία και τα τελικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να αναθεωρηθούν ανάλογα, κατά περίπτωση.
Danish: 3 IDSA's retningslinjer http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancom ycin/
Greek: http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Βακτηριακή μηνιγγίτιδα: Κατευθυντήριες οδηγίες της ESCMID για τη βακτηριακή μηνιγγίτιδα:
Danish: For at opnå den optimale målkoncentration fandt CHMP derfor, at dosis af vancomycin bør tilpasses individuelt efter vægt, alder og underliggende art og sværhedsgrad af infektionen og den kliniske respons.
Greek: Ωστόσο, η CHMP επεσήμανε ότι η δόση των 2 g/ημέρα συχνά οδηγεί σε τιμές Ctrough κάτω του στόχου των 10 έως 20 mg/l και, συνεπώς, προκειμένου να επιτευχθεί η βέλτιστη συγκέντρωση-στόχος, η CHMP συμφώνησε ότι η δόση της βανκομυκίνης θα πρέπει να προσαρμόζεται εξατομικευμένα ανάλογα με το βάρος, την ηλικία και τον υποκείμενο τύπο και τη βαρύτητα της λοίμωξης, καθώς και την κλινική ανταπόκριση.
Danish: Bulgarien Tchaikapharma High Quality Medicines, Inc.
Greek: Tchaikapharma High Quality Medicines, Inc.
Danish: Danmark Strides Arcolab International Limited
Greek: Strides Arcolab International Limited
Danish: Belgien Mylan Bvba-Sprl
Greek: Mylan Bvba-Sprl
Danish: Spanien Accord Healthcare S.L.U.
Greek: Accord Healthcare S.L.U.
Danish: Slovenien Pfizer Luxembourg Sarl
Greek: Pfizer Luxembourg Sarl
Danish: Kroatien Pliva Hrvatska D.O.O.
Greek: Pliva Hrvatska D.O.O.
Danish: Ungarn Fresenius Kabi Hungary Kft.
Greek: Fresenius Kabi Hungary Kft.
Danish: Holland Pharma Regulatory Solutions Ltd.
Greek: Pharma Regulatory Solutions Ltd.
Danish: Grækenland Pharmaserve-Lilly Saci
Greek: Pharmaserve-Lilly Saci
Danish: Spanien Laboratorio Ramon Sala, S.L
Greek: Laboratorio Ramon Sala, S.L
Danish: Tyskland Hexal Ag
Greek: Hexal Ag
Danish: Ungarn Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Greek: Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Danish: Grækenland Demo Abee
Greek: Demo Abee
Danish: Litauen Teva Pharma B.V.
Greek: Teva Pharma B.V.
Danish: Holland Fresenius Kabi Nederland B.V.
Greek: Fresenius Kabi Nederland B.V.
Danish: Tyskland Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh
Greek: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh
Danish: Rumænien Fresenius Kabi Romania S.R.L.
Greek: Fresenius Kabi Romania S.R.L.
Danish: Spanien Pfizer, S.L.
Greek: Pfizer, S.L.
Danish: Holland Teva Nederland B.V.
Greek: Teva Nederland B.V.
Danish: Spanien Kern Pharma, S.L.
Greek: Kern Pharma, S.L.
Danish: Cypern Pharmaceutical Trading Co Ltd
Greek: Pharmaceutical Trading Co Ltd
Danish: Frankrig Fresenius Kabi France S.A.S.
Greek: Fresenius Kabi France S.A.S.
Danish: Mip Pharma Polska Sp. Z O.O.
Greek: Mip Pharma Polska Sp.
Danish: Lek Pharmaceuticals D.D.
Greek: Pharmaceuticals D.D.
Danish: Hospitalarios, S.L.
Greek: Pharmaceuticals, S.L.
Danish: PULVER TIL ORAL
Greek: POWDER FOR ORAL SOLUTION
Danish: Holland Eurocept B.V.
Greek: Eurocept B.V.
Danish: Kroatien Pharmaswiss D.O.O.
Greek: Pharmaswiss D.O.O.
Danish: Spanien Fresenius Kabi España S.A.U.
Greek: Fresenius Kabi España S.A.U.
Danish: INTRAVENØS ANVENDELSE & ORAL ANVENDELSE
Greek: ΕΝΔΟΒΛΕΦΙΑ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ
Danish: Holland Mylan B.V.
Greek: Mylan B.V.
Danish: Kroatien Sandoz D.O.O.
Greek: Sandoz D.O.O.
Danish: Holland Pfizer B.V.
Greek: Pfizer B.V.
Danish: Anfarm Hellas, S.A
Greek: Anfarm Hellas, S.A Vangrotin
Danish: Belgien Teva Pharma Belgium N.V.-S.A
Greek: Teva Pharma Belgium N.V.-S.A
Danish: Holland Sandoz B.V.
Greek: Sandoz B.V.
Danish: Quimedical Produtos Farmacêuticos, Lda
Greek: Farmacêuticos, Lda
Danish: Indústria Farmacêutica, S.A.
Greek: Farmacêutica, S.A.
Danish: KAPSEL, HÅRD
Greek: ΚΑΨΟΥΛΑ, ΣΚΛΗΡΗ ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
Danish: PULVER TIL INFUSION INTRAVENØS ANVENDELSE
Greek: ΣΚΟΝΗ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΡΗΣΗ
Danish: Accord Healthcare Limited Vancomicina Combino
Greek: Accord Healthcare Limited
Danish: S.R.L.
Greek: Italia S.R.L.
Danish: Co-Pharma Limited
Greek: Flynn Pharma Limited
Danish: Luxembourg Sandoz N.V.
Greek: Sandoz N.V.
Danish: Bulgarien Hospira Uk Ltd ванкомицин хоспира
Greek: Hospira Uk Ltd ванкомицин хоспира
Danish: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A.
Greek: Laboratórios AzevedosIndústria
Danish: Actavis Group Ptc Ehf.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Actavis Group Ptc Ehf.
Danish: Kroatien Fresenius Kabi D.O.O.
Greek: Fresenius Kabi D.O.O.
Danish: S.A
Greek: G
Danish: Sandoz Gmbh
Greek: Sandoz Gmbh Edicin
Danish: Luxembourg Teva Pharma Belgium N.V.-S.A
Greek: Λουξεμβούργο Teva Pharma Belgium N.V.-S.A
Danish: Vancomycin Cp VANCOMYCINHYDROCHLORID 1025,2 - 1040,2 MG
Greek: Vancomycin Cp VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 1025.2 - 1040.2MG VIAL
Danish: Flynn Pharma Limited Vancocin Matrigel
Greek: Flynn Pharma Ltd. Vancocin Matrigel
Danish: VANCOMYCINHYDROCHLORID 1025 MG/1025 MG
Greek: VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 1025MG/1025 MG
Danish: Mcdermott Laboratories Ltd Vancomycin Mylan
Greek: Mcdermott Laboratories Ltd
Danish: Vancomycin Cp VANCOMYCINHYDROCHLORID 512,6 - 520,1 MG
Greek: Vancomycin Cp VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 512.6 - 520.1MG VIAL
Danish: Vancomycin Teva Uk
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Teva Uk Limited Vancomycin Teva Uk
Danish: VANCOMYCINHYDROCHLORID 128,15 MG KAPSEL
Greek: VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 128.15MG CAPSULE
Danish: Vancomycin Wockhardt Uk Ltd
Greek: Wockhardt Uk Ltd Vancomycin Wockhardt Uk Ltd
Danish: INFUSIONSVÆSKE
Greek: ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΕΙΣΠΝΟΗ
Danish: VANCOMYCINHYDROCHLORID 512,5 MG/512,5 MG
Greek: VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 512.5MG/512.5 MG
Danish: Voxin® 500mg/Vial
Greek: 510MG VIAL
Danish: VANCOMYCINHYDROCHLORID 1025,14 MG/20 ML
Greek: VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 1025.14MG/20 ML
Danish: Tyskland Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
Greek: Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
Danish: Enterprises Ltd.
Greek: Noridem Enterprises Ltd
Danish: VANCOMYCINHYDROCHLORID 50 MG/ML
Greek: VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 50MG/ML
Danish: Vancomicina Axelia
Greek: Vancomicina Axelia Vancomycin
Danish: Laboratorio Reig Jofre, S.A. Vancomycin Laboratorio
Greek: Vancomycin Laboratorio Reig Jofré
Danish: TIL ORAL OPLØSNING
Greek: ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ ΧΡΗΣΗ
Danish: Axellia Pharmaceuticals ApS
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Xellia Pharmaceuticals Aps
Danish: Luxembourg Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
Greek: Λουξεμβούργο Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
Danish: Holland Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Greek: Vancomycin Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Danish: Tyskland Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Danish: VANCOMYCINHYDROCHLORID 1000 MG/1000 MG
Greek: VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 1000MG/1000 MG
Danish: • Den maksimale dosis bør ikke overstige 2 g dagligt.
Greek: • Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τα 2 g ημερησίως.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 Σεπτεμβρίου 2017
Danish: Ændringen har til formål at sikre hensigtsmæssig anvendelse i forbindelse med bekæmpelse af antimikrobiel resistens
Greek: Οι αλλαγές στοχεύουν στη διασφάλιση της κατάλληλης χρήσης στο πλαίσιο της καταπολέμησης της μικροβιακής αντοχής
Danish: Vancomycin-kapsler
Greek: Καψάκια βανκομυκίνης
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som traf en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater den 21. september 2017.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε στις 21/9/2017 οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Danish: Vancomycinholdige lægemidler har været godkendt nationalt i EU i mange år under navnet Vancocin og en række andre navne.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν βανκομυκίνη έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο στην ΕΕ εδώ και πολλά χρόνια, με την ονομασία Vancocin και με διάφορες άλλες ονομασίες.
Danish: Agenturets anbefalinger er baseret på en gennemgang af de tilgængelige farmakologiske og kliniske data om vancomycin.
Greek: Οι συστάσεις του Οργανισμού βασίζονται σε μια επανεξέταση των διαθέσιμων φαρμακολογικών και κλινικών δεδομένων για τη βανκομυκίνη.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål til deres behandling, bør tale med deres læge eller apotekspersonalet.
Greek: • Οι ασθενείς που έχουν απορίες σχετικά με τη θεραπεία τους θα πρέπει να απευθυνθούν στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: • Den tilgængelige information om vancomycin er blevet gennemgået, og der er udstedt anbefalinger om sikker brug og hensigtsmæssig dosering af stoffet.
Greek: • Οι διαθέσιμες πληροφορίες για τη βανκομυκίνη έχουν επανεξεταστεί και έχουν γίνει συστάσεις για την ασφαλή χρήση και την κατάλληλη δοσολογία της.
Danish: Gennemgangen af vancomycinholdige lægemidler blev indledt den 1. april 2016 på anmodning fra den spanske lægemiddelstyrelse (AEMPS), jf. artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Greek: Την 1 Απριλίου 2016, κατόπιν αιτήματος του Οργανισμού Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας της Ισπανίας (AEMPS), κινήθηκε διαδικασία επανεξέτασης των φαρμάκων που περιέχουν βανκομυκίνη, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Danish: Produktinformationen for vancomycin vil blive opdateret for at afspejle følgende:
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος για τη βανκομυκίνη θα επικαιροποιηθούν προκειμένου να αντικατοπτρίζουν τα ακόλουθα:
Danish: Derfor bør oral vancomycin ikke længere anvendes i disse indikationer.
Greek: Ως εκ τούτου, η από του στόματος βανκομυκίνη δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται σε αυτές τις ενδείξεις.