FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: 1 Skellumyndandi einingar (plaque forming units)
Norwegian Bokmål: PFU: plaque forming units.
Icelandic: Bóluefnið undirbúið:
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Icelandic: Hreyfið og snúið pokanum varlega til að blanda bóluefnið.
Norwegian Bokmål: Rotér posen forsiktig og snu posen opp ned for å blande vaksinen.
Icelandic: s.c.
Norwegian Bokmål: SC
Icelandic: Innihald hverrar lykju er þítt hratt með því að sökkva henni í hreint vatn sem er 25-27°C heitt.
Norwegian Bokmål: Innholdet i ampullen(e) tines raskt ved nedsenking i rent vann ved 25-27 °C.
Icelandic: Eftir að lykjur hafa verið fjarlægðar skal samstundis setja þær lykjur sem eftir eru aftur í hylkið í ílátinu með fljótandi köfnunarefninu.
Norwegian Bokmål: Etter at ampullen(e) er tatt ut må de resterende ampullene umiddelbart settes tilbake i beholderen med flytende nitrogen.
Icelandic: Eftirlit með réttum geymsluaðstæðum
Norwegian Bokmål: Kontroll av korrekt oppbevaring:
Icelandic: Í varúðarskyni verður samt sem áður að koma í veg fyrir beina eða óbeina snertingu milli bólusettra hænsna og kalkúna.
Norwegian Bokmål: Det må likevel tas forholdsregler for å unngå direkte eller indirekte kontakt mellom vaksinerte kyllinger og kalkuner.
Icelandic: Frumutengd lifandi raðbrigða kalkúna herpesveira (stofn HVT/ILT-138) sem tjáir glýkópróteinin gD og gI smitandi kverka- og barkabólguveiru.
Norwegian Bokmål: Levende celleassosiert, rekombinant kalkun herpesvirus (stamme HVT/ILT-138) som uttrykker glykoproteinene gD og gI av infeksiøst laryngotrakeittvirus:
Icelandic: Þegar lykja er fjarlægð úr hólknum skal vísa lófa hanskaklæddrar hendi frá líkama og andliti.
Norwegian Bokmål: Når man fjerner en ampulle fra beholderen må man holde hånden med hansken bort fra kropp og ansikt.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má Innovax-ILT með Nobilis Rismavac og blanda lyfjunum í sama leysi í aðildarríkjum þar sem notkun þessa bóluefnis er leyfð.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at Innovax-ILT kan blandes med samme suspensjonsvæske og administreres sammen med Nobilis Rismavac, i land hvor denne vaksinen er registrert.
Icelandic: GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 25°C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares under 25 °C.
Icelandic: 5 lykjur í hverjum hólki, litaður flipi sem sýnir fjölda skammta (2.000 skammtar: laxableikur flipi og 4.000 skammtar: gulur flipi) er festur við hólkinn.
Norwegian Bokmål: 5 ampuller per rør, og vedlagt røret er det en farget klips som viser dosen (2000 doser: lakserosa-farget klips og 4000 doser: gulfarget klips).
Icelandic: Leysir: tær, rauð lausn.
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæske: klar, rød oppløsning.
Icelandic: Bóluefnið vekur virkt mótefni gegn smitandi kverka- og barkabólgu og hænsnalömun (Marek‘s disease) hjá hænsnum.
Norwegian Bokmål: Vaksinen induserer aktiv immunitet mot infeksiøs laryngotrakeitt og Mareks sykdom hos kyllinger.
Icelandic: Hver skammtur (0,2 ml) af blönduðu bóluefni inniheldur:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose (0,2 ml) rekonstituert vaksine inneholder:
Icelandic: Skammtar
Norwegian Bokmål: Sukrose
Icelandic: 400 ml pólýetýlen eða marglaga plastpokar með leysi.
Norwegian Bokmål: - 400 ml polyetylen eller flerlags plastposer med suspensjonsvæske - 800 ml polyetylen eller flerlags plastposer med suspensjonsvæske
Icelandic: Ónæmislyf fyrir fugla, lifandi veirubóluefni fyrir alifugla.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunologiske midler til fugl, levende virusvaksiner til tamhøns.
Icelandic: Þegar hólkur með lykjum er fjarlægður úr hylkinu í ílátinu með fljótandi köfnunarefninu á einungis að taka lykjur sem á að nota strax.
Norwegian Bokmål: Når man fjerner et rør med ampuller fra beholderen med flytende nitrogen må man kun ta ut den/de ampullen(e) man umiddelbart skal bruke.
Icelandic: Áður en lykjurnar eru teknar úr ílátinu með fljótandi köfnunarefninu skal verja hendur með hönskum, klæðast löngum ermum og nota andlitsgrímu og hlífðargleraugu.
Norwegian Bokmål: Før ampullene fjernes fra beholderen med flytende nitrogen må hendene beskyttes med hansker, bruk lange ermer, ansiktsmaske og beskyttelsesbriller.
Icelandic: Stingið nálinni í gegnum tappann á pokanum með leysinum og bætið innihaldi sprautunnar hægt og varlega út í leysinn.
Norwegian Bokmål: Før kanylen inn i proppen på suspensjonssposen og tilsett sakte innholdet i sprøyten til suspensjonsvæsken.
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver skammtur (0,2 ml) af blönduðu bóluefni inniheldur:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver dose (0,2 ml) rekonstituert vaksine inneholder:
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf nema Nobilis Rismavac og leysinn sem fylgir til notkunar með því.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt Nobilis Rismavac og suspensjonsvæsken vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá eins dags gömlum hænuungum til að draga úr dánartíðni, klínískum einkennum og vefjaskemmdum vegna sýkingar af völdum smitandi kverka- og barkabólguveiru og hænsnalömunarveiru (Marek‘s disease).
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av daggamle kyllinger for å redusere dødelighet, kliniske symptomer og lesjoner forårsaket av infeksjon med infeksiøs laryngotrakeitt (ILT) virus og Mareks sykdom (MD) virus.
Icelandic: Innovax-ILT dreifu og leysi fyrir stungulyf, dreifu fyrir hænsn
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Innovax-ILT suspensjon og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til kyllinger
Icelandic: Áður en lykjurnar eru teknar úr hylkinu með fljótandi köfnunarefninu skal klæðast hlífðarfatnaði sem samanstendur af hönskum, löngum ermum ásamt andlitsgrímu og hlífðargleraugum.
Norwegian Bokmål: Før ampullene tas ut av beholderen med flytende nitrogen må det brukes beskyttelsesutstyr som hansker, lange ermer, ansiktsmaske og beskyttelsesbriller.
Icelandic: Meðhöndlun fljótandi köfnunarefnis skal fara fram í vel loftræstu rými.
Norwegian Bokmål: Håndteringen av flytende nitrogen bør gjøres i et godt ventilert område.
Icelandic: VARÚÐ:
Norwegian Bokmål: Beholder:
Icelandic: 4 vikur Hænsnalömun: 9 dagar
Norwegian Bokmål: MD: 9 dager.
Icelandic: Ein stök 0,2 ml inndæling fyrir hvern 1 dags gamlan hænuunga, gefin undir húð.
Norwegian Bokmål: Dosering: En enkelt injeksjon på 0,2 ml per kylling ved 1 dags alder, ved subkutan injeksjon.
Icelandic: Leysir:
Norwegian Bokmål: Administrering:
Icelandic: Geymsluþol leysis (marglaga plastpokar) í söluumbúðum:
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for suspensjonsvæsken (flerlags plastposer) i uåpnet salgspakning: 2 år.
Icelandic: Gæta skal varúðar til að forðast mengun handa, augna og fatnaðar með dreifunni.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises for å unngå kontaminering med væsken på hender, ansikt eller klær.
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Innovax-ILT dreifa og leysir fyrir stungulyf, dreifa fyrir hænsn.
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Innovax-ILT suspensjon og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til kyllinger
Icelandic: Til að hægt sé að athuga hvort lyfið hafi verið geymt og flutt á réttan hátt eru lykjurnar á hvolfi í ílátinu með fljótandi köfnunarefninu.
Norwegian Bokmål: For å få en kontroll av korrekt oppbevaring er ampullene lagret opp ned i beholderen med flytende nitrogen.
Icelandic: Notið leysi (leysi fyrir frumutengd hænsnabóluefni) fyrir blöndun.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Icelandic: Eftir þynningu skal gefa hverju hænsni einn 0,2 ml skammt af bóluefni með inndælingu undir húð á hálsi.
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE Etter fortynning administres 1 dose (0,2 ml) av vaksine per kylling ved subkutan injeksjon i nakken.
Icelandic: Ef slys verður má forðast alvarlega áverka af völdum fljótandi köfnunarefnisins eða lykjanna þegar þær eru fjarlægðar úr hylkinu með því að snúa lófa hanskaklæddrar handar frá líkama og andliti.
Norwegian Bokmål: Dersom det skulle skje en ulykke må håndflaten med hanske på holdes bort fra kropp og ansikt, for å unngå alvorlige sår enten fra den flytende nitrogenen eller når ampullene fjernes fra beholderen.
Icelandic: Frumutengd lifandi raðbrigða kalkúna herpesveira sem tjáir samrunaprótein Newcastle sjúkdómsveiru (Newcastle disease virus) og VP2 prótein gumboroveikiveiru (infectious bursal disease virus):
Norwegian Bokmål: --1 Levende celleassosiert, rekombinant kalkun herpesvirus (stamme HVP360) som uttrykker fusjonsproteinet av Newcastle disease og VP2 proteinet av infeksiøst bursitt virus: 103,3 - 104,6 PFU* * PFU: plaque forming units.
Icelandic: EU/2/17/213/001 Innovax-NDIBD
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Icelandic: MD: 9 dagar.
Norwegian Bokmål: MD: 9 dager.
Icelandic: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318
Norwegian Bokmål: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318 USA
Icelandic: 1PFU - skellumyndandi einingar (plaque forming units).
Norwegian Bokmål: 1PFU: plaque forming units.
Icelandic: Ekki má þíða lykjurnar í heitu vatni eða ísköldu vatni.
Norwegian Bokmål: Skal ikke tines i varmt vann eller iskaldt vann.
Icelandic: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND
Norwegian Bokmål: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Icelandic: Intervet International B.V. Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt HOLLAND
Norwegian Bokmål: Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt Nederland
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að við þessa tengdu notkun kemur ónæmi fyrir ND fram eftir 3 vikur (þegar notað með Nobilis ND Clone 30) og 2 vikur (þegar notað með Nobilis ND C2).
Norwegian Bokmål: For slik assosiert bruk er det for ND vist begynnende immunitet ved 3 uker (når brukt med Nobilis Clone 30) og 2 uker (når brukt med Nobilis ND C2).
Icelandic: Hænsni og frjóvguð hænuegg.
Norwegian Bokmål: Kylling og befruktede kylling egg.
Icelandic: ND: 8 vikur, IBD: 8 vikur, MD: allt áhættutímabilið.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: ND: 8 uker, IBD: 8 uker,
Icelandic: Hver skammtur af blönduðu bóluefni (0,2 ml til notkunar undir húð eða 0,05 ml til notkunar í egg) inniheldur:
Norwegian Bokmål: Hver dose av den rekonstituerte vaksinen (0,2 ml til subkutan bruk eller 0,05 ml til in ovo bruk) inneholder:
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi eða hugsanlegar aukaverkanir eftir 10-falda ofskömmtun til notkunar í egg.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig angående sikkerhet eller mulige bivirkninger etter en 10 ganger overdose gitt in ovo.
Icelandic: (fjölda skammta í hverri lykju má sjá á lituðum flipa sem er festur við hvern hólk sem geymir lykjurnar)
Norwegian Bokmål: (antall doser per ampulle står på den fargekodede klipsen festetpå hvert rør som inneholder ampullen)
Icelandic: Eftir þynningu skal gefa hverju hænsni einn 0,2 ml skammt af bóluefni með inndælingu undir húð á hálsi eða einn 0,05 ml skammtur með inndælingu í egg.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning, administrer 1 dose á 0,2 ml vaksine per kylling ved subkutan injeksjon i nakken eller 1 dose á 0,05 ml per egg ved in ovo injeksjon.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota þetta dýralyf skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Innovax-ND-IBD skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Icelandic: Þýðið innihald hverrar lykju hratt með því að sökkva lykjunni í hreint vatn sem er 25-27°C heitt.
Norwegian Bokmål: Tin innholdet i ampullen(e) raskt ved å senke ampullen ned i rent vann ved 25-27 °C.
Icelandic: Dreifa: ljósrauð til rauð dreifa.
Norwegian Bokmål: Suspensjon: rødlig til rød suspensjon.
Icelandic: 1 lykja sem inniheldur 2.000 eða 4.000 skammta.
Norwegian Bokmål: 1 ampulle inneholder 2000 eller 4000 doser.
Icelandic: Geymið ílátið með fljótandi köfnunarefni tryggilega í uppréttri stöðu í hreinu, þurru og vel loftræstu herbergi sem er aðskilið útungunar-/hænsnarými.
Norwegian Bokmål: Oppbevar beholderen med flytende nitrogen i en oppreist stilling i et rent, tørt og godt ventilert rom adskilt fra klekke-/kyllingrommet.
Icelandic: Lykjurnar eru geymdar í hólki og litaður flipi sem sýnir skammtinn er festur við hólkinn (2.000 skammtar: laxableikur flipi og 4.000 skammtar: gulur flipi).
Norwegian Bokmål: Ampullene oppbevares i et rør, og festet på røret er det en farget klips som viser dosen (2000 doser: lakserosa-farget klips og 4000 doser: gulfarget klips).
Icelandic: Ef frosin dreifa er í oddi lykjunnar gefur það til kynna að dreifan hafi þiðnað og að ekki megi nota hana.
Norwegian Bokmål: Dersom frossen suspensjon sitter i tuppen av ampullen betyr det at suspensjonen har vært tint og ikke må brukes.
Icelandic: Innovax-ND-IBD er veirudreifa í glerlykjum sem geymdar eru í fljótandi köfnunarefni.
Norwegian Bokmål: Innovax-ND-IBD er en virussuspensjon som er pakket i glassampuller og oppbevart i flytende nitrogen.
Icelandic: Leysirinn verður að vera tær, rauður á lit, án botnfalls og við stofuhita (15-25°C) þegar blöndun fer fram.
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæsken skal ved blanding være klar rødfarget, uten sedimenter og holde romtemperatur (15 - 25 °C).
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá eins dags gömlum hænuungum eða 18-19 daga gömul frjóvguð hænuegg: - til að draga úr dánartíðni og klínískum einkennum vegna Newcastle sjúkdómsveiru (ND), - til að koma í veg fyrir dauðsföll og draga úr klínískum einkennum og sárum vegna gumboroveikiveiru (IBD), - til að draga úr dánartíðni, klínískum einkennum og sárum vegna hænsnalömunarveiru (Marek‘s disease, MD).
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av daggamle kyllinger eller 18-19 dager gamle befruktede kylling egg: - for å redusere mortalitet og kliniske symptomer forårsaket av Newcastle Disease (ND) virus - for å forhindre mortalitet og for å redusere kliniske symptomer og lesjoner forårsaket av infeksiøst bursitt (IBD) virus - for å redusere mortalitet, kliniske symptomer og lesjoner forårsaket av smittsom hønselammelse/Mareks sykdom virus.
Icelandic: Bóluefnið er gefið undir húð á hálsinum eða með inndælingu í egg.
Norwegian Bokmål: Vaksinen administreres ved subkutan injeksjon i nakken eller ved in ovo injeksjon.
Icelandic: Nota skal hefðbundna smitgát við allan undirbúning og lyfjagjöf.
Norwegian Bokmål: Vanlige aseptiske forholdsregler skal brukes ved alle forberedelser og administrasjons prosedyrer.
Icelandic: Til að vernda frumurnar er mikilvægt að dreifunni sé blandað út í leysinn strax eftir að hún hefur verið þídd.
Norwegian Bokmål: For å beskytte cellene er det viktig at suspensjonen umiddelbart etter tining blandes med suspensjonsvæsken.
Icelandic: Til að forðast alvarlega áverka af völdum fljótandi köfnunarefnisins eða lykjanna þegar þær eru fjarlægðar úr hylkinu skal snúa lófa hanskaklæddrar handar, sem heldur á lykjunni, frá líkama og andliti.
Norwegian Bokmål: For å unngå alvorlige sår, enten fra den flytende nitrogenen eller når ampullene fjernes fra beholderen, må håndflaten (med hanske) som holder ampullen holdes bort fra kroppen og ansiktet.
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun samkvæmt leiðbeiningum: 2 klst..
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstitusjon ifølge bruksanvisningen: 2 timer.
Icelandic: Innovax-ND-IBD dreifa og leysir fyrir stungulyf, dreifa fyrir hænsni
Norwegian Bokmål: Innovax-ND-IBD suspensjon og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til kylling
Icelandic: Þekkt er að lykjurnar geta sprungið við útsetningu fyrir skyndilegum hitabreytingum.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL: ampullene er kjent for å eksplodere når de utsettes for plutselige temperaturforandringer.
Icelandic: Poki með 400 ml af leysi eða poki með 800 ml af leysi.
Norwegian Bokmål: Pose med 400 ml suspensjonsvæske eller pose med 800 ml suspensjonsvæske.
Icelandic: Til notkunar í egg var prófuð 3-föld ofskömmtun, sem var talin örugg.
Norwegian Bokmål: En 3 ganger overdose ble testet in ovo, og ble ansett som trygt.
Icelandic: Ónæmislyf fyrir fugla, lifandi veirubóluefni.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunologiske midler til fugl, levende virusvaksiner til tamhøns.
Icelandic: Þegar lykja er fjarlægð úr hólknum skal halda henni í lófa hanskaklæddrar handar sem vísar frá líkama og andliti.
Norwegian Bokmål: Når man fjerner ampullen fra beholderen, må man holde hånden med hansken bort fra kropp og ansikt.
Icelandic: Geymið og flytjið frosið í fljótandi köfnunarefni (undi -140°C).
Norwegian Bokmål: Suspensjon: Oppbevares og transporteres nedfrosset i flytende nitrogen (under - 140 °C).
Icelandic: Leysir fyrir frumutengd hænsnabóluefni
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæske for celleassosierte fjørfevaksiner
Icelandic: Stingið nálinni í gegnum tappann á pokanum með leysinum og bætið þá innihaldi sprautunnar hægt og varlega út í leysinn.
Norwegian Bokmål: Før kanylen inn i proppen på suspensjonssposen og tilsett sakte innholdet i sprøyten til suspensjonsvæsken.
Icelandic: Einn 400 ml pólýetýlen eða marglaga plastpoki.
Norwegian Bokmål: - En 400 ml polyetylen eller flerlags plastpose.
Icelandic: Engin einkenni komu fram eftir gjöf 10-falds skammts af bóluefninu þegar það var notað undir húð.
Norwegian Bokmål: Ingen symptomer ble observert ved administrasjon av 10 ganger dose av vaksinen ved subkutan bruk.
Icelandic: Einn 800 ml pólýetýlen eða marglaga plastpoki.
Norwegian Bokmål: - En 800 ml polyetylen eller flerlags plastpose.
Icelandic: Krafist er lokasamþykktar fyrir þetta lyf frá opinberum eftirlitsaðila.
Norwegian Bokmål: For dette preparatet er det krav om at batch release utføres av offisiell kontrollmyndighet.
Icelandic: Sprautið því sem eftir er úr lykjunni varlega í pokann með leysinum.
Norwegian Bokmål: Injisér det resterende innholdet i ampullen forsiktig inn i suspensjonsposen.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að Nobilis ND Clone 30 eða Nobilis ND C2 má gefa dagsgömlum hænuungum sem eru bólusettir annaðhvort undir húð eða með gjöf í egg með Innovax-ND-IBD.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhetsdata som viser at Nobilis ND Clone 30 eller Nobilis ND C2 kan administreres til daggamle kyllinger som er vaksinert enten subkutant eller in ovo med Innovax-ND-IBD.
Icelandic: I sem inniheldur 2 ml með 2.000 eða 4.000 skömmtum.
Norwegian Bokmål: Suspensjon: - En type I glass ampulle på 2 ml inneholdende 2000 eller 4000 doser.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf nema leysinn sem fylgir til notkunar með því.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt suspensjonsvæsken vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet.
Icelandic: Áður en lykjurnar eru teknar úr ílátinu með fljótandi köfnunarefninu skal verja hendur með hönskum, klæðast löngum ermum og nota andlitsgrímu eða hlífðargleraugu.
Norwegian Bokmål: Før ampullene fjernes fra beholderen med flytende nitrogen, må hendene beskyttes med hansker, bruk lange ermer og ansiktsmaske eller beskyttelsesbriller.
Icelandic: Pakkningastærðir:
Norwegian Bokmål: Pakningstørrelser:
Icelandic: 3 ár. Geymsluþol leysis (marglaga plastpokar) í söluumbúðum:
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for suspensjonsvæsken (polyetylen poser) i uåpnet salgspakning: 3 år.
Icelandic: Dreifa og leysir fyrir stungulyf, dreifa.
Norwegian Bokmål: Suspensjon og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
Icelandic: Til notkunar undir húð, blanda á bóluefnið samkvæmt töflunni hér fyrir neðan:
Norwegian Bokmål: Til subkutan bruk rekonstitueres vaksinen i henhold til tabellen nedenfor:
Icelandic: 4 lykjur með 4000 skömmtum
Norwegian Bokmål: 4 ampuller inneholdende 4000 doser
Icelandic: Þegar hólkur með lykjum er fjarlægður úr hylkinu í ílátinu með fljótandi köfnunarefninu á einungis að taka lykjur sem á að nota strax.
Norwegian Bokmål: Når man fjerner et rør med ampuller fra beholderen med flytende nitrogen, må man kun ta ut den/de ampullen(e) man umiddelbart skal bruke.
Icelandic: Poki með 400 ml af leysi
Norwegian Bokmål: Pose med 400 ml suspensjonsvæske
Icelandic: 8 lykjur með 2000 skömmtum
Norwegian Bokmål: 8 ampuller inneholdende 2000 doser
Icelandic: Poki með 800 ml af leysi
Norwegian Bokmål: Pose med 800 ml suspensjonsvæske
Icelandic: Gæta skal varúðar til að forðast mengun handa, augna og fatnaðar með dreifunni.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises for å unngå at væsken kommer i kontakt med hender, ansikt eller klær.
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFFER OG TILVIRKER
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að Nobilis IB Ma5 og Nobilis IB 4-91 má gefa dagsgömlum hænuungum sem eru bólusettir annaðhvort undir húð eða með gjöf í egg.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at Nobilis IB Ma5 eller Nobilis IB 4-91 kan administreres til daggamle kyllinger som er vaksinert enten subkutant eller in ovo med denne vaksinen.
Icelandic: Bóluefnið vekur virkt mótefni gegn Newcastle sjúkdómi, gumboroveiki og hænsnalömun hjá hænsnum.
Norwegian Bokmål: Vaksinen induserer aktiv immunitet mot Newcastle disease, infeksiøs bursitt (Gumboro sykdom) og smittsom hønselammelse/Mareks sykdom hos kyllinger.
Icelandic: Virk innihaldsefni:
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæske:
Icelandic: Áður en lykjurnar eru teknar úr hylkinu með fljótandi köfnunarefninu skal klæðast hlífðarfatnaði sem samanstendur af hönskum, löngum ermum ásamt andlitsgrímu eða hlífðargleraugum.
Norwegian Bokmål: Før ampullene tas ut av beholderen med flytende nitrogen må beskyttelsesutstyr som hansker, lange ermer og ansiktsmaske eller beskyttelsesbriller brukes.
Icelandic: 4 vikna aldur, IBD:
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet: ND: 4 ukers alder, IBD: 3 ukers alder,
Icelandic: 25-27°C heitu vatni.
Norwegian Bokmål: Ampullene skal tines i rent vann ved 25 - 27 °C.
Icelandic: Ein stök 0,05 ml inndæling fyrir hvert hænuegg.
Norwegian Bokmål: In ovo: En enkelt injeksjon på 0,05 ml per kylling egg.
Icelandic: 4 lykjur með 2000 skömmtum
Norwegian Bokmål: 4 ampuller inneholdende 2000 doser
Icelandic: Dreifa:
Norwegian Bokmål: Dosering:
Icelandic: 1 lykja með 2000 skömmtum
Norwegian Bokmål: 1 ampulle inneholdende 2000 doser
Icelandic: Notið leysi fyrir frumutengd bóluefni fyrir hænsni við blöndun.
Norwegian Bokmål: Bruk suspensjonsvæsken for celleassosierte kyllingvaksiner til rekonstitusjon.
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform
Icelandic: Pakkningastærð
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold
Icelandic: VIÐAUKI
Norwegian Bokmål: VEDLEGG
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriale for helsepersonell
Icelandic: Hugsanleg hætta á blæðingar- og blóðstorkuröskunum Hugsanleg hætta ef lyfið er notað ásamt öðrum æðavíkkandi efnum sem virka á cGMP eða cAMP
Norwegian Bokmål: Den mulige faren for blødning og hemostasesykdommer Den mulige faren ved kombinert bruk med andre vasodilatorer som virker på cGMP eller cAMP
Icelandic: Eftirlit með methemóglóbíngildum
Norwegian Bokmål: Overvåkning av methemoglobinnivået
Icelandic: Fræðsluefnið á að vera í formi leiðarvísis í vasabroti sem inniheldur upplýsingar um eftirfarandi megin atriði:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet bør være et veiledningshefte i lommeformat med informasjon om følgende nøkkelforhold:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að við útgáfu nýrrar ábendingar sé öllu heilbrigðisstarfsfólki, sem búist er við að muni nota og/eða ávísa INOmax sem hluta af meðferð við lungnaháþrýstingi fyrir, meðan eða eftir skurðaðgerð á hjarta hjá fullorðnum og börnum, veittur fræðslupakki.
Norwegian Bokmål: Når den nye indikasjonen lanseres, må innehaveren av markedsføringstillatelsen sørge for at alt helsepersonell som forventes å bruke og/eller foreskrive INOmax som en del av behandlingen av peri- eller postoperativ pulmonal hypertensjon hos voksne og barn i forbindelse med hjertekirurgi, gis en informasjonspakke.