FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Qualora si sospetti, o venga confermata, una diarrea o una colite associata ad antibiotici (AAD e AAC), il trattamento in corso con agenti antibatterici, compresa la moxifloxacina, dev'essere interrotto e devono essere instaurate immediatamente misure terapeutiche adeguate.
Dutch: Indien AAD of AAC wordt vermoed of bevestigd, moet de behandeling met antibacteriële middelen, waaronder moxifloxacine, worden stopgezet en moeten onmiddellijk adequate therapeutische maatregelen worden genomen.
Italian: Il CHMP ha preso atto della risposta del richiedente ma ha ritenuto che i dati indicassero che la moxifloxacina non è probabilmente altrettanto valida della terapia di confronto.
Dutch: Het CHMP nam kennis van het antwoord van de aanvrager, maar was van oordeel dat de gegevens erop duidden dat moxifloxacine waarschijnlijk minder goed werkt dan vergelijkende behandelingen.
Italian: "Infezioni complicate cutanee e delle strutture cutanee solo qualora non si ritenga opportuno ricorrere agli antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale dell'infezione (cfr. paragrafo 4.4.)"
Dutch: "Gecompliceerde infecties van huid en weke delen uitsluitend wanneer het niet passend wordt geacht antibacteriële middelen te gebruiken die algemeen worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties (zie rubriek 4.4)"
Italian: Il richiedente ha ribadito il fatto che le variazioni di QTc osservate non si traducevano in un maggiore rischio di sviluppo di evento cardiaco clinico.
Dutch: De aanvrager herhaalde dat de waargenomen QTc-veranderingen zich niet vertaalden in een hoger risico van het optreden van een klinische cardiale gebeurtenis.
Italian: Complessivamente (tra farmaco immodificato e metaboliti), dopo somministrazione endovenosa, è stato recuperato circa il 98% della dose.
Dutch: Recovery van de dosis (onveranderde stof en metabolieten) bedroeg in totaal ongeveer 98% na intraveneuze toediening van het middel.
Italian: Se segue una dieta iposodica informi immediatamente il medico.
Dutch: Als u een natriumbeperkt dieet volgt, licht dan onmiddellijk uw arts in.
Italian: Il rapporto tra concentrazioni della moxifloxacina e variazione dell'intervallo QTc è stato oggetto di analisi negli studi sulla CAP e sulle cSSSI e gli studi clinici di fase III hanno suggerito risultati simili sia per la moxifloxacina sia per i comparator.
Dutch: De relatie tussen moxifloxacineconcentraties en verandering in het QTc-interval werd onderzocht in studies naar CAP en cSSSI's, en de fase III-onderzoeken gaven vergelijkbare uitkomsten voor moxifloxacine en de vergelijkingsmiddelen.
Italian: # I ceppi produttori di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL) sono generalmente resistenti anche ai fluorochinoloni.
Dutch: # ESBL-producerende stammen zijn gewoonlijk ook resistent voor fluorochinolonen.
Italian: - È necessaria particolare cautela se sta prendendo altri medicinali che possono ridurre i livelli di potassio nel sangue o rallentare il ritmo cardiaco, perché questi possono anche aumentare il rischio di gravi alterazioni del ritmo cardiaco durante l'assunzione di Avalox.
Dutch: - Bijzondere zorg is noodzakelijk als u andere geneesmiddelen gebruikt die het kaliumgehalte in uw bloed kunnen verlagen of middelen die uw hartfrequentie vertragen, omdat deze middelen ook het risico op ernstige hartritmestoornissen kunnen vergroten tijdens het gebruik van Avalox.
Italian: Inoltre l'IC al 95% inferiore delle analisi primarie superava o era prossimo al -10%, il che rafforza l'opinione secondo la quale la moxifloxacina per e.v./os non costituisce un trattamento generale ottimale per le cSSSI.
Dutch: Daarnaast lag het lagere 95 %betrouwbaarheidsinterval in de primaire analyses op de grens van de -10 % of overschreed het deze grens, wat nog eens bevestigt dat i.v./oraal moxifloxacine geen optimale algehele behandeling is bij cSSSI's.
Italian: La moxifloxacina non dà luogo a interazioni clinicamente rilevanti con il cibo, compresi latte e derivati.
Dutch: Interacties met voedsel Moxifloxacine vertoont geen klinisch relevante interactie met voedsel, ook niet met zuivelproducten.
Italian: 400 mg di moxifloxacina, somministrata per infusione una volta al giorno.
Dutch: 400 mg moxifloxacine eenmaal per dag geïnfundeerd.
Italian: Principio attivo: Moxifloxacina
Dutch: Werkzaam bestanddeel: moxifloxacine
Italian: Gli studi clinici non hanno dimostrato interazioni in seguito a somministrazione concomitante di moxifloxacina con: ranitidina, probenecid, contraccettivi orali, supplementi di calcio, morfina per via parenterale, teofillina o itraconazolo.
Dutch: Klinische studies hebben geen interacties aangetoond na gelijktijdige toediening van moxifloxacine en ranitidine, probenecide, orale anticonceptiva, calciumsupplementen, parenteraal toegediende morfine, theofylline of itraconazol.
Italian: - Se ha uno squilibrio dei sali nel sangue, soprattutto basse concentrazioni di potassio nel sangue
Dutch: - Als u een onevenwichtige zoutbalans in het bloed hebt, in het bijzonder een lage kalium concentratie (hypokaliëmie), waarvoor u niet behandeld wordt.
Italian: [Completare con i dati nazionali] [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Dutch: [nationaal te implementeren] [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Italian: Sacche di poliolefina con raccordo di polipropilene, sigillate in un involucro di alluminio.
Dutch: Polyolefine zakken met polypropyleen uitgang, dichtgeplakt in aluminium buitenfolie.
Italian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Vienna Austria
Dutch: Oostenrijk Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Italian: L'esame cumulativo delle segnalazioni spontanee di ADR relative a "possibili disordini epatici da medicinale" di livello grave dopo trattamento solo e.v.
Dutch: De cumulatieve beoordeling van spontaan gemelde bijwerkingen van ernstige "mogelijke geneesmiddelgerelateerde leveraandoeningen" met alleen i.v.
Italian: Tuttavia, sulla scorta dei dati sulle ADR e sulla sicurezza cardiaca presentati dal richiedente, sono emerse differenze tra i due gruppi di trattamento nell'incidenza degli eventi avversi clinici che potevano essere considerati surrogati del prolungamento del QTc, dato che nel gruppo trattato con moxifloxacina sono state osservate maggiori incidenze di tachicardia ventricolare e di arresto cardiaco.
Dutch: In het licht van de door de aanvrager ingediende gegevens over bijwerkingen en veiligheid waren er echter verschillen tussen de twee behandelgroepen wat betreft de incidentie van klinische ongewenste voorvallen die beschouwd kunnen worden als surrogaatmarkers voor de QTc-verlenging, aangezien er een hogere incidentie van ventriculaire tachycardie en hartstilstand werd waargenomen in de moxifloxacinegroep.
Italian: Per motivi di sicurezza e rapporto rischi-benefici, il CHMP conferma la propria precedente posizione secondo la quale entrambe le indicazioni all'uso della moxifloxacina per e.v.
Dutch: In verband met de veiligheid en de baten-risicoverhouding handhaaft het CHMP het standpunt dat beide indicaties voor het gebruik van i.v.
Italian: Reazione allergica (vedere paragrafo
Dutch: Allergische reactie (zie rubriek 4.4)
Italian: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Coxiella burnetii
Dutch: "Andere" micro-organismen Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Coxiella burnetii
Italian: In tale evenienza, interrompa immediatamente il trattamento con Avalox soluzione per infusione.
Dutch: Wanneer dat het geval is, moet de behandeling met Avalox oplossing voor infusie onmiddellijk worden onderbroken .
Italian: per soppressione della crescita micobatterica, dando luogo a risultati falsi negativi.
Dutch: gevoeligheidsbepaling door onderdrukking van de groei van mycobacteriën waardoor vals-negatieve resultaten kunnen optreden.
Italian: Consulti il medico se desidera interrompere il trattamento con Avalox soluzione per infusione o Avalox compresse prima della fine del ciclo di trattamento
Dutch: Raadpleeg uw arts wanneer u de behandeling met Avalox oplossing voor infusie of Avalox tabletten vóór het einde van de kuur wilt stoppen,.
Italian: - Durante o dopo l'assunzione di antibiotici, compreso Avalox, può manifestarsi diarrea.
Dutch: - U kunt diarree krijgen tijdens of na het gebruik van antibiotica, waaronder Avalox.
Italian: In considerazione del rischio, riscontrato in condizioni sperimentali, di danno da parte dei fluorochinoloni alla cartilagine delle articolazioni portanti degli animali in accrescimento e delle lesioni articolari reversibili descritte in bambini esposti ad alcuni chinoloni, la moxifloxacina non deve essere usata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Als gevolg van het risico tijdens onderzoek op schade door fluorochinolonen aan het gewichtdragende kraakbeen van onvolgroeide proefdieren en reversibele gewrichtsschade beschreven bij kinderen die bepaalde fluorochinolonen kregen, moet moxifloxacine niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen (zie rubriek 4.3).
Italian: Dev'essere evitata la somministrazione endoarteriosa, in quanto gli studi preclinici hanno dimostrato infiammazione del tessuto peri-arterioso in seguito ad infusione per questa via.
Dutch: Intra-arteriële toediening dient te worden vermeden omdat tijdens preklinische studies ontsteking van periarterieel weefsel optrad na toediening langs deze weg.
Italian: Negli studi convenzionali a dosi ripetute, la moxifloxacina ha mostrato tossicità ematologia ed epatica nei roditori e nei non roditori.
Dutch: In conventionele studies met herhaalde toediening vertoonde moxifloxacine hematologische en hepatische toxiciteit bij knaagdieren en bij niet-knaagdieren.
Italian: - Se ha dalla nascita, o ha avuto, qualsiasi condizione che comporti anomalie all'elettrocardiogramma (ECG, registrazione elettrica del cuore).
Dutch: - Als u een aangeboren aandoening hebt of een aandoening hebt gehad die gepaard gaat met bepaalde afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG, hartfilmpje).
Italian: Reazioni cutanee bollose, come la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolose per la vita, vedere paragrafo 4.4)
Dutch: Blaasvormige huidreactie zoals Stevens-Johnson syndroom of toxische epidermale necrolyse (mogelijk levensbedreigend, zie rubriek 4.4)
Italian: Le previsioni a livello di PK/PD sulla probabilità relativa che la levofloxacina e la moxifloxacina selezionino resistenza sono scientificamente plausibili ma non pienamente confermate a livello clinico.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische voorspellingen van de relatieve kans dat levofloxacine en moxifloxacine selecteren voor resistentie, zijn wetenschappelijk aannemelijk, maar niet volledig klinisch gevalideerd.
Italian: In caso di conservazione del prodotto a basse temperature si può verificare precipitazione del soluto il quale si ridissolverà a temperatura ambiente.
Dutch: Wanneer koel bewaard, kan neerslag ontstaan dat weer oplost bij kamertemperatuur.
Italian: Per ragioni di sicurezza, la moxifloxacina è pertanto controindicata nei pazienti con: - Documentato prolungamento del QT congenito o acquisito - Alterazioni elettrolitiche, in particolare ipokaliemia non corretta - Bradicardia clinicamente rilevante - Insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra, clinicamente rilevante - Anamnesi di aritmie sintomatiche
Dutch: Omwille van geneesmiddelveiligheid is moxifloxacine daarom gecontra-indiceerd bij patiënten met - een aangeboren of aantoonbare verworven QT- verlenging; - afwijkingen in de elektrolytenhuishouding, met name bij niet gecorrigeerde hypokaliëmie; - klinisch relevante bradycardie; - klinisch relevant hartfalen met verminderde ejectiefractie van de linkerventrikel; - symptomatische aritmie in de anamnese.
Italian: La moxifloxacina soluzione per infusione non dev'essere infusa insieme con altri farmaci.
Dutch: Moxifloxacine oplossing voor infusie dient niet als co-infusie met andere geneesmiddelen te worden toegediend.
Italian: In vari casi l'IC del 95% inferiore attorno alle differenze di trattamento negli studi singoli era borderline, con casi di notevole inferiorità numerica della moxifloxacina rispetto ai comparator.
Dutch: In een aantal gevallen waren de lagere 95 %-betrouwbaarheidsintervallen rond de behandelingsverschillen in afzonderlijke onderzoeken maar net acceptabel, met voorbeelden van opvallende numerieke inferioriteit van moxifloxacine versus de vergelijkingsmiddelen.
Italian: Non comune: alterazione definita dell'attività elettrica del cuore (ECG), palpitazioni, battito cardiaco irregolare e veloce, gravi anomalie del ritmo cardiaco, angina pectoris, vampate
Dutch: duidelijke verandering van de elektrische activiteit van het hart (ECG), hartkloppingen, onregelmatige of versnelde hartslag, ernstige hartritme-afwijkingen, angina pectoris (pijn op de borst), blozen
Italian: Le donne e le persone anziane possono essere più sensibili alle alterazioni dell'ECG.
Dutch: Als u een vrouw bent of als u al op leeftijd bent, kunt u gevoeliger zijn voor ECG veranderingen.
Italian: è solo lievemente superiore a quello osservato dopo somministrazione orale (35 mg⋅h/l), coerentemente con la biodisponibilità assoluta, approssimativamente pari al 91%.
Dutch: De AUC-waarde van ongeveer 39 mg*uur/l na intraveneuze toediening is maar iets hoger dan die waargenomen na orale toediening (35 mg*uur/l), hetgeen overeenstemt met de absolute biologische beschikbaarheid van ca. 91%.
Italian: La moxifloxacina per endovenosa non è risultata associata ad una maggiore incidenza di eventi da considerare surrogati di un'aritmia QTc-correlata.
Dutch: Intraveneus moxifloxacine ging niet gepaard met een verhoogde incidentie van gebeurtenissen die zouden worden beschouwd als surrogaatmarkers voor een QTc-gerelateerde hartritmestoornis.
Italian: Tenendo conto di tali considerazioni, il CHMP non ha convalidato quanto sostenuto dal richiedente sul fatto che il diverso rapporto rischi-benefici tra impiego orale ed endovenoso giustificherebbe un'indicazione non ulteriormente specificata all'uso della moxifloxacina e.v.
Dutch: Rekening houdend met deze overwegingen, ondersteunde het CHMP de bewering van de aanvrager niet dat het verschil in baten-risicoverhouding tussen oraal en intraveneus gebruik een onbeperkte indicatie rechtvaardigt voor het gebruik van i.v.
Italian: Le seguenti soluzioni per infusione sono incompatibili con la moxifloxacina soluzione per infusione: Soluzioni di sodio cloruro 10% e 20%
Dutch: De volgende oplossingen zijn onverenigbaar met moxifloxacine oplossing voor infusie: Natriumchloride 10% en 20% oplossing
Italian: nel trattamento della polmonite nosocomiale (CAP) o delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSSI) vada specificato come segue:
Dutch: moxifloxacine voor de behandeling van CAP of gecompliceerde infecties van huid en weke delen (cSSTI's) als volgt moet worden gekwalificeerd:
Italian: Trattamento della CAP
Dutch: Behandeling van CAP
Italian: Il fatto che la moxifloxacina vada incontro ad un metabolismo considerevole ha fatto sorgere timori sul suo potenziale epatotossico.
Dutch: Het feit dat moxifloxacine in sterke mate wordt afgebroken, was aanleiding voor bezorgdheid over het hepatotoxische potentieel van het middel.
Italian: Il CHMP ritiene che il rapporto rischi-benefici della moxifloxacina per e.v./os nella gestione delle cSSSI sia favorevole solo se si specifica ulteriormente l'indicazione all'uso.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de baten-risicoverhouding voor i.v./oraal moxifloxacine bij de behandeling van cSSSI's uitsluitend gunstig is met een beschrijving van de indicatie voor het gebruik.
Italian: Il richiedente ha illustrato l'efficacia e la sicurezza di una somministrazione in sequenza di moxifloxacina e.v./orale per il trattamento delle cSSSI concludendo che ne fosse stata dimostrata la non inferiorità e che gli studi clinici e i dati sulla sicurezza post-commercializzazione non presentavano prove di un maggiore rischio per i pazienti trattati con moxifloxacina di morbilità, compresa morbilità cardiaca ed epatica, rispetto ai pazienti trattati con gli antibiotici di confronto.
Dutch: De aanvrager besprak de werkzaamheid en veiligheid van sequentieel i.v./oraal moxifloxacine bij de behandeling van cSSSI's en concludeerde dat non-inferioriteit was bewezen, en dat uit de klinische onderzoeken en postmarketingveiligheidsgegevens niet blijkt dat met moxifloxacine behandelde patiënten een hoger morbiditeitrisico hebben, inclusief cardiale en hepatische morbiditeit, dan patiënten die als vergelijkingsmiddel andere antibiotica kregen.
Italian: - La moxifloxacina soluzione per infusione è esclusivamente per somministrazione endovenosa.
Dutch: • Moxifloxacine oplossing voor infusie is alleen voor intraveneuze toediening.
Italian: Avalox è confezionato in astucci di cartone contenenti un flacone di vetro da 250 ml con tappo di gomma clorobutilica.
Dutch: Avalox is verkrijgbaar in een doos met een glazen flacon van 250 ml met een chloorbutylrubberen stop.
Italian: Nonostante ciò, si deve consigliare ai pazienti di evitare, durante il trattamento con moxifloxacina, sia l'esposizione ai raggi UV che quella intensa e/o prolungata alla luce solare.
Dutch: Niettemin dienen patiënten geadviseerd te worden om blootstelling aan UV-straling of langdurig en/of sterk zonlicht gedurende behandeling met moxifloxacine te vermijden.
Italian: - Se avverte palpitazioni o un battito cardiaco irregolare durante il periodo di trattamento, interrompa l'assunzione di Avalox e informi immediatamente il medico.
Dutch: - Als u last krijgt van hartkloppingen of onregelmatige hartslag gedurende de periode van behandeling, moet u het gebruik van Avalox stoppen en direct uw arts raadplegen.
Italian: compromissione della funzionalità renale (compreso l'aumento di parametri di laboratorio indicatori della funzionalità renale, come l'urea e la creatinina), insufficienza renale
Dutch: nierbeschadiging (waaronder verhoogde laboratoriumwaarden voor nierfunctie zoals ureum en creatinine), nierfalen
Italian: In conclusione il CHMP riconosce che la moxifloxacina possa essere indicata per il trattamento della CAP; a parte i dati, occorre però ricordare che i dubbi principali che hanno portato al deferimento riguardavano la sicurezza e il rapporto rischi-benefici e pertanto la conclusione su un'efficacia accettabile della moxifloxacina va interpretata nel giusto contesto.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat het CHMP de indicatie van moxifloxacine voor de behandeling van CAP goedkeurt, hoewel gezien de gegevens niet vergeten moet worden dat de veiligheid en de baten-risicoverhouding de voornaamste aanleiding vormden voor de verwijzing; daarom moet de conclusie dat moxifloxacine een aanvaardbare werkzaamheid heeft, in context worden gezien.
Italian: Sebbene i dati sull'efficacia siano sufficienti per suffragare l'indicazione per la CAP, essi suggeriscono che la moxifloxacina potrebbe non essere altrettanto valida di altri regimi terapeutici alternativi.
Dutch: Hoewel de gegevens over de werkzaamheid voldoende zijn als onderbouwing van een indicatie voor toepassing bij CAP, duiden ze er ook op dat moxifloxacine mogelijk minder goed is dan sommige alternatieve behandelingen.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik
Italian: Orecchio Raro:
Dutch: Oren Zelden:
Italian: Superinfezioni da batteri resistenti o funghi, come la candidosi orale e vaginale
Dutch: Superinfecties door resistente bacteriën of schimmels zoals orale en vaginale candidiasis
Italian: In particolare non vi sono prove cliniche che dimostrino che la moxifloxacina potrebbe rimanere clinicamente attiva anche contro organismi che hanno acquisito una minore sensibilità ad altri fluorochinoloni.
Dutch: Er ontbreekt met name klinisch bewijs ter ondersteuning van de bewering dat moxifloxacine klinisch werkzaam zou kunnen blijven tegen organismen met een verworven verminderde gevoeligheid voor andere fluorchinolonen.
Italian: Contatti il medico prima di proseguire il trattamento se accusa malessere improvviso o nota ingiallimento del bianco degli occhi, urine scure, prurito, tendenza al sanguinamento o disturbi del pensiero o dell'attenzione.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u doorgaat met de behandeling als u zich opeens niet lekker begint te voelen of als u een geelverkleuring van het oogwit, donkere urine, jeuken van de huid, neiging tot bloeden of stoornissen in uw gedachtepatroon of slaapproblemen bemerkt.
Italian: Una prima valutazione degli effetti della moxifloxacina sul QTc ha mostrato una correlazione tra concentrazione plasmatica e QTc in pazienti sani e un aumento del QTc significativamente più elevato nei pazienti sani anziani dopo trattamento con moxifloxacina rispetto al placebo.
Dutch: Een vroege beoordeling van de effecten van moxifloxacine op QTc liet een correlatie zien tussen plasmaconcentratie en QTc bij gezonde proefpersonen en bij gezonde oudere proefpersonen waren toenamen van QTc met moxifloxacine significant hoger dan met placebo.
Italian: - Con la moxifloxacina, sono stati riportati casi di reazioni cutanee bollose, quali la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: • Er zijn bij gebruik van moxifloxacine gevallen gemeld van blaasvormige huidreacties zoals Stevens-Johnson syndroom of toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.8).
Italian: - Infezioni della pelle e dei tessuti molli
Dutch: - Infecties van huid en weke delen
Italian: Il richiedente ritiene che l'RCP proposto contenga ora un'avvertenza adeguata sui gruppi di pazienti a rischio nonché sulle possibili misure precauzionali da osservare prima della somministrazione di moxifloxacina per e.v.
Dutch: De aanvrager is van oordeel dat de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken nu adequate waarschuwingen bevat met betrekking tot de patiëntgroepen die risico lopen, evenals potentiële voorzorgsmaatregelen waarvan kennis moet worden genomen alvorens i.v.
Italian: Né dati CAPNETZ né le metanalisi consentono di concludere che la moxifloxacina sia migliore delle alternative.
Dutch: Evenmin als de CAPNETZ-gegevens ondersteunt de meta-analyse de conclusie dat moxifloxacine beter is dan de alternatieven.
Italian: Sono stati presentati complessivamente 6 studi sulla somministrazione per e.v./os nella CAP, tuttavia l'aggregazione dei dati degli studi è stata giudicata non appropriata; complessivamente i dati suggerivano che la moxifloxacina potrebbe non essere altrettanto valida di un ottimo regime terapeutico di confronto.
Dutch: Er werden in totaal zes onderzoeken gepresenteerd naar i.v./orale toepassing bij CAP, maar de pooling van gegevens uit de verschillende onderzoeken werd als onvoldoende beoordeeld en in het algemeen duidden de gegevens erop dat moxifloxacine mogelijk niet even goed is als een zeer goede vergelijkende behandeling.
Italian: Moraxella (Branhamella) catarrhalis Microrganismi anaerobi
Dutch: Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Italian: gonfiore (di mani, piedi, caviglie, labbra, bocca, gola) Sede di Infusione
Dutch: opzetten (van handen, voeten, enkels, lippen, mond, keel) Bijwerkingen op de plaats van infusie Vaak:
Italian: Il CHMP ha ritenuto che vadano presi in considerazione tutti i dati di sicurezza relativi all'uso della moxifloxacina (per e.v., os e e.v./os) nella valutazione del rapporto complessivo rischi-benefici e pertanto che il profilo di sicurezza descritto per la somministrazione orale si applichi anche alla somministrazione endovenosa, prevedendo tuttavia che le differenze in termini di PK e delle caratteristiche dei pazienti e dell'infezione per coloro che necessitano di trattamento iniziale per e.v.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat het geheel van de veiligheidsgegevens met betrekking tot het gebruik van moxifloxacine (i.v., oraal en i.v./oraal) moet worden meegewogen bij de beoordeling van de totale baten-risicoverhouding en daarom is het veiligheidsprofiel zoals beschreven voor orale toediening van toepassing voor intraveneuze toediening, met de aanvullende verwachting dat de eventuele risico's van systemische toediening waarschijnlijk toenemen door het verschil in farmacokinetiek en kenmerken van patiënten en infecties bij degenen bij wie initiële i.v.