FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Często: zawroty głowy, bóle głowy Niezbyt często: parestezja (zaburzenia czucia) Rzadko: drgawki, zaburzenia ruchów Bardzo rzadko: omdlenie, drżenie, zaburzenia smaku
Lithuanian: - Nervų sistemos sutrikimai: dažni: svaigulys, galvos skausmas nedažni: parestezija (nenormalūs odos pojūčiai) reti: traukuliai, judesių sutrikimai, labai reti: apalpimas, tremoras, disgeuzija (pakitęs skonis)
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u osób w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai: turimais duomenimis, senyvo amžiaus pacientams, kurių inkstų funkcija normali, dozės mažinti nereikia.
Polish: Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych (niekontrolowane, koliste ruchy gałek ocznych)
Lithuanian: - Akių sutrikimai: labai reti: akomodacijos sutrikimas, miglotas matymas, okulogiracija (nevalingi akių judesiai)
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zyrtec Lek Zyrtec krople doustne, roztwór zawiera 4-hydroksybenzoesan metylu (E 218) i 4-hydroksybenzoesan propylu (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Zyrtec medžiagas Zyrtec geriamuosiuose lašuose tirpale yra metilo 4-hidroksibenzoato E 218 ir propilo 4hidroksibenzoato E 216, kurie gali sukelti alergines reakcijas (galimai uždelstas).
Polish: Holandia: Reactine, Zyrtec
Lithuanian: Nyderlandai: Reactine, Zyrtec
Polish: Objawy obserwowane po przedawkowaniu cetyryzyny są związane głównie z działaniem na ośrodkowy układ nerwowy lub mogą wskazywać na działanie przeciwcholinergiczne.
Lithuanian: Perdozavus cetirizino daugiausia pasireiškia CNS pažeidimo simptomai ir anticholinerginio poveikio požymiai.
Polish: Polska: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Lithuanian: Lenkija: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Polish: Belgia: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Lithuanian: Belgija: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Polish: Badania kliniczne z zastosowaniem leku Zyrtec w zalecanej dawce nie wykazały wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych, odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, Zyrtec vartojant rekomenduojamomis dozėmis, nenustatyta, kad pablogėtų dėmesys, budrumas ir gebėjimas vairuoti.
Polish: Co zawiera lek Zyrtec - Substancją czynną leku Zyrtec jest cetyryzyny dichlorowodorek.
Lithuanian: Zyrtec sudėtis - Zyrtec veiklioji medžiaga yra cetirizino dihidrochloridas.
Polish: U dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i powyżej:
Lithuanian: Suaugusiems žmonėms ir 2 metų amžiaus bei vyresniems vaikams:
Polish: Rzadko: zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność Bardzo rzadko: tiki
Lithuanian: Reti: agresija, konfūzija, depresija, haliucinacijos, nemiga Labai reti: tikas
Polish: • Cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów ze strony jamy nosowej i oczu w sezonowym i całorocznym alergicznym nieżycie nosa.
Lithuanian: • Cetirizinas skirtas gydyti nosyje ir akyse pasireiškiančius sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito simptomus.
Polish: Podczas hemodializy cetyryzyna była usuwana z osocza w niewielkim stopniu.
Lithuanian: Cetirizinas hemodialize pašalinamas blogai.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min.
Lithuanian: Pacientai, kuriems smarkiai sutrikusi inkstų veikla (kreatinino klirensas mažesnis negu 10 ml/min.).
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z opisanych powyżej objawów niepożądanych, należy powiadomić lekarza.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė kuris nors anksčiau aprašytas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
Polish: Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z poniższą tabelą.
Lithuanian: Toliau lentelėje nurodyta, kaip koreguoti dozę.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi: pacientams, kurių sutrikusi tik kepenų funkcija, dozės koreguoti nereikia.
Polish: Oprócz działania antagonistycznego w stosunku do receptorów H1, cetyryzyna wykazuje działanie przeciwalergiczne: u pacjentów z nadwrażliwością (atopią) poddawanych prowokacji alergenem, dawka 10 mg podawana raz lub dwa razy na dobę, hamuje napływ komórek późnej fazy reakcji zapalnej, eozynofili, do skóry i spojówek.
Lithuanian: Cetirizinas veikia ne tik H1 receptorius, bet turi ir antialerginį poveikį: pacientams, kuriems sukelta atopinė odos ir akių junginės alerginė reakcija, vartojant 10 mg cetirizino vieną ar du kartus per parą, yra slopinamas vėlyvosios fazės eozinofilų kaupimasis.
Polish: Po przyjęciu dawki cetyryzyny co najmniej 5 razy większej od zalecanej dawki dobowej zgłaszano następujące działania niepożądane: splątanie, biegunkę, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój, zwłaszcza ruchowy, sedację, senność, osłupienie, tachykardię, drżenie, zatrzymanie moczu.
Lithuanian: Šalutiniai reiškiniai pavartojus mažiausiai 5 kartus didesnę dozę, nei rekomenduojama, būna tokie: konfūzija, viduriavimas, svaigulys, nuovargis, galvos skausmas, negalavimas, vyzdžių išsiplėtimas, niežulys, neramumas, slopinimas, mieguistumas, stuporas, tachikardija, tremoras ir šlapimo susilaikymas.
Polish: 4 tabletki
Lithuanian: 4 tabletės
Polish: Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8 20068 Peschiera Borromeo (MI)
Lithuanian: Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: trombocytopenia
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: Labai reti: trombocitopenija
Polish: Jedna ml roztworu zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku, jedna kropla roztworu zawiera 0,5 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
Lithuanian: Viename ml tirpalo yra 10 mg cetirizino dihidrochlorido, viename laše tirpalo yra 0,5 mg cetirizino dihidrochlorido.
Polish: Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu
Lithuanian: Duomenys vaistą pateikus į rinką
Polish: 10 ml roztworu, (co odpowiada 2 pełnym łyżeczkom dawkującym) zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
Lithuanian: 10 ml (atitinka 2 matavimo šaukštus) yra 10 mg cetirizino dihidrochlorido.
Polish: Cetyryzyna wykazuje liniową kinetykę w zakresie dawek od 5 do 60 mg.
Lithuanian: Cetiriziną vartojant 5-60 mg dozėmis, jo kinetika yra tiesinė.
Polish: Dania: Benaday, Zyrtec
Lithuanian: Danija: Benaday, Zyrtec
Polish: 5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę).
Lithuanian: pusę tabletės du kartus per parą.
Polish: ZIRTEC 1 MG/ML SOLUZIONE ORALE
Lithuanian: Italija: Zirtec 1mg/ml soluzione orale
Polish: − jeden ml roztworu zawiera 1,35 mg metylu parahydroksybenzoesanu
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: - viename ml tirpalo yra 1,35 mg metilo parahidroksibenzoato
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 1 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
Lithuanian: Viename ml tirpalo yra 1 mg cetirizino dihidrochlorido.
Polish: CHMP zgodził się na zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny przekształcenie wcześniejszych formatów na nowe i podział zdarzeń niepożądanych w zależności od częstości ich występowania obserwowanej w badaniach klinicznych i ocenionej na podstawie danych z badań postmarketingowych.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas pripažino seno formato pakeitimo nauju problemą ir pritarė rinkodaros teisės turėtojo nuomonei, kad reikia atskirti per klinikinius tyrimus nustatytą nepageidaujamų reiškinių dažnį ir poregistraciniu laikotarpiu nustatytą nepageidaujamų reiškinių dažnį.
Polish: 45 tabletek
Lithuanian: 45 tabletės
Polish: Jedna kropla zawiera 0,5 mg dichlorowodorku cetyryzyny.
Lithuanian: Viename laše yra 0,5 mg cetirizino dihidrochlorido.
Polish: − w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.
Lithuanian: - lėtiniam dilgėliniam bėrimui (lėtinei idiopatinei dilgėlinei) palengvinti.
Polish: Specyficzne antidotum nie jest znane.
Lithuanian: Cetirizinui specifinio priešnuodžio nėra.
Polish: Nie stosować leku Zyrtec po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zyrtec vartoti negalima.
Polish: ZYRTEC 1 MG/ML PERORALNA RAZTOPINA
Lithuanian: Slovėnija: Zyrtec1 mg/ml peroralna raztopina
Polish: Osoby w podeszłym wieku:
Lithuanian: Ypatingos gyventojų grupės:
Polish: Luksemburg: Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Norwegia: Zyrtec
Lithuanian: Liuksenburgas: Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Norvegija: Zyrtec
Polish: Niezbyt często: świąd, wysypka
Lithuanian: Nedažni: niežėjimas, bėrimas
Polish: Lek Zyrtec, roztwór doustny zawiera metylu 4-hydroksybenzoesan (E 218), propylu 4-hydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Lithuanian: Zyrtec geriamajame tirpale yra metilo 4-hidroksibenzoato E 218, propilo 4-hidroksibenzoato E 216, kurie gali sukelti alergines reakcijas (galimai uždelstas).
Polish: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg raz na dobę (10 ml roztworu (2 pełne łyżki miarowe)).
Lithuanian: Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams: 10 mg vieną kartą per parą (10 ml geriamojo tirpalo (2 pilni šaukštai)).
Polish: W przypadku podawania cetyryzyny w postaci roztworu, kapsułek i tabletek, biodostępność jest podobna.
Lithuanian: Cetirizino biologinis prieinamumas yra vienodas ir vartojant jį tirpalo pavidalu, ir kapsulėmis ar tabletėmis.
Polish: Finlandia: Benaday, Zyrtec
Lithuanian: Suomija: Benaday, Zyrtec
Polish: Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: 5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę)
Lithuanian: Vaikams nuo 6 iki 12 metų amžiaus: 5 mg du kartus per parą (pusę tabletės du kartus per parą)
Polish: Substancje pomocnicze: jedna tabletka powlekana zawiera 66,40 mg laktozy jednowodnej.
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg cetirizino dihidrochlorido Pagalbinės medžiagos: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 66,40 mg laktozės monohidrato Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha
Lithuanian: Virškinimo sistemos sutrikimai Pilvo skausmas
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi) a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych.
Lithuanian: Vartojant terapines dozes kliniškai reikšmingos sąveikos su alkoholiu nepastebėta (kai alkoholio kiekis kraujyje 0,5 g/l), tačiau, jei kartu vartojamas alkoholis, rekomenduojama imtis atsargumo priemonių.
Polish: Zgłaszano następujące działania niepożądane: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uspokojenie, senność, osłupienie, przyspieszona czynność serca, drżenie, zatrzymanie moczu.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie nepageidaujamus poveikius, tokius kaip, minčių susipainiojimas, viduriavimas, svaigulys, nuovargis, galvos skausmas, negalavimas, vyzdžių išsiplėtimas, niežulys, neramumas, slopinimas, mieguistumas, stuporas, nenormalus širdies plakimas, tremoras ir šlapimo susilaikymas.
Polish: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (1 tabletka) raz na dobę.
Lithuanian: Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams: 10 mg vieną kartą per parą (1 tabletę).
Polish: Zyrtec jest lekiem działającym przeciwalergicznie.
Lithuanian: Zyrtec yra vaistas nuo alergijos.
Polish: Substancje pomocnicze: m. in. metylu parahydroksybenzoesan (E 218) oraz propylu parahydroksybenzoesan (E216).
Lithuanian: Tarp pagalbinių medžiagų yra metilo parahidroksibenzoato (E 218) ir propilo parahidroksibenzoato (E 216).
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym wynosi około 300 ng/ml i występuje w ciągu 1,0 ± 0,5 h. Nie zaobserwowano kumulacji cetyryzyny podczas stosowania dawek dobowych 10 mg przez 10 dni.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrai didžiausia koncentracija plazmoje yra maždaug 300 ng/ml ir susidaro per 1,0±0,5 val.
Polish: Działania niepożądane
Lithuanian: Duomenys nebūtini
Polish: • Badania diagnostyczne: Rzadko: zwiększenie masy ciała
Lithuanian: - Tyrimai: reti: svorio padidėjimas
Polish: • Zaburzenia ogólne: Często: zmęczenie
Lithuanian: - Bendrieji organizmo sutrikimai: dažni: nuovargis
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople doustne, roztwór.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Geriamieji lašai, tirpalas Skaidrus ir bespalvis skystis
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Jeden ml roztworu zawiera 1 mg cetyryzyny dichlorowodorku
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS 1 ml tirpalo yra 1 mg cetirizino dihidrochlorido
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Zyrtec pod różnymi nazwami (zob.
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis nustatyti III priede, rinkodaros teisę (-es).
Polish: 40 tabletek
Lithuanian: 40 tablečių
Polish: UCB Farchim S.A. (AG, Ltd) Z.I.
Lithuanian: (AG, Ltd) Z.I.
Polish: Po przyjęciu dawki większej od zalecanej dawki dobowej opisane poniżej działania niepożądane mogą wystąpić ze zwiększonym nasileniem.
Lithuanian: Perdozavus vaisto, gali pasireikšti toliau aprašyti nepageidaujami reiškiniai, kurie gali stiprėti.
Polish: Zyrtec 1 mg/mlorale Lösung roztwór doustny
Lithuanian: Zyrtec 1 mg/mlorale Lösung
Polish: roztwór doustny
Lithuanian: Geriamasis tirpalas
Polish: Holandia: Zyrtec Norwegia: Zyrtec Polska: Virlix, Zyrtec Portugalia: Zyrtec, Virlix Słowenia: Zyrtec1 mg/ml peroralna raztopina Hiszpania: Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/5ml solución oral, Zyrtec solución oral Szwecja: Zyrlex Wielka Brytania: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Lithuanian: Jungtinė Karalystė: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS [Pildyti savo šalies kalba]
Polish: Poniższe wskazówki mają zastosowanie, jeśli lekarz nie zalecił odmiennego sposobu przyjmowania leku Zyrtec.
Lithuanian: Zyrtec vartokite kaip nurodyta šiose rekomendacijose, jei gydytojas nenurodė kitaip.
Polish: • Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo rzadko: zaburzenia oddawania moczu
Lithuanian: - Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: Labai reti: šlapimo išskyrimo sutrikimai
Polish: 250 mg Tabletka
Lithuanian: 250 mg Tabletė
Polish: Podanie doustne butelka
Lithuanian: Vartoti per burną Buteliukas
Polish: 120 tabletek
Lithuanian: 56 tabletės
Polish: Wszystkie zmiany były całkowicie lub częściowo odwracalne.
Lithuanian: Visi pokyčiai rodė visišką arba dalinį grįžtamumą.
Polish: nie osiągnięto (11,66; NE)
Lithuanian: Nepasiekta (11,66; NN)
Polish: Współczynnik ryzyka pochodzi ze stratyfikowanego proporcjonalnego modelu ryzyka.
Lithuanian: Rizikos santykis yra išvestas iš stratifikuoto proporcinių rizikų modelio.
Polish: Zalecana obserwacja
Lithuanian: Rekomenduojamas stebėjimas
Polish: Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi sformułowanymi przez PRAC.
Lithuanian: CHMP pritaria PRAC mokslinėms išvadoms.
Polish: Nieznane jest bezpieczeństwo ponownego rozpoczęcia terapii u tych pacjentów.
Lithuanian: Šių pacientų pakartotinio gydymo saugumas nėra žinomas.
Polish: Badania krwi
Lithuanian: Kraujo tikrinimas
Polish: Wcześniejsze stosowanie ketokonazolu
Lithuanian: Ankstesnis ketokonazolo vartojimas
Polish: - Lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku jeśli jest przyjmowany przez kobietę w ciąży.
Lithuanian: - Šis vaistas gali pakenkti negimusiam kūdikiui, jei jį vartoja nėščios moterys.
Polish: Stosowanie ze spironolaktonem
Lithuanian: Vartojimas su spironolaktonu
Polish: Planową analizę pośrednią (ang. interim analysis, IA) OS przeprowadzono po stwierdzeniu 333 zgonów.
Lithuanian: Planuota tarpinė BI analizė (TA) buvo atlikta po 333 mirties atvejų.
Polish: Każde pudełko zawiera jedną butelkę.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra vienas buteliukas.
Polish: - Kobiety które są lub mogą prawdopodobnie być w ciąży (patrz punkt 4.6).
Lithuanian: - Nėščios arba galinčios būti nėščiomis moterys (žr. 4.6 skyrių).
Polish: (25,95; NE)
Lithuanian: (25,95; NN)
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem ZYTIGA należy leczyć niewydolność serca i zoptymalizować czynność serca.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ZYTIGA, reikia gydyti širdies nepakankamumą ir optimizuoti širdies funkciją.
Polish: Placebo (N=398)
Lithuanian: Placebas (N=398)
Polish: Planową analizę końcową OS przeprowadzono po stwierdzeniu 741 zgonów (mediana obserwacji - 49 miesięcy).
Lithuanian: Iš anksto suplanuota galutinė BI analizė buvo atlikta po 741 mirties atvejo (stebėjimo mediana 49 mėnesiai).
Polish: We wszystkich badaniach toksyczności u zwierząt stwierdzano znaczne zmniejszenie stężeń krążącego testosteronu.
Lithuanian: Visuose toksiškumo tyrimuose su gyvūnais buvo reikšmingai sumažėję cirkuliuojančio testosterono kiekiai.
Polish: Uwaga: += obserwacja ocenzurowana , NE= brak możliwości oceny.
Lithuanian: + = cenzūruotas stebėjimas, NE = nenustatomas.
Polish: Wszystkie związane z leczeniem zmiany hormonalne były odwracalne lub ustępowały po okresie 4 tygodni.
Lithuanian: Visi su gydymu susiję hormonų pokyčiai buvo grįžtami arba rodė grįžimą į normą po 4 savaičių atsistatymo periodo.
Polish: Tego leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Šis vaistas neskirtas vartoti vaikams ir paaugliams.
Polish: Większość krążącej promieniotwórczości (około 92%) jest znajdowane w postaci metabolitów abirateronu.
Lithuanian: Didžioji dalis cirkuliuojančių radioaktyvių medžiagų (apytiksliai 92 %) randama abiraterono metabolitų pavidalu.
Polish: Reakcje mineralokortykosteroidowe zwykle można było skutecznie leczyć.
Lithuanian: Mineralkortikoidų reakcijas paprastai buvo galima kontroliuoti mediciniškai.
Polish: Należy również ocenić czynność wątroby.
Lithuanian: Taip pat reikia įvertinti ir kepenų funkciją.
Polish: Nie wiadomo czy abirateron lub jego metabolity są wykrywalne w nasieniu.
Lithuanian: Nežinoma, ar abirateronas arba jo metabolitai patenka į spermą.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był całkowity czas przeżycia.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendras išgyvenamumas.
Polish: Mediana wieku włączonych pacjentów wyniosła 69 lat (zakres 39 - 95).
Lithuanian: Tyrime dalyvavusių pacientų amžiaus mediana buvo 69 metai (svyravo nuo 39 iki 95 metų).
Polish: Przeżycie będzie nadal obserwowane po tej analizie pośredniej.
Lithuanian: Išgyvenamumas buvo toliau stebimas po šios TA.
Polish: Leczenie kontynuowano do czasu progresji choroby, wycofania zgody na udział w badaniu, wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub zgonu.
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas iki ligos progresavimo, sutikimo dalyvauti tyrime nutraukimo, nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo arba mirties.
Polish: Nie ma swoistego antidotum.
Lithuanian: Specialaus priešnuodžio nėra.
Polish: Podrażnienie płuc (zwane także alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych).
Lithuanian: Plaučių sudirginimas (taip pat vadinamas alerginiu alveolitu).
Polish: Co to jest lek ZYTIGA i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra ZYTIGA ir kam jis vartojamas
Polish: Każda butelka zawiera 120 tabletek.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 120 tablečių.
Polish: Substancja czynna, abirateron stanowi zagrożenie dla środowiska wodnego, w szczególności dla ryb.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga, abirateronas, kelia pavojų vandens aplinkai, ypač žuvims.
Polish: Lek ZYTIGA nie może być podawany w skojarzeniu z Ra-223 z powodu możliwego zwiększenia ryzyka złamań kości lub zgonu.
Lithuanian: ZYTIGA negalima vartoti derinyje su Ra-223 dėl galimos padidėjusios kaulų lūžių ar mirties rizikos.
Polish: Placebo (N=542)
Lithuanian: Placebas (N=542)
Polish: - Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Lithuanian: - Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Polish: Stosowanie spironolaktonu było niedozwolone we wszystkich badaniach, gdyż spironolakton wiąże się z receptorem androgenowym i może zwiększać stężenie PSA.
Lithuanian: Visų tyrimų metu nebuvo leista vartoti spironolaktono, nes spironolaktonas jungiasi prie androgenų receptorių ir gali didinti PSA koncentracijas.
Polish: Dlatego we wszystkich badaniach zalecano, aby pacjenci kontynuowali leczenie do momentu spełnienia kryteriów wykluczenia podanych poniżej dla każdego badania.
Lithuanian: Taigi visuose tyrimuose buvo rekomenduota pacientams vartoti tiriamuosius vaistinius preparatus tol, kol buvo pasiekti toliau apibūdinti kiekvieno tyrimo gydymo nutraukimo kriterijai.
Polish: - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby [klasa C wg Child-Pugh (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2)].
Lithuanian: - Sunkus kepenų pakenkimas [C klasės pagal Child-Pugh (žr. 4.2, 4.4 ir 5.2 skyrius)].
Polish: Pacjenci stosowali analogi LHRH lub mieli wykonaną wcześniej orchidektomię.
Lithuanian: Pacientai vartojo LHAH analogą arba prieš tai buvo atlikta orchektomija.
Polish: Należy zachować ostrożność u tych pacjentów.
Lithuanian: Gydant šiuos pacientus patartinas atsargumas.
Polish: Stosowanie glikokortykosteroidów może nasilać hiperglikemię, dlatego należy często badać stężenie glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą.
Lithuanian: Dėl gliukokortikoidų vartojimo gali padidėti hiperglikemija, todėl reikia dažniau matuoti gliukozės koncentracijas cukriniu diabetu sergančių pacientų kraujyje.
Polish: Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas gali kelti pavojų vandens aplinkai (žr.
Polish: W analizie rPFS wykorzystywano rewidowaną centralnie radiograficzną ocenę progresji.
Lithuanian: Analizuojant rIBLP, buvo naudojamas centralizuotai peržiūrimas progresavimo radiografinis įvertinimas.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane stwierdzone podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu
Lithuanian: 1 lentelė: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikiniuose tyrimuose ir vaistiniam preparatui patekus į rinką
Polish: Octan abirateronu nie wykazywał działania rakotwórczego w 6-miesięcznym badaniu u transgenicznych myszy (Tg.rasH2).
Lithuanian: Abiraterono acetatas nesukėlė kancerogeninio poveikio 6 mėnesių tyrime su transgeninėmis pelėmis (Tg.rasH2).
Polish: W oparciu o mechanizm działania, ten produkt leczniczy może działać szkodliwie na płód; dlatego kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę nie powinny dotykać produktu bez środków ochronnych, np. rękawiczek.
Lithuanian: Remiantis informacija apie veikimo mechanizmą, šis vaistinis preparatas gali pakenkti vaisiaus vystymuisi, todėl nėščios ar galinčios būti nėščiomis moterys negali tvarkyti jo be apsauginių priemonių, pvz.
Polish: Również, inne leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie leku ZYTIGA.
Lithuanian: Taip pat kai kurie vaistai gali sustiprinti arba susilpninti ZYTIGA poveikį.
Polish: - Należy przyjmować prednizon lub prednizolon codziennie podczas stosowania leku ZYTIGA.
Lithuanian: - Prednizoną arba prednizoloną turite vartoti kasdien tol, kol vartojate ZYTIGA.
Polish: Lek ZYTIGA stosuje się wyłącznie u mężczyzn; - jeśli pacjent ma ciężkie uszkodzenie wątroby; - w skojarzeniu z lekiem Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego).
Lithuanian: ZYTIGA skirtas vartoti tik pacientams vyrams; - jeigu Jums yra sunkus kepenų pažeidimas; - derinyje su Ra-223 (vartojamu prostatos vėžiui gydyti).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w terapii hormonalnej, inni antagoniści hormonów i ich pochodne, Kod ATC: L02BX03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: endokrininė terapija, kiti hormonų antagonistai ir susiję preparatai, ATC kodas: L02BX03
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi około 5 630 l, co sugeruje że abirateron podlega znacznej dystrybucji w tkankach obwodowych.
Lithuanian: Menamas pasiskirstymo tūris apytiksliai yra lygus 5 630 l, kas reiškia, kad abirateronas plačiai pasiskirsto periferiniuose audiniuose.