FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
Czech: U pacientů ve skupině s pioglitazonem došlo k redukci HbA1c o 0,45 % ve srovnání s pacienty léčenými pouze inzulinem a ve skupině s pioglitazonem došlo také k redukci dávky inzulinu.
English: What Sepioglin contains
Czech: Co přípravek Sepioglin obsahuje
English: If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Sepioglin.
Czech: Držíte-li při cukrovce dietu, pokračujte v ní i při léčbě přípravkem Sepioglin.
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Sepioglin and insulin experienced the development of heart failure.
Czech: typu a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni přípravkem Sepioglin a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání.
English: Therefore, pioglitazone should not be administered to breastfeeding women.
Czech: Z tohoto důvodu se pioglitazon nesmí kojícím ženám podávat.
English: As a consequence of increased insulin sensitivity, patients receiving pioglitazone in dual or triple oral therapy with a sulphonylurea or in dual therapy with insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea or insulin may be necessary.
Czech: Jako důsledek zvýšené senzitivity k inzulinu může být u pacientů užívajících pioglitazon v dvojkombinaci nebo trojkombinaci se sulfonylureou nebo v dvojkombinaci s inzulinem přítomno vyšší riziko hypoglykémie související s dávkou léků.
English: Important information about some of the ingredients of Sepioglin This medicine contains lactose monohydrate.
Czech: Důležité informace o některých složkách tablet přípravku Sepioglin Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy.
English: Combination use with insulin should be considered with caution in the elderly because of increased risk of serious heart failure.
Czech: Pouze s opatrností by mělo být zváženo současné podání pioglitazonu s inzulinem u starších pacientů, protože tato kombinace zvyšuje riziko vážného srdečního selhání.
English: Do not take Sepioglin - if you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients of Sepioglin.
Czech: Neužívejte přípravek Sepioglin - jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á))na pioglitazon nebo na kteroukoliv další složku přípravku Sepioglin.
English: 6 In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Czech: 6V klinických studiích s pioglitazonem byl výskyt více než trojnásobného zvýšení ALT nad horní hranici normy stejný jako u placeba, ale menší než ve srovnávacích skupinách u metforminu a sulfonylurey.
English: PA/Aluminium/PVC/Aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 90 and 98 tablets.
Czech: PA/Al/PVC/Al blistry, balení obsahující 14, 28, 30, 50, 56, 90 a 98 tablet.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
English: 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Athens, Greece.
Czech: 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Athens, Řecko.
English: Heart failure has been reported rarely with marketing use of pioglitazone, but more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Czech: Srdeční selhání bylo popsáno při marketingovém podávání pioglitazonu vzácně, častěji však v případech podávání v kombinaci s inzulinem nebo u pacientů s anamnézou srdečního selhání.
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities - Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached - At the request of the European Medicines Agency.
Czech: Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
English: as monotherapy - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance as dual oral therapy in combination with - metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin - a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
Czech: v perorální terapii v dvojkombinaci - s metforminem u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou glykemickou kontrolou i přes maximální tolerovanou dávkou metforminu v perorální monoterapii - se sulfonylureou u dospělých pacientů s nedostatečnou glykemickou kontrolou i přes maximální tolerovanou dávkou sulfonylurey v perorální monoterapii a to pouze u pacientů, kterým nelze podávat metformin pro intoleranci nebo kontraindikaci.
English: 1 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
Czech: 1Poruchy zraku se vyskytovaly především v počátku léčby a souvisely s přechodnými změnami turgoru a indexu lomu oční čočky při změnách hladin krevního cukru, jak bývá patrno u léčby jinými hypoglykemickými léky.
English: 3 In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
Czech: 3V kontrolovaných klinických studiích byl výskyt srdečního selhání stejný u pioglitazonu jako ve skupinách léčených metforminem, sulfonylureou stejně jako při podávání placeba, ale byl vyšší při kombinační léčbě s inzulinem.
English: Each tablet contains 36.866 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Czech: Jedna tableta obsahuje 36,866 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
English: Each tablet contains 110.596 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Czech: Jedna tableta obsahuje 110,596 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
English: Each tablet contains 73.731 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Czech: Jedna tableta obsahuje 73,731 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
English: However, certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: - gemfibrozil (used to lower cholesterol) - rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Czech: Přesto určité léky mají pravděpodobně vliv na hodnotu cukru ve Vaší krvi: - gemfibrozil (užívá se na snížení hladiny cholesterolu) - rifampicin (užívá se na léčbu tuberkulózy a jiných infekcí) Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte některý z těchto léků.
English: These findings were observed across species at plasma concentrations  4 times the clinical exposure.
Czech: Tyto nálezy byly pozorovány u všech druhů při plazmatických koncentracích čtyřnásobných a nižších než při dávkách léku v klinické praxi.
English: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - hepatic impairment - diabetic ketoacidosis - current bladder cancer or a history of bladder cancer - uninvestigated macroscopic haematuria
Czech: - s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku - se srdečním selháním nebo anamnézou srdečního selhání (NYHA funkční třída I. až IV) - s poruchou funkce jater - s diabetickou ketoacidózou - s probíhající nebo prodělanou rakovinou močového měchýře - s nevyšetřenou makroskopickou hematurií
English: Before you start taking Sepioglinyou will have a blood sample taken to check your liver function.
Czech: Před začátkem užívání přípravku Sepioglin Vám bude odebrána krev, tak aby byla zkontrolována funkce jater.
English: Sepioglin tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption.
Czech: Tablety přípravku Sepioglin obsahují monohydrát laktózy a proto by neměl být předepisován pacientům se vzácnými dědičnými poruchami jako je nesnášenlivost galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo porucha vstřebávání glukózy-galaktózy.
English: Pioglitazone tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption.
Czech: Tablety pioglitazonu obsahují monohydrát laktózy a proto by neměl být předepisován pacientům se vzácnými dědičnými poruchami jako je nesnášenlivost galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo porucha vstřebávání glukózy-galaktózy.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
English: 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Athens, Greece
Czech: 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Athens, Řecko
English: Localised swelling (oedema) has also been experienced very commonly in patients taking pioglitazone in combination with insulin.
Czech: Lokální otoky (edémy) se vyskytly poměrně často u pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem.
English: Metabolism and nutrition disorders hypo-glycaemia uncommon very common common appetite increased uncommon
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypoglykémie méně časté velmi časté zvýšená chuť k jídlu méně časté
English: Investigations weight increased5
Czech: Vyšetření zvýšení tělesné hmotnosti5
English: If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Sepioglin, než jste měl(a) Pokud omylem užijete více tablet přípravku nebo přípravek užije dítě nebo někdo jiný, sdělte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi.
English: The other side effects that have been experienced by some patients when pioglitazone is taken with other antidiabetic medicines are:
Czech: Další nežádoucí účinky se vyskytly u některých pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s jinými antidiabetickými léky
English: The fracture incidence calculated was 1.9 fractures per 100 patient years in women treated with pioglitazone and 1.1 fractures per 100 patient years in women treated with a comparator.
Czech: Vypočítaná incidence zlomenin byla 1,9 fraktur na 100 pacientek léčených rok u žen léčených pioglitazonem oproti 1,1 fraktur na 100 pacientoroků u žen léčených komparátorem.
English: Marketing authorisation holder Vaia S.A.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je Vaia S.A.
English: The other side effects that have been experienced by some patients taking pioglitazone are:
Czech: Jiné nežádoucí účinky, které se vyskytly u některých pacientů užívajících pioglitazon
English: Heart failure has been experienced commonly (1 to 10 users in 100) in patients taking pioglitazone in combination with insulin.
Czech: Vyskytly se časté (u 1 až 10 pacientů ze 100) případy selhání srdce u pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem.
English: The other ingredients are lactose monohydrate, hydroxypropylcellulose, carmellose calcium and magnesium stearate.
Czech: Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, hyprolosa, vápenatá sůl karmelosy a magnesiumstearát.
English: There have been post-marketing cases of cardiac failure reported when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Czech: Z postmarketingového období byly hlášeny případy srdečního selhání u pacientů léčených pioglitazonem v kombinaci s inzulinem nebo u pacientů se selháním srdce v anamnéze.
English: Pioglitazone will not affect your ability to drive or use machines but take care if you experience abnormal vision.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, buďte však opatrní, pokud se u Vás objeví poruchy zraku.
English: Broken bones have been reported commonly (1 to 10 users in 100) in women patients taking pioglitazone.
Czech: Zlomeniny kostí se vyskytly často (u 1 až 10 pacientů ze 100) u žen užívajících pioglitazon.
English: Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Czech: Vzhledem k tomu, že oba léky inzulin a pioglitazon mohou způsobovat retenci tekutin, může jejich současné užívání zvyšovat riziko edémů.
English: Tell your doctor before you start to take this medicine - if you retain water (fluid retention) or have heart failures problems in particular if you are over
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sepioglin je zapotřebí, jestliže Před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem informujte lékaře jestliže - Váš organismus zadržuje vodu (retence tekutin) nebo máte problémy se selháváním srdce,
English: An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials in over 8100 pioglitazone and 7400 comparator treated patients, on treatment for up to 3.5 years.
Czech: Zvýšený výskyt zlomenin u žen byl pozorován v souhrnné analýze hlášení zlomenin jako nežádoucích účinků z randomizovaných, kontrolovaných dvojitě zaslepených klinických studií, které zahrnovaly 8 100 pacientů léčených pioglitazonem a 7 400 pacientů léčených komparátorem po dobu až 3,5 let.
English: White, round, flat tablets, with “45” embossed on one side and a diameter of approximately 8.0 mm.
Czech: Bílé, kulaté, ploché tablety s vyraženým označením „45“ na jedné straně a o průměru přibližně 8,0 mm.
English: Your doctor will check whether Sepioglin is working 3 to 6 months after you start taking it.
Czech: Po 3 až 6 měsících od začátku léčby Váš lékař zkontroluje, zda má Sepioglin správný účinek.
English: Sepioglin may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control in blood sugar .
Czech: Přípravek Sepioglin může být používán samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin a u kterých se nepodařilo dietou a cvičením regulovat hladinu cukru v krvi, nebo může být přidán k léčbě jinými přípravky (jako je metformin, sulfonylurea nebo inzulín), kterými se nepodařilo dostatečně regulovat hladinu cukru v krvi.
English: common (affects 1 to 10 users in 100) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness - increased appetite
Czech: Méně časté (výskyt u 1 až 10 pacientů z 1 000) - cukr v moči, bílkovina v moči - zvýšení hodnot enzymů - točení hlavy (závrať) - zvýšené pocení - únava - zvýšená chuť k jídlu
English: - Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
Czech: typu s nedostatečnou kontrolou glykémie inzulinem, u kterých není možné použít metformin z důvodu kontraindikace nebo intolerance (viz bod 4.4).
English: Athens, Greece
Czech: 123 51 Athens, Řecko
English: 4 A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Czech: 4Byla provedena souhrnná analýza zlomenin hlášených jako nežádoucí účinek v randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných komparátorem, které zahrnovaly 8 100 pacientů léčených pioglitazonem a 7 400 pacientů léčených komparátorem po dobu až 3,5 let.
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Sepioglin.
Czech: Lékař vás v průběhu léčby přípravkem Sepioglin bude pravidelně zvát k odběrům krve z důvodů kontroly funkce vašich jater.
English: INFORMATION IN BRAILLE Sepioglin 45 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Sepioglin 45 mg
English: (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Czech: (zahrnující cysty a polypy) rakovina močového měchýře méně časté méně časté méně časté méně časté méně časté
English: White, round, flat tablets, with a break line on one side, “30” embossed on the other side and a diameter of approximately 7.0 mm.
Czech: Bílé, kulaté, ploché tablety s dělící rýhou na jedné straně a vyraženým označením „30“ na druhé straně a o průměru přibližně 7,0 mm.
English: INFORMATION IN BRAILLE Sepioglin 30 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Sepioglin 30 mg
English: This was attributable to the action of pioglitazone in diminishing the maternal hyperinsulinaemia and increased insulin resistance that occurs during pregnancy thereby reducing the availability of metabolic substrates for foetal growth.
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo pozorováno omezení růstu plodu, což lze přisuzovat snížení hyperinzulinémie u matky a zvýšení inzulinové rezistence v těhotenství, čímž je snížena dostupnost metabolických substrátů potřebných pro růst plodu.
English: common common uncommon macular oedema2 not known not known not known not known not known
Czech: časté méně časté makulární edém2 není známo není známo není známo není známo není známo Poruchy ucha a labyrintu vertigo méně časté
English: Take Sepioglin daily as prescribed.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sepioglin Snažte se užívat přípravek Sepioglin každý den, jak vám bylo předepsáno.
English: INFORMATION IN BRAILLE Sepioglin 15 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Sepioglin 15 mg
English: White, round, flat tablets, with “15” embossed on one side and a diameter of approximately 5.5 mm..
Czech: Bílé, kulaté, ploché tablety s vyraženým označením „15“ na jedné straně a o průměru přibližně 5,5 mm.
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Czech: typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2.
English: Reproductive system and breast disorders erectile dysfunction General disorders and administration site conditions oedema very common fatigue uncommon
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu poruchy erekce Celkové poruchy a reakce v místě aplikace edém velmi časté únava méně časté
English: HOW TO STORE SEPIOGLIN
Czech: Jak přípravek Sepioglin uchovávat
English: 1, 28 Octovriou Str. Ag. Varvara EL-12351
Czech: 1, 28 Octovriou str. Ag. Varvara EL-123 51 Athens, Řecko
English: Hypoglycaemia may occur in combination with sulphonylureas or insulin.
Czech: Při kombinované léčbě se sulfonylureou nebo inzulinem může dojít k hypoglykémii.
English: In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Czech: V 3,5leté studii kardiovaskulárního rizika PROactive došlo ke zlomeninám u 44 z 870 pacientek léčených pioglitazonem (5,1 %, 1 fraktura na 100 pacientoroků) ve srovnání s 23 pacientkami se zlomeninami z 905 pacientek léčených komparátorem (2,5 %, 0,5 fraktur na 100 pacientoroků).
English: Infections and infestations upper respiratory tract infection common bronchitis common sinusitis uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Czech: Infekce a infestace infekce horních cest dýchacích bronchitis sinusitis méně časté méně časté méně časté méně časté méně časté
English: A higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
Czech: U žen (ne u mužů) užívajících pioglitazon se objevila vyšší četnost zlomenin kostí.
English: Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Czech: Následuje výčet nežádoucích účinků s pravděpodobným nebo alespoň možným vztahem k léčbě, které se vyskytly častěji než u placeba (>0,5 %) a které nebyly ojedinělé u pacientů užívajících pioglitazon ve dvojitě zaslepených klinických studiích (řazeno v souhlase s MedDRA podle orgánových systémů a absolutní frekvence).
English: 5 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
Czech: 5V aktivních srovnávacích kontrolovaných studiích bylo u pacientů s monoterapií pioglitazonem průměrné zvýšení tělesné hmotnosti 2-3 kg za rok, podobně jako v aktivní srovnávací skupině léčených sulfonylureou.
English: One tablet of 45 mg of pioglitazone should be taken once daily.
Czech: Užívá se jedna tableta s 45 mg pioglitazonu denně.
English: Sepioglin 45 mg tablets Pioglitazone
Czech: Sepioglin 45 mg tablety Pioglitazonum
English: Sepioglin 30 mg tablets Pioglitazone
Czech: Sepioglin 30 mg tablety Pioglitazonum
English: Each tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Czech: Jedna tableta obsahuje 45 mg pioglitazonum (jako hydrochlorid).
English: common (affects 1 to 10 users in 100) - respiratory infection - abnormal vision - weight gain - numbness uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - difficulty sleeping (insomnia)
Czech: Časté (výskyt u 1 až 10 pacientů ze 100) - infekce dýchacích cest - porucha zraku - zvýšení tělesné hmotnosti - pocit necitlivosti
English: Sepioglin 15 mg tablets Pioglitazone
Czech: Sepioglin 15 mg tablety Pioglitazonum
English: Risk Management Plan (RMP)
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:
English: One tablet of 30 mg of pioglitazone should be taken once daily.
Czech: Užívá se jedna tableta s 30 mg pioglitazonu denně.
English: HOW TO TAKE SEPIOGLIN
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK SEPIOGLIN UŽÍVÁ
English: One tablet of 15 mg of pioglitazone should be taken once daily.
Czech: Užívá se jedna tableta s 15 mg pioglitazonu denně.
English: A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
Czech: U pacientů mladších 75 let s diabetem mellitus II.
English: Gastrointestinal disorders flatulence Skin and subcutaneous tissue disorders sweating uncommon
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně potivost méně časté
English: Nervous system disorders hypo-aesthesia common common headache dizziness common insomnia uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Czech: Poruchy nervového systému hypestézie bolest hlavy méně časté závrať nespavost méně časté méně časté méně časté méně časté méně časté
English: Monotherapy with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) rakovina méně časté méně časté méně časté méně časté méně časté
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sepioglin 30 mg tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Sepioglin 30 mg tablety
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vaia S.A.