FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the 52-week active-controlled study, the mean pre-dose FEV1 was statistically significant in favour of Ulunar Breezhaler at all visits up to week 52 compared to fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 62-86 ml, p<0.001).
German: In der 52wöchigen aktiv-kontrollierten Studie war die mittlere FEV1 vor Anwendung zu allen Messzeitpunkten bis zu Woche 52 statistisch signifikant besser unter Ulunar Breezhaler im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 62-86 ml, p < 0,001).
English: Ulunar Breezhaler increased post-dose FEV1 AUC0-12 (primary endpoint) by 140 ml at 26 weeks (p<0.001) compared to fluticasone/salmeterol.
German: Ulunar Breezhaler erhöhte nach 26 Wochen die FEV1-AUC0-12 nach der Anwendung (primärer Endpunkt) im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol um 140 ml (p < 0,001).
English: The components of Ulunar Breezhaler are not known to have a QT-prolongation potential at clinical dose levels.
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Wirkstoffe des Ulunar Breezhalers im klinischen Dosierungsbereich ein Potenzial zur QT-Verlängerung besitzen.
English: - When you start a new pack, use the new Ulunar Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
German: - Wenn Sie eine neue Packung anfangen, verwenden Sie den in der Packung enthaltenen neuen
English: Ulunar Breezhaler increased post-dose trough FEV1 by 200 ml compared to placebo at the 26-week primary endpoint (p<0.001) and showed statistically significant increases compared to each monotherapy component treatment arm (indacaterol and glycopyrronium) as well as the tiotropium treatment arm, as shown in the below table.
German: Nach 26 Wochen (primärer Endpunkt) erhöhte Ulunar Breezhaler die Trough-FEV1 nach Anwendung um 200 ml im Vergleich zu Placebo (p < 0,001) und zeigte einen statistisch signifikanten Anstieg im Vergleich zu jedem Therapiearm mit nur einem Bestandteil (Indacaterol und Glycopyrronium) sowie zum Therapiearm mit Tiotropium (siehe folgende Tabelle).
English: The mean pre-dose FEV1 (average of the values taken at -45 and -15 minutes prior to the morning dose of study medication) was statistically significant in favour of Ulunar Breezhaler at week 26 compared to fluticasone/salmeterol (least squares [LS] mean treatment difference 100 ml, p<0.001), at week 52 compared to placebo (LS mean treatment difference 189 ml, p<0.001) and at all visits up to week 64 compared to glycopyrronium (LS mean treatment difference 70-80 ml, p<0.001) and tiotropium (LS mean treatment difference 60-80 ml, p<0.001).
German: Die mittlere FEV1 vor Anwendung (Durchschnitt der -45 und -15 Minuten vor Anwendung der Morgendosis der Studienmedikation gemessenen Werte) war statistisch signifikant besser unter Ulunar Breezhaler, und zwar in Woche 26 im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 100 ml, p < 0,001), in Woche 52 im Vergleich zu Placebo (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 189 ml, p < 0,001) und bei allen Messzeitpunkten bis zu Woche 64 im Vergleich zu Glycopyrronium (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 70-80 ml, p < 0,001) und Tiotropium (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 60-80 ml, p < 0,001).
English: The number of all COPD exacerbations/patient-years was 3.59 for Ulunar Breezhaler (4,531 events) and 4.03 for fluticasone/salmeterol (4,969 events).
German: Die Anzahl aller COPD-Exazerbationen/Patientenjahre betrug 3,59 für Ulunar Breezhaler (4.531 Ereignisse) und 4,03 für Fluticason/Salmeterol (4.969 Ereignisse).
English: You should not use Ulunar Breezhaler unless your doctor tells you to do so.
German: Sie dürfen Ulunar Breezhaler nur anwenden, wenn Ihr Arzt Sie hierzu auffordert.
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis it should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see sections 4.4 and 5.2).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler dialysepflichtiger Niereninsuffizienz ist Ulunar Breezhaler nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
English: The number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.94 for Ulunar Breezhaler (812 events), 1.07 for glycopyrronium (900 events) and 1.06 for tiotropium (898 events).
German: Die Anzahl an moderaten bis schweren COPD-Exazerbationen/Patientenjahre war 0,94 bei Ulunar Breezhaler (812 Ereignisse), 1,07 bei Glycopyrronium (900 Ereignisse) und 1,06 bei Tiotropium (898 Ereignisse).
English: If you forget to inhale a dose at the usual time, inhale one as soon as possible that day.
German: Wenn Sie die Anwendung von Ulunar Breezhaler vergessen haben Wenn Sie eine Inhalationsdosis zur üblichen Zeit vergessen haben, inhalieren Sie an diesem Tag eine Dosis sobald wie möglich.
English: Ulunar Breezhaler contains lactose
German: Ulunar Breezhaler enthält Lactose
English: In healthy volunteers, after the administration of 4 times the recommended therapeutic dose of Ulunar Breezhaler, the effect on serum potassium was very small (maximal difference -0.14 mmol/l when compared to placebo).
German: Die Wirkung von Ulunar Breezhaler auf das Serumkalium war bei gesunden Probanden nach Verabreichung der 4fachen empfohlenen therapeutischen Dosis sehr gering (maximaler Unterschied0,14 mmol/l im Vergleich zu Placebo).
English: Ulunar Breezhaler showed clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in one second, FEV1) in a number of clinical studies.
German: Ulunar Breezhaler bewirkte in zahlreichen klinischen Studien eine klinisch relevante Verbesserung der Lungenfunktion (bestimmt anhand der Einsekundenkapazität, FEV1).
English: In another study comparing Ulunar Breezhaler (n=258) and fluticasone/salmeterol (n=264), for 26 weeks , the number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.15 versus 0.18 (18 events versus 22 events), respectively (p=0.512), and the number of all COPD exacerbations/patients-years (mild, moderate or severe) was 0.72 versus 0.94 (86 events versus 113 events), respectively (p=0.098).
German: In einer weiteren Studie zum Vergleich von Ulunar Breezhaler (n = 258) und Fluticason/Salmeterol (n = 264) über 26 Wochen war die Zahl der mittelschweren oder schweren COPDExazerbationen/Patientenjahre 0,15 versus 0,18 (18 Ereignisse versus 22 Ereignisse) (p = 0,512) bzw.
English: The Ulunar Breezhaler clinical Phase III development programme included six studies in which over 8,000 patients were enrolled: 1) a 26-week placebo- and active-controlled (indacaterol once daily, glycopyrronium once daily, open-label tiotropium once daily) study; 2) a 26-week active-controlled (fluticasone/salmeterol twice daily) study; 3) a 64-week active-controlled (glycopyrronium once daily, open-label tiotropium once daily) study; 4) a 52-week placebo-controlled study; 5) a 3-week placeboand active-controlled (tiotropium once daily) exercise tolerance study; and 6) a 52-week activecontrolled (fluticasone/salmeterol twice daily) study.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm der Phase III für Ulunar Breezhaler umfasste sechs Studien, bei denen insgesamt mehr als 8.000 Patienten eingeschlossen waren: 1) eine 26-wöchige placebo- und aktiv kontrollierte Studie (Indacaterol einmal täglich, Glycopyrronium einmal täglich, nicht verblindetes Tiotropium einmal täglich);
English: Steady-state exposure to glycopyrronium after Ulunar Breezhaler inhalation was similar to systemic exposure after glycopyrronium monotherapy product inhalation.
German: Nach Inhalation von Ulunar Breezhaler war die Exposition gegenüber Glycopyrronium im Steady State mit der systemischen Exposition nach Inhalation von Glycopyrronium Monotherapie vergleichbar.
English: Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
German: Auf Grundlage der klinisch-pharmakokinetischen Eigenschaften seiner als Monotherapie eingesetzten Bestandteile kann Ulunar Breezhaler bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung in der empfohlenen Dosis angewendet werden.
English: No effects on the embryo or foetus were seen at any dose level of Ulunar Breezhaler during an embryo-foetal development study in rats.
German: In einer Studie zur embryo-fetalen Entwicklung an Ratten wurden für Ulunar Breezhaler in keiner Dosisstärke Auswirkungen auf den Embryo oder Fetus beobachtet.
English: Ulunar Breezhaler 85 mcg/43 mcg inhalation powder indacaterol/glycopyrronium
German: Ulunar Breezhaler 85 µg/43 µg, Pulver zur Inhalation Indacaterol/Glycopyrronium
English: Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
German: Auf Grundlage der klinisch-pharmakokinetischen Eigenschaften seiner als Monotherapie eingesetzten Bestandteile kann Ulunar Breezhaler bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung in der empfohlenen Dosis angewendet werden.
English: There was no evidence for tachyphylaxis to the effect of Ulunar Breezhaler over time when compared to placebo or its monotherapy components.
German: Hinsichtlich der Wirkung von Ulunar Breezhaler im Vergleich zu Placebo oder den als Monotherapie eingesetzten Bestandteilen gab es keine Hinweise auf eine Tachyphylaxie im Zeitverlauf.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
German: Anwendung von Ulunar Breezhaler zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
English: What you need to know before you use Ulunar Breezhaler
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Ulunar Breezhaler beachten?
English: - The other ingredients of the inhalation powder are lactose monohydrate and magnesium stearate (see section 2 under “Ulunar Breezhaler contains lactose”).
German: - Die sonstigen Bestandteile des Pulvers zur Inhalation sind: Lactose-Monohydrat und Magnesiumstearat (Ph.
English: Ulunar Breezhaler should not be used for the treatment of asthma due to the absence of data in this indication.
German: Aufgrund fehlender Daten für diese Indikation sollte Ulunar Breezhaler nicht zur Behandlung von Asthma angewendet werden.
English: Ulunar Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder hard capsules
German: Ulunar Breezhaler 85 Mikrogramm/43 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
English: Ulunar Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules indacaterol/glycopyrronium
German: Ulunar Breezhaler 85 Mikrogramm/43 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Indacaterol/Glycopyrronium
English: Breezhaler inhaler).
German: Ulunar Breezhaler-Inhalator.
English: • One Ulunar Breezhaler inhaler
German: • Einen Ulunar-Breezhaler Inhalator
English: Upon initiation of treatment with Ulunar Breezhaler plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
German: Bei Patienten mit Diabetes sollte der Blutzuckerspiegel nach Beginn der Behandlung mit Ulunar Breezhaler engmaschiger überwacht werden.
English: Ulunar Breezhaler has not been investigated in patients for whom diabetes mellitus is not well controlled, therefore caution and appropriate monitoring are advised in such patients.
German: Ulunar Breezhaler ist bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus nicht untersucht worden.
English: A statistically significantly higher percentage of patients receiving Ulunar Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (68.1% and 57.5% respectively, p=0.004).
German: In Woche 26 sprach ein statistisch signifikant höherer Prozentsatz der Patienten unter Ulunar Breezhaler mit einer Verbesserung des TDI-Focal-Scores um 1 Punkt auf die Behandlung an als unter Placebo (68,1 % bzw.
English: Increased heart rates were apparent in dogs at all doses of Ulunar Breezhaler and each monotherapy component.
German: Bei Hunden verursachten Ulunar Breezhaler und beide Bestandteile als Monotherapie in allen Dosierungen eine Erhöhung der Herzfrequenz.
English: Ulunar Breezhaler has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at 26 weeks compared to placebo (LS mean treatment difference -3.01, p=0.002) and tiotropium (LS mean treatment difference -2.13, p=0.009) and reductions versus indacaterol and glycopyrronium were -1.09 and -1.18, respectively.
German: Ulunar Breezhaler zeigte außerdem statistisch signifikante Effekte auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), gemessen anhand einer Reduktion des SGRQ-Gesamtscores nach 26 Wochen im Vergleich zu Placebo (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) -3,01;
English: Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older).
German: Bei älteren Patienten (75 Jahre und älter) kann Ulunar Breezhaler in der empfohlenen Dosierung angewendet werden.
English: A higher proportion of patients demonstrated clinically meaningful response at week 26 on Ulunar Breezhaler as compared to tiotropium (68.1% Ulunar Breezhaler versus 59.2% tiotropium, p=0.016) and fluticasone/salmeterol (65.1% Ulunar Breezhaler versus 55.5% fluticasone/salmeterol, p=0.088).
German: In Woche 26 zeigte ein höherer Anteil der Patienten unter Ulunar Breezhaler ein klinisch relevantes Ansprechen als unter Tiotropium (68,1 % Ulunar Breezhaler versus 59,2 % Tiotropium;
English: At week 64, Ulunar Breezhaler showed numerical improvement over glycopyrronium (LS mean treatment difference 1.95%; p=0.175) and statistical improvement over tiotropium (LS mean treatment difference 4.96%; p=0.001).
German: Nach 64 Wochen zeigte Ulunar Breezhaler eine numerische Verbesserung gegenüber Glycopyrronium (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 1,95 %;
English: How much Ulunar Breezhaler to use
German: Welche Menge Ulunar Breezhaler wird angewendet?
English: What Ulunar Breezhaler is used for
German: Wofür wird Ulunar Breezhaler angewendet?
English: What Ulunar Breezhaler is
German: Was ist Ulunar Breezhaler?
English: How to use Ulunar Breezhaler
German: Wie ist Ulunar Breezhaler anzuwenden?
English: How to inhale Ulunar Breezhaler - Ulunar Breezhaler is for inhalation use.
German: - Ulunar Breezhaler ist zur Inhalation bestimmt.
English: A higher percentage of patients receiving Ulunar Breezhaler responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ score (defined as a decrease of at least 4 units from baseline) at week 26 compared to placebo (63.7% and 56.6% respectively, p=0.088) and tiotropium (63.7% Ulunar Breezhaler vs. 56.4% tiotropium, p=0.047), at week 64 compared to glycopyrronium and tiotropium (57.3% Ulunar Breezhaler versus 51.8% glycopyrronium, p=0.055; versus 50.8% tiotropium, p=0.051, respectively), and at week 52 compared to fluticasone/salmeterol (49.2% Ulunar Breezhaler vs. 43.7% fluticasone/salmeterol, odds ratio: 1.30, p<0.001).
German: 56,6 %, p = 0,088) und Tiotropium (63,7 % Ulunar Breezhaler versus 56,4 % Tiotropium, p = 0,047), in Woche 64 im Vergleich zu Glycopyrronium und Tiotropium (57,3 % Ulunar Breezhaler versus 51,8 % Glycopyrronium, p = 0,055;
English: Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Ulunar
German: Inhalator, der dieser Packung beigefügt ist (Ulunar Breezhaler-Inhalator).
English: • Ulunar Breezhaler capsules must always be stored in the blister card and only removed immediately before use.
German: Blisterverpackung aufbewahrt und dürfen erst unmittelbar vor der Anwendung entnommen werden.
English: How to store Ulunar Breezhaler
German: Wie ist Ulunar Breezhaler aufzubewahren?
English: Inhale deeply
German: Inhalato r
English: During treatment with Ulunar Breezhaler - Stop using this medicine and seek medical help immediately if you experience any of the following: eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes - these may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma.
German: Während der Behandlung mit Ulunar Breezhaler - Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe, wenn bei Ihnen folgende Beschwerden auftreten:
English: Angioedema
German: Engwinkelglaukom
English: Belgium Bulgaria Czech Republic Denmark Germany Estonia Ireland Greece Spain France Italy Cyprus Latvia Lithuania Luxembourg Hungary Malta Netherlands Austria Poland Portugal Romania Slovenia Slovakia Finland Sweden United Kingdom Other
German: Belgien Bulgarien Tschechische Republik Dänemark Deutschland Estland Irland Griechenland Spanien Frankreich Italien Zypern Lettland Litauen Luxemburg Ungarn Malta Niederlande Österreich Polen Portugal Rumänien Slowenien Slowakei Finnland Schweden Vereinigtes Königreich Sonstige
English: Of these:
German: Von diesen:
English: The year in brief
German: Das Jahr in Kürze
English: Implementing the European Risk Management Strategy
German: Umsetzung der Europäischen Risikomanagementstrategie
English: Revenue increased by 10.7%
German: Anstieg der Einnahmen um 10,7 %
English: discussion within the Agency's Management Board about publication of its documents.
German: eine Diskussion innerhalb des Verwaltungsrats der Agentur über die Veröffentlichung seiner Dokumente.
English: (December 2008)
German: (Dezember 2008)
English: 2009 (forecast)
German: 2009 (Voraussage)
English: One draft entry was released for public consultation.
German: Der Entwurf eines Eintrags wurde zur öffentlichen Konsultation freigegeben.
English: Scientific opinions for non-EU markets
German: Wissenschaftliche Gutachten für Nicht-EU-Märkte
English: Strengthening cooperation with international partners
German: Stärkung der Zusammenarbeit mit internationalen Partnern
English: The European medicines network is a partnership of more than 40 national regulatory authorities across the European Economic Area.
German: Das europäische Arzneimittel-Netzwerk ist eine Partnerschaft von mehr als 40 nationalen Zulassungsbehörden aus dem gesamten Europäischen Wirtschaftsraum.
English: In 2008:
German: Im Jahr 2008:
English: 6 The European Economic Area includes the 27 Member States of the European Union, plus Iceland, Liechtenstein and Norway.
German: Der Europäische Wirtschaftsraum umfasst die 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie Island, Liechtenstein und Norwegen.
English: 9 Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products.
German: 9 Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien.
English: In the meantime, continuous improvements to the Agency's communications via internet were made throughout the year, including:
German: In der Zwischenzeit wurden kontinuierliche Verbesserungen bezüglich der Kommunikation der Agentur über das Internet während des gesamten Jahres vorgenommen, unter anderem:
English: Fostering transparency, communication and provision of information Providing greater access to the Agency's information
German: Förderung von Transparenz, Kommunikation und Bereitstellung von Informationen Ermöglichung eines besseren Zugangs zu Informationen der Agentur
English: Strengthening cooperation with European and international partners Strengthening the European medicines network
German: Stärkung der Zusammenarbeit mit europäischen und internationalen Partnern Stärkung des europäischen Arzneimittel-Netzwerks
English: It is from within this network that the Agency sources most of the experts that serve as members of its scientific committees, working parties and related groups.
German: Aus diesem Netzwerk rekrutiert die Agentur die Mehrzahl der Sachverständigen, die als Mitglieder ihrer wissenschaftlichen Ausschüsse, Arbeitsgruppen und damit zusammenhängenden Gruppen fungieren.
English: This process is intended to greatly improve the presentation and functionality of the website, as well as improve the quality of the content accessible through the site.
German: Dieser Prozess soll die Darstellung und Funktionalität der Website deutlich verbessern sowie die Qualität der über die Site zugänglichen Inhalte erhöhen.
English: received 85 requests for administrative assistance.
German: Eingang von 85 Anfragen auf verwaltungstechnische Unterstützung.
English: This system allows the Agency and its partners to take a more proactive and coherent approach to communicating on safety concerns within the network.
German: Das System ermöglicht der Agentur und ihren Partnern eine proaktivere und konsequentere Kommunikation über Sicherheitsfragen innerhalb des Netzwerks.
English: A ‘public-facing online information project' was launched in 2008 to begin a comprehensive overhaul of the Agency's public website.
German: Im Jahr 2008 wurde ein an die Öffentlichkeit gerichtetes Online-Informationsprojekt („public-facing online information project“) lanciert, das eine umfassende Überarbeitung der öffentlichen Website der Agentur einleitete.
English: appointment of an International Liaison Officer to oversee the further development of the Agency's activities with its international partners.
German: Ernennung eines Beauftragten für internationale Beziehungen (International Liaison Officer) zur Beaufsichtigung der künftigen Entwicklung der Aktivitäten der Agentur mit ihren internationalen Partnern.
English: It was agreed that, from March 2009 onwards, non-confidential Board documents, including agendas and minutes, would be published on the Agency's website10 following each Board meeting;
German: Es wurde vereinbart, ab März 2009 nicht vertrauliche Dokumente des Verwaltungsrats, wie Tagesordnungen und Protokolle, nach jeder Verwaltungsratssitzung auf der Website der Agentur10 zu veröffentlichen;
English: The table below shows a breakdown of the Agency's revenue for 2007 and 2008, together with the forecast figures for 2009.
German: Die folgende Tabelle zeigt eine Aufschlüsselung der Einnahmen der Agentur für 2007 und 2008 sowie die voraussichtlichen Zahlen für 2009.
English: In terms of the core assessment work of the Agency, 2008 was a highly productive year.
German: In Bezug auf die Kernaufgabe der Agentur, die Beurteilungstätigkeit, war 2008 ein äußerst produktives Jahr.
English: Small and medium-sized enterprises (SMEs) operating in the human and veterinary pharmaceutical sectors are often innovators of new technologies and emerging therapies.
German: Kleine und mittlere Unternehmen (KMU), die im Bereich Human- und Tierarzneimittel tätig sind, sind häufig Innovatoren neuer Technologien und neuartiger Therapien.
English: As in previous years, the majority (55%) relate to marketing-authorisation holders notifying the Agency about minor changes to their authorised medicines.
German: Wie in vorangegangenen Jahren wurde die Mehrheit (55 %) von Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht, um der Agentur geringfügige Änderungen ihrer zugelassenen Arzneimittel zu melden.
English: Supporting innovation and the availability of medicines Supporting SMEs
German: Unterstützung von Innovationen und der Verfügbarkeit von Arzneimitteln Unterstützung von KMU
English: In 2008, the Agency intensified its cooperation with international partners to ensure its contribution to global efforts for safer and better medicines around the world.
German: Im Jahr 2008 verstärkte die Agentur ihre Zusammenarbeit mit internationalen Partnern, um ihren Beitrag zu globalen Bemühungen im Hinblick auf sicherere und bessere Arzneimittel weltweit sicherzustellen.
English: a series of exchanges of information with the medicines authorities of the USA, Canada and Japan, within the framework of confidentiality arrangements signed between the EU and these countries;
German: eine Reihe von Informationsaustauschen mit Arzneimittelbehörden der Vereinigten Staaten, von Kanada und Japan im Rahmen der zwischen der EU und diesen Ländern unterzeichneten Vertraulichkeitsabkommen;