FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In RA studies I-IV, adalimumab-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
Estonian: RA uuringutes I-IV saavutasid adalimumabiga ravitud patsiendid platseeboga võrreldes statistiliselt olulised ACR 20 ja 50 juba 1...2 nädalat pärast ravi alustamist.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Cyltezo if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Estonian: Pärast õige süstimistehnika omandamist võivad patsiendid Cyltezo't ise süstida, kui arst seda lubab, ning vajadusel tagatakse meditsiiniline jälgimine.
English: Treatment with Cyltezo must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of
Estonian: Cyltezo-ravi tuleb katkestada patsientidel, kellel ilmnevad südame paispuudulikkuse uued või raskemad sümptomid.
English: RA study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
Estonian: RA uuringus IV hinnati peamiselt ohutust 636 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsiendil vanuses ≥ 18 eluaastat.
English: Radiographic Mean Changes at Week 52 in RA Study V MTX n=257 confidence interval)
Estonian: Keskmised radiograafilised muutused 52. nädalal RA uuringus V Adalimumab/MT n = 268 usaldusvahemik)
English: If you received Cyltezo while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Estonian: Kui saate raseduse ajal Cyltezo't, võib teie lapsel kuni ligikaudu viie kuu jooksul pärast teie viimast raseduse ajal saadud annust olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
English: Of those receiving corticosteroids at baseline
Estonian: Nendest, kes saavad ravieelselt ka kortikosteroide
English: The Cyltezo pre-filled pen is a single-use white- and green-coloured pen with a grey-coloured cap which contains a glass syringe with Cyltezo.
Estonian: Cyltezo pen-süstel on ühekordselt kasutatav, valget ja rohelist värvi pen-süstel halli värvi korgiga, milles on klaasist süstal, mis sisaldab Cyltezo't.
English: Treatment with Cyltezo should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Estonian: Ravi Cyltezo'ga ei tohi alustada patsientidel, kellel esinevad aktiivsed infektsioonid (sh kroonilised või lokaliseerunud infektsioonid), enne kui kontroll nende üle on saavutatud.
English: Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study - Study I Reduction of Signs and Symptoms
Estonian: Efektiivsustulemused platseebokontrolliga AS uuringus - uuring I: nähtude ja
English: If you develop a fever that does not go away, or you bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Estonian: Kui teil tekib püsiv palavik, kui teil tekib kergesti verevalumeid või verejookse või te olete väga kahvatu, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
English: Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1) and to improve physical function.
Estonian: Adalimumab aeglustab perifeerse liigesekahjustuse süvenemist (röntgenuuringute põhjal) polüartikulaarse sümmeetrilise haigusvormiga patsientidel (vt lõik 5.1) ja parandab füüsilist
English: These therapies include methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine and/or gold salts.
Estonian: Võimalikud ravimid olid muu hulgas metotreksaat, leflunomiid, hüdroksüklorokviin, sulfasalasiin ja/või kullasoolad.
English: The safety and efficacy of adalimumab was assessed in two studies (pJIA I and II) in children with active polyarticular or polyarticular course juvenile idiopathic arthritis, who had a variety of JIA onset types (most frequently rheumatoid-factor negative or positive polyarthritis and extended oligoarthritis).
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati kahes uuringus (pJIA I ja II) ägeda polüartikulaarse või polüartikulaarse kuluga juveniilse idiopaatilise artriidiga lastel, kelle puhul JIA alguse tüüp oli varieeruv (kõige sagedamini oli tegemist reumatoidfaktor-negatiivse või -positiivse polüartriidi ja kaugelearenenud oligoartriidiga).
English: Psoriasis Study II (CHAMPION) compared the efficacy and safety of adalimumab versus methotrexate and placebo in 271 patients.
Estonian: Psoriaasi uuringus II (CHAMPION) võrreldi adalimumabi ohutust ja efektiivsust metotreksaadi ja platseeboga 271-l patsiendil.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Cyltezo should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Estonian: Patsient, kellel tekib Cyltezo-ravi ajal uus infektsioon, tuleb hoolega jälgida ning nad peavas läbima täieliku diagnostilise hindamise.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
English: In Study I, improvements in the physical and mental component summary scores of the SF-36 were also significant compared to placebo.
Estonian: Uuringus I täheldatud paranemine SF-36 füüsilise ja vaimse komponendi summeeritud tulemustes oli samuti platseeboga võrreldes statistiliselt oluline.
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in over 1500 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati rohkem kui 1500 mõõduka kuni raske ägeda Crohni tõvega patsiendil (Crohni tõve aktiivsuse indeks (Crohn's Disease Activity Index - CDAI) ≥ 220 ja ≤ 450) randomiseeritud topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes.
English: • nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
Estonian: • närvide häired (nagu silma nägemisnärvi põletik ja Guillain-Barré sündroom, seisund, mis võib põhjustada lihasnõrkust, ebanormaalseid aistinguid, torkimistunnet kätel ja ülakehal);
English: In subjects treated with adalimumab with no radiographic progression from baseline to week 48 (n = 102), 84 % continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
Estonian: Uuringus osalenutest, keda raviti adalimumabiga ning kellel ei ilmnenud radiograafilist kahjustuse süvenemist kuni 48. nädalani (n = 102), 84%-l ei ilmnenud radiograafilist kahjustuse süvenemist ka 144 ravinädala jooksul.
English: Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including adalimumab, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive).
Estonian: B- reaktivatsiooni on esinenud TNF-antagoniste, sh adalimumabi saavatel patsientidel, kes on selle viiruse kroonilised kandjad (st pinnaantigeen positiivne).
English: • That Cyltezo treatment may increase the potential risks of serious infections, sepsis, tuberculosis and opportunistic infections; congestive heart failure; demyelinating disorders; malignancies.
Estonian: • Cyltezo-ravi võib suurendada raskete infektsioonide, sepsise, tuberkuloosi ja oportunistlike infektsioonide; südamepuudulikkuse; demüeliniseerivate häirete ja pahaloomuliste kasvajate
English: Plaque psoriasis can also affect the nails, causing them to crumble, become thickened and lift away from the nail bed which can be painful.
Estonian: Naastuline psoriaas võib kahjustada ka küüsi, põhjustades nende murenemist, paksenemist ja küünevallist üles kerkimist, millega võib kaasneda valu.
English: Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Cyltezo therapy and regularly during treatment to assess for pre-existing or developing central demyelinating disorders.
Estonian: Mitteinfektsioosse intermediaalse uveiidiga patsientidele tuleb neuroloogiline uurimine teha enne Cyltezo-ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal, et hinnata olemasolevate või tekkivate kesknärvisüsteemi demüeliniseerivate haiguste suhtes.
English: After two further weeks, continue with a dosage of 40 mg every week or 80 mg every other week, as prescribed by your doctor.
Estonian: Pärast veel 2 nädala möödumist jätkatakse annusega 40 mg nädalas või 80 mg igal teisel nädalal, nagu arst on teile määranud.
English: Reduction of inflammatory lesions and prevention of worsening of abscesses and draining fistulas was assessed using Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; at least a 50 % reduction in total abscess and inflammatory nodule count with no increase in abscess count and no increase in draining fistula count relative to Baseline).
Estonian: Põletikulise lööbe vähenemist ning abstsesside suurenemise vältimist ja eritisega fistuleid hinnati mädase hidradeniidi kliinilise ravivastuse abil (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response, HiSCR; vähemalt 50% vähenemine abstsesside ja põletikuliste sõlmede arvus, samal ajal ei tohi suureneda abstsesside arv ning eritisega fistulite hulk ravieelsete näitajatega võrreldes).
English: At week 12 and week 24, PedACR30 response was 93.5 % and 90.0 %, respectively, using the observed data approach.
Estonian: PedACR 30 ravivastused 12. ja 24. nädalal olid kogutud andmete alusel vastavalt 93,5% ja 90,0%.
English: Hepatosplenic T-cell lymphoma Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)
Estonian: Hepatospleeniline T-rakuline lümfoom merkelirakk-kartsinoom (neuroendokriinne naha kartsinoom)
English: Adalimumab/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and adalimumab monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Estonian: Adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi oli nii kliiniliste kui statistiliste näitajate poolest metotreksaadi (p < 0,001) ja adalimumabi monoteraapiast (p < 0,001) parem, saavutades madala haiguse taseme patsientidel, kellel oli hiljuti diagnoositud mõõdukas kuni raske reumatoidartriit.
English: Subjects (n = 215, 54.7 %) who failed to achieve ASAS 20 at weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Estonian: Isikud (n = 215, 54,7%), kes ei saavutanud 12., 16. või 20. nädalal ASAS 20, said igal teisel nädalal varajases avatud uuringus subkutaanselt 40 mg adalimumabi ja järgnevates topeltpimedates statistilistes analüüsides käsitleti neid kui ravile mitteallunuid.
English: Among patients who were at least partial responders at week 12, and who received continuous weekly adalimumab therapy, the HiSCR rate at week 48 was 68.3 % and at week 96 was 65.1 %.
Estonian: Patsientide hulgas, kellel tekkis 12. nädalaks vähemalt osaline ravivastus ning kes said jätkuvalt adalimumabravi, oli HiSCR määr 48. nädalal 68,3% ja 96. nädalal 65,1%.
English: Placebo N = 94
Estonian: Platseebo N = 94
English: ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients) RA Study II a**
Estonian: ACR ravivastused platseebokontrolliga uuringutes (patsientide protsent) RA uuring II a**
English: Carriers of HBV who require treatment with Cyltezo should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Estonian: Cyltezo-ravi vajavaid HBV kandjaid tuleb kogu ravi jooksul ja mõne kuu jooksul pärast ravi lõppu hoolikalt jälgida ägeda HBV infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
English: The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in Table 11.
Estonian: Patsientide vanuseline jaotus ning väikseimad, mediaansed ja suurimad saadud annused OL LI faasis on toodud
English: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure on or after Week 6 (Study UV I) or Week 2 (Study UV II)
Estonian: Kaplani-Meieri kõverad, mis võtavad kokku ravi ebaõnnestumiseni kulunud aja 6. nädalal või pärast seda (uuring UV I) või 2. nädalal või pärast seda (uuring UV II)
English: The combination of Cyltezo and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
Estonian: Cyltezo ja abatatsepti kombinatsioon ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 „Bioloogiliste haigust moduleerivate antireumaatiliste ravimite või TNF-antagonistide samaaegne manustamine“).
English: Fewer than half of at-risk subjects had an event.
Estonian: Juhtum esines vähem kui pooltel ohustatud uuritavatest.
English: p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Estonian: p-väärtus standardannuse ja madala annuse võrdluses.
English: • Lift pen straight up from skin.
Estonian: • Tõmmake pen-süstel otse nahast välja.
English: In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Cyltezo should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Estonian: Patsiente, kellel on olnud kokkupuuteid tuberkuloosiga või kes on reisinud tuberkuloosi või endeemiliste mükooside nagu histoplasmoosi, koktsidioidmükoosi, blastomükoosi kõrge riskiga piirkondades, tuleb enne ravi alustamist kaaluda Cyltezo-ravi riski ja kasu suhet (vt „Teised oportunistlikud infektsioonid“).
English: Of 342 subjects originally randomised to adalimumab monotherapy or adalimumab/methotrexate combination therapy who entered the open-label extension study, 171 subjects completed 10 years of adalimumab treatment.
Estonian: 342 patsiendist, kes esialgu randomiseeriti saama adalimumabi monoteraapiat või adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi ja kes liitusid avatud jätku-uuringuga, said 171 patsienti ravi adalimumabiga 10 aasta jooksul.
English: Cyltezo may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Estonian: Cyltezo võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
English: Psoriasis Study I (REVEAL) evaluated 1,212 patients within three treatment periods.
Estonian: Psoriaasi uuringus I (REVEAL) hinnati 1212 patsienti kolme ravitsükli ajal.
English: PsA study I with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50 % were taking methotrexate.
Estonian: PsA uuring I kestis 24 nädalat ning selles osales 313 täiskasvanud patsienti, kelle vastus ravile mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega jäi ebapiisavaks (ligikaudu 50% nendest patsientidest kasutasid metotreksaati).
English: Of those in clinical response at week 4, 48 % had been previously exposed to other TNFantagonists.
Estonian: Nendest, kellel ilmnes ravivastus 4. nädalaks, olid 48% eelnevalt saanud teist TNF-antagonisti.
English: • immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly as a condition
Estonian: • immuunhäired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (kõige sagedamini seisundina,
English: In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B-, NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
Estonian: Uuringus, mille käigus adalimumabi manustati 64 reumatoidartriidiga patsiendile, ei leitud hilist tüüpi ülitundlikkuse pärssimist, immunoglobuliinide sisalduse langust või efektor T-, B-, ning NK-rakkude, monotsüütide/makrofaagide ja neutrofiilide hulga muutust.
English: Cyltezo is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Estonian: Cyltezo't kasutatakse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks 2...17-aastastel lastel ja noorukitel ning entesiidiga seotud artriidi raviks lastel ja noorukitel vanuses 6…17 eluaastat.
English: Patients induced with 160/80 mg adalimumab achieved clinical remission versus placebo at week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18 % vs. 9 % respectively, p = 0.031) and study UC-II (17 % vs. 9 % respectively, p = 0.019).
Estonian: Patsiendid, kelle ravi alustati adalimumabi 160/80 mg annusega, saavutasid 8. nädalal võrreldes platseeboga statistiliselt oluliselt parema kliinilise paranemise uuringus UC-I (18% vs. 9%, p = 0,031) ja uuringus UC-II (17% vs. 9%, p = 0,019).
English: • Gently squeeze skin around cleaned injection site and hold firmly.
Estonian: • Pitsitage nahk puhastatud süstekoha ümbert volti ja hoidke tugevalt.
English: Some side effects observed with adalimumab may not have symptoms and may only be discovered through
Estonian: Adalimumabi mõnedel täheldatud kõrvaltoimetel puuduvad sümptomid ning neid võib tuvastada vaid vereanalüüside abil.
English: • sleep interruptions;
Estonian: • nägemishäired;
English: 6 months 12 months
Estonian: 8...12 eluaastat
English: Significant improvements at week 16 from baseline compared to placebo (Studies I and II) and MTX (Study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Estonian: Võrreldes platseeboga (uuringud I ja II) ja MTX (uuring II) täheldati ravieelse DLQI (Dermatology Life Quality Index) olulist paranemist 16. nädalal.
English: The physician educational material should contain:
Estonian: Arsti õppematerjal peaks sisaldama järgmist:
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Cyltezo.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente enne ja pärast Cyltezo-ravi ning selle ajal hoolikalt jälgida infektsioonide, sh tuberkuloosi suhtes.
English: In rare cases, these infections may be life-threatening.
Estonian: Need võivad olla harvadel juhtudel eluohtlikud.
English: Thus additional caution should be exercised in considering Cyltezo treatment of these patients (see section 4.8).
Estonian: Seega tuleb nendel patsientidel kaaluda Cyltezo-ravi erilise ettevaatusega (vt lõik 4.8).
English: Study nr-axSpA I evaluated patients with active nr-axSpA.
Estonian: Uuringus nr-axSpA I hinnati patsiente, kellel oli aktiivne nr-axSpA.
English: ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
Estonian: ACR ravivastus platseebokontrolliga psoriaatilise artriidi uuringutes (protsent
English: Patients participating in all Phase 2 and Phase 3 psoriasis studies were eligible to enrol into an open-label extension trial, where adalimumab was given for at least an additional 108 weeks.
Estonian: Psoriaasiuuringute II ja III faasis osalenud patsiendid sobisid avatud jätku-uuringusse kaasamiseks, kus manustati adalimumabi vähemalt 108 lisanädala jooksul.
English: A similar safety profile was observed during retreatment as before withdrawal.
Estonian: Kordusravi ajal täheldati ravivaba perioodi eelsele perioodile sarnast ohutusprofiili.
English: Lymphoma**, solid organ neoplasm (including breast cancer, lung neoplasm and thyroid neoplasm), melanoma**
Estonian: Lümfoom**, organite soliidtuumorid (sh rinnanäärmevähk, kopsu kasvaja ja kilpnäärme kasvaja), melanoom**
English: You should record the date when the syringe is first removed from refrigerator and the date after which it
Estonian: Märkige üles kuupäev, millal süstal külmkapist välja võeti, ning kuupäev, pärast mida tuleb see ära
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Cyltezo treatment.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad teadlikult kasutama adekvaatseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks ning jätkama nende kasutamist vähemalt viie kuu jooksul pärast viimast Cyltezo-ravi.
English: Patients participating in Studies HS-I and HS-II were eligible to enrol into an open-label extension study in which adalimumab 40 mg was administered every week.
Estonian: Uuringutes HS-I ja HS-II osalenud patsiendid said osaleda avatud jätku-uuringus, milles manustati 40 mg adalimumabi nädalas.
English: After subcutaneous administration of a single 40 mg dose, absorption and distribution of adalimumab was slow, with peak serum concentrations being reached about 5 days after administration.
Estonian: Pärast 40 mg ühekordset subkutaanset manustamist olid adalimumabi imendumine ja jaotumine aeglased; maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabus umbes 5 päeva pärast manustamist.
English: Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline Physician's Global Assessment (PGA) score ranged from “moderate” (53 % of subjects included) to “severe” (41 %) to “very severe” (6 %).
Estonian: Kõigi ravirühmade läbiv keskmine ravieelne PASI skoor oli 18,9 ja ravieelne arsti üldhinnangu (Physician's Global Assessment, PGA) skoor oli „mõõdukas“ (53% katsealustest) kuni „raske“ (41%) või „väga raske“ (6%).
English: If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Cyltezo can be given alone.
Estonian: Kui arst leiab, et metotreksaadi kasutamine on sobimatu, võib manustada ainult Cyltezo't .
English: The primary efficacy endpoint in both studies was ´time to treatment failure´.
Estonian: Mõlemas uuringus oli esmane efektiivsuse tulemusnäitaja aeg ravi ebaõnnestumiseni.
English: Neither carcinogenicity studies, nor a standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and to the development of neutralising antibodies in rodents.
Estonian: Adalimumabiga ei ole kartsinogeensusuuringuid ega reproduktsiooni-ja postnataalse toksilisuse hindamist tehtud, kuna puuduvad sobivad antikehamudelid, millel oleks vähene ristreaktiivsus närilise TNF-iga ja närilistel tekkivate neutraliseerivate antikehadega.
English: After 16 weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75 % relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg adalimumab every other week.
Estonian: Pärast 16 nädala pikkust ravitsüklit liikusid patsiendid, kes olid saanud vähemalt PASI 75 ravivastuse (PASI tulemuse paranemine vähemalt 75% võrreldes ravi algusega), edasi ravitsüklisse B ning hakkasid saama avatud uuringus 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal.
English: • Stevens-Johnson syndrome (early symptoms include malaise, fever, headache and rash);
Estonian: • Stevensi-Johnsoni sündroom (varased sümptomid on üldine halb enesetunne, palavik, peavalu ja
English: Adalimumab was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (< 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Estonian: Adalimumabi hinnati mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus, mis oli kavandatud selleks, et hinnata induktsioon-ja säilitusravi ohutust ja efektiivsust kehakaalust sõltuvates annustes (< 40 kg või ≥ 40 kg) 192 lapsel vanuses 6 kuni 17 (kaasa arvatud) aastat, kellel oli mõõdukas kuni raske Crohni tõbi (CD), mis on määratud kui laste Crohni tõve aktiivsuse indeksi (Paediatric Crohn's Disease Activity Index - PCDAI) skoor > 30.
English: After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 mL/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
Estonian: Pärast 0,5 mg/kg (ligikaudu 40 mg) annuste manustamist oli kliirens 11...15 ml/tunnis, jaotusruumala (Vss) 5...6 liitrit ja keskmine lõplik poolväärtusaeg ligikaudu 2 nädalat.