FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração de regadenosona pode causar reações adversas como tonturas, cefaleias e dispneia (ver secção 4.8) pouco depois da administração.
Estonian: Regadenosooni manustamine võib lühikest aega pärast manustamist põhjustada selliseid kõrvaltoimeid nagu pearinglus, peavalu ja düspnoe (vt lõik 4.8).
Portuguese: Parestesia, hipostesia, disgeusia
Estonian: Paresteesia, hüpoesteesia, maitsetundlikkuse häired
Portuguese: O dipiridamol deve ser suspenso, sempre que possível, pelo menos dois dias antes da administração de regadenosona (ver secção 4.2).
Estonian: Võimalusel tuleb vältida dipüridamooli kasutamist vähemalt kahe päeva jooksul enne regadenosooni manustamist (vt lõik 4.2).
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Rapiscan
Estonian: Mida on vaja teada enne Rapiscani teile manustamist
Portuguese: - Os outros componentes são: edetato dissódico, fosfato dissódico di-hidratado, dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, propilenoglicol, água para preparações injetáveis.
Estonian: Teised koostisosad on dinaatriumedetaat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, propüleenglükool, süstevesi.
Portuguese: Vómitos, náuseas, desconforto oral
Estonian: Oksendamine, iiveldus, ebamugavustunne suus
Portuguese: A regadenosona deve ser utilizada com precaução em doentes que sofreram um enfarte do miocárdio há pouco tempo.
Estonian: Regadenosooni kasutamisel hiljutise müokardiinfarktiga patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
Portuguese: - A substância ativa de Rapiscan é a regadenosona.
Estonian: Rapiscani toimeaine on regadenosoon.
Portuguese: O medicamento radiofarmacêutico para o agente de cintigrafia de perfusão do miocárdio deve ser administrado 10-20 segundos após a solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Müokardi perfusiooni kuvauuringu ainet aktiveerivat radioaktiivset ravimit tuleb manustada 10-20 sekundit pärast naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (esinevad ühel kuni 10-l inimesel 100st)
Portuguese: Contudo, a injeção da solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) administrada após Regadenosona contém 45 mg de sódio.
Estonian: Pärast regadenosooni süstitav naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahus sisaldab siiski 45 mg naatriumi.
Portuguese: • Medicamento radiofarmacêutico para o agente de cintigrafia de perfusão do miocárdio deve ser administrado 10-20 segundos após a solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: • Müokardi perfusiooni kuvauuringu ainet aktiveerivat radioaktiivset ravimit tuleb manustada 10-20 sekundit pärast naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Portuguese: Paragem cardíaca, enfarte do miocárdio, bloqueio AV completo, bradicardia, flutter auricular, reaparecimento, agravamento ou recorrência de fibrilhação auricular
Estonian: Südameseiskus, müokardiinfarkt, täielik AV-blokaad, bradükardia, kodade laperdus, uus, süvenev või korduv kodade virvendus Vaskulaarsed häired Väga sage
Portuguese: • desconforto na boca
Estonian: • ebamugavustunne suus
Portuguese: Excipientes: fosfato dissódico di-hidratado, dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, propilenoglicol, edetato dissódico, água para preparações injetáveis
Estonian: Abiained: Dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, propüleenglükool, dinaatriumedetaat, süstevesi
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto: Pouco frequentes
Estonian: Hägustunud nägemine, silmavalu Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt
Portuguese: A eliminação de regadenosona foi estudada em 18 indivíduos com diferentes graus de compromisso renal e em 6 indivíduos saudáveis.
Estonian: Regadenosooni mõju uuriti 18-l erineva neerufunktsiooni kahjustuse astmega uuritaval ja 6-l tervel uuritaval.
Portuguese: Bloqueio dos nódulos sinoauricular e auriculoventricular A regadenosona pode deprimir os nódulos SA e AV e pode causar bloqueio AV de primeiro, segundo ou terceiro grau ou bradicardia sinusal que exija intervenção.
Estonian: Sinuatriaalsõlme ja atrioventrikulaarsõlme blokaad Regadenosoon võib suruda maha SA- ja AV-sõlmi ning põhjustada esimese, teise või kolmanda astme atrioventrikulaarset blokaadi või siinusbradükardiat, mis võivad nõuda meditsiinilist sekkumist.
Portuguese: Cefaleias, tonturas
Estonian: Tahhüpnoe, vilistav hingamine
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, incluindo: Erupção cutânea, urticária, angioedema, anafilaxia e/ou aperto da garganta
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas lööve, nõgestõbi, angioödeem, anafülaksia ja/või pitsitustunne kõris Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt
Portuguese: Rapiscan solução injetável é uma solução límpida e incolor isenta de partículas visíveis.
Estonian: Rapiscani süstelahus on selge, värvusetu nähtavate osakesteta lahus.
Portuguese: Idosos Não são necessários ajustes posológicos (ver secção 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Portuguese: Tinido
Estonian: Tinnitus
Portuguese: Depois de receber Rapiscan, ser-lhe-á administrada uma injeção da solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) que contém 45 mg de sódio.
Estonian: Pärast Rapiscani süstitakse teile naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahust, mis sisaldab 45 mg naatriumi.
Portuguese: Não tome Rapiscan: • se tem frequência cardíaca lenta (bloqueio cardíaco de um grau elevado ou doença do nódulo sinusal), e não tem um pacemaker implantado.
Estonian: • kui teil on aeglane pulss (kõrge astme südameblokaad või siinussõlmetõbi) ja teile ei ole paigaldatud südamerütmurit;
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar Rapiscan.
Estonian: Enne Rapiscani saamist pidage nõu oma arsti või apteekriga Teie arst peab enne Rapiscani teile manustamist teadma
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático.
Estonian: Annuse kohandamine neerukahjustusega patsientidel ei ole vajalik.
Portuguese: Embalagem contendo 1 frasco para injetáveis.
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal.
Portuguese: Artralgia Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage
Portuguese: Rapiscan contém sódio
Estonian: Rapiscan sisaldab naatriumit
Portuguese: Os sinais de hipersensibilidade (erupção cutânea, urticária, angioedema, anafilaxia e/ou aperto da garganta) podem ter uma manifestação imediata ou retardada.A aminofilina pode ser utilizada para atenuar reações adversas graves ou persistentes a regadenosona, mas não deve ser utilizada unicamente com o objetivo de pôr termo a uma crise convulsiva induzida por regadenosona (ver secção 4.4).
Estonian: Regadenosooni tõsiste ja/või püsivate kõrvaltoimete leevendamiseks võib kasutada aminofülliini, kuid seda ei tohi kasutada ainult Rapiscani esilekutsutud krambihoo lõpetamiseks (vt lõik 4.4).
Portuguese: • dores de cabeça, tonturas
Estonian: • pitsitustunne kurgus, kurguärritus, köha
Portuguese: Afeções oculares: Pouco frequentes
Estonian: Silma kahjustused Aeg-ajalt
Portuguese: Se lhe for administrado mais Rapiscan do que deveria Algumas pessoas tiveram rubor (vermelhidão), tonturas (sensação de andar à roda) e um aumento da frequência cardíaca quando lhes foi administrado demasiado Rapiscan.
Estonian: Kui teile manustatakse rohkem Rapiscani kui ette nähtud Mõnedel inimestel tekib Rapiscani liiga suure annuse manustamisel nahaõhetus, pearinglus ja pulsi kiirenemine.
Portuguese: A utilização do tratamento com Rapiscan está restrita a instalações médicas nas quais está disponível equipamento de monitorização e reanimação cardíacas.
Estonian: Uuringut Rapiscaniga tohib teha ainult meditsiiniasutuses, kus on kasutatavad südamemonitooringu- ja elustamisseadmed.
Portuguese: A regadenosona deve ser utilizada com precaução em doentes com uma história de fibrilhação ou flutter auricular.
Estonian: Regadenosooni kasutamisel patsientidel, kellel on esinenud kodade virvendust või laperdust, tuleb olla ettevaatlik.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única e de dose repetida, genotoxicidade ou desenvolvimento embriofetal.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ega embrüo/loote arengu mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Portuguese: As concentrações plasmáticas medias aumentaram de forma relacionada com a dose e por doses sucessivas, como se observou em voluntários saudáveis.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel täheldati annusest sõltuvat ja järjestikuste annuste manustamisest tingitud keskmise plasmakontsentratsiooni tõusu.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior após EXP.
Estonian: Ärge kasutage Rapiscani pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast "Kõlblik kuni/EXP".
Portuguese: O risco de aumentos significativos na tensão arterial pode ser mais elevado em doentes com hipertensão não controlada.
Estonian: Ravimata hüpertensiooniga patsientidel võib olla vererõhu olulise tõusu risk suurem.
Portuguese: Compromisso hepático Não são necessários ajustes posológicos (ver secção 5.2).
Estonian: Neerukahjustus Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Portuguese: Os índices de concordância entre o primeiro e o segundo exame foram semelhantes independentemente do medicamento utilizado no segundo exame.
Estonian: Esimese ja teise uuringu kokkulangevus oli sarnane olenemata sellest, kumba kahest ravimist kasutati enne teist uuringut.
Portuguese: O Rapiscan deve ser utilizado uma única vez num período de 24 horas.
Estonian: Rapiscani tohib kasutada 24 tunni jooksul ainult ühe korra.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Rapiscan pode ser consultado no sítio Web da Agência em EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rapiscani kohta on ameti veebilehel: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Rapiscan regadenosona
Estonian: Rapiscan regadenosoon
Portuguese: Em 6 de setembro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Rapiscan.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Rapiscani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. septembril 2010.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Rapiscan.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Rapiscani võimalikult ohutu kasutamine.
Portuguese: Uma vez que o Rapiscan provoca um rápido aumento na frequência cardíaca e uma redução na pressão sanguínea, os doentes devem permanecer sentados ou deitados e ser monitorizados com frequência até os efeitos do medicamento terem desaparecido.
Estonian: Et Rapiscan kiirendab kiiresti pulssi ja vähendab vererõhku, peavad patsiendid jääma istuma või lamama ning neid tuleb ravimi mõju ajal jälgida sageli.
Portuguese: Os doentes não devem tomar quaisquer medicamentos ou produtos que contenham metilxantinas (como a cafeína ou a teofilina) durante, pelo menos, 12 horas antes da administração do Rapiscan.
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta ravimeid ega tooteid, mis sisaldavad metüülksantiine (nt kofeiini või teofülliini), vähemalt 12 tundi enne Rapiscani manustamist.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rapiscan.
Estonian: See on ravimi Rapiscan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Rapiscan são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Rapiscani kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Portuguese: Que medidas estão previstas para garantir a utilização segura do Rapiscan?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rapiscani ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: O Rapiscan destina-se apenas à utilização em diagnóstico.
Estonian: Rapiscan on ette nähtud kasutamiseks üksnes diagnostikas.
Portuguese: É utilizado em adultos (com 18 ou mais anos de idade) que não são capazes de produzir esforço suficiente para a realização de uma prova de esforço.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanud (vähemalt 18-aastastel) patsientidel, kes ei talu südame koormusuuringu jaoks vajalikku kehalist koormust.
Portuguese: O Rapiscan deve ser utilizado unicamente em hospitais com equipamento de reanimação e monitorização do doente.
Estonian: Rapiscani tohib kasutada ainult haiglas, kus on olemas elustusvahendid ja patsiendi jälgimise seadmed.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Rapiscan, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Estonian: Selle alusel lisati Rapiscani omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Rapiscan (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, tonturas, alterações do segmento ST (alterações no eletrocardiograma ou ECG), rubor (vermelhidão cutânea), dispneia (dificuldade em respirar), desconforto gastrointestinal (estômago e intestino) e dor no peito.
Estonian: Rapiscani kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, peapööritus, südame elektrokardiogrammi (EKG) ST-segmendi muutused, õhetus (nahapunetus), düspnoe (õhupuudustunne), ebamugavustunne maos ja sooles ning valu rinnus.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Rapiscan?
Estonian: Mis riskid Rapiscaniga kaasnevad?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Rapiscan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Rapiscaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Rapiscan.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Portuguese: Em seguida, o doente é submetido aos procedimentos para realização da cintigrafia de perfusão do miocárdio através de nuclídeos radioativos, que começam com a injeção de uma substância radioativa 10 a 20 segundos após a injeção do cloreto de sódio.
Estonian: Seejärel alustakse patsiendil müokardi perfusiooni stsintigraafiat, mille jaoks süstitakse 10-20 sekundit pärast naatriumkloriidi süstet radioaktiivset ainet.
Portuguese: Por que foi aprovado o Rapiscan?
Estonian: Miks Rapiscan heaks kiideti?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na semelhança entre os resultados dos exames com o Rapiscan e a adenosina.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja rajanes Rapiscani ja adenosiiniga ettevalmistatud uuringute tulemuste sarnasusel.
Portuguese: Os resultados dos exames utilizando o Rapiscan e a adenosina foram semelhantes.
Estonian: Rapiscani ja adenosiiniga ettevalmistatud uuringute tulemused olid võrreldavad.
Portuguese: Em dois estudos principais, cerca de 2000 doentes adultos foram primeiramente submetidos a uma cintigrafia de perfusão do miocárdio utilizando adenosina (outro medicamento utilizado como indutor de stress), seguindo-se um segundo exame que se realizou com a adenosina ou com o Rapiscan.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales ligikaudu 2000 täiskasvanud patsienti, manustati patsientidele enne müokardi perfusiooni stsintigraafiat adenosiini (samuti aine, mille mõju südamele sarnaneb kehalise koormuse mõjuga) ja enne teist uuringut kas adenosiini või Rapiscani.
Portuguese: Antes de realizar este tipo de exame, o coração do doente é submetido ao stress pelo exercício, como por exemplo, através de marcha ou corrida numa passadeira rolante, por forma a dilatar (expandir) os vasos sanguíneos do coração e aumentar o fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco.
Estonian: Enne sellist uuringut koormatakse patsiendi südant kehalise koormusega, näiteks kõndimise või jooksmisega jooksulindil, millega laiendatakse südame veresooni ja parandatakse südamelihase verevarustust.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rapiscan, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Rapiscani kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Portuguese: É administrado sob a forma de uma injeção de 400 microgramas numa veia com a duração de 10 segundos seguida imediatamente de uma injeção de solução de cloreto de sódio (sal).
Estonian: Rapiscani manustatakse 10 sekundit kestva 400 µg süstena veeni ja vahetult selle järel süstitakse naatriumkloriidi lahust (soolalahust).
Portuguese: Outras informações sobre o Rapiscan
Estonian: Muu teave Rapiscani kohta:
Portuguese: Deverão também deixar de tomar dipiridamol (um medicamento utilizado na prevenção dos coágulos sanguíneos) durante, pelo menos, os dois dias que precedem a administração do Rapiscan.
Estonian: Dipüridamooli (trombide tekke ennetamise ravim) manustamine tuleb katkestada vähemalt kaks ööpäeva enne Rapiscani manustamist.
Portuguese: O seu uso é contraindicado em doentes com frequência cardíaca reduzida (a não ser que tenham um «pacemaker»), angina instável (um tipo de dor no peito de intensidade variável) que não tenha sido controlada com tratamento, hipotensão grave (pressão arterial muito baixa) ou insuficiência cardíaca descompensada (quando o coração não trabalha tão bem como deveria).
Estonian: Rapiscani ei tohi kasutada patsiendid, kellel on südamerütmuriga (südamestimulaatoriga) korrigeerimata aeglane pulss, raviga reguleerimata ebastabiilne rinnaangiin (muutliku tugevusega valud rinnus), raske hüpotensioon (madal vererõhk) või dekompenseeritud südamepuudulikkus.
Portuguese: O Rapiscan é utilizado como um agente indutor de stress que desencadeia um efeito similar ao do exercício no coração.
Estonian: Rapiscani kasutatakse ainena, mille mõju südamele sarnaneb kehalise koormuse mõjuga.
Portuguese: É utilizado num tipo de exame de imagiologia cardíaca denominado cintigrafia de perfusão do miocárdio através de nuclídeos radioativos, que permite visualizar o fluxo sanguíneo no músculo cardíaco.
Estonian: Seda kasutatakse müokardi perfusiooni stsintigraafial ehk südame teatud piltdiagnostikauuringul, milles vaadeldakse verevoolu südamelihases.
Portuguese: O Rapiscan é uma solução injetável que contém a substância ativa regadenosona.
Estonian: Rapiscan on süstelahus, mis sisaldab toimeainena regadenosooni.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Rapiscan durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rapiscani kasulikkus?
Portuguese: Como foi estudado o Rapiscan?
Estonian: Kuidas Rapiscani uuriti?
Portuguese: Isto permite visualizar mais facilmente o fluxo no coração durante a cintigrafia de perfusão do miocárdio.
Estonian: See võimaldab müokardi perfusiooni stsintigraafial näha verevoolu südames paremini.
Portuguese: Funciona ao ligar-se aos receptores A2A da adenosina nas paredes dos vasos sanguíneos do coração, causando o seu alargamento e aumentando o fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco.
Estonian: Rapiscani toimeaine regadenosoon on adenosiini A2A-retseptori agonist ehk aine, mis südame veresoonte seinte adenosiini A2A-retseptoritele kinnitudes laiendab südame veresooni ja parandab südamelihase verevarustust.
Portuguese: O que é o Rapiscan?
Estonian: Mis on Rapiscan?
Portuguese: pó para cola para
Estonian: koeliimi pulber
Portuguese: Medicamentul nu mai este autorizat
Estonian: Ravimil on müügiluba lõppenud
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em 12/2016.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud 12/2016.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de março de 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. märts 2015
Portuguese: A frequência do tipo de acontecimento é desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Estonian: Seda tüüpi nähu esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Portuguese: A aplicação pode ser repetida se necessário.
Estonian: Vajaduse korral võib pealekandmist korrata.
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Portuguese: A quantidade máxima recomendada de Raplixa é de 3 gramas.
Estonian: Raplixa maksimaalne soovitatav kogus on 3 grammi.
Portuguese: A hemorragia nos locais alvo foi ligeira ou moderada.
Estonian: Veritsemine sihtpiirkondades oli kerge või mõõdukas.
Portuguese: Outros medicamentos e Raplixa
Estonian: Muud ravimid ja Raplixa
Portuguese: Raplixa também pode ser utilizado com ar de grau médico (ver secções 4.4 e 6.6).
Estonian: Raplixat võib kasutada ka meditsiinilise õhuga (vt lõigud 4.4 ja 6.6).
Portuguese: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Alemanha
Estonian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Saksamaa
Portuguese: Êmbolos de ar ou gases
Estonian: Õhk- või gaasembooliad
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes das substâncias ativas de origem biológica CSL Behring GmbH
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootjate nimi ja aadress CSL Behring GmbH
Portuguese: Caso ocorram estes sintomas, deve interromper-se imediatamente a administração.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel tuleb manustamine kohe katkestada.
Portuguese: Estas substâncias devem ser removidas o mais possível antes de se aplicar o medicamento.
Estonian: Enne ravimi pealekandmist tuleb need ained nii palju kui võimalik eemaldada.
Portuguese: O que é Raplixa e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on Raplixa ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: O Guia para os profissionais de saúde deverá informar sobre os seguintes elementos essenciais:
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmist olulist teavet:
Portuguese: • Utilização da pressão correta (não superior a 1,5 bares ou 22 psi) e a uma distância dos tecidos não inferior a 5 cm
Estonian: • õige rõhu kasutamine (mitte üle 1,5 baari või 22 psi) ja mitte lähemal koele kui 5 cm
Portuguese: Raplixa é indicado em adultos com mais de 18 anos de idade.
Estonian: Raplixa on näidustatud kasutamiseks üle 18 aasta vanustel täiskasvanutel.
Portuguese: Colas para tecidos à base de fibrina podem em geral causar, em casos raros (até 1 em cada 1000 pessoas), uma reação alérgica.
Estonian: Fibriinkoeliimid võivad harvadel juhtudel (kuni 1 inimesel 1000-st) allergilise reaktsiooni esile kutsuda.
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks
Portuguese: Antes do lançamento de Raplixa em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de chegar a acordo sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Estonian: Enne Raplixa turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavituskanalid, teabe levitamise viisid ja programmi muud aspektid riigi pädeva ametiasutusega kokku leppima.
Portuguese: Antes da aplicação de Raplixa, devem tomar-se precauções para que zonas do corpo fora da área de aplicação desejada sejam suficientemente protegidas (cobertas) para prevenir a aderência dos tecidos em locais indesejados.
Estonian: Enne Raplixa manustamist tuleb hoolikalt jälgida, et soovitud manustamisalast väljapoole jäävad kehaosad oleksid piisavalt kaitstud (kaetud), et vältida koe kleepumist soovimatutes kohtades.
Portuguese: A composição de Raplixa por grama de pó é apresentada na Tabela 1.
Estonian: Raplixa koostis ühe grammi pulbri kohta on esitatud tabelis 1.