FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CMDh1 has endorsed the recommendation of EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) that methylprednisolone injections containing lactose (milk sugar), which potentially contain traces of cow's milk proteins, must not be used in patients with a known or suspected allergy to the proteins in cow's milk.
Bulgarian: CMDh1 потвърждава препоръките на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) към EMA, че метилпреднизолонови инжекции, съдържащи лактоза (млечна захар), които потенциално съдържат следи от протеин от краве мляко, не трябва да се използват при пациенти с известна или подозирана алергия към протеините в кравето мляко.
English: The review found that methylprednisolone injections containing lactose derived from cow's milk may also contain traces of cow's milk proteins which can trigger allergic reactions.
Bulgarian: Преразглеждането установи, че метилпреднизолоновите инжекции, които съдържат лактоза, произхождаща от краве мляко, съдържат и следи от протеини от краве мляко, които могат да отключат алергични реакции.
English: • Methylprednisolone injections containing lactose of bovine origin are now contraindicated in patients known or suspected to be allergic to cow's milk proteins.
Bulgarian: Метилпреднизолоновите инжекции, които съдържат лактоза от говежди произход, вече са противопоказани при пациенти, за които е известно или се подозира, че са алергични към протеини от краве мляко.
English: • If you are allergic or suspected to be allergic to the proteins in cow's milk, you must not receive methylprednisolone injections containing lactose.
Bulgarian: Ако сте алергични или се подозира, че сте алергични към протеини от краве мляко, не трябва да получавате метилпреднизолонови инжекции, съдържащи лактоза.
English: • If you are being treated for an allergic reaction with these products and your symptoms worsen,
Bulgarian: Ако сте подложени на лечение за алергична реакция с такива продукти и Вашите симптоми се влошат, Вашият лекар ще спре лечението Ви.
English: • Serious allergic reactions, including bronchospasm and anaphylaxis, were reported in patients allergic to cow's milk proteins who were treated for acute allergic conditions with these medicines.
Bulgarian: Сериозни алергични реакции, включително бронхоспазъм и анафилаксия, са съобщени при пациенти с алергия към протеини от краве мляко, които са лекувани за остри алергични състояния с тези лекарствени продукти.
English: Specifically, the review covered the strengths of injections that contain lactose (milk sugar) derived from cows' milk and hence can contain traces of cows' milk proteins.
Bulgarian: По-конкретно, преразглеждането обхваща инжекции с различни количества активно вещество, които съдържат лактоза (млечна захар), произхождаща от краве мляко, и следователно, която е възможно да съдържа следи от протеини от краве мляко.
English: • If you are allergic to cow's milk proteins and you require methylprednisolone, your doctor will use a methylprednisolone medicine that does not contain lactose or use an alternative medicine.
Bulgarian: Ако сте алергични към протеини от краве мляко и се нуждаете от метилпреднизолон, Вашият лекар ще използва метилпреднизолонов лекарствен продукт, който не съдържа лактоза, или ще приложи алтернативно лечение.
English: This is because these products could contain traces of cow's milk proteins, which can cause serious allergic reactions in patients allergic to cow's milk.
Bulgarian: Това се налага, защото тези продукти може да съдържат следи от протеини от краве мляко, които могат да причинят сериозни алергични реакции при пациенти с алергия към краве мляко.
English: These products may also contain trace amounts of milk proteins, which can trigger an allergic reaction in patients allergic to cow's milk proteins.
Bulgarian: Възможно е тези продукти да съдържат и следи от млечни протеини, които могат да отключат алергична реакция при пациенти с алергия към протеини от краве мляко.
English: • For patients allergic to cow's milk protein who require methylprednisolone, consider preparations that do not contain lactose or use alternative treatments.
Bulgarian: При пациенти, които са алергични към протеини от краве мляко и се нуждаят от метилпреднизолон, трябва да обсъдите препарати, които не съдържат лактоза, или да използвате алтернативни лечения.
English: and is different from lactose intolerance where the body cannot easily digest lactose.
Bulgarian: Алергията към протеини от краве мляко засяга малък процент от населението (до 3 на 100 души) и е различна от непоносимостта към лактоза, при която организмът не може лесно да разгражда лактозата.
English: and should not be confused with lactose intolerance which is a separate condition.
Bulgarian: Алергията към протеини от краве мляко засяга малък процент от населението (до 3 на 100 души) и не трябва да се бърка с непоносимост към лактоза, която е отделно състояние.
English: Tube (Alu) 60 g (0.1%)
Bulgarian: Туба (алуминий) 60 g (0,1%)
English: 0.1% Gel
Bulgarian: 0,1% Гел
English: Cutaneous use
Bulgarian: Panretin
English: EU number Invented name Strength Pharmaceutical formRoute of administration Packaging Content (concentration) Package size EU/1/00/149/001 Panretin
Bulgarian: EU/1/00/149/001
English: These tend to disappear within one or two days and do not require additional treatment.
Bulgarian: Те изчезват в рамките на един или два дни и не изискват допълнително лечение.
English: It is only used in calves and young cattle.
Bulgarian: Прилага се само при телета и млади говеда.
English: In cattle, seven main studies were carried out.
Bulgarian: При едър рогат добитък са проведени седем основни проучвания.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Dicural on 16 January 1998.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Dicural на 16 януари
English: This includes small- and medium-sized breeds up to and including eight months of age, large breeds up to one year of age and giant breeds up to 18 months of age.
Bulgarian: Това включва малки и средни породи на възраст до осем месеца, едри породи до едногодишна възраст и гигантски породи до 18-месечна възраст.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Bulgarian: Информация за начина на предписване на този продукт може да бъде намерена на етикета/външната опаковка.
English: It is available as an oral solution for chickens and turkeys (100 mg/ml), as tablets for dogs (15 mg, 50 mg, 100 mg and 150 mg), and as a solution for injection for cattle and dogs (50 mg/ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на перорален разтвор за пилета и пуйки (100 mg/ml), като таблетки за кучета (15 mg, 50 mg, 100 mg и 150 mg) и като инжекционен разтвор за едър рогат добитък и кучета (50 mg/ml).
English: Other information about Dicural:
Bulgarian: Допълнителна информация за Dicural:
English: The itching tends to disappear within a few minutes and the swelling within a few days.
Bulgarian: Сърбежът обикновено изчезва в рамките на няколко минути, а подуването - за няколко дни.
English: Dicural must not be used in birds producing eggs for human consumption or within four weeks before the onset of the laying period.
Bulgarian: Dicural не трябва да се използва при птици носачки на яйца за консумация от човека или в рамките на четири седмици преди началото на периода на снасяне.
English: In all species, Dicural was effective in reducing the number of infected animals or reducing the severity of infection.
Bulgarian: При всички видове Dicural е ефективен за намаляване на броя на заразените животни или за намаляване на тежестта на инфекцията.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Dicural are greater than the risks for the treatment and recommended that Dicural be given a marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Dicural са по-големи от рисковете от лечението и препоръчва на Dicural да бъде издаден лиценз за употреба.
English: Dicural is only used in young turkeys of up to 2 kg body weight.
Bulgarian: Dicural се прилага само при млади пуйки с тегло до 2 kg.
English: In chickens and turkeys, nine main trials have been carried out in birds with respiratory system infections.
Bulgarian: За пилета и пуйки са проведени девет основни изпитвания при птици с инфекции на дихателната система.
English: Dicural is used to treat infections caused by bacteria:
Bulgarian: Dicural се прилага за лечение на инфекции, причинени от бактерии:
English: It is given as tablets by mouth once a day for at least five days until the infection has been cured.
Bulgarian: Таблетките се дават през устата, веднъж дневно в продължение на поне 5 дни, до отстраняване на инфекцията.
English: For both chickens and turkeys it is given in the drinking water for five days;
Bulgarian: При пилета и пуйки лекарството се дава с питейната вода в продължение на пет дни;
English: However, since no studies have been performed in lame birds, Dicural must not be used in birds with existing leg weakness or osteoporosis (brittle bones).
Bulgarian: Въпреки това, тъй като не са провеждани проучвания при сакати птици, Dicural не трябва да се използва при птици със съществуваща слабост в краката или остеопороза (крехки кости).
English: What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Bulgarian: Какво е допустимото време, след което лекуваните животни могат да бъдат заклани и месото им да бъде използвано за консумация от хора (карентен период)?
English: As for other fluoroquinolones, difloxacin should not be used in dogs that are growing quickly because it can affect the cartilage of some joints.
Bulgarian: Както при други флуорохинолони, дифлоксацин не трябва да се използва при бързорастящи кучета, защото може да повлияе на хрущяла на някои стави.
English: People who are hypersensitive (allergic) to quinolones (a group of antibiotics that includes the fluoroquinolones) should avoid any contact with Dicural.
Bulgarian: Хора, които са свръхчувствителни (алергични) към хинолони (група антибиотици, която включва флуорохинолоните), трябва да избягват всякакъв контакт с Dicural.
English: The full list of bacteria against which Dicural is active can be found in the SPC.
Bulgarian: Пълният списък на бактериите, срещу които е активен Dicural, може да се намери в КХП.
English: When handling Dicural oral solution for chickens and turkeys, use gloves and a face-protecting device to avoid irritation of the skin or eyes.
Bulgarian: При боравене с Dicural перорален разтвор за пилета и пуйки използвайте ръкавици и защитна маска, за да се избегне дразнене на кожата или очите.
English: Dicural contains the active substance difloxacin, which is an antibiotic.
Bulgarian: Dicural съдържа активното вещество дифлоксацин, което е антибиотик.
English: What is the risk associated with Dicural?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dicural?
English: Dicural was as effective as or slightly more effective than the comparator antibiotics.
Bulgarian: Dicural е също толкова ефективен, колкото контролните антибиотици или малко по-ефективен от тях.
English: What benefit has Dicural shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Dicural са установени в проучванията?
English: After the last administration of Dicural, chickens and turkeys should not be slaughtered for 24 hours and cattle should not be slaughtered for 46 days.
Bulgarian: След последното прилагане на Dicural пилетата и пуйките могат да бъдат заклани след 24 часа, а едрият рогат добитък - след 46 дни.
English: In chickens and turkeys, no side effects from Dicural are known.
Bulgarian: При пилета и пуйки не са известни нежелани реакции от Dicural.
English: For full details, see the Summary of Product Characteristics (SPC, also part of the EPAR).
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта (КХП, също част от EPAR).
English: The active substance in Dicural, difloxacin, belongs to a group of antibiotics called ‘fluoroquinolones'.
Bulgarian: Активното вещество в Dicural, дифлоксацин, принадлежи към група антибиотици, наречена „флуорохинолони“.
English: In dogs, side effects from Dicural are rare, but include loss of appetite, vomiting, diarrhoea and anal irritation.
Bulgarian: При кучета нежеланите реакции от Dicural са редки, но включват загуба на апетит, повръщане, диария и дразнене в аналната област.
English: Dicural must not be used in epileptic dogs.
Bulgarian: Dicural е противопоказен за употреба при кучета с епилепсия.
English: Difloxacin works by blocking an enzyme called ‘DNA gyrase', which is important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
Bulgarian: Действието на дифлоксацин се изразява в блокиране на ензим, наречен „ДНК гираза“, който позволява на бактериите да произвеждат копия на своята ДНК.
English: By blocking the production of DNA, difloxacin stops the bacteria that are causing an infection from growing and multiplying.
Bulgarian: Като блокира синтеза на ДНК, дифлоксацин спира растежа и размножаването на инфекциозните бактерии.
English: On the first day of treatment, it can be given by injection under the skin before switching to the tablets;
Bulgarian: В първия ден на лечението преди преминаване към таблетките може да се приложи подкожна инжекция.
English: Two of these studies compared Dicural with enrofloxacin and one compared it with the combination of amoxicillin and clavulanic acid (used together as an antibiotic).
Bulgarian: Две сравняват Dicural с енрофлоксацин, а едно - с комбинацията от амоксицилин и клавуланова киселина (използвани в комбинация като антибиотик).
English: A further three trials looked at its effects in treating pyoderma: two compared it with enrofloxacin and one compared it with amoxicillin and clavulanic acid.
Bulgarian: Допълнителни три проучвания разглеждат ефектите на лекарството за лечение на пиодермия: две го сравняват с енрофлоксацин, а едно - с амоксицилин и клавуланова киселина.
English: One of these trials compared Dicural-treated birds with untreated birds, and another compared Dicural with enrofloxacin (another veterinary fluoroquinolone).
Bulgarian: Едно от тях сравнява птици, лекувани с Dicural, с нелекувани птици, а друго - Dicural с енрофлоксацин (друг ветеринарен флуорохинолон).
English: How has Dicural been studied?
Bulgarian: Как е проучен Dicural?
English: In cattle, injection of Dicural solution for injection under the skin may result in some temporary swelling at the site of the injection.
Bulgarian: При едър рогат добитък подкожното инжектиране с Dicural инжекционен разтвор може да доведе до временно подуване на мястото на инжектиране.
English: What is Dicural used for?
Bulgarian: За какво се използва Dicural?
English: In dogs, four main trials looked at the effects of Dicural in treating bladder infections.
Bulgarian: При кучета ефектите на Dicural за лечение на инфекции на пикочния мехур са разгледани в четири основни изпитвания.
English: Dicural is given once a day for up to five days as an injection under the skin.
Bulgarian: Dicural се дава като подкожна инжекция, веднъж дневно за период до пет дни.
English: • in chickens and turkeys, Dicural is used to treat certain infections affecting the respiratory system (lungs and air sacs).
Bulgarian: при пилета и пуйки Dicural се прилага за лечение на някои инфекции, засягащи дихателната система (дробовете и алвеолите).
English: What is Dicural?
Bulgarian: Какво представлява Dicural?
English: • in dogs, Dicural is used to treat acute (short-lived) infections of the bladder and to treat pyoderma (a skin infection with a rash and raised lumps).
Bulgarian: при кучета Dicural се прилага за лечение на остри (краткотрайни) инфекции на пикочния мехур и за лечение на пиодермия (кожна инфекция с обрив и релефни бучки).
English: How does Dicural work?
Bulgarian: Как действа Dicural?
English: • in cattle, Dicural is used to treat infections affecting the lungs and breathing (shipping fever and calf pneumonia).
Bulgarian: при едър рогат добитък Dicural се прилага за лечение на инфекции, засягащи белите дробове и дишането (плеропневмония и пневмония по телетата).
English: Injection of Dicural solution for injection under the skin may result in some itching, local swelling and slight pain.
Bulgarian: Подкожното инжектиране с Dicural инжекционен разтвор може да доведе при някои животни до сърбеж, подуване и лека болка около мястото на инжектиране.
English: All seven studies compared Dicural with enrofloxacin in calves.
Bulgarian: Всичките сравняват Dicural с енрофлоксацин при телета.
English: Why has Dicural been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Dicural?
English: Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
Bulgarian: Кажете на Вашите роднини, приятели и близки колеги следното:
English: Elderly population (≥ 65 years old)
Bulgarian: Популация в старческа възраст (на възраст ≥65 години)
English: It should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Bulgarian: Трябва да се прилага веднъж дневно по всяко време, но по едно и също време всеки ден.
English: If this occurs:
Bulgarian: Ако това се случи:
English: Do not use it after this time period.
Bulgarian: Да не се използват след този период.
English: This could damage the pen.
Bulgarian: Това може да повреди писалката.
English: Ελλάδα BGP Προϊόντα Μ.Ε.Π.Ε.
Bulgarian: Προϊόντα Μ.Ε.Π.Ε.
English: Small bubbles may still be visible.
Bulgarian: Малките мехурчета все още може да се виждат.
English: Use a new pen instead.
Bulgarian: Използвайте нова писалка вместо това.
English: Each time you use the pen
Bulgarian: Всеки път, когато използвате писалката
English: The safety and efficacy of Semglee have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Semglee не са установени.
English: Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Semglee.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви покаже в коя област от кожата трябва да инжектирате Semglee.
English: Check your blood sugar frequently.
Bulgarian: Проверявайте често кръвната си захар.
English: These injections are justified even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
Bulgarian: Тези инжекции са оправдани, дори ако не е сигурно, че имате хипогликемия.
English: If you do not follow these instructions each time you use the pen, you may either get too much or too little insulin.
Bulgarian: Ако не спазвате тези инструкции всеки път, когато използвате писалката, може да получите или твърде много или твърде малко инсулин.
English: You need one injection of Semglee every day, at the same time of the day.
Bulgarian: Нуждаете се от една инжекция Semglee всеки ден по едно и също време на деня.
English: If you do not have a sharps container, you may use a household container that is:
Bulgarian: Ако нямате контейнер за остри предмети, можете да използвате контейнер за битови отпадъци, който е:
English: • Go to Step 7 for instructions on safely removing the needle.
Bulgarian: Преминете към Стъпка 7 за инструкции за безопасно сваляне на иглата.
English: No.1, Jalan Bioteknologi 1, Kawasan Perindustrian SiLC, 79200 Iskandar Puteri, Johor,
Bulgarian: Jalan Bioteknologi 1, Kawasan Perindustrian SiLC, 79200 Iskandar Puteri, Johor,
English: • Wash your hands with soap and water before using your pen.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода, преди да използвате писалката.
English: Other medicines and Semglee
Bulgarian: Други лекарства и Semglee
English: If you are unable to read or follow all of the instructions on your own, ask for help from someone trained to use this pen.
Bulgarian: Ако не можете да прочетете или да следвате всички инструкции сами, потърсете помощ от някой, който е обучен да използва тази писалка.
English: Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened beverage.
Bulgarian: Незабавно изяжте 10 до 20 g захар, като глюкоза, бучки захар или подсладена със захар напитка.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания лекарствен продукт трябва да бъдат ясно записани.
English: Do not apply lubricants such as oil.
Bulgarian: Не нанасяйте лубриканти (материали за смазване) като масла.
English: • properly labelled to warn of hazardous waste inside the container.
Bulgarian: правилно надписан с предупреждение за опасните отпадъци в контейнера.
English: You may give other people serious infection or get a serious infection from them.
Bulgarian: Може да предадете на други хора сериозна инфекция или да получите сериозна инфекция от тях.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Bulgarian: Част от групова опаковка - не може да се продава отделно.
English: Do not stop Semglee without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Bulgarian: Не спирайте лечението с Semglee без консултация с лекар, който ще Ви каже какво трябва да се направи.
English: In general, the safety profile for children and adolescents (≤ 18 years of age) is similar to the safety profile for adults.
Bulgarian: По принцип, профилът на безопасност при деца и юноши (на възраст ≤ 18 години) е подобен на профила на безопасност при възрастни.
English: B - Hold the pen body with one hand.
Bulgarian: Б - Дръжте писалката с една ръка.
English: The use of Semglee may be considered during pregnancy, if clinically needed.
Bulgarian: Употребата на Semglee може да се обмисли по време на бременност, ако е клинично необходимо.
English: Remove the needle as described in Step 7, and discard the pen or return it to the pharmacist.
Bulgarian: Свалете иглата, както е описано в Стъпка 7 и изхвърлете писалката или я върнете на фармацевта.
English: • Keep your pen away from moisture, dust, direct sunlight and places where the temperature may get too high or low (see storage section at the beginning of these instructions)
Bulgarian: Съхранявайте писалката далеч от влага, прах, пряка слънчева светлина и места, където температурата може да стане твърде висока или ниска (вижте точката за съхранение в началото на тези инструкции)
English: In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood sugar.
Bulgarian: По принцип за предотвратяване на хипогликемията трябва да ядете повече храна и да следите кръвната си захар.
English: It may take several twists to release the needle.
Bulgarian: Може да са необходими няколко завъртания, за да освободите иглата.
English: • Do not try to fix an unusable or damaged pen.
Bulgarian: Не се опитвайте да поправите неизползваема или повредена писалка.
English: It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
Bulgarian: Препоръчително е да изследвате кръвната си захар веднага след приемането на глюкоза, за да проверите дали наистина имате хипогликемия.
English: Shelf-life after first use of the pen
Bulgarian: Срок на годност след първата употреба на писалката
English: MedDRA system organ classes
Bulgarian: Системо- органни класове по MedDRA
English: Select and clean the injection site
Bulgarian: Изберете и почистете мястото на инжектиране
English: If the hypoglycaemia comes back again take another 10 to 20 g sugar.
Bulgarian: Ако хипогликемията се възобнови, изяжте още 10 до 20 g захар. 4.
English: This pen is not recommended for use by the blind or visually impaired without the help of someone trained to use the pen.
Bulgarian: Тази писалка не се препоръчва за употреба от незрящи хора или от лица с увредено зрение без помощта на някой, който е обучен да използва писалката.
English: Do not put the pen back in the refrigerator after using it.
Bulgarian: Не поставяйте писалката обратно в хладилника, след като я използвате.