FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Du behöver bara inhalera en gång om dagen eftersom effekten av detta läkemedel varar i 24 timmar.
Polish: Działanie leku utrzymuje się przez 24 godziny, dlatego pacjent potrzebuje tylko jednej inhalacji na dobę.
Swedish: Om du vill rengöra munstycket kan du använda en torr pappershandduk/servett innan du stänger locket.
Polish: W celu oczyszczenia ustnika inhalatora należy użyć suchej chusteczki zanim zamknie się jego pokrywę.
Swedish: Ta med inhalatorn till apoteket för råd.
Polish: Należy zwrócić się do farmaceuty po poradę.
Swedish: Hyperglykemi: Beta2-adregena agonister kan orsaka övergående hyperglykemi hos vissa patienter.
Polish: Stosowanie agonistów receptora beta2-adrenergicznego może u niektórych pacjentów wywoływać przemijającą hiperglikemię.
Swedish: Sällsynta biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer:
Polish: Rzadkie działania niepożądane Mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób:
Swedish: Glaxo Operations UK Ltd. (verksamt under namnet Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Polish: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road,
Swedish: Rekommenderad dos är en inhalation av ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogram en gång dagligen.
Polish: Zalecaną dawką jest jedna inhalacja produktu leczniczego ANORO ELLIPTA 55 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę.
Swedish: Andas inte ut i inhalatorn.
Polish: Nie wykonywać wydechu do wnętrza inhalatora.
Swedish: ANORO ELLIPTA innehåller två aktiva substanser umeklidiniumbromid och vilanterol.
Polish: ANORO ELLIPTA zawiera dwie substancje czynne: umeklidyniowy bromek i wilanterol, które należą do grupy leków rozszerzających oskrzela.
Swedish: Kontakta din läkare om du inte har en snabbverkande inhalator.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent nie ma szybko działającego, wziewnego leku.
Swedish: ANORO ELLIPTA (N =
Polish: anoro ellipta
Swedish: Umeklidinium
Polish: Umeklidynium
Swedish: Mindre vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane Mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób:
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 7 doser
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Swedish: Effekten av umeklidinium/vilanterol på QT-intervallet undersöktes i en placebokontrollerad och aktivt kontrollerad (moxifloxacin) QT-studie med en daglig administrering av umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogram eller 500/100 mikrogram (avdelad dos med umeklidinium vid åtta gånger den rekommenderade dosen och vilanterol fyra gånger den rekommenderade dosen) under 10 dagar till 103 friska frivilliga personer.
Polish: Wpływ umeklidynium z wilanterolem na odstęp QT oceniano w kontrolowanym za pomocą placebo i substancji czynnej (moksyfloksacyny) badaniu QT, w którym 103 zdrowym ochotnikom podawano raz na dobę przez 10 dni podzielone dawki umeklidynium z wilanterolem 113 mikrogramów/22 mikrogramów lub 500 mikrogramów/100 mikrogramów (dawka podzielona umeklidynium osiem razy większa od zalecanej oraz dawka wilanterolu cztery razy większa od zalecanej).
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 6 veckor.
Polish: Okres ważności po otwarciu zasobnika: 6 tygodni.
Swedish: Varje avgiven dos innehåller cirka 25 mg laktos (som monohydrat).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda dostarczona dawka zawiera w przybliżeniu 25 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Swedish: Umeklidinium/vilanterol har inte undersökts hos patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning.
Polish: Nie oceniano stosowania umeklidynium z wilanterolem u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: Inhalatorn är förpackad i ett tråg tillsammans med en påse torkmedel för att minska fuktigheten.
Polish: Inhalator jest dostarczany w opakowaniu zawierającym saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć, aby zmniejszyć wilgotność.
Swedish: Utsöndring av läkemedelsrelaterat material i faeces efter intravenös dosering tyder på att läkemedlet utsöndras via gallan.
Polish: Wydalanie pochodnych leku z kałem po podaniu dożylnym wskazywało na wydzielanie leku do żółci.
Swedish: • förändrad smakupplevelse
Polish: • zaburzenia smaku
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Swedish: I de tre studierna med aktiv komparator på patienter med symptomatisk KOL reducerades risken för måttliga/svåra KOL-exacerbationer med 50 % jämfört med tiotropium i en studie (riskkvot 0,5; 95 % CI: 0.3, 1.0 p=0,044) och i de andra två studierna ökade risken med 20 % respektive 90 % (med riskkvot 1,2; 95% CI: 0.5, 2.6; p=0,709 respektive 1,9; 95% CI: 1.0, 3.6; p=0,062).
Polish: W dwóch innych badaniach ryzyko umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP zwiększyło się o 20% i 90% (odpowiednio HR 1,2; 95% CI: 0,5; 2,6; p = 0,709 i HR 1,9; 95% CI: 1,0; 3,6; p = 0,062).
Swedish: Skjut skyddslocket uppåt så långt det går för att skydda munstycket.
Polish: Przesunąć pokrywę ku górze tak, aby zakryć ustnik.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Swedish: I en pre- och postnatal studie resulterade subkutan administrering av umeklidinium till råtta i lägre viktökning hos moderdjuret och lägre födointag samt något minskad vikt hos avkomman före avvänjningen hos moderdjur som fick 180 mikrogram/kg/dag (ungefär 80 gånger den kliniska exponeringen hos människa för umeklidinium 55 mikrogram, baserat på AUC).
Polish: W badaniu przedi poporodowym podskórne podawanie szczurom umeklidynium w dawce 180 mikrogramów/kg mc./dobę (około 80-krotnie, na podstawie AUC, większe narażenie niż występujące po zastosowaniu umeklidynium w dawce 55 mikrogramów stosowanej klinicznie u ludzi) powodowało mniejszy przyrost masy ciała matki, zmniejszenie ilości spożywanego pokarmu i nieznaczne zmniejszenie masy ciała potomstwa przed odstawieniem od piersi matek.
Swedish: Vilanterol är ett substrat för cytokrom P450 A4 (CYP3A4).
Polish: Interakcje metaboliczne oraz interakcje oparte o mechanizm transportu Wilanterol jest substratem cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
Swedish: Läpparna formas runt det anpassade munstycket när du inhalerar.
Polish: Kształt ustnika jest tak wyprofilowany, aby pasował do ust.
Swedish: Karaktäristika vid användning hos specifika grupper av friska frivilliga eller patienter
Polish: Charakterystyki szczególnych grup pacjentów
Swedish: Andra läkemedel och ANORO ELLIPTA
Polish: Lek ANORO ELLIPTA a inne leki
Swedish: Kardiovaskulära effekter såsom hjärtarytmier, t.ex. förmaksflimmer och takykardi, kan förekomma efter administrering av muskarinreceptorantagonister och sympatomimetika, däribland umeklidinium/vilanterol.
Polish: Po podaniu antagonistów receptora muskarynowego i leków sympatykomimetycznych, w tym umeklidynium z wilanterolem, mogą wystąpić zaburzenia czynności układu sercowo-naczyniowego, takie jak zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków i tachykardia.
Swedish: Tråget innehåller en påse torkmedel för att minska fuktigheten.
Polish: Opakowanie inhalatora zawiera saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć, aby zmniejszyć wilgotność.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent nie jest pewny co zawiera jego lek.
Swedish: Umeklidinium/vilanterol är en kombination av inhalerade långverkande muskarinreceptorantagonister/långverkande beta2-adrenerga agonister (LAMA/LABA).
Polish: Umeklidynium z wilanterolem to skojarzenie wziewnego długo działającego antagonisty receptora muskarynowego z wziewnym długo działającym agonistą receptora beta2-adrenergicznego.
Swedish: Inte för akut bruk Umeklidinium/vilanterol är inte indicerat som vid behovs-behandling vid akuta episoder av bronkospasm.
Polish: Nie stosować do łagodzenia ostrych objawów Umeklidynium z wilanterolem nie jest wskazany w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli.
Swedish: När du är redo att använda din inhalator dra av locket för att öppna tråget.
Polish: Gdy pacjent jest gotowy do użycia inhalatora, należy otworzyć opakowanie inhalatora poprzez usunięcie zdzieralnej pokrywy foliowej.
Swedish: Man fann inga belägg för takyfylaxi avseende effekten av ANORO ELLIPTA över tid.
Polish: W całym okresie leczenia produktem ANORO ELLIPTA nie zaobserwowano oznak tachyfilaksji.
Swedish: Hur du använder ANORO ELLIPTA
Polish: Jak stosować lek ANORO ELLIPTA
Swedish: Effekter på uthållighet vid ansträngning och lungvolym ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogram förlängde uthålligheten vid ansträngning i jämförelse med placebo i en studie men in inte i den andra, vilket bedömdes med hjälp av endurance shuttle walk test (ESWT) och ökade lungvolymen jämfört med placebo i bägge studierna hos vuxna KOL-patienter med hyperinflation (funktionell residualkapacitet [FRC] >120 %).
Polish: Produkt leczniczy ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramy poprawiał w porównaniu do placebo czas dobrej tolerancji wysiłku ocenianego w wytrzymałościowym wahadłowym teście chodu (ang. endurance shuttle walk test (ESWT)), w jednym badaniu, ale w drugim już nie.
Swedish: Använd inte detta läkemedel under amning om inte din läkare råder dig till det.
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią, chyba że tak zaleci lekarz.
Swedish: En högre dos av umeklidinium/vilanterol (113/22 mikrogram) undersöktes också i en 24-veckors placebokontrollerad klinisk studie och i två av de tre 24-veckors aktivt kontrollerade studier.
Polish: W 24-tygodniowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo oraz w dwóch z trzech 24tygodniowych badań kontrolowanych aktywnym komparatorem badano także zastosowanie większej dawki umeklidynium z wilanterolem (113/22 mikrogramów).
Swedish: Absolut biotillgänglighet för inhalerat vilanterol var i genomsnitt 27 %, med försumbart bidrag från oral absorption.
Polish: Bezwzględna biodostępność wziewnego wilanterolu wynosiła 27%, przy znikomym udziale leku wchłoniętego z przewodu pokarmowego.
Swedish: Umeklidinium 55 µg (N = 418)
Polish: ANORO ELLIPTA (N = 413) w porównaniu z umeklidynium 55 μg (N = 418)
Swedish: Vad ANORO ELLIPTA används för
Polish: W jakim celu stosuje się ANORO ELLIPTA
Swedish: Vad ANORO ELLIPTA är och vad det används för
Polish: Co to jest ANORO ELLIPTA i w jakim celu się go stosuje Co to jest ANORO ELLIPTA
Swedish: Inga kliniskt signifikanta effekter på hjärtrytmen kunde iakttas under 24 timmars Holter-registrering hos 53 patienter med KOL, som behandlades med umeklidinium/vilanterol 55/22 mikrogram en gång dagligen i en 6-månaders studie eller hos ytterligare 55 patienter som fick umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogram en gång dagligen i en annan 6-månadersstudie eller hos 226 patienter som fick 113/22 mikrogram en gång dagligen i en 12 månaders studie.
Polish: z wilanterolem w dawce 55 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę w jednym badaniu trwającym 6 miesięcy lub u kolejnych 55 pacjentów, którzy otrzymywali umeklidynium z wilanterolem w dawce 113 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę w innym 6-miesięcznym badaniu, a także u 226 pacjentów, którzy otrzymywali dawkę 113 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę w badaniu trwającym 12 miesięcy.
Swedish: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Polish: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Swedish: Andra läkemedel mot KOL
Polish: Inne produkty lecznicze stosowane w POChP
Swedish: Användning av vid behovs-medicinering
Polish: Stosowanie leków doraźnych
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Polish: UE/EOG
Swedish: HU - Ungern PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Polish: PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Swedish: ES - Spanien ROTTAPHARM, S.L.
Polish: ES - Hiszpania ROTTAPHARM, S.L.
Swedish: 7720 Pécsvárad
Polish: 7720 Pécsvárad Węgry
Swedish: Läkemedel som innehåller aminokapronsyra med godkännande för försäljning i den Europeiska Unionen
Polish: Produkty lecznicze zawierające kwas aminokapronowy posiadające pozwolenie na wprowadzenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej Państwo
Swedish: Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Polish: PT - Portugalia Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Polish: Wykaz nazw własnych, postać(ci) farmaceutyczna(ych), moc(y) produktów leczniczych, droga(dróg) podania, podmiot(y) odpowiedzialny(e) posiadający(e) pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Swedish: España
Polish: Hiszpania
Swedish: Injektionsvätska, lösning Intravenös användning
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Podanie dożylne
Swedish: Hungary
Polish: HU - Węgry
Swedish: EU/EES
Polish: UE/EOG
Swedish: 3641 RT Mijdrecht Nederländerna
Polish: 3641 RT Mijdrecht Holandia
Swedish: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Storbritannien
Polish: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Wielka Brytania
Swedish: Berkshire RG14 1JA Storbritannien
Polish: Berkshire RG14 1JA Wielka Brytania
Swedish: CZ - Tjeckien Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Polish: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Swedish: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgien
Polish: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgia
Swedish: Läkemedel som innehåller aprotinin med godkännande för försäljning i den Europeiska Unionen.
Polish: Produkty lecznicze zawierające aprotyninę posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej Państwo
Swedish: Medlemsstat
Polish: Członkowskie
Swedish: ES - Spanien QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Polish: ES-Hiszpania QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Swedish: 1111,1 j. Ph.Eur.
Polish: 1111,1 j. Ph.
Swedish: SK - Slovakien Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Polish: SK - Słowacja Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Swedish: 51368 Leverkusen Tyskland
Polish: 51368 Leverkusen Niemcy
Swedish: Berkshire RG14 1JA STORBRITANNIEN handlar som BAYER PLC, PHARMACEUTICAL DIVISION
Polish: Berkshire RG14 1JA Wielka Brytania pod nazwa handlową Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Swedish: TRASYLOL SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA
Polish: TRASYLOL SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA (ROZTWÓR DO INFUZJI)
Swedish: 13353 Berlin postadress:
Polish: 13353 Berlin adres do korespondencji: 13342 Berlin
Swedish: HU - Ungern Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Polish: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Swedish: FR - Frankrike BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Polish: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Swedish: UKStorbritannien
Polish: UK-Wielka Brytania
Swedish: 1103 Budapest
Polish: 1103 Budapest Węgry
Swedish: HU-1103 Budapest
Polish: HU-1103 Budapest Węgry
Swedish: Intravenös användning (injektion och infusion)
Polish: Podanie dożylne (wstrzyknięcie i infuzja)
Swedish: BE - Belgien Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Polish: Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Swedish: HU - Ungern Richter Gedeon Nyrt.
Polish: Richter Gedeon Nyrt.
Swedish: PL - Polen Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Polish: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Niemcy
Swedish: Strawberry Hill, Newbury
Polish: Strawberry Hill
Swedish: AT - Österrike Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Polish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
Swedish: DE - Tyskland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Tyskland
Polish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Niemcy
Swedish: Bayer B.V.
Polish: NL-Holandia Bayer B.V.
Swedish: Bravničarjeva 13
Polish: Bravničarjeva 13 Ljubljana Słowenia
Swedish: FI - Finland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Polish: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Niemcy
Swedish: DE - Tyskland Bayer Pharma Aktiengesellschaft registrerad företagsadress:
Polish: Bayer Pharma Aktiengesellschaft siedziba firmy:
Swedish: SE - Sverige Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Polish: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Swedish: LV - Lettland Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Polish: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Węgry
Swedish: Slovenien
Polish: SI-Słowenia
Swedish: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml Infusionsvätska, lösning
Polish: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml
Swedish: Belgien
Polish: BE-Belgia
Swedish: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml Infusionsvätska, lösning
Polish: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml
Swedish: SI - Slovenien Bayer d.o.o.
Polish: Bayer d.o.o.
Swedish: DK -Danmark Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Polish: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178 13353 Berlin
Swedish: Injektions/infusionsvätska, lösning
Polish: Roztwór do wstrzykiwań/ infuzji
Swedish: 2 000 000 KUI / 200 mL
Polish: 2 000 000 KUI / 200 mL Roztwór do wstrzykiwań
Swedish: 151 25 , Marousi Athens
Polish: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Swedish: Österrike
Polish: AT-Austria
Swedish: 1 000 000 KUI / 100 mL
Polish: 1 000 000 KUI / 100 mL Roztwór do wstrzykiwań
Swedish: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Polish: PT-Portugalia Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Swedish: Bayer S.A.
Polish: BAYER SANTE
Swedish: 1045 Budapest, Hungary
Polish: 1045 Budapest, Węgry
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Swedish: Kennedy L-1855 Luxembourg
Polish: Kennedy L-1855 Luksemburg
Swedish: 00101 Helsinki
Polish: 00101 Helsinki Finlandia
Swedish: 50015 Bagno a Ripoli (Firenze)
Polish: 50015 Bagno a Ripoli (Firenze) Włochy
Swedish: IE - Irland Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Polish: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Swedish: HU - Ungern Sanofi-aventis Zrt.
Polish: HU-Węgry sanofi-aventis Zrt.
Swedish: 15067 Novi Ligure
Polish: 15067 Novi Ligure Alessandria
Swedish: EL - Grekland A. Nikolakopoulos A.E. Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Polish: A. NIKOLAKOPOULOS A.E. GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Swedish: Läkemedel som innehåller tranexamsyra med godkännande för försäljning i den Europeiska Unionen.
Polish: Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej Państwo członkowskie
Swedish: ET - Estland Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Polish: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Swedish: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Polish: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgia
Swedish: AT - Österrike Pfizer Corporation Austria GmbH
Polish: Pfizer Corporation Austria GmbH
Swedish: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth Surrey KT20 7NS United Kingdom
Polish: UK-Wielka Brytania Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
Swedish: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Polish: Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Swedish: CZ - Tjeckien Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00
Polish: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czechy
Swedish: FR - Frankrike Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Polish: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Swedish: IT -Italien Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A.
Polish: Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A.
Swedish: DE - Tyskland Pharmacia GmbH Linkstr.
Polish: Pharmacia GmbH Linkstr.
Swedish: 01-207 Warsaw, Poland infusionsvätska, lösning
Polish: 01-207 Warsaw, Polska
Swedish: PL - Polen Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Polish: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, Francja
Swedish: SE - Sverige Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Polish: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Szwecja
Swedish: LULuxemburg
Polish: LU-Luksemburg
Swedish: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Polish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Swedish: NLNederländerna
Polish: NL-Holandia
Swedish: France
Polish: Francja
Swedish: FI - Finland Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Polish: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21 PL 1406
Swedish: DK - Danmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup,
Polish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup, Dania
Swedish: BE - Belgien Eumedica S.A. Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels
Polish: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgia
Swedish: 22/24 karolkowa st.
Polish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Swedish: ES - Spanien Rottapharm S.L.
Polish: ROTTAPHARM S.L.
Swedish: Belgium
Polish: BE-Belgia
Swedish: IT -Italien Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2
Polish: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa
Swedish: Cyklokapron 500mg/5ml solution for injection or infusion
Polish: Kwas traneksamowy 500MG/5ML Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Swedish: Ireland
Polish: IR-Irlandia
Swedish: Diagonal 67-69
Polish: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Hiszpania
Swedish: 20052 Monza - Italy
Polish: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Włochy
Swedish: IT -Italien Rottapharm S.p.A.
Polish: Rottapharm S.p.A.
Swedish: CY - Cypern Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409,
Polish: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CYPR
Swedish: UKStorbritanien
Polish: Wielka Brytania
Swedish: 1324 Lysaker Norway
Polish: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norwegia
Swedish: España
Polish: ES-Hiszpania
Swedish: Detta dokument innehåller slutsatserna om EACA.
Polish: W niniejszym dokumencie zawarto wnioski dotyczące EACA.
Swedish: • Kommittén ansåg att produktinformationen borde uppdateras.
Polish: • Komitet uznał, że należy uaktualnić informację o produkcie.
Swedish: Produktinformationen ändrades för att se till att informationen till hälso- och sjukvårdspersonal och till patienter är aktuell.
Polish: Informacja o produkcie została zmieniona w celu zagwarantowania, że informacje dla pracowników służby zdrowia i pacjentów będą aktualne.
Swedish: Aminokapronsyra
Polish: Kwas aminokapronowy
Swedish: Dessa farhågor speglade dem i vissa publicerade observationsstudier.
Polish: Zastrzeżenia te były zgodne z wnioskami z kilku opublikowanych badań obserwacyjnych.
Swedish: Hänsyn togs till den senaste kvalitetsgranskningen av dokumentmallar under denna granskning.
Polish: W czasie niniejszej oceny uwzględniono ostatni przegląd jakości szablonów dokumentów.
Swedish: CHMP:s vetenskapliga rådgivande grupp (SAG) höll ett möte i oktober 2011 och CHMP tog hänsyn till dess synpunkter inom ramen för denna granskning.
Polish: W październiku 2011 r. odbyło się posiedzenie naukowej grupy doradczej CHMP, której opinie zostały uwzględnione przez Komitet w ramach tej oceny.
Swedish: Godkännandena för försäljning av EACA och TXA påverkades inte av den första granskningen från 2007.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla EACA i TXA pozostały niezmienione po pierwszej ocenie w 2007 r.
Swedish: • Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för aprotinin, aminokapronsyra och tranexamsyra (se bilaga I).
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą aprotyniny, kwasu aminokapronowego i kwasu traneksamowego (patrz Aneks I).
Swedish: Resultaten av BART-prövningen hade ingen negativ inverkan på nytta-riskförhållandet för EACA.
Polish: Wyniki badania BART nie miały negatywnego wpływu na profil korzyści do ryzyka EACA.
Swedish: I mars 2010 inledde Tyskland ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 för att bedöma nyttan och riskerna med de antifibrinolytiska läkemedlen aprotinin, EACA och TXA vid alla deras godkända indikationer.
Polish: W marcu 2010 r. Niemcy wszczęły procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 w celu oceny korzyści i ryzyka leków przeciwfibrynolitycznych - aprotyniny, EACA i TXA - we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach do ich stosowania.