FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A galagonya virágos hajtásvéget tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságtól kérhető.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din frunză și floare de păducel în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
Hungarian: A galagonya virágos hajtásvéget tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din frunză și floare de păducel, inclusiv informații despre concluziile comitetului, se găsesc la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A készítmények alkalmazhatók a mentális stressz enyhe tüneteinek enyhítésére és az alvás elősegítésére is.
Romanian: Ele pot fi folosite și pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres psihic și pentru favorizarea somnului.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a galagonya virágos hajtásvég készítmények egyes növényi gyógyszerekben más növényi anyagokkal kombinálva is megtalálhatók.
Romanian: Preparatele din frunză și floare de păducel se pot găsi și în combinație cu alte substanțe vegetale în unele medicamente din plante.
Hungarian: A galagonya virágos hajtásvég számos Crataegus faj virágos hajtásvégének a köznapi neve.
Romanian: Frunză și floare de păducel este denumirea comună pentru frunzele și florile mai multor specii ale plantei Crataegus.
Hungarian: A galagonya virágos hajtásvéget tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírása is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din frunză și floare de păducel, inclusiv precauțiile pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: Amennyiben a tünetek a gyógyszer alkalmazása során két hét után is fennállnak vagy súlyosbodnak, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Romanian: Dacă simptomele durează mai mult de două săptămâni în timpul utilizării medicamentului, trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a galagonya virágos hajtásvéget tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din frunză și floare de păducel.
Hungarian: A HMPC következtetései kizárólag azokra a galagonya virágos hajtásvég tartalmú készítményekre vonatkoznak, amelyek a növény virágos hajtásvégeinek szárításával és aprításával (apró darabokra vágásával) vagy porításával, a friss hajtásvégek levének kipréselésével készülnek, továbbá a száraz vagy folyékony kivonatokra.
Romanian: Concluziile HMPC se referă numai la preparatele din frunză și floare de păducel care se obțin prin uscarea și mărunțirea (fragmentarea) frunzelor și a florilor, prin presarea frunzelor și florilor proaspete sau sub formă de extracte uscate și lichide.
Hungarian: A galagonya virágos hajtásvéget tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmeit a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, akik a HMPC tudományos következtetéseit figyelembe véve értékelik a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din frunză și floare de păducel trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Hungarian: A HMPC a régóta fennálló alkalmazás és tapasztalat alapján arra a következtetésre jutott, hogy ezek a galagonya virágos hajtásvég készítmények az idegességhez társuló, átmeneti szívpanaszok tüneteinek, például a szívdobogásérzet enyhítésére alkalmazhatók, miután a súlyos betegségeket az orvos már kizárta.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării lor îndelungate, aceste preparate din frunză și floare de păducel se pot utiliza pentru ameliorarea simptomelor afecțiunilor cardiace temporare asociate cu nervozitatea, cum sunt palpitațiile, după excluderea afecțiunilor grave de către un medic.
Hungarian: A HMPC megállapította a galagonya virágos hajtásvéget tartalmazó gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok hiányát.
Romanian: HMPC a constatat lipsa studiilor clinice cu privire la medicamentele din frunză și floare de păducel.
Hungarian: A galagonya virágos hajtásvéget tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre medicamentele din frunză și floare de păducel
Hungarian: Ez az összefoglaló a galagonya virágos hajtásvég gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a Növényi Gyógyszerek Bizottsága (HMPC) által hozott tudományos következtetéseket tartalmazza.
Romanian: Acest document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările medicinale ale frunzei și florii de păducel.
Hungarian: Az összefoglaló nem olyan céllal készült, hogy gyakorlati útmutatóul szolgáljon a galagonya virágos hajtásvéget tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához.
Romanian: Scopul acestui rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din frunză și floare de păducel.
Hungarian: A HMPC az értékelés során tankönyvekből származó olyan adatokat is figyelembe vett, amelyek alátámasztották az idegességhez társuló szívpanaszok és a mentális stressz csökkentésére, valamint az elalvás elősegítésére történő alkalmazást.
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere, de asemenea, date din lucrări care susțin utilizarea acestor medicamente pentru afecțiuni cardiace asociate cu nervozitatea, pentru stres psihic și pentru favorizarea somnului.
Hungarian: A galagonya virágos hajtásvéget tartalmazó gyógyszerek az idegességhez társuló szívpanaszok esetén csak felnőtteknél, a mentális stressz enyhe tüneteinek csökkentésére és az elalvás elősegítésére pedig felnőtteknél és 12 éven felüli serdülőknél alkalmazhatók.
Romanian: Medicamentele din frunză și floare de păducel trebuie utilizate numai la adulți în caz de afecțiuni cardiace asociate cu nervozitatea și la adulți și adolescenți cu vârsta mai mare de 12 ani în caz de simptome ușoare de stres psihic și pentru favorizarea somnului.
Hungarian: A HMPC-nek az a következtetése, hogy a galagonya virágos hajtásvéget tartalmazó gyógyszerek az idegességhez társuló szívpanaszok, valamint a mentális stressz enyhe tüneteinek csökkentésére és az elalvás elősegítésére alkalmazhatók, azon alapul, hogy ezeket a készítményeket „hagyományosan" ilyen állapotokban alkalmazzák.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din frunză și floare de păducel pentru afecțiuni cardiace asociate cu nervozitatea, pentru simptome ușoare de stres psihic și pentru favorizarea somnului se bazează pe „utilizarea bine stabilită" a acestora în aceste afecțiuni.
Hungarian: A folyékony kivonatokat olyan eljárással készítik, amelynél a komponenseket a növényi anyag kivonószerben (például etanolban, vízben vagy metanolban) történő áztatásával vonják ki.
Romanian: Extractele se preparăprintr-o tehnică de extragere a compușilor prin punerea materialului vegetal într-un solvent (cum ar fi etanolul, apa sau metanolul), pentru dizolvarea compușilor și formarea unui extract fluid.
Hungarian: Hogyan engedélyezik a galagonya virágos hajtásvéget tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din frunză și floare de păducel?
Hungarian: Amennyiben a galagonya virágos hajtásvéget tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din frunză și floare de păducel, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a galagonya virágos hajtásvéget tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din frunză și floare de păducel?
Hungarian: Amennyiben a galagonya virágos hajtásvéget tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații despre tratamentul cu medicamentele din frunză și floare de păducel, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a galagonya virágos hajtásvég gyógyászati alkalmazásáról?
Romanian: Care sunt concluziile HMPC cu privire la utilizările lor terapeutice?
Hungarian: Az ilyen galagonya virágos hajtásvég készítményeket tartalmazó növényi gyógyszerek általában belsőleges fogyasztásra szánt gyógyteaként, illetve szájon át történő alkalmazásra szánt szilárd vagy folyékony formában kaphatók.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin aceste preparate din frunză și floare de păducel sunt disponibile, de obicei, sub formă de ceai din plante de băut și sub forme solide sau lichide pentru administrare pe cale orală.
Hungarian: Milyen eredmények igazolják a galagonya virágos hajtásvéget tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din frunză și floare de păducel?
Hungarian: A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes tájékoztató található arra vonatkozóan, hogy kik és hogyan alkalmazhatják a galagonya virágos hajtásvéget tartalmazó gyógyszereket.
Romanian: Instrucțiuni detaliate despre cum se administrează medicamentele din frunză și floare de păducel și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
Hungarian: fecskendő + 1 tű fecskendő (üveg)
Romanian: 1 flacon + 1 seringă + 1 ac
Hungarian: Lásd 4.3, 4.4 és 4.8 pont.
Romanian: Vezi pct. 4.3, 4.4 şi 4.8.
Hungarian: • allergiás reakciók;
Romanian: • Reacţii alergice
Hungarian: Egyéb, nagyon ritkán jelentett mellékhatások:
Romanian: Alte reacţii adverse sunt raportate foarte rar:
Hungarian: Alkalmazás 16 évesnél fiatalabb egyéneknél:
Romanian: Doze la persoanele cu vârsta sub 16 ani:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate doar profesioniştilor din domeniul medical sau de sănătate:
Hungarian: Az adszorbensek olyan, egyes oltóanyagokhoz adott segédanyagok, amelyek képesek felgyorsítani, növelni és/vagy meghosszabbítani az oltóanyag védőhatását.
Romanian: Adsorbanții sunt substanțe incluse în anumite vaccinuri pentru accelerarea, ameliorarea și/sau prelungirea efectelor protectoare ale vaccinului.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. április 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. március 17.
Romanian: Data primei autorizări: 27 aprilie 2001 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 martie 2011
Hungarian: Mivel a vakcináció nagy mértékű előnyt nyújt a csecsemők ezen csoportjában, a vakcina beadását nem szabad megtagadni, illetve halogatni.
Romanian: Deoarece beneficiul vaccinării este mare la acest grup de nou-născuţi, vaccinarea nu trebuie evitată sau amânată.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez az oltóanyag is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu..
Hungarian: A kockázatnak kitett, immunizálandó célcsoportokat a hivatalos ajánlások alapján kell meghatározni.
Romanian: Categoriile cu risc specific care urmează să fie imunizate sunt determinate pe baza recomandărilor oficiale.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt az oltóanyagot.
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Hungarian: Ezek azonban nem az ajánlott tárolási körülmények.
Romanian: Acestea, însă, nu sunt recomandări pentru păstrare.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: fertőzésellenes szerek, ATC kód: J07BC01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase, codul ATC: J07BC01
Hungarian: Reprodukciós vizsgálatokat állatokban nem végeztek.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind funcţia de reproducere la animale.
Hungarian: Két alapimmunizálási rend javasolható:
Romanian: Se pot recomanda două scheme primare de imunizare:
Hungarian: A vakcina széleskörű alkalmazása során az alábbi nemkívánatos hatásokat jelentették.
Romanian: După folosirea pe scară largă a vaccinului s-au raportat următoarele reacţii adverse.
Hungarian: Immunkompromittált személyek (pl. dializált betegek, szervtranszplantáltak, AIDS-es betegek)
Romanian: Vaccinarea persoanelor imunocompromise (de exemplu pacienţi dializaţi, pacienţi cu transplant, pacienţi cu SIDA)
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer előkészítésekor vagy alkalmazása előtt: lásd 6.6 pont.
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului: vezi pct. 6.6.
Hungarian: Ez az oltóanyag amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátot tartalmaz adszorbensként.
Romanian: Acest vaccin conține sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu ca un adsorbant.
Hungarian: Gyakori (≥1/100,
Romanian: Frecvente (>1/100, <1/10)
Hungarian: Ha ezek előfordulnak, a készítményt nem szabad beadni.
Romanian: Dacă aceste situaţii există, medicamentul nu trebuie administrat.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2°moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Hungarian: A HBVAXPRO beadható, ha a hűtőszekrényen kívüli tárolás (a tárolási előírástól való többszöri eltérés) időtartama (8 °C és 25 °C közötti hőmérsékleten) nem haladja meg összesen a 72 órát.
Romanian: HBVAXPRO poate fi administrat cu condiția ca timpul total (variații de temperatură multiple cumulative) fără refrigerare (la temperaturi cuprinse între 8°C și 25°C) să nu depășească 72 ore.
Hungarian: Jelenleg azonban egyes helyi oltási sémák részét képezi az emlékeztető dózis ajánlása, és ezekre tekintettel kell lenni.
Romanian: Cu toate acestea, anumite scheme de vaccinare locală includ în prezent recomandarea pentru o doză de rapel şi acestea trebuie respectate.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, amikor terhes vagy szoptató nőknek kerül felírásra (lásd 4.6 pont).
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie când este prescris la gravide şi la femeile care alăptează (vezi pct. 4.6).
Hungarian: Csökkent hepatocellularis carcinoma-kockázat
Romanian: Risc scăzut de carcinom hepatocelular
Hungarian: A vakcinát intramuscularisan kell beadni.
Romanian: Acest vaccin trebuie administrat intramuscular.
Hungarian: Nagyon éretlen (a 28. terhességi héten vagy az előtt született) koraszülöttekben a normálisnál hosszabb szünetek léphetnek fel a légvételek közt 2-3 nappal az oltást követően.
Romanian: La nou-născuţii prematuri (la 28 de săptămâni de sarcină, sau înainte de 28 de săptămâni de sarcină), la 2 - 3 zile după vaccinare pot apare pauze mai mari între respiraţii decât în mod normal.
Hungarian: A vakcina nyomokban formaldehidet és kálium-tiocianátot tartalmazhat, amelyeket a gyártási eljárás során használnak.
Romanian: Acest vaccin poate conţine urme de formaldehidă şi tiocianat de potasiu, care se folosesc în procesul de fabricaţie.
Hungarian: A hepatitis B vakcina alkalmazására vonatkozó elfogadott orvosi gyakorlatnak megfelelően rendszeres antitestszint-vizsgálatot kell végezni hemodializált betegekben.
Romanian: În concordanţă cu practica medicală standard pentru administrarea vaccinului hepatitic B, la pacienţii hemodializaţi trebuie făcută testarea periodică a anticorpilor.
Hungarian: Fokozott kockázatú személyek esetében fontolóra kell venni a revakcináció lehetőségét, az immunizálás előnyeinek a helyi és a szisztémás mellékhatások esetleges fokozott kockázatával szembeni mérlegelését követően.
Romanian: Revaccinarea trebuie luată în considerare la subiecţii cu risc crescut, după evaluarea beneficiilor vaccinării comparativ cu riscul potenţial de creştere a frecvenţei reacţiilor adverse locale sau sistemice.
Hungarian: Használat előtt gondosan felrázandó.
Romanian: A se agita bine înainte de utilizare.
Hungarian: Mint minden más parenterálisan adott vakcina esetén, a megfelelő orvosi ellátásra mindig készen kell állni a vakcina alkalmazását követően, ritkán fellépő anaphylaxiás reakciók kezelésére (lásd 4.8 pont).
Romanian: Ca şi în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie disponibil tratament medical adecvat pentru cazurile, rare, de reacţii anafilactice apărute după administrarea vaccinului (vezi pct 4.8).
Hungarian: Speciális adagolási ajánlások:
Romanian: Recomandări speciale pentru dozare:
Hungarian: A vakcina terhes vagy szoptató nőknek való felírásakor körültekintően kell eljárni.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie când vaccinul este prescris la gravide sau la femeile care alăptează.
Hungarian: Az alapimmunizálásra immunológiailag nem reagáló személyek 1 további oltás hatására 15-25%-os, az alapimmunizálást követő 3 további oltás hatására 30-50%-os arányban mutatnak megfelelő antitestválaszt.
Romanian: În cazul în care persoanele care nu răspund la vaccinarea primară sunt revaccinate, 15-25 % prezintă un răspuns adecvat prin anticorpi după o doză suplimentară şi 30-50 % după trei doze suplimentare.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Hungarian: * Saccharomyces cerevisiae (2150-2-3 törzs) élesztőgombában rekombináns DNS technológiával előállítva.
Romanian: * obţinut din drojdia Saccharomyces cerevisiae (tulpina 2150-2-3) printr-o tehnologie de recombinare a ADN-ului.
Hungarian: Azonban a HBVAXPRO várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Cu toate acestea, este de aşteptat ca HBVAXPRO să nu influenţeze sau să influenţeze în mică măsură capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Hungarian: A tárolási előírástól való többszöri eltérés, 0 °C és 2 °C közötti hőmérséklet esetén, szintén megengedett, amennyiben a 0 °C és 2 °C közötti tárolás időtartama nem haladja meg összesen a 72 órát.
Romanian: Sunt permise și variații de temperatură multiple cumulative între 0°C și 2°C, atâta timp cât timpul total între 0°C și 2°C nu depășește 72 ore.
Hungarian: • szemgyulladás, mely fájdalmat és vörösséget okoz.
Romanian: • Inflamaţie a ochiului, care determină durere şi înroşire
Hungarian: A vakcina specifikus humorális antitesteket indukál a hepatitis B vírus felületi antigénje ellen (anti-HBsAg).
Romanian: Vaccinul induce formarea de anticorpi umorali specifici împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B (Ag anti-HBs).
Hungarian: Apnoe a nagyon éretlen (≤ 28. gesztációs hétre született) koraszülötteknél (lásd 4.4 pont).
Romanian: Apnee la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (≤ 28 săptămâni de sarcină) (vezi pct. 4.4).
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával, illetve nyomokban visszamaradt anyagokkal (pl. formaldehid és kálium-tiocianát) szembeni túlérzékenység az anamnaesisben, lásd 6.1 és 2 pont.
Romanian: - Antecedente de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi, sau la cantităţile infime de substanţe reziduale (de exemplu formaldehidă şi tiocianat de potasiu), vezi pct. 6.1 şi 2.
Hungarian: Termékenység Termékenységi vizsgálatokban nem értékelték a HBVAXPRO-t.
Romanian: Fertilitatea HBVAXPRO nu a fost evaluat în studii de fertilitate.
Hungarian: A vakcinát terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha a várható haszon meghaladja a magzatot esetleg fenyegető kockázatot.
Romanian: Vaccinul trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial asupra fătului.
Hungarian: Csakúgy, mint az egyéb hepatitis B vakcinák esetében, a protektív hatás fennmaradásának időtartama egészséges vakcináltakban jelenleg nem ismert.
Romanian: Ca şi în cazul celorlalte vaccinuri hepatitice B, la persoanele vaccinate sănătoase nu se cunoaşte în prezent durata efectului protector.
Hungarian: Mindazonáltal, mivel a hepatitis B vakcinára vonatkozóan nincs elegendő biztonságossági adat az alapimmunizálási sémán felüli további dózisok alkalmazásával kapcsolatban, a teljes alapimmunizálást követő revakcináció rutinszerű alkalmazása nem javasolt.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece nu sunt disponibile suficiente date privind siguranţa vaccinului hepatitic B, când se administrează doze suplimentare în exces din seriile recomandate, nu se recomandă în mod obişnuit revaccinarea care urmează seriei complete de vaccinare primară.
Hungarian: Paraesthesia, paralysis (a Bell-féle paresist, a facialis paresist is beleértve), perifériás neuropathiák (polyradiculoneuritis, Guillain-Barré-szindróma), neuritis (beleértve: neuritis nervi optici), myelitis (beleértve a myelitis transversát is), encephalitis, a központi idegrendszer demyelinisatióval járó betegsége, a sclerosis multiplex fellángolása, sclerosis multiplex, görcsroham, fejfájás, szédülés, ájulás
Romanian: Parestezii, paralizie (incluzând paralizia Bell, paralizia de facial), neuropatie periferică (poliradiculonevrită, sindromul Guillain Barré), nevrită (incluzând nevrită optică), mielită (incluzând mielită transversă), encefalită, tulburare de demielinizare a sistemului nervos central, agravarea sclerozei multiple, scleroză multiplă, convulsii, cefalee, ameţeală, sincopă
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: MSD VACCINS
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: MSD VACCINS
Hungarian: Javasolható a gyorsított immunizálási séma, beleértve a 12. hónapban adott emlékeztető dózist.
Romanian: Poate fi propusă schema accelerată care include rapelul la 12 luni.
Hungarian: - Magas lázzal járó betegségben vagy akut fertőzésben szenvedő egyének esetében az oltást el kell halasztani.
Romanian: - Vaccinarea trebuie să fie amânată în cazul persoanelor cu afecţiuni febrile severe sau cu infecţii acute.