FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
English: During the re-examination, the CHMP looked again at the data from the company.
Spanish: Durante la revisión, el CHMP consideró de nuevo los datos de la compañía.
English: In addition, the CHMP had concerns regarding other ingredients of the medicine, their impact on long-term safety, particularly in children, and how stable and sterile the solution would be once prepared.
Spanish: Además, al CHMP le preocupaban otros ingredientes del medicamento, su impacto sobre la seguridad a largo plazo, especialmente en niños, y hasta qué punto sería estable y estéril la solución una vez preparada.
English: The Committee confirmed the opinion that the effectiveness of Dropcys in the treatment of corneal deposits had not been sufficiently demonstrated and that there were unresolved issues regarding the formulation and long-term safety and sterility of the medicine.
Spanish: El Comité confirmó el dictamen, en el sentido de que la eficacia de Dropcys en el tratamiento de los depósitos corneales no se había demostrado suficientemente y había cuestiones no resueltas con respecto a la formulación y a la seguridad y estabilidad a largo plazo del medicamento.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 1 April 2016.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 1 de abril de 2016.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Dropcys.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay en estos momentos ningún ensayo clínico en curso ni programas de uso compasivo con Dropcys.
English: The CHMP considered that the studies from the medical literature presented to support the application were insufficient.
Spanish: El CHMP consideró que los estudios de la bibliografía médica presentados para respaldar la solicitud eran insuficientes.
English: The build-up of cystine crystals inside corneal cells can damage the eyes and cause serious vision problems.
Spanish: La acumulación de cristales de cistina dentro de las células de la córnea puede dañar los ojos y provocar graves problemas de visión.
English: Although the role of mercaptamine eye drops in the treatment of corneal deposits appears sufficiently supported by the literature, current clinical recommendations and its routine use in hospital preparations, there were few data supporting the effectiveness of the concentration of mercaptamine used in Dropcys (0.1% solution).
Spanish: Aunque el papel de los colirios de mercaptamina en el tratamiento de los depósitos corneales parece estar suficientemente respaldado por la bibliografía, por las recomendaciones clínicas actuales y por el uso rutinario en preparaciones hospitalarias, había pocos datos que respaldasen la eficacia de la concentración de mercaptamina que se usa en Dropcys (solución al 0,1 %).
English: Dropcys was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 15 October 2014 for the treatment of cystinosis.
Spanish: Dropcys fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 15 de octubre de 2014 para el tratamiento de la cistinosis.
English: Cystinosis is a rare inherited disease caused by the accumulation of a substance called cystine, which forms crystals inside cells, particularly cells in the cornea and kidneys.
Spanish: La cistinosis es una enfermedad hereditaria rara, causada por la acumulación de una sustancia denominada cistina que forma cristales dentro de las células, especialmente en las células de la córnea y de los riñones.
English: Because mercaptamine has been used for many years to treat cystinosis and its use is well established, the applicant presented data from the medical literature to support its application for Dropcys.
Spanish: Puesto que mercaptamina se ha utilizado durante muchos años para tratar la cistinosis y su uso está consolidado, el solicitante presentó datos de la bibliografía médica para respaldar su solicitud para Dropcys.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Dropcys did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que los beneficios de Dropcys no eran mayores que los riesgos y recomendó rechazar su autorización de comercialización.
English: Medicines containing mercaptamine hydrochloride are authorised in the EU for use by mouth in the treatment of cystinosis.
Spanish: Los medicamentos que contienen hidrocloruro de mercaptamina están autorizados en la UE para su uso oral en el tratamiento de la cistinosis.
English: Dropcys is a medicine that contains the active substance mercaptamine hydrochloride (also known as cysteamine hydrochloride).
Spanish: Dropcys es un medicamento que contiene el principio activo hidrocloruro de mercaptamina (también conocido como hidrocloruro de cisteamina).
English: When the medicine is applied to the eye, the amount of cystine in the cells of the cornea was expected to be reduced, limiting the amount of eye damage.
Spanish: Se esperaba que al aplicar el medicamento al ojo, la cantidad de cistina en las células de la córnea se redujese, limitando el daño ocular.
English: The active substance in Dropcys, mercaptamine hydrochloride, was expected to react with cystine to dissolve it and to form substances that could be removed from the cells.
Spanish: Estaba previsto que el principio activo de Dropcys, hidrocloruro de mercaptamina, reaccionase con la cistina para disolverla y formar sustancias que se pudiesen eliminar de las células.
English: How was Dropcys expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Dropcys?
English: Dropcys was expected to be used to prevent and treat cystinosis affecting the cornea.
Spanish: Dropcys estaba destinado a prevenir y tratar la cistinosis que afecta a la córnea.
English: On 17 December 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Dropcys, intended to prevent and treat the build-up of the amino acid cystine in the cornea (the transparent layer in front of the eye).The company that applied for authorisation in the EU is Lucane Pharma.
Spanish: El 17 de diciembre de 2015 en Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo, en el que se recomendaba la denegación de la autorización de comercialización del medicamento Dropcys, destinado a prevenir y tratar la acumulación del aminoácido cistina en la córnea (la capa transparente en la parte frontal del ojo).
English: Thus, the CHMP reaffirmed its previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP ratificó su recomendación anterior de que se denegase la autorización de comercialización del medicamento.
English: Ophthalmic (eye) formulations of mercaptamine are made up locally and used for the management of eye symptoms.
Spanish: Las formulaciones oftálmicas (oculares) de mercaptamina se reconstituyen en el mismo lugar y se usan para el manejo de síntomas oculares.
English: It was to be available as a powder and a solvent, to make a solution for eye drops.
Spanish: Iba a estar disponible en forma de polvo y disolvente, para reconstituir una solución para colirio.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a recomendar que se denegara la autorización de comercialización?
English: What was Dropcys expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Dropcys?
English: Refusal of the marketing authorisation for Dropcys (mercaptamine hydrochloride)
Spanish: La compañía que solicitó la autorización de comercialización en la UE es Lucane Pharma.
English: Route of Administration
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
English: Pharmaceutical Form
Spanish: 14 tablets
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for metformin containing medicinal products.
Spanish: • El CHMP consideró el procedimiento con arreglo al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen metformina.
English: These patients form a large population which currently may have not access to the benefits of metformin across the Union.
Spanish: Estos pacientes constituyen una amplia franja de población que actualmente no tiene acceso a los beneficios de la metformina en la Unión.
English: Overall summary of the scientific evaluation
Spanish: Resumen general de la evaluación científica
English: On 25 January 2016 the Netherlands therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the CHMP to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of metformin containing products and to issue an opinion on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Spanish: Por lo tanto, el 25 de enero de 2016, los Países Bajos activaron un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE y solicitaron al CHMP que evaluase el impacto de las reservas mencionadas sobre la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen metformina, y que proporcionasen un dictamen sobre si se deben mantener, variar, suspender o revocar las autorizaciones de comercialización relevantes.
English: The risk of lactic acidosis is very rare in clinical practice and in the majority of cases only observed in emergency care.
Spanish: El riesgo de lactoacidosis es muy raro en la práctica clínica, y en la mayoría de los casos solamente se constata en atención de urgencias.
English: Moreover, metformin treatment slows the further deterioration of renal function and provides additional significant micro-and macrovascular benefits in this patient population.
Spanish: Además, el tratamiento con metformina reduce el deterioro posterior de la función renal y proporciona beneficios adicionales micro y macrovasculares significativos en esta población de pacientes.
English: Metformin, alone or in combination with other medicines, is considered the first choice in the treatment for Type 2 diabetes mellitus (T2DM) and it is widely used in the EU.
Spanish: La metformina, en monoterapia o en combinación con otros medicamentos, está considerada la primera elección en el tratamiento de la diabetes mellitus de tipo 2 (T2DM) y su uso está ampliamente generalizado en la UE.
English: Grounds for CHMP opinion
Spanish: Motivos para el dictamen del CHMP
English: As there is a clear relationship between renal function and metformin exposure, a recommendation for a daily dose of 2000 mg/day and 1000 mg/day dose in patients with moderate renal impairment stages 3a and 3b, respectively, can be concluded from the data provided.
Spanish: Dado que existe una relación clara entre la función renal y la exposición a la metformina, cabe concluir una recomendación de una dosis diaria de 2000 mg/día y de 1000 mg/día en pacientes con insuficiencia renal moderada en las etapas 3a y 3b, respectivamente, a partir de los datos proporcionados.
English: Recent scientific data have concluded that the main causes of lactic acidosis are cardiogenic or hypovolemic shock, severe heart failure, severe trauma, and sepsis; therefore lactic acidosis is not primarily caused by metformin treatment.
Spanish: Datos científicos recientes han concluido que las causas principales de la lactoacidosis son shock cardiogénico o hipovolémico, insuficiencia cardíaca grave, traumatismo grave y sepsis; por tanto, el tratamiento con metformina no es la causa principal de la lactoacidosis.
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for metformin containing products
Spanish: En consecuencia, el CHMP recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen metformina
English: Moreover, recent clinical guidelines in the treatment of T2DM recommend the use of metformin in moderate renal impairment.
Spanish: Además, las directrices clínicas recientes sobre el tratamiento de la T2DM recomiendan el uso de la metformina en la insuficiencia renal moderada.
English: Currently the use of metformin in patients with renal failure is not harmonised across the EU, being contraindicated in patients with different stages of moderate renal failure depending on the member state and product.
Spanish: Actualmente, el uso de la metformina en pacientes con insuficiencia renal no está armonizado en la UE y está contraindicado en pacientes en diferentes fases de insuficiencia renal moderada dependiendo del Estado miembro y del producto.
English: It is considered in the interest of the Union that the adequacy of the current recommendations for metformin containing products is re-evaluated with respect to the use in patients with moderate renal failure, taking into account the available information on the risk of lactic acidosis.
Spanish: En interés de la Unión, se considera conveniente reevaluar la adecuación de las recomendaciones actuales de los productos que contienen metformina en relación con el uso en pacientes con insuficiencia renal moderada, teniendo en cuenta la información disponible sobre los riesgos de lactoacidosis.
English: In addition, although causality cannot be ruled out, other factors rather than metformin are most likely the causes of lactic acidosis.
Spanish: Además, aunque no cabe descartar la causalidad, lo más probable es que la lactoacidosis esté causada por otros factores distintos de la metformina.
English: Based on the review of all available data on safety and efficacy, the benefit-risk balance of medicinal products containing metformin remains favourable and it is recommended that the marketing authorisations are varied regarding the use in renal impairment.
Spanish: Sobre la base de la revisión de todos los datos disponibles sobre seguridad y eficacia, la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen metformina sigue siendo favorable, y se recomienda modificar las autorizaciones de comercialización en lo referente al uso en la insuficiencia renal.
English: Apart from lactic acidosis, the overall safety profile of metformin in patients with moderate renal impairment is similar to the safety profile in patients with normal renal function.
Spanish: Además de la lactoacidosis, el perfil de seguridad global de la metformina en pacientes con insuficiencia renal moderada es similar al perfil de seguridad en pacientes con función renal normal.
English: Overall, metformin has been used safely in patients with moderate renal impairment at reduced doses without causing significant metformin or lactate plasma elevations.
Spanish: En general, la metformina se ha utilizado de manera segura en pacientes con insuficiencia renal moderada a dosis reducidas sin provocar elevaciones significativas en plasma de metformina o de lactato.
English: In addition, published epidemiological studies indicate that metformin is often used in clinical practice in patients with moderate renal impairment as reflected in current clinical guidelines without a marked increase in risk of lactic acidosis or other serious side effects.
Spanish: Además, los estudios epidemiológicos publicados indican que la metformina se utiliza con frecuencia en la práctica clínica en pacientes con insuficiencia renal moderada, como se indica en las directrices clínicas actuales, sin un marcado aumento del riesgo de lactoacidosis u otros efectos secundarios graves.
English: The most common side-effects observed in association with metformin use in diabetic individuals are mild to moderate gastrointestinal events including diarrhea, nausea, vomiting, abdominal pain, and decreased appetite.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados en relación con el uso de metformina en personas diabéticas son: trastornos gastrointestinales de leves a moderados, entre los que se incluyen diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal y disminución del apetito.
English: • The CHMP considered the evidence from epidemiological studies, which have shown that lactic acidosis is a very rare condition that occurs most often in patients with acute renal or cardiorespiratory illness or sepsis.
Spanish: • El CHMP consideró las pruebas procedentes de los estudios epidemiológicos, que han demostrado que la lactoacidosis es una condición muy infrecuente, que se produce con mayor frecuencia en pacientes con sepsis o enfermedad cardiorrespiratoria o renal aguda.
English: In addition, routine pharmacovigilance activities will be extended to include a cumulative review and a targeted follow up questionnaire on lactic acidosis cases to be submitted in subsequent PSURs.
Spanish: Además, las actividades de farmacovigilancia sistemática se ampliarán para incluir una revisión acumulativa y un cuestionario de seguimiento específico de los casos de lactoacidosis, que deben enviarse en informes periódicos de seguridad posteriores.
English: The benefits of metformin in the treatment of T2DM in patients with moderate renal impairment have been demonstrated in terms of the reduction of cardiovascular risk and all-cause mortality.
Spanish: Han quedado demostrados los beneficios de la metformina en el tratamiento de la T2DM en pacientes con insuficiencia renal moderada en términos de reducción del riesgo cardiovascular y de mortalidad general.
English: In conclusion, the possible elevated risk of lactic acidosis could be sufficiently minimised in patients with moderate renal impairment (GFR greater than 30 ml/min) with a clear dosing recommendation, additional monitoring of GFR levels before and during treatment, and updated warnings and precautions in the SmPC and package leaflet.
Spanish: Como conclusión, el posible riesgo elevado de lactoacidosis podría reducirse suficientemente en pacientes con insuficiencia renal moderada (IFG superior a 30 ml/min) con una clara recomendación de dosificación, control adicional de los niveles de IFG antes y durante el tratamiento, y advertencias y precauciones actualizadas en el RCP y el prospecto.
English: In view of the above, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of metformin containing medicinal products is favourable subject to changes to the product information as described above.
Spanish: Considerando lo anterior, el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen metformina es favorable, sujeta a los cambios en la información sobre el producto, conforme a lo descrito anteriormente.
English: • The CHMP reviewed the totality of the data submitted by the MAHs on the safety and efficacy of metformin containing medicinal products for the treatment of Type 2 diabetes mellitus in subjects with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min) with a focus on the risk of lactic acidosis.
Spanish: • El CHMP revisó la totalidad de los datos enviados por el TAC sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos que contienen metformina para el tratamiento de la diabetes mellitus de tipo 2 en pacientes con insuficiencia renal moderada (IFG 30-59 ml/min) con especial atención al riesgo de lactoacidosis.
English: • The CHMP considered that publications in the medical literature have shown that metformin at reduced dose may be safely used in patients with moderate renal impairment.
Spanish: • El CHMP consideró que, con arreglo a lo publicado en la bibiliografía médica, la metformina en dosis reducidas puede utilizarse con seguridad en pacientes con insuficiencia renal moderada.
English: • The CHMP considered that there is evidence from clinical and epidemiological studies indicating the benefits of the use of metformin containing medicinal products in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min).
Spanish: • El CHMP consideró que existen pruebas procedentes de estudios clínicos y epidemiológicos que indican los beneficios del uso de los medicamentos que contienen metformina en pacientes con insuficiencia renal moderada (IFG 30-59 ml/min).
English: In addition, routine risk minimisation will be extended to include cumulative review of lactic acidosis in the PSURs and a targeted questionnaire.
Spanish: Además, se ampliará la reducción rutinaria del riesgo para incluir una revisión acumulativa de la lactoacidosis en los informes periódicos de seguridad y un cuestionario específico.
English: • The CHMP was of the view that the risk of lactic acidosis can be minimised in patients with moderate renal impairment with clear dosing recommendations, additional monitoring of GFR levels before and during treatment and updated warnings and precautions in the Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PL).
Spanish: • El CHMP consideró que el riesgo de lactoacidosis puede minimizarse en pacientes con insuficiencia renal moderada con una recomendación de dosificación clara, con un control adicional de los niveles de IFG antes y durante el tratamiento, y con advertencias y precauciones actualizadas en el Resumen de las Características del Producto (RCP) y en el prospecto.
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of metformin containing products remains favourable subject to the amendments to the product information.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, considera que la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen metformina sigue siendo favorable, sin perjuicio de las modificaciones en la información sobre el producto.
English: REVERSE {number} {YYYY MM}
Spanish: REVERSO {número} {AAAA MM}
English: Your surgeon will know which bones to avoid.
Spanish: Su cirujano sabrá qué huesos debe evitar.
English: The educational programme is aimed:
Spanish: El programa educativo tiene por objeto:
English: • The product should not be placed in direct contact with certain types of bones.
Spanish: • El producto no debe colocarse en contacto directo con cierto tipo de huesos.
English: The product must be used within 2 hours after preparation.
Spanish: El producto debe ser utilizado en las 2 horas posteriores a su preparación.
English: See section 5.1.
Spanish: Ver sección 5.1.
English: While no harmful effects have been noted, the long-term effects are unknown.
Spanish: Aunque no se han notado efectos dañinos, se desconocen los efectos a largo plazo.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con aquellos componentes mencionados en la sección 6.6.
English: • adequate fracture reduction and stabilization to ensure mechanical stability
Spanish: • reducción y estabilización de la fractura para asegurar la estabilidad mecánica
English: These data are supplemented with information from use of InductOs in the general population.
Spanish: Estos datos se complementan con información obtenida del uso de InductOs en la población general.
English: The powder is white.
Spanish: El polvo es blanco.
English: InductOs should be used by an appropriately qualified surgeon.
Spanish: InductOs debe ser utilizado por un cirujano adecuadamente cualificado.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: To the extent possible, the accessible surface area of the fracture (fracture lines and defects) should be covered with InductOs.
Spanish: En la medida de lo posible, la superficie accesible de la fractura (líneas y defectos de fractura) debe quedar cubierta con InductOs.
English: These results were independently corroborated by a radiology panel blinded to treatment.
Spanish: Estos resultados fueron corroborados de forma independiente por un panel radiológico ciego para el tratamiento.