FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Cartouche (verre de type 1) munie d'un piston (halobutyle) et d'un bouchon (halobutyle/polyisoprène) contenue dans un stylo prérempli multidose jetable en polypropylène, polyoxyméthylène, polycarbonate et acrylonitrile butadiène styrène.
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Cylinderampul (type 1-glas) med et stempel (halobutyl) og en prop (halobutyl/polyisopren) i en fyldt engangspen til flergangsbrug af polypropylen, polyoxymethylen, polycarbonat og akrylonitrilbutadien-styren.
French: • Recherchez la présence de corps cétoniques dans vos urines.
Danish: • Søg straks lægehjælp, hvis du har ketoner i urinen.
French: Ne pas congeler En cours d'utilisation : ne pas mettre au réfrigérateur.
Danish: Må ikke fryses Under brug: Må ikke opbevares i køleskab.
French: Autres médicaments et Fiasp
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fiasp
French: • Prenez soin de votre stylo.
Danish: • Håndter din pen med forsigtighed.
French: Il vous permet de sélectionner un maximum de 80 unités par dose, par paliers de 1 unité.
Danish: Du kan vælge op til 80 enheder per dosis i trin på 1 enhed.
French: Solution injectable FlexTouch
Danish: Injektionsvæske, opløsning FlexTouch
French: • Si le stylo est endommagé ou n'a pas été conservé correctement (voir rubrique 5 « Comment conserver Fiasp ?
Danish: • Hvis pennen er beskadiget, eller hvis den ikke har været opbevaret korrekt (se punkt 5
French: Après la première utilisation ou gardé sur soi en réserve : ne pas mettre au réfrigérateur.
Danish: Under brug eller medbragt som reserve: Må ikke opbevares i køleskab.
French: Une rotation des sites de perfusion devra être effectuée au sein d'une même région afin de diminuer le risque de développer une lipodystrophie.
Danish: Infusionsstedet skal varieres inden for samme område for at nedsætte risikoen for lipodystrofi.
French: • Si la cartouche ou le stylo réutilisable que vous utilisez est endommagé.
Danish: • Hvis cylinderampullen eller flergangspennen er beskadiget.
French: Dose de Fiasp
Danish: Dosering af Fiasp
French: Patients diabétiques de type 1
Danish: Patienter med type 1-diabetes mellitus
French: Une goutte d'insuline doit apparaître au bout de l'aiguille.
Danish: Der skal komme en dråbe insulin til syne på nålens spids.
French: L'exposition totale et la concentration d'insuline maximale ont augmenté de manière proportionnelle avec l'augmentation de la dose sous-cutanée de Fiasp, dans l'intervalle de doses thérapeutiques.
Danish: Inden for det terapeutiske dosisområde stiger den totale eksponering og den maksimale insulinkoncentration proportionalt med en stigende subkutan dosis af Fiasp.
French: Fiasp administré au moment du repas a montré une amélioration statistiquement significative de l'incrément glycémique post prandial à 1 heure après les trois repas principaux par rapport à NovoRapid (mesuré par auto-contrôle glycémique).
Danish: Fiasp administreret ved måltidets start viste en statistisk signifikant forbedring i den gennemsnitlige glucose-øgning 1 time efter et måltid, ved alle tre hovedmåltider, sammenlignet med NovoRapid (målt ved SMPG).
French: Les signes peuvent être les suivants : éruption cutanée, rougeur, inflammation, ecchymose, irritation, douleur et démangeaisons.
Danish: Symptomerne kan være udslæt, rødme, en betændelseslignende reaktion, blå mærker, irritation, smerte og kløe.
French: Chez les patients sous perfusion sous-cutanée continue d'insuline (N=261) : des réactions au site d'injection (notamment rougeur, inflammation, irritation, douleur, ecchymose et démangeaison) ont été rapportées chez les patients traités avec Fiasp (10,0 % vs 8,3 % pour le comparateur).
Danish: Hos patienter der bruger CSII (N=261): Reaktioner på infusionsstedet (herunder rødme, inflammation, irritation, smerte, blå mærker og kløe) blev rapporteret hos patienter i behandling med Fiasp (10,0% versus 8,3% for komparator) Sædvanligvis er disse reaktioner milde og forbigående, og de forsvinder normalt af sig selv under fortsat behandling.
French: Fiasp est une insuline du repas qui diminue rapidement le taux de sucre dans le sang.
Danish: Fiasp er et måltidsinsulin med en hurtig blodsukkersænkende virkning.
French: Fiasp administré au moment du repas a montré un contrôle glycémique supérieur à celui de NovoRapid administré au moment du repas sur l'évolution de l'HbA1c (DET : -0,17 % [-0,30 ; -0,03] IC à 95 %).
Danish: Fiasp administreret ved måltidets start viste bedre glykæmisk kontrol sammenlignet med NovoRapid ved måltidets start med hensyn til ændring i HbA1C (ETD: -0,17% [-0,30; -0,03]95% CI).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Danish: Metabolisme og ernæring Hypoglykæmi Hud og subkutane væv
French: 1 ml de solution contient 100 unités d'insuline asparte* (équivalent à 3,5 mg).
Danish: 1 ml injektionsvæske indeholder 100 enheder insulin aspart* (svarende til 3,5 mg).
French: Voir la rubrique 4 « Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas ».
Danish: Se punkt 4 under "Hvad du skal gøre, hvis du får for lavt blodsukker".
French: Si vous ne divisez pas la dose correctement, vous risquez de ne pas injecter assez ou d'injecter trop d'insuline, ce qui peut entraîner des taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
Danish: Hvis du opdeler din dosis forkert, kan du risikere at injicere for lidt eller for meget insulin, hvilket kan medføre et for højt eller for lavt blodsukker.
French: Une goutte d'insuline peut apparaître au bout de l'aiguille.
Danish: Der kan komme en dråbe insulin til syne på nålens spids.
French: À la fin de l'essai, la dose d'insuline médiane totale en bolus avec Fiasp et NovoRapid était similaire (variation entre l'inclusion et la fin de l'essai : Fiasp : 0,21 → 0,49 unité/kg/jour et NovoRapid : 0,21 → 0,51 unité/kg/jour).
Danish: Medianværdien for den samlede bolusinsulindosis ved forsøgets afslutning var tilsvarende den for Fiasp og NovoRapid (ændring fra baseline til forsøgsafslutning: Fiasp: 0,21→0,49 enheder/kg/dag og NovoRapid: 0,21→0,51 enheder/kg/dag).
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en cartouche Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en flacon
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas
French: Le stylo prérempli permet d'injecter de 1 à 80 unités par paliers de 1 unité.
Danish: Den fyldte pen leverer 1-80 enheder i trin på 1 enhed.
French: Si vous divisez votre dose, soyez très vigilant pour calculer correctement.
Danish: Vær omhyggelig med at regne rigtigt, hvis du opdeler din dosis.
French: Perfusion sous-cutanée continue d'insuline (PSCI) Le mauvais fonctionnement d'une pompe ou du matériel de perfusion peut entraîner l'apparition rapide d'une hyperglycémie et d'une cétose.
Danish: Funktionsfejl i pumper eller infusionssæt kan føre til hurtig indtræden af hyperglykæmi og ketose.
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en cartouche Cartouche (verre de type 1) munie d'un piston (halobutyle) et d'un bouchon (halobutyle/polyisoprène) contenue dans une boîte.
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Cylinderampul (type 1-glas) med et stempel (halobutyl) og en prop (halobutyl/polyisopren) i en karton.
French: Pour pouvoir réaliser eux-mêmes leurs injections, les patients doivent donc être en mesure de lire le compteur de dose.
Danish: Derfor er det et krav til patienter, der selv administrerer Fiasp, at de kan aflæse dosisskalaen.
French: À la fin de l'essai, la dose d'insuline médiane totale en bolus était similaire pour Fiasp au moment du repas, Fiasp après le repas et NovoRapid au moment du repas (variation entre l'inclusion et la fin de l'essai : Fiasp au moment du repas 0,33 → 0,39 unité/kg/jour ; Fiasp après le repas :
Danish: Medianværdien for den samlede bolusinsulindosis ved forsøgets afslutning var tilsvarende for Fiasp i forbindelse med et måltid, Fiasp efter et måltid og NovoRapid i forbindelse med et måltid (ændring fra baseline til forsøgsafslutning: Fiasp i forbindelse med et måltid: 0,33→0,39 enheder/kg/dag; Fiasp efter et måltid: 0,35→0,39 enheder/kg/dag; og NovoRapid i forbindelse med et måltid:
French: 0,35 → 0,39 unité/kg/jour ; NovoRapid au moment du repas : 0,36 → 0,38 unité/kg/jour).
Danish: 0,36→0,38 enheder/kg/dag).
French: Il est recommandé de surveiller attentivement la glycémie et d'ajuster la dose d'insuline de façon individuelle (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Danish: Nøje monitorering af glucose anbefales, og insulindosis skal justeres individuelt (se pkt.
French: 5 cartouches de 3 ml 10 cartouches de 3 ml
Danish: 5 x 3 ml 10 x 3 ml
French: Consultez les conseils ci-dessous « Faible taux de sucre dans le sang ».
Danish: Se informationen i "For lavt blodsukker" nedenfor.
French: En règle générale, pour calculer la dose d'insuline quotidienne totale initiale nécessaire chez les patients diabétiques de type 1 n'ayant jamais reçu d'insuline, il est possible d'utiliser le calcul de 0,2 à 0,4 unité d'insuline par kilogramme de poids corporel.
Danish: Som en generel regel kan 0,2-0,4 enheder insulin per kilo legemsvægt anvendes til at beregne den samlede daglige startdosis af insulin hos insulinnaive patienter med type 1-diabetes.
French: En comparaison à NovoRapid, le délai d'action a été plus rapide de 5 minutes et le débit de perfusion maximal du glucose a été atteint 11 minutes plus tôt avec Fiasp.
Danish: Virkningen indtrådte 5 minutter tidligere, og tid til maksimal glucoseinfusionsrate (GIR) var 11 minutter tidligere for Fiasp end for NovoRapid.
French: Une surveillance glycémique et un ajustement de la dose de l'insuline sont recommandés afin d'obtenir un contrôle glycémique optimal.
Danish: For at opnå optimal glykæmisk kontrol anbefales det at monitorere blodglucose og justere insulindosis.
French: Boîtes de 1 ou 5 stylos préremplis de 3 ml ou emballage multiple contenant 2 boîtes de 5 stylos préremplis de 3 ml.
Danish: Pakningsstørrelser med 1 eller 5 eller en multipakning med 2 x 5 fyldte penne med 3 ml.
French: Le stylo prérempli ne convient que pour les injections sous-cutanées.
Danish: Fiasp i fyldte penne er kun egnet til subkutan injektion.
French: Retournez la seringue avec le flacon et prélevez la dose exacte d'insuline avec la seringue.
Danish: 5 Vend hætteglasset og sprøjten på hovedet, og træk den korrekte dosis insulin ind i sprøjten.
French: Voie intraveineuse
Danish: Indre nålehætte
French: L'administration de Fiasp au moment du repas a permis d'obtenir une excursion glycémique 1 heure et 2 heures après le repas significativement plus basse par rapport à NovoRapid administré au moment du repas.
Danish: Fiasp indgivet i forbindelse med et måltid gav signifikant lavere glucosestigning 1 time og 2 timer efter måltidet sammenlignet med NovoRapid indgivet i forbindelse med et måltid.
French: EU/1/16/1160/007 1 flacon de 10 ml EU/1/16/1160/008 5 flacons de 10 ml
Danish: EU/1/16/1160/007 1 hætteglas med 10 ml EU/1/16/1160/008 5 hætteglas med 10 ml
French: • Tournez le sélecteur de dose dans l'autre sens jusqu'à ce que le compteur de dose indique le chiffre 0.
Danish: • Drej dosisvælgeren tilbage, indtil dosistælleren viser 0.
French: Enfants : Fiasp doit être injecté juste avant (0-2 minutes) le début du repas, avec la possibilité de l'administrer jusqu'à 20 minutes après le début du repas dans les situations d'incertitudes concernant la prise alimentaire de l'enfant.
Danish: Børn: Fiasp skal injiceres lige inden måltidets start (0-2 minutter før), med mulighed for at injicere det op til 20 minutter efter måltidets start, i situationer hvor der er usikkerhed omkring, hvad barnet kommer til at spise.
French: Fenêtre d'insuline
Danish: Insulinskala Insulinvindue
French: Une hypoglycémie peut survenir si la dose d'insuline est trop élevée pour les besoins en insuline du patient (voir rubriques 4.8 et 4.9).
Danish: Hypoglykæmi kan forekomme, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet (se pkt.
French: Boîtes de 5 ou 10 cartouches de 3 ml.
Danish: Pakningsstørrelser med 5 og 10 cylinderampuller med 3 ml.
French: 5 stylos de 3 ml.
Danish: 5 x 3 ml.
French: Boîtes de 1 flacon, 5 flacons ou emballage multiple contenant 5 flacons (5 boîtes de 1).
Danish: Pakningsstørrelser med 1 hætteglas, 5 hætteglas og en multipakning med 5 (5 pakker med 1) hætteglas.
French: Adultes : Fiasp doit être injecté juste avant (0-2 minutes) le début du repas, et éventuellement jusqu'à 20 minutes après le début du repas.
Danish: Voksne: Fiasp skal injiceres lige inden måltidets start (0-2 minutter før), men det er muligt at injicere det op til 20 minutter efter måltidets start.
French: Patients diabétiques de type 2
Danish: Patienter med type 2-diabetes mellitus
French: Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à l'insuline sont indiqués cidessous.
Danish: Nedenstående liste omfatter de mest kendte lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIES D'ADMINISTRATION
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
French: Compteur de dose Indicateur de dose
Danish: 4 Injicér dosis
French: EU/1/16/1160/010 5 cartouches de 3 ml EU/1/16/1160/011 10 cartouches de 3 ml
Danish: EU/1/16/1160/010 5 cylinderampuller med 3 ml EU/1/16/1160/011 10 cylinderampuller med 3 ml
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (Cartouche Penfill)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (Cylinderampul (Penfill))
French: • Si la cartouche n'a pas été conservée correctement (voir rubrique 5 « Comment conserver Fiasp ?
Danish: • Hvis cylinderampullen ikke har været opbevaret korrekt (se punkt 5 "Opbevaring").
French: EU/1/16/1160/006 10 stylos de 3 ml
Danish: EU/1/16/1160/006 10 penne med 3 ml
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Après la première ouverture, ou gardé sur soi en réserve, le médicament peut être conservé pendant 4 semaines au maximum.
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Under brug eller medbragt som reserve kan lægemidlet opbevares i højst 4 uger.
French: Sélection de votre dose • Avant de commencer, assurez-vous que le compteur de dose indique le chiffre 0.
Danish: 3 Indstil dosis • Kontrollér, at dosistælleren står på 0, før du starter.
French: Quantité restante approximative d'insuline
Danish: Hvor meget insulin der cirka er tilbage
French: • Si le flacon n'a pas été conservé correctement (voir rubrique 5 « Comment conserver Fiasp ?
Danish: • Hvis hætteglasset ikke har været opbevaret korrekt (se punkt 5 "Opbevaring").
French: Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé
Danish: Hvad du skal gøre, hvis du får for højt blodsukker
French: Pour savoir combien d'unités vous injectez, regardez toujours le compteur de dose.
Danish: Hold altid øje med dosistælleren, så du ved, hvor mange enheder du injicerer.
French: • sécheresse de la peau
Danish: • tør hud
French: Concentration d'insuline asparte ajustée sur la valeur de base (pmol/l)
Danish: Insulin aspart-koncentration baselinejusteret (picomol/l)
French: EU/1/16/1160/009 5 flacons de 10 ml
Danish: EU/1/16/1160/009 5 hætteglas med 10 ml
French: Vérification de l'écoulement de l'insuline
Danish: 2 Kontrollér insulingennemløbet
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en cartouche Après la première ouverture, ou gardé sur soi en réserve, le médicament peut être conservé pendant 4 semaines au maximum.
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Under brug eller medbragt som reserve kan lægemidlet opbevares i højst 4 uger.
French: D Différence entre Fiasp administré après le repas et NovoRapid administré au moment du repas
Danish: D Forskellen er for Fiasp efter måltid - NovoRapid ved måltid
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en cartouche À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
French: Capuchon externe de l'aiguille
Danish: Ydre nålehætte
French: (voir rubrique 4 « Signes annonciateurs d'un faible taux de sucre dans le sang »)
Danish: "Advarselssignaler på for lavt blodsukker")
French: Boîtes de 5 ou 10 cartouches.
Danish: Pakningsstørrelser med 5 og 10 cylinderampuller.
French: • Retirez la protection interne de l'aiguille et jetez-la.
Danish: • Fjern den indre nålehætte, og kassér den.
French: FlexTouch sur vous et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) ou au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) pour une durée maximale de 4 semaines.
Danish: Under brug eller medbragt som reserve: Du kan medbringe din fyldte pen (FlexTouch) og opbevare den ved stuetemperatur (ikke over 30°C) eller i køleskab (2°C - 8°C) i op til 4 uger.
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
French: Avant d'injecter l'insuline, utilisez toujours le compteur de dose et l'indicateur de dose pour voir le nombre d'unités sélectionné.
Danish: Brug altid dosistælleren og dosismarkøren til at se, hvor mange enheder du har valgt, før du injicerer insulinet.
French: Un flacon contient 1 000 unités d'insuline asparte dans une solution de 10 ml.
Danish: Ét hætteglas indeholder 1.000 enheder insulin aspart i 10 ml injektionsvæske.
French: • Ne lavez pas votre stylo, ne le trempez pas et ne le graissez pas.
Danish: • Pennen må ikke vaskes, gennemvædes eller smøres.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETTE APPLIQUÉE SUR L'EMBALLAGE MULTIPLE (FLACON - avec cadre bleu)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ETIKET TIL MULTIPAKNING (HÆTTEGLAS - med blue box)
French: Prévention primaire
Danish: Primær forebyggelse
French: Une fois la décision de la Commission connue, les autorités compétentes nationales mettront à jour de manière adéquate les informations relatives au médicament.
Danish: Efter Kommissionens afgørelse skal de nationale kompetente myndigheder ajourføre produktoplysningerne i overensstemmelse hermed.
French: Note: Les présentes modifications du résumé des caractéristiques du produit et de l'étiquetage sont valides au moment de la décision de la Commission.
Danish: Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse.
French: Cela n'a pas été observé dans le sous-groupe de patients atteints de dyslipidémie mentionné précedemment, mais il n'a pas été mis non plus en évidence de preuves évidentes d'un bénéfice chez les femmes dyslipidémiques traitées par l'association fénofibrate plus simvastatine ; en outre, il n'a pas été possible d'exclure un effet délétère possible dans ce sous-groupe.
Danish: Dette blev ikke observeret i den førnævnte undergruppe af patienter med dyslipidæmi, men der var heller ikke noget klart bevis for fordelen hos kvinder med dyslipidæmi, som blev behandlet med fenofibrat plus simvastatin, og en mulig skadelig effekt i denne undergruppe kunne ikke udelukkes.
French: - Indications thérapeutiques (remplace le texte actuel)
Danish: 4.1 - Terapeutiske indikationer (skal erstatte aktuel tekst)
French: [Nom de la spécialité] appartient à un groupe de médicaments, appelés fibrates.
Danish: Lopid tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes fibrater.
French: Après un an de traitement, le taux moyen de HDL-cholestérol était 6% plus élevé, et le taux moyen de triglycérides était 31% plus bas dans le groupe traité par le gemfibrozil par rapport au groupe recevant un placebo.
Danish: Efter 1 år var gennemsnitligt HDL-C-niveau 6 % højere og gennemsnitligt triglycerid-niveau 31 % lavere i gemfibrozilgruppen end i placebogruppen.
French: - Hyperlipidémie mixte chez les patients à risque cardiovasculaire élevé, en association à une statine lorsque les taux de triglycérides et de cholestérol-HDL ne sont pas contrôlés de façon adéquate.
Danish: - Blandet hyperlipidæmi hos patienter med høj kardiovaskulær risikofaktor i tillæg til et statin, når triglycerider og HDL-kolesterol ikke er tilstrækkeligt kontrolleret.
French: Une autre analyse de sous-groupe prédéfine a identifié une interaction entre le traitement et le sexe statistiquement significative (p = 0,01), indiquant un bénéfice thérapeutique possible de l'association chez l'homme (p = 0,037) mais un risque potentiellement plus élevé d'évènements du critère principal chez les femmes traitées par l'association, par rapport à un traitement par la simvastatine seule (p= 0,069).
Danish: En anden præspecificeret undergruppeanalyse identificerede en statistisk signifikant kønsfordelt behandlingsinteraktion (p = 0,01), hvilket indikerer en mulig behandlingsfordel af kombinationsbehandling hos mænd (p = 0,037), men en potentiel højere risiko for det primære udfald hos kvinder behandlet med kombinationsbehandling, sammenlignet med simvastatin monoterapi (p = 0,069).
French: L'étude sur les lipides intitulée Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes - Action pour contrôler le risque cardiovasculaire chez les patients diabétiques (ACCORD) était une étude randomisée contre placebo menée chez 5518 patients diabétiques de type 2 et traités par fénofibrate en association avec la simvastatine.
Danish: Lipidundersøgelsen, Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD), var en randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af 5518 patienter med type-2 diabetes mellitus, som blev behandlet med fenofibrat i tillæg til simvastatin.
French: Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides) dans le sang, comme par exemple les graisses appelées les triglycérides.
Danish: Denne type medicin bruges til at sænke indholdet af fedtstoffer for eksempel triglycerider i blodet.
French: Réduction de la morbidité cardiovasculaire chez les hommes ayant un taux élevé de non-HDL cholestérol et étant à haut risque de survenue d'un premier évènement cardiovasculaire lorsqu'une statine est contre-indiquée ou non tolérée (voir rubrique 5.1).
Danish: Reduktion af kardiovaskulær morbiditet hos mænd med øget ikke-HDL-kolesterol og med høj risiko for en første kardiovaskulær hændelse, når et statin er kontraindiceret eller ikke tolereres (se pkt.
French: Il a été démontré qu'un traitement par fibrates peut réduire les événements coronaires, cependant les fibrates n'ont pas montré de diminution de la mortalité toutes causes en prévention primaire et secondaire des maladies cardio-vasculaires.
Danish: Der er bevis for, at behandling med fibrater kan nedsætte antallet af hændelser af koronar hjertesygdom (CHD), men der er ikke vist en nedsat total mortalitet i den primære eller sekundære forebyggelse af hjertesygdomme.
French: L'étude VA-HIT est une étude réalisée en double aveugle, comparant le gemfibrozil (1200 mg par jour) à un placebo chez 2531 hommes ayant des antécédents de maladie coronarienne, un taux de HDLcholestérol inférieur à 40mg/dL (1.0 mmol/L) et un taux normal de LDL-cholestérol.
Danish: I det dobbeltblindede VA-HIT-studie blev gemfibrozil (1.200 mg dagligt) sammenlignet med placebo hos 2.531 mænd med koronar hjertesygdom i anamnesen og med HDL-kolesterol (HDLC)-niveauer < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) og normalt LDL-kolesterol (LDL-C)-niveau.
French: - Hyperlipidémie mixte lorsqu'une statine est contre-indiquée ou non tolérée.
Danish: - Blandet hyperlipidæmi, når et statin er kontraindiceret eller ikke tolereres.
French: - Hypercholestérolémie primaire lorsque une statine est contre-indiquée ou non tolérée.
Danish: - Primær hyperkolesterolæmi, når et statin er kontraindiceret eller ikke tolereres.
French: Le critère principal incluant la survenue d'infarctus du myocarde non fatal ou des décès d'origine cardiaque est survenu chez 17,3% des patients traités par le gemfibrozil et chez 21,7% des patients recevant un placebo (réduction de 22% du risque relatif; IC à 95% ; 7 à 35% ; P=0.006).
Danish: Det primære endepunkt, ikke-letal myokardieinfarkt eller hjertedød, blev nået hos 17,3 % af de gemfibrozilbehandlede patienter og hos 21,7 % af de placebobehandlede patienter (relativ risikoreduktion 22 %; 95 % CI 7-35 %; p=0,006).