FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • vuxna med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit och när tidigare behandlingar med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD), exempelvis med metotrexat eller med läkemedel som kallas tumörnekrosfaktorblockerare (TNF-hämmare), inte har fungerat väl eller inte tolererats,
Latvian: • vidēji smagu līdz smagu aktīvu reimatoīdo artrītu pieaugušiem pacientiem, kuriem iepriekšēja ārstēšana ar slimību modificējošajām pretreimatisma zālēm (DMARD), piemēram, metotreksātu vai zālēm, ko sauc par audzēja nekrozes faktora (TNF) blokatoriem, nav bijusi pietiekami efektīva vai panesama;
Swedish: Juvenil idiopatisk polyartrit
Latvian: Juvenils idiopātiskais poliartrīts
Swedish: Av 51 patienter som fått CRS efter att ha behandlats med CAR-T-cellsläkemedlet tisagenlekleucel svarade 39 på behandling med RoActemra (76,5 procent), medan 8 av 15 patienter (53,3 procent) som fick CRS efter att ha behandlats med axicabtagenciloleucel svarade på behandlingen.
Latvian: No 51 pacienta, kuriem pēc ārstēšanas ar CAR T šūnu zālēm tisagēnlekleicelu saglabājās CRS, 39 pacienti reaģēja uz ārstēšanu ar RoActemra (76,5 %), kamēr uz šādu ārstēšanu reaģēja 8 no 15 pacientiem (53,3 %), kuriem saglabājās CRS pēc ārstēšanas ar aksikabtagēnciloleicelu.
Swedish: I den första studien var RoActemra effektivare än placebo när det gällde att behandla reumatoid artrit: efter sex månaders behandling med RoActemra hade 61 procent av patienterna svarat på behandlingen jämfört med 32 procent som fick placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā RoActemra efektīvāk nekā placebo ārstēja reimatoīdo artrītu: pēc 6 mēnešu ilgas ārstēšanas atbildes reakcija uz ārstēšanu bija 61 % pacientu, kuri saņēma RoActemra, salīdzinot ar 32 % pacientu, kurus ārstēja ar placebo.
Swedish: Den aktiva substansen i RoActemra, tocilizumab, är en monoklonal antikropp, ett slags protein som har utformats för att känna igen och binda till ett visst mål (ett så kallat antigen) i kroppen.
Latvian: RoActemra aktīvā viela tocilizumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu īpašu struktūru (ko sauc par antigēnu) un tam piesaistītos.
Swedish: CRS är en biverkning av vissa cancerbehandlingar och RoActemra används vid CRS som orsakats av läkemedel med T-celler med chimära antigenreceptorer (CAR).
Latvian: CRS ir atsevišķu pretvēža terapiju blakusparādība, un RoActemra tiek lietotas himērisku antigēnu receptoru (CAR) T šūnu zāļu izraisīta CRS ārstēšanai.
Swedish: Den andra studien, som jämförde RoActemra som injicerades under huden med RoActemra som gavs som dropp, visade att RoActemra som injicerades under huden inte var mindre effektivt för att uppnå svar efter 6 månader.
Latvian: Otrā pētījumā, kur RoActemra zemādas injekcijas salīdzināja ar RoActemra infūziju, tika pierādīts, ka RoActemra zemādas injekcijas nebija mazāk iedarbīgas atbildes reakcijas panākšanai pēc 6 mēnešiem.
Swedish: När det gavs med infusion ansågs RoActemra vara effektivt för att behandla svårt CRS baserat på genomgång av data från 66 patienter som upplevt detta tillstånd efter att de fått läkemedel med CART-celler mot blodcancer.
Latvian: RoActemra lietošanu infūzijas veidā uzskatīja par efektīvu smaga CRS ārstēšanā, pamatojoties uz datu pārskatu par 66 pacientiem, kuriem šī slimība bija pēc CAR T šūnu zāļu lietošanas asins vēža ārstēšanai.
Swedish: För att få mer information om hur du använder RoActemra, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Papildu informāciju par RoActemra lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Swedish: RoActemra gavs som enda behandling eller i kombination med metotrexat och jämfördes med placebo (overksam behandling) plus metotrexat.
Latvian: RoActemra atsevišķi vai kombinācijā ar metotreksātu tika salīdzinātas ar placebo (imitētām zālēm) kombinācijā ar metotreksātu.
Swedish: Den femte studien, med 673 patienter, visade att sannolikheten för en positiv effekt av behandlingen var större hos de patienter som fick RoActemra som enda behandling jämfört med dem som fick metotrexat som enda behandling.
Latvian: Piektajā pētījumā, kurā piedalījās 673 pacienti, tika pierādīts, ka pacientiem, kuri saņēma tikai RoActemra, bija lielāka iespējamība reaģēt uz terapiju nekā tiem, kuri lietoja tikai metotreksātu.
Swedish: RoActemra ges i kombination med metotrexat vid dessa tillstånd men det kan ges som enda behandling till patienter som inte kan ta metotrexat.
Latvian: Šo slimību ārstēšanai parasti lieto RoActemra kombinācijā ar metotreksātu, bet tās var lietot arī atsevišķi pacientiem, kuriem metotreksāts nav piemērots.
Swedish: Företaget som marknadsför RoActemra måste förse alla läkare som förväntas förskriva läkemedlet med utbildningsmaterial för säker och korrekt användning av RoActemra.
Latvian: Uzņēmumam, kas piedāvā tirgū RoActemra, ir jānodrošina izglītojošie materiāli ar svarīgu informāciju par zāļu RoActemra drošumu un pareizu lietošanu visiem ārstiem, kuri šīs zāles paraksta.
Swedish: En annan studie med 51 barn från ett års ålder visade att RoActemra som gavs som injektion under huden distribuerades i kroppen på liknande sätt och hade liknande effekt på sjukdomen som setts med RoActemra som gavs som infusion.
Latvian: Citā pētījumā, iesaistot 51 bērnu, kuri vecāki par vienu gadu, tika pierādīts, ka RoActemra zemādas injekcijas izplatās organismā līdzīgi kā iepriekš novērots ar RoActemra infūziju un tām bija līdzīgs iedarbīgums.
Swedish: Nästan 4 000 patienter från dessa fem studier gick vidare till studier där långtidseffekterna av behandling med RoActemra undersöktes.
Latvian: Gandrīz 4000 šajos piecos pētījumos iesaistīto pacientu pēc tam piedalījās arī pētījumos, kuros noskaidroja RoActemra ārstēšanas ilgtermiņa efektivitāti, un rezultāti liecina, ka atbildes reakcija uz RoActemra saglabājas vismaz 2 gadus.
Swedish: I den fjärde studien, med 498 patienter som inte svarat tillräckligt på behandling med TNF-hämmare, var sannolikheten för en positiv effekt av behandlingen omkring nio gånger större hos de patienter som fick RoActemra i kombination med metotrexat jämfört med dem som fick placebo i kombination med metotrexat.
Latvian: Ceturtajā pētījumā, piedaloties 498 pacientiem, kuriem nebija atbilstošas atbildes reakcijas uz TNF blokatoriem, pacientiem, kuri lietoja RoActemra kopā ar metroteksātu, bija apmēram 9 reizes lielāka iespējamība reaģēt uz terapiju nekā tiem, kuri saņēma placebo.
Swedish: I den här studien svarade 85 procent (64 av 75) av patienterna som behandlats med RoActemra på behandlingen och var feberfria efter 3 månader, jämfört med 24 procent (9 av 37) av patienterna som fått placebo.
Latvian: Šajā pētījumā 85 % (64 no 75) ar RoActemra ārstēto pacientu bija atbildes reakcija uz ārstēšanu, un viņiem pēc 3 mēnešiem vairs nenovēroja paaugstinātu temperatūru, salīdzinot ar 24 % (9 no 37) pacientu placebo grupā.
Swedish: Efter 6 månaders behandling uppnåddes remission (dvs. inga symtom på sjukdomen kunde ses) hos 45 procent av de patienter som fick RoActemra i kombination med metotrexat (130 av 290) och hos 39 procent av patienterna som fick RoActemra som enda behandling (113 av 292), jämfört med 15 procent av patienterna som fick placebo plus metotrexat (43 av 287).
Latvian: Pēc 6 mēnešu ilgas ārstēšanas remisija (slimības simptomu neesamība) tika konstatēta 45 % pacientu (130 pacientiem no 290), kuri lietoja RoActemra kombinācijā ar metotreksātu, un 39 % pacientu (113 pacientiem no 292), kuri lietoja RoActemra vienas pašas, salīdzinot ar 15 % pacientu (43 pacientiem no 287), kuri lietoja placebo un metotreksātu.
Swedish: Vilken nytta med RoActemra har visats i studierna?
Latvian: Kādi RoActemra ieguvumi atklāti pētījumos?
Swedish: Vilka är riskerna med RoActemra?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot RoActemra?
Swedish: För behandling av juvenil idiopatisk polyartrit jämfördes RoActemra när det gavs som dropp med placebo i en huvudstudie på 166 barn från två års ålder som inte kunde ta metotrexat eller hos vilka det inte fungerat tillräckligt väl.
Latvian: Juvenila idiopātiskā poliartrīta gadījumā RoActemra, ievadot infūzijas veidā, tika salīdzinātas ar placebo vienā pamatpētījumā, piedaloties 166 bērniem no 2 gadu vecuma, kuri nevarēja lietot metotreksātu vai kuriem šīs zāles nebija pietiekami efektīvas.
Swedish: För behandling av systemisk juvenil idiopatisk artrit jämfördes effekten av RoActemra när det gavs som dropp med placebo i en huvudstudie med 112 barn hos vilka behandling med NSAID och kortikosteroider inte fungerat tillräckligt väl.
Latvian: Sistēmiska juvenila idiopātiskā artrīta gadījumā RoActemra, ievadot infūzijas veidā, tika salīdzinātas ar placebo vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 112 bērni, kuriem NSPIL un kortikosteroīdu terapija nebija bijusi pietiekami efektīva.
Swedish: En av studierna, som omfattade 1 196 patienter, visade också att kombinationen av RoActemra och metotrexat bromsade ledskadorna och förbättrade den fysiska funktionen efter upp till två år jämfört med kombinationen av placebo och metotrexat.
Latvian: Vienā no pētījumiem, kurā piedalījās 1196 pacienti, arī tika pierādīts, ka RoActemra un metotreksāta kombinācija palēnina locītavu bojājumu rašanos un uzlabo fizisko funkciju.
Swedish: • vuxna med svår reumatoid artrit som förvärras hos patienter som inte har behandlats tidigare med ett läkemedel som kallas metotrexat,
Latvian: • smagu, progresējošu reimatoīdo artrītu pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar zālēm,
Swedish: Hur verkar RoActemra?
Latvian: Kā RoActemra darbojas?
Swedish: Efter 4 till 6 månaders behandling hade 26 procent av patienterna som fick RoActemra (21 av 82) utbrott av symtom under behandlingen, jämfört med 48 procent av patienterna som fick placebo (39 av 81).
Latvian: Pēc 4 līdz 6 mēnešus ilgas ārstēšanas simptomu saasināšanos novēroja 26 % (21 no 82) ar RoActemra ārstēto pacientu, salīdzinot ar 48 % (39 no 81) pacientu placebo grupā.
Swedish: Effekten av RoActemra när det ges som injektion under huden undersöktes i två studier på 1 918 patienter med måttlig till svår reumatoid artrit när tidigare behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD) inte fungerat väl.
Latvian: RoActemra, ievadot zemādas injekcijas veidā, tika pētītas divos pētījumos, kuros piedalījās 1918 pacienti ar vidēju vai smagu reimatoīdo artrītu, kuriem iepriekšēja ārstēšana ar DMARD nebija pietiekami efektīva.
Swedish: Vid svår reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat undersöktes effekten av RoActemra när det gavs som dropp i en huvudstudie med 1 162 patienter.
Latvian: Pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu, kas iepriekš nav ārstēts ar metotreksātu, RoActemra, tās ievadot infūzijas veidā, ir pētītas vienā pamatpētījumā, piedaloties 1162 pacientiem.
Swedish: För behandling av måttlig till svår reumatoid artrit när andra läkemedel inte fungerade undersöktes effekten av RoActemra som gavs som dropp i fem huvudstudier med sammanlagt över 4 000 vuxna.
Latvian: Vidēji smaga līdz smaga reimatoīdā artrīta ārstēšanai, kad citas zāles bija neefektīvas, RoActemra, tās ievadot infūzijas veidā, tika pētītas piecos pamatpētījumos, kuros piedalījās kopumā vairāk nekā 4000 pieaugušie.
Swedish: Resultaten visade att sannolikheten för en positiv effekt av behandlingen var omkring fyra gånger större hos de patienter som fick tilläggsbehandling med RoActemra jämfört med dem som fick tilläggsbehandling med placebo.
Latvian: Pētījumu rezultāti liecina, ka pacientiem, kuri papildus lietoja RoActemra, atbildes reakcijas iespējamība bija apmēram 4 reizes lielāka nekā tiem, kuriem terapijai pievienoja placebo.
Swedish: Jättecellsarterit
Latvian: Milzšūnu arterīts
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av RoActemra har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu RoActemra lietošanu.
Swedish: Hur används RoActemra?
Latvian: Kā lieto RoActemra?
Swedish: För behandling av jättecellsarterit befanns RoActemra som gavs som injektion under huden vara effektivare än placebo i en huvudstudie på 251 vuxna.
Latvian: Milzšūnu arterīta ārstēšanā RoActemra zemādas injekciju efektivitātes pārākums, salīdzinot ar placebo, tika pierādīts vienā pamatpētījumā, piedaloties 251 pieaugušam pacientam.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för RoActemra finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot RoActemra, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: - för att uppmärksamma om risken för allergisk reaktion.
Latvian: − lai pievērstu uzmanību alerģisku reakciju riskam.
Swedish: Det är inte känt varför dessa skillnader uppstår.
Latvian: Šādu atšķirību iemesls nav zināms.
Swedish: • Injektionen kan ta upp till 10 sekunder.
Latvian: • Injekcijas veikšana var prasīt līdz 10 sekundēm.
Swedish: Säkerhetsutvärderingar över lång tid pågår.
Latvian: Turpinās drošuma novērtēšana ilgtermiņā.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: 30 månader
Latvian: Neatvērti flakoni: 30 mēneši.
Swedish: Studie I AMBITION
Latvian: I pētījums AMBITION
Swedish: Genentech Inc. One Antibody Way Oceanside CA 92056
Latvian: One Antibody Way Oceanside CA 92056
Swedish: • Om du öppnar förpackningen för första gången, kontrollera att den är ordentligt tillsluten.
Latvian: • Ja atverat kastīti pirmoreiz, pārliecinieties, vai tā ir pienācīgi aizvērta.
Swedish: Korrigering för mångfald med hjälp av Bonferroni-Holmmetoden.
Latvian: Daudzveidība kontrolēta, izmantojot Bonferroni-Holm procedūru.
Swedish: Delar av flerförpackningen säljs inte separat.
Latvian: Daudzdevu iepakojuma elementi nedrīkst tikt pārdoti atsevišķi.
Swedish: Cmax ökade dosproportionellt.
Latvian: Cmax palielinājās proporcionāli devai.
Swedish: Studie IV TOWARD
Latvian: IV pētījums TOWARD
Swedish: DAS28 remission
Latvian: DAS28 remisija
Swedish: Intervallet mellan på varandra följande doser ska vara minst 8 timmar.
Latvian: Intervālam starp secīgi ievadītām devām jābūt vismaz 8 stundām.
Swedish: • Skriv datum, tid och vilken kroppsdel du injicerat.
Latvian: • Pierakstiet datumu, laiku un ķermeņa daļu, kur injicējāt zāles.
Swedish: • någon del av sprutan verkar vara skadad
Latvian: • jebkura šļirces daļa šķiet bojāta.
Swedish: Dessa fall begränsade inte behandlingen.
Latvian: Šie traucējumi neierobežoja ārstēšanu.
Swedish: • om du eller det barn du vårdar har en aktiv, svår infektion.
Latvian: • ja Jums vai bērnam, par kuru Jūs rūpējaties, ir aktīva smaga infekcija.
Swedish: Effektresultat för studie WA28119
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti pētījumā WA28119
Swedish: Detta är viktigt för att säkerställa att sprutan och medicinen är säkra att använda.
Latvian: Ir svarīgi pārliecināties, ka šļirce un zāles ir droši lietojamas.
Swedish: Glömd dos
Latvian: Aizmirsta deva
Swedish: Föräldrar och vårdgivare får träning i hur man injicerar RoActemra för patienter som inte kan injicera sig själva, till exempel barn.
Latvian: Vecāki un aprūpētāji tiks apmācīti, kā injicēt RoActemra pacientiem, kuri nevar paši veikt sev injekciju, piemēram, bērniem.
Swedish: Det är viktigt att läsa, förstå och följa dessa instruktioner så att du eller din vårdgivare använder RoActemra förfylld spruta på ett korrekt sätt.
Latvian: Ir svarīgi izlasīt, saprast un ievērot šos norādījumus, lai Jūs vai Jūsu aprūpētājs RoActemra šļirci lietotu pareizi.
Swedish: Levande och försvagat levande vaccin ska inte ges samtidigt med RoActemra eftersom klinisk säkerhet inte har fastställts.
Latvian: Dzīvas un dzīvas novājinātas vakcīnas nedrīkst lietot vienlaikus ar RoActemra, jo klīniskais drošums nav pierādīts.
Swedish: • Tryck på den gröna aktiveringsknappen för att starta injektionen.
Latvian: • Nospiediet zaļo aktivizēšanas pogu, lai sāktu injekciju.
Swedish: Detta kvarstod oförändrat efter två års behandling (83%, n=353).
Latvian: Šie rezultāti saglabājās nemainīgi arī pēc 2 gadus ilgas ārstēšanas (83%; n = 353).
Swedish: IgG-nivåer minskar under behandling.
Latvian: Terapijas laikā IgG līmenis pazeminās.
Swedish: Studie III OPTION
Latvian: III pētījums OPTION
Swedish: Varaktighet (dagar) Medel
Latvian: Ilgums (dienas)
Swedish: • Produkten får inte ges till patienter med aktiv eller misstänkt infektion
Latvian: • šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar aktīvu infekciju vai aizdomām par to;
Swedish: De kommer att späda ut lösningen, göra i ordning en intravenös infusion och kontrollera dig under och efter behandlingen.
Latvian: Viņi atšķaidīs šķīdumu, sagatavos intravenozu infūziju un uzraudzīs Jūs ārstēšanas laikā un pēc tam.
Swedish: • om du har en aktiv, svår infektion.
Latvian: • ja Jums ir aktīva smaga infekcija.
Swedish: Dessa är oftast effektiva men kan ha biverkningar när de används i höga doser under lång tid.
Latvian: Tie parasti ir efektīvi, taču ar blakusparādībām, ja ilgstoši tiek lietotas lielas devas.
Swedish: Resultaten från studie VII visas i tabell 6.
Latvian: Pētījuma VII rezultāti redzami 6. tabulā.
Swedish: En händelse (angioödem) bedömdes som allvarlig och livshotande och patientens behandling i studien avslutades.
Latvian: Viens gadījums (angioedēma) tika uzskatīts par nopietnu un bīstamu dzīvībai, un pacientam pētījuma zāļu lietošana tika pārtraukta.
Swedish: Det är mycket viktigt att använda RoActemra exakt enligt läkarens anvisningar.
Latvian: Ir ļoti svarīgi RoActemra lietot atbilstoši ārsta norādījumiem.
Swedish: Patienter bör omhändertas enligt lokala kliniska riktlinjer för behandling av hyperlipidemi.
Latvian: Pacienti jāārstē atbilstoši vietējām klīniskām vadlīnijām par hiperlipidēmijas ārstēšanu.
Swedish: Biologisk behandling Ja (n = 23)
Latvian: Lietotas bioloģiskās zāles Jā (N = 23)
Swedish: Allergiska reaktioner under eller efter injektionen:
Latvian: Alerģiskas reakcijas injekcijas laikā vai pēc tās:
Swedish: Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet mättes på en 0-100 mm visuell analog skala (VAS).
Latvian: Vispārējā slimības aktivitāte pacienta vērtējumā tika novērtēta, izmantojot 0-100 mm vizuālo analogu skalu (VAS).
Swedish: Av dessa 3 patienter avbröt 1 patient sitt deltagande i studien.
Latvian: Viens no šiem 3 pacientiem vēlāk pārtrauca dalību pētījumā.
Swedish: • Om du har ihållande huvudvärk.
Latvian: • Ja Jums ir nepārejošas galvassāpes.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förhållanden innan administrering användarens ansvar och bör normalt inte överstiga 24 timmar vid 2°C - 8°C, såvida spädningen inte har skett i en kontrollerad och validerad aseptisk miljö.
Latvian: Ja tas netiek lietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Swedish: Dessutom kan tidigare infektioner återkomma.
Latvian: Turklāt var atjaunoties dažas iepriekš pārciestas infekcijas;
Swedish: Dessa instruktioner ersätter inte anvisningar du får av sjukvårdspersonal.
Latvian: Šie norādījumi neaizstāj veselības aprūpes speciālista veiktu apmācību.
Swedish: n (%) 142 (49,0)*** 115 (39,4)
Latvian: ACR, n (%) 142 (49,0)*** 115 (39,4)
Swedish: Var uppmärksam på ett första tecken på en infektion såsom:
Latvian: Uzmanieties, vai Jums nav radušās infekcijas sākotnējās izpausmes, piemēram:
Swedish: • Låt huden torka i ungefär 10 sekunder.
Latvian: • Ļaujiet ādai aptuveni 10 sekundes nožūt.
Swedish: Denna patient utvecklade inte någon överkänslighetsreaktion eller en reaktion vid injektionsstället.
Latvian: Šim pacientam neradās paaugstinātas jutības reakcija vai reakcija injekcijas vietā.
Swedish: En av dessa händelser, urtikaria, bedömdes som allvarlig.
Latvian: Viens gadījums (nātrene) tika uzskatīts par nopietnu.
Swedish: • När den lila indikatorn har stannat, släpp den gröna knappen.
Latvian: • Kad violetais indikators ir apstājies, atlaidiet zaļo pogu.
Swedish: Patienter med CRS
Latvian: Pacienti ar CRS
Swedish: Den totala slutvolymen ska vara 50 ml.
Latvian: Nepieciešamais galīgais tilpums ir 50 ml.
Swedish: Studien bestod av en 52 veckor lång blindad del (del 1) följt av en 104 veckor lång förlängningsfas (del 2).
Latvian: Pētījumu veidoja 52 nedēļas ilgs maskētais periods (1. daļa), kam sekoja 104 nedēļas ilgs nemaskēts pagarinājums (2. daļa).
Swedish: Andelarna uppvisade högst signifikant skillnad (p<0,0001).
Latvian: Šī īpatsvara atšķirības bija ļoti nozīmīgas (p < 0,0001).
Swedish: Baserat på den kroniska karaktären av GCA bör behandling längre än 52 veckor styras av sjukdomsaktivitet, läkares bedömning och patientens önskan.
Latvian: Pamatojoties uz to, ka GCA ir hroniska slimība, ārstēšana ilgāk par 52 nedēļām jāveic vadoties pēc slimības aktivitātes, ārsta novērtējuma un pacienta lēmuma.
Swedish: Första injektionen ska ges i närvaro av kvalificerad sjukvårdspersonal.
Latvian: Pirmā injekcija jāveic kvalificēta veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Swedish: Efter adekvat träning i injektionsteknik kan patienter själva injicera Roactemra om deras läkare bedömer att detta är lämpligt.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības par injekcijas veikšanas metodi pacienti var paši sev ievadīt RoActemra, ja ārsts uzskata, ka tas ir piemēroti.
Swedish: Studie II LITHE
Latvian: II pētījums LITHE
Swedish: RoActemra används för att behandla:
Latvian: RoActemra lieto, lai ārstētu:
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT i.v.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS i.v.
Swedish: Det kan också vara till hjälp att skriva ner frågor eller problem med injektionen så du kan ställa dessa till sjukvårdspersonal.
Latvian: Iespējams, var būt noderīgi pierakstīt arī jebkādus jautājumus vai bažas par injekcijām, lai varētu pavaicāt veselības aprūpes speciālistam.
Swedish: I den öppna uppföljningsfasen av Studie II, har förbättringen i fysisk funktion kvarstått i upp till 2 år.
Latvian: II pētījuma nemaskētā perioda laikā fizisko funkciju uzlabošanās saglabājās līdz 2 gadiem.
Swedish: Den totala patientexponeringen var 184,4 patientår.
Latvian: Kopējās iedarbības ilgums pacientiem bija 184,4 pacientgadi.
Swedish: Kombination med TNF-hämmare
Latvian: Kombinācija ar TNF antagonistiem
Swedish: • läkemedlet innehåller partiklar
Latvian: • zālēs ir daļiņas;
Swedish: Aktiva, svåra infektioner (se avsnitt 4.4).
Latvian: Smagas aktīvas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Eventuella allvarliga biverkningar: tala genast med en läkare.
Latvian: Iespējamas nopietnas blakusparādības: nekavējoties informējiet ārstu.
Swedish: Hos patienter med GCA observerades en högre exponering hos patienter med lägre kroppsvikt.
Latvian: Pacientiem ar GCA, augstāka iedarbība novērota tiem pacientiem, kuriem ir mazāka ķermeņa masa.
Swedish: In vitro-studier med humana hepatocytkulturer visade att IL-6 orsakade en reduktion i uttrycket av CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- och CYP3A4-enzymer.
Latvian: In vitro pētījumos ar cilvēku hepatocītu kultūru pierādīts, ka IL-6 izraisa CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4 enzīmu ekspresijas samazināšanos.
Swedish: Kasta sprutan och använd den inte om:
Latvian: Izmetiet šļirci un to nelietojiet, ja:
Swedish: Effekten av behandling vid makrofagaktiveringssyndrom har inte undersökts.
Latvian: Makrofāgu aktivācijas sindroma ārstēšanas efektivitāte nav pētīta.
Swedish: 93% (n=271) av patienterna hade ingen progression mellan vecka 52 och 104.
Latvian: Deviņdesmit trīs procentiem (93%, n = 271) pacientu laikā starp 52. un 104. nedēļu slimība neprogresēja.
Swedish: MAH måste komma överens med den nationella myndigheten om innehåll och format av utbildningsmaterialet, samt en kommunikationsplan (inklusive distributionssätt), innan distribution av utbildningsmaterialet.
Latvian: Pirms izglītojošo materiālu izplatīšanas, RAĪ nepieciešams vienoties ar vietējo kompetento institūciju par izglītojošo materiālu saturu un formātu, pievienojot arī to izplatīšanas plānu (tai skaitā izplatīšanas veidu).
Swedish: • Risk för Hepatotoxicitet
Latvian: • Hepatotoksicitātes risks