FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter at have modtaget oplysninger fra undersøgelserne vedrørende det ikke godkendte orale lægemiddel anmodede Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse CHMP om at foretage en fyldestgørende vurdering af benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende calcitonin og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Lithuanian: Gavusi nepatvirtinto geriamojo kalcitonino tyrimų duomenis, JK vaistų reguliavimo agentūra paprašė CHMP atlikti išsamų vaistų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, naudos ir rizikos santykio vertinimą ir pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti šių vaistų rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos leidimus reikėtų palikti galioti ir toliau.
Danish: Agenturet konkluderede desuden, at fordelene ved calcitoninholdige lægemidler ikke opvejede risiciene til behandling af knogleskørhed, og at de ikke længere burde anvendes til dette formål.
Lithuanian: Komitetas taip pat nusprendė, kad pagal osteoporozės gydymo indikaciją vartojamų vaistų su kalcitoninu nauda nėra didesnė už jų keliamą riziką, todėl šie vaistai nebeturėtų būti vartojami šiai ligai gydyti.
Danish: • Patienter, der er i behandling med calcitonin som injektion, og som har yderligere spørgsmål, bør kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Lithuanian: • Švirkščiamąjį kalcitoniną vartojantys pacientai iškilusius neaiškumus turėtų aptarti su savo gydytoju arba vaistininku.
Danish: Det anvendes desuden til forebyggelse af akut knogletab ved pludselig immobilisering, således hos patienter med brud forårsaget af knogleskørhed.
Lithuanian: Šis vaistas taip pat skiriamas siekiant išvengti ūmaus kaulinio audinio nykimo dėl staigaus judėjimo apribojimo, pvz., pacientams, neseniai patyrusiems osteoporozinių lūžių.
Danish: En mulig sammenhæng mellem calcitonin og prostatakræft blev første gang undersøgt af Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse i 2004, men en årsagssammenhæng kunne ikke fastslås ud fra de oplysninger, der forelå på daværende tidspunkt.
Lithuanian: tyrė JK vaistų reguliavimo agentūra, tačiau remiantis tuo metu turėtais įrodymais nustatyti priežastinio ryšio nepavyko.
Danish: Calcitoninholdige lægemidler har været tilgængelige i EU som injektionsvæske og som infusionsvæske (til indgivelse gennem et drop i en vene) siden 1973 og som næsespray siden 1987.
Lithuanian: švirkščiamojo arba infuzinio (į veną lašinamo) tirpalo forma, o nuo 1987 m.
Danish: Forholdet mellem fordele og risici forbliver kun positivt til følgende anvendelser: Behandling af Pagets sygdom hos patienter, for hvem der ikke er andre behandlingsmuligheder, forebyggelse af akut knogletab forårsaget af pludselig immobilisering, såsom hos patienter med nylige brud som følge af knogleskørhed, samt behandling af for højt calciumindhold i blodet ved kræft.
Lithuanian: Vaistų su kalcitoninu naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas tik jei jie vartojami sergant Pageto liga, kai pacientų negalima gydyti kitomis gydymo priemonėmis, taip pat kai siekiama išvengti ūmaus kaulinio audinio nykimo dėl staigaus judėjimo apribojimo, pvz.
Danish: − for højt calciumindhold i blodet ved kræft.
Lithuanian: − sergant vėžio sukelta hiperkalcemija.
Danish: CHMP's fastholdt sine anbefalinger efter fornyet gennemgang.
Lithuanian: Išnagrinėjęs priimtą nuomonę, komitetas patvirtino pirmiau pateiktas savo rekomendacijas.
Danish: • Calcitonin må ikke længere anvendes til behandling af knogleskørhed.
Lithuanian: • Osteoporoze sergantys pacientai nebebus gydomi kalcitoninu.
Danish: Resultat af en procedure i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Danish: Andrea Laslop (Østrig)
Lithuanian: Andrea Laslop (Austrija)
Danish: Harald Enzmann (Tyskland)
Lithuanian: Harald Enzmann (Vokietija)
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 27. juli 2010.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Danish: Hvilke anbefalinger gives der til ordinerende læger og patienter?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos vaistus skiriantiems gydytojams ir pacientams?
Danish: De allergiske reaktioner kan være så alvorlige, at de kræver hospitalsindlæggelse.
Lithuanian: Alerginės reakcijos gali būti tokios sunkios, kad dėl jų gali tekti gydytis ligoninėje.
Danish: Hvorfor blev bufexamac vurderet igen?
Lithuanian: Kodėl bufeksamakas buvo peržiūrėtas?
Danish: Hvad er bufexamac?
Lithuanian: Kas yra bufeksamakas?
Danish: Lægemidler indeholdende bufexamac er godkendt i Østrig, Bulgarien, Den Tjekkiske Republik, Frankrig, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Portugal, Rumænien og Slovakiet.
Lithuanian: Vaistų, kurių sudėtyje yra bufeksamako, rinkodaros teisės suteiktos Austrijoje, Bulgarijoje, Čekijoje, Prancūzijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Portugalijoje, Rumunijoje ir Slovakijoje. Jie gali būti tiekiami kremų, rektalinių tepalų ir žvakučių forma sugalvotais pavadinimais Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan ir kitais prekių pavadinimais.
Danish: • Patienter, som har spørgsmål, bør henvende sig til deres læge eller på apoteket.
Lithuanian: • Iškilus klausimų, pacientai turėtų kreiptis į savo gydytoją arba vaistininką.
Danish: Det er ligeledes sandsynligt, at vanskeligheden ved at skelne mellem en mislykket behandling og en allergisk reaktion har ført til for få indberettede tilfælde af kontaktallergiske reaktioner.
Lithuanian: Taip pat tikėtina, kad dėl to, jog sunku atskirti nesėkmingo gydymo atvejį nuo alerginės reakcijos, buvo pranešta ne apie visus kontaktinės alerginės reakcijos atvejus.
Danish: Hvilke data vurderede CHMP?
Lithuanian: Kuriuos duomenis CHMP peržiūrėjo?
Danish: CHMP bemærkede, at lægemidler indeholdende bufexamac har været tilgængelige siden 1970'erne, og at der i årenes løb er indberettet kontaktallergiske reaktioner, som har ført til begrænsninger i lægemidlernes anvendelse i en række lande.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad vaistų, kurių sudėtyje yra bufeksamako, galima įsigyti nuo praėjusio amžiaus 8-o dešimtmečio ir kad jau daugelį metų gaunama pranešimų apie kontaktines alergines reakcijas, dėl kurių keliose šalyse buvo nustatyta šių vaistų vartojimo apribojimų.
Danish: Det kan ligeledes anvendes i kombination med andre stoffer for at dæmpe de betændelsessymptomer, der kan opstå rundt om anus hos patienter med hæmorider eller analfissur (en revne i endetarmskanalens slimhinde).
Lithuanian: Jį taip pat galima vartoti kartu su kitomis medžiagomis siekiant kontroliuoti aplink išangę juntamus uždegimo simptomus, kurių gali pasireikšti hemorojumi sergantiems pacientams arba pacientams, kurie nustatytas išangės įplyšimas (išangės kanalo sienelės įplyšimas).
Danish: Bufexamac er et non-steroidt, antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
Lithuanian: Bufeksamakas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU).
Danish: De fleste af undersøgelserne stammede fra den oprindelige udvikling af bufexamac i 1970'erne og 1980'erne, og deres standard var ringere end den, der forventes i dag.
Lithuanian: Dauguma tyrimų atlikti tuomet, kai bufeksamakas dar tik buvo kuriamas - 8-ame ir 9-ame dešimtmečiuose - ir taikant žemesnius standartus, nei numatyta šiandien.
Danish: • Patienter, som i øjeblikket bruger lægemidler indeholdende bufexamac bør tale med deres læge, så de kan skifte til en passende alternativ behandling.
Lithuanian: • Vaistus, kurių sudėtyje yra bufeksamako, vartojantys pacientai turėtų kreiptis į savo gydytoją, kad šis paskirtų jiems kitą tinkamą gydymo priemonę.
Danish: 27. juli 2010
Lithuanian: liepos 27 d.
Danish: Sådan som artikel 107 foreskriver, informerede den tyske lægemiddelkontrolmyndighed CHMP om de foranstaltninger, den havde truffet, så udvalget kunne udarbejde en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende bufexamac burde opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i hele EU.
Lithuanian: Kaip reikalaujama pagal 107 straipsnio nuostatas, agentūra informavo CHMP apie savo veiksmus, kad komitetas galėtų parengti nuomonę dėl būtinybės išsaugoti ar keisti preparatų, kurių sudėtyje yra bufeksamako, rinkodaros teises, sustabdyti jų galiojimą arba panaikinti jas visoje ES.
Danish: Udvalget så navnlig på de svar, som virksomhederne havde givet på en række spørgsmål om indberettede allergiske reaktioner efter kontakt med bufexamac.
Lithuanian: Visų pirma komitetas apsvarstė bendrovių pateiktus atsakymus į klausimų sąrašo klausimus dėl alerginių reakcijų, apie kurias pranešta po sąlyčio bufeksamaku.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af bufexamacs sikkerhed og virkning.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė bufeksamako saugumo ir veiksmingumo peržiūrą.
Danish: At blokere dannelsen af dem er med til at mindske betændelsessymptomerne.
Lithuanian: Blokuojant jų gamybą, slopinami uždegimo požymiai.
Danish: 22. april 2010
Lithuanian: balandžio 22 d.
Danish: Udvalget bemærkede, at dataene til støtte for bufexamacs virkning var meget begrænsede.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad buvo pateikta labai nedaug duomenų bufeksamako veiksmingumui patvirtinti.
Danish: Risikoen for at udvikle en kontaktallergisk reaktion på bufexamac er høj, og den er endnu højere hos patienter med prædisponerende tilstande såsom visse former for eksem, som bufexamac ofte ordineres mod.
Lithuanian: Šių vaistų vartojimas kelia didelį kontaktinės alerginės reakcijos į bufeksamaką pavojų, o pacientams, sergantiems ligomis, kurios lemia polinkį į kontaktines alergines reakcijas, pvz., sergantiems tam tikrų formų egzema, kuri dažnai gydoma bufeksamaku, šis pavojus dar didesnis.
Danish: NSAID'er virker ved at blokere et enzym kaldet cyclooxygenase, som er med til at danne prostaglandiner.
Lithuanian: Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo blokuoja fermentą ciklooksigenazę, kuris dalyvauja prostaglandinų gamyboje.
Danish: • Læger bør ikke længere ordinere lægemidler indeholder bufexamac.
Lithuanian: • Gydytojai savo pacientams turėtų nebeskirti vaistų, kurių sudėtyje yra bufeksamako.
Danish: Eftersom disse reaktioner er meget lig den sygdom, der behandles, kan det desuden føre til forsinkelser i diagnosen eller behandlingen af patientens tilstand.
Lithuanian: Be to, šios reakcijos labai panašios į gydomos ligos simptomus, todėl paciento liga gali būti diagnozuojama ir pradedama gydyti pavėluotai.
Danish: CHMP bemærkede ligeledes, at bufexamac er et allergen, hvor reaktionerne bliver værre med en gentagen eksponering.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad bufeksamakas yra jautrinanti medžiaga, todėl esant pakartotiniam sąlyčiui pasireiškia stipresnės reakcijos.
Danish: Desuden bemærkede CHMP, at når man kiggede på de få nyere og kontrollerede undersøgelser, var bufexamacs virkning ikke blevet påvist.
Lithuanian: Be to, peržiūrėjęs kelis naujesnius kontroliuojamus tyrimus, CHMP atkreipė dėmesį, kad bufeksamako veiksmingumo jie neįrodė.
Danish: I sin revurdering tog CHMP de data i betragtning, som den tyske lægemiddelkontrolmyndighed havde undersøgt, og de oplysninger, som var blevet fremsendt af de virksomheder, der markedsfører bufexamac i andre EU-lande.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo duomenis, kuriuos peržiūros metu naudojo Vokietijos agentūra, ir informaciją, kurią pateikė kitose ES šalyse bufeksamaku prekiaujančios bendrovės.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved bufexamac ikke opvejer risiciene, anbefalede tilbagekaldelse (tilbagetrækning) af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende bufexamac i hele EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad bufeksamako teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo panaikinti (atšaukti) vaistų, kurių sudėtyje yra bufeksamako, rinkodaros teises visoje Europos Sąjungoje (ES).
Danish: 19. februar 2010
Lithuanian: vasario 19 d.
Danish: Under denne revurdering indhentede lægemiddelkontrolmyndigheden oplysninger fra de virksomheder, der markedsfører bufexamac i Tyskland, og tog offentliggjorte undersøgelser af bufexamacs virkning i betragtning.
Lithuanian: Peržiūros metu agentūra gavo informacijos iš Vokietijoje bufeksamaku prekiaujančių bendrovių ir peržiūrėjo paskelbtus bufeksamako veiksmingumo tyrimus.
Danish: Den tyske lægemiddelkontrolmyndighed konkluderede, at fordelene ved lægemidler indeholdende bufexamac ikke opvejer risiciene, og anbefalede tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne i Tyskland.
Lithuanian: Vokietijos agentūra padarė išvadą, kad vaistų, kurių sudėtyje yra bufeksamako, teikiama nauda nėra didesnė už jų keliamą riziką, ir rekomendavo panaikinti Vokietijoje galiojančias jų rinkodaros teises.
Danish: I december 2009 foretog den tyske lægemiddelkontrolmyndighed en revurdering af fordele og risici ved lægemidler indeholdende bufexamac.
Lithuanian: Vokietijos vaistų reguliavimo agentūra užbaigė vaistų, kurių sudėtyje yra bufeksamako, naudos ir rizikos peržiūrą.
Danish: Bufexamac anvendes til at dæmpe symptomerne på betændelse i huden (såsom rødme og kløe) ved sygdomme som f.eks. eksem og dermatitis.
Lithuanian: , paraudimą ir niežėjimą) sergant tokiomis ligomis kaip egzema ir dermatitas.
Danish: 20. januar 2010
Lithuanian: sausio 20 d.
Danish: Derfor gav de ikke nogen evidens for bufexamacs virkning.
Lithuanian: Dėl šios priežasties šių tyrimų duomenų negalima naudoti bufeksamako veiksmingumui patvirtinti.
Danish: På baggrund af en vurdering af de aktuelt tilgængelige data og de videnskabelige drøftelser i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved lægemidler indeholdende bufexamac ikke opvejer risiciene.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad vaistų, kurių sudėtyje yra bufeksamako, teikiama nauda nėra didesnė už jų keliamą riziką, ir rekomendavo panaikinti visas ES galiojančias jų rinkodaros teises.
Danish: Alternative antiinflammatoriske behandlinger er bredt tilgængelige.
Lithuanian: Rinkoje yra daug kitų priešuždegiminių gydymo priemonių.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse om denne udtalelse den 09. oktober 2013.
Lithuanian: Sprendimą dėl šios nuomonės Europos Komisija paskelbė 2013 m.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas.
Danish: Spørgsmål og svar: Udtalelser om specifikke spørgsmål stillet til arbejdsgruppen vedrørende farmakokinetik.
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai: Nuomonės dėl klausimų, kurie buvo pateikti farmakokinetikos darbo grupei.
Danish: Virksomheden ønskede godkendelsen anerkendt i Tyskland ("den berørte medlemsstat").
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros leidimas būtų pripažintas Vokietijoje (susijusioje valstybėje narėje).
Danish: Udvalget bemærkede desuden, at undersøgelserne var udført af ansøgeren før offentliggørelsen af den nye, opdaterede vejledning1 for produkter af denne type.
Lithuanian: Taip pat komitetas atkreipė dėmesį, kad pareiškėjo pateikti tyrimai atlikti prieš paskelbiant naujausias atnaujintas gaires1 dėl šios rūšies preparatų.
Danish: Den 09. oktober 2013
Lithuanian: spalio 09 d.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, hvis de frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.
Danish: Hvad er Methylphenidate Hexal?
Lithuanian: Kas yra Methylphenidate Hexal?
Danish: Hvorfor blev Methylphenidate Hexal vurderet igen?
Lithuanian: Kodėl Methylphenidate Hexal buvo peržiūrėtas?
Danish: Methylphenidat tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "psykostimulantia", og menes at virke ved at øge aktiviteten i de områder af hjernen, der styrer opmærksomhed og koncentration.
Lithuanian: Metilfenidatas priskiriamas psichostimuliatorių grupei; manoma, kad šis vaistas didina galvos smegenų sričių, kurios kontroliuoja dėmesį ir susitelkimą, aktyvumą.
Danish: EMA/618604/2008 rev. 7
Lithuanian: EMA/618604/2008 Red.
Danish: EMA/444166/2013 rev.1
Lithuanian: EMA/444166/2013 red.1
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Methylphenidate Hexal opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Methylphenidate Hexal nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą susijusiose valstybėse narėse.
Danish: Det har været på markedet siden af 1950'erne både som tabletter og kapsler med hurtig udløsning, hvor methylphenidat udløses med det samme, samt som tabletter med modificeret udløsning, der udløser alt det aktive stof eller en del heraf langsommere over nogle timer.
Lithuanian: Šiuo vaistu pradėta prekiauti praėjusio amžiaus 6-ajame dešimtmetyje; jis buvo tiekiamas greito atpalaidavimo tabletėmis ir kapsulėmis, iš kurių metilfenidatas išsiskiria tuoj pat vaistą nurijus, bei modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis, iš kurių visa veiklioji medžiaga arba jos dalis išsiskiria lėčiau, per kelias valandas.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Methylphenidate Hexal opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Danmark, kan anerkendes i andre EU-medlemsstater.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Methylphenidate Hexal nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Danijoje išduotą rinkodaros leidimą galima pripažinti kitose ES valstybėse narėse.
Danish: Den 25. juli 2013 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Methylphenidate Hexal.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Methylphenidate Hexal rinkodaros leidimo suteikimo.
Danish: CHMP tog stilling på grundlag af vurderingen af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget og konkluderede, at den manglende påvisning af bioækvivalens mellem Methylphenidate Hexal og referencelægemidlet i den hurtige udløsningsfase og under ikke-fastende betingelser skyldtes forskelle mellem patienterne med hensyn til de virkninger, som et fedtrigt måltid har på kroppens håndtering af lægemidlerne, og ikke forskelle mellem formuleringerne af de to lægemidler, samt at der er påvist bioækvivalens med referencelægemidlet.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP nusprendė, kad po valgio vartojamo Methylphenidate Hexal ir jo referencinio vaisto biologinio lygiavertiškumo greito atpalaidavimo fazėje nepavyko įrodyti dėl to, kad riebus maistas skirtingai paveikė tai, kaip organizmas įsisavina vaistus, o ne dėl šių dviejų vaistų farmacinės formos skirtumų, ir kad biologinis lygiavertiškumas referenciniam vaistui buvo įrodytas.
Danish: Krav til påvisning af bioækvivalens for generiske lægemidler med bifasisk modificeret udløsning til oral anvendelse.
Lithuanian: Geriamųjų generinių dvifazių modifikuoto atpalaidavimo preparatų biologinio lygiavertiškumo įrodymo reikalavimai.
Danish: Da det i produktinformationen er anført, at tabletten kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne, var det nødvendigt med en bioækvivalensundersøgelse under ikke-fastende betingelser, for at der kunne udstedes markedsføringstilladelse.
Lithuanian: Kadangi preparato informaciniuose dokumentuose nurodyta, kad tabletę galima vartoti ir nevalgius, ir pavalgius, siekiant gauti rinkodaros leidimą, biologinio lygiavertiškumo tyrimas, kuris atliekamas vaistą vartojant pavalgius, buvo būtinas.
Danish: Det leveres som en tablet med modificeret udløsning, der udløser en del af det aktive stof med det samme ("den hurtige udløsningsfase") og resten i løbet af nogle timer.
Lithuanian: Jo rinkodaros leidimas suteiktas visose ES valstybėse narėse. Jis tiekiamas modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis, iš kurių šiek tiek veikliosios medžiagos išskiria tuoj pat vaistą nurijus (greito atpalaidavimo fazė), o likusi dalis - per kelias valandas.
Danish: EMA/444166/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1360
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-29/1360
Danish: Methylphenidate Hexal er et generisk lægemiddel, der er baseret på et "referencelægemiddel" ved navn Concerta, som i forvejen er godkendt i alle EU's medlemsstater.
Lithuanian: Methylphenidate Hexal - tai generinis vaistas, kurio referencinis vaistas yra Concerta.
Danish: Hexal A/S ansøgte om godkendelse af Methylphenidate Hexal ved den gensidige anerkendelsesprocedure på grundlag af den oprindelige godkendelse, der blev udstedt af Danmark den 29. marts 2012, og som desuden er gyldig ved en decentral procedure i Irland.
Lithuanian: Bendrovė „Hexal A/S" pateikė paraišką dėl Methylphenidate Hexal rinkodaros leidimo suteikimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą remiantis pirminiu 2012 m.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var indvendinger rejst af Tyskland og Nederlandene, som fandt, at bioækvivalensundersøgelsen, der var udført under ikke-fastende betingelser, ikke viste, at Methylphenidate Hexal var bioækvivalent med referenceproduktet hvad angår den hurtige udløsningsfase.
Lithuanian: Šios šalys laikėsi nuomonės, kad biologinio lygiavertiškumo tyrimas, kuris buvo atliekamas šį vaistą vartojant po valgio, nepatvirtino Methylphenidate Hexal biologinio lygiavertiškumo referenciniam vaistui greito atpalaidavimo fazėje.
Danish: Methylphenidat er et lægemiddel, der anvendes til behandling af børn mellem seks og 18 år med ADHD (hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse), dvs. en tilstand, hvor barnet vedholdende er ude af stand til at koncentrere sig, er hyperaktivt og udviser impulsiv adfærd.
Lithuanian: Šia liga sergantys vaikai negali susikaupti, yra hiperaktyvūs ir elgiasi impulsyviai.
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Pakuotė
Danish: Man skal dog være opmærksom på, at der kan forekomme lejlighedsvis svimmelhed eller træthed.
Lithuanian: Tačiau reikia atsižvelgti, kad retkarčiais gali pasireikšti svaigulys ar nuovargis.
Danish: Det er vigtigt, at fortsætte med at tage Edarbi på samme tidspunkt hver dag.
Lithuanian: Svarbu kasdien vartoti Edarbi tuo pačiu laiku.
Danish: Du skal blot tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Lithuanian: Kitą dozę išgerkite įprastu laiku.
Danish: Du må derfor ikke stoppe med at tage Edarbi uden først at talt med din læge om andre behandlingsmuligheder.
Lithuanian: Todėl nenustokite vartoti Edarbi nepasitarę su savo gydytoju apie kitas gydymo galimybes.
Danish: Azilsartan metaboliseres til to primære metabolitter.
Lithuanian: Azilsartanas metabolizuojamas į du pagrindinius metabolitus.
Danish: Tabletten skal synkes med rigeligt vand.
Lithuanian: Tabletę užgerkite dideliu kiekiu vandens.
Danish: Azilsartans farmakokinetik adskiller sig ikke signifikant mellem yngre (aldersinterval 18-45 år) og ældre (aldersinterval 65-85 år) patienter.
Lithuanian: Azilsartano farmakokinetika reikšmingai nesiskiria jaunų (18-45 metų) ir senyvo amžiaus (65-85 metų) pacientų organizmuose.
Danish: (Du skal desuden helst undgå at tage dette lægemiddel tidligt i graviditeten - se afsnittet om graviditet.)
Lithuanian: (Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu šio vaisto taip pat geriau nevartoti - žr.
Danish: Hvis du holder op med at tage Edarbi, kan dit blodtryk stige igen.
Lithuanian: Jeigu nustosite vartoti Edarbi, Jūsų kraujospūdis vėl gali padidėti.
Danish: Der bør foretages passende monitorering af kalium.
Lithuanian: Reikia tinkamai stebėti kalio kiekį.
Danish: Denne virkning er også set med andre inhibitorer af RAAS.
Lithuanian: Šis poveikis taip pat pastebimas ir vartojant kitus RAAS inhibitorius.
Danish: Dette lægemiddel må derfor ikke bruges til børn eller unge.
Lithuanian: Todėl vaikams ar paaugliams negalima vartoti šio vaisto.
Danish: Azilsartans fordelingsvolumen er ca. 16 liter.
Lithuanian: Azilsartano pasiskirstymo tūris yra maždaug 16 litrų.
Danish: Det største enzym, der er ansvarligt for metabolisme af azilsartan, er CYP2C9.
Lithuanian: Pagrindinis fermentas atsakingas už azilsartano metabolizmą yra CYP2C9.