FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Linco-Spectin 100 (and associated names) is a powder for use in drinking water containing the active substances lincomycin (222 mg/g) and spectinomycin (444.7 mg/g).
Italian: Linco-Spectin 100 (e denominazioni associate) è una polvere per l'uso in acqua da bere, contenente i principi attivi lincomicina (222 mg/g) e spectinomicina (444,7 mg/g).
English: Although the mechanism of action at the systemic level of spectinomycin administered orally is not elucidated, its clinical benefit and the benefit of the combination seems to be demonstrated in several older laboratory challenge studies; however, the dosing regimens applied in these studies can only be estimated and likely range from the harmonised dose of 50 mg/kg bw/day to at least the highest approved dose of 150 mg/kg bw/day.
Italian: Sebbene il meccanismo d'azione a livello sistemico della spectinomicina somministrata per via orale non sia stato chiarito, il suo beneficio clinico e il beneficio dell'associazione sembrano essere dimostrati in diversi studi di challenge di laboratorio di più vecchia data; tuttavia, i regimi posologici utilizzati in questi studi possono essere solo stimati e variano probabilmente dalla dose armonizzata di 50 mg/kg di peso corporeo/die ad almeno la dose massima approvata di 150 mg/kg di peso corporeo/die.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare al di sopra dei 25 °C.
English: Furthermore, in addition to old experimental and field clinical efficacy studies, a recent proprietary challenge study was presented, where a total of 210 chickens were used to test efficacy of the product against induced E. coli and/or M. gallisepticum infection.
Italian: Inoltre, in aggiunta ai vecchi studi di efficacia clinica sperimentali e sul campo, è stato presentato un recente studio di challenge, di proprietà riservata, nel quale 210 polli in totale sono stati utilizzati per verificare l'efficacia del prodotto nei confronti di un'infezione indotta da E. coli e/o M. gallisepticum.
English: 2,000 x [daily water consumption per bird (L)] average body weight of one bird (kg)
Italian: = 2.000 x [consumo giornaliero di acqua per animale (l)] peso corporeo medio di un pollo (kg)
English: The most frequent dosing recommendation for treatment is 50 mg/kg bw/day; few SPCs recommend 150 mg/kg bw and some other ones give only a concentration in water, which corresponds approximately to 50 mg/kg bw.
Italian: La raccomandazione posologica più frequente per il trattamento è 50 mg/kg di peso corporeo/die; pochi RCP raccomandano 150 mg/kg di peso corporeo e altri indicano unicamente una concentrazione in acqua, che corrisponde approssimativamente a 50 mg/kg di peso corporeo.
English: Clinical efficacy against proliferative enteropathy is substantiated through one GLP laboratory study and one GCP multicenter field study, except that in the laboratory study the animals were treated for 21 days.
Italian: L'efficacia clinica nei confronti dell'enteropatia proliferativa è corroborata da uno studio di laboratorio di BPL e da uno studio sul campo multicentrico di BPC, eccetto per il fatto che nello studio di laboratorio gli animali erano stati trattati per 21 giorni.
English: In Brachyspira hyodysenteriae nearly all isolates are resistant at least regarding the wild-type in vitro susceptibility.
Italian: In Brachyspira hyodysenteriae quasi tutti gli isolati sono resistenti, almeno per quanto riguarda la sensibilità in vitro per il ceppo più comune (wild type).
English: The mechanism by which spectinomycin administered orally acts on pathogens at the systemic level despite a poor absorption is not fully elucidated, and might rely partly on indirect effects on the gut flora, or on effects of metabolite(s).
Italian: Il meccanismo con cui la spectinomicina somministrata per via orale agisce sui patogeni a livello sistemico malgrado uno scarso assorbimento non è pienamente chiarito, e potrebbe basarsi in parte sugli effetti indiretti della flora intestinale, o sugli effetti del(i) metabolita(i).
English: In chickens, in order to reflect the fact that in the only study formally demonstrating efficacy of the 50 mg/kg dose against CRD clinical signs and lesions, the challenge was mild to moderate with no mortality recorded, it is proposed to amend the indication as follows:
Italian: Nei polli, al fine di rispecchiare il fatto che nell'unico studio che ha dimostrato formalmente l'efficacia della dose di 50 mg/kg, nei confronti dei segni clinici e delle lesioni della CRD, la provocazione è stata lieve-moderata senza mortalità registrata, si è proposto di modificare l'indicazione come segue:
English: After an overall assessment in the context of the harmonisation of an already approved product, and for the reasons listed below, the CVMP considered that 50 mg/kg bw for 7 days can be accepted as the harmonised dose in chickens:
Italian: In seguito a una valutazione generale nel contesto dell'armonizzazione di un medicinale già approvato, e per i motivi elencati di seguito, il CVMP ha ritenuto accettabile la dose di 50 mg/kg di peso corporeo per 7 giorni come dose armonizzata nei polli:
English: A single oral administration of lincomycin hydrochloride, at dose levels of approximately 22, 55 and 100 mg/kg body weight in pigs, resulted in dose related lincomycin serum levels, detected for 24-36 hours after administration.
Italian: Una singola somministrazione orale di lincomicina cloridrato, alle dosi di circa 22, 55 e 100 mg/Kg di peso corporeo nei suini, ha come conseguenza livelli sierici di lincomicina dose-correlati, rilevati per 24-36 ore dopo la somministrazione.
English: Older field studies typically used a dose regimen of 150 mg/kg bw in a first phase followed by 50 mg/kg bw in a second phase; they were considered poorly relevant as they focus on systematic prophylaxis and zootechnical/economical endpoints.
Italian: Studi sul campo di più vecchia data hanno usato in genere un regime posologico di 150 mg/kg di peso corporeo in una prima fase, seguiti da 50 mg/kg di peso corporeo in una seconda fase; sono stati considerati scarsamente pertinenti, poiché incentrati sulla profilassi sistematica e su endpoint zootecnici/economici.
English: Spectinomycin is poorly absorbed by the gastro-intestinal tract and does not easily cross membranes.
Italian: La spectinomicina viene scarsamente assorbita dal tratto gastrointestinale e non attraversa facilmente le membrane.
English: The older field studies were conducted in a context of systematic prophylaxis and used two-phase dosing regimens; the conditions of those studies do not provide support for the proposed 50 mg/kg bw dose.
Italian: Gli studi sul campo di più vecchia data sono stati condotti in un contesto di profilassi sistematica e utilizzavano regimi posologici a due fasi; le condizioni di tali studi non corroborano la dose proposta di 50 mg/kg di peso corporeo.
English: Excipients: Sodium benzoate, lactose.
Italian: Eccipienti: Sodio benzoato, lattosio.
English: As spectinomycin is poorly absorbed by the gastro-intestinal tract and does not readily cross membranes, its efficacy might relate at least partly to non-specific effects on the gut flora or to the effects of a metabolite.
Italian: Dato che la spectinomicina è scarsamente assorbita dal tratto gastrointestinale e non attraversa facilmente le membrane, la sua efficacia potrebbe essere correlata, almeno in parte, ad effetti aspecifici sulla flora intestinale o agli effetti di un metabolita.
English: de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spain
Italian: de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja
English: White HDPE bottle containing 150 g or 1.5 kg powder for oral solution with a white tamper evident LDPE lid.
Italian: Barattolo bianco in HDPE contenente 150 g oppure 1,5 kg di polvere per soluzione orale con un coperchio bianco in LDPE a prova di manomissione.
English: In support of the indication for proliferative enteropathy caused by Lawsonia intracellularis, a literature review on in vitro susceptibility data was provided, as well as two older clinical efficacy studies.
Italian: A sostegno dell'indicazione per enteropatia proliferativa causata da Lawsonia intracellularis, è stata fornita una rassegna della letteratura sui dati di sensibilità in vitro, oltre a due studi sull'efficacia clinica di più vecchia data.
English: As an indication, standard water intake varies around 0.15 L/kg bw/day.
Italian: A titolo indicativo, l'assunzione usuale di acqua varia intorno ai 0,15 l /kg di peso corporeo /giorno.
English: Do not administer with kaolin or pectine as they impair lincomycin absorption.
Italian: Non somministrare con caolino o pectine in quanto alterano l'assorbimento della lincomicina.
English: It has little or no action against gram-negative bacteria such as Escherichia coli.
Italian: Ha una leggera se non nessuna attività contro i batteri Gram-negativi come Escherichia coli.
English: The combination lincomycin-spectinomycin was also shown to be superior to each individual active substance.
Italian: L'associazione lincomicina-spectinomicina si è dimostrata inoltre superiore a ciascun principio attivo individuale.
English: The in vitro susceptibility data for Escherichia coli and Salmonella were not extensive but among them there were data from a newly conducted good laboratory practice (GLP)-compliant pan-European MIC survey involving 100 E. coli and 100 Salmonella isolates from clinical cases.
Italian: I dati sulla sensibilità in vitro per Escherichia coli e Salmonella non erano esaurienti, ma tra loro figuravano dati derivati da una recente indagine paneuropea sulla MIC conforme alla buona pratica di laboratorio (BPL), che ha coinvolto 100 isolati di E. coli e isolati di Salmonella da casi clinici.
English: Peak serum levels were observed at 4 hours after dosing.
Italian: Il picco dei livelli sierici è stato osservato dopo 4 ore dalla somministrazione.
English: In this study the MIC range was from 4:8 µg/ml up to ≥256:512, with high MIC90 values of >256 µg/ml for spectinomycin, and a seemingly bimodal distribution.
Italian: In questo studio, l'intervallo di MIC era compreso tra 4:8 µg/ml e ≥ 256:512, con valori di MIC90 elevati di > 256 µg/ml per la spectinomicina e una distribuzione apparentemente bimodale.
English: 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Italian: 1348 Louvain-la-Neuve Belgio
English: For use in drinking water.
Italian: Per uso nell'acqua di bevanda.
English: Spectinomycin is an aminocyclitol antibiotic derived from Streptomyces spectabilis, it has bacteriostatic activity and is active against Mycoplasma spp.
Italian: La spectinomicina è un antibiotico del gruppo degli aminociclitoli prodotto dallo Streptomyces spectabilis, ha attività batteriostatica ed è attivo contro Mycoplasma spp.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: “to be completed nationally”.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: (da completare in fase nazionale)
English: Do not use in laying hens.
Italian: Non usare in galline ovaiole.
English: Lincomycin is active against gram-positive bacteria, some anaerobic gram-negative bacteria (such as Brachyspira hyodysenteriae) and mycoplasmas.
Italian: La lincomicina è attiva nei confronti dei batteri Gram-positivi, alcuni batteri Gram-negativi anaerobi (come Brachyspira hyodysenteriae) e micoplasmi.
English: The spectinomycin exhibits little tendency to protein binding and is poorly liposoluble.
Italian: La spectinomicina mostra scarsa tendenza al legame con le proteine ed è scarsamente liposolubile.
English: Lincomycin and spectinomycin were shown to be more effective than each individual substance.
Italian: Lincomicina e spectinomicina si sono dimostrate più efficaci di ciascuna sostanza usata singolarmente.
English: Although the scarce data available indicates that in vitro activity of the active substances against L. intracellularis is poor, considering the well-established use of the product in the EU and that the pharmacovigilance reports do not show any reports for lack of efficacy, it can be argued that the clinical situation is not directly correlated with the clinical efficacy of the product.
Italian: Anche se gli scarsi dati disponibili indicano una modesta attività in vitro dei principi attivi nei confronti di L. intracellularis, considerato l'impiego consolidato del prodotto nell'UE e il fatto che i rapporti di farmacovigilanza non segnalano assenza di efficacia, si può affermare che la situazione clinica non sia direttamente correlata all'efficacia clinica del prodotto.
English: Lincomycin is a lincosamide antibiotic derived from Streptomyces lincolnensis which inhibits protein synthesis.
Italian: La lincomicina è un antibiotico della classe dei lincosamidi prodotto dallo Streptomyces lincolnensis che inibisce la sintesi proteica.
English: Chickens Do not use in birds in lay.
Italian: Polli Non usare in uccelli in ovodeposizione.
English: Clinical efficacy at the proposed dosing regimen of 10 mg/kg body weight (bw) for 7 days in swine dysentery was supported by two duplicate trials in laboratory conditions, and by two field clinical studies.
Italian: L'efficacia clinica al regime posologico proposto di 10 mg/kg di peso corporeo per 7 giorni nella dissenteria dei suini è stata avvalorata da due sperimentazioni duplici in condizioni di laboratorio e da due studi clinici sul campo.
English: Lincomycin may be either bactericidal or bacteriostatic.
Italian: La lincomicina può essere battericida o batteriostatica.
English: Lincomycin resistance is widespread in B. hyodysenteriae and may lead to clinical treatment failure.
Italian: La resistenza alla lincomicina è diffusa nella B. hyodysenteriae e può portare al fallimento del trattamento clinico.
English: In chickens treated with “product name (to be completed nationally)” in drinking water at the target dose of 50 mg/kg body weight of total activity (at a ratio of 1:2 lincomycin:spectinomycin) for seven consecutive days, Cmax after first offering of medicated water was calculated to be 0.0631 µg/ml.
Italian: Nei polli trattati con “Nome del prodotto (da completare in fase nazionale)” nell'acqua da bere alla dose target di 50 mg/Kg di peso corporeo come attività totale (ad un rapporto 1:2 lincomicina: spectinomicina) per sette giorni consecutivi, la Cmax è stata calcolata come 0,0631 µg/ml dopo la prima somministrazione di acqua medicata.
English: To determine the volume of dilution (in litres of drinking water) required for 150 g of the veterinary medicinal product, use the following formula:
Italian: Per determinare il volume di diluizione (in litri di acqua da bere) richiesto per 150 g di medicinale veterinario, usare la seguente formula:
English: To determine the volume of dilution (in litres of drinking water) for 150 g of the veterinary medicinal product, use the following formula:
Italian: Per determinare il volume di diluizione (in litri di acqua da bere) per 150 g di medicinale veterinario, usare la seguente formula:
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For use in drinking water.
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
English: In a GLP challenge study, pigs were treated with the recommended 10 mg/kg bw dose, but for 21 days instead of 7 days.
Italian: In uno studio di provocazione (challenge) conforme alla BPL, i suini erano stati trattati con la dose raccomandata di 10 mg/kg di peso corporeo, ma per 21 giorni anziché 7.
English: Pigs: for administration via drinking water.
Italian: Suini: per somministrazione in acqua da bere.
English: The activity spectrum of spectinomycin includes mycoplasmas, aerobic gramnegative bacteria, and gram-positive cocci.
Italian: Lo spettro di attività della spectinomicina comprende micoplasmi, batteri aerobi Gram-negativi e cocchi Grampositivi.
English: Despite the poor in vitro activity of the active substances against L. intracellularis, the combination might be effective due to combined intra- and extracellular action of lincomycin and spectinomycin, respectively.
Italian: Nonostante la scarsa attività in vitro dei principi attivi nei confronti di L. intracellularis, l'associazione potrebbe essere efficace a causa dell'azione combinata intracellulare ed extracellulare rispettivamente della lincomicina e della spectinomicina.
English: The proposed withdrawal time of 5 days is considered sufficient by the CVMP when chickens are treated using the proposed harmonised dosing regimen 50 mg/kg bw/day for 7 days.
Italian: Il tempo di attesa proposto di 5 giorni è considerato sufficiente dal CVMP, quando i polli vengono trattati con il regime posologico armonizzato proposto di 50 mg/kg di peso corporeo/die per 7 giorni.
English: Personal protective equipment consisting of approved dust masks (either a disposable half mask respirator conforming to European Standard EN149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140 with a filter EN 143), gloves and safety glasses should be worn when handling and mixing the product.
Italian: Durante la manipolazione e miscelazione del prodotto si devono indossare dispositivi di protezione individuale composti da maschere antipolvere approvate (in alternativa un respiratore monouso a mezza maschera conforme allo standard europeo EN149 oppure un respiratore riutilizzabile, conforme allo standard europeo EN 140 con filtro EN 143), guanti e occhiali di sicurezza.
English: Use of the product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics may increase the prevalence of bacteria resistant to lincomycin and spectinomycin and may decrease the effectiveness of treatment with other antimicrobials of the same or related classes, due to the potential for cross resistance.
Italian: Un utilizzo del medicinale veterinario diverso dalle istruzioni fornite nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto può condurre ad un aumento della prevalenza di batteri resistenti alla lincomicina e spectinomicina e può determinare una diminuzione dell'efficacia del trattamento con altri antibiotici della stessa classe o correlati a causa dell'insorgenza di resistenza crociata.
English: However, the used dosing regimens were very unclear and possibly range from the proposed dose of 50 mg/kg bw/day to the highest approved dose of 150 mg/kg bw.
Italian: Tuttavia, i regimi posologici utilizzati erano poco chiari, con un possibile intervallo compreso tra la dose proposta di 50 mg/kg di peso corporeo/die e la dose massima approvata di 150 mg/kg di peso corporeo.
English: Repeated dosing of pigs with daily oral doses of 22 mg lincomycin/kg body weight for 3 days indicated no accumulation of lincomycin in the species, with no detectable serum levels of antibiotic after 24 hours post administration.
Italian: La somministrazione ripetuta nei suini con dosi orali giornaliere di 22 mg di lincomicina/kg di peso corporeo per tre giorni non ha indicato nessun accumulo di lincomicina nella specie, senza livelli sierici di antibiotici rilevabili a 24 ore dalla somministrazione.
English: In chickens treated at several times the recommended dose, enlargement of the caecum and abnormal caecum content was observed.
Italian: In polli trattati diverse volte alla dose raccomandata, è stato osservato ingrossamento del cieco e contenuto anormale nel cieco stesso.
English: The indication for swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae and associated pathogens was substantiated trough a review of literature and old proprietary in vitro susceptibility data, a newly conducted B. hyodysenteriae MIC survey, and old clinical studies.
Italian: L'indicazione per la dissenteria dei suini causata da Brachyspira hyodysenteriae e patogeni associati è stata corroborata da un riesame della letteratura e da vecchi dati di proprietà riservata sulla sensibilità in vitro, da un'indagine sulla MIC di B. hyodysenteriae condotta di recente e da vecchi studi clinici.
English: Double LDPE bag containing 4.5 kg powder inside a tamper evident polypropylene tub with a polypropylene lid.
Italian: Doppio sacchetto in LDPE contenente 4,5 kg di polvere all'interno di un barattolo in polipropilene con un coperchio in polipropilene a prova di manomissione.
English: The indication for chronic respiratory disease (CRD) associated with Mycoplasma gallisepticum and E. coli was supported by two recent MIC surveys and by older literature MIC data.
Italian: L'indicazione per malattia respiratoria cronica (CRD) associata a Mycoplasma gallisepticum ed E. coli è stata corroborata da due recenti indagini sulla MIC e da dati di letteratura sulla MIC di più vecchia data.
English: However, no precise clinical breakpoint has been established and from the data provided it seems that in vitro susceptibility was not correlated to clinical efficacy.
Italian: clinico preciso e, dai dati forniti, sembra che la sensibilità in vitro non sia correlata all'efficacia clinica.
English: For E. coli, a newly conducted pan-European MIC survey, involving 67 chicken isolates and 33 turkey isolates, showed a wide MIC range (from 2:4 to ≥256:512 µg/ml), a high spectinomycin MIC90 (256 µg/ml) and a bimodal distribution.
Italian: Per E. coli, un'indagine paneuropea sulla MIC condotta di recente, che ha coinvolto 67 isolati da polli e 33 isolati da tacchini, ha evidenziato un ampio intervallo di MIC (da 2:4 a ≥ 256:512 µg/ml), un'elevata MIC90 della spectinomicina (256 µg/ml) e una distribuzione bimodale.
English: For those reasons, despite that the available data show no negative evolution over time, it could not be excluded that the results obtained in the old clinical studies conducted at the time of product development do not reflect clinical efficacy in modern outbreaks of swine dysentery.
Italian: Per tali motivi, nonostante che i dati disponibili non mostrino un'evoluzione negativa nel corso del tempo, non è stato possibile escludere che i risultati ottenuti nei vecchi studi clinici, condotti all'epoca dello sviluppo del prodotto, non rispecchino l'efficacia clinica nei moderni focolai di dissenteria dei suini.
English: Among in vitro susceptibility data for M. gallisepticum, a new MIC survey of lincomycin-spectinomycin (1:2 ratio) was carried out on 60 isolates, and showed a MIC range of [0.25:0.5 - 8:16 µg/ml], and MIC50/MIC90 values of 0.5:1 and 2:4 µg/ml, respectively.
Italian: Tra i dati di sensibilità in vitro per M. gallisepticum, una nuova indagine sulla MIC di lincomicinaspectinomicina (rapporto 1:2) è stata eseguita su 60 isolati e ha evidenziato un intervallo di MIC di [0,25:0,5 - 8:16 µg/ml] e valori di MIC50/MIC90 rispettivamente di 0,5:1 e 2:4 µg/ml.
English: Clinical efficacy in swine dysentery at a dosing regimen close to the recommended harmonised regimen of 10 mg/kg bw for 7 days is supported by older laboratory and field clinical studies, despite the fact that these are not GLP or GCP-compliant and that the clinical and bacteriological criteria for inclusion are not always precisely defined in the study reports.
Italian: L'efficacia clinica nella dissenteria dei suini, a un regime posologico vicino al regime armonizzato raccomandato di 10 mg/kg di peso corporeo per 7 giorni, è sostenuta da vecchi studi clinici di laboratorio e sul campo, nonostante il fatto che questi non siano conformi alla BPL o alla BPC e che i criteri clinici e batteriologici per l'inclusione non siano sempre definiti con precisione nei rapporti di studio.
English: Resistance to lincomycin can readily develop in B. hyodysenteriae and most of the isolates studied show decreased susceptibility in vitro.
Italian: La resistenza alla lincomicina può facilmente svilupparsi in B. hyodysenteriae e la maggior parte degli isolati studiati mostra ridotta sensibilità in vitro.