FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Appropriate precautions, such as the conduct of patient follow-up visits according to the patient's needs and the treating physician's clinical judgement, should be taken during Sixmo treatment.
Romanian: În timpul tratamentului cu Sixmo trebuie luate măsuri de precauție adecvate, cum ar fi efectuarea de vizite de urmărire a pacientului în funcție de nevoile pacientului și opinia clinică a medicului curant.
English: Step 8: While holding the obturator in place on the arm, retract the cannula along the obturator, leaving the implant in place (Figure 11).
Romanian: Pasul 8: Ținând obturatorul pe loc pe braț, retrageți canula de-a lungul obturatorului, lăsând implantul la locul respectiv (Figura 11).
English: Anaesthetise the insertion area at the incision site and just under the skin, along the planned insertion channels, by injecting 5 mL lidocaine 1% with adrenaline 1:100,000.
Romanian: Anesteziați zona de introducere la locul inciziei, imediat sub piele, de-a lungul canalelor de introducere trasate, injectând 5 ml de lidocaină 1% cu adrenalină 1:100000.
English: • clarithromycin, erythromycin, troleandomycin: medicines to treat bacterial infections
Romanian: • claritromicină, eritromicină, troleandomicină: medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene
English: The incision should be made parallel to the axis of the arm, between the second and third implants, to access the subcutaneous space (Figure
Romanian: Incizia trebuie efectuată paralel cu axa brațului, între al doilea și al treilea implant, pentru a accesa spațiul subcutanat
English: • are using naltrexone or nalmefene to treat alcohol or opioid dependence
Romanian: • dacă utilizați naltrexonă sau nalmefen pentru tratarea dependenței de alcool etilic sau de opioide
English: Naloxone may be of value for the management of buprenorphine overdose.
Romanian: Naloxona poate fi utilă în abordarea terapeutică a supradozajului cu buprenorfină.
English: Opioids should be used with caution in patients with hypotension, prostatic hypertrophy or urethral stenosis.
Romanian: Opioidele trebuie utilizate cu prudență la pacienții cu hipotensiune arterială, hipertrofie de prostată sau stenoză uretrală.
English: Insert one implant into the cannula (Figure 9), re-insert the obturator, and gently push the obturator forward (mild resistance should be felt) until the obturator stop line is level with the bevel-up stop marking, which indicates the implant is positioned at the tip of the cannula (Figure 10).
Romanian: Introduceți un implant în canulă (Figura 9), reintroduceți obturatorul și împingeți ușor obturatorul înainte (trebuie să întâmpinați o ușoară rezistență), până când linia de oprire a obturatorului este aliniată cu marcajul de oprire cu bizoul în sus, ceea ce arată că implantul este poziționat la vârful canulei (Figura 10).
English: Before administering Sixmo implants
Romanian: Înainte de administrarea implanturilor Sixmo
English: Schedule an appointment for the sutures to be removed.
Romanian: Programați o vizită pentru îndepărtarea firelor de sutură.
English: The concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce an exaggeration of the effects of opioids, based on experience with morphine (see section 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor de monoaminoxidază (IMAO) poate produce o exacerbare a efectelor opioidelor, pe baza experienței cu morfina (vezi pct. 4.5).
English: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOI): Possible exacerbation of the effects of opioids, based on experience with morphine.
Romanian: • Inhibitori de monoaminoxidază (IMAO): este posibilă exacerbarea efectelor opioidelor, pe baza experienței cu morfina.
English: Sixmo 74.2 mg implant buprenorphine
Romanian: Sixmo 74,2 mg implant buprenorfină
English: • phenobarbital, carbamazepine, phenytoin: medicines to treat epilepsy and other illnesses
Romanian: • fenobarbital, carbamazepină, fenitoină: medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei și al altor boli
English: • Other CNS depressants: Other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives), certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, neuroleptics, clonidine and related substances: these combinations increase CNS depression.
Romanian: • Alte substanțe deprimante ale SNC: alte derivate din opioide (de ex. metadonă, analgezice și antitusive), anumite antidepresive, antagoniști ai receptorilor H1 cu acțiune sedativă, barbiturice, anxiolitice, altele decât benzodiazepinele, neuroleptice, clonidină și substanțe înrudite: aceste asocieri cresc efectul de deprimare a SNC.
English: Step 9: Redirect the applicator to the next channel marking, while stabilizing the previously inserted implant with your index finger, away from the sharp tip (Figure 13).
Romanian: Pasul 9: Reorientați aplicatorul către marcajul următorului canal, stabilizând în același timp implantul introdus anterior cu degetul arătător, la distanță de vârful ascuțit (Figura 13).
English: You may remove the pressure bandage after 24 hours and the adhesive bandage after five days.
Romanian: Puteți scoate bandajul compresiv după 24 ore, iar bandajul adeziv după 5 zile.
English: Treatment discontinuation criteria
Romanian: Criterii de oprire a tratamentului
English: • abnormal function of the bile duct
Romanian: • funcționare anormală a ductului biliar
English: CYP3A4 inhibitors may inhibit the metabolism of buprenorphine resulting in increased Cmax and AUC of buprenorphine and norbuprenorphine.
Romanian: CYP3A4 pot inhiba metabolizarea buprenorfinei, ceea ce determină creșterea Cmax și a ASC ale buprenorfinei și norbuprenorfinei.
English: • local anaesthetic, such as 1% lidocaine with adrenaline 1:100,000
Romanian: • soluție antiseptică, de exemplu clorhexidină • anestezic local, de exemplu lidocaină 1% cu adrenalină 1:100000
English: Retract the applicator, bevel-up, until the distal marking of the cannula is visible at the incision opening (the sharp tip remaining in the subcutaneous space).
Romanian: Retrageți aplicatorul, cu bizoul în sus, până când marcajul distal al canulei este vizibil în deschiderea inciziei (vârful ascuțit rămânând în spațiul subcutanat).
English: The manifestations of acute buprenorphine overdose include pinpoint pupils, sedation, hypotension, respiratory depression and death.
Romanian: Manifestările de supradozaj acut cu buprenorfină includ pupile punctiforme, sedare, hipotensiune arterială, deprimare respiratorie și deces.
English: Buprenorphine may cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or CNS depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics) (see section 4.5).
Romanian: Buprenorfina poate cauza somnolență, mai ales dacă este utilizată în asociere cu alcool etilic sau substanțe deprimante ale SNC (de ex. tranchilizante, sedative sau hipnotice) (vezi pct. 4.5).
English: • high blood pressure, feeling heartbeat
Romanian: • tensiune arterială crescută, perceperea bătăilor inimii
English: The opioid therapy must be provided by healthcare professionals trained in the use of anaesthetic medicinal products and the management of the respiratory effects of potent opioids, specifically the establishment and maintenance of a patent airway and assisted ventilation.
Romanian: Tratamentul cu opioide trebuie administrat de profesioniști din domeniul sănătății care au beneficiat de instruire în utilizarea medicamentelor anestezice și în abordarea terapeutică a efectelor respiratorii ale opioidelor puternice, în mod specific eliberarea și menținerea căilor respiratorii ale pacientului deschise și ventilație mecanică.
English: In case toxicity or overdose symptoms are observed, the removal of the implants and transition to a medicinal product that allows dose adjustment are required.
Romanian: În cazul în care se observă simptome de toxicitate sau supradozaj, este necesară îndepărtarea implanturilor și tranziția la un medicament care permite ajustarea dozei.
English: In case toxicity or overdose symptoms develop, the removal of the implants and transition to a medicinal product that allows dose adjustment are required.
Romanian: În cazul în care apar simptome de toxicitate sau supradozaj, este necesară îndepărtarea implanturilor și tranziția la un medicament care permite ajustarea dozei.
English: • Implants are located under the skin, at the inner side of the upper arm.
Romanian: • Implanturile se află sub piele, în partea interioară a porțiunii superioare a brațului.
English: Insertion and removal of the Sixmo implants must be performed by a physician who is competent in minor surgery and has been trained to conduct the insertion and removal procedure.
Romanian: Introducerea și îndepărtarea implanturilor Sixmo trebuie efectuate de către un medic cu competență în intervențiile chirurgicale minore, atestat și instruit în efectuarea procedurii de introducere și îndepărtare.
English: Sixmo is a white/off-white to pale yellow rod-shaped implant, 26.5 mm long and 2.4 mm in diameter.
Romanian: Sixmo este un implant în formă de tijă, de culoare albă/aproape albă până la galben pal, cu lungimea de 26,5 mm și diametrul de 2,4 mm.
English: There are no or limited data on effects of buprenorphine on human fertility (see section 5.3).
Romanian: Datele privind efectele buprenorfinei asupra fertilității la om sunt inexistente sau limitate (vezi pct. 5.3).
English: • other medicines that depress the brain or spinal cord, as these reduce alertness, making driving and using machines hazardous other opioid derivatives such as methadone, strong painkillers and cough suppressants certain medicines to treat depressions medicines called antihistamines used to treat allergic reactions, sleep disturbances, cold; or prevent and treat nausea and vomiting medicines to treat epilepsy or to sedate, with active substance names mostly ending with “tal” medicines to treat anxiety, other than those described in the first bullet point medicines to treat mental or anxiety disorders, with sedative effects, called neuroleptics clonidine: a medicine to treat high blood pressure and high eye pressure
Romanian: • alte medicamente cu efect deprimant asupra creierului sau măduvei spinării, deoarece acestea reduc starea de vigilență, condusul vehiculelor și folosirea utilajelor devenind astfel periculoase alte derivate de opioide, de exemplu metadonă, analgezice puternice și antitusive anumite medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei medicamente numite antihistaminice, utilizate pentru tratamentul reacțiilor alergice, tulburărilor somnului, răcelii sau pentru prevenirea și tratarea grețurilor și vărsăturilor medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei sau pentru sedare, care conțin substanțe active ale căror denumiri se termină, în majoritate, în „tal” medicamente utilizate pentru tratamentul anxietății, altele decât cele descrise la primul punct medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor psihice sau anxioase, cu efecte sedative, numite neuroleptice clonidină: un medicament utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari și al tensiunii intraoculare mari
English: Implant site related adverse reactions with the current (and commercially used) insertion and removal techniques were reported in 25.9% and 14.1% of patients in the double-blind and extension studies, respectively.
Romanian: În studiile în regim dublu-orb și de extensie au fost raportate reacții adverse asociate locului implantului, cu utilizarea tehnicilor actuale (și utilizate comercial) de introducere și de îndepărtare, la 25,9%, respectiv 14,1% dintre pacienți.
English: • signs of intoxication or overdose appear (miosis, lip cyanosis, sedation, bradycardia,
Romanian: • apar semne de intoxicație sau supradozaj (mioză, cianoza buzelor, sedare, bradicardie,
English: Treatment must be under the supervision of a healthcare professional experienced in the management of opioid dependence/addiction.
Romanian: Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății cu experiență în abordarea terapeutică a dependenței de opioide.
English: • instrument stand covered with sterile drape
Romanian: • un stativ pentru instrumente acoperit cu câmp steril
English: Talk to your doctor before using Sixmo if you have:
Romanian: Înainte să utilizați Sixmo, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți:
English: Modification of the Sixmo dose is not required in patients with renal impairment.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei de Sixmo la pacienții cu insuficiență renală.
English: • reactions at the implant site pain, itching procedural site reaction, such as pain during the insertion procedure bruising, skin reddening, scar bleeding
Romanian: • reacții la locul implantului durere, mâncărimi reacție la locul procedurii, de exemplu durere în timpul procedurii de introducere învinețire, înroșire a pielii, cicatrice sângerare
English: Step 7: While holding the cannula in place, unlock the obturator and remove the obturator.
Romanian: Pasul 7: Ținând canula în locul respectiv, deblocați obturatorul și scoateți-l.
English: • aprepitant: a medicine to prevent nausea and vomiting
Romanian: • aprepitant: un medicament utilizat pentru prevenirea grețurilor și a vărsăturilor
English: • naltrexone, nalmefene, used to treat addiction They can block the effects of buprenorphine.
Romanian: • naltrexonă, nalmefen, utilizate pentru tratamentul dependenței Acestea pot bloca efectele buprenorfinei.
English: When the first 6-month treatment period is up, a new set of Sixmo implants may be given after removal of the old implants, preferably on the same day.
Romanian: Când prima perioadă de tratament de 6 luni s-a încheiat, după îndepărtarea implanturilor vechi poate fi introdus un nou set de implanturi Sixmo, de preferat în aceeași zi.
English: • certain medicines to treat depression or Parkinson's disease, called monoamine oxidase inhibitors, such as phenelzine, isocarboxazid, iproniazid and tranylcypromine
Romanian: • anumite medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson, numite inhibitori de monoaminoxidază, de exemplu fenelzină, isocarboxazidă, iproniazidă și tranilcipromină
English: • dry mouth, wind, indigestion, bloody stool
Romanian: • gură uscată, gaze, indigestie, scaun cu sânge
English: In the analysis of the CDF (weeks 1 to 16), a statistically significant difference between treatments (p=0.0361) was seen, which was in favour of Sixmo.
Romanian: În analiza FDC (criteriul co-principal de evaluare 1) a fost observată o diferență semnificativă statistic între tratamente (p<0,0001), care a fost în favoarea Sixmo.
English: • The other ingredient is ethylene vinyl acetate copolymer.
Romanian: • Celălalt component este copolimer de etilen vinil acetat.
English: Buprenorphine is extensively metabolized in the liver.
Romanian: Buprenorfina este metabolizată în mare proporție la nivelul ficatului.
English: Patients who develop hepatic impairment while being treated with Sixmo should be monitored for signs and symptoms of toxicity or overdose.
Romanian: Pacienții la care apare insuficiența hepatică în timpul tratamentului cu Sixmo trebuie monitorizați pentru depistarea eventualelor semne și simptome de toxicitate sau supradozaj.
English: • restlessness, excitement, excitability, abnormal thoughts
Romanian: • neliniște, surescitare, excitabilitate, gânduri anormale
English: • vulvovaginal fungal infection
Romanian: • infecție vulvo-vaginală micotică
English: Instruct the patient that the pressure bandage can be removed after 24 hours and the adhesive bandage removed in three to five days, and to apply an ice pack on the arm for 40 minutes every two hours for the first 24 hours, then as needed.
Romanian: Instruiți pacientul în privința faptului că bandajul compresiv poate fi îndepărtat după 24 ore, iar bandajul adeziv poate fi îndepărtat în 3-5 zile și instruițil să aplice gheață pe braț timp de 40 minute o dată la două ore în primele 24 ore, apoi la nevoie.
English: Instruct the patient that the pressure bandage can be removed after 24 hours and the adhesive bandage in three to five days.
Romanian: Instruiți pacientul în privința faptului că bandajul compresiv poate fi îndepărtat după 24 ore, iar bandajul adeziv în 3-5 zile.
English: While applying counter-traction to the skin, at a slight angle (no greater than 20 degrees), insert only the tip of the applicator into the subcutaneous space (depth of 3 to 4 mm below the skin), with the bevel-up stop marking on the cannula facing upwards and visible with the obturator locked fully into the cannula (Figure 5).
Romanian: Exercitând o mișcare de contratracțiune asupra pielii, introduceți, în unghi ascuțit (nu mai mult de 20 grade), numai vârful aplicatorului în spațiul subcutanat (la o adâncime de 3-4 mm sub piele), cu marcajul de oprire cu bizoul în sus de pe canulă orientat în sus și vizibil, obturatorul fiind complet blocat în canulă
English: Sixmo should also be administered with caution in patients with a history of connective tissue disease (e.g. scleroderma) or history of recurrent methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections.
Romanian: De asemenea, Sixmo trebuie administrat cu prudență la pacienții cu antecedente de boală la nivelul țesutului conjunctiv (de ex. sclerodermie) sau de infecții recurente cu Staphylococcus aureus meticilino-rezistent.
English: Patients receiving Sixmo should be closely monitored for signs of toxicity if combined with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. protease inhibitors like ritonavir, nelfinavir or indinavir, or azole antifungals such as ketoconazole and itraconazole, or macrolide antibiotics).
Romanian: Pacienții cărora li se administrează Sixmo trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea eventualelor semne de toxicitate dacă medicamentul este administrat în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A (de ex. inhibitori de protează precum ritonavir, nelfinavir sau indinavir sau antifungice azolice precum ketoconazol și itraconazol sau antibiotice macrolide).
English: No Sixmo dose adjustment is therefore considered necessary for patients with renal impairment.
Romanian: Prin urmare, nu este considerată necesară ajustarea dozei de Sixmo la pacienții cu insuficiență renală.
English: Risk of serious complications of insertion and removal of implants Rare but serious complications including nerve damage and migration resulting in embolism and death may result from improper insertion of drug implants (see section 4.4).
Romanian: Risc de complicații grave ale introducerii și îndepărtării implanturilor În urma introducerii inadecvate a implanturilor medicamentoase pot apărea complicații rare, dar grave, incluzând afectarea nervilor și migrare, ducând la embolie și deces (vezi pct. 4.4).
English: Patients with mild to moderate hepatic impairment should be monitored for signs and symptoms of toxicity, or overdose caused by increased levels of buprenorphine (see section 4.2).
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată trebuie monitorizați pentru depistarea eventualelor semne și simptome de toxicitate sau supradozaj cauzat de concentrații crescute de buprenorfină (vezi pct. 4.2).
English: Implants should be removed under aseptic conditions, whereby the following equipment is needed:
Romanian: Implanturile trebuie îndepărtate în condiții aseptice pentru care sunt necesare următoarele echipamente:
English: • fatigue, chills, weakness, increased muscle tone
Romanian: • oboseală, frisoane, slăbiciune, tonus muscular crescut
English: • enlarged prostate or narrowed urethra
Romanian: • prostata mărită sau uretră îngustată
English: It is recommended that the healthcare professional is in a seated position during the entire insertion procedure so that the insertion site and the movement of the needle just under the skin can be clearly seen from the side.
Romanian: Se recomandă ca profesionistul din domeniul sănătății să stea așezat pe parcursul întregii proceduri de introducere, astfel încât locul de introducere și deplasarea acului imediat sub piele să poată fi observate clar din lateral.
English: In study PRO-805, the primary endpoint was the CDF of the percentage of urine samples that were negative for illicit opioids over weeks 1 to 16, while the CDF over weeks 17 to 24 was evaluated as secondary endpoint.
Romanian: În studiul PRO-805, principalul criteriu final de evaluare l-a constituit FDC a procentului de probe de urină cu rezultat negativ pentru opioide ilicite în intervalul săptămânilor 1-16, iar FDC pentru săptămânile 17-24 a fost evaluată ca un criteriu final secundar de evaluare.
English: While on Sixmo, situations may arise where patients need acute pain management or anaesthesia.
Romanian: În timpul tratamentului cu Sixmo pot apărea situații în care pacienții au nevoie de tratament pentru durere acută sau anestezie.
English: A key secondary endpoint in Study PRO-806 was the difference in proportions of urine samples that were negative for opioids over 24 weeks for Sixmo versus sublingual buprenorphine.
Romanian: Un criteriu final secundar de evaluare cu rol esențial în studiul PRO-806 l-a constituit diferența dintre proporțiile probelor de urină cu rezultat negativ pentru opioide în decurs de 24 săptămâni pentru Sixmo față de buprenorfină administrată sublingual.
English: • mental condition, chracterised by delusions and irrationality
Romanian: • o afecțiune psihică caracterizată prin idei delirante și gândire irațională
English: When used during pregnancy, particularly late pregnancy, buprenorphine may cause withdrawal symptoms, including breathing problems, in the newborn baby.
Romanian: Dacă este utilizată în timpul sarcinii, mai ales în ultimul trimestru, buprenorfina poate provoca simptome de sevraj la nou-născut, incluzând probleme de respirație.
English: • have acute alcoholism or alcohol delirium caused by withdrawal from alcohol
Romanian: • dacă aveți alcoolism acut sau delir alcoolic cauzat de abstinența alcoolică
English: The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to case reports of hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy and death.
Romanian: Spectrul manifestărilor anormale variază de la creșteri asimptomatice tranzitorii ale valorilor transaminazelor hepatice la cazuri raportate de insuficiență hepatică, necroză hepatică, sindrom hepatorenal, encefalopatie hepatică și deces.
English: • Implant insertion and six-month removal date(s)
Romanian: • Data(ele) de introducere a implantului și îndepărtare la șase luni
English: The implants will then be inserted under the skin in the inner side of the upper arm.
Romanian: Implanturile vor fi introduse apoi sub piele, pe partea interioară a porțiunii superioare a brațului.
English: • pain, such as abdominal pain, bone pain, muscle pain, chest pain, headache
Romanian: • durere, de exemplu durere abdominală, durere osoasă, durere musculară, durere în piept, durere de cap
English: Step 15: Pick up the skin edge with Adson single toothed tissue forceps and separate the tissues above and below the visible implant, using an iris scissors or a curved mosquito forceps (Figure 16).
Romanian: Prindeți marginea pielii cu pensa anatomică Adson cu un dinte și separați țesuturile deasupra și dedesubtul implantului vizibil, utilizând o foarfecă Iris sau o pensă Mosquito curbată
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Romanian: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
English: • verapamil, diltiazem, amiodarone: medicines to treat high blood pressure and heart disorders
Romanian: • verapamil, diltiazem, amiodaronă: medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari și al problemelor la inimă
English: Sixmo implants are intended to be in place for 6 months and provide a continuous delivery of buprenorphine.
Romanian: Implanturile Sixmo sunt concepute pentru a fi menținute în locul respectiv timp de 6 luni și pentru a furniza un aport continuu de buprenorfină.
English: Opioids should be used with caution in patients with myxoedema, hypothyroidism or adrenal cortical insufficiency (e.g. Addison's disease).
Romanian: Opioidele trebuie utilizate cu prudență la pacienții cu mixedem, hipotiroidie sau insuficiență corticosuprarenală (de ex. boala Addison).