FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De ce fait, il est obligatoire d'utiliser des gants de protection de haute qualité (latex/nitrile) lors de tout contact direct avec le produit radiopharmaceutique (flacon, seringue) et avec le patient.
Spanish: Por esta razón, es obligatorio emplear guantes protectores de alta calidad (látex/nitrilo) cuando vaya a tenerse contacto directo con el radiofármaco (vial/jeringuilla) y con el paciente.
French: Veuillez lire attentivement la notice de ce médicament.
Spanish: Por favor, lea atentamente el prospecto del medicamento en cuestión.
French: − Cancer de la moelle osseuse (syndrome myélodysplasique) Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Spanish: − Cáncer de médula ósea (síndrome mielodisplásico) Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
French: Lumark est un type de produit appelé précurseur radiopharmaceutique.
Spanish: Lumark es un tipo de producto denominado precursor radiofarmacéutico.
French: Si à un moment quelconque de la préparation de ce produit, l'intégrité du conteneur est altérée, il ne doit pas être utilisé.
Spanish: Si en cualquier momento durante la preparación de este producto se compromete la integridad de este vial el radiofármaco no debe utilizarse.
French: Lumark n'est pas un médicament et n'est pas destiné à être utilisé seul.
Spanish: Lumark no es el medicamento final y no debe emplearse por sí mismo.
French: Cette dérogation ne s'étend cependant pas à toute utilisation diagnostique ou thérapeutique du produit, lorsqu'il est lié à une molécule vectrice (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: Esta condonación no es extensiva a los usos diagnósticos o terapéuticos del producto cuando está unido a una molécula portadora (véase la sección 4.2 para obtener información sobre el uso pediátrico).
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination <et manipulation
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
French: Ce produit ne peut être manipulé et injecté que par un personnel formé et qualifié pour l'utiliser en toute sécurité.
Spanish: Este producto sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura.
French: Pour une personne se trouvant à proximité du patient, en supposant une exposition continue à 2 m et une demi-vie biologique infinie (aucune élimination par le patient après sa sortie de l'hôpital), ce débit de dose conduirait à une dose globale d'environ 0,6 mSv, qui correspondrait à la moitié de la dose limite annuelle fixée pour le grand public (1 mSv/an).
Spanish: Para una persona que se encuentre cerca del paciente, en condiciones de exposición continua a 2 m de distancia y semivida biológica infinita (sin eliminación por parte del paciente tras el alta hospitalaria), esta tasa dará lugar a una dosis total de 0,6 mSv, aproximadamente la mitad del límite de dosis definido para la población general (1 mSv/año).
French: Leur réception, conservation, utilisation, transfert et élimination sont soumis à la réglementation en vigueur et aux autorisations appropriées des autorités officielles compétentes.
Spanish: Su recepción, almacenamiento, uso, transferencia y eliminación están sujetos a la normativa y/o permisos pertinentes de la organización oficial competente.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre le médicament associé à Lumark car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento combinado con Lumark, porque contiene información importante para usted.
French: Le produit doit être prélevé de façon aseptique à travers le bouchon en utilisant une seringue et une aiguille à usage unique stérilisées, après désinfection du bouchon.
Spanish: El producto debe extraerse asépticamente a través del tapón mediante una aguja y una jeringuilla estériles desechables después de desinfectar el tapón.
French: Effets indésirables rapportés chez des patients traités pour des tumeurs neuroendocrines : Très fréquent (affectant plus d'1 personne sur 10) : - Chute de cheveux légère et temporaire
Spanish: Efectos adversos notificados en pacientes tratados por tumores neuroendocrinos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Pérdida de cabello leve y de forma temporal
French: La dose de rayonnement résultant de l'exposition thérapeutique peut entraîner une incidence plus élevée de cancer et de mutations.
Spanish: La dosis de radiación resultante de la exposición terapéutica puede incrementar la incidencia de cáncer y mutaciones.
French: Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice clinique que vous procurera ce traitement utilisant le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque associé aux rayonnements.
Spanish: Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.
French: - Grossesse avérée ou présumée ou lorsque la grossesse n'a pas été exclue (voir rubrique 4.6).
Spanish: - Embarazo confirmado, sospecha de embarazo, o cuando no se ha descartado el embarazo (ver sección 4.6).
French: Les médicaments utilisés après marquage avec Lumark pourraient avoir des effets sur votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Spanish: Los medicamentos empleados en combinación con Lumark pueden afectar a su capacidad de conducir y utilizar máquinas.
French: Effets indésirables très fréquents (affectant plus d'1 patient sur 10) : - Réduction du nombre de cellules sanguines (plaquettes, globules rouges ou blancs) - Nausées - Vomissement
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Reducción del recuento de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos rojos o blancos) - Náuseas - Vómitos
French: 1 g d'agent chélateur doit être administré par injection intraveineuse lente de 3 à 4 minutes ou par perfusion (1 g dans 100 à 250 mL de sérum glucosé ou de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL .
Spanish: Debe administrarse 1 g de los agentes quelantes mediante inyección intravenosa lenta durante 3 - 4 minutos o mediante perfusión (1 g en 100 - 250 ml de solución inyectable de glucosa o de cloruro sódico al 9 mg/ml
French: Seules des aiguilles de seringues (par exemple, non métalliques) dont la résistance à l'acide dilué a été prouvée doivent être utilisées, afin de minimiser les traces d'impuretés métalliques.
Spanish: Únicamente deben emplearse agujas de jeringuillas (por ejemplo que no sean metálicas) con resistencia probada al ácido diluido para minimizar los niveles de las impurezas de los oligoelementos metálicos.
French: Lumark est un précurseur radiopharmaceutique.
Spanish: Lumark es un precursor radiofarmacéutico.
French: Lumark est destiné au radiomarquage in vitro de médicaments, qui sont ensuite administrés selon la voie autorisée.
Spanish: Lumark se emplea para el marcaje radioactivo in vitro de medicamentos, que posteriormente se administran por la vía autorizada.
French: Comme tous les médicaments, le médicament radiomarqué avec Lumark peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, el medicamento marcado radioactivamente con Lumark puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Ce sera la quantité minimale nécessaire pour obtenir le résultat approprié, en fonction du médicament co-administré et de l'utilisation à laquelle il est destiné.
Spanish: Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener el efecto deseado, dependiendo del medicamento que se le administre al mismo tiempo y de su uso previsto.
French: Par conséquent, en cas d'administration par inadvertance de Lumark, la radiotoxicité pour le patient doit être réduite par une administration immédiate (dans l'heure) de préparations contenant des agents chélateurs comme le Ca-DTPA ou le Ca-EDTA, afin d'amplifier l'élimination du radionucléide hors du corps.
Spanish: Por lo tanto, en caso de una administración involuntaria de Lumark, debe reducirse la radiotoxicidad para el paciente mediante la administración intravenosa inmediata (es decir, en el plazo de 1 hora) de preparaciones que contengan quelantes como Ca-DTPA o Ca-EDTA para aumentar la eliminación del radionúclido del organismo.
French: En cas de syndrôme de libération d'hormone, les traitements peuvent inclure : analogues de la somatostatine a forte dose par voie intraveineuse, hydratation intraveineuse, corticostéroïdes et correction des déséquilibres électrolytiques chez les patients atteints de diarrhée et/ou de vomissements.
Spanish: En caso de crisis hormonales, los tratamientos pueden incluir: análogos de somatostatina a dosis altas por vía intravenosa, líquidos por vía intravenosa, corticosteroides y corrección de trastornos electrolíticos en pacientes con diarrea y/o vómitos.
French: (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican en grupos de acuerdo a la convención MedDRA sobre frecuencias: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a
French: Étant donné la longue demi-vie du lutétium (177Lu), il est particulièrement recommandé d'éviter une contamination interne.
Spanish: Debido al prolongado periodo de semidesintegración del lutecio (177Lu) se recomienda especialmente evitar la contaminación interna.
French: Fréquent : Cytopénie réfractaire avec dysplasie multilignée (syndrome myélodysplasique) (voir rubrique 4.4) Peu fréquent : Leucémie aiguë myéloblastique (voir rubrique 4.4) Affections de la peau et du tissus sous-cutané :
Spanish: Frecuentes: citopenia refractaria con displasia multilinaje (Síndrome mielodisplásico) (ver sección 4.4) Poco frecuentes: leucemia mieloide aguda (ver sección 4.4) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
French: - Les autres composants sont l'acide chlorhydrique et l'eau pour préparations injectables.
Spanish: - Los otros ingredientes son ácido clorhídrico (0,1 N) y agua para preparaciones inyectables.
French: Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificar dichas reacciones.
French: Fax: EU/0/13/5079/912
Spanish: Fax: +31(0)13 5079 912
French: Dose efficace (mSv/MBq)
Spanish: Dosis efectiva [mSv/MBq]
French: Pour le lutétium (177Lu), les différentes doses n'ont pas entraîné d'absorption significativement différente, 65 % apparaissant dans le foie, 5,3 % dans la rate et 13 % dans les os un jour après l'administration.
Spanish: En lo que respecta al lutecio (177Lu) los diferentes niveles de dosis no dieron lugar a diferencias significativas en la captación (65 % en el hígado, 5,3 % en el bazo y 13 % en los huesos un día después de la administración).
French: Comment est conservé Lumark
Spanish: Conservación de Lumark
French: Lumark ne doit pas être administré directement au patient.
Spanish: Lumark no debe administrarse directamente al paciente.
French: INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Avant utilisation, l'emballage et la radioactivité doivent être vérifiés.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS Antes de usar, se deberá comprobar el embalaje y el nivel de radioactividad.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Précurseur radiopharmaceutique, solution.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Precursor radiofarmacéutico en solución.
French: La distribution et les concentrations minérales dans les organes ont été étudiées à de faibles doses (9-10 mg/kg) et à de fortes doses (19-20 mg/kg) administrées par voie intraveineuse à des rats.
Spanish: La distribución y concentraciones minerales en los órganos se han investigado tras la administración intravenosa de dosis bajas (9-10 mg/kg) y altas (19-20 mg/kg) a ratas.
French: Chaque flacon contient un volume compris entre 0,1 et 5 mL correspondant à une activité allant de 8 à 400 GBq (à la date et à l'heure de calibration).
Spanish: Cada vial contiene un volumen variable de 0,1 a 5 ml, lo que corresponde a una actividad comprendida entre 8 y 400 GBq (en la fecha y hora de calibración).
French: Si vous êtes enceinte Les médicaments radiomarqués avec Lumark ne doivent pas vous être administrés si vous êtes enceinte.
Spanish: Si está embarazada Los medicamentos marcados radioactivamente con Lumark no se le deben administrar si está embarazada.
French: Le lutétium (177Lu) est un émetteur bêta(-)/gamma.
Spanish: El lutecio (177Lu) es un emisor de radiación beta(-)/gamma.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de vous faire administrer un médicament radiomarqué avec Lumark.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de que le administren medicamentos marcados radioactivamente con Lumark.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pour une administration après radiomarquage in vitro.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para administración después del marcaje radioactivo in vitro.
French: Faites particulièrement attention avec le médicament radiomarqué avec Lumark: - si vous allaitez
Spanish: Tenga especial cuidado con el medicamento marcado radioactivamente con Lumark: - si está en periodo de lactancia
French: Chaque emballage contient 1 flacon dans un conteneur en plomb.
Spanish: Cada embalaje contiene 1 vial en un contenedor de plomo.
French: Lumark est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés.
Spanish: Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas.
French: Après son administration, le médicament radiomarqué avec Lumark libérera certaines quantités de rayonnements ionisants (radioactivité), qui présentent un faible risque de cancer et de développement de défauts héréditaires.
Spanish: Después de la administración del medicamento marcado radioactivamente con Lumark, este liberará una cierta cantidad de radiación ionizante (radiactividad) que conlleva cierto riesgo de cáncer y desarrollo de defectos congénitos.
French: Une étude plus détaillée de la biodistribution du chlorure de lutétium (177Lu) chez la souris confirme la fixation relativement élevée dans le foie, les reins et la moelle osseuse.
Spanish: Un estudio más detallado de la biodistribución del cloruro de lutecio (177Lu) realizado en ratones confirma una captación relativamente alta en el hígado, los riñones y la médula ósea.
French: Paroi de l'estomac Paroi du gros intestin supérieur Paroi du cœur
Spanish: Intestino delgado Pared del estómago Pared del intestino grueso ascendente
French: 8 jours à compter de la date et de l'heure de calibration (= fin de la production).
Spanish: 8 días a partir de la fecha de calibración (que coincide con la fecha del final de la producción).
French: Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu.
Spanish: Para todos los pacientes, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del posible beneficio.
French: Pour chaque patient, l'exposition à des rayonnements ionisants doit pouvoir se justifier sur la base du bénéfice clinique probable.
Spanish: Para cada paciente debe justificarse la exposición a una radiación ionizante según el probable beneficio clínico.
French: La toxicité du chlorure de lutétium (177Lu) a été étudiée chez différents mammifères et en utilisant différentes voies d'administration.
Spanish: La toxicidad del cloruro de lutecio (177Lu) se ha estudiado en diferentes mamíferos y mediante diferentes vías de administración.
French: Le lutétium (177Lu) se désintègre par émission β- en hafnium (177Hf) stable, les particules β- les plus abondantes (79,3 %) ayant une énergie maximale de 0,497 MeV.
Spanish: El lutecio (177Lu) se desintegra por emisión de radiación β-, dando lugar a hafnio (177Hf) estable con emisión de radiación β- (79,3 %), la más abundante, con una energía máxima de 0,497 MeV.
French: Il ne sera administré que sous cette forme.
Spanish: Solo se puede administrar combinado.
French: Avant d'administrer ce type de produit radiopharmaceutique thérapeutique à une femme qui allaite, il faut envisager de retarder le traitement jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire, que le produit radiopharmaceutique le plus approprié a été choisi, compte tenu du passage de la radioactivité dans le lait.
Spanish: Antes de administrar radiofármacos a una mujer lactante, debe considerarse la posibilidad de retrasar la administración del radionúclido hasta que la madre haya terminado el amamantamiento y debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más apropiado, teniendo en cuenta la secreción de radiactividad en la leche materna.
French: Il se désintègre par émission de rayonnement bêta d'énergie maximale de 498 keV en hafnium 177Hf.
Spanish: Se desintegra por la emisión de radiación beta con una energía máxima de 498 keV, dando lugar a hafnio (177Hf).
French: Grâce à la capacité des agents chélateurs (DTPA, EDTA) de former des complexes solubles dans l'eau, les complexes et le lutétium (177Lu) lié sont rapidement éliminés par les reins.
Spanish: Gracias a la capacidad de los ligandos quelantes (DTPA, EDTA) para formar complejos solubles en agua, los riñones eliminan rápidamente los complejos y el lutecio (177Lu) ligado.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Lumark, demandez plus d'informations au médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Lumark, consulte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.
French: Les études suggèrent que la toxicité par voie intraveineuse de composés ioniques des éléments de la famille des terres rares diminuerait avec la masse atomique, le lutétium (177Lu) étant ainsi le moins toxique des terres rares.
Spanish: Los estudios indican que la toxicidad intravenosa de los compuestos iónicos de los elementos de tierras raras se reduce con el peso atómico, por lo que el lutecio (177Lu) sería el menos tóxico de la serie.
French: Les médicaments radioactifs doivent être préparés par l'utilisateur de manière à satisfaire aux exigences en matière de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.
French: Une administration intrapéritonéale a conduit à une péritonite généralisée avec adhésion et accumulation de liquide d'ascite.
Spanish: La administración intraperitoneal provocó peritonitis generalizada con adhesión y acumulación de cierta cantidad de líquido ascítico.
French: Cependant, un délai après exposition supérieur à une heure ne doit pas empêcher l'administration et l'action efficace du chélateur, même si son efficacité en sera réduite.
Spanish: La administración y acción del agente quelante seguirá siendo efectiva aunque el intervalo posterior a la exposición supere 1 hora, sin embargo su eficiencia será menor.
French: Aucune étude d'interaction du lutétium (177Lu) avec d'autres médicaments n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones entre el lutecio (177Lu) y otros medicamentos.
French: Fréquence indéterminée : Syndrome de lyse tumorale
Spanish: Frecuencia no conocida: Síndrome de lisis tumoral
French: Pour une administration après radiomarquage in vitro.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Para administración después del marcaje radioactivo in vitro.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR POT EN PLASTIQUE ET CONTENEUR EN PLOMB
Spanish: DATOS QUE DEBEN FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR BOTE DE PLÁSTICO y BLINDAJE DE PLOMO
French: L'activité administrée doit être telle que la dose de rayonnement qui en résulte soit aussi faible que raisonnablement réalisable, sans oublier la nécessité d'obtenir le résultat thérapeutique visé.
Spanish: La actividad administrada debe ser tal que la dosis de radiación resultante sea la menor posible teniendo en cuenta la necesidad de conseguir el efecto terapéutico requerido.
French: Les médicaments radiomarqués avec Lumark ne seront utilisés que dans des services spécialisés contrôlés.
Spanish: Los medicamentos marcados radioactivamente con Lumark se usarán en áreas controladas especiales.
French: L'administration d'une activité élevée (7 400 MBq) de médicament marqué au lutétium (177Lu) conduit à un débit de dose de rayonnement moyen, à une distance de 1 m du patient, de 4 à 11 µSv/h après 24 heures.
Spanish: La administración de medicamentos marcados con lutecio (177Lu) en dosis con niveles de actividad elevados (7 400 MBq) dará lugar a una tasa de dosis de radiación promedio a 1 m de distancia del paciente de 411 µSv/h después de 24 horas.
French: Les préparations suivantes doivent être disponibles dans les institutions médicales qui utilisent Lumark pour le radiomarquage de molécules vectrices à des fins thérapeutiques: - Ca-DTPA (diéthylènetriamine pentaacétate de calcium trisodique) ou - Ca-EDTA (éthylènediamine tétraacétate de calcium disodique).
Spanish: Se debe disponer de las siguientes preparaciones en los centros sanitarios que usen Lumark para el marcaje radioactivo de las moléculas portadoras: - Ca-DTPA (dietilentriaminopentaacetato de trisodio y calcio) o - Ca-EDTA (etilendiaminotetraacetato de calcio y disodio)
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise le traitement décidera de la quantité de médicament radiomarqué avec Lumark à utiliser dans votre cas.
Spanish: El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de medicamento marcado radioactivamente con Lumark que debe usarse en su caso.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché I.D.B Holland B.V.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización I.D.B.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Spanish: Para un solo uso ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: La prise en charge doit s'appuyer sur les protocoles de soins locaux.
Spanish: El caso se gestionará de conformidad con los protocolos locales.
French: Avant d'utiliser des médicaments marqués au 177Lu, il convient d'exclure une grossesse à l'aide d'un test approprié ou validé.
Spanish: Antes de administrar medicamentos marcados con lutecio (177Lu) debe excluirse el embarazo usando una prueba adecuada/validada.
French: (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte
Spanish: - si está embarazada o cree que pueda estarlo
French: La solution de précurseur radiopharmaceutique est conditionnée en flacons de verre incolore de type I de 10 mL, munis de bouchons en caoutchouc bromobutyle et scellés par une capsule en aluminium.
Spanish: La solución del precursor radiofarmacéutico se envasa en un vial de 10 ml de vidrio tipo I incoloro, cerrado con un tapón de caucho de bromobutilo y sello de aluminio.
French: Tél: EU/0/13/5079/558
Spanish: Teléfono: +31(0)13 5079 558
French: Il est important de bien nettoyer toute la verrerie, les aiguilles de seringues, etc., servant à la préparation du médicament radiomarqué, pour s'assurer qu'il n'y ait pas de traces d'impuretés métalliques.
Spanish: Es importante que todo el material de vidrio, las agujas de las jeringuillas, etc., que se empleen para la preparación del compuesto marcado radioactivamente se limpien en profundidad para garantizar que están libres de dichas impurezas de oligoelementos metálicos.
French: Ce volume dépend de la quantité de médicament associé avec Lumark que le médecin spécialiste en médecine nucléaire doit administrer.
Spanish: El volumen depende de la cantidad necesaria de medicamentos combinados con Lumark para la administración por el médico nuclear.