FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si toutes les conditions mentionnées ont été exclues et si le patient présente une soudaine diminution du taux d'hémoglobine associée à une réticulocytopénie et à des anticorps antiérythropoïétine, un examen de la moelle osseuse à la recherche d'une érythroblastopénie doit être envisagé.
Polish: Jeśli wszystkie powyższe przyczyny braku skuteczności prowadzonego leczenia zostały wykluczone i u pacjenta stwierdzany jest gwałtowny spadek stężenia hemoglobiny związany z retikulocytopenią oraz obecnością przeciwciał skierowanych przeciwko erytropoetynie (AEAB), należy rozważyć przeprowadzenie badania szpiku kostnego w kierunku rozpoznania wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego (Pure Red Cell Aplasia - PRCA).
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous souhaitez débuter une grossesse.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
French: Il est important de lire et de respecter ces instructions pour utiliser la seringue préremplie correctement et en toute sécurité.
Polish: W celu bezpiecznego i poprawnego użycia ampułkostrzykawki należy uważnie przeczytać treść instrukcji i postępować zgodnie z zawartymi w niej informacjami.
French: La solution est transparente et incolore à jaune pâle.
Polish: Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego.
French: Embolie pulmonaire*
Polish: Zator tętnicy płucnej*
French: Conservez la seringue dans sa boîte à l'abri de la lumière et attendez au moins 30 minutes afin qu'elle atteigne la température ambiante.
Polish: Wyjąć opakowanie zawierające ampułkostrzykawkę z lekiem MIRCERA z lodówki i pozostawiając w oryginalnym opakowaniu (aby chronić lek przed działaniem światła) odczekać co najmniej 30 minut, aż roztwór leku osiągnie temperaturę pokojową.
French: La survie et la progression tumorale ont été évaluées dans cinq grandes études contrôlées impliquant 2833 patients au total.
Polish: Przeżywalność i progresję guzów oceniano w pięciu dużych kontrolowanych badaniach z udziałem łącznie 2833 pacjentów; cztery z tych badań były podwójnie zaślepione i kontrolowane za pomocą placebo, a jedno było badaniem otwartym.
French: Avant le traitement par MIRCERA
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku MIRCERA
French: • La date de péremption est dépassée.
Polish: • Po upływie terminu ważności.
French: Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière
Polish: Ampułkostrzykawkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
French: MIRCERA 30 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie 40 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie 50 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie 60 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie 75 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie 100 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie 120 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie 150 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie 200 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie 250 microgrammes/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie 360 microgrammes/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta
Polish: 75 mikrogramów/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 100 mikrogramów/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 120 mikrogramów/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 150 mikrogramów/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 200 mikrogramów/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 250 mikrogramów/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 360 mikrogramów/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta
French: Conservez la seringue dans sa boite d'origine jusqu'à ce qu'elle soit prête à être utilisée.
Polish: Ampułkostrzykawkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu aż do czasu podania.
French: Saisissez fermement la seringue et l'embout en caoutchouc et retirez l'embout en caoutchouc de la seringue (en l'inclinant et en le tirant).
Polish: Zdjąć gumową osłonkę ze strzykawki (zgiąć i pociagnąć).
French: Phosphate monosodique monohydraté Sulfate de sodium
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Sodu siarczan
French: Traçabilité de MIRCERA : Afin d'améliorer la traçabilité des ASEs, le nom de spécialité de l'ASE administré doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.
Polish: Możliwość identyfikacji produktu leczniczego MIRCERA: W celu ułatwienia odszukania czynników stymulujących erytropoezę (ESA), w dokumentacji pacjenta należy wyraźnie zapisać (lub określić) nazwę handlową podawanego czynnika stymulującego erytropoezę.
French: • N'utilisez pas la seringue préremplie si la seringue, ou l'étui en plastique contenant la seringue semble avoir été endommagé.
Polish: ● Nie należy używać ampułkostrzykawki jeśli ona lub zawierająca ją plastikowa tacka są uszkodzone.
French: Mircera est disponible en boîte de 1 pour tous les dosages et en boîte de 3 seringues préremplies pour les dosages à 30, 50 et 75 microgrammes/ 0,3 ml.
Polish: Lek MIRCERA jest dostępny, we wszystkich stężeniach, w opakowaniach zawierających 1 ampułkostrzykawkę, a dla stężeń 30, 50, 75 mikrogramów/ 0,3 ml, dostępne są także opakowania zawierające po 3 ampułkostrzykawki.
French: • Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
French: Si vous développez ces symptômes, arrêtez d'utiliser Mircera et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku MIRCERA i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.
French: Le méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta, substance active de MIRCERA, est un activateur continu du récepteur de l'érythropoïétine qui montre une activité au niveau du récepteur différente de celle de l'érythropoïétine, caractérisée par une association plus lente et une dissociation plus rapide du récepteur, une activité spécifique plus faible in vitro et plus élevée in vivo ainsi qu'une demi-vie plus longue.
Polish: Glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta, substancja czynna produktu MIRCERA w odróżnieniu od epoetyny, jest aktywatorem receptora erytropoetyny o ciągłym działaniu, wykazującym odmienne działanie na poziomie receptora.
French: Les patients ont été randomisés avec poursuite du traitement lors de l'inclusion ou substitution par MIRCERA afin de maintenir la stabilité du taux d'hémoglobine.
Polish: Pacjentów randomizowano do grup kontynuujących dotychczasowe leczenie oraz do grupy przełączanej na leczenie lekiem MIRCERA, w celu osiągnięcia stabilnego stężenia hemoglobiny.
French: La solution ne doit être injectée que si elle est transparente, incolore à jaune pâle et dépourvue de particules visibles.
Polish: Roztwór można wstrzyknąć wyłącznie gdy jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy oraz nie zawiera widocznych gołym okiem zanieczyszczeń.
French: Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Polish: Ampułkostrzykawkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
French: • Ne touchez pas les clips déclencheurs du dispositif de sécurité.
Polish: • Nie dotykać klipsów zwalniających.
French: Comme avec les autres ASEs, des cas de thrombose, y compris des embolies pulmonaires, ont été rapportés depuis la commercialisation.
Polish: Podobnie jak w przypadku pozostałych czynników stymulujących erytropoezę, po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki zakrzepicy, w tym przypadki zatorowości płucnej.
French: Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell, pouvant engager le pronostic vital ou être fatales ont été signalées dans le cadre de traitements à base d'époétine (voir rubrique 4.8).
Polish: W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), mogące mieć przebieg śmiertelny lub zagrażający życiu (patrz punkt 4.8).
French: Tableau 1 : Doses initiales de MIRCERA Dose hebdomadaire précédente intraveineuse ou sous-cutanée de darbepoetin alfa (microgrammes/semaine)
Polish: Dotychczasowa dożylna lub podskórna dawka tygodniowa darbepoetyny alfa (mikrogramów/tydzień)
French: Aucune altération de la fécondité n'a été mise en évidence chez l'animal avec MIRCERA.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują wpływu leku MIRCERA na płodność.
French: Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes, arrêtez de prendre Mircera et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inne spośród tych objawów skórnych, należy przerwać przyjmowanie leku MIRCERA i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.
French: Qu'est ce que MIRCERA et contenu de l'emballage extérieur MIRCERA est une solution injectable en seringue préremplie.
Polish: Jak wygląda lek MIRCERA i co zawiera opakowanie MIRCERA jest roztworem do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.
French: Le temps moyen de réponse était de 43 jours dans le groupe MIRCERA et de 29 jours dans le groupe comparateur avec des augmentations du taux d'hémoglobine respectivement de 0,2 g/dl/semaine et 0,3 g/dl/semaine au cours des 6 premières semaines.
Polish: Wzrosty stężenia hemoglobiny w ciągu pierwszych 6 tygodni wynosiły odpowiednio 0,2 g/dl/tydzień i 0,3 g/dl/tydzień.
French: Tableau 2 : Effets indésirables attribués à MIRCERA chez des patients atteints d'une IRC, les effets indésirables observés après commercialisation sont marqués (*).
Polish: Działania niepożądane obserwowane tylko po wprowadzeniu produktu do obrotu są oznaczone jako (*)
French: MIRCERA ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte.
Polish: Należy zachować ostrożność, przepisując lek kobietom w ciąży.
French: Voie sous-cutanée :
Polish: Zastrzyk podskórny:
French: Ne relâchez pas le piston avant la fin de l'injection ni avant que le piston ne soit entièrement enfoncé.
Polish: Nie zwalniać nacisku na tłok strzykawki przed końcem iniekcji, czyli zanim cały tłok zostanie wepchnięty do wnętrza strzykawki.
French: Etape 3 : Ouvrez l'étui et vérifiez la seringue préremplie
Polish: Krok 3: odpakowanie i ocena ampułkostrzykawki
French: Aliments et boissons L'effet de MIRCERA n'est pas modifié par la prise de boissons et d'aliments.
Polish: Stosowanie leku MIRCERA z jedzeniem i piciem Jedzenie ani picie nie mają wpływu na lek MIRCERA.
French: Chaque boîte contient 3 seringues préremplies de 0,3 ml et 3 aiguilles
Polish: Każde opakowanie zawiera 3 ampułkostrzykawki po 0,3 ml i 3 igły
French: Etape 6.
Polish: Tabela 1:
French: MIRCERA peut être injecté sous la peau au niveau de l'abdomen, d'un bras ou d'une cuisse, ou dans une veine.
Polish: Lek MIRCERA można wstrzykiwać podskórnie w brzuch, ramię lub udo, lub podawać dożylnie.
French: Les époétines ne sont pas indiquées dans la prise en charge de l'anémie associée à l'hépatite C.
Polish: Epoetyny nie są zarejestrowane do leczenia niedokrwistości w przebiegu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
French: Si le taux d'hémoglobine continue d'augmenter, le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine redescende, puis le traitement doit être repris à une dose réduite d'environ 25% par rapport à la dose précédemment administrée.
Polish: W tym momencie należy wznowić leczenie rozpoczynając od dawki mniejszej o 25% od poprzednio podawanej dawki.
French: La demi-vie d'élimination après administration intraveineuse du méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta est de 134 heures.
Polish: Okres półtrwania glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta po podaniu dożylnym wynosił 134 godziny.
French: Des réactions d'hypersensibilité, dont des cas de réaction anaphylactique et des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell, ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d'époétine.
Polish: W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne oraz występowanie ciężkiej postaci wysypki skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka.
French: • Votre médecin vérifiera votre taux de fer dans le sang avant et pendant le traitement par MIRCERA.
Polish: • Przed rozpoczęciem stosowania leku MIRCERA oraz w trakcie leczenia lekarz będzie kontrolować stężenie żelaza we krwi.
French: ETIQUETTE SERINGUE PREREMPLIE de 360 microgrammes
Polish: ETYKIETA - AMPUŁKOSTRZYKAWKA 360 mikrogramów
French: Suivez les recommandations de votre professionnel de santé concernant la manière d'injecter MIRCERA.
Polish: Należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących sposobu podania leku.
French: • Ne jetez pas les seringues usagées ni le collecteur résistant à l'épreuve des perforations avec les ordures ménagères et ne les recyclez pas.
Polish: • Nie należy wyrzucać strzykawek ani pojemników na odpady medyczne do domowych pojemników na odpadki ani segregować ich jako odpady do odzysku.
French: Retirez la gaine protectrice de l'aiguille et préparez-vous à l'injection
Polish: Krok 5 : usunięcie osłonki igły i przygotowanie do wstrzyknięcia leku
French: Si vous avez pris plus de MIRCERA que vous n'auriez dû Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez utilisé une dose trop élevée de MIRCERA, car il pourra être nécessaire d'effectuer des analyses de sang et d'interrompre votre traitement.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MIRCERA W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku MIRCERA należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ konieczne może być przeprowadzenie badań krwi i przerwanie leczenia.
French: De façon alternative, une dose initiale de 0,6 microgramme par kg de poids corporel peut être administrée en une injection intraveineuse ou sous-cutanée toutes les deux semaines chez les patients dialysés ou non dialysés.
Polish: Alternatywnie, u pacjentów poddawanych lub niepoddawanych dializie można stosować dawkę początkową wynoszącą 0,6 mikrograma/kg masy ciała w odstępach dwutygodniowych w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego lub podskórnego.
French: Votre médecin vous prescrira régulièrement des analyses de sang afin de connaître votre taux d'hémoglobine et de savoir ainsi comment votre anémie répond au traitement.
Polish: Lekarz prowadzący będzie przeprowadzał regularne badania krwi, w celu kontrolowania wpływu leczenia na niedokrwistość, poprzez pomiar stężenia hemoglobiny.
French: Votre professionnel de santé enregistrera toujours le produit que vous utilisez.
Polish: Lekarz zawsze odnotuje, jaki dokładnie lek stosuje pacjent.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MIRCERA
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku MIRCERA Kiedy nie stosować leku MIRCERA
French: Son utilisation peut aboutir à une concentration trop élevée en hémoglobine et provoquer des troubles du cœur et des vaisseaux potentiellement mortels.
Polish: Stosowanie leku przez osoby zdrowe może prowadzić do zbyt dużego stężenia hemoglobiny i powodować zagrażające życiu problemy ze strony układu krążenia.
French: Patients en cours de traitement par un ASE :
Polish: Pacjenci otrzymujący środki stymulujące erytropoezę (ESA):
French: MIRCERA n'a pas été étudié chez des femmes enceintes ou en période d'allaitement.
Polish: Nie badano stosowania leku MIRCERA u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.
French: Le traitement par MIRCERA est habituellement à long terme mais peut être interrompu à tout moment, si nécessaire.
Polish: W razie konieczności można je jednak przerwać w każdej chwili.
French: • Si vous avez une maladie chronique du rein et une anémie traitée par un ASE et que vous êtes également atteint d'un cancer sachez que les ASEs peuvent avoir un impact négatif sur votre état.
Polish: • Pacjenci z niedokrwistością nerkopochodną leczoną środkami stymulującymi erytropoezę, u których występuje równocześnie choroba nowotworowa powinni być świadomi, że środki stymulujące erytropoezę mogą mieć negatywny wpływ na ich stan zdrowia.
French: La solution est transparente, incolore à jaune pâle et dépourvue de particules visibles.
Polish: Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy bez widocznych gołym okiem zanieczyszczeń.
French: ETIQUETTE SERINGUE PREREMPLIE de 75 microgrammes
Polish: ETYKIETA - AMPUŁKOSTRZYKAWKA 75 mikrogramów
French: Aucun patient traité par MIRCERA ne faisait partie de cette analyse.
Polish: Powyższe analizy nie uwzględniały pacjentów leczonych produktem MIRCERA.
French: La méta-analyse des données de survie globale a conduit à un hazard ratio estimé à 1,06 en faveur des contrôles (IC 95%: 1.00 - 1.12 ; 53 études et 13 933 patients) et pour les patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie, le hazard ratio de la survie globale était de 1,04 (IC 95% : 0.97 - 1.11 ; 38 études et 10 441 patients).
Polish: Metaanaliza dotycząca całkowitego przeżycia pacjentów wykazała, że współczynnik ryzyka wynosi 1,06 na korzyść grupy kontrolnej (95%CI: 1,00; 1,12; 53 badania w grupie 13 933 pacjentów).
French: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Polish: Tel: +371 - 6 7039831
French: Qu'est-ce que MIRCERA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MIRCERA Comment utiliser MIRCERA
Polish: Co to jest lek MIRCERA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku MIRCERA Jak stosować lek MIRCERA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek MIRCERA Zawartość opakowania i inne informacje
French: La numération des réticulocytes est un élément de l'évaluation de l'activité médullaire.
Polish: Należy wziąć pod uwagę badanie liczby retikulocytów jako element postępowania diagnostycznego.
French: Des infections intercurrentes, des épisodes inflammatoires ou traumatiques, une perte de sang occulte, une hémolyse, une intoxication sévère par l'aluminium, des insuffisances hématologiques sous-jacentes ou une myélofibrose peuvent aussi altérer la réponse erythropoïétique.
Polish: Ponadto reakcja na leczenie może być również zmniejszona w przypadku wystąpienia współistniejących zakażeń, schorzeń zapalnych, urazów, utajonej utraty krwi, hemolizy, ciężkiego zatrucia glinem, współistniejących chorób hematologicznych lub włóknienia szpiku kostnego.
French: Dose mensuelle intraveineuse ou souscutanée de MIRCERA (microgrammes/une fois par mois)
Polish: Dożylna lub podskórna dawka leku MIRCERA podawana raz w miesiącu
French: Relâchez le piston, ce qui permet au dispositif de sécurité de l'aiguille de protéger l'aiguille.
Polish: Zwolnić nacisk na tłok strzykawki, co spowoduje automatyczne osłonięcie igły przez mechanizm zabezpieczający.
French: • N'essayez pas de replacer la gaine protectrice de l'aiguille sur l'aiguille.
Polish: • Zdjętej z igły osłonki nie należy próbować założyć z powrotem na igłę.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA(Y)
French: MIRCERA doit être administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse pour atteindre un taux d'hémoglobine inférieur ou égal à 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Polish: Preparat MIRCERA należy podawać podskórnie lub dożylnie w celu zwiększenia stężenia hemoglobiny do stężenia nieprzekraczającego 12 g/dl (7,45 mmol/l).
French: MIRCERA doit être administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse.
Polish: Produkt leczniczy MIRCERA należy podawać podskórnie lub dożylnie.
French: Patients non actuellement traités par un Agent Stimulant l'Erythropoïèse (ASE) : Afin d'amener le taux d'hémoglobine au-dessus de 10 g/dl (6,21 mmol/l), la dose initiale recommandée chez les patients non dialysés est de 1,2 microgramme par kg de poids corporel, administrée en une injection sous-cutanée tous les mois.
Polish: W celu podwyższenia stężenia hemoglobiny do poziomu powyżej 10 g/dl (6,21 mmol/l) zalecana dawka początkowa u pacjentów niepoddawanych dializie wynosi 1,2 mikrograma/kg masy ciała, podawana raz w miesiącu w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego.
French: Тел: +359 2 818 44 44
Polish: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
French: Des cas d'érythroblastopénie (PRCA) dus à des anticorps neutralisants anti-érythropoïétine ont été rapportés.
Polish: Zgłaszano zależną od obecności przeciwciał neutralizujących przeciwko erytropoetynie wybiórczą aplazję układu czerwonokrwinkowego (PRCA), częstość nieznana.
French: • Son contenu est trouble ou contient des particules.
Polish: nieprzejrzysta lub zawiera drobne cząsteczki.
French: Erythroblastopénie*
Polish: Małopłytkowość*
French: • Utilisez la seringue préremplie de MIRCERA uniquement si le médicament vous a été prescrit.
Polish: ● Lek MIRCERA należy stosować tylko z przepisu lekarza.
French: • Votre médecin vérifiera votre pression artérielle avant et durant le traitement par MIRCERA.
Polish: • Przed rozpoczęciem stosowania leku MIRCERA oraz w trakcie leczenia lekarz będzie kontrolować ciśnienie krwi.
French: Traitement de l'anémie symptomatique de l'insuffisance rénale chronique chez l'adulte
Polish: Leczenie objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek:
French: Pour être certain(e) que l'aiguille puisse être insérée correctement sous la peau, utilisez votre main libre pour pincer un pli de peau au niveau du site d'injection propre.
Polish: Prawidłowe wbicie igły do wykonania zastrzyku podskórnego wymaga ujęcia wolną ręką fałdu skóry w zdezynfekowanej, wybranej do wstrzyknięcia okolicy ciała.
French: Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell, ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d'époétine.
Polish: W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE mircera 75 mcg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM mircera 75 mcg
French: Tapotez délicatement la seringue pour faire remonter les bulles.
Polish: Delikatnie popukać w strzykawkę, tak aby pęcherzyki powietrza zgromadziły się w górnej części strzykawki.
French: Si votre professionnel de santé vous a recommandé de vous injecter MIRCERA dans une veine, suivez la procédure décrite ci-dessous.
Polish: Jeśli lekarz zlecił podawanie leku MIRCERA podskórnie, należy postępować według podanych poniżej wskazówek.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE mircera 120 mcg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM mircera 120 mcg
French: Une tendance à l'augmentation des risques estimés de mortalité toutes causes, d'évènements cardiovasculaires et cérébrovasculaires a été observée en association à des doses cumulées d'ASE plus importantes, indépendamment du statut diabétique ou dialysé, (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Polish: Wykonana post hoc analiza danych zebranych z badań klinicznych z użyciem czynników stymulujących erytropoezę u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (poddawanych lub nie poddawanych dializie, z cukrzycą i bez cukrzycy) wykazała tendencję w kierunku wzrostu szacowanego ryzyka wystąpienia zgonu ze wszystkich przyczyn oraz występowania zdarzeń sercowonaczyniowych i mózgowo-naczyniowych wraz ze wzrostem skumulowanych dawek czynników stymulujących erytropoezę, niezależnie od występowania cukrzycy lub stosowania dializ (patrz punkty 4.2 i 4.4).
French: • Ne replacez jamais la gaine protectrice de l'aiguille après l'avoir retirée.
Polish: • Nigdy nie nakładać zdjętej osłonki z powrotem na igłę.
French: Une légère diminution du taux de plaquettes demeurant dans les limites de la normale a été observée au cours des études cliniques.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano niewielkie zmniejszenie liczby płytek krwi w ramach dopuszczalnej normy.
French: ETIQUETTE SERINGUE PREREMPLIE de 120 microgrammes
Polish: ETYKIETA - AMPUŁKOSTRZYKAWKA 120 mikrogramów