FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pourquoi Truxima est-il autorisé dans l'UE?
Finnish: Miksi Truxima on hyväksytty EU:ssa?
French: L'EPAR complet relatif à Truxima est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Finnish: Truximaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Truxima sont surveillées en permanence.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Truximan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
French: Autres informations relatives à Truxima:
Finnish: Muita tietoja Truximasta
French: Les effets indésirables rapportés avec Truxima sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Finnish: Truximasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
French: En outre, ces deux médicaments avaient des effets comparables sur les symptômes de la polyarthrite: après 24 semaines, la proportion de patients présentant une amélioration de 20 % du score des symptômes (appelé ACR20) était de 74 % (114 patients sur 155) avec Truxima et de 73 % (43 patients sur 59) avec MabThera.
Finnish: Lisäksi näillä kahdella lääkkeellä oli toisiinsa verrattavissa oleva vaikutus nivelreuman oireisiin: 24 viikon jälkeen niiden potilaiden osuus, joiden oirepistemäärä (ACR20) oli parantunut 20 prosenttia, oli Truximan osalta 74 prosenttia (114 potilasta 155:stä) ja MabTheran osalta 73 prosenttia (43 potilasta 59:stä).
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une infection sévère ou un déficit immunitaire sévère.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, joilla on vakava infektio tai vaikeasti heikentynyt immuunijärjestelmä.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Truxima?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Truximan turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Cela signifie que Truxima est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Truxima on hyvin samankaltainen toisen biologisen lääkkeen (viitevalmiste) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
French: «Auto-immune» signifie que la maladie est provoquée par le système immunitaire (les défenses naturelles du corps), qui attaque les propres cellules de l'organisme.
Finnish: Autoimmuuni tarkoittaa, että sairauden aiheuttaa oma immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustusmekanismi), joka hyökkää elimistön omia soluja vastaan.
French: Quels sont les bénéfices de Truxima démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Truximasta on havaittu tutkimuksissa?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Truxima ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Truximan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: En outre, le médicament devrait être administré sous l'étroite surveillance d'un professionnel des soins de santé expérimenté et dans un environnement dans lequel les installations de réanimation sont immédiatement disponibles.
Finnish: Lisäksi lääkettä saa antaa vain kokeneen terveydenhoitoalan ammattilaisen tarkassa valvonnassa paikassa, jossa elvytyslaitteet ovat välittömästi käytettävissä.
French: Aperçu de Truxima et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Finnish: Yleistiedot Truximasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
French: les patients peuvent également recevoir d'autres médicaments.
Finnish: Hoidettavasta sairaudesta riippuen potilaat voivat saada myös muita lääkeitä.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sont les réactions liées à la perfusion, les infections (qui peuvent toucher plus de la moitié de l'ensemble des patients) et les problèmes cardiaques.
Finnish: Yleisimmät vakavat haittavaikutukset ovat infuusioon liittyvät reaktiot, infektiot (joita voi esiintyä yli puolella kaikista potilaista) ja sydämeen liittyvät ongelmat.
French: D'autres effets indésirables graves incluent la réactivation de l'hépatite B (reprise d'une infection hépatique active précédente par le virus de l'hépatite B) et une infection sévère rare connue sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Finnish: Muita vakavia haittavaikutuksia ovat mm. hepatiitti B:n aktivoituminen uudelleen (aiemman aktiivisen hepatiitti B -viruksen aiheuttaman infektion uusiutuminen) ja harvinainen vaikea infektio nimeltään progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
French: Qu'est-ce que Truxima et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Truxima on ja mihin sitä käytetään?
French: Le médicament de référence pour Truxima est MabThera.
Finnish: Truximan viitevalmiste on MabThera.
French: Truxima a été comparé à MabThera, administré par voie intraveineuse, dans une étude réalisée sur 372 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active.
Finnish: Truximaa on verrattu laskimoon annettavaan MabTheraan tutkimuksessa, jossa oli mukana 372 aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta.
French: Truxima n'est délivré que sur ordonnance.
Finnish: Truximaa saa ainoastaan lääkemääräyksestä.
French: L'étude a montré que Truxima et MabThera entraînaient des taux similaires de rituximab dans le sang.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Truxima ja MabThera johtivat samanlaisiin rituksimabin pitoisuuksiin veressä.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Truxima?
Finnish: Mitä riskejä Truximaan liittyy?
French: Truxima est un médicament utilisé chez l'adulte pour traiter les cancers du sang et les maladies inflammatoires suivants:
Finnish: Truxima on aikuispotilaille tarkoitettu lääke, jolla hoidetaan seuraavia verisyöpiä ja tulehdussairauksia:
French: Comment Truxima est-il utilisé?
Finnish: Miten Truximaa käytetään?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous rituximab sont les réactions liées à la perfusion (telles que fièvre, frissons et tremblements) qui surviennent chez la majorité des patients après la première perfusion.
Finnish: Rituksimabin yleisimmät haittavaikutukset ovat infuusioon liittyvät reaktiot (kuten kuume, vilunväristykset ja vapina), joita esiintyy useimmilla potilailla ensimmäisen infuusion jälkeen.
French: Avant chaque perfusion, le patient devrait recevoir un antihistaminique (pour prévenir les réactions allergiques) et un antipyrétique (un médicament contre la fièvre).
Finnish: Ennen jokaista infuusiota potilaalle on annettava antihistamiinia (allergisten reaktioiden ehkäisemistä varten) ja kuumelääkettä.
French: La sécurité de Truxima a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence MabThera.
Finnish: Truximan turvallisuutta on arvioitu, ja kaikkien tehtyjen tutkimusten perusteella voidaan katsoa, että lääkkeen haittavaikutukset ovat rinnastettavissa viitelääke MabTheran haittavaikutuksiin.
French: Des études justificatives menées chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et chez des patients atteints d'un lymphome folliculaire avancé ont également indiqué que les médicaments produisaient des réponses similaires.
Finnish: Tukevat tutkimukset nivelreumaa sairastavilla potilailla ja edennyttä follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla osoittivat niin ikään, että lääkkeet saivat aikaan samanlaisia vasteita.
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré permettant de préparer une solution qui doit être administrée par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Finnish: Sitä on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos, joka on annettava infuusiona (tiputus) laskimoon.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Truxima se comportera de la même façon que MabThera en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä johtopäätöksen tekemiseen siitä, että Truxima toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin MabThera hyväksytyissä käyttöaiheissa.
French: Les médecins qui prescrivent Truxima pour le cancer recevront des supports pédagogiques pour leur rappeler la nécessité d'utiliser le médicament uniquement par perfusion dans une veine.
Finnish: Truximaa syöpään määrääville lääkäreille toimitetaan perehdutusaineistoa, jossa heitä muistutetaan siitä, että lääkkeen saa antaa vain infuusiona laskimoon.
French: • la granulomatose avec polyangéite (GPA ou granulomatose de Wegener) et la polyangéite microscopique (PAM), qui sont des maladies inflammatoires des vaisseaux sanguins;
Finnish: • granulomatoottinen polyangiitti (eli GPA tai Wegenerin granulomatoosi) ja mikroskooppinen polyangiitti (MPA), jotka ovat verisuonten tulehdussairauksia
French: Selon la pathologie que Truxima est amené à traiter, le médicament peut être administré seul ou avec une chimiothérapie (d'autres médicaments anticancéreux) ou des médicaments utilisés pour traiter des troubles inflammatoires (méthotrexate ou un corticostéroïde).
Finnish: Hoidettavasta sairaudesta riippuen Truximaa voidaan antaa yksinään tai yhdessä solunsalpaajahoitojen (muiden syöpälääkkeiden) tai tulehdussairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (metotreksaatin tai kortikosteroidin) kanssa.
French: Truxima étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter les études sur l'efficacité et la sécurité menées sur MabThera pour Truxima.
Finnish: Koska Truxima on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, Truximan osalta ei tarvitse toistaa MabTheralla tehtyjä tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia.
French: Truxima est un «médicament biosimilaire».
Finnish: Truxima on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour MabThera, les bénéfices de Truxima sont supérieurs aux risques identifiés et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että MabTheran tavoin Truximan hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, Truxima est hautement similaire à MabThera en termes de structure chimique, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Truxima on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin MabThera ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
French: La substance active de Truxima, le rituximab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se lier à une protéine appelée CD20, présente à la surface des lymphocytes B (des types de globules blancs).
Finnish: Truximan vaikuttava aine rituksimabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), jonka on tarkoitus tunnistaa B-solujen (tietyntyyppisten valkosolujen) pinnalla oleva CD20-proteiini ja kiinnittyä siihen.
French: Comment Truxima agit-il?
Finnish: Miten Truxima vaikuttaa?
French: Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de GPA, de PAM ou de pemphigus vulgaris ne doivent pas non plus recevoir Truxima s'ils présentent des problèmes cardiaques sévères.
Finnish: Truximaa ei saa antaa nivelreumaa, GPA:ta, MPA:ta tai tavallista rakkulaihottumaa sairastaville potilaille, jos heillä on vaikeita sydänongelmia.
French: Truxima ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au rituximab, aux protéines d'origine murine ou à l'un des autres ingrédients.
Finnish: Truximaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rituksimabille, hiiren proteiineille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Truxima, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Truximan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: En outre, une étude comparant Truxima à MabThera chez des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde a montré que les deux médicaments ont une efficacité similaire.
Finnish: Lisäksi aikuisille nivelreumapotilaille tehty tutkimus, jossa Truximaa verrattiin MabTheraan, osoitti kummankin lääkkeen olevan yhtä tehokkaita.
French: Des études approfondies menées en laboratoire comparant Truxima à MabThera ont montré que le rituximab dans Truxima était hautement similaire au rituximab dans MabThera en termes de structure chimique, de pureté et d'activité biologique.
Finnish: Truximan ja MabTheran laajat vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Truximan sisältämä rituksimabi on kemialliselta rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin MabTheran sisältämä rituksimabi.
French: Lorsque le rituximab se lie à la CD20, il entraîne la mort des lymphocytes B, ce qui contribue à lutter contre le lymphome et la LLC (où les lymphocytes B sont devenus cancéreux) et contre la polyarthrite rhumatoïde (où les lymphocytes B sont impliqués dans l'inflammation des articulations).
Finnish: Tämä auttaa lymfooman, kroonisen lymfaattisen leukemian (jossa B-imusoluista on tullut syöpäisiä) ja nivelreuman (jossa Bimusolut liittyvät niveltulehdukseen) hoidossa.
French: • le lymphome folliculaire et le lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B (deux formes de lymphome non hodgkinien, un cancer du sang);
Finnish: • follikulaarinen lymfooma ja diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma, kaksi non-Hodgkinin lymfooman
French: Dans le cas de la GPA et de la PAM, la destruction des lymphocytes B diminue la production d'anticorps qui joueraient un rôle important dans l'attaque des vaisseaux sanguins et dans le processus d'inflammation.
Finnish: GPA:ssa ja MPA:ssa se tuhoaa B-imusoluja, mikä vähentää vasta-aineiden tuotantoa.
French: • le pemphigus vulgaris modéré à sévère, une maladie auto-immune caractérisée par une formation de cloques généralisée et une érosion de la peau et des muqueuses (les parois des organes internes).
Finnish: • keskivaikea tai vaikea tavallinen rakkulaihottuma (pemfigus), autoimmuunisairaus, jonka oireita ovat ihon ja limakalvojen (sisäelinten limakalvojen) laajalle levinneet rakkulat ja syöpyminen.
French: Date de la première autorisation: 17 février 2017 Date du dernier renouvellement :
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. helmikuuta 2017 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
French: Quand dois-je ne pas recevoir Truxima ?
Finnish: Milloin minulle ei pidä antaa Truxima-hoitoa?
French: La sécurité et l'efficacité de Truxima chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Finnish: Truxima-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
French: Avant que Truxima ne vous soit administré, vous recevrez d'autres médicaments (prémédication) afin d'éviter ou de réduire les éventuels effets indésirables.
Finnish: Sinulle annetaan ennen Truximaa muita lääkkeitä (esilääkitystä) mahdollisten haittavaikutusten estämiseksi tai vähentämiseksi.
French: Votre médecin vérifiera si vous avez besoin d'être vacciné avant de recevoir Truxima.
Finnish: Lääkärisi tarkistaa, jos tarvitset rokotuksia, ennen kuin saat Truximaa.
French: N'allaitez pas pendant votre traitement par Truxima.
Finnish: Älä imetä Truxima-hoidon aikana.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Truxima
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Truxima sisältää
French: Si vous utilisez Truxima avec d'autres médicaments, certains des effets secondaires que vous pourriez présenter peuvent être dus à ces autres médicaments.
Finnish: Jos saat Truximaa muiden lääkkeiden kanssa, osa mahdollisesti kokemistasi haittavaikutuksista voi johtua muista lääkkeistä.
French: Autres médicaments et Truxima
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Truxima
French: (Figure 3).
Finnish: (kuva 3).
French: Truxima peut être utilisé pour traiter différentes pathologies de l'adulte.
Finnish: Truximaa voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa aikuisilla.
French: Truxima contient du sodium
Finnish: Truxima sisältää natriumia
French: Vous ne devez pas recevoir Truxima si vous avez une infection active ou un problème grave du système immunitaire.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Truxima-hoitoa, jos sinulla on jokin aktiivinen infektio tai vakava elimistön immuunipuolustusjärjestelmän häiriö.
French: • Si vous recevez Truxima seul
Finnish: Jos saat pelkkää Truximaa
French: • Ce que vous devez savoir avant de recevoir Truxima
Finnish: • mitä sinun on tiedettävä ennen Truximahoidon saamista
French: Aucune réduction de la dose de Truxima n'est recommandée.
Finnish: Truxima-valmisteen annosta ei suositella pienennettäväksi.
French: Truxima vous sera administré une fois par semaine pendant 4 semaines.
Finnish: Truximaa annetaan kerran viikossa neljän viikon ajan.
French: • Si vous répondez bien au traitement, Truxima vous sera administré tous les 2 à 3 mois pendant deux ans.
Finnish: Jos hoito tehoaa hyvin, saatat saada Truximaa 2-3 kuukauden välein kahden vuoden ajan.
French: Votre médecin pourra décider d'interrompre votre traitement par Truxima si ces réactions sont graves.
Finnish: Lääkäri saattaa lopettaa Truxima-hoidon, jos nämä reaktiot ovat vakavia.
French: • La nécessité de vérifier, avant le traitement par Truxima, la présence d'infections, d'immunosuppression, la prise antérieure ou concomitante de médicaments affectant le système immunitaire, et une vaccination récente ou prévue
Finnish: • Tarve tarkistaa potilaan tilanne ennen Truxima-hoidon aloittamista infektioiden, immunosuppression, aiemman/nykyisen immuunijärjestelmään vaikuttavan lääkityksen sekä äskettäin saatujen tai suunniteltujen rokotusten osalta.
French: Il pourra vous être demandé de ne pas prendre ces médicaments 12 heures avant que vous ne receviez Truxima.
Finnish: Sinua saatetaan kehottaa jättämään tällainen muu lääkitys ottamatta 12 tuntiin ennen Truxima-hoidon antamista.
French: Ceci est dû au fait que certaines personnes ont eu une diminution brutale de leur pression artérielle pendant qu'ils recevaient Truxima.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että joidenkin potilaiden verenpaine on laskenut Truxima-hoidon antamisen aikana.
French: • Présentez cette carte lors de toute prise en charge par un médecin, infirmier/ère ou dentiste, et pas uniquement à votre médecin spécialiste qui vous a prescrit Truxima.
Finnish: • Näytä korttia aina lääkärin, sairaanhoitajan tai hammaslääkärin vastaanottokäynneillä, ei pelkästään Truxima-hoidon määränneen lääkärin vastaanotolla.
French: Truxima doit être administré sous étroit contrôle d'un professionnel de santé expérimenté et dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles (voir rubrique 4.4).
Finnish: Truxima on annettava kokeneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa sellaisessa hoitopaikassa, jossa kaikki potilaan elvyttämiseen tarvittavat välineet ovat välittömästi saatavilla (ks. kohta 4.4).
French: L'effet de Truxima sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines n'est pas connu.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Truxima kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
French: Truxima est un médicament biosimilaire.
Finnish: Truxima on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
French: Truxima est utilisé en association avec un autre médicament, le méthotrexate.
Finnish: Truxima otetaan yleensä yhdessä toisen lääkkeen, metotreksaatin, kanssa.
French: Truxima diminue les dommages articulaires causés par la polyarthrite rhumatoïde, et améliore votre capacité à accomplir les tâches quotidiennes.
Finnish: Truxima hidastaa nivelreuman aiheuttamia nivelvaurioita ja lisää kykyäsi selviytyä päivittäisistä askareista.
French: Qu'est-ce que Truxima et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Truxima Comment utiliser Truxima
Finnish: Mitä Truxima on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Truximaa Miten Truximaa käytetään
French: Lorsque le rituximab se fixe à la surface de cette cellule, celle-ci meurt.
Finnish: Kun rituksimabi sitoutuu tämän solun pintaan, solu kuolee .
French: Il a été montré que Truxima, en association au méthotrexate, réduit le taux de progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles.
Finnish: Truxima-valmisteen on osoitettu yhdessä metotreksaatin kanssa vähentävän nivelvaurion etenemistä röntgenkuvista mitattuna ja parantavan fyysistä toimintakykyä.
French: Pour les patients chez lesquels le traitement fonctionne, Truxima peut être poursuivie pendant 2 ans après avoir terminé le traitement initial.
Finnish: Jos hoito tehoaa, Truxima-hoitoa voidaan jatkaa 2 vuoden ajan alkuvaiheen hoidon päättymisen jälkeen.
French: Chez les patients qui présentent un risque plus élevé de rechute, les médecins peuvent envisager un traitement d'entretien par Truxima d'une durée plus longue, jusqu'à 5 ans.
Finnish: Jos potilaalla voi olla tavanomaista suurempi relapsin riski, lääkärin pitää harkita pidempää Truxima-ylläpitohoitoa enimmillään 5 vuoteen saakka.
French: Des traitements répétés par Truxima sont possibles.
Finnish: Toistuvat Truxima-hoitojaksot ovat mahdollisia.
French: Votre médecin peut vous prescrire Truxima dans le traitement du :
Finnish: Lääkärisi voi määrätä Truximaa seuraavien sairauksien hoitoon:
French: Truxima est indiqué chez les patients adultes dans les indications suivantes :
Finnish: Truxima on tarkoitettu aikuispotilaille seuraavissa käyttöaiheissa:
French: Truxima peut être administré seul ou en association à d'autres médicaments appelés « chimiothérapie ».
Finnish: Truximaa voidaan antaa yksistään tai yhdessä solunsalpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden kanssa.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire Truxima ont reçu les éléments suivants :
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä, että kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän Truxima-valmistetta, annetaan seuraavat:
French: Qu'est-ce que Truxima et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Truxima ?
Finnish: Mitä Truxima on ja mihin sitä käytetään Mitä Truxima on
French: Rarement, Truxima peut entraîner une infection grave du cerveau, appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Finnish: Truxima voi aiheuttaa harvinaisissa tapauksissa vakavan aivoinfektion, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkefalopatiaksi eli PML:ksi.
French: La Carte de Surveillance du Patient, fournie pour les indications hors oncologie de Truxima, doit contenir les éléments suivants :
Finnish: Truxima-potilaskortin (muihin kuin onkologisiin käyttöaiheisiin) tulee sisältää seuraavat tärkeät tiedot ja huomiot:
French: De même, certains autres médicaments peuvent affecter la manière dont Truxima agit.
Finnish: Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa Truximan vaikutusta.
French: Vous recevrez toujours Truxima sous forme de goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse).
Finnish: Truxima-hoito annetaan sinulle aina tiputuksena (infuusiona laskimoon).
French: Une prémédication composée d'un antipyrétique et d'un antihistaminique, par exemple paracétamol et diphénhydramine, doit toujours être donnée avant chaque administration de Truxima.
Finnish: Esilääkitys antipyreettisellä lääkkeellä ja antihistamiinilla, esim. parasetamolilla ja difenhydramiinilla, pitää antaa ennen jokaista Truxima-infuusiota.
French: e et 18
Finnish: ja 6
French: Temps jusqu'à un nouveau traitement
Finnish: Aika ennen uuden KLL-hoidon
French: Vous devez aussi les informer de votre traitement par Truxima.
Finnish: Kerro heille myös, että saat Truxima-hoitoa.