FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This risk is very low and there is no evidence for a difference in the level of risk between products depending on the type of progestogen.
Slovak: Toto riziko je veľmi nízke a k dispozícii nie sú žiadne dôkazy o rozdieloch v úrovni rizika medzi jednotlivými liekmi v závislosti od typu progestogénu.
English: A review of the data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Slovak: Preskúmanie údajov najprv uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC), výbor zodpovedný za hodnotenie otázok bezpečnosti humánnych liekov, ktorý vytvoril súbor odporúčaní.
English: The review also looked at the risk of arterial thromboembolism (ATE, blood clots in arteries, which can potentially cause a stroke or heart attack).
Slovak: V rámci tohto preskúmania sa skúmalo tiež riziko arteriálnej tromboembólie (ATE, vytváranie krvných zrazenín v tepnách, ktoré potenciálne môže zapríčiniť mŕtvicu alebo srdcový infarkt).
English: It confirmed that the benefits of CHCs outweigh the risk of blood clots, which has been known for many years and is very low.
Slovak: Preskúmanie potvrdilo, že prínosy CHC prevyšujú riziko vytvárania krvných zrazenín, ktoré je známe mnoho rokov a je veľmi nízke.
English: The CHMP opinion, in agreement with the previous recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), was sent to the European Commission, which adopted on 16 January 2014 a legally binding decision to update the product information of all CHCs throughout the EU.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP v súlade s predchádzajúcim odporúčaním Výboru pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC) bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 16. januára 2014 prijala právne záväzné rozhodnutie aktualizovať informácie o lieku pre CHC v celej EÚ.
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za všetky otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal záverečné stanovisko agentúry.
English: Risk factors include being very overweight, increasing age, having a member of your family who has had a blood clot at a relatively young age (e.g. below 50), having migraine or being immobilised for a long time (e.g. because of an illness or injury).
Slovak: K rizikovým faktorom patrí vysoká nadváha, vyšší vek, vytvorenie krvnej zrazeniny u člena vašej rodiny v relatívne mladom veku (napr. menej ako 50 rokov), migréna alebo dlhodobá imobilizácia (napr. v dôsledku ochorenia alebo úrazu).
English: CHCs are contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors that put her at high risk of blood clots.
Slovak: CHC je kontraindikovaná, ak má žena jeden závažný rizikový faktor alebo viac rizikových faktorov, ktoré ju vystavujú vysokému riziku vytvárania krvných zrazenín.
English: • When taking CHCs, you should be alert for the signs and symptoms of blood clots, which may include severe pain or swelling in the legs, sudden unexplained breathlessness, rapid breathing or cough, chest pain, and weakness or numbness of the face, arm or leg.
Slovak: Pri používaní CHC si musíte všímať príznaky a symptómy vytvárania krvných zrazenín, ku ktorým môže patriť závažná bolesť alebo opuch nôh, náhla nevysvetliteľná dýchavičnosť, zrýchlené dýchanie alebo kašeľ, bolesť v hrudníku a slabosť alebo necitlivosť tváre, ruky alebo nohy.
English: Doctors should also consider how the risk of VTE with a particular CHC compares with other CHCs (see table below).
Slovak: Lekári musia tiež zvážiť riziko VTE pri použití konkrétnej CHC v porovnaní s inou CHC (pozri tabuľku uvedenú ďalej).
English: • When prescribing a CHC, careful consideration should be given to the individual woman's current risk factors, particularly those for VTE, and the difference in risk of VTE between products.
Slovak: Pri predpisovaní CHC treba starostlivo zvážiť individuálne aktuálne rizikové faktory ženy, najmä rizikové faktory pre VTE, a rozdiel v riziku VTE medzi jednotlivými výrobkami.
English: The review included all contraceptives containing low-dose oestrogen and the following progestogens: chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, nomegestrol, norelgestromin and norgestimate.
Slovak: Toto preskúmanie zahŕňalo všetky typy antikoncepcie obsahujúcej nízkodávkovy estrogén a nasledujúce progestogény: chlormadinón, dezogestrel, dienogest, drospirenón, etonogestrel, gestodén, nomegestrol, norelgestromín a norgestimát.
English: • The risk of blood clots in the veins varies between CHCs, depending on the type of progestogen (a hormone) they contain, and ranges from 5 to 12 cases of blood clots per 10,000 women who use them for a year (see table below).
Slovak: Riziko vytvárania krvných zrazenín v žilách pri používaní CHC je rôzne a závisí od typu progestogénu (hormónu), ktorý CHC obsahuje, pričom je v rozsahu 5 až 12 prípadov vytvorenia krvných zrazenín na 10 000 žien, ktoré používajú CHC jeden rok (pozri tabuľku uvedenú ďalej).
English: CHCs contain two types of hormones, an oestrogen and a progestogen.
Slovak: CHC obsahuje dva typy hormónov, estrogén a progestogén.
English: The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of CHCs in preventing unwanted pregnancies continue to outweigh their risks, and that the well-known risk of VTE with all CHCs is small.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky dospel k záveru, že prínosy CHC pri prevencii nežiaducej gravidity naďalej prevyšujú riziká a že dobre známe riziko VTE pri používaní všetkých typov CHC je nízke.
English: During the review, the risk of VTE with these medicines was compared with that of CHCs containing levonorgestrel and norethisterone (also known as ‘second generation' contraceptives).
Slovak: V rámci tohto preskúmania sa porovnávalo riziko VTE pri používaní týchto liekov s rizikom CHC obsahujúcej levonorgestrel a noretisterón (známe tiež ako antikoncepcia druhej generácie).
English: • You should also be aware of the factors that increase your risk of a clot and be aware of how these may change over time.
Slovak: Mali by ste si byť tiež vedomá faktorov, ktoré zvyšujú vaše riziko vytvárania krvných zrazenín, ako aj prípadných zmien v priebehu času.
English: Product information updated to help women make informed decisions about their choice of contraception
Slovak: Informácie o lieku boli aktualizované, aby ženy mohli urobiť informované rozhodnutie týkajúce sa výberu antikoncepcie
English: • The EU-wide review of combined hormonal contraceptives (CHCs) has confirmed that the known risk of venous thromboembolism (VTE) with all low-dose CHCs (ethinylestradiol < 50 mcg) is small.
Slovak: Celoeurópske preskúmanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (CHC) potvrdilo, že známe riziko žilovej tromboembólie (VTE) pri používaní všetkých typov nízkodávkovej CHC (etinylestradiol < 50 mcg) je nízke.
English: The product information of CHCs has been updated to help women make informed decisions about their choice of contraception together with their healthcare professional.
Slovak: Informácie o lieku pre CHC boli aktualizované, aby ženy mohli urobiť informované rozhodnutie týkajúce sa výberu antikoncepcie spolu so zdravotníckym pracovníkom.
English: • Healthcare professionals should always consider the possibility of a CHC-associated thromboembolism when presented with a woman who has symptoms.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia vždy vziať do úvahy možnosť tromboembólie súvisiacej s CHC, ak za nimi príde žena, ktorá má príznaky.
English: • This Europe-wide review looked at the benefits and risks of combined hormonal contraceptives (CHCs), particularly the risk of blood clots associated with these medicines.
Slovak: V rámci tohto celoeurópskeho preskúmania sa skúmali prínosy a riziká kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (CHC), najmä riziko vytvárania krvných zrazenín pri používaní týchto liekov.
English: • Differences exist between CHCs in their risk of VTE depending on the type of progestogen they contain.
Slovak: Medzi rôznymi typmi CHC sú rozdiely v riziku VTE v závislosti od typu progestogénu, ktorý CHC obsahuje.
English: This compares with 2 cases of blood clots in the veins each year per 10,000 women who are not using CHCs.
Slovak: U žien, ktoré nepoužívajú CHC, sa vyskytnú 2 prípady vytvorenia krvných zrazenín v žilách na 10 000 žien ročne.
English: • It is also important to raise awareness of the signs and symptoms of VTE and ATE when prescribing a CHC.
Slovak: Pri predpisovaní CHC je tiež dôležité zvyšovať povedomie o príznakoch a symptómoch VTE a ATE.
English: With the exception of Zoely (nomegestrol acetate/estradiol), Ioa (nomegestrol acetate/estradiol) and Evra (norelgestromin/ethinylestradiol), which have been authorised centrally through the EMA, all other combined contraceptives in the EU have been authorised via national procedures.
Slovak: Všetky typy kombinovanej antikoncepcie boli v EÚ povolené vnútroštátnymi postupmi s výnimkou liekov Zoely (nomegestrol acetát/estradiol), Ioa (nomegestrol acetát/estradiol) a Evra (norelgestromín/etinylestradiol), ktoré boli povolené centrálne agentúrou EMA.
English: On 21 November 2013, the European Medicines Agency completed its review of combined hormonal contraceptives (CHCs), particularly of the risk of venous thromboembolism (VTE or blood clots in veins) associated with their use.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (CHC), najmä preskúmanie rizika žilovej tromboembólie (VTE alebo vytváranie krvných zrazenín v žilách) v súvislosti s používaním CHC.
English: Currently available data indicate that CHCs containing the progestogens levonorgestrel, norethisterone or norgestimate have the lowest risk of VTE (see table below).
Slovak: Z údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii vyplýva, že najnižšie riziko VTE je pri používaní CHC obsahujúcej progestogény levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát (pozri ďalej uvedenú tabuľku).
English: Women using a CHC containing etonogestrel or norelgestromin
Slovak: Ženy, ktoré používajú CHC obsahujúcu etonogestrel alebo norelgestromín
English: Women using a CHC containing chlormadinone, dienogest or nomegestrol
Slovak: Ženy, ktoré používajú CHC obsahujúcu chlormadinón, dienogest alebo nomegestrol
English: Women using a CHC containing drospirenone, gestodene or desogestrel
Slovak: Ženy, ktoré používajú CHC obsahujúcu drospirenón, gestodén alebo dezogestrel
English: • There is no evidence for differences between low-dose CHCs in their risk of arterial thromboembolism (ATE).
Slovak: Čo sa týka rizika arteriálnej tromboembólie (ATE), nie sú k dispozícii žiadne dôkazy pre rozdiely medzi nízkodávkovými typmi CHC.
English: Women using a CHC containing levonorgestrel, norethisterone or norgestimate
Slovak: Ženy, ktoré používajú CHC obsahujúcu levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát
English: After 2 months, you should use a new bottle.
Slovak: Po 2 mesiacoch použite novú fľašku.
English: These findings have not been demonstrated in other species and their relevance for humans is unknown.
Slovak: Tieto nálezy sa nepreukázali u iných živočíšnych druhov a ich významnosť pre ľudí nie je známa.
English: Wearing appropriate protective clothing.
Slovak: Nosením vhodného ochranného odevu.
English: The neurological status of these patients should be carefully monitored.
Slovak: Neurologický stav týchto pacientov je potrebné pozorne sledovať.
English: Both generalised and localised infections can occur.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť generalizované aj lokalizované infekcie.
English: Renal function and blood pressure in these children were normal.
Slovak: Funkcia obličiek a krvný tlak u týchto detí boli normálne.
English: These recommendations apply even if the patient`s values still lie within the laboratory`s normal range.
Slovak: Tieto odporúčania platia aj v prípade, že sú hodnoty pacienta stále v normálnom rozmedzí laboratória.
English: After the Commission Decision the National Competent Authorities will update the product information as required.
Slovak: Po rozhodnutí Komisie budú národné kompetentné autority aktualizovať informáciu o lieku podľa potreby.
English: In some patients, continuous maintenance therapy may be necessary.
Slovak: U niektorých pacientov môže byť potrebná nepretržitá udržiavacia liečba.
English: Some examples are listed below:
Slovak: Niektoré príklady sú uvedené nižšie:
English: Sunlight and sun protection
Slovak: Slnečné svetlo a ochrana pred slnkom
English: • Do not store in the refrigerator.
Slovak: Neuchovávajte v chladničke.
English: This is very important if you have had a transplant.
Slovak: Je to veľmi dôležité, ak ste po transplantácii.
English: • The content of the bottle is stable for 2 months after opening.
Slovak: Obsah fľašky je stabilný 2 mesiace od jej otvorenia.
English: This may affect your baby.
Slovak: Môže to mať účinok na vaše dieťa.
English: • Your doctor will monitor you more closely for a short time.
Slovak: Lekár vás bude počas krátkeho obdobia dôslednejšie sledovať.
English: • if you are pregnant.
Slovak: • ak ste tehotná.
English: Not known*
Slovak: Neznáme*
English: This interaction can occur for a long time after withdrawal of amiodarone, due to its very long half-life (about 50 days).
Slovak: Táto interakcia sa môže objaviť aj dlho po vysadení amiodarónu vzhľadom na jeho veľmi dlhý polčas (približne 50 dní).
English: This is normal and does not mean that there is anything wrong with the capsules.
Slovak: Je to normálne a neznamená to, že s kapsulami niečo nie je v poriadku.
English: Results should therefore serve only as a guide to dosage in relationship to other clinical and laboratory parameters.
Slovak: Získané výsledky preto majú slúžiť len ako návod na určenie dávkovania vo vzťahu k iným klinickým a laboratórnym parametrom.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:>
English: If plasma or serum is used, a standard separation protocol (time and temperature) should be followed.
Slovak: Ak sa použije plazma alebo sérum, má sa postupovať podľa štandardného protokolu na separáciu (čas a teplota).
English: • your blood pressure before the start of your treatment and regularly during treatment,
Slovak: • váš krvný tlak pred začiatkom liečby a pravidelne počas liečby,
English: Only remove them when it is time to take your medicine.
Slovak: Vyberte ich, len ak je čas užiť váš liek.
English: This may be associated with blurred vision.
Slovak: Môže byť spojený s neostrým videním.
English: • In adults:
Slovak: U dospelých:
English: Not all pack sizes may be available.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné.
English: Elderly population (65 years of age and older)
Slovak: Starší ľudia (vo veku 65 rokov a viac)
English: Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
English: Serious and/or fatal outcomes have been reported.
Slovak: Zaznamenali sa závažné/fatálne následky.
English: It does not matter if there are a few tiny bubbles in the syringe.
Slovak: Nevadí, ak v striekačke je niekoľko malých bubliniek.
English: You may need medical attention.
Slovak: Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.
English: Do not take Sandimmun with grapefruit or grapefruit juice.
Slovak: Neužívajte Sandimmun s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou.
English: These functional changes are dose-dependent and are initially reversible, usually responding to dose reduction.
Slovak: Tieto funkčné zmeny závisia od dávky a sú spočiatku reverzibilné a zvyčajne reagujú na zníženie dávky.
English: Therefore the simultaneous combination of ciclosporin and lercanidipine should be avoided.
Slovak: Preto je potrebné vyhnúť sa simultánnej kombinácii cyklosporínu a lerkanidipínu.
English: Your dose may need to be changed.
Slovak: Možno bude potrebné zmeniť vašu dávku.
English: The initial dose should be given on the day before transplantation.
Slovak: Začiatočná dávka sa má podať deň pred transplantáciou.
English: This is used to treat high blood pressure and heart pain.
Slovak: Používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku a bolesti srdca.
English: • if you have or have had alcohol related problems.
Slovak: • ak máte alebo ste mali ťažkosti súvisiace s alkoholom.
English: For severe rash, the treatment usually lasts for 8 weeks.
Slovak: Liečba ťažkého ekzému obvykle trvá 8 týždňov.
English: When using Sandimmun in any of the established non-transplantation indications, the following general rules should be adhered to:
Slovak: Ak sa Sandimmun používa v ktorejkoľvek zo zavedených netransplantačných indikácií, je potrebné dodržiavať nasledujúce všeobecné pravidlá:
English: Your doctor will also tell you how often to take your medicine.
Slovak: Váš lekár vám povie aj to, ako často máte liek užívať.
English: Some side effects could be serious Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
English: Follow your doctor's instructions exactly and never change the dose yourself, even if you feel well.
Slovak: Užívajte liek presne podľa pokynov vášho lekára a nikdy si svojvoľne nemeňte dávkovanie, aj keď sa budete cítiť dobre.
English: Diluted infusion solutions must be discarded after 24 hours.
Slovak: Zriedené infúzne roztoky sa po 24 hodinách musia zlikvidovať.
English: Subsequent use Commence at point 5.
Slovak: Začnite od bodu 5.
English: The dose of this medicine will be carefully adjusted to your individual needs by your doctor.
Slovak: Dávkovanie tohto lieku lekár starostlivo prispôsobí vašim individuálnym potrebám.
English: Prevention or treatment of graft-versus-host disease (GVHD).
Slovak: Prevencia alebo liečba choroby štep-proti-hostiteľovi (GVHD).
English: If it is necessary for you to take this medicine, your doctor will discuss with you the benefits and potential risks of taking it during pregnancy.
Slovak: Ak je potrebné, aby ste užívali tento liek, váš lekár sa s vami porozpráva o prínose a možných rizikách liečby počas tehotenstva.
English: unconsciousness.
Slovak: bezvedomie.
English: If it is not used immediately, the conditions and duration of storage are the responsibility of the user and storage should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has been carried out under controlled and validated aseptic conditions.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za podmienky a dĺžku uchovávania zodpovedá používateľ, pričom skladovanie nesmie byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8°C, pokiaľ riedenie nebolo vykonané v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
English: • the levels of ciclosporin in your blood, especially if you have had a transplant,
Slovak: • hladiny cyklosporínu v krvi, najmä ak ste po transplantácii,
English: • In children:
Slovak: U detí:
English: These might be signs of an infection of the brain called progressive multifocal leukoencephalopathy.
Slovak: Môžu to byť príznaky infekcie mozgu, ktorá sa nazýva progresívna multifokálna leukoencefalopatia.
English: Initial doses of 5 mg/kg/day are justified in patients whose condition requires rapid improvement.
Slovak: Začiatočné dávky 5 mg/kg/deň sú opodstatnené u pacientov, ktorých stav vyžaduje rýchle zlepšenie.
English: The inter- and intrasubject variability ranges between 18 to 74%.
Slovak: Intersubjektívna a intrasubjektívna variabilita je v rozmedzí 18 až 74 %.
English: However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose.
Slovak: Ak je ale už takmer čas na vašu ďalšiu dávku, neužite vynechanú dávku.
English: In the various indications the overall spectrum of side effects is essentially the same; there are, however, differences in incidence and severity.
Slovak: Celkové spektrum nežiaducich účinkov v rôznych indikáciách je v podstate rovnaké: sú však rozdiely v ich výskyte a závažnosti.
English: It must be remembered that the ciclosporin concentration in blood, plasma, or serum is only one of many factors contributing to the clinical status of the patient.
Slovak: Je potrebné si uvedomiť, že koncentrácia cyklosporínu v krvi, plazme alebo sére je len jedným z mnohých faktorov, ktoré ovplyvňujú klinický stav pacienta.
English: Once the bottle has been opened, the content must be used within 2 months.
Slovak: Po prvom otvorení fľašky sa obsah musí použiť do 2 mesiacov.
English: Although an 8-week course of therapy may be sufficient to achieve clearing, up to 1 year of therapy has been shown to be effective and well tolerated, provided the monitoring guidelines are followed.
Slovak: Hoci liečebný cyklus trvajúci 8 týždňov môže postačovať na vymiznutie ochorenia, preukázalo sa, že liečba trvajúca až 1 rok bola účinná a dobre tolerovaná, za predpokladu, že sa dodržujú postupy monitorovania.
English: Maintenance treatment should be continued for at least 3 months (and preferably for 6 months) before the dose is gradually decreased to zero by 1 year after transplantation.
Slovak: V udržiavacej liečbe sa má pokračovať aspoň 3 mesiace (lepšie 6 mesiacov), kým sa dávka postupne zníži na nulu do 1 roka po transplantácii.
English: Some malignancies may be fatal.
Slovak: Niektoré malignity môžu viesť k úmrtiu.
English: Pregnancy Animal studies have shown reproductive toxicity in rats and rabbits.
Slovak: Gravidita Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu u potkanov a králikov.
English: • Swelling at the back of the eye.
Slovak: Opuch v zadnej časti oka.
English: The name of your medicine is Sandimmun.
Slovak: Názov vášho lieku je Sandimmun.
English: When to take Sandimmun Take Sandimmun at the same time every day.
Slovak: Kedy užívať Sandimmun Užívajte Sandimmun každý deň v rovnakom čase.
English: • if you have kidney problems (except for nephrotic syndrome).
Slovak: • ak máte ťažkosti s obličkami (okrem nefrotického syndrómu).
English: Time to improvement varies from 3 to 6 months depending on the type of glomerulopathy.
Slovak: Čas na zlepšenie je v závislosti od typu glomerulopatie od 3 do 6 mesiacov.
English: Take off the black stopper and throw it away.
Slovak: Vyberte čiernu zátku a zahoďte ju.
English: It may be stored at room temperature not exceeding 30°C.
Slovak: Môže sa uchovávať pri izbovej teplote neprevyšujúcej 30°C.
English: if you have any type of cancer.
Slovak: • ak máte akýkoľvek druh rakoviny.
English: This can lead to symptomatic hypomagnesaemia, especially in the peri-transplant period.
Slovak: Môže to mať za následok symptomatickú hypomagneziémiu, obzvlášť v období okolo transplantácie.
English: Keep taking Sandimmun even if you feel well.
Slovak: Pokračujte v užívaní Sandimmunu, aj keď sa budete cítiť dobre.
English: Sandimmun suppresses the immune system and may also affect your body's ability to fight against infection.
Slovak: Sandimmun potláča imunitný systém a môže tiež ovplyvniť schopnosť vášho tela bojovať proti infekcii.
English: A slight precipitate that may occur during storage does not affect the efficacy and safety of the drug.
Slovak: Mierny sediment, ktorý sa môže objaviť počas skladovania, nemá vplyv na účinnosť a bezpečnosť lieku.
English: It may also affect your sight because of the higher pressure inside your head (benign intracranial hypertension).
Slovak: Váš zrak môže tiež ovplyvniť zvýšený tlak v hlave (benígna intrakraniálna hypertenzia).
English: • if this medicine is being prescribed for a child.
Slovak: • ak bol tento liek predpísaný dieťaťu.
English: This summary of product characteristics, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Slovak: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov je verzia platná v čase rozhodnutia Komisie.