FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Celem lekarza jest przepisanie najniższej dawki potrzebnej do leczenia występujących objawów na możliwie najkrótszy czas.
Icelandic: Læknirinn mun miða að því að ávísa sem minnstum skammti til að meðhöndla einkenni í eins skamman tíma og nauðsynlegt er.
Polish: Zaobserwowano niekorzystny wpływ na cykl rujowy oraz płodność we wszystkich grupach samic leczonych bazedoksyfenem.
Icelandic: Aukaverkanir á tímgunarhring og frjósemi komu fram hjá kvendýrum í öllum hópunum sem fengu bazedoxífenmeðferð.
Polish: Terapia hormonalna wiąże się z 1,3-3-krotnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Icelandic: Hormónameðferð tengist 1,3- til 3-faldri hættu á bláæðasegareki (VTE).
Polish: Zapadalność na 1000 kobiet w grupie przyjmującej placebo w ciągu 5 lat
Icelandic: Tíðni á hverjar 1.000 konur í lyfleysuhópnum á 5 ára tímabili
Polish: W badaniu Women's Health Initiative (WHI) nie stwierdzono zwiększenia ryzyka wystąpienia raka piersi u kobiet poddanych histerektomii stosujących estrogeny w monoterapii.
Icelandic: Rannsókn WHI (Women's Health Initiative) sýndi ekki fram á aukna hættu á brjóstakrabbameini hjá konum sem hafa gengist undir legnám og nota estrógen eingöngu.
Polish: W razie braku pewności co do któregokolwiek z wymienionych powyżej punktów należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um eitthvað af ofantöldu, skaltu ræða við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Polish: Z danych epidemiologicznych z dużej metaanalizy wynika nieznacznie zwiększone ryzyko, które uwidacznia się w ciągu 5 lat stosowania i zmniejsza się w czasie po odstawieniu tych środków, u kobiet przyjmujących hormonalną terapię zastępczą (HTZ) w postaci samych estrogenów lub skojarzenia estrogenów.
Icelandic: Faraldsfræðileg gögn úr yfirgripsmikilli safngreiningu benda til örlítið aukinnar hættu fyrir konur, sem nota uppbótarmeðferð með hormónum (HRT) með estrógeni eingöngu, sem kemur fram innan 5 ára notkunar og minnkar með tímanum eftir að notkun er hætt.
Polish: • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (stwierdzony w rutynowych badaniach czynności wątroby)
Icelandic:  Hækkun á lifrarensímum (greind með reglubundnum lifrarprófum)
Polish: U kobiet z zachowaną macicą stosowanie wyłącznie estrogenowej HTZ nie jest zalecane, ponieważ powoduje to zwiększenie ryzyka raka błony śluzowej macicy (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með hormónameðferð með estrógeni eingöngu hjá konum með leg, þar sem hún eykur hættu á legslímukrabbameini (sjá kafla 4.4).
Polish: Laktoza, sacharoza i glukoza
Icelandic: Laktósi, súkrósi og glúkósi
Polish: Powłoka obojętnego wypełniacza
Icelandic: Húð á óvirku fylliefni
Polish: Nie ma zgodności co do możliwej roli żylaków w powstawaniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Icelandic: Ekki liggur fyrir samdóma álit um hugsanleg áhrif æðahnúta á bláæðasegarek.
Polish: • wykonywanie regularnych badań piersi i wymazów z szyjki macicy, zgodnie z zaleceniami lekarza;
Icelandic: Þér er ráðlagt að:  fara reglulega í brjóstamyndatöku og láta taka strok úr leghálsi, samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Polish: W 12-tygodniowym badaniu, w którym podawano CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg na dobę, wykazano znaczące zmniejszenie liczby i ciężkości epizodów uderzeń gorąca w grupie leczonej w porównaniu do placebo w tygodniu 4. oraz 12.
Icelandic: Í 12 vikna rannsókn dró CE 0,45 mg/BZA 20 mg marktækt úr fjölda og alvarleika hitakófa samanborið við lyfleysu í viku 4 og 12.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú hefur einhverjar áhyggjur.
Polish: Zaburzenia psychiczne otępienie; depresja; zmiany nastroju; zaburzenia libido drażliwość
Icelandic: Vitglöp, þunglyndi, breytingar á skaplyndi, breytingar á kynhvöt
Polish: Efektem klinicznym zwiększonego metabolizmu estrogenów może być ich słabsze działanie i zmiana charakteru krwawień z macicy.
Icelandic: Klínískt séð geta aukin umbrot estrógena leitt til minni verkunar og breytinga á blæðingum frá legi.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzęk obwodowy
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Polish: W randomizowanych badaniach z grupą kontrolną nie wykazano ochronnego wpływu przed wystąpieniem zawału mięśnia sercowego u kobiet z chorobą wieńcową lub bez, które leczono estrogenami w monoterapii.
Icelandic: Í slembuðum samanburðarrannsóknum hafa ekki komið fram vísbendingar um vörn gegn hjartadrepi hjá konum, hvort sem þær voru með kransæðasjúkdóm fyrir eða ekki, sem fengu meðferð eingöngu með estrógeni.
Polish: • wysokie ciśnienie krwi;
Icelandic: Blóðþrýstingshækkun
Polish: Terapia estrogenowa nie powoduje poprawy funkcji poznawczych.
Icelandic: Hormónameðferð bætir ekki vitræna starfsemi.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości, mutagenności ani zaburzeń płodności z zastosowaniem CE/BZA.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum, stökkbreytandi áhrifum og truflunum á frjósemi vegna CE/BZA hafa ekki verið gerðar.
Polish: Rytonawir i nelfinawir są znane jako silne inhibitory enzymów metabolizujących leki, jednak w przypadku jednoczesnego stosowania z hormonami steroidowymi wykazują przeciwne, pobudzające właściwości.
Icelandic: Rítónavír og nelfínavír, sem venjulega eru þekkt sem öflugir hemlar, geta aftur á móti sýnt hvetjandi eiginleika þegar þau eru notuð samtímis sterahormónum.
Polish: W 12-tygodniowym badaniu zgłoszono brak miesiączki u 97% kobiet leczonych CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg w okresie od 10. do 12. miesiąca.
Icelandic: Í einni rannsókn var tilkynnt um tíðateppu hjá 97% kvenna sem fengu CE 0,45 mg/BZA 20 mg í 10. til 12. mánuði meðferðar.
Polish: Kobiety po menopauzie z zachowaną macicą
Icelandic: Konur eftir tíðahvörf sem eru með leg
Polish: W badaniach BZA na królikach przy stosowaniu dawki toksycznej dla matki ≥0,5 mg/kg/dobę (ekspozycja 1,5 raza większa niż u ludzi) zaobserwowano poronienia oraz zwiększoną częstość wystąpienia u płodów wady serca (ubytek przegrody międzykomorowej) i układu szkieletowego (opóźnienie kostnienia, zniekształcenia lub nieprawidłowe ustawienie kości, szczególnie kręgosłupa i czaszki).
Icelandic: Í rannsóknum á kanínum voru fósturlát og tíðni vanskapana á hjarta (op í sleglaskilum) og beinum (seinkun beingervingar, óeðlileg lögun eða afstaða beina, sérstaklega í hrygg og höfuðkúpu) aukin hjá fóstrum við skammta sem höfðu eiturverkanir á móður  0,5 mg/kg/sólarhring (1,5-föld útsetning hjá mönnum).
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjentki, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig, skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Polish: W ciągu pierwszych 3 miesięcy nieregularne krwawienie i (lub) plamienie zgłaszano u 8% kobiet przyjmujących CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg, a w okresie od 10. do 12. miesiąca leczenia u 4%.
Icelandic: Greint var frá óreglulegum blæðingum og/eða blettablæðingum hjá 8% kvenna í hópnum sem fékk CE 0,45 mg/BZA 20 mg á fyrstu 3 mánuðum og hjá 4% kvenna í 10. til 12. mánuði meðferðar
Polish: Dystrybucja estrogenów egzogennych jest podobna do dystrybucji estrogenów endogennych.
Icelandic: Dreifing útrænna estrógena er svipuð dreifingu innrænna estrógena.
Polish: Ryzyko wystąpienia raka piersi związane ze stosowaniem estrogenów w monoterapii określono na podstawie danych z kilku badań klinicznych.
Icelandic: Aukin hætta á brjóstakrabbameini sem tengist notkun á estrogenum einum og sér hefur komið fram í nokkrum rannsóknum.
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi
Icelandic: Hækkun þríglýseríða í blóði
Polish: Zastępują one estrogeny, których produkcja ustaje u kobiet po menopauzie, i powodują złagodzenie objawów menopauzy.
Icelandic: Þau bæta upp minnkaða estrógenframleiðslu hjá konum við tíðahvörf og létta á einkennum tíðahvarfa.
Polish: Stężenia osiągają stan stacjonarny przed upływem drugiego tygodnia przy podawaniu raz na dobę.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið einu sinni á sólarhring hefur þéttnin náð jafnvægi á annarri viku.
Polish: Zmniejszenie ekspozycji na bazedoksyfen może być związane ze zwiększeniem ryzyka rozrostu błony śluzowej macicy (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Lækkun á bazedoxífenútsetningu getur tengst aukinni hættu á ofvexti í legslímu (sjá kafla 4.4).
Polish: Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Polish: Stosowanie samych estrogenów wiąże się z maksymalnie 1,5-krotnym zwiększeniem względnego ryzyka udaru niedokrwiennego mózgu.
Icelandic: Meðferð með estrógeni eingöngu tengist allt að 1,5-falt hlutfallslega aukinni hættu á heilablóðfalli vegna blóðþurrðar.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania CE/BZA u kobiet w ciąży.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar um notkun CE/BZA á meðgöngu.
Polish: • Powiększenie naczyniaków krwionośnych wątroby, łagodnego (nienowotworowego) guza wątroby
Icelandic:  Stækkun á blóðæðaæxlum í lifur, góðkynja (ekki krabbameins) æxlum í lifur
Polish: Stosowanie HTZ obejmującej jedynie estrogeny wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika.
Icelandic: Notkun uppbótarmeðferðar með hormónum með estrógeni eingöngu hefur verið tengd við örlitið aukna hættu á krabbameini í eggjastokkum.
Polish: Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu w kolorze różowym, owalna (o długości 12 mm), z nadrukiem „0.45/20" po jednej stronie.
Icelandic: Bleik, 12 mm sporöskjulaga tafla með breyttan losunarhraða og „0.45/20" prentað á aðra hliðina.
Polish: U kobiet z zachowaną macicą ryzyko rozrostu błony śluzowej macicy i raka błony śluzowej macicy zwiększa się w przypadku stosowania estrogenów w monoterapii przez długi czas.
Icelandic: Hjá konum með leg er aukin hætta á ofvexti legslímu og krabbameini þegar estrógen eru gefin ein og sér í langan tíma.
Polish: • regularne badanie piersi, czy nie występują jakiekolwiek zmiany, takie jak wgłębienia skóry, zmiany w brodawkach lub jakiekolwiek guzki (widoczne lub wyczuwalne).
Icelandic:  skoða reglulega brjóstin með tilliti til breytinga svo sem inndreginnar húðar, breytinga á geirvörtum eða hnúta sem þú sérð eða finnur fyrir.
Polish: Badania diagnostyczne
Icelandic: Sameinaðar rannsóknir
Polish: • Kurcze mięśni
Icelandic: Vöðvakrampar
Polish: Przezroczysta powłoka
Icelandic: Þéttleiki brjósta
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu oceny wpływu leczenia skojarzonego CE/BZA na reprodukcję.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif CE/BZA á æxlun.
Polish: Selektywne modulatory receptora estrogenowego (w tym bazedoksyfen) oraz estrogeny zwiększają ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej niezależnie od siebie (patrz punkt 4.8).
Icelandic: SERM-lyf (þ.m.t. bazedoxífen) og estrógen auka hvert um sig hættuna á bláæðasegareki (sjá kafla 4.8).
Polish: • Pleśniawki (drożdżakowe zapalenie pochwy)
Icelandic:  Ógleði  Þruska (sveppasýking í leggöngum)
Polish: - problemy z nerkami; - występujące wcześniej wysokie stężenie tłuszczów we krwi (trójglicerydów); - problemy z wątrobą; - astma; - napady padaczkowe (epilepsja); - migrena; - toczeń rumieniowaty układowy (rzadka choroba układu odpornościowego, która wpływa na wiele narządów ciała); - zatrzymanie płynów.
Icelandic: Ef þú hefur eitthvað af eftirfarandi, þarf læknirinn að fylgjast með þér: - nýrnavandamál - undirliggjandi hátt fituinnihald í blóðinu (þríglýseríð) - lifrarvandamál - astmi - krampar (flogaveiki) - mígreni - rauðir úlfar (SLE - sjaldgæfur ónæmissjúkdómur sem getur haft áhrif á mörg líffærakerfi) - vökvauppsöfnun
Polish: W związku z tym stosowanie produktu leczniczego w tej grupie pacjentek jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Icelandic: Ekki má nota lyfið hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Polish: Kobiety przyjmujące CE/BZA nie powinny stosować dodatkowo preparatów estrogenowych, ponieważ może to spowodować zwiększenie ryzyka rozrostu błony śluzowej macicy i raka błony śluzowej macicy.
Icelandic: Konur sem taka CE/BZA ættu ekki að taka viðbótarestrógen, þar sem það getur aukið hættuna á ofvexti legslímu og legslímukrabbameini.
Polish: - CE/BZA nie może być przyjmowany przez kobiety mogące zajść w ciążę ani kobiety karmiące piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Icelandic: - Konur á barneignaraldri eða sem hafa barn á brjósti mega ekki nota CE/BZA (sjá kafla 4.6 og
Polish: Kobiety w podeszłym wieku
Icelandic: Til dæmis hjá konum á aldrinum
Polish: • Suchość oczu, ból oczu, zmniejszenie ostrości widzenia, zaburzenia widzenia, kurcz powiek (nieprawidłowe, bezwiedne mruganie lub kurcz powiek)
Icelandic:  Augnþurrkur, augnverkur, minnkuð sjónskerpa, sjónskerðing, hvarmakrampi (óeðlilegt,
Polish: W związku z tym, że estrogeny pobudzają wzrost endometrium, estrogeny stosowane bez związków o antagonistycznym działaniu zwiększają ryzyko rozrostu błony śluzowej macicy i raka macicy.
Icelandic: Þar sem estrógen stuðla að vexti legslímhúðar auka óheft estrógen líkur á ofvexti og krabbameini í legslímhúð.
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu u pacjentek otrzymujących bazedoksyfen w monoterapii zgłaszano objawy ze strony narządu wzroku, takie jak pogorszenie ostrości wzroku lub niewyraźne widzenie.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu einlyfjameðferð með bazedoxífeni hefur verið greint frá sjónrænum einkennum, svo sem truflun á sjónskerpu eða þokusýn, eftir markaðssetningu.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie oceniano parametrów farmakokinetycznych CE/BZA u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Lyfjahvörf CE/BZA hafa ekki verið metin hjá konum með skerta lifrarstarfsemi.
Polish: - Jeśli pacjentka ma, kiedykolwiek miała bądź podejrzewa się u niej raka piersi.
Icelandic: - Ef þú ert með, grunar að þú sért með eða hefur fengið brjóstakrabbamein.
Polish: Zaleca się jednak przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia, co ułatwi pamiętanie o zażyciu leku.
Icelandic: Þú getur tekið töfluna á hvaða tíma dags sem er, með eða án matar, hinsvegar er ráðlegt að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi þar sem það mun hjálpa þér við að muna að taka lyfið
Polish: • leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina);
Icelandic: Lyf við flogaveiki (svo sem fenóbarbítal, fenýtóín og karbamazepín);
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się obserwację czy u pacjentki nie występują objawy przedmiotowe lub podmiotowe działań niepożądanych i niezwłoczne rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur er ráðlagt að hafa eftirlit með sjúklingnum vegna merkja um aukaverkanir og grípa tafarlaust til viðeigandi einkennameðferðar.
Polish: 1 Jedna dawka zawiesiny szczepionki (3 ml) zawiera:
Icelandic: Hver skammtur af bóluefnisdreifu (3 ml) inniheldur:
Polish: − Podjednostka rekombinantu toksyny B cholery (rCTB)
Icelandic: − Raðbrigða B-undireining kólerueiturs (rCTB)
Polish: 1 butelka+ 1 saszetką
Icelandic: 5.6 g 1 glas + 1
Polish: − Łącznie 1.25x1011 bakterii następujących szczepów:
Icelandic: − Alls 1.25x10
Polish: Dukoral
Icelandic: Innihald
Polish: Droga podania
Icelandic: skammtapoki
Polish: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotyp El Tor (inaktywacja formaliną)
Icelandic: Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor lífgerð (óvirkjuð með formalíni)
Polish: Patrz punkt 3.
Icelandic: Sjá kafla 3.
Polish: 1994 2 dawki z przerwą 7-11 dni
Icelandic: 1994 2 skammtar með 7-11 daga millibili
Polish: 1 dawka (3 ml)
Icelandic: 1 skammtur (3 ml)
Polish: (18-65 lat)
Icelandic: (18-65 ára)
Polish: Dane dotyczące przedawkowania są ograniczone.
Icelandic: Upplýsingar um ofskömmtun eru takmarkaðar.
Polish: (2-65 lat)
Icelandic: (2-65 ára)
Polish: 6 miesięcy pierwszy rok drugi rok
Icelandic: 6 mánuðir 1. árið 2. árið
Polish: 31,25x109 bakterii*
Icelandic: 31,25x109 bakteríur*
Polish: Nie używać innych płynów.
Icelandic: Ekki má nota neinn annan vökva.
Polish: Dostępne są jedynie bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności ochronnej szczepionki u osób w wieku 65 lat i więcej.
Icelandic: Einungis afar takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um varnarvirkni bóluefnisins hjá einstaklingum 65 ára og eldri.
Polish: Podczas trzeciego badania prowadzonego w Peru nie udało się wykazać skuteczności ochrony przeciwko cholerze podczas pierwszego roku.
Icelandic: Í þriðju rannsókninni, vettvangsrannsókn sem fram fór í Perú, tókst ekki að sýna fram á neina varnarvirkni gegn kóleru á fyrsta árinu.
Polish: Skuteczność ochronna, % (Przedział ufności 95%) Dorośli i dzieci >6 lat
Icelandic: Varnarvirkni, % (95% öryggisbil) Fullorðnir og börn >6 ára Börn 2-6 ára
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Dukoral valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: EU/1/03/263/001 1 dawka EU/1/03/263/002 2 x 1 dawka EU/1/03/263/003 20 x 1 dawka
Icelandic: EU/1/03/263/001 1 skammtur EU/1/03/263/002 2x1 skammtur EU/1/03/263/003 20x1 skammtur
Polish: 5 miesięcy
Icelandic: 5 mánuðir
Polish: Cykl szczepienia uodporniającego powinien zakończyć się przynajmniej na tydzień przed potencjalną ekspozycją na V. cholerae O1.
Icelandic: Ljúka skal bólusetningu að minnsta kosti 1 viku áður en kemur til hugsanlegrar útsetningar fyrir V. cholerae O1.
Polish: Klasyfikacja częstości: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: 6 miesięcy-5 lat
Icelandic: 6 mánuðir - 5 ár
Polish: Przeciwciała w surowicy niszczące przecinkowce, skierowane przeciwko bakteryjnym składnikom obserwowano u 35-55% zaszczepionych osób, a przeciwciała przeciw toksynie u 78-87% zaszczepionych osób.
Icelandic: Vibrioeyðandi mótefni í sermi gegn bakteríuþáttunum komu fram hjá 35-55% bólusettra einstaklinga og mótefni gegn eitrinu hjá 78-87% bólusettra einstaklinga.
Polish: • ból głowy.
Icelandic: Höfuðverkur.
Polish: Skuteczność ochrony przeciwko cholerze została oceniona podczas dwóch kampanii masowych szczepień prowadzonych w Mozambiku (grudzień 2003 - styczeń 2004) i w Zanzibarze (luty 2009
Icelandic: Varnarvirkni gegn kóleru var metin meðan á tveimur fjöldabólusetningarherferðum stóð, sem fóru fram í Mósambík (desember 2003 - janúar 2004) og Zansíbar (febrúar 2009 - maí 2010).
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na formaldehyd.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða formaldehýði.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 2 lat
Icelandic: Börn yngri en 2 ára
Polish: Jedna dawka zawiesiny szczepionki (3 ml) zawiera:
Icelandic: Hver skammtur af bóluefnisdreifu (3 ml) inniheldur:
Polish: Podczas kampanii masowych szczepień przeprowadzonej w Zanzibarze 196 kobiet w ciąży otrzymało co najmniej jedną dawkę szczepionki Dukoral.
Icelandic: Í fjöldabólusetningarherferð sem fram fór í Zansíbar höfðu 196 þungaðar konur fengið minnst einn skammt af Dukoral.
Polish: Dlatego też nie zaleca się podawania szczepionki Dukoral dzieciom w wieku poniżej 2 lat.
Icelandic: Því er ekki mælt með að nota Dukoral fyrir börn yngri en 2 ára.
Polish: Nie ma powodów do podejrzewania, że szczepionka Dukoral wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Engar ástæður eru til að gruna að Dukoral hafi áhrif á hæfni til að aka eða stjórna vélum.
Polish: Produkt w nieotwieranej butelce i saszetce, przechowywany w zewnętrznym pudełku, zachowuje stabilność przez 14 dni w temperaturze do 25ºC.
Icelandic: Í óopnuðu glasi og skammtapoka, geymt í ytri umbúðum, er lyfið stöðugt við allt að 25°C hita í 14 daga.
Polish: W skład szczepionki wchodzą szczepy bakteryjne zarówno serotypu Inaba jak i Ogawa oraz biotypy El Tor i klasyczny.
Icelandic: Í bóluefninu er bæði að finna bakteríustofna af sermisstofnunum Inaba og Ogawa og af lífgerðunum El Tor og Classical.
Polish: Dla dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat: odlać połowę roztworu buforowego.
Icelandic: Fyrir börn 2 til innan við 6 ára: hellið helmingnum af stuðpúðalausninni frá.
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Icelandic: Hafið samstundis samband við lækni ef vart verður við þær alvarlegu aukaverkanir sem hér fara á eftir:
Polish: Dukoral jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 20 dawek.
Icelandic: Dukoral fæst í öskjum með 1, 2 og 20 skömmtum.
Polish: Sodu wodorowęglan 5,6 g, saszetką
Icelandic: Natríumhýdrógenkarbónat 5,6 g, skammtapoki
Polish: Valneva Sweden AB, Szwecja
Icelandic: Valneva Sweden AB, Svíþjóð
Polish: EXP MM/RRRR
Icelandic: EXP MM/ÁÁÁÁ
Polish: 26 mg, sodu wodorowęglan 3600 mg, sodu węglan bezwodny 400 mg, sodu sacharynian 30 mg, sodu cytrynian 6 mg.
Icelandic: Natríumtvíhýdrógenfosfattvíhýdrat 2,0 mg, tvínatríumhýdrógenfosfattvíhýdrat 9,4 mg, natríumklóríð 26 mg, natríumhýdrógenkarbónat 3600 mg, vatnsfrítt natríumkarbónat 400 mg, sakkarínnatríum 30 mg, natríumsítrat 6 mg.
Polish: Pokarm i (lub) napoje zwiększają wydzielanie kwasu w żołądku, co może osłabiać działanie szczepionki.
Icelandic: Matur og/eða drykkur eykur sýruframleiðslu í maganum og verkun bóluefnisins getur skerst.
Polish: Ze szczepionką należy wymieszać jedynie połowę ilości roztworu buforowego.
Icelandic: Einungis skal blanda helmingnum af stuðpúðalausninni við bóluefnið.
Polish: Po upływie tego okresu produkt należy zużyć lub wyrzucić.
Icelandic: Við lok þess tímabils skal nota lyfið eða farga því.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 kwietnia 2004 r.
Icelandic: 28. apríl 2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: 3 ml zawiesiny w butelce i 5,6 g granulatu musującego w saszetce.
Icelandic: 3 ml af dreifu í glasi og 5,6 g af freyðikyrnum í skammtapoka.
Polish: W trakcie większości badań działania niepożądane oceniano za pomocą biernej obserwacji.
Icelandic: Í flestum rannsóknunum voru aukaverkanir metnar með óvirku eftirliti.
Polish: Ocena bezpieczeństwa stosowania była różna w poszczególnych badaniach w odniesieniu do sposobu obserwacji, definicji objawów oraz czasu prowadzenia kontroli.
Icelandic: Mat á öryggi var mismunandi milli rannsókna að því er varðar eftirlitsaðferðir, skilgreiningar einkenna og eftirfylgnistíma.
Polish: Lek należy zawsze stosować zgodnie z instrukcjami opisanymi w niniejszej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: Notið bóluefnið alltaf eins og lýst er í fylgiseðlinum eða eins og læknirinn hefur sagt til um.
Polish: • ciężka biegunka z odwodnieniem organizmu
Icelandic: • alvarlegur niðurgangur með vatnstapi úr líkamanum.
Polish: Szczepionkę Dukoral podawano dzieciom w wieku od 1 roku do 2 lat podczas badań bezpieczeństwa stosowania i immunogenności, lecz w tej grupie wiekowej nie badano skuteczności ochrony.
Icelandic: Dukoral hefur verið gefið börnum á öðru ári í rannsóknum á öryggi og ónæmingargetu, en virkni hefur ekki verið rannsökuð í þeim aldurshópi.
Polish: Wstrząsnąć butelką z zawiesiną Dukoral® (1 butelka = 1 dawka).
Icelandic: Hristið glasið með Dukoral dreifunni (1 glas = 1 skammtur).
Polish: Dukoral powoduje wytwarzanie przez organizm własnej ochrony przed cholerą.
Icelandic: Dukoral veldur því að líkaminn framleiðir sína eigin vörn gegn kóleru.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).
Polish: − Łącznie 1,25x1011 bakterii następujących szczepów:
Icelandic: − Alls 1,25x1011 bakteríur af eftirfarandi stofnum:
Polish: Poniższa tabela przedstawia liczbę pacjentów włączonych do badań, schematy dawkowania i okresy obserwacji.
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir fjölda sjúklinga sem skráður var írannsóknina, skammtaáætlanir og hversu lengi sjúklingum var fylgt eftir.