FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em resposta ao pedido do CHMP, o titular da AIM alterou a informação, adicionando uma referência de precaução às opções de monitorização dos níveis sanguíneos nas indicações não relacionadas com transplante e, adicionalmente, salientou os protocolos de prática para as indicações de transplante.
Hungarian: A CHMP kérésére reagálva a forgalomba hozatali engedély jogosultja kiegészítette a tájékoztatást a vérkoncentrációk monitorozására vonatkozó körültekintő hivatkozással a nem transzplantációra vonatkozó javallatok esetében, és hangsúlyozta a gyakorlati protokollok jelentőségét a transzplantációra vonatkozó javallatokban.
Portuguese: Na sua resposta, o titular da AIM confirmou que tanto os dados destes estudos como a experiência clínica exaustiva suportam a indicação "Prevenção da rejeição do enxerto" para a ciclosporina.
Hungarian: Válaszában a forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy a ciklosporin esetében az említett vizsgálatokból és a kiterjedt klinikai gyakorlatból származó adatok alátámasztják a „Graftkilökődés megelőzése" javallatát.
Portuguese: Após a revisão do conjunto de dados, a posologia proposta relativamente à indicação de transplantação da medula óssea, conforme aprovada em 16 EM da UE, foi considerada aceitável pelo CHMP.
Hungarian: Az adatok áttekintése után a CHMP elfogadhatónak találta a csontvelő-transzplantáció esetén javasolt adagolást, amelyet 16 EUtagállamban is jóváhagytak.
Portuguese: O titular da AIM concorda com o parecer do CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetért a CHMP álláspontjával.
Portuguese: O titular da AIM propôs uma redação com a qual o CHMP concordou, com exceção de um comentário de menor importância, que foi subsequentemente tido em conta pelo titular da AIM.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett szövegjavaslatot a CHMP elfogadta egy kis megjegyzés kivételével, amelyet a forgalomba hozatali engedély jogosultja később figyelembe is vett.
Portuguese: O titular da AIM propôs a seguinte redação para a posologia: "Os intervalos posológicos indicados para administração oral deverão servir apenas como orientação.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő szöveget javasolta az adagolásra: „Az orális alkalmazásra megadott dózistartomány kizárólag iránymutatásként használható.
Portuguese: Assim, este facto suporta as doses inferiores propostas para o Sandimmun Neoral no RCM proposto.
Hungarian: Ez tehát alátámasztja a Sandimmun Neoral javasolt alkalmazási előírásában ajánlott alacsonyabb dózisokat.
Portuguese: Assim, a Informação do Medicamento harmonizada a nível da secção de segurança do RCM proposto pelo titular da AIM baseou-se no CSP acordado e foi melhorada com algumas informações recentemente adicionadas, derivadas da revisão completa da Informação do Medicamento do titular da AIM (CDS).
Hungarian: Következésképpen a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az alkalmazási előírás biztonságosságra vonatkozó részéhez javasolt harmonizált címkeszöveg az egyeztetett biztonságossági alapprofilon alapult, és kiegészült a forgalomba hozatali engedély jogosultja címkeszövegeinek (törzsadatlapok) teljes körű felülvizsgálatából származó, újonnan hozzáadott információkkal is.
Portuguese: O CHMP forneceu ao titular da AIM uma sugestão detalhada relativa a uma estrutura mais clara e propôs revisões do texto em conformidade.
Hungarian: A CHMP egyértelműbb felépítésű, részletes javaslatot bocsátott a forgalomba hozatali engedély jogosultja rendelkezésére, és a szöveg ennek megfelelő módosítását javasolta.
Portuguese: Na União Europeia (UE), o Sandimmun e o Sandimmun Neoral foram registados através de procedimentos nacionais.
Hungarian: A Sandimmum és a Sandimmun Neoral bejegyzésére az Európai Unióban (EU) nemzeti eljárások keretében került sor.
Portuguese: O titular da AIM concordou com o parecer do CHMP e foi acordada uma redação em conformidade.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a CHMP véleményével, és a szöveget ennek megfelelően egyeztették.
Portuguese: O Sandimmun Neoral está disponível sob a forma de Sandimmun Neoral cápsulas moles de gelatina (10 mg, 25 mg, 50 mg e 100 mg) e de Sandimmun Neoral solução oral, 100 mg/ml.
Hungarian: A Sandimmun Neoral lágyzselatin kapszula (10 mg, 25 mg, 50 mg, illetve 100 mg) és belsőleges oldat (100 mg/ml) formájában kapható.
Portuguese: Por conseguinte, de acordo com a norma orientadora, o titular da AIM concordou com a inclusão da seguinte declaração no RCM e no FI: "O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação".
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja megfelelt az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azon kijelentésének, miszerint „Ez a gyógyszer különleges hőmérsékleti tárolási feltételeket nem igényel" az iránymutatásnak megfelelően.
Portuguese: Secção 6.4 - Precauções especiais de conservação
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Portuguese: Além disso, o CHMP solicitou igualmente uma clarificação da R/B da ciclosporina na prevenção da rejeição do enxerto após a transplantação não mieloablativa de células estaminais; o CHMP reviu a posição do titular da AIM e considerou desnecessário especificar transplantação mieloablativa versus transplantação não mieloablativa de células estaminais na indicação da ciclosporina.
Hungarian: Ezenkívül a CHMP a nem mieloablatív őssejtátültetést követő graftkilökődés megelőzése tekintetében is kérte a ciklosporin előny-kockázat profiljának tisztázását; a CHMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának álláspontját, és úgy vélte, hogy a ciklosporin javallatában nem kell külön feltüntetni, hogy mieloablatív vagy nem mieloablatív őssejtátültetésről van szó.
Portuguese: O titular da AIM concordou em corrigir este ponto e propôs uma redação para o Sandimmun e o Sandimmun Neoral que foi considerada aceitável pelo CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett ennek kijavításába, és olyan szöveget javasolt mind a Sandimmum, mind a Sandimmum Neoral esetében, amelyet a CHMP elfogadhatónak tartott.
Portuguese: Além disso, o CHMP solicitou ao titular da AIM que fornecesse uma fundamentação clara que explicasse por que razão a descrição da secção de farmacodinâmica incluída no RCM do Sandimmun (oral e injetável) é ligeiramente diferente da incluída no RCM do Sandimmun Neoral.
Hungarian: Ezenkívül a CHMP arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy nyújtson világos magyarázatot arra nézve, miért léteznek kisebb eltérések a Sandimmun (mind az orális, mind az injekciós forma esetében), illetve a Sandimmun Neoral alkalmazási előírásának farmakodinámiás tulajdonságokra vonatkozó részei között.
Portuguese: Com base no resumo abrangente dos dados clínicos relativo à psoríase e nas referências fornecidas pelo titular da AIM, o CHMP considera que a argumentação apresentada pelo titular da AIM é aceitável e, por conseguinte, concorda com a redação proposta pelo titular da AIM.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által a psoriasissal kapcsolatban benyújtott klinikai adatok átfogó összefoglalása és referenciák alapján a CHMP elfogadhatónak tartja a forgalomba hozatali engedély jogosultjának érvelését, ezért egyetért a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveggel.
Portuguese: O titular da AIM abordou os pontos referidos pelo CHMP e propôs uma redação final para esta secção, com a qual o CHMP concordou.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja rendezte a CHMP által jelzett problémákat, és javaslatot tett e rész végleges szövegére, amelyet a CHMP jóvá is hagyott.
Portuguese: Para obter um RCM harmonizado, o titular da AIM utilizou uma redação que é comum aos RCM nacionais na maioria dos EM e à folha de dados central (CDS - Core Data Sheet) do titular da AIM para o Sandimmun Neoral (datada de 13 de fevereiro de 2012), bem como estudos antigos submetidos e referências da literatura.
Hungarian: A harmonizált alkalmazási előírás kialakításához a forgalomba hozatali engedély jogosultja felhasználta a legtöbb tagállamban az alkalmazási előírásokban jellemzően használt szövegeket, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a Sandimmun Neoral-ra vonatkozóan (2012. február 13án) készített törzsadatlapot (Core Data Sheet, CDS), a benyújtott korábbi vizsgálati eredményeket, illetve szakirodalmi hivatkozásokat is.
Portuguese: Foi acordada uma redação em conformidade.
Hungarian: A szöveget ennek megfelelően egyeztették.
Portuguese: Indicações não relacionadas com transplantação
Hungarian: Nem transzplantációra vonatkozó javallatok
Portuguese: O titular da AIM discutiu a necessidade de uma contraindicação relativa à utilização concomitante de estatinas e ciclosporina e a necessidade de contraindicações adicionais relativas a outros medicamentos/medicamentos à base de plantas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megtárgyalta a sztatinok ellenjavallatának, illetve egyéb gyógyszerek/növényi készítmények ellenjavallatának szükségességét a ciklosporin alkalmazása esetén.
Portuguese: Por conseguinte, com base no resumo dos dados clínicos relativo à dermatite atópica e nas referências fornecidas pelo titular da AIM, o CHMP considera que a argumentação apresentada pelo titular da AIM é aceitável e, por conseguinte, concorda com a redação supramencionada.
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az atopiás dermatitisszel kapcsolatban benyújtott klinikai adatok átfogó összefoglalása és referenciák alapján a CHMP elfogadhatónak tartja a forgalomba hozatali engedély jogosultjának érvelését, és egyetért a fentiekben megadott szöveggel.
Portuguese: Conforme indicado acima, o titular da AIM propôs a seguinte redação para o parágrafo supramencionado, com base na redação utilizada na CDS e no CSP.
Hungarian: A fentieknek megfelelően a forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő szöveget javasolta az említett bekezdés esetében a törzsadatlap és a biztonságossági alapprofil szövege alapján.
Portuguese: O Sandimmun está disponível sob a forma de Sandimmun cápsulas moles de gelatina (25 mg, 50 mg e 100 mg), Sandimmun solução oral, 100 mg/ml e Sandimmun concentrado para solução para perfusão, 50 mg/ml.
Hungarian: A Sandimmun gyógyszer Sandimmun lágyzselatin kapszula (25 mg, 50 mg, illetve 100 mg), Sandimmun belsőleges oldat (100 mg/ml) és Sandimmum oldatos infúzióhoz való koncentrátum (50 mg/ml) formájában kapható.
Portuguese: A redação da indicação proposta pelo titular da AIM para a uveíte e uveíte de Behçet está aprovada em 14 países da UE.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély által az uveitis és a Behçet uveitis esetében javasolt javallat szövegét 14 EU-tagállamban jóváhagyták.
Portuguese: A redação da indicação proposta pelo titular da AIM para a dermatite atópica está aprovada em 15 países da UE.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által az atopiás dermatitis esetén javasolt javallat szövegét 15 EU-tagállamban hagyták jóvá.
Portuguese: • Transplantação de órgãos sólidos
Hungarian: • Szolid szervtranszplantáció
Portuguese: O titular da AIM concordou com o parecer do CHMP e, deste modo, reviu em conformidade a redação da posologia relativa à indicação de transplantação de órgãos sólidos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a CHMP véleményével, és ezért ennek megfelelően módosította a szolid szervtranszplantáció esetén alkalmazott adagolás szövegét.
Portuguese: O CHMP não concordou com a redação proposta pelo titular da AIM para esta secção.
Hungarian: A CHMP nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély jogosultja által ehhez a részhez javasolt szöveggel.
Portuguese: O CHMP esteve de acordo com esta abordagem e com as redações relacionadas propostas pelo titular da AIM.
Hungarian: A CHMP egyetértett ezzel a megközelítéssel és a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt, kapcsolódó szöveggel.
Portuguese: A redação foi revista em conformidade.
Hungarian: A szöveget ennek megfelelően módosították.
Portuguese: • Uveíte endógena
Hungarian: • Endogén uveitis
Portuguese: Indicações não relacionadas com transplantação:
Hungarian: Nem transzplantációra vonatkozó javallatok:
Portuguese: O titular da AIM reconheceu que os alimentos afetam a absorção da ciclosporina a partir da formulação do Sandimmun e, em menor grau, a partir da formulação do Sandimmun Neoral.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elismerte, hogy a táplálék befolyásolja a ciklosporin felszívódását mind a Sandimmun, mind (bár kisebb mértékben) a Sandimmun Neoral gyógyszerforma esetében.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação da proposta do titular da AIM, nas respostas à LdP e LdQP e após as discussões em sede do Comité, o CHMP aprovou e adotou os conjuntos harmonizados de documentos de Informação do Medicamento relativos às diversas apresentações do Sandimmun e nomes associados.
Hungarian: Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslat értékelése, a LoQ-nek és a LoOI-nek adott válaszok és a bizottsággal folytatott megbeszélések alapján a CHMP elfogadta a Sandimmun és kapcsolódó nevek különböző formáira vonatkozó terméktájékoztató dokumentumok harmonizált változatát.
Portuguese: Com base na avaliação da proposta do titular da AIM, nas respostas à LdP e LdQP e após as discussões em sede do Comité, o CHMP concordou com a redação harmonizada da secção 4.2 relativa às indicações não relacionadas com transplantação.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslat értékelése, illetve a LoQ-nak és a LoOI-nek adott válaszok alapján, a bizottsággal folytatott megbeszélések után, a CHMP jóváhagyta a 4.2 pont ennek megfelelő harmonizált szövegét a nem transzplantációra vonatkozó javallatokra.
Portuguese: O titular da AIM propôs uma redação que estava aprovada em 18 a 24 EM, consoante a subsecção.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan szöveget javasolt, amelyet az alponttól függően 1824 tagállam már elfogadott.
Portuguese: Com base na avaliação da proposta do titular da AIM, nas respostas à LdP e LdQP e após as discussões em sede do Comité, o CHMP concordou com a redação harmonizada da secção 4.2 relativa às populações especiais.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslat értékelése, illetve a LoQ-nak és a LoOI-nek adott válaszok alapján, a bizottsággal folytatott megbeszélések után, a CHMP jóváhagyta a 4.2 pont ennek megfelelő harmonizált szövegét a speciális betegpopulációkra.
Portuguese: Indicações de transplantação:
Hungarian: A transzplantációra vonatkozó javallatok:
Portuguese: A redação da indicação proposta pelo titular da AIM para a síndrome nefrótica está aprovada em 16 países da UE.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által a nephrosis szindróma esetén javasolt javallat szövegét 16 EU-tagállamban hagyták jóvá.
Portuguese: Relativamente às subsecções Doses/efeitos secundários, Infeções e infestações e Neoplasias, Outras reações adversas medicamentosas notificadas durante o período pós-comercialização no mercado, o titular da AIM propôs alinhar o texto do RCM harmonizado com o CSP acordado.
Hungarian: A Dózisok/mellékhatások, Fertőzések és parazitafertőzések és daganatos megbetegedések, A forgalomba hozatalt követően jelzett egyéb mellékhatások pontok tekintetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja a harmonizált alkalmazási előírás szövegének az egyeztetett biztonságossági alapprofil szövegével történő összehangolását javasolta.
Portuguese: O titular da AIM dedicou toda a subsecção a uma comparação entre o Sandimmun e o Sandimmun Neoral.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy teljes alpontot szentelt a Sandimmun és a Sandimmun Neoral összehasonlításának.
Portuguese: A redação da indicação proposta pelo titular da AIM para a artrite reumatoide está aprovada em 13 países da UE.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által a rheumatoid arthritis esetén javasolt javallat szövegét 13 EU-tagállamban hagyták jóvá.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que esclarecesse a discrepância a nível do prazo de validade.
Hungarian: A CHMP felszólította a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy tisztázza a felhasználhatósági időtartam tekintetében létező eltéréseket; a CHMP aggodalmát fejezte ki az eltérő felhasználhatósági időtartamok miatt.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concordou com a abordagem seguida pelo titular da AIM.
Hungarian: Ezért a CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultja által használt megközelítéssel.
Portuguese: Indicações de transplantação
Hungarian: A transzplantációra vonatkozó javallatok
Portuguese: Este ponto foi abordado pelo titular da AIM e a redação foi acordada.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja rendezte ezt a problémát, és egyeztették a szöveget.
Portuguese: Assim, o titular da AIM propôs uma redação destinada a abordar esta questão, a qual foi aprovada pelo CHMP.
Hungarian: Ezért az ügy rendezése céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolt egy szöveget, amelyet a CHMP is jóváhagyott.
Portuguese: O CHMP concordou com a adição proposta pelo titular da AIM.
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kiegészítéssel.
Portuguese: Relativamente aos parágrafos referentes a Supervisão médica, Linfomas e outras malignidades, Geriatria, Hipercaliemia, Hipomagnesiemia e Hiperuricemia, Excipientes especiais, o titular da AIM
Hungarian: Ami az Orvosi felügyelet, Lymphomák és egyéb rosszindulatú elváltozások, Geriátria, Hyperkalaemia, Hypomagnesaemia és hyperuricaemia, Különleges segédanyagok bekezdéseket illeti, a forgalomba hozatali engedély jogosultja a biztonságossági alapprofil szövegét javasolta a harmonizált alkalmazási előírás szövegének.
Portuguese: O Sandimmun Neoral foi registado pela primeira vez na Alemanha em fevereiro de 1993 e está disponível na UE sob a forma de cápsulas moles de gelatina de 10 mg, 25 mg, 50 mg e 100 mg e solução oral de 100 mg/ml.
Hungarian: Az EU-ban 10 mgos, 25 mg-os, 50 mg-os és 100 mg-os lágyzselatin kapszula, illetve 100 mg/ml belsőleges oldat formájában áll rendelkezésre.
Portuguese: De acordo com a redação aprovada em 9 países, o titular da AIM propôs uma redação para as recomendações relacionadas com a mudança entre o Sandimmun e o Sandimmun Neoral.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot tett a Sandimmun-ról a Sandimmun Neoral-ra történő áttéréssel kapcsolatos javaslatok megfogalmazására vonatkozóan a 9 országban jóváhagyott szöveggel összhangban.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Portuguese: GR-144 51 Athens Greece
Hungarian: GR-144 51 Athens
Portuguese: H-1114 Budapest Hungary
Hungarian: H-1114 Budapest
Portuguese: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden
Hungarian: Svédország Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby
Portuguese: B-1800 Vilvoorde Belgium
Hungarian: B-1800 Vilvoorde
Portuguese: D-90429 Nürnberg
Hungarian: D-90429 Nürnberg Germany
Portuguese: Dinamarca Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Hungarian: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Portuguese: SANDIMMUN Oral Solution
Hungarian: SANDIMMUN Oral Solution belsőleges oldat
Portuguese: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Hungarian: Olaszország Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Portuguese: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Hungarian: Görögország Novartis (Hellas) S.A.C.I. National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Portuguese: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Hungarian: Gran Via de les Corts Catalanes,
Portuguese: Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4 - Nusle Czech Republic
Hungarian: Na Pankráci 1724/129 Prague 140 00
Portuguese: Eslováquia Novartis s.r.o.
Hungarian: Csehország Novartis s.r.o.
Portuguese: United Kingdom
Hungarian: NagyBrittania
Portuguese: 250mg/5ml amp
Hungarian: 250mg/5ml ampulla
Portuguese: Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml
Hungarian: Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml koncentrátum oldatos intravénás infúzióhoz
Portuguese: 50mg/ml amp
Hungarian: 50mg/ml ampulla
Portuguese: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Hungarian: Finnország Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Portuguese: Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Hungarian: Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen belsőleges oldat
Portuguese: • Não conservar no frigorífico.
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható!
Portuguese: Isto irá eliminar quaisquer bolhas de ar grandes.
Hungarian: Ez eltávolít minden nagyobb légbuborékot.
Portuguese: Numa pequena percentagem de doentes estas alterações são mais acentuadas e podem revestir-se de significado clínico.
Hungarian: A betegek egy kis százalékánál ezek a változások még szembetűnőbbek, és klinikai jelentőséggel is bírhatnak.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk.
Portuguese: Outros efeitos secundários com frequência desconhecida: A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú, egyéb mellékhatások: A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Portuguese: Não conserve as cápsulas num local quente (temperatura máxima de 25°C).
Hungarian: A kapszula nem tárolható meleg helyen (maximum hőmérséklet 25°C).
Portuguese: Aumentos de temperatura até 30°C durante um máximo de 3 meses não afetam a qualidade do produto.
Hungarian: A hőmérséklet legfeljebb 30°C-ra történő emelkedése, maximum 3 hónapig nem befolyásolja a készítmény minőségét.
Portuguese: Mexa e beba a totalidade do conteúdo do copo imediatamente.
Hungarian: Keverje össze, és azonnal igya meg a pohár teljes tartalmát.
Portuguese: Se se utilizar o plasma ou soro, deverá seguir-se um protocolo padrão de separação (tempo e temperatura).
Hungarian: Plazma vagy szérum használata esetén egy standard szeparálási protokollt (idő és hőmérséklet) kell alkalmazni.
Portuguese: - Habitualmente são utilizadas doses superiores antes e imediatamente após a transplantação.
Hungarian: - Általában a nagyobb adagokat a transzplantáció előtt és közvetlenül utána alkalmazzák.
Portuguese: • O conteúdo do frasco é estável durante 2 meses após a abertura.
Hungarian: Felbontás után a palack tartalma 2 hónapig stabil.
Portuguese: • Conservar à temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Hungarian: Szobahőmérsékleten (15°C - 30°C) tárolandó.
Portuguese: Pode ser necessário reduzir a sua dose.
Hungarian: Lehet, hogy csökkenteni kell az adagját.
Portuguese: • Quando se abre um blister, nota-se um cheiro característico.
Hungarian: A buborékcsomagolás felnyitásakor jellegzetes szag érezhető.
Portuguese: A ciclosporina distribui-se em grande parte fora do compartimento sanguíneo, com um volume médio aparente de distribuição de 3,5 l/kg.
Hungarian: A ciklosporin túlnyomórészt a vérvolumenen kívül oszlik el, átlagosan 3,5 l/kg-os látszólagos eloszlási térfogattal.
Portuguese: Duas, 4 e 8 semanas após a conversão devem monitorizar-se a função renal e a pressão sanguínea.
Hungarian: Az átállítás után 2, 4 és 8 héttel a vesefunkciót és a vérnyomást ellenőrizni kell.
Portuguese: Adicionalmente a categoria de frequência correspondente a cada reação adversa é baseada na seguinte convenção (CIOMS III): muito frequentes (1/10); frequentes (1/100, <1/10); pouco frequentes (1/1.000, <1/100); raros (1/10.000, < 1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: Emellett minden egyes, gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint (CIOMS III) kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).