FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 14 cápsulas duras: EU/1/09/525/001 28 cápsulas duras: EU/1/09/525/002 30 cápsulas duras: EU/1/09/525/003 56 cápsulas duras: EU/1/09/525/004 60 cápsulas duras: EU/1/09/525/005 112 cápsulas duras: EU/1/09/525/006 200 cápsulas duras: EU/1/09/525/047 250 cápsulas duras: EU/1/09/525/007
Portuguese: 14 cápsulas: EU/1/09/525/001 28 cápsulas: EU/1/09/525/002 30 cápsulas: EU/1/09/525/003 56 cápsulas: EU/1/09/525/004 60 cápsulas: EU/1/09/525/005 112 cápsulas: EU/1/09/525/006 200 cápsulas: EU/1/09/525/047 250 cápsulas: EU/1/09/525/007
Spanish: Envases tipo blister (PVC/PVDC/Al.-folio): 28, 30, 56, 60 o 112 cápsulas duras en una caja.
Portuguese: Blister (folha em PVC/PVCD/Al): 28, 30, 56, 60 ou 112 cápsulas numa caixa.
Spanish: Nimvastid 6 mg cápsulas duras contienen un polvo blanco a blanquecino en una cápsula con la tapa de color rojo marronáceo y el cuerpo de color naranja.
Portuguese: As cápsulas de Nimvastid 6 mg, que contêm um pó branco a esbranquiçado, têm uma cabeça de cor vermelha acastanhada e corpo de cor laranja.
Spanish: Angina de pecho
Portuguese: Angina pectoris
Spanish: Conservación de Nimvastid
Portuguese: Como conservar Nimvastid
Spanish: Nimvastid deberá administrarse dos veces al día, con el desayuno y con la cena.
Portuguese: O Nimvastid deve ser administrado duas vezes por dia, de manhã e à noite, juntamente com as refeições.
Spanish: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NIMVASTID Resumen del EPAR para el público general
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) NIMVASTID Resumo do EPAR destinado ao público
Spanish: Otras informaciones sobre Nimvastid
Portuguese: Outras informações sobre o Nimvastid
Spanish: Nimvastid es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE), llamado Exelon.
Portuguese: O Nimvastid é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Exelon.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Exelon, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Exelon, os benefícios do medicamento são superiores aos riscos identificados.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Nimvastid ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Exelon.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Nimvastid demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Exelon.
Spanish: Nimvastid es un medicamento que contiene el principio activo rivastigmina y se presenta en forma de cápsulas (de color amarillo: 1,5 mg; de color naranja: 3 mg; rojo marronáceo: 4,5 mg; rojo marronáceo y naranja: 6 mg) y de comprimidos bucodispersables de color blanco (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, y 6 mg).
Portuguese: Está disponível sob a forma de cápsulas (amarelas: 1,5 mg; cor-de-laranja: 3 mg; vermelhas-acastanhadas: 4,5 mg; vermelhas-acastanhadas e cor-de-laranja: 6 mg) e sob a forma de comprimidos brancos orodispersíveis (1,5 mg, 4,5 mg e 6 mg).
Spanish: El texto completo del EPAR de Nimvastid puede encontrarse aquí.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Nimvastid pode ser consultado aqui.
Spanish: El tratamiento debe mantenerse mientras resulte beneficioso para el paciente, pero podrá reducirse la dosis o interrumpirse si aparecen efectos secundarios.
Portuguese: O tratamento deve ser mantido enquanto existir um benefício clínico para o paciente, mas a dose pode ser reduzida ou o tratamento interrompido se o paciente apresentar efeitos secundários.
Spanish: El tratamiento con Nimvastid debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer o la demencia en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Portuguese: O tratamento com o Nimvastid deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Alzheimer ou da demência associada à doença de Parkinson.
Spanish: Nimvastid está indicado para el tratamiento de pacientes con demencia de Alzheimer leve a moderadamente grave, un trastorno cerebral progresivo que afecta gradualmente a la memoria, la capacidad intelectual y la conducta.
Portuguese: O Nimvastid é utilizado para o tratamento de pacientes com demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, uma doença progressiva do cérebro que afecta gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento.
Spanish: La rivastigmina actúa bloqueando las enzimas que degradan la acetilcolina: la acetilcolinesterasa y la butirilcolinesterasa.
Portuguese: A rivastigmina actua bloqueando as enzimas que degradam a acetilcolina, a acetilcolinesterase e a butirilcolinesterase.
Spanish: Como Nimvastid es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia (es decir, que ambos producen las mismas concentraciones del principio activo en el organismo).
Portuguese: Na medida em que o Nimvastid é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência (ou seja, que os dois medicamentos produzem os mesmos níveis da substância activa no organismo).
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Nimvastid.
Spanish: Como Nimvastid es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.
Portuguese: Na medida em que o Nimvastid é um medicamento genérico e bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización para Nimvastid válida en toda la Unión Europea a KRKA,d.d., Novo mesto el 11 de mayo de 2009.
Portuguese: Em 11 de Maio de 2009, a Comissão Europeia concedeu à KRKA,d.d., Novo mesto, uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Nimvastid.
Spanish: Las cápsulas tienen que tragarse enteras, mientras que los comprimidos bucodispersables se colocan en la lengua, donde se disuelven rápidamente al contacto con la saliva antes de tragarlos.
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis devem ser colocados sobre a língua, onde se desintegram rapidamente na saliva antes de serem engolidos.
Spanish: «Bucodispersable» quiere decir que los comprimidos se disuelven en la boca.
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis são comprimidos que se dissolvem na boca.
Spanish: El tratamiento sólo debe iniciarse si el enfermo tiene una persona que lo cuide y pueda controlar que toma Nimvastid con la necesaria regularidad.
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado se estiver disponível uma pessoa encarregue da prestação de cuidados ao paciente, que monitorize regularmente a toma do Nimvastid.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, Nimvastid produce un aumento de la concentración de acetilcolina en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la demencia de Alzheimer y la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
Portuguese: Através do bloqueio destas enzimas, o Nimvastid permite que os níveis de acetilcolina no cérebro aumentem, ajudando a reduzir os sintomas da demência de Alzheimer e da demência associada à doença de Parkinson.
Spanish: También se utiliza para el tratamiento de la demencia leve a moderadamente grave en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Portuguese: O Nimvastid pode também ser utilizado no tratamento da demência ligeira a moderadamente grave em pacientes com doença de Parkinson.
Spanish: En pacientes con demencia de Alzheimer o demencia asociada a la enfermedad de Parkinson, algunas células nerviosas mueren en el cerebro, con lo cual disminuyen las concentraciones del neurotransmisor acetilcolina (una sustancia química que permite a las células nerviosas comunicarse entre sí).
Portuguese: A substância activa presente no Nimvastid, a rivastigmina, é um medicamento utilizado no tratamento da demência.Nos pacientes com demência de Alzheimer ou demência associada à doença de Parkinson, certas células nervosas do cérebro morrem, o que conduz a níveis baixos do neurotransmissor acetilcolina (uma substância química que permite que as células nervosas comuniquem entre si).
Spanish: ¿Qué es Nimvastid?
Portuguese: O que é o Nimvastid?
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: {05-2009}
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 05-2009.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nimvastid?
Portuguese: Por que foi aprovado o Nimvastid?
Spanish: Si esta dosis se tolera bien, puede aumentarse en incrementos sucesivos de 1,5 mg (dejando pasar al menos dos semanas cada vez) hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de 3 a 6 mg dos veces al día.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1,5 mg de Nimvastid duas vezes por dia. Nos pacientes que a tolerem, esta dose pode ser aumentada gradualmente, em incrementos de 1,5 mg, com intervalos mínimos de 2 semanas, até atingir a dose regular de 3 a 6 mg duas vezes por dia. Deve ser utilizada a dose mais elevada tolerada pelo paciente para obter o máximo benefício terapêutico, mas esta dose não deverá exceder 6 mg duas vezes por dia.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Nimvastid?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Nimvastid?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Nimvastid?
Portuguese: Para que é utilizado o Nimvastid?
Spanish: ¿Cómo actúa Nimvastid?
Portuguese: Como funciona o Nimvastid?
Spanish: El principio activo de Nimvastid, la rivastigmina, es un medicamento contra la demencia.
Portuguese: O Nimvastid é um medicamento que contém a substância activa rivastigmina.
Spanish: ¿Cómo se usa Nimvastid?
Portuguese: Como se utiliza o Nimvastid?
Spanish: • Autorización de comercialización condicional Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización condicional, tal como se explica de forma más completa en el Informe Público Europeo de Evaluación.
Portuguese: Após avaliação do pedido, o CHMP considera que a relação benefício-risco é favorável para recomendar a concessão da Autorização de Introdução no Mercado condicional, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES SOBRE LA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Spanish: Conclusiones presentadas por la Agencia Europea de Medicamentos sobre:
Portuguese: Conclusões apresentadas pela Agência Europeia de Medicamentos sobre: • Autorização de Introdução no Mercado condicional
Spanish: Antes de iniciar un nuevo ciclo de tratamiento:
Portuguese: Antes de iniciar um novo ciclo de terapêutica:
Spanish: Otros componentes son:
Portuguese: - Os outros ingredientes são:
Spanish: Edad, sexo, raza
Portuguese: Idade, sexo, raça
Spanish: La respuesta se evaluó cada 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad.
Portuguese: A resposta foi avaliada a cada 4 semanas até progressão da doença.
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario es de 543 l.
Portuguese: O volume de distribuição em estado estacionário é 543 L.
Spanish: La biodisponibilidad promedio absoluta es de 58 %.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta média é de 58%.
Spanish: Supervivencia libre de progresión Eventos, n (%)
Portuguese: Sobrevida livre de progressão Eventos, n (%)
Spanish: Qué es un mieloma múltiple
Portuguese: O que é mieloma múltiplo
Spanish: Los resultados de la SLP se resumen en la Tabla 4 y la Figura 1.
Portuguese: Os resultados de SLP estão resumidos na Tabela 4 e Figura 1.
Spanish: Acciones recomendadas
Portuguese: Ações recomendadas
Spanish: Mediana (meses) valor p*
Portuguese: Mediana (meses) Valor de p*
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21 de noviembre de 2016 Fecha de la última renovación: 16 de septiembre de 2019
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 21 de novembro de 2016 Data da última renovação: 16 de setembro de 2019
Spanish: *Representa una agrupación de términos preferidos
Portuguese: *Representa um conjunto de termos preferenciais
Spanish: No se dispone de datos en animales.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de animais.
Spanish: Cada blíster contiene una cápsula).
Portuguese: Cada blister contém uma cápsula).
Spanish: No obstante, se desconoce la relevancia en humanos.
Portuguese: No entanto, a relevância destes resultados para humanos é desconhecida.
Spanish: Esto incluye cualquier medicamento obtenido sin receta médica, como son vitaminas o medicamentos a base de plantas.
Portuguese: Isto inclui quaisquer medicamentos obtidos sem prescrição médica, como vitaminas ou medicamentos à base de plantas.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trombocitopenia*
Portuguese: Doenças do sangue e sistema linfático Trombocitopenia*
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración Edema periférico
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Edema periférico
Spanish: Interacciones basadas en transportadores
Portuguese: Interações com base em transportadores
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Portuguese: Não conservar acima de 30 °C.
Spanish: La edad promedio fue de 66 años, entre los 38-91 años; el 58 % de los pacientes tenía más de 65 años.
Portuguese: A mediana de idades foi de 66 anos, no intervalo de 38-91 anos; 58% dos doentes tinham idade superior a 65 anos.
Spanish: Dentro de cada agrupación de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Portuguese: Dentro de cada agrupamento de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30 °C.
Spanish: La trombocitopenia no provocó un aumento de eventos hemorrágicos o transfusión de plaquetas.
Portuguese: A trombocitopenia não resultou num aumento de eventos hemorrágicos ou de transfusões de plaquetas.
Spanish: Antes de empezar a tomar NINLARO y durante el tratamiento, se le realizarán análisis sanguíneos para comprobar que tiene suficientes células sanguíneas.
Portuguese: Antes de iniciar NINLARO e durante o tratamento, irá efetuar análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas suficientes.
Spanish: Su médico le examinará y someterá a una estrecha vigilancia durante el tratamiento.
Portuguese: O seu médico irá examiná-lo e monitorizá-lo de perto durante o tratamento.
Spanish: No se debe partir, masticar, ni abrir (ver sección 6.6).
Portuguese: Não deve ser esmagada, mastigada ou aberta (ver secção 6.6).
Spanish: Días 23 a
Portuguese: Dias 23 a
Spanish: Si toma más NINLARO del que debe
Portuguese: Se tomar mais NINLARO do que deveria
Spanish: La lenalidomida está relacionada estructuralmente con la talidomida.
Portuguese: A lenalidomida está estruturalmente relacionada com a talidomida.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14a(4) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o artigo 14-a(4) do Regulamento (CE) n. 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Spanish: Estos medicamentos deben evitarse ya que pueden reducir la efectividad de NINLARO.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser evitados pois podem reduzir a eficácia do NINLARO.
Spanish: *Valor P basado en log-rank test estratificado.
Portuguese: *O valor de p baseia-se no teste de log-rank estratificado.
Spanish: NINLARO se toma una vez por semana (el mismo día de la semana) durante las tres primeras semanas de dicho ciclo.
Portuguese: NINLARO é tomado uma vez por semana (no mesmo dia da semana) durante as 3 primeiras semanas deste ciclo.
Spanish: Reacciones adversas (todos los grados)
Portuguese: Reações adversas (todos os graus)
Spanish: Desarrollo reproductivo y embrionario
Portuguese: Desenvolvimento reprodutivo e embrionário e fetal
Spanish: Niños y adolescentes El uso de NINLARO no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Portuguese: Crianças e adolescentes NINLARO não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Spanish: * Neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos)
Portuguese: Neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos)
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes, por lo que se debe interrumpir la lactancia.
Portuguese: O risco para recém-nascidos/crianças não pode ser excluído e portanto a amamentação deve ser descontinuada.
Spanish: Síndrome de encefalopatia posterior reversible
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível
Spanish: Se debe evitar el contacto directo con el contenido de la cápsula.
Portuguese: O contacto direto com os conteúdos da cápsula deve ser evitado.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásticos, otros agentes antineoplásticos, código ATC: L01XX50
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX50
Spanish: Con estas toxicidades, el primer paso de modificación de dosis consiste en la interrupción/reducción de lenalidomida.
Portuguese: Para estas toxicidades, o primeiro passo de alteração à dose é de suspensão/redução de lenalidomida.
Spanish: La dosis recomendada es una cápsula de 4 mg tomada por vía oral.
Portuguese: A dose recomendada é uma cápsula 4 mg tomada por via oral.
Spanish: Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener.
Portuguese: Poderá ajudar comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.
Spanish: En caso de acontecimientos gastrointestinales graves, se recomienda el control periódico de potasio sérico.
Portuguese: Em caso de eventos gastrointestinais graves, é recomendada a monitorização do nível sérico de potássio.
Spanish: Considerar la incorporación de G-CSF de acuerdo con las guías de práctica clínica.
Portuguese: Considerar adicionar G-CSF de acordo com as orientações clínicas.
Spanish: Duración del tratamiento con NINLARO Debe continuar el tratamiento hasta que su médico se lo diga.
Portuguese: Duração do tratamento com NINLARO Deverá continuar o tratamento até que o seu médico lhe diga para parar.
Spanish: Si se toma lenalidomida durante el embarazo se produce un efecto teratogénico en los humanos.
Portuguese: Se for tomada lenalidomida durante a gravidez, é esperado um efeito teratogénico nos humanos.
Spanish: Otros posibles efectos adversos Informe a su médico o farmacéutico si cualquiera de los siguientes efectos adversos se vuelve grave.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis possíveis Informe o seu médico ou farmacêutico caso algum dos efeitos indesejáveis seguintes se torne grave.
Spanish: NINLARO puede influir en su capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Portuguese: NINLARO pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Spanish: Los ensayos en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Spanish: Tiempo de respuesta, meses Mediana Duración de la respuesta§, meses Mediana
Portuguese: Duração da resposta§, meses Mediana
Spanish: Si vomita después de tomar una dosis, no tome una dosis extra.
Portuguese: Se vomitar depois de tomar uma dose, não deverá tomar uma dose adicional.
Spanish: Evite que el contenido de la cápsula entre en contacto con su piel.
Portuguese: Não deixe que o conteúdo da cápsula entre em contacto com a pele.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Neuropatías periféricas* Muy frecuentes
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Neuropatias periféricas* Muito frequente
Spanish: Infecciones e infestaciones Infección respiratoria del tracto superior
Portuguese: Infeções e infestações Infeções do trato respiratório superior
Spanish: Modificaciones de la dosis
Portuguese: Alterações à dose
Spanish: Efectos de ixazomib sobre otros medicamentos
Portuguese: Efeito de ixazomib noutros medicamentos
Spanish: Lea los prospectos de estos otros medicamentos para mayor información sobre de su uso y efectos.
Portuguese: Deverá ler os Folhetos Informativos destes medicamentos para obter mais informação sobre a utilização e efeitos dos mesmos.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Spanish: Qué es NINLARO y para qué se utiliza 2.
Portuguese: O que é NINLARO e para que é utilizado 2.
Spanish: Ixazomib no modificado representó el < 3,5 % de la dosis administrada recuperada en la orina.
Portuguese: O ixazomib inalterado representou < 3,5% da dose administrada recuperada na urina.
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en hombres y mujeres
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres
Spanish: De los 5 pacientes con la pauta de tratamiento con placebo, 2 tuvieron una muy buena respuesta parcial confirmada.
Portuguese: Dos 5 doentes no regime de placebo, 2 tinham uma resposta parcial muito boa confirmada.
Spanish: Las reacciones adversas graves notificadas en ≥ 2 % de los pacientes incluyeron trombocitopenia (2 %) y diarrea (2 %).
Portuguese: As reações adversas graves comunicadas em ≥ 2% dos doentes incluíram trombocitopenia (2%) e diarreia (2%).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSspara este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Spanish: El 57 % de los pacientes habían sido sometidos anteriormente a trasplante de células madre.
Portuguese: Cinquenta e sete porcento dos doentes tinham sido submetidos previamente a transplante de células estaminais.
Spanish: Inductores potentes de la CYP3A
Portuguese: Indutores fortes do CYP3A
Spanish: El 85 % de la población era de raza blanca, el 9 % de raza asiática y el 2 % de raza negra.
Portuguese: Oitenta e cinco porcento da população era de raça caucasiana, 9% asiática e 2% negra.
Spanish: Se observó aproximadamente el doble de acumulación en el AUC con dosis semanales por vía oral en el día 15.
Portuguese: Foi observada uma acumulação de aproximadamente 2 vezes na AUC com a dose oral semanal no Dia 15.