FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen uit dat de reactivering van HBV-replicatie kan optreden in de context van enige vorm van effectieve behandeling van chronische actieve HCV-infectie bij patiënten met coinfectie met HBV en HCV.
Slovak: Dostupné údaje sú dôkazom, že k reaktivácii replikácie HBV môže dôjsť pri liečbe chronickej aktívnej infekcie HCV akoukoľvek formou účinnej liečby u pacientov koinfikovaných vírusmi HBV a HCV.
Dutch: Van HCV-infectie is bekend dat het onderdrukking van HBV-replicatie kan veroorzaken bij patiënten met een co-infectie.
Slovak: Je známe, že infekcia HCV spôsobuje potlačenie replikácie HBV u koinfikovaných pacientov.
Dutch: Toch was men van oordeel dat de vergunninghouders het effect van behandelingen met DAA's op de incidentie en het type de novo HCC verder dienen te onderzoeken door middel van een prospectieve cohortstudie onder HCVgeïnfecteerde patiënten met gecompenseerde cirrose (CPT-A) zonder voorgeschiedenis van HCC die werden behandeld met DAA's.
Slovak: Napriek tomu sa usúdilo, že držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali ďalej skúmať vplyv terapií zahŕňajúcich DAA na výskyt a druh HCC vzniknutých de novo prostredníctvom prospektívnej kohortovej štúdie u pacientov infikovaných vírusom HCV s kompenzovanou cirhózou (CPT-A) bez HCC v anamnéze, ktorí sú liečení pomocou DAA.
Dutch: Over het geheel genomen was het PRAC van oordeel dat er bewijs is voor een risico op HBVreactivering bij patiënten met een co-infectie met HBV/HCV die worden behandeld met DAA's, en dat HBV-reactivering bij patiënten met een co-infectie derhalve moet worden beschouwd als een belangrijk vastgesteld risico dat zorgvuldig moet worden gecontroleerd via standaard risicobeperkende
Slovak: Výbor PRAC dospel celkovo k názoru, že existujú dôkazy o riziku reaktivácie HBV u pacientov koinfikovaných vírusmi HBV/HCV liečených pomocou DAA, a preto by sa reaktivácia HBV u koinfikovaných pacientov mala považovať za dôležité identifikované riziko, ktoré by sa malo starostlivo monitorovať prostredníctvom bežných činností na minimalizovanie rizika.
Dutch: Klinische onderzoeksgegevens over een nieuw optreden van HCC wijzen op hogere puntschattingen voor HCC nadat SVR werd bereikt met IFNvrije behandelingen ten opzichte van behandelingen die IFN bevatten, ook wanneer wordt gestratificeerd op aanwezigheid van cirrose.
Slovak: Z údajov z klinických skúšaní týkajúcich sa výskytu nových vzniknutých HCC vyplývajú vyššie bodové odhady pre HCC po dosiahnutí SVR pri liečebných režimoch bez IFN v porovnaní s režimami obsahujúcimi IFN, a to aj v prípade stratifikácie podľa prítomnosti cirhózy.
Dutch: Het CHMP adviseert daarom de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi en Viekirax.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu podmienok vydania povolení na uvedenie liekov Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax na trh.
Dutch: Op basis van de bevindingen van Reig et al. werden ook kanttekeningen geplaatst bij de ontwikkeling van de novo HCC bij patiënten met cirrotische HCV die met DAA's werden behandeld, aangezien deze patiënten nog niet vastgestelde HCC bij zich kunnen dragen.
Slovak: sa tiež objavili výhrady v súvislosti s rozvojom HCC de novo u pacientov s HCV a cirhózou, ktorí boli liečení pomocou DAA, keďže títo pacienti môžu trpieť ešte nediagnostikovaným HCC.
Dutch: Het PRAC adviseert daarom de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi en Viekirax.
Slovak: Výbor PRAC preto odporúča vykonať zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie liekov Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax na trh.
Dutch: Het CHMP is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi en Viekirax gunstig blijft, mits de wijzigingen in de productinformatie en in de hierboven beschreven voorwaarden worden opgenomen.
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax ostáva priaznivý za predpokladu, že sa vykonajú zmeny v informáciách o lieku a že
Dutch: Gezien de verhoogde sterkte tegen HCV en het ontbreken van anti-HBV-activiteit bij nieuwere HCV-behandelregimes, is het risico op HBV-reactivering bij deze regimes groter dan bij de eerder goedgekeurde HCV-behandelingen op basis van interferon.
Slovak: Vzhľadom na silnejší účinok novších liečebných režimov proti HCV a nedostatočnú účinnosť proti HBV v porovnaní s liečbami proti HCV založenými na interferónoch, ktoré boli schválené v minulosti, môže byť riziko reaktivácie HBV vyššie.
Dutch: Hepatocellulair carcinoom
Slovak: B a rekurencie a výskytu hepatocelulárneho karcinómu.
Dutch: Het PRAC heeft bij de beoordeling alle door de vergunninghouders ingediende gegevens in aanmerking genomen alsook de literatuur en aanvullende informatie van een wetenschappelijke adviesgroep met betrekking tot het risico op hepatitis B-reactivering en het optreden en recidief van hepatocellulair carcinoom.
Slovak: Výbor PRAC vzal pri svojom hodnotení do úahy všetky údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, ako aj literatúru a ďalšie informácie od vedeckej poradnej skupiny týkajúce sa rizika reaktivácie hepatitídy
Dutch: Rekening houdend met alle beschikbare gegevens was het PRAC van oordeel dat vergunninghouders een prospectief veiligheidsonderzoek moeten uitvoeren op basis van een overeengekomen protocol waarin criteria voor deelname en followup van patiënten zijn vastgelegd in termen van tijdstip en controlemethode, waarbij gebruikgemaakt wordt van gegevens afkomstig van een cohort van een goed omschreven groep patiënten, en dat de resultaten van dit onderzoek moeten worden overgelegd.
Slovak: Výbor PRAC vzal do úvahy všetky dostupné údaje a dospel k názoru, že držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali uskutočniť prospektívnu štúdiu bezpečnosti s použitím údajov odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov na základe schváleného protokolu, v ktorom budú stanovené kritériá na zaradenie a sledovanie pacientov z hľadiska načasovania a metódy skríningového vyšetrenia, a mali by predložiť výsledky tejto štúdie.
Dutch: Het effect van chronische HCV-infectiekarakteristieken, zoals HCV-genotype, virusbelasting en histopathologische stadiëring, op het risico op het optreden van HBV-reactivering kon niet worden verklaard uit de beschikbare gegevens.
Slovak: Na základe dostupných údajov nebolo možné objasniť vplyv charakteristík chronickej infekcie HCV, napríklad genotypu HCV, vírusovej záťaže a histopatologického štádia, na riziko výskytu reaktivácie HBV.
Dutch: Overeenkomstig de aanbeveling van het PRAC dienen de vergunninghouders, om recidief van hepatocellulair carcinoom in verband met direct werkende antivirale middelen te beoordelen, een prospectief veiligheidsonderzoek uit te voeren op basis van een overeengekomen protocol waarin criteria voor deelname en follow-up van patiënten zijn vastgelegd in termen van tijdstip en controlemethode, waarbij gebruikgemaakt wordt van gegevens afkomstig van een cohort van een goed omschreven groep patiënten, en dienen de vergunninghouders de resultaten van dit onderzoek over te leggen.
Slovak: V súlade s odporúčaním výboru PRAC uskutočnia držitelia povolenia na uvedenie na trh prospektívnu štúdiu bezpečnosti s cieľom vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu súvisiacu s priamo pôsobiacimi antivirotikami, a to s použitím údajov odvodených z kohorty náležite definovanej skupiny pacientov na základe schváleného protokolu, v ktorom budú stanovené kritériá na zaradenie a sledovanie pacientov z hľadiska načasovania a metódy skríningového vyšetrenia, a predložia
Dutch: • het PRAC het geheel aan gegevens die schriftelijk en tijdens de mondelinge toelichtingen door de vergunninghouders werden verstrekt met betrekking tot het risico op hepatitis Breactivering en met betrekking tot de naar voren gebrachte bedenkingen na meldingen van hepatocellulair carcinoom bij patiënten die DAA's gebruiken, alsook de uitkomst van de bijeenkomst van de wetenschappelijke adviesgroep voor hiv/virusziekten heeft beoordeeld;
Slovak: B a výhradami vyplývajúcimi z hlásených prípadov hepatocelulárneho karcinómu u pacientov užívajúcich DAA, ako aj výsledok stretnutia vedeckej poradnej skupiny pre HIV/vírusové
Dutch: Met betrekking tot het risico op hepatitis B-reactivering wordt opgemerkt dat er beperkte informatie over hepatitis B-reactivering beschikbaar is uit de voltooide klinische onderzoeken, aangezien chronische hepatitis B-infectie (HbsAg+) algemeen wordt beschouwd als een uitsluitingscriterium en de verzameling van gegevens over HBV-serologie en DNA niet verplicht was voor het ontwikkelingsprogramma van DAA's.
Slovak: Vzhľadom na to, že chronická infekcia vírusom hepatitídy B (HbsAg+) sa vo všeobecnosti považovala za kritérium na vylúčenie zo štúdie a zber údajov o sérológii HBV a DNA nebol v rámci programu vývoja liekov DAA povinný, v súvislosti s rizikom reaktivácie hepatitídy
Dutch: De huidige verwijzingsprocedure werd door de Europese Commissie (EC) in gang gezet om verder onderzoek naar het risico op hepatitis B-virusreplicatie na aanvang van de behandeling met DAA's mogelijk te maken en te komen tot de aanbeveling van passende maatregelen om het risico tot een
Slovak: Európska komisia (EK) iniciovala súčasné konanie o postúpenej veci s cieľom umožniť ďalšie skúmanie rizika replikácie vírusu hepatitídy
Dutch: De gebruikelijke dosis is 60 mg eenmaal daags, gedurende 12 of 24 weken.
Slovak: Odporúčaná dávka je 60 mg raz denne počas 12 alebo 24 týždňov.
Dutch: EMA/458670/2017 EMEA/H/C/003768
Slovak: EMA/458670/2017
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Daklinza zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Daklinza a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De patiënten in de studie waren besmet met genotype 1, 2 of 3 en werden allemaal 12 of 24 weken behandeld.
Slovak: Pacienti v štúdii boli infikovaní genotypmi 1, 2 alebo 3 a všetci dostávali liečbu 12 alebo 24 týždňov.
Dutch: Daklinza is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 30, 60 en 90 mg.
Slovak: Daklinza je dostupný vo forme 30, 60 a 90 mg tabliet.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Daklinza.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Daklinza.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Daklinza te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Daklinza?
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft dan ook geconcludeerd dat de voordelen van Daklinza groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Daklinza sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na používanie v EÚ.
Dutch: Het is mogelijk dat de dosis verhoogd of verlaagd moet worden als de patiënt andere geneesmiddelen inneemt die de werking van Daklinza doen afnemen of toenemen.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť alebo znížiť, ak pacient užíva iné lieky, ktoré znižujú alebo zvyšujú účinky lieku Daklinza.
Dutch: Ongeveer 99% van de patiënten met genotype 1-infectie (125 van de 126), 96% van de patiënten met genotype 2-infectie (25 van de 26) en 89% van de patiënten met genotype 3-infectie (16 van de 18) vertoonden 12 weken na het einde van de geplande behandeling geen tekenen van het virus in het
Slovak: Dvanásť týždňov po skončení plánovanej liečby nemalo žiadny príznak vírusu v krvi približne 99 % pacientov s infekciou zapríčinenou genotypom 1 (125 zo 126), 96 % pacientov s infekciou zapríčinenou genotypom 2 (25 z 26) a 89 % pacientov s infekciou zapríčinenou genotypom 3 (16 z 18).
Dutch: Deze studie wordt uitgevoerd in het licht van gegevens die erop wijzen dat met deze middelen behandelde patiënten die leverkanker hadden, het risico zouden kunnen lopen dat hun kanker vroegtijdig terugkeert.
Slovak: Táto štúdia sa uskutoční v kontexte údajov, z ktorých vyplýva, že v prípade pacientov, ktorí mali rakovinu pečene, môže existovať riziko skorého návratu rakoviny.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Daklinza in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Daklinza?
Dutch: Door dit eiwit te blokkeren voorkomt het geneesmiddel dat het hepatitis C-virus zich vermenigvuldigt.
Slovak: Zablokovaním tohto proteínu liek zastavuje množenie vírusu hepatitídy C.
Dutch: Daklinza moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C, zoals met sofosbuvir, peginterferon alfa en ribavirine.
Slovak: Liek Daklinza sa musí používať v kombinácii s ďalšími liekmi na chronickú hepatitídu C, ako je napríklad sofosbuvir, peginterferón alfa a ribavirín.
Dutch: Daklinza mag niet worden gebruikt in combinatie met bepaalde geneesmiddelen die de werkzaamheid ervan kunnen verminderen.
Slovak: Daklinza sa nesmie používať spolu s určitými liekmi, ktoré môžu znížiť účinok lieku Daklinza.
Dutch: Welke voordelen bleek Daklinza tijdens de studies te hebben?
Slovak: Daklinza boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Het bevat de werkzame stof daclatasvir.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku daklatasvir.
Dutch: Aanvullend onderzoek waarbij patiënten met genotype 4 betrokken waren, wees uit dat Daklinza even werkzaam is tegen genotype 4 als tegen genotype 1.
Slovak: Z ďalších štúdií zahŕňajúcich pacientov s genotypom 4 vyplýva, že liek Daklinza je účinný aj proti genotypu 4 tak, ako proti genotypu 1.
Dutch: Wat is Daklinza en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Daklinza a na čo sa používa?
Dutch: Hoe werkt Daklinza?
Slovak: Daklinza účinkuje?
Dutch: In een hoofdstudie onder 211 volwassenen was Daklinza in combinatie met sofosbuvir (met of zonder ribavirine) werkzaam in het verwijderen van het hepatitis C-virus uit het bloed.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 211 dospelých bol liek Daklinza používaný v kombinácii so sofosbuvirom (s ribavirínom alebo bez neho) účinný pri odstraňovaní vírusu hepatitídy C z krvi.
Dutch: De toe te dienen combinatie van geneesmiddelen en de behandelingsduur zijn afhankelijk van het genotype van het virus waarmee de patiënt besmet is en van de aard van het leverprobleem van de patiënt, bijvoorbeeld levercirrose (littekenvorming) of een lever die niet meer voldoende werkt.
Slovak: Zvolená kombinácia liekov a dĺžka liečby budú závisieť od genotypu vírusu hepatitídy C, ktorým je pacient infikovaný, a od povahy pečeňových problémov, ako je napríklad cirhóza (zjazvenie) pečene alebo nedostatočná funkcia pečene.
Dutch: Daklinza is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met chronische
Slovak: Daklinza je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s chronickou hepatitídou C.
Dutch: De meeste patiënten waren niet eerder voor hepatitis C behandeld, hoewel sommigen een genotype 1infectie hadden die resistent was tegen standaardgeneesmiddelen (bestaande uit telaprevir of boceprevir - de zogeheten NS3/4A-remmers - in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine).
Slovak: C, hoci niektorí mali infekciu zapríčinenú genotypom 1, ktorý bol rezistentný voči štandardným liekom (ktoré pozostávali buď z telapreviru alebo boceprevirutakzvaných inhibítorov NS3/4A - v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat Daklinza in combinatie met andere geneesmiddelen werkzaam bleek te zijn tegen het hepatitis C-virus, ook bij patiënten met genotype 1 die resistent waren tegen eerdere behandeling.
Slovak: Európska agentúra pre lieky poznamenala, že liek Daklinza používaný v kombinácii s ďalšími liekmi je preukázateľne účinný proti vírusu hepatitídy C vrátane pacientov s genotypom 1 rezistentným voči predchádzajúcej liečbe.
Dutch: Daklinza is een antiviraal geneesmiddel dat in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische (langdurige) hepatitis C (een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis C-virus).
Slovak: Daklinza je antivírusový liek, ktorý sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu dospelých s chronickou (dlhotrvajúcou) hepatitídou C, čo je infekčná choroba postihujúca pečeň a zapríčinená
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Daklinza in combinatie met sofosbuvir met of zonder ribavirine zijn vermoeidheid, misselijkheid en hoofdpijn.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky hlásené pri používaní lieku Daklinza v kombinácii so sofosbuvirom s ribavirínom alebo bez neho sú únava, nauzea (pocit nevoľnosti) a bolesť hlavy.
Dutch: De onderneming die Daklinza op de markt brengt zal een studie verrichten naar patiënten die voordien al leverkanker hadden, om het risico te beoordelen op terugkeer van hun tumor na behandeling met rechtstreeks werkende antivirale middelen, zoals Daklinza.
Slovak: Daklinza uvádza na trh, uskutoční štúdiu s pacientmi, ktorí prekonali rakovinu pečene, aby vyhodnotila riziko návratu rakoviny pečene po liečbe priamo pôsobiacimi antivirotikami,
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Daklinza, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Daklinza boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Bij bijna alle patiënten in het hoofdonderzoek was het
Slovak: Takmer u všetkých pacientov v hlavnej štúdii bol odstránený vírus z krvi.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Daklinza.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Daklinza, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Daklinza.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie over de geneesmiddelen die niet samen met Daklinza mogen worden toegediend.
Slovak: Viac informácií o liekoch, ktoré sa nemajú užívať spolu s liekom Daklinza, sa nachádza v písomnej
Dutch: Daklinza werd goed verdragen en de bijwerkingen waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die optraden bij patiënten in de placebogroep.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Daklinza bol dobre znášaný a vedľajšie účinky boli podobné ako v prípade
Dutch: Daklinza wordt aanbevolen voor patiënten met de genotypen 1, 3 en 4 van het virus.
Slovak: Existuje niekoľko typov (genotypov) vírusu hepatitídy C a liek Daklinza sa odporúča pacientom s vírusovými genotypmi 1, 3 a 4.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Daklinza.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Daklinza sa nachádza v písomnej informácii pre
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Obal
Dutch: Verpakkingsgrootte
Slovak: Veľkosť balenia k s
Dutch: ¾ De goedgekeurde precieze indicatie.
Slovak: ¾ Schválené indikácie.
Dutch: Patiëntenkaart
Slovak: Karta pre pacienta
Dutch: • zware infectie
Slovak: • závažné infekcie
Dutch: • infectie met tuberculose, herpes, hepatitis, HIV
Slovak: • tuberkulózna infekcia, herpes, hepatitída , HIV
Dutch: • Educatief materiaal voor de arts.
Slovak: Edukačný materiál pre lekárov
Dutch: • kanker
Slovak: • rakovina
Dutch: De Lidstaten moeten garanderen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het hieronder beschreven geneesmiddel geïmplementeerd worden op hun nationaal grondgebied.
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby sa všetky podmienky a obmedzenia týkajúce sa bezpečného účinného používania lieku popísané ďalej boli implementované v ich národnom teritóriu:
Dutch: • multiple sclerosis of SLE
Slovak: • sclerosis multiplex alebo SLE
Dutch: • Voorafgaand aan het op de markt brengen van het product in de Lidstaat, dient de nationale bevoegde instantie een akkoord te hebben met de Houder van de Vergunning voor het in Handel brengen over de inhoud en vorm van het educatief materiaal.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v členskom štáte príslušná národná autorita odsúhlasí obsah a formát edukačného materiálu s držiteľom rozhodnutia o registrácii.
Dutch: ¾ Het gebrek aan klinische data om de combinatie met theofylline te ondersteunen en het feit dat dergelijke combinatie niet aanbevolen wordt.
Slovak: Chýbajú klinické údaje, ktoré by podporovali kombináciu s teofylínom, preto sa táto kombinácia neodporúča.
Dutch: De beperkte ervaring bij patiënten met latente infecties zoals tuberculose, virale hepatitis of herpesinfecties.
Slovak: Obmedzené skúsenosti sú u pacientov s latentnými infekciami ako je tuberkulóza, vírusová hepatitída alebo herpetické infekcie.
Dutch: De Houder van de Vergunning voor het in Handel brengen dient bij het op de markt brengen te garanderen dat alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg waarvan wordt verwacht dat ze Daliresp zullen voorschrijven, een educatief dossier hebben ontvangen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa uistí, že pri uvedení lieku na trh zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá predpisovanie Dalirespu dostanú edukačnú brožúru
Dutch: ¾ De noodzaak om patiënten te informeren over de risico's van Daliresp en de voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik.
Slovak: Nutnosť informovať pacienta o rizikách Dalirespu a opatreniach pre bezpečné užívanie.
Dutch: Het educatief dossier dient het volgende te bevatten:
Slovak: Edukačný balík má obsahovať:
Dutch: ¾ Het potentieel risico op infecties: Daliresp dient niet te worden gestart, of de behandeling dient te worden gestopt bij patiënten met ernstige acute infectieziekten.
Slovak: Potenciálne riziko infekcií: liečba Dalirespom sa nemá začínať, alebo sa má ukončiť u pacientov so závažnými akútnymi infekčnými ochoreniami.
Dutch: Daarom bestaat de noodzaak om zorgvuldig de baten-risicobalans van deze behandeling te evalueren bij patiënten met bestaande psychiatrische symptomen of met een geschiedenis van depressie en het informeren van de patiënt om elke verandering in gedrag, gemoedstoestand en elke suïcidale gedachte te melden.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné starostlivo zhodnotiť vyváženosť prínosu a rizika tejto liečby u pacientov, ktorí majú psychiatrické príznaky alebo majú v anamnéze depresiu a informovať pacientov aby oznámili akékoľvek zmeny v správaní, náladách a akékoľvek samovražedné úvahy alebo správanie.
Dutch: ¾ De beperkte of ontbrekende informatie bij patiënten met leverfunctiestoornissen.
Slovak: Limitované alebo chýbajúce sú informácie u pacientov s porušenou funkciou pečene.
Dutch: ¾ Het potentieel cardiaal risico: Daliresp werd niet onderzocht bij patiënten met congestief hartfalen (NYHA graden 3 en 4) en daarom wordt de behandeling van deze populatie niet aangeraden.
Slovak: Potenciálne kardiálne riziko: Daliresp sa neštudoval u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca (NYHA stupeň 3 a 4); preto sa neodporúča u tejto populácie.
Dutch: Het feit dat Daliresp niet geïndiceerd is voor de behandeling van andere COPD-patiënten dan de patiënten bedoeld in de goedgekeurde indicatie noch voor de behandeling van patiënten met astma of alpha-1-antitrypsine-deficiëntie.
Slovak: Skutočnosť, že Daliresp nie je indikovaný na liečbu iných pacientov s CHOCHP okrem tých so schválenými indikáciami, ani pre pacientov s astmou alebo s deficienciou alfa 1 anti trypsínu.