FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bronchial Pancreatic Foregut** Midgut Hindgut
Italian: Bronchiale Pancreatico Intestino anteriore** Intestino medio Intestino posteriore
English: Patients should be instructed to drink substantial quantities of water (1 glass every hour) on the day of infusion and the day after to facilitate elimination.
Italian: Le verrà chiesto di bere una quantità sufficiente di acqua (1 bicchiere ogni ora), necessaria a consentirle di urinare ogni ora durante il giorno dell'infusione e nel giorno successivo, e di cercare di defecare ogni giorno allo scopo di eliminare il medicinale dall'organismo.
English: Lutathera should always be infused through an intravenous catheter placed exclusively for its infusion.
Italian: Lutathera deve essere sempre infuso attraverso un catetere endovenoso inserito appositamente a tale scopo.
English: Antiemetic bolus
Italian: Antiemetico bolo
English: The medicine infusion takes 20 to 30 minutes; but the complete administration procedure will take approximately 5 hours.
Italian: Tuttavia, la procedura completa di somministrazione richiederà circa 5 ore.
English: See Table 5.
Italian: Vedere Tabella 5.
English: Talk to your nuclear medicine doctor if you are under 18 years old.
Italian: Se lei ha meno di 18 anni si rivolga al medico specialista in medicina nucleare.
English: Cases of irreversible hematological pathologies, i.e., premalignant and malignant blood neoplasms (i.e., myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukemia, respectively) have been reported following Lutathera treatment.
Italian: A seguito del trattamento con Lutathera, sono stati segnalati casi di patologie ematologiche irreversibili, vale a dire neoplasie ematiche premaligne e maligne (sindrome mielodisplastica e leucemia mieloide acuta).
English: Urinary incontinence Glomerular filtration rate decreased Renal disorder
Italian: Incontinenza urinaria Diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare Malattia renale Insufficienza prerenale acuta Insufficienza renale
English: Cryopreservation of sperm or eggs may be offered to you before the treatment.
Italian: Prima del trattamento, potrebbe esserle offerto di sottoporre il suo sperma o i suoi ovociti a crioconservazione .
English: Overdose is unlikely with Lutathera as this medicinal product is supplied as a “single dose” and “ready to use” product containing a predefined amount of radioactivity.
Italian: Poiché questo medicinale viene fornito come prodotto a "singola dose" e "pronto all'uso" contenente una quantità di radioattività predefinita, il sovradosaggio con Lutathera è improbabile.
English: The overall median PFS and OS for the FAS Dutch population with GEP and bronchial NETs (360 patients) as well as per tumour type are presented in Table 11.
Italian: Il valore mediano complessivo della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e della sopravvivenza globale (OS) per il set d'analisi completo (FAS) della popolazione olandese con NET GEP e bronchiali (360 pazienti), e per tipo di tumore, sono riportati in Tabella 11.
English: • Kidney failure with creatinine clearance < 30 mL/min
Italian: • Insufficienza renale con clearance della creatinina <30 mL/min.
English: • Bone metastasis;
Italian: • Metastasi ossee;
English: − One bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (500 mL)
Italian: − 1 sacca di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) (500 mL)
English: Lutathera 370 MBq/mL solution for infusion Lutetium (177Lu) oxodotreotide
Italian: Lutathera 370 MBq/mL soluzione per infusione Lutezio (177Lu) oxodotreotide
English: Constant intra-vial pressure should be maintained during the entire infusion.
Italian: Durante l'intero processo di infusione la pressione all'interno del flaconcino deve essere mantenuta costante.
English: Nephrotoxicity Lutetium (177Lu) oxodotreotide is excreted by the kidney.
Italian: Nefrotossicità Lutezio (177Lu) oxodotreotide viene escreto dal rene.
English: For information on the use in patients with renal impairment, see section 4.2.
Italian: Per le informazioni sull'uso in pazienti con insufficienza renale, vedere paragrafo 4.2.
English: − One vial of Lutathera
Italian: − 1 flaconcino di Lutathera
English: Upper Large Intestine Wall Heart Wall
Italian: Parete del tratto superiore dell'intestino crasso Parete cardiaca
English: The vial is enclosed within a plastic sealed, lead shielded container.
Italian: Il flaconcino è racchiuso all'interno di un contenitore con schermatura in piombo sigillato da un tappo in plastica.
English: Therefore, administration of long acting somatostatin analogues should be avoided within 30 days prior to the administration of this medicinal product.
Italian: Pertanto, nei 30 giorni precedenti alla somministrazione di questo medicinale, deve essere evitata la somministrazione di analoghi della somatostatina ad azione protratta.
English: There is evidence , from the analysis of urine samples of 20 patients included in the NETTER-1 phase III Dosimetry, pharmacokinetic and ECG substudy, that lutetium (177Lu) oxodotreotide is poorly metabolized and is excreted mainly as intact compound by renal route.
Italian: Esiste l'evidenza proveniente dall'analisi di campioni di urina di 20 pazienti inclusi nel sub-studio di dosimetria, farmacocinetica e ECG dello studio NETTER-1 di fase III, che lutezio (177Lu)
English: oxodotreotide through the proximal tubules, resulting in a significant reduction in the kidney radiation dose (see section 4.2).
Italian: La soluzione di amminoacidi contribuirà a ridurre il riassorbimento del lutezio (177Lu) oxodotreotide attraverso i tubuli prossimali, con conseguente riduzione significativa della dose di radiazioni renali (vedere paragrafo 4.2).
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti da esso derivati devono essere smaltiti in conformità alle vigenti normative locali.
English: Gallbladder Wall Lower Large Intestine Wall Small Intestine Stomach Wall
Italian: Parete della colecisti Parete del tratto inferiore dell'intestino crasso Intestino tenue
English: With respect to overall survival OS, at the time of interim analysis (24 July 2015), there were 17 deaths in the Lutathera arm and 31 in octreotide LAR 60 mg arm and the hazard ratio was 0.459 in favour of Lutathera, but did not reach the level of significance for interim analysis (HR 99.9915% CI: 0.140, 1.506).
Italian: Il rischio relativo è stato di 0,459 a favore di Lutathera, che però non ha raggiunto il livello di significatività per l'analisi ad interim (Rischio relativo (HR) 99,9915% IC: 0,140, 1,506).
English: Wait 12 weeks after the date of surgery to administer Lutathera.
Italian: Prima di somministrare Lutathera, attendere 12 settimane dalla data dell'intervento chirurgico.
English: PFS and OS observed in the Erasmus phase I/II study in Dutch patients with GEP and bronchial NET - (FAS, N=360)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS) osservati nello studio Erasmus di fase I/II nei pazienti olandesi con NET GEP e bronchiali (FAS, N = 360)
English: METHOD OF ADMINISTRATION Single-dose vial.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Flaconcino a dose singola.
English: Blood potassium decreased Blood urea increased Glycosylated haemoglobin increased
Italian: Diminuzione della potassiemia Aumento dell'uremia Aumento dell'emoglobina glicosilata
English: Haematochezia Abdominal discomfort Intestinal obstruction Colitis
Italian: Fastidio addominale Blocco intestinale Colite
English: Malaise
Italian: Ematochezia
English: You must avoid close contact with people who live with you, and should try to keep a distance of at least one meter for 7 days after you receive Lutathera.
Italian: Nei 7 giorni successivi alla somministrazione di Lutathera, eviti una stretta vicinanza con le persone che vivono con lei, cercando di tenersi a una distanza di almeno un metro da loro.
English: At the concentration used (about 10 μg/mL in total, for both free and radiolabeled forms), the peptide oxodotreotide does not exert any clinically relevant pharmacodynamic effect.
Italian: Alla concentrazione utilizzata (circa 10 μg/mL in totale, sia per la forma libera sia per quella marcata),
English: Lysine
Italian: Lisina
English: Malta: ADR Reporting - Website: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal
Italian: Italia: Agenzia Italiana del Farmaco; Sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse
English: Biodistribution studies show that lutetium (177Lu)
Italian: Studi di biodistribuzione mostrano che lutezio
English: Please see Table 5 in case of dose modifying toxicity.
Italian: In caso di tossicità modificante la dose, fare riferimento alla Tabella 5.
English: Injection site mass Chest discomfort Chest pain Pyrexia
Italian: Massa al sito di iniezione Fastidio al torace Dolore toracico Piressia
English: Hypoglycaemia Hypernatremia Hypophosphatemia Tumor lysis syndrome Hypercalcaemia Hypocalcaemia Hypoalbuminaemia Metabolic acidosis
Italian: Ipofosfatemia Sindrome da lisi tumorale Ipercalcemia Ipocalcemia
English: Cryopreservation of sperm or eggs can be discussed as an option to patients before the treatment.
Italian: Prima del trattamento, è possibile parlare con i pazienti della crioconservazione dello sperma o degli ovociti.
English: 9 Includes Blood bilirubin increased and Hyperbilirubinaemia
Italian: Include aumento della bilirubinemia e iperbilirubinemia 10 Include mal di testa ed emicrania
English: For additional details about the treatment of patient with renal impairment see Table 5 in section 4.2 and section 4.4.
Italian: Per maggiori dettagli circa il trattamento di pazienti con insufficienza renale, vedere la Tabella 5 ai paragrafi 4.2 e 4.4.
English: How Lutathera is stored
Italian: Come conservare Lutathera
English: Lu) oxodotreotide) reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity.
Italian: I dati non-clinici relativi al componente freddo (lutezio (175Lu) oxodotreotide non radioattivo) basati su studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dose ripetuta e genotossicità, non hanno rivelato specifici rischi per gli esseri umani.
English: Thrombocytopenia2 Lymphopenia3
Italian: Trombocitopenia2 Linfopenia3
English: One mL of solution contains 370 MBq of lutetium (177Lu) oxodotreotide at the date and time of calibration.
Italian: 1 mL di soluzione contiene 370 MBq di lutezio (177Lu) oxodotreotide alla data e ora di calibrazione.
English: 2.2 mm (mean penetration range of 0.67 mm), which is sufficient to kill targeted tumour cells with a limited effect on neighbouring normal cells.
Italian: Lutezio-177 (177Lu) è un radionuclide a emissione β- con profondità massima di penetrazione nel tessuto di 2,2 mm (profondità media di penetrazione 0,67 mm), sufficiente per uccidere cellule tumorali target con limitato effetto sulle cellule normali vicine.
English: OS Time (months)
Italian: Sopravvivenza globale (OS) Tempo (mesi)
English: Trash recommendations
Italian: Raccomandazioni per i rifiuti
English: Genetic consultation is recommended if you wish to have children after treatment.
Italian: Qualora si desiderasse una gravidanza dopo il trattamento, si raccomanda di richiedere una consultazione genetica.
English: Ionizing radiations of lutetium (177Lu) oxodotreotide may potentially have temporary toxic effects on female and male gonads.
Italian: oxodotreotide possono indurre effetti tossici temporanei sulle gonadi femminili e maschili.
English: This evidence confirms what has been previously observed in the Erasmus phase I/II study, in which HPLC analysis of a urine specimen collected 1 hour post administration of lutetium (177Lu) oxodotreotide from one patient receiving 1.85 MBq of lutetium (177Lu) oxodotreotide indicated that the main portion (91%) was excreted unchanged.
Italian: Tale evidenza conferma quanto precedentemente osservato nello studio Erasmus di fase I/II, in cui l'analisi di HPLC di un campione di urina raccolto 1 ora dopo la somministrazione di lutezio (177Lu)
English: Administration of long acting somatostatin analogues should be avoided within 30 days prior to the administration of Lutathera.
Italian: Nei 30 giorni che precedono la somministrazione di Lutathera deve essere evitata la somministrazione di analoghi della somatostatina ad azione protratta.
English: PFS observed in the NETTER-1 phase III study in patients with progressive midgut carcinoid tumour - cut-off date 24 July 2015 (full analyses set (FAS), N=229)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) osservata nello studio NETTER-1 di fase III in pazienti con carcinoide progressivo dell'intestino medio - data di cut-off 24 luglio 2015 (set di analisi completo (Full Analysis Set, FAS), N=229)
English: Based on the results, your doctor may decide to delay or stop your treatment with this medicine if necessary.
Italian: Ove necessario, in base all'esito delle analisi del sangue, il medico potrà decidere di ritardare o interrompere il trattamento.
English: PFS Kaplan Meier curves of patients with progressive midgut carcinoid tumourcut-off date 30 June 2016 (NETTER-1 phase III study; FAS, N=231)
Italian: Curve Kaplan-Meier relative alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) di pazienti con carcinoide progressivo dell'intestino medio - data di cut-off 30 giugno 2016 (studio di fase III NETTER-1; FAS, N=231)
English: Premedication with antiemetics should be injected 30 minutes before the start of amino acid solution infusion.
Italian: La premedicazione con antiemetici deve essere avviata 30 minuti prima dell'inizio dell'infusione della soluzione di amminoacidi.
English: Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients.
Italian: Poiché in tali pazienti è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni, è richiesta un'attenta valutazione dell'attività da somministrare.
English: When testing the cold compound (non-radioactive lutetium (175Lu) oxodotreotide) as a single intravenous injection in rats and dogs at doses up to 20,000 µg/kg (rats) and 3,200 µg/kg (dogs), the compound was well tolerated in both species and no deaths were observed.
Italian: 20.000 µg/kg (ratti) e 3.200 µg/kg (cani), il composto è risultato ben tollerato in entrambe le specie senza occorrenza di decessi.
English: The pharmacokinetic profile of lutetium (177Lu) oxodotreotide in patients with severe hepatic impairment has not been studied,
Italian: Il profilo farmacocinetico di lutezio (177Lu) oxodotreotide nei pazienti con insufficienza epatica grave non è stato studiato, pertantoil trattamento con Lutathera non è raccomandato in questi pazienti.
English: PFS Kaplan Meier curves of patients with progressive midgut carcinoid tumour - cutoff date 24 July 2015 (NETTER-1 phase III study; FAS, N=229)
Italian: Curve Kaplan-Meier relative alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) di pazienti con carcinoide progressivo dell'intestino medio - data di cut-off 24 luglio 2015 (studio NETTER-1 di fase III; FAS, N=229)
English: It is considered unlikely that Lutathera will affect your ability to drive or to use machines; however, your general condition and the possible adverse reactions to treatment must be taken into account to assess this ability before driving or using machines.
Italian: Tuttavia, per valutare le capacità di guida o di impiego di macchinari, si deve prendere in considerazione lo stato delle sue condizioni generali e le possibili reazioni avverse al trattamento.
English: The patient should be encouraged to urinate as much as possible after Lutathera adminiastration.
Italian: Dopo la somministrazione di Lutathera, il paziente deve essere incoraggiato a urinare il più frequentemente possibile.
English: Antiemetic premedication should be administered 30 minutes before start of amino acid solution infusion.
Italian: La premedicazione antiemetica deve essere somministrata 30 minuti prima dell'inizio dell'infusione della soluzione di amminoacidi.
English: If necessary, patients may be treated with short acting somatostatin analogues during the 4 weeks preceding Lutathera administration, until 24 hours before the administration of Lutathera.
Italian: Se necessario, nelle 4 settimane precedenti la somministrazione di Lutathera e fino a 24 ore prima della somministrazione di Lutathera, i pazienti possono essere trattati con un analogo della somatostatina a breve durata d'azione.
English: - If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare che presiederà alla procedura.
English: PFS observed in the NETTER-1 phase III study in patients with progressive midgut carcinoid tumour - cut-off date 30 June 2016 (full analyses set (FAS), N=231)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) osservata nello studio di fase III NETTER-1 in pazienti con carcinoide progressivo dell'intestino medio - data di cut-off 30 giugno 2016 (set di analisi completo (FAS), N=231)
English: General warning
Italian: Avvertenze generali
English: Lutathera with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection
Italian: Lutathera con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%)
English: Secondary malignant neoplasms
Italian: Neoplasie secondarie maligne
English: − The floor and the furniture should be covered with tissue paper to avoid any accidental contamination
Italian: − Per evitare possibili contaminazioni accidentali, il pavimento e gli arredi della sala devono essere ricoperti di carta assorbente
English: Gastrointestinal disorders Nausea Vomiting
Italian: Patologie gastrointestinali Nausea Vomito
English: - If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare.
English: Pancreatitis acute Rectal haemorrhage Melaena
Italian: Pancreatite acuta Emorragia rettale Melena
English: Includes Asthenia and Fatigue
Italian: 1 Include astenia e affaticamento
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lutathera 370 MBq/mL solution for infusion Lutetium (177Lu) oxodotreotide
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Lutathera 370 MBq/mL soluzione per infusione Lutezio (177Lu) oxodotreotide
English: − Amino acid solution bag(s)
Italian: − Sacca(sacche) di soluzione di amminoacidi
English: Osmolarity
Italian: Osmolarità
English: Includes Leukopenia and White blood cell count decreased 6 Includes Neutropenia and Neutrophil count decreased
Italian: Include neutropenia e diminuzione della conta dei neutrofili 7 Include ipertensione e crisi ipertensiva
English: Leukocyturia
Italian: Leucocituria
English: If the half dose is well tolerated (i.e. no DMT reoccurrence), the next remaining treatment administration(s) should continue with full dose (i.e. 7,400 MBq); but, if DMT recurs after treatment with a half dose, treatment with Lutathera must be definitively stopped.
Italian: Se la mezza dose è ben tollerata (vale a dire, non vi è ricorrenza di DMT), la(e) rimanente(i)
English: Orthostatic hypotension Phlebitis
Italian: Ipotensione ortostatica Flebite
English: Formication
Italian: Formicolio
English: Hepatic encephalopathy Paraesthesia Parosmia
Italian: Encefalopatia epatica Parestesia
English: Acute prerenal failure Renal impairment
Italian: Insufficienza renale acuta Ematuria
English: Hyperglycaemia Dehydration Hypomagnesaemia Hyponatremia
Italian: Iperglicemia Deidratazione Ipomagnesiemia Iponatriemia
English: Acute myeloid leukaemia Acute leukaemia Chronic myelomonocytic leukaemia
Italian: Leucemia mielomonocitica cronica
English: How Lutathera is used
Italian: Come si usa Lutathera
English: Kidneys
Italian: Dimagrimento
English: Oropharyngeal pain Pleural effusion Sputum increased Choecking sensation
Italian: Dolore orofaringeo Versamento pleurico Aumento dell'espettorato Sensazione di soffocamento
English: Hepatic congestion Hepatic failure
Italian: Congestione epatica Insufficienza epatica
English: Renal protection and renal impairment Because lutetium (177Lu) oxodotreotide is almost exclusively eliminated through the renal system, it is mandatory to concomitantly administer an amino acid solution containing the amino acids L-lysine and L-arginine.
Italian: Protezione renale e insufficienza renale Poiché lutezio (177Lu) oxodotreotide viene quasi esclusivamente eliminato attraverso il sistema renale,
English: Careful consideration of the activity to be administered to patients with hepatic impairment is required since an increased radiation exposure is possible in these patients.
Italian: Poiché nei pazienti con insufficienza epatica è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni, è richiesta un'attenta valutazione dell'attività da somministrare.
English: Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Italian: In caso di domande, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare.
English: Blood lactate dehydrogenase
Italian: Aumento della lattato deidrogenasi ematica
English: Haematocrit decreased Protein urine
Italian: Diminuzione dell'ematocrito Proteinuria
English: Disposable waterproof gloves should be worn.
Italian: Si devono indossare guanti impermeabili monouso.
English: Ear and labyrinth
Italian: Disturbi dell'orecchio e del labirinto
English: Amino acid solution
Italian: Soluzione di amminoacidi
English: Osteogenic Cells Skin
Italian: Tossicità del midollo osseo
English: Lutetium (177Lu) oxodotreotide
Italian: Le radiazioni ionizzanti di lutezio (177Lu)
English: Median months (95%-CI)
Italian: N Pazienti con eventi Pazienti censiti Mediana mesi (IC-95%)
English: Somnolence Spinal cord compression
Italian: Compressione del midollo spinale
English: EXPIRY DATE EXP: {DD MM YYYY hh:mm UTC}
Italian: : {GG MM AAAA hh:mm UTC}
English: Hypertension7 Flushing Hot flush Hypotension
Italian: Arrossamento cutaneo Vampate di calore Ipotensione
English: Pancreatic enzymes decreased Hepatocellular injury Cholestasis
Italian: Lesione epatocellulare Colestasi
English: Dizziness Dysgeusia Headache10
Italian: Capogiro Disgeusia Mal di testa10
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One mL contains 370 MBq of lutetium (177Lu) oxodotreotide at calibration time.
Italian: 1 mL di soluzione per infusione contiene 370 MBq di lutezio (177Lu) oxodotreotide alla data e ora di calibrazione.
English: Elderly:
Italian: Lotto:
English: Flatulence
Italian: Ipoglicemia
English: Hyperbilirubinaemia9
Italian: Iperbilirubinemia9
English: ORR
Italian: Reni
English: Abdominal pain Constipation Abdominal pain upper Dyspepsia
Italian: Costipazione Dolore addominale superiore
English: Abdominal pain lower Haematemesis Haemorrhagic ascites Ileus
Italian: Bocca secca Flatulenza Ascite
English: Weight decreased Blood creatine phosphokinase increased
Italian: Aumento della creatinfosfochinasi ematica
English: Posology
Italian: Parosmia
English: Breasts
Italian: Vertigine
English: Hindgut
Italian: Pancitopenia
English: Date of first authorisation: 28 October 2010 Date of latest renewal: 16 June 2015
Italian: Data della prima autorizzazione 28 ottobre 2010 Data del rinnovo più recente: 16 giugno 2015
English: Do not give this medicine to children (under 12 years of age) because it does not work.
Italian: Non somministrare questo medicinale ai bambini (sotto i 12 anni di età) perché non è efficace.
English: Acetylsalicylic acid (ASA)
Italian: Acido acetilsalicilico (ASA)
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel Modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale
English: It is preferable not to take this product during pregnancy.
Italian: E' preferibile non prendere questo medicinale durante la gravidanza.