FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Data visar att behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet minskar hundens könsdrift.
Polish: Dowiedziono, że stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego zmniejsza popęd płciowy u psów.
Swedish: 2 av 30 hundar i den kliniska prövningen uppnådde inte infertilitet förrän 12 veckor efter det att behandlingen hade inletts.
Polish: W badaniu klinicznym u 2 spośród 30 psów nie stwierdzono bezpłodności w okresie do 12 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu implantu, ale w większości przypadków takie zwierzęta nie były zdolne do skutecznego zapłodnienia suki.
Swedish: Se även avsnitt 4.4.
Polish: Patrz także punkt
Swedish: Måttlig svullnad på implantatstället observerades i 14 dagar under säkerhets-/effektstudierna.
Polish: W badaniach bezpieczeństwa/skuteczności w okolicy wstrzyknięcia implantu przez 14 dni utrzymywał się łagodny obrzęk.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Virbac S.A.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: VIRBAC S.A.
Swedish: Om effekterna kan gå tillbaka och förmågan hos behandlade illrar av hankön att producera avkomma senare har inte undersökts.
Polish: Odwracalność działania produktu i zdolność rozpłodowa samców nie były badane.
Swedish: Ett implantat skall läggas in subkutant (under huden) mellan hundens skulderblad.
Polish: Wstrzyknąć jeden implant podskórnie, w okolicy pomiędzy łopatkami psa.
Swedish: Hundars förmåga att ge upphov till avkomma, då de återgått till normala nivåer av testosteron i plasma efter behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet, har inte undersökts.
Polish: Nie badano zdolności rozpłodowej samców, u których po zakończeniu działania produktu leczniczego weterynaryjnego doszło do normalizacji poziomu testosteronu w osoczu.
Swedish: För framkallande av tillfällig ofruktsamhet hos friska, fullt könsmogna hanhundar och illrar av hankön.
Polish: Odwracalna sterylizacja farmakologiczna zdrowych, dojrzałych płciowo samców psów i fretek.
Swedish: Användning av det veterinärmedicinska läkemedlet på illrar före könsmognad har inte undersökts.
Polish: Nie prowadzono badań nad zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego u samców niedojrzałych płciowo.
Swedish: I mindre vanliga fall har en avsaknad av förväntad effekt rapporterats hos hundar (i de flesta fall rapporterades en avsaknad av minskning i testikelstorlek och/eller en parning).
Polish: W rzadkich przypadkach zgłaszano braku skuteczności produktu u psów (w większości przypadków obserwowano brak zmniejszenia rozmiarów jądra i/lub suka została pokryta).
Swedish: Histologiskt har lindriga lokala reaktioner med kronisk inflammation i bindväv och viss kapselbildning och avlagring av kollagen noterats 3 månader efter samtidig subkutan administrering av upp till 10 gånger den rekommenderade dosen.
Polish: W preparatach histologicznych po 3 miesiącach od podania produktu obserwowano łagodne miejscowe odczyny z cechami przewlekłego zapalenia w obrębie tkanki łącznej, tworzeniem torbieli i odkładaniem kolagenu po jednoczesnym podskórnym wstrzyknięciu dawki do 10 razy wyższej niż zalecana.
Swedish: Pappkartong innehållande antingen två eller fem individuellt folieemballerade implantatinjektorer som är steriliserade, tillsammans med ett hjälpmedel för implantation (spruta) som inte är steriliserat.
Polish: W opakowaniu kartonowym znajduje się 2 lub 5 jałowych aplikatorów do implantu w indywidualnych opakowaniach foliowych, które były sterylizowane oraz niesterylny wstrzykiwacz, który należy połączyć z aplikatorem do implantu za pomocą złącza Luer Lock.
Swedish: Implantatet levereras i en förladdad implantatinjektor.
Polish: Implant jest dostarczany w aplikatorze do implantu.
Swedish: För framkallande av tillfällig ofruktsamhet hos friska, okastrerade, könsmogna hanhundar.
Polish: Odwracalna sterylizacja farmakologiczna zdrowych, niekastrowanych, dojrzałych płciowo samców psów.
Swedish: Eventuell parning som inträffar mer än 12 månader efter tillförsel av det veterinärmedicinska läkemedlet kan resultera i dräktighet.
Polish: W przypadku krycia po upływie 12 miesięcy od wszczepienia produktu leczniczego weterynaryjnego może dojść do zapłodnienia.
Swedish: Det är dock inte nödvändigt att hålla tikar borta från behandlade hundar efter påföljande implantationer, förutsatt att medlet ges var sjätte månad.
Polish: Nie jest jednak konieczne odseparowanie suk od samców, którym po raz kolejny wszczepiono implant, pod warunkiem że implanty wszczepia się co 6 miesięcy.
Swedish: Histologiskt har lindriga lokala reaktioner med kronisk inflammation i bindväv och viss kapselbildning och avlagring av kollagen noterats 3 månader efter samtidig subkutan administrering av upp till 6 gånger den rekommenderade dosen.
Polish: W badaniu histologicznym w 3 miesiące po zastosowaniu produktu stwierdzany był łagodny, miejscowy stan zapalny z przewlekłym stanem zapalnym tkanki łącznej, tworzeniem torbieli i odkładaniem się kolagenu po jednoczesnym podskórnym wstrzyknięciu dawki do 6 razy wyższej niż zalecana.
Swedish: Den rekommenderade dosen är ett implantat per hund, oavsett hundens storlek (se även avsnitt "Särskilda varningar").
Polish: Zalecana dawka: jeden implant, niezależnie od wielkości psa (patrz także „Specjalne ostrzeżenia").
Swedish: Använd inte läkemedlet om foliepåsen är öppnad.
Polish: Nie stosować produktu, jeśli blister foliowy uległ uszkodzeniu.
Swedish: Deslorelin
Polish: Deslorelina
Swedish: Den 10 juli 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Suprelorin som gäller i hela Europeiska unionen.
Polish: W dniu 10 lipca 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Suprelorin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Testiklarna kommer att minska i storlek under behandlingen.
Polish: Rozmiar jąder zmniejszał się w trakcie leczenia.
Swedish: Gravida kvinnor bör inte administrera läkemedlet.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny podawać produktu.
Swedish: Svullnad och lokala reaktioner försvinner naturligt.
Polish: Obrzęk i reakcje miejscowe ustępują spontanicznie.
Swedish: Detta undertrycker (blockerar) produktionen av follikelstimulerande hormon (FSH) och luteiniseringshormon (LH).
Polish: Hamuje to (blokuje) wytwarzanie hormonu folikulotropowego (FSH) i hormonu luteinizującego (LH).
Swedish: Även vissa lokala reaktioner kan uppträda (t.ex. inflammation och förhårdnad) i upp till tre månader efter implantationen.
Polish: Mogą także występować pewne reakcje miejscowe (np. stan zapalny, stwardnienie) przez okres do trzech miesięcy po wszczepieniu.
Swedish: Nyttariskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
Swedish: Återgången till normal fertilitet efter att behandlingen avslutats har inte undersökts hos frettar.
Polish: U fretek powrót do normalnej płodności po zakończeniu leczenia nie był badany.
Swedish: Detta veterinärmedicinska läkemedel har utvecklats särskilt för hundar och frettar och är inte avsett att ges till människor.
Polish: Ten lek weterynaryjny został opracowany specjalnie dla psów i fretek i nie jest przeznaczony do stosowania u ludzi.
Swedish: Den aktiva substansen i Suprelorin, deslorelin, verkar som det naturliga hormonet gonadotropinfrisättande hormon (GnRH), som reglerar utsöndringen av andra hormoner som har med fruktsamheten att göra.
Polish: Substancja czynna leku Suprelorin, deslorelina, działa jak naturalny hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH), który kontroluje wydzielanie innych hormonów związanych z płodnością.
Swedish: Det är osannolikt att hudkontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet skulle uppstå, men skulle detta ändå inträffa ska man genast skölja av det exponerade området omgående eftersom denna typ av ämnen kan tas upp via huden.
Polish: Choć kontakt skóry z produktem jest mało prawdopodobny, jeżeli do niego dojdzie, wówczas zanieczyszczoną okolicę należy niezwłocznie przemyć wodą, gdyż jakiekolwiek tego typu substancje mogą być wchłaniane przez skórę.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i mars 2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03-2012.
Swedish: Suprelorin rekommenderas inte för hundar och frettar som inte har uppnått könsmognad eftersom läkemedlet inte har undersökts på dessa.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Suprelorin u psów i fretek, które nie osiągnęły jeszcze dojrzałości płciowej, gdyż nie badano go u takich zwierząt.
Swedish: I vissa av dessa studier fick hundarna och frettarna Suprelorin mer än en gång och observerades i upp till ett år efter att de hade fått det sista implantatet.
Polish: W niektórych z tych badań psy i fretki otrzymywały lek Suprelorin więcej niż raz i były obserwowane przez okres do jednego roku po otrzymaniu ostatniego implantu.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Suprelorin är större än riskerna för framkallande av tillfällig ofruktsamhet hos friska, helt könsmogna hanhundar och hanfrettar och rekommenderade att Suprelorin skulle godkännas för försäljning.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Suprelorin są większe od ryzyka w indukowaniu odwracalnej bezpłodności u zdrowych, niekastrowanych, dojrzałych płciowo samców psów i samców fretek, i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie leku Suprelorin do obrotu.
Swedish: De flesta av hundarna återfick normala spermaegenskaper ungefär ett år efter den sista behandlingen och hundarna har med framgång kunnat paras med tikar efter att behandlingen med Suprelorin avslutats.
Polish: Większość psów odzyskała prawidłowe cechy nasienia około jednego roku po ostatnim leczeniu i psy były w stanie skutecznie kryć suki po przerwaniu leczenia produktem Suprelorin.
Swedish: Alla studierna visade sänkta testosteronhalter i blodet, en minskning av testikelstorleken, minskad könsdrift och minskad spermatogenes (färre spermier producerades av testiklarna).
Polish: Wszystkie badania wykazały zmniejszenie poziomu testosteronu we krwi, zmniejszenie rozmiaru jąder, spadek libido i zmniejszenie spermatogenezy (wytwarzanie mniejszej liczby plemników przez jądra).
Swedish: Suprelorin börjar verka efter omkring sex veckor hos hundar och efter mellan 5 och 14 veckor hos frettar.
Polish: Lek Suprelorin rozpoczyna działanie po około 6 tygodniach u psów i po 5-14 tygodniach u fretek.
Swedish: Vad är Suprelorin?
Polish: Co to jest Suprelorin?
Swedish: Effekten varar i sex månader för implantatet på 4,7 mg hos hundar och i 12 månader för implantatet på 9,4 mg hos hundar (16 månader hos frettar).
Polish: Działanie utrzymuje się przez 6 miesięcy w przypadku implantu 4,7 mg u psów i 12 miesięcy w przypadku implantu 9,4 mg u psów (16 miesięcy u fretek), po czym w razie potrzeby u psa i fretki można wprowadzić następny implant.
Swedish: Suprelorin är ett implantat som innehåller den aktiva substansen deslorelin.
Polish: Lek Suprelorin ma postać implantu zawierającego substancję czynną deslorelinę.
Swedish: Implantatet införs subkutant under den lösa huden på ryggen mellan nedre delen av nacken och ländregionen på hundar och mellan skulderbladen på frettar.
Polish: Implant wprowadza się podskórnie, pod skórę wiotką na grzbiecie, pomiędzy nasadą szyi a okolicą lędźwiową u psów i pomiędzy łopatkami u fretek.
Swedish: Mer information om Suprelorin
Polish: Inne informacje dotyczące leku Suprelorin:
Swedish: Suprelorin ges som ett implantat som långsamt frisätter en kontinuerlig låg dos av deslorelin.
Polish: Lek Suprelorin podaje się w postaci implantu, który powoli, stale uwalnia niewielką dawkę desloreliny.
Swedish: Suprelorin har undersökts under fältbetingelser hos hundar som vägde mellan 10 och 25 kilo och som fick implantatet innan de följdes upp i upp till ett år och hos frettar som vägde mellan 1 och 1,7 kg som fick implantatet i början av parningssäsongen innan de följdes upp i upp till sex månader.
Polish: Lek Suprelorin badano w warunkach terenowych u psów o masie od 10 do 25 kg obserwowanych przez okres do jednego roku po wszczepieniu implantów, oraz u fretek o masie od 1 do 1,7 kg obserwowanych przez okres do 6 miesięcy po wszczepieniu implantów na początku okresu godowego.
Swedish: Studierna gällde Suprelorins effekt på testosteronhalterna i blodet, testikelstorleken hos hundarna och frettarna och hundarnas förmåga att producera sperma för uppsamling.
Polish: W badaniach oceniano wpływ leku Suprelorin na poziom testosteronu we krwi i rozmiar jąder u psów i fretek, oraz na zdolność psów do wytwarzania nasienia do pobrania.
Swedish: Om du ändå råkar injicera dig själv, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia człowiekowi należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Swedish: Hos frettar kan övergående måttlig svullnad, klåda och rodnad uppträda på implantatstället.
Polish: U fretek w miejscu wprowadzenia implantu może wystąpić przejściowy i umiarkowany obrzęk, swędzenie i zaczerwienienie.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Suprelorin finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu leku Suprelorin znajduje się w ulotce dołączanej do opakowania.
Swedish: Hos hundar kan måttlig svullnad på implantatstället kan förekomma i 14 dagar efter implantationen.
Polish: W okresie dwóch tygodni po wszczepieniu u psów może występować umiarkowany obrzęk w miejscu wprowadzenia implantu.
Swedish: Dessa effekter uppträdde hos över 95 procent av hundarna sex veckor efter implantationen och mellan 5 och 14 veckor efter implantationen hos behandlade frettar.
Polish: Działania te rozpoczęły się 6 tygodni po wszczepieniu implantu u ponad 95% psów, i 5-14 tygodni po wszczepieniu implantu u leczonych fretek.
Swedish: Vilken nytta har Suprelorin visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Suprelorin zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Suprelorins säkerhet undersöktes efter att hundarna hade fått mer än tio gånger och frettarna mer än sex gånger den rekommenderade doseringen.
Polish: Bezpieczeństwo leku Suprelorin oceniano po podaniu psom dawek 10-krotnie przekraczających dawki zalecane, a frotkom dawek 6-krotnie przekraczających dawki zalecane.
Swedish: Det ges till friska, okastrerade, könsmogna hundar och frettar.
Polish: Stosuje się go u zdrowych, dojrzałych płciowo psów i fretek, które nie zostały wykastrowane.
Swedish: Se till att djuret hålls fast på lämpligt sätt och att applikationskanylen är skyddad ända till implantationsögonblicket.
Polish: Podczas podawania leku należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia osobie podającej lek, poprzez zapewnienie odpowiedniego przytrzymania zwierząt oraz niezdejmowanie osłony igły aplikatora do chwili implantacji.
Swedish: Om en hund eller frett som behandlas med Suprelorin skulle para sig med en löptik eller honfrett är risken för att tiken eller honfretten ska bli dräktig mycket liten.
Polish: Jeżeli dojdzie do kontaktu leczonego psa lub fretki z samicą w okresie rui, prawdopodobieństwo jej zajścia w ciążę jest niezwykle niskie.
Swedish: Som en följd av detta cirkulerar mindre testosteron i blodet hos hanhundar och hanfrettar, de slutar producera spermier och könsdriften minskar.
Polish: W wyniku tego u samców psów i samców fretek we krwi krąży mniej testosteronu, dochodzi do zatrzymania wytwarzania nasienia i spadku libido.
Swedish: Vilka är riskerna med Suprelorin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Suprelorin?
Swedish: Suprelorin används för att framkalla tillfällig ofruktsamhet hos hanhundar och hanfrettar.
Polish: Lek Suprelorin stosuje się u samców psów i samców fretek w celu wywołania u nich tymczasowej bezpłodności.
Swedish: Vad används Suprelorin för?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Suprelorin?
Swedish: Varför har Suprelorin godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Suprelorin?
Swedish: Mjölk: 2,5 dagar
Polish: Mleko: 2,5 dnia
Swedish: CVMP fann att detta inte var vetenskapligt motiverat.
Polish: CVMP uznał, że nie było to naukowo uzasadnione.
Swedish: Det stod klart att penicillinrester har orsakat allergiska reaktioner hos konsumenter och att vissa av dessa reaktioner har varit allvarliga.
Polish: Było oczywiste, że pozostałości penicyliny przyczyniły się do wystąpienia reakcji alergicznych u konsumentów, oraz że niektóre z tych reakcji miały poważny przebieg.
Swedish: Farmakologiskt aktiv substans
Polish: Substancja farmakologicznie czynna
Swedish: Utvärdering av nya data beträffande Europeiska kommissionens begäran om en förnyad prövning av yttrandet
Polish: Ocena nowych danych w odpowiedzi na wniosek o ponowne rozpatrzenie opinii ze strony Komisji Europejskiej
Swedish: Kött och inälvor: Nöt: 58 dagar Svin: 35 dagar
Polish: Bydło: 58 dni Trzoda chlewna: 35 dni
Swedish: Godkännande för försäljning under behandling 2 Referensmedlemsstat för förfarandet för ömsesidigt godkännande
Polish: 1 Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oczekujące na przyznanie 2 Referencyjne państwo członkowskie do procedury wzajemnego uznawania
Swedish: CVMP konstaterade att den statistiska metoden inte kunde användas med utgångspunkt i de presenterade uppgifterna från den nya studien.
Polish: CVMP uznał, że metody statystycznej nie można zastosować na podstawie przedstawionych danych z nowego badania.
Swedish: Dessutom kom data från djur som vägde ungefär 200 kg och som endast fick en injektion per dosadministrering, vilket inte nödvändigtvis är representativt för tyngre djur som behöver flera injektioner.
Polish: Ponadto dane te pochodziły od zwierząt ważących około 200 kg, którym podano tylko jeden zastrzyk z dawką, a które niekoniecznie są reprezentantami zwierząt o większej masie, wymagających większej liczby zastrzyków.
Swedish: Den första injektionen gavs i musklerna på vänster sida av halsen och den andra injektionen gavs 48 timmar senare på höger sida av halsen.
Polish: Pierwszy zastrzyk podano domięśniowo po lewej stronie szyi, drugi zastrzyk podano 48 godzin później po prawej stronie szyi.
Swedish: LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSFREKVENS OCH ADMINISTRERINGSSÄTT, REKOMMENDERADE DOSER, KARENSPERIODER OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I DE MEDLEMSSTATER SOM BERÖRS AV HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDET
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY, GATUNKÓW ZWIERZĄT, CZĘSTOŚCI I DRÓG PODANIA, ZALECANYCH DAWEK, OKRESÓW KARENCJI I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ORAZ PAŃSTW CZŁONKOWSKICH, KTÓRYCH DOTYCZY PROCEDURA ARBITRAŻU
Swedish: Endast rester på injektionsställena undersöktes.
Polish: Oceniano jedynie pozostałości w miejscach wstrzyknięcia.
Swedish: Två intramuskulära injektioner med 48 timmars intervall
Polish: Dwa zastrzyki domięśniowo w odstępie 48 godzin
Swedish: Något ADI för penicilliner fastställdes emellertid inte.
Polish: Jednakże dla leków z grupy penicylin nie ustalono ADI.
Swedish: Varken den statistiska (stor extrapolering) eller den alternativa metoden (värden över MRL vid sista tidpunkten) kunde användas för de data som erhölls, och därför kunde karensperioden inte fastställas i enlighet med "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
Polish: Do dostarczonych danych nie można zastosować ani podejścia statystycznego (duża ekstrapolacja), ani podejścia alternatywnego (wartości powyżej najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości przy ostatnim etapie), dlatego też nie można określić okresu karencji zgodnie z „Uwagami: Podejście do harmonizacji okresów karencji" (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
Swedish: Den analytiska metoden för bestämning av rester var dessutom inte tillräckligt validerad.
Polish: Poza tym, metoda analityczna służąca do określenia poziomu pozostałości nie została odpowiednio zwalidowana.
Swedish: Suramox 15 % LA innehåller amoxicillin som är ett betalaktamantibiotikum som tillhör gruppen penicilliner.
Polish: Suramox 15% LA zawiera amoksycylinę, która jest antybiotykiem beta-laktamowym z grupy penicylin.
Swedish: Med de data som förelåg gick det inte att fastställa en tillförlitlig karensperiod baserat på resterna i njurarna vare sig med den statistiska eller alternativa metoden.
Polish: Dostępne dane nie pozwoliły na określenie rzetelnego okresu karencji w oparciu o poziomy pozostałości w nerkach, ani za pomocą metody statystycznej, ani metody alternatywnej.
Swedish: Förnyad prövning av yttrandet
Polish: Ponowne rozpatrzenie opinii
Swedish: Fastställande av karensperiod efter beaktande av samtliga tillgängliga resthaltsstudier för svin och nöt
Polish: Określenie okresów karencji po rozpatrzeniu wszystkich dostępnych badań pozostałości z udziałem trzody chlewnej i bydła
Swedish: Med vetskap om fall av allergiska reaktioner vid mycket låga doser, rekommenderade JECFA att det dagliga intaget av benzylpenicillin från livsmedel skulle hållas så lågt som möjligt och i varje fall ligga under 30 µg modersubstans per person.
Polish: Mając na uwadze przypadki reakcji alergicznych po bardzo małych dawkach, JECFA zalecił, aby dzienne spożycie benzylopenicyliny znajdującej się w pożywieniu było możliwie najmniejsze, a w każdym razie poniżej 30 µg leku na osobę.
Swedish: Därför kunde inte karensperioder för nöt och svin rekommenderas.
Polish: Tym samym nie było możliwe zalecenie okresów karencji dla bydła i dla trzody chlewnej.
Swedish: Injektionsvolymerna varierade mellan 2,88 och 5,52 ml.
Polish: Wielkość zastrzyku wahała się w granicach 2,88 do 5,52 ml.
Swedish: I de utförliga skälen för en förnyad prövning av yttrandet hävdade innehavaren av godkännandet för försäljning att tre av de åtta njurproverna med amoxicillinkoncentrationer högre än MRL vid 21 och 27 dagar efter sista administreringen borde anses som artefakter på grund av den onormala kinetiska resthaltsprofilen.
Polish: W szczegółowych podstawach do ponownego rozpatrzenia wniosku podmiot odpowiedzialny uzasadniał, że trzy z ośmiu próbek nerek ze stężeniem amoksycyliny przekraczającym MRL w 21 i 27 dniu po ostatnim podaniu powinny zostać uznane za artefakty z powodu ich nieprawidłowego profilu kinetycznego zmniejszania pozostałości.
Swedish: - CVMP utvärderade den information som lämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning som svar på den frågelista som CVMP enats om, den argumentation som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning som stöd för begäran om förnyad prövning av yttrandet och nya restdata som innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahållit under den förnyade prövning av yttrandet som Europeiska kommissionen begärt.
Polish: - Komitet dokonał oceny informacji dostarczonych przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w odpowiedzi na listę pytań zatwierdzoną przez CVMP, argumentów dostarczonych przez podmiot odpowiedzialny w celu poparcia wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii oraz nowych danych na temat pozostałości udostępnionych przez podmiot odpowiedzialny podczas ponownego rozpatrywania opinii na żądanie Komisji Europejskiej;
Swedish: Vid slakten togs det vänstra (första) injektionsstället för lokal toleransanalys.
Polish: Przy uboju fragment ciała po lewej stronie, stanowiący (pierwsze) miejsce podania zastrzyku został pobrany do oceny tolerancji miejscowej.
Swedish: Med utgångspunkt i detta föreslog CVMP högsta tillåtna restmängder för amoxicillin och andra penicilliner, och amoxicillin finns nu med i bilaga I i rådets förordning (EEG) nr 2377/90, i enlighet med tabellen:
Polish: Na tej podstawie CVMP zaproponował najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości amoksycyliny i innych leków z grupy penicylin, a amoksycylina została umieszczona w Aneksie I rozporządzenia Rady nr (EWG) 2377/90, zgodnie z poniższą tabelą:
Swedish: För svin på 40-50 kg var det möjligt att komma fram till en karensperiod på 35 dagar baserat på rester på injektionsställena.
Polish: W przypadku trzody chlewnej o masie 40-50 kg, możliwe było określenie okresu karencji rzędu 35 dni w oparciu o pozostałości leku obecne w miejscu podania zastrzyku.
Swedish: Rapporter om ytterligare fall, vilka inte fanns tillgängliga för JECFA, hade också rapporterats i den publicerade litteraturen.
Polish: W literaturze opublikowano także raporty dotyczące innych przypadków, które nie zostały udostępnione JECFA.