FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i plan upravljanja rizikom za lijek Tadalafil Mylan nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Tadalafil Mylan jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Za potrebe liječenja erektilne disfunkcije, preporučena doza lijeka Tadalafil Mylan iznosi 10 mg i uzima se „prema potrebi" najmanje 30 minuta prije seksualne aktivnosti.
Maltese: Għall-kura ta' disfunzjoni erettili, id-doża rrakkomandata ta' Tadalafil Mylan hija ta' 10 mg meħuda ‘meta hemm bżonn' tal-inqas 30 minuta qabel l-attività sesswali.
Croatian: Maksimalna preporučena učestalost doziranja je jednom na dan, no ne preporučuje se kontinuirana dnevna primjena od 10 ili 20 mg lijeka Tadalafil Mylan.
Maltese: Il-frekwenza ta' doża massima rakkomandata hija darba kuljum, iżda użu kontinwu ta' kuljum ta‘ 10 jew 20 mg ta' Tadalafil Mylan mhuwiex rakkomandat.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran 11.2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2014.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Tadalafil Mylan na snazi u Europskoj uniji od 21. studenog 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tadalafil Mylan fil-21 ta' Novembru 2014.
Croatian: Doziranje jednom na dan ne preporučuje se u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, a bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre treba ga propisivati nakon pažljive ocjene koristi i rizika primjene lijeka.
Maltese: Dożaġġ ta' darba kuljum mhuwiex rakkomandat f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi indebolita severament, u m'għandux jiġi preskritt lil pazjenti b'funzjoni tal-fwied indebolita wara evalwazzjoni bir-reqqa tal-benefiċċji u r-riskji tat-teħid tal-mediċina.
Croatian: Tadalafil Mylan se može također koristiti za liječenje znakova i simptoma benigne prostatične hiperplazije (povećane prostate koja nije kancerogena), što obuhvaća probleme s protokom urina.
Maltese: Tadalafil Mylan jista' jintuża wkoll f'irġiel għall-kura ta' sinjali u sintomi ta' iperplasija beninna talprostata (glandola tal-prostata mkabbra li mhijiex kanċeruża), li tinvolvi problemi bil-fluss tal-awrina.
Croatian: Tadalafil Mylan sadrži djelatnu tvar tadalafil.
Maltese: Tadalafil Mylan fih is-sustanza attiva tadalafil.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Tadalafil Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tadalafil Mylan.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tadalafil Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tadalafil Mylan
Croatian: Tijekom normalne seksualne stimulacije, cGMP se proizvodi u penisu, gdje uzrokuje opuštanje mišića u spužvastom tkivu penisa (corpora cavernosa), omogućavajući protok krvi u tijelo penisa, čime se postiže erekcija.
Maltese: Waqt stimulazzjoni sesswali normali, cGMP jiġi prodott fil-pene, fejn jikkawża lill-muskolu fit-tessut artab tal-pene (il-corpora cavernosa) sabiex jirrilassa, u dan iħalli l-fluss tad-demm fil-corpora, u joħloq erezzjoni.
Croatian: Tafinlar je dostupan kao kapsula (50 i 75 mg).
Maltese: Tafinlar huwa disponibbli bħala kapsuli (50 u 75 mg).
Croatian: Više informacija o lijeku Tafinlar nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Lijek Tafinlar dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 26. kolovoza 2013.
Maltese: Tafinlar irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-26 ta' Awwissu 2013.
Croatian: • uznapredovalog melanoma (faza III) nakon operacije.
Maltese: • melanoma avvanzata (stadju III) wara kirurġija għaliha.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tafinlar
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tafinlar
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 8. 2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'08-2018.
Croatian: Tafinlar sadrži djelatnu tvar dabrafenib.
Maltese: Tafinlar fih is-sustanza attiva dabrafenib.
Croatian: Približno 40 % bolesnika koji su primali kombinaciju lijekova umrlo je ili im se bolest vratila u prosjeku nakon 3,5 godina u usporedbi s 59 % bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: Madwar 40% tal-pazjenti kkurati bil-kombinazzjoni jew mietu jew il-marda reġgħet tfaċċat wara medja ta' madwar 3 snin u nofs meta mqabbla ma' 59% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Croatian: Bolesnici koji su primali kombinaciju lijekova živjeli su u prosjeku dulje, i to 25,6 mjeseci u odnosi na 18 mjeseci koliko su živjeli bolesnici kojima je davan vemurafenib.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni għexu bħala medja ta' 25.6 xahar, imqabbla ma' 18-il xahar b'vemurafenib.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tafinlar?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tafinlar?
Croatian: U ispitivanju u kojem je sudjelovalo 870 bolesnika s melanomom faze III koji je kirurški odstranjen, uspoređena je primjena kombinacije Tafinlara i trametiniba tijekom 1 godine s primjenom placeba (prividnog liječenja).
Maltese: Fi studju li involva 870 pazjent b'melanoma fi stadju III li kienet tneħħiet b'kirurġija, il-kombinazzjoni ta' Tafinlar u trametinib mogħtija għal sena tqabblet ma' plaċebo (kura finta).
Croatian: Bolesnici liječeni kombinacijom lijekova živjeli su 11 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 8,8 mjeseca u bolesnika koji su primali samo Tafinlar.
Maltese: Il-pazjenti li ġew ikkurati bil-kombinazzjoni għexu għal 11-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 8.8 xhur għallpazjenti li ngħataw Tafinlar waħdu.
Croatian: • melanoma (raka kože) koji se proširio ili se ne može kirurški odstraniti; Tafinlar se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s trametinibom, drugim lijekom za liječenje raka;
Maltese: • melanoma (kanċer tal-ġilda) li tkun infirxet u li ma tistax titneħħa b'kirurġija; Tafinlar jintuża waħdu jew flimkien ma' mediċina oħra kontra l-kanċer, trametinib;
Croatian: Bolesnici koji su primali lijek Tafinlar živjeli su u prosjeku 6,9 mjeseci bez pogoršanja bolesti, a oni koji su primali dakarbazin 2,7 mjeseci.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu Tafinlar għexu bħala medja għal 6.9 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 2.7 xhur għal pazjenti li ngħataw dacarbazine.
Croatian: Kombinirana primjena lijeka Tafinlar i trametiniba dovela je do reakcije u više od 60 % bolesnika, a monoterapija lijekom Tafinlar u 23 % bolesnika.
Maltese: L-użu ta' Tafinlar u trametinib wassal għal rispons f'aktar minn 60% tal-pazjenti, meta mqabbel ma' 23 % tal-pazjenti li użaw Tafinlar waħdu.
Croatian: Primjenjuje se samo u kombinaciji s trametinibom.
Maltese: Jintuża flimkien ma' trametinib.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Tafinlar kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Tafinlar hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Tafinlar (zabilježene u više od 1 na 10 osoba) su papilomi (čirevi), glavobolja, mučnina, povraćanje, hiperkeratoza (zadebljana i tvrda koža), gubitak kose, osip, bol u zglobovima, vrućica i umor.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tafinlar (li jistgħu jaffetwaw iktar minn persuna 1 minn 10) huma papilloma (felul), uġigħ ta' ras, dardir, remettar, iperkeratożi (meta l-ġilda teħxien u tiħrax), telf taxxagħar, raxx, uġigħ fil-ġogi, deni u għeja.
Croatian: Tafinlar je lijek protiv raka namijenjen samo odraslim bolesnicima čije su stanice raka pokazale specifičnu genetsku mutaciju (promjenu) koja se naziva BRAF V600.
Maltese: Tafinlar huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura adulti li ċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom għandhom mutazzjoni ġenetika speċifika (bidla) msejħa ‘BRAF V600'.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Tafinlar, dabrafenib, inhibitor je bjelančevine BRAF koja potiče diobu stanica.
Maltese: Is-sustanza attiva f‘Tafinlar, dabrafenib, taħdem billi tinblokka l-BRAF, proteina involuta fl-istimolar tad-diviżjoni taċ-ċelloli.
Croatian: Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Španjolska
Maltese: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spanja
Croatian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španjolska Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Croatian: Cmax S- i R-varfarina je porastao za 18% odnosno 19%.
Maltese: Is-Cmax ta' S- u R-warfarin żdied bi 18 % u bi 19 %.
Croatian: • Antipsihotike (npr. haloperidol)
Maltese: • Antipsikotiċi (eż. haloperidol)
Croatian: Dabrafenib je in vitro inhibitor humanog transportnog polipeptida organskih aniona (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 i BCRP-a.
Maltese: Dabrafenib huwa inibitur in vitro ta' human organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 u BCRP.
Croatian: Slika 3 Kaplan-Meier krivulja ukupnog preživljenja (BREAK-3) (18. prosinca 2012.)
Maltese: Figura 3 Kurvi Kaplan-Meier ta' sopraviveva globali (BREAK-3) (18 ta' Diċembru 2012)
Croatian: • Statine koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (npr. atorvastatin, simvastatin)
Maltese: • Statins metabolizzati b'CYP3A4 (eż. atorvastatin, simvastatin)
Croatian: Stupanj 2 (nepodnošljiv) ili stupanj 3
Maltese: Grad 2 (Intollerabbli) jew Grad 3
Croatian: Eritem, generalizirani eritem i
Maltese: Eritema, eritema ġeneralizzata i
Croatian: Ovojnica kapsule željezov oksid, crveni (E172) titanijev dioksid (E171) hipromeloza (E464)
Maltese: Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464)
Croatian: BRF113928, i BRF115532 (n=1076)
Maltese: BRF115532 (n=1076)
Croatian: • Hormonske kontraceptive (vidjeti dio 4.6)
Maltese: • Kontraċettivi ormonali (ara sezzjoni 4.6)
Croatian: 25. lipnja 2012.
Maltese: 25 ta' Ġunju 2012
Croatian: • Hipnotike (npr. diazepam, midazolam, zolpidem)
Maltese: • Ipnotiċi (eż. diazepam, midazolam, zolpidem)
Croatian: BRAF V600E BRAF V600K BRAF V600D BRAF WT CRAF WT
Maltese: BRAF V600E BRAF V600E BRAF V600E
Croatian: Tablica 12 Podaci o preživljenju iz primarne i post-hoc analize
Maltese: Tabella 12 Dejta ta' sopravivenza mill-analiżi primarja u analiżijiet post-hoc
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti dabrafeniba primijenjenog peroralno je 95% (90% CI: 81, 110%).
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta medja ta' dabrafenib orali hija ta' 95 % (90 % CI: 81, 110 %).
Croatian: • Monoterapija dabrafenibom
Maltese: • Monoterapija b'dabrafenib
Croatian: • Antikoagulanse (npr. acenokumarol, varfarin, vidjeti dio 4.4)
Maltese: • Antikoagulanti (eż. acenocoumarol, warfarin, ara sezzjoni 4.4)
Croatian: Nemojte uzimati Tafinlar:
Maltese: Tiħux Tafinlar:
Croatian: Stupanj 1 ili stupanj 2 (podnošljiv)
Maltese: Grad 1 jew Grad 2 (Tollerabbli)
Croatian: BRAF V600K
Maltese: BRAF V600E
Croatian: Papilom, kožni papilom d
Maltese: Papilloma, papilloma tal-ġilda d
Croatian: Inhibitorna koncentracija 50 (nM)
Maltese: Konċentrazzjoni inibitorja ta' 50 (nM)
Croatian: Jetreni događaji
Maltese: N Avvenimenti
Croatian: Kombinacija u 2. i višim linijama N=57
Maltese: Kombinazzjoni tat-tieni linja plus N=57
Croatian: • Analgetike (npr. fentanil, metadon)
Maltese: • Analġesiċi (eż. fentanyl, methadone)
Croatian: Srednja vrijednost omjera nakupljanja AUC dan 18/dan 1 bila je 0,73.
Maltese: L-akkumulazzjoni medja talproporzjonijiet tal-Jum 18/Jum 1 AUC kienet ta' 0.73.
Croatian: Indukcija OATP1B1/1B3 i BCRP-a nije vjerojatna temeljem opažanja iz kliničkog ispitivanja s rosuvastatinom.
Maltese: L-induzzjoni ta' OATP1B1/1B3 u BCRP x'aktarx mhux ibbażata fuq l-osservazzjonijiet minn studju kliniku b'rosuvastatin.
Croatian: Gemfibrozil nije imao klinički značajan učinak na sistemsku izloženost metabolitima dabrafeniba (≤ 13%).
Maltese: Gemfibrozil ma kellu ebda effett klinikament relevanti fuq l-espożizzjoni sistemika għall-metaboliti ta' dabrafenib (≤ 13 %).
Croatian: • Blokatore kalcijevih kanala (npr. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil)
Maltese: • Imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju (eż. diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil)
Croatian: Prijavljen je granulomatozni nefritis (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Ġiet irrappurtata nefrite granulomatuża (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: • HIV antivirusne lijekove (npr. amprenavir, atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz,
Maltese: • Antivirali tal-HIV (eż. amprenavir, atazanavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, fosamprenavir,
Croatian: N=5 3,1 (2,8; ND)
Maltese: N=5 3.1 (2.8, NR)
Croatian: Drugi lijekovi i Tafinlar
Maltese: Mediċini oħra u Tafinlar
Croatian: Srednji AUC omjeri metabolita i roditeljskog spoja nakon primjene ponovljenih doza bile su 0,9, 11 i 0,7 za hidroksi-, karboksi-, i desmetildabrafenib.
Maltese: Il-proporzjonijiet tal-AUC tal-metabolit għal ġenitur wara għoti ripetut ta' dożi kienu 0.9, 11 u 0.7 0 għal dabrafenib hydroxy-, carboxy-, u desmethyl-, rispettivament.
Croatian: • Antibiotike (npr. klaritromicin, doksiciklin)
Maltese: • Antibijotiċi (eż. clarithromycin, doxycyline)
Croatian: Kohorta A N=15
Maltese: Koorti A N=15
Croatian: - Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat, koloidni silicijev dioksid, crveni željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171) i hipromeloza (E464).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal silicone dioxide, red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), u hypromellose (E464).
Croatian: Kombinacija s trametinibom
Maltese: Kombinazzjoni ma' trametinib
Croatian: • Imunosupresive (npr. ciklosporin, takrolimus, sirolimus)
Maltese: • Immunosuppressanti (eż. cyclosporin, tacrolimus, sirolimus)
Croatian: delavirdina, efavirenza, fosamprenavira, lopinavira, nelfinavira, tipranavira, sakvinavira i atazanavira
Maltese: efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir u atazanavir
Croatian: Maligni melanom, metastatski maligni melanom, i površinsko šireći melanom stadija III
Maltese: Melanoma malinni, melanoma malinni metastatika, u melanoma superfiċjali fi stadju III li tinfirex e
Croatian: Kohorta A N=74
Maltese: Koorti A N=74
Croatian: • Antiepileptike (npr. karbamazepin, fenitoin, primidon, valproična kiselina)
Maltese: • Antiepilettiċi (eż. carbamazepine, phenytoin, primidone, valproic acid)
Croatian: • neke lijekove protiv tuberkuloze (TBC), poput rifampicina
Maltese: • xi mediċini għat-tuberkulożi (TB), bħal rifampicin
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 08. svibnja 2018.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 Mejju 2018
Croatian: N=99 5,6 (4,8; ND)
Maltese: N=99 5.6 (4.8, NR)
Croatian: • alergijske reakcije (preosjetljivost)
Maltese: • Reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)
Croatian: Podaci do 19. prosinca 2011.
Maltese: Dejta mid19 ta' Diċembru 2011
Croatian: Određivanje statusa BRAF mutacije
Maltese: Determinazzjoni tal-istatus ta' mutazzjoni ta' BRAF
Croatian: • Glikozide digitalisa (npr. digoksin, vidjeti dio 4.4)
Maltese: • Glikosidi kardijaċi (eż. digoxin, ara sezzjoni 4.4)
Croatian: Kohorta B N=65
Maltese: Koorti B N=65
Croatian: 5,0 (3,5; ND)
Maltese: 5.0 (3.5, NR)
Croatian: Opisi ovih učinaka mogu se naći u dijelovima 2 i 4.
Maltese: Deskrizzjoni ta' dawn l-effetti tista' tinstab f'sezzjonijiet 2 u 4.
Croatian: završni datum za podatke: 8. kolovoza 2016.
Maltese: 1 data cut-off: 8 ta' Awwissu 2016
Croatian: 19. prosinca 2011.
Maltese: 19 ta' Diċembru 2011
Croatian: Dabrafenib je supstrat enzima CYP2C8 i CYP3A4.
Maltese: Dabrafenib huwa substrat ta' CYP2C8 u CYP3A4.
Croatian: Nakon primjene 150 mg dva puta dnevno, geometrijska sredina Cmax, AUC(0-) i koncentracije prije doze (C) bile su 1478 ng/ml, 4341 ng*hr/ml i 26 ng/ml.
Maltese: Wara l-għoti ta' 150 mg darbtejn kuljum, isCmax medju ġejometriku, l-AUC(0-) u l-konċentrazzjoni ta' qabel id-doża (C) kienu 1478 ng/ml, 4341 ng*hr/ml u 26 ng/ml, rispettivament.
Croatian: Duboka venska tromboza/plućna embolija
Maltese: Trombożi tal-vini fondi/Emboliżmu pulmonari
Croatian: Tablica 3 Nuspojave zabilježene u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost monoterapije dabrafenibom u ispitivanjima BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 i BRF112680 (n=578)
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi rrapportati fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' monoterapija b'dabrafenib fl-istudji BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220, u BRF112680
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari Sadržaj kapsule celuloza, mikrokristalična magnezijev stearat silicijev dioksid, koloidni
Maltese: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicone dioxide
Croatian: • nedostatak energije
Maltese: • Nuqqas ta' enerġija
Croatian: Planocelularni karcinom kože (cu SCC): SCC, SCC kože, SCC in situ (Bowenova bolest) i keratoakantom c
Maltese: SCC, SCC tal-ġilda, SCC in situ (il-marda ta' Bowen) u keratoakantoma c
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE23
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, inibituri tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Croatian: Tablica 14 Rezultati RFS-a prema procjeni ispitivača za ispitivanje BRF115532 (COMBI-AD)
Maltese: Tabella 14 Riżultati tal-RFS evalwati mill-investigatur għall-Istudju BRF115532 (COMBI-AD)
Croatian: Tablica 4 Nuspojave zabilježene u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost za dabrafenib u kombinaciji s trametinibom u ispitivanjima MEK115306, MEK116513
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi rrapportati fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' dabrafenib flimkien ma' trametinib (n = 641) fl-istudji MEK115306, MEK116513
Croatian: Ispitanici su bili stratificirani prema razini laktat dehidrogenaze (LDH) (> gornje granice normale (GGN) naspram  GGN) i BRAF mutaciji (V600E naspram V600K).
Maltese: L-individwi kienu stratifikati b'livell ta' lactate dehydrogenase (LDH) (> il-limitu massimu tan-normal (ULN) versus  ULN) u mutazzjoni BRAF (V600E versus V600K).
Croatian: Kombinacija u 1. liniji N=36
Maltese: Kombinazzjoni talewwel linja N=36
Croatian: % (95% CI) Razlika u ORR-u (95% CI)
Maltese: ORRb % (95 % CI) Differenza talORR (95 % CI)
Croatian: Prilagođavanje doze
Maltese: Modifikazzjoni tad-doża
Croatian: Intersticijska bolest pluća (IBP)/pneumonitis
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (ILD)/pulmonite
Croatian: Hipofosfatemija je prijavljivana često u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost monoterapije dabrafenibom (7%) i dabrafeniba u kombinaciji s trametinibom (4%).
Maltese: Ipofosfatimja kienet irrapportata b'mod komuni fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' monoterapija b'dabrafenib (7 %) u ta' dabrafenib flimkien ma' trametinib (4%).
Croatian: Klasifikacija organskog sustava
Maltese: Sistema ta' klassifika talorgani
Croatian: Dabrafenib je bio fototoksičan u in vitro testu na mišjim fibroblastima 3T3 Neutral Red Uptake (NRU) i in vivo pri dozama ≥ 100 mg/kg (> 44 puta kliničke izloženosti temeljeno na Cmax) u ispitivanju fototoksičnosti nakon peroralne primjene kod bezdlakih miševa.
Maltese: Dabrafenib kien fototossiku f'assaġġ in vitro tan-Neutral Red Uptake (NRU) tal-fibroblast 3T3 talġurdien u in vivo f'dożi ta' ≥ 100mg/kg (> 44 darba l-espożizzjoni klinika msejsa fuq Cmax) fi studju fototossiku orali fi ġrieden mingħajr pil.
Croatian: 7,6 (5,9; ND)
Maltese: 7.6 (5.9, NR)
Croatian: • Kortikosteroide (npr. deksametazon, metilprednizolon)
Maltese: • Kortikosterojdi (eż. dexamethasone, methylprednisolone)
Croatian: Tinta za označavanje željezov oksid, crni (E172) šelak propilenglikol
Maltese: Black iron oxide (E172) Shellac
Croatian: Do početka indukcije vjerojatno dolazi nakon 3 dana ponavljajućih doza dabrafeniba.
Maltese: Il-bidu tal-induzzjoni huwa probabbli li jseħħ wara 3 ijiem ta' dożi ripetuti b'dabrafenib.
Croatian: Uključuje preosjetljivost na lijek f
Maltese: Tinkludi sensittività eċċessiva għall-mediċina f
Croatian: Dabrafenib je supstrat za metaboličke enzime CYP2C8 i CYP3A4, dok su aktivni metaboliti, hidroksidabrafenib i desmetildabrafenib supstrati CYP3A4.
Maltese: Dabrafenib huwa substrat għall-enzimi metabolizzanti CYP2C8 u CYP3A4, filwaqt li l-metaboliti attivi hydroxy-dabrafenib u desmethyl-dabrafenib huma substrati ta' CYP3A4.
Croatian: Potreban je oprez pri istovremenoj primjeni snažnih inhibitora (npr. ketokonazol, gemfibrozil, nefazodon, klaritromicin, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, atazanavir) s dabrafenibom.
Maltese: Uża l-kawtela jekk inibituri qawwija (eż. ketoconazole, gemfibrozil, nefazodone, clarithromycin, ritonavir, saquinavir, telithromycin, itraconazole, voriconazole, posaconazole, atazanavir) jingħataw flimkien ma' dabrafenib.
Croatian: Dabrafenib se veže za ljudske proteine plazme i vezan je 99,7%.
Maltese: Dabrafenib jeħel mal-proteina fil-plażma tal-bniedem u huwa 99.7 % marbut.
Croatian: Zloćudne bolesti koje nisu zahvatile kožu prijavljene su u 1% (6/586) bolesnika u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost monoterapije dabrafenibom, i u <1% (8/1076) bolesnika u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost dabrafeniba u kombinaciji s trametinibom.
Maltese: Ġew irrappurtati tumuri malinni mhux tal-ġilda f'1 % (6/586) tal-pazjenti fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' monoterapija b'dabrafenib u <1% (8/1076) talpazjenti fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' dabrafenib flimkien ma' trametinib.
Croatian: Istovremena primjena rezultirala je porastom AUC-a hidroksi- i desmetildabrafeniba (porast od 82% odnosno 68%).
Maltese: L-għoti flimkien irriżulta f'żidiet flAUC ta' hydroxy- u desmethyl-dabrafenib (żidiet ta' 82 % u 68 %, rispettivament).
Croatian: U kliničkom ispitivanju interakcija lijekova, snizile su se vrijednosti Cmax i AUC za oralni midazolam (supstrat CYP3A4) za 47% i 65%, pri istodobnom ponavljanom doziranju dabrafeniba.
Maltese: Fi studju kliniku dwar l-interazzjoni tal-mediċina, is-Cmax u l-AUC ta' midazolam (substrat ta' CYP3A4) orali naqas b'47 % u b'65 %, rispettivament bl-għoti ta' dożi ripetuti ta' dabrafenib.
Croatian: Uočeno je smanjenje AUC-a karboksidabrafeniba od 16%.
Maltese: Ġie nnotat tnaqqis ta' 16 % fl-AUC għal carboxy-dabrafenib.
Croatian: • lijekove za terapiju gljivičnih infekcija, poput ketokonazola, itrakonazola, vorikonazola i posakonazola
Maltese: • mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet fungali, bħal ketoconazole, itraconazole, voriconazole u posaconazole
Croatian: Slika 2 Kaplan-Meier krivulje ukupnog preživljenja za ispitivanje MEK116513
Maltese: Kaplan-Meier għall-Istudju MEK116513
Croatian: Trajanje intrakranijalnog odgovora, medijan, mjeseci (95% CI) N=29 4,6 (2,8; ND)
Maltese: Dewmien tar-rispons intrakranjali, medjan, xhur (95% CI) N=29 4.6 (2.8, NR)
Croatian: U usporedbi s mlađim ispitanicima (< 65), više je ispitanika od 65 godina ili starijih imalo nuspojave koje su dovele do smanjenja doze ispitivanog lijeka (22% prema 12%) ili prekid liječenja (39% prema 27%).
Maltese: Meta mqabbla ma' individwi iżgħar fl-età (< 65), kien hemm aktar individwi  65 sena li kellhom reazzjonijiet avversi li wasslu għal tnaqqis fid-doża tal-mediċina tal-istudju (22 % kontra 12 %) jew interruzzjonijiet (39 % kontra 27 %).
Croatian: Kohorta B N=18
Maltese: Koort iB N=18
Croatian: Poluvrijeme hidroksidabrafeniba usporedivo je s ishodišnim spojem koji ima poluvrijeme od 10 sati, dok karboksi- i desmetil- metaboliti imaju duže poluvrijeme (21-22 sata).
Maltese: Il-half-life terminali ta' Hydroxy-dabrafenib hija parallela ma dik ta' ġenitur b'half-life ta' 10 sigħat filwaqt li lmetaboliti ta' carboxy u desmethyl esibew half-life itwal (21-22 siegħa).
Croatian: Većina ispitanika imala je BRAF V600E mutaciju (85%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi kellhom mutazzjoni BRAF V600E (85 %).
Croatian: Bolesnike je potrebno procijeniti radi znakova i simptoma infekcije.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu evalwati għal sinjali u sintomi ta' infezzjoni.