FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě, že je zjištěno zvýšení hematologických parametrů (hematokrit, trombocyty, leukocyty), je nutné individuálně upravit dávku a/nebo interval dávkování.
Slovak: Ak sa pozoruje zvýšenie hematologických parametrov (hematokrit, krvné doštičky, leukocyty), dávka a/alebo interval podávania sa musí individuálne upraviť.
Czech: Datum otevření:
Slovak: Otvorené dňa:
Czech: Aby se zabránilo možnému přenosu onemocnění nebo jakémukoli druhu kontaminace, je předplněné pero s přípravkem Besremi určeno pouze pro jednoho pacienta, a to i v případě, že dojde k výměně jehly.
Slovak: Aby sa zabránilo možnému prenosu ochorenia alebo akéhokoľvek druhu kontaminácie, naplnené pera Besremi má používať výhradne iba jeden pacient, dokonca aj keď došlo k výmene injekčnej ihly.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (včetně počtu pacientů, incidence, stupně závažnosti, nutnosti úpravy dávkování a výsledku) hlášené během programu klinického vývoje ropeginterferonu alfa-2b jsou shrnuty v tabulce 1.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie (vrátane počtu pacientov, miery incidencie, stupňa závažnosti, potreby prispôsobenia dávky a výsledku) hlásené počas klinického vývojového programu ropeginterferónu alfa-2b sú zhrnuté v tabuľke 1.
Czech: Možným místem vpichu je břicho (ve vzdálenosti větší než pět centimetrů od pupku) nebo stehno.
Slovak: Možnými miestami podania injekcie sú brucho (viac ako päť centimetrov od pupka) alebo stehno.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovak: Nepodávajte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Czech: Nepoužívejte pero po dobu delší než 30 dnů.
Slovak: Pero použite najneskôr do 30 dní.
Czech: Polycytemia vera je typ rakoviny, při němž kostní dřeň produkuje příliš mnoho červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček (buňky, které napomáhají při srážení krve).
Slovak: Polycytémia vera je druh rakoviny, pri ktorom sa vytvára v kostnej dreni príliš mnoho červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek (bunky, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi).
Czech: • Kombinace s telbivudinem (viz bod 4.5).
Slovak: Kombinácia s telbivudínom (pozri časť 4.5)
Czech: Vyjměte pero z chladničky 15 minut před podáním injekce a nechte jej ohřát na pokojovou teplotu.
Slovak: 15 minút pred podaním injekcie vyberte pero z chladničky a nechajte ho, aby dosiahlo izbovú teplotu.
Czech: Poté jemně prsty poklepejte na pero (držák zásobní vložky), aby se vzduchové bublinky mohly dostat do horní části držáku zásobní vložky.
Slovak: Následne prstami pero (držiak zásobníka) jemne poklepte, aby sa všetky vzduchové bubliny dostali k hornej časti držiaka zásobníka.
Czech: • Opatrně vytáhněte jehlu z kůže.
Slovak: Opatrne vytiahnite injekčnú ihlu z kože.
Czech: Stupeň intenzity dle CTCAE
Slovak: Stupeň intenzity CTCAE ≥3
Czech: Jakmile se na špičce jehly objeví kapka tekutiny, předplněné pero a jehla fungují správně.
Slovak: Keď sa na špičke injekčnej ihly objaví kvapka tekutiny, naplnené pero a injekčná ihla fungujú správne.
Czech: Jak přípravek Besremi uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Besremi
Czech: Každé předplněné pero obsahuje zásobní vložku (z bezbarvého skla třídy 1) se šedým pístem (bromobutylová pryž) a s přírubovým uzávěrem (hliník) se zátkou (bromobutylová pryž).
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje zásobník (z bezfarebného skla typu I) so šedým piestom (brómbutylová guma) a lemovaného viečka (hliník) so zátkou (brómbutylová guma).
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: • Preexistující onemocnění štítné žlázy, pokud není kontrolovatelné konvenční léčbou.
Slovak: Už existujúce ochorenie štítnej žľazy, pokiaľ nie je kontrolované konvenčnou liečbou
Czech: - jestliže máte onemocnění štítné žlázy, které není kontrolováno léky.
Slovak: - ak máte ochorenie štítnej žľazy, ktoré nie je kontrolované liekmi,
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Czech: Podle potřeby místo přelepte náplastí.
Slovak: V prípade potreby použite samolepiacu náplasť.
Czech: Zajistěte pravidelné stanovení kompletního krevního obrazu včetně hematokritu, počtu leukocytů a trombocytů, a to i po dosažení optimální dávky.
Slovak: Je potrebné robiť pravidelné úplné krvné obrazy vrátane stanovenia úrovne hematokritu, počtu leukocytov a trombocytov, a to aj po stanovení individuálnej optimálnej dávky.
Czech: Nesmí směřovat k Vašemu obličeji ani k obličeji nikoho jiného.
Slovak: Injekčnú ihlu nesmerujte k svojej tvári ani k tvári nikoho iného.
Czech: Každé balení obsahuje 1 předplněné pero a 2 injekční jehly.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 naplnené pero a 2 injekčné ihly.
Czech: • Konečné stadium onemocnění ledvin (GFR <15 ml/min).
Slovak: Konečné štádium ochorenia obličiek (GFR <15 ml/min)
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Czech: Podrobné údaje o přípravě a podání injekce přípravku Besremi naleznete v návodu k použití.
Slovak: Podrobnosti o tom, ako si pripraviť a podať injekciu Besremi, sú uvedené v Návode na použitie.
Czech: Pokud progresivní a klinicky významný nárůst trvá i přes snížení dávky nebo je zřejmá dekompenzace jater, terapii je třeba zastavit (viz bod 4.4).
Slovak: Ak je nárast pečeňových enzýmov progresívny a klinicky významný napriek zníženiu dávky, alebo ak sa vyskytnú dôkazy hepatálnej dekompenzácie, liečbu je potrebné prerušiť (pozri časť 4.4).
Czech: Dále bylo prokázáno, že interferon alfa je schopen snížit mutační zátěž alely JAK2V617F u pacientů s onemocněním polycytemia vera (bodová mutace V617F v JAK2 kináze je charakteristickým znakem polycytemia vera a je přítomna přibližně u 95 % pacientů).
Slovak: Ďalej sa preukázalo, že interferón alfa je u pacientov s polycytémiou vera schopný znížiť zaťaženie mutantnou alelou JAK2V617F (bodová mutácia V617F v JAK2 kináze je charakteristickým znakom polycytémie vera a je prítomná u približne 95 % pacientov).
Czech: Váš lékař nebo lékárník Vám ukáže, jak máte pero používat.
Slovak: Lekár alebo lekárnik vám ukáže, ako pero používať.
Czech: Není známo, zda se léčivá látka přípravku vylučuje do zvířecího nebo lidského mateřského mléka (viz bod 4.6).
Slovak: Nie je známe, či sa liečivo tohto lieku vylučuje do materského mlieka experimentálnych zvierat alebo do mlieka u ľudí (pozri časť 4.6).
Czech: Pacienti, u kterých se během léčby přípravkem Besremi vyskytnou závratě, somnolence nebo halucinace (viz bod 4.8), nemají řídit ani obsluhovat stroje.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Besremi vyskytnú závraty, somnolencia alebo halucinácie (pozri časť 4.8), sa majú vyhýbať vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.
Czech: - bolest nebo svědění v místě injekce, citlivost ke změnám počasí
Slovak: - bolesť alebo svrbenie v mieste podania injekcie, citlivosť na zmeny počasia
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Besremi obsahuje
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo obsahuje Besremi
Czech: Pokud potřebujete dávku vyšší než 250 mikrogramů, budete potřebovat dvě předplněná pera s přípravkem Besremi 250 mikrogramů.
Slovak: Ak potrebujete vyššiu dávku ako 250 mikrogramov, budete potrebovať dve naplnené perá Besremi 250 mikrogramov.
Czech: • Udržujte místo vpichu injekce čisté, dokud se malá ranka po injekci nezavře.
Slovak: Miesto vpichu udržujte čisté, kým nedôjde k uzavretiu malej rany po podaní injekcie.
Czech: U interferonu alfa byly hlášeny případy plicní arteriální hypertenze (PAH), a to zejména u pacientů s rizikovými faktory pro PAH (jako je portální hypertenze, infekce HIV, cirhóza).
Slovak: Po podaní interferónu alfa sa hlásili prípady pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH), najmä u pacientov s rizikovými faktormi PAH (ako je portálna hypertenzia, infekcia HIV, cirhóza).
Czech: Plicní fibróza#, pneumonie#, pulmonální arteriální hypertenze#*
Slovak: neznáme pulmonárna fibróza#, pneumónia#, pulmonárna arteriálna hypertenzia#*
Czech: U primátů, jimž byly podávány jiné léčivé přípravky s interferonem alfa, byl hlášen abortivní účinek.
Slovak: U primátov užívajúcich iné lieky s obsahom interferónu alfa sa hlásil abortívny účinok.
Czech: Jakmile zahájíte léčbu přípravkem Besremi, poraďte se se svým lékařem: - jestliže se u Vás objeví příznaky deprese (jako jsou pocity smutku, sklíčenosti a sebevražedné myšlenky).
Slovak: Po začatí liečby Besremom sa obráťte na svojho lekára: - ak sa u vás vyvinú príznaky depresie (ako sú pocity smútku, skľúčenosti a samovražedné myšlienky),
Czech: Tabulka 2: Charakteristiky pacientů při screeningu v rámci studie PROUD-PV.
Slovak: Charakteristiky pacientov pri skríningu v štúdii PROUD-PV.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 100 mikrogramů (nebo 50 mikrogramů u pacientů s jinou cytoredukční terapií).
Slovak: Dávka sa titruje individuálne s odporúčanou začiatočnou dávkou 100 mikrogramov (alebo 50 mikrogramov u pacientov, ktorí sú na inej cytoreduktívnej liečbe).
Czech: • Po použití pero zlikvidujte podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Po použití zlikvidujte pero podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Czech: **Např. kopřivka, angioedém, bronchokonstrikce nebo anafylaxe.
Slovak: **napr. urtikária, angioedém, bronchokonstrikcia alebo anafylaxia.
Czech: Nechte toto místo před podáním léku oschnout.
Slovak: Pred podaním lieku nechajte toto miesto uschnúť.
Czech: Poznámka: Po vynětí jehly můžete vidět, že Vám na kůži zůstala malá kapička tekutiny.
Slovak: Poznámka: Po odstránení injekčnej ihly môžete na vašej koži vidieť malú kvapku tekutiny.
Czech: Během titrační fáze nemusí mít přípravek plnou účinnost v prevenci kardiovaskulárních potíží a tromboembolie.
Slovak: Počas titračnej fázy nemusí byť plne vytvorená účinnosť znižovania kardiovaskulárneho a tromboembolického rizika existujúceho ochorenia.
Czech: Vpíchněte jehlu pod úhlem 90 stupňů tak hluboko, že modrá ochranná objímka na jehle již nebude vidět.
Slovak: Zasuňte injekčnú ihlu pod uhlom 90 stupňov, až kým modrá ochranná objímka na injekčnej ihle prestane byť viditeľná.
Czech: Přítomnost splenomegalie
Slovak: Prítomnosť splenomegálie
Czech: - jestliže máte cukrovku nebo vysoký krevní tlak, Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření.
Slovak: - ak máte cukrovku alebo vysoký krvný tlak -lekár vás môže požiadať o vyšetrenie očí,
Czech: Toto působení se může podílet na léčebných účincích interferonu alfa u polycytemia vera.
Slovak: Tieto účinky sa môžu spájať s terapeutickými účinkami interferónu alfa pri polycytémii vera.
Czech: - jestliže se u Vás během podávání přípravku Besremi objeví příznaky těžké alergické reakce (např. ztížené dýchání, sípot nebo kopřivka) - v takovém případě musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Slovak: - ak sa u vás počas používania Besremi vyvinú prejavy závažnej alergickej reakcie (ako sú dýchacie ťažkosti, piskot pri dýchaní alebo žihľavka) - v takomto prípade musíte okamžite vyhľadať lekársku pomoc,
Czech: Pokud je toto zvýšení progresivní a trvalé, dávku přípravku je třeba snížit.
Slovak: Keď je nárast pečeňových enzýmov progresívny a trvalý, je potrebné znížiť dávku.
Czech: Stejně tak se doporučuje opatrnost u substrátů CYP2D6 (např. vortioxetin, risperidon) v kombinaci s ropeginterferonem alfa-2b.
Slovak: Podobne sa odporúča opatrnosť pri substrátoch CYP2D6 (napr. vortioxetín, risperidón) v kombinácii s ropeginterferónom alfa-2b.
Czech: Ve stejné studii bylo zjištěno 25% zvýšení AUC theofylinu (substrát CYP1A2), což dokazuje, že pegylovaný interferon alfa-2a je inhibitorem aktivity CYP1A2.
Slovak: V tej istej štúdii sa pozorovalo 25 % zvýšenie AUC teofylínu (substrát CYP1A2), čo dokazuje, že pegylovaný interferón alfa-2a je inhibítorom aktivity CYP1A2.
Czech: - jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin.
Slovak: - ak máte ochorenie pečene alebo obličiek.
Czech: Variabilita mezi subjekty činila u ropeginterferonu alfa-2b 35 % (Cmax) a 25 % (AUC).
Slovak: Variabilita medzi jedincami pre ropeginterferón alfa-2b bola 35 % (Cmax) a 25 % (AUC).
Czech: U pacientů, kde je zapotřebí rychle snížit hodnoty krevního obrazu k prevenci trombózy a krvácení možná bude vhodnější podávat jiné přípravky (například hydroxykarbamid).
Slovak: Preto sa u pacientov, u ktorých je nutné začiatočné zníženie kvôli zvýšenému krvnému obrazu na prevenciu trombózy a krvácania, môžu preferovať iné produkty (napr. hydroxykarbamid).
Czech: Přečtěte si je dříve, než začnete přípravek Besremi používat.
Slovak: Prečítajte si ho pred používaním Besremi.
Czech: Pro podání injekce každým z obou dvou per budete muset použít jiné místo vpichu.
Slovak: Pre každé z dvoch pier musíte použiť odlišné miesto podania injekcie.
Czech: Jehlu je nutno vpíchnout do kůže.
Slovak: Injekčná ihla sa má zasunúť do kože.
Czech: Dávku lze nastavit v přírůstcích po 50 mikrogramech otočením dávkovacího kolečka.
Slovak: Dávku možno nastaviť v krokoch po 50 mikrogramoch otočením dávkovacieho tlačidla.
Czech: Při podávání ropeginterferonu alfa-2b v kombinaci s jinými potenciálně myelosupresivními/chemoterapeutickými přípravky je nutno postupovat obezřetně.
Slovak: Pri podávaní ropeginterferónu alfa-2b v kombinácii s inými potenciálne myelosupresívnymi/chemoterapeutickými látkami je nutná opatrnosť.
Czech: Váš lékař Vám řekne, kam si máte injekci léku podat.
Slovak: Lekár vám povie, kam si ho máte injekčne podať.
Czech: Téměř u 50 % pacientů byla po 36 měsících léčby zjištěna úplná hematologická odpověď se zlepšením zátěže onemocnění.
Slovak: Po 36 mesiacoch liečby bola úplná hematologická odpoveď 70,5 %. Takmer 50 % pacientov preukázalo úplnú hematologickú odpoveď so zlepšením zaťaže ochorenia po 36 mesiacoch liečby.
Czech: • Uchopte pero tak, aby jehla směřovala vzhůru.
Slovak: Držte pero tak, aby injekčná ihla smerovala nahor.
Czech: Na základě údajů získaných po podání jediné dávky byla clearance u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, kteří nebyli na dialýze, podobná jako u pacientů, kteří hemodialýzu podstupovali.
Slovak: Na základe údajov s jednorazovou dávkou bol klírens podobný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek bez hemodialýzy a u pacientov, ktorí dostávali hemodialýzu.
Czech: • Pokud nemůžete požadovanou dávku nastavit otočením dávkovacího kolečka, v peru nemusí zbývat dostatečné množství léku.
Slovak: Ak nie ste schopný dosiahnuť požadované nastavenie dávky otáčaním dávkovacieho gombíka, vo vašom pere asi nezostalo dostatočné množstvo lieku.
Czech: Vogt-Koyanagi-Haradova choroba#, akutní reakce hypersenzitivity#**
Slovak: Vogtov-Koyanagiho-Haradov syndróm#, akútne reakcie z precitlivenosti#**
Czech: Informujte svého lékaře, zvláště pokud užíváte některý z následujících léků: - theofylin (přípravek používaný k léčbě dýchacích onemocnění, jako je astma), - methadon (přípravek používaný k léčbě bolesti nebo závislosti na opiátech),
Slovak: Najmä, ak užívate niektorý z nasledovných liekov, povedzte to svojmu lekárovi: - teofylín (liek používaný na liečbu ochorení dýchacích ciest, ako je astma), - metadón (liek používaný na liečbu bolesti alebo závislosti od opioidov),
Czech: Váš lékař nebo lékárník Vám vysvětlí, jak máte dvě pera používat.
Slovak: Lekár alebo lekárnik vám vysvetlí, ako používať obe perá.
Czech: - zvýšení počtu krevních destiček - autoimunitní porucha štítné žlázy, sarkoidóza (oblasti zanícené tkáně v různých částech těla)
Slovak: - zvýšenie počtu krvných doštičiek - autoimunitné poruchy štítnej žľazy, sarkoidóza (oblasti zapálených tkanív v rôznych častiach tela) - cukrovka
Czech: Zaznamenejte si prosím datum podání injekce a dávku podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Poznačte si dátumy vašej injekcie a dávku, akú vám naordinoval váš lekár.
Czech: Na základě výsledků studií PROUD-PV a CONTINUATION-PV týkajících se expozice léku, farmakodynamické odpovědi a snášenlivosti, není úprava dávkování ropeginterferonu alfa-2b u starších pacientů považována za nezbytnou.
Slovak: Na základe výsledkov zo štúdií PROUD-PV a CONTINUATION-PV o expozícii liečiva, farmakodynamickej odpovedi a znášanlivosti sa úprava dávky ropeginterferónu alfa-2b v populácii starších pacientov nepovažuje za nutnú.
Czech: Připojení interferonu alfa-2b k rozvětvené polyethylenglykolové složce s vysokou molekulovou hmotností (40 kDa) je považováno za hlavní důvod rozdílu v eliminaci ve srovnání s nepegylovanými interferony.
Slovak: Pripojenie interferónu alfa-2b k rozvetvenej polyetylénglykolovej časti s vysokou molekulovou hmotnosťou (40 kDa) sa považuje za hlavný dôvod rozdielov v eliminácii v porovnaní s nepegylovanými interferónmi.
Czech: Dodržujte návod k použití přípravku uvedený v příbalové informaci.
Slovak: Majú sa dodržiavať pokyny na použitie uvedené v písomnej informácii.
Czech: Průměrná hodnota Cmax u pacientů po subkutánním podání více dávek byla 2,4 ng/ml (při dávce 50 - 80 mikrogramů) až 49 ng/ml (při dávce 450 mikrogramů) a AUC0-t se pohybovala v rozmezí 28,5 ng.h/ml (při dávce 50 - 80 mikrogramů) až 552,6 ng.h/ml (při dávce 450 mikrogramů).
Slovak: U pacientov po subkutánnom opakovanom podávaní dávky bola priemerná Cmax 2,4 ng/ml (pri dávke 50-80 mikrogramov) až 49 ng/ml (pri dávke 450 mikrogramov) a AUC0-t sa pohybovala od 28,5 ng.h/ml (pri dávke 50-80 mikrogramov) po 552,6 ng.h/ml (pri dávke 450 mikrogramov).
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Terapie má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou tohoto onemocnění.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou tohto ochorenia.
Czech: Mechanismus účinku Interferon alfa patří do kategorie interferonů typu I, jejichž buněčné účinky se projevují vazbou na transmembránový receptor nazývaný receptor pro interferon alfa (IFNAR).
Slovak: Interferón alfa patrí do skupiny interferónov typu I, ktoré vykazujú svoje bunkové účinky naviazaním sa na transmembránový receptor nazývaný receptor interferónu alfa (IFNAR).
Czech: Zásobní vložka je uzavřena v injektoru pera.
Slovak: Zásobník je zapečatený v injektore tvaru pera.
Czech: Do otevřené prodloužené studie fáze IIIb (CONTINUATION-PV) bylo zařazeno 171 dospělých pacientů s polycytemií vera, kteří předtím dokončili studii PROUD-PV, jejímž cílem bylo vyhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnosti ropeginterferonu alfa-2b.
Slovak: Do otvorenej štúdie rozšírenej IIIb. fázy (CONTINUATION-PV) bolo zaradených 171 dospelých pacientov s polycytémiou vera, ktorí predtým dokončili štúdiu PROUD-PV, na vyhodnotenie dlhodobej účinnosti a bezpečnosti ropeginterferónu alfa-2b.
Czech: Vzhledem k tomu, že ropeginterferon alfa-2b může mít stejný účinek, nedoporučuje se jeho podávání během těhotenství.
Slovak: Keďže ropeginterferón alfa-2b môže mať rovnaký účinok, tento liek sa neodporúča používať počas gravidity.
Czech: Není známo, zda se účinná látka přípravku vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa liečivo lieku vylučuje do materského mlieka.
Czech: Léčbu ropeginterferonem alfa-2b je třeba ukončit, pokud je zvýšení hladiny jaterních enzymů progresivní a klinicky významné i přes snížení dávky přípravku.
Slovak: Liečbu ropeginterferónom alfa-2b je potrebné prerušiť, ak je nárast úrovní pečeňových enzýmov napriek zníženiu dávky progresívny a klinicky významný.
Czech: Při dávkách až do 100 mikrogramů lze stejné pero použít dvakrát.
Slovak: Pri dávkach do 100 mikrogramov sa môže to isté pero použiť dvakrát.
Czech: Doporučeným místem aplikace injekce je kůže na břiše v okolí pupku, avšak nikoli ve vzdálenosti do 5 cm od pupku, nebo oblast stehna.
Slovak: Odporúčané miesto vpichu je koža na stehne alebo na bruchu okrem oblasti do 5 cm okolo pupka.
Czech: - při krevních testech: zvýšená kyselina močová, protilátky, které jsou produkovány imunitním systémem těla proti červeným krvinkám
Slovak: - v krvných vyšetreniach: zvýšenie kyseliny močovej, protilátky proti červeným krvinkám vytvorené imunitným systémom organizmu.
Czech: Přípravek Besremi je monoterapeuticky indikován u dospělých k léčbě onemocnění polycytemia vera bez symptomatické splenomegalie.
Slovak: Besremi je indikovaný dospelým ako monoterapia na liečbu polycytémie vera bez symptomatickej splenomegálie.
Czech: Průměrná dávka po 12 měsících léčby byla 382 (± 141) mikrogramů ropeginterferonu alfa-2b.
Slovak: Priemerná dávka po 12 mesiacoch liečby bola 382 (±141) mikrogramov pri ropeginterferóne alfa-2b.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud vypadá poškozeně.
Slovak: Ak sa pero javí ako poškodené, nepoužívajte ho.
Czech: Farmakokinetický profil u pacientů se střední až těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění byl hodnocen pouze pro jiné léčivé přípravky s pegylovaným interferonem alfa.
Slovak: Farmakokinetický profil u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek a u pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD) sa hodnotil len pre iné pegylované lieky s obsahom interferónu alfa.
Czech: • Imunosuprimovaní příjemci transplantátu.
Slovak: Príjemcovia transplantátu na imunosupresívnej liečbe
Czech: • Nasaďte jehlu na pero a zkontrolujte, zda pevně sedí.
Slovak: Nasuňte injekčnú ihlu na pero tak, aby zacvakla, a presvedčte sa, že je pevne pripojená.
Czech: Před vynětím jehly je nutné zcela stisknout tlačítko a podržet jej stlačené po dobu nejméně 10 sekund.
Slovak: Tlačidlo sa má úplne zatlačiť a pred vytiahnutím injekčnej ihly sa musí držať stlačené aspoň 10 sekúnd.
Czech: Průměr % (± SD)
Slovak: % (±SD)
Czech: Při podávání interferonových léků mohou nastat poruchy zubů a dásní, jež mohou vést ke ztrátě zubů.
Slovak: Pri používaní liekov s obsahom interferónov sa môžu vyskytnúť ochorenia zubov a ďasien, ktoré môžu spôsobiť vypadávanie zubov.
Czech: Pro podání injekce budete potřebovat: • přípravek Besremi v předplněném peru,
Slovak: Na podanie injekcie budete potrebovať: • naplnené pero Besremi
Czech: Kardiomyopatie#, angina pectoris# Velmi vzácné Myokardiální ischemie#
Slovak: kardiovaskulárna porucha zriedkavé kardiomyopatia#, angina pectoris# veľmi zriedkavé myokardiálna ischémia#
Czech: - jestliže máte problémy s ledvinami.
Slovak: - ak máte problémy s obličkami,
Czech: Není známo
Slovak: neznáme
Czech: • Nenasazujte vnější kryt jehly zpět na jehlu, dokud jste si injekčně nepodal(a) lék.
Slovak: Vonkajšie viečko injekčnej ihly späť na ihlu nenasadzujte, kým neukončíte injekčné podanie lieku.
Czech: Narkotika, hypnotika nebo sedativa musejí být při souběžném používání s ropeginterferonem alfa-2b podávána s opatrností.
Slovak: Narkotiká, hypnotiká alebo sedatíva sa musia pri súbežnom podávaní s ropeginterferónom alfa-2b podávať opatrne.
Czech: Maximální doporučená jednorázová dávka je 500 mikrogramů injekčně jednou za dva týdny.
Slovak: Maximálna odporúčaná jednorazová dávka je 500 mikrogramov, ktorá sa podáva každé dva týždne.
Czech: Účast transportních proteinů na absorpci, distribuci a eliminaci ropeginterferonu alfa-2b není známa.
Slovak: Zapojenie transportných proteínov do absorpcie, distribúcie a eliminácie ropeginterferónu alfa-2b nie je známe.
Czech: Dávka se postupně zvyšovala v závislosti na odpovědi onemocnění a snášenlivosti (u ropeginterferonu alfa-2b, od 50 do 500 mikrogramů podávaných subkutánně jednou za dva týdny).
Slovak: Dávka sa postupne zvyšovala v závislosti od odpovede ochorenia a znášanlivosti ( ropeginterferón alfa-2b, od 50 do 500 mikrogramov podávaných subkutánne každé dva týždne).
Czech: Pero může být upraveno pro podávání dávek v přírůstcích po 50 mikrogramech, a to v rozmezí 50 až 250 mikrogramů nebo 50 až 500 mikrogramů.
Slovak: Pero sa dá upraviť na podávanie dávok v 50 mikrogramových intervaloch v rozmedzí od 50 do 250 mikrogramov alebo 50 až 500 mikrogramov.