FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het Einstein Extension-onderzoek (zie Tabel 9) was rivaroxaban superieur aan placebo op basis van de primaire en secundaire eindpunten voor werkzaamheid.
Romanian: În studiul EINSTEIN Extension (vezi Tabelul 9) rivaroxaban a fost superior față de placebo în ceea ce priveşte criteriul de evaluare final principal şi secundar de eficacitate.
Dutch: BLISTERVERPAKKING VAN 14 TABLETTEN VOOR 2,5 MG
Romanian: BLISTER CU 14 COMPRIMATE PENTRU 2,5 MG
Dutch: Bij alle gerandomiseerde patiënten, geanalyseerd op basis van ‘intention-to-treat' (ITT), kwamen primaire events voor bij 269 patiënten behandeld met rivaroxaban (2,12% per jaar) en bij 306 patiënten behandeld met warfarine (2,42% per jaar) (HR 0,88; 95% BI, 0,74 - 1,03; P<0,001 voor non-inferioriteit, P=0,117 voor superioriteit).
Romanian: Dintre toţi pacienţii randomizaţi analizaţi în conformitate cu ITT, evenimentele primare au avut loc la 269 pacienţi trataţi cu rivaroxaban (2,12% pe an) şi la 306 pacienţi trataţi cu warfarină (2,42% pe an) (RR 0,88; 95% IÎ, 0,74 - 1,03;
Dutch: Elke tablet bevat respectievelijk15 mg of 20 mg rivaroxaban.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 15 mg sau respectiv 20 mg rivaroxaban.
Dutch: Claritromycine (500 mg tweemaal daags), dat wordt gezien als een sterke CYP3A4-remmer en matige Pgp-remmer, leidde bijvoorbeeld tot een 1,5-voudige verhoging van de gemiddelde AUC-waarde van rivaroxaban en een 1,4-voudige verhoging van de Cmax-waarde.
Romanian: De exemplu, claritromicina (500 mg de două ori pe zi) considerată un inhibitor puternic al CYP3A4 şi un inhibitor moderat al gp-P, a determinat o creştere de 1,5 ori a valorilor medii ale ASC şi o creştere de 1,4 ori a Cmax pentru rivaroxaban.
Dutch: 3, 6 of 12 maanden N = 1.731
Romanian: 3, 6 sau 12 luni N = 1.731
Dutch: Cerebrale en intracraniale hemorragie, syncope
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Ameţeli, cefalee Hemoragie cerebrală şi intracraniană, sincopă
Dutch: SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63
Romanian: Tel: +371-67 84 55 63
Dutch: De vergunninghouder dient voorafgaand aan de introductie een voorlichtingspakket te verstrekken aan alle artsen die naar verwachting Xarelto voorschrijven of gebruiken Dit voorlichtingspakket is bedoeld om het besef over het potentiële risico op bloedingen tijdens de behandeling met rivaroxaban te vergroten en advies te geven hoe met dit risico moet worden omgegaan.
Romanian: Materialul educaţional se doreşte a creşte informarea cu privire la potenţialul risc de sângerare în timpul tratamentului cu Xarelto şi a oferi indrumări cu privire la modul în care se poate preveni acest risc.
Dutch: EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049.
Dutch: Spierhemorragie
Romanian: Hemoragie musculară
Dutch: In het Einstein Extension-onderzoek (zie Tabel 8) was rivaroxaban superieur aan placebo op basis van de primaire en secundaire eindpunten voor werkzaamheid.
Romanian: În studiul EINSTEIN Extension (vezi Tabelul 8) rivaroxaban a fost superior față de placebo în ceea ce priveşte criteriul de evaluare final principal şi secundar de eficacitate.
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg rivaroxaban.
Romanian: Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 10 mg.
Dutch: In aanvulling op het fase III EINSTEIN-programma werd een prospectief, non-interventie, open-label cohortstudie (XALIA) uitgevoerd met centrale beoordeling van de uitkomsten waaronder terugkerende VTE, ernstige bloedingen en overlijden.
Romanian: În plus față de programul de fază III EINSTEIN, a fost efectuat un studiu prospectiv deschis, observațional, de cohortă (XALIA) cu adjudecarea centrală a rezultatelor, ce au inclus evenimentele TEV recurente, hemoragia majoră și decesul.
Dutch: Enoxaparine 40 mg 1dd 12 ± 2 dagen p Rivaroxaban 10 mg 1dd 12 ± 2 dagen
Romanian: Enoxaparină 40 mg o dată pe zi 12 ± 2 zile p Rivaroxaban 10 mg o dată pe zi
Dutch: Klinisch relevante niet-ernstige bloeding
Romanian: Hemoragie non-majoră relevantă clinic
Dutch: De vermalen Xarelto tablet mag ook via een maagsonde worden toegediend, nadat is vastgesteld dat de sonde correct in de maag is geplaatst.
Romanian: Comprimatul Xarelto zdrobit poate fi administrat prin sonde nazogastrice.
Dutch: Elke 15 mg filmomhulde tablet bevat 15 mg rivaroxaban.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 15 mg conţine rivaroxaban 15 mg.
Dutch: CVA, niet-CZSsystemische embolie en vasculair overlijden CVA, niet-CZSsystemische embolie, vasculair overlijden en MI
Romanian: Accident vascular cerebral, embolie sistemică non-SNC, deces de cauză vasculară şi infarct miocardic
Dutch: Vertel het direct aan uw arts als u één van de volgende bijwerkingen krijgt: - langdurige of zeer hevige bloeding - uitzonderlijke zwakte, vermoeidheid, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn, onverklaarde zwelling,
Romanian: Reacţii adverse posibile care pot fi semne de sângerare Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: - sângerare prelungită sau abundentă - slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături inexplicabile,
Dutch: Evenals bij andere anticoagulantia het geval is kunnen patiënten een verhoogd risico hebben op een bloeding bij gelijktijdig gebruik met SSRI's of SNRI's vanwege het gemelde effect van SSRI's en SNRI's op trombocyten.
Romanian: Similar altor anticoagulante, poate exista posibilitatea ca pacienții să prezinte un risc crescut de hemoragie în cazul utilizării concomitente cu ISRS sau IRSN, din cauza efectului raportat asupra trombocitelor.
Dutch: BLISTERVERPAKKING VAN 14 TABLETTEN VOOR 20 MG
Romanian: BLISTER CU 14 COMPRIMATE PENTRU 20 MG
Dutch: leverschade) - geelverkleuring van de huid en ogen (geelzucht)
Romanian: - îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan met rivaroxaban in interventionele klinische onderzoeken bij patiënten die een heupfractuuroperatie hebben ondergaan om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren.
Romanian: În studiile clinice intervenţionale, eficacitatea şi siguranţa administrării rivaroxaban nu au fost studiate la pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale pentru fracturi de şold.
Dutch: Om bloedstolsels in de aderen van uw benen en in de bloedvaten van uw longen te behandelen, en om te voorkomen dat er opnieuw bloedstolsels worden gevormd De aanbevolen dosering in de eerste 3 weken is tweemaal daags één tablet Xarelto 15 mg en na 3 weken eenmaal daags één tablet Xarelto 20 mg.
Romanian: - Pentru a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare şi cheagurile de sânge din vasele de sânge din plămâni şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge, După cel puțin 6 luni de tratament pentru cheagurile de sânge, doza recomandată este fie de un comprimat de 10 mg o dată pe zi, fie de un comprimat de 20 mg o dată pe zi.
Dutch: Het belangrijkste eindpunt voor de veiligheid, ernstige bloedingen, was vergelijkbaar in aantal bij patiënten die met rivaroxaban 10 mg en met enoxaparine 40 mg werden behandeld.
Romanian: Criteriul de evaluare final principal privind siguranţa, hemoragia majoră, a prezentat incidenţe comparabile la pacienţii cărora li s-a administrat rivaroxaban 10 mg comparativ cu enoxaparină 40 mg.
Dutch: Xarelto bevat de werkzame stof rivaroxaban en wordt ingenomen door volwassen patiënten - om te voorkomen dat er na een heup- of knievervangende operatie bloedstolsels worden gevormd in de aderen.
Romanian: Ce este Xarelto şi pentru ce se utilizează Xarelto conţine rivaroxaban ca şi substanţă activă şi este utilizat la adulţi pentru - a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire a şoldului sau a genunchiului.
Dutch: (PP/Aluminiumfolie blisterverpakkingen)
Romanian: (blistere din PP/folie de aluminiu)
Dutch: Oudere patiënten Geen doseringsaanpassing (zie rubriek 5.2)
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu sunt necesare ajustări ale dozei (vezi pct. 5.2)
Dutch: Bij personen met een matige nierinsufficiëntie leidde erytromycine tot een stijging van de gemiddelde AUC van rivaroxaban met een factor 2,0 en een stijging van de Cmax met een factor 1,6 ten opzichte van personen met een normale nierfunctie.
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă renală moderată, eritromicina a determinat o creştere de 2,0 ori a valorilor medii ale ASC şi de 1,6 ori a valorilor medii ale Cmax pentru rivaroxaban, comparativ cu valorile înregistrate la subiecţii cu funcţie renală normală.
Dutch: Elke 20 mg filmomhulde tablet bevat 20 mg rivaroxaban.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 20 mg conţine rivaroxaban 20 mg.
Dutch: BLISTERVERPAKKING VAN 10 TABLETTEN VOOR 2,5 MG
Romanian: BLISTER CU 10 COMPRIMATE PENTRU 2,5 MG
Dutch: Xarelto 20 mg eenmaal daags
Romanian: Xarelto 20 mg o dată pe zi
Dutch: 5 mg samen met ASA, of 10 mg alleen
Romanian: 5 mg sau respectiv 10 mg, administrat concomitent cu
Dutch: 93,2% van de patiënten werd gelijktijdig behandeld met ASA plus thienopyridine en 6,8% met alleen ASA. Van de patiënten die dubbele antitrombocytentherapie kregen, kreeg 98,8% clopidogrel, 0,9% ticlopidine en 0,3% prasugrel.
Romanian: Printre pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu două medicamente antiplachetare, 98,8 % au fost trataţi cu clopidogrel, 0,9% au fost trataţi cu ticlopidină şi 0,3% au fost trataţi cu prasugrel.
Dutch: Tabel 8: Resultaten met betrekking tot de veiligheid uit het fase III-COMPASS-onderzoek Onderzoekspopulatie
Romanian: Tabelul 8: Rezultatele de siguranță din studiul de fază III COMPASS Populația de studiu
Dutch: Initiële behandeling
Romanian: Începutul tratamentului
Dutch: PC (enkel van toepassing op de buitenverpakking, niet van toepassing op het etiket van de fles) SN (enkel van toepassing op de buitenverpakking, niet van toepassing op het etiket van de fles) NN (enkel van toepassing op de buitenverpakking, niet van toepassing op het etiket van de fles)
Romanian: PC (aplicabil numai pentru cutia de carton, nu se aplică pentru eticheta de flacon) SN (aplicabil numai pentru cutia de carton, nu se aplică pentru eticheta de flacon) NN (aplicabil numai pentru cutia de carton, nu se aplică pentru eticheta de flacon)
Dutch: DOOS ALS BUITENVERPAKKING EN ETIKET VOOR HDPE FLES VOOR 20 MG
Romanian: CUTIE CARTON ŞI ETICHETĂ DE FLACON PENTRU 20 MG
Dutch: HR (95% BI) p-waarde
Romanian: RR (IÎ 95%) valoarea-p b)
Dutch: Bij ernstige bloedingen moet een consult bij een stollingsexpert worden overwogen, indien deze op lokatie aanwezig is (zie rubriek 5.1).
Romanian: În funcţie de disponibilitatea locală, în caz de hemoragii majore trebuie luat în considerare un consult din partea unui medic specialist în coagulare (vezi pct. 5.1).
Dutch: - U bent zwanger of geeft borstvoeding.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, nu luaţi Xarelto.
Dutch: Blisterverpakkingen van PVC/PVDC/aluminiumfolie in doosjes van 5, 10 of 30 filmomhulde tabletten of geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen in doosjes van 10 x 1 of 100 x 1 filmomhulde tabletten.
Romanian: Cutii cu blistere din PVC/PVDC/folie de aluminiu conţinând 5, 10 sau 30 de comprimate filmate sau blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate în cutii a 10 x 1 sau 100 x 1 comprimate filmate.
Dutch: Het risico op bloedingen kan verhoogd zijn bij bepaalde patiëntengroepen, bijvoorbeeld bij patiënten met ernstige arteriële hypertensie die niet onder controle is en/of die gelijktijdig een behandeling krijgen die de hemostase beïnvloedt (zie rubriek 4.4 'Risico op bloedingen').
Romanian: Riscul de sângerare poate fi crescut la anumite categorii de pacienţi, de exemplu cei cu hipertensiune arterială severă necontrolată şi/sau sub tratament concomitent cu alte medicamente ce influenţează hemostaza (vezi pct. 4.4.
Dutch: Hazard Ratio (95% BI)
Romanian: Indice de risc (IÎ 95%)
Dutch: Bij patiënten met een risico op een ulceratieve gastro-intestinale aandoening kan een geschikte profylactische behandeling worden overwogen (zie rubriek 4.5 en 5.1).
Romanian: Pentru pacienţii cu risc de boală ulceroasă gastrointestinală poate fi luat în considerare un tratament profilactic adecvat (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS ALS BUITENVERPAKKING VOOR 10 MG
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU 10 MG
Dutch: Naam arts:
Romanian: Parafa medicului:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen krijgt: - zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel; moeite met slikken; netelroos en ademhalingsmoeilijkheden; plotselinge daling van de bloeddruk.
Romanian: Reacţii adverse posibile care pot fi semnul unei reacţii alergice grave Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: - umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăţi la înghiţire; urticarie şi dificultăţi la respiraţie; scădere bruscă a tensiunii arteriale.
Dutch: Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00
Romanian: Sími: +354-540 80 00
Dutch: Gepaste symptomatische behandeling kan naar behoefte worden gegeven, zoals mechanische compressie (bijv. voor ernstige epistaxis), chirurgische hemostase met procedures voor het controleren van bloedingen, suppletie van vocht en hemodynamische ondersteuning, bloedproducten (erytrocytenconcentraat of fresh frozen plasma, afhankelijk van de geassocieerde anemie of coagulopathie) of bloedplaatjes.
Romanian: Poate fi utilizat un tratament simptomatic după cum este necesar, precum compresie mecanică (de exemplu, pentru epistaxis sever), hemostază chirurgicală cu proceduri de control al sângerării, substituţie de lichide sau tratament de susţinere hemodinamică, utilizarea de produse din sânge (masă eritrocitară sau plasmă proaspătă congelată, în funcţie de anemia sau coagulopatia asociată) sau trombocite.
Dutch: Dag 22 en daarna
Romanian: Începând cu ziua 22:
Dutch: Natriumlaurylsulfaat Magnesiumstearaat
Romanian: Laurilsulfat de sodiu
Dutch: Vertel dit aan uw behandelend arts, die zal besluiten of de behandeling wellicht moet worden aangepast - als uw arts vaststelt dat uw bloeddruk niet stabiel is of wanneer een andere behandeling of een operatie staat gepland om de bloedstolsels uit uw longen te halen.
Romanian: - dacă medicul dumneavoastră constată că aveţi presiunea sângelui instabilă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din plămâni.
Dutch: Anemie (incl.
Romanian: Icepharma hf.
Dutch: Voor het primaire eindpunt voor veiligheid (ernstige bloeding) was er een niet-significante, numeriek hogere incidentie bij patiënten die werden behandeld met rivaroxaban eenmaal daags 20 mg dan bij placebo.
Romanian: Pentru rezultatul principal de siguranţă (evenimente hemoragice majore) a existat o rată de incidenţă nesemnificativ mai crescută numeric pentru pacienţii trataţi cu rivaroxaban 20 mg o dată pe zi comparativ cu placebo.
Dutch: Hoeveel moet u innemen?
Romanian: Cât Xarelto trebuie să utilizaţi
Dutch: Patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren die PCI met stentplaatsing ondergaan.
Romanian: Pacienţi cu fibrilaţie atrială non-valvulară care necesită angioplastie coronariană percutanată cu implantare de stent
Dutch: DOOS ALS BUITENVERPAKKING EN ETIKET VOOR HDPE FLES VOOR 2,5 MG
Romanian: CUTIE ŞI ETICHETĂ DE FLACON DIN PEÎD PENTRU 2,5 MG
Dutch: Xarelto wordt niet aanbevolen als een alternatief voor niet-gefractioneerde heparine bij patiënten met pulmonale embolie die hemodynamische instabiel zijn of die mogelijk trombolyse of pulmonale embolectomie moeten ondergaan, omdat de veiligheid en werkzaamheid van Xarelto niet zijn vastgesteld in deze klinische situaties.
Romanian: Pacienţii cu EP instabili hemodinamic sau pacienţii care necesită tromboliză sau embolectomie pulmonară Xarelto nu este recomandat drept alternativă la heparina nefracţionată în cazul pacienţilor cu embolie pulmonară care sunt instabili hemodinamic sau care pot beneficia de tromboliză sau de embolectomie pulmonară, deoarece siguranţa şi eficacitatea Xarelto nu au fost stabilite în aceste situaţii clinice.
Dutch: Bij personen met lichte nierinsufficiëntie leidde erytromycine (driemaal daags 500 mg) tot een stijging van de gemiddelde AUC van rivaroxaban met een factor 1,8 en een stijging van de Cmax met een factor 1,6 ten opzichte van personen met een normale nierfunctie.
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă renală uşoară, eritromicina (500 mg de trei ori pe zi) a determinat o creştere de 1,8 ori a valorilor medii ale ASC şi de 1,6 ori a valorilor medii ale Cmax pentru rivaroxaban, comparativ cu valorile înregistrate la subiecţii cu funcţie renală normală.
Dutch: Als een dosis niet is ingenomen tijdens de behandelfase met eenmaal daagse inname, moet de patiënt Xarelto onmiddellijk alsnog innemen en de volgende dag doorgaan met eenmaal daags innemen zoals aanbevolen.
Romanian: Dacă este omisă o doză în timpul fazei de tratament cu administrare o dată pe zi, pacientul trebuie să ia imediat Xarelto şi apoi să continue în ziua următoare administrarea comprimatului o dată pe zi, conform recomandărilor.
Dutch: Preventie van VTE bij volwassen patiënten die electief een heup- of knievervangende operatie ondergaan Het klinische programma met rivaroxaban is opgesteld om de werkzaamheid van rivaroxaban aan te tonen voor de preventie van VTE, d.w.z. proximale en distale diepveneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) bij patiënten die een grote orthopedische operatie aan de onderste ledematen ondergaan.
Romanian: Programul clinic al rivaroxaban a avut ca scop demonstrarea eficacităţii rivaroxaban în prevenirea TEV, şi anume tromboză venoasă profundă (TVP) proximală şi distală şi embolie pulmonară (EP), la pacienţii supuşi unor intervenţii chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare.
Dutch: Vanwege gelimiteerde absorptie wordt een plafond-effect zonder verdere stijging van de gemiddelde plasmaconcentratie verwacht bij supratherapeutische doses van 50 mg rivaroxaban of meer.
Romanian: În cazul utilizării de doze supraterapeutice de rivaroxaban 50 mg sau mai mult se preconizează un efect de limitare, fără creşterea în continuare a expunerii plasmatice medii din cauza absorbţiei limitate.
Dutch: Tabel 8: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van fase III Einstein Extension
Romanian: Tabelul 8: Rezultatele de eficacitate şi de siguranţă din studiul de fază III EINSTEIN Extension
Dutch: Tabel 9: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van fase III Einstein Extension
Romanian: Tabelul 9: Rezultatele de eficacitate şi de siguranţă din studiul de fază III EINSTEIN Extension
Dutch: Tabel 7: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid uit het fase III-COMPASS-onderzoek Onderzoekspopulatie
Romanian: Tabelul 7: Rezultatele de eficacitate din studiul de fază III COMPASS Populația de studiu
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Romanian: B. CONDIŢIILE SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
Dutch: Xareltoa) 6 of 12 maanden N=602
Romanian: 6 sau 12 luni N = 602
Dutch: Algemene discussie over OA
Romanian: Discuţii generale privind OA
Dutch: Gegevens uit tabel 2.13 in het Klinisch veiligheidsrapport van 21 december 2001
Romanian: Date din tabelul 2.13 din Raportul clinic de siguranţă, din data de 21 decembrie 2001
Dutch: 1 set bevat:
Romanian: 1 set conţine:
Dutch: Met betrekking tot de parameter SPID werden geen verschillen waargenomen.
Romanian: În ceea ce priveşte parametrul SPID nu a fost observată nicio diferenţă.
Dutch: Er werd geen first-pass-effect vastgesteld.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect de primă trecere.
Dutch: Tot nu toe is geen specifiek antidotum bekend.
Romanian: Până la această dată nu se cunoaşte niciun antidot specific.
Dutch: Het antwoord van de vergunninghouder wordt aanvaardbaar geacht en er hoeven geen verdere gegevens te worden verstrekt.
Romanian: Răspunsul DAC este considerat acceptabil şi nu sunt necesare informaţii suplimentare.
Dutch: Aantal patiënten per indicatie en behandeling
Romanian: Numărul de pacienţi în funcţie de indicaţie şi tratament
Dutch: Zorgvuldige monitoring van INR is nodig.
Romanian: Trebuie efectuată monitorizarea atentă a INR.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ l/100, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000).
Romanian: Foarte frecvent (≥1/10); frecvent (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvent (≥1/1.000, <1/100); rar (≥1/10.000, <1/1.000); foarte rar (<1/10.000).
Dutch: Bij oudere patiënten ouder dan 65 jaar is de klaring met 30-40% verminderd.
Romanian: La vârstnicii peste 65 de ani, clearance-ul este redus cu 30-40%.
Dutch: Therapeutische indicatie - pijn
Romanian: Indicaţia terapeutică - durerea
Dutch: Algemene discussie over RA Aangaande RA kan samenvattend het volgende worden gesteld:
Romanian: Discuţii generale privind AR În ceea ce priveşte AR se pot rezuma următoarele:
Dutch: Tot nu toe zijn geen gevallen van overdosering bekend die het mogelijk maken de gevolgen van overdosering te omschrijven of specifieke maatregelen voor te stellen.
Romanian: Până în acest moment nu s-a raportat niciun caz de supradozaj care să permită definirea consecinţelor unei supradozări, sau care să sugereze gestionări specifice.
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Nu se aplică.
Dutch: Gegevens uit tabel 2.7.4.1.1 van de bijlage
Romanian: Date din apendicele la tabelul nr. 2.7.4.1.1
Dutch: Lornoxicam werd getest in 34 onderzoeken naar pijn met 7 761 patiënten.
Romanian: Lornoxicam a fost testat în 34 studii despre durere pe 7 761 pacienţi.
Dutch: Elke blister bevat 10 filmomhulde tabletten.
Romanian: Fiecare blister conţine 10 comprimate filmate.
Dutch: Therapeutische indicatie - osteoartritis (OA)
Romanian: Indicaţie terapeutică - osteoartrita (OA)
Dutch: In geval van voortijdige beëindiging van de behandeling is gekozen voor de gegevens van de laatste waarneming.
Romanian: În cazul încheierii premature a tratamentului, a fost aleasă ultima evaluare.
Dutch: Tedec Meiji Farma, S.A.
Romanian: Tedec Meiji Farma, S.A., Ctra.
Dutch: Ernstige bijwerkingen/overlijden/overige significante gevallen
Romanian: Evenimente adverse severe/ mortalitate/ alte evenimente semnificative
Dutch: Het geneesmiddel is bestemd voor éénmalig gebruik.
Romanian: Medicamentul este numai pentru utilizare unică.
Dutch: Die bevinding werd gestaafd door gegevens inzake geneesmiddelencontrole, verkregen uit één jaar durende studies.
Romanian: Acest rezultat a fost sprijinit de datele de monitorizare a medicamentului pe o perioadă de un an de studii.
Dutch: Hierna worden de bijwerkingen opgesomd die in het algemeen bij meer dan 0,05 procent van de 6.417 behandelde patiënten voorkwamen in de klinische studies fase II, III en IV.
Romanian: Se enumără mai jos reacţiile adverse care au apărut în general la peste 0,05% din cei 6.417 pacienţi trataţi în cadrul studiilor clinice de faze II, III şi IV.
Dutch: De behandeling van osteoartritis is niet goedgekeurd door twee van de zestien lidstaten (EE, IT).
Romanian: Tratamentul osteoartritei nu a fost aprobat de 2/16 State Membre (EE,IT).
Dutch: Bovendien werd een centraal effect op de nocireceptie gesuggereerd, dat onafhankelijk lijkt te zijn van de ontstekingsremmende effecten.
Romanian: S-a sugerat şi un efect central asupra nocicepţiei, care pare a fi independent de efectele antiinflamatoare.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Romanian: ANEXA I LISTA NUMELOR, FORMELOR FARMACEUTICE, DOZELOR MEDICAMENTULUI, CĂILOR DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORILOR AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u intolerantie hebt voor sommige suikers, moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Romanian: Dacă medicul v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, contactaţi medicul înainte de a lua acest medicament.
Dutch: De absolute biodisponibiliteit van lornoxicam bedraagt 90-100%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a lornoxicamului este de 90-100%.
Dutch: WAT IS XEFO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Romanian: CE ESTE XEFO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ