FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Evite conduzir ou utilizar máquinas se sentir tonturas ou cansaço.
Slovak: Vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov, ak máte závraty alebo sa cítite unavený.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário da eficácia foi a Sobrevida Global (OS).
Slovak: Primárnym koncovým bodom účinnosti bolo celkové prežívanie (OS).
Portuguese: O tratamento deverá continuar desde que se observe um benefício clínico ou até ocorrer toxicidade inaceitável.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pozorovateľný klinický prínos alebo pokiaľ sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Portuguese: O que é LENVIMA e para que é utilizado
Slovak: Čo je LENVIMA a na čo sa používa
Portuguese: O ajuste da dose é baseado apenas nas toxicidades observadas e não nas alterações do peso corporal durante o tratamento.
Slovak: Úprava dávkovania vychádza len z pozorovanej toxicity a nie zo zmien telesnej hmotnosti počas liečby.
Portuguese: Ver orientação detalhada na tabela 4 na secçãon 4.4.
Slovak: Pozri detailný návod v tabuľke 4 v časti 4.4.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos nesta população (ver secção 4.2).
Slovak: Pre túto populáciu nie sú dostupné žiadne klinické údaje (pozri časť 4.2).
Portuguese: Consultar também a secção 4.8, Outras populações especiais.
Slovak: Pozri tiež časť 4.8, Ostatné osobitné skupiny.
Portuguese: Segunda ocorrência (a mesma reação ou nova reação)
Slovak: Druhý výskyt (rovnaká alebo nová reakcia)
Portuguese: Parâmetro da eficácia
Slovak: Parameter účinnosti
Portuguese: Deve tomar-se uma decisão sobre o tratamento com base numa avaliação do benefício/risco individual do doente.
Slovak: Rozhodnutie o liečbe má byť na základe pomeru prínosu/rizika u jednotlivého pacienta.
Portuguese: Toxicidade hematológica ou proteinúria - não é necessário ajustar a dose na primeira ocorrência.
Slovak: Hematologická toxicita alebo proteinúria - pri prvom výskyte nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Portuguese: Beba a mistura.
Slovak: Roztok vypite.
Portuguese: O tempo mediano até à primeira redução da dose foi de 2,8 meses.
Slovak: Medián času do prvej redukcie dávky bol 2,8 mesiaca.
Portuguese: Oito indivíduos saudáveis, com correspondência demográfica, serviram como controlos e receberam uma dose de 10 mg.
Slovak: Osem zdravých, demograficky porovnateľných jedincov, ktorí boli priradení ako kontrola, dostávalo dávku 10 mg.
Portuguese: Mediana (IC de 95%) e Lenvatinib (N= 478)
Slovak: Medián(95 %CI)e Lenvatinib (N= 478)
Portuguese: As medidas secundárias do resultado de eficácia incluíram a taxa de resposta global e a sobrevida global.
Slovak: Druhotné kritérium miery účinnosti zahŕňalo celkovú mieru odpovede a celkové prežívanie.
Portuguese: O lenvatinib não foi genotóxico.
Slovak: Lenvatinib nebol genotoxický.
Portuguese: Isto inclui preparações à base de plantas e medicamentos sem receita médica.
Slovak: Toto zahŕňa aj rastlinné prípravky a liečivá, ktoré nie sú na lekársky predpis.
Portuguese: • Caucasianos: 29%, Asiáticos: 69%, Africanos ou Afro-americanos: 1,4%
Slovak: Bielych: 29 %, ázijských: 69 %, čiernych alebo afroameričanov: 1,4 %
Portuguese: O lenvatinib não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário e após uma consideração cuidadosa das necessidades da mãe e do risco para o feto.
Slovak: Lenvatinib sa má používať počas gravidity iba pokiaľ to je jednoznačne nevyhnutné a až po dôkladnom zvážení potrieb matky a rizika pre plod.
Portuguese: A atividade cumulativa mediana do RAI administrado antes da entrada para o estudo era de 350 mCi (12,95 GBq).
Slovak: Medián kumulatívnej aktivity rádiojódu, ktorý bol podaný pred vstupom do štúdie bol 350 mCi (12,95 GBq).
Portuguese: O que é LENVIMA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar LENVIMA Como tomar LENVIMA
Slovak: Čo je LENVIMA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete LENVIMU Ako užívať LENVIMU
Portuguese: Data limite dos dados = 13 nov. 2016.
Slovak: Dátum uzavretia údajov: 13. November 2016.
Portuguese: Poderá precisar de fazer tratamento adicional com outros medicamentos, tomar uma dose mais baixa de LENVIMA ou ter um cuidado adicional devido a um aumento do risco de efeitos secundários.
Slovak: Je možné, že budete potrebovať ďalšiu liečbu inými liekmi, nižšiu dávku LENVIMY alebo zvýšenú starostlivosť kvôli zvýšenému riziku vedľajších účinkov.
Portuguese: Toxicidades persistentes e intoleráveis de grau 2 ou grau 3a Reação adversa Modificação
Slovak: Pretrvávajúce a neznesiteľné toxicity stupňa 2 alebo stupňa 3a Nežiaduca reakcia
Portuguese: Outros medicamentos e LENVIMA
Slovak: Iné lieky a LENVIMA
Portuguese: A dose de lenvatinib deve ser interrompida ou ajustada conforme necessário dependendo da gravidade, presença de alterações do ECG e persistência de hipocalcemia.
Slovak: Dávka lenvatinibu sa má upraviť alebo prerušiť ako je potrebné, v závislosti na závažnosti, prítomnosti zmien na EKG a pretrvávaní hypokalciémie.
Portuguese: Reduções adicionais da dose devem ser ponderadas numa base individual para cada doente uma vez que os dados existentes são limitados para doses inferiores a 10 mg.
Slovak: Ďalšie redukcie dávky sa majú zvážiť u každého pacienta jednotlivo, pretože pre nižšiu dávku ako 10 mg nie je dostatok údajov.
Portuguese: Os dados demográficos no início do estudo e as características da doença foram bem equilibradas para ambos os grupos de tratamento.
Slovak: Demografické údaje a charakteristiky ochorenia pri vstupe do štúdie boli vyhovujúco vyvážené medzi oboma skupinami.
Portuguese: A administração concomitante de lenvatinib, carboplatina e paclitaxel não tem um impacto significativo na farmacocinética de qualquer uma destas 3 substâncias.
Slovak: Súčasné podávanie lenvatinibu, karboplatiny a paklitaxelu nemalo signifikantný vplyv na farmakokinetiku ktoréhokoľvek z týchto 3 liekov.
Portuguese: Cerca de metade dos acontecimentos de insuficiência hepática e um terço dos acontecimentos de encefalopatia hepática foram notificados em doentes com progressão da doença.
Slovak: Približne polovica prípadov hepatálneho zlyhania a jedna tretina prípadov hepatálnej encefalopatie bola hlásená u pacientov s progresívnym ochorením.
Portuguese: Se tomar mais LENVIMA do que deveria
Slovak: Ak užijete viac LENVIMY, ako máte
Portuguese: Terceira ocorrência (a mesma reação ou nova reação)
Slovak: Tretí výskyt (rovnaká alebo nová reakcia)
Portuguese: Os doentes com HCC devem ser monitorizados relativamente ao agravamento da função hepática, incluindo encefalopatia hepática.
Slovak: Pacienti s HCC by sa mali monitorovať vo vzťahu k zhoršovaniu funkcie pečene, vrátane hepatálnej encefalopatie.
Portuguese: Quando necessário, controlar a hipertensão conforme recomendado na tabela 4.
Slovak: V prípade potreby hypertenziu liečte podľa odporučenia v tabuľke 4.
Portuguese: Grau 3 (apesar da terapêutica antihipertensora ótima)
Slovak: Stupeň 3 (napriek optimálnej antihypertenznej liečbe)
Portuguese: Descontinuar Não retomar
Slovak: Vysadenie Nenasadzovať znova
Portuguese: Estudos de transportadores in vitro
Slovak: Transportné in vitro štúdie
Portuguese: Encefalopatia hepátical,‡,†
Slovak: Hepatálna encefalopatial,‡,†
Portuguese: • diminuição no número de glóbulos brancos
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek
Portuguese: Qual o aspeto de LENVIMA e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá LENVIMA a obsah balenia
Portuguese: O perfil de segurança de lenvatinib é baseado nos dados de 452 doentes com CDT e 496 doentes com HCC, permitindo apenas a caracterização de reações adversas medicamentosas frequentes nos doentes com CDT e HCC.
Slovak: Bezpečnostný profil lenvatinibu vychádza z údajov 452 pacientov s DTC a 496 pacientov s HCC; čo umožňuje len charakterizovanie častých nežiaducich reakcií na liečivo u pacientov s DTC a HCC.
Portuguese: As reações adversas apresentadas nesta secção são baseadas nos dados acerca da segurança dos doentes com CDT e dos doentes com HCC (ver secção 5.1).
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tejto časti vychádzajú z bezpečnostných údajov pacientov s DTC a HCC (pozri časť 5.1).
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta da segurança global nestes doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča dôkladné monitorovanie celkovej bezpečnosti (pozri časti 4.4 a 5.2).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar LENVIMA
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete LENVIMU
Portuguese: LENVIMA pode causar efeitos secundários que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Slovak: LENVIMA môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: As lesões alvo tratadas previamente com radioterapia ou terapia locorregional tinham de apresentar evidências radiográficas de progressão da doença.
Slovak: Cieľové lézie, ktoré sa predtým liečili rádioterapiou alebo lokoregionálnou terapiou, museli vykazovať rádiografický dôkaz o progresii ochorenia.
Portuguese: Tabela 6 Resultados de eficácia nos doentes com CDT
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky účinnosti u pacientov s DTC
Portuguese: O lenvatinib tem uma influência mínima na capacidade de conduzir e utilizar máquinas devido a efeitos indesejáveis tais como fadiga e tonturas.
Slovak: Lenvatinibmá malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, vzhľadom na nežiaduce účinky ako sú únava a závraty.
Portuguese: • Ausência de MPVI, disseminação tumoral extra-hepática (EHS) ou ambas: 30%
Slovak: Absencia MPVI, rozšírenie tumoru mimo pečene (EHS) alebo obidvoje: 30 %
Portuguese: Síndrome nefrótica ------
Slovak: Nefrotický syndróm ------
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em 09/2019
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2019.
Portuguese: O lenvatinib é um substrato da gp-P e da BCRP.
Slovak: Lenvatinib je substrát pre P-gp a BCRP.
Portuguese: A neutropenia inclui neutropenia e número de neutrófilos diminuído.
Slovak: Neutropénia zahŕňa neutropéniu a znížený počet neutrofilov.
Portuguese: Antes de tomar LENVIMA, o seu médico poderá efetuar alguns exames, por exemplo, verificar a sua tensão arterial e a função do seu fígado ou rins e ver se tem níveis baixos de sal e níveis elevados de hormona de estimulação da tiroide no seu sangue.
Slovak: Predtým ako začnete užívať LENVIMU, váš lekár vykoná niektoré testy, napríklad skontroluje krvný tlak a funkciu vašej pečene alebo obličiek a uvidí, či máte nízku hladinu solí a vysokú hladinu tyreotropného hormónu v krvi.
Portuguese: Inclui todos os termos de hemorragia.
Slovak: Zahŕňa všetky prípady krvácania.
Portuguese: • pesar menos de 60 kg
Slovak: • vážite menej ako 60 kg.
Portuguese: A encefalopatia hepática também ocorreu mais frequentemente nos doentes com 75 anos ou mais de idade.
Slovak: Hepatálna encefalopatia sa tak isto objavovala častejšie u pacientov vo veku nad 75 rokov.
Portuguese: O hipotiroidismo deve ser tratado de acordo com a prática médica padrão de modo a manter-se o estado eutiroideu.
Slovak: Hypotyreoidizmus má byť liečený v súlade so štandardnými postupmi na udržanie eutyreoidného stavu.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água.
Slovak: Kapsuly sa majú prehĺtať celé a zapiť vodou.
Portuguese: Durante quanto tempo deverá tomar LENVIMA Em geral, continuará a tomar este medicamento enquanto tiver um benefício clínico.
Slovak: Ako dlho LENVIMU užívať Tento liek budete užívať tak dlho, kým to bude mať pre vás prínos.
Portuguese: LENVIMA bloqueia a ação de proteínas chamadas recetores das tirosina cinases (RTKs), as quais estão envolvidas no desenvolvimento de novos vasos de sangue que fornecem oxigénio e nutrientes às células e as ajudam a crescer.
Slovak: LENVIMA blokuje činnosť bielkovín, ktoré sa volajú receptorové tyrozínkinázy (RTK) a sú zapojené do vývoja nových krvných ciev, ktoré zásobujú bunky kyslíkom a živinami a pomáhajú im rásť.
Portuguese: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Reino Unido
Slovak: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Veľká Británia
Portuguese: • Ausência de invasão macroscópica da veia porta (MPVI): 79%
Slovak: Absencia makroskopického zasiahnutia vrátnice (MPVI): 79 %
Portuguese: O método de Efron foi utilizado em caso de empate.
Slovak: Na väzby bola použitá Efronova metóda.
Portuguese: Os agentes anti-hipertensores devem ser iniciados assim que se confirmar uma elevação da TA.
Slovak: Liečba antihypertenzívami sa má začať hneď, ako sa potvrdí zvýšený TK.
Portuguese: As cápsulas devem permanecer no líquido durante pelo menos 10 minutos e misturadas durante pelo menos 3 minutos para dissolver os invólucros das cápsulas.
Slovak: Kapsuly musia ostať v tekutine aspoň 10 minút a musia sa aspoň 3 minúty miešať, aby sa obal kapsuly rozpustil.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos de LENVIMA em pessoas com menos de 18 anos de idade.
Slovak: Účinky LENVIMY na ľudí mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Portuguese: Dose diária recomendada
Slovak: Odporučená denná dávka
Portuguese: Blisters de poliamida/alumínio/PVC/alumínio contendo 10 cápsulas.
Slovak: Polyamidové/hliníkové/PVC/hliníkové blistre obsahujúce 10 kapsúl.
Portuguese: Reação adversa Gravidade
Slovak: Nežiaduca reakcia Závažnosť
Portuguese: Analogamente, embora não tenha sido diretamente estudado, foi postulado que o MA para a proteinúria é mediado por regulação a jusante do VEGFR1 e do VEGFR2 nos podócitos dos glomérulos.
Slovak: Podobne, hoci neprebehla priama štúdia, sa predpokladá, že MOA proteinúrie je sprostredkovaný down reguláciou VEGFR1 a VEGFR2 v podocytoch glomerulov.
Portuguese: Um estudo clínico sobre a interação fármaco-fármaco (DDI, drug-drug interaction) em doentes com cancro demonstrou que as concentrações plasmáticas de midazolam (um substrato sensível do CYP3A e gp-P) não foram alterados na presença de lenvatinib.
Slovak: Klinická štúdia liekových interakcií (drug-drug interaction, DDI) u pacientov s rakovinou preukázala, že plazmatické koncentrácie midazolamu (citlivého na substrát CYP3A a Pgp) sa prítomnosťou lenvatinibu nezmenili.
Portuguese: Foram excluídos os doentes que receberam previamente terapêutica sistémica anticancerígena para HCC avançado/não ressecável ou qualquer terapêutica anti-VEGF anterior.
Slovak: Boli vylúčení pacienti, ktorí predtým užívali systémovú protirakovinovú liečbu pokročilého/neresekovateľného HCC alebo akúkoľvek predchádzajúcu liečbu anti-VEGF.
Portuguese: IC, intervalo de confiança; NE, não estimável; OS, sobrevida global; PFS, sobrevida sem progressão; RPSFT (rank-preserving structural failure time model), modelo de falência estrutural do tempo com preservação de classes; VEGF/VEGFR, fator de crescimento endotelial vascular / recetor do fator de crescimento endotelial vascular.
Slovak: CI, interval spoľahlivosti; NE, nevypočítané; OS, celkové prežívanie; PFS, prežitie bez progresie; RPSFT, rank preserving structural failure time model; VEGF/VEGFR, cievny endoteliálny rastový faktor / receptor cievneho endoteliálneho rastového faktora.
Portuguese: Tabela 4 Gestão recomendada da hipertensão
Slovak: Tabuľka 4 Odporúčané postupy pre zvládnutie hypertenzie
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar o primeiro RPS para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov po registrácii.
Portuguese: LENVIMA não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes.
Slovak: LENVIMU sa neodporúča užívať deťom a dospievajúcim.
Portuguese: Toxicidades com perigo para a vida (grau 4): Descontinuare a.
Slovak: Život ohrozujúce toxicity (stupeň 4): Vysadiťe a.
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada ‡
Slovak: Zvýšenie alanínaminotransferázy‡
Portuguese: Interromper Resolve para grau 0, 1 ou 2.
Slovak: Odznenie na stupeň 0, 1 alebo 2.
Portuguese: ≥ 2 g / 24 horas
Slovak: 2 g / 24 hodín
Portuguese: • outros tipos de fístulas (uma ligação anormal entre órgãos diferentes no corpo ou entre a pele e uma estrutura subjacente como a garganta e vias respiratórias).
Slovak: • ďalšie typy fistúl (abnormálne spojenie medzi rôznymi orgánmi v tele alebo medzi kožou a nižšie uloženými štruktúrami ako je hrdlo a priedušnica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados de um estudo com lenvatinib em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento do cancro diferenciado da tiroide refratário ao iodo radioativo e dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com lenvatinib em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento do carcinoma hepatocelular (HCC).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s lenvatinibom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie liečených pre diferencovaný karcinóm štítnej žľazy refraktérny na rádiojód a zrušila povinnosť predkladať výsledky štúdie pre jednu alebo viacero podskupín pediatrickej populácie liečenej na hepatocelulárny karcinóm (HCC).
Portuguese: Os doentes no braço do placebo podiam optar por receber tratamento com lenvatinib na altura da confirmação de progressão da doença.
Slovak: Pacienti v placebovom ramene mali možnosť si zvoliť liečbu lenvatinibom po potvrdení progresie ochorenia.
Portuguese: Casos de insuficiência renal n, †
Slovak: Prípady renálneho zlyhanian, †
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier de sobrevida sem progressão - CDT
Slovak: Schéma 1 Kaplan-Meierova krivka prežitia bez progresie - DTC
Portuguese: A pancreatite inclui: pancreatite e pancreatite aguda.
Slovak: Pankreatitída zahŕňa: pankreatitídu a akútnu pankreatitídu.
Portuguese: A incidência do prolongamento do intervalo QTcF superior a 500 ms foi de 2,4%.
Slovak: Incidencia predĺženia intervalu QTcF viac ako 500 ms bola 2,4
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e em cada blister após ‘EXP'.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a každom blistri po
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático mais grave e/ou maior impacto do tumor hepático no início do tratamento apresentaram um maior risco de desenvolvimento de encefalopatia hepática e insuficiência hepática.
Slovak: Pacienti s ťažším poškodením funkcie pečene a/alebo silnejšou záťažou tumorov pečene na začiatku liečby mali vyššie riziko rozvoja hepatálnej encefalopatie a hepatálneho zlyhania.
Portuguese: O lenvatinib deve ser retomado com uma dose reduzida quando o prolongamento de QTc for resolvido para < 480 ms ou para os valores no início do tratamento.
Slovak: Lenvatinib sa má nasadiť v zníženej dávke, ak QTc predĺženie odznie na < 480 ms alebo na hladinu rovnakú ako pred začiatkom liečby.
Portuguese: Para a toxicidade hematológica, é possível retomar a dose ao obter a resolução para grau 2; para a proteinúria, retomar a dose ao obter a resolução para menos de 2 g/24 horas e.
Slovak: Pri hematologickej toxicite sa môže znovu začať s pôvodným dávkovaním, keď reakcie odznejú na stupeň 2; pri proteinúrii sa vráťte k dávkovaniu, keď prejdete na menej ako 2 g/24 hodín.
Portuguese: Probabilidad
Slovak: Pravdepodobnosť
Portuguese: É necessário engolir este líquido adicional.
Slovak: Aj zvyšná tekutina sa musí prehltnúť.
Portuguese: • A demografia e as características da doença no início do estudo foram semelhantes entre os grupos de lenvatinib e de sorafenib e são apresentadas em seguida para todos os 954 doentes aleatorizados:
Slovak: Demografická a úvodná charakteristika ochorenia bola podobná medzi skupinami s lenvatinibom a sorafenibom a je uvedená nižšie pre všetkých 954 randomizovaných pacientov:
Portuguese: Ver secção 4.2 para recomendação posológica.
Slovak: Pozri časť 4.2 o odporúčanom dávkovaní.
Portuguese: • Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100)
Slovak: • menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
Portuguese: Lenvatinib é eliminado principalmente através do fígado e a exposição poderá ser maior nestas populações de doentes.
Slovak: Lenvatinib sa eliminuje najmä v pečeni a u týchto skupín pacientov sa expozícia môže zvyšovať.
Portuguese: A insuficiência hepática (incluindo acontecimentos fatais em 12 doentes) ocorreram em 3,6% dos doentes (todos de grau ≥3).
Slovak: Zlyhanie pečene (vrátane fatálnych prípadov u 12 pacientov) sa objavilo u 3,6 %pacientov (všetci mali ≥3. stupeň).
Portuguese: A toxicidade gastrointestinal deve ser ativamente controlada por forma a reduzir o risco de se desenvolver compromisso renal ou insuficiência renal.
Slovak: Gastrointestinálnu toxicitu treba aktívne liečiť, aby sa znížilo riziko rozvoja poruchy funkcie obličiek alebo renálneho zlyhania.
Portuguese: • for uma mulher com potencial para engravidar (ver a secção abaixo sobre Contraceção, gravidez e amamentação)
Slovak: • ste žena, ktorá môže otehotnieť (pozri nižšie v časti Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie)
Portuguese: Os doentes elegíveis com doença mensurável de acordo com os RECIST 1.1 foram aleatorizados numa razão de 2:1 de modo a receberem 24 mg de lenvatinib uma vez por dia (n=261) ou placebo (n=131).
Slovak: Vhodní pacienti s merateľným ochorením podľa RECIST 1.1 boli randomizovaní v pomere 2:1 na liečbu lenvatinibom 24 mg jedenkrát denne (n=261) alebo placebom (n=131).
Portuguese: A maioria das reações adversas de grau 3 a 4 ocorreram durante os primeiros 6 meses de tratamento com exceção da diarreia, que ocorreu durante todo o tratamento, e a perda de peso que teve tendência a ser cumulativa ao longo do tempo.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií stupňa 3 a 4 sa vyskytla počas prvých 6 mesiacov liečby, ale hnačka sa vyskytovala v priebehu celej liečby a hmotnostný úbytok sa kumuloval s trvaním liečby.
Portuguese: O lenvatinib demonstrou atividades inibitórias mínimas ou ausência das mesmas em relação a atividades de transporte mediadas pela gp-P e pela proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
Slovak: Lenvatinib vykazoval minimálnu alebo žiadnu inhibičnú aktivitu voči transportným aktivitám mediovaným P-gp a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP).
Portuguese: LENVIMA é um medicamento que contém a substância ativa lenvatinib.
Slovak: LENVIMA je liek, ktorý obsahuje aktívnu látku lenvatinib.
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier de sobrevida global - HCC
Slovak: Schéma 2 Kaplan-Meierova krivka celkového prežitia - HCC
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional de doentes a receberem até 24 mg de lenvatinib uma vez por dia, a idade, o sexo, o peso e a raça (Japonesa versus outras, Caucasiana versus outras) não tiveram efeitos significativos na depuração (ver secção 4.2).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u pacientov s dávkou 24 mg lenvatinibu jedenkrát denne nemali vek, pohlavie, hmotnosť a rasa (Japonci vs. ostatní, kaukazská rasa vs. ostatní) žiaden významný vplyv na klírens (pozri časť 4.2).
Portuguese: Reduzir a dose e retomar o lenvatinib
Slovak: Redukcia dávky a obnovenie lenvatinibu
Portuguese: Tromboembolismos arteriais
Slovak: Artériová tromboembolizácia
Portuguese: • Se ficar grávida enquanto estiver a fazer o tratamento com LENVIMA, informe o seu médico imediatamente.
Slovak: Ak ste počas liečby LENVIMOU otehotneli, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico antes de tomar LENVIMA.
Slovak: Ak si nie ste istí, oznámte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať LENVIMU.
Portuguese: Os acontecimentos tromboembólicos arteriais também ocorreram com maior incidência neste grupo etário.
Slovak: V tejto vekovej skupine sa tak isto objavili častejšie arteriálne tromboembolické príhody.
Portuguese: O tempo mediano até ao primeiro aparecimento foi de 11,9 semanas.
Slovak: Medián času do prvého nástupu bol 11,9 týždňa.
Portuguese: É utilizado sem outros medicamentos para tratar o cancro da tiroide progressivo ou avançado em adultos quando o tratamento com iodo radioativo não ajudou a travar a doença.
Slovak: Používa sa samostatne na liečbu progresívneho alebo metastatického nádorového ochorenia štítnej žľazy u dospelých, keď liečba rádioaktívnym jódom nepomohla zastaviť ochorenie.
Portuguese: Fístula anal Flatulência Lipase aumentada Amilase aumentada
Slovak: Análna fistula Flatulencia Zvýšenie lipáz