FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Næseblod
German: Augenreizung
Danish: Øjenlågsødem
German: Krankheitsgefühl(1)
Danish: Kvalme(1)
German: Erkrankungen des Nervensystems Verwirrtheitszustand
Danish: Nervesystemet
German: Gelenksteife
Danish: Vægtøgning
German: Selten (0,01-0,1%)
Danish: Sjældne (0,01-0,1%)
German: Auswirkung*
Danish: Virkning*
German: In diesem Fall kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein.
Danish: Under disse omstændigheder kan evnen til at reagere være nedsat.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser bliver nødvendigvis markedsført.
German: Titandioxid (E 171)
Danish: Titaniumdioxid (E 171)
German: Bei einzelnen Patienten kann es zu einem klinisch relevanten Absinken kommen.
Danish: Individuelle patienter kan få en klinisk relevant nedgang.
German: Die Kapseln dürfen entleert werden, allerdings darf der Inhalt nicht zerkaut oder zerdrückt werden.
Danish: Kapslerne kan tømmes, men indholdet må ikke tygges eller stødes.
German: Der Einfluss dieser gleich zeitigen Verabreichung wurde noch nicht systematisch untersucht.
Danish: Indflydelsen af denne kombinerede indgivelse er endnu ikke blevet systematisk undersøgt.
German: Aluminium/Aluminium-Blister (Al/OPA/PVC/PE)
Danish: Aluminium/aluminium blisterpakning (Alu/OPA/PVC/PE)
German: Deutschland während eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung, in dem Finnland als Referenzmitgliedstaat auftrat, Bedenken geäußert worden waren.
Danish: Tyskland under en procedure om gensidig anerkendelse med Finland som referencemedlemsstat.
German: Das Arzneimittel erzielt die beste Wirkung, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird.
Danish: Dette lægemiddel har den bedste virkning, når det tages på tom mave.
German: Etwa 15-50 % der Metaboliten werden im Urin und der Rest über den Stuhl ausgeschieden.
Danish: Omkring 15-50% af metabolitterne udskilles i urinen og resten i fæces.
German: Aus diesem Grund sollte Lansoprazol mindestens eine Stunde vorher oder danach eingenommen werden.
Danish: Dosis af lansoprazol bør derfor tages mindst en time før eller efter.
German: Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unbekannt.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er ukendt.
German: Mannitol Hypromellose Macrogol 6000
Danish: Hypromellose Macrogol 6000
German: Die vorgebrachten Bedenken bezogen sich auf Diskrepanzen im Vergleich zu den Referenzprodukten hinsichtlich der Dosierung.
Danish: De spørgsmål, der blev rejst, vedrørte afvigelser med hensyn til dosering i forhold til referenceprodukterne.
German: Die Eliminationshalbwertzeit von Lansoprazol beträgt 1,0-2,0 Stunden.
Danish: Eliminationshalveringstiden for lansoprazol er 1,0-2,0 timer.
German: Ketoconazol und Itraconazol
Danish: Ketoconazol og itraconazol
German: Kinder: Lansoprazol wird für Kinder nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Population nicht nachgewiesen wurden.
Danish: Lansoprazol anbefales ikke til børn, da sikkerhed og virkning ikke er blevet fastslået hos denne population.
German: Häufig (> 1%)
Danish: Almindelige (>1%) Ualmindelige
German: Resorption und Verteilung:
Danish: Absorption og fordeling:
German: Verabreichung über acht Tage beträgt die Reduktion etwa 85 %.
Danish: Efter otte dage med gentagen administration er reduktionen cirka 85%.
German: Die offiziellen örtlichen Anleitungen (z.B. nationale Empfehlungen) zu bakteriellen Resistenzen und zum geeigneten Einsatz sowie zur angemessenen Verordnung von Antibiotika sind zu berücksichtigen.
Danish: Officielle lokale retningslinjer bør tages i betragtning (f.eks. nationale anbefalinger) med hensyn til bakterieresistens og den passende anvendelse og ordination af antibakterielle midler.
German: Bronchialkonstriktion,
Danish: bronchiekonstriktion,
German: Diese Metaboliten besitzen keinen relevanten Einfluss auf die Säuresekretion.
Danish: Disse metabolitter har ingen signifikant virkning på syresekretionen.
German: Dieser Umstand ist beim Fahren und Bedienen von Maschinen zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 4.8
Danish: Dette bør tages i betragtning ved kørsel eller betjening af maskiner (se pkt.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ART DER ANWENDUNG, DES ANTRAGSTELLERS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
German: Aus diesem Grund wird eine Überwachung der Serumspiegel anderer, während der 1wöchigen Eradikationstherapie eingenommener Arzneimittel empfohlen.
Danish: Monitorering af serumniveaue for andre lægemidler, der indtages under den 1 uge lange udryddelsesbehandling, anbefales derfor.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Hartkapsel enthält 15 oder 30 mg Lansoprazol.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 15 eller 30 mg lansoprazol.
German: Kommt es unter langfristigem Einsatz (>1 Jahr) zu Sehstörungen sollte ein Augenarzt konsultiert werden.
Danish: Hvis der forekommer synsforstyrrelser under længerevarende brug (> 1 år), bør man rådføre sig med en oftalmolog.
German: Bei Kombination dieser beiden Arzneimittel ist Vorsicht geboten.
Danish: Der tilrådes forsigtighed, når man kombinerer de to lægemidler.
German: Liegt die erforderliche Dosis oberhalb von 120 mg, sollte sie auf zwei Gaben verteilt werden.
Danish: Hvis den påkrævede daglige dosis overskrider 120 mg, bør den gives i to opdelte doser.
German: Nach wiederholter täglicher Verabreichung über sieben Tage wird eine Hemmung der Magensäuresekretion um etwa 90 % erzielt.
Danish: Efter gentagen daglig administration i syv dage, opnås en cirka 90% hæmning af mavesyresekretionen.
German: Die Auswirkungen einer Lansoprazol-Überdosierung beim Menschen sind nicht bekannt (auch wenn die akute Toxizität vermutlich gering ist), so dass keine Anweisungen für die Therapie gegeben werden können.
Danish: Overdosering Virkningerne ved overdosering med lansoprazol hos mennesker er ikke kendte (selvom den akutte toksicitet sandsynligvis er lav), og vejledninger for behandling kan derfor ikke gives.
German: Patienten mit den seltenen erblichen Störungen Fruktose-Intoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer som fruktose intolerance, glukose-galaktose malabsorption eller sukrase-isomaltase mangel bør ikke tage dette lægemiddel.
German: Zur Vermeidung eines Behandlungsversagens sollten jedoch lokale antibakterielle Resistenzmuster und lokale Leitlinien in Betracht gezogen werden.
Danish: For at undgå fejlslået behandling og lokale bakterieresistensmønstre bør lokale retningslinjer dog tages i betragtning.
German: Hepatitis, Ikterus und interstitielle Nephritis
Danish: hepatitis, ikterus og interstitiel nefritis.
German: Die Resorption aus dem Duodenum erfolgt schnell und maximale Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 1,5-2,0 Stunden erzielt.
Danish: Absorption fra duodenum er hurtig, og plasma peak koncentration opnås inden for 1,5-2,0 timer.
German: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30 %
Danish: Metakrylsyre - ethakrylat copolymer, 1:1, dispersion 30%
German: Die Refluxösophagitis geht möglicherweise nicht mit Ulzerationen und/oder sichtbarer Schädigung einher, so dass in bestimmten Fällen eine alleinige Endoskopie möglicherweise nicht ausreicht.
Danish: Reflux øsofagitis fremstår måske ikke som ulceration og/eller visuel beskadigelse, hvorfor i visse tilfælde endoskopi alene ikke er tilstrækkelig.
German: Lansopon 15 mg, 30 mg, magensaftresistente Hartkapseln waren Gegenstand eines Schiedsverfahrens gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG des Rates in der geänderten Fassung, nachdem von
Danish: Lansopon 15 mg, 30 mg, gastro-resistente kapsler, hårde, blev indbragt til voldgiftsafgørelse i henhold til artikel 29 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, efter at der var rejst spørgsmål af
German: Falls erforderlich werden Magenentleerung, Aktivkohle und eine symptomatische Therapie empfohlen.
Danish: Om nødvendigt anbefales gastrisk lavage, aktivt kul og symptomatisk behandling.
German: Bei einer Dreifachtherapie auf der Basis eines Protonenpumpenhemmers über 14 Tage wurden bessere Ergebnisse erzielt als bei einer siebentägigen
Danish: I en 14 dage lang tredobbelt behandling baseret på en protonpumpehæmmer blev der opnået bedre resultater end i et 7 dage lang behandlingsprogram.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Protonenpumpenhemmer, ATC-Code: A02BC03.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: protonpumpe-hæmmere, ACT-kode: A02BC03.
German: Kombinationen von Lansoprazol mit einem oder zwei Antibiotika führten zu einer äquivalenten Eradikation von H. pylori.
Danish: Kombinationer af lansoprazol med en eller to antibiotika medførte en tilsvarende eradikation af H. pylori.
German: Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen").
Danish: 4.8 "Bivirkninger").
German: Das betrifft insbesondere solche Arzneimittel, die ebenfalls über das Cytochrom-P450-System verstoffwechselt werden.
Danish: Dette drejer sig især om sådanne lægemidler, der også metabliseres via cytochrom P450 systemet.
German: Dreifachtherapie ermöglicht die Eradikation von H. pylori in mehr als 85 % der Fälle bei Patienten mit peptischem Ulcus.
Danish: I en tredobbelt behandling er det muligt at udrydde H. pylori i over 85 % af tilfældene hos patienter med peptisk ulcus.
German: Ebenso wurde nachgewiesen, dass die Eradikation einem Ulcusrezidiv vorbeugt, ohne dass eine säuresekretionshemmende Erhaltungstherapie notwendig ist.
Danish: Det er ligeledes blevet påvist, at eradikation forhindrer ulcusrecidiv uden sekretionshæmmende vedligeholdelsesbehandling.
German: Eradikation von Helicobacter pylori:
Danish: Udryddelse af Helicobacter pylori:
German: Arzneimittel im Zusammenhang mit Cytochrom P450
Danish: Lægemidler forbundet med cytochrom P450
German: Es wurden Tagesdosen von bis zu 180 mg verabreicht.
Danish: Daglige doser på op til 180 mg er blevet anvendt.
German: Aufgrund der verzögerten Elimination von Lansoprazol bei älteren Patienten kann es notwendig werden, die Behandlung unter Anpassung an die individuellen Erfordernisse in einer Dosis von 15 bis 30 mg durchzuführen.
Danish: Grundet forsinket elimination af lansoprazol hos de ældre, kan det være nødvendigt at indgive behandlingen i doser på 15 til 30 mg, justeret efter individuelle krav.
German: Die Verabreichung von Lansoprazol kann subtherapeutische Konzentrationen von Ketoconazol und Itraconazol zur Folge haben und diese Kombination sollte vermieden werden.
Danish: Administration af lansoprazol kan resultere i subterapeutiske koncentrationer af ketoconazol og itraconazol, og kombinationen bør undgås.
German: Es kann zu unerwünschten Arzneimittelreaktionen wie Benommenheit und Müdigkeit kommen (siehe
Danish: Bivirkningsreaktioner såsom svimmelhed og træthed kan forekomme (se pkt.
German: Lansoprazol 15 mg: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 und 250 Kapseln
Danish: Lansoprazol 15 mg: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 og 250 kapsler
German: Es wurde beobachtet, dass Lansoprazol das Transport-Protein P-Glycoprotein (Pgp) in vitro hemmt.
Danish: Lansoprazol er blevet set at hæmme transportproteinet P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
German: Die einmalige orale Verabreichung einer Dosis von 30 mg vermindert die basale Sekretion um etwa 70 %, so dass der Patient bereits nach der allerersten Dosis eine Symptomlinderung erfährt.
Danish: En enkelt oral dosis på 30 mg nedsætter basal sekretion med omkring 70%, og patientens symptomer lettes dermed, begyndende med den allerførste dosis.
German: Dosis und Dauer der parallelen Verabreichung
Danish: Dosering og varighed af kombineret administration
German: Nutzen-Risiko-Erwägungen
Danish: Benefit/risk-forholdet
German: Enzym CYP3A4 trägt ebenfalls zum Metabolismus bei.
Danish: Enzymet CYP3A4 medvirker også til metabolismen.
German: Der Einsatz von Lansoprazol in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Danish: Brugen af lansoprzol under graviditet anbefales derfor ikke.
German: Lansoprazol 30 mg: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 und 250 Kapseln
Danish: Lansoprazol 30 mg: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 og 250 kapsler
German: Zum Schutz vor Feuchtigkeit in der Originalverpackung aufbewahren.
Danish: Opbevares i den oprindelige emballage beskyttet mod fugt.
German: Daher sollten bei mit Digoxin behandelten Patienten die Plasmaspiegel kontrolliert und falls erforderlich die Digoxin-Dosis angepasst werden.
Danish: Hos patienter, der får digoxin, bør plasmaniveauerne derfor overvåges, og digoxindosis om nødvendigt justeres.
German: Die Hemmung ist dosisabhängig und reversibel und die Wirkung betrifft sowohl die basale
Danish: Hæmningen er dosisafhængig og reversibel, og virkningen gælder for både basal og stimuleret sekretion af mavesyre.
German: Überempfindlichkeit gegen Lansoprazol oder einen der sonstigen Bestandteile des Produkts.
Danish: Overfølsomhed over for lansoprazol eller over for et eller flere af produktets hjælpestoffer.
German: Einfluss anderer Arzneimittel auf Lansoprazol.
Danish: Virkningerne af andre lægemidler på lansoprazol:
German: Thrombozytopenie,
Danish: Blod thrombocytopeni,
German: Es ist nicht auszuschließen, dass Lansoprazol den Transport über dieses Protein beeinflussen und einen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Pgp-Substraten wie Digoxin zur Folge haben könnte.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at lansoprazol kan påvirke tranport via dette protein og give anledning til øgede plasmakoncentrationer af P-gp substrater såsom digoxin.
German: Der gleiche Effekt ist auch möglich, wenn Lansoprazol mit anderen Arzneimitteln mit pH-abhängiger Resorption kombiniert wird.
Danish: Virkningen kan også være tilstede, hvis lansoprazol kombineres med andre lægemidler med pH-afhængig absorption.
German: In Studien wurden Tagesdosen von bis zu 180 mg Lansoprazol verabreicht, ohne dass es zu relevanten unerwünschten Wirkungen kam.
Danish: Daglig doser på op til 180 mg lansoprazol er imidlertid blevet givet under afprøvninger uden signifikante bivirkninger.
German: Es wurde gezeigt, dass die Eradikation von H. pylori zur definitiven Heilung des duodenalen Ulcus und der meisten Magenulcera führt.
Danish: Det er blevet påvist, at eradikation af H. pylori definitivt kan helbrede for ulcus duodeni og de fleste gastriske ulcera.
German: Anmerkung: Diese Zusammenfassung der Produktmerkmale entspricht der Version, die der Kommissionsentscheidung zum Artikel 29 für Arzneimittel die Lansoprazol enthalten.
Danish: Bemærk: Dette er det SPC, der var bilag til Europa-Kommissionens beslutning vedrørende denne artikel 29 arbitreringssag vedrørende lægemidler indeholdende lansoprazol.
German: Die Diagnose des gastroduodenalen Ulcus bzw. der Refluxösophagitis sollte endoskopisch oder durch andere angemessene Diagnoseverfahren gesichert werden.
Danish: Diagnosen af gastroduodenale ulcera og reflux øsofagitis bør bekræftes ved endoskopi eller andre passende diagnostiske metoder.
German: [Den nationalen Gegebenheiten entsprechend zu ergänzen.]
Danish: [Udfyldes nationalt]
German: Nahrungsaufnahme verlangsamt die Resorptionsrate von Lansoprazol und vermindert die Bioverfügbarkeit (AUC) um etwa 25 %.
Danish: Indtagelse af mad nedsætter absorptionshastigheden for lansoprazol og nedsætter biotilgængeligheden (AUC) med omkring 25%.
German: Die Kapseln werden unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen.
Danish: Kapslerne synkes hele med væske.
German: Johnson-Syndrom und toxische epidermale
Danish: Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lansoprazol in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird.
Danish: Det vides ikke, om lansoprazol udskilles i human brystmælk.
German: CYP2C19 unterliegt einem genetischen Poly morphismus und 2-6 % der Bevölkerung - als langsame Metabolisierer bezeichnet - sind für ein mutiertes CYP2C19-Allel homozygot und weisen aus diesem Grund kein funktionstüchtiges CYP2C19
Danish: CYP2C19 er underkastet genetisk polymorfi og 2-6% af befolkningen, kaldet dårlige metabolikere (PM'er), er homozygote for en mutant CYP2C19 allele og mangler derfor et funktionelt CYP2C19 enzym.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Danish: Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betrjene maskiner
German: Allerdings sollte die normale Tagesdosis von 30 mg bei diesen Patienten nicht überschritten werden.
Danish: Den normale daglige dosis på 30 mg bør imidlertid ikke overskrides hos disse patienter.
German: Durch eine Tagesdosis von 30 mg wird eine schnelle Symptomlinderung erzielt und bei den meisten Patienten mit Ulcus duodenale kommt es innerhalb von 2 Wochen und bei Patienten mit Ulcus ventriculi und Refluxösophagitis innerhalb von 4 Wochen zu einer Genesung.
Danish: En hurtig lettelse af symptomer nås med 30 mg daglig, og de fleste patienter med duodenalulcus bliver raske inden for 2 uger, patienter med mavesår og reflux øsofagitis inden for 4 uger.
German: Die Metabolisierung von Lansoprazol wird vorwiegend durch das Enzym CYP2C19 katalysiert.
Danish: Metabolismen af lansoprazol er hovedsagelig katalyseret af enzymet CYP2C19.
German: Die Lansoprazol-Exposition steigerte die durchschnittliche Tacrolimus-Exposition um bis zu 81 %.
Danish: Eksponering for lansoprazol øgede middel eksponering for tacrolimus med op til 81%.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre
Danish: Opbevaringstid 3 år
German: Es liegen keine klinischen Daten zu mit Lansoprazol exponierten Schwangerschaften vor.
Danish: Der foreligger for lansoprazol ingen kliniske data over eksponerede graviditeter.
German: Arzneimittel, die CYP3A4 hemmen, wie Ketoconazol, Itraconazol, Proteaseinhibitoren, Makrolide etc. können die Plasmakonzentrationen von Lansoprazol deutlich anheben.
Danish: Lægemidler, der hæmmer CYP3A4, såsom ketoconazol, itraconazol, proteasehæmmere, makrolider etc., kan markant øge plasmakoncentrationerne af lansoprazol.
German: Einfluss auf die Magensäuresekretion:
Danish: Virkning på sekretion af mavesyre:
German: Die Bioverfügbarkeit beträgt nach einmaliger oraler Verabreichung von 30 mg und nach wiederholter täglicher Verabreichung 80-90 %.
Danish: Biotilgængelighed efter en enkeltdosis på 30 mg og efter gentagen daglig administration er 80-90%.
German: Eine Metaanlyse von Studien, bei denen eine zweimal täglich verabreichte, einwöchige Dreifachtherapie mit einem Protonenpumpenhemmer, Clarithromycin (C) und Amoxycillin (A) (PCA) mit Therapien verglichen wurde, die einen Protonenpumpenhemmer, Clarithromycin und ein Nitroimidazol (N) (PCN) zur H. pylori-Eradikation verwendeten, lieferte Belege für eine ähnliche Wirksamkeit in Bezug auf die
Danish: I en metaanalyse af undersøgelser, som 2 gange dagligt sammenlignede en 7 dage lang tredobbelt behandling baseret på en protonpumpehæmmer, clarithromycin (C) og amoxycillin (A) (PCA) med terapier baseret på en protonpumpehæmmer, clarithromycin og nitroimidazol (N) (PCN) til eradikation af H. pylori, blev der påvist en tilsvarende virkning med hensyn til H. pylori- eradikation.
German: Die verfügbaren Daten unterstützen die Verwendung von Lansoprazol-Amoxicillin-Clarithromycin als Firstline-Behandlung.
Danish: De foreliggende data understøtter anvendelse af lansoprazole-amoxicillin-clarithromycin som første behandling.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen Lansoprazol und nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) oder Diazepam nachgewiesen.
Danish: Klinisk signifikante interaktioner af lansoprazol med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller diazepam er ikke blevet påvist.
German: Talcum
Danish: Talkum
German: DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
German: Da nur begrenzt Daten zur Sicherheit bei Patienten vorliegen, die eine Erhaltungstherapie über länger als ein Jahr erhalten, sollten bei diesen Patienten eine regelmäßige Kontrolle der Therapie und sorgfältige
Danish: På grund af begrænsede sikkerhedsdata for patienter på vedligeholdelsesbehandling i mere end 1 år, bør man regelmæssigt gennemgå behandlingen og en gennemgribende vurdering af fordele og risici bør regelmæssigt foretages hos disse patienter (se pkt.
German: Petechien, Purpura, Haarausfall, Erythema multiforme, Stevens
Danish: hårtab, erythema multiforme, Stevens
German: Die Dosis kann falls erforderlich auf 30 mg pro Tag angehoben werden.
Danish: Dosis kan øges op til 30 mg daglig efter behov.
German: Die von dem Antragsteller vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet hat der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen mit den Änderungen der
Danish: Ud fra følgende betragtninger: hensigten med henvisningen var at opnå enighed om et produktresumé med hensyn til doseringen i eradikationsbehandlingen for Helicobacter pylori; det af ansøgeren foreslåede produktresumé er blevet vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget anbefaler CHMP, at der udstedes markedsføringstilladelser med ændringer af produktresuméet for
German: Bei Mäusen kam es zu einer dosisabhängigen ECL-Zell-Hyperplasie des Magens sowie zu Lebertumoren und Adenomen des Rete testis.
Danish: Hos mus udvikledes dosis-relateret ECL cellehyperplasi såvel som levertumorer og adenom af rete testis.
German: Panzytopenie und Agranulozytose, Anämie,
Danish: eosinofili, pancytopeni og agranulocytose, anæmi, leucopeni.
German: Anaphylak tischer Schock, allgemeines Unwohlsein
Danish: anafylaktisk shock, almen utilpashed
German: Die folgenden Wechselwirkungen zwischen Lansoprazol und einem/zwei im Rahmen der Eradikationstherapie eingesetzten Antibiotikum/Antibiotika wurden bisher beobachtet:
Danish: De følgende interaktioner mellem lansopranzol og visse antibiotika anvendt til udryddelsesbehandling er blevet fundet indtil nu:
German: Lansoprazol und zugehörige Namen (siehe Anhang I), 15 mg magensaftresistente Hartkapsel Lansoprazol und zugehörige Namen (siehe Anhang I), 30 mg magensaftresistente Hartkapsel
Danish: Lansopranzol og tilhørende navne (se Bilag I), 15 mg gastro-resistent kapsel, hård Lansopranzol og tilhørende navne (se Bilag I), 30 mg gastro-resistent kapsel, hård
German: Stoffwechsel und Elimination:
Danish: Metabolisme og elimination:
German: Im Plasma wurden drei Metaboliten identifiziert: das Sulfon, 5-Hydroxy-Lansoprazol und das Sulfid.
Danish: Tre metabolitter er blevet identificeret i plasma: Sulfonen, 5-hydroxy lansoprazol og sulfiden.
German: Lansoprazol 30 mg in Kombination mit Amoxicillin 1 g, Clarithromycin 250 bzw. 500 mg oder
Danish: Lansoprazol 30 mg kombineret med amoxicillin 1g, clarithromycin 250 eller 500 mg, eller metronidazol
German: Bei Patienten mit gastroduodenalem Ulcus ist die Möglichkeit einer H.-pylori-Infektion als ätiologi schem Faktor in Betracht zu ziehen.
Danish: Patienter, der lider af gastro-duodenale ulcera, bør tage muligheden for infektion med H. pylori som en ætiologisk faktor i betragtning.
German: Studien zeigten, dass die Phenytoin-Dosis (CYP2C19- und CYP2C9-Substrat) bei gemeinsamer Verab reichung mit Lansoprazol möglicherweise reduziert werden muss.
Danish: Undersøgelser har vist, at doseringen af fenytoin (CYP2C19 og CYP2C9 substrat) måske må nedsættes ved samtidig administration af lansoprazol.
German: ANHANG III GEÄNDERTE ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS DES ENTSPRECHENDEN MITGLIEDSTAATES
Danish: BILAG III ÆNDRET PRODUKTRESUME FOR REFERENCE MEDLEMSLANDET
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Danish: Muskuloskeletale og bindevævsforstyrrelser muskel- og ledsmerter
German: In Tierstudien wurde bei Ratten eine intestinale Metaplasie beobachtet.
Danish: Intestinal metaplasi er blevet fundet ved dyreundersøgelser hos rotter.