FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For at flytte sin menstruation til en anden ugedag, end kvinden plejer med den aktuelle tabletindtagelse, kan hun rådes til at forkorte den kommende tabletfri periode med så mange dage, hun har behov for.
Czech: Potřebuje-li žena posunout periodu na jiné dny v týdnu, může zkrátit nebližší období vysazení o tolik dní, kolik je potřeba.
Danish: at der trods stor inter- og intraindividuel variation i plasmasteroidkoncentration vedholdende påvises høj kontraceptiv virkning af COC-produkter indeholdende 0,030 mg ethinylestradiol og 0,150 mg levonorgestrel, at der er ringe korrelation mellem plasmasteroidkoncentration og kontraceptiv virkning,
Czech: navzdory velkým interindividuálním a intraindividuálním rozdílům v plasmatických koncentracích steroidů je u COC s 0,03 mg ethinylestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu trvale prokazována vysoká kontraceptivní účinnost,
Danish: Det er rapporteret, at følgende tilstande kan forekomme eller blive forværret ved såvel graviditet som anvendelse af orale præventionsmidler, men evidensen af en forbindelse med anvendelse af orale præventionsmidler er ikke sikker.
Czech: Během těhotenství i užívání orální antikoncepce byly hlášeny následující stavy, důkaz o jejich vztahu s užíváním orální antikoncepce však není přesvědčivý: žloutenka popř.
Danish: Men hvis p-pillerne ikke er blevet taget i overensstemmelse med vejledningen forud for den første udeblevne ophørsblødning, eller hvis to ophørsblødninger er udeblevet, skal graviditet udelukkes, før der fortsættes med p-pillerne.
Czech: Pokud však přípravek před absencí prvního pravidelného krvácení nebyl používán podle pokynů, či pokud dojde k vynechání dvou krvácení po sobě, před dalším užíváním přípravku je třeba vyloučit možnost těhotenství.
Danish: Andre aktive stoffer, der mistænkes at have kapacitet til at reducere effekten af orale præventionsmidler, omfatter oxcarbazepin, topiramat og griseofulvin.
Czech: Mezi další léčivé látky, které mohou snížit účinnost orální antikoncepce, patří oxkarbazepin, topiramat a griseofulvin.
Danish: og at forekomsten af gennembrudsblødning øges, hvilket kan påvirke compliance og føre til seponering af COC.
Czech: Neadekvátní vystavení působení by mohlo rovněž vést k narušení kontroly cyklu a zvýšení výskytu silného krvácení, což může mít vliv na komplianci a vést k ukončení užívání COC.
Danish: Oversprungne tabletter
Czech: Potahované tablety
Danish: Effekten af p-piller kan reduceres i tilfælde af oversprungne tabletter, opkastning (se afsnit 4.2) eller samtidig indtagelse af andre lægemidler (se afsnit 4.5).
Czech: Účinnost orální antikoncepce může být snížena při opomenutí vzít tablety či při zvracení (viz bod 4.2), popř.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Lægemiddelinteraktioner, der medfører en øget udskillelse af kønshormoner, kan medføre gennembrudsblødning og svigt af præventionsmidlet.
Czech: Interakce s jinými léky s následkem zvýšené clearance sexuálních hormonů mohou vést ke krvácení a selhání antikoncepce.
Danish: Gulsot og/eller pruritus i forbindelse med cholestasis; udvikling af galdesten; porfyri; systemisk erytematosus; hæmolytisk uræmisk syndrom; Sydenham's chorea; herpes gestationis; nedsat hørelse som følge af otosklerose.
Czech: svědění ve spojitosti s cholestázou, rozvoj žlučových kamenů, porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu způsobená otosklerózou.
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer
Czech: Bílé, dvojvypuklé, okrouhlé tablety KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace
Danish: En levertumor skal tages i betragtning som en differentialdiagnosen, hvis der forekommer alvorlige smerter i det øvre abdomen, hvis der forekommer hepatomegali eller hvis der er tegn på intra-abdominal blødning hos kvinder, der anvender oral prævention.
Czech: Nádor jater je možnou diferenciální diagnózou, pokud si žena užívající orální antikoncepci stěžuje na těžké bolesti v horní části břicha, pokud dojde k hepatomegalii, či pokud se objevily známky nitrobřišního krvácení.
Danish: Kombinations-præventionsmidler bør ikke anvendes, hvor en af nedennævnte lidelser er til stede.
Czech: Kombinované antikoncepční přípravky se za níže uvedených stavů nesmějí užívat.
Danish: Hver efterfølgende blisterpakning startes efter en 7-dages tabletfri periode, hvorunder der i reglen forekommer en pauseblødning.
Czech: Další blistr pak vždy začněte užívat po sedmidenní přestávce, během níž obvykle proběhne menstruace.
Danish: kvalme, lettere hovedpine, vægtforøgelse, irritabilitet, tung fornemmelse i benene brystømhed, pletblødning, oligomenorré, amenorré, ændringer i libido øjenirritation ved anvendelse af kontaktlinser.
Czech: - nevolnost, mírné bolesti hlavy, přibírání na váze, podrážděnost, pocit těžkosti dolních končetin - bolestivost prsů při tlaku, spotting, oligomenorea, amenorea, změny libida
Danish: Øget immobilisering, større kirurgisk indgreb, ethvert indgreb på benene eller større traume.
Czech: - Dlouhodobá imobilizace, velká operace, operace dolních končetin či rozsáhlé poranění.
Danish: Der er ingen konsensus vedrørende varikøse veners og overfladisk tromboflebitis' eventuelle rolle i forbindelse med varikøse vener og overfladisk venøs tromboemboli.
Czech: Není dosud zřejmé, zda u žilní tromboembolie mají nějaký vliv křečové žíly a povrchová tromboflebitida.
Danish: Epidemiologiske forsøg tyder på en forbindelse mellem anvendelsen af oral prævention og en øget risiko for arteriel og venøs trombose og tromboemboliske lidelser som myokardieinfarkt, apopleksi, dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli.
Czech: Epidemiologické studie signalizují vztah mezi užíváním orální antikoncepce a zvýšeným rizikem arteriální a žilní trombózy a tromboembolických poruch, například infarktu,
Danish: Steroide hormoner kan metaboliseres dårligt hos patienter med nyreinsufficiens.
Czech: U pacientů s poškozením jaterní funkce může docházet ke špatnému metabolizování steroidů.
Danish: Kvinden kan når som helst skifte fra rene progestogen-piller (fra implantat på dagen for udtagelsen af implantatet; eller fra injektion, når den næste injektion skulle være indgivet).
Czech: Přechod z ryze gestagenové metody (pouze gestagen či minipilulky, injekce, implantát) Žena může z čistě gestagenových pilulek přejít kdykoli (z implantátu pak v den jeho odstranění či z injekcí v den, kdy měla být podána další injekce).
Danish: Alder.
Czech: - Věk.
Danish: Helsekostpræparater, der indeholder prikbladet perikum (Hypericum perforatum) bør ikke indtages samtidigt med Rigevidon på grund af risikoen for mindskede plasmakoncentrationer og reduceret virkning af Rigevidon (se afsnit 4.5).
Czech: (Hypericum perforatum) vzhledem k možnému snížení plazmatické koncentrace Rigevidonu a tím i snížení jeho klinického účinku (viz bod 4.5).
Danish: I så fald bør rådet vedrørende oversprungne tabletter som beskrevet ovenfor følges.
Czech: V tom případě doporučujeme dodržet postup při opomenutí tablet popsaný výše.
Danish: Risikoen for at udvikle tromboemboli (venøs og/eller arteriel) øges med:
Czech: Riziko rozvoje tromboembolie (žilní popř.
Danish: Titaniumdioxid (E171) Copovidon K90
Czech: - oxid titaničitý (E171) - kopovidon K90 - makrogol 6000 - koloidní bezvodý oxid křemičitý - povidon K30
Danish: Sommetider vil der slet ikke forekomme nogen pauseblødning under den tabletfrie periode.
Czech: Občas ke krvácení během vysazení vůbec nemusí dojít.
Danish: Overtrukne Rigevidon-tabletter.
Czech: Rigevidon, obalené tablety
Danish: Trombose i andre blodkar er yderst sjældent rapporteret, dvs. hepatiske, mesenteriske, renale eller retinale vener og arterier hos brugere af oral prævention.
Czech: jaterních, mesenteriálních, ledvinových či retinálních žílách a arteriích, je u uživatelek orální antikoncepce uváděn jen velmi vzácně.
Danish: Derfor bør evaluering af eventuelle uregelmæssige blødninger tages i betragtning efter en tilvænningsperiode på cirka 3 cyklusser.
Czech: Jakékoli nepravidelné krvácení tedy zhodnoťte po počátečním adaptačním období
Danish: Den omtrentlige forekomst af VTE hos brugere af orale præventionsmidler med et lavt indhold af østrogen (under 50 mikrogram etinylestradiol) er op til 4/10.000 kvindeår sammenlignet med 0,5-1/10.000 kvindeår hos ikke-brugere.
Czech: mikrogramů ethinylestradiolu) je až 4 na 10000 žen užívajících( přípravek po 1 rok) v porovnání s 0,5-1 na 10000 žen, které tuto antikoncepci neužívají.
Danish: Øjenlæsioner
Czech: Oční léze
Danish: Etinylestradiol Absorption:
Czech: Ethinylestradiol
Danish: Farmakokinetiske egenskaber Levonorgestrel
Czech: Farmakokinetické vlastnosti
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Progestogener og østrogener, faste kombinationer
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Gestageny a estrogeny, fixní kombinace
Danish: Venøs tromboemboli eller venøs tromboemboli i anamnesen (dyb venetrombose, lungeemboli) med eller uden risikofaktorer (se afsnit 4.4) Arteriel tromboemboli eller arteriel tromboemboli i anamnesen, specielt myokardieinfarkt, cerebrovaskulære lidelser (se afsnit 4.4) Betydelige eller adskillige risikofaktorer for venøs eller arteriel trombose (se afsnit 4.4) Tidligere prodromale symptomer på trombose (f.eks. forbigående cerebral iskæmi, angina pectoris)
Czech: - Arteriální tromboembolie či její výskyt v anamnéze, zvláště infarkt myokardu a cerebrovaskulární příhody (viz bod 4.4) - Závažné rizikové faktory napomáhající žilní či arteriální trombóze, (viz bod 4.4)
Danish: Pearl Index (antallet af graviditeter/100 kvindeår) for lavdosis monofasiske orale præventionsmidler af kombinationstypen indeholdende 0,15 mg levonorgestrel og 0,03 mg etinylestradiol, er 0,1 (metodesvigt).
Czech: počet selhání metody) dosahuje u kombinované, nízkodávkové a jednofázové orální antikoncepce obsahující 0,15 mg levonorgestrelu a 0,03 mg ethinylestradiolu hodnoty 0,1.
Danish: Hun bør påbegynde den næste blisterpakning umiddelbart efter indtagelse af den sidste tablet i den aktuelle blisterpakning, dvs. der vil ikke være nogen tabletfri periode mellem blisterpakningerne.
Czech: Tablety z dalšího blistru je vhodné začít brát ihned po spotřebování tablet ze současného, takže přípravek mezi blistry nebude vysazen.
Danish: Hvis dette er af længere varighed, bør der undersøges for hypofyselidelser, før der ordineres yderligere.
Czech: Pokud přetrvává, před předepsáním dalšího přípravku doporučujeme vyšetření, které by vyloučilo poruchy hypofýzy.
Danish: Biokemiske faktorer, som kan være tegn på arvelig disposition eller erhvervet disposition for veneeller arterietrombose, så som aktiveret C-protein (APC-) resistens, hyperhomocysteinæmia, antitrombin-III mangel, C-protein mangel, S-protein mangel, antifosfolipid-antistoffer (anticardiolipin antistoffer, lupus-antikoagulant).
Czech: Mezi biochemické faktory naznačující dědičnou získanou predispozici k trombóze patří rezistence na aktivovaný protein C (APC-R), hyperhomocysteinémie, deficit antitrombinu III,
Danish: Hypertension.x
Czech: - Hypertenze.
Danish: Hvis kvinden har sprunget tabletter over og derefter ikke får en pauseblødning under den første tabletfri periode herefter, skal muligheden for graviditet tages i betragtning.
Czech: Pokud žena zapomněla několik tablet užít a během prvního pravidelně plánovaného období vysazení nedojde ke krvácení, mohlo dojít k otěhotnění.
Danish: Ansøger
Czech: PŘIHLAŠOVATEL
Danish: Kvinden skal tage den sidste oversprungne tablet, så snart hun kommer i tanke om det, selv om det betyder, at hun skal tage 2 tabletter på en gang.
Czech: Žena si vezme poslední vynechanou tabletu co nejdříve, dokonce i kdyby si tak měla vzít 2
Danish: Etinylestradiol underkastes præsystemisk konjugation både i tyndtarmens slimhinde og i leveren.
Czech: Ethinylestradiol prochází konjugací ve sliznici tenkého střeva a v játrech.
Danish: Under behandling med orale præventionsmidler, bør disse seponeres, og hypertensionen behandles.
Czech: Pokud se během užívání orální antikoncepce vyvine přetrvávající klinická hypertenze, přestaňte přípravek podávat a hypertenzi léčete.
Danish: For at forsinke en blødning bør kvinden fortsætte med den næste blisterpakning med Regevidon efter indtagelse af den sidste tablet i den aktuelle pakning, uden en tabletfri periode.
Czech: Pokud žena potřebuje periodu oddálit, musí po spotřebování poslední tablety v současném balení pokračovat v užívání Rigevidonu z dalšího blistru bez vysazení.
Danish: Virkningsmekanismen lader til at være baseret på, at leverenzymet påfører disse aktive lægemidlers egenskaber.
Czech: Látky zřejmě působí svou schopností indukovat aktivitu příslušného jaterního enzymu.
Danish: Hvis de uregelmæssige blødninger fortsætter eller forekommer tidligere regelmæssige cykler, bør man tage højde for non-hormonale årsager og egnede diagnostiske foranstaltninger er indiceret for at udelukke maligne forekomster eller graviditet.
Czech: Pokud nepravidelnosti v krvácení trvají či se vyskytnou po dosud pravidelných cyklech, může to mít jiné než hormonální příčiny.
Danish: Skønnet kumulativt antal brystcancertilfælde pr.10.000 kvinder diagnosticeret efter 5 års anvendelse og op til 10 år efter seponering af hormonale præventionsmidler af kombinationstypen sammenlignet med antal brystcancertilfælde diagnosticeret pr.10.000 kvinder, der aldrig har anvendt hormonale præventionsmidler af kombinationstypen.
Czech: orální antikoncepce (KOA) a až 10 let po jeho ukončení, vs. počty nádorů u 10 000 žen, které tuto antikoncepci nikdy neužívaly
Danish: eller hvis der er glemt mere end 1 tablet, bør kvinden tilrådes at benytte en anden præventionsmetode i
Czech: Pokud nikoli, či pokud došlo k opomenutí více než 1 tablety, doporučuje se použití další antikoncepční metody, a to po sedm dní.
Danish: Anvendt hormonale præventionsmidler af kombinationstypen i 5 år
Czech: že n diagnostikovaných během 5 let užívání komb.
Danish: Hydrolyse af de direkte konjugater af etinylestradiol ved hjælp af tarmfloraen giver etinylestradiol,
Czech: Hydrolýzou přímých konjugátů ethinylestradiolu střevní flórou vzniká ethinylestradiol, který může být opětovně absorbován, čímž dochází k enterohepatické cirkulaci.
Danish: Anvendelse af orale præventionsmidler kan derfor generelt ikke anbefales, før den ammende moder har vænnet barnet helt fra.
Czech: Použití orální antikoncepce tedy obecně nelze doporučit,
Danish: Jo flere tabletter, der er glemt over, og jo tættere på den normale tabletfri periode, dette sker, desto større er risikoen for graviditet.
Czech: Pokud během předchozích 7 dní došlo ke styku, je třeba uvážit možnost otěhotnění.. Čím více žena zapomene užít tablet, a čím blíže je toto opomenutí před obvyklou dobou bez užívání tablet,
Danish: Der har været kliniske rapporter om retinal-thrombose ved anvendelse af orale præventionsmidler.
Czech: Objevily se případy trombózy oční sítnice při užívání orální antikoncepce.
Danish: Det kræver 7 dages uafbrudt tabletindtagelse at bevare tilstrækkelig undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-ovarie-aksen.
Czech: K dosažení suprese osy hypotalamus - hypofýza - vaječníky je nutné brát tablety nepřerušeně sedm dní po sobě.
Danish: Hyppigheden og arten af disse vurderinger skal tilpasses til den enkelte kvinde, men de bør generelt omfatte speciel henvisning til blodtryk, bryster, abdomen og abdominale organer, herunder cervikal cytologi og relevante laboratorieanalyser.
Czech: Četnost a povahu takového hodnocení je třeba upravit podle konkrétní pacientky, obecně je však vhodné vyšetření krevního tlaku, prsů,
Danish: Calciumkarbonat
Czech: - sodná sůl karmelózy
Danish: Risikoen for præventionssvigt er overhængende på grund af den efterfølgende tabletfri periode.
Czech: Vzhledem k nadcházejícímu období bez užívání tablet hrozí selhání antikoncepce..
Danish: at der er godtgjort tilstrækkelig kontraceptiv virkning af COC-produkter med lavere doser end Rigevidon og af produkter, der udelukkende indeholder gestagen i lavere dosering, at Rigevidon i nogle medlemsstater har været på markedet, uden at der har været tegn på utilstrækkelig virkning eller sikkerhed,
Czech: byla prokázána adekvátní kontraceptivní účinnost u COC obsahujících dokonce nižší dávky než obsahuje Revigedon a u výlučně na progestogenu založených přípravků s nížšími dávkami,
Danish: Hvis hun starter senere end dette, bør hun tilrådes samtidig anvendelse af en barrieremetode i de første 7 dage af tabletindtagelsen.
Czech: Pokud žena s užíváním začne později, je třeba během prvních 7 dní současné použití některé bariérové antikoncepční metody.
Danish: Kvinder, der bliver alvorligt deprimerede under anvendelse af p-piller, bør ophøre med pillerne og tilrådes at anvende en anden præventionsmetode, mens de søger at finde frem til, om symptomerne skyldes p-pillepræparatet.
Czech: Doporučte použití alternativní antikoncepční metody a pokuste se zjistit, zda jsou příznaky způsobeny antikoncepčním přípravkem.
Danish: Udiagnosticeret vaginal blødning
Czech: - koloidní bezvodý oxid křemičitý
Danish: En gennemgang af litteraturen synes imidlertid at vise, at virkningen på ovariefunktionen og endometriet optræder ved doser, der er betydeligt under dem, der findes i aktuelt godkendte COC
Czech: Dostupná literatura však naznačuje, že účinky ovlivňující funkci vaječníků a děložní sliznice se objevují při podstatně nižších dávkách, než s jakými se setkáváme u momentálně schválených COC a nepodporuje názor, že COC obecně mají úzké terapeutické rozpětí pokud jde o parametry účinnosti/bezpečnosti.
Danish: Alvorlige eller nylige leverlidelser, hvor leverfunktionstests ikke er normaliseret Aktuelle eller tidligere benigne eller maligne levertumorer
Czech: - Závažné či nedávné jaterní poruchy, po nichž se hodnoty testů jaterní funkce nevrátily k normálu
Danish: Overtrukne tabletter
Czech: LÉKOVÁ FORMA Obalená tableta
Danish: 4 hætteglas med pulver+ 4 hætteglas med solvens + 8 engangssprøjter på 3 ml + 8 27-gauge, ½ inch engangskanyler
Czech: 4 injekční lahvičky s práškem + 4 injekční lahvičky s rozpouštědlem + 8 stříkaček o objemu 3 ml na jedno použití + 8 půlpalcových injekčních jehel na jedno použití s kalibrem 27
Danish: EU nr.
Czech: k ž í číslo EU
Danish: Pulver: 220 mg Solvens:5 ml
Czech: Prášek: 220 mg Rozpouštědlo: 5 ml
Danish: Pulver: hætteglas (glas) Solvens: LDPE hætteglas
Czech: Prášek: injekční lahvička (skleněná) Rozpouštědlo: LDPE injekční lahvička
Danish: Pulver og solvens til opløsning, injektion
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah (koncentrace)
Danish: Informationen til lægerne bør indeholde de følgende essentielle beskeder:
Czech: Lékařské informace by měly obsahovat následující nepostradatelná sdělení:
Danish: Medlemslandene skal sørge for at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som beskrives nedenunder, implementeres:
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly splněny všechny podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku popsané níže:
Danish: • Muligheden for at inkludere patienterne i registreringsundersøgelsen, for at facilitere indsamlingen af data for virkning og sikkerhed på langt sigt;
Czech: • Možnost zahrnutí pacientů do registrační studie pro usnadnění sběru údajů o dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti;
Danish: • Rollen og anvendelsen af alarmeringskortet til patienter.
Czech: • Úloha a použití bezpečnostní karty pacienta.
Danish: • Korrekt håndtering af patienter angående interaktion ved vaccinationen;
Czech: • Správné vedení pacienta s ohledem na interakci s očkováním;
Danish: • Information til lægerne
Czech: • Lékařské informace
Danish: • Behovet for at udføre neutrofiltal før behandlingen påbegyndes, efter 1-2 måneder og derefter periodevist, mens der gives Arcalyst, da behandling med Arcalyst ikke bør påbegyndes hos patienter med neutropeni;
Czech: • Nutnost vyšetřit počty neutrofilů před zahájením léčby, po 1 až 2 měsících a poté periodicky při užívání přípravku Arcalyst, protože léčba přípravkem Arcalyst by neměla být zahájena u pacientů s neutropenií;
Danish: • Sundhedspersonalets behov for at udføre en årlig klinisk vurdering af patienterne, med hensyn til en mulig forhøjet risiko for udvikling af maligniteter;
Czech: • Nutnost provádění každoročního klinického hodnocení pacientů profesionálními zdravotníky s ohledem na potenciální zvýšené riziko rozvoje malignit;
Danish: • Behovet for at overvåge patienterne for ændringer i deres lipidprofiler;
Czech: • Nutnost monitorovat změny profilu lipidů u pacientů;
Danish: • Risiko for akutte injektionsrelaterede reaktioner;
Czech: • Riziko akutních reakcí souvisejících s podáváním injekce;
Danish: • Den ukendte sikkerhed af Arcalyst hos gravide og ammende kvinder, som dermed medfører at lægerne skal diskutere denne risiko med patienterne, hvis de bliver gravide eller hvis de planlægger at blive gravide;
Czech: • Neznámá bezpečnost podávání přípravku Arcalyst těhotným a kojícím ženám, je tedy nutné, aby lékař toto riziko projednal s pacientkami, pokud otěhotní nebo plánují otěhotnět;
Danish: • Risiko for svære infektioner, herunder opportunistiske bakterielle og virale infektioner samt svampeinfektioner hos patienter, der blev behandlet med Arcalyst;
Czech: • Riziko závažných infekcí, včetně oportunních bakteriálních, virových a mykotických infekcí u pacientů léčených přípravkem Arcalyst;
Danish: • Den identificerede og mulige risiko for immunogenicitet, der kan føre til immunmedierede symptomer;
Czech: • Známé nebo potenciální riziko imunogenicity, která by mohla vést k symptomům zprostředkovaným imunitním systémem;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Arcalyst skal forsynes med en lægelig informationspakke før lancering, som indeholder det følgende:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby před uvedením přípravku byl všem lékařům, u kterých se očekává, že budou předepisovat/podávat Arcalyst, poskytnut svazek lékařských informací obsahující následující dokumenty:
Danish: • Behov for at instruere patienter i korrekt teknik til selvadministration, når patienten indvilliger i og er i stand til at gøre dette, og retningslinjer for sundhedspersonale om hvordan administrationsfejl skal indberettes;
Czech: • Nutnost poučit pacienty o správných technikách autoaplikace injekcí, když je pacient ochotný a schopný tak učinit, a poradit profesionálním zdravotníkům, jak oznamovat chyby při podávání;
Danish: • Alarmeringskort til patienter
Czech: • Bezpečnostní karta pacienta
Danish: • Produktresumeet
Czech: • Souhrn údajů o přípravku
Danish: 30 september 2012
Czech: 30.září 2012
Danish: (beskrevet i afsnit 6);
Czech: (uvedené v bodě 6);
Danish: Inden for en måned efter besked om Kommissionens beslutning
Czech: Do jednoho měsíce od oznámení rozhodnutí Komise
Danish: De fleste ISR'er varede i en eller to dage.
Czech: Nejvíce ISR trvalo jeden až dva dny.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Danish: Steady state blev tilsyneladende nået efter 6 uger.
Czech: Ukazuje se, že ustálený stav byl dosažen za 6 týdnů.
Danish: Indeholder:
Czech: Obsahuje:
Danish: Ikke gældende.
Czech: Neuplatňuje se.
Danish: Patienterne bør inkluderes i registret, indtil følgende 2 betingelser er opfyldt: 5-års rekrutteringsperiode og 200 patienter inkluderet.
Czech: Pacienti by měli být zařazeni do registru, dokud nebudou splněny obě následující podmínky: 5 let období náběru pacientů a zařazení 200 pacientů.
Danish: Figur 13a (voksne)
Czech: Obrázek 13a (dospělí)
Danish: • tuberkulose, eller hvis De har været i nærkontakt med en person, som har haft tuberkulose;
Czech: • máte tuberkulózu nebo jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má tuberkulózu;
Danish: • Muligheden for at inkludere patienterne i registerstudiet, for at facilitere indsamlingen af data for virkning og sikkerhed på langt sigt;
Czech: • Možnost zahrnutí pacientů do registrační studie pro usnadnění sběru údajů o dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti;
Danish: • Forhøjet blodtryk
Czech: • zvýšený krevní tlak;