FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Resistance to ciprofloxacin develops in stages through genomic mutations (multiple-step type).
Bulgarian: Резистентността към ципрофлоксацин се развива на етапи посредством геномни мутации (многоетапен вид).
English: Ciprofloxacin Hikma should be administered via a short-term intravenous infusion (infusion into a vein) over 30 to 60 minutes.
Bulgarian: Ciprofloxacin Hikma трябва да се прилага чрез краткотрайна интравенозна инфузия (инфузия във вена) за 30 до 60 минути.
English: Within the class of quinolones cross-resistance has been observed.
Bulgarian: В рамките на класа на хинолоните е наблюдавана кръстосана резистентност.
English: It is also effective against Gram-positive organisms, such as staphylococci and streptococci.
Bulgarian: Освен това е ефективен срещу Грам-положителни организми, например стафилококи и стрептококи.
English: The body of published literature and resistance data presented by the applicant provided adequate justification, both from an efficacy and safety (more likely to prevent bacterial resistance and no increase in adverse reactions) viewpoint, for the dosing regimen of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily for the treatment of complicated UTI.
Bulgarian: Изложението на публикацията и данните за резистентността, публикувани от заявителя, предоставиха адекватни основания, от гледна точка на ефикасността и безопасността (поголяма вероятност да се предотврати резистентност към бактерии и да не се увеличат нежеланите реакции), за дозировка от 200-400 mg Ciprofloxacin два пъти дневно за лечение на усложнени инфекции на пикочните пътища.
English: If there is any indication of tendinitis (e.g. painful swelling) the administration of ciprofloxacin or other fluoroquinolones must immediately be discontinued, the affected extremity should not be strained and a physician must be consulted.
Bulgarian: Ако има данни за тендинит (например болезнено подуване), приложението на ципрофлоксацин или други флуорохинолони трябва да бъде преустановено незабавно, засегнатият крайник не бива да се натоварва и трябва да се направи консултация с лекар.
English: The interaction between theophylline and ciprofloxacin is potentially life-threatening.
Bulgarian: Взаимодействието между теофилин и ципрофлоксацин е потенциално животозастрашаващо.
English: • glucose-6-phosphate dehydrogenase defect (hereditary disease of the red blood cells based on a defect in an enzyme).
Bulgarian: глюкозо-6-фосфат дехидрогеназен дефект (наследствено заболяване на червените кръвни клетки поради дефект в ензим); ако
English: The diluted solution should be clear.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да бъде прозрачен.
English: Since ciprofloxacin is associated with very rare cases of QT prolongation (see section 4.8) caution should be exercised when treating patients at risk for torsade de pointes arrhythmia.
Bulgarian: Тъй като ципрофлоксацин е свързан с много редки случаи на удължаване на QT-интервала (вж. точка 4.8), трябва да се внимава при лечение на пациенти с риск от аритмия “torsade de pointes”.
English: The CHMP has therefore recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State.
Bulgarian: Комитетът за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP) препоръчва предоставянето на разрешение за употреба и изменението на Обобщението на характеристиките на продукта, опаковката и листовката на съответната държава-членка.
English: Very rare in less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
Bulgarian: Много редки при по-малко от 1 на 10 000 пациенти, включително отделни съобщения
English: In patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <30 ml/min) the elimination half-life may be prolonged by a factor of 2.
Bulgarian: При пациенти с тежко увредена бъбречна функция (креатининов клирънс < 30 ml/min), елиминационният полуживот може да се удължи два пъти.
English: Therefore, patients receiving methotrexate therapy should be carefully monitored when concomitant ciprofloxacin therapy is indicated.
Bulgarian: Следователно, пациентите, които получават терапия с метотрексат, трябва внимателно да бъдат проследявани, когато едновременно е показана терапия с ципрофлоксацин.
English: Due to the risk of arthropathy and other potentially severe toxicity in the infant, ciprofloxacin is contraindicated during lactation (see section 4.3).
Bulgarian: Поради риска от артропатия и други потенциално тежка токсичност при кърмачето, ципрофлоксацин е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3).
English: Ciprofloxacin and other fluoroquinolones may cause photosensibility.
Bulgarian: Ципрофлоксацин и другите флуорохинолони могат да причинят фоточувствителност.
English: In addition the maximum daily dose for the use of ciprofloxacin should be 400 mg three times daily.
Bulgarian: В допълнение, максималната дневна доза за употреба на ципрофлоксацин (ciprofloxacin) трябва да бъде три пъти дневно по 400 mg.
English: Keep the vial in the outer carton until time of use in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте флакона във картонената кутия до момента на употреба, за да се предпази от светлина.
English: The elimination half-life of ciprofloxacin after single or multiple oral dosage is between 3.4 and 6.9 hours.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на ципрофлоскацин след еднократно и многократно перорално приложение е между 3,4 и 6,9 часа.
English: Ciprofloxacin Hikma is an antibiotic.
Bulgarian: Ciprofloxacin Hikma е антибиотик.
English: Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose.
Bulgarian: Следователно, пациентите, които приемат тези вещества едновременно с ципрофлоксацин, трябва да бъдат проследявани внимателно за клинични признаци на предозиране.
English: Patients with a family history of or actual defects in glucose-6-phosphate dehydrogenase activity are prone to haemolytic reactions with quinolones, and so ciprofloxacin should be used with caution in these patients.
Bulgarian: Пациентите с фамилна анамнеза или със съществуващи дефекти на активността на глюкозо-6фосфат дехидрогеназата имат склонност към хемолитични реакции с хинолони, така че при такива пациенти ципрофлоксацин трябва да се прилага с повишено внимание.
English: In case of very severe infections the dose can be increased up to a maximum daily dose of 1200 mg (400 mg thrice daily).
Bulgarian: В случай на много тежки инфекции, дозата може да се повиши до максимална дневна доза 1200 mg (400 mg три пъти дневно).
English: In order to avoid treatment failure and emergence of resistance it is a prerequisite that patient's compliance and dosing be adequate.
Bulgarian: Поносимостта на пациента към лекарството и адекватната дозировка са предпоставка за избягване на неуспешно лечение или появата на резистентност.
English: In that case the ciprofloxacin therapy must immediately be discontinued and an appropriate treatment initiated.
Bulgarian: В този случай терапията с ципрофлоксацин трябва да бъде преустановена незабавно и да се започне подходящо лечение.
English: You should consult your doctor if you are breast-feeding your child.
Bulgarian: Трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако кърмите детето си.
English: Very rare: hepatitis, liver cell necrosis (very rarely resulting in life-threatening liver function failure).
Bulgarian: Много редки: хепатит, хепатоцелуларна некроза (водеща много рядко до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност).
English: Lactic acid (E270), sodium chloride, hydrochloric acid (E507) and water for injection.
Bulgarian: Млечна киселина (E270), натриев хлорид, хлороводородна киселина (E507) и вода за инжекции.
English: Ciprofloxacin Hikma has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Ciprofloxacin Hikma повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
English: After oral administration 45% is excreted unchanged in the urine and 25% is excreted in the faeces.
Bulgarian: След перорално приложение 45 % се екскретират непроменени в урината и 25 % се екскретират в изпражненията.
English: Most frequent side effects affect the stomach and intestine, the nervous system and the skin and connective tissue.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции засягат стомаха и червата, нервната система и кожата и съединителната тъкан.
English: The Ciprofloxacin Hikma dosage is based on the severity and type of the infection, the sensitivity of the pathogen(s), your age, weight and kidney function.
Bulgarian: Дозировката на Ciprofloxacin Hikma се определя във основа на тежестта и вида на инфекцията, чувствителността на патогена(ите), Вашата възраст, тегло и бъбречна функция.
English: If you have kidney problems you should inform your doctor.
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, трябва да информирате Вашия лекар.
English: In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones effects on immature cartilage have been observed (see section 5.3).
Bulgarian: При млади животни и при животни преди раждане с експозиция на хинолони са наблюдавани ефекти върху незрелия хрущял (вж. точка 5.3).
English: A larger number of metabolites after oral administration indicates some degree of first-pass metabolism, mainly forming sulphociprofloxacin.
Bulgarian: По-големият брой метаболити след перорално приложение показва известен метаболизъм при първо преминаване през черния дроб, като се образува главно сулфоципрофлоксацин.
English: At haemodialysis or peritoneal dialysis only a modest amount of ciprofloxacin (less than 10%) is eliminated.
Bulgarian: С помощта на хемодиализа или перитонеална диализа се елиминира само малко количество (под 10 %) ципрофлоксацин.
English: Impaired hepatic function: In case of impaired hepatic function it is not necessary to adjust the dosage.
Bulgarian: В случай на увредена чернодробно функция не е необходима корекция на дозата.
English: Staphylococcus aureus (methicillin susceptible) Streptococcus spp.
Bulgarian: Staphylococcus aureus (метицилин чувствителен) Streptococcus spp.
English: Ciprofloxacin is effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria including P. aeruginosa.
Bulgarian: Ципрофлоксацин е ефективен in vitro срещу голям брой Грам-отрицателни аеробни бактерии, включително P. aeruginosa.
English: Rare: photosensibility, erythema multiforme and erythema nodusum.
Bulgarian: Редки: фоточувствителност, мултиформен еритем и нодозен еритем.
English: • theophylline (used to treat asthma), clozapine (used to treat schizophrenia), tacrine (used to treat symptoms of Alzheimer´s disease), ropinirol (used to treat Parkinson disease) and tizanidine (used to treat muscle spasms).
Bulgarian: теофилин (употребяван за лечение на астма), клозапин (употребяван за лечение на шизофрения), такрин (употребяван за лечение на симптомите на болестта на Алцхаймер), ропинирол (употребяван за лечение на болестта на Паркинсон) и тизанидин (употребяван за лечение на мускулни спазми);
English: Concentrations in pulmonary tissue, gynaecological tissue and prostate tissue and fluid were also significantly higher than the serum concentration.
Bulgarian: Концентрациите в белодробната тъкан, тъканите на гениталиите и простатната тъкан и течност също са значимо по-високи от серумната концентрация.
English: • If you have known allergic reaction (hypersensitivity) to ciprofloxacin or any of the other ingredients of Ciprofloxacin Hikma or other medicines of the quinolone type
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчуствителни) към ципрофлоксацин или към някоя от останалите съставки на Ciprofloxacin Hikma или към други лекарства от хинолонов тип;
English: In that case, the ciprofloxacin treatment must be discontinued, and medical treatment for shock should be given.
Bulgarian: В този случай, лечението с ципрофлоксацин трябва да бъде преустановено и да се проведе медицинско лечение на шока.
English: Especially patients undergoing long-term treatment (e.g. in cystic fibrosis, osteomyelitis), or patients who are extremely susceptible to infections (e.g. in selective prophylaxis in certain groups of neutropenic patients, artificial ventilation) show the highest risk.
Bulgarian: Най-висок риск показват пациентите, подложени на продължително лечение (например с кистозна фиброза, остеомиелит), или пациенти, които са особено податливи на инфекции (например при селективна профилактика при определени групи неутропенични пациенти, изкуствена вентилация).
English: If such reactions occur, treatment with ciprofloxacin must be discontinued immediately and the treating physician informed.
Bulgarian: Ако възникнат такива реакции, лечението с ципрофлоксацин трябва да бъде преустановено незабавно и да бъде информиран лекуващият лекар.
English: In patients with epilepsy or other lesions of the central nervous system (e.g. reduced convulsion threshold, a history of epileptic seizures, diminished cerebral blood flow, changes in brain structure or stroke), ciprofloxacin is only to be used after carefully weighing the benefits against the risk, because the possibility of central nervous side effects puts these patients at increased risk.
Bulgarian: При пациенти с епилепсия или други лезии на централната нервна система (например понижен гърчов праг, анамнеза за епилептични гърчове, намалено мозъчно кръвообращение, изменения в мозъчната структура или удар), ципрофлоксацин трябва да се използва след внимателна преценка на ползите срещу риска, тъй като възможността за нежелани лекарствени реакции от централната нервна система води до повишен риск при тези пациенти.
English: • convulsions (seizures), epilepsy or another brain disease, for example decreased blood circulation in the brain, stroke or increased sensitivity to convulsions, since possible side effects of ciprofloxacin may cause damage to the brain.
Bulgarian: конвулсии (гърчове), епилепсия или друго мозъчно заболяване, например намалено мозъчно кръвообращение, удар или повишена чувствителност към конвулсии, тъй като възможните странични ефекти на ципрофлоксацин могат да предизвикат увреждане на мозъка;
English: In patients with a creatinine clearance in the range 31 - 60 ml/minute/1.73 m2 or a serum creatinine concentration in the range 124 - 174 µmol/l, the maximum daily intravenous dose is 800 mg.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс в диапазона 31 - 60 ml/минута/1,73 m2 или със серумна концентрация на креатинина в диапазона 124 - 174 µmol/l, максималната дневна интравенозна доза е 800 mg.
English: Part of it is converted into desethylene-, sulpho-, oxoand formylciprofloxacin.
Bulgarian: Част от него се превръща в дезетилен-, сулфо-, оксо- и формилципрофлоксацин.
English: You must not be given Ciprofloxacin Hikma during pregnancy.
Bulgarian: Вие не трябва да получавате Цирпофлоксацин Хикма (Ciprofloxacin Hikma) по време на бременност.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of EEA under the following names: Austria - Ciprofloxacin Hikma 200mg/100ml Infusionslösung Germany - Ciprofloxacin Hikma 200mg/100ml Lösung zur Intravenösen Anwendung Ireland - Ciprofloxacin Hikma 200mg/100ml Solution for Infusion Italy - Ciprofloxacin Hikma 200mg/100ml Soluzione per Infusione Endovenosa United Kingdom - Ciprofloxacin Hikma 200mg/100ml Solution for Infusion The Netherlands - Ciprofloxacine Hikma 200mg/100ml Oplossing voor Intraveneuze Infusie
Bulgarian: Австрия - Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml Infusionslösung Германия - Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml Lösung zur Intravenösen Anwendung Ирландия - Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml Solution for Infusion Италия - Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml Soluzione per Infusione Endovenosa Обединено кралство - Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml Solution for Infusion Холандия - Ciprofloxacine
English: Very rare: asthenia, a transient impairment of kidney function to transient renal failure, photosensitivity (see Section 4.4).
Bulgarian: Много редки: астения, преходно нарушение на бъбречната функция до преходна бъбречна недостатъчност, фоточувствителност (вж. точка 4.4).
English: Simultaneous administration of ciprofloxacin and phenytoin may result in increased or reduced serum levels of phenytoin such that monitoring of drug levels is recommended.
Bulgarian: Едновременното прилагане на ципрофлоксацин и фенитоин може да доведе до повишени или понижени серумни нива на фенитоин, поради което се препоръчва проследяване на лекарствените нива.
English: Like with other gyrase inhibitors, ciprofloxacin may induce joint damage during the growth phase of juvenile animals.
Bulgarian: Както с другите гиразни инхибитори, ципрофлоксацин може да предизвика увреждане на ставите по време на фазата на растеж при млади животни.
English: • In children and growing adolescents except for the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents aged
Bulgarian: при деца и израстващи юноши освен за лечение на остри инфекции на долните дихателни пътища, причинени от бактерията Pseudomonas aeruginosa при деца и юноши на възраст
English: Rare: pseudomembranous colitis, moniliasis (oral).
Bulgarian: Редки: псевдомембранозен колит, монилиаза (орална).
English: If creatinine clearance is ≤ 30 ml/minute/1.73 m2 or the serum creatinine concentration is ≥ 175 µmol/l, the maximum daily intravenous dose is 400 mg.
Bulgarian: Ако креатининовият клирънс е ≤ 30 ml/минута/1,73 m2 или серумната концентрация на креатинина е ≥ 175 µmol/l, максималната дневна интравенозна доза е 400 mg.
English: Very rare: erythema nodosum, erythema multiforme (minor), Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis (Lyell Syndrome), petechia.
Bulgarian: Много редки: нодозен еритем, мултиформен еритем (незначителен), синдром на StevensJohnson, епидермална некролиза (синдром на Lyell), петехии.
English: As with other fluoroquinolones, specific undesirable effects with regard to the central nervous system must be taken into account when using Ciprofloxacin Hikma.
Bulgarian: Както и при другите флуорохинолони, при употребата на Ciprofloxacin Hikma трябва да се имат предвид специфичните нежелани лекарствени реакции по отношение на централната нервна система.
English: • complicated skin and soft tissue infections
Bulgarian: • усложнени инфекции на кожата и меките тъкани;
English: According to EUCAST the following breakpoints for aerobic bacteria have been defined for ciprofloxacin:
Bulgarian: Според EUCAST за ципрофлоксацин са определени следните гранични точки за аеробни бактерии:
English: This product being a solution intended for intravenous infusion, should be restricted to the treatment of complicated UTI's.
Bulgarian: Този продукт, представляващ разтвор за интравенозна инфузия, трябва да се използва само при усложнени инфекции на пикочните пътища.
English: Dose adjustment according to renal function.
Bulgarian: Адаптиране на дозата според бъбречната функция.
English: The duration of treatment with Ciprofloxacin Hikma is based on the severity of the infection, the effect of the treatment and the sensitivity of the pathogen(s).
Bulgarian: Продължителността на лечението с Ciprofloxacin Hikma се основава на тежестта на инфекцията, ефекта от лечението и чувствителността на патогена(ите).
English: The ciprofloxacin concentration in blister fluid, lymph, nasal secretion, peritoneal fluid, saliva and fatty tissue is approximately half of the serum concentration.
Bulgarian: Концентрацията на ципрофлоксацин в течността на мехурите, лимфата, секрецията от носа, перитонеалната течност, слюнката и мастната тъкан е приблизително половината от серумната концентрация.
English: The other ingredients are lactic acid (E270), sodium chloride, hydrochloric acid (E507) for pH adjustment and water for injections.
Bulgarian: Другите съставки са млечна киселина (E270), натриев хлорид, хлороводородна киселина (E507) за корекция на pH и вода за инжекции.
English: Simultaneous administration of ciprofloxacin and mexiletine can lead to increased plasma concentrations of mexiletine.
Bulgarian: Едновременното прилагане на ципрофлоксацин и мексилетин може да доведе до повишени плазмени концентрации на мексилетин.
English: Coagulase-negative Staphylococcus Enterococcous faecalis
Bulgarian: Коагулазо-негативен Staphylococcus Enterococcous faecalis
English: The CHMP has recommended that the indication should be complicated urinary tract infections with a recommended dose of 200 - 400 mg twice daily.
Bulgarian: Комитетът за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP) препоръчва показанията да бъдат усложнени инфекции на пикочните пътища с препоръчителна доза от 200-400 mg два пъти дневно.
English: Other specific situations such as osteomyelitis and paediatric patients are stated under Posology.
Bulgarian: В точка Дозировка са описани други особени ситуации, например остеомиелит и педиатрични пациенти.
English: Rare: transpiration.
Bulgarian: Редки: изпотяване.
English: This may increase the effect of glibenclamide (too low blood sugar level).
Bulgarian: глибенкламид (употребяван за лечение на диабет); това може да повиши ефекта от глибенкламид (прекалено ниско ниво на кръвната захар);
English: On concurrent administration of ciprofloxacin and caffeine or pentoxifylline (oxpentifylline), raised serum concentrations of these xanthine derivatives were reported.
Bulgarian: При едновременно прилагане на ципрофлоксацин и кофеин или пентоксифилин (окспентифилин) се съобщава за повишени серумни концентрации на тези ксантинови производни.
English: In case of any symptom indicating an exacerbation of myastenia gravis, you should therefore consult your doctor.
Bulgarian: При поява на какъвто и да е симптом, показващ обостряне на миастения гравис, трябва да се консултирате с Вашия лекар;
English: For the treatment of acute pulmonary infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents (5-17 years) with cystic fibrosis 15 mg of ciprofloxacin per kg body weight is administered twice daily or 10 mg ciprofloxacin per kg body weight is administered three times daily (maximum 1200 mg daily).
Bulgarian: За лечение на остри белодробни инфекции, причинени от бактерията Pseudomonas aeruginosa при деца и юноши (5-17 години) с кистозна фиброза, се прилагат 15 mg ципрофлоксацин на kg телесно тегло два пъти дневно или 10 mg ципрофлоксацин на kg телесно тегло три пъти дневно (максимум 1200 mg на ден).
English: Very rare: tendinitis (in particular of the Achilles tendon), partial or total tendon ruptures (in particular of the Achilles tendon), worsening of the symptoms of myasthenia, muscular pains, inflammation of tendon sheaths (tenosynovitis).
Bulgarian: Много редки: тендинит (по-специално на Ахилесовото сухожилие), частични или тотални руптури на сухожилия (по-специално на Ахилесовото сухожилие), влошаване симптомите на миастения, мускулни болки, възпаление на сухожилните обвивки (тендосиновит).
English: Ciprofloxacin Hikma is contraindicated in:
Bulgarian: Ciprofloxacin Hikma е противопоказан при:
English: Ear and labyrinth disorders: Rare: tinnitus, transient hearing loss (particularly high frequencies).
Bulgarian: Редки: тинитус, преходна загуба на слуха (особено за високи честоти).
English: • certain anti-inflammatory agents (e.g. ibuprofen, naproxen, but not acetylsalicylic acid), if ciprofloxacin is given in very high doses.
Bulgarian: • определени противовъзпалителни средства (например ибупрофен, напроксен, но не ацетилсалицилова киселина), ако ципофлоксацин се дава в много високи дози; това може да причини епилептични гърчове.
English: As for other medicinal products in this group, ciprofloxacin has been reported to cause joint disorders in weight-bearing joints of immature animals.
Bulgarian: Както и за другите лекарствени продукти от тази група, съобщава се, че ципрофлоксацин предизвиква нарушения на носещите тегло стави при незрели животни.
English: Anaphylactic/anaphylactoid reactions can in very rare cases develop into life-threatening shock, sometimes even after the first administration of ciprofloxacin.
Bulgarian: В много редки случаи анафилактични/анафилактоидни реакции могат да се развият в животозастрашаващ шок дори и след първото приложение на ципрофлоксацин.