FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hvis du tidligere har haft en leversygdom, herunder hepatitis B eller C (hvis du har hepatitis B, må du ikke stoppe med at tage Kivexa uden at tale med lægen først, da det kan få din hepatitis til at blusse op igen)
Romanian: • dacă aţi avut vreodată afecţiuni la nivelul ficatului, incluzând hepatită B sau C (dacă aveţi infecţie cu virus hepatitic B, nu întrerupeţi tratamentul cu Kivexa fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece puteţi avea o reactivare a hepatitei)
Danish: Derudover er effekten og sikkerheden af denne kombination, givet én gang daglig, blevet demonstreret i et pivotalt klinisk studie (CNA30021 - se Klinisk erfaring).
Romanian: În plus, eficacitatea şi siguranţa acestei combinaţii au fost demonstrate într-un studiu clinic pivot (CNA30021- vezi „Experienţă clinică").
Danish: (se bagsiden)
Romanian: (vezi verso)
Danish: Da der imidlertid kun var moderat erfarne patienter inkluderet i dette studie, med en uligevægt i baseline virusbyrde mellem armene, skal disse resultater tolkes med forsigtighed.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere faptul că în acest studiu au fost incluşi doar pacienţi cu experienţă terapeutică moderată, cu diferenţe între încărcătura virală iniţială între loturi, aceste rezultate trebuie interpretate cu prudenţă.
Danish: Tag ikke anden medicin mod infektioner uden at tale med lægen først.
Romanian: Nu luaţi alte medicamente pentru tratarea infecţiei fără sfatul medicului dumneavoastră.
Danish: Men deres centrale antivirale aktivitet sker ved inkorporering af monophosphatformen ind i den virale DNA-kæde, resulterende i en kædetermination.
Romanian: Cu toate acestea, acţiunea lor principală antivirală este realizată prin încorporarea formei monofosfat în lanţul de ADN viral, ducând la oprirea formării lanţului.
Danish: I disse studier udgjordes patientgruppen hovedsageligt af behandlingserfarne antiretrovirale patienter.
Romanian: Subiecţii studiului au fost în principal pacienţi trataţi anterior cu antiretrovirale.
Danish: Rutinemæssige risikominimeringsaktiviteter
Romanian: Activităţi de rutină pentru minimizarea riscului
Danish: Der kan ikke drages nogen konklusion med hensyn til det teratogene potentiale for abacavir som følge af denne embryo- og føtal-toksicitet.
Romanian: Nu se pot trage concluzii privind potenţialul teratogen al abacavirului pe baza acestor efecte toxice embrio fetale.
Danish: Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi.
Romanian: Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși, riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger EU-RMP'en for præparaterne (Ziagen, Kivexa og Trizivir), der indeholder abacavir (ABC), inkluderer følgende risikominimeringsplan for overfølsomhedsreaktion over for abacavir (ABCoverfølsomhedsreaktion), som er en vigtig identificeret risiko:
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului PMR-ul European pentru abacavir (ABC) pentru medicamentele (Ziagen, Kivexa şi Trizivir) include următorul plan de reducere a riscului referitor la reacţia de hipersensibilitate (RHS) la abacavir, care reprezintă un risc important identificat:
Danish: Abacavir + Combivir1
Romanian: Tratament Abacavir + Combivir1
Danish: • anden medicin, der indeholder lamivudin, til behandling af hiv-infektion eller hepatitis B-infektion.
Romanian: • alte medicamente care conţin lamivudină, pentru tratamentul infecţiei cu HIV sau a infecţiei cu virus hepatitic B
Danish: • svaghed, der starter i hænderne og fødderne og efterfølgende bevæger sig ind mod kroppen.
Romanian: • slăbiciune la nivelul mâinilor şi picioarelor care se deplasează în sus, spre trunchi.
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis)
Romanian: • inflamaţie a pancreasului (pancreatită)
Danish: Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen farmakokinetiske data for patienter over 65 år.
Romanian: Până în prezent, nu sunt disponibile date de farmacocinetică la pacienţi cu vârsta peste 65 ani.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data for patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion, hvorfor Kivexa ikke bør anvendes, medmindre det vurderes nødvendigt.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă, prin urmare utilizarea Kivexa nu este recomandată decât dacă este considerată necesară.
Danish: Efter multiple orale doser af abacavir 300 mg 2 gange daglig er der ingen betydende akkumulering af abacavir.
Romanian: În urma administrării pe cale orală de doze repetate de abacavir, 300 mg de două ori pe zi, nu s-au observat acumulări semnificative de abacavir.
Danish: De almindeligste symptomer er:
Romanian: Cele mai frecvente simptome sunt:
Danish: • muskelsmerter og ubehag
Romanian: • durere musculară şi disconfort
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt derefter behandlingen som før.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză din medicamentul dumneavoastră, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte.
Danish: Disse overfølsomhedsreaktioner er set oftere hos patienter, som tager medicin, der indeholder abacavir.
Romanian: Aceste reacții de hipersensibilitate au fost mai des întâlnite la persoane care iau medicamente care conțin abacavir.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Romanian: Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Danish: Virologisk respons
Romanian: Răspuns virusologic
Danish: I det fastende stadie var der ingen signifikant forskel på graden af absorption, målt som arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC) og maksimal serumkoncentration (Cmax), for hver komponent.
Romanian: În cazul administrării à jeun nu au existat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte absorbţia, măsurată cu ajutorul ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) şi al concentraţiei maxime de vârf (Cmax) pentru fiecare component în parte.
Danish: Du kan få brug for at læse den igen.
Romanian: - Păstraţi acest prospect, s-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Danish: Følgende lægemidler må ikke tages sammen med Kivexa:
Romanian: Aceste medicamente nu trebuie administrate concomitent cu Kivexa:
Danish: VIGTIGT - OPLYSNINGSKORT Kivexa (abacavir / lamivudin) tabletter Hav altid dette kort med dig
Romanian: Kivexa (abacavir/lamivudină) comprimate Purtaţi acest card la dumneavoastră tot timpul
Danish: Det kan være nødvendigt med ekstra kontrolbesøg, herunder blodprøver, mens du er i behandling.
Romanian: În timpul tratamentului, poate fi necesară efectuarea unor teste suplimentare, incluzând analize ale sângelui.
Danish: 4.8 (Beskrivelse af udvalgte bivirkninger) og inkluderer luftvejssymptomer og gastrointestinale symptomer.
Romanian: 4.8 (Descrierea reacțiilor adverse selectate), inclusiv simptomele respiratorii și gastro intestinale.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har hjerteproblemer, hvis du ryger eller har sygdomme, der kan øge risikoen for at få en hjertesygdom, f.eks. forhøjet blodtryk eller sukkersyge.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme la nivelul inimii, fumaţi sau aveţi alte boli care vă pot creşte riscul de apariţie a unei afecţiuni la nivelul inimii, cum este hipertensiunea arterială, sau dacă aveţi diabet zaharat.
Danish: Observationsstudier har vist en association mellem myokardieinfarkt og brugen af abacavir.
Romanian: Studiile observaţionale au evidenţiat o relaţie între infarctul miocardic şi utilizarea abacavirului.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului şi o versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Danish: De aktive indholdsstoffer i Kivexa kan eventuelt hæmme cellulær DNA-replikation og abacavir er vist at være carcinogent i dyremodeller (se pkt.5.3).
Romanian: Substanţele active din Kivexa pot inhiba replicarea celulară a ADN-ului, iar abacavirul s-a dovedit a fi carcinogen pe modele animale (vezi pct. 5.3).
Danish: Desuden er der ikke hos mennesker observeret autoinduktion af metabolismen af abacavir eller induktion af metabolismen af andre stoffer, som metaboliseres i leveren.
Romanian: În plus, la om nu s-a observat autoinducerea metabolismului abacavirului sau inducerea metabolismului altor medicamente metabolizate hepatic.
Danish: Analyse af data fra patienter i gruppen med lav virusbyrde viste ingen påviselig forskel mellem nukleosid backbones hos andelen af patienter, der ikke havde virologisk svigt ved uge 96.
Romanian: Analiza datelor obţinute de la subiecţi cu valoare mică a încărcăturii virale nu a evidenţiat nicio diferenţă demonstrabilă între coloanele de nucleozide în procentul de pacienţi fără eşec virusologic la 96 săptămâni.
Danish: Patienter co-inficeret med kronisk hepatitis B eller C
Romanian: Pacienţi cu infecție concomitentă cu virus hepatitic B și C
Danish: Subgruppe-analyse for heterogenitet af dosering 1 gang daglig versus 2 gange daglig viste ingen signifikant effekt af køn, alder eller virusbelastning ved randomisering.
Romanian: Analiza subgrupurilor în scopul testării heterogenităţii pentru administrarea o dată pe zi versus de două ori pe zi a demonstrat că sexul, vârsta sau încărcătura virală la randomizare nu au avut influenţă semnificativă.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af oral abacavir og lamivudin hos voksne er henholdsvis omkring 83 % og 8085 %.
Romanian: La adulţi, biodisponibilitatea absolută a abacavirului şi lamivudinei după administrare orală este de aproximativ 83% şi respectiv 80-85%.
Danish: Der er derfor ringe risiko for interaktioner med antiretrovirale proteaseinhibitorer, non-nukleosider og andre lægemidler, som metaboliseres af væsentlige P450-enzymer.
Romanian: Prin urmare, riscul de interacţiuni cu inhibitori de protează antiretrovirali, analogi nonnucleozidici şi alte medicamente metabolizate de către enzimele citocromului P450 este scăzut.
Danish: Ingen farmakokinetiske data er tilgængelige for patienter over 65 år.
Romanian: Nu sunt disponibile date de farmacocinetică la pacienţii cu vârsta peste 65 ani.
Danish: Da lamivudin kan fjernes ved dialyse, kan kontinuerlig hæmodialyse benyttes ved behandling af overdosis, skønt dette ikke er undersøgt.
Romanian: Deoarece lamivudina este dializabilă, hemodializa continuă poate fi folosită în tratamentul supradozajului, însă acest lucru nu a fost studiat.
Danish: GSS blev skaffet fra Monogramrapporter, hvor følsomme vira er tildelt værdierne ‘1-4' baseret på antallet af lægemidler i regimet, og vira med nedsat følsomhed er tildelt værdien ‘0'.
Romanian: SSG a fost obţinut din rapoartele Monogram ale virusului susceptibil căruia i s-au atribuit valorile ‘1-4' în funcţie de numărul de medicamente incluse în regimul terapeutic şi din cele ale virusului cu sensibilitate redusă căruia i s-a atribuit valoarea 0.
Danish: Kivexa bør ikke gives til børn, der vejer under 25 kg, da det er en fastdosistablet, der ikke kan dosisreduceres.
Romanian: Kivexa nu trebuie administrată la copiii cu greutate sub 25 kg, deoarece este un comprimat ce conţine o doză fixă, care nu poate fi scăzută.
Danish: Der er ingen yderligere advarsler og forsigtighedsregler der er relevante for Kivexa.
Romanian: Nu există precauţii şi atenţionări suplimentare legate de utilizarea Kivexa.
Danish: Interaktion ikke undersøgt, men er mulig på grund af fælles eliminationsvej via alkoholdehydrogenase.
Romanian: Interacţiune posibilă având în vedere calea de eliminare comună, prin intermediul alcooldehidrogenazei.
Danish: Delmængden af data, der er tilgængelig fra denne undergruppe af patienter fra studiet CNA30021, er listet nedenfor, men skal tolkes med forsigtighed.
Romanian: Datele parţiale, disponibile pentru o parte din pacienţii înrolaţi în studiul CNA30021 sunt prezentate în tabelul de mai jos, dar interpretarea lor trebuie făcută cu prudenţă.
Danish: Klinisk diagnosticering af mistænkt overfølsomhed over for ABC er fortsat grundlaget for at tage kliniske beslutninger.
Romanian: Diagnosticul clinic de hipersensibilitate suspectată la ABC, este esenţial pentru luarea deciziilor clinice.
Danish: Fænotyperesistens og krydsresistens
Romanian: Rezistenţa fenotipică şi rezistenţa încrucişată
Danish: Det anbefales ikke at tage Kivexa under graviditet.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Kivexa în timpul sarcinii.
Danish: Studier med lamivudin viser at plasmakoncentrationer (AUC) øges hos patienter med nedsat nyrefunktion på grund af nedsat clearance.
Romanian: Studiile cu lamivudină au evidenţiat concentraţii plasmatice (ASC) crescute la pacienţii cu disfuncţie renală, prin scăderea clearance-ului.
Danish: Den lægemiddelkoncentration, der var nødvendig for at påvirke viral replikation med 50 % (EC50) eller opnå 50 % hæmmende koncentration (IC50), varierede afhængigt af virus og værtscelletype.
Romanian: Concentraţia de medicament necesară pentru a împiedica replicarea virală cu 50% (CE50) sau concentraţie inhibitorie 50% (CI50) a variat în funcţie de tipul de virus şi de tipul celulei gazdă.
Danish: I sjældne tilfælde kan immunforsvaret, når det bliver stærkere, også angribe raskt kropsvæv (autoimmune forstyrrelser).
Romanian: În cazuri rare, pe măsură ce sistemul imunitar devine mai puternic, poate ataca de asemenea ţesutul sănătos din corp (afecțiuni autoimune).
Danish: Der er påvist klinisk signifikant reduktion af følsomhed over for abacavir i kliniske isolater fra patienter med ukontrolleret virusreplikation, som tidligere er behandlet med, og nu er resistente over for, andre nukleosidinhibitorer.
Romanian: A fost demonstrată o reducere clinic semnificativă a sensibilităţii la abacavir în izolatele clinice ale pacienţilor cu replicare virală necontrolată, care au fost trataţi anterior cu, şi care sunt rezistenţi la alţi inhibitori nucleozidici.
Danish: Uge 48
Romanian: Săptămâna 4
Danish: Abacavir: AUC  Cmax  35 %
Romanian: Abacavir: ASC ↔ Cmax ↓35%
Danish: Lamivudin-TP og carbovir-TP (den aktive triphosphatform af abacavir) er substrater for og kompetitive hæmmere af hiv revers transkriptase (RT).
Romanian: Lamivudina - TP şi carbovirul - TP (forma de trifosfat activ a abacavirului) reprezintă substraturi şi inhibitori competitivi ai revers transcriptazei (RT) HIV.
Danish: Hovedelementer i uddannelsesmaterialet for at øge forståelsen for og opmærksomheden på ABCoverfølsomhedsreaktion og udvide informationen, som allerede er inkluderet i det nuværende godkendte EU produktresumé:
Romanian: Elementele-cheie incluse în materialul educaţional pentru creşterea gradului de înţelegere şi de conştientizare a RHS la ABC care vin în completarea informaţiilor deja incluse în RCPul curent aprobat din UE:
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Danish: Symptomerne kan forekomme på et hvilket som helst tidspunkt under behandling med ABC, men forekommer normalt indenfor de første 6 uger af behandlingen.
Romanian: Simptomele pot să apară în orice moment în timpul tratamentului cu ABC, dar de obicei apar în decursul primelor 6 săptămâni de la iniţierea terapiei.
Danish: Størstedelen af tumorerne opstod ved den højeste dosis af abacavir på 330 mg/kg/dag hos mus og 600 mg/kg/dag hos rotter.
Romanian: Majoritatea acestor tumori au apărut la cea mai mare doză de abacavir, cea de 330 mg/kg şi zi la şoarece şi de 600 mg/kg şi zi la şobolan.
Danish: Pga. ligheder bør Kivexa ikke administreres samtidig med andre cytidin-analoger, så som emtricitabin.
Romanian: Având in vedere asemănările, Kivexa nu trebuie administrat concomitent cu alţi analogi de citidină, cum este emtricitabina.
Danish: Lamivudin var ikke genotoksisk in vivo ved doser, der medførte plasmakoncentrationer op til 40-50 gange højere end kliniske plasmakoncentrationer.
Romanian: În studiile in vivo nu s-a evidenţiat activitate genotoxică pentru lamivudină în doze care determină concentraţii plasmatice de până la 40-50 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice clinice.
Danish: Methadon / abacavir (40-90 mg én gang daglig i 14 dage / 600 mg enkeltdosis, derefter 600 mg 2 gange daglig i 14 dage)
Romanian: Metadonă/Abacavir (40 până la 90 mg o dată pe zi, timp de 14 zile/600 mg în doză unică, apoi 600 mg de două ori pe zi, timp de 14
Danish: Denne potentielle forskel er tilstrækkelig lille til at drage en overordnet konklusion om non-inferioritet af abacavir én gang daglig over for abacavir 2 gange daglig.
Romanian: Această eventuală diferenţă este suficient de mică pentru a se putea concluziona că, per total, administrarea o dată pe zi a abacavirului nu este inferioară ca eficacitate administrării de două ori pe zi.
Danish: Fortsat tilførsel af øget lægemiddelkoncentration resulterede i selektion af dobbelt RT-mutanter 65R/184V og 74V/184V eller tredobbelt RT-mutant 74V/115Y/184V.
Romanian: Incubarea virală continuă la concentraţii crescânde de medicament a determinat selecţia mutantei duble RT 65R/184V şi 74V/184V sau mutantei triple RT 74V/115Y/184V.
Danish: Kivexa anvendes til behandling af hiv-infektioner (humant immundefektvirus) hos voksne, unge og børn, der vejer mindst 25 kg.
Romanian: Kivexa se utilizează pentru tratamentul infecţiei cu HIV (virusul imunodeficienţei umane) la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea de cel puţin 25 kg.
Danish: Disse fund inkluderede nedsat fostervægt, føtale ødemer og øget antal skeletale variationer/misdannelser, tidlig intrauterin død og dødsfødsler.
Romanian: Aceste rezultate au inclus greutate fetală scăzută, edem fetal şi creştere a incidenţei variaţiilor/malformaţiilor, deces precoce intrauterin şi moarte fetală tardivă.
Danish: Personer med fremskreden hiv-infektion eller AIDS har et svækket immunforsvar og har større risiko for at udvikle alvorlige infektioner (opportunistiske infektioner).
Romanian: Pacienţii cu infecţie HIV avansată (SIDA) au un sistem imunitar slăbit şi sunt mai predispuşi să dezvolte infecţii grave (infecţii oportuniste).
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 5-6) er omhyggelig monitorering påkrævet, herunder monitorering af plasmakoncentrationen af abacavir, hvis det er muligt (se pkt.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (scor Child-Pugh 5-6) este necesară monitorizarea atentă, inclusiv monitorizarea valorilor concentraţiei plasmatice ale abacavirului, dacă este posibil (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B eller C, behandlet med antiretroviral kombinationsbehandling, har større risiko for alvorlige og potentielt letale leverbivirkninger.
Romanian: Pacienţii cu hepatită cronică B sau C, trataţi cu terapie antiretrovirală combinată, prezintă un risc crescut de reacţii adverse hepatice severe şi potenţial letale.
Danish: Kivexa helbreder ikke hiv-infektionen, men nedsætter mængden af virus i kroppen og holder den på et lavt niveau.
Romanian: Kivexa nu vindecă complet infecţia cu HIV; medicamentul reduce încărcătura virală cu HIV şi o menţine la nivel scăzut.
Danish: Kivexa er en fastdosistablet og bør ikke gives til patienter, der har brug for dosisjusteringer.
Romanian: Kivexa se prezintă sub formă de comprimate cu doză fixă şi nu trebuie prescris la pacienţi la care sunt necesare ajustări ale dozelor.
Danish: Abacavir øger den hastighed, hvormed methadon udskilles fra kroppen.
Romanian: Abacavirul creşte viteza eliminării metadonei din organismul dumneavoastră.
Danish: Symptomer på osteonekrose omfatter:
Romanian: Semnele osteonecrozei includ:
Danish: In vivo-resistens (tidligere behandlede patienter)
Romanian: Rezistenţa in vivo (Pacienţii care au urmat tratament anterior)
Danish: Intravenøse studier med abacavir og lamivudin viste, at det gennemsnitlige fordelingsvolumen er henholdsvis 0,8 og 1,3 l/kg.
Romanian: Distribuţie Studii cu abacavir şi lamivudină administrate intravenos au arătat că volumul aparent mediu de distribuţie este de 0,8 şi respectiv 1,3 l/kg.
Danish: Kivexa indeholder
Romanian: Ce conţine Kivexa
Danish: Kliniske erfaringer
Romanian: Experienţă clinică
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme: Kontakt straks lægen.
Romanian: Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Danish: Dette indikerer en lille sandsynlighed for interaktioner med andre lægemidler ved fortrængning af plasmaproteinbinding.
Romanian: Aceste date sugerează că interacţiunile cu alte medicamente, prin deplasarea de pe proteinele plasmatice, sunt puţin probabile.
Danish: Resten elimineres i fæces.
Romanian: Restul se elimină prin materiile fecale.
Danish: Hvis tidsfristen for en periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Romanian: Dacă datele pentru depunerea RPAS-ului coincid cu actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
Danish: Metabolismen af lamivudin sker ved en mindre elimination.
Romanian: Metabolizarea lamivudinei reprezintă o cale minoră de eliminare.
Danish: • For at undgå genoptagelse af abacavir-behandling bør patienter, der har oplevet en formodet overfølsomhedsreaktion, instrueres i at bortskaffe deres resterende Kivexa-tabletter.
Romanian: • Pentru a evita reînceperea tratamentului cu abacavir, pacienții care s-au confruntat cu o RHS trebuie sfătuiți să arunce comprimatele de Kivexa rămase.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţă de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din
Danish: Baseret på mere end 200 mor/barn-par behandlet for hiv er serumkoncentrationen af lamivudin hos ammede børn, hvis mor er behandlet for hiv, meget lav (< 4 % af moderens serumkoncentration) og falder til et ikke-detekterbart niveau når det ammede barn når en alder på 24 uger.
Romanian: Pe baza observaţiilor la peste 200 perechi mamă/copil trataţi pentru infecţia cu HIV a fost demonstrat că concentraţiile serice de lamivudina la sugarii alăptaţi de mame tratate pentru infecţia cu HIV sunt foarte mici (<4% din concentraţia serică maternă) şi scad progresiv până la niveluri nedetectabile când copii alăptaţi ajung la vârsta de 24 saptămâni.
Danish: Selektion for M184V-mutation forekom først og resulterede i en fordobling af IC50.
Romanian: Mai întâi a apărut selecţia mutaţiei M184V şi a determinat creşterea de două ori a CI50.
Danish: Næsten alle overfølsomhedsreaktioner over for abacavir omfatter feber og/eller udslæt.
Romanian: Aproape toate RHS determinate de abacavir includ febră și/sau erupție cutanată.
Danish: Hvis du er overfølsom over for Kivexa, skal du returnere alle dine Kivexa tabletter, så de kan blive destrueret korrekt.
Romanian: Dacă sunteţi hipersensibil la Kivexa, returnaţi toate comprimatele neutilizate de Kivexa pentru a fi eliminate în siguranţă.
Danish: Data fra kliniske studier viste begrænsede tilfælde af myokardieinfarkt, og der kunne ikke afvises en let forøget risiko.
Romanian: Datele obţinute în urma studiilor clinice au evidenţiat un număr limitat de cazuri de infarct miocardic, neputându-se astfel exclude o uşoară creştere a riscului.
Danish: • emtricitabin, til behandling af hiv-infektion.
Romanian: • emtricitabină, pentru tratamentul infecţiei cu HIV