FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base nos critérios para o dano hepático induzido por fármacos desenvolvidos por um grupo de trabalho de peritos internacionais formado por clínicos e cientistas, o dano hepático foi definido como qualquer uma das anomalias laboratoriais seguintes:
Finnish: Kansainvälisen (lääkäreistä ja tutkijoista koostuvan) asiantuntijaryhmän kehittämien kriteereiden perusteella, potilaalla on lääkkeen aiheuttama maksavaurio, mikäli hänellä on todettu poikkeama jossakin seuraavista laboratorioarvoista:
Portuguese: As enzimas hepáticas (transaminases e fosfatase alcalina) e a bilirrubina devem ser avaliadas antes do início do tratamento e monitorizadas mensalmente durante o tratamento, ou como clinicamente indicado.
Finnish: Maksaentsyymit (aminotransferaasit ja alkalinen fosfataasi) ja bilirubiiniarvo on määritettävä ennen hoidon aloittamista ja niitä on seurattava kuukauden välein hoidon aikana tai kliinisen tarpeen mukaan.
Portuguese: ● Informe o seu médico se tem problemas hepáticos ou renais.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia.
Portuguese: Se parar de tomar Zelboraf
Finnish: Jos lopetat Zelborafin ottamisen
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, vemurafenib pode causar a progressão de neoplasias associadas às mutações RAS (ver secção 4.8).
Finnish: Vemurafenibi voi vaikutusmekanisminsa perusteella aiheuttaa RAS-mutaatioihin liittyvien syöpien etenemistä (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Qualquer lesão da pele suspeita deve ser excisada, enviada para avaliação dermato-patológica e tratada segundo as recomendações de tratamento locais.
Finnish: Kaikki epäilyttävät ihomuutokset on poistettava, lähetettävä ihopatologiseen tutkimukseen ja hoidettava normaalin käytännön mukaisesti.
Portuguese: Reação ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos(1)(2)
Finnish: Lääkeainereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita (DRESS) (1)(2)
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a suspensão da amamentação ou a suspensão da terapêutica com vemurafenib, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Finnish: Kun harkitaan imetyksen tai vemurafenibihoidon lopettamista, on otettava huomioon toisaalta imetyksestä koituva hyöty lapselle ja toisaalta hoidon hyöty äidille.
Portuguese: Vemurafenib não revelou evidência de teratogenicidade em embriões/fetos de ratos ou coelhos (ver secção 5.3).
Finnish: Vemurafenibin ei havaittu aiheuttavan epämuodostumia rottien eikä kaniinien alkioille tai sikiöille (ks. kohta 5.3).
Portuguese: ● Um medicamento usado para prevenir coágulos sanguíneos chamado varfarina
Finnish: • Veritulppien muodostumista ehkäisevää lääkettä, varfariinia
Portuguese: Este efeito inibitório foi confirmado nos ensaios antiproliferação celular e de fosforilação ERK em linhas celulares de melanoma disponíveis que expressam a mutação BRAF V600.
Finnish: Tämä estovaikutus vahvistettiin ERK:n fosforylaatiotestillä ja solujen antiproliferaatiotestillä käytettävissä olleissa melanoomasolulinjoissa, jotka ilmensivät V600-mutatoitunutta BRAF-proteiinia.
Portuguese: A coadministração de itraconazol, um inibidor potente de CYP3A4/ gp-P, aumentou a AUC de vemurafenib no estado estacionário em aproximadamente 40%.
Finnish: Itrakonatsolin, joka on voimakas CYP3A4:n/P-gp:n estäjä, samanaikainen anto suurensi vemurafenibin vakaan tilan AUC-arvoa noin 40 %.
Portuguese: Pare de tomar Zelboraf e obtenha ajuda médica imediatamente se desenvolver algum dos sintomas de uma reação alérgica, tais como inchaço do rosto, lábios ou língua, dificuldade em respirar, erupção na pele ou sensação de desmaio.
Finnish: Lopeta Zelborafin käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla esiintyy allergisen reaktion oireita, kuten kasvojen, huulien tai kielen turpoamista, hengitysvaikeuksia, ihottumaa tai pyörtymisen tunnetta.
Portuguese: Os objetivos coprimários de eficácia do estudo foram a sobrevivência global (OS) e a sobrevivência livre de progressão (PFS).
Finnish: Tutkimuksen ensisijaiset tehoa mittaavat päätetapahtumat olivat kokonaiselinaika (OS) ja aika ilman taudin etenemistä (PFS).
Portuguese: ● Podem ocorrer reações alérgicas enquanto está a tomar Zelboraf e estas podem ser graves.
Finnish: • Zelboraf-hoidon aikana voi ilmaantua allergisia reaktioita, ja ne voivat olla vaikeita.
Portuguese: A redução da dose do medicamento concomitante substrato do CYP1A2 pode ser considerada, se clinicamente indicado.
Finnish: Samanaikaisesti käytettävän CYP1A2:n substraatin annoksen pienentämistä saattaa olla syytä harkita, jos se on kliinisesti aiheellista.
Portuguese: Frequentes ≥ 1/100, < 1/10
Finnish: Yleinen ≥ 1/100, < 1/10
Portuguese: Nos ensaios antiproliferação celular, a concentração inibitória 50 (CI 50) contra as linhas celulares que expressam a mutação V600 (V600E, V600R, V600D e V600K) variou entre 0,016 e 1,131 mM, enquanto que a CI 50 contra linhas celulares sem a mutação no BRAF foi de 12,06 e 14,32 mM, respetivamente.
Finnish: Solujen antiproliferaatiotesteissä puolet V600-mutatoituneista solulinjoista (V600E-, V600R-, V600Dja V600K-mutatoituneita solulinjoja) estävä pitoisuus (IC50) oli 0,016-1,131 µM, kun taas villin tyypin BRAF-geeniä ilmentävien solulinjojen IC50 oli 12,06 ja 14,32 µM.
Portuguese: A maioria dos doentes eram do género masculino (56%) e caucasianos (99%), com uma idade mediana de 54 anos (24% com idade ≥ 65 anos), apresentava doença no estádio M1c (65%), e todos eles apresentavam um performance status ECOG de 0 ou 1.
Finnish: Suurin osa potilaista oli miehiä (56 %) ja valkoihoisia (99 %), mediaani-ikä oli 54 vuotta (24 % oli yli 65-vuotiaita), kaikkien potilaiden ECOG-toimintakykyluokka oli 0 tai 1 ja suurimmalla osalla (65 %) oli levinneisyysluokan M1c tauti.
Portuguese: ● Medicamentos para náuseas e vómitos (por exemplo, ondansetron, domperidona).
Finnish: • pahoinvoinnnin ja oksentelun hoidossa käytettäviä lääkkeitä (esim. ondansetronia, domperidonia).
Portuguese: Os doentes tratados concomitantemente com tais fármacos devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à segurança e alterações da dose aplicadas se clinicamente indicado (ver Tabela 1 na secção 4.2).
Finnish: Tällaisia lääkeaineita samanaikaisesti käyttävien potilaiden hoidon turvallisuutta on seurattava tarkoin, ja annosta on muutettava, jos se on kliinisesti aiheellista (ks. taulukko 1 kohdassa 4.2).
Portuguese: Fabricante Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Finnish: Valmistaja Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Portuguese: ● Falta de ar, que pode ser acompanhada de tosse, febre ou arrepios (pneumonite)
Finnish: ● Hengenahdistusta, johon saattaa liittyä yskää, kuumetta tai vilunväristyksiä (keuhkokuume)
Portuguese: fosfatase alcalina aumentada (c), AST aumentada(c),
Finnish: ALAT-arvon nousu (c), alkalisen fosfataasiarvon nousu (c), ASATarvon nousu (c),
Portuguese: São ovais com a gravação "VEM" numa das faces.
Finnish: Ne ovat soikeita ja niissä on toisella puolella merkintä "VEM".
Portuguese: No entanto, nos estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e cães não foram observadas alterações histopatológicas em órgãos reprodutivos de machos ou fêmeas (ver secção 5.3).
Finnish: Uros- ja naarasrottien ja -koirien lisääntymiselimissä ei kuitenkaan havaittu histopatologisia muutoksia toistuvilla annoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Nesta secção, as RAM são baseadas nos resultados de 468 doentes de um estudo de fase III, aleatorizado, aberto realizado em doentes adultos com melanoma irressecável ou estádio IV positivo para a mutação BRAF V600, assim como um estudo de fase II de braço único, realizado em doentes com melanoma estádio IV positivo para a mutação BRAF V600 que não responderam anteriormente a, pelo menos, um tratamento sistémico (ver secção 5.1).
Finnish: Tässä luetellut haittavaikutukset perustuvat 468 potilaan tuloksiin kolmannen vaiheen avoimessa satunnaistetussa tutkimuksessa, johon osallistuneilla aikuisilla potilailla oli BRAF V600 -mutatoitunut leikkaukseen soveltumaton tai levinneisyysasteen IV melanooma, ja toisen vaiheen yhden hoitohaaran tutkimukseen, johon osallistuneilla potilailla oli BRAF V600 -mutatoitunut levinneisyysasteen IV melanooma ja joiden vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito oli osoittautunut tehottomaksi (ks. kohta 5.1).
Portuguese: ● Tosse.
Finnish: • Yskä.
Portuguese: 2ª ocorrência de qualquer EA de grau 2 ou 3 ou persistência após interrupção do tratamento
Finnish: Mikä tahansa 2. tai 3. asteen haittatapahtuma esiintyy 2. kerran tai jatkuu hoidon keskeyttämisen jälkeen
Portuguese: Na análise não compartimental, após a administração de 960 mg de vemurafenib duas vezes por dia, o rácio Dia 15 / Dia 1 variou entre 15 a 17 vezes para a AUC, e de 13 a 14 vezes para a Cmax, originando uma AUC0-8h e Cmax de 380,2 ± 143,6 µg×h/ml e 56,7 ± 21,8 µg/ml, respetivamente, em estado estacionário.
Finnish: Tilamalleista riippumattomassa analyysissä kahdesti vuorokaudessa annetun 960 mg:n vemurafenibiannoksen jälkeen 15. päivän ja 1. päivän välinen suhde oli AUC-arvon osalta 15-17kertainen ja Cmax-arvon osalta 13-14-kertainen, joten AUC0-8h oli 380,2 ± 143,6 µg⋅h/m ja Cmax 56,7 ± 21,8 µg/m vakaan tilan aikana.
Portuguese: Com base nos dados pré-clínicos e no estudo ajustado para a massa corporal humana, a maior parte de vemurafenib é eliminado pela via hepática.
Finnish: Prekliinisten tietojen ja ihmisillä tehdyn massatasapainotutkimuksen perusteella suurin osa vemurafenibista eliminoituu maksan kautta.
Portuguese: Devido à semivida de eliminação longa de vemurafenib, o efeito inibitório total de vemurafenib num medicamento concomitante pode não ser observado antes dos 8 dias de tratamento com vemurafenib.
Finnish: Koska vemurafenibin puoliintumisaika on pitkä, muiden samanaikaisesti annettujen lääkkeiden toimintaa estävä vaikutus saattaa tulla täydellisenä esiin vasta 8 vuorokautta jatkuneen vemurafenibihoidon jälkeen.
Portuguese: ● Um tipo de cancro de pele (carcinoma espinhocelular cutâneo)
Finnish: • Tietyntyyppinen ihosyöpä (ihon okasolusyöpä)
Portuguese: Nos doentes que desenvolvam CEC, recomenda-se a continuação do tratamento sem ajuste de dose.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy ihon okasolusyöpä, suositellaan hoidon jatkamista annostusta muuttamatta.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade graves podem incluir síndrome de Stevens-Johnson, erupção cutânea generalizada, eritema ou hipotensão.
Finnish: Vaikeita yliherkkyysreaktioita voivat olla Stevens-Johnsonin oireyhtymä, yleistynyt ihottuma, ihon punoitus tai verenpaineen lasku.
Portuguese: Um estudo clínico de interação medicamentosa demonstrou que doses orais múltiplas de vemurafenib (960 mg duas vezes por dia) aumentam a exposição de uma dose oral única do substrato da gp-P digoxina em aproximadamente 1,8 e 1,5 vezes a AUClast e Cmax da digoxina, respetivamente.
Finnish: Kliininen yhteisvaikutustutkimus osoitti, että suun kautta toistuvasti otetut vemurafenibiannokset (960 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) suurentavat suun kautta otetun digoksiinikerta-annoksen aikaansaamaa altistusta siten, että digoksiinin (P-gp:n substraatti) AUClast-arvo suurenee noin 1,8-kertaiseksi ja Cmax-arvo noin 1,5-kertaiseksi.
Portuguese: A monitorização deve continuar até 6 meses após a descontinuação de vemurafenib ou até ao início de outra terapêutica antineoplásica.
Finnish: Seurantaa on jatkettava kuuden kuukauden ajan vemurafenibihoidon lopettamisen jälkeen tai kunnes aloitetaan jokin muu syöpälääkitys.
Portuguese: As proporções relativas de vemurafenib e dos seus metabolitos foram caracterizadas num estudo ajustado para a massa corporal humana com uma dose única de vemurafenib marcado com 14C
Finnish: Vemurafenibin ja sen metaboliittien suhteellisia osuuksia ihmiselimistössä tutkittiin ihmisillä tehdyn massatasapainotutkimuksen avulla antamalla 14C-merkittyä vemurafenibia kerta-annoksena suun kautta.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, as RAM são apresentadas por ordem decrescente de gravidade e foram notificadas utilizando o NCI-CTCAE v4.0 (critério de toxicidade comum) para avaliação da toxicidade.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa vaikeusasteen mukaan alenevassa järjestyksessä, ja ne on raportoitu käyttäen toksisuuden arvioinnissa yleisten toksisuuskriteerien versiota 4.0 (NCI-CTCAE v 4.0).
Portuguese: ● Síndrome palmoplantar (isto é vermelhidão, descamação da pele ou bolhas nas mãos e pés)
Finnish: • Käsi-jalkaoireyhtymä (punoitus, ihon hilseily tai rakkulat käsissä ja jaloissa)
Portuguese: Tome Zelboraf sempre de acordo com as indicações do médico.
Finnish: Ota Zelborafia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Portuguese: O vemurafenib não deve ser utilizado em doentes com melanoma maligno sem mutação do BRAF.
Finnish: Vemurafenibihoitoa ei pidä antaa potilaille, joilla on villin tyypin BRAF-geeniä ilmentävä maligni melanooma.
Portuguese: O estudo foi encerrado devido ao baixo recrutamento.
Finnish: Tutkimus lopetettiin, koska mukaan otettuja potilaita oli vähän.
Portuguese: Efeitos de vemurafenib nos sistemas transportadores de fármacos Os estudos in vitro demonstraram que o vemurafenib é um inibidor dos transportadores de efluxo glicoproteína-P (gp-P) e proteína de resistência do cancro da mama (BCRP).
Finnish: Vemurafenibin vaikutus lääkeaineiden kuljetusjärjestelmiin In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että vemurafenibi on kuljetusproteiinien P-glykoproteiini (P-gp) ja rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) estäjä.
Portuguese: Os rácios médios geométricos entre os estados em jejum e após uma refeição para a Cmax e AUC foram 2,5 e 4,6 a 5,1 vezes, respetivamente.
Finnish: Ruokailun jälkeen ja paastotilassa mitattujen huippupitoisuuksien (Cmax) välisen geometrisen suhteen keskiarvo oli 2,5-kertainen ja AUC:n geometrisen suhteen keskiarvo oli 4,6-5,1kertainen.
Portuguese: Pode também ocorrer variabilidade na exposição devido a diferenças no conteúdo do fluído gastrointestinal, volumes, pH, motilidade e tempo de transição e composição da bílis.
Finnish: Lääkeainealtistuksessa saattaa myös esiintyä vaihteluita, jotka johtuvat maha-suolikanavan nestesisällön, nestemäärien, pH:n, motiliteetin ja läpikulkuaikojen sekä sapen koostumuksen eroista.
Portuguese: Os estudos de toxicologia de dose repetida no cão identificaram o fígado e a medula óssea como órgãos alvos.
Finnish: Toistuvien annosten toksisuustutkimukset osoittivat, että koiralla kohde-elimiä ovat maksa ja luuydin.
Portuguese: A eficácia e segurança de vemurafenib não foram convincentemente estabelecidas em doentes com tumores que expressem mutações BRAF V600 raras que não as mutações V600E e V600K (ver secção 5.1).
Finnish: Vemurafenibihoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu vakuuttavasti potilailla, joiden kasvaimessa on muu harvinainen BRAF-mutaatio kuin V600E- tai V600K-mutaatio (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Deve ter-se precaução ao administrar vemurafenib com inibidores potentes de CYP3A4/ gp-P.
Finnish: Vemurafenibin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos sitä annetaan yhdessä voimakkaiden CYP3A4:n/P-gp:n estäjien kanssa.
Portuguese: O vemurafenib demonstrou ser fototóxico, in vitro, numa cultura de fibroblastos murinos após radiação UVA, mas não num estudo in vivo em ratos com doses até 450 mg/kg/dia com exposições abaixo da exposição clínica antecipada (com base na comparação de AUC).
Finnish: Vemurafenibi todettiin fototoksiseksi in vitro hiiren fibroblastiviljelmässä UVA-säteilytyksen jälkeen, mutta ei in vivo rotilla tehdyssä tutkimuksessa, kun annostus oli enintään 450 mg/kg/vrk (odotettua kliinistä altistusta pienempi altistus (AUC- vertailun perusteella).
Portuguese: BORR extracraniana (n) (%)a
Finnish: Paras kallonulkoinen kokonaisvaste n (%)a
Portuguese: Considere cuidadosamente os benefícios e os riscos antes de administrar vemurafenib a doentes com uma neoplasia prévia ou concomitante associada à mutação RAS.
Finnish: Vemurafenibi-hoidon hyödyt ja riskit on arvioitava tarkoin, jos sitä saavalla potilaalla on aiemmin ollut tai parhaillaan on RAS-mutaatioon liittyvä syöpä.
Portuguese: Foram notificadas reações oftalmológicas graves, incluindo uveíte, irite e oclusão da veia da retina.
Finnish: Vakavia silmäoireita, kuten uveiittia, iriittiä ja verkkokalvon laskimotukoksia, on raportoitu.
Portuguese: O vemurafenib é um substrato e inibidor da gp-P in vitro.
Finnish: Vemurafenibi on P-gp:n substraatti ja estäjä in vitro.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal grave devem ser monitorizados cuidadosamente (ver secções 4.4 e 5.2).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tilaa on seurattava tarkoin (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Portuguese: Data de ponto de corte de dados: 1 de fevereiro de 2012 (z) Sobrevivência livre de progressão
Finnish: Tiedonkeräyksen katkaisukohta 1.2.2012 (z) Elinaika ilman taudin etenemistä
Portuguese: ● Tipos de lesões nos rins caracterizadas por inflamação (nefrite intersticial aguda) ou dano nos túbulos dos rins (necrose tubular aguda).
Finnish: • Tietyntyyppinen munuaisvaurio, jolle on tyypillistä tulehdus (akuutti interstitiaalinen nefriitti) tai munuaistiehytvaurio (akuutti tubulusnekroosi).
Portuguese: ● Um tipo de reação da pele grave caracterizada por erupção na pele, acompanhada de febre e inflamação de órgãos internos, tais como fígado e rim
Finnish: • Vaikea ihoreaktio, jolle on tyypillistä ihottuma, johon liittyy kuumetta ja sisäelinten, kuten maksan ja munuaisten, tulehdus
Portuguese: Com base nos dados preliminares, a administração concomitante de ipilimumab e vemurafenib não é recomendada.
Finnish: Ipilimumabin ja vemurafenibin samanaikaista käyttöä ei näiden alustavien tietojen perusteella suositella.
Portuguese: Sarcoidose (j)
Finnish: Sarkoidoosi (j)
Portuguese: A coadministração de vemurafenib aumentou a exposição plasmática (AUC) de cafeína (substrato CYP1A2) 2,6 vezes.
Finnish: Vemurafenibin samanaikainen käyttö suurensi eräässä kliinisessä tutkimuksessa kofeiinialtistuksen (CYP1A2:n substraatti) plasmassa (AUC-arvon) 2,6-kertaiseksi.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar um contracetivo oral.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät ehkäisytabletteja.
Portuguese: 1ª ocorrência de qualquer EA grau 4 Suspender permanentemente ou interromper o tratamento com vemurafenib até grau 0 - 1.
Finnish: Vemurafenibihoito lopetetaan pysyvästi tai keskeytetään, kunnes vaikeusaste on laskenut tasolle 0-1.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão
Finnish: Elinaika ilman taudin etenemistä
Portuguese: O vemurafenib deve ser utilizado com precaução quando administrado concomitantemente ou sequencialmente ao tratamento com radiação.
Finnish: Vemurafenibin käytössä samanaikaisesti tai peräkkäin sädehoidon kanssa pitää olla varovainen.
Portuguese: Tabela 8: Sobrevivência global em doentes não previamente tratados com melanoma positivo para a mutação BRAF V600 por LDH, estádio do tumor e status ECOG (análise post hoc, ponto de corte 20 de dezembro de 2012, resultados censurados no momento da mudança de tratamento)
Finnish: Taulukko 8: Kokonaiselinaika aikaisemmin hoitamattomilla melanoomapotilailla, joiden kasvaimessa oli BRAF V600 -mutaatio, LDH-arvon, kasvaimen levinneisyysasteen ja ECOGtoimintakykyluokan mukaan (post-hoc-analyysi tiedonkeräyksen katkaisukohdassa 20.12.2012, sensuroiduista havaintoarvoista hoidon vaihtamisen ajankohtana)
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Zelboraf
Finnish: Jos unohdat ottaa Zelboraf-tabletit
Portuguese: Efeitos de vemurafenib em enzimas metabolizadoras de fármacos Os resultados de um estudo de interação medicamentosa in vivo em doentes com melanoma metastático demonstraram que o vemurafenib é um inibidor moderado do CYP1A2 e indutor do CYP3A4.
Finnish: Vemurafenibin vaikutukset lääkkeitä metaboloiviin entsyymeihin Metastasoitunutta melanoomaa sairastavilla potilailla tehdyn lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksen in vivo -tulokset osoittivat, että vemurafenibi on CYP1A2:n kohtalainen estäjä ja CYP3A4:n induktori.
Portuguese: Blisters unidose perfurados alumínio / alumínio Tamanho de embalagem: 56 x 1 comprimido revestido por película (7 blisters de 8 x 1 comprimido)
Finnish: Pakkauskoko: 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (7 läpipainolevyä, joissa kussakin 8 x 1 tablettia).
Portuguese: No estudo ajustado para a massa corporal humana com a administração de vemurafenib por via oral, foi recuperada, em média, 95% da dose em 18 dias.
Finnish: Suun kautta annetulla vemurafenibilla tehdyssä massatasapainotutkimuksessa keskimäärin 95 % annoksesta erittyi 18 vuorokauden kuluessa.
Portuguese: ● Os seus olhos devem ser examinados pelo seu médico enquanto está a tomar Zelboraf.
Finnish: • Sinun on käytävä silmätutkimuksessa lääkärin vastaanotolla Zelboraf-hoidon aikana.
Portuguese: ● Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Portuguese: A monitorização destas lesões é feita como descrito anteriormente para o carcinoma espinhocelular cutâneo.
Finnish: Näiden muutosten ilmaantumista seurataan samalla tavoin kuin edellä ihon okasolusyövän yhteydessä on kuvattu.
Portuguese: Num estudo realizado em cães com a duração de 13 semanas foram observados efeitos tóxicos reversíveis (necrose hepatocelular e degeneração) no fígado com exposições abaixo da exposição clínica antecipada (com base em comparações de AUC).
Finnish: Koirien 13 viikon tutkimuksissa havaittiin korjautuvia toksisia vaikutuksia maksassa (maksasolujen nekroosia ja degeneraatiota), kun altistus oli pienempi kuin odotettavissa oleva kliininen altistus (AUC-vertailujen perusteella).
Portuguese: Perturbação cardíaca
Finnish: Sydänsairaus
Portuguese: O seu médico irá fazer algumas análises ao sangue para verificar a função do seu fígado e rins antes de começar a tomar Zelboraf e durante o tratamento.
Finnish: Lääkäri tarkistaa maksan ja munuaisten toiminnan verikokeiden avulla ennen kuin aloitat Zelboraf-hoidon sekä hoidon aikana.
Portuguese: Tabela 7: Sobrevivência global em doentes não previamente tratados com melanoma positivo para a mutação BRAF V600 por data de ponto de corte do estudo (N=338 dacarbazina, N=337 vemurafenib)
Finnish: Taulukko 7: Kokonaiselossaolo-osuus tutkimuksen tiedonkeräyksen katkaisukohdassa aikaisemmin hoitamattomilla melanoomapotilailla, joiden kasvaimessa oli BRAF V600 -mutaatio (N = 338 dakarbatsiini, N = 337 vemurafenibi)
Portuguese: ● Medicamentos para a depressão (por exemplo, amitriptilina, imipramina)
Finnish: • masennuslääkkeitä (esim. amitriptyliiniä, imipramiinia)
Portuguese: Os estudos in vitro demonstraram que o vemurafenib é um substrato dos transportadores de efluxo gp-P e BCRP.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että vemurafenibi on kuljetusproteiinien P-gp ja BCRP substraatti.
Portuguese: Nos estudos em animais verificou-se que o vemurafenib atravessou a placenta.
Finnish: Eläinkokeissa vemurafenibin on havaittu läpäisevän istukan.
Portuguese: Estima-se que a administração ocasional de vemurafenib com o estômago vazio tenha influência limitada na exposição em estado estacionário devido à acumulação elevada de vemurafenib em estado estacionário.
Finnish: Vemurafenibin satunnaisella ottamisella tyhjään vastaan oletetaan olevan mitätön vaikutus vakaan tilan altistukseen johtuen vemurafenibin korkeasta kertymisestä vakaassa tilassa.
Portuguese: PFS mediana (meses) (IC 95%) (x) Teste log-rank não estratificado para a PFS e teste Qui-Quadrado para taxa de resposta global.
Finnish: PFS-mediaani (kk) (95 % CI) (x) PFS-vertailussa käytettiin stratifioimatonta logrank-testiä ja kokonaishoitovasteiden vertailussa khii2-testiä.
Portuguese: Resultados do estudo de fase III (NO25026) em doentes não previamente tratados Um estudo de fase III, aberto, multicêntrico, internacional, aleatorizado suporta a utilização de vemurafenib em doentes não previamente tratados com melanoma irressecável ou metastático positivo para a mutação BRAF V600.
Finnish: Vaiheen kolme tutkimuksen (NO25026) tulokset aikaisemmin hoitamattomilla potilailla Kansainvälisen avoimen satunnaistetun vaiheen kolme monikeskustutkimuksen tulosten perusteella vemurafenibi soveltuu aikaisemmin hoitamattomille potilaille, joilla on leikkaukseen soveltumaton tai etäpesäkkeinen BRAF V600E -mutaatiopositiivinen melanooma.