FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Dolor de espalda
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Selkäkipu
Spanish: Estudios de genotoxicidad en sistemas bacterianos in vitro y en sistemas in vitro e in vivo en mamíferos con o sin activación metabólica, no revelaron ninguna evidencia de potencial genotóxico de ribociclib.
Finnish: Genotoksisuustutkimuksissa ei todettu näyttöä siitä, että ribosiklibilla olisi genotoksisuuspotentiaalia, kun asiaa arvioitiin in vitro -koeasetelmissa bakteereilla ja in vitro- ja in vivo -koeasetelmissa nisäkkäillä joko metabolian aktivaatiota käyttäen tai ilman metabolian aktivaatiota.
Spanish: Tiempos censurados Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Finnish: Tarkasteluajankohdat Ribosiklibi (N=334) Lumelääke (N=334)
Spanish: La mediana de tiempo hasta la resolución del grado ≥3 (hasta la normalización o a grado <3) fue de 12 días en los brazos de Kisqali más cualquier combinación, después de la interrupción y/o reducción y/o suspensión del tratamiento.
Finnish: Kun hoito tauotettiin ja/tai annosta pienennettiin ja/tai hoito lopetettiin, mediaaniaika tilan korjautumiseen asteen ≥ 3 tasolta (normaaliarvoihin tai asteen < 3 tasolle) oli Kisqali-valmistetta saaneilla 12 vrk (kaikki lääkeyhdistelmät).
Spanish: En función de la gravedad de la neutropenia, el tratamiento con Kisqali se puede tener que interrumpir, reducir o suspender, tal como se describe en la Tabla 2 (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Finnish: Neutropenian vaikeusasteesta riippuen voi olla tarpeellista tauottaa Kisqali-hoito, pienentää Kisqaliannosta tai lopettaa Kisqali-hoito taulukossa 2 kuvattavaan tapaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Spanish: Tabla 10 MONALEESA-7 - Resultados de eficacia (ORR, CBR) en base a la valoración del investigador en pacientes que recibieron NSAI
Finnish: Taulukko 10 MONALEESA-7 - Tutkijan arvioon perustuvat tehotulokset (kokonaisvasteprosentti, kliininen hyötyprosentti) ei-steroidista aromataasinestäjää saaneilla potilailla
Spanish: En la población global del estudio, los resultados de eficacia demostraron una mejoría estadísticamente significativa en la SLP en pacientes que recibieron Kisqali más NSAI/tamoxifeno más goserelina comparado con pacientes que recibían placebo más NSAI/tamoxifeno más goserelina (hazard ratio de 0,553, IC 95%: 0,441-0,694, ensayo de log-rank estratificado unilateral con un valor de p 9,83x10
Finnish: Koko tutkimuspopulaation tehotulokset osoittivat, että etenemättömyysaika oli tilastollisesti merkitsevästi parempi Kisqali-valmistetta, ei-steroidista aromataasinestäjää / tamoksifeenia ja gosereliinia saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä, ei-steroidista aromataasinestäjää / tamoksifeenia ja gosereliinia saaneisiin (riskitiheyssuhde 0,553, 95 % lv 0,441; 0,694, 1-tahoisen stratifioidun log-rank-testin p-arvo 9,83 x 10
Spanish: • Piel seca
Finnish: • Suun kuivuus
Spanish: Placebo N=247
Finnish: Lumelääke N=247
Spanish: Kisqali 200 mg comprimidos recubiertos con película
Finnish: Kisqali 200 mg kalvopäällysteinen tabletti ribosiklibi
Spanish: • Algunos medicamentos utilizados para tratar los ataques epilépticos o que se utilizan para la sedación o anestesia como midazolam.
Finnish: • Jotkin epilepsiakohtausten hoitoon, rauhoittamiseen tai nukutukseen käytettävät lääkkeet kuten midatsolaami.
Spanish: No debe tomar Kisqali en los días 22 a 28 del ciclo.
Finnish: Hoitojakson päivinä 22-28 ei oteta Kisqalia.
Spanish: Kisqali más fulvestrant (%, 95% CI)
Finnish: Kisqali + fulvestrantti (%, 95 % lv)
Spanish: La paciente debe tomar los comprimidos a la misma hora todos los días, preferiblemente por la mañana.
Finnish: Potilaan on otettava tabletit suurin piirtein samaan aikaan joka päivä, yleensä aamulla.
Spanish: El EPAR completo de Kisqali se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kisqalia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis recomendada habitual es de 3 comprimidos (600 mg) una vez al día durante 21 días, seguidos de una interrupción de 7 días, para completar un ciclo de tratamiento de 28 días.
Finnish: Tavallinen suositeltu annos on kolme tablettia (600 mg) kerran päivässä 21 perättäisenä päivänä, minkä jälkeen hoidossa on 7 päivän tauko.
Spanish: Kisqali se presenta en comprimidos de 200 mg.
Finnish: Kisqalia on saatavana 200 mg:n tabletteina.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kisqali.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kisqalin käytöstä.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Kisqali son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Kisqalin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Spanish: Los ciclos de tratamiento deben continuar mientras el medicamento siga haciendo efecto y la paciente no presente efectos adversos inadmisibles.
Finnish: Hoitosyklejä on jatkettava niin kauan kuin lääke tehoaa eikä potilas saa siitä liiallisia sivuvaikutuksia.
Spanish: Otras informaciones sobre Kisqali
Finnish: Muita tietoja Kisqalista
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el tiempo de vida de las mujeres sin que la enfermedad empeorase (supervivencia sin progresión).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli se, miten pitkään naiset elivät ilman sairauden pahenemista (etenemättömyysaika).
Spanish: La Agencia consideró que el patrón de efectos adversos de Kisqali está bastante bien establecido y que los efectos adversos parecen controlables.
Finnish: Virasto katsoi, että Kisqalin sivuvaikutukset on määritetty melko hyvin ja että ne vaikuttavat olevan hallittavissa.
Spanish: Kisqali ribociclib
Finnish: Kisqali ribosiklibi
Spanish: Al bloquear la CDK4 y la CDK6, Kisqali retrasa el crecimiento de las células cancerosas mamarias HR-positivas.
Finnish: Estämällä CDK4:n ja CDK6:n toimintaa Kisqali hidastaa HR-positiivisten rintasyöpäsolujen kasvua.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kisqali?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kisqalin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Si la paciente presenta efectos adversos severos, el médico podrá reducir la dosis de Kisqali o interrumpir o detener el tratamiento con el medicamento.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakavia sivuvaikutuksia, lääkäri voi pienentää Kisqalin annosta tai keskeyttää tai lopettaa hoidon lääkkeellä.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kisqali se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kisqalin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: ¿Qué es Kisqali y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Kisqali on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Kisqali solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Finnish: Kisqalia saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Kisqali.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Kisqalilääkevalmistetta.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kisqali?
Finnish: Miksi Kisqali on hyväksytty?
Spanish: Las mujeres que tomaron Kisqali y letrozol vivieron por término medio 25,3 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 16,0 meses en el caso de las mujeres que recibieron un placebo y letrozol.
Finnish: Kisqalia ja letrotsolia saaneet naiset elivät keskimäärin 25,3 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas lumelääkettä ja letrotsolia saaneilla naisilla tämä aika oli 16,0 kuukautta.
Spanish: Kisqali solo se puede utilizar cuando las células cancerosas tienen en su superficie receptores de ciertas hormonas (HR-positivas) y no producen cantidades importantes de otro receptor denominado HER2 (HER2-negativas).
Finnish: Kisqalia voidaan käyttää vain silloin, kun syöpäsolujen pinnalla on tiettyjen hormonien reseptoreita (HR-positiivinen) mutta ei suuria määriä HER2-nimistä reseptoria (HER2-negatiivinen).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kisqali en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Kisqalista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Kisqali (que pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son cifras bajas de glóbulos blancos, dolor de cabeza, dolor de espalda, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, diarrea, estreñimiento, cansancio, caída del cabello y erupción cutánea.
Finnish: Yleisimmät Kisqalin sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä viidestä potilaasta) ovat valkosolujen niukkuus, päänsärky, selkäkipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus, väsymys, hiustenlähtö ja ihottuma.
Spanish: La eficacia de Kisqali quedó demostrada en un estudio principal en el que participaron 668 mujeres con cáncer de mama HR-positivo y HER2-negativo.
Finnish: Kisqalin todettiin olevan tehokas yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 668 naista, joilla oli HRpositiivinen ja HER2-negatiivinen rintasyöpä.
Spanish: Kisqali no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicas) al medicamento o a alguno de sus componentes, o a los cacahuetes o a la soja.
Finnish: Kisqalia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) jollekin ainesosalle tai maapähkinöille tai soijalle.
Spanish: Kisqali se utiliza junto con un inhibidor de la aromatasa (un medicamento contra el cáncer que reduce los estrógenos).
Finnish: Kisqalia käytetään aromataasin estäjän (estrogeenia vähentävän syöpälääkkeen) kanssa.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kisqali?
Finnish: Mitä riskejä Kisqaliin liittyy?
Spanish: Kisqali es un medicamento que se utiliza para tratar el cáncer de mama avanzado o metastásico (cáncer que se ha extendido a otras partes del organismo) en mujeres posmenopáusicas.
Finnish: Kisqali on syöpälääke, jolla hoidetaan vaihdevuodet ylittäneiden naisten edennyttä tai metastasoitunutta rintasyöpää (syöpää, joka on levinnyt kehon muihin osiin).
Spanish: Los efectos adversos intensos más frecuentes de Kisqali (que pueden afectar a más de 1 de cada 50 pacientes) son niveles bajos de glóbulos blancos, náuseas, vómitos, cansancio, dolor de espalda, alteraciones en los análisis de sangre de la función hepática y niveles bajos de fosfato en la sangre (hipofosfatemia).
Finnish: Kisqalin yleisimmät vakavat sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 50 potilaasta) ovat valkosolujen niukkuus, pahoinvointi, oksentelu, väsymys, selkäkipu, maksan toimintakokeiden epänormaalit tulokset ja veren pieni fosfaattipitoisuus (hypofosfatemia).
Spanish: Kisqali utilizado junto con un inhibidor de la aromatasa prolongó el tiempo que la enfermedad tardaba en empeorar en las mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama HR-positivo y HER2-negativo avanzado o metastásico.
Finnish: Aromataasin estäjän kanssa käytetty Kisqali pidensi sairauden pahenemiseen kulunutta aikaa vaihdevuodet ylittäneillä naisilla, joilla oli HR-positiivinen ja HER2negatiivinen edennyt tai metastasoiva rintasyöpä.
Spanish: El principio activo de Kisqali, el ribociclib, bloquea la actividad de unas enzimas denominadas cinasas dependientes de ciclina (CDK) 4 y 6, que son importantes en la regulación del crecimiento y la división de las células.
Finnish: Kisqalin vaikuttava aine ribosiklibi estää niin kutsuttuja sykliinistä riippuvaisia kinaaseja (CDK) 4 ja 6, jotka säätelevät merkittävästi tapaa, jolla solut kasvavat ja jakautuvat.
Spanish: En este estudio, las mujeres recibieron Kisqali con letrozol (un inhibidor de la aromatasa) o un placebo (un tratamiento ficticio) con letrozol.
Finnish: Tässä tutkimuksessa naiset saivat joko Kisqalia ja letrotsolia (aromataasin estäjää) tai lumelääkettä ja letrotsolia.
Spanish: ¿Cómo actúa Kisqali?
Finnish: Miten Kisqali vaikuttaa?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Kisqali, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisää tietoa Kisqalilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: ¿Cómo se usa Kisqali?
Finnish: Miten Kisqalia käytetään?
Spanish: 90 (3 x 30) comprimidos (multienvase)
Finnish: 90 (3 x 30) tablettia (kerrannaispakkaus)
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko EU/1/04/298/002
Spanish: Es muy importante que lea y comprenda la información sobre esta grave reacción.
Finnish: On hyvin tärkeää, että luet ja ymmärrät tätä vakavaa reaktiota koskevan tiedon.
Spanish: Ver secciones 4.4 y 4.8.
Finnish: Ks. kohdat 4.4 ja 4.8.
Spanish: Los estudios de interacción sólo se han realizado en adultos.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisilla.
Spanish: ¿Quién sufre estas reacciones?
Finnish: Kuka saa näitä reaktioita?
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 Diciembre 2004 Fecha de la última renovación: 17 Noviembre 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17.12.2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17.11.2014
Spanish: ¡ADVERTENCIA!
Finnish: VAROITUS!
Spanish: Si toma más Kivexa del que debe
Finnish: Jos otat enemmän Kivexaa kuin sinun pitäisi
Spanish: Es importante que siga esta advertencia.
Finnish: On tärkeää, että noudatat tätä ohjetta.
Spanish: Desconocidas 8/14 (57%) 6/14 (43%) 2/14 (14%) Todas
Finnish: kaikki kaikki tuntematon 8/14 (57 %) 6/14 (43%) 2/14 (14%) kaikki
Spanish: Qué es Kivexa y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Kivexa on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kivexa
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kivexaa
Spanish: Trague los comprimidos enteros, con un poco de agua.
Finnish: Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
Spanish: De estos resultados, se puede concluir con un 95% de confianza, que la diferencia real no es mayor de un 8,4% a favor del régimen de dos veces al día.
Finnish: Näistä tuloksista voidaan päätellä 95 % luottamusvälillä, että todellinen ero on enintään 8,4 % kahdesti vuorokaudessa annostelun eduksi.
Spanish: Período de revisión propuesto: Los materiales serán revisados anualmente.
Finnish: Ehdotettu arviointijakso: Materiaali tarkistetaan vuosittain
Spanish: ¿Cuáles son los síntomas?
Finnish: Millaisia reaktion oireet ovat?
Spanish: El material educacional incluye 3 modelos de estudios caso para demostrar los diferentes escenarios clínicos y su manejo.
Finnish: Koulutusmateriaali sisältää kolme esimerkkitapausselostusta, joissa havainnollistetaan erilaisia kliinisiä skenaarioita ja niiden hoitoa.
Spanish: Si olvida tomar Kivexa
Finnish: Jos unohdat ottaa Kivexaa
Spanish: Si sabe que tiene este gen, dígaselo a su médico antes de tomar Kivexa.
Finnish: Jos tiedät, että sinulla on tämä geeni, kerro tästä lääkärillesi ennen kuin otat Kivexaa.
Spanish: Debe sacar esta tarjeta y llevarla siempre con usted.
Finnish: Irrota tämä kortti ja pidä se aina mukanasi.
Spanish: No se recomienda el uso de Kivexa durante el embarazo.
Finnish: Kivexaa ei suositella käytettäväksi raskauden aikana.
Spanish: También aumenta el número de células CD4 en sangre.
Finnish: Se myös lisää CD4-solujen määrää.
Spanish: Escriba a continuación el nombre y el teléfono de su médico: Doctor:.......................……………………….
Finnish: Kirjoita alle lääkärin yhteystiedot: Lääkärin nimi:………………………………………… puh.:……………………..
Spanish: Los datos actualmente disponibles se describen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, pero no puede hacerse ninguna recomendación posológica.
Finnish: Nykyisen saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Spanish: Metadona: CL/F ↑22%
Finnish: metadoni: CL/F  22 %
Spanish: Riesgo de fracaso virológico
Finnish: Virologisen epäonnistumisen riski
Spanish: El análisis principal de eficacia se realizó en la semana 48, continuando el estudio hasta la semana 96 y se concluyó no inferioridad.
Finnish: Ensimmäinen tehokkuusanalyysi suoritettiin viikolla 48 ja tutkimusta jatkettiin viikolle 96.
Spanish: Se han comunicado casos de pancreatitis
Finnish: Pankreatiittitapauksia on raportoitu.
Spanish: Su médico controlará la eficacia de su tratamiento.
Finnish: Lääkäri seuraa hoidon tehokkuutta.
Spanish: Resistencia in vivo
Finnish: In vivo -resistenssi
Spanish: Informe a su médico si tiene problemas de corazón, fuma o sufre de enfermedades que puedan aumentar su riesgo de enfermedad cardiaca como la tensión sanguínea alta y la diabetes.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on sydänvaivoja, jos tupakoit tai jos sinulla on jokin sairaus, joka voi lisätä sydänsairauden riskiä, kuten korkea verenpaine tai diabetes.
Spanish: Qué es Kivexa y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kivexa Cómo tomar Kivexa
Finnish: Mitä Kivexa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kivexaa Miten Kivexaa otetaan
Spanish: Incluye tres fracasos no virológicos y cuatro fracasos virológicos no confirmados.
Finnish: Sisältää kolme ei-virologista hoidon epäonnistumista ja neljä vahvistamatonta virologista hoidon epäonnistumista.
Spanish: Estos se han identificado o bien en los ensayos clínicos o en vigilancia pos comercialización.
Finnish: Näitä on havaittu joko kliinisissä tutkimuksissa tai seurannassa myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Spanish: • metadona, usada como sustituto de la heroína.
Finnish: • metadoni, jota käytetään heroiinin korvaushoitona.
Spanish: CARA 2
Finnish: SIVU 2
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad (ver también sección 4.8)
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (ks. myös kohta 4.8.)
Spanish: Si bien se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos, estos datos sugieren que el riesgo de carcinogenicidad en humanos se ve compensado por el posible beneficio clínico.
Finnish: Vaikka näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tiedetä, nämä tiedot viittaavat siihen, että karsinogeenisuusriski ihmisille on pienempi kuin mahdollinen kliininen hyöty.
Spanish: Tales infecciones pueden haber estado "latentes" y no haber sido detectadas por el sistema inmunitario debilitado antes de que se comenzara el tratamiento.
Finnish: Tällaiset infektiot ovat voineet olla "hiljaisina" ja heikko immuunijärjestelmä ei ole havainnut niitä ennen hoidon aloittamista.
Spanish: El uso adecuado de abacavir y lamivudina puede realizarse siguiendo los algoritmos de resistencia actualmente recomendados.
Finnish: Abakaviirin ja lamivudiinin oikeaa käyttöä voidaan ohjeistaa käyttämällä nykyisin suositeltuja resistenssialgoritmeja.
Spanish: Si ha estado tomando Kivexa durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño.
Finnish: Jos olet ottanut Kivexaa raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
Spanish: • pérdida de cabello.
Finnish: • hiusten lähtö.
Spanish: Si existe evidencia de empeoramiento de la enfermedad hepática en estos pacientes, debe considerarse la interrupción o suspensión del tratamiento.
Finnish: Jos tällaisilla potilailla on merkkejä maksataudin pahenemisesta, hoidon keskeyttämistä tai lopettamista on harkittava.
Spanish: El ajuste de la dosis de metadona es poco probable en la mayoría de los pacientes; ocasionalmente puede que sea necesaria la re-evaluación de la metadona.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista metadoniannosta ei todennäköisesti tarvitse muuttaa; joskus metadoniannos voidaan joutua titraamaan uudestaan.
Spanish: Hasta la fecha, no hay un mecanismo biológico establecido que explique un aumento potencial del riesgo.
Finnish: Mahdolliselle riskin lisääntymiselle ei toistaiseksi tunneta biologista mekanismia.
Spanish: El programa educacional sobre la RHS a ABC ha estado en marcha desde la primera aprobación de ABC como preparación activa única, ZIAGEN (EEUU: diciembre de 1998; UE: julio de 1999).
Finnish: ABC HSR koulutusohjelma on ollut käytössä ensimmäisen abakaviiria ainoana aineena sisältävän lääkevalmisteen, ZIAGENin, hyväksymisestä lähtien (Yhdysvallat joulukuu 1998, EU heinäkuu
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personasy pueden reflejarse en los análisis de sangre:
Finnish: Näitä voi olla enintään yhdellä sadasta ja ne voivat tulla esiin verikokeissa:
Spanish: Niños por debajo de 25 kg:
Finnish: Alle 25 kg painavat lapset:
Spanish: La siguiente lista no es exhaustiva, pero es representativa de las clases estudiadas.
Finnish: Alla olevaa luetteloa ei pidä pitää kattavana mutta luetellut lääkeaineet edustavat tutkittuja lääkeryhmiä.
Spanish: K65R no apareció y L74V e Y115F fueron poco frecuentes (<3%).
Finnish: K65R:ää ei esiintynyt ja L74V ja Y115F olivat harvinaisia ( 3 %).
Spanish: Kivexa no cura completamente la infección por el VIH; reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en un nivel bajo.
Finnish: Kivexa ei paranna HIV-infektiota kokonaan; se vähentää virusten määrää kehossa ja pitää niiden määrän pienenä.
Spanish: Toxicidad a dosis repetidas
Finnish: Toistuvien annosten toksikologia
Spanish: Estos fueron principalmente pacientes infectados por el VIH asintomáticos (CDC estado A).
Finnish: Potilaat olivat pääasiassa oireettomia HIV-potilaita (CDC luokka A).
Spanish: En base a lo anterior, se recomienda que los pacientes se pongan inmediatamente en contacto con su médico para determinar si deben dejar de tomar abacavir si:
Finnish: Yllä mainitun perusteella potilaita on neuvottava ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, joka päättää onko heidän lopetettava abakaviirin ottaminen:
Spanish: Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos frente al VIH por sí mismos.
Finnish: Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-lääkkeisiin.
Spanish: Resistencia fenotípica y resistencia cruzada
Finnish: Fenotyyppinen resistenssi ja ristiresistenssi
Spanish: • palpitaciones (latidos cardíacos rápidos o irregulares) o temblor
Finnish: • sydämentykytys (nopea tai epäsäännöllinen syke) tai vapina
Spanish: Acciones propuestas: Proveer de materiales educacionales actualizados a los profesionales de la salud sobre la RHS a ABC en los países donde el TAC tiene autorización de comercialización para ABC.
Finnish: Ehdotetut toimenpiteet: ABC yliherkkyysreaktiota koskevan ajantasaisen koulutusmateriaalin toimittaminen terveydenhuollon ammattilaisille niissä maissa, joissa myyntiluvan haltijalla on myyntilupa abakaviirille
Spanish: No existen datos sobre el uso de Kivexa en el embarazo, sin embargo en base a esos datos, el riesgo malformativo en los seres humano es poco probable.
Finnish: Kivexan käytöstä raskauden aikana ei ole tietoja, mutta tämän aineiston perusteella epämuodostumien riski on ihmisillä epätodennäköinen.
Spanish: Se recomienda un cuidado especial en este grupo de edad debido a cambios asociados con la edad, tales como una disminución en la función renal y alteraciones en los parámetros hematológicos.
Finnish: Tässä ikäryhmässä suositellaan erityistä varovaisuutta johtuen ikääntymiseen liittyvistä muutoksista kuten alentuneesta munuaisten toiminnasta ja hematologisten parametrien muutoksista.
Spanish: Actividad antiviral in vitro
Finnish: In vitro antiviraalinen aktiivisuus
Spanish: Recomendación relativa a la co-administración
Finnish: Yhteiskäyttöä koskeva suositus