FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné podávanie s flukonazolom
Bulgarian: Едновременно приложение с флуконазол
Slovak: o Orlistat niekedy používaný na liečbu obezity.
Bulgarian: o Орлистат, понякога използван за лечение на затлъстяване.
Slovak: Príznaky alergickej reakcie môžu zahŕňať vyrážku, svrbenie kože, vyvýšené fľaky na koži (žihľavka), opuch jazyka a hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.
Bulgarian: Симптомите на алергична реакция могат да включват обрив, сърбеж по кожата, надигнати участъци на кожата (уртикария), подуване на езика и гърлото, което може да причини затруднено дишане или преглъщане.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom pred užitím lieku Senshio s:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Senshio с:
Slovak: Ospemifén nebol mutagénny ani klastogénny pri hodnotení štandardnej skupiny testov in vitro a in vivo.
Bulgarian: Оспемифен не е мутагенен или кластогенен при оценка на стандартния набор от in vitro и in vivo тестове.
Slovak: o Oxaliplatina, liek proti rakovine pri pokročilej (metastázujúcej) rakovine hrubého čreva alebo konečníka.
Bulgarian: o Оксалиплатин, противораково лекарство за напреднал (метастазирал) рак на дебелото черво или ректума.
Slovak: Ospemifén nespôsobil klinicky významné zmeny v expozíciách týmto substrátom, čo naznačuje, že ospemifén neovplyvňuje aktivitu týchto enzýmov in vivo v klinicky významnom rozsahu.
Bulgarian: Оспемифен не предизвиква клинично значима промяна при експозиция на субстратите, което показва, че оспемифен не засяга тези ензимни активности in vivo в клинично значима степен.
Slovak: Riziko VTE je dočasne zvýšené s predĺženou imobilizáciou, väčšou traumou alebo väčším chirurgickým zákrokom.
Bulgarian: Рискът от ВТЕ е временно повишен при продължително обездвижване, сериозна травма или сериозна операция.
Slovak: Precitlivenosť na liečivob, precitlivenosťb, opuch jazyka
Bulgarian: Лекарствена свръхчувствителностб, Свръхчувствителностб, подуване на езика
Slovak: Zmeny spojené s ospemifénom zahŕňali folikulárne cysty vaječníkov, endometriálnu atrofiu strómy a endometriálnu hypertrofiu/hyperpláziu, ktoré sú v súlade s farmakologickým účinkom ospemifénu u zdravého zvieraťa s normálnym menštruačným cyklom.
Bulgarian: Свързаните с оспемифен промени включват фоликулни кисти на яйчника, атрофия на ендометриалната строма и хипертрофия/хиперплазия на ендометриума, които са в съответствие с фармакологичната активност на оспемифен в интактно животно с нормален цикъл.
Slovak: Účinky na reprodukciu sa považujú za súvisiace s aktivitou ospemifénu na estrogénové receptory.
Bulgarian: Наблюдаваните ефекти по отношение на репродукцията се считат за свързани с активността на естрогеновия рецептор на оспемифен.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Senshio nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Senshio не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Podozrenie na malignitu alebo aktívna malignita závislá od pohlavných hormónov (napr. endometriálny karcinóm).
Bulgarian: Подозирани или активни злокачествени заболявания, зависими от половите хормони (напр. рак на ендометриума).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne dôležité farmakokinetické rozdiely medzi osobami s ťažkou poruchou funkcie obličiek a zdravými osobami.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични разлики между пациентки с тежко бъбречно увреждане и здрави индивиди.
Slovak: EU/1/14/978/001 7 filmom obalených tabliet EU/1/14/978/002 28 filmom obalených tabliet EU/1/14/978/003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/978/001 7 филмирани таблетки EU/1/14/978/002 28 филмирани таблетки EU/1/14/978/003 84 филмирани таблетки
Slovak: Odporúča sa opatrnosť pri súbežnom podávaní ospemifénu s flukonazolom (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при едновременно приложение на оспемифен с флуконазол (вж. точка 4.5).
Slovak: U niektorých asymptomatických pacientok sa môžu na začiatku liečby vyskytnúť návaly horúčavy.
Bulgarian: При някои асимптомни пациентки горещи вълни могат да възникнат при започване на лечението.
Slovak: Tabuľka 2 uvádza percentuálnu hodnotu osôb, ktoré hlásili zmenu najviac zaťažujúceho príznaku v 12. týždni.
Bulgarian: Таблица 2 показва процента пациентки, които съобщават за промени в MBS в 12-та седмица.
Slovak: Ospemifén patrí do skupiny liekov ktoré neobsahujú hormóny, nazývaných selektívne modulátory estrogénových receptorov (Selective Estrogen Receptor
Bulgarian: Оспемифен принадлежи към група лекарства, които не съдържат хормони, наречени селективни модулатори на естрогеновите рецептори (СМЕР).
Slovak: V rámci všetkých placebom kontrolovaných klinických skúšaní sa nevyskytol významný rozdiel ohľadne nežiaducich udalostí spojených s prsníkmi medzi ospemifénom a placebom.
Bulgarian: Във всички плацебо контролирани клинични проучвания не е имало значителна разлика в нежеланите реакции, свързани с гърдите, между оспемифен и плацебо.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годeн до:" и „EXP".
Slovak: Ak sa ospemifén podáva s jedlom s vysokým obsahom tukov, hodnoty Cmax and AUC sú 2,5-násobne a 1,9-násobne vyššie, v uvedenom poradí, a s nižšou variabilitou v porovnaní s podávaním nalačno.
Bulgarian: Когато оспемифен се приема с богата на мазнини храна, Cmax и AUC са съответно 2,5 и 1,9 пъти по-високи, с по-ниска вариабилност по отношение на прием на гладно.
Slovak: Senshio musíte užívať každý deň tak dlho, ako vám to určí váš lekár.
Bulgarian: Senshio трябва да се приема всеки ден в продължение на толкова време, колкото Ви каже
Slovak: Ospemifén sa odporúča užívať s jedlom v rovnaký čas každý deň.
Bulgarian: Препоръчва се оспемифен да се приема с храна по едно и също време всеки ден.
Slovak: Okrem toho môžu tieto zmeny viesť k chronickým príznakom spájaným s VVA, z ktorých najčastejšie sú suchá vaginálna sliznica a dyspareúnia.
Bulgarian: В допълнение тези промени могат да доведат до хронични симптоми, свързани с ВА, най-честите от които са вагинална сухота и диспареуния.
Slovak: V dvoch 12 týždňových štúdiách (skúšania 1 a 2) dostávalo 739 pacientok ospemifén a 724 pacientok dostávalo placebo.
Bulgarian: В двете 12-седмични проучвания (проучвания 1 и 2) 739 пациентки са получавали оспемифен, а 724 пациентки са получавали плацебо.
Slovak: Preto treba postupovať opatrne, ak sa ospemifén podáva spolu s inhibítorom BCRP.
Bulgarian: Затова трябва да се внимава, ако оспемифен се прилага с инхибитор на BCRP.
Slovak: Venózne tromboembolické príhody (VTE)
Bulgarian: Венозни тромбоемболични събития (ВТЕ)
Slovak: Váš lekár môže zvážiť ukončenie liečby liekom Senshio kým užívate flukonazol.
Bulgarian: Вашият лекар може да спре лечението Ви със Senshio, докато приемате флуконазол.
Slovak: Endometriálne nálezy
Bulgarian: Ендометриални находки
Slovak: Tento rozdiel sa nepovažuje za klinicky významný a u pacientok s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Bulgarian: Тази разлика не се счита за клинично значима и не се налага корекция на дозата при пациентки с бъбречно увреждане.
Slovak: V klinických štúdiách bol priemerný pozorovaný nárast endometriálnej hrúbky 0,8 mm po 12 mesiacoch (podľa ultrasonografického hodnotenia špecifikovaného protokolom) a nevyskytlo sa zvýšenie vaginálneho krvácania alebo špinenia u skupiny liečenej ospemifénom v porovnaní so skupinou liečenou placebom.
Bulgarian: В клинични проучвания се наблюдава средно увеличение от 0,8 mm в дебелината на ендометриума след 12 месеца (както е оценено от определената в протокола ехография) и не се наблюдава увеличение на вагиналното кървене или зацапване в групата, лекувана с оспемифен, в сравнение с групата, приемаща плацебо.
Slovak: Podávanie ospemifénu sa má prerušiť najmenej 4 až 6 týždňov pred predĺženou imobilizáciou a počas imobilizácie (napr. pooperačné zotavovanie, dlhodobé pripútanie na lôžko).
Bulgarian: Оспемифен трябва да се преустанови най-малко 4 до 6 седмици преди и по време на продължително обездвижване (напр. възстановяване след хирургична интервенция, продължителна почивка на легло).
Slovak: Výskyt abnormálnych, ale nie klinicky významných nálezov pri vyšetrení prsníkov pohmatom a mamografiou, sa znížil v populácii s ospemifénom 60 mg počas 1-ročnej štúdie (skúšanie 3) z 1,6 % na 0,6 % a z 11,8
Bulgarian: Честотата на необичайни, но не клинично значими, находки при палпация на гърдата и мамография намаляват в популацията на оспемифен 60 mg по време на 1-годишно проучване (проучване 3) съответно от 1,6% до 0,6% и от 11,8% до 8,1%.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 60 mg tableta jedenkrát denne s jedlom, užívaná v rovnaký čas každý deň.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка 60 mg веднъж дневно с храна, която се приема по едно и също време всеки ден.
Slovak: Je to z preto, že nie sú k dispozícii údaje o používaní lieku Senshio u tehotných žien alebo žien pred prechodom, alebo u žien ktoré dojčia.
Bulgarian: Това се налага поради факта, че липсват данни от употребата на Senshio при бременни жени, жени преди менопауза или кърмещи жени.
Slovak: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF)
Bulgarian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13
Slovak: Podstatné zlepšenie 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Bulgarian: Значително подобрение 60 mg OSP Плацебо 60 mg OSP Плацебо 60 mg OSP Плацебо
Slovak: - Ak má váš lekár u vás podozrenie na rakovinu prsníka alebo ak sa liečite na rakovinu prsníka.
Bulgarian: - Ако Вашият лекар смята, че може да имате рак на гърдата, или се лекувате за рак на гърдата.
Slovak: Nevysvetlené vaginálne krvácanie.
Bulgarian: Необяснимо вагинално кървене.
Slovak: Pacienti s ochorením pečene
Bulgarian: Пациентки с чернодробно заболяване
Slovak: Ospemifén nebol formálne skúmaný u žien s karcinómom prsníka v anamnéze.
Bulgarian: Оспемифен не е официално проучван при жени с анамнеза за рак на гърдата.
Slovak: Senshio účinkuje podobne ako niektoré pomocné účinky estrogénu a pomáha zlepšiť tieto príznaky a dôvody, ktoré spôsobujú vulvárnu a vaginálnu atrofiu.
Bulgarian: Senshio действа по начин, подобен на някои от полезните ефекти на естрогена, което помага за подобряване на тези симптоми и основните причини за вулвовагинална атрофия.
Slovak: V pečeni sa pozorovala hypertrofia hepatocytov alebo zvýšené ukladanie glykogénu, zvýšené hladiny alanínaminotransferázy (ALT) a alkalickej fosfatázy (ALP).
Bulgarian: В хепатоцитите се наблюдава хипертрофия или повишено складиране на гликоген, повишаване на аланин аминотрансферазата (ALT) и алкалната фосфатаза (ALP).
Slovak: %) v skupine s ospemifénon sa vyvinula endometriálna hyperplázia (jednoduchá hyperplázia bez atypických príznakov) 88 dní po poslednej dávke skúmaného liečiva.
Bulgarian: Една пациентка (0,3%) е развила хиперплазия на ендометриума в групата на оспемифен (обикновена хиперплазия, без атипизъм) 88 дни след последната доза от изпитваното лекарство.
Slovak: Endometriálna hypertrofiaa
Bulgarian: Ендометриална хипертрофияa
Slovak: Senshio nemá žiaden známy vplyv alebo má veľmi malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Senshio не повлиява или повлиява в много малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky u starších pacientok.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациентки в старческа възраст.
Slovak: Tieto predklinické výsledky sú v súlade s výsledkami z klinických skúšaní, ktoré ukázali priaznivý účinok ospemifénu na vaginálnu fyziológiu bez zjavných účinkov podobných estrogénu na prsné tkanivo (pozri podnadpis Klinická bezpečnosť).
Bulgarian: Тези неклинични находки са в съответствие с констатациите от клинични проучвания, в които оспемифен демонстрира ползи за вагиналната физиология, без очевидни подобни на естроген ефекти върху гръдната тъкан (вж. подзаглавие Клинична безопасност).
Slovak: Menej ako 0,2 % dávky ospemifénu sa vylúčilo v nezmenenej forme v moči.
Bulgarian: По-малко от 0,2% от дозата на оспемифен се екскретира непроменена в урината.
Slovak: - Ak máte nevysvetlené krvácanie z pošvy.
Bulgarian: - ако имате необяснимо вагинално кървене.
Slovak: Skúšanie 2 Suchosť
Bulgarian: Проучване 2 Сухота
Slovak: V súhrne sa zmeny v pečeni pozorované u pokusných zvierat v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní považujú za adaptívne zmeny z dôvodu indukcie enzýmov, a v neprítomnosti akýchkoľvek klinických známok nie je pravdepodobné, aby predstavovali bezpečnostné riziko u ľudí.
Bulgarian: Взети заедно, промените в черния дроб, наблюдавани при експериментални животни в проучвания за токсичност при многократно прилагане, се считат като адаптивни промени, дължащи се на ензимно индуциране и предвид липсата на каквито и да било клинични признаци е малко вероятно да представляват опасност за хората.
Slovak: Účinky ospemifénu na iné lieky
Bulgarian: Ефекти на оспемифен върху други лекарствени продукти
Slovak: Ak dôjde k otehotneniu počas liečby ospemifénom, treba ospemifén okamžite vysadiť.
Bulgarian: Ако по време на лечение с оспемифен настъпи бременност, приемът на оспемифен трябва веднага да се преустанови.
Slovak: Ospemifén vykazuje lineárne farmakokinetické vlastnosti v sýtom stave v rozmedzí dávok 60 mg až 240 mg.
Bulgarian: Оспемифен показва линейна фармакокинетика при прием след хранене в рамките на диапазон на дози от 60 mg до 240 mg.
Slovak: Renálny klírens nezmeneného liečiva je vedľajšou cestou eliminácie, menej ako 0,2 % dávky ospemifénu sa vylučuje v nezmenenej forme v moči.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на непроменено активно вещество е второстепенен път на елиминиране, по-малко от 0,2% от дозата на оспемифен се екскретира непроменена в урината.
Slovak: „Podstatné zlepšenie" bolo obmedzené na pacientky, ktoré mali na začiatku štúdie stredný alebo ťažký stupeň najviac zaťažujúceho príznaku a u ktorých nastala zmena z ťažkého na mierny stupeň alebo z ťažkého alebo stredne ťažkého stupňa na stav bez príznaku.
Bulgarian: „Значително подобрение" е ограничено до пациентки, които са имали умерени или тежки MBS в началото и наблюдаваните промени са от „тежък" на „лек" или „умерен" на „липсва".
Slovak: CYP2C9 aj CYP3A4 sa zúčastňujú na metabolizme ospemifénu.
Bulgarian: CYP2C9 и CYP3A4 участват в метаболизма на оспемифен.
Slovak: S ospemifénom neboli vykonané farmakokinetické štúdie u pediatrickej populácie.
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетични проучвания с оспемифен не са провеждани в педиатричната популация.
Slovak: o Ľubovník bodkovaný, rastlinný liek, niekedy používaný na liečbu depresie.
Bulgarian: o Жълт кантарион, билкови лекарства, понякога използвани за лечение на депресия.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť ospemifénu bola stanovená hlavne v dvoch multicentrických, placebom kontrolovaných skúšaniach trvajúcich 12 týždňov (skúšania 1 a 2) a v treťom dlhodobom skúšaní bezpečnosti trvajúcom 52 týždňov (skúšanie 3) u pacientok po menopauze s VVA.
Bulgarian: Клиничната ефикасност и безопасност на оспемифен са определени основно от две многоцентрови, плацебо контролирани проучвания с продължителност 12 седмици (проучвания 1 и 2) и трето дългосрочно проучване на безопасността с продължителност 52 седмици (проучване 3) при пациентки след менопауза с ВА.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza priemernú zmenu skóre závažnosti najviac zaťažujúceho príznaku po 12 týždňoch s príslušným štatistickým testovaním rozdielu oproti placebu pre skúšania 1 a 2.
Bulgarian: Таблица 1 показва средната промяна в скора за тежест на MBS след 12 седмици със свързаното статистическо изследване за разликата спрямо плацебо за проучване 1 и 2.
Slovak: Tento účinok bol pravdepodobne tiež spôsobený antiestrogénnym účinkom ospemifénu v tomto cieľovom tkanive, ktorý zoslaboval fyziologický proces involúcie (atrofia) indukovaný estrogénmi začínajúci sa počas puberty.
Bulgarian: Този ефект вероятно се дължи и на антиестрогеновия ефект на оспемифен в целевата тъкан, който отслабва процеса на физиологична инволюция на тимуса (атрофия), индуциран от естрогените, чиято секреция започва по време на пубертета.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti ospemifénu sú iba ľahko ovplyvnené miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 5-9) v porovnaní so zdravými porovnateľnými osobami.
Bulgarian: Фармакокинетиката на оспемифен е само леко засегната от лека и умерена степен на чернодробно увреждане (5-9 по Child Pugh) в сравнение със здрави контроли.
Slovak: o Karbamazepín a fenytoín používané na liečbu kŕčov/epileptických záchvatov
Bulgarian: o Карбамазепин и фенитоин, използвани за лечение на гърчове/пристъпи
Slovak: - Ak máte nadmerné zhrubnutie stien maternice, ako v prípade endometriálnej hyperplázie.
Bulgarian: - Ако имате прекалено удебеляване на лигавицата на матката, като хиперплазия на ендометриума.
Slovak: Účinky iných liekov na ospemifén
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху оспемифен
Slovak: Je to potrebné zvážiť pri predpisovaní ospemifénu ženám po menopauze s mozgovou mŕtvicou alebo iným závažnými faktormi pre riziko mozgovej mŕtvice v anamnéze.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се предписва оспемифен за жени в постменопауза с анамнеза за инсулт или други значими рискови фактори за инсулт.
Slovak: Tabuľka 1: Analýza primárnej účinnosti - zmena najviac zaťažujúceho príznaku od začiatku štúdie po 12. týždeň (ITT, LOCF)
Bulgarian: Първичен анализ на ефикасността - промяна от изходното ниво до 12-та седмица на най-притесняващ симптом (ITT, LOCF)
Slovak: Senshio so žiadnym z nasledujúcich liekov:
Bulgarian: Не приемайте Senshio с някое от тези лекарства:
Slovak: Použitie ospemifénu sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu liečby strednej až ťažkej symptomatickej VVA u žien po menopauze.
Bulgarian: Няма съответна употреба на оспемифен в педиатричната популация за показанието за лечение на умерена до тежка симптоматична ВА при жени след менопауза.
Slovak: b Boli hlásené reakcie z precitlivenosti vrátane nežiaducich reakcií uvedených pod poruchami kože a podkožného tkaniva, opuch jazyka, faryngeálny edém a zúženie hrdla.
Bulgarian: б Съобщени са реакции на свръхчувствителност, включително нежелани реакции, изброени в нарушенията на кожата и подкожната тъкан, подуване на езика, оток на фаринкса и стягане в гърлото.
Slovak: Systémové expozície (AUC) pri podávaných dávkach predstavovali 0,3-, 1,0a 1,2-násobok AUC u žien po menopauze, ktorým bolo podávaných 60 mg/deň.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) при приложените дози е 0,3, 1,0 и 1,2 пъти AUC при жени след менопауза, на които е прилагано 60 mg/ден.
Slovak: Ospemifén a 4-hydroxyospemifén tvorili približne 20% a 14% celkovej rádioaktivity v sére.
Bulgarian: Оспемифен и 4-хидроксиоспемифен възлизат съответно на около 20% и 14% от общата радиоактивност в серума.
Slovak: V 2 ročnej štúdii karcinogenity na potkanoch sa zaznamenalo jasné zvýšenie prevažne benígnych nádorov týmusu pri všetkých hladinách dávok ospemifénu.
Bulgarian: В 2-годишно проучване на канцерогенност при плъхове е документирано явно увеличаване на предимно доброкачествени тумори на тимуса при всички дозови нива на оспемифен.
Slovak: V dvojgeneračnej reprodukčnej štúdii pre- a postnatálneho vývoja spôsoboval ospemifén zvýšenie poimplantačných strát plodov, zvýšený počet mŕtvych mláďat pri pôrode ako aj zvýšený výskyt postnatálnych strát mláďat v generácii F1.
Bulgarian: В проучване по отношение на репродукцията на две поколения във връзка с пре- и постнаталното развитие, оспемифен е индуцирал увеличена загуба след имплантация, увеличен брой на мъртвородени малки, както и повишена честота на постнатална смърт на малките в поколение F1.
Slovak: Ktorýmkoľvek z nasledujúcich liekov, pretože ich koncentrácie môžu byť pri súčasnom užívaní lieku Senshio zvýšené: o Metformín používaný na liečbu cukrovky typu II. o Aciklovir používaný na liečbu oparov a genitálneho herpesu.
Bulgarian: Всяко от следните лекарства, тъй като концентрациите им може да се увеличат по време на приема на Senshio: o Метформин, използван за лечение на диабет тип II.
Slovak: V oboch skúšaniach bol pozorovaný trend zlepšenia najviac zaťažujúceho príznaku v porovnaní s počiatočným stavom v prospech ospemifénu v porovnaní s placebom, aj keď rozdiel nebol štatisticky významný.
Bulgarian: И в двете проучвания се наблюдава тенденция за подобряване на MBS от базовото ниво до седмица 4 в полза на оспемифен в сравнение с плацебо, въпреки че разликата не е статистически значима.
Slovak: Inhibícia UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 alebo UGT1A8 môže potenciálne ovplyvniť glukuronidáciu ospemifénu a/alebo 4-hydroxyospemifénu.
Bulgarian: Инхибирането на UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 или UGT1A8 може потенциално да засегне глюкуронирането на оспемифен и/или 4-хидроксиоспемифен.
Slovak: Veľkosť balenia je 7, 28 alebo 84 filmom obalených tabliet.
Bulgarian: Опаковки от 7, 28 или 84 филмирани таблетки.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Senshio
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Senshio
Slovak: Senshio sa používa na liečbu žien po prechode so stredne ťažkými až ťažkými príznakmi v pošve a jej okolí ako je svrbenie, suchosť, pálenie a bolesť pri pohlavnom styku (dyspareúnia), ak nie je vhodná liečba lokálnymi estrogénmi.
Bulgarian: Senshio се използва за лечение на жени с умерени до тежки постменопаузални симптоми във и извън влагалището като сърбеж, сухота, парене и болка по време на секс (диспареуния), ако локална естрогенна терапия не е подходяща.
Slovak: V maternici majú ospemifén a jeho hlavný metabolit slabé, čiastočne agonistické/antagonistické účinky.
Bulgarian: В матката оспемифен и главният му метаболит имат слаби частични ефекти на агонист/антагонист.
Slovak: Endometriálna bezpečnosť u žien bola hodnotená na začiatku štúdie a v 12. týždni dvoch 12 týždňových štúdií fázy 3 (skúšania 1 a 2: ospemifén n = 302; placebo, n =
Bulgarian: Безопасността по отношение на ендометриума при жени е оценена на изходно ниво и седмица 12 в две 12-седмични фаза III проучвания (проучвания 1 и 2: оспемифен, n=302; плацебо, n=301).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti ospemifénu neboli hodnotené u pacientok s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre > 9).
Bulgarian: Фармакокинетиката на оспемифен не е проучвана при пациентки с тежка степен на чернодробно увреждане (клас по Child-Pugh >9).
Slovak: V týchto skúšaniach dostávalo celkom 1 102 osôb 60 mg ospemifénu a 787 osôb dostávalo placebo.
Bulgarian: В тези проучвания общо 1 102 пациентки са получавали 60 mg оспемифен, а 787 пациентки са получавали плацебо.
Slovak: Jedna tableta sa má prehltnúť celá, jedenkrát denne, s jedlom, a má sa užívať v rovnaký čas každý deň.
Bulgarian: Една таблетка трябва да се поглъща цяла, веднъж дневно, с храна, по едно и също време всеки ден.
Slovak: - Ak počas užívania lieku Senshio zaznamenáte prejavy výskytu krvných zrazenín ako sú bolestivý opuch a sčervenanie nôh, náhlu bolesť v hrudi, ťažkosti s dýchaním alebo mŕtvicu, ukončite užívanie a okamžite vyhľadajte lekára.
Bulgarian: - ако получите признаци на кръвни съсиреци, като болезнено подуване и зачервяване на краката, внезапна болка в гърдите, затруднено дишане или инсулт докато приемате Senshio, спрете приема на Senshio и веднага посетете Вашия лекар.
Slovak: Ospemifén je primárne metabolizovaný v pečeni.
Bulgarian: Оспемифен се метаболизира главно в черния дроб.
Slovak: Tiež sa znižuje obsah glykogénu v bunkách vaginálneho epitelu, čo vedie k zníženej kolonizácii laktobacilom a zvýšenej hodnote vaginálnej pH.
Bulgarian: Съдържанието на гликоген във вагиналните епителни клетки също намалява, което води до намаляване на колонизацията с лактобацили и увеличаване на вагиналното рН.
Slovak: (sonografické meranie endometriálnej hrúbky) aEndometriálna hypertrofia je termín používaný v slovníku MedDRA reprezentujúci výsledky sonografického merania endometriálnej hrúbky.
Bulgarian: (дебелина на ендометриума чрез ехографско изследване) a Ендометриална хипертрофия е термин от речника MedRA, който представлява ехографски находки за дебелина на ендометриума.
Slovak: Štúdie fertility neboli prevedené.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на фертилитета.