FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical monitoring should be considered when administering imatinib to patients treated with metoprolol.
German: Bei Patienten, die mit Metoprolol behandelt werden, sollte bei der Gabe von Imatinib eine klinische Überwachung in Erwägung gezogen werden.
English: DEX (6 mg/m2/day, PO): days 1-7 and 15-21
German: DEX (6 mg/m2/Tag, p.o. ): Tage 1-5;
English: Clinical studies in chronic myeloid leukaemia
German: Klinische Studien bei CML
English: This Ki value is far higher than the expected plasma levels of imatinib in patients, consequently no interaction is expected upon co-administration of either 5-fluorouracil or paclitaxel and imatinib.
German: Dieser Ki-Wert ist weit höher als der erwartete Plasmaspiegel von Imatinib bei Patienten.
English: • Joint pain with swelling.
German: • Magenschmerzen mit Übelkeit.
English: 9/l) being between 4 and 6 times higher in blast crisis and accelerated phase (59-64 % and 44-63 % for neutropenia and thrombocytopenia, respectively) as compared to newly diagnosed patients in chronic phase CML (16.7 % neutropenia and 8.9 % thrombocytopenia).
German: Thrombozytopenie) war als bei neu diagnostizierten Patienten in der chronischen Phase (16,7 % Neutrozytopenie und 8,9 % Thrombozytopenie).
English: How to store Imatinib medac
German: Wie ist Imatinib medac aufzubewahren?
English: oral, days 1-7, 15-21;
German: Prednison 60 mg/m² oral, Tage 1-7, 15-21;
English: Pharmacokinetics in paediatric patients
German: Pharmakokinetik bei Kindern und Jugendlichen
English: Severe elevation of transaminases (< 5 %) or bilirubin (< 1 %) was seen in CML patients and was usually managed with dose reduction or interruption (the median duration of these episodes was approximately one week).
German: Diese waren in der Regel durch eine Dosisreduktion oder Behandlungspause beherrschbar (die mediane Dauer dieser Episoden betrug etwa eine Woche).
English: Each 100 mg hard capsule of Imatinib medac contains 100 mg imatinib (as mesilate).
German: Jede 100-mg-Hartkapsel Imatinib medac enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat).
English: Imatinib medac 400 mg hard capsules Each hard capsule contains 400 mg of imatinib (as mesilate).
German: Imatinib medac 400 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat).
English: Consolidation block 2 (3 weeks)
German: Konsolidierungsblock 2 (3 Wochen)
English: 2/day, IV): days 1, 8 and 15 2/day bolus, IV): days 1 and 2 2/dose q12h x 4 doses, iv): Days 3 and 4 2, IM): day 4 G-CSF (5 μg/kg, SC): days 5-14 or until ANC > 1500 post nadir Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 15 2/day, PO): days 1-7 and 15-21
German: CPM (250 mg/m2/Dosis q12h x 4 Dosen, i.v. ): Tage 3 und 4 PEG-ASP (2500 IE/m2, i.m. ): Tag 4 G-CSF (5 μg/kg, s.c. ): Tage 5-14 oder bis ANC > 1500 post nadir Dreifach-i.-th.-Therapie (altersangepasst): Tage 1 und 15 2/Tag, p.o. ): Tage 1-7 und 15-21
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib medac 400 mg hard capsules Imatinib
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Imatinib medac 400 mg Hartkapseln Imatinib
English: Consolidation block 1 (3 weeks)
German: Konsolidierungsblock 1 (3 Wochen)
English: Each 400 mg hard capsule of Imatinib medac contains 400 mg imatinib (as mesilate).
German: Jede 400-mg-Hartkapsel Imatinib medac enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat).
English: • Discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis), watery eyes or
German: • Augenirritationen mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündung), vermehrter
English: 9) Musculoskeletal pain during treatment with imatinib or after discontinuation has been observed in post-marketing
German: Nach Markteinführung wurden Muskel- und Skelettschmerzen während oder nach Beendigung der Behandlung mit Imatinib beobachtet.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib medac 100 mg hard capsules Imatinib
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Imatinib medac 100 mg Hartkapseln Imatinib
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: Periorbital oedema, dermatitis/eczema/rash
German: Periorbitale Ödeme, Dermatitis/Ekzem/Hautausschlag
English: • Muscle weakness and spasms with an abnormal heart rhythm (signs of changes in the amount of
German: • Erschlaffung der Muskulatur und Muskelkrämpfe mit einem anormalen Herzrhythmus
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib medac 100 mg hard capsules
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Imatinib medac 100 mg Hartkapseln
English: Imatinib medac is also a treatment for children and adolescents for:
German: Imatinib medac wird auch bei Kindern und Jugendlichen angewendet:
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) or common (may affect up to 1 in 10 people):
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) oder häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
English: Eyelid oedema, lacrimation increased, conjunctival haemorrhage, conjunctivitis, dry eye, blurred vision
German: Augenlidödem, vermehrter Tränenfluss, Bindehautblutung, Konjunktivitis, trockene Augen, verschwommenes Sehen
English: over 24 hours, IV): day 1 at hour 36, IV; 15 mg/m
German: über 24 Stunden, i.v. ): Tag 1 bei Stunde 36, i.v.
English: There was a significant increase in exposure to imatinib (the mean Cmax and AUC of imatinib rose by 26% and 40%, respectively) in healthy subjects when it was co-administered with a single dose of ketoconazole (a CYP3A4 inhibitor).
German: Bei gleichzeitiger Einmalgabe von Ketoconazol (ein CYP3A4-Inhibitor) zeigte sich bei Probanden eine signifikante Erhöhung der Imatinib-Konzentration (Zunahme der mittleren Cmax und AUC [Area Under the Curve = Fläche unter der Kurve] von Imatinib um 26 % bzw.
English: Papilloma/carcinoma of the preputial/clitoral gland were noted from 30 mg/kg/day onwards, representing approximately 0.5 or 0.3 times the human daily exposure (based on AUC) at 400 mg/day or 800 mg/day, respectively, and 0.4 times the daily exposure in paediatric patients (based on AUC) at 340 mg/m2/day.
German: 800 mg/Tag bei Erwachsenen und (auf der Grundlage der AUC) dem 0,4-fachen der täglichen Dosis von 340 mg/m²/Tag bei Kindern und Jugendlichen.
English: MESNA (360 mg/m2/dose q3h, x 8 doses/day, IV): days 1-5
German: MESNA (360 mg/m2/Dosis q3h, x 8 Dosen/Tag, i.v. ): Tage 1-5 G-CSF (5 μg/kg, s.c. ): Tage 6-15 oder bis ANC > 1500 post nadir i.th.
English: • Nausea, shortness of breath, irregular heartbeat, clouding of urine, tiredness and/or joint discomfort associated with abnormal laboratory test results (eg.
German: • Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, trüber Urin, Müdigkeit und/oder Gelenkbeschwerden zusammen mit abnormalen Laborwerten (z. B. hohe Kalium-, Harnsäureund Kalziumspiegel sowie niedrige Phosphatspiegel im Blut).
English: Imatinib medac 400 mg hard capsules
German: Imatinib medac 400 mg Hartkapseln
English: 9/l, no blood blasts, BM blasts < 5 % and no extramedullary disease] NEL: Same criteria as for CHR but ANC ≥ 1 x 10
German: In Studie 0102: [ANC ≥ 1,5 x 109/l, Thrombozyten ≥ 100 x 109/l, keine Blasten im Blut, Blasten im Knochenmark < 5% und keine extramedulläre Erkrankung].
English: Occurrences of severe fluid retention (pleural effusion, oedema, pulmonary oedema, ascites, superficial oedema) have been reported in approximately 2.5 % of newly diagnosed CML patients taking imatinib.
German: Bei etwa 2,5 % der Patienten mit neu diagnostizierter CML wurde nach Einnahme von Imatinib über das Auftreten einer schweren Flüssigkeitsretention (Pleuraerguss, Ödem, Lungenödem, Aszites, oberflächliches Ödem) berichtet.
English: Consolidation therapy DEX 10 mg/m oral, days 1-5; Vindesine 3 mg/m i.v., day 1;
German: Induktionstherapie I DEX 10 mg/m² oral, Tage 1-5;
English: Dosing in paediatric patients at 260 and 340 mg/m2/day achieved the same exposure, respectively, as doses of 400 mg and 600 mg in adult patients.
German: 340 mg/m²/Tag zu einer vergleichbaren Exposition wie Dosen von 400 mg bzw.
English: Flushing, haemorrhage
German: Plötzliche Hautrötung („Flushes“), Hämorrhagie
English: • Rash, red skin with blisters on the lips, eyes, skin or mouth, peeling skin, fever, raised red or purple skin patches, itching, burning sensation, pustular eruption (signs of skin problems).
German: Abschälen der Haut, Fieber, rote oder purpurne Flecken auf der Haut, Juckreiz, brennendes
English: Posology for Ph+ ALL in children
German: Dosierung bei Kindern mit Ph+ ALL
English: (24 h), day 1; Etoposide 250 mg/m i.v.
German: (24 h), Tag 1, Ara-C 1 g/m² i.v.
English: Posology for Ph+ ALL in adult patients
German: Dosierung bei Erwachsenen mit Ph+ ALL
English: Imatinib adverse events, i.e. hepatotoxicity, myelosuppression or others, may increase and it has been reported that concomitant use with L-asparaginase could be associated with increased hepatotoxicity (see section 4.8).
German: Es wurde berichtet, dass die gleichzeitige Anwendung von L-Asparaginase mit einer erhöhten Lebertoxizität verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.8).
English: The recommended dose of imatinib is 100 mg/day for patients with HES/CEL.
German: Dosierung bei Erwachsenen mit HES/CEL Die empfohlene Dosierung von Imatinib bei Patienten mit HES/CEL beträgt 100 mg/Tag.
English: 9/l and platelets ≥ 75 x 10
German: Thrombozyten ≥ 75 x 10
English: i.v., days 1-3, 15-16; VCR 2 mg total dose i.v., days 1, 8, 15, 22;
German: VCR 2 mg Gesamtdosis i.v., Tage 1, 8, 15, 22;
English: Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) Titandioxid (E 171)
English: 9/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 300 mg.
German: 9/l Schritt 1 wiederholen und die Behandlung mit der reduzierten Dosis von 300 mg
English: These patients received imatinib for a median of 47
German: Diese Patienten erhielten Imatinib über median 47 Monate (24 Tage - 60 Monate).
English: Hypertension, haematoma, subdural haematoma, peripheral coldness, hypotension, Raynaud's phenomenon
German: Hypertonie, Hämatom, subdurales Hämatom, peripheres Kältegefühl,
English: Therapeutic indication
German: Indikation
English: Imatinib medac 100 mg hard capsules Imatinib medac 400 mg hard capsules
German: Imatinib medac 100 mg Hartkapseln Imatinib medac 400 mg Hartkapseln
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP. Do not store above 30 °C.
German: bis“ und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: Triple IT therapy (age-adjusted): day 1
German: Methotrexat (altersangepasst): Tag 1 AUSSCHLIESSLICH Dreifach-i.-th.Therapie (altersangepasst): Tag 8, 15
English: Imatinib medac 400 mg hard capsules Capsule content
German: Imatinib medac 400 mg Hartkapseln Kapselinhalt
English: There have been post-marketing reports of spontaneous abortions and infant congenital anomalies from women who have taken imatinib.
German: Wie Berichte nach Markteinführung zeigten, kann Imatinib Fehlgeburten oder Geburtsfehler verursachen, wenn es bei schwangeren Frauen angewendet wird.
English: Imatinib medac 100 mg hard capsules Capsule content
German: Imatinib medac 100 mg Hartkapseln Kapselinhalt
English: G-CSF (5 μg/kg, SC): days 6-15 or until ANC > 1500 post nadir IT Methotrexate (age-adjusted): day 1 ONLY Triple IT therapy (age-adjusted): day 8, 15
German: G-CSF (5 μg/kg, s.c. ): Tage 5-14 oder bis ANC > 1500 post nadir Dreifach-i.th.-Therapie (altersangepasst): Tage 1 und 15 DEX (6 mg/m2/Tag, p.o. ): Tage 1-7 und 15-21 Intensivierungsblock 1 Methotrexat (5 g/m über 24 Stunden, i.v. ): Tage 1 und 15
English: The median duration of the neutropenic and thrombocytopenic episodes usually ranged from 2 to 3 weeks, and from 3 to 4 weeks, respectively.
German: Die mittlere Dauer der Neutrozytopenie und Thrombozytopenie betrug 2-3 bzw.
English: (1 h), days 1-5; i.v.
German: (1 h), Tage 1-5;
English: Haematological adverse reactions
German: Hämatologische Remission1
English: Marketing Authorisation Holder medac
German: Pharmazeutischer Unternehmer medac
English: 6-MP 60 mg/m oral, days 26-46
German: Prednisolon 60 mg/m²/Tag oral
English: Imatinib medac 100 mg hard capsules Size “3” hard capsules with orange body and cap. Imatinib medac 400 mg hard capsules Size “00” hard capsules with caramel body and cap.
German: Imatinib medac 400 mg Hartkapseln sind Gelatinekapseln der Größe „00“ mit karamellfarbenem Unterteil und Oberteil.
English: Induction-consolidation therapy i.v.
German: = subkutan, i.th.
English: Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood alkaline phosphatase increased
German: Erhöhte Werte für Kreatinin, Kreatinphosphokinase, Laktatdehydrogenase
English: Following oral administration in healthy volunteers, the t½ was approximately 18 h, suggesting that once-daily dosing is appropriate.
German: Nach oraler Anwendung bei Probanden betrug die Halbwertszeit t1/2 etwa 18 Stunden.
English: However if it is nearly time for the next
German: Falls die Einnahme der nächsten Dosis unmittelbar bevorsteht, lassen Sie die
English: These events can usually be managed with either a reduction of the dose or an interruption of treatment with imatinib, but can in rare cases lead to permanent discontinuation of treatment.
German: 3-4 Wochen und konnte im Allgemeinen durch eine Dosisreduktion oder mit einer Behandlungspause von Imatinib beherrscht werden.
English: CP 1 g/m i.v.
German: 15 mg/m i.v.
English: However, the occurrence of cytopenias was also clearly dependent on the stage of the disease, the frequency of grade 3 or 4 neutropenias (ANC < 1.0 x 10
German: Das Vorkommen von Zytopenien war jedoch ebenfalls deutlich vom Stadium der Erkrankung abhängig, wobei die Häufigkeit von Grad 3- oder 4-Neutrozytopenien (ANC < 1,0 x 109/l) und Thrombozytopenien (Thrombozyten < 50 x 109/l) in der Blastenkrise und der akzelerierten Phase 4- bis 6-mal höher (59-64 % und 44-63 % für Neutrozytopenie bzw.
English: Imatinib medac 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Imatinib medac 100 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat).
English: Thrombosis/embolism* Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
English: chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as
German: • Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom (bcr-abl)positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird.
English: Renal pain, haematuria, renal failure acute, urinary frequency increased
German: Nierenschmerzen, Hämaturie, akutes Nierenversagen, erhöhte
English: Very common: Headache Common:
German: Sehr häufig: Häufig:
English: CP 200 mg/m i.v., days 3-5; MTX 15 mg intrathecal, day 1
German: CP 200 mg/m² i.v., Tage 3, 4, 5;
English: Prednisolone 200 mg oral, 5 days per month for 13 months All treatment regimens include administration of steroids for CNS prophylaxis.
German: Alle Behandlungsregime schließen die Gabe von Steroiden zur ZNS-Prophylaxe ein.
English: 9/l, then resume treatment at 300 mg.
German: 9/l und Thrombozyten ≥ 20 x 109/l, und dann die Behandlung mit 300 mg wieder aufnehmen.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
English: Theaterstr.
German: • Hautausschlag.
English: Accelerated phase is an intermediate phase among the chronic phase and the onset of blast crisis; it is considered as the first manifestation of resistance to therapy.
German: sie wird als erste Manifestation einer Resistenz gegen die Therapie angesehen.
English: 5) Pleural effusion was reported more commonly in patients with GIST and in patients with transformed CML (CML-AP and CML-BC) than in patients with chronic CML.
German: CML (akzelerierte Phase und Blastenkrise) als bei Patienten mit CML in der chronischen Phase berichtet.
English: Flatulence, abdominal distension, gastro-oesophageal reflux, constipation, dry
German: Schwäche, Fieberzustand, generalisierte Ödeme des Unterhautgewebes (Anasarka), Kältegefühl, Schüttelfrost
English: Elimination
German: Untersuchungen
English: The age of these patients ranged from 2 to 79 years.
German: Das Alter dieser Patienten lag zwischen 2 und
English: • Feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea or indigestion.
German: • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verdauungsstörungen.
English: 9/l) and thrombocytopenia (platelet count < 10 x 10
German: Thrombozytopenie (Thrombozyten < 10 x 109/l) bei 3,6 % bzw.
English: In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, grade 3 and 4 anaemia was reported in 5.4 % and 0.7 % of patients, respectively, and may have been related to gastrointestinal or intratumoural bleeding in at least some of these patients.
German: In der Studie an Patienten mit nicht-resezierbaren und/oder metastasierten GIST wurde in 5,4 % bzw.
English: In study 0102 [ANC ≥ 1.5 x 10
German: DFSP (Dosierung ANC < 1,0 x 10 9/l
English: Gastrointestinal disorders Very common: Nausea, diarrhoea, vomiting, dyspepsia, abdominal pain
German: Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Dyspepsie, Abdominalschmerzen6
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
German: Jede Hartkapsel enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat).
English: Further information on MabThera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
German: Weitere Informationen zu MabThera finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
English: Depending on the condition being treated, the patients can also be given other medicines.
German: Je nach der zu behandelnden Erkrankung können die Patienten auch andere Arzneimittel erhalten.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of MabThera?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von MabThera ergriffen?
English: A second study in 117 patients looked at the proportion of patients whose condition came back within 28 months.
German: In einer zweiten Studie mit 117 Patienten wurde der Anteil der Patienten untersucht, deren Erkrankung innerhalb von 28 Monaten zurückkehrte.
English: As for all medicines, data on the use of MabThera are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von MabThera kontinuierlich überwacht.
English: Other information about MabThera
German: Weitere Informationen über MabThera
English: These patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they experience symptoms of infection.
German: Diese Patienten erhalten ferner einen Notfallausweis, den sie jederzeit mit sich führen müssen und der sie anweist, sofort ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie Symptome einer Infektion bei sich bemerken.
English: ‘Autoimmune' means that the disease is caused by the immune system (the body's natural defences) attacking the body's own cells.
German: „Autoimmunerkrankung“ bedeutet, dass die Erkrankung dadurch verursacht wird, dass das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) körpereigene Zellen angreift.
English: Patients with blood cancers can switch to an injection given under the skin after they have received one full dose of the infusion.
German: Patienten mit Blutkrebs können zu Injektionen unter die Haut wechseln, nachdem sie eine vollständige Dosis der Infusion erhalten haben.
English: The European Medicines Agency decided that MabThera's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von MabThera gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: An overview of MabThera and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über MabThera und warum es in der EU zugelassen ist
English: In addition, the medicine should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in an environment where facilities for resuscitating patients are immediately available.
German: Darüber hinaus sollte das Arzneimittel unter engmaschiger Überwachung von erfahrenem medizinischem Fachpersonal sowie unter Bedingungen angewendet werden, bei denen eine Ausrüstung zur Wiederbelebung von Patienten sofort verfügbar ist.
English: Side effects reported with MabThera are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von MabThera werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: Before each infusion or injection, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an anti-pyretic (a medicine for fever).
German: Vor jeder Infusion oder Injektion sollte der Patient ein Antihistaminikum (zur Verhinderung allergischer Reaktionen) und ein Antipyretikum (ein fiebersenkendes Mittel) erhalten.
English: MabThera is a medicine used to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
German: MabThera ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Formen von Blutkrebs und entzündlichen Erkrankungen angewendet wird:
English: Some results from the main studies on the benefits of MabThera are described below:
German: Einige Ergebnisse aus den Hauptstudien zum Nutzen von MabThera sind im Folgenden zusammengefasst:
English: MabThera contains the active substance rituximab.
German: MabThera enthält den Wirkstoff Rituximab.
English: Why is MabThera authorised in the EU?
German: Warum wurde MabThera in der EU zugelassen?
English: The company that markets MabThera will also submit reports from a study on the effectiveness of MabThera in previously diagnosed pemphigus vulgaris patients and on the long-term effects of the medicine on the progression of the disease.
German: Das Unternehmen, das MabThera in Verkehr bringt, wird zudem Berichte aus einer Studie zur Wirksamkeit von MabThera bei mit Pemphigus vulgaris diagnostizierten Patienten und zu den langfristigen Wirkungen des Arzneimittels auf das Fortschreiten der Erkrankung vorlegen.
English: MabThera received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 June 1998.
German: Juni 1998 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: The active substance in MabThera, rituximab, is a monoclonal antibody designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B-lymphocytes.
German: Der Wirkstoff in MabThera, Rituximab, ist ein monoklonaler Antikörper, der konzipiert ist, ein auf der Oberfläche von B-Lymphozyten vorhandenes Protein mit der Bezeichnung CD20 zu erkennen und daran zu binden.
English: For more information about using MabThera, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von MabThera entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What is MabThera and what is it used for?
German: Was ist MabThera und wofür wird es angewendet?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of MabThera have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von MabThera, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Patients with rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus must not receive MabThera if they have severe heart problems.
German: Patienten mit rheumatoider Arthritis, GPA, MPA oder Pemphigus dürfen MabThera nicht erhalten, wenn sie an einer schweren Herzkrankheit leiden.