FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hydroxyde de potassium Acide L-glutaminique Phosphate monopotassique Phosphate dipotassique Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
Hungarian: Kálium-hidroxid L-glutaminsav Kálium-dihidrogén-foszfát Dikálium-foszfát Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz
French: FABRICANT DELA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAGELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
French: À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Hungarian: Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.
French: CONTRE-INDICATION
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
French: Gélatine
Hungarian: Zselatin
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et la bouteille après l'abréviation EXP.
Hungarian: A feloldás után felhasználható: 8 óra Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és a palackon az „EXP" rövidítés után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! " SZAVAK
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur.
Hungarian: A palack a külső dobozban tárolandó.
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK), HA SZÜKSÉGES(EK)
French: Chaque dose (2 ml) contient : Lyophilisat :
Hungarian: Tartalom (2 ml-es) adagonként: Liofilizátum:
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Hungarian: Az SPC 6.1 szakaszában felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
French: Chaque dose (2 ml) contient : BVDV-1 : 104,0-106,0 DICT50 BVDV-2 : 104,0-106,0 DICT50
Hungarian: Tartalom adagonként (2 ml): BVDV-1: 104,0-106,0TCID50, BVDV-2: 104,0-106,0TCID50.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots : Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
French: Solvant :
Hungarian: Oldószer:
French: Il est recommandé de vacciner avant la gestation pour assurer la protection du fœtus contre une infection persistante.
Hungarian: A magzati perzisztens fertőzés elleni védelem biztosítására ajánlott a vemhesség előtt vakcinázni.
French: Substances actives :
Hungarian: Hatóanyagok
French: Reconstituer le lyophilisat en ajoutant le contenu complet de solvant, à température ambiante.
Hungarian: A liofilizátumot a szobahőmérsékletű oldószer teljes mennyiségének hozzáadásával kell feloldani.
French: De plus, une augmentation de la température rectale est fréquente dans les 4 heures après administration et régresse spontanément dans les 24 heures (voir section 4.6).
Hungarian: Gyakori volt továbbá a rektális testhőmérséklet emelkedése a beadást követő 4 órán belül, ami24 órán belül magától elmúlik (lásd 4.6 pont).
French: Une augmentation de température corporelle, restant dans les normes physiologiques, est fréquente dans les 4 heures après la vaccination et régresse spontanément dans les 24 heures (études cliniques).
Hungarian: A testhőmérséklet fiziológiás tartományon belüli emelkedése gyakori a vakcinázást követő 4 órán belül, ami 24 órán belül magától elmúlik (klinikai vizsgálatok).
French: Flacons en polyéthylène haute densité (HDPE), fermés avec un bouchon en caoutchouc de chlorobutyle siliconé et une capsule en aluminium laqué.
Hungarian: Oldószer: Szilikonizált klórbutil gumidugóval és zománcozott alumíniumkupakkal lezárt, oldószert tartalmazó nagysűrűségű polietilén (HDPE) palack.
French: Conserver les flacons de lyophilisat et de solvant dans l'emballage extérieur.
Hungarian: A liofilizátum és az oldószert tartalmazó injekciós üveg a külső csomagolásban tartandó.
French: EU/2/14/176/001 5 doses et 10 ml EU/2/14/176/002 5 doses et 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 doses et 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 doses et 10 ml (10 x) EU/2/14/176/005 10 doses et 20 ml EU/2/14/176/006 10 doses et 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 doses et 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 doses et 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 doses et 50 ml EU/2/14/176/010 25 doses et 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 doses et 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 doses et 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 doses et 100 ml EU/2/14/176/014 50 doses et 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 doses et 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 doses et 100 ml (10 x)
Hungarian: EU/2/14/176/009 25 adag és 50 ml EU/2/14/176/010 25 adag és 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 adag és 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 adag és 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 adag és 100 ml EU/2/14/176/014 50 adag és 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 adag és 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 adag és 100 ml (10 x)
French: Chaque dose (2 ml) contient:
Hungarian: Tartalom adagonként (2 ml):
French: De légers gonflements ou nodules pouvant atteindre 3 cm de diamètre ont été observés au site d'injection et ont disparu dans les 4 jours suivant la vaccination (études cliniques).
Hungarian: Az injekció beadásának helyén enyhe duzzanatot vagy legfeljebb 3 cm átmérőjű csomókat figyeltek meg, melyek a vakcinázás után 4napon belül elmúltak (klinikai vizsgálatok).
French: QUANTITÉ DE SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE
French: De plus, une augmentation de la température rectale est fréquente dans les 4 heures après administration et régresse spontanément dans les 24 heures (voir section « Effets indésirables »).
Hungarian: Gyakori volt továbbá a rektális testhőmérséklet emelkedése a beadást követő 4 órán belül, ami 24 órán belül magától elmúlik (lásd „Mellékhatások" című szakasz).
French: Les études ont montré que le virus vaccinal peut être excrété dans le lait jusqu'à 23 jours après vaccination, en faibles quantités (~ 10 DICT50/ml), bien que quand des veaux étaient alimentés avec un tel lait, aucune séroconversion n'était observée chez ces veaux.
Hungarian: 10 TCID50/ml) megjelenhet a tejben, azonban amikor borjakat ilyen tejjel tápláltak, ezekben a borjakban nem fordult elő szerokonverzió.
French: Début de l'immunité :
Hungarian: Az immunitás kezdete: az immunizálás után 3 héttel Az immunitástartósság: az immunizálás után 1 év
French: Chlorure de sodium Chlorure de potassium Phosphate monopotassique Phosphate disodique Eau pour préparations injectables
Hungarian: Nátrium-klorid Kálium-klorid Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-hidrogén-foszfát Injekcióhoz való víz
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton de : 5 doses, 10 doses, 25 doses, 50 doses de lyophilisat et 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml de solvant
Hungarian: Faltkarton doboz: 5 adag, 10 adag, 25 adag, 50 adag liofilizátum és 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml oldószer
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLTKÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA SZÜKSÉGES
French: Flacons en verre ambré de type I, fermés avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle siliconé et une capsule en aluminium laqué.
Hungarian: Liofilizátum: Szilikonizált brómbutil gumidugóval és zománcozott alumíniumkupakkal lezárt, I. típusú,
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacons de lyophilisat : 50 doses
Hungarian: Liofilizátumot tartalmazó injekciós üvegek: 50 adag AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
French: Lyophilisat et solvant pour suspension injectable
Hungarian: Liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
French: Dernière mise à jour du présent résumé: octobre 2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. október
French: Bovela est un vaccin.
Hungarian: A Bovela egy vakcina.
French: Autres informations relatives à Bovela:
Hungarian: A Bovela-val kapcsolatos egyéb információ:
French: Quel est le temps d'attente?
Hungarian: Mennyi az élelmezés-egészségügyi várakozási idő?
French: La protection commence trois semaines après la vaccination et dure un an.
Hungarian: A védettség három héttel a vakcinázás után alakul ki, és egy évig tart.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bovela le 22/12/2014.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014.12.22-án/én a Bovela-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CVMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást.
French: A l'avenir, si l'animal est exposé au virus, le système immunitaire sera capable de répondre plus rapidement.
Hungarian: Később, amikor az állat ennek a vírusnak lesz kitéve, az immunrendszer gyorsabban tud majd reagálni.
French: L'efficacité du vaccin a d'abord été étudiée lors de plusieurs études en laboratoire sur les bovins.
Hungarian: A vakcina hatásosságát először számos, szarvasmarhákkal végzett laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták.
French: Les animaux PI ont tendance à ne jamais atteindre leur potentiel de production, ont une fertilité réduite et sont plus sensibles aux autres maladies.
Hungarian: A PI állatok hajlamosak arra, hogy soha ne érjék el termelési potenciáljukat, csökkent termékenységgel rendelkezzenek, és fogékonyabbak legyenek az egyéb betegségekre.
French: En général, la maladie des muqueuses est fatale.
Hungarian: A nyálkahártya-betegség általában halálos kimenetelű.
French: Les vaccins fonctionnent en «enseignant» au système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) comment se défendre contre une maladie.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekezőrendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegségek ellen.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé (chez plus d'un bovin sur 100) était une augmentation de la température corporelle (dans la fourchette normale) dans les quatre heures après la vaccination régressant spontanément dans les 24 heures.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás (100 szarvasmarha közül több mint 1-nél jelentkezik) a testhőmérséklet megemelkedése volt (a normál tartományban) a beoltástól számított négy órán belül, ami spontán megszűnt 24 órán belül.
French: Pour éviter la naissance d'un veau PI, le vaccin doit être administré au moins trois semaines avant l'insémination/l'accouplement.
Hungarian: A PI borjak születésének megelőzése érdekében a vakcinát legalább három héttel a megtermékenyítés/párzás előtt kell beadni.
French: Le temps d'attente est le temps nécessaire après administration du médicament et avant que l'animal puisse être abattu et sa viande ou son lait utilisés pour la consommation humaine.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az az időtartam, amelynek el kell telnie az állatgyógyászati készítmény beadása után, mielőtt az állatot levághatják, és a húsát vagy tejét emberi fogyasztásra felhasználhatják.
French: Cependant, pour le groupe vacciné, la période d'infection était située soit avant la vaccination, soit avant le début de la protection.
Hungarian: A beoltott csoportban azonban a fertőzés ideje vagy a vakcinázás előtti, vagy a védettség kialakulása előtti időszakra esett.
French: Dans l'étude menée sur le terrain, 98,5 % des vaches vaccinées de l'échantillon (entre 269 et 274 animaux) ont développé des anticorps contre les deux types de virus de la BVD.
Hungarian: A terepvizsgálatban a beoltott szarvasmarhaminta 98,5%-a (269-274 állat) termelt antitesteket mindkét BVD vírustípus ellen.
French: L'objectif de ces études était d'établir le temps nécessaire pour que les bovins soient complètement protégés, la durée de la protection contre la BVD ainsi que l'influence des anticorps maternels (transmis par la mère) sur l'efficacité du vaccin chez les veaux.
Hungarian: A vizsgálatok célja az volt, hogy meghatározzák, mennyi időbe telik, amíg a szarvasmarhákban kialakul a teljes védettség, mennyi ideig tart a védettség a BVD ellen, valamint az anyai (az anyából átkerülő) antitestek befolyását is vizsgálták a szarvasmarhákban a vakcina hatásosságára vonatkozóan.
French: Pour plus d'informations sur l'état de santé ou le traitement de votre animal, veuillez contacter votre vétérinaire.
Hungarian: Amennyiben állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, forduljon állatorvosához.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
French: Chez les animaux non gravides, l'infection est en général légère, avec des signes affectant les voies respiratoires tels que la toux et une réduction du rendement laitier.
Hungarian: Nem vemhes állatoknál a fertőzés általában enyhe lefolyású, és a légutakat érintő tünetekkel, például köhögéssel, valamint csökkent tejhozammal jár.
French: Lorsque Bovela est administré aux bovins, le système immunitaire des animaux reconnaît les souches de virus comme «étrangères» et fabrique des anticorps contre elles.
Hungarian: Amikor a Bovela-t beadják a szarvasmarháknak, az állatok immunrendszere „idegenként" azonosítja a vírustörzseket, és antitesteket termel ellenük.
French: Bovela contient deux souches (ou types) de virus de la BVD modifiés par la suppression de parties de deux gènes afin qu'ils ne puissent plus provoquer la maladie.
Hungarian: A Bovela két BVDV törzset (vagy típust) tartalmaz, amelyek két gén részeinek deléciójával úgy vannak módosítva, hogy nem okozhatnak betegséget.
French: Dans le groupe vacciné avec Bovela, cinq veaux nouveau-nés sur 1 216 (0,4 %) étaient infectés de manière persistante par le virus alors que, dans le groupe ayant reçu l'injection factice, il y avait dix veaux nouveau-nés infectés de manière persistante sur 1 183 (0,8 %).
Hungarian: A Bovela-val beoltott csoportban 1216 újszülött borjú közül öt (0,4%) volt perzisztensen fertőzött a vírussal, míg a hatóanyag nélküli injekcióban részesült csoportban 1183 újszülött borjú közül tíz (0,8%) volt perzisztensen fertőzött.
French: Cependant, une forme grave de la BVD peut apparaître, lorsque les bovins ont une température élevée et une diarrhée sanglante.
Hungarian: Kialakulhat azonban a BVD súlyos formája is, amikor a szarvasmarhánál magas testhőmérséklet és véres hasmenés jelentkezik.
French: Le Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Bovela sont supérieurs aux risques pour l'indication approuvée et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Bovela.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Bovela előnyei meghaladják a kockázatokat az engedélyezett indikációban, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Les animaux PI sont une source constante de virus de la BVD et infectent les autres bovins du troupeau.
Hungarian: A PI állatok a BVD vírusok állandó forrását jelentik, és folyamatosan fertőzik a többi szarvasmarhát a csordában.
French: La principale mesure d'efficacité était la réduction du nombre de veaux nouveau-nés infectés de manière persistante, selon une détermination par des tests d'identification spécifiques au virus.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a perzisztensen fertőzött újszülött borjak számának csökkenése volt, amelyet egy vírusspecifikus azonosító vizsgálattal határoztak meg.
French: Le temps d'attente de Bovela pour les bovins est de zéro jour.
Hungarian: A Bovela esetében az élelmezés-egészségügyi várakozási idő szarvasmarhák esetében nulla nap.
French: L'efficacité de Bovela a été examinée plus longuement sur le terrain chez huit troupeaux de vaches laitières dont cinq avaient des antécédents de BVD ou d'infection persistante au début de l'étude.
Hungarian: A Bovela hatásosságát tovább vizsgálták terepen, nyolc tejelő szarvasmarha-állománynál, amelyek közül ötnek a kórtörténetében szerepelt a BVD, vagy perzisztens fertőzés a vizsgálat elején.
French: Le rapport bénéfice/risque est fourni dans le module de discussion scientifique du présent EPAR.
Hungarian: Az előny-kockázat profil az EPAR részét képező tudományos indoklásban található.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, voir l'étiquetage/emballage du produit.
Hungarian: A készítmény felírására vonatkozó információk a címkén/külső csomagoláson találhatók.
French: Bovela est un vaccin vétérinaire qui contient deux types de virus vivants modifiés (BVDV-1 et BVDV-2) de la diarrhée virale bovine (bovine viral diarrhoea ou BVD).
Hungarian: A Bovela egy állatgyógyászati vakcina, amely a módosított élő, szarvasmarhák vírusos hasmenését (BVD) okozó vírusok két típusát (BVDV-1 és BVDV-2) tartalmazza.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Bovela?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bovela alkalmazása?
French: Environ la moitié des vaches ont été vaccinées par Bovela et les animaux restants ont reçu une injection factice.
Hungarian: A szarvasmarháknak mintegy a felét oltották be Bovela-val, a többi állat pedig hatóanyag nélküli injekciót kapott.
French: Quel est le bénéfice démontré par Bovela au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Bovela alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Dans les études de laboratoire, Bovela a empêché l'infection persistante chez 100 % des veaux alors que les animaux qui n'avaient reçu aucune vaccination ont donné naissance à 100 % de veaux PI.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok során a Bovela 100%-ban megelőzte a borjak perzisztens fertőzését, míg az oltóanyagban nem részesült állatok 100%-ban PI borjakat ellettek.
French: Bovela est utilisé pour protéger les bovins contre l'infection par le virus de la BVD.
Hungarian: A Bovela-t a szarvasmarhák védelmére használják a BVD vírusos fertőzés ellen.
French: Ils peuvent évoluer et contracter la maladie des muqueuses qui est une autre forme de la BVD avec des ulcères et des cloques sur le museau et dans la gueule.
Hungarian: Ezek súlyosbodhatnak, és a BVD betegség egy másik formája, egy olyan nyálkahártya-betegség alakulhat ki, amelyek során fekélyek és hólyagok jelennek meg a pofán és a száj belsejében.
French: Vaccin (vivant modifié) contre la diarrhée virale des bovins
Hungarian: Szarvasmarhák vírusos hasmenése elleni vakcina (módosított élő)
French: Cela permettra de protéger les bovins contre les infections par le virus de la BVD.
Hungarian: Ez segít megvédeni a szarvasmarhákat a BVD fertőzésekkel szemben.
French: Chez les vaches gravides, l'infection par le virus de la BVD peut provoquer des avortements ou entraîner la naissance de veaux infectés de manière persistante (infectés permanents ou PI).
Hungarian: Vemhes teheneknél a BVD fertőzés vetélést okozhat, vagy perzisztensen fertőzött (PI) borjak születését eredményezheti.
French: Il est disponible sous forme de lyophilisat (poudre lyophilisée) et de solvant pour suspension injectable.
Hungarian: Injekcióhoz való liofilizátum (fagyasztva szárított por) és oldat formájában kapható.
French: Dans quel cas Bovela est-il utilisé?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Bovela?
French: Le vaccin est administré aux bovins en une injection unique dans le muscle.
Hungarian: A vakcinát egyszeri injekció formájában, izomba fecskendezve adják be a szarvasmarhának.
French: Quelles études ont été menées sur Bovela?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Bovela-t?
French: Pourquoi Bovela a-t-il été approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Bovela forgalomba hozatalát?
French: Comment Bovela agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Bovela?
French: (* équivalent au titre avant inactivation)
Hungarian: (*inaktiválás előtti titernek felel meg)
French: Espèces cibles
Hungarian: Célállat faj Alkalmazási mód
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Hungarian: EU-szám Kereskedelmi név
French: ANNEXE A
Hungarian: A. melléklet
French: Voie d'administration
Hungarian: Hatáserősség
French: Blanc ou blanc-rosé.
Hungarian: Fehér vagy rózsaszínes-fehér.
French: 1 dose par an.
Hungarian: Évente egy adag.
French: Eviter l'introduction d'une contamination.
Hungarian: El kell kerülni szennyeződés bevitelét.
French: Milton Keynes, MK7 7AJ ROYAUME UNI
Hungarian: Milton Keynes, MK7 7AJ EGYESÜLT KIRÁLYSÁG
French: Le degré d'efficacité chez d'autres espèces peut différer de celui observé chez les ovins et les bovins.
Hungarian: Más fajokban a hatékonyság mértéke különbözhet a juhban és a szarvasmarhában megfigyeltektől.
French: 0,1 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Hungarian: 0,1 mg/ml A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique CZ Veterinaria, S.A.
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe CZ Veterinaria S.A.
French: Bovins à partir de l'âge de 2,5 mois :
Hungarian: Szarvasmarha 2,5 hónapos kortól:
French: * (Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par PCR quantitative en temps réel, indiquant l'absence de génome viral)
Hungarian: *(Ciklusérték (Ct) ≥ 36 validált RT-PCR módszer segítségével, amely igazolja a vírus genomjának hiányát)
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État Membre sur la politique de vaccination en vigueur, car ces activités peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de l'Etat Membre conformément à la législation nationale.
Hungarian: birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.
French: Tout calendrier de rappel doit être validé par l'autorité compétente ou le vétérinaire responsable, en tenant compte de la situation épidémiologique locale.
Hungarian: Bármilyen emlékeztető oltási programot egyeztetni kell az arra illetékes hatósággal vagy az eljáró állatorvossal, figyelembe véve a helyi járványügyi viszonyokat.
French: Date de première autorisation : 21/11/2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017 11 21.
French: Codes ATC-vet : QI02AA08 (bovins) et QI04AA02 (ovins).
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: szarvasmarha: QI02AA08 / juh: QI04AA02
French: Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Hungarian: Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
French: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton,
Hungarian: Walton Manor, Walton
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 év.