FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company that applied for the change to the authorisation is Roche Registration Limited.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας είναι η Roche Registration Limited.
English: There were two main measures of effectiveness: the number of patients whose tumours had responded to treatment ; and ‘progressionfree survival' (the number of patients who were still alive and whose disease had not got worse) after six months of treatment.
Greek: Οι κύριοι δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν δύο: ο αριθμός των ασθενών των οποίων οι όγκοι ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία και η «επιβίωση χωρίς επιδείνωση» (ο αριθμός των ασθενών που εξακολουθούσαν να είναι ζωντανοί χωρίς να εμφανίσουν επιδείνωση της νόσου) μετά από διάστημα θεραπείας έξι μηνών.
English: Questions and answers on the recommendation for the refusal of a change to the marketing authorisation for Avastin
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για το
English: Half of the patients received Avastin alone and the other half received Avastin together with irinotecan.
Greek: Οι μισοί από τους ασθενείς έλαβαν μόνο Avastin και οι υπόλοιποι έλαβαν Avastin σε συνδυασμό με ιρινοτεκάνη.
English: On 19 November 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Avastin.
Greek: Στις 19 Νοεμβρίου 2009, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της τροποποίησης αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Avastin.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) το οποίο έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο) που εντοπίζεται στον οργανισμό.
English: The CHMP was concerned that the company had not provided sufficient evidence of the medicine's benefits, because the number of patients who responded to treatment was not dramatic and because response rates may not be a suitable measure of the medicine's effectiveness.
Greek: Η CHMP διατύπωσε ανησυχίες διότι η εταιρεία δεν είχε προσκομίσει επαρκή αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με τα οφέλη του φαρμάκου, ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία δεν ήταν ιδιαίτερα σημαντικός και τα ποσοστά ανταπόκρισης ενδεχομένως να μην αποτελούν κατάλληλο μέτρο για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου.
English: Avastin was to be used in on its own or in combination with irinotecan (another anticancer medicine).
Greek: Το Avastin επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με ιρινοτεκάνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
English: As a result, the cancer cells cannot develop their own blood supply and are starved of oxygen and nutrients, helping to slow down the growth of tumours.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο, τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να αναπτύξουν τον μηχανισμό τροφοδότησής τους με το αίμα που χρειάζονται και στερούνται οξυγόνου και θρεπτικών συστατικών, γεγονός το οποίο συμβάλλει στην επιβράδυνση της ανάπτυξης των όγκων.
English: Bevacizumab has been designed to attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that circulates in the blood and makes blood vessels grow.
Greek: Η μπεβασιζουμάμπη έχει σχεδιαστεί ώστε να προσκολλάται στον αυξητικό παράγοντα του αγγειακού ενδοθηλίου (VEGF), μια πρωτεΐνη που κυκλοφορεί στο αίμα και συντελεί στην ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων.
English: In addition, the CHMP could not interpret the findings on survival because the study did not compare Avastin directly with any other treatments.
Greek: Επιπλέον, η CHMP αδυνατούσε να ερμηνεύσει τα πορίσματα σχετικά με την επιβίωση διότι η μελέτη δεν συνέκρινε άμεσα το Avastin με κάποια άλλη αγωγή.
English: Glioblastoma is a type of brain tumour that affects the ‘glial' cells (the cells that surround and support the nerve cells).
Greek: Το γλοιβλάστωμα είναι τύπος όγκου στον εγκέφαλο που επηρεάζει τα νευρογλοιακά κύτταρα (τα κύτταρα που περιβάλλουν και στηρίζουν τα νευρικά κύτταρα).
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Avastin for glioblastoma.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Avastin για τη θεραπεία του γλοιοβλαστώματος.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials using Avastin?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές με το Avastin;
English: The change concerned an extension of indication to add the treatment of glioblastoma after relapse.
Greek: Η τροποποίηση αφορούσε την επέκταση της ένδειξης για την προσθήκη της αγωγής για τη θεραπεία του γλοιοβλαστώματος μετά από υποτροπή.
English: In glioblastoma, Avastin is expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Greek: Στο γλοιβλάστωμα, η αναμενόμενη δράση του Avastin είναι ακριβώς η ίδια με τη δράση για τις υφιστάμενες ενδείξεις.
English: The active substance in Avastin, bevacizumab, is a monoclonal antibody.
Greek: Η δραστική ουσία του Avastin, η μπεβασιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
English: It is already used in combination with other medicines to treat cancer of the colon or rectum (large intestine), breast cancer, non-small cell lung cancer and kidney cancer.
Greek: Χρησιμοποιείται ήδη σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου του παχέος εντέρου ή του ορθού, του καρκίνου του μαστού, του µη µικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύµονα και του καρκίνου του νεφρού.
English: It contains the active substance bevacizumab.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία μπεβασιζουμάμπη.
English: Hence, the CHMP recommended that the change to the marketing authorisation be refused.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
English: What is happening with Avastin for the treatment of colorectal, breast, lung and kidney cancer?
Greek: Τι ισχύει για το Avastin για τη θεραπεία του καρκίνου του παχέος εντέρου και του ορθού, του μαστού, του πνεύμονα και του νεφρού;
English: What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the change to the marketing authorisation?
Greek: Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the balance of benefits and risks of Avastin in the treatment of glioblastoma after relapse could not be established.
Greek: Ως εκ τούτου, τη δεδομένη χρονική στιγμή, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του Avastin για τη θεραπεία του γλοιοβλαστώματος μετά από υποτροπή δεν μπορεί να τεκμηριωθεί.
English: Avastin is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Greek: Το Avastin είναι πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
English: It was to be used when the disease had relapsed (come back after previous treatment).
Greek: Το Avastin επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί επίσης για τη θεραπεία ενός άλλου τύπου καρκίνου που ονομάζεται γλοιβλάστωμα, μετά από υποτροπή της νόσου (επανεμφάνιση μετά από προηγούμενη θεραπεία).
English: Marketing Authorisation Holder (Name and address): Reference Member State:
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (επωνυµία και διεύθυνση): Κράτος µέλος αναφοράς:
English: The Applicant was requested to provide justification for the three-fold increase in the dose for the additional indication.
Greek: Ζητήθηκε από τον αιτούντα να παράσχει αιτιολόγηση για την τριπλάσια αύξηση της δόσης για την πρόσθετη ένδειξη.
English: 6.1 Incompatibilities
Greek: 6.1 ΑΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΕΣ
English: Escherichia coli Proteus mirabilis Staphylococcus intermedius Staphylococcus aureus Pasteurella multocida Enterobacter agglomerans Klebsiella pneumoniae
Greek: Escherichia coli Proteus mirabilis Staphylococcus intermedius Staphylococcus aureus Pastereulla multocida Enterobacter agglomerans Klebsiella pneumoniae
English: Blister (PVC/Alu)
Greek: Κυψέλη (PVC/αλουµίν ιο)
English: Concerned Member States:
Greek: Ενδιαφερόµενο κράτος µέλος:
English: Therefore, the CVMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summaries of Product Characteristics are set out in Annex III for Orbax.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ για το Orbax.
English: 5.7 Interactions with other medicaments
Greek: 5.7 ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΜΟΡΦΕΣ ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΗΣ
English: 5.9 Overdosage
Greek: 5.9 ΥΠΕΡΔΟΣΟΛΟΓΙΑ
English: To ensure a correct dosage, body weight should be accurately determined to avoid underdosing.
Greek: Για την εξασφάλιση σωστής δοσολογίας, το σωµατικό βάρος πρέπει να υπολογίζεται επακριβώς για την αποφυγή υπερδοσολογίας.
English: FURTHER INFORMATION 7.1 Marketing authorisation Number 7.2 Legal category
Greek: ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 7.1 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: They also agreed that to use a lower dose than 7.5 mg/kg is not recommended due to the risk of resistance emerging and also a possible lack of efficacy.
Greek: Συµφώνησε, επίσης, ότι δεν συνιστάται η χρήση µικρότερης δόσης από αυτή των 7.5 mg/kg, εξαιτίας του ενδεχόµενου κινδύνου ανθεκτικότητας και, επίσης, πιθανής έλλειψης αποτελεσµατικότητας.
English: Weight of Dog (kg)
Greek: Βάρος σκύλου (kg)
English: Symptomatic therapy is recommended.
Greek: Συστήνεται η συµπτωµατική θεραπεία.
English: Welwyn Garden City Herts AL7 1TW United Kingdom
Greek: Welwyn Garden City Herts AL7 1TW Ηνωµένο Βασίλειο
English: Orbax Tablets are contraindicated in juvenile dogs during the rapid growth phase (up to 8 months of age in small and medium sized breeds, up to 12 months in large and up to 18 months of age in giant breeds).
Greek: Αντενδείκνυται η χορήγηση των δισκίων Orbax σε νεαρούς σκύλους κατά τη φάση της ταχείας αναπτύξεώς τους (έως 8 µηνών για µικρόσωµες και µέσου µεγέθους φυλές, έως 12 µηνών για µεγαλόσωµες φυλές και έως 18 µηνών για υπερµεγέθεις).
English: Use of fluoroquinolones such as orbifloxacin should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Greek: Η χρήση φθοριοκινολονών, όπως η ορµιφλοξακίνη, πρέπει να βασίζεται σε δοκιµές ευαισθησίας και να λαµβάνει υπόψη την επίσηµη και τοπική νοµοθεσία για τα αντιµικροβιακά.
English: 5.8 Dosage and Method of administration
Greek: 5.8 ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
English: If no improvement is seen within 5 days of starting therapy, the diagnosis should be re-evaluated and a different course of therapy considered.
Greek: Εφόσον µέσα σε πέντε (5) ηµέρες από την αρχή της θεραπείας δεν διαπιστωθεί βελτίωση της κλινικής εικόνας, επιβάλλεται αναθεώρηση της διαγνώσεως και διαφορετική θεραπευτική αγωγή.
English: Film coating containing titanium dioxide (E171)
Greek: Το επικάλυµα του δισκίου περιέχει διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)
English: Fluoroquinolones have been shown to induce erosion of the articular cartilage in juvenile animals, the dog being particularly sensitive.
Greek: Οι φθοριοµένες κινολόνες προκαλούν διάβρωση του αρθρικού χόνδρου στα αναπτυσσόµενα ζώα και ο σκύλος είναι ιδιαίτερα ευαίσθητος.
English: Schering-Plough A/S Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Denmark
Greek: Schering-Plough A/S Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Δανία
English: The basis for the arbitration procedure was the concerns raised by Denmark and Spain, that the three fold increase in the dose of orbifloxacin recommended for the treatment of skin and soft tissue infections compared to the recommended dose for the treatment of urinary tract infections was not justified.
Greek: Βάση της διαδικασίας διαιτησίας ήταν οι ανησυχίες που εξέφρασαν η Δανία και η Ισπανία, ότι δεν αιτιολογήθηκε η τριπλάσια αύξηση της δόσης ορµπιφλοξακίνης που συνιστάται για τη θεραπεία των λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών ιστών σε σύγκριση µε τη συνιστώµενη δόση για τη θεραπεία των ουρολοιµώξεων.
English: Schering-Plough SA Km 36, Carretera Nacional I 28750 San Agustin de Guadalix Madrid
Greek: Km 36, Carretera Nacional I 28750 San Agustin de Guadalix Μαδρίτη
English: Orbax is licensed for the treatment of urinary tract infections for dogs in a number of Member States and the Applicant submitted an application for the extension of the indication to cover the treatment of skin and soft tissue infections at a different dose to that recommended for the original claim.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας για το Orbax έχει χορηγηθεί σε αρκετά κράτη µέλη για τη θεραπεία των ουρολοιµώξεων σε σκύλους και ο αιτών υπέβαλε αίτηση για την επέκταση της ένδειξης, προκειµένου να καλύψει τη θεραπεία των λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών ιστών σε διαφορετική δόση από αυτή που συνιστάται στην αρχική απαίτηση.
English: Maximum plasma concentrations of 2.3 and 6.8 g/ml are achieved within two hours following administration at 2.5 and 7.5 mg/kg, respectively.
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα, 2,3 και 6,8 µg/ml, παρατηρούνται µέσα σε δύο ώρες από τη χορήγηση µιας δόσης των 2,5 και 7,5 mg/kg αντίστοιχα.
English: Heavy reliance on a single class of antibiotic may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Greek: Η παρατεταµένη χορήγηση αντιβιοτικών µιας συγκεκριµένης οµάδας ενδέχεται να δηµιουργήσει ανάπτυξη ανθεκτικότητας σε κάποιο βακτηριακό πληθυσµό.
English: In tolerance studies in dogs, using up to 5 times the maximum recommended dosage of 7.5mg/kg, the product is well tolerated.
Greek: Σε µελέτες ανοχής στο σκύλο, µε χορήγηση 5πλάσιας της µεγίστης συνιστούµενης δόσεως των 7,5 mg/Kg, το προϊόν ήταν καλά ανεκτό.
English: 5.10 Special warnings for target species
Greek: 5.10 ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ
English: Some mutations that can confer resistance to the fluoroquinolones can also confer resistance to other classes of antibiotics such as the cephalosporins and tetracyclines.
Greek: Μερικές µεταλλάξεις που µπορούν να παρέχουν ανθεκτικότητα στις φθοριοκινολόνες µπορούν επίσης να παρέχουν ανθεκτικότητα σε άλλες κλάσεις αντιβιοτικών, όπως τις κεφαλοσπορίνες και τις τετρακυκλίνες.
English: 5.5 Special Precautions for use
Greek: 5.5 ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
English: Orbifloxacin has been shown to be active against most strains of the following organisms.
Greek: Έχει δειχτεί ότι η ορµπιφλοξακίνη είναι δραστική κατά των περισσοτέρων στελεχών των παρακάτω µικροοργανισµών:
English: Orbifloxacin is bactericidal with activity against mainly Gram-negative bacteria but also against some Gram-positive bacteria.
Greek: Η ορµπιφλοξακίνη είναι βακτηριοκτόνος αντιµικροβιακή ουσία, δραστική κυρίως κατά αρνητικών κατά Gram βακτηρίων αλλά και κατά ορισµένων Gram θετικών.
English: The plasma elimination half life is approximately 6 hours.
Greek: Ο χρόνος ηµιζωής στο πλάσµα είναι 6 ώρες περίπου.
English: In dogs that receive an overdose greater than 22.5 mg/kg, salivation, soft and/or mucoid faeces and vomiting may be observed.
Greek: Σε σκύλους που λαµβάνουν µία υπερβολική δόση µεγαλύτερη από 22,5 mg/Kg, µπορεί να παρατηρηθεί σιαλόρροια, µαλακά και/ή βλεννώδη κόπρανα και έµετος.
English: Presentations:
Greek: Χορήγηση:
English: 5.4 Undesirable Side effects
Greek: 5.4 ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
English: 5.11 Withdrawal periods
Greek: 5.11 ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
English: The potential effects of orbifloxacin on the retina of the dog have not been studied.
Greek: Η πιθανές επιδράσεις της ορµπιφλοξακίνης στην ίριδα του σκύλου δεν έχει µελετηθεί.
English: The mode of action of the fluoroquinolones is through interference with the bacterial enzyme DNA gyrase which is needed for the synthesis of bacterial DNA.
Greek: Οι φθοριοµένες κινολόνες δρούν µέσω της αναστολής του βακτηριακού ενζύµου DNA-γυράση, το οποίο είναι απαραίτητο για τη σύνθεση του βακτηριακού DNA.
English: 5.3 Contraindications
Greek: 5.3 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterial for systemic use.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: Αντιβακτηριακά για συστηµατική χορήγηση.
English: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou Str. 174 55 Alimos Athens
Greek: Schering-Plough Α.Ε. Αγίου Δηµητρίου 63 174 55 Άλιµος Αθήνα
English: Treatment of uncomplicated bacterial cystitis due to susceptible strains of E coli and Proteus mirabilis, and treatment of skin and associated soft tissue infections (wounds and abscesses), associated with bacteria susceptible to orbifloxacin.
Greek: Για τη θεραπεία της µη επιπεπλεγµένης βακτηριακής κυστίτιδας που οφείλεται σε ευαίσθητα στελέχη E. coli και Proteus mirabilis και τη θεραπεία των λοιµώξεων του δέρµατος και των συνδεόµενων µαλακών ιστών (πληγές και αποστήµατα), που οφείλονται σε βακτήρια ευαίσθητα στην ορµπιφλοξακίνη.
English: Concurrent administration with metal cations such as those contained in antacids made with magnesium hydroxide or aluminium hydroxide, or multivitamins containing iron or zinc, has been reported to dramatically decrease the bioavailability of fluoroquinolones.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση κατιόντων µετάλλων, όπως αυτών που περιέχονται σε αντιόξινα σκευάσµατα υδροξειδίου του µαγνησίου ή υδροξειδίου του αργιλίου ή πολυβιταµινούχων σκευασµάτων που περιέχουν σίδηρο ή ψευδάργυρο, έχει αναφερθεί ότι προκαλούν δραµατική µείωση της βιοδιαθεσιµότητας των φθοριοκινολονών.
English: Mild side effects such as vomiting, soft faeces or diarrhoea may occasionally occur in some animals.
Greek: Ήπιες ανεπιθύµητες ενέργειες όπως έµετος, µαλακά κόπρανα ή διάρροια µπορεί να εµφανιστούν περιστασιακά σε κάποια ζώα.
English: The oral bioavailability of orbifloxacin in dogs is approximately 100%.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα της ορµπιφλοξακίνης κατά την από του στόµατος χορήγηση ανέρχεται περίπου στο 100%.
English: After a 2.5 mg/kg dose, urine concentrations of orbifloxacin are approximately 100 g/ml for approximately 12 hours after dosing.
Greek: Μετά από δόση 2,5 mg/kg η στάθµη της ορµπιφλοξακίνης στα ούρα είναι περίπου 100 µg/ml για 12 περίπου ώρες από τη χορήγηση.
English: United Kingdom Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park
English: Following once daily multiple dosing at 7.5 mg/kg, skin concentrations of orbifloxacin in diseased skin exceed concentrations in plasma.
Greek: Μετά από επαναλαµβανόµενη ηµερήσια χορήγηση στη δόση των 7,5 mg/kg η συγκέντρωση της ορµπιφλοξακίνης στο ασθενές δέρµα ξεπερνά τη συγκέντρωση στο πλάσµα.
English: The tablets are packaged in PVDC blister with aluminium foil lidding.
Greek: Τα δισκία συσκευάζονται σε blister από PVDC, επικαλυµένα µε αλουµινόφυλλο.
English: Orbax Tablets should be administered for 10 consecutive days for treatment of bacterial cystitis, and skin and associated soft tissue infections.
Greek: Τα δισκία Orbax πρέπει να χορηγούνται επί 10 τουλάχιστο συνεχείς ηµέρες για τη θεραπεία της βακτηριακής κυστίτιδας και για τη θεραπεία των λοιµώξεων του δέρµατος και των συνδεόµενων µαλακών ιστών.
English: Essex Tierarznei Ndl. der Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Str. 27 81737 Munchen Germany
Greek: Der Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Str. 27
English: The recommended dose of Orbax Tablets is 2.5 mg/kg bodyweight for treatment of bacterial cystitis and 7.5 mg/kg bodyweight for treatment of skin and associated soft tissue infections, administered once daily.
Greek: Η συνιστούµενη δοσολογία των δισκίων Orbax είναι 2,5 mg/kg σωµατικού βάρους, για τη θεραπεία της βακτηριακής κυστίτιδας και 7,5 mg/kg σωµατικού βάρους για τη θεραπεία των λοιµώξεων του δέρµατος και των συνδεόµενων µαλακών ιστών, χορηγούµενη µία φορά την ηµέρα.
English: Taking into account that it is preferable to recommend a single dose (rather than a dose range) for treatment; the risk of antimicrobial resistance of a lower dose, in pathogens causing skin infections, as concentrations in skin are lower than in the urinary tract; that the recommended dose was confirmed to be effective in a clinical trial;
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη ότι είναι προτιµότερη η σύσταση συγκεκριµένης δόσης (από ένα εύρος δόσεων) για θεραπεία τον κίνδυνο µικροβιακής ανθεκτικότητας, σε µικρότερη δόση, σε παθογόνους οργανισµούς που προκαλούν λοιµώξεις του δέρµατος, δεδοµένου ότι οι συγκεντρώσεις στο δέρµα είναι χαµηλότερες από αυτές στην ουροφόρο οδό ότι η αποτελεσµατικότητα της συνιστώµενης δόσης διαπιστώθηκε σε κλινική δοκιµή η CVMP συµφώνησε ότι η συνιστώµενη δόση των 7.5 mg/kg επαρκεί για να εξασφαλιστεί η ενδεδειγµένη θεραπεία των λοιµώξεων του δέρµατος σε σκύλους.
English: 6.2 Shelf-Life
Greek: 6.2 ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΖΩΗΣ
English: Approximately 50% of an orally administered dose is excreted in the urine as unchanged drug.
Greek: Ποσοστό περίπου 50% της από του στόµατος χορηγούµενης δόσεως αποµακρύνεται αµετάβλητη µε τα ούρα.
English: By 24 hours, urine concentrations of orbifloxacin are approximately 40 g/ml.
Greek: Σε 24 ώρες, η στάθµη της ορµπιφλοξακίνης στο ούρο είναι στα 40 µg/ml, περίπου.
English: 1 card of 8 dividable tablets (8 tablets)
Greek: 1 κάρτα των 8 δισκίων (8 δισκία)
English: Bacterial resistance to the fluoroquinolones may occur through alterations in bacterial cell wall permeability, activation of an efflux pump or alteration in the 4-quinolone molecule's binding site via mutation of DNA gyrase or topoisomerase IV. Resistance to one fluoroquinolone frequently results in resistance to all (cross-resistance).
Greek: Η βακτηριακή ανθεκτικότητα στις φθοριοκινολόνες µπορεί να εµφανιστεί µέσω αλλαγών στη διαπερατότητα του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώµατος, ενεργοποίησης µιάς αντλίας εκκροής ή αλλαγών στο σηµείο σύνδεσης µε το µόριο της 4-κινολόνης µέσω µετάλλαξης της DNA γυράσης ή της τοποϊσοµεράσης IV.
English: 75 mg tablet carton contains:
Greek: Το κουτί της συσκευασίας των δισκίων 75 mg περιέχει:
English: PHARMACEUTICAL DATA
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
English: As no specific studies have been carried out in breeding dogs, Orbax tablets should not be used in dogs intended for breeding.
Greek: Δεδοµένου ότι δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές µελέτες σε σκύλους αναπαραγωγής, τα δισκία Orbax δεν πρέπει να χορηγούνται σε σκύλους που προορίζονται για αναπαραγωγή.
English: 5.2 Indications for use
Greek: 5.2 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
English: Schering-Plough House
Greek: Schering-Plough SA.
English: As no specific studies have been conducted in pregnant dogs, it is not recommended to administer Orbax tablets to dogs during pregnancy and lactation.
Greek: Δεδοµένου ότι δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές µελέτες σε έγκυους σκύλους, τα δισκία Orbax δεν πρέπει να χορηγούνται σε σκύλους κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης και της γαλουχίας.
English: 10 cards of 8 dividable tablets (80 tablets)
Greek: 10 κάρτες των 8 δισκίων (80 δισκία)
English: Dose:
Greek: Δοσολογία:
English: 5.6 Use during pregnancy and lactation
Greek: 5.6 ΧΡΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΚΥΗΣΗ ΚΑΙ ΓΑΛΟΥΧΙΑ
English: 6.6 Special Precautions for disposal of unused product or waste materials, if any Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
Greek: Αχρησιµοποίητο προϊόν ή άχρηστα υλικά καταστρέφονται σύµφωνα µε τα προβλεπόµενα από την οικεία νοµοθεσία.
English: PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκία επικαλυµένα µε υµένιο.
English: Schering-Plough Veterinaire 92 rue Baudin
Greek: Schering-Plough Veterinaire 92, rue Baudin 92300 Levallois-Perret Γαλλία
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orbifloxacin 75 mg per tablet
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Orbifloxacin, 75 mg/δισκίο
English: Orbifloxacin is a synthetic broad spectrum antibacterial agent from the class of fluoroquinolone carboxylic acid derivatives.
Greek: Η ορµπιφλοξακίνη είναι ευρέως φάσµατος συνθετικός αντιµικροβιακός παράγοντας της οµάδας των φθοριοµένων κινολονών και είναι παράγωγο της µετά καρβοξυλικού οξέος φθοριοκινολόνης.
English: 10 cards of 10 tablets (100 tablets)
Greek: 10 κάρτες των 10 δισκίων (100 δισκία)