FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bland patienter med psoriasisartrit som fick etanercept var det kliniska svaret tydligt vid det första återbesöket (efter 4 veckor) och det bibehölls under 6 månaders behandling.
Bulgarian: Сред пациентите с псориатичен артрит, които получават етанерцепт, клиничните отговори са явни по време на първата визита (4 седмици) и се поддържат през 6-те месеца на терапията.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma om förebyggande behandling mot vattkoppor behövs ordineras till dig.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали е подходящо превантивно лечение за варицела.
Swedish: Man såg ett dos-effekt samband, där effekten av 10 mg låg mellan placebo och 25 mg. Etanercept var signifikant bättre än placebo enligt alla ACR-kriterierna, liksom i fråga om andra symtom på RA-aktivitet som inte ingår i ACR-kriterierna, exempelvis morgonstelhet.
Bulgarian: Етанерцепт е значимо по-добър от плацебо по всички компоненти на критериите на ACR, както и по другите мерки за активност на заболяването при ревматоидния артрит, които не са включени в критериите за отговор на ACR като сутрешната скованост.
Swedish: Nydebuterad hjärtsvikt (se avsnitt 4.4)
Bulgarian: Новопоявила се сърдечна недостатъчнос т, застойна (вж. точка 4.4)
Swedish: Tala med din eller ditt barns läkare om du eller ditt barn har Wegeners granulomatos.
Bulgarian: Ако Вие или детето, за което се грижите, имате грануломатоза на Вегенер, говорете с Вашия лекар.
Swedish: I en annan jämförande kontrollerad, dubbelblind, randomiserad studie, jämfördes klinisk effekt, säkerhet och röntgenologiskt förlopp hos RA patienter behandlade med etanercept ensamt (25 mg två gånger i veckan), enbart metotrexat (7.5 till 20 mg per vecka, mediandos 20 mg) eller en kombination av etanercept och metotrexat.
Bulgarian: При едно друго активно контролирано, двойносляпо, рандомизирано проучване са сравнени клиничната ефикасност, безопасността и рентгенографската прогресия при пациенти с РА, лекувани само с етанерцепт (25 mg два пъти седмично), само с метотрексат (7,5 до 20 mg седмично, медиана на дозата 20 mg) и на комбинация от етанерцепт и метотрексат, започнати едновременно, при 682 възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит с давност от 6 месеца до 20 години (медиана 5 години), които са имали по-лош от задоволителния отговор към поне 1 модифициращо болестта антиревматично средство (МБАРС) с изключение на метотрексат.
Swedish: Merkelcellcanc er (se avsnitt 4.4)
Bulgarian: Меркелклетъчен карцином (вж. точка
Swedish: 50 mg en gång/ vecka
Bulgarian: 0,8 mg/kg веднъж седмично
Swedish: 0.8 †,φ a: Patienter som inte fullföljde studien i 12 månader ansågs som icke-responders b: Resultaten för DAS är medelvärden, c: Remission definieras som DAS <1.6
Bulgarian: Пациентите, които не завършват 12 месеца в проучването, се приемат за нон-респондери. b:
Swedish: Fel DETTA MÅSTE DU LÄSA INNAN DU INJICERAR.
Bulgarian: ТРЯБВА ДА ПРОЧЕТЕТЕ ТОВА ПРЕДИ ДА ПРИСТЪПИТЕ КЪМ
Swedish: Allvarliga och dödliga infektioner har rapporterats under behandling med etanercept rapporterade patogener innefattar bakterier, mykobakterier (inklusive tuberkulos), virus och svamp.
Bulgarian: Съобщаваните патогени включват бактерии, микобактерии (включително туберкулоза), вируси и гъби.
Swedish: Efter att Erelzi tagits ut ur kylskåpet, vänta ungefär 15-30 minuter för att Erelzi-lösningen i sprutan ska anta rumstemperatur.
Bulgarian: След като извадите спринцовка от хладилника, изчакайте приблизително 15-30 минути, за да може разтворът на Erelzi в спринцовката да достигне стайна температура.
Swedish: Under den dubbelblinda perioden av kontrollerade kliniska prövningar av etanercept för alla indikationer var frekvensen (incidensandelen) för biverkningen förhöjda leverenzymvärden hos patienter som fick etanercept utan att samtidigt få metotrexat 0,54 % (frekvensen "mindre vanliga").
Bulgarian: В двойно слепите периоди на контролираните клинични проучвания на етанерцепт при всички показания, честотата (процент на възникване) на нежелани събития „повишени чернодробни ензими" при пациентите, получаващи етанерцепт без съпътстващ метотрексат, е 0,54% (честота „нечести").
Swedish: Injektionen blir behagligare om du tar ut injektionspennan ur kylskåpet 15-30 minuter före injektionen.
Bulgarian: За по-комфортна инжекция, извадете писалката от хладилника 15-30 минути преди да пристъпите към поставяне на инжекцията, за да може да достигне стайна температура.
Swedish: Erelzi 50 mg injektion etanercept
Bulgarian: Erelzi 50 mg инжекция etanercept
Swedish: Doser på 10 mg eller 25 mg etanercept administrerades subkutant två gånger i veckan i upp till 24 månader.
Bulgarian: Прилагани са дози от 10 mg или 25 mg етанерцепт подкожно (s.c.) два пъти седмично за максимум 24 месеца.
Swedish: Bland patienter med ankyloserande spondylit som fått etanercept, var det kliniska svaret märkbart vid det första besöket (2 veckor) och bibehölls under 6 månaders behandling.
Bulgarian: Измежду пациентите с анкилозиращ спондилит, които получават етанерцепт, клиничните отговори са явни по време на първата визита (2 седмици) и се поддържат през 6-те месеца на терапията.
Swedish: Etanercept N = 138
Bulgarian: N = 138
Swedish: Röntgenologiskt förlopp under 24 månader: Etanercept jämfört med metotrexat hos patienter med RA och en sjukdomsperiod på < 3 år
Bulgarian: сравнение на етанерцепт спрямо метотрексат при пациенти с РА с давност <3 години
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner (inklusive svår lokal svullnad av huden och pipande andning), lymfom (en typ av blodcancer), leukemi (cancer som påverkar blodet och benmärgen), melanom (en typ av hudcancer), en kombination av lågt antal blodplättar, röda och vita blodkroppar, påverkan på nervsystemet (med svår muskelsvaghet samt tecken och symtom liknande de av multipel skleros eller inflammation i ögats nerver eller ryggmärg), tuberkulos, ny debut av försämrad hjärtsvikt, krampanfall, lupus eller lupusliknande symtom (symtomen inkluderar ihållande hudutslag, feber, ledvärk och trötthet), hudutslag som kan leda till allvarlig blåsbildning och flagning av huden, lichenoida reaktioner (kliande röd-lila hudutslag och/eller trådliknande vit-gråa linjer på slemhinnor), inflammation i levern orsakad av kroppens eget immunförsvar (autoimmun hepatit, hos patienter som också fick behandling med metotrexat är frekvensen "mindre vanlig"), immunsjukdom som kan påverka lungorna, huden och lymfkörtlarna (sarkoidos), inflammation eller fibros i lungorna (hos patienter som också fick behandling med metotrexat är frekvensen "mindre vanlig").
Bulgarian: Сериозни алергични реакции (включително тежко локализирано подуване на кожата и хрипове); лимфом (вид рак на кръвта); левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък); меланома (вид кожен рак); комбинирано нисък брой на тромбоцитите, еритроцитите и левкоцитите; нарушения на нервната система (с тежка мускулна слабост и признаци и симптоми, подобни на тези на множествена склероза или възпаление на нервите на очите или гръбначния мозък); туберкулоза; новопоявила се застойна сърдечна недостатъчност; гърчове; лупус или лупус-подобен синдром (симптомите могат да включват упорит обрив, треска, болки в ставите и умора);кожен обрив, който може да доведе до появата на тежки мехури и белене на кожата; лихеноидни реакции (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив и/или нишковидни сиво-бели линии върху лигавиците); възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна система на организма (автоимунен хепатит; при пациентите, получаващи лечение с метотрексат, честотата е „нечести"); нарушение на имунната система, което може да засегне белите дробове, кожата и лимфните възли (саркоидоза); възпаление или разрастване на съединителна тъкан в белите дробове (при пациентите, които получават и лечение с метотрексат, честотата на възпаление или разрастване на съединителна тъкан в белите дробове е „нечести").
Swedish: Injektionsstället
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Swedish: Erelzi 25 mg injektion etanercept
Bulgarian: Erelzi 25 mg инжекция etanercept
Swedish: Instruktioner för användning och hantering av Erelzi förfylld spruta Erelzi förfylld spruta ska anta rumstemperatur (ungefär 15-30 minuter) före injektion.
Bulgarian: Преди инжектиране, Erelzi предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба трябва да се остави да достигне стайна температура (приблизително 15 до 30 минути).
Swedish: Respons för patienter med ankyloserande spondylit i en placebokontrollerad prövning Procent av patienterna
Bulgarian: Отговори на пациентите с анкилозиращ спондилит при едно плацебо-контролирано проучване
Swedish: Vid vecka 12 förekom en statistiskt signifikant förbättring i SPARCC-poängen (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) för sakroiliakaleden (SI) mätt med MR för patienter som fick etanercept.
Bulgarian: На седмица 12 при пациентите, приемащи етанерцепт, има статистически значимо подобрение на оценката според критериите на Канадския консорциум за изследване на спондилоартрита
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar av etanercept för alla indikationer var frekvensen (incidensandelen) för autoimmun hepatit 0,02 % (frekvensen "sällsynta") för patienter som fick etanercept utan samtidig administrering av metotrexat.
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания на етанерцепт при всички показания, честотата (процент на възникване) на автоимунен хепатит при пациентите, получаващи етанерцепт без съпътстващ метотрексат, е 0,02% (честота „редки").
Swedish: EU/1/17/1195/008 12 förfyllda sprutor
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1195/008 12 предварително напълнени спринцовки
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Erelzi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Erelzi?
Swedish: För vuxna är den normala rekommenderade dosen 25 mg två gånger i veckan eller 50 mg en gång i veckan.
Bulgarian: При възрастни обичайната препоръчителна доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.
Swedish: EPAR för Erelzi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Erelzi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Erelzi används främst när dessa tillstånd är svåra eller måttligt svåra, eller när andra behandlingar inte har fungerat tillräckligt väl eller inte kan användas.
Bulgarian: Erelzi се използва предимно, когато тези заболявания са тежки или умерено тежки или когато други лечения не са дали достатъчно добри резултати или не могат да се използват.
Swedish: För barn beror dosen på kroppsvikten.
Bulgarian: При деца дозата зависи от телесното тегло.
Swedish: Hos över 70 procent av dem som fick Erelzi (186 av 264 patienter) och omkring 72 procent av dem som fick Enbrel (191 av 267) minskade symtomen med minst 75 procent efter 12 veckors behandling, som var det viktigaste måttet på effekt.
Bulgarian: При над 70% от пациентите, на които е приложен Erelzi (186 от 264), и при около 72% от пациентите, на които е приложен Enbrel (191 от 267), е отбелязано поне 75% намаление в скора на симптомите след 12 седмици на лечение, като скорът е основната мярка за ефективност.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Erelzi ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Erelzi.
Swedish: I utbildningsmaterialet ingår också en påminnelse om att Erelzi inte ska ges till barn och ungdomar som väger under 62,5 kg.
Bulgarian: Обучителните материали включват също материали за напомняне, че Erelzi не е предназначен за употреба при деца с тегло под 62,5 кг.
Swedish: Erelzi får inte ges till patienter som har eller riskerar att få sepsis (när bakterier och giftiga ämnen har kommit in i blodet och börjar skada organen), eller till patienter som har aktiva infektioner.
Bulgarian: Erelzi не трябва да се използва при пациенти, които имат или са изложени на риск от сепсис (когато бактериите и токсините циркулират в кръвта и започват да увреждат органите), или при пациенти с активни инфекции.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Erelzi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Erelzi.
Swedish: Genom att blockera TNF lindrar etanercept inflammationen och andra symtom på sjukdomarna.
Bulgarian: Като блокира TNF, етанерцепт намалява възпалението и другите симптоми на заболяванията.
Swedish: Företaget som marknadsför Erelzi kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till läkare som förväntas förskriva produkten för att lära patienterna rätt användning av den förfyllda injektionspennan, och ett särskilt patientkort till patienterna för att de ska känna igen allvarliga biverkningar och veta när de ska söka akut läkarvård.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Erelzi, ще предостави обучителни материали за лекарите, които се очаква да предписват лекарствения продукт, с цел да обучат пациентите как да използват правилно предварително напълнената писалка, и сигнална карта за пациентите, за да могат да разпознават сериозните нежелани лекарствени реакции и да знаят кога да потърсят спешна медицинска помощ.
Swedish: Referensläkemedlet för Erelzi är Enbrel.
Bulgarian: Референтното лекарство за Erelzi е Enbrel.
Swedish: Injektionen ges under huden och patienten eller deras vårdare kan ge injektionen om de har fått lämplig träning.
Bulgarian: Инжекцията се прилага подкожно и пациентът или неговият болногледач могат сами да я поставят, ако са преминали съответното обучение.
Swedish: Erelzi är ett antiinflammatoriskt läkemedel för behandling av följande sjukdomar:
Bulgarian: Erelzi e противовъзпалително лекарство за лечение на следните заболявания:
Swedish: Vad är Erelzi och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Erelzi и за какво се използва?
Swedish: Vilka är riskerna med Erelzi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Erelzi?
Swedish: Den aktiva substansen i Erelzi, etanercept, är ett protein som har utformats för att blockera aktiviteten hos ett ämne som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
Bulgarian: Активното вещество в Erelzi, етанерцепт, е протеин, предназначен да блокира активността на вещество, наречено тумор-некротизиращ фактор алфа (ТNF).
Swedish: Erelzi ska inte ges till barn som behöver andra doser än 25 eller 50 mg (t.ex. dem som väger under 62,5 kg), eftersom det bara är tillgängligt i dessa doser.
Bulgarian: Erelzi не е предназначен за употреба при деца, които се нуждаят от дози, различни от 25 или 50 mg (т.е. чието телесно тегло е под 62,5 кг), тъй като се предлага само в тези дози; при такива деца трябва да се използва алтернативен продукт.
Swedish: Mer information om Erelzi
Bulgarian: Допълнителна информация за Erelzi:
Swedish: Vilken nytta med Erelzi har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Erelzi са установени в проучванията?
Swedish: Behandling påbörjas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla de sjukdomar som Erelzi används för.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се следи от лекари специалисти по диагностика и лечение на заболяванията, за които се използва Erelzi.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Erelzi skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Комитетът препоръча да се издаде разрешение за употреба за Erelzi.
Swedish: Patienter som får en allvarlig infektion ska avbryta behandlingen med Erelzi.
Bulgarian: Ако развият сериозна инфекция, пациентите трябва да спрат лечението с Erelzi.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Erelzi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Erelzi, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Eftersom Erelzi är en biosimilar behöver inte samtliga studier om etanercepts effekt och säkerhet som utförts med Enbrel utföras på nytt med Erelzi.
Bulgarian: Тъй като Erelzi е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на етанерцепт, направени за Enbrel, не е нужно да бъдат повтаряни за Erelzi.
Swedish: Hur används Erelzi?
Bulgarian: Как се използва Erelzi?
Swedish: Laboratoriestudier där Erelzi jämfördes med Enbrel har visat att den aktiva substansen i Erelzi är mycket lik den i Enbrel vad gäller dess uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Erelzi с Enbrel, са показали, че активното вещество в Erelzi е много подобно на това в Enbrel по структура, чистота и биологична активност.
Swedish: • vissa former av juvenil idiopatisk artrit (sjukdomar som orsakar inflammation i lederna, med första uppkomst i barndomen eller ungdomen),
Bulgarian: • определени форми на ювенилен идиопатичен артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите, първата поява на което е през детска или юношеска възраст);
Swedish: Studier utfördes för att visa att Erelzi producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Enbrel.
Bulgarian: Проведени са проучвания, за да се демонстрира, че Erelzi води до сходни нива на активното вещество в организма като Enbrel.
Swedish: Detta ämne deltar i inflammationen och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Erelzi används för att behandla.
Bulgarian: Това вещество причинява възпаление и е във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за които се използва Erelzi.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Erelzi i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Enbrel.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е показано, че Erelzi е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Еnbrel.
Swedish: • reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna) hos vuxna, använt tillsammans med ett annat läkemedel, metotrexat, eller ensamt,
Bulgarian: ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите) при възрастни самостоятелно или в комбинация с друго лекарство, метотрексат;
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av etanercept (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är reaktioner på injektionsstället (t.ex. blödning, rodnad, klåda, smärta och svullnad) samt infektioner (t.ex. förkylningar och lunginfektion, blåskatarr och hudinfektioner).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при етанерцепт (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (включително кървене, зачервяване, сърбеж,
Swedish: Hur verkar Erelzi?
Bulgarian: Как действа Erelzi?
Swedish: • psoriasisartrit (psoriasis med inflammation i lederna) hos vuxna och ungdomar,
Bulgarian: псориатичен артрит (псориазис с възпаление на ставите) при възрастни и юноши;
Swedish: Erelzi finns som förfyllda sprutor och injektionspennor som innehåller en injektionsvätska, lösning.
Bulgarian: Erelzi се предлага се под формата на предварително напълнени спринцовки и писалки, съдържащи инжекционен разтвор.
Swedish: Varför godkänns Erelzi?
Bulgarian: Защо Erelzi е разрешен за употреба?
Swedish: • plackpsoriasis (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden) hos vuxna och barn,
Bulgarian: плакатен псориазис (заболяване, причиняващо червени, люспести петна по кожата) при възрастни и деца;
Swedish: Erelzi innehåller den aktiva substansen etanercept och är en biosimilar, vilket innebär att Erelzi är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Bulgarian: Това означава, че Erelzi е много подобно на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Swedish: Erelzi visade sig även vara lika effektivt som Enbrel i en huvudstudie på 531 vuxna med plackpsoriasis.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 531 възрастни с плакатен псориазис, е показано също, че Erelzi е също толкова ефективен, колкото Enbrel.
Swedish: • ankyloserande spondylit (en sjukdom som orsakar inflammation i ryggradens leder) hos vuxna,
Bulgarian: анкилозиращ спондилит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите на гръбначния стълб) при възрастни;
Swedish: Mer information om hur Erelzi används finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За подробна информация относно употребата на Erelzi при всички изброени заболявания, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Erelzi finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Erelzi, вижте листовката.
Swedish: Mer information om behandling med Erelzi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Erelzi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Swedish: • Symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre (förutom Alzheimers sjukdom och demens)
Bulgarian: Симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при хора в старческа възраст (с изключение на болестта на Alzheimer и други видове деменции)
Swedish: [nedanstående för närvarande godkända indikationer skall tas bort (specifik formulering för indikationen kan skilja sig från produkt till produkt)]
Bulgarian: [посочените по-долу одобрени понастоящем показания трябва да се заличат (конкретната формулировка на показанието е възможно да варира при различните продукти)]
Swedish: Bilaga III Ändringar till tillämpliga avsnitt för sammanfattningarna av produktens egenskaper och bipacksedlar
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продуктите и листовките
Swedish: Alla referenser till ovan nämnda indikationer skall tas bort från återstående tillämpliga avsnitt för sammanfattningarna av produktens egenskaper.
Bulgarian: Всички препратки към горепосочените показания трабва да се заличат от съответните оставащи точки на кратките характеристики на продукта.
Swedish: Alla referenser till ovan nämnda indikationer skall tas bort från tillämpliga avsnitt för bipacksedlarna.
Bulgarian: Всички препратки към горепосочените показания трябва да се заличат от съответните точки на листовките.
Swedish: • Tilläggsbehandling vid sänkt synskärpa och synfältsstörningar med troligt vaskulärt ursprung
Bulgarian: Спомагателно лечение на понижена зрителна острота и нарушения на зрителното поле от предполагаем съдов произход
Swedish: B. Bipacksedel
Bulgarian: Б.
Swedish: • Akut retinopati med vaskulärt ursprung
Bulgarian: Остри ретинопатии от съдов произход
Swedish: A. Sammanfattning av produktens egenskaper
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта 4.1
Swedish: I enligt med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar CHMP därför följande:
Bulgarian: Поради това съгласно член 116 на Директива 2001/83/EО CHMP препоръча:
Swedish: Resultaten är heterogena och inkonsekventa.
Bulgarian: Резултатите са разнородни и противоречиви.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att ett sådant orsakssamband finns.
Bulgarian: Впрочем наличните данни са показателни за такава причинна връзка.
Swedish: Av dessa var 18 placebokontrollerade prövningar, 2 prövningar med aktiv kontroll och 7 öppna studier.
Bulgarian: От тях 18 са плацебо-контролирани изпитвания, 2 - активно контролирани изпитвания, а 7 - отворени изпитвания.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för/tillfälligt upphävande av godkännanden för försäljning
Bulgarian: Основания за изменение/спиране на условията на разрешенията за употреба
Swedish: Vidare påpekades det att lokal instillation av dihydroergokristin ligger utanför tillämpningsområdet för detta förfarande.
Bulgarian: Освен това се посочва, че локално поставяне на капки дихидроергокристин е извън обхвата на тази процедура.
Swedish: • Tilläggsbehandling vid Raynauds syndrom
Bulgarian: допълнително лечение при синдром на Raynaud