FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: <Le CHMP est d'avis que «nom du produit» est similaire à un/des médicament(s) orphelin(s) autorisé(s) au sens de l'article 3 du règlement (CE) n° 847/2000 de la Commission, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.>
Dutch: <Het CHMP is van mening dat <naam product> gelijkwaardig is aan het/de toegelaten weesgeneesmiddel(en) als bedoeld in artikel 3 van Verordening (EG) nr. 847/2000, zoals nader uitgelegd in het Europees openbaar beoordelingsrapport.>
French: <Le CHMP considère que, conformément à l'article 8 du règlement (CE) n° 141/2000 <et à l'article 3 du règlement de la Commission (CE) n° 847/2000> [only for the superiority derogation], la ou les dérogation(s) stipulée(s) à l'article 8, paragraphe 3, du même règlement est/sont applicable(s), comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation :
Dutch: <Het CHMP is van mening dat krachtens artikel 8 van Verordening (EG) nr. 141/2000 en <artikel 3 van Verordening (EG) nr. 847/2000 van de Commissie> [only for the superiority derogation] de volgende afwijking<en> overeenkomstig artikel 8.3 van diezelfde Verordening van toepassing <is> <zijn>, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport:
French: CONCLUSIONS RELATIVES A <LA SIMILITUDE ET LA DEROGATION> <ET> <LA DEMANDE D'UN AN <DE PROTECTION DE LA MISE SUR LE MARCHE> <D'EXCLUSIVITE DES DONNEES>>, PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Dutch: CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT <GELIJKWAARDIGHEIDENAFWIJKING> <EN> <HET VERZOEK OM <EEN BESCHERMINGSTERMIJN VAN ÉÉN JAAR VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN> <ÉÉN JAAR GEGEVENSEXCLUSIVITEIT>>
French: <Le CHMP est d'avis que «nom du produit» est similaire au(x) médicament(s) orphelin(s) autorisé(s) au sens de l'article 3 du règlement (CE) n° 847/2000 de la Commission, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.>
Dutch: <Het CHMP is van mening dat <name of product> gelijkwaardig is aan het/de toegelaten weesgeneesmiddel(en) als bedoeld in artikel 3 van Verordening (EG) nr. 847/2000, zoals nader uitgelegd in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
French: [Art 74(a)- legal status switch] <En outre, le CHMP a réexaminé les données présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, compte tenu des dispositions de l'article 74 bis de la directive 2001/83/CE, et considère que les données présentées en faveur de la classification de {préciser le nom du médicament} en tant que « médicament non soumis à prescription » étaient significatives, comme cela est expliqué de manière plus détaillée dans le rapport européen public d'évaluation.>
Dutch: [Art 74(a)- legal status switch]<Het CHMP heeft bovendien de door de houder van de vergunning voor het het in de handel brengen verstrekte gegevens onderzocht, en is, rekening houdend met de bepalingen van artikel 74, lid a, van Richtlijn 2001/83/EG, van mening dat de gegevens die zijn verstrekt ter onderbouwing van de classificatie van {naam geneesmiddel} als ‘aan medisch recept onderworpen geneesmiddel' significant waren, zoals verder toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.>
French: Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament à appliquer par les Etats membres
Dutch: Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel te implementeren door de lidstaten
French: <Numéro de procédure EMA> <Numéro AMM UE> Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire <Contenu (Concentration)> Présentation
Dutch: <EMA Procedurenummer> <EU-nummer> (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking <Inhoud (Concentratie)> Verpakkings-grootte
French: Version 10.1, 062/20169 Language rev.1, 04/2016
Dutch: Versie 10.1, 0206/20162019 Language rev.1, 04/2016
French: <Autres sources d'informations>
Dutch: <Andere informatiebronnen>
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/0/00/000/000
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/0/00/000/000
French: <Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:>
Dutch: <De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:>
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.>
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een rijkslaboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.>
French: <{Nom (de fantaisie)} est un médicament biosimilaire.
Dutch: <{(Fantasie)naam} is een biosimilar.
French: • <Mesures additionnelles de réduction du risque>
Dutch: • <Extra risicobeperkende maatregelen>
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking totover dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
French: Notice: Information <du patient> <de l'utilisateur>
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de <patiënt> <gebruiker>
French: <Absorption> <Distribution> <Biotransformation> <Élimination> <Linéarité/non-linéarité> <Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique>
Dutch: <Absorptie> <Distributie> <Biotransformatie> <Eliminatie> <Lineariteit/non-lineariteit> <Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s)>
French: AUTRE <Pour usage autologue uniquement.>
Dutch: OVERIGE <Uitsluitend voor autoloog gebruik.>
French: DOSIMÉTRIE>>
Dutch: DOSIMETRIE>
French: <Le titulaire soumet le premier rapport périodique actualisé de sécuritéPSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.>
Dutch: <De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.>
French: Classe pharmacothérapeutique: {classe}, Code ATC: <{code}> <non encore attribué>
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: {categorie}, ATC-code: {code} <nog niet toegewezen>
French: INFORMATIONS EN BRAILLE <Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.>
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE <Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.>
French: <Mécanisme d'action> <Effets pharmacodynamiques> <Efficacité et sécurité cliniques> <Population pédiatrique>
Dutch: <Werkingsmechanisme> <Farmacodynamische effecten> <Klinische werkzaamheid en veiligheid> <Pediatrische patiënten>
French: [*Pour les articles imprimés, veuillez vous référer aux recommandations du QRD template annoté.]
Dutch: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR <L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR> <ET SUR> <LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE>
Dutch: GEGEVENS DIE OP <DE BUITENVERPAKKING><EN> <DE PRIMAIRE VERPAKKING> MOETEN WORDEN VERMELD
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) <Ce produit contient des cellules d'origine <humaine> <animale>.>
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) <Dit product bevat cellen van <menselijke><dierlijke> oorsprong.>
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE <Pour usage autologue uniquement.>
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG <Uitsluitend voor autoloog gebruik.>
French: 6.1 Liste des excipients <Aucun>
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen <Geen.>
French: <Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.>
Dutch: <Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.>
French: <Évaluation du risque environnemental>
Dutch: <Environmental Risk Assessment (ERA)>
French: Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.> [Uniquement pour les médicaments faisant l'objet d'une surveillance supplémentaire]
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.>[ALLEEN voor geneesmiddelen die zijn onderworpen aan aanvullende monitoring]
French: • <Libération officielle des lots
Dutch: <Officiële vrijgifte van de batch
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.> <Sans objet.>
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.> <Niet van toepassing.>
French: <Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécuritéPSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.>
Dutch: <De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.>
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination <et manipulation> <Utilisation dans la population pédiatrique> <Pas d'exigences particulières <pour l'élimination>.> <Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.>
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen <en andere instructies> <Gebruik bij pediatrische patiënten> <Geen bijzondere vereisten <voor verwijdering>.> <Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.>
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur <et équipement spécial pour l'utilisation,
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking <en speciale benodigdheden voor gebruik, toediening of implantatie>
French: <Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout <ou avec les ordures ménagères>.
Dutch: <Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC <en gooi ze niet in de vuilnisbak>.
French: <Médicament soumis à prescription médicale.> <Médicament non soumis à prescription médicale.> <Médicament soumis à prescription médicale spéciale.> <Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).> <Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).>
Dutch: <Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.> <Niet aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.> <Op bijzonder medisch voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel.> <Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).> <Aan bijzonder en beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).>
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE <{MM/AAAA}> <{JJ/MM/AAAA}> <{JJ mois AAAA}>
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST <{MM/JJJJ}> <{DD/MM/JJJJ}> <{DD maand JJJJ}>
French: 4.9 Surdosage <Population pédiatrique>
Dutch: 4.9 Overdosering <Pediatrische patiënten>
French: <{Nom de fantaisie} < n'a aucun effet ou un effet négligeable > <a une influence mineure> <a une influence modérée> <a une influence importante> sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.>
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen <{(Fantasie)naam} heeft <geen of een verwaarloosbare invloed> <geringe invloed > < matige invloed> <grote invloed> op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.> <Niet van toepassing.>
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE <2.1 Description générale> [Uniquement pour les produits de thérapie innovante] <2.2 Composition qualitative et quantitative > [Uniquement pour les produits de thérapie innovante] <Excipient(s) à effet notoire:> <Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1>.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING <2.1 Algemene beschrijving> [Uitsluitend voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën] <2.2 Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling> [Uitsluitend voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën] <Hulpstof(fen) met bekend effect> <Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.>
French: <<La sécurité<><et> <l'efficacité> de {X} chez les enfants âgés de {x à y} <mois> <ans> [ou tout autre sous-groupe pertinent, par exemple, selon le poids, l'âge pubertaire, le genre] <n'a pas> <n'ont pas> <encore> été <établie(s)>.> <Aucune donnée n'est disponible.> <Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique <4.8> <5.1> <5.2> mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.>
Dutch: <De <veiligheid> <en> <werkzaamheid> van {X} bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <maanden> <jaar> [of een andere relevante subgroep zoals gewicht, puberteitsleeftijd, geslacht] <is> <zijn> <nog> niet vastgesteld.> <Er zijn geen gegevens beschikbaar.> <De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek <4.8> <5.1> <5.2>, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.>
French: <Des effets ont été observés chez l'animal uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.>
Dutch: <Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.>
French: Irlande {Nom} <{Address}
Dutch: Ireland {Name} <{Address}
French: NN: {numéro} [numéro de remboursement national ou autre numéro national d'identification du médicament]>
Dutch: NN: {nummer} [nationaal vergoedings- of nationaal identificatienummer]> <Niet van toepassing.>
French: Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden.
French: <Hypersensibilité à la/aux substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 < ou {nom du(es) résidu(s)}>.>
Dutch: 4.3 Contra-indicaties <Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) <of {naam van residu(en)}>.>
French: <Veuillez lire attentivement cette notice avant < de prendre> <d'utiliser> ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Dutch: <Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat <gebruiken><innemen> want er staat belangrijke informatie in voor u.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.>
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden.> <Pediatrische patiënten>
French: <Si vous oubliez <de prendre> <d'utiliser> X> <Ne prenez pas de dose double pour compenser <le comprimé> <la dose> <…> que vous avez oublié de prendre.>
Dutch: <Bent u vergeten dit middel <te gebruiken> <in te nemen>?> <Neem geen dubbele dosis om een vergeten <tablet> <dosis> <…> in te halen.>
French: LT {pašto indeksas} {miestas}> Tél: +370{telefono numeris} <{e-mail}>
Dutch: LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: + 370{telefono numeris} <{e-mail}>
French: Malte {Isem} <{Indirizz}
Dutch: Malta {Isem} <{Indirizz}
French: <{X} est indiqué chez les < adultes> <nouveau-nés> <nourrissons> <enfants> <adolescents> <âgés de {x à y}> <ans> <mois>.>
Dutch: <{X} is geïndiceerd voor gebruik bij <volwassenen> <zuigelingen> <kinderen jonger dan 1 jaar> <kinderen> <adolescenten> <in de leeftijd van {x tot y}> <jaar> <maanden>.>
French: LOTS <Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique {Nom et adresse}> <Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots> {Nom et adresse} <Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.>
Dutch: >FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE <Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) {Naam en adres}> <Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte> {Naam en adres} <In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.>
French: <Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.>
Dutch: <Er zijn geen bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken.
French: <Utilisation chez les enfants <et les adolescents>> <La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés à l'avaler en entier.> <Le comprimé peut être divisé en doses égales.> <La barre de cassure n'est pas destinée à briser le comprimé.>
Dutch: <Gebruik bij kinderen <en jongeren tot 18 jaar>> <De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u problemen heefthet moeilijk vindt om de hele tablet door te slikken.> <U kunt Dde tablet kan verdeeld worden in gelijke doses verdelen.> <De breukstreep dient niet is niet bedoeld om de tablet te breken.>
French: <Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:>
Dutch: <Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:>
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.>.
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).>
French: <N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez {description de signes visibles de détérioration}.>
Dutch: <<Gebruik><nNeem> dit geneesmiddel niet <in> als u merkt dat {beschrijving van de zichtbare tekenen van bederf}.>
French: < La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.> <La barre de cassure n'est pas destinée à briser le comprimé.> <Le comprimé peut être divisé en doses égales.>
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM <De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.> <De breukstreep dient niet om de tablet te breken.> <De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.>
French: <Une autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» ayant été accordée, et conformément à l'article 14-a-bis, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:>
Dutch: <Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:>
French: <{X} ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de {x à y} <ans> <mois> [ou tout autre sous-groupe pertinent, par exemple, selon le poids, l'âge pubertaire, le genre] en raison de problème(s) <d'efficacité> <de sécurité>.>
Dutch: <{X} mag niet worden gebruikt bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <jaar> <maanden> [of een andere relevante subgroep, zoals gewicht, puberteitsleeftijd, geslacht] wegens <veiligheids> <werkzaamheids>bezwaren.>
French: Comment se présente X et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet X eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Ce que contient X - La (les) substance(s) active(s) est (sont)… - L' (les) <autre(s) composant(s)> <(excipient(s))>est (sont)…
Dutch: - De werkzame stof(fen) in dit middel is (zijn) … - De andere stof(fen) <(hulpstof(fen))> in dit middel is (zijn) …
French: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tél: + {telefona numurs} <{e-mail}>
Dutch: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: + {telefona numurs} <{e-mail}>
French: Qu'est-ce que X et dans quels cas est-il utilisé 2.
Dutch: Wat is X en waarvoor wordt dit middel <gebruikt><ingenomen>?
French: România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tél: + {Număr de telefon} <{e-mail}>
Dutch: România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel: + {Număr de telefon} <{e-mail}>
French: <L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec <{Nom (de fantaisie)}> [ou pour les génériques: <le médicament de référence contenant {nom de la(des) substance(s)active(s)}>] dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique {conformément à la décision du Plan d'investigation pédiatrique, dans l'indication autorisée} (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).>
Dutch: <Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met {(fantasie)naam}> [of voor generieke geneesmiddelen: <het referentiegeneesmiddel dat {naam van de werkzame stof(fen) bevat}>] in alle subgroepen van pediatrische patiënten met {aandoening zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie} (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).>
French: <L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec <{Nom (de fantaisie)}> [ou pour les génériques: <le médicament de référence contenant {nom de la(des) substance(s)active(s)}>] dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique {conformément à la décision du Plan d'investigation pédiatrique, dans l'indication autorisée} (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).>
Dutch: <Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met {(fantasie)naam}> [of voor generieke geneesmiddelen: <het referentiegeneesmiddel dat {naam van de werkzame stof(fen) bevat}>] in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met {aandoening zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie} (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).>
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS < PC: {nummer} [productcode]
French: Un PGR actualisé sera soumis <{calendrier adopté par le CHMP}>.
Dutch: <Een aanpassing van het RMP dient te worden ingediend voor {door het CHMP vastgestelde deadline}.> <Niet van toepassing.>
French: <FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET > FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Dutch: <FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN > FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: <Étude d'efficacité post-autorisation (PAES):> <Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS):>>
Dutch: <Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES):> <Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS):>>
French: Slovenija {Ime} <{Naslov}
Dutch: Slovenija {Ime} <{Naslov} SI-0000 {Mesto}>
French: <Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.>
Dutch: INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN> <Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.>