FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Altistuksen mukaan korjattu ihottuman esiintyvyys (kaikki kausaliteetit) oli näissä ryhmissä 10,9; 4,2 ja 3,8 tapausta 100 potilasvuotta kohti ja lääkkeestä johtuneen ihottuman esiintyvyys 2,4; 1,1 ja 2,3 tapausta 100 potilasvuotta kohti.
Romanian: Ratele ajustate la expunere ale erupţiei cutanate tranzitorii (bazate pe cauzalitate) au fost 10,9, 4,2 şi, respectiv, 3,8 la 100 pacienţi-ani (PYR), iar pentru erupţia cutanată tranzitorie având legătură cu medicamentul administrat au fost 2,4, 1,1 şi, respectiv, 2,3 la 100 PYR.
Finnish: Virologisen vasteen (HIV-RNA-määrä < 50 kopiota/ml) saavuttaneiden osuus raltegraviiria saaneista potilaista (kun keskeyttämiset luokiteltiin hoitotehon puuttumisiksi) oli 61,7 % viikolla 16, 62,1 % viikolla 48 ja 57,0 % viikolla 96.
Romanian: La administrarea raltegravir s-au obţinut răspunsuri virologice (utilizând interpretarea tratament incomplet = eşec) cu valori ale ARN-HIV < 50 copii/ml la 61,7% dintre pacienţi în săptămâna 16, la 62,1% în săptămâna 48 şi la 57,0% în săptămâna 96.
Finnish: 1 x 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 1,5 x 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa * Purutabletin ja oraalisuspension (10 ml:ssa vettä) painonmukainen annostussuositus perustuu annokseen noin 6 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Romanian: 1,5 x 100 mg de două ori pe zi Doza recomandată în funcție de greutatea corporală pentru comprimatul masticabil și pentru suspensia orală obținută cu 10 ml de apă se bazează pe aproximativ 6 mg/kg/doză de două ori pe zi (vezi pct. 5.2).
Finnish: Miten säilytän Isentress-valmistetta?
Romanian: Cum trebuie să depozitez Isentress?
Finnish: Lisää Isentress astiaan
Romanian: Adăugați Isentress în măsura dozatoare
Finnish: Aikuiset Suositeltu annostus on 400 mg (yksi tabletti) kaksi kertaa vuorokaudessa.
Romanian: Adulţi Doza recomandată este de 400 mg (un comprimat) de două ori pe zi.
Finnish: Oraalisuspension enimmäisannos on 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Romanian: Doza maximă de suspensie orală este de 100 mg de două ori pe zi.
Finnish: Raltegraviirin 600 mg:n tabletit (2 x 600 mg kerran vuorokaudessa) voidaan antaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Romanian: Comprimatul care conține raltegravir 600 mg (2 x 600 mg o dată pe zi) poate fi administrat cu sau fără alimente.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aikuisten potilaiden ja terveiden tutkittavien välillä ei havaittu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä eroja (ks. kahdesti vuorokaudessa annettavien 400 mg:n tablettien valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Romanian: La adulți, nu au fost observate diferențe farmacocinetice semnificative clinic între pacienții cu insuficiență renală severă și subiecții sănătoși (vezi pct. 4.2 din RCP-ul comprimatului de 400 mg administrat de două ori pe zi).
Finnish: • allerginen ihottuma
Romanian: • erupție alergică trecătoare pe piele
Finnish: Tabletin ydin - Mikrokiteinen selluloosa - Hypromelloosi 2910 - Magnesiumstearaatti - Kroskarmelloosinatrium
Romanian: Nucleul comprimatului - Celuloză microcristalină - Hipromeloză 2910 - Stearat de magneziu - Croscarmeloză sodică
Finnish: Taulukko 3 Aikuisilla todettuja farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia koskevat tiedot
Romanian: Tabel 3 Date de interacţiune farmacocinetică la adulţi
Finnish: Annostasolla, joka ei aiheuttanut eläimissä haitallisia vaikutuksia (NOAEL), systeeminen altistus vastasi kliinisen annostuksen (1200 mg kerran vuorokaudessa) aikaansaamaa altistusta.
Romanian: Pentru doza la care nu se observă efecte adverse (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level), expunerea sistemică a fost similară celei obţinute la administrarea dozei clinice de 1200 mg o dată pe zi.
Finnish: Näiden tietojen perusteella raltegraviirin ei odoteta vaikuttavan näiden entsyymien tai P-glykoproteiinin substraatteja olevien lääkkeiden farmakokinetiikkaan.
Romanian: Pe baza acestor date, nu este de aşteptat ca raltegravir să influenţeze farmacocinetica medicamentelor care reprezintă substraturi ale acestor enzime sau ale glicoproteinei P.
Finnish: Tarkista ohjeet lapsen lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Romanian: Discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Finnish: Vaikka kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa, varovaisuutta on noudatettava, kun raltegraviiria käytetään annoksella 1200 mg vuorokaudessa samanaikaisesti herkkien OAT1 ja OAT3 substraattien kanssa.
Romanian: Se recomandă prudență la administrea concomitentă de raltegravir 1200 mg, o dată pe zi, cu medicamente care sunt substraturi sensibile ale OAT1 și/sau OAT3.
Finnish: Masennusta, mukaan lukien itsetuhoajatuksia ja -käyttäytymistä, on raportoitu esiintyneen erityisesti potilailla, joilla on aikaisemmin ollut masennusta tai psyykkinen sairaus.
Romanian: A fost raportată depresia, inclusiv ideație şi comportamente suicidare, mai ales la pacienţii cu antecedente de depresie sau boală psihică.
Finnish: Myös heikommat UGT1A1:n estäjät (esim. indinaviiri, sakinaviiri) voivat suurentaa raltegraviirin pitoisuutta plasmassa mutta vähemmän kuin atatsanaviiri.
Romanian: Inhibitori mai puţin puternici ai UGT1A1 (de exemplu, indinavir, saquinavir) pot creşte, de asemenea, concentraţiile plasmatice ale raltegravirului, dar într-o mai mică măsură comparativ cu atazanavir.
Finnish: Raltegraviirin annostusta 1200 mg kerran vuorokaudessa ei ole tutkittu maksan vajaatoiminnan yhteydessä, mutta kahdesti vuorokaudessa annettavista 400 mg:n tableteista saatujen tulosten perusteella kliinisesti merkittäviä vaikutuksia ei ole odotettavissa lievässä tai kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa.
Romanian: Pentru raltegravir 1200 mg administrat o dată pe zi nu a fost realizat niciun studiu de evaluare a insuficienței hepatice, cu toate acestea, pe baza rezultatelor obținute pentru comprimatul de 400 mg administrat de două ori pe zi, nu se așteaptă niciun efect semnificativ clinic pentru insuficiența hepatica ușoară sau moderată.
Finnish: 1 annospussi Isentressrakeita puhdas lasi
Romanian: 1 plic de Isentress granule
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö tai sakkaroosiglukosidaasi-isomaltaasin puutos ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă de zaharază-isomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Finnish: Ellei tabletin nieleminen onnistu, harkitaan purutablettien käyttöä.
Romanian: În cazul în care comprimatul nu poate fi înghițit, luați în considerare comprimatul masticabil.
Finnish: Purutabletit 25 mg:
Romanian: Comprimate masticabile 25 mg:
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että raltegraviiri ei ole sytokromi-P450 (CYP) -entsyymien substraatti, se ei estä CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6 eikä CYP3Aentsyymin eikä UDP-glukuronosyylitransferaasien (UGT) 1A1 ja 2B7 toimintaa, ei indusoi CYP3A4entsyymiä eikä estä P-glykoproteiinia (P-gp), rintasyövän resistenssiproteiinia (BCRP), orgaanisia anioneja kuljettavia polypeptidejä (OATP) 1B1:tä, OATP1B3:a, orgaanista kationien kuljettajaproteiini (OCT) 1:tä ja OCT2:ta, eikä monilääke- ja toksisten aineiden ekstruusioproteiini (MATE) 1:tä ja MATE2-K:ta.
Romanian: Studiile in vitro arată că raltegravirul nu este un substrat al enzimelor citocromului P450 (CYP), nu inhibă CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 sau CYP3A, nu inhibă UDP glucuroniltransferazele (UGT) 1A1 și 2B7, nu determină inducţia CYP3A4 şi nu este un inhibitor al glicoproteinei P (P-gp), proteinei asociate cu rezistența la cancerul mamar (breast cancer resistance protein - BCRP), polipeptidelor transportoare de anioni organici (OATP) 1B1, transportorilor de cationi organici (OCT)1 și OCT2, sau proteinelor de expulzare a mai multor medicamente și a toxinelor (MATE)1 și MATE2-K.
Finnish: Suun kautta annetusta radioaktiivisesti merkitystä raltegraviiriannoksesta noin 51 % erittyi ulosteeseen ja 32 % virtsaan.
Romanian: După administrarea unei doze orale de raltegravir marcat radioactiv, aproximativ 51% şi 32% din doză a fost excretată în materiile fecale şi, respectiv, în urină.
Finnish: Vähintään 25 kg painaville lapsille suositeltu annostus on 400 mg (yksi tabletti) kaksi kertaa vuorokaudessa.
Romanian: Doza recomandată pentru pacienții copii și adolescenți cu o greutate corporală de cel puţin 25 kg, este 400 mg (un comprimat) de două ori pe zi.
Finnish: Raltegraviirirakeita oraalisuspensiota varten voidaan antaa raskauden aikana vain, jos hoidon odotettavissa oleva hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
Romanian: Granulele pentru suspensie orală cu raltegravir trebuie utilizate în sarcină doar dacă beneficiul preconizat justifică riscul potențial asupra fătului.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbția de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Finnish: Alumiinia ja magnesiumia sisältävät antasidit pienentävät raltegraviirin pitoisuuksia plasmassa.
Romanian: Antiacidele care conțin aluminiu şi magneziu scad concentraţiile plasmatice ale raltegravirului.
Finnish: Raltegraviirin samanaikainen käyttö kaksiarvoisia metallikationeja sisältävien antasidien kanssa voi vähentää raltegraviirin imeytymistä kelatoinnilla, mikä johtaa raltegraviirin pitoisuuksien pienenemiseen plasmassa.
Romanian: Administrarea raltegravir în asociere cu antiacide care conţin cationi metalici bivalenţi poate reduce absorbţia raltegravirului prin chelare, având ca rezultat o scădere a concentraţiilor plasmatice ale raltegravirului.
Finnish: Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi 2910, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.
Romanian: Celelalte component sunt: celuloză microcristalină, hipromeloză 2910, croscarmeloză sodică și stearat de magneziu.
Finnish: Viikolla 24 HIV-RNA-määrä oli pysynyt tasolla < 50 kopiota/ml 84,4 prosentilla raltegraviiriryhmän potilaista ja 90,6 prosentilla lopinaviiria (+) ritonaviiria saaneen ryhmän potilaista molemmissa tutkimuksissa (keskeyttämiset luokiteltiin hoitotehon puuttumisiksi).
Romanian: În ambele studii, în săptămâna 24, a fost menţinută o supresie a valorilor ARN HIV la mai puţin de 50 copii/ml la 84,4% din grupul la care s-a administrat raltegravir, faţă de 90,6% din grupul la care s-a administrat lopinavir (+) ritonavir, (tratament incomplet = eşec).
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti (400 mg) kahdesti vuorokaudessa suun kautta.
Romanian: Doza recomandată este 1 comprimat (400 mg) pe cale orală, de două ori pe zi.
Finnish: • rasvan kertyminen maksaan
Romanian: • acumularea de grăsime în ficat
Finnish: Viikolla 96 HIV-RNA-määrän < 40 kopiota/ml saavuttaneiden potilaiden osuus oli 433/531 (81,5 %) raltegraviiria 1200 mg kerran vuorokaudessa saaneessa ryhmässä ja 213/266 (80,1 %) raltegraviiria 400 mg kahdesti vuorokaudessa saaneessa ryhmässä.
Romanian: În săptămâna 96, proporția de pacienți care a obţinut valori ale ARN HIV < 40 copii/ml a fost de 433/531(81,5%) în grupul la care s-a administrat raltegravir 1200 mg o dată pe zi și 213/266 (80,1%) în grupul la care s-a administrat raltegravir 400 mg de două ori pe zi.
Finnish: Kun raltegraviiria annettiin 1200 mg kerran vuorokaudessa vähärasvaisen aterian yhteydessä, AUC0-last-arvo pieneni 42 %, Cmax-arvo 52 % ja C24 h-arvo 16 %.
Romanian: Doza de raltegravir 1200 mg administrată o dată pe zi împreună cu o masă cu conținut scăzut de grăsimi a dus la o scădere de 42% a ASC0-ultimul, la o scădere de 52% a Cmax și o scădere de 16% a C12 ore.
Finnish: Yhteiskäyttöä raltegraviirin (1200 mg kerran vuorokaudessa) kanssa ei suositella.
Romanian: Administrarea concomitentă de raltegravir (1200 mg o dată pe zi) nu este recomandată.
Finnish: Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti, hypromelloosi 2208, poloksameeri 407, natriumstearyylifumaraatti ja magnesiumstearaatti.
Romanian: Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, fosfat de calciu dibazic anhidru, hipromeloză 2208, poloxamer 407, stearil fumarat de sodiu şi stearat de magneziu.
Finnish: • nukkumisvaikeudet, poikkeavat unet, painajaisunet, poikkeava käyttäytyminen, syvä surullisuuden ja arvottomuuden tunne
Romanian: • tulburări de somn; vise neobişnuite; coşmaruri; comportament neobişnuit; stare de tristeţe profundă şi de inutilitate
Finnish: Raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa + OBT (N = 462)
Romanian: 400 mg de două ori pe zi + OBT (N = 462)
Finnish: Kun annos annettiin runsasrasvaisen aterian yhteydessä, AUC0-last-arvo suureni 1,9 %, Cmax-arvo pieneni 28 % ja C24 h-arvo pieneni 12 %.
Romanian: Administrarea împreună cu o masă cu conținut crescut de grăsimi a condus la o creștere de 1,9%, a ASC0-ultimul, la o scădere de 28% a Cmax și o scădere de 12% a C12 ore.
Finnish: Kun alumiinia ja magnesiumia sisältävää antasidia otettiin kuuden tunnin kuluessa raltegraviirin ottamisesta, raltegraviirin pitoisuus plasmassa pieneni merkittävästi.
Romanian: Administrarea unui antiacid pe bază de aluminiu şi magneziu în decurs de 6 ore de la administrarea raltegravir a scăzut semnificativ concentraţiile plasmatice ale raltegravirului.
Finnish: Jos kuitenkin yhteiskäyttö rifampisiinin kanssa on välttämätöntä, aikuispotilaiden raltegraviiriannoksen kaksinkertaistamista voidaan harkita.
Romanian: Cu toate acestea, dacă este inevitabilă administrarea concomitentă cu rifampicină, se poate lua în considerare o dublare a dozei de raltegravirla adulţi.
Finnish: HIV-RNA > 100 000 kopiota/ml
Romanian: Caracteristici iniţiale ARN-HIV > 100000 copii/ml
Finnish: Taulukko 4
Romanian: Tabel 4
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan, 25 mg
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut pentru comprimatul masticabil de 25 mg:
Finnish: Lisäksi kalvopäällyste sisältää seuraavia apuaineita: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi 2910, titaanidioksidi, triasetiini, keltainen rautaoksidi ja musta rautaoksidi.
Romanian: În plus, învelișul filmat conține următoarele componente inactive: lactoză monohidrat, hipromeloză 2910, dioxid de titan, triacetină, oxid galben de fer și negru de fer.
Finnish: Tarpeesta antaa raltegraviiria yhdessä kahden muun vaikuttavan lääkkeen kanssa, katso kohta 4.4.
Romanian: Vezi pct. 4.4 cu privire la necesitatea de a administra raltegravir împreună cu alte două medicamente active.
Finnish: Raltegraviiri eliminoituu in vivo ihmisellä pääasiallisesti UGT1A1:n välityksellä glukuronidaatioreitin kautta.
Romanian: In vivo, eliminarea raltegravir la om se face în principal prin glucuronoconjugare mediată de UGT1A1.
Finnish: Seoksen kuuluu näyttää samealta.
Romanian: Amestecul trebuie să aibă un aspect tulbure.
Finnish: Virusmäärä lisääntyi uudelleen (rebound-ilmiö) Potilaita, joilla genotyyppi tiedossa Yhdellä potilaalla oli mutaatio kohdassa 155.
Romanian: Număr de pacienți cu genotip disponibil Un pacient a prezentat o mutație la poziția 155.
Finnish: ISENTRESS 400 mg tabletit voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Romanian: ISENTRESS 400 mg comprimate poate fi administrat cu sau fără alimente.
Finnish: Masennusta mukaan lukien itsetuhoajatuksia ja -käyttäytymistä, on esiintynyt joillakin tätä lääkettä käyttävillä potilailla, erityisesti potilailla, joilla on aikaisemmin ollut masennusta tai psyykkinen sairaus.
Romanian: Depresia, inclusiv gânduri şi comportamente de sinucidere au fost raportate la unii pacienţi care iau acest medicament, în special la pacienţii cu istoric de depresie sau boală psihică.
Finnish: Yksilönkehitykseen kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu, kun altistus oli AUC0-24 h-arvon perusteella 3,4-kertainen ihmisille suositellun annostuksen (400 mg kahdesti vuorokaudessa) aikaansaamaan altistukseen verrattuna.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra dezvoltării în cazul nivelurilor de expunere de 3,4 ori mai mari decât expunerea la om pentru doza de 400 mg de două ori pe zi, pe baza ASC0-24 ore.
Finnish: Raltegraviirin annostusta 1200 mg kerran vuorokaudessa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä, mutta kahdesti vuorokaudessa annettavista 400 mg:n tableteista saatujen tulosten perusteella kliinisesti merkittäviä vaikutuksia ei ole odotettavissa.
Romanian: Pentru raltegravir 1200 mg administrat o dată pe zi nu a fost realizat niciun studiu de evaluare a insuficienței renale, cu toate acestea, pe baza rezultatelor obținute pentru comprimatul de 400 mg administrat de două ori pe zi, nu se așteaptă niciun efect semnificativ clinic.
Finnish: CD4-muutosten keskiarvon osalta käytettiin lähtöarvon siirtoa eteenpäin, jos hoito osoittautui virologisesti tehottomaksi.
Romanian: Pentru variaţiile medii ale numărului celulelor CD4, modificările faţă de valorile iniţiale au fost utilizate pentru considerarea eşecurilor răspunsului virologic.
Finnish: Raltegraviirin ja muiden epäilyksenalaisten lääkeaineiden käyttö on lopetettava välittömästi, jos ilmaantuu vaikeiden ihoreaktioiden tai yliherkkyysreaktioiden merkkejä tai oireita (näitä voivat olla esim. vaikea ihottuma tai ihottuma, johon liittyy kuume, yleinen huonovointisuus, väsymys, kipu lihaksissa tai nivelissä, rakkuloita, leesioita suussa, sidekalvotulehdus, kasvojen turvotus, maksatulehdus, eosinofilia tai angioedeema).
Romanian: Se întrerupe imediat tratamentul cu raltegravir şi alte medicamente suspectate dacă apar semne sau simptome de reacţii cutanate severe sau reacţii de hipersensibilitate (incluzând, dar nelimitându-se la, erupţie cutanată tranzitorie severă sau erupţie cutanată tranzitorie însoţită de febră, stare generală de rău, fatigabilitate, dureri musculare sau articulare, vezicule, leziuni orale, conjunctivită, edem facial, hepatită, eozinofilie, angioedem).
Finnish: Raltegraviiri voidaan antaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Romanian: raltegravir se poate administra cu sau fără alimente.
Finnish: Syöpäsairauksia raportoitiin aikaisemmin hoidetuilla ja hoitamattomilla potilailla, joille aloitettiin raltegraviirihoito yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa.
Romanian: La pacienții trataţi anterior şi la cei netrataţi anterior, la care s-a iniţiat tratament cu raltegravir împreună cu alte medicamente antiretrovirale, au fost raportate neoplazii.
Finnish: Taudin puhkeamiseen kuluvan ajan on raportoitu kuitenkin olevan vaihteleva, ja näitä tapahtumia voi ilmaantua useita kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Romanian: De asemenea, a fost raportată apariţia de afecţiuni autoimune (cum ar fi boala Graves și hepatită autoimună); cu toate acestea, timpul raportat faţă de momentul debutului este mai variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Finnish: • Tämä valmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Romanian: • Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Finnish: Melko harvinaiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta
Romanian: Mai puţin frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 100 persoane
Finnish: Purutabletin enimmäisannostus on 300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Romanian: Doza maximă de comprimat masticabil este de 300 mg de două ori pe zi.
Finnish: Appelsiinin ja banaanin makuinen purutabletti on pyöreä ja vaaleankeltainen, ja siinä on toisella puolella MSD:n yrityslogo ja toisella puolella merkintä "473".
Romanian: Comprimat masticabil de culoare galben deschis, cu aromă de portocală și de banană, cu formă rotundă, inscripționat cu logo-ul MSD pe o față și cu „473" pe cealaltă față.
Finnish: Yksi pahvikotelo sisältää 60 annospussia, kaksi 1 ml:n, kaksi 3 ml:n ja kaksi 10 ml:n annosruiskua ja 2 sekoitusastiaa.
Romanian: O cutie conține 60 de plicuri, două seringi dozatoare de 1 ml, două seringi dozatoare de 3 ml, două seringi dozatoare de 10 ml pentru administrare orală și 2 măsuri dozatoare pentru amestecare.
Finnish: Isentress 600 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu HIV-infektion hoitoon aikuisille ja vähintään 40 kg painaville lapsille.
Romanian: Isentress 600 mg comprimate filmate este utilizat pentru a trata adulți, adolescenți și copii cu greutatea corporală de cel puțin 40 kg care sunt infectați cu HIV.
Finnish: Nenän/nenänielun kasvaimia (levyepiteelikarsinooma) todettiin naarasrotilla annostasoilla 300 ja 600 mg/kg/vrk ja urosrotilla annostasolla 300 mg/kg/vrk.
Romanian: La șobolani, au fost identificate tumori (carcinom cu celule scuamoase) nazale/rinofaringiene la doze de 300 și 600 mg/kg și zi la femele și 300 mg/kg şi zi la masculi.
Finnish: Kohtalaisen laajat tiedot (tiedot 300-1000 altistuksesta raskauden ensimmäisellä kolmanneksella) raltegraviirin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen, kun raltegraviiria annettiin kalvopäällysteisinä tabletteina 400 mg:n annoksina kahdesti vuorokaudessa.
Romanian: Un număr moderat de date referitoare la femeile gravide (între 300 - 1000 rezultate din sarcină, în urma expunerii din primul trimestru de sarcină) nu a indicat toxicitate malformativă sau feto/neonatală la comprimatele filmate cu raltegravir 400 mg, administrate de două ori pe zi.
Finnish: Kun raltegraviiri annettiin runsasrasvaisen aterian jälkeen, AUC- ja Cmax-arvo suurenivat noin 2-kertaisiksi ja C12 h suureni 4,1-kertaiseksi.
Romanian: Administrarea de raltegravir după o masă bogată în grăsimi a crescut ASC și Cmax de aproximativ 2 ori și a crescut C12 ore de 4,1 ori.
Finnish: Raltegraviirin AUC- ja Cmax-arvot suurenevat suhteessa annokseen annosalueella 100-1600 mg. Raltegraviirin C12 h-arvo suurenee suhteessa annokseen annosalueella 100-800 mg ja hieman vähemmän kuin suhteessa annokseen annosalueella 100-1600 mg.
Romanian: ASC şi Cmax pentru raltegravir cresc proporţional cu doza la doze cuprinse între 100 mg şi 1600 mg. C12 ore a raltegravirului creşte proporţional cu doza la doze cuprinse între 100 mg şi 800 mg şi ceva mai puţin decât proporţional cu doza la doze cuprinse între 100 mg şi 1600 mg.
Finnish: Immuunijärjestelmä melko harvinainen immuunireaktivaatio-oireyhtymä, lääkeyliherkkyys, yliherkkyys
Romanian: Mai puţin frecvente sindrom de reactivare imună, hipersensibilitate la medicament, hipersensibilitate
Finnish: Sukupuoleen, etniseen taustaan tai painoon liittyviä kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä eroja ei esiintynyt aikuisilla, kun raltegraviiria annettiin 400 mg kahdesti vuorokaudessa, eikä niillä katsottu olevan kliinisesti merkittäviä vaikutuksia raltegraviirin farmakokinetiikkaan.
Romanian: În cazul administrării de raltegravir 400 mg de două ori pe zi la adulți nu au fost observate diferențe farmacocinetice semnificative datorate sexului, rasei, etniei sau greutății corporale și nici efecte semnificative clinic asupra farmacocineticii raltegravirului.
Finnish: Tabletin ydin - Mikrokiteinen selluloosa - Laktoosimonohydraatti - Vedetön kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti - Hypromelloosi 2208 - Poloksameeri 407 - Natriumstearyylifumaraatti - Magnesiumstearaatti
Romanian: Nucleu - Celuloză microcristalină - Lactoză monohidrat - Fosfat de calciu dibazic anhidru - Hipromeloză 2208 - Poloxamer 407 - Stearil fumarat de sodiu - Stearat de magneziu
Finnish: Yleisimmin raportoidut vakavat haittavaikutukset olivat immuunireaktivaatio-oireyhtymä ja ihottuma.
Romanian: Reacțiile adverse grave raportate cel mai frecvent au fost sindromul de reactivare imună și erupție cutanată tranzitorie.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että raltegraviiri ei ole sytokromi-P450 (CYP) -entsyymien substraatti, se ei estä CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6 eikä CYP3Aentsyymin eikä UDP-glukuronosyylitransferaasien (UGT) 1A1 ja 2B7 toimintaa, ei indusoi CYP3A4entsyymiä eikä estä P-glykoproteiinin välityksellä tapahtuvaa kuljetusta.
Romanian: Studiile in vitro arată că raltegravirul nu este un substrat al enzimelor citocromului P450 (CYP), nu inhibă CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 sau CYP3A, nu inhibă UDP glucuroniltransferazele (UGT) 1A1 și 2B7, nu determină inducţia CYP3A4 şi nu inhibă transportul mediat de glicoproteina P.