FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Luuytimeen mahdollisesti haitallisesti vaikuttavia lääkevalmisteita (esim. sulfonamidit, trimetopriimisulfametoksatsoli, kloramfenikoli, pyrimetamiini) käytettäessä tai niiden käytössä ennen metotreksaatin antoa on otettava huomioon, että verenmuodostus voi heiketä voimakkaasti.
Slovak: V prípade liečby (predchádzajúcej liečby) liečivami, ktoré môžu mať nežiaduce účinky na kostnú dreň (napr. sulfónamidy, trimetoprim-sulfametoxazol, chloramfenikol, pyrimetamín), sa má venovať pozornosť možnosti závažných porúch krvotvorby.
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä maksatoksisuuden ilmaantumiseen.
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať nástupu pečeňovej toxicity.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný hydroxid sodný (na úpravu ph) voda na injekcie
Finnish: Ennen Nordimet-hoidon aloittamista on varmistettava, ettei potilas ole raskaana.
Slovak: Gravidita sa musí vylúčiť ešte pred začiatkom liečby Nordimetom.
Finnish: Suuremmista annoksista ei ole riittäviä tietoja, jotta voitaisiin arvioida isän altistumisen vaikutuksia sikiön epämuodostumien tai raskauden keskenmenon riskiin.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje pre odhad rizika vzniku malformácií alebo spontánnych potratov po expozícii otca vyšším dávkam.
Finnish: Metotreksaatti voi aiheuttaa syntymävikoja, sikiön vahingoittumisen ja keskenmenon.
Slovak: Metotrexát môže spôsobiť vrodené chyby, poškodiť nenarodené deti alebo spôsobiť potraty.
Finnish: Harvinainen: Lisääntynyt pigmentaatio, akne, petekiat, ekkymoosi, allerginen verisuonitulehdus.
Slovak: Zriedkavé: zvýšená pigmentácia, akné, petéchie, ekchymóza, alergická vaskulitída.
Finnish: Seuraavassa on luettelo haittavaikutuksista
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov
Finnish: Tärkeä varoitus Nordimet-valmisteen annostuksesta
Slovak: Dôležité upozornenie týkajúce sa dávky lieku Nordimet
Finnish: Jos bilirubiinipitoisuus on > 5 mg/dl (85,5 µmol /l), metotreksaatin käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Slovak: Metotrexát je kontraindikovaný, ak je hodnota bilirubínu  5 mg/dl (85,5 µmol/l) (pozri časť 4.3).
Finnish: Ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi, jos menet lääkäriin tai sairaalaan.
Slovak: Ak pôjdete k lekárovi alebo do nemocnice, vezmite si so sebou balenie lieku a túto písomnú informáciu.
Finnish: Tärkeä Nordimet-valmisteen annostukseen liittyvä varoitus
Slovak: Dôležité upozornenie týkajúce sa dávkovania lieku Nordimet
Finnish: Käyttämättömät lääkevalmisteet hävitetään paikallisten vaatimusten mukaan.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Finnish: Lue tämä valmisteyhteenvedon kohta erityisen huolellisesti.
Slovak: Prečítajte si túto časť súhrnu charakteristických vlastností lieku veľmi pozorne.
Finnish: Metotreksaatin joutumista iholle tai limakalvoille on vältettävä.
Slovak: Treba zabrániť kontaktu metotrexátu s kožou a sliznicou.
Finnish: Normaaliraskauksia on raportoitu tapauksissa, joissa metotreksaattihoito on keskeytetty ennen raskaaksi tulemista.
Slovak: Ak bola liečba metotrexátom ukončená pred počatím, boli hlásené gravidity s normálnym priebehom.
Finnish: Vatsan etuosan iho ja reiden etupuolen iho ovat sopivia pistokohtia.
Slovak: Vhodnými miestami na podanie injekcie sú koža na prednej strane brušnej steny a koža na prednej strane stehna.
Finnish: Älä anna sen joutua kosketuksiin minkään kanssa.
Slovak: Nedotýkajte sa perom ničoho iného.
Finnish: Metotreksaatin väärä annostelu voi aiheuttaa vakavia, jopa kuolemaan johtavia haittavaikutuksia.
Slovak: Nesprávne dávkovanie metotrexátu môže spôsobiť závažné nežiaduce účinky, ktoré môžu byť smrteľné.
Finnish: Jos epäilet saaneesi haittavaikutuksia, ota välittömästi yhteys lääkäriin ja kysy neuvoa.
Slovak: Ak máte podozrenie, že sa u vás vyskytli vedľajšie účinky, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Finnish: 10) Paina sormellasi ruiskun mäntä pohjaan niin, että se tyhjenee kokonaan.
Slovak: Tlačte palcom na piest smerom nadol až do vyprázdnenia striekačky.
Finnish: Melko harvinainen: Pansytopenia.
Slovak: Menej časté: pancytopénia.
Finnish: Oireita ovat leukosytopenia, trombosytopenia, anemia, pansytopenia, neutropenia, luuydindepressio, mukosiitti, stomatiitti, suun haavaumat, pahoinvointi, oksentelu, maha-suolikanavan haavaumat ja maha-suolikanavan verenvuoto.
Slovak: Medzi príznaky patrí leukocytopénia, trombocytopénia, anémia, pancytopénia, neutropénia, depresia kostnej drene, mukozitída, stomatitída, orálna ulcerácia, nauzea, vracanie, gastrointestinálne ulcerácie a gastrointestinálne krvácanie.
Finnish: ATC-koodi: L04AX03
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká a imunomodulátory, iné imunosupresíva; ATC kód: L04AX03
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 25 mg metotreksaattia.
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 25 mg metotrexátu.
Finnish: Harvinainen: Munuaisten vajaatoiminta, oliguria, anuria, elektrolyyttihäiriöt.
Slovak: Zriedkavé: zlyhanie obličiek, oligúria, anúria, poruchy elektrolytov.
Finnish: Sydän Harvinainen: Perikardiitti, perikardiaalinen effuusio, perikardiaalinen tamponaatio.
Slovak: Zriedkavé: perikarditída, perikardiálny výpotok, perikardiálna tamponáda.
Finnish: Nordimet 7,5 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Nordimet 10 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Nordimet 12,5 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Nordimet 15 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Nordimet 17,5 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Nordimet 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Nordimet 22,5 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Nordimet 25 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Slovak: Nordimet 7,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 10 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 12,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 15 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 17,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 22,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Finnish: - Immuunipuutos.
Slovak: Injekčný roztok.
Finnish: Harvinainen: Keuhkofibroosi, Pneumocystis jíroveci -keuhkokuume, hengenahdistus ja astma, pleuraalinen effuusio.
Slovak: Pneumocystis jiroveci, dýchavičnosť a bronchiálna astma, pleurálny výpotok.
Finnish: Ruiskun tarkistusalueesta pitäisi näkyä kirkasta keltaista nestettä.
Slovak: Cez okienko by ste mali vidieť žltú tekutinu.
Finnish: - Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min, ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovak: Ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min)
Finnish: Melko harvinainen: Maha-suolikanavan haavaumat ja verenvuoto, enteriitti, oksentelu, pankreatiitti.
Slovak: Menej časté: gastrointestinálne vredy a krvácanie, enteritída, vracanie, pankreatitída.
Finnish: Natriumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovak: chlorid sodný hydroxid sodný voda na injekcie
Finnish: Foolihapon tai foliinihapon antaminen voi lieventää metotreksaattitoksisuutta (maha-suolikanavan oireita, suun limakalvojen tulehdusta, hiustenlähtöä ja lisätä maksaentsyymien määrää) potilailla, joilla on nivelreuma, juveniili idiopaattinen polyartriitti, nivelpsoriaasi tai tavallinen psoriaasi (katso kohta 4.5).
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou, polyartrikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, psoriatickou artritídou alebo psoriasis vulgaris, môže toxicitu metotrexátu znižovať podanie kyseliny listovej alebo folínovej (gastrointestinálne príznaky, zápal sliznice ústnej dutiny, vypadávanie vlasov a zvýšenie pečeňových enzýmov)(pozri časť 4.5).
Finnish: Hän antaa sinulle ohjeita lääkkeen mahdollisista haittavaikutuksista sikiölle.
Slovak: Musíte sa poradiť o riziku škodlivých účinkov na dieťa počas liečby.
Finnish: Siinä tapauksessa osa lääkkeestä voi mennä hukkaan.
Slovak: Mohlo by to spôsobiť únik lieku.
Finnish: 9) Vie ruisku kohti ihopoimua (pistokohtaa) niin, että neulan suojus osoittaa suoraan kohti pistokohtaa.
Slovak: Priložte striekačku smerom ku kožnej riase (miestu vpichu) s krytom ihly smerujúcim priamo na miesto vpichu.
Finnish: Aktiivinen nivelreuma on tulehduksellinen nivelsairaus - Vaikean aktiivisen lastenreuman moniniveliset tautimuodot (tauti vaikuttaa vähintään viiteen niveleen) silloin, kun tulehduskipulääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin - Vaikea, itsepintainen ja vammauttava psoriaasi, johon muut hoitomuodot, kuten valohoito, PUVA-hoito (ultraviolettivalohoito) ja retinoidit (A-vitamiinista johdetut lääkkeet) eivät tehoa riittävän hyvin.
Slovak: Aktívna reumatoidná artritída je zápalové ochorenie, ktoré postihuje kĺby; - ťažkej aktívnej juvenilnej idiopatickej artritídy na piatich alebo viacerých kĺboch (ochorenie sa preto nazýva polyartritická) u pacientov, ktorí neodpovedali dostatočne na nesteroidné protizápalové lieky (NSA); - ťažkej formy psoriázy nereagujúcej na liečbu (ktorá sa nazýva aj nezvládnuteľná invalidizujúca psoriáza) u dospelých pacientov, ktorí nedostatočne reagovali na iné druhy liečby vrátane fototerapie (svetelná liečba), PUVA (liečba ultrafialovým svetlom) a retinoidov (skupina liekov odvodených od vitamínu A).
Finnish: Liian suuri Nordimet-annos voi johtaa kuolemaan.
Slovak: Nordimet môže byť smrteľné.
Finnish: Infektiot
Slovak: INJEKČNÚ
Finnish: Tuntematon: Nenäverenvuoto, Keuhkojen alveolaarinen verenvuoto.
Slovak: Neznáme: epistaxa, alveolárne krvácanie v pľúcach.
Finnish: Varmista, että näet pistokohdan ihon hyvin.
Slovak: Uistite sa, že vidíte miesto na koži, do ktorého si podáte injekciu.
Finnish: hengästyneisyys, hengityspysähdykset levossa, rintakipu ja kuume) - veren sylkeminen tai yskiminen - voimakas ihon kuoriutuminen ja ihorakkulat - epätavanomainen verenvuoto (kuten verinen oksennus) ja mustelmat - voimakas ripuli - suun haavaumat - musta ja tervamainen uloste - verta virtsassa tai ulosteessa - pienet punaiset pisteet iholla - kuume - kellertävä iho - virtsaamiskivut ja -vaikeudet - jano ja/tai tihentynyt virtsaamistarve - kohtaukset (kouristukset) - pyörtyminen - sumentunut tai heikentynyt näkö
Slovak: dýchavičnosť v pokoji, bolesť na hrudníku alebo horúčka) - vypľúvanie alebo vykašliavanie krvi - závažné odlupovanie kože alebo pľuzgiere na koži - neobvyklé krvácanie (vrátanie vracania krvi) alebo podliatiny - silná hnačka - vredy v ústach - čierna alebo dechtová stolica - krv v moči alebo stolici - drobné červené škvrny na koži - horúčka - zožltnutie kože (žltačka) - bolesť alebo ťažkosti pri močení - smäd a/alebo časté močenie - záchvaty (kŕče) - strata vedomia - rozmazané alebo zhoršené videnie
Finnish: Melko harvinainen: Virtsarakon tulehdus ja haavaumat, heikentynyt munuaisten toiminta, virtsaamishäiriöt.
Slovak: Menej časté: zápal a ulcerácia močového mechúra, porucha funkcie obličiek, poruchy močenia.
Finnish: Maksa ja sappi (katso kohta 4.4)
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest (pozri časť 4.4)
Finnish: Hoito yliannostustapauksessa
Slovak: Liečba predávkovania
Finnish: Rajallinen kliininen näyttö ei viittaa siihen, että isän altistuminen pienille metotreksaattiannoksille (alle 30 mg/viikossa) lisäisi sikiön epämuodostumien tai raskauden keskenmenon riskiä.
Slovak: Obmedzené klinické dôkazy neindikujú zvýšené riziko malformácií alebo spontánnych potratov po expozícii otca nízkej dávke metotrexátu (menej ako 30 mg/týždeň).
Finnish: Katso pakkausselosteesta esitäytetyn kynän tai esitäytetyn ruiskun käyttöohjeet.
Slovak: Pokyny o tom, ako používať naplnené pero alebo naplnenú injekčnú striekačku si prečítajte, prosím, v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä on harkittava, jos maksaentsyymit ovat jatkuvasti koholla.
Slovak: V prípade trvalého zvýšenia hladiny pečeňových enzýmov je potrebné zvážiť zníženie dávky alebo ukončenie liečby.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi esitäytetty ruisku ja kaksi alkoholipitoista puhdistuslappua, ja monipakkauksissa on neljä (4), kuusi (6) tai kaksitoista (12) yksittäispakattua esitäytettyä ruiskua ja alkoholipitoista puhdistuslappua.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku a dva alkoholové tampóny a viacnásobné balenia obsahujú 4 naplnené injekčné striekačky (4 balenia po 1), 6 naplnených injekčných striekačiek (6 balení po 1) a 12 naplnených injekčných striekačiek (12 balení po 1) a alkoholové tampóny.
Finnish: Heikentyneestä eliminaatiosta maksan vajaatoiminnassa ei ole tietoa.
Slovak: Pri pečeňovej insuficiencii nie je známe zhoršenie vylučovania.
Finnish: Jos potilas on nainen, joka voi tulla raskaaksi, raskauden mahdollisuus on suljettava pois ennen hoidon aloittamista asianmukaisin menetelmin, kuten raskaustestin avulla.
Slovak: U žien v plodnom veku sa musí tehotenstvo s určitosťou vylúčiť, a to použitím vhodných metód pred začatím liečby, napr. tehotenským testom.
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 25 mg metotreksaattia.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 25 mg metotrexátu.
Finnish: Miltä Nordimet näyttää ja pakkauksen ulkonäkö Esitäytetty Nordimet-injektiokynä sisältää kirkasta keltaista injektionestettä.
Slovak: Nordimet naplnené injekčné striekačky obsahujú číry, injekčný roztok žltej farby.
Finnish: 7) Vie kynä kohti ihopoimua (pistokohtaa) niin, että neulan vaippa osoittaa suoraan kohti pistokohtaa.
Slovak: Priložte pero smerom ku kožnej riase (miesto vpichu) s krytom ihly smerujúcim priamo na miesto vpichu.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, kuten käsikauppalääkkeitä, lääkeyrttejä tai rohtoja.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane voľnopredajných liekov a rastlinných alebo prírodných liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Maksatoksisuuden tarkkailemiseksi tehtävän maksabiopsian käytölle ei ole puoltavaa näyttöä hoidettaessa reumasairauksia.
Slovak: Neexistuje dôkaz, ktorý by podporoval použitie biopsie pečene na monitorovanie hepatotoxicity pri reumatologických indikáciách.
Finnish: Melko harvinainen: Nielutulehdus.
Slovak: Veľmi zriedkavé: zlyhanie pečene.
Finnish: Metotreksaatti on vasta-aiheista raskauden aikana muutoin kuin syövän hoidossa (ks. kohta 4.3).
Slovak: Metotrexát je kontraindikovaný počas gravidity pri neonkologických indikáciách (pozri časť 4.3).
Finnish: Foolihappo- tai foliinihappolisää voidaan harkita nykyisten hoito-ohjeiden mukaisesti.
Slovak: V súlade so súčasnými liečebnými postupmi je možné zvážiť suplementáciu kyselinou listovou alebo kyselinou folínovou.
Finnish: Metotreksaatin on ilmoitettu aiheuttavan ihmisille oligospermiaa, kuukautishäiriöitä ja amenorreaa hoidon aikana ja lyhyen aikaa hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovak: Boli zaznamenané hlásenia o oligospermii, menštruačnej dysfunkcii a amenorei u ľudí, spôsobenej metotrexátom počas liečby a krátko po ukončení liečby a o poruche fertility ovplyvňujúcej spermatogenézu a oogenézu v čase jej podania - účinky, ktoré sa zdajú byť po ukončení liečby reverzibilné.
Finnish: Esitäytetty kynä sisältää 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml tai 1 ml liuosta.
Slovak: Naplnené perá obsahujú 0,3 ml; 0,4 ml; 0,5 ml; 0,6 ml; 0,7 ml; 0,8 ml; 0,9 ml alebo 1 ml injekčného roztoku.
Finnish: Toisaalta vitamiinivalmisteet tai muut foolihappoa, foliinihappoa tai niiden johdannaisia sisältävät tuotteet saattavat heikentää metotreksaatin tehoa samanaikaisesti annosteltaessa.
Slovak: Na druhej strane, súbežné podávanie liekov obsahujúcich kyselinu folínovú alebo vitamínových preparátov, ktoré obsahujú kyselinu listovú alebo deriváty môžu narušiť účinnosť metotrexátu.
Finnish: Tuberkuloosi ja hepatiitti pitää sulkea pois, jos se on kliinisesti aiheellista.
Slovak: Ak je to klinicky indikované, vylúčte tuberkulózu a hepatitídu.
Finnish: Hoitopaikassasi sinut opetetaan pistämään lääke oikein.
Slovak: Za týmto účelom budete vhodne zaškolený.
Finnish: Kuolemia ei raportoitu.
Slovak: Neboli hlásené nijaké úmrtia.
Finnish: Lisäksi puberteetti viivästyy ja on usein epätäydellinen.
Slovak: Pubertálny vývin je tiež oneskorený a často neúplný.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely käynnistettiin 19. toukokuuta 2011.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 19. mája 2011.
Finnish: Viimeiset kaksi voivat johtaa lapsuusajan liikalihavuuteen.
Slovak: Posledné dva znaky môžu viesť k detskej obezite.
Finnish: Diagnoosi perustuu geneettiseen testaukseen ja kliinisiin havaintoihin.
Slovak: Diagnostika je založená na genetickom teste a na klinických zisteniach.
Finnish: Somatropiinia sisältävien valmisteiden turvallisuusprofiili tunnetaan hyvin.
Slovak: Profil bezpečnosti produktov obsahujúcich somatropín je dobre známy.
Finnish: Suurin osa tapahtumista oli vakavuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Slovak: Väčšina udalostí bola miernej/strednej závažnosti.
Finnish: Kaikki lapset olivat eurooppalaista alkuperää.
Slovak: Všetky deti boli belosi.
Finnish: Kasvunopeus olisi myös ollut arvokas päätetapahtuma; siitä ei kuitenkaan ole tietoja saatavana.
Slovak: Rýchlosť rastu by tiež bola cenným parametrom, ale nie sú dostupné nijaké údaje.
Finnish: Hyöty-riskisuhde
Slovak: Pomeru prínosu a rizika
Finnish: Kerätty retrospektiivinen tutkimustieto oli kaiken kaikkiaan riittämätöntä ja laadultaan heikkoa.
Slovak: Získané retrospektívne údaje boli celkovo nedostatočné a mali slabú kvalitu.
Finnish: • komitea käsitteli ilmoitusta Tanskan käynnistämästä komission asetuksen (EY) nro 1234/2008 13 artiklan mukaisesta lausuntopyyntömenettelystä,
Slovak: • výbor vzal do úvahy oznámenie o konaní, ktoré začalo Dánsko podľa článku 13 nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008,
Finnish: Lääkevalmistekomitealta pyydettiin lausuntoa siitä, pitäisikö myyntilupaa muuttaa siten, että mukaan otettaisiin seuraava käyttöaihe:
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie na trh zmeniť tak, aby zahŕňali indikáciu:
Finnish: Näin ollen kehon koostumus olisi ollut yksi keskeinen päätetapahtuma.
Slovak: Stavba tela by teda mala byť hlavným parametrom.
Finnish: Yhdessä keskuksista ei kerätty ollenkaan kehon koostumusta koskevaa tietoa, ja toisista kahdesta keskuksesta tieto oli saatavilla vain 11 lapsen osalta.
Slovak: V jednom centre sa údaje o stavbe tela vôbec nezískavali a údaje z dvoch ďalších centier boli dostupné len v prípade 11 detí.
Finnish: GHLiquid-1961-tutkimuksessa oli mukana 41 eurooppalaista lasta, joilla oli geneettisesti varmistettu PWS (19 tyttöä ja 22 poikaa).
Slovak: Do štúdie GHLiquid-1961 bolo zaradených štyridsaťjeden (41) detí z Európy s geneticky dokumentovaným syndrómom PWS (19 dievčat a 22 chlapcov).
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin haittatapahtumina ja mittaamalla HbA1c, IGF-I, veriarvot, TSH, kokonais-T3 ja -T4, vapaa T3 ja T4.
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila na základe nežiaducich udalostí, hodnoty HbA1c, IGF-I, hematológie, TSH, celkových hormónov T3 a T4 a voľných hormónov T3 a T4.
Finnish: PWS on perinnöllinen sairaus.
Slovak: Syndróm PWS je genetická porucha.
Finnish: Kehon koostumusta koskeva tieto kerättiin kuitenkin eri menetelmin tutkimuksen kolmessa keskuksessa.
Slovak: Postup zberu údajov o stavbe tela sa však v troch centrách odlišoval.
Finnish: Toinen huolenaihe on, että tutkimuksen mukaanottokriteerien sanamuodosta ei voi päätellä, onko kustakin tutkimuspaikasta hyväksytty kaikki potilaat mukaan tutkimukseen.
Slovak: Ďalšia výhrada bola, že na základe znenia kritérií začlenenia nie je isté, či boli do štúdie zaradení všetci pacienti z príslušných centier.
Finnish: Aineisto, joka koskee vain 11 lasta 41:stä, on liian niukkaa tätä päätetapahtumaa koskevien johtopäätösten tekemiseksi.
Slovak: Údaje od 11 zo 41 detí boli príliš obmedzené na vyvodenie akéhokoľvek záveru o tomto parametri.
Finnish: Lähtötilanteen pituustiedot saatiin vain 37 potilaan osalta.
Slovak: Výška na začiatku bola dostupná len v prípade 37 pacientov.
Finnish: PWS:sta kärsivillä lapsilla on usein samanaikainen kasvuhormonin vajaus (GHD) (40-100 % altistuskokeesta riippuen).
Slovak: Deti so syndrómom PWS majú často aj deficienciu rastového hormónu (GHD) (40 až 100
Finnish: Myyntiluvan haltijalta ei saatu lisätietoa muista PWS-lapsista, joiden osalta ei ollut saatu tietoon perustuvaa suostumusta.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nepredložil ďalšie informácie o deťoch so syndrómom PWS, v prípade ktorých sa nezískal informovaný súhlas.
Finnish: Kasvunopeuden muutoksia koskevaa aineistoa ei pidetty validina, sillä tutkimusta edeltänyt pituusmittausaineisto oli epätäydellinen.
Slovak: Údaje o zmene rýchlosti rastu sa považovali za neplatné, pretože údaje o meraniach výšky pred štúdiou boli neúplné.
Finnish: Vain 33 lasta otettiin mukaan ensisijaiseen tehoanalyysiin, eikä tutkimusasetelman luonteen vuoksi valikoitumisharhan mahdollisuutta voida jättää laskuista.
Slovak: Do primárnej analýzy účinnosti bolo zaradených len 33 detí a vzhľadom na rozvrh štúdie sa nedá vylúčiť systémová chyba týkajúca sa výberu.
Finnish: Lopullisesta aikuispituudesta ei annettu tietoja.
Slovak: Neboli predložené nijaké údaje o konečnej výške v dospelosti.
Finnish: Lapset eivät ensimmäiseen Norditropin-annokseen mennessä olleet aikaisemmin saaneet kasvuhormonihoitoa.
Slovak: Pred podaním prvej dávky lieku Norditropin deti nedostávali liečbu rastovým hormónom.
Finnish: Lopullisista aikuispituuksista ei ole tietoa saatavana.
Slovak: Údaje o konečnej výške v dospelosti nie sú dostupné.
Finnish: Uniapneaa ja äkillisiä kuolemia on raportoitu kliinisessä hoitotyössä, kun hoito on aloitettu Prader-Willin oireyhtymästä kärsivillä potilailla, joilla on yksi tai useampia seuraavista riskitekijöistä: vakava liikalihavuus, aiemmin todettu ylähengitystieahtauma, uniapnea tai tunnistamaton hengitystieinfektio.
Slovak: Spánkové apnoe a náhla smrť boli hlásené v klinickej praxi po začatí liečby pacientov s Praderovým-Williho syndrómom, ktorí mali najmenej jeden z týchto rizikových faktorov: závažná obezita, anamnéza obštrukcie horných dýchacích ciest alebo spánkové apnoe alebo nezistená respiračná infekcia.
Finnish: Euroopassa on hyväksytty kaksi yhdistelmäkasvuhormonivalmistetta PWS:sta kärsivien lapsien hoitoon.
Slovak: V Európe sú povolené na liečbu detí so syndrómom PWS dva rekombinantné produkty obsahujúce rastový hormón.
Finnish: Norditropinin tehoa keskeisissä toissijaisissa päätetapahtumissa, kuten kehon koostumus ja pituuskasvunopeus, ei tiedetä.
Slovak: Norditropin na hlavné sekundárne parametre, ako je stavba tela a rýchlosť rastu, nie je známy.
Finnish: Uusia turvallisuutta koskevia huolenaiheita ei ilmennyt esitetyssä retrospektiivisessä aineistossa.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, na základe predložených retrospektívnych údajov nevznikli nijaké nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Finnish: Lisäksi katsottiin epäasianmukaiseksi, että myyntiluvan haltija oli viitannut toista kasvuhormonivalmistetta koskeviin tietoihin saman käyttöaiheen perusteena, sillä Norditropinia ei ollut hyväksytty sen kanssa samankaltaisena biologisena lääkevalmisteena.
Slovak: Tiež sa považovalo za nevhodné, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa pri nároku na rovnakú indikáciu odvoláva na údaje o inom produkte obsahujúcom rastový hormón, keďže liek Norditropin nebol povolený ako podobný biologický liek.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet) (CMDh) lausuntopyyntömenettelyssä myyntiluvan haltija kuitenkin myöntyi tiettyjen asianosaisten jäsenvaltioiden (CMS) pyyntöön, että PWS:n hoidossa suositusannos olisi 0,035 mg/kg/vrk eli sama, joka oli hyväksytty kahdelle muulle kasvuhormonivalmisteelle samaan käyttöaiheeseen.
Slovak: Vzhľadom na požiadavky niektorých zúčastnených členských štátov (CMS) počas konania koordinačnej skupiny pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy humánnych liekov však držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uznal, že odporúčaná dávka v prípade syndrómu PWS by mohla byť 0,035 mg/kg/deň, čo je rovnaká dávka ako pre ďalšie dva produkty obsahujúce rastový hormón schválené v tej istej indikácii.
Finnish: IGF-1:n standardipoikkeamapisteytys (SDS) oli saatavilla vain 28 potilaan osalta.
Slovak: SDS na začiatku bola dostupná len v prípade 28 pacientov.