FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een niet-interventioneel veiligheidsonderzoek met hoge doses na het in de handel brengen bij gezonde vrijwilligers kregen twee van de vijf proefpersonen bijwerkingen.
Latvian: Beziejaukšanās pēcreģistrācijas lielas devas drošuma pētījumā veseliem brīvprātīgiem dalībniekiem, divām no piecām pētāmajām personām radās blakusparādības.
Dutch: Escherichia coli, de werkzame stof in Symbioflor E. coli, is een levende bacterie die aanwezig is in de gezonde darmflora van de mens.
Latvian: Escherichia coli, kas ir Symbioflor E. coli aktīvā viela, ir dzīva baktērija, kas ir sastopama veselā cilvēku zarnu trakta mikroflorā.
Dutch: Er is slechts beperkte ervaring met bijwerkingen bij kinderen uit gegevens afkomstig van geneesmiddelenbewaking beschikbaar.
Latvian: No farmakovigilances datiem ir pieejama tikai ierobežota pieredze par nevēlamām blakusparādībām bērniem.
Dutch: De werkzaamheid werd bevestigd bij gebruikmaking van twee post-hoc gedefinieerde, door de patiënt beoordeelde eindpunten, d.w.z. diens beoordeling van symptomen en buikklachten/-pijn bestaande uit elk van acht of respectievelijk vijf voor het prikkelbaredarmsyndroom relevante symptomen.
Latvian: Efektivitāte tika apstiprināta, kad tika izmantoti divi retrospektīvi definēti pacientu novērtēti mērķa kritēriji , proti, pacientu vērtējums par simptomiem un kuņģa-zarnu trakta traucējumiem/sāpēm vēderā, no kuriem katrs saturēja 8 vai attiecīgi 5 kairinātu zarnu sindroma simptomus.
Dutch: Het aantal patiënten dat vrij was van al deze symptomen na de behandelingsperiode van acht weken was significant hoger voor behandeling met Symbioflor E. coli in vergelijking met placebo.
Latvian: To pacientu skaits, kam pēc 8 nedēļu terapijas nebija nekādu novērtēto kairinātu zarnu sindroma simptomu, bija ievērojami lielāks,ārstējot ar Symbioflor E. Coli, nekā placebo.
Dutch: Symbioflor E. coli mag niet worden ingenomen tijdens een behandeling met antibiotica of binnen vijf dagen na afloop van een dergelijke behandeling (zie ook rubriek 4.5).
Latvian: Symbioflor E. coli nedrīkst lietot antibiotiku terapijas laikā vai 5 dienu laikā pēc šādas terapijas beigām (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Een in-vitro-onderzoek dat werd uitgevoerd met behulp van de polymerasekettingreactie (PCR) naar de effecten van Symbioflor E. coli op epitheelcellen (SW 480) van de menselijke darmmucosa liet een up-regulatie zien van de cytokinen IL-1β, TNF-α, GM-CSF en het chemokine IL-8.
Latvian: In-vitro pētījums, kas tika veikts, izmantojot polimerāzes ķēdes reakciju (PĶR), lai izpētītu Symbioflor E. coli ietekmi uz cilvēka zarnu trakta gļotādas epitēlija šūnām (SW 480), apstiprināja citokīnu IL-1β, TNF-α, GM-CSF un hemokīna IL-8 skaita palielināšanos.
Dutch: In een niet-interventioneel onderzoek met 203 kinderen van 4-18 jaar die de diagnose prikkelbaredarmsyndroom hadden op basis van de ROM III-criteria voor kinderen, was de algehele beoordeling van de werkzaamheid voor alle 4 subtypen van dit syndroom zeer goed tot goed bij meer dan 80% van de kinderen voor zowel de beoordeling door de arts als de beoordeling door de patiënt/ouders.
Latvian: Beziejaukšanās pētījumā ar 203 bērniem vecumā no 4 līdz 18 gadiem, kam, pamatojoties uz ROM III kritērijiem bērniem, bija diagnosticēts kairinātu zarnu sindroms, efektivitātes vispārējais vērtējums attiecībā uz visiem 4 kairinātu zarnu sindroma apakštipiem bija ļoti labs un labs vairāk nekā 80 % bērnu gan pēc ārsta, gan pēc pacienta/vecāku vērtējuma.
Dutch: E. coli-bacteriën worden niet geresorbeerd, maar werken plaatselijk in op het intestinale immuunsysteem.
Latvian: E. coli baktērija neuzsūcas, bet gan iedarbojas lokāli zarnu imūnsistēmā.
Dutch: Het kwalitatieve effect op de genexpressie in de mucosale epitheelcellen, de belangrijkste controle-elementen van de immuunfunctie in de menselijke darm, is vergelijkbaar met het effect dat door de natuurlijke, fysiologische darmflora wordt uitgeoefend.
Latvian: Kvalitatīvā ietekme uz gēnu ekspresiju gļotādas epitēlija šūnās, kas ir galvenais cilvēku zarnu trakta imūnās funkcijas kontroles elements, ir līdzīga tai, ko rada dabiska, fizioloģiska zarnu trakta mikroflora.
Dutch: Neem dit middel niet in tijdens een behandeling met antibiotica of binnen vijf dagen na afloop van een dergelijke behandeling (zie ook rubriek 4.5).
Latvian: Nelietojiet Symbioflor E. coli antibiotiku terapijas laikā vai 5 dienu laikā pēc šādas terapijas beigām (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Verhoog na één week de dosis naar driemaal daags 20 druppels.
Latvian: Pēc vienas nedēļas palieliniet devu līdz 20 pilieniem trīs reizes dienā.
Dutch: Tijdens acute, met koorts gepaard gaande ziekten moet inname van Symbioflor E. coli tijdelijk worden stopgezet.
Latvian: Akūtu febrīlu slimību laikā Symbioflor E. coli lietošana uz laiku ir jāpārtrauc.
Dutch: De druppels worden oraal ingenomen tijdens de maaltijden.
Latvian: Lietošanas veids Pilienus lieto iekšķīgi ēdienreižu laikā.
Dutch: Na één week wordt de dosis verhoogd naar driemaal daags 20 druppels.
Latvian: Pēc vienas nedēļas devu palielina līdz 20 pilieniem trīs reizes dienā.
Dutch: Verwijder de huidige bewoording van de indicatie en vervang deze door de onderstaande tekst: Prikkelbaredarmsyndroom
Latvian: Indikāciju formulējums ir jādzēš, tā vietā jāievieto turpmākais teksts: "Kairinātu zarnu sindroms".
Dutch: In dit model overleefden voldoende bacteriën van de E. coli-stam de doorgang door de zure maag, zodat hun aantal opnieuw toenam toen ze de omstandigheden van de dunne darm bereikten.
Latvian: Šajā modelī kuņģa skābes iedarbību izturēja pietiekami daudz E. coli celma baktēriju, un to daudzums atkal palielinājās, kad tās nonāca tievās zarnas apstākļos.
Dutch: In een menselijk vol-bloedkweekmodel oefent Symbioflor E. coli sterke modulerende effecten uit op de fysiologisch geïnduceerde synthese en afgifte van cytokinen en chemokinen.
Latvian: Cilvēka nesadalītu asiņu kultūras modelī Symbioflor E. coli rada spēcīgu modulējošu ietekmi uz fizioloģiski izraisītu citokīnu un hemokīnu sintēzi un izdalīšanu.
Dutch: Voordat de diagnose 'prikkelbaredarmsyndroom' kan worden gesteld, moet uw arts organische oorzaken van de maag-darmstelselaandoeningen uitsluiten.
Latvian: Pirms diagnozes "kairinātu zarnu sindroms" noteikšanas jūsu ārstam ir jāizslēdz kuņģa-zarnu trakta traucējumu organiskie cēloņi.
Dutch: Er werden uitsluitend niet-ernstige bijwerkingen geregistreerd met een enigszins hogere frequentie voor Symbioflor E. coli.
Latvian: Tika konstatēti tikai nenozīmīgi nevēlami notikumi, kas bija nedaudz biežāk sastopami Symbioflor E. coli lietotājiem.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.*
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot valsts ziņošanas sistēmu (sīkāku informāciju skatīt turpmāk tekstā).
Dutch: Wijzigingen in de desbetreffende rubrieken van de productinformatie
Latvian: Grozījumi attiecīgajos zāļu informācijas apakšpunktos
Dutch: Alvorens de diagnose 'prikkelbaredarmsyndroom' te stellen, moeten organische oorzaken van de maag-darmstelselaandoeningen worden uitgesloten.
Latvian: Pirms diagnozes "kairinātu zarnu sindroms" noteikšanas jāizslēdz kuņģa-zarnu trakta traucējumu organiskie cēloņi.
Dutch: Bijsluiter
Latvian: pielikums
Dutch: In een in-vitromaagblootstellingsmodel dat de menselijke maag en ileus in nuchtere toestand nabootste, werd 1 ml (minder dan een enkelvoudige dosis) Symbioflor E. coli getest op het overlevingsvermogen van de E. coli-productiestam.
Latvian: Ietekmes uz kuņģi in-vitro modelī, kas bija līdzīgs cilvēka kuņģim un zarnu nosprostojumam tukšā dūšā, ar 1 ml (mazāk nekā viena deva) Symbioflor E. coli tika pārbaudīta E. coli iegūšanas celma dzīvotspēja.
Dutch: De druppels worden gedoseerd door het flesje onder een hoek vast te houden en licht op de onderkant te tikken.
Latvian: Pilieni sāk pilēt, pudelīti turot slīpi un viegli uzsitot pa tās apakšu.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, maar ga door met de voorgeschreven dosering.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Symbioflor E. coli Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, bet turpiniet lietot parakstīto devu.
Dutch: Dit middel bevat geen conserveringsmiddelen en is daarom gevoelig voor besmetting bij onjuist gebruik.
Latvian: Symbioflor E. coli nesatur konservantus, tādēļ nepareizas lietošanas gadījumā ir jutīgs pret piesārņojumu.
Dutch: Raadpleeg een arts en stop met de behandeling als de verschijnselen ernstiger zijn, bijv. acute diarree met hoge koorts of bloed in de ontlasting of de diarree duurt langer dan twee dagen, of u krijgt andere, langer durende of onverklaarde maag-darmklachten.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu un pārtrauciet terapiju, ja simptomi ir smagāki, piemēram, akūta caureja ar augstu temperatūru vai asinīm izkārnījumos, vai caureja ilgst vairāk par 2 dienām, vai arī parādās citi ilgstoši vai neizskaidrojami ar kuņģa-zarnu trakta darbību saistīti simptomi.
Dutch: Niet bekend: flatulentie, misselijkheid, diarree.
Latvian: Nav zināmi: gāzu uzkrāšanās, slikta dūša, caureja.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Vervang de huidige tekst van deze rubriek door onderstaande tekst:
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Turpmākais teksts ir jāievieto, aizstājot šajā apakšpunktā esošo tekstu.
Dutch: Als de symptomen tijdens de behandeling verergeren of na 8 weken behandeling nog steeds aanwezig zijn, moet de patiënt een arts raadplegen.
Latvian: Ja simptomi ārstēšanas laikā nemazinās vai saglabājas pēc 8 nedēļu ārstēšanas, pacientam jāmeklē medicīniska palīdzība.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Er kan geen doseringsadvies worden gegeven, omdat de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen en jongeren tot 18 jaar niet zijn vastgesteld.
Latvian: Nav ieteikumu par devām, jo efektivitāte un drošums, lietojot bērniem un pusaudžiem, nav pierādīts.
Dutch: Als de symptomen ernstiger zijn, bijv. acute diarree met hoge koorts of met bloed in de ontlasting of de diarree duurt langer dan twee dagen, of als andere, langer durende of onverklaarde maagdarmklachten optreden, moet de behandeling worden gestaakt en een arts worden geraadpleegd.
Latvian: Ja simptomi ir smagāki, piemēram, akūta caureja ar augstu temperatūru vai asinīm izkārnījumos, vai caureja ilgst vairāk par 2 dienām, vai arī parādās citi ilgstoši vai neizskaidrojami ar kuņģa- zarnu trakta darbību saistīti simptomi, ārstēšana jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu.
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Vervang de huidige tekst van deze rubriek door onderstaande tekst: Farmacotherapeutische categorie: Overige immunostimulantia, micro-organismen tegen diarree ATC-code: L03AX, A07FA
Latvian: Citi imūnstimulatori, mikroorganismu līdzekļi pret caureju, ATĶ kods: L03AX, A07FA
Dutch: NB:
Latvian: III.
Dutch: Als de verschijnselen tijdens de behandeling verergeren of na acht weken behandeling nog steeds aanwezig zijn, moet een arts worden geraadpleegd.
Latvian: Ja simptomi ārstēšanas laikā nemazinās vai saglabājas pēc 8 nedēļu ārstēšanas, jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Dutch: Vervang de huidige tekst van deze rubriek door onderstaande tekst:
Latvian: Turpmākais teksts ir jāievieto, aizstājot šā apakšpunkta esošo tekstu.
Dutch: Ernstige orgaanziekten van het maag-darmkanaal, zoals acute cholecystitis, acute pancreatitis, ileus, alsmede cachexie en marasmus.
Latvian: Smagas organiskas kuņģa- zarnu trakta slimības, piemēram, akūts holecistīts, akūts pankreatīts, zarnu nosprostojums, kā arī kaheksija un marasms.
Dutch: Als aan het begin van de behandeling maag-darmklachten, zoals flatulentie, diarree, buikpijn of buikklachten, verergeren of vaker optreden, moet Symbioflor E. coli verdund in water worden ingenomen of moet de dosis worden verlaagd of moet het aantal druppels langzamer worden verhoogd.
Latvian: Ja ārstēšanas sākumā pastiprinās vai kļūst biežākas kuņģa-zarnu trakta traucējumu simptomu pazīmes, piemēram, gāzu uzkrāšanās, caureja, sāpes vēderā vai diskomforta sajūta vēderā, Symbioflor E. coli jālieto atšķaidīts ar ūdeni vai deva jāsamazina, vai pilienu skaits jāpalielina lēnāk.
Dutch: De E. coli-bacteriën worden uitgescheiden via de ontlasting.
Latvian: E. coli baktērijas tiek izvadītas ar fēcēm.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
Latvian: Imūnās sistēmastraucējumi
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Latvian: Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Gebruik dit middel niet tijdens acute ziekten met koorts.
Latvian: Nelietojiet Symbioflor E. coli, ja jums ir akūta slimība ar augstu temperatūru.
Dutch: Wijze van toediening
Latvian: Lietošanas instrukcija
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Symbioflor E. coli bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld.
Latvian: Efektivitāte un drošums, lietojot bērniem un pusaudžiem, nav pierādīts.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Er zijn geen speciale maatregelen aangewezen.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Symbioflor E. coli Nekādi īpaši pasākumi nav paredzēti.
Dutch: Rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen
Latvian: Iespējamās blakusparādības
Dutch: De gegevens werden echter niet gecontroleerd.
Latvian: Tomēr dati netika kontrolēti.
Dutch: De ziekte is niet levensbedreigend maar kan de kwaliteit van leven van patiënten significant beïnvloeden.
Latvian: Šī slimība neapdraud dzīvību, bet var ievērojami ietekmēt pacientu dzīves kvalitāti.
Dutch: De brongegevens zijn echter niet meer beschikbaar.
Latvian: Tomēr avota dati vairs nav pieejami.
Dutch: Jatros Gastroenterol, 1993" (onderzoek S2), en
Latvian: Jatros Gastroenterol, 1993" (turpmāk tekstā - pētījums S2)", un
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen werd in Oostenrijk verleend in 2000 (verlengd op 12 februari 2014) en in Hongarije (HU) in 2003.
Latvian: Reģistrācijas apliecības tika attiecīgi piešķirtas Austrijā 2000. gadā (atjaunota 2014. gada 12. februārī) un Ungārijā (HU) 2003. gadā.
Dutch: Symbioflor 2 wordt momenteel gebruikt voor de indicaties:
Latvian: Zāles Symbioflor 2 šobrīd lieto šādām indikācijām:
Dutch: De vergunninghouder heeft dergelijke gegevens niet overgelegd en besloot deze indicatie in te trekken.
Latvian: MAH neuzrādīja šādus datus un nolēma atsaukt šo indikāciju.
Dutch: De bevindingen waren consistent in alle subgroepen naar leeftijd en geslacht.
Latvian: Konstatējumi pēc vecuma un dzimuma apakšgrupām bija konsekventi.
Dutch: Na de afwijzing van de aanvraag verzocht de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om toekenning van een Duitse nationale handelsvergunning op basis van het feit dat in een andere lidstaat van de Europese Unie (Oostenrijk) reeds een vergunning was verleend.
Latvian: Pēc reģistrācijas atteikuma reģistrācijas apliecības īpašnieks (MAH) pieprasīja piešķirt Vācijas nacionālo reģistrācijas apliecību, ņemot vērā to, ka reģistrācijas apliecība jau ir piešķirta citā Eiropas Savienības valstī (Austrijā).
Dutch: Symbioflor 2 is in Duitsland sinds 1954 en in Oostenrijk sinds 1975 in de handel.
Latvian: Zāles Symbioflor 2 tiek pārdotas Vācijā kopš 1954. gada un Austrijā kopš 1975. gada.
Dutch: De opnieuw gedefinieerde eindpunten bij deze herbeoordeling werden beoordeeld met een geschikte statistische methodologie en waren heel strikt met betrekking tot behandelingssucces, omdat alleen patiënten die volledig vrij van symptomen waren als "responders" werden beschouwd.
Latvian: Šajā pārvērtēšanā no jauna definētie primārie kritēriji tika novērtēti ar atbilstošu statistikas metodoloģiju un bija stingri attiecībā uz terapijas sekmīgu iznākumu, jo tikai pacienti pilnībā bez simptomiem tika uzskatīti par "reaģējušajiem pacientiem".
Dutch: Symbioflor 2 is in de Europese Unie (EU) in Duitsland (DE), Hongarije (HU) en Oostenrijk (AT) verkrijgbaar als nietreceptplichtig (OTC) geneesmiddel.
Latvian: Zāles Symbioflor 2 ir pieejamas Eiropas Savienībā (ES) Austrijā (AT), Vācijā (DE) un Ungārijā (HU) kā zāles, kas iegādājamas bez receptes.
Dutch: In het observationele onderzoek dat werd uitgevoerd bij kinderen en adolescenten, werden geen bijwerkingen gemeld.
Latvian: Novērojumpētījumā, kurā piedalījās bērni un pusaudži, netika ziņots par nevēlamām blakusparādībām.
Dutch: Het CHMP doet daarom een aanbeveling tot wijziging van de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen.
Latvian: Tāpēc CHMP iesaka veikt reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas.
Dutch: Het CHMP merkte op dat in het klinische ontwikkelingsprogramma geen gegevens beschikbaar waren voor de behandeling na acht weken.
Latvian: CHMP norādīja, ka klīniskās izstrādes programmā nebija pieejami dati par ārstēšanu, kas pārsniegtu 8 nedēļas.
Dutch: Een dergelijke herbeoordeling met volledige kennis van de resultaten brengt het risico mee dat er vertekening optreedt die ten koste kan gaan van de integriteit van het onderzoek.
Latvian: Šāda atkārtota analīze, pilnībā apzinot rezultātus, ietver risku radīt novirzes, kas var negatīvi ietekmēt pētījuma integritāti.
Dutch: Verschillende centra meldden geen responder en de totale resultaten waren gebaseerd op de uitkomsten van één centrum.
Latvian: Lai gan vairākos centros netika ziņots par nevienu reaģējušo pacientu, vispārīgie rezultāti tika apkopoti no viena centra.
Dutch: IBS is een zeer veel voorkomende ziekte en een chronische aandoening die langdurig moet worden behandeld.
Latvian: Kairinātu zarnu sindroms ir ļoti izplatīta slimība un hronisks stāvoklis, kas jāārstē ilgstoši.
Dutch: Wanneer dit centrum buiten beschouwing werd gelaten, werd een statistisch significant centrumeffect waargenomen en ging de statistische significantie voor beide co-primaire variabelen alsook voor het eindpunt van de algemene beoordeling van de arts verloren.
Latvian: Ja izslēdz šo konkrēto centru, tika novērota statistiski nozīmīga centra ietekme un tika pazaudēts statistikas nozīmīgums gan primārajiem mainīgajiem, gan ārsta vispārīgās novērtēšanas kritērijam.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de mogelijkheid dat een significante vertekening de validiteit van de resultaten van dit onderzoek ongunstig had beïnvloed, niet kon worden uitgesloten.
Latvian: Tāpēc CHMP secināja, ka nevar izslēgt iespēju, ka ievērojama novirze varēja negatīvi ietekmēt šī pētījuma rezultātu derīgumu.
Dutch: Aangezien Symbioflor 2 in de handel werd gebracht vóór de inwerkingtreding van de Duitse geneesmiddelenwet in 1978, moest Symbioflor 2 in Duitsland de verlengingsprocedure krachtens paragraaf 105 van de Duitse geneesmiddelenwet ondergaan om de vergunning in Duitsland in overeenstemming te brengen met de wetgeving van de Unie.
Latvian: Tā kā Vācijā zāles Symbioflor 2 sāka tirgot, pirms 1978. gadā stājās spēkā Vācijas Zāļu likums, zālēm Symbioflor 2 veica pārreģistrācijas procedūru saskaņā ar Vācijas Zāļu likuma 105. pantu, lai reģistrācija Vācijā atbilstu Eiropas Savienības tiesību aktiem.
Dutch: Symbioflor 2 bestaat uit tien verschillende isolaten van Escherichia coli die voor een deel geautolyseerd zijn en voor een deel als levende bacteriën worden gepresenteerd.
Latvian: Symbioflor 2 sastāv no 10 dažādiem Escherichia coli izolātiem, kas ir daļēji autolizēti un daļēji atrodami dzīvās baktērijās.
Dutch: Tot slot is de waarde van een observationeel onderzoek bij kinderen en adolescenten ter onderbouwing van de werkzaamheid van het product in deze patiëntenpopulatie beperkt.
Latvian: Visbeidzot, novērojumpētījuma bērniem un pusaudžiem vērtība, ar ko pamatot zāļu iedarbīgumu šajā pacientu populācijā, ir ierobežota.
Dutch: In het herbeoordelingrapport van onderzoek S2 (2005) werden de eindpunten opnieuw gedefinieerd en werden parameters van een patiëntgerichte beoordeling van spontane symptomen gecombineerd met eindpunten op basis van lichamelijk onderzoek door de arts.
Latvian: Pētījuma S2 (2005. gads) pārvērtēšanas pārskatā kritēriji tika atkārtoti definēti, apvienojot pacientu spontānu simptomu novērtējuma parametrus ar kritērijiem, kas balstīti uz ārsta veikto medicīnisko pārbaudi.
Dutch: Bovendien kan de integriteit van de gegevens door mogelijke onregelmatigheden bij de uitvoering van het onderzoek in twijfel worden getrokken: voor twee centra, bijvoorbeeld, vielen de bezoeken voor alle patiënten op één na gedurende het hele onderzoek overeenkomstig het onderzoeksprotocol precies op het interval, waarbij één van de data op een officiële feestdag viel.
Latvian: Turklāt iespējamās pētījuma izpildes neregularitātes radīja šaubas par datu integritāti: piemēram, atbilstoši pētījuma protokolam diviem centriem visu pacientu, izņemot vienu, vizītes tika uzrādītas precīzā intervālā visā pētījuma laikā, kad viens no datumiem bija brīvdiena.
Dutch: Supplementary Integrated Clinical Study Report Final PAZ 9527-5S2", een heranalyse in 2005 van het in 1988 in Duitsland uitgevoerde onderzoek getiteld "Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Latvian: Papildu integrētā klīniskā pētījuma galējais pārskats PAZ 9527-5-S2", kas veikts Vācijā ar nosaukumu "Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Dutch: Welke soorten en stammen het gunstigste effect hebben, moet per geval worden vastgesteld, en het werkingsmechanisme van probiotica blijft speculatief.
Latvian: Sugas un celmi, kas sniedz ieguvumu, ir jānosaka katrā gadījumā atsevišķi, un probiotisko baktēriju preparāta darbības mehānisms joprojām ir pieņēmumu līmenī.
Dutch: De beoordeling van de resultaten was beschrijvend en daarom was het niet mogelijk vast te stellen of de verschillen in werkzaamheid tussen Symbioflor 2 en placebo statistisch verschillend en klinisch betekenisvol waren.
Latvian: Rezultātu novērtējums bija aprakstošs, un tāpēc pēc tā nevarēja secināt, vai iedarbīguma atšķirība starp Symbioflor 2 un placebo statistiski atšķīrās un bija klīniski nozīmīga.
Dutch: Om de werkzaamheid van Symbioflor 2 in deze patiëntenpopulatie te bewijzen, zou een prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd en placebogecontroleerd onderzoek volgens richtsnoer CPMP/EWP/785/97, zoals van kracht op het moment dat het onderzoek werd uitgevoerd, nodig zijn geweest.
Latvian: Lai noteiktu Symbioflor 2 iedarbīgumu šajā pacientu populācijā, būtu jāveic prospektīvs, dubultakls, randomizēts un placebo kontrolēts pētījums saskaņā ar pētījuma izpildes laikā spēkā esošajām vadlīnijām CPMP/EWP/785/97.
Dutch: Afgezien van gegevens over IBS, zijn er geen gegevens over gecontroleerde of niet-gecontroleerd klinische onderzoeken of literatuur beschikbaar om de werkzaamheid en veiligheid van Symbioflor 2 bij de behandeling van deze ziekten te beoordelen.
Latvian: Izņemot datus par kairinātu zarnu sindromu, nav pieejami dati par kontrolētiem vai nekontrolētiem klīniskajiem pētījumiem vai literatūras dati, lai varētu novērtēt Symbioflor 2 iedarbīgumu un drošumu šo slimību ārstēšanā.
Dutch: Gezien de heterogeniteit van de ziekte en het ontbreken van gegevens, vroeg het CHMP de vergunninghouder bewijs ter ondersteuning van deze indicatie over te leggen.
Latvian: Norādot slimības heterogenitāti un datu trūkumu, CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam iesniegt pierādījumus, kas pamatotu šo indikāciju.
Dutch: Er kan ook vertekening zijn ontstaan als gevolg van diverse andere geconstateerde tekortkomingen bij de uitvoering van onderzoek S2, waaronder het feit dat het eindpunt uitsluitend gebaseerd was op de wekelijkse beoordeling door de onderzoeker in plaats van een beoordeling door de patiënt zelf dichter op de toediening van Symbioflor 2.
Latvian: Papildu novirzes varēja tikt ieviestas ar dažādiem citiem trūkumiem, kas konstatēti pētījuma S2 izpildes laikā, tostarp fakts, ka kritērijs tika balstīts tikai un vienīgi uz pētnieka iknedēļas novērtējumu, nevis pacientu, kas patiesībā lietoja Symbioflor 2, pašnovērtējumu.