FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Udržovací dávka musí být poté přizpůsobena individuální toleranci, odezvě a klinickému stavu.
Polish: Następnie dawkę podtrzymującą można zmieniać w zależności od indywidualnej tolerancji, odpowiedzi na leczenie i stanu klinicznego.
Czech: 24hodinový antihypertenzní účinek perorálního cilazaprilu?
Polish: 24-godzinny wpływ doustnie stosowanego cilazaprylu, obniżający ciśnienie tętnicze.
Czech: Tabulka 1: Schéma doporučeného dávkování pro pacienty s poruchou renálních funkcí
Polish: Tabela 1: Zalecany schemat dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Klirens kreatyniny
Czech: Má se za to, že tyto vývojové abnormality jsou částečně způsobeny přímým působením ACE inhibitorů na renin-angiotenzinový systém plodu a částečně ischémií způsobenou hypotenzí matky a snížením krevního průtoku mezi plodem a placentou a zásobování plodu kyslíkem a živinami."
Polish: Uważa się, że te zaburzenia rozwojowe są wywołane częściowo poprzez bezpośrednie działanie inhibitorów ACE na układ renina-angiotensyna płodu, a częściowo poprzez niedokrwienie wynikające z niedociśnienia tętniczego u matki i zmniejszenie przepływu łożyskowo-płodowego krwi oraz zaopatrzenia płodu w tlen i substancje odżywcze."
Czech: Doporučenou léčbou předávkování je intravenózní aplikace fyziologického roztoku chloridu sodného 9 mg/mg (0,9 %).
Polish: Przy przedawkowaniu zaleca się dożylny wlew roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Pacienti s hypertenzí užívající diuretika: Pokud je to možné, má se podávání diuretik ukončit 2 - 3 dny před zahájením terapie přípravkem Vascace, aby se snížila pravděpodobnost vzniku symptomatické hypotenze.
Polish: Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym stosujący diuretyki: w miarę możliwości na 2-3 dni przed włączeniem leczenia produktem Vascace należy odstawić diuretyk, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego.
Czech: Vysoký krevní tlak (hypertenze) - Obvyklá úvodní dávka pro dospělé je 1 mg denně.
Polish: Wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze) - Zazwyczaj stosowana dawka początkowa u dorosłych to 1 mg na dobę.
Czech: Infarkt myokardu, arytmie
Polish: Zawał mięśnia sercowego, arytmia
Czech: Pokud nastala expozice ACE inhibitorům od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se provést ultrazvukové vyšetření ledvinných funkcí a lebky plodu.
Polish: Jeśli do ekspozycji na inhibitory ACE dojdzie od momentu rozpoczęcia drugiego trymestru ciąży, zaleca się przeprowadzenie ultrasonograficznej oceny czynności nerek i kości czaszki.
Czech: Byly hlášeny jednotlivé případy poruchy jaterních funkcí, jako jsou zvýšené hodnoty jaterních funkčních testů (transaminázy, bilirubin, alkalická fosfatáza, GMT) a cholestatická hepatitida s nebo bez nekrózy.
Polish: Opisywano pojedyncze przypadki zaburzeń czynności wątroby, takie jak zwiększenie wyników testów czynnościowych wątroby (aminotransferaz, bilirubiny, fosfatazy alkalicznej, gamma GT) i cholestatyczne zapalenie wątroby z martwicą lub bez martwicy.
Czech: - Pokud máte jaterní cirhózu bez ascitu (tekutiny v břiše), nebude Vám lékař dávat dávku vyšší než 0,5 mg denně a bude pečlivě sledovat Váš krevní tlak.
Polish: - Pacjentom z marskością wątroby bez wodobrzusza, lekarz nie zaleci dawki większej niż 0,5 mg na dobę oraz będzie uważnie kontrolować ciśnienie tętnicze.
Czech: Hypotenzní účinky je možné snížit přerušením léčby diuretiky, zvýšením objemu nebo příjmu soli nebo zahájením léčby nízkou dávkou cilazaprilu.
Polish: Ryzyko wystąpienia działania hipotensyjnego można zmniejszyć, przerywając podawanie leku moczopędnego lub zwiększając ilość przyjmowanych płynów i soli lub rozpoczynając leczenie małymi dawkami cylazaprylu.
Czech: Jelikož nejsou dostupné žádné údaje o bezpečnosti cilazaprilu během kojení, cilazapril se nedoporučuje a alternativní způsoby léčby s lépe stanovenými bezpečnostními profily jsou během kojení vhodnější, obzvláště při kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte."
Polish: Ponieważ brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania cilazaprylu podczas karmienia piersią, w tym czasie nie zaleca się stosowania tego leku i preferowane są alternatywne leki o lepiej poznanym profilu bezpieczeństwa, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodków lub wcześniaków."
Czech: jPříznaky jsou otok obličeje, rtů, úst a jazyka.
Polish: Do objawów należy obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka.
Czech: LDL (low-density lipoproteins) aferéza: U pacientů užívajících ACE inhibitory v průběhu LDL aferézy s natrium-dextran-sulfátem byla zaznamenána život ohrožující anafylaxe.
Polish: Afereza lipoprotein o małej gęstości (LDL): U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE, podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu obserwowano reakcje anafilaktyczne zagrażające życiu.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Vascace je zapotřebí Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat přípravek Vascace - jestliže máte problémy se srdcem.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Vascace Przed zastosowaniem leku Vascace należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: u pacjenta stwierdzono chorobę serca.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Czech: Epidemiologické studie naznačují, že současné podávání ACE inhibitorů a antidiabetik (inzulín, perorální antidiabetika) může vést ke zvýraznění hypoglykemického účinku s rizikem následné hypoglykémie.
Polish: Badania epidemiologiczne wskazują, że jednoczesne podawanie inhibitorów ACE i leków przeciwcukrzycowych (insulin, doustnych leków hipoglikemizujących) może nasilać działanie hipoglikemizujące z ryzykiem wystąpienia hipoglikemii.
Czech: Diuretika (thiazidy nebo kličková diuretika)
Polish: Leki moczopędne (tiazydowe lub pętlowe)
Czech: Je třeba nepřetržitě monitorovat vitální funkce, koncentrace sérových elektrolytů a kreatininu.
Polish: Należy stale monitorować oznaki życiowe, stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy.
Czech: Chronické srdeční selhání - Obvyklá úvodní dávka je 0,5 mg denně.
Polish: Przewlekła niewydolność serca - Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 0,5 mg na dobę.
Czech: U pacientů se stenózou renální artérie pomáhá aktivace systému renin-angiotensin-aldosteron udržování renální perfuzi tím, že způsobí zúžení eferentních arteriol.
Polish: U pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej, aktywacja układu renina-angiotensyna-aldosteron pomaga w utrzymaniu perfuzji nerek poprzez zwężenie tętniczek odprowadzających.
Czech: Co přípravek Vascace obsahuje
Polish: Co zawiera lek Vascace
Czech: Pokud není pokračování v léčbě ACE inhibitory považováno za nezbytné, je třeba u pacientek, které plánují těhotenství, zvolit alternativní antihypertenzní léčbu, která má stanovený bezpečnostní profil pro užívání během těhotenství.
Polish: Jeśli nieprzerwane stosowanie inhibitorów ACE nie jest uznawane za niezbędne, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić lek obniżający ciśnienie na alternatywny, posiadający ugruntowany profil bezpieczeństwa podczas stosowania w okresie ciąży.
Czech: Stejně jako u ostatních látek, které účinkují na systém reninangiotensin, je i zde zvýšené riziko renální nedostatečnosti, včetně akutního renálního selhání, pokud jsou cilazaprilem léčeni pacienti se stenózou renální arterie.
Polish: Tak jak w przypadku innych substancji działających na układ reninaangiotensyna-aldosteron, istnieje zwiększone ryzyko niewydolności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek, gdy pacjenci ze zwężeniem tętnicy nerkowej są leczeni cylazaprylem.
Czech: Podobně opatrně je třeba postupovat u pacientů s anginou pectoris nebo cerebrovaskulárním onemocněním, u kterých může hypotenze způsobit myokardiální nebo cerebrální ischémii.
Polish: Podobną ostrożność należy zachować u pacjentów z dusznicą bolesną lub chorobą mózgowonaczyniową, u których niedociśnienie tętnicze może spowodować niedokrwienie mięśnia sercowego lub mózgu.
Czech: Je třeba monitorovat krevní tlak a dávka přípravku se upravuje individuálně podle odpovědi krevního tlaku.
Polish: Należy kontrolować ciśnienie tętnicze i indywidualnie dostosować dawkę leku stosownie do ciśnienia tętniczego.
Czech: Příznaky hypotenze mohou zahrnovat synkopu, slabost, závrať a poruchu zraku.
Polish: Objawy niedociśnienia mogą obejmować omdlenia, osłabienie, zawroty głowy i zaburzenia widzenia.
Czech: Tricyklická antidepresiva/antipsychotika/anestetika/narkotika Současné podávání určitých anestetik, tricyklických antidepresiv a antipsychotik s ACE inhibitory může vést k dalšímu snížení krevního tlaku (viz bod 4.4).
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i niektórych leków znieczulających, trójpierścieniowych leków antydepresyjnych i antypsychotycznych może spowodować dalsze zmniejszenie ciśnienia krwi (patrz punkt 4.4).
Czech: U pacientů, kteří jsou léčeni injekčním zlatem (natrium-auro-thiomalát) a současně ACE inhibitory, byly vzácně hlášeny nitritoidní reakce (příznaky zahrnují návaly horka/zrudnutí v obličeji, nauzeu, zvracení a hypotenzi).
Polish: U pacjentów jednocześnie leczonych złotem we wstrzyknięciach (tiojabłczanem sodowym złota) oraz inhibitorami ACE rzadko zgłaszano reakcje przypominające objawy jak po podaniu azotanów (ang. nitritoid reactions, do objawów należy zaczerwienienie twarzy, mdłości, wymioty i niedociśnienie tętnicze).
Czech: Pokud je diagnostikováno těhotenství, léčbu ACE inhibitory je nutné okamžitě ukončit a pokud je to vhodné, zahájit alternativní léčbu hypertenze (viz body 4.3 a 4.6).
Polish: W razie potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie inhibitorów ACE oraz, w razie konieczności, rozpocząć stosowanie innego leku (patrz punkty 4.3. i 4.6).
Czech: Přízanky zahrnují silnou bolest břicha, která se šíří do zad - Změny funkce jater a ledvin (které se prokáží v krevních testech nebo rozboru moči) - Porucha jater, jako je hepatitida (zánět jater) nebo jaterní poškození - Závažné kožní reakce, které zahrnují tvorbu puchýřů nebo olupování kůže - Zvýšená citlivost na světlo - Ztráta vlasů (která může být dočasná) - Vypadávání a odlučování nehtů z nehtových lůžek - Zvětšení prsů u mužů
Polish: Do objawów należy silny ból w nadbrzuszu promieniujący do pleców - zmiany w pracy nerek lub wątroby (wykazane w badaniach krwi i moczu) - zaburzenia dotyczące wątroby, takie jak zapalenie lub uszkodzenie wątroby - ciężkie reakcje skórne, w tym pęcherze lub łuszczenie skóry - zwiększona wrażliwość na światło - utrata włosów (która może być tymczasowa) - poluźnienie lub oddzielenie się paznokcia od łożyska - powiększenie piersi u mężczyzn
Czech: Neutropenie, agranulocytóza, trombocytopenie, anémie Poruchy imunitního systému
Polish: Neutropenia, agranulocytoza, małopłytkowość, niedokrwistość Zaburzenia układu immunologicznego
Czech: Angioedém způsobený ACE inhibitory se může projevovat jako opakující se epizody otoku obličeje, který po vysazení přípravku ustoupí, nebo jako akutní orofaryngeální edém a obstrukce dýchacích cest, které vyžadují akutní léčbu a mohou být život ohrožující.
Polish: Obrzęk naczynioruchowy wywołany stosowaniem inhibitorów ACE może objawiać się nawracającymi epizodami obrzęku twarzy, które ustępują po odstawieniu leku, lub ostrym obrzękiem jamy ustnej i gardła oraz niedrożnością dróg oddechowych, które wymagają nagłej pomocy i mogą zagrażać życiu.
Czech: V souvislosti s ACE inhibitory byla vzácně zaznamenána neutropenie a agranulocytóza, zvláště u pacientů s renálním selháním nebo s onemocněním vaskulárního kolagenu a u pacientů, kteří podstupovali imunosupresivní léčbu.
Polish: Leczenie inhibitorami ACE było rzadko związane z neutropenią i agranulocytozą, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub chorobą kolagenową naczyń oraz u pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne.
Czech: Sjednocený seznam nežádoucích účinků byl odvozen z klinických studií a postmarketingových údajů spojených s cilazaprilem a /nebo dalšími ACE inhibitory.
Polish: Ujednolicony wykaz działań niepożądanych sporządzono na podstawie badań klinicznych i danych uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu w związku ze stosowaniem cilazaprylu i/lub innych inhibitorów ACE.
Czech: Porucha renálních funkcí a akutní renální selhání je více pravděpodobné u pacientů s těžkým srdečním selháním, stenózou renální arterie, preexistujícím renálním onemocněním nebo při objemové depleci (viz bod 4.4).
Polish: Zaburzenie czynności nerek i ostra niewydolność nerek występują najczęściej u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, zwężeniem tętnicy nerkowej, występującymi wcześniej zaburzeniami nerek lub zmniejszeniem objętości płynów krążących (patrz punkt 4.4).
Czech: Méně časté (postihují méně než 1 osobu ze 100)
Polish: Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób)
Czech: Vzácné (postihují méně než 1 osobu z 1000)
Polish: Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób)
Czech: Porucha jaterních funkcí: U pacientů s jaterní cirhózou bylo pozorováno zvýšení plasmatických koncentrací a snížení plasmatické a renální clearance cilazaprilu i cilazaprilátu, přičemž koncentrace i clearance cilazaprilu byla ovlivněna ve větší míře než koncentrace a clearance jeho aktivního metabolitu - cilazaprilátu.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z marskością wątroby obserwowano zwiększone stężenia w osoczu oraz zmniejszony klirens osoczowy i nerkowy, co było bardziej nasilone w przypadku cylazaprylu niż jego aktywnego metabolitu, cylazaprylatu.
Czech: Placebem kontrolovaná studie hodnotící 1 mg, 2,5 mg a 5 mg jednou denně.
Polish: Badanie z grupą kontrolną placebo dotyczące oceny dawki 1, 2,5 i 5 mg raz na dobę.
Czech: Je třeba vyhodnotit krevní tlak a dávku upravit individuálně podle odezvy krevního tlaku.
Polish: Należy zmierzyć ciśnienie tętnicze i indywidualnie dostosować dawkę, w zależności od wartości ciśnienia tętniczego.
Czech: Vzhledem k přítomnosti monohydrátu laktózy by pacienti s hereditární intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí neměli tento lék užívat.
Polish: Ze względu na zawartość laktozy jednowodnej, produktu nie powinni przyjmować pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp czy zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.
Czech: Pokud je indikováno, může být cilazaprilat, aktivní forma cilazaprilu, odstraněn z cirkulace hemodialýzou (viz oddíl 4.4)."
Polish: Jeśli jest to wskazane, aktywny metabolit cilazaprylu, cilazaprylat, można usunąć z krążenia ogólnego za pomocą hemodializy (patrz punkt 4.4)."
Czech: ACE inhibitory by měly být užívány s opatrností u pacientů se srdečními poruchami s obstrukcí (např. mitrální stenóza, aortální stenóza, hypertrofická kardiomyopatie), protože u těchto pacientů se srdeční výdej nemůže zvýšit, aby mohl kompenzovat systémovou vazodilataci, a proto je zde riziko závažné hypotenze.
Polish: Inhibitory ACE należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory serca (np. zwężeniem zastawki mitralnej, zwężeniem aorty , kardiomiopatią przerostową), ponieważ pojemność minutowa serca nie może skompensować rozszerzenia naczyń krążenia układowego, co może powodować ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego krwi.
Czech: Pokud dojde k hypotenzi, měl by být pacient uložen do protišokové polohy.
Polish: Jeśli dojdzie do niedociśnienia tętniczego, pacjenta należy ułożyć w pozycji wstrząsowej.
Czech: Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz oddíl 4.4 a 4.6)"
Polish: Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)."
Czech: Aortální stenóza/hypertrofická kardiomyopatie
Polish: Zwężenie zastawki aortalnej / kardiomiopatia przerostowa
Czech: ACE inhibitory mají prokázané renoprotektivní účinky, ale mohou způsobovat reverzibilní poruchu renálních funkcí v prostředí snížené renální perfuze, způsobené bilaterální stenózou renální artérie, těžkým městnavým srdečním selháním, volumovou deplecí, hyponatrémií nebo vysokými dávkami diuretik, nebo u pacientů léčených NSAID.
Polish: Inhibitory ACE posiadają ustalone działanie nefroprotekcyjne, ale mogą powodować odwracalne zaburzenia czynności nerek w przypadku zmniejszonej perfuzji nerek, niezależnie od tego, czy było to spowodowane obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych, ciężką zastoinową niewydolnością serca, niedoborem płynów, hiponatremią lub dużymi dawkami leków moczopędnych oraz u pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ.
Czech: Nejčastěji zaznamenanými nežádoucími účinky v souvislosti s přípravkem, které byly pozorovány při užívání ACE inhibitorů, byly kašel, kožní vyrážka a renální dysfunkce.
Polish: Do najczęściej występujących, przypisywanych lekowi zdarzeń niepożądanych, które obserwuje się u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE należy: kaszel, wysypka skórna i zaburzenie czynności nerek.
Czech: 5 Jak přípravek Vascace uchovávat Další informace
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Vascace Inne informacje
Czech: Pacienti s hypertenzí užívající diuretika: Aby se snížila pravděpodobnost hypotenze, mělo by být diuretikum, pokud je to možné, vysazeno na 2-3 dny před zahájením léčby přípravkem Vascace.
Polish: Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym przyjmujący leki moczopędne: W celu zapobiegania objawowemu niedociśnieniu, jeśli to możliwe, na dwa do trzech dni przed rozpoczęciem podawania produktu Vascace należy odstawić lek moczopędny.
Czech: Abnormální výsledky funkčního vyšetření jater (včetně transamináz, bilirubinu, alkalické fosfatázy, GMT)
Polish: Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych (w tym aminotransferaz, bilirubiny, fosfatazy alkalicznej, gamma-glutamylotranspeptydazy)
Czech: U pacientů s chronickým srdečním selháním a se zhoršenou funkcí ledvin je třeba dodržovat zvláštní doporučení pro dávkování."
Polish: Dlatego u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i zaburzeniami czynności nerek należy przestrzegać specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania."
Czech: Další antihypertenziva
Polish: Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Czech: Zvláštní doporučené dávkování pro renovaskulární hypertenzi je zahrnuto v pokynech k dávkování pro pacienty se zhoršenou funkcí ledvin v tomto oddíle 4.2.
Polish: Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania w nadciśnieniu naczyniowo-nerkowym uwzględniono w punkcie 4.2 w wytycznych dotyczących dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Případy cerebrální ischemie, tranzitorní ischemické ataky nebo ischemické cévní mozkové příhody, hlášené vzácně v souvislosti s ACE inhibitory, mohou u pacientů s cerebrovaskulárním onemocněním souviset se vzniklou hypotenzí.
Polish: Zdarzenia niedokrwienia mózgu, przemijającego napadu niedokrwiennego i udaru niedokrwiennego, rzadko obserwowane podczas leczenia inhibitorami ACE, mogą być związane z niedociśnieniem u pacjentów z chorobą mózgowo-naczyniową jako chorobą zasadniczą.
Czech: Maximální denní dávka pro tyto pacienty je 5,0 mg. Doporučené dávkování cilazaprilu u chronického srdečního selhání je založeno na ovlivnění zmírňování příznaků, spíše než na údajích prokazujících, že cilazapril snižuje morbiditu a mortalitu v této skupině pacientů (viz oddíl 5.1)."
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania cilazaprylu w przewlekłej niewydolności serca opierają się raczej na wpływie łagodzącym objawy niż na danych wskazujących, że cilazapryl zmniejsza chorobowość i śmiertelność w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.1)."
Czech: Snížením aktivity systému renin-angiotensin-aldosteron zlepšuje přípravek Vascace u pacientů léčených diuretiky a/nebo digitalisem srdeční výdej selhávajícího srdce snížením systémové vaskulární rezistence (afterload) a pulmonálního kapilárního tlaku v zaklínění (preload).
Polish: Hamując aktywność układu renina-angiotensyna-aldosteron, Vascace poprawia warunki hemodynamiczne w przeciążonym sercu poprzez zmniejszenie oporu naczyniowego (afterload) i ciśnienia zaklinowania w kapilarach płucnych (preload) u pacjentów leczonych już lekami moczopędnymi i (lub) naparstnicą.
Czech: Protože nejsou k dispozici žádné údaje týkající se bezpečnosti cilazaprilu v průběhu kojení, není podávání cilazaprilu během kojení doporučeno a je vhodné použít alternativní léčbu s lepším stanoveným bezpečnostním profilem v průběhu kojení, zvláště při kojení novorozenců nebo nedonošených dětí.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa cylazaprylu podczas karmienia piersią, nie zaleca się stosowania cylazaprylu; zaleca się stosowanie innych leków o lepszym, ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, zwłaszcza podczas karmienia piersią noworodków lub wcześniaków.
Czech: Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6)
Polish: Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Czech: S ohledem na doporučení PhVWP výboru CHMP souhlasil držitel rozhodnutí o registraci s následujícím zněním:
Polish: Po uwzględnieniu zaleceń grupy PhVWP CHMP podmiot odpowiedzialny ustalił następujące sformułowanie:
Czech: Hyperkalémie se však může objevit u pacientů s poruchou renálních funkcí a/nebo u pacientů užívající kaliové doplňky (včetně náhražek soli) nebo kalium šetřící diuretika a zvláště u pacientů užívajících antagonisty aldosteronu.
Polish: Jednakże u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i/lub u pacjentów przyjmujących suplementy zawierające potas (w tym substytuty soli) lub leki moczopędne oszczędzające potas, szczególnie z grupy antagonistów aldosteronu, może wystąpić hiperkaliemia.
Czech: U některých pacientů může dojít ke snížení účinku na redukci krevního tlaku na konci dávkovacího intervalu.
Polish: U części pacjentów działanie przeciwnadciśnieniowe zmniejsza się pod koniec okresu pomiędzy kolejnymi dawkami.
Czech: - anestetika, narkotika.
Polish: - leki znieczulające, opioidy.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Vascace, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Vascace, než jste měl(a), nebo pokud někdo další užil tablety přípravku Vascace, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo vyhledejte nejbližší nemocnici.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vascace W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Vascace lub zażycia leku przez inną osobę należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení byla harmonizace souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Polish: - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Czech: - jestliže držíte dietu s kontrolovaným příjmem soli (sodíku).
Polish: pacjent jest na diecie z ograniczeniem spożycia soli (sodu).
Czech: Hypotenze po první dávce se nejpravděpodobněji objeví u pacienta, který má aktivovaný systém renin-angiotensinaldosteron, jako je např. u renovaskulární hypertenze nebo u renální hypoperfuze z jiných příčin, sodíkové nebo objemové deplece nebo po předchozí léčbě jinými vasodilatancii.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia niedociśnienia po podaniu pierwszej dawki leku jest największe u pacjentów z aktywacją systemu renina-angiotensyna-aldosteron, tak jak w przypadku nadciśnienia nerkowo-naczyniowego lub innych przyczyn hipoperfuzji nerek, niedoboru sodu lub płynów lub wcześniejszego leczenia innymi lekami rozszerzającymi naczynia.
Czech: U pacientů s jaterní cirhózou (ale bez ascitu), u kterých je nutná léčba hypertenze, je třeba cilazapril nasazovat v nižších dávkách a s velkou opatrností, z důvodu možného výskytu významné hypotenze (viz bod 4.2).
Polish: U pacjentów z marskością wątroby (bez puchliny brzusznej), którzy wymagają hipotensyjnego leczenia, należy rozpocząć leczenie cylazaprylem w małej dawce i z zachowaniem szczególnej ostrożności, ze względu na ryzyko znacznego niedociśnienia (patrz punkt 4.2).