FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De op het geometrische gemiddelde van de gemeten testconcentratie gebaseerde EC50-waarden bedroegen 1,5 mg/l voor remming van de groeisnelheid en 0,42 mg/l voor remming van de biomassaproductie.
Estonian: Katsekontsentratsiooni geomeetrilisel keskmisel põhinevad EC50 väärtused olid 1,5 mg/l kasvutempo pidurdumise puhul ja 0,42 mg/l koguse suurenemise pidurdumise puhul.
Dutch: Op grond van de overgelegde informatie kan een risico voor cyanobacteriën echter niet worden uitgesloten.
Estonian: Kuid esitatud andmete alusel ei saa välistada ohtu tsüanobakteritele.
Dutch: Partiële chlorose, uitgebreide chlorose en uitgebreide chlorose met verwelking van de bladeren werd bij alle plantensoorten bij ten minste één testconcentratie waargenomen.
Estonian: Osalist kloroosi, ulatuslikku kloroosi ja ulatuslikku kloroosi koos lehtede närbumisega täheldati kõigil taimeliikidel vähemalt ühe katsekontsentratsiooni juures, kuid kontrolltaimede puhul fütotoksilisuse kohta teavet ei esitatud, seega loeti kriteerium mittetäidetuks.
Dutch: Bij toepassing van de bovenstaande PNEC-waarde en de geschatte PECgrondwater-waarden waren alle voor varkens, kalkoenen en kalveren afgeleide PEC/PNEC-verhoudingen lager dan 1.
Estonian: Kasutades eespool esitatud PNEC väärtust ja hinnangulisi PEC väärtusi pinnavees, oli hinnanguline PEC/PNEC suhe sigade, kalkunite ja veiste puhul kõigil juhtudel alla 1.
Dutch: Een groot aantal van de hierboven beschreven tekortkomingen komt voort uit de slechte verslaglegging van het onderzoek, die niet voldoet aan de eisen van het OESO-richtsnoer.
Estonian: Paljud eespool kirjeldatud puudujäägid tulenevad uuringutulemuste puudulikust esitamisest, mille puhul ei järgita OECD suuniste nõudeid ning see võib olla tingitud asjaolust, et ei kasutatud hea laboritava nõuetele vastavat laborit.
Dutch: Het onderzoek bij vijf plantensoorten, één eenzaadlobbige (tarwe) en vier tweezaadlobbigen (courgette, sperzieboon, radijs en zonnebloem), werd uitgevoerd om de effecten te beoordelen van tylosinetartraat − in concentraties van veelvouden van de voor andere Pharmasin-producten berekende maximale PEC van 7 264,2 μg/kg
Estonian: Teostati uuringud viie taimeliigiga, millest üks oli üheiduleheline (nisu) ja neli kaheidulehelised (suvikõrvits, aeduba, redis ja päevalill), et hinnata tülosiintartraadi mõju kontsentratsioonide puhul, mis ületasid mitmekordselt muude Pharmasin toodete maksimaalse arvutatud PEC väärtuse 7264,2 μg/kg, seemikute tärkamisele ja suuremate taimede varajasele kasvule kokkupuutel testainega liivsavipinnases.
Dutch: 2.2.1 Voorspelling van de concentraties in oppervlaktewater De concentraties van tylosine in oppervlakte- en grondwater werden geschat met behulp van methoden zoals beschreven in het herziene CVMP-richtsnoer inzake milieueffecten van diergeneesmiddelen (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Estonian: Hinnati tülosiini kontsentratsiooni pinnavees ja põhjavees, kasutades veterinaarravimite komitee muudetud suunistes veterinaarravimite keskkonnariski hindamise kohta kirjeldatud meetodeid (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Dutch: De fase I-beoordeling van het milieurisico volgens het VICH-richtsnoer resulteert voor alle doeldiersoorten in "Predicted Environmental Concentrations" (PEC's) in de bodem voor Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules hoger dan 100 μg/kg, wat dus een fase II-beoordeling noodzakelijk maakt.
Estonian: Veterinaarravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise rahvusvahelise koostöö programmi (VICH) suuniste kohaselt tehtud keskkonnariski I faasi hindamisel saadi Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules kasutamisel kõigil sihtliikidel arvutuslikuks kontsentratsiooniks keskkonnas (PEC) üle 100 μg/kg pinnases, mille tõttu oli vaja II faasi hindamist.
Dutch: De overweging om de samenvatting van de productkenmerken te beperken door alleen indicaties of doeldiersoorten én indicaties te schrappen is op dit moment misplaatst, aangezien om bovengenoemde redenen geen afdoende beoordeling van het risico voor terrestrische en aquatische compartimenten kan worden uitgevoerd.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte muutmine, eemaldades kas ainult näidustusi või sihtliike ja näidustusi, ei ole praegu asjakohane, kuna eespool kirjeldatud põhjustel ei ole võimalik teostada lõplikku maismaa- ja veekeskkonnale avalduva ohu hindamist.
Dutch: Huvepharma NV legde voor drie soorten (courgette, radijs en zonnebloem) de statistische analyse over voor de voorgestelde LOEC- en NOEC-waarden.
Estonian: Huvepharma NV esitas LOEC ja NOEC väärtuste statistilise analüüsi kolme liigi (suvikõrvits, redis ja päevalill) kohta.
Dutch: Dit gold in het bijzonder ten aanzien van het gebruik van de tijdgewogen gemiddelden in relatie tot het onderzoek naar acute toxiciteit voor cyanobacteriën en het gebruik van een DT50-waarde van 19,15 dagen in de FOCUS-modellen wanneer de door Huvepharma NV gepresenteerde geometrische gemiddelde DT50 51 dagen bedroeg.
Estonian: Kuid veterinaarravimite komitee leidis, et FOCUS mudelit kasutades loodud PEC väärtuste täpsustamises esineb probleeme; eriti problemaatiline on ajaliselt kaalutud keskmiste kasutamine ägeda toksilisuse uuringus tsüanobakteritega ja DT50 väärtuse 19,15 päeva kasutamine FOCUS mudelites, kui Huvepharma NV esitatud DT50 geomeetriline keskmine oli 51 päeva.
Dutch: • beperking van de samenvatting van de productkenmerken door schrapping van alleen indicaties of van doelsoorten én indicaties op dit moment geen optie is aangezien een afdoende beoordeling van het risico voor terrestrische en aquatische compartimenten niet kan worden uitgevoerd.
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõtte muutmine, eemaldades kas ainult näidustusi või sihtliike ja näidustusi, ei ole praegu asjakohane, ei ole võimalik teostada lõplikku maismaa- ja veekeskkonnale avalduva ohu lõplikku hindamist.
Dutch: Vergelijking van de met de FOCUS-modellen verkregen oppervlaktewaterconcentraties met de vastgestelde PNEC (4,2 μg/l) wees uit dat voor alle onderzochte scenario's op één na de voorspelde tylosineconcentraties lager waren dan de voorspelde 'geen effect'-concentraties.
Estonian: FOCUS mudelit kasutades saadud pinnavee kontsentratsioonide võrdlemine kindlaksmääratud PNEC väärtusega (4,2 μg/l) näitas, et kui üks stsenaarium välja arvata, oli kõigi stsenaariumide puhul tülosiini arvutussisaldus keskkonnas (PEC) allpool arvutuslikku mittetoimivat kontsentratsiooni keskkonnas (PNEC).
Dutch: Vanwege de onbetrouwbaarheid van de overgelegde gegevens over het effect van tylosine op de bodemnitrificatie kan er geen conclusie worden getrokken over de effecten van Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules op bodemmicro-organismen.
Estonian: Arvestades tülosiini poolt pinnase nitrifikatsioonile avaldatava mõju alaste andmete ebausaldusväärsust, ei saa teha järeldusi Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules mõju kohta pinnase mikroorganismidele.
Dutch: • bij kippen (slachtkuikens, jonge leghennen): voor de behandeling en preventie van chronische respiratoire aandoeningen (CRD) veroorzaakt door Mycoplasma gallisepticum en Mycoplasma synoviae en voor de behandeling en preventie van necrotische enteritis veroorzaakt door
Estonian: • kanad (broilerid, noorkanad): Mycoplasma gallisepticum ja Mycoplasma synoviae põhjustatud krooniliste hingamisteede haiguste ravi ja ennetus ning Clostridium perfringens põhjustatud nekrootilise enteriidi ravi ja ennetus;
Dutch: In zijn advies van 10 december 2008 was het CVMP van oordeel dat het overgelegde onderzoek naar de stikstofomzetting ontoereikend was en dat er geen duidelijke conclusies uit het onderzoek konden worden getrokken, waardoor de overgelegde onderzoeksresultaten een risico voor bodemorganismen niet uitsloten.
Estonian: Oma 10. detsembri 2008. aasta arvamuses leiab veterinaarravimite komitee, et lämmastiku transformatsiooni uuring on ebapiisav, et selle alusel kindlaid järeldusi teha ning seetõttu ei saa esitatud uuringutulemuste alusel välistada ohtu pinnase mikroorganismidele.
Dutch: 2.1.2 Effect op de nitraatproductie door bodemmicro-organismen Er werd een onderzoek overgelegd naar de stikstofomzetting in de bodem; het onderzoek werd uitgevoerd op basis van OESO-richtsnoer 216, echter niet in overeenstemming met de GLPspecificaties en met enkele wijzigingen in het onderzoeksprotocol.
Estonian: Esitati pinnase lämmastiku transformatsiooni uuring; uuring oli teostatud OECD suunise 216 kohaselt, kuid ei olnud kooskõlas hea laboritava nõuetega ja katseprotokollis oli tehtud mõningaid muudatusi.
Dutch: Daarom werd het als verdedigbaar gezien de resultaten te baseren op het geometrische gemiddelde van de gemeten testconcentraties.
Estonian: Katsekontsentratsioonid vähenesid katseperioodil ja seetõttu peeti põhjendatuks võtta tulemuste aluseks mõõdetud katsekontsentratsioonide geomeetriline keskmine.
Dutch: Op grond van de overgelegde informatie over de afbraak in mest is het CVMP echter van oordeel dat het principe van het totale residu voor tylosine niet kan worden losgelaten.
Estonian: Kuid võttes arvesse sõnnikus lagunemise kohta esitatud teavet, leiab veterinaarravimite komitee, et kogujäägil põhinevast lähenemisviisist ei saa tülosiini puhul loobuda.
Dutch: De beoordeling van de effecten van Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules op bodemongewervelden werd gebaseerd op een gepubliceerd onderzoek.
Estonian: Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules mõju pinnase selgrootutele hinnati avaldatud uuringu andmetele toetudes.
Dutch: De PEC/PNECverhouding afgeleid met gebruikmaking van de PEC voor slachtkuikens (5,47 µg/l) was 1,30; dit wijst op een toxiciteitsrisico voor cyanobacteriën (blauwalgen).
Estonian: Kuid kasutades PEC väärtust broilerite puhul (5,47 µg/l), oli PEC/PNEC suhe 1,30, mis näitab tsüanobakteritele (sinivetikatele) toksilisuse ohtu.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werden er bedenkingen geuit ten aanzien van het feit dat Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules een ernstig potentieel risico voor de volksgezondheid kan vormen wat betreft een risico voor algen en landplanten.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse käigus tõstatati küsimus, et arvestades Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ohtu vetikatele ja maismaataimedele, võivad need ohustada rahvatervist.
Dutch: Op basis van deze EC50-waarde werd een PNEC van 4,2 μg/l berekend (PNEC gelijk aan EC50/100); de beoordelingsfactor van 100 komt overeen met VICH-richtsnoer GL38.
Estonian: Kõnealusele EC50 väärtusele toetudes arvutati PNEC väärtus 4,2 μg/l (PNEC EC50/100 kohta); hindamistegur 100 on kooskõlas VICH GL38 suunistega.
Dutch: Het eerste hoofdexperiment werd uitgevoerd met tarwe, radijs en sperzieboon.
Estonian: Esimene põhikatse viidi läbi nisu, redise ja aedoaga.
Dutch: Geconcludeerd werd dan ook dat de PNEC (EC50/1 000) 680 μg/l bedroeg; de beoordelingsfactor van 1 000 komt overeen met VICH-richtsnoer GL38.
Estonian: PNEC väärtuseks (EC50/1000) arvutati seetõttu 680 μg/l; hindamistegur 1000 on kooskõlas VICH GL38 suunistega.
Dutch: Geconcludeerd werd dat de EC50 uit dit onderzoek hoger was dan 100 mg/l en de PNEC (EC50/1 000) hoger dan 100 μg/l; de beoordelingsfactor van 1 000 komt overeen met VICH-richtsnoer GL38.
Estonian: Kõnealuse uuringu puhul järeldati, et EC50 väärtus on suurem kui 100 mg/l ja PNEC (EC50/1000) suurem kui100 μg/l; hindamistegur 1000 on kooskõlas VICH GL38 suunistega.
Dutch: Aan de hand van de gegevens uit bovengenoemd onderzoek en de geschatte PECoppervlaktewaterwaarden waren alle PEC/PNEC-verhoudingen lager dan 1, wat wijst op een laag risico voor vissen.
Estonian: Kasutades kõnealuse uuringu andmeid ja PEC hinnangulisi väärtusi pinnavees, jäi PEC/PNEC suhe alla 1, mis näitab, et oht kaladele on väike.
Dutch: 2.2.3 Effecten op ongewervelde waterdieren
Estonian: 2.2.3 Mõju veeselgrootutele
Dutch: Aan de hand van deze benadering concludeerde Huvepharma NV dat de maximale voorspelde oppervlaktewaterconcentratie kon worden gewijzigd van 4,44 μg/l in 1,77 μg/l, resulterend in een TWA PEC/PNEC-verhouding van 0,42.
Estonian: Kõnealust lähenemisviisi kasutades jõudis Huvepharma NV järeldusele, et maksimaalset prognoositavat kontsentratsiooni pinnavees võib vähendada väärtuselt 4,44 μg/l väärtuseni 1,77 μg/l, mis annab TWA PEC/PNEC suhteks 0,42, ning taotleja väitel osutab see, et Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ei kujuta ohtu sinivetikatele (tsüanobakteritele).
Dutch: Om een conclusie te kunnen trekken over het risico voor bodemmicro-organismen zou er een nieuw onderzoek moeten worden uitgevoerd waarin wordt beoordeeld of er na dag 28 nog steeds sprake is van nitraatproductie.
Estonian: Vajalik on uus uuring, milles hinnatakse lämmastiku transformatsiooni rohkem kui 28 päeva jooksul, et teha kindlaks oht pinnase mikroorganismidele.
Dutch: • bij kalveren: voor de behandeling en preventie van pneumonie veroorzaakt door Mycoplasma species;
Estonian: • vasikad: Mycoplasma spp põhjustatud pneumoonia ravi ja ennetus;
Dutch: 2.1.3 Effect op de ontkieming en groei van planten Er werd een toxiciteitsonderzoek met planten overgelegd dat was uitgevoerd overeenkomstig OESO-richtsnoer 208 maar dat niet voldeed aan GLP.
Estonian: Esitati taimede toksilisuse uuring, mis oli teostatud OECD suunise 208 kohaselt, kuid ei olnud kooskõlas hea laboritava nõuetega.
Dutch: Aan de hand van deze gegevens en de geschatte PECoppervlaktewater-waarden waren alle PEC/PNECverhoudingen lager dan 1, wat wijst op een laag risico voor ongewervelde waterdieren.
Estonian: Kasutades kõnealuse uuringu andmeid ja PEC hinnangulisi väärtusi pinnavees, jäi PEC/PNEC suhe alla 1, mis näitab, et oht veeselgrootutele on väike.
Dutch: 2.2.5 Samenvatting van de risicobeoordeling voor aquatische organismen Het verwachte risico voor vissen en ongewervelde waterdieren is laag.
Estonian: Eeldatakse, et oht veeselgrootutele ja kaladele on väike.
Dutch: 2.1 Risico voor het terrestrische compartiment 2.1.1 Effecten op bodemongewervelden
Estonian: 2.1.1 Mõju pinnase selgrootutele
Dutch: Huvepharma NV hield vast aan het gebruik van de NOEC-waarden uit het onderzoek en een beoordelingsfactor van 10 voor een verfijning van 'tier' B. De voorgestelde NOEC kan echter niet worden geaccepteerd aangezien er slechts voor drie soorten informatie over de statistische analyse werd gepresenteerd.
Estonian: Kuid esitatud NOEC väärtust ei saa heaks kiita, kuna statistilise analüüsi teave esitati ainult kolme liigi kohta.
Dutch: • bij varkens: voor de behandeling en preventie van porcine intestinale adenomatosis (ileïtis) in samenhang met Lawsonia intracellularis en voor de behandeling en preventie van enzoötische pneumonie veroorzaakt door Mycoplasma hypopneumoniae en Mycoplasma hyorhinis;
Estonian: Mycoplasma hyopneumoniae ja Mycoplasma hyorhinise põhjustatud sigade ensootilise pneumoonia ravi ja ennetus;
Dutch: Het CVMP was dan ook, op grond van de beschikbare gegevens, van mening dat het principe van het totale residu in de beoordeling van Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules niet mocht worden losgelaten.
Estonian: Lisaks ei ole vastuvõetav täpsustamine, arvestades sõnnikus lagunemist, ja seetõttu leidis veterinaarravimite komitee, et olemasolevate andmete alusel ei saa Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules puhul kogujäägil põhinevast lähenemisviisist loobuda.
Dutch: 483 mg/g Granulaat
Estonian: 483 mg/g Graanulid
Dutch: Flacon (HDPE) 174g 1 flacon + 1 doseringslepel
Estonian: Pudel (HDPE) 174 g 1 pudel ja 1 doseerimislu sikas
Dutch: Bij kleine kinderen kan dit 4 tot 6 keer per dag zijn.
Estonian: Väikeste laste puhul võib see olla 4...6 korda päevas.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 23 maart 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. juuli 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. märts 2018
Dutch: • verergering van bestaande neurologische problemen
Estonian: • olemasolevate neuroloogiliste probleemide süvenemist.
Dutch: U moet dit dieet nauwkeurig volgen.
Estonian: Te peate täpselt dieeti järgima.
Dutch: Het is vooral belangrijk uw arts op de hoogte te brengen als u medicijnen neemt die het volgende bevatten:
Estonian: Eriti oluline on arsti informeerida, kui võtate ravimeid, mis sisaldavad:
Dutch: Zorg ervoor dat er ten minste drie uur tussen twee doses zit.
Estonian: Veenduge, et kahe annuse manustamise vahele jääb 3 tundi.
Dutch: Een risico voor pasgeboren kinderen / zuigelingen kan niet uitgesloten worden.
Estonian: Ohtu vastsündinutele / imikutele ei saa välistada.
Dutch: • U bent zwanger.
Estonian: • olete rase;
Dutch: De frequentie is als volgt bepaald: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000) niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Sagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harva (≥1/10,000 kuni <1/1,000), väga harva (<1/10,000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Neem de juiste hoeveelheid, die uw arts u voorgeschreven heeft.
Estonian: Võtke õige kogus, mille on määranud arst.
Dutch: Zeer vaak amenorroe, onregelmatige menstruatie
Estonian: Väga sage amenorröa, ebaregulaarne menstruatsioon
Dutch: U hebt daarom regelmatig een bloedonderzoek nodig, om de juiste dagelijkse dosis te bepalen.
Estonian: Te vajate regulaarseid vereanalüüse, et määrata õige ööpäevane annus.
Dutch: U dient PHEBURANE bij elke maaltijd of voeding in te nemen.
Estonian: Te peate PHEBURANE't võtma iga söögi- või toitmiskorra ajal.
Dutch: De totale dagelijkse dosis dient in gelijke doses verdeeld te worden en te worden ingenomen bij elke maaltijd of voeding (bv. 4-6 maal daags bij kleine kinderen).
Estonian: Päevane koguannus tuleb jagada võrdseteks kogusteks ja manustada iga söögikorra ajal (nt väikelastele 4...6 korda päevas).
Dutch: Vraag advies aan uw arts of apotheker als u dagelijks 3 gram of meer nodig hebt gedurende een lange periode, vooral als u geadviseerd werd om een zoutarm (natriumarm) dieet te volgen.
Estonian: Rääkige oma arsti või apteekriga, kui vajate pikema aja jooksul päevas 3 või rohkem grammi, eriti kui teil on soovitatud järgida madala soolasisaldusega (naatrium) dieeti.
Dutch: • veranderingen van smaak (smaakverstoringen)
Estonian: • maitsemeele muutusi (maitsehäireid);
Dutch: Dit voorkomt dat het granulaat een smaakje gaat krijgen.
Estonian: See aitab vältida graanulite maitse tekkimist.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel granulaat u moet innemen.
Estonian: Arst ütleb teile graanulite koguse, mida võtma peate.
Dutch: Stikstof is een bouwstof van eiwitten, die een essentieel onderdeel vormen van het voedsel dat we eten.
Estonian: Lämmastik on valkude koostisosa ja valgud on meie söödava toidu oluline osa.
Dutch: Algemene overwegingen
Estonian: Üldised tähelepanekud
Dutch: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankrijk
Estonian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Prantsusmaa
Dutch: In het geval van overdosering dient de behandeling stopgezet te worden en dienen maatregelen genomen te worden ter ondersteuning van de vitale functies.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb ravi lõpetada ning rakendada toetavaid meetmeid.
Dutch: Elke doos bevat één flacon.
Estonian: Igas karbis on üks pudel.
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen): onregelmatige menstruatiecyclus of uitblijven van de menstruatie bij vruchtbare vrouwen.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui 1 inimesel 10-st): ebaregulaarsed menstruatsioonid ja menstruatsioonide lakkamine viljakas eas naistel.
Dutch: Na eerste opening binnen 45 dagen gebruiken.
Estonian: Pärast esmast avamist kasutada ära 45 päevaga.
Dutch: Hun cognitieve prestaties bleven relatief stabiel gedurende de fenylbutyraattherapie.
Estonian: Nende kognitiivne talitlus püsis fenüülbutüraadiga ravimise ajal suhteliselt stabiilsena.
Dutch: De meerderheid van de onderzochte patiënten had een IQ van gemiddeld tot laag gemiddeld/op de rand van mentale achterstand.
Estonian: Enamikul kontrollitud patsientidest oli IQ keskmine või alla keskmise kuni piiripealse vaimse arengupeetuseni.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Dutch: De gemiddelde tijd tot de maximale concentratie was 1 uur en de gemiddelde maximale concentratie bedraagt 195 µg/ml.
Estonian: Kontsentratsiooni maksimum saabus keskmiselt 1 tunni pärast ja keskmine maksimaalne kontsentratsioon oli 195 mikrogrammi/ml.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Estonian: Igas sagedusgrupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Dutch: Bij klinisch onderzoek met natriumfenylbutyraat ondervond 56% van de patiënten minstens één neveneffect en 78% van deze neveneffecten was niet verwant met natriumfenylbutyraat.
Estonian: Kliinilistes uuringutes naatriumfenüülbutüraadiga koges 56% patsientidest vähemalt ühte kõrvaltoimet ning 78% nendest nähtudest loeti mitteseotuks naatriumfenüülbutüraadiga.
Dutch: • Giet het granulaat direct in de lepel zoals aangeduid op de tekening (op de buitenverpakking en aan het einde van pagina 2 van deze bijsluiter).
Estonian: • Kallake graanulid otse lusikale, nagu on näidatud pildil (karbil ja infolehe teise lehekülje lõpus).
Dutch: • haloperidol (dat gebruikt wordt bij bepaalde psychotische stoornissen);
Estonian: • haloperidooli (kasutatakse teatavate psüühikahäirete puhul),
Dutch: Deze geneesmiddelen zouden invloed kunnen hebben op de werking van PHEBURANE en u moet meer bloedonderzoeken laten uitvoeren.
Estonian: Need ravimid võivad muuta PHEBURANE toimet ja te vajate sagedasemaid vereanalüüse.
Dutch: De veiligheid en doeltreffendheid van doses van meer dan 20 g/dag is niet aangetoond.
Estonian: Üle 20 g ööpäevas (40 tableti) annuste ohutus ja efektiivsus ei ole teada.
Dutch: Gehalte van klinisch belangrijke elektrolyten:
Estonian: Kliiniliselt oluliste elektrolüütide sisaldus
Dutch: • Als u congestief hartfalen hebt (een hartziekte waarbij het hart niet genoeg bloed kan rondpompen in uw lichaam), of een vermindering van uw nierfunctie.
Estonian: • kui kannatate südame paispuudulikkuse (teatud tüüpi südamehaigus, mille korral süda ei suuda pumbata kehasse piisavalt verd) või neerufunktsiooni nõrgenemise all;
Dutch: • 9,9 - 13,0 g/m2/dag voor kinderen van meer dan 20 kg, jongeren en volwassenen.
Estonian: • 9,9...13 g/m2 ööpäevas lastel kaaluga üle 20 kg, noorukitel ja täiskasvanutel.
Dutch: De resultaten van de micronucleus test tonen aan dat natriumfenylbutyraat niet geacht wordt enig clastogeen effect uit te oefenen bij ratten, behandeld met toxische of niet-toxische doses (onderzocht 24 en 48 uur na één enkele orale toediening van 878 tot 2800 mg/kg).
Estonian: Mikrotuuma testi tulemused näitasid, et naatriumfenüülbutüraadil ei olnud klastogeenset toimet rottidele, keda raviti nii toksilistes kui ka mittetoksilistes annustes (tulemusi mõõdeti 24 ja 48 tunni möödudes pärast 878 kuni 2800 mg/kg ühekordset suukaudset manustamist).
Dutch: In gezonde vrijwilligers werden, naargelang het geslacht, verschillen waargenomen in de farmacokinetische parameters van fenylbutyraat en fenylacetaat (AUC en Cmax ongeveer 30 - 50% hoger bij vrouwen) maar niet in deze van fenylacetylglutamine.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel leiti soolisi erinevusi fenüülbutüraadi ja fenüülatsetaadi farmakokineetilistes parameetrites (AUC ja Cmax naistel ligikaudu 30...50% kõrgem) kuid mitte fenüülatsetüülglutamiini puhul.
Dutch: Hier moet rekening mee worden gehouden als u diabetes mellitus hebt.
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui teil on suhkurtõbi.
Dutch: Distributie Het distributievolume van fenylbutyraat is 0,2 l/kg.
Estonian: Jaotumine Fenüülbutüraadi jaotusruumala on 0,2 l/kg.
Dutch: Ammoniak is vooral giftig voor de hersenen en leidt in ernstige gevallen tot een vermindering in bewustzijn en tot coma.
Estonian: Ammoniaak on eriti mürgine ajule ning seetõttu võib rasketel juhtudel tekkida teadvuse hägunemine ja kooma.