FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når NeoSpect-scanning blev brugt i tilslutning til CT-scanning, blev scanningen mere specifik, så lægen lettere kunne afgøre om knuden var ondartet.
Latvian: NeoSpect skenējuma pievienošana DT skenējumam palielināja skenējuma specifiskumu, atvieglojot ārstam mezgliņa ļaundabīguma identificēšanu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved NeoSpect?
Latvian: Kāds ir NeoSpect iedarbīgums šajos pētījumos?
Danish: NeoSpect anvendes hos patienter, der har en isoleret knude (en lille rund forandring) i lungerne, som er fundet ved røntgen af brystkassen eller ved en CT-scanning (computertomografi).
Latvian: NeoSpect lieto pacientiem, kam ir atsevišķs plaušu mezgliņš (mazs, apaļš bojājums plaušās), kas konstatēts krūškurvja rentgenogrāfijā vai datortomogrāfijas (DT) skenējumā, lai pārbaudītu, vai šis mezgliņš nav ļaundabīgs (vēzis).
Danish: Patienterne fik dels taget røntgen af brystkassen eller CT-scanning, dels en SPECT
Latvian: Pacientiem veica krūškurvja rentgenogrāfiju vai DT skenēšanu, kā arī SPECT skenēšanu, izmantojot NeoSpect ar radioaktīvu iezīmi.
Danish: Den faktiske diagnose blev stillet ved mikroskopisk undersøgelse af knuden, når denne var fjernet ved operation.
Latvian: pamatota ar mezgliņa histoloģiju (kad ar operāciju izņemta mezgliņa audus analizē zem mikroskopa).
Danish: Det anbefales, at tage medicinen på samme tidspunkt hver dag.
Latvian: Ieteicams savas zāles katru dienu lietot vienā un tajā pašā laikā.
Danish: Neparvis' sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Latvian: Neparvis drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Danish: Brug ikke en Neparvis-pakning, som er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Latvian: Nelietojiet nevienu Neparvis iepakojumu, kas ir bojāts vai ar redzamām atvēršanas pazīmēm.
Danish: 90429 Nürnberg
Latvian: 90429 Nuremberg Vācija
Danish: Din læge vil normalt råde dig til at stoppe med at tage denne medicin, før du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid og vil råde dig til at tage en anden medicin end Neparvis.
Latvian: Parasti Jūsu ārsts Jums ieteiks pārtraukt šo zāļu lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, kā arī ieteiks Neparvis vietā lietot citas zāles.
Danish: Tag ikke Neparvis:
Latvian: Nelietojiet Neparvis šādos gadījumos:
Danish: Neparvis påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Neparvis maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Hvis du har glemt at tage Neparvis
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Neparvis
Danish: Hvis dette sker, kan din læge vælge at nedsætte dosis af eventuel anden medicin, du tager, nedsætte dosis af Neparvis midlertidigt, eller fuldstændigt stoppe din behandling med Neparvis.
Latvian: Ja tas notiek, Jūsu ārsts var samazināt citu Jūsu lietoto zāļu devas, īslaicīgi samazināt Jūsu Neparvis devu vai pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Neparvis.
Danish: Neparvis anvendes til behandling af en langvarig type af hjertesvigt hos voksne.
Latvian: Neparvis tiek lietots, lai pieaugušajiem ārstētu ilgstošu sirds mazspēju.
Danish: Enalapril (N=4212) Neparvis (N=4187)
Latvian: Enalaprils (n = 4212) Neparvis (n = 4187)
Danish: Ved behandlingsstart eller under dosistitrering med Neparvis bør blodtrykket monitoreres regelmæssigt.
Latvian: Sākot terapiju vai titrējot Neparvis devu, regulāri jākontrolē asinsspiediens.
Danish: Neparvis er et lægemiddel kendt som en angiotensinreceptor-neprilysinhæmmer.
Latvian: Neparvis ir zāles, kas tiek sauktas par angiotensīna receptoru neprilizīna inhibitoru.
Danish: Hvis du stopper behandlingen med Neparvis, kan din tilstand forværres.
Latvian: Neparvis lietošanas pārtraukšana var pasliktināt Jūsu stāvokli.
Danish: Hvis du ved et uheld har taget for mange Neparvis-tabletter, eller hvis nogen anden har taget dine tabletter, skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt.
Latvian: Ja nejauši esat ieņēmis pārāk daudz Neparvis tablešu vai ja Jūsu tabletes ir ieņēmis kāds cits, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Danish: Denne medicin bør ikke bruges i den tidlige fase af graviditeten, og den må ikke tages, når du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan føre til alvorlig skade på din baby, hvis den bruges efter tredje måned i graviditetsforløbet.
Latvian: Neparvis nav ieteicams lietot grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot, ja grūtniecība ilgst vairāk nekā 3 mēnešus, jo lietošana pēc grūtniecības trešā mēneša var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam.
Danish: Brug af Neparvis kan være forbundet med nedsat nyrefunktion.
Latvian: Neparvis lietošana var būt saistīta ar nieru darbības samazināšanos.
Danish: Irbesartan 300
Latvian: Olmesartāns 40 Irbesartāns 300
Danish: 26. maj 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2016. gada 26. maijs
Danish: Ved forekomst af angioødem skal Neparvis straks seponeres, og der skal iværksættes passende behandling og monitorering, indtil der er opnået komplet og vedvarende ophør af symptomer.
Latvian: Ja rodas angioedēma, nekavējoties jāpārtrauc Neparvis lietošana un jānodrošina piemērota terapija un kontrole, līdz pilnībā un stabili izzūd visas attiecīgās pazīmes un simptomi.
Danish: Ved start af behandling med Neparvis hos patienter, der får metformin, skal patientens kliniske status derfor vurderes.
Latvian: Tāpēc, uzsākot ārstēšanu ar Neparvis pacientiem, kas saņem metformīnu, jānovērtē klīniskais stāvoklis.
Danish: Neparvis anbefales ikke i det første trimester af graviditet og er kontraindiceret i det andet og tredje trimester af graviditet (se pkt.
Latvian: Pirmajā grūtniecības trimestrī Neparvis lietošana nav ieteicama un tas ir kontrindicēts otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Danish: Samtidig indgift af Neparvis og furosemid har ingen indvirkning på Neparvis' farmakokinetik, men reducerede Cmax og AUC for furosemid med henholdsvis 50 % og 28 %.
Latvian: Vienlaicīga Neparvis un furosemīda lietošana neietekmēja Neparvis farmakokinētiku, bet samazināja furosemīda Cmax un AUC par attiecīgi 50% un 28%.
Danish: Der er ingen data vedrørende anvendelse af Neparvis hos gravide kvinder.
Latvian: Nav datu par Neparvis lietošanu grūtniecēm.
Danish: Neparvis kan gives sammen med eller uden mad.
Latvian: Neparvis var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.
Danish: Der er ingen erfaring hos patienter med nyresygdom i slutstadiet og Neparvis anbefales ikke.
Latvian: Pieredze par pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā nav pieejama, un Neparvis lietošana nav ieteicama.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Neparvis
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Neparvis lietošanas
Danish: Hvis du holder op med at tage Neparvis
Latvian: Ja pārtraucat lietot Neparvis
Danish: Neparvis forbedrede overlevelse med en signifikant reduktion i generel dødelighed på 2,8 % (Neparvis, 17 %, enalapril, 19,8 %).
Latvian: Neparvis uzlaboja dzīvildzi ar nozīmīgi samazinātu jebkura iemesla izraisītas nāves gadījumu sastopamību par 2,8% (Neparvis, 17%, enalaprils, 19,8%).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved påbegyndelse af behandling med Neparvis hos patienter med NYHA klasse IV, da der er begrænset klinisk erfaring hos denne population.
Latvian: Jāievēro piesardzība, sākot Neparvis lietošanu pacientiem ar IV pakāpes sirds mazspēju atbilstoši NYHA funkcionālajai klasifikācijai, jo klīniskā pieredze šajā populācijā ir maza.
Danish: Neparvis Enalapril
Latvian: Neparvis Enalaprils
Danish: Da de kan have en højere risiko for angioødem, skal der udvises forsigtighed, hvis Neparvis anvendes til disse patienter.
Latvian: Tā kā šādiem pacientiem var būt lielāks angioedēmas risks, Neparvis jālieto piesardzīgi.
Danish: Antal risikopatienter Neparvis
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits Neparvis
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Neparvis anvendes sammen med statiner.
Latvian: Neparvis vienlaicīgi ar statīniem jālieto piesardzīgi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultater af studier med Neparvis i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af hjertesvigt (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Neparvis pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās sirds mazspējas ārstēšanas gadījumos (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: Det er ukendt, om Neparvis udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai Neparvis izdalās mātes pienā.
Danish: Neparvis' (sacubitril, LBQ657 og valsartan) farmakokinetik er den samme hos mænd og kvinder.
Latvian: Neparvis (sakubitrila, LBQ657 un valsartāna) farmakokinētika vīriešu un sieviešu organismā ir līdzīga.
Danish: Patienter, der tager Neparvis, kan få lavt blodtryk (svimmelhed, uklarhed), et højt niveau af kalium i blodet (som bliver opdaget, når din læge tager en blodprøve) eller nedsat nyrefunktion.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Neparvis var rasties zems asinsspiediens (reibonis, dezorientācija), augsts kālija līmenis asinīs (to var noteikt, kad Jūsu ārsts veic Jums asins analīzes) vai traucēta nieru darbība.
Danish: Før du kører bil, bruger værktøj eller betjener maskiner eller udfører andre aktiviteter, som kræver koncentration, skal du sikre dig, at du ved, hvordan Neparvis påvirker dig.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pirms vadāt transportlīdzekli, lietojat darbarīkus vai apkalpojat mehānismus, vai veicat modrību prasošas darbības, pārliecinieties, ka zināt, ka Neparvis Jūs var ietekmēt.
Danish: • Stop med at tage Neparvis og søg straks læge, hvis du mærker hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller hals, som kan give vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær.
Latvian: • Pārtrauciet Neparvis lietošanu un nekavējoties izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību, ja ievērojat lūpu, mēles un/vai rīkles tūska, kas var apgrūtināt elpošanu.
Danish: Da Neparvis indeholder valsartan, bør det ikke anvendes sammen med et andet produkt indeholdende en ARB (se pkt 4.4).
Latvian: Neparvis sastāvā ir valsartāns, tāpēc to nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citu ARB (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Samtidig indgift af Neparvis og metformin reducerede både Cmax og AUC for metformin med 23 %.
Latvian: Neparvis un metformīna vienlaicīga lietošana samazināja gan metformīna Cmax, gan AUC par 23%.
Danish: Virkningen af Neparvis på human fertilitet er ikke undersøgt.
Latvian: Dati par Neparvis ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Latvian: 19. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
Danish: Anvendelse af Neparvis sammen med ACE-hæmmere er kontraindiceret, da samtidig hæmning af neprilysin (NEP) og ACE kan øge risikoen for angioødem.
Latvian: Neparvis lietošana vienlaicīgi ar AKE inhibitoriem ir kontrindicēta, jo vienlaicīga neprilizīna (NEP) un AKE inhibīcija var palielināt angioedēmas risku.
Danish: Den anbefalede startdosis af Neparvis er én tablet på 49 mg/51 mg to gange daglig, med undtagelse af de tilfælde, der er beskrevet herunder.
Latvian: Neparvis ieteicamā sākumdeva ir viena 49 mg/51 mg tablete divas reizes dienā, izņemot gadījumus, kas aprakstīti zemāk.
Danish: Anvendelse af Neparvis kan være forbundet med en øget risiko for hyperkaliæmi, selvom hypokaliæmi også kan forekomme (se pkt.
Latvian: Neparvis lietošana var būt saistīta ar lielāku hiperkaliēmijas risku, lai gan iespējama arī hipokaliēmija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Anvendelse sammen med Neparvis øgede Cmax af atorvastatin og dets metabolitter op til 2 gange og AUC op til 1,3 gange.
Latvian: Vienlaicīgi lietots Neparvis līdz pat divām reizēm palielināja atorvastatīna un tā metabolītu Cmax, un šo vielu AUC palielinājās līdz 1,3 reizēm.
Danish: Angioødem blev rapporteret hos patienter behandlet med Neparvis (se beskrivelse af udvalgte bivirkninger).
Latvian: Tika ziņots arī par angioedēmu pacientiem, kuri tika ārstēti ar Neparvis (skatīt atsevišķu nevēlamo blakusparādību aprakstu).
Danish: • Neparvis indeholder valsartan og må derfor ikke gives sammen med et andet produkt indeholdende en ARB.
Latvian: • Neparvis satur valsartānu, tāpēc to nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām ARB saturošām zālēm
Danish: 49 mg/51 mg og 97 mg/103 mg tabletterne findes også i multipakninger med 168 tabletter (3 pakninger med 56 tabletter.
Latvian: 49 mg/51 mg un 97 mg/103 mg tabletes ir pieejamas arī vairāku kastīšu iepakojumos pa 168 tabletēm (3 kastītes pa 56 tabletēm).
Danish: • hvis du nogensinde har haft angioødem (se "Tag ikke Neparvis" og punkt 4 "Bivirkninger").
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi angioedēma (skatīt "Nelietojiet Neparvis šādos gadījumos" un
Danish: Samtidig indgift af nitroglycerin og Neparvis var ledsaget af en behandlingsforskel i hjertefrekvensen på 5 slag/minut sammenlignet med indgift af nitroglycerin alene.
Latvian: Neparvis un nitroglicerīna vienlaicīgas lietošanas gadījumā sirdsdarbības ātrums atšķīrās par 5 sitieniem/min, salīdzinājumā, kad tika lietots tikai nitroglicerīns.
Danish: Valsartan indeholdt i Neparvis har en højere biotilgængelighed end valsartan i andre markedsførte tabletformuleringer; 26 mg, 51 mg og 103 mg valsartan i Neparvis svarer til henholdsvis 40 mg, 80 mg og 160 mg valsartan i andre markedsførte tabletformuleringer.
Latvian: Neparvis sastāvā esošajam valsartānam ir labāka biopieejamība nekā citās tablešu zāļu formās pieejamajam valsartānam: 26 mg, 51 mg, un 103 mg valsartāna, kas ir Neparvis sastāvā, atbilst attiecīgi 40, 80 un 160 mg citās tablešu zāļu formās pieejamajam valsartānam.
Danish: Neparvis må ikke gives igen.
Latvian: Turpmāk to lietot nedrīkst.
Danish: I PARADIGM-HF-studiet var patienterne tidligere behandlet med ACE-hæmmere og/eller ARB og skulle også inden den randomiserede dobbeltblindede periode fuldføre en sekventiel enalapril og Neparvis run-in periode (gennemsnitlig lægemiddeleksponering var henholdsvis 15 og 29 dage).
Latvian: PARADIGM-HF pētījumā pētāmās personas iepriekš tika ārstētas ar AKE inhibitoriem un/ vai ARB un pirms randomizācijas dubultmaskētajā periodā bija veiksmīgi jāpabeidz secīgie enalaprila un Neparvis ievadperiodi (zāļu iedarbības mediāna attiecīgi 15 un 29 dienas).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Neparvis Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Citas zāles un Neparvis Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Neparvis viste overlegenhed over for enalapril, idet risiko for kardiovaskulær død eller hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt blev mindsket til 21,8 % sammenlignet med 26,5 % hos de enalaprilbehandlede patienter.
Latvian: Neparvis labāk par enalaprilu mazināja sirds-asinsvadu sistēmas patoloģiju izraisītas nāves iespējamību vai hospitalizācijas risku sirds mazspējas dēļ - par 21,8%, salīdzinot ar 26,5% pacientiem, kas ārstēti ar enalaprilu.
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevant lægemiddelinteraktion, når Neparvis blev givet sammen med digoxin, warfarin, hydrochlortiazid, amlodipin, omeprazol, carvedilol, eller en kombination af levonorgestrel/ethinyl østradiol.
Latvian: Nav novērota klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība, Neparvis lietojot vienlaicīgi ar digoksīnu, varfarīnu, hidrohlortiazīdu, amlodipīnu, omeprazolu, karvedilolu vai levonorgestrela un etinilestradiola kombināciju.
Danish: I PARADIGM-HF blev angioødem rapporteret hos 0,5 % af patienter behandlet med Neparvis sammenlignet med 0,2 % hos patienter behandlet med enalapril.
Latvian: PARADIGM-HF par angioedēmu ziņots 0,5% ar Neparvis ārstēto pacientu, salīdzinot ar 0,2% pacientu, kas ārstēti ar enalaprilu.
Danish: En lignende virkning på hjertefrekvensen kan forekomme, når Neparvis anvendes sammen med nitrater i sublingual, oral eller transdermal form.
Latvian: Līdzīga iedarbība uz sirdsdarbības ātrumu var rasties Neparvis lietojot vienlaicīgi ar sublingvāliem, perorāliem vai transdermāliem nitrātiem.
Danish: Hvis noget af ovenstående passer på dig, må du ikke tage Neparvis, før du har talt med din læge.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums, nelietojiet Neparvis un konsultējieties ar savu ārstu.
Danish: Det er derfor muligt, at anvendelse af Neparvis sammen med hæmmere af OATP1B1, OATP1B3 og OAT3 (fx rifampicin, ciclosporin), OAT1 (fx tenofovir, cidofovir) eller MRP2 (fx ritonavir) kan øge den systemiske eksponering af LBQ657 eller valsartan.
Latvian: Tādēļ Neparvis lietošana vienlaicīgi ar OATP1B1, OATP1B3 un OAT3 inhibitoriem (piemēram, rifampicīnu vai ciklosporīniem), OAT1 (piemēram, tenofovīru, cidofovīru) vai MRP2 inhibitoriem (piemēram, ritonavīru) var palielināt LBQ657 vai valsartāna sistēmiskās iedarbības intensitāti.
Danish: Hvis du tror, at du er allergisk over for noget af indholdet i denne medicin, skal du spørge lægen til råds, før du tager Neparvis.
Latvian: Ja domājat, ka Jums var būt alerģija pret jebkuru šo zāļu sastāvdaļu, pirms Neparvis lietošanas konsultējieties ar savu ārstu;
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevant interaktion ved kombinationsbehandling med simvastatin og Neparvis.
Latvian: Nav novērota klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība, simvastatīnu un Neparvis lietojot vienlaicīgi.
Danish: Du kan tage Neparvis med eller uden mad.
Latvian: Neparvis varat lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Danish: Din læge vil måske regelmæssigt undersøge mængden af kalium i dit blod i løbet af din behandling med Neparvis.
Latvian: Neparvis lietošanas laikā Jūsu ārsts var veikt regulāru kālija daudzuma noteikšanu Jūsu asinīs.
Danish: In-vitro-metaboliseringsstudier tyder på, at der kun er lille potentiale for CYP-baserede lægemiddelinteraktioner, da Neparvis kun i begrænset omfang metaboliseres via CYP-enzymer.
Latvian: In vitro veiktos metabolisma pētījumos iegūtie rezultāti liek uzskatīt, ka ir maza ar CYP 450 saistītas zāļu mijiedarbības iespējamība, jo Neparvis metabolisms ar CYP 450 enzīmu starpniecību ir ierobežots.
Danish: Den gennemsnitlige daglige dosis af furosemid var uændret fra baseline til slutningen af PARADIGM-HF-studiet hos patienter behandlet med Neparvis.
Latvian: Ar Neparvis ārstētajiem pacientiem vidējā furosemīda dienas deva no PARADIGM-HF pētījuma sākuma līdz beigām nemainījās.
Danish: Tag ikke Neparvis sammen med ACE-hæmmere.
Latvian: Nelietojiet Neparvis vienlaicīgi ar AKE inhibitoriem.
Danish: Der var ingen interaktion mellem Neparvis og intravenøst indgivet nitroglycerin med hensyn til blodtryksnedsættelse.
Latvian: Starp Neparvis un intravenozi ievadītu nitroglicerīnu nebija zāļu-zāļu mijiedarbības asinsspiediena pazemināšanas ziņā.
Danish: I PARADIGM-HF-studiet blev Neparvis administreret sammen med anden medicin til hjertesvigt, enten i stedet for en ACE-hæmmer eller andre angiotensin-II-receptorblokkere (ARB) (se pkt.
Latvian: PARADIGM-HF pētījumā Neparvis tika lietots kopā ar citām zālēm sirds mazpējas ārstēšanai, AKE inhibitoru vai citu angiotenzīna II receptoru blokatoru (ARB) vietā (skatīt 5.1. apakšpuntu).
Danish: Patienterne fik en startdosis på 50 mg Neparvis 2 gange daglig, og blev titreret op til 100 mg 2 gange daglig, derefter til måldosis på 200 mg 2 gange daglig med enten et 3-ugers eller 6-ugers regime.
Latvian: Pacienti divas reizes dienā saņēma 50 mg lielu sākumdevu, kas vispirms tika pakāpeniski palielināta līdz 100 mg divas reizes dienā un pēc tam triju vai sešu nedēļu laikā palielināta līdz mērķa devai - 200 mg divas reizes dienā.
Danish: Prækliniske data (inklusive studier med komponenterne sacubitril og valsartan og/eller Neparvis) viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt fertilitet.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos (arī pētījumos ar sakubitrila un valsartāna sastāvdaļām un/vai Neparvis) iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un fertilitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: I PARADIGM-HF forekom hyperkaliæmi og serumkaliumkoncentrationer på >5,4 mmol/l hos henholdsvis 11,6 % og 19,7 % af patienter behandlet med Neparvis og henholdsvis 14,0 % og 21,1 % af patienter behandlet med enalapril.
Latvian: PARADIGM-HF pētījumā par hiperkaliēmiju un kālija koncentrāciju serumā >5,4 mmol/l ziņots attiecīgi 11,6% un 19,7% ar Neparvis ārstēto pacientu un 14,0% un 21,1% ar enalaprilu ārstēto pacientu.
Danish: I den dobbeltblinde periode af PARADIGM-HF-studiet forekom afbrydelse af behandlingen hos 450 patienter behandlet med Neparvis (10,7 %) og 516 patienter behandlet med enalapril (12,2 %).
Latvian: Pētījuma PARADIGM-HF dubultmaskētajā periodā nevēlamo blakusparādību dēļ terapija bija jāpārtrauc 450 ar Neparvis ārstētajiem pacientiem (10,7%) un 516 ar enalaprilu ārstētiem pacientiem
Danish: Hvis patienten oplever tolerabilitetsproblemer (systolisk blodtryk [SBT] ≤95 mmHg, symptomatisk hypotension, hyperkaliæmi, nedsat nyrefunktion), er justering af samtidigt administrerede lægemidler, midlertidig nedtitrering eller seponering af Neparvis anbefalet (se pkt.
Latvian: Ja pacients slikti panes Neparvis (sistoliskais asinsspiediens (SAS) ≤95 mmHg, viņam rodas simptomātiska hipotensija, hiperkaliēmija, nieru darbības traucējumi), ieteicams pielāgot vienlaicīgi lietojamo zāļu devas, īslaicīgi samazināt Neparvis devu vai partraukt tā lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Efter indgift 2 gange daglig nås steady-state niveauer af sacubitril, LBQ657 og valsartan på 3 dage.
Latvian: Pēc Neparvis lietošanas divas reizes dienā sakubitrila, LBQ657 un valsartāna koncentrācijas līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts triju dienu laikā.
Danish: I PARADIGM-HF forekom hypotension og klinisk relevant lavt systolisk blodtryk (<90 mmHg og reduktion fra baseline på >20 mmHg) hos henholdsvis 17,6 % og 4,76 % af patienter behandlet med Neparvis sammenlignet med henholdsvis 11,9 % og 2,67 % af patienter behandlet med enalapril.
Latvian: PARADIGM-HF pētījumā par hipotensiju un klīniski nozīmīgi zemu sistolisko asinsspiedienu (<90 mmHg un samazinājumu no sākotnējiem rādītājiem par >20 mmHg) ziņots attiecīgi 17,6% un 4,76% ar Neparvis ārstēto pacientu un 11,9% un 2,67% ar enalaprilu ārstēto pacientu.
Danish: • hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du bliver behandlet med et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren (se "Brug af anden medicin sammen med Neparvis").
Latvian: • ja Jums ir diabēts vai nieru darbības traucējumi, vai tiekat ārstēts ar asinsspiedienu pazeminošām zālēm, kas satur aliskirēnu (skatīt "Citas zāles un Neparvis");
Danish: Samlet nåede 76 % af patienterne op på Neparvis' måldosis 200 mg to gange daglig og kunne vedligeholde den uden afbrydelse eller nedtitrering i studieperioden på 12 uger.
Latvian: Pavisam 76% pacientu sasniedza un turpināja lietot Neparvis mērķa devu jeb 200 mg divas reizes dienā, un 12 nedēļu laikā šī deva netika nedz pakāpeniski samazināta, nedz pārtraukta lietot.
Danish: Under Neparvis run-in perioden udgik 10,4 % af patienterne permanent, 5,9 % på grund af en bivirkning, hyppigst renal dysfunktion (1,8 %), hypotension (1,7 %) og hyperkaliæmi (1,3 %).
Latvian: Neparvis ievadperiodā 10,4% pacientu pilnīgi pārtrauca pētījumu - 5,9% blakusparādības dēļ, kas visbiežāk bija nieru darbības traucējumi (1,8%), hipotensija (1,7%) un hiperkaliēmija (1,3%).
Danish: SIA Novartis Blatics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Latvian: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Danish: I et omhyggeligt QTc-studie hos raske, frivillige mænd havde enkeltdoser på Neparvis 194 mg sacubitril/206 mg valsartan og 583 mg sacubitril/617 mg valsartan ingen virkning på hjertets repolarisation.
Latvian: Visa ar veseliem vīriešiem veikta klīniska QTc intervāla pētījuma garumā vienreizējas Neparvis 194 mg sakubitrila/206 mg valsartāna un 583 mg sakubitrila/617 mg valsartāna devas neietekmēja sirds repolarizāciju.