FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: SIMBRINZA n'est pas destiné à l'utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans cette classe d'âge.
Romanian: SIMBRINZA nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece nu a fost studiat la această categorie de vârstă.
French: Chez le rat et le singe, les métabolites urinaires ont représenté entre 60 et 75 % de doses orales ou intraveineuses.
Romanian: La șobolani și maimuțe, metaboliții urinari au reprezentat între 60 şi 75% din dozele orale sau intravenoase.
French: Le contact avec les lentilles de contact souples doit être évité.
Romanian: Trebuie evitat contactul cu lentilele de contact moi.
French: Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et vos autres doigts.
Romanian: Țineți flaconul cu vârful în jos, între degetul mare și celelalte degete.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de SIMBRINZA chez la femme enceinte.
Romanian: Nu sunt disponibile date sau există date limitate cu privire la utilizarea SIMBRINZA la femeile gravide.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration indiqué en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
French: L'évaluation de l'exposition oculaire chez l'homme à des doses efficaces n'est pas réalisable.
Romanian: Evaluarea expunerii oculare umane la doze eficace nu este fezabilă.
French: Comment l'utiliser Lavez-vous les mains avant de commencer.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini înainte să începeţi.
French: Jeter 4 semaines après la première ouverture.
Romanian: A se arunca după 4 săptămâni de la prima deschidere.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 18 juillet 2014 Date du dernier renouvellement : 20 février 2019
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 iulie 2014
French: Ne touchez pas l'embout du flacon avec vos doigts lors de l'ouverture ou de la fermeture du flacon.
Romanian: Nu atingeți picurătorul cu degetele la deschiderea sau închiderea flaconului.
French: Bien que le brinzolamide et la brimonidine réduisent la PIO en empêchant la formation d'humeur aqueuse, leurs mécanismes d'action sont différents.
Romanian: Deși atât brinzolamida și cât şi brimonidina scad PIO prin suprimarea formării umorii apoase, mecanismele lor de acțiune sunt diferite.
French: La dysgueusie a été l'effet indésirable systémique le plus fréquemment associé à l'utilisation de SIMBRINZA (3,4 %).
Romanian: Disgeuzia a fost cea mai frecventă reacție adversă sistemică asociată cu utilizarea SIMBRINZA (3,4%).
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines tant que les symptômes n'ont pas disparu.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje decât după dispariţia simptomelor.
French: Il n'est pas nécessaire de fermer et d'agiter le flacon avant d'appliquer la goutte dans l'autre œil.
Romanian: Nu este necesar să închideţi și să agitaţi flaconul înainte de aplicarea la celălalt ochi.
French: On observe également le clivage oxydatif du cycle de l'imidazoline en 5-bromo-6-guanidinoquinoxaline.
Romanian: Se observă de asemenea şi clivajul oxidativ al inelului imidazolină la 5-bromo-6-guanidin-quinoxalină.
French: Cependant, les données de tolérance cliniques et non cliniques montrent qu'elle est bien tolérée et sans danger en cas d'administration chronique.
Romanian: Cu toate acestea, datele clinice și nonclinice de siguranță indică faptul că este bine tolerată și sigură în cazul administrării pe termen lung.
French: Vigilance mentale
Romanian: Vigilență mintală
French: Insuffisance hépatique et/ou rénale
Romanian: Insuficiență hepatică și/sau renală
French: La brimonidine est principalement éliminée dans les urines sous forme de métabolites.
Romanian: Brimonidina se elimină în principal în urină sub formă de metaboliți.
French: Une étude sur le brinzolamide comparant des sujets japonais à des sujets non japonais a mis en évidence des propriétés pharmacocinétiques systémiques similaires dans les deux groupes.
Romanian: Un studiu cu brinzolamidă la o populaţie de origine japoneză comparativ cu subiecți non-japonezi a indicat o farmacocinetică sistemică similară între cele două grupuri.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
French: Fréquent : allergie oculaire
Romanian: Frecvente: alergie oculară
French: En cas d'utilisation de plusieurs médicaments topiques ophtalmiques, les administrations de médicaments doivent être espacées d'au moins 5 minutes.
Romanian: În cazul în care se utilizează mai mult de un medicament oftalmic cu administrare topică, medicamentele trebuie administrate la un interval de cel puțin 5 minute.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence qu'après administration orale, de faibles quantités de brinzolamide sont excrétées dans le lait maternel.
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la animale au demonstrat că, după administrarea orală, în laptele matern se elimină cantităţi minime de brinzolamidă.
French: Le tartrate de brimonidine peut provoquer des réactions oculaires allergiques.
Romanian: Tartratul de brimonidină poate provoca reacții alergice oculare.
French: Brinzolamide + Brimonidine Moyenne a
Romanian: Brinzolamidă + Brimonidină Media a
French: Les données non cliniques n'ont mis en évidence aucun effet du brinzolamide ou de la brimonidine sur la fertilité.
Romanian: Datele non-clinice nu relevă niciun efect al brinzolamidei sau brimonidinei asupra fertilității.
French: N'utilisez pas SIMBRINZA sauf s'il vous a été clairement prescrit par votre médecin.
Romanian: Nu utilizați SIMBRINZA decât dacă acest lucru vă este recomandat în mod clar de către medicul dumneavoastră.
French: Il est particulièrement important que ce médicament ne soit pas utilisé chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique « Ne pas utiliser SIMBRINZA » ci-dessus) car sa sécurité n'est pas démontrée.
Romanian: Este foarte important ca acest medicament să nu fie utilizat la copiii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. „Nu utilizați SIMBRINZA" de mai sus) pentru că este improbabil ca acesta să fie sigur.
French: Dans les études chez l'animal, la brimonidine a traversé le placenta et a pénétré la circulation fœtale en quantité limitée (voir rubrique 5.3).
Romanian: In studiile la animale, brimonidina a traversat placenta și a intrat în circulația fetală într-o proporţie limitată (vezi pct. 5.3).
French: Informez votre médecin, optométriste (opticien) ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, optometristului (opticianului) sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
French: En cas d'apparition de réactions allergiques, le traitement doit être arrêté.
Romanian: Dacă se observă reacții alergice, tratamentul trebuie întrerupt.
French: SIMBRINZA peut affecter ou être affecté par les autres médicaments que vous prenez, y compris d'autres collyres pour traiter le glaucome.
Romanian: SIMBRINZA poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente pe care le utilizați, inclusiv alte picături pentru ochi pentru tratamentul glaucomului.
French: Si des signes de réactions graves ou d'hypersensibilité apparaissent, le traitement doit être interrompu.
Romanian: Dacă apar semne de reacții grave sau reacţii de hipersensibilitate, utilizarea acestui medicament trebuie întreruptă.
French: (9h, +2h, +7h) par rapport à la valeur initiale (mm Hg) - Etude de contribution des éléments
Romanian: PIO diurne (ora 09:00, + 2 h, + 7 h) comparativ cu momentul iniţial (mmHg) - Studiul pentru determinarea contribuţiei elementelor
French: Relation(s) pharmacocinétique/pharmacodynamique
Romanian: Relaţie(i) farmacocinetică(i)/farmacodinamică(e)
French: Chez l'homme, le brinzolamide se lie modérément (environ 60 %) aux protéines plasmatiques.
Romanian: Brinzolamida se leagă în proporţie moderată (circa 60%) de proteinele plasmatice umane.
French: Acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau purifiée
Romanian: Acid clorhidric și/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă purificată
French: Au contraire, la brimonidine présente des propriétés pharmacocinétiques linéaires sur l'intervalle de doses cliniques thérapeutiques.
Romanian: În schimb, brimonidina prezintă o farmacocinetică lineară pentru intervalul de doze terapeutice.
French: Refermez bien le flacon immédiatement après usage.
Romanian: Închideți bine capacul flaconului, imediat după utilizare.
French: Comparaison de la modification de PIO moyenne diurne (mm Hg) depuis la valeur initiale - Étude de non-infériorité
Romanian: Comparaţie privind modifcarea medie a PIO diurne (mmHg) comparativ cu momentul iniţial- Studiu pentu demonstrarea non-inferiorităţii
French: Appuyez légèrement sur la base du flacon pour libérer une goutte de SIMBRINZA.
Romanian: Apăsați ușor la baza flaconului astfel încât la o apăsare să eliberaţi câte o picătură de SIMBRINZA.
French: Si vous avez utilisé plus de SIMBRINZA que vous n'auriez dû Rincez-le avec de l'eau tiède.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult SIMBRINZA decât trebuie Clătiţi-vă ochii cu apă călduţă.
French: Malgré l'absence d'étude sur la durée de la baisse de PIO avec SIMBRINZA, il est attendu que la réduction de PIO sous brinzolamide persiste jusqu'à 5 à 7 jours.
Romanian: Deşi nu a fost studiată durata efectului SIMBRINZA de scădere a PIO, efectul brinzolamidei de scădere a PIO se preconizează că durează 5-7 zile.
French: • Douleurs à la poitrine, irrégularité du battement cardiaque
Romanian: • dureri în piept, bătăi de inimă neregulate
French: Fabricant Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58 08320 El Masnou Espagne
Romanian: Fabricantul Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58 08320 El Masnou, Spania
French: La Cmax, l'AUC et la demi-vie d'élimination de la brimonidine sont similaires chez les personnes âgées (>65 ans) et chez les adultes jeunes.
Romanian: Cmax, ASC și timpul de înjumătățire al brimonidinei sunt similare la vârstnici (> 65 ani) comparativ cu subiecții tineri adulți.
French: SIMBRINZA est destiné à avoir une action locale dans l'œil.
Romanian: SIMBRINZA este conceput pentru acțiune locală la nivel ocular.
French: Ne touchez pas votre œil, votre paupière, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec le comptegouttes.
Romanian: Nu atingeți picurătorul de ochi, pleoape, suprafețe învecinate sau alte suprafețe.
French: Des réactions d'hypersensibilité oculaire retardées ont été signalées avec le tartrate de brimonidine, certaines étant accompagnées d'une augmentation de la PIO.
Romanian: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate oculare întârziate cu tartratul de brimonidină, unele din aceste fiind asociate cu o creștere a PIO.
French: Compte tenu de la faible exposition systémique à la brimonidine après une administration oculaire topique, un changement de l'exposition plasmatique ne semble pas pertinent d'un point de vue clinique.
Romanian: Având în vedere expunerea sistemică scăzută la brimonidină după administrarea oftalmică locală, este de așteptat ca modificările expunerii plasmatice să nu fie relevante clinic.
French: Toutes les différences entre traitements (SIMBRINZA par rapport à chacun de ses composants pris séparément) étaient statistiquement significatives avec p≤0,0001.
Romanian: Toate diferenţele între tratamente (SIMBRINZA comparativ cu componentele individuale) au fost statistic semnificative cu o valoare p=0,0001 sau inferioară.
French: En revanche, le produit combiné n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine <30 ml/minute).
Romanian: Cu toate acestea, produsul combinație nu este recomandat la pacienți cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/minut).
French: Les concentrations plasmatiques maximales chez l'homme sont inférieures à 1 ng/ml et atteintes en moins d'1 heure.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime umane au fost < 1 ng/ml și au fost obținute în decurs de < 1 oră.
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin, puisqu'ils peuvent être un signe de réaction au médicament.
Romanian: Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, vă rugăm să opriți utilizarea acestui medicament și să solicitaţi imediat asistență medicală, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții la acest medicament.
French: SIMBRINZA avec de l'alcool
Romanian: SIMBRINZA împreună cu alcool etilic
French: SIMBRINZA doit être utilisé avec précaution chez des patients ayant un risque d'insuffisance rénale en raison du risque possible d'acidose métabolique.
Romanian: SIMBRINZA trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu risc de insuficiență renală datorită unui posibil risc de acidoză metabolică.
French: À ce jour, le seul effet indésirable rapporté a été une hypotension.
Romanian: Singura reacție adversă raportată până în prezent a fost hipotensiunea arterială.
French: Chez le rat, on observe une légère excrétion biliaire (environ 30 %), principalement sous forme de métabolites.
Romanian: Datele obţinute la șobolani au indicat o oarecare excreție biliară (aproximativ 30%), în principal sub formă de metaboliți.
French: N'arrêtez pas de prendre SIMBRINZA sans en parler d'abord à votre médecin.
Romanian: Nu opriţi utilizarea SIMBRINZA fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră.
French: Les antidépresseurs tricycliques peuvent atténuer la réponse hypotensive oculaire de SIMBRINZA.
Romanian: Antidepresivele triciclice pot slăbi răspunsul hipotensiv ocular al SIMBRINZA.
French: Il est conseillé d'être prudent lorsque des inhibiteurs du CYP3A4 sont administrés simultanément.
Romanian: Se recomandă precauție în cazul administrării concomitent cu inhibitori ai CYP3A4.
French: N'utilisez SIMBRINZA que dans les yeux.
Romanian: Utilizaţi SIMBRINZA numai ca picături pentru ochi.
French: Les effets de l'insuffisance rénale et hépatique sur les propriétés pharmacocinétiques systémiques de la brimonidine n'ont pas été évalués.
Romanian: Nu au fost evaluate efectele insuficienței renale și hepatice asupra farmacocineticii sistemice a brimonidinei.
French: Si vous arrêtez de prendre SIMBRINZA sans en parler à votre médecin, la pression de votre œil ne sera pas contrôlée, ce qui pourrait provoquer une perte de la vue.
Romanian: Dacă opriţi tratamentul cu SIMBRINZA presiunea din interiorul ochiului nu va mai fi controlată, ceea ce poate duce la pierderea vederii.
French: Les agonistes alpha-adrénergiques (par ex., tartrate de brimonidine), en tant que classe, peuvent réduire la fréquence cardiaque et la pression artérielle.
Romanian: Agoniştii alfa adrenergici (de exemplu, tartratul de brimonidină), ca și clasă, pot reduce pulsul și presiunea arterială.
French: En particulier, les patients porteurs de lentilles de contact n'ont pas été étudiés et une surveillance attentive est recommandée chez ces patients sous brinzolamide étant donné que les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique peuvent affecter l'hydratation cornéenne et que le port de lentilles de contact peut augmenter le risque pour la cornée (pour plus d'informations sur le port de lentilles de contact, voir ci-dessous la rubrique « Chlorure de benzalkonium »).
Romanian: În mod special, pacienții care poartă lentile de contact nu au fost studiați și este recomandată monitorizarea atentă a acestor pacienți atunci când se utilizează brinzolamida, deoarece inhibitorii de anhidrază carbonică pot afecta hidratarea corneană, iar purtarea lentilelor de contact poate crește riscul pentru cornee (pentru instrucțiuni suplimentare privind utilizarea lentilelor de contact, a se vedea mai jos , în secțiunea „Clorura de benzalconiu").
French: En cas de vision floue survenant lors de l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Romanian: În cazul în care apare încețoșarea vederii după instilare pacientul trebuie să aștepte până la revenirea vederii înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: L'occlusion nasolacrymale ou la légère fermeture des paupières après l'instillation peut contribuer à réduire la fréquence de cet effet (voir rubrique 4.2).
Romanian: Ocluzia nazolacrimală sau închiderea uşoară a pleoapelor după instilare pot ajuta la scăderea incidenţei acestui efect (vezi pct. 4.2).
French: L'effet éventuel du brinzolamide sur la fonction endothéliale cornéenne n'a pas été étudié chez les patients présentant une cornée fragilisée (notamment chez les patients ayant un faible nombre de cellules endothéliales).
Romanian: Efectul posibil al brinzolamidei asupra funcției endoteliului cornean nu a fost investigat la pacienții cu cornee compromisă (în special la pacienții cu număr mic de celule endoteliale).
French: Chez l'homme, le brinzolamide et le N-déséthylbrinzolamide urinaires représentent respectivement environ 60 et 6 % de la dose.
Romanian: La om, brinzolamida și N-dezetilbrinzolamida recuperate în urină reprezentau aproximativ 60 și respectiv 6% din doză.
French: Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas avaler SIMBRINZA.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să nu înghită SIMBRINZA.
French: Il est probablement dû au passage du collyre dans le nasopharynx par le canal nasolacrymal et il est principalement imputable au brinzolamide contenu dans SIMBRINZA.
Romanian: Cel mai probabil aceasta este din cauza trecerii picăturilor oftalmice în nazofaringe prin canalul nazolacrimal și este cauzată în principal de componenta brinzolamidă din SIMBRINZA.
French: La rétention dans les tissus oculaires est prolongée du fait de la liaison à l'anhydrase carbonique.
Romanian: Retenția în țesuturile oculare este prelungită datorită legării de anhidraza carbonică.
French: Ces résultats ont été associés à une acidose métabolique avec diminution du gain de poids corporel des mères et diminution des poids fœtaux.
Romanian: Aceste rezultate au fost asociate cu acidoza metabolică, cu scăderea creșterii greutăţii corporale la femele și scăderea greutății fetale.
French: Les effets potentiels après arrêt du traitement par SIMBRINZA n'ont pas été étudiés.
Romanian: Nu au fost studiate efectele posibile la oprirea tratamentului cu SIMBRINZA.
French: Si vous allaitez, SIMBRINZA peut passer dans votre lait.
Romanian: Dacă alăptați, SIMBRINZA poate trece în laptele matern.
French: Si vous devez mettre un autre collyre comme SIMBRINZA, attendez au moins cinq minutes entre l'application de SIMBRINZA et celle de l'autre collyre.
Romanian: Dacă folosiți şi alte picături pentru ochi împreună cu SIMBRINZA, așteptați cel puțin cinci minute între utilizarea SIMBRINZA și a celorlalte picături.
French: Si vous arrêtez d'utiliser SIMBRINZA
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi SIMBRINZA
French: Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi avec l'instillation suivante, comme prévu.
Romanian: Dacă se omite o doză, tratamentul trebuie continuat cu administrarea dozei următoare conform planificării.
French: Nouveau-nés et nourrissons de moins de 2 ans (voir rubrique 4.4)
Romanian: Nou-născuți și sugari cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 4.4)
French: Dans des études non cliniques de toxicité sur la reproduction et le développement, des effets ont été observés uniquement à des expositions considérées supérieures à l'exposition maximale chez l'homme et sont donc peu pertinents cliniquement.
Romanian: În studiile non-clinice pentru evaluarea toxicităţii asupra funcției de reproducere și dezvoltării au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om, indicând o relevanță mică pentru utilizarea clinică.
French: À cause du brinzolamide présent dans SIMBRINZA, un déséquilibre électrolytique, le développement d'un état d'acidose et d'éventuels effets sur le système nerveux central peuvent survenir.
Romanian: Din cauza componentei brinzolamidă din SIMBRINZA, se poate produce un dezechilibru electrolitic, dezvoltarea unei stări de acidoză și posibile efecte asupra sistemului nervos.
French: La brimonidine présente une affinité pour les tissus oculaires pigmentés, en particulier l'iris et le corps ciliaire, du fait de ses propriétés connues de liaison à la mélanine.
Romanian: Brimonidina prezintă afinitate pentru țesuturile oculare pigmentate, în special corpul ciliar şi iris, datorită proprietăţilor sale cunoscute de legare de melanină.
French: Demandez à votre optométriste (opticien) ou à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Romanian: Întrebaţi optometristul (opticianul) sau farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
French: Des adultes ayant accidentellement avalé des médicaments contenant de la brimonidine ont présenté une diminution du rythme cardiaque, une baisse de la tension artérielle pouvant être suivie d'une augmentation de la tension artérielle, une insuffisance cardiaque, des difficultés à respirer et des effets sur le système nerveux.
Romanian: Adulții care au înghițit accidental medicamente care conțin brimonidină au prezentat scădere a numărului de bătăi ale inimii, scădere a presiunii arteriale, care poate fi urmată de creștere a presiunii arteriale, insuficiență cardiacă, dificultăți de respirație și efecte la nivelul sistemului nervos.
French: Des diminutions dose-dépendantes du poids fœtal ont été observées chez les petits de mères ayant reçu des doses de 2 à 18 mg/kg/jour.
Romanian: Scăderi dependente de doză ale greutății fetale au fost observate la puii femelelor tratate cu 2-18 mg/kg/zi.
French: Le traitement des enfants de 2 ans et plus (en particulier les enfants de 2 à 7 ans et/ou pesant moins de 20 kg) n'est pas recommandé en raison du risque d'effets indésirables sur le système nerveux central (voir rubrique 4.9).
Romanian: Nu este recomandat tratamentul la copii cu vârsta de 2 ani și peste (în special la cei din intervalul de vârstă 2-7 ani și/sau cu o greutate corporală < 20 kg) din cauza potențialului de reacții adverse la nivelul sistemului nervos central (vezi pct. 4.9).
French: Les effets secondaires suivants ont été observés avec SIMBRINZA et d'autres médicaments contenant uniquement du brinzolamide ou de la brimonidine.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate cu SIMBRINZA și alte medicamente care conțin doar brinzolamidă sau brimonidină.
French: On ne dispose d'aucune donnée sur le taux de catécholamines circulantes après administration de SIMBRINZA.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la nivelul de catecolamine circulante după administrarea SIMBRINZA.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec SIMBRINZA dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du glaucome et de l'hypertension oculaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu SIMBRINZA la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul glaucomului şi al hipertensiunii oculare (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI POUR UN FLACON DE 5 ml
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE FLACON 5 ml