FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you do not check the flow, you may get too little medicine, or no medicine at all.
Greek: Εάν δεν ελέγξετε τη ροή, μπορεί να χορηγήσετε πολύ λίγο ή καθόλου φάρμακο.
English: • dehydration (loss of fluids from the body) can happen if you are feeling or being sick (nausea or vomiting) or have diarrhoea - it is important to drink plenty of fluids to stop dehydration.
Greek: • αφυδάτωση (απώλεια υγρών από τον οργανισμό) μπορεί να προκύψει εάν νιώθετε αδιαθεσία (ναυτία ή έμετος) ή έχετε διάρροια - είναι σημαντικό να πίνετε άφθονα υγρά προκειμένου να σταματήσετε την αφυδάτωση.
English: In the LEADER trial, no long-term clinical impact of increased heart rate on the risk of cardiovascular events was observed with liraglutide (a component of Xultophy) (see section 5.1).
Greek: Στη δοκιμή LEADER, δεν παρατηρήθηκε μακροχρόνια κλινική επίδραση του αυξημένου καρδιακού ρυθμού στον κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών συμβαμάτων με τη λιραγλουτίδη (συστατικό του Xultophy) (βλ. παράγραφο 5.1).
English: The following data are based upon studies with insulin degludec and liraglutide individually.
Greek: Τα ακόλουθα δεδομένα βασίζονται σε μελέτες που διεξήχθησαν μεμονωμένα για την ινσουλίνη degludec και τη λιραγλουτίδη.
English: Xultophy is used to improve blood glucose (sugar) levels in adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Greek: Το Xultophy χρησιμοποιείται για τη βελτίωση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος (σάκχαρο) σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
English: Other side effects include: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
English: Transfer from insulin glargine (100 units/mL)
Greek: Μετάταξη από ινσουλίνη glargine (100 μονάδες/ml)
English: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Denmark
Greek: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Δανία
English: Xultophy should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Greek: Το Xultophy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
English: A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of Xultophy.
Greek: Μια σειρά ουσιών επηρεάζουν τον μεταβολισμό της γλυκόζης και ενδέχεται να απαιτούν την προσαρμογή της δόσης του Xultophy.
English: • The use of Xultophy is not recommended in patients with inflammatory bowel disease or delayed gastric emptying (diabetic gastroparesis).
Greek: • Η χρήση του Xultophy δε συνιστάται σε ασθενείς με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου ή καθυστέρηση της γαστρικής κένωσης (διαβητική γαστροπάρεση).
English: When Xultophy is added to sulfonylurea therapy, a reduction in the dose of sulfonylurea should be considered (see section 4.4).
Greek: Όταν το Xultophy προστίθεται σε αγωγή με σουλφονυλουρία, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της σουλφονυλουρίας (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Neonatal growth was reduced in rats while exposed to liraglutide, and persisted in the post-weaning period in the high dose group.
Greek: Η νεογνική ανάπτυξη μειώθηκε σε αρουραίους που εκτέθηκαν στη λιραγλουτίδη και συνεχίστηκε μετά τον απογαλακτισμό στην ομάδα υψηλής δόσης.
English: No studies have been performed with Xultophy in children and adolescents below 18 years of age.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το Xultophy σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: Xultophy is a combination product consisting of insulin degludec and liraglutide having complementary mechanisms of action to improve glycaemic control.
Greek: Το Xultophy είναι ένα συνδυαστικό προϊόν που αποτελείται από ινσουλίνη degludec και λιραγλουτίδη και διαθέτει συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου.
English: Liraglutide lowered ethinylestradiol and levonorgestrel Cmax by 12 and 13%, respectively, following administration of a single dose of an oral contraceptive product.
Greek: Η λιραγλουτίδη μείωσε την τιμή Cmax της αιθινυλοιστραδιόλης και της λεβονοργεστρέλης κατά 12 και 13%, αντίστοιχα, μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης ενός από του στόματος αντισυλληπτικού προϊόντος.
English: Pen label
Greek: Ετικέτα πένας
English: Few cases of anaphylactic reactions with additional symptoms such as hypotension, palpitations, dyspnoea, and oedema have been reported during marketed use of liraglutide.
Greek: Ελάχιστες περιπτώσεις αναφυλακτικών αντιδράσεων με επιπρόσθετα συμπτώματα όπως υπόταση, αίσθημα παλμών, δύσπνοια και οίδημα έχουν αναφερθεί από τη χρήση της λιραγλουτίδης κατά την κυκλοφορία της.
English: If you select and inject the wrong dose, your blood sugar level may get high or low.
Greek: Εάν επιλέξετε και χορηγήσετε λάθος δόση, τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν ή να μειωθούν.
English: Xultophy improves glycaemic control through the sustained lowering of fasting plasma glucose levels and postprandial glucose levels after all meals.
Greek: Το Xultophy βελτιώνει τον γλυκαιμικό έλεγχο μέσω συνεχούς μείωσης των επιπέδων γλυκόζης πλάσματος νηστείας και των επιπέδων μεταγευματικής γλυκόζης μετά από όλα τα γεύματα.
English: HbA1c (%) at end of treatment
Greek: HbA1c (%) στο τέλος της θεραπείας
English: Animal reproduction studies with insulin degludec have not revealed any differences between insulin degludec and human insulin regarding embryotoxicity and teratogenicity.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με χρήση ινσουλίνης degludec δεν έχουν αποκαλύψει διαφορές μεταξύ της ινσουλίνης degludec και της ανθρώπινης ινσουλίνης, όσον αφορά στην εμβρυοτοξικότητα και την τερατογένεση.
English: In rats, insulin degludec was secreted in milk; the concentration in milk was lower than in plasma.
Greek: Στους αρουραίους, η ινσουλίνη degludec απεκκρίθηκε στο γάλα και η συγκέντρωση στο γάλα ήταν χαμηλότερη από εκείνη στο πλάσμα.
English: Liraglutide exposure was lowered by 33%, 14%, 27% and 26%, in patients with mild (creatinine clearance, CrCl 50-80 mL/min), moderate (CrCl 30-50 mL/min), and severe (CrCl <30 mL/min) renal impairment and in end-stage renal disease requiring dialysis, respectively.
Greek: Η έκθεση στη λιραγλουτίδη μειώθηκε κατά 33%, 14%, 27% και 26%, σε ασθενείς με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης, CrCl 50-80 ml/λεπτό), μέτρια (CrCl 3050 ml/λεπτό) και σοβαρή (CrCl < 30 ml/λεπτό) νεφρική δυσλειτουργία και με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση, αντίστοιχα.
English: Xultophy has a stable pharmacodynamic profile with a duration of action reflecting the combination of the individual action profiles of insulin degludec and liraglutide that allows for administration of Xultophy once daily at any time of the day with or without meals.
Greek: Το Xultophy έχει σταθερό φαρμακοδυναμικό προφίλ με διάρκεια δράσης που αντανακλά τον συνδυασμό των επιμέρους προφίλ δράσης της ινσουλίνης degludec και της λιραγλουτίδης, γεγονός που επιτρέπει τη χορήγηση του Xultophy άπαξ ημερησίως, οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας, με ή χωρίς γεύματα.
English: Warning signs of low blood sugar - these may come on suddenly
Greek: Προειδοποιητικά συμπτώματα των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα - ενδέχεται να εμφανιστούν ξαφνικά
English: Get help from a person with good eyesight who is trained to use the Xultophy pre-filled pen.
Greek: Ζητήστε τη βοήθεια ενός ατόμου με καλή όραση το οποίο έχει εκπαιδευτεί στη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Xultophy.
English: Substances added to Xultophy may cause degradation of the active substances.
Greek: Ουσίες οι οποίες προστίθενται στο Xultophy μπορεί να προκαλέσουν αποδόμηση των δραστικών ουσιών.
English: The following substances may reduce the Xultophy requirement:
Greek: Οι ακόλουθες ουσίες μπορεί να μειώσουν την ανάγκη σε Xultophy:
English: Pen scale Pen window
Greek: Κλίμακα πένας Παράθυρο πένας
English: Always make sure that a drop appears at the needle tip before you inject.
Greek: Πάντοτε να βεβαιώνεστε ότι στο άκρο της βελόνας εμφανίζεται μια σταγόνα, πριν κάνετε την ένεση.
English: The maximum allowed dose in the trial was 50 dose steps for Xultophy whereas there was no maximum dose for insulin glargine.
Greek: Η μέγιστη επιτρεπόμενη δόση στη δοκιμή ήταν 50 δοσολογικά βήματα για το Xultophy ενώ δεν υπήρχε μέγιστη δόση για την ινσουλίνη glargine.
English: The proportion was significantly larger than observed with insulin degludec (40.9%, odds ratio 2.28, p <0.0001) and similar to that observed with liraglutide (57.7%, odds ratio 1.13, p=0.3184).
Greek: Το ποσοστό ήταν σημαντικά μεγαλύτερο σε σχέση με αυτό που παρατηρήθηκε στην ομάδα ινσουλίνης degludec (40,9%, αναλογία πιθανοτήτων 2,28, p<0,0001) και παρόμοιο με αυτό της ομάδας λιραγλουτίδης (57,7%, αναλογία πιθανοτήτων 1,13, p=0,3184).
English: If you split the dose wrongly, you will inject too little or too much medicine.
Greek: Εάν κάνετε λάθος στην κατανομή της δόσης, θα χορηγήσετε λιγότερο ή περισσότερο φάρμακο.
English: Figure 7 Forest plot of analysis of the composite 3-point MACE and individual cardiovascular endpoints in DEVOTE
Greek: Εικόνα 7: Διάγραμμα ανάλυσης σύνθετου MACE 3 εκδηλώσεων και εξατομικευμένα καταληκτικά σημεία που σχετίζονται με το καρδιαγγειακό στην DEVOTE
English: Following subcutaneous administration, the protracted action profile is based on three mechanisms: self-association, which results in slow absorption; binding to albumin; and higher enzymatic stability towards the dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) and neutral endopeptidase (NEP) enzymes, resulting in a long plasma half-life.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση, το προφίλ μακράς διάρκειας δράσης βασίζεται σε τρεις μηχανισμούς: σύνδεση των μορίων μεταξύ τους, που έχει ως αποτέλεσμα την αργή απορρόφηση, την πρόσδεση στη λευκωματίνη και την υψηλότερη ενζυμική σταθερότητα έναντι των ενζύμων διπεπτιδυλική πεπτιδάση -IV (DPP-IV) και ουδέτερη ενδοπεπτιδάση (NEP), που έχει ως αποτέλεσμα μεγάλο χρόνο ημίσειας ζωής στο πλάσμα.
English: Xultophy (dose steps)
Greek: Xultophy (δοσολογικά βήματα)
English: Fast improvements in blood sugar control may make diabetic eye problems get worse for a short time.
Greek: Η γρήγορη βελτίωση στον έλεγχο του σακχάρου του αίματος ενδέχεται να οδηγήσει σε επιδείνωση των προβλημάτων των ματιών που οφείλονται στον διαβήτη για σύντομο χρονικό διάστημα.
English: Similarly, in a 26-week clinical trial, patients with type 2 diabetes and moderate renal impairment (CrCl 30-59 mL/min) had 26% lower liraglutide exposure when compared with a separate trial including patients with type 2 diabetes with normal renal function or mild renal impairment.
Greek: Παρομοίως, σε μια κλινική δοκιμή 26 εβδομάδων, ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 30-59 ml/min) είχαν 26% χαμηλότερη έκθεση στη λιραγλουτίδη όταν συγκρίθηκαν με μια ξεχωριστή δοκιμή που περιελάμβανε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
English: Keep the cap on the pre-filled pen in order to protect from light.
Greek: Διατηρείτε το καπάκι στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, για να προστατεύεται από το φως.
English: EU/1/14/947/001 1 pre-filled pen EU/1/14/947/002 3 pre-filled pens EU/1/14/947/003 5 pre-filled pens
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/947/001 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/14/947/002 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας EU/1/14/947/003 5 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
English: Very few patients developed insulin degludec specific antibodies, antibodies cross-reacting to human insulin or anti-liraglutide antibodies following treatment with Xultophy.
Greek: Πολύ λίγοι ασθενείς ανέπτυξαν ειδικά αντισώματα έναντι της ινσουλίνης degludec, αντισώματα που εμφανίζουν διασταυρούμενη αντίδραση με την ανθρώπινη ινσουλίνη ή αντισώματα έναντι της λιραγλουτίδης έπειτα από θεραπεία με Xultophy.
English: The rate of nocturnal hypoglycaemic events was significantly lower with Xultophy compared to insulin glargine (estimated treatment ratio 0.17, p<0.001).
Greek: Το ποσοστό νυκτερινών υπογλυκαιμικών επεισοδίων ήταν σημαντικά χαμηλότερο στην αγωγή με Xultophy σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine (εκτιμώμενος δείκτης θεραπείας 0,17, p<0,001).
English: Add on to metformin ± pioglitazone
Greek: Προσθήκη σε μετφορμίνη ± πιογλιταζόνη
English: Insulin degludec (Tresiba)
Greek: Ινσουλίνη degludec (Tresiba)
English: The following reflects the pharmacokinetic properties of Xultophy unless stated that the presented data is from administration of insulin degludec or liraglutide alone.
Greek: Τα παρακάτω στοιχεία περιγράφουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Xultophy, εκτός εάν αναφέρεται ότι τα δεδομένα που παρουσιάζονται προκύπτουν από χορήγηση ινσουλίνης degludec ή λιραγλουτίδης μόνο.
English: Some medicines affect your blood sugar level - this may mean your Xultophy dose has to change.
Greek: Κάποια φάρμακα επηρεάζουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα και αυτό μπορεί να σημαίνει ότι χρειάζεται αλλαγή της δόσης του Xultophy που παίρνετε.
English: It contains 3 mL of Xultophy solution.
Greek: Περιέχει 3 ml διαλύματος Xultophy.
English: IDegLira Unchanged GLP-1 RA
Greek: IDegLira Αμετάβλητος ΑΥ GLP-1
English: • exercise more than usual
Greek: • ασκείστε περισσότερο από ότι συνήθως
English: Detailed instructions for use are on the other side of this leaflet.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση παρέχονται στο οπισθόφυλλο.
English: When your pen contains less than 50 dose steps, the dose counter stops at the number of dose steps left.
Greek: Όταν η συσκευή περιέχει λιγότερα από 50 δοσολογικά βήματα, ο μετρητής δόσης σταματά στον αριθμό των υπολειπόμενων δοσολογικών βημάτων.
English: • Put the pen cap on your pen after each use to protect the solution from light.
Greek: • Τοποθετείτε το καπάκι στη συσκευή έπειτα από κάθε χρήση ώστε το διάλυμα να προστατεύεται από το φως.
English: Age had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of Xultophy based on results from a population pharmacokinetic analysis including adult patients up to 83 years treated with Xultophy.
Greek: H ηλικία δεν είχε κλινικά σχετιζόμενη επίδραση στη φαρμακοκινητική του Xultophy με βάση τα αποτελέσματα μιας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού, στην οποία συμμετείχαν ενήλικες ασθενείς ηλικίας έως 83 ετών που έλαβαν αγωγή με Xultophy.
English: • Insulin secretion/beta-cell function Xultophy improves beta-cell function compared to insulin degludec as measured by the homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA-β).
Greek: • Έκκριση ινσουλίνης/Λειτουργία β-κυττάρων Το Xultophy βελτιώνει τη λειτουργία των β-κυττάρων σε σύγκριση με την ινσουλίνη degludec, όπως μετράται στην αξιολόγηση του μοντέλου ομοιόστασης για τη λειτουργία των β-κυττάρων (HOMA-β).
English: Non-clinical safety data revealed no safety concern for humans based on repeated dose toxicity studies.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για την ασφάλεια δεν αποκαλύπτουν προβλήματα ασφάλειας για τον άνθρωπο με βάση μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
English: C p<0.05
Greek: Γ p<0,05
English: In patients inadequately controlled on sulfonylurea alone or in combination with metformin, the reduction was 3.5 mmHg with Xultophy and 3.2 mmHg with placebo.
Greek: Σε ασθενείς ανεπαρκώς ρυθμιζόμενους μόνο με σουλφονυλουρία ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη, η μείωση ήταν 3,5 mmHg με το Xultophy και 3,2 mmHg με το εικονικό φάρμακο.
English: Basal insulin and sulfonylurea/glinides were discontinued at randomisation.
Greek: Η βασική ινσουλίνη και η σουλφονυλουρία/οι γλινίδες διακόπηκαν κατά την τυχαιοποίηση.
English: • you have had low blood sugar a few times recently.
Greek: • πρόσφατα παρουσιάσατε κάποιες φορές χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
English: It is not known whether insulin degludec or liraglutide is excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ινσουλίνη degludec ή η λιραγλουτίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: Xultophy is a medicine that contains insulin degludec and liraglutide.
Greek: Το Xultophy είναι ένα φάρμακο που περιέχει ινσουλίνη degludec και λιραγλουτίδη.
English: • when to check your blood sugar level
Greek: • πότε πρέπει να ελέγχετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας
English: Concomitant diseases in the kidney, liver or diseases affecting the adrenal, pituitary or thyroid gland may require changes of the Xultophy dose.
Greek: Ταυτόχρονες νόσοι των νεφρών, του ήπατος ή νόσοι που επηρεάζουν τα επινεφρίδια, την υπόφυση ή τον θυρεοειδή αδένα μπορεί να απαιτούν αλλαγές στη δόση του Xultophy.
English: • your blood sugar got so low that you passed out
Greek: • τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μειώθηκαν τόσο που λιποθυμήσατε
English: In combination with sulfonylurea, the risk of hypoglycaemia may be lowered by a reduction in the dose of sulfonylurea.
Greek: Σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία, ο κίνδυνος της υπογλυκαιμίας μπορεί να ελαττωθεί με μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας.
English: The small delay of gastric emptying with liraglutide may influence absorption of concomitantly administered oral medicinal products.
Greek: Η μικρή καθυστέρηση της γαστρικής κένωσης με τη λιραγλουτίδη ενδέχεται να επηρεάσει την απορρόφηση των από του στόματος συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
English: Xultophy must not be used if the solution does not appear clear and colourless.
Greek: Το Xultophy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές και άχρωμο.
English: Overall, the pharmacokinetics of insulin degludec and liraglutide were not affected in a clinically relevant manner when administered as Xultophy compared with independent injections of insulin degludec and liraglutide.
Greek: Συνολικά, η φαρμακοκινητική της ινσουλίνης degludec και της λιραγλουτίδης δεν επηρεάστηκαν σε κλινικά σχετικό βαθμό όταν χορηγήθηκαν όπως το Xultophy, συγκριτικά με τη χορήγηση ανεξάρτητων ενέσεων ινσουλίνης degludec και λιραγλουτίδης.
English: Always use the dose counter and the dose pointer to see how many dose steps you have selected before injecting the medicine.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντα τον μετρητή και τον δείκτη δόσης για να δείτε πόσα δοσολογικά βήματα έχετε επιλέξει πριν κάνετε την ένεση
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Σεπτεμβρίου 2014
English: The prolonged effect of Xultophy may delay recovery from hypoglycaemia.
Greek: Η παρατεταμένη επίδραση του Xultophy μπορεί να καθυστερήσει την ανάνηψη από την υπογλυκαιμία.
English: 54.3% of patients treated with Xultophy reached the HbA1c target of <7% without confirmed hypoglycaemic episodes compared to 29.4% of patients treated with insulin glargine (odds ratio 3.24, p<0.001).
Greek: Το 54,3% των ασθενών που έλαβαν ως θεραπεία το Xultophy σημείωσαν τη στοχευόμενη τιμή HbA1c <7% χωρίς επιβεβαιωμένα υπογλυκαιμικά επεισόδια σε σύγκριση με το 29,4% των ασθενών που έλαβαν ως θεραπεία την ινσουλίνη glargine (αναλογία πιθανοτήτων 3,24, p <0,0001).
English: • danazol - medicine affecting ovulation
Greek: • δαναζόλη - φάρμακο που επηρεάζει την ωορρηξία
English: The mechanism of blood glucose-lowering also involves a minor delay in gastric emptying.
Greek: Στον μηχανισμό μείωσης των επιπέδων γλυκόζης συμμετέχει επίσης μια μικρή καθυστέρηση της γαστρικής κένωσης.
English: Table 5 Results at 26-weeks - Transfer from basal insulin
Greek: Πίνακας 5 Αποτελέσματα στις 26 εβδομάδες - Μετάταξη από βασική ινσουλίνη
English: Body weight was reduced by 0.4 kg with an estimated treatment difference between Xultophy and insulin degludec of -2.80 kg (p<0.0001), and the rate of confirmed hypoglycaemia remained 1.8 events per patient year of exposure maintaining a significant reduction in overall risk of confirmed hypoglycaemia compared to insulin degludec.
Greek: Το σωματικό βάρος μειώθηκε κατά 0,4 kg, με εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας μεταξύ του Xultophy και της ινσουλίνης degludec της τάξης των2,80 kg (p<0,0001), ενώ η συχνότητα εμφάνισης επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας παρέμεινε στα 1,8 επεισόδια ανά έτος έκθεσης ασθενή διατηρώντας σημαντική μείωση του συνολικού κινδύνου επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας σε σύγκριση με την ινσουλίνη degludec.
English: DEVOTE was a randomised, double-blind, and event-driven clinical trial with a median duration of 2 years comparing the cardiovascular safety of insulin degludec versus insulin glargine (100 units/mL) in 7,637 patients with type 2 diabetes mellitus at high risk of cardiovascular events.
Greek: Η DEVOTE ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή και καθοδηγούμενη από τα συμβάματα κλινική δοκιμή με μέση διάρκεια 2 έτη, η οποία συγκρίνει την καρδιαγγειακή ασφάλεια της ινσουλίνης degludec έναντι της ινσουλίνης glargine (100 μονάδες/ml) σε 7.637 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, οι οποίοι διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών συμβαμάτων.
English: Some patients with longstanding type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke, who were treated with pioglitazone and insulin, experienced the development of heart failure.
Greek: Μερικοί ασθενείς με μακροχρόνιο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιοπάθεια ή προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο, οι οποίοι έλαβαν αγωγή με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια.
English: Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrates is recommended for the patient in order to prevent a relapse.
Greek: Με την ανάκτηση των αισθήσεων, συνιστάται η από του στόματος χορήγηση υδατανθράκων στον ασθενή, ώστε να προληφθούν υποτροπές.
English: Gender had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of Xultophy based on results from a population pharmacokinetic analysis.
Greek: Το φύλο δεν είχε κλινικά σχετιζόμενη επίδραση στη φαρμακοκινητική του Xultophy με βάση τα αποτελέσματα μιας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού.
English: Rate of confirmed hypoglycaemia* per patient year of exposure (percentage of patients)
Greek: Ποσοστό επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας* ανά έτος έκθεσης ασθενή (ποσοστό ασθενών)
English: Table 3 Results at 26-weeks - Add on to oral glucose-lowering medicinal products
Greek: Πίνακας 3 Αποτελέσματα στις 26 εβδομάδες - Προσθήκη σε από του στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα με υπογλυκαιμική δράση
English: The pharmacokinetic profile of Xultophy is consistent with once-daily dosing and steady-state concentration of insulin degludec and liraglutide is reached after 2-3 days of daily administration.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ του Xultophy είναι σταθερό με εφάπαξ ημερήσια χορήγηση και η συγκέντρωση σε σταθερή κατάσταση της ινσουλίνης degludec και της λιραγλουτίδης επιτυγχάνεται έπειτα από 2-3 ημέρες ημερήσιας χορήγησης.
English: • The pen scale shows you approximately how much solution is left in your pen.
Greek: • Η κλίμακα της συσκευής τύπου πένας σας δείχνει κατά προσέγγιση την ποσότητα διαλύματος που απομένει στη συσκευή σας.
English: • The active substances are insulin degludec and liraglutide.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι η ινσουλίνη degludec και η λιραγλουτίδη.
English: Liraglutide action is mediated via a specific interaction with GLP-1 receptors and improves glycaemic control by lowering fasting and postprandial blood glucose.
Greek: Η δράση της λιραγλουτίδης συντελείται μέσω ειδικής αλληλεπίδρασης με τους υποδοχείς του GLP-1 και βελτιώνει τον γλυκαιμικό έλεγχο μειώνοντας τη γλυκόζη νηστείας και τη μεταγευματική γλυκόζη.
English: Acute pancreatitis has been observed with the use of GLP-1 receptor agonists, including liraglutide.
Greek: Έχει παρατηρηθεί οξεία παγκρεατίτιδα κατά τη χρήση αγωνιστών του υποδοχέα GLP-1, συμπεριλαμβανομένης της λιραγλουτίδης.
English: If it shows less than 50, the number shown is the number of dose steps left in your pen.
Greek: Εάν δείχνει λιγότερο από 50, ο αριθμός που εμφανίζεται είναι ο αριθμός των δοσολογικών βημάτων που απομένουν στη συσκευή τύπου πένας.
English: Insulin degludec is a basal insulin that forms soluble multi-hexamers upon subcutaneous injection, resulting in a depot from which insulin degludec is continuously and slowly absorbed into the circulation leading to a flat and stable glucose-lowering effect of insulin degludec with a low day-today variability in insulin action.
Greek: Η ινσουλίνη degludec είναι μια βασική ινσουλίνη που σχηματίζει διαλυτά πολυεξαμερή κατά την υποδόρια ένεση, δημιουργώντας μια δεξαμενή από την οποία η ινσουλίνη degludec απορροφάται συνεχώς και αργά στην κυκλοφορία οδηγώντας στην ομοιόμορφη και σταθερή υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης degludec, με χαμηλή διακύμανση από ημέρα σε ημέρα στη δράση της ινσουλίνης.