FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiul EFC 11785 privind cancerul de prostată, din 595 pacienţi trataţi cu cabazitaxel în doză de 25 mg/m2, 420 pacienţi aveau vârsta de 65 de ani sau peste.
Bulgarian: От 595 пациенти, лекувани с кабазитаксел 25 mg/m2 в проучването за рак на простата EFC 11785, 420 пациенти са били на възраст на или над 65 години.
Romanian: Pentru administrarea dozei prescrise, pot fi necesare mai mult de un flacon cu amestec concentrat-solvent.
Bulgarian: Може да е необходим повече от един флакон от сместа концентрат-разтворител, за да се приложи предписаната доза.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, инфузионният разтвор трябва да се използва веднага.
Romanian: Cistita determinată de fenomenul de reactivare a efectului iradierii, inclusiv cistita hemoragică, au fost raportate mai puţin frecvent.
Bulgarian: Нечесто се съобщава цистит, дължащ се на реакция на радиационна памет, включително хеморагичен цистит.
Romanian: Precauţii privind prepararea şi administrarea
Bulgarian: Предпазни мерки при приготвяне и работа
Romanian: A existat o îmbunătăţire a SFP în braţul tratat cu JEVTANA comparativ cu braţul tratat cu mitoxantronă - 2,8 (2,4-3,0) luni comparativ cu 1,4 (1,4-1,7), RR (IÎ 95%) 0,74 (0,64-0,86), p<0,0001.
Bulgarian: Наблюдава се увеличение на PFS в рамото на JEVTANA, в сравнение с рамото на митоксантрон, съответно 2,8 (2,4-3,0) месеца спрямо 1,4 (1,4-1,7), HR (95%CI) 0,74 (0,64-0,86), p<0,0001.
Romanian: Risc de aritmii
Bulgarian: Риск от сърдечни аритмии
Romanian: Trombocitopenie de gradul ≥ 3
Bulgarian: Степен ≥ 3 тромбоцитопения
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (valorile bilirubinei totale cuprinse între > 1 şi ≤ 1,5 x limita superioară a valorilor normale (LSVN) sau valoarea AST > 1,5 x LSVN), trebuie scăzută doza de cabazitaxel la 20 mg/m2.
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин >1 до ≤1,5 пъти горна граница на нормата (ГГН) или AST >1,5 пъти ГГН), дозата на кабазитаксел трябва да се намали до 20 mg/m2.
Romanian: 7-hidroxi-warfarină, cale care este mediată de CYP2C9.
Bulgarian: Кабазитаксел не инхибира in vitro основния път на биотрансформация на варфарин в 7-хидроксиварфарин, което се медиира от CYP2C9.
Romanian: Atât flaconul cu concentrat JEVTANA a 60 mg/1,5 ml (volum de umplere: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml), cât şi flaconul cu solvent (volum de umplere: 5,67 ml) conţin o supraumplere (un exces), pentru a compensa pierderea de lichid din timpul preparării.
Bulgarian: 73,2 mg кабазитаксел/1,83 ml) така и флаконът с разтворител (обем на напълване: 5,67 ml) съдържат допълнителен обем, за да се компенсира загубата на течност по време на приготвянето.
Romanian: Următorul proces de diluare în doi paşi trebuie efectuat printr-o procedură aseptică pentru prepararea soluţiei pentru perfuzie.
Bulgarian: За приготвяне на инфузионния разтвор трябва да се извърши по асептичен начин следният двустепенен процес на разреждане.
Romanian: JEVTANA 60 mg concentrat steril cabazitaxel
Bulgarian: JEVTANA 60 mg стерилен концентрат кабазитаксел
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze terapie cu G-CSF cât mai curând posibil după descoperirea supradozajului.
Bulgarian: Възможно най-бързо след установяване на предозирането, пациентът трябва да получи G-CSF в терапевтични дози.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la frecvenţe cu cel puţin 5% mai mari în cazul pacienţilor cu vârsta de 65 de ani sau peste, comparativ cu pacienţii mai tineri, au fost diareea (42,9% faţă de 32,6%), fatigabilitatea (30,2% faţă de 19,4%), astenia (22,4% faţă de 13,1%), constipaţia (20,2% faţă de 12,6%), neutropenia clinic manifestă (12,9% faţă de 6,3%), neutropenia febrilă (11,2% faţă de 4,6%) şi dispneea (9,5% faţă de 3,4%).
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани с честота поне с 5% по-висока при пациенти на възраст на или над 65 години в сравнение с по-млади пациенти, са били диария (42,9% спрямо 32,6%), умора (30,2% спрямо19,4%), астения (22,4% спрямо13,1%), констипация (20,2% спрямо 12,6%), клинична неутропения (12,9% спрямо 6,3%), фебрилна неутропения (11,2% спрямо 4,6%) и диспнея (9,5% спрямо 3.4%).
Romanian: Complicaţiile posibile ale supradozajului ar putea consta în exacerbarea reacţiilor adverse, cum sunt supresia măduvei osoase şi tulburările gastro-intestinale.
Bulgarian: Очакваните усложнения при предозиране се състоят в екзацербация на нежеланите реакции като потискане на костния мозък и стомашно-чревни нарушения.
Romanian: • scădere a numărului de plachete sanguine (care determină un risc crescut de sângerare) • pierdere a poftei de mâncare (anorexie)
Bulgarian: намаляване на броя на тромбоцитите (което води до увеличаване на риска от кървене)
Romanian: După administrarea la pacienţi a 25 mg/m2 [14C]-cabazitaxel în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, aproximativ 80% din doza administrată a fost eliminată în decursul a 2 săptămâni.
Bulgarian: След едночасова интравенозна инфузия на маркиран 14С кабазитаксел в доза 25 mg/m2 при пациенти, приблизително 80% от приложената доза се елиминира в рамките на 2 седмици.
Romanian: Amestec concentrat-solvent 10 mg/ml
Bulgarian: Смес концентратразтворител 10 mg/ml
Romanian: Tabelul 1 - Modificările dozei recomandate pentru reacţii adverse la pacienţii trataţi cu cabazitaxel Reacţii adverse
Bulgarian: - Препоръчителни промени на дозата поради нежелана реакция при пациенти, лекувани с кабазитаксел
Romanian: Cabazitaxelul este intens metabolizat în ficat.
Bulgarian: Кабазитаксел се метаболизира екстензивно в черния дроб.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Romanian: Aceste medicamente includ următoarele: - ketoconazol, rifampicină (pentru infecţii); - carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină (pentru convulsii); - preparate din plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) (remediu naturist pentru depresie şi alte afecţiuni);
Bulgarian: - кетоконазол, рифампицин (за инфекции); - карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (за гърчове); - жълт кантарион (Hypericum perforatum) (растително лекарство за депресия и други състояния); - статини (като симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розувастатин, или правастатин) (за намаляване на холестерола в кръвта); - валсартан (за хипертония); - репаглинид (за диабет).
Romanian: Flacon cu concentrat (60 mg - 1,5 ml)
Bulgarian: (60 mg - 1,5 ml)
Romanian: Concentraţia soluţiei perfuzabile trebuie să fie cuprinsă între 0,10 mg/ml şi 0,26 mg/ml.
Bulgarian: 0,10 mg/ml и 0,26 mg/ml.
Romanian: Înainte de amestecare şi diluare, citiţi cu atenţie şi ÎN ÎNTREGIME acest punct.
Bulgarian: Прочетете ЦЕЛИЯ раздел внимателно, преди смесване и разреждане.
Romanian: • dureri de stomac
Bulgarian: стомашна болка
Romanian: Concentrat Polisorbat 80 Acid citric
Bulgarian: Концентрат полисорбат 80 лимонена киселина
Romanian: 4,5 ml (etanol 96% şi apă pentru preparate injectabile)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 4,5 ml (етанол 96% и вода за инжекции)
Romanian: Amânarea tratamentului până la ameliorare, apoi se reduce doza de cabazitaxel de la 25 mg/m2 la 20 mg/m2.
Bulgarian: Отложете лечението, докато настъпи подобряване, след това намалете дозата на кабазитаксел от 25 mg/m2 на 20 mg/m2.
Romanian: Au fost raportate penumonie/pneumonită interstiţială şi pneumopatie interstiţială, care se pot asocia cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за интерстициална пневмония/пневмонит и интерстициална белодробна болест, които може да са свързани с фатален изход (вж. точка 4.8).
Romanian: JEVTANA se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră.
Bulgarian: JEVTANA се прилага като едночасова инфузия.
Romanian: Solventul este o soluţie limpede şi incoloră.
Bulgarian: Разтворителят е прозрачен, безцветен разтвор.
Romanian: Infecţii ale căilor respiratorii superioare Herpes zoster
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища
Romanian: Pentru cutia cu JEVTANA 60 mg concentrat şi solvent
Bulgarian: За опаковката JEVTANA 60 mg концентрат и разтворител
Romanian: La pacienţii trataţi cu cabazitaxel, a fost observată apariţia anemiei (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Наблюдавана е анемия при пациенти, получаващи кабазитаксел (вж. точка 4.8).
Romanian: Doza maximă tolerată (DMT) de cabazitaxel a fost de 20 mg/m2 şi, respectiv, de 15 mg/m2.
Bulgarian: Максималната поносима доза (МПД) на кабазитаксел е съответно 20 mg/m2 и
Romanian: Se diluează întotdeauna concentratul pentru soluţie perfuzabilă cu tot solventul furnizat, înainte de introducerea în soluţia pentru perfuzie.
Bulgarian: Винаги разреждайте концентрата за инфузионен разтвор с целия предоставен разтворител преди да бъде добавен към инфузионните разтвори.
Romanian: Aceasta este frecventă (poate apărea la 1 din 10 persoane).
Bulgarian: Това е често (може да засегне до 1 на 10 души).
Romanian: Incidenţa următoarelor reacţii adverse de grad ≥3 a fost mai mare la pacienţii cu vârsta ≥65 de ani comparativ cu pacienţii mai tineri: neutropenie pe baza modificărilor de laborator (86,3% comparativ cu 73,3%), neutropenie clinică (23,8% comparativ cu 16,8%) şi neutropenie febrilă (8,3% comparativ cu 6,1%) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Bulgarian: Честотата на следните степен ≥3 нежелани реакции е била по-висока при пациенти на възраст ≥65 години в сравнение с по-младите пациенти: неутропения на база отклонения в лабораторните показатели (86,3% спрямо 73,3%), клинична неутропения (23,8% спрямо 16,8%) и фебрилна неутропения (8,3% спрямо 6,1%) (вж. точки 4.2 и 4.4).
Romanian: Dacă sângerarea sau durerile sunt severe, medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu JEVTANA, deoarece JEVTANA poate creşte riscul de sângerare sau de apariţie a unor găuri în peretele intestinului.
Bulgarian: Ако кървенето или болката са силни, Вашият лекар ще спре лечението Ви с JEVTANA.
Romanian: - sunteţi alergic (hipersensibil) la cabazitaxel, la alţi taxani sau la polisorbat 80 sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
Bulgarian: сте алергични (свръхчувствителни) към кабазитаксел, други таксани или полисорбат 80,
Romanian: Concentratul este o soluţie limpede, de culoare galbenă până la galben-maroniu, uleioasă.
Bulgarian: Концентратът е бистър, жълт до жълто-кафяв маслен разтвор.
Romanian: A existat o rată semnificativ mai mare a răspunsului tumoral de 14,4% (IÎ 95%: 9,6-19,3) la pacienţii din braţul tratat cu JEVTANA comparativ cu 4,4% (IÎ 95%: 1,6-7,2) la pacienţii din braţul tratat cu mitoxantronă, p=0,0005.
Bulgarian: Наблюдава се значително по-висока честота на туморния отговор от 14,4% (95%CI: 9,6-19,3) при пациентите в рамото на JEVTANA, в сравнение с 4,4% (95%CI: 1,6-7,2) за пациентите в рамото на митоксантрон, p=0,0005.
Romanian: Retenţie urinară Incontinenţă urinară Obstrucţie ureterală
Bulgarian: Чести урина Уретерална обструкция
Romanian: Numărul median de cicluri/
Bulgarian: Медиана на броя цикли/ медиана на продължителността на лечение
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, administrarea cabazitaxelului trebuie efectuată cu prudenţă şi sub supraveghere atentă din punct de vedere al siguranţei.
Bulgarian: Приложението на кабазитаксел при пациенти с леко чернодробно увреждане трябва да става с повишено внимание и стриктно проследяване на безопасността.
Romanian: leucopenie (95,7%), neutropenie (93,5%), trombocitopenie (47,4%) şi diaree (46,6%).
Bulgarian: Най-често срещаните (≥10%) нежелани реакции от всички степени са анемия (97,3%), левкопения (95, 7%), неутропения (93,5%), тромбоцитопения (47,4%) и диария (46,6%).
Romanian: Tabelul 3 - Eficacitatea JEVTANA în tratamentul pacienţilor cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare, în cadrul studiului EFC6193
Bulgarian: - Ефикасност на JEVTANA в EFC6193 проучване при лечението на пациенти с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата
Romanian: Neutropenie de gradul ≥ 3
Bulgarian: Степен≥3
Romanian: Flacon cu solvent
Bulgarian: Флакон с разтворител
Romanian: Scoateţi seringa şi amestecaţi manual conţinutul pungii sau flaconului de perfuzie, prin mişcări de rotaţie.
Bulgarian: Отстранете спринцовката и смесете съдържанието на инфузионния сак или бутилка ръчно чрез разклащане.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A (de exemplu fenitoină, carbamazepină, rifampicină, rifabutină, rifapentină, fenobarbital) trebuie evitată, deoarece poate apărea scăderea concentraţiilor plasmatice ale cabazitaxelului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Bulgarian: Следователно, едновременното приложение на силни CYP3A индуктори (като фенитоин, карбамазепин, рифампин, рифабутин, рифапентин, фенобарбитал) трябва да се избягва, тъй като може да настъпи намаляване на плазмената концентрация на кабазитаксел (вж. точки 4.2 и 4.4).
Romanian: Cabazitaxelul nu trebuie administrat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (valorile bilirubinei totale ≥ 3 x LSVN) (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Bulgarian: Кабазитаксел не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ билирубин ≥ 3 пъти ГГН) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Romanian: În studiul EFC11785, frecvența hematuriei (toate gradele) a fost 20,8% (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Честотата на събитията на хематурия всички степени е била 20.8% при 25 mg/m2 в проучването EFC11785 (вж точка 5.1).
Romanian: - aveţi funcţia ficatului afectată sever,
Bulgarian: имате тежко нарушена функция на черния дроб,
Romanian: Cantitate necesară de amestec concentrat-solvent
Bulgarian: Необходимо количество от сместа концентратразтворител
Romanian: Tinitus Vertij
Bulgarian: Вертиго
Romanian: Neutropeniea* Anemiea
Bulgarian: Неутропенияa*
Romanian: Înainte de a se administra substraturi ale OATP1B1, se recomandă respectarea unui interval de timp cu durata de 12 ore înainte de administrarea perfuziei şi de cel puţin 3 ore după încetarea perfuziei.
Bulgarian: Препоръчва се интервал от 12 часа преди инфузията и най-малко 3 часа след края на инфузията, преди прилагането на субстрати на OATP1B1.
Romanian: Dacă nu poate fi evitată administrarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A, trebuie avute în vedere supravegherea atentă pentru apariţia fenomenelor de toxicitate şi scăderea dozei de cabazitaxel (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Bulgarian: Ако едновременното приложение със силен CYP3A инхибитор не може да се избегне, трябва да се обмисли внимателно наблюдение за токсичност и намаляване на дозата на кабазитаксел (вж. точки 4.2 и 4.5).
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru 1 oră, la temperatura camerei (15°C-30°C).
Bulgarian: След първоначално разреждане на концентрата с разтворителя Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване за 1 час при стайна температура (15°C-30°C).
Romanian: Adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Bulgarian: Ако забележите някои от следните нежелани реакции, веднага се обърнете към лекар:
Romanian: Ce este JEVTANA şi pentru ce se utilizează Numele acestui medicament este JEVTANA.
Bulgarian: Името на Вашето лекарство е JEVTANA.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient JEVTANA 60 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă cabazitaxel
Bulgarian: Листовка: информация за пациента JEVTANA 60 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор кабазитаксел (cabazitaxel)
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei perfuzabile a fost demonstrată pentru o perioadă de 8 ore, la temperatura camerei (15°C - 30°C), incluzând timpul de 1 oră alocat administrării perfuziei i.v. şi pentru 48 ore la frigider, incluzând timpul de 1 oră alocat administrării perfuziei i.v.
Bulgarian: След крайно разреждане в инфузионния сак/бутилка Доказана е химична и физична стабилност на инфузионния разтвор за 8 часа при стайна температура (15°C - 30°C), включително и 1 час време за инфузията и за 48 часа при съхранение в хладилник, включително и 1 час време за инфузията.
Romanian: Un studiu dedicat, efectuat la 43 pacienţi cu neoplasm şi insuficienţă hepatică, nu a evidenţiat nicio influenţă a insuficienţei hepatice uşoare (valorile bilirubinei totale cuprinse între > 1 şi ≤ 1,5 x LSVN sau valoarea AST > 1,5 x LSVN) sau moderate (valorile bilirubinei totale cuprinse între > 1,5 şi
Bulgarian: Специално проучване при 43 онкологични пациенти с чернодробно увреждане не показва влияние на лекото (общ билирубин >1 до ≤1,5 пъти
Romanian: Amânarea tratamentului până la ameliorare sau rezolvare şi până când numărul neutrofilelor este
Bulgarian: Отложете лечението, докато настъпи подобряване или изчезване на симптомите, след това намалете дозата на кабазитаксел от
Romanian: Administrarea JEVTANA este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: JEVTANA е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Romanian: • zgomote în urechi • tulburări de echilibru
Bulgarian: Шум в ушите
Romanian: − Un flacon destinat unei singure utilizări, din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc clorobutilic de culoare gri, prevăzut cu sigiliu din aluminiu acoperit cu capac flip-off din plastic de culoare verde deschis, conţinând 1,5 ml (volum nominal) concentrat.
Bulgarian: − Един флакон за еднократна употреба от прозрачно стъкло, затворен със сива хлорбутилова гумена запушалка, запечатана с алуминиева обкатка, покрита със светлозелено пластмасово отчупващо се капаче, съдържащ 1,5 ml (номинален обем) концентрат.
Romanian: Au fost observate colită, enterocolită, gastrită, enterocolită neutropenică.
Bulgarian: Наблюдавани са колит, ентероколит, гастрит, неутропеничен ентероколит.
Romanian: Amestecul concentrat-solvent rezultat are un conţinut de cabazitaxel de 10 mg/ml (volum extractibil cel puţin 6 ml).
Bulgarian: Тази получена смес концентрат-разтворител съдържа 10 mg/ml кабазитаксел (минимум 6 ml обем за доставяне).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică Tratamentul cu JEVTANA este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (valorile bilirubinei totale > 3 x LSVN) (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Bulgarian: Лечението с JEVTANA е противопоказано при пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ билирубин > 3 пъти ГГН) (вж. точки 4.3 и 5.2).
Romanian: Necesită diluare în doi paşi.
Bulgarian: Необходим е двуетапен процес на разреждане.
Romanian: > 1,5 şi ≤ 3,0 x LSVN), doza maximă tolerată (DMT) a fost de 15 mg/m2.
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане (общ билирубин >1,5 до ≤ 3,0 пъти ГГН), максималната поносима доза (МПД) е 15 mg/m2.
Romanian: Solvent Etanol 96%
Bulgarian: Разтворител етанол 96% вода за инжекции
Romanian: Hidratarea adecvată trebuie asigurată pe toată durata tratamentului cu cabazitaxel.
Bulgarian: По време на лечението с кабазитаксел трябва да се осигури адекватна хидратация.
Romanian: Au fost raportate aritmii, cel mai frecvent tahicardie şi fibrilaţie atrială (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за сърдечни аритмии, най-често тахикардия и предсърдно мъждене (вж. точка 4.8).
Romanian: Proporţia supravieţuirii globale mitoxantronă
Bulgarian: Пропорция на общата преживяемост
Romanian: Pasul 1: Diluarea iniţială a concentratului pentru soluţie perfuzabilă cu solventul furnizat
Bulgarian: Начално разреждане на концентрата за инфузионен разтвор с предоставения разтворител.
Romanian: • Insuficienţă hepatică severă (valorile bilirubinei totale > 3 x LSVN).
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (общ билирубин ≥ 3 пъти ГГН).
Romanian: ≤ 1,5 x LSVN sau valoarea AST > 1,5 x LSVN), trebuie scăzută doza (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Bulgarian: ГГН или AST >1,5 пъти ГГН) чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Romanian: Durere toracică
Bulgarian: Болка в таза
Romanian: Scădere în greutate Valoare crescută a aspartat aminotransferazei Valori crescute ale transaminazelor serice a pe baza valorilor de laborator
Bulgarian: Повишени трансаминази a на база лабораторни стойности
Romanian: O valoare < 1 a riscului relativ indică un risc mai mic pentru doza de cabazitaxel 20 mg/m2, faţă de doza de 25 mg/m2.
Bulgarian: Коефицент на риска < 1 показва по-нисък риск при кабазитаксел 20 mg/m2 спрямо
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A trebuie evitată, deoarece aceştia pot creşte concentraţiile plasmatice ale cabazitaxelului (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение със силни CYP3A инхибитори трябва да се избягва, тъй като те могат да повишат плазмената концентрация на кабазитаксел (вж. точки 4.2 и 4.5).
Romanian: Fiecare flacon a 1,5 ml (volum nominal) concentrat conţine cabazitaxel 60 mg.
Bulgarian: Всеки флакон от 1,5 ml (номинален обем) концентрат съдържа 60 mg кабазитаксел.
Romanian: Risc de insuficienţă renală
Bulgarian: Риск от бъбречна недостатъчност
Romanian: Nu trebuie utilizate recipiente pentru perfuzie din PVC sau seturi de perfuzie din poliuretan pentru prepararea şi administrarea soluţiei perfuzabile.
Bulgarian: Да не се използват инфузионни PVC контейнери или полиуретанови комплекти за инфузия за приготвяне и приложение на инфузионния разтвор.
Romanian: Cabazitaxelul a avut un clearance plasmatic crescut, de 48,5 l/oră (26,4 l/oră/m2 pentru un pacient cu
Bulgarian: Кабазитаксел има висок плазмен клирънс от 48,5 l/h (26,4 l/h/m² за пациент със средна телесна повърхност 1,84 m²) и дълъг терминален полуживот 95 часа.
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A trebuie evitată, deoarece aceştia pot scădea concentraţiile plasmatice ale cabazitaxelului (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение със силни CYP3A индуктори трябва да се избягва, тъй като те могат да понижат плазмената концентрация на кабазитаксел (вж. точки 4.2 и 4.5).
Romanian: Neutropenie clinic manifestă Infecție de tract urinar
Bulgarian: Клиничана неутропения Инфекция на пикочните пътища
Romanian: Flaconul cu concentrat (volum de umplere: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml) şi flaconul cu solvent
Bulgarian: 73,2 mg кабазитаксел/1,83 ml).
Romanian: De la 25 la 20 mg/m2: 128 (21,5%) De la 20 la 15 mg/m2: 19 (3,2%) De la 15 la 12 mg/m2: 1 (0,2%)
Bulgarian: От 25 на 20 mg/m2: 128 (21.5%)
Romanian: Nu a existat o diferenţă semnificativă privind supravieţuirea globală (RR (IÎ 95%) 0,96 (0,49-1,86)).
Bulgarian: Не се наблюдава статистическа разлика в общата преживяемост при тази група пациенти (HR (95%CI) 0,96 (0,49
Romanian: − Un flacon destinat unei singure utilizări, din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc clorobutilic de culoare gri, prevăzut cu sigiliu din aluminiu de culoare aurie acoperit cu capac flip-off din plastic incolor, conţinând 4,5 ml (volum nominal) solvent.
Bulgarian: − Един флакон за еднократна употреба от прозрачно стъкло, затворен със сива хлорбутилова гумена запушалка, запечатана със златиста алуминиева обкатка, покрита с безцветно пластмасово отчупващо се капаче, съдържащ 4,5 ml (номинален обем) разтворител.
Romanian: În aproximativ două treimi din cazuri au fost identificate cauze multiple și greu disociabile, cum sunt progresia bolii,
Bulgarian: Смущаващи фактори като прогресия на заболяването,
Romanian: Pasul 1.5
Bulgarian: Стъпка 1.5
Romanian: vinblastină), proteinele care determină rezistenţă în cancerul mamar (Breast-Cancer-Resistant-Proteins
Bulgarian: гликопротеина (PgP) (дигоксин, винбластин), Breast-Cancer-Resistant-Proteins (BCRP)
Romanian: De asemenea, au fost raportate hemoragii şi perforaţii gastro-intestinale, ileus şi ocluzie intestinală (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Има съобщения и за стомашно-чревно кървене и перфорация, илеус и чревна обструкция (вж. точка 4.4).
Romanian: Reţineţi:
Bulgarian: Забележка:
Romanian: Această supraumplere (exces) permite ca, după diluarea cu ÎNTREGUL conţinut al flaconului cu solvent furnizat, să existe o soluţie cu un conţinut de cabazitaxel de 10 mg/ml.
Bulgarian: Този допълнителен обем гарантира, че след разреждане с ЦЯЛОТО съдържание на придружаващия разтворител, се получава разтвор, съдържащ 10 mg/ml кабазитаксел.
Romanian: • senzaţie de disconfort la nivelul stomacului, arsuri în capul pieptului sau eructaţii (eliminare a gazelor din stomac prin cavitatea bucală)
Bulgarian: • чувство на дискомфорт в стомаха, стомашни киселини или уригване
Romanian: 0,22 micrometri (menţionat, de asemenea, ca 0,2 micrometri) pe linia de perfuzie.
Bulgarian: Препоръчва се използването на инлайн филтър с номинален размер на порите 0,22 микрометра (0,2 микрометра) по време на приложението.