FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En cuanto a la ND, el 60 % de los pollos vacunados no desarrollaron la ND cuando se expusieron 4 semanas después de la vacunación y el 95 % de los pollos vacunados seguían protegidos 6 semanas después de la vacunación.
Italian: Per la ND, il 60 % dei polli vaccinati non ha sviluppato la malattia dopo essere stato infettato a 4 settimane dalla vaccinazione e il 95 % dei polli vaccinati risultava immunizzato a 6 settimane dalla vaccinazione.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Innovax-ND-IBD en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Innovax-ND-IBD sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Innovax-ND-IBD?
Italian: Quali sono i rischi associati a Innovax-ND-IBD?
Spanish: En cuanto a MD, el 91 % de los pollos nacidos de huevos vacunados no desarrollaron MD tras su exposición a los 8 días de edad.
Italian: Per la MD, il 91 % dei polli di uova vaccinate non ha sviluppato la malattia dopo essere stato infettato a 8 giorni di età.
Spanish: Se tomaron pollos vacunados de un estudio de campo y se expusieron (se pusieron en contacto con los virus) en el laboratorio para demostrar la protección tras la vacunación.
Italian: Per dimostrare l'immunizzazione dopo la vaccinazione, i polli vaccinati sono stati prelevati da uno studio sul campo e infettati (portati a contatto con i virus) in laboratorio.
Spanish: Otra información sobre Innovax-ND-IBD:
Italian: Altre informazioni su Innovax-ND-IBD
Spanish: El EPAR completo de Innovax-ND-IBD puede consultarse en el sitio web de la Agencia: Fecha de la última actualización de este resumen: marzo de 2019.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: marzo 2019.
Spanish: La protección frente a la MD comienza 9 días después de la vacunación y dura toda la vida.
Italian: 9 giorni dopo la vaccinazione e dura per tutta la vita.
Spanish: En cuanto a IBD, el 100 % de los pollos vacunados no desarrolló IBD tras su exposición a los 46 días de la administración de la vacuna.
Italian: Per la IBD, il 100 % dei polli vaccinati non ha sviluppato la malattia dopo essere stato infettato a 46 giorni dalla vaccinazione.
Spanish: ¿Cómo actúa Innovax-ND-IBD?
Italian: Come agisce Innovax-ND-IBD?
Spanish: ¿Cómo se usa Innovax-ND-IBD?
Italian: Come si usa Innovax-ND-IBD?
Spanish: En cuanto a ND, el 92 % de los pollos nacidos de huevos vacunados no desarrollaron ND tras su exposición a los 46 días de la administración de la vacuna.
Italian: Per la ND, il 92 % dei polli di uova vaccinate non ha sviluppato la malattia dopo essere stato infettato a 46 giorni dalla vaccinazione.
Spanish: En cuanto a la MD, el 87 % de los pollos vacunados estaban protegidos frente a la exposición 9 días después de la vacunación.
Italian: Per la MD, a 9 giorni dalla vaccinazione l'87 % dei polli vaccinati era immunizzato contro l'infezione.
Spanish: Pollos y huevos embrionados de gallina.
Italian: Polli e uova di pollo embrionate.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/08/2017.
Italian: Data della prima autorizzazione: 22/08/2017
Spanish: Código ATCvet: QI01AD.
Italian: Codice ATCvet: QI01AD16.
Spanish: Logo MSD Animal Health
Italian: Logo di MSD Animal Health
Spanish: Deben guardarse las precauciones de asepsia habituales para todos los procedimientos de preparación y administración.
Italian: Devono essere applicate le normali precauzioni asettiche a tutte le procedure di preparazione e somministrazione.
Spanish: ND: 4 semanas de edad, IBD: 3 semanas de edad, MD: 9 días.
Italian: ND: 4 settimane di età, IBD: 3 settimane di età, MD: 9 giorni.
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional, prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Spanish: Si la suspensión congelada se encontrase en la punta de la ampolla, esto indica que la suspensión ha sido descongelada y no debe utilizarse.
Italian: Se la sospensione congelata è situata nella punta della fiala, ciò indica che la sospensione è stata scongelata e non deve essere utilizzata.
Spanish: In ovo, se probó una sobredosis de 3 veces la dosis recomendada que fue considerada segura.
Italian: In ovo, è stato testato un sovradosaggio di 3 volte, che è stato considerato sicuro.
Spanish: Para este medicamento se requiere la liberación del lote por una autoridad oficial de control.
Italian: Per questo medicinale è necessario il rilascio dei lotti da parte dell'autorità di controllo ufficiale.
Spanish: 1UFP: Unidades formadoras de placas.
Italian: 1 UFP - unità formanti placca.
Spanish: Ambachstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt PAÍSES BAJOS
Italian: Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt OLANDA
Spanish: Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 2 horas.
Italian: Periodo di validità dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 2 ore.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA) DE ADMINISTRACIÓN
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Spanish: La bolsa de la vacuna debe ser agitada suavemente con frecuencia durante la vacunación para garantizar que la suspensión de la vacuna permanece homogénea y que se administra el título de virus vacunal correcto (por ejemplo, durante sesiones de vacunación largas).
Italian: La sacca di vaccino deve essere agitata delicatamente e frequentemente durante la vaccinazione, per garantire che la sospensione di vaccino rimanga omogenea e che venga somministrato il corretto titolo virale (ad esempio, durante sessioni di vaccinazione lunghe).
Spanish: Para la administración subcutánea, reconstituir la vacuna según la siguiente tabla:
Italian: Per l'uso sottocutaneo, ricostituire il vaccino secondo la seguente tabella:
Spanish: No hay información disponible sobre la seguridad o las posibles reacciones adversas después de una sobredosis de 10 veces administrada in ovo.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza o sulle possibili reazioni avverse a seguito di una dose 10 volte superiore applicata in ovo.
Spanish: No se observaron síntomas después de la administración de una dosis de vacuna 10 veces superior cuando se administró por vía subcutánea.
Italian: Non sono stati osservati sintomi dopo la somministrazione di una dose 10 volte superiore di vaccino quando si utilizza la via sottocutanea.
Spanish: El disolvente debe ser claro, de color rojo, sin sedimento y estar a temperatura ambiente (1525°C) en el momento de la mezcla.
Italian: Il solvente deve essere limpido, di colore rosso, privo di sedimento e a temperatura ambiente (15-25 °C) al momento della miscelazione.
Spanish: Para el uso asociado, se ha demostrado un establecimiento de la inmunidad en 3 semanas (cuando se utiliza con Nobilis ND Clone 30) y en 2 semanas (cuando se utiliza con Nobilis ND C2) para ND.
Italian: Per tale uso associato, è stato dimostrato per l'ND l'inizio dell'immunità dopo 3 settimane (quando utilizzato con Nobilis ND Clone 30) e dopo 2 settimane (quando utilizzato con Nobilis ND C2).
Spanish: PRECAUCIÓN: Se sabe que las ampollas explosionan cuando se ven expuestas a cambios bruscos de temperatura.
Italian: ATTENZIONE: le fiale possono esplodere se sottoposte ad improvvisi sbalzi di temperatura.
Spanish: La vacuna se administra por inyección subcutánea en el cuello o por inoculación in ovo.
Italian: Il vaccino viene somministrato mediante iniezione sottocutanea nel collo o mediante iniezione in ovo.
Spanish: Suspensión: - Una ampolla de vidrio tipo I de 2 ml que contiene 2000 o 4000 dosis.
Italian: Sospensione: - Una fiala di vetro di tipo I da 2 ml contenente 2.000 o 4.000 dosi.
Spanish: (el número de dosis por ampolla se presenta en el clip de color codificado colocado en la cánula que contiene la ampolla)
Italian: (il numero di dosi per fiala si trova sul gancetto di colore prestabilito attaccato a ciascuna cannula contenente la fiala)
Spanish: Como se trata de una vacuna viva, la cepa de la vacuna es excretada a partir de las aves vacunadas y puede propagarse a los pavos.
Italian: Essendo questo un vaccino vivo, il ceppo vaccinale viene escreto dagli animali vaccinati e può diffondersi ai tacchini.
Spanish: Suspensión: Conservar y transportar congelada en nitrógeno líquido (a temperatura inferior a -140°C).
Italian: Sospensione: Conservare e trasportare congelato in azoto liquido (al di sotto di -140 °C).
Spanish: Suspensión y disolvente para suspensión inyectable.
Italian: Sospensione e solvente per sospensione iniettabile.
Spanish: Innovax-ND-IBD es una suspensión vírica envasada en ampollas de vidrio y conservada en nitrógeno líquido.
Italian: Innovax-ND-IBD è una sospensione di virus confezionata in fiale di vetro e conservata in azoto liquido.
Spanish: Número de ampollas de vacuna para administración in ovo
Italian: Numero di fiale di vaccino per uso in ovo
Spanish: La preparación de la vacuna será planificada antes de que las ampollas se retiren del nitrógeno líquido y la cantidad exacta de ampollas de vacuna y de disolvente necesario deberá ser calculada con anterioridad.
Italian: La preparazione del vaccino deve essere pianificata prima che le fiale vengano prelevate dall'azoto liquido e devono essere calcolate prima l'esatta quantità di fiale di vaccino e la quantità di solvente necessarie.
Spanish: Número de ampollas de vacuna para administración subcutánea
Italian: Numero di fiale di vaccino per uso sottocutaneo
Spanish: La vacuna induce la inmunidad activa frente a la enfermedad de Newcastle, la enfermedad infecciosa de la bolsa (enfermedad de Gumboro) y la enfermedad de Marek en pollos.
Italian: Il vaccino induce un'immunità attiva verso la Malattia di Newcastle, la Bursite infettiva (malattia di Gumboro) e la Malattia di Marek nei polli.
Spanish: Las ampollas se colocan en cánulas y en la cánula se coloca un clip de color que muestra el número de dosis (2000 dosis: clip de color rosa salmón y 4000 dosis: clip de color amarillo).
Italian: Le fiale sono fissate ad una cannula e attaccato alla cannula è presente un gancetto colorato che indica la dose (2.000 dosi: gancetto di colore rosa salmone e 4.000 dosi: gancetto di colore giallo).
Spanish: 1 ampolla con 4000 dosis Para la administración in ovo, reconstituir la vacuna según la siguiente tabla: Bolsa de disolvente
Italian: 1 fiala contenente 4000 dosi Per l'uso in ovo, ricostituire il vaccino secondo la seguente tabella: Sacca di solvente
Spanish: Cada dosis de la vacuna reconstituida (0,2 ml para administración subcutánea o 0,05 ml para administración in ovo) contiene:
Italian: Ogni dose del vaccino ricostituito (0,2 ml per uso sottocutaneo o 0,05 ml per uso in ovo) contiene:
Spanish: Descongelar las ampollas en agua limpia a 25-27°C.
Italian: Scongelare le fiale in acqua pulita a 25-27 °C.
Spanish: Para proteger a las células, es importante que la suspensión se mezcle con el disolvente inmediatamente después de ser descongelada .
Italian: Per proteggere le cellule, è importante che la sospensione venga miscelata, subito dopo lo scongelamento, col solvente.
Spanish: Insertar la aguja a través del tapón de la bolsa de disolvente y luego, lenta y suavemente, añadir el contenido de la jeringa en el disolvente.
Italian: Inserire l'ago attraverso il tappo della sacca di solvente e successivamente aggiungere lentamente e delicatamente il contenuto della siringa al solvente.
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que Nobilis IB Ma5 o Nobilis IB 491 pueden ser administradas a pollitos de 1 día de edad vacunados, bien por vía subcutánea o bien in ovo, con la vacuna.
Italian: Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che Nobilis IB Ma5 o Nobilis IB 4-91 possono essere somministrati a pulcini di un giorno d'età vaccinati sia per via sottocutanea sia per via in ovo con il vaccino.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
Spanish: Período de validez de la suspensión de células acondicionada para su venta: 2 años.
Italian: Periodo di validità della sospensione di cellule confezionata per la vendita: 2 anni.
Spanish: Contenedor:
Italian: Contenitore:
Spanish: DD/MM/YYYY
Italian: GG/MM/AAAA
Spanish: Tras la dilución, administrar 1 dosis de 0,2 ml de vacuna por pollo mediante inyección por vía subcutánea en el cuello o 1 dosis de 0,05 ml de vacuna por huevo mediante inoculación in ovo.
Italian: Dopo diluizione, somministrare 1 dose da 0,2 ml di vaccino per animale mediante iniezione sottocutanea nel collo o 1 dose da 0,05 ml per uovo mediante iniezione in ovo.
Spanish: Puesta: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la puesta.
Italian: Ovodeposizione: La sicurezza del medicinale veterinario durante l'ovodeposizione non è stata stabilita.
Spanish: solo aparecerá en el inglés y no será traducida.
Italian: Nota: la frase "for animal treatment only" apparirà solamente in lingua inglese e non verrà tradotta
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que Nobilis ND Clone 30 o Nobilis ND C2 pueden ser administradas a pollitos de 1 día de edad vacunados, bien por vía subcutánea o bien in ovo, con Innovax-ND-IBD.
Italian: Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che Nobilis ND Clone 30 o Nobilis ND C2 possono essere somministrati a pulcini di un giorno d'età vaccinati sia per via sottocutanea sia per via in ovo con Innovax-ND-IBD.
Spanish: No hay información disponible sobre el número de dosis de las ampollas una vez que son retiradas de la cánula, por ello debe tenerse especial cuidado para asegurarse de evitar mezclar ampollas con diferente número de dosis y de que se utiliza el disolvente correcto.
Italian: Sulle fiale non ci sono informazioni disponibili relative al numero di dosi una volta che vengono rimosse dalla cannula, quindi deve essere posta particolare attenzione per assicurare che vengano evitati gli scambi accidentali di fiale con diverso numero di dosi e che venga utilizzato il solvente corretto.
Spanish: Secar la(s) ampolla(s), y a continuación, romper la ampolla por su cuello para proceder inmediatamente como se describe a continuación.
Italian: Asciugare la fiala, quindi romperla a livello del collo e procedere immediatamente come descritto sotto.
Spanish: Descongelar el contenido de la(s) ampolla(s) rápidamente sumergiendo la ampolla o ampollas en agua limpia a 25-27°C.
Italian: Scongelare il contenuto della/e fiala/e rapidamente mediante immersione della fiala in acqua pulita a 25-27 °C.
Spanish: Administración subcutánea: Una sola inyección de 0,2 ml por pollito.
Italian: Sottocutanea: una singola iniezione di 0,2 ml per pulcino.
Spanish: Inyectar cuidadosamente el contenido restante de la ampolla en la bolsa del disolvente.
Italian: Iniettare delicatamente il contenuto rimanente della fiala nella sacca di solvente.
Spanish: Para evitar heridas graves, bien por el nitrógeno líquido o bien por las ampollas, para retirar una ampolla de la cánula se debe mantener la palma de la mano que sujeta la ampolla (enguantada), lejos del cuerpo y de la cara.
Italian: Al fine di prevenire ferite gravi dovute all'azoto liquido o alle fiale quando si rimuove una fiala dal cestello, tenere il palmo della mano (con il guanto) che tiene la fiala lontano dal corpo e dal viso.
Spanish: Bolsa de disolvente
Italian: Sacca di solvente
Spanish: Antes de retirar las ampollas del nitrógeno líquido, proteger las manos con guantes, llevar manga larga y usar careta o gafas.
Italian: Prima di prelevare le fiale dal contenitore di azoto liquido, proteggere le mani con i guanti, indossare maniche lunghe e utilizzare una maschera facciale o occhiali di protezione.
Spanish: Administración in ovo: Una sola inyección de 0,05 ml por huevo de gallina.
Italian: In ovo: una singola iniezione di 0,05 ml per uovo.
Spanish: Cuando se retira una cánula de ampollas de la canastilla del contenedor de nitrógeno líquido, extraer solo la(s) ampolla(s) que se va(n) a utilizar inmediatamente.
Italian: Quando si estrae una cannula di fiale dal cestello nel contenitore di azoto liquido, esporre solo la/e fiala/e da utilizzare immediatamente.
Spanish: Cuando se retira una ampolla de la cánula, se debe mantener la palma de la mano enguantada lejos del cuerpo y de la cara.
Italian: Quando si rimuove una fiala dalla cannula, tenerla nel palmo della mano con il guanto lontano dal corpo e dal viso.
Spanish: Después de retirar la(s) ampolla(s), el resto de las ampollas deben ser de nuevo introducidas inmediatamente en la canastilla del contenedor con nitrógeno líquido.
Italian: Dopo aver prelevato la/e fiala/e, le rimanenti fiale devono essere riposte immediatamente nel cestello nel contenitore di azoto liquido.
Spanish: Contenedor: Almacenar el contenedor de nitrógeno líquido de forma segura en posición vertical, en una zona limpia, seca y bien ventilada, separada de las incubadoras y jaulas de pollos.
Italian: Contenitore: conservare il contenitore di azoto liquido in modo sicuro in posizione verticale in un locale pulito, asciutto e ben ventilato, separato dal locale di schiusa / lavorazione dei pulcini.
Spanish: Para la inmunización activa de pollos de 1 día de edad o huevos embrionados de gallina de 18-19 días: - para reducir la mortalidad y los signos clínicos causados por el virus de la enfermedad de Newcastle (ND).
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei pulcini di un giorno di età o delle uova di pollo embrionate di 18-19 giorni: - per ridurre la mortalità e i segni clinici causati dal virus della Malattia di Newcastle (ND), - per prevenire la mortalità e ridurre i segni clinici e le lesioni causate dal virus della Bursite infettiva (IBD), - per ridurre la mortalità, i segni clinici e le lesioni causati dal virus della Malattia di Marek (MD).
Spanish: Antes de retirar las ampollas del contenedor de nitrógeno líquido, se debe llevar puesto un equipo de protección individual consistente en guantes, manga larga y careta o gafas.
Italian: Prima di prelevare le fiale dal cestello in azoto liquido, si devono indossare dispositivi di protezione costituiti da guanti, maniche lunghe e maschera o occhiali di protezione.
Spanish: Vía subcutánea e in ovo.
Italian: Uso sottocutaneo e uso in ovo.
Spanish: Usar el disolvente para vacunas aviares asociadas a células para la reconstitución.
Italian: Utilizzare per la ricostituzione il solvente per vaccini aviari cellulo-associati.
Spanish: Almacenar el contenedor de nitrógeno líquido de forma segura en posición vertical, en una zona limpia, seca y bien ventilada, separada de las incubadoras y jaulas de pollos.
Italian: Conservare il contenitore di azoto liquido in modo sicuro in posizione verticale in un locale pulito, asciutto e ben ventilato, separato dal locale di schiusa / lavorazione dei pulcini.
Spanish: Extraer una pequeña cantidad del disolvente con la jeringa y aclarar la ampolla.
Italian: Aspirare una piccola quantità dalla sacca di solvente nella siringa e risciacquare la fiala.
Spanish: Disolvente: Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Italian: Solvente: Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Spanish: Disolvente para vacunas aviares asociadas a células
Italian: Solvente per vaccini aviari cellulo-associati.
Spanish: PROSPECTO: Innovax-ND-IBD suspensión y disolvente para suspensión inyectable para pollos
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Innovax-ND-IBD sospensione e solvente per sospensione iniettabile per polli
Spanish: La vacuna es un herpesvirus de pavo (HVT) vivo recombinante asociado a células expresando la proteína F del virus de la enfermedad de Newcastle y la proteína VP2 del virus de la enfermedad de Gumboro.
Italian: Il vaccino è un herpesvirus vivo cellulo-associato ricombinante di tacchino (HVT) che esprime la proteina F del virus della Malattia di Newcastle e la proteina VP2 del virus della Bursite infettiva.
Spanish: Una ampolla que contiene 2000 o 4000 dosis.
Italian: 1 fiala, contenente 2.000 o 4.000 dosi.
Spanish: Innovax-ND-IBD suspensión y disolvente para suspensión inyectable para pollos
Italian: Innovax-ND-IBD sospensione e solvente per sospensione iniettabile per polli
Spanish: - Una bolsa de polietileno o plástico multicapa de 400 ml. - Una bolsa de polietileno o plástico multicapa de 800 ml.
Italian: - Una sacca da 400 ml in polietilene o plastica multistrato.
Spanish: IBD: 8 semanas, MD: periodo de riesgo completo.
Italian: MD: tutto il periodo a rischio.
Spanish: ND: 8 semanas,
Italian: Durata dell'immunità: ND: 8 settimane, IBD: 8 settimane,
Spanish: Bolsa de disolvente de 400 ml o bolsa de disolvente de 800 ml.
Italian: Sacca da 400 ml di solvente o sacca da 800 ml di solvente.
Spanish: Para realizar una comprobación de que ha habido un almacenamiento y transporte correctos, las ampollas deben estar colocadas en posición invertida en el contenedor de nitrógeno líquido.
Italian: Per permettere un controllo sulla corretta conservazione e sul trasporto nei contenitori di azoto liquido, le fiale sono messe capovolte.
Spanish: Bolsa de 400 ml de disolvente
Italian: Sacca da 400 ml di solvente
Spanish: Bolsa de 800 ml de disolvente
Italian: Sacca da 800 ml di solvente
Spanish: Herpesvirus de pavo vivo recombinante asociado a células cepa HVP360, expresando la proteína de fusión del virus de la enfermedad de Newcastle y la proteína VP2 del virus de la enfermedad de Gumboro: 103,3 -104,6 UFP1.
Italian: Herpesvirus di tacchino vivo cellulo-associato ricombinante (ceppo HVP360), che esprime la proteina di fusione del virus della Malattia di Newcastle e la proteina VP2 del virus della Bursite infettiva:
Spanish: Fenolsulfonftaleína (Rojo fenol).
Italian: Digerito pancreatico di caseina Fenolsulfonftaleina (rosso fenolo) Potassio diidrogeno fosfato Acqua per preparazioni iniettabili
Spanish: 8 ampollas con 2000 dosis
Italian: 8 fiale contenenti 2000 dosi
Spanish: 4 ampollas con 4000 dosis
Italian: 4 fiale contenenti 4000 dosi
Spanish: SC In ovo
Italian: In ovo
Spanish: Tamaños de envase
Italian: Dimensioni delle confezioni
Spanish: Presentación Tamaño del envase
Italian: Contenitore Contenuto della confezione
Spanish: Material informativo para los profesionales sanitarios
Italian: Materiale educazionale per gli operatori sanitari.
Spanish: CONDICIONES O LIMITACIONES CON RESPECTO AL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO QUE VA A SER IMPLANTADO POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA IMPLEMENTARE A CURA DEGLI STATI MEMBRI
Spanish: Los Estados miembros deben garantizar la implantación de todas las condiciones o limitaciones relativas al uso seguro y efectivo del medicamento descrito más adelante en su territorio nacional: Antes de lanzar la nueva indicación del producto en cada Estado miembro, la autoridad nacional competente deberá acordar el contenido y el formato del material informativo con el titular de la autorización de comercialización.
Italian: Gli Stati membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte siano implementate nei rispettivi territori nazionali: Prima del lancio della nuova indicazione del medicinale in ciascuno Stato membro, l'autorità nazionale competente dovrà concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: Resumen de las características del producto y prospecto informativo para el paciente de INOmax
Italian: Il materiale educazionale deve contenere quanto segue: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo per INOmax;