FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: GS-461203 neinhibē ne cilvēka DNS un RNS polimerāzes, ne mitohondriju RNS polimerāzi.
Lithuanian: GS-461203 nėra nei žmogaus DNR ar RNR polimerazių inhibitorius, nei mitochondrijų RNR polimerazės inhibitorius.
Latvian: Ieteicamais ārstēšanas ilgums ar Vosevi visiem CHV genotipiem Pacientu populācija
Lithuanian: 1 lentelė: Rekomenduojama gydymo Vosevi trukmė visiems HCV genotipams Pacientų populiacija
Latvian: CHV RNS ≥ 800 000 SV/ml Kompensēta ciroze
Lithuanian: HCV RNR ≥ 800 000 TV/ml Kompensuota kepenų cirozė
Latvian: Ieteicamais ārstēšanas ilgums attiecībā uz visiem CHV genotipiem ir parādīts 1. tabulā.
Lithuanian: Rekomenduojama gydymo trukmė, taikoma visiems HCV genotipams, nurodyta 1 lentelėje.
Latvian: Fēcēs galvenokārt bija neizmainīts velpatasvīrs - vidēji 40% no lietotās devas.
Lithuanian: Išmatose daugiausiai aptinkamas nepakitęs voksilapreviras, jis sudaro vidutiniškai 40 % vartotos dozės.
Latvian: Tādēļ šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Latvian: • sāpes muskuļos (mialģija)
Lithuanian: • raumenų skausmas (mialgija),
Latvian: Konstatēts, ka Vosevi pastiprina tenofovīra iedarbību (inhibē P-gp).
Lithuanian: Nustatyta, kad Vosevi didina tenofoviro ekspoziciją (P-gp slopinimas).
Latvian: Silikagēla mitruma absorbents ir ievietots atsevišķā paciņā vai kārbiņā, un to nedrīkst norīt.
Lithuanian: Silikagelio sausiklis yra atskirame paketėlyje arba dėtuvėje ir jo negalima nuryti.
Latvian: Biežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības pacientiem, kas saņēma 900 mg voksilaprevīra, bija caureja (34%), slikta dūša (17%) un galvassāpes (9%).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios 900 mg voksilapreviro vartojusiems pacientams, buvo viduriavimas (34 %), pykinimas (17 %) ir galvos skausmas (9 %).
Latvian: Ja lietojat antacīdu, lietojiet to vismaz 4 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc Vosevi.
Lithuanian: Jeigu vartojate antacidinį vaistą, vartokite jį likus mažiausiai 4 valandoms iki Vosevi vartojimo arba praėjus mažiausiai 4 valandoms po Vosevi vartojimo.
Latvian: Vosevi klīniskajos pētījumos piedalījās 189 pacienti vecumā no 65 gadiem (17% no kopējā pacientu skaita 2. un 3. fāzes klīniskajos pētījumos).
Lithuanian: Į Vosevi klinikinius tyrimus buvo įtraukti 189 pacientai (tai sudarė 17 % bendro 2 ir 3 fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų skaičiaus), kurie buvo 65 metų arba vyresni.
Latvian: Tas parādīts 6. tabulā.
Lithuanian: Rezultatai pateikti 6 lentelėje.
Latvian: 1 pacienta ar virusoloģisko neveiksmi ārstēšanas laikā farmakoloģiskie dati bija atbilstoši datiem par piesaistīšanās trūkumu.
Lithuanian: 1 paciento, kuriam pasireiškė virusologinis neveiksmingumas gydymo metu, farmakokinetiniai duomenys parodė, kad nebuvo laikomasi gydymo reikalavimų.
Latvian: Sofosbuvīrs un GS-331007 nav CYP vai uridīna glikuronsultransferāzes (UGT) 1A1 enzīmu inhibitori vai inducētāji.
Lithuanian: Sofosbuviras ir GS-331007 nėra CYP ar uridino gliukuronosiltransferazės (UGT) 1A1 fermentų inhibitoriai ar induktoriai.
Latvian: Vosevi drīkst lietot vienlaicīgi ar P-gp, BCRP un CYP inhibitoriem.
Lithuanian: Vosevi galima vartoti kartu su P-gp, BCRP ir CYP inhibitoriais.
Latvian: SOF/VEL/VOX 8 nedēļas
Lithuanian: SOF/VEL/VOX 8 savaitės
Latvian: Bieži paaugstināts kopējais bilirubīna līmenis
Lithuanian: Dažnas bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimas
Latvian: Lietošana kopā ar spēcīgiem OATP1B inhibitoriem
Lithuanian: Vartojimas su stipriais OATP1B inhibitoriais
Latvian: C hepatīta ārstēšanas laikā var rasties izmaiņas Jūsu aknu darbībā, kas var ietekmēt citu zāļu iedarbību (piemēram, zāles, kuras lieto imūnsistēmas nomākšanai, u.c.).
Lithuanian: • Gydantis hepatitą C gali pakisti Jūsų kepenų funkcija ir tai gali turėti poveikį kitiems vaistams (pvz., vaistams, skirtiems imuninei sistemai slopinti, ir kitiems).
Latvian: Zāles, kas ir spēcīgi OATP1B inhibitori (piemēram, ciklosporīns) var būtiski palielināt voksilaprevīra koncentrāciju plazmā; voksilaprevīra drošums nav pierādīts.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie yra stiprūs OATP1B inhibitoriai (pvz., ciklosporinas), gali reikšmingai padidinti voksilapreviro koncentraciją plazmoje, o šio reiškinio saugumas neištirtas.
Latvian: Visi pacienti, kas lieto Vosevi kombinācijā ar amiodaronu un citām zālēm, kuras palēnina sirdsdarbību, vai bez tām, jābrīdina arī par bradikardijas un sirds blokādes simptomiem un jānorāda, ka to parādīšanās gadījumā nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas konsultācijas.
Lithuanian: Visus pacientus, kurie vartoja Vosevi ir tuo pat metu vartoja amjodarono ir kitų širdies ritmą lėtinančių vaistinių preparatų arba pastarųjų nevartoja, taip pat reikia įspėti dėl bradikardijos ir širdies blokados simptomų ir informuoti, kad, pasireiškus šiems simptomams, jie turi nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Latvian: • antacīdi (piemēram, alumīnija/magnija hidroksīds vai kalcija karbonāts).
Lithuanian: • antacidiniai vaistai (pvz., aliuminio ir magnio hidroksidas arba kalcio karbonatas).
Latvian: Dati par sofosbuvīra, velpatasvīra, voksilaprevīra vai Vosevi lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie sofosbuviro, velpatasviro, voksilapreviro arba Vosevi vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigčių).
Latvian: Placebo grupā NVAR4 netika panākta nevienam pacientam.
Lithuanian: Nė vienas placebo grupės pacientas nepasiekė SVA4.
Latvian: Tabletes kodols: koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, kopovidons, kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze.
Lithuanian: Tabletės šerdis: bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kopovidonas, kroskarmeliozės natrio druska, laktozė monohidratas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė.
Latvian: • atazanavīru, efavirenzu vai lopinavīru, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai;
Lithuanian: • atazanavirą, efavirenzą ar lopinavirą, vartojamus ŽIV infekcijai gydyti;
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā CHV RNS līmeni serumā mērīja ar COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman CHV testu (versija 2.0) ar zemāko kvantifikācijas robežvērtību (LLOQ) 15 SV/ml.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu HCV RNR vertės serume buvo matuojamos naudojant COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV testą (2.0 versiją), mažiausia kiekybinio nustatymo riba (ang.
Latvian: K vitamīna antagonisti (Aknu darbības izmaiņas ārstēšanas ar Vosevi laikā).
Lithuanian: Vitamino K antagonistai (Kepenų veiklos rodiklių pakitimai gydant Vosevi).
Latvian: 1,7 reizes↑
Lithuanian: 1,7 karto ↑
Latvian: No 31 iesaistīta pacienta 74% (23/31) bija vīrieši, 81% (25/31) bija baltās rases, 71% (22/31) sākotnējais ķermeņa masas indekss bija <30 kg/m2, 48% (15/31) bija ar kompensētu cirozi, 58% (18/31) bija iepriekš saņēmuši sofosbuvīru, velpatasvīru un voksilaprevīru, un 42% (13/31) bija iepriekš saņēmuši sofosbuvīru un velpatasvīru.
Lithuanian: Iš į tyrimą įtraukto 31 paciento 74 % (23/31) buvo vyrai, 81 % (25/31) buvo baltaodžiai, 71 % (22/31) pradinis kūno masės indeksas buvo < 30 kg/m2, 48 % (15/31) sirgo kompensuota ciroze, 58 % (18/31) anksčiau buvo vartoję sofosbuvirą, velpatasvirą ir voksilaprevirą, o 42 % (13/31) anksčiau vartojo sofosbuvirą ir velpatasvirą.
Latvian: Lielākās dokumentētās sofosbuvīra, velpatasvīra un voksilaprevīra devas bija attiecīgi vienreizējas 1200 mg, 500 mg un 900 mg devas.
Lithuanian: Didžiausios dokumentuotos sofosbuviro, velpatasviro ir voksilapreviro dozės buvo atitinkamai vienkartinės 1 200 mg, 500 mg ir 900 mg dozės.
Latvian: Ja esat lietojis Vosevi vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat pārsniedzis ieteicamo Vosevi devu, Jums var rasties paaugstināts šo zāļu blakusparādību risks (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Lithuanian: Jei netyčia išgėrėte didesnę už rekomenduojamą Vosevi dozę, gali kilti didesnė šalutinio šio vaisto poveikio rizika (žr.
Latvian: 1b genotips 2. genotips 3. genotips 4. genotips 5. genotips 6. genotips
Lithuanian: 1b genotipas 2 genotipas 3 genotipas 4 genotipas 5 genotipas 6 genotipas
Latvian: NVAR12 bija 98% to pacientu vidū, kuriem bija divi vai mazāk faktori un 81% tiem, kuriem bija trīs vai četri faktori.
Lithuanian: Pacientų, turėjusių du ar mažiau veiksnių, SVA12 buvo 98 %, o turėjusių tris ar keturis veiksnius - 81 %.
Latvian: Vosevi drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vosevi saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Latvian: Vosevi iespējamā ietekme uz citām zālēm
Lithuanian: Galimas Vosevi poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Latvian: Pēc vienreizējas 400 mg sofosbuvīra devas lietošanas 4 stundu ilgā hemodialīzes seansā izvadījās aptuveni 18% no lietotās devas.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 400 mg sofosbuviro dozę, 4 valandų hemodializės seanso metu buvo pašalinta 18 % pavartotos sofosbuviro dozės.
Latvian: Virusoloģiskā neveiksme ārstēšanas laikā 0/501 Recidīvsc
Lithuanian: Virusologinis neveiksmingumas gydymo metu 0/501 Atkrytisc
Latvian: Zāles atbilstoši terapeitiskajām grupām/iespējamajam mijiedarbības mehānismam
Lithuanian: Vaistinis preparatas pagal terapinę paskirtį / galimas sąveikos mechanizmas
Latvian: Ārstēšana ar Vosevi saskaņā ar ieteicamajām devām (skatīt 4.2. apakšpunktu) jāveic, individuāli izvērtējot iespējamos ieguvumus un riskus katram pacientam.
Lithuanian: 4.2 skyrių), turi būti paremtas galimos naudos ir rizikos konkrečiam pacientui įvertinimu.
Latvian: 13 pacientiem vecumā no 75 līdz 84 gadiem, par kuriem ir pieejami farmakokinētikas dati, vidējā voksilaprevīra iedarbība bija par 93% augstāka nekā vidējā iedarbība, ko novēroja pacientiem vecumā no 18 līdz 64 gadiem.
Lithuanian: Remiantis turimais 13-os 75-84 metų pacientų farmakokinetikos duomenimis, šioje amžiaus grupėje vidutinė voksilapreviro ekspozicija buvo 93 % didesnė negu vidutinė ekspozicija, nustatyta 18-64 metų pacientams.
Latvian: Fēcēs tika konstatēti arī voksilaprevīra metabolīti, ieskaitot des-[metilciklopropilsulfonamīda]voksilaprevīru (22,1%), kas veidojas zarnu traktā, dehidrovoksilaprevīru (7,5%) un divus des[metilciklopropilsulfonamīda]-aksi-voksilaprevīra metabolītus (5,4% un 3,9%).
Lithuanian: Išmatose nustatyti ir šie voksilapreviro metabolitai: dez-[metilciklopropilsulfonamid]voksilapreviras (22,1 %), kuris susidaro žarnyne, dehidrovoksilapreviras (7,5 %) ir du dez[metilciklopropilsulfonamid]-oksi-voksilapreviro metabolitai (5,4 % ir 3,9 %).
Latvian: Ja vienlaicīga amiodarona lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, uzsākot lietot Vosevi, pacientus ieteicams rūpīgi uzraudzīt.
Lithuanian: Jeigu laikomasi nuomonės, kad tuo pat metu vartoti amjodaroną būtina, pradedant gydymą Vosevi, rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę.
Latvian: Lansoprazolsd Rabeprazolsd Pantoprazolsd Esomeprazolsd
Lithuanian: Rabeprazolasd Pantoprazolasd Ezomeprazolasd
Latvian: Kā lietot Vosevi
Lithuanian: Kaip vartoti Vosevi
Latvian: Sofosbuvīram 1-6 genotipu replikonos tika izdalīta NS5B substitūcija S282T, kas tika saistīta ar 2 līdz 18 kārtēju jutības samazināšanos pret sofosbuvīru.
Lithuanian: Sofosbuviro atveju buvo pasirinktas NS5B pakeitimas S282T 1-6 genotipų replikonuose, ir tai buvo susiję su 2-18 kartų sumažėjusiu jautrumu sofosbuvirui.
Latvian: Replikona genotips Sofosbuvīra EC50, nMa Velpatasvīra EC50, nMa Voksilaprevīra EC50, nMa
Lithuanian: Replikono genotipas Sofosbuviro EC50, nMa Velpatasviro EC50, nMa Voksilapreviro EC50, nMa
Latvian: ANTIMIKOBAKTERIĀLI LĪDZEKĻI Rifampicīns (vienreizēja deva)
Lithuanian: ANTIMIKOBAKTERINIAI VAISTINIAI PREPARATAI Rifampicinas (vienkartinė dozė)
Latvian: Dažiem cukura diabēta pacientiem, uzsākot ārstēšanu ar tādām zālēm kā Vosevi, tika novērots pazemināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
Lithuanian: Pradėjus gydymą tokiais vaistais, kaip Vosevi, kai kuriems diabetu sergantiems pacientams kraujyje sumažėjo cukraus kiekis (hipoglikemija).
Latvian: Citu zāļu iespējamā ietekme uz Vosevi
Lithuanian: Galimas kitų vaistinių preparatų poveikis Vosevi
Latvian: Grūtniecība Vosevi nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Lithuanian: Nėštumas Vosevi nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Latvian: Lietojot visus K vitamīna antagonistus vienlaicīgi ar Vosevi, ieteicams veikt rūpīgu INR uzraudzību.
Lithuanian: Vosevi skiriant kartu su visais vitamino K antagonistais, rekomenduojama atidžiai stebėti TNS.
Latvian: Pacienti, kas iepriekš nav saņēmuši DAA, ar GT 1, 2, 4, 5 vai 6, ar vai bez cirozes, GT 3 bez cirozes
Lithuanian: TVAVP anksčiau nevartoję pacientai, GT 1, 2, 4, 5 arba 6, sergantys arba nesergantys kepenų ciroze, GT 3, nesergantys kepenų ciroze
Latvian: CHV/BHV vienlaicīga infekcija
Lithuanian: HCV / HBV koinfekcija
Latvian: 1b genotips 2. genotips 3. genotips 4. genotips
Lithuanian: 1b genotipas 2 genotipas 3 genotipas 4 genotipas
Latvian: Pacienti, kas tiek ārstēti ar etinilestradiolu saturošām zālēm
Lithuanian: Pacientai, gydomi etinilestradiolio turinčiais vaistiniais preparatais
Latvian: Pacienti jāinformē, ka tablete jānorij vesela kopā ar uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad visą tabletę nurytų kartu su maistu (žr.
Latvian: • Aktīvās vielas ir sofosbuvīrs, velpatasvīrs un voksilaprevīrs.
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra sofosbuviras, velpatasviras ir voksilapreviras.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Vosevi nevajadzētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai lietot jebkādus instrumentus vai mehānismus.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vosevi gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus veikti neturėtų.
Latvian: Cilvēka plazmā konstatētie metabolīti bija hidrolizēts un dehidrogenēts voksilaprevīrs.
Lithuanian: Žmogaus plazmoje aptikti pagrindiniai metabolitai buvo hidrolizuotas ir dehidrintas voksilapreviras.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus sofosbuvīram/vepatasvīram/voksilaprevīram vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hroniska C hepatīta ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti sofosbuviro / velpatasviro / voksilapreviro tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijų pogrupių duomenis lėtiniam hepatitui C gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: Uzsākot C hepatīta vīrusa (CHV) infekcijas ārstēšanu ar DAA, cukura diabēta pacientiem var uzlaboties glikozes kontrole, kas potenciāli var izraisīt simptomātisku hipoglikēmiju.
Lithuanian: Pradėjus gydymą HCV tiesiogiai veikiančiu antivirusiniu vaistiniu preparatu (TVAVP), diabetu sergantiems pacientams gali pagerėti gliukozės kontrolė, todėl jiems gali išsivystyti simptominė hipoglikemija.
Latvian: Vidējā maksimālā GS-331007 koncentrācija plazmā tika sasniegta 4 stundas pēc devas lietošanas.
Lithuanian: Didžiausios GS-331007 koncentracijos plazmoje mediana buvo pasiekta praėjus 4 valandoms po dozės vartojimo.
Latvian: NVAR12 atšķirība tika veidota no zemākā atbildes rādītāja pacientiem ar infekcijas 1a genotipu un/vai cirozi.
Lithuanian: SVA12 skirtumą lėmė mažesnis atsako dažnis, esant 1a genotipo infekcijai ir (arba) kepenų cirozei.
Latvian: Bēša kapsulas formas apvalkotā tablete 10 mm x 20 mm izmērā ar iegravētu uzrakstu „GSI" vienā pusē un „3" otrā pusē.
Lithuanian: Rusvai gelsvos, kapsulės formos, 10 mg x 20 mm dydžio plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „GSI", o kitoje pusėje - „3".
Latvian: Tā kā Vosevi satur sofosbuvīru, velpatasvīru un voksilaprevīru, Vosevi lietošanas laikā ir iespējama jebkura mijiedarbība, kas ir konstatēta katrai šai aktīvajai vielai atsevišķi.
Lithuanian: Kadangi Vosevi sudėtyje yra sofosbuviro, velpatasviro ir voksilapreviro, bet kokia sąveika, nustatyta vartojant šias veikliąsias medžiagas atskirai, gali pasireikšti vartojant Vosevi.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Vosevi
Lithuanian: Negalima nustoti vartoti Vosevi
Latvian: Cilvēka seruma klātbūtne 40% koncentrācijā neietekmēja sofosbuvīra anti-CHV aktivitāti, bet attiecīgi 13 un 6,8 reizes samazināja velpatasvīra un voksilaprevīra anti-CHV aktivitāti pret 1a genotipa CHV replikoniem.
Lithuanian: 40 % žmogaus serumo buvimas neturėjo įtakos sofosbuviro aktyvumui prieš HCV, tačiau sumažino velpatasviro ir voksilapreviro aktyvumą prieš 1a genotipo HCV replikonus atitinkamai 13 ir 6,8 karto.
Latvian: * 23% pacientu, kas tika iekļauti POLARIS-2 pētījumā, iepriekš bija saņēmuši ārstēšanu ar uz interferona bāzes balstītu shēmu.
Lithuanian: * 23 % pacientų, įtrauktų į tyrimą POLARIS-2, pirmiau buvo taikytas gydymo režimas daugiausia skiriant interferono.
Latvian: Vosevi ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Vosevi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vosevi lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Vosevi
Latvian: Gan velpatasvīra, gan voksilaprevīra RSV kombinācijām bieži tika konstatēts lielāks jutības samazinājums nekā atsevišķiem RSV vieniem pašiem.
Lithuanian: Ir velpatasviro, ir voksilapreviro atveju RAV deriniai dažnai labiau sumažindavo jautrumą nei atskiri RAV pavieniui.
Latvian: Vosevi lietošana vienlaicīgi ar digoksīnu var palielināt digoksīna koncentrāciju.
Lithuanian: Vartojant Vosevi kartu su digoksinu, gali padidėti digoksino koncentracija.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai ja Jums veic nieru dialīzi, jo Vosevi nav pārbaudīts pacientiem ar smagām nieru slimībām.
Lithuanian: Jei sergate inkstų liga arba Jums atliekama inkstų dializė, pasakykite gydytojui, nes Vosevi poveikis pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis, nėra išsamiai ištirtas.
Latvian: Lietojot šādas devas, pētījumos ar sofosbuvīru un velpatasvīru veseliem brīvprātīgajiem nenovēroja nelabvēlīgu ietekmi, un ziņoto nevēlamo blakusparādību biežums un smaguma pakāpe bija līdzīga pacientiem placebo grupās.
Lithuanian: Sofosbuviro ir velpatasviro tyrimų su sveikais savanoriais metu, vartojant tokias dozes, nepageidaujamas poveikis nenustatytas, o nepageidaujami reiškiniai pagal dažnį ir sunkumą buvo panašūs į tuos, kurie buvo stebimi placebo grupėse.
Latvian: Pacientu raksturojums
Lithuanian: Pacientų pasiskirstymas
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Vosevi, var būt nepieciešams rūpīgāk uzraudzīt glikozes līmeni asinīs un/vai pielāgot pretdiabēta zāļu lietošanu.
Lithuanian: Gali būti, kad pradėjus vartoti Vosevi, reikės atidžiau stebėti gliukozės kiekį Jūsų kraujyje ir (arba) pakoreguoti Jums taikomą gydymą vaistais nuo diabeto.
Latvian: Kopāb (n = 150)
Lithuanian: Iš visob (n = 150)
Latvian: Turklāt velpatasvīrs ir aktīvs in vitro pret lielāko daļu NS5A RSV, kas liecina par rezistenci pret ledipasvīru un daklatasvīru.
Lithuanian: Be to, velpatasviras in vitro yra veiklus prieš daugumą NS5A RAV, lemiančių atsparumą ledipasvirui ir daklatasvirui.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. 26. jūlijs
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017 m.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret sofosbuvīru, velpatasvīru, voksilaprevīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: • jeigu yra alergija sofosbuvirui, velpatasvirui, voksilapravirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Latvian: Gadījumi ir potenciāli dzīvībai bīstami, tādēļ pacientiem, kuri lieto Vosevi, amiodaronu drīkst lietot tikai tad, ja ir citu alternatīvu antiaritmisko līdzekļu terapijas nepanesība vai tā ir kontrindicēta.
Lithuanian: Tai gali kelti grėsmę gyvybei, todėl amjodaroną galima skirti tik tiems Vosevi vartojantiems pacientams, kurie netoleruoja arba kuriems negalima taikyti kito galimo antiaritminio gydymo.
Latvian: Iepakojuma lielums: kastīte, kas satur 1 pudeli ar 28 apvalkotām tabletēm.
Lithuanian: Pakuotės dydis: išorinė dėžutė, kurioje yra 1 buteliukas su 28 plėvele dengtomis tabletėmis.
Latvian: Nav zināms, vai sofosbuvīrs, sofosbuvīra metabolīti, velpatasvīrs vai voksilaprevīrs izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar sofosbuviras, sofosbuviro metabolitai, velpatasviras arba voksilapreviras išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Vosevi neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Vosevi gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Latvian: Voksilaprevīram 1-6 genotipu replikonos ar rezistenci saistītās substitūcijas, kas tika izdalītas 2 vai vairāk genotipos, bija Q41H, A156V/T/L un D168E/H/Y.
Lithuanian: Voksilapreviro atveju 1-6 genotipų replikonuose su atsparumu susiję pakeitimai, pasirinkti 2 ar daugiau genotipų, buvo Q41H, A156V/T/L ir D168E/H/Y.
Latvian: Lietojot Vosevi vienlaicīgi ar zālēm, kuras ir šo transportvielu substrāti, ir iespējama šo zāļu iedarbības pastiprināšanās.
Lithuanian: Vosevi vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra šių transporterių substratai, gali didinti tokių vaistinių preparatų ekspoziciją.
Latvian: * 29% pacientu, kas piedalījās pētījumā POLARIS-3, iepriekš bija saņēmuši ārstēšanu ar uz interferona bāzes balstītu shēmu.
Lithuanian: * 29 % pacientų, įtrauktų į tyrimą POLARIS-3, pirmiau buvo taikytas gydymo režimas daugiausia skiriant interferono.
Latvian: Tēmēta ar rezistenci saistītu variantu (RSV) NS5A mutaģenēze parādīja, ka substitūcijas, kuras izraisa vairāk nekā 100-kārtēju jutības pret velpatasvīru samazinājumu, ir M28G, A92K un Y93H/N/R/W 1a genotipā un A92K 1b genotipā, C92T un Y93H/N 2b genotipā, Y93H 3. genotipā un L31V un P32A/L/Q/R 6. genotipā.
Lithuanian: resistance associated variants, RAV) įterpimo mutagenezė parodė, kad pakeitimai, lėmę > 100 kartų sumažėjusį jautrumą velpatasvirui, yra M28G, A92K ir Y93H/N/R/W 1a genotipe, A92K 1b genotipe, C92T ir Y93H/N 2b genotipe, Y93H 3 genotipe bei L31V ir P32A/L/Q/R 6 genotipe.
Latvian: Voksilaprevīram netika konstatēta nevēlama ietekme uz pārošanos un fertilitāti.
Lithuanian: Voksilapreviras nepageidaujamo poveikio poravimuisi ir vaisingumui neturėjo.
Latvian: Cukura diabēta pacientiem, kuriem uzsākta ārstēšana ar DAA, ir rūpīgi jākontrolē cukura līmenis, jo īpaši ārstēšanas pirmo 3 mēnešu laikā, un nepieciešamības gadījumā jāmaina diabēta medikamentozā terapija.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti gliukozės kiekį gydymą HCV tiesiogiai veikiančiu antivirusiniu vaistiniu preparatu (TVAVP) pradedančių pacientų kraujyje, ypač pirmus 3 mėnesius, ir, esant būtinybei, koreguoti jiems taikomą gydymą antidiabetiniais vaistiniais preparatais.
Latvian: Starp antacīda un Vosevi lietošanu ieteicams ievērot 4 stundu pārtraukumu.
Lithuanian: Rekomenduojama tarp antacidų ir Vosevi vartojimo daryti 4 valandų pertrauką.
Latvian: Bioķīmiskā pārbaudē GS-461203 inhibēja polimerāzes aktivitāti rekombinantajam NS5B no 1b, 2a, 3a un 4a CHV genotipiem.
Lithuanian: Atliekant biocheminius tyrimus, GS-461203 slopino HCV 1b, 2a, 3a ir 4a genotipų rekombinantinės NS5B polimerazės aktyvumą.
Latvian: Pieejams šāds iepakojuma lielums: • ārējais iepakojums, kas satur 1 pudeli ar 28 apvalkotām tabletēm
Lithuanian: Tiekiamos šio dydžio pakuotės: • išorinės kartono dėžutės, kuriose yra 1 buteliukas su 28 plėvele dengtomis tabletėmis.
Latvian: Vosevi vienlaicīga lietošana ar edoksabānu nav ieteicama.
Lithuanian: Vosevi kartu su edoksabanu vartoti nerekomenduojama.
Latvian: Vosevi (sofosbuvīrs [SOF]/velpatasvīrs [VEL]/voksilaprevīrs [VOX]) efektivitāte tika vērtēta četros 3. fāzes pētījumos - divos pētījumos, kuros piedalījās pacienti, kas iepriekš ārstēti ar DAA, un divos pētījumos, kuros piedalījās pacienti, kas iepriekš nav saņēmuši DAA ar 1. līdz 6. genotipa CHV infekciju bez cirozes vai ar kompensētu cirozi -, kā apkopots 8. tabulā.
Lithuanian: Vosevi (sofosbuviras [SOF] / velpatasviras[VEL] / voksilapreviras [VOX]) veiksmingumas buvo vertinamas atliekant keturis 3 fazės tyrimus (du anksčiau TVAVP vartojusių pacientų tyrimus ir du anksčiau TVAVP nevartojusių pacientų tyrimus), kuriuose dalyvavo 1-6 genotipo HCV infekuoti pacientai, nesergantys kepenų ciroze arba sergantys kompensuota kepenų ciroze, kaip apibendrinta 8 lentelėje.