FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po zmiešaní s Porcilis M Hyo: 1 hodina (pri izbovej teplote)
Maltese: Wara li jitħallat ma' Porcilis PRRS: 1 siegħa (temperature tal- karma)
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že v titri vírusu PRRS nastal po zmiešaní s produktom Porcilis M Hyo obmedzený pokles (priemerný pokles po vyhlasovanom čase použiteľnosti 1 hodina je 0,05 log).
Maltese: Irriżultati wrew li kien hemm tnaqqis limitat fit-titrazzoni tal-virus PRRS wara li tħallat ma' Porcilis M Hyo (it-tnaqqis medju wara l-imsemmija siegħa tal-ħajja ta' fuq l-ixkaffa kienet ta' 0.05 log).
Slovak: PRODUKTU PORCILIS PRRS (POZRI PRÍLOHU I)
Maltese: TAL-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' PORCILIS PRRS (ARA ANNESS I)
Slovak: Pokiaľ ide o produkt Porcilis M Hyo, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje o obsahu adjuvansu (dl-α-tokoferolacetát), o pH a sterilite zmesi po rekonštitúcii 2 šarží produktu Porcilis PRRS v 2 šaržiach produktu Porcilis M Hyo po uchovávaní 3 hodiny pri izbovej teplote.
Maltese: Rigward Porcilis M Hyo d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq issottometta dejta tal-kontenut tal-adjuvant (dl-α-tocopherol acetate), pH u l-isterilità tat-taħlita wara r rikostruzzjoni taż-żewġ lottijiet ta' Porcilis PRRS f'żewġ lottijiet ta' Porcilis M Hyo wara ħażnata' 3 sigħat f'temperatura ambjentali normali.
Slovak: Bez ochran
Maltese: Isem ilprodott
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje pre titre vírusu PRRS z dvoch šarží produktu Porcilis PRRS rekonštituovaného s každou z desiatich šarží produktu Porcilis M Hyo po 0, 1, 2 a 3 hodinách uchovávania pri izbovej teplote.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ipprovda dejta fuq it-titrazzjoni tal-virus tal-PRRS wara li Porcilis PRRS tħallat ma' Porcilis M Hyo f'intervalli ta' 0, 1, 2 u 3 sigħat.
Slovak: 800 mg koncentrát na infúzny roztok intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo)
Maltese: 800 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Slovak: Reg. číslo
Maltese: Kunjett 1
Slovak: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
Maltese: de la Industria, 30
Slovak: Lekársky slovník pre regulačné činnosti;
Maltese: (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Slovak: Preferovaný termín podľa MedDRA (verzia 16).
Maltese: a Terminu ppreferut MedDRA (Verżjoni 16).
Slovak: Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108,
Maltese: Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spanja
Slovak: necitumumabu.
Maltese: necitumumab.
Slovak: a Stupeň podľa NCI-CTCAE, verzia 3.0
Maltese: a Grad skont NCI-CTCAE, Verżjoni 3.0
Slovak: Trvanie podania infúzie je približne 60 minút.
Maltese: madwar 60 minuta.
Slovak: Pomocné látky: dihydrát citrátu sodného, bezvodá kyselina citrónová, chlorid sodný, glycín, manitol,
Maltese: Eċċipjenti: sodium citrate dihydrate, citric acid anhydrous, sodium chloride, glycine, mannitol,
Slovak: časté (≥1/100 až <1/10) menej časté (≥1/1000 až <1/100)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Slovak: ImClone Systems LLC 33 ImClone
Maltese: 33 ImClone Drive
Slovak: Priemerný vek bol 62 (32-86) rokov, 83 % pacientov bolo mužov; 83,5 % bolo kaukazoidných; a 91 % bolo fajčiarov.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 62 (32-86), 83% tal-pazjenti kienu rġiel; 83.5% kienu Kawkasiċi; u 91% kienu jpejpu.
Slovak: Pomer rizika [HR] pre celkové prežitie bol 0,83 [0,55; 1,52].
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu- (hazard ratio) [HR] tassopravivenza totali kienet ta' 0.83 [0.55, 1.52].
Slovak: 800 mg/50 ml
Maltese: INDIVIDWALI 800 mg/50 mL
Slovak: C = cisplatina, G = gemcitabín
Maltese: Tqassir: C = cisplatin; G = gemcitabine.
Slovak: Iné lieky a Portrazza
Maltese: Mediċini oħra u Portrazza
Slovak: - Ďalšie zložky sú dihydrát citrátu sodného (E331), bezvodá kyselina citrónová (E330), chlorid sodný (pozri časť 2 „Portrazza obsahuje sodík"), glycín (E640), manitol (E421), polysorbát 80 (E433) a voda na injekcie.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium citrate dihydrate (E331), citric acid anhydrous (E330), sodium chloride (ara sezzjoni 2 "Portrazza fih sodium"), glycine (E640), mannitol (E421), polysorbate 80 (E433) u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: - kardio-respiračné poruchy
Maltese: Disturbi respiratorji,
Slovak: Táto bielkovina je známa ako receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR).
Maltese: epidermal growth factor receptor).
Slovak: C = cisplatina; G = gemcitabín; ITT = intent-to-treat (= so zámerom liečby)
Maltese: Tqassir: C = cisplatin; G = gemcitabine ;
Slovak: zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000)
Maltese: Rari ħafna (<1/10,000)
Slovak: Okrem toho necitumumab indukuje EGFR internalizáciu a degradáciu in vitro.
Maltese: Barra dan, necitumumab in vitro jikkaġuna internalizzazzjoni u degradazzjoni ta' EGFR.
Slovak: - svrbenie; suchá koža; odlupovanie kože; poruchy nechtov (kožné reakcie) - vracanie
Maltese: - ħakk; ġilda xotta; ġilda bil-qxur; disturbi fid-dwiefer (reazzjonijiet fil-ġilda) - rimettar
Slovak: Tromboembolické príhody
Maltese: tromboemboliżmu.
Slovak: % pacientov bolo ECOG PS 0, u 59,7 % to bolo 1 a u 9 % pacientov to bolo 2; viac ako 50 % malo metastázujúce ochorenie na viac ako 2 miestach.
Maltese: Il-PS ta ECOG kien 0 għal 31.5%, 1 għal 59.7 %, u 2 għal 9% tal-pazjenti; aktar minn 50% kellhom mard metastatiku f'aktar minn 2 postijiet.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, Holandsko Lilly S.A.,
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda Manifattur
Slovak: · okamžite a natrvalo ukončiť liečbu necitumumabom.
Maltese: • Waqqaf it-trattament b'necitumumab immedjatament u b'mod permanenti.
Slovak: - infekcie
Maltese: - Infezzjonijiet
Slovak: Na základe prístupu populačnej farmakokinetiky (PopPK) priemerný distribučný objem v ustálenom stave (Vss) u necitumumabu bol 6,97 L (CV 31
Maltese: Abbażi tal-mezz ta' farmakokinetika talpopolazzjoni (PopPK - population pharmacokinetics), il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss (Vss - volume of distribution at steady state) għal necitumumab kienet 6.97 L (CV 31%).
Slovak: Priemerný celkový systémový klírens (CLtot) v ustálenom stave po dávke 800 mg v 1. deň a 8. deň 21-dňového cyklu bol 0,014 l/hr (CV 39 %).
Maltese: (CLtot - total systemic clearance) fl-istat fiss wara 800 mg f'Jum 1 u Jum 8 minn ċiklu ta' 21 jum kienet 0.014 L/siegħa (CV 39%).
Slovak: veľmi časté (≥1/10)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10)
Slovak: polysorbát 80 a voda na injekciu.
Maltese: polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje 800 mg necitumumabu (16 mg/ml).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett wieħed ta' 50 mL fih 800 mg necitumumab (16 mg/mL).
Slovak: Cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC22
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Slovak: Závažné ATE boli hlásené u 3 % pacientov.
Maltese: ATEs severi kienu rrappurtati fi 3% tal-pazjenti.
Slovak: V distribúcii Portrazzy bol pozorovaný dvojfázový pokles.
Maltese: Distribuzzjoni Id-distribuzzjoni ta' Portrazza ssegwi tnaqqis bifażika.
Slovak: Neboli pozorované žiadne liekové interakcie medzi Portrazzou a gemcitabínom/cisplatinou.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda interazzjonijiet ta' mediċina m'oħra bejn Portrazza u gemcitabine/cisplatin.
Slovak: Materiály budú hovoriť o rizikách týkajúcich sa arteriálnych/venóznych tromboembolických príhod a kardiorespiračných porúch.
Maltese: Il-materjali se jindirizzaw ir-riskji li għandhom x'jaqsmu ma' avvenimenti tromboemboliċi arterjali / venużi u disturbi kardjorespiratorji.
Slovak: 50 ml roztok v injekčnej liekovke (sklo typu I) s chlórbutylovou elastomérovou zátkou, hliníkovým tesnením a polypropylénovým uzáverom.
Maltese: 50 mL ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ tat-Tip I) b'tapp tal-elastomer chlorobutyl, siġill tal-aluminju u għatu tal-polypropylene.
Slovak: Obrázok č. 2. „Forest" graf analýzy podskupín z pohľadu celkového prežívania (populácia ITT)
Maltese: Plott forest għal analiżi ta' sottogrupp għal sopravivenza totali (Popolazzjoni ITT)
Slovak: Rameno s Portrazzou + GC N =
Maltese: Fergħa ta' Portrazza+GC
Slovak: V klinickej štúdii fázy 2 skúmajúcej necitumumab v kombinácii s paklitaxelom a karboplatinou v porovnaní s paklitaxelom a karboplatinou (106 oproti 55 pacientom, randomizácia 2:1) v prvolíniovej liečbe u pacientov s metastatickým skvamóznym NSCLC v štádiu IV, sa v ramene s necitumumabom a paklitaxelom/karboplatinou pozoroval počas prvých 4 mesiacov vyšší výskyt úmrtí vrátane úmrtí spôsobených infekciou (pozri časť 4.4) s neskorším trendom k predĺženiu prežitia po 4 mesiacoch.
Maltese: Fi prova klinika ta' fażi 2 li investigat necitumumab flimkien ma' paclitaxel u carboplatin kontra paclitaxel u carboplatin waħidhom (106 kontra 55 patients, 2:1 b'mod arbitrarju) bħala terapija tal ewwel grad f'pazjenti b'NSCLC skwamuż metastatiku ta' Stadju IV, ġiet osservata rata ogħla ta'
Slovak: · Plán riadenia rizík (RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrát citrátu sodného (E331) bezvodá kyselina citrónová (E330) chlorid sodný glycín (E640) manitol (E421) polysorbát 80 (E433) voda na injekcie
Maltese: Sodium citrate dihydrate (E331) Citric acid anhydrous (E330) Sodium chloride Glycine (E640)
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami boli kožné reakcie, venózne tromboembolické príhody a laboratórne abnormality (hypomagnezémia a hypokalciémia korigovaná na albumín).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu reazzjonijiet fil-ġilda, avvenimenti tromboemboliċi filvini, u anormalitajiet tal-laboratorju (ipomanjesimja u ipokalċimja kkoreġuta bl-albumina).
Slovak: Na základe výsledkov analýzy populačnej farmakokinetiky stav pečene (ako bol vyhodnotený podľa alanín-aminotransferázy, aspartát-transaminázy a celkového bilirubínu) nemal žiaden významný vplyv na farmakokinetiku necitumumabu.
Maltese: Abbażi tar-riżultati tal-analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni, l-istat epatiku (kif stmat permezz ta' alanine aminotransferase, aspartate transaminase u bilirubin totali) ma kellu l-ebda effett sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' necitumumab.
Slovak: Na IV použitie po zriedení.
Maltese: Ara sezzjoni 4 għal aktar dettalji dwar reazzjonijiet fil-ġilda.
Slovak: Abnormality elektrolytov
Maltese: Anormalitajiet fl-elettroliti
Slovak: Pri podávaní necitumumabu v kombinácii s gemcitabínom a cisplatinou boli pozorované venózne tromboembolické príhody (VTE = venous tromboembolic events) a arteriálne tromboembolické príhody (ATE = arterial tromboembolic events), vrátane fatálnych prípadov (pozri tiež časť 4.8).
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fil-vini (VTE - venous thromboembolic events) u avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji (ATE - arterial thromboembolic events), li jinkludu każijiet fatali, ġew osservati b'necitumumab flimkien ma' gemcitabine u cisplatin (ara wkoll sezzjoni 4.8).
Slovak: Obrázok č. 1. Kaplan-Meierov graf celkového prežívania (ITT populácia)
Maltese: Plott Kaplan Meier ta' sopravivenza totali (popolazzjoni ITT)
Slovak: Pri necitumumabe boli hlásené precitlivenosť/reakcie spojené s podaním infúzie (IRRs =
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva/marbuta mal-infużjoni (IRRs - infusion-related reactions) ġew irrappurtati b'necitumumab.
Slovak: Závažné reakcie spojené s podaním infúzie boli hlásené u 0,4
Maltese: Reazzjonijiet severi marbuta mal-infużjoni ġew irrappurtati f'0.4% tal-pazjenit.
Slovak: SQUIRE, globálna multicentrická randomizovaná klinická štúdia Portrazzy v dvoch ramenách liečby, sa uskutočnila s 1093 pacientmi v IV. štádiu (podľa American Joint Committee on Cancer Version 7) skvamózneho NSCLC, vrátane pacientov s ECOG
Maltese: SQUIRE, studju globali, b'ħafna ċentri, b'żewġ fergħat, ta' Portrazza, sar f'1,093 pazjent li ntgħażlu b'mod arbitrarju li kellhom NSCLC skwamuż ta' stadju IV (Kumitat Konġunt Amerikan dwar ilKanċer [American Joint Committee on Cancer] Verżjoni 7), inkluż pazjenti b'PS2 ta'ECOG, li ma kienu rċivew l-ebda terapija kontra l-kanċer għal mard metastatiku qabel.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva časté svalové kŕče
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Slovak: Sú iba obmedzené skúsenosti s predávkovaním sa necitumumabom v klinických skúšaniach u ľudí.
Maltese: Kien hemm esperjenza limitata b'doża eċċessiva ta' necitumumab fi provi kliniċi fil-bniedem.
Slovak: Pri podávaní necitumumabu boli hlásené kožné reakcie (pozri časť 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet fil-ġilda Ġew irrappurtati reazzjonijiet fil-ġilda b'necitumumab (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Ukončiť podávanie natrvalo, ak sa príznaky nezlepšia na stupeň ≤ 2 ani po pozastavení liečby na 2 po sebe idúce cykly (6 týždňov)
Maltese: Waqqaf b'mod permanenti jekk is sintomi ma jgħaddux għal Grad ≤ 2 wara li twaqqfu għal 2 ċikli konsekuttivi (6 ġimgħat).
Slovak: Ako riedidlo používajte iba 9 mg/ml (0,9
Maltese: 9 mg/mL (0.9%).
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u žien
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Nisa f'età li jista' jkollhom it-tfal/kontraċezzjoni fin-nisa
Slovak: Odporúčaná dávka Portrazzy je 800 mg v 1. a 8. deň každého 3-týždňového cyklu.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Portrazza hija 800 mg fil-jiem 1 u 8 ta' kull ċiklu ta' 3 ġimgħat.
Slovak: Po dávkovacom režime s 800 mg necitumumabu v 1. a 8. dni 21-dňového cyklu bol geometrický priemer Cmin necitumumabu v sére pacientov so skvamóznym NSCLC po piatich cykloch liečby v kombinácii s gemcitabínom a cisplatinou 98,5 μg/ml (variačný koeficient 80
Maltese: Wara l-kors terapewtiku ta' għoti ta' dożi ta' 800 mg necitumumab f'jum 1 u jum 8 minn skeda ta' 21 jum, il-medja ġeometrika tas-Cmin ta' necitumumab kienet 98.5 μg/mL (Koeffiċjent ta' Varjazzjoni 80%) f'serum minn pazjenti b'NSCLC skwamuż wara ħames ċikli ta' trattament flimkien ma' gemcitabine u cisplatin.
Slovak: Premedikácia
Maltese: MEDIĊINALI
Slovak: SQUIRE - globálnej multicentrickej randomizovanej klinickej štúdie fázy 3 v dvoch ramenách liečby u dospelých pacientov so skvamóznym NSCLC randomizovaných na liečbu necitumumabom v kombinácii s gemcitabínom/cisplatinou alebo na liečbu gemcitabínom/cisplatinou.
Maltese: studju globali, ta' Fażi 3 b'ħafna ċentri, b'żewġ fergħat fejn pazjenti adulti b'NSCLC skwamuż intgħażlu b'mod arbitrarju għal trattament b'necitumumab flimkien ma' gemcitabine/cisplatin jew b'gemcitabine/cisplatin.
Slovak: ADRa
Maltese: Avda.
Slovak: - infekcia močových ciest (močového mechúra a/alebo obličiek) - bolesť pri močení (dyzúria) - ťažkosti s prehĺtaním (dysfágia) - svalové kŕče
Maltese: - diffikultà biex tibla' (disfaġja) - spażmi fil-muskoli - infjammazzjoni fil-vini tar-riġlejn (flebite)
Slovak: Stupeň
Maltese: TIKKETTAR
Slovak: Grootslag 1-5
Maltese: Grad 3-4
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pomocou preventívnych liekov.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: Odporúčaná dávka je 800 mg na 1. a 8. deň každého trojtýždňového cyklu.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 800 mg filjiem 1 u 8 ta' kull ċiklu ta' 3 ġimgħat.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť necitumumab
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku necitumumab
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Portrazza a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Portrazza
Slovak: Pacienti, ktorí boli v tejto štúdii okrem chemoterapie liečení liekom Portrazza, žili priemerne o 1,6 mesiaca dlhšie ako pacienti liečení chemoterapiou samotnou (11,5 mesiaca v porovnaní s 9,9 mesiaca).
Maltese: F'dan l-istudju, il-pazjenti kkurati b'Portrazza flimkien mal-kimoterapija għexu bħala medja 1.6 xhur aktar minn dawk ikkurati bil-kimoterapija biss (11.5 xhur meta mqabbel ma' 9.9 xhur).
Slovak: Liek Portrazza obsahuje účinnú látku necitumumab.
Maltese: Portrazza fih is-sustanza attiva necitumumab.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Portrazza (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú kožné reakcie, vracanie, stomatitída (zápal ústnej sliznice), horúčka, úbytok hmotnosti a nízka hladina rôznych minerálov v krvi (horčíka, vápnika, fosfátu a draslíka).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Portrazza (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fil-ġilda, rimettar, stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq), deni, tnaqqis fil-piż u kejl tad-demm baxx ta' diversi minerali (manjeżju, kalċju, fosfat u potassju).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Portrazza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Portrazza?
Slovak: Portrazza používa?
Maltese: Kif jaħdem Portrazza?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Portrazza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Portrazza.
Slovak: Na základe hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 1 093 pacientov s pokročilým skvamóznym nemalobunkovým pľúcnym karcinómom, sa preukázalo, že pridanie lieku Portrazza k chemoterapii obsahujúcej gemcitabín a cisplatinu môže viesť k miernemu predĺženiu prežitia.
Maltese: Studju globali ta' 1,093 pazjent b'kanċer tal-pulmun taċ-ċelloli mhux żgħar skwamużi avvanzat wera li meta Portrazza jiżdied ma' kimoterapija li tikkonsisti minn gemcitabine u cisplatin jista' jwassal għal titjib modest fis-sopravivenza.
Slovak: Prečo bol liek Portrazza povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Portrazza?
Slovak: Portrazza, necitumumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorený tak, že rozpozná faktor EGFR na povrchu rakovinových buniek a naviaže sa naň.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Portrazza, necitumumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex tagħraf u teħel ma' EGFR fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tal-kanċer.
Slovak: Portrazza sa podáva vo forme hodinovej infúzie (na kvapkanie) do žily.
Maltese: Portrazza jingħata bħala infużjoni (dripp) ta' siegħa ġol-vina.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú závažné kožné reakcie (6 % pacientov) a krvné zrazeniny (4
Maltese: L-effetti sekondarji serji laktar komuni huma reazzjonijiet severi fil-ġilda (6% tal-pazjenti) u koagulazzjoni tad-demm (4% talpazjenti).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Posaconazole Accord sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Slovak: • invazívna aspergilóza (mykotická infekcia spôsobená mikroorganizmami triedy Aspergillus);
Maltese: • asperġillożi invażiva (infezzjoni fungali kkawżata minn Aspergillus),
Slovak: • fuzarióza (mykotická infekcia spôsobená mikroorganizmami triedy Fusarium);
Maltese: • fusarjożi (infezzjoni fungali kkawżata mill-Fusarium),
Slovak: Liek Posaconazole Accord je dostupný vo forme gastrorezistentných tabliet (100 mg).
Maltese: Posaconazole Accord jiġi bħala pillola li ma tinħallx fl-istonku (100 mg).
Slovak: • chromoblastomykóza a mycetóm (dlhodobé mykotické infekcie kože a alebo podkožného tkaniva obvykle vyvolané spórami húb, ktoré infikujú rany spôsobené tŕňmi či trieskami);
Maltese: • kromoblastomijako\i u majċetoma (infezzjonijiet fungali fit-tul tal-ġilda jew it-tessut eżatt taħt il ġilda, normalment ikkawżati minn spori fungali li jinfettaw ġrieħi kkawżati minn skaldi jew xfar),
Slovak: Liečivo lieku Posaconazole Accord, posakonazol, je antimykotikum, ktoré patrí do skupiny tzv. triazolov.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Posaconazole Accord, il-posakonażol, hija mediċina antifungali li tappartjeni lillgrupp tat-trijażol.
Slovak: Posaconazole Accord je antimykotikum používané u dospelých, ktorí netolerujú liečbu inými antimykotikami (amfotericínom B, itrakonazolom alebo flukonazolom) alebo u ktorých liečba inými takýmito liekmi zlyhala, na liečbu týchto hubových ochorení:
Maltese: Posaconazole Accord huwa mediċina antifungali li tintuża biex tikkura adulti li jbatu mill-mard fungali li ġej, meta kuri b'mediċini antifungali oħrajn (amphotericin B, itraconazole jew fluconazole) ma jkunux jistgħu jiġu ttollerati jew ikunu fallew:
Slovak: Posaconazole Accord
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Posaconazole Accord
Slovak: Poruchy endokrinného systému Zriedkavé:
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja Rari:
Slovak: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Španielsko
Maltese: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spanja
Slovak: Zona Franca, Barcelona, 08040, Španielsko
Maltese: Zona Franca, Barcelona, 08040, Spanja
Slovak: „antimykotiká".
Maltese: "antifungali".
Slovak: Profylaxia pri AML a HSCT štúdia 5 615
Maltese: Profilassi fl-AML u l-HSCT Studju 5615
Slovak: ECOFF hodnoty: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Maltese: Aspergillus flavus: 0.5 mg/L Aspergillus fumigatus: 0.25 mg/L Aspergillus nidulans: 0.5 mg/L Aspergillus niger: 0.5 mg/L Aspergillus terreus: 0.25 mg/L
Slovak: x 1 gastrorezistentných tabliet 96 x 1 gastrorezistentných tabliet
Maltese: 24 x 1 pillola gastro-reżistenti 96 x 1 pillola gastro-reżistenti
Slovak: Kontrolaa
Maltese: Kontrolla
Slovak: 24 gastrorezistentných tabliet 96 gastrorezistentných tabliet
Maltese: 24 pillola gastro-reżistenti 96 pillola gastro-reżistenti
Slovak: Profylaxia invazívnych mykotických infekcií (IFI) (štúdie 316 a 1 899)
Maltese: Profilassi ta' Infezzjonijiet Fungali Invażivi (IFIs) (Studji 316 u 1899)
Slovak: Hodnotenie elektrokardiogramu
Maltese: Evalwazzjoni tal-elettrokardjogrammi
Slovak: 17, Athinon Street Ergates Industrial Area 2643 Nicosia
Maltese: Delorbis Pharmaceuticals Ltd. 17, Athinon Street Ergates Industrial Area 2643 Nicosia
Slovak: - kŕče (záchvaty),
Maltese: - aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)
Slovak: Preukázalo sa, že posakonazol je in vitro účinný proti nasledujúcim mikroorganizmom: druhy Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), druhy Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi a druhy Fusarium, Rhizomucor, Mucor a Rhizopus.
Maltese: Posaconazole ntwera li huwa effettiv in vitro kontra l-mikroorganiżmi li ġejjin: speċi ta' Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), speċi ta' Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, u l-ispeċi ta'
Slovak: 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥
Maltese: <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf.
Slovak: - Candida albicans: C ≤
Maltese: Candida albicans:
Slovak: makrogol mastenec (E553b) žltý oxid železitý (E172)
Maltese: Talc (E553b) Iron oxide yellow (E172)
Slovak: - rifabutín a rifampicín (používajú sa na liečbu niektorých infekcií).
Maltese: - rifabutin u rifampicin (jintużaw għall-kura ta' ċerti infezzjonijiet).
Slovak: 0,2 % rádioaktívne značenej dávky je materská látka).
Maltese: 0.2 % tad-doża radjutikkettata jkun il-kompost oriġinali).
Slovak: Budapest, 1045,
Maltese: Budapest, 1045, L-UNGERIJA
Slovak: Dávka a trvanie liečby (pozri časť 5.2)
Maltese: Doża u tul tat-terapija (Ara sezzjoni 5.2)
Slovak: Inhibítory HIV proteázy
Maltese: Inibituri tal-protease tal-HIV
Slovak: V štúdii 316 bola celková úmrtnosť podobná (POS 25 %; FLU 28
Maltese: Fi Studju 316, il-mortalità globali kienet simili (POS, 25%;
Slovak: Základný mechanizmus rezistencie je získanie substitúcií v cieľovom proteíne, CYP51.
Maltese: reżistenza huwa l-akkwiżizzjoni ta' sostituzzjonijiet fil-proteina fil-mira, CYP51.