FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Qtrilmet looks like and contents of the pack Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets are beige, biconvex, 11 x 21 mm oval tablet, with 3005 debossed on one side.
Slovak: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním sú béžové, obojstranne vypuklé, oválne tablety s rozmermi 11
English: Administration of iodinated contrast agents
Slovak: Podanie jódovaných kontrastných látok
English: Concomitant administration of saxagliptin with the potent inhibitor of CYP3A4/5 ketoconazole, increased the Cmax and AUC of saxagliptin by 62% and 2.5-fold, respectively, and the corresponding values for the active metabolite were decreased by 95% and 88%, respectively.
Slovak: a AUC saxagliptínu 2,5-násobne a zodpovedajúce hodnoty pre aktívny metabolit sa znížili o 95% a 88%, v uvedenom poradí.
English: The balance between sensitivity and specificity in this range needs to be carefully considered.
Slovak: Rovnováha medzi citlivosťou a špecifickosťou v tomto rozsahu sa musí starostlivo zvážiť.
English: • the increasing duration of treatment (treated > 24 months),
Slovak: • predĺženie trvania liečby (> 24 mesiacov),
English: Patients who survive often have serious morbidity associated with serious and permanent disability.
Slovak: Pacienti, ktorí prežijú, majú často závažnú morbiditu súvisiacu s ťažkým a trvalým postihnutím.
English: The PRAC adopted a revised version of the Risk Management Plan (RMP) reflecting the amendments agreed during the procedure.
Slovak: Výbor PRAC prijal revidovanú verziu plánu riadenia rizík (RMP), ktorá odzrkadľuje zmeny schválené počas postupu.
English: • a history of immunosuppressive therapy.
Slovak: • anamnéza imunosupresívnej liečby.
English: The wording of a Direct Healthcare Professional Communication has been adopted, together with a communication plan.
Slovak: Bolo prijaté znenie priamej komunikácie so zdravotníckymi pracovníkmi spolu s plánom komunikácie.
English: In general, the positive serostatus results using the first and second generation assays were similar.
Slovak: Pozitívne výsledky stavu séra pri použití testov prvej a druhej generácie boli celkovo podobné.
English: While 10 cases have been reported in the US, most of the asymptomatic cases were reported from EU/ROW (83%, 52/62).
Slovak: Zatiaľ čo v USA bolo hlásených desať prípadov, väčšina asymptomatických prípadov bola hlásená v EÚ/zvyšku sveta (83
English: As the request results from the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, the opinion should be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the basis of a recommendation from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Slovak: Keďže žiadosť vyplýva z vyhodnotenia údajov pochádzajúcich z činností v rámci dohľadu nad liekmi, toto stanovisko má byť prijaté Výborom pre lieky na humánne použitie (CHMP) na základe odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
English: There is a need to consider whether regulatory action is necessary in light of the new elements.
Slovak: Je potrebné posúdiť, či sú vzhľadom na tieto nové informácie potrebné regulačné opatrenia.
English: As of May 2015, 142,958 patients had received natalizumab worldwide with 432,814 patient-years of exposure.
Slovak: Do mája 2015 používalo natalizumab na celom svete 142 958 pacientov, čo predstavuje vystavenie 432 814 pacient-rokov.
English: Based on the data on antibody index stability from STRATIFY-2 the recommendation should be maintained.
Slovak: Na základe údajov o stabilite indexu protilátok zo štúdie STRATIFY-2 sa má toto odporúčanie zachovať.
English: However, it is unclear whether a single index cut-point can be identified within the range of index thresholds assessed that will provide optimal clinical utility in terms of treatment decisions.
Slovak: Nie je však jasné, či sa môže identifikovať jedna hranica indexu v rozsahu posúdených prahov indexu, ktoré poskytnú optimálnu klinickú využiteľnosť, pokiaľ ide o rozhodnutia týkajúce sa liečby.
English: In addition, the patient alert card and the treatment initiation and continuation forms are also updated, and a new treatment discontinuation form is introduced.
Slovak: Okrem toho bola aktualizovaná pohotovostná karta pacienta a formulár o začatí liečby a formulár o pokračovaní liečby a bol zavedený nový formulár o ukončení liečby.
English: Tysabri (natalizumab) was approved in the EU on 27 June 2006 and is currently indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis (MS).
Slovak: Liek Tysabri (natalizumab) bol v EÚ povolený 27. júna 2006 a v súčasnosti je indikovaný ako jediná terapia modifikujúca ochorenie pri vysoko aktívnej relaps-remitujúcej skleróze multiplex (SM).
English: The EC requested the Agency to give its opinion on whether a regulatory action with regard to the marketing authorisation for this product is necessary.
Slovak: Európska komisia požiadala agentúru, aby vydala stanovisko, či sú v súvislosti s povolením na uvedenie tohto lieku na trh potrebné regulatórne kroky.
English: Current evidence suggests that risk increases with increasing antibody index but there is no clear cut off value.
Slovak: Súčasné dôkazy naznačujú, že toto riziko sa zvyšuje so stúpajúcim protilátkovým indexom, nie je však k dispozícii jasná medzná hodnota.
English: Sensitivity differs very little between the index of 0.9 and 1.5 but there is improved specificity with 1.5.
Slovak: Citlivosť sa odlišuje veľmi málo v rozmedzí indexu 0,9 až 1,5, ale špecifickosť sa s hodnotou 1,5 zlepšuje.
English: Increasing evidence indicates that T2-FLAIR is the most sensitive sequence for detecting PML.
Slovak: K dispozícii je stále viac dôkazov, že T2-FLAIR je najcitlivejšia sekvencia na detekciu PML.
English: There is no significant impact of the second generation assay on the risk estimates within the algorithm.
Slovak: Test druhej generácie nemá významný vplyv na odhady rizík v rámci algoritmu.
English: The onset of PML in MS has serious prognostic implications, as it leads to death in about 20% of patients or to serious disability in 40% of survivors.
Slovak: Nástup PML pri SM má závažné prognostické dôsledky, pretože vedie k smrti asi u 20 % pacientov alebo k závažnému postihnutiu u 40 % pacientov, ktorí prežili.
English: Considering real world data from UNILABS from four EU countries showing that the upper annual serostatus change rate can be as high as 16%, the annual (negative to positive) serostatus change rate in the Physician Information and Management Guidelines needs to be updated.
Slovak: Vzhľadom na reálne údaje od spoločnosti UNILABS zo štyroch krajín EÚ, ktoré dokazujú, že horná ročná miera zmeny stavu séra môže byť až 16 %, ročná (negatívna až pozitívna) miera zmeny stavu séra v informáciách pre lekárov a v usmerneniach pre liečbu musí byť aktualizovaná.
English: Recent efforts to identify potential biomarkers are promising but have not resulted, to date, in the identification of new markers that can be used in clinical practice to enhance the existing PML risk stratification.
Slovak: Nedávne úsilie venované identifikovaniu potenciálnych biomarkerov je sľubné, ale doteraz neviedlo k identifikácii nových markerov, ktoré sa môžu použiť v klinickej praxi na zlepšenie existujúcej stratifikácie rizika PML.
English: A total of 566 PML cases have been reported globally as of 04 June 2015, of which 133 patients died (23.5 % 0f PML patients).
Slovak: Na celom svete bolo do 4. júna 2015 hlásených 566 prípadov PML, pričom 133 pacientov zomrelo (23,5
English: Natalizumab is a humanized monoclonal antibody targeting the α-chain of the α4β1 adhesion molecule.
Slovak: Natalizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka zacielená na α-reťazec adhezívnej molekuly α4β1.
English: PML risk estimation
Slovak: Odhad rizika PML
English: The PRAC agreed on the need to amend the physician information and management guideline and updated the key elements of the educational material accordingly.
Slovak: Výbor PRAC súhlasil s tým, že je potrebné zmeniť informácie pre lekárov a usmernenie pre liečbu a v súlade s tým aktualizoval kľúčové prvky vzdelávacieho materiálu.
English: Scientific evidence on progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) in patients treated with Tysabri is rapidly growing.
Slovak: Vedecké dôkazy o progresívnej multifokálnej leukoencefalopatii (PML) u pacientov liečených liekom Tysabri rýchlo pribúdajú.
English: All PML cases in patients who had received natalizumab occurred within 6 months of the last infusion.
Slovak: Všetky prípady PML u pacientov, ktorí užívali natalizumab, sa vyskytli do 6 mesiacov po poslednej infúzii.
English: Early diagnosis of PML appears to be associated with improved outcomes.
Slovak: Zdá sa, že včasná diagnostika PML súvisí s lepšími výsledkami,
English: Patients who have all three risk factors for PML have a significantly higher risk of PML.
Slovak: U pacientov, ktorí majú všetky tri rizikové faktory vzniku PML, je výrazne vyššie riziko PML.
English: Most importantly, in terms of outcomes, asymptomatic patients appeared to have less accrual of disability over time and higher survival rates compared with symptomatic patients (95% vs. 74%).
Slovak: Najdôležitejšie však je, že pokiaľ ide o výsledky, zdá sa, že u asymptomatických pacientov sa postihnutie v priebehu času zhoršuje pomalšie a miera prežitia je vyššia ako u symptomatických pacientov (95 % vs. 74 %).
English: • The PRAC also considered it necessary to update the existing educational material, particularly in relation to the risk estimates for development of PML in Tysabri-treated patients.
Slovak: • výbor PRAC tiež považoval za potrebné aktualizovať existujúci vzdelávací materiál, najmä pokiaľ ide o odhady rizika vzniku PML u pacientov liečených liekom Tysabri,
English: The assumption of 55% positive serostatus for the overall natalizumab-treated population utilized in the PML risk algorithm calculations remains acceptable.
Slovak: Predpokladaný 55 % pozitívny stav séra pre celkovú populáciu liečenú natalizumabom použitý pri výpočtoch algoritmu rizika PML ostáva prijateľný.
English: For patients with prior immunosuppressant treatment, no significant difference was observed in median index between non-PML and PML patients.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov, ktorí v minulosti dostávali imunosupresívnu liečbu, nepozoroval sa významný rozdiel v mediáne indexu medzi pacientmi bez PML a pacientmi s PML.
English: Diagnosis of PML before development of clinical symptoms
Slovak: Stanovenie diagnózy PML pred vznikom klinických príznakov
English: Supplemental presentations of PML risk using different methodologies may be complementary to the information within the current algorithm and will provide additional information to physicians as they engage in benefit/risk discussions with their patients.
Slovak: Doplňujúce prezentácie rizika PML s použitím rôznych metodík môžu doplniť informácie v rámci súčasného algoritmu a lekárom poskytnú ďalšie informácie na diskusiu s ich pacientmi o prínosoch a rizikách.
English: New information has become available on three key issues: risk estimates; the diagnosis of PML before the development of clinical symptoms; and anti-JC virus antibodies.
Slovak: Sú k dispozícii nové informácie o troch kľúčových otázkach: odhady rizika; stanovenie diagnózy PML pred vznikom klinických príznakov; a protilátky proti JC vírusu.
English: • The PRAC considered Tysabri (natalizumab) in the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, initiated by the European Commission
Slovak: • výbor PRAC posúdil liek Tysabri (natalizumab) v postupe podľa článku 20 nariadenia (ES)
English: Natalizumab is associated with the onset of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), which is caused by John Cunningham Virus (JCV).
Slovak: Natalizumab súvisí s nástupom progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML), ktorá je zapríčinená vírusom Johna Cunninghama (JC vírusom).
English: Thus, adequate guidance needs to be provided in the educational materials, and other tools may also be explored (e.g. web-based) for sharing MRIs and consultation of additional expertise.
Slovak: Preto je potrebné, aby vzdelávacie materiály obsahovali dostatočné usmernenie, pričom sa môžu použiť aj iné nástroje (napr. z webu) na spoločné využívanie vyšetrení MRI a ďalší odborný posudok.
English: Since the auhtorisation of natalizumab, three main risk factors for PML have been identified:
Slovak: Od povolenia natalizumabu boli identifikované tri hlavné rizikové faktory vzniku PML:
English: • The PRAC reviewed all data presented by the MAH on the risk of PML in association with Tysabri, as well as other data made available during the procedure and the views expressed by the neurology scientific advisory group.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh o riziku PML v súvislosti s liekom Tysabri, ako aj ďalšie údaje, ktoré boli k dispozícii počas postupu a názory vyjadrené neurologickou vedeckou poradnou skupinou,
English: Anti-JCV antibody index for guiding MRI monitoring frequency
Slovak: Index protilátok proti JC vírusu na usmernenie k frekvencii MRI monitorovania
English: • The PRAC concluded that PML which is clinically asymptomatic at diagnosis represents more frequently localised disease in MRI, with a higher survival rate and better clinical outcome as compared to symptomatic PML.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že PML, ktorá je klinicky asymptomatická pri stanovení diagnózy, predstavuje častejšie lokalizované ochorenie na základe MRI vyšetrenia s vyššou mierou prežitia a lepším klinickým výsledkom v porovnaní so symptomatickou PML.
English: In patients treated for longer than 2 years, the risk of PML is low at index values of 0.9 or less, and increases substantially at values above 1.5.
Slovak: U pacientov liečených dlhšie ako 2 roky je riziko PML nízke pri hodnotách indexu do 0,9 a podstatne sa zvyšuje pri hodnotách nad 1,5,
English: The clinical presentation of natalizumab-associated PML is considered not distinct from classical PML, and consists in cognitive disorders in more than half of the patients together with motor symptoms, ataxia, neurovisual disturbances, and dysphasia or agnosia in more than 40% of cases.
Slovak: Klinické prejavy PML súvisiacej s natalizumabom sa nepovažujú za odlišné od klasickej PML a spočívajú v kognitívnych poruchách u viac než polovice pacientov spolu s motorickými príznakmi, ataxiou, nervovovizuálnymi poruchami a dysfáziou alebo agnóziou vo viac ako 40 % prípadoch.
English: Asymptomatic PML cases were identified via routine MRI.
Slovak: Asymptomatické prípady PML boli identifikované pomocou bežného MRI vyšetrenia.
English: The shorter time to diagnosis of asymptomatic patients compared with symptomatic patients may have enabled earlier immune reconstitution following discontinuation of natalizumab.
Slovak: Kratší čas do stanovenia diagnózy asymptomatických pacientov v porovnaní so symptomatickými pacientmi možno umožnil skoršiu imunorekonštitúciu po vysadení natalizumabu.
English: These findings support the current SmPC recommendation that physicians should remain vigilant for signs and symptoms of PML for approximately 6 months after natalizumab discontinuation, and that the same monitoring strategy should apply for up to 6 months after discontinuation.
Slovak: Tieto zistenia podporujú súčasné odporúčanie v súhrne charakteristických vlastností lieku, aby lekári ostali bdelí voči príznakom a symptómom PML približne 6 mesiacov po vysadení natalizumabu a že rovnaká stratégia monitorovania sa má aplikovať až 6 mesiacov po vysadení lieku.
English: MRI is considered to be a sensitive method to identify even small and asymptomatic PML lesions.
Slovak: MRI vyšetrenie sa považuje za citlivú metódu na identifikovanie dokonca aj malých a asymptomatických PML lézií.
English: In particular, the inclusion of a KaplanMeier analysis of PML risk alongside the algorithm would allow to present cumulative risk of PML over time.
Slovak: Zahrnutie Kaplanovej-Meierovej analýzy rizika PML spolu s algoritmom umožnia prezentovať kumulatívne riziko PML v priebehu času.
English: Currently available evidence suggests that the risk of PML is low at an index equal to or below 0.9 (and lower than previously estimated) and increases substantially above 1.5 for patients who have been on treatment with Tysabri for longer than 2 years.
Slovak: Z dôkazov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii vyplýva, že riziko PML je nízke pri indexe do 0,9 (a nižšie ako sa v minulosti odhadovalo) a podstatne sa zvyšuje pri hodnote nad 1,5 u pacientov, ktorí sú liečení liekom Tysabri dlhšie ako 2 roky.
English: These data confirm previous observations that early PML diagnosis is critical in limiting the degree of permanent brain damage before immune reconstitution can be achieved, and reinforces the need to put in place strategies for the earliest possible identification of potential PML cases, if possible before the development of clinical symptoms of PML.
Slovak: Tieto údaje potvrdzujú predchádzajúce pozorovania, že včasné stanovenie diagnózy PML je veľmi dôležité na obmedzenie stupňa trvalého poškodenia mozgu pred dosiahnutím imunorekonštitúcie, a zdôrazňujú potrebu zaviesť stratégie na najskoršiu možnú identifikáciu potenciálnych prípadov PML, pokiaľ možno pred vznikom klinických príznakov PML.
English: Currently it is recommended that patients who are anti-JCV antibody negative should be tested for seroconversion twice yearly.
Slovak: V súčasnosti sa odporúča, aby pacienti, ktorí sú negatívni na protilátky proti JC vírusu, boli testovaní na sérokonverziu dvakrát ročne.
English: In addition, it needs to be clarified that patients who test anti-JCV antibody positive at any time should be considered to beat an increased risk of PML, independent of any prior or subsequent antibody test result.
Slovak: Musí sa tiež objasniť, že pacienti s pozitívnym testom na protilátky proti JC vírusu v ktoromkoľvek čase sa majú považovať za pacientov, u ktorých je zvrátené zvýšené riziko PML nezávisle od akéhokoľvek predchádzajúceho alebo následného výsledku testu protilátok.
English: The risk stratification algorithm in the educational material will be revised to include current estimates derived from a pooled study cohort (STRATIFY-2, TOP, TYGRIS and STRATA studies) of natalizumab-treated patients, and to incorporate anti-JCV antibody index.
Slovak: Algoritmus stratifikácie rizika vo vzdelávacom materiáli bude revidované tak, aby zahŕňalo súčasné odhady odvodené od spoločnej študijnej kohorty (štúdie STRATIFY-2, TOP, TYGRIS a STRATA) pacientov liečených natalizumabom a index protilátok proti JC vírusu.
English: In spite of limitations of the currently available evidence such as small numbers, lack of information about MRI frequency in PML patients, false positive and false negative rate of MRI screenings, patients with a high risk for PML development may in particular benefit from more frequent MRIs because periodic brain MRI are likely to provide earlier detection of PML, even before symptoms develop, and subsequently better outcomes.
Slovak: Napriek tomu, že dôkazy, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, majú určité nedostatky, ako je nízky počet, nedostatočné informácie o frekvencii MRI vyšetrenia u pacientov s PML, falošne pozitívna a falošne negatívna miera MRI skríningov, pre pacientov s vysokým rizikom vzniku PML môžu byť mimoriadnym prínosom častejšie MRI vyšetrenia, keďže pri pravidelných MRI vyšetreniach mozgu je väčšia pravdepodobnosť, že PML sa zistí včas, dokonca pred vznikom príznakov, čo povedie k lepším výsledkom.
English: Diffusion -weighted imaging is highly sensitive for depicting acute demyelinisation and can also aid differentiation of acute PML lesions from chronic and subacute demyelinating PML lesions.
Slovak: Difúzne vážené zobrazenie je vysoko citlivé na znázornenie akútnej demyelinizácie a môže tiež pomôcť odlíšiť akútne PML lézie od chronických a subakútnych demyelinačných PML lézií.
English: • the presence of JCV-specific antibodies,
Slovak: • prítomnosť špecifických protilátok proti JC vírusu,
English: It is important to update the package leaflet concerning the risk of PML up to 6 months following Tysabri discontinuation.
Slovak: Je dôležité aktualizovať písomnú informáciu pre používateľa, pokiaľ ide o riziko PML do 6 mesiacov po vysadení lieku Tysabri.
English: Considering the dire diagnosis of PML a high level of vigilance and a low threshold even for invasive diagnostic measures and interventions such as MRI is warranted for managing patients with high risk for PML development.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť diagnózy PML je oprávnená vysoká úroveň bdelosti a nízky prah dokonca aj pre invazívne diagnostické opatrenia a intervencie, ako je MRI vyšetrenie, na liečbu pacientov s vysokým rizikom vzniku PML.
English: In sixty-two PML patients (10.9%) asymptomatic onset PML has been reported.
Slovak: U šesťdesiatich dvoch pacientov s PML (10,9
English: Biomarkers for PML development
Slovak: Biomarkery vzniku PML
English: Published data suggest that patients considered as having a high risk for PML development and who continue natalizumab treatment beyond 2 years of treatment may benefit from more frequent MRI screening e.g. every 3 to 6 months.
Slovak: Z uverejnených údajov vyplýva, že u pacientov, ktorí sa považujú za vysokorizikových, pokiaľ ide o vznik PML a ktorí sú naďalej liečení natalizumabom dlhšie ako 2 roky, môže byť prínosom častejší MRI skríning, napr. každých 3 až 6 mesiacov.
English: A mock-up of the updated physician information and management guideline can be found annexed to the RMP.
Slovak: Model aktualizovaných informácií pre lekárov a usmernenie pre liečbu sú pripojené k RMP.
English: There seems to be consensus among experts that routine MRI screening for suspected PML lesions can be conducted without gadolinium-enhancement.
Slovak: Zdá sa, že experti sa zhodujú v tom, že bežný MRI skríning na podozrenie PML lézií sa môže vykonať bez zvýšeného kontrastu pomocou gadolínia.
English: • The PRAC also concluded that, in patients who have not received prior immunosuppressant therapy and are anti-JCV antibody positive, the level of anti-JCV antibody response (index) is associated with risk of developing PML.
Slovak: • výbor PRAC dospel tiež k záveru, že u pacientov, ktorí v minulosti nedostávali imunosupresívnu liečbu a ktorí sú pozitívni na protilátky proti JC vírusu, úroveň protilátkovej odpovede (indexu) proti JC vírusu súvisí s rizikom vzniku PML.
English: Therefore a number of risk minimisation measures in relation to PML are in place for Tysabri.
Slovak: Preto bolo pre liek Tysabri zavedených niekoľko opatrení riadenia rizík v súvislosti s PML.
English: PML development after discontinuation of natalizumab
Slovak: Vznik PML po vysadení natalizumabu
English: For natalizumab-treated patients with MS, who are at high risk of PML, brain MRI screening using a protocol that includes FLAIR (fluidattenuated inversion recovery), T2-weighted and diffusion -weighted imaging is recommended.
Slovak: U pacientov so SM liečených natalizumabom, ktorí majú vysoké riziko PML, sa odporúča MRI skríning mozgu s použitím protokolu, ktorý zahŕňa FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery), T2-vážené a difúzne vážené zobrazenie.
English: For patients without prior immunosuppressant use and with high anti-JCV antibody index, no further antibody testing is required, as more frequent MRI screening should be considered if natalizumab treatment is continued for more than 2 years.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov, ktorí v minulosti neužívali imunosupresívum a majú vysoký index protilátok proti JC vírusu, nie je potrebné žiadne ďalšie testovanie protilátok, keďže sa má zvážiť častejší MRI skríning, ak liečba natalizumabom pokračuje dlhšie ako 2 roky.
English: Available data to date suggest that anti-JCV antibody index is correlated with the risk of PML in anti-JCV antibody positive patients with no prior immunosuppressant use.
Slovak: Z dostupných údajov, ktoré sú doteraz k dispozícii, vyplýva, že index protilátok proti JC vírusu koreluje s rizikom PML u pacientov pozitívnych na protilátky proti JC vírusu, ktorí v minulosti neužívali žiadne imunosupresívum.