FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Všetci pacienti v druhej štúdii boli liečení liekom Eprex/Erypo už najmenej tri mesiace predtým, ako prešli na liek Retacrit, alebo pokračovali v liečbe liekom Eprex/Erypo počas 12 týždňov.
Polish: Wszyscy pacjenci w drugim badaniu leczeni byli lekiem Eprex/Erypo przez co najmniej trzy miesiące, po czym ich leczenie zmieniono na lek Retacrit lub nadal otrzymywali oni lek Eprex/Erypo przez 12 tygodni.
Slovak: Retacrit podávaný injekčne do žily sa porovnával s referenčným liekom v dvoch hlavných štúdiách v prípade 922 pacientov s anémiou, ktorá bola spojená s chronickým zlyhaním obličiek vyžadujúcim hemodialýzu (technika na odstránenie odpadových produktov z krvi).
Polish: Lek Retacrit podawany we wstrzyknięciach dożylnych porównywano z lekiem referencyjnym w dwóch badaniach głównych z udziałem 922 pacjentów z niedokrwistością związaną z przewlekłą niewydolnością nerek wymagającą hemodializy (technika usuwania z krwi produktów odpadowych przemiany materii).
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ liek Retacrit preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti, ako má liek Eprex/Erypo.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymaganiami UE - w przypadku leku Retacrit wykazano profil jakości, bezpieczeństwa i skuteczności porównywalny z lekiem Eprex/Erypo.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Retacrit na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 18 grudnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Retacrit do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej
Slovak: Retacrit je liek Eprex/Erypo, ktorý obsahuje epoetín alfa.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Retacrit jest Eprex/Erypo, który zawiera epoetynę alfa.
Slovak: Spoločnosť predstavila aj výsledky z dvoch štúdií, v ktorých sa skúmali účinky užívania lieku Retacrit podávaného injekčne pod kožu: jedna štúdia zahŕňala 261 pacientov s rakovinou, podstupujúcich chemoterapiu, a v druhej štúdii sa porovnával liek Retacrit s liekom Eprex/Erypo v prípade 462 pacientov s anémiou zapríčinenou obličkovými problémami.
Polish: Firma przedstawiła także wyniki dwóch badań oceniających działanie leku Retacrit wstrzykniętego podskórnie: jedno przeprowadzono z udziałem 261 pacjentów z nowotworami otrzymujących chemioterapię, a w drugim lek Retacrit porównywano z lekiem Eprex/Erypo u 462 pacjentów z niedokrwistością spowodowaną zaburzeniami nerek.
Slovak: Liek Retacrit môže tiež zapríčiniť kožnú vyrážku a symptómy podobné chrípke.
Polish: Lek Retacrit może także powodować wysypkę skórną oraz objawy grypopodobne.
Slovak: Retacrit sa nesmie používať pred rozsiahlou operáciou kostí u pacientov s vážnou chorobou postihujúcou tepny alebo krvné cievy v srdci, krku alebo mozgu, ani u pacientov, ktorí nedávno prekonali mŕtvicu alebo srdcový infarkt.
Polish: Leku Retacrit nie należy stosować przed poważną operacją kości u pacjentów, którzy mieli poważną chorobę tętnic i naczyń krwionośnych serca, szyi lub mózgu oraz nie należy podawać pacjentom po niedawnym zawale serca lub dusznicy bolesnej.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti, v prípade ktorých sa po liečbe erytropoetínom vyvinula aplázia čistých červených krviniek (znížená alebo zastavená tvorba červených krviniek), pacienti s nekontrolovanou hypertenziou (vysoký krvný tlak), pacienti, ktorí majú podstúpiť operáciu a ktorí majú závažné kardiovaskulárne (týkajúce sa srdca a krvných ciev) problémy vrátane nedávneho srdcového infarktu alebo mŕtvice, alebo pacienti, ktorí nemôžu dostávať lieky na prevenciu krvných zrazenín.
Polish: Nie wolno go stosować u pacjentów, u których wystąpiła czysta aplazja czerwonokrwinkowa (zmniejszenie lub zatrzymanie produkcji krwinek czerwonych) po leczeniu jakąkolwiek erytropoetyną, u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (podwyższone ciśnienie tętnicze), u pacjentów z poważnymi problemami w obrębie układu krążenia (serca i naczyń krwionośnych), w tym po niedawno przebytym zawale serca lub udarze, u których planuje się wykonanie zabiegu chirurgicznego, ani u pacjentów, którzy nie mogą otrzymywać leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi.
Slovak: • na zvýšenie objemu krvi, ktorú si pacienti s mierne závažnou anémiou môžu sami darovať pred operáciou, aby sa im ich vlastná krv mohla vrátiť počas operácie alebo po nej;
Polish: • w celu zwiększenia ilości krwi, którą pacjenci z umiarkowaną niedokrwistością mogą oddać przed zabiegiem chirurgicznym, dzięki czemu podczas zabiegu lub po jego zakończeniu można u nich wykonać autotransfuzję;
Slovak: Hormón nazývaný erytropoetín stimuluje tvorbu červených krviniek v kostnej dreni.
Polish: Jak działa lek Retacrit?Hormon o nazwie erytropoetyna stymuluje produkcję krwinek czerwonych ze szpiku kostnego.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Retacrit?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Retacrit?
Slovak: • na liečbu anémie (nízky počet červených krviniek), ktorá spôsobuje symptómy u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek (dlhodobý progresívny pokles schopnosti obličiek riadne fungovať) alebo inými obličkovými problémami;
Polish: • leczenie niedokrwistości (niski poziom krwinek czerwonych) wywołującej objawy u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwałe, postępujące upośledzenie funkcji nerek) lub innymi schorzeniami nerek;
Slovak: Liek Retacrit bol v prípade pacientov s obličkovými problémami rovnako účinný ako referenčný liek.
Polish: Lek Retacrit był również tak samo skuteczny, jak lek referencyjny u pacjentów z zaburzeniami nerek.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí majú problémy s obličkami, sa liek Retacrit môže podávať formou injekcie do žily alebo pod kožu.
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lek Retacrit można wstrzykiwać dożylnie lub pod skórę.
Slovak: Pacientom, ktorí dostávajú chemoterapiu, sa liek musí podávať injekčne pod kožu a pacientom, ktorí majú podstúpiť operáciu, sa liek musí podávať injekčne do žily.
Polish: U pacjentów otrzymujących chemioterapię lek należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym, a u pacjentów, u których planuje się zabieg chirurgiczny - we wstrzyknięciu dożylnym.
Slovak: V prvej štúdii sa porovnávali účinky lieku Retacrit s účinkami lieku Eprex/Erypo pri úprave počtu červených krviniek v prípade 609 pacientov počas 24 týždňov.
Polish: W pierwszym badaniu działanie leku Retacrit porównywano z działaniem leku Eprex/Erypo w korygowaniu liczby krwinek czerwonych u 609 pacjentów w okresie 24 tygodni.
Slovak: Retacrit je tzv. biologicky podobný liek.
Polish: Retacrit jest lekiem biopodobnym.
Slovak: V druhej štúdii sa porovnávali účinky lieku Retacrit s účinkami lieku Eprex/Erypo pri udržiavaní počtu červených krviniek v prípade 313 pacientov.
Polish: W drugim badaniu działanie leku Retacrit porównywano z działaniem leku Eprex/Erypo w utrzymywaniu liczby krwinek czerwonych u 313 pacjentów.
Slovak: Retacrit bol tiež účinný, keď sa podával injekčne pod kožu.
Polish: Lek Retacrit był skuteczny także wówczas, gdy był on wstrzykiwany podskórnie.
Slovak: Retacrit je injekčný roztok.
Polish: Retacrit ma postać roztworu do wstrzykiwań.
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Szczegółowe informacje przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Výbor CHMP bol preto toho názoru, že prínos lieku prevažuje zistené riziká, podobne, ako je to v prípade lieku Eprex/Erypo.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Eprex/Erypo - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovak: Retacrit bol pri úprave a udržiavaní počtu červených krviniek rovnako účinný ako liek Eprex/Erypo.
Polish: Retacrit był tak samo skuteczny, jak lek Eprex/Erypo w korygowaniu i utrzymywaniu liczby krwinek czerwonych.
Slovak: • na zníženie potreby krvných transfúzií u dospelých so stredne závažnou anémiou, ktorí majú podstúpiť rozsiahlu operáciu kostí (napríklad nahradenie bedrového kĺbu alebo kolenného kĺbu).
Polish: • ograniczenie zapotrzebowania na transfuzje krwi u pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością przed poddaniem się poważnej operacji kości (wymiana stawu kolanowego lub biodrowego).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Retacrit sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Retacrit znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Retacrit v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Retacrit zaobserwowano w badaniach?Lek
Slovak: Retacrit?
Polish: Co to jest Retacrit?
Slovak: Retacrit:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Retacrit:
Slovak: Nezvyčajné správanie.
Polish: • Nietypowe zachowania.
Slovak: U týchto ľudí sa nemusia prejaviť príznaky depresie.
Polish: Te osoby nie muszą wykazywać objawów depresji.
Slovak: Zhoršenie už existujúcej depresie
Polish: • Nasilenie istniejącej depresji.
Slovak: Časť 2
Polish: Punkt 2
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Polish: INNE SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI SĄ KONIECZNE
Slovak: Dátumy a výsledky testov sa musia zaznamenať.
Polish: Należy udokumentować terminy i wyniki testów ciążowych.
Slovak: Možnosť otehotnenia sa musí posúdiť u všetkých pacientok.
Polish: • Możliwość zajścia w ciążę musi zostać oceniona dla wszystkich pacjentek.
Slovak: <Podrobná a aktualizovaná informácia o tomto lieku je dostupná zoskenovaním QR kódu smartfónom.
Polish: <Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna po zeskanowaniu za pomocą smartfona kodu QR znajdującego się na Ulotce.
Slovak: Časť 4.8 Nežiaduce účinky
Polish: 4.8 Działania niepożądane
Slovak: MÔŽE ŤAŽKO POŠKODIŤ NENARODENÉ DIEŤA
Polish: MOŻE CIĘŻKO USZKODZIĆ NIENARODZONE DZIECKO.
Slovak: Ženy musia používať účinnú antikoncepciu
Polish: Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Slovak: Informácia o lieku môže byť následne aktualizovaná kompetentnou autoritou členkého štátu v nadväznosti na referečný štát v súlade s postupmi zakotvenými v hlave III kapitoly 4 Smernice 2001/83/EC
Polish: Druki informacyjne mogą zostać następnie zaktualizowane przez kompetentne organy Państw Członkowskich w porozumieniu z referencyjnym Państwem Członkowskim, zależnie od potrzeb, zgodnie z procedurami wskazanymi w Rozdziale 4 Tytułu III Dyrektywy 2001/83/WE.
Slovak: Môžu však existovať individuálne faktory (napr. poškodená kožná bariéra, nadmerné použitie), ktoré prispievajú k zvýšeniu systémovej expozície.
Polish: Mogą jednak wystąpić indywidualne okoliczności (jak np. uszkodzona skóra, przedawkowanie), które przyczynią się do zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej.
Slovak: Obmedzenie týkajúce sa predpisovania a výdaja lieku
Polish: Ograniczenia dotyczące przepisywania i wydawania produktu leczniczego
Slovak: • [schválené indikácie] (pozri časť 4.1 „
Polish: • [zatwierdzone wskazania do stosowania] (patrz punkt 4.1 „Wskazania do stosowania).
Slovak: Pacientka potvrdila, že porozumela rizikám a nevyhnutným opatreniam spojených s užívaním [INN].
Polish: • Pacjentka poświadcza, że zrozumiała zagrożenia i niezbędne środki ostrożności związane ze stosowaniem [INN].
Slovak: Tiež zvyšuje pravdepodobnosť rizika potratu.
Polish: Zwiększa również prawdopodobieństwo poronienia.
Slovak: Prerušenie liečby [INN] však môže byť nedostatočné na zmiernenie symptómov, a preto môže byť potrebné ďalšie psychiatrické alebo psychologické zhodnotenie stavu.
Polish: Jednak przerwanie podawania <INN> może nie być wystarczające, aby złagodzić te objawy, dlatego konieczna może być dalsza ocena psychiatryczna lub psychologiczna.
Slovak: Pred začiatkom liečby
Polish: Przed rozpoczęciem terapii
Slovak: Ďalšie informácie o tehotenstve a antikoncepcii pozrite v časti 2 „Program na ochranu pred otehotnením".
Polish: Więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji znaleźć można w punkcie 2 "Program Zapobiegania Ciąży".
Slovak: Vzhľadom na to, že tieto lieky budú predmetom dodatočného monitorovania, označenie čiernym symbolom a príslušných znením sa má zahrnúť pred časť 1.
Polish: Ze względu na to, że produkty te będą obecnie podlegać dodatkowemu monitorowaniu, przed punktem pierwszym należy wstawić czarny symbol i odpowiednią informację.
Slovak: Prejavy psychózy: strata kontaktu s realitou, ako je počutie alebo videnie vecí, ktoré nie sú.
Polish: • Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, np. pacjent słyszy głos, lub widzi rzeczy, które w rzeczywistości nie występują.
Slovak: Tieto mesačné kontroly umožnia zabezpečiť vykonávanie pravidelného testu na graviditu a dohľad a zaručia, že pacientka pred nasledujúcim cyklom liečby nie je tehotná.
Polish: Comiesięczne wizyty kontrolne pozwalają zagwarantować regularne przeprowadzanie testów ciążowych i monitorowanie oraz upewnienie się, że pacjentka nie jest w ciąży przed otrzymaniem kolejnego cyklu kuracji.
Slovak: Mužskí pacienti
Polish: Pacjenci płci męskiej
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby tento liek nikdy nedávali inej osobe a na konci liečby vrátili do lekárne všetky nepoužité kapsuly.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby nigdy nie przekazywali tego produktu leczniczego innej osobie i aby zwrócili wszystkie niezużyte kapsułki farmaceucie po zakończeniu leczenia.
Slovak: Program na prevenciu gravidity
Polish: Program Zapobiegania Ciąży
Slovak: Tento liek nesmiete nikdy dávať inej osobe.
Polish: Nie należy nigdy przekazywać tego produktu leczniczego innej osobie.
Slovak: U niektorých ľudí sa vyskytli myšlienky alebo pocity na sebapoškodenie alebo skoncovanie s vlastným životom (samovražedné myšlienky), pokúsili sa ukončiť svoj život (pokus o samovraždu) alebo ukončili svoj život (samovražda).
Polish: • Niektóre osoby miały myśli lub wyobrażenia dotyczące samookaleczenia lub odebrania sobie życia (myśli samobójcze), usiłowały odebrać sobie życie (próby samobójcze) lub popełniły samobójstwo.
Slovak: Tieto podmienky sa týkajú aj žien, ktoré v súčasnosti nie sú sexuálne aktívne, pokiaľ predpisujúci lekár nerozhodne, že u nich naozaj neexistuje žiadne riziko gravidity.
Polish: Warunki te dotyczą również kobiet, które nie są obecnie aktywne seksualnie, chyba że lekarz wystawiający receptę na ten produkt leczniczy uzna, iż istnieją jednoznaczne powody wskazujące, że nie ma ryzyka zajścia w ciążę.
Slovak: Teratogénne účinky [TRADENAME] je silný teratogén pre ľudí spôsobujúci vysoký výskyt závažných a život ohrozujúcich vrodených porúch.
Polish: Działanie teratogenne [NAZWA HANDLOWA] jest lekiem o silnym działaniu teratogennym u ludzi powodującym często występujące ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone.
Slovak: K tomu môže dojsť aj keď sa <názov lieku> užíval len veľmi krátko počas tehotenstva.
Polish: Działania te mogą wystąpić nawet wówczas, gdy <NAZWA HANDLOWA> jest przyjmowany tylko przez krótki okres czasu w trakcie ciąży.
Slovak: Upovedomenie rodiny a rodinných známych môže byť užitočné na odhalenie zhoršenia mentálneho zdravia.
Polish: Czujność rodziny lub przyjaciół może być pomocna w rozpoznaniu pogorszenia się stanu zdrowia psychicznego pacjenta.
Slovak: Je to kvôli riziku ťažkého poškodenia nenarodeného dieťaťa.
Polish: Jest to związane z ryzykiem wystąpienia ciężkich wad u nienarodzonego dziecka.
Slovak: Upozornenia týkajúce sa psychických porúch sa majú zrevidovať nasledovne: Časť 4.4
Polish: Ostrzeżenie dotyczące zaburzeń psychicznych, należy skorygować w następujący sposób: 4.4.
Slovak: {liečivo(liečivá)}
Polish: {Substancja/-e czynna/-e}
Slovak: Formulárom potvrdzujete, že ste boli informovaná o rizikách liečby a že budete dodržiavať pravidlá uvedené vyššie.
Polish: Formularz ten potwierdza, że pacjentka została poinformowana o ryzyku i że zgadza się przestrzegać wskazanych powyżej zasad.
Slovak: U pacientov liečených [INN] boli hlásené depresia, zhoršenie depresie, úzkosť, agresívne sklony, zmeny nálad, psychotické symptómy a veľmi zriedkavo samovražedné myšlienky, pokusy o samovraždu a samovražda (pozri časť 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych <INN> (patrz punkt 4.8), zgłaszane były: depresja, nasilenie się depresji, lęk, skłonność do agresji, wahania nastroju, objawy psychotyczne oraz, bardzo rzadko, myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwa (patrz punkt 4.8).
Slovak: Pacienti mužského pohlavia sa majú upozorniť, že tento liek nesmú dávať nikomu inému, najmä nie ženám.
Polish: Pacjenci płci męskiej powinni pamiętać, że nie wolno im dzielić się produktem leczniczym z żadną inną osobą, a szczególnie z kobietami.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že hladina expozície plodu zo semena pacientov užívajúcich [názov lieku] nie je dostatočne významná na to, aby bola spájaná s teratogénnymi účinkami [názov lieku].
Polish: Dostępne dane sugerują, że poziom ekspozycji matki na produkt leczniczy [NAZWA HANDLOWA] zawarty w spermie pacjentów leczonych [NAZWA HANDLOWA] nie jest wystarczająco wysoki, aby był związany z teratogennym działaniem.
Slovak: Liek sa pravdepodobne vylučuje do materského mlieka a môže poškodiť vaše dieťa.
Polish: Lek prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego i może uszkodzić nienarodzone dziecko.
Slovak: Pacientka je informovaná a chápe potenciálne následky gravidity, ako aj nutnosť okamžite konzultovať s lekárom, ak vznikne riziko gravidity, alebo ak by mohla otehotnieť.
Polish: • Pacjentka jest poinformowana o potencjalnych konsekwencjach zajścia w ciążę, jest ich świadoma oraz rozumieć konieczność szybkiej konsultacji z lekarzem w razie ryzyka zajścia w ciążę, lub podejrzenia, że jest w ciąży.
Slovak: V semene mužov užívajúcich <názov lieku> je hladina ústami užívaného retinoidu príliš nízka na to, aby poškodil nenarodené dieťa vašej partnerky.
Polish: Zawartość doustnych retynoidów w spermie mężczyzn przyjmujących lek <NAZWA HANDLOWA> jest zbyt mała, aby uszkodzić nienarodzone dziecko ich partnerki.
Slovak: Upozornenia týkajúce sa psychických porúch sa majú zrevidovať nasledovne:
Polish: Ostrzeżenie dotyczące zaburzeń psychicznych, należy skorygować w następujący sposób:
Slovak: Oporúčanie pre mužov
Polish: Porady dla mężczyzn
Slovak: Poznámka: Úpravy príslušných častí informácie o lieku sú výsledkom referalu.
Polish: Uwaga: Zmiany w wybranych punktach druków informacyjnych są wynikiem procedury arbitrażowej.
Slovak: Ak sa liek používa počas tehotentsva alebo ak pacientka v priebehu liečby otehotnie, liečbu treba ukončiť.
Polish: Jeśli produkt jest stosowany w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku, leczenie musi zostać przerwane.
Slovak: Ženy, ktoré sú tehotné, nesmú užívať <názov lieku>
Polish: Kobietom, które są w ciąży nie wolno przyjmować leku <NAZWA HANDLOWA>
Slovak: Váš lekár prediskutuje tieto body s vami použitím formulára a požiada vás (alebo rodiča/poručníka) o jeho podpísanie.
Polish: • Lekarz prowadzący omówi z pacjentką wszystkie kwestie wspierając się listą kontrolną i poprosi pacjentkę (lub jej rodzica lub opiekuna prawnego) o jej podpisanie.
Slovak: Pod lekárskym dohľadom sa odporúča vykonať testy na graviditu s minimálnou citlivosťou 25 mIU/ml nasledovne.
Polish: Zgodnie z miejscową praktyką, zalecane jest przeprowadzenie nadzorowanych przez personel medyczny testów ciążowych o minimalnej czułości 25 mlU/mL w sposób opisany poniżej.
Slovak: Pred začatím liečby vás váš lekár požiada o vykonanie tehotenského testu.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi pacjentkę o wykonanie testu ciążowego.
Slovak: ‘zahrnúť QR kód + <www.sukl.sk>
Polish: ‘Wstawić kod QR' + <adres URL>
Slovak: Všeobecne sa predpokladá, že ak sa topicky podávané retinoidy používajú v súlade s preskripčnými informáciami, majú za následok nízku systémovú expozíciu kvôli minimálnej absorpcii kožou.
Polish: Retynoidy do stosowania miejscowego, jeśli są stosowane zgodnie z zaleceniami, ogólnie są uznawane za wywołujące małą ekspozycję układową, ze względu na minimalne wchłanianie przezskórne.
Slovak: Predpisujúci lekár sa musí uistiť, že:
Polish: Lekarz wystawiający receptę na ten produkt leczniczy powinien upewnić się, że:
Slovak: Pacientkám sa musia poskytnúť komplexné informácie o prevencii gravidity a musia sa s nimi prekonzultovať všetky možnosti účinnej antikoncepcie, ak ju ešte nepoužívajú.
Polish: Pacjentkom należy przekazać wyczerpujące informacje na temat zapobiegania ciąży i skierować je w celu uzyskania porady w sprawie antykoncepcji, jeśli nie stosują one skutecznej antykoncepcji.
Slovak: je kontraindikovaný (pozri časť 4.3) v tehotenstve, alebo u žien, ktoré plánujú otehotnieť.
Polish: <NAZWA HANDLOWA> jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) do stosowania u kobiet w ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę.
Slovak: Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z vyššie uvedených duševných problémov, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów opisanych powyżej zaburzeń psychicznych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Ak predpisujúci lekár nemôže poskytnúť túto informáciu, pacientka sa má obrátiť na príslušného zdravotníckeho pracovníka.
Polish: Jeśli lekarz wystawiający receptę na ten produkt leczniczy nie ma kompetencji, aby udzielić takich informacji, pacjentkę należy skierować do odpowiedniego lekarza specjalisty.
Slovak: Pri výbere antikoncepčnej metódy sa majú zhodnotiť individuálne okolnosti v každom jednotlivom prípade prediskutovaním s pacientkou, aby sa zaručilo nasadenie a dodržiavanie vybranej antikoncepčnej metódy.
Polish: Przy wyborze metody antykoncepcji należy w każdym przypadku wziąć pod uwagę indywidualne uwarunkowania, z uwzględnieniem ich omówienia z pacjentką, tak aby zapewnić jej zaangażowanie i stosowanie się do zaleceń dotyczących wybranych środków.
Slovak: Pacientka spĺňa podmienky na prevenciu gravidity, ako je uvedené vyššie vrátane potvrdenia, že rozumie daným skutočnostiam.
Polish: • Pacjentka przestrzega wymagań dotyczących zapobiegania ciąży podanych powyżej i potwierdziła, że zrozumiała te zagadnienia.
Slovak: Má sa použiť aspoň jedna vysoko účinná (t.j. nezávislá od používateľky) alebo dve doplňujúce sa formy antikoncepcie závislé od používateľky.
Polish: Należy stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną (tzn. niezależną od użytkownika) metodę antykoncepcji, lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji zależne od użytkownika.
Slovak: Upozornenie týkajúce sa teratogénnych účinkov a informácia o programe na prevenciu gravidity majú byť v súlade s nasledovným textom; okrem toho je potrebné pridať upozornenie v rámčeku tak, ako je uvedené nižšie:
Polish: Ostrzeżenie dotyczące teratogennego działania oraz informacja o programie zapobiegania ciąży powinny być zgodne ze wskazanym poniżej wzorem; ponadto, należy dodać ostrzeżenie w ramce o treści przedstawionej poniżej:
Slovak: Tento test má zaručiť, že pacientka nie je gravidná, keď začína liečbu s [INN].
Polish: Test ten powinien wykazać, że pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia [INN].
Slovak: Ak pacientka liečená [INN] otehotnie, liečba sa musí ukončiť a pacientka sa má odoslať na posúdenie a konzultáciu k špecialistovi so skúsenosťami v teratológii.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia [INN], leczenie musi być przerwane a pacjentkę należy skierować na badanie i po poradę do odpowiedniego lekarza doświadczonego w badaniu teratogenności.
Slovak: Na pomoc lekárom, lekárnikom a pacientom, aby sa zabránilo expozícii plodu [INN], držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí vzdelávací materiál s upozorneniami na teratogenitu [INN], s radami o antikoncepcii, ktorú je potrebné nasadiť pred začiatkom liečby a s poučením o potrebe testovania gravidity.
Polish: Aby pomóc w zapobieganiu ekspozycji płodu na działanie [INN] lekarzom wypisującym receptę, farmaceutom i pacjentom, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego udostępni materiały edukacyjne w celu zwiększenia skuteczności ostrzeżeń o teratogenności [INN], udzielenia porad na temat antykoncepcji przed rozpoczęciem terapii i poinformowania o konieczności przeprowadzania testów ciążowych.
Slovak: - Žena, ktoré plánujú otehotnieť
Polish: − U pacjentek planujących zajście w ciążę
Slovak: 1 mesiac po ukončení liečby majú ženy podstúpiť posledný tehotenský test.
Polish: Miesiąc po zakończeniu leczenia, u kobiet należy wykonać końcowy test ciążowy.
Slovak: Oni si môžu tieto zmeny všimnúť a pomôcť vám urýchlene rozpoznať akékoľvek problémy o ktorých by ste mali povedať svojmu lekárovi.
Polish: Osoby te mogą zauważyć takie zmiany i pomóc w zidentyfikowaniu problemów wymagających omówienia z lekarzem.