FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cobicistat vermindert de geschatte creatinineklaring door remming van de tubulaire secretie van creatinine.
Icelandic: Cobicistat dregur úr áætlaðri kreatínínúthreinsun vegna hömlunar píplaseytingar kreatíníns.
Dutch: < 100.000 kopieën hiv-1-RNA per ml hebben en ≥ 100 x 10
Icelandic: < 100.000 eintök/ml og CD4+ frumufjölda ≥ 100 frumur x 10
Dutch: HDPE-flesverpakking met een PP-schroefdop met 60 en 240 tabletten.
Icelandic: Pakkning með HDPE-glasi með skrúftappa úr pólýprópýleni sem inniheldur 60 og 240 töflur.
Dutch: Blisterverpakking 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten 120 x 1 filmomhulde tabletten
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 120 filmuhúðaðar töflur 120 x 1 filmuhúðaðar töflur
Dutch: Door gelijktijdig gebruik met darunavir, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, kan het nodig zijn de dosis van alfentanil te verlagen en is het nodig te controleren op de risico's van verlengde of vertraagde respiratoire depressie.
Icelandic: Samhliða notkun með darunaviri, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, getur leitt til þess að minnka þarf skammta alfentanils og krefst eftirlits vegna hættu á langvarandi eða síðkominni öndunarbælingu.
Dutch: Fles 480 filmomhulde tabletten
Icelandic: Askja með glasi 480 filmuhúðaðar töflur
Dutch: Stop niet met darunavir, ook niet als u zich beter voelt.
Icelandic: Ekki skal hætta að taka darunavir, jafnvel þó líðan hafi batnað.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met darunavir/ritonavir kan leiden tot een aanzienlijke verhoging van de concentratie van deze geneesmiddelen.
Icelandic: Samhliða notkun með darunaviri/ritonaviri getur haft í för með sér mikið aukna þéttni þessara lyfja.
Dutch: In een interactiestudie# werd een vergelijkbare systemische blootstelling aan sildenafil waargenomen bij enkelvoudige inname van 100 mg sildenafil alleen en enkelvoudige inname van 25 mg sildenafil toegediend in combinatie met darunavir en een lage dosis ritonavir.
Icelandic: kom fram sambærileg almenn (systemic) útsetning fyrir sildenafili eftir inntöku staks 100 mg skammts af sildenafili og eftir inntöku staks 25 mg skammts af sildenafili samhliða darunaviri, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum.
Dutch: De concentraties van voriconazol kunnen verhogen of verlagen wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met darunavir, samen toegediend met cobicistat.
Icelandic: Þéttni voriconazols getur aukist eða minnkað þegar það er gefið samhliða darunaviri ásamt cobicistati (hömlun á CYP450 ensímum)
Dutch: Tijdens het derde zwangerschapstrimester waren de Cmax, AUC24h en Cmin van cobicistat respectievelijk 27%, 49% en 83% lager dan postpartum.
Icelandic: Á síðasta þriðjungi meðgöngu voru Cmax, AUC24klst og Cmin fyrir cobicistat 27%, 49% og 83% lægri, í sömu röð, samanborið við eftir fæðingu.
Dutch: Als parenteraal midazolam gelijktijdig gebruikt wordt met darunavir, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, kan dit een sterke verhoging veroorzaken van de concentratie van deze benzodiazepine.
Icelandic: Ef midazolam, gefið með inndælingu, er notað samhliða darunaviri, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, getur það haft í för með sér mikið aukna þéttni þessa benzodiazepins.
Dutch: 600 mg eenmaal daags efavirenz AUC ↑ 21% efavirenz Cmin ↑ 17% efavirenz Cmax ↑ 15% #darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↓ 31% #darunavir Cmax ↓ 15% (↑ efavirenz door remming van CYP3A) (↓ darunavir door inductie van CYP3A)
Icelandic: 600 mg einu sinni á sólarhring efavirenz AUC ↑ 21% efavirenz Cmin ↑ 17% efavirenz Cmax ↑ 15% #darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↓ 31% #darunavir Cmax ↓ 15% (↑ efavirenz vegna CYP3A hömlunar) (↓ darunavir vegna CYP3A hvötunar)
Dutch: Indinavir: indinavir/ritonavir 800/100 mg tweemaal daags vergeleken met indinavir/darunavir/ritonavir 800/400/100 mg tweemaal daags.
Icelandic: Indinavir: samanburður á indinaviri/ritonaviri 800/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring og indinaviri/darunaviri/ritonaviri 800/400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Dutch: Deze dosis mag de aanbevolen dosis voor volwassenen, die 600 milligram darunavir samen met 100 milligram ritonavir tweemaal per dag of 800 milligram darunavir samen met 100 milligram ritonavir eenmaal per dag bedraagt, niet overschrijden.
Icelandic: Þessi skammtur má ekki vera hærri en ráðlagður skammtur fyrir fullorðna, sem er 600 milligrömm darunavir ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri tvisvar sinnum á sólarhring eða 800 milligrömm darunavir ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri einu sinni á sólarhring.
Dutch: Die vindt u op de doos, blisterverpakking en de fles na ‘EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir „EXP".
Dutch: • voor de behandeling van hiv-1-infectie bij antiretroviraal (ART) voorbehandelde volwassen patiënten, inclusief sterk voorbehandelde patiënten;
Icelandic: Til meðferðar við HIV-1 sýkingu hjá fullorðnum sjúklingum sem áður hafa fengið andretróveirumeðferð, m.a. þeir sem reynt hafa margar aðrar meðferðir.
Dutch: - ontsteking van de maag of de mond, maagzuur, kokhalzen, droge mond, ongemak in de buik,
Icelandic: - Bólga í maga eða munni, brjóstsviði, klígja, munnþurrkur, óþægindi í maga, hægðatregða, ropi.
Dutch: Als parenteraal midazolam gelijktijdig wordt toegediend met darunavir, samen met een lage dosis ritonavir, dient dat plaats te vinden op een intensive care afdeling of in een vergelijkbare setting waarin strikte klinische controle en gepaste medische behandeling in geval van een ademhalingsdepressie en/of langdurige sedatie verzekerd zijn.
Icelandic: Ef midazolam sem gefið er með inndælingu er notað samhliða darunaviri, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, skal það gert á gjörgæsludeild eða við sambærilegar aðstæður, sem tryggja náið klínískt eftirlit og viðeigandi úrræði ef öndunarbæling og/eða langvarandi slæving kemur fram.
Dutch: In GS-US-216-130 was het fenotype bij baseline niet beschikbaar
Icelandic: GS-US-216-130 er einarma, opin, III.
Dutch: Zie de Samenvatting van de Productkenmerken van darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg en 600 mg tabletten.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg eða 600 mg töflur.
Dutch: Percentage (%) patiënten met een respons (hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml in week 24) op darunavir samen toegediend met ritonavir (600/100 mg tweemaal daags) naar genotype bij baseline a, darunavir-FC bij baseline en het gebruik van enfuvirtide (ENF): ‘as treated'-analyse van de POWER- en de DUET-studies.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með svörun (HIV-1 RNA < 50 eintök/ml í viku 24) við darunaviri ásamt ritonaviri (600/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring) samkvæmt arfgerð í upphafi a, og margföldun darunavirs í upphafi og samkvæmt notkun enfuvirtids (ENF):
Dutch: e
Icelandic: EÐA
Dutch: Deze resultaten werden bevestigd in de analyse van de gegevens van 96 weken behandeling in de TITAN-studie, waarbij in week 96 60,4% van de patiënten in de darunavir/ritonavir-arm < 50 kopieën/ml hiv-1-RNA had, tegen 55,2% in de lopinavir/ritonavir-arm [verschil: 5,2%, 95%-BI (-2,8; 13,1)].
Icelandic: Þessar niðurstöður voru staðfestar í greiningu á upplýsingum eftir 96 vikna meðferð í TITAN rannsókninni, þar sem 60,4% sjúklinga í darunavir/ritonavir arminum voru með HIV-1
Dutch: atorvastatine Cmin ND
Icelandic: KRABBAMEINSLYF Dasatinib
Dutch: Atazanavir: atazanavir/ritonavir 300/100 mg eenmaal daags vergeleken met atazanavir 300 mg eenmaal daags in combinatie met darunavir/ritonavir 400/100 mg tweemaal daags.
Icelandic: Atazanavir: samanburður á atazanaviri/ ritonaviri 300/100 mg einu sinni á sólarhring og atazanaviri 300 mg einu sinni á sólarhring samhliða darunaviri/ ritonaviri 400/100 mg á tvisvar sinnum á sólarhring.
Dutch: Aantal CD4+-cellen bij aanvang (x 10
Icelandic: Upphafsgildi CD4+ frumutalningar (x
Dutch: Tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma van raltegravir bij voorbehandelde patiënten werd rash, ongeacht de oorzaak, vaker gezien bij behandelingen met darunavir/ritonavir + raltegravir in vergelijking met die met darunavir/ritonavir zonder raltegravir of raltegravir zonder darunavir/ritonavir.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð komu útbrot, óháð orsök, oftar fram við meðferð sem innihélt darunavir/ritonavir + raltegravir samanborið við meðferðir sem innihéldu darunavir/ritonavir án raltegravirs eða raltegravir án darunavirs/ritonavirs.
Dutch: ART-voorbehandelde pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 tot < 6 jaar De farmacokinetiek, veiligheid, tolerantie en werkzaamheid van darunavir/ritonavir tweemaal daags in combinatie met andere antiretrovirale middelen bij 21 ART-voorbehandelde hiv-1-geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 tot < 6 jaar met een gewicht van 10 kg tot < 20 kg werd beoordeeld in een open-label, Fase II-studie, ARIEL.
Icelandic: Lyfjahvörf, öryggi, þolanleiki og verkun darunavirs/ritonavirs tvisvar á sólarhring í samsetningu með öðrum andretróveirulyfjum, hjá 21 HIV-1 sýktu barni, sem hafði áður fengið andretróveirumeðferð, á aldrinum 3 til < 6 ára sem vóg 10 kg til < 20 kg, var metin í opinni II. stigs rannsókn, ARIEL.
Dutch: - Laat het uw arts weten als u al eerder problemen heeft gehad met uw lever, waaronder hepatitis B- of C-infectie.
Icelandic: - Segðu lækninum frá því ef þú hefur áður fengið einkenni frá lifur, þ.m.t. sýkingu af völdum lifrarbólgu
Dutch: baseline in viral load in plasma a
Icelandic: ≥ 1,0 log10 lækkun á veirumagni í plasma frá upphafsgildi a
Dutch: Gelijktijdig gebruik van geboost darunavir en elbasvir/grazoprevir is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Ekki má nota örvað darunavir samhliða elbasviri/grazopreviri (sjá kafla 4.3).
Dutch: Dit nam toe tot 131 ± 49,9 l (gemiddelde ± SD) in aanwezigheid van 100 mg ritonavir 2x per dag.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð er dreifingarrúmmál darunavirs eins sér 88,1 ± 59,0 l (meðaltal ± staðalfrávik) og jókst í 131 ± 49,9 l (meðaltal ± staðalfrávik) þegar 100 mg af ritonaviri voru gefin tvisvar sinnum á sólarhring.
Dutch: Darunavir, samen toegediend met cobicistat, mag niet worden gebruikt in combinatie met een ander antiretroviraal middel waarvoor farmacokinetische versterking nodig is door middel van gelijktijdige toediening van een CYP3A4-remmer (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Ekki ætti að nota darunavir ásamt cobicistati samhliða öðrum andretróveirulyfjum sem þarfnast jákvæðra áhrifa á lyfjahvörf með samhliða notkun CYP3A4 hemils (sjá kafla 4.5).
Dutch: Daarom kan een verdringing van het eiwit van geneesmiddelen die zich sterk binden aan 1-zuur glycoproteïne niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Því er ekki unnt að útiloka að lyf sem eru mikið bundin α1-sýruglýkópróteini losni úr próteinbindingu (sjá kafla 4.5).
Dutch: ethinylestradiol AUC ↓ 44% β ethinylestradiol Cmin ↓ 62% β ethinylestradiol Cmax ↓ 32% β norethindron AUC ↓ 14% β norethindron Cmin ↓ 30% β norethindron Cmax ↔ β β met darunavir/ritonavir
Icelandic: β etinylestradiol Cmax ↓ 32% β noretindron AUC ↓ 14% β noretindron Cmin ↓ 30%
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwaht dat darunavir de plasmaconcentraties van alfuzosine verhoogt (remming van CYP3A)
Icelandic: Fræðilega er búist við að darúnavír auki þéttni alfúzósíns í blóðvökva (CYP3A-hömlun)
Dutch: De intraveneuze klaring van darunavir alleen (150 mg) en in aanwezigheid van een lage dosis ritonavir was respectievelijk 32,8 l/uur en 5,9 l/uur.
Icelandic: Úthreinsun darunavirs eins sér (150 mg) eftir gjöf í bláæð var 32,8 l/klst. og 5,9 l/klst. ef lítill skammtur af ritonaviri var gefinn samhliða.
Dutch: Gelijktijdige toediening met het combinatieproduct lopinavir/ritonavir (zie rubriek 4.5).
Icelandic: - Samsetningin lopinavir/ritonavir (sjá kafla 4.5).
Dutch: Darunavir werkt niet goed zonder cobicistat of ritonavir en zonder voedsel.
Icelandic: Darunavir verkar ekki sem skyldi nema það sé tekið með cobicistati eða ritonaviri og mat.
Dutch: Atorvastatine 10 mg eenmaal daags atorvastatine AUC ↑ 3-4-voudig atorvastatine Cmin ↑ ≈5,5-10-voudig atorvastatine Cmax ↑ ≈2-voudig darunavir/ritonavir atorvastatine AUC ↑ 290% Ω
Icelandic: Atorvastatin 10 mg einu sinni á sólarhring atorvastatin AUC ↑ 3-4 falt atorvastatin Cmin ↑ ≈ 5,5-10 falt atorvastatin Cmax ↑ ≈ 2 falt darunavir/ritonavir atorvastatin AUC ↑ 290%
Dutch: Darunavir, samen toegediend met een lage dosis ritonavir en amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradine, kinidine of ranolazine is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Ekki má nota darunavir, ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, samhliða amiodaroni, bepridili, dronedaroni, ivabradini, quinidini og ranolazini (sjá kafla 4.3).
Dutch: Darunavir gegeven met een lage dosis ritonavir kan worden overwogen als alternatief.
Icelandic: Íhuga má darunavir ásamt ritonaviri í lágum skömmtum sem annan valkost.
Dutch: Darunavir, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, is, in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen, aangewezen voor de behandeling van patiënten geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Darunavir, gefið ásamt ritonaviri í lágum skömmtum, er ætlað til samsettrar meðferðar með öðrum andretróveirulyfjum handa sjúklingum með HIV-1 veirusýkingu (sjá kafla 4.2).
Dutch: Geboost darunavir en rilpivirine kunnen zonder dosisaanpassing worden gebruikt.
Icelandic: Gefa má örvað darunavir og rilpivirin, án þess að breyta skömmtum.
Dutch: Patiënten met reeds bestaande leverfunctiestoornis, waaronder chronische actieve hepatitis B of C, hebben een verhoogd risico op leverfunctieafwijkingen, met ernstige en mogelijk fatale bijwerkingen in de lever.
Icelandic: B eða C, eru í aukinni hættu á að truflun verði á lifrarstarfsemi, m.a. á verulegum og hugsanlega banvænum aukaverkunum á lifur.
Dutch: • antiretroviraal (ART)-naïef zijn (zie rubriek 4.2);
Icelandic: ● hafa ekki fengið áður andretróveirumeðferð (sjá kafla 4.2).
Dutch: Hoeveel wordt er gegeven?
Icelandic: Hversu mikið er gefið
Dutch: * Geen graad 4
Icelandic: * Ekkert 4 stigs
Dutch: Enkel resultaten van deel 1 worden hierna beschreven.
Icelandic: Aðeins niðurstöðum úr hluta 1 er lýst hér á eftir.
Dutch: NL-2333 CB Leiden Nederland
Icelandic: NL-2333 CB Leiden Holland
Dutch: De reden daarvoor is dat niet bekend is welke gevolgen het geneesmiddel bij hen zou hebben.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið mun hafa á þau.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.1).
Dutch: • zich erg moe voelen
Icelandic: • mikil þreyta
Dutch: Gebaseerd op drempel van 10
Icelandic: Byggt á þröskuldi af 10
Dutch: Hoe wordt het geneesmiddel gegeven?
Icelandic: Hvernig er lyfið gefið
Dutch: • eenmaal per week in de eerste 8 weken
Icelandic: einu sinni í viku fyrstu 8 vikurnar
Dutch: Mannitol (E421) Polysorbaat 20
Icelandic: Mannitól (E421) Polysorbat 20
Dutch: Wanneer u eenmaal een infusiegerelateerde reactie heeft gehad, is de kans kleiner dat het nog eens gebeurt.
Icelandic: Ef þú hefur fengið viðbrögð tengd innrennsli einu sinni er ólíklegra að það gerist aftur.
Dutch: Frequentie Incidentie (%) Alle graden Graad 3-4
Icelandic: Tíðni (%) Öll stig Stig 3-4
Dutch: De oplossing is kleurloos tot geel.
Icelandic: Lausnin er litlaus til gul.
Dutch: De kans dat deze reacties optreden is het grootst bij de eerste infusie.
Icelandic: Líklegast er að þessi viðbrögð komi fram við fyrsta innrennslið.
Dutch: Het effect van daratumumab op pasgeborenen/zuigelingen is niet bekend.
Icelandic: Áhrif daratumumabs á nýbura/ungbörn eru ekki þekkt.
Dutch: Wanneer deze reacties verdwijnen of beter worden, kan de infusie opnieuw worden gestart.
Icelandic: Þegar þessi einkenni hverfa eða batna má hefja innrennslið aftur.
Dutch: Dit is een kanker in het beenmerg.
Icelandic: Þetta er krabbamein í beinmergnum.
Dutch: • ongewoon gevoel in de huid (zoals een tintelend of kriebelend gevoel).
Icelandic: • óvenjuleg tilfinning í húð (eins og náladofi eða eins og eitthvað skríði á húðinni).
Dutch: • daarna eenmaal in de 2 weken gedurende 16 weken
Icelandic: síðan einu sinni á 2 vikna fresti í 16 vikur
Dutch: Elektrofysiologie van het hart
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjarta
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet schudden.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Dutch: Postmarketingbijwerkingen zijn ook inbegrepen.
Icelandic: Aukaverkanir eftir markaðssetningu eru einnig taldar með.
Dutch: De gebruikelijke startdosis van DARZALEX is 16 mg per kg lichaamsgewicht.
Icelandic: Venjulegur byrjunarskammtur af DARZALEX er 16 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Dutch: • daarna eenmaal in de 4 weken zolang uw toestand niet verslechtert.
Icelandic: síðan einu sinni á 4 vikna fresti eftir það ef sjúkdómurinn versnar ekki.
Dutch: Uw arts kan beslissen om DARZALEX niet te gebruiken indien u een hevige infusiereactie krijgt.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að nota ekki DARZALEX ef þú færð mikil viðbrögð við innrennslinu.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om te bepalen wat de mogelijke effecten zijn van daratumumab op de vruchtbaarheid bij de man of de vrouw (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir til að ákvarða möguleg áhrif daratumumabs á frjósemi hjá körlum eða konum (sjá kafla 5.3).
Dutch: DARZALEX kan de resultaten van dit bloedonderzoek beïnvloeden.
Icelandic: DARZALEX getur haft áhrif á niðurstöður blóðprufunnar.
Dutch: Als DARZALEX samen met andere geneesmiddelen wordt gegeven, kan uw arts de tijd tussen doses veranderen en ook het aantal behandelingen dat u zult krijgen.
Icelandic: Þegar DARZALEX er gefið með öðrum lyfjum getur læknirinn breytt tímanum á milli skammta og einnig hversu margar meðferðir þú færð.
Dutch: U en uw arts zullen beslissen of het voordeel van het geneesmiddel groter is dan het risico voor uw baby.
Icelandic: Þú og læknirinn munuð ákveða hvort ávinningurinn við að fá lyfið er meiri en áhættan fyrir barnið.
Dutch: Pneumonie was de vaakst gemelde ernstige (graad 3 of 4) infectie bij alle studies.
Icelandic: Lungnabólga var algengasta alvarlega aukaverkunin (3. eða 4. stigs) sem greint var frá í öllum rannsóknum.
Dutch: Als dat wel het geval was, gebruik dan een verdunningsvolume van 1.000 ml.
Icelandic: Annars á að nota þynningarrúmmál 1.000 ml.
Dutch: Rode-bloedcelgenotypering wordt niet beïnvloed door daratumumab en kan op ieder moment uitgevoerd worden.
Icelandic: Arfgerðargreining rauðra blóðkorna verður ekki fyrir áhrifum af daratumumabi og má framkvæma hvenær sem er.
Dutch: DARZALEX heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: DARZALEX hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Vertel de persoon die het onderzoek doet dat u DARZALEX gebruikt.
Icelandic: Segðu þeim sem tekur blóðprufuna frá því að þú sért að nota DARZALEX.
Dutch: Indien u een bloedtransfusie nodig heeft, wordt er eerst een bloedonderzoek gedaan om uw bloedtype te bepalen.
Icelandic: Ef þú þarft á blóðgjöf að halda þarf að taka blóðprufu áður til að finna blóðflokkinn.
Dutch: De incidentie van aanpassingen van een infusie vanwege reacties was 36%.
Icelandic: Tíðni breytinga á innrennsli vegna viðbragða var 36%.
Dutch: p-waarde van de Fishers exact test.
Icelandic: p gildi úr Fisher nákvæmnisprófi.
Dutch: Geef DARZALEX niet aan kinderen of jongeren die de leeftijd van 18 jaar nog niet hebben bereikt.
Icelandic: DARZALEX má ekki gefa börnum eða ungu fólki undir 18 ára aldri.
Dutch: Deze medicatie kan bestaan uit:
Icelandic: Þau geta verið:
Dutch: • Meng de oplossing door de zak/container voorzichtig om te keren.
Icelandic: Snúið pokanum/ílátinu varlega til að blanda lausnina.
Dutch: Zie verderop 'Aanbevolen gelijktijdige medicatie', 'Aanpak van infusiegerelateerde reacties' en rubriek 4.4.
Icelandic: Sjá hér á eftir „Ráðlögð samhliða lyfjagjöf", „Meðferð við viðbrögðum tengdum innrennsli" og kafla 4.4.
Dutch: De significantie van deze in-vitroeffecten in een klinische setting, en de implicaties ervan op de tumorgroei, worden niet goed begrepen.
Icelandic: Mikilvægi þessara in vitro áhrifa við klínískar aðstæður og hvaða þýðingu þau hafa fyrir æxlisvöxt er ekki vel þekkt.
Dutch: Primair werkzaamheidseindpunt (International Myeloma Working Group-criteria) BI= betrouwbaarheidsinterval; NE= not estimable, niet schatbaar; MR= minimale respons
Icelandic: Aðalendapunktur virkni (International Myeloma Working Group criteria) CI=öryggisbil; NE=Ekki hægt að meta (not estimable); MR=lágmarkssvörun (minimal response)
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘monoklonale antilichamen' worden genoemd.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem eru kölluð „einstofna mótefni".
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid uit de vooraf geplande interimanalyse op basis van de evaluatie door de onafhankelijke toetsingscommissie (Independent Review Committee, IRC) worden weergegeven in tabel 10 hieronder.
Icelandic: Virkniniðurstöður í fyrirfram skipulagðri bráðabirgðagreiningu sem byggði á mati sjálfstæðrar matsnefndar (Independent Review Committee, IRC) eru sýndar í töflu 10 hér á eftir.
Dutch: Niet-geopende injectieflacons 24 maanden
Icelandic: Óopnuð hettuglös 24 mánuðir
Dutch: DARZALEX moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, in een omgeving waar reanimatiefaciliteiten voorhanden zijn.
Icelandic: Gjöf DARZALEX á að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns í umhverfi þar sem búnaður til endurlífgunar er til staðar.
Dutch: Initiële snelheid (eerste uur)
Icelandic: Upphafshraði (fyrsta klst.)
Dutch: Daratumumab is ontworpen om zich aan specifieke kankercellen in uw lichaam te hechten, zodat uw immuunsysteem de kankercellen kan vernietigen.
Icelandic: Daratumumab hefur verið hannað til að festast við sérstakar krabbameinsfrumur í líkamanum til að ónæmiskerfið geti eyðilagt krabbameinsfrumurnar.
Dutch: DARZALEX wordt gebruikt bij volwassenen van 18 jaar of ouder die ‘multipel myeloom', een bepaald soort kanker, hebben.
Icelandic: DARZALEX er notað hjá fullorðnum 18 ára og eldri sem hafa ákveðna tegund krabbameins sem kallast „mergæxli".
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Dutch: Tabel 9: Werkzaamheidsresultaten uit studie MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Icelandic: Niðurstöður verkunar úr rannsókn MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Dutch: moeite met slikken of ademhalen of jeukende uitslag (netelroos).
Icelandic: erfiðleikar við að kyngja eða anda eða útbrot með kláða (ofsakláði).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR STARTVERPAKKING DIE 11 VERPAKKINGEN BEVAT (MET BLUE BOX)
Icelandic: ASKJA FYRIR UPPHAFSPAKKNINGU MEÐ 11 PAKKNINGUM (MEÐ BLUE BOX)
Dutch: Week 7 tot 54
Icelandic: Vikur 7 til 54
Dutch: De incidentie van onderbrekingen van de infusie als gevolg van reacties was 30%.
Icelandic: Tíðni hléa (interruptions) á innrennsli vegna viðbragða var 30%.
Dutch: De veiligheidsresultaten van deze subgroep waren consistent met die van de totale populatie.
Icelandic: Niðurstöður öryggis hjá þessum undirhópi var í samræmi við heildarþýðið.
Dutch: De behandeling met DARZALEX moet onmiddellijk en permanent worden stopgezet (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Icelandic: Hætta skal meðferð með DARZALEX þegar í stað og fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Dutch: Als dat wel het geval was, gebruik dan verder de instructies aangegeven in de tabel voor de infusiesnelheid voor week 2.
Icelandic: Annars á að halda áfram að nota leiðbeiningar sem koma fram í töflunni fyrir innrennslishraða í viku
Dutch: DARZALEX kan alleen worden gegeven of samen met andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom.
Icelandic: DARZALEX getur verið gefið eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum sem notuð er til meðferðar við mergæxli.
Dutch: Neem contact op met uw zorgverlener als u koorts krijgt of als u verschijnselen van blauwe plekken of bloedingen heeft.
Icelandic: Segðu heilbrigðisstarfsmanninum frá því ef því færð hita eða ef þú hefur einkenni um mar eða blæðingu.