FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Marketing Authorisation Holder Norgine B.V.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Norgine B.V.
English: For breast cancer, administration is intradermal, subareolar (single or multiple divided injections) or peritumoural (multiple divided injections).
French: Pour le cancer du sein, l'administration est intradermique, sous-aréolaire (injection unique ou injections multiples séparées) ou péritumorale (injections multiples séparées).
English: d. Using a sterile syringe, aseptically draw approximately 23.1 MBq or 92.5 MBq of sodium pertechnetate (Tc 99m) solution in either about 0.125 mL volume (for 0.125 mL reconstituted vial volume) or about 0.5 mL volume (for 0.625 mL or 1.25 mL reconstituted vial volume).
French: d. À l'aide d'une seringue stérile, prélever de façon aseptique approximativement 23,1 MBq ou 92,5 MBq d'une solution de pertechnétate (99mTc) de sodium dans un volume d'environ 0,125 mL (pour un volume de reconstitution du flacon de 0,125 mL) ou bien d'environ 0,5 mL (pour un volume de reconstitution du flacon de 0,625 mL ou 1,25 mL).
English: Estimated dose absorbed from Lymphoseek in patients with breast cancera
French: Estimation de la dose absorbée de Lymphoseek chez les patientes atteintes d'un cancer du seina
English: The surgeon uses the pictures taken to see where the sentinel lymph nodes are located.
French: Le chirurgien utilise les images prises pour situer les ganglions sentinelles.
English: Radiolabelled Lymphoseek is indicated for imaging and intraoperative detection of sentinel lymph nodes draining a primary tumour in adult patients with breast cancer, melanoma, or localised squamous cell carcinoma of the oral cavity.
French: Lymphoseek radiomarqué est indiqué pour l'imagerie et la détection peropératoire des ganglions sentinelles drainant une tumeur primaire chez des patients adultes atteints d'un cancer du sein, d'un mélanome ou d'un carcinome épidermoïde de la cavité buccale.
English: What Lymphoseek looks like and contents of the pack Before it is used, the powder in the vial is mixed with another medicine called sodium pertechnetate to make a substance called technetium (99mTc) tilmanocept.
French: Qu'est ce que Lymphoseek et contenu de l'emballage extérieur Avant d'être utilisée, la poudre renfermée dans le flacon est mélangée avec un autre médicament appelé pertechnétate de sodium pour produire une substance appelée tilmanocept technétié (99mTc).
English: Before it is used, the powder in the vial which contains tilmanocept is mixed with a radioactive medicine called sodium pertechnetate (containing 99mTc) to make a substance called technetium (99mTc) tilmanocept.
French: Avant d'être utilisée, la poudre renfermée dans le flacon qui contient le tilmanocept est mélangée avec un médicament radioactif appelé pertechnétate (contenant du 99mTc) de sodium pour produire une substance appelée tilmanocept technétié (99mTc).
English: This medicinal product is for diagnostic use only.
French: Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.
English: Adults brain breast (injection site) gall bladder wall lower large intestine wall small intestine stomach upper large intestine wall kidney liver lungs muscle ovaries red marrow bone spleen testes thymus thyroid urinary bladder total body (blood)b
French: Adultes cerveau sein (site d'injection) paroi de la vésicule biliaire paroi du gros intestin inférieur intestin grêle estomac paroi du gros intestin supérieur reins foie poumons muscle ovaires moelle osseuse rouge os rate testicules thymus thyroïde vessie ensemble du corps (sang)b
English: For injection after radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc).
French: MODE D'ADMINISTRATION Pour injection après radiomarquage avec le sodium pertechnetate (99mTc).
English: The %ID for liver, kidneys, and bladder as calculated from the whole body scans of breast cancer patients at 1, 2.5, and 12 hours after administration was below 2.6% at all times (all dose levels combined).
French: Le % ID pour le foie, les reins et la vessie, tel que calculé à partir de l'ensemble des examens corporels de patientes atteintes d'un cancer du sein, était inférieur à 2,6 % 1, 2,5 et 12 heures après l'administration (toutes doses confondues).
English: • The other ingredients are trehalose, dihydrate, glycine (E640), sodium ascorbate (E301), stannous chloride, dihydrate, sodium hydroxide (E524) and hydrochloric acid, dilute (E507).
French: • Les autres composants sont le tréhalose dihydraté, la glycine (E640), l'ascorbate de sodium (E301), le chlorure stanneux dihydraté, l'hydroxyde de sodium (E524) et l'acide chlorhydrique dilué (E507).
English: Exposure to ionizing radiation is linked with cancer induction and a potential for the development of hereditary defects.
French: L'exposition aux rayonnements ionisants peut entraîner le développement de cancers et d'anomalies héréditaires.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting, etc.
French: L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par l'urine, les vomissements, etc. Des mesures de protection contre les rayonnements doivent donc être prises, conformément aux réglementations nationales.
English: Technetium Tc 99m tilmanocept is eliminated primarily through the kidneys.
French: Le tilmanocept technétié (99mTc) est éliminé essentiellement par les reins.
English: A handheld gamma counter (represented by any handheld gamma detection probe) was used intraoperatively to identify sentinel lymph nodes localising technetium Tc 99m.
French: Un compteur gamma portatif (représenté par une quelconque sonde de détection gamma portative) a été utilisé en peropératoire pour identifier le technétium (99mTc) permettant de localiser les ganglions sentinelles.
English: CLINICAL PARTICULARS
French: DONNÉES CLINIQUES
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
English: Place the vial in a radiation shield and sanitize the septum with an alcohol wipe.
French: Placer le flacon dans une protection contre les rayonnements et désinfecter le bouchon avec un tampon alcoolisé.
English: 5 x 0.2 mL injections, or 4 x 0.25 mL injections, or 2 x 0.5 mL injections
French: 5 injections de 0,2 mL, ou 4 injections de 0,25 mL, ou 2 injections de 0,5 mL
English: Uncommon: Sinus tachycardia
French: Peu fréquent: Tachycardie sinusale
English: The total injection amount should not exceed 50 micrograms tilmanocept, with a total maximum radioactivity of 74 MBq (2.0 mCi) per dose.
French: La quantité totale d'injection ne doit pas dépasser 50 microgrammes de tilmanocept, avec une radioactivité totale maximale de 74 MBq (2,0 mCi) par dose.
English: 5 x 0.1 mL injections, or 2 x 0.25 mL injections, or 1 x 0.5 mL injection
French: 5 injections de 0,1 mL, ou 2 injections de 0,25 mL, ou 1 injection de 0,5 mL
English: Adults with melanoma brain breast (injection site) gall bladder wall lower large intestine wall small intestine stomach upper large intestine wall kidney liver lungs muscle ovaries red marrow bone spleen testes thymus thyroid urinary bladder total body (blood)b
French: Adultes atteints d'un mélanome cerveau sein (site d'injection) paroi de la vésicule biliaire paroi du gros intestin inférieur intestin grêle estomac paroi du gros intestin supérieur reins foie poumons muscles ovaires moelle osseuse rouge os rate testicules thymus thyroïde vessie ensemble du corps (sang)b
English: Uncommon: Nausea
French: Peu fréquent: Nausées
English: What you need to know before Lymphoseek is used
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lymphoseek
English: The estimated radiation dose to the patient would not exceed 0.69 mSv even if none of a 74 MBq dose (2.0 mCi) were eliminated (see section 4.2).
French: La dose de rayonnement estimée reçue par le patient ne devrait pas dépasser 0,69 mSv même si la dose de 74 MBq n'a pas du tout été éliminée (voir rubrique 4.2).
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
English: How to use Lymphoseek
French: Comment utiliser Lymphoseek
English: Uncommon: Pain in extremity, Musculoskeletal pain, Neck pain, Pain in jaw
French: Peu fréquent: Douleurs au niveau des extrémités, douleurs musculo-squelettiques, douleurs cervicales, douleurs dans la mâchoire
English: In one Phase 1 study in breast cancer patients, Lymphoseek at all three doses tested (4, 20, and 100 micrograms) exhibited fast injection site clearance (elimination rate constants in the range of 0.222/h to 0.278/h).
French: Dans une étude de phase I chez des patientes atteintes d'un cancer du sein, Lymphoseek, aux trois doses testées (4, 20, et 100 microgrammes) a montré une clairance rapide au site d'injection (constantes de taux d'élimination comprises entre 0,222/h et 0,278/h).
English: Patients scheduled for surgery on the day of injection will receive 18.5 MBq technetium Tc 99m radiolabelled product.
French: Les patients dont l'intervention chirurgicale est programmée le jour de l'injection recevront 18,5 MBq de produit radiomarqué au technétium (99mTc).
English: Uncommon: Incision site pain, Seroma, Wound dehiscence
French: Peu fréquent: Douleur au site d'incision, sérome, déhiscence de plaie
English: 1 vial
French: 1 flacon
English: Each 50 microgram vial contains an additional overfill to ensure that 50 micrograms of tilmanocept can be delivered.
French: Chaque flacon de 50 microgrammes contient un surremplissage de produit afin de s'assurer que 50 microgrammes de tilmanocept puissent être délivrés.
English: The %IDSN taken up into the primary lymph node was 0.50% for the 20 microgram dose, 0.35% for the 100 microgram dose, 0.58% for the 200 microgram dose of Lymphoseek.
French: Le % IDGS mesuré dans le ganglion lymphatique primaire était de 0,50 % pour la dose de 20 microgrammes, 0,35 % pour la dose de 100 microgrammes, 0,58 % pour la dose de 200 microgrammes de Lymphoseek.
English: The percent-of-injected dose reaching the primary sentinel node (%IDSN) was 0.05% ± 0.10%, 0.52% ± 0.38%, 0.21% ± 0.17% in the 4, 20, and 100 microgram Lymphoseek dose groups, respectively.
French: Le pourcentage de dose injectée ayant atteint le ganglion sentinelle primaire (% IDGS) était de 0,05 % ± 0,10 %, 0,52 % ± 0,38 %, 0,21 % ± 0,17 % dans les groupes de dose de 4, 20, et 100 microgrammes de Lymphoseek, respectivement.
English: Intradermal, subcutaneous, intratumoural, or peritumoural use after radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc).
French: Utilisation intradermique, sous-cutanée, intratumorale, ou péritumorale après radiomarquage par le pertechnétate (99mTc) de sodium.
English: 1 x 0.1 mL injection
French: 1 injection de 0,1 mL
English: The 99mTc shows the surgeon where the sentinel lymph nodes are located.
French: Le technétium 99mTc indique au chirurgien où sont situés les ganglions sentinelles.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lymphoseek 50 micrograms solution for injection technetium (99mTc) tilmanocept
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lymphoseek 50 microgrammes, solution injectable tilmanocept technétié (99mTc)
English: h. Aseptically add sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, if needed, to the radiolabelled product in the tilmanocept powder vial to bring the volume to the reconstituted vial volume of 0.125 mL, 0.625 mL, or 1.25 mL prior to filling the patient dose in syringe(s).
French: h. Le cas échéant, ajouter de façon aseptique une solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) au produit radiomarqué dans le flacon contenant la poudre de tilmanocept de manière à porter le volume au volume de reconstitution du flacon de 0,125 mL, 0,625 mL, ou 1,25 mL avant de remplir la ou les seringues de la dose destinée au patient.
English: Gastrointestinal disorders
French: Affections gastro-intestinales
English: Women of childbearing potential
French: Femmes en âge de procréer
English: Patients scheduled for surgery on the day after injection will receive 74 MBq technetium Tc 99m radiolabelled product.
French: Les patients dont l'intervention chirurgicale est programmée le lendemain de l'injection recevront 74 MBq de produit radiomarqué au technétium (99mTc).
English: The plasma %ID per gram for two dose levels peaked at 4 hours; the mean values for the 4 and 100 microgram doses were 0.0090%/g ± 0.0048%/g and 0.0039%/g ± 0.0046%/g, respectively.
French: Le pourcentage plasmatique % ID par gramme pour deux doses a atteint un pic après 4 heures; les valeurs moyennes pour les doses de 4 et 100 microgrammes étaient de 0,0090 %/g ± 0,0048 %/g et de 0,0039 %/g ± 0,0046 %/g, respectivement.
English: 5.3 Preclinical safety data
French: Données de sécurité préclinique
English: • If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire.
English: Each vial contains 50 micrograms of tilmanocept.
French: Chaque flacon contient 50 microgrammes de tilmanocept.
English: The radiation dose to the patient would not exceed 0.69 mSv even if none of a 74 MBq dose were eliminated.
French: La dose de rayonnement reçue par le patient ne devrait pas dépasser 0,69 mSv même si la dose de 74 MBq n'a pas du tout été éliminée.
English: f. Aseptically add sodium pertechnetate (Tc 99m) solution (from step d above) to the tilmanocept powder vial.
French: f. Ajouter de façon aseptique une solution de pertechnétate (99mTc) de sodium (issue de l'étape d) ci-dessus)
English: Alternatively, vital blue dye localised in 66.96% of the excised lymph nodes detected by technetium Tc 99m tilmanocept (reverse concordance).
French: Alternativement, le colorant bleu vital a localisé 66,96 % des ganglions lymphatiques excisés détectés par le tilmanocept technétié (99mTc) (concordance inverse).
English: In a fixed effects meta-analysis of two Phase 3 studies, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.99% of the excised lymph nodes stained blue by a vital blue dye (concordance).
French: Dans une métaanalyse à effets fixes de deux études de phase III, le tilmanocept technétié (99mTc) a localisé 99,99 % des ganglions lymphatiques excisés colorés en bleu par un colorant bleu vital (concordance).
English: Biodex 150-001 Red Strips b. Apply a small drop (3 - 10 microliters) of the radiolabelled product at the center of the origin line chromatography strip.
French: b. Appliquer une petite goutte (3 à 10 microlitres) de produit radiomarqué au centre de la ligne de dépôt de la plaque chromatographique.
English: If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire.
English: Breast-feeding It is not known whether technetium Tc 99m tilmanocept is excreted into human milk.
French: Allaitement On ne sait pas si le tilmanocept technétié (99mTc) est excrété dans le lait maternel.
English: In the Phase 1 study in melanoma patients, Lymphoseek at all three doses tested (20, 100, and 200 micrograms) cleared the injection site with elimination rate constants in the range of 0.227/h to 0.396/h, resulting in drug half-life at the injection site of 1.75 to 3.05 h).
French: Dans l'étude de phase I chez des patients atteints d'un mélanome, Lymphoseek, aux trois doses testées (20, 100, et 200 microgrammes) a présenté une clairance au site d'injection avec des constantes de taux d'élimination comprises entre 0,227/h et 0,396/h, résultant en une demi-vie du médicament au site d'injection de 1,75 à 3,05 h).
English: Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation tilmanocept
French: Lymphoseek 50 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique tilmanocept
English: What Lymphoseek contains
French: Ce que contient Lymphoseek
English: l. Store the radiolabelled product in a shield.
French: l. Conserver le produit radiomarqué dans une protection.
English: Method of administration
French: Mode d'administration
English: Renal and hepatic impairment
French: Insuffisance hépatique et rénale
English: Relative to the pathology status of lymph node collection from a complete lymph node dissection, technetium Tc 99m tilmanocept correctly localised in sentinel lymph nodes predictive of harbouring metastatic tumour in 38 of 39 patients, for a false negative rate of 2.56%.
French: En ce qui concerne le stade pathologique de la collecte des ganglions lymphatiques à partir d'une dissection complète des ganglions lymphatiques, le tilmanocept technétié (99mTc) a localisé correctement les ganglions sentinelles prédictifs de la présence de tumeurs métastatiques chez 38 patients sur 39, pour un taux de faux négatifs de 2,56 %.
English: Uptake of technetium Tc 99m tilmanocept into the primary sentinel node increased dose-dependently: Lymphoseek injection at 20, 100, and 200 micrograms produced LSN values of 5.01 ± 8.02 pmol, 17.5 ± 13.7 pmol, and 58.2 ± 41.2 pmol of technetium Tc 99m tilmanocept, respectively.
French: L'assimilation du tilmanocept technétié (99mTc) dans le ganglion sentinelle primaire a augmenté de façon dépendante de la dose: L'injection de Lymphoseek aux doses de 20, 100, et 200 microgrammes a produit des valeurs LGS de 5,01 ± 8.02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol, et 58,2 ± 41,2 pmol de tilmanocept technétié (99mTc), respectivement.
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
French: Propriétés pharmacodynamiques
English: Use only eluate from technetium Tc 99m generator which was previously eluted within 8 hours.
French: Utiliser uniquement un éluat de générateur de technétium (99mTc) ayant été préalablement élué dans les 8
English: Reproductive system and breast disorders
French: Affections des organes de reproduction et du sein
English: Alternatively, vital blue dye localised in 63.50% of the excised lymph nodes detected by technetium Tc 99m tilmanocept (reverse concordance).
French: Alternativement, le colorant bleu vital a localisé 63,50% des ganglions lymphatiques excisés détectés par le tilmanocept technétié (99mTc) (concordance inverse).
English: The plasma %ID per gram for two dose levels peaked at 15 minutes; the mean values for the 20 and 200 microgram doses were 0.0104%/g ± 0.0135%/g and 0.0065%/g ± 0.0082%/g, respectively.
French: Le pourcentage plasmatique % ID par gramme pour deux doses a atteint un pic après 15 minutes; les valeurs moyennes pour les doses de 20 et 200 microgrammes étaient de 0,0104%/g ± 0,0135%/g et de 0,0065 %/g ± 0,0082%/g, respectivement.
English: Sodium ascorbate (E301) Stannous chloride dihydrate (E512) Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid, dilute (E507)
French: Ascorbate de sodium (E301) Chlorure stanneux dihydraté (E512) Hydroxyde de sodium (E524) Acide chlorhydrique dilué (E507)
English: This medicinal product is restricted to hospital use only.
French: Ce médicament est réservé uniquement à l'usage hospitalier.
English: Specific warnings
French: Mises en garde particulières
English: Store the vial in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: The 100 microgram dose peaked at 1 and 2 hours with a mean %ID/g of 0.0018%/g ± 0.001%/g at each timepoint.
French: La dose de 100 microgrammes a atteint un pic après 1 et 2 heures avec un % ID/g moyen de 0,0018 %/g ± 0,001%/g à chaque point de mesure.
English: For the highest radiochemical purity, reconstitute with freshly eluted technetium Tc 99m generator eluate.
French: Afin d'obtenir la meilleure pureté radiochimique, reconstituer avec un éluat de générateur de technétium (99mTc) fraichement élué.
English: Uptake of technetium Tc 99m tilmanocept into the primary sentinel node increased dose-dependently (p=0.009): Lymphoseek injection at 4, 20, and 100 micrograms produced primary sentinel node levels (LSN) of 0.09 ± 0.20 pmol, 6.53 ± 2.52 pmol, and 10.58 ± 8.43 pmol of technetium Tc 99m tilmanocept, respectively.
French: L'assimilation du tilmanocept technétié (99mTc) dans le ganglion sentinelle primaire a augmenté de façon dépendante de la dose (p = 0,009): L'injection de Lymphoseek en une dose de 4, 20, et 100 microgrammes a produit des taux de ganglion sentinelle primaire (LGS) de 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol, et 10,58 ± 8,43 pmol de tilmanocept technétié (99mTc),
English: The 20 microgram dose peaked at 2.5 hours with a mean %ID/g of 0.0023%/g ± 0.0005%/g.
French: La dose de 20 microgrammes a atteint un pic après 2,5 heures avec un % ID/g moyen de 0,0023 %/g ± 0,0005 %/g.
English: Image acquisition/sentinel lymph node mapping Breast cancer, melanoma, and squamous cell carcinoma of the oral cavity applications in adults:
French: Acquisition des images/cartographie des ganglions sentinelles Applications chez les adultes atteints d'un cancer du sein, d'un mélanome ou d'un carcinome épidermoïde de la cavité buccale:
English: Careful consideration of the activity to be administered in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
French: Il convient d'évaluer attentivement l'activité à administrer car la dose effective reçue peut être plus élevée chez ces patients.
English: In Phase 3 clinical studies, technetium Tc 99m tilmanocept was detectable in sentinel lymph nodes within 10 minutes.
French: Efficacité clinique Dans les études cliniques de phase III, le tilmanocept technétié (99mTc) était détectable dans les ganglions sentinelles en 10 minutes.
English: 6.5 Nature and contents of container
French: Nature et contenu de l'emballage extérieur
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Renal and urinary disorders
French: Affections du rein et des voies urinaires
English: Sodium ascorbate (E301) Stannous chloride, dihydrate Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid, dilute (E507)
French: Ascorbate de sodium (E301) Chlorure stanneux dihydraté Hydroxyde de sodium (E524) Acide chlorhydrique dilué (E507)
English: Posology
French: Posologie
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT OTHER Contains an overfill.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 6.
English: i. Assay the radiolabelled vial for total radioactivity using a dose calibrator.
French: i. Contrôler la radioactivité totale du flacon radiomarqué à l'aide d'un activimètre.
English: 6.4 Special precautions for storage
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
English: Uncommon: Vision blurred
French: Peu fréquent: Vision trouble
English: The pharmacokinetics of technetium Tc 99m tilmanocept in patients with renal or hepatic impairment have not been characterised (see section 5.2).
French: chez des patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique n'a pas été caractérisée (voir rubrique 5.2).
English: The sentinel lymph nodes are then checked to see if cancer cells have spread to them.
French: On vérifie ensuite si les cellules cancéreuses se sont propagées aux ganglions sentinelles.
English: In in vitro studies, technetium Tc 99m tilmanocept exhibited specific and tight binding to human CD206 receptors with a primary binding site affinity of Kd = 2.76 x x 10-11 M. In Phase 1 clinical studies,
French: Dans les études in vitro, le tilmanocept technétié (99mTc) a montré une liaison étroite spécifique aux récepteurs humains CD206 avec une affinité de liaison primaire de Kd = 2,76 x 10-11 M. Dans les études cliniques de phase I, approximativement 0,5 à 1,8 % de la dose est accumulée dans les ganglions lymphatiques drainants par le biais de cette liaison spécifique après 30 minutes.
English: How to store Lymphoseek
French: Comment conserver Lymphoseek
English: Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Lymphoseek 50 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique