FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concerning the sub-sections on infections, renal toxicity and hepatotoxicity, monitoring ciclosporin levels in transplant patients, hypertension, blood lipids increased, live-attenuated vaccines and interactions, wordings were proposed by the MAH and intensively discussed and revisited as per CHMP requests.
Portuguese: No caso das subsecções relativas a infeções, toxicidade renal e hepatotoxicidade, monitorização dos níveis de ciclosporina em doentes transplantados, hipertensão, aumento dos lípidos sanguíneos, vacinas vivas atenuadas e interações, o titular da AIM propôs redações que foram intensivamente discutidas e revistas, de acordo com os pedidos do CHMP.
English: Extensive information was provided by the MAH, including the dosages used in clinical studies that supported the approval of Sandimmun and Sandimmun Neoral in the bone marrow transplant indications.
Portuguese: O titular da AIM forneceu informações exaustivas, incluindo as dosagens utilizadas em estudos clínicos que suportaram a aprovação do Sandimmun e do Sandimmun Neoral nas indicações de transplantação da medula óssea.
English: The MAH addressed the points raised by the CHMP and proposed a final wording for this section on which the CHMP agreed.
Portuguese: O titular da AIM abordou os pontos referidos pelo CHMP e propôs uma redação final para esta secção, com a qual o CHMP concordou.
English: With regards to the paragraphs concerning Medical supervision, Lymphomas and other malignancies, Geriatrics, Hyperkalaemia, Hypomagnesemia and Hyperuricaemia, Special excipients, the MAH proposed the CSP wording as the harmonised SmPC text.
Portuguese: Relativamente aos parágrafos referentes a Supervisão médica, Linfomas e outras malignidades, Geriatria, Hipercaliemia, Hipomagnesiemia e Hiperuricemia, Excipientes especiais, o titular da AIM propôs a redação do CSP para o texto do RCM harmonizado.
English: Based on the above the CHMP considers the benefit/risk ratio of Sandimmun Neoral to be favourable and the harmonised PI to be approvable.
Portuguese: Com base no exposto em cima, o CHMP considera que a relação risco-benefício do Sandimmun Neoral é favorável e que a Informação do Medicamento harmonizada pode ser aprovada.
English: ” This wording was endorsed by the CHMP.
Portuguese: Esta redação foi aprovada pelo CHMP.
English: • Aplastic Anemia
Portuguese: • Anemia aplásica
English: Sandimmun Neoral was first registered in Germany in February 1993 and is available in the EU as 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg soft gelatin capsules and 100 mg/ml oral solution.
Portuguese: O Sandimmun Neoral foi registado pela primeira vez na Alemanha em fevereiro de 1993 e está disponível na UE sob a forma de cápsulas moles de gelatina de 10 mg, 25 mg, 50 mg e 100 mg e solução oral de 100 mg/ml.
English: To achieve a harmonized SmPC, the MAH used the wording that is common to national SmPCs in the majority of MSs and the MAH's Core Data Sheet (CDS) for Sandimmun Neoral (dated 13 February 2012), as well as submitted legacy studies and literature references.
Portuguese: Para obter um RCM harmonizado, o titular da AIM utilizou uma redação que é comum aos RCM nacionais na maioria dos EM e à folha de dados central (CDS - Core Data Sheet) do titular da AIM para o Sandimmun Neoral (datada de 13 de fevereiro de 2012), bem como estudos antigos submetidos e referências da literatura.
English: The MAH's proposed indication wording for the uveitis and Behçet uveitis is approved in 14 EU countries.
Portuguese: A redação da indicação proposta pelo titular da AIM para a uveíte e uveíte de Behçet está aprovada em 14 países da UE.
English: Section 5.2 - Pharmacokinetic Properties
Portuguese: Secção 5.2 - Propriedades farmacocinéticas
English: The Psoriasis is an approved therapeutic indication in all EU countries.
Portuguese: A psoríase é uma indicação terapêutica aprovada em todos os países da UE.
English: Section 6.4 - Special precautions for storage
Portuguese: Secção 6.4 - Precauções especiais de conservação
English: The MAH proposed a wording accordingly to include these recommendations, as requested by the CHMP.
Portuguese: O titular da AIM propôs uma redação em conformidade por forma a incluir essas recomendações, conforme solicitado pelo CHMP.
English: Transplantation indications:
Portuguese: Indicações de transplantação:
English: Therefore, based on clinical data summary on atopic dermatitis and references provided by the MAH, the CHMP considers the argumentation made by the MAH acceptable and therefore agrees with the above mentioned wording.
Portuguese: Por conseguinte, com base no resumo dos dados clínicos relativo à dermatite atópica e nas referências fornecidas pelo titular da AIM, o CHMP considera que a argumentação apresentada pelo titular da AIM é aceitável e, por conseguinte, concorda com a redação supramencionada.
English: Transplantation indications
Portuguese: Indicações de transplantação
English: Thus, the harmonized label for the safety section of the SmPC proposed by the MAH was based on the agreed CSP and enhanced with some newly added information from the full review of the MAH's labels (CDSs).
Portuguese: Assim, a Informação do Medicamento harmonizada a nível da secção de segurança do RCM proposto pelo titular da AIM baseou-se no CSP acordado e foi melhorada com algumas informações recentemente adicionadas, derivadas da revisão completa da Informação do Medicamento do titular da AIM (CDS).
English: The MAH proposed the following wording for this indication: “Sandimmun Neoral is indicated in patients with severe atopic dermatitis when systemic therapy is required.” The MAH's proposed indication wording for the Atopic dermatis is approved in 15 EU countries.
Portuguese: O titular da AIM propôs a seguinte redação para esta indicação: “Sandimmun Neoral está indicado em doentes com dermatite atópica grave nos quais é necessária terapêutica sistémica”.
English: • Clinical aspects
Portuguese: • Aspetos clínicos
English: The MAH agreed with the CHMP's opinion and a wording was agreed accordingly.
Portuguese: O titular da AIM concordou com o parecer do CHMP e foi acordada uma redação em conformidade.
English: Ciclosporin is also used in a variety of conditions that are known, or may be considered, to be of autoimmune origin (endogenous uveitis, nephrotic syndrome, rheumatoid arthritis, psoriasis and atopic dermatitis).
Portuguese: A ciclosporina é também utilizada numa série de doenças que se sabe terem origem autoimune (uveíte endógena, síndrome nefrótica, artrite reumatoide, psoríase e dermatite atópica) ou que se considera terem esse tipo de origem.
English: In that context, a thorough comparison of the Feb 2011 agreed CSP information and the safety sections of the newly released CDSs was performed by the MAH.
Portuguese: Nesse contexto, o titular da AIM realizou uma comparação meticulosa entre as informações acordadas do CSP de fevereiro de 2011 e as secções de segurança das CDS recentemente lançadas.
English: Section 5.1 - Pharmacodynamic Properties
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas
English: Sandimmun is available as Sandimmun soft gelatin capsules (25 mg, 50 mg and 100 mg), Sandimmun oral solution, 100 mg/ml and Sandimmum concentrate for solution for infusion, 50mg/ml.
Portuguese: O Sandimmun está disponível sob a forma de Sandimmun cápsulas moles de gelatina (25 mg, 50 mg e 100 mg), Sandimmun solução oral, 100 mg/ml e Sandimmun concentrado para solução para perfusão, 50 mg/ml.
English: The CHMP is of the view that introducing Sandimmun Neoral for the treatment of rejection is most appropriate for cellular rather than humoral rejection, based on the mechanism of action of CNI's.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação dos CNI, o CHMP considera que a introdução do Sandimmun Neoral para o tratamento da rejeição é mais adequada para a rejeição celular do que para a rejeição humoral.
English: Section 5.3 - Preclinical Safety Data
Portuguese: Secção 5.3 - Dados de segurança pré-clínica
English: A wording was agreed accordingly.
Portuguese: Foi acordada uma redação em conformidade.
English: The wording was reviewed accordingly.
Portuguese: A redação foi revista em conformidade.
English: In addition, the CHMP requested the MAH to provide a clear rationale for having slightly different description of pharmacodynamic section in Sandimmun (both oral and injection) vs Sandimmun Neoral versions of SmPCs.
Portuguese: Além disso, o CHMP solicitou ao titular da AIM que fornecesse uma fundamentação clara que explicasse por que razão a descrição da secção de farmacodinâmica incluída no RCM do Sandimmun (oral e injetável) é ligeiramente diferente da incluída no RCM do Sandimmun Neoral.
English: Sandimmun Neoral is available as Sandimmun Neoral soft gelatin capsules (10 mg, 25 mg, 50 mg and 100 mg) and Sandimmun Neoral oral solution, 100 mg/ml.
Portuguese: O Sandimmun Neoral está disponível sob a forma de Sandimmun Neoral cápsulas moles de gelatina (10 mg, 25 mg, 50 mg e 100 mg) e de Sandimmun Neoral solução oral, 100 mg/ml.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH's proposal, the responses to the LoQ, LoOI and following the discussions of the committee, the CHMP agreed upon and adopted harmonised sets of PI documents for the various presentations of Sandimmun Neoral and associated names.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação da proposta do titular da AIM, nas respostas à LdP e LdQP e após as discussões em sede do Comité, o CHMP aprovou e adotou os conjuntos harmonizados de documentos de Informação do Medicamento relativos às diversas apresentações do Sandimmun Neoral e nomes associados.
English: Regarding the sub-sections Doses/side effects, Infections and infestations and Neoplasms, Other ADRs from post-marketing experience, the MAH proposed align the harmonized SmPC text with the agreed CSP.
Portuguese: Relativamente às subsecções Doses/efeitos secundários, Infeções e infestações e Neoplasias, Outras reações adversas medicamentosas notificadas durante o período pós-comercialização no mercado, o titular da AIM propôs alinhar o texto do RCM harmonizado com o CSP acordado.
English: This point was addressed by the MAH and a wording was agreed.
Portuguese: Este ponto foi abordado pelo titular da AIM e a redação foi acordada.
English: The MAH proposed to harmonise the SmPC text along with the agreed CSP.
Portuguese: O titular da AIM propôs harmonizar o texto do RCM em conformidade com o CSP acordado.
English: The CHMP was of the view that the proposed text is relevant to include and therefore the CHMP agreed with the wordings as proposed by the MAH.
Portuguese: O CHMP considerou que a inclusão do texto proposto é relevante e, por conseguinte, concordou com as redações propostas pelo titular da AIM.
English: The MAH's proposed indication wording for nephritic syndrome is approved in 16 EU countries.
Portuguese: A redação da indicação proposta pelo titular da AIM para a síndrome nefrótica está aprovada em 16 países da UE.
English: Lastly the CHMP was of the view that further additions to the lists of interactants would be of value, based on an updated survey.
Portuguese: Por último, com base num inquérito atualizado, o CHMP considerou serem importantes mais adições às listas de substâncias causadoras de interações.
English: The CHMP did not agree with the wording proposed by the MAH in this section.
Portuguese: O CHMP não concordou com a redação proposta pelo titular da AIM para esta secção.
English: Non-transplantation indications
Portuguese: Indicações não relacionadas com transplantação
English: The CHMP was in agreement with this approach and related wordings as proposed by the MAH.
Portuguese: O CHMP esteve de acordo com esta abordagem e com as redações relacionadas propostas pelo titular da AIM.
English: Based on the comprehensive clinical data summary on psoriasis and references provided by the MAH, the CHMP considers the argumentation made by the MAH acceptable and therefore agrees with the wording proposed by the MAH.
Portuguese: Com base no resumo abrangente dos dados clínicos relativo à psoríase e nas referências fornecidas pelo titular da AIM, o CHMP considera que a argumentação apresentada pelo titular da AIM é aceitável e, por conseguinte, concorda com a redação proposta pelo titular da AIM.
English: The MAH accepted the proposal to amend the ADRs as highlighted by the CHMP.
Portuguese: O titular da AIM aceitou a proposta de alteração das RAM, conforme sugerido pelo CHMP.
English: The MAH's proposed indication wording for rheumatoid arthritis is approved in 13 EU countries.
Portuguese: A redação da indicação proposta pelo titular da AIM para a artrite reumatoide está aprovada em 13 países da UE.
English: The proposed wording was acceptable to the CHMP.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável a redação proposta.
English: Based on the assessment of the MAH's proposal, the responses to the LoQ, LoOI and following the discussions of the committee, the CHMP agreed upon a harmonised wording of the section 4.2 accordingly for the special populations.
Portuguese: Com base na avaliação da proposta do titular da AIM, nas respostas à LdP e LdQP e após as discussões em sede do Comité, o CHMP concordou com a redação harmonizada da secção 4.2 relativa às populações especiais.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Sandimmum and associated names (see Annex I).
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
English: Based on the assessment of the MAH's proposal, the responses to the LoQ, LoOI and following the discussions of the committee, the CHMP agreed upon a harmonised wording of the section 4.2 accordingly for the non-transplantations indications.
Portuguese: Com base na avaliação da proposta do titular da AIM, nas respostas à LdP e LdQP e após as discussões em sede do Comité, o CHMP concordou com a redação harmonizada da secção 4.2 relativa às indicações não relacionadas com transplantação.
English: The CHMP agreed with the addition proposed by the MAH.
Portuguese: O CHMP concordou com a adição proposta pelo titular da AIM.
English: The efficacy of Sandimmun (oil based formulation of ciclosporin) has been demonstrated in 4 randomized controlled and 5 uncontrolled studies.The clinical results from these 9 clinical studies were analyzed using a pooling of data from all studies (controlled and uncontrolled).
Portuguese: Os resultados clínicos destes 9 estudos clínicos foram analisados através de uma agregação de dados de todos os estudos (controlados e não controlados).
English: The MAH agrees with the CHMP's view.
Portuguese: O titular da AIM concorda com o parecer do CHMP.
English: The CHMP therefore agreed with the approach taken by the MAH.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concordou com a abordagem seguida pelo titular da AIM.
English: A revised wording was proposed by the MAH accordingly and endorsed by the CHMP.
Portuguese: O titular da AIM propôs uma redação revista em conformidade que foi aprovada pelo CHMP.
English: All MS except Norway have the indication bone marrow transplantation and GVHD approved.
Portuguese: As indicações transplantação da medula óssea e GVHD estão autorizadas em todos os EM, exceto na Noruega.
English: Thus, a wording was proposed by the MAH and agreed by the CHMP to address this matter.
Portuguese: Assim, o titular da AIM propôs uma redação destinada a abordar esta questão, a qual foi aprovada pelo CHMP.
English: • Bone marrow transplantation (BMT)
Portuguese: • Transplantação da medula óssea (TMO)
English: The CHMP requested the MAH to clarify the discrepancy in the shelf life term; the CHMP was concerned by the different shelf-life periods.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que esclarecesse a discrepância a nível do prazo de validade.
English: The CHMP is in agreement with the MAH's position.
Portuguese: O CHMP concorda com a posição do titular da AIM.
English: The CHMP agreed with the wording proposed by the MAH.
Portuguese: O CHMP concordou com a redação proposta pelo titular da AIM.
English: The CHMP was in agreement with the approach taken by the MAH.
Portuguese: O CHMP concordou com a abordagem seguida pelo titular da AIM.
English: The daily doses of Neoral should always be given in two divided doses.” The MAH's statement “The dose ranges given for oral administration are intended to serve as guidelines only” is endorsed by the CHMP.
Portuguese: A frase do titular da AIM “Os intervalos posológicos indicados para administração oral deverão servir apenas como orientação” é aprovada pelo CHMP.
English: • Bone marrow transplantation
Portuguese: • Transplantação da medula óssea
English: More specifically, considering data on ADRs frequencies in clinical trials the CHMP requested the MAH to state the reasons to set different frequencies comparing to the ones that have been calculated and thus, proposals were made with regards to some ADRs such as hyperglycaemia, headache, migraine, abdominal discomfort and gingival hyperplasia.
Portuguese: Mais especificamente, tendo em conta os dados relativos à frequência das RAM em ensaios clínicos, o CHMP solicitou ao titular da AIM que indicasse os motivos que o levaram a definir frequências diferentes das que foram calculadas.
English: The MAH proposed a wording for recommendations related to the switch between Sandimmun and Sandimmun Neoral in accordance with the approved wording of 9 countries.
Portuguese: De acordo com a redação aprovada em 9 países, o titular da AIM propôs uma redação para as recomendações relacionadas com a mudança entre o Sandimmun e o Sandimmun Neoral.
English: • Endogenous uveitis
Portuguese: • Uveíte endógena
English: The CHMP was in agreement with the MAH's proposal.
Portuguese: O CHMP esteve de acordo com a proposta do titular da AIM.
English: Section 6.3 - Shelf life
Portuguese: Secção 6.3 - Prazo de validade
English: It is unlikely to be serious.
Portuguese: É pouco provável que seja grave.
English: The recommended dose is…
Portuguese: A dose recomendada é…
English: It needs to be treated at once.
Portuguese: Tem de ser tratada imediatamente.
English: This can help to provide more information on the safety of medicines like this one.
Portuguese: Isto pode ajudar a fornecer mais informação sobre a segurança de medicamentos como este.
English: Find a comfortable, well-lit place.
Portuguese: Encontre um local confortável e bem iluminado.
English: The safety and efficacy of Biopoin in children and adolescents aged up to 17 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Biopoin em crianças e adolescentes até aos 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: Do not attempt to give this medicine to yourself without this training.
Portuguese: Não tente dar este medicamento a si próprio sem essa formação.
English: Approximately 9% of patients can be expected to experience an adverse reaction.
Portuguese: Espera-se que aproximadamente 9 % dos doentes apresente uma reação adversa.
English: Date of first authorisation: 23 October 2009.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de outubro de 2009.
English: Furthermore, deaths were more frequent in this patient group compared to younger patients.
Portuguese: Para além disso, os óbitos foram mais frequentes neste grupo de doentes em comparação com doentes mais jovens.
English: A reticulocyte count should be considered as part of the evaluation.
Portuguese: Deve ser considerada uma contagem de reticulócitos como parte da avaliação.
English: This medicine may not be suitable for the following patients.
Portuguese: Este medicamento pode não ser adequado para os seguintes doentes.
English: Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro dar-lhe-á as instruções sobre como fazê-lo.
English: Biopoin has not been tested in pregnant women.
Portuguese: Biopoin não foi testado em mulheres grávidas.
English: The solution should be visually inspected prior to use.
Portuguese: A solução deve ser visualmente inspecionada antes de ser utilizada.
English: Date of latest renewal: 26 August 2014.
Portuguese: Data da última renovação: 26 de agosto de 2014
English: Proper treatment of your disease, however, requires close and constant co-operation with your doctor.
Portuguese: No entanto, o tratamento adequado da sua doença necessita da colaboração próxima e constante do seu médico.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age because there are no data that show that this medicine is safe and works in this age group.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade pois não existem dados que mostrem que este medicamento é seguro e funciona neste grupo etário.
English: - Uncontrolled hypertension.
Portuguese: - Hipertensão não controlada.
English: Do not warm Biopoin in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Portuguese: Não aqueça Biopoin de qualquer outra forma (por exemplo, não a aqueça num microondas ou em água quente).
English: Treatment with Biopoin is divided into two stages: a) Correcting the anaemia
Portuguese: O tratamento com Biopoin é dividido em duas fases: a) Correção da anemia
English: Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Portuguese: Dependendo da sua situação individual, poderá ser preferível uma transfusão de sangue.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention:
Portuguese: As classes de frequência são definidas de acordo com a seguinte convenção: Muito frequentes:
English: Even at very high blood levels, no symptoms of poisoning have been observed.
Portuguese: Mesmo em níveis sansguíneos elevados, não foram observados sintomas de intoxicação.
English: Please use as follows:
Portuguese: Utilizar como se indica a seguir:
English: Epoetins are not indicated for use in this patient population.
Portuguese: As epoetinas não são indicadas para utilização nesta população de doentes.
English: Adverse reactions listed below in table 1 are classified according to System Organ Class.
Portuguese: As reações adversas listadas a seguir na tabela 1 são classificadas de acordo com a Classe de Sistema de Órgãos.
English: If necessary, your doctor will increase your dose at monthly intervals.
Portuguese: Se necessário, o seu médico pode aumentar a sua dose a intervalos mensais.
English: It is recommended that haemoglobin be monitored every two weeks until levels have stabilised and periodically thereafter.
Portuguese: É recomendado que a hemoglobina seja monitorizada de duas em duas semanas até que os níveis tenham estabilizado e, periodicamente, a partir desse momento.
English: Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
Portuguese: O seu profissional de saúde registará sempre o medicamento exato que está a utilizar.
English: It is unknown whether the active substance in this medicine passes over to the breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se a substância ativa deste medicamento passa para o leite materno.
English: Following intravenous administration, the volume of distribution approximates to total blood volume.
Portuguese: Após administração intravenosa, o volume de distribuição aproxima-se do volume sanguíneo total.
English: These symptoms could indicate that your treatment with this medicine is ineffective.
Portuguese: Estes sintomas podem indicar que o seu tratamento com este medicamento não é eficaz.
English: This leaflet was last approved in .
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
English: Healthy people should not use Biopoin.
Portuguese: As pessoas saudáveis não devem utilizar Biopoin.
English: How are the injections given?
Portuguese: Como são dadas as injeções?