FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Den förfyllda injektionspennans utgångsdatum inte är passerat (Bild I).
Czech: • doba použitelnosti, která je uvedena na předplněném peru, neuplynula (Obrázek I).
Swedish: Idacio används för att behandla reumatoid artrit hos vuxna.
Czech: Přípravek Idacio se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých.
Swedish: Subkutan användning Varje artikel är endast för engångsbruk Öppnas här
Czech: Pouze k jednorázovému použití Zde otevřete
Swedish: 6.2 Nyp huden
Czech: 6.2 Nadzvedněte kůži v místě vpichu
Swedish: I CD-studie I och II, uppnåddes signifikant förbättring i totalpoäng i det sjukdomsspecifika frågeformuläret för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) vid vecka 4 hos patienter som randomiserats till adalimumab 80/40 mg och 160/80 mg jämfört med placebo och sågs vid vecka 26 och 56 i CD-studie III liksom i de adalimumab-behandlade grupperna jämfört med placebogruppen.
Czech: Ve studiích CD I a CD II bylo v týdnu 4 u pacientů, randomizovaných do skupin používajících adalimumab v dávce 80/40 mg a 160/80 mg, dosaženo, ve srovnání s placebem, úplného skóre ve specifickém, na chorobu zaměřeném dotazníku IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire), u studie CD III v týdnech 26 a 56 byly tyto výsledky rovněž pozorovány ve skupině léčen adalimumabem, v porovnání se skupinou léčenou placebem.
Swedish: 3.2 Håll i injektionsflaskans adapter, stick in sprutans spets i den och skruva fast.
Czech: 3.2 Držte adaptér injekční lahvičky a vložte do něj kónus injekční stříkačky a zašroubováním je spojte k sobě.
Swedish: • inflammation i ögonlocket och ögonsvullnad;
Czech: • záněty očního víčka a otok oka;
Swedish: Om du har mild hjärtsvikt och behandlas med Idacio så måste dina hjärtproblem övervakas noggrant av läkaren.
Czech: Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhání a jste léčen(a) přípravkem Idacio musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce.
Swedish: Subkutan användning Endast för engångsbruk.
Czech: Každá z komponent je určena pouze k jednorázovému použití.
Swedish: • Sprutans utgångsdatum inte är passerat (Bild K).
Czech: • doba použitelnosti, která je uvedena na injekční stříkačce, neuplynula (Obrázek K).
Swedish: • Om ditt barn har en allvarlig infektion, inklusive tuberkulos, sepsis (blodförgiftning) eller andra opportunitiska infektioner (ovanliga infektioner i samband med ett försvagat immunförsvar).
Czech: - jestliže má Vaše dítě závažnou infekci včetně tuberkulózy, sepse (otravy krve) nebo jiné oportunní infekce (neobvyklé infekce v souvislosti s oslabeným imunitním systémem).
Swedish: Berätta för läkaren om du tar azatioprin eller merkaptopurin tillsammans med Idacio.
Czech: Oznamte lékaři, pokud užíváte azathioprin nebo merkaptopurin současně s přípravkem Idacio.
Swedish: I CD studie III, fick 854 patienter öppen behandling med 80 mg vid vecka 0 och 40 mg vid vecka 2.
Czech: V nezaslepené fázi studie CD používalo 854 pacientů dávku 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2.
Swedish: • Använd endast Idacio set med injektionsflaskor om sjukvårdpersonal har lärt dig hur du ska använda det på rätt sätt.
Czech: • Soupravu s injekční lahvičkou přípravku Idacio smíte použít pouze tehdy, pokud jste byli proškoleni zdravotnickým pracovníkem o tom, jak ji správně používat.
Swedish: Synnedsättning, konjunktivit, blefarit, ögonsvullnad
Czech: Poruchy zraku, konjunktivitida, blefaritida, otok oka
Swedish: Läkaren kan råda dig att tillfälligt sluta använda Idacio.
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Idacio.
Swedish: Om du får Idacio under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion.
Czech: Jestliže jste používala přípravek Idacio během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dos, dvs. är näst intill 'natriumfritt'.
Czech: Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku 0,8 ml, je tedy v podstatě „bez sodíku".
Swedish: Injektorkropp
Czech: Tělo injektoru
Swedish: Utförandet och resultaten av dessa tester ska anges på ditt patientkort.
Czech: Provedení těchto vyšetření a jejich výsledky zaznamená do Vaší informační kartičky pro pacienta.
Swedish: • symtom på nervproblem såsom stickningar, känselbortfall, dubbelseende eller arm eller bensvaghet;
Czech: • příznaky problémů s nervy, jako je brnění, snížená citlivost, dvojité vidění nebo slabost horních nebo dolních končetin;
Swedish: Startdos på 40 mg, följt av 40 mg en vecka senare.
Czech: Úvodní dávka 40 mg následovaná o jeden týden později dávkou 40 mg.
Swedish: • stroke;
Czech: • kašel;
Swedish: Idacio 40 mg/0,8 ml injektionsvätska, lösning för pediatrisk användning i injektionsflaska för engångsbruk
Czech: Idacio 40 mg/0,8 ml injekční roztok pro pediatrické použití v injekční lahvičce pro jednorázové použití
Swedish: Det är viktigt att berätta för läkaren om ditt barn har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma (se "Varningar och försiktighet").
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření").
Swedish: Koagulations och blödningsstörningar (inklusive förlängd aktiverad partiell tromboplastintid), Positivt autoantikroppstest (inklusive dubbelsträngad DNA), förhöjt blodlaktatdehydrogenas
Czech: Poruchy koagulace a krvácení (včetně prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času),
Swedish: Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde Idacio under din graviditet så att de kan bestämma när ditt nyfödda barn ska vaccineras.
Czech: Je důležité, abyste informovala lékaře Vašeho dítěte a další zdravotnické pracovníky o použití přípravku Idacio v těhotenství, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné Vaše dítě očkovat.
Swedish: Varning: Kasta inte den förfyllda injektionspennan i hushållsavfallet.
Czech: Upozornění: Nevyhazujte injekční stříkačku do domácího odpadu.
Swedish: Barn och ungdomar 6-17 år som väger mindre än 40 kg
Czech: Děti a dospívající ve věku od 6 do 17 let s hmotností méně než 40 kg
Swedish: I kontrollerade fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit som var 4 till 17 år och entesitrelaterad artrit som var 6 till 17 år, uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 6,1% av adalimumab-behandlade patienter och 1,3% av kontroll-behandlade patienter.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku od 4 do 17 let a entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 6,1 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,3 % pacientů léčených v kontrolní skupině.
Swedish: Idacio administreras via subkutan injektion.
Czech: Přípravek Idacio se podává subkutánní injekcí.
Swedish: Av 207 patienter så fortsatte 81 patienter med adalimumab 40 mg varje vecka under 10 år. Av dessa så hade 64 patienter (79,0%) ett ACR 20 svar; 56 patienter (69,1%) ACR 50 svar och 43 patienter (53,1%) ett ACR 70 svar.
Czech: Mezi těmito dosáhlo 64 pacientů (79 %) odpovědi ACR 20, 56 pacientů (69,1 %) dosáhlo odpovědi ACR 50 a 43 pacientů (53,1 %) dosáhlo odpovědi ACR 70.
Swedish: Om du av misstag råkar injicera Idacio oftare än du borde, kontakta läkaren eller apotekspersonal och förklara att du har tagit för mycket.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Idacio, než jste měl(a) Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek Idacio častěji, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že jste použil(a) větší množství, než bylo určeno.
Swedish: • förhöjd urinsyra i blodet;
Czech: • zvýšená hladina kyseliny močové v krvi;
Swedish: Leukemi
Czech: Leukemie
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Idacio.
Czech: Pokud tyto léky dostatečně dobře nefungují, bude Vám podán přípravek Idacio.
Swedish: Idacio ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
Czech: U pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II podle NYHA) se musí přípravek Idacio podávat s opatrností.
Swedish: Idacio injiceras under huden (subkutan användning).
Czech: Přípravek Idacio se podává injekčně pod kůži (subkutánní podání).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Idacio
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Idacio používat
Swedish: 5.2 Rengör injektionsstället med en spritsudd och kasta den sen.
Czech: 5.2 Očistěte místo vpichu tampónem napuštěným alkoholem a poté tampón vyhoďte.
Swedish: Adalimumabexponeringen hos pediatriska patienter med uveit predikterades med hjälp av populationsbaserad farmakokinetisk modellering och simulering, baserad på farmakokinetik hos andra pediatriska patienter över flera indikationer (pediatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artrit, pediatrisk Crohns sjukdom och entesitrelaterad artrit).
Czech: Expozice adalimumabu u pediatrických pacientů s uveitidou byla predikována pomocí populačního farmakokinetického modelování a simulace na základě farmakokinetiky se zkříženou indikací u dalších pediatrických pacientů (psoriáza u dětí, juvenilní idiopatická artritida, Crohnova nemoc u dětí a entezopatická artritida) .
Swedish: • Tryck in nålen med en snabb, kort rörelse hela vägen ner i huden i en vinkel mellan 45° och 90°
Czech: • Rychlým, krátkým pohybem zasuňte celou jehlu do kůže pod úhlem 45° až 90° (Obrázek P).
Swedish: Medelvärdet (± SD) för dalkoncentrationen av adalimumab i serum som uppnåddes vid vecka 4 var 15,7 ± 6,6 g/ml för patienter ≥ 40 kg (160/80 mg) och 10,6 ± 6,1 g/ml för patienter < 40 kg (80/40 mg).
Czech: Průměrné nejnižší (±SD) sérové koncentrace adalimumabu, kterých dosáhli pacienti v týdnu 4, byly 15,7 ± 6,6 μg/ml u pacientů ≥ 40 kg (160/80 mg) a 10,6 ± 6,1 μg/ml u pacientů < 40 mg (80/40 mg).
Swedish: Om denna dos inte fungerar tillräckligt bra kan ditt barns läkare öka doseringen till 20 mg varje vecka.
Czech: Pokud tato dávka není dostatečně účinná, může lékař Vašeho dítěte zvýšit dávkování na 20 mg každý týden.
Swedish: d score metotrexat
Czech: d methotrexát
Swedish: Mycket vanliga Huvudvärk
Czech: Bolest hlavy
Swedish: Dödliga och livshotande infektioner (inklusive sepsis, opportunistiska infektioner och Tbc), HBVreaktivering och olika maligniteter (inklusive leukemi, lymfom och HSTCL) har också rapporterats vid användning av adalimumab.
Czech: U adalimumabu byly také hlášeny fatální a život ohrožující infekce (včetně sepse, oportunních infekcí TBC), HBV reaktivace a různé malignity (včetně leukemie, lymfomů a HSTCL).
Swedish: ACR 50 Vecka 12 Vecka 24
Czech: ACR 50 Týden 12
Swedish: Idacio används för att behandla psoriasisartrit hos vuxna.
Czech: Přípravek Idacio se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých.
Swedish: Idacio dosering för patienter med entesitrelaterad artrit
Czech: Dávka přípravku Idacio u pacientů s entezopatickou artritidou
Swedish: Idacio är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv hidradenitis suppurativa (acne inversa) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder som inte har svarat tillräckligt på konventionell systemisk HSbehandling (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Czech: Přípravek Idacio je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospělých a dospívajících od 12 let při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční systémovou léčbu HS (viz body 5.1 a 5.2).
Swedish: 2 förfyllda injektionspennor med 2 spritsuddar 6 förfyllda injektionspennor med 6 spritsuddar
Czech: 2 předplněné injekční stříkačky 2 tampóny napuštěné alkoholem 6 předplněných injekčních stříkaček 6 tampónů napuštěných alkoholem
Swedish: Av dessa hudcancertyper förekom skivepitelcarcinom med frekvensen (95% konfidensintervall) av 2,7 (1,4; 5,4) per 1000 patientår hos adalimumabbehandlade patienter och 0,6 (0,1; 4,5) per 1000 patientår hos kontrollpatienter.
Czech: Z těchto kožních karcinomů se skvamózní buněčný karcinom vyskytoval s četností 2,7 (1,4 a 5,4) na 1 000 pacientoroků při 95% intervalu spolehlivosti u pacientů léčených adalimumabem a 0,6 (0,1 a 4,5) na 1 000 pacientoroků u kontrolních pacientů.
Swedish: Adalimumab 40 mg varannan vecka N=108 n (%)
Czech: Adalimumab 40 mg každý druhý týden N=108 n (%)
Swedish: Då den tas ur kylskåpet för förvaring i rumstemperatur, måste den förfyllda sprutan användas inom 14 dagar eller kasseras, även om den senare stoppas tillbaks i kylskåpet.
Czech: Jakmile se přípravek vyjme z chladničky za účelem jeho uchovávání při pokojové teplotě, musí být předplněná injekční stříkačka použita během 14 dní nebo zlikvidována, a to i tehdy, byla-li poté, co byla z chladničky vyjmuta, vrácena zpět do chladničky.
Swedish: Bild H • Nålskyddet inte har utvidgats (Bild I).
Czech: • bezpečnostní pružina jehly není roztažená (Obrázek I).
Swedish: • Förvara Idacio set med injektionsflaskor i originalförpackningen.
Czech: • Uchovávejte soupravu s injekční lahvičkou přípravku Idacio v původní krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Swedish: Du ska skriva upp datumet då pennan tas ur kylskåpet för första gången, och datumet då den ska kasseras.
Czech: Poznamenejte si datum, kdy jste pero poprvé vyjmul(a) z chladničky, a také datum, po kterém musí být zlikvidováno.
Swedish: • Använd endast Idacio förfylld spruta om sjukvårdpersonal har lärt dig hur du ska använda den på rätt sätt.
Czech: • Přípravek Idacio v předplněném peru smíte použít pouze tehdy, pokud jste byli proškoleni zdravotnickým pracovníkem o tom, jak jej správně používat.
Swedish: • Lårens framsida.
Czech: • přední straně stehen
Swedish: Barn och ungdomar från 2 års ålder som väger mindre än 30 kg
Czech: Děti a dospívající ve věku od 2 let s hmotností méně než 30 kg
Swedish: Komponenter för engångsanvädning och läkemedel i injektionsflaska (adalimumab) för subkutan injektion
Czech: Jednorázové předplněné pero (adalimumab) pro subkutánní injekci
Swedish: Injektionsknapp
Czech: Injekční stříkačka
Swedish: Din läkare, apotekspersonal eller sjukskörtska ska visa dig hur du förbereder och injicerar Idacio noggrant med den förfyllda sprutan innan du använder den för första gången.
Czech: Je důležité, abyste si před podáním injekce přípravku Idacio, přečetli, porozuměli a řídili se následujícím Návodem k použití.Váš poskytovatel zdravotních služeb Vám ukáže, jak správně připravit a podat injekci přípravku Idacio pomocí předplněné injekční stříkačky předtím než ji sami poprvé použijete.
Swedish: 6.3 Ge njektionen
Czech: 6.3 Podejte injekci
Swedish: 6.2 Placering av den förfyllda injektionspennan
Czech: 6.2 Poloha předplněného pera
Swedish: Idacio är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv hidradenitis suppurativa (acne inversa) hos ungdomar från 12 års ålder som inte har svarat tillräckligt på konventionell systemisk HS-behandling (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Czech: Přípravek Idacio je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospívajících od 12 let při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční systémovou léčbu HS (viz body 5.1 a 5.2).
Swedish: • Om du är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Swedish: Den blindade perioden följdes av en period med öppen behandling, under vilken patienterna fick adalimumab 40 mg subkutant varannan vecka under ytterligare upp till 28 veckor.
Czech: Po zaslepené fázi následovala otevřená fáze, během níž pacienti dostávali přípravek adalimumab 40 mg každý druhý týden subkutánně po dobu dalších 28 týdnů.
Swedish: • Injektionsflaskans utgångsdatum är passerat.
Czech: • doba použitelnosti, která je uvedena na inječní stříkačce, uplynula.
Swedish: • Om du har en allvarlig infektion, inklusive tuberkulos, sepsis (blodförgiftning) eller andra opportunitiska infektioner (ovanliga infektioner i samband med ett försvagat immunförsvar).
Czech: - jestliže máte závažnou infekci, včetně tuberkulózy, sepse (otravy krve) nebo jiné oportunní infekce (neobvyklé infekce v souvislosti s oslabeným imunitním systémem).
Swedish: 3.1 Kontrollera sprutan för att säkerställa att: • Sprutan, det genomskinliga nålskyddet och nålhättan inte är trasiga eller skadade (Bild G).
Czech: • injekční stříkačka, průhledný bezpečnostní chránič jehly a kryt jehly nejsou prasklé nebo rozbité (Obrázek G).
Swedish: För patienter som hade doseskalerat från varannan vecka till varje vecka, var medel serumkoncentrationer (±SD) av adalimumab vid vecka 52; 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, varje vecka) och 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, varje vecka).
Czech: U pacientů, u kterých byla dávka zvýšena z podávání každý druhý týden na jednou týdně, byly průměrné (±SD) sérové koncentrace adalimumabu v týdnu 52 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, jednou týdně) a 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, jednou týdně).
Swedish: a a a p < 0.001, adalimumab vs. placebo
Czech: Procentuální změna v celkovém NAPSI nehtů a a a p<0,001, adalimumab vs. placebo
Swedish: Du ska fortsätta injicera Idacio så länge som läkaren ordinerar detta.
Czech: Je nutné, abyste pokračoval(a) v podávání injekcí přípravku Idacio po tak dlouhou dobu, po kterou určil Váš lékař.
Swedish: Idacio används också för att behandla svår plackpsoriasis hos barn och ungdomar 4 - 17 år där behandling direkt på huden och UV-ljusbehandling inte har fungerat eller inte är lämpligt.
Czech: Přípravek Idacio se používá také k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku od 4 do 17 let, u kterých léky aplikované na kůži a léčba UV zářením buď neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.
Swedish: Då kommer nålen dras in i det genomskinliga nålskyddet och täckas över helt.
Czech: Pomalu uvolňujte palec.To umožní, aby se jehla vysunula směrem vzhůru do průhledného bezpečnostního chrániče jehly a celá se zakryla (Obrázek S).
Swedish: 3.1 Öppna (dra isär) sprutans förpackning och ta tag i sprutcylindern.
Czech: 3.1 Odloupněte obal injekční stříkačky a uchopte injekční stříkačku za válec injekční stříkačky.
Swedish: Barn och ungdomar från 6 års ålder som väger från 15 kg upp till 30 kg
Czech: Děti a dospívající ve věku od 6 let s hmotností od 15 kg do 30 kg
Swedish: Efter subkutan administrering av 40 mg adalimumab varannan vecka hos vuxna patienter med ickeradiografisk axial spondylartrit, var medelvärdet (± SD) för dalkoncentrationen vid steady-state vid vecka 68, 8,0 ± 4,6 g/ml.
Czech: Po podání dávky 40 mg adalimumabu subkutánně každý druhý týden dospělým pacientům s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu dosahovaly průměrné (±SD) nejnižší sérové koncentrace v týdnu 68 hodnoty 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra så kommer patienten att få Idacio för att behandla sin polyartikulära juvenila idiopatiska artrit eller entesitrelaterad artrit.
Czech: Pokud tyto léky dostatečně dobře nefungují, bude pacientům k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy nebo entezopatické artritidy podán přípravek Idacio.
Swedish: • Det inte står Idacio på sprutan.
Czech: • na injekční stříkačce není uveden název Idacio.
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kan läkaren sätta in Idacio för att behandla din reumatoid artrit.
Czech: Pokud u Vás tyto léky nefungují dostatečně dobře, bude Vám k léčbě revmatoidní artritidy podán přípravek Idacio.
Swedish: Den rekommenderade doseringen av Idacio för vuxna patienter med hidradenitis suppurativa (HS) är initialt 160 mg vid dag 1 (dosen kan ges som fyra 40 mg injektioner på en dag eller som två 40 mg injektioner per dag i två dagar i följd), följt av 80 mg två veckor senare på dag 15 (dosen kan ges som två 40 mg injektioner samma dag).
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Idacio u dospělých pacientů s hidradenitis suppurativa (HS) je 160 mg ve dni 1 (podaná jako čtyři injekce 40 mg ve dni 1 nebo jako dvě injekce 40 mg denně po dva po sobě následující dny), následovaná za dva týdny dávkou 80 mg ve dni 15 (podanou jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) .
Swedish: Startdos på 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) följt av 40 mg två veckor senare.
Czech: Úvodní dávka 80 mg (podávaná jako dvě 40 mg injekce v jednom dni), následovaná o dva týdny později dávkou 40 mg.
Swedish: Läkaren kan ordinera en startdos på 40 mg som ges en vecka före start av den vanliga dosen.
Czech: Váš lékař Vám může předepsat úvodní dávku 40 mg, která může být podána jeden týden před zahájením obvyklého dávkování.
Swedish: Tabell 9 Genomsnittlig radiografisk förändring över 12 månader i RA-studie III
Czech: Tabulka 9 Průměrné RTG změny po 12 měsících ve studii RA III
Swedish: Vid reumatoid artrit används metotrexat tillsammans med Idacio.
Czech: U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem Idacio pokračuje v podávání methotrexátu.
Swedish: Vecka 52 öppen förlängningsstudie
Czech: Týden 52 Otevřená
Swedish: Idacio 40 mg/0,8 ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Idacio 40 mg/0,8 ml
Swedish: MA(EU) nummer (Läkemedlets) namn
Czech: Registrační (EU) číslo
Swedish: (initiala nivåer)
Czech: (počáteční hladina)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 11 maj 2016
Czech: Datum první registrace: 11. května 2016
Swedish: Kontakta genast din läkare:
Czech: Kontaktujte prosím ihned svého lékaře:
Swedish: Det är inte känt om de svarar annorlunda jämfört med yngre patienter.
Czech: Není známo, zda reagují odlišně než mladší subjekty.
Swedish: Hemostas upprätthölls under hela studiens varaktighet.
Czech: Hemostáza byla udržována po celou dobu trvání studie.
Swedish: Detta är särskilt viktigt när man byter laboratorium och/eller reagens som används i analysen.
Czech: To je důležité zejména při změně laboratoře a/nebo činidel použitých v testu.
Swedish: • om du märker att läkemedlet inte fungerar ordentligt
Czech: • pokud si všimnete, že lék přestane správně účinkovat
Swedish: Om sådana inhibitorer finns kommer tillståndet att manifesteras som en otillräcklig klinisk respons.
Czech: Pokud se takové inhibitory vyskytnou, tento stav se projeví jako nedostatečná klinická odpověď.
Swedish: • Inhibitorer: läkemedlet slutar att fungera som det ska (fortsatt blödning).
Czech: • Inhibitory: lék přestane správně fungovat (pokračující krvácení).
Swedish: Doseringsintervall (timmar) / Behandlingsperiod (dagar)
Czech: Frekvence dávkování (hodiny)/délka trvání léčby (dny)
Swedish: Det bör noteras att ABR inte är jämförbar mellan olika faktorkoncentrat eller mellan olika kliniska studier.
Czech: Za zmínku stojí, že ABR není kompatibilní mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
Swedish: Eliminering t1/2 (h)
Czech: Eliminace t1/2 (h)
Swedish: Frekvens per patient
Czech: Frekvence na pacienta
Swedish: Det pågår kliniska studier som utreder säkerhet och effektivitet av behandlingsintervall som är längre än en gång i veckan.
Czech: Nadále probíhají klinické studie zkoumající bezpečnost a účinnost léčby v delších intervalech než jednou týdně.
Swedish: I var och en av dessa situationer bör fördelen med behandling med IDELVION vägas mot risken för dessa komplikationer.
Czech: V každé z těchto situací přínos léčby s přípravkem IDELVION má být zvážen oproti riziku těchto komplikací.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy
Swedish: ATC-kod: B02BD04.
Czech: ATC kód: B02BD04
Swedish: Pediatrisk population De angivna varningarna och försiktighetsåtgärderna gäller för både vuxna och barn.
Czech: Pediatrická populace Uvedené upozornění a opatření platí jak pro dospělé tak i pro děti.
Swedish: Kliniska studier av IDELVION omfattade inte patienter över 65 år.
Czech: Klinické studie přípravku IDELVION nezahrnovaly pacienty ve věku 65 a více let.
Swedish: I vissa fall, särskilt hos yngre patienter, kan kortare doseringsintervall eller högre doser vara nödvändiga.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nutné kratší intervaly nebo vyšší dávky.
Swedish: Därför ska patienter som får allergiska reaktioner utredas för förekomst av inhibitorer.
Czech: Proto pacienti trpící alergickými reakcemi musí být vyšetřeni na přítomnost inhibitoru.
Swedish: • Den färdigberedda produkten ska företrädesvis användas omedelbart.
Czech: • Rekonstituovaný přípravek je nutné přednostně použít okamžitě.