FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Leg een koud kompres (geen ijs rechtstreeks) op de injectieplaats.
Swedish: Lägg ett kylande omslag (inte is direkt) på injektionsstället.
Dutch: Het is derhalve moeilijk om de werkzaamheid van tilmicosine te beoordelen aangezien er geen bacteriologische diagnose uitgevoerd werd en zowel tilmicosine als de positieve controle vijf dagen vóór parturitie werd toegediend als preventief therapeutisch middel.
Swedish: Det är därför svårt att bedöma verkan av tilmikosin eftersom ingen bakteriologisk diagnos ställdes och såväl tilmikosin som den positiva kontrollen administrerades som förebyggande behandling fem dagar före nedkomst.
Dutch: Tegen direct zonlicht beschermen.
Swedish: Skyddas mot direkt solljus.
Dutch: Kruisresistentie tussen tilmicosine en andere macroliden en lincomycine is niet waargenomen.
Swedish: Korsresistens mellan tilmikosin och andra makrolider och linkomycin har observerats.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Micotil 300 mg/ml Injectie en verwante namen (zie bijlage I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Micotil 300 mg/ml Injectie och associerade namn (se bilaga I)
Dutch: Macroliden lijken de bacteriëndodende werking van fagocyten te versterken.
Swedish: Makrolider verkar öka fagocytdödandet av bakterier.
Dutch: Op dag 10 bleek tilmicosine nog steeds lagere uierscores te hebben maar de scores waren niet significant lager meer.
Swedish: Dag 10 hade tilmikosin fortfarande lägre juverpoäng, dock ej längre signifikant.
Dutch: Micotil 300 Injectie en verwante namen zijn diergeneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor gebruik bij de doeldiersoorten rundvee, schapen en konijnen voor de behandeling van diverse infecties veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor tilmicosine.
Swedish: Micotil 300 Injectie och associerade namn är veterinärmedicinska läkemedel, godkända för användning till djurslagen nötkreatur, får och kanin för behandling av olika infektioner orsakade av mikroorganismer som är känsliga för tilmikosin.
Dutch: Fosforzuur (om de pH te regelen)
Swedish: Fosforsyra (för pH-justering)
Dutch: Melk: 36 dagen
Swedish: Mjölk: 36 dagar
Dutch: Het gebruik van het product moet gebaseerd zijn op gevoeligheidsbepalingen.
Swedish: Användningen av produkten ska baseras på resistensbestämning.
Dutch: Alleen gebruiken na een risico/batenbeoordeling van de verantwoordelijke dierenarts.
Swedish: Används endast efter att ansvarig veterinär gjort en risk-/nyttobedömning.
Dutch: Niet toedienen aan lammeren van minder dan 15 kg.
Swedish: Ska inte ges till lamm som väger mindre än 15 kg.
Dutch: Niet toedienen aan paarden en ezels.
Swedish: Ska inte ges till hästar eller åsnor.
Dutch: Deze beperking voor schapen lijkt moeilijk te rijmen met de toekenning van de vergunning voor konijnen die minder dan 5 kg wegen (konijnen worden meestal geslacht als ze ongeveer 2,5 kg wegen).
Swedish: Denna restriktion för får kan vara svår att vidmakthålla om man samtidigt har ett godkännande för kanin, vars vikt understiger 5 kg (slaktvikten för kanin är i allmänhet cirka 2,5 kg).
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Tegen direct zonlicht beschermen.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Skyddas mot direkt solljus.
Dutch: De primaire effecten op het hart zijn versnelde hartslag (tachycardie) en verzwakte contractiliteit (negatieve inotropie).
Swedish: De primära effekterna på hjärtat är ökad hjärtfrekvens (takykardi) och minskad kontraktilitet (negativ inotrop effekt).
Dutch: Niet toedienen aan lammeren van minder dan 15 kg, omdat er risico op toxiciteit door een overdosis bestaat.
Swedish: Behandla inte lamm som väger mindre än 15 kg eftersom det finns en risk för toxicitet vid överdosering.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Glazen injectieflacon - basisetiket (de gegevens op het uitvouwbare etiket zijn hetzelfde als die van de bijsluiter)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Glasflaska - etikett (den utvikbara etikettens uppgifter är samma som bipacksedelns)
Dutch: Bordetella bronchiseptica werd niet in klinisch of preklinisch onderzoek geïsoleerd en er werd geen in-vitro-onderzoek uitgevoerd met deze bacterie.
Swedish: Bordetella bronchiseptica isolerades inte i någon klinisk eller preklinisk studie och ingen in vitro-studie med denna bakterie har utförts.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK Veiligheidswaarschuwingen voor de gebruiker
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), I FÖREKOMMANDE FALL Säkerhetsvarningar för användaren
Dutch: In zeldzame gevallen zijn gebrek aan coördinatie en stuipen waargenomen.
Swedish: I sällsynta fall har liggande ställning, koordinationsproblem och kramper observerats.
Dutch: De MIC90-gegevens van recent geïsoleerde Europese stammen moeten worden opgenomen in rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen van de SPC.
Swedish: MIC90-värden från nyligen isolerade europeiska stammar ska läggas till i produktresumén i avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper.
Dutch: Eliminatie: Na subcutane injectie wordt tilmicosine hoofdzakelijk via de gal in de uitwerpselen uitgescheiden, maar een klein gedeelte wordt via de urine uitgescheiden.
Swedish: Elimination: Efter subkutan injektion utsöndras tilmikosin huvudsakligen via gallan till avföringen, men en liten del utsöndras via urinen.
Dutch: Het recidiefpercentage was het laagst in de groep die 10 mg/kg lichaamsgewicht tilmicosine toegediend kreeg, wat erop wijst dat deze dosis de voorkeur zou hebben.
Swedish: Procentandelen återfall var lägst i gruppen som fick tilmikosin 10 mg/kg kroppsvikt, vilket tyder på att denna dos är att föredra.
Dutch: • het CVMP de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de houders van de handelsvergunning werden voorgesteld, heeft beoordeeld en alle overige ingediende gegevens heeft bestudeerd;
Swedish: • CVMP granskade den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavarna av godkännande för försäljning och beaktade samtliga inlämnade data.
Dutch: • Kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid.
Swedish: • Kan ge allergi vid hudkontakt.
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet dit middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Dutch: Gebruik "naam van het product (nationaal in te vullen)" niet als u vreemde deeltjes en/of een abnormaal uiterlijk vaststelt.
Swedish: Använd inte "produktnamn (ifylls nationellt)" om du märker av några främmande partiklar och/eller onormalt utseende.
Dutch: Hogere doseringen (150 mg/kg lichaamsgewicht) veroorzaakten ataxie, lethargie en onvermogen de kop op te tillen.
Swedish: Högre doser (150 mg/kg kroppsvikt) orsakade ataxi, letargi och oförmågan att lyfta huvudet.
Dutch: De algehele baten-risicoverhouding van het middel voor gebruik bij rundvee en schapen werd geacht positief te zijn, op voorwaarde dat de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd (zie bijlage III).
Swedish: Den sammantagna nytta-riskbalansen för produkten när den används till nötkreatur och får bedömdes som positiv efter de rekommenderade ändringarna i produktinformationen (se bilaga III).
Dutch: • Werk niet alleen als u "naam van product (nationaal in te vullen)" gebruikt.
Swedish: • Arbeta inte ensam när du använder "produktnamn (kompletteras nationellt)".
Dutch: • In geval van zelfinjectie dient ONMIDDELLIJK EEN ARTS TE WORDEN GERAADPLEEGD en hem de bijsluiter worden getoond of de flacon.
Swedish: • Vid oavsiktlig självinjektion UPPSÖK OMEDELBART LÄKARE och ta med injektionsflaskan eller bipacksedeln.
Dutch: Injecteer niet meer dan 2 ml per injectieplaats.
Swedish: Injicera inte mer än 2 ml per injektionsställe.
Dutch: Tilmicosine is een voornamelijk bactericide, semi-synthetisch antibioticum van de macrolidengroep.
Swedish: Tilmikosin är en huvudsakligen baktericid semi-syntetiskt antibiotikum av makrolid-gruppen.
Dutch: Het cardiovasculaire systeem is het doelwit van de toxiciteit en deze toxiciteit kan te wijten zijn aan een blokkade van de calciumkanalen.
Swedish: Det kardiovaskulära systemet är målet för toxiciteten och denna toxicitet kan bero på kalciumkanalblockad.
Dutch: 10 mg/kg lichaamsgewicht 10 mg/kg lichaamsgewicht
Swedish: 10 mg/kg kroppsvikt 10 mg/kg kroppsvikt
Dutch: OPMERKING VOOR DE ARTS: zie de binnenkant van het etiket of de bijsluiter voor details.
Swedish: NOT TILL LÄKAREN: se insidan av etiketten eller bipacksedeln för mer information.
Dutch: INJECTIE VAN TILMICOSINE BIJ MENSEN IS IN VERBAND GEBRACHT MET STERFGEVALLEN.
Swedish: INJEKTION AV TILMIKOSIN PÅ MÄNNISKOR KAN ORSAKA DÖDSFALL.
Dutch: Wetenschappelijke bewijs wijst erop dat macroliden synergistisch met het immuunsysteem van de gastheer werken.
Swedish: Forskningsresultat tyder på att makrolider verkar synergistiskt med värdens immunsystem.
Dutch: Er werd geen inferioriteit waargenomen tussen de tilmicosine-groepen en de positieve controlegroepen, die langwerkende antibiotica toegediend kregen.
Swedish: Inga skillnader sågs mellan tilmikosingruppen och den positiva kontrollgruppen som behandlades med långtidsverkande antibiotika.
Dutch: Talrijke veldonderzoeken met op natuurlijke wijze geïnfecteerde kalveren van uiteenlopende leeftijden met pneumonie, die meer dan twintig jaar geleden werden uitgevoerd, wezen uit dat tilmicosine niet inferieur is aan andere positieve controles, d.w.z. langwerkende antibiotica of combinaties van twee antibiotica.
Swedish: Flera fältstudier av naturligt smittade kalvar i olika åldrar med pneumoni som utfördes för över 20 år sedan, visade att tilmikosin inte är sämre än andra positiva kontrolläkemedel såsom långtidsverkande antibiotika eller kombinationer av två antibiotika.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Swedish: Använd inte vid känd överkänslighet mot aktiv substans eller mot några hjälpämnen.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, macroliden.
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemiskt bruk, makrolider.
Dutch: Bij de klinische onderzoeken werd gebruik gemaakt van op natuurlijke wijze met interdigitale necrobacillose geïnfecteerd rundvee zonder bacteriologische diagnose.
Swedish: De kliniska studierna gjordes på naturligt smittade nötkreatur med interdigital nekrobacillos utan bakteriologisk diagnos.
Dutch: Staphylococcus aureus werd niet in klinisch of preklinisch onderzoek geïsoleerd.
Swedish: Staphylococcus aureus isolerades inte i någon preklinisk studie eller klinisk prövning.
Dutch: Eventuele spetters op de huid of in de ogen onmiddellijk met water spoelen.
Swedish: Skölj omedelbart bort stänk från hud eller ögon med vatten.
Dutch: 10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Nationaal in te vullen.
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ifylls nationellt.
Dutch: Injecteer niet meer dan 20 ml per injectieplaats.
Swedish: Injicera inte mer än 20 ml per injektionsställe.
Dutch: Nationaal in te vullen.
Swedish: Ifylls nationellt.
Dutch: Bij een moerkonijn met een lichaamsgewicht van 5 kg zou een dosis van 0,1 ml van het middel moeten worden toegediend en bij een konijn in de groei ongeveer 0,05 ml.
Swedish: En kanin som väger 5 kg skulle behöva en dos på 0,1 ml av produkten och en växande kanin cirka 0,05 ml.
Dutch: In melk werd een concentratie tilmicosine van 1,2 µg/ml gemeten op dag 3, wat wijst op een concentratie die hoger is dan de meeste MIC-waarden van de pathogenen.
Swedish: En koncentration på 1,2 µg/ml tilmikosin dag 3 har uppmätts i mjölk, vilket tyder på en koncentration över de flesta MIC-värden för patogenerna.
Dutch: • wachttijd.
Swedish: • karenstid.
Dutch: Deze resultaten doen vermoeden dat intraveneus toegediende epinefrine gecontraindiceerd kan zijn.
Swedish: Dessa resultat tyder på att intravenöst adrenalin kan vara kontraindicerat.
Dutch: Uit bacteriologische monsters van de neus en longweefsel in deze onderzoeken bleek dat M. haemolytica en P. multocida de voornaamste oorzaken waren van pneumonie bij kalveren.
Swedish: Bakteriologisk undersökning av nosprov och lungvävnad i dessa studier visade att M. haemolytica och P. multocida var de främsta orsakerna till pneumoni hos kalvar.
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nationaal in te vullen.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Ifylls nationellt.
Dutch: Intraveneuze injectie bij runderen en schapen heeft tot de dood geleid.
Swedish: Intravenös injektion hos nötkreatur och får har haft dödlig utgång.
Dutch: Deze antibacteriële werking is voornamelijk gericht tegen Grampositieve micro-organismen, en ook tegen bepaalde Gram-negatieve micro-organismen en Mycoplasma die van runderen en schapen afkomstig zijn.
Swedish: Denna antibakteriella aktivitet är främst mot grampositiva mikroorganismer med aktivitet mot vissa gramnegativa mikroorganismer och mycoplasma med nötkreatur och fårursprung.
Dutch: Niet intraveneus toedienen.
Swedish: Ska inte ges intravenöst.
Dutch: De varkens die 4,5 tot 5,6 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht intraveneus kregen toegediend zonder epinefrine overleefden allemaal.
Swedish: Samtliga svin som gavs 4,5-5,6 mg tilmikosin/kg kroppsvikt intravenöst utan epinefrin överlevde.
Dutch: Preklinische gegevens en een geïsoleerde klinische melding doen vermoeden dat infusie van calciumchloride kan helpen om de door tilmicosine geïnduceerde veranderingen in de bloeddruk en hartslag bij mensen om te keren.
Swedish: Prekliniska data och en enstaka klinisk rapport tyder på att kalciumkloridinfusion kan bidra till att reversera de av tilmikosin inducerade förändringarna i blodtryck och hjärtfrekvens hos människor.
Dutch: Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Swedish: Storbritannien Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Dutch: Bij schapen kan eenmalige injectie (ongeveer 30 mg/kg lichaamsgewicht) een lichte verhoging van de ademhalingsfrequentie veroorzaken.
Swedish: Hos får kan enstaka injektioner (ca 30 mg/kg kroppsvikt) orsaka en liten ökning av andningshastigheten.
Dutch: Intraveneuze toediening van calciumchloride mag alleen overwogen worden als blootstelling aan tilmicosine met zekerheid is bevestigd.
Swedish: Administrering av intravenös kalciumklorid bör övervägas endast om exponering för tilmikosin kan fastställas.
Dutch: Aangezien de MIC-waarden van M. haemolytica de afgelopen tien jaar een tendens vertoonden om te stijgen, moeten de MIC90-gegevens van recent geïsoleerde Europese stammen worden opgenomen in rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen van de SPC.
Swedish: Eftersom MIC-värdena för M. haemolytica har tenderat att öka under de senaste tio åren ska MIC90-värden från på senare tid isolerade stammar i Europa läggas till i produktresumén i avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper.
Dutch: Het is belangrijk om de lammeren zorgvuldig te wegen om overdosering te voorkomen.
Swedish: Noggrann vägning av lammen är viktigt för att undvika överdosering.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld tijdens de dracht.
Swedish: Säkerheten för det veterinärmedicinska läkemedlet har inte fastställts under dräktighet.
Dutch: Er werd oedeem op de injectieplaats waargenomen en bij de sectie was een lichte necrose van het myocard de enige vastgestelde laesie.
Swedish: Ödem vid injektionsstället observerades och vid obduktion en lätt nekros av myokardiet var den enda lesion som bekräftades.
Dutch: Bij varkens veroorzaakte intramusculaire injectie van 10 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht een verhoogde ademhaling, braken en stuipen; 20 mg/kg lichaamsgewicht leidde tot de dood bij 3 van de 4 varkens, en 30 mg/kg lichaamsgewicht veroorzaakte de dood van alle 4 de geteste varkens.
Swedish: Hos svin ledde intramuskulär injektion av 10 mg tilmikosin/kg kroppsvikt till ökad respiration, kräkningar och kramper, 20 mg/kg kroppsvikt medförde dödlighet i 3 av 4 svin, och 30 mg/kg kroppsvikt ledde till att samtliga 4 testade svin dog.
Dutch: Bèta-adrenerge antagonisten zoals propanolol verergerden de negatieve inotropie van tilmicosine bij honden.
Swedish: Betaadrenerga antagonister såsom propranolol förvärrar den negativa inotropin av tilmikosin hos hundar.
Dutch: Laat, als een groep dieren moet worden behandeld, de naald in de injectieflacon om de volgende doses op te zuigen.
Swedish: När en grupp av djur ska behandlas, lämna nålen i injektionsflaskan för att dra upp de påföljande doserna.
Dutch: De indicatie "als ondersteuning bij de bestrijding van uitbraken van enzoötische abortus bij ooien veroorzaakt door Chlamydia psittaci" werd alleen ondersteund door positieve controlegegevens.
Swedish: Indikationen "för att underlätta kontroll av utbrott av enzootisk abort hos fårtackor orsakad av Chlamydia psittaci" får endast stöd av positiva kontrolldata.
Dutch: In een klinische proef werd pasteurellose behandeld met een dosis 25 mg/kg lichaamsgewicht.
Swedish: I en klinisk prövning behandlades pasteurellos med dosen 25 mg/kg kroppsvikt.
Dutch: Intraveneuze injectie van 4,5 tot 5,6 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht gevolgd door 2 tot 6 keer een intraveneuze injectie van 1 ml epinefrine (1/1000) leidde tot de dood van alle 6 de ingespoten varkens.
Swedish: Intravenös injektion av 4,5 till 5,6 mg tilmikosin/kg kroppsvikt följt av intravenös injektion av 1 ml epinefrin (1/1 000) 2 till 6 gånger ledde till att samtliga 6 injicerade svin dog.
Dutch: Bij een dergelijke kleine hoeveelheid van het middel is de kans op overdosering groot.
Swedish: En överdosering är sannolik vid så små mängder av produkten.
Dutch: Tijdens een onderzoek op basis van een kunstmatige luchtweginfectie met M. haemolytica, leidde een enkelvoudige subcutane injectie van 10 mg/kg lichaamsgewicht tot een significante algehele verbetering ten opzichte van de controlegroep.
Swedish: Under en studie av artificiellt framkallad luftvägsinfektion med M. haemolytica, resulterade en enda subkutan injektion med 10 mg/kg kroppsvikt i en signifikant total förbättring jämfört med kontrollgruppen.
Dutch: HET INJECTEREN VAN TILMICOSINE BIJ MENSEN KAN FATAAL ZIJN - WEES UITERST VOORZICHTIG OM ACCIDENTELE ZELFINJECTIE TE VERMIJDEN EN VOLG DE TOEDIENINGSINSTRUCTIES EN DE ONDERSTAANDE RICHTLIJNEN STIPT
Swedish: INJEKTION AV TILMIKOSIN PÅ MÄNNISKOR KAN ORSAKA DÖDSFALLIAKTTAG EXTREM FÖRSIKTIGHET SÅ ATT DU UNDVIKER ATT INJICERA DIG SJÄLV OCH FÖLJ NOGGRANT ADMINISTRERINGSINSTRUKTIONERNA OCH VÄGLEDNINGEN NEDAN
Dutch: De enige laesie die bij de sectie werd waargenomen, was necrose van het myocard in de groep die behandeld was met 50 mg/kg lichaamsgewicht.
Swedish: Den enda lesion som observerades vid obduktion var en nekros av myokardiet i gruppen som behandlades med 50 mg/kg kroppsvikt.
Dutch: De voornaamste terreinen van disharmonie in de bestaande samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) zijn:
Swedish: De viktigaste områdena i produktresumén där det finns olikheter är
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), I FÖREKOMMANDE FALL
Dutch: De cardiovasculaire toxiciteit kan te wijten zijn aan de blokkade van de calciumkanalen.
Swedish: Kardiovaskulär toxicitet kan bero på kalciumkanalblockad.
Dutch: Distributie: Na subcutane injectie wordt tilmicosine over het lichaam verdeeld, maar er worden met name hoge concentraties in de longen aangetroffen.
Swedish: Distribution: Efter subkutan injektion distribueras tilmikosin i hela kroppen, men framför allt påträffas höga halter i lungan.
Dutch: Injectie van het product bij geiten en varkens heeft tot de dood geleid.
Swedish: Injektion av produkten i getter och svin har haft dödlig utgång.
Dutch: Doses van 150 mg/kg lichaamsgewicht die subcutaan werden toegediend met een tussenpoos van 72 uur, veroorzaakten sterfte.
Swedish: Doser av 150 mg/kg kroppsvikt som administrerades subkutant med ett intervall på 72 timmar orsakade dödsfall.
Dutch: Aangezien er geen dosisbereikstudies bij konijnen werden overgelegd, kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden geconcludeerd dat pasteurellose kan worden behandeld met tilmicosine met de aanbevolen dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht.
Swedish: Eftersom inga dosfinnande studier på kanin inlämnats kan man inte på grundval av tillgängliga data dra slutsatsen att pasteurellos kan behandlas med den rekommenderade tilmikosindosen 10 mg/kg kroppsvikt.
Dutch: Houd de spuit en de naald verder altijd van elkaar gescheiden.
Swedish: Håll sprutan och nålen åtskilda vid alla andra tillfällen.
Dutch: Aanvullende veiligheidswaarschuwingen voor de gebruiker:
Swedish: Kompletterande säkerhetsvarningar för användaren:
Dutch: Lees vóór gebruik het uitvouwbare etiket of de bijsluiter.
Swedish: Läs den utvikbara etiketten eller bipacksedeln före användning.
Dutch: Vermijd contaminatie van de injectieflacon tijdens gebruik.
Swedish: Undvik kontamination i injektionsflaskan under användningen.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE VERGUNNINGHOUDER VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Dutch: De naald mag niet eerder op de spuit worden gezet dan om de spuit te vullen of de injectie toe te dienen.
Swedish: Sprutspetsen ska anslutas till sprutan endast då sprutan fylls eller då injektionen ges.
Dutch: Veiligheidswaarschuwingen voor de gebruiker
Swedish: Säkerhetsvarningar för användaren
Dutch: adviseert het CVMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Micotil 300 Injectie en verwante namen (zie bijlage I).
Swedish: CVMP har rekommenderat en ändring av godkännandena för försäljning av Micotil 300 Injectie och associerade namn (se bilaga I), för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III, av följande skäl:
Dutch: • Vervoer nooit een met "naam van product (nationaal in te vullen)" gevulde spuit voorzien van een naald.
Swedish: • Bär aldrig en spruta laddad med "produktnamn (ifylls nationellt)" med sprutspetsen på.
Dutch: Rund: (Orgaan)vlees : 70 dagen Melk: 36 dagen
Swedish: Kött och inälvor: 70 dagar Mjölk: 36 dagar
Dutch: Uit farmacokinetische gegevens bleek dat tilmicosine goed gedistribueerd werd in de huid van schapen na subcutane injectie van 5 mg/kg lichaamsgewicht of 10 mg/kg lichaamsgewicht.
Swedish: Farmakokinetiska data visade att tilmikosin distribueras väl i huden hos får efter subkutan injektion med 5 mg/kg kroppsvikt eller 10 mg/kg kroppsvikt.
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avlopp eller bland hushållsavfall.
Dutch: Micotil 300 Injectie is een oplossing voor injectie die tilmicosine met een sterkte van 300 mg per ml bevat.
Swedish: Micotil 300 Injectie är en injektionsvätska, lösning, som innehåller tilmikosin i koncentrationen 300 mg per ml.
Dutch: Behandeling van rotkreupel bij het schaap veroorzaakt door Dichelobacter nodosus en Fusobacterium necrophorum.
Swedish: Behandling av klövspaltsinflammation hos får som orsakas av Dichelobacter nodosus och Fusobacterium necrophorum.
Dutch: De tweede klinische proef waarin de werkzaamheid van tilmicosine tegen voortplantingsaandoeningen werd onderzocht, wees niet op inferioriteit ten opzichte van de positieve controle (penicilline in combinatie met een aminoglycoside), maar er werden geen negatieve controles in het onderzoek opgenomen.
Swedish: Den andra kliniska prövningen som studerade effekten av tilmikosin på reproduktionssjukdomar visade inte sämre resultat än det positiva kontrolläkemedlet (penicillin i kombination med aminoglykosid).
Dutch: Baten-risicobeoordeling
Swedish: Nytta-riskförhållandet
Dutch: BIJSLUITER Naam van het product (nationaal in te vullen)
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR Produktnamn (ifylls nationellt)