FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cayston 75 mg, poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur aztréonam
Spanish: Cayston 75 mg polvo y disolvente para solución para inhalación por nebulizador aztreonam
French: arthralgie
Spanish: artralgias
French: Denière mise à jour du présent résumé: 07-2012.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2012.
French: Dans ces deux études, les patients ont été traités pendant quatre semaines.
Spanish: En estos dos estudios, los pacientes recibieron tratamiento durante cuatro semanas.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cayston, le 21 septembre 2009.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cayston el 21 de septiembre de 2009.
French: Autres informations relatives à Cayston:
Spanish: Otras informaciones sobre Cayston:
French: Il contient le principe actif aztréonam.
Spanish: Contiene el principio activo aztreonam.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cayston.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cayston.
French: Cayston est administré trois fois par jour pendant quatre semaines, à quatre heures d'intervalle au moins entre chaque dose.
Spanish: Cayston se administra tres veces al día durante cuatro semanas, con al menos cuatro horas de intervalo entre cada dosis.
French: L'étude supplémentaire a produit des résultats cohérents avec ceux des études principales.
Spanish: El estudio adicional arrojó resultados que confirmaban los obtenidos en los estudios principales.
French: Résumé EPAR à l'intention du public aztréonam
Spanish: Resumen del EPAR para el público general aztreonam
French: Une amélioration de la fonction pulmonaire a également été observée chez les enfants âgés de six à 17 ans, aussi bien après quatre semaines de traitement qu'après trois cycles de traitement.
Spanish: También se apreció una mejora de la función pulmonar en niños de entre seis y 17 años de edad, en ambos casos tras cuatro semanas de tratamiento y al cabo de tres ciclos de tratamiento.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cayston, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cayston, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Cayston sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Cayston son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: L'aztréonam est disponible en solution injectable depuis les années 1980 sous la forme de «sel d'arginine».
Spanish: Aztreonam se comercializa como inyección desde los años 80 como una «sal de arginina».
French: L'EPAR complet relatif à Cayston est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Cayston puede encontrarse en el sitio Web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur les améliorations, observées chez les patients, des volumes expiratoires forcés (VEMS, volume d'air maximal qu'une personne peut expirer en une seconde).
Spanish: El principal criterio para evaluar la eficacia se basó en las mejoras en los volúmenes de expiración forzada de los pacientes (FEV1, el volumen máximo de aire que una persona puede exhalar en un segundo).
French: Chez ces patients, les infections dues à P. aeruginosa débutent généralement au cours des 10 premières années de la vie et peuvent entraîner des problèmes pulmonaires de longue durée.
Spanish: En los pacientes que sufren fibrosis quística, las infecciones con P. aeruginosa se producen normalmente durante los 10 primeros años de vida y pueden provocar problemas pulmonares a largo plazo.
French: La troisième étude a montré que les résultats obtenus avec Cayston étaient plus favorables que ceux obtenus avec l'antibiotique de comparaison: après quatre semaines de traitement, l'augmentation du VEMS, après ajustement en fonction de l'âge, de la taille et du sexe, était de 8,35 % sous Cayston et de 0,55 % avec le médicament de comparaison; après trois cycles de traitement, l'augmentation sous Cayston était de 2,05 %, par comparaison avec une diminution de 0,66 % avec le médicament de comparaison.
Spanish: El tercer estudio demostró que Cayston, presentaba resultados favorables en la comparación con el antibiótico de referencia: al cabo de cuatro semanas de tratamiento, el aumento en el FEV1 ajustado en función de la edad, la altura y el sexo, era del 8,35% con Cayston y del 0,55% con el comparador de referencia; al cabo de tres ciclos de tratamiento, el aumento con Cayston era del 2,05%, en comparación con una reducción del 0,66% con el comparador.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Cayston.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Une troisième étude principale incluant 268 patients (dont 59 enfants âgés de six à 17 ans) a porté sur la comparaison de Cayston avec un autre antibiotique inhalé (tobramycine solution pour nébulisation).
Spanish: En un tercer estudio principal, en el que participaron 268 pacientes (incluidos 59 niños de entre seis y 17 años) se comparó Cayston con otros antibióticos inhalados (tobramicina, solución para nebulizador).
French: Si le médecin estime que de nouveaux cycles de traitement par Cayston sont nécessaires après le premier cycle, un intervalle de quatre semaines est recommandé après chaque cycle de quatre semaines de traitement par Cayston.
Spanish: Si el médico considera que es preciso continuar el tratamiento con Cayston después del primer ciclo, se recomienda respetar un intervalo de cuatro semanas después de cada ciclo de tratamiento con Cayston por espacio de cuatro semanas.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Cayston est disponible sur le site web de l'Agence, sousema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Cayston puede consultarse en el sitio Web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Pourquoi Cayston a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cayston?
French: Cayston ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) à l'aztréonam ou à l'un des autres composants.
Spanish: Cayston no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) al aztreonam o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
French: Dans la première étude, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé avant qu'il soit nécessaire d'administrer d'autres antibiotiques aux patients par inhalation ou injection dans une veine.
Spanish: En el primer estudio, el criterio principal para evaluar la eficacia fue el tiempo transcurrido hasta que los pacientes precisaron otros antibióticos administrados por inhalación o inyección intravenosa.
French: Quel est le bénéfice démontré par Cayston au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Cayston durante los estudios?
French: Qu'est-ce que Cayston?
Spanish: ¿Qué es Cayston?
French: Les patients doivent utiliser un bronchodilatateur (médicament qui élargit les voies respiratoires dans les poumons) avant chaque dose de Cayston.
Spanish: Deberá emplearse un broncodilatador (un medicamento que ensancha las vías respiratorias de los pulmones) antes de cada dosis de Cayston.
French: Cayston est destiné à être administré à l'aide d'un nébuliseur (appareil spécial qui transforme la solution en un aérosol que le patient peut inspirer).
Spanish: Cayston se administra con un nebulizador (una máquina especial que transforma la solución en un aerosol que puede inhalar el paciente).
French: Le CHMP a estimé qu'un besoin médical pour de nouveaux antibiotiques persistait chez les patients atteints de mucoviscidose, car un grand nombre de ces patients ont déjà développé une résistance aux autres antibiotiques au moment d'atteindre l'âge adulte, et les infections pulmonaires dues aux bactéries P. aeruginosa entraînent de graves problèmes de santé chez les patients atteints de mucoviscidose.
Spanish: El CHMP concluyó que existe una necesidad médica no cubierta de nuevos antibióticos para enfermos de fibrosis quística, dado que muchos de estos pacientes ya han desarrollado resistencia a otros antibióticos cuando llegan a adultos, y porque las infecciones pulmonares por P. aeruginosa provocan problemas serios de salud en enfermos de fibrosis quística.
French: Si le patient prend plusieurs traitements par inhalation, le bronchodilatateur doit toujours être pris en premier, suivi d'un mucolytique (un médicament qui fluidifie le mucus) et Cayston en dernier.
Spanish: Si el paciente toma varios tratamientos por vía de inhalación, siempre deberá administrarse primero el broncodilatador, a continuación un mucolítico (una medicina para hacer más fluido el moco) y, por último, Cayston.
French: L'aztréonam contenu dans Cayston est disponible sous la forme de «sel lysine», ce qui permet à l'antibiotique d'être directement aspiré dans les poumons sans provoquer d'irritation.
Spanish: En Cayston, el aztreonam está disponible como una «sal de lisina», lo que facilita inhalar directamente el antibiótico a los pulmones en el momento de respirarlo sin causar irritación.
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire qui touche les cellules qui sécrètent du mucus dans les poumons et les cellules qui sécrètent les sucs digestifs dans les glandes des intestins et du pancréas.
Spanish: La fibrosis quística es una enfermedad hereditaria que afecta a las células que segregan fluidos mucosos de los pulmones y a las células que secretan jugos digestivos desde las glándulas del intestino y el páncreas.
French: Dans la seconde étude, le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la manière dont les patients évaluaient leurs symptômes respiratoires sur une échelle standard de la mucoviscidose.
Spanish: En el segundo estudio, el criterio principal para evaluar la eficacia fue la valoración dada por los pacientes a sus síntomas respiratorios basándose en una escala estándar aplicable a la fibrosis quística.
French: Dans cette étude, le fonctionnement des poumons, la quantité de bactéries P. aeruginosa dans le mucus des patients et leurs symptômes respiratoires ont été analysés.
Spanish: El estudio analizó cómo funcionaban los pulmones, la cantidad de bacterias P. aeruginosa en la mucosidad de los pacientes y sus síntomas respiratorios.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cayston (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: sifflement, toux, douleur pharyngolaryngée (douleur dans la gorge et la boîte vocale), congestion nasale (nez bouché), dyspnée (difficulté à respirer) et fièvre.
Spanish: Los efectos secundarios de Cayston observados con mayor frecuencia (en más de un paciente de casa 10) son sibilancias, tos, dolor faríngeo-laríngeo (en la garganta y en la laringe), congestión nasal (bloqueo nasal), disnea (dificultad respiratoria) y fiebre.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Cayston?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cayston?
French: Cayston a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de deux études principales portant sur un total de 375 patients atteints de mucoviscidose, présentant une infection pulmonaire chronique due à P. aeruginosa et dont la plupart étaient adultes.
Spanish: Cayston se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales en los que participaron un total de 375 pacientes aquejados de fibrosis quística que habían contraído infección pulmonar a largo plazo por P. aeruginosa, la mayoría de los cuales eran adultos.
French: Cayston se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution pour inhalation par nébuliseur.
Spanish: Cayston está formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución en nebulizador.
French: Dans la deuxième étude, les symptômes respiratoires se sont améliorés chez les patients sous Cayston par rapport à ceux des patients ayant reçu le placebo.
Spanish: En el segundo estudio, los síntomas respiratorios mejoraron en los pacientes a los que se había administrado Cayston, en comparación con los que habían recibido placebo.
French: Dans la première étude, d'autres antibiotiques ont dû être administrés aux patients sous Cayston après 92 jours, contre 71 jours pour les patients sous placebo.
Spanish: En el primer estudio, los pacientes a los que se administró Cayston necesitaron otros antibióticos al cabo de 92 días, frente a los 71 días que necesitaron los pacientes a los que se había administrado placebo.
French: Cayston est utilisé pour éliminer les infections pulmonaires de longue durée dues à des bactéries P. aeruginosa chez les adultes et les enfants âgés de six ans ou plus, atteints de mucoviscidose.
Spanish: Cayston se utiliza para eliminar la infección pulmonar a largo plazo causada por la bacteria P. aeruginosa en adultos y niños (de seis o más años de edad) con fibrosis quística.
French: Chez les patients atteints de mucoviscidose, les poumons produisent une trop grande quantité de mucus épais, ce qui facilite le développement de bactéries.
Spanish: En la fibrosis quística, los pulmones del paciente segregan un exceso de mucosidad espesa, lo que permite a las bacterias crecer más fácilmente.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cayston, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Cayston puede consultarse en el prospecto.
French: Cayston s'est avéré plus efficace que le placebo pour éliminer les infections pulmonaires dues à des bactéries P. aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose.
Spanish: Cayston fue más eficaz que el placebo a la hora de eliminar la infección pulmonar causada por las bacterias P. aeruginosa en pacientes con fibrosis quística.
French: Une autre étude a permis de comparer, sur une durée de quatre semaines, un traitement par Cayston à un traitement placebo chez des patients atteints d'une maladie pulmonaire d'intensité légère due à la mucoviscidose.
Spanish: Un estudio adicional comparó durante cuatro semanas el tratamiento con Cayston y el tratamiento con placebo en pacientes con una enfermedad pulmonar leve debido a la fibrosis quística.
French: Quelles études ont été menées sur Cayston?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Cayston?
French: Cela empêche les bactéries de construire leur paroi cellulaire, ce qui les tue.
Spanish: De este modo, las bacterias no pueden crear sus paredes celulares y mueren.
French: Comment Cayston agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Cayston?
French: Le principe actif de Cayston, l'aztréonam, est un antibiotique appartenant au groupe des «bêtalactamines».
Spanish: El principio activo de Cayston, el aztreonam, es un antibiótico que pertenece al grupo de los «betalactámicos» y actúa adhiriéndose a las proteínas de la superficie de las bacterias P. aeruginosa.
French: C'est pourquoi Cayston a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 21 juin 2004.
Spanish: Dado que el número de pacientes con fibrosis quística que sufren una infección pulmonar bacteriana es escaso, la enfermedad se considera «rara» y Cayston fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado con enfermedades raras) el 21 de junio de 2004.
French: Cela provoque des problèmes de digestion et d'absorption des aliments, qui entraînent un retard de croissance, ainsi qu'une infection et une inflammation chroniques des poumons, car l'excès de mucus n'est pas éliminé.
Spanish: En la fibrosis quística, estas secreciones se vuelven espesas y bloquean las vías respiratorias y el flujo de los jugos digestivos, lo que provoca problemas de digestión y de absorción de los alimentos, lo que a su vez afecta negativamente al crecimiento y causa infecciones a largo plazo e inflamación de los pulmones debido a que el exceso de fluido mucoso no se expulsa.
French: Dans quel cas Cayston est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Cayston?
French: Comment Cayston est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Cayston?
French: Une seule administration est généralement suffisante.
Spanish: Suele ser suficiente una sola administración.
French: Votre médecin vous en informera.
Spanish: Su médico se lo explicará.
French: Section 4.8
Spanish: Sección 4.8
French: Espèces pour lesquelles une résistance acquise peut être un problème
Spanish: Especies para las que la resistencia adquirida puede ser un problema
French: Flacon non ouvert : 2 ans.
Spanish: Sin abrir: 2 años.
French: Il n'y a pas d'autres composants.
Spanish: No hay otros ingredientes.
French: Il peut être poursuivi pendant 7 à 14 jours.
Spanish: Puede continuar durante un total de 7 a 14 días.
French: Ce trouble est rare chez l'adulte (voir ci-dessous).
Spanish: Este trastorno es raro en adultos (ver a continuación).
French: Vous êtes enceinte ou vous pensez l'être ?
Spanish: Embarazo y lactancia ¿Está embarazada o cree que puede estarlo?
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto aquellos mencionados en la sección 6.6.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Spanish: La siguiente información está prevista sólo para médicos o profesionales de la salud:
French: Après ouverture & reconstitution :
Spanish: Abierto y después de reconstituir:
French: Adultes ≥ 17 ans
Spanish: Adultos ≥ 17 años
French: La durée normale du traitement dépend des caractéristiques de l'infection.
Spanish: La duración normal de la terapia depende de las características de la infección.
French: Si le traitement est arrêté trop tôt, l'infection risque de redémarrer.
Spanish: Si abandona demasiado pronto el tratamiento, la infección puede volver a empezar.
French: Pour les patients âgés, les recommandations sont les mêmes que pour les adultes - sans changement.
Spanish: Para pacientes ancianos, las recomendaciones de dosis son las mismas que para adultos - sin modificación.
French: Des mesures thérapeutiques symptomatiques sont indiquées.
Spanish: Están indicadas las medidas terapéuticas sintomáticas.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique.
Spanish: No hay antídoto específico.
French: Voir rubrique «Principales incompatibilités chimiques ».
Spanish: Ver también la sección "Principales intolerancias químicas".
French: Les solutions doivent être utilisées immédiatement après leur reconstitution.
Spanish: Las soluciones deben utilizarse inmediatamente después de su reconstitución.
French: Son efficacité sur plusieurs infections cliniquement importantes a été établie par plus de dix ans d'utilisation thérapeutique.
Spanish: Su eficacia en algunas infecciones clínicamente relevantes ha quedado demostrada durante más de diez años de uso terapéutico.
French: A l'exception de la demi-vie d'élimination, tous les paramètres pharmacocinétiques sont dépendants de la dose.
Spanish: Excepto la semivida de eliminación, todos los parámetros farmacocinéticos dependen de la dosis.
French: Questions relatives au rapport bénéfice/risque
Spanish: Consideraciones sobre la relación entre beneficio y riesgo
French: Non-linéarité
Spanish: No-Linealidad
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Spanish: RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
French: C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Danemark
Spanish: C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Dinamarca
French: La solution reconstituée doit être agitée pendant 60 secondes pour garantir la dissolution complète de la ceftriaxone.
Spanish: La solución reconstituida debe agitarse 60 segundos para garantizar la completa disolución de ceftriaxona.
French: Principales incompatibilités chimiques
Spanish: Principales intolerancias químicas
French: et 0,25 µg/ml pour Neisseria gonorrhoea.
Spanish: y 0,25 µg/ml Neisseria gonorrhoea.
French: La possibilité d'une sensibilisation ne doit pas être écartée.
Spanish: Debe tenerse en cuenta la posibilidad de sensibilización.
French: Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado a usted.
French: - aminosides (en cas de traitement concomitant, ces préparations doivent être administrées séparément)
Spanish: - aminoglicósidos (cuando se administran concomitantemente, estas preparaciones deben administrarse por separado)
French: L'injection doit durer entre 2 et 4 minutes.
Spanish: La inyección dura entre 2 y 4 minutos.
French: Compte tenu de la longue expérience clinique en termes d'efficacité et de sécurité avec la posologie proposée, d'autres études cliniques n'ont pas été jugées nécessaires.
Spanish: Por lo tanto, teniendo en cuenta la larga experiencia clínica en términos de eficacia y seguridad con la posología propuesta, se consideró necesaria la realización de estudios clínicos adicionales.
French: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Royaume-Uni
Spanish: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Reino Unido
French: Si nécessaire, on demandera l'avis d'un spécialiste dès lors que la prévalence locale des résistances est telle que l'utilité de l'agent dans certains types d'infections reste douteuse.
Spanish: En caso necesario, se debe considerar la opinión de un experto cuando la prevalencia local de resistencia sea tal que la utilidad del agente en, al menos, algunos tipos de infecciones sea cuestionable.
French: Le CHMP convient également des modifications suivantes du RCP :
Spanish: El CHMP decidió también realizar los siguientes cambios en el RCP:
French: Le volume moyen de distribution chez l'adulte en bonne santé est de 0,13 l/kg.
Spanish: El volumen medio de distribución en adultos sanos es 0,13 l/kg.
French: La reconstitution de la solution prête à l'emploi doit être effectuée en deux temps pour permettre de reconstituer le volume nécessaire de solution pour perfusion :
Spanish: La reconstitución de la solución lista para usar tiene que hacerse en dos pasos para permitir la reconstitución del volumen necesario de solución para perfusión:
French: (Veuillez lire attentivement les informations du fabricant concernant les risques liés au chlorhydrate de lidocaïne dans les documents d'information correspondants des préparations de lidocaïne).
Spanish: (Téngase en cuenta la información del fabricante sobre los riesgos de lidocaína clorhidrato en los documentos informativos de relevancia sobre las correspondientes preparaciones de lidocaína utilizadas).
French: Groupe d'âges
Spanish: Grupo de edad
French: Ce volume de 20,5 ml de solution reconstituée pour perfusion doit être administré immédiatement sous forme de perfusion courte, de 30 minutes.
Spanish: Este volumen de 20,5 ml de solución reconstituida para perfusión debe administrarse inmediatamente como una perfusión de corta duración, en 30 minutos.