FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la Directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
French: o Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
English: Co-administration of dasabuvir with other antivirals has not been studied and, therefore, cannot be recommended.
French: La co-administration de dasabuvir avec d'autres antiviraux n'a pas été étudiée, et ne peut donc pas être recommandée.
English: No adverse effects on behaviour, reproduction or development of offspring were reported.
French: Aucun effet nocif n'a été reporté sur le comportement, la reproduction ou le développement de la progéniture.
English: The adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
English: Also see section 4.6.
French: Voir également rubrique 4.6.
English: Rilpivirine should be used cautiously, in the setting of repeated ECG monitoring.
French: La rilpivirine doit être utilisée avec précaution, dans le cadre d'une surveillance répétée de l'ECG.
English: When coadministered they exert mutual effects on each other (see section 5.2).
French: Lorsqu'ils sont co-administrés ils exercent des effets mutuels l'un sur l'autre (voir rubrique 5.2).
English: If you accidentally take more than the recommended dose, you should contact your doctor or go to the nearest hospital straight away.
French: Si vous dépassez accidentellement la dose recommandée, vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre à l'hôpital le plus proche.
English: Hepatitis B virus reactivation
French: Réactivation du virus de l'hépatite B
English: See also Section 4.8 for discussion of safety information for RUBY-I.
French: Voir également la rubrique 4.8 pour les données relatives à la sécurité d'emploi dans RUBYI.
English: The recommended tacrolimus dosing is 0.5 mg every 7 days.
French: La dose recommandée de tacrolimus est de 0,5mg tous les 7 jours.
English: NA Decrease in amlodipine dose by 50% and monitor patients for clinical effects.
French: Diminuer la dose d'amlodipine de 50 % et surveiller les effets cliniques.
English: Although causality is difficult to establish due to background advanced liver disease, a potential risk cannot be excluded.
French: Bien qu'il soit difficile d'établir le lien de causalité en raison de la maladie hépatique avancée sous-jacente, un risque potentiel ne peut être exclu.
English: Therefore, the interaction profile of the compounds must be considered as a combination.
French: Par conséquent, le profil d'interaction des médicaments doit être considéré comme une association.
English: Use with statins
French: Utilisation avec des statines
English: Main characteristics are shown below.
French: Les principales caractéristiques sont présentées dans le tableau ci-dessous.
English: Do not give Exviera to children and adolescents under 18 years of age.
French: Ne donnez jamais Exviera à des enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
English: Overall, 61% had fibrosis stage F0-F1, 26% F2, 9% F3, and 4% F4.
French: Au total, 61 % avait un stade de fibrose F0-F1, 26 % F2, 9 % F3 et 4 % F4.
English: • If you have moderate to severe liver problems other than hepatitis C.
French: • Si vous avez des problèmes de foie modérés à sévères autres que l'hépatite C.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
French: Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: The dosing recommendations in Table 1 should be followed.
French: Les recommandations posologiques présentées dans le Tableau 1 doivent être suivies.
English: • Treatment should be discontinued in patients who develop evidence of hepatic decompensation.
French: • Le traitement doit être arrêté chez les patients qui développent des signes de décompensation hépatique.
English: Two subjects received a blood transfusion.
French: Deux patients ont reçu une transfusion sanguine.
English: Medicinal Product/ Possible Mechanism of Interaction
French: Médicament/ Mécanisme d'interaction possible
English: 14 film-coated tablets Component of a multipack, can't be sold separately.
French: 14 comprimés pelliculés Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez aussi déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: 12 weeks
French: 12 semaines
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE DATE DE PÉREMPTION
English: Exviera should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception.
French: Exviera ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou chez des femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
English: Reduce pravastatin dose by 50%.
French: NA Diminuer la dose de pravastatine de 50 %.
English: HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment.
French: Le dépistage du VHB doit être effectué chez tous les patients avant le début du traitement.
English: ↓ esomeprazole, lansoprazole
French: ↓ ésoméprazole, lansoprazole
English: No (for any parameter listed above) *AFP= serum alpha fetoprotein
French: Non (à tous les paramètres cités cidessus) *AFP = Alfa foetoprotéine sérique
English: Part 2 was a Phase 3 cohort consisting of 233 subjects.
French: La partie 2 était une cohorte de phase 3 avec 233 patients.
English: Ribavirin stays for a long time in the body after treatment is stopped, and effective contraception is therefore needed both during treatment and for some time afterwards.
French: La ribavirine persiste un long moment dans le corps après l'arrêt du traitement, et par conséquent une contraception efficace est nécessaire pendant le traitement et pendant un certain temps après l'arrêt de celui-ci.
English: A decrease in alprazolam dose can be considered based on clinical response.
French: Une diminution de la dose d'alprazolam peut être envisagée en fonction de la réponse clinique.
English: This will give the medicines the best chance to clear the hepatitis C virus infection.
French: C'est ainsi que les médicaments auront le plus de chances d'éliminer l'infection par le virus de l'hépatite C.
English: Ask your doctor about the best contraception for you.
French: Demandez à votre médecin de vous indiquer la contraception la plus adaptée à votre situation.
English: The interactions with pitavastatin and fluvastatin have not been investigated.
French: Les interactions avec la pitavastatine et la fluvastatine n'ont pas été étudiées.
English: In case a dose of dasabuvir is missed, the prescribed dose can be taken within 6 hours.
French: En cas d'oubli d'une dose de dasabuvir, la dose prescrite peut être prise dans les 6 heures.
English: Exviera contains the active substance dasabuvir.
French: Exviera contient la substance active dasabuvir.
English: You should not breastfeed during treatment with Exviera.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Exviera.
English: Contents of the pack and other information What Exviera contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Exviera
English: Treatment-emergent variants and their prevalence in these virologic failure populations are shown in Table 5.
French: Les variants émergeant pendant le traitement et leur prévalence au niveau de ces populations en échec virologique sont présentés dans le Tableau 5.
English: Early discontinuation may result in drug resistance, but implications for future therapy are not known.
French: Un arrêt prématuré du traitement peut entraîner une résistance, mais les conséquences sur un traitement ultérieur ne sont pas connues.
English: • Read the “Contraception” section of the package leaflet for ribavirin very carefully.
French: • Lisez très attentivement la rubrique « Contraception » de la notice de la ribavirine.
English: *Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
French: *Votre médecin peut augmenter la fréquence de vos analyses sanguines pour vérifier si le mécanisme de coagulation de votre sang est correct.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE BARRES 2D
English: It is very important that you also read the package leaflets for the other antiviral medicines that you take with Exviera.
French: Il est très important que vous lisiez également les notices des autres médicaments antiviraux que vous prenez avec Exviera.
English: NS5A M28T M28Ve
French: NS5A M28T
English: Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Exviera.
French: Certains patients diabétiques ont présenté de faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) après avoir débuté un traitement par des médicaments comme Exviera.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AP09
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique ; antiviraux à action directe, Code ATC : J05AP09
English: Contraceptive medicines that contains ethinyloestradiol cannot be used in combination with Exviera.
French: Les contraceptifs contenant de l'éthinylestradiol ne peuvent pas être utilisés en association avec Exviera.
English: Dasabuvir M1 metabolite was quantified in all the drug interaction studies.
French: Le métabolite M1 du dasabuvir a été quantifié dans toutes les études d'interactions médicamenteuses.
English: Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin; therefore, ribavirin is contraindicated in women who are pregnant and in the male partners of women who are pregnant.
French: Des effets tératogènes et/ou embryotoxiques significatifs ont été démontrés chez toutes les espèces animales exposées à la ribavirine ; par conséquent, la ribavirine est contre-indiquée chez les femmes enceintes et chez les partenaires masculins de femmes enceintes.
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Exviera.
French: Votre médecin demandera la réalisation d'analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par Exviera.
English: Use in diabetic patients
French: Utilisation chez les patients diabétiques
English: Most patients with these severe outcomes had evidence of advanced or decompensated cirrhosis prior to initiating therapy.
French: La plupart des patients présentant ces complications graves avaient des signes de cirrhose avancée ou décompensée avant l'initiation du traitement.
English: - Notice yellowing of your skin or eyes.
French: ˗ vous remarquez un jaunissement de votre peau ou du blanc de l'œil.
English: You or your caregiver should also immediately inform your doctor of any changes in behaviour or mood and of any suicidal thoughts you may have.
French: Vous ou votre soignant devez également infomer immédiatement votre médecin de tout changement de comportement ou d'humeur et de toutes pensées suicidaires que vous pourriez avoir.
English: Such medicinal products include sulfasalazine, imatinib and some of the statins (see Table 2).
French: Ces médicaments incluent la sulfasalazine, l'imatinib et certaines statines (voir Tableau 2).
English: Exviera works by stopping the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells, thus clearing the virus from your blood over a period of time.
French: Exviera agit en empêchant le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules, éliminant ainsi le virus de votre sang au bout d'un certain temps.
English: C24:= concentration at 24 hours following single dose of cyclosporine, tacrolimus or sirolimus.
French: C24 : = concentration à 24 heures suivant la dose unique de ciclosporine, de tacrolimus ou de sirolimus.
English: The replicon activity of dasabuvir was attenuated 12- to 13fold in the presence of 40% human plasma.
French: L'activité du réplicon du dasabuvir était atténuée 12 à 13 fois en présence de 40 % de plasma humain.
English: • Swelling of the layers of skin which can affect any part of the body including the face, tongue or throat and may cause difficulty swallowing or breathing (angioedema)
French: • Gonflement de la peau qui peut affecter toutes les parties du corps y compris le visage, la langue ou la gorge et pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer (angiœdème)
English: What you need to know before you take Exviera 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Exviera 3.
English: Paediatric population Drug interaction studies have only been performed in adults.
French: Les études d'interactions médicamenteuse n'ont été réalisées que chez l'adulte.
English: AbbVie (as logo)
French: AbbVie (comme le logo)
English: This will allow quick identification of new safety information.
French:  Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: Dasabuvir is highly bound to plasma proteins.
French: Dasabuvir se lie très fortement aux protéines plasmatiques.
English: Treatment of patients with HIV co-infection
French: Traitement des patients co-infectés par le VIH
English: Food increased the exposure (AUC) of dasabuvir by up to 30% relative to the fasting state.
French: La prise alimentaire a augmenté l'exposition (ASC) du dasabuvir jusqu'à 30 % par rapport à l'état à jeun.
English: ** When assessing severity of liver disease using non-invasive methods, a combination of blood biomarkers or the combination of liver stiffness measurement and a blood test improves accuracy and should be undertaken prior to 8 week treatment in all patients with moderate fibrosis.
French: ** Lors de l'évaluation de la sévérité de la maladie hépatique par des méthodes non invasives, une combinaison de biomarqueurs sanguins ou la combinaison de la mesure de la dureté du foie et d'un test sanguin améliorent la précision et devraient être entrepris avant le traitement de 8 semaines chez tous les patients atteints de fibrose modérée.
English: Extra precautions are needed if Exviera is taken together with ribavirin.
French: Des précautions particulières sont nécessaires si Exviera est pris en association avec de la ribavirine.
English: Exviera tablets are packed into foil blisters containing 2 tablets.
French: Les comprimés d'Exviera sont emballés dans des plaquettes contenant 2 comprimés.
English: Dasabuvir was absorbed after oral administration with mean Tmax of approximately 4 to 5 hours.
French: Dasabuvir a été absorbé après une administration orale avec une Tmax moyenne d'environ 4 à 5 heures.
English: The lack of detection of virus containing a resistance-associated substitution does not indicate that the resistant virus is no longer present at clinically significant levels.
French: L'absence de détection de virus comportant une substitution associée à la résistance n'exclue pas que le virus résistant soit présent à des niveaux cliniquement significatifs.
English: • More than 6 hours until your next dose - take the missed dose with food as soon as possible.
French: • Plus de 6 heures - prenez la dose oubliée avec de la nourriture dès que possible.
English: There are some medicines you must not take with Exviera - see the previous table “Medicines you must not take with Exviera”.
French: Certains médicaments ne doivent jamais être pris avec Exviera - voir le tableau précédent « Médicaments à ne jamais prendre avec Exviera ».
English: Medicinal products transported by BCRP
French: Médicaments transportés par la BCRP
English: HIV coinfected patients without suppressive antiretroviral therapy should not be treated with dasabuvir.
French: Les patients co-infectés par le VIH sans traitement antirétroviral suppressif ne doivent pas être traités par le dasabuvir.
English: The recommended dose is one tablet, twice a day.
French: La dose recommandée est de un comprimé, deux fois par jour.
English: G558R and D559G/N were observed as treatment-emergent substitutions but the activity of dasabuvir against these variants could not be evaluated due to poor replication capacity.
French: G558R et D559G/N ont été observées en tant que substitutions émergeant pendant le traitement mais l'activité du dasabuvir contre ces variants n'a pas pu être évaluée en raison d'une faible capacité de réplication.
English: SEDATIVES / HYPNOTICS Zolpidem
French: SÉDATIFS/HYPNOTIQUES Zolpidem
English: If more than 6 hours have passed since dasabuvir is usually taken, the missed dose should NOT be taken and the patient should take the next dose per the usual dosing schedule.
French: Si plus de 6 heures se sont écoulées depuis l'heure habituelle de prise de dasabuvir, la dose oubliée NE DOIT PAS être prise et le patient doit prendre la dose suivante conformément au schéma posologique habituel.
English: Dasabuvir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Le dasabuvir n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: What Exviera is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Exviera et dans quel cas est-il utilisé 2.
English: Q80K, although a highly prevalent polymorphism in NS3 (41.2% of samples), confers minimal resistance to paritaprevir.
French: Le polymorphisme Q80K, bien que hautement prévalent au niveau de la NS3 (41,2 % des échantillons), ne confère qu'une résistance minime au paritaprévir.
English: With RBV
French: Avec RBV
English: Exviera is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
French: Exviera est un médicament antiviral utilisé pour traiter les adultes atteints d'hépatite C chronique (long terme) (une maladie infectieuse qui endommage le foie, causée par le virus de l'hépatite C).
English: The safety and efficacy of dasabuvir in children less than 18 years of age have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité du dasabuvir chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: - have diabetes.
French: - si vous êtes diabétique.
English: Genotype-specific activity
French: Activité spécifique au génotype
English: The blood to plasma concentration ratios in human ranged from 0.5 to 0.7 indicating that dasabuvir was preferentially distributed in the plasma compartment of whole blood.
French: Les rapports des concentrations sanguines et plasmatiques chez l'homme allaient de 0,5 à 0,7, indiquant que le dasabuvir était préférentiellement distribué dans le compartiment plasmatique du sang total.
English: For immunosuppressive medication, most subjects were taking tacrolimus (81%), with the remainder taking cyclosporine.
French: Concernant les médicaments immunosuppresseurs, la majorité des patients prenaient du tacrolimus (81 %), les autres de la ciclosporine.
English: a herbal medicine for anxiety and mild depression.
French: médicament à base de plantes indiqué pour l'anxiété et la dépression légère.
English: In addition, M1 is a substrate of the hepatic uptake transporters OATP family and OCT1 and thus, the hepatocyte concentration and thereby contribution to efficacy, may be larger than dasabuvir.
French: De plus, M1 est un substrat de la famille des transporteurs d'influx hépatique OATP et OCT1 et ainsi, la concentration des hépatocypes et par conséquent la contribution à l'efficacité, peut être plus grande que le dasabuvir.
English: • This medicine has been prescribed for you only.
French: ˗ Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
English: Medicines you must not take with Exviera Medicine or active substance
French: Médicaments à ne jamais prendre avec Exviera Médicament ou substance active
English: Table 16 shows SVR rates for these subjects.
French: Le Tableau 16 présente les taux de RVS pour ces patients.
English: See the section on contraception below.
French: Voir la rubrique sur la contraception cidessous.
English: If the combination is used, repeated ECGmonitoring should be done, see section 4.4.
French: Si l'association est utilisée, une surveillance répétée de l'ECG doit être réalisée, voir rubrique 4.4.
English: Part 1 of the study was a Phase 2 pilot cohort consisting of 2 parts, Part 1a (63 subjects) and Part 1b (22 subjects).
French: La partie 1 de l'étude était une cohorte pilote de phase 2 elle-même composée de 2 parties, la Partie 1a (63 patients) et la Partie 2b (22 patients).
English: There are very limited data from the use of dasabuvir in pregnant women.
French: Les données sur l'utilisation de dasabuvir chez la femme enceinte sont très limitées.
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions or effects and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
French: En cas de surdosage, il est recommandé d'assurer une surveillance du patient pour déceler tout signe ou symptôme d'effets indésirables et d'instaurer immédiatement un traitement symptomatique approprié.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Exviera if you: - have liver disease other than hepatitis C; - have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Exviera : - si vous êtes atteint d'une maladie du foie autre que l'hépatite C ; - si vous présentez ou avez présenté une infection par le virus de l'hépatite B, car votre médecin peut vouloir vous surveiller étroitement.
English: The physician in charge of the diabetic care of the patient should be informed when direct acting antiviral therapy is initiated.
French: Le médecin assurant la prise en charge du diabète du patient doit être informé lorsqu'un traitement par antiviral à action directe est instauré.
English: Tell your doctor or pharmacist before taking Exviera if you are also using hormonal contraceptives.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Exviera si vous utilisez également un contraceptif hormonal.
English: Four subjects experienced a haemoglobin level < 8 g/dL.
French: Quatre patients ont eu un taux d'hémoglobine < 8g/dl.
English: Raltegravir exposure is substantially increased (2-fold).
French: L'exposition au raltégravir augmente de façon importante (2 fois).
English: Routine monitoring of liver enzymes is not necessary in patients that do not have cirrhosis (for cirrhotics, see above).
French: La surveillance de routine des enzymes hépatiques n'est pas nécessaire pour les patients non cirrhotiques (pour les patients cirrhotiques, voir ci-dessus).
English: Clinical trials in treatment-naïve adults
French: Études cliniques chez les adultes naïfs de traitement
English: Clinical Trial in patients receiving chronic opioid substitution therapy
French: Étude clinique chez des patients recevant un traitement chronique de substitution aux opioïdes
English: There was 1 relapse in the 12-week arm and 1 on-treatment virologic failure in the 24-week arm.
French: Il y a eu 1 rechute dans le bras 12 semaines et 1 échec virologique pendant le traitement dans le bras 24 semaines.
English: ANTICANCER AGENTS
French: AGENTS ANTICANCEREUX