FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In patiënten met niet-infectieuze intermediaire uveïtis moet een neurologische beoordeling worden uitgevoerd voor aanvang van de Hulio-behandeling en regelmatig tijdens de behandeling om reeds bestaande of zich ontwikkelende centrale demyeliniserende aandoeningen vast te stellen.
Norwegian Bokmål: Nevrologisk undersøkelse bør gjennomføres hos pasienter med ikkeinfeksiøs intermediær uveitt før oppstart av behandling med Hulio og regelmessig under behandlingen, for å sjekke for pre-eksisterende eller utviklende demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet.
Dutch: • Op het moment dat de spuit stevig aan de naald vast zit, verwijder dan de heldere naald verpakking.
Norwegian Bokmål: • Når sprøyten er godt festet til nålen, fjern den klare plastemballasjen rundt nålen.
Dutch: Trek het heldere plastic net ver genoeg om de witte zuigerstang zichtbaar te maken, maar HAAL de spuit NIET uit de verpakking.
Norwegian Bokmål: Riv av den klare plasten bare inntil den hvite stempelstangen stikker ut, men IKKE ta sprøyten ut av emballasjen.
Dutch: Hulio is in combinatie met methotrexaat bestemd voor de behandeling van actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, bij patiënten vanaf de leeftijd van 2 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op één of meerdere antireumatische middelen.
Norwegian Bokmål: Hulio i kombinasjon med metotreksat er indisert til behandling av aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos pasienter over 2 år, som har respondert utilstrekkelig på ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs).
Dutch: • Als u allergische reacties met verschijnselen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag heeft, injecteer dan geen Hulio meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.
Norwegian Bokmål: Dersom du får allergiske reaksjoner med symptomer som tetthet, piping i brystet, svimmelhet, hevelse eller utslett, må du ikke fortsette å injisere Hulio, men kontakte lege umiddelbart siden disse reaksjonene i sjeldne tilfeller kan være livstruende.
Dutch: Als u colitis ulcerosa heeft zult u eerst andere geneesmiddelen krijgt.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ulcerøs kolitt vil du først få andre legemidler.
Dutch: Adalimumab vertraagde de tijd tot falen van de behandeling significant in vergelijking met placebo (zie figuur 3, p < 0,0001 op basis van log-rank test).
Norwegian Bokmål: Adalimumab forlenget tiden til behandlingssvikt signifikant, sammenlignet med placebo (se figur 3, p < 0,0001 ved log rank test).
Dutch: Proefpersonen die tijdens de dubbelblinde periode een opvlamming kregen, mochten ten minste 12 weken lang adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken als rescue medicatie gebruiken.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk sykdomsoppbluss i løpet av den dobbeltblinde perioden fikk adalimumab 40 mg annenhver uke som «rescue»-behandling i minst 12 uker.
Dutch: Pancytopenie inclusief aplastische anemie is in zeldzame gevallen gemeld bij gebruik van TNFantagonisten.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av pancytopeni inkludert aplastisk anemi er rapportert med TNF-antagonister.
Dutch: P -waarde b
Norwegian Bokmål: P-verdi b
Dutch: Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Hulio, zelfs wanneer u preventief bent behandeld tegen tuberculose.
Norwegian Bokmål: Tuberkulose kan utvikles under behandling selv om du har mottatt forebyggende behandling mot tuberkulose.
Dutch: ** inclusief aanvullende open-label onderzoeken 1) inclusief spontane meldingen
Norwegian Bokmål: 1) inkluderer data fra spontanrapportering
Dutch: Elke doos bevat 1 injectieflacon, 1 steriele injectiespuit, 1 steriele naald, 1 steriele injectieflacon-adapter en 2 alcoholdoekjes.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 hetteglass, 1 steril injeksjonssprøyte, 1 steril nål, 1 steril hetteglassadapter og 2 injeksjonstørk.
Dutch: In de OL LI fase kregen alle patiënten gedurende 16 weken eenmaal per twee weken 24 mg/m2 tot maximaal 40 mg adalimumab.
Norwegian Bokmål: I OL LI fikk alle pasienter 24 mg/m2 opptil maksimum 40 mg adalimumab annenhver uke i 16 uker.
Dutch: Als u er zeker van bent dat de adapter vast zit aan de injectieflacon, haal de verpakking er dan af.
Norwegian Bokmål: Når du har forsikret deg om at adapteren er festet til hetteglasset, fjern emballasjen fra hetteglassadapteren.
Dutch: vaak verergering of het ontstaan van psoriasis (inclusief psoriasis pustulosa palmoplantaris)1), urticaria,
Norwegian Bokmål: Forverring eller nytt tilfelle av psoriasis (inkludert palmoplantar pustuløs psoriasis)1),
Dutch: Het is aangetoond dat adalimumab de progressie van gewrichtsschade remt, wat gemeten is door middel van röntgenonderzoek, en de fysieke functie verbetert wanneer het gegeven wordt in combinatie met methotrexaat.
Norwegian Bokmål: Gitt i kombinasjon med metotreksat har adalimumab vist seg å redusere progresjonshastigheten av leddskaden, målt ved røntgenundersøkelser, og å forbedre fysisk funksjon.
Dutch: Bij initiatie van de Hulio-behandeling kan één week voor aanvang van de onderhoudsbehandeling een oplaaddosis van 40 mg worden toegediend voor patiënten < 30 kg of 80 mg voor patiënten ≥ 30 kg.
Norwegian Bokmål: Når behandling med Hulio startes opp, kan en induksjonsdose på 40 mg for pasienter < 30 kg eller 80 mg for pasienter ≥ 30 kg administreres én uke før oppstart av vedlikeholdsbehandling.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Dutch: • verschijnselen van zenuw problemen zoals tintelingen, gevoelloosheid, dubbelzien of verzwakte armen of benen;
Norwegian Bokmål: • symptomer på nerveproblemer som prikking, nummenhet, dobbeltsyn eller svakhet i armer eller bein,
Dutch: • ZET de dop NIET terug of RAAK de naald NIET aan met uw vingers of laat de naald niets aanraken.
Norwegian Bokmål: • IKKE sett hetten tilbake på pennen igjen eller berør nålen med fingrene.
Dutch: Als herbehandeling met Hulio geïndiceerd is, dient bovenstaande aanbeveling over de dosering en de behandelingsduur gevolgd te worden.
Norwegian Bokmål: Hvis re-behandling med Hulio er indisert, bør behandlings- og doseringsretningslinjene ovenfor følges.
Dutch: Adalimumab vertraagde de tijd tot falen van de behandeling significant in vergelijking met placebo (zie figuur 1, p < 0,0001 op basis van log-rank test).
Norwegian Bokmål: Adalimumab forlenget tiden til behandlingssvikt signifikant, sammenlignet med placebo (se figur 1, p < 0,0001 ved log rank test).
Dutch: Respons, remissie en mucosale genezing in onderzoek UC-II (percentage patiënten)
Norwegian Bokmål: Tabell 28: Respons, remisjon og tilheling av slimhinner i studie UC-II (prosentandel av pasientene)
Dutch: Elke verpakking bevat 1,2, of 6 voorgevulde pennen met 2, 2, of 6 alcoholdoekjes.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1, 2 eller 6 ferdigfylt(e) penn(er) med 2, 2 eller 6 injeksjonstørk.
Dutch: • spijsverteringsmoeilijkheden, opgeblazen gevoel, brandend maagzuur;
Norwegian Bokmål: • dårlig fordøyelse, oppblåsthet, halsbrann,
Dutch: Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met Hulio aanbevelen.
Norwegian Bokmål: Legen kan anbefale å avbryte behandlingen med Hulio midlertidig.
Dutch: 1 steriele injectiespuit
Norwegian Bokmål: 1 steril injeksjonssprøyte
Dutch: Informeer uw arts als u infecties heeft gehad die steeds terugkomen, of andere aandoeningen die het risico op infecties zouden kunnen verhogen.
Norwegian Bokmål: • Gi beskjed til legen din om du tidligere har hatt gjentatte infeksjoner eller andre lidelser som øker faren for infeksjoner.
Dutch: Wees voorzichtig tijdens het injecteren om te voorkomen dat het niet in uw vingers injecteert terwijl u de injectieplaats vast houdt.
Norwegian Bokmål: Påse at nålen plasseres slik at du ikke injiserer oppløsningen i fingrene dine som holder tak i injeksjonsstedet.
Dutch: Patiënten kregen een aanvangsdosis van 80 mg adalimumab, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken (vanaf één week na de aanvangsdosis) of placebo gedurende 26 weken, gevolgd door open-label behandeling met adalimumab voor 26 additionele weken.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en startdose på 80 mg adalimumab etterfulgt av 40 mg annenhver uke (med oppstart én uke etter den første dosen) eller placebo i 26 uker, etterfulgt av en åpen forlengelsesperiode med adalimumab-behandling i ytterligere 26 uker.
Dutch: Bij patiënten voor wie de dosering werd verhoogd van eenmaal per twee weken naar een wekelijkse dosering waren de gemiddelde (± SD) serumconcentraties van adalimumab in week 52 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, wekelijks) en 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, wekelijks).
Norwegian Bokmål: For pasienter som økte dosen fra annenhver uke til ukentlig regime var gjennomsnittlige (±SD) serum konsentrasjoner av adalimumab ved uke 52 15,3 ± 11,4 mikrogram/ml (40/20 mg, ukentlig) og 6,7 ± 3,5 mikrogram/ml (20/10 mg, ukentlig).
Dutch: Als u chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan, geef dan bij uw arts aan dat u Hulio gebruikt.
Norwegian Bokmål: • Hvis du skal opereres eller ha inngrep i tennene skal du si fra til legen din at du bruker Hulio.
Dutch: De spuit is gemaakt van cyclo-olefinpolymeer plastic met een dop (chloorbutyl rubber) en een naald (roestvrij staal) met een naalddop (butyl/dieen mengsel van polymeer and polypropyleen).
Norwegian Bokmål: Sprøyten består av sykloolefinpolymerplast med en propp (klorbutylgummi) og en nål (rustfritt stål) med beskyttelseshette (butyl/dien-polymer og polypropylen).
Dutch: Informeer uw arts wanneer u azathioprine of mercaptopurine met Hulio gebruikt.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom du tar azatioprin eller merkaptopurin sammen med Hulio.
Dutch: Kaplan-Meier-curves tonen een samenvatting van de tijd tot opvlamming in nr-axSpA onderzoek II
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier kurver som oppsummerer tid til sykdomsoppbluss i studie nr-axSpA II
Dutch: • Geef Hulio niet aan kinderen met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en langdurige niet-infectieuze uveïtis jonger dan 2 jaar.
Norwegian Bokmål: • Ikke gi Hulio til barn under 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og kronisk ikke infeksiøs uveitt.
Dutch: o GEBRUIK de spuit NIET als de medicatie niet nabij de markeerstreep zit.
Norwegian Bokmål: o IKKE bruk sprøyten dersom oppløsningen ikke er i nærheten av merket for mengdeangivelse.
Dutch: De gemiddelde (± SD) serum adalimumab dalconcentraties bereikt in week 4 waren 15,7 ± 6,6 g/ml voor patiënten  40 kg (160/80 mg) en 10,6 ± 6,1 g/ml voor patiënten < 40 kg (80/40 mg).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige (±SD) bunnkonsentrasjoner av adalimumab i serum oppnådd ved uke 4 var 15,7 ± 6,6 mikrogram/ml for pasienter ≥ 40 kg (160/80 mg) og 10,6 ± 6,1 mikrogram/ml for pasienter < 40 kg (80/40 mg).
Dutch: In Psoriasisonderzoek I vertoonde 28% van de PASI 75 responders die in week 33 opnieuw gerandomiseerd werden naar placebo in vergelijking met 5% van de PASI 75 responders die in week 33 adalimumab bleven krijgen (p < 0,001) "verlies van adequate respons" (PASI-score na week 33 en in of voor week 52 die resulteerde in een < PASI 50 respons ten opzichte van aanvang van het onderzoek met minimaal 6 punten toename in PASI-score in vergelijking met week 33).
Norwegian Bokmål: I psoriasisstudie I opplevde 28 % av pasientene som hadde PASI 75-respons og som var randomisert på nytt til placebo ved uke 33, «tap av tilfredsstillende respons» (PASI-score etter uke 33 og ved eller før uke 52 som resulterte i < PASI 50-respons i forhold til baseline, med en minimum 6-punkts økning i PASI-score i forhold til uke 33).
Dutch: Dit risico kan groter zijn wanneer uw kind een verminderde longfunctie heeft.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen kan være større hvis ditt barns lungefunksjon er redusert.
Dutch: Oranje Activator (Naald binnen)
Norwegian Bokmål: Aktivator (oransje) (inneholder en nål) Legemiddel Indikator (oransje)
Dutch: Een primair eindpunt in Psoriasisonderzoeken I en II was het percentage patiënten dat in week 16 een PASI 75 respons ten opzichte van aanvang van het onderzoek had bereikt (zie tabel 17 en 18).
Norwegian Bokmål: I psoriasisstudiene I og II var et primærendepunkt andel pasienter som oppnådde PASI 75-respons fra behandlingsstart til uke 16 (se tabellene 17 og 18).
Dutch: c Gebaseerd op rank analyse d gewrichtsruimte-vernauwingsscore
Norwegian Bokmål: c Basert på rankanalyse d Joint Space Narrowing
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING- INJECTIEFLACON MULTIVERPAKKING (MET BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG - HETTEGLASS I FLERPAKNING (MED BLUE BOX)
Dutch: Psoriasisonderzoek I (REVEAL) - Resultaten werkzaamheid na 16 weken Placebo N = 398 n (%)
Norwegian Bokmål: Tabell 17: Psoriasisstudie I (REVEAL) - effektresultater ved 16 uker Placebo N = 398 n (%)
Dutch: Wanneer uw kind met Hulio werd behandeld tijdens haar zwangerschap, kan de baby van uw kind tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis die zij tijdens haar zwangerschap toegediend heeft gekregen een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt blir behandlet med Hulio under graviditet, kan ditt barns spedbarn ha større risiko for å få en infeksjon inntil fem måneder etter siste dose som hun mottok under graviditeten.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Hulio dient de patiëntenherinneringskaart gegeven te worden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Hulio skal gis et pasientkort med sikkerhetsinformasjon.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld in een open-label, multicenter onderzoek bij 32 kinderen (in de leeftijdvan 2 tot 4 jaar of 4 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg) met matig tot ernstig actieve polyarticulaire JIA.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble vurdert i en åpen, multisenter studie hos 32 barn (2 - < 4 år eller fra 4 år og oppover med kroppsvekt < 15 kg) med moderat til alvorlig aktiv polyartikulær JIA.
Dutch: In CD onderzoek II werden 325 patiënten die geen respons meer hadden op of intolerant waren voor infliximab gerandomiseerd naar behandeling met ofwel 160 mg adalimumab in week 0 en 80 mg in week 2 ofwel placebo in weken 0 en 2.
Norwegian Bokmål: I CD-studie II ble 325 pasienter som hadde mistet respons eller var intolerante for infliksimab randomisert til enten 16 mg adalimumab ved uke 0 og 80 mg ved uke 2 eller placebo ved ukene 0 og 2.
Dutch: Handhaving van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 23.
Norwegian Bokmål: Vedlikehold av remisjon og responsnivåer er vist i tabell 23.
Dutch: Patiënten die Hulio gebruiken dienen geadviseerd te worden onmiddellijk medisch advies te vragen indien zij tekenen en symptomen ontwikkelen die duiden op bloeddyscrasie (bijv. aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen, bleekheid).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør rådes til øyeblikkelig å søke medisinsk hjelp hvis de utvikler tegn og symptomer på bloddyskrasier (f. eks.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden bij de overweging om deze patiënten met adalimumab te behandelen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Ekstra varsomhet bør derfor utvises når behandling med adalimumab vurderes hos disse pasientene (se pkt.
Dutch: Psoriasisonderzoek II (CHAMPION) - Resultaten werkzaamheid na 16 weken Placebo N = 53 n (%)
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Psoriasisstudie II (CHAMPION) - Effektresultater ved 16 uker Placebo N = 53 n (%)
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdatum die op de injectieflacon staat.
Norwegian Bokmål: • Kontroller utløpsdatoen på sprøyten.
Dutch: Deel van patiëntena die HiSCRb bereikten op week 24 en 36 nadat na adalimumab op week 12 de wekelijkse behandeling opnieuw was toegewezen
Norwegian Bokmål: Tabell 18: Andel av pasientera som fikk HiSCRb ved uke 24 og 36 etter behandlingsendring fra ukentlig adalimumab ved uke 12
Dutch: • 1 gaasje of watten (niet in de Hulio verpakking)
Norwegian Bokmål: • 1 kompress eller bomullsdott (ikke inkludert i pakningen med Hulio)
Dutch: De spuit in de pen is gemaakt van cyclo olefin polymeer plastic met een dop (chloorbutyl rubber) en een naald (roestvrij staal) met een naalddop (butyl/dieen mengsel van polymeer and polypropyleen).
Norwegian Bokmål: Sprøyten inni pennen består av sykloolefinpolymerplast med en propp (klorbutylgummi) og en nål (rustfritt stål) med beskyttelseshette (butyl/dien-polymer og polypropylen).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 0,8 ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dose, og er så godt som «natriumfritt».
Dutch: Onder degenen die een respons hadden in week 16 (n = 144) bleven de ACR Pedi 30/50/70/90 responsen tot een periode van zes jaar behouden in de open-label extensiefase bij patiënten die adalimumab kregen gedurende het gehele onderzoek.
Norwegian Bokmål: Blant de som responderte ved uke 16 (n = 144) var pediatrisk ACR 30/50/70/90- responser vedlikeholdt i inntil seks år i OLE-fasen hos pasienter som fikk adalimumab gjennom hele studien.
Dutch: Hiervan hadden 86 patiënten (75,4%) een ACR-respons van 20; 72 patiënten (63,2%) hadden een ACR-respons van 50; en 41 patiënten (36%) hadden een ACR-respons van 70.
Norwegian Bokmål: Blant disse hadde 86 pasienter (75,4 %) ACR 20-respons, 72 pasienter (63,2 %) hadde ACR 50-respons og 41 pasienter (36,0 %) hadde ACR 70-respons.
Dutch: - Uw kind heeft een ernstige infectie, zoals tuberculose (zie ook " Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har en alvorlig infeksjon, inkludert tuberkulose (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
Dutch: Multiverpakking bevat 2 (2 verpakkingen met 1) injectieflacons.
Norwegian Bokmål: Flerpakning med 2 (2 pakninger á 1) hetteglass.
Dutch: Van de 542 patiënten die gerandomiseerd werden naar adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken gingen 170 patiënten door met adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken gedurende 10 jaar.
Norwegian Bokmål: Av 542 pasienter randomisert til adalimumab 40 mg annenhver uke, fortsatte 170 pasienter på adalimumab 40 mg annenhver uke i 10 år.
Dutch: Patiënten die een dosis van minder dan 40 mg nodig hebben, moeten de 40 mg injectieflacon van Hulio gebruiken.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behøver en lavere dose enn 40 mg skal bruke Hulio injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass.
Dutch: Beperkte gegevens uit de gepubliceerde literatuur wijzen erop dat adalimumab in zeer lage concentraties in de moedermelk wordt uitgescheiden: de concentratie adalimumab in moedermelk is 0,1% tot 1% van de serumconcentratie van de moeder.
Norwegian Bokmål: Begrenset informasjon fra publisert litteratur indikerer at adalimumab skilles ut i morsmelk ved svært lave konsentrasjoner med tilstedeværelse av adalimumab i morsmelk ved konsentrasjoner på 0,1 % til 1 % av serumnivåene hos mor. Immunoglobulin G proteiner gitt oralt gjennomgår proteolyse i tarmen og har lav biotilgjengelighet.
Dutch: De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van het spijsverteringskanaal.
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom er en betennelsessykdom i tarmen.
Dutch: Als uw kind lijdt aan licht hartfalen en wordt behandeld met Hulio dan moet het verloop van zijn/haar hartfalen goed gecontroleerd worden door de arts.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt har lett hjertesvikt og behandles med Hulio, skal hjertestatusen til barnet ditt overvåkes nøye av legen.
Dutch: N.B.: P# = Placebo (aantal gebeurtenissen/aantal met risico); A# = adalimumab (aantal gebeurtenissen/aantal met risico).
Norwegian Bokmål: Merk: P# = placebo (antall hendelser/antall med risiko), A# = adalimumab (antall hendelser/antall med risiko).
Dutch: • Als uw kind psoriasis heeft, INJECTEER NIET in verheven, dikke, rode of schilferige plekken van de huid of in huidbeschadigingen
Norwegian Bokmål: • Dersom barnet ditt har psoriasis, IKKE injiser der det er hevet tykk, rød eller avskallet hud eller skader.
Dutch: In de open-label extensie van RA onderzoek V, was na jaar 10 de gemiddelde verandering in de aangepaste Totale Sharp-score bij oorspronkelijk gerandomiseerde patiënten met methotrexaat monotherapie, adalimumab monotherapie en de adalimumab /methotrexaat combinatietherapie respectievelijk 10,8, 9,2 en 3,9.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesfasen av RA studie V, var gjennomsnittlig endring fra baseline ved år 10 i den modifiserte Total Sharp Score 10,8, 9,2 og 3,9 hos pasienter henholdsvis opprinnelig randomisert til metotreksat monoterapi, adalimumab monoterapi og adalimumab/metotreksat kombinasjonsbehandling.
Dutch: Aanvangsdosis van 20 mg, gevolgd door 20 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis
Norwegian Bokmål: Startdose på 20 mg, etterfulgt av 20 mg gitt annenhver uke fra én uke etter startdosen
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind parallellegroeponderzoek in meerdere centra waaraan 171 kinderen (4-17 jaar oud) met polyarticulaire JIA deelnamen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble vurdert i en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, parallellgruppestudie hos 171 barn (4-17 år) med polyartikulær JIA.
Dutch: Bij patiënten die in week 12 minimaal een gedeeltelijke respons op eenmaal per week adalimumab 40 mg vertoonden, was op week 36 de HiSCR-score hoger bij patiënten die doorgingen met eenmaal per week adalimumab dan bij patiënten bij wie de doseringsfrequentie was verlaagd naar eenmaal per twee weken of bij wie de behandeling was gestaakt (zie tabel 18).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk 40 mg adalimumab ukentlig med minst en delvis respons ved uke 12, var HiSCR-raten ved uke 36 høyere hos pasienter som fortsatte behandling med adalimumab ukentlig, enn hos pasienter der doseringsfrekvensen ble redusert til annenhver uke eller der behandlingen ble stoppet (se tabell 18).
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet ditt.
Dutch: Resultaten van beide onderzoeken toonden een statistisch significante vermindering van het risico op falen van de behandeling bij patiënten behandeld met adalimumab ten opzichte van patiënten die placebo kregen (zie tabel 29).
Norwegian Bokmål: Resultater fra begge studier viste statistisk signifikant reduksjon i risikoen for behandlingssvikt hos pasienter behandlet med adalimumab versus pasienter som fikk placebo (se tabell 29).
Dutch: • GEBRUIK de pen NIET als de naalddop ontbreekt of er niet goed op vast zit.
Norwegian Bokmål: • IKKE bruk pennen dersom hetten mangler eller den ikke sitter godt festet til pennen.
Dutch: o GEBRUIK de pen NIET als de medicatie niet nabij de markeerstreep zit.
Norwegian Bokmål: o IKKE bruk pennen dersom oppløsningen ikke er i nærheten av merket for mengdeangivelse.
Dutch: Op week 16 hadden meer patiënten die gerandomiseerd waren naar adalimumab 0,8 mg/kg eenmaal per twee weken een positieve werkzaamheidsrepons (bijv. PASI 75) dan patiënten gerandomiseerd naar 0,4 mg/kg eenmaal per twee weken of MTX.
Norwegian Bokmål: Ved uke 16, hadde flere pasienter randomisert til adalimumab 0,8 mg/kg positiv respons (f.eks. PASI 75) sammenlignet med de som ble randomisert til gruppen med 0,4 mg/kg annenhver uke eller metotreksat.
Dutch: Als u in de buik injecteert, moet u een plek kiezen die ten minste 5 cm van de navel ligt.
Norwegian Bokmål: Ved injeksjon i mageregionen, bør injeksjonsstedet være minst 5 cm avstand fra navlen.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Dutch: Trek LANGZAAM aan de zuigerstang om de Hulio-oplossing in de spuit te laten lopen.
Norwegian Bokmål: Trekk stempelstangen SAKTE ned for å fylle sprøyten med Hulio-oppløsning.