FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Zonegran var effektivare än placebo när det gällde att minska anfallsfrekvensen när det användes som tillägg till pågående behandling.
Greek: Το Zonegran αποδείχτηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της συχνότητας των κρίσεων όταν χορηγήθηκε ως πρόσθετη αγωγή σε υπάρχουσα θεραπεία.
Swedish: Hur används Zonegran?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zonegran;
Swedish: I två andra huvudstudier - en på 351 vuxna och en på 207 barn mellan 6 och 17 år - tittade man på Zonegran när det gavs som tillägg till en pågående behandling.
Greek: Στη μία μελέτη συμμετείχαν 351 ενήλικες και στην άλλη 207 παιδιά (ηλικίας μεταξύ 6 και 17 ετών).
Swedish: Den vanliga underhållsdosen är mellan 300 och 500 mg dagligen.
Greek: Η συνήθης δόση συντήρησης κυμαίνεται από 300 mg έως 500 mg την ημέρα.
Swedish: Den aktiva substansen i Zonegran, zonisamid, är ett läkemedel mot epilepsi.
Greek: Η δραστική ουσία του Zonegran, η ζονισαμίδη, είναι αντι-επιληπτικό.
Swedish: I studien på barn var det viktigaste effektmåttet andelen patienter hos vilka antalet anfall minskade med minst hälften mellan de åtta veckorna innan behandlingen inleddes och den 12-veckorsperiod då en stabil dos användes.
Greek: Στη μελέτη σε παιδιά, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους ο αριθμός των επιληπτικών κρίσεων μειώθηκε τουλάχιστον κατά το ήμισυ στο διάστημα μεταξύ των 8 εβδομάδων πριν από την έναρξη της θεραπείας και των 12 εβδομάδων κατά τη διάρκεια των οποίων χορηγείτο σταθερή δόση.
Swedish: I studien på vuxna var det viktigaste effektmåttet skillnaden i förekomst av partiella anfall mellan de 12 veckorna innan behandlingen inleddes och den 18-veckorsperiod då en stabil dos användes.
Greek: Στη μελέτη για τους ενήλικες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της συχνότητας των εστιακών επιληπτικών κρίσεων στο διάστημα μεταξύ των 12 εβδομάδων πριν από την έναρξη της θεραπείας και των 18 εβδομάδων κατά τη διάρκεια των οποίων χορηγείτο σταθερή δόση.
Swedish: Zonegran påverkar också signalsubstansen gammaaminosmörsyra (GABA, en kemikalie som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med varandra), vilket kan bidra till att stabilisera den elektriska aktiviteten i hjärnan.
Greek: Το Zonegran επιδρά επίσης στο νευροδιαβιβαστή γ-αµινοβουτυρικό οξύ (GABA, μια χημική ουσία που επιτρέπει στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους).
Swedish: Hos barn minskade antalet anfall med minst hälften hos 50 procent av patienterna som fick Zonegran, jämfört med 31 procent av dem som fick placebo.
Greek: Στα παιδιά, ο αριθμός των επιληπτικών κρίσεων μειώθηκε τουλάχιστον κατά το ήμισυ στο 50% των ασθενών που έλαβαν Zonegran σε σχέση με το 31% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Varför har Zonegran godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zonegran;
Swedish: Mer information om behandling med Zonegran finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zonegran, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Zonisamid verkar genom att blockera särskilda öppningar på nervcellernas yta som kallas natriumkanaler och kalciumkanaler.
Greek: Το Zonisamide ενεργεί φράσσοντας συγκεκριμένους πόρους στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων, τους επονομαζόμενους διαύλους νατρίου και ασβεστίου, οι οποίοι μεταδίδουν ηλεκτρικά ερεθίσματα μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Swedish: När en lämplig dos har etablerats kan Zonegran ges en eller två gånger dagligen.
Greek: Το Zonegran μπορεί να χορηγείται μία ή δύο φορές την ημέρα μετά τον προσδιορισμό της κατάλληλης δόσης.
Swedish: Zonegran använt ensamt jämfördes med karbamazepin, ett annat läkemedel mot epilepsi, i en huvudstudie som omfattade 583 vuxna med nydiagnostiserad partiell epilepsi.
Greek: Στο πλαίσιο μιας κύριας μελέτης, στην οποία συμμετείχαν 583 νεοδιαγνωσθέντες ενήλικες με εστιακές κρίσεις, το Zonegran, το οποίο χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία, συγκρίθηκε με την καρβαμαζεπίνη, άλλο αντιεπιληπτικό φάρμακο.
Swedish: Vad används Zonegran för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zonegran;
Swedish: Hur verkar Zonegran?
Greek: Πώς δρα το Zonegran;
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringsväg Innerförpackning
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία
Swedish: MA (EU)nummer
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Swedish: 36 månader
Greek: 36 μήνες.
Swedish: CI95 %
Greek: Διαφορά CI95%
Swedish: Barn och ungdomar (5 - 18 år)
Greek: Παιδιά και έφηβοι (5-18 χρονών)
Swedish: Datum för det första godkännande: 31 mars 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Μαρτίου 2016
Swedish: Patienter som väger >55 kg
Greek: Ασθενείς βάρους > 55 kg
Swedish: • Uppsök läkare snabbt.
Greek: • Αναζητήστε άμεση ιατρική βοήθεια.
Swedish: • bor eller semestrar på en plats där vädret är varmt.
Greek: - ζείτε σε περιοχή ή βρίσκεστε σε διακοπές σε μέρος στο οποίο ο καιρός είναι θερμός.
Swedish: Du kan bli sömnig eller förlora medvetandet.
Greek: Ίσως να αισθανθείτε υπνηλία και θα μπορούσατε επίσης να χάσετε τις αισθήσεις σας.
Swedish: • Kroppsvikt: Du ska väga ditt barn varje månad och kontakta läkaren snarast möjligt om ditt barn inte går upp tillräckligt i vikt.
Greek: • Σωματικό βάρος: Θα πρέπει να παρακολουθείτε το βάρος του παιδιού σας κάθε μήνα και να επισκεφθείτε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν το παιδί σας δεν παίρνει αρκετό βάρος.
Swedish: Symptom kan uppträda inom timmar till veckor efter påbörjad behandling.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν εντός ωρών έως εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: Minska inte dosen eller sluta att ta läkemedlet, om inte din läkare råder dig att göra det.
Greek: Μη μειώσετε τη δόση και μη σταματήσετε τη λήψη του φαρμάκου εκτός εάν σας συμβουλέψει ο γιατρός σας να το κάνετε.
Swedish: Allmänna doseringsrekommendationer för Zonisamide Mylan i särskilda patientpopulationer
Greek: Γενικές δοσολογικές συστάσεις για το Zonisamide Mylan σε ειδικούς πληθυσμούς ασθενών
Swedish: Vecka 1 Vecka 2 till 8 Patienter som väger 20 till 55 kg a
Greek: Εβδομάδα 1 Εβδομάδα 2 έως 8 Ασθενείς βάρους 20 έως 55 kg α
Swedish: • inflammation i bukspottkörteln (svår smärta i mage eller rygg)
Greek: • φλεγμονή του παγκρέατος (σοβαρός πόνος στο στομάχι ή στην πλάτη)
Swedish: Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk för zonisamid.
Greek: Ο μηχανισμός αυτού του κινδύνου δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα στοιχεία δεν αποκλείουν την πιθανότητα αυξημένου κινδύνου για τη ζονισαμίδη.
Swedish: • Zonisamide Mylan kan tas en eller två gånger om dagen enligt läkarens ordination.
Greek: - Το Zonisamide Mylan πρέπει να λαμβάνεται μία ή δύο φορές την ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiken observerades mellan unga (ålder 21 - 40 år) och äldre patienter (65 - 75 år).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικώς σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες ανάμεσα στους νέους (ηλικίας 21-40 χρονών) και στους ηλικιωμένους (65-75 χρονών) ασθενείς.
Swedish: Kraven för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Swedish: • Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Greek: - Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Swedish: Inga studier har utförts avseende effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Swedish: Försökspersoner utan anfall under 26 veckor med en måldosnivå fortsatte med denna dos under ytterligare 26 veckor.
Greek: Τα άτομα που παρουσίασαν πλήρη απαλλαγή των κρίσεων για 26 εβδομάδες σε ένα επίπεδο δόσης στόχο συνέχισαν σε αυτή τη δόση για άλλες 26 εβδομάδες.
Swedish: Effektresultaten i monoterapistudie 310
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για τη Μελέτη Μονοθεραπείας 310
Swedish: Om du har sådana tankar någon gång ska du kontakta läkaren omedelbart.
Greek: Εάν κάνετε αυτές τις σκέψεις οποιαδήποτε στιγμή, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Swedish: Var särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner, om Zonisamide Mylan påverkar dig på detta sätt.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές εάν το Zonisamide Mylan σας επηρεάζει κατ' αυτό τον τρόπο.
Swedish: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcelona
Greek: ES-08184 - Palau-solità i Plegaman Barcelona
Swedish: Mycket sällsynt Ingen känd frekvens Kan inte beräknas från tillgängliga data.
Greek: Πολύ σπάνιες Μη γνωστές δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Sänkning med veckointervall i steg om: 20 - 28 kg 25 till 50 mg/dag* 29 - 41 kg 50 till 75 mg/dag* 42 - 55 kg 100 mg/dag* >55 kg
Greek: Μείωση ανά εβδομαδιαία διαστήματα κατά: 20 - 28 kg 25 έως 50 mg / ημέρα* 29 - 41 kg 50 έως 75 mg / ημέρα* 42 - 55 kg 100 mg / ημέρα* > 55 kg
Swedish: • Ökad surhetsgrad i blodet och njurstenar: Minska dessa risker genom att se till att ditt barn dricker tillräckligt mycket vatten och inte tar några andra läkemedel som skulle kunna ge upphov till njurstenar (se Andra läkemedel).
Greek: • Αυξημένα επίπεδα οξέων στο αίμα και νεφρόλιθοι: Μειώστε αυτούς τους κινδύνους εξασφαλίζοντας ότι το παιδί σας πίνει αρκετό νερό και δεν λαμβάνει οποιοδήποτε άλλο φάρμακο το οποίο θα μπορούσε να προκαλέσει νεφρόλιθους (βλ.
Swedish: Zonisamide Mylan med mat och dryck Zonisamide Mylan kan tas med eller utan föda.
Greek: Το Zonisamide Mylan με τροφές και ποτά Το Zonisamide Mylan μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό.
Swedish: Zonisamide Mylan rekommenderas inte för barn som är underviktiga eller har dålig aptit, och det bör användas med försiktighet till barn som väger mindre än 20 kg.
Greek: Το Zonisamide Mylan δεν συνιστάται σε παιδιά που είναι λιποβαρή ή έχουν μικρή όρεξη και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε εκείνα με βάρος κάτω των 20 kg.
Swedish: Din läkare kan bestämma att du bör sluta använda Zonisamide Mylan.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι πρέπει να σταματήσετε τη χρήση του Zonisamide Mylan.
Swedish: • om du är allergisk mot zonisamid eller något annat innehållsämne i det här läkemedlet (anges i avsnitt 6).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη ζονισαμίδη ή ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: • är gravid eller skulle kunna bli gravid (se avsnittet "Graviditet, amning och fertilitet" för vidare information).
Greek: - είστε έγκυος ή θα μπορούσατε να μείνετε έγκυος (βλ. παράγραφο «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα» για περισσότερες πληροφορίες).
Swedish: Dosering - vuxna
Greek: Δοσολογία - ενήλικες
Swedish: Vecka 1 Vecka 2 Vecka 3 till 5
Greek: Εβδομάδα 1 Εβδομάδα 2 Εβδομάδα 3 έως 5
Swedish: • glaukom, som är ett stopp av vätska i ögat som orsakar ökat tryck i ögat.
Greek: • γλαύκωμα το οποίο αποτελεί απόφραξη του υγρού στο μάτι που προκαλεί αυξημένη πίεση στο μάτι.
Swedish: Zonisamide Mylan måste läggas till i den befintliga behandlingen för pediatriska patienter i åldern 6 år och äldre.
Greek: Το Zonisamide Mylan πρέπει να προστίθεται σε υπάρχουσα θεραπεία για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω.
Swedish: Om du är yngre än 6 år rekommenderas inte Zonisamide Mylan för dig.
Greek: Εάν είστε κάτω των 6 ετών, το Zonisamide Mylan δε συνιστάται στην περίπτωσή σας.
Swedish: PP = Per protocolpopulation; ITT = intent-to-treat-population *Primärt effektmått
Greek: PP = Πληθυσμός ανά πρωτόκολλο, ITT = Πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία *Πρωτεύον τελικό σημείο
Swedish: Ordinerande läkare skall även beakta zonisamid säkerhetsprofil (se avsnitt 4.8).
Greek: Οι συνταγοφράφοντες γιατροί θα πρέπει επίσης να λαμβάνουν υπόψη το προφίλ ασφάλειας της ζονισαμίδης (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Variationen i serum- och plasmahalter under ett doseringsintervall är låg (<30 %).
Greek: Οι διακυμάνσεις στις συγκεντρώσεις ορού ή πλάσματος εντός του δοσολογικού διαστήματος είναι χαμηλές (< 30 %).
Swedish: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spanien
Greek: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Ισπανία
Swedish: Minska risken för njursten genom att dricka tillräckligt med vatten.
Greek: Μειώστε τον κίνδυνο νεφρόλιθων πίνοντας επαρκείς ποσότητες νερού.
Swedish: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike
Greek: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Γαλλία
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna:
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες
Swedish: • Zonisamide Mylan kapslar måste sväljas hela med vatten.
Greek: - Τα καψάκια Zonisamide Mylan πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Swedish: Effekten av födointag Zonisamide Mylan kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Greek: Επίδραση της τροφής Το Zonisamide Mylan μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: • Om du tar Zonisamide Mylan två gånger om dagen ska du ta halva dagsdosen på morgonen och halva dagsdosen på kvällen.
Greek: - Εάν παίρνετε τα καψάκια δύο φορές ημερησίως, η μισή ημερήσια δόση πρέπει να λαμβάνεται το πρωί και η άλλη μισή το βράδυ.
Swedish: Mycket sällsynta (kan uppträda hos upp till 1 av 10 000 användare)
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα):
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot sulfonamider.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στις σουλφοναμίδες.
Swedish: I detta fall rekommederas det därför att den totala dosen Zonisamide Mylan ska avrundas uppåt eller nedåt till närmast tillgängliga dos som kan uppnås med kommersiellt tillgängliga kapselstyrkor av Zonisamide Mylan (25 mg, 50 mg och 100 mg).
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνεπώς, συνιστάται η στρογγυλοποίηση της συνολικής δόσης ζονισαμίδης προς τα επάνω ή προς τα κάτω στην πλησιέστερη διαθέσιμη δόση που μπορεί να επιτευχθεί με τις εμπορικά διαθέσιμες περιεκτικότητες καψακίων ζονισαμίδης (25 mg, 50 mg και 100 mg).
Swedish: • Håll barnets hud sval med vatten
Greek: • Διατηρήστε το δέρμα του παιδιού δροσερό με νερό
Swedish: Begränsade uppgifter indikerar att farmakokinetiken hos barn och ungdomar, som vid steady-state tillfördes 1, 7 eller 12 mg/kg dagligen i uppdelade doser, liknar den som observeras hos vuxna efter justering enligt kroppsvikt.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία υποδεικνύουν ότι οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε παιδιά και εφήβους στους οποίους χορηγείται δοσολογία σε σταθερή κατάσταση 1, 7 ή 12 mg/kg ημερησίως, σε διαιρεμένες δόσεις, είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται σε ενήλικες, μετά την προσαρμογή ως προς το σωματικό βάρος.
Swedish: Vid denna högre dos uppvisade råttungar en nedgång i parametrarna för tillväxt, inlärning och utveckling.
Greek: Σε αυτό το υψηλότερο επίπεδο δόσης, οι ανήλικοι επίμυες κατέδειξαν μείωση στην ανάπτυξη, τη μάθηση και τις παραμέτρους εξέλιξης.
Swedish: Användning till patienter med svår leverfunktionsnedsättning rekommenderas därför inte.
Greek: Συνεπώς, η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δε συνιστάται.
Swedish: Om du upplever att effekten av Zonisamide Mylan är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Zonisamide Mylan είναι είτε υπερβολικά ισχυρή, είτε υπερβολικά αδύνατη, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid inledande av behandlingen av äldre patienter eftersom informationen om användning av zonisamid till dessa patienter är begränsad.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίνεται κατά την έναρξη θεραπείας σε ηλικιωμένους ασθενείς καθότι οι πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της ζονισαμίδης σε αυτούς τους ασθενείς είναι περιορισμένες.
Swedish: Halveringstiden är oberoende av dos och påverkas inte av upprepad administrering.
Greek: Η ημιζωή αποβολής ήταν ανεξάρτητη της δόσης και δεν επηρεάστηκε από την επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Swedish: Zonisamid binds till 40 - 50 % till plasmaproteiner hos människa och studier in vitro visar att detta inte påverkas av närvaro av olika antiepileptika (dvs. fenytoin, fenobarbiton, karbamazepin och natriumvalproat).
Greek: H ζονισαμίδη δεσμεύεται κατά 40 - 50 % στις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος, και οι μελέτες in vitro δείχνουν ότι αυτό δεν επηρεάζεται από την παρουσία διαφόρων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων (δηλ. φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτόνη, καρβαμαζεπίνη και βαλπροϊκό νάτριο).
Swedish: Förebyggande av överhettning och uttorkning hos barn
Greek: Πρόληψη θερμοπληξίας και αφυδάτωσης σε παιδιά
Swedish: Behandlingen inkluderar utsättande av zonisamid så snabbt som möjligt enligt den behandlande läkarens bedömning och lämpliga åtgärder för att minska det intraokulära trycket.
Greek: Η θεραπεία περιλαμβάνει διακοπή της ζονισαμίδης, το συντομότερο δυνατό, σύμφωνα με την κρίση του θεράποντος ιατρού, και κατάλληλα μέτρα για τη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
Swedish: Dessa studier visar att medianminskningen av frekvensen partiella anfall är relaterad till dosen zonisamid och att varaktig effekt uppnås vid doser om 300 - 500 mg per dag.
Greek: Αυτές οι μελέτες δείχνουν ότι η μέση μείωση της συχνότητας των εστιακών επιληπτικών σπασμών σχετίζεται με τη δόση της ζονισαμίδης με σταθερή αποτελεσματικότητα σε δόσεις των 300-500 mg την ημέρα.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zonisamide Mylan
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Zonisamide Mylan
Swedish: Detta måste eventuellt kontrolleras eller behandlas av läkare.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί παρακολούθηση ή αντιμετώπιση από το γιατρό σας
Swedish: • svåra hudutslag eller hudfjällning (samtidigt som du kan känna dig dålig eller får feber)
Greek: • σοβαρά εξανθήματα ή απολέπιση του δέρματος (ταυτόχρονα μπορεί αν αισθάνεστε αδιαθεσία ή να ανεβάσετε πυρετό)
Swedish: Zonisamid har inte visat sig vara genotoxiskt och har ingen karcinogen potential.
Greek: Η ζονισαμίδη δεν ήταν γονοτοξική και δεν έχει καρκινογόνο δράση.
Swedish: Kosttillskott eller ökat matintag bör övervägas om patienten inte lyckas öka i vikt i enlighet med tillväxttabeller, i annat fall bör zonisamid sättas ut.
Greek: Ένα συμπλήρωμα διατροφής ή αυξημένη πρόσληψη τροφής θα πρέπει να εξετάζεται εάν ο ασθενής αδυνατεί να πάρει βάρος σύμφωνα με τα διαγράμματα ανάπτυξης, διαφορετικά η ζονισαμίδη θα πρέπει να διακόπτεται.
Swedish: De uppstår under den första månaden av behandlingen och avtar vanligen under fortsatt behandling.
Greek: Εμφανίζονται κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα θεραπευτικής αγωγής και συχνά μειώνονται με τη συνεχή αγωγή.
Swedish: • Rekommenderad daglig dos är 6 till 8 mg per kg för ett barn med en kroppsvikt på upp till 55 kg eller 300 till 500 mg för ett barn med en kroppsvikt på mer än 55 kg (beroende på vilken dos som är lägst) som tas en gång om dagen.
Greek: - Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 6 έως 8 mg ανά kg για ένα παιδί με σωματικό βάρος έως και 55 kg ή 300 έως 500 mg για ένα παιδί με σωματικό βάρος πάνω από 55 kg (οποιαδήποτε δόση είναι μικρότερη) που λαμβάνεται άπαξ ημερησίως.
Swedish: Dessutom har det förekommit enskilda fall av plötslig, oförklarlig död bland epilepsipatienter (SUDEP) som behandlas med zonisamid.
Greek: Επιπλέον, έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά Αιφνίδιου Θανάτου Άγνωστης Αιτιολογίας σε Ασθενείς με Επιληψία (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients (SUDEP)) που ελάμβαναν ζονισαμίδη.
Swedish: Var försiktig vid behandling av patienter med en historik av ögonsjukdomar med zonisamid.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη θεραπεία των ασθενών με ιστορικό οφθαλμικών διαταραχών με ζονισαμίδη.
Swedish: Därför ska patienter övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling bör övervägas.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς και να μελετάται το ενδεχόμενο χορήγησης της κατάλληλης θεραπευτικής αγωγής.
Swedish: Förekomsten av påtagligt onormalt låg serumbikarbonatnivå (en sänkning till under 17 mEq/l och över 5 mEq/l) var 3,8 %.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σημαντικά μη φυσιολογικού χαμηλού διττανθρακικού στον ορό (μείωση σε λιγότερο από 17 mEq/l και κατά περισσότερο από 5 mEq/l) ήταν 3,8%.
Swedish: Det är osannolikt att detta har klinisk betydelse när zonisamid läggs till en befintlig behandling.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις ενδεχομένως να μην έχουν κλινική σημασία όταν η ζονισαμίδη προστίθεται σε υφιστάμενη θεραπεία.
Swedish: • Ta med barnet till en sval, skuggig plats
Greek: • Πηγαίνετε το παιδί σε ένα δροσερό, σκιερό μέρος
Swedish: Om metabolisk acidos utvecklas och kvarstår bör man överväga att reducera dosen eller avbryta zonisamidbehandlingen (genom nedtrappning eller minskad terapeutisk dos) eftersom osteopeni kan utvecklas.
Greek: Αν η μεταβολική οξέωση προχωρήσει και επιμένει, θα πρέπει να μελετηθεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης ή διακοπής της ζονισαμίδης (με προοδευτική διακοπή ή μείωση της θεραπευτικής δόσης) επειδή μπορεί να αναπτυχθεί οστεοπενία.
Swedish: Efter misstänkt, nyligen inträffad överdosering kan tömning av magen genom sköljning eller inducering av kräkning vara indicerad, förutsatt att vanliga åtgärder för att skydda luftvägarna vidtas.
Greek: Κατόπιν πιθανολογούμενης πρόσφατης υπερδοσολογίας, μπορεί να ενδείκνυται κένωση του στομάχου με πλύση στομάχου ή με την πρόκληση έμετου λαμβάνοντας τις συνήθεις προφυλάξεις προστασίας των αεραγωγών.
Swedish: Ålder (≥12 år) och kön, efter justering för kroppsviktseffekter, hade ingen uppenbar effekt på zonisamidexponeringen hos epilepsipatienter under steady-state-dosering.
Greek: Η ηλικία (≥ 12 ετών) και το φύλο, μετά από προσαρμογή ως προς τις επιδράσεις βάρους σώματος, δεν έχουν εμφανή επίδραση στην έκθεση της ζονισαμίδης σε επιληπτικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια της χορήγησης της δοσολογίας σε σταθερή κατάσταση.
Swedish: Läkare som behandlar patienter med zonisamid ska säkerställa att patienterna är fullständigt informerade om behovet av att lämplig effektiv preventivmetod tillämpas och skall kliniskt bedöma huruvida orala preventivmedel, eller doserna för komponenterna i orala preventivmedel, är tillräckliga baserat på den enskilda patientens kliniska situation.
Greek: Γιατροί οι οποίοι χορηγούν θεραπεία με ζονισαμίδη θα πρέπει να βεβαιωθούν ότι οι ασθενείς τους είναι πλήρως ενημερωμένες σχετικά με την ανάγκη χρήσης κατάλληλης αποτελεσματικής αντισύλληψης, και θα πρέπει να χρησιμοποιούν την κλινική τους κρίση όταν αξιολογούν κατά πόσο τα από του στόματος αντισυλληπτικά (oral contraceptives - OCs), ή οι δόσεις των συστατικών των αντισυλληπτικών χαπιών είναι επαρκή με βάση την κλινική κατάσταση της κάθε μεμονωμένης ασθενούς.
Swedish: AUC i plasma för zonisamid ökade med 35 % hos försökspersoner med kreatininclearance <20 ml/min.
Greek: Η AUC πλάσματος της ζονισαμίδης αυξήθηκε κατά 35% σε άτομα με κάθαρση κρεατινίνης < 20 ml/min.
Swedish: I kliniska studier med pediatriska patienter har nedtitrering genomförts genom veckovisa dossänkningar i steg om cirka 2 mg/kg (dvs. i enlighet med schemat i tabell 3).
Greek: Σε κλινικές μελέτες παιδιατρικών ασθενών, καθοδική τιτλοδότηση ολοκληρώθηκε με μειώσεις της δόσης ανά εβδομαδιαία διαστήματα κατά περίπου 2 mg/kg (δηλ. σύμφωνα με το σχήμα στον Πίνακα 3).
Swedish: Vad Zonisamide Mylan är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Zonisamide Mylan και ποια είναι η χρήση του