FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Oplettendheid voor tijdige detectie van ernstige infecties wordt aanbevolen bij patiënten met matige tot ernstige RA, sJIA of pJIA die met biologicals worden behandeld omdat klachten en symptomen van een acute ontsteking kunnen afnemen in associatie met de onderdrukking van de acutefase-reactie.
Danish: De patienter, som får biologisk behandling for moderat til svær reumatoid artrit, sJIA eller pJIA, skal overvåges for at opdage alvorlige infektioner i tide, da symptomer på akut inflammation kan mindskes i forbindelse med suppression af akutfasereaktionen.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 4 voorgevulde spuiten
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte 4 fyldte injektionssprøjter
Dutch: Bij patiënten die een ANC van < 0,5 x 109/l of een aantal trombocyten van < 50 x 103/μl ontwikkelen, wordt het voortzetten van de behandeling niet aanbevolen.
Danish: Fortsat behandling anbefales ikke hos patienter, som udvikler absolut neutrofilocyttal < 0,5 x 109/l eller trombocyttal < 50 x 103/μl.
Dutch: Overige secundaire eindpunten Tijd tot eerste GCA ‘flare¹' (tocilizumabgroepen versus placebo+26) HR (99%-BI)
Danish: Andre sekundære endepunkter Tid til første GCA flare¹ (Tocilizumab grupper vs Placebo+26)
Dutch: Zo ook was het percentage de patiënten dat een DAS28-remissie (DAS28 < 2,6) bereikte significant hoger (respectievelijk 31% vs 16%) bij patiënten die met RoActemra 8 mg/kg plus DMARD waren behandeld ten opzichte van patiënten die met RoActemra 4 mg/kg plus DMARD waren behandeld (p<0,0001).
Danish: Antallet af patienter, som opnåede DAS 28-remission (DAS28 < 2,6), var også signifikant højere hos de patienter, som fik RoActemra 8 mg/kg plus DMARD, end hos de patienter, som fik RoActemra 4 mg/kg plus DMARD (31 % vs. 16 %, p < 0,0001).
Dutch: Bij een lichaamsgewicht van ≥ 100 kg waren de voorspelde gemiddelden (± SD) van AUC, Cmin en Cmax bij steady-state voor tocilizumab respectievelijk 50000 ± 16800 mcg•uur/ml, 24,4 ± 17,5 mcg/ml, en 226 ± 50,3 mcg/ml, wat hoger is dan de gemiddelde blootstellingwaarden voor de hierboven vermelde patiëntenpopulatie (d.w.z. alle lichaamsgewichten).
Danish: Ved legemsvægt ≥ 100 kg var den forventede gennemsnitlige (± SD) steady-state-AUC, -Cmin og -Cmax for tocilizumab hhv. 50.000 ± 16.800 µg∙timer/ml, 24,4 ± 17,5 µg/ml og 226 ± 50,3 µg/ml, hvilket er højere end de gennemsnitlige eksponeringsværdier for patientpopulationen (dvs. alle legemsvægte) rapporteret ovenfor.
Dutch: Tijdens routinelaboratoriumonderzoek in het intraveneus RoActemra-onderzoek WA19977 trad bij respectievelijk 3,4% en 10,4% van de patiënten een post-baseline stijging op van hun LDL-cholesterol tot ≥ 130 mg/dl en totaal cholesterol tot ≥ 200 mg/dl op enig moment gedurende de behandeling.
Danish: Under rutinemæssig laboratoriekontrol i studie WA19977 med intravenøs RoActemra oplevede 3,4 % og 10,4 % af patienterne en stigning i forhold til baseline i henholdsvis LDL-kolesterol til værdier på ≥ 130 mg/dl og totalkolesterol til værdier på ≥ 200 mg/dl på et hvilket som helst tidspunkt under studiebehandlingen.
Dutch: Voor het om de week 162 mg doseringsregime was de steady-state Cavg 129% hoger bij patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 60 kg vergeleken met patiënten die tussen de 60 kg en 100 kg wogen.
Danish: For dosisregimet på 162 mg hver uge var steady-state Cgennemsnit 51% højere hos patienter med kropsvægt mindre end 60 kg sammenlignet med patienter, der vejede mellem 60 kg til 100 kg. For dosisregimet på 162 mg hver anden uge var steady-state Cgennemsnit 129% højere hos patienter med kropsvægt mindre end 60 kg sammenlignet med patienter, der vejede mellem 60 kg til 100 kg. Der er begrænset data for patienter over 100 kg (n = 7).
Dutch: · fatale anafylaxie (fatale heftige reactie door uw lichaam door een erge allergie) · leverontsteking (hepatitis), geelzucht.
Danish: • Dødelig allergisk reaktion (anafylaksi ([dødelig])
Dutch: · Trek of duw niet aan de zuiger terwijl u de naald in uw huid duwt.
Danish: • Hold ikke i injektionssprøjtens stempel, mens du stikker kanylen i huden.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt beoordeeld aan de hand van het deel van de patiënten dat een blijvende remissie zonder steroïden in week 52 bereikte met RoActemra plus in 26 weken afbouwende prednisonbehandeling vergeleken met placebo plus in 52 weken afbouwende prednisonbehandeling, werd behaald (zie tabel 4).
Danish: Det primære effekt-endepunkt vurderet ved andelen af patienter, der opnåede steroidfri vedvarende remission i uge 52 med RoActemra plus 26 ugers nedtrapningsregime af prednison sammenlignet med placebo ved 26 ugers nedtrapningsregime af prednison, blev nået (tabel 4).
Dutch: Voor de subcutane toediening is de effectieve t1/2 tot 13 dagen voor de wekelijkse 162 mg en 5 dagen voor de 162 mg om de week voor patiënten met RA in steady-state.
Danish: Ved subkutan administration er den effektive t1/2 ved steady-state op til 13 dage for 162 mg ugentligt og 5 dage for 162 mg hver anden uge hos patienter med RA.
Dutch: Actieve leveraandoening en verminderde leverfunctie Behandeling met RoActemra, met name bij gelijktijdige toediening met MTX, kan worden geassocieerd met een stijging van de levertransaminasen.
Danish: Behandlingen med RoActemra kan være ledsaget af stigninger i leveraminotransferaserne, specielt hvis det administreres samtidigt med MTX.
Dutch: De lineaire klaring is geschat als parameter in de farmacokinetische populatieanalyse en was 6,25 ml/uur.
Danish: Den lineære clearance blev estimeret som en parameter i den populationsfarmakokinetiske analyse og var 6,25 ml/time.
Dutch: Voordat u borstvoeding gaat geven, moet de laatste behandeling met RoActemra ten minste 3 maanden geleden zijn.
Danish: Du må ikke begynde at amme igen, før der er gået mindst 3 måneder, efter behandlingen med RoActemra er ophørt.
Dutch: Oplettendheid voor tijdige detectie van ernstige infecties wordt aanbevolen bij patiënten die met immunosuppressiva zoals RoActemra worden behandeld omdat klachten en symptomen van een acute ontsteking kunnen afnemen als gevolg van onderdrukking van de acutefase-reactiecomponenten.
Danish: De patienter, som får immunsuppresive midler, som RoActemra, skal overvåges for at opdage alvorlige infektioner i tide, da symptomer på akut inflammation kan mindskes på grund af suppression af akutfasereaktionen.
Dutch: Bij GCA-patiënten was het centrale verdelingsvolume 4,09 l, het perifere verdelingsvolume 3,37 l, resulterend in een distributievolume bij steady-state van 7,46 l.
Danish: Hos GCA-patienter var det centrale fordelingsvolumen 4,09 L, og det perifere fordelingsvolumen 3,37 L, hvilket resulterede i et fordelingsvolumen ved steady-state på 7,46 L.
Dutch: Wat moet ik weten om mijn voorgevulde spuit met RoActemra veilig te gebruiken?
Danish: Det skal du vide for at bruge din fyldte RoActemra-injektionssprøjte sikkert.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Danish: • problemer med at trække vejret, trykken for brystet og svimmelhed
Dutch: Een 52 weken durend, open-label, multicenter, PK/PD- en veiligheidsonderzoek (WA28118) werd uitgevoerd bij pediatrische patiënten met sJIA in de leeftijd van 1 - 17 jaar, om de juiste subcutane dosering van RoActemra te bepalen waarbij een vergelijkbaar PK/PD- en veiligheidsprofiel werd behaald als bij het intraveneuze regime.
Danish: Et 52-ugers, åbent, multicenter, farmakokinetisk/farmakodynamisk og sikkerhedsstudie (WA28118) blev gennemført hos pædiatriske patienter med sJIA i alderen 1-17 år.
Dutch: Bij de totale populatie die werd behandeld met RoActemra was het totale aantal ernstige infecties 4,7 voorvallen per 100 patiëntjaren.
Danish: Blandt alle tocilizumab eksponerede patienter var den samlede hyppighed af alvorlige infektioner 4,7 hændelser pr. 100 patientår.
Dutch: RoActemra kan als monotherapie worden gegeven aan deze patiënten in geval van intolerantie voor MTX of wanneer voortzetten van de behandeling met MTX niet geschikt is.
Danish: Hos disse patienter kan RoActemra anvendes som monoterapi i tilfælde af intolerans over for MTX, eller hvor fortsat behandling med MTX er uhensigtsmæssig.
Dutch: In tabel 7 wordt het percentage patiënten getoond dat JIA ACR30, -50, -70 en -90-respons bereikte.
Danish: Procentdelen af patienter, som opnåede JIA ACR30-, ACR50-, ACR70- og ACR90-respons vises i tabel 7:
Dutch: Tijdens de 6 maanden durende gecontroleerde SC-I klinische studie met RoActemra werd bij routinematig laboratoriumonderzoek bij geen van de patiënten, die werden behandeld met de wekelijkse subcutane dosis, een daling gezien van het aantal trombocyten tot ≤ 50 × 103/μl.
Danish: Ved en rutinemæssig laboratoriekontrol af det RoActemra kontrollerede kliniske studie SC-1, fremgik det at ingen patienter på den subkutane ugentlige dosis oplevede et fald i trombocytter til ≤50 × 103/μl.
Dutch: Zo ook was het percentage patiënten dat een DAS28-remissie (DAS28 < 2,6) bereikte significant hoger (respectievelijk 31% vs 16%) bij patiënten die met tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD waren behandeld ten opzichte van patiënten die met tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD waren behandeld (p<0,0001).
Danish: Antallet af patienter, som opnåede DAS28-remission (DAS28 < 2,6), var også signifikant højere hos de patienter, som fik tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD, end hos de patienter, som fik tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD (31 % vs. 16 %, p < 0,0001).
Dutch: Exploratieve werkzaamheidsresultaten toonden aan dat RoActemra subcutaan de mediane juveniele artritis activiteitsscore (JADAS)-71 verbeterde bij patiënten die niet eerder waren behandeld met RoActemra en de mediane JADAS-71 handhaafde bij patiënten die van intraveneus overgezet waren op behandeling met RoActemra subcutaan.
Danish: Eksploratoriske effektresultater viste, at subkutan RoActemra øgede den mediane Juvenile Arthiritis Disease Activity Score (JADAS) -71 hos RoActemra naive patienter og opretholdt den mediane JADAS-71 hos patienter, som skiftede fra intravenøs til subkutan behandling, under hele studieforløbet, hos patienter i begge vægtklasser (under 30 kg og ≥ 30 kg).
Dutch: Anafylaxie met fatale afloop is gemeld tijdens behandeling met tocilizumab intraveneus na het toekennen van de handelsvergunning (zie rubriek 4.4).
Danish: Efter markedsføringstilladelse er dødelig anafylaksi rapporteret under behandling med tocilizumab (se pkt.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit bevat 162 mg tocilizumab in 0,9 ml.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 162 mg tocilizumab i 0,9 ml.
Dutch: In SC-I werd een totaal van 625 patiënten, behandeld met wekelijks 162 mg RoActemra, getest op anti-RoActemra-antilichamen.
Danish: I SC-I-studiet blev ialt 625 patienter behandlet med RoActemra 162 mg ugentligt testet for antiRoActemra-antistoffer i den 6-måneders kontrollerede periode.
Dutch: Toch werd een kleine toename van miskramen en/of embryo-foetale dood waargenomen bij een hoge systemische blootstelling (> 100 x de humane blootstelling) in de 50mg/kg/dag hoge-dosis groep vergeleken met placebo en andere lage-dosisgroepen.
Danish: Der blev dog set en mindre stigning i antallet af aborter/embryonal-føtal død efter høj systemisk eksponering i højdosisgruppen (> 100 gange human eksponering), som fik 50 mg/kg/dag,
Dutch: De behandeling moet worden geïnitieerd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van RA, sJIA, pJIA en/of GCA.
Danish: Behandling bør påbegyndes af speciallæger med erfaring i diagnostik og behandling af reumatoid artrit, sJIA, pJIA og/eller GCA.
Dutch: Belangrijke informatie: · Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze beschadigd lijkt te zijn.
Danish: • Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis den ser ud til at være beskadiget
Dutch: RoActemra kan als monotherapie worden gegeven in geval van onverdraagbaarheid van MTX of wanneer continuering van behandeling met MTX niet geschikt is.
Danish: RoActemra kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for MTX, eller hvor fortsat behandling med MTX er uhensigtsmæssig.
Dutch: In de open-label-extensiefase (onderzoek WA18221) trad bij respectievelijk 13,2% en 27,7% van de patiënten een post-baseline stijging op van hun LDL-cholesterol tot ≥ 130 mg/dl en totaal cholesterol tot ≥ 200 mg/dl op enig moment gedurende de behandeling.
Danish: I den åbne forlængelsesfase (studie WA18221) oplevede 13,2 % og 27,7 % af patienterne en stigning i forhold til baseline i henholdsvis LDL kolesterol til værdier på ≥ 130 mg/dl og totalkolesterol til værdier på ≥ 200 mg/dl på et hvilket som helst tidspunkt under studiebehandlingen.
Dutch: Hoe gebruikt u RoActemra?
Danish: Sådan skal du tage RoActemra
Dutch: Weggooien van de voorgevulde pen · De voorgevulde pen met RoActemra mag niet nogmaals gebruikt worden.
Danish: • RoActemra-pennen må ikke genbruges.
Dutch: De aanbevolen dosering bij patiënten ouder dan 1 jaar is 162 mg subcutaan eenmaal per week bij patiënten die 30 kg of meer wegen, of 162 mg subcutaan eenmaal per 2 weken bij patiënten die minder dan 30 kg wegen.
Danish: Den anbefalede dosis for patienter over 1 år er 162 mg sukutant én gang hver uge for patienter, som vejer 30 kg eller mere, eller 162 mg subkutant én gang hver 2. uge for patienter, som vejer mindre end 30 kg.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 400 mg/20 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 400 mg/20 ml
Dutch: Voor studie II (SC-II) moesten de patiënten ³ 18 jaar zijn met een matige tot ernstige actieve RA die volgens de ACR-criteria gediagnosticeerd was en die op baseline ten minste 8 gevoelige en 6 gezwollen gewrichten hadden.
Danish: I studie II (SC-II) skulle patienterne være >18 år gamle med moderat til svær aktiv RA diagnosticeret i overensstemmelse med ACR-kriterierne og have mindst 8 ømme og 6 hævede led ved baseline.
Dutch: · Niet over de injectieplaats wrijven.
Danish: • Massér ikke injektionsstedet.
Dutch: Een vergelijkbaar percentage patiënten bereikte een DAS28 klinische remissie (DAS28 < 2,6) in de subcutane (38,4%) en intraveneuze (36,9%) armen.
Danish: Ved uge 24 sås en signifikant reduktion i DAS28 fra baseline (gennemsnitlig forbedring) på 3,5 i begge behandlingsarme og en sammenlignelig andel af patienter havde opnået DAS28 klinisk remission (DAS28 < 2,6) i den subkutane (38,4%) og intravenøse (36,9%) arm.
Dutch: De effectieve t1/2 van RoActemra bij GCA-patiënten bij steady-state varieerde tussen 18,3 en 18,9 dagen voor het schema met wekelijkse toediening van 162 mg en tussen 4,2 en 7,9 dagen voor het schema met om de week toediening van 162 mg. Bij de hoge serumconcentraties, waarbij de totale klaring van RoActemra voornamelijk lineair is, werd een effectieve t1/2 geschat van ongeveer 32 dagen afgeleid van de geschatte populatieparameters.
Danish: Ved steady-state hos GCA-patienter varierede den effektive t ½ for RoActemra mellem 18,3 og 18,9 dage for 162 mg ugentlig regime og mellem 4,2 og 7,9 dage for 162 mg administreret hver anden uge regimet.
Dutch: Als u op enig moment na een injectie klachten krijgt, zoals huiduitslag, jeuk, rillingen, zwelling van gezicht, lippen, tong of keel, pijn op de borst, piepende ademhaling, problemen met ademhalen of slikken, of als u zich duizelig of flauw voelt, moet u direct naar de spoedeisende hulp, indien u op dat moment niet in het ziekenhuis bent voor de RoActemra-injectie.
Danish: Hvis du efter en indsprøjtning udvikler symptomer som fx udslæt, kløe, kulderystelser, hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg, brystsmerter, hvæsende vejrtrækning, vejrtræknings- eller synkebesvær eller svimmelhed, skal du straks søge lægehjælp.
Dutch: • Niet-doorprikbare bak of naaldencontainer voor het veilig weggooien van de beschermdop en de gebruikte voorgevulde spuit
Danish: • Affaldsbeholder til skarpe genstande til sikker bortskaffelse af kanylehætten og den brugte injektionssprøjte Et sted til at klargøre injektionssprøjten:
Dutch: · RoActemra wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder met ernstige of levensbedreigende ‘cytokine-release syndrome' (CRS), een bijwerking bij patiënten die behandeld worden met chimerische antigeenreceptor (CAR) T-cel therapieën die gebruikt worden om bepaalde kankersoorten te behandelen.
Danish: • RoActemra anvendes til at behandle voksne og børn som er 2 år eller ældre med svær eller livstruende cytokinfrigivelsessyndrom.
Dutch: · Als uw kind 30 kg of meer weegt, is de dosering 8 mg voor elke kg lichaamsgewicht.
Danish: • Hvis du/barnet vejer 30 kg eller mere, er dosis 8 mg pr. kg kropsvægt Dosis beregnes ved hver administration på baggrund af din/barnets vægt.
Dutch: Placebo + 52 weken afbouwend prednison N=51
Danish: Placebo + 52 ugers nedtrapningsregime af prednison N=51
Dutch: RoActemra kan alleen of in combinatie met MTX worden gegeven.
Danish: RoActemra kan bruges som monoterapi eller i kombination med MTX.
Dutch: · Probeer de dop niet terug te plaatsen op de spuit.
Danish: • Sæt aldrig kanylehætten tilbage på kanylen.
Dutch: DAS28 ≤ 3,2, n (%) ACR20-respons, n (%) ACR50-respons, n (%) ACR70-respons, n (%)
Danish: DAS28 < 2,6, n (%) DAS28 ≤ 3,2, n (%) ACR20-respons, n (%) ACR50-respons, n (%) ACR70-respons, n (%) p-værdien er justeret for lokalisering og varighed af reumatoid artrit for alle endepunkter og desuden for baseline-værdier for alle kontinuerlige endepunkter.
Dutch: Dit is een ontstekingsziekte die pijn en zwelling van één of meer gewrichten veroorzaakt.
Danish: sJIA er en inflammations (betændelseslignedende)-sygdom, som forårsager smerte og hævelse i et eller flere led, samt feber og udslæt.
Dutch: Er zijn ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, gemeld die worden geassocieerd met de infusie van RoActemra (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er indberetninger om alvorlige overfølsomhedssreaktioner i forbindelse med infusion af RoActemra (se pkt.
Dutch: Bij klinische onderzoeken is RoActemra niet bestudeerd bij patiënten tijdens een episode van actief MAS.
Danish: Tocilizumab er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg hos patienter under en episode med aktiv MAS.
Dutch: · De voorgevulde pen niet injecteren door kleding.
Danish: • Giv aldrig indsprøjtningen gennem tøjet.
Dutch: Dosisaanpassingen als gevolg van laboratoriumafwijkingen (zie rubriek 4.4)
Danish: Dosisjustering på grund af laboratorieanormaliteter (se pkt.
Dutch: (groep A, B, C en G)
Danish: (Gruppe A, B, C og G)
Dutch: Men dient rekening te houden met de mogelijkheid van sensibilisatie.
Danish: Muligheden for sensibilisering skal tages i betragtning.
Dutch: • De baby is prematuur (te vroeg geboren).
Danish: • barnet er født for tidligt.
Dutch: Soorten waarbij verworven resistentie een probleem kan vormen
Danish: Arter, hvor erhvervet resistens kan være et problem
Dutch: Doorgaans gevoelige soorten
Danish: Almindeligvis følsomme arter
Dutch: Elke gram Rocephin bevat 3,6 mmol natrium.
Danish: Hvert gram Rocephin indeholder 3,6 mmol natrium.
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee injecties tegelijk) om een vergeten dosis in te halen.
Danish: Du må ikke få dobbelt dosis (to indsprøjtninger på samme tid) for at indhente den glemte dosis.
Dutch: Nationale of lokale richtlijnen moeten in aanmerking worden genomen.
Danish: Nationale eller lokale retningslinjer bør inkluderes i overvejelsen.
Dutch: Patiënten dienen voorzichtig te zijn als zij rijden of machines bedienen.
Danish: Patienter bør udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Dutch: Colitis/overmatige groei van ongevoelige micro-organismen
Danish: Colitis/overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer
Dutch: Bij het classificeren van de frequenties is de volgende conventie gehanteerd:
Danish: Følgende konvention er anvendt til klassificering af hyppighed:
Dutch: Het kan gegeven worden:
Danish: Det kan gives til at:
Dutch: De aanbevolen behandelingsduur varieert en nationale of lokale richtlijnen moeten in aanmerking worden genomen.
Danish: Den anbefalede behandlingsvarighed varierer, og nationale eller lokale retningslinjer bør inkluderes i overvejelsen.
Dutch: • om infecties tijdens een operatie te voorkomen.
Danish: • forebygge infektioner i forbindelse med operation.
Dutch: De officiële richtlijnen omtrent het juiste gebruik van antibacteriële middelen dienen in overweging te worden genomen.
Danish: Officielle retningslinjer for korrekt brug af antibiotika bør følges.
Dutch: Verdunningstest (MRC, mg/l) Gevoelig Resistent
Danish: Fortyndingstest (MIC, mg/l) Følsom Resistent
Dutch: Italië: Rocefin
Danish: Italien: Rocefin
Dutch: Bij behandeling gedurende langere tijd dient met regelmatige tussenpozen een compleet bloedonderzoek te worden verricht.
Danish: Ved længerevarende behandling bør komplet blodtælling udføres med regelmæssige mellemrum.
Dutch: Als het echter al bijna tijd is voor uw volgende injectie, dient u de vergeten injectie over te slaan.
Danish: Hvis det næsten er tid til næste indsprøjtning, skal den glemte indsprøjtning dog springes over.
Dutch: Rocephin kan duizeligheid veroorzaken.
Danish: Rocephin kan forårsage svimmelhed.
Dutch: Klinische werkzaamheid tegen specifieke pathogenen
Danish: Klinisk effekt mod specifikke patogener
Dutch: Bij personen ouder dan 75 jaar is de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd doorgaans twee- of driemaal langer dan bij jonge volwassenen.
Danish: Hos ældre patienter over 75 år er den gennemsnitlige halveringstid sædvanligvis 2-3 gange højere end hos unge voksne.
Dutch: Resistentie van bacteriën tegen ceftriaxon kan het gevolg zijn van een of meer van de volgende mechanismen:
Danish: Bakteriel resistens over for ceftriaxon kan skyldes en eller flere af følgende mekanismer:
Dutch: Pijn op de plaats waar de injectie is toegediend
Danish: Smerter der hvor indsprøjtningen er givet.
Dutch: Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis
Danish: Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitides
Dutch: Pancreatitisb Stomatitis Glossitis
Danish: Pankreatitisb Stomatitis Glossitis
Dutch: Gebruik van lidocaïne
Danish: Brug af lidocain
Dutch: Hoeveel dagen of weken u behandeld moet worden met Rocephin, zal afhangen van het type infectie dat u heeft.
Danish: Antallet af dage eller uger, du skal have Rocephin, afhænger af, hvilken type infektion du har.
Dutch: • Bloed of suiker in de urine
Danish: • Blod eller sukker i urinen.
Dutch: In deze gevallen wordt symptomatische behandeling aangeraden.
Danish: I sådanne tilfælde anbefales symptomatisk behandling.
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die ‘cefalosporinen' worden genoemd.
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes cefalosporiner.
Dutch: • Pijn of een branderig gevoel rond de ader waarin Rocephin is toegediend.
Danish: • Smerter eller brændende fornemmelse langs den vene, hvor Rocephin er indsprøjtet.
Dutch: Bij kinderen hebben prospectieve onderzoeken bij intraveneuze toepassing een variabele incidentie van neerslag laten zien, met een incidentie van meer dan 30% bij sommige onderzoeken.
Danish: Prospektive studier med børn har vist en variabel incidens af udfældning ved intravenøs anvendelse - over 30 % i nogle studier.
Dutch: Het is niet bekend wat de klinische relevantie van deze bevinding is.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er ukendt.
Dutch: Het werkt door bacteriën te doden die infecties veroorzaken.
Danish: Det virker ved at slå de bakterier, der forårsager infektionen, ihjel.
Dutch: Eiwitbinding
Danish: Proteinbinding
Dutch: • Een tweede infectie die mogelijk niet reageert op de eerder voorgeschreven antibiotica
Danish: • En ny infektion, som ikke responderer på de antibiotika, som tidligere har været ordineret.
Dutch: Rocephin wordt normaal gesproken toegediend door een arts of verpleegkundige.
Danish: Du får normalt Rocephin af en læge eller sygeplejerske.
Dutch: Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar (≥ 50 kg)
Danish: Voksne og børn over 12 år (≥50 kg)
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de embryonale/foetale, perinatale en postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår embryo/føtal, perinatal eller postnatal udvikling (se pkt.