FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vankomicint kapó és a kezelésre reagáló betegeknek lehetőségük volt 3 nap után linezolidra váltani.
Romanian: Pacienții care au primit vancomicină și au răspuns la tratament au putut opta să treacă pe linezolidă după 3 zile.
Hungarian: A multirezisztens baktériumok elleni új antibiotikumok szükségességét tekintve a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Xydalba, amely bizonyos, más antibiotikumokra rezisztens baktériumokkal szemben hatékonynak bizonyult, értékes alternatív kezelési lehetőséget jelenthet.
Romanian: Având în vedere necesitatea de noi antibiotice care să țintească bacterii multirezistente, CHMP a concluzionat că Xydalba, care a demonstrat eficacitate împotriva anumitor bacterii rezistente la alte antibiotice, ar putea fi o opțiune valoroasă de tratament alternativ.
Hungarian: Súlyos veseműködési zavarban szenvedő betegeknél a Xydalba adagjának csökkentésére lehet szükség.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă poate fi necesară reducerea dozei de Xydalba.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Xydalba alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Xydalba sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Hungarian: Az ajánlott adag 1500 mg, amelyet egyetlen infúzióban vagy két adagra felosztva - az első héten 1000 mg-ot, egy hétel később pedig 500 mg-ot adva -alkalmaznak.
Romanian: Doza recomandată este de 1 500 mg, administrată fie ca infuzie unică, fie ca doză de 1 000 mg în prima săptămână, urmată de 500 mg în săptămâna următoare.
Hungarian: Xydalba dalbavancin
Romanian: Xydalba dalbavancină
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Xydalba alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Xydalba.
Hungarian: A Xydalba hatóanyaga, a dalbavancin egy úgynevezett glikopeptid típusú antibiotikum.
Romanian: Substanța activă din Xydalba, dalbavancina, este un tip de antibiotic numit glicopeptidă.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy akadályoz bizonyos baktériumokat sejtfaluk kialakításában, és ezáltal elpusztítja a baktériumokat.
Romanian: Acțiunea acesteia constă în împiedicarea formării pereților celulari la anumite bacterii, omorând astfel bacteriile.
Hungarian: A Xydalba leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-3 betegnél jelentkezhet) a hányinger, hasmenés és a fejfájás.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xydalba (care pot afecta între 1 și 3 persoane din 100) sunt greață, diaree și dureri de cap.
Hungarian: A dalbavancin hatékonynak bizonyult olyan baktériumokkal szemben (például a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) baktériumra), amelyekre a standard antibiotikumok nem hatnak.
Romanian: S-a dovedit că dalbavancina este eficace împotriva bacteriilor [cum sunt Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (SARM)] pentru care antibioticele standard nu au efect.
Hungarian: A Xydalba a fertőzés gyógyításában legalább annyira hatékony volt, mint a vankomicin vagy a linezolid.
Romanian: Xydalba a fost cel puțin la fel de eficace ca vancomicina sau linezolida în vindecarea infecției.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xydalba alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xydalba pe parcursul studiilor?
Hungarian: A terv alapján a Xydalba-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Xydalba, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: A Xydalba-t vankomicinnel (egy másik glikopeptid) vagy linezoliddal (szájon át szedhető antibiotikum) hasonlították össze három, összesen körülbelül 2 000 olyan beteg részvételével végzett fő vizsgálatban, akik a bőr és a bőr alatti lágyszövet súlyos fertőzéseiben, például cellulitiszben, bőrtályogokban és sebfertőzésekben szenvedtek.
Romanian: Xydalba a fost comparată cu vancomicina (o altă glicopeptidă) sau cu linezolida (un antibiotic care poate fi luat pe cale orală) în trei studii principale care au cuprins în total aproximativ 2 000 de pacienți cu infecții grave ale pielii și țesuturilor moi de sub piele, cum sunt celulită, abcese cutanate și infecții ale plăgilor.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xydalba alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xydalba?
Hungarian: Amennyiben a Xydalba alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Xydalba, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: Amennyiben a Xydalba-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Xydalba, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: A Xydalba alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Xydalba, consultați prospectul.
Hungarian: Azoknak a baktériumoknak a felsorolása, amelyekkel szemben a Xydalba hatékony, a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban az EPAR része) található.
Romanian: O listă cu bacteriile împotriva cărora acționează Xydalba este disponibilă în rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Hungarian: Miért engedélyezték a Xydalba forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Xydalba?
Hungarian: A Xydalba felnőtteknél a bőr és a bőrképletek (a bőr alatt lévő szövet) akut (rövid távú) bakteriális fertőzései - például cellulitisz (a bőralatti szövet gyulladása), bőrtályog és sebfertőzések - kezelésére szolgáló antibiotikum.
Romanian: Xydalba este un antibiotic utilizat la adulți pentru tratarea infecțiilor bacteriene acute (de scurtă durată) ale pielii și structurilor epiteliale (țesutul subcutanat), cum sunt celulita (inflamația țesutului subcutanat profund), abcesele cutanate și infecții ale plăgilor.
Hungarian: A Xydalba vénába adandó oldatos infúzió készítésére alkalmas por formájában és csak receptre kapható.
Romanian: Xydalba este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (pentru picurare) în venă și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xydalba, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Xydalba și pentru ce se utilizează?
Hungarian: A Xydalba biztonságossági profilja hasonló a glikopeptid antibiotikumokéhoz; a hallást és a veseműködést érintő, a glikopeptidekre jellemző mellékhatásokat a klinikai vizsgálatok során a Xydalba javasolt adagolási rendje esetén nem igazolták.
Romanian: Profilul de siguranță al Xydalba este comparabil cu cel al celorlalte antibiotice din clasa glicopeptidelor, în studiile clinice cu schema de tratament propusă pentru Xydalba nefiind dovedite efecte secundare care afectează auzul și funcția renală, tipice pentru glicopeptide.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként dalbavancint tartalmaz.
Romanian: Conține substanța activă dalbavancină.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xydalba-t?
Romanian: Cum se utilizează Xydalba?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xydalba?
Romanian: Cum acționează Xydalba?
Hungarian: Doboz és palack
Romanian: Cutie şi flacon
Hungarian: Kérjük, olvassa el figyelmesen ezeket, és kövesse az utasításokat lépésről lépésre.
Romanian: Vă rugăm citiţi cu atenţie instrucţiunile şi să le urmaţi pas cu pas.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
Romanian: Necunoscute ( nu pot fi estimate din datele disponibile):
Hungarian: Szerepet játszhatnak egyéb, eddig még nem tisztázott mechanizmusok is.
Romanian: Pot fi implicate şi alte mecanisme, care nu au fost încă elucidate.
Hungarian: Nem azonosítottak aktív metabolitokat.
Romanian: Nu au fost identificaţi metaboliţi activi.
Hungarian: • topiramát (epilepszia kezelésére alkalmazzák)
Romanian: • topiramat (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
Hungarian: Kezelőorvosa fokozatosan növelheti az Ön dózisát.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă crească treptat doza.
Hungarian: Ez az átfogó program a következő négy elemből áll:
Romanian: Cele patru componente ale acestui program cuprinzător sunt:
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre egyéb lényes epidemiológiai adat.
Romanian: Până în prezent nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante.
Hungarian: Másodlagos hatékonyság
Romanian: Eficacitate secundară
Hungarian: Becsült gyakoriság: nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ((1/100 - < 1/10); nem gyakori ( 1/1000< 1/100); ritka ( 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 până la <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100); rare (≥1/10,000 până la <1/1000); foarte rare (<1/10,000); cu frecventă necunoscută (nu poate fi estimată din datele existente).
Hungarian: Reagáló betegek* N (%)
Romanian: Pacienţi care au răspuns* nr (%)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xyrem
Romanian: Alte medicamente şi Xyrem
Hungarian: Placebo 3,0 g/nap 6,0 g/nap 9,0 g/nap
Romanian: Placebo 3,0 g/zi 6,0 g/zi 9,0 g/zi
Hungarian: Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Hungarian: Ezek általában enyhék vagy mérsékeltek.
Romanian: Acestea sunt în mod obişnuit de intensitate redusă sau moderată.
Hungarian: Az étel csökkenti a szervezetből felszívódó Xyrem mennyiségét.
Romanian: Alimentele scad cantitatea de Xyrem absorbită de organism.
Hungarian: • ha valproátot szed, a Xyrem napi adagját módosítani kell Önnél (lásd 3. pont), mivel ez kölcsönhatások fellépéséhez vezethet.
Romanian: • Dacă luaţi valproat, doza dumneavoastră zilnică de Xyrem va trebui să fie ajustată (vezi punctul 3), deoarece poate conduce la interacţiuni.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági paraméter ebben a vizsgálatban a cataplexiás rohamok gyakorisága volt.
Romanian: Criteriul primar de evaluare a eficacităţii în acest studiu a fost frecvenţa crizelor de cataplexie.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez befolyásolta-e a légzést az éjszaka folyamán.
Romanian: Nu se cunoaste dacă aceasta a afectat respiraţia în timpul nopţii.
Hungarian: Igen kevés nő szedett Xyremet terhessége valamely időszakában, és közülük néhánynak spontán vetélése volt.
Romanian: Au fost foarte puţine femei care au luat Xyrem în timpul sarcinii şi câteva dintre ele au avut avorturi spontane.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja kérdezni, előfordult-e Önnél valaha bármilyen gyógyszerrel való visszaélés a Xyrem szedésének elkezdése előtt és a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va întreba dacă aţi abuzat vreodată de droguri înainte de a începe să luaţi Xyrem şi în timp ce utilizaţi acest medicament.
Hungarian: Ismételje meg ezt a lépést a második adagolópohárral is.
Romanian: Repetaţi acest pas pentru a doua măsură dozatoare.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban engedélyezték stimulánsok egyidejű alkalmazását (a 2. vizsgálat aktív kezelési fázisa kivételével); az antidepresszánsokat a 2. vizsgálat kivételével valamennyi vizsgálatban elvonták az aktív kezelés megkezdése előtt.
Romanian: Utilizarea concomitentă a stimulantelor SNC a fost permisă în toate studiile (cu excepţia studiului 2, în etapa de tratament activ); în toate studiile, cu excepţia studiului 2, administrarea antidepresivelor a fost oprită înainte de începerea tratamentului activ.
Hungarian: Időtartam Aktív kezelés és dózis (g/nap)
Romanian: Durată Tratament activ şi doză (g/zi)
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy a Xyrem hatása túlságosan erős vagy túlságosan gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Xyrem este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: A Xyremet szedő betegek nem szoptathatnak, mivel ismert, hogy a Xyrem bejut az anyatejbe.
Romanian: Pacientele care iau Xyrem nu trebuie să alăpteze deoarece se știe că Xyrem trece în laptele matern.
Hungarian: A Xyrem terhesség alatti szedésének kockázata nem ismert, ezért a Xyrem terhes nőknél, illetve terhességet tervező nőknél történő alkalmazása nem ajánlott.
Romanian: Riscul de a lua Xyrem în timpul sarcinii nu este cunoscut şi deci utilizarea Xyrem la gravide sau la femeile care încearcă să rămână gravide nu este recomandată.
Hungarian: A gyógyszerrel az első trimeszterben kezelt, korlátozott számú terhes nőtől származó adatok a spontán abortusz kockázatának lehetséges emelkedését mutatják.
Romanian: Datele obţinute de la un număr limitat de gravide expuse în primul trimestru de sarcină indică posibilitatea unui risc crescut de avort spontan.
Hungarian: A 4,5 g-nál magasabb egyszeri dózisokat nem vizsgálták.
Romanian: Doze unice mai mari de 4,5 g nu au fost studiate.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Romanian: Acest medicament nu necesită precauţii speciale pentru păstrare.
Hungarian: Amikor 2,5-4 óra múlva felébred, vegye le a második adagolópohár tetejét.
Romanian: Când vă treziţi 2,5-4 ore mai târziu, scoateţi capacul de la a doua masură dozatoare.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriság megbízható becslése a kezelendő populációban nem mindig lehetséges.
Romanian: Nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvenţa incidenţei lor în populaţia de tratat.
Hungarian: Emiatt az alvajárásos epizódokat mindig alaposan ki kell vizsgálni, és meg kell fontolni a megfelelő intézkedéseket.
Romanian: De aceea, episoadele de somnambulism trebuie complet evaluate luându-se în considerare intervenţiile adecvate.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az első adagot, pótolja olyan hamar, ahogy eszébe jut, majd folytassa a kezelést az előbbiek szerint.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi prima doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi şi apoi continuaţi tratamentul ca înainte.
Hungarian: Amennyiben Ön idős, kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja állapotát, hogy megállapíthassa, vajon a Xyrem-kezelés a kívánt hatást váltja-e ki Önnél.
Romanian: Dacă sunteţi în vârstă, medicul dumneavoastra vă va monitoriza atent starea pentru a verifica dacă Xyrem determină efectele dorite.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszköz a használathoz
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului şi echipamente speciale pentru utilizare
Hungarian: Még nem tisztázott, vajon némelyik vagy valamennyi ilyen epizód valódi somnambulismusnak (a non-REM alvás alatt fellépő parasomniának), vagy valamilyen más, különleges betegségnek tekinthető.
Romanian: Nu este clar dacă unele sau toate aceste episoade sunt datorate somnabulismului adevărat (o parasomnie care apare în timpul somnului non-REM) sau unei alte tulburari medicale specifice.
Hungarian: Tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy gyógyszerészét akkor is, ha az alábbi típusú gyógyszerek bármelyikét szedi:
Romanian: De asemenea trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele tipuri de medicamente:
Hungarian: Az antidepresszánsokat alkalmazzák a cataplexia kezelésében.
Romanian: Antidepresivele au fost utilizate în tratamentul cataplexiei.
Hungarian: Végpont a placebóval összehasonlítva
Romanian: Valori finale comparate cu placebo
Hungarian: • olyan gyógyszerek, amelyek lebontása hasonló módon történhet a szervezetben (pl. valproát, fenitoin vagy etoszuximid, amelyeket görcsök kezelésére használnak)
Romanian: • medicamente care pot fi prelucrate într-un mod similar de către organism (de exemplu, valproat, fenitoină sau etosuximidă, care sunt utilizate pentru tratamentul crizelor convulsive)
Hungarian: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Egyesült Királyság.
Romanian: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Marea Britanie.
Hungarian: Minden egyes vizsgálatban két egyenlő részre elosztva alkalmazták a napi dózist.
Romanian: În fiecare studiu, doza zilnică totală a fost divizată în două prize egale.
Hungarian: 3-300 g/ml-es nátrium-oxibát koncentrációk esetében kevesebb mint 1%-a kötődik a plazmafehérjékhez.
Romanian: La concentraţii de oxibat de sodiu situându-se între 3 şi 300 µg/ml, mai puţin de 1 % se leagă de proteinele plasmatice.
Hungarian: Ha Önnek májproblémái vannak, a kezdő adagot a felére kell csökkenteni.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu ficatul, doza iniţială trebuie să fie scăzută la jumătate.
Hungarian: Ezek a szintek lényegesen magasabbak, mint a terápiás dózisok alkalmazásával elért koncentrációk.
Romanian: Aceste valori ale concentraţiei sunt considerabil mai mari decât valorile atinse la doze terapeutice.
Hungarian: • „Figyelmeztető betegkártya" (átadandó a betegnek): a betegek, az orvosok és/vagy a gyógyszerészek emlékeztetésére a Xyrem alkalmazásával kapcsolatos, fontos gyógyszerbiztonsági információkra.
Romanian: • Card de Alertă pentru Pacient (care să-i fie dat pacientului): pentru a le aminti pacienţilor, medicilor şi/sau farmaciştilor informaţiile importante despre siguranţă referitoare la utilizarea Xyrem.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a szédülés, az émelygés és a fejfájás, melyek mindegyike a betegek 10-20%-ánál fordult elő.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate sunt ameţeli, greaţă şi cefalee, toate apărând la 10 % până la 20 % dintre pacienţi.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer gyermekeknek és serdülőknek nem adható.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelenetéseket a 2001/83/EK irányelv 107c cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: Addig kell szednie a Xyremet, amíg kezelőorvosa előírja Önnek.
Romanian: Trebuie să continuaţi tratamentul cu Xyrem atât timp cât v-a spus medicul dumneavoastră.
Hungarian: Előfordult Cheyne-Stokes légzés és apnoe is.
Romanian: Au fost observate respiraţie Cheyne-Stokes şi apnee.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xyremet
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Xyrem
Hungarian: Átlagosan a változatlan gyógyszernek csak kevesebb, mint 5%-a jelenik meg az emberi vizeletben, 6-8 órával az adagolást követően.
Romanian: În medie, mai puţin de 5 % din medicamentul netransformat apare în urină la om în 6 până la 8 ore dupa administrare.
Hungarian: Lefekvés előtt készítse el mindkét adagot.
Romanian: Preparaţi ambele doze înainte de a merge la culcare.
Hungarian: A 4. vizsgálatot kifejezetten arra tervezték, hogy megállapítsák a nátrium-oxibát hosszú távú alkalmazásának tartós hatékonyságát.
Romanian: Studiul 4 a fost conceput special pentru a evalua eficacitatea continuă a oxibatului de sodiu, la administrarea pe termen lung.
Hungarian: Porphyriában szenvedő betegek
Romanian: Pacienţii cu porfirie
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. október 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. szeptember 08
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari:13 Octombrie 2005
Hungarian: A legtöbb adat a GHB tiltott alkalmazásából származik.
Romanian: Cele mai multe informaţii au fost furnizate de utilizarea ilicită a GHB.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy olyan oktatási programot dolgoz ki a Xyremmel kapcsolatban, amely biztosítja, hogy a Xyremet felírni szándékozó orvosok ismerjék a Xyrem adagolását és a fontos kockázatokat.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) va dezvolta un program educaţional pentru Xyrem pentru a se asigura că medicii care intenţionează să prescrie Xyrem au cunoştinţă despre dozele de Xyrem şi despre riscurile importante.
Hungarian: Öblítse ki a fecskendőt vízzel.
Romanian: Spălaţi seringa cu apă.
Hungarian: A nátrium-oxibát és/vagy annak metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe.
Romanian: Oxibatul de sodiu și / sau metaboliții săi sunt excretați în laptele matern.
Hungarian: Gondolkodási zavarok megjelenése esetén, beleértve az erőszakos cselekmények elkövetésének gondolatait is (mások károsítását is beleértve), és/vagy magatartási rendellenességek jelentkezése esetén a nátrium-oxibáttal kezelt betegek gondos és azonnali kivizsgálása szükséges.
Romanian: Apariţia tulburărilor de gândire, inclusiv gânduri de comitere a unor acte de violență (inclusiv de a le face rău altor persoane) şi/sau anomaliilor comportamentale în cursul tratamentului cu oxibat de sodiu necesită evaluare atentă şi imediată.
Hungarian: A 4. vizsgálatba 55 olyan narcolepsiás beteget vontak be, akik 7-44 hónapon keresztül nyílt nátrium-oxibát kezelésben részesültek.
Romanian: În studiul 4 au fost înrolaţi 55 pacienţi narcoleptici cărora li s-a administrat oxibat de sodiu (studiu deschis) timp de 7-44 luni.
Hungarian: A nátrium-oxibát gyorsan és majdnem teljes mértékben felszívódik oralis alkalmazást követően; felszívódását késlelteti és csökkenti a magas zsírtartalmú étel fogyasztása.
Romanian: Oxibatul de sodiu este rapid şi aproape complet absorbit după administrarea orală; absorbţia este întârziată şi redusă de alimentele bogate în grăsimi.
Hungarian: A 4. vizsgálatban számszerűen hasonló eredményeket kaptak a 6-9 g/nap dózissal kezelt betegek esetében, a 6 g/nap dózisnál kisebb adagokkal kezelt betegeknél azonban nem észleltek hatást.
Romanian: În studiul 4, răspunsul a fost numeric similar pentru pacienţii trataţi cu doze de 6 şi 9 g/zi, însă nu s-a observat nici un efect la pacienţii trataţi cu doze mai mici de 6 g/zi.
Hungarian: Epworth alvási skála (ESS; tartomány: 0-24)
Romanian: Scala de somnolenţă Epworth (SSE; valori între 0-24)
Hungarian: Az antidepresszánsok és a nátrium-oxibát közötti esetleges additív hatás nem zárható ki.
Romanian: Un posibil efect aditiv al antidepresivelor şi oxibatului de sodiu nu poate fi exclus.
Hungarian: Ne vezessen járművet, ne kezeljen nagy gépeket, és ne folytasson veszélyes vagy szellemi éberséget igénylő tevékenységet a Xyrem bevétele után legalább 6 órán keresztül.
Romanian: Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje grele sau nu desfăşuraţi orice activitate care poate fi periculoasă sau care necesită atenţie timp de cel puţin 6 ore după ce luaţi Xyrem.
Hungarian: Szükség lehet arra, hogy ébresztőóráját beállítsa a kívánt időpontra annak érdekében, hogy biztosan felébredjen, és bevegye a második adagot.
Romanian: Poate fi nevoie să programaţi alarma ceasului pentru a fi sigur că vă treziţi să luaţi cea de a doua doză.
Hungarian: Időskorú betegek: Korlátozott számú 65 évesnél idősebb beteg esetében a nátrium-oxibát farmakokinetikája nem különbözött a 65 évesnél fiatalabb betegekétől.
Romanian: La un număr limitat de pacienţi cu vârsta peste 65 ani farmacocinetica oxibatului de sodiu nu a fost diferită comparativ cu pacienţii mai tineri de 65 de ani.