FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Inlyta 5 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 58,8 mg de lactose monohydraté.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 58,8 mg monohydrátu laktózy.
French: Dans les études évaluant axitinib en monothérapie (N = 672) chez des patients atteints de RCC, des événements d'insuffisance cardiaque (incluant insuffisance cardiaque, insuffisance cardiaque congestive, insuffisance cardiopulmonaire, dysfonction du ventricule gauche, diminution de la fraction d'éjection et insuffisance du ventricule droit) ont été rapportés chez 1,8 % des patients sous axitinib.
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom v liečbe pacientov s RCC boli hlásené príhody zlyhania srdca (vrátane zlyhania srdca, kongestívneho zlyhania srdca, kardiopulmonálneho zlyhania, dysfunkcie ľavej komory srdca, zníženia ejekčnej frakcie a zlyhania pravej komory srdca) (pozri časť 4.8).
French: Dysfonction thyroïdienne (voir rubrique 4.4)
Slovak: Dysfunkcia štítnej žľazy (pozri časť 4.4)
French: Des événements artériels emboliques et thrombotiques (dont accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) ont été rapportés chez 5,3% des patients recevant axitinib en monothérapie (N = 850) dans des études cliniques.
Slovak: 850) boli arteriálne embolické a trombotické nežiaduce reakcie (vrátane tranzitórneho ischemického ataku, infarktu myokardu a cerebrovaskulárnej príhody) hlásené u 5,3 % pacientov užívajúcich axitinib.
French: • Gonflement de l'abdomen, des jambes ou des chevilles, veines du cou saillantes, fatigue excessive, essoufflement (signes d'événements d'insuffisance cardiaque)
Slovak: Opuch brucha, nôh alebo členkov, vystupujúce krčné žily, nadmerná únava, ťažkosti pri dýchaní
French: Des effets indésirables hémorragiques de grade 3 ont été rapportés chez 3% des patients.
Slovak: 3. stupňa boli hlásené u 3 % pacientov.
French: L'hémoglobine ou l'hématocrite doit être contrôlée avant l'instauration du traitement par axitinib et régulièrement pendant toute la durée de celui-ci.
Slovak: Hladina hemoglobínu alebo hodnota hematokritu sa majú vyšetriť ešte pred začiatkom a pravidelne kontrolovať počas liečby axitinibom.
French: Des études in vitro ont indiqué qu'axitinib inhibait la glycoprotéine P. Cependant, axitinib ne devrait pas inhiber la glycoprotéine P aux concentrations plasmatiques thérapeutiques.
Slovak: Neočakáva sa však, že by axitinib inhiboval P-glykoproteín pri terapeutických plazmatických koncentráciách.
French: Une augmentation du taux de thyréostimuline (TSH) a été rapportée chez 5,3% des patients recevant axitinib.
Slovak: Zvýšenie hladiny thyreostimulačného hormónu (TSH) bolo ako nežiaduci účinok hlásené u 5,3 % pacientov užívajúcich axitinib.
French: Des événements veineux emboliques et thrombotiques (dont embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde et occlusion/thrombose de la veine rétinienne) ont été rapportés dans les études cliniques évaluant axitinib (voir rubrique 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom boli hlásené venózne embolické a trombotické príhody (vrátane pľúcnej embólie, hlbokej žilovej trombózy a oklúzie/trombózy sietnicovej vény) (pozri časť 4.8).
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, des vitamines et des médicaments à base de plantes.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vitamínov a rastlinných liekov, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
French: La pression artérielle doit être correctement contrôlée avant l'instauration d'axitinib.
Slovak: Už pred začiatkom liečby axitinibom sa musí krvný tlak dobre kontrolovať.
French: Les CYP1A2 et CYP2C19 constituent des voies mineures (<10%) du métabolisme de l'axitinib.
Slovak: CYP1A2 a CYP2C19 predstavujú minoritné (<
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (1, 3, 5 et 7 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (1, 3, 5 a 7 mg).
French: EMA/396564/2015 EMEA/H/C/002406
Slovak: EMEA/H/C/002406
French: La dose peut être ajustée en fonction de la réponse du patient.
Slovak: Dávku je možné upraviť podľa odpovede pacienta.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pour gérer certains effets indésirables.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Concernant sa sécurité, les effets indésirables du médicament sont similaires à ceux d'autres médicaments de la même classe et sont considérés comme étant acceptables et gérables.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, vedľajšie účinky lieku sú podobné ako v prípade iných liekov z rovnakej skupiny a považujú sa za prijateľné a kontrolovateľné.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Inlyta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Inlyta.
French: «Avancé» signifie que le cancer a commencé à se propager.
Slovak: „Pokročilý" znamená, že nádor sa začal rozširovať.
French: Les patients prenant Inlyta vivaient en moyenne 6,7 mois sans que la maladie ne s'aggrave, contre 4,7 mois chez les patients prenant le sorafénib.
Slovak: Inlyta žili priemerne 6,7 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4,7 mesiaca u pacientov užívajúcich sorafenib.
French: Chez les patients prenant certains autres médicaments, le médecin peut devoir ajuster la dose d'Inlyta.
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich určité ďalšie lieky je možné, že lekár bude musieť upraviť dávku lieku Inlyta.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Inlyta (chez plus de 20 % de patients) sont les suivants: diarrhée, hypertension (pression artérielle élevée), fatigue, dysphonie (trouble de la parole), nausées (sensation de malaise), vomissements, perte d'appétit, perte de poids, syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (rougeur et engourdissement des paumes des mains et des plantes des pieds), hémorragie (saignement), hypothyrroïdie (sous-activité de la glande thyrroïde), présence de protéines dans les urines, toux et constipation.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Inlyta (pozorované u viac ako 20 % pacientov) sú hnačka, hypertenzia (vysoký krvný tlak), únava, dysfónia (porucha reči), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, znížená chuť do jedla, strata hmotnosti, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (vyrážka a necitlivosť dlaní a chodidiel), hemorágia (krvácanie) hypotyreoidizmus (znížená činnosť štítnej žľazy), bielkovina v moči, kašeľ a zápcha.
French: Autres informations relatives à Inlyta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Inlyta
French: Chez les patients qui tolèrent bien la dose de 5 mg, qui n'ont pas une tension artérielle élevée et qui ne prennent pas de médicaments pour l'hypertension, la dose peut être augmentée d'abord à 7 mg, puis à 10 mg au maximum, deux fois par jour.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí dobre znášajú dávku 5 mg, nemajú vysoký krvný tlak a neužívajú lieky na krvný tlak, dávku možno zvýšiť najprv na 7 mg, a potom maximálne na 10 mg dvakrát denne.
French: Il peut être nécessaire de réduire la dose ou d'interrompre le traitement,
Slovak: Na kontrolu určitých vedľajších účinkov bude možno potrebné znížiť dávku alebo prerušiť liečbu.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Inlyta?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Inlyta?
French: La dose initiale recommandée est de 5 mg deux fois par jour, les prises étant espacées de 12 heures environ.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 5 mg dvakrát denne, pričom jednotlivé dávky sa užívajú v časovom odstupe približne 12 hodín.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Inlyta est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Inlyta bol vypracovaný plán riadenia rizík.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée pendant laquelle les patients vivaient sans aggravation de leur cancer.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola dĺžka času, počas ktorého sa tumor pacientov nezhoršil.
French: Les effets étaient meilleurs chez les patients traités antérieurement par des cytokines à la place du sunitinib.
Slovak: Účinky boli lepšie u tých pacientov, ktorí boli predtým liečení cytokínmi namiesto sunitinibu.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique modérée doivent recevoir une dose initiale de 2 mg deux fois par jour.
Slovak: Pacienti so stredne zníženou funkciou pečene majú dostať začiatočnú dávku 2 mg dvakrát denne.
French: Inlyta est un médicament qui contient le principe actif axitinib.
Slovak: Inlyta je liek, ktorý obsahuje účinnú látku axitinib.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Inlyta.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Inlyta.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Inlyta sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Inlyta sú väčšie ako jeho riziká a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Inlyta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Inlyta?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Inlyta, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Inlyta vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Quel est le bénéfice démontré par Inlyta au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Inlyta v týchto štúdiách?
French: Inlyta ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Slovak: Liek Inlyta nemajú užívať pacienti, ktorí majú závažne zníženú funkciu pečene.
French: Les récepteurs du VEGF interviennent dans la croissance et la propagation des cellules cancéreuses et dans le développement des vaisseaux sanguins qui alimentent les tumeurs.
Slovak: Receptory VEGF sa podieľajú na raste a šírení rakovinových buniek a na vytváraní krvných ciev, ktoré zásobujú tumory.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Inlyta, le 3 septembre 2012.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Inlyta na trh platné v celej Európskej únii.
French: En bloquant ces récepteurs, Inlyta contribue à réduire la croissance et la propagation du cancer et coupe l'alimentation sanguine qui permet aux cellules cancéreuses de continuer leur croissance.
Slovak: Zablokovaním týchto receptorov liek Inlyta pomáha zmierniť rast a šírenie rakoviny a prerušiť zásobovanie krvou, ktoré udržiava rast rakovinových buniek.
French: Inlyta a été comparé avec le sorafénib (un autre médicament indiqué dans le traitement du cancer) dans une étude principale incluant 723 patients atteints de carcinome rénal avancé, chez lesquels un traitement antérieur par d'autres médicaments indiqués dans le traitement du cancer, tels que le sunitinib ou des cytokines, avait échoué.
Slovak: Inlyta sa porovnával so sorafenibom (iným liekom proti rakovine) v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 723 pacientov s pokročilým karcinómom obličkových buniek, u ktorých bola predchádzajúca liečba inými liekmi proti rakovine, napríklad sunitinibom alebo cytokínmi, neúspešná.
French: Le principe actif d'Inlyta, l'axitinib, agit en bloquant des enzymes appelées tyrosine kinases, qui sont présentes au niveau des récepteurs du «facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF, vascular endothelial growth factor)», à la surface des cellules cancéreuses.
Slovak: Účinná látka lieku Inlyta, axitinib, účinkuje tak, že blokuje niektoré enzýmy známe ako tyrozínkinázy, ktoré sa nachádzajú v receptoroch vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGF) na povrchu rakovinových buniek.
French: Pourquoi Inlyta a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Inlyta povolený?
French: Inlyta est utilisé lorsque le traitement par Sutent (sunitinib) ou par des «cytokines» (autres médicaments indiqués dans le traitement du cancer) a échoué.
Slovak: Liek Inlyta sa používa, keď liečba liekom Sutent (sunitinibom) alebo tzv. cytokínmi (inými liekmi proti rakovine) bola neúspešná.
French: Inlyta est utilisé pour le traitement des adultes atteints de carcinome rénal avancé, un type de cancer du rein.
Slovak: Inlyta sa používa na liečbu dospelých s pokročilým karcinómom obličkových buniek, čo je typ rakoviny obličiek.
French: Le traitement par Inlyta doit être instauré par des médecins expérimentés dans l'utilisation de médicaments indiqués dans le traitement du cancer.
Slovak: Liečbu liekom Inlyta majú začať lekári, ktorí majú skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
French: Le CHMP a conclu que l'efficacité d'Inlyta dans le traitement des patients atteints de carcinome rénal avancé, chez lesquels le traitement par Sutent ou par une cytokine a échoué, a été démontrée.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Inlyta pri liečbe pacientov s pokročilým karcinómom obličkových buniek, u ktorých bola liečba liekom Sutent alebo cytokínom neúspešná.
French: L'EPAR complet relatif à Fasturtec est disponible sur le site web de l'Agence, sous:: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Inlyta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Inlyta sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Inlyta s'est avéré plus efficace que le sorafénib dans le traitement du carcinome rénal avancé.
Slovak: Inlyta bol pri liečbe pokročilého karcinómu obličkových buniek účinnejší ako sorafenib.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Inlyta, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Inlyta a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Comment Inlyta est-il utilisé?
Slovak: Inlyta používa?
French: --1 Herpès virus vivant du dindon recombinant (souche HVT/ILT-138) exprimant les glycoprotéines gD et gI du virus de la laryngotrachéite infectieuse :
Slovak: Živý rekombinantný herpesvírus moriek (kmeň HVT/ILT-138) exprimujúci glykoproteíny gD a gI vírusu infekčnej laryngotracheitídy: 103,1 - 104,1
French: 1 UFP : Unités Formant Plage
Slovak: * PFU - plak formujúce jednotky
French: Dosage
Slovak: PFU*
French: Ne pas utiliser de désinfectants chimiques.
Slovak: Nepoužívať chemické dezinfekčné prípravky.
French: MD : 9 jours.
Slovak: MD: 9 dní.
French: MD : toute la période à risque.
Slovak: MD: počas celého rizikového obdobia.
French: Ne pas décongeler dans de l'eau chaude ou glacée.
Slovak: Nerozpúšťať v horúcej alebo v ľadovo studenej vode.
French: Préparation du vaccin :
Slovak: Príprava vakcíny:
French: Le vaccin est maintenant prêt pour l'emploi.
Slovak: Vakcína je teraz pripravená na použitie.
French: Code ATC-vet : QI01AD.
Slovak: Kód ATCvet: QI01AD
French: Il est recommandé de manipuler 5 ampoules maximum (d'une barrette seulement) à la fois.
Slovak: Odporúča sa manipulovať súčasne najviac s 5 ampulami (len z jedného držiaka).
French: ATTENTION : Les ampoules sont connues pour exploser lors de changements brusques de température.
Slovak: UPOZORNENIE: Je známe, že ampule explodujú pri náhlych zmenách teploty.
French: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer PAYS-BAS
Slovak: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDSKO
French: Si la suspension congelée est située dans la pointe de l'ampoule, cela indique que la suspension a été décongelée et ne doit pas être utilisée.
Slovak: Ak je zmrazená suspenzia umiestnená v špičke ampule, to indikuje, že suspenzia bola roztopená, a nesmie sa použiť.
French: À conserver et transporter réfrigérée dans de l'azote liquide (- 196°C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať zamrazené v tekutom dusíku (-196°C).
French: (le nombre de doses par ampoule est affiché sur le clip de couleur codé attaché à chaque barrette contenant l'ampoule)
Slovak: (Počet dávok v ampuli je vyznačený na farbne kódovanej sponke pripnutej ku každému držiaku ampulí)
French: Désinfecter l'appareil de vaccination dans de l'eau bouillante pendant 20 minutes ou par autoclave (15 minutes à 121°C).
Slovak: Dezinfikovať vakcinačné zariadenie varom 20 minút alebo autoklávovaním (15 minút pri 121°C).
French: 800 ml
Slovak: 400 ml 800 ml
French: Pour cette utilisation mixte, un début d'immunité de 5 jours a été démontré pour MD.
Slovak: Pri použití zmiešanej vakcíny bol dokázaný nástup imunity pre MD 5 dní.
French: Conteneur :
Slovak: Kontajner:
French: Zéro jour.
Slovak: 0 dní .
French: Retirer la seringue et renverser l'outre (6-8 fois) pour mélanger le vaccin.
Slovak: Vytiahnuť striekačku a prevracať vak (6-8 krát) za účelom premiešania vakcíny.
French: 1 UFP : Unités Formant Plage
Slovak: 1PFU: plakformná jednotka
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Slovak: Pri náhodnom samoinjikovaní vyhľadajte okamžite lekársku pomoc a ukážte lekárovi písomnú informáciu pre používateľov alebo etiketu.
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, à l'exception de Nobilis Rismavac et du solvant fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom okrem Nobilis Rismavac a riedidla dodávaného na použitie s týmto veterinárnym liekom.
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire, excepté les produits mentionnés ci-dessus.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom okrem liekov uvedených vyššie.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Innovax-ILT
Slovak: NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Innovax-ILT
French: Précautions particulières pour chaque espèce cible : Ne vacciner que les poussins de 1 jour en bonne santé.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh: Vakcinovať len zdravé jednodňové kurčatá.
French: Quand Innovax-ILT est mélangé avec Nobilis Rismavac, le développement de l'immunité vers ILT peut être retardé chez les animaux pourvus d'anticorps d'origine maternelle.
Slovak: Pokiaľ je Innovax -ILT miešaný s Nobilis Rismavac, vývoj imunity proti ILT môže byť oneskorený u zvierat s materskými protilátkami.
French: Des essais d'innocuité ont montré que la souche est sans danger pour les dindons.
Slovak: Bezpečnostné skúšky dokázali, že kmeň je pre morky bezpečný.
French: Contrôle d'une conservation correcte :
Slovak: Kontrola správneho skladovania:
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) : Aucun symptôme n'a été observé après administration de 10 fois la dose de vaccin.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá ): Pri podaní 10-násobnej dávky neboli pozorované žiadne príznaky.
French: Chaque dose (0,2 ml) de vaccin reconstitué contient :
Slovak: Jedna dávka (0,2 ml) rekonštituovanej vakcíny obsahuje:
French: Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent qu'Innovax-ILT peut être mélangé dans le même solvant et administré avec Nobilis Rismavac, dans les Etats-Membres où ce vaccin est autorisé.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto Innovax-ILT môže byť miešaný v rovnakom riedidle a podaný spoločne s Nobilis Rismavac v členských štátoch, kde je táto vakcína registrovaná.
French: Prélever doucement le contenu de l'ampoule dans une seringue stérile, équipée d'une aiguille de 18 gauges.
Slovak: Jemne odobrať obsah ampule do sterilnej striekačky vybavenej ihlou hrúbky 18.
French: Suspension cellulaire :
Slovak: Suspenzia buniek:
French: Durée de l'immunité : ILT : 60 semaines, MD : toute la période à risque.
Slovak: Trvanie imunity: ILT: 60 týždňov, MD: počas celého rizikového obdobia.
French: Des précautions doivent être prises pour prévenir toute contamination de vos mains, vos yeux et vos vêtements par la suspension.
Slovak: Postarať sa o zamedzenie kontaminácie rúk, očí a odevu suspenziou.
French: Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 2 heures à une température inférieure à 25°C.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii lieku podľa návodu: 2 hodiny pri teplote do 25°C.
French: Lorsque ce produit est mélangé avec Nobilis Rismavac, ils doivent être tous les deux dilués dans le même solvant, de la même manière (400 ml de solvant pour 2000 doses des deux produits ou 800 ml pour 4000 doses des deux produits).
Slovak: Ak je liek miešaný s Nobilis Rismavac, oba lieky majú byť rozpustené v rovnakom vaku s riedidlom rovnakým spôsobom (400 ml riedidla na každých 2000 dávok oboch liekov alebo 800 ml riedidla na každých 4 000 dávok oboch liekov).
French: Suspension : - Ampoules verre de type I contenant 2,000 ou 4,000 doses.
Slovak: - Ampule zo skla typu I obsahujúce 2 000 alebo 4 000 dávok.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 03/07/2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03/07/215
French: La préparation du vaccin devra être planifiée avant que les ampoules soient extraites de l'azote liquide, et la quantité exacte d'ampoules de vaccin ainsi que la quantité de solvant nécessaire seront calculées au préalable.
Slovak: Príprava vakcíny má byť naplánovaná pred vybratím ampúl z tekutého dusíka, a dopredu má byť vypočítané presné množstvo ampuliek s vakcínou a potrebné množstvo riedidla.
French: Sécher l'ampoule, puis casser l'embout et procéder immédiatement comme décrit ci-dessous.
Slovak: Ampulu osušiť, potom odlomiť hrdlo ampule a ihneď postupovať podľa popisu nižšie.
French: Le vaccin est administré par voie sous-cutanée au niveau du cou.
Slovak: Vakcínu podávať subkutánne do krku.
French: En tant que vaccin vivant, la souche vaccinale est excrétée par les oiseaux vaccinés et peut se transmettre aux dindons.
Slovak: Ako u živých vakcín, vakcinačný kmeň sa vylučuje z vakcinovaných zvierat a môže sa šíriť na morky.
French: Pour cette raison, décongeler les ampoules dans de l'eau propre à 25-27°C.
Slovak: Z tohto dôvodu rozpúšťať ampule v čistej vode s teplotou 25 - 27°C.
French: Suspension :
Slovak: Suspenzia
French: L'outre de vaccin doit être agitée doucement, à plusieurs reprises, pendant la vaccination afin de garantir que la suspension vaccinale reste homogène et que le titre correct de virus vaccinal est administré (par exemple, lors de longues séances de vaccination).
Slovak: Počas vakcinácie má byť vak jemne a často premiešavaný krúživým pohybom pre zabezpečenie stálej homogenity vakcinačnej suspenzie a podaniu správneho titra vakcinačného vírusu (napr. počas dlhšie trvajúcej vakcinácie).
French: Utiliser 400 ml de solvant pour 2000 doses de suspension cellulaire ou 800 ml de solvant pour 4000 doses de suspension cellulaire.
Slovak: Použiť 400 ml riedidla na každých 2 000 dávok bunkovej suspenzie alebo 800 ml riedidla na každých 4 000 dávok bunkovej suspenzie.
French: Insérer l'aiguille dans le bouchon de l'outre de solvant et ajouter lentement et doucement le contenu de la seringue au solvant.
Slovak: Prepichnúť ihlou zátku vaku s riedidlom a pomaly a jemne pridať obsah striekačky k riedidlu.