FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • que tengan EM del tipo conocido como «recurrente recidivante», es decir, aquella en la que el paciente sufre crisis (recaídas) entre períodos sin síntomas (remisiones), con dos o más recaídas en los dos últimos años;
Portuguese: • que sofram de EM do tipo conhecido por «recidivante-remitente», quando o doente tem ataques (surtos) entre períodos sem sintomas (remissões), em doentes com pelo menos duas recidivas nos últimos dois anos;
Spanish: Betaferon no debe utilizarse en pacientes con hepatopatía descompensada (es decir, cuando el hígado está lesionado y ya no pueda funcionar normalmente).
Portuguese: Betaferon é contraindicado em doentes que sofrem de doença hepática descompensada (quando o fígado está danificado e já não pode trabalhar adequadamente).
Spanish: En la EM, el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) no funciona bien y ataca a partes del sistema nervioso central (el cerebro, la médula espinal y el nervio óptico [nervio que envía señales al cerebro procedentes del ojo]), provocando una inflamación que lesiona las fibras nerviosas y el material aislante que las rodea.
Portuguese: Na EM, o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) não funciona corretamente e ataca partes do sistema nervoso central (o cérebro, a medula espinal e o nervo ótico [nervo que envia sinais do olho para o cérebro]), causando inflamação que danifica os nervos e a bainha que os envolve.
Spanish: Betaferon se estudió también en 487 pacientes con un solo episodio de desmielinización, que recibieron Betaferon o placebo durante dos años.
Portuguese: Betaferon foi também estudado em 487 doentes com um único evento de desmielinização, que receberam betaferon ou um placebo durante dois anos.
Spanish: Betaferon fue más eficaz que el placebo en la reducción del número de recaídas anuales: los pacientes que recibieron el medicamento tuvieron un promedio de 0,84 recaídas al año, frente a los que recibieron placebo, que tuvieron 1,27.
Portuguese: Betaferon foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de surtos anuais: os doentes que receberam o medicamento tiveram, em média, 0,84 surtos por ano, enquanto os doentes que receberam o placebo tiveram 1,27 surtos.
Spanish: Betaferon no debe utilizarse en pacientes que padezcan depresión grave o tengan pensamientos suicidas.
Portuguese: Betaferon é contraindicado em doentes com depressão grave ou com pensamentos suicidas.
Spanish: Aún no se sabe exactamente de qué forma actúa Betaferon en la EM, pero el principio activo, el interferón beta-1b, parece calmar el sistema inmunitario y prevenir las recaídas de la EM.
Portuguese: A forma exata como Betaferon atua na EM ainda não é conhecida, mas a substância ativa, o interferão beta-1b, parece acalmar o sistema imunitário e previne surtos de EM.
Spanish: Betaferon contiene el principio activo interferón beta-1b.
Portuguese: Betaferon contém a substância ativa interferão beta-1b.
Spanish: La EM es una enfermedad en la que la inflamación destruye el material aislante protector que rodea a las fibras nerviosas (desmielinización), así como las propias fibras nerviosas.
Portuguese: A EM é uma doença em que a inflamação danifica a bainha de proteção dos nervos (desmielinização), bem como os próprios nervos.
Spanish: Información general sobre Betaferon y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Betaferon e porque está autorizado na UE
Spanish: ¿Cómo se usa Betaferon?
Portuguese: Como se utiliza Betaferon?
Spanish: En uno de los dos estudios se demostró un aumento significativo del tiempo transcurrido hasta la progresión de la discapacidad (reducción del riesgo del 31 % con Betaferon) y del tiempo hasta que los pacientes necesitaron utilizar una silla de ruedas (39 %).
Portuguese: Um dos dois estudos demonstrou um adiamento significativo da progressão da incapacidade (31 % de redução do risco devida a Betaferon) e do confinamento a cadeira de rodas (39 %).
Spanish: Se demostró que Betaferon reduce el riesgo de sufrir EM definida clínicamente: el 28 % de los pacientes tratados con Betaferon presentaron EM, frente al 45 % de los que recibieron placebo.
Portuguese: Betaferon demonstrou reduzir o risco de desenvolvimento de EM clinicamente definida: 28 % dos doentes que receberam Betaferon desenvolveram EM, em comparação com 45 % dos doentes que receberam o placebo.
Spanish: Betaferon se estudió durante un periodo de dos años en 338 pacientes con EM recurrente remitente capaces de caminar sin ayuda, comparándose su eficacia con la de un placebo (tratamiento ficticio).
Portuguese: Betaferon foi estudado ao longo de um período de dois anos em 338 doentes com EM recidivanteremitente que conseguiam andar sem ajuda, tendo sido comparado com um placebo (tratamento simulado).
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados y de restricciones de Betaferon se puede consultar en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Betaferon, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: ¿Cómo actúa Betaferon?
Portuguese: Como funciona Betaferon?
Spanish: También se realizaron dos estudios con Betaferon en 1657 pacientes con EM secundaria progresiva capaces de caminar, en los que se comparó con un placebo.
Portuguese: Betaferon foi também estudado em 1657 doentes em dois estudos que incluíram doentes com EM secundária progressiva que conseguiam andar, tendo sido comparado com um placebo.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Betaferon se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Betaferon.
Spanish: Los síntomas pueden desaparecer completa o parcialmente.
Portuguese: Os sintomas podem desaparecer completa ou parcialmente.
Spanish: ► ¡Empiece bien!
Portuguese: ► Tenha um bom começo!
Spanish: 19, 21, 23 y siguientes
Portuguese: 19, 21, 23 e seguintes
Spanish: Este efecto continuó durante el período de observación, hasta 33 meses.
Portuguese: Este efeito manteve-se ao longo do período de observação até 33 meses.
Spanish: Número de pacientes que finalizaron la fase de ensayo
Portuguese: Número de doentes que completaram a fase do ensaio
Spanish: Actualmente no es posible predecir qué pacientes pertenecen a este grupo.
Portuguese: Presentemente não é possível prever quais são os doentes que pertencem a este grupo.
Spanish: Las instrucciones incluyen los siguientes pasos principales:
Portuguese: As instruções incluem os seguintes passos principais:
Spanish: - No reutilice nunca ni las jeringas ni las agujas.
Portuguese: − Nunca reutilize seringas nem agulhas.
Spanish: A esto se le llama desmielinización.
Portuguese: Este processo é chamado desmielinização.
Spanish: Sin embargo, esto no se ha investigado in vivo y su significación clínica es incierta.
Portuguese: No entanto, este facto não foi investigado in vivo e o seu significado clínico é incerto.
Spanish: Puede causar una incapacidad temporal, como dificultad para caminar.
Portuguese: Pode causar uma incapacidade temporária, como dificuldade em andar.
Spanish: Urticaria, Prurito, Alopecia
Portuguese: Urticária, Prurido, Alopecia
Spanish: * producido por ingeniería genética a partir de una cepa de Escherichia coli.
Portuguese: * produzido por engenharia genética a partir de uma estirpe de Escherichia coli.
Spanish: En base a datos en animales (ver sección 5.3), existe un posible aumento del riesgo de aborto espontáneo.
Portuguese: Com base em dados animais (ver secção 5.3), existe um possível risco aumentado de aborto espontâneo.
Spanish: Los interferones pertenecen a la familia de las citocinas, que son proteínas naturales.
Portuguese: Os interferões pertencem à família das citocinas que são proteínas naturais.
Spanish: PARTE I: INSTRUCCIONES PASO A PASO
Portuguese: PARTE I: INSTRUÇÕES PASSO A PASSO
Spanish: El esquema mostrado en el diagrama más adelante le ayudará a variar los lugares de forma adecuada.
Portuguese: O esquema indicado no diagrama que se segue ajudá-lo-á a alternar adequadamente os locais.
Spanish: - Medicamentos que afectan a la producción de las células sanguíneas.
Portuguese: - medicamentos que afetam a produção das células sanguíneas.
Spanish: La causa exacta de la EM se desconoce.
Portuguese: A causa exata da EM é desconhecida.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes son:
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais frequentes são:
Spanish: Betaferon por sí mismo no afecta al corazón directamente.
Portuguese: Betaferon por si só não afeta diretamente o coração.
Spanish: Cómo ayuda Betaferon a combatir su enfermedad
Portuguese: Como é que Betaferon ajuda a combater a sua doença
Spanish: Disminución del riesgo
Portuguese: Redução do risco
Spanish: Otros medicamentos y Betaferon
Portuguese: Outros medicamentos e Betaferon
Spanish: El término MedDRA más adecuado se utiliza para describir una determinada reacción y sus sinónimos y trastornos relacionados.
Portuguese: É utilizado o termo MedDRA mais adequado para descrever uma determinada reação e os seus sinónimos e condições relacionadas.
Spanish: No se venden por separado.
Portuguese: Não vender individualmente.
Spanish: No se observaron malformaciones en los animales supervivientes.
Portuguese: Não se observaram malformações nos animais sobreviventes.
Spanish: Este envase satisface las necesidades del paciente para las primeras 12 inyecciones.
Portuguese: Esta embalagem satisfaz as necessidades do doente para as primeiras 12 injeções.
Spanish: Sin embargo, se dispone de algunos datos en niños y adolescentes de 12 a 16 años.
Portuguese: Contudo, existem alguns dados disponíveis em crianças e adolescentes dos 12 aos 16 anos.
Spanish: Puede necesitar un seguimiento más estrecho por parte de su médico.
Portuguese: Pode ter necessidade de uma monitorização adicional por parte do seu médico.
Spanish: La experiencia con la exposición durante el segundo y tercer trimestre de embarazo es muy limitada.
Portuguese: A experiência com a exposição durante o segundo e terceiro trimestre é muito limitada.
Spanish: Esto le ayudará a inyectarse solamente la dosis necesaria.
Portuguese: Tal ajudá-lo-á a injetar apenas a dose pretendida.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/noviembre/1995 Fecha de la última renovación: 31/enero/2006
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 novembro 1995 Data da última renovação: 31 janeiro 2006
Spanish: Estimado paciente,
Portuguese: Caro doente,
Spanish: Los anticuerpos neutralizantes no se producen en todos los pacientes.
Portuguese: Os anticorpos neutralizantes não são produzidos em todos os doentes.
Spanish: - dolor en las articulaciones (artralgia)
Portuguese: - dores nas articulações (artralgia)
Spanish: Puede usar el siguiente esquema de rotación.
Portuguese: Pode utilizar o seguinte esquema de rotação.
Spanish: ► Consejos importantes que debe tener en cuenta
Portuguese: ► Sugestões importantes a ter em mente
Spanish: # Durante el estudio de seguimiento BENEFIT, no se observó ningún cambio del perfil de riesgo conocido de Betaferon.
Portuguese: # Durante o estudo de seguimento BENEFIT, não foi observada alteração no perfil de risco conhecido de Betaferon.
Spanish: Como con todas las proteínas terapéuticas, existe una inmunogenicidad potencial.
Portuguese: Como com todas as proteínas terapêuticas, existe um potencial para a imunogenicidade.
Spanish: Tiempo hasta la progresión confirmada de la EDSS Estimaciones de
Portuguese: Tempo até à progressão confirmada da EDSS Estimativas de
Spanish: Tire la toallita.
Portuguese: Elimine o toalhete.
Spanish: Acontecimiento único sugestivo de Esclerosis Múltiple (BENEFIT) #
Portuguese: Um Único Acontecimento sugestivo de Esclerose Múltipla (BENEFIT) #
Spanish: Las jeringas tienen marcas especiales para esa dosis.
Portuguese: As seringas têm marcações especiais para esta dose.
Spanish: 69% 85% No criterio principal de valoración
Portuguese: 69% 85% Nenhum critério de avaliação primário
Spanish: Estos síntomas pueden indicar problemas con su hígado.
Portuguese: Estes sintomas podem sugerir problemas com o seu fígado.
Spanish: En cualquier caso, el tratamiento sólo se debería plantear en pacientes clasificados como de alto riesgo.
Portuguese: De qualquer modo, o tratamento só deve ser considerado em doentes classificados como sendo de alto risco.
Spanish: Esto permite que las burbujas de aire se desplacen a la parte superior de la solución.
Portuguese: Isto permite que as bolhas de ar subam para o topo da solução.
Spanish: No está claro si estos anticuerpos neutralizantes reducen la eficacia del tratamiento.
Portuguese: Ainda não é claro se estes anticorpos neutralizantes diminuem a eficácia do tratamento.
Spanish: ► Informe a su médico inmediatamente:
Portuguese: ► Informe imediatamente o seu médico:
Spanish: Lupus eritematoso inducido por medicamentos
Portuguese: Lúpus eritematoso induzido por medicamentos
Spanish: Esto se asocia con frecuencia a un aumento de ciertas grasas en la sangre (triglicéridos).
Portuguese: Esta está muitas vezes associada a um aumento de certas gorduras no sangue (triglicéridos).
Spanish: Suelte el émbolo, que deberá volver a su posición original.
Portuguese: Liberte o êmbolo que pode voltar à sua posição original.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Betaferon
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Betaferon
Spanish: Es mejor usar el pulgar que las uñas, porque se las podría partir.
Portuguese: É melhor usar o polegar em vez da unha, porque pode parti-la.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Citocinas, Interferones, Código ATC: L03 AB 08
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Citocinas, Interferões, Código ATC: L03 AB 08
Spanish: A) Consejos generales
Portuguese: A) Conselhos gerais
Spanish: No está completamente establecida la dosis óptima.
Portuguese: A dose ótima ainda não se encontra completamente definida.
Spanish: C. Reconstitución de la solución paso a paso.
Portuguese: Reconstituição da solução, passo a passo
Spanish: El daño al SNC puede ocurrir durante un ataque de EM (recaída).
Portuguese: A lesão do SNC pode ocorrer durante uma crise de EM (recidiva).
Spanish: Su médico le vigilará de cerca durante el tratamiento.
Portuguese: O seu médico monitorizá-lo-á cuidadosamente durante o tratamento.
Spanish: La decisión de continuar o suspender el tratamiento se debe basar en todos los aspectos del estado de la enfermedad del paciente y no únicamente en el estado de la actividad neutralizante.
Portuguese: A decisão de continuar ou interromper o tratamento deve ser baseada em todos os aspetos do estado da doença do doente e não apenas no estado da atividade neutralizante.
Spanish: En un único estudio de genotoxicidad (test de Ames) no se observó efecto mutagénico.
Portuguese: Num ensaio único sobre a genotoxicidade (teste de Ames) não se observou um efeito mutagénico.
Spanish: Esto es lo que se conoce como "Ciclo de Rotación".
Portuguese: A isto chama-se um Ciclo de Rotação.
Spanish: C) Reconstitución de la solución, paso a paso 1 - Lávese las manos cuidadosamente con agua y jabón antes de comenzar este proceso.
Portuguese: Reconstituição da solução, passo a passo 1 - Lave muito bem as mãos com água e sabão antes de iniciar este procedimento.
Spanish: Estos análisis de sangre se harán además de los análisis que se realizan normalmente para vigilar su EM.
Portuguese: Estas análises ao sangue serão efetuadas como complemento das análises que faz habitualmente para monitorizar a EM.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de interacción formales para averiguar si Betaferon afecta a otros medicamentos o es afectado por ellos.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação formais para verificar se Betaferon afeta outros medicamentos ou se é afetado por eles.
Spanish: Los datos disponibles para los otros tres años son consistentes con una eficacia del tratamiento con Betaferon mantenida durante todo el periodo.
Portuguese: Os dados disponíveis para os três anos adicionais são consistentes com a eficácia do tratamento contínuo de Betaferon durante todo o período de tempo.
Spanish: Visión anormal Λ
Portuguese: Visão anómala Λ
Spanish: Lea cuidadosamente las instrucciones y sígalas paso a paso.
Portuguese: Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo.
Spanish: Betaferon puede causar efectos adversos graves.
Portuguese: Betaferon pode causar efeitos indesejáveis graves.
Spanish: Lesión hepática (incluida hepatitis), Insuficiencia hepática2
Portuguese: Lesão hepática (incluindo hepatite), Insuficiência hepática2
Spanish: Su médico le ha recetado Betaferon para tratar su EM.
Portuguese: O seu médico receitou-lhe Betaferon para tratar a sua EM.
Spanish: Ésta es una enfermedad del sistema inmunitario en la que se encuentra una proteína anómala en la sangre.
Portuguese: Esta é uma doença do sistema imunitário na qual é detetada uma proteína anormal no sangue.
Spanish: Si pasan más de tres horas, deseche la solución reconstituida de Betaferon y prepare una inyección nueva.
Portuguese: Se passarem mais de 3 horas, elimine a solução reconstituída de Betaferon e prepare uma nova injeção.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto com o solvente fornecido mencionado na secção 6.6.
Spanish: Uso de Betaferon con alimentos y bebidas
Portuguese: Betaferon com alimentos e bebidas
Spanish: Cada envase individual contiene:
Portuguese: Cada embalagem unitária contém:
Spanish: - Use siempre una técnica estéril (aséptica), como se describe a continuación.
Portuguese: − Utilize sempre uma técnica estéril (assética), conforme o aqui descrito.
Spanish: Para reducir el riesgo de tener una reacción en el lugar de la inyección debe:
Portuguese: Para diminuir o risco de ter uma reação no local de injeção deve:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
Spanish: Algunos análisis sugieren que este efecto puede ser mayor en los pacientes que presentan los títulos más elevados de actividad neutralizante.
Portuguese: Algumas análises sugerem que este efeito pode ser maior em doentes com títulos mais elevados de atividade neutralizante.
Spanish: No se estudió a pacientes con enfermedad leve ni a los que no podían andar.
Portuguese: Não fizeram parte do estudo os doentes com doença ligeira nem os que não conseguiam andar.
Spanish: Los interferones son proteínas producidas por el organismo que le ayudan a combatir contra los ataques al sistema inmunitario, tales como las infecciones víricas.
Portuguese: Os interferões são proteínas produzidas pelo organismo que o ajudam a combater ataques ao sistema imunitário como, por exemplo, infeções virais.
Spanish: Los envases triples están coloreados de diferente modo (ver sección 6.5).
Portuguese: As embalagens triplas estão marcadas com cores diferentes (ver secção 6.5).
Spanish: Cada envase triple contiene las jeringas que necesitará para preparar cada dosis.
Portuguese: Cada embalagem tripla contém as seringas que vai necessitar para preparar cada dose.
Spanish: Los interferones tienen pesos moleculares comprendidos entre 15.000 y 21.000 daltons.
Portuguese: Os interferões têm um peso molecular que varia entre 15.000 a 21.000 Daltons.
Spanish: Comprobará que en unas pocas semanas el tratamiento formará parte de su vida.
Portuguese: Verá que dentro de algumas semanas o seu tratamento passará a ser uma parte natural da sua rotina.
Spanish: Esto es para que se mantenga estéril.
Portuguese: Este deve permanecer estéril.
Spanish: − Se le realizará una comprobación de la función de la glándula tiroides, regularmente o siempre que su médico lo considere necesario por otros motivos.
Portuguese: - Efetuará um controlo da função da glândula tiroide com regularidade ou sempre que o seu médico o considerar necessário por outras razões.
Spanish: ► Que han sufrido síntomas por primera vez que indican un alto riesgo de desarrollar esclerosis múltiple.
Portuguese: ► que tiveram pela primeira vez sintomas que indicam um alto risco de desenvolvimento de esclerose múltipla.
Spanish: Consulte el esquema de rotaciones que se encuentra al final de este Anexo para saber cómo elegir el lugar de inyección.
Portuguese: Consulte o esquema de rotação no final deste Anexo para saber como escolher um local para a injeção.
Spanish: 13 - Si el émbolo ha vuelto a su posición original, empújelo otra vez y sujételo en esa posición.
Portuguese: 13 - No caso do êmbolo ter voltado à sua posição original, prima-o de novo e mantenha-o em posição.
Spanish: Su médico puede decidir, con usted, cambiar el intervalo de tiempo entre aumentos de la dosis, dependiendo de los efectos adversos que pueda sufrir al inicio del tratamiento.
Portuguese: O seu médico pode decidir, em conjunto consigo, alterar o intervalo de tempo entre cada aumento na dose, dependendo dos efeitos indesejáveis que possa sentir no início do tratamento.
Spanish: Debe usar inmediatamente la solución tras su preparación.
Portuguese: Depois de preparar a solução deve utilizá-la imediatamente.
Spanish: Fertilidad No se han realizado investigaciones sobre fertilidad (ver sección 5.3).
Portuguese: Fertilidade Não foram realizadas investigações sobre a fertilidade (ver secção 5.3).
Spanish: A día de hoy, no se conoce durante cuánto tiempo debe ser tratado el paciente.
Portuguese: Até à data, não se sabe durante quanto tempo o doente deverá ser tratado.
Spanish: Síndrome nefrótico, glomeruloesclerosis (ver sección 4.4)2, 3
Portuguese: Síndrome nefrótica, Glomerulosclerose (ver secção 4.4)2 ,3
Spanish: Los análisis de los subgrupos según los parámetros basales demostraron evidencia de eficacia sobre la progresión a EMCD en todos los subgrupos evaluados.
Portuguese: As análises de subgrupos de acordo com os fatores de início de estudo, demonstraram evidência de eficácia na progressão para CDMS em todos os subgrupos avaliados.
Spanish: Si ha olvidado administrarse una inyección en el horario previsto, hágalo tan pronto como sea posible y continúe con la siguiente, 48 horas más tarde.
Portuguese: No caso de se ter esquecido de administrar uma injeção na altura correta, faça-o logo que se lembrar e depois administre a seguinte 48 horas mais tarde.
Spanish: Microangiopatía trombótica (MAT)
Portuguese: Microangiopatia trombótica (MAT)
Spanish: El tratamiento con Betaferon fue bien aceptado, como se constató por la elevada tasa de finalización del estudio (93% en el grupo de Betaferon).
Portuguese: A terapêutica com Betaferon foi bem aceite tal como indicado por uma taxa elevada de finalização do ensaio (93% no grupo de Betaferon).
Spanish: Compruebe siempre dos veces la dosis preparada.
Portuguese: Verifique sempre a sua dosagem.
Spanish: 2 RAM identificadas únicamente durante la post-comercialización.
Portuguese: 2 RAM derivadas apenas durante a pós-comercialização.
Spanish: − Durante el tratamiento con Betaferon, su organismo puede producir sustancias llamadas anticuerpos neutralizantes, los cuales pueden reaccionar con Betaferon (actividad neutralizante).
Portuguese: - Durante o tratamento com Betaferon o seu organismo pode produzir substâncias denominadas anticorpos neutralizantes, que podem reagir com Betaferon (atividade neutralizante).
Spanish: Se han identificado tres clases principales de interferones, denominados alfa, beta y gamma.
Portuguese: Foram identificadas três classes principais de interferões: alfa, beta e gama.
Spanish: No hay información sobre el uso de Betaferon en niños menores de 12 años.
Portuguese: Não existe informação sobre a utilização de Betaferon em crianças com menos de 12 anos de idade.