FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy of oseltamivir in either treatment or prophylaxis of influenza in immunocompromised patients has not been firmly established.
Icelandic: Ekki hefur að fullu verið sýnt fram á virkni oseltamivírs hjá ónæmisbældum sjúklingum, hvorki við meðferð né sem forvörn gegn inflúensu.
English: For people who find it hard to take capsules, including very young children, a liquid medicine may be available.
Icelandic: Lyfið gæti verið fáanlegt í fljótandi formi fyrir einstaklinga sem eiga erfitt með að taka hylki, þ.m.t. mjög ung börn.
English: EU/1/14/915/003 (10 hard capsules container) EU/1/14/915/004 (10 hard capsules blister)
Icelandic: EU/1/14/915/003 (10 hörð hylki glös) EU/1/14/915/004 (10 hörð hylki þynnur)
English: 45 mg twice daily
Icelandic: 45 mg tvisvar á dag
English: Infants less than 1 year (including full-term newborn babies): Dose of Ebilfumin
Icelandic: Ungbörn yngri en 1 árs (þ.m.t. fullburða nýburar):
English: - The other ingredients are: capsule contents: pregelatinized starch (derived from maize starch), talc, povidone (K-29/32), croscarmellose sodium, sodium stearyl fumarate capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171) printing ink: shellac glaze-45% (20% esterified), black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), ammonium hydroxide 28% (E527)
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: innihald hylkis: forhleypt sterkja (úr maíssterkju), talkúm, póvídón (K-29/32), natríumkroskarmellósi, natríumsterýlfúmarat hylkið sjálft: gelatín, títantvíoxíð (E171) prentblek: gljálakk glaze 45% (20% esterar), svart járnoxíð (E172), própýlenglýkól (E1520), ammoníumhýdroxíð 28% (E527)
English: • probenecid (used to treat gout)
Icelandic: • próbenecíð (notað til að meðhöndla þvagsýrugigt)
English: Probenecid
Icelandic: Prentblek
English: Adults and adolescents 13 and over
Icelandic: Fullorðnir og unglingar
English: 10 capsules (450 mg)
Icelandic: 10 hylki (450 mg)
English: EU/1/14/915/001 (10 hard capsules blister) EU/1/14/915/002 (10 hard capsules container)
Icelandic: EU/1/14/915/001 (10 hörð hylki þynnur) EU/1/14/915/002 (10 hörð hylki glös)
English: Hepatic impairment
Icelandic: Óeðlilegur hjartsláttur
English: Prophylaxis dose (for 10 days)
Icelandic: Fyrirbyggjandi skammtur (fyrir 10 daga)
English: Ebilfumin 45 mg hard capsules oseltamivir
Icelandic: Ebilfumin 45 mg hörð hylki oseltamivír
English: The bitter taste can be masked by products such as sugar water, chocolate syrup, cherry syrup, dessert toppings (like caramel or fudge sauce).
Icelandic: Beiskt bragðið er hægt að dylja með t.d. sykurvatni, súkkulaðisósu, kirsuberjasósu,
English: These reactions were seen at doses of 657 mg/kg and higher.
Icelandic: 657 mg/kg og þar yfir.
English: In general, the adverse reaction profile in children with pre-existing bronchial asthma was qualitatively similar to that of otherwise healthy children.
Icelandic: Almennt var tíðni aukaverkana hjá börnum sem voru með berkjuastma fyrir meðferð svipuð og hjá börnum sem voru heilbrigð fyrir meðferð.
English: For all patients under the age of 1 year, 3 mg/kg should be used to determine dose regardless of the weight of the patient.
Icelandic: Nota á 3 mg/kg til að ákvarða skammta handa öllum sjúklingum yngri en 1 árs, óháð líkamsþyngd þeirra.
English: No data allowing a dose recommendation for premature children (< 36 weeks post-conceptual age) are currently available.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa skammtaráðleggingar fyrir fyrirbura (börn sem fæðast innan 36 vikna eftir getnað) þar sem engar upplýsingar liggja fyrir á þessu stigi.
English: 12 mg twice daily
Icelandic: 12 mg tvisvar á dag
English: 3 kg 9 mg 1.5 ml
Icelandic: 9 mg 1,5 ml
English: Body weight*
Icelandic: Þyngd barns (námunduð)
English: 30 mg twice daily
Icelandic: 30 mg tvisvar sinnum á dag
English: vertigo), Fatigue, Pyrexia , Pain in limb
Icelandic: Verkur, sundl (þar með talinn svimi), þreyta, hiti, sársauki í útlimum
English: How to take Ebilfumin
Icelandic: Hvernig nota á Ebilfumin
English: In the total population, there was a reduction in the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza in households from 20 % (27 / 136) in the group not receiving prevention to 7 % (10 / 135) in the group receiving prevention (62.7 % reduction [95 % CI 26.081.2; p = 0.0042]).
Icelandic: á tíðni staðfestrar inflúensu á heimilunum úr 20% (27/136) í hópnum sem ekki fékk fyrirbyggjandi meðferð í 7% (10/135) í hópnum sem fékk fyrirbyggjandi meðferð (62,7% minnkun, [95% CI 26,0 - 81,2; p = 0,0042]).
English: 21 mg twice daily
Icelandic: 21 mg tvisvar á dag
English: Date of first authorisation: 22 May 2014 Date of latest renewal:
Icelandic: 22 maí 2014
English: • If you have the right capsule strength for the dose needed (a 75 mg dose), you will open the capsule and stir its contents into one teaspoon (or less) of a suitable sweetened food product.
Icelandic: Ef þú ert með réttan styrkleika af hylkjum fyrir skammtinn sem þú þarft (45 mg skammt) opnar þú hylkið og hrærir innihaldi þess út í eina teskeið (eða minna) af viðeigandi sætri fæðu.
English: Anaphylactic reactions, Anaphylactoid reactions
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð Bráðaofnæmisviðbrögð, bráðaofnæmislík viðbrögð
English: Preventing flu:
Icelandic: Vörn gegn inflúensu:
English: 3.8 ml twice daily 3.8 ml once daily
Icelandic: 3,8 ml tvisvar sinnum á dag
English: Package Leaflet: Information for the user Ebilfumin 30 mg hard capsules oseltamivir
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Ebilfumin 30 mg hörð hylki oseltamivír
English: Ebilfumin 75 mg hard capsules oseltamivir
Icelandic: Ebilfumin 75 mg hörð hylki oseltamivír
English: - Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 30 mg of oseltamivir.
Icelandic: - Hvert hart hylki inniheldur oseltamivírfosfat sem jafngildir 30 mg af oseltamivíri.
English: - Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 75 mg of oseltamivir.
Icelandic: - Hvert hart hylki inniheldur oseltamivírfosfat sem jafngildir 75 mg af oseltamivíri.
English: - Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 45 mg of oseltamivir.
Icelandic: - Hvert hart hylki inniheldur oseltamivírfosfat sem jafngildir 45 mg af oseltamivíri.
English: 60 mg twice daily
Icelandic: 60 mg tvisvar sinnum á dag
English: Blood and lymphatic system disorders
Icelandic: Blæðingar frá meltingarvegi, blæðandi ristilbólga
English: 2.8 ml twice daily 2.8 ml once daily
Icelandic: 2,8 ml tvisvar sinnum á dag
English: • Vomiting.
Icelandic: Til inntöku.
English: Earache
Icelandic: Magaverkur
English: 4.0 ml twice daily 4.0 ml once daily
Icelandic: 4,0 ml tvisvar sinnum á dag
English: 4.8 ml twice daily 4.8 ml once daily
Icelandic: 4,8 ml tvisvar sinnum á dag
English: Oseltamivir resistance
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: Adverse reactions according to frequency
Icelandic: Fyrirbyggjandi aðgerðir gegn inflúensu
English: Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 75 mg of oseltamivir.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur oseltamivírfosfat samsvarandi 75 mg af oseltamivíri.
English: • Hepatic disorders (fulminant hepatitis, hepatic function disorder and jaundice): yellowing of the skin and white of the eyes, change in stool color, changes in behaviour
Icelandic: Gul húð og augnhvíta, breyttur litur á hægðum, breytt hegðun
English: • Nausea.
Icelandic: af sykri.
English: Ebilfumin 30 mg hard capsules EU/1/14/915/001 (10 hard capsules blister) EU/1/14/915/002 (10 hard capsules container)
Icelandic: Ebilfumin 30 mg hörð hylki EU/1/14/915/001 (10 hörð hylki þynnur) EU/1/14/915/002 (10 hörð hylki glös) Ebilfumin 45 mg hörð hylki EU/1/14/915/003 (10 hörð hylki glös) EU/1/14/915/004 (10 hörð hylki þynnur Ebilfumin 75 mg hörð hylki EU/1/14/915/005 (10 hörð hylki þynnur) EU/1/14/915/006 (10 hörð hylki glös)
English: 2.0 ml twice daily 2.0 ml once daily
Icelandic: 2,0 ml tvisvar sinnum á dag
English: Third, follow the procedure below for compounding the 6 mg/ml suspension from Ebilfumin capsules: In a glass beaker of suitable size place the stated amount of water containing 0.05 % w/v sodium benzoate added as a preservative.
Icelandic: Setjið uppgefið magn af vatni sem inniheldur 0,05% w/v af natríumbensóati sem rotvarnarefni í bikarglas úr gleri af viðeigandi stærð.
English: Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 45 mg of oseltamivir.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur oseltamivírfosfat samsvarandi 45 mg af oseltamivíri.
English: upper abdominal pain), Dyspepsia, Nausea
Icelandic: Kviðverkur (þar með talinn verkur í efri hluta kviðarhols), meltingartruflun, ógleði
English: • If you need smaller doses, making Ebilfumin suspension from capsules involves extra steps.
Icelandic: Ef þú þarft á minni skömmtum að halda felur blöndun Ebilfumin dreifu í sér viðbótarskref.
English: Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 30 mg of oseltamivir.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur oseltamivírfosfat samsvarandi 30 mg af oseltamivíri.
English: 3.3 ml twice daily 3.3 ml once daily
Icelandic: 4,3 ml tvisvar sinnum á dag
English: Hypersensitivity reaction
Icelandic: Hjá inflúensu-jákvæðum
English: 5 ml once daily
Icelandic: 1,5 ml einu sinni á dag
English: Croscarmellose sodium Sodium stearyl fumarate
Icelandic: Póvídón (K-29/32) Natríumkroskarmellósi Natríumsterýlfúmarat
English: What is in this leaflet
Icelandic: Þessi verkun sást við skammta sem námu
English: Ear and labyrinth disorders:
Icelandic: Klínískar upplýsingar og eftirlitsupplýsingar:
English: These events are also experienced by patients with influenza without oseltamivir administration.
Icelandic: Slík tilvik hafa einnig sést hjá sjúklingum með inflúensu sem ekki fengu oseltamivír.
English: The pharmacy preparation should be preferred to home preparation.
Icelandic: Æskilegra er að velja blöndun í apóteki en blöndun heima.
English: 3.5 ml twice daily 3.5 ml once daily
Icelandic: 5 ml tvisvar á dag 5 ml einu sinni á dag
English: Extemporaneous formulation
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING
English: Package Leaflet: Information for the user Ebilfumin 45 mg hard capsules oseltamivir
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Ebilfumin 45 mg hörð hylki oseltamivír
English: Immunocompromised patients and young children are at a higher risk of developing oseltamivir-resistant virus during treatment.
Icelandic: Hætta á myndun veirustofna sem eru ónæmir fyrir oseltamivíri meðan á meðferð stendur er meiri hjá ónæmisbældum einstaklingum og ungum börnum.
English: Recommended dose for prevention
Icelandic: Ráðlagður skammtur til varnar
English: Package Leaflet: Information for the user Ebilfumin 75 mg hard capsules oseltamivir
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Ebilfumin 75 mg hörð hylki oseltamivír
English: 2.3 ml twice daily 2.3 ml once daily
Icelandic: 2,3 ml tvisvar sinnum á dag
English: Prophylaxis of Influenza
Icelandic: Vörn gegn inflúensu
English: Eye disorders:
Icelandic: Fylgiseðill:
English: Post-exposure prevention of influenza in infants less than 1 year of age during a pandemic: Prevention during an influenza pandemic has not been studied in controlled clinical studies in children 0-12 months of age.
Icelandic: Vörn meðan á inflúensuheimsfaraldri stendur hefur ekki verið rannsökuð í klínískum samanburðarrannsóknum hjá börnum á aldrinum 0-12 mánaða.
English: 5.0 ml twice daily 5.0 ml once daily
Icelandic: 5,0 ml tvisvar sinnum á dag
English: Look at the right column to check the number of capsules you will need to give the patient for a single dose.
Icelandic: Hægra megin kemur fram hve mörg hylki á að nota í stakan skammt.
English: Eczema,
Icelandic: Meðferð:
English: • Pain in limb
Icelandic: Lifur og gall
English: Cough, Sore throat, Rhinorrhea
Icelandic: Hósti, hálssærindi, nefrennsli
English: BATCH NUMBER
Icelandic: Fjöldi hylkja
English: Please use
Icelandic: Notið annan
English: 2.5 ml twice daily 2.5 ml once daily
Icelandic: 2,5 ml tvisvar sinnum á dag
English: The active metabolite is eliminated entirely by renal excretion.
Icelandic: Brotthvarf virka umbrotsefnisins er eingöngu með nýrnaútskilnaði.
English: Body Weight (rounded to the nearest 0.5 kg)
Icelandic: Stærð sprautu (kvarði 0,1 ml)
English: Children with pre-existing bronchial asthma
Icelandic: Börn sem voru með berkjuastma fyrir meðferð
English: This is called overgrowth.
Icelandic: Þetta er kallað ofanísýking.
English: 20060 Masate (MI) Italy
Icelandic: 20060 Masate (MI) Ítalía
English: S ≤
Icelandic: N ≤
English: Such reactions may be life-threatening.
Icelandic: Slík viðbrögð geta verið lífshættuleg.
English: These measures will help protect the environment
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.
English: It is for use in adults only.
Icelandic: Það er eingöngu ætlað til notkunar fyrir fullorðna.
English: The safety and efficacy of oritavancin in children and adolescents (<18 years) have not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun oritavancíns hjá börnum og unglingum (< 18 ára).
English: Orbactiv should not to be used in children or adolescents below the age of 18.
Icelandic: Ekki má nota Orbactiv hjá börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
English: Silica clot time (SCT)
Icelandic: Silica clot-tími (SCT)
English: Dilute Russell's viper venom time (DRVVT)
Icelandic: Dilute Russell's viper venom-tími (DRVVT)
English: • More enzymes produced by your liver (as shown in blood tests);
Icelandic: Meiri ensímframleiðsla í lifur (sem sést í blóðprófum);
English: If you experience these types of reactions, your doctor may decide to stop or slow the infusion.
Icelandic: Ef vart verður við þessi viðbrögð getur verið að læknirinn ákveði að hætta innrennslinu eða hægja á því.
English: Intravenous infusion over 3 hours (see section 6.6).
Icelandic: Innrennsli í bláæð á 3 klukkustundum (sjá kafla 6.6).
English: If you are going to be given a blood thinner called unfractionated heparin, then tell your doctor if you have received Orbactiv within the last 5 days (120 hours).
Icelandic: Ef fyrirhugað er að gefa þér blóðþynningarlyf sem kallast óþáttað heparín skaltu láta lækninn vita ef þú hefur fengið Orbactiv innan síðustu 5 daga (120 klst.).
English: After being given Orbactiv, you may get a new infection at another site on your skin.
Icelandic: Eftir að Orbactiv hefur verið gefið gæti orðið vart við nýja sýkingu annars staðar í húðinni.
English: Red man syndrome
Icelandic: Roðaþotaútbrot („red man syndrome“)
English: Oritavancin is active against Gram positive bacteria only (see section 5.1).
Icelandic: Oritavancín er einungis virkt gegn Gram-jákvæðum bakteríum (sjá kafla 5.1).
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem hér segir: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: • Swelling around throat or under the skin that develops over a short period of time;
Icelandic: Þroti í kverkum eða undir húð sem kemur fram á stuttum tíma;
English: In such a circumstance, the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridioides difficile should be considered.
Icelandic: Við slíkar aðstæður ber að íhuga að grípa til stuðningsráðstafana ásamt því að gefa sértæka meðferð við Clostridioides difficile.
English: • Silica Clot Time (SCT) for up to 18 hours, and
Icelandic: Silica Clot-tíma (SCT) í allt að 18 klst. og
English: - The other ingredients are mannitol and phosphoric acid.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól og fosfórsýra.
English: These reactions were associated with mortality at lower dosages in male than in female rats in single dose studies; however, the same gender-related differences were not observed in other species.
Icelandic: Þessi viðbrögð höfðu í för með sér dauðsföll við lægri skammta hjá karl- en kvenkyns rottum í stakskammta rannsóknum; hins vegar sást þessi sami kynbundni mismunur ekki hjá öðrum dýrategundum.
English: - The active substance is oritavancin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er oritavancín.
English: Oritavancin is approximately 85% bound to human plasma proteins.
Icelandic: Um 85% af oritavancíni bindast plasmapróteinum hjá mönnum.
English: • Fewer red blood cells or less haemoglobin than normal;
Icelandic: Færri rauð blóðkorn eða minni blóðrauði en eðlilegt er;
English: No mass balance study has been conducted in humans.
Icelandic: Engin rannsókn á massajafnvægi hefur verið framkvæmd hjá mönnum.
English: Concomitant use of warfarin
Icelandic: Samtímis notkun warfaríns
English: Liver function test abnormal (Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased)
Icelandic: Óeðlileg niðurstaða úr lifrarprófi (hækkaður alanínamínótransferasi, hækkaður aspartatamínótransferasi)
English: Talk to your doctor or nurse before receiving Orbactiv if you:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Orbactiv er notað:
English: • Swollen, red area of skin or underneath skin that feels hot and tender;
Icelandic: Þrotið og rautt svæði í húð eða undirhúð sem er heitt og aumt viðkomu;
English: • Infection getting worse or new infection at another site on your skin;
Icelandic: Versnandi sýking eða ný sýking á öðrum stað á húð;
English: Tell your doctor or nurse immediately if you experience a reaction to the infusion including any of the following symptoms:
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef fram koma viðbrögð við innrennslinu, þ.m.t. einhver af eftirtöldum einkennum:
English: The pharmacokinetics of oritavancin was examined in the single dose Phase 3 ABSSSI studies in patients with normal renal function, CrCL ≥90 mL/min (n=213), mild renal impairment, CrCL 60-89 mL/min (n=59), moderate renal impairment, CrCL 30-59 mL/min (n=22), and severe renal impairment CrCL <30 mL/min (n=3).
Icelandic: Lyfjahvörf oritavancíns voru skoðuð í 3. stigs ABSSSI-rannsóknunum með stökum skammti hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, kreatínínúthreinsun (CrCL) ≥90 ml/mín (n=213), vægt skerta nýrnastarfsemi, CrCL 60-89 ml/mín (n=59), miðlungi skerta nýrnastarfsemi, CrCL 30-59 ml/mín (n=22) og alvarlega skerta nýrnastarfsemi, CrCL <30ml/mín (n=3).
English: Hypersensitivity (see sections 4.3 and 4.4) , anaphylactic reaction
Icelandic: Ofnæmi (sjá kafla 4.3 og 4.4), bráðaofnæmisviðbrögð
English: The results showed no effect of oritavancin on Swarfarin AUC and Cmax.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu engin áhrif oritavancíns á AUC og Cmax Swarfaríns.
English: How to store Orbactiv
Icelandic: Hvernig geyma á Orbactiv
English: Gram-positive microorganisms:
Icelandic: Gram-jákvæðar örverur:
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir börn sem eru á brjósti.
English: What Orbactiv is and what it is used for 2.
Icelandic: Upplýsingar um Orbactiv og við hverju það er notað 2.
English: You should not be given this medicine during pregancy unless the benefit is considered to be greater than the risk to the baby.
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf á meðgöngu nema ávinningur fyrir móður sé talinn meiri en hættan fyrir barnið.
English: • Streptococcus anginosus group (includes S. anginosus, S. intermedius, and S. constellatus)
Icelandic: Streptococcus anginosus flokkur (til hans teljast m.a. S. anginosus, S. intermedius, og
English: Lifetime studies in animals have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of oritavancin.
Icelandic: Ævilangar rannsóknir á dýrum hafa ekki verið gerðar til að meta krabbameinsvaldandi áhrif oritavancíns.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Icelandic: EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) eru sem hér segir:
English: • Flushing of the face and upper body, hives, itching and/or rashes (red man syndrome) • Wheezing;
Icelandic: Roðaþot í andliti og efri hluta líkamans, ofsakláði, kláði og/eða útbrot (roðaþotaútbrot („red man syndrome“));
English: The most common reported reasons for discontinuation were cellulitis (0.4%) and osteomyelitis (0.3%).
Icelandic: Algengustu ástæðurnar sem tilgreindar voru fyrir að hætta notkun lyfsins voru húðbeðsbólga (0,4%) og beinsýking (0,3%).
English: The population mean total clearance is estimated at 0.445 L/h (27.2 % CV).
Icelandic: Áætluð heildarúthreinsun hjá öllu þýðinu er að meðaltali 0,445 l/klst. (frávikshlutfall 27,2%).
English: Histamine-like infusion reactions following immediately or shortly after dosing with oritavancin occurred in both rats and dogs.
Icelandic: Histamínlík innrennslisviðbrögð strax eða stuttu eftir gjöf á skammti oritavancíns komu fram bæði hjá rottum og hundum.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 patients):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum):
English: • aPTT for up to 120 hours,
Icelandic: • aPPT í allt að 120 klst.,
English: The most commonly reported serious adverse reaction was cellulitis (1.1%).
Icelandic: Algengasta alvarlega aukaverkunin sem greint var frá var húðbeðsbólga (1,1%).
English: Female patients had a higher reporting rate for adverse reactions than male patients.
Icelandic: Tilkynningar um aukaverkanir voru fleiri hjá kvenkyns en karlkyns sjúklingum.
English: Oritavancin concentrations achieved in the blood after 1,200 mg doses may produce falsely elevated results from certain laboratory tests (see Table 1).
Icelandic: Þéttni oritavancíns í blóði eftir 1.200 mg skammta kann að valda falskri hækkun á ákveðnum rannsóknarstofuprófum (sjá töflu 1).
English: While antibiotics, including Orbactiv, fight certain bacteria, they may not be active against other bacteria or fungi, which may, therefore, continue to grow.
Icelandic: Þótt sýklalyf, þ.m.t. Orbactiv, gagnist í baráttunni við ákveðnar bakteríur er ekki víst að þau verki gegn öðrum bakteríum eða sveppum, sem geta því haldið áfram að vaxa.
English: Elderly (≥ 65 years) No dosage adjustment is required for patients ≥ 65 years of age (see section 5.2).
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára) Engin þörf er á að aðlaga skammtinn fyrir sjúklinga ≥ 65 ára (sjá kafla 5.2).
English: Other types of infections have not been studied.
Icelandic: Aðrar tegundir af sýkingum hafa ekki verið rannsakaðar.
English: S-warfarin pharmacokinetics were evaluated following a single dose of warfarin 25 mg given alone, or administered at the start, 24, or 72 hours after a single 1,200mg dose of oritavancin.
Icelandic: Lyfjahvörf S-warfaríns voru metin eftir eingöngu einn stakan 25 mg skammt af warfaríni, eða þegar hann var gefinn í upphafi, 24 eða 72 klukkustundum á eftir stökum 1200 mg oritavancín skammti.
English: Oritavancin was found to be a nonspecific, weak inhibitor (CYP2C9 and CYP2C19) or a weak inducer (CYP3A4 and CYP2D6) of several CYP isoforms.
Icelandic: Oritavancín reyndist vera ósértækur, veikur hemill (CYP2C9 og CYP2C19) eða veikur virkir (CYP3A4 og CYP2D6) fyrir ýmis CYP-ísóform.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of oritavancin in milk (see section 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif/eiturverkanir hjá dýrum hafa sýnt að oritavancín skilst út í mjólk (sjá kafla 5.3).
English: Dizziness may occur and this may have an effect on driving and use of machines (see section 4.8).
Icelandic: Vart getur orðið við sundl, sem getur haft áhrif á akstur og notkun véla (sjá kafla 4.8).
English: Studies in neonatal rats and dogs for 30 days showed the same tissue effects as those seen in adult animals including sensitivity to the oritavancin-mediated histamine-like infusion reactions.
Icelandic: Rannsóknir á nýbornum rottum og hundum í 30 daga leiddu í ljós sömu vefjaáhrif og sjást hjá fullorðnum dýrum, þ.m.t. næmi fyrir oritavancín-miðluðum histamínlíkum innrennslisviðbrögðum.