FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No caso de reações anafiláticas ou choque, deve administrar-se o tratamento médico de emergência.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych lub wstrząsu należy zastosować leczenie ratujące życie.
Portuguese: A informação recolhida deve incluir:
Polish: Zebrane dane powinny zawierać:
Portuguese: O teor em proteínas totais da solução reconstituída é de 15 ± 5 mg/ml.
Polish: Całkowita zawartość białka w roztworze po rekonstytucji wynosi 15 ± 5 mg/ml.
Portuguese: • Quando os medicamentos são preparados a partir de sangue ou plasma humanos, são tomadas medidas específicas para evitar a transmissão de infeções aos doentes.
Polish: • Kiedy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone środki ostrożności, aby zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów.
Portuguese: O inibidor de C1 é uma proteína de ocorrência natural, que está normalmente presente no sangue.
Polish: Inhibitor C1 jest naturalnie występującym białkiem, które jest normalnie obecne we krwi.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos utilizados no angioedema hereditário, inibidor de C1, derivado do plasma, código ATC: B06AC01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w dziedzicznym obrzęku naczynioruchowym, inhibitor C1, osoczopochodny; kod ATC: B06AC01.
Portuguese: Todas as 9 (100%) crianças atingiram um início inequívoco de alívio do sintoma definido no período de 4 horas após o início do tratamento com Cinryze.
Polish: U wszystkich 9 (100%) pacjentów obserwowano, że objawy definiujące zaczęły wyraźnie ustępować w ciągu 4 godzin od rozpoczęcia leczenia produktem Cinryze.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Cinryze pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Polish: Jak każdy lek, lek Cinryze może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Portuguese: Doentes com fatores de risco conhecidos de acontecimentos trombóticos (incluindo cateteres residentes) devem ser monitorizados com frequência.
Polish: Pacjenci z rozpoznanymi czynnikami ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowych (włącznie z cewnikami założonymi na stałe) powinni być ściśle kontrolowani.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se pensa que já teve antes uma reação alérgica a qualquer dos componentes de Cinryze.
Polish: Ważne jest, aby pacjent powiedział lekarzowi, jeśli uważa, że kiedykolwiek wystąpiła u niego reakcja uczuleniowa na którykolwiek ze składników leku Cinryze.
Portuguese: • Antes de iniciar o tratamento com Cinryze é importante que informe o seu médico se tem ou já teve problemas de coagulação do sangue (acontecimentos trombóticos).
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Cinryze ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy z krzepnięciem krwi (zdarzenia zakrzepowe).
Portuguese: As reações de hipersensibilidade podem ter sintomas semelhantes aos das crises de angioedema.
Polish: Reakcje nadwrażliwości mogą mieć podobne objawy do napadów obrzęku naczynioruchowego.
Portuguese: No global, a segurança e a tolerabilidade de Cinryze são semelhantes em crianças, adolescentes e adultos.
Polish: W podsumowaniu bezpieczeństwo stosowania i tolerancja produktu leczniczego Cinryze są podobne u dzieci, młodzieży i dorosłych.
Portuguese: 6 a 11 anos:
Polish: 6 do 11 lat:
Portuguese: Dois estudos adicionais avaliaram os níveis plasmáticos em crianças (6-11 anos).
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach oceniano stężenie w osoczu u dzieci (w wieku od 6 do 11 lat).
Portuguese: O material educacional para as pessoas que não são profissionais de saúde deve incluir informação sobre os seguintes elementos essenciais:
Polish: Materiały szkoleniowe dla osób, które nie są pracownikami służby zdrowia, powinny zawierać informacje dotyczące następujących kluczowych kwestii:
Portuguese: A concentração sérica máxima (Cmax) e a área sob a curva concentração sérica-tempo (AUC) pareceram aumentar da dose única para a dose dupla, embora o aumento não fosse proporcional à dose.
Polish: Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) oraz pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia leku w surowicy od czasu (AUC) zwiększało się w przypadku dawki podwójnej w stosunku do dawki pojedynczej, choć zwiększenie to nie było proporcjonalne do dawki.
Portuguese: Apenas as frequências baseadas nas taxas de notificação de ensaios clínicos são utilizadas para atribuir a categoria da frequência.
Polish: W celu przypisania do kategorii częstości wykorzystano wyłącznie częstość występowania w badaniach klinicznych.
Portuguese: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Bélgica
Polish: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgia
Portuguese: Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros agentes patogénicos.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub pojawiających się wirusów i innych patogenów.
Portuguese: Isto pode incluir reações de tipo alérgico.
Polish: Mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Portuguese: Níveis séricos baixos de C4 estão muitas vezes correlacionados com crises de AEH.
Polish: Małe stężenie C4 w surowicy często wiąże się z napadami HAE.
Portuguese: Em 95% das crises, observou-se alívio clínico e/ou os indivíduos tiveram alta ao fim de 4 horas.
Polish: W 95% napadów obserwowano kliniczną poprawę i (lub) pacjenci zostali wypisani do domu w ciągu 4 godzin.
Portuguese: Existe informação limitada sobre a segurança da utilização de Cinryze durante a gravidez e a amamentação.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Cinryze w okresie ciąży i karmienia piersią.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): dor de cabeça, náuseas.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy, nudności.
Portuguese: O intervalo mediano foi de 0,5 horas (0,25 - 2,5 horas): 1,25, 0,25 e 0,5 horas nos grupos de 500 , 1000 e 1500 unidades de Cinryze, respetivamente.
Polish: Mediana wynosiła 0,5 godziny (zakres: 0,25-2,5 godzin): 1,25, 0,25 i 0,5 godziny odpowiednio w grupach, które otrzymały 500 jednostek 1000 jednostek i 1500 jednostek produktu leczniczego Cinryze.
Portuguese: Grupo etário 6 - 11 anos:
Polish: Grupa wiekowa: 6-11 lat:
Portuguese: O que é Cinryze e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Cinryze i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: • se tem alergia ao inibidor de C1 ou a qualquer outro componente de Cinryze (indicados na secção 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na inhibitor C1 lub którykolwiek z pozostałych składników leku Cinryze (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: É de se esperar que os efeitos secundários em crianças e adolescentes sejam semelhantes aos dos adultos.
Polish: Oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci i młodzieży będą podobne do obserwowanych u dorosłych.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar Cinryze.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Cinryze.
Portuguese: O tratamento com Cinryze resultou numa elevação dos níveis de C4 ao fim de 12 horas.
Polish: Leczenie produktem Cinryze powodowało zwiększenie stężenia C4 po 12 godzinach.
Portuguese: Estudo LEVP 2006-1: 22 crianças foram tratadas em 121 crises agudas de AEH.
Polish: Badanie LEVP 2006-1: Dwadzieścioro dwoje dzieci otrzymało leczenie z powodu 121 ostrych napadów HAE.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos sobre fertilidade, desenvolvimento embrionário inicial e desenvolvimento pós-natal ou de carcinogenicidade (ver secção 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących wpływu na płodność, wczesny rozwój zarodkowy i rozwój w okresie pourodzeniowym ani też badań dotyczących rakotwórczości (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Dose dupla (dose de 1000 unidades seguida de uma segunda dose de 1000 unidades 60 minutos mais tarde)
Polish: Dawka podwójna (dawka 1000 jednostek, po której podano drugą dawkę 1000 jednostek po 60 minutach)
Portuguese: A dose recomendada de Cinryze para adultos, adolescentes, crianças, idosos ou doentes com problemas de rins ou fígado é a seguinte:
Polish: Zalecana dawka leku Cinryze u dorosłych, młodzieży, dzieci, pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, to:
Portuguese: Um médico ou enfermeiro pode preparar e administrar-lhe a injeção de Cinryze.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka może przygotować i wstrzyknąć lek Cinryze pacjentowi.
Portuguese: Se o seu médico decidir que pode ser submetido a este tratamento em casa, ele dar-lhe-á as instruções detalhadas.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent nadaje się do takiego leczenia w domu, wówczas udzieli pacjentowi dokładnych instrukcji.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Cinryze Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Cinryze Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: • Em doentes com crises laríngeas, ou no caso de um atraso no início do tratamento, a segunda dose pode ser administrada antes de terem decorrido os 60 minutos.
Polish: • U pacjentów z napadami krtaniowymi lub gdy rozpoczęcie leczenia opóźnia się, druga dawka może być podana wcześniej niż po 60 minutach.
Portuguese: Em 98% das intervenções não foram notificadas crises de AEH no período de 72 horas após a dose de Cinryze.
Polish: W przypadku 98% zabiegów medycznych nie zgłaszano napadów HAE w ciągu 72 godzin od podania dawki produktu leczniczego Cinryze.
Portuguese: As frequências das reações adversas foram calculadas a partir de 2 estudos principais controlados com placebo e de 2 estudos abertos realizados em 251 participantes exclusivos.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych oszacowano na podstawie dwóch głównych badań klinicznych kontrolowanych placebo i dwóch, otwartych badań klinicznych, przeprowadzonych u 251 odrębnych pacjentów.
Portuguese: Como estas vias fazem parte das cascatas de amplificação enzimática, a ativação espontânea ou induzida por um estímulo destas vias sem o inibidor de C1, pode causar ativação sem oposição e intumescimento.
Polish: Ponieważ wspomniane szlaki aktywacji są częścią kaskad wzmacniających działanie enzymów, spontaniczna lub zainicjowana aktywacja tych ścieżek przy braku inhibitora C1 może prowadzić do niekontrolowanej aktywacji i obrzęku.
Portuguese: No período de 4 horas após a administração de Cinryze, 87% das crises obtiveram o alívio inequívoco do sintoma definido.
Polish: W ciągu 4 godzin od podania produktu leczniczego Cinryze, w 87% napadów zaobserwowano wyraźne ustępowanie objawów definiujących.
Portuguese: Ambas as doses resultaram numa redução similar da frequência das crises e demonstraram benefício clínicos relativamente à gravidade, duração e necessidade de tratamento agudo das crises.
Polish: Obydwie dawki w podobnym stopniu zmniejszały częstość występowania napadów i wykazywały korzyści kliniczne w zakresie stopnia nasilenia i czasu trwania napadów, oraz potrzeby leczenia doraźnego napadów.
Portuguese: Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou a outros tipos de infeções.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub pojawiających się od niedawna wirusów lub innych rodzajów zakażeń.
Portuguese: A consequência prevista do metabolismo de uma glicoproteína é por degradação em pequenos péptidos e aminoácidos individuais.
Polish: Spodziewanym rezultatem biotransformacji glikoproteiny jest degradacja do krótkich peptydów i pojedynczych aminokwasów.
Portuguese: Reações adversas notificadas em estudos clínicos e em relatórios pós-comercialização
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Portuguese: As outras informações a serem recolhidas, incluem dados sobre a exposição ao medicamento, reações adversas medicamentosas, frequência das crises, dados da segurança a longo prazo, utilização em doentes grávidas com a evolução das gravidezes, assim como a utilização na população pediátrica.
Polish: Do dalszych informacji, które będą zbierane, należą dane dotyczące ekspozycji na lek, działania niepożądane leku, czestość napadów, długookresowe dane dotyczące bezpieczeństwa, stosowanie u pacjentek w ciąży wraz z rezultatem ciąży, jak również stosowanie u dzieci i młodzieży.
Portuguese: Com base nos dados clínicos atualmente disponíveis, os efeitos de Cinryze sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Polish: Na podstawie obecnie dostępnych danych klinicznych produkt leczniczy Cinryze wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Remova a embalagem de plástico do dispositivo de transferência e elimine-a.
Polish: Usunąć plastikowe opakowanie z urządzenia do przenoszenia i wyrzucić je.
Portuguese: Não remova o dispositivo da embalagem.
Polish: Nie należy wyjmować urządzenia z opakowania.
Portuguese: Se injetar Cinryze a si próprio, utilize sempre o medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Polish: Jeżeli pacjent sam wstrzykuje sobie lek, powinien zawsze postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Portuguese: A utilização de Cinryze não é indicada em crianças com menos de 6 anos de idade na prevenção de rotina de crises de angioedema.
Polish: Lek Cinryze nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat w rutynowym zapobieganiu napadom obrzęku naczynioruchowego.
Portuguese: Os fabricantes destes produtos também incluem passos no processamento do sangue ou do plasma que podem inativar ou retirar os vírus.
Polish: Również wytwórcy tych produktów wdrożyli do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapy mające na celu inaktywację lub usunięcie wirusów.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Polish: Podmiot odpowiedzialny Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais precoces das reações de hipersensibilidade incluindo urticária, urticária generalizada, opressão no peito, respiração sibilante, hipotensão e anafilaxia.
Polish: Należy poinformować pacjentów o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości obejmujących wysypkę, uogólnioną pokrzywkę, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i anafilaksję.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Cinryze tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Cinryze biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Portuguese: 2 a 11 anos, >25 kg:
Polish: 2 do 11 lat, >25 kg:
Portuguese: O inibidor de C1 inibe o sistema do complemento através da ligação de C1r e C1s, duas das subunidades enzimáticas ativas do primeiro componente do sistema do complemento (C1) na via clássica, assim como através da ligação às proteases de serina associadas à lectina de ligação à manose na via das lectinas.
Polish: Inhibitor C1 hamuje układ dopełniacza poprzez wiązanie C1r i C1s, dwóch spośród aktywnych podjednostek enzymatycznych pierwszego składnika układu dopełniacza (C1) w klasycznej drodze aktywacji, jak również poprzez wiązanie do proteaz serynowych powiązanych z lektyną wiążącą mannozę, które biorą udział w lektynowej drodze aktywacji dopełniacza.
Portuguese: A decisão sobre a utilização de tratamento no domicílio por um doente em particular deve ser tomada pelo médico assistente que deverá assegurar que é dada a formação apropriada e que a utilização é revista periodicamente.
Polish: Decyzja o zastosowaniu leczenia w domu w stosunku do poszczególnych pacjentów powinna zostać podjęta przez lekarza prowadzącego, który powinien zapewnić przeprowadzenie odpowiedniego szkolenia oraz co pewien czas sprawdzać sposób stosowania.
Portuguese: A revisão regular da administração pelo doente ou pelo prestador de cuidados necessita de ser efetuada para assegurar a manutenção de uma prática óptima.
Polish: Należy regularnie sprawdzać sposób podania leku przez pacjenta/opiekuna w celu zapewnienia utrzymania optymalnej praktyki.
Portuguese: Grupo etário <6 anos: Para os 3 indivíduos com menos de 6 anos, a administração de Cinryze (500 unidades ou
Polish: Grupa wiekowa: < 6 lat: Dla 3 pacjentów w wieku poniżej 6 lat, podawanie produktu leczniczego Cinryze (500
Portuguese: Não reutilize o dispositivo de transferência.
Polish: Nie stosować ponownie użytego urządzenia do przenoszenia.
Portuguese: Utilize apenas uma seringa sem silicone (fornecida na embalagem) para administração do medicamento.
Polish: Do podania leku należy stosować wyłącznie strzykawkę niezawierającą silikonu (dostarczoną w opakowaniu).
Portuguese: O inibidor de C1 é uma glicoproteína de cadeia única existente no plasma que, no seu estado maduro, é constituída por 478 aminoácidos com um peso molecular aparente de 105 kD.
Polish: Inhibitor C1 jest pojedynczym łańcuchem glikoproteinowym obecnym w osoczu, który w postaci rozwiniętej składa się z 478 aminokwasów, o pozornej masie cząsteczkowej 105 kD.
Portuguese: • Se começar a ter erupções na pele, opressão no peito, pieira ou batimentos acelerados do coração ao tomar Cinryze, informe imediatamente o seu médico (ver secção 4).
Polish: • Jeśli po przyjęciu leku Cinryze u pacjenta wystąpi wysypka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech lub szybkie bicie serca, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi (patrz punkt 4).
Portuguese: Prevenção de rotina de crises de angioedema em adultos, adolescentes e crianças (com 6 anos de idade ou mais) com crises recorrentes e graves de angioedema hereditário (AEH), que são intolerantes ou que não são suficientemente protegidos pelos tratamentos de prevenção por via oral, ou em doentes que não são adequadamente controlados com tratamento agudo repetido.
Polish: Rutynowe zapobieganie napadom obrzęku naczynioruchowego u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku 6 lat i powyżej) z ciężkimi i nawracającymi napadami dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE), którzy nie tolerują lub są niewystarczająco chronieni zapobiegawczym leczeniem doustnym, lub u pacjentów z nieodpowiednio prowadzonym leczeniem doraźnym napadów obrzęku naczynioruchowego.
Portuguese: Certifique-se de que o frasco para injetáveis de pó e o frasco para injetáveis de solvente estão à temperatura ambiente (15ºC - 25ºC).
Polish: Upewnić się, że fiolka z proszkiem i fiolka z rozpuszczalnikiem mają temperaturę pokojową (15ºC - 25ºC).
Portuguese: Em estudos clínicos, as reações locais (descritas como dor, equimose ou exantema cutâneo no local de injeção/do cateter, ardor venoso ou flebite) ocorreram em associação com aproximadamente 0,2% das perfusões.
Polish: W badaniach klinicznych reakcje miejscowe (opisane jako ból, siniaczenie lub wysypka w miejscu wstrzyknięcia/założenia cewnika, pieczenie żyły lub zapalenie żyły) wystąpiły po około 0,2% wlewów.
Portuguese: Os dados relativos a um número limitado de gravidezes expostas não indicam quaisquer efeitos adversos do inibidor de C1 sobre a gravidez ou a saúde do feto/recém-nascido.
Polish: Dane otrzymane z ograniczonej liczby narażenia w okresie ciąży wskazują, że inhibitor C1 nie działa szkodliwie na ciążę lub na zdrowie płodu/noworodka.
Portuguese: Sobre segurança no que respeita a agentes transmissíveis ver a secção 4.4.
Polish: Infomacja dotycząca bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Portuguese: Existem dados limitados sobre a utilização deste medicamento para tratamento no domicílio ou por autoadministração.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tego produktu leczniczego w domu lub samodzielnego podania.
Portuguese: As medidas padrão para prevenção de infeções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos incluem a seleção de dadores, o rastreio de doações individuais e de pools de plasma para deteção de marcadores específicos de infeção e a inclusão de etapas de produção eficazes para a inativação/remoção de vírus.
Polish: Standardowe środki ostrożności, zapobiegające zakażeniom wynikającym ze stosowania produktów leczniczych wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badanie przesiewowe każdej donacji i pul osocza na obecność właściwych markerów zakażenia oraz włączenie skutecznych etapów wytwarzania w celu inaktywacji/usunięcia wirusów.
Portuguese: Após ter sido dissolvido na água para preparações injetáveis, a solução é límpida e incolor a ligeiramente azul.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku w wodzie do wstrzykiwań, roztwór jest przezroczysty i bezbarwny do lekko niebieskiego.
Portuguese: Como o inibidor de C1 é uma proteína plasmática humana endógena, não é sujeita a metabolismo pelas isoenzimas do Citocromo P450, a excreção ou a interações medicamentosas farmacocinéticas exibidas por muitos compostos de baixo peso molecular.
Polish: Ponieważ inhibitor C1 jest endogennym białkiem osocza ludzkiego, nie jest on metabolizowany przez izoenzymy cytochromu P450, nie jest wydalany, ani nie wchodzi w interakcje farmakokinetyczne z innymi produktami leczniczymi, typowe dla wielu niskocząsteczkowych substancji.
Portuguese: Das 84 crises laríngeas de AEH separadas, nenhuma exigiu intubação após o tratamento com Cinryze.
Polish: Spośród dodatkowych 84 krtaniowych napadów HAE żaden z przypadków nie wymagał intubacji dotchawiczej po zastosowaniu leczenia produktem Cinryze.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram incluídos um total de 61 indivíduos pediátricos, que foram expostos a mais de 2500 perfusões de Cinryze (2-5 anos, n=3; 6-11 anos, n=32; 12-17 anos, n=26).
Polish: W trakcie badań klinicznych, włączono do badań i eksponowano na ponad 2500 infuzji produktu leczniczego Cinryze łącznie 61 dzieci (w wieku 2-5 lat, n=3; w wieku 6-11 lat, n=32; w wieku 1217 lat, n=26).
Portuguese: Utilizando a mesma seringa, repita os passos 3 a 6 com um segundo frasco para injetáveis de Cinryze reconstituído para perfazer uma dose completa de 10 ml.
Polish: Używając tej samej strzykawki, powtórzyć czynności 3 do 6 z drugą fiolką zawierającą produkt leczniczy Cinryze po rekonstytucji, aby sporządzić całkowitą dawkę 10 ml.
Portuguese: Pieira súbita, dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção na pele ou comichão (afetando, especialmente, todo o corpo).
Polish: Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub ust, wysypka lub świąd (w szczególności na całym ciele).
Portuguese: Deve utilizar-se uma técnica asséptica durante o procedimento de reconstituição.
Polish: W czasie procedury rekonstytucji należy stosować technikę aseptyczną.
Portuguese: 2 a 11 anos, 10-25 kg:
Polish: 2 do 11 lat, 10-25 kg:
Portuguese: Tratamento e prevenção pré-intervenção de crises de angioedema em adultos, adolescentes e crianças (a partir dos 2 anos de idade) com angioedema hereditário (AEH).
Polish: Leczenie i zapobieganie przed zabiegiem napadom obrzęku naczynioruchowego u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku 2 lat i powyżej) z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE, ang. hereditary angioedema).
Portuguese: Utilizando uma seringa de 10 ml estéril, descartável, recue o êmbolo até introduzir aproximadamente 5 ml de ar na seringa.
Polish: Używając jałowej, jednorazowej strzykawki 10 ml, wysunąć tłok, aby nabrać około 5 ml powietrza do strzykawki.
Portuguese: *Os valores de potência historicamente atribuídos são expressos em unidades (U) internas.
Polish: *Jednostki mocy określano w przeszłości w odniesieniu do standardów wewnętrznych (j.).
Portuguese: Não se realizaram estudos sobre fertilidade, desenvolvimento embrionário inicial e pós-natal ou de carcinogenicidade porque é de prever que a administração crónica a animais esteja associada ao desenvolvimento de anticorpos neutralizantes contra a proteína humana.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność, wczesny rozwój embrionalny i rozwój po urodzeniu, ani też badań rakotwórczości, ponieważ długotrwałe podawanie u zwierząt mogłoby się wiązać z powstaniem przeciwciał neutralizujących białka ludzkiego osocza.