FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Skal anvendes i kombination med et antibiotikum, der er aktivt mod Gram-positive patogener, når det er verificeret, eller der er mistanke om, at de bidrager til infektionsprocessen Den viste samlede behandlingsvarighed kan omfatte intravenøs Zavicefta efterfulgt af passende oral behandling Der er meget begrænset erfaring med anvendelse af Zavicefta i mere end 14 dage
Slovak: Ak sa potvrdí alebo predpokladá, že k infekčnému procesu prispievajú grampozitívne patogény, má sa použiť v kombinácii s antibiotikom účinným voči grampozitívnym patogénom Celkové trvanie liečby môže zahŕňať intravenózne podávanie Zavicefty nasledované vhodnou perorálnou liečbou K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s použitím Zavicefty viac než 14 dní
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med avibactam.
Slovak: Štúdie karcinogenity s avibaktámom sa nevykonali.
Danish: • du er allergisk over for ceftazidim, avibactam eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Slovak: • ste alergický na ceftazidím, avibaktám alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Danish: Alvorlig overfølsomhed (fx anafylaktisk reaktion, alvorlig hudreaktion) over for nogen β-laktam-antibiotika (fx penicilliner, monobactamer eller carbapenemer).
Slovak: Závažná precitlivenosť (napr. anafylaktická reakcia, ťažká kožná reakcia) na ktorýkoľvek iný typ β-laktámového antibiotika (napr. penicilíny, monobaktámy alebo karbapenémy).
Danish: Bemærk: For at bibeholde præparatets sterilitet er det vigtigt, at gasudligningskanylen ikke indsættes gennem hætteglassets prop, før produktet er opløst.
Slovak: Poznámka: pre zachovanie sterility lieku je dôležité neprepichovať ihlu na uvoľnenie vzduchu cez zátku injekčnej liekovky pred rozpustením lieku.
Danish: 5-10 dage4
Slovak: 2 hodiny 5 - 10 dní4
Danish: herunder β-lactamaser med udvidet spektrum (ESBL'er), KPC- og OXA-48-carbapenemaser og AmpC-enzymer.
Slovak: C podľa Amblera a niektoré enzýmy triedy D, vrátane β-laktamáz s rozšíreným spektrom (extended-spectrum βlactamases, ESBL), karbapenemáz KPC a OXA-48 a enzýmov AmpC.
Danish: Studier har vist, at Zavicefta-infusionsvæske er holdbar i op til 12 timer ved stuetemperatur.
Slovak: Štúdie preukázali, že infúzne roztoky Zavicefty sú stabilné až počas 12 hodín pri izbovej teplote.
Danish: Ikke-følsomme mikroorganismer
Slovak: Necitlivé organizmy
Danish: Neurologiske sequelae, herunder tremor, myoclonus, ikke-konvulsiv status epilepticus, kramper, encefalopati og koma, er sommetider rapporteret for ceftazidim, når dosis ikke er blevet reduceret hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Pri ceftazidíme sa príležitostne hlásili neurologické následky zahŕňajúce tras, myoklonus, nekonvulzívny status epilepticus, konvulzie, encefalopatiu a kómu, keď dávka u pacientov s poruchou funkcie obličiek nebola znížená.
Danish: Denne diagnose skal overvejes hos patienter, som får diarré under eller efter behandling med Zavicefta (se pkt.
Slovak: Táto diagnóza sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa vyvinie hnačka v priebehu alebo po podaní Zavicefty (pozri časť 4.8).
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution eller fortynding af lægemidlet, se pkt.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Danish: Der skal besluttes, om amning eller behandling med ceftazidim/avibactam skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu ceftazidímom/avibaktámom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Danish: Reducerede doser kan opnås ved at overføre et passende volumen af den resulterende opløsning til en infusionspose baseret på ceftazidim- og avibactamindhold på henholdsvis 167,3 mg/ml og 41,8 mg/ml.
Slovak: Znížené dávky možno dosiahnuť prenesením príslušného objemu výsledného roztoku do infúzneho vaku, na základe obsahu ceftazidímu 167,3 mg/ml a obsahu avibaktámu 41,8 mg/ml.
Danish: Zavicefta er et antibiotikum, der indeholder de to aktive stoffer ceftazidim og avibactam.
Slovak: Zavicefta je antibiotický liek, ktorý obsahuje dve liečivá, ceftazidím a avibaktám.
Danish: Hvis dette sker, må du ikke tage medicin, der virker stoppende på tarmbevægelser.
Slovak: Ak sa tak stane, neužívajte lieky,
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Zavicefta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zaviceftu
Danish: Ceftazidim og avibactam udskilles via nyrerne, og dosis bør derfor reduceres i forhold til graden af nyrefunktionsnedsættelse (se pkt.
Slovak: Ceftazidím a avibaktám sa eliminujú obličkami, dávku je preto potrebné znížiť podľa stupňa poruchy funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Danish: • forhøjet niveau af nogle typer stoffer i blodet (kreatinin og urinstof).
Slovak: • zvýšenie hladín niektorých typov látok vo vašej krvi (nazývaných „kreatinín" a „močovina").
Danish: Omtrentlig koncentration af ceftazidim/avibactam (mg/ml)
Slovak: Približná koncentrácia ceftazidímu/avibaktámu (mg/ml)
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med ceftazidim.
Slovak: Štúdie karcinogenity s ceftazidímom sa nevykonali.
Danish: Ceftazidim interfererer ikke med enzymbaserede analyser for glukosuri.
Slovak: Ceftrazidím neinterferuje s enzymatickými testami na glykozúriu.
Danish: Tal med lægen, før du bruger Zavicefta, hvis du tager noget af følgende medicin:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Zaviceftu, obráťte sa na svojho lekára, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv:
Danish: Kvalme og diarré var normalt af let eller moderat sværhedsgrad.
Slovak: Nauzea a hnačka zvyčajne mali miernu alebo strednú intenzitu.
Danish: • kvalme eller opkastning
Slovak: • mravčenie alebo znecitlivenie,
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Slovak: Staršie osoby U starších pacientov nie je požadovaná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Danish: Hvert hætteglas indeholder ceftazidimpentahydrat svarende til 2 g ceftazidim og avibactamnatrium svarende til 0,5 g avibactam.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje pentahydrát ceftazidímu, čo zodpovedá 2 g ceftazidímu a sodnú soľ avibaktámu, čo zodpovedá 0,5 g avibaktámu.
Danish: Samtidig behandling med høje doser af cefalosporiner og nefrotoksiske lægemidler såsom aminoglykosider eller potente diuretika (fx furosemid) kan påvirke nyrefunktionen negativt.
Slovak: Súbežná liečba vysokými dávkami cefalosporínov a nefrotoxickými liekmi, ako sú aminoglykozidy alebo silné diuretiká (napr. furosemid), môže nepriaznivo ovplyvniť funkciu obličiek.
Danish: Zavicefta er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne (se pkt.
Slovak: Zavicefta je indikovaná na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých (pozri časti 4.4 a 5.1):
Danish: • svampeinfektioner, herunder i mund og skede
Slovak: • hubové infekcie, vrátane infekcií úst a pošvy,
Danish: Det rekonstituerede koncentrat er en lysegul opløsning fri for partikler.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je svetložltý roztok bez prítomnosti častíc.
Danish: Direkte antiglobulintest (DAT eller Coombs test) serokonversion og potentiel risiko for hæmolytisk anæmi
Slovak: Sérokonverzia pri priamom antiglobulínovom teste (direct antiglobulin test, DAGT alebo Coombsov test) a možné riziko hemolytickej anémie
Danish: Zavicefta er et hvidt til gult pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i et hætteglas.
Slovak: Zavicefta je biely až žltý prášok na prípravu infúzneho koncentrátu v injekčnej liekovke.
Danish: Eliminationen af ceftazidim og avibactam er nedsat hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Slovak: Eliminácia ceftazidímu a avibaktámu je znížená u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Danish: 20 ml hætteglas (type 1-glas) lukket med en gummiprop (halobutyl) og aluminiumforsegling med en flip-off-hætte.
Slovak: 20 ml injekčná liekovka zo skla (typu I) uzavretá gumenou (halobutylovou) zátkou a hliníkovým tesnením s odklápacím viečkom.
Danish: • alvorlig allergisk reaktion (se Alvorlige bivirkninger ovenfor)
Slovak: • ťažká alergická reakcia (pozri
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med lægen, inden du bruger Zavicefta.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete používať Zaviceftu.
Danish: • Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI), herunder pyelonefritis
Slovak: • komplikovaná infekcia močových ciest (complicated urinary tract infection, cUTI), vrátane pyelonefritídy;
Danish: Det er vist, at den antimikrobielle aktivitet af ceftazidim mod specifikke patogener korrelerer bedst med den procentdel af tiden i dosisintervallet, hvor den fri lægemiddelkoncentration er over den mindste hæmmende koncentration for ceftazidim/avibactam (%fT >MIC for ceftazidim/avibactam).
Slovak: Preukázalo sa, že antimikrobiálna aktivita ceftazidímu voči špecifickým patogénom najlepšie koreluje s percentom času, kedy koncentrácia voľného liečiva počas intervalu dávky presiahne minimálnu inhibičnú koncentráciu ceftazidímu/avibaktámu
Danish: Egnede infusionsvæsker til fortynding omfatter: natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, natriumchlorid 4,5 mg/ml og glucose 25 mg/ml injektionsvæske (0,45 % natriumchlorid og 2,5 % glucose) eller Ringer-lactat-opløsning.
Slovak: Vhodné infúzne riediace roztoky zahŕňajú: roztok chloridu sodného na injekciu s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%), roztok glukózy na injekciu s koncentráciou 50 mg/ml (5%), injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 4,5 mg/ml a glukózy s koncentráciou 25 mg/ml (0,45% chlorid sodný a 2,5% glukóza) alebo Ringerov roztok s laktátom.
Danish: Ceftazidim
Slovak: Ceftazidím
Danish: Lægemiddelfremka ldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm multiformný erytém angioedém lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Danish: Farmakokinetikken for både ceftazidim og avibactam er omtrent lineær over det undersøgte dosisinterval (50 mg til 2000 mg) efter en enkelt intravenøs administration.
Slovak: Pri jednorazovom intravenóznom podaní je farmakokinetika ceftazidímu aj avibaktámu približne lineárna naprieč skúmaným rozsahom dávky (50 mg až 2 000 mg).
Danish: Avibactam inhiberer ikke klasse Benzymer (metallo-β-laktamaser) og er ikke i stand til at hæmme mange af klasse D-enzymerne (se pkt.
Slovak: Avibaktám neinhibuje enzýmy triedy B (metalo-β-laktamázy) a nie je schopný inhibovať mnoho enzýmov triedy D (pozri časť 5.1).
Danish: Hvis du har fået for meget Zavicefta
Slovak: Ak vynecháte dávku Zavicefty
Danish: Chloramphenicol og ceftazidim og andre cefalosporiner har antagonistisk virkning in vitro.
Slovak: Chloramfenikol pôsobí antagonisticky voči ceftazidímu a iným cefalosporínom in vitro.
Danish: Farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) forhold
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah
Danish: Fortæl det til den person, der tager prøven, at du har fået Zavicefta.
Slovak: Osobe odoberajúcej vzorku moču oznámte, že vám podali Zaviceftu.
Danish: • hævet, kløende udslæt på huden (nældefeber)
Slovak: • vyvýšená svrbiaca kožná vyrážka („žihľavka"),
Danish: Resistent
Slovak: Rezistentný
Danish: Ceftazidim har ringe eller ingen aktivitet mod de fleste Gram-positive mikroorganismer og anaerober (se pkt.
Slovak: Ceftazidím má slabý účinok alebo nemá žiadny účinok voči väčšine grampozitívnych organizmov a anaeróbov (pozri časti 4.2 a 5.1).
Danish: Hver 8. time 2 timer Bestemmes efter sværhedsgraden af infektionen, patogenet/patogenerne og patientens kliniske og bakteriologiske fremskridt
Slovak: Má sa riadiť závažnosťou infekcie, patogénom (patogénmi) a klinickým a bakteriologickým zlepšením u pacienta.
Danish: For avibactam er PK-PD-indekset den procent af tiden i dosisintervallet, hvor den frie lægemiddelkoncentration er over en tærskelkoncentration (% fT >CT).
Slovak: FK-FD index pre avibaktám je percento času, kedy koncentrácia voľného liečiva počas intervalu dávky presiahne prahovú koncentráciu
Danish: Der kan forekomme bivirkninger (fx svimmelhed), som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner efter administration af Zavicefta (se pkt.
Slovak: Zavicefty sa môžu objaviť nežiaduce účinky (napr. závrat), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Danish: • betydeligt fald i typen af hvide blodlegemer, der bruges til at bekæmpe infektioner - kan ses i blodprøver
Slovak: • významné zníženie počtu typu bielych krviniek, ktoré bojujú s infekciou - objaví sa vo vyšetreniach krvi,
Danish: Dette omfatter trøske (svampeinfektion i munden eller omkring kønsorganerne).
Slovak: Patria medzi ne afty (plesňové infekcie v ústach alebo genitálnej oblasti).
Danish: 0,75 g/0,1875 g
Slovak: 0,75 g/0,1875 g každých 48 hodín 2 hodiny
Danish: Bland forsigtigt for at rekonstituere og kontroller, at pulveret er fuldstændig opløst.
Slovak: Obsah pri rekonštitúcii jemne zmiešajte a skontrolujte, či sa úplne rozpustil.
Danish: Der blev ikke observeret nogen metabolisering af avibactam i humant levermateriale (mikrosomer og hepatocytter).
Slovak: V preparátoch ľudskej pečene (mikrozómy a hepatocyty) sa nepozoroval žiadny metabolizmus avibaktámu.
Danish: Aseptiske standardteknikker skal anvendes til fremstilling og administration af infusionsvæsken.
Slovak: Pri príprave a podaní roztoku musia byť dodržané štandardné aseptické postupy.
Danish: Samtidig behandling med høje doser af cefalosporiner og nefrotoksiske lægemidler såsom aminoglykosider eller potente diuretika (fx furosemid) kan påvirke nyrefunktionen negativt (se pkt.
Slovak: Súbežná liečba vysokými dávkami cefalosporínov a nefrotoxickými liekmi, ako sú aminoglykozidy alebo silné diuretiká (napr. furosemid), môže nepriaznivo ovplyvniť funkciu obličiek (pozri časť 4.4).
Danish: Stik sprøjtens kanyle ned gennem hætteglassets prop og injicer 10 ml sterilt vand til injektionsvæsker.
Slovak: Ihlu injekčnej striekačky prepichnite cez zátku injekčnej liekovky a vstreknite 10 ml sterilnej vody na injekciu.
Danish: Infusionsposen kan indeholde en af følgende injektionsvæsker: natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), glucose 50 mg/ml (5 %), natriumchlorid 4,5 mg/ml og glucose 25 mg/ml (0,45 % natriumchlorid og 2,5 % glucose), eller Ringer-lactat-infusionsvæske.
Slovak: Infúzny vak môže obsahovať ktorékoľvek z nasledujúcich: roztok chloridu sodného na injekciu s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%), roztok glukózy na injekciu s koncentráciou 50 mg/ml (5%), injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 4,5 mg/ml a glukózy s koncentráciou 25 mg/ml (0,45% chlorid sodný a 2,5% glukóza) alebo Ringerov roztok s laktátom.
Danish: • Avibactam er en beta-laktamasehæmmer, der hjælper ceftazidim med at slå nogle bakterier ihjel, som det ikke selv kan slå ihjel.
Slovak: Avibaktám je „inhibítor betalaktamáz", ktorý pomáha ceftazidímu zabíjať niektoré baktérie,
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner - tegnene omfatter pludselig hævelse af læber, ansigt, svælg eller tunge, udbredt udslæt eller andre alvorlige hudreaktioner samt synkebesvær eller vejrtrækningsbesvær.
Slovak: • ťažké alergické reakcie - prejavy zahŕňajú náhly opuch vašich pier, tváre, hrdla alebo jazyka,
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let nedsat nyrefunktion (estimeret CrCL ≥ 51≤ 80 ml/min) (se pkt.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu CrCl 51≤ 80 ml/min) nie je požadovaná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Danish: Komplicerede urinvejsinfektioner Gram-negative mikroorganismer
Slovak: Komplikované infekcie močových ciest Gramnegatívne mikroorganizmy
Danish: Der bør anvendes supplerende antibiotika, når disse patogener er konstateret, eller der er mistanke om, at de bidrager til infektionsprocessen.
Slovak: Ak sa potvrdí alebo predpokladá, že k infekčnému procesu prispievajú tieto patogény, majú sa použiť ďalšie antibiotiká.
Danish: Spektrum for aktiviteten af ceftazidim/avibactam
Slovak: Spektrum účinnosti ceftazidímu/avibaktámu
Danish: Lægemidlet leveres i pakninger med 10 hætteglas.
Slovak: Liek sa dodáva v baleniach po 10 injekčných liekoviek.
Danish: I to studier med patienter med cUTI deltog 381/1091 (34,9 %) patienter med cUTI uden pyelonefritis, mens 710 (65,1 %) havde akut pyelonefritis (mMITT-population).
Slovak: %) pacientov s cUTI bez pyelonefritídy, zatiaľ čo 710 (65,1
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis ceftazidim/avibactam gives til patienter med tidligere tilfælde af ikke-alvorlig overfølsomhed over for pencilliner, monobactamer eller carbapenemer.
Slovak: Pri podávaní ceftazidímu/avibaktámu pacientom s nezávažnou precitlivenosťou na penicilíny, monobaktámy alebo karbapenémy v anamnéze je potrebná opatrnosť.
Danish: Komplicerede urinvejsinfektioner
Slovak: Komplikované infekcie močového traktu
Danish: Clostridium difficile-associeret diarré er indberettet for ceftazidim/avibactam og kan variere i sværhedsgrad fra let til livstruende.
Slovak: Pri ceftazidíme/avibaktáme bola hlásená hnačka súvisiaca s Clostridium difficile, ktorej závažnosť môže siahať od miernej až po život ohrozujúcu.
Danish: Mens DAT-serokonversion hos patienter, der får Zavicefta, var meget hyppig i kliniske studier (det estimerede serokonversionsområde på tværs af fase 3-studier var 3,2 % til 20,8 % hos patienter med en negativ Coombs test ved baseline og mindst én opfølgende test), var der ingen evidens for hæmolyse hos patienter, som udviklede positiv DAT under behandlingen.
Slovak: Zatiaľ čo výskyt sérokonverzie pri DAGT u pacientov dostávajúcich Zaviceftu bol v klinických štúdiách veľmi častý (odhadovaný rozsah sérokonverzie bola počas štúdie fáza 3 od 3,2% do 20,8
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, reproduktionstoksicitet eller genotoksicitet.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity alebo genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Meget almindelig: (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Slovak: Veľmi časté: (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Danish: I alt 81 cUTI-patienter (7,4 %) havde bakteriæmi ved baseline.
Slovak: Celkovo 81 pacientov s cUTI (7,4
Danish: Avibactam viste ingen betydelig hæmning af CYP-enzymer in vitro.
Slovak: Avibaktám nepreukázal žiadnu významnú inhibíciu enzýmov cytochrómu P450 in vitro.
Danish: Ceftazidimkoncentrationer på 4-20 mg/l eller højere opnås imidlertid i CSF ved inflammerede meninges.
Slovak: Pri zápale meningov sa v CSF dosiahnu koncentrácie ceftazidímu v hodnote 4 až 20 mg/l alebo vyššie.
Danish: Det hæmmende spektrum for avibactam omfatter mange af de enzymer, der inaktiverer ceftazidim, herunder Ambler klasse A-β-laktamaser og klasse C-β-laktamaser.
Slovak: Inhibičné spektrum avibaktámu zahŕňa mnoho enzýmov, ktoré inaktivujú ceftazidím, vrátane βlaktamáz triedy
Danish: Nosokomiel pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni Gram-negative mikroorganismer
Slovak: Pneumónia získaná v nemocnici vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc Gramnegatívne mikroorganizmy
Danish: I syv kliniske fase 2- og 3-studier blev 2.024 voksne patienter behandlet med Zavicefta.
Slovak: Zaviceftou bolo liečených 2 024 dospelých pacientov v siedmych klinických skúšaniach fázy 2 a fázy 3. Najčastejšie nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u ≥
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid for ceftazidim varierede fra 3,5 til 4 timer efter intravenøs bolus af 2 g hver 12. time til ældre patienter i alderen 80 år eller ældre.
Slovak: U starších pacientov vo veku 80 rokov alebo starších bol rozsah priemerného eliminačného polčasu ceftazidímu od 3,5 do 4 hodín nasledovaný 2 g intravenóznych bolusových injekcií každých 12 hodín.
Danish: Træk kanylen ud og ryst hætteglasset for at få en klar opløsning.
Slovak: Ihlu vytiahnite a injekčnú liekovku pretrepte, aby vznikol číry roztok.
Danish: Uomdannet avibactam var den primære lægemiddelrelaterede komponent i humant plasma og urin efter dosering med [
Slovak: C]-avibaktámu bol hlavnou zložkou súvisiacou s liečivom v ľudskej plazme a moči nezmenený avibaktám.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat skal fortyndes yderligere for at fremstille Zavicefta-infusionsvæsken.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí ďalej zriediť, aby vznikol infúzny roztok Zavicefty.
Danish: Zavicefta er også indiceret til behandling af infektioner forårsaget af aerobe gramnegative mikroorganismer hos voksne patienter med begrænsede behandlingsmuligheder (se pkt.
Slovak: Zavicefta je tiež indikovaná na liečbu infekcií spôsobených aeróbnymi gramnegatívnymi organizmami u dospelých pacientov s obmedzenými možnosťami liečby (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Danish: Via Alessandro Fleming 2
Slovak: Via Alessandro Fleming 2 Verona 37135
Danish: • Nosokomiel pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni (VAP)
Slovak: • pneumónia získaná v nemocnici (hospital-acquired pneumonia, HAP), vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc (ventilator associated pneumonia, VAP).
Danish: Der opnås en dosis på 1000 mg/250 mg eller 750 mg/187,5 mg ved voluminer på henholdsvis 6,0 ml eller 4,5 ml.
Slovak: Dávka 1 000 mg/250 mg sa dosiahne s alikvotným objemom 6,0 ml a dávka 750 mg/187,5 mg s alikvótnym objemom 4,5 ml.
Danish: Indholdet i et Zavicefta-hætteglas skal rekonstitueres med 10 ml sterilt vand til injektionsvæsker.
Slovak: Zavicefty sa má rekonštituovať s 10 ml sterilnej vody na injekciu.
Danish: Dette skyldes, at en prøve, der hedder "DAGT" eller "Coombs", kan give et forkert resultat.
Slovak: Je to z dôvodu, že sa u vás môže objaviť neobvyklý výsledok vyšetrenia nazývaného „DAGT" alebo „Coombsov test".
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi) - kan ses i blodprøver
Slovak: • zníženie počtu červených krviniek (hemolytická anémia) - objaví sa vo vyšetreniach krvi,
Danish: Hvis du skal have taget en eller anden prøve, skal du fortælle lægen, at du bruger Zavicefta.
Slovak: Pred akýmikoľvek vyšetreniami oznámte svojmu lekárovi, že užívate Zaviceftu.
Danish: Dosis af ceftazidim/avibactam
Slovak: Dávka ceftazidím/avibaktám
Danish: Ceftazidim udskilles uomdannet i urinen ved glomerulær filtration; ca. 80-90 % af dosen genfindes i urinen inden for 24 timer.
Slovak: Po intravenóznom podaní je terminálny biologický polčas (t½) ceftazidímu aj avibaktámu približne 2 h. Ceftazidím sa nezmenený vylučuje do moču glomerulárnou filtráciou; v priebehu 24 h sa do moču vylúči približne 80 - 90 % dávky.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af avibactams farmakokinetik hos patienter med nogen som helst grad af nedsat leverfunktion.
Slovak: Farmakokinetika avibaktámu u pacientov s akýmkoľvek stupňom poruchy funkcie pečene sa neskúmala.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller genotoksicitet.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní alebo genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Der blev ikke observeret nogen væsentlig akkumulering af ceftazidim eller avibactam efter multiple intravenøse infusioner af 2000 mg/500 mg ceftazidim/avibactam administreret hver 8. time i op til 11 dage hos raske voksne med normal nyrefunktion.
Slovak: Pri podávaní viacnásobných intravenóznych infúzií 2 000 mg/500 mg ceftazidímu/avibaktámu každých 8 hodín počas až 11 dní zdravým dospelým s normálnou funkciou obličiek sa nepozorovala žiadna značná akumulácia ceftazidímu alebo avibaktámu.
Danish: pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 10 hætteglas
Slovak: prášok na prípravu infúzneho koncentrátu 10 injekčných liekoviek
Danish: • infektioner i mave og tarm (abdomen)
Slovak: • infekcií brucha a čriev (brušnej dutiny),
Danish: Det fås i pakninger indeholdende 10 hætteglas.
Slovak: Je dostupná v baleniach obsahujúcich 10 injekčných liekoviek.
Danish: Clostridium difficile colitis
Slovak: kolitída vyvolaná Clostridium difficile pseudomembranózna kolitída
Danish: Zavicefta indeholder:
Slovak: Čo Zavicefta obsahuje