FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Inflammation des poumons (bronchite), activation ou aggravation d'un lupus érythémateux disséminé (une maladie où le système immunitaire s'attaque à son propre organisme, ce qui provoque des douleurs articulaires, des éruptions cutanées et de la fièvre) ; maux de gorge, inflammation des sinus, sensation de tristesse (dépression), difficultés à s'endormir (insomnie), vision altérée, difficultés à respirer, douleurs abdominales, constipation, ballonnements (dyspepsie), envie de vomir (vomissements), inflammation de l'estomac (gastrite), anomalies de la fonction du foie (les patients japonais sont plus susceptibles de présenter cet effet indésirable), rougeurs de la peau (érythème), réactions allergiques telles que démangeaisons ou éruptions, augmentation de la transpiration, cloques (urticaire), douleurs des articulations (arthralgies) et douleurs dans les extrémités, crampes musculaires, syndrome pseudo-grippal, douleurs, taux bas de sodium, augmentation des taux de créatinine, des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase dans le sang.
Romanian: Inflamații ale plămînilor (bronșită), activarea sau agravarea lupusului eritematos sistemic (o afecțiune prin care sistemul imunitar al corpului atacă organismul, care produce dureri articulare, erupții cutanate și febră); iritații ale gâtului, inflamarea sinusurilor, senzație de tristețe (depresie), dificultate de a adormi (insomnie), tulburări vizuale, dificultăți în respirație, durere abdominală, constipație, balonare (dispepsie), stare de rău general (vărsături), inflamații ale stomacului (gastrită), funcție hepatică anormală (pacienții japonezi sunt mai predispuși la manifestarea acestei reacții adverse), înroșirea pielii (eritem), reacții alergice cum ar fi mâncărimi sau erupții cutanate tranzitorii, transpirație crescută, bășicuțe (urticarie), dureri articulare (artralgie) și durere la nivelul extremităților, crampe musculare, afecțiuni asemănătoare gripei, durere, scăderea concentrațiilor de sodiu în sânge, concentrație crescută în sânge a creatininei, a enzimelor hepatice sau a creatin-fosfokinazei.
French: En cas d'association de ces médicaments à un traitement par l'association hydrochlorothiazidetelmisartan, une surveillance des taux plasmatiques de potassium est recommandée.
Romanian: Dacă aceste substanțe urmează să fie prescrise împreună cu asociere hidroclorotiazidă-telmisartan, se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice de potasiu.
French: Le telmisartan étant éliminé majoritairement par voie biliaire, PritorPlus ne doit pas être administré à des patients atteints de cholestase, d'obstruction biliaire, ou d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Romanian: Nu trebuie să se administreze PritorPlus pacienților cu colestază, afecțiuni biliare obstructive sau insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3) deoarece telmisartanul este eliminat în principal în bilă.
French: Médicaments induisant une hypokaliémie (taux bas de potassium dans le sang) tels qu'autres diurétiques, laxatifs (par exemple huile de ricin), corticoïdes (par exemple prednisone), ACTH (une hormone), amphotéricine (médicament antifongique), carbénoxolone (utilisé pour le traitement des ulcères buccaux), pénicilline G sodique (un antibiotique) et acide salicylique et ses dérivés.
Romanian: - medicamente care conțin litiu pentru tratamentul unor forme de depresie - medicamente asociate unei concentrații sanguine de potasiu scăzute (hipokaliemie) cum ar fi alte diuretice (comprimate diuretice/"de apă"), laxative (de exemplu ulei de ricin), corticosteroizi (de exemplu prednison), ACTH (un hormon), amfotericină(un medicament antifungic/antimicotic), carbenoxolonă (folosit în tratamentul ulcerelor bucale), penicilina G sodică (un antibiotic) și acid salicilic și derivații săi.
French: Voir la rubrique 4.6 pour les données concernant le potentiel foetotoxique de l'association telmisartan/hydrochlorothiazide.
Romanian: Pentru potențialul toxic fetal al combinației telmisartan/hidroclorotiazidă, vezi pct. 4.6.
French: L'EPAR complet relatif à PritorPlus est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru PritorPlus este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à PritorPlus.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru PritorPlus.
French: Autres informations relatives à PritorPlus
Romanian: Alte informații despre PritorPlus
French: PritorPlus est administré par voie orale, une fois par jour, avec du liquide, pendant ou en dehors des repas.
Romanian: PritorPlus se administrează pe cale orală o dată pe zi, cu lichide, cu sau fără alimente.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que PritorPlus est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca PritorPlus să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de PritorPlus?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a PritorPlus?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour PritorPlus, le 22 avril 2002.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru PritorPlus, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 aprilie 2002.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour PritorPlus.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru PritorPlus.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous PritorPlus (chez 1 à 10 patients sur 100) est la survenue de vertiges.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu PritorPlus (observat la 1 până la 10 pacienți din 100) este amețeala.
French: PritorPlus a été étudié au cours de cinq études principales sur un total de 2 985 patients atteints d'hypertension faible à modérée.
Romanian: PritorPlus a fost studiat în cinci studii principale care au cuprins, în total, 2 985 de pacienți cu hipertensiune arterială ușoară până la moderată.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par PritorPlus, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu PritorPlus, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de PritorPlus.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru PritorPlus.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de PritorPlus, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru PritorPlus, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: PritorPlus telmisartan / hydrochlorothiazide
Romanian: PritorPlus telmisartan / hidroclorotiazidă
French: Pourquoi PritorPlus a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat PritorPlus?
French: Qu'est-ce que PritorPlus?
Romanian: Ce este PritorPlus?
French: Il agit en augmentant la production d'urine, ce qui entraîne une réduction de la quantité de liquide dans le sang et une diminution de la tension artérielle.
Romanian: Acționează mărind volumul de urină, reducând cantitatea de lichid din sânge și scăzând tensiunea arterială.
French: PritorPlus ne doit pas être utilisé chez les femmes ayant dépassé le troisième mois de grossesse.
Romanian: Este contraindicat la femeile gravide după a treia lună de sarcină.
French: Quel est le bénéfice démontré par PritorPlus au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat PritorPlus pe parcursul studiilor?
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (40 mg ou 80 mg de telmisartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide; 80 mg de telmisartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (150 mg sau 80 mg telmisartan și 12,5 mg hidroclorotiazidă; 80 mg telmisartan și 25 mg hidroclorotiazidă).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de PritorPlus sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'hypertension essentielle chez les patients dont la pression artérielle n'est pas correctement contrôlée par le telmisartan seul.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile PritorPlus sunt mai mari decât riscurile asociate în tratarea hipertensiunii esențiale la pacienții la care hipertensiunea nu este controlată adecvat numai cu telmisartan.
French: Dans quatre de ces études (2 272 patients), PritorPlus a été comparé à un placebo (traitement fictif) et au telmisartan administré seul.
Romanian: În patru dintre aceste studii, PritorPlus a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) și cu telmisartan administrat în monoterapie, pe un total de 2 272 de pacienți.
French: Des précautions doivent être prises lorsque PritorPlus est utilisé en association avec d'autres médicaments modifiant les niveaux de potassium sanguin.
Romanian: Se recomandă precauție în cazul administrării PritorPlus în asociere cu alte medicamente care afectează concentrațiile de potasiu din sânge.
French: PritorPlus est utilisé chez des patients adultes souffrant d'hypertension (pression artérielle élevée) essentielle non suffisamment contrôlée par le telmisartan seul.
Romanian: PritorPlus se utilizează la pacienții cu hipertensiune arterială esențială (tensiune arterială mare), care nu este ținută sub control în mod adecvat numai cu telmisartan.
French: PritorPlus ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints de graves problèmes hépatiques, rénaux ou biliaires, présentant des taux de potassium sanguin trop bas ou des taux de calcium sanguin trop élevés.
Romanian: PritorPlus este, de asemenea, contraindicat la persoanele cu afecțiuni hepatice, renale sau biliare severe, cu concentrații prea mici de potasiu în sânge sau concentrații prea mari de calciu în sânge.
French: PritorPlus est un médicament qui contient deux principes actifs, le telmisartan et l'hydrochlorothiazide.
Romanian: PritorPlus este un medicament care conține două substanțe active, telmisartan și hidroclorotiazidă.
French: Comment PritorPlus agit-il?
Romanian: Cum acționează PritorPlus?
French: PritorPlus contient deux principes actifs, le telmisartan et l'hydrochlorothiazide.
Romanian: PritorPlus conține două substanțe active, telmisartan și hidroclorotiazidă.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de PritorPlus?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu PritorPlus?
French: Les comprimés à 80/25 mg sont administrés aux patients dont la pression artérielle n'est pas contrôlée sous comprimés à 80/12,5 mg ou a été stabilisée en administrant les deux principes actifs séparément avant de passer à PritorPlus.
Romanian: Comprimatele de 80/25 mg se administrează pacienților la care tensiunea arterială nu este reglată cu comprimate de 80/12,5 mg sau care au fost stabilizați prin administrarea separată a celor două substanțe active înainte de trecerea la tratamentul cu PritorPlus.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous PritorPlus, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu PritorPlus, consultați prospectul.
French: Chez les patients dont l'hypertension n'était pas contrôlée avec les comprimés à 80/12,5 mg, l'administration du comprimé à 80/25 mg a été plus efficace dans la réduction de la pression diastolique qu'en maintenant la dose inférieure.
Romanian: La pacienții la care tensiunea arterială nu s-a fost reglat prin administrarea de comprimate de 80/12,5 mg, trecerea la comprimatele de 80/25 mg a fost mai eficace în reducerea tensiunii arteriale diastolice decât rămânerea la doza mai mică.
French: La dose de PritorPlus dépend de la dose de telmisartan administrée auparavant au patient: les comprimés à 40/12,5 mg doivent être administrés aux patients traités auparavant par telmisartan 40 mg; et les comprimés à 80/12,5 mg doivent être administrés aux patients traités auparavant par telmisartan 80 mg.
Romanian: Doza de PritorPlus care trebuie utilizată depinde de doza de telmisartan pe care pacientul o lua înainte: pacienții care luau 40 mg telmisartan trebuie să ia comprimatele de 40/12,5 mg, iar pacienții care luau 80 mg telmisartan trebuie să ia comprimatele de 80/12,5 mg.
French: PritorPlus s'est révélé plus efficace que le placebo et que telmisartan administré seul dans la réduction de la pression diastolique.
Romanian: PritorPlus a fost mai eficace în reducerea tensiunii arteriale diastolice decât telmisartanul administrat în monoterapie și decât placebo.
French: Chez les patients atteints de diabète de type 2 ou chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée ou grave, PritorPlus ne doit pas non plus être utilisé en association avec des médicaments contenant de l'aliskiren (également utilisés pour traiter l'hypertension essentielle).
Romanian: De asemenea, PritorPlus în asociere cu medicamente care conțin aliskiren (utilizate de asemenea în tratamentul hipertensiunii esențiale) este contraindicat la pacienții cu diabet de tip 2 sau la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă.
French: Quelles études ont été menées sur PritorPlus?
Romanian: Cum a fost studiat PritorPlus?
French: Comment PritorPlus est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează PritorPlus?
French: Dans quel cas PritorPlus est-il utilisé?
Romanian: Pentru ce se utilizează PritorPlus?
French: L'amélioration moyenne a été de 1,4 point.
Romanian: Ameliorarea medie a fost de aproximativ 1,4 puncte.
French: Privigen a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 25 avril 2008.
Romanian: Privigen a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 25 aprilie 2008.
French: Autres informations relatives à Privigen
Romanian: Alte informații despre Privigen
French: Des informations sur Privigen sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Romanian: Informații suplimentare sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
French: Privigen a été administré deux jours de suite.
Romanian: Privigen a fost administrat în două zile consecutive.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Privigen sont surveillées en permanence.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Privigen sunt monitorizate continuu.
French: Il peut s'avérer nécessaire d'adapter la dose en fonction de la réponse du patient.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei în funcție de răspunsul pacienților la tratament.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Privigen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Privigen?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Privigen sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că beneficiile Privigen sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
French: Ceci a confirmé l'efficacité de Privigen en ce qui concerne l'immunomodulation.
Romanian: Aceasta confirmă faptul că Privigen este eficace în imunomodulare.
French: L'IgG est utilisée en médecine depuis les années 1950 et possède un large spectre d'activité contre des organismes pouvant causer des infections.
Romanian: IgG se utilizează ca medicament din anii 1980 și prezintă un spectru larg de acțiune împotriva organismelor care pot cauza infecții.
French: Pourquoi Privigen est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce este Privigen autorizat în UE?
French: Dans la première étude, les patients présentaient en moyenne 0,08 infection grave par an.
Romanian: Media de infecții grave la pacienți a fost de 0,08 pe an.
French: Les effets secondaires rapportés avec Privigen sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Privigen sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
French: Privigen est un médicament utilisé pour soutenir le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) chez deux catégories principales de patients:
Romanian: Privigen este un medicament utilizat pentru sprijinirea sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) la două categorii principale de pacienți:
French: Cette moyenne étant inférieure au seuil prédéfini d'une infection grave par an, elle indique que le médicament est efficace en tant que traitement substitutif.
Romanian: Deoarece se află sub pragul predefinit de o infecție gravă pe an, această valoare indică eficacitatea medicamentului ca terapie de substituție.
French: Privigen n'a pas été comparé à d'autres traitements pendant ces études.
Romanian: În aceste studii, Privigen nu a fost comparat cu alte tratamente.
French: La principale mesure d'efficacité était le nombre d'infections bactériennes graves sur une année de traitement.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost numărul de infecții bacteriene grave apărute în decursul unui an de tratament.
French: La deuxième étude a porté sur l'utilisation de Privigen chez 57 patients atteints de TIP.
Romanian: Al doilea studiu a evaluat utilizarea Privigen la 57 de pacienți cu TIP.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Privigen, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Privigen, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Quels sont les bénéfices de Privigen démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Privigen pe parcursul studiilor?
French: Dans cette troisième étude, 17 (61 %) des 28 patients ont répondu au traitement en présentant une amélioration d'au moins un point sur l'échelle du handicap.
Romanian: În acest al treilea studiu, 17 (61 %) din cei 28 de pacienți au răspuns la tratament prezentând o ameliorare de cel puțin 1 punct pe scara de apreciere a invalidității.
French: La dose et la fréquence des perfusions dépendent de la pathologie traitée.
Romanian: Doza și frecvența perfuziilor (cât de des sunt administrate) depind de boala tratată.
French: L'immunoglobuline humaine normale étant utilisée depuis longtemps pour le traitement de ces pathologies, seules trois petites études ont été nécessaires pour confirmer l'efficacité et la sécurité de Privigen chez les patients, conformément aux directives en vigueur.
Romanian: Deoarece imunoglobulina umană normală se utilizează de multă vreme pentru tratarea acestor boli, în conformitate cu ghidurile actuale a fost nevoie de numai trei studii de mici dimensiuni pentru a confirma eficacitatea și siguranța administrării Privigen la pacienți.
French: Il a été signalé par le passé que l'hémolyse grave semble légèrement plus fréquente sous Privigen que sous d'autres produits contenant la même substance active.
Romanian: Anterior, apariția hemolizei severe fusese raportată ca având o frecvență ușor mai mare în asociere cu Privigen decât cu alte produse care conțin aceeași substanță activă.
French: Il peut s'agir d'individus nés avec une carence en anticorps (syndrome d'immunodéficience primaire, SIP).
Romanian: Acești pacienți pot fi persoane care s-au născut cu deficit de anticorpi (sindromul imunodeficienței primare, SIP).
French: La substance active de Privigen, l'immunoglobuline humaine normale, est une protéine hautement purifiée extraite du plasma humain (partie du sang).
Romanian: Substanța activă din Privigen, imunoglobulina umană normală, este o proteină înalt purificată extrasă din plasmă umană (componentă a sângelui).
French: Privigen n'est délivré que sur ordonnance et le traitement des patients souffrant d'un manque d'anticorps doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de ces affections.
Romanian: Privigen se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul pacienților cu deficit de anticorpi trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în tratarea acestor afecțiuni.
French: Afin de réduire ce risque, la société qui commercialise Privigen a apporté des modifications à la façon dont elle produit ce médicament, et réalise actuellement une étude pour contrôler l'effet de ces changements.
Romanian: Compania care comercializează Privigen a făcut câteva schimbări în procesul de producție al medicamentului în vederea reducerii acestui risc și este în curs de derulare a unui studiu pentru monitorizarea efectelor obținute în urma schimbărilor.
French: Dans cette étude, 46 (81 %) des 57 patients ont présenté une numération plaquettaire supérieure à 50 millions de plaquettes par millilitre au moins une fois au cours de l'étude.
Romanian: În acest studiu, 46 (81 %) din cei 57 de pacienți au ajuns la o valoare a trombocitelor de peste 50 de milioane pe mililitru cel puțin o dată pe parcursul studiului.
French: Privigen agit en rétablissant des taux anormalement bas d'IgG dans le sang à des niveaux normaux.
Romanian: Privigen acționează prin readucerea valorilor anormal de mici de IgG la valorile sale normale în sânge.
French: Qu'est-ce que Privigen et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Privigen și pentru ce se utilizează?
French: La principale mesure d'efficacité était le nombre de patients présentant une amélioration d'au moins 1 point sur une échelle de 10 de leur handicap au niveau des bras et des jambes.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care au prezentat o ameliorare a invalidității, măsurată în funcție de reducerea gradului de invaliditate de la nivelul brațelor și picioarelor pe o scară de 10 puncte.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Privigen?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Privigen?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Privigen, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Privigen, citiți prospectul.
French: • les patients courant un risque d'infection parce qu'ils ne disposent pas d'une quantité suffisante d'anticorps (protéines se trouvant naturellement dans le sang, qui aident l'organisme à lutter contre les infections et autres maladies).
Romanian: • pacienți care prezintă risc de infecție din cauză că nu au suficienți anticorpi (numiți și imunoglobuline, proteine din sânge care ajută organismul să lupte împotriva bolilor).
French: Il s'agit également de personnes qui ont développé une carence en anticorps après la naissance (syndrome d'immunodéficience secondaire, SID), qui présentent des niveaux faibles de certains anticorps (appelé IgG) et qui souffrent d'infections qui sont graves, récurrentes, et ne sont pas guéries par les médicaments utilisés pour le traitement des infections.
Romanian: Printre ei se numără și persoanele la care deficitul de anticorpi a apărut după naștere (sindromul imunodeficienței secundare, SIS), care au niveluri scăzute ale anumitor anticorpi (numiți IgC) și care suferă de infecții grave, care continuă să revină și care nu se vindecă cu medicamentele utilizate pentru tratamentul infecțiilor.