FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kardiovaskulární účinky ve studii TARGET (12-měsíční studie) Primárním studovaným kardiovaskulárním (CV) endpointem byl APTC (Antiplatelet Trialist Collaboration) endpoint: potvrzený nebo pravděpodobný infarkt myokardu (klinicky manifestovaný nebo tichý), cévní mozková příhoda (ischemická nebo hemoragická) a úmrtí po CV příhodě.
Estonian: Toime südameveresoonkonda TARGET uuringus (12-kuuline uuring) Esmane kardiovaskulaarane tulemusväljund oli Antiplatelet Trialists' Collaboration (APTC) tulemusväljund: kinnitust leidnud või arvatav müokardiinfarkt (kliiniline või "tumm"), ajuinsult (isheemiline või hemorraagiline) ja kardiovaskulaarne lõpe.
Czech: Lumirakoxib není, při dávkování jednou nebo dvakrát denně, akumulován v plazmě a rovnovážného stavu je dosaženo první den po podání, aniž by po zvýšení dávek došlo ke zvýšení cmax nebo AUC.
Estonian: Üks või kaks korda päevas manustamisel ei kuhju lumirakoksiib plasmasse ning esimesel annustamispäeval saavutatakse püsikontsentratsioon, mille juures annust suurendades Cmax ega AUC ei suurene.
Czech: Stejně jako u jiných přípravků, o nichž je známo, že blokují syntézu prostaglandinů, bylo také u pacientů v klinických studiích užívajících lumirakoxib pozorováno zadržování tekutin a edémy.
Estonian: Sarnaselt teistele prostaglandiini sünteesi inhibiitoritele on ka lumirakoksiibi kliinilistes uuringutes täheldatud vedelikupeetuse ja tursete teket.
Czech: U starších pacientů léčených lumirakoxibem a u pacientů s mírnou ledvinnou, jaterní nebo srdeční dysfunkcí je nutné zajistit odpovídající lékařský dohled.
Estonian: Lumirakoksiibi võtvaid eakaid ning kerge neeru-, maksa- või südamefunktsioonihäirega patsiente tuleb meditsiiniliselt jälgida.
Czech: Rasa: Farmakokinetiky lumirakoxibu jsou u asiatů, černochů a bělochů podobné.
Estonian: Lumirakoksiibi farmakokineetilised omadused on asiaatidel, mustanahalistel ja kaukaasia rassil sarnased.
Czech: Na základě jak plazmatické expozice k lumirakoxibu, tak farmakogenetické analýzy nebyl nalezen důkaz o tom, že by mohla být zvýšená expozice k lumirakoxibu u jedinců s genotypem CYP2C9, který je spojený se sníženou metabolickou clearance.
Estonian: Nii lumirakoksiibi plasmasisalduse kui ka farmakogeneetilise analüüsi põhjal pole tõestusmaterjali, mis viitaks sellele, et lumirakoksiibi plasmakontsentratsioon oleks suurem CYP2C9 genotüüpidega isikutel, kelle metaboolne kliirens on langenud.
Czech: Provést výzkum mezi lékaři s cílem dohlédnout na řádné používání léčivého přípravku.
Estonian: Kliiniline meede 2 Viia läbi arstide küsitlusi ravimi õige kasutamise jälgimiseks.
Czech: Proto musí být lumirakoxib podáván opatrně pacientům, kteří mají v anamnéze srdeční selhání, dysfunkci levé srdeční komory, hypertenzi a případně u pacientů, kteří mají edém z jakéhokoli jiného důvodu.
Estonian: Seetõttu tuleb lumirakoksiibi kasutada ettevaatusega patsientidel, kelle anamneesis on südamepuudulikkus, südame vasaku vatsakese funktsioonihäire või hüpertensioon või kui patsiendil on tekkinud tursed ükskõik millisel muul põhjusel.
Czech: Pohlaví: Mezi muži a ženami není rozdíl v expozici k lumirakoxibu.
Estonian: Sugu: Meestel ja naistel lumirakoksiibi plasmakontsentratsioonid ei erine.
Czech: Lumirakoxib je kontraindikován u pacientů se středním až závažným zhoršením funkce ledvin (stanovená clearance kreatininu je < 50 ml/min) (viz bod 4.3, 4.4 a 5.2).
Estonian: Lumirakoksiib on vastunäidustatud keskmise kuni raske neerukahjustusega patsientidele (hinnanguline kreatiniini kliirens <50 ml/min) (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Czech: Cyklosporin nebo takrolimus: Přestože tato interakce s lumirakoxibem nebyla studována, souběžné podávání cyklosporinu nebo takrolimu a jakýchkoliv NSAID může zvýšit nefrotoxický účinek cyklosporinu nebo takrolimu.
Estonian: Tsüklosporiin või takroliimus: kuigi koostoimeid lumirakoksiibiga ei ole uuritud, võib tsüklosporiini ja takroliimuse võtmisel koos ükskõik millise MSPVAga suureneda tsüklosporiini ja takroliimuse toksiline toime neerudesse.
Czech: Selektivní inhibitory COX-2 nejsou náhražkou acetylsalicylové kyseliny v profylaxi kardiovaskulárních tromboembolických onemocnění, protože postrádají protidestičkový účinek.
Estonian: COX-2 selektiivsed inhibiitorid ei asenda atsetüülsalitsüülhapet südameveresoonkonna trombembooliliste tüsistuste profülaktikas, sest neil puudub toime trombotsüütide agregatsiooni.
Czech: Hypromelosa, makrogol, mastek, červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171)
Estonian: Hüpromelloos, makrogool, talk, punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172) ja titaandioksiid (E171).
Czech: Jednu hodinu po perorálním podání 14C značeného lumirakoxibu potkanům se zánětlivým modelem onemocnění byl poměr radioaktivity detekované v místě zánětu proti radioaktivitě detekované v krvi 2:1 a za 4 hodiny po podání 8:1.
Estonian: [C]-märgistatud lumirakoksiibi suu kaudu võtmist radioaktiivsuse suhe põletikukohas ja veres 2:1 ja neli tundi pärast annustamist 8:1.
Czech: Pacienti se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí (zjištěná clearance kreatininu <50 ml/min).
Estonian: Keskmine kuni raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens hinnanguliselt <50 ml/min).
Czech: Časté: bolesti břicha, zácpa, průjem, dyspepsie, nauzea, zvracení, nadýmání Méně časté: gastroduodenální vřed, gastroduodenitis, esofagitis, distenze břicha, aftózní stomatitida, sucho v ústech, dysfagie, nepříjemný pocit v nadbřišku, říhání, gastroesofageální reflux, gingivitida, hyperacidita, bolesti zubů
Estonian: Aeg-ajalt: seedetrakti haavandid, gastroduodeniit, ösofagiit, kõhupuhitus, aftoosne stomatiit, suukuivus, düsfaagia, ebamugavustunne ülakõhus, röhitised, gastroösofageaalne reflukshaigus, igemepõletik, liighappesus, hambavalu.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté: anémie
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt: aneemia.
Czech: COX-2 je isoformou enzymu, o němž se zjistilo, že je indukován prozánětlivými podněty a byla vyslovena domněnka, že je převážně odpovědný za syntézu prostanoidních mediátorů bolesti, zánětu a horečky.
Estonian: COX-2 on ensüümi isovorm, mis aktiveerub proinflammatoorse stiimuli tulemusel ja mida peetakse tähtsaimaks ühendiks valu, põletiku ja palaviku prostanoidmediaatorite sünteesis.
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost lumirakoxibu nebyla pro delší dobu než jeden rok užívání stanovena.
Estonian: Üle üheaastase kasutusaja kohta pole lumirakoksiibi kardiovaskulaarset ohutust kindlaks tehtud.
Czech: Účinky jiných přípravků na farmakokinetiku lumirakoxibu Flukonazol: Současné podávání lumirakoxibu s účinným CYP2C9 inhibitorem flukonazolem nemělo klinicky významný účinek na farmakokinetiku nebo COX-2 selektivitu lumirakoxibu.
Estonian: Teiste ravimite mõju lumirakoksiibi farmakokineetikale Flukonasool: kui lumirakoksiibi võeti tugeva CYP2C9 inhibiitori flukonasooliga, ei mõjutanud see kliiniliselt oluliselt lumirakoksiibi farmakokineetikat ega COX-2 selektiivsust.
Czech: Rozdíl v antiagregační aktivitě mezi některými NSAID blokujícími COX-1 a selektivními inhibitory COX-2 může být klinicky významný u pacientů s rizikem tromboembolických příhod.
Estonian: Trombotsüütide vastase toime erinevus osade COX-1 inhibeerivate MSPVAde ja COX-2 selektiivsete inhibiitorite vahel võib omada kliinilist tähtsust patsientidel, kellel on risk trombembooliliste reaktsioonide tekkeks.
Czech: V souvislosti s užíváním lumirakoxibu nebyly zaznamenány žádné případy výskytu Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy ani multiformního erytému.
Estonian: Stevens-Johnsoni sündroomi, toksilise epidermaalse nekrolüüsi ega multiformse erüteemi juhtusid seoses lumirakoksiibi kasutamisega ei täheldatud.
Czech: Přibližně 1 100 pacientů bylo v klinických studiích léčeno lumirakoxibem pro analgesii (bolest zubů po chirurgickém zákroku, primární dysmenorea a bolest po ortopedických operacích).
Estonian: Analgeesia kliinilistes uuringutes raviti lumirakoksiibiga ligikaudu 1100 patsienti (hambakirurgiajärgne, primaarse düsmenorröaga seotud ja ortopeedilise operatsiooni järgne valu).
Czech: Užívání lumirakoxibu, stejně jako jakéhokoli přípravku, o kterém je známo, že inhibuje COX-2, se nedoporučuje ženám, které chtějí otěhotnět (viz bod 4.6).
Estonian: Sarnaselt teistele COX-2 inhibeerivatele ravimitele ei soovitata lumirakoksiibi rasedust planeerivatele naistele (vt lõik 4.6).
Czech: Perorální
Estonian: Peroraalne
Czech: U diastolického tlaku krve byly změněny průměrné hodnoty pro lumirakoxib o -0,1 mm Hg a o +0,5 mm Hg pro NSAID (p < 0,0001).
Estonian: Diastoolse vererõhu keskmine muutus algväärtusest oli -0,1 mmHg lumirakoksiibi ja +0,5 mmHg MSPVAde puhul (p<0,0001).
Czech: Lumirakoxib v dávce 800 mg denně nevedl ke klinicky významné inhibici gastrické syntézy prostaglandinů a neměl vliv na funkci krevních destiček.
Estonian: Lumirakoksiibi annus 800 mg päevas ei viinud kliiniliselt olulise mao prostaglandiinide pärssimiseni ega mõjutanud trombotsüütide funktsiooni.
Czech: Méně časté: konjunktivitida, suchost očí, poruchy vidění (např. neostré vidění) Vzácné: keratitida
Estonian: Aeg-ajalt: konjunktiviit, silmade kuivus, nägemishäired (nt hägustunud nägemine).
Czech: Potahovaná tableta
Estonian: Õhukese polümeerikilega kaetud tablett
Czech: Nejvyšší riziko této reakce je u pacientů s dřívější zhoršenou funkcí ledvin, u pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním nebo cirhózou a u těch pacientů, kteří užívají diuretika nebo ACE inhibitory.
Estonian: Sellise reaktsiooni tekkerisk on suurem patsientidel, kellel on neerufunktsiooni häire, kompenseerimata südamepuudulikkus või tsirroos ning kes võtavad diureetikume või AKE inhibiitoreid.
Czech: Nicméně při současném podávání lumirakoxibu se substráty CYP2C9, které mají nízký terapeutický index, jako je fenytoin nebo warfarin, je nutná zvýšená opatrnost.
Estonian: Siiski on vajalik ettevaatus, kui lumirakoksiibi võetakse koos CYP2C9 substraatidega, mille terapeutiline indeks on kitsas, näiteks fenütoiini ja varfariiniga.
Czech: Avšak pacienti, u kterých se při podávání lumirakoxibu zjistí závratě, vertigo nebo ospalost, by se měli zdržet řízení nebo obsluhy strojů.
Estonian: Kui lumirakoksiibi võtval patsiendil tekib pearinglus, vertiigo või unisus, peaks ta vältima auto juhtimist ja masinatega töötamist.
Czech: * Na základě dlouhodobých klinických studií kontrolovaných placebem nebo aktivně, byly některé selektivní COX-2 inhibitory dávány do souvislosti se zvýšením rizika závažných trombotických arteriálních příhod, včetně infarktu myokardu a cévní mozkové příhody.
Estonian: *Platseebo ja võrdlusravimiga kontrollitud pikaajaliste kliiniliste uuringute analüüside põhjal on mõningaid COX-2 selektiivseid inhibiitoreid seostatud suurenenud riskiga arteri tõsiste trombootiliste kahjustuste, sealhulgas müokardiinfarkti ja ajuinsuldi tekkeks.
Czech: Ve třech in vivo studiích u potkanů (mikronukleolární test kostní dřeně a jater a stanovení změn DNA v jaterních buňkách metodou Comet) nebyl pozorován genotoxický potenciál.
Estonian: Kolmes in vivo uuringus rottidel (luuüdi ja maksa mikronukleuse testides ning maksa üksikraku geelelektroforeesil) ei täheldatud viiteid genotoksilisusele.
Czech: U pacientů, u kterých nebylo dosaženo terapeutické odpovědi, je možné dávku zvýšit na 200 mg denně podanou v jedné nebo ve dvou dílčích dávkách.
Estonian: Kui ravimi toime ei ole piisav, võib annust suurendada 200-mg-ni, mida võetakse üks kord päevas või kaheks annuseks jaotatuna.
Czech: Vzácné: pancytopénie, neutropénie, leukopénie
Estonian: Harv: pantsütopeenia, neutropeenia, leukopeenia.
Czech: Vazba lumirakoxibu na proteiny plazmy byla podobná u zdravých jedinců a u pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění.
Estonian: Lumirakoksiibi seonduvus plasmavalkudele oli tervetel uuritavatel ja lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel sarnane.
Czech: Po jednorázové aplikaci lumirakoxibu v dávce 400 mg zdravým dobrovolníkům bylo 54 % přípravku a jeho metabolitů vyloučeno močí a 43 % bylo vyloučeno ve stolici.
Estonian: Pärast 400 mg lumirakoksiibi ühekordse annuse manustamist tervetele vabatahtlikele eritus 54% ravimiga seotud ainetest uriiniga ja 43% väljaheitega.
Czech: U těchto pacientů je však rozumné zahajovat léčbu opatrně, nižší doporučenou dávkou (viz bod 4.3, 4.4 a 5.2).
Estonian: Nende patsientide ravi tuleks alustada väiksema soovitatud annusega (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Czech: Proto není při současném podávání lumirakoxibu nutná změna perorálních kontraceptiv.
Estonian: Seega ei tule rasestumisvastast preparaati muuta, kui samaaegselt võetakse lumirakoksiibi.
Czech: Objeví-li se klinické známky zhoršení stavu těchto pacientů, je třeba přijmout vhodná opatření, včetně přerušení léčby lumirakoxibem.
Estonian: Kui nende patsientide kliiniline seisund halveneb, tuleb rakendada vastavaid abimeetmeid ning lõpetada lumirakoksiibravi.
Czech: Při zvýšení denní dávky na 400 mg nebyl pozorován další přínos léčby.
Estonian: Annuse suurendamine kuni 400 mg-ni päevas lisaefekti ei andnud.
Czech: Jestliže se objeví příznaky jaterní insuficience nebo přetrvávají abnormální hodnoty jaterních testů (ALT nebo AST > 3x ULN), musí být podávání lumirakoxibu ukončeno.
Estonian: Kui tekivad maksakahjustuse nähud või muutused maksafunktsiooni testides (ALAT või ASAT>3xULN) jäävad püsima, tuleb ravi lumirakoksiibiga katkestada.
Czech: Ženy, které užívají lumirakoxib, nesmějí kojit.
Estonian: Lumirakoksiibi võtvad naised ei tohi last rinnaga toita.
Czech: Proto může při zhoršené renální perfúzi podávání lumirakoxibu způsobit snížení tvorby prostaglandinu a sekundárně snížení průtoku krve ledvinami, a tím zhoršení funkce ledvin.
Estonian: Kui neerude verevoolutus on häiritud, võib lumirakoksiib vähendada prostaglandiinide teket ja sekundaarselt halvendada neerude verevarustust ja talitlust.
Czech: Přítomnost COX-2 byla zjištěna v lidské tkáni v okolí žaludečních vředů, ale význam této skutečnosti pro hojení vředů nebyl zatím stanoven.
Estonian: COX-2 ensüümi on kindlaks tehtud maohaavandit ümbritsevas koes inimesel, kuid selle rolli haavandi paranemises ei ole kinnitatud.
Czech: Systémové expozice pro hladiny bez nežádoucích účinků na tyto cílové orgány byly u potkanů (26 týdenní studie) 6,5 násobek a u opic (39 týdenní studie) 22 násobek ve srovnání s terapeutickou dávkou 200 mg u lidí.
Estonian: Süsteemsed kontsentratsioonid, mille juures sihtorganites kahjustusi ei tekkinud, olid rottidel (26nädalane uuring) ja ahvidel (39-nädalane uuring) vastavalt 6,5 ja 22 korda suuremad kui inimesel 200 mg annuse manustamise järgselt.
Czech: Při srovnání s podávaným placebem byly nalezeny hodnoty metabolitů S-7-OH warfarinu v moči u jedinců léčených lumirakoxibem nižší přibližně o 25 %.
Estonian: Platseeboraviga võrreldes oli lumirakoksiibi saanud patsientidel uriinist määratud S-7-OH-varfariini metaboliidi kogus 25% väiksem.
Czech: U pacientů léčených lumirakoxibem se vyskytly komplikace v horních oddílech gastrointestinálního traktu [perforace, vředy nebo krvácení (PUB)], z nichž některé měly fatální následky.
Estonian: Lumirakoksiibiga ravitud patsientidel on tekkinud tüsistusi seedetrakti ülaosas [perforatsioonid, haavandid või verejooksud], millest osad on lõppenud surmaga.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 100 mg jednou denně.
Estonian: Soovitatav algannus on 100 mg üks kord päevas.
Czech: Cyklooxygenáza je odpovědná za tvorbu prostaglandinů.
Estonian: Tsüklooksügenaas osaleb prostaglandiinide sünteesis.
Czech: V klinicko farmakologických studiích vykazoval lumirakoxib v závislosti na užité dávce inhibici COX-2 v plazmě, ale bez inhibice COX-1.
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringutes inhibeeris lumirakoksiib annusest sõltuvalt COX-2, mõjutamata oluliselt COX-1 aktiivsust.
Czech: V potahovaných tabletách {Smyšlený název} 400 mg není laktóza obsažena.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} 400 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid laktoosi ei sisalda.
Czech: Pro zachování perfúze ledvin mohou hrát renální prostaglandiny kompenzační úlohu.
Estonian: Neeru prostaglandiinidel võib olla oluline kompensatoorne roll neeru verevoolutuse säilitamisel.
Czech: Může hrát úlohu i při hojení vředů.
Estonian: Ensüüm võib osaleda ka haavandi parenemisprotsessis.
Czech: Pacienti, kteří měli astma, akutní rinitidu, nosní polypy, angioedém, kopřivku nebo u kterých po užití kyseliny acetylsalicylové nebo NSAID došlo k reakcím alergického typu.
Estonian: Kui patsiendil on atsetüülsalitsüülhappe või MSPVA-de järgselt tekkinud astma, äge riniit, ninapolüübid, angioödeem, urtikaaria või muud allergilist tüüpi reaktsioonid.
Czech: Mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, povidon, magnesium-stearát Potahová vrstva:
Estonian: Mikrokristalne tselluloos, naatriumkroskarmelloos, povidoon, magneesiumstearaat Kate:
Czech: Vzácné: zvýšení bilirubinu v krvi, zvýšení glukózy v krvi
Estonian: Harv: seerumi bilirubiini tõus, veresuhkru tõus.
Czech: V rozmezí dávek 25 až 800 mg plocha pod křivkou (AUC) stoupá proporcionálně v závislosti na dávce a vrchol koncentrace v plazmě (cmax) přibližně odpovídal dávce.
Estonian: Annusevahemikus 25 kuni 800 mg suureneb kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) annusega korrelatsioonis.
Czech: Počet pacientů vyřazených ze studie z důvodu hypertenze nebyl mezi lumirakoxibem (37) a NSAID (52) významně rozdílný.
Estonian: Hüpertensiooniga seotud juhtude tõttu TARGET uuringu katkestamine ei olnud lumirakoksiibi (37) ja MSPVAde (52) vahel statistiliselt oluliselt erinev.
Czech: Zmírnění akutní bolesti při zubním chirurgickém zákroku: maximální délka léčby byla v klinických studiích 24 hodin.
Estonian: Kirurgilisest hambaravist tingitud ägeda valu leevendamine: kliinilistes uuringutes on ravi kestnud kuni 24 tundi.
Czech: Ve studiích s opakovaným podáním dávek pacientům po ortopedických chirurgických výkonech a u primární dysmenorey, bylo lumirakoxibem dosaženo krátkodobé zmírnění bolesti po dávce 400 mg jednou denně.
Estonian: Lühiajalistes, korduvannustega kliinilistes uuringutes, kus hinnati ortopeedilise operatsiooni järgset ja primaarse düsmenorröaga seotud valu, leevendas 400 mg lumirakoksiibi üks kord päevas valu efektiivselt.
Czech: Opatření pro další sledování přípravku na straně držitele rozhodnutí o registraci Na základě žádosti CHMP souhlasil držitel rozhodnutí o registraci s tím, že v rámci dalšího sledování učiní níže uvedená opatření:
Estonian: Vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee palvele nõustus müügiloa hoidja alljärgnevate järelmeetmetega:
Czech: Chromosomové aberace byly při vysokých toxických koncentracích indukovány u V79 buněk, které nejsou u lidí považovány za relevantní.
Estonian: Lumirakoksiibi suured, tsütotoksilised annused põhjustasid V79 rakkude kromosoomaberratsioone, mida ei peeta inimesel bioloogiliselt oluliseks.
Czech: In vivo studie naznačují, že lumirakoxib má nízký potenciál pro interakce se substráty CYP2C9.
Estonian: In vivo uuringutest on saadud viiteid, et lumirakoksiib ja CYP2C9 substraatide vaheliste koostoimete võimalus on väike.
Czech: - nových údajů o rofekoxibu zjištěných v rámci klinické studie APPROVe, jež odhalila riziko trombotických kardiovaskulárních příhod, - údajů o celekoxibu předložených v rámci APC studie, jež poukázala na zvýšené riziko závažných kardiovaskulárních příhod v závislosti na dávce, - údajů o valdekoxibu a parekoxibu předložených v rámci studií CABG (Coronary Artery Bypass Graft) a CABG II, jež ukázaly vyšší míru závažných kardiovaskulárních tromboembolických příhod ve skupině léčené parekoxibem či valdekoxibem oproti skupině léčené placebem, - údajů o etorikoxibu získaných v rámci studie EDGE a také sdružených analýz prováděných v rámci jiných klinických studií, jež ukazují, že přípravek souvisí s vyšším trombotickým rizikem než naproxen, - údajů o lumirakoxibu pořízených na základě studie Target, jež ukázala oproti naproxenu mírný nárůst výskytu tromboembolických příhod (zejména infarktu myokardu),
Estonian: - kliinilise uuringu APPROVe tulemusena rofekoksiibi kohta esitatud uusi andmeid, millest ilmnes trombootiliste kardiovaskulaarsete juhtude risk; - uuringu APC (adenoomi ennetamine tselekoksiibi abil) tulemusena tselekoksiibi kohta esitatud andmeid, mis näitasid annusega seotud raskete kardiovaskulaarsete juhtude riski suurenemist; - uuringute CABG (koronaararteri šuntimine) ja CABG II tulemusena valdekoksiibi ja parekoksiibi kohta esitatud andmeid, mis näitavad raskete kardiovaskulaarsete trombemboolia nähtude suuremat sagedust parekoksiibi/valdekoksiibiga ravitud patsientide rühmas võrreldes nendega, kellele manustati platseebot; - uuringu EDGE tulemusena etorikoksiibi kohta esitatud andmeid ja muude kliiniliste uuringute ühendatud analüüsitulemusi, mis viitavad suuremale tromboosi riskile kui naprokseeni puhul;
Czech: Kardiorenální účinky ve studii TARGET (12-měsíční studie) Průměrné hodnoty systolického tlaku krve byly proti výchozí hodnotě zvýšeny o +0,4 mm Hg po podávání lumirakoxibu a o +2,1 mmHg po podávání NSAID (p < 0,0001).
Estonian: Kardiorenaalne toime TARGET uuringus (12-kuuline uuring) Süstoolse vererõhu keskmine muutus algväärtusest oli +0,4 mmHg lumirakoksiibi ja +2,1 mmHg MSPVAde puhul (p<0,0001).
Czech: Metabolit 4'-hydroxy má stejnou účinnost a selektivitu ke COX-2 jako lumirakoxib.
Estonian: 4'-hüdroksü metaboliidil on lumirakoksiibiga võrreldav toime ja COX-2 selektiivsus.
Czech: Účinek lumirakoxibu na farmakokinetiku jiných přípravků Warfarin: Ve studii s warfarinem, který je považován za substrát CYP2C9 citlivý k lékovým interakcím, neovlivnila současná aplikace 400 mg lumirakoxibu AUC, cmax nebo tmax R-warfarinu nebo S-warfarinu v plazmě.
Estonian: Lumirakoksiibi mõju teiste ravimite farmakokineetikale Varfariin: ravimite koostoimete suhtes tundlikuks CYP2C9 substraadiks peetava varfariiniga tehtud uuringutes ei mõjutanud samaaegselt annuses 400 mg võetud lumirakoksiib R-varfariini või Svarfariini plasma AUC, Cmax ega Tmax näitajaid.
Czech: Ostatní NSAID: Lumirakoxib může být užíván s nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové.
Estonian: Teised MSPVAd: lumirakoksiibi võib võtta koos väikese annuse aspiriiniga.
Czech: Pacienty s významnými rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření) je možné léčit lumirakoxibem pouze po pečlivém uvážení (viz bod 5.1).
Estonian: Lumirakoksiibravi määramist tuleb hoolikalt kaaluda neil patsientidel, kel esinevad kardiovaskulaarsete sündmuste olulised riskifaktorid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine) (vt lõik 5.1).
Czech: V předklinických studiích s lumirakoxibem nebyl zjištěn jeho mutagenní ani karcinogenní účinek.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes ei leitud lumirakoksiibil mutageenseid ega kartsinogeenseid omadusi.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Vzácné: cholecystitida, cholelithiáza, hepatitida
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Harv: koletsüstiit, kolelitiaas, hepatiit.
Czech: Na základě in vitro studií se neočekává, že by interakce zahrnující vazbu na plazmatické proteiny měly klinicky významný účinek na lumirakoxib nebo současně podávané přípravky.
Estonian: In vitro uuringute andmetel ei mõjuta seondumine plasmavalkudega lumirakoksiibi ja teiste samaaegselt võetud ravimite kliinilist toimet.
Czech: Zmírnění bolesti způsobené primární dysmenoreou: maximální délka léčby v klinických studiích byla 3 dny.
Estonian: Primaarsest düsmenorröast tingitud valu leevendamine: kliinilistes uuringutes on ravi kestnud kuni 3 päeva.
Czech: Klinické studie nasvědčují tomu, že skupina selektivních COX-2 inhibitorů může být spojována, v porovnání s placebem a některými NSAID, s rizikem trombotických příhod (především infarktu myokardu (IM) a cévní mozkové příhody).
Estonian: Kliinilised uuringud viitavad, et COX-2 selektiivsete inhibiitorite ravimrühm võib olla seotud trombootiliste kõrvaltoimete (eriti müokardiinfarkti ja insuldi) riskiga võrreldes platseebo ja mõnede MSPVA'dega.
Czech: Zmírnění akutní bolesti při ortopedickém chirurgickém výkonu: maximální délka léčby v klinických studiích byla 5 dnů.
Estonian: Ortopeedilisest operatsioonist tingitud ägeda valu leevendamine: kliinilistes uuringutes on ravi kestnud kuni 5 päeva.
Czech: Podávání lumirakoxibu stejně jako ostatních přípravků, které inhibují COX-2, ženám, které chtějí otěhotnět, se nedoporučuje.
Estonian: Sarnaselt teistele COX-2 ensüümi inhibeerivatele ravimitele ei soovitata lumirakoksiibi rasedust planeerivatele naistele.