FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment with Inovelon.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват контрацептивни мерки по време на лечението с Inovelon.
English: Status epilepticus
Bulgarian: Статус епилептикус
English: Hypromellose Macrogols (8000) Titanium dioxide (E171) Talc
Bulgarian: Макроголи (8000) Титанов диоксид (E171) Талк
English: However, plasma levels were reduced by approximately 30% when haemodialysis was applied after administration of rufinamide, suggesting that this may be a useful procedure in case of overdose (see sections 4.2 and 4.9).
Bulgarian: Плазмените нива, обаче, намаляват с приблизително 30%, когато след приложение на руфинамид се прилага хемодиализа, което предполага, че това може да е полезна процедура в случай на предозиране
English: It comes in a bottle of 460 ml with two identical syringes and a push in bottle adaptor (PIBA).
Bulgarian: Предлага се в бутилка от 460 ml с две еднакви спринцовки и адаптор за гърлото на бутилката (PIBA).
English: Rufinamide appears not to have a clinically relevant effect on carbamazepine, lamotrigine, phenobarbital, topiramate, phenytoin or valproate steady state concentrations.
Bulgarian: Изглежда, че руфинамид няма клинично значим ефект върху концентрациите в стационарно състояние на карбамазепин, ламотригин, фенобарбитал, топирамат, фенитоин или валпроат.
English: Ferric oxide red (E172)
Bulgarian: Железен оксид червен (E172)
English: Inovelon is used with other medicines to treat seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome in adults, adolescents and children from 1 year of age.
Bulgarian: Inovelon се използва с други лекарства за лечение на гърчове, свързани със синдрома на Ленокс-Гасто при възрастни, юноши и деца от 1-годишна възраст.
English: 1 bottle of 460 ml contains 18400 mg rufinamide.
Bulgarian: 1 бутилка от 460 ml съдържа 18 400 mg руфинамид.
English: The most frequently reported TEAEs in the rufinamide treatment group (occurring in ≥ 10% of subjects) were upper respiratory tract infection and vomiting (28.0% each), pneumonia and somnolence (20.0% each), sinusitis, otitis media, diarrhoea, cough and pyrexia (16.0% each), and bronchitis, constipation, nasal congestion, rash, irritability and decreased appetite (12.0% each).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани събития, възникнали по време на лечението (TEAEs) в групата на лечение с руфинамид (възникващи при ≥ 10% от участниците), са инфекция на горните дихателни пътища и повръщане (по 28,0% всяко), пневмония и сомнолентност (по 20,0% всяко), синузит, отитис медиа, диария, кашлица и пирексия (по 16,0% всяко) и бронхит, запек, назална конгестия, обрив, раздразнителност и понижен апетит (по 12,0% всяко).
English: Toxicities observed in dogs at levels similar to human exposure at the maximum recommended dose were liver changes, including bile thrombi, cholestasis and liver enzyme elevations thought to be related to increased bile secretion in this species.
Bulgarian: Наблюдаваната при кучета токсичност при нива, подобни на експозицията на хора при максималната препоръчвана доза, са чернодробни изменения, включващи жлъчни тромби, холестаза и повишение на чернодробните ензими, като се смята, че те са свързани с увеличена жлъчна секреция при този вид.
English: Rufinamide concentrations are not subject to clinically relevant changes on co-administration with known enzyme inducing antiepileptic medicinal products.
Bulgarian: Концентрациите на руфинамид не подлежат на клинично значими промени при едновременно приложение с известни ензим-индуциращи антиепилептични лекарствени продукти.
English: Inovelon contains lactose
Bulgarian: Inovelon съдържа лактоза
English: Pneumonia Influenza Nasopharyngitis Ear infection Sinusitis
Bulgarian: Назофарингит Инфекция на ухото Синузит
English: Tell the doctor if you are taking the blood thinner - warfarin.
Bulgarian: Информирайте лекаря, ако приемате разредителя на кръвта варфарин.
English: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Maize starch
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Царевично нишесте
English: Very common (more than 1 in 10 patients) side effects of Inovelon are:
Bulgarian: Много чести (повече от 1 на 10 пациенти) нежелани реакции на Inovelon са:
English: You may experience the following side effects with this medicine.
Bulgarian: С това лекарство може да получите следните нежелани реакции.
English: Inovelon (rufinamide tablets) was administered in a double blind, placebo-controlled study, at doses of up to 45 mg/kg/day for 84 days, to 139 patients with inadequately controlled seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome (including both atypical absence seizures and drop attacks).
Bulgarian: Inovelon (руфинамид таблетки) е прилаган в едно двойно-сляпо, контролирано с плацебо проучване в дози до 45 mg/kg/ден в продължение на 84 дни на 139 пациенти с недостатъчно контролирани гърчове, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut (в т. ч. както атипични абсанси, така и гърчове с падане).
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
English: Propylene glycol (E1520).
Bulgarian: Пропилeнгликол (E1520)
English: The Least Square mean change of the Child Behaviour Checklist (CBCL) Total Problems score after 2 years of treatment were 53.75 for the any other AED group and 56.35 for the rufinamide group (LS mean difference [95% CI] +2.60 [-10.5,15.7]; p=0.6928), and the difference between treatments was -2.776 (95% CI: -13.3, 7.8, p=0.5939).
Bulgarian: Средната промяна по метода на най-малките квадрати в скора за общи проблеми по Контролния списък за поведението на детето (Child Behaviour Checklist, CBCL) след 2-годишно лечение е 53,75 за групата на което и да е друго АЕС и 56,35 за групата на руфинамид (средна разлика по НМК [95% ДИ] +2,60 [-10,5;15,7]; p=0,6928), а разликата между леченията е -2,776 (95% ДИ: -13,3; 7,8; p=0,5939).
English: Inovelon contains sorbitol
Bulgarian: Inovelon съдържа сорбитол
English: Patients receiving valproate:
Bulgarian: Пациенти, които получават валпроат:
English: If you stop taking Inovelon
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Inovelon
English: The suspension should be taken twice daily in the morning and in the evening, in two equally divided doses.
Bulgarian: Суспензията трябва да се приема сутрин и вечер, като дневната доза еразделена на две равни части.
English: Therefore, consideration should be given to a dose reduction of Inovelon in patients who are initiated on valproate therapy (see section 4.2).
Bulgarian: Ето защо трябва да се обмисли намаляване на дозата Inovelon при пациенти, които са започнали терапия с валпроат
English: Treatment should be initiated at a daily dose of 200 mg (5 ml dosing suspension given as two 2.5 ml doses, one in the morning and one in the evening).
Bulgarian: Лечението трябва да се започне с дневна доза 200 mg (доза от 5 ml суспензия, дадена като две дози от 2,5 ml, една сутрин и една вечер).
English: Doses of up to 3,600 mg/day have been studied in a limited number of patients.
Bulgarian: Дозите до 3 600 mg/ден са проучени при ограничен брой пациенти.
English: Potassium sorbate (E202)
Bulgarian: Калиев сорбат (E202)
English: Each carton contains one bottle, two identical calibrated oral dosing syringes and a press-in-bottle adapter (PIBA).
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа една бутилка, две еднакви калибрирани спринцовки за перорални форми и адаптор за гърлото на бутилката (PIBA).
English: Rufinamide is for oral use.
Bulgarian: Руфинамид е предназначен за перорално приложение.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral suspension 460 ml.
Bulgarian: Перорална суспензия 460 ml.
English: Inovelon is indicated as adjunctive therapy in the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) in patients 1 year of age and older.
Bulgarian: Inovelon е показан като допълнителна терапия за лечението на гърчове, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut при пациенти на възраст 1 и повече години.
English: Each carton contains 1 bottle, 2 syringes and 1 press-in-bottle adapter (PIBA).
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 1 бутилка, 2 спринцовки и 1 адаптор за гърлото на бутилката
English: Citric acid, anhydrous (E330)
Bulgarian: Лимонена киселина, безводна (E330)
English: Additionally, Inovelon (rufinamide oral suspension) was administered in a multicentre, open-label study comparing the addition of rufinamide to the addition of any other AED of the investigator's choice to the existing regimen of 1 to 3 AEDs in paediatric patients, 1 to less than 4 years of age with inadequately controlled LGS.
Bulgarian: Освен това, Inovelon (руфинамид перорална суспензия) е прилаган в едно многоцентрово, открито проучване, сравняващо добавянето на руфинамид с добавянето на което и да е друго АЕС по избор на изследователя към използваната схема с 1 до 3
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose and carmellose sodium, anhydrous citric acid, simeticone emulsion 30% (containing benzoic acid, cyclotetrasiloxane, dimethicone, glycol stearate and glyceryl distearate, methylcellulose, PEG-40 stearate [polyethylene glycol stearate], polysorbate 65, silica gel, sorbic acid, sulphuric acid and water), poloxamer 188, hydroxyethylcellulose, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), potassium sorbate, propylene glycol (E1520), sorbitol, liquid (non-crystallising), orange flavour and water.
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза и кармелоза натрий, безводна лимонена киселина, симетикон емулсия 30% (съдържаща бензоатна киселина, циклотетрасилоксан, диметикон, гликол стеарат и глицерил дистеарат, метил целулоза, PEG-40 стеарат [полиетилен гликол стеарат], полисорбат 65, силика гел, сорбинова киселина, сярна киселина и вода), полоксамер188, хидроксиетилцелулоза, метил парахидроксибензоат (E218), пропил парахидроксибензоат (E216), натриев сорбат, пропилeн гликол (E1520), сорбитол течен (некристализиращ), аромат на портокал и вода.
English: The syringes are graduated in 0.5 ml increments.
Bulgarian: Спринцовките са градуирани на деления от по 0,5 ml.
English: 1.2 mg methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.3 mg propyl parahydroxybenzoate (E216), 250 mg sorbitol (E420)
Bulgarian: 1,2 mg метил парахидроксибензоат (E218), 0,3 mg пропил парахидроксибензоат (E216),
English: Adults, adolescents and children weighing 30 kg or over
Bulgarian: Възрастни, юноши и деца с тегло 30 kg или повече
English: Simeticone emulsion, 30% containing benzoic acid, cyclotetrasiloxane, dimethicone, glycol stearate and glyceryl distearate, methylcellulose, PEG-40 stearate (polyethylene glycol stearate), polysorbate 65, silica gel, sorbic acid, sulphuric acid and water.
Bulgarian: Симетикон емулсия, 30% съдържаща бензоена киселина, циклотетрасилоксан, диметикон, гликолстеарат и глицерилдистеарат, метилцелулоза, PEG-40 стеарат (полиетиленгликол стеарат), полисорбат 65, силикагел, сорбинова киселина, сярна киселина и вода.
English: How to store Inovelon
Bulgarian: Как да съхранявате Inovelon
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate, sodium laurilsulfate and colloidal anhydrous silica.
Bulgarian: - Другите съставки са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, царевично нишесте, кроскармелоза натрий, хипромелоза, магнезиев стеарат, натриев лаурилсулфат и силициев диоксид, колоиден безводен.
English: They are available as packs of 10, 30, 50, 60 and 100 film-coated tablets.
Bulgarian: Те се предлагат в опаковки от 10, 30, 50, 60 и 100 филмирани таблетки.
English: Discontinuation of rufinamide
Bulgarian: Прекратяване на руфинамид
English: Insert adaptor into the neck of the bottle until a tight seal is made Push plunger of syringe completely down
Bulgarian: Поставете адаптора в гърлото на бутилката, докато се уплътни здраво.
English: Hypersensitivity*
Bulgarian: Свръхчувствител ност*
English: Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg (10 ml dosing suspension given as two 5 ml doses).
Bulgarian: Лечението трябва да започне с дневна доза 400 mg (доза от 10 ml суспензия, давана като две дози от по 5 ml).
English: Rufinamide has demonstrated little or no significant capacity in -vitro to act as a competitive or mechanism-based inhibitor of the following human P450 enzymes: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 or CYP4A9/11-2.
Bulgarian: in-vitro да действа като конкурентен или основан на механизъм инхибитор на следните човешки P450 ензими: CYP1A2, CYP2A6,
English: Doses of up to 4,000 mg/day (100 ml/day) in the 30 -50 kg range or 4,800 mg/day (120 ml/day) in the over 50 kg category have been studied in a limited number of patients.
Bulgarian: Дозите до 4 000 mg/ден (100 ml/ден) в диапазона 30-50 kg или 4 800 mg/ден (120 ml/ден) в категорията над 50 kg са проучени при ограничен брой пациенти.
English: They are available as packs of 10, 30, 50, 60,100 and 200 film-coated tablets.
Bulgarian: Те се предлагат в опаковки от 10, 30, 50, 60, 100 и 200 филмирани таблетки.
English: Common (more than 1 in a 100 patients) side effects of Inovelon are:
Bulgarian: Чести (повече от 1 на 100 пациенти) нежелани реакции на Inovelon са:
English: Detailed information on this product is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
English: For this patient population, the maximum recommended dose is 45 mg/kg/day (1.125 ml/kg/day).
Bulgarian: При тази популация пациенти максималната препоръчителна доза е 45 mg/kg/ден (1,125 ml/kg/ден).
English: Use in children 4 years of age or older and less than 30 kg
Bulgarian: Употреба при деца на възраст 4 или повече години и под 30 kg
English: The recommended starting dose is 200 mg (5 ml) a day.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е 200 mg (5 ml) дневно.
English: Musculoskeletal and connective tissue and bone disorders
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скеле тната система и съединителната тъкан и на костите
English: Doses of up to 4,000 mg/day (in the 30 - -50 kg range) or 4,800 mg/day (in the over 50 kg) have been studied in a limited number of patients.
Bulgarian: Дозите до 4 000 mg/ден (в диапазона 30 -- 50 kg) или 4 800 mg/ден (над 50 kg) са проучени при ограничен брой пациенти.
English: The oral dosing syringes are graduated in 0.5 ml increments.
Bulgarian: Спринцовките за перорални форми са градуирани на деления от по 0,5 ml.
English: The tablet should be taken twice daily with water in the morning and in the evening, in two equally divided doses.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат сутрин и вечер с вода, като дневната доза е разделена на две равни части.
English: The recommended starting dose is 400 mg (10 ml) a day.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 400 mg (10 ml) дневно.
English: Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Bulgarian: Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
English: Maximum daily dose taking valproate is 600 mg each day.
Bulgarian: Максималната дневна доза с прием на валпроат е 600 mg всеки ден.
English: Dyspepsia Diarrhoea
Bulgarian: Запек Диспепсия
English: Treatment should be initiated at a dose of 10 mg/kg/day administered in two equally divided doses separated by approximately 12 hours.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с доза 10 mg/kg/ден, която се прилага разделена на две равни части през интервал приблизително 12 часа.
English: United Kingdom
Bulgarian: Великобритания Или
English: A significant improvement was observed for all three primary variables: the percentage change in total seizure frequency per 28 days during the maintenance phase relative to baseline (-35.8% on Inovelon vs. -1.6% on placebo, p=0.0006), the number of tonic-atonic seizures (-42.9% on Inovelon vs. 2.2% on placebo, p=0.0002), and the seizure severity rating from the Global Evaluation performed by the parent/guardian at the end of the double-blind phase (much or very much improved in 32.2% on Inovelon vs. 14.5% on the placebo arm, p=0.0041).
Bulgarian: Наблюдавано е значимо подобрение и на трите първични променливи: процентна промяна на общата честота на гърчовете за 28 дни по време на поддържащата фаза спрямо изходното ниво (-35,8% на Inovelon спрямо -1,6% на плацебо, p=0,0006), брой на тонично-атоничните гърчове (-42,9% на Inovelon спрямо 2,2% на плацебо, p = 0,0002) и градиране на тежестта на гърчовете от
English: Maximum daily dose taking valproate is 600 mg (15 ml) each day.
Bulgarian: Максималната дневна доза с прием на валпроат е 600 mg (15 ml) всеки ден.
English: Inovelon 40 mg/ml oral suspension Rufinamide
Bulgarian: Inovelon 40 mg/ml перорална суспензия Руфинамид
English: Taken in two equal doses, half in the morning and the other half in the evening.
Bulgarian: Приема се разделена на две еднакви части, половината сутрин, а другата половина - вечер.
English: 5 ml contains 200 mg rufinamide.
Bulgarian: 5 ml of съдържа 200 mg руфинамид.
English: Doses of up to 3,600 mg/day (90 ml/day) have been studied in a limited number of patients.
Bulgarian: Дозите до 3 600 mg/ден (90 ml/ден) са проучени при ограничен брой пациенти.
English: Patients not receiving valproate:
Bulgarian: Пациенти, които не получават валпроат:
English: For this patient population, the maximum recommended dose is 30 mg/kg/day (0.75 ml/kg/day).
Bulgarian: При тази популация пациенти максималната препоръчителна доза е 30 mg/kg/ден (0,75 ml/kg/ден).
English: Methyl parahydroxybenzoate (E218)
Bulgarian: Метил парахидроксибензоат (E218)
English: Inovelon may make you feel dizzy, drowsy and affect your vision, particularly at the beginning of treatment or after a dose increase.
Bulgarian: Вашето зрение, особено в началото на лечението или след увеличение на дозата.
English: Treatment should be initiated at a dose of 10 mg/kg/day (0.25 ml/kg/day) administered in two equally divided doses separated by approximately 12 hours.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с доза 10 mg/kg/ден (0,25 ml/kg/ден), която се прилага разделена на две равни части през интервал приблизително 12 часа.
English: Use in adults, adolescents and children 4 years of age or older of 30 kg or over
Bulgarian: Употреба при възрастни, юноши и деца на 4 години или повече с тегло 30 kg или повече
English: Parahydroxybenzoates
Bulgarian: Парахидроксибензоати
English: No evidence of an associated risk was identified in the rat and monkey repeat dose toxicity studies.
Bulgarian: При проучванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове и маймуни не са открити доказателства за свързан риск.
English: Children 4 years of age or older weighing less than 30 kg
Bulgarian: Деца на 4-годишна възраст или по-големи с тегло под 30 kg
English: The recommended starting dose is 10 mg for each kilogram of body weight, each day.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 10 mg на всеки килограм телесно тегло, всеки ден.
English: Other associated manifestations included lymphadenopathy, liver function tests abnormalities, and haematuria.
Bulgarian: Други свързани прояви включват лимфаденопатия, отклонения в чернодробните функционални показатели и хематурия.
English: INFORMATION IN BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
Bulgarian: Inovelon 40 mg/ml
English: Each millilitre contains 40 mg of rufinamide.
Bulgarian: Всеки милилитър съдържа 40 mg руфинамид.
English: Weight decrease Head injury
Bulgarian: Нараняване на главата
English: Treatment should be initiated at a daily dose of 200 mg.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне с дневна доза от 200 mg.
English: Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне с дневна доза от 400 mg.
English: Maximum daily dose not taking valproate is 45 mg (1.125 ml) for each kilogram of body weight, each day.
Bulgarian: Максималната дневна доза без прием на валпроат е 45 mg (1,125 ml) на всеки килограм телесно тегло, всеки ден.
English: The recommended starting dose is 10 mg (0.25 ml) for each kilogram of body weight, each day.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 10 mg (0,25 ml) на всеки килограм телесно тегло, всеки ден.
English: Maximum daily dose not taking valproate is 1,000 mg each day.
Bulgarian: Максималната дневна доза без прием на валпроат е 1 000 mg всеки ден.
English: The dose will be calculated for you by the doctor and may be increased by 10 mg (0.25 ml) for each kilogram of body weight, every third day.
Bulgarian: Дозата ще бъде изчислена за Вас от лекаря и може да бъде увеличавана с по 10 mg (0,25 ml) на всеки килограм телесно тегло на всеки трети ден.
English: Inovelon 100 mg film-coated tablets Inovelon 200 mg film-coated tablets Inovelon 400 mg film-coated tablets Rufinamide
Bulgarian: Inovelon 100 mg филмирани таблетки Inovelon 200 mg филмирани таблетки Inovelon 400 mg филмирани таблетки
English: As valproate significantly decreases clearance of rufinamide, a lower maximum dose of Inovelon is recommended for patients < 30 kg being co-administered valproate.
Bulgarian: Тъй като валпроат значително намалява клирънса на руфинамид, когато се прилага едновременно с валпроат при пациенти <30 kg, се препоръчва по-ниска максимална доза Inovelon.
English: Also contains methyl parahydroxybenzoate (E218) propyl parahydroxybenzoate (E216) sorbitol (E420)
Bulgarian: Съдържа също: метил парахидроксибензоат (E218) пропил парахидроксибензоат (E216) сорбитол (E420)
English: Maximum daily dose not taking valproate is 1,000 mg (25 ml) each day.
Bulgarian: Максималната дневна доза без прием на валпроат е 1000 mg (25 ml) всеки ден.
English: After first opening: 90 days.
Bulgarian: След първото отваряне:
English: For this patient population, the maximum recommended dose is 30 mg/kg/day.
Bulgarian: При тази популация пациенти максималната препоръчителна доза е 30 mg/kg/ден.
English: Maximum daily dose taking valproate is 30 mg (0.75 ml) for each kilogram of body weight, each day.
Bulgarian: Максималната дневна доза при прием на валпроат е 30 mg (0,75 ml) на всеки килограм телесно тегло, всеки ден.
English: The dose will be calculated for you by the doctor and may be increased by 10 mg for each kilogram of body weight, every third day.
Bulgarian: Дозата Ви ще бъде изчислена от лекаря и може да бъде увеличавана с по 10 mg на всеки килограм телесно тегло на всеки трети ден.
English: 2,200 mg/day or 55 ml/day
Bulgarian: 2 200 mg/ден или 55 ml/ден
English: Propyl parahydroxybenzoate (E216)
Bulgarian: Пропил парахидроксибензоат (E216)
English: As valproate significantly decreases clearance of rufinamide, a lower maximum dose of Inovelon is recommended for patients being co-administered valproate.
Bulgarian: Тъй като валпроат значително намалява клирънса на руфинамид, при пациенти, които приемат едновременно валпроат, се препоръчва максималната доза Inovelon да е по-ниска.
English: For this patient population, the maximum recommended dose is 45 mg/kg/day.
Bulgarian: При тази популация пациенти максималната препоръчителна доза е 45 mg/kg/ден.
English: 1,800 mg/day or 45 ml/day
Bulgarian: 1 800 mg/ден или 45 ml/ден
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 January 2007
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
English: Turn upright and remove the syringe
Bulgarian: Изправете бутилката и извадете спринцовката.
English: 3,200 mg/day or 80 ml/day
Bulgarian: 3 200 mg/ден или 80 ml/ден
English: Decreased body weight gain was observed in both juvenile and adult rats and dogs.
Bulgarian: И при ювенилните, и при възрастните плъхове и кучета се наблюдава понижено наддаване на телесно тегло.
English: Hepatic enzyme increase
Bulgarian: Повишение на чернодробните ензими
English: 2,400 mg/day or 60 ml/day
Bulgarian: 2 400 mg/ден или 60 ml/ден
English: If you take more Inovelon than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Inovelon
English: Withdrawal of rufinamide
Bulgarian: Прекратяване на приема на руфинамид
English: The dose will be calculated for you by the doctor and may be increased by 400 mg (10 ml) every other day.
Bulgarian: Дозата ще бъде изчислена за Вас от лекаря и може да бъде увеличавана с по 400 mg (10 ml) през ден.