FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: On dispose d'un nombre limité d'observations d'enfants exposés in utero à la ciclosporine, suivis jusqu'à l'âge d'environ 7 ans.
Italian: E' disponibile una casistica limitata di osservazioni su bambini di età fino a 7 anni circa che sono stati esposti a ciclosporina nella fase di vita uterina.
French: Les infections cutanées à Staphylococcus aureus ne sont pas une contre-indication absolue au traitement par Sandimmun, mais elles devront être contrôlées par des antibiotiques appropriés.
Italian: Le infezioni cutanee da Staphylococcus aureus non sono una controindicazione assoluta alla terapia con Sandimmun, ma devono essere controllate con agenti antibatterici idonei.
French: • Changements du cycle menstruel, augmentation de volume des seins chez les hommes.
Italian: • Variazioni del ciclo mestruale, ingrossamento della ghiandola mammaria nell'uomo.
French: Une réduction de la dose peut être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère afin de maintenir les taux sanguins dans l'intervalle cible recommandé (voir rubriques 4.4 et 5.2) et il est recommandé de surveiller les taux sanguins de ciclosporine jusqu'à ce des taux stables aient été atteints.
Italian: Può essere necessario ridurre il dosaggio nei pazienti con grave compromissione epatica per mantenere i livelli ematici entro l'intervallo target raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) e si raccomanda di monitorare i livelli ematici di ciclosporina fino al raggiungimento di livelli stabili.
French: Médicaments qui diminuent les taux de ciclosporine
Italian: Medicinali che aumentano i livelli di ciclosporina
French: La ciclosporine augmente l'exposition aux inhibiteurs de la HMG-CoA réducase (statines).
Italian: La ciclosporina aumenta l'esposizione agli inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine).
French: Si vous avez plus de 65 ans et que vous souffrez de psoriasis ou de dermatite atopique, vous ne devrez être traité par Sandimmun que si votre maladie est particulièrement sévère.
Italian: Se ha più di 65 anni di età e soffre di psoriasi o di dermatite atopica, deve essere trattato con Sandimmun solo se la condizione è particolarmente grave.
French: • Problèmes nerveux avec engourdissement ou picotement dans les doigts et les orteils.
Italian: • Problemi nervosi con intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi.
French: Les récipients et bouchons ne doivent pas contenir d'huile de silicone ni de corps gras.
Italian: I contenitori e i tappi devono essere esenti da olio di silicone e da sostanze grasse.
French: Œdème, prise de poids * Evénements indésirables rapportés après commercialisation et dont la fréquence n'est pas connue en raison de l'absence de dénominateur connu.
Italian: Non comune Edema, aumento di peso * Reazioni avverse riportate sulla base dell'esperienza post-marketing per le quali la frequenza è non nota a causa della mancanza di un reale denominatore.
French: Des contrôles plus fréquents sont nécessaires en cas d'augmentation de la dose de Sandimmun ou en cas d'instauration d'un traitement concomitant par un AINS ou d'augmentation de la dose de ce dernier.
Italian: E' necessario un monitoraggio più frequente nel caso si aumenti la dose di Sandimmun o si inizi un trattamento concomitante con un FANS o se ne incrementi il dosaggio.
French: Toutefois, des symptômes graves d'intoxication ont été rapportés après un surdosage accidentel en ciclosporine par voie parentérale chez des nouveau-nés prématurés.
Italian: Tuttavia gravi sintomi di intossicazione sono stati segnalati a seguito di accidentale sovradosaggio con ciclosporina dopo somministrazione parenterale in neonati prematuri.
French: Une fois mélangé, le liquide doit être pris immédiatement après la préparation.
Italian: Una volta mescolato deve essere immediatamente assunto dopo la preparazione.
French: Une fois l'ampoule ouverte, le contenu doit être utilisé immédiatement.
Italian: Dopo l'apertura della fiala, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente.
French: Dans le sang, la répartition est la suivante : 33-47 % dans le plasma, 4-9 % dans les lymphocytes, 5-12 % dans les granulocytes et 41-58 % dans les hématies.
Italian: Nel sangue il 33-47% si trova nel plasma, il 4-9% nei linfociti, il 5-12% nei granulociti e il 41-58% negli eritrociti.
French: Choisir la seringue doseuse d'après la quantité de médicament que vous devez mesurer : - Pour une quantité de médicament de 1 ml ou moins, utiliser la seringue de 1 ml.
Italian: Misurazione della dose Scegliere la siringa in funzione del volume di medicinale che ha bisogno di misurare: - Per volumi di medicinale di 1 ml o inferiori, usare la siringa da 1 ml.
French: • Taux élevé d'acide urique et de potassium dans le sang, taux faible de magnésium dans le sang.
Italian: • Alti livelli di acido urico o di potassio nel sangue, bassi livelli di magnesio nel sangue.
French: Eliminer les grosses bulles d'air qui peuvent se former en enfonçant puis en relevant le piston à plusieurs reprises avant de retirer la seringue contenant la dose prescrite.
Italian: Espellere eventuali bolle d'aria di grandi dimensioni spingendo o sollevando il pistone alcune volte prima di estrarre dal flacone la siringa contenente la dose prescritta.
French: La rifampicine active le métabolisme intestinal et hépatique de la ciclosporine.
Italian: Rifampicina induce il metabolismo intestinale ed epatico della ciclosporina.
French: Si vous prenez la nifédipine pendant votre traitement par la ciclosporine, il se peut que vos gencives gonflent au-dessus de vos dents.
Italian: Se sta assumendo nifedipina durante il trattamento con la ciclosporina, potrebbe manifestare gonfiore delle gengive che si ispessiscono intorno ai denti.
French: Sandimmun solution buvable doit être dilué dans un récipient en verre (pas dans un récipient en plastique) avec une boisson (chocolat, lait, jus de fruit ou cola) juste avant d'être pris, il doit être soigneusement agité et bu sans tarder.
Italian: Sandimmun soluzione orale deve essere diluito immediatamente prima dell'assunzione in un contenitore di vetro (non di plastica) con bevande fredde di cioccolata, latte, succo di frutta o di cola, agitato e bevuto subito.
French: • si vous souffrez d'épilepsie.
Italian: • se ha l'epilessia.
French: Il contient la substance active ciclosporine.
Italian: Contiene il principio attivo ciclosporina.
French: • Croissance excessive des cheveux.
Italian: • Crescita eccessiva di peli.
French: Une attention particulière est requise si Sandimmun est utilisé en association avec le méthotrexate en raison de leurs effets néphrotoxiques synergiques.
Italian: Si deve prestare particolare attenzione quando Sandimmun viene somministrato in associazione con metotrexato a causa di effetti nefrotossiciti sinergici.
French: Lors des essais cliniques avec la ciclosporine dans la polyarthrite rhumatoïde, les patients âgés de 65 ans et plus ont été plus sujets à développer une hypertension artérielle systolique sous traitement, et à avoir une créatininémie augmentée de ≥ 50 % par rapport au taux initial après 3 à 4 mois de traitement.
Italian: Negli studi clinici con ciclosporina nell'artrite reumatoide, i pazienti a partire da 65 anni di età avevano una maggiore probabilità di sviluppare ipertensione sistolica durante il trattamento e di mostrare un aumento della creatinina sierica ≥50% rispetto al basale dopo 3-4 mesi di terapia.
French: Sujets âgés (65 ans et plus) L'expérience avec Sandimmun est limitée chez le sujet âgé.
Italian: Anziani (65 anni e oltre) L'esperienza con Sandimmun negli anziani è limitata.
French: Excipients à effet notoire: Sorbitol
Italian: Eccipienti speciali: Sorbitolo
French: Expulser le médicament hors de la seringue dans un petit verre contenant une boisson liquide, de préférence du jus d'orange ou de pomme.
Italian: Trasferire il medicinale prelevato dalla siringa in un piccolo contenitore di vetro contenente del liquido, preferibilmente succo di arancia o di mela.
French: Ethanol: 278 mg/ml.
Italian: Etanolo: 278 mg/ml.
French: Ne changez jamais la dose vousmême, sauf si un médecin vous a demandé de le faire.
Italian: Non cambi mai la dose di sua iniziativa, a meno che non glielo dica il medico.
French: Comme les autres immunosuppresseurs, la ciclosporine expose les patients au risque de développer diverses infections bactériennes, fongiques, parasitaires et virales, souvent dues à des agents pathogènes opportunistes.
Italian: Come altri immunosoppressori, la ciclosporina predispone i pazienti allo sviluppo di diverse infezioni batteriche, micotiche, parassitarie e virali, spesso con patogeni opportunisti.
French: La ciclosporine augmente le risque d'hyperkaliémie, notamment chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal.
Italian: La ciclosporina aumenta il rischio di iperkaliemia, soprattutto in pazienti con disfunzione renale.
French: Il s'agit d'un immunosuppresseur puissant, qui, chez l'animal, prolonge la survie des allogreffes de peau, cœur, rein, pancréas, moelle osseuse, intestin grêle ou poumon.
Italian: E' un potente immunosoppressore in grado di prolungare, negli animali, la sopravvivenza di trapianti allogenici di cute, cuore, rene, pancreas, midollo osseo, intestino tenue o polmone.
French: Sandimmun est indiqué chez les patients atteints de dermatite atopique sévère nécessitant un traitement systémique.
Italian: Sandimmun è indicato nei pazienti con dermatite atopica grave quando è richiesta una terapia sistemica.
French: Une trop grande quantité de ce médicament peut altérer le fonctionnement de vos reins.
Italian: Troppo medicinale può influire sul funzionamento dei reni.
French: Vaccins vivants atténués
Italian: Vaccini vivi attenuati
French: • Médicaments pouvant affecter vos reins.
Italian: • Medicinali che possono avere effetti a carico dei reni.
French: Si un de ces médicaments est utilisé de façon concomitante à la ciclosporine, une surveillance clinique étroite du patient doit être assurée afin de permettre la détection précoce des manifestations toxiques de ces médicaments, suivie de la réduction de la posologie ou de l'arrêt de ce traitement.
Italian: Se uno qualsiasi di questi medicinali viene somministrato in concomitanza con la ciclosporina, è necessaria una attenta osservazione clinica per consentire una rilevazione precoce delle manifestazioni tossiche dei medicinali, seguita da riduzione del dosaggio o da sospensione dei medicinali stessi.
French: Rare Très rare
Italian: Molto raro
French: Dans une étude conduite chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale, la clairance systémique représentait les deux tiers environ de la clairance systémique moyenne atteinte chez des patients ayant une fonction rénale normale.
Italian: In uno studio effettuato in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale, la clearance sistemica è risultata circa due terzi della clearance sistemica media nei pazienti con funzionalità renale normale.
French: Pour la surveillance initiale des patients transplantés hépatiques, afin de s'assurer que la dose administrée permet une immunosuppression adéquate, on doit utiliser l'anticorps monoclonal spécifique seul, ou bien des dosages parallèles utilisant à la fois l'anticorps monoclonal spécifique et l'anticorps monoclonal non spécifique.
Italian: Per il monitoraggio iniziale dei pazienti sottoposti a trapianto di fegato, per assicurare un dosaggio che fornisca una adeguata immunosoppressione, si deve usare l'anticorpo monoclonale specifico, o effettuare determinazioni contemporanee impiegando sia l'anticorpo monoclonale specifico che quello non specifico.
French: Tableau 1 Résumé des modifications d'exposition aux statines couramment utilisées lorsqu'elles sont associées à la ciclosporine
Italian: Tabella 1 Riassunto delle modifiche di esposizione delle statine comunemente usate con ciclosporina
French: Le diltiazem (à des doses de 90 mg/jour) peut entraîner jusqu'à 50% d'augmentation des concentrations plasmatiques de la ciclosporine.
Italian: Diltiazem (a dosi di 90 mg/die) può aumentare le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina fino al
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction chez le rat et chez le lapin.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva nel ratto e nel coniglio.
French: Sandimmun doit être prescrit exclusivement par des médecins ayant l'expérience des traitements immunosuppresseurs et qui peuvent assurer un suivi adapté, incluant un examen physique complet et régulier, la mesure de la pression artérielle et le contrôle des paramètres de tolérance biologiques.
Italian: Sandimmun deve essere prescritto solo da medici specialisti che abbiano esperienza di terapia immunosoppressiva e che possano garantire un adeguato follow-up, che include regolari visite mediche complete, misurazione della pressione arteriosa e controlli dei parametri di sicurezza di laboratorio.
French: Votre médecin effectuera des examens de sang réguliers et pourra modifier la dose de votre traitement, si nécessaire.
Italian: Il medico eseguirà regolarmente esami del sangue e, se necessario, può modificare la dose.
French: La dose quotidienne de Sandimmun doit être administrée en deux prises distinctes équitablement réparties dans la journée.
Italian: Le dosi giornaliere di Sandimmun devono essere somministrate in due dosi refratte distribuite in parti uguali durante la giornata.
French: De plus, si vous prenez Sandimmun pour une maladie non liée à une greffe (uvéite intermédiaire ou postérieure et uvéite de Behçet, dermatite atopique, polyarthrite rhumatoïde sévère ou syndrome néphrotique), ne prenez pas Sandimmun :
Italian: Inoltre, se sta prendendo Sandimmun per una malattia diversa dal trapianto (uveite intermedia o uveite posteriore e uveite di Behçet, dermatite atopica, artrite reumatoide grave o sindrome nefrosica), non prenda Sandimmun:
French: Dans l'intervalle de dose thérapeutique, le pic de concentrations plasmatiques et l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps sont proportionnels à la dose ; cependant, pour le sang total la relation est non linéaire.
Italian: Entro l'intervallo posologico terapeutico il picco di concentrazione plasmatica e la curva AUC/tempo risultano proporzionali alla dose; per il sangue intero comunque la relazione non risulta lineare.
French: • Migraine ou maux de tête sévères s'accompagnant souvent de nausées et de vomissements et sensibilité à la lumière.
Italian: • Emicrania o forte mal di testa spesso con malessere (nausea, vomito) e sensibilità alla luce.
French: L'administration prophylactique d'un antihistaminique (H1 + H2) avant celle de Sandimmun solution à diluer pour perfusion a également été démontré comme efficace dans la prévention de la survenue de réactions anaphylactiques.
Italian: La somministrazione profilattica di un antistaminico (bloccante H1 + H2) prima della somministrazione di Sandimmun concentrato per soluzione per infusione è stata utilizzata con successo per prevenire l'insorgenza di reazioni anafilattoidi.
French: Pour obtenir une rémission, il est recommandé d'administrer initialement 5 mg/kg/jour par voie orale en 2 prises séparées jusqu'à régression des phénomènes inflammatoires de l'uvée et amélioration de l'acuité visuelle.
Italian: Per indurre la remissione si raccomanda di iniziare con 5 mg/kg/die per via orale suddivisi in 2 somministrazioni fino al raggiungimento della remissione dell'infiammazione attiva dell'uvea e del miglioramento dell'acuità visiva.
French: Si la réduction de la dose n'a pas permis d'améliorer le DFG estimé dans un délai d'un mois, le traitement par Sandimmun doit être arrêté (voir rubrique 4.4).
Italian: Se entro un mese la riduzione del dosaggio non è efficace nel migliorare la eGFR, il trattamento con Sandimmun deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4).
French: Les patients présentant des lésions cutanées cancéreuses ou pré-cancéreuses ne doivent être traités par Sandimmun qu'après le traitement adéquat de ces lésions et uniquement s'il n'existe aucune autre option thérapeutique efficace.
Italian: I pazienti che presentano alterazioni cutanee neoplastiche o pre-neoplastiche maligne devono iniziare il trattamento con Sandimmun solo dopo un adeguato trattamento di tali lesioni e solo se non esistono alternative terapeutiche efficaci.
French: Lorsque Sandimmun est administré avec d'autres immunosuppresseurs (par exemple avec des corticoïdes ou dans le cadre d'une trithérapie ou d'une quadrithérapie), des doses plus faibles peuvent être utilisées (par exemple une dose comprise entre 3 et 6 mg/kg, administrée en 2 prises séparées pour l'initiation du traitement).
Italian: Quando Sandimmun è somministrato con altri immunosoppressori (es. con corticosteroidi o come parte di una terapia triplice o quadruplice), possono essere impiegate dosi più basse (es. 3-6 mg/kg suddivisi in 2 dosi refratte per il trattamento iniziale).
French: Si possible, des récipients en verre doivent être utilisés pour la perfusion.
Italian: Se disponibili si devono utilizzare contenitori di vetro per l'infusione.
French: - La partie inférieure de la bague du piston doit se trouver en regard du repère sur la seringue qui montre la quantité de médicament.
Italian: - Posizionare la parte inferiore dell'anello dello stantuffo in corrispondenza della tacca che mostra il quantitativo di medicinale.
French: Les doses doivent être ajustées individuellement en fonction de l'efficacité (protéinurie) et de la tolérance, mais elles ne doivent pas dépasser 5 mg/kg/jour chez l'adulte et 6 mg/kg/jour chez l'enfant.
Italian: E' necessario regolare le dosi su base individuale a seconda dell'efficacia (proteinuria) e della sicurezza, ma senza superare 5 mg/kg/die negli adulti e 6 mg/kg/die nei bambini.
French: • En règle générale, des doses plus fortes sont utilisées avant et juste après la greffe.
Italian: • Di solito le dosi più alte sono usate prima e appena dopo il trapianto.
French: Si la solution à diluer pour perfusion est utilisée, une attention particulière doit être portée au fait d'administrer la dose intraveineuse adéquate correspondant à la dose orale.
Italian: Se si usa il concentrato per soluzione per infusione, si deve prestare particolare attenzione alla somministrazione per via endovenosa di un dosaggio adeguato corrispondente al dosaggio somministrato per via orale.
French: L'octréotide diminue l'absorption orale de la ciclosporine et il peut être nécessaire d'augmenter de 50 % la dose de ciclosporine ou de changer pour une forme à administration intraveineuse.
Italian: Octreotide diminuisce l'assorbimento orale della ciclosporina quindi può essere necessario un aumento del 50% della dose di ciclosporina o un passaggio alla somministrazione endovenosa.
French: Population pédiatrique Il a été montré que la ciclosporine est efficace dans le syndrome néphrotique cortico-dépendant.
Italian: Popolazione pediatrica: La ciclosporina si è dimostrata efficace nella sindrome nefrosica dipendente da steroidi.
French: Dans quel cas Sandimmun est-il utilisé et comment agit-il Sandimmun est utilisé pour contrôler votre système immunitaire à la suite d'une greffe d'organe, y compris une greffe de moelle osseuse et de cellules souches.
Italian: A che cosa serve Sandimmun e come Sandimmun agisce Sandimmun è usato per controllare il sistema immunitario dell'organismo dopo un trapianto d'organo, compreso il trapianto di midollo osseo e di cellule staminali.
French: A l'exception des patients traités pour une uvéite endogène menaçant la vision et des enfants traités pour un syndrome néphrotique, la dose quotidienne totale ne doit jamais dépasser 5 mg/kg.
Italian: Ad eccezione di pazienti con uveite endogena con rischio per la vista e di bambini con sindrome nefrosica, la dose totale giornaliera non deve mai superare 5 mg/kg.
French: La demi-vie d'élimination terminale varie de 6,3 heures chez les volontaires sains à 20,4 heures chez les patients présentant une maladie hépatique sévère.
Italian: L'emivita terminale varia da 6,3 ore in volontari sani a 20,4 ore in pazienti con insufficienza epatica grave.
French: Votre médecin surveillera le bon fonctionnement de vos reins.
Italian: Il medico deve controllare la buona funzionalità dei reni.
French: Des réactions anaphylactoïdes ont été observées après l'administration intraveineuse (voir rubrique 4.4).
Italian: Reazioni anafilattoidi sono state osservate dopo somministrazione endovenosa (vedere paragrafo 4.4).
French: Contrairement aux agents cytostatiques, elle ne diminue pas l'hématopoïèse et n'a pas d'effet sur les fonctions des cellules phagocytaires.
Italian: A differenza degli agenti citostatici, essa non deprime l'emopoiesi e non altera la funzione dei fagociti.
French: Par rapport aux données chez les patients adultes transplantés, la différence de la biodisponibilité entre Sandimmun Neoral et Sandimmun dans la population pédiatrique est comparable à celle observée chez les adultes.
Italian: Rispetto alle popolazioni di adulti trapiantati, nella popolazione pediatrica le differenze di biodisponibilità tra Sandimmun Neoral e Sandimmun sono paragonabili a quelle osservate negli adulti.
French: Cette dose quotidienne doit être maintenue pendant 1 à 2 semaines après l'intervention puis doit être progressivement réduite en fonction des taux sanguins selon les protocoles d'immunosuppressions en vigueur localement jusqu'à atteindre une dose d'entretien recommandée d'environ 2 à 6 mg/kg administrée en 2 prises séparées.
Italian: Questa dose deve essere mantenuta come dose giornaliera per 1-2 settimane dopo l'intervento ed essere ridotta gradualmente secondo i protocolli di immunosoppressione locali sulla base dei livelli ematici, fino al raggiungimento di una dose di mantenimento raccomandata di circa 2-6 mg/kg somministrata in 2 dosi refratte.
French: Lorsque Sandimmun est utilisé dans l'une des indications hors greffes reconnues, les règles suivantes doivent être respectées :
Italian: Quando Sandimmun è utilizzato in indicazioni note diverse dal trapianto, devono essere rispettate le seguenti precauzioni di carattere generale:
French: L'administration concomitante de ciclosporine et de bosentan n'est pas recommandée (voir sous-rubrique ci-dessus, « Médicaments qui diminuent les taux de ciclosporine » et rubrique 4.3).
Italian: La co-somministrazione di ciclosporina con bosentan non è raccomandata (vedere sopra il sottoparagrafo "Medicinali che diminuiscono i livelli di ciclosporina" e paragrafo 4.3).
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre de gravité décroissante.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse al farmaco sono riportate in ordine decrescente di gravità.
French: Fermer le flacon avec le bouchon fourni.
Italian: Chiudere il flacone con la capsula fornita.
French: Conversion entre les formulations orales de la ciclosporine La conversion d'une formulation orale de ciclosporine à une autre ainsi que le suivi des taux sanguins de ciclosporine doivent être effectuée sous la surveillance d'un médecin chez les patients transplantés.
Italian: Il passaggio da una formulazione orale di ciclosporina a un'altra deve essere fatto sotto la supervisione del medico, incluso il monitoraggio dei livelli di ciclosporina nel sangue per i pazienti trapiantati.
French: Votre médecin pourra vous donner des suppléments de magnésium à prendre, notamment juste après l'opération si vous avez bénéficié d'une greffe.
Italian: Il medico può prescriverle supplementi di magnesio, specialmente appena dopo l'intervento di trapianto.
French: L'augmentation de la biodisponibilité du diclofénac est très probablement due à une réduction de son important effet de premier passage.
Italian: L'aumento della biodisponibilità del diclofenac è molto probabilmente causato dalla riduzione dell'intenso effetto di primo passaggio al quale la molecola è sottoposta.
French: Le médicament va être dilué avant son administration dans une solution saline ou dans du glucose à 5% et vous sera ensuite administré par perfusion lente.
Italian: Il medicinale sarà diluito prima dell'uso con soluzione fisiologica o glucosio al 5%e quindi le sarà somministrato per infusione lenta.