FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reproduction studies have shown minor embryotoxicity at doses close to maternally toxic ones (increased number of resorptions, pre-implantation and post-implantation losses).
Romanian: Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere au demonstrat embriotoxicitate minoră, la doze apropiate de cele toxice materne (creştere a numărului de resorbţii, pierderi pre-implantare şi post-implantare).
English: The pharmacokinetics of fesoterodine are not significantly influenced by age and gender.
Romanian: Farmacocinetica fesoterodinei nu este influenţată semnificativ de vârstă şi sex.
English: It is rapidly and extensively hydrolysed by non-specific plasma esterases to the 5-hydroxymethyl derivative, its primary active metabolite, which is the main active pharmacological principle of fesoterodine.
Romanian: Este hidrolizat rapid şi extensiv de către esterazele plasmatice nespecifice în derivatul 5-hidroximetil, principalul său metabolit activ, care este principalul compus activ farmacologic al fesoterodinei.
English: The effect of weak CYP3A4 inhibitors (e.g. cimetidine), was not examined; it is not expected to be in excess of the effect of moderate inhibitor.
Romanian: Efectul inhibitorilor slabi ai CYP3A4 (de exemplu, cimetidină) nu a fost studiat, dar nu este de aşteptat ca acesta să fie mai mare decât efectul inhibitorilor moderaţi.
English: Overdose with antimuscarinics, including fesoterodine can result in severe anticholinergic effects.
Romanian: Supradozajul cu medicamente antimuscarinice, incluzând fesoterodina, poate determina efecte anticolinergice severe.
English: You should not take TOVIAZ if you are pregnant, as the effects of fesoterodine on pregnancy and the unborn baby are not known.
Romanian: Nu luaţi TOVIAZ dacă sunteţi gravidă, deoarece efectele fesoterodinei asupra sarcinii şi fătului nu sunt cunoscute.
English: TOVIAZ can cause blurred vision, dizziness, and sleepiness.
Romanian: TOVIAZ poate determina vedere înceţoşată, ameţeli, şi somnolenţă.
English: The maximum daily dose is 8 mg.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 8 mg.
English: Thus fesoterodine is unlikely to alter the clearance of medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Romanian: Ca urmare, este puţin probabil ca fesoterodina să modifice clearance-ul medicamentelor metabolizate de aceste enzime.
English: Fesoterodine treated patients had statistically significant mean reductions in the number of micturitions per 24 hours and in the number of urge incontinence episodes per 24 hours at the end of treatment compared to placebo.
Romanian: Pacienţii trataţi cu fesoterodină au avut reduceri medii semnificative statistic ale numărului de micţiuni per 24 de ore şi ale numărului episoadelor de incontinenţă urinară per 24 de ore la sfârşitul tratamentului, comparativ cu placebo.
English: Based on how you respond to the medicine, your doctor may prescribe you a higher dose; one 8 mg tablet a day.
Romanian: În funcţie de modul în care răspundeţi la acest medicament, medicul vă poate prescrie o doză mai mare - un comprimat de 8 mg pe zi.
English: What TOVIAZ looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată TOVIAZ şi conţinutul ambalajului
English: • Myasthenia gravis
Romanian: • Miastenia gravis
English: No clinical trials have been conducted to assess the effect of fesoterodine on human fertility.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice privind efectul fesoterodinei asupra fertilităţii la om.
English: Dry mouth, the only very common adverse reactions, occurred with a frequency of 28.8% in the fesoterodine group compared to 8.5% in the placebo group.
Romanian: Xerostomia, singura reacţie adversă foarte frecventă, a apărut cu o frecvenţă de 28,8% la grupul tratat cu fesoterodină, comparativ cu 8,5% la grupul la care s-a administrat placebo.
English: Fesoterodine may reduce the effect of medicinal products that stimulate the motility of the gastro-intestinal tract, such as metoclopramide.
Romanian: Fesoterodina poate reduce efectul medicamentelor care stimulează motilitatea tractului gastrointestinal, cum este metoclopramida.
English: In the presence of fesoterodine there are no changes in the plasma concentrations of combined oral contraceptives containing ethinylestradiol and levonorgestrel.
Romanian: În prezenţa fesoterodinei nu există modificări ale concentraţiilor plasmatice ale contraceptivelor orale combinate care conţin etilnilestradiol şi levonorgestrel.
English: Based upon individual response, the dose may be increased to 8 mg once daily.
Romanian: În funcţie de răspunsul individual, doza poate fi mărită la 8 mg o dată pe zi.
English: A clinical study in healthy volunteers has shown that fesoterodine 8 mg once daily has no significant effect on the pharmacokinetics or the anticoagulant activity of a single dose of warfarin.
Romanian: Un studiu clinic efectuat la voluntari sănătoşi a demonstrat că administrarea fesoterodinei în doză zilnică unică de 8 mg nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii sau acţiunii anticoagulante a unei doze unice de warfarină.
English: Furthermore, fesoterodine improved the mean change in the voided volume per micturition, and the mean change in the number of continent days per week (see Table 1 below).
Romanian: Mai mult, fesoterodina a îmbunătăţit modificarea medie a volumului eliminat per micţiune şi modificarea medie a numărului zilelor cu continenţă păstrată pe săptămână (vezi Tabelul 1 de mai jos).
English: Reproductive toxicity studies with fesoterodine in animals show minor embryotoxicity.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate cu fesoterodină la animale demonstrează embriotoxicitate minoră.
English: Co-administration of a potent CYP2D6 inhibitor may result in increased exposure and adverse events.
Romanian: Administrarea concomitentă a unui inhibitor potent de CYP2D6 poate duce la o expunere mărită şi evenimente adverse.
English: Urinary retention (including feeling of residual urine; micturition disorder);
Romanian: Retenţie urinară (incluzând senzaţia de micţiune incompletă; tulburări de micţiune);
English: TOVIAZ is available in blister packs of 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 and 100 prolonged-release tablets.
Romanian: TOVIAZ este disponibil în cutii cu blistere conţinând 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 şi 100 comprimate cu eliberare prelungită.
English: - certain medicines used to enhance gastrointestinal motility or to relieve stomach cramps or spasm and to prevent travel sickness like medicines containing metoclopramide.
Romanian: • anumite medicamente utilizate pentru stimularea tranzitului intestinal sau pentru a uşura spasmele şi crampele gastrice şi pentru a preveni răul de mişcare, cum sunt medicamentele care conţin metoclopramidă.
English: TOVIAZ contains an active substance called fesoterodine fumarate, and is a so called antimuscarinic treatment which reduces the activity of an overactive bladder and it is used in adults to treat the symptoms.
Romanian: TOVIAZ conţine o substanţă activă numită fumarat de fesoterodină şi este un aşa numit tratament antimuscarinic, care reduce activitatea vezicii urinare hiperactive şi este utilizat la adulţi pentru tratamentul simptomelor acestei afecţiuni.
English: The clinical relevance of these findings will depend on individual patient risk factors and susceptibilities present (see section 4.4).
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor rezultate va depinde de factorii de risc şi de susceptiblitatea fiecărui pacient (vezi.
English: See sections 4.3, 4.4 and 4.5
Romanian: Vezi pct. 4.3, 4.4 şi 4.5
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Romanian: Copii şi adolescenţi Studiile privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi.
English: The coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol (3350), talc, soya lecithin, indigo carmine aluminium lake (E132).
Romanian: Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol (3350), talc, lecitină de soia, lac de aluminiu indigo carmin (E132)
English: Post-marketing cases of urinary retention requiring catheterisation have been described, generally within the first week of treatment with fesoterodine.
Romanian: După punerea pe piaţă au fost raportate cazuri de retenţie urinară care au necesitat cateterizare, în general nu mai târziu de prima săptămână de tratament cu fesoterodină.
English: Plasma protein binding of the active metabolite is low with approximately 50% bound to albumin and alpha-1-acid glycoprotein.
Romanian: Afinitatea metabolitului activ pentru proteinele din plasmă este scăzută, aproximativ 50% se leagă de albumină şi glicoproteina alfa-1-acidă.
English: • difficulty sleeping (insomnia)
Romanian: • tulburări ale somnului (insomnie)
English: • Toxic megacolon.
Romanian: • Megacolon toxic
English: Findings in mice at exposures approximately 5 to 19 times those at the MRHD show an effect on female fertility, however, the clinical implications of these animal findings are not known (see section 5.3).
Romanian: Rezultatele obţinute din studiile efectuate pe şoareci în cazul unor expuneri de aproximativ 5 până la 19 ori mai mari decât DMRO demonstrează un efect asupra fertilităţii femelelor; cu toate acestea, implicaţiile clinice ale acestor rezultate la animale nu sunt cunoscute (vezi pct. 5.3).
English: Do not chew the tablet.
Romanian: Nu mestecaţi comprimatul.
English: It is not known whether fesoterodine is excreted into human milk; therefore, do not breast-feed during treatment with TOVIAZ.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă fesoterodina este excretată în laptele uman; de aceea, nu alăptaţi în timpul tratamentului cu TOVIAZ.
English: It is unknown whether fesoterodine/metabolites are excreted into human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with TOVIAZ.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă fesoterodina/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman; ca urmare, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu TOVIAZ.
English: Fesoterodine does not impair the suppression of ovulation by oral hormonal contraception.
Romanian: Fesoterodina nu împiedică inhibarea ovulaţiei de către contraceptivele hormonale administrate oral.
English: If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor or hospital for advice immediately.
Romanian: Dacă aţi luat mai multe comprimate decât v-au fost recomandate sau dacă altcineva ia din greşeală comprimatele dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital.
English: • having to empty your bladder more often than usual (called increased urinary frequency)
Romanian: • nevoie de a vă goli vezica urinară mai des decât obişnuiţi (numită frecvenţă crescută a urinării)
English: No dose adjustment is recommended in these subpopulations.
Romanian: Nu este recomandată o ajustare a dozei pentru aceste subgrupe de pacienţi.
English: In non-clinical safety pharmacology, general toxicity, genotoxicity and carcinogenicity studies no clinically relevant effects have been observed, except those related to the pharmacological effect of the active substance.
Romanian: Datele non-clinice pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea generală, genotoxicitatea şi carcinogenitatea nu au evidenţiat reacţii relevante clinic, cu excepţia celor legate de efectul farmacologic al substanţei active.
English: Dry mouth Abdominal pain; Diarrhoea;
Romanian: Xerostomie Durere abdominală; Diaree;
English: • an uncomfortable feeling in the stomach
Romanian: • senzaţie de disconfort la nivelul stomacului
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, Urinary antispasmodics, ATC code: G04BD11.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicaţie a aparatului urinar, antispastice urinare, codul ATC: G04B D11.
English: The mean steady-state volume of distribution following intravenous infusion of the active metabolite is 169 l.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie al metabolitului activ la starea de echilibru, după perfuzare intravenoasă, este de 169 l.
English: The terminal half-life of the active metabolite following oral administration is approximately 7 hours and is absorption rate-limited.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al metabolitului activ este de aproximativ 7 ore după administrarea orală şi este limitat de rata de absorbţie.
English: After oral administration, fesoterodine is rapidly and extensively hydrolysed to its active metabolite.
Romanian: După administrarea orală, fesoterodina este hidrolizată rapid şi extensiv în metabolitul său activ.
English: TOVIAZ is contraindicated in subjects with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Romanian: TOVIAZ este contraindicat la pacienţii cu insuficienţa hepatică severă (vezi pct. 4.3).
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Romanian: cod de bare bidimensional care con ine identificatorul unic.
English: If angioedema occurs, fesoterodine should be discontinued and appropriate therapy should be promptly provided.
Romanian: În cazul apariţiei angioedemului, administrarea de fesoterodină trebuie întreruptă şi se va institui prompt tratamentul corespunzător.
English: They have mainly involved elderly (≥ 65 years) male patients with a history consistent with benign prostatic hyperplasia (see section 4.4).
Romanian: Au fost implicaţi în special pacienţi vârstnici (≥ 65 ani) de sex masculin, cu antecedente de hiperplazie benignă de prostată (vezi pct. 4.4).
English: - medicines containing the active substance methadone (used in the treatment of severe pain and abuse problems).
Romanian: • medicamente care conţin ca substanţă activă metadona (utilizată în tratamentul durerii severe sau al problemelor legate de toxicomanie)
English: Tablets are to be taken once daily with liquid and swallowed whole.
Romanian: Comprimatele se administrează o dată pe zi, cu apă; comprimatele trebuie înghiţite întregi.
English: After single or multiple-dose oral administration of fesoterodine in doses from 4 mg to 28 mg, plasma concentrations of the active metabolite are proportional to the dose.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice sau a dozelor repetate de fesoterodină, cuprinse în intervalul de la 4 mg la 28 mg, concentraţiile metabolitului activ din plasmă sunt proporţionale cu doza.
English: The safety of fesoterodine was evaluated in placebo-controlled clinical studies in a total of 2859 patients with overactive bladder, of which 780 received placebo.
Romanian: Siguranţa administrării fesoterodinei a fost evaluată în studii clinice controlate cu placebo la un total de 2859 de pacienţi cu vezică urinară hiperactivă, din care la 780 s-a administrat placebo.
English: The table below gives the frequency of treatment emergent adverse reactions from placebocontrolled clinical trials and from post-marketing experience.
Romanian: Tabelul de mai jos arată frecvenţa apariţiei reacţiilor adverse în timpul tratamentului în studiile clinice controlate cu placebo şi din experienţa obţinută după punerea pe piaţă.
English: At 45 mg/kg/day, a lower number of corpora lutea, implantation sites and viable foetuses was observed in female mice administered fesoterodine for 2 weeks prior to mating and continuing through day 7 of gestation.
Romanian: La 45 mg/kg şi zi, s-a observat o scădere a numărului de corpi galbeni, de locuri de implantare şi de fetuşi viabili la femelele de şoareci, în cazul administrării de fesoterodină timp de 2 săptămâni anterior împerecherii şi continuând până în ziua 7 de gestaţie.
English: If urinary tract infection is present, an appropriate medical approach should be taken/antibacterial therapy should be started.
Romanian: Dacă este prezentă o infecţie a căilor urinare, trebuie utilizată o abordare medicală adecvată sau trebuie început tratament antibacterian.
English: Caution should be exercised when prescribing or uptitrating fesoterodine to patients in whom an increased exposure to the active metabolite (see section 5.1) is expected:
Romanian: Prescrierea şi/sau modificarea dozei de fesoterodină trebuie efectuată cu precauţie la pacienţii la care este anticipată o expunere sistemică crescută la metabolitul activ (vezi pct. 5.1):
English: The maternal No-Observed-Effect Level (NOEL) and the NOEL for effects on reproduction and early embryonic development were both 15 mg/kg/day.
Romanian: Dozele la care nu s-a observat niciun efect (NOEL) la mamă şi dozele NOEL pentru efectele asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării embrionare în primele stadii de viaţă au fost în ambele cazuri, de 15 mg/kg şi zi.
English: TOVIAZ contains lactose.
Romanian: TOVIAZ conţine lactoză.
English: Electrocardiograms were obtained from 782 patients treated with 4 mg, 785 treated with 8 mg, 222 treated with 12 mg fesoterodine and 780 with placebo.
Romanian: Au fost efectuate electrocardiograme la 782 de pacienţi trataţi cu fesoterodină 4 mg, 785 de pacienţi trataţi cu fesoterodină 8 mg, 222 de pacienţi trataţi cu fesoterodină 12 mg şi 780 de pacienţi la care s-a administrat placebo.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua a acest medicament.
English: Induction of CYP3A4 may lead to subtherapeutic plasma levels.
Romanian: Inducerea CYP3A4 poate determina concentraţii plasmatice subterapeutice.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) You may get a dry mouth.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Este posibil să apară uscăciunea gurii.
English: Pharmacokinetics of fesoterodine in patients with severe hepatic impairment have not been studied.
Romanian: Nu a fost studiată farmacocinetica fesoterodinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
English: Fesoterodine has been safely administered in clinical studies at doses up to 28 mg/day.
Romanian: În studiile clinice, fesoterodina a fost administrată în siguranţă în doze de până la 28 mg pe zi.
English: The recommended starting dose is 4 mg once daily.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 4 mg o dată pe zi.
English: • Severe ulcerative colitis
Romanian: • Colită ulcerativă severă
English: TOVIAZ prolonged-release tablets contain lactose.
Romanian: Comprimatele cu eliberare prelungită TOVIAZ conţin lactoză.
English: Change from baseline in QTc based on the Fridericia correction method did not show any differences between the active treatment and placebo group.
Romanian: Modificarea de la valorile de bază ale QTc, bazată pe metoda corectată Fridericia, nu a arătat nicio diferenţă între grupul cu tratament activ şi cel la care s-a administrat placebo.
English: Urinary tract infection
Romanian: Infecţie de tract urinar
English: TOVIAZ is indicated in adults for treatment of the symptoms (increased urinary frequency and/or urgency and/or urgency incontinence) that may occur with overactive bladder syndrome.
Romanian: TOVIAZ este indicat la adulţi pentru tratamentul simptomelor (polakiurie şi/sau micţiuni imperioase şi/sau incontinenţă imperioasă) care se pot asocia cu sindromul de vezică hiperactivă.
English: If you stop taking TOVIAZ
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi TOVIAZ
English: Serious allergic reactions including angioedema occurred rarely.
Romanian: Au apărut rar reacţii adverse grave, între care este inclus şi agioedemul.
English: • Concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors in subjects with moderate to severe hepatic or renal impairment
Romanian: • Utilizarea concomitentă a unor inhibitori potenţi ai CYP3A4 la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală moderată până la severă
English: In animal reproduction studies, oral administration of fesoterodine to pregnant mice and rabbits during organogenesis resulted in fetotoxicity at maternal exposures that were 6 and 3 times the maximum recommended human dose (MRHD), respectively, based on AUC (see section 5.3).
Romanian: În studiile privind reproducerea la animale, administrarea orală de fesoterodină la femelele gestante de şoareci şi iepuri în timpul organogenezei a condus la fetotoxicitate, în cazul unor expuneri materne care au fost de 6 şi, respectiv, 3 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om (DMRO), pe baza evaluării ASC (vezi pct. 5.3).
English: The heart rate corrected QT interval in fesoterodine treated patients did not differ from that seen in placebo treated patients.
Romanian: Mărimea intervalului corectat QT la pacienţii trataţi cu fesoterodină nu a fost diferită faţă de cea observată la pacienţii la care s-a administrat placebo.
English: Dose dependent antimuscarinic adverse reactions are likely to occur.
Romanian: Există probabilitatea apariţiei reacţiilor adverse antimuscarinice, dependente de doză.
English: In vitro data demonstrate that the active metabolite of fesoterodine does not inhibit CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4, or induce CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, or 3A4 at clinically relevant plasma concentrations.
Romanian: Datele in vitro demostrează că metabolitul activ al fesoterodinei, la concentraţii plasmatice relevante din punct de vedere clinic, nu inhibă izoenzimele CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4 ale citocromului P450 sau nu are efect inductiv asupra izoenzimelor CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, sau 3A4.
English: No accumulation occurs after multiple-dose administration.
Romanian: Nu se acumulează după administrarea de doze repetate.
English: The active metabolite is further metabolised in the liver to its carboxy, carboxy-N-desisopropyl, and N-desisopropyl metabolite with involvement of CYP2D6 and CYP3A4.
Romanian: Metabolitul activ este metabolizat ulterior în ficat în metabolitul său carboxi, carboxi-N-desizopropil şi N-desizopropil, cu implicarea izoenzimelor CYP2D6 şi CYP3A4.
English: The efficacy of fixed doses of fesoterodine 4 mg and 8 mg was evaluated in two Phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled, 12-week studies.
Romanian: Eficacitatea dozelor fixe de fesoterodină de 4 mg şi 8 mg a fost evaluată în două studii de fază 3, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, cu durata de 12 săptamâni.
English: In addition, TOVIAZ is also available in HDPE bottles containing 30 or 90 tablets.
Romanian: Suplimentar, TOVIAZ este disponibil în flacoane din PEÎD conţinând 30 sau 90 comprimate.
English: Due to the pharmacological properties of fesoterodine, treatment may cause mild to moderate antimuscarinic effects like dry mouth, dry eye, dyspepsia and constipation.
Romanian: Datorită proprietăţilor farmacologice ale fesoterodinei, tratamentul poate determina efecte antimuscarinice uşoare spre moderate, cum sunt xerostomie, xeroftalmie, dispepsie şi constipaţie.
English: The tablet core: xylitol, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, hypromellose, glycerol dibehenate, talc.
Romanian: Nucleu: xilitol, lactoză monohidrat, celuloză monocristalină, hipromeloză, dibehenat de glicerol, talc.
English: In the event of fesoterodine overdose, treat with gastric lavage and give activated charcoal.
Romanian: În caz de supradozaj cu fesoterodină, se practică lavajul gastric şi se administrează cărbunele activat.
English: • Urinary retention
Romanian: • Retenţie urinară
English: TOVIAZ 4 mg and 8 mg tablets are packed in aluminium-aluminium blisters in cartons containing 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 or 100 tablets.
Romanian: Comprimatele TOVIAZ 4 mg şi 8 mg sunt ambalate în blistere din aluminiu-aluminiu, în cutii conţinând 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 sau 100 comprimate.
English: - medicines containing the active substance amantadine (used to treat Parkinson's disease).
Romanian: • medicamente care conţin substanţa activă amantadină (utilizate în tratamentul bolii Parkinson)