FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u medische problemen of allergieën heeft of heeft gehad of als u twijfelt of u Riarify kunt gebruiken, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u de inhalator gebruikt.
Czech: zda můžete přípravek Riarify používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento inhalátor používat.
Dutch: Richt het mondstuk van u af en druk de spuitbus stevig in om één dosis af te geven.
Czech: Nasměrujte náustek směrem od sebe a silným stisknutím tlakového obalu uvolněte z inhalátoru jednu dávku (vstřik).
Dutch: Zorg ervoor dat u de inhalator niet laat vallen, want hierdoor kan de dosisindicator aftellen.
Czech: Inhalátor nesmíte upustit, protože by mohlo dojít ke snížení hodnoty na indikátoru.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000)
Dutch: Formoterol wordt in grote mate gemetaboliseerd en de belangrijkste route houdt directe conjugatie in bij de fenolhydroxylgroep.
Czech: Hlavní cesta zahrnuje přímou konjugaci s fenolovou hydroxylovou skupinou.
Dutch: • disulfiram, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van personen met alcoholisme (drankproblemen) of metronidazol, een antibioticum voor de behandeling van een infectie in uw lichaam kan bijwerkingen veroorzaken (bijv. misselijkheid, braken, maagpijn) vanwege de kleine hoeveelheid alcohol in Riarify.
Czech: • disulfiramem, lékem užívaným k léčbě osob s alkoholismem (problémy s nadměrnou konzumací alkoholu), nebo metronidazolem, antibiotikem užívaným k léčbě infekce v těle,
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 000)
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Riarify obsahuje
Dutch: Het is belangrijk dat u de bijsluiter van de AeroChamber Plus-voorzetkamer goed doorleest en dat u de instructies over het gebruik en het schoonmaken van de AeroChamber Plus-voorzetkamer nauwkeurig opvolgt.
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) příbalovou informaci, která je dodávána s nástavcem AeroChamber
Dutch: Beclometason is minder afhankelijk van het CYP3A-metabolisme dan sommige andere corticosteroïden, en in het algemeen zijn interacties onwaarschijnlijk; de mogelijkheid van systemische effecten bij gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A-remmers (bijv. ritonavir, cobicistat) kan echter niet worden uitgesloten en derhalve worden voorzichtigheid en passende controle geadviseerd bij het gebruik van dergelijke geneesmiddelen.
Czech: Beklometason je méně závislý na metabolismu CYP3A než některé jiné kortikosteroidy a obecně je výskyt interakcí nepravděpodobný.
Dutch: Hypokaliëmie kan de dispositie verhogen met betrekking tot aritmieën bij patiënten die worden behandeld met digitalisglycosiden.
Czech: U pacientů léčených digitalisovými glykosidy může hypokalemie zvyšovat náchylnost k arytmiím.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van deze symptomen heeft.
Czech: Pokud máte některý z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Dutch: Patiënten dienen de beschermdop van het mondstuk te verwijderen en te controleren of het mondstuk schoon is en vrij van stof en vuil en andere vreemde voorwerpen.
Czech: DŮLEŽITÉ: Je nutné, aby kroky 2 až 5 nebyly prováděny příliš rychle: Pacienti mají sejmout ochranné víčko náustku a zkontrolovat, že náustek je čistý, bez prachu a nečistot nebo jiných cizích předmětů.
Dutch: • schimmelinfecties van de mond.
Czech: • plísňové infekce v ústech.
Dutch: Gerelateerd aan Riarify
Czech: Pro přípravek Riarify
Dutch: Voor inhalatie.
Czech: K inhalačnímu podání.
Dutch: Elke afgegeven dosis bevat 87 microgram beclometasondipropionaat, 5 microgram formoterolfumaraatdihydraat en 9 microgram glycopyrronium.
Czech: Jedna podaná dávka obsahuje beclometasoni dipropionas 87 mikrogramů, formoteroli fumaras dihydricus 5 mikrogramů a glycopyrronium 9 mikrogramů.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder erytheem, oedeem van lippen, gezicht, ogen, en farynx Zelden Endocriene aandoeningen Bijniersuppressie1
Czech: Hypersenzitivní reakce, včetně erytému, otok rtů, obličeje, očí a faryngu
Dutch: • schimmelinfecties van de borstkas
Czech: • poševní plísňové infekce,
Dutch: Riarify wordt geleverd in een spuitbus (met aluminium coating), met een doseerventiel.
Czech: Přípravek Riarify se dodává v tlakovém obalu (potažený hliník) s dávkovacím ventilem.
Dutch: Riarify 87/5/9 microgram aërosol beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat/glycopyrronium Inhalatie
Czech: Riarify 87/5/9 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium
Dutch: Groeivertraging1
Czech: Zpomalení růstu1
Dutch: Verpakkingsgrootte l t o r
Czech: Velikosti balení l t o r
Dutch: Bij mannen was de klaring ongeveer 20% hoger dan bij vrouwen.
Czech: U mužů byla clearance přibližně o 20 % vyšší než u žen.
Dutch: De studieresultaten worden samengevat in Tabel 8.
Czech: Výsledky studie jsou shrnuty v Tabulce 8.
Dutch: Kijk op dezelfde regel hoeveel tabletten er ingenomen moeten worden.
Czech: Na stejném řádku si přečtěte, kolik tablet užívat.
Dutch: Dit moet worden besproken met uw arts.
Czech: O tom je třeba se poradit s lékařem.
Dutch: Daarom zal uw bloed regelmatig onderzocht worden om er zeker van te zijn dat de HIV-infectie niet erger wordt.
Czech: Proto Vám budou pravidelně prováděny krevní testy, aby se zjistilo, zda se HIV infekce nezhoršuje.
Dutch: Tabel 8
Czech: Tabulka 8.
Dutch: − Patiënten met een ernstige, verzwakkende medische toestand.
Czech: - Pacienti mající závažně oslabující zdravotní stav.
Dutch: De respons op de behandeling in beide studies wordt weergegeven in Tabel 7.
Czech: Léčebná odpověď v obou těchto hodnoceních je znázorněna v tabulce 7.
Dutch: • ouder bent dan 65 jaar of als u problemen heeft met uw nieren.
Czech: • Jestliže jste starší než 65 let nebo máte zdravotní problémy s ledvinami.
Dutch: Verpakkingen met 84, 112, 140 en 168 filmomhulde tabletten.
Czech: Balení 84 , 112, 140 a 168 potahovaných tablet.
Dutch: EU/1/10/626/001 (84 filmomhulde tabletten) EU/1/10/626/002 (112 filmomhulde tabletten) EU/1/10/626/003 (140 filmomhulde tabletten) EU/1/10/626/004 (168 filmomhulde tabletten)
Czech: EU/1/10/626/001 (84 potahovaných tablet) EU/1/10/626/002 (112 potahovaných tablet) EU/1/10/626/003 (140 potahovaných tablet) EU/1/10/626/004 (168 potahovaných tablet)
Dutch: Anaemie, neutropenie
Czech: Anemie, neutropenie
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 april 2010
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6. dubna 2010
Dutch: Er zijn geen gegevens over de lange termijn effecten op de seksuele rijping.
Czech: Neexistují žádné údaje o dlouhodobém ovlivnění pohlavního dospívání.
Dutch: Nog eens ongeveer 4% vertoonde een voorbijgaande daling beneden de onderste grens van de normale waarde.
Czech: U dalších 4 % nastal přechodný pokles pod dolní limit normálu.
Dutch: Kinderen van 3 jaar of ouder en adolescenten:
Czech: Děti ve věku 3 let nebo starší a mladiství:
Dutch: Dit verlaagt de kans dat ribavirine in het lichaam van de vrouw achterblijft.
Czech: Tím se sníží možnost, že by ribavirin zůstal v těle ženy.
Dutch: Het distributievolume bedraagt ongeveer 5.000 l. Ribavirine bindt zich niet aan plasmaproteïnen.
Czech: Distribuční objem je asi 5 000 l. Ribavirin se neváže na bílkoviny plazmy.
Dutch: Sommige kinderen bereikten niet hun geraamde lengte binnen 1-5 jaar na het beëindigen van de
Czech: Některé děti nedosáhly během 1-5 roků po ukončení léčby své předpokládané výšky.
Dutch: Op basis van de resultaten van klinische onderzoeken wordt het aangeraden patiënten ten minste zes maanden te behandelen.
Czech: Na základě výsledků klinických studií se doporučuje trvání léčby minimálně šest měsíců.
Dutch: Ter herinnering: Als het kind jonger is dan 3 jaar, mag u dit geneesmiddel niet toedienen.
Czech: Připomínka: Pokud je dítě mladší 3 let, přípravek nepodávejte.
Dutch: Mitochondriale toxiciteit:
Czech: Mitochondriální toxicita:
Dutch: Duur van de behandeling - Niet eerder behandelde patiënten
Czech: Trvání léčby - Dosud neléčení pacienti
Dutch: Deze studies wijzen erop dat een carcinogeen vermogen van ribavirine bij de mens onwaarschijnlijk is.
Czech: Tyto studie naznačují, že kancerogenní potenciál ribavirinu u člověka není pravděpodobný.
Dutch: Er werden geen effecten van ribavirine op de neurogedrags- of reproductieve ontwikkeling waargenomen.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný vliv ribavirinu na neurobehaviorální nebo reprodukční vývoj.
Dutch: Ribavirine inhibeert de cytochroom-P450-enzymen niet.
Czech: Ribavirin neinhibuje enzymy cytochromu P450.
Dutch: In totaal waren 118 patiënten betrokken: 57% mannen, 80% blanken, en 78% genotype 1, 64%  12 jaar.
Czech: Do studie bylo zahrnuto celkem 118 pacientů: 57 % bylo mužského pohlaví, 80 % byli běloši, 78 % genotyp 1, 64 %  12 let.
Dutch: − Zwangere vrouwen (zie rubrieken 4.4, 4.6 en 5.3).
Czech: - Těhotenství (viz body 4.4, 4.6 a 5.3).
Dutch: Het is onbekend of ribavirine dat voorkomt in sperma, zijn potentiële teratogene of genotoxische effecten zal uitoefenen op het menselijke embryo/de menselijke foetus.
Czech: Není známo, zda ribavirin obsažený ve spermatu uplatní své potenciální teratogenní nebo genotoxické účinky na lidské embryo/plod.
Dutch: Als deze reactie optreedt, moeten ze worden geadviseerd hun mond nadien grondig te
Czech: Pokud se tato reakce objeví, je vhodné doporučit důkladně si poté vypláchnout ústa.
Dutch: Nochtans bedraagt de absolute biologische beschikbaarheid ongeveer 45-65%, hetgeen te wijten lijkt te zijn aan het first-pass metabolisme.
Czech: 45 %-65 %, pravděpodobně v důsledku metabolismu první pasáže.
Dutch: Na onderbreking van de dosering bedroeg de halfwaardetijd ongeveer 298 uur, wat waarschijnlijk wijst op trage eliminatie vanuit de nonplasmacompartimenten.
Czech: Po skončení dávkování byl poločas kolem 298 hodin, což je pravděpodobně odrazem pomalého vylučování z neplazmatického
Dutch: − Een voorgeschiedenis van ernstige reeds bestaande hartziekte, met inbegrip van instabiele of ongecontroleerde hartziekte, tijdens de zes voorafgaande maanden (zie rubriek 4.4).
Czech: - Závažná preexistující srdeční choroba v anamnéze, včetně nestabilní nebo nekontrolované choroby srdeční v předchozích šesti měsících (viz bod 4.4).
Dutch: Zie doseringstabel voor volwassenen (Tabel 1)
Czech: Viz dávkování u dospělých (Tabulka 1)
Dutch: Groei en ontwikkeling (kinderen en adolescenten):
Czech: Růst a vývoj (děti a mladiství):
Dutch: - Naargelang de resultaten van deze testen kan uw arts het aantal tabletten dat u of het kind waar u voor zorgt inneemt veranderen/aanpassen, een andere verpakkingsgrootte van Ribavirine BioPartners voorschrijven, en/of de behandelingsduur aanpassen.
Czech: - V závislosti na výsledcích těchto testů může lékař změnit/přizpůsobit počet tablet, které Vy nebo dítě, o než pečujete, užíváte, předepsat jinou velikost balení přípravku Ribavirin BioPartners a/nebo změnit délku užívání této léčby.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer beide geneesmiddelen gelijktijdig worden
Czech: Při současném podávání obou léčiv je třeba postupovat opatrně.
Dutch: Ribavirine BioPartners kan grote schade aan uw ongeboren baby (embryo) toebrengen.
Czech: Přípravek Ribavirin BioPartners může velmi poškodit Vaše nenarozené dítě (zárodek).
Dutch: U dient daarom niet te rijden en geen werktuigen of machines te bedienen als u moe, slaperig of verward wordt van deze behandeling.
Czech: Neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, pokud se cítíte z této léčby unavený/á, ospalý/á nebo zmatený/á.
Dutch: De behandeling moet gestart en gevolgd worden door een arts die ervaring heeft in de behandeling van chronische hepatitis C.
Czech: Léčbu musí zahajovat a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.
Dutch: • U verkeert in een ernstige medische toestand waardoor u erg zwak bent, waaronder een ernstige nierziekte.
Czech: • máte závažné zdravotné potíže, které Vás velmi oslabují, včetně závažného onemocnění ledvin.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in versie 5 van 27 april 2009, opgenomen in Module 1.8.2 van de aanvraag voor de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 5 datované 27. dubna 2009 uvedené v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Dutch: - diverse laboratoriumtesten met afwijkende bloedwaarden.
Czech: - abnormality různých laboratorních hodnot v krvi.
Dutch: U mag geen seks hebben met een zwangere vrouw, tenzij u een condoom gebruikt.
Czech: Nepraktikujte pohlavní styk s těhotnou ženou bez kondomu.
Dutch: Wanneer de beslissing wordt genomen om de behandeling niet uit te stellen tot de volwassen leeftijd is bereikt, is het belangrijk in overweging te nemen dat de combinatietherapie een remming van de groei kan induceren.
Czech: Při rozhodování neodkládat léčbu až do dospělosti je důležité brát v úvahu, že kombinovaná léčba způsobovala inhibici růstu.
Dutch: U dient dit met uw arts te bespreken (zie de rubriek "Neem Ribavirine BioPartners niet in").
Czech: O tom je třeba se poradit s lékařem (viz bod „Neužívejte Ribavirin BioPartners").
Dutch: Iedere patiënt die klaagt over vermindering of verlies van zicht, moet direct een volledig oogonderzoek ondergaan.
Czech: Jakýkoli pacient, který si stěžuje na zhoršení nebo ztrátu zraku, musí podstoupit neprodlené a úplné oční vyšetření.
Dutch: Anemie treedt kort na de aanvang van de therapie op, maar is snel reversibel na stopzetting van de behandeling.
Czech: Krátce po začátku dávkování se objevuje anemie, která je však rychle reverzibilní po ukončení léčby.
Dutch: Opmerking: Voor patiënten die < 47 kg wegen of geen tabletten kunnen slikken, is ribavirine drank beschikbaar en moet die worden gebruikt, indien van toepassing.
Czech: Poznámka: v případě, že pacienti váží <47 kilogramů nebo nejsou schopni polykat tablet, je k dispozici perorální roztok ribavirinu, který je třeba v případě potřeby použít.
Dutch: Leverfunctie: Elke patiënt die significante leverfunctieafwijkingen ontwikkelt tijdens de behandeling, moet nauwlettend gevolgd worden.
Czech: Jaterní funkce: Každý pacient, u něhož se v průběhu léčby vyvinou významnější poruchy jaterní funkce, musí být pečlivě monitorován.
Dutch: Het schema voor de indiening van PSURs dient het PSUR-schema van het referentieproduct te volgen.
Czech: Schéma předkládání PSUR musí být v souladu se schématem předkládání PSUR referenčního
Dutch: • Hemoglobine Volwassenen: ≥ 12 g/dl (vrouwen); ≥ 13 g/dl (mannen) Kinderen en adolescenten: ≥ 11 g/dl (meisjes); ≥ 12 g/dl (jongens)
Czech: Dospělí: ≥ 12 g/dl (ženy); ≥ 13 g/dl (muži) Děti a mladiství: ≥ 11 g/dl (dívky); ≥ 12 g/dl (chlapci)
Dutch: Rhabdomyolyse*, myositis*
Czech: Rabdomyolýza*, myositida*
Dutch: Nucleosideanalogen: Het gebruik van nucleosideanalogen, alleen of in combinatie met andere nucleosiden, resulteerde in lactaatacidose.
Czech: Nukleosidové analogy: Užívání nukleosidových analogů, samotných nebo v kombinaci s ostatními nukleosidy vedlo ke vzniku laktátové acidózy.
Dutch: Hoewel gegevens omtrent ongeveer 300 prospectief gevolgde zwangerschappen waarbij de man een behandeling met ribavirine onderging, geen verhoogd risico op malformatie aantoonden in vergelijking met de algemene populatie, noch een specifiek patroon van malformatie, moeten mannelijke patiënten of hun vruchtbare vrouwelijke partners toch het advies krijgen om een effectief anticontraceptiemiddel te gebruiken tijdens de behandeling met Ribavirine en gedurende de zeven maanden na het einde van de behandeling.
Czech: Ačkoliv údaje o přibližně 300 prospektivně sledovaných těhotenstvích s expozicí ribavirinu u otce neukázaly vzrůst rizika malformace ve srovnání s celkovou populací ani žádný specifický typ malformace, buď mužským pacientům nebo jejich partnerkám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby přípravkem Ribavirin a po dobu sedmi měsíců po jejím ukončení používali účinnou antikoncepci.
Dutch: Deze laboratoriumbepalingen moeten op week 2 en 4 van de behandeling uitgevoerd worden, en vervolgens periodiek zoals het klinisch gebruikelijk is.
Czech: Laboratorní vyšetření se má provádět ve 2. a 4. týdnu léčby a potom periodicky podle potřeby klinického průběhu léčby.
Dutch: Het HCV-genotype en de uitgangswaarde van de virusbelasting zijn prognostische factoren waarvan bekend is dat ze de responsratio's beïnvloeden.
Czech: Genotyp HCV a výchozí virová nálož jsou prognostickými faktory, o nichž je známo, že ovlivňují počet příznivých odpovědí na léčbu.
Dutch: Het voorschrift voor de combinatiebehandeling dat gekozen wordt is gebaseerd op de karakteristieken van de patiënt.
Czech: Volba kombinovaného režimu vychází z charakteristik pacienta.
Dutch: Het is mogelijk dat de verhoogde biologische beschikbaarheid in dit onderzoek te wijten was aan de vertraagde doorgang van ribavirine of een pH-wijziging.
Czech: Je možné, že snížení biologické dostupnosti v této studii bylo způsobeno zpožděním pasáže ribavirinu či změnou pH.
Dutch: Ribavirine wordt snel geabsorbeerd na orale toediening van een eenmalige dosis (gemiddelde Tmax = 1,5 uur), gevolgd door een snelle distributiefase en een lange eliminatiefase (de absorptie-, distributie- en eliminatiehalfwaardetijd na eenmalige toediening bedraagt respectievelijk 0,05, 3,73 en 79 uur).
Czech: Po jednorázovém perorálním podání se ribavirin rychle vstřebává (průměr Tmax =1,5 hodiny), po čemž následuje rychlá distribuce a delší fáze vylučování (poločas vstřebání, distribuce a vylučování jedné dávky jsou 0,05, respektive 3,73 a 79 hodin).
Dutch: Er bestaat een lineair verband tussen de dosis en de AUCtf na toediening van eenmalige doses van 200-1.200 mg ribavirine.
Czech: Existuje lineární závislost mezi dávkou a AUCtf po podání jedné dávky ribavirinu v rozmezí 200-1 200 mg.
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd op basis van een klein aantal serumconcentratiewaarden uit vier gecontroleerde klinische onderzoeken.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky byla provedena pomocí občasných vzorků hodnot sérových koncentrací ze čtyř kontrolovaných klinických studií.
Dutch: Alle patiënten dienen voorafgaand aan de behandeling een oogonderzoek te ondergaan.
Czech: Všichni pacienti by měli na začátku léčby podstoupit oční vyšetření.
Dutch: Ribavirine accumuleert intracellulair en wordt zeer traag uit het lichaam geklaard.
Czech: Ribavirin se shromažďuje uvnitř buněk a z organizmu se uvolňuje velice pomalu.
Dutch: − Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-classificatie B of C) of gedecompenseerde levercirrose.
Czech: - Závažná nedostatečnost funkce jater (Child-Pugh klasifikace B nebo C) nebo dekompenzovaná jaterní cirhóza.
Dutch: Klinische onderzoeken met ribavirine bij volwassenen
Czech: Klinické studie s ribavirinem u dospělých
Dutch: Dosisaanpassingen waren vereist bij 30% van de patiënten, het vaakst in geval van anemie en neutropenie.
Czech: Modifikace dávky byla požadována u 30 % pacientů, nejčastěji kvůli anemii a neutropenii.
Dutch: Kinderen en adolescenten die minder dan 47 kg wegen: Het gebruik van Ribavirine BioPartners tabletten wordt afgeraden.
Czech: Děti a mladiství s tělesnou hmotností méně než 47 kg: Užívání Ribavirin BioPartners tablet se nedoporučuje.
Dutch: Daarnaast behield 98% (51/52) met normale ALT spiegels bij follow-up week 24, normale ALT spiegels bij hun laatste bezoek.
Czech: U 98 % pacientů (51/52) s normálními hladinami ALT ve 24. týdnu následného sledování přetrvávaly tyto normální hladiny ALT i při jejich poslední návštěvě.
Dutch: Pure red cell aplasia, idiopathische trombocytopenische purpura, trombotische trombocytopenische purpura
Czech: Čistá aplazie červené řady, idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická purpura
Dutch: Gebruik Ribavirine BioPartners niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
Czech: Ribavirin BioPartners nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Dutch: Uit conventionele carcinogeniciteitsonderzoeken bij knaagdieren met lage blootstelling in vergelijking met humane blootstelling onder therapeutische condities (factor 0,1 bij ratten en 1 bij muizen) is geen gezwelverwekkende activiteit van ribavirine gebleken.
Czech: Konvenční studie kancerogenity u hlodavců s nízkou expozicí ve srovnání s terapeutickou expozicí u lidí (faktor 0,1 x u potkanů a 1 x u myší) neprokázaly kancerogenitu ribavirinu.
Dutch: Zorg ervoor dat u dringende hulp zoekt zodra u opmerkt dat u depressief wordt, zelfmoordgedachten heeft of verandering in uw gedrag vertoont.
Czech: Určitě vyhledejte pohotovostní službu, pokud si všimnete, že se u Vás objevuje deprese nebo máte sebevražedné myšlenky nebo se změní Vaše chování.
Dutch: Ribavirine vertoont twee metabole pathways: 1) een reversibele fosforyleringpathway; 2) een degradatiepathway met deribosylering en amidehydrolyse hetgeen leidt tot een triazolcarboxyzuurmetaboliet.
Czech: Ribavirin má dvě metabolické cesty: 1) cestu reverzibilní fosforylace; 2) rozkladnou cestu spočívající v deribosylaci a amidové hydrolýze za vzniku metabolitu triazolkarboxykyseliny.
Dutch: De absorptie is uitgebreid waarbij ongeveer 10% van een radioactief gemerkte dosis uitgescheiden wordt in de feces.
Czech: Vstřebávání je rozsáhlé s tím, že asi 10 % radioaktivně značené dávky je vyloučeno stolicí.
Dutch: - Het risico dient afgewogen te worden tegen de eigenschappen van de aandoening van het kind, zoals bewijs van progressie van de ziekte (in het bijzonder fibrose), comorbiditeit welke de progressie van de ziekte negatief kan beïnvloeden (zoals HIV co-infectie), alsook prognostische factoren voor de respons (HCV genotype en virale belasting).
Czech: - Toto riziko by se mělo zvážit oproti charakteristikám onemocnění u dítěte, například známkám progrese nemoci (zejména fibróze), komorbiditám, které mohou negativně ovlivnit progresi nemoci (např. HIV koinfekci), i proti prognostickým faktorům odpovědi (genotypu HCV a
Dutch: Gebruik Ribavirine BioPartners niet zonder het advies van uw arts of apotheker als u merkt dat het uiterlijk van de tabletten veranderd is.
Czech: Ribavirin BioPartners nepoužívejte bez porady s lékařem nebo lékárníkem, pokud si všimnete změny ve vzhledu potahovaných tablet.
Dutch: Bij gebrek aan gegevens bij deze twee multicenterstudies over kinderen met ernstige progressie van de ziekte, en vanwege het risico op bijwerkingen, dient de verhouding voordeel/risico van de combinatie ribavirine en interferon-alfa-2b bij deze populatie zorgvuldig afgewogen te worden (zie rubrieken 4.1, 4.4 en 4.8).
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů z těchto dvou multicentrických klinických studií u dětí se závažnou progresí nemoci a k potenciálu nežádoucích účinků, je nutné pečlivé zvážení poměru prospěchu/rizika kombinace ribavirinu s interferonem alfa-2b u této populace (viz body 4.1, 4.4 a 4.8).
Dutch: Leverbiopsies werden verkregen voor en na de behandeling in Studie 1 en waren beschikbaar voor 210 van de 412 patiënten (51%).
Czech: Před nasazením léčby a po jejím ukončení byly v klinickém hodnocení 1 prováděny biopsie jater, její výsledky byly dostupné u 210 ze 412 subjektů (51 %).
Dutch: Als u nog vragen heeft over de te gebruiken dosering, raadpleeg dan uw arts.
Czech: Pokud máte jakékoli dotazy ohledně dávky, zeptejte se svého lékaře.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar): Specifieke farmacokinetische evaluaties werden niet uitgevoerd bij ouderen.
Czech: Pacienti ve vyšším věku (≥65 let): U starších jedinců nebylo provedeno konkrétní hodnocení farmakokinetiky.
Dutch: Steatose was significant verbeterd bij patiënten die met het HCV-genotype 3 besmet zijn.
Czech: Došlo k významnému zlepšení steatózy u pacientů infikovaných HCV s genotypem 3.
Dutch: • Genotoxiciteit: Ribavirine induceert genotoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Czech: - Genotoxicita: Ribavirin indukuje genotoxicitu (viz bod 5.3).