FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 4 : Caractéristiques démographiques et caractéristiques de la maladie à l'inclusion des sujets adultes infectés par le VIH-1 déjà traités participant à l'étude GS-US-183-0145 Elvitégravir + traitement de fond n = 351
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Demografiske og baseline sykdomskjennetegn hos antiretroviralt behandlede HIV-1-infiserte voksne pasienter i studie GS-US-183-0145 Elvitegravir + bakgrunnsregime n = 351
French: Dans l'étude GS-US-183-0145, les analyses de sous-groupes en fonction de l'inhibiteur de protéase co-administré ont montré des taux similaires de succès virologique pour l'elvitégravir et le raltégravir dans chaque sous-groupe d'inhibiteur de protéase aux semaines 48 et 96 (taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL) (tableau 6).
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-183-0145 viste analyser fra undergrupper med samtidig administrert proteasehemmer lignende tall for virologisk effekt for elvitegravir og raltegravir innen hver undergruppe med proteasehemmer ved uke 48 og 96 (HIV-1 RNA < 50 kopier/ml) (tabell 6).
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire lorsque Vitekta est co-administré avec l'atorvastatine, la fluvastatine, la pitavastatine ou la pravastatine.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering når Vitekta administreres samtidig med atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin eller pravastatin.
French: Parmi les sujets ayant un score de sensibilité génotypique ≤ 1, respectivement 76 % et 69 % des sujets ont présenté un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 dans les groupes de traitement par l'elvitégravir et par le raltégravir.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med en genotypisk følsomhetsscore på ≤ 1, hadde henholdsvis 76 % og 69 % HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 i behandlingsarmene med elvitegravir og raltegravir.
French: Aucune adaptation de la posologie de Vitekta n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen av Vitekta hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
French: • atazanavir et ritonavir
Norwegian Bokmål: • atazanavir og ritonavir • darunavir og ritonavir
French: Lors du traitement de l'infection par le VIH, il est parfois impossible de savoir si certains effets non souhaités sont dus à Vitekta, à d'autres médicaments pris en même temps ou à l'infection par le VIH elle-même.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Ved behandling av HIV-infeksjon er det ikke alltid mulig å vite om noen av følgende bivirkninger er forårsaket av Vitekta eller av andre legemidler som du tar samtidig, eller av selve HIV-infeksjonen.
French: Vitekta est indiqué uniquement en co-administration avec le ritonavir utilisé comme agent de potentialisation
Norwegian Bokmål: Vitekta er indisert for bruk kun ved samtidig administrering med ritonavir som et forsterkende middel.
French: • de l'elvitégravir
Norwegian Bokmål: • elvitegravir
French: En raison de l'inhibition du CYP3A par le ritonavir, l'exposition au maraviroc est significativement augmentée.
Norwegian Bokmål: §På grunn av at ritonavir hemmer CYP3A, økes eksponeringen for maraviroc signifikant.
French: Aucune adaptation de la posologie de Vitekta n'est nécessaire chez les patients présentant une
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen av Vitekta hos pasienter
French: Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'elvitégravir.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg elvitegravir.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute afin de garantir la pleine efficacité de votre médicament et de réduire le risque de développement d'une résistance au traitement.
Norwegian Bokmål: Dette er for å være sikker på at legemidlet er så effektivt som mulig og for å redusere utviklingen av resistens mot behandlingen.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 85 mg d'elvitégravir.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 85 mg elvitegravir.
French: L'utilisation de Vitekta n'a pas encore été étudiée chez l'enfant et l'adolescent.
Norwegian Bokmål: Bruk av Vitekta hos barn og ungdom
French: -0,5 % (IC à 95 % = -7,9 % ;
Norwegian Bokmål: -0,5 % (95 % KI = -7,9 %, 6,8 %)
French: Pour l'utilisation du comprimé de 150 mg, voir le Résumé des caractéristiques du produit de Vitekta 150 mg comprimés.
Norwegian Bokmål: For bruk av tabletten på 150 mg, se preparatomtalen for Vitekta 150 mg
French: En raison de l'inhibition du CYP3A par le ritonavir, l'exposition à la 25-O-desacétyl-rifabutine est augmentée.
Norwegian Bokmål: På grunn av at ritonavir hemmer CYP3A, økes eksponeringen for 25-O-desacetyl-rifabutin signifikant
French: Chez ces patients, en cas d'aggravation confirmée de l'atteinte hépatique, l'interruption ou l'arrêt du traitement
Norwegian Bokmål: Hvis det viser seg at leversykdommen forverres hos slike pasienter, må man vurdere å avbryte eller avslutte behandlingen.
French: • antiacides, utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou les reflux acides, tels que l'hydroxyde d'aluminium/de magnésium ou le carbonate de calcium (voir également la rubrique 3 de cette
Norwegian Bokmål: magnesiumhydroksid eller kalsiumkarbonat (se også avsnitt 3 i dette pakningsvedlegget)
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères de l'elvitégravir sur la
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter av elvitegravir med hensyn på fertilitet.
French: L'elvitégravir n'a pas présenté de potentiel carcinogène lors des études de carcinogénicité orale à long terme chez la souris et le rat.
Norwegian Bokmål: Langvarige studier av oral karsinogenitet med elvitegravir viste ingen karsinogenitet hos mus og
French: Contient du lactose, consulter la notice pour des informations supplémentaires.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
French: D'une manière générale, il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant afin d'éviter la transmission du VIH au
Norwegian Bokmål: Hvis du er en kvinne med HIV, anbefales det at du ikke ammer for å unngå å overføre viruset til barnet via morsmelken.
French: L'elvitégravir a présenté une activité antivirale en culture cellulaire contre les sous-types A, B, C, D, E, F, G et O du VIH-1 (valeurs de CE50 comprises entre 0,1 et 1,3 nM) et a montré une activité contre le VIH-2 (CE50 de 0,53 nM).
Norwegian Bokmål: Den antivirale aktiviteten av elvitegravir i laboratoriske og kliniske isolater av HIV-1 ble analysert i lymfoblastoide celler, monocytter/makrofagceller og perifere blodlymfocytter, og verdiene for 50 % effektiv konsentrasjon (EC50) varierte fra 0,02 til 1,7 nM. Elvitegravir viste antiviral aktivitet i cellekulturer mot HIV-1-subtypene A, B, C, D, E, F, G og O, (EC50-verdier varierte fra 0,1 til 1,3 nM) og stammespesifikk aktivitet mot HIV-2 (EC50 på 0,53 nM).
French: Aucune adaptation de la posologie de Vitekta n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A) ou modérée (score de Child-Pugh B).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med en dosejustering av Vitekta hos pasienter med lett (Child-Pugh Class A) eller moderat (Child-Pugh Class B) nedsatt leverfunksjon.
French: Aucune adaptation de la posologie de Vitekta n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen av Vitekta hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
French: Dose de l'inhibiteur de protéase boosté par le ritonavir co-administré
Norwegian Bokmål: Dose med samtidig administrert ritonavirforsterket proteasehemmer
French: Tableau 6 : Succès virologique selon l'inhibiteur de protéase co-administré dans l'étude GS-US-183-0145 à la semaine 48 et la semaine 96 (analyse snapshot)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Virologisk effekt med samtidig administrert proteasehemmer i studie GS-US-183-0145 ved uke 48 og uke 96 (snapshot-analyse)
French: Tableau 4 : Caractéristiques démographiques et caractéristiques de la maladie à l'inclusion des sujets adultes infectés par le VIH-1 déjà traités participant à l'étude GS-US-183-0145
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Demografiske og baseline sykdomskjennetegn hos antiretroviralt behandlede HIV-1-infiserte voksne pasienter i studie GS-US-183-0145
French: Aucune différence cliniquement pertinente concernant la pharmacocinétique de l'elvitégravir n'a été observée entre les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée et les sujets sains.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til elvitegravir mellom pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon og friske forsøkspersoner.
French: La co-administration de ces médicaments n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering anbefales ikke (se pkt.
French: Aucune adaptation de la posologie de Vitekta n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A) ou modérée (score de Child-Pugh B) (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering av Vitekta hos pasienter med lett (Child-Pugh Class A) eller moderat (Child-Pugh Class B) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
French: Vitekta 150 mg comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: Vitekta 150 mg filmdrasjerte tabletter
French: En cas d'utilisation concomitante des associations atazanavir/ritonavir et lopinavir/ritonavir, la dose de Vitekta doit être réduite de 150 mg une fois par jour à 85 mg une fois par jour (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med atazanavir/ritonavir og lopinavir/ritonavir, bør dosen av Vitekta reduseres fra 150 mg én gang daglig til 85 mg én gang daglig (se pkt.
French: Reportezvous à la notice de Vitekta 85 mg comprimés.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for Vitekta 85 mg tabletter.
French: Si vous commencez à manquer de Vitekta, rapprochez-vous de votre médecin ou de votre pharmacien pour renouveler votre traitement.
Norwegian Bokmål: Når lageret ditt av Vitekta begynner å bli lavt, må du skaffe mer fra lege eller apotek.
French: c Inclut les patients qui ont interrompu le traitement à cause d'un EI ou du décès à tout moment de l'étude, à partir du jour 1 et jusqu'à la fenêtre concernée, si cela a entraîné l'absence de données virologiques sur le traitement pendant cette d Inclut les sujets ayant interrompu le traitement pour des raisons sans rapport avec un EI, un décès, une perte ou un manque d'efficacité ; par ex. : retrait du consentement, perte de vue lors du suivi, etc.
Norwegian Bokmål: d Inkluderer pasienter som seponerte av andre grunner enn bivirkninger, død eller mangel på eller tap av effekt, f.eks. tilbaketrukket samtykke, uteblitt fra oppfølging osv.
French: Raltégravir + traitement de fond n = 351
Norwegian Bokmål: Raltegravir + bakgrunnsregime n = 351
French: Qu'est ce que Vitekta et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Vitekta sont de couleur verte, en forme de triangle, portant, sur une face, l'inscription « GSI » et sur l'autre face, le nombre « 150 ».
Norwegian Bokmål: Vitekta filmdrasjerte tabletter er grønne, trekantede tabletter som er stemplet med "GSI" på den ene siden og "150" på den andre siden av tabletten.
French: Ritonavir (200 mg deux fois par jour)
Norwegian Bokmål: Ritonavir (100 mg to ganger daglig)
French: Aucune différence cliniquement pertinente concernant la pharmacocinétique de l'elvitégravir n'a été observée entre les sujets présentant une insuffisance rénale sévère et les sujets sains.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til elvitegravir mellom pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og friske forsøkspersoner.
French: Interaction avec l'elvitégravir non étudiée.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen er ikke undersøkt med elvitegravir.
French: En cas d'utilisation en association avec l'atazanavir, la dose de Vitekta doit être de 85 mg une fois par jour.
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med atazanavir, bør dosen med Vitekta være 85 mg én gang daglig.
French: Pour l'utilisation du comprimé de 85 mg, voir le Résumé des caractéristiques du produit de Vitekta 85 mg comprimés.
Norwegian Bokmål: For bruk av tabletten på 85 mg, se preparatomtalen for Vitekta 85 mg
French: En cas d'utilisation en association avec le lopinavir/ritonavir, la dose de Vitekta doit être de 85 mg une fois par jour.
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med lopinavir/ritonavir, bør dosen med Vitekta være 85 mg én gang daglig.
French: Elvitégravir (125 mg une fois par
Norwegian Bokmål: Elvitegravir (125 mg én gang
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire lorsque Vitekta est co-administré avec le fumarate de ténofovir disoproxil ou avec l'emtricitabine.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering når Vitekta administreres samtidig med tenofovirdisoproksilfumarat eller med emtricitabin.
French: En cas d'utilisation en association avec le fosamprénavir, la dose de Vitekta doit être de 150 mg une fois par jour.
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med fosamprenavir, bør dosen med Vitekta være 150 mg én gang daglig.
French: Elvitégravir + traitement de fond n = 351
Norwegian Bokmål: Elvitegravir + bakgrunnsregime n = 351
French: Ritonavir (100 mg une fois par jour)
Norwegian Bokmål: Ritonavir (100 mg én gang daglig)
French: Vitekta 85 mg comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: Vitekta 85 mg filmdrasjerte tabletter
French: Vitekta est susceptible d'interagir avec d'autres médicaments, ce qui peut modifier la concentration de Vitekta ou des autres médicaments dans votre sang et empêcher vos médicaments d'avoir les effets attendus, voire d'aggraver les effets indésirables.
Norwegian Bokmål: Vitekta kan innvirke på andre legemidler, noe som kan påvirke mengden av Vitekta eller andre legemidler i blodet ditt.
French: Utilisations concomitantes contre-indiquées
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk er kontraindisert
French: En cas d'utilisation en association avec le darunavir, la dose de Vitekta doit être de 150 mg une fois par jour.
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med darunavir, bør dosen med Vitekta være 150 mg én gang daglig.
French: Si vous avez pris plus de Vitekta que vous n'auriez dû
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Vitekta
French: Vitekta 150 mg comprimés pelliculés Elvitégravir
Norwegian Bokmål: Vitekta 150 mg filmdrasjerte tabletter elvitegravir
French: Les caractéristiques à l'inclusion et les résultats du traitement sur 96 semaines dans l'étude GS-US-183-0145 sont présentés dans les tableaux 4 et 5, respectivement.
Norwegian Bokmål: Baseline karakteristikk og behandlingsutfall ved uke 96 for studie GS-US-183-0145 er presentert i
French: L'elvitégravir est lié à 98-99 % aux protéines plasmatiques humaines.
Norwegian Bokmål: Elvitegravir er 98-99 % bundet til humane plasmaproteiner og bindingen er uavhengig av legemiddelkonsentrasjonen i området 1,0 ng/ml til 1,6 µg/ml.
French: L'elvitégravir n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Elvitegravir har ikke vært studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Class C) (se pkt.
French: Soyez attentif à la survenue de : • signes d'inflammation ou d'infection
Norwegian Bokmål: • alle tegn på betennelse eller infeksjon
French: Aucune donnée permettant d'établir des recommandations de posologie en cas de co-administration avec d'autres doses de lopinavir/ritonavir n'est disponible (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data for å gi doseringsanbefalinger for samtidig administrering med andre doser med lopinavir/ritonavir (se pkt.
French: ↑ Kétoconazole§
Norwegian Bokmål: Ελλάδα
French: Une réponse partielle a été observée chez 1 patient.
Norwegian Bokmål: En delvis respons ble observert hos 1 pasient.
French: - Redémarrer l'alimentation.
Norwegian Bokmål: - Gjenoppta matingen.
French: Des données pharmacocinétiques ne sont disponibles que pour 2 patients âgés de plus de 65 ans.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data er kun tilgjengelig for 2 pasienter over 65 år.
French: Il pourrait également faire diminuer la taille du cancer.
Norwegian Bokmål: Det kan også bidra til at kreften krymper.
French: - Une fois le flacon ouvert, vous devez utiliser votre médicament dans les 30 jours.
Norwegian Bokmål: - Når flasken er åpnet må du bruke legemidlet innen 30 dager.
French: % avec une durée ≥ 6 mois % avec une durée ≥ 12 mois
Norwegian Bokmål: % med varighet ≥6 måneder % med varighet ≥12 måneder
French: À utiliser dans les 30 jours après ouverture.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 30 dager etter åpning.
French: La médiane de la survie sans progression n'avait pas été atteinte au moment de l'analyse.
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse var ikke nådd ved analysetidspunktet.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta dette legemidlet uten å ha snakket med legen din først.
French: deux fois par jour.
Norwegian Bokmål: to ganger daglig.
French: 30 septembre
Norwegian Bokmål: 30. september
French: Grades 3 et 4
Norwegian Bokmål: Grad 3 og 4
French: Il est important de prendre VITRAKVI aussi longtemps que votre médecin vous l'a dit.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta VITRAKVI så lenge legen din ber deg om det.
French: [IC à 95 %]
Norwegian Bokmål: (n) [95 % KI]
French: Appuyez lentement sur le piston.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet langsomt inn.
French: Si vous donnez ce médicament à votre enfant, merci de remplacer « vous » par « votre enfant » partout.
Norwegian Bokmål: Dersom du gir dette legemidlet til barnet ditt, kan du bytte ut «du» med «barnet ditt» i hele teksten.
French: La seule autre activité kinase a été observée à des concentrations 100 fois plus élevées.
Norwegian Bokmål: Den eneste andre kinaseaktiviteten forekom ved konsentrasjoner som var 100 ganger høyere.
French: a Des effets de grade 4 ont été rapportés.
Norwegian Bokmål: a Bivirkninger av grad 4 ble rapportert
French: Nombre total de patients (n)*
Norwegian Bokmål: Totalt antall pasienter (n)*
French: Examens et vérifications
Norwegian Bokmål: Prøver og kontroller
French: En raison de son goût amer, la gélule ne doit pas être ouverte, mâchée ou écrasée.
Norwegian Bokmål: På grunn av den bitre smaken skal kapselen ikke åpnes, tygges eller knuses.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicules ou de deux-roues, et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer skal du ikke kjøre bil, sykle eller bruke verktøy eller maskiner.
French: - Avalez les gélules de VITRAKVI en entier avec un verre d'eau.
Norwegian Bokmål: - Svelg VITRAKVI-kapslene hele med et glass vann.
French: Le traitement par VITRAKVI doit être initié par des médecins expérimentés dans l'administration des traitements anticancéreux.
Norwegian Bokmål: Behandling med VITRAKVI skal startes opp av leger med erfaring i administrering av kreftbehandling.
French: Votre médecin fera réaliser des tests sanguins avant et pendant le traitement pour surveiller les taux d'ALAT et d'ASAT, et pour contrôler le fonctionnement de votre foie.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer til å ta blodprøver før og under behandlingen for å kontrollere nivået av ALAT og ASAT og sjekke hvor godt leveren din virker.
French: Posologie Adultes (à partir de 18 ans)
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta Voksne (fra 18 år)
French: Il doit être conseillé au patient d'avaler la gélule en entier avec un verre d'eau.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal rådes til å svelge kapselen hel med et glass vann.
French: Na : non atteint
Norwegian Bokmål: NR: = not reached (ikke nådd)
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14-bis, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14a av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
French: NA : non applicable en raison d'un nombre faible de patients ou d'un manque de réponse NE : non évaluable
Norwegian Bokmål: NA: = not applicaple (ikke relevant grunnet lite antall eller mangel på respons) NE: = not evaluable (ikke evaluerbar)
French: Après première ouverture : 30 jours.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: 30 dager.
French: Vingt-trois pour cent de tous les patients n'avaient reçu aucune thérapie systémique antérieure.
Norwegian Bokmål: Tjuetre prosent av alle pasientene hadde ikke fått tidligere systemisk behandling.
French: La majorité des effets indésirables était de grade 1 ou 2.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var av grad 1 eller 2.
French: - Le médecin de votre enfant déterminera la dose qui convient à votre enfant en fonction de sa taille et de son poids.
Norwegian Bokmål: - Barnets lege vil finne dosen som passer for barnet ditt basert på barnets høyde og vekt.
French: MS, NE NA
Norwegian Bokmål: SD, NE NA
French: Saccharose : peut être nocif pour les dents.
Norwegian Bokmål: Sukrose: Kan være skadelig for tennene.
French: Le larotrectinib traverse la barrière placentaire chez les deux espèces.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib krysser placenta hos begge arter.
French: Aucun de ces effets indésirables n'a entraîné l'arrêt du traitement.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse bivirkningene førte til seponering av behandling.
French: Ceux-ci peuvent augmenter la quantité de VITRAKVI dans votre corps.
Norwegian Bokmål: Grunnen til det er at det kan øke mengden VITRAKVI i kroppen din.
French: - À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
French: Aucun patient n'a arrêté définitivement le traitement en raison d'augmentations des ALAT et des ASAT de grade 3-4.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter måtte seponere behandlingen permanent på grunn av økt ALAT- og ASAT-nivå av grad 3-4.
French: Il doit être conseillé aux patients de ne pas conduire de véhicules ou utiliser de machines, jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement certains que le traitement par VITRAKVI ne les affecte pas négativement (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til ikke å kjøre og bruke maskiner til de er rimelig sikre på at VITRAKVI-behandling ikke har negativ effekt på dem (se pkt.
French: En cas de surdosage, les médecins doivent mettre en œuvre des mesures générales de support et traiter les symptômes.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av overdosering skal legen følge generelle støttetiltak og gi symptomatisk behandling.
French: Les symptômes d'un surdosage ne sont pas établis.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdosering er ikke fastslått.
French: b Enfants (2 à 11 ans) : aucun cas de grade 4 n'a été rapporté.
Norwegian Bokmål: b Barn (2 til 11 år): Ingen bivirkninger av grad 4 er rapportert.
French: - vous êtes allergique au larotrectinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor larotrektinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Quatre-vingt-huit pour cent (88 %) des patients traités [IC à 95 % : 81-95] étaient en vie un an après le début du traitement.
Norwegian Bokmål: Åttiåtte prosent (88 %) [95 % KI: 81, 95] av pasientene som ble behandlet, var i live ett år etter behandlingsstart.
French: Avant de vous donner VITRAKVI, votre médecin fera réaliser un test pour vérifier que vous présentez bien la modification du gène NTRK.
Norwegian Bokmål: Før du får VITRAKVI kommer legen din til å ta en test for å kontrollere om du har endring i NTRK-genet.
French: - Cette notice a été rédigée en partant du principe que c'est la personne qui prend le médicament qui la lit.
Norwegian Bokmål: - Dette pakningsvedlegget er skrevet som om det er personen som tar legemidlet, som leser det.
French: Il pourrait s'agir de symptômes de troubles du système nerveux.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på nevrologiske problemer.