FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A extensão da absorção percutânea de medicamentos tópicos é determinada por vários fatores, incluindo a integridade da barreira epidérmica.
Finnish: Paikallisesti annostellun lääkevalmisteen ihon läpi imeytyvään määrään vaikuttavat monet tekijät, mm. ihon läpäisyesteen eheys.
Portuguese: Sabe-se que a administração prolongada e intensiva de preparações tópicas com corticosteroides pode desencadear efeitos sistémicos, incluindo supressão da função adrenal (ver secação Sobredosagem).
Finnish: Kortikosteroideja sisältävien paikallishoitovalmisteiden pitkäaikaisen ja intensiivisen käytön on todettu aiheuttavan systeemisiä vaikutuksia, esimerkiksi heikentävän lisämunuaisten toimintaa (ks. kohta Yliannostus).
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS 1 bisnaga: 10 mg de terbinafina, 10 mg de florfenicol, 1 mg de acetato de betametasona
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET 1 annos: 10 mg terbinafiinia, 10 mg florfenikolia, 1 mg beetametasoniasetaattia
Portuguese: Florfenicol:
Finnish: 10 mg florfenikoli (florfenicolum):
Portuguese: EU/2/14/170/0004 (40 bisnagas)
Finnish: EU/2/14/170/0003 (20 tuubia) EU/2/14/170/0004 (40 tuubia)
Portuguese: Acetato de betametasona:
Finnish: 10 mg beetametasoniasetaatti (betamethasoni acetas):
Portuguese: Sabe-se que a administração prolongada e intensiva de preparações com corticosteroides tópicos aciona efeitos sistémicos, incluindo supressão da função suprarrenal.
Finnish: Kortikosteroideja sisältävien paikallishoitovalmisteiden pitkäaikaisen ja intensiivisen käytön on todettu aiheuttavan systeemisiä vaikutuksia, esimerkiksi estävän lisämunuaisten toimintaa
Portuguese: COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 10 mg de terbinafina, 10 mg de florfenicol, 1 mg de acetato de betametasona
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 10 mg terbinafinum, 10 mg florfenicolum, 1 mg betamethasonum acetum
Portuguese: Uso auricular.
Finnish: ANTOREITIT Korvaan
Portuguese: INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
Finnish: LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI
Portuguese: O acetato de betametasona pertence à classe dos diésteres dos glucocorticosteroides, com uma forte atividade glucocorticoide intrínseca, que alivia a inflamação e prurido, conduzindo a uma melhoria dos sinais clínicos observados na otite externa.
Finnish: Sillä on voimakas glukokortikoidivaikutus, joka lievittää tulehdusta ja kutinaa ja lievittää näin ulkokorvatulehduksen kliinisiä oireita.
Portuguese: - Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas) Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento não foi eficaz informe o seu médico veterinário.
Finnish: Jos havaitset vakavia vaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Portuguese: Os outros estudos foram realizados, respetivamente, nos EUA e no Japão.
Finnish: Toinen tutkimus tehtiin Yhdysvalloissa ja kolmas Japanissa.
Portuguese: Outras informações sobre o Osurnia
Finnish: Muita tietoja Osurniasta:
Portuguese: Em 31/07/2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Osurnia.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Osurniaa varten 31/07/2014.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta.
Portuguese: O tratamento é repetido uma semana depois, mas os ouvidos não devem ser limpos no caso da segunda dose.
Finnish: Hoito toistetaan viikon kuluttua, mutta toisen hoitoannoksen antoa varten korvia ei tarvitse puhdistaa.
Portuguese: As infeções auriculares nos cães podem ser causadas por bactérias ou leveduras/fungos.
Finnish: Koirien korvatulehduksia voivat aiheuttaa bakteerit tai hiivat/sienet.
Portuguese: Terbinafina / florfenicol / acetato de betametasona
Finnish: Terbinafiini / florfenikoli / beetametasoniasetaatti
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nos estudos da UE e do Japão foi a redução da gravidade da otite externa 28 dias após o tratamento inicial; no estudo dos EUA, o êxito clínico foi medido ao fim de 45 dias.
Finnish: EU:ssa ja Japanissa tehdyissä tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana käytettiin otitis externan vaikeusasteen lievenemistä 28 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen; yhdysvaltalaistutkimuksen kliinistä onnistumista mitattiin 45 päivän kuluttua.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Osurnia são superiores aos riscos nas indicações aprovadas e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Osurnia.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Osurnian hyöty hyväksytyssä käyttöaiheessa on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Osurnia durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Osurniasta on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: O florfenicol é um antibiótico cujo modo de funcionamento consiste em bloquear a formação de proteínas em células bacterianas.
Finnish: Florfenikoli on antibiootti, joka toimii estämällä proteiinien muodostumista bakteerisoluissa.
Portuguese: O Osurnia é utilizado para o tratamento de infeções auriculares de curta duração ou recorrentes (otite externa) causadas por Staphylococcus pseudintermedius (uma bactéria) e Malassezia pachydermatitis (uma levedura).
Finnish: Osurniaa käytetään hoitamaan lyhytkestoisia tai toistuvia korvatulehduksia (otitis externa), joiden aiheuttajina ovat Staphylococcus pseudintermedius (bakteeri) ja Malassezia pachydermatitis (hiiva).
Portuguese: A terceira substância ativa, o acetato de betametasona, é um corticosteroide, um medicamento que reduz a inflamação e a dor.
Finnish: Kolmas vaikuttava aine, beetametasoniasetaatti, on kortikosteroidi, lääkeaine, joka vähentää tulehdusta ja kipua.
Portuguese: O uso do Osurnia é contraindicado se o tímpano se apresentar perfurado ou em cães com demodecose generalizada (causada pelo ácaro Demodex canis).
Finnish: Osurniaa ei saa käyttää, jos tärykalvo on puhjennut tai jos koiralla on yleistynyt demodikoosi (Demodex canis -punkin aiheuttama syyhy).
Portuguese: Se o medicamento veterinário for acidentalmente ingerido, procure de imediato assistência médica e mostre o folheto informativo ou o rótulo ao médico.
Finnish: Jos eläinlääkettä niellään vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausseloste tai myyntipäällyste.
Portuguese: No estudo japonês, o Osurnia foi tão eficaz quanto o outro medicamento, com uma melhoria de 78 % da otite em ambos os grupos de tratamento.
Finnish: Japanilaistutkimuksessa Osurnia oli verrokkilääkkeen kanssa yhtä tehokas: otitis externan paraneminen oli 78 % molemmissa hoidetuissa ryhmissä.
Portuguese: A terbinafina mata os fungos bloqueando a formação de ergosterol, uma parte importante das paredes celulares fúngicas.
Finnish: Terbinafiini tappaa sieniä estämällä ergosterolin, hiivalle tärkeän soluseinän osan, muodostumista.
Portuguese: A relação risco-benefício pode ser encontrada no módulo de Discussão Científica do presente EPAR.
Finnish: Riski-hyötysuhdetta käsitellään tämän EPARarviointilausunnon tieteellisten johtopäätösten osiossa.
Portuguese: Está disponível na forma de gel a ser administrado no ouvido.
Finnish: Sitä on saatavana geelinä, jota laitetaan korvaan.
Portuguese: Por que foi aprovado o Osurnia?
Finnish: Miksi Osurnia on hyväksytty?
Portuguese: O interior do ouvido deve ser limpo e seco antes do tratamento.
Finnish: Ennen hoitoa korva on puhdistettava ja sen tulee olla kuiva.
Portuguese: A taxa de sucesso relativamente alta no caso do placebo poderá ter sido causada pelo efeito da limpeza prévia do ouvido e porque o modo como o medicamento foi formulado produziu uma película de proteção de gel na superfície do canal auditivo.
Finnish: Suhteellisen korkea lumehoidon onnistumisprosentti saattoi johtua ennen hoitoa tehdystä korvan puhdistamisesta sekä siitä, että lumelääkkeen formulointitavasta johtuen se muodosti suojaavan geelikalvon korvakäytävän pinnalle.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Osurnia?
Finnish: Mitä riskejä Osurniaan liittyy?
Portuguese: Duas das substâncias ativas do Osurnia, a terbinafina e o florfenicol, atuam contra possíveis causas de infeção.
Finnish: Osurnian vaikuttavista aineista terbinafiini ja florfenikoli torjuvat infektion mahdollisia aiheuttajia.
Portuguese: O Osurnia é um medicamento veterinário que contém três substâncias ativas: terbinafina, florfenicol e acetato de betametasona.
Finnish: Osurnia on eläinlääke, jonka kolme vaikuttavaa ainetta ovat terbinafiini, florfenikoli ja beetametasoniasetaatti.
Portuguese: O que é o Osurnia?
Finnish: Mitä Osurnia on?
Portuguese: No estudo dos EUA, os cães tratados com o Osurnia apresentaram uma taxa de sucesso de 65 %, ou seja, significativamente mais elevada do que a registada nos cães tratados com placebo, correspondente a 44 %.
Finnish: Yhdysvaltalaistutkimuksessa Osurnialla hoidettujen koirien hoidon onnistumisprosentti oli 65 %, mikä on merkitsevästi korkeampi kuin lumehoidolla saavutettu 44 %.
Portuguese: O conteúdo de um tubo de gel é introduzido no interior de cada ouvido infetado.
Finnish: Yhden geelituubin sisältö annetaan yhteen tulehtuneeseen korvaan.
Portuguese: O estudo japonês incluiu 71 cães: 49 cães foram tratados com o Osurnia e 22 cães com um outro medicamento auricular contendo clotrimazol (para infeções fúngicas), gentamicina (um antibiótico) e valerato de betametasona (corticosteroide).
Finnish: Japanilaistutkimuksessa oli mukana 71 koiraa, joista 49 koiraa hoidettiin Osurnialla ja 22 koiraa toisella korvalääkkeellä, joka sisälsi klotrimatsolia (hiivainfektiolääke), gentamysiiniä (antibiootti) ja beetametasonivaleraattia (kortikosteroidi).
Portuguese: Provocam frequentemente inflamação (vermelhidão, inchaço e sensibilidade) ou dor no(s) ouvido(s).
Finnish: Korva/korvat ovat tällöin usein tulehtuneet (punoittavat, turvoksissa ja arat) tai kipeät.
Portuguese: No caso de contacto acidental com os olhos, estes devem ser lavados com água e, no caso de contacto acidental com a pele, esta deve ser lavada com água e sabão.
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa iholle, pese vedellä ja saippualla.
Portuguese: Como foi estudado o Osurnia?
Finnish: Miten Osurniaa on tutkittu?
Portuguese: O uso do Osurnia é também contraindicado em animais reprodutores ou gestantes.
Finnish: Osurniaa ei pidä myöskään käyttää tiineillä eläimillä eikä siitoseläimillä.
Portuguese: Para que é utilizado o Osurnia?
Finnish: Mihin Osurniaa käytetään?
Portuguese: Como funciona o Osurnia?
Finnish: Miten Osurnia vaikuttaa?
Portuguese: Foram realizados três estudos de campo com cães com otite externa causada por infeções bacterianas ou fúngicas, que investigaram o efeito do tratamento após a limpeza do ouvido com soro fisiológico; o tratamento com duas doses de Osurnia, administradas com uma semana de intervalo, foi comparado com um outro medicamento auricular comparável ou com um placebo (tratamento simulado).
Finnish: Koirilla, joilla oli bakteeri- tai sieni-infektion aiheuttama otitis externa, suoritettiin kolme kenttätutkimusta, joissa hoidon vaikutus arvioitiin, kun korva oli puhdistettu fysiologisella suolaliuoksella.
Portuguese: Destes, 148 cães que receberam o Osurnia foram comparados com 138 cães tratados com um outro medicamento auricular contendo miconazol (um medicamento contra infeções fúngicas), gentamicina (um antibiótico) e aceponato de hidrocortisona (um corticosteroide) durante cinco dias consecutivos.
Finnish: Ensimmäisessä, Euroopan unionissa tehdyssä tutkimuksessa oli mukana 286 koiraa, joista 148 koiralle annettiin Osurniaa ja 138 koiralle viitenä perättäisenä päivänä toista korvalääkettä, jossa oli mikonatsolia (sieni-infektiolääke), gentamysiiniä (antibiootti) ja hydrokortisoniaseponaattia (kortikosteroidi).
Portuguese: Destes, 190 foram tratados com o Osurnia, ao passo que 90 cães receberam um placebo em gel (tratamento simulado).
Finnish: Yhdysvaltalaisessa tutkimuksessa oli mukana 284 koiraa, joista 190 koiraa hoidettiin Osurnialla ja 90 koiralle annettiin lumelääkettä geelin muodossa.
Portuguese: No estudo da UE, o Osurnia foi tão eficaz quanto o medicamento comparador, sendo que ambos os tratamentos resultaram numa redução de 63 % da gravidade da otite externa.
Finnish: Molemmilla hoidoilla saavutettiin 63 % lieveneminen otitis externan vaikeudessa.
Portuguese: 23 de janeiro de 2015
Finnish: 23. tammikuuta 2015
Portuguese: O Teysuno encontra-se autorizado na UE desde março de 2011.
Finnish: Teysuno sai EU:ssa myyntiluvan maaliskuussa 2011.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo relativo ao Teysuno pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Teysunoa koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de cápsulas.
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina.
Portuguese: O que é o Teysuno?
Finnish: Mitä Teysuno on?
Portuguese: Em 6 de janeiro de 2015, a Nordic Group BV notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de uma alteração da indicação para o Teysuno.
Finnish: Nordic Group BV ilmoitti 6. tammikuuta 2015 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa hakemuksensa, joka koski muutosta Teysunon käyttöaiheeseen.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Teysuno.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado uma lista de perguntas.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluettelon.
Portuguese: Deste mtod, impede o crescimento das células cancerígenas, acabando por matá-las.
Finnish: Tämän seurauksena se estää syöpäsolujen kasvun ja lopulta tuhoaa ne.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dosantimetabolitos.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ottaa pyrimidiinin paikan ja häiritsee uuden DNA:n luomiseen liittyvien entsyymien toimintaa.
Portuguese: O Teysuno contém as substâncias ativas tegafur, gimeracilo e oteracilo.
Finnish: Teysuno sisältää vaikuttavina aineina tegafuuria, gimerasiilia ja oterasiilia.
Portuguese: O 5-FU é similar à pirimidina, uma substância presente no material genético das células (ADN e ARN).
Finnish: 5-FU on samankaltainen kuin pyrimidiini, joka on solujen geneettisessä materiaalissa (DNA ja RNA) esiintyvä aine.
Portuguese: O tegafur é um pró-fármaco que, no organismo, é convertido num outro medicamento designado 5-fluorouracil (5-FU).
Finnish: Tegafuuri on "aihiolääke", joka muuntuu elimistössä toiseksi lääkkeeksi nimeltään 5-fluorourasiili (5-FU).
Portuguese: As outras duas substâncias ativas do Teysuno permitem que o tegafur seja eficaz em doses mais baixas e com menos efeitos secundários: o gimeracilo impede a decomposição do 5-FU, e o oteracilo reduz a atividade do 5-FU em tecido normal e não cancerígeno no intestino.
Finnish: Teysunon kaksi muuta vaikuttavaa ainetta mahdollistavat tegafuurin tehon pienillä annoksilla ja vähemmillä haittavaikutuksilla: gimerasiili estämällä 5-FU:n hajoamisen ja oterasiili vähentämällä 5FU:n aktiivisuutta suoliston normaalissa kudoksessa, jossa ei ole syöpää.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Teysuno na indicação autorizada.
Finnish: Päätös ei vaikuta Teysunon käyttöön hyväksytyssä käyttöaiheessa.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa à lista de perguntas, subsistiam algumas questões.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Portuguese: A empresa apresentou dados de dois estudos que incluíram um total de 43 doentes com cancro gástrico em estado avançado ou outros tumores, nos quais o Teysuno foi utilizado em associação com a oxaliplatina e outros medicamentos anticancerígenos.
Finnish: Yhtiö esitti tiedot kahdesta tutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 43 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt mahasyöpä tai muu kasvain ja jotka käyttivät Teysunoa yhdistelmähoitona oksaliplatiinin tai muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Portuguese: A principal substância ativa do Teysuno, o tegafur, é um medicamento citotóxico (um medicamento que mata células que se estão a dividir, como as células cancerígenas) que pertence ao grupo
Finnish: Teysunon pääasiallinen vaikuttava aine tegafuuri on sytotoksinen lääke (lääke, joka tuhoaa jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja), joka kuuluu "antimetaboliittien" ryhmään.
Portuguese: Foram igualmente fornecidos dados obtidos em estudos publicados relacionados com o uso do Teysuno em associação com medicamentos à base de platina.
Finnish: Lisäksi yhtiö toimitti tietoja julkaistuista tutkimuksista, jotka koskivat Teysunon käyttöä yhdistelmähoitona platinapohjaisten lääkkeiden kanssa.
Portuguese: Retirada do pedido de alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para Teysuno (tegafur/gimeracilo/oteracilo)
Finnish: Lääkevalmisteen Teysuno (tegafuuri/gimerasiili/oterasiili) myyntiluvan muutoshakemuksen peruuttaminen
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que decidira retirar o pedido porque, no relatório de avaliação preliminar, o CHMP considerara que os dados fornecidos eram insuficientes para concluir que os benefícios são superiores aos riscos quando o Teysuno é utilizado em associação com outros medicamentos anticancerígenos à base de platina.
Finnish: Virastolle lähettämässään hakemuksen peruuttamista koskevassa kirjeessä yhtiö ilmoitti päättäneensä peruuttaa hakemuksen, koska lääkevalmistekomitea oli alustavassa arvioinnissaan katsonut, etteivät tiedot riittäneet osoittamaan hyötyjen oleva riskejä suuremmat, kun Teysunoa käytetään yhdistelmähoitona muiden platinapohjaisten lääkkeiden kanssa.
Portuguese: É utilizado em associação com cisplatina (um medicamento anticancerígeno à base de platina).
Finnish: Sitä käytetään yhdessä sisplatiinin (platinapohjainen syöpälääke) kanssa.
Portuguese: Mais especificamente, foram fornecidos dados extremamente limitados relativamente à associação do Teysuno com oxaliplatina, além de que não foram fornecidos dados sobre a utilização com carboplatina.
Finnish: Erityisesti Teysunon käytöstä yhdistelmähoitona oksaliplatiinin kanssa oli vain hyvin vähän tietoa ja sen käytöstä karboplatiinin kanssa ei ollut lainkaan tietoja.
Portuguese: O Teysuno é um medicamento anticancerígeno utilizado no tratamento de adultos com cancro gástrico (do estômago) em estado avançado.
Finnish: Teysuno on syöpälääke, jota käytetään pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavien aikuispotilaiden hoitoon.
Portuguese: Os dados fornecidos eram demasiado limitados para permitirem uma avaliação do perfil benefício-risco do Teysuno em associação com outros medicamentos à base da platina em doentes com cancro gástrico em estado avançado.
Finnish: Toimitetut tiedot olivat liian rajalliset, jotta niiden perusteella olisi voitu arvioida Teysunon hyöty-riskisuhdetta, kun sitä käytetään yhdistelmähoitona muiden platinapohjaisten lääkkeiden kanssa pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavilla potilailla.
Portuguese: Previa-se que o Teysuno pudesse ser também utilizado em associação com outros medicamentos anticancerígenos à base de platina que não a cisplatina, como a oxaliplatina.
Finnish: Teysunoa oli tarkoitus käyttää yhdistelmähoitona myös muiden platinapohjaisten syöpälääkkeiden kuin sisplatiinin kanssa, esimerkiksi oksaliplatiinin kanssa.
Portuguese: A alteração referia-se ao prolongamento da utilização do Teysuno no tratamento do cancro gástrico em estado avançado em associação com outros medicamentos anticancerígenos à base de platina que não a cisplatina.
Finnish: Muutoksessa oli kyse Teysunon käytön laajentamisesta pitkälle edenneen mahasyövän hoitoon yhdessä muiden platinapohjaisten syöpälääkkeiden kuin sisplatiinin kanssa.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Teysuno?
Finnish: Mihin Teysunoa oli tarkoitus käyttää?
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Teysuno para o tratamento do cancro gástrico em estado avançado em associação com outros medicamentos à base de platina que não a cisplatina não podia ser aprovado.
Finnish: Arvioimiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Teysunoa voida hyväksyä pitkälle edenneen mahasyövän yhdistelmähoitoon muiden platinapohjaisten lääkkeiden kuin sisplatiinin kanssa.
Portuguese: Como deveria funcionar o Teysuno?
Finnish: Miten Teysunon odotettiin vaikuttavan?
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os dados fornecidos eram demasiado escassos para permitirem uma avaliação adequada dos benefícios e riscos do Teysuno em associação com outros medicamentos à base de platina que não a cisplatina em doentes com cancro gástrico em estado avançado.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että toimitetut tiedot olivat liian rajalliset, jotta niiden perusteella olisi voitu kunnolla arvioida Teysunon hyötyjä ja riskejä, kun sitä käytetään yhdistelmähoitona muiden platinapohjaisten lääkkeiden kuin sisplatiinin kanssa pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavilla potilailla.
Portuguese: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg comprimidos
Finnish: 10 mg + 20 mg + 30 mg
Portuguese: 10 mg + 20 mg + 30 mg blister (PVC/alu) numa carteira
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (PVC/alu) taitettavassa levyssä
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia.
Portuguese: Macrogol (3350)
Finnish: Makrogoli (3350)
Portuguese: 3 anos.
Finnish: 3vuotta.
Portuguese: Se tomar mais Otezla do que deveria
Finnish: Jos otat enemmän Otezlaa kuin sinun pitäisi
Portuguese: *Pelo menos uma destas reações adversas foi notificada como grave
Finnish: *Vähintään yksi näistä raportoiduista haittavaikutuksista oli vakava
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros, de preferência com água.
Finnish: • Niele tabletit kokonaisina, mieluiten veden kanssa.
Portuguese: Sintomas a que deve ter atenção
Finnish: Oireet, joista on oltava tietoinen
Portuguese: Semana 16 Semana 32 Semana 52
Finnish: Viikko 16 Viikko 32 Viikko 52
Portuguese: • Não pare de tomar Otezla sem falar primeiro com o seu médico.
Finnish: • Älä lopeta Otezlan ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Portuguese: Em alguns casos, os doentes foram hospitalizados.
Finnish: Joissakin tapauksissa potilaat tarvitsivat sairaalahoitoa.
Portuguese: • Deve continuar a tomar Otezla até o seu médico lhe dizer para parar.
Finnish: • Jatka Otezlan käyttöä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan.
Portuguese: • Tome Otezla mais ou menos à mesma hora todos os dias, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
Finnish: • Ota Otezlaa suunnilleen samaan kellonaikaan joka päivä; yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla.