FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podávání perorálního delafloxacinu pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin a nízkou tělesnou hmotností může vést ke zvýšené systémové expozici.
Estonian: Delafloksatsiini suukaudne manustamine raske neerukahjustusega ja väikese kehakaaluga patsientidele võib suurendada süsteemset kokkupuudet.
Czech: • Snížená chuť k jídlu
Estonian: • Vähenenud söögiisu
Czech: Dávky 300 mg podané intravenózně a 450 mg ve formě tablet jsou bioekvivalentní s ohledem na celkovou expozici (AUC).
Estonian: ravimvorm ja 450 mg tablett on koguekspositsiooni (AUC) seisukohalt bioekvivalentsed.
Czech: Zvýšenému riziku jste vystaven(a), pokud jste starší než 60 let, podstoupila(a) jste transplantaci orgánu, máte problémy s ledvinami nebo jste léčen(a) kortikosteroidy.
Estonian: See risk on suurem, kui olete üle 60 aasta vana, kui teil on siiratud elund, kui teil on probleeme neerudega või kui saate raviks kortikosteroide.
Czech: • Pocit na omdlení nebo mdloby, obvykle v důsledku poklesu krevního tlaku
Estonian: • Minestustunne, tavaliselt vererõhulanguse tõttu
Czech: Pokud máte cukrovku, je třeba pečlivě sledovat hladinu glukózy v krvi.
Estonian: Kui teil on suhkurtõbi, peate hoolikalt jälgima oma veresuhkru väärtusi.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání, pokud je uchováván v uzavřeném původním obalu.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi, kui seda hoitakse avamata originaalpakendis.
Czech: Reaktivní artritida Artralgie
Estonian: Reaktiivne artriit
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril pärast „EXP".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 39 mg sodíku v jedné tabletě, což odpovídá 2% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 39 mg naatriumi tableti kohta, mis on võrdne 2%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Czech: Po uvedení na trh byly u osob s diagnózou myasthenia gravis s použitím fluorochinolonu spojeny závažné nežádoucí účinky, včetně úmrtí a nutnosti umělé ventilace.
Estonian: Turustamisjärgselt on fluorokinoloonide kasutamist myasthenia gravis'ega isikutel seostatud raskete kõrvaltoimetega, sealhulgas surma ja kopsude kunstliku ventilatsiooni vajadusega.
Czech: • máte problémy s ledvinami.
Estonian: • kui teil on probleeme neerudega;
Czech: • máte cukrovku.
Estonian: • teil on suhkurtõbi (diabeet).
Czech: To odpovídá 2% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého.
Estonian: See on võrdne 2%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest kogusest täiskasvanutel.
Czech: Fluorochinolonová antibiotika, včetně přípravku Quofenix, mohou způsobit, že hladiny glukózy v krvi budou stoupat příliš vysoko nebo klesat příliš nízko.
Estonian: Fluorokinoloonantibiootikumid, sealhulgas Quofenix, võivad põhjustada vere glükoosisisalduse liigset suurenemist või vähenemist.
Czech: Béžové až skvrnité béžové, podlouhlé bikonvexní tablety přibližně o šířce 10 mm a délce 21 mm, s vyraženým RX3341 na jedné straně.
Estonian: Beež kuni beežikirju piklik kaksikkumer tablett, mõõtmetega ligikaudu 10 mm ja ligikaudu 21 mm, mille ühel küljel on pimetrükis RX3341.
Czech: Distribuční objem delafloxacinu v rovnovážném stavu je asi 40 l, což se blíží celkovému podílu tělesné vody.
Estonian: Delafloksatsiini jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni faasis on umbes 40 liitrit, mis on ligikaudu võrdne kogu organismis sisalduva veega.
Czech: Před užitím tohoto přípravku
Estonian: Enne selle ravimi võtmist
Czech: Do studií nebyli zahrnuti pacienti s toxickým šokem, neutropenií (počet neutrofilů < 500 buněk/mm3) nebo silně imunokompromitovaní pacienti.
Estonian: Uuringutesse ei kaasatud toksilise šokiga, neutropeeniaga (neutrofiilide arv < 500 rakku/mm
Czech: U pacientů s diabetem se doporučuje pečlivé sledování hladiny glukózy v krvi.
Estonian: Diabeediga patsientidel on soovitatav hoolikalt jälgida vere glükoosisisaldust.
Czech: Při prvních známkách bolesti nebo zánětu šlachy (například v kotníku, zápěstí, lokti, rameni nebo koleni) přestaňte přípravek Quofenix používat, kontaktujte svého lékaře a bolestivé místo ponechejte v klidu.
Estonian: Kõõlusevalu või -põletiku esimeste tunnuste ilmnemisel (näiteks pahkluu, randme, küünarnuki, õla või põlve piirkonnas) lõpetage Quofenix'i võtmine, teatage oma arstile ja andke valulikule kohale puhkust.
Czech: Podobně, v klinicky relevantních koncentracích delafloxacin neinhibuje transportéry MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K a BSEP.
Estonian: Samuti ei inhibeeri delafloksatsiin kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide korral transportereid MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K ja BSEP.
Czech: • antacidech, multivitamínech nebo jiných přípravcích, které obsahují hořčík, hliník, železo nebo zinek
Estonian: • antatsiidi, multivitamiini või muud ravimpreparaati, mis sisaldab magneesiumi, alumiiniumi, rauda või tsinki;
Czech: Delafloxacin může být podáván s jídlem nebo bez jídla, protože celková systémová expozice (AUC∞) se mezi stavy nalačno a po jídle (s vysokým obsahem tuků a kalorií) nemění.
Estonian: Delafloksatsiini võib manustada nii koos toiduga kui ka ilma, sest tühja ja täis kõhu tingimustes (suure rasvasisaldusega, kaloririkas) süsteemne kogukokkupuude (AUC∞) ei erine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Czech: Quofenix nesmí užívat ženy v plodném věku nepoužívající antikoncepci.
Estonian: Quofenix'i ei tohi kasutada fertiilses eas naised, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Nebylo identifikováno žádné riziko genotoxicity in vitro a riziko in vivo bylo negativní při nejvyšší možné dávce ≥ 15násobek lidské plazmatické expozice odhadované na základě AUC.
Estonian: Genotoksilisuse ohtu in vitro ei tuvastatud ja in vivo oli see negatiivne suurima võimaliku annuse korral, mis AUC järgi ületas ≥ 15 korda hinnangulise kontsentratsiooni inimplasmas.
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Czech: Kromě toho bylo na konci léčebné periody v pivotní čtyřtýdenní studii s intravenózním podáváním vysoké dávky psům (75 mg/kg) zaznamenáno u jednotlivých psů zvýšení hodnot ALT a ALP v séru a snížené hodnoty celkového proteinu a globulinu.
Estonian: Lisaks dokumenteeriti keskses neljanädalases koertel tehtud suure intravenoosse annuse (75 mg/kg) uuringus raviperioodi lõpus üksikutel koertel seerumi ALAT-i ja ALP-i sisalduse suurenemist ning üldvalgu sisalduse ja globuliinisisalduse vähenemist.
Czech: Pokud se vyskytne anafylaktická reakce na přípravek Quofenix, má být léčivý přípravek okamžitě vysazen a má být zahájena odpovídající léčba.
Estonian: Kui Quofenix'i suhtes tekib anafülaktiline reaktsioon, tuleb ravimpreparaadi manustamine kohe lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Czech: Podmínky uchovávání léčivého přípravku po rekonstituci a naředění viz bod 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Czech: Obézní pacienti (≥ 30 kg/m2 BMI)
Estonian: Rasvunud patsiendid (KMI ≥ 30 kg/m
Czech: Pokud je vyjádřeno podezření nebo je potvrzeno onemocnění související s Clostridioides difficile, má být léčba delafloxacinem přerušena a mají být zvážena příslušná podpůrná opatření spolu se specifickou antibakteriální léčbou infekce bakterií Clostridioides difficile.
Estonian: Kui kahtlustatakse Clostridioides difficile'ga seotud haigust või kui see leiab kinnitust, tuleb ravi delafloksatsiiniga katkestada ja kaaluda sobivate toetavate võtete rakendamist koos spetsiifilise C. difficile vastase antibakteriaalse raviga.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl ≥ 30 ml/min) není nutná úprava dávky.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega (CrCl ≥ 30 ml/min) patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Czech: Je k dispozici v balení obsahujícím 10 injekčních lahviček.
Estonian: See on saadaval pakendites, kus on 10 viaali.
Czech: Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Estonian: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Czech: Quofenix je indikován k léčbě akutní bakteriální infekce kůže a podkožních tkání (ABSSSI) u dospělých, když použití jiných antibakteriálních látek, které jsou obecně doporučovány pro počáteční léčbu těchto infekcí, není vhodné (viz bod 4.4 a 5.1).
Estonian: Quofenix on näidustatud naha ja nahaaluskoe ägedate bakteriaalsete infektsioonide raviks täiskasvanutel, kui nende infektsioonide esmaseks raviks tavaliselt soovitatavate muude antibakteriaalsete ainete kasutamist ei peeta sobivaks (vt lõik 4.4 ja 5.1).
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly s delafloxacinem provedeny.
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeensuse uuringuid ei ole delafloksatsiiniga läbi viidud.
Czech: • Vám bylo diagnostikováno rozšíření nebo tzv. výduť velké krevní cévy (aneurysma aorty nebo aneurysma periferní tepny).
Estonian: • kui teil on diagnoositud suure veresoone laienemine või väljavõlvumus (aordianeurüsm või suure veresoone perifeerne aneurüsm);
Czech: Mohou to být příznaky infekce střev, která nemá být léčena léky proti průjmu, které zabraňují pohybu střev.
Estonian: Need võivad olla soolenakkuse tunnused, mida ei tohi ravida selliste kõhulahtisusevastaste ravimitega, mis takistavad sooleliigutusi (peristaltikat).
Czech: Infekce vyvolaná bakterií Clostridioides difficile (viz bod
Estonian: Clostridioides difficile infektsioon (vt lõik
Czech: Hraniční hodnoty testování citlivosti
Estonian: Tundlikkuse analüüsimise murdepunktid
Czech: Stejně jako u jiných chinolonových antibiotik vyjadřuje poměr fAUC24/MIC farmakokinetický/farmakodynamický parametr nejblíže korelující s účinností delafloxacinu.
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised seosed Nagu teistegi kinoloonantibiootikumide puhul, annab fAUC24/MIK suhe tulemuseks farmakokineetilise/farmakodünaamilise parameetri, mis on seotud delafloksatsiini efektiivsusega.
Czech: Riziko tendinitidy a ruptury šlachy se zvyšuje u starších pacientů, u pacientů s poruchou funkce ledvin, u pacientů po transplantaci solidních orgánů a u pacientů léčených současně kortikosteroidy.
Estonian: Kõõlusepõletiku ja -rebendi tekkerisk on suurem vanemaealistel patsientidel, neerukahjustusega patsientidel, soliidorganite siirikutega patsientidel ja samal ajal kortikosteroididega ravitavatel patsientidel.
Czech: Delafloxacin se vylučuje močí jak v nezměněné podobě, tak i ve formě metabolitu glukuronidu.
Estonian: Delafloksatsiin eritub uriiniga nii muutumatul kujul kui ka glükuroniidmetaboliitidena.
Czech: (mg/l)
Estonian: MIK piirväärtused (mg/l)
Czech: • Abnormální sny
Estonian: • Ebanormaalsed unenäod
Czech: Epidemiologické studie uvádějí zvýšené riziko aneurysmatu a disekce aorty po použití fluorochinolonů, zejména u starších osob.
Estonian: Epidemioloogiliste uuringute andmed näitavad, et pärast fluorokinoloonide võtmist on risk aordianeurüsmi ja -dissektsiooni tekkeks suurenenud, eriti vanemaealistel.
Czech: • Zrudnutí (např. zčervenání obličeje nebo krku)
Estonian: • Õhetus (näo ja kaelapiirkonna punetus)
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby delafloxacinem používat účinnou antikoncepci.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal delafloksatsiiniga kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Quofenix je potřeba pečlivě zvážit předchozí hypersenzitivní reakce na jiné chinolonové nebo fluorochinolonové antibakteriální léčivé přípravky.
Estonian: Enne Quofenix'iga ravi alustamist tuleb põhjalikult uurida muude kinoloonide või fluorokinoloonide rühma kuuluvate antibakteriaalsete ravimpreparaatide suhtes tekkinud varasemate ülitundlikkusreaktsioonide kohta.
Czech: Quofenix nesmí být podáván v infuzi společně s jinými léky.
Estonian: Quofenix'i ei tohi infundeerida koos muude ravimitega.
Czech: Nejvyšší plazmatické koncentrace delafloxacinu jsou dosaženy na konci jednohodinové intravenózní infuze.
Estonian: Delafloksatsiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas saavutatakse 1-tunnise intravenoosse infusiooni lõpuks.
Czech: Fluorochinolony mají neuromuskulární blokující aktivitu a mohou u osob s diagnózou myasthenia gravis zhoršit svalovou slabost.
Estonian: Fluorokinoloonidel on neuromuskulaarne blokeeriv toime ja need võivad myasthenia gravis't põdevatel isikutel ägestada lihasnõrkust.
Czech: Jedna tableta obsahuje 39 mg sodíku.
Estonian: Üks tablett sisaldab 39 mg naatriumi
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Quofenix Pokud bez doporučení svého lékaře přestanete přípravek Quofenix užívat, mohou se Vaše příznaky zhoršit.
Estonian: Kui te lõpetate Quofenix'i võtmise arstiga nõu pidamata, võivad sümptomid süveneda.
Czech: Pokud můžete otěhotnět, musíte během léčby Quofenixem používat účinnou antikoncepci.
Estonian: Kui te rasestute, tuleb ravi ajal Quofenix'iga kasutada toimivat rasestusvastast vahendit.
Czech: Hypersenzitivita (viz bod 4.4) Sezónní alergie
Estonian: Ülitundlikkus (vt lõik 4.4) Hooajaline allergia
Czech: • Abnormální vypadávání vlasů
Estonian: • Ebanormaalne juuste väljalangemine
Czech: • by se u Vás vyskytly závažné kožní reakce, jako jsou puchýře nebo léze.
Estonian: • teil võib olla raske nahareaktsioon, nagu villid või nahakahjustused;
Czech: Delafloxacin neindukuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 ani CYP3A4/5.
Estonian: Delafloksatsiin ei indutseeri CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 ega CYP3A4/5.
Czech: Prosím, okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakéhokoliv z těchto příznaků, protože podávání přípravku má být ukončeno a můžete potřebovat okamžitou lékařskou péči:
Estonian: Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest, teatage sellest kohe arstile või õele, sest ravimi võtmine tuleb lõpetada ja te võite vajada erakorralist arstiabi.
Czech: • Nepravidelný nebo rychlý srdeční tep, bušení srdce, zpomalení srdečního tepu
Estonian: • Ebaregulaarsed või kiired südamelöögid, tuntav südamepekslemine (palpitatsioonid), südame löögisageduse vähenemine
Czech: Po jednorázovém intravenózním podání (300 mg) pacientům s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo s ESRD na hemodialýze, s hemodialýzou a bez ní po podání, byla průměrná celková expozice (AUCt) 1,3; 1,7; 2,1; 3,5 a 4,1krát vyšší než hodnoty u odpovídajících kontrolních subjektů.
Estonian: Pärast ühekordse intravenoosse annuse (300 mg) manustamist kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega või lõppjärgus neeruhaigusega ja hemodialüüsi saavatele patsientidele (manustamisjärgse dialüüsiga ja ilma) oli keskmine kõveraalune kogupindala (AUCt) vastavalt 1,3; 1,7; 2,1; 3,5 ja 4,1 korda suurem kui sobitatud kontrollisikutel.
Czech: Pokud máte během léčby nebo po ní průjem, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal või pärast seda kõhulahtisus, rääkige sellest kohe oma arstile.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o závažných případech hypoglykemie, které by vedly ke kómatu nebo úmrtí po použití delafloxacinu.
Estonian: Puuduvad andmed raskete, kooma või surmaga lõppenud hüpoglükeemia juhtude kohta pärast delafloksatsiini kasutamist.
Czech: Jelikož se delafloxacin vylučuje do mateřského mléka, byla u novorozených potkanů během laktace pozorována závažná toxicita, když byl samicím během březosti a laktace podáván delafloxacin v dávce vyvolávající systémovou expozici asi 5krát vyšší, než je pozorováno u lidí.
Estonian: Kuna delafloksatsiin eritub piima, täheldati vastsündinud rottidel imetamisperioodil rasket toksilisust, kui emasloomi oli tiinuse ja laktatsiooni ajal ravitud delafloksatsiiniga annuses, mis tekitab umbes viis korda suurema süsteemse kokkupuute võrreldes inimesel täheldatuga.
Czech: • trpíte průjmem nebo jste trpěl(a) průjmem při léčbě antibiotiky v minulosti nebo až 2 měsíce poté.
Estonian: • teil on kõhulahtisus või kui teil on varem antibiootikume võttes või kuni kaks kuud pärast seda olnud kõhulahtisus.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem:
Estonian: Teadaoleva toimega abiained:
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly, že jsou delafloxacin/jeho metabolity vylučovány do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et delafloksatsiin/metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).
Czech: Nicméně přípravek delafloxacin nemá být podáván současně stejnou intravenózní linkou s jakýmkoli roztokem obsahujícím vícemocné kationty, např. hořčík (viz body 4.2 a 6.2).
Estonian: Siiski ei tohi delafloksatsiini manustada sama infusiooniliini kaudu koos mitmevalentseid katioone (nt magneesium) sisaldavate lahustega (vt lõigud 4.2 ja 6.2).
Czech: Přípravek Quofenix může způsobit závratě a točení hlavy.
Estonian: Quofenix võib tekitada peapööritus- ja minestustunnet.
Czech: Gramnegativní mikroorganismy:
Estonian: Gramnegatiivsed mikroorganismid
Czech: Informujte Vašeho lékaře, pokud trpíte onemocněním ledvin, protože může být nutné upravit dávku.
Estonian: Kui teil on neeruprobleeme, pidage nõu oma arstiga, sest teie annust tuleb võib-olla kohandada.
Czech: • máte nebo byste mohl(a) mít problémy s centrálním nervovým systémem (např. těžkou mozkovou arteriosklerózu, epilepsii) nebo máte jiné rizikové faktory, které u Vás mohou zvyšovat riziko záchvatů (křečí).
Estonian: • teil on või võib olla probleeme kesknärvisüsteemiga (nt raske peaajuarterite arterioskleroos, epilepsia) või on muud riskitegurid, mille tõttu teil võib olla suurem oht krampide tekkeks.
Czech: Na základě údajů in vitro o metabolizujících enzymech a transportních látkách má delafloxacin nízký potenciál ke změně dispozice jiných léčivých přípravků (viz bod 5.2).
Estonian: Metaboliseerivate ensüümide ja transporterite in vitro andmete järgi on delafloksatsiinil nõrk potentsiaal muude ravimite dispositsiooni muutmiseks (vt lõik 5.2).
Czech: Použití delafloxacinu se u pacientů se známou anamnézou myasthenia gravis nedoporučuje.
Estonian: Delafloksatsiini ei soovitata kasutada patsientidel, kellel on anamneesis teada myasthenia gravis.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 175 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 8,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 175 mg naatriumi viaali kohta, mis on võrdne 8.8%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Czech: • Otok, zarudnutí nebo bolest v okolí jehly, kterou je léčivý přípravek podáván do žíly (reakce v místě infuze)
Estonian: • Turse, punetus või valu kohas, kust ravim nõela/kanüüli kaudu veeni läheb (infusioonikoha reaktsioon)
Czech: Jak přípravek Quofenix vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Quofenix välja näeb ja pakendi sisu
Czech: • Svědění, červená vyrážka
Estonian: • Sügelus, punetav lööve
Czech: • Ucpání zdravotnického prostředku
Estonian: • Meditsiiniseadme umbumine
Czech: • jste měl(a) v průběhu předchozí léčby fluorochinolonovým nebo chinolonovým antibiotikem problémy se šlachami.
Estonian: • teil on varasema ravi ajal fluorokinoloon- või kinoloonantibiootikumidega olnud kõõluseprobleeme;
Czech: Omezení klinických dat
Estonian: Kliiniliste andmete piiratus
Czech: • máte nebo je Vám známo, že člen Vaší rodiny má nedostatek glukózo-6
Estonian: • teil või mõnel pereliikmel on teadaolev glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus;
Czech: Dvacetimililitrové lahvičky z čirého skla třídy I s 20 mm pryžovou zátkou třídy I a 20 mm odtrhovacím uzávěrem.
Estonian: 20 ml läbipaistev I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud 20 mm I tüüpi kummist punnkorgi ja 20 mm eemaldatava kattega.
Czech: U pacientů, kteří dostávají fluorochinolonové antibakteriální přípravky, byly hlášeny závažné a v některých případech fatální hypersenzitivní (anafylaktické) reakce.
Estonian: Fluorokinoloonide rühma kuuluvate antibakteriaalsete ravimpreparaate saavatel patsientidel on kirjeldatud raskeid ja mõnikord surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioone (anafülaktilised reaktsioonid).
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit po první dávce.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad tekkida pärast esimest annust.
Czech: Glukuronidace delafloxacinu je primární metabolickou cestou s oxidačním metabolismem představujícím < 1% podané dávky.
Estonian: Delafloksatsiini põhiline metaboolne rada on glükuronisatsioon, oksüdatiivsele metabolismile allub manustatud annusest < 1%.
Czech: Radioaktivita nalezená ve stolici představuje nezměněný delafloxacin.
Estonian: Roojas tuvastatud radioaktiivsust kannab muutumatu delafloksatsiin.
Czech: Tablety se mají polykat a lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata ja neid võib võtta koos toiduga või ilma.
Czech: • jste v minulosti prodělal(a) disekci aorty (trhlina ve stěně aorty).
Estonian: • kui teil on varem esinenud aordidissektsioon (aordiseina rebend);
Czech: Důležité je, že gastrointestinální účinky a mírně zvýšené jaterní enzymy u psů nebyly spojeny s histopatologickými změnami gastrointestinálních a přidružených tkání (pankreas, játra).
Estonian: Seejuures on tähtis, et seedetraktiga seotud toimed ja kerge maksaensüümide sisalduse suurenemine koertel ei olnud seotud mao-sooletrakti ega kudede (pankreas, maks) histopatoloogiliste muutustega.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 14C značeného delafloxacinu se 50% radioaktivity vylučuje močí ve formě nezměněného delafloxacinu a metabolitu glukuronidu a 48% se vylučuje v nezměněné podobě stolicí.
Estonian: C-märgistatud delafloksatsiini annust eritub umbes 50% radioaktiivsusest muutumatul kujul delafloksatsiinina ning glükuroniidmetaboliitidena uriiniga ja 48% muutumatul kujul roojaga.
Czech: Erozivní gastritida Stomatitida
Estonian: Erosiivne gastriit Stomatiit
Czech: • didanosinem pufrovaných tabletách pro perorální suspenzi nebo prášku pro perorální roztok pro děti
Estonian: • didanosiini puhverdatud suukaudse suspensiooni tablette või laste suukaudse lahuse pulbrit.
Czech: Před užitím přípravku Quofenix se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
Estonian: Enne Quofenix'i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání u potkanů a psů byly hlavními nálezy gastrointestinální účinky: zahrnovaly dilatované slepé střevo (pouze perorální léková forma), abnormální stolici a snížení příjmu potravy a/nebo tělesné hmotnosti u potkanů, a zvracení, slinění a abnormální stolici/průjem u psů.
Estonian: Rottide ja koertega tehtud korduvtoksilisuse uuringutes olid peamised leiud seedetraktiga seotud toimed, sealhulgas umbsoole laienemine (ainult suukaudse ravimvormiga), ebanormaalne väljaheide ja toidutarbimise ja/või kehakaalu vähenemine rottidel ning oksendamine, süljevoolus ja ebanormaalne väljaheide / kõhulahtisus koertel.
Czech: Nejvyšší denní intravenózní dávka podaná v klinických studiích byla 1200 mg; pacienti, kteří dostávali tuto dávku, nezaznamenali během studie žádné nežádoucí účinky ani významné výsledky klinických laboratorních testů.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli suurim intravenoosselt manustatud annus 1200 mg; annuse saanud patsientidel ei tekkinud uuringu ajal mingeid kõrvaltoimeid ega märkimisväärseid leide kliiniliste laboratoorsete analüüside tulemustes.
Czech: Biologický poločas intravenózně podávaného delafloxacinu je přibližně 10 hodin.
Estonian: Intravenoosse delafloksatsiini poolväärtusaeg on ligikaudu 10 tundi.
Czech: Stejně jako u všech chinolonů byly hlášeny při léčbě delafloxacinem poruchy glykemie, včetně hypoglykemie a hyperglykemie (viz bod 4.8), obvykle u pacientů s diabetem užívajících souběžně perorální antidiabetika (např. glibenklamid) nebo inzulin.
Estonian: Nagu kõigi kinoloonide puhul, on ka antud juhul teatatud vere glükoosisisalduse häiretest (sh nii hüpoglükeemia kui ka hüperglükeemia) (vt lõik 4.8), tavaliselt diabeediga patsientidel, kes saavad samal ajal raviks suukaudseid hüpoglükeemilisi aineid (nt glibenklamiid) või insuliini.