FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Datele disponibile sugerează că, la copiii de vârste mai mici, capacitatea de metabolizare a codeinei este redusă, însă că sistemul enzimatic responsabil de metabolizarea codeinei poate fi considerat complet maturizat până la vârsta de 12 ani.
Lithuanian: Turimi duomenys leidžia manyti, kad jaunesnių vaikų organizmas nesugeba taip gerai metabolizuoti kodeino, tačiau, kai vaikui sueina 12 metų, už kodeino metabolizmą atsakingą jo fermentų sistemą galima laikyti visiškai subrendusia.
Romanian: În organismul acestor pacienţi, codeina este transformată în morfină într-un ritm mai accelerat decât în mod normal, ceea ce determină producerea unor concentraţii mai ridicate de morfină în sânge, care pot cauza efecte toxice, precum deprimarea respiratorie.
Lithuanian: Šių pacientų organizme kodeinas virsta į morfiną greičiau, nei paprastai, todėl kraujyje susidaro didelė morfino koncentracija, kuri gali sukelti toksinį poveikį, kaip antai kvėpavimo slopinimą.
Romanian: S-a determinat că unii dintre copii erau metabolizatori ultra-rapizi ai CYP2D6.
Lithuanian: Nustatyta, kad kai kurie iš tų vaikų buvo itin greiti CYP2D6 substrato metabolizuotojai.
Romanian: La unii dintre copiii care prezentaseră reacţii adverse grave s-a demonstrat că erau „metabolizatori ultra-rapizi" ai codeinei.
Lithuanian: Kai kurie iš vaikų, kuriems pasireiškė stiprus šalutinis poveikis, turėjo vadinamųjų itin greitų kodeino metabolizuotojų (angl.
Romanian: • Cu toate că reacţiile adverse induse de morfină pot să apară la toate vârstele, dovezile actuale sugerează că, la copiii cu vârsta sub 12 ani cărora li se administrează codeină, există un risc deosebit de ridicat de deprimare respiratorie, care le poate pune viaţa în pericol.
Lithuanian: • nors morfino sukeliamas šalutinis poveikis gali pasireikšti visų amžiaus grupių pacientams, šiuo metu turimi duomenys leidžia manyti, kad kodeiną vartojantiems vaikams iki 12 metų kyla ypač didelis gyvybei pavojingo kvėpavimo slopinimo pavojus.
Romanian: În organismul acestor pacienţi, codeina este transformată în morfină într-un ritm mai accelerat decât în mod normal, ceea ce duce la producerea unor niveluri plasmatice mai ridicate de morfină în sânge, care pot cauza efecte toxice, cum ar fi dificultăţi de respiraţie.
Lithuanian: Šių pacientų organizme kodeinas virsta į morfiną greičiau, nei paprastai, todėl kraujyje susidaro didelė morfino koncentracija, kuri gali sukelti toksinį poveikį, kaip antai kvėpavimo sunkumų.
Romanian: Efectul codeinei asupra durerii se datorează transformării acesteia în morfină în organismul pacientului.
Lithuanian: Kodeino poveikis skausmui pasireiškia dėl to, kad patekęs į paciento organizmą, jis pavirsta į morfiną.
Romanian: • Au fost evaluate şase cazuri (dintre care 3 finalizate cu deces) de copii cu deprimare respiratorie trataţi cu codeină la dozele recomandate după ce au fost supuşi tonsilectomiei pentru tratarea apneei obstructive în somn.
Lithuanian: • Buvo peržiūrėti šeši rekomenduojamomis kodeino dozėmis po tonzilektomijos dėl obstrukcinės miego apnėjos gydytiems vaikams nustatyti kvėpavimo slopinimo atvejai (įskaitant 3 mirtinus atvejus).
Romanian: De asemenea, se utilizează în tratamentul tusei, deşi această utilizare nu face obiectul acestei evaluări.
Lithuanian: Kodeinas yra plačiai vartojamas opioidas nuo skausmo. Jis taip pat vartojamas gydant kosulį, nors ši peržiūra ir neapima tokios šio vaisto vartojimo indikacijos.
Romanian: • Codeina nu trebuie utilizată în niciun caz la copiii (cu vârsta sub 18 ani) care sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale de îndepărtare a amigdalelor sau a vegetaţiilor adenoide pentru tratarea apneei obstructive în somn, deoarece aceşti pacienţi sunt mai susceptibili la apariţia tulburărilor respiratorii.
Lithuanian: • Kodeino visiškai negalima vartoti vaikams (iki 18 metų), kuriems dėl obstrukcinės miego apnėjos atliekama tonzilių arba adenoidų šalinimo operacija, nes šie pacientai labiau linkę į kvėpavimo sistemos sutrikimus.
Romanian: • Părinţii şi îngrijitorii trebuie să întrerupă administrarea medicamentului şi să solicite imediat asistenţă medicală dacă observă oricare dintre următoarele simptome la un pacient care a primit codeină: respiraţie lentă sau superficială, confuzie, somnolenţă, micşorarea pupilelor, senzaţie de rău sau stare de rău, constipaţie şi lipsa poftei de mâncare.
Lithuanian: • Pastebėjus bent vieną iš toliau nurodytų simptomų, kodeiną vartojantiems pacientams reikėtų nustoti vartoti šį vaistą (slaugytojams - nebeduoti jo pacientui) ir nedelsiant kreiptis pagalbos į gydytoją: sulėtėjusį arba negilų kvėpavimą, sumišimą, mieguistumą, susitraukusius vyzdžius, pykinimą ar vėmimą, vidurių užkietėjimą ir nenorą valgyti.
Romanian: • Din cauza riscului de tulburări respiratorii, utilizarea medicamentelor care conţin codeină pentru ameliorarea durerii la copii a fost restricţionată: din momentul de faţă, aceste medicamente se vor utiliza numai pentru tratamentul durerii acute (de scurtă durată) de intensitate moderată la copii cu vârsta de peste 12 ani şi numai dacă durerea nu poate fi ameliorată prin utilizarea altor analgezice, cum ar fi paracetamolul sau ibuprofenul.
Lithuanian: • Dėl kvėpavimo sutrikimų pavojaus buvo apribotas vaistų su kodeinu vartojimas, kai jais siekiama palengvinti vaikams pasireiškiantį skausmą: nuo šiol šiuos vaistus galima vartoti tik siekiant numalšinti vyresniems kaip 12 metų vaikams pasireiškiantį ūmų (trumpalaikį) vidutinio stiprumo skausmą ir tik jeigu jo nepavyksta palengvinti kitais nuskausminamaisiais, kaip antai paracetamoliu ar ibuprofenu;
Romanian: • Din acest moment, codeina este indicată numai la pacienţii cu vârsta de peste 12 ani în tratamentul durerii acute de intensitate moderată, care nu poate fi ameliorată prin utilizarea altor analgezice, precum paracetamolul sau ibuprofenul (în monoterapie).
Lithuanian: • Nuo šiol kodeinas skirtas vartoti tik vyresniems kaip 12 metų pacientams, kai siekiama numalšinti ūmų vidutinio stiprumo skausmą, kurio nepavyksta palengvinti kitais nuskausminamaisiais, kaip antai paracetamoliu arba ibuprofenu (jie vartojami po vieną).
Romanian: • Din cauza riscului de deprimare respiratorie asociat cu utilizarea codeinei, medicamentele care conţin codeină trebuie administrate numai pentru tratamentul durerii acute (de scurtă durată) de intensitate moderată, la copii cu vârsta de peste 12 ani, şi numai dacă durerea nu poate fi ameliorată prin utilizarea altor analgezice, cum ar fi paracetamolul sau ibuprofenul.
Lithuanian: • Dėl kvėpavimo slopinimo pavojaus, siejamo su kodeino vartojimu, vaistus, kurių sudėtyje yra kodeino, reikėtų vartoti tik siekiant numalšinti vyresniems kaip 12 metų vaikams pasireiškiantį ūmų (trumpalaikį) vidutinio stiprumo skausmą ir tik jeigu jo nepavyksta palengvinti kitais nuskausminamaisiais, kaip antai paracetamoliu ar ibuprofenu.
Romanian: În urma dezbaterilor, la 31 octombrie 2012, domeniul de aplicare al evaluării a fost extins de la ameliorarea durerii post-operatorii la copii la ameliorarea durerii la copii.
Lithuanian: peržiūros apimtis buvo išplėsta, kad apimtų ne tik vaikams pasireiškiančio pooperacinio skausmo slopinimą, bet ir vaikams pasireiškiantį skausmo slopinimą apskritai.
Romanian: La copiii care prezentaseră reacţii adverse grave, s-a demonstrat că erau „metabolizatori ultra-rapizi ai CYP2D6" după administrarea codeinei.
Lithuanian: Vaikai, kuriems pasireiškė stiprus šalutinis poveikis, turėjo vadinamųjų itin greitų CYP2D6 substrato metabolizuotojų požymių.
Romanian: • Pacienţii cunoscuţi ca fiind „metabolizatori ultra-rapizi", ceea ce înseamnă că prezintă un risc mai mare de apariţie a reacţiilor adverse grave asociate cu codeina, nu trebuie să utilizeze codeină ca analgezic.
Lithuanian: • pacientams, kurie yra vadinamieji itin greiti metabolizuotojai, negalima vartoti kodeino nuo skausmo, nes vartojant šį vaistą jiems kyla didesnis rimto šalutinio poveikio pavojus.
Romanian: • Codeina este contraindicată la mamele care alăptează, deoarece codeina poate să treacă la sugar prin laptele matern.
Lithuanian: • žindančioms motinoms kodeino vartoti negalima, nes šio vaisto gali patekti į kūdikio organizmą su motinos pienu;
Romanian: • Codeina este contraindicată în orice caz la copiii (cu vârsta sub 18 ani) care sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale de îndepărtare a amigdalelor sau a vegetaţiilor adenoide pentru tratarea apneei obstructive în somn (întreruperea frecventă a respiraţiei în timpul somnului), deoarece aceştia prezintă un risc mai mare de apariţie a tulburărilor respiratorii.
Lithuanian: • nė vienam vaikui (iki 18 metų), kuriam dėl obstrukcinės miego apnėjos (dažno kvėpavimo sustojimo miego metu) atliekama tonzilių arba adenoidų šalinimo operacija, kodeino vartoti negalima, nes jiems iškilęs didesnis kvėpavimo sutrikimų pavojus;
Romanian: Statul Membru (EU/EEA)
Lithuanian: Šalis narė (EU/EEA)
Romanian: După analizarea tuturor datelor prezentate, CVMP a concluzionat că:
Lithuanian: Apsvarstęs visus pateiktus duomenis, CVMP priėjo prie išvados, kad:
Romanian: Pentru procedura recunoașterii reciproce, Ungaria a acționat în calitate de stat membru de referință, iar statele membre interesate au fost Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Suedia și Regatul Unit.
Lithuanian: Šioje savitarpio pripažinimo procedūroje Vengrija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Bulgarija, Kroatija, Kipras, Čekija, Estija, Suomija, Vokietija, Graikija, Islandija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Švedija ir Jungtinė Karalystė - kaip susijusios valstybės narės.
Romanian: Eficacitatea vaccinului în condiții concrete de utilizare
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas praktinėmis naudojimo sąlygomis
Romanian: În mod special, valoarea p este sub 0,0001, ceea ce înseamnă că probabilitatea unei corelații pozitive false este sub 0,01 %.
Lithuanian: Tiksliau tariant, p vertė yra mažesnė nei 0,0001, o tai reiškia, kad klaidingos teigiamos koreliacijos tikimybė yra mažesnė nei 0,01 proc.
Romanian: Calitatea și siguranța nu au fost evaluate în cadrul acestei proceduri de sesizare, întrucât statul membru de referință nu a semnalat niciun motiv de îngrijorare.
Lithuanian: Šios kreipimosi procedūros metu kokybė ir saugumas nebuvo vertinami, kadangi referencinė valstybė narė nepranešė apie jokius nerimą keliančius klausimus.
Romanian: 40472 Düsseldorf Germania
Lithuanian: 40472 Düsseldorf Vokietija
Romanian: Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Lithuanian: Graikija Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Romanian: Adăugați textul următor la secțiunile relevante din informațiile despre produs:
Lithuanian: Pridėti šį tekstą atitinkamuose produkto informacijos skyriuose:
Romanian: În plus, a fost pusă sub semnul întrebării formularea produsului finit, fie din punct de vedere al conținutului de antigen, fie al componentelor suplimentare.
Lithuanian: Be to, suabejota dėl galutinio produkto sudėties - dėl jame esančio antigeno arba dėl papildomų sudedamųjų dalių.
Romanian: 831 53 Bratislava Slovacia
Lithuanian: 831 53 Bratislava Slovakija
Romanian: z o.o. ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Polonia
Lithuanian: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Lenkija
Romanian: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB)
Lithuanian: Viale Colleoni 15, 20864 Agrate Brianza (MB) Italija
Romanian: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgia
Lithuanian: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgija
Romanian: 040185 Bucharest România
Lithuanian: 040185 Bucharest Rumunija
Romanian: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Suedia
Lithuanian: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Švedija
Romanian: Durata imunității
Lithuanian: Imuniteto trukmė
Romanian: Deținătorul autorizației de comercializare
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas
Romanian: Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Lithuanian: Bulgarija Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Romanian: Ungaria CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Lithuanian: Vengrija CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Romanian: Au fost prezentate detalii statistice pentru fiecare serotip pentru a susține amploarea relației pozitive dintre cele două măsuri vizate.
Lithuanian: Su kiekvienu serotipu susiję išsamūs statistiniai duomenys buvo pateikti siekiant pagrįsti teigiamo ryšio tarp šių dviejų susijusių rodiklių reikšmingumą.
Romanian: De asemenea, s-a considerat că indicația este acceptabilă ținând cont de utilizarea preconizată pentru vaccin și de datele existente obținute din studiile de laborator.
Lithuanian: " Taip pat laikomasi nuomonės, kad indikacija yra priimtina, atsižvelgiant į numatomą vakcinos naudojimo būdą ir esamus laboratorinių tyrimų duomenis.
Romanian: Cantitatea totală este de 20 x 109 germeni inactivați per doză.
Lithuanian: Iš viso 20 x 109 inaktyvuotų bakterijų dozėje.
Romanian: Date privind eficacitatea
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys
Romanian: Se preconizează că porcii vaccinați sănătoși vor avea rate de creștere mai bune, deși acest lucru nu a fost demonstrat în condiții de teren.
Lithuanian: Manoma, kad sveikesnių paskiepytų kiaulių augimo rodikliai bus geresni, nors, atliekant tyrimus lauko sąlygomis, tai nebuvo įrodyta.
Romanian: În cursul procedurii de recunoaștere reciprocă, Italia, în calitate de stat membru interesat, a considerat că Coglapix poate prezenta un risc potențial grav pentru sănătatea animalelor.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu susijusi valstybė narė Italija nusprendė, kad Coglapix gali kelti rimtą pavojų gyvūnų sveikatai.
Romanian: Coglapix suspensie injectabilă pentru porcine (numit în continuare „Coglapix") este un vaccin bacterian inactivat împotriva actinobacilozei porcine.
Lithuanian: Coglapix injekcinė suspensija kiaulėms (toliau vadinama „Coglapix") yra inaktyvinta bakterinė vakcina nuo kiaulių aktinobaciliozės.
Romanian: Portugalia Ceva Saúde Animal Produtos
Lithuanian: Portugalija Ceva Saúde Animal Produtos
Romanian: Aceste loturi au fost testate în conformitate cu cerințele la autorizarea inițială a produsului în Ungaria.
Lithuanian: Šios serijos buvo išbandytos pagal nustatytus reikalavimus, kai šio vaisto rinkodaros leidimas buvo pirmą kartą suteiktas Vengrijoje.
Romanian: Principala diferență consta în faptul că lotul de vaccinuri utilizat în aceste studii avea un conținut de antigen mai mare decât cel propus ca minimum pentru piața UE.
Lithuanian: Pagrindinis skirtumas buvo tas, kad antigeno kiekis šiuose tyrimuose naudotos serijos vakcinoje buvo didesnis, nei mažiausias kiekis, kuris rekomenduojamas ES rinkai skirtoms vakcinoms.
Romanian: În plus, informațiile colectate din Rapoartele periodice actualizate privind siguranța au fost considerate, în mod similar, ca având doar rol de susținere, fără a fundamenta însă afirmațiile.
Lithuanian: Be to, laikytasi nuomonės, kad informacija, surinkta iš periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų, taip pat tėra pagalbinio pobūdžio ir jos nepakanka šiems teiginiams pagrįsti.
Romanian: Lista cu numele, forma farmaceutică, concentrațiile produsului medicinal veterinar, speciile țintă, calea de administrare, deținătorul autorizației de comercializare în Statele Membre
Lithuanian: Sąrašas veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, paskirties gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų šalyse narėse.
Romanian: Pe baza datelor prezentate în legătură cu motivele de îngrijorare notificate pentru această procedură de sesizare, raportul beneficiu-risc se consideră a fi favorabil.
Lithuanian: Remiantis duomenimis, kurie buvo pateikti atsižvelgiant į nerimą keliančius klausimus, apie kuriuos pranešta šios kreipimosi procedūros metu, laikomasi nuomonės, kad naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Romanian: De asemenea, au fost furnizate șase studii de laborator suplimentare, însă aceste studii au fost efectuate pentru obținerea autorizației de introducere pe piață pentru Coglapix într-o țară din afara UE, iar unele elemente ale acestora nu îndeplineau criteriile referinței bibliografice 1360 din Ph.
Lithuanian: Taip pat buvo pateikti šeši laboratoriniai tyrimai, tačiau šie tyrimai buvo atlikti siekiant gauti Coglapix rinkodaros leidimą šalyje, kuri nėra ES valstybė narė, ir pagal kai kuriuos aspektus neatitiko Ph.
Romanian: România Ceva Santé Animale Romania
Lithuanian: Rumunija Ceva Santé Animale Romania
Romanian: 17455 ALIMOS Grecia
Lithuanian: 17455 ALIMOS
Romanian: Corelația dintre reducerea leziunilor pulmonare și reducerea semnelor clinice
Lithuanian: Plaučių pažeidimų sumažėjimo ir klinikinių požymių sumažėjimo sąsaja
Romanian: Germania Ceva Tiergesundheit GmbH
Lithuanian: Vokietija Ceva Tiergesundheit GmbH
Romanian: Întrucât coeficientul de corelare a fost deosebit de important în fiecare caz, titularul autorizației de introducere pe piață a concluzionat că este foarte puțin probabil ca relația observată între scorurile clinice și cele ale leziunilor pulmonare să fie doar întâmplătoare.
Lithuanian: Kadangi kiekvienu atveju koreliacijos koeficientas buvo labai reikšmingas, rinkodaros leidimo turėtojas priėjo prie išvados, jog mažai tikėtina, kad nustatytas ryšys tarp klinikinių požymių ir plaučių pažeidimų vertinimų tėra atsitiktinumas.
Romanian: Cod ATC: QI09AB07
Lithuanian: ATCvet kodas: QI09AB07.
Romanian: Studiile de teren nu au confirmat rezultatele obținute în condiții de laborator și au existat motive de îngrijorare cu privire la beneficiile vaccinului în condiții concrete de utilizare.
Lithuanian: Lauko tyrimai nepatvirtino laboratorijos sąlygomis gautų rezultatų, ir iškilo abejonių dėl vakcinos naudos praktinėmis jos naudojimo sąlygomis.
Romanian: Situația vânzărilor din ultimii 15 ani furnizată de titularul autorizației de introducere pe piață nu a fost considerată ca fiind suficientă pentru susținerea afirmațiilor.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad rinkodaros leidimo turėtojo pateiktų vakcinos pardavimo per pastaruosius 15 metų kiekių nepakanka šiems teiginiams pagrįsti.
Romanian: Anexa I
Lithuanian: Annex I
Romanian: Aceste tulpini aparțin grupelor serotipurilor 1 sau 2.
Lithuanian: Šios padermės priskiriamos prie 1 arba 2 serotipo grupių.
Romanian: Vaccinul este furnizat în recipiente cu doze multiple sub formă de suspensie injectabilă conținând un adjuvant pe bază de hidroxid de aluminiu.
Lithuanian: Vakcina tiekiama daugiadozėse talpyklėse injekcinės suspensijos, kurios sudėtyje yra aliuminio hidroksido pagrindo adjuvanto, forma.
Romanian: Aceste chestiuni au rămas nerezolvate și, prin urmare, a fost inițiată o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
Lithuanian: Šių probleminių klausimų nepavyko išspręsti, todėl, vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi, buvo kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v)).
Romanian: Prin urmare, i s-a solicitat titularului autorizației de introducere pe piață să prezinte o justificare suplimentară a concluziei conform căreia eficacitatea vaccinului în condiții concrete de utilizare a fost demonstrată în mod corespunzător.
Lithuanian: Todėl rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta išsamiau pagrįsti išvadą, kad vakcinos veiksmingumas praktinėmis jos naudojimo sąlygomis buvo tinkamai įrodytas.
Romanian: S-a solicitat CVMP să analizeze datele disponibile care susțineau eficacitatea Coglapix și să stabilească dacă este posibil ca medicamentul de uz veterinar să prezinte un risc potențial grav pentru sănătatea animalelor.
Lithuanian: CVMP buvo paprašyta apsvarstyti turimus duomenis, kuriais pagrįstas Coglapix veiksmingumas, ir pateikti išvadas, ar šis veterinarinis vaistas gali kelti rimtą pavojų gyvūnų sveikatai.
Romanian: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road Amersham, Bucks HP7 9FB
Lithuanian: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road
Romanian: Tulpina NT3 aparține serotipului 1, exprimând ApxI în timp ce tulpinile SzII, PO, U3 și B4 aparțin serotipului 2, exprimând ApxIII.
Lithuanian: Padermė NT3 priklauso serotipui 1, išreiškiama Apx I kaip padermės SzII, PO, U3 ir B4 priklauso serotipui 2, išreiškiama Apx III.
Romanian: Deși este previzibilă o corelație între reducerea leziunilor pulmonare și reducerea semnelor clinice ca o consecință a vaccinării, nu a putut fi evaluată amploarea unei astfel de corelații.
Lithuanian: Nors teigiamą sąsają tarp plaučių pažeidimų sumažėjimo ir klinikinių požymių sumažėjimo po vakcinacijos galima numatyti, įvertinti tokios sąsajos apimtį nebuvo įmanoma.
Romanian: „Eficacitatea a fost demonstrată în laborator, însă nu și în condiții de teren".
Lithuanian: „Veiksmingumas buvo įrodytas laboratorinėmis, bet ne lauko sąlygomis.
Romanian: Schema de vaccinare este de 2 doze administrate animalelor începând cu vârsta de 7 săptămâni, cu un interval de 3 săptămâni între doze.
Lithuanian: Gyvūnai skiepijami nuo 7 savaičių, 3 savaičių intervalu suleidžiant 2 vakcinos dozes.
Romanian: Numele produsului
Lithuanian: Vaisto pavadinimas
Romanian: De asemenea, titularul autorizației de introducere pe piață a prezentat clarificări în legătură cu unele date contradictorii rezultate dintr-o analiză comparativă a protocoalelor loturilor pentru cele două vaccinuri.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas taip pat pateikė paaiškinimą dėl kai kurių skirtingų duomenų, gautų atlikus palyginamąją šių dviejų vakcinų serijų protokolų analizę.
Romanian: A fost inclusă o propoziție la punctul 5 „Proprietăți imunologice" din rezumatul caracteristicilor produsului pentru a reflecta lipsa datelor din studiile de teren.
Lithuanian: Į veterinarinio vaisto aprašo 5 skyrių „Imunologinės savybės" įtrauktas sakinys, kuriuo informuojama apie lauko tyrimų duomenų stoką.
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată în condiții de laborator dar nu și de teren.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo įrodytas laboratorijoje, bet ne lauko sąlygomis.
Romanian: La evaluarea rezultatelor studiilor de eficacitate, a fost ridicat un nou motiv de îngrijorare în legătură cu consecvența loturilor de vaccin utilizate pentru aceste studii.
Lithuanian: Vertinant veiksmingumo tyrimų rezultatus, buvo iškeltas papildomas nerimą keliantis klausimas dėl šių tyrimų metu naudotų serijų vakcinos sudėties nuoseklumo.
Romanian: S-a solicitat titularului autorizației de introducere pe piață să confirme, în scris, că analiza statistică a fost efectuată folosind rezultatele studiilor relevante, să garanteze că metoda utilizată pentru analiza datelor a fost adecvată și să prezinte, dacă este posibil, o metaanaliză a tuturor rezultatelor obținute din diferitele studii.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta raštu patvirtinti, kad statistinė analizė buvo atlikta naudojant svarbių tyrimų rezultatus, ir pateikti duomenis, kurie patvirtintų, kad buvo taikomas tinkamas duomenų analizės metodas, taip pat, jei įmanoma, pateikti visų rezultatų, gautų atlikus skirtingus tyrimus, metaanalizę.
Romanian: Reducerea indicației pentru cei doi parametri clinici a necesitat o demonstrare suplimentară a semnificației, între grupul de animale vaccinate și cel de control, pentru cei doi parametri ai eficacității rămași.
Lithuanian: Indikaciją susiaurinus iki dviejų klinikinių parametrų, reikėjo išsamiau įrodyti vakcinacijos reikšmingumą pagal šiuos du likusius veiksmingumo parametrus paskiepytų ir kontrolinių gyvūnų grupėse.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a confirmat că viitoarele loturi destinate pieței UE vor fi produse pe baza unor ținte cu formulare fixă și vor fi controlate în conformitate cu specificațiile produsului finit convenite în cursul procedurii de recunoaștere reciprocă.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad būsimos komercinės serijos, skirtos ES rinkai, bus gaminamos remiantis fiksuota planine preparato sudėtimi ir jos bus kontroliuojamos vadovaujantis galutinio produkto specifikacijomis, dėl kurių buvo sutarta savitarpio pripažinimo procedūros metu.
Romanian: Rezultatele obținute în 3 din cele 5 studii efectuate pentru cele două serotipuri, 1 și 2, au fost lipsite de semnificație.
Lithuanian: Atlikus 3 iš 5 tyrimų su abiejų serotipų bakterijomis, gauti rezultatai buvo nereikšmingi.