FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également du lactose anhydre et du sodium.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Tartalmaz vízmentes laktózt és nátriumot.
French: • difficultés d'élocution, perte de mémoire, perte de coordination des mouvements, trouble de l'équilibre, évanouissement, lésions nerveuses (neuropathie) et problèmes au niveau des sensations,
Hungarian: • beszédzavar, memóriaromlás, a mozgáskoordináció elvesztése, egyensúlyzavar, ájulás,
French: • certains types d'arythmies (y compris fibrillation ventriculaire, torsade de pointes et bradycardie),
Hungarian: • bizonyos szívritmuszavarok (köztük kamrafibrilláció, a „torsade de pointes" zavart és a bradikardiát)
French: Capecitabine medac avec des aliments et des boissons Vous devez prendre Capecitabine medac dans les 30 minutes suivant la fin des repas.
Hungarian: A Capecitabine medacot étkezés után 30 percen belül kell bevenni.
French: De plus, au cours d'une étude sur 13 semaines, des modifications atrophiques et dégénératives des organes de reproduction des souris mâles sont apparues.
Hungarian: 13 hetes vizsgálatban hím egerek reproduktív szerveiben atrófiás és degeneratív változásokat figyeltek meg, ezek a hatások azonban reverzibilisnek bizonyultak a gyógyszer abbahagyása után (lásd 4.6 pont).
French: Le traitement séquentiel se composait d'un traitement de première ligne par la capécitabine (1 250 mg/m² deux fois par jour pendant 14 jours), de deuxième ligne par l'irinotécan (350 mg/m² au jour 1) et de troisième ligne par l'association de la capécitabine (1 000 mg/m² deux fois par jour pendant 14 jours) à l'oxaliplatine (130 mg/m² au jour 1).
Hungarian: A szekvenciális kezelés a következőket tartalmazta: elsővonalbeli kapecitabin-kezelés (1250 mg/m² naponta kétszer, 14 napig), másodvonalbeli irinotekán (350 mg/m² az 1. napon) és harmadvonalbeli kapecitabin (1000 mg/m² naponta kétszer, 14 napig) oxaliplatinnal kombinálva (130 mg/m² az 1. napon).
French: Système organe-classe Très fréquente Tous grades
Hungarian: Nagyon gyakori Minden fokozat
French: En plus des effets indésirables décrits dans les tableaux 4 et 5, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une incidence de moins de 0,1 % avec la capécitabine en monothérapie d'après une analyse de l'ensemble des données de tolérance issues de 7 études cliniques incluant 949 patients (deux études cliniques de phase III et 5 de phase II dans le cancer colorectal métastatique et le cancer du sein métastatique) : cardiomyopathie, insuffisance cardiaque, mort subite et extrasystoles ventriculaires.
Hungarian: Hét klinikai vizsgálatban (két III. fázisú és öt II. fázisú klinikai vizsgálat metasztatikus colorectalis rákban és metasztatikus emlőrákban) 949 beteg biztonságossági adatainak összesített analízise alapján a 4. és 5. táblázatban feltüntetett mellékhatásokon kívül a következő mellékhatások fordultak elő kapecitabin monoterápia alkalmazásával összefüggésben, kevesebb mint 0,1% incidenciával: cardiomyopathia, szívelégtelenség, hirtelen halál, kamrai extraszisztolé.
French: Oxaliplatine 130 mg/m² intraveineux 2 h
Hungarian: Oxaliplatin 130 mg/m²
French: Dans cette étude, 944 patients ont été randomisés et traités par des cycles toutes les 3 semaines de capécitabine pendant 24 semaines (1 000 mg/m² 2 fois par jour pendant 2 semaines suivi d'une période d'1 semaine sans traitement) en association avec l'oxaliplatine (130 mg/m² en perfusion intraveineuse de plus de 2 heures au jour 1 toutes les 3 semaines) ; 942 patients ont été randomisés et traités par des bolus de 5-FU et leucovorine.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 944 beteget randomizáltak kapecitabin-kezelésre, 3 hetes ciklusok ismétlésével, 24 héten keresztül (1000 mg/m², naponta kétszer két hétig, amit 1 hetes gyógyszermentes periódus követ), oxaliplatinnal kombinálva (130 mg/m² intravénás infúzióban, 2 órán át az 1. napon, háromhetente), illetve 942 beteget randomizáltak bolus 5-FU és leukovorin kezelésre.
French: Episode fébrile, œdème périphérique, malaise, douleur thoracique
Hungarian: Pyrexia, Perifériás oedema, Rossz közérzet, Mellkasi fájdalom
French: AUTRES
Hungarian: Egy
French: En cas d'association avec l'irinotécan, la dose initiale recommandée est de 800 mg/m² deux fois par jour pendant 14 jours, associée à l'irinotécan à 200 mg/m² le Jour 1, suivie d'une période sans traitement de 7 jours.
Hungarian: Irinotekánnal kombinálva a javasolt kezdő adag 800 mg/m², ha 14 napig naponta kétszer adják, amit 7 napos szünet követ, a kombinációban adott irinotekán adagja 200 mg/m² az 1. napon.
French: Jaunisse
Hungarian: Idősek
French: Dans l'analyse principale de la survie sans maladie dans la population en intention de traiter, XELOX a été montré comme significativement supérieur à 5-FU/LV (HR = 0,80, IC 95 % : 0,69 - 0,93 ; p = 0,0045).
Hungarian: A kezelniszándékozott (ITT) populációban a betegségmentes túlélés elsődleges analízise szerint a XELOXkezelés szignifikánsan jobbnak bizonyult az 5-FU/LV-nál (relatív hazárd 0,80, 95%-os CI = [0,69;
French: Capecitabine medac 300 mg comprimés pelliculés Les comprimés pelliculés sont des comprimés de couleur blanche à blanc cassé, de forme oblongue, biconvexes, de 14,6 mm de long et 6,7 mm de large, avec inscription « 300 » sur une face et sans inscription sur l'autre face.
Hungarian: A filmtabletta fehér-törtfehér színű, hosszúkás, bikonvex tabletta, hossza 14,6 mm, szélessége 6,7 mm, „300" felirattal az egyik oldalán, a másik oldalán felirat nélkül.
French: Capecitabine medac contient du sodium
Hungarian: A Capecitabine medac nátriumot tartalmaz
French: De manière globale, la non-infériorité des bras contenant XELOX comparés aux bras contenant FOLFOX-4 a été démontrée en termes de survie sans progression (PFS) dans la population des patients éligibles et dans la population en intention de traiter (voir le tableau 7).
Hungarian: 5-Fluorouracil: intravénásan bolus injekció közvetlenül a leukovorin után A progresszió-mentes túlélés (PFS) tekintetében a XELOX-ot alkalmazó karok eredményei a bevonható betegpopulációra és a beválasztás szerinti populációra vonatkozó általános összehasonlításban nem voltak rosszabbak, mint a FOLFOX-4-tartalmú karoké, (lásd 7. táblázat).
French: Zona, infection urinaire, candidose buccale, infection des voies respiratoires supérieures, rhinites, grippe, +infection, herpès buccal
Hungarian: Herpes zoster, Húgyúti fertőzés, Orális candidiasis, Felső-légúti fertőzés, Rhinitis, Influenza, +Fertőzés, Orális herpes
French: Une réduction significative du risque de progression a été associée à FOLFIRI (HR = 0,76; IC 95 % : 0,62 à 0,95, p < 0,01), un résultat en partie dû à une mauvaise tolérance aux régimes XELIRI utilisés.
Hungarian: (HR, 0,76; 95%CI, 0,62-0,95; P < 0,01) a progresszió kockázatának szignifikáns csökkenését észlelték, mely részben annak is tulajdonítható, hogy a betegek a XELIRI-kezelést rosszabbul tolerálták.
French: Insuffisance hépatique (rare), cholestase hépatique (rare)
Hungarian: illetve tünetek májfunkciós vizsgálati eredmények cholestaticus hepatitis (ritka)
French: • ulcération et formation de cloques sur la peau, réaction de la peau avec la lumière solaire, rougissement des paumes des mains, gonflement ou douleur au niveau du visage,
Hungarian: • sárgaság (a bőr és a szem besárgul) • bőrfekélyek és -hólyagok, bőrreakció napfény hatására, a tenyerek vörössége, arcduzzanat vagy
French: • problèmes au niveau du fonctionnement du foie (observés dans les analyses de sang) et augmentation de la bilirubine sanguine (excrétée par le foie)
Hungarian: • májfunkciós zavarok (vétvizsgálatokkal kimutatható) és a máj által kiválasztott bilirubin szintjének emelkedése
French: 1 987 patients ont été randomisés dans cette étude pour être traités soit par la capécitabine (1 250 mg/m² 2 fois par jour pendant 2 semaines suivi d'une période d'1 semaine sans traitement, ce cycle de 3 semaines était administré pendant 24 semaines) soit par 5-FU et leucovorine (LV) (protocole Mayo Clinic : 20 mg/m² de leucovorine intraveineuse suivi de 425 mg/m² de 5-FU en bolus intraveineux, les jours 1 à 5, tous les 28 jours pendant 24 semaines).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 1987 beteg kapott random módon vagy kapecitabin-kezelést (1250 mg/m² naponta kétszer két hétig, 1 hetes gyógyszermentes periódussal, a 3 hetes ciklusok ismétlésével 24 héten keresztül), vagy 5-FU és leukovorin kezelést (a Mayo Klinika sémája szerint: 20 mg/m² leukovorin intravénás, majd 425 mg/m² 5-FU intravénás bolusban, az 1-5. napon, 28 naponként, 24 héten át).
French: Capecitabine medac 150 mg comprimés pelliculés Hypromellose (E 464), dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), talc
Hungarian: Hipromellóz (E 464), titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), talkum.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Capecitabine medac 300 mg
Hungarian: Capecitabine medac 300 mg
French: Modifications de la dose en cas de toxicité, lorsque la capécitabine est utilisée en continu et en association
Hungarian: A kapecitabin más gyógyszerekkel való folyamatos, kombinált adagolásakor jelentkező, toxicitás miatti dózismódosítás
French: D'après les résultats de l'analyse pharmacocinétique d'une population avec une large fourchette d'âges (27 à 86 ans) et incluant 234 patients âgés de 65 ans au moins (46 %), l'âge n'a eu aucune influence sur la pharmacocinétique du 5'-DFUR et du 5-FU.
Hungarian: Különböző korú betegek (27-86 éves), akik közül 234 (46%) 65 éves vagy ennél idősebb volt,
French: Qu'est-ce que Capecitabine medac et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen a Capecitabine medac külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: Une analyse des données de tolérance chez des patients âgés de 60 ans ou plus traités par la capécitabine en monothérapie et une analyse des patients traités par l'association capécitabine/docétaxel ont montré une augmentation de l'incidence des effets indésirables de grade 3 et 4 ainsi que des réactions médicamenteuses indésirables graves par rapport aux patients de moins de 60 ans.
Hungarian: A 60 éves és ennél idősebb, kapecitabin monoterápiával kezelt betegek biztonságossági adatainak analízise, valamint a kapecitabin és docetaxel kombinációval kezelt betegek analízise azt mutatta,
French: La capécitabine peut provoquer des réactions cutanées sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique.
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma és toxicus epidermalis necrolysis.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: novembre 2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2012. november.
French: Il bloque ainsi la croissance des cellules tumorales et finit par les détruire.
Hungarian: Ennek eredményeként gátolja a tumorsejtek növekedését, majd végső soron elpusztítja őket.
French: Pour les autres types de cancers, le traitement est suspendu si la maladie s'aggrave ou si le patient ne peut tolérer le traitement.
Hungarian: Más típusú daganatos betegségek esetén a kezelést le kell állítani, ha a betegség súlyosbodik, vagy ha a beteg nem tolerálja a kezelést.
French: L'EPAR complet relatif à Capecitabine Medac disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Capecitabine Medac-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose dépend du type de cancer à traiter.
Hungarian: A dózis a kezelt rák típusától függ.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Xeloda, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Xeloda-hoz hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
French: Le 5-FU est un analogue de la pyrimidine.
Hungarian: Az 5-FU egy pirimidin-analóg.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant la capécitabine.
Hungarian: A vállalat a kapecitabinra vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
French: Étant donné que Capecitabine Medac contient le même principe actif que le médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Hungarian: Mivel a Capecitabine Medac ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a referencia-gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
French: La pyrimidine fait partie du matériel génétique des cellules (ADN et ARN).
Hungarian: A pirimidin a sejtek genetikai anyagának (DNS és RNS) alkotórésze.
French: Il est pris sous forme de comprimés, alors que le 5-FU doit normalement être injecté.
Hungarian: Tabletta formájában alkalmazzák, míg az 5-FU-t normál körülmények között injekcióban kell beadni.
French: Les comprimés de Capecitabine Medac doivent être absorbés avec de l'eau dans les 30 minutes qui suivent le repas.
Hungarian: A Capecitabine Medac tablettát vízzel kell bevenni az étkezést követő 30 percen belül.
French: Capecitabine Medac doit être pris deux fois par jour, à des doses comprises entre 625 et 1 250 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Hungarian: A Capecitabine Medac-ot naponta kétszer kell alkalmazni, 625 - 1250 mg per négyzetméter-testfelület adagban (a beteg testmagassága és testsúlya alapján számolva).
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Capecitabine Medac.
Hungarian: Ez a Capecitabine Medac-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Capecitabine Medac.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Capecitabine Medac alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence», mais qu'il contient le principe actif capécitabine sous un nouveau dosage en plus de ceux existants.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy „referenciagyógyszerhez", azonban a kapecitabint az eddig forgalmazott dózisok mellett egy új dózisban is tartalmazza.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (150, 300 et 500 mg).
Hungarian: Tabletta (150, 300 és 500 mg) formájában kapható.
French: Le traitement est poursuivi pendant six mois après résection du côlon.
Hungarian: A kezelést a vastagbélműtét után hat hónapon át kell folytatni.
French: Dans l'organisme, le 5-FU prend la place de la pyrimidine et interfère avec les enzymes impliquées dans la production de nouvelles cellules ADN.
Hungarian: A szervezetben az 5-FU átveszi a pirimidin helyét, és megakadályozza az új DNS előállításában résztvevő enzimeket.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Capecitabine Medac est de qualité comparable à celle de Xeloda et bioéquivalent à ce dernier.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Capecitabine Medac minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Xeloda-val.
French: La société a réalisé une étude de bioéquivalence pour démontrer que 500 mg de Capecitabine produit les mêmes taux de capécitabine dans le sang que les comprimés 500 mg de Xeloda.
Hungarian: A vállalat bioekvivalencia vizsgálatot végzett annak kimutatására, hogy 500 mg Capecitabine Medac ugyanolyan kapecitabin-szinteket eredményez a vérben, mint 500 mg Xeloda.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Capecitabine Medac le 19 novembre 2012.
Hungarian: 2012. november 19-én az Európai Bizottság a Capecitabine Medac-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Alors que le médicament de référence, Xeloda, est disponible sous la forme de comprimés de 150 et 500 mg, Capecitabine Medac est également disponible sous la forme de comprimés de 300 mg.
Hungarian: Míg a Xeloda nevű referencia-gyógyszer 150 mg és 500 mg tabletta kiszerelésben kapható, a Capecitabine Medac 300 mg tablettaként is elérhető.
French: La capécitabine est une prodrogue qui est convertie en 5-fluorouracil (5-FU) dans l'organisme, mais plutôt dans les cellules tumorales que dans les tissus normaux.
Hungarian: A kapecitabin úgynevezett „gyógyszer-előanyag" (prodrug), mely a szervezetben alakul 5-fluorouracillá (5-FU), de a daganatsejtekben több alakul át, mint a normál szövetekben.
French: Capecitabine Medac est un médicament «générique» et «hybride».
Hungarian: A Capecitabine Medac "generikus" és "hibrid "gyógyszer.
French: Capecitabine Medac capécitabine
Hungarian: Capecitabine Medac kapecitabin
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Capecitabine Medac, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Capecitabine Medac-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
French: Autres informations relatives à Capecitabine Medac
Hungarian: A Capecitabine Medac-kal kapcsolatos egyéb információ
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Capecitabine Medac.
Hungarian: A bizottság javasolta a Capecitabine Medac-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Capecitabine Medac ne doit être prescrit que par un médecin qualifié pour l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Hungarian: Capecitabine Medac-ot kizárólag a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásához szakképzettséggel rendelkező orvos írhat fel.
French: Capecitabine Medac est utilisé avec d'autres médicaments anticancéreux, notamment un médicament anticancéreux contenant du platine, comme le cisplatine;
Hungarian: A Capecitabine Medac-ot más rákellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, beleértve a platinatartalmú rákellenes szereket, pl. a ciszplatint is.
French: Capecitabine Medac est utilisé avec ou sans d'autres médicaments anticancéreux, chez les patients qui ont été opérés d'un cancer du côlon de «stade III» ou de stade C de Dukes»;
Hungarian: A Capecitabine Medac-ot más rákellenes gyógyszerekkel együtt vagy önmagában adva, „III. stádiumban" vagy „Dukes szerinti C stádiumban" lévő vastagbélrákos betegek műtét utáni kezelésére alkalmazzák.
French: Capecitabine Medac est utilisé avec le docétaxel (un autre médicament anticancéreux), après l'échec d'un traitement par des anthracyclines (un autre type de médicament anticancéreux).
Hungarian: A Capecitabine Medac-ot docetaxellel (egy másik típusú daganatellenes gyógyszer) együtt alkalmazzák, miután az antraciklinekkel (egy másik típusú daganatellenes gyógyszer) folytatott terápia eredménytelennek bizonyult.
French: Capecitabine Medac est un médicament qui contient le principe actif capécitabine.
Hungarian: A Capecitabine Medac egy kapecitabin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
French: Le principe actif de Capecitabine Medac, la capécitabine, est un médicament cytotoxique (un médicament qui tue les cellules qui se divisent, comme les cellules cancéreuses), qui appartient au groupe des «anti-métabolites».
Hungarian: A Capecitabine Medac hatóanyaga, a kapecitabin, az „anti-metabolitok" csoportjába tartozó citotoxikus gyógyszer (olyan gyógyszer, amely az osztódó sejteket öli meg, mint amilyenek a ráksejtek).
French: Capecitabine Medac est utilisé avec ou sans d'autres médicaments anticancéreux;
Hungarian: A Capecitabine Medac-ot önmagában vagy más rákellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
French: Capecitabine Medac est un médicament anticancéreux.
Hungarian: A Capecitabine Medac daganatellenes gyógyszer.
French: Dans quel cas Capecitabine Medac est-il utilisé?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Capecitabine Medac?
French: Quelles études ont été menées sur Capecitabine Medac?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Capecitabine Medac-ot?
French: Comment Capecitabine Medac est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Capecitabine Medac-ot?
French: Pourquoi Capecitabine Medac a-t-il été approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Capecitabine Medac forgalomba hozatalát?
French: Numéro AMM EU Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerfor ma
French: Ce m édicam ent n'est plus autorisé
Hungarian: gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
French: Date de première autorisation: 21 Juin 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. június 21.
French: Interrompre le traitement jusqu'à retour au grade 0-1
Hungarian: Megszakítani, míg 0 - 1. fokozatba visszatér
French: United Kingdom Sun Pharmaceuticals UK Limited 4100 Park Approach Thorpe Park
Hungarian: United Kingdom Sun Pharmaceuticals UK Limited 4100 Park Approach
French: - Prenez les comprimés le matin et le soir comme prescrit par votre médecin.
Hungarian: - A tablettákat reggel és este vegye be, ahogy azt kezelőorvosa előírta Önnek.
French: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Hungarian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ.
French: Voir tableau 6 pour les traitements.
Hungarian: Lásd a kezelési sémákat bemutató 6. táblázatot.
French: Une surveillance attentive des patients âgés de 60 ans ou plus est recommandée.
Hungarian: A 60 évesnél idősebb betegek gondos megfigyelése javasolt.
French: Tous les cycles de traitement étaient administrés à intervalles de trois semaines.
Hungarian: Minden kezelési ciklust 3-hetes intervallumokban alkalmaztak.
French: injection IV en bolus immédiatement après la leucovorine
Hungarian: iv. bolus injekció közvetlenül a leukovorin után
French: Dans cette étude, 1002 patients ont été randomisés selon un plan factoriel en 2x2 à l'un des 4 groupes suivants :
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 1002 beteget randomizáltak egy 2x2 faktoriális vizsgálati terv szerint a következő 4 csoport egyikébe:
French: C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Hungarian: Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
French: Au moment de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, la soumission de rapports périodiques actualisés de sécurité n'est pas requise pour ce médicament.
Hungarian: Az engedélyezés időpontjában erre a gyógyszerre vonatkozóan nem kell időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést benyújtani.
French: Cependant, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre des rapports périodiques actualisés de sécurité concernant ce médicament si celui-ci figure dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azonban köteles erre a gyógyszerre vonatkozóan időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket benyújtani, ha a termék szerepel a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listáján (EURD lista).
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Pas d'exigences particulières.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások.