FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved gennemgang af resultaterne af den grundige QTc-undersøgelse blev det konstateret, at henholdsvis 43 og 2 patienter ud af 94 patienter, der var blevet eksponeret for iloperidon ved forskellige doser uden metabolisk hæmning, i den sekundære QTc-population udviklede en forlængelse af QTcF på mere end 30 og 60 msek.
Lithuanian: Peržiūrint išsamaus QTc intervalo tyrimo rezultatus, nustatyta, kad iš 94 pacientų, kurie vartojo iloperidoną skirtingomis dozėmis, bet kuriems nepasireiškė metabolinis slopinimas antrinėje QTc populiacijoje, atitinkamai 43 ir 2 pacientams išsivystė daugiau nei 30 ir 60 milisekundžių QTcF intervalo pailgėjimas.
Danish: For eksempel kan forslaget om at tage ekg'er ved det estimerede Tmax ramme forbi det faktiske Tmax på grund af indre eller ydre faktorer og dermed medføre en underestimering af QTcF-forlængelsen.
Lithuanian: Pavyzdžiui, buvo pasiūlyta atlikti elektrokardiogramą apytikriai apskaičiuotu Tmax momentu, tačiau faktinio Tmax momento gali nepavykti nustatyti dėl vidinių ar išorinių veiksnių, todėl QTcF intervalo pailgėjimas gali būti netinkamai įvertintas.
Danish: Hvorvidt det er muligt at implementere det fulde sæt foranstaltninger korrekt i alle kliniske situationer, er desuden tvivlsomt af praktiske grunde (f.eks. tilgængeligheden af tilstrækkeligt uddannede kardiologer), som også eksperterne bemærkede på ad hoc-mødet.
Lithuanian: Be to, abejojama, ar dėl praktinių priežasčių (pvz., dėl tinkamos kvalifikacijos kardiologų trūkumo) visomis klinikinės praktikos aplinkybėmis pavyktų tinkamai įgyvendinti visą priemonių rinkinį; apie tai ad hoc grupės posėdžio metu užsiminė ir ekspertai.
Danish: Ansøgeren påpegede, at den åbenlyse forskel mellem Fanaptum og risperidon delvist kunne skyldes, at et større antal patienter i behandling med Fanaptum trådte ud før tid på grund af manglende virkning under titrering.
Lithuanian: Pareiškėjas argumentavo, kad matomą Fanaptum ir risperidono poveikio skirtumą iš dalies galėjo lemti didesnis Fanaptum vartojusių pacientų, kurie pasitraukė iš tyrimo pirmiau laiko dėl nepakankamo veiksmingumo titruojant vaistą, skaičius.
Danish: De mekanismer, der potentielt kan dæmpe iloperidons fremtrædende pro-arytmogene potentiale, er således ikke til stede.
Lithuanian: Taigi, nėra mechanizmų, kurie galėtų sumažinti aiškiai matomą iloperidono aritmogeninį potencialą.
Danish: CHMP har derfor anbefalet afslag på ansøgningen om udstedelse af markedsføringstilladelse for Fanaptum.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo nesuteikti Fanaptum registracijos pažymėjimo.
Danish: Den primære sikkerhedsmæssige betænkelighed ved iloperidon er, at det medfører QTc-forlængelse med deraf følgende risiko for arytmi og pludselig død.
Lithuanian: Pagrindinė su iloperidonu susijusi saugumo problema yra ta, kad jis sukelia koreguoto QT (QTc) intervalo pailgėjimą ir dėl to kelia aritmijos ir staigios mirties pavojų.
Danish: I betragtning af den komplekse årsagssammenhæng mellem eksponering for iloperidon og hændelser som f.eks. torsades de pointes, herunder ukendte og stokastiske elementer samt elementer med en uforudsigelig variabilitet, findes det, at de foreslåede risikominimerende foranstaltninger ikke i tilstrækkelig grad ville kunne imødegå den identificerede risiko.
Lithuanian: Atsižvelgiant į sudėtingą priežastinių ryšių grandinę, siejančią iloperidono vartojimą su tokiais reiškiniais, kaip verpstinė skilvelių tachikardija, įskaitant nežinomus ir atsitiktinius elementus ir elementus, kurių kintamumo neįmanoma numatyti, manoma, kad pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakaktų nustatytai rizikai klinikinėje praktikoje sumažinti.
Danish: I tre af disse (B202, 3000 og 3005) blev der ikke påvist superioritet i forhold til placebo, hvad angår de foruddefinerede primære endepunkter og analyseplaner, og i to af dem (3004 og 3101) blev de foruddefinerede kriterier for superioritet i forhold til placebo opfyldt.
Lithuanian: Trys iš šių tyrimų (tyrimai B202, 3000 ir 3005) nepatvirtino šio vaistinio preparato pranašumo prieš placebą pagal iš anksto apibrėžtas pirmines vertinamąsias baigtis ir analizės planus; dviejų tyrimų (3004 ir 3101) metu surinkti duomenys atitiko iš anksto nustatytus pranašumo prieš placebą kriterijus.
Danish: I denne undersøgelse var PANNSreduktionen med 24 mg iloperidon statistisk signifikant forskellig fra placebo i uge 4, men virkningens omfang var beskedent med en reduktion på ca. 5 point på PANNS-T-skalaen sammenholdt med placebo.
Lithuanian: PANSS) skalę balų suma vartojant 24 mg iloperidono dozę 4-ą savaitę buvo statistiškai reikšmingai mažesnė nei vartojant placebą, tačiau poveikio dydis buvo nedidelis - palyginti su placebo grupe, vertinimas pagal PANSS-T skalę buvo maždaug 5 balais mažesnis.
Danish: Ansøgeren anerkendte forholdet mellem QTc-forlængelse (og de dermed forbundne risici) og eksponering og foreslog i forbindelse med denne revurdering en kontraindikation hos langsomme CYP2D6-metabolisers eller hos de patienter, der har en ukendt CYP2D6-metaboliseringsstatus, og for samtidig brug af lægemidler, der er kendte stærke CYP2D6- eller CYP3A4-hæmmere.
Lithuanian: Pripažindamas ryšį tarp QTc intervalo pailgėjimo (ir susijusių pavojų) ir vaisto vartojimo, šios pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu pareiškėjas pasiūlė informaciniuose dokumentuose nurodyti, kad vaisto negalima vartoti pacientams, kurie yra silpni CYP2D6 metabolizuotojai, arba pacientams, kurių CYP2D6 metabolizuotojo statusas nežinomas, taip pat kartu su vaistais, kurie yra stiprūs CYP2D6 arba CYP3A4 inhibitoriai.
Danish: • Desuden har iloperidon en beskeden virkning.
Lithuanian: • iloperidono veiksmingumas taip pat yra nedidelis.
Danish: • Når man tager alle tilgængelige prækliniske og kliniske data (herunder den grundige QTcundersøgelse, det samlede kliniske forsøgsprogram og tilfældene af hjerterelaterede/pludselige, uforklarede dødsfald i kliniske forsøg og efter markedsføring) i betragtning, har iloperidon et væsentligt og eksponeringsafhængigt arytmogent potentiale.
Lithuanian: • atsižvelgiant į visus turimus neklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenis (įskaitant išsamaus QTc intervalo tyrimo duomenis, visus klinikinius tyrimus ir klinikinių tyrimų metu bei po vaistinio preparato pateikimo rinkai užregistruotus su širdies veikla susijusius ir (arba) staigios nepaaiškinamos mirties atvejus), iloperidonas turi didelį ir nuo suvartotos dozės priklausomą aritmogeninį potencialą.
Danish: Der blev imidlertid ikke korrigeret for multiplicitet ved evaluering af de enkelte doser.
Lithuanian: Vis dėlto vertinant pavienes dozes, duomenys nebuvo pakoreguoti pagal multipletiškumą.
Danish: Eksponeringen i hundeundersøgelserne synes dog at være lavere end i kliniske undersøgelser, og de betænkeligheder, der blev rejst på grundlag af in vitro-undersøgelserne, består derfor stadig trods fraværet af QT-forlængelse i in vivo-undersøgelserne af hunde.
Lithuanian: Vis dėlto, atrodo, kad atliekant tyrimus su šunimis, vaistinis preparatas buvo naudojamas mažesnėmis dozėmis, nei jis vartojamas klinikinėje praktikoje, todėl tai, kad in vivo tyrimų su šunimis metu nebuvo nustatyta QT intervalo pailgėjimo, nesumažina abejonių, kurių iškilo peržiūrėjus in vitro tyrimų duomenis.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at sikkerheden ved ovennævnte lægemiddel ikke er dokumenteret på passende og tilstrækkelig vis som fastsat i artikel 12 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Lithuanian: 726/2004 12 straipsniu, pirmiau minėto vaistinio preparato saugumą patvirtinantys duomenys netinkami arba jų nepakanka.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for afslag fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti registracijos pažymėjimo
Danish: Det må konkluderes, at iloperidon har et åbenlyst og betydeligt arytmogent potentiale, når man tager alle tilgængelige prækliniske og kliniske data (herunder den grundige QTc-undersøgelse, det samlede kliniske forsøgsprogram og tilfældene af hjerterelaterede/pludselige, uforklarede dødsfald i kliniske forsøg og efter markedsføring) i betragtning.
Lithuanian: Taigi, iloperidonas turi stiprų aritmogeninį potencialą, kuris tampa akivaizdus, įvertinus visus turimus neklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenis (įskaitant išsamaus QTc intervalo tyrimo duomenis, visus klinikinius tyrimus, taip pat klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato pateikimo rinkai užregistruotus su širdies veikla susijusius ir (arba) staigios nepaaiškinamos mirties atvejus).
Danish: Den indirekte sammenligning af virkning, som ansøgeren har foreslået, opfylder ikke de metodologiske standarder for systematisk gennemgang (f.eks. omfattende søgestrategi, gennemsigtige og reproducerbare inklusionskriterier), og det begrænser pålideligheden af de konklusioner, der kan drages deraf.
Lithuanian: Pareiškėjo pasiūlytas netiesioginis veiksmingumo palyginimas neatitinka sisteminių peržiūrų metodologinių standartų (pvz., išsami paieškos strategija, skaidrūs ir atkartojami įtraukimo kriterijai), todėl tokiu palyginimu pagrįstų išvadų patikimumas yra nedidelis.
Danish: Iloperidons arytmogenicitet er mekanistisk relateret til dets selektive hæmning af kardielle kaliumkanaler, som medfører forsinket polarisering, hvilket ses i de karakteristiske forlængelser af aktionspotentialet i ventrikulære Purkinje-fibre hos hunde.
Lithuanian: Iloperidono aritmogeniškumas mechanistiškai susijęs su jo sukeliamu selektyviu širdies kalio kanalų slopinimu, kuris lemia vėluojančią repoliarizaciją, stebimą būdingo veikimo potencialo trukmės pailgėjimo šunų skilvelio Purkinje skaidulose atvejais.
Danish: Forlængelsen af aktionspotentialet blev observeret i ventrikulære Purkinje-fibre hos hunde og bekræftede iloperidons proarytmogene potentiale.
Lithuanian: Veikimo potencialo trukmės pailgėjimas stebėtas šunų skilvelio Purkinje skaidulose, o tai patvirtina iloperidono aritmogeninį potencialą.
Danish: Som nævnt under afsnittet Virkning opfylder den af ansøgeren foreslåede indirekte sammenligning af akatisi ikke de metodologiske standarder for systematisk gennemgang (f.eks. omfattende søgestrategi, gennemsigtige og reproducerbare inklusionskriterier), og det begrænser pålideligheden af de konklusioner, der kan drages deraf.
Lithuanian: Kaip minėta kalbant apie veiksmingumo palyginimą, pareiškėjo pasiūlytas netiesioginis poveikio akatizijos išsivystymui palyginimas neatitinka sisteminių peržiūrų metodologinių standartų (pvz., išsami paieškos strategija, skaidrūs ir atkartojami įtraukimo kriterijai), todėl tokiu palyginimu pagrįstų išvadų patikimumas yra nedidelis.
Danish: De samlede prækliniske, farmakologiske data vedrørende sikkerheden peger på en risiko for QTforlængelse (hERG-blokering, APD-forlængelse i Purkinje-fibre hos hunde).
Lithuanian: Visi neklinikinių farmakologinių saugumo tyrimų duomenys rodo esant QT intervalo pailgėjimo (hERG blokados, veikimo potencialo trukmės pailgėjimo šunų Purkinje skaidulose) riziką.
Danish: Desværre kendte man ikke CYP2D6-genotypen hos de patienter, der døde under de kliniske undersøgelser eller efter markedsføring.
Lithuanian: Deja, bet pacientų, kurie mirė klinikinių tyrimų metu arba po vaistinio preparato pateikimo rinkai, CYP2D6 genotipas nebuvo žinomas.
Danish: Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for afslag fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Lithuanian: I priedas Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti registracijos pažymėjimo
Danish: Der var 6 tilfælde af pludselig død eller dødsfald som følge af hjerte-relaterede bivirkninger i de kliniske forsøg.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, užregistruoti 6 staigios mirties arba mirties dėl širdies nepageidaujamų reiškinių atvejai.
Danish: I mindst ét af dødsfaldene kunne der muligvis være tale om forudgående hjertearytmi og torsades de pointes.
Lithuanian: Bent vienu atveju prieš mirtį pacientui galėjo pasireikšti skilvelių aritmija ir verpstinė skilvelių tachikardija.
Danish: De fremlagte farmakokinetiske/farmakodynamiske analyser var grundlæggende fejlbehæftede, idet placebopatienter indgik med en tildelt værdi på nul, hvilket påvirkede analyseresultaterne.
Lithuanian: placebą vartoję pacientai buvo įtraukti į analizę, jiems priskyrus nulinę vertę, o tai turėjo įtakos analizės rezultatams.
Danish: Eksempelvis er det i undersøgelse 3101, hvor fuld virkning over for placebo ville svare til en reduktion på 5 PANNS-point, bemærkelsesværdigt, at forskellen i uge 1 allerede var 2,4 for ziprasidon, mens den var 0,1 for Fanaptum.
Lithuanian: Pavyzdžiui, reikia atkreipti dėmesį į tai, kad atliekant tyrimą 3101, kuriame visapusiško poveikio ir placebo poveikio skirtumas atitiktų 5 balus pagal PANSS-T skalę, skirtumas tarp ziprasidono ir placebo poveikio 1-ą savaitę jau siekė 2,4 balo, o tarp Fanaptum ir placebo - 0,1 balo. 2-ą savaitę skirtumas tarp ziprasidono ir placebo poveikio siekė 4,2 balo, t. y.
Danish: Denne åbne undersøgelse, som ikke havde nogen gruppe af patienter, der var randomiseret til en anden behandling end Fanaptum eller til placebo, var ikke designet til at fastslå virkning hos patienter, der skifter fra en anden behandling.
Lithuanian: Vis dėlto šis tyrimas (atliktas pagal atviro gydymo modelį ir jo metu nesuformuota pacientų, kuriems atsitiktinės atrankos būdu būtų paskirtas gydymas kitu vaistu, o ne Fanaptum, arba placebu, grupė) netiko įrodyti Fanaptum veiksmingumą pereinant nuo gydymo kitu vaistu.
Danish: Sikkerheden ved iloperidon er derfor ikke i tilstrækkelig grad dokumenteret.
Lithuanian: Taigi, iloperidono saugumą patvirtinančių duomenų nepakanka.
Danish: Iloperidon har en høj affinitet for hERG-kanalerne og medfører eksponeringsafhængig QTc-forlængelse.
Lithuanian: Iloperidonas stipriai jungiasi su hERG kanalais ir sukelia nuo suvartotos dozės priklausomą QTc intervalo pailgėjimą.
Danish: viste de, at omfanget af Fanaptums virkning var det samme som ziprasidons, men mindre end haloperidols og risperidons.
Lithuanian: Nors veiksmingumo palyginimas nebuvo pagrindinis šių tyrimų tikslas, nustatyta, kad Fanaptum poveikis panašus į Ziprasidone, bet ne toks stiprus kaip Haloperidol ir Risperidone.
Danish: Derudover har det vist en forsinket indsættelse af virkning, hvilket er en betydelig mangel ved behandling af akutte eksacerbationer af skizofreni.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad šis vaistas pradeda veikti vėliau, o tai yra itin didelį rūpestį keliantis klausimas gydant pacientus, kuriems pasireiškia staigus šizofrenijos paūmėjimas.
Danish: Begrundelser for afslaget
Lithuanian: Pagrindas nesuteikti registracijos pažymėjimo
Danish: I det kliniske forsøgsprogram havde 4,5 % af de patienter, der blev behandlet med iloperidon, uanset dosis (4-24 mg/dag), en stigning på mere end 60 msek.
Lithuanian: iloperidonu gydomų pacientų, nesvarbu, kokia vaisto dozė buvo vartojama (4-24 mg per parą), tam tikru momentu QTsF intervalas buvo pailgėjęs daugiau nei 60 milisekundžių.
Danish: Iloperidon har ingen affinitet af betydning for kardielle natrium- og/eller kalciumkanaler ved terapeutiske plasmakoncentrationer.
Lithuanian: Esant terapinei koncentracijai plazmoje, iloperidonas iš esmės nesijungia su širdies natrio ir (arba) kalio kanalais.
Danish: Iloperidon er forbundet med ekstrapyramidale virkninger, men kun i beskeden grad. Der blev især rapporteret om en lavere forekomst af akatisi hos patienter, der blev behandlet med iloperidon, end hos patienter, der blev behandlet med aktive komparatorer i de indsendte aktivt kontrollerede undersøgelser, hvor komparatorerne var antipsykotika med en velkendt tendens til at medføre akatisi ved de undersøgte doser.
Lithuanian: Visų pirma, atliekant pateiktus aktyviai kontroliuojamus tyrimus, iloperidonu gydomiems pacientams akatizija pasireiškė rečiau nei pacientams, kurie buvo gydomi palyginamaisiais vaistais su veikliąja medžiaga, t. y.
Danish: I den grundige QTc-undersøgelse (CILO522A2328) var den gennemsnitlige ændring i QTcF fra baseline til steady state ved Tmax ca. 9 msek.
Lithuanian: Atliekant išsamų QTc intervalo tyrimą (tyrimas CILO522A2328), vidutinis QTcF intervalo pokytis nuo gydymo pradžios iki nuostoviosios būsenos Tmax momentu 8 ir 12 mg du kartus per parą vartojusių pacientų grupėse buvo maždaug 9 milisekundės; 24 mg iloperidono kartą per parą vartojusių pacientų grupėje šis pokytis siekė 15,4 milisekundės, o kvetiapiną (neigiama kontrolė) vartojusių pacientų grupėje - 1,3 milisekundės.
Danish: Det kan konkluderes, at iloperidon har en beskeden virkning.
Lithuanian: Taigi, iloperidono veiksmingumas yra nedidelis.
Danish: Der blev ikke observeret nogen QT-forlængelse i in vivo-undersøgelser af hunde.
Lithuanian: Atliekant in vivo tyrimus su šunimis, QT intervalo pailgėjimo nenustatyta.
Danish: SN: {nummer} [serienummer]
Lithuanian: SN: {numeris}
Danish: Der er intet specifikt antidot og behandlingen er symptomatisk.
Lithuanian: Specifinio antidoto nėra, gydymas simptominis.
Danish: Fødeindtagelse påvirker ikke den totale absorption, men kan forsinke peakkoncentrationen med 1,5-2 timer.
Lithuanian: Kartu vartojamas maistas neveikia absorbcijos apimties, bet gali vėlinti didžiausios koncentracijos susidarymą 1,5-2 valandoms.
Danish: Bivirkningshyppigheden er klassificeret som følger:
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:
Danish: De fleste af disse tilfælde opstod i løbet af de første måneder af behandlingen.
Lithuanian: Dažniausiai toks poveikis pasireiškė pirmaisiais gydymo mėnesiais.
Danish: Efterfølgende gynækologisk undersøgelse bør gentages mindst én gang om året.
Lithuanian: Vėliau pacientę ginekologas turi tirti mažiausiai vieną kartą per metus.
Danish: Se punkt 2 "Advarsler og forsigtighedsregler).
Lithuanian: 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės".
Danish: Halveringstiden for første (distributions-) fase er 4 (variation 2-12) timer og for anden eliminationsfase 5 (variation 2-10) dage.
Lithuanian: Pirmosios (pasiskirstymo) fazės pusinės eliminacijos periodas yra 4 (2-12) valandos, o antrosios (eliminacijos) fazės - 5 (2-10) dienos.
Danish: Der er ingen information tilgængelig vedrørende en polymorf metabolisme.
Lithuanian: Informacijos apie polimorfinį metabolizmą nėra.
Danish: Der er en risiko for øget endometriale forandringer, bl.a. hyperplasi, polypper og cancer.
Lithuanian: Kyla padidėjusių endometriumo pokyčių, įskaitant hiperplaziją, polipus ir vėžį, pavojus.
Danish: Skønt de har teoretisk interessante hormonale effekter, er deres koncentration ved toremifen behandling for lav til at udøve nogen biologisk effekt.
Lithuanian: Nors jie daro teoriškai įdomų hormoninį poveikį, jų koncentracija, gydant toremifenu, yra per maža, kad darytų kokį nors biologiškai reikšmingą poveikį.
Danish: De basale dispositionsparametre (CL og V) kunne ikke estimeres grundet manglende intravenøse studier.
Lithuanian: Pradinių dispozicijos rodiklių (CL ir V) nustatyti negalima, nes nėra intraveninės vaistinio preparato formos tyrimų.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den næste tablet som sædvanligt og fortsætte behandlingen, som anbefalet.
Lithuanian: Praleidus dozę, kitą tabletę išgerkite įprastu laiku ir gydymą tęskite taip, kaip nurodyta.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: {nummer} [produktkode]
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC: {numeris}
Danish: Hvis du bliver indlagt på hospitalet, eller hvis du får ordineret en ny slags medicin, skal du fortælle lægen, at du er i behandling med Fareston.
Lithuanian: Jeigu Jus guldo į ligoninę arba Jums paskyrė naujų vaistų, pasakykite gydytojui, kad vartojate Fareston.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiøstrogener, ATC kode: L02BA02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antiestrogenai, ATC kodas - L02BA02.
Danish: (lungeemboli ) eller i venerne i dine ben (dybe venetrombose)
Lithuanian: (plaučių embolija) arba kojų venose (giliųjų venų tromboze);
Danish: Fareston kan tages sammen med eller uden mad.
Lithuanian: Fareston galima vartoti su maistu ar be jo.
Danish: Pakningsstørrelse: 30 og 100 tabletter.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 30 ir 100 tablečių.
Danish: Enterohepatisk cirkulation kan forventes.
Lithuanian: Tikėtina, kad vyksta enterohepatinė cirkuliacija.
Danish: Kravene for indsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI · Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir tolesnėse jo versijose, kurios skelbiamos Europos vaistų tinklalapyje.
Danish: Den følgende information angående QT-forlængelse er af særlig vigtighed (om kontraindikationer se pkt.
Lithuanian: Šį informacija apie QT intervalo pailgėjimą yra ypatingai svarbi (kontraindikacijų ieškokite 4.3 skyriuje).
Danish: Toremifen kan tages sammen med eller uden mad.
Lithuanian: Toremifeną galimą vartoti su maistu arba be jo.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/96/004/001 30 tabletter EU/1/96/004/002 100 tabletter
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/96/004/001 30 tablečių EU/1/96/004/002 100 tablečių
Danish: Ca. 10 % af den indgivne dosis udskilles som metabolitter i urinen.
Lithuanian: Apie 10 % vartojamos dozės išsiskiria su šlapimu metabolitų pavidalu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu..
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.emea.europa.eu.
Danish: Symptomer på en overdosis kan være svimmelhed og hovedpine.
Lithuanian: Perdozavimo požymiai gali būti galvos svaigimas ir galvos skausmas.
Danish: Meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Lithuanian: Reti (nuo ³1/10 000 iki <1/1 000) Labai reti (<1/1 000) dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Danish: På grund af langsom elimination, opnås steady state koncentration i serum efter 4 til 6 uger.
Lithuanian: Dėl lėtos eliminacijos koncentracija serume nusistovi po 4-6 savaičių.
Danish: Ældre patienter kan ligeledes være mere følsomme for lægemiddelassocierede påvirkninger af QT-intervallet.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientai taip pat gali jautriau reaguoti į vaistinių preparatų poveikį QT intervalui.
Danish: Den er bundet til plasmaproteiner i højere grad end toremifen, idet den proteinbundne fraktion er >99,9 %.
Lithuanian: Jis dar aktyviau negu toremifenas jungiasi su plazmos baltymais, susijungusi dalis sudaro > 99,9 %.
Danish: Toremifen er extensivt bundet til serumproteiner (>99,5 %), hovedsageligt til albumin.
Lithuanian: Toremifenas su serumo baltymais, daugiausia albuminu, jungiasi ekstensyviai (> 99,5 %).
Danish: Toremifens akutte toksicitet er lav, LD-50 er således hos rotter og mus mere end 2000 mg/kg.
Lithuanian: Toremifeno ūminis toksinis poveikis yra silpnas: žiurkių ir pelių LD50 yra didesnė kaip 2000 mg/kg.
Danish: Patienter med ikke kompenseret hjerteinsufficiens eller svær angina pectoris bør følges tæt.
Lithuanian: Pacientes, kurioms yra nekompensuotas širdies nepakankamumas ar sunki krūtinės angina, būtina atidžiai stebėti.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų nėra
Danish: Den anbefalede dosis er 60 mg dagligt.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė yra 60 mg.
Danish: Hvis QT-intervallet er > 500 msek.
Lithuanian: Jeigu QTc intervalas yra > 500 ms, Fareston skirti negalima.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/96/004/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/96/004/001
Danish: I disse tilfælde kan en fordobling af den daglige dosis være nødvendig.
Lithuanian: Tokiu atveju kartais gali reikėti vartoti dvigubai didesnę vaistinio preparato paros dozę.