FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Apremilast blev undersøgt hos raske personer med en maksimal daglig dosis på i alt 100 mg (givet som 50 mg to gange dagligt) i 4,5 dage, uden bevis for dosisbegrænsende toksiciteter.
Latvian: Apremilasts pētīts veseliem cilvēkiem, lietojot maksimālo kopējo dienas devu 100 mg (50 mg divreiz dienā) 4,5 dienas, un pierādījumu par devu ierobežojošu toksicitāti nebija.
Danish: Hvis patienterne oplever nye eller forværrede psykiske symptomer, eller selvmordstanker eller selvmordsforsøg registreres, anbefales det at seponere behandlingen med apremilast.
Latvian: Ja pacientiem rodas jauni psihiski simptomi vai pasliktinās esošie, vai tiek konstatētas suicidālas domas vai pašnāvības mēģinājums, ieteicams pārtraukt ārstēšanu ar apremilastu.
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes, og derfor bør apremilast ikke anvendes under amning.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam zīdainim, tāpēc apremilastu nedrīkst lietot laikā, kad bērnu baro ar krūti.
Danish: I tilfælde af en overdosis anbefales det, at patienten overvåges for tegn eller symptomer på bivirkninger, og relevant symptomatisk behandling iværksættes.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientu ieteicams uzraudzīt, vai viņam nerodas jebkādas blakusparādību pazīmes un simptomi, un sākt atbilstošu simptomātisku terapiju.
Danish: Sammenfatning af bivirkninger i psoriasis artritis (PsA) og/eller psoriasis (PSOR) Systemorganklasse Hyppighed Bivirkning
Latvian: Psoriātiska artrīta (PsA) un/vai psoriāzes (PSOR) blakusparādību kopsavilkums Orgānu sistēmu klasifikācija
Danish: I kliniske studier hos patienter med psoriasis artritis modulerede apremilast signifikant, men det hæmmede ikke fuldstændigt plasmaproteinniveauerne af IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3 og TNF-α.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem ar psoriātisko artrītu apremilasts nozīmīgi modulēja, taču ne pilnībā inhibēja olbaltumvielu IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3 un TNF-α līmeni plazmā.
Danish: Du bør ikke blive gravid, mens du tager dette lægemiddel, og du bør anvende en sikker præventionsmetode i løbet af behandlingen med Otezla.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība, un ārstēšanas laikā ar Otezla Jums jālieto efektīva kontracepcijas methode.
Danish: Der blev ikke observeret nogen apremilastrelaterede virkninger i løbet af den resterende periode før og efter afvænning, herunder på kønsmodning, adfærd, parring, fertilitet og livmoderparametre.
Latvian: Ietekmi uz attīstību novēroja tikai postnatālā perioda pirmajā nedēļā; pārējos periodos pirms un pēc zīdīšanas pārtraukšanas nenovēroja ar apremilastu saistītu iedarbību, tajā skaitā uz dzimumnobriešanu, uzvedību, pārošanos, fertilitāti un dzemdes parametriem.
Danish: • Når du først begynder at tage Otezla, vil du modtage en 'pakning med indledende behandling', som indeholder alle de doser, der er opgivet i tabellen nedenfor.
Latvian: • Kad pirmo reizi sāksiet lietot Otezla, Jūs saņemsiet terapijas uzsākšanas komplektu, kurā būs visas nākamajā tabulā norādītās devas.
Danish: Forbedret fysisk funktion vurderet ved HAQ-DI- og SF36v2PF-domæner og FACIT-træthedsscorer blev opretholdt i de åbne forlængelsesstudierne i op til 5 års behandling.
Latvian: Uzlabota fiziskā funkcija, novērtējot ar HAQ-DI un pēc SF36v2PF domēna, kā arī FACIT-fatigue novērtējuma punktu skaits atklātajos pagarinājuma pētījumos saglabājās līdz 5 gadus ilgā ārstēšanā.
Danish: Der blev ikke observeret sådanne virkninger, når eksponeringen hos dyr var 1,3 gange over den kliniske eksponering (se pkt.
Latvian: Šādu ietekmi nenovēroja, ja zāļu iedarbība dzīvniekiem 1,3 reizes pārsniedza klīnisko iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Den mediane tid til tab af 50 % af deres PASI-forbedring efter uge 32, var 12,4 uger.
Latvian: Laika mediāna līdz 32. nedēļā novērotās PASI uzlabošanās 50% zudumam bija 12,4 nedēļas.
Danish: Disse studier havde et sammenligneligt design til og med uge 32.
Latvian: Šo pētījumu plānojums bija līdzīgs līdz 32. nedēļai.
Danish: Hvis din læge anser dig for at være undervægtig, og du observerer en utilsigtet nedgang i legemsvægten, mens du bliver behandlet med Otezla, skal du kontakte lægen.
Latvian: Ja ārsts uzskata, ka Jums ir pārāk maza ķermeņa masa, un Jūs, ārstējoties ar Otezla, novērojat neparedzētu ķermeņa masas samazināšanos, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Danish: De andre mest almindeligt rapporterede bivirkninger omfatter infektioner i de øvre luftveje (8,4 %), hovedpine (7,9 %) og spændingshovedpine (7,2 %) og er for det meste lette til moderate i sværhedsgrad.
Latvian: Citas biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ir augšējo elpceļu infekcijas (8,4%), galvassāpes (7,9%) un saspringuma galvassāpes (7,2%), un lielākoties tās ir vieglas vai vidēji smagas.
Danish: Hver pakning med 27 filmovertrukne tabletter til et 2-ugers behandlingsprogram indeholder: 4 filmovertrukne tabletter med 10 mg
Latvian: Katrs 27 apvalkoto tablešu iepakojums 2 nedēļu ārstēšanas shēmai satur: 4 apvalkotās 10 mg tabletes
Danish: • Moderat til svær kronisk plaque psoriasis - hvis du ikke kan bruge en af de følgende behandlinger, eller hvis du har prøvet en af disse behandlinger uden virkning: fototerapi -en behandling, hvor visse hudområder eksponeres over for ultraviolet lys systemisk behandling - en behandling, der påvirker hele kroppen i stedet for kun ét lokal område, såsom 'ciclosporin','methotrexat' eller 'psoralen'.
Latvian: • vidēji smaga vai smaga hroniska psoriāze - ja nevarat lietot kādu no tālāk norādītajiem terapijas veidiem vai arī ja esat izmēģinājis kādu no šiem terapijas veidiem un tas nepalīdzēja: - fototerapija - ārstēšana, kuras gadījumā noteiktus ādas apvidus apstaro ar ultravioleto starojumu; - sistēmiska terapija - ārstēšana, kas ietekmē visu organismu, nevis tikai vienu vietēju apvidu, piemēram, ar ciklosporīnu, metotreksātu vai psoralēnu.
Danish: Apremilast-dosis skal reduceres til 30 mg én gang dagligt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR under 30 ml/min/1.73 m2 eller kreatininclearance < 30 ml/min).
Latvian: Apremilasta deva jāsamazina līdz 30 mg vienreiz dienā pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFĀ mazāks par 30 ml/min/1,73 m2 vai kreatinīna klīrenss <30 ml/min).
Danish: Hyppighederne af bivirkningerne er dem, der blev rapporteret i apremilastarmene i de fire fase III-studier af PsA (n = 1.945) eller de to fase III-studier af PSOR (n = 1.184) (største hyppighed fra hver datapool vises i tabel 2).
Latvian: Zāļu izraisīto blakusparādību biežums ir biežums, kas novērots apremilasta grupās četros PsA 3. fāzes pētījumos (n = 1945) vai divos PSOR 2. fāzes pētījumos (n = 1184) (2. tabulā norādīts lielākais sastopamības biežums abos datu kopumos).
Danish: I kliniske studier og ifølge erfaringer efter markedsføringen er der rapporteret om ikke almindelige tilfælde af selvmordstanker og -adfærd, mens der er rapporteret om gennemført selvmord efter markedsføringen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē tika ziņots par retākiem suicidālu domu un uzvedības gadījumiem, savukārt pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par pašnāvību.
Danish: Personer med manglende data blev regnet som non-responders.
Latvian: Pacientus, par kuriem nav datu, uzskatīja par tādiem, kuriem nebija atbildes reakcijas.
Danish: • hyppige afføringer
Latvian: • bieža vēdera izeja;
Danish: Ifølge erfaringer efter markedsføringen kan ældre patienter ≥ 65 år have en højere risiko for komplikationer med svær diarré, kvalme og opkastning (se pkt.
Latvian: Saskaņā ar pēcreģistrācijas pieredzi gados vecāki pacienti, kuru vecums bija ≥65 gadi, var būt pakļauti augstākam smagas caurejas, sliktas dūšas un vemšanas komplikāciju riskam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Ved at reducere aktiviteten af dette enzym, kan Otezla hjælpe med at kontrollere inflammationen forbundet med psoriasis artritis og psoriasis, og dermed reducere tegnene og symptomerne på disse sygdomme.
Latvian: Mazinot šā fermenta aktivitāti, Otezla var palīdzēt kontrolēt ar psoriātisko artrītu un psoriāzi saistīto iekaisumu un tādējādi mazināt šo stāvokļu pazīmes un simptomus.
Danish: Hvis det er tæt på tidspunktet for din næste dosis, skal du blot springe den glemte dosis over.
Latvian: Ja gandrīz jau pienācis laiks nākamajai devai, aizmirsto devu vienkārši izlaidiet.
Danish: Hos 8 personer med svært nedsat nyrefunktion, som fik en enkelt dosis på 30 mg apremilast administreret, blev AUC og Cmax for apremilast forhøjet med hhv. 89 % og 42 %.
Latvian: 8 pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kas saņēma vienu 30 mg apremilasta devu, apremilasta AUC un Cmax bija attiecīgi par aptuveni 89% un 42% lielāks.
Danish: Der er kun få oplysninger om Otezlas virkning under graviditeten.
Latvian: Informācija par Otezla ietekmi uz grūtniecību ir ierobežota.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/981/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/981/001
Danish: Der er ikke bevis for immunotoksisk potentiale, hudirritation eller fototoksisk potentiale.
Latvian: Pierādījumu par iespējamu imūntoksisku, ādu kairinošu vai fototoksisku iedarbību nav.
Danish: Apremilast har kun en lille eller ingen hæmmende virkning (IC50 > 10µM) på organisk aniontransporter (OAT)1 og OAT3, organisk kationtransporter (OCT)2, organisk aniontransporterende polypeptid (OATP)1B1 og OATP1B3 eller brystcancerresistensprotein (BCRP) in vitro, og det er ikke et substrat for disse transportere.
Latvian: In vitro apremilastam ir neliela inhibējoša iedarbība uz organisku anjonu transportieri (OAT)1 un OAT3, organisku katjonu transportieri (Organic Cation Transporter) (OCT)2, organisku anjonu transportēšanas polipeptīdu (OATP)1B1 un OATP1B3 vai pret krūts vēzi rezistentu proteīnu (breast cancer resistance protein - BCRP) vai tādas nav vispār (IC50 > 10 µM), kā arī apremilasts nav šo transportieru substrāts.
Danish: Cyklisk AMP modulerer også niveauet af antiinflammatoriske cytokiner som IL-10.
Latvian: Cikliskais AMF modulē arī pretiekaisuma citokīnu, piemēram, IL-10, līmeni.
Danish: Hvis patienter udvikler svær diarré, kvalme eller opkastning, kan det være nødvendigt at seponere behandlingen med apremilast.
Latvian: Ja pacientiem attīstās smaga caureja, slikta dūša vai vemšana, var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar apremilastu.
Danish: Andelen af patienter, der opnåede PASI-50-, -75- og -90-respons, og sPGA-score på klaret op (0) eller næsten klaret op (1) vises i tabel 4 nedenfor.
Latvian: To pacientu procentuālais īpatsvars, kas sasniedza PASI-50, -75 un -90 atbildes reakciju un sPGA vērtējumu „tīrs" (0) vai „gandrīz tīrs" (1), norādīts tālāk 4. tabulā.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Otezla.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Otezla lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: *NRI: Non-responder imputation.
Latvian: NRI (none responder imputation): pacientu bez atbildes reakcijas attiecinājums.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Otezla 10 mg filmovertrukne tabletter
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Otezla 10 mg apvalkotās tabletes
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af patienter, der opnåede et respons i henhold til American College of Rheumatology (ACR) 20 efter uge 16.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija to pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem 16. nedēļā sasniegta atbildes reakcija „20" atbilstoši Amerikas Reimatoloģijas kolēģijas (American College of RheumatologyACR) noteiktiem kritērijiem.
Danish: • depression
Latvian: • depresija.
Danish: Patienter, der opnåede PASI-75 efter uge 32
Latvian: Pacienti, kas 32. nedēļā sasniedza PASI-75
Danish: I de kliniske studier af PsA eller PSOR var den observerede sikkerhedsprofil hos patienter med let nedsat nyrefunktion sammenlignelig med sikkerhedsprofilen hos patienter med normal nyrefunktion.
Latvian: PsA vai PSOR klīniskajos pētījumos pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem novērotais drošuma profils bija salīdzināms ar pacientu ar normālu nieru darbību drošuma profilu.
Danish: Ved psoriasis artritis fører behandlingen med Otezla til en forbedring af de hævede og smertefulde led, og det kan forbedre den generelle fysiske funktion.
Latvian: Ārstējot psoriātisko artrītu ar Otezla, uzlabojas pietūkušu un sāpīgu locītavu stāvoklis un var uzlaboties vispārējā fiziskā funkcionēšana.
Danish: Apremilast 30 mg to gange dagligt
Latvian: Apremilast s 30 mg divreiz dienā
Danish: Den oxidative metabolisme af apremilast medieres primært af CYP3A4, med mindre bidrag fra CYP1A2 og CYP2A6.
Latvian: Apremilasta oksidatīvajā metabolismā galvenokārt iesaistīts CYP3A4, nedaudz to veicina CYP1A2 un CYP2A6.
Danish: Patienter med hver undertype PsA indgik i de 3 studier, herunder symmetrisk polyartritis (62,0 %), asymmetrisk oligoartritis (26,9 %), artritis i det distale interfalangeale (DIP) led (6,2 %), arthritis mutilans (2,7 %) og prædominant spondylitis (2,1 %).
Latvian: Šajos 3 pētījumos iekļāva pacientus ar katru PsA apakštipu, tajā skaitā simetrisku poliartrītu (62,0%), asimetrisku oligoartrītu (26,9%), distālo starpfalangu (DIP) locītavu artrītu (6,2%), arthritis mutilans (2,7%) un dominējošo spondilīta formu (2,1%).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Blister (mærkning printet direkte på yderkartonen med den blanke blister forseglet indeni).
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blisters (Informācija nodrukāta tieši uz aptverošā kabatas futrāļa ar iekšā esošo neapdrukāto blisteriepakojumu)
Danish: Patienter fik apremilast i kombination med en eller flere af de følgende: methotrexat (MTX, ≤ 25 mg/ug, 54,5 %), sulfasalazin (SSZ, ≤ 2 g/dag, 9,0 %) og leflunomid (LEF, ≤ 20 mg/dag, 7,4 %).
Latvian: Pacienti apremilastu lietoja kopā ar vismaz vienu no šādiem līdzekļiem: metotreksātu (MTX, ≤25 mg/nedēļā, 54,5%), sulfasalazīnu (SSZ, ≤2 g/dienā, 9,0%) un leflunomīdu (LEF; ≤20 mg/dienā, 7,4%).
Danish: • infektioner i de øvre luftveje såsom forkølelse, rindende næse, sinusinfektion.
Latvian: • augšējo elpceļu infekcijas, piemēram, apsaldēšanās, iesnas, deguna blakusdobumu infekcija;
Danish: • Otezla er til oral anvendelse.
Latvian: • Otezla paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Danish: De observerede bivirkninger hos patienter i behandling med apremilast er opstillet nedenunder efter systemorganklasse (SOC) og hyppighed for alle bivirkninger.
Latvian: Ar apremilastu ārstētiem pacientiem novērotās blakusparādības norādītas tabulā saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju un visu blakusparādību sastopamības biežumu.
Danish: Den kliniske fordel af apremilast blev vist i flere undergrupper defineret af baseline-demografi og baseline klinisk sygdomskarakteristik (herunder varigheden af psoriasissygdommen og patienter med tidligere psoriasis artritis).
Latvian: Apremilasta lietošanas klīniskais ieguvums pierādījās daudzās apakšgrupās, kas definētas pēc sākotnējiem demogrāfiskajiem datiem un sākotnējā klīniskās slimības raksturojuma (tajā skaitā psoriāzes ilgums un pacienti ar psoriātisku artrītu anamnēzē).
Danish: Virkningen af apremilast på graviditeten omfattede embryoføtalt tab hos mus og aber og reduceret fostervægt og forsinket ossifikation hos mus ved doser over den aktuelt anbefalede højeste humane dosis.
Latvian: Apremilasta ietekme uz grūsnību ietvēra embrija/augļa zaudējumu pelēm un pērtiķiem, kā arī samazināta augļa masu un aizkavētu pārkaulošanos pelēm, lietojot devas, kas pārsniedz lielāko pašreiz cilvēkam ieteicamo devu.
Danish: • Standardpakningen for tre måneder indeholder 168 x 30 mg filmovertrukne tabletter.
Latvian: • Standarta iepakojumā trim mēnešiem ir 168 x 30 mg apvalkotās tabletes.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Celgene Distribution B.V.
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Celgene Distribution B.V.
Danish: Patienter, der opnåede PASI-50 efter uge 32
Latvian: Pacienti, kas 32. nedēļā sasniedza PASI-50
Danish: *p ≤ 0,01 for apremilast vs. placebo.
Latvian: * p ≤ 0,01 apremilastam, salīdzinot ar placebo.
Danish: Du bedes straks underrette lægen om en eventuel følelse af depression, selvmordstanker eller-adfærd, som du måtte have.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas depresijas sajūta, pašnāvības domas vai pašnāvnieciska uzvedība.
Danish: Bivirkningerne blev bestemt på basis af data fra det kliniske udviklingsprogram for apremilast og fra erfaring efter markedsføring.
Latvian: Zāļu izraisītās blakusparādības noteica, pamatojoties uz apremilasta klīniskās izstrādes programmas un pēcreģistrācijas pieredzes datiem.
Danish: Otezla er til oral anvendelse.
Latvian: Otezla paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Danish: 20 mg (brun)
Latvian: 20 mg (brūna)
Danish: • Den anbefalede dosis Otezla er 30 mg to gange dagligt efter titreringsfasen er gennemført- en 30 mg dosis om morgenen og en 30 mg dosis om aftenen med ca. 12 timers mellemrum sammen med eller uden mad.
Latvian: • Ieteicamā Otezla deva pēc titrēšanas fāzes ir 30 mg divreiz dienā: viena 30 mg deva no rīta un viena 30 mg deva vakarā, ar apmēram 12 stundu starplaiku, neatkarīgi no ēdienreizēm.
Danish: Patienter, der tidligere blev behandlet med DMARDs eller biologiske midler, og som fik apremilast, opnåede et større ACR 20respons efter uge 16 end patienterne, der fik placebo.
Latvian: Iepriekš ar DMARD vai bioloģiskiem līdzekļiem ārstētiem pacientiem, kuri saņēma apremilastu ACR 20 atbildes reakcija bija lielāka nekā pacientiem, kuri saņēma placebo.
Danish: Der var ingen klinisk meningsfyldte interaktioner mellem ketoconazol og apremilast.
Latvian: Klīniski nozīmīgas ketokonazola un apremilasta mijiedarbības nebija.
Danish: Det vigtigste sekundære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede et sPGA-score på klaret op (0) eller næsten klaret op (1) efter uge 16.
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs bija to pacientu procentuālais īpatsvars, kas 16. nedēļā sasniedza sPGA vērtējumu „tīrs" (0) vai „gandrīz tīrs" (1).
Danish: Efter oral administration af radioaktivt mærket apremilast, genfindes ca. hhv. 58 % og 39 % i urin og fæces, hvoraf ca. hhv. 3 % og 7 % af den radioaktive dosis genfindes som apremilast i urin og fæces.
Latvian: Pēc radioaktīvi iezīmēta apremilasta iekšķīgas lietošanas aptuveni 58% un 39% radioaktīvā savienojuma izdalās attiecīgi ar urīnu un izkārnījumiem, aptuveni 3% un 7% radioaktīvās devas izdalās kā apremilasts attiecīgi ar urīnu un izkārnījumiem.
Danish: Ikke almindelig Selvmordstanker og -adfærd
Latvian: Suicidālas domas un uzvedība
Danish: Uge 16 Uge 32 Uge 52
Latvian: 16. nedēļa 32. nedēļa 52. nedēļa
Danish: Samtidig administration af mad ændrer ikke biotilgængeligheden, og derfor kan apremilast administreres sammen med eller uden mad.
Latvian: Lietojot kopā ar uzturu, biopieejamība nemainās, tāpēc apremilastu var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Danish: Sådan virker Otezla
Latvian: Kā Otezla darbojas
Danish: I begge studierne blev patienterne randomiseret i forholdet 2:1 til apremilast 30 mg 2 gange dagligt eller placebo i 16 uger (placebokontrolleret fase) og fra uge 16-32 fik alle patienter apremilast 30 mg to gange dagligt (vedligeholdelsesfase).
Latvian: Abos pētījumos pacientus randomizēja attiecībā 2:1 apremilasta 30 mg divreiz dienā lietošanas grupā vai placebo lietošanas grupā 16 nedēļas ilgam posmam (placebo kontrolētā fāze), bet 16.-32. nedēļā visi pacienti saņēma apremilastu 30 mg divreiz dienā (uzturošā fāze).
Danish: PDE4-hæmning forhøjer intracellulære cAMP-niveauer, hvilket til gengæld nedregulerer det inflammatoriske respons ved at modulere ekspressionen af TNF-α, IL-23, IL-17 og andre inflammatoriske cytokiner.
Latvian: PDE4 inhibīcija paaugstina cAMF līmeni šūnās, kas savukārt, modulējot TNF-α, IL-23, IL-17 un citu iekaisuma citokīnu ekspresiju, nomāc iekaisuma atbildes reakciju.
Danish: Otezla, alene eller i kombination med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (disease modifying antirheumatic drugs, DMARDs) er indiceret til behandling af aktiv psoriasis artritis (PsA) hos voksne patienter, som har haft et utilstrækkeligt respons eller som har være intolerante over for en tidligere DMARD-behandling (se pkt.
Latvian: Otezla, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar slimību modificējošām pretreimatisma zālēm (DMARD - Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs), ir paredzētas aktīva psoriātiska artrīta (PsA) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz iepriekšēju DMARD terapiju vai tās nepanesība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Den gennemsnitlige PASI-score var 19,07 (median 16,80), og andelen af patienter med sPGA-score på 3 (moderat) og 4 (svær) ved baseline var hhv. 70,0 % og 29,8 %, med en gennemsnitlig BSAinvolvering ved baseline på 25,19 % (median 21,0 %).
Latvian: Vidējais sākotnējais PASI novērtējuma punktu skaits bija 19,07 (mediāna 16,80), to pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem sākotnējais sPGA vērtējuma punktu skaits bija 3 (vidēji smags) un 4 (smags), bija attiecīgi 70,0% un 29,8%, vidējais sākotnējais skartais ĶVL bija 25,19% (mediāna 21,0%).
Danish: Dag 6 & derefter AM AM PM AM PM AM PM AM PM AM PM 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Latvian: Pēcpusdiena 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Danish: Apremilast inducerede ikke mutationer i en Ames-analyse eller kromosomændringer i dyrkede perifere lymfocytter i humant blod ved tilstedeværelse eller fravær af metabolisk aktivering.
Latvian: Apremilasts neizraisīja mutācijas Eimsa testā vai hromosomu aberācijas cilvēka perifēro asiņu limfocītu kultūrā metaboliskas aktivācijas apstākļos vai tad, kad šādu apstākļu nebija.
Danish: Der var ingen apremilastrelaterede virkninger på drægtighedens varighed, antallet af drægtige mus ved slutningen af gestationsperioden, antallet af mus, der fødte et kuld eller nogen udviklingsmæssige virkninger på ungerne efter den postnatale dag 7.
Latvian: Ar apremilastu saistītu ietekmi uz grūsnības ilgumu, grūsnu peļu skaitu grūsnības perioda beigās, metienu dzemdējušo peļu skaitu, kā arī ietekmi uz mazuļu attīstību pēc 7. dienas pēc dzemdībām nenovēroja.
Danish: Samtidig administration af den kraftige cytokrom-P450 3A4 (CYP3A4) enzyminducer rifampicin førte til en reduktion af den systemiske eksponering over for apremilast, hvilket kan føre til et tab af apremilasts virkning.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot spēcīgu citohroma P450 3A4 (CYP3A4) enzīmu induktoru rifampicīnu, pavājinās apremilasta sistēmiskā iedarbība, tādējādi var zust apremilasta efektivitāte.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Otezla påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Otezla neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Hvis du har svære nyreproblemer, er den anbefalede dosis af Otezla 30 mg én gang dagligt (morgendosis).
Latvian: Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, ieteicamā Otezla deva ir 30 mg vienreiz dienā (rīta deva).
Danish: Apremilast administreret med doser på op til 50 mg to gange dagligt forlængede ikke QT-intervallet hos raske personer.
Latvian: Lietojot apremilastu līdz 50 mg divreiz dienā, veseliem cilvēkiem QT intervāls nepagarinājās.
Danish: Migræne*
Latvian: Migrēna*
Danish: Otezla indeholder lactose
Latvian: Otezla satur laktozi
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Otezla 10 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Otezla 10 mg
Danish: Patienter og omsorgspersoner skal instrueres om at underrette den ordinerende læge om eventuelle ændringer i adfærd eller humør og om eventuelle selvmordstanker.
Latvian: Pacientiem un aprūpētājiem ir jādod norādījumi ziņot zāļu parakstītājam par jebkādām uzvedības vai garastāvokļa izmaiņām un jebkādām suicidālām domām.
Danish: I begge studier forblev den gennemsnitlige procentvise forbedring i PASI fra baseline stabil under den randomiserede seponeringsfase af behandlingen for patienter, der blev randomiseret igen til apremilast efter uge 32 (tabel 5).
Latvian: Abos pētījumos vidējā procentuālā PASI uzlabošanās saglabājās stabila, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, randomizētas ārstēšanas pārtraukšanas fāzē pacientiem, kurus 32. nedēļā atkārtoti randomizēja apremilasta grupā (5. tabula).