FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos de CCECC y tratamiento adyuvante del melanoma de los pacientes de 75 años o mayores son demasiado limitados para sacar conclusiones en esta población.
Slovak: Údaje od pacientov so SCCHN a adjuvantným melanómom vo veku 75 rokov alebo starších sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov v tejto populácii.
Spanish: IC 95% p-value
Slovak: 95 % CI p-hodnota p <
Spanish: Hipertiroidismo de Grado 4
Slovak: 4. stupňa hypertyreoidizmus
Spanish: Raras síndrome Guillain-Barré, desmielinización, síndrome miasténico,
Slovak: Guillainov-Barrého syndróm, demyelinizácia, myastenický syndróm, encefalitídaa,c
Spanish: • pacientes con enfermedad autoinmune previa y cualquier condición que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (≥ 10 mg diarios de prednisona o equivalente) u otros medicamentos inmunosupresores,
Slovak: • pacienti s predchádzajúcim autoimunitným ochorením a akýmkoľvek stavom vyžadujúcim si systémovú liečbu buď kortikosteroidmi (≥
Spanish: • Información de Seguridad para el Profesional Sanitario • Tarjeta de Información para el Paciente
Slovak: • Bezpečnostná karta pacienta
Spanish: La dosis recomendada es 1 mg/kg de nivolumab en combinación con 3 mg/kg de ipilimumab, administrados por vía intravenosa cada 3 semanas para las 4 primeras dosis.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 mg/kg nivolumabu v kombinácii s 3 mg/kg ipilimumabu podávanými intravenózne každé 3 týždne počas prvých 4 dávok.
Spanish: Si persiste la diarrea o la colitis, se debe manejar con corticosteroides a una dosis equivalente de 0,5 a 1 mg/kg/día de metilprednisolona.
Slovak: Ak hnačka alebo kolitída pretrvávajú majú sa liečiť kortikosteroidmi v dávke zodpovedajúcej metylprednizolónu 0,5 až 1 mg/kg/deň.
Spanish: La monitorización de la función suprarrenal y los niveles hormonales debe continuar para asegurar que se ha utilizado el tratamiento de sustitución con corticosteroides adecuado.
Slovak: V sledovaní funkcie nadobličiek a hladín hormónov sa má pokračovať, aby sa zaručilo, že sa používa vhodné substitučné podávanie kortikosteroidu.
Spanish: Raras reacción anafilácticac
Slovak: Zriedkavé anafylaktická reakciac
Spanish: Cuando se administre OPDIVO en combinación con ipilimumab, primero se le administrará OPDIVO seguido de ipilimumab.
Slovak: Ak sa OPDIVO podáva v kombinácii s ipilimumabom, prvé vám podajú OPDIVO, po ktorom bude nasledovať ipilimumab.
Spanish: 4 ml de concentrado estéril en un vial de 10 ml (vidrio de Tipo I) con un tapón (caucho de butilo revestido) y un sello de tipo flip-off de color azul oscuro (aluminio).
Slovak: 4 ml koncentrátu v 10 ml injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (potiahnutou butylkaučukom) a tmavomodrým vyklápacím viečkom (hliník).
Spanish: Se han notificado casos potencialmente mortales en ensayos clínicos finalizados o en curso.
Slovak: V ukončených alebo prebiehajúcich klinických štúdiách sa hlásili život ohrozujúce prípady.
Spanish: Las características basales de los pacientes fueron similares en los tres grupos de tratamiento.
Slovak: Východiskové charakteristiky boli medzi troma liečenými skupinami vyvážené.
Spanish: Después se continúa con una segunda fase en la que se administra por vía intravenosa nivolumab en monoterapia, 240 mg cada 2 semanas o 480 mg cada 4 semanas, como se presenta en la Tabla 2.
Slovak: Po tomto potom nasleduje druhá fáza, v ktorej sa v monoterapii nivolumab podáva intravenózne buď 240 mg každé 2 týždne alebo 480 mg každé 4 týždne, ako je uvedené v tabuľke 2.
Spanish: Después se continúa con una segunda fase en la que se administra por vía intravenosa nivolumab en monoterapia, 240 mg cada 2 semanas o 480 mg cada 4 semanas, como se presenta en la Tabla 3.
Slovak: Po tomto potom nasleduje druhá fáza, v ktorej sa v monoterapii nivolumab podáva intravenózne buď v dávke 240 mg každé 2 týždne alebo v dávke 480 mg každé 4 týždne, ako je uvedené v tabuľke 3.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran varones (75%) y de raza blanca (88%), estaban representados todos los grupos de riesgo del Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC), y el 34% y 66% de los pacientes tenían puntuación del estado funcional basal de KPS de 70 a 80% y de 90 a 100%, respectivamente.
Slovak: (Memorial Sloan Kettering Cancer Center, MSKCC) a 34 % pacientov malo východiskové KPS 70 až 80% a 66 % pacientov malo 90 až 100
Spanish: Las evaluaciones del tumor según los " Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos" (RECIST), versión 1.1, se realizaron 9 semanas después de la aleatorización y se siguieron efectuando cada 6 semanas durante el primer año y posteriormente cada 12 semanas.
Slovak: Criteria in Solid Tumours, RECIST), verzia 1.1, sa vykonali 9 týždňov po randomizácii a pokračovali každých 6 týždňov počas prvého roka a potom neskôr každých 12 týždňov.
Spanish: Suspender la(s) dosis hasta que los síntomas se resuelvan y mejoren las anomalías radiográficas y el tratamiento con corticosteroides haya finalizado
Slovak: Prerušte podávanie dávky (dávok), pokým príznaky neodznejú, nezlepšia sa rádiografické abnormality a nie je ukončená liečba kortikosteroidmi
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue 0,9 meses (rango: 0,0-17,9).
Slovak: Medián času do nástupu bol 0,9 mesiaca (rozsah: 0,0-17,9).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) Infecciones del tracto respiratorio superior
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Spanish: Nivel de expresión de PD-L1 en el tumor
Slovak: Hladina expresie PD-L1 v nádore
Spanish: Entre los 382 pacientes en este grupo que continuaron tratamiento con nivolumab en monoterapia, 144 (38%) experimentaron al menos una reacción adversa de Grado 3 o 4 durante la fase de monoterapia.
Slovak: Z 382 pacientov v tejto skupine, ktorí pokračovali v liečbe vo fáze s jedným liečivom sa u 144 (38
Spanish: PD-L1 < 1%, PD-L1+ TAIC rarad
Slovak: %, PD-L1+ TAIC zriedkavád
Spanish: IC 95%: 3,8; 24,6
Slovak: 95 % CI: 3,8; 24,6
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 23.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 23.
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos con nivolumab solo:
Slovak: So samotným nivolumabom sa hlásili nasledovné vedľajšie účinky:
Spanish: Se permitió el tratamiento después de la evaluación inicial del investigador de acuerdo a los criterios RECIST versión 1,1 como progresión en pacientes que recibían nivolumab, si el paciente tenía beneficio clínico y se toleraba el medicamento del ensayo de acuerdo a la decisión del investigador.
Slovak: Liečba po úvodnom vyhodnotení skúšajúcim pomocou RECIST, verzia 1.1-definovanej progresie bola povolená u pacientov, ktorí dostávali nivolumab, ak mal pacient klinický prínos a skúšané liečivo bolo tolerované podľa stanovenia skúšajúcim.
Spanish: La mayoría de los pacientes (72%) fueron tratados después de un régímen de tratamiento antiangiogénico.
Slovak: %) sa liečilo s jednou predchádzajúcou antiangiogénnou liečbou.
Spanish: La frecuencia de acontecimientos adversos cardíacos fue más baja en el grupo de nivolumab que en el grupo de dacarbacina en la población con melanoma metastásico sin tratamiento previo.
Slovak: V populácii s metastatickým melanómom bez predchádzajúcej liečby bola frekvencia kardiálnych nežiaducich udalostí nižšia v skupine s nivolumabom než v skupine s dakarbazínom.
Spanish: Carcinoma de Células Renales Ensayo de fase 3 aleatorizado de nivolumab en monoterapia frente a everolimus (CA209025)
Slovak: 3. fáza štúdie s nivolumabom ako monoterapiou oproti everolimu (CA209025)
Spanish: CA209205 Cohorte Ca
Slovak: CA209205 Kohorta Ca
Spanish: Las primeras evaluaciones del tumor se realizaron 8 semanas después de la aleatorización y se siguieron efectuando cada 8 semanas durante el el primer año y después cada 12 semanas hasta alcanzar progresión o suspensión del tratamiento, lo que ocurriera más tarde.
Slovak: Prvé hodnotenia nádorov sa vykonali 8 týždňov po randomizácii a potom pokračovali každých 8 týždňov počas prvého roka a potom každých 12 týždňov do progresie alebo do ukončenia liečby, podľa toho čo sa vyskytlo neskôr.
Spanish: Mediana (95% IC)
Slovak: Medián (95 % CI)
Spanish: OPDIVO en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico que progresa durante o después de un tratamiento basado en platino (ver sección 5.1).
Slovak: Cell Cancer of the Head and Neck, SCCHN) OPDIVO ako monoterapia je indikované dospelým na liečbu recidivujúceho alebo metastatického progredujúceho skvamocelulárneho karcinómu hlavy a krku alebo po liečbe na báze platiny (pozri časť 5.1).
Spanish: Dolor en los músculos, huesos (dolor musculoesquelético) y articulaciones (artralgia) Fiebre, edema (hinchazón)
Slovak: Bolesť vo svaloch, v kostiach (muskuloskeletálna bolesť) a kĺboch (artralgia)
Spanish: 10 ml de concentrado estéril en un vial de 10 ml (vidrio de Tipo I) con un tapón (caucho de butilo revestido) y un sello de tipo flip-off de color gris (aluminio).
Slovak: 10 ml koncentrátu v 10 ml injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (potiahnutou butylkaučukom) a sivým vyklápacím viečkom (hliník).
Spanish: HRb (IC 95%)
Slovak: HRb (95
Spanish: Tabla 8: Resultados de eficacia (CA209066) nivolumab (n = 210)
Slovak: Výsledky účinnosti (CA209066) nivolumab (n =
Spanish: Contenedores de PVC
Slovak: PVC obalmi
Spanish: Probabildad de Supervivencia Libre de Progresión
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) Bronquitis
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
Spanish: Si las elevaciones en estos parámetros de laboratorio persisten, se deben manejar con corticosteroides a una dosis de 0,5 a 1 mg/kg/día de metilprednisolona o equivalente.
Slovak: Pretrvávajúce zvýšenia v týchto laboratórnych hodnotách sa majú liečiť kortikosteroidmi v dávke zodpovedajúcej metylprednizolónu 0,5 až 1 mg/kg/deň.
Spanish: Las primeras evaluaciones del tumor se realizaron 12 semanas después de la aleatorización y continuaron cada 6 semanas durante el primer año y después cada 12 semanas hasta progresión o suspensión del tratamiento, lo que ocurriera más tarde.
Slovak: Prvé hodnotenia nádorov sa vykonali 12 týždňov po randomizácii a potom pokračovali každých 6 týždňov počas prvého roka a potom každých 12 týždňov až do progresie alebo do ukončenia liečby, podľa toho čo sa vyskytlo neskôr.
Spanish: Nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab se deben suspender de forma permanente por hipertiroidismo o hipotiroidismo que puedan resultar potencialmente mortales.
Slovak: Liečba nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom sa musí natrvalo ukončiť pri život ohrozujúcom hypertyreoidizme alebo hypotyreoidizme.
Spanish: La seguridad y eficacia de nivolumab 3 mg/kg como agente único para el tratamiento de pacientes con melanoma completamente resecado se evaluó en un ensayo de fase 3, aleatorizado y doble ciego (CA209238).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nivolumabu v dávke 3 mg/kg ako jednej látky na liečbu pacientov s úplne resekovaným melanómom sa hodnotili v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii 3. fázy (CA209238).
Spanish: Trastornos renales y urinarios Frecuentes fallo renal (incluyendo daño renal agudo)a,c fallo renal (incluyendo daño renal agudo)c
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Časté zlyhanie obličiek (vrátane akútneho poškodenia obličiek)a,c zlyhanie obličiek (vrátane akútneho poškodenia obličiek)c
Spanish: Nivolumab en combinación con ipilimumab:
Slovak: Nivolumab v kombinácii s ipilimumabom:
Spanish: Poco frecuentes vasculitis Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes neumonitisa,c, disneaa, tos Poco frecuentes derrame pleural Raras infiltración pulmonar Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes diarrea, náuseas
Slovak: Menej časté vaskulitída Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté pneumonitídaa,c, dyspnoea, kašeľ Menej časté pleurálna efúzia Zriedkavé infiltrácia pľúc
Spanish: La frecuencia de acontecimientos adversos relacionados con trastornos cardíacos según el sistema de clasificación de órganos con independencia de la causalidad, fue más alta en el grupo de nivolumab que en el grupo de quimioterapia en la población con melanoma metastásico previamente tratada con CTLA4/Inhibidor BRAF.
Slovak: V populácii s metastatickým melanómom po liečbe inhibítorom CTLA4/BRAF bola frekvencia nežiaducich udalostí triedy orgánového systému poruchy srdca a srdcovej činnosti bez ohľadu na príčinnú súvislosť vyššia v skupine s nivolumabom než v skupine s chemoterapiou.
Spanish: Inflamación de los nervios (que causa entumecimiento, debilidad, hormigueo o quemazón de los brazos y las piernas), cefalea, mareo
Slovak: Zápal nervov (spôsobujúci znecitlivenie, oslabenie, rezavú alebo pálivú bolesť rúk a nôh), bolesť hlavy, závrat
Spanish: Después de 28 meses de seguimiento la mediana de la duración de la respuesta para pacientes con expresión de PD-L1 en el tumor ≥5% no se alcanzó (rango: 0+-31,6+) en el brazo de la combinación, no se alcanzó (rango: 2,8-30,6+) en el brazo de nivolumab en monoterapia y no se alcanzó (rango: 1,430,6+) en el brazo de ipilimumab.
Slovak: 5 % v skupine s kombináciou (rozsah: 0+ - 31,6+), nebol dosiahnutý v skupine s nivolumabom v monoterapii (rozsah: 2,8 - 30,6+) a nebol dosiahnutý v skupine s ipilimumabom (rozsah: 1,4 - 30,6+).
Spanish: No se notificaron casos de Grado 5 en estos ensayos.
Slovak: V týchto štúdiách sa nehlásili žiadne prípady 5. stupňa.
Spanish: Ensayo de fase 2, de un solo brazo (CA209172)
Slovak: Štúdia 2.fázy s jednou skupinou (CA209172)
Spanish: La mediana hasta la aparición de estas endocrinopatías fue de 2,8 meses (rango: 0,3-29,1).
Slovak: Medián času do nástupu týchto endokrinopatií bol 2,8 mesiaca (rozsah: 0,3 - 29,1).
Spanish: El ensayo incluyó pacientes (con 18 años o mayores) que habían experimentado una progresión de la enfermedad durante o después de un tratamiento de quimioterapia basado en un doblete de platino, que podría estar incluido en el tratamiento de mantenimiento y que tuvieran un estado funcional ECOG de 0 ó 1.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti (18 roční alebo starší), ktorí mali progresiu ochorenia počas jedného predchádzajúceho chemoterapeutického režimu založeného na platinovom dublete alebo po ňom, ktorý mohol zahŕňať udržiavaciu liečbu a ktorí mali skóre výkonnostného stavu 0 alebo 1 podľa ECOG.
Spanish: Tasa (IC 95%) a 12 meses "+" indica una observación censurada.
Slovak: Miera (95 % CI) po 12 mesiacoch Miera (95 % CI) po 18 mesiacoch "+" označuje cenzurované sledovanie.
Spanish: No se notificaron casos de Grado 3-5.
Slovak: Nehlásili sa žiadne prípady 3.5. stupňa.
Spanish: OPDIVO u OPDIVO en combinación con ipilimumab se debe suspender de forma permanente en los siguientes casos:
Slovak: Liečba OPDIVOM alebo OPDIVOM v kombinácii s ipilimumabom sa má natrvalo ukončiť z dôvodu:
Spanish: Hipofisitis de Grado 4
Slovak: 4. stupňa hypofyzitída
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 8.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 8.
Spanish: La mediana del tiempo hasta su aparición fue 1,5 meses (rango: 0,0-30,1).
Slovak: Medián času do nástupu bol 1,5 mesiaca (rozsah: 0,0-30,1).
Spanish: Erupción cutánea, en ocasiones con ampollas, picor Dolor en las articulaciones (artralgia), dolor en los músculos y huesos (dolor musculoesquelético)
Slovak: Bolesť v kĺboch (artralgia), bolesť vo svaloch a v kostiach (muskuloskeletálna bolesť)
Spanish: Los pacientes de la Cohorte C (n = 33) que habían recibido brentuximab vedotina antes del TAPH presentaron una Tasa de Respuesta Objetiva del 70% (95% IC: 51, 84), RC del 15% (95% IC: 5, 32), RP del 55% (95% IC: 36, 72).
Slovak: 33), ktorí dostali brentuximab vedotin iba pred ASCT mali ORR 70 % (95 % CI: 51; 84), CR 15 % (95 % CI: 5; 32), PR 55 % (95 % CI: 36; 72).
Spanish: Se excluyeron de los ensayos clínicos de LHc pacientes con enfermedad autoinmune activa y enfermedad pulmonar intersticial sintomática (ver sección 5.1).
Slovak: Pacienti s aktívnym autoimunitným ochorením a symptomatickým intersticiálnym ochorením pľúc boli z klinických skúšaní s cHL vylúčení (pozri časť 5.1).
Spanish: El tratamiento más allá de la progresión, establecida por el investigador según criterios RECIST, versión 1.1, se permitió si el paciente presentaba beneficio clínico y toleraba el medicamento del ensayo según lo determinado por el investigador.
Slovak: Liečba po úvodnom vyhodnotení skúšajúcim pomocou RECIST, verzia 1.1-definovanej progresie bola povolená, ak mal pacient klinický prínos a skúšané liečivo bolo tolerované podľa stanovenia skúšajúcim.
Spanish: Mediana (IC 95%) meses
Slovak: Medián (95 % CI) mesiace
Spanish: Además, de acuerdo con estas relaciones, no hubo diferencias clínicamente significativas entre la dosis de nivolumab de 480 mg cada 4 semanas o nivolumab 3 mg / kg cada 2 semanas en las indicaciones de tratamiento adyuvante del melanoma, melanoma avanzado y CCR avanzado.
Slovak: Navyše, pri adjuvantnej liečbe melanómu, pri pokročilom melanóme a pokročilom RCC sa na základe týchto vzťahov nezistili žiadne klinicky významné rozdiely medzi dávkou nivolumabu 480 mg každé 4 týždne alebo 3 mg/kg každé 2 týždne.
Spanish: Tasa de SLP a los 12 meses e IC 95%: 42% (36; 47) - - -- - - Ipilimumab (eventos: 245/315), mediana e IC 95%: 2,89 (2,79; 3,42).
Slovak: CI: 42 % (36; 47) - - -- - - Ipilimumab (udalosti: 245/315), medián a 95 % CI: 2,89 (2,79; 3,42).
Spanish: La mediana del tiempo hasta su aparición fue 2,0 meses (rango: 0,4-26,8).
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,0 mesiace (rozsah: 0,4-26,8).
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de estas endocrinopatías fue 1,9 meses (rango: 0,0-28,1).
Slovak: Medián času do nástupu týchto endokrinopatií bol 1,9 mesiaca (rozsah: 0,0 - 28,1).
Spanish: CA209205 Cohorte Ba
Slovak: CA209205 Kohorta Ba
Spanish: Uso de OPDIVO con otros medicamentos
Slovak: Iné lieky a OPDIVO
Spanish: Suspender la(s) dosis
Slovak: Stabilizácia ochorenia (SD)
Spanish: Suspender la(s) dosis hasta que los valores de laboratorio disminuyan hasta el valor basal y el tratamiento con corticosteroides, si fuese necesario, haya finalizado
Slovak: Prerušte podávanie dávky (dávok), pokým sa laboratórne hodnoty nevrátia na východiskové a ak je to potrebné, nie je ukončená liečba kortikosteroidmi
Spanish: Los datos de pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave son demasiado limitados para sacar conclusiones en estas poblaciones.
Slovak: Údaje od pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov v tejto populácii.
Spanish: Perforación intestinal, inflamación del estómago (gastritis), inflamación del duodeno Enfermedad cutánea con zonas abultadas de piel roja, con frecuencia con escamas plateadas (psoriasis), enfermedad grave de la piel que causa manchas rojas, a menudo con picor, similares a la erupción del sarampión, que comienza en las extremidades y a veces en la cara y el resto del cuerpo (eritema multiforme)
Slovak: Zmeny v rytme alebo frekvencii tlkotu srdca, nezvyčajný rytmus srdca, zápal srdcového svalu Prederavenie čriev, zápal žalúdka (gastritída), zápal dvanástnika Ochorenie kože so zhrubnutými škvrnami červenej kože, často so striebristými šupinami (psoriáza), závažné ochorenie kože, ktoré spôsobuje červené, často svrbiace škvrny, podobné vyrážke osýpok, ktoré začínajú na končatinách a niekedy na tvári a zvyšku tela (multiformný erytém)
Spanish: En pacientes tratados con nivolumab 3 mg/kg en combinación con ipilimumab 1 mg/kg en CCR, la incidencia de anormalidades en las pruebas de función hepática fue 18,5% (101/547).
Slovak: U pacientov liečených nivolumabom v dávke 3 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 1 mg/kg pri RCC bola incidencia abnormalít testov funkcie pečene 18,5 % (101/547).
Spanish: Ensayo de brazo único de fase 2 (CA209063)
Slovak: Štúdia 2. fázy s jednou skupinou (CA209063)
Spanish: Se excluyeron del ensayo los pacientes con metástasis cerebrales activas o metástasis leptomeníngeas, enfermedad autoinmune activa, o condiciones médicas que requerían inmunosupresión sistémica.
Slovak: Pacienti s aktívnymi metastázami v mozgu alebo leptomeningeálnymi metastázami, s aktívnym autoimunitným ochorením alebo s medicínskymi stavmi vyžadujúcimi si systémovú imunosupresiu boli zo štúdie vyradení.
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue de 2,6 meses (rango: 0,5-21,8).
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,6 mesiaca (rozsah: 0,5 - 21,8).
Spanish: Se permitió una línea adicional de tratamiento con ITK para los pacientes con mutación conocida de EGFR o translocación de ALK.
Slovak: U pacientov so známou EGFR mutáciou alebo translokáciou ALK bola povolená ďalšia línia liečby TKI (inhibítor tyrozínkinázy).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con OPDIVO
Slovak: Ak vynecháte dávku OPDIVA
Spanish: No se notificaron casos de Grado 4 ó 5.
Slovak: Nehlásili sa žiadne prípady 4. alebo 5. stupňa.
Spanish: Ensayo de fase 3 aleatorizado frente a docetaxel (CA209057)
Slovak: 3. fázy oproti docetaxelu (CA209057)
Spanish: Un total de 821 pacientes fueron aleatorizados para recibir nivolumab (n = 410) administrado por vía intravenosa durante 60 minutos con una concentración de 3 mg/kg cada 2 semanas o everolimus (n = 411) 10 mg al día, administrado por vía oral.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 821 pacientov, buď na intravenózne podávanie nivolumabu v dávke 3 mg/kg počas 60 minút každé 2 týždne (n = 410) alebo na everolimus (n = 411) 10 mg denne podávaných perorálne.
Spanish: Los HRs de SG para nivolumab en combinación con ipilimumab vs. nivolumab en monoterapia fueron 0,71 (IC 95%: 0,45; 1,13) para los pacientes con mutación BRAF[V600] positiva y 0,97 (IC 95%: 0,74; 1,28) para los pacientes BRAF wild-type.
Slovak: Pomery rizík OS pre nivolumab v kombinácii s ipilimumabom oproti nivolumabu v monoterapii boli 0,71 (95 % CI: 0,45; 1,13) u pacientov s pozitívnou mutáciou BRAF[V600] a 0,97 (95
Spanish: De acuerdo a la gravedad de las reacciones adversas, se debe suspender el tratamiento con nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab y se deben administrar corticosteroides.
Slovak: Podľa závažnosti nežiaducej reakcie sa má podávanie nivolumabu alebo nivolumabu v kombinácii s ipilimumabom prerušiť a majú sa podať kortikosteroidy.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran blancos (86%) y hombres (78%).
Slovak: Väčšina pacientov boli belosi (86
Spanish: La variable principal de eficacia fue la TRO determinada por un BICR.
Slovak: Meraným primárnym koncovým ukazovateľom bolo ORR podľa stanovenia BICR.
Spanish: El setenta y cuatro por ciento de los pacientes tenía melanoma cutáneo y el 11% melanoma mucoso; el 35% de los pacientes presentaban melanoma con expresión de PD-L1 positiva (≥ 5% de expresión del tumor en células de membrana).
Slovak: % malo mukózny melanóm; 35 % pacientov malo melanóm pozitívny na PD-L1
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia de nivolumab 3 mg/kg como un agente único para el tratamiento de pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico en un ensayo fase 2, multicéntrico, abierto, con un único brazo (CA209275).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nivolumabu v dávke 3 mg/kg ako jedinej látky na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým uroteliálnym karcinómom sa hodnotili v multicentrickej, otvorenej štúdii 2. fázy s jednou skupinou (CA209275).
Spanish: Nivolumab o nivolumab en combinación con ipilimumab se deben suspender de forma permanente por hipofisitis que pueda resultar potencialmente mortal (Grado 4).
Slovak: Liečba nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom sa musí natrvalo ukončiť pri život ohrozujúcej (4. stupeň) hypofyzitíde.
Spanish: PD-L1 < 1%, PD-L1+ TAIC abundanted
Slovak: %, PD-L1+ TAIC výdatnád
Spanish: La seguridad y eficacia de nivolumab 3 mg/kg como agente único para el tratamiento de LHc en recaída o refractario después de TAPH se evaluó en dos ensayos multicéntricos, abiertos, de brazo único (CA209205 y CA209039).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nivolumabu v dávke 3 mg/kg ako jednej látky na liečbu relabujúceho alebo refraktérneho (cHL) po ASCT sa hodnotila v dvoch multicentrických, otvorených štúdiách s jednou skupinou (CA209205 a CA209039).