FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ženám nad 35 let je třeba důrazně doporučit, aby nekouřily, jestliže si přejí užívat přípravek <název přípravku>);
Slovak: Ženám vo veku nad 35 rokov sa má dôrazne odporučiť, aby nefajčili, ak chcú používať <názov lieku>), - pozitívna rodinná anamnéza (t.
Czech: o velmi vysoká hladina tuku ve vaší krvi (cholesterolu nebo triglyceridů).
Slovak: o diabetes ovplyvňujúci krvné cievy o veľmi vysoký krvný tlak o veľmi vysoká hladina tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy)
Czech: • Arteriální tromboembolické poruchy
Slovak: Arteriálne trombembolické ochorenia
Czech: • Cévní poruchy, vzácné (≥1/10 000 až <1/1000): Tromboembolismus [Následující má být vloženo do tabulky nežádoucích účinků]
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000): trombembolizmus
Czech: [Text níže by měl být vložen do tohoto bodu]
Slovak: [Doleuvedený text sa má vložiť do tejto časti]
Czech: • pokud máte (nebo jste někdy měla) krevní sraženinu v dolní končetině (trombózu), plicích (plicní embolie) nebo jiné části těla.
Slovak: • ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v nohe (trombóza), pľúcach (pľúcna embólia)
Czech: • Venózní tromboembolické poruchy
Slovak: Venózne trombembolické ochorenia
Czech: Příznaky krevních sraženin
Slovak: Príznaky krvných zrazenín
Czech: • Užívání přípravku <název přípravku> je ve srovnání s jeho neužíváním spojeno se zvýšeným rizikem venózního tromboembolismu (VTE).
Slovak: prináša v porovnaní s jeho nepoužívaním zvýšené riziko žilového trombembolizmu (VTE).
Czech: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [Text níže má být vložen do tohoto bodu] <Název přípravku> je složen z progestogenu cyproteron acetátu a estrogenu ethinylestradiolu a podává se po dobu 21 dní měsíčního cyklu.
Slovak: obsahuje gestagén cyproterónacetát a estrogén etinylestradiol a podáva sa počas 21 dní mesačného cyklu.
Czech: U žen užívajících kombinované antikoncepční přípravky se v porovnání se ženami, které kombinované přípravky neužívají, zvyšuje riziko, že dojde ke vzniku takových sraženin.
Slovak: Používanie kombinovanej antikoncepčnej tablety zvyšuje u ženy riziko vzniku takýchto zrazenín v porovnaní so ženou neužívajúcou žiadnu kombinovanú antikoncepčnú tabletu.
Czech: Jak se <Název přípravku> užívá
Slovak: Ako užívať <názov lieku>
Czech: Bod 4.1 Terapeutické indikace
Slovak: Časť 4.3 Kontraindikácie
Czech: Při přítomnosti kteréhokoli ze stavů/rizikových faktorů zmíněných níže je nutno porovnat prospěch z používání přípravku <název přípravku> s možnými riziky pro každou jednotlivou ženu a prodiskutovat je s touto ženou dříve, než se rozhodne zahájit užívání přípravku <název přípravku>.
Slovak: Ak sa vyskytnú ktorékoľvek zo stavov/rizikových faktorov uvedených nižšie, u každej ženy je potrebné individuálne zvážiť prínos používania <názov lieku>
Czech: Užívání přípravku <název přípravku> u vás může mírně zvyšovat riziko výskytu krevní sraženiny (tzv. trombózy).
Slovak: môže mierne zvyšovať riziko vzniku krvnej zrazeniny (nazývanej trombóza).
Czech: Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během používání přípravku <název přípravku> (které může být prodromem cerebrovaskulární příhody) může být důvodem pro okamžité vysazení přípravku <název přípravku>.
Slovak: (čo môžu byť skoré príznaky cievnej mozgovej príhody) môže byť dôvodom na okamžité ukončenia používania <názov lieku>.
Czech: Krevní sraženiny v tepně
Slovak: Krvné zrazeniny v tepne
Czech: Krevní sraženina v žíle (tzv. „žilní trombóza") může způsobit neprůchodnost žíly.
Slovak: „žilová trombóza") môže upchať žilu.
Czech: [Tento text by měl být přidán do části „Vzácné nežádoucí účinky"]
Slovak: Možné vedľajšie účinky [Tento text sa má doplniť do časti ‘Zriedkavé vedľajšie účinky]
Czech: Je-li podezření na hereditární predispozici, je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání jakékoli hormonální antikoncepce; Mezi jiná onemocnění spojovaná s nežádoucími oběhovými příhodami patří diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie.
Slovak: Medzi ďalšie ochorenia, ktoré sa spájajú s nežiaducimi účinkami na krvný obeh, patria diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (napr.
Czech: • Epidemiologické studie prokázaly, že incidence VTE je 1,5 až 2krát vyšší u žen užívajících <název přípravku> než u žen, které užívají kombinované perorální antikoncepční přípravky obsahující levonorgestrel, a že může být podobné jako riziko pro kombinované perorální antikoncepční přípravky obsahující desogestrel / gestoden / drosperinon.
Slovak: Epidemiologické štúdie preukázali, že miera výskytu VTE je 1,5- až 2-krát vyššia u používateliek <názov lieku>
Czech: • U všech žen, které užívají přípravek <název přípravku>, je zvýšeno riziko tromboembolismu (viz bod 4.4).
Slovak: existuje zvýšené riziko trombembolizmu (pozri časť 4.4).
Czech: Vztahuje-li se na vás kterákoli z dále vyjmenovaných možností, upozorněte na tuto skutečnost lékaře dříve, než začnete užívat <Název přípravku>.
Slovak: Ak sa vás týka pred začatím používania <názov lieku> niektorý z nasledujúcich stavov, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Váš lékař vás může požádat, abyste přestala užívat přípravek <název přípravku> několik týdnů před operací nebo v době, kdy budete méně pohyblivá.
Slovak: niekoľko týždňov pred operáciou alebo počas doby, keď nemôžete dobre chodiť.
Czech: Co je <Název přípravku> a k čemu se používá [Tato část by měla znít následovně:]
Slovak: [Táto časť má nahradiť existujúcu a má znieť nasledovne:]
Czech: Ženám nad 35 let je třeba důrazně doporučit, aby nekouřily, jestliže si přejí užívat přípravek <název přípravku>); - pozitivní rodinná anamnéza (např. venózní tromboembolismus v anamnéze u sourozence nebo rodiče v relativně mladém věku).
Slovak: Ženám vo veku nad 35 rokov sa má dôrazne odporučiť, aby nefajčili, ak chcú používať <názov lieku>), - dyslipoproteinémia, - obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m2),
Czech: Přestaňte užívat tablety a ihned kontaktujte svého lékaře, jestliže si všimnete možných známek krevní sraženiny.
Slovak: Ak spozorujete možné príznaky krvnej zrazeniny, prestaňte užívať tablety a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Czech: Krevní sraženiny v žíle
Slovak: Krvné zrazeniny v žile
Czech: K těmto příhodám dochází vzácně.
Slovak: K týmto udalostiam dochádza zriedkavo.
Czech: To byl také jeden z hlavních bodů, který výboru PRAC doporučila skupina odborníků na svém zasedání.
Slovak: To bol aj jeden z hlavných bodov, ktoré výboru PRAC odporučila skupina expertov.
Czech: Byly prozkoumány údaje v několika databázích.
Slovak: Preskúmali sa viaceré databázy.
Czech: Ve 30 % případů byla indikace preskripce neznámá.
Slovak: V 30 % prípadov bola indikácia predpisu neznáma.
Czech: Informace získané po datu uzávěrky 30. ledna 2013
Slovak: Informácie prijaté po medznom dátume 30. januára 2013
Czech: Přípravek byl nejprve schválen v Německu v roce 1985 a poté v ostatních zemích EU.
Slovak: Liek bol najprv v roku 1985 povolený v Nemecku a následne aj v ostatných krajinách EÚ.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy ATE s fatálními následky.
Slovak: Neobjavili sa žiadne prípady hlásenia ATE so smrteľnými následkami.
Czech: Celkově může být VTE smrtelná v 1-2 % případů.
Slovak: Celkovo môže byť VTE smrteľná v 12 % prípadov.
Czech: Hlášená frekvence je nižší než incidence VTE hlášená v epidemiologických studiích.
Slovak: Frekvencia hlásení je nižšia ako incidencia VTE hlásená v epidemiologických štúdiách.
Czech: Arteriální tromboembolické příhody můžou být život ohrožující nebo můžou mít smrtelné následky.
Slovak: Arteriálne tromboembolické príhody môžu byť život ohrozujúce alebo môžu mať smrteľné následky.
Czech: Po počátečním zvýšení rizika (první rok) riziko klesá na konstantní nižší míru.
Slovak: Po počiatočnom vyššom riziku (v prvom roku) riziko klesne na konštantnú nižšiu úroveň.
Czech: Selhání metody
Slovak: Zlyhanie metódy
Czech: Riziko zvyšují také určité vrozené trombofilické poruchy.
Slovak: Riziko zvyšujú aj niektoré dedičné trombofilné poruchy.
Czech: Seborea byla hodnocena zejména v souvislosti s akné.
Slovak: Seborea sa vyhodnocovala hlavne v súvislosti s akné.
Czech: Je zjevné, že při současných schválených indikacích v EU je pozorováno neoficiální užívání.
Slovak: Je zrejmé, že pri súčasných povolených indikáciách v EÚ dochádza k nesprávnemu používaniu.
Czech: To neznamená vyšší incidenci v této věkové skupině, ale pouze vyšší četnost hlášení v této věkové skupině, protože expozice pacientek nebyla v jednotlivých věkových kategoriích uvedena.
Slovak: To neznamená vyššiu incidenciu v tejto vekovej skupine, ale len vyššiu frekvenciu hlásení v tejto vekovej skupine, pretože vystavenie pacientok sa neuvádzalo podľa vekových kategórií.
Czech: Podobně jako při léčbě akné se procento zlepšení v jednotlivých studiích liší a závisí na metodách použitých pro hodnocení účinků.
Slovak: Podobne ako v prípade liečby akné, percentá zlepšenia sa medzi štúdiami líšia a závisia od metód použitých na vyhodnocovanie účinkov.
Czech: Takové údaje neshromažďovala žádná studie, a proto je při interpretaci výsledků nutné mít na paměti toto omezení dané návrhem studie.
Slovak: V žiadnej štúdii sa takéto údaje nezískavali, takže pri interpretácii údajov sa musí zohľadniť toto obmedzenie návrhu štúdií.
Czech: Reálnou možností je chybná diagnóza, protože TE má nejasné příznaky a v populaci zdravých mladých žen je vzácnou příhodou.
Slovak: Nesprávna diagnóza je reálnou možnosťou, pretože TE má rozptýlené symptómy a v populácii zdravých mladých žien je zriedkavou udalosťou.
Czech: Antikoncepční účinek
Slovak: Antikoncepčný účinok
Czech: Znění odsouhlasené pracovní skupinou pro farmakovigilanci je zcela uplatňováno jen v 11 členských státech.
Slovak: Znenie schválené pracovnou skupinou PhVWP v plnej miere transponovalo len 11 členských štátov.
Czech: V této studii došlo k významnému subjektivnímu zmírnění hirsutismu, i když nebylo provedeno žádné objektivní hodnocení.
Slovak: V tejto štúdii došlo k výraznému subjektívnemu zlepšeniu v hirsutizme, ale neuskutočnilo sa žiadne objektívne hodnotenie.
Czech: EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1., (2005)
Slovak: EMEA/CPMP/EWP/519/98
Czech: Údaje o preskripcích z IMS mají omezený význam, protože nezahrnují kategorii „antikoncepce bez přítomnosti akné".
Slovak: Údaje spoločnosti IMS o predpisovaní majú obmedzenú hodnotu, pretože nezahŕňajú kategóriu „antikoncepcia v neprítomnosti akné".
Czech: • výbor PRAC dospěl také k závěru, že jsou nutná další opatření k minimalizaci rizik, jako jsou informace pro pacientky a zdravotnické pracovníky.
Slovak: • výbor PRAC takisto dospel k záveru, že je potrebné prijať ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika, napríklad informácie pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
Czech: Doba do zmírnění příznaků je nejméně tři měsíce a účinky jsou zřetelnější při delším trvání léčby.
Slovak: Doba do ustúpenia symptómov je aspoň tri mesiace a účinky sú výraznejšie pri dlhšom trvaní liečby.
Czech: Pacientky byly v době příhody ve věku mezi 13 a 63 lety (průměr 27 let, medián 25 let).
Slovak: Pacientky boli v čase príhody vo veku od 13 do 63 rokov (priemer 27 rokov, medián 25 rokov).
Czech: Celkový počet exponovaných pacientek v těchto studiích dosáhl 2 455.
Slovak: Celkový počet pacientok vystavených lieku v týchto štúdiách bol 2 455.
Czech: Hlášení po uvedení přípravku na trh
Slovak: Hlásenia po uvedení lieku na trh
Czech: Jeden z těchto 968 případů byl hlášen v klinické studii ME94162 / AI58.
Slovak: Jeden z týchto 968 prípadov bol hlásený z klinického skúšania ME94162/AI58.
Czech: Pokud není stanovena diagnóza a zahájena léčba nebo pokud nemá trombóza žádné jasné příznaky, může sraženina cestovat vzhůru do plic (plicní embolie) nebo do mozku (mozková embolie).
Slovak: Keď nie je stanovená diagnóza a nezačne sa liečba alebo keď sa trombóza neprejavuje žiadnymi jasnými symptómami, zrazenina sa môže presunúť do pľúc (pľúcna embólia) alebo do mozgu (mozgová embólia).
Czech: INAS-SCORE
Slovak: Štúdia INAS-SCORE
Czech: *Vypočteno jako celkový počet cyklů, n = 21 196 minus počet cyklů, n = 450, při nichž byla léčba vynechána.
Slovak: * Vypočítané ako celkový počet cyklov (n = 21 196) mínus počet cyklov (n = 450), v ktorých bola vynechaná dávka lieku.
Czech: Akné bez androgenních rysů
Slovak: Akné bez androgénnych znakov
Czech: Jak prokázaly poslední údaje, opětovné zahájení nebo změna COC po přerušení podávání jsou spojeny se zvýšením rizika.
Slovak: Ako potvrdili najnovšie údaje, opätovné začatie užívania alebo zmena KPA po prerušení sa spájajú s vyšším rizikom.
Czech: Léčba hirsutismu
Slovak: Liečba hirsutizmu
Czech: Z těchto 175 případů, uvádí 15 fatální následky (4 lékařsky potvrzené a 11 hlášení od spotřebitelů nepotvrzených lékařem).
Slovak: Spomedzi týchto 175 prípadov boli v 15 prípadoch hlásené smrteľné následky (4 lekársky potvrdené a 11 lekársky nepotvrdených spotrebiteľských hlásení).
Czech: všechny situace, kdy vzniká protrombogenní stav).
Slovak: j. všetky situácie protrombotického stavu).
Czech: V léčbě samotného hirsutismu (většinou u pacientek s PCOS) byla účinnost v porovnání s jinou léčbou prokázána ve 13 studiích.
Slovak: Pri liečbe samotného hirsutizmu (väčšinou u pacientok s PCOS) sa účinnosť oproti iným liekom preukázala v 13 štúdiách.
Czech: Kohortové studie
Slovak: Kohortové štúdie
Czech: Ve studii AI58 se u jedné pacientky s CPA/EE rozvinula VTE.
Slovak: V štúdii AI58 sa u jednej pacientky užívajúcej CPA/EE rozvinula VTE.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek pro podmínečné zachování rozhodnutí o registraci
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie viazaných na splnenie podmienok
Czech: Stanovisko výboru CMDh
Slovak: Pozícia koordinačnej skupiny CMDh
Czech: Počet těhotenství Pearlův index Dvoustranný 95% interval spolehlivosti
Slovak: Celkovo počet cyklov počet gravidít Pearlov index obojstranný 95 % interval spoľahlivosti
Czech: 2 Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women.
Slovak: 2 Usmernenie o klinickom skúmaní steroidnej antikoncepcie u žien.
Czech: Rovněž snižuje syntézu androgenů prostřednictvím negativní zpětné vazby na osu hypotalamus-hypofýzaovaria.
Slovak: Znižuje aj syntézu androgénu pôsobením negatívnej spätnej väzby na hypotalamohypofyzárno-ovariálnu os.
Czech: Závěry o bezpečnosti
Slovak: Závery v súvislosti s bezpečnosťou
Czech: Závěry ohledně účinnosti
Slovak: Závery v súvislosti s účinnosťou
Czech: Tromboembolické příhody jsou nežádoucí příhody, ke kterým obvykle dochází v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza).
Slovak: Tromboembolické príhody sú nežiaduce udalosti, ku ktorým zvyčajne dochádza v žile nohy (trombóza hlbokej žily).
Czech: Údaje z Pharmalink Panel pro Německo ukazují užívání z důvodu antikoncepce v 53 %, z nichž je v 75 % jako důvod uvedeno akné a ve 25 % jiné důvody.
Slovak: Pharmalink pre Nemecko ukazujú použitie na antikoncepciu na úrovni 53 %, z čoho v 75 % prípadov sa ako dôvod uvádza akné a v 25 % iné dôvody.
Czech: Primárními sledovanými parametry jsou kardiovaskulární příhody, zejména incidence VTE a ATE během užívání perorální antikoncepce.
Slovak: Primárne sledované výsledky sú kardiovaskulárne príhody, najmä incidencia VTE a ATE počas užívania perorálnej antikoncepcie.
Czech: Údaje o účinnosti CPA/EE u alopecia androgenetica jsou s výjimkou mechanismu účinku omezeny na jednu malou studii (DeCecco L a kol., 1987), ve které byly zaznamenány určité omezené příznivé účinky.
Slovak: Údaje o účinnosti CPA/EE pri androgenetickej alopécii sú s výnimkou mechanizmu pôsobenia obmedzené na jednu malú štúdiu (DeCecco L et al, 1987), v ktorej sa zistili určité obmedzené priaznivé účinky.
Czech: V některých členských státech je schválen také u alopecia androgenetica.
Slovak: V niektorých členských štátoch sú povolené aj na liečbu androgenetickej alopécie.
Czech: V žádné ze 118 nalezených klinických studií popsaných ve vědecké literatuře nebyl hlášen žádný případ žilní nebo arteriální tromboembolie / kardiovaskulární příhody v průběhu studie.
Slovak: V žiadnej zo 118 identifikovaných klinických štúdií opísaných vo vedeckej literatúre nebola hlásená venózna alebo arteriálna tromboembolická alebo kardiovaskulárna príhoda v priebehu štúdie.
Czech: ANSM se domnívá, že riziko žilní a arteriální tromboembolie (VTE a ATE) převažuje přínosy léčby akné.
Slovak: Agentúra ANSM usúdila, že riziko venóznej a arteriálnej tromboembólie (VTE a ATE) prevažuje nad prínosmi pri liečbe akné.
Czech: Zahrnují benzoylperoxid, retinoidy, antibiotika, kyselinu salicylovou a kyselinu azelainovou.
Slovak: Patria medzi ne benzoylperoxid, retinoidy, antibiotiká, kyselina salicylová a kyselina nonádiová.
Czech: Výbor PRAC rovněž doporučil, aby držitel rozhodnutí o registraci předložil do 3 měsíců po rozhodnutí o tomto postupu úplný plán řízení rizik.
Slovak: Výbor PRAC takisto odporučil, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil úplný plán riadenia rizík do 3 mesiacov po prijatí rozhodnutia v tomto postupe.
Czech: Údaje Cegedim Promotional ukazují používání pouze z důvodu antikoncepce ve 32 %, zatímco longitudinální údaje ukazují použití pouze z důvodu antikoncepce u 3,4 %.
Slovak: Cegedim ukazujú použitie len na antikoncepciu na úrovni 32 %, kým longitudinálne údaje ukazujú použitie len na antikoncepciu na úrovni 3,4
Czech: Epidemiologické studie naznačují souvislost mezi užíváním COC obecně a zvýšeným rizikem arteriálních trombotických a tromboembolických chorob, jako je infarkt myokardu, a cerebrovaskulárních příhod.
Slovak: Epidemiologické štúdie nasvedčujú spojeniu medzi užívaním KPA vo všeobecnosti a zvýšeným rizikom arteriálnych trombotických a tromboembolických ochorení, ako je infarkt myokardu, a cerebrovaskulárnych príhod.
Czech: Výbor PRAC rovněž odsouhlasil nutnost předložit plán řízení rizik, protože tyto léčivé přípravky dosud nemají v EU zavedený plán řízení rizik.
Slovak: Výbor PRAC sa takisto zhodol na potrebe predloženia plánu riadenia rizík, pretože pre tieto lieky neexistuje plán riadenia rizík na úrovni EÚ.
Czech: Navíc nepřinášejí systematické informace o zdravotní anamnéze pacientky (např. anamnézu akné nebo hyperandrogenních příznaků) nebo o klinických nálezech, protože lékaři mají tendenci vyplňovat pro IMS minimum povinných informací.
Slovak: Údaje navyše neposkytujú systematické informácie o anamnéze pacienta (napr. akné alebo hyperandrogénne symptómy v anamnéze) ani o klinických nálezoch, pretože lekári zvyknú pre spoločnosť IMS vypĺňať len minimálne povinné informácie.
Czech: Jediným rozdílem v klinickém výsledku bylo významné zlepšení Ferriman Gallweyova (FG) skóre po 12 měsících při porovnání cyproteron acetátu a flutamidem.
Slovak: Jediný rozdiel v klinickom výsledku bolo výrazne zlepšené skóre FG (Ferriman Gallwey) po 12 mesiacoch, keď sa cyproterónacetát porovnával s flutamidom.
Czech: Účinky u hirsutismu a seborey byly hodnoceny hlavně v souvislosti s léčbou akné a/nebo syndromu polycystických ovarií (PCOS).
Slovak: Účinky na hirsutizmus a seboreu sa skúmali hlavne v súvislosti s liečbou akné a/alebo syndrómu polycystických vaječníkov (PCOS).
Czech: Je tomu tak v 54 % případů ze 60 % preskripcí od praktických lékařů (tj.
Slovak: Platí to pri 54 % zo 60 % predpisov napísaných všeobecnými lekármi (t.
Czech: Těchto 968 případů představuje 7 % celkového kumulativního počtu nežádoucích účinků léku hlášených do 30. ledna 2013 (n = 13 875 celkem).
Slovak: Týchto 968 prípadov predstavuje 7 % z celkového počtu hlásení nežiaducich reakcií prijatých kumulatívne do 30. januára 2013 (celkovo n = 13 875).
Czech: androgenní příznaky) ve 40 % případů a mimo oficiální indikaci v 31 % (jako antikoncepce nebo z důvodu nepravidelné menstruace).
Slovak: j. na androgénne symptómy) v 40 % prípadov a mimo schváleného použitia v 31 % prípadov (ako antikoncepcia alebo na nepravidelnú menštruáciu).
Czech: Výbor PRAC navíc doporučil přidat do bodu o oběhových poruchách informace o změně nebo opakovaném zahájení podávání.
Slovak: Výbor PRAC navyše odporučil zaradiť do časti o poruchách obehovej sústavy informácie o zmene alebo opätovnom začatí liečby.
Czech: Z hlediska rizik VTE a ATE se výbor PRAC domnívá, že je nutné zajistit, aby všechny relevantní informace pro bezpečné užívání těchto přípravků byly poskytovány u všech schválených přípravků, a proto odsouhlasil znění všech relevantních bodů týkajících se rizika VTE/ATE.
Slovak: Pokiaľ ide o riziká VTE a ATE, výbor PRAC usúdil, že je potrebné zaistiť, aby sa pri všetkých povolených liekoch uvádzali všetky relevantné informácie o bezpečnom používaní týchto liekov, a preto schválil znenie všetkých príslušných častí, ktoré sa týkajú rizika VTE/ATE.
Czech: V obou studiích byly všechny zařazené ženy, kterým byla předepsána perorální antikoncepce, při vstupu do studie dotázány na důvod preskripce (poté, co jim byl přípravek předepsán).
Slovak: V oboch štúdiách sa na začiatku všetkým zaradeným ženám, ktoré dostali predpis na perorálnu antikoncepciu, kládli otázky o dôvodoch, pre ktoré dostali predpis (po tom, ako ho dostali).
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje porovnávající bezpečnost se schválenými přípravky k léčbě akné/hirsutismu/PCOS.
Slovak: Neboli predložené žiadne porovnávacie údaje o bezpečnosti na porovnanie s liekmi registrovanými na liečbu akné/hirsutizmu/PCOS.
Czech: Pokud se týká akné bez androgenních rysů, porovnávala jedna studie CPA/EE se systémovým antibiotikem tetracyklinem a ukázala podobnou účinnost (Greenwood R, a kol., 1985).
Slovak: Pokiaľ ide o akné bez androgénnych znakov, v jednej štúdii sa porovnával CPA/EE so systémovým antibiotikom tetracyklínom, pričom sa zistila podobná účinnosť (Greenwood R., et al., 1985).
Czech: Kromě toho výbor PRAC odsouhlasil další změny v informacích o přípravku, další kroky v oblasti farmakovigilance a opatření k minimalizaci rizik, která se zaměřují na riziko tromboembolických příhod.
Slovak: Výbor PRAC navyše schválil aj ďalšie zmeny v informáciách o lieku, ďalšie činnosti dohľadu nad liekmi a opatrenia na minimalizáciu rizika zamerané na zníženie rizika tromboembolických príhod.
Czech: Většina zpráv pocházela od pacientek ve věku 18-35 let (66 %).
Slovak: Väčšina hlásení sa týkala pacientok vo veku 18 až 35 rokov (66
Czech: Známé rizikové faktory VTE zahrnují prodělanou VTE, těhotenství, úraz, operaci, imobilizaci (např. po operaci nebo při dlouhých letech), obezitu a kouření (tj.
Slovak: Medzi známe rizikové faktory VTE patria VTE v anamnéze, gravidita, úraz, operácia, znehybnenie (napr. po operácii alebo pri dlhom lete), obezita a fajčenie (t.
Czech: To lze předpokládat s ohledem na rozdíly antiandrogenních vlastností cyproteronu, drospirenonu a desogestrelu.
Slovak: Tento výsledok sa očakával vzhľadom na rozdiely v antiandrogénnych vlastnostiach cyproterónu, drospirenónu a dezogestrelu.
Czech: Vzhledem k observační povaze těchto dvou studií porovnávajících kombinované perorální antikoncepční přípravky nově uvedené na trh se skupinou komparátorů není skupina komparátorů omezena na určité perorální kombinace hormonů.
Slovak: Vzhľadom na pozorovací charakter týchto dvoch štúdií, v ktorých sa porovnáva nová predávaná kombinovaná perorálna antikoncepcia s porovnávacou skupinou, neboli stanovené žiadne obmedzenia porovnávacej skupiny na konkrétne perorálne hormonálne kombinácie.
Czech: Při porovnání s odpovídající hlášenou frekvencí pohybující se mezi 0,8 a 1,5 na 100 000 žen-roků během předchozích šesti období PSUR neexistují žádné důkazy o celkovém zvyšování hlášené frekvence trombotických/tromboembolických příhod.
Slovak: Porovnaním s príslušnou frekvenciou hlásení v rozsahu od 0,8 do 1,5 na 100 000 žien-rokov počas predchádzajúcich šiestich období PSUR sa nenašili žiadne dôkazy o celkovej zvýšenej frekvencii hlásení o trombotických/tromboembolických príhodách.
Czech: Bylo prokázáno, že riziko VTE je nejvyšší během prvního roku, kdy žena začne užívat hormonální antikoncepci, nebo kdy ji začne znovu užívat po určitém období, kdy ji neužívala, trvajícím alespoň jeden měsíc (Dinger a kol., 2007).
Slovak: Je preukázané, že riziko VTE je u žien vyššie v prvom roku po začatí užívania hormonálnej antikoncepcie alebo po opätovnom začatí užívania po období neužívania trvajúcom aspoň jeden mesiac (Dinger et al,. 2007).