FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Trods flere års anvendelse af risikominimeringsforanstaltninger indberettes der i forbindelse med almitrin fortsat om betydelige vægttab og perifere neuropatier, som potentielt ikke restitueres eller medfører sequelae.
Polish: Mimo podejmowanych od kilku lat działań służących zminimalizowaniu ryzyka wciąż zgłaszane są przypadki neuropatii obwodowej i utraty wagi, które potencjalnie mogą nie zakończyć się wyzdrowieniem lub mogą wywoływać następstwa.
Danish: Siden den oprindelige markedsføringsgodkendelse er der indført dosisreduktion og en sekventiel behandlingsplan som risikominimeringsforanstaltninger.
Polish: Od momentu wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wprowadzono działania służące zminimalizowaniu ryzyka (obniżenie dawki i wprowadzenie sekwencyjnego schematu leczenia).
Danish: På ovenstående grundlag fandt PRAC, at de foreliggende data om virkning, herunder data, der blev tilgængelige efter den oprindelige markedsføringsgodkendelse, viste, at almitrin ved oral anvendelse til de godkendte indikationer har en meget begrænset virkning, som ikke kan betragtes som evidens for en fordel for patienterne i sammenhæng med den nuværende behandlingsstrategi og viden om luftvejssygdomme.
Polish: W związku z powyższym PRAC uznał, że dostępne dane dotyczące skuteczności leku, w tym dane udostępnione od momentu wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wykazały jedynie ograniczoną skuteczność almitryny przyjmowanej doustnie w zatwierdzonych wskazaniach, co nie przekłada się na dowody świadczące o korzyści z leczenia dla pacjentów w kontekście obecnie obowiązującej strategii leczenia i zdobytej wiedzy z zakresu chorób układu oddechowego.
Danish: PRAC konkluderede derfor, at risk/benefit-forholdet for orale produkter indeholdende almitrin ikke er positivt i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF.
Polish: W rezultacie PRAC stwierdził, że zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE stosunek korzyści do ryzyka doustnego stosowania produktów zawierających almitrynę nie jest korzystny.
Danish: Baseret på data fra kliniske undersøgelser og erfaringer efter markedsføring er de to vigtigste sikkerhedsproblemer ved almitrin perifer neuropati og vægttab.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu ustalono, że dwoma budzącymi najpoważniejsze obawy działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem almitryny są neuropatia obwodowa i utrata wagi.
Danish: Der er endvidere rejst betænkelighed ved de potentielle risici for hepatobiliære sygdomme, hudsygdomme og cytopeni ved oral anvendelse af almitrin.
Polish: W związku z doustnym stosowaniem leku pojawiły się także obawy dotyczące potencjalnego ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności wątroby i dróg żółciowych, schorzeń skórnych oraz cytopenii.
Danish: Der er desuden ingen data til støtte for den af markedsføringstilladelsesindehaveren påberåbte fordel, at langtidsoxygenterapi kan forsinkes med almitrin.
Polish: Dodatkowo wspomniana przez podmiot odpowiedzialny rzekoma korzyść polegająca na możliwości opóźnienia stosowania długoterminowej terapii tlenowej dzięki stosowaniu almitryny nie została uzasadniona odpowiednimi danymi.
Danish: Trods et sekventielt dosisregime og ændringer af produktresuméet konstaterede PRAC, at der fortsat blev indberettet alvorlige tilfælde af neuropati og vægttab, herunder tilfælde med positiv reeksponering, og undertiden med sequelae.
Polish: PRAC odnotował, iż mimo zastosowania sekwencyjnego schematu dawkowania i wprowadzeniu poprawek do ChPL w dalszym ciągu zgłaszano poważne przypadki neuropatii i utraty wagi, w tym takie z dodatnim wynikiem testu prowokacji, niekiedy wywołujące następstwa.
Danish: 2 Arnaud F., Bertrand A., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Guerrin F., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Voisin C.. Long-term almitrin bismesylate treatment in patients with chronic bronchitis and emphysema: a multicentre double-blind placebo controlled study.
Polish: Arnaud F., Bertrand A., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Guerrin F., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Voisin C. Long-term Almitrine bismesylate treatment in patients with chronic bronchitis and emphysema: a multicentre double-blind placebo controlled study.
Danish: almitrin bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in COAD.
Polish: 7 Voisin C., Howard P., Ansquer J.C. Almitrine bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in COAD.
Danish: Nowak D., Wywiol A., Magnussen H.. almitrin in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
Polish: 2003; 70: 275-283 (PE32001) 10 Nowak D., Wywiol A., Magnussen H. Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
Danish: Bardsley P.A., Howard P., Tang O., Empey D., Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud F., Jarratt J.A.
Polish: Bardsley P.A., Howard P., Tang O., Empey D., Harisson B., Peake M.D., O'Reilly J., Riordan J.F., Wilkinson J., Arnaud F., Jarratt J.A. Sequential treatment with low dose Almitrine bismesylate in hypoxaemic chronic obstructive airways disease.
Danish: • PRAC fandt, at de foreliggende data kun viser meget begrænset klinisk virkning af almitrin ved de godkendte indikationer.
Polish: • PRAC uznał, że dostępne dane dotyczące skuteczności, w tym dane udostępnione od momentu wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wykazały bardzo ograniczoną skuteczność kliniczną almitryny w leczeniu zatwierdzonych wskazań.
Danish: CMDh nåede til enighed om tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende almitrin til oral anvendelse efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 16. maj 2013 i medfør af artikel 107, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF.
Polish: Po rozważeniu zalecenia PRAC z dnia 16 maja 2013 r. zgodnie z art.107k(1) i (2) dyrektywy 2001/83/WE CMDh podjął decyzję o cofnięciu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla stosowanych doustnie produktów zawierających almitrynę.
Danish: • PRAC fandt, at oral anvendelse at almitrin er forbundet med alvorlige reaktioner i form af perifer neuropati og vægttab, undertiden med sequelae.
Polish: • PRAC uznał, że doustne stosowanie almitryny jest związane z poważnymi działaniami niepożądanymi w postaci neuropatii obwodowej i utraty wagi z występującymi niekiedy następstwami.
Danish: 5 millioner celler/ml
Polish: 5 milionów komórek/ml
Danish: 4 hætteglas
Polish: 4 fiolki
Danish: (Særnavn) navn
Polish: Nazwa (własna)
Danish: Injektionsvæske, suspension
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań
Danish: Intralæsional anvendelse hætteglas (glas) 6 ml
Polish: Podanie doogniskowe fiolka (szkło)
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Polish: Wielkość opakowania
Danish: 72 timer.
Polish: 72 godziny
Danish: Humant albumin.
Polish: Albumina ludzka.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. marts 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 marca 2018
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge (under 18 år), da de mulige fordele og risici er ukendte.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), ponieważ potencjalne korzyści i zagrożenia są nieznane.
Danish: Tabel 1.
Polish: Tabela 1.
Danish: • Disse skal indeholde følgende vigtige elementer:
Polish: • Powinny one zawierać następujące składowe:
Danish: Ingen tilfælde af overdosering er blevet indberettet.
Polish: Nie zgłoszono przypadków przedawkowania.
Danish: • Undervisningsmaterialet for sundhedsprofessionelle skal inkludere:
Polish: • Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać:
Danish: Dette lægemiddel indeholder celler af human oprindelse.
Polish: Produkt zawiera komórki pochodzenia ludzkiego.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: {endnu ikke tildelt}, ATC-kode: {endnu ikke tildelt}.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: {jeszcze nie przydzielona}, kod ATC: {jeszcze nie przydzielony}.
Danish: 30 sekunder.
Polish: 20-30 sekund.
Danish: Ingen af disse var af svær intensitet.
Polish: Żadne z tych zdarzeń nie miało nasilenia ciężkiego.
Danish: Produktet kontrolleres i forskellige faser af fremstilingsprocessen for at sikre, at stamcellerne ikke er inficeret.
Polish: Produkt jest sprawdzany na różnych etapach procesu wytwarzania w celu zapewnienia, że nie uległ zakażeniu.
Danish: Opbevares ved temperaturer mellem 15 ºC og 25 ºC.
Polish: Przechowywać w temperaturze od 15ºC do 25ºC.
Danish: 2.1 Generel beskrivelse
Polish: 2.1 Opis ogólny
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C eller under 15 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C ani poniżej 15 °C.
Danish: Det er derfor ikke nødvendigt at justere dosis til ældre patienter.
Polish: Dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Danish: eASC fandtes ikke i noget af det analyserede væv efter 3 måneder eller 6 måneder.
Polish: Komórki eASC nie były obecne w żadnej z badanych tkanek po 3 lub 6 miesiącach.
Danish: 6 ml 30 millioner celler
Polish: 6 ml 30 milionów komórek
Danish: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanien
Polish: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Hiszpania
Danish: Endvidere blev der foretaget langvarig opfølgning op til uge 52.
Polish: Oprócz tego prowadzono obserwację kontrolną do tygodnia 52.
Danish: Ingen af disse hændelser var alvorlige i nogen gruppe op til uge 104.
Polish: Do tygodnia 104. żadne z tych zdarzeń nie było ciężkie.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 af 10 patienter):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 pacjentów):
Danish: Hyppigheden af forekomst af bivirkninger er defineret i henhold til den følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Forsendelseskassen skal holdes væk fra varme og direkte lyskilder og må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Polish: Pojemnik należy chronić przed działaniem źródeł ciepła i bezpośredniego światła i nie należy go przechowywać w lodówce ani zamrażać.
Danish: Kontrolgruppe (Placebo+standardbehandling*) N = 102
Polish: Grupa kontrolna (placebo + leczenie standardowe*) n = 102
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af darvadstrocel til gravide kvinder.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania darwadstrocelu u kobiet w ciąży.
Danish: Opbevar altid produktet i den ydre karton og i forsendelseskassen helt indtil administration for at holde den påkrævede temperatur.
Polish: Przechowywać produkt w tekturowym opakowaniu zewnętrznym w pojemniku transportowym przez cały czas do momentu zastosowania w celu utrzymania wymaganej temperatury.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Danish: Formålet med uddannelsesprogrammet er at give information om, hvordan produktet administreres korrekt for at minimere risikoen for medicineringsfejl og øge opmærksomheden omkring potentiel risiko for overførsel af potentielt inficeret materiale.
Polish: Celem programu edukacyjnego jest przekazanie informacji w jaki sposób prawidłowo stosować produkt w celu minimalizacji ryzyka błędów w leczeniu oraz zwiększenia świadomości odnośnie możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.
Danish: Alofisel-gruppe (Alofisel+standardbehandling*) N = 103
Polish: Grupa produktu Alofisel (Alofisel + leczenie standardowe*) n = 103
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse, administration eller implantation
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania, podawania lub implantacji
Danish: Lot {XXXXX-XXXXX-XXX}
Polish: Numer serii {XXXXX-XXXXX-XXX}
Danish: Effekten af Alofisel blev vurderet i ADMIRE-CD-studiet.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Alofisel oceniono w badaniu ADMIRE-CD.
Danish: Der er ikke set en sammenhæng mellem DSA resultater og sikkerhed eller effekt i op til 52 uger i de testede undergrupper.
Polish: Nie wykazano związku pomiędzy występowaniem DSA a skutecznością i bezpieczeństwem do 52. tygodnia w badanej grupie .
Danish: I overensstemmelse med standarderne for behandling af komplekse perianale fistler er en karakterisering af patientens fistler nødvendigt inden behandling.
Polish: Zgodnie ze standardami leczenia złożonych przetok okołoodbytniczych przed leczeniem potrzebne jest opisanie przetok pacjenta.
Danish: De vigtigste sekundære effektmål var defineret som klinisk remission (klinisk lukning af alle behandlede fistler) og respons (klinisk lukning af mindst 50 % af alle behandlede fistler) ved uge 24.
Polish: Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe zdefiniowano jako: remisję kliniczną (zamknięcie kliniczne wszystkich przetok) oraz odpowiedź na leczenie (zamknięcie kliniczne co najmniej 50% przetok) w tygodniu 24.
Danish: Må ikke bestråles eller steriliseres på anden vis.
Polish: Nie naświetlać lub nie sterylizować w inny sposób.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandling med Alofisel.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii lekiem Alofisel.
Danish: Inden lancering af Alofisel i hver medlemstat, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) og de nationale tilsynsmyndigheder være enige om indholdet og formatet af uddannelsessprogrammet, herunder kommunikationsmediet, nødvendighed for distribution og alle øvrige aspekter.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Alofisel do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z krajowym właściwym organem treść i format programu edukacyjnego, w tym media wykorzystywane do komunikacji, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Danish: Du kan have haft en konsultation med kirugen 2-3 uger før indgivelse af Alofisel.
Polish: Pacjent może odbyć wstępna konsultację z chirurgiem na 2 do 3 tygodni przez podaniem leku Alofisel.
Danish: Da dette lægemiddel vil blive anvendt under operation, er hospitalspersonalet ansvarlige for korrekt opbevaring af lægemidlet før og under anvendelsen såvel som for korrekt bortskaffelse.
Polish: Ponieważ lek będzie podawany podczas zabiegu chirurgicznego, za odpowiednie przechowywanie leku przed podaniem i podczas podawania oraz jego właściwe usunięcie odpowiedzialny jest personel szpitala.
Danish: I alt blev 212 patienter randomiseret og 205 patienter modtog en lokal injektion af enten Alofisel 120 millioner stamceller eller placebo i et 1:1 design.
Polish: Randomizacją objęto łącznie 212 pacjentów, a 205 pacjentom miejscowo wstrzyknięto produkt Alofisel w dawce 120 milionów komórek lub placebo, w stosunku 1:1.
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU
Danish: Patienter havde sivende komplekse perianale fistler med utilstrækkeligt respons på mindst en af følgende behandlinger: Antibiotika, immunsuppressiva eller anti-TNF'er.
Polish: Pacjenci mieli drenowane, złożone przetoki okołoodbytnicze i wykazywać niedostateczną odpowiedź na stosowanie co najmniej jednego z następujących leków: antybiotyk, lek immunosuperesyjny lub inhibitor TNF.
Danish: Massér forsigtigt området omkring de eksterne åbninger i 20-30 sekunder og dæk de eksterne åbninger med en steril forbinding.
Polish: Delikatnie rozmasować okolicę wokół otworów zewnętrznych przetoki przez 20-30 sekund, po czym przykryć otwory zewnętrzne sterylną gazą.
Danish: Det anbefales at gøre dette ved at injicere en 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridopløsning gennem de eksterne åbninger, indtil det passerer ud gennem de interne åbninger.
Polish: W tym celu zaleca się wstrzykiwanie roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) przez otwory zewnętrzne do momentu, aż zacznie wydostawać się przez otwory wewnętrzne.
Danish: Generelt er disse bivirkninger ret lette og forsvinder i dagene efter udrensningen.
Polish: Te działania niepożądane mają zasadniczo nasilenie łagodnie i ustępują w przeciągu dni po zabiegu.
Danish: Dette bør overvejes hos patienter med kendt overfølsomhed over for disse antibiotikaklasser.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów ze znaną reakcją nadwrażliwości na antybiotyki z tej grupy.
Danish: Dette bør overvejes, hvis du er allergisk over for disse antibiotika, da disse antibiotika er tilsat under lægemidlets fremstillingsproces.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę, jeżeli pacjent ma uczulenie na te antybiotyki, ponieważ są one stosowane w procesie wytwarzania tego leku.
Danish: Da den endelige kontrol finder sted lige inden Alofisel bliver sendt til hospitalet, kendes resultaterne af denne sidste kontrol ikke, når du får produktet.
Polish: Ponieważ kontrola końcowa odbywa się bezpośrednio przed przekazaniem leku Alofisel do szpitala, jej wyniki nie są znane w czasie, kiedy lek jest podawany pacjentowi.
Danish: * Inklusiv drænage af abscesser, anlæggelse/fjernelse af Seton-tråde, udskrabning, sammensyning af interne åbninger og medicinsk behandling
Polish: * Obejmujące drenaż ropnia, założenie/usunięcie setonu, łyżeczkowanie, założenie szwów na otwory wewnętrzne oraz leczenie farmakologiczne.
Danish: b)Kortlæg placering af de interne åbninger.
Polish: b) Identyfikacja położenia wewnętrznych otworów przetoki.
Danish: Perianale fistler kan forårsage smerter, irritation og udflåd af pus gennem åbningerne i huden.
Polish: Przetoki okołoodbytnicze mogą powodować ból, podrażnienie oraz wyciek ropy przez otwory w skórze.
Danish: Der er gennemført undersøgelser af biodistribution i prækliniske modeller med det formål at evaluere eASCs evne til at forblive ved injektionsstedet og deres potentielle migration ind i andet væv eller til andre organsystemer.
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące dystrybucji biologicznej w modelach przedklinicznych mających na celu ocenę trwałości eASC w miejscu wstrzyknięcia oraz ich potencjalnej migracji do innych tkanek lub narządów.
Danish: * Reaktioner på forbehandling af fistel forekommer op til syv dage efter udskrabning af fistlen med henblik på behandling med stamceller.
Polish: *Reakcje związane z przygotowaniem przetoki w celu zastosowania leczenia występujące do 7 dni po oczyszczeniu przetoki.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for biologisk materiale.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Danish: Sammenfatning af lægemidlets sikkerhedsprofil
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Danish: P-værdi
Polish: Wartość p
Danish: EXP {XX-XXX-XXXX kl. XX:XX CET}
Polish: Termin ważności {XX-XXX-XXXX, godz. XX:XX}
Danish: Alofisel må ikke filtreres eller administreres ved brug af en kanyle tyndere end 22G (se pkt.
Polish: Produktu Alofisel nie wolno filtrować lub podawać za pomocą igły cieńszej niż 22 G (patrz punkt
Danish: • Relevant information om risikoen for medicineringsfejl og muligheden for overførsel af smitsomme stoffer samt oplysninger om, hvordan denne risiko minimeres ved modtagelse, opbevaring og instruktioner i administration (dvs. forbehandling af fistel, forberedelse til injektion samt injektion i fistler).
Polish: • odpowiednie dane dotyczące ryzyka błędów w leczeniu i możliwości przeniesienia czynników zakaźnych oraz dokładne dane dotyczące sposobów tego ograniczania, w tym instrukcje dotyczące przyjmowania, przechowywania i podawania (czyli przygotowania przetok, przygotowania leku i wstrzykiwania).
Danish: Informationen nedenfor er gældende for den dag, hvor Alofisel indgives.
Polish: Poniższe informacje dotyczą dnia w którym lek Alofisel będzie podawany.
Danish: Alofisel må ikke bestråles eller steriliseres på anden vis.
Polish: Leku Alofisel nie wolno naświetlać lub sterylizować w inny sposób.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal det vurderes af din læge/kirurg før du får dette lægemiddel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza prowadzącego lub chirurga przed zastosowaniem tego leku.
Danish: Samtidig brug af stabile doser af immunsuppressiva (18 % af patienter) eller anti-TNF'er (33 %) eller begge dele (28 %) var tilladt under studiet.
Polish: Podczas badania dozwolone było jednoczesne stosowanie w stałej dawce leków immunosupresyjnych (18% pacjentów), inhibitorów TNF (33%) lub obu tych leków (28%).
Danish: I ADMIRE-CD-studiet blev 63/103 af den eASC-behandlede patientpopulation analyseret for tilstedeværelse af donor-specifikke anti-stoffer (DSA) baseline og uge 12.
Polish: W badaniu ADMIRE-CD u 63/103 pacjentów leczonych eASC oceniano obecność przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA, donor-specific antibodies) na początku badania i w 12. tygodniu.
Danish: For at kunne følge op på effektiviteten af Alofisel, bør indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende resultaterne af et fase III, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg Cx601-0303, der undersøger en enkelt administration af Cx601 til behandlingen af komplekse, perianale fistler hos patienter med Crohns sygdom.
Polish: W celu monitorowania skuteczności produktu Alofisel podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić wyniki randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo, badania Cx601-0303 fazy III, badającego monoterapię produktem Cx601 złożonych przetok okołoodbytniczych u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Danish: Efter, at du er blevet bedøvet (helbedøvelse eller lokalbedøvelse), vil din kirurg:
Polish: Po znieczuleniu (ogólnym lub miejscowym) chirurg:
Danish: • Smerter efter rensning af fistel (relateret til forberedelse til fistelbehandlingen)
Polish: • ból związany z zabiegiem (po zabiegu oczyszczenia przetoki).
Danish: Darvadstrocel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Darwadstrocel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu
Danish: Reaktioner på forbehandling af fistler
Polish: Reakcje związane z przygotowaniem przetok
Danish: Inflammatoriske cytokiner, i særdeleshed IFN-γ, der er frigivet af de aktiverede immunceller (dvs. lymfocytter), aktiverer eASC.
Polish: Cytokiny zapalne (zwłaszcza IFN-γ) uwalniane przez pobudzone komórki układu odpornościowego (tj. limfocyty), pobudzają eASC.
Danish: Produkttypen og den tilsigtede kliniske brug af darvadstrocel gør, at konventionelle undersøgelser af farmakokinetik (absorption, fordeling, metabolisme og elimination) ikke er relevante.
Polish: Z uwagi na charakter i przeznaczenie kliniczne darwadstrocelu konwencjonalne badania farmakokinetyczne (oceniające wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i eliminację) nie znajdują zastosowania.
Danish: Opbevar produktet i den ydre karton.
Polish: Produkt przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym.