FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: < PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός}
Latvian: PC: {numurs}
Greek: Αναιμία, λευκοπενία και θρομβοκυτταροπενία παρατηρήθηκαν σε επίμυες και ποντικούς, ενώ οι σκύλοι είχαν ήπια αναστρέψιμη υποβάθμιση των λειτουργιών του ήπατος και των νεφρών.
Latvian: Hroniska toksicitāte Anēmija, leikopēnija un trombocitopēnija tika novērota pelēm un žurkām, savukārt suņiem tika novēroti viegli, atgriezeniski aknu un nieru darbības traucējumi.
Greek: Το ETOPOPHOS και οι σχετιζόμενες ονομασίες δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με αριθμό ουδετερόφιλων μικρότερο από 1.500 κύτταρα/mm3 ή με αριθμό αιμοπεταλίων μικρότερο από 100.000 κύτταρα/mm3, εκτός αν αυτό προκαλείται από κακοήθη νόσο.
Latvian: ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāles pacientiem nedrīkst nozīmēt, ja neitrofilo leikocītu skaits ir mazāks par 1500 šūnām/mm3 vai trombocītu skaits ir mazāks nekā 100000 šūnu/mm3, ja vien šādi rādītāji nav ļaundabīgas slimības sekas.
Greek: 2), η μέση ανάκτηση ραδιενέργειας στα ούρα ήταν 56% (45% της ετοποσίδης (100 έως 124 mg/m δόσης απεκκρίθηκε ως ετοποσίδη) και η ανάκτηση της ραδιενέργειας στα κόπρανα ήταν 44% της χορηγούμενης δόσης σε 120 ώρες.
Latvian: Pēc 14C etopozīda (no 100 līdz 124 mg/m2) intravenozas ievadīšanas urīnā atklāja vidēji 56% radioaktivitātes (45% no devas, kas tika izvadīta kā etopozīds) un fēcēs atklāja 44% radioaktivitātes no 120 stundās ievadītās devas.
Greek: Η επίδραση της νεφρικής νόσου στην κάθαρση της ετοποσίδης στο πλάσμα δεν είναι γνωστή στα παιδιά.
Latvian: Nieru slimības ietekme uz etopozīda klīrensu no plazmas bērniem nav zināma.
Greek: • αλλαγή στη γεύση
Latvian: • garšas sajūtas izmaiņas;
Greek: • προσωρινή απώλεια μαλλιών
Latvian: • pārejoša matu izkrišana;
Greek: Η φωσφορική ετοποσίδη μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις που επηρεάζουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων, όπως κόπωση, υπνηλία, ναυτία, έμετο, φλοιώδη τύφλωση, αντιδράσεις υπερευαισθησίας με υπόταση.
Latvian: Etopozīda fosfāts var izraisīt nevēlamas blakusparādības, kas ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tai skaitā nogurumu, miegainību, sliktu dūšu, vemšanu, kortikālu aklumu, paaugstinātu jutību un hipotensiju.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια (CrCl = 15 έως 50 mL/min), ή σοβαρή (CrCl <15 ml / min) νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, η ετοποσίδη πρέπει να χορηγείται σε μειωμένη δόση (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem (CrCl = no 15 līdz 50 ml/min) vai smagiem (CrCl <15 ml/min) nieru darbības traucējumiem, kuri saņem hemodialīzi, etopozīds jālieto samazinātā devā (skatīt
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις ενδέχεται να επέλθουν με την αρχική δόση της φωσφορικής ετοποσίδης.
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas var rasties etopozīda fosfāta sākotnējās devas ievadīšana laikā.
Greek: Θα πρέπει να χορηγούνται ως βραδεία έγχυση μέσα σε φλέβα.
Latvian: To ievadīs vēnā lēnas infūzijas veidā.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: οίδημα της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή, ταχυκαρδία, έξαψη του δέρματος ή εξάνθημα.
Latvian: Pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem: mēles vai rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana, paātrināta sirdsdarbība, ādas pietvīkums vai izsitumi.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί αν θα διακοπεί ο θηλασμός ή αν θα διακοπούν το ETOPOPHOS και οι σχετιζόμενες ονομασίες, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα (βλ. ενότητα 4.3).
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zālēm, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Το μη συνδεδεμένο κλάσμα ετοποσίδης συσχετίζεται σημαντικά με τη χολερυθρίνη σε ασθενείς με καρκίνο.
Latvian: Nesaistītā etopozīda frakcija nozīmīgi korelē ar bilirubīnu vēža pacientiem.
Greek: Το ETOPOPHOS και οι σχετιζόμενες ονομασίες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με ετοποσίδη.
Latvian: ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāles grūtniecības laikā lietot nedrīkst, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar etopozīdu.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα, η οποία ορίζεται από τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), μη γνωστές (Δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Šīs blakusparādības sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma, kas definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10) bieži (≥1/100 līdz <1/10) retāk
Greek: Έχουν αναφερθεί ότι επέρχονται αναφυλακτικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά την ενδοφλέβια χορήγηση της φωσφορικής ετοποσίδης.
Latvian: Ir ziņots par anafilaktiskām reakcijām, kas rodas etopozīda fosfāta intravenozas ievadīšanas laikā vai tūlīt pēc tās.
Greek: Το ΕΤΟΡΟΡΗΟS και οι σχετιζόμενες ονομασίες 1000 mg προορίζονται για χειρισμό από φαρμακευτικό προσωπικό σε κεντρικές νοσοκομειακές μονάδες για την παρασκευή των κυτταροστατικών φαρμάκων.
Latvian: Paredzēts, ka ar ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zālēm 1000 mg rīkosies farmaceitiskais personāls centralizētajās slimnīcu nodaļās, kas paredzētas citostatisko līdzekļu sagatavošanai.
Greek: Μεταβολικές επιπλοκές
Latvian: Metaboliskas komplikācijas
Greek: Σε ενήλικες καρκινοπαθείς ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, η ολική κάθαρση της ετοποσίδης από τον οργανισμό δεν μειώνεται.
Latvian: Pieaugušiem vēža pacientiem ar aknu darbības traucējumiem etopozīda organisma kopējais klīrenss nav samazināts.
Greek: Το ETOPOPHOS και οι σχετιζόμενες ονομασίες χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου σε ενήλικες:
Latvian: ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāles lieto noteiktu vēža veidu ārstēšanai pieaugušajiem:
Greek: Καθώς το ETOPOPHOS και οι σχετιζόμενες ονομασίες δίνονται σε σας από γιατρό ή νοσηλευτή, η υπερδοσολογία δεν είναι πιθανή.
Latvian: Tā kā ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāles jums ievada ārsts vai medmāsa, pārdozēšana ir maz ticama.
Greek: {Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{Φαξ}>
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel.}> <{fakss}> <{e-mail}>
Greek: Σε κλινικές μελέτες της φωσφορικής ετοποσίδης έχουν αναφερθεί επεισόδια υπέρτασης.
Latvian: Ar etopozīda fosfātu saistītajos klīniskajos pētījumos ir ziņots par hipertensijas gadījumiem.
Greek: Αυτή η ανωμαλία έχει παρατηρηθεί επίσης σε ασθενείς που αναπτύσσουν δευτερογενή λευχαιμία μετά τη θεραπεία με χημειοθεραπευτικά σχήματα που δεν περιέχουν επιποδοφυλλοτοξίνες και σε λευχαιμία που επέρχεται de novo.
Latvian: Šāda pataloģija novērota arī pacientiem ar sekundāro leikozi pēc ārstēšanas ar epipodofilotoksīnus nesaturošām ķīmijterapijas shēmām un de novo leikozes gadījumā.
Greek: Θρομβοπενία και σοβαρή θρομβοπενία (λιγότερο από 50.000 αιμοπετάλια/mm3) παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 23% και 9%, αντίστοιχα, για τη φωσφορική ετοποσίδη.
Latvian: Lietojot etopozīda fosfātu, trombocitopēnija un smaga trombocitopēnija (mazāk nekā 50000 trombocītu/mm3) tika novērota attiecīgi 23% un 9% gadījumu.
Greek: Η μεταγενέστερη δοσολογία σε μέτρια και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να βασίζεται στην ανοχή του ασθενούς και την κλινική επίδραση (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Vidēji smagu un smagu nieru darbības traucējumu gadījumā turpmākai devas samazināšanai jāpamatojas uz zāļu panesamību un klīnisku iedarbību pacientam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: - καρκίνος του αίματος (οξεία μυελογενής λευχαιμία) - όγκος στο λεμφικό σύστημα (λέμφωμα Hodgkin, λέμφωμα μη Hodgkin)
Latvian: - asins vēzis (akūta mieloleikoze); - limfātiskās sistēmas vēzis (Hodžkina limfoma un nehodžkina limfoma);
Greek: Ενήλικος πληθυσμός
Latvian: Pieaugušie pacienti
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ παίρνετε ETOPOPHOS και σχετιζόμενες ονομασίες.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, kamēr lietojat ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāles.
Greek: Η υπόταση συνήθως αποκρίνεται στη διακοπή της έγχυσης της φωσφορικής ετοποσίδης ή/και άλλη υποστηρικτική θεραπεία ανάλογα με την περίπτωση.
Latvian: Hipotensijai parasti ir atbildes reakcija uz etopozīda fosfāta infūzijas un/vai citas balstterapijas pārtraukšanu.
Greek: Στις ακόλουθες παραγράφους, οι επιπτώσεις των ανεπιθύμητων ενεργειών, που δίνονται ως το μέσο ποσοστό επί τοις εκατό, προέρχονται από μελέτες που χρησιμοποίησαν θεραπεία με το ETOPOPHOS και τις σχετιζόμενες ονομασίες ως μόνο παράγοντα.
Latvian: Nākamajās rindkopās minētā nevēlamo blakusparādību sastopamība, kas izteikta procentos, novērota pētījumos, kuros izmantoja ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāļu monoterapiju.
Greek: [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Latvian: [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού μη γνωστές υπογονιμότητα
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības nav zināmi neauglība
Greek: Η δοσοπεριοριστική μυελοκαταστολή είναι η πιο σημαντική τοξικότητα που σχετίζεται με τη θεραπεία με ETOPOPHOS και τις σχετιζόμενες ονομασίες.
Latvian: Devu ierobežojošs kaulu smadzeņu nomākums ir visnozīmīgākā ar ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāļu terapiju saistītā toksicitāte.
Greek: Για τα παιδιά που υποβάλλονται σε θεραπεία για καρκίνο του αίματος ή του λεμφικού συστήματος, η δόση που χρησιμοποιείται είναι 75 έως 150 mg/m2 επιφάνειας σώματος ημερησίως για 2 έως 5 ημέρες.
Latvian: Bērniem, kuriem ārstē asins vēzi vai limfātiskās sistēmas vēzi, parastā deva ir no 75 līdz 150 mg/m2
Greek: Εάν έχει χορηγηθεί ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία πριν από την έναρξη της θεραπείας με ετοποσίδη, θα πρέπει να αφήνεται επαρκές διάστημα για να μπορέσει να ανακτηθεί ο μυελός των οστών.
Latvian: Ja pirms etopozīda terapijas uzsākšanas ir saņemta staru terapija vai ķīmijterapija, jāievēro atbilstošs intervāls, lai nodrošinātu kaulu smadzeņu atveseļošanos.
Greek: Σε μειωμένη κάθαρση κρεατινίνης από 15 έως 50 mL/min συνιστάται μείωση της δόσης κατά
Latvian: Kreatinīna klīrensam pazeminoties no 15 līdz 50 ml/min, ieteicama devas samazināšana par 25%.
Greek: Ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία που έλαβαν ετοποσίδη έχουν επιδείξει μειωμένη συνολική κάθαρση, αυξημένη AUC και υψηλότερο όγκο κατανομής σταθερής κατάστασης (βλ. παράγραφο
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuri saņem etopozīdu, bija samazināts organisma kopējais klīrenss, palielināts AUC un lielāka izkliede līdzsvara koncentrācijā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ <Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: <{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}> <Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: <{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS <Reģistrācijas datums: {GGGG.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ETOPOPHOS και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τουσυνιστάται να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για μέχρι και 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Latvian: Ar ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zālēm ārstētiem vīriešu dzimuma pacientiem ieteicams nekļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un vēl 6 mēnešus pēc ārstēšanas.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) [Aizpilda nacionāli]
Greek: Προηγούμενη ή ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρμάκων με παρόμοια μυελοκατασταλτική δράση όπως η ετοποσίδη ενδέχεται να αναμένεται να έχουν προσθετική ή συνεργική δράση (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Paredzams, ka citu zāļu ar etopozīdam līdzīgu mielosupresīvu iedarbību iepriekšējai vai vienlaicīgai lietošanai var būt papildinoša vai sinerģētiska iedarbība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Δεδομένης της μεταλλαξιογόνου δυνατότητας της ετοποσίδη, απαιτείται αποτελεσματική αντισύλληψη τόσο για τους άνδρες όσο και για τις γυναίκες ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 6 μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Ņemot vērā etopozīda mutagēno potenciālu, gan sieviešu, gan vīriešu dzimuma pacientiem ārstēšanas laikā un līdz pat 6 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas ir nepieciešama efektīva kontracepcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Έπειτα από είτε ενδοφλέβια έγχυση ή χορήγηση από του στόματος καψακίου, οι τιμές Cmax και AUC σημειώνουν μεταβλητότητα μεταξύ ασθενών αλλά και στον ίδιο τον ασθενή.
Latvian: Pēc intravenozas infūzijas vai kapsulas iekšķīgas lietošanas novēro būtisku Cmax un AUC vērtību individuālu un starppersonu mainību.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει ετοποσίδη 100 mg (ως φωσφορικό άλας) Κάθε φιαλίδιο περιέχει ετοποσίδη 1000 mg (ως φωσφορικό άλας)
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur 100 mg etopozīda (fosfāta veidā) Katrs flakons satur 1000 mg etopozīda (fosfāta veidā)
Greek: Συνιστάται λήψη γενετικής συμβουλευτικής αν ο ασθενής επιθυμεί να αποκτήσει παιδιά μετά το τέλος της θεραπείας.
Latvian: Ja pacients pēc ārstēšanas pabeigšanas vēlas bērnus, ieteicama ģenētiķa konsultācija.
Greek: Στα παιδιά, αυξημένα επίπεδα SGPT σχετίζονται με μειωμένη συνολική κάθαρση του φαρμάκου από τον οργανισμό.
Latvian: Bērniem paaugstināts alanīnaminotransferāzes (AIAT) līmenis ir saistīts ar samazinātu zāļu kopējā organisma klīrensu.
Greek: Το ΕΤΟΡΟΡΗΟS και οι σχετιζόμενες ονομασίες θα πρέπει να χορηγούνται και να παρακολουθούνται μόνο υπό την επίβλεψη ενός ειδικευμένου ιατρού με εμπειρία στη χρήση των αντινεοπλασματικών φαρμάκων (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāles jālieto tikai tāda kvalificēta ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pretaudzēju zāļu lietošanā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Η δοσολογία πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να ληφθούν υπόψη οι μυελοκατασταλτικές επιδράσεις άλλων φαρμάκων στον συνδυασμό ή οι επιδράσεις της προηγούμενης ακτινοθεραπείας ή χημειοθεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4), η οποία μπορεί να έχει μειώσει το απόθεμα μυελού των οστών.
Latvian: Deva jāpielāgo, ņemot vērā citu vienlaicīgi lietoto zāļu vai iepriekšējas staru terapijas vai ķīmijterapijas mielosupresīvo ietekmi (skatīt 4.4. apakšpunktu), kas var būt samazinājusi kaulu smadzeņu rezervi.
Greek: Εξετάσεις αίματος θα πρέπει να διενεργηθούν κατά την έναρξη της θεραπείας σας καθώς και πριν από κάθε δόση που παίρνετε, για να βεβαιωθείτε ότι αυτό δεν συμβαίνει.
Latvian: Lai pārliecinātos, ka tā nenotiek, asins analīzes tiks veiktas ārstēšanas sākumā un pirms katras devas, ko saņemsiet.
Greek: Λευκοπενία και σοβαρή λευκοπενία (λιγότερο από 1.000 κύτταρα/mm3) παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 91% και 17%, αντιστοίχως, για τη φωσφορική ετοποσίδη.
Latvian: Lietojot etopozīda fosfātu, leikopēnija un smaga leikopēnija (mazāk nekā 1000 šūnu/mm3) tika novērota attiecīgi 91% un 17% gadījumu.
Greek: Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 15 ml/min και σε αιμοκάθαρση θα πρέπει να εξετάζεται περαιτέρω μείωσ της δόσης.
Latvian: Gadījumos ar dialīzes pacientiem ar kreatinīna klīrensu, kas zemāks par 15 ml/min, jāapsver devas samazināšana.
Greek: Οι ακόλουθες αιματολογικές παράμετροι θα πρέπει να μετρούνται κατά την έναρξη της θεραπείας και πριν από κάθε επόμενη δόση του ETOPOPHOS και των σχετιζόμενων ονομασιών: αριθμός αιμοπεταλίων, αιμοσφαιρίνη, αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων και διαφορικό.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas un pirms katras nākamās ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāļu devas jānosaka šādi hematoloģiskie rādītāji: trombocītu skaits, hemoglobīns, leikocītu skaits un leikocītu formula.
Greek: Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια θα πρέπει να έχουν τακτική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας τους λόγω του κινδύνου της συσσώρευσης.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem regulāri jākontrolē aknu darbība, jo pastāv akumulācijas risks.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της φωσφορικής ετοποσίδης θεωρείται ότι είναι ο ίδιος με εκείνον της ετοποσίδης.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka etopozīda fosfāta un etopozīda darbības mehānismi ir vienādi.
Greek: Σε κλινικές μελέτες στις οποίες το ΕΤΟΡΟΡΗΟS και οι σχετιζόμενες ονομασίες χορηγήθηκαν ως μονοθεραπεία σε συνολική δόση ≥450 mg/m2 οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οποιασδήποτε σοβαρότητας ήταν λευκοπενία (91%), ουδετεροπενία (88%), αναιμία (72%) θρομβοκυτταροπενία (23%), αδυναμία (39%), ναυτία ή/και έμετος (37%), αλωπεκία ( 33%) και ρίγη ή/και πυρετός (24%).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāles lietoja monoterapijā kopējā devā ≥450 mg/m2, visbiežākās dažādas smaguma pakāpes nevēlamās blakusparādības bija leikopēnija (91%), neitropēnija (88%), anēmija
Greek: Από αυτό θα προκύψει ένα ανασυσταθέν μητρικό διάλυμα που περιέχει 10 mg/ml ετοποσίδη.
Latvian: Rezultātā iegūs šķīdumu, kas satur 10 mg/ml etopozīda.
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem); • audzēja sabrukšanas sindroms;
Greek: Τόσο άνδρες ασθενείς όσο και γυναίκες ασθενείς σε ηλικία τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης (π.χ., μέθοδο φραγμού ή προφυλακτικά) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας με ETOPOPHOS και σχετιζόμενες ονομασίες.
Latvian: Gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma pacientiem reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un vēl 6 mēnešu pēc ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietošanas jālieto efektīva kontracepcijas metode (piem., barjeras metode vai prezervatīvi).
Greek: Δεν είναι γνωστός ούτε ο σωρευτικός κίνδυνος, ούτε οι παράγοντες προδιάθεσης που σχετίζονται με την ανάπτυξη δευτερογενούς λευχαιμίας.
Latvian: Ar sekundāras leikozes rašanos saistītais kumulatīvais risks un predisponējošie faktori nav zināmi.
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων πολύ συχνές αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη χολερυθρίνη, ηπατοτοξικότητα
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi ļoti bieži paaugstināta alanīna aminotransferāze, paaugstināta sārmainā fosfatāze, paaugstināta aspartātaminotransferāze, paaugstināts bilirubīns, hepatotoksicitāte
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ETOPOPHOS και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τουπρέπει να παρατηρούνται προσεκτικά και συχνά ως προς τη μυελοκαταστολή τόσο κατά τη διάρκεια όσο και μετά τη θεραπεία.
Latvian: Ar ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zālēm ārstētie pacienti rūpīgi un bieži jānovēro terapijas laikā un pēc terapijas, vai nerodas mielosupresija.
Greek: Παιδιατρική χρήση
Latvian: Lietojums pediatrijā
Greek: Εμφανίζονται δύο δοσοεξαρτώμενες αποκρίσεις: Σε υψηλές συγκεντρώσεις (10 mcg/mL ή περισσότερο), λύονται τα κύτταρα που εισέρχονται σε μίτωση,
Latvian: Ir novērotas divas no devas atkarīgas reakcijas: augstas koncentrācijas (10 µg/ml vai vairāk) gadījumā mitozes stadijā pārejošās šūnas tiek lizētas zemas koncentrācijas (no 0,3 līdz 10 µg/ml) gadījumā tiek inhibēta šūnas pāreja profāzē.
Greek: • σύνδρομο λύσης όγκου (επιπλοκές των ουσιών που απελευθερώνονται από τα καρκινικά κύτταρα που λαμβάνουν θεραπεία και εισέρχονται στο αίμα)
Latvian: (komplikācijas, ko izraisa vielu izdalīšanās no ārstētā vēža šūnām un nonākšana asinīs);
Greek: Σύνδρομο λύσης όγκου (μερικές φορές θανατηφόρα) έχει αναφερθεί μετά τη χρήση της φωσφορικής ετοποσίδης σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά φάρμακα (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Pēc etopozīda fosfāta lietošanas kopā ar citām ķīmijterapijas zālēm ir ziņots par audzēja sabrukšanas sindromu (dažkārt letālu) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Οι δόσεις μετά την αρχική δόση θα πρέπει να προσαρμόζονται, εάν αριθμός των ουδετερόφιλων μικρότερος από 500 κύτταρα / mm3 επέρχεται για περισσότερο από 5 ημέρες ή συνδυάζεται με πυρετό ή λοίμωξη, αν επέλθει αριθμός αιμοπεταλίων μικρότερος από 25.000 κύτταρα/mm3, εάν αναπτύσσεται βαθμού 3 ή 4 τοξικότητα ή αν η νεφρική κάθαρση είναι μικρότερη από 50 ml/min.
Latvian: 500 šūnām/mm3 ilgāk par 5 dienām, vai arī tas ir saistīts ar drudzi vai infekciju, ja trombocītu skaits ir mazāks par 25000 šūnām/mm3, ja attīstās jebkāda 3. vai 4. pakāpes toksicitāte vai ja nieru klīrenss ir mazāks nekā 50 ml/min.
Greek: • γενικό αίσθημα αδιαθεσίας (κακουχία)
Latvian: • vispārēja slikta pašsajūta (savārgums);
Greek: Η ετοποσίδη έχει αποδειχθεί ότι έχει τερατογόνο δράση σε ποντικούς και επίμυες (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Etopozīds ir bijis teratogēns pelēm un žurkām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Εάν χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση ETOPOPHOS και σχετιζόμενων ονομασιών από την κανονική
Latvian: Ja esat lietojis vairāk ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāļu nekā noteikts
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāizmanto atbilstoši kontracepcijas līdzekļi, lai izvairītos no grūtniecības etopozīda terapijas laikā.
Greek: Οι κατώτερες τιμές τείνουν να εμφανίζονται νωρίτερα με την ενδοφλέβια χορήγηση σε σύγκριση με την από στόματος χορήγηση.
Latvian: Intravenozas ievadīšanas gadījumā mazākajam trombocītu skaitam ir tendence izpausties agrāk nekā pēc iekšķīgas lietošanas.
Greek: Η κύρια επίδραση της ετοποσίδης φαίνεται να είναι στο όψιμο τμήμα S και στο πρώιμο τμήμα G2 του κυτταρικού κύκλου σε κύτταρα θηλαστικών.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka zīdītāju šūnās etopozīda galvenā iedarbība notiek šūnas cikla vēlīnajā S un agrīnajā
Greek: • δερματικά προβλήματα όπως κνησμός ή εξάνθημα
Latvian: • ādas bojājumi, tai skaitā nieze vai izsitumi;
Greek: Η δοσολογία πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να ληφθούν υπόψη οι μυελοκατασταλτικές επιδράσεις άλλων φαρμάκων στον συνδυασμό ή οι επιδράσεις της προηγούμενης ακτινοθεραπείας ή χημειοθεραπείας, η οποία μπορεί να έχει μειώσει το απόθεμα μυελού των οστών.
Latvian: Deva jāpielāgo, ņemot vērā citu vienlaicīgi lietoto zāļu vai iepriekšējas staru terapijas vai ķīmijterapijas mielosupresīvo ietekmi, kas var būt samazinājusi kaulu smadzeņu rezervi.
Greek: Το περιεχόμενο κάθε φιαλιδίου εγχυσης ΕΤΟΡΟΡΗΟS και σχετιζόμενων ονομασιών 1000 mg πρέπει να αραιώνεται σε 100 ml:
Latvian: Katra ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāļu 1000 mg flakona saturs jāatšķaida ar 100 ml:
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος πολύ συχνές αναιμία, λευκοπενία, μυελοκαταστολή*, ουδετεροπενία, θρομβοκυτταροπενία
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi ļoti bieži anēmija, leikopēnija, mielosupresija*, neitropēnija, trombocitopēnija
Greek: Η ναυτία και ο έμετος είναι οι κύριες γαστρεντερικές τοξικότητες της φωσφορικής ετοποσίδης.
Latvian: Slikta dūša un vemšana ir galvenās etopozīda fosfāta izraisītās kuņģa-zarnu trakta toksicitātes.
Greek: Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων
Latvian: Zāļu mijiedarbība
Greek: Καρδιακές διαταραχές συχνές αρρυθμία, έμφραγμα του μυοκαρδίου
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi bieži aritmija, miokarda infarkts
Greek: Η συνήθης δόση, βάσει της ετοποσίδης, είναι 50 έως 100 mg/m2 επιφάνειας σώματος ημερησίως για 5 ημέρες συνεχόμενες ή 100 έως 120 mg/m2 επιφάνειας σώματος τις ημέρες 1, 3 και 5.
Latvian: Parastā deva ir no 50 līdz 100 mg/m2 ķermeņa virsmas katru dienu 5 dienas pēc kārtas vai no 100 līdz 200 mg/m2 ķermeņa virsmas 1., 3. un 5. dienā.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης πολύ συχνές αδυναμία, αίσθημα κακουχίας συχνές εξαγγείωση****, φλεβίτιδα σπάνιες πυρεξία
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā ļoti bieži astēnija, savārgums bieži ekstravazācija***, flebīts reti drudzis
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (Επηρεάζουν μεταξύ 1 στα 1.000 και 1 στα 10.000 άτομα)
Latvian: Retas blakusparādības (var ietekmēt 1 no 1000 līdz 1 no 10000 cilvēkiem)
Greek: σπάνιες δυσγευσία, δυσφαγία
Latvian: reti garšas sajūtas traucējumi, disfāgija
Greek: Το ΕΤΟΡΟΡΗΟS και οι σχετιζόμενες ονομασίες θα πρέπει να χορηγούνται και να παρακολουθούνται μόνο υπό την επίβλεψη ενός ειδικευμένου ιατρού με εμπειρία στη χρήση των αντινεοπλασματικών φαρμάκων.
Latvian: ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāles jālieto tikai tāda kvalificēta ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pretaudzēju zāļu lietošanā.
Greek: Καρκίνος των ωοθηκών
Latvian: Sēklinieku vēzis
Greek: Η ετοποσίδη και οι μεταβολίτες της δεν επιδέχονται αιμοκάθαρση.
Latvian: Etopozīds un tā metabolīti nav dializējami.