FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos joku muu antaa injektion, hän voi antaa sen myös olkavarsien ulkopintaan tai pakaroihin.
Greek: Εάν η ένεση γίνεται από κάποιον άλλον, μπορεί επίσης να γίνει στην εξωτερική επιφάνεια στο άνω μέρος των βραχιόνων ή των γλουτών.
Finnish: Erityinen varovaisuus on paikallaan ja haitta-/hyötysuhde on tarkoin arvioitava, jos kladribiinihoitoa ollaan harkitsemassa potilaille, joilla on suurentunut infektioriski, ilmeinen luuytimen toiminnanvajaus tai luuydininfiltraatio, edeltäviä myelosuppressiivisia hoitoja tai epäilty tai todettu munuaisten ja maksan vajaatoiminta.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προφύλαξη και αξιολόγηση των κινδύνων/οφελών εάν εξετάζεται η χορήγηση κλαδριβίνης σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης , εκδηλώσεις βλάβης του μυελού των οστών ή διήθηση, μυελοκατασταλτικές προ-θεραπείες, καθώς και σε ασθενείς με υποψία ή εκδήλωση νεφρικής και ηπατικής ανεπάρκειας.
Finnish: Keuhkon verihyytymä.
Greek: Θρόμβος αίματος στον πνεύμονα.
Finnish: Cynomolgus-apinoissa tehdyissä toksisuustutkimuksessa ilmeni kuitenkin, että kladribiini estää nopeasti lisääntyvien solujen kypsymistä, ja tämä koskee myös kivessoluja.
Greek: Ωστόσο, μια μελέτη τοξικότητας που διεξάχθηκε σε πιθήκους cynomolgus έδειξε ότι η κλαδριβίνη καταστέλλει την ωρίμανση κυττάρων ταχείας παραγωγής, καθώς και των ορχικών κυττάρων.
Finnish: Kladribiinilla hoidettuja miehiä tulee neuvoa olemaan siittämättä lasta 6 kuukauden aikana hoidon jälkeen ja hakeutumaan ennen hoitoa neuvontaan koskien siittiöiden säilömistä pakastamalla kladribiinihoidon aiheuttaman hedelmättömyyden mahdollisuuden vuoksi (ks. kohta 4.4).
Greek: Σε άνδρες που έλαβαν θεραπεία με κλαδριβίνη πρέπει να συνιστάται να αποφύγουν την τεκνοποιία έως και 6 μήνες μετά τη θεραπεία και να συμβουλευτούν ειδικό για διατήρηση κατεψυγμένου σπέρματος πριν από τη θεραπεία λόγω του ενδεχομένου στειρότητας μετά τη θεραπεία με κλαδριβίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Käytöstä yli 65-vuotiailla potilailla on vain vähän tietoja.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα εμπειρικά δεδομένα για ασθενείς άνω των 65 ετών.
Finnish: Suositeltu päiväannos on 0,14 mg painokiloa kohti/vuorokaudessa viitenä peräkkäisenä päivänä (yksi hoitojakso).
Greek: Η συνήθης ημερήσια δόση είναι 0,14 mg ανά kg σωματικού βάρους, επί πέντε συνεχείς ημέρες (μία μόνο συνεδρία).
Finnish: Aihiolääke kladribiini metaboloituu solunsisäisesti, ensisijaisesti deoksisytidiinikinaasin vaikutuksesta 2-klorodeoksiadenosiini-5'-monofosfaatiksi, joka edelleen fosforyloituu nukleosidimonofosfaattikinaasin vaikutuksesta difosfaatiksi ja nukleosididifosfaattikinaasin vaikutuksesta aktiiviseksi metaboliitiksi, 2-klorodeoksiadenosiini-5'-trifosfaatiksi (CdATP).
Greek: Το προφάρμακο κλαδριβίνη μεταβολίζεται ενδοκυτταρικά, κυρίως από κινάση δεοξυκυτιδίνης σε 2-χλωροδεοξυαδενοσίνη-5-μονοφωσφορική, που φωσφορυλιώνεται περαιτέρω στο διφωσφορικό άλας από την μονοφωσφορική κινάση νουκλεοσιδίου και στον ενεργό μεταβολίτη 2-χλωροδεοξυαδενοσίνη-5-τριφωσφορική (CdATP) από τη διφωσφορική κινάση νουκλεοσιδίου.
Finnish: Hengenahdistus, tulehduksesta johtuvat keuhkokudokseen ilmaantuvat tiivistymät, suun ja kielen tulehdukset
Greek: Δύσπνοια, οίδημα στον ιστό των πνευμόνων λόγω λοίμωξης, φλεγμονή του στόματος και της γλώσσας.
Finnish: - yhden steriilin injektioruiskun (esim. 10 ml LUER-injektioruisku)
Greek: - μια αποστειρωμένη σύριγγα (π.χ. 10 ml σύριγγας LUER),
Finnish: Vaikutuksia rintalastan luutumisen ilmeni 1,5 ja 3,0 mg/kg/vrk.
Greek: Οι παρενέργειες στη στερνική οστεοποίηση προέκυψαν με δόσεις των 1,5 και 3,0 mg/kg/ημέρα.
Finnish: Pakkaukset sisältävät 1 tai 5 injektiopulloa, joista jokainen sisältää 5 ml liuosta.
Greek: Οι συσκευασίες περιέχουν 1 ή 5 φιαλίδια με 5 ml διαλύματος το καθένα.
Finnish: Raskaana olevien naisten on varottava kosketusta lääkkeeseen.
Greek: Οι εγκυμονούσες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το φάρμακο.
Finnish: Jokaiselta LITAK-hoitoa saavalta potilaalta on ajoittain syytä selvittää munuais- ja maksatoiminta, sien kuin se on kliinisesti aiheellista.
Greek: Για όλους τους ασθενείς που κάνουν θεραπεία με LITAK, συνιστάται περιοδική αξιολόγηση της νεφρικής και της ηπατικής λειτουργίας όπως ενδείκνυται κλινικά.
Finnish: Pansytopenia on yleensä palautuvaa ja luuydinaplasian intensiteetti riippuu lääkkeen annoksesta.
Greek: Η παγκυτοπενία συνήθως είναι αναστρέψιμη και η ένταση της απλασίας του μυελού των οστών είναι δοσοεξαρτώμενη.
Finnish: Kuinka annan injektion?
Greek: Πώς κάνω την ένεση;
Finnish: Hyvin yleinen: pistospaikan reaktiot, kuume, väsymys, vilunväristykset, heikotus
Greek: Πολύ συχνές: αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, πυρετός, κόπωση, ρίγη, αδυναμία
Finnish: Kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiinipuhdistuma ≤ 50 ml/min) tai kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh aste > 6) (ks. myös kohta 4.4).
Greek: Μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 50 ml/min) ή μέτρια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βαθμολογία Child-Pugh ≥> 6) (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) Kladribiinin käytön yhteydessä on ilmoitettu PML-tapauksia, joissa on ollut myös kuolemaan johtaneita tapauksia.
Greek: Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ) Έχουν αναφερθεί περιστατικά ΠΠΛ με την κλαδριβίνη, μεταξύ άλλων περιστατικά με θανατηφόρα έκβαση.
Finnish: 63 karvasoluleukemiaa sairastavaa potilasta (33 vastadiagnosoitua potilasta ja 30 potilasta, joiden sairaus uusiutui tai eteni) hoidettiin kliinisessä tutkimuksessa, jossa LITAK-valmistetta annettiin ihon alle.
Greek: Στην κλινική μελέτη όπου το LITAK χρησιμοποιήθηκε υποδόρια, χορηγήθηκε θεραπεία σε 63 ασθενείς με λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων (33 πρωτοδιαγνωσθέντες ασθενείς και 30 ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή προοδευτική νόσο).
Finnish: Ei ole tutkimuksia, joissa munuaisten tai maksan toiminnanvajausta sairastavat potilaat olisivat käyttäneet kladribiinia (ks. myös kohta 4.2 ja kohta 4.4).
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες για τη χρήση κλαδριβίνης σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. επίσης παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.4).
Finnish: Myös maksan ja munuaisten toiminta tarkastetaan.
Greek: Επιπλέον, θα ελεγχθεί η σωστή λειτουργία του ήπατος και των νεφρών σας.
Finnish: Kladribiini aiheuttaa epämuodostumia hiirissä (annoksilla 1,5-3,0 mg/kg/vrk gestaatiopäivinä 6-15).
Greek: Η κλαδριβίνη προκαλεί τερατογένεση στα ποντίκια (σε δόσεις των 1,5-3,0 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενη από την 6
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä kladribiinihoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen kladribiiniannoksen jälkeen.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαδριβίνη και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση κλαδριβίνης.
Finnish: Pienentynyt verihiutaleiden määrä saattaa aiheuttaa poikkeavia verenvuotoja (esimerkiksi nenästä tai iholta).
Greek: Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, που μπορεί να προκαλέσει ασυνήθιστη αιμορραγία (για παράδειγμα, ρινικές ή δερματικές αιμορραγίες).
Finnish: Kohde-eliminä olivat immuunijärjestelmä ( 0,3 mg/kg/vrk), luuydin, iho, limakalvot, hermojärjestelmä ja kivekset ( 0,6 mg/kg/vrk) sekä munuaiset ( 1 mg/kg/vrk).
Greek: Σε μελέτες 7-14 ημερών με συνεχή ενδοφλέβια ένεση σε πιθήκους cynomolgus, τα όργανα στόχος ήταν το ανοσοποιητικό σύστημα ( 0,3 mg/kg/ημέρα), ο μυελός των οστών, το δέρμα, οι βλεννογόνοι, το νευρικό σύστημα και οι όρχεις ( 0,6 mg/kg/ημέρα) και τα νεφρά ( 1 mg/kg/ημέρα).
Finnish: Mitä LITAK sisältää - Vaikuttava aine on kladribiini.
Greek: Τι περιέχει το LITAK - Η δραστική ουσία είναι η κλαδριβίνη.
Finnish: Kladribiinilla hoidettuja miehiä tulisi neuvoa olemaan siittämättä lasta 6 kuukauteen hoidon jälkeen sekä kysymään neuvoa sperman säilömisestä pakastamalla ennen hoitoa, sillä kladribiinihoidossa on olemassa hedelmättömyyden mahdollisuus (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Greek: Σε άντρες που έλαβαν θεραπεία με κλαδριβίνη πρέπει να συνιστάται να αποφύγουν την τεκνοποιία έως και 6 μήνες μετά τη θεραπεία και να συμβουλευτούν ειδικό για διατήρηση κατεψυγμένου σπέρματος πριν από τη θεραπεία λόγω του ενδεχομένου στειρότητας μετά τη θεραπεία με κλαδριβίνη (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.3).
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) Infektiot.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) Λοιμώξεις.
Finnish: Säilytä jääkaapissa.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο Μην καταψύχετε
Finnish: Kladribiinin kaltaisten antineoplastisten lääkkeiden, jotka puuttuvat DNA:n ja RNA:n ja proteiinien synteesiin, voidaan odottaa vaikuttavan haitallisesti ihmisen sukusolujen kypsymiseen (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Greek: Οι αντινεοπλασματικές ουσίες, όπως π.χ. η κλαδριβίνη, που παρεμβαίνουν στο DNA, στο RNA και την πρωτεϊνική σύνθεση, ίσως αναμένεται να έχουν ανεπιθύμητες ενέργειες στην ανθρώπινη γαμετογένεση (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Finnish: Anna LITAK-valmisteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Greek: Το LITAK πρέπει να ζεσταθεί σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χορήγηση.
Finnish: Käy miellyttävään asentoon ja kokoa tarvikkeet lähellesi.
Greek: Βρείτε έναν άνετο χώρο με καλό φωτισμό και τοποθετήστε ο,τιδήποτε θα χρειαστείτε σε προσβάσιμη θέση.
Finnish: DNA-, RNA- ja proteiinisynteesiä haittaavilla antineoplastisilla lääkeaineilla, kuten kladribiini, voidaan mahdollisesti odottaa olevan haittavaikutuksia ihmisen gametogeneesiin (ks. kohta 5.3).
Greek: Οι αντινεοπλασματικές ουσίες, όπως π.χ. η κλαδριβίνη, που παρεμβαίνουν στο DNA, στο RNA και την πρωτεϊνική σύνθεση, ίσως αναμένεται να έχουν ανεπιθύμητες ενέργειες στην ανθρώπινη γαμετογένεση (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Väsymys, vilunväristykset, heikentynyt ruokahalu.
Greek: Κόπωση, ρίγη, μειωμένη όρεξη.
Finnish: Vaikean luuytimeen kohdistuvan toksisen vaikutuksen ja pitkään kestävän immunosuppression vaara on suurentunut potilailla, joilla on taudin aiheuttama luuytimen infiltraatio tai jotka ovat aiemmin saaneet myelosuppressiivista hoitoa.
Greek: Ο κίνδυνος οξείας μυελοτοξικότητας και μακροχρόνιας ανοσοκαταστολής είναι αυξημένος σε ασθενείς με παθολογική διήθηση του μυελού των οστών ή προηγούμενη μυελοκατασταλτική θεραπεία.
Finnish: Kladribiinihoitoa saavia potilaita on seurattava tarkoin hematologisen ja eihematologisen lääketoksisuuden varalta.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με κλαδριβίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις αιματολογικών και μη αιματολογικών τοξικοτήτων.
Finnish: Sisältää natriumkloridia, natriumhydroksidia (pH:n säätämistä varten), suolahappoa (pH:n säätämistä varten) ja injektionesteisiin käytettävää vettä
Greek: Περιέχει χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα
Finnish: Jos LITAK-valmistetta joutuu kosketuksiin ihon tai limakalvojen kanssa, kyseinen alue on heti huuhdeltava runsaalla vedellä.
Greek: Αν το LITAK έρθει σ' επαφή με το δέρμα ή τις βλεννώδεις μεμβράνες, ξεπλύνετε την περιοχή αμέσως με άφθονη ποσότητα νερού.
Finnish: Ainakin 10 tapausta, joissa potilas on saanut akuutin autoimmuunihemolyyttisen anemian, on raportoitu.
Greek: Έχουν αναφερθεί τουλάχιστον 10 περιπτώσεις με οξεία αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία.
Finnish: Vaikkei infektion vastaista profylaksia yleensä suositella, se saattaa olla ennen kladribiinihoidon aloittamista hyödyllistä potilaille, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä tai agranulosytoosi.
Greek: Αν και η αντιλοιμώδης προφύλαξη δεν συνιστάται σε γενικές γραμμές, μπορεί να αποδειχτεί ευεργετική σε ανοσοκατασταλθέντες ασθενείς πριν από τη θεραπεία με κλαδριβίνη ή σε ασθενείς με ιστορικό ακοκκιοκυτταραιμίας.
Finnish: Jolleivät altistukset johtaneet kuolemaan, osoitettiin, että useimmat vaikutukset ovat altistuksen päätyttyä hitaasti palautuvia.
Greek: Εκτός από ορισμένα περιστατικά θανάτου, οι ενδείξεις για τις περισσότερες ή όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ότι θα ήταν σταδιακά αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της έκθεσης στο προϊόν.
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset esitetään seuraavassa taulukossa esiintymisluokkineen ja elinjärjestelmineen.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα ανά κατηγορία συχνότητας και κατηγορία/οργανικό σύστημα.
Finnish: Hyvin yleinen: ihottuma, paikallinen eksanteema, hikoilu Yleinen: kutina, ihon kipu, punoitus, nokkosihottuma Melko harvinainen: Stevens-Johnsonin oireyhtymä / Lyellin oireyhtymä
Greek: Πολύ συχνές: εξάνθημα, τοπικό εξάνθημα, διαφόρηση Συχνές: κνησμός, πόνος στο δέρμα, ερύθημα, κνίδωση Σπάνιες: σύνδρομο Stevens-Johnson/σύνδρομο Lyell
Finnish: On odotettavissa, että potilaille ilmaantuu useita kuukausia kestävä lymfosytopenia ja immunosuppressio suurentuneine infektioriskeineen.
Greek: Είναι αναμενόμενη η εμφάνιση λεμφοπενίας με διάρκεια αρκετών μηνών και ανοσοκαταστολής με αυξημένο τον κίνδυνο λοιμώξεων.
Finnish: Koska vakavat haittavaikutukset rintaruokituilla imeväisillä ovat mahdollisia, imetys on vasta-aiheista kladribiinihoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen kladribiiniannoksen jälkeen.
Greek: Λόγω της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε βρέφη που θηλάζουν, η γαλουχία αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαδριβίνη και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση κλαδριβίνης.
Finnish: Lasta ei tulisi siittää hoidon aikana eikä 6 kuukauteen LITAK-hoidon päätyttyä.
Greek: Δεν πρέπει να αποκτήσετε παιδί κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και 6 μήνες μετά τη θεραπεία με LITAK.
Finnish: Pyyhi injektiopullon kumipäällyksen pinta alkoholilla puhtaaksi.
Greek: Καθαρίστε το ελαστικό κάλυμμα του φιαλιδίου με ένα ταμπόν με αλκοόλη.
Finnish: Saatat myös saada lisäksi vaikuttavana aineena allopurinolia sisältävää lääkettä veren ylimääräisen virtsahappopitoisuuden vähentämiseksi.
Greek: Επίσης ενδέχεται να λάβετε ένα πρόσθετο φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία αλλοπουρινόλη, προκειμένου να μειωθεί η περίσσεια του ουρικού οξέος.
Finnish: Kladribiini on sytotoksinen lääke, joka aiheuttaa mutaatioita viljellyissä nisäkässoluissa.
Greek: Η κλαδριβίνη είναι ένα κυτταροτοξικό φαρμακευτικό προϊόν, που είναι μεταλλαξιογόνο στα καλλιεργούμενα κύτταρα των θηλαστικών.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu infektio, on syytä tarvittaessa aloittaa mikrobilääkehoito.
Greek: Σε περίπτωση λοιμώξεων, θα πρέπει να ξεκινήσει αντιβιοτική θεραπεία όπως απαιτείται.
Finnish: LITAK on tarkoitettu karvasoluleukemian hoitoon.
Greek: Το LITAK ενδείκνυται γιατη θεραπεία λευχαιμίας εκ τριχωτών κυττάρων.
Finnish: Useimmat potilaan muut kuin vereen liittyvät haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia.
Greek: Οι περισσότερες μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιου έως μέτριου βαθμού.
Finnish: Ole hyvä ja katso taulukon alapuolelta haittavaikutusten ankaruus.
Greek: Για τη σοβαρότητά τους, δείτε το κείμενο που ακολουθεί μετά τον πίνακα.
Finnish: Muut kuin vereen liittyvät haittavaikutukset
Greek: Μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Finnish: Yliannoksen jälkeen usein havaittuja oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vaikea luuydinlama (johon on liittynyt anemia, trombosytopenia, leukopenia ja agranulosytoosi), akuutti munuaisten vajaatoiminta sekä palautumaton hermostoon kohdistunut toksisuus (osittainen alaraajahalvaus / neliraajahalvaus), Guillain-Barrén oireyhtymä sekä Brown-Séquardin oireyhtymä.
Greek: Συχνά παρατηρούμενα συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι ναυτία, έμετος, διάρροια, βαρεία καταστολή μυελού των οστών (καθώς και αναιμία, θρομβοκυτοπενία, λευκοπενία, και ακοκκιοκυτταραιμία), οξεία νεφρική ανεπάρκεια, καθώς και μη αναστρέψιμη νευρολογική τοξικότητα (παραπάρεση/τετραπληγία), σύνδρομο Guillain-Barré, και σύνδρομο Brown-Séquard.
Finnish: Heikotus.
Greek: Αδυναμία.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä) Pahanlaatuisen (syöpäisen) sairauden uusiutuminen.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Επαναλαμβανόμενη εκδήλωση κακοήθους (καρκινικού) νοσήματος.
Finnish: Karvasoluleukemiassa suositusannostus on yksi LITAK-injektio ihon alle päivittäisenä kertaannoksena 0,14 mg/painokilo viitenä peräkkäisenä päivänä kertaalleen.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία για τη λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων είναι μία μόνο συνεδρία με LITAK χορηγούμενη υποδορίως ένεση εφόδου με ημερήσια δόση 0,14 mg/kg επί 5 συνεχείς ημέρες.
Finnish: Jokainen ml liuosta sisältää 2 mg kladribiinia (2-CdA).
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 2 mg κλαδριβίνης (2-CdA).
Finnish: Kladribiini on eläintutkimusten ja ihmissolulinjoilla tehtyjen in vitro -tutkimusten mukaan teratogeeninen ja mutageeninen.
Greek: Μελέτες σε ζώα και in vitro μελέτες με ανθρώπινα κύτταρα απέδειξαν την ικανότητα τερατογόνου και μεταλλαξιογόνου δράσης της κλαδριβίνης.
Finnish: Näillä lääkeaineilla hoidettaessa esiintyy sekundaarikasvaimia.
Greek: Η θεραπεία με αυτούς τους παράγοντες συνδέεται με την εμφάνιση δευτεροπαθών κακοηθειών.
Finnish: Standardihoitoannosta saaneista karvasoluleukemiapotilaista 43% sai infektiokomplikaation.
Greek: Σαράντα τρία τοις εκατό των ασθενών με λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων εκδήλωσαν λοιμώδεις επιπλοκές με την κανονική δοσολογική αγωγή.
Finnish: Kladribiini poistuu elimistöstä pääasiassa munuaisten kautta.
Greek: Η κλαδριβίνη απεκκρίνεται κυρίως από τα νεφρά.
Finnish: Suositeltu annos imetään suoraan ruiskulla ja pistetään injektiona ihon alle laimentamatta.
Greek: Η συνιστώμενη δόση λαμβάνεται απευθείας με σύριγγα και ενίεται ως υποδόρια ένεση εφόδου χωρίς αραίωση.
Finnish: Hoidon LITAK-valmisteella saa aloittaa syövän solunsalpaajahoitoon perehtynyt lääkäri.
Greek: Η θεραπεία με LITAK θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ειδικού ιατρού με πείρα στην αντικαρκινική χημειοθεραπεία.
Finnish: Käytä LITAKia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το LITAK αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Finnish: Jos tulet raskaaksi LITAK-hoidon aikana, on sinun kerrottava siitä lääkärille heti.
Greek: Αν προκύψει κύηση κατά τη θεραπεία, πρέπει αμέσως να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Finnish: Kun LITAK-hoitoannos oli 0,7 mg/painokilo hoitojaksoa kohti, sai 40% potilaista infektion.
Greek: Σαράντα τοις εκατό των ασθενών που έλαβαν LITAK σε δόση των 0,7 mg/kg βάρους σώματος ανά κύκλο έπασχαν από λοιμώξεις.
Finnish: Kaneissa kladribiini aiheutti epämuodostumia 3,0 mg/kg/vrk annetuilla annoksilla (gestaatiopäivinä 7-19).
Greek: Στα κουνέλια η κλαδριβίνη προκαλεί τερατογένεση με δόσεις των 3,0 mg/kg/ημέρα (χορηγούμενη από την 7
Finnish: LITAK sisältää vaikuttavaa ainetta kladribiinia.
Greek: Το LITAK περιέχει τη δραστική ουσία κλαδριβίνη.
Finnish: LITAK-valmisteen ulkonäkö tulisi tarkastaa mahdollisten hiukkasten tai poikkeavan värin varalta ennen antoa.
Greek: Το LITAK πρέπει να επιθεωρείται με το μάτι για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta) Masennus, epileptinen kohtaus.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα) Κατάθλιψη, επιληπτικές κρίσεις.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää injektion antamisesta, kysy lääkäriltä tai hoitajalta.
Greek: Σε περίπτωση που έχετε κάποια απορία σχετικά με το πώς θα κάνετε την ένεση, ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Finnish: Sekundaarikasvaimet ovat mahdollisia potilailla, jotka sairastavat karvasoluleukemiaa.
Greek: Η εμφάνιση δευτεροπαθών κακοηθειών είναι αναμενόμενη σε ασθενείς με λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων.
Finnish: Kladribiinin kokonaisannoksesta poistuu metaboloitumattomana munuaisten kautta laskimoon annetun kahden tunnin infuusion jälkeen 15%, ja ihon alle annetun annoksen jälkeen 18% 24 tunnin kuluessa annosta.
Greek: Η νεφρική απέκκριση της μη μεταβολισμένης κλαδριβίνης συντελείται εντός 24 ωρών και εκφράζει το 15% και το 18% της δόσης μετά από τη 2ωρη ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση, αντίστοιχα.
Finnish: Suorita seuraavat toimenpiteet ennen LITAK-injektion antamista:
Greek: Πριν την ένεση LITAK, πρέπει να κάνετε τα εξής:
Finnish: LITAK 2 mg/ml injektioneste, liuos kladribiini
Greek: LITAK 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα κλαδριβίνη
Finnish: Erityiset käsittelyohjeet (ks. pakkausseloste)
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά το χειρισμό (βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης) Για μία χρήση μόνο
Finnish: Ennen potilaalle antoa parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värjääntymisen varalta.
Greek: Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να επιθεωρούνται με το μάτι για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Finnish: Sinun on huolehdittava riittävästä ehkäisystä hoidon aikana ja vielä ainakin kuusi kuukautta viimeisen LITAK-annoksen jälkeen.
Greek: Πρέπει να λαμβάνετε επαρκείς αντισυλληπτικές προφυλάξεις κατά τη θεραπεία και επί τουλάχιστον έξι μήνες μετά την τελευταία δόση του LITAK.
Finnish: Parenteraalisen annon jälkeen kladribiini on biologisesti täysin hyödynnettävissä; plasmapitoisuusaikakäyrän alla olevan pinta-alan (area under the curve = AUC) keskiarvo on samanlainen jatkuvan tai jaksoittaisen 2 tunnin laskimoinfuusion ja ihon alle annetun injektion jälkeen.
Greek: Η μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης πλάσματος έναντι χρόνου (AUC) είναι εφάμιλλη μετά από συνεχή ή διαλείπουσα 2ωρη ενδοφλέβια έγχυση και μετά από υποδόρια ένεση.
Finnish: Työnnä neula injektiopullon kumitulpan läpi ja käännä injektiopullo ja injektioruisku ylösalaisin.
Greek: Ωθήστε τη βελόνα μέσα στο ελαστικό πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου και αναποδογυρίστε το φιαλίδιο με τη σύριγγα.
Finnish: Maha-alueen kipu ja ilmavaivat, hieman kohonneet maksanarvot (bilirubiini, transaminaasit), jotka palautuvat hoidon jälkeen normaaliarvoihin.
Greek: Γαστρεντερικό άλγος και παρουσία υπερβολικής ποσότητας αερίων στο στομάχι ή στα έντερα, κυρίως ήπιες αυξήσεις των ηπατικών εργαστηριακών τιμών (χολερυθρίνη, τρανσαμινάσες) οι οποίες επανέρχονται στις φυσιολογικές τιμές μόλις η θεραπεία ολοκληρωθεί.
Finnish: Poista LITAK-injektiopullon punainen korkki.
Greek: Αφαιρέστε το κόκκινο προστατευτικό πώμα από το φιαλίδιο LITAK.
Finnish: Vakavista haittavaikutuksista, kuten ileus, vaikea maksan vajaatoiminta, munuaisen vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä, sydämen dekompensaatio, aivohalvaus, puhumiseen ja nielemiseen liittyy neurologinen häiriö, tuumorilyysisyndrooma ja siihen liittynyt munuaisten vajaatoiminta, transfuusioon liittyvä käänteishyljintä, Stevens-Johnsonin oireyhtymä / Lyellin oireyhtymä (toksinen epidermaalinen nekrolyysi), hemolyyttinen anemia sekä hypereosinofilia (johon on liittynyt punoittava ihottuma, kutina ja kasvojen turvotus) on raportoitu harvoin.
Greek: Σπανίως παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ειλεός, οξεία ηπατική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια, καρδιακή ανεπάρκεια, κολπική μαρμαρυγή, καρδιακή ανεπαρκής αντιρρόπηση, αποπληξία, νευρολογικές διαταραχές στην ομιλία και την κατάποση, σύνδρομο λύσεως όγκου με οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αντίδραση μοσχεύματος έναντι ξενιστή που συνδέεται με μετάγγιση, σύνδρομο Stevens-Johnson/σύνδρομο Lyell (τοξική επιδερμική νεκρόλυση), αιμολυτική αναιμία, υπερηωσινοφιλία (με ερυθηματώδες δερματικό εξάνθημα, κνησμό, και οίδημα προσώπου).
Finnish: Jos potilaalla on luuydinlaman merkkejä, häntä on hoidettava huolella koska on varauduttava siihen, että luuydinlama vaikeutuu.
Greek: Οι ασθενείς με συμπτώματα καταστολής του μυελού των οστών θα πρέπει να θεραπεύονται με προσοχή, εφόσον πρέπει να αναμένεται περαιτέρω καταστολή της λειτουργίας του μυελού των οστών.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 10 mg kladribiinia 5 ml liuoksessa.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg κλαδριβίνης σε 5 ml διαλύματος.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut: - maksa- tai munuaisongelmia - infektioita jos sinulla on infektio, se hoidetaan, ennen kuin aloitat LITAKin käytön jos huomaat tulehduksen oireita (kuten vilustumisoireita tai kuumetta) LITAK-lääkityksen aikana tai sen jälkeen, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν: - ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα - λοιμώξεις εάν πάσχετε από κάποια λοίμωξη, αυτή θα θεραπευτεί προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το LITAK.