FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For secondary prophylaxis against re-bleeding or short-term prophylaxis prior to anticipated physical activity or dental appointments: 25 IU/kg Coagadex should be injected and repeated as required.
Greek: Για δευτερεύουσα προφύλαξη έναντι εκ νέου αιμορραγίας ή για βραχυπρόθεσμη προφύλαξη πριν από μια αναμενόμενη σωματική δραστηριότητα ή οδοντιατρικά ραντεβού: 25 IU/kg Coagadex θα πρέπει να χορηγηθούν με ένεση και επαναλάβετε όπως απαιτείται.
English: Powder vial: 250 IU or 500 IU of human coagulation factor X in a type I glass vial stoppered with a halobutyl rubber stopper, oversealed with a snap-off polypropylene cap and aluminium lacquered skirt.
Greek: Φιαλίδιο κόνεως: 250 IU ή 500 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης X σε φιαλίδιο από γυαλί Τύπου I, με ελαστικό πώμα από αλοβουτύλιο, με εξωτερική σφράγιση από ένα αποσπώμενο καπάκι πολυπροπυλενίου και περίβλημα λακαρισμένου αλουμινίου.
English: Step 5: Separate the empty solvent vial and blue part from the clear part by unscrewing anti-clockwise.
Greek: Βήμα 5: Διαχωρίστε το άδειο φιαλίδιο διαλύτη με το μπλε τμήμα από το διαφανές τμήμα ξεβιδώνοντας αριστερόστροφα.
English: Coagadex contains sodium
Greek: Το Coagadex περιέχει νάτριο
English: All were treated with a single infusion of Coagadex; mean and median doses 31.7 IU/kg (range 24.6 to 38.8 IU/kg) and all recorded efficacy ratings were categorized as excellent.
Greek: Η μέση και η διάμεση δόση ήταν 31,7 IU/kg (εύρος 24,6 έως 38,8 IU/kg) και όλες οι καταγεγραμμένες βαθμολογίες αποτελεσματικότητας κατηγοριοποιήθηκαν ως «εξαιρετικές».
English: Transmissible Agents
Greek: Μεταδιδόμενοι παράγοντες
English: • Connect the syringe to the clear part of the transfer device and push the air in the syringe into the vial.
Greek: • Συνδέστε τη σύριγγα στο διαφανές τμήμα της συσκευής μεταφοράς και ωθήστε τον αέρα της σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is necessary.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
English: Coagadex should not be used as an antidote to the effects of direct oral anti-coagulants (DOACs) in patients who do not have factor X deficiency.
Greek: Αυτοί οι αντιθρομβωτικοί παράγοντες δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ως αντίδοτο στις επιδράσεις των άμεσων αντιπηκτικών (DOACs) σε ασθενείς που δεν έχουν ανεπάρκεια παράγοντα Χ.
English: Renal impairment No dose adjustment is necessary.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
English: How to use Coagadex
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Coagadex
English: 250 IU human coagulation factor X, approximately 100 IU/mL
Greek: Ανθρώπινος παράγοντας πήξης X 250 IU, περίπου 100 IU/mL
English: Solvent vial: water for injections.
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη: ύδωρ για ενέσεις.
English: Patients may vary in their pharmacokinetic (e.g. half-life, in vivo recovery) and clinical responses to Coagadex.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές και κλινικές αποκρίσεις των ασθενών στο Coagadex (π.χ. χρόνος ημιζωής, ανάκαμψη in vivo) μπορεί να ποικίλλουν.
English: 500 IU human coagulation factor X, approximately 100 IU/mL
Greek: Ανθρώπινος παράγοντας πήξης X 500 IU, περίπου 100 IU/mL
English: No pharmacokinetic studies have been conducted but there is no anticipated effect of age on the pharmacokinetic profile of Coagadex.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες αλλά δεν υπάρχει καμία αναμενόμενη επίδραση της ηλικίας στο φαρμακοκινητικό προφίλ του Coagadex.
English: Step 5
Greek: Βήμα 5
English: EXP: Use within 1 hour of reconstitution.
Greek: Χρησιμοποιήστε εντός 1 ώρας από την ανασύσταση.
English: 1 vial 250 IU powder 1 vial 2.5 mL water for injections 1 Transfer Device (Mix2Vial)
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως 250 IU 1 φιαλίδιο 2,5 mL ύδωρ για ενέσεις 1 συσκευή μεταφοράς (Mix2Vial)
English: Coagadex contains traces of human proteins other than factor X. Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including angioedema, infusion site inflammation (e.g. burning, stinging, erythema), chills, cough, dizziness, fever, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, musculoskeletal pains, nausea, pruritus, rash, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν για τα πρώτα σημάδια αντιδράσεων υπερευαισθησίας που συμπεριλαμβάνουν αγγειοοίδημα, φλεγμονή στο σημείο της έγχυσης (π.χ. καύσος, τσούξιμο, ερύθημα), ρίγη, βήχα, ζάλη, πυρετό, εξάψεις, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, εξανθήματα, υπόταση, λήθαργο, μυοσκελετικούς πόνους, ναυτία, κνησμό, ανησυχία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος, μυρμήγκιασμα, έμετο, συριγμό.
English: 1 solvent vial of 5 mL water for injections
Greek: 1 φιαλίδιο διαλύτη των 5 mL με ύδωρ για ενέσεις
English: Step 3: Turn the solvent vial upside down with the transfer device still attached.
Greek: Βήμα 3: Γυρίστε ανάποδα το φιαλίδιο με τον διαλύτη ενώ η συσκευή μεταφοράς εξακολουθεί να είναι προσαρτημένη.
English: Also contains: Powder vial: citric acid, sodium hydroxide, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, sucrose.
Greek: Φιαλίδιο κόνεως: κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο, χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη.
English: 1 solvent vial of 2.5 mL water for injections
Greek: 1 φιαλίδιο διαλύτη των 2,5 mL με ύδωρ για ενέσεις
English: 1 vial 500 IU powder 1 vial 5 mL water for injections 1 Transfer Device (Mix2Vial)
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως 500 IU 1 φιαλίδιο 5 mL ύδωρ για ενέσεις 1 συσκευή μεταφοράς (Mix2Vial)
English: If you use more Coagadex than you should
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Coagadex από την κανονική
English: Pack sizes
Greek: Άμεσος περιέκτης
English: Required dose (IU) = body weight (kg) x desired factor X rise (IU/dL) x 0.5
Greek: Δόση (IU) = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση παράγοντα X (IU/dL ή % του φυσιολογικού) x 0,6
English: • Separate the empty solvent vial and blue part from the clear part by unscrewing anti-clockwise.
Greek: • Διαχωρίστε το άδειο φιαλίδιο διαλύτη με το μπλε τμήμα από το διαφανές τμήμα ξεβιδώνοντας αριστερόστροφα.
English: Step 2: Place the blue end of the transfer device on the solvent vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
Greek: Βήμα 2: Τοποθετήστε το μπλε άκρο της συσκευής μεταφοράς πάνω στο φιαλίδιο με τον διαλύτη και πιέστε προς τα κάτω μέχρι η ακίδα να τρυπήσει το ελαστικό πώμα και να ασφαλίσει στη θέση της.
English: Solvent vial: 2.5 mL or 5 mL solution in a type I glass vial sealed with a halobutyl rubber stopper and an overseal.
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη: διάλυμα 2,5 mL ή 5 mL σε φιαλίδιο από γυαλί Τύπου 1, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα από αλοβουτύλιο και εξωτερική σφράγιση.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
English: When to inject Coagadex
Greek: Πότε χορηγείται η ένεση του Coagadex
English: • Peel back the top of the transfer device package but leave the device in the package.
Greek: • Αφαιρέστε το πάνω μέρος της συσκευασίας της συσκευής μεταφοράς, αλλά αφήστε τη συσκευή μέσα στη συσκευασία.
English: Routine prophylaxis of bleeding episodes
Greek: Προφύλαξη ρουτίνας από αιμορραγικά επεισόδια
English: Your doctor will tell you how much Coagadex to administer to treat a bleed and to prevent further bleeding; the dose required will depend on your normal blood level of factor X
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο Coagadex να χορηγήσετε για να αντιμετωπίσετε μια αιμορραγία και να προλάβετε περαιτέρω αιμορραγία.
English: The desired factor X rise is the difference between the patient's plasma factor X level and the desired level, and based on the observed recovery of 2 IU/dL per IU/kg.
Greek: Απαιτούμενη δόση (IU) = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση παράγοντα X (IU/dl) x 0,5 Η επιθυμητή αύξηση παράγοντα X είναι η διαφορά ανάμεσα στο επίπεδο παράγοντα Χ στο πλάσμα του ασθενούς και στο επιθυμητό επίπεδο, και βασίζεται στην παρατηρημένη ανάκαμψη της τάξης του 2 IU/dL ανά IU/kg.
English: Sodium Content
Greek: Περιεχόμενο σε νάτριο
English: 1 vial 500 IU human coagulation factor X powder for solution for injection 1 vial 5 mL water for injections
Greek: 1 φιαλίδιο 500 IU ανθρώπινος παράγοντας πήξης X κόνις για διάλυμα προς έγχυση 1 φιαλίδιο 5 mL ενέσιμο ύδωρ
English: Prophylaxis of Bleeding Episodes
Greek: Προφύλαξη από αιμορραγικά επεισόδια
English: No pharmacokinetic studies have been conducted but there is no anticipated effect of gender or hepatic function on the pharmacokinetic profile of Coagadex.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες αλλά δεν υπάρχει καμία αναμενόμενη επίδραση του φύλου ή της ηπατικής λειτουργίας στο φαρμακοκινητικό προφίλ του Coagadex.
English: • Immediately invert the vial of solution, which will be drawn into the syringe.
Greek: • Αντιστρέψτε αμέσως το φιαλίδιο του διαλύτη, που θα αναρροφηθεί μέσα στη σύριγγα.
English: No pharmacokinetic studies have been conducted but there is no anticipated effect of gender or renal function on the pharmacokinetic profile of Coagadex.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες αλλά δεν υπάρχει καμία αναμενόμενη επίδραση του φύλου ή της νεφρικής λειτουργίας στο φαρμακοκινητικό προφίλ του Coagadex.
English: - if you are allergic to human coagulation factor X or any of the other ingredients of this medicine
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Coagadex: - σε περίπτωση αλλεργίας στον ανθρώπινο παράγοντα πήξης Χ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: 1 vial 250 IU human coagulation factor X powder for solution for injection 1 vial 2.5 mL water for injections
Greek: 1 φιαλίδιο 250 IU ανθρώπινος παράγοντας πήξης X κόνις για διάλυμα προς έγχυση 1 φιαλίδιο 2,5 mL ενέσιμο ύδωρ
English: Coagadex 500 IU powder and solvent for solution for injection.
Greek: Coagadex 500 IU, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
English: Peel back the top of the transfer device package but leave the device in the package.
Greek: Αφαιρέστε το πάνω μέρος της συσκευασίας της συσκευής μεταφοράς, αλλά αφήστε τη συσκευή μέσα στη συσκευασία.
English: The study in young children (see section 5.1) measured incremental recovery at 30 min (IR30min) after the first dose and after the last dose in the study (approximately 6 months later) (see section 5.1) Combining IR30min values for FX:C at the baseline visit (n=9) and the Repeat PK assessment (n=9) gave an overall geometric mean IR of 1.74 (range 1.3-2.2) IU/dL per IU/kg administered (n=9).
Greek: Η μελέτη σε μικρά παιδιά (βλ. παράγραφο 5.1) μέτρησε την αυξανόμενη ανάκαμψη στα 30 λεπτά (IR30min) μετά την πρώτη δόση και μετά από την τελευταία δόση στη μελέτη (περίπου 6 μήνες αργότερα) (βλ. παράγραφο 5.1).
English: In adults and adolescents at least 12 years of age, the expected in vivo peak increase in factor X level expressed as IU/dL (or % of normal) can be estimated using the following formulae:
Greek: Σε ενήλικες και σε εφήβους ηλικίας τουλάχιστον 12 ετών, η αναμενόμενη in vivo μέγιστη αύξηση στο επίπεδο παράγοντα X που εκφράζεται ως IU/dL (ή % του φυσιολογικού) μπορεί να εκτιμηθεί χρησιμοποιώντας τους παρακάτω τύπους: Δόση (IU) = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση παράγοντα X (IU/dL ή % του φυσιολογικού) x 0,5 Ή
English: Coagadex 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Coagadex 250 IU, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
English: Method of administration Intravenous use.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση.
English: Dose (IU) = body weight (kg) x desired factor X rise (IU/dL or % of normal) x 0.5 OR Increase in factor X level (IU/dL or % of normal) = [total dose (IU)/body weight (kg)] x 2
Greek: Αύξηση του επιπέδου παράγοντα X (IU/dL ή % του φυσιολογικού) = [συνολική δόση (IU)/σωματικό βάρος (kg)] x 2
English: BATCH NUMBER>
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα:
English: Powder
Greek: Οσφυαλγία
English: • Place the blue end of the transfer device on the solvent vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
Greek: • Τοποθετήστε το μπλε άκρο της συσκευής μεταφοράς πάνω στο φιαλίδιο με τον διαλύτη και πιέστε προς τα κάτω μέχρι η ακίδα να τρυπήσει το ελαστικό πώμα και να ασφαλίσει στη θέση της.
English: • Place the clear end of the transfer device on the powder vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
Greek: • Τοποθετήστε το διάφανο άκρο της συσκευής μεταφοράς πάνω στο φιαλίδιο κόνεως και πιέστε προς τα κάτω μέχρι η ακίδα να τρυπήσει το ελαστικό πώμα και να ασφαλίσει στη θέση της.
English: What you need to know before you use Coagadex Do not use Coagadex:
Greek: Τι είναι το Coagadex και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Coagadex Πώς να χρησιμοποιήσετε το Coagadex Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Coagadex Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: How to store Coagadex
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Coagadex
English: • Turn the solvent vial upside down with the device still attached.
Greek: • Γυρίστε ανάποδα το φιαλίδιο με τον διαλύτη ενώ η συσκευή εξακολουθεί να είναι προσαρτημένη.
English: Place the clear end of the transfer device on the powder vial and push straight down until the spike penetrates the rubber stopper and snaps into place.
Greek: Τοποθετήστε το διάφανο άκρο της συσκευής μεταφοράς πάνω στο φιαλίδιο με την κόνι και πιέστε προς τα κάτω μέχρι η ακίδα να τρυπήσει το ελαστικό πώμα και να ασφαλίσει στη θέση της.
English: • back pain
Greek: • πόνος στη μέση
English: Pregnancy
Greek: Ενήλικας
English: Surgical haemostasis
Greek: Όγκος διαλύτη
English: Coagadex is indicated in all age groups
Greek: Το Coagadex ενδείκνυται σε όλες τις ηλικιακές ομάδες 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
English: human coagulation factor X. - The other ingredients are: citric acid, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride,
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 250 IU ή 500 IU ανθρώπινο παράγοντα πήξης Χ. - Τα άλλα συστατικά είναι: κιτρικό οξύ, διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο, χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου και σακχαρόζη (βλ. παράγραφο 2 για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τα συστατικά).
English: Infusion site pain
Greek: Διαλύτης Ενέσιμο ύδωρ
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 5 mL
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ
English: Date of first authorisation: 23 August 2012 Date of the latest renewal: 24 April 2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Αυγούστου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2017
English: Dose is based on CrCL.
Greek: Η δόση βασίζεται στην CrCL.
English: The following side effects may happen with this medicine:
Greek: Οι ακόλουθες παρενέργειες μπορεί να εμφανισθούν με αυτό το φάρμακο:
English: • The other ingredient is arginine.
Greek: • Το άλλο συστατικό είναι η αργινίνη.
English: Overall, the safety profile in these 227 patients was similar to that observed in the adult population.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας σε αυτούς τους 227 ασθενείς ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στον ενήλικο πληθυσμό.
English: Do not use Zinforo if any of the above applies to you.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Zinforo εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς.
English: Therefore, these findings were not considered to be adverse.
Greek: Ως εκ τούτου, τα ευρήματα αυτά δεν θεωρήθηκαν ανεπιθύμητα.
English: Resistant (R>)
Greek: Ανθεκτικοί (R>)
English: Creatinine shows how well your kidneys are working.
Greek: Η κρεατινίνη δείχνει πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά σας.
English: Tell your doctor straight away if you get these symptoms as you may need urgent medical treatment:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα καθώς μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Greek: - Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιέχει πληροφορίες που είναι σημαντικές για σας.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
English: One or more of these mechanisms may co-exist in a single bacterial isolate.
Greek: Ένας ή περισσότεροι από τους εν λόγω μηχανισμούς μπορεί να συνυπάρχουν σε κάποιο απομονωθέν βακτηριακό στέλεχος.
English: The usual recommended dose for children depends on the age and weight of the child and is given every 8 or 12 hours.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση για παιδιά εξαρτάται από την ηλικία και το βάρος του παιδιού και χορηγείται κάθε 8 ή 12 ώρες.
English: See sections 4.4 and 5.1.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1.
English: • If you have kidney problems (your doctor may have to prescribe a lower dose)
Greek: • Εάν έχετε προβλήματα στα νεφρά (ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας χορηγήσει χαμηλότερη δόση)
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as a result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
English: Do not use this medicine during pregnancy unless your doctor has told you to.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν σας το έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
English: The chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2-8 °C.
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για διάστημα έως και 24 ωρών στους 2-8C.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη.
English: Zinforo is used to treat children (from birth) and adults with:
Greek: Το Zinforo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών (από τη γέννηση) και ενηλίκων με:
English: After dilution:
Greek: Μετά την αραίωση:
English: Zinforo will be given to you by a doctor or nurse.
Greek: Το Zinforo θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσηλευτή.
English: • Changes in tests which measure how well your blood clots.
Greek: • Μεταβολές στις εξετάσεις που μετρούν πόσο καλά πήζει το αίμα σας.
English: Gram-negative micro-organisms • Fusobacterium spp.
Greek: Gram-αρνητικοί μικροοργανισμοί • Fusobacterium spp.
English: Instructions for the reconstitution of Zinforo vial are summarized below:
Greek: Οι οδηγίες για την ανασύσταση του φιαλιδίου Zinforo συνοψίζονται παρακάτω:
English: This may impair your ability to drive or operate machinery.
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να μειώσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
English: • If you have had severe diarrhoea whilst taking antibiotics in the past
Greek: • Εάν είχατε σοβαρή διάρροια ενώ παίρνατε αντιβιοτικά στο παρελθόν
English: Frequency categories are derived according to the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας προκύπτουν σύμφωνα με τις ακόλουθες συνθήκες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: When stored as recommended, the product potency is not affected.
Greek: Όταν φυλάσσεται σύμφωνα με τις συστάσεις, δεν επηρεάζεται η ισχύς του προϊόντος.
English: Your doctor may increase your dose to 600 mg every 8 hours for some infections.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας σε 600 mg κάθε 8 ώρες για ορισμένες λοιμώξεις.
English: Calculated using the Cockcroft-Gault formula for adults.
Greek: Υπολογισμένη με βάση τον τύπο Cockcroft-Gault για ενήλικες.
English: Infusion volumes for paediatric patients will vary according to the weight of the child.
Greek: Οι όγκοι έγχυσης για παιδιατρικούς ασθενείς θα ποικίλουν ανάλογα με το βάρος του παιδιού.
English: CrCL should be closely monitored and the dose adjusted according to changing renal function.
Greek: Η CrCL πρέπει να παρακολουθείται στενά και η δόση να προσαρμόζεται σύμφωνα με τη μεταβολή της νεφρικής λειτουργίας.
English: Treatment of overdose should follow standard medical practice;
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας πρέπει να ακολουθεί τη συνήθη ιατρική πρακτική.
English: Overall, the adverse events reported in these studies were consistent with the known safety profile for Zinforo.
Greek: Συνολικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε αυτές τις μελέτες ήταν σε συμφωνία με το γνώριμο προφίλ ασφαλείας του Zinforo.
English: Renal changes were not reversible but were reduced in severity following a 4 week recovery period.
Greek: Οι νεφρικές μεταβολές δεν ήταν αναστρέψιμες, ωστόσο μειώθηκαν σε βαρύτητα μετά από περίοδο ανάρρωσης 4 εβδομάδων.
English: Dry powder: 3 years
Greek: Ξηρή κόνις: 3 χρόνια
English: If a severe allergic reaction occurs during treament with Zinforo, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
Greek: Εάν εμφανισθεί σοβαρή αλλεργική αντίδραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zinforo, η θεραπεία με το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να διακοπεί και να ληφθούν κατάλληλα μέτρα.
English: ≥ 15 to ≤ 30
Greek: ≥ 15 έως ≤ 30
English: The usual recommended dose for adults is 600 mg every 12 hours.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 600 mg κάθε 12 ώρες.
English: The hospital will dispose of any waste materials safely.
Greek: Το νοσοκομείο θα απορρίψει κάθε υπόλειμμα με ασφάλεια.
English: There was a 33% increase in AUC0-∞ in the elderly that was mainly attributable to age-related changes in renal function.
Greek: Παρατηρήθηκε 33% αύξηση της AUC0-∞ στους ηλικιωμένους ασθενείς, η οποία αποδόθηκε κυρίως σε σχετικές με την ηλικία μεταβολές της νεφρικής λειτουργίας.
English: Studies have shown that Zinforo solutions for infusion are stable for up to 6 hours at room temperature.
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ότι τα διαλύματα προς έγχυση Zinforo είναι σταθερά για διάστημα έως και 6 ωρών σε θερμοκρασία δωματίου.
English: • Sudden swelling of your lips, face, throat or tongue; a severe rash; and, swallowing or breathing problems.
Greek: • Ξαφνικό πρήξιμο στα χείλη, το πρόσωπο, το λαιμό ή τη γλώσσα, σοβαρό εξάνθημα, και προβλήματα με την κατάποση ή την αναπνοή.
English: • Changes in a blood test called a ‘Coombs test' commonly seen in patients receiving this type of antibiotic.
Greek: • Μεταβολές σε μια εξέταση αίματος, που ονομάζεται "δοκιμασία Coombs", η οποία παρατηρείται συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτό τον τύπο αντιβιοτικού.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι εν χρήσει χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να είναι φυσιολογικά μεγαλύτεροι από 24 ώρες στους 2 έως 8C, εκτός εάν η ανασύσταση/αραίωση πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
English: • More enzymes produced by your liver (as shown in blood tests)
Greek: • Αυξημένη παραγωγή ενζύμων από το συκώτι σας (όπως φαίνεται από τις εξετάσεις αίματος)