FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Powder for injection, 8 mg: Amber glass (class I) vial (4R/8R) with rubber stopper, sealed with aluminium snap-off closure.
Greek: Κόνι για ενέσιµο, 8 mg: Ύαλος Amber (τύπου I) φιαλίδιο (4R/8R) µε ελαστικό πώµα, σφραγισµένο µε κλείσιµο snap-off από αλουµίνιο.
English: Xefo is distributed as set containing 1 vial of powder for solution for injection and 1 ampoule of solvent for solution for injection.
Greek: Το Xefo διανέµεται ως σετ που περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιµο διάλυµα και 1 φύσιγγα διαλύτη για ενέσιµο διάλυµα.
English: Low 8mg 12mg 16mg High Total Low 8mg 12mg 16mg High TotalTotal
Greek: 8mg 12mg 16mg Υψη λή
English: From clinical trial data there is no evidence of accumulation of lornoxicam after repeated administrations, when given according to recommended dosage.
Greek: Από στοιχεία κλινικών µελετών δεν αποδεικνύεται συσσώρευση της λορνοξικάµης µετά από επαναλαµβανόµενη χορήγηση, όταν χορηγείται σύµφωνα µε τη συνιστώµενη δοσολογία.
English: - Renal functions should be monitored in patients who undergo major surgery, with cardiac failure, receiving treatment with diuretics, receiving concomitant treatment with drugs that are suspected to or known to be able to cause kidney damage.
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε µείζονα χειρουργική επέµβαση, µε καρδιακή ανεπάρκεια, που λαµβάνουν θεραπεία µε διουρητικά, που λαµβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία µε φάρµακα για τα οποία υπάρχει υποψία ή είναι γνωστό ότι µπορούν να προκαλέσουν νεφρική βλάβη.
English: Serious Adverse Drug Reactions
Greek: Σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου
English: The divergences between the MS in the wording of the description of the pharmacokinetic properties have been harmonised.
Greek: Οι αποκλίσεις µεταξύ των κρατών µελών σχετικά µε τη διατύπωση της περιγραφής των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων έχουν εναρµονιστεί.
English: 6.3 Shelf life 5 years
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής
English: BEFORE YOU TAKE XEFO RAPID
Greek: ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ XEFO RAPID
English: Therapeutic indication - osteoarthritis (OA)
Greek: Θεραπευτική ένδειξη - οστεοαρθρίτιδα
English: Reconstituted solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 21°C (±2°C).
Greek: Ανασυσταθέν διάλυµα: Χηµική και φυσική σταθερότητα έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 21°C (± 2 οC).
English: When GI bleeding or ulceration occurs in patients receiving lornoxicam, the treatment should be withdrawn.
Greek: Όταν εµφανίζεται γαστρεντερική αιµορραγία ή έλκωση σε ασθενείς που λαµβάνουν λορνοξικάµη, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
English: After preparation of the solution, the needle should be changed.
Greek: Μετά την παρασκευή του διαλύµατος, η βελόνα πρέπει να αλλάζεται.
English: It is common practice when initiating acute pain treatment with NSAIDs to start treatment with a high first dose (e.g., double dose) in order to obtain a significant reduction of the pain from the beginning of the treatment.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας του οξέος πόνου µε µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα η χορήγηση υψηλής δόσης (για παράδειγµα διπλάσια δόση) αποτελεί συνήθη πρακτική προκειµένου να επιτευχθεί σηµαντική µείωση του πόνου από την αρχή της θεραπείας.
English: After preparation of the solution, change the needle.
Greek: Μετά την παρασκευή του διαλύµατος, αλλάξτε τη βελόνα.
English: 4.2 Posology and method of administration For all patients the appropriate dosing regimen should be based upon individual response to treatment.
Greek: Για όλους τους ασθενείς, το κατάλληλο δοσολογικό σχήµα πρέπει να βασίζεται στην ανταπόκριση του κάθε ατόµου στη θεραπεία.
English: Concomitant treatment of NSAIDs and tacrolimus may increase the risk of nephrotoxicity owing to reduced synthesis of prostacyclin in the kidney.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία µε ΜΣΑΦ και τακρόλιµους µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας λόγω µειωµένης σύνθεσης προστακυκλίνης στους νεφρούς.
English: Lornoxicam should be administered with precaution as gastrointestinal adverse effects are less well tolerated in this group (see section 4.4).
Greek: Η λορνοξικάµη πρέπει να χορηγείται µε προσοχή επειδή οι ανεπιθύµητες ενέργειες από το γαστρεντερικό είναι λιγότερο καλά ανεκτές σε αυτήν την οµάδα (βλ. παράγραφο 4.4).
English: 8-16 mg lornoxicam given in doses of 8 mg. An initial dose of 16 mg followed by 8 mg 12 hours later can be given on the first treatment day.
Greek: 8-16 mg λορνοξικάµης χορηγούµενα σε δόσεις των 8 mg. Μία αρχική δόση των 16 mg ακολουθούµενη από 8 mg 12 ώρες αργότερα µπορεί να χορηγηθεί την πρώτη ηµέρα θεραπείας.
English: injection use sufficiently long needle for a deep intramuscular injection.
Greek: Για ενδοµυϊκή ένεση χρησιµοποιήστε βελόνα επαρκώς µακριά για βαθιά ενδοµυϊκή ένεση.
English: TOTPAR in the meta-analysis was significantly different from placebo at 4 mg LNX p.o. and doses >4 mg LNX p.o., however it should be noted that in 2/7 studies (CT01, CT03) the effect of 4 mg LNX on total pain relief was not significantly different from the placebo group.
Greek: Η συνολική ανακούφιση του πόνου (TOTPAR) στη µετα-ανάλυση ήταν σηµαντικά διαφορετική από αυτήν του εικονικού φαρµάκου στην από του στόµατος δόση των 4 mg όπως και µε τις µεγαλύτερες δόσεις λορνοξικάµης, ωστόσο αξίζει να σηµειωθεί ότι σε 2/7 µελέτες (CT01, CT03) η επίδραση των 4 mg λορνοξικάµης στην συνολική ανακούφιση του πόνου δεν διέφερε σηµαντικά από την οµάδα που λάµβανε το εικονικό φάρµακο.
English: The absolute bioavailability of Xefo Rapid film-coated tablets is 90-100 % which is equivalent to Xefo film-coated tablet.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα των επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων Xefo Rapid είναι 90-100% που ισοδυναµεί µε την απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα των επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων Xefo.
English: An initial dose of 16 mg followed by 8 mg 12 hours later can be given on the first treatment day.
Greek: Μία αρχική δόση των 16 mg ακολουθούµενη από 8 mg 12 ώρες αργότερα µπορεί να δοθεί την πρώτη ηµέρα θεραπείας.
English: The Table below shows the percentages of patients with ADRs in order of incidence by system organ classification (SOC, WHO), lornoxicam dose and indication.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας παρουσιάζει το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν ανεπιθύµητες ενέργειες µε σειρά συχνότητας εµφάνισης ανά σύστηµα οργάνων, δόση λορνοξικάµης και ένδειξη.
English: The accumulation of lornoxicam in patients with chronic liver disease at higher doses (12 mg/d or 16 mg/d) as observed instudy CT13 has been described in the SPC: There is no significant change in the kinetic profile of lornoxicam in patients with renal or hepatic failure, except for accumulation in patients with chronic liver disease after 7 days of treatment with daily doses of 12 and 16 mg.
Greek: Η συσσώρευση λορνοξικάµης µε χορήγησή της σε µεγαλύτερες δόσεις (12 mg/d ή 16 mg/d ) σε ασθενείς µε χρόνια ηπατικά προβλήµατα, όπως παρατηρήθηκε στη µελέτη CT13, περιγράφηκε στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος: Δεν υπάρχει σηµαντική αλλαγή στο κινητικό προφίλ της λορνοξικάµης σε ασθενείς µε νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, εκτός από τη συσσώρευση σε ασθενείς µε χρόνια ηπατική ασθένεια µετά από 7 ηµέρες θεραπείας µε ηµερήσιες δόσεις των 12 και 16 mg.
English: With respect to OA, the following can be summarised: Lornoxicam 8mg bid (16 mg) is more efficacious than placebo.
Greek: Όσον αφορά την οστεοαρθρίτιδα, µπορούν να συνοψισθούν τα ακόλουθα: Η λορνοξικάµη σε δόση των 8 mg δύο φορές ηµερησίως (16 mg) είναι πιο αποτελεσµατική από το εικονικό φάρµακο.
English: Infections and infestations Rare: Pharyngitis.
Greek: Λοιµώξεις και παρασιτώσεις Σπάνιες: Φαρυγγίτιδα.
English: Cardiac disorders Uncommon: Palpitations, tachycardia, oedema, cardiac failure.
Greek: Καρδιακές διαταραχές Όχι συχνές: Αίσθηµα παλµών, ταχυκαρδία, οίδηµα, καρδιακή ανεπάρκεια.
English: The use of lornoxicam with concomitant NSAIDs including cyclooxygenase-2 selective inhibitors should be avoided.
Greek: Η χρήση της λορνοξικάµης µε ταυτοχρόνως χορηγούµενα ΜΣΑΦ περιλαµβανοµένων και των εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοξυγενάσης-2 πρέπει να αποφεύγεται.
English: Amber glass, class III (hydrolytic) with aluminium screw cap closures.
Greek: Ύαλος Amber, τύπου ΙΙΙ (υδρολυτικού) µε βιδωτά πώµατα από αλουµίνιο.
English: METHOD OF ADMINISTRATION The powder must be dissolved in the accompanying solvent before use.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Η κόνις πρέπει να διαλύεται στο συνοδό διαλύτη πριν τη χρήση.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: Arthralgia.
Greek: Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές: Αρθραλγία.
English: Data from epidemiological studies suggest an increased risk of miscarriage and of cardiac malformation after use of a prostaglandin synthesis inhibitor in early pregnancy.
Greek: Στοιχεία από επιδηµιολογικές µελέτες δείχνουν αυξηµένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας µετά από χρήση ενός αναστολέα της σύνθεσης προσταγλανδινών στην αρχή της εγκυµοσύνης.
English: The Cmax for Xefo Rapid filmcoated tablets is higher than Cmax for Xefo film-coated tablets and equivalent to Cmax for the parenteral formulation of lornoxicam.
Greek: H Cmax για τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Xefo Rapid είναι υψηλότερη από τη Cmax για τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Xefo και ισοδύναµη µε τη Cmax για την παρεντερική µορφή του Xefo.
English: Always take Xefo Rapid exactly as your doctor has told you.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε τo Xefo Rapid αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
English: If you forget to take Xefo Rapid Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε τo Xefo Rapid Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
English: Pregnancy and lactation - Section 4.6
Greek: Κύηση και γαλουχία - Τµήµα 4.6
English: Nausea, vomiting, diarrhoea, flatulence, constipation, dyspepsia, abdominal pain, melaena, haematemesis, ulcerative stomatitis, exacerbation of colitis and Crohn's disease (see section 4.4) have been reported following administration of NSAIDs.
Greek: Ναυτία, έµετος, διάρροια, µετεωρισµός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, µέλαινα, αιµατέµεση, ελκώδης στοµατίτιδα, έξαρση κολίτιδας και νόσου του Crohn (βλ. παράγραφο 4.4) έχουν αναφερθεί µετά την χορήγηση ΜΣΑΦ.
English: An initial dose of 16 mg lornoxicam administered i.m., followed by a subsequent dose of 8 mg has shown to be effective and safe in patients with pain after surgery (study CT89).
Greek: Μια αρχική δόση των 16 mg λορνοξικάµης χορηγούµενη ενδοµυϊκά, µε την επακόλουθη χορήγηση µίας δόσης των 8 mg έχει καταδειχθεί ότι είναι αποτελεσµατική και ασφαλής σε ασθενείς µε µετεγχειρητικό πόνο (µελέτη CT89).
English: The overall serious ADR (SADR) incidence for lornoxicam was 0.6%.
Greek: Τα συνολικά περιστατικά σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε τη λορνοξικάµη ήταν 0,6%.
English: A meta-analysis consisting of three parts was performed to assess the overall analgesic effect of lornoxicam.
Greek: Για την αξιολόγηση της συνολικής αναλγητικής επίδρασης της λορνοξικάµης πραγµατοποιήθηκε µετα-ανάλυση αποτελούµενη από τρία µέρη.
English: The construction of a dose-dependence up to 16 mg depends on 2 studies.
Greek: Η δηµιουργία συνάρτησης της επίδρασης ανάλογα µε τη δόση έως τα 16 mg βασίστηκε σε δύο µελέτες.
English: There is no significant change in the kinetic profile of lornoxicam in patients with renal or hepatic failure, except for accumulation in patients with chronic liver disease after 7 days of treatment with daily doses of 12 and 16 mg.
Greek: Δεν υπάρχει σηµαντική µεταβολή στη φαρµακοκινητική της λορνοξικάµης σε ασθενείς µε νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, εκτός από συσσώρευση σε ασθενείς µε χρόνια ηπατοπάθεια µετά από 7 ηµέρες θεραπείας µε ηµερήσιες δόσεις των 12 και 16 mg.
English: For all the pharmaceutical forms and strengths of lornoxicam It was agreed that the following additional undesirable effects: weight changes, ecchymosis, prolonged bleeding time, bronchospasm, rhinitis, perforated peptic ulcer, pupura, increase in blood urea nitrogen and creatinine levels.
Greek: Για όλες τις φαρµακοτεχνικές µορφές και περιεκτικότητες λορνοξικάµης Συµφωνήθηκε να προστεθούν οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες: αλλαγές στο βάρος, εκχυµώσεις, παρατεταµένη αιµορραγία, βρογχοσπασµοί, ρινίτιδα, διάτρηση πεπτικού έλκους, πορφύρα, αύξηση των επιπέδων νιτρικής ουρίας στο αίµα και κρεατινίνης.
English: Eye disorders Uncommon: Conjuctivitis Rare: Visual disturbances.
Greek: Οφθαλµικές διαταραχές Όχι συχνές: Επιπεφυκίτιδα Σπάνιες: Οπτικές διαταραχές.
English: Maximum plasma concentrations are achieved after approximately 30 minutes.
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα επιτυγχάνονται µετά από 30 λεπτά περίπου.
English: Prostaglandin synthesis inhibitors administered during the third trimester of pregnancy may expose the foetus to cardiopulmonary toxicity (premature closure of the ductus arteriosus and pulmonary hypertension) and renal dysfunction which may lead to renal failure and hence a reduced quantity of amniotic fluid.
Greek: Οι αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδινών, όταν χορηγούνται κατά τη διάρκεια του τρίτου τριµήνου της εγκυµοσύνης, µπορεί να εκθέσουν το έµβρυο σε καρδιοπνευµονική τοξικότητα (πρόωρη σύγκλειση του αρτηριακού πόρου και πνευµονική υπέρταση) και σε νεφρική δυσλειτουργία που µπορεί να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια και για αυτό το λόγο σε µειωµένη ποσότητα αµνιακού υγρού.
English: For patients with moderate hepatic impairment the maximum recommended daily dose is 12 mg divided in 2 or 3 doses (see section 4.4).
Greek: Για ασθενείς µε µέτρια ηπατική δυσλειτουργία, η µέγιστη συνιστώµενη ηµερήσια δόση είναι 12 mg διαιρεµένα σε 2 ή 3 δόσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
English: The dose-recommendations in the SPC for the 8 mg film-coated tablets are supported by the presented data.
Greek: Οι συστάσεις για τις δόσεις που περιλαµβάνονται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος για τα επικαλυµµένα δισκία των 8 mg στηρίζονται στα δεδοµένα που παρουσιάστηκαν.
English: Lornoxicam should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Greek: Η λορνοξικάµη πρέπει να διακοπεί µε την πρώτη εµφάνιση δερµατικού εξανθήµατος, βλαβών του βλεννογόνου, ή οποιουδήποτε άλλου σηµείου υπερευαισθησίας.
English: Gastrointestinal bleeding, ulceration and perforation: GI bleeding, ulceration or perforation, which can be fatal, has been reported with all NSAIDs at anytime during treatment, with or without warning symptoms or a previous history of serious GI events.
Greek: Γαστρεντερική αιµορραγία, έλκωση και διάτρηση: Γαστρεντερική αιµορραγία, έλκωση ή διάτρηση, που µπορούν να αποβούν µοιραίες, έχουν αναφερθεί µε όλα τα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ) καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας, µε ή χωρίς προειδοποιητικά συµπτώµατα ή προηγούµενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
English: The use of lornoxicam, as with any drug known to inhibit cyclooxygenase/prostaglanding synthesis, may impair fertility and is not recommended in women attempting to conceive.
Greek: Η χρήση της λορνοξικάµης, όπως και κάθε φαρµάκου που είναι γνωστό ότι αναστέλλει τη σύνθεση κυκλοξυγενάσης/προσταγλανδίνης, µπορεί να βλάψει την γονιµότητα και δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν.
English: - Quinolone antibiotics: Increased risk of seizures.
Greek: Αντιβιοτικών της κατηγορίας των κινολονών: Αυξηµένος κίνδυνος επιληπτικών κρίσεων.
English: Effects on ability to drive and use machines - Section 4.7
Greek: Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων - Τµήµα 4.7 Συµφωνήθηκε να συµπεριληφθεί η ακόλουθη δήλωση:
English: As with most NSAIDs occasional increase in serum transaminases level, increase in serum bilirubin or other liver function parameters, as well as increases in serum creatinine and blood urea nitrogen as well as other laboratory abnormalities have been reported.
Greek: Όπως µε τα περισσότερα ΜΣΑΦ, έχουν αναφερθεί περιστασιακή αύξηση των επιπέδων των τρανσαµινασών στον ορό, αύξηση της χολερυθρίνης στον ορό ή άλλων παραµέτρων ηπατικής λειτουργίας, καθώς και αυξήσεις της κρεατινίνης στον ορό και του αζώτου ουρίας του αίµατος καθώς και άλλες µη φυσιολογικές εργαστηριακές τιµές.
English: The use of Xefo may impair fertility and is not recommended in women attempting to conceive.
Greek: Η χρήση του Xefo µπορεί να βλάψει την γονιµότητα και δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν.
English: Lornoxicam is found in the plasma in unchanged form and as its hydroxylated metabolite.
Greek: Η λορνοξικάµη βρίσκεται στο πλάσµα σε αναλλοίωτη µορφή και στη µορφή του υδροξυλιωµένου µεταβολίτη της.
English: Lornoxicam
Greek: Λορνοξικάµη
English: Oedema, hypertension, and cardiac failure, have been reported in association with NSAID treatment.
Greek: Οίδηµα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί σε σχέση µε τη θεραπεία µε ΜΣΑΦ.
English: For patients with mild to moderate renal impairment the maximum recommended daily dose is 12 mg divided in 2 or 3 doses (see section 4.4).
Greek: Για ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική δυσλειτουργία, η µέγιστη συνιστώµενη ηµερήσια δόση είναι 12 mg διαιρεµένα σε 2 ή 3 δόσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 30°C.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30 °C.
English: Patients with uncontrolled hypertension, congestive heart failure, established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease should only be treated with Lornoxicam after careful consideration.
Greek: Οι ασθενείς µε µη ελεγχόµενη υπέρταση, συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, εγκατεστηµένη ισχαιµική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο και/ή αγγειακή εγκεφαλική ασθένεια πρέπει να λαµβάνουν θεραπεία µε λορνοξικάµη µετά από προσεκτική εξέταση.
English: Do not store above 25°C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C.
English: NSAIDs should be given with care to patients with a history of gastrointestinal disease (ulcerative colitis, Crohn's disease) as their condition may be exacerbated (see section 4.8).
Greek: Τα ΜΣΑΦ πρέπει να δίνονται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό νόσου του γαστρεντερικού συστήµατος (ελκώδους κολίτιδας, νόσου του Crohn), επειδή η κατάστασή τους µπορεί να επιδεινωθεί (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Precaution is advised in elderly postoperative patients.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ηλικιωµένους µετεγχειρητικούς ασθενείς.
English: The ampoule: - The solvent contains water for injection.
Greek: Ο διαλύτης περιέχει νερό για ενέσιµα.
English: In women who have difficulties conceiving or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of lornoxicam should be considered.
Greek: Σε γυναίκες που δυσκολεύονται να συλλάβουν ή που υποβάλλονται σε έλεγχο στειρότητας, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο διακοπής της λορνοξικάµης.
English: In case of an overdose the following symptoms may be expected: Nausea, vomiting, cerebral symptoms (dizziness, disturbances in vision).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας µπορεί να αναµένονται τα ακόλουθα συµπτώµατα: Ναυτία, έµετος, εγκεφαλικά συµπτώµατα (ζάλη, διαταραχές στην όραση).
English: Whole body
Greek: Σύνολο
English: Initial recommended dose is 12 mg lornoxicam daily divided into 2 or 3 doses.
Greek: Η αρχική συνιστώµενη δόση είναι 12 mg λορνοξικάµης ηµερησίως διαιρεµένα σε 2 ή 3 δόσεις.
English: It is intended for short term treatmet of acute mild to moderate pain and symptoms of rheumatoid arthritis and osteoarthritis such as pain and inflammation of joints.
Greek: Προορίζεται για βραχυχρόνια θεραπεία του οξέος πόνου ήπιας έως µέτριας έντασης και των συµπτωµάτων της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας και οστεοαρθρίτιδας όπως του πόνου και της φλεγµονής των αρθρώσεων.
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Anorexia, weight changes.
Greek: Διαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης Όχι συχνές: Ανορεξία, µεταβολές βάρους.
English: Xefo Rapid should not be used concomitantly with other NSAIDs such as acetylsalicylic acid, ibuprofen and COX-2 inhibitors.
Greek: Το Xefo Rapid δεν πρέπει να χρησιµοποιείται ταυτόχρονα µε άλλα ΜΣΑΦ όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ιβουπροφαίνη και αναστολείς COX-2.
English: Concomitant treatment with NSAIDs and heparin in the context of a spinal or epidural anaesthesia increases the risk of spinal/epidural haematoma (see section 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία µε ΜΣΑΦ και ηπαρίνη στα πλαίσια ενδορραχιαίας ή επισκληρίδιας αναισθησίας, αυξάνει τον κίνδυνο νωτιαίου/επισκληρίδιου αιµατώµατος (βλ. παράγραφο 4.5).
English: Reduction of dose frequency of Xefo Rapid to once daily in patients suffering from hepatic impairment is recommended.
Greek: Συνιστάται µείωση της συχνότητας χορήγησης του Xefo Rapid σε µία φορά ηµερησίως, σε ασθενείς που πάσχουν από ηπατική δυσλειτουργία.
English: - Sulphonylureas: Increased risk of hypoglycaemia.
Greek: Σουλφονυλουριών: Αυξηµένος κίνδυνος υπογλυκαιµίας.
English: Similarly an initially oral dose of 16 mg lornoxicam given in study LD-030-IN was followed by 8 mg as a second dose on day one and found to be effective and safe in patients with acute low back pain.
Greek: Παροµοίως, µία αρχική δόση των 16 mg λορνοξικάµης χορηγούµενη σε µελέτη LD-030-IN ακολουθήθηκε από µία δεύτερη δόση των 8 mg την πρώτη ηµέρα και αποδείχθηκε αποτελεσµατική και ασφαλής σε ασθενείς µε οξεία οσφυαλγία.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction - Section 4.5
Greek: Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και λοιπές µορφές αλληλεπίδρασης - Τµήµα
English: Pain 8-16 mg lornoxicam daily divided into 2 or 3 doses.
Greek: 8-16 mg λορνοξικάµης ηµερησίως διαιρεµένα σε 2 ή 3 δόσεις.
English: After the first treatment day the maximum recommended daily dose is 16 mg.
Greek: Μετά από την πρώτη ηµέρα της θεραπείας η µέγιστη συνιστώµενη ηµερήσια δόση είναι 16 mg.
English: HOW TO TAKE XEFO
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ XEFO
English: Like all medicines, Xefo Rapid can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Xefo Rapid µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
English: Xefo should not be used concomitantly with other NSAIDs such as acetylsalicylic acid, ibuprofen and COX-2 inhibitors.
Greek: Το Xefo δεν πρέπει να χρησιµοποιείται ταυτόχρονα µε άλλα ΜΣΑΦ όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ιβουπροφαίνη και αναστολείς COX-2.
English: Rheumatology
Greek: Ρευµατολογία
English: Immune system disorders Rare: Hypersensitivity.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Σπάνιες: Υπερευαισθησία.
English: In addition the following wording has been included as agreed by the PhVWP in October 2005 and January 2007: - History of gastrointestinal bleeding or perforation, related to previous NSAIDs therapy - Active or history of recurrent peptic ulcer/haemorrhage (two or more distinct episodes of proven ulceration or bleeding) - Severe heart failure
Greek: Επιπλέον, όπως συµφωνήθηκε από την Οµάδα Εργασίας για την Φαρµακοεπαγρύπνηση (PhVWP) τον Οκτώβριο του 2005 και τον Ιανουάριο του 2007, συµπεριλήφθηκε η ακόλουθη διατύπωση: - Ιστορικό γαστρεντερικής αιµορραγίας ή διάτρησης που σχετίζεται µε προηγούµενη θεραπεία µε
English: Always take Xefo exactly as your doctor has told you.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε τo Xefo αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
English: The above mentioned product Xefo and its associated names, do not have the same Product Information (Summary of Product Characteristics (SPC), package leaflet (PL) and labelling) across all EU Member States with respect to e.g.
Greek: Το προαναφερόµενο φαρµακευτικό προϊόν Xefo και οι συναφείς ονοµασίες του, δεν διατίθεται µε τις ίδιες πληροφορίες προϊόντος (περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, φύλλο οδηγιών χρήσης και επισήµανση) σε όλα τα κράτη µέλη της ΕΕ σε ό,τι αφορά, για παράδειγµα, τις ενδείξεις, τη δοσολογία, τις αντενδείξεις, τις ανεπιθύµητες ενέργειες και τα τµήµατα σχετικά µε τις συστάσεις χορήγησης.
English: ANNEX III SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
English: Solvent: Water for injection
Greek: Διαλύτης: Ύδωρ για ενέσιµα