FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předpokládá se, že by přípravek IVEMEND mohl způsobovat nižší nebo stejnou indukci CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidace, než jakou způsobuje podání 3denního režimu perorálního aprepitantu, u kterého byla pozorována přechodná indukce dosahující maxima 6 až 8 dní po první dávce aprepitantu.
Norwegian Bokmål: Det antas at IVEMEND gir mindre eller ikke større induksjon av CYP2C9, CYP3A4 og glukuronisering enn den som forårsakes av administrering av 3 dagers regime med oral aprepitant, der forbigående induksjon med maksimal effekt er observert etter 6-8 dager etter første aprepitantdose.
Czech: Ketokonazol prodlužoval terminální poločas perorálně podaného aprepitantu asi 3násobně.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol omtrent tredoblet terminal halveringstid av oral aprepitant.
Czech: Pomocnými látkami jsou: dinatrium-edetát (E386), polysorbát 80 (E433), laktóza, hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH) a/nebo zředěná kyselina chlorovodíková (E507) (k úpravě pH).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er: dinatriumedetat (E386), polysorbat 80 (E433), vannfri laktose, natriumhydroksid (E524) (til justering av pH) og/eller fortynnet saltsyre (E507) (til justering av pH).
Czech: Maximální dávka 80 mg
Norwegian Bokmål: Maksimum dose 80 mg
Czech: Tabulka 7: Procento dospělých pacientů léčených vysoce emetogenní terapií odpovídajících na léčbu podle léčebné skupiny a fáze - cyklus 1
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Prosent av voksne pasienter som responderer på HEC etter behandlingsgruppe og fase - syklus 1
Czech: Psychiatrické poruchy úzkost méně časté dezorientace, euforická nálada vzácné
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser uro mindre vanlige desorientering, eufori sjeldne
Czech: Inhibice CYP3A4 fosaprepitantem by mohla mít za následek zvýšené plazmatické koncentrace uvedených léčivých látek, což může vyvolat závažné nebo život ohrožující reakce (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Hemming av CYP3A4 forårsaket av fosaprepitant kan føre til økte plasmakonsentrasjoner av disse virkestoffene og potensielt forårsake alvorlige eller livstruende reaksjoner (se pkt.
Czech: Kancerogenní potenciál u hlodavců byl hodnocen pouze u perorálně podávaného aprepitantu.
Norwegian Bokmål: Karsinogent potensial hos gnagere ble kun undersøkt for aprepitant gitt oralt.
Czech: Prevence nauzey a zvracení, vyvolaných vysoce a středně emetogenní protinádorovou chemoterapií u dospělých a pediatrických pacientů od 6 měsíců.
Norwegian Bokmål: Forebygging av kvalme og oppkast i forbindelse med sterkt- og moderat emetogen cancer-kjemoterapi hos voksne og pediatriske pasienter fra 6 måneders alder.
Czech: Středně emetogenní chemoterapie (MEC)
Norwegian Bokmål: Moderat emetogen kjemoterapi (MEC)
Czech: Kontrolní režim sestával z placeba fosaprepitantu 150 mg i.v.
Norwegian Bokmål: Kontrollbehandlingen besto av placebo for fosaprepitant 150 mg i.v.
Czech: Zobrazovací studie využívající pozitronovou emisní tomografii (PET) s použitím vysoce specifického značení receptorů NK1 u zdravých mladých mužů, kterým byla podávána jednorázová intravenózní dávka 150 mg fosaprepitantu (N = 8), která se projeví obsazeností mozkových NK1 receptorů z > 100 % při Tmax za 24 hodin, > 97 % za 48 hodin a mezi 41 % a 75 % za 120 hodin po podání dávky.
Norwegian Bokmål: Positronemisjonstomografi (PET)-studier og bruk av en svært spesifikk NK1-reseptor-indikator hos friske unge menn som fikk en enkelt intravenøs dose med 150 mg fosaprepitant (N=8), viste NK1reseptor binding i hjernen på > 100 % ved Tmax og 24 timer, > 97 % ved 48 timer, og mellom 41 % og
Czech: Přípravek IVEMEND se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 měsíců v kombinaci s jinými léky k zabránění vzniku pocitu na zvracení a zvracení zapříčiněných chemoterapií (léčbou rakoviny), která vyvolává silný nebo středně silný pocit na zvracení a zvracení.
Norwegian Bokmål: IVEMEND brukes hos voksne, ungdom og barn i alderen 6 måneder eller eldre sammen med andre legemidler for å forebygge kvalme og oppkast forårsaket av kjemoterapi (kreftbehandling) som sterkt eller moderat fremkaller kvalme og oppkast.
Czech: Následující informace byly odvozeny ze studií provedených s perorálním aprepitantem a ze studií provedených s intravenózním jednodávkovým fosaprepitantem podávaným společně s dexamethasonem, midazolamem nebo diltiazemem.
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er utledet av data fra studier med aprepitant gitt oralt og fra studier med enkeltdose fosaprepitant gitt intravenøst samtidig med deksametason, midazolam eller diltiazem.
Czech: 6 měsíců< 2 roky
Norwegian Bokmål: 6 måneder< 2 år
Czech: Účinek aprepitantu na farmakokinetiku dalších léčivých látek Inhibice CYP3A4
Norwegian Bokmål: Effekt av fosaprepitant på farmakokinetikken til andre virkestoffer CYP3A4-hemming
Czech: Jednodenní režim podávání fosaprepitantu dospělým Vysoce emetogenní chemoterapie (HEC)
Norwegian Bokmål: Én-dags behandling med fosaprepitant hos voksne Sterkt emetogen kjemoterapi (HEC)
Czech: Některé méně bežné nežádoucí účinky pozorované u dospělé populace v pediatrických studiích pozorovány nebyly.
Norwegian Bokmål: Noen mindre vanlige bivirkninger hos voksne ble ikke observert i de pediatriske studiene.
Czech: Pediatričtí pacienti od 2 let do 12 let
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter fra 2 år opptil 12 år
Czech: Cévní poruchy zrudnutí, tromboflebitida (převážně tromboflebitida v místě infuze)
Norwegian Bokmål: Karsykdommer rødme, tromboflebitt (fremtredende, tromboflebitt på infusjonsstedet)
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému febrilní neutropenie, anémie méně časté
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer febril nøytropeni, anemi mindre vanlige
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v souhrnné analýze studií provedených s vysoce a středně emetogenní chemoterapií s vyšší incidencí u perorálního aprepitantu než při standardní terapii u dospělých nebo pediatrických pacientů, nebo po uvedení na trh.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av HEC- og MEC-studiene ble følgende bivirkninger observert med en høyere insidens ved bruk av aprepitant gitt oralt enn ved standardbehandling hos voksne eller pediatriske pasienter, eller etter markedsføring.
Czech: U člověka byl intravenózně podaný fosaprepitant rychle přeměněn na aprepitant do 30 minut po ukončení infuze.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker ble fosaprepitant gitt intravenøst raskt omdannet til aprepitant i løpet av 30 minutter etter avsluttet infusjon.
Czech: Místo přípravku IVEMEND lze 2. a 3. den použít přípravek EMEND tobolky nebo EMEND pro perorální suspenzi, jak je uvedeno v tabulce 3.
Norwegian Bokmål: EMEND kapsler eller EMEND mikstur, suspensjon kan brukes på dag 2 og 3 i stedet for IVEMEND, som vist i tabell 3.
Czech: Z dostupných dat nelze činit žádné závěry ohledně vlivu středně těžké poruchy jaterních funkcí (Child-Pughova třída B) na farmakokinetiku aprepitantu.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av tilgjengelige data kan det ikke trekkes noen konklusjoner med hensyn til påvirkning på aprepitants farmakokinetikk ved moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B).
Czech: 3 mg/kg, 2 mg/kg, 2 mg/kg
Norwegian Bokmål: 3 mg/kg, 2 mg/kg,
Czech: • podávaný objem (ml) = doporučená dávka (mg/kg) x tělesná hmotnost (kg) o Poznámka: nepřekračujte maximální dávky (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: • Volum til administrering (ml) = anbefalt dose (mg/kg) x vekt (kg) o Merk: Ikke overskrid maksimalt anbefalte doser (se pkt.
Czech: V závislosti na chemoterapii existují dva způsoby, kterými lze přípravek IVEMEND podat: přípravek IVEMEND se podává pouze 1. den (jeden den chemoterapie) přípravek IVEMEND se podává 1., 2. a 3. den (jeden nebo několik dní chemoterapie) o 2. a 3. den mohou být místo přípravku IVEMEND předepsány perorální formy aprepitantu.
Norwegian Bokmål: Avhengig av kjemoterapibehandlingen kan IVEMEND gis på to måter: IVEMEND gis kun på dag 1 (én-dags kjemoterapi) IVEMEND gis på dag 1, 2 og 3 (én eller flere dager med kjemoterapi) o Oral formulering av aprepitant kan forskrives på dag 2 og 3 i stedet for IVEMEND.
Czech: Většina závažných reakcí v místě aplikace infuze, včetně tromboflebitidy a vaskulitidy, byla hlášena při současném podání vesikantní chemoterapie (např. na bázi antracyklinu), zejména když bylo spojeno s extravazací.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av de alvorlige reaksjonene på infusjonsstedet, inkludert tromboflebitt og vaskulitt, ble rapportert ved samtidig administrering av vevstoksisk kjemoterapi (f. eks.
Czech: Předpokládá se, že fosaprepitant by mohl způsobovat menší nebo stejnou indukci CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidace, než jakou způsobuje perorální podání aprepitantu.
Norwegian Bokmål: Det antas at fosaprepitant forårsaker mindre eller ingen større induksjon av CYP2C9, CYP3A4 og glukuronisering enn den som forårskes av administrering av oral aprepitant.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný přípravek se musí před podáním vizuálně zkontrolovat na výskyt částic a změnu zabarvení.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte og fortynnede legemidlet bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Czech: Předpokládá se, že bezpečnostní profil třídenního intravenózního režimu fosaprepitantu je u pediatrických pacientů podobný bezpečnostnímu profilu jednodenního režimu fosaprepitantu, protože nízké denní minimální hodnoty expozicie se v následujících dnech významně nezvyšují.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen av et 3-dagers intravenøst behandlingsregime med fosaprepitant hos pediatriske pasienter er forventet å være tilsvarende én-dags behandlingsregime med fosaprepitant fordi lave daglige bunnivåer ikke øker eksponeringen signifikant på etterfølgende dager.
Czech: Bílý až téměř bílý amorfní prášek.
Norwegian Bokmål: Hvitt til gråhvitt amorft pulver.
Czech: Tabulka 8: Procento dospělých pacientů léčených středně emetogenní terapií odpovídajících na léčbu podle léčebné skupiny a fáze
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Prosent av voksne pasienter som responderer på MEC etter behandlingsgruppe og fase
Czech: Po jedné intravenózní 150mg dávce fosaprepitantu podané ve formě 20minutové infuze zdravým dospělým dobrovolníkům byla střední hodnota AUC0-∞ aprepitantu 35,0 μg•hod/ml a střední hodnota maximální koncentrace aprepitantu byla 4,01 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt intravenøs dose fosaprepitant 150 mg gitt som infusjon over 20 minutter til friske voksne frivillige, var gjennomsnittlig AUC0-∞ for aprepitant 35,0 mikrog•timer/ml, og gjennomsnittlig maksimal konsentrasjon av aprepitant var 4,01 mikrog/ml.
Czech: Údaje o účinnosti při kombinaci s jinými kortikosteroidy a antagonisty 5-HT3 jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med effektdata for kombinasjon med andre kortikosteroider og 5-HT3-antagonister.
Czech: Je nutno se vyvarovat současného podávání fosaprepitantu s léčivými přípravky, které silně indukují aktivitu CYP3A4 (např. rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital), protože tato kombinace vede ke snížení plazmatických koncentrací aprepitantu, což může vést ke snížení účinnosti.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med fosaprepitant og virkestoffer som sterkt induserer CYP3A4-aktivitet (f.eks. rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital) må unngås, da denne kombinasjonen kan resultere i reduserte plasmakonsentrasjoner av aprepitant som kan føre til redusert effekt.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání fosaprepitantu a aprepitantu během těhotenství.
Norwegian Bokmål: Kliniske data på graviditeter eksponert for fosaprepitant og aprepitant finnes ikke.
Czech: Pokud se současně podává kortikosteroid, jako je dexamethason, podává se 1. až 4. den 50 % doporučené dávky kortikosteroidu
Norwegian Bokmål: Hvis et kortikosteroid, som deksametason, blir administrert samtidig, gi 50% av anbefalt dose med kortikosteroid på dag 1 til 4
Czech: IVEMEND může ovlivnit jiné léky, a to jak během léčby, tak i po léčbě přípravkem IVEMEND.
Norwegian Bokmål: IVEMEND kan påvirke andre legemidler både under og etter avsluttet behandling.
Czech: Potenciál k účinkům fosaprepitantu a aprepitantu na fertilitu nebyl plně charakterizován, protože míra expozice vyšší než hodnoty terapeutické expozice u člověka nemohla být ve studiích se zvířaty dosažena.
Norwegian Bokmål: Potensielle effekter på fertilitet av fosaprepitant og apretitant er ikke fullstendig klarlagt fordi det i dyrestudier ikke kunne oppnås eksponeringsnivåer høyere enn den terapeutiske eksponeringen hos mennesker.
Czech: • podávaný objem (ml) = doporučená dávka (mg/kg) x tělesná hmotnost (kg) o Poznámka: nepřekračujte maximální dávky (viz souhrn údajů o přípravku (SmPC), bod 4.2).
Norwegian Bokmål: • Volum til administrering (ml) = anbefalt dose (mg/kg) x vekt (kg) o Merk: Ikke overskrid maksimalt anbefalt dose (se preparatomtalen (SmPC) pkt.
Czech: Některé nežádoucí účinky, které jsou běžně pozorovány v dospělé populaci, v pediatrických studiích pozorovány nebyly.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger som er vanlig observert hos voksne ble ikke observert i de pediatriske studiene.
Czech: *Primární cílový parametr je tučně.
Norwegian Bokmål: *Primært endepunkt er uthevet.
Czech: Mírná porucha funkce jater (Child-Pughova třída A) farmakokinetiku aprepitantu v klinicky významné míře neovlivňuje.
Norwegian Bokmål: Mildt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) påvirker ikke farmakokinetikken til aprepitant på et klinisk relevant nivå.
Czech: 10ml injekční lahvička z čirého skla typu I s chlorbutylovou nebo brombutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s šedým plastovým flip-off víčkem.
Norwegian Bokmål: Type I hetteglass, 10 ml, i klart glass med gummipropp av klorbutyl eller brombutyl og aluminiumsforsegling med grå avrivbar plasthette.
Czech: 115 mg intravenózně
Norwegian Bokmål: 115 mg intravenøst
Czech: V další klinické studii kontrolované aktivním komparátorem, prováděné u 1 169 dospělých pacientů, kterým byl podáván aprepitant a vysoce emetogenní chemoterapie, byl profil nežádoucích účinků celkově podobný jako profily pozorované v jiných studií vysoce emetogenní chemoterapie s aprepitantem.
Norwegian Bokmål: I en annen aktivt kontrollert klinisk studie hos 1169 voksne pasienter som fikk aprepitant og HEC, var bivirkningsprofilen generelt lik bivirkningsprofilen i andre HEC-studier med aprepitant.
Czech: Infekce a infestace kandidóza, stafylokokové infekce vzácné
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer kandidainfeksjon, stafylokokkinfeksjon sjeldne
Czech: 2 - < 6 let
Norwegian Bokmål: 2 - < 6 år
Czech: Přípravek IVEMEND se podává spolu s kortikosteroidy a antagonisty 5-HT3, jak je blíže uvedeno v tabulkách níže.
Norwegian Bokmål: IVEMEND skal gis sammen med et kortikosteroid og en 5-HT3-antagonist som spesifisert i tabellene nedenfor.
Czech: U králíků způsoboval fosaprepitant po paravenózním, subkutánním a intramuskulárním podání počáteční přechodný akutní zánět.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner forårsaket paravenøs, subkutan og intramuskulær administrering av fosaprepitant initial, forbigående lokal akutt inflammasjon.
Czech: Předklinické údaje získané při intravenózním podání fosaprepitantu a perorálním podání aprepitantu založené na konvenčních studiích toxicity po jediné dávce a po opakovaném podání, studiích genotoxicity (včetně testů in vitro) a studiích reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data fra fosaprepitant gitt intravenøst og aprepitant gitt oralt indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier med toksisitetstester ved enkeltdosering og gjentatt dosering, gentoksisitet (inkludert in vitro-tester) eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Czech: Jak IVEMEND vypadá a co obsahuje toto balení IVEMEND je bílý až téměř bílý prášek pro infuzní roztok.
Norwegian Bokmål: Hvordan IVEMEND ser ut og innholdet i pakningen IVEMEND er et hvitt til gråhvitt pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
Czech: 2 mg/kg intravenózně NEBO 2 mg/kg perorálně (EMEND perorální suspenze)
Norwegian Bokmål: 2 mg/kg intravenøst ELLER 2 mg/kg oralt (EMEND mikstur)
Czech: U pacientů od 6 měsíců do 12 let se podávaný objem vypočítá následovně:
Norwegian Bokmål: Til pasienter fra 6 måneder opptil 12 år, beregn volum til administrering som følger:
Czech: Dexamethason se podává 1. den 30 minut před chemoterapií a 2. až 4. den ráno.
Norwegian Bokmål: Deksametason bør skal gis 30 minutter før kjemoterapibehandling på dag 1 og om morgenen på dag 2 til 4.
Czech: Tabulka 6: Tabulkový přehled nežádoucích účinků - fosaprepitant
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Bivirkningstabell - fosaprepitant
Czech: Jestliže máte závratě nebo cítíte ospalost po použití tohoto přípravku, vyvarujte se řízení nebo obsluhy strojů (viz "Možné nežádoucí účinky").
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å kjøre bil og bruke maskiner dersom du blir svimmel eller trøtt etter å ha tatt dette legemidlet (se avsnittet «Mulige bivirkninger»).
Czech: Pokud se současně podává kortikosteroid, jako je dexamethason, podává se 1. a 2. den 50 % doporučené dávky kortikosteroidu.
Norwegian Bokmål: Hvis et kortikosteroid, som deksametason, blir administrert samtidig, gi 50 % av anbefalt dose med kortikosteroid på dag 1 og 2
Czech: Účinky přípravku IVEMEND nebo jiných léčiv mohou být ovlivněny, pokud budete přípravek IVEMEND užívat spolu s dalšími léky, včetně léků uvedených dále.
Norwegian Bokmål: Virkningen av IVEMEND eller andre legemidler kan bli påvirket hvis IVEMEND tas samtidig med andre legemidler.
Czech: 6 - < 12 let
Norwegian Bokmål: 6 - < 12 år
Czech: Opatrnosti je třeba, pokud se spolu s přípravkem IVEMEND podává warfarin, acenokumarol, tolbutamid, fenytoin nebo jiné léčivé látky, o nichž je známo, že jsou metabolizovány CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når warfarin, acenokumarol, tolbutamid, fenytoin eller andre virkestoffer som er kjent for å metaboliseres via CYP2C9 og som gis samtidig med IVEMEND.
Czech: Zajistěte, aby byl injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) do injekční lahvičky přidáván po stěně, aby se zabránilo vzniku pěny.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) tilføres langs veggen i hetteglasset for å hindre skumdannelse.
Czech: Přípravek IVEMEND musí být před podáním rekonstituován a poté naředěn.
Norwegian Bokmål: IVEMEND må rekonstitueres og deretter fortynnes før administrering.
Czech: V klinické studii kontrolované aktivním komparátorem, prováděné u dospělých pacientů léčených vysoce emetogenní chemoterapií, byla bezpečnost přípravku hodnocena u 1 143 pacientů léčených v 1denním režimu s fosaprepitantem 150 mg v porovnání s 1 169 pacienty léčenými ve 3denním režimu s aprepitantem.
Norwegian Bokmål: I en aktivt kontrollert klinisk studie hos voksne pasienter som fikk HEC, ble sikkerheten vurdert hos 1143 pasienter som fikk én-dags behandling med fosaprepitant 150 mg sammenlignet med 1169 pasienter som fikk 3-dagers behandlingsregimet med aprepitant.
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy časté závrať, somnolence méně časté kognitivní porucha, letargie, dysgeuzie vzácné
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer hodepine vanlige svimmelhet, somnolens mindre vanlige kognitive lidelser, letargi, dysgeusi sjeldne
Czech: Proto ohledně interakcí při používání přípravku IVEMEND 150 mg a antagonistů 5-HT3 neexistují žádné důkazy.
Norwegian Bokmål: Derfor foreligger ingen bekreftelse på interaksjoner ved bruk av IVEMEND 150 mg og 5-HT3-agonister.
Czech: Ve studii toxicity u juvenilních potkanů ošetřovaných aprepitantem od 10. do 63. dne po vrhu bylo u samic, kterým se podávala dávka od 250 mg/kg dvakrát denně, pozorováno časnější otevírání poševního vchodu a u samců, kterým se podávala dávka 10 mg/kg dvakrát denně, byla pozorována opožděná separace předkožky.
Norwegian Bokmål: I en juvenil toksisitetsstudie med rotter behandlet med aprepitant fra dag 10 etter fødsel til dag 63, ble det observert en tidligere vaginal åpning hos hunndyr fra 250 mg/kg to ganger daglig og forsinket preputial separasjon hos hanndyr fra 10 mg/kg to ganger daglig.
Czech: Aprepitant je selektivní antagonista s vysokou afinitou k receptorům neurokinin 1 (NK1) humánní substance P. Farmakologický účinek fosaprepitantu se přičítá aprepitantu.
Norwegian Bokmål: Aprepitant er en selektiv antagonist med høy affinitet til humane substans-P-neurokinin-1-(NK1)-reseptorer.
Czech: Tabulka 5: Tabulkový přehled nežádoucích účinků - aprepitant
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Bivirkningstabell - aprepitant
Czech: Proto se během léčby přípravkem IVEMEND kojení nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales derfor ikke under behandling med IVEMEND.
Czech: Srdeční poruchy palpitace méně časté bradykardie, kardiovaskulární porucha vzácné
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer hjertebank mindre vanlige bradykardi, hjerte-og karsykdom sjeldne
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku aprepitantu vyplývající z podání 150 mg fosaprepitantu
Norwegian Bokmål: Effekten av andre legemidler på aprepitants farmakokinetikk etter administrering av fosaprepitant 150 mg
Czech: Fosaprepitant v dávce 150 mg podané v jediné dávce je slabým inhibitorem CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Fosaprepitant 150 mg, gitt som enkeltdose, er en svak hemmer av CYP3A4.
Czech: Maximální dávka 115 mg
Norwegian Bokmål: Maksimum dose 115 mg
Czech: Pediatričtí pacienti ve věku od 6 měsíců s tělesnou hmotností nejméně 6 kg Doporučený dávkovací režim přípravku IVEMEND, který se podává s antagonistou 5-HT3 a s kortikosteroidem nebo bez něj, k prevenci nauzey a zvracení vyvolaných podáváním jednodenních, nebo vícedenních chemoterapeutických režimů vysoce emetogenní chemoterapie nebo středně emetogenní chemoterapie, je uveden v tabulce 3.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter i alderen 6 måneder og eldre, og ikke under 6 kg Anbefalt doseringsregime for IVEMEND gitt sammen med en 5-HT3-antagonist, med eller uten et kortikosteroid, til forebygging av kvalme og oppkast i forbindelse med administrering av et kjemoterapiregime med høy emetogen kjemoterapi (HEC) eller moderat emetogen kjemoterapi (MEC) over en eller flere dager, er vist i tabell 3.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí rekonstituovat ani mísit s roztoky, pro něž nebyla prokázána fyzikální a chemická kompatibilita (viz souhrn údajů o přípravku (SmPC), bod 6.2).
Norwegian Bokmål: Legemidlet må ikke rekonstitueres eller blandes med oppløsninger hvor den fysiske og kjemiske forlikeligheten ikke er kjent (se preparatomtalen (SmPC) pkt.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace erytém v místě infuze, bolest v místě infuze, pruritus v místě aplikace méně časté indurace v místě infuze vzácné reakce časné přecitlivělosti zahrnující zrudnutí, erytém, dušnost, anafylaktické reakce/anafylaktický šok není známo
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet erytem på infusjonsstedet, smerter på infusjonsstedet, kløe på infusjonsstedet mindre vanlige hardhet på infusjonsstedet sjeldne umiddelbare hypersensitivitetsreaksjoner inkludert rødme, erytem, dyspné, anafylaktiske reaksjoner/anafylaktisk sjokk ikke kjent
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí rekonstituovat ani mísit s roztoky, pro něž nebyla prokázána fyzikální a chemická kompatibilita (viz bod 6.2).
Norwegian Bokmål: Legemidlet må ikke rekonstitueres eller blandes med oppløsninger hvor den fysiske og kjemiske forlikeligheten ikke er kjent (se pkt.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými s vyšší incidencí u pediatrických pacientů léčených režimem s aprepitantem, než u pacientů léčených kontrolním režimem během léčby emetogenní protinádorovou chemoterapií, byla škytavka (3,3 % versus 0,0 %) a zarudnutí (1,1 % versus 0,0 %).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene som ble rapportert med høyere insidens hos pediatriske pasienter behandlet med aprepitant sammenlignet med kontrollregime under behandling med emetogen cancer-kjemoterapi var hikke (3,3 % versus 0,0 %) og rødming (1,1 % versus 0,0 %).
Czech: Terminální biologický poločas aprepitantu po podání 150mg intravenózní dávky fosaprepitantu je přibližně 11 hodin.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for aprepitant etter intravenøs dose fosaprepitant 150 mg er ca. 11 timer.