FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Endometrial hyperplasia and carcinoma
Portuguese: Hiperplasia endometrial e carcinoma
English: Medical history and regular check-ups
Portuguese: História médica e consultas médicas de rotina
English: However, in a clinical drug-drug interaction study, repeat administration of 200 mg itraconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, had minimal impact on the pharmacokinetics of CE (as measured by estrone and equilin) and bazedoxifene when administered with a single dose of CE 0.45 mg/BZA 20 mg.
Portuguese: Contudo, num estudo clínico de interação medicamentosa, a administração repetida de 200 mg de itraconazol, um potente inibidor da CYP3A4, teve um impacto mínimo na farmococinética dos EC (conforme quantificado pela estrona e a equilina) e do bazedoxifeno, quando administrado com uma dose única de 0,45 mg de EC/20 mg de BZA.
English: SERMs (including bazedoxifene) and oestrogens individually increase the risk of VTE (see section 4.8).
Portuguese: Os SERM (incluindo o bazedoxifeno) e os estrogénios aumentam, individualmente, o risco de TEV (ver secção 4.8).
English: Limited clinical data (n=5) for bazedoxifene monotherapy are available in subjects with moderate renal impairment (creatinine clearance 50 ml/min).
Portuguese: Estão disponíveis dados clínicos limitados (n=5) relativos ao bazedoxifeno em monoterapia em mulheres com compromisso renal moderada (clearance da creatinina < 50 ml/min).
English: Glucose intolerance;
Portuguese: Intolerância à glucose
English: If you stop taking DUAVIVE
Portuguese: Se parar de tomar DUAVIVE
English: • go for regular breast screening and cervical smear tests, as recommended by your doctor.
Portuguese: • Efetua regularmente mamografias e citologia do colo do útero, conforme as recomendações do seu médico.
English: The other ingredients are: lactose monohydrate, sucrose, sucrose monopalmitate, polydextrose (E1200, containing glucose and sorbitol) and maltitol liquid (see section 2), microcrystalline cellulose, powdered cellulose, hydroxypropylcellulose, hydroxyethylcellulose, magnesium stearate, ascorbic acid, hypromellose (E464), povidone (E1201), poloxamer 188, calcium phosphate, titanium dioxide (E171), macrogol (400), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172) and propylene glycol (E1520).
Portuguese: Os outros componentes são: Lactose mono-hidratada, sacarose, monopalmitato de sacarose, polidextrose (E1200, contendo glucose e sorbitol) e maltitol líquido (ver secção 2), celulose monocristalina, celulose em pó, hidroxipropilcelulose, hidroxietilcelulose, estearato de magnésio, ácido ascórbico, hipromelose (E464), povidona (E1201), poloxamer 188, fosfato de cálcio, dióxido de titânio (E171), macrogol (400), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172) e propilenoglicol (E1520).
English: After a single dose of CE/BZA, bazedoxifene and baseline-adjusted total estrone were absorbed with a tmax of approximately 2 hours and 8.5 hours, respectively.
Portuguese: Após uma dose única de EC/BZA, o bazedoxifeno e a estrona total ajustada ao estado inicial foram absorvidos com um tmax de cerca de 2 horas e 8,5 horas, respetivamente.
English: In studies conducted in rabbits, bazedoxifene alone has shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Em estudos realizados em coelhos, o bazedoxifeno isolado demonstrou toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: • a high level of fat in your blood (triglycerides)
Portuguese: • um nível elevado de gordura no sangue (triglicéridos)
English: Swallow tablet whole.
Portuguese: Engolir o comprimido inteiro.
English: Conjugated oestrogens is a medicine that belongs to a group of medicines called hormone replacement therapy (HRT).
Portuguese: Os estrogénios conjugados são um medicamento que pertence a uma classe de medicamentos conhecida como terapêutica hormonal de substituição (THS).
English: - Jaundice or deterioration in liver function - Significant increase in blood pressure -New onset of migraine-type headache
Portuguese: - Icterícia ou deterioração da função hepática - Aumento significativo da pressão arterial - Despoletar de um novo episódio de cefaleias do tipo enxaqueca
English: • Growth of benign meningioma, a non-cancerous tumour of the membranes around the brain or spinal cord
Portuguese: • Crescimento de meningioma benigno, um tumor não cancerígeno das membranas que envolvem o cérebro ou a espinal medula
English: CE/BZA pairs CE with the selective oestrogen receptor modulator (SERM), BZA, which is defined as a tissue selective oestrogen complex (TSEC).
Portuguese: EC/BZA alia estrogénios conjugados (EC) a um modulador seletivo dos recetores de estrogénio (SERM), o BZA, que se define como um complexo de estrogénio seletivo de tecidos (TSEC).
English: The extra risk depends on how long you take HRT.
Portuguese: O risco acrescido depende da duração da THS.
English: This medicine contains conjugated oestrogens and bazedoxifene and is used to treat women with a uterus (womb).
Portuguese: Este medicamento contém estrogénios conjugados e o bazedoxifeno, e é utilizado para tratar mulheres que ainda tenham útero.
English: • Enlargement of hepatic haemangiomas, a benign (non-cancerous) tumour of the liver
Portuguese: • Aumento de hemangiomas hepáticos, um tumor benigno (não cancerígeno) do fígado
English: • Changes in your interest in sex (increased or decreased libido)
Portuguese: • Alterações no interesse em sexo (aumento ou diminuição da libido)
English: If pregnancy occurs during treatment with CE/BZA, it should be withdrawn immediately.
Portuguese: Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento com EC/BZA, este deve ser suspenso imediatamente.
English: This medicinal product contains lactose, sucrose, glucose (in polydextrose and maltitol liquid) and sorbitol (in polydextrose).
Portuguese: Este medicamento contém lactose, sacarose, glucose (em polidextrose e maltitol líquido) e sorbitol (em polidextrose).
English: If a thrombophilic defect is identified which segregates with thrombosis in family members or if the defect is ‘severe' (e.g., antithrombin, protein S, or protein C deficiencies or a combination of defects) hormone therapy is contraindicated.
Portuguese: Caso seja identificado um defeito trombofílico associado a trombose em familiares ou caso o defeito seja «grave» (por exemplo, deficiência de antitrombina, proteína S ou proteína C ou uma combinação de defeitos), a terapêutica hormonal é contraindicada.
English: • Changes in mood
Portuguese: • Alterações do humor
English: The metabolic disposition of bazedoxifene in postmenopausal women has been determined following oral administration of 20 mg of radiolabeled BZA.
Portuguese: Determinou-se a disponibilidade metabólica do bazedoxifeno em mulheres pós-menopáusicas após administração oral de 20 mg de BZA marcado radioativamente.
English: • Symptoms of pancreatitis which may include severe upper abdominal pain which may spread to your back, accompanied by abdominal swelling, fever, nausea and vomiting
Portuguese: • sintomas de pancreatite, que podem incluir dor abdominal superior grave que se pode espalhar para as costas, acompanhada por inchaço abdominal, febre, náuseas e vómitos
English: Impaired renal function showed little or no influence on bazedoxifene pharmacokinetics.
Portuguese: O compromisso renal demonstrou ter uma influência mínima ou não ter influência na farmacocinética do bazedoxifeno.
English: Should a stroke occur or be suspected, CE/BZA should be discontinued immediately (see section 4.3).
Portuguese: Caso ocorra um AVC ou haja suspeitas de tal, EC/BZA deve ser descontinuado imediatamente (ver secção 4.3).
English: • high blood pressure
Portuguese: • pressão arterial elevada
English: - A 2 to 4-fold increase in the risk of gallbladder disease requiring surgery in postmenopausal women receiving oestrogens has been reported (see section 4.8).
Portuguese: - Foi notificado um aumento de 2 a 4 vezes do risco de doença da vesícula biliar exigindo cirurgia em mulheres pós-menopáusicas que estavam a receber estrogénios (ver secção 4.8).
English: This relative risk is not dependent on age or on duration of use, but as the baseline risk is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use oestrogen therapy will increase with age (see section 4.4).
Portuguese: Este risco relativo não varia em função da idade nem da duração da utilização, mas uma vez que o risco de base é fortemente dependente da idade, o risco global de AVC em mulheres sob terapêutica com estrogénio isolado aumentará com a idade (ver secção 4.4).
English: Each modified-release tablet contains 96.9 mg sucrose (includes 0.7 mg sucrose as sucrose monopalmitate), 62.9 mg lactose (as monohydrate), 0.2 mg maltitol liquid, 0.0176 mg glucose, and 0.0088 mg sorbitol
Portuguese: Cada comprimido de libertação modificada contém 96,9 mg de sacarose (inclui 0,7 mg de sacarose como monopalmitato de sacarose), 62,9 mg de lactose (como mono-hidrato), 0,2 mg de maltitol líquido, 0,0176 mg de glucose e 0,0088 mg de sorbitol
English: Any increased risk to users of oestrogen-only therapy is substantially lower than that seen in users of oestrogen-progestagen combinations.
Portuguese: Qualquer risco acrescido para utilizadoras de terapêutica com estrogénio isolado é substancialmente inferior ao observado em utilizadoras de combinações de estrogénio e progestagénio.
English: The addition of bazedoxifene, acting as an oestrogen receptor antagonist in the uterus, greatly reduces the oestrogen-induced risk of endometrial hyperplasia in non-hysterectomised women.
Portuguese: O facto de se adicionar bazedoxifeno, que atua como antagonista dos recetores de estrogénio no útero, reduz bastante o risco de hiperplasia do endométrio induzido pelo estrogénio em mulheres não histerectomizadas.
English: Generally recognised risk factors for VTE include, use of oestrogens, older age, major surgery, prolonged immobilisation, obesity (BMI > 30 kg/m2), pregnancy/postpartum period, systemic lupus erythematosus (SLE), and cancer.
Portuguese: Os fatores de risco geralmente associados à TEV incluem a utilização de estrogénios, idade avançada, grande cirurgia, imobilização prolongada, obesidade (IMC > 30 kg/m2), gravidez/período pós-parto, lúpus eritematoso sistémico (LES) e cancro.
English: • Worsening of porphyria, a rare blood disorder which is passed down in families (inherited).
Portuguese: • Agravamento de porfíria, uma doença do sangue rara e que é transmitida na família (doença hereditária).
English: • Increases in your triglyceride levels (fatty substances in the blood)
Portuguese: • Aumento dos níveis de triglicéridos (substâncias gordas no sangue)
English: Ovarian cancer is rare-much rarer than breast cancer.
Portuguese: O cancro do ovário é raro - muito mais raro do que o cancro da mama.
English: • Other ocular reactions (seeing sparks or flashes of light, narrowing of visual field, and swelling of eye or eye lid)
Portuguese: • outras reações oculares (ver faíscas ou flashes de luz, campo visual mais estreito e inchaço do olho ou pálpebra).
English: Hypersensitivity Angioedema; anaphylactic/ana phylactoid reactions; urticaria
Portuguese: Hipersensibilidade Angioedema; reações anafiláticas/anafilactoides; urticária
English: - Acute liver disease or a history of liver disease as long as liver function tests have failed to return to normal.
Portuguese: - Doença hepática aguda ou história de doença hepática em que os testes da função hepática não voltaram ao normal.
English: In clinical trials of up to 2 years duration, CE/BZA was associated with an increase from baseline in the concentration of serum triglycerides of approximately 16% at month 12 and 20% at month 24.
Portuguese: Em ensaios clínicos com duração máxima de 2 anos, EC/BZA foi associado a um aumento em relação ao estado inicial da concentração sérica de triglicéridos de aproximadamente 16% ao mês 12 e 20% ao mês 24.
English: • Signs of a blood clot in the eye (retinal vein), such as one sided visual disturbance including loss of vision, pain and swelling of the eye especially if sudden.
Portuguese: • sinais de um coágulo sanguíneo no olho (veia da retina), tais como perturbação visual unilateral, incluindo perda de visão, dor e inchaço do olho, principalmente se ocorrer subitamente.
English: Women taking CE/BZA should not be taking progestins, additional oestrogens or selective oestrogen receptor modulators (SERMs).
Portuguese: As mulheres que estiverem a tomar EC/BZA não devem tomar progesteronas, estrogénios adicionais ou moduladores seletivos dos recetores de estrogénio (SERM).
English: • Changes in weight (increase or decrease)
Portuguese: • Alterações do peso (aumento ou diminuição)
English: If you have or have ever had breast cancer, or if you are suspected of having it.
Portuguese: - se tem ou já teve, ou se suspeita que tem, cancro da mama.
English: • Erythema multiforme: symptoms may include skin rash with pink-red blotches especially on palms of hands or soles of feet which may blister.
Portuguese: • eritema multiforme: os sintomas podem incluir erupção cutânea com manchas rosaavermelhadas nas palmas das mãos ou na planta dos pés, que podem formar bolhas.
English: Symptoms of overdose of oestrogen-containing medicinal products in adults and children may include nausea, vomiting, breast tenderness, dizziness, abdominal pain, drowsiness/fatigue; withdrawal bleeding may occur in females.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem com medicamentos que contenham estrogénio em adultos e crianças podem incluir náuseas, vómitos, sensibilidade mamária, tonturas, dor abdominal, sonolência/fadiga; pode ocorrer hemorragia de privação nas mulheres.
English: - Oestrogens increase thyroid binding globulin (TBG), leading to increased circulating total thyroid hormone, as measured by protein-bound iodine (PBI), T4 levels (by column or by radioimmunoassay) or T3 levels (by radio-immunoassay).
Portuguese: - Os estrogénios aumentam a globulina de ligação à tiroide (GLT), conduzindo ao aumento da hormona da tiroide total em circulação, medida pelo iodeto ligado às proteínas (ILP), níveis de T4 (por coluna ou por radioimunoensaio) ou níveis de T3 (por radioimunoensaio).
English: • Herbal remedies containing St John's Wort (Hypericum perforatum)
Portuguese: Remédios à base de plantas contendo erva de S. João (Hypericum perforatum)
English: After 7 years, the VTE rate per 1,000 women-years was 2.06 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.36 in the placebo group.
Portuguese: Após 7 anos, a taxa de TEV por 1000 mulheres-anos foi de 2,06 no grupo do bazedoxifeno 20 mg e de 1,36 no grupo do placebo.
English: In the bazedoxifene osteoporosis treatment trial (mean age = 66.5 years), the VTE rate per 1,000 women-years through the 3-year study period was 2.86 in the bazedoxifene (20 mg) group and 1.76 in the placebo group and through the 5-year study period was 2.34 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.56 in the placebo group.
Portuguese: No ensaio de tratamento da osteoporose com bazedoxifeno (média de idades = 66,5 anos), a taxa de TEV por 1000 mulheres-anos durante o período de estudo de 3 anos foi de 2,86 no grupo do bazedoxifeno (20 mg) e 1,76 no grupo do placebo e durante o período de estudo de 5 anos foi de 2,34 no grupo do bazedoxifeno 20 mg e 1,56 no grupo do placebo.
English: • a liver disorder, such as a benign liver tumour
Portuguese: • uma doença do fígado, tal como um tumor benigno no fígado
English: • Changes in breast tissue
Portuguese: • Alterações do tecido mamário
English: Observational studies have mostly reported a small increase in risk of having breast cancer diagnosed that is substantially lower than that found in users of oestrogen-progestagen combinations (see section 4.8).
Portuguese: Estudos observacionais comunicaram apenas um pequeno aumento do risco de cancro da mama que é substancialmente inferior ao observado em utilizadoras de combinações estrogénio-progestagénio (ver secção 4.8).
English: The excess risk becomes apparent within a few years of use but returns to baseline within a few (at most five) years after stopping treatment.
Portuguese: O risco acrescido torna-se aparente após alguns anos de utilização, mas regressa ao estado inicial alguns anos (no máximo cinco) depois da interrupção do tratamento.
English: For women who are using oestrogen-only HRT for 5 years, little or no increase in breast cancer risk is shown.
Portuguese: Nas mulheres que utilizam THS apenas com estrogénio, durante 5 anos, observou-se que o aumento do risco de cancro da mama é pouco ou nenhum.
English: Female rats were administered daily dosages of 0.3 to 30 mg/kg (0.15 to 14.6 times the human dose based on body surface area, mg /m2 [20 mg/kg dosage in humans is 12.3 mg/m2]) prior to and during mating with untreated males.
Portuguese: Os ratos fêmea receberam doses diárias de 0,3 a 30 mg/kg (0,15 a 14,6 vezes a dose humana com base na área de superfície corporal, mg/m2 [a dose de 20 mg/kg em humanos é de 12,3 mg/m2]) antes e durante o acasalamento com machos não sujeito a tratamento.
English: If you have excessive thickening of the womb lining (endometrial hyperplasia) that is not being treated.
Portuguese: - se tem crescimento excessivo da mucosa do útero (hiperplasia do endométrio) e não está a ser tratada.
English: The active substances are conjugated oestrogens and bazedoxifene.
Portuguese: As substâncias ativas são os estrogénios conjugados e o bazedoxifeno.
English: For women who have been taking HRT for 5 years, there will be about 3 cases per 2,000 users (i.e. about 1 extra case).
Portuguese: Em mulheres que tomam THS durante 5 anos, haverá cerca de 3 casos por cada 2000 utilizadoras (ou seja, cerca de 1caso adicional).
English: CE/BZA contains bazedoxifene, which reduces the risk of endometrial hyperplasia that can occur with oestrogen-only use (see section 4.4).
Portuguese: EC/BZA contém bazedoxifeno, que reduz o risco de hiperplasia do endométrio que pode ocorrer com a utilização de estrogénio isolado (ver secção 4.4).
English: Erythema multiforme; erythema nodosum
Portuguese: Eritema multiforme; eritema nodoso
English: Herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) may induce the metabolism of oestrogens.
Portuguese: Preparações à base de plantas que contenham erva de S. João (Hypericum perforatum) podem induzir o metabolismo de estrogénios.
English: If you forget to take DUAVIVE
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar DUAVIVE
English: When you take DUAVIVE do not take additional oestrogens as this may increase the risk of endometrial hyperplasia.
Portuguese: Quando tomar DUAVIVE, não tome estrogénios adicionais, uma vez que tal poderá aumentar o risco de hiperplasia do endométrio.
English: Some other studies, including the WHI trial, suggest that use of combined HRTs may be associated with a similar or slightly smaller risk (see section 4.8).
Portuguese: Alguns outros estudos, incluindo o ensaio Women's Health Initiative (WHI), sugerem que a utilização de THS combinadas pode estar associada a um risco semelhante ou ligeiramente menor (ver secção
English: • A severe allergic reaction - symptoms may include sudden wheezing and chest pain or tightness, swelling of the eyelids, face, lips, mouth, tongue or throat, difficulty breathing, collapse
Portuguese: • uma reação alérgica grave - os sintomas podem incluir pieira súbita e dor ou aperto no peito, inchaço das pálpebras, da face, dos lábios, da boca, da língua ou da garganta, dificuldade em respirar, colapso
English: In rabbit studies with BZA, abortion and an increased incidence of heart (ventricular septal defect) and skeletal system (ossification delays, misshapen or misaligned bones, primarily of the spine and skull) anomalies in the fetuses were present at maternally toxic dosages of  0.5 mg/kg/day (1.5 times the human exposure).
Portuguese: Em estudos realizados em coelhos com BZA, observaram-se abortos e um aumento da incidência de anomalias do coração (defeitos do septo ventricular) e do sistema ósseo (atrasos na ossificação, ossos deformados ou desalinhados, principalmente da coluna e do crânio) nos fetos com doses maternas tóxicas de  0,5 mg/kg/dia (1,5 vezes a exposição humana).
English: A reduction in bazedoxifene exposure may be associated with an increased risk of endometrial hyperplasia (see section 4.4).
Portuguese: Uma redução da exposição ao bazedoxifeno pode estar associada a um aumento do risco de hiperplasia do endométrio (ver secção 4.4).
English: Do not take this medicine if you are breast-feeding.
Portuguese: Não tome este medicamento se estiver a amamentar.
English: Other binding proteins may be elevated in serum, i.e. corticoid binding globulin (CBG), sex-hormone-binding globulin (SHBG) leading to increased circulating corticosteroids and sex steroids, respectively.
Portuguese: Outras proteínas de ligação podem estar elevadas no soro, ou seja a globulina ligada ao corticoide (GLC), a globulina de ligação às hormonas sexuais (GLHS), conduzindo a níveis aumentados de corticosteroides e esteroides sexuais em circulação, respetivamente.
English: Enlargement of hepatic haemangiomas
Portuguese: Aumento de hemangiomas hepáticos
English: In a 12-week study, CE 0.45 mg/BZA 20 mg significantly reduced the number and severity of hot flushes compared to placebo at weeks 4 and 12.
Portuguese: Num estudo de 12 semanas, EC 0,45 mg/BZA 20 mg reduziu significativamente o número e a gravidade dos afrontamentos quando comparados com o placebo nas semanas 4 e 12.
English: Hormone therapy is associated with a 1.3-3 fold risk of developing VTE.
Portuguese: A terapêutica hormonal está associada a um risco 1,3-3 vezes superior de desenvolvimento de TEV.
English: Systemic exposure (AUC) of bazedoxifene in these groups was 2.6 and 6.6 times that observed in postmenopausal women administered 20 mg/day for 14 days.
Portuguese: A exposição sistémica (AUC) de bazedoxifeno nestes grupos foi de 2,6 e 6,6 vezes a observada em mulheres pós-menopáusicas que receberam 20 mg/dia durante 14 dias.
English: The overall evidence suggests a possible increased risk of breast cancer in women taking oestrogen-only therapy that is dependent on the duration of therapy.
Portuguese: A evidência geral sugere um possível aumento do risco de cancro da mama em mulheres que estejam a fazer uma terapêutica com estrogénio isolado, que é dependente da duração da terapêutica.
English: After a single dose of CE/BZA, baseline-adjusted total estrone (representing CE) is eliminated with a half-life of approximately 17 hours.
Portuguese: Após uma dose única de EC/BZA, a estrona total ajustada ao estado inicial (representando os EC) tem uma semivida de eliminação de aproximadamente 17 horas.
English: Frequency of occurrence of adverse reactions
Portuguese: Frequência da ocorrência de reações adversas
English: The modified-release tablets are provided in UPVC/Monochlorotrifluorethylene blister packs containing 28 tablets.
Portuguese: Os comprimidos de libertação modificada são apresentados em blisters de UPVC/monoclorotrifluoretileno com 28 comprimidos.
English: BZA was not genotoxic or mutagenic in a battery of tests, including in vitro bacterial reverse mutation assay, in vitro mammalian cell forward mutation assay at the thymidine kinase (TK/-) locus in L5178Y mouse lymphoma cells, in vitro chromosome aberration assay in Chinese hamster ovary (CHO) cells, and in vivo mouse micronucleus assay.
Portuguese: O BZA não foi genotóxico ou mutagénico numa bateria de testes, incluindo o ensaio in vitro de mutação reversa em bactérias, o teste in vitro de mutação para diante em células de mamíferos no locus da timidina quinase (TK+/-) em células L5178Y do linfoma do ratinho, o teste in vitro de aberração cromossómica em células do ovário do hamster chinês (CHO) e o teste in vivo dos micronúcleos em ratinhos.
English: Endometrial hyperplasia may be a precursor to endometrial cancer.
Portuguese: A hiperplasia do endométrio pode ser precursora do cancro do endométrio.
English: Deep vein thrombosis, thrombophlebitis superficial
Portuguese: Trombose venosa profunda, tromboflebite superficial