FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist keine auf die Nierenfunktion abgestimmte Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Portuguese: Doentes com compromisso renal Não é necessário qualquer ajuste da dose com base na função renal (ver secções 4.4 e 5.2).
German: Dazu gehören: - Ciclosporin (ein Immunsuppressivum zur Verminderung von Entzündungen) - Gemfibrozil (zur Senkung der Blutfettwerte) - Atazanavir, Lopinavir, Ritonavir, Saquinavir, Tipranavir (antiretrovirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV)
Portuguese: Estes medicamentos podem incluir: - ciclosporina (imunossupressor utilizado para reduzir a inflamação); - gemfibrozil (usado para baixar os níveis de lípidos); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antirretrovirais usados para tratar o VIH); - rifampicina (antibiótico usado para tratar infeções).
German: Aufgrund der begrenzten CYP-Inhibition/Induktion in vitro, und da Eluxadolin in den klinisch bedeutsamen Konzentrationen kein Substrat für CYP-Enzyme ist, hat es nur ein geringes Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen.
Portuguese: A eluxadolina tem um baixo potencial de interações fármaco-fármaco, com base na limitada inibição/indução de CYP in vitro e devido o facto da eluxadolina não ser um substrato para os CYP em concentrações clinicamente significativas.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die apparente Clearance von Eluxadolin merklich reduziert und die Halbwertzeit erhöht (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Portuguese: A aparente depuração da eluxadolina é acentuadamente reduzida e a semivida aumenta nos doentes com compromisso hepático (ver secções 4.3 e 4.4).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet (E 460), hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Crospovidon Typ B (E 1202), Mannitol (Ph.
Portuguese: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina silicificada (E460); sílica coloidal anidra (E551); crospovidona tipo B (E1202); manitol (E421) e estearato de magnésio (E572).
German: Bei diesen Patienten besteht ein erhöhtes Risiko einer akuten Pankreatitis (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Estes doentes têm um risco acrescido de pancreatite aguda (ver secção 4.4).
German: Es sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln, die eine Obstipation verursachen können, eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Evite a utilização concomitante de eluxadolina com outros medicamentos que possam causar obstipação (ver secção 4.5).
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Truberzi, tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von OATP1B1-Substraten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose para substratos do OATP1B1 coadministrados.
German: Jede Tablette enthält 100 mg Eluxadolin.
Portuguese: Cada comprimido contém 100 mg de eluxadolina.
German: Eluxadolin wird vorwiegend über die Fäzes ausgeschieden, entweder als nicht resorbierter Wirkstoff oder über die Gallenwege.
Portuguese: A eluxadolina é excretada principalmente nas fezes, quer como substância ativa não absorvida, quer através do sistema biliar com os rins a desempenharem uma função mínima na eliminação.
German: Jede Tablette enthält 75 mg Eluxadolin.
Portuguese: Cada comprimido contém 75 mg de eluxadolina.
German: - schwere Verstopfung
Portuguese: - obstipação grave.
German: Truberzi 100 mg Filmtabletten.
Portuguese: Truberzi 100 mg comprimidos revestidos por película.
German: Die Hauptsymptome des RDS-D sind: - Bauchschmerzen - Bauchbeschwerden - Durchfall - Stuhldrang.
Portuguese: Os principais sintomas da SII-D incluem: - dor de estômago; - desconforto no estômago; - diarreia; - movimentos intestinais urgentes.
German: Bei diesen Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung der schwerwiegenden Nebenwirkungen Pankreatitis und/oder Oddi-Sphinkter-Spasmus (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Estes doentes têm um risco acrescido de desenvolver reações adversas graves como pancreatite e/ou espasmo do esfíncter de Oddi (ver secção 4.4).
German: (E 421)
Portuguese: Manitol (E421);
German: Wie ist Truberzi einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Truberzi
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
German: Insbesondere bei Patienten ohne Gallenblase wurde von schwerwiegenden Fällen berichtet, die eine Hospitalisierung und den Tod zur Folge hatten.
Portuguese: Foram notificados casos graves que resultaram na hospitalização e morte, especialmente em doentes sem vesícula biliar.
German: Brechen Sie die Einnahme von Truberzi ab und begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn während der Behandlung mit Truberzi Bauchschmerzen mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen neu auftreten oder sich verschlimmern.
Portuguese: Pare de tomar Truberzi e procure assistência médica imediatamente se tiver uma dor nova no estômago ou um agravamento de uma dor no estômago já existente, com ou sem náuseas e vómitos, durante a toma de Truberzi.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE
Portuguese: - Os outros componentes são:
German: Studienteilnehmer mit terminaler Nierenerkrankung (ESRD), die noch keine Dialysebehandlung erhalten hatten, wiesen verglichen mit entsprechenden gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion für Eluxadolin im Plasma einen 2,2-fach höheren Cmax- und 4,2-fach höheren AUC0-tWert auf.
Portuguese: Nos participantes com ESRD ainda não submetidos a diálise, a Cmáx de eluxadolina plasmática foi 2,2 vezes superior e a AUC0-t foi 4,2 vezes superior à dos participantes saudáveis equiparados com função renal normal.
German: Bei 80 % (4/5) der Patienten waren die Ereignisse innerhalb von 1 Woche nach Therapieabbruch wieder abgeklungen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Todos os acontecimentos pancreáticos resolveram-se com a normalização da lipase após a descontinuação de eluxadolina com 80% (4/5) dos casos a resolver-se no espaço de uma semana após a descontinuação do tratamento (ver secção 4.4).
German: Truberzi 75 mg Filmtabletten.
Portuguese: Truberzi 75 mg comprimidos revestidos por película.
German: „Ausreichende Linderung"-Ansprechen
Portuguese: Resposta de alívio adequado
German: Die Filmtabletten sind rosaorange- bis pfirsichfarben in veränderter Kapselform und haben die Prägung „FX100" auf einer Seite.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são rosa alaranjados a cor de pêssego em forma de cápsula modificada e com a gravação "FX100" numa das faces.
German: Kombiniertes Ansprechen
Portuguese: Resposta composta
German: (E 572) Poly(vinylalkohol) (E 1203)
Portuguese: Álcool polivinílico (E1203);
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „Verw.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após VAL.
German: Blassgelbe bis hellbraune Filmtablette in veränderter Kapselform von etwa 7 mm x 17 mm und mit der Prägung „FX75" auf einer Seite.
Portuguese: Truberzi 75 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película amarelo pálido a castanho claro, em forma de cápsula modificada, com aproximadamente 7 mm x 17 mm e a gravação "FX75" numa das faces.
German: - Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge und/oder Hals - Kurzatmigkeit oder andere Atembeschwerden - Engegefühl oder Schmerzen in der Brust - Juckreiz - Hautausschlag - Nesselsucht
Portuguese: Pare de tomar Truberzi e procure assistência médica imediatamente se tiver sinais ou sintomas de uma reação alérgica, incluindo: - inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta - falta de ar ou outros problemas respiratórios - aperto ou dor no peito - prurido - erupção cutânea - pápulas
German: Bei Patienten, die unter Anwendung von Truberzi eine Gallengangsobstruktion oder einen Oddi-Sphinkter-Spasmus entwickelt haben, darf die Therapie mit Truberzi nicht wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Truberzi não deve ser reiniciado em doentes que desenvolveram obstrução do canal biliar ou espasmo do esfíncter de Oddi durante a utilização de Truberzi (ver secção 4.3).
German: In einer Analyse zur Populations-Pharmakokinetik betrug das geschätzte apparente Verteilungsvolumen von Eluxadolin 27.100 l. Bei gesunden Probanden wurde eine mäßige (81 %) Bindung von Eluxadolin an Plasmaproteine beschrieben.
Portuguese: Numa análise da farmacocinética da população, o volume de distribuição aparente estimado da eluxadolina foi de 27.100 litros.
German: EU/1/16/1126/001 56 Filmtabletten EU/1/16/1126/002 28 Filmtabletten
Portuguese: EU/1/16/1126/001 56 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1126/002 28 comprimidos revestidos por película
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) haben oder früher hatten - wenn Sie von Geburt an keine Gallenblase haben oder Ihre Gallenblase operativ entfernt wurde - wenn Sie Probleme mit Alkoholmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit haben oder früher hatten,
Portuguese: - se tem alergia à eluxadolina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - se tem ou já teve pancreatite (inflamação do pâncreas); - se nasceu sem vesícula biliar ou se a sua vesícula foi removida cirurgicamente; - se tem ou já teve problemas com consumo abusivo de álcool, alcoolismo ou se bebe álcool; - se tem ou já teve qualquer bloqueio na vesícula biliar, canais biliares ou pâncreas (por exemplo,
German: Rosaorange- bis pfirsichfarbene Filmtablette in veränderter Kapselform von etwa 8 mm x 19 mm und mit der Prägung „FX100" auf einer Seite.
Portuguese: Truberzi 100 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película rosa alaranjado a cor de pêssego, em forma de cápsula modificada, com aproximadamente 8 mm x 19 mm e a gravação "FX100" numa das faces.
German: Darüber hinaus war in beiden Phase-3-Studien der Anteil der Patienten, die in jedem 4-Wochen-Zeitraum der Monate 1 bis 6 kombinierte Responder auf Eluxadolin waren, bei beiden Dosierungen höher als bei Placebo.
Portuguese: Adicionalmente, a proporção de doentes com resposta composta com eluxadolina cada intervalo de 4 semanas, do mês 1 ao mês 6, foi mais elevada do que com o placebo, para ambas as doses, nos dois estudos de Fase 3, demonstrando que a eficácia se mantém com um tratamento contínuo com a eluxadolina.
German: EU/1/16/1126/003 56 Filmtabletten EU/1/16/1126/004 28 Filmtabletten
Portuguese: EU/1/16/1126/003 56 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1126/004 28 comprimidos revestidos por película
German: Die Häufigkeit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, gastrointestinalen Ereignissen und zum Therapieabbruch führenden Ereignissen war bei einer Dosis von 75 mg tendenziell geringer als bei einer Dosis von 100 mg.
Portuguese: A frequência de acontecimentos adversos graves, acontecimentos gastrointestinais e acontecimentos que levaram a uma descontinuação teve tendência a ser menor com a dose de 75 mg, comparativamente à dose de 100 mg. Por conseguinte, nesta população, a dose de 75 mg, duas vezes ao dia, pode ser utilizada (ver secções 4.2 e 4.4).
German: - wenn Sie eine Erkrankung oder Funktionsstörung des Oddi-Sphinkters (ein kleiner runder Muskel im Oberbauch, der den Fluss der Gallen- und Bauchspeicheldrüsenflüssigkeit in die oberen Darmabschnitte reguliert) haben oder früher hatten - wenn Sie eine Lebererkrankung mit eingeschränkter Leberfunktion haben - wenn Sie eine Zeit lang Verstopfung hatten oder wenn Verstopfung das Hauptsymptom Ihres RDS ist (ein so genanntes „RDS mit vorwiegender Obstipation" [RDS-O]) - wenn Sie einen Darmverschluss haben oder haben könnten - wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Konzentration von Eluxadolin im Blut erhöhen können (so genannte OATP1B1-Inhibitoren, z. B. Ciclosporin).
Portuguese: - se teve prisão de ventre durante algum tempo, ou se a prisão de ventre é o principal sintoma da sua SII (chamada ‘SII com obstipação' [SII-O]); - se tem ou pode ter um bloqueio nos seus intestinos; - se toma medicamentos que podem aumentar o nível de concentração da eluxadolina no sangue
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - 100 mg
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - 100 mg
German: In einem Tiermodell akuter, durch Colitis-induzierter viszeraler Schmerzen bewirkt Eluxadolin außerdem eine Reversion von Hyperalgesie-Reaktionen.
Portuguese: A eluxadolina também inverte as respostas hiperalgésicas num modelo animal de dor visceral aguda induzida por colite.
German: Dazu gehören: - Rosuvastatin (ein Statin zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten und zur Vorbeugung von Erkrankungen des Herzens und des Gefäßsystems) - Valsartan und Olmesartan (zur Behandlung von Bluthochdruck)
Portuguese: Estes medicamentos podem incluir: - rosuvastatina (estatinas usadas para tratar o colesterol elevado e para prevenir doenças cardiovasculares);
German: EU/1/16/1126/005 168 Filmtabletten (3 Packungen à 56)
Portuguese: EU/1/16/1126/005 168 comprimidos revestidos por película (3 embalagens de 56).
German: Als einziger kleinerer und inaktiver Metabolit von Eluxadolin wurde der durch Glucuronidierung des Methoxybenzoesäure-Anteils gebildete Acyl-Glucuronid-Metabolit (M11) gefunden.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que a eluxadolina era estável em hepatócitos e em microssomas hepáticos e intestinais humanos, e que o único metabolito pequeno e inativo da eluxadolina detetado foi o metabolito acilglucuronídeo (M11) formado através da glucuronidação da metade do ácido metoxibenzoico.
German: Von den 5 berichteten Fällen standen 3 im Zusammenhang mit übermäßigem Alkoholkonsum, 1 Fall im Zusammenhang mit Gallengrieß, und in 1 Fall hatte der Patient die Einnahme von Eluxadolin 2 Wochen vor dem Einsetzen der Symptome abgebrochen.
Portuguese: esteve associado a lama biliar e, num caso, o doente descontinuou a eluxadolina 2 semanas antes do início dos sintomas.
German: Die Filmtabletten sind blassgelb bis hellbraun in veränderter Kapselform und haben die Prägung „FX75" auf einer Seite.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são amarelos pálidos a castanho claro em forma de cápsula modificada e com a gravação "FX75" numa das faces.
German: Eluxadolin ist ein Inhibitor des OATP1B1-Transportproteins für die hepatische Aufnahme.
Portuguese: A eluxadolina é um inibidor do transportador da captação hepática OATP1B1.
German: EU/1/16/1126/006 168 Filmtabletten (3 Packungen à 56)
Portuguese: EU/1/16/1126/006 168 comprimidos revestidos por película (3 embalagens de 56).
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Tonturas
German: Eluxadolin ist ein Substrat des OATP1B1-Transportproteins für die hepatische Aufnahme.
Portuguese: A eluxadolina é um substrato do transportador da captação hepática OATP1B1.
German: Die meisten berichteten Fälle einer schwerwiegenden Pankreatitis traten innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn mit Eluxadolin auf.
Portuguese: A maioria dos casos notificados de pancreatite grave ocorreu na primeira semana após o início do tratamento com a eluxadolina e alguns doentes manifestaram sintomas após a toma de uma ou duas doses.
German: Bei Tieren zeigt Eluxadolin eine Wechselwirkung mit den Opioidrezeptoren des Darms.
Portuguese: a eluxadolina interage com os recetores opioides nos intestinos.
German: Weitere Informationen über Truberzi
Portuguese: Outras informações sobre o Truberzi
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Truberzi.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Truberzi.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Truberzi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Truberzi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Truberzi ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Truberzi?
German: Bei Patienten mit belastenden Nebenwirkungen kann die Dosis auf 75 mg jeden Morgen und jeden Abend reduziert werden.
Portuguese: Em doentes que tenham efeitos secundários incomodativos, a dose pode ser reduzida para 75 mg de manhã e à noite.
German: Es ist als Tabletten mit 75 mg und 100 mg Eluxadolin erhältlich.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos que contêm 75 mg e 100 mg de eluxadolina.
German: Nebenwirkungen waren größtenteils auf das Verdauungssystem beschränkt und überwiegend leicht.
Portuguese: Os efeitos secundários estiveram essencialmente limitados ao sistema digestivo e foram, na sua maioria, ligeiros.
German: Der Ausschuss entschied daher, dass der Nutzen von Truberzi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Truberzi são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
German: Weil Eluxadolin nicht ins Blut absorbiert und im Körper verteilt wird, ist seine Wirkung weitgehend auf den Darm beschränkt.
Portuguese: Dado que a eluxadolina não é absorvida no sangue nem distribuída no organismo, os seus efeitos estão largamente confinados aos intestinos.
German: Die Wirksamkeit wurde als Verbesserung der Abdominalschmerzen um mehr als 30 % zusammen mit dem Nichtauftreten von sehr wässrigem Stuhl gemessen.
Portuguese: A eficácia foi medida como uma melhoria de mais de 30 % na dor abdominal associada a uma ausência de fezes muito moles.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Truberzi moderat ist, aber ein ungedeckter Bedarf für Behandlungen des Reizdarmsyndroms mit Durchfall besteht.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou que os benefícios do Truberzi são modestos, mas que existe uma necessidade não satisfeita de tratamentos da síndrome do intestino irritável com diarreia.
German: Welchen Nutzen hat Truberzi in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Truberzi durante os estudos?
German: Welche Risiken sind mit Truberzi verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Truberzi?
German: Truberzi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Portuguese: O Truberzi só pode ser obtido mediante receita médica.
German: Truberzi ist ein Arzneimittel, das auf das Verdauungssystem wirkt.
Portuguese: O Truberzi é um medicamento que atua no sistema digestivo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Truberzi (die mehr als 5 von 100 Personen betreffen können) sind Obstipation, Übelkeit und Abdominalschmerzen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Truberzi (que podem afetar mais de 5 em cada 100 pessoas) são prisão de ventre, náuseas (sensação de enjoo) e dor abdominal.
German: Dadurch bleibt die Nahrung längere Zeit im Darm, was die Aufnahme von Wasser erhöht und somit den Durchfall verringert.
Portuguese: Consequentemente, os alimentos permanecem nos intestinos durante mais tempo, aumentando a absorção de líquidos e, desse modo, reduzindo a diarreia.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Truberzi zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Truberzi.
German: Truberzi darf keinen Patienten verabreicht werden, die mit einer Klasse von Arzneimitteln behandelt worden sind, die als starke OATP1B1-Hemmer bezeichnet werden (beispielsweise Ciclosporin, ein Arzneimittel mit Wirkung auf das Immunsystem).
Portuguese: O Truberzi é também contraindicado em doentes tratados com uma classe de medicamentos conhecidos como inibidores potentes do OATP1B1 (por exemplo, ciclosporina, um medicamento que atua no sistema imunitário).
German: Was ist Truberzi und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Truberzi e para que é utilizado?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Truberzi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Truberzi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Eluxadolin
Portuguese: Truberzi eluxadolina
German: Truberzi wurde in zwei Hauptstudien mit mehr als 2 400 Patienten mit Reizdarmsyndrom und Durchfall beurteilt.
Portuguese: O Truberzi foi avaliado em dois estudos principais que incluíram mais de 2 400 doentes com síndrome do intestino irritável com diarreia.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg jeden Morgen und jeden Abend zusammen mit einer Mahlzeit.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido de 100 mg, tomado com alimentos, de manhã e à noite.
German: In der ersten Studie wurde die Wirksamkeit des Arzneimittels bei 29 % (125 von 426) der Patienten gezeigt, die zweimal täglich 100 mg Truberzi einnahmen, verglichen mit 19 % (81 von 427) der Patienten in der Placebogruppe.
Portuguese: No primeiro estudo, foi demonstrada eficácia em 29 % (125 de 426) dos doentes que tomaram o Truberzi 100 mg duas vezes por dia, em comparação com 19 % (81 de 427) dos doentes que receberam o placebo.
German: Warum wurde Truberzi zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Truberzi?
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) und Sphincter-Oddi-Spasmus (ein schmerzhafter Zustand, bei dem der Fluss von Gallenflüssigkeit und Verdauungssäften in den Darm blockiert ist).
Portuguese: Os efeitos secundários graves incluem pancreatite (inflamação do pâncreas) e espasmo do esfíncter de Oddi (uma complicação dolorosa em que o fluxo da bílis e dos sucos digestivos para os intestinos é bloqueado).
German: In der zweiten Studie traten bei 33 % (125 von 382) der Patienten, die zweimal täglich 100 mg Truberzi einnahmen, Besserungen der Symptome auf, verglichen mit 20 % (77 von 382) der Patienten in der Placebogruppe.
Portuguese: No segundo estudo, os sintomas melhoraram em 33 % (125 de 382) dos doentes que tomaram o Truberzi 100 mg duas vezes por dia, em comparação com 20 % (77 de 382) dos doentes que receberam o placebo.
German: Truberzi darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, bei Patienten, bei denen ein Risiko des Auftretens einer Pankreatitis besteht (beispielsweise bei Patienten, die bereits Probleme mit ihrer Bauchspeicheldrüse hatten, oder bei solchen mit übermäßigem Alkoholkonsum), bei Patienten, denen die Gallenblase entfernt worden ist oder bei denen die Abgabe von Gallenflüssigkeit in den Darm gestört ist, und bei Patienten mit schwerer oder dauerhafter Obstipation oder Darmverschluss.
Portuguese: O uso do Truberzi é contraindicado em doentes com problemas do fígado, doentes em risco de pancreatite (por exemplo, doentes que tiveram problemas de pâncreas ou que consomem álcool em excesso), doentes que não têmvesícula biliar ou que têm problemas que afetam a secreção da bílis para os intestinos e doentes com antecedentes deprisão de ventre ou bloqueio intestinal grave ou prolongado.