FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A terápia végleges felfüggesztése (a májfunkciós laboratóriumi eltérések miatt) a CML-es betegek kevesebb mint 1%-ban történt.
Lithuanian: Dėl pakitusių kepenų funkcijos laboratorinių rodiklių gydymą visiškai reikėjo nutraukti mažiau kaip 1 % LML sirgusių pacientų.
Hungarian: Egy nyílt, multicentrikus, fázis II klinikai vizsgálatban (B2225 vizsgálat) tanulmányozták a Glivec hatásait Abl, Kit vagy PDGFR protein tirozinkinázokkal kapcsolatban álló, életet veszélyeztető betegségekben szenvedő egyénekből álló különböző betegcsoportokban.
Lithuanian: Viename atvirame, daugiacentriame, II fazės klinikiniame tyrime (tyrimas B2225) buvo tiriamas Glivec efektyvumas įvairioms pacientų, sergančių gyvybei pavojingomis ligomis, susijusiomis su Abl, Kit ar PDGFR baltymų tirozinkinazėmis, grupėms.
Hungarian: 12 hónapos terápiás kar
Lithuanian: 12 mėnesių trukmės gydymo grupė
Hungarian: Dózisemeléskor a betegek szoros monitorozása szükséges, mivel magasabb dózisokban a mellékhatások előfordulásának kockázata fokozódik.
Lithuanian: Didinant dozę, pacientai turi būti atidžiai stebimi dėl padidėjusio nepageidaujamo poveikio pasireiškimo galimybės gydant didesnėmis dozėmis.
Hungarian: 10 A vázizomzat és a csontrendszer fájdalmát, és ezzel kapcsolatos eseményeket gyakrabban figyeltek meg CML-ben, mint GIST-ben szenvedő betegeknél.
Lithuanian: 10 Skeleto ir raumenų skausmas bei susiję reiškiniai dažniau stebėti pacientams, sergantiems LML, nei pacientams, kuriems buvo VTSN.
Hungarian: Kezdje újra a Glivec-kezelést 600 mg-os adaggal.
Lithuanian: Gydymą Glivec atnaujinti 600 mg doze.
Hungarian: Kockázati szint
Lithuanian: Rizikos kriterijai
Hungarian: Konzervatívan feltételezve, hogy azok a betegek, akiknél az adatok hiányoztak, non-reszponderek voltak, komplett hematológiai választ 20/23 (87%) betegnél, komplett cytogenetikai választ 9/23 (39,1%) betegnél, és molekuláris választ 11/23 (47,8%) betegnél figyeltek meg.
Lithuanian: Atsargiai tariant, kad tiems pacientams, kurių duomenų neturima, gydymo atsako nebuvo gauta, atitinkamai, VHA buvo pasiektas 20 iš 23 (87 %) pacientų, CCyR atsakas pasiektas 9 iš 23 (39,1 %) pacientų, o molekulinis atsakas - 11 iš 23 (47,8 %) pacientų.
Hungarian: A tej - plazma arányt, melyet egyetlen betegnél vizsgáltak, az imatinib esetén 0,5-nek, metabolitja esetén 0,9-nek mérték, ami arra utal, hogy a metabolit nagyobb mértékben jut be a tejbe.
Lithuanian: Nustatyta, kad imatinibo ir jo metabolito koncentracijų piene ir kraujo plazmoje santykis, vienai pacientei tenka, atitinkamai, 0,5 ir 0,9; tai rodo, kad į pieną daugiau išsiskiria vaistinio preparato metabolito.
Hungarian: 4,7 hónap volt a korábban kezeletlen, ill. előkezelt betegekben.
Lithuanian: Nustatyta vidutinė anksčiau negydytų ir anksčiau gydytų pacientų išgyvenamumo trukmė buvo atitinkamai 7,7 mėn.
Hungarian: Az első vonalbeli Glivec-kezelésre adott becsült kumulatív válaszarányok ezen módszerrel meghatározott értékei a kezelés időtartamának előrehaladtával javultak: 12 hónapos kezelés esetén a CHR 96,4%, a CCyR 69,5% volt, 84 hónapos kezelés esetén pedig a CHR 98,4%, a CCyR 87,2% volt.
Lithuanian: Naudojant šį metodą nustatyti nuo 12 iki 84 gydymo mėnesiais suminiai atsako į pirmos eilės gydymą Glivec dažniai: VHA nuo 96,4 % iki 98,4 % ir CCyR nuo 69,5 % iki 87,2 % atitinkamai.
Hungarian: 29,7 16/84 vs.
Lithuanian: 29,7 16/84 ir 39/81
Hungarian: A terápiás válasz elérése után történő kezelésleállítás hatását nem tanulmányozták.
Lithuanian: Gydymo nutraukimo poveikis po gauto atsako netirtas.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori:
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažnos:
Hungarian: • Ph+ CML-es, sikertelen alfa interferon-kezelésen átesett krónikus fázisban, valamint akcelerált fázisban vagy blasztos krízisben levő felnőttek vagy gyermekek kezelése.
Lithuanian: • suaugusiuosius ir vaikus, kuriems yra Ph+ LML lėtinė fazė po neefektyvaus gydymo interferonu alfa arba akceleracijos fazė, ar blastinė krizė.
Hungarian: 2,7%-ában, 3. fokú thrombocytopeniát pedig 0,7%-ban figyeltek meg.
Lithuanian: IIIIV laipsnio neutropenija stebėta atitinkamai 7,5 % ir 2,7 % pacientų, o III laipsnio trombocitopenija0,7 % pacientų.
Hungarian: 3. táblázat Terápiás válasz a felnőttek bevonásával végzett CML klinikai vizsgálatokban
Lithuanian: 3 lentelė LML tyrimų suaugusiųjų tarpe atsakas
Hungarian: Fenntartó kezelés (8 hetes ciklusok) 5. ciklus
Lithuanian: Palaikomasis gydymas (8 savaičių trukmės ciklai)
Hungarian: Gyermekkori CML akcelerált fázis és blasztos krízis (kezdő adag: 340 mg/m
Lithuanian: LML akceleracijos fazė ir blastinė krizė (pradinė dozė 340 mg/m
Hungarian: Míg a 12. hónapban komplett cytogenetikai választ (részleges cytogenetikai választ) mutató betegek körülbelül 96%-a (93%-a) a 84. hónapra nem progrediált akcelerált fázisba/blasztos krízisbe, addig a 12. hónapban nagyfokú cytogenetikai válasz nélküli betegeknek csak 81%-a nem progrediált előrehaladott CML-be a 84. hónapra (p < 0,001 összesítve, p = 0,25 a komplett cytogenetikai választ és részleges cytogenetikai választ mutató csoportok összehasonlítása esetén).
Lithuanian: Nors nustatyta, kad 96% (93 %) pacientų, kuriems po 12 mėnesių buvo stebimas CCyR (PCyR), liga neprogresavo iki akceleracijos fazės ar blastinės krizės praėjus 84 mėnesiams, tik 81 % pacientų, kuriems po 12 mėnesių nebuvo stebima MCyR, liga neprogresavo iki išplitusios LML praėjus 84 mėnesiams (bendrasis p<0,001, tarp CCyR ir PCyR p=0,25).
Hungarian: CML krónikus fázis, MDS/MPD és GIST (kezdő adag 400 mg) HES/CEL (400 mg-os adag)
Lithuanian: Lėtinė LML, MDS/ MPL ir VTSN fazė (pradinė dozė400 mg)
Hungarian: Felnőtt és gyermekgyógyászati betegekben a Glivec hatékonyságát CML-ben a teljes hematológiai és cytogenetikai válaszarány és a progressziómentes túlélés, Ph+ ALL-ben és MDS/MPD-ben a hematológiai és cytogenetikai válaszarány, HES/CEL-ben a hematológiai válaszarány, nem reszekábilis és/vagy metasztatikus GIST-ben és DFSP-ben szenvedő felnőttekben az objektív válaszarány, a GIST adjuváns kezelésében pedig a kiújulás-mentes túlélés határozza meg.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams ir vaikams Glivec efektyvumas grindžiamas bendra hematologinio ir citologinio atsako dalimi ir gyvenimo trukme be ligos progresavimo, kai yra LML, hematologiniu ir citogenetiniu atsako dažniu, kai yra Ph+ ŪLL, MDS/MPL, hematologiniu atsako dažniu, kai yra HES/LEL, objektyvia atsako dalimi suaugusiųjų pacientų, sergančių nerezekuotinu ir (ar) metastazavusiu VTSN ir DFSP, tarpe ir išgyvenamumo be ligos recidyvo trukme, kai preparato skiriama adjuvantiniam VTSN gydymui.
Hungarian: Recidiváló/refrakter Ph+ ALL: Imatinib monoterápiát alkalmazva recidiváló/refrakter Ph+ ALL-es betegekben, a terápiás válasz szempontjából értékelhető a 411 betegből 53 betegben 30%-os hematológiai válaszarányt (9% komplett) és 23%-os nagyfokú cytogenetikai válaszarányt értek el.
Lithuanian: Recidyvavusi ar refrakterinė Ph+ ŪLL: 53 pacientams iš 411, kuriuos buvo galima vertinti dėl atsako, sergantiems recidyvuojančia ar refrakterine Ph+ ŪLL, vartojusiems vien tik imatinibą, hematologinio atsako dažnis buvo 30 % (pilno - 9 %), o didžiojo citogenetinio atsako dažnis buvo 23 %.
Hungarian: A bevitt vegyület visszamérésével a 14C-gyel jelzett imatinib egyszeri orális bevételét követően annak hozzávetőlegesen 81%-a 7 napon belül a széklettel (az adag 68%-a), ill. a vizelettel (az adag 13%-a) távozott.
Lithuanian: C-žymėtojo imatinibo dozės, maždaug 81 % dozės per 7 dienas išsiskiria su išmatomis (68 % dozės) ir šlapimu (13 % dozės).
Hungarian: Ezen betegek életkora 20-72 év között volt.
Lithuanian: Šių pacientų amžius svyravo nuo 20 iki 72 metų.
Hungarian: • Fertőzésre utaló jelek, pl. láz, súlyos mérvű hidegrázás, torokfájás, szájfekélyek.
Lithuanian: • Infekcijos požymiai - pavyzdžiui, karščiavimas, stiprus šaltkrėtis, gerklės skausmas ar burnos išopėjimas.
Hungarian: Az egyéb mellékhatások, mint a pleuralis folyadék, ascites, tüdőödéma és a gyors testtömeg-gyarapodás felszíni ödémával vagy anélkül, „folyadékretenciós szindróma" gyűjtőnévvel jellemezhetők.
Lithuanian: Įvairios nepageidaujamos reakcijos, pvz., skystis pleuros ertmėje, ascitas, plaučių edema ar greitai didėjantis kūno svoris su paviršine edema ar be jos, gali būti bendrai vadinamos "skysčių susilaikymu".
Hungarian: A nem észlelhető hatásszint (NOEL) 15 mg/kg/nap volt.
Lithuanian: Nepastebimo poveikio lygmens (NPL) dozė buvo 15 mg/kg per parą.
Hungarian: A betegek három nagy: hematológiai hatástalanság (29%), cytogenetikai hatástalanság (35%) vagy IFN intolerancia (36%) csoportra oszlottak.
Lithuanian: 532 suaugusieji pacientai buvo gydomi pradine 400 mg doze. Jie buvo suskirstyti į tris pagrindines kategorijas: hematologinės nesėkmės (29 %), citogenetinės nesėkmės (35 %) ar interferono netoleravimo (36 %).
Hungarian: • Kiterjedt, súlyos bőrkiütés, hányinger, láz, bizonyos fehérvérsejtek magas száma vagy sárga bőr vagy szemfehérje (sárgaság tünetei), kombinációja, légszomjjal, mellkasi fájdalommal/ kellemetlen érzéssel, súlyosan csökkent vizeletürítéssel és szomjúsággal, stb.
Lithuanian: • Plačiai išplitęs stiprus odos bėrimas kartu su pykinimu, karščiavimu, kai kurių baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimu arba odos ar akių pageltimu (geltos požymiai), lydymas dusulio, krūtinės skausmo/diskomforto, labai sumažėjusio šlapimo išsiskyrimo bei troškulio ir t.t.
Hungarian: • Testsúlygyarapodás.
Lithuanian: • Padidėjęs kūno svoris.
Hungarian: A teljes vérkép rendszeresen ellenőrizendő a Glivec-kezelés során.
Lithuanian: Gydant Glivec, reikia reguliariai atlikti išsamų kraujo tyrimą.
Hungarian: Az imatinib gátolja a PDGFR és Abl-kináz kóros regulációja által okozott sejtproliferációt és jelátvitelt.
Lithuanian: Imatinibas slopina sutrikusio PDGFR ir Abl kinazės aktyvumo sukeltą signalo perdavimą ir ląstelių dauginimąsi.
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toxicus epidermalis necrolysis*, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta kiütés (DRESS)*, pseudoporphyria* A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
Lithuanian: Delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas*, lichenoidinė keratozė*, plokščioji kerpligė*, toksinė epidermio nekrolizė*, medikamentinis išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS)*, pseudoporfirija* Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai dažnos:
Hungarian: A 36 hónapos Glivec-kezelés a 12 hónapos Glivec-kezeléshez képest szignifikánsan meghosszabbította a kiújulás-mentes túlélést (a teljes relatív hazárd [HR] = 0,46 [0,32, 0,65], p < 0,0001) (8. táblázat, 1. ábra).
Lithuanian: Trisdešimt šešių (36) mėnesių trukmės gydymas Glivec reikšmingai pailgino RFS rodiklį, lyginant su 12 mėnesių trukmės gydymu Glivec (bendrasis rizikos santykis (RS) lygus 0,46 [0,32, 0,65], p<0,0001) (žr.
Hungarian: Az előzetes gastrointestinalis sebészi beavatkozás hatását a gyógyszer felszívódására nem vizsgálták.
Lithuanian: Anksčiau atliktos virškinimo trakto operacijos įtaka vaistinio preparato absorbcijai netirta.
Hungarian: Az alacsony észlelt esetszám miatt más, kevésbé általános mutáció alcsoportokra nem lehet következtetéseket levonni.
Lithuanian: Kadangi pasireiškusių recidyvų skaičius buvo nedidelis, negalima pateikti jokių išvadų apie vaistinio preparato poveikį pacientų, kuriems nustatytos kitos retesnės mutacijos, pogrupiams.
Hungarian: • Köhögés, légszomj vagy fájdalmas légzés (tüdőrendellenességre utaló jelek).
Lithuanian: • Kosulys, pasunkėjęs kvėpavimas arba skausmingas kvėpavimas (plaučių sutrikimų požymiai).
Hungarian: hónapban, a placebo-csoportban észlelt 20 hónappal szemben (95%-os CI sorrendben: [30 - nem megbecsülhető]; [14 - nem megbecsülhető); (relatív hazárd = 0,398 [0,259-0,610], p < 0,0001).
Lithuanian: Glivec reikšmingai pailgino RFS rodiklį; 75 % pacientų, kuriems nepasireiškė ligos recidyvas 38 mėnesius, lyginant su 20 mėnesių laikotarpiu placebo grupėje (95 % PI, [30 - nevertintinas]; [14nevertintinas], atitinkamai); (rizikos santykis = 0,398 [0,259-0,610], p<0,0001).
Hungarian: 0,16 (0,03; 0,70) 97,9 vs.
Lithuanian: 0,16 (0,03; 0,70) 97,9 ir 90,8 97,9 ir 73,3
Hungarian: Klinikai vizsgálatok Ph+ ALL-ben
Lithuanian: Klinikiniai Ph+ ŪLL tyrimai
Hungarian: Avascularis necrosis/csípő necrosis*, retardált növekedés gyermekeknél* Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem gyakori:
Lithuanian: Nevaskulinė nekrozė/šlaunikaulio galvutės nekrozė*, vaikų augimo sulėtėjimas* Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažnos:
Hungarian: A váratlan, gyors testtömeg-gyarapodást gondosan ki kell vizsgálni, és amennyiben szükséges, mérlegelni kell a megfelelő szupportív ellátás és kezelés elkezdését.
Lithuanian: Pacientą, kuriam kūno svoris neįtikėtinai greitai didėja, reikia atidžiai ištirti ir prireikus taikyti atitinkamas pagalbos ir gydymo priemones.
Hungarian: 3 betegnél komplett hematológiai válasz (CHR), egy betegnél részleges hematológiai válasz (PHR) jelentkezett.
Lithuanian: Trys pacientai pasiekė visišką hematologinį atsaką (VHA) ir vienas - dalinį hematologinį atsaką (DHA).
Hungarian: Hyperbilirubinaemia, hepatitis, icterus
Lithuanian: Hiperbilirubinemija, hepatitas, gelta
Hungarian: Migrén, aluszékonyság, ájulás, peripheriás neuropathia, memóriazavar, ischias, nyugtalan láb szindróma, tremor, agyvérzés
Lithuanian: Migrena, mieguistumas, sinkopė, periferinė neuropatija, atminties sutrikimai, išialgija, neramių kojų sindromas, tremoras, smegenų kraujosruvos
Hungarian: 2. intenzifikációs blokk (9 hét)
Lithuanian: Intensyvinimo blokas 2 (9 savaitės)
Hungarian: A részleges választ adók közül 3 beteg a későbbiekben műtéti beavatkozást követően vált betegségmentessé.
Lithuanian: Trims pacientams iš tų, kuriems buvo gautas dalinis atsakas, navikas pašalintas operacijos metu.
Hungarian: Egy nyílt, fázis II. multicentrikus klinikai vizsgálatban (B2225 vizsgálat) többek között 12 DFSP-ben szenvedő beteget kezeltek napi 800 mg Glivec-kel.
Lithuanian: Viename II fazės, atvirame, daugiacentriniame, klinikiniame tyrime (tyrimas B2225) dalyvavo 12 DFSP sergančių pacientų, vartojusių 800 mg Glivec per parą.
Hungarian: Ezért kerülni kell az erős CYP3A4 induktorok és az imatinib együttadását (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Todėl reikia vengti imatinibą vartoti kartu su stipriais CYP3A4 induktoriais (žr.
Hungarian: 1. intenzifikációs blokk (9 hét)
Lithuanian: Intensyvinimo blokas 1 (9 savaitės)
Hungarian: A vér amilázszint emelkedése
Lithuanian: Padidėjusi amilazės koncentracija kraujyje
Hungarian: P < 0,0001 relatív hazárd = 0,46 (95%-os Cl, 0,32-0,65)
Lithuanian: Rizikos santykis 0,46 (95 % Pl, 0,32-0,65)
Hungarian: Akcelerált fázisról beszélünk az alábbi kritériumok bármelyikének fennállásakor: blastsejtek előfordulása a vérben vagy a csontvelőben  15%, de < 30%, blastsejtek és promyelocyták együttes előfordulása a vérben vagy a csontvelőben  30% (feltéve, hogy a blastsejtek száma < 30%), a basophil sejtek előfordulása a perifériás vérképben  20%, thrombocytaszám < 100 x 10
Lithuanian: Akceleracijos fazė diagnozuojama, kai yra bet kuris iš šių požymių: blastų kiekis kraujyje ar kaulų čiulpuose  15 %, bet < 30 %, blastų su promielocitais kiekis kraujyje ar kaulų čiulpuose  30 % (blastų < 30 %), bazofilų periferiniame kraujyje  20 %, trombocitų < 100 x 10
Hungarian: Májfunkció károsodás
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas
Hungarian: 20 db filmtabletta 60 db filmtabletta 120 db filmtabletta 180 db filmtabletta
Lithuanian: 20 plėvele dengtų tablečių 60 plėvele dengtų tablečių 120 plėvele dengtų tablečių 180 plėvele dengtų tablečių
Hungarian: (thrombocytaszám < 10 x 10
Lithuanian: (ar) trombocitų < 50 x 10
Hungarian: A Glivec 50 mg kemény kapszula világossárga - narancssárga színű, és „NVR SH" felirattal van ellátva.
Lithuanian: Glivec 50 mg kapsulės yra šviesios, gelsvai oranžinės spalvos ir pažymėtos "NVR SH".
Hungarian: HES/CEL-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegekkel nincsenek kontrollos vizsgálatok.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų su HES/LEL sergančiais vaikais neatlikta.
Hungarian: P = 0,019 relatív hazárd = 0,45 (95%-os Cl, 0,22-0,89)
Lithuanian: Rizikos santykis 0,45 (95 % Pl, 0,22-0,89)
Hungarian: • Szédülés vagy gyengeség.
Lithuanian: • Galvos svaigimas, silpnumas.
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, közölje azt kezelőorvosával anélkül, hogy a Glivec-et bevenné.
Lithuanian: Jei ši sąlyga Jums tinka, nevartokite Glivec ir apie tai pasakykite gydytojui.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Glivec 50 mg kemény kapszula EU/1/01/198/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) Glivec 50 mg kietosios kapsulės EU/1/01/198/001
Hungarian: A nem észlelhető hatásszint (NOEL) 30 mg/kg/nap volt.
Lithuanian: Nepastebimo poveikio lygmens (NPL) dozė buvo 30 mg/kg per parą.
Hungarian: (3 órás, 12 óránként) az 5. napon
Lithuanian: (3 valandos, 12 valandų), 1
Hungarian: CPM (300 mg/m2, iv.): 29-33. nap MESNA iv., 29-33. nap G-CSF (5 μg/kg, sc.): 34-43. nap
Lithuanian: CPM (300 mg/m2, IV): 29-33 dienos MESNA IV 29-33 dienos G-CSF (5 μg/kg, SC): 34-43 dienos
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg azoknál a malignus gliómában szenvedő, Glivec-kel kezelt betegeknél, akik egyidejűleg enzimindukáló antiepileptikum (pl. karbamazepin, oxkarbazepin, fenitoin) kezelésben részesültek.
Lithuanian: Panašūs rezultatai pastebėti Glivec skyrus piktybinėmis gliomomis sergantiems pacientams, vartojusiems fermentus indukuojančius vaistinius preparatus nuo epilepsijos (FIVNE), pavyzdžiui, karbamazepiną, oksakarbazepiną ir fenitoiną.
Hungarian: A CML krónikus fázisa az alábbi kritériumok egyidejű előfordulásakor áll fenn: blastsejtek előfordulása < 15% a vérben és a csontvelőben, basophil sejtek előfordulása a perifériás vérképben < 20%, thrombocytaszám: > 100 x 10
Lithuanian: Lėtinė LML fazė diagnozuojama tada, kai yra visi šie kriterijai: blastų kiekis kraujyje ir kaulų čiulpuose < 15 %, bazofilų periferiniame kraujyje < 20 %, trombocitų > 100 x 10
Hungarian: 4 A kipirulás a GIST-ben, míg a vérzés (haematoma, haemorrhagia) a GIST-ben és a transzformált CML-ben (CML-AP és CML-BC) szenvedő betegeknél volt a leggyakoribb.
Lithuanian: 4 Raudonis dažniausiai pasireiškė pacientams, kuriems buvo VTSN, o kraujavimas (hematoma, hemoragija) - pacientams, kuriems buvo VTSN, ir pacientams, kuriems buvo transformuota LML (LML-AF ir LML-BK).
Hungarian: Állatmodellekben, Bcr-Abl pozitív tumorsejteket használva, a vegyület egyedülálló anyagként mutat in vivo antitumor aktivitást.
Lithuanian: In vivo gyvūnų modelyje su Bcr-Abl teigiamomis naviko ląstelėmis junginiui (monoterapijoje) būdingas antinavikinis aktyvumas.
Hungarian: (24 órás) az 1. és 15. napon; 6-MP 25 mg/m2 per os az 1-20. Napon
Lithuanian: (24 valandos), 1, 15 dieną; gerti 6-MP 25 mg/m 2, 1-20 dieną.
Hungarian: CPM (250 mg/m2/dózis 12 óránként, 4 dózis, iv.): 3. és 4. nap PEG-ASP (2500 NE/m2, i.m.): 4. nap
Lithuanian: CPM (250 mg/m dozė q12h x 4 dozės, IV): 3-iąją ir 4-ąją dienomis PEG-ASP (2500 TV/m2, IM): 4-ąją dieną
Hungarian: Ugyanezen adagon a halvaszületési arány és az első négy napban bekövetkező magzati halálozási arány megnövekedett.
Lithuanian: Duodant tą pačią dozę, nustatyta, kad padidėja negyvagimių ir 0-4 dienomis žuvusių palikuonių skaičius.
Hungarian: VCR (1,5 mg/m2/nap, iv.): 1., 29. nap
Lithuanian: VCR (1,5 mg/m per parą, IV): 1, 29 dienomis
Hungarian: Alkalmazása felnőtteknél Orvosa megmondja, hogy pontosan hány Glivec kapszulát kell bevennie.
Lithuanian: Vartojimas suaugusiesiems Gydytojas Jums tiksliai nurodys, kiek Glivec kapsulių gerti.
Hungarian: Hányinger, hasmenés, hányás, dyspepsia, hasi fájdalom
Lithuanian: Pykinimas, viduriavimas, vėmimas, dispepsija, pilvo skausmas
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Glivec szedése előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha máj-, vese- vagy szívproblémái vannak, vagy korábban bármikor voltak.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Glivec: - jeigu Jums yra ar kada nors yra buvę kepenų, inkstų ar širdies sutrikimų, - jeigu dėl pašalintos skydliaukės vartojate vaistinio preparato levotiroksino, - Jums kada nors buvo diagnozuota hepatito B infekcija arba šiuo metu galite būti užsikrėtę šiuo virusu.
Hungarian: vörös vas-oxid (E172),
Lithuanian: raudonasis geležies oksidas (E172) šelakas
Hungarian: Egészséges önkéntesek orális kezelése során a t1/2 körülbelül 18 óra volt, ami a napi egyszeri adagolást támasztja alá.
Lithuanian: Sveikų savanorių išgerto vaistinio preparato t½ buvo maždaug 18 val.
Hungarian: Bár a farmakokinetikai elemzések eredményei azt mutatták, hogy számottevő az egyének közötti variáció, az átlagos imatinib expozíció a normális májműködésű betegekhez viszonyítva nem fokozódott a különböző mértékben beszűkült májfunkciójú betegek esetében (lásd 4.2, 4.4, és 4.8 pontok).
Lithuanian: Nors farmakokinetinės analizės duomenys parodė, kad galimi ryškūs svyravimai tarp asmenų, imatinibo ekspozicija nedidėja pacientams, kuriems yra įvairaus laipsnio kepenų nepakankamumas, lyginant su pacientais, kurių kepenų funkcija normali (žr.
Hungarian: 211 újonnan diagnosztizált Ph+ ALL-es betegből álló mintán végzett négy, nem kontrollált klinikai vizsgálat (AAU02, ADE04, AJP01 és AUS01) eredményei összhangban vannak a fent ismertetett eredményekkel.
Lithuanian: Keturių nekontroliuojamų tyrimų (AAU02, ADE04, AJP01 ir AUS01), kuriuose dalyvavo 211 pacientų, kuriems pirmą kartą diagnozuota Ph+ ŪLL, rezultatai atitinka aukščiau paminėto tyrimo rezultatus. Skiriant imatinibą kartu su pradine chemoterapija (žr.
Hungarian: plazmaszintjét.
Lithuanian: Akceleracijos fazė.
Hungarian: Dózismódosítás neutropenia és thrombocytopenia esetén:
Lithuanian: Dozės korekcija, kai yra neutropenija ir trombocitopenija:
Hungarian: 147 beteget válogattak be a vizsgálatba, és a randomizációt követően napi egyszer 400 vagy 600 mg Glivec-et kaptak per os, 36 hónapig.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 147 pacientai, kurie buvo atsitiktinai suskirstyti gerti po 400 mg arba po 600 mg vieną kartą per parą iki 36 mėn.
Hungarian: A Glivec farmakokinetikai tulajdonságai
Lithuanian: Glivec farmakokinetika
Hungarian: Glivec túladagolás egyedülálló eseteiről vannak spontán jelentések és a szakirodalomban megjelent beszámolók.
Lithuanian: Pavienių pranešimų metu ir literatūros šaltiniuose registruoti pavieniai Glivec perdozavimo atvejai.
Hungarian: Az anyaállatra és az F1 generációra a „nem észlelhető hatás szint" (NOEL - no observed effect level) értéke 15 mg/ttkg/nap volt, ami a 800 mg maximális humán adag negyedének felel meg.
Lithuanian: Nepastebimo poveikio lygmens (NPL) dozė, gyvūnų tėvams ir F1 generacijai, buvo 15 mg/kg per parą (ketvirtis didžiausios žmogaus 800 mg dozės).
Hungarian: Izomgyengeség, arthritis, rhabdomyolysis/myopathia
Lithuanian: Raumenų silpnumas, artritas, rabdomiolizė ar miopatija
Hungarian: A növekedés körülbelül 1,5-2-szeres, ami a plazma AGP-szint 1,5-szeres emelkedésének felel meg (az imatinib erősen kötődik az AGP-hez).
Lithuanian: Toks padidėjimas gretintinas su 1,5 karto didesniu stipriai imatinibą surišančio AGP kiekiu plazmoje.
Hungarian: A regiszter obszervációs jellegéből adódóan a 23 bevont betegből a hematológiai vizsgálati adatok 22 betegnél, a citogenetikai vizsgálati eredmények 9 betegnél, a molekuláris vizsgálati adatok 17 betegnél álltak rendelkezésre.
Lithuanian: Kadangi tai buvo duomenų stebėjimo pobūdžio registras, hematologinio, citogenetinio ir molekulinio vertinimo duomenys buvo žinomi, atitinkamai, 22, 9 ir 17 iš 23 įtrauktų pacientų.
Hungarian: • A vizelet mennyiségének nagymértékű csökkenése, szomjúság érzés (veserendellenességre utaló jelek).
Lithuanian: • Labai sumažėjęs šlapimo kiekis, troškulys (inkstų sutrikimų požymiai).
Hungarian: PVDC/alumínium buborékcsomagolás.
Lithuanian: PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės.
Hungarian: Pustulosus bőrkiütés, véraláfutás, fokozott izzadás, urticaria, ecchymosis, bőrvérzések, hypotrichosis, bőr hypopigmentatio, exfoliatív dermatitis, onychoclasia, folliculitis, petechiák, psoriasis, purpura, bőr hyperpigmentatio, bullosus bőrkiütés
Lithuanian: Pustulinis išbėrimas, sumušimas, padidėjęs prakaitavimas, dilgėlinė, ekchimozė, padidėjęs polinkis į mėlynes, sumažėjęs plaukuotumas, odos hipopigmentacija, eksfoliacinis dermatitas, nagų lūžinėjimas, folikulitas, petechijos, psoriazė, purpura, odos hiperpigmentacija, pūslinis bėrimas