FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una vez resuspendida, la vacuna tendrá una apariencia blanca, turbia y uniforme.
Dutch: Nadat het is geresuspendeerd, heeft het vaccin een homogeen troebel wit uiterlijk.
Spanish: Hipersensibilidad tras la administración previa de vacunas antihepatitis A y/o antihepatitis B.
Dutch: Overgevoeligheid na eerdere toediening van hepatitis A- en/of hepatitis B-vaccins.
Spanish: 1Producido en células diploides humanas (MRC-5) 2Adsorbido en hidróxido hidratado de aluminio
Dutch: 1Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen 2Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (gehydrateerd)
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e inflamación de la cara o la lengua
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gelaat of tong omvatten.
Spanish: Muy raras
Dutch: − neomycine
Spanish: • Pérdida de sensibilidad de la piel al dolor o al tacto (hipoestesia)
Dutch: • verlies van gevoel in de huid tot aan pijn bij aanraking (hypo-esthesie)
Spanish: La vacuna no se ha ensayado en pacientes con inmunidad deficiente.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht bij patiënten met een aangetast immuunsysteem.
Spanish: Se ha evaluado el efecto de Twinrix Adultos sobre la supervivencia y el desarrollo embrio-fetal, perinatal y postnatal en ratas.
Dutch: Het effect van Twinrix Adult op de embryofoetale, perinatale en postnatale overleving en de ontwikkeling is onderzocht bij ratten.
Spanish: En circunstancias excepcionales en adultos, cuando se prevé un viaje en un mes o antes, después de iniciar el ciclo de vacunación, pero se dispone de tiempo insuficiente para permitir que se complete la pauta de vacunación primaria de 0, 1 y 6 meses, se puede utilizar una pauta de vacunación de tres inyecciones intramusculares administradas a los 0, 7 y 21 días.
Dutch: Onder uitzonderlijke omstandigheden kan bij volwassenen een schema van 3 intramusculaire injecties worden toegediend op dag 0, 7 en 21 wanneer wordt verwacht dat er een reis wordt gemaakt binnen een maand of langer na het starten van een vaccinatiekuur, doch waar onvoldoende tijd beschikbaar is om het standaard 0, 1, 6 maanden schema te voltooien.
Spanish: • Esclerosis múltiple, inflamación de la médula espinal (mielitis)
Dutch: • multipele sclerose, zwelling van het ruggenmerg (myelitis)
Spanish: Se observaron anticuerpos humorales específicos frente a la hepatitis B en el 70% de los adultos después de la primera dosis y en aproximadamente el 99% después de la tercera dosis.
Dutch: Specifieke humorale antistoffen tegen hepatitis B werden na de eerste dosis bij 70% van de volwassenen waargenomen.
Spanish: Uso de Twinrix Adultos con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast Twinrix Adult nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: En un ensayo clínico realizado en sujetos mayores de 40 años de edad en el que se siguió una pauta de administración de 0, 1 y 6 meses, se compararon la tasa de seropositividad de anticuerpos antiVHA y la tasa de seroprotección frente a hepatitis B de Twinrix Adultos con las tasas de seropositividad y de seroprotección de vacunas monovalentes de hepatitis A y B cuando se administraron en brazos opuestos.
Dutch: In een klinisch onderzoek uitgevoerd bij personen ouder dan 40 jaar, werd de seropositiviteitsgraad voor anti-HAV antilichamen en seroprotectiepercentage voor hepatitis B van Twinrix Adult na een 0, 1, 6 maanden schema vergeleken met de seropositiviteitsgraad en seroprotectiepercentage van monovalente hepatitis A- en B-vaccins, wanneer het werd toegediend in verschillende armen.
Spanish: • Malestar general
Dutch: • algemeen gevoel van onbehagen
Spanish: La tasa de seropositividad de anticuerpos anti-VHA después de la administración de Twinrix Adultos fue de un 97% tanto a los 7 como a los 48 meses frente a un 99% y un 93% después de la administración de la vacuna monovalente de hepatitis A de GlaxoSmithKline Biologicals y un 99% y un 97% después de la administración de otra vacuna monovalente de hepatitis A autorizada.
Dutch: De seropositiviteitsgraad voor anti-HAV antilichamen na Twinrix Adult was 97% in zowel maand 7 als maand 48 versus 99% en 93% na toediening van het monovalente hepatitis A-vaccin van GlaxoSmithKline Biologicals en 99% en 97% na een ander geregistreerd monovalent hepatitis Avaccin.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Twinrix Adultos, suspension inyectable Vacuna HAB
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Twinrix Adult, suspensie voor injectie
Spanish: 0,4 miligramos Al3+
Dutch: 0,4 milligram Al
Spanish: A. FABRICANTE DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: La influencia de Twinrix Adultos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Dutch: Twinrix Adult heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: La tasa de seroprotección frente a hepatitis B tras la administración de Twinrix Adultos fue de un 92% y un 56% a los 7 y 48 meses respectivamente, frente a un 80% y un 43% después de la administración de la vacuna monovalente de 20µg de hepatitis B de GlaxoSmithKline Biologicals, y de un 71% y un 31% tras la administración de otra vacuna monovalente de hepatitis B de 10µg autorizada.
Dutch: Het percentage personen dat seroprotectie vertoont voor hepatitis B na toediening van Twinrix Adult was respectievelijk 92% en 56% in maand 7 en 48, versus 80% en 43% na het GlaxoSmithKline Biologicals monovalent 20 µg hepatitis B-vaccin en 71% en 31% na een ander geregistreerd monovalent 10 µg hepatitis B-vaccin.
Spanish: • Inflamación de la cara, la boca o la garganta (edema angioneurótico)
Dutch: • zwelling van het gezicht, mond of keel (angioneurotisch oedeem)
Spanish: B-1330 Rixensart Bélgica
Dutch: B-1330 Rixensart
Spanish: − los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6)
Dutch: − de actieve stoffen of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: Twinrix Adultos es una vacuna combinada formulada por la mezcla de preparaciones a granel del virus de la hepatitis A (HA) inactivado y purificado y el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (AgHBs) purificado, adsorbidos separadamente en hidróxido de aluminio y fosfato de aluminio.
Dutch: Twinrix Adult is een combinatievaccin dat geformuleerd is op basis van de samenvoeging van bulkpreparaten van het gezuiverde, geïnactiveerde hepatitis A-virus (HA) en gezuiverd hepatitis Boppervlakte-antigeen (HBsAg), apart geadsorbeerd op aluminiumhydroxide en aluminiumfosfaat.
Spanish: Alternativamente, los sujetos a los que se administró una primovacunación con Twinrix Adultos se les puede administrar una dosis de recuerdo de cualquiera de las vacunas monovalentes.
Dutch: Aan personen die een primaire kuur met Twinrix Adult voltooiden, kan als alternatief een hervaccinatiedosis met de afzonderlijke vaccins worden toegediend.
Spanish: 25 jeringas precargadas + 25 agujas 25 x 1 dosis (1 ml)
Dutch: 25 voorgevulde spuiten + 25 naalden 25 x 1 dosis (1 ml)
Spanish: • Resultados anormales de las pruebas hepáticas de laboratorio
Dutch: • abnormale leverfunctietesten
Spanish: Inflamación en el lugar de la inyección, reacción en el lugar de la inyección (como hematoma, prurito y cardenales), malestar Poco frecuentes Fiebre (≥ 37,5°C) Raras
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zeer vaak pijn en roodheid op de injectieplaats, vermoeidheid vaak zwelling op de injectieplaats, injectieplaatsreacties (zoals hematoom, pruritus en blauwe plek), malaise soms koorts (≥ 37,5°C)
Spanish: • Reducción de las plaquetas, que aumenta el riesgo de sangrado o aparición de cardenales
Dutch: • verminderd aantal bloedplaatjes, waardoor het risico op bloeding of blauwe plekken is verhoogd (trombocytopenie)
Spanish: • Enfermedad degenerativa del cerebro (encefalopatía)
Dutch: • ziekte waarbij de hersenen langzaam achteruit gaan (encefalopathie)
Spanish: La vacuna puede contener trazas de neomicina, la cual se utiliza durante el proceso de fabricación (ver sección 4.3).
Dutch: 0,4 milligram Al3+ Het vaccin kan sporen bevatten van neomycine, dat wordt gebruikt in het productieproces (zie rubriek
Spanish: 7 días después
Dutch: • Tweede dosis: 7 dagen later
Spanish: Bajo ninguna circunstancia se debe administrar Twinrix Adultos por vía intravascular.
Dutch: Twinrix Adult mag in geen geval intraveneus worden toegediend.
Spanish: 21 días después de la primera dosis
Dutch: • Derde dosis: 21 dagen na de eerste dosis
Spanish: 3Producido por tecnología de ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae)
Dutch: 3Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA technologie
Spanish: • Inflamación, cardenales o picor en el lugar de inyección
Dutch: • zwelling, blauwe plekken of jeuk op de injectieplaats
Spanish: • Dolor articular
Dutch: • gewrichtspijn
Spanish: Twinrix Adultos contiene neomicina Informe a su médico si usted ha tenido una reacción alérgica a la neomicina (antibiótico).
Dutch: Vertel het uw arts wanneer u eerder een allergische reactie hebt gehad op neomycine (een antibioticum).
Spanish: No se han generado datos sobre la administración concomitante de Twinrix Adultos con inmunoglobulinas específicas antihepatitis A o antihepatitis B. Sin embargo, cuando se administraron las vacunas monovalentes antihepatitis A y antihepatitis B concomitantemente con inmunoglobulinas específicas, no se observó influencia en la seroconversión, aunque ello puede producir títulos de anticuerpos más bajos.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van het monovalente hepatitis A- en hepatitis B-vaccin met het specifieke immunoglobuline is echter geen invloed op de seroconversie waargenomen, alhoewel dit kan leiden tot lagere antistoftiters.
Spanish: En personas obesas se ha observado una baja respuesta a la vacuna, posiblemente sin alcanzar la protección frente a hepatitis A. También se ha observado una baja respuesta a la vacuna, posiblemente sin alcanzar la protección frente a hepatitis B, en sujetos de edad avanzada, en hombres más que en mujeres, fumadores, obesos, y personas con enfermedades de larga duración, o que reciben algún tipo de tratamiento farmacológico.
Dutch: Een zwakke reactie op het vaccin, waarbij het mogelijk is dat u niet de bescherming verkrijgt tegen hepatitis B, is eveneens waargenomen bij ouderen, vaker bij mannen dan vrouwen, rokers, zwaarlijvige mensen en mensen met een slepende ziekte of mensen met een bepaald type behandeling met geneesmiddelen.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 dosis (1 ml):
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 dosis (1 ml):
Spanish: FABRICANTE DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: Entre los efectos adversos que ocurrieron muy raramente durante los ensayos clínicos, el uso rutinario de la vacuna o con vacunas individuales antihepatitis A y antihepatitis B se incluyen:
Dutch: Zeer zelden (deze kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 doseringen van het vaccin optreden): Bijwerkingen die zeer zelden tijdens klinisch onderzoek of normaal gebruik van het vaccin optraden of die met de aparte hepatitis A en hepatitis B vaccins optraden omvatten:
Spanish: • Hinchazón morada o morada rojiza de la piel (liquen plano), erupciones graves de la piel
Dutch: • paarse of paarsrode bulten op de huid (lichen planus), ernstige huiduitslag (erythema multiforme), netelroos
Spanish: 12 meses después de la primera dosis
Dutch: • Vierde dosis: 12 maanden na de eerste dosis
Spanish: 6 meses después de la primera dosis
Dutch: • Derde dosis: 6 maanden na de eerste dosis
Spanish: Síntomas de tipo gripal, escalofríos
Dutch: zelden influenza-achtige ziekte, koude rillingen
Spanish: No se recomienda Twinrix Adultos para la profilaxis postexposición (p.e.
Dutch: Twinrix Adult wordt ontraden voor profylaxe na infectie (bijvoorbeeld na een prikaccident).
Spanish: • Inflamación de las glándulas del cuello, la axila o ingle (linfadenopatía)
Dutch: • gezwollen klieren in de nek, oksel of lies (lymfadenopathie)
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de esta vacuna, pregunte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Spanish: 1 mes después
Dutch: • Tweede dosis: 1 maand later
Spanish: • Dolor tipo pinchazo (parestesia)
Dutch: • gevoel van spelden en naaldenprikken (paresthesie)
Spanish: Anafilaxia, reacciones alérgicas incluyendo reacciones anafilactoides y reacción tipo enfermedad del suero
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen meningitis Bloed- en lymfestelselaandoeningen trombocytopenie, trombocytopenische purpura Immuunsysteemaandoeningen anafylaxie, allergische reacties inclusief anafylactoïde reacties en op serumziekte lijkende ziekte
Spanish: Twinrix Adultos, Suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis B (ADNr)
Dutch: Twinrix Adult, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Hepatitis A- (geïnactiveerd) en hepatitis B- (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd)
Spanish: Conservación de Twinrix Adultos
Dutch: Twinrix Adult bevat neomycine
Spanish: Twinrix Adultos, suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis B (ADNr).
Dutch: Twinrix Adult, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Hepatitis A- (geïnactiveerd) en hepatitis B- (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd).
Spanish: Es posible que en el momento de la vacunación las personas puedan estar en el periodo de incubación de una infección de hepatitis A o de hepatitis B. No se sabe si en estos casos Twinrix Adultos prevendrá la hepatitis A y la hepatitis B.
Dutch: Het is mogelijk dat personen zich op het moment van vaccinatie in de incubatie-periode van een hepatitis A- of hepatitis B-infectie bevinden.
Spanish: Raras (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 1.000 dosis de vacuna):
Dutch: Zelden (deze kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 doseringen van het vaccin optreden):
Spanish: 3Producido por tecnología de ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) 4Adsorbido en fosfato de aluminio
Dutch: 0,05 milligram Al3+ 3Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA technologie Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen artritis, spierzwakte
Spanish: Muy raras: Sistema de clasificación de órganos
Dutch: Systeem/orgaanklasse
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 20 de septiembre de 2001 y el 20 de septiembre de 2006.
Dutch: De vergunning werd op 20 september 2001 en op 20 september 2006 verlengd.
Spanish: La vacuna se inyecta en el músculo del antebrazo.
Dutch: Het vaccin wordt in de spier van de bovenarm geïnjecteerd.
Spanish: En estos casos, se recomienda aplicar una cuarta inyección 12 meses después de la primera dosis.
Dutch: In deze gevallen wordt aangeraden om 12 maanden na de eerste dosis een vierde injectie te geven.
Spanish: Twinrix Adultos se ha examinado en tres estudios principales realizados en 843 personas sanas de 18 a 60 años, la mayoría de las cuales tenían menos de 40 años.
Dutch: Twinrix Adult is onderzocht in drie grote studies met 843 gezonde mensen van 18 tot 60 jaar oud, waarvan de meeste jonger waren dan 40 jaar.
Spanish: Se emplea en adultos y adolescentes de 16 años en adelante que todavía no están inmunizados frente a estas dos enfermedades y que corren el riesgo de contraerlas.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren vanaf 16 jaar die nog niet immuun zijn voor deze twee ziekten en die het risico lopen om met beide te worden besmet.
Spanish: Los anticuerpos ayudarán a proteger al organismo contra las enfermedades causadas por estos virus.
Dutch: De antilichamen helpen bij de bescherming tegen de ziekte die door deze virussen kan worden veroorzaakt.
Spanish: Los demás estudios mostraron que la presencia de anticuerpos se mantenía durante hasta cinco años.
Dutch: In de aanvullende studies werd aangetoond dat de antilichamen zeker 5 jaar in het lichaam aanwezig bleven.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de personas que habían desarrollado anticuerpos frente a las hepatitis A y B.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het percentage proefpersonen dat antilichamen tegen hepatitis A en B had ontwikkeld.
Spanish: Si vuelve a exponerse a los virus más adelante, el sistema inmunitario podrá fabricar anticuerpos con mayor rapidez.
Dutch: Als dezelfde persoon nog eens in aanraking komt met de virussen, zal het immuunsysteem de antilichamen sneller kunnen aanmaken.
Spanish: En otros estudios se evaluó la persistencia de los anticuerpos tras la vacunación en adultos y adolescentes, así como la pauta de vacunación de tres semanas empleada en los adultos cuando se necesita una protección rápida.
Dutch: In andere studies werd gekeken naar de persistentie (het aanwezig blijven) van antilichamen na vaccinatie van volwassenen en jongeren en naar het vaccinatieschema van 3 weken voor volwassenen die snelle bescherming nodig hebben.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) TWINRIX ADULTOS Resumen del EPAR para el público general
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) TWINRIX ADULT EPAR-samenvatting voor het publiek
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Twinrix Adultos a GlaxoSmithKline Biologicals s.a. el 20 de septiembre de 1996.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 september 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Twinrix Adult verleend aan GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Spanish: Por lo que se refiere a la hepatitis B, se detectaron anticuerpos en el 71% de los adultos tras la primera dosis, en el 97% tras la segunda y en el 99,7% después de la tercera dosis.
Dutch: Antilichamen tegen hepatitis B werden gevonden bij 71% van de volwassenen na de eerste dosis, 97% na de tweede dosis en 99,7% na de derde dosis.
Spanish: Las vacunas actúan "enseñando" al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de una enfermedad.
Dutch: Vaccins ‘leren' het immuunsysteem (het natuurlijke afweerapparaat van het lichaam) hoe het zich tegen een ziekte moet beschermen.
Spanish: La pauta de vacunación recomendada para Twinrix Adultos es de tres dosis, dejando un intervalo de un mes entre las dos primeras inyecciones y un intervalo de cinco meses entre la segunda y la tercera.
Dutch: Het aanbevolen vaccinatieschema voor Twinrix Adult bestaat uit drie doses, met een tijdsinterval van 1 maand tussen de eerste en de tweede dosis en een tijdsinterval van 5 maanden tussen de tweede en de derde dosis.
Spanish: Cada persona recibió dosis de Twinrix Adultos los meses 0, 1 y 6.
Dutch: Iedere proefpersoon kreeg 3 injecties met Twinrix Adult, in de maanden 0, 1 en 6.
Spanish: Los antígenos de superficie del virus de la hepatitis B se producen por un método denominado "tecnología de ADN recombinante", lo que significa que son fabricados por una levadura que ha recibido un gen (ADN) que la hace capaz de producir las proteínas.
Dutch: De oppervlakteantigenen van het hepatitis B-virus worden geproduceerd volgens een methode die bekendstaat als ‘recombinant DNA-techniek': zij worden gemaakt door een gist waaraan een bepaald gen is toegediend, waardoor het de gewenste eiwitten kan aanmaken.
Spanish: Otras informaciones sobre Twinrix Adultos:
Dutch: Overige informatie over Twinrix Adult:
Spanish: En los estudios se comprobó que, en el caso de la hepatitis A, se detectaban anticuerpos en el 94% de los adultos tras la primera dosis, en el 99,5% tras la segunda y en el 100% después de la tercera dosis.
Dutch: In de studies werden antilichamen tegen hepatitis A gevonden bij 94% van de volwassen na de eerste dosis, 99,5% na de tweede dosis en 100% na de derde dosis.
Spanish: Twinrix Adultos es una vacuna.
Dutch: Twinrix Adult is een vaccin.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Twinrix Adultos (observados con más de una dosis de la vacuna de cada 10) son dolor de cabeza, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección y fatiga (cansancio).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Twinrix Adult (bij meer dan 1 op 10 doses van het vaccin) zijn hoofdpijn, pijn en roodheid op de injectieplaats en vermoeidheid.
Spanish: Twinrix Adultos no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a cualquiera de los principios activos, a cualquiera de los otros componentes de la vacuna o a la neomicina (un antibiótico).
Dutch: Twinrix Adult mag niet worden gebruikt bij personen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen, voor een van de andere bestanddelen of voor neomycine (een antibioticum).
Spanish: Twinrix Adultos es una vacuna que se presenta en forma de suspensión inyectable.
Dutch: Twinrix Adult is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Twinrix Adultos son mayores que sus riesgos en adultos y adolescentes de 16 años en adelante que no estén inmunizados y que corran el riesgo de contraer una infección por la hepatitis A o la hepatitis B. El Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Twinrix Adult groter zijn dan de risico's voor gebruik bij niet-immune volwassenen en jongeren vanaf 16 jaar die het risico lopen om te worden besmet met zowel hepatitis A als B. Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Twinrix Adult.
Spanish: Se presenta en un vial de 1 ml y en una jeringa precargada de 1 ml.
Dutch: Het is verkrijgbaar in ampullen met 1 ml vaccin en voorgevulde injectiespuiten met 1 ml vaccin.
Spanish: Twinrix Adultos se utiliza como protección frente a la infección por la hepatitis A y la hepatitis B (enfermedades que afectan al hígado).
Dutch: Twinrix Adult wordt gebruikt ter bescherming tegen hepatitis A- en hepatitis B-infecties (ziekten die de lever aantasten).
Spanish: Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker als u meer informatie nodig hebt over uw aandoening of behandeling.
Spanish: La vacuna es "adsorbida", lo que significa que los virus y los antígenos de la superficie se fijan en compuestos de aluminio para estimular una mejor respuesta.
Dutch: Dit betekent dat de virussen en oppervlakteantigenen worden gebonden aan aluminiumverbindingen om een betere antilichaamrespons te krijgen.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Twinrix Adultos durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Twinrix Adult tijdens de studies te hebben?
Spanish: En casos excepcionales, es posible administrar las tres inyecciones en tres semanas a los adultos que necesiten protección rápida antes de viajar.
Dutch: Bij volwassenen die snelle bescherming nodig hebben voordat ze op reis gaan, kunnen de drie injecties bij wijze van uitzondering in drie weken worden gegeven.