FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use in children and adolescents under the age of 18 years: it was agreed that “Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents”.
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών: Συµφωνήθηκε ότι «η χρήση της βενλαφαξίνης δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους».
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EFEXOR DEPOT AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ EFEXOR DEPOT (ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ ) ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
English: The frequency (likelihood of occurring) of side effects is classified as follows:
Greek: Η συχνότητα (πιθανότητα εµφάνισης) εµφάνισης των ανεπιθύµητων ενεργειών ταξινοµείται ως εξής:
English: The SPC was amended to reflect the CHMP position.
Greek: Η ΠΧΠ τροποποιήθηκε µε τρόπο ώστε να απηχεί τη θέση της CHMP.
English: There are no adequate data from the use of venlafaxine in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδοµένα από τη χρήση της βενλαφαξίνης σε εγκύους γυναίκες.
English: Germany Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster
Greek: Γερµανία Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster
English: It is especially important to mention to your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing:
Greek: Είναι ιδιαίτερα σηµαντικό να αναφέρετε στο γιατρό ή φαρµακοποιό σας αν λαµβάνετε φάρµακα, τα οποία περιέχουν:
English: The lowest effective dose should always be used, and patients should be carefully monitored when an increase in the dose is required.
Greek: Πρέπει πάντοτε να χορηγείται η ελάχιστη αποτελεσµατική δόση και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά όταν απαιτείται αύξηση της δόσης.
English: Do not be concerned if you see small white granules or balls in your stools after taking Efexor depot.
Greek: Μην ανησυχείτε έαν δείτε µικρούς άσπρους κόκκους ή σβώλους στα κόπρανα αφού πάρετε το Efexor depot.
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Greek: Καθώς µπορεί να µη σηµειωθεί βελτίωση κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδοµάδων θεραπείας ή περισσότερων, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά έως ότου επιτευχθεί τέτοια βελτίωση.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antidepressants - ATC code: NO6A X16.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντικαταθλιπτικά- κωδικός ATC : NO6A X16
English: If your doctor thinks that you no longer need Efexor depot, he/she may ask you to reduce your dose slowly before stopping treatment altogether.
Greek: Αν ο γιατρός σας θεωρήσει ότι δεν έχετε πλέον ανάγκη το Efexor depot µπορεί να σας ζητήσει να µειώσετε τη δόση σας µε βραδύ ρυθµό πριν να διακόψετε πλήρως τη θεραπεία.
English: (The “prevention of relapse of depression” indication was excluded since, based on current EU guidelines, the relapse indication is encompassed when approval for the indication of major depressive episodes is granted).
Greek: (Η ένδειξη «πρόληψη της υποτροπής της κατάθλιψης» αποκλείστηκε επειδή, σύµφωνα µε τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραµµές της ΕΕ, όταν χορηγείται έγκριση για την ένδειξη µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων, περικλείεται και η ένδειξη της υποτροπής).
English: With regards to cardiovascular safety, it was agreed that a contraindication was not warranted and that a revised wording for Section 4.4 was sufficient.
Greek: Όσον αφορά την καρδιαγγειακή ασφάλεια, συµφωνήθηκε ότι η αντένδειξη δεν ήταν αιτιολογηµένη και ότι µια αναθεωρηµένη διατύπωση της παραγράφου 4.4 ήταν επαρκής.
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Greek: Κατά τη γενική κλινική εµπειρία, ο κίνδυνος αυτοκτονίας µπορεί να αυξηθεί κατά τα πρώιµα στάδια της ανάρρωσης.
English: Treatment of panic disorder, with or without agoraphobia.
Greek: Θεραπεία της διαταραχής πανικού, µε ή χωρίς αγοραφοβία.
English: They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Greek: Αυτά συνήθως εκδηλώνονται µέσα στις πρώτες µερικές ηµέρες από τη διακοπή της θεραπείας, αλλά υπάρχουν πολύ σπάνιες αναφορές αυτών των συµπτωµάτων σε ασθενείς που έχουν χάσει ακούσια µια δόση.
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suiciderelated events).
Greek: Η κατάθλιψη σχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυµατισµού και αυτοκτονίας (επεισόδια σχετιζόµενα µε αυτοκτονία).
English: In most of the cases, the recommended dose in prevention of recurrence of MDE is the same as the one used during the current episode.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, η συνιστώµενη δόση για την πρόληψη της επανεµφάνισης των επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης είναι η ίδια µε αυτή που χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια του υπάρχοντος επεισοδίου.
English: The Netherlands Wyeth Pharmaceuticals B.V. P.O.
Greek: Ολλανδία Wyeth Pharmaceuticals B.V.
English: Longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes (MDE).
Greek: Μπορεί να είναι κατάλληλη η µακροχρόνια θεραπεία για την πρόληψη της επανεµφάνισης των επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης (MDE).
English: Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital:
Greek: Ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας ή επισκεφθείτε το τµήµα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκοµείου σας:
English: Venlafaxine did not inhibit CYP1A2, CYP2C9, or CYP3A4.
Greek: Η βενλαφαξίνη δεν αναστέλει τα CYP1A2, CYP2C9, ή CYP3A4.
English: Close supervision of patients, and in particular those at high risk, should accompany drug therapy, especially in early treatment and following dose changes.
Greek: Στενή παρακολούθηση των ασθενών, και ιδιαίτερα αυτών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, θα πρέπει να συνδυάζεται µε τη φαρµακευτική αγωγή, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας και µετά από αλλαγές στη δοσολογία.
English: • If you are also taking or have taken any time within the last 14 days any medicines known as irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), used to treat depression or Parkinson's disease.
Greek: • Αν λαµβάνετε επίσης ή αν έχετε λάβει κάποια στιγµή εντός των τελευταίων 14 ηµερών οποιαδήποτε φάρµακα γνωστά ως µη αναστρέψιµοι αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης (ΜΑΟ), που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή της νόσου του Parkinson.
English: Efexor depot may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Greek: Το Efexor depot µπορεί να προκαλέσει αίσθηµα ανησυχίας ή ανικανότητα να καθίσετε ή να σταθείτε ακίνητοι.
English: In the majority of cases, these complications are observed immediately or within 24 hours after partus.
Greek: Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, αυτές οι επιπλοκές παρατηρούνται αµέσως ή µέσα σε 24 ώρες µετά τον τοκετό.
English: You should use Efexor depot only after discussing the potential benefits and the potential risks to your unborn child with your doctor.
Greek: Πρέπει να χρησιµοποιείτε το Efexor depot µόνο αφού συζητήσετε τα ενδεχόµενα οφέλη και τους ενδεχοµένους κινδύνους για το αγέννητο παιδί σας µε το γιατρό σας.
English: All patients should be carefully screened for high blood pressure and preexisting hypertension should be controlled before initation of treatment.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για υψηλή αρτηριακή πίεση και η προϋπάρχουσα υπέρταση θα πρέπει να ελέγχεται πριν την έναρξη της θεραπείας.
English: The efficacy and safety of venlafaxine for other indications in children and adolescents under the age of 18 have not been established.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια της βενλαφαξίνης για άλλες ενδείξεις σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκµηριωθεί.
English: Very common: nausea
Greek: Πολύ Συχνές: ναυτία
English: There are limited data in patients with severe hepatic impairment.
Greek: Υπάρχουν περιορισµένα στοιχεία για ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
English: 1150 Vienna
Greek: 1150 Βιέννη
English: The dose can be raised by your doctor gradually, and if needed, even up to a maximum dose of 375 mg daily for depression.
Greek: Η δόση µπορεί να αυξηθεί από το γιατρό σας βαθµιαία και, αν απαιτείται, έως τη µέγιστη δόση 375 mg ηµερησίως για τη κατάθλιψη.
English: • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
English: Efexor depot should be taken with food (see section 3 “HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT”).
Greek: Το Efexor depot πρέπει να λαµβάνεται µε την τροφή (βλέπε παράγραφο 3 “ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ EFEXOR DEPOT”).
English: If any of these conditions apply to you, please talk with your doctor before taking Efexor depot.
Greek: Εάν κάποιες από τις καταστάσεις αυτές συµβαίνει σε εσάς, παρακαλούµε να µιλήσετε µε το γιατρό σας πριν λάβετε το Efexor depot.
English: Patients continued to receive the same dose of venlafaxine prolonged-release that they had taken at the end of the open-label phase (75, 150, or 225 mg).
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν να λαµβάνουν την ίδια δόση βενλαφαξίνης παρατεταµένης αποδέσµευσης που είχαν λάβει στο τέλος της ανοιχτής φάσης (75, 150 ή 225mg).
English: Venlafaxine
Greek: Βενλαφαξίνη
English: Patients with a history of suicide-related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Greek: Ασθενείς µε ιστορικό επεισοδίων σχετιζόµενων µε αυτοκτονία, ή εκείνοι που παρουσιάζουν σηµαντικού βαθµού αυτοκτονικό ιδεασµό πριν από την έναρξη της θεραπείας, είναι γνωστό ότι διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή αποπειρών αυτοκτονίας και γι΄αυτό θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: Venlafaxine and ODV are minimally bound at therapeutic concentrations to human plasma proteins (27% and 30%, respectively).
Greek: Η βενλαφαξίνη και η ODV συνδέονται σε ελάχιστο βαθµό σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις µε τις πρωτεΐνες του ανθρωπίνου πλάσµατος (27% και 30%, αντιστοίχως).
English: While there was also evidence for superiority over placebo for the 37.5 mg/day dose, this dose was not as consistently effective as the higher doses.
Greek: Ενώ υπήρχαν στοιχεία για την ανωτερότητα της δόσης του 37,5mg/ηµέρα έναντι του εικονικού φαρµάκου, αυτή η δόση δεν ήταν τόσο σταθερά αποτελεσµατική όσο οι υψηλότερες δόσεις.
English: The clinical significance of this interaction is unknown.
Greek: Η κλινική σηµασία αυτής της αλληλεπίδρασης δεν είναι γνωστή.
English: Some newborns exposed to venlafaxine late in the third trimester have developed complications requiring tube-feeding, respiratory support or prolonged hospitalisation.
Greek: Ορισµένα νεογνά που εκτέθηκαν στη βενλαφαξίνη κατά το τέλος του τρίτου τριµήνου ανέπτυξαν επιπλοκές, για τις οποίες απαιτήθηκε η παρεντερική σίτιση, η αναπνευστική υποστήριξη ή η παρατεταµένη νοσηλεία σε νοσοκοµείο.
English: • If you have a history of, or if someone in your family has had, mania or bipolar disorder
Greek: • Αν έχετε ιστορικό ή αν κάποιος συγγενής σας έχει ιστορικό µανίας ή διπολικής διαταραχής
English: Administration of activated charcoal may also limit absorption of the active substance.
Greek: Η χορήγηση ενεργού άνθρακα µπορεί να περιορίσει την απορρόφηση της δραστικής ουσίας.
English: Studies with venlafaxine in rats and mice revealed no evidence of carcinogenesis.
Greek: Μελέτες µε βενλαφαξίνη σε ποντίκια και αρουραίους δεν έδειξαν στοιχεία καρκινογένεσης.
English: Also, you must wait at least 7 days after you stop taking Efexor depot before you take any MAOI (see also the sections “Serotonin syndrome” and “Taking other medicines”).
Greek: Επίσης, πρέπει να περιµένετε τουλάχιστον 7 ηµέρες µετά τη διακοπή λήψης του Efexor depot πριν λάβετε οποιοδήποτε αναστολέα MAO (βλέπε επίσης τις παραγράφους “Σύνδροµο σεροτονίνης” και “Λήψη άλλων φαρµάκων”).
English: For patients that require haemodialysis and in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min), the dose should be reduced by 50%.
Greek: Σε ασθενείς που χρειάζονται αιµοκάθαρση και σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR < 30 ml/min), η δόση πρέπει να µειωθεί κατά 50%.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Greek: Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση του προϊόντος αυτού, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
English: • Serotonin syndrome:
Greek: • Σύνδροµο σεροτονίνης:
English: Do not stop taking your treatment or reduce the dose without the advice of your doctor even if you feel better.
Greek: Μη σταµατήσετε να παίρνετε τη θεραπεία σας ή µη µειώσετε τη δόση σας χωρίς να συµβουλευθείτε το γιατρό σας, ακόµη κι αν αισθανθείτε καλύτερα.
English: - “prevention of recurrence of major depressive episodes”, which was adequately supported by the data provided.
Greek: - «πρόληψη της επανεµφάνισης µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων», που τεκµηριώθηκε επαρκώς από τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν.
English: For prevention of recurrence of major depressive episodes.
Greek: Για την πρόληψη της επανεµφάνισης νέων επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης.
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour, and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Greek: Οι ασθενείς (και αυτοί που φροντίζουν τους ασθενείς) θα πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση σχετικά µε την ανάγκη παρακολούθησης για οποιαδήποτε κλινική επιδείνωση, αυτοκτονική συµπεριφορά ή σκέψεις και οποιεσδήποτε ασυνήθιστες αλλαγές στη συµπεριφορά και να αναζητήσουν ιατρική συµβουλή άµεσα εάν εµφανιστούν αυτά τα συµπτώµατα.
English: However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take only a single dose as usual.
Greek: Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόµενη δόση σας, αγνοείστε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε µόνο µία δόση, ως συνήθως.
English: Frequency cannot be estimated from the available data
Greek: Η συχνότητα δεν µπορεί να εκτιµηθεί µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα.
English: Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε κάθε ασθενή που εµφανίζει σπασµούς.
English: If it is not treated, your condition may not go away and may become more serious and more difficult to treat.
Greek: Αν παραµείνετε χωρίς θεραπεία, η κατάστασή σας µπορεί να µην υποχωρήσει και να επιδεινωθεί και να είναι πιο δύσκολη η αντιµετώπισή της.
English: Other psychiatric conditions for which venlafaxine is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Greek: Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις για τις οποίες η βενλαφαξίνη συνταγογραφείται µπορεί επίσης να σχετίζονται µε αυξηµένο κίνδυνο επεισοδίων σχετιζόµενων µε αυτοκτονία.
English: Therefore, any patient receiving venlafaxine should be cautioned about their ability to drive or operate hazardous machinery.
Greek: Ωστόσο κάθε ασθενής που λαµβάνει βενλαφαξίνη πρέπει να είναι προσεκτικός όσον αφορά την ικανότητα του για οδήγηση ή χειρισµό επικίνδυνων µηχανηµάτων.
English: Efexor depot is also a treatment for adults with the following anxiety disorders: generalised anxiety disorder, social anxiety disorder (fear or avoidance of social situations) and panic disorder (panic attacks).
Greek: Το Efexor depot είναι επίσης µια θεραπεία για ενήλικες µε τις παρακάτω αγχώδεις διαταραχές: γενικευµένη αγχώδης διαταραχή, κοινωνική αγχώδης διαταραχή (φόβος ή αποφυγή κοινωνικών καταστάσεων) και διαταραχή πανικού (κρίσεις πανικού).
English: The following medicines may also interact with Efexor depot and should be used with caution.
Greek: Τα παρακάτω φάρµακα µπορεί επίσης να αλληλεπιδράσουν µε το Efexor depot και πρέπει να χρησιµοποιούνται µε προσοχή.
English: Reduced fertility was observed in a study in which both male and female rats were exposed to ODV.
Greek: Μειωµένη γονιµότητα παρατηρήθηκε σε µια µελέτη κατά την οποία τόσο θηλυκοί όσο και αρσενικοί αρουραίοι εκτέθηκαν στην ODV.
English: In general, the adverse reaction profile of venlafaxine (in placebo-controlled clinical trials) in children and adolescents (ages 6 to 17) was similar to that seen for adults.
Greek: Γενικά, το προφίλ ανεπιθύµητων αντιδράσεων της βενλαφαξίνης (σε ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο (placebo) κλινικές δοκιµές) σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 6 έως 17 ετών) ήταν παρόµοιο µε εκείνο που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
English: It is not fully understood how antidepressants work, but they may help by increasing the levels of serotonin and noradrenaline in the brain.
Greek: Δεν είναι πλήρως κατανοητός ο µηχανισµός δράσης των αντικαταθλιπτικών, αλλά µπορεί να συντελούν στην αύξηση των επιπέδων της σεροτονίνης και της νοραδρεναλίνης στον εγκέφαλο.
English: Therefore, a decision to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Efexor depot should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Efexor depot therapy to the woman.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να αποφασίζεται αν θα συνεχισθεί/σταµατήσει ο θηλασµός, ή θα συνεχισθεί/διακοπεί η θεραπεία µε το Efexor depot , λαµβάνοντας υπόψη τα οφέλη του παιδιού από το θηλασµό και τα οφέλη από τη θεραπεία µε τo Efexor depot για τη γυναίκα.
English: If you are depressed and/or have anxiety disorders, you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Greek: Εάν έχετε κατάθλιψη και/ή αγχώδεις διαταραχές, µπορεί µερικές φορές να σκεφτείτε να βλάψετε τον εαυτό σας ή να κάνετε σκέψεις αυτοκτονίας.
English: **Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during venlafaxine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
Greek: ** Περιστατικά αυτοκτονικού ιδεασµού και αυτοκτονικών συµπεριφορών έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε βενλαφαξίνη ή λίγο µετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες ταξινοµούνται στον κάτωθι πίνακα ανά σύστηµα του οργανισµού και συχνότητα.
English: In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν αυτά τα συµπτώµατα η αύξηση της δόσης µπορεί να είναι επιβλαβής.
English: If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Greek: Οποτεδήποτε σας παρουσιάζονται σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή σκέψεις αυτοκτονίας, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκοµείο αµέσως.
English: If your baby has these symptoms when it is born and you are concerned, contact your doctor and/or midwife who will be able to advise you.
Greek: Αν το βρέφος σας παρουσιάζει τα συµπτώµατα αυτά όταν γεννηθεί και ανησυχείτε, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας και/ή τη µαία σας που θα µπορέσουν να σας συµβουλεύσουν.
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Efexor depot.
Greek: Πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν εκδηλωθεί ή επιδεινωθεί ένα από τα συµπτώµατα που αναφέρονται ανωτέρω, εφόσον το Efexor depot χορηγείται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
English: A minority of CHMP members were of the opinion that this indication should be deleted from section 4.1, and a statement should be included in section 4.2, to indicate that longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes.
Greek: Μια µειοψηφική µερίδα των µελών της CHMP ήταν της άποψης ότι η ένδειξη αυτή πρέπει να διαγραφεί από την παράγραφο 4.1 ενώ, παράλληλα, στην παράγραφο 4.2 πρέπει να περιληφθεί διατύπωση που να δηλώνει ότι η µακροχρόνια θεραπεία µπορεί επίσης να είναι κατάλληλη για την πρόληψη της επανεµφάνισης µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων.
English: The MAH completed both the assessment of urinary disorders and of occurrence of gastrointestinal haemorrhage,and agreed to add them to the adverse reaction table.
Greek: Ο ΚΑΚ ολοκλήρωσε την αξιολόγηση τόσο των διαταραχών του ουροποιητικού όσο και της εµφάνισης γαστρεντερικής αιµορραγίας και συµφώνησε να τις προσθέσει στον πίνακα των ανεπιθύµητων ενεργειών.
English: It was agreed that “No specific dose adjustments are considered necessary based on patient age alone”.
Greek: Συµφωνήθηκε ότι «Προσαρµογές της δόσης που βασίζονται µόνο στην ηλικία του ασθενή δεν θεωρούνται απαραίτητες».
English: Venlafaxine must only be administered to pregnant women if the expected benefits outweigh any possible risk.
Greek: Η βενλαφαξίνη πρέπει να χορηγείται σε εγκύους γυναίκες µόνο αν τα αναµενόµενα οφέλη αντισταθµίζουν τους πιθανούς κινδύνους.
English: • Swelling of the face, throat, hands, or feet
Greek: • Οίδηµα του προσώπου, του λαιµού, των χεριών ή των ποδιών
English: - “treatment of panic disorders with or without agoraphobia”, given that the data derived from the studies presented provided sufficient evidence for the efficacy and safety of venlafaxine in this indication;
Greek: - «θεραπεία των διαταραχών πανικού µε ή χωρίς αγοραφοβία», καθώς τα δεδοµένα που προέρχονται από τις µελέτες που προσκοµίστηκαν παρέχουν επαρκείς ενδείξεις για την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια της βενλαφαξίνης για την εν λόγω ένδειξη·
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Greek: Λόγω των αποκλίσεων που παρατηρούνται στις εθνικές αποφάσεις που ελήφθησαν από τα κράτη µέλη σχετικά µε την άδεια κυκλοφορίας του προαναφερθέντος προϊόντος (και των συναφών ονοµασιών του), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στη γραµµατεία της Επιτροπής Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (CHMP/EMEA) επίσηµο παραπεµπτικό, σύµφωνα µε το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, προκειµένου να γεφυρωθούν οι αποκλίσεις µεταξύ των εγκεκριµένων σε εθνικό επίπεδο ΠΧΠ και, ως εκ τούτου, να εναρµονιστούν οι διαφορετικές ΠΧΠ του προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA
English: Portugal (Farma), Lda.
Greek: Πορτογαλία Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda.
English: A-1150 Vienna
Greek: A-1150 Βιέννη
English: When equal daily doses of venlafaxine are administered as either an immediate-release tablet or prolonged-release capsule, the prolonged-release capsule provides a slower rate of absorption, but the same extent of absorption compared with the immediate-release tablet.
Greek: Όταν χορηγούνται ισοδύναµες ηµερήσιες δόσεις βενλαφαξίνης είτε ως δισκία άµεσης αποδέσµευσης ή ως καψάκια παρατεταµένης αποδέσµευσης, το καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσης παρέχει βραδύτερο ρυθµό απορρόφησης, αλλά τον ίδιο βαθµό απορρόφησης σε σύγκριση µε το δισκίο άµεσης αποδέσµευσης.
English: *In pooled clinical trials, the incidence of headache was 30.3% with venlafaxine versus 31.3% with placebo.
Greek: * Σε συγκεντρωτικές κλινικές µελέτες, η πιθανότητα κεφαλαλγίας ήταν 30,3% µε βενλαφαξίνη έναντι 31,3% µε εικονικό φάρµακο (placebo).
English: This group of medicines is used to treat depression and other conditions such as anxiety disorders.
Greek: Η κατηγορία αυτή των φαρµάκων χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση της κατάθλιψης και άλλων καταστάσεων όπως είναι οι αγχώδεις διαταραχές.
English: Any psychoactive medicinal product may impair judgment, thinking, and motor skills.
Greek: Οποιοδήποτε ψυχοφάρµακο µπορεί να βλάψει την κρίση, τη σκέψη, και την κινητική δεξιότητα.
English: Dosage should then be increased to 75 mg/day.
Greek: Mετά η δόση θα πρέπει να αυξηθεί στα 75mg/ηµέρα.