FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • krvné vyšetrenie ukazujúce znížený počet krvných doštičiek (typ buniek, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi), krvné vyšetrenie ukazujúce zníženú funkciu obličiek, zvýšená hladina svalového enzýmu v krvi, cukor prítomný v moči, červené krvinky prítomné v moči, zvýšenie telesnej hmotnosti, zväčšenie obvodu pása, znížená hladina krvnej bielkoviny (albumín), predĺženie času zrážania krvi, krvné vyšetrenie ukazujúce nízky počet červených krviniek (anémia).
Bulgarian: кръвни изследвания, показващи понижен брой тромбоцити в кръвта (вид клетки, които подпомагат кръвосъсирването); кръвни изследвания, показващи намалена бъбречна функция; повишени мускулни ензими в кръвта; захар в урината; червени кръвни клетки в урината; повишаване на теглото; увеличаване размера на талията; понижение на белтъка в кръвта (албумин); увеличение на времето за съсирване на кръвта; кръвни изследвания, показващи понижен брой червени кръвни клетки
Slovak: Podanie veľmi vysokých dávok lamivudínu nevyvolalo v štúdiách akútnej toxicity na zvieratách žiadnu orgánovú toxicitu.
Bulgarian: Прилагането на ламивудин в много високи дози при проучванията за остра токсичност при животни не е довело до органна токсичност.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lamivudínu a raltegraviru u pacientov s ťažkými základnými poruchami pečene neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ламивудин и ралтегравир при пациенти с тежки подлежащи чернодробни нарушения не са установени.
Slovak: Boli tiež hlásené autoimunitné poruchy (ako je Gravesova choroba) objavujúce sa v dôsledku imunitnej reaktivácie; avšak hlásený čas ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu objaviť
Bulgarian: В условията на имунно реактивиране се съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves); обаче, съобщаваното време до настъпването варира и тези събития може да се случат много месеци
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте
Slovak: Odporúčanie pri vynechaní dávok
Bulgarian: Съвет при пропуснати дози
Slovak: U pacientov infikovaných HIV s ťažkou imunodeficienciou môže v čase začatia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Bulgarian: При HIV инфектирани пациенти с тежка имунна недостатъчност по време на започване на КАРТ може да се развие възпалителна реакция към асимптоматични или остатъчни опортюнистични инфекции.
Slovak: Dávkovací režim lamivudínovej zložky DUTREBISu v pediatrickej populácii je rovnaký ako dávkovací režim samostatnej zložky (EPIVIR).
Bulgarian: При педиатричната популация, схемата на дозиране на ламивудин, активно вещество на DUTREBIS, е същата като тази на самостоятелното активно вещество (EPIVIR).
Slovak: Renálny klírens nezmeneného liečiva pri raltegravire je menšinovou dráhou eliminácie.
Bulgarian: За ралтегравир бъбречният клирънс на непромененото лекарство представлява второстепенен път на елиминиране.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je stanovený.
Bulgarian: Клиничното значение на тези данни не е установено.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate, v poslednom čase ste užívali, či práve budete užívať:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Bulgarian: Възрастни, деца и юноши
Slovak: U potkanov sa pri dávkach 300 a 600 mg/kg/deň u samíc a 300 mg/kg/deň u samcov zistili tumory (karcinóm skvamóznych buniek) nosa/nosohltana.
Bulgarian: При плъхове се установяват тумори на носа/назофаринкса (сквамозно клетъчен карцином) при 300 и 600 mg/kg/дневно при женските и при 300 mg/kg/дневно при мъжките животни.
Slovak: Výsledky dlhodobých štúdií karcinogenity na potkanoch a myšiach nepreukázali žiadny karcinogénny
Bulgarian: Резултатите от дългосрочни проучвания за канцерогенност с ламивудин при плъхове и мишки не са показали канцерогенен потенциал, който да е от значение за човека.
Slovak: Na analýzu podľa prognostických faktorov sa pre percentá < 400 a 50 kópií/ml virologické zlyhania prenášali (carried forward).
Bulgarian: При анализ по прогностични фактори, за вирусологичен неуспех се счита процент < 400 и 50 копия/ml.
Slovak: • akné, nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov, začervenanie pokožky, nezvyčajné rozloženie tuku na tele, toto môže zahŕňať úbytok tuku z nôh, rúk a tváre a zvýšenie tuku na bruchu, nadmerné potenie, nočné potenie, hrubnutie a svrbenie kože spôsobené opakovaným škrabaním, kožná rana, suchá koža,
Bulgarian: акне; необичаен косопад или изтъняване на косата; зачервяване на кожата; необичайно разпределение на мастната тъкан по тялото, това може да включва загуба на мастна тъкан от краката, ръцете и лицето, както и натрупване на мастна тъкан в областта на корема; прекомерно изпотяване; нощно изпотяване; задебеляване на и сърбеж по кожата поради многократно разчесване; кожна лезия;
Slovak: Hlásili sa neurologické poruchy s oneskoreným nástupom (hypertónia, konvulzia, abnormálne správanie).
Bulgarian: Съобщавани са и някои късно появяващи се неврологични нарушения (хипертония, гърч, патологично поведение).
Slovak: • stuhnutosť kĺbov, bolesti (najmä bedra, kolena alebo ramena) a ťažkosti s pohybom.
Bulgarian: • скованост на ставите, болка в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото)
Slovak: • problémy s pečeňou, ako je zožltnutie kože alebo očných bielok, opuch alebo stukovatenie pečene,
Bulgarian: • чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата или склерата на очите, подут
Slovak: S DUTREBISom sa nevykonali žiadne štúdie na zvieratách.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни с DUTREBIS.
Slovak: Tiež to znižuje možnosť, že váš liek prestane byť schopný bojovať s HIV (nazývané tiež „lieková rezistencia").
Bulgarian: Освен това намалява вероятността лекарствата да не могат повече да се борят с ХИВ
Slovak: DUTREBIS 150 mg/300 mg filmom obalené tablety lamivudín/raltegravir
Bulgarian: DUTREBIS 150 mg/300 mg филмирани таблетки ламивудин/ралтегравир (lamivudine/raltegravir)
Slovak: Po vstrebaní sú distribúcia, metabolizmus a eliminácia lamivudínu a raltegraviru podobné distribúcii, metabolizmu a eliminácii referenčných zložiek podávaných jednotlivo, ako je uvedené
Bulgarian: Разпределението, метаболизмът и екскрецията на ламивудин и ралтегравир, след като се абсорбират, са сходни с тези на стандартните активни вещества, приложени самостоятелно, както е описано в
Slovak: 156 buniek/mm
Bulgarian: 156 клетки/mm
Slovak: Znalosti o tomto mechanizme nie sú kompletné.
Bulgarian: Механизмът, по който се появяват, не е напълно установен.
Slovak: DUTREBIS sa má používať v kombinácii s inou účinnou antiretrovírusovou terapiou (ART) (pozri
Bulgarian: DUTREBIS трябва да се използва в комбинация с друга активна антиретровирусна терапия
Slovak: Vo farmakokinetike raltegraviru sa celkovo pozorovala značná variabilita.
Bulgarian: Като цяло се наблюдава значителна вариабилност във фармакокинетиката на ралтегравир.
Slovak: Každé dieťa vystavené nukleozidovým a nukleotidovým inhibítorom reverznej transkriptázy in utero, aj HIV-negatívne deti, sa musí klinicky a laboratórne sledovať a v prípade významných prejavov a príznakov sa má kompletne vyšetriť na možnú mitochondriálnu dysfunkciu.
Bulgarian: HIV-отрицателните деца, трябва да бъде проследено клинично и с лабораторни изследвания, както и да бъде цялостно изследвано за възможна митохондриална дисфункция в случай на
Slovak: Viac informácií týkajúcich sa vedľajších účinkov si pozrite v časti
Bulgarian: За допълнителна информация относно дозирането вижте
Slovak: Počas liečby ochorenia HIV lamivudínom a/alebo raltegravirom (samotným alebo v kombinácii s inou ART) sa hlásili nasledujúce nežiaduce reakcie.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са съобщавани по време на лечение на HIV заболяване с ламивудин и/или ралтегравир (самостоятелно или в комбинация с друга АРТ).
Slovak: Pri DUTREBISe sa pozorovali podobné hodnoty AUC pri stave sýtosti oproti stavu nalačno a o trocha nižšie hodnoty Cmax (23
Bulgarian: Наблюдавани са подобни AUC стойности при DUTREBIS след хранене спрямо на гладно и малко по-ниски стойности на Cmax (23% за ралтегравир и 21% за ламивудин).
Slovak: Nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI) efavirenz/raltegravir (raltegravir 400 mg jednotlivá dávka)
Bulgarian: Ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (ННИОТ) ефавиренц / ралтегравир (ралтегравир 400 mg единична доза)
Slovak: Na analýzu podľa prognostických faktorov sa pre percentá < 50 a 400 kópií/ml virologické zlyhania prenášali (carried forward).
Bulgarian: За анализ по прогностични фактори, за вирусологичен неуспех се считат придвижилите се напред към процент < 50 и 400 копия/ml.
Slovak: BENCHMRK 1 a BENCHMRK 2 (multicentrické randomizované dvojito zaslepené placebom kontrolované skúšania) hodnotili bezpečnosť a antiretrovírusovú účinnosť raltegraviru 400 mg dvakrát denne oproti placebu v kombinácii s optimalizovanou základnou liečbou (OBT) u pacientov infikovaných HIV vo veku 16 rokov a starších s dokumentovanou rezistenciou na minimálne jeden liek v každej z 3 tried (NRTI, NNRTI, PI) antiretrovírusovej terapie.
Bulgarian: BENCHMRK 1 и BENCHMRK 2 (многоцентрови, рандомизирани, двойно слепи, плацебо контролирани проучвания) оценяват безопасността и антиретровирусната активност на ралтегравир 400 mg два пъти дневно, спрямо плацебо, в комбинация с оптимизирана основна терапия (ООТ) при инфектирани с HIV пациенти на възраст 16 и повече години с документирана резистентност към поне един лекарствен продукт от всеки от 3-те класа (НИОТ, ННИОТ, ПИ) антиретровирусни терапии.
Slovak: 119 buniek/mm
Bulgarian: 119 клетки/mm
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať DUTREBIS.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете DUTREBIS.
Slovak: Mutant M184V RT vykazuje < 4-násobné zníženie v citlivosti na didanozín; klinický význam týchto zistení nie je známy.
Bulgarian: M184V RT мутантите проявяват < 4-кратно намаление на чувствителността към диданозин.
Slovak: Tabuľka 4 Východiskové charakteristiky a výsledky účinnosti v 24. a 48. týždni skúšania IMPAACT
Bulgarian: Изходни характеристики и резултати за ефикасността на седмици 24 и 48 от IMPAACT P1066 (възраст от 2 до 18 години)
Slovak: DUTREBIS sa nemá podávať pacientom s klírensom kreatinínu < 50 ml/min.
Bulgarian: DUTREBIS не трябва да се прилага на пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min.
Slovak: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Bulgarian: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Bulgarian: Прием на лекарството
Slovak: > 200 buniek/mm
Bulgarian: > 200 клетки/mm
Slovak: Lamivudín sa odstraňuje prevažne nezmenený vylučovaním obličkami.
Bulgarian: Ламивудин се отделя предимно чрез бъбречна екскреция в непроменен вид.
Slovak: Podobne sa použitie darunaviru v OBT u pacientov doteraz neliečených darunavirom počítalo ako jeden účinný liek v OBT.
Bulgarian: Също така, използването на дарунавир за OОT при нелекувани предварително с дарунавир пациенти се брои за едно лекарство при OОT.
Slovak: Nasledujúce údaje sú založené na zisteniach v separátnych štúdiách s jednotlivými zložkami DUTREBISu (lamivudín a raltegravir).
Bulgarian: Следващите данни се основават на констатациите в отделни проучвания с отделните активни вещества на DUTREBIS (ламивудин
Slovak: Ak si to všimnete po 6 hodinách, potom vynechanú dávku preskočte a nasledujúce dávky užite ako obvykle.
Bulgarian: Ако си спомните след 6 часа, прескочете пропуснатата доза и се върнете към редовната схема на прием.
Slovak: Súbežné podávanie DUTREBISu s antacidami obsahujúcimi dvojmocné katióny kovov môže cheláciou znížiť absorpciu raltegraviru, čo má za následok pokles plazmatických hladín raltegraviru.
Bulgarian: Едновременното прилагане на DUTREBIS с антиациди, съдържащи двувалентни метални катиони, може да понижи абсорбцията на ралтегравир чрез хелиране, водещо до понижаване на плазмените нива на ралтегравир.
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že raltegravir nie je substrátom enzýmov cytochrómu P450 (CYP), neinhibuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че ралтегравир не е субстрат на цитохром P450 (CYP) ензимите, не инхибира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A, не индуцира CYP3A4 и не инхибира P-гликопротеин-медиирания транспорт.
Slovak: Súbežné podávanie DUTREBISu s antacidami obsahujúcimi hliník a/alebo horčík sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на DUTREBIS с антиациди, съдържащи алуминий и/или магнезий, не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Slovak: Boli tiež hlásené autoimunitné poruchy (ako je Gravesova choroba) objavujúce sa v stave imunitnej reaktivácie; avšak hlásený čas ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu objaviť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Bulgarian: В условията на имунно реактивиране се съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves); обаче, съобщаваното време до настъпването варира и тези събития може да се случат много месеци след започване на
Slovak: • zvýšené hodnoty pečeňových krvných testov, nezvyčajný počet bielych krviniek, zvýšené hladiny tuku v krvi (ako je cholesterol a triglyceridy), zvýšená hladina enzýmu zo slinných žliaz alebo podžalúdkovej žľazy.
Bulgarian: повишени стойности на чернодробните показатели в кръвта; отклонение в броя на белите кръвни клетки, повишени нива на мастите в кръвта (като холестерол и триглицериди); повишени нива на ензимите от слюнчените жлези или панкреаса
Slovak: Nie je známe, či sa raltegravir vylučuje do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали ралтегравир се секретира в кърмата.
Slovak: V in vitro testoch mikrobiálnej mutagenézy (Ames), in vitro metódach alkalického vymývania na detekciu zlomov DNA a in vitro a in vivo štúdiách chromozómovej aberácie vykonaných s raltegravirom sa nepozoroval dôkaz mutagenity ani genotoxicity.
Bulgarian: Липсват доказателства за мутагенност или генотоксичност при in vitro тест за микробната мутагенеза (Ames), in vitro тест с алкално елюиране за разпад на ДНК и in vitro и in vivo проучвания за хромозомни аберации, проведени с ралтегравир.
Slovak: • raltegravir patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory prenosu reťazcov HIV integrázou.
Bulgarian: Ралтегравир принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на трансфера на
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich raltegravir (jedno z liečiv v DUTREBISe), najmä u pacientov s predchádzajúcim výskytom depresie alebo psychického ochorenia v minulosti, sa hlásila depresia vrátane samovražedných
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи ралтегравир (едно от лекарствата в DUTREBIS), са съобщени депресия, включително мисли и опити за самоубийство, особено при пациенти, които някога са имали депресия
Slovak: Dávkovanie u detí vo veku menej ako 6 rokov a u tých s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg si vyžaduje úpravu dávky jednotlivých liečiv DUTREBISu na základe telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Прилагането при деца на възраст под 6 години или при такива с телесно тегло под 30 kg изисква коригиране на дозата, на отделните активни вещества на DUTREBIS, в зависимост от телесното тегло.
Slovak: & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon
Slovak: U dospelých sa medzi pacientmi so stredne ťažkou nedostatočnosťou pečene a zdravými jedincami nevyskytli žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely.
Bulgarian: При възрастни липсват клинично значими фармакокинетични разлики между пациенти с умерена степен на чернодробна недостатъчност и здрави индивиди.
Slovak: CART bola u pacientov s HIV spojená s redistribúciou telesného tuku (lipodystrofiou).
Bulgarian: Установено е, че КАРТ е свързана с преразпределение на телесната мастна тъкан (липодистрофия) при HIV пациенти.
Slovak: Tabletu prehltnite vcelku (nedrvte ju ani nežujte).
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла (не разтрошавайте и не дъвчете).
Slovak: V oboch štúdiách sa v 24. týždni supresia HIV RNA na menej ako 50 kópií/ml udržala u 84,4
Bulgarian: И в двете проучвания на седмица 24, се поддържа потискане на HIV РНК до по-малко от 50 копия/ml в 84,4% от групата на ралтегравир, в сравнение с 90,6% от групата на лопинавир (+) ритонавир (незавършили=неуспешно лекувани).
Slovak: Tel:
Bulgarian: Забележки:
Slovak: U pacientov sa nevykonali osobitné klinické štúdie s DUTREBISom.
Bulgarian: Не са правени клинични проучвания при пациенти, които не са били конкретно лекувани с DUTREBIS.
Slovak: Raltegravir je tiež dostupný v liekovej forme žuvacie tablety pre deti s telesnou hmotnosťou minimálne 11 kg a v liekovej forme granulát na perorálnu suspenziu pre dojčatá a batoľatá staršie ako 4 týždne a s telesnou hmotnosťou minimálne 3 kg do menej ako 20 kg. Ďalšie informácie týkajúce sa dávkovania si prečítajte v súhrne charakteristických vlastností žuvacích tabliet alebo granulátu na
Bulgarian: Ралтегравир се предлага също под формата на таблетка за дъвчене за деца с телесно тегло поне 11 kg и под формата на гранули за перорална суспензия за кърмачета и малки деца на възраст от 4 седмици нагоре и с телесно тегло поне 3 kg до < 20 kg.
Slovak: Oportúnne infekcie
Bulgarian: Инфекции
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávkovania DUTREBISu na základe veku.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на DUTREBIS в зависимост от възрастта.
Slovak: Klinická relevancia týchto zistení však naďalej zostáva nedostatočne definovaná.
Bulgarian: Клиничното значение на тези данни обаче все още остава неизяснено.
Slovak: DUTREBIS je v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi indikovaný na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-1) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov a s telesnou hmotnosťou minimálne 30 kg, bez dokázanej vírusovej rezistencie na antivirotiká tried InSTI (inhibítor prenosu reťazcov integrázou) a NRTI (nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy) v súčasnosti alebo v minulosti (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Bulgarian: DUTREBIS е показан в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV-1) при възрастни, юноши и деца на възраст над 6 години и с телесно тегло най-малко 30 kg, без минала или настояща документирана вирусна резистентност към антивирусни средства от класовете инхибитори на трансфера на интегразната верига (ИТИВ) и нуклеозидни инхибитори на обратната
Slovak: Váš lekár môže vyhodnotiť závažnosť ochorenia vašej pečene predtým, ako sa rozhodne, či môžete užívať tento liek.
Bulgarian: сте имали проблеми с черния дроб, включително хепатит B или C. Вашият лекар може да оцени тежестта на чернодробното Ви заболяване, преди да реши дали можете да приемате това лекарство.
Slovak: Rozsah v akom je raltegravir dialyzovateľný nie je známy.
Bulgarian: Не е известно до каква степен ралтегравир подлежи на диализа.
Slovak: Raltegravir je inhibítor prenosu reťazcov integrázou účinný proti vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV-1).
Bulgarian: Ралтегравир е интегразен инхибитор, активен срещу човешки имунодефицитен вирус HIV-1.
Slovak: Zidovudín nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku
Bulgarian: Зидовудин не оказва влияние
Slovak: Pri raltegravire bola hlásená depresia vrátane samovražedných myšlienok a správania, najmä u pacientov s depresiou alebo psychickým ochorením v anamnéze.
Bulgarian: Съобщава се депресия, включително суицидна идеация и суицидно поведение, при пациенти, лекувани с ралтегравир, особено при тези с предшестваща анамнеза за депресия или психично заболяване.
Slovak: Neobjavili sa žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely medzi pacientmi s ťažkou nedostatočnosťou obličiek
Bulgarian: Липсват клинично значими фармакокинетични различия между пациенти с тежка бъбречна недостатъчност и здрави индивиди.
Slovak: V stolici bol prítomný iba raltegravir, z ktorého väčšina je pravdepodobne derivovaná z hydrolýzy raltegravir-glukuronidu vylúčeného žlčou, ako sa pozorovalo u predklinických druhov.
Bulgarian: Според наблюденията при предклиничните проучвания, във фекалиите на животните има само ралтегравир, по-голямата част от който вероятно е получена в резултат на хидролиза на ралтегравир-глюкуронид, секретиран в жлъчката.
Slovak: U pacientov, ktorí už mali skúsenosť s liečbou a u pacientov, ktorí nemali skúsenosť s liečbou, a ktorým bol nasadený raltegravir spolu s inými antiretrovírusovými liečivami, bola hlásená rakovina.
Bulgarian: Съобщени са злокачествени новообразувания при пациенти, провеждали и непровеждали лечение, които са започнали лечение с ралтегравир, заедно с други антиретровирусни средства.
Slovak: HIV RNA <
Bulgarian: HIV-РНК
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov laktátovej acidózy alebo akékoľvek iné príznaky, ktoré vás obťažujú, okamžite to povedzte svojmu lekárovi:
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате някой от следните признаци на лактатна ацидоза или някакви други симптоми, които Ви притесняват:
Slovak: • hlboké, rýchle, sťažené dýchanie, pocit ospalosti, znecitlivenie alebo slabosť rúk a nôh, pocit nevoľnosti alebo vracanie, bolesť brucha.
Bulgarian: дълбоко, бързо, затруднено дишане, сънливост, изтръпване или слабост на ръцете или краката, прилошаване (гадене или повръщане), болки в стомаха.
Slovak: Pri najvyššej dávke bez pozorovateľných nežiaducich účinkov (NOAEL -„no observable adverse effect level") bola systémová expozícia podobná expozícii pri klinickej dávke 400 mg dvakrát denne.
Bulgarian: При NOAEL, системната експозиция е подобна на тази при клиничната доза от 400 mg два пъти дневно.
Slovak: DUTREBIS sa neodporúča používať v kombinácii s liekmi obsahujúcimi emtricitabín, keďže lamivudín (v DUTREBISe) aj emtricitabín sú analógy cytidínu (t.j. riziko intracelulárnych interakcií, pozri časť 4.4).
Bulgarian: DUTREBIS), така и емтрицитабин са цитидинови аналози (т.е. съществува риск от вътреклетъчни взаимодействия, вж. точка 4.4).
Slovak: Pri lamivudíne sa zriedkavo objavili prípady pankreatitídy.
Bulgarian: Рядко са наблюдавани случаи на развитие на панкреатит при пациенти, лекувани с ламивудин.
Slovak: U pacientov, ktorí v minulosti mali myopatiu alebo rabdomyolýzu alebo majú akékoľvek predurčujúce faktory vrátane iných liekov spojených s týmito ochoreniami, sa má DUTREBIS používať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Bulgarian: DUTREBIS трябва да се използва с внимание при пациенти, които са имали миопатия или рабдомиолиза в миналото или имат някакви предразполагащи фактори, включително прием на други лекарствени продукти, свързани с тези заболявания (вж. точка 4.4).
Slovak: • infekcia vlasových korienkov, chrípka, infekcia kože vyvolaná vírusom, infekcia horných dýchacích ciest (ako je zápal nosnej dutiny alebo dutín v okolí nosa, nádcha), infekcia lymfatických uzlín (uzlina v krku, v podpazuší alebo slabine),
Bulgarian: инфекция на космените фоликули; грип; кожна инфекция причинена от вирус, инфекции на горните дихателни пътища (като възпаление на носната кухина или синусите, намиращи се около носа; настинка), абсцес на лимфен възел (жлеза в
Slovak: Lamivudín sa dobre vstrebáva z tráviaceho traktu a biologická dostupnosť perorálneho lamivudínu u dospelých je normálne medzi 80 až 85 %. Po perorálnom podaní je priemerný čas (tmax) do dosiahnutia maximálnych sérových koncentrácií (Cmax) asi jedna hodina.
Bulgarian: Ламивудин се резорбира добре в стомашно-чревния тракт и бионаличността на пероралния ламивудин при възрастни по принцип е между 80 и 85 %.
Slovak: • bolesť chrbta, bolesť v kosti/svale, citlivosť alebo slabosť svalov, bolesť krku, bolesť v rukách a nohách, zápal šliach, zníženie množstva minerálnych látok v kosti,
Bulgarian: болка в гърба; болка в костите/мускулите; болезненост или слабост на мускулите; болка в шията; болка в ръцете или краката; възпаление на сухожилията; понижение