FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Betegtájékoztató
Bulgarian: Листовка за пациента
Hungarian: − Terhesség (lásd 4.6 pont).
Bulgarian: − Бременност (вж. точка 4.6) − Жени, които планират бременност
Hungarian: [az acitretin esetében az utolsó pont az alábbi]:
Bulgarian: за ацитретин тази последна точка трябва да бъде:
Hungarian: • A beteg megérti és elfogadja, hogy terhességi tesztet szükséges végeztetnie a kezelés megkezdése előtt, majd rendszeresen a kezelés alatt, ideális esetben havonta, továbbá a kezelés befejezését követő 3 éves periódus alatt időszakosan, 1-3 havonta.
Bulgarian: Тя разбира необходимостта и приема да прави редовно тест за бременност преди, в идеалния случай всеки месец по време на лечението и периодично на интервали от 1-3 месеца за период от 3 години след спиране на лечението.
Hungarian: [az acitretin esetében az utolsó pont az alábbi]
Bulgarian: [за ацитретин тази последна точка трябва да бъде]
Hungarian: III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett szakaszainak módosításai
Bulgarian: Изменения на съответните точки на продуктовата информация
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Bulgarian: Много редки реакции (може да засегнат до 1 на всеки 10 000 души)
Hungarian: • a beteg terhességi tesztje negatív volt a kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt, és a kezelés befejezését követő 3 éves periódus alatt időszakosan, 1-3 havonta.
Bulgarian: отрицателни резултати от тест за бременност са получени преди, по време на лечението и периодично на интервали от 1-3 месеца за период от 3 години след спиране на лечението.
Hungarian: További figyelmeztetések
Bulgarian: Допълнителни предпазни мерки
Hungarian: A külső csomagolásnak tartalmaznia kell egy bekeretezett figyelmeztetést a szájon át alkalmazott retinoidokra, így acitretinre, alitretinoinra és izotretinoinra vonatkozóan az alábbiak szerint:
Bulgarian: Към вторичната опаковка на пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин трябва да се добави предупреждение в каре, както следва:
Hungarian: A betegtájékoztatónak az alábbi bekeretezett figyelmeztetést kell tartalmaznia a szájon át alkalmazott retinoidokra, így acitretinre, alitretinoinra és izotretinoinra vonatkozóan:
Bulgarian: Следното предупреждение в каре трябва да се включи в листовката на пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин, под свободно избраното име:
Hungarian: További információért forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде повече информация.
Hungarian: Neuropszichiátriai betegségek
Bulgarian: Невропсихични нарушения
Hungarian: Fogamzóképes nőknek csak szigorú előírások mellett adható <KERESKEDELMI NÉV> kezelés a súlyos magzatkárosodás kockázata miatt.
Bulgarian: На жени, които биха могли да забременеят, <ТЪРГОВСКО ИМЕ> се предписва при строги правила.
Hungarian: Információk férfi betegeknek
Bulgarian: Съвети към мъжете
Hungarian: - Ha volt már bármilyen mentális problémája, beleértve a depressziót, agresszióra való hajlamot vagy hangulati ingadozásokat.
Bulgarian: - ако някога сте имали каквито и да е проблеми с психичното здраве, включително депресия, склонност към агресия или промени в настроението, защото приемът на <ТЪРГОВСКО ИМЕ> може да повлияе на настроението Ви.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a(z) <KERESKEDELMI NÉV> alkalmazása hatással lehet az Ön hangulatára.
Bulgarian: Това също включва и мисли за самонараняване или самоубийство, защото Вашето настроение може да се повлияе, докато приемате <ТЪРГОВСКО ИМЕ>.
Hungarian: A Terhességmegelőző Programban ismertetett teratogén veszélyről és a szigorú terhességmegelőző módszerekről az orvosnak részletes tájékoztatást kell adnia mind a férfi, mind a nőbetegek számára.
Bulgarian: Лекарите трябва да дадат на всички пациенти, както мъже, така и жени, пълна информация за пациента относно тератогенния риск и стриктните мерки за предпазване от бременност, както са определени в програмата за предпазване от бременност.
Hungarian: Mindazonáltal arra való tekintettel,
Bulgarian: Като се има предвид, че
Hungarian: Mindazonáltal egyetértés született arról, hogy számos más tényező is hozzájárulhat a fokozott szisztémás expozícióhoz, és ezért a kockázat nem zárható ki.
Bulgarian: Съществува обаче консенсус, че няколко други фактора могат да допринесат за повишена системна експозиция и следователно рискът не може да се изключи.
Hungarian: • A gyógyszerészek ellenőrzőlistája;
Bulgarian: контролен списък за фармацевта;
Hungarian: A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és indoklásával.
Bulgarian: След като преразгледа препоръката на PRAC, СМНР се съгласи с общите заключения и основания за препоръката на PRAC.
Hungarian: Az adatok alátámasztják, hogy az izotretinoin és az alitretinoin esetében az alkalmazási előírás 4.4 és 4.8 pontjában szereplő információnak összhangban kell állnia az izotretinoinra vonatkozó, 30. cikk szerinti, 2003-as beterjesztési eljárás elfogadott eredményével.
Bulgarian: Данните потвърждават, че информацията за изотретиноин и алитретиноин в точка 4.4 и 4.8 от КХП трябва да съответства на договорения от 2003 г. резултат от сезирането по член 30 за изотретиноин.
Hungarian: • A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) megvizsgálta a retinoidtartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást;
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствените продукти, съдържащи ретиноиди.
Hungarian: hogy az EU-ban működő, különböző egészségügyi rendszerek nemzeti szintű figyelembevétele szükséges: • A vények 7 napos érvényességi szabályának végrehajtása, hogy ne befolyásolják a jelenleg érvényben levő nemzeti jogszabályokat, ahol 7 napos érvényesség áll fenn;
Bulgarian: прилагане на правилото за 7-дневна валидност на рецептата, за да не се повлияе на съществуващи национални законодателства, в които се предвижда 7-дневна валидност;
Hungarian: Mindazonáltal a PRAC úgy véli, hogy az esetsorozatokban, spontán esetjelentésekben és az egyes betegek személyes tapasztalatiban bemutatott betegektől származó adatok nagyon fontosnak tekintendők.
Bulgarian: Същевременно PRAC счита, че данните от пациенти, представени в поредица от случаи, спонтанни съобщения за случаи и опитът на отделните пациенти, са много важни.
Hungarian: A CHMP tisztázta, hogy a kommunikációs tervet módosítani kell, hogy a következőt tartalmazza: „a retinoidokkal kezelt betegek ellátásában potenciálisan közreműködő egészségügyi szakemberek".
Bulgarian: СНМР поясни, че комуникационният план трябва да бъде променен, за да гласи „медицински специалисти, които могат да бъдат включени в лечението на пациенти, лекувани с ретиноиди".
Hungarian: 2018. február 8-án ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CHMP a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján megvizsgált.
Bulgarian: След като преразгледа всички налични данни, за да отговори на обсъжданите проблеми, на 8 февруари 2018 г. PRAC прие препоръка, която след това е разгледана от СНМР в съответствие с член 107k от Директива 2001/83/ЕО.
Hungarian: A PRAC-t ezenfelül felkérték, hogy vizsgáljon felül minden további kockázatminimalizáló intézkedést, hogy ezek az információk közlése és a megfelelően nyomon követett, hatékony kockázatkezelés megvalósulása szempontjából optimálisak legyenek.
Bulgarian: Освен това от PRAC е поискано да преразгледа всички допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум, за да се гарантира оптималният им характер по отношение на предоставянето на информация и осигуряването на ефективно и подлежащо на подходящ контрол управление на риска.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a terhességet megelőző intézkedések, ezen belül terhességmegelőző programok (PPP-k) bevezetése ellenére az EU-ban továbbra is olyan eseteket, amikor belsőleges retinoidkezelés során terhesség következik be.
Bulgarian: PRAC отбеляза, че въпреки въвеждането на мерки за предпазване от забременяване, включително програми за превенция на бременността (ППБ), в ЕС продължават да се съобщават случаи на бременност по време на лечение с перорален ретиноид.
Hungarian: A megcélzott betegpopulációt figyelembe véve ugyanakkor a PRAC elismerte, hogy eleve fennállhat a pszichiátriai zavarok kockázata, és ezért néhány változtatást javasolt a terméktájékoztatóban, például figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket, hogy az a jelenleg rendelkezésre álló adatokat megfelelően tükrözze.
Bulgarian: Същевременно, като се има предвид целевата популация пациенти, PRAC признава възможния основен риск от психиатрични нарушения и поради това препоръчва някои промени в продуктовата информация, например предупреждения и предпазни мерки, така че сегашното ниво на наличните данни да бъде съответно отразено.
Hungarian: Bár a betegpopulációkban a pszichiátriai zavarok eleve fennálló kockázata jelentős lehet, tanácsos a retinoidokkal szájon át kezelt betegeket figyelmeztetni a pszichiátriai reakciók lehetséges kockázatára, valamint azokra a jelekre és tünetekre, amelyekre figyelni kell.
Bulgarian: Въпреки че основният риск от психиатрични нарушения в популациите пациенти може да бъде значителен, препоръчително е пациентите, приемащи перорални ретиноиди, да бъдат предупредени за потенциалния риск от психиатрични реакции и за признаци и симптоми, за които да следят.
Hungarian: Az EU-ban a terhesség valamennyi belsőleges retinoid alkalmazásának abszolút ellenjavallata.
Bulgarian: Бременността е абсолютно противопоказана при употребата на всички перорални ретиноиди в ЕС.
Hungarian: A helyileg alkalmazott retinoidok javallatai nem életveszélyesek, és a terhesség során végzett kezelés klinikailag nem abszolúte szükséges, a terhességet a készítmény felírása előtt ki kell zárni.
Bulgarian: Показанията за локалните ретиноиди не са животозастрашаващи и няма абсолютна клинична нужда от лечение по време на бременност, като преди предписване трябва да се изключи бременност.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a retinoidok helyi alkalmazását követően elhanyagolható a szisztémás expozíció, és ezt a bőrbetegség súlyossága vagy kiterjedése a jelek szerint nem befolyásolja klinikailag jelentős mértékben.
Bulgarian: PRAC отбеляза, че системната експозиция е незначителна след локално приложение на ретиноиди и че това, изглежда, не се влияе в клинично значима степен от тежестта или степента на кожно заболяване.
Hungarian: hogy a retinoid embriopátiára az ember a legérzékenyebb faj, és számos más tényező is hozzájárulhat a fokozott szisztémás expozícióhoz, mint például a túlzott használat és a bőrgát károsodása, a PRAC egyetértett azzal, hogy a teratogén kockázatot nem lehet teljességgel kizárni.
Bulgarian: Същевременно предвид факта, че хората са най-чувствителните видове към ретиноидната ембриопатия и че редица други фактори могат да допринесат за повишена системна експозиция, например прекомерна употреба и увредена кожна бариера, PRAC се съгласи, че тератогенният риск не може да бъде напълно изключен.
Hungarian: A belsőleges retinoidokkal állatokra vonatkozóan nyert reproduktív toxicitási adatok a retinoidok okozta embriopátia jellegzetes mintázatát mutatják.
Bulgarian: Данните за репродуктивна токсичност при животни за пероралните ретиноиди показват типична картина на ретиноидна ембриопатия.
Hungarian: Mivel a retinoidok toxicitására az ember a legérzékenyebb faj, és figyelembe véve, hogy a szisztémás felszívódás, valamint a lehetséges kockázatok megértéséhez korlátozottan állnak rendelkezésre adatok, a PRAC úgy ítéli meg, hogy igen óvatos megközelítés alkalmazása a helyénvaló.
Bulgarian: Като се има предвид, че хората са най-чувствителните видове по отношение на ретиноидната токсичност, и предвид ограничените налични данни по отношение на разбирането на системната абсорбция и възможните рискове, PRAC счита за целесъобразно да се възприеме много предпазлив подход.
Hungarian: A PRAC elismeri, hogy a belsőleges retinoidokkal és a neuropszichiátriai zavarok előfordulásával kapcsolatban rendelkezésre álló adatok esetében több lényeges korlát áll fenn, amelyek kizárják az egyértelmű okozati összefüggés megállapítását.
Bulgarian: PRAC признава, че наличните данни във връзка с пероралните ретиноиди и появата на невропсихиатрични нарушения имат редица важни ограничения, които изключват установяването на ясна причинно-следствена връзка.
Hungarian: • A helyileg alkalmazott retinoidok (adapalén, alitretinoin, izotretinoin, tretinoin és tazarotén) teratogén kockázatát tekintve a PRAC következtetése szerint a rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy helyi alkalmazás után a szisztémás expozíció várhatóan elhanyagolható, és nem valószínű, hogy nemkívánatos magzati kimenetelekhez vezet.
Bulgarian: По отношение на тератогенния риск от локални ретиноиди (адапален, алитретиноин, изотретиноин, третиноин и тазаротен) PRAC стигна до заключението, че наличните данни показват, че след локално приложение се очаква системната експозиция да бъде незначителна и е малко вероятно да доведе до неблагоприятен изход за фетуса.
Hungarian: A PRAC továbbá megvizsgálta a betegek és az egészségügyi szakemberek véleményét a retinoidtartalmú gyógyszerek használatával járó teratogén kockázatokkal kapcsolatos ismereteiket és tudatosságukat illetően.
Bulgarian: Освен това PRAC разгледа мненията на пациенти и медицински специалисти във връзка с тяхното разбиране и осведоменост за тератогенния риск, свързан с употребата на лекарства, съдържащи ретиноиди.
Hungarian: A tretinoint és bexarotént illetően az onkológiai javallatok, a kórházi körülmények között végzett szakorvosi kezelés és a kockázatnak kitett populáció figyelembevételével az érvényben lévő kockázatminimalizálás megfelelőnek és arányosnak ítélték.
Bulgarian: За третиноин и бексаротен се счита, че в контекста на онкологичните показания, специализираното лечение в болнични условия и популацията в риск, съществуващите мерки за свеждане на риска до минимум са подходящи и пропорционални.
Hungarian: Az adatok arra utalnak, hogy a terhesség nemkívánatos kimenetelének kockázata szorosabb összefüggést mutat a belsőleges retinoidokkal, mint a helyileg alkalmazott retinoidokkal.
Bulgarian: Данните навеждат на заключението, че рискът за неблагоприятни изходи от бременността е по-силно свързан с пероралните ретиноиди, отколкото с локално прилаганите ретиноиди.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan vizsgálatok sem, amelyek a humán terhesség által a helyileg alkalmazott retinoidok szisztémás felszívódására gyakorolt hatásokat tanulmányozzák.
Bulgarian: Липсват също проучвания, изследващи ефектите от бременността при хора върху системната абсорбция на локалните ретиноиди.
Hungarian: A javallatok, valamint az acitretint, alitretinoint és izotretinoint alkalmazó betegpopulációk figyelembevételével úgy ítélték meg, hogy amennyiben e belsőleges retinoidokat olyan nő betegeknél alkalmazzák, akiknél fennáll a terhesség kockázata, ezt terhességmegelőző programban (PPP) előírt feltételekkel összhangban kell végezni.
Bulgarian: Предвид показанията и популациите пациенти, които приемат ацитретин, алитретиноин и изотретиноин, се счита, че всяко приложение на тези перорални ретиноиди при жени, при които съществува риск от забременяване, трябва да бъде в съответствие с условията на програмата за превенция на бременността (ППБ).
Hungarian: A PRAC azt javasolta továbbá, hogy az oktató anyagokat az elérhető technológia jobb kihasználása érdekében, az e termékeket alkalmazó, fiatal betegpopulációra gondolva elektronikus úton, például QR kódok és weboldalak segítségével terjesszék.
Bulgarian: PRAC препоръча също обучителните материали да бъдат разпространявани по електронен път, например QR кодове и уебсайтове, за да се използва подобре съществуващата технология, като се има предвид младата популация пациенти, използваща тези продукти.
Hungarian: A PRAC ajánlásának indoklása Mivel:
Bulgarian: Основания за препоръката на PRAC
Hungarian: felkérést kapott a retinoidtartalmú gyógyszerek előny-kockázat profiljával kapcsolatos fenti aggályok hatásának felmérésére és egy ajánlás kiadására arról, hogy a termékek forgalomba hozatali engedélyének fenntartása, módosítása, felfüggesztése vagy visszavonása szükséges-e.
Bulgarian: От PRAC е поискано да оцени въздействието на горепосочените проблеми върху съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи ретиноиди, и да издаде препоръка относно това дали те трябва да бъдат запазени, променени, спрени или оттеглени.
Hungarian: • A betegeknek szóló figyelmeztető kártya terjesztése;
Bulgarian: разпространение на картата за напомняне на пациента;
Hungarian: A PRAC elismerte, hogy a PPP alábbi elemeinek végrehajtását mérlegelni kell, és egyetértett azzal,
Bulgarian: PRAC признава, че прилагането на следните елементи на ППБ трябва да бъде обсъдено и договорено на национално равнище, за да се вземат под внимание различните системи на здравеопазването в ЕС:
Hungarian: Az Egyesült Királyság 2016. július 7-én a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint farmakovigilanciai adatokon alapuló beterjesztési eljárást indított, és arra kérte a PRAC-t, hogy vizsgálja felül a belsőleges és helyileg alkalmazott retinoidokra nézve érvényben levő, rutinjellegű kockázatminimalizáló intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy a rendelkezésre álló adatok és a nemkívánatos teratogén hatásokkal és neuropszichiátriai zavarokkal kapcsolatos kockázatok megfelelő esetben pontosan és következetesen, egyúttal adatokkal alátámasztva szerepeljenek a terméktájékoztatóban.
Bulgarian: Обединеното кралство започна процедура за сезиране съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО вследствие на данни от проследяване на лекарствената безопасност и поиска от PRAC да преразгледа съществуващите рутинни мерки за свеждане на риска до минимум във връзка с ретиноидите за перорално и локално приложение, за да се гарантира, че наличните данни и рисковете, свързани с нежеланите тератогенни ефекти и невропсихиатричните нарушения, са точно и последователно отразени в информацията за продукта в случаите, когато това е уместно и обосновано от данните.
Hungarian: • Az összes belsőleges és helyileg alkalmazandó retinoid esetében helyénvalónak ítélték a közvetlenül az egészségügyi szakemberekkel folytatott kommunikációt (DHPC) is.
Bulgarian: Прякото съобщение до медицинските специалисти (DHPC) също се счита за подходящо при всички перорални и локални ретиноиди.
Hungarian: A CHMP ezért a retinoidtartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasol.
Bulgarian: Следователно CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи ретиноиди.
Hungarian: A PRAC így azt a következtetést vonta le, hogy a helyileg alkalmazott retinoidok előny-kockázat profilja terhesség esetén nem kedvező, és ezért javaslata szerint a helyileg alkalmazott retinoidokat terhesség során és terhességet tervező nőknél ellenjavallttá kell tenni.
Bulgarian: Поради това PRAC заключава, че съотношението полза/риск за локални ретиноиди при бременност не е благоприятно и следователно препоръчва употребата на локални ретиноиди да бъде противопоказана по време на бременност и при жени, планиращи бременност.
Hungarian: E tekintetben a PRAC módosításokat javasolt a terméktájékoztatóban, beleértve a belsőleges retinoidok közé tartozó acitretin, alitretinoin és izotretinoin alkalmazására vonatkozó figyelmeztetések és óvintézkedések harmonizálását, hogy azok tükrözzék a használatukkal járó teratogén kockázatot, valamint az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatást, közvetlenül az egészségügyi szakemberekkel folytatott kommunikáció formájában.
Bulgarian: В това отношение PRAC препоръча изменения в продуктовата информация, включително хармонизиране на предупрежденията и предпазните мерки при употреба за пероралните ретиноиди ацитретин, алитретиноин и изотретиноин, за да се отрази тератогенният риск, свързан с употребата им и съобщение до медицинските специалисти чрез пряко съобщение до медицинските специалисти.
Hungarian: Ezt és a helyi alkalmazás után elhanyagolható szisztémás expozíciót figyelembe véve a PRAC úgy ítélte meg, hogy semmilyen további kockázatminimalizáló tevékenység nem szükséges.
Bulgarian: Предвид това и предвид незначителната системна експозиция след локално приложение PRAC счита, че не се налагат допълнителни дейности за свеждане на риска до минимум.
Hungarian: • Az orvos ellenőrzőlistájának/igazoló adatlapjának beteg általi aláírása;
Bulgarian: подпис от пациента на контролния списък/формуляра за потвърждение за лекаря;
Hungarian: • A keretes figyelmeztetés piktogrammal/szimbólummal történő kiegészítésének lehetősége, és ennek szerepeltetése a külső csomagoláson levő vizuális figyelmeztetésben, hogy figyelmeztessék a betegeket a magzatot érintő kockázatokra, valamint arra, hogy a gyógyszer használatakor hatékony fogamzásgátlás szükséges.
Bulgarian: опция за пиктограма/символ, която(който) да придружава текста за предупреждение в каре и да бъде включена(включен) във визуалното напомняне върху външната опаковка, за да предупреждава пациентите за увреждането на нероденото бебе и за необходимостта от ефективна контрацепция при употребата на лекарствения продукт.
Hungarian: A PRAC ezért azt javasolta, hogy a helyileg alkalmazott retinoidok használata a javallatok nem életveszélyes jellege folytán terhesség során és terhességet tervező nőknél legyen ellenjavallt.
Bulgarian: Поради това PRAC препоръча употребата на локални ретиноиди да бъде противопоказана по време на бременност и при жени, които планират бременност, като се има предвид неживотозастрашаващият характер на показанията.
Hungarian: A PRAC úgy ítélte meg, hogy a belsőleges tretinoin és a belsőleges bexarotén onkológiai javallatait figyelembe véve e termékek esetében a teratogén hatásokra vonatkozó, további kockázatminimalizáló intézkedések (RMM-ek), például a terméktájékoztató szigorítása és a kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedések (aRMM-ek) a szakorvosi ellátás, a kockázatnak kitett populáció és a betegség jellege miatt nem nyújtanának hozzáadott értéket.
Bulgarian: PRAC счита, че с оглед на онкологичните показания за пероралния третиноин и пероралния бексаротен, други мерки за свеждане на риска до минимум за тези продукти по отношение на тератогенните ефекти, например изменение на продуктовата информация и допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум, не осигуряват допълнителна полза, като се имат предвид специализираното лечение, рисковото население и естеството на заболяването.
Hungarian: A PRAC emellett változtatásokat javasolt a belsőleges retinoidok (acitretin, alitretinoin és izotretinoin) oktató anyagaiban is, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek tájékoztatást kapjanak a terhes nők és fogamzóképes nők esetében a belsőleges retinoidokkal (acitretin, alitretinoin és izotretinoin) kapcsolatos kockázatokról, valamint a kockázat minimalizálásához szükséges intézkedésekről.
Bulgarian: В допълнение PRAC препоръча промени в обучителните материали за пероралните ретиноиди (ацитретин, алитретиноин и изотретиноин), за да се гарантира, че медицинските специалисти и пациентите са информирани за рисковете, свързани с пероралните ретиноиди (ацитретин, алитретиноин и изотретиноин) при бременни жени и жени в детеродна възраст, и за мерките, необходими за свеждане на риска до минимум.
Hungarian: Ennek következtében a PRAC javasolja a retinoidtartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeiben foglalt feltételek módosítását.
Bulgarian: Като следствие PRAC препоръча промяна в условията на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, съдържащи ретиноиди.