FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg of placebo, eenmaal daags toegediend als aanvulling op voortzetting van een achtergrondbehandeling met metformine en sitagliptine (zie tabel 6).
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin léčených 5 mg ertugliflozinu, 15 mg ertugliflozinu nebo placebem podávanými jednou denně navíc k pokračující základní léčbě metforminem a sitagliptinem (viz Tabulka 6).
Dutch: Gebruik Steglatro niet als u zwanger bent.
Czech: Pokud jste těhotná, přípravek Steglatro neužívejte.
Dutch: Ernstige diabetische ketoacidose trad zelden op. Zie ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen' voor de frequenties en zie rubriek 4.4.
Czech: Ohledně četností viz „Popis vybraných nežádoucích účinků" a bod 4.4.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar ertugliflozine 5 mg, ertugliflozine 15 mg of placebo, eenmaal daags toegediend als aanvulling op voortzetting van een achtergrondbehandeling met metformine (zie tabel 3).
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny léčené 5 mg ertugliflozinu, 15 mg ertugliflozinu nebo placebem podávanými jednou denně navíc k pokračující základní terapii metforminem (viz Tabulka 3).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ertugliflozin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Dutch: Kleinstekwadratengemiddelden gecorrigeerd voor behandeling, tijd, eerdere bloedglucoseverlagende medicatie, baselineeGFR en de interactie van tijd naar behandeling.
Czech: Střední hodnoty metodou nejmenších čtverců upravené na léčbu, dobu, předchozí antihyperglykemickou medikaci, výchozí eGFR a interakci času podle léčby.
Dutch: Tabel 7: Resultaten in week 26 van een onderzoek naar combinatiebehandeling met ertugliflozine en sitagliptine*
Czech: Tabulka 7: Výsledky studie kombinované léčby ertugliflozinem a sitagliptinem ve 26 týdnu*
Dutch: In totaal namen 461 patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle waren met een dieet en lichaamsbeweging deel aan een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, 26 weken durend, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ertugliflozine als monotherapie.
Czech: Celkem 461 pacientů s diabetes typu 2, kteří nebyli dostatečně kontrolováni dietními opatřeními a tělesnou aktivitou, se účastnilo randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, 26týdenní, placebem kontrolované studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ertugliflozinu v monoterapii.
Dutch: Verminderde nierfunctie
Czech: Zhoršení renálních funkcí
Dutch: Meer informatie over Steglujan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Steglujan jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De veiligheid van het middel werd geacht in lijn te zijn met die van andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse.
Czech: Bezpečnost přípravku je považována za srovnatelnou s jinými léčivými přípravky stejné třídy.
Dutch: Steglujan (ertugliflozine/sitagliptine)
Czech: Steglujan (ertugliflozinum / sitagliptinum)
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Steglujan continu in de gaten gehouden.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Steglujan jsou průběžně sledovány.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Steglujan te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Steglujan?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Steglujan (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn schimmelinfecties van de vagina en andere infecties van het vrouwelijke voortplantingsstelsel.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Steglujan (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou plísňové infekce vagíny a jiné infekce ženského reprodukčního systému.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Steglujan groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Steglujan převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Steglujan, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Steglujan naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Overige informatie over Steglujan
Czech: Další informace o přípravku Steglujan
Dutch: Bij aanvang van de studies was de HbA1c van de patiënten boven de 7,0%.
Czech: Na začátku studií vykazovali pacienti hladiny HbA1c nad 7,0 %.
Dutch: Het middel wordt samen met dieet en lichaamsbeweging gebruikt bij de volgende patiënten:
Czech: Používá se v kombinaci s dietou a cvičením u těchto pacientů:
Dutch: Steglujan is beschikbaar in de vorm van tabletten in 2 sterkten van ertugliflozine en sitagliptine (5 mg/100 mg en 15 mg/100 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Přípravek Steglujan je dostupný ve formě tablet se dvěma různými dávkami ertugliflozinu a sitagliptinu (5 mg/100 mg a 15 mg/100 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Dutch: Een overzicht van Steglujan en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Steglujan a proč byl přípravek registrován v EU.
Dutch: De HbA1c-spiegels daalden met 0,8 à 0,9 punten, tegenover een daling van 0,1 bij gebruik van placebo.
Czech: Hladiny HbA1c klesly o 0,8 až 0,9 procenta ve srovnání s poklesem o 0,1 při užívání placeba.
Dutch: Welke voordelen bleek Steglujan tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Steglujan byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: • patiënten van wie de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle is met de diabetesgeneesmiddelen metformine en/of een sulfonylureumderivaat, in combinatie met ertugliflozine of sitagliptine;
Czech: • pacientů, jejichž hladiny glukózy v krvi nejsou uspokojivě kontrolovány pomocí antidiabetik metforminu a/nebo sulfonylurey, a to v kombinaci buď s ertugliflozinem, nebo sitagliptinem;
Dutch: Dit gebeurt door het blokkeren van een eiwit in de nieren (SGLT2) dat normaal gesproken glucose vanuit de nieren in het bloed terugbrengt.
Czech: K tomu dochází prostřednictvím zablokování bílkoviny v ledvinách (zvané SGLT2), která za normálních okolností glukózu vychytává z ledvin zpět do krve.
Dutch: Uit drie hoofdstudies, waarbij 1 987 patiënten betrokken waren, bleek dat Steglujan werkzaam was voor het verlagen van de bloedglucosespiegels bij patiënten met type-2 diabetes, zoals gemeten via de afname in bloedspiegels van HbA1c (een maat voor bloedglucose) na zes maanden behandeling.
Czech: Tři hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 1 987 pacientů, prokázaly, že přípravek Steglujan byl účinný při snižování hladin glukózy v krvi u pacientů s diabetem 2. typu, a to na základě poklesu hladin HbA1c (míra krevní glukózy) v krvi po 6 měsících léčby.
Dutch: Bovendien gaven de resultaten aan dat behandeling met Steglujan gepaard ging met een gunstige verlaging van het lichaamsgewicht.
Czech: Výsledky navíc naznačovaly, že léčbu přípravkem Steglujan provází příznivý pokles tělesné hmotnosti.
Dutch: Steglujan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het reguleren van de bloedglucosespiegel (bloedsuiker) bij volwassenen met type 2-diabetes.
Czech: Steglujan je léčivý přípravek, který se používá ke kontrole hladin glukózy (cukru) v krvi u dospělých s diabetem 2. typu.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Steglujan worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Steglujan jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: Sitagliptine blokkeert de afbraak van incretinehormonen in het lichaam.
Czech: Sitagliptin blokuje rozpad inkretinových hormonů v těle.
Dutch: In de tweede studie werd geconstateerd dat het toevoegen van ertugliflozine aan een combinatie van sitagliptine en metformine werkzamer was dan placebo (een schijnbehandeling).
Czech: Druhá studie zjistila, že přidání ertugliflozinu ke kombinaci sitagliptinu a metforminu bylo účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Dutch: De voordelen van Steglujan waren minder groot bij patiënten met nierproblemen.
Czech: Přínosy přípravku Steglujan byly nižší u pacientů s onemocněním ledvin.
Dutch: • patiënten die al ertugliflozine en sitagliptine als afzonderlijke tabletten innemen.
Czech: • u pacientů, kteří již užívají ertugliflozin a sitagliptin ve formě samostatných tablet.
Dutch: Type 2-diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of niet in staat is om de aangemaakte insuline effectief te gebruiken.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se v těle nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo jej tělo nedokáže účinně využívat.
Dutch: Deze hormonen stimuleren de alvleesklier om insuline te produceren.
Czech: Tyto hormony stimulují slinivku k produkci inzulinu.
Dutch: Behandeling met Steglujan leidde ook tot gewichtsverlies, wat bij patiënten met diabetes gunstig wordt geacht.
Czech: Léčba přípravkem Steglujan rovněž vedla ke snížení tělesné hmotnosti, což bylo u pacientů s diabetem hodnoceno jako příznivé.
Dutch: Samen verlagen deze effecten de bloedglucosespiegels en helpen ze type 2-diabetes onder controle te houden.
Czech: Tyto procesy společně snižují hladiny glukózy v krvi, což pomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Dutch: Waarom is Steglujan geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Steglujan registrován v EU?
Dutch: In de derde studie werd Steglujan met placebo vergeleken bij patiënten die geen andere diabetesgeneesmiddelen gebruikten en bij wie dieet en lichaamsbeweging niet genoeg waren om hun bloedsuikerspiegels te reguleren.
Czech: Třetí studie porovnávala přípravek Steglujan s placebem u pacientů, kteří neužívali jiná antidiabetika a u nichž dieta a cvičení nevedly ke kontrole hladiny cukru v krvi.
Dutch: In deze studie werd geconstateerd dat het toevoegen van Steglujan aan dieet en lichaamsbeweging veel werkzamer was dan placebo, met HbA1c-spiegels die met 1,6 à 1,7 punten daalden bij gebruik van de combinatie van ertugliflozine en sitagliptine, tegenover een daling van 0,4 punten bij gebruik van placebo.
Czech: Tato studie zjistila, že přidání přípravku Steglujan k dietě a cvičení bylo mnohem účinnější než placebo, přičemž hladiny HbA1c klesly o 1,6 až 1,7 procenta u kombinace ertugliflozinu a sitagliptinu ve srovnání s poklesem o 0,4 procenta při užívání placeba.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Steglujan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Steglujan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Hoe werkt Steglujan?
Czech: Jak přípravek Steglujan působí?
Dutch: Hoe wordt Steglujan gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Steglujan používá?
Dutch: In de eerste studie, bij patiënten die allemaal metformine gebruikten, werd de combinatie van ertugliflozine en sitagliptine vergeleken met ertugliflozine of sitagliptine als op zichzelf staande behandeling.
Czech: První studie u pacientů, kteří užívali metformin, porovnávala kombinaci ertugliflozinu a sitagliptinu s ertugliflozinem nebo sitagliptinem užívaným samostatně.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Steglujan werken op verschillende manieren om hoge glucosespiegels te verlagen:
Czech: Každá ze dvou léčivých látek v přípravku Steglujan působí na snížení hladin glukózy jiným způsobem:
Dutch: Ertugliflozine helpt om de bloedglucose te verlagen door ervoor te zorgen dat de patiënt glucose in de urine uitscheidt.
Czech: Ertugliflozin pomáhá snižovat hladinu glukózy v krvi tím, že zajistí, aby pacient vylučoval glukózu v moči.
Dutch: Het verlengen van de werking van incretinehormonen zorgt ervoor dat de alvleesklier meer insuline produceert wanneer de bloedglucosespiegels hoog zijn.
Czech: Prodloužení působení inkretinových hormonů stimuluje slinivku k tvorbě většího množství inzulinu, pokud jsou hladiny glukózy v krvi vysoké.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is eenmaal daags één tablet van 5 mg/100 mg. Bij patiënten van wie de bloedsuiker verder onder controle moet worden gebracht, kan de dosis worden verhoogd naar eenmaal daags één tablet van 15 mg/100 mg.
Czech: U pacientů, jejichž krevní cukr vyžaduje další kontrolu, lze dávku zvýšit na jednu tabletu 15 mg/100 mg jednou denně.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Steglujan in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Steglujan?
Dutch: Behandeling met de combinatie van ertugliflozine en sitagliptine verlaagde de HbA1cspiegels met maximaal 1,5 procentpunten, tegenover afnames van maximaal 1,1 voor ertugliflozine en voor sitagliptine als op zichzelf staande behandeling.
Czech: Léčba kombinací ertugliflozinu a sitagliptinu vedla ke snížení hladin HbA1c až o 1,5 procenta ve srovnání s poklesem až o 1,1 procenta u ertugliflozinu nebo sitagliptinu užívaného samostatně.
Dutch: Gebleken is dat Steglujan werkzaam is bij het reguleren van de bloedglucosespiegels.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Steglujan je účinný z hlediska kontroly hladin glukózy v krvi.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Steglujan.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Steglujan je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Steglujan bevat de werkzame stoffen ertugliflozine en sitagliptine.
Czech: Obsahuje léčivé látky ertugliflozin a sitagliptin.
Dutch: Overlijden ongeacht de oorzaak 547 (7,5)
Czech: Úmrtí z jakékoli příčiny 547 (7,5)
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Czech: Není známo (frekvenci nelze určit z dostupných údajů)
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Czech: Starší pacienti (≥65 let věku)
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor mensen is onbekend.
Czech: Význam těchto zjištění pro člověka není znám.
Dutch: Eliminatie Na toediening van een orale dosis [
Czech: Eliminace Po podání perorální dávky radioaktivně označeného [
Dutch: • nierproblemen (soms is dialyse nodig)
Czech: • potíže s ledvinami (někdy vyžadující dialýzu)
Dutch: Overgevoeligheidsreacties waaronder anafylactische reacties*
Czech: Hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí*
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Czech: Není známo, zda tento léčivý přípravek prostupuje do mateřského mléka.
Dutch: Bespreek met uw arts wat de beste manier is om uw baby te voeden als u Steglujan gebruikt.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak krmit Vaše dítě, pokud užíváte přípravek Steglujan.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u een lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u een van de onderstaande verschijnselen of tekenen heeft.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak nízký krevní cukr léčit a co dělat, pokud Vás postihne některý z příznaků nebo známek uvedených dále.
Dutch: Steglujan dient eenmaal daags oraal in de ochtend te worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Czech: Přípravek Steglujan se má užívat perorálně jednou denně ráno, s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: Andere mogelijke oorzaken van het voorval dienen te worden beoordeeld en er dient een andere behandeling voor diabetes te worden opgestart.
Czech: Je nutno vyhodnotit další potenciální příčiny příhody a zahájit alternativní léčbu diabetes.
Dutch: Patiënten mogen geen twee doses Steglujan op dezelfde dag innemen.
Czech: Pacienti nemají užívat dvě dávky přípravku Steglujan ve stejný den.
Dutch: Zelden • verminderd aantal bloedplaatjes
Czech: Vzácné • snížení počtu krevních destiček
Dutch: • De aanbevolen dosering van Steglujan is eenmaal daags één tablet.
Czech: • Doporučená dávka přípravku Steglujan je jedna tableta jednou denně.
Dutch: De populatie bestond voor 15,6 % tot 36,1 % uit Latijns-Amerikaanse patiënten.
Czech: Hispánští a latinskoameričtí pacienti představovali 15,6 až 36,1 % populace.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van sitagliptine bedraagt ongeveer 87 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost sitagliptinu je přibližně 87 %.
Dutch: • lage bloedsuiker
Czech: • nízká hladina krevního cukru
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Steglujan bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Steglujan u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Dutch: • als u digoxine gebruikt (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een onregelmatige hartslag en andere hartproblemen te behandelen).
Czech: • pokud užíváte digoxin (lék k léčbě nepravidelného tepu nebo jiných srdečních problémů).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Czech: Děti a dospívající mladší 18 let tento lék nemají užívat.
Dutch: Behandeling met Steglujan kan opnieuw worden gestart wanneer de ketonenwaarden normaal zijn en de toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
Czech: Léčbu přípravkem Steglujan lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.
Dutch: (Voor onderzoeksresultaten ten aanzien van combinaties en effecten op bloedglucoseregulatie, zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1)
Czech: (Ohledně výsledků studií kombinací a účinků na glykemickou kontrolu viz body 4.4, 4.5 a 5.1.)
Dutch: Het verlaagt ook de hoeveelheid suiker die uw lichaam aanmaakt.
Czech: Rovněž snižuje množství cukru vytvářeného v těle.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over het kenmerkende symptoom van acute pancreatitis: aanhoudende, ernstige buikpijn.
Czech: Pacienti mají být poučeni o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžké bolesti břicha.
Dutch: De effecten op de nieren en het bot waren niet volledig omkeerbaar na de herstelperiode van 1 maand.
Czech: Tyto účinky na ledviny a kosti nebyly po 1měsíčním zotavování plně zvráceny.
Dutch: Uw arts kan beslissen om uw behandeling met Steglujan tijdelijk of definitief stop te zetten.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že léčbu přípravkem Steglujan dočasně nebo úplně vysadí.
Dutch: Het ontstaan van deze reacties trad op binnen de eerste 3 maanden na het starten van de behandeling, met enkele meldingen van optreden na de eerste dosis.
Czech: K nástupu těchto reakcí došlo během prvních 3 měsíců po zahájení léčby sitagliptinem, přičemž některá hlášení se objevila po první dávce.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing voor digoxine aanbevolen.
Czech: Nedoporučuje se žádná úprava dávky digoxinu.
Dutch: Fatale en niet-fatale hemorragische en necrotiserende pancreatitis
Czech: Fatální a nefatální hemoragická a nekrotizující pankreatitida
Dutch: Hoe ziet Steglujan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Steglujan vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Tabel 5: Percentages van samengestelde cardiovasculaire uitkomsten en belangrijke secundaire uitkomsten
Czech: Tabulka 5: Výskyt příhod složeného kardiovaskulárního cíle a klíčových sekundárních cílů
Dutch: De klinische relevantie van hOAT-3 bij sitagliptinetransport is niet vastgesteld.
Czech: Klinický význam hOAT-3 v transportu sitagliptinu zatím nebyl stanoven.
Dutch: Uw arts kan u een geneesmiddel voorschrijven om uw allergische reactie te behandelen en een ander geneesmiddel voor uw diabetes.
Czech: Lékař Vám může předepsat lék k léčbě alergické reakce a jiný lék na cukrovku.
Dutch: Er is geen informatie over de aanwezigheid van Steglujan of de afzonderlijke bestanddelen ervan in moedermelk, de effecten op het kind dat borstvoeding krijgt, of de effecten op de melkproductie.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o přítomnosti přípravku Steglujan nebo jeho jednotlivých složek v lidském mateřském mléce, vlivu na kojence ani o vlivu na tvorbu mléka.
Dutch: Voor samengestelde eindpunten komen de p-waarden overeen met een 'non-inferiority'-test die moet aantonen dat de hazardratio lager is dan 1,3.
Czech: Pro složené cíle odpovídají p-hodnoty testu non-inferiority, který měl ukázat, že poměr rizik je nižší než 1,3.
Dutch: Omdat stijgingen van deze omvang niet klinisch relevant zijn, is aanpassing van de dosering bij deze patiënten niet noodzakelijk.
Czech: Protože zvýšení v tomto rozsahu nejsou klinicky relevantní, u těchto pacientů není nutná úprava dávkování.
Dutch: • Sitagliptine helpt de hoeveelheid insuline die na een maaltijd wordt aangemaakt te verhogen.
Czech: • Sitagliptin pomáhá zvýšit hladiny inzulinu vytvářeného po jídle.
Dutch: • De dosis Steglujan die u zult gebruiken, is afhankelijk van uw toestand en de hoeveelheid ertugliflozine en sitagliptine die u nodig heeft om uw bloedsuikerspiegel onder controle te houden.
Czech: • Dávka přípravku Steglujan, kterou budete užívat, bude záviset na Vašem stavu a množství ertugliflozinu a sitagliptinu potřebném ke zvládání hladiny krevního cukru.
Dutch: Steglujan mag niet worden gebruikt om deze aandoening te behandelen.
Czech: Přípravek Steglujan se nemá používat k léčbě tohoto onemocnění.
Dutch: Het is niet bekend of Steglujan een schadelijk effect op uw ongeboren baby kan hebben.
Czech: Není známo, zda přípravek Steglujan může poškodit nenarozené dítě.
Dutch: Gezien de hoge veiligheidsmarges wijzen deze bevindingen niet op een relevant risico voor de voortplanting bij de mens.
Czech: Vzhledem k velkému rozsahu z hlediska bezpečnosti nesvědčí uvedená zjištění o významném riziku pro lidskou reprodukci.
Dutch: • Steglujan kan alleen worden gebruikt of met bepaalde andere geneesmiddelen die de bloedsuiker verlagen.
Czech: • Přípravek Steglujan lze užívat samotný nebo s některými dalšími léky, které snižují krevní cukr.
Dutch: Vanwege de hoge veiligheidsmarge (19-voudig bij dit ‘no-effect level') worden deze neoplastische veranderingen niet relevant geacht voor de situatie bij de mens.
Czech: Vzhledem k velkému prostoru z hlediska bezpečnosti (19násobek hodnoty bez negativního účinku) nejsou tyto neoplastické změny považovány za významné pro člověka.
Dutch: Sitagliptine wordt bij zogende ratten in aanzienlijke hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden (melk/plasmaratio: 4:1).
Czech: Sitagliptin se vylučuje ve značném množství do mléka kojících potkanů (poměr mléko/plazma: 4:1).
Dutch: Verdwijnen van pancreatitis is waargenomen na stopzetting van sitagliptine (met of zonder ondersteunende behandeling), maar er zijn zeer zeldzame gevallen van necrotiserende of hemorragische pancreatitis en/of overlijden gemeld.
Czech: Po vysazení sitagliptinu (s podpůrnou léčbou nebo bez ní) byl pozorován ústup pankreatitidy, nicméně byly hlášeny velmi vzácné případy nekrotizující nebo hemoragické pankreatitidy a/nebo úmrtí.
Dutch: Indien pancreatitis wordt vermoed, dienen Steglujan en andere mogelijk verdachte geneesmiddelen te worden stopgezet; indien acute pancreatitis is bevestigd, mag Steglujan niet opnieuw worden gestart.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu se musí přípravek Steglujan a další potenciálně podezřelé léčivé přípravky vysadit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, přípravek Steglujan nesmí být znovu nasazen.
Dutch: In de 3 onderzoeken was 16,2 % tot 29,9 % van de patiënten ≥ 65 jaar en 2,3 % tot 2,8 % was ≥ 75 jaar.
Czech: V těchto 3 studiích bylo 16,2 až 29,9 % pacientů ve věku ≥65 let a 2,3 až 2,8 % bylo ve věku ≥75 let.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van geslacht, ras of body mass index (BMI).
Czech: Úprava dávky podle pohlaví, věku, rasy ani indexu tělesné hmotnosti (BMI) není nutná.