FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird empfohlen, nach Abklingen der Neutropenie das Blutbild, die Leukozytenzahl, die Neutrophilen- und die Thrombozytenzahl drei Wochen lang jede Woche zu kontrollieren, um sicher sein zu können, dass sich der Patient von der Neutropenie vollständig erholt.
Finnish: On suositeltavaa, että neutropeniasta toipumisen jälkeen otetaan vielä viikoittain TVK, valkosolujen, neutrofiilien ja verihiutaleiden lukumäärä kolmen seuraavan viikon aikana, jotta varmistutaan potilaan täydellisestä toipumisesta.
German: Deferipron Lipomed in Kombination mit einem anderen Chelatbildner (siehe Abschnitt 4.4) ist bei Patienten mit Thalassaemia major indiziert, wenn eine Monotherapie mit einem Eisenchelatbildner ineffektiv ist oder wenn die Verhinderung oder Behandlung lebensbedrohender Eisenüberlast eine schnelle oder intensive Korrektur rechtfertigt (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Deferiprone Lipomed yhdessä muun rautaa kelatoivan aineen kanssa (ks. kohta 4.4) on tarkoitettu talassemia major -potilaille, kun monoterapia muulla rautaa kelatoivalla aineella ei ole riittävän tehokas, tai jos hengenvaarallisten seurausten ehkäiseminen tai hoito vaatii rautaylikuormituksen nopeaa tai tehokasta korjaamista (ks. kohta 4.2).
German: Untersuchung Ihres weißen Blutbildes unter Deferipron Lipomed
Finnish: Veren valkosolumäärän seuranta käytettäessä Deferiprone Lipomedia
German: Risikomanagementplan
Finnish: • Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGENFÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
German: Wenn Sie die Einnahme von Deferipron Lipomed vergessen haben
Finnish: Jos unohdat ottaa Deferiprone Lipomedia
German: In der Mehrzahl dieser Fälle war die Erhöhung asymptomatisch und vorübergehend und ging von sich aus auf die Ausgangswerte zurück, ohne dass die Deferipron-Behandlung abgesetzt oder die Dosis reduziert werden musste (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Suurimmalla osalla näistä potilaista pitoisuuden nousu oli oireetonta ja ohimenevää, ja pitoisuudet palasivat perustasolle ilman deferipronin käytön lopettamista tai annoksen pienentämistä (ks. kohta 4.4).
German: Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid.
Finnish: Tabletin päällyste: hypromelloosi, makrogoli 6000, titaanidioksidi
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie alle diese Termine einhalten.
Finnish: On erittäin tärkeää, että annat näytteen sovittuina aikoina.
German: Die höhere Häufigkeit von „Herzerkrankungen" bei der Kombinationstherapie als bei der Monotherapie erklärt sich möglicherweise aus der höheren Anzahl bereits bestehender Herzerkrankungen bei Patienten, die eine Kombinationstherapie erhielten.
Finnish: Raportoitujen sydänhäiriöiden suurempi määrä yhdistelmähoidossa kuin monoterapiassa voi johtua aiempien sydänhäiriöiden suuremmasta yleisyydestä yhdistelmähoitoa saavilla potilailla.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass Deferipron die Eisenausscheidung fördert und eine Dosis von 25 mg/kg dreimal täglich eine Progression der Eisenakkumulation - wie über Serumferritin nachgewiesen - bei transfusionsabhängigen Thalassämie-Patienten aufhalten kann.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että deferiproni edistää tehokkaasti raudan poistumista ja kolmesti päivässä otettu annos 25 mg/kg voi estää raudan kerääntymisen etenemistä seerumin ferritiinipitoisuuksilla mitattuna talassemiapotilailta, jotka ovat riippuvaisia transfuusiohoidosta.
German: Daraus wurde geschlossen, dass Deferipron keine signifikante Verlängerung des QT-Intervalls bewirkt.
Finnish: Deferipronin ei havaittu pidentävän QT-väliä merkittävästi.
German: Es wurde keine wesentliche Auswirkung einer Niereninsuffizienz auf die systemische Exposition gegenüber Deferipron festgestellt.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan ei havaittu vaikuttavan merkittävästi systeemiseen altistumiseen deferipronille.
German: Hinweise für den Fall einer schweren Neutropenie oder Agranulozytose:
Finnish: Vakavissa neutropenia- tai agranulosytoositapauksissa:
German: Wichtige Sicherheitshinweise für Patienten, die Deferipron Lipomed einnehmen
Finnish: Tärkeä turvallisuusmuistutus Deferiprone Lipomedia ottaville potilaille
German: Der Einfluss einer schweren Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Deferipron und Deferipron 3-O-Glucuronid wurde nicht bewertet.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutusta deferipronin ja deferiproni-3-O-glukuronidin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen bei 18 Kindern und 97 Erwachsenen, die eine Kombinationstherapie erhielten, wies keine nennenswerten Unterschiede zwischen den beiden Altersgruppen auf; eine Ausnahme war Arthropathie (11,1 % bei Kindern und keine bei Erwachsenen, p=0,02).
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuminen ei eroa merkittävästi kahden ikäryhmän (18 lasta ja 97 aikuista, jotka saivat yhdistelmähoitoa) välillä muutoin kuin artropatian suhteen (11,1 % lapsilla vs. ei yhtään tapausta aikuisilla, p = 0,02).
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
German: Dosisanpassungen bei Anwendung mit anderen Eisenchelatbildnern Im Falle von Patienten, bei denen eine Monotherapie ungeeignet ist, kann Deferipron Lipomed in Standarddosis (75 mg/kg/Tag) mit Deferoxamin gegeben werden.
Finnish: Annoksen säätäminen käytettäessä yhdessä muiden rautaa kelatoivien valmisteiden kanssa Potilailla, joilla monoterapia ei riitä, Deferiprone Lipomed -valmistetta voidaan käyttää yhdessä deferoksamiinin kanssa vakioannoksena 75 mg/kg/päivä.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie:
Finnish: Tee seuraavat toimet:
German: Eine Unterbrechung der Therapie mit Deferipron sollte in Erwägung gezogen werden, wenn die Ferritinwerte im Serum unter 500 µg/l fallen.
Finnish: Deferipronihoidon keskeyttämistä on harkittava, jos ferritiinin määrä seerumissa alittaa 500 µg/l.
German: Die übliche Dosis ist 25 mg/kg dreimal täglich, d. h. die Gesamttagesdosis liegt bei 75 mg/kg.
Finnish: Tavanomainen annos on 25 mg/kg kolmesti päivässä kokonaisannoksen päivää kohti ollessa 75 mg/kg/vrk.
German: • Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
Finnish: • Raskaus (ks. kohta 4.6).
German: Nicht über 25º C lagern.
Finnish: Säilytä alle 25 ºC.
German: ((Vorderseite))
Finnish: ((Etukansi))
German: Die Tabletten sind mit einer Bruchrille versehen und können durch Auseinanderbrechen halbiert werden.
Finnish: Tabletit ovat jakouurteisia ja puolitettavia.
German: Die schwerste Nebenwirkung, über die in klinischen Studien mit Deferipron berichtet wurde, ist die Agranulozytose (Neutrophile <0,5 x 109/l) mit einer Häufigkeit von 1,1 % (0,6 Fälle pro 100 Patientenbehandlungsjahre) (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoitu vakavin haittavaikutus deferipronin käytön yhteydessä on agranulosytoosi (neutrofiilejä < 0,5 x 109/l) tapauksien määrän ollessa 1,1 % (0,6 tapausta 100 potilashoitovuotta kohden) (ks. kohta 4.4).
German: Bei diesen Patienten wird eine sorgfältige Leberhistologie empfohlen.
Finnish: Maksan histologian huolellista tarkkailua suositellaan hoidettaessa näitä potilaita.
German: Neutropenie Agranulozytose
Finnish: Neutropenia Agranulosytoosi
German: Erhöhte Leberwerte
Finnish: Kohonneet maksaentsyymiarvot
German: Die systemische Exposition gegenüber inaktivem 3-O-Glucuronid nahm mit abnehmender eGFR zu.
Finnish: Systeeminen altistuminen passiiviselle 3-O-glukuronidille kasvoi, kun eGFR väheni.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Agranulozytose und Neutropenie) - Kopfschmerzen - Durchfall - Erhöhte Leberenzymwerte - Erschöpfung - Appetitzunahme
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (mahdollisia enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) - Veren valkosolujen määrän väheneminen (agranulosytoosi ja neutropenia) - Päänsärky - Ripuli - Maksan entsyymien määrän kohoaminen veressä - Uupumus - Ruokahalun lisääntyminen
German: Eine Kombinationstherapie mit Deferoxamin empfiehlt sich nicht, wenn die Monotherapie mit einem der Chelatbildner ausreichend ist oder das Ferritin im Serum unter 500 µg/l fällt.
Finnish: Yhdistelmähoitoa deferoksamiinilla ei suositella, jos monoterapia kelatoivalla valmisteella riittää tai ferritiinin määrä seerumissa alittaa 500 µg/l.
German: Sollten Sie einmal die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie das Arzneimittel bitte, sobald Sie daran denken, und wenden Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit an. Sollten Sie mehr als eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie nicht eine doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern gehen Sie nach dem gewohnten Schema vor.
Finnish: Jos unohdat useamman kuin yhden annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen, vaan jatka normaalia säännöllistä aikatauluasi.
German: Siehe unten stehende Tabellen für empfohlene Dosis entsprechend dem Körpergewicht in 10 kg-Schritten.
Finnish: Alla olevissa annostaulukoissa on kuvattu suositellut annokset 10 kg:n portain.
German: Tablettenkern: Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.
Finnish: Tabletin ydin: hypromelloosi, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen vedetön pii, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti
German: Es wurden keine Studien zur Kanzerogenität von Deferipron an Tieren durchgeführt.
Finnish: Eläimille tehtyjä karsinogeenisuustutkimuksia ei ole suoritettu deferipronilla.
German: Aluminium/PVC-PVDC-Blisterpackungen in Umkartons mit 100 Filmtabletten
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Alumiini-/PVC-PVDC-läpipainopakkaukset 100 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksessa 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
German: Angesichts der genotoxischen Ergebnisse der präklinischen Prüfungen kann ein kanzerogenes Potenzial bei Deferipron allerdings nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Genotoksisuustulosten nojalla deferipronin karsinogeenista potentiaalia ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.3).
German: Fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, ehe Sie Vitamin C zusammen mit Deferipron Lipomed einnehmen.
Finnish: Keskustele lääkärin tai farmaseutin kanssa C-vitamiinin käyttämisestä Deferiprone Lipomedlääkityksen aikana.
German: Lipomed GmbH Hegenheimer Straße 2 79576 Weil am Rhein Deutschland Tel.: +49 7621 1693 472 Fax: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Finnish: Phone number: +49 7621 1693 472 Fax number: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
German: Unter der Behandlung mit Deferipron wurde ebenfalls über Arthropathien unterschiedlich starker Ausbildung berichtet, angefangen von leichten Schmerzen in einem oder mehreren Gelenken bis hin zu schwerer Arthritis mit Gelenkergüssen und erheblicher Invalidität.
Finnish: Deferiproni-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu esiintyneen myös nivelsairaustapauksia, jotka vaihtelivat vähäisestä kivusta yhdessä tai useammassa nivelessä vaikeaan artriittiin, johon liittyi effuusio ja merkittävä toiminnanvajavuus.
German: Nehmen Sie Deferipron Lipomed nicht ein, wenn Sie stillen.
Finnish: Älä käytä Deferiprone Lipomedia, jos imetät.
German: Aufgrund des unbekannten Mechanismus der durch Deferipron induzierten Neutropenie dürfen Patienten keinerlei Arzneimittel einnehmen, die zu Neutropenie oder Agranulozytose führen können (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Koska deferipronin aiheuttaman neutropenian mekanismia ei tunneta, potilaiden ei tule ottaa lääkkeitä, joiden tiedetään olevan yhteydessä neutropeniaan tai jotka voivat aiheuttaa agranulosytoosia (ks. kohta 4.3).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
German: Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid Mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat
Finnish: Tabletin ydin Hypromelloosi Kroskarmelloosinatrium Kolloidinen vedetön pii Mikrokiteinen selluloosa Magnesiumstearaatti
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Bauchschmerzen - Übelkeit - Erbrechen - rötliche/braune Verfärbung des Urins.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (mahdollisia useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) - Vatsakipu - Pahoinvointi - Oksentelu - Virtsan värin muuttuminen punertavaksi tai ruskeaksi
German: Deferipron Lipomed ist ein Eisenchelatbildner, also ein Arzneimittel, das überschüssiges Eisen aus dem Körper entfernt.
Finnish: Deferiprone Lipomed aiheuttaa raudan kelaatiota, eli se poistaa ylimääräistä rautaa elimistöstä.
German: Es wird empfohlen, den Zn2+-Plasmaspiegel zu beobachten und bei zu niedrigen Werten eine Substitutionstherapie durchzuführen.
Finnish: Plasman Zn2+-pitoisuus Plasman Zn2+-pitoisuuden seuraaminen ja täydentäminen puutostapauksissa on suositeltavaa.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Deferipron Lipomed beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Deferiprone Lipomedia
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: − Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
German: Zu der kombinierten Anwendung von Deferipron und Deferasirox liegen nur begrenzte Daten vor, und eine solche Kombination sollte nur mit Vorsicht in Betracht gezogen werden.
Finnish: Deferiproni- ja deferasiroksivalmisteiden yhteiskäytöstä on saatavana vain rajoitetusti tietoja.
German: Deferipron wird normalerweise in einer Dosierung von 25 mg/kg Körpergewicht dreimal täglich oral gegeben, was einer Tagesdosis von 75 mg/kg Körpergewicht entspricht.
Finnish: Deferipronia annetaan tavallisesti 25 mg:n annos kehon painokiloa kohti suun kautta kolmesti päivässä kokonaisannoksen ollessa 75 mg kehon painokiloa kohden.
German: • Patienten sollten besonders auf die Bedeutung jeglicher Infektionssymptome während der Einnahme von Deferipron Lipomed aufmerksam gemacht werden;
Finnish: • Potilaan tietämyksen lisääminen mahdollisten infektio-oireiden merkityksestä Deferiprone Lipomed -valmistetta käytettäessä
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung, die in klinischen Studien zu Deferipron gemeldet wurden, war die Agranulozytose, definiert als absoluter Neutrophilenwert von weniger als 0,5x109/l.
Finnish: Vakavin deferipronihoidon haittavaikutus kliinisissä tutkimuksissa oli noin 1 %:lla potilaista esiintynyt agranulosytoosi, joka määriteltiin neutrofiilien absoluuttiseksi määräksi alle tason 0,5 x 109/l.
German: Ein solcher Zustand, der als schwere Neutropenie oder Agranulozytose bekannt ist, ist bei 1 bis 2 von 100 Personen, die Deferipron Lipomed in klinischen Studien eingenommen haben, aufgetreten.
Finnish: Tätä vaikeana neutropeniana tai agranulosytoosina tunnettua sairaudentilaa on kliinisissä tutkimuksissa esiintynyt 1-2:lla sadasta deferipronia ottaneesta potilaasta.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Deferipron Lipomed eingenommen haben, als Sie sollten
Finnish: Jos otat enemmän Deferiprone Lipomedia kuin sinun pitäisi Deferipronin akuuteista yliannostustapauksista ei ole ilmoituksia.
German: Nachfolgend werden Hinweise zur Behandlung einer Neutropenie gegeben.
Finnish: Neutropeniatapausten hoitoon ehdotetaan alla kuvattuja toimenpiteitä.
German: Die systemische Exposition gegenüber Deferipron und seinem Metabolit Deferipron 3-O-Glucuronid wurde nach den PK-Parametern Cmax und AUC bewertet.
Finnish: Systeeminen altistuminen deferipronille ja sen aineenvaihduntatuotteelle deferiproni 3-O-glukuronidille arvioitiin PK-parametrien Cmax ja AUC avulla.
German: Bei nicht nüchternen Patienten kann sich dieser Zeitraum auf 2 Stunden verlängern.
Finnish: Tämä saattaa pitkittyä 2 tuntiin, jos potilaat eivät ole paastonneet.
German: Es sind keine Fälle einer akuten Überdosis bekannt.
Finnish: Yliannostustapauksista ei ole raportteja.
German: Bei einigen mit Deferipron behandelten Patienten wurden erhöhte Leberenzymwerte beobachtet.
Finnish: Joillakin deferipronia käyttävillä potilailla on raportoitu esiintyneen maksaentsyymien määrän nousua seerumissa.
German: Den Untersuchungen zufolge finden sich 75 % bis 90 % der eingenommenen Dosis in den ersten 24 Stunden als freies Deferipron, als Glucuronidmetabolit und als Eisen-Deferipron-Komplex im Urin wieder.
Finnish: Deferiproni eliminoituu ihmisessä pääasiassa munuaisten kautta, ja 75-90 % nautitusta annoksesta on todettu löytyvän virtsasta ensimmäisten 24 tunnin aikana vapaan deferipronin, glukuronidin metaboliitin ja rauta-deferiproniyhdisteen muodossa.
German: Allerdings kann eine Therapie mit Chelatbildnern nicht unbedingt vor eiseninduzierten Organschädigungen schützen.
Finnish: Kelaatiohoito ei kuitenkaan mahdollisesti varjele raudan aiheuttamalta elinvauriolta.
German: Es empfiehlt sich, immer einen entsprechenden Behandlungsplan zur Hand zu haben, bevor bei einem Patienten eine Deferipron-Therapie eingeleitet wird.
Finnish: Tällaisen hoitokäytännön tulisi olla järjestetty ennen kuin deferipronin anto aloitetaan yhdellekään potilaalle.
German: AUCs für Deferipron wiesen keine Unterschiede zwischen den Gruppen auf, aber bei Patienten mit leichter oder moderater Leberinsuffizienz war die Cmax um 20 % niedriger als bei gesunden Teilnehmern.
Finnish: Deferipronin AUC-tulokset eivät eronneet hoitoryhmien välillä, mutta Cmax kasvoi 20 % koehenkilöillä, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
German: Das Sicherheitsprofil einer Kombinationstherapie (Deferipron und Deferoxamin), beobachtet in klinischen Studien, der Praxiserfahrung oder der veröffentlichten Fachliteratur, entspricht dem Profil einer Monotherapie.
Finnish: Kliinisten kokeiden, markkinoille tulon jälkeen saatujen kokemusten ja julkaistun kirjallisuuden mukaan yhdistelmähoidon (deferiproni ja deferoksamiini) turvallisuusprofiili on yhdenmukainen monoterapian kanssa.
German: Pränatale und postnatale Reproduktionsstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt.
Finnish: Eläimillä ei ole tehty prenataaleja tai postnataaleja lisääntymistutkimuksia.
German: Wie ist Deferipron Lipomed einzunehmen?
Finnish: Miten Deferiprone Lipomedia otetaan
German: Melden Sie Infektionssymptome wie Fieber, Halsschmerzen oder grippeartige Symptome bitte unverzüglich Ihrem Arzt.
Finnish: Jos saat kuumetta, kurkkukipua tai flunssan kaltaisia infektion oireita, ota heti yhteys lääkäriin.
German: Am häufigsten traten bei Tieren ohne Eisenüberladung bei Dosen von 100 mg/kg/Tag und mehr hämatologische Effekte wie Verminderung der Zellzahl im Knochenmark sowie der Leukozyten-, der Erythrozyten- und/oder der Thrombozytenzahl im peripheren Blut auf.
Finnish: Kun tutkittiin eläimiä, joilla ei ollut raudan liikavarastoitumista, ja käytettiin vähintään 100 mg/kg/vrk:n annoksia, yleisimpiä löydöksiä olivat hematologiset vaikutukset, kuten luuytimen solujen vähäisyys ja ääreisverenkierron valkosolujen, punasolujen ja/tai verihiutaleiden määrän lasku.
German: Diese Symptome klangen nach Absetzen von Deferipron Lipomed ab.
Finnish: Nämä oireet ovat kadonneet lapsilla deferipronihoidon keskeyttämisen jälkeen.
German: Bei männlichen und weiblichen Ratten ohne Eisenüberlast, die Deferipron oral in Dosen von bis zu 75 mg/kg zweimal täglich über 28 Tage (Männchen) oder über 2 Wochen (Weibchen) vor der Paarung und bis zur Terminierung (Männchen) bzw. zur frühen Gestationsphase (Weibchen) erhielten, zeigten sich keine Auswirkungen auf die Fertilität oder frühe embryonale Entwicklung.
Finnish: Vaikutuksia hedelmällisyyteen tai sikiön varhaisvaiheen kehitykseen ei havaittu urostai naarasrotilla, joilla ei esiintynyt rautaylikuormitusta ja jotka saivat deferipronia suun kautta enintään 75 mg/kg kahdesti päivässä 28 päivän (urokset) tai 2 viikon ajan (naaraat) ennen parittelua ja tutkimuksen päättymiseen (urokset) tai kantoajan alkuun saakka (naaraat).
German: − wenn in Ihrer Krankengeschichte wiederholte Episoden einer Neutropenie (niedrige Werte weißer Blutkörperchen (Neutrophile)) aufgetreten sind;
Finnish: − jos sinulla on esiintynyt toistuvasti neutropeniaa (valkoisten neutrofiiliverisolujen määrän väheneminen)
German: Die häufigste schwere Nebenwirkung von Deferipron Lipomed ist eine sehr niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutrophile).
Finnish: Deferiprone Lipomedin vakavin haittavaikutus on valkoisten verisolujen määrän väheneminen (neutropenia).
German: Die maximale Differenz zwischen den LSMittelwerten der therapeutischen Dosis und des Placebos betrug 3,01 ms (einseitige obere 95-%Vertrauensgrenze: 5,01 ms); zwischen den LS-Mittelwerten der supratherapeutischen Dosis und des Placebos betrug die Differenz 5,23 ms (einseitige obere 95-%-Vertrauensgrenze: 7,19 ms).
Finnish: Supraterapeuttisen annoksen ja plaseboannoksen LS-keskiarvojen ero oli 5,23 ms (yksisuuntaisen 95 %:n luottamusvälin yläraja: 7,19 ms).
German: Auf Grundlage der Studienergebnisse ist bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion keine Anpassung des Deferipron-Dosierungsschemas erforderlich.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulosten perusteella deferiproniannosta ei tarvitse vähentää potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa.
German: Die von Deferipron Lipomed bewirkte Senkung der Eisenmenge im Körper hängt direkt von der Dosis und vom Ausmaß der Eisenüberladung ab.
Finnish: Deferiprone Lipomed -valmisteen teho poistaa rautaa elimistöstä on suoraan verrannollinen annostukseen ja rautaylikuormitukseen.
German: Zur Überwachung im Hinblick auf eine Neutropenie wird Ihr Arzt Sie während Ihrer Behandlung mit Deferipron Lipomed in regelmäßigen und kurzen Abständen von jeweils einer Woche zur Blutuntersuchung einbestellen (zur Überprüfung der Anzahl weißer Blutkörperchen).
Finnish: Neutropenian tarkkailemiseksi lääkärisi määrää sinut verikokeeseen veresi valkosolumäärän tarkkailemiseksi kerran viikossa, kun käytät Deferiprone Lipomedia.
German: Tablettenkern
Finnish: Tabletin päällyste
German: Da die weißen Blutkörperchen zur Infektionsabwehr beitragen, besteht bei niedrigen Neutrophilenwerten die Gefahr schwerwiegender und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen.
Finnish: Valkosolut auttavat torjumaan infektioita, joten niiden määrän väheneminen voi aiheuttaa vaikean ja mahdollisesti hengenvaarallisen infektion.
German: In einer kleinen Anzahl von Fällen wurden unter Deferipron niedrige Zink-Plasmaspiegel beobachtet, die sich unter oraler Zinksubstitution normalisierten.
Finnish: Pienelle osalle potilaista on tullut plasman sinkkipitoisuuden laskua, jonka on katsottu johtuvan deferipronista.
German: Im Rahmen einer offenen, nicht randomisierten klinischen Studie mit parallelen Gruppen wurde die Wirkung von beeinträchtigter Nierenfunktion auf die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis Deferipron (33 mg/kg) bewertet.
Finnish: Avoimessa ja satunnaistamattomassa ja rinnakkaisryhmien kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta yksittäisen suun kautta otettavan 33 mg/kg:n deferiproniannoksen turvallisuudelle, siedettävyydelle ja farmakokinetiikalle.
German: Deferipron Lipomed ist zur Behandlung der Eisenüberladung infolge häufiger Bluttransfusionen bei Patienten mit Thalassaemia major indiziert, wenn eine aktuelle Chelattherapie kontraindiziert oder inadäquat ist.
Finnish: Deferiprone Lipomed -valmisteen avulla hoidetaan vaikeaa talassemiaa sairastavien potilaiden toistuvista verensiirroista saamaa rautaylikuormitusta, kun hoito kelaatiota aiheuttavalla aineella on vasta-aiheinen tai riittämätön.
German: Der Wirkstoff ist Deferipron (3-Hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-on).
Finnish: Vaikuttava aine on deferiproni (3-hydroksi-1,2-dimetyylipyridiini-4-oni), kaksipaikkainen ligandi, joka sitoutuu rautaan molaarisessa suhteessa 3:1.
German: Die Monotherapie mit Deferipron Lipomed ist zur Therapie der Eisenüberlast bei Patienten mit Thalassaemia major indiziert, wenn eine aktuelle Chelattherapie kontraindiziert oder ungeeignet ist.
Finnish: Deferiprone Lipomed -monoterapia on tarkoitettu raudan liikavarastoitumisen hoitoon talassemia major -potilaille, kun kelatoiva hoito ei riitä tai on vasta-aiheinen.