FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • jste se někdy dlouhodobě léčil(a) antibiotiky; může to znamenat, že jste dostal(a) další infekci způsobenou jinými bakteriemi (superinfekci), kterou antibiotikum nemohlo vyléčit.
Croatian: • ako ste bili dugotrajno liječeni antibioticima; to može značiti da ćete dobiti drugu infekciju uzrokovanu drugom bakterijom (superinfekcija) koja ne može biti liječena tim antibiotikom.
Czech: • máte onemocnění myasthenia gravis (druh svalové slabosti), protože příznaky se mohou zhoršit.
Croatian: • ako imate miasteniju gravis (vrstu mišićne slabosti), jer se simptomi mogu pogoršati.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije komplikacija rane
Czech: 10 jednodávkových injekčních lahviček
Croatian: 10 jednodoznih bočica
Czech: Vazba delafloxacinu na plazmatické proteiny je přibližně 84%; primárně se váže na albumin.
Croatian: Vezanje delafloksacina na proteine plazme je približno 84%; primarno se veže na albumin.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na delafloxacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: • ako ste alergični na delafloksacin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: Proto by se delafloxacin měl užívat nejméně 2 hodiny před nebo 6 hodin po těchto látkách.
Croatian: Stoga, delafloksacin treba uzeti najmanje 2 sata prije ili 6 sati nakon tih preparata.
Czech: Používá se k léčbě dospělých se závažnými krátkodobými infekcemi kůže a podkožních tkání, způsobenými určitými bakteriemi, pokud běžná antibiotika nelze použít nebo pokud neúčinkovala.
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih s ozbiljnim kratkotrajnim infekcijama kože i tkiva ispod kože uzrokovanih određenim bakterijama kada se uobičajeni antibiotici ne mogu primijeniti ili nisu djelovali.
Czech: • Závratě nebo ztráta rovnováhy (vertigo)
Croatian: • omaglica ili gubitak ravnoteže (vrtoglavica)
Czech: Ve dvou velkých studiích s ABSSSI byly typy léčených infekcí omezeny pouze na celulitidu/erysipel,
Croatian: U dva veća ispitivanja ABSSSI, vrste liječenih infekcija bile su ograničene samo na celulitis/erizipel,
Czech: • pokud jste někdy měl(a) problémy se šlachami, jako je zánět šlach, který souvisel s léčbou
Croatian: • ako ste ikad imali problema s Vašim tetivama poput upale tetive povezano s liječenjem
Czech: Děti nebo dospívající mladší 18 let (viz bod 4.2).
Croatian: Djeca ili adolescenti koji rastu mlađi od 18 godina (vidjeti dio 4.2).
Czech: Mohou to být příznaky infekce střev, která nemá být léčena léky proti průjmu, které zabraňují pohybu střev.
Croatian: Ovo mogu biti znakovi infekcije crijeva koja ne smije biti liječena lijekovima za proljev koji zaustavljaju rad crijeva.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Quofenix obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Quofenix sadrži
Czech: Závažné bulózní kožní reakce
Croatian: Ozbiljne bulozne kožne reakcije
Czech: Farmakokinetika delafloxacinu se s věkem významně nemění; proto není nutná úprava dávky na základě věku.
Croatian: Farmakokinetika delafloksacina nije se značajno mijenjala s dobi; prema tome, nije potrebno prilagođavanje doza na temelju dobi.
Czech: Pokud se vyskytnou známky tendinopatie, kortikosteroidy se nesmí používat (viz bod 4.8).
Croatian: Ako se pojave znakovi tendinopatije, ne smiju se primjenjivati kortikosteroidi (vidjeti dio 4.8).
Czech: Důležité je, že gastrointestinální účinky a mírně zvýšené jaterní enzymy u psů nebyly spojeny s histopatologickými změnami gastrointestinálních a přidružených tkání (pankreas, játra).
Croatian: Važno je to što gastrointestinalni učinci i blago povišeni jetreni enzimi u pasa nisu bili povezani s histopatološkim promjenama gastrointestinalnih i pridruženih tkiva (gušterača, jetra).
Czech: To odpovídá 8,8% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého.
Croatian: To odgovara 8,8% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Czech: Léčba předávkování delafloxacinem má spočívat v observaci a obecných podpůrných opatřeních.
Croatian: Liječenje predoziranja delafloksacinom treba uključivati promatranje i opće potporne mjere.
Czech: • Abnormální sny
Croatian: • neuobičajeni snovi
Czech: Epidemiologické studie uvádějí zvýšené riziko aneurysmatu a disekce aorty po použití fluorochinolonů, zejména u starších osob.
Croatian: U epidemiološkim ispitivanjima prijavljen je povećan rizik od aneurizme i disekcije aorte nakon uzimanja fluorokinolona, posebno u starijoj populaciji.
Czech: • Suché oko
Croatian: • suho oko
Czech: Neužívejte žádný lék k léčbě průjmu bez předchozí kontroly u Vašeho lékaře.
Croatian: Ne uzimajte nikakve lijekove za liječenje proljeva a da se prethodno niste posavjetovali s Vašim liječnikom.
Czech: Velikost balení: 10 injekčních lahviček.
Croatian: Pakiranje: 10 bočica.
Czech: Delafloxacin má být u těchto pacientů používán pouze za předpokladu, že očekávaný klinický přínos převažuje nad potenciálním rizikem.
Croatian: Delafloksacin smiju uzimati samo oni bolesnici kod kojih je očekivana klinička korist veća od potencijalnog rizika.
Czech: Delafloxacin je pravděpodobným substrátem BCRP.
Croatian: Delafloksacin je vjerojatan supstrat BCRP-a.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci a naředění.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek treba primijeniti odmah nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Czech: U těchto pacientů by měla být pečlivě sledována klinická odpověď na léčbu a funkce ledvin.
Croatian: U tih je bolesnika potrebno pozorno pratiti klinički odgovor na liječenje i funkciju bubrega.
Czech: Dlouhotrvající, zneschopňující a potenciálně nezvratné závažné nežádoucí účinky
Croatian: Dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno nepopravljive ozbiljne nuspojave
Czech: Delafloxacin inhibuje bakteriální topoisomerázu IV a DNA gyrázu (topoisomeráza typu II), enzymy potřebné pro replikaci, transkripci, reparaci a rekombinaci bakteriální DNA.
Croatian: Delafloksacin inhibira bakterijsku topoizomerazu IV i DNK girazu (topoizomeraza II), enzime koji su potrebni za replikaciju, transkripciju, popravak i rekombinaciju bakterijske DNK.
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjejí se dostatečným množstvím vody a lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: Tablete se gutaju cijele, s dovoljnom količinom vode, i mogu se uzimati sa ili bez hrane.
Czech: Co je přípravek Quofenix a k čemu se používá 2.
Croatian: Što je Quofenix i za što se koristi 2.
Czech: Prosím, okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakéhokoliv z těchto příznaků, protože podávání přípravku má být ukončeno a můžete potřebovat okamžitou lékařskou péči:
Croatian: Odmah obavijestite Vašeg liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite neki od ovih simptoma jer treba prekinuti primjenu lijeka i možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než přestanete přípravek užívat.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego prestanete uzimati Vaš lijek.
Czech: Nebylo identifikováno žádné riziko genotoxicity in vitro a riziko in vivo bylo negativní při nejvyšší možné dávce ≥ 15násobek lidské plazmatické expozice odhadované na základě AUC.
Croatian: Nije identificiran genotoksični rizik in vitro i bio je negativan in vivo pri najvišoj mogućoj dozi, ≥ 15 puta većoj od procijenjene izloženosti u ljudskoj plazmi temeljene na AUC.
Czech: Může být pozorována zkřížená rezistence mezi delafloxacinem a jinými fluorochinolony, přesto si mohou některé izoláty rezistentní na jiné fluorochinolony zachovat citlivost na delafloxacin.
Croatian: Može biti primijećena križna rezistencija između delafloksacina i drugih fluorokinolona, iako neki izolati koji su rezistentni na druge fluorokinolone mogu zadržati osjetljivost na delafloksacin.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů u lidí a údajů z neklinických studií při terapeutických expozicích u lidí, je delafloxacin kontraindikován během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci (viz body 4.3 a 4.4).
Croatian: U nedostatku podataka za ljude i nedostatku nalaza iz nekliničkih ispitivanja pri terapijskoj izloženosti u ljudi, delafloksacin je kontraindiciran tijekom trudnoće i u žena u reproduktivnoj dobi koje ne koriste kontracepciju (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Czech: Distribuční objem delafloxacinu v rovnovážném stavu je asi 40 l, což se blíží celkovému podílu tělesné vody.
Croatian: Volumen distribucije delafloksacina u stanju dinamičke ravnoteže je oko 40 l što približno odgovara ukupnom volumenu tjelesnih tekućina.
Czech: Pokud můžete otěhotnět, musíte během léčby Quofenixem používat účinnou antikoncepci.
Croatian: Ako možete zatrudnjeti, tijekom liječenja Quofenixom morate koristiti učinkovitu kontracepciju.
Czech: • Sezónní alergie
Croatian: • sezonska alergija
Czech: U těchto pacientů se musí delafloxacin podávat s opatrností.
Croatian: Stoga se u ovih bolesnika delafloksacin mora primjenjivati s oprezom.
Czech: • jste v minulosti prodělal(a) disekci aorty (trhlina ve stěně aorty).
Croatian: • ako ste već prethodno doživjeli epizodu disekcije aorte (razdvajanje stijenki aorte).
Czech: Klinická účinnost proti specifickým patogenům Účinnost byla prokázána v klinických studiích proti následujícím patogenům, které byly citlivé na delafloxacin in vitro.
Croatian: Djelotvornost je dokazana u kliničkim ispitivanjima protiv sljedećih patogena koji su bili osjetljivi na delafloksacin in vitro.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu*
Croatian: Poremećaji uha i labirinta*
Czech: • Zrudnutí (např. zčervenání obličeje nebo krku)
Croatian: • navale crvenila (npr. crvenilo lica ili vrata)
Czech: Zvýšenému riziku jste vystaven(a), pokud jste starší než 60 let, podstoupila(a) jste transplantaci orgánu, máte problémy s ledvinami nebo jste léčen(a) kortikosteroidy.
Croatian: Rizik Vam je povećan ako ste starija osoba (stariji od 60 godina), presađen Vam je organ, imate tegobe s bubrezima ili se liječite kortikosteroidima.
Czech: Blokováním těchto enzymů Quofenix usmrcuje bakterie, které způsobují infekci.
Croatian: Blokirajući te enzime, Quofenix ubija bakterije koje uzrokuju infekciju.
Czech: Psychiatrické poruchy*
Croatian: Psihijatrijski poremećaji*
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Quofenix
Croatian: Drugi lijekovi i Quofenix
Czech: Glukuronidace delafloxacinu je primární metabolickou cestou s oxidačním metabolismem představujícím < 1% podané dávky.
Croatian: Glukuronidacija delafloksacina je primarni metabolički put, a oksidativni metabolizam prolazi <1%
Czech: Jedna tableta obsahuje 39 mg sodíku.
Croatian: Jedna tableta sadrži 39 mg natrija.
Czech: Před užitím tohoto přípravku
Croatian: Prije uzimanja ovog lijeka
Czech: hodin je možný na základě rozhodnutí lékaře.
Croatian: 12 sati, prema odluci liječnika.
Czech: Pacientům má být doporučeno, aby před pokračováním léčby okamžitě kontaktovali svého lékaře, pokud se objeví kožní anebo slizniční reakce.
Croatian: Bolesnicima se mora savjetovati da se prije nastavka liječenja odmah jave svom liječniku ako se pojave kožne reakcije i/ili reakcije na sluznicama.
Czech: Tablety delafloxacinu lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: Tablete delafloksacina mogu se uzimati sa ili bez hrane.
Czech: • Otok, zarudnutí nebo bolest v okolí jehly, kterou je léčivý přípravek podáván do žíly (reakce v místě infuze)
Croatian: • oticanje, crvenilo ili bol oko igle kroz koju je lijek dan u venu (reakcija na mjestu infuzije)
Czech: Podávání perorálního delafloxacinu pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin a nízkou tělesnou hmotností může vést ke zvýšené systémové expozici.
Croatian: Primjena peroralnog delafloksacina u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije i niskom tjelesnom težinom može dovesti do povećane sistemske izloženosti.
Czech: Quofenix je indikován k léčbě akutní bakteriální infekce kůže a podkožních tkání (ABSSSI) u dospělých, když použití jiných antibakteriálních látek, které jsou obecně doporučovány pro počáteční léčbu těchto infekcí, není vhodné (viz bod 4.4 a 5.1).
Croatian: Quofenix je indiciran za liječenje akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura (engl. acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) u odraslih kad se upotreba drugih antibakterijskih lijekova koji se obično preporučuju za početno liječenje tih infekcija smatra neprikladnom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Czech: Kromě toho bylo na konci léčebné periody v pivotní čtyřtýdenní studii s intravenózním podáváním vysoké dávky psům (75 mg/kg) zaznamenáno u jednotlivých psů zvýšení hodnot ALT a ALP v séru a snížené hodnoty celkového proteinu a globulinu.
Croatian: Dodatno, u pojedinačnih pasa su, na kraju perioda liječenja u pivotalnom četverotjednom ispitivanju intravenske primjene visoke doze (75 mg/kg) na psima, zabilježeni porast ALT-a i ALP-a u serumu kao i snižene vrijednosti ukupnog proteina i globulina.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že delafloxacin v klinicky relevantních koncentracích neinhibuje cytochrom
Croatian: In vitro podaci ukazuju da delafloksacin u klinički relevantnim koncentracijama ne inhibira citokrom
Czech: Je k dispozici v balení obsahujícím perforované jednodávkové blistry s 10x1 tabletami, ve velikostech balení 10, 20, 30, 50, 60 nebo 100 tablet v krabičce.
Croatian: Dostupan je u pakiranju s perforiranim blisterima s jediničnom dozom koje sadrži blistere s 10x1 tabletom, pakirane u kutije sa 10, 20, 30, 50, 60 ili 100 tableta.
Czech: Účinkuje tak, že blokuje enzymy bakterií potřebné ke kopírování a opravě jejich DNA.
Croatian: Djeluje tako da blokira enzime bakterija koji su potrebni za umnažanje i popravak njihove DNK.
Czech: Delafloxacin může být podáván s jídlem nebo bez jídla, protože celková systémová expozice (AUC∞) se mezi stavy nalačno a po jídle (s vysokým obsahem tuků a kalorií) nemění.
Croatian: Delafloksacin može biti primijenjen sa ili bez hrane jer je ukupna sistemska izloženost (AUC∞) nepromijenjena između stanja natašte i stanja sitosti (punomasni,
Czech: • Vám bylo diagnostikováno rozšíření nebo tzv. výduť velké krevní cévy (aneurysma aorty nebo aneurysma periferní tepny).
Croatian: • ako vam je dijagnosticirano proširenje ili „napuhivanje" velike krvne žile (aneurizma aorte ili aneurizma periferne velike krvne žile).
Czech: Nedoporučuje se žádná úprava dávky v závislosti na pohlaví.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze na temelju spola.
Czech: • máte nebo byste mohl(a) mít problémy s centrálním nervovým systémem (např. těžkou mozkovou arteriosklerózu, epilepsii) nebo máte jiné rizikové faktory, které u Vás mohou zvyšovat riziko záchvatů (křečí).
Croatian: • ako imate ili biste mogli imati probleme sa središnjim živčanim sustavom (npr. teška cerebralna ateroskleroza, epilepsija) ili imate druge čimbenike rizika zbog kojih možete imati veći rizik za pojavu napadaja.
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a naředění
Croatian: Intravenska primjena nakon rekonstitucije i razrjeđivanja
Czech: Při prvních známkách tendinitidy (např. bolestivý otok, zánět) je nutné léčbu delafloxacinem ukončit a zvážit jiné možnosti léčby.
Croatian: Kod prvog znaka tendinitisa (npr. bolnog oticanja, upale) treba prekinuti liječenje delafloksacinom i razmotriti drugu mogućnost liječenja.
Czech: • Nepravidelný nebo rychlý srdeční tep, bušení srdce, zpomalení srdečního tepu
Croatian: • nepravilni ili brzi otkucaji srca, osjećaj lupanja srca (palpitacije), usporeni otkucaji srca
Czech: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při 20 °C -25 °C nebo při 2 °C - 8 °C.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni tijekom 24 sata na 20 do 25ºC ili na 2 do 8°C.
Czech: Grampozitivní mikroorganizmy:
Croatian: Gram-pozitivni mikroorganizmi:
Czech: Escherichia coli Farmakokinetický/farmakodynamický vztah
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos
Czech: Pacienti s deficitem glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy Pacienti s rodinnou anamnézou nebo s momentálním nedostatkem glukózo-6-fosfát dehydrogenázy jsou při léčbě chinolony náchylní k hemolytickým reakcím.
Croatian: Bolesnici s deficitom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze Bolesnici s obiteljskom anamnezom nedostatka glukoza-6-fosfat dehidrogenaze ili postojećim nedostatkom skloni su hemolitičkim reakcijama za vrijeme liječenja drugim kinolonima.
Czech: • máte nebo je Vám známo, že člen Vaší rodiny má nedostatek glukózo-6
Croatian: • ako znate da Vi ili član Vaše obitelji ima deficit glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.
Czech: Pokud máte cukrovku, je třeba pečlivě sledovat hladinu glukózy v krvi.
Croatian: Ako imate dijabetes potrebno je pažljivo nadzirati razinu glukoze u Vašoj krvi.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 14C značeného delafloxacinu se 50% radioaktivity vylučuje močí ve formě nezměněného delafloxacinu a metabolitu glukuronidu a 48% se vylučuje v nezměněné podobě stolicí.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne doze delafloksacina označenog s 14C, 50% radioaktivnosti se izlučuje urinom kao nepromijenjeni delafloksacin i kao metaboliti glukuronidi, a 48% se izlučuje fecesom u nepromijenjenom obliku.
Czech: Organismy
Croatian: Organizam
Czech: Gramnegativní mikroorganismy:
Croatian: Gram-negativni mikroorganizmi:
Czech: U mikroorganismů, které nejsou citlivé na fluorochinolony, může při použití delafloxacinu dojít k superinfekci.
Croatian: U slučaju mikroorganizama koji nisu osjetljivi na fluorokinolone, pri primjeni delafloksacina može doći do superinfekcije.
Czech: Omezení klinických dat
Croatian: Ograničenja kliničkih podataka
Czech: Léčba delafloxacinem má být u těchto pacientů zahájena pouze tehdy, pokud neexistují žádné jiné možnosti léčby a po pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a rizika (viz také bod 4.3).
Croatian: Liječenje tih bolesnika delafloksacinom smije se započeti samo ako nema drugih terapijskih mogućnosti te nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika (vidjeti također dio 4.3).
Czech: Zánět a přetržení šlach se může objevit během prvních 48 hodin léčby, a dokonce až několik měsíců po ukončení léčby přípravkem Quofenix.
Croatian: Upala i puknuća tetiva mogu nastati unutar prvih 48 sati liječenja i čak do nekoliko mjeseci nakon prestanka terapije lijekom Quofenix.
Czech: Doporučená dávka je 300 mg delafloxacinu každých 12 hodin podávaných po dobu 60 minut intravenózní infuzí.
Croatian: Preporučena doza je 300 mg delafloksacina svakih 12 sati primijenjena intravenskom infuzijom tijekom 60 minuta.
Czech: Pacienti léčení delafloxacinem, mají být poučeni, aby před pokračováním léčby informovali svého lékaře, pokud se u nich vyskytnou symptomy neuropatie, jako jsou bolest, pálení, brnění, necitlivost nebo slabost, aby se tak předešlo vzniku potenciálně ireverzibilního stavu (viz bod 4.8).
Croatian: Bolesnike koji se liječe delafloksacinom mora se savjetovati da prije nastavka liječenja obavijeste svog liječnika ako se pojave simptomi neuropatije kao što su bol, pečenje, trnci, utrnulost ili slabost kako bi se spriječio razvoj potencijalno ireverzibilnog stanja (vidjeti dio 4.8).
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud máte v této souvislosti ohledně použití přípravku Quofenix jakékoliv obavy nebo dotazy.
Croatian: Obratite se Vašem liječniku ako ste zabrinuti ili imate pitanja u vezi s tim i u vezi primjene lijeka Quofenix.
Czech: • antacidech, multivitamínech nebo jiných přípravcích, které obsahují hořčík, hliník, železo nebo zinek
Croatian: • antacida, multivitamina ili drugog proizvoda koji sadrži magnezij, aluminij, željezo ili cink
Czech: U pacientů s těžkým poškozením ledvin a u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin dochází k akumulaci intravenózního vehikula sodné soli sulfobutoxybetadexu; proto má být u těchto pacientů pečlivě sledována hladina sérového kreatininu, a pokud dojde ke zvýšení, je potřeba zvážit přechod na přípravek Quofenix 450 mg tablety každých 12 hodin.
Croatian: Akumulacija intravenskog vehikuluma sulfobutilbetadeksnatrija pojavljuje se u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije; stoga treba pažljivo nadzirati razine kreatinina u serumu tih bolesnika te, porastu li, razmotriti prelazak na tabletu Quofenixa od 450 mg svakih 12 sati.
Czech: • Abnormální vypadávání vlasů
Croatian: • neuobičajen gubitak kose
Czech: Některé nežádoucí účinky (např. závratě, bolest hlavy, poruchy zraku) mohou narušit schopnost pacienta soustředit se a reagovat, a proto mohou představovat riziko v situacích, kdy pacient obsluhuje vozidla nebo stroje nebo se účastní jiných činností vyžadujících duševní bdělost a koordinaci.
Croatian: Neke nuspojave (npr. omaglica, glavobolja, poremećaji vida) mogu oslabiti bolesnikovu sposobnost koncentracije i reagiranja te, stoga, predstavljaju rizik u situacijama kada bolesnik upravlja vozilima ili strojevima ili je uključen u druge aktivnosti koje zahtijevaju mentalnu pozornost i koordinaciju.
Czech: Přípravek Quofenix má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Quofenix umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány během čtyř srovnávacích studií ABSSSI fáze II a III, a jsou klasifikovány podle preferovaného termínu a třídy orgánových systémů, a frekvence výskytu.
Croatian: Sljedeće nuspojave su zabilježene u četiri komparativna ispitivanja ABSSSI faze 2 i 3, klasificirane prema preporučenom izrazu i organskom sustavu, te prema učestalosti.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch uvedených v bodu
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Czech: • Svědění, červená vyrážka
Croatian: • svrbež, crveni osip
Czech: Farmakokinetika delafloxacinu je u pacientů s ABSSSI a zdravých dobrovolníků srovnatelná.
Croatian: Farmakokinetika delafloksacina usporediva je u bolesnika s ABSSSI-om s farmakokinetikom u zdravih dobrovoljaca.
Czech: • didanosinem pufrovaných tabletách pro perorální suspenzi nebo prášku pro perorální roztok pro děti
Croatian: • didanozina u obliku puferiranih tableta za oralnu suspenziju ili pedijatrijskog praška za oralnu otopinu
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 39 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 39 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj tableti.
Czech: Informujte Vašeho lékaře, pokud trpíte onemocněním ledvin, protože může být nutné upravit dávku.
Croatian: Vašeg liječnika ako imate probleme s bubrezima jer će možda biti potrebno prilagoditi
Czech: Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním viz bod 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Czech: U pacientů s diabetem se doporučuje pečlivé sledování hladiny glukózy v krvi.
Croatian: U bolesnika s dijabetesom preporučuje se pažljivo praćenje razine glukoze u krvi.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání, pokud je uchováván v uzavřeném původním obalu.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja ako je neotvoren i u originalnom spremniku.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky u potkanů při expozicích přibližně 2krát vyšších než u lidí nebo u psů při expozicích přibližně stejných jako u lidí.
Croatian: Nisu uočeni štetni učinci kod štakora pri izloženosti oko 2 puta većoj nego kod ljudi, ili kod pasa pri izloženosti približno istoj kao kod ljudi.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Quofenix Pokud bez doporučení svého lékaře přestanete přípravek Quofenix užívat, mohou se Vaše příznaky zhoršit.
Croatian: Ako prestanete uzimati Quofenix bez savjeta Vašeg liječnika, Vaši simptomi bi se mogli pogoršati.
Czech: Glukuronidace delafloxacinu je zprostředkována zejména UGT1A1, UGT1A3 a UGT2B15.
Croatian: Glukuronidacija delafloksacina posredovana je uglavnom s UGT1A1, UGT1A3 i UGT2B15.
Czech: Třída orgánových systémů Časté
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje prováděných na potkanech a králících neměl delafloxacin žádné teratogenní účinky, ale vyvolal zpoždění růstu plodu a zpoždění osifikace při dávce na úrovni vyvolávající mateřskou toxicitu.
Croatian: U ispitivanjima embriofetalnog razvoja provedenim na štakorima i kunićima, delafloksacin nije imao teratogene učinke, ali je inducirao retardaciju fetalnog rasta i kašnjenje osifikacije, pri razinama doze koja je dovodila do maternalne toksičnosti.