FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacokinetic studies were conducted in healthy volunteers and population pharmacokinetic analyses were conducted in patients from Phase 3 studies.
Romanian: S-au efectuat studii farmacocinetice la voluntari sănătoşi şi analize farmacocinetice populaționale la pacienţi din studiile de fază III.
English: It is available in packs containing 1 or 6 vials.
Romanian: Este disponibil în ambalaje conţinând 1 sau 6 flacoane.
English: Tedizolid is eliminated in excreta, primarily as a non-circulating sulfate conjugate.
Romanian: Tedizolidul se elimină prin excreţii, în principal sub formă de conjugat sulfat necirculant.
English: The elimination half-life of tedizolid is approximately 12 hours and the intravenous clearance is 6-7 L/h.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a tedizolidului este de aproximativ 12 ore, iar clearance-ul intravenos este de 6-7 l/h.
English: In cases where tedizolid phosphate was discontinued, the affected haematological parameters have returned back to pre-treatment levels.
Romanian: În cazurile în care administrarea fosfatului de tedizolid a fost întreruptă, parametrii hematologici afectați au revenit la valorile de dinaintea tratamentului.
English: Sivextro is incompatible with any solutions containing divalent cations (e.g., Ca
Romanian: Sivextro este incompatibil cu orice alte soluţii care conţin cationi bivalenţi (de exemplu Ca
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the pathogens listed under each indication that were susceptible to tedizolid in vitro.
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată în studiile clinice împotriva microorganismelor patogene enumerate sub fiecare indicaţie, care au fost sensibile la tedizolid in vitro.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you stop taking your medicine.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a înceta să luaţi medicamentul.
English: This study used sensitive morphologic evaluation of perfusion-fixed peripheral and central nervous system tissue.
Romanian: Acest studiu a folosit evaluarea morfologică senzorială a ţesutului sistemului nervos periferic şi central, fixat prin perfuzie.
English: A special neuropathology study was conducted in pigmented Long Evans rats administered tedizolid phosphate daily for up to 9 months.
Romanian: A fost efectuat un studiu special de neuropatologie la şobolani pigmentaţi Long Evans, cărora li s-a administrat zilnic fosfat de tedizolid timp de până la 9 luni.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially “sodiumfree.”
Romanian: Acest medicament conţine sodiu într-o cantitate mai mică de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic nu conţine sodiu.
English: Effects of other medicines on Sivextro
Romanian: Efectele altor medicamente asupra Sivextro
English: , Mg including Lactated Ringer's Injection and Hartmann's Solution.
Romanian: , Mg inclusiv cu soluția injectabilă Ringer lactat şi soluţia Hartmann.
English: In such cases, prompt evaluation is recommended with referral to an ophthalmologist as necessary.
Romanian: În astfel de cazuri, se recomandă evaluarea promptă, cu trimiterea la un medic oftalmolog, dacă este necesar.
English: Controlled clinical studies did not include patients with neutropenia (neutrophil counts <1,000 cells/mm
Romanian: Studiile clinice controlate nu au inclus pacienţi cu neutropenie (numărul de neutrofile < 1000 celule/mm
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Romanian: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171) Macrogol
English: The effects of tedizolid phosphate on fertility in humans have not been studied.
Romanian: Efectele fosfatului de tedizolid asupra fertilităţii la om nu au fost studiate.
English: Administration of Sivextro with tyramine-rich foods (i.e., containing tyramine levels of approximately 100 mg) would not be expected to elicit a pressor response.
Romanian: Nu se aşteaptă ca administrarea Sivextro împreună cu alimente bogate în tiramină (adică să conţină un nivel de tiramină de aproximativ 100 mg) să ducă la un răspuns presor.
English: Haemodialysis does not result in meaningful removal of tedizolid from systemic circulation.
Romanian: Hemodializa nu are drept rezultat îndepărtarea semnificativă a tedizolidului din circulaţia sistemică.
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
English: Peripheral neuropathy and optic nerve disorders
Romanian: Neuropatie periferică şi tulburări ale nervului optic
English: There are limited data in patients on the interaction between serotonergic agents and tedizolid phosphate.
Romanian: Există date limitate la pacienţi cu privire la interacţiunea dintre agenţii serotoninergici şi fosfatul de tedizolid.
English: Tedizolid phosphate should be administered with caution in patients known to be hypersensitive to other oxazolidinones since cross-hypersensitivity may occur.
Romanian: Fosfatul de tedizolid trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cunoscuţi cu hipersensibilitate la alte oxazolidinone, deoarece poate apărea hipersensibilitate încrucişată.
English: In ABSSSI, the types of infections treated were confined to cellulitis/erysipelas or major cutaneous abscesses, and wound infections only.
Romanian: În cazul IBACSC, tipurile de infecții tratate s-au limitat numai la celulită/erizipel sau abcese cutanate majore și răni infectate.
English: Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to tedizolid in the absence of acquired mechanisms of resistance:
Romanian: Eficacitatea clinică nu a fost stabilită împotriva următoarelor microorganisme patogene, cu toate că studiile in vitro sugerează că acestea ar fi sensibile la tedizolid în lipsa unor mecanisme de rezistenţă dobândite:
English: It is unknown whether tedizolid phosphate or its metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă fosfatul de tedizolid sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
English: - are taking certain medicines to treat migraine known as “triptans”.
Romanian: - luaţi anumite medicamente pentru a trata migrena, cunoscute sub denumirea de „triptani”.
English: It must not be administered as an intravenous bolus.
Romanian: Acesta nu trebuie administrat intravenos în bolus.
English: Sivextro must be administered by intravenous infusion over a 60-minute period.
Romanian: Sivextro trebuie administrat în perfuzie intravenoasă cu durata de peste 60 minute.
English: Sivextro contains sodium
Romanian: Sivextro conţine sodiu
English: A risk to the breast-feeding infant cannot be excluded.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născutul alăptat la sân.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister label after “EXP”.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după “EXP”.
English: Pruritus Generalised
Romanian: Prurit generalizat
English: • topotecan (used to treat cancer)
Romanian: • topotecan (utilizat pentru a trata cancerul)
English: When incubated with pooled human liver microsomes, tedizolid was stable suggesting that tedizolid is not a substrate for hepatic CYP450 enzymes.
Romanian: Atunci când a fost incubat cu microzomi hepatici umani cumulaţi, tedizolidul a fost stabil, ceea ce sugerează că acesta nu reprezintă un substrat pentru enzimele hepatice CYP450.
English: • Itching all over the body
Romanian: • Mâncărimi la nivelul întregului corp
English: Tedizolid, generated from tedizolid phosphate after metabolic activation (in vitro and in vivo), was also tested for genotoxicity.
Romanian: Tedizolidul, generat în urma activării metabolice a fosfatului de tedizolid (in vitro şi in vivo), a fost testat, de asemenea, pentru genotoxicitate.
English: • amitriptyline, citalopram, clomipramine, dosulepin, doxepin, fluoxetine, fluvoxamine,
Romanian: • amitriptilină, citalopram, clomipramină, dosulepină, doxepină, fluoxetină, fluvoxamină,
English: • methotrexate (used to treat cancer, rheumatoid arthritis or psoriasis)
Romanian: • metotrexat (utilizate pentru a trata cancerul, artrita reumatoidă sau psoriazisul)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label after “EXP”.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului după “EXP”.
English: Warnings and precautions Your doctor will have decided if Sivextro is suitable to treat your infection.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Medicul dumneavoastră va decide dacă Sivextro este potrivit pentru a trata infecţia dumneavoastră.
English: Spontaneous reports of serotonin syndrome associated with the co-administration of another member of the oxazolidinone class together with serotonergic agents have been reported (see section 4.5).
Romanian: Au existat raportări spontane de sindrom serotoninergic asociat cu administrarea concomitentă a unui alt membru din clasa oxazolidinone împreună cu agenţi serotoninergici (vezi pct. 4.5).
English: Each vial is for single use only.
Romanian: Fiecare flacon este destinat pentru o singură utilizare.
English: The combined storage time (from reconstitution to dilution to administration) must not exceed 24 hours when stored at either room temperature or in a refrigerator (2°C - 8°C).
Romanian: Perioada de valabilitate combinată (de la reconstituire, la diluare și apoi administrare) nu trebuie să depășească 24 ore atunci când este păstrat fie la temperatura camerei, fie la frigider (2°C - 8°C).
English: Due to a hydroxymethyl group in the C5 position, tedizolid retains activity against strains of Staphylococcus aureus that express the cfr gene in the absence of chromosomal mutations.
Romanian: Datorită unei grupări hidroximetil aflată în poziţia C5, tedizolidul îşi menţine activitatea împotriva unor tulpini de Staphylococcus aureus care exprimă gena rcf în lipsa mutaţiilor cromozomiale.
English: • Sleepiness, abnormal sleep pattern, difficulty sleeping, nightmares (unpleasant/disturbing dreams)
Romanian: • Somnolenţă, obiceiuri neobișnuite legate de somn, tulburări de somn, coşmaruri (vise neplăcute/tulburătoare)
English: Urine odor abnormal
Romanian: Miros anormal al urinei
English: The film coat of the tablet contains polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc and yellow iron oxide (E172).
Romanian: Învelişul filmat al comprimatului conţine alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc şi oxid galben de fier (E172).
English: • sumatriptan, zolmitriptan (used to treat migraine)
Romanian: • sumatriptan, zolmitriptan (utilizate pentru a trata migrena)
English: The safety profile was similar when comparing patients receiving intravenous tedizolid phosphate alone to patients who received oral administration alone, except for a higher reported rate of gastrointestinal disorders associated with oral administration.
Romanian: Profilul de siguranţă a fost similar atunci când au fost comparaţi pacienţi cărora li s-a administrat doar fosfat de tedizolid pe cale intravenoasă cu pacienţi cărora li s-a administrat doar tratament pe cale orală, cu excepţia unui procent mai mare de tulburări gastro-intestinale raportate, asociate cu administrarea pe cale orală.
English: Myelosuppression (including anaemia, leucopenia, pancytopenia and thrombocytopenia) has been reported in patients treated with another member of the oxazolidinone class and the risk of these effects appeared to be related to the duration of treatment.
Romanian: Mielosupresia (inclusiv anemie, leucopenie, pancitopenie şi trombocitopenie) a fost semnalată la pacienţi trataţi cu un alt membru din clasa oxazolidinone, iar riscul apariţiei acestor efecte a părut să fie corelat cu durata tratamentului.
English: C-labeled tedizolid phosphate under fasted conditions, the majority of elimination occurred via the liver with 81.5% of the radioactive dose recovered in faeces and 18% in urine, with most of the elimination (>85%) occurring within 96 hours.
Romanian: C, în condiții de repaus alimentar, cea mai mare parte a eliminării s-a făcut prin ficat, 81,5% din doza de substanță marcată radioactiv fiind recuperată din excremente şi 18% din urină, majoritarea eliminării (>85%) având loc în decurs de 96 ore.
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine because it contains important information for you.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
English: The safety and efficacy of tedizolid phosphate in patients with neutropenia (neutrophil counts <1,000 cells/mm
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea fosfatului de tedizolid la pacienţi cu neutropenie (numărul de neutrofile < 1000 celule/mm
English: Less than 3% of tedizolid phosphate administered dose is excreted as active tedizolid.
Romanian: Mai puţin de 3% din doza de fosfat de tedizolid administrată se excretă sub formă de tedizolid activ.
English: • Abnormal smelling urine, abnormal blood tests
Romanian: • Miros neobișnuit al urinei, valori neobișnuite ale analizelor de sânge
English: Clostridioides difficile associated diarrhoea (CDAD) has been reported for tedizolid phosphate (see section 4.8).
Romanian: Diareea asociată cu Clostridioides difficile (DACD) a fost raportată pentru fosfatul de tedizolid (vezi pct. 4.8).
English: If you are given more Sivextro than you should Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have been given too much Sivextro.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Sivextro decât trebuie Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră credeţi că vi s-a administrat prea mult Sivextro.
English: Clinical efficacy against specific pathogens
Romanian: Eficacitate clinică împotriva anumitor microorganisme patogene
English: The most commonly observed mutations in staphylococci and enterococci that result in oxazolidinone resistance are in one or more copies of the 23S rRNA genes (G2576U and T2500A).
Romanian: Mutaţiile cel mai frecvent observate la stafilococi şi enterococi, care determină rezistenţa la oxazolidinone, se găsesc în una sau mai multe copii ale genelor ARNr 23S (G2576U şi T2500A).
English: • The other ingredients are microcrystalline cellulose, mannitol, povidone, crospovidone and magnesium stearate within the tablet core.
Romanian: • Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, manitol, povidonă, crospovidonă şi stearat de magneziu în nucleul comprimatului.
English: Beta haemolytic Streptococci of Groups A,B,C,G Viridans group streptococci (Streptococcus anginosus group only)
Romanian: Streptococi beta hemolitici din grupele A, B, C, G Grupul de streptococi viridans (numai grupul Streptococcus anginosus)
English: Tedizolid is a reversible, non-selective inhibitor of monoamine oxidase (MAO) in vitro (see section 4.5).
Romanian: Tedizolidul este un inhibitor reversibil, neselectiv al monoaminoxidazei (MAO) in vitro (vezi pct. 4.5).
English: Your doctor will decide if you should be given Sivextro to treat your infection.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Sivextro pentru a trata infecţia dumneavoastră.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of tedizolid phosphate during pregnancy.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este indicat să se evite utilizarea fosfatului de tedizolid în timpul sarcinii.
English: - are allergic to other medicines belonging to the group “oxazolidinones” (e.g., linezolid, cycloserine).
Romanian: - sunteţi alergic la alte medicamente care aparțin grupului „oxazolidinone” (de exemplu linezolid, cicloserină).
English: mannitol, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Romanian: manitol, hidroxid de sodiu, acid clorhidric
English: • Anxiety, irritability, shaking or trembling
Romanian: • Anxietate, iritabilitate, frisoane sau tremurături
English: It belongs to a group of medicines called “oxazolidinones.”
Romanian: Aparţine unui grup de medicamente denumit „oxazolidinone”.
English: Medicinal products inhibiting peristalsis are contraindicated in this situation.
Romanian: În această situaţie, sunt contraindicate medicamentele care inhibă peristaltismul.
English: In vitro studies have shown that drug interactions between tedizolid and inhibitors or inducers of cytochrome P450 (CYP) isoenzymes are unanticipated.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că interacțiunile medicamentoase dintre tedizolid și inhibitorii sau inductorii izoenzimelor citocromului P450 (CYP) nu pot fi anticipate.
English: Animal studies with tedizolid phosphate do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale cu fosfat de tedizolid nu au indicat efecte dăunătoare asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
English: Adrenergic agents
Romanian: Agenţi adrenergici
English: You should take all 6 tablets to complete your course of treatment, even if you have missed a dose.
Romanian: Pentru ca tratamentul dumneavoastră să fie complet trebuie să luaţi toate cele 6 comprimate, chiar dacă aţi uitat o doză.
English: Tedizolid is generally not active against Gram-negative bacteria.
Romanian: În general, tedizolidul nu este activ împotriva bacteriilor Gram-negativ.
English: Tedizolid is primarily active against Gram-positive bacteria.
Romanian: Tedizolidul acţionează în principal împotriva bacteriilor Gram-pozitiv.
English: Contact your doctor, pharmacist or nearest hospital casualty department as soon as possible if you have taken more tablets than you should, and take your medicine with you.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeți cât mai repede posibil la camera de gardă a celui mai apropiat spital dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuia şi luaţi medicamentul cu dumneavoastră.
English: If you stop taking Sivextro
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Sivextro
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Sivextro in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Sivextro la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul infecţiilor bacteriene acute cutanate şi ale structurilor cutanate (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: In an animal model of infection, the antibacterial activity of tedizolid was reduced in the absence of granulocytes.
Romanian: În cazul unui model animal de infecţie, activitatea antibacteriană a tedizolidului a fost redusă în absenţa granulocitelor.
English: In vitro studies in human liver microsomes indicate that tedizolid phosphate and tedizolid do not significantly inhibit metabolism mediated by any of the following CYP isoenzymes (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, and CYP3A4).
Romanian: Studiile in vitro asupra microzomilor hepatici la om indică faptul că fosfatul de tedizolid şi tedizolidul nu inhibă în mod semnificativ metabolismul mediat de oricare dintre următoarele izoenzime CYP (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 şi CYP3A4).
English: Aseptic technique must be followed in preparing the infusion solution.
Romanian: Pentru prepararea soluţiei perfuzabile trebuie să se urmeze tehnica aseptică.
English: The AUC/MIC ratio to achieve bacteriostasis in neutropenic mice was at least 16 times that in immunocompetent animals (see section 4.4).
Romanian: Raportul ASC/CIM la care s-a obținut bacteriostază la șoarecii cu neutropenie a fost de cel puţin 16 ori mai mare faţă de cel de la animalele imunocompetente (vezi pct. 4.4).
English: Tedizolid did not alter activity of selected CYP isoenzymes, but induction of CYP3A4 mRNA was observed in vitro in hepatocytes.
Romanian: Tedizolidul nu a modificat activitatea izoenzimelor CYP selectate, dar inducția ARNm CYP3A4 a fost observată in vitro în hepatocite.
English: Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vă alăpta copilul.
English: The safety profile in this study was similar to the Phase 3 clinical trials; however, infusion site reactions (phlebitis) were reported more frequently (2.7%) in tedizolid phosphate treated subjects than in the linezolid control group (0%), particularly among Asian patients.
Romanian: În acest studiu, profilul de siguranță a fost similar cu cel din studiile clinice de fază III; cu toate acestea, reacțiile de la nivelul locului de administrare a perfuziei (flebită) au fost raportate mai frecvent (2,7%) la subiecții cărora li s-a administrat fosfat de tedizolid comparativ cu cei din grupul de control cărora li s-a administrat linezolid (0%), în special în rândul pacienților asiatici.
English: The reconstituted solution must be administered as an intravenous infusion only.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie administrată numai în perfuzie intravenoasă.
English: Antibacterial activity in combination with other antibacterial and antifungal agents
Romanian: Activitatea antibacteriană în asociere cu alte medicamente antibacteriene şi antifungice
English: Sivextro is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Romanian: Sivextro este indicat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene acute cutanate şi ale structurilor cutanate (IBACSC) la adulţi (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
English: The AUC/MIC ratio was the pharmacodynamic parameter shown to best correlate with efficacy in mouse thigh and lung S. aureus infection models.
Romanian: Raportul ASC/CIM a fost parametrul farmacodinamic care s-a dovedit a se corela cel mai bine cu eficacitatea în modelele de infecţie cu S. aureus la coapsă şi plămâni la şoarece.
English: Dysgeusia Tremor Paraesthesia Hypoaesthesia
Romanian: Disgeuzie Tremor Parestezie Hipoestezie
English: Susceptible (≤S) Resistant (R>)
Romanian: Sensibil (≤S)
English: Mitochondrial dysfunction
Romanian: Disfuncţie mitocondrială
English: If the same intravenous line is used for sequential infusion of several different medicinal products, the line should be flushed before and after infusion with 0.9% sodium chloride.
Romanian: În cazul în care aceeaşi linie intravenoasă este utilizată pentru administrarea consecutivă, prin perfuzie, a mai multor medicamente diferite, linia trebuie spălată înainte şi după perfuzare cu soluţie de clorură de sodiu 0,9%.
English: No evidence of neurotoxicity, including neurobehavioral changes or optic or peripheral neuropathy, was associated with tedizolid after 1, 3, 6 or 9 months of oral administration up to doses with plasma exposure levels (AUC) up to 8-fold greater than the expected human plasma exposure at the oral therapeutic dose.
Romanian: Nu a fost asociată nicio dovadă de neurotoxicitate, inclusiv modificări neuro-comportamentale sau neuropatie optică sau periferică cu tedizolidul după 1, 3, 6 sau 9 luni de administrare orală, până la doze cu valori ale expunerii plasmatice (ASC) de până la de 8 ori mai mari față de expunerea plasmatică anticipată la om în condiţiile dozei terapeutice orale.
English: There are no data from the use of tedizolid phosphate in pregnant women.
Romanian: Datele provenite din utilizarea fosfatului de tedizolid la femeile gravide sunt inexistente.
English: Tedizolid is excreted into the milk of lactating rats and the concentrations observed were similar to those in maternal plasma.
Romanian: Tedizolidul se excretă în laptele femelelor de şobolan care alăptează şi concentraţiile observate au fost similare cu cele din plasma maternă.