FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, in February 2012, following the review of a study called ALTITUDE, the CHMP recommended that Riprazo should not be used together with an ACE inhibitor or ARB in patients with diabetes or with moderate or severe kidney impairment because of an increase in the risk of cardiovascular and kidney problems.
French: Cependant, en février 2012, à la suite de l'examen d'une étude appelée ALTITUDE, le CHMP a recommandé que Riprazo ne soit pas utilisé en association avec un inhibiteur de l'ECA ou un ARA chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère, en raison d'une augmentation du risque de problèmes cardiovasculaires et rénaux.
English: The most common side effects with Riprazo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, diarrhoea, arthralgia (joint pain) and hyperkalaemia (high blood potassium levels).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Riprazo (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: sensation de vertige, diarrhée, arthralgie (douleur articulaire) et hyperkaliémie (taux élevés de potassium dans le sang).
English: Combination studies looked at Riprazo used with an ACE inhibitor (ramipril), an ARB (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
French: Les études d'association ont permis d'observer les effets de Riprazo utilisé en association avec un inhibiteur de l'ECA (ramipril), un ARA (valsartan), un bêtabloquant (aténolol), un inhibiteur calcique (amlodipine) et un diurétique (hydrochlorothiazide).
English: Riprazo may be taken alone or in combination with other medicines for hypertension, with the exception of ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
French: Riprazo peut être pris seul ou en association avec d'autres antihypertenseurs, à l'exception des «inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)» ou des «antagonistes des récepteurs de l'angiotensine» (ARA) chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
English: Riprazo in combination with an ACE inhibitor or an ARB must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
French: Riprazo ne doit pas être utilisé en association avec un inhibiteur de l'ECA ou un ARA chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
English: How does Riprazo work?
French: Comment Riprazo agit-il?
English: This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops.
French: Cela provoque une vasodilatation (un élargissement des vaisseaux sanguins) qui permet de diminuer la tension artérielle, ce qui peut réduire les risques associés à une tension artérielle élevée, tel qu'un accident vasculaire cérébral.
English: It contains the active substance filgrastim.
French: Elle contient la substance active filgrastim.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tevagrastim to Teva Generics GmbH on 15 September 2008.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tevagrastim à Teva Generics GmbH le 15 septembre 2008.
English: This means that Tevagrastim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
French: Cela signifie que Tevagrastim est similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), qui contient la même substance active (il également appelé «médicament de référence»).
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TEVAGRASTIM EPAR summary for the public
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) TEVAGRASTIM Résumé EPAR à l'intention du public
English: Other information about Tevagrastim:
French: Autres informations relatives à Tevagrastim:
English: Tevagrastim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
French: Tevagrastim est utilisé pour stimuler la production de globules blancs dans les situations suivantes:
English: To study the safety of Tevagrastim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin's lymphoma.
French: Pour étudier la sécurité de Tevagrastim, deux autres études ont été effectués sur des patients présentant un cancer du poumon et un lymphome non hodgkinien.
English: Filgrastim is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
French: Le filgrastim est produit par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à le produire.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Neupogen, les effets bénéfiques l'emportaient sur les risques identifiés.
English: The replacement acts in same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
French: Cette substance de substitution fonctionne de la même manière que le GCSF élaboré naturellement, en encourageant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs.
English: Tevagrastim can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
French: Tevagrastim peut également être utilisé chez les patients qui sont sur le point de donner des cellules souches sanguines en vue d'une transplantation, pour aider la moelle osseuse à produire ces cellules.
English: Tevagrastim is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
French: Tevagrastim est généralement administré dans un centre de traitement spécialisé, bien que les patients qui le reçoivent par injection sous-cutanée puissent s'administrer eux-mêmes l'injection dès lors qu'ils ont reçu les instructions appropriées.
English: During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Tevagrastim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
French: Au cours du premier cycle de chimiothérapie (21 jours), les patients traités avec Tevagrastim ou Neupogen ont présenté une neutropénie sévère de 1,1 jour en moyenne, contre 3,8 jours chez ceux recevant un placebo.
English: Tevagrastim was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
French: Tevagrastim a été comparé à Neupogen et à un placebo (traitement factice) dans le cadre d'une étude principale impliquant 348 patientes atteintes de cancer du sein.
English: The active substance in Tevagrastim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
French: Le principe actif de Tevagrastim, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée «facteur de croissance de la lignée granulocytaire» (G-CSF).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Tevagrastim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a considéré que, compte tenu des exigences de l'Union européenne, Tevagrastim présentait un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Neupogen.
English: Treatment with Tevagrastim and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
French: Les traitements avec Tevagrastim et Neupogen ont débouché sur des réductions similaires de la durée de neutropénie sévère.
English: The full EPAR for Tevagrastim can be found here.
French: L'EPAR complet relatif à Tevagrastim est disponible ici.
English: The most common side effect with Tevagrastim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
French: L'effet indésirable le plus communément observé sous Tevagrastim (chez plus d'un patient sur dix) réside dans les douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os).
English: Tevagrastim is a ‘biosimilar' medicine.
French: Tevagrastim est un médicament «biosimilaire».
English: The reference medicine for Tevagrastim is Neupogen.
French: Le médicament de référence de Tevagrastim est Neupogen.
English: Tevagrastim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
French: Tevagrastim ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au filgrastim ou à l'un des autres composants contenus dans Tevagrastim.
English: Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Tevagrastim is being used for.
French: D'autres effets indésirables sont observables chez plus d'un patient sur dix, en fonction de la pathologie pour laquelle le médicament est utilisé.
English: The Committee recommended that Tevagrastim be given marketing authorisation.
French: Il a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Tevagrastim.
English: Tevagrastim was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
French: Tevagrastim a été étudié pour démontrer sa similitude au médicament de référence, Neupogen.
English: Tevagrastim is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
French: Tevagrastim est une solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
English: For the full list of all side effects reported with Tevagrastim, see the Package Leaflet.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Tevagrastim, voir la notice.
English: What benefit has Tevagrastim shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Tevagrastim au cours des études?
English: Why has Tevagrastim been approved?
French: Pourquoi Tevagrastim a-t-il été approuvé?
English: What is the risk associated with Tevagrastim?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Tevagrastim?
English: • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia;
French: • pour réduire la durée de neutropénie chez les patients recevant un traitement destiné à détruire les cellules de moelle osseuse avant une transplantation de moelle osseuse (comme chez certains patients atteints de leucémie), si ces patients présentent un risque de neutropénie sévère prolongée;
English: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy
French: • pour réduire la durée de la neutropénie (diminution des taux de neutrophiles, un certain type de globules blancs) et l'apparition de la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre) chez les patients recevant une chimiothérapie (traitement contre le cancer) qui est cytotoxique (tue les cellules);
English: Therefore, the effectiveness of Tevagrastim was shown to be equivalent to that of Neupogen.
French: Il a donc été démontré que Tevagrastim était tout aussi efficace que Neupogen.
English: Tevagrastim is given by injection under the skin or infusion into a vein.
French: Tevagrastim est administré par injection sous-cutanée (sous la peau) ou perfusion intraveineuse.
English: What is Tevagrastim?
French: Qu'est-ce que Tevagrastim?
English: How is Tevagrastim used?
French: Comment Tevagrastim est-il utilisé?
English: What is Tevagrastim used for?
French: Dans quel cas Tevagrastim est-il utilisé?
English: How does Tevagrastim work?
French: Comment Tevagrastim agit-il?
English: How has Tevagrastim been studied?
French: Quelles études ont été menées avec Tevagrastim?
English: It has few side effects.
French: Il n'entraîne que peu d'effets secondaires.
English: A main measure of effectiveness was a reduction of at least 90% in PASI scores.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était une réduction d'au moins 90 % du score PASI.
English: The recommended dose is 100 mg as a single dose, followed by a further dose after 4 weeks and then 100 mg every 8 weeks.
French: La dose recommandée est une dose unique de 100 mg, suivie d'une nouvelle dose après quatre semaines, puis d'une dose de 100 mg toutes les huit semaines.
English: Further information on Tremfya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Tremfya sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Tremfya received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 November 2017.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Tremfya, le 10 novembre 2017.
English: Patients are likely to continue treatment with Tremfya because it is injected every 8 weeks (after the first 4 weeks) and patients can inject it themselves, making it convenient to use.
French: Les patients sont susceptibles de poursuivre le traitement par Tremfya car celui-ci est injecté toutes les huit semaines (après les quatre premières semaines) et les patients peuvent se l'injecter eux-mêmes, ce qui rend son utilisation pratique.
English: As for all medicines, data on the use of Tremfya are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Tremfya sont surveillées en permanence.
English: After 16 weeks, about 71% of patients (588 out of 825) receiving Tremfya had a reduction of at least 90% in PASI scores, compared with 48% (282 out of 582) of those receiving adalimumab and under 3% (11 out of 422) receiving placebo.
French: Après 16 semaines, environ 71 % des patients (588 sur 825) recevant un traitement par Tremfya ont observé une réduction de leur score PASI d'au moins 90 %, contre 48 % (282 sur 582) des patients recevant de l'adalimumab et moins de 3 % (11 sur 422) de ceux sous placebo.
English: Side effects reported with Tremfya are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Tremfya sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tremfya have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tremfya ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tremfya?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tremfya?
English: The Agency considered that Tremfya is effective and longer-term studies have shown that it remains effective with continued use.
French: L'Agence a estimé que Tremfya est efficace, et des études à plus long terme ont démontré le maintien de son efficacité à long terme.
English: The most common side effects with Tremfya (which may affect more than 1 in 10 people) are infections in the nose and throat.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tremfya (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des infections au niveau du nez et de la gorge.
English: Why is Tremfya authorised in the EU?
French: Pourquoi Tremfya est-il autorisé dans l'UE?
English: By blocking the action of interleukin 23, guselkumab reduces inflammation and symptoms associated with the disease.
French: En inhibant l'action de l'interleukine-23, le guselkumab réduit l'inflammation et les symptômes associés à la maladie.
English: For more information about using Tremfya, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Tremfya, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: It is used in adults with moderate to severe disease for whom treatments applied to the skin are not suitable.
French: Il est utilisé chez les adultes dont la maladie est modérée à sévère et pour lesquels les traitements appliqués sur la peau ne sont pas appropriés.
English: An overview of Tremfya and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Tremfya et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Other information about Tremfya
French: Autres informations relatives à Tremfya:
English: The active substance in Tremfya, guselkumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) which is designed to attach to interleukin 23 and block its activity.
French: Le principe actif de Tremfya, le guselkumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour se fixer à l'interleukine-23 et bloquer son activité.
English: What benefits of Tremfya have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Tremfya démontrés au cours des études?
English: Tremfya must not be used in patients who have an ongoing infection that the doctor considers important.
French: Tremfya ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une infection active considérée comme importante par le médecin.
English: Patients whose psoriasis did not improve sufficiently after 16 weeks either received Tremfya or continued treatment with ustekinumab for at least 24 weeks.
French: Les patients dont le psoriasis ne s'était pas suffisamment amélioré après 16 semaines ont reçu un traitement par Tremfya ou ont continué leur traitement par ustekinumab pendant au moins 24 semaines.
English: Improvement in psoriasis symptoms was maintained beyond 48 weeks with Tremfya treatment.
French: L'amélioration des symptômes du psoriasis s'est maintenue au-delà de 48 semaines de traitement par Tremfya.
English: The third study involved 871 patients who were treated with ustekinumab (another medicine used for treating psoriasis).
French: La troisième étude a été réalisée auprès de 871 patients recevant un traitement par ustekinumab (un autre médicament utilisé dans le traitement du psoriasis).
English: The European Medicines Agency decided that Tremfya's benefits are greater than its risks in the treatment of moderate and severe plaque psoriasis, and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Tremfya sont supérieurs à ses risques pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: PASI is a measure of disease severity and area of skin affected.
French: Le score PASI est une mesure de la sévérité de la maladie et de la surface de peau atteinte.
English: The first two studies compared Tremfya with adalimumab (another medicine used for treating psoriasis) and placebo (a dummy treatment).
French: Les deux premières études ont comparé Tremfya avec l'adalimumab (un autre médicament utilisé dans le traitement du psoriasis), ainsi qu'avec un placebo (un traitement fictif).
English: Three main studies involving 2,700 adults found Tremfya effective for treating moderate to severe plaque psoriasis in patients for whom treatments applied to the skin did not work well enough.
French: Trois études principales réalisées auprès de 2 700 adultes ont démontré l'efficacité de Tremfya dans le traitement des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère pour lesquels les traitements appliqués sur la peau n'avaient pas été suffisamment efficaces.
English: Tremfya contains the active substance guselkumab.
French: Tremfya contient le principe actif guselkumab.
English: Tremfya is available as a solution for injection in pre-filled syringes or pens.
French: Tremfya est disponible sous la forme d'une solution injectable en stylos ou seringues préremplis.
English: Tremfya can only be obtained with a prescription and should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating plaque psoriasis.
French: Tremfya n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis en plaques.
English: What is Tremfya and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Tremfya et dans quel cas est-il utilisé?
English: Tremfya is a medicine that acts on the immune system and is used to treat plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
French: Tremfya est un médicament qui agit sur le système immunitaire et est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques, une maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau.
English: What are the risks associated with Tremfya?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tremfya?
English: During this period, symptoms of psoriasis improved to a greater extent in patients receiving Tremfya than in those remaining on ustekinumab.
French: Pendant cette période, les symptômes du psoriasis se sont améliorés de manière plus significative chez les patients recevant un traitement par Tremfya que chez ceux ayant poursuivi le traitement par ustekinumab.
English: How is Tremfya used?
French: Comment Tremfya est-il utilisé?
English: How does Tremfya work?
French: Comment Tremfya agit-il?
English: It is injected under the skin in an area that is clear of psoriasis.
French: Il est injecté sous la peau en choisissant un site d'injection où la peau n'est pas couverte de psoriasis.
English: After training, patients may inject Tremfya themselves if the doctor considers it appropriate.
French: Après avoir reçu une formation, et si le médecin considère cette solution comme appropriée, les patients peuvent s'injecter Tremfya eux-mêmes.
English: These T cells, which are part of the body's immune system (the body's natural defences), are involved in causing inflammation that is linked to the formation of plaque psoriasis.
French: L'interleukine-23 est une substance chargée de transmettre un message qui contrôle la croissance et la maturation de certains types de lymphocytes T. Ces lymphocytes T, qui font partie du système immunitaire de l'organisme (les défenses naturelles du corps), interviennent dans l'apparition de l'inflammation liée à la formation du psoriasis en plaques.
English: The relevance of these findings for humans is not known.
French: La pertinence de ces observations pour l'homme n'est pas connue.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
French: Les données actuellement disponibles sont présentées aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
English: B PUSH the plunger with slow and constant pressure until you feel or hear a “snap”.
French: B POUSSEZ le piston lentement et avec une pression constante, jusqu'à ce que vous sentiez ou entendiez un « clic ».
English: It is important to tell your doctor if you: - are pregnant; - think you may be pregnant; or
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous : - êtes enceinte ; - pensez être enceinte ; ou - planifiez une grossesse.
English: • Any part appears cracked or broken.
French: • Une partie du dispositif semble fissurée ou cassée.
English: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
French: Egis Gyógyszergyár Zrt.
English: Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
French: N'essayez pas de réchauffer la seringue préremplie en utilisant une source de chaleur telle que de l'eau chaude ou un four à micro-ondes.