FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Intraveneus gebruik 1 g/20 ml voor injectie of variabele concentratie voor infusie
Polish: Podanie dożylne 1 g/20 ml do wstrzyknięć lub różne stężenia do infuzji
Dutch: Niet bekend toxische epidermale necrolyse, Stevens Johnson syndroom, erythema multiforme
Polish: Nie znana martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy.
Dutch: Tik zachtjes tegen de spuit zodat alle luchtbellen in de vloeistof naar boven in de spuit gaan.
Polish: Puknąć lekko strzykawkę, tak aby pęcherzyki powietrza w strzykawce przedostały się do góry.
Dutch: Vanwege de snelheid waarmee deze afname optreedt en de omvang ervan wordt gelijktijdige toediening van valproïnezuur en carbapenemverbindingen niet beheersbaar geacht, en dient deze combinatie daarom te worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Polish: Z uwagi na szybkie wystąpienie i rozległość wpływu na kwas walproinowy, jednoczesne stosowanie kwasu walproinowego i karbapenemów wydaje się być niemożliwe w prowadzeniu i dlatego należy go unikać (patrz punkt
Dutch: Verbetering van de longfunctie na een acute pulmonale exacerbatie bij CF is belangrijk voor de kwaliteit van leven en de overleving van de patiënt, aangezien de longfunctie de beste voorspellende factor voor mortaliteit is.
Polish: Ponieważ stan czynnościowy płuc jest najlepszym prognostycznym wskaźnikiem śmiertelności, jego poprawa po zaostrzeniu w przebiegu mukowiscydozy jest istotna ze względu na jakość życia i przeżycie pacjenta.
Dutch: Als uw nieren niet goed werken, kunt u echter minder vaak een dosis krijgen.
Polish: W przypadku uszkodzenia nerek można jednak stosować mniej częste podawanie dawki.
Dutch: De oplossing moet voor gebruik geschud worden.
Polish: Roztwór należy wstrząsnąć przed użyciem.
Dutch: Reinig het uiteinde van de korte canule of venflon met een alcoholdoekje en laat het even drogen.
Polish: Przeczyścić koniec kaniuli lub wenflonu wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać aż wyschnie.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Anhydrisch natriumcarbonaat.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sodu węglan bezwodny.
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde formulering is door het CHMP geaccepteerd.
Polish: CHMP uznał sformułowanie zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny.
Dutch: In een inleidende studie bij apen werd sterker bewijs gevonden voor abortus bij doseringen vanaf 500 mg/kg.
Polish: We wstępnym badaniu u małp stwierdzono zwiększenie częstości występowania poronień samoistnych podczas stosowania dawek 500 mg/kg mc.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BUITENVERPAKKING (DOOS)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO
Dutch: Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Polish: Inne mikroorganizmy Chlamydiophila pneumoniae Chlamydiophila psitacci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumoniae
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar ter ondersteuning van de toediening van een dosis van 40 mg/kg aan kinderen als intraveneuze bolusinjectie.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące podania dzieciom dawki 40 mg/kg w bolusie dożylnym.
Dutch: Het CHMP bereikte overeenstemming over toevoeging van de volgende tekst aan rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken:
Polish: CHMP zatwierdził dodanie następującego sformułowania w punkcie 4.2 ChPL:
Dutch: Rekening houdend met alle informatie was het CHMP van oordeel dat er geen dwingende behoefte bestond om beperkende voorwaarden voor de indicatie CAP te stellen, aangezien niet wordt verwacht dat een zorgverlener zijn toevlucht zal nemen tot het gebruik van een intraveneus middel voor de behandeling van een lichte vorm van CAP.
Polish: Po rozważeniu wszystkich informacji CHMP uznał, że nie ma konieczności określania pozaszpitalnego zapalenia płuc, ponieważ nie przypuszcza się, aby praktykujący lekarz mógł zastosować lek do stosowania dożylnego w łagodnej postaci pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Dutch: Overgevoeligheid voor een ander carbapenem.
Polish: Nadwrażliwość na którykolwiek lek przeciwbakteryjny z grupy karbapenemów.
Dutch: Aanvullende overwegingen voor de dosering zijn nodig bij de behandeling van patiënten met nierinsufficiëntie (zie verder onderstaande tabel).
Polish: Dodatkowo należy rozważyć dawkowanie podczas stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz poniżej).
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht boven 50 kg Aan deze kinderen moet de dosering voor volwassenen worden toegediend.
Polish: Dzieci o masie ciała powyżej 50 kg Należy podać dawkę jak u osoby dorosłej.
Dutch: Het CHMP keurde uiteindelijk de volgende indicatie goed:
Polish: Ostatecznie CHMP uzgodnił następujące wskazanie:
Dutch: Verwijder de gekleurde kap en reinig de grijze rubberen stop met een alcoholdoekje.
Polish: Należy usunąć kolorowe zamknięcie i przetrzeć szary gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem.
Dutch: Het toedienen van Meronem door een poort of een centrale infusielijn
Polish: Podawanie leku Meronem przez port lub dojście centralne
Dutch: Voor bronchopulmonale infecties bij cystische fibrose stemde het CHMP in met het voorstel van de vergunninghouder om in het doseringsschema de dosering van 2 g/8 uur bij volwassenen en adolescenten en kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 50 kg, en van 40 mg/kg elke 8 uur bij kinderen vanaf 3 maanden (en jonger) tot 11 jaar en met een lichaamsgewicht van maximaal 50 kg op te nemen, aangezien de behandeling van infecties veroorzaakt door Acinetobacter of P. aeruginosa specifiek vraagt om hogere doses.
Polish: W zakażeniach oskrzeli i płuc w przebiegu mukowiscydozy CHMP zgodził się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego, który zalecił stosowanie leku w dawce 2 g co 8 godzin u dorosłych i młodzieży oraz dzieci o masie ciała powyżej 50 kg i w dawce 40 mg/kg co 8 godzin u dzieci w wieku od 3 miesięcy (i młodszych) do 11 lat o masie ciała do 50 kg, z uwagi na to, że w leczeniu zakażeń wywołanych przez Acinetobacter lub P. aeruginosa wymagane są wyższe dawki leku.
Dutch: Rekening houdend met de beoogde pathogenen en de potentiële ernst van deze infecties, de recente klinische onderzoeken, de klinische praktijk, de huidige microbiologische context, de internationale en nationale richtsnoeren, en gelet op het juiste gebruik van antibiotica, kan meropenem daarentegen worden beschouwd als een geschikte antibacteriële behandeling voor in het ziekenhuis opgelopen pneumonie ("hospital-acquired" pneumonie - HAP).
Polish: Natomiast biorąc pod uwagę docelowe patogeny i możliwe nasilenie tych zakażeń, wyniki ostatnich badań klinicznych, praktykę kliniczną, obecną sytuację mikrobiologiczną, międzynarodowe i krajowe wytyczne oraz uwzględniając właściwe stosowanie antybiotyków, meropenem można uznać za odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne w wewnątrzszpitalnym zapaleniu płuc.
Dutch: Het CHMP was het er dan ook mee eens dat de twee bijwerkingen "verhoogd bloedcreatinine" en "verhoogd bloedureum" moeten worden opgenomen in de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken van Meronem als "soms optredende bijwerkingen".
Polish: Dlatego CHMP uznał, że w ujednoliconej ChPL preparatu Meronem należy zamieścić dwa rodzaje działań niepożądanych - „podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi" i „podwyższenie stężenia mocznika we krwi" - jako „niezbyt częste działania niepożądane".
Dutch: U kunt dan de vloeistof in de injectieflacons optrekken in één spuit.
Polish: Można wtedy roztwór z wielu fiolek nabrać do jednej strzykawki.
Dutch: In preklinische modellen vertoonde meropenem activiteit wanneer de plasmaconcentraties gedurende ongeveer 40% van het doseringsinterval hoger waren dan de MIC van de infecterende organismen.
Polish: W modelach nieklinicznych meropenem wykazywał działanie, gdy czas utrzymywania się stężenia karbapenemów w osoczu przekraczał MIC dla drobnoustroju wywołującego zakażenie przez około 40% czasu promiędzy kolejnymi dawkami.
Dutch: Elke 500 mg injectieflacon bevat 104 mg natriumcarbonaat equivalent aan ongeveer 2,0 mEq natrium (ongeveer 45 mg).
Polish: Każda fiolka 500 mg zawiera 104 mg węglanu sodu w ilości odpowiadającej około 2,0 mEq sodu (około 45 mg).
Dutch: • Gebruik het geneesmiddel onmiddellijk nadat u het bereid heeft.
Polish: Lek należy podać bezpośrednio po sporządzeniu.
Dutch: Ook werden er aanvullende wijzigingen inzake de effecten op het centrale zenuwstelsel bij knaagdieren toegevoegd aan rubriek 5.3 van de samenvatting van de productkenmerken.
Polish: W punkcie 5.3 ChPL wprowadzono także dodatkowe zmiany polegające na dodaniu wzmianki o wpływie na centralny układ nerwowy u gryzoni.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: ETIKET (INJECTIEFLACON)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA (FIOLKA)
Dutch: Als u klaar bent met de toediening van het antibioticum, verwijder dan de spuit en gebruik een spoeling zoals door uw arts of verpleegkundige is aanbevolen.
Polish: Po zakończeniu podawania antybiotyku, odłączyć strzykawkę i przepłukać linię zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Dutch: Er zijn veel redenen waarom bacteriën resistent tegen antibiotica kunnen worden.
Polish: Może być wiele przyczyn oporności bakterii.
Dutch: Rubriek 6.4 - Bijzondere voorzorgsmaatregelen bij de bewaring
Polish: Punkt 6.4 - Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor andere antibiotica zoals penicillines, cefalosporines of carbapenems, omdat u ook overgevoelig voor meropenem kunt zijn.
Polish: jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na inne antybiotyki takie jak penicyliny, cyklosporyny lub karbapenemy, ponieważ pacjent może być także uczulony na meropenem.
Dutch: Italië: MERREM
Polish: Wlochy: MERREM
Dutch: Er is competitie tussen meropenem en probenecide bij de actieve tubulaire secretie waardoor probenecide de renale uitscheiding van meropenem remt met als gevolg een verhoging van de eliminatiehalfwaardetijd en de plasmaconcentratie van meropenem.
Polish: Probenecyd konkuruje z meropenemem o aktywne wydalanie w kanalikach nerkowych i w związku z tym hamuje wydalanie meropenemu przez nerki, co powoduje wydłużenie okresu półtrwania oraz zwiększenie stężenia meropenemu w surowicy.
Dutch: Ook werd een samenvatting van de MIC-waarden gepresenteerd voor de algemeen voorkomende longpathogenen die bij patiënten met CF in de twee onderzoeken waren geïsoleerd.
Polish: Przedstawiono także zbiorcze dane dotyczące MIC dla powszechnych patogenów płucnych wyizolowanych u pacjentów z mukowiscydozą podczas dwóch badań.
Dutch: Voordat u Meronem gaat gebruiken moet u met uw arts de volgende punten doornemen:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Meronem Przed zastosowaniem leku Meronem należy poinformować lekarza:
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor de volgende injectie, sla dan de gemiste injectie over.
Polish: Jeśli czas do podania kolejnej dawki jest krótki, należy dawkę pominąć.
Dutch: Na reconstitutie: De gereconstitueerde oplossingen voor intraveneuze injectie of infusie dienen onmiddellijk te worden gebruikt.
Polish: Po rekonstytucji: sporządzony roztwór do wstrzykiwań lub infuzji powinien zostać niezwłocznie podany.
Dutch: Als u klaar bent met de toediening van het antibioticum en de spuit is leeg, verwijder dan de spuit en gebruik een spoeling zoals door uw arts of verpleegkundige is aanbevolen.
Polish: Po zakończeniu podawania antybiotyku i opróżnieniu strzykawki, odłączyć strzykawkę i przepłukać kaniulę zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Dutch: Als de arts besluit om uw behandeling te beëindigen, gooi dan alle ongebruikte Meronem op een geschikte manier weg.
Polish: Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, należy niewykorzystany lek usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Dutch: • Pijnlijke aders waar Meronem is geïnjecteerd.
Polish: Ból żył w miejscu podania leku Meronem.
Dutch: Farmacokinetische studies uitgevoerd met patiënten toonden geen significante farmacokinetische verschillen ten opzichte van gezonde personen met een gelijkwaardige nierfunctie.
Polish: W przeprowadzonych badaniach u osób chorych vs zdrowych z równoważną czynnością nerek nie obserwowano istotnych różnic w farmakokinetyce.
Dutch: Ernstige overgevoeligheid (bijv. anafylactische reactie, ernstige huidreactie) voor andere bèta-lactamantibiotica (bijv. penicillines of cefalosporines).
Polish: Poważne reakcje nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna, poważne reakcje skórne) na którykolwiek antybiotyk beta-laktamowy (np. penicylinę lub cefalosporyny).
Dutch: De veiligheid van Meronem bij CF zoals afgeleid uit proeven, nationale en internationale gegevens inzake de verstrekking van een geneesmiddel op basis van een artsenverklaring ("named patiënt")/schrijnende gevallen ("compassionate use") en van vergelijkende onderzoeken tussen meropenem en tobramycine of ceftazidim werd eveneens besproken.
Polish: Omówiono także ustalone w badaniach klinicznych bezpieczeństwo stosowania preparatu Meronem w mukowiscydozie, na podstawie danych pochodzących z krajowych i międzynarodowych programów stosowania indywidualnego/programów współczucia i z badań porównawczych meropenemu z tobramycyną lub ceftazydymem.
Dutch: Sinds de oorspronkelijke aanvraag van een handelsvergunning zijn er nog twee aanvullende klinische onderzoeken uitgevoerd bij ongeveer 1 050 patiënten, waarvan er ongeveer 520 patiënten met meropenem werden behandeld.
Polish: Od czasu złożenia pierwotnego wniosku o dopuszczenie do obrotu przeprowadzono kolejne 2 badania kliniczne z udziałem około 1 050 pacjentów, z których około 520 było leczonych meropenemem.
Dutch: Meropenem wordt gemetaboliseerd door hydrolyse van de bètalactamring tot een microbiologisch inactieve metaboliet.
Polish: Meropenem jest metabolizowany na drodze hydrolizy pierścienia beta-laktamowego, co prowadzi do powstania nieczynnego metabolitu.
Dutch: De intraveneuze formulering werd in dierstudies goed verdragen.
Polish: Produkt podawany dożylnie był dobrze tolerowany przez zwierzęta.
Dutch: Verwijder het klepje op de poort of infusielijn, reinig het uiteinde van de infusielijn met een alcoholdoekje en laat het even drogen.
Polish: Zdjąć zamknięcie portu lub linii centralnej, przeczyścić koniec linii wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać aż wyschnie.
Dutch: Dosisaanpassing bij ouderen is niet noodzakelijk, behalve in geval van matige tot ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku, poza przypadkami umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee injecties op hetzelfde tijdstip) om een vergeten dosis in te halen.
Polish: Nie należy podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Dutch: - de verwijzing harmonisatie van de samenvatting van de productenkenmerken, de etikettering en de bijsluiter tot doel had,
Polish: - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Dutch: Het belang van het gebruik van meropenem als empirische behandeling voor febriele neutropenie wordt ondersteund door de klinische ervaring en wordt erkend in de therapeutische richtsnoeren.
Polish: Korzyści wynikające ze stosowania meropenemu w empirycznym leczeniu neutropenii z gorączką są poparte doświadczeniem klinicznym oraz zatwierdzone w wytycznych leczenia.
Dutch: Meropenem wordt geklaard door hemodialyse en hemofiltratie.
Polish: Meropenem może być usuwany z surowicy metodą hemodializy i hemofiltracji.
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie krijgt, stop dan met Meronem en neem direct contact op met een arts. U kunt zeer dringend medische behandeling nodig hebben.
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku Meronem i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Stopzetting van de behandeling met meropenem en toediening van specifieke behandeling voor Clostridium difficile moet worden overwogen.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia i zastosowanie antybiotyków stosowanych do leczenia zakażeń bakterią Clostridium difficile.
Dutch: Reinig de grijze rubberen dop nogmaals met een nieuw alcoholdoekje en laat de rubberen dop even drogen.
Polish: Jeszcze raz przetrzeć gumowy korek nowym wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać aż korek wyschnie.
Dutch: • Kortademigheid, piepende ademhaling of ademhalingsproblemen.
Polish: duszność, świsty lub trudności w oddychaniu.
Dutch: Het CHMP was dan ook unaniem van oordeel dat er geen plaats is voor CLSI-breekpunten zodra er EUCAST-breekpunten beschikbaar zijn.
Polish: Zatem CHMP jednomyślnie uznał, że jeśli dostępne są wartości graniczne EUCAST, nie ma potrzeby przedstawiania kryteriów CLSI.
Dutch: Tijdens behandeling met carbapenems, met inbegrip van meropenem, zijn zeldzame gevallen van epileptische aanvallen gemeld (zie rubriek 4.8).
Polish: W rzadkich przypadkach podczas stosowania karbapenemów, w tym meropenemu, zgłaszano drgawki (patrz punkt 4.8).
Dutch: Controleer of de injectieflacon intact is en onbeschadigd.
Polish: Należy sprawdzić czy nie ma oznak zniszczenia opakowania leku.
Dutch: Nierinsufficiëntie resulteert in hogere plasma-AUC-waarden en langere halfwaardetijden voor meropenem.
Polish: W przypadku niewydolności nerek widocznie zwiększa się AUC w osoczu i wydłuża okres półtrwania dla meropenemu.
Dutch: Het andere bestanddeel is anhydrisch natriumcarbonaat.
Polish: Innym składnikiem leku jest sodu węglan bezwodny.
Dutch: 500 mg/2 ml (niet in de handel)
Polish: 500 mg/2 ml (nie jest w obrocie)
Dutch: Er werd tevens een samenvatting van de MIC-waarden gepresenteerd voor de algemeen bij gynaecologische infecties voorkomende pathogenen die waren geïsoleerd in het klinische onderzoek dat met de oorspronkelijke aanvraag van een handelsvergunning werd overgelegd.
Polish: Przedstawiono również zbiorcze dane dotyczące MIC powszechnych patogenów ginekologicznych wyizolowanych podczas badania klinicznego przedłożonego w pierwotnym wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Een van de meest voorkomende redenen hiervoor is dat de bacteriën die de infectie veroorzaken resistent (ongevoelig) zijn voor het gebruikte antibioticum.
Polish: Jedną z najczęstszych przyczyn takich przypadków jest oporność bakterii na stosowany antybiotyk.
Dutch: Dit betekent dat zij kunnen overleven en zich zelfs kunnen vermeerderen ondanks het antibioticum.
Polish: To oznacza, że mimo stosowania antybiotyków niektóre bakterie mogą przetrwać lub się namnażać.
Dutch: Houd de spuit rechtop, met de naald naar boven gericht.
Polish: Należy trzymać strzykawkę w pozycji pionowej, a koniec igły skierowany do góry.
Dutch: Ernstige overgevoeligheid (zoals anafylactische reactie, ernstige huidreactie) voor een ander type bètalactamantibioticum (zoals penicillinen of cefalosporinen).
Polish: Ciężka nadwrażliwość (np. reakcje anafilaktyczne, ciężkie reakcje skórne) na którykolwiek inny lek przeciwbakteryjny z grupy bata-laktamów (np. penicyliny lub cefalosporyny).
Dutch: PARTIJNUMMER Lot:
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot)
Dutch: Meronem en zijn metaboliet worden door hemodialyse verwijderd.
Polish: Preparat Meronem i jego metabolity mogą być usunięte drogą hemodializy.
Dutch: Intraveneus gebruik 1 g/20 ml (niet in de handel)
Polish: Podanie dożylne 1 g/20 ml (nie jest w obrocie)
Dutch: Intraveneus gebruik 1 g/20 ml 5 mg/ml
Polish: Podanie dożylne 1 g/20 ml 5 mg/ml
Dutch: Het CHMP was van mening dat toediening van een combinatie van probenecide en meropenem naar verwachting geen klinische gevolgen zal hebben gezien de beperkte stijging van de spiegel.
Polish: CHMP uznał, że z uwagi na ograniczony wzrost stężenia nie przewiduje się, aby jednoczesne podawanie probenecydu i meropenemu miało skutki kliniczne.
Dutch: Meronem 1,0 g: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 4,0 mEq natrium per dosis van 1,0 g. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Polish: Lek Meronem 1,0 g: ten lek zawiera około 4,0 mEq sodu na dawkę 1,0 g, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę niskosodową.
Dutch: Uw arts zal bepalen welke dosis u nodig heeft.
Polish: Lekarz zadecyduje o dawce potrzebnej pacjentowi.
Dutch: Hierbij moet ook worden opgemerkt dat voor volwassenen en kinderen dezelfde overwegingen voor pneumonie gelden.
Polish: Należy także zauważyć, że uzgodnienia dotyczące zapalenia płuc są takie same dla osób dorosłych i dzieci.
Dutch: De tijdsduur tussen het beginnen met reconstitueren en het einde van intraveneuze injectie of infusie dient niet langer te zijn dan een uur.
Polish: Czas od przygotowania roztworu do jego podania w postaci dożylnego wstrzyknięcia lub infuzji nie powinien przekroczyć godziny.
Dutch: Dat meropenem een passend middel is ter behandeling van acute bacteriële meningitis bij volwassenen, wordt gebaseerd op de beoordeling van de hierboven genoemde volwassenen, plus op een extrapolatie van de werkzaamheid bij de veel grotere groep kinderen met meningitis die eveneens werd beoordeeld.
Polish: Za stosowaniem meropenemu w leczeniu ostrego bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u dorosłych przemawiają wyniki wyżej wymienionych badań przeprowadzonych u osób dorosłych oraz wyniki skuteczności przeniesione ze znacznie większej zbadanej grupy dzieci z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.
Dutch: De vergunninghouder voerde ook in het bestand met veiligheidsgegevens van patiënten een zoekbewerking uit naar gevallen met een medische voorgeschiedenis van CF. Bij 273 gevallen werden in totaal 484 gebeurtenissen geïdentificeerd, die door de vergunninghouder werden samengevat en besproken.
Polish: Wykryto ogółem 484 zdarzenia u 273 pacjentów, które zostały zestawione i omówione przez podmiot odpowiedzialny.
Dutch: • Acute bacteriële infectie van de hersenen (meningitis)
Polish: • Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (meningokokowe).
Dutch: Nederland: Meronem i.v.
Polish: Holandia: Meronem i.v.
Dutch: Bij volwassenen en adolescenten met een creatinineklaring lager dan 51 ml/min moet de dosis worden aangepast volgens onderstaand schema.
Polish: Dawka u dorosłych i młodzieży powinna zostać dostosowana, jak podano poniżej, jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 51 ml/min.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing niet in de vriezer bewaren.
Polish: Nie zamrażać sporządzonego roztworu.
Dutch: De vergunninghouder besprak het bewijsmateriaal voor voordeel van Meronem dat afkomstig was van proeven, nationale en internationale gegevens inzake het verstrekken van een geneesmiddel op basis van een artsenverklaring ("named patiënt")/schrijnende gevallen ("compassionate use") en van vergelijkende onderzoeken.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił dane świadczące o korzyściach związanych ze stosowaniem preparatu Meronem, pochodzące z badań klinicznych, krajowych i międzynarodowych programów leczenia indywidualnego/programów współczucia i badań porównawczych.
Dutch: Momenteel is men van oordeel dat het gebruik van meropenem bij meningitis wordt ondersteund door de klinische ervaring en wordt erkend in de therapeutische richtsnoeren.
Polish: Obecnie uważa się, że stosowanie meropenemu w zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jest poparte doświadczeniami klinicznymi i zatwierdzone w wytycznych leczenia.
Dutch: Het aantal postmarketingmeldingen van ongewenste voorvallen bij patiënten behandeld met twee middelen is klein en daarom is het niet mogelijk hieruit te extrapoleren.
Polish: Profil bezpieczeństwa został ustalony głównie w badaniach klinicznych dotyczących oceny monoterapii, a liczba zgłoszeń poważnych zdarzeń niepożądanych po dopuszczeniu do obrotu, dotyczących pacjentów leczonych dwoma lekami, jest mała, zatem nie ma możliwości przeprowadzenia oceny w oparciu o te dane.
Dutch: Staphylococcus aureus (meticilline-gevoelig) £
Polish: Enterococcus faecalis$ Staphylococcus aureus (metycylino wrażliwe)£
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie zal een snelle renale eliminatie optreden.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek lek jest szybko wydalany przez nerki.
Dutch: Meronem 1000 mg
Polish: Meronem 1000 mg 1 g
Dutch: Rubriek 6.2 - Gevallen van onverenigbaarheid
Polish: Punkt 6.2 - Niezgodności farmaceutyczne