FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα): - Λοίμωξη από τον ιό της γρίπης με συμπτώματα, όπως κόπωση, ρίγη, πονόλαιμο, πόνο στις αρθρώσεις ή στους μυς, πυρετό - Αίσθημα πίεσης ή πόνου στα μάγουλα και στο μέτωπο (παραρρινοκολπίτιδα) - Πονοκέφαλος - Διάρροια - Οσφυαλγία - Εξετάσεις αίματος που δείχνουν αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων - Βήχας
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem): - gripas vīrusa infekcija, kuras simptomi ir, piemēram, nogurums, drebuļi, sāpes rīklē, smeldzošas sāpes locītavās vai muskuļos, drudzis - spiediena sajūta vai sāpes vaigos un pierē (sinusīts) - galvassāpes - caureja - muguras sāpes - asins analīzes parāda paaugstinātu aknu enzīmu līmeni - klepus
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα): - Μία κατάσταση που ονομάζεται σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES).
Latvian: Reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem): - tā saucamais atgriezeniskais mugurējās encefalopātijas sindroms.
Greek: Η συχνότητα του οιδήματος της ωχράς κηλίδας αυξάνεται σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας και ιστορικό ραγοειδίτιδας (17% με ιστορικό ραγοειδίτιδας έναντι 0,6% χωρίς ιστορικό ραγοειδίτιδας).
Latvian: Makulas tūska biežāk radās multiplās sklerozes slimniekiem, kuriem anamnēzē bija uveīts (17% pacientu ar uveītu anamnēzē un 0,6% pacientu, kuriem anamnēzē uveīta nebija).
Greek: Η MRI μπορεί να θεωρηθεί μέρος της αυξημένης επαγρύπνησης σε ασθενείς που θεωρούνται αυξημένου κινδύνου για PML.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir paaugstināts PML risks, MRI var uzskatīt par pastiprinātas uzraudzības sastāvdaļu.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Gilenya εάν παίρνετε ένα τέτοιο φάρμακο, επειδή μπορεί να επιδεινώσει τους ακανόνιστους παλμούς (βλ. επίσης «Μην πάρετε το Gilenya»).
Latvian: Ja lietojat kādas no šīm zālēm, Jūs nedrīkstat lietot Gilenya, jo tas var pastiprināt ietekmi uz neregulāru sirdsdarbību (skatīt arī "Nelietojiet Gilenya šādos gadījumos").
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με φινγκολιμόδη, θα πρέπει να υπάρχει διαθέσιμη μια αρχική MRI (συνήθως εντός 3 μηνών) ως αναφορά.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar fingolimodu, ir jābūt pieejamam sākotnējam (parasti 3 iepriekšējo mēnešu laikā) magnētiskās rezonanses izmeklējumam (MRI), ko izmantot salīdzināšanai ar turpmāko MRI rezultātiem.
Greek: Τι είναι η σκλήρυνση κατά πλάκας
Latvian: Kas ir multiplā skleroze
Greek: Λόγω του κινδύνου σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών της φινγκολιμόδης στα θηλάζοντα βρέφη, οι γυναίκες που λαμβάνουν Gilenya, δεν πρέπει να θηλάζουν.
Latvian: Tā kā zīdaiņiem iespējamas nopietnas fingolimoda izraisītas blakusparādības, Gilenya lietošanas laikā sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος (ΚΜ) όπου κυκλοφορεί το GILENYA, όλοι οι γιατροί οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν το GILENYA,
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur tirgo GILENYA, visiem ārstiem, kuri plāno izrakstīt GILENYA, ir izsniegta papildināta produkta informācijas pakete veselības aprūpes speciālistam, tai skaitā:
Greek: Το Gilenya δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή προϋπάρχουσα ηπατοπάθεια (Child-Pugh κατηγορία C) και δεν πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Gilenya lietošana nav pētīta pacientiem, kuriem pirms terapijas diagnosticēja smagu aknu bojājumus (C klase pēc Child-Pugh), tādēļ šiem pacientiem zāles lietot nedrīkst (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Περιπτώσεις PML έχουν αναφερθεί μετά από περίπου 2-3 έτη μονοθεραπείας χωρίς προηγούμενη έκθεση σε ναταλιζουμάμπη.
Latvian: PML gadījumi radās pēc aptuveni 2-3 gadus ilgas ārstēšanas monoterapijā pacientiem, kuri iepriekš natalizumabu nav lietojuši.
Greek: Οι διάμεσες τιμές για τα χαρακτηριστικά στην έναρξη ήταν: ηλικία 37 έτη, διάρκεια νόσου 6,7 έτη, και βαθμολογία EDSS 2,0.
Latvian: Vidējie sākumstāvokļa raksturlielumi bija: vecums 37 gadi, slimības ilgums 6,7 gadi un EDSS punktu skaits 2,0.
Greek: Το οίδημα της ωχράς κηλίδας μπορεί να προκαλέσει ίδια με κάποια από τα συμπτώματα όρασης μιας υποτροπής της ΣΚΠ (οπτική νευρίτιδα).
Latvian: Makulas tūskas izpausmes var līdzināties dažiem no MS lēkmei raksturīgajiem redzes simptomiem (optiskam neirītam).
Greek: o Μπορεί να εμφανιστεί επιληπτική κρίση.
Latvian: • var rasties krampju lēkme.
Greek: Η ανταπόκριση της καρδιάς στο αυτόνομο νευρικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένης της ημερήσιας διακύμανσης του καρδιακού ρυθμού και της ανταπόκρισης σε άσκηση, δεν επηρεάζονται από τη θεραπεία με φινγκολιμόδη.
Latvian: Fingolimoda terapija neietekmē sirds autonomās reakcijas, tai skaitā sirdsdarbības ātruma diennakts pārmaiņas un reakciju pret fizisku slodzi.
Greek: Συνιστάται ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας και σακχαρώδη διαβήτη ή ιστορικό ραγοειδίτιδας να υποβάλλονται σε οφθαλμολογική εκτίμηση πριν από την έναρξη της θεραπείας και να επανεκτιμώνται για όσο διάστημα βρίσκονται υπό θεραπεία.
Latvian: Multiplās sklerozes slimniekiem ar cukura diabētu vai uveītu anamnēzē pirms terapijas sākšanas ieteicams veikt oftalmoloģisku izmeklēšanu un kontroles izmeklējumus terapijas laikā.
Greek: Η απόφαση για το αν η θεραπεία με Gilenya πρέπει να ξαναρχίσει ή όχι μετά την υποχώρηση του οιδήματος της ωχράς κηλίδας πρέπει να λαμβάνει υπ' όψη τα ενδεχόμενα οφέλη και κινδύνους για κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Latvian: Pēc makulas tūskas izzušanas lēmumu par terapijas ar Gilenya atsākšanu jāpieņem, ievērojot iespējamo ieguvumu un risku katram pacientam.
Greek: Gilenya θα πρέπει να χορηγείται η εγκεκριμένη δοσολογία των 0,5 mg άπαξ ημερησίως (ή 0,25 mg άπαξ ημερησίως σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 10 ετών και άνω με σωματικό βάρος ≤40 kg).
Latvian: Atsākot ārstēšanu ar GILENYA, jālieto apstiprinātā 0,5 mg deva vienu reizi dienā (vai 0,25 mg vienu reizi dienā pediatriskiem pacientiem, 10 gadus veciem un vecākiem ar ķermeņa masu ≤40 kg).
Greek: Οι ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί συνήθως επανέρχονται στο φυσιολογικό σε λιγότερο από μία ημέρα.
Latvian: Neregulāra sirdsdarbība parasti izzūd ātrāk nekā vienas dienas laikā.
Greek: Εάν το Gilenya χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, υπάρχει κίνδυνος βλάβης στο αγέννητο μωρό.
Latvian: Gilenya lietošana grūtniecības laikā var kaitēt nedzimušajam bērnam.
Greek: Έως 6 ώρες μετά την πρώτη δόση o Να παρακολουθείται ο ασθενής επί 6 ώρες μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης του GILENYA για σημεία και συμπτώματα βραδυκαρδίας, συμπεριλαμβανομένων μετρήσεων των παλμών και της αρτηριακής πίεσης ανά ώρα.
Latvian: Līdz 6 stundām pēc pirmās devas o Novērot pacientus 6 stundas pēc pirmās GILENYA devas lietošanas, vai neattīstās ar bradikardiju saistītas pazīmes un simptomi, ieskaitot sirdsdarbības ātruma un asinsspiediena mērījumus ik pēc stundas.
Greek: Η μείωση του καρδιακού ρυθμού που επάγει η φινγκολιμόδη μπορεί να αναστραφεί με παρεντερικές δόσεις ατροπίνης ή ισοπρεναλίνης.
Latvian: Fingolimoda ierosinātu sirdsdarbības ātruma mazinājumu var novērst ar parenterāli lietotu atropīnu vai izoprenalīnu.
Greek: • Οδηγίες για καρδιακή παρακολούθηση,
Latvian: • kardiovaskulāra uzraudzība;
Greek: Η υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα ΣΚΠ χαρακτηρίζεται από επαναλαμβανόμενες περιόδους συμπτωμάτων από το νευρικό σύστημα (υποτροπές) που προκαλούνται από την φλεγμονή στο ΚΝΣ.
Latvian: Recidivējošas-remitējošas MS raksturīgas atkārtotas nervu sistēmas simptomu lēkmes (recidīvi), kas ir CNS iekaisuma izpausmes.
Greek: Κάρτα υπενθύμισης ασθενούς που αφορά ειδικά την εγκυμοσύνη
Latvian: Pacienta grūtniecības atgādinājuma kartīte
Greek: Σε περίπτωση που δεν έχετε αρκετά λευκά αιμοσφαίρια, πιθανόν να πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία με Gilenya.
Latvian: Ja Jums būs samazināts balto asins šūnu skaits, Jums var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar Gilenya.
Greek: Συσκευασίες κυψέλης PVC/PVDC/αλουμινίου που περιέχουν 28 σκληρά καψάκια.
Latvian: PVH/PVDH/alumīnija blisteri ar 28 cietajām kapsulām.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, η θεραπεία με Gilenya πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν τα αναμενόμενα οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων και θα πρέπει να ζητείται η συμβουλή καρδιολόγου πριν από την έναρξη της αγωγής ώστε να καθορίζεται ο πιο κατάλληλος τρόπος παρακολούθησης.
Latvian: Minētiem pacientiem ārstēšanu ar Gilenya var apsvērt tikai tad, ja sagaidāmais ieguvums pārsniedz iespējamo risku, un ir kardiologa konsultācija pirms ārstēšanas uzsākšanas, lai noteiktu vispiemērotāko uzraudzību.
Greek: • Μία περίπτωση με πολύ υποθετική χρονολόγηση του γεγονότος με συμβατό αποτέλεσμα τότε, παύση και επανεμφάνιση
Latvian: • Viens gadījums ar ļoti ticamu notikuma hronoloģiju ar atbilstošu iznākumu, ar pozitīvu atbildi pārtraucot (de-challenge) un atsākot (re-challenge) zāļu lietošanu.
Greek: Σε αρουραίους, η επιβίωση νεογνών γενιάς F1 μειώθηκε στην πρώιμη περίοδο μετά τον τοκετό με δόσεις που δεν προκαλούσαν μητρική τοξικότητα.
Latvian: Žurkām pēc devām, kas mātei neizraisīja toksicitāti, F1 paaudzes mazuļu dzīvildze agrīnā pēcdzemdību periodā bija mazināta.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Gilenya από την κανονική Εάν πήρατε μεγαλύτερη δόση Gilenya από την κανονική, καλέστε αμέσως τον γιατρό σας.
Latvian: Ja esat lietojis Gilenya vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis pārāk daudz Gilenya, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Greek: Τα συμπτώματα του καρκίνου του δέρματος μπορεί να περιλαμβάνουν ακανόνιστη αύξηση ή αλλαγές του δερματικού ιστού (π.χ. ασυνήθιστες ελιές (σπίλοι)) με αλλαγή στο χρώμα, το σχήμα ή το μέγεθος με την πάροδο του χρόνου.
Latvian: Ādas vēža simptomi ietver ādas izmainītu augšanu vai ādas audu izmaiņas (piemēram, neparastas dzimumzīmes) ar krāsas, formas vai izmēra izmaiņām laika gaitā.
Greek: Καψάκιο των 16 mm με ανοιχτό κίτρινο αδιαφανές κάλυμμα και λευκό αδιαφανές σώμα, με τυπωμένο διακριτικό με μαύρο μελάνι, «FTY 0.5 mg» στο κάλυμμα και δύο ακτινωτές λωρίδες τυπωμένες στο σώμα με κίτρινο μελάνι.
Latvian: 16 mm kapsula ar koši dzeltenu, necaurspīdīgu vāciņu un baltu, necaurspīdīgu korpusu; uz vāciņa ar melnu tinti uzraksts „FTY 0.5 mg", bet uz korpusa ar dzeltenu tinti uzdrukātas divas radiālas joslas.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - Πνευμονία με συμπτώματα όπως πυρετό, βήχα, δυσκολία στην αναπνοή - Οίδημα της ωχράς κηλίδας (οίδημα στην περιοχή κεντρικής όρασης του κερατοειδούς στο οπίσθιο τμήμα του οφθαλμού) με συμπτώματα όπως σκιές ή τυφλό σημείο στο κέντρο της όρασης, θαμπή όραση, προβλήματα στο να διακρίνονται χρώματα ή λεπτομέρειες - Μείωση των αιμοπεταλίων του αίματος η οποία αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εμφάνισης μωλώπων - Κακόηθες μελάνωμα (ένα είδος καρκίνου του δέρματος που συνήθως αναπτύσσεται από έναν ασυνήθιστο σπίλο (ελιά)).
Latvian: Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem): - pneimonija, kuras simptomi ir, piemēram, drudzis, klepus, apgrūtināta elpošana - makulas tūska (pietūkums tīklenes centrālajā redzes zonā acs dibenā), kuras simptomi ir, piemēram, ēnas vai aklais plankums redzes lauka centrā, redzes miglošanās, grūtības saskatīt krāsu vai sīkas detaļas - trombocītu skaita samazināšanās, kas palielina asiņošanas vai zilumu rašanās risku; - ļaundabīga melanoma (ādas vēža veids, kas parasti veidojas no neparastas dzimumzīmes).
Greek: Το Gilenya πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή πνευμονοπάθεια, πνευμονική ίνωση και χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Latvian: Piesardzība jāievēro, lietojot Gilenya pacientiem ar smagu plaušu slimību, plaušu fibrozi un hronisku obstruktīvu plaušu slimību (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Greek: Πίνακας 3 Μελέτη D2302 (TRANSFORMS): κύρια αποτελέσματα
Latvian: 3. tabula D2302 pētījums (TRANSFORMS): galvenie rezultāti
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - Χαμηλά επίπεδα ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλων) στο αίμα - Καταθλιπτική διάθεση - Ναυτία
Latvian: Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem): - samazināts noteikta veida balto asins šūnu (neitrofīlu) skaits - nomākts garastāvoklis - slikta dūša
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) έχουν αναφερθεί στη δόση των 0,5 mg σε κλινικές μελέτες και μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Ziņots par retiem atgriezeniskā mugurējās encefalopātijas sindroma (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) gadījumiem, lietojot 0,5 mg devu klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Πίνακας 1 Μελέτη D2301 (FREEDOMS): κύρια αποτελέσματα
Latvian: 1. tabula D2301 pētījums (FREEDOMS): galvenie rezultāti
Greek: Βασικοκυτταρικό καρκίνωμα
Latvian: Bazālo šūnu karcinoma
Greek: Σε ενήλικες, η συνιστώμενη δόση του Gilenya είναι ένα καψάκιo των 0,5 mg το οποίο λαμβάνεται από του στόματος άπαξ ημερησίως.
Latvian: Pieaugušajiem ieteicamā Gilenya deva ir viena 0,5 mg kapsula iekšķīgi vienu reizi dienā.
Greek: Εάν υπάρχει υπόνοια για λέμφωμα, το Gilenya θα πρέπει να διακοπεί.
Latvian: Ja ir aizdomas par limfomu, Gilenya lietošana jāpārtrauc.
Greek: Υπέρταση αναφέρθηκε στο 6,5% των ασθενών σε φινγκολιμόδη 0,5 mg και στο 3,3% των ασθενών σε εικονικό φάρμακο.
Latvian: Par hipertensiju tika ziņots 6,5% pacientu fingolimoda 0,5 mg grupā un 3,3% placebo grupā.
Greek: Ο συνδυασμός της φινγκολιμόδης με ισχυρούς επαγωγείς του CYP450 θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot fingolimoda un spēcīgu CYP450 induktoru kombināciju.
Greek: Αυξημένα ηπατικά ένζυμα, κυρίως τρανσαμινάση της αλανίνης (ALT) αλλά και γ-γλουταμυλική τρανσφεράση (GGT) και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας υπό θεραπεία με Gilenya.
Latvian: Ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu, it īpaši alanīna aminotransferāžu (AlAT), gamma glutamiltransferāžu (GGT) un aspartāta transamināžu (AST), līmeni ar Gilenya ārstētiem multiplās sklerozes pacientiem.
Greek: Σε κλινικές μελέτες στη σκλήρυνση κατά πλάκας το Gilenya 0,5 mg συσχετίστηκε με μια μέση αύξηση περίπου 3 mmHg της συστολικής πίεσης και περίπου 1 mmHg της διαστολικής πίεσης η οποία εκδηλώθηκε περίπου 1 μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: Multiplās sklerozes klīniskajos pētījumos Gilenya 0,5 mg lietošana tika saistīta ar sistoliskā asinsspiediena palielināšanos vidēji par aptuveni 3 mm Hg un diastoliskā asinsspiediena palielināšanos vidēji par aptuveni 1 mm Hg, un tā izpaudās aptuveni 1 mēnesi pēc terapijas sākšanas.
Greek: Αιμοφαγοκυτταρικό σύνδρομο
Latvian: Hemofagocitozes sindroms
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για διάστημα 6 ωρών για σημεία και συμπτώματα βραδυκαρδίας με μετρήσεις του καρδιακού ρυθμού και της αρτηριακής πίεσης ανά ώρα.
Latvian: Visi pacienti 6 stundas jānovēro, vai neattīstās ar bradikardiju saistīti simptomi ar sirdsdarbības ātruma un asinsspiediena mērījumiem ik pēc stundas.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν και πώς πρέπει να σας παρακολουθήσει μετά τη διακοπή του Gilenya.
Latvian: Ārsts izlems, vai un kā Jūs uzraudzīt pēc Gilenya lietošanas pārtraukšanas.
Greek: Να διεξάγει προοπτική μελέτη κοορτής η οποία θα αξιολογεί τις καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία με GILENYA σε υποτροπιάζουσα διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας με βάση πρωτόκολλο εγκεκριμένο από την CHMP.
Latvian: Veikt prospektīvu kohortas pētījumu, balstoties uz CHMP apstiprinātu protokolu, izvērtējot sirds-asinsvadu blakusparādību biežumu pacientiem, kuri uzsāk ārstēšanu ar GILENYA, lai ārstētu recidivējošu-remitējošu multiplo sklerozi.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, συμπεριλαμβανομένων των εφήβων θηλέων, θα πρέπει: o Να ενημερώνονται πριν την έναρξη της θεραπείας και τακτικά μετά από τον ιατρό τους σχετικά με τους σοβαρούς κινδύνους του GILENYA για το έμβρυο, και σχετικά με την αντένδειξη σε έγκυες γυναίκες και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη, και να τους δίνεται η κάρτα υπενθύμισης ασθενούς που αφορά ειδικά την εγκυμοσύνη, o Να έχουν ένα αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης πριν ξεκινήσουν το GILENYA, o Να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με GILENYA και τουλάχιστον δύο μήνες μετά τη διακοπή της.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā, tai skaitā sievietes pusaudžu vecumā: o pirms ārstēšanas uzsākšanas un regulāri pēc tam ārstam jāinformē par GILENYA radītiem nopietniem riskiem auglim un kontrindikāciju grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā, nelietojot efektīvu kontracepcijas metodi, un jāizsniedz pacienta grūtniecības atgādinājuma kartīte; o jābūt negatīvam grūtniecības testam pirms ārstēšanas ar GILENYA uzsākšanas; o jālieto efektīva kontracepcijas metode ārstēšanas ar GILENYA laikā un vismaz divu mēnešu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas; o nekavējoties jāinformē ārsts, ja konstatēta grūtniecība (plānota vai neplānota) ārstēšanas ar GILENYA laikā un vismaz divus mēnešu laikā pēc ārstēšanas ar GILENYA pārtraukšanas;
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν γίνει μεμονωμένες αναφορές παροδικού, πλήρους κολποκοιλιακού αποκλεισμού με αυτόματη αποδρομή κατά τη διάρκεια της εξάωρης περιόδου παρακολούθησης μετά την πρώτη δόση του Gilenya.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par pārejošiem, spontāni izzudušiem pilnas AV blokādes atsevišķiem gadījumiem, kuri tika novēroti 6 stundu uzraudzības periodā pēc pirmās Gilenya devas lietošanas.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να παρακολουθούν προσεκτικά τους ασθενείς, ειδικά εκείνους με συνυπάρχουσες παθήσεις ή γνωστούς παράγοντες, όπως προηγούμενη ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Latvian: Ārstiem uzmanīgi jānovēro pacienti, īpaši tie, kuriem ir vienlaikus esošas slimības vai zināmi faktori, piemēram, iepriekš veikta imūnsupresīva terapija.
Greek: Μειωμένο βάρος*** Αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος
Latvian: Paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs
Greek: • Σε μετεγκριτικές συνθήκες, έχουν σπάνια παρατηρηθεί σοβαρές υποτροπές της νόσου σε κάποιους ασθενείς που σταματούν το GILENYA.
Latvian: • Pēcreģistrācijas periodā atsevišķiem pacientiem, kuri pārtraukuši GILENYA lietošanu, retos gadījumos ir tikuši novēroti smagi slimības paasinājuma gadījumi.
Greek: Προσωρινή διακοπή του Gilenya πρέπει να εξετάζεται εάν ένας ασθενής παρουσιάσει σοβαρή λοίμωξη και πρέπει να μελετάται η σχέση οφέλους-κινδύνου πριν την επανέναρξη της θεραπείας.
Latvian: Ja pacientam rodas nopietna infekcija, jāapsver Gilenya lietošanas pārtraukšana, un pirms terapijas atsākšanas jāveic ieguvuma un riska analīze.
Greek: Συγκρίσιμα αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε μια επαναληπτική μελέτη της φινγκολιμόδης, διάρκειας 2 ετών, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, φάσεως ΙΙΙ σε 1.083 ασθενείς (n=358 σε 0,5 mg, 370 σε 1,25 mg, 355 σε εικονικό φάρμακο) με RRMS (D2309, FREEDOMS 2).
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika novēroti 2 gadu ilgā, nejaušinātā, dubultmaskētā (double-blind), ar placebo kontrolētā III fāzes atkārtojuma pētījumā ar fingolimodu, kurā piedalījās 1 083 pacienti (n=358 lietoja 0,5 mg, 370 lietoja 1,25 mg, 355 lietoja placebo) ar RRMS (D2309; FREEDOMS 2).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις λεμφωμάτων διαφόρων τύπων, τόσο στις κλινικές μελέτες όσο και μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, συμπεριλαμβανομένης και μίας περίπτωσης Epstein-Barr (EBV) θετικού λεμφώματος από Β-κύτταρα με μοιραία έκβαση.
Latvian: Gan klīnisko pētījumu laikā, gan pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par dažāda veida limfomas gadījumiem, tostarp par fatālu Epšteina-Barra vīrusa (EBV) pozitīvu B-limfocītu limfomas gadījumu.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως σε περίπτωση που εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Gilenya, διότι ενδέχεται να είναι σοβαρό.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja, ārstējoties ar Gilenya, Jums rodas jebkādi no šiem simptomiem.
Greek: Ωστόσο, η ταυτόχρονη χορήγηση με υπερικό δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Savukārt, vienlaikus lietošana ar asinszāli nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι ή να γίνουν σοβαρές Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - Βήχας με φλέγματα, δυσφορία στο στήθος, πυρετός (σημεία διαταραχών των πνευμόνων) - Ερπητική λοίμωξη (ανεμοβλογιά ή έρπης ζωστήρας) με συμπτώματα όπως φυσαλίδες, αίσθημα καύσου, κνησμό ή πόνο στο δέρμα, συνήθως στο άνω μέρος του σώματος ή στο πρόσωπο.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt vai var kļūt nopietnas Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem): - klepošana ar gļotu izdalīšanos, diskomforta sajūta krūtīs, drudzis (plaušu darbības traucējumu pazīmes) - herpes vīrusa infekcija (jostas roze jeb herpes zoster), kuras simptomi ir, piemēram, pūšļi, dedzināšana, nieze vai sāpīgi ādas apvidi, parasti ķermeņa augšdaļā vai uz sejas.
Greek: Πολύ σπάνιες περιπτώσεις αιμοφαγοκυτταρικού συνδρόμου (HPS) με μοιραία έκβαση έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με φινγκολιμόδη παρουσία λοίμωξης.
Latvian: Ļoti reti ziņots par hemofagocitozes sindroma [haemophagocytic syndrome (HPS)] gadījumiem ar fatālu iznākumu pacientiem, ārstētiem ar fingolimodu, kuriem jau bija infekcija.
Greek: Στη διετή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, η υπέρταση αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητο συμβάν στο 6,5% των ασθενών σε φινγκολιμόδη 0,5 mg και στο 3,3% των ασθενών σε εικονικό φάρμακο.
Latvian: Divus gadus ilgā placebo kontrolētā pētījumā, par hipertensiju kā nevēlamu blakusparādību ziņoja 6,5% pacientu fingolimoda 0,5 mg grupā un 3,3% pacientu placebo grupā.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTERS) ΜΕΜΟΝΩΜΕΝΩΝ ΔΟΣΕΩΝ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM, KAS SATUR DOZĒJAMU VIENĪBU BLISTERUS
Greek: - Σύνδρομο ανοσοανεπάρκειας.
Latvian: - Imūndeficīta sindroms.
Greek: Άτομα υπό θεραπεία με φινγκολιμόδη παρουσιάζουν φυσιολογική βρογχοδιασταλτική ανταπόκριση σε εισπνεόμενους β-αγωνιστές.
Latvian: Fingolimoda lietotājiem ir normāla bronhodilatācijas reakcija pret inhalējamiem bēta agonistiem.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με σωματικό βάρος >40 kg: ένα καψάκιο των 0,5 mg το οποίο λαμβάνεται από του στόματος άπαξ ημερησίως.
Latvian: - pediatriskie pacienti ar ķermeņa masu >40 kg: viena 0,5 mg kapsula iekšķīgi vienu reizi dienā.
Greek: - πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Gilenya ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τον κίνδυνο που διατρέχει ένα αγέννητο μωρό και θα σας ζητήσει να κάνετε τεστ εγκυμοσύνης για να διασφαλίσει ότι δεν είστε έγκυος,
Latvian: Tādēļ, ja esat sieviete reproduktīvā vecumā: - pirms uzsākt ārstēšanu ar Gilenya Jūsu ārsts Jūs informēs par risku nedzimušajam bērnam un lūgs Jums veikt grūtniecības testu, lai pārliecinātos, ka Jums nav grūtniecības,
Greek: • Θα πρέπει να αναφέρονται άμεσα στον θεράποντα οποιαδήποτε συμπτώματα οπτικής διαταραχής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με GILENYA και έως δύο μήνες μετά το τέλος της.
Latvian: • nekavējoties jāziņo savam ārstam par jebkādiem redzes traucējumiem ārstēšanas ar GILENYA laikā un divu mēnešu laikā pēc ārstēšanas beigām.
Greek: Ο μέσος καρδιακός ρυθμός επανήλθε στα αρχικά επίπεδα μέσα σε 1 μήνα συνεχιζόμενης θεραπείας.
Latvian: Vidējais sirdsdarbības ātrums atjaunojas tuvu sākotnējam līmenim viena pastāvīgas lietošanas mēneša laikā.
Greek: 7 σκληρά καψάκια 28 σκληρά καψάκια
Latvian: 7 cietās kapsulas 28 cietās kapsulas
Greek: Στις συχνότερες εμβρυϊκές σπλαγχνικές δυσμορφίες συμπεριλαμβάνονταν ο μονήρης αρτηριακός κορμός και το έλλειμμα μεσοκοιλιακού διαφράγματος.
Latvian: Biežākās augļa malformācijas vēdera dobumā bija atvērts arteriālais vads un sirds kambaru starpsienas defekti.
Greek: Εξαιτίας των ανοσοκατασταλτικών ιδιοτήτων της φινγκολιμόδης, η έναρξη της θεραπείας πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς με ενεργό ιογενή ηπατίτιδα μέχρι την υποχώρησή της.
Latvian: Saistībā ar fingolimoda imūnsupresīvo iedarbību, pacientiem ar aktīvu vīrusu hepatītu ārstēšanas uzsākšana jāatliek līdz hepatīta izzušanai.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής υποτροπής, ο γιατρός σας πιθανώς να ζητήσει να υποβληθείτε σε μαγνητική τομογραφία για να αξιολογήσει την κατάσταση και θα αποφασίσει εάν χρειάζεται να σταματήσετε να παίρνετε το Gilenya.
Latvian: Smaga recidīva gadījumā Jūsu ārsts apsvērs MRI veikšanu, lai novērtētu šo stāvokli in izlemtu, vai Jums jāpratrauc lietot Gilenya.