FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml Veículo para SonoVue
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Raztopina natrijevega klorida 9 mg/ml za injiciranje Vehikel za zdravilo SonoVue
Portuguese: Abra a cápsula de fecho do sistema de transferência e introduza a seringa no sistema de transferência rodando no sentido dos ponteiros do relógio.
Slovenian: Odprite pokrovček sistema za prenos in namestite injekcijsko brizgo na sistem za prenos s privijanjem v smeri gibanja urnega kazalca.
Portuguese: Ultrassonografia do trato urinário excretor
Slovenian: Ultrazvok sečnih izvodil
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE / PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve:26/03/2001
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - Visão nebulosa, - Diminuição da pressão arterial, - Prurido, - Dor lumbar, - Dor em geral, - Dor no peito, - Fadiga, - Reações alérgicas graves e menos graves, (incluindo vermelhidão da pele, diminuição da frequência cardíaca, diminuição da pressão arterial, falta de ar, perda de consciência, paragem cardíaca/cardiorrespiratória ou reações mais graves com dificuldades em respirar e tonturas).
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 ljudi): - zamegljen vid, - znižanje krvnega tlaka, - srbenje, - bolečina v hrbtu, - splošna bolečina, - bolečina v prsnem košu, - utrujenost, - hude in manj hude alergijske reakcije (vključno s pordelo kožo, znižanjem srčnega utripa,
Portuguese: SonoVue será então administrado através desse tubo e seguido de administração da solução salina de modo a continuar a preencher a bexiga.
Slovenian: Nato se skozi cevko vnese zdravilo SonoVue, čemur sledi vnašanje fiziološke raztopine za nadaljnje polnjenje mehurja.
Portuguese: É recomendado um baixo índice mecânico (≤ 0,4) para imagens da bexiga, ureteres e rins durante ultrassonografia com contraste do trato urinário.
Slovenian: Za slikanje mehurja, sečevodov in ledvic pri ultrazvoku sečil s kontrastnim sredstvom se priporoča nizek mehanski indeks (≤ 0,4).
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa ou intravesicular
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Intravenska ali intravezikalna uporaba.
Portuguese: - Os outros componentes são: macrogol 4000, distearoilfosfatidilcolina,
Slovenian: - Pomožne snovi: makrogol 4000, distearilfosfatidilholin, natrijev fosfatidilglicerildipalmitat,
Portuguese: Deve-se efetuar uma monitorização do ECG em doentes com elevado risco dado que está clinicamente indicado.
Slovenian: Bolniki z nestabilnim kardiopulmonalnim statusom Opazovanje z EKG mora biti izvajano pri bolnikih z visoko stopnjo tveganja.
Portuguese: Qual a composição de SonoVue
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo SonoVue
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Erupção cutânea Prurido
Slovenian: Bolezni kože in podkožja osip pruritus
Portuguese: SonoVue 8 microlitros/ml pó e veículo para dispersão injetável Hexafluoreto de enxofre
Slovenian: SonoVue 8 mikrolitrov/ml prašek in vehikel za disperzijo za injiciranje žveplov heksafluorid
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO SonoVue 8 microlitros/ml pó e veículo para dispersão injetável
Slovenian: IME ZDRAVILA SonoVue 8 mikrolitrov/ml prašek in vehikel za disperzijo za injiciranje
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI IN PRIMARNI OVOJNINI Zunanja ovojnina
Portuguese: Como conservar SonoVue
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo SonoVue
Portuguese: Rubor
Slovenian: Rok
Portuguese: O frasco destina-se a uma única utilização.
Slovenian: Viala je samo za enkratno uporabo.
Portuguese: A dose recomendada para ultrassom do trato urinário em crianças é de 1 ml por doente a ser administrada na bexiga do seguinte modo:
Slovenian: Ultrazvok sečil pri otrocih: priporočeni odmerek, ki se ga daje v mehur je 1 ml na bolnika, po naslednjem postopku: po izpraznjenju mehurja, se vanj skozi tanko cevko vnese fiziološko raztopino.
Portuguese: Cada injecção deverá ser seguida por um fluxo de 5 ml de solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Vsakemu injiciranju sledi izpiranje s 5 ml 9 mg/ml (0,9%) raztopine natrijevega klorida za injiciranje.
Portuguese: Desconforto torácico, reação no local da injeção, sensação de calor
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije nelagodje v prsnem košu, reakcija na mestu injiciranja, občutek vročine bolečine v prsnem košu, bolečina, utrujenost
Portuguese: SonoVue é utilizado para melhorar a imagem por ultrasons da ecogenicidade do sangue ou dos fluidos no trato urinário, resultando numa melhoria da proporção sinal-ruído.
Slovenian: Zdravilo SonoVue uporabljamo pri ultrazvočnih preiskavah, kjer poveča ehogenost krvi ali tekočine v sečilih, kar se pokaže z izboljšanim razmerjem med signalom in šumom.
Portuguese: SonoVue deverá ser administrado imediatamente depois de aspirado pela seringa por injeção numa veia periférica.
Slovenian: Zdravilo SonoVue se mora injicirati bolniku v periferno veno takoj, ko se potegne disperzijo v brizgo.
Portuguese: A dose pode ser repetida.
Slovenian: Odmerek se lahko ponovi.
Portuguese: Os efeitos secundários foram, de modo geral, menores.
Slovenian: Neželeni učinki so bili v splošnem manjši.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a definição das imagens obtidas no exame.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila jasnost slik, pridobljenih pri preiskavi.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao SonoVue pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo SonoVue je na voljo na spletni strani agencije: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do SonoVue?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila SonoVue?
Portuguese: Tal ajuda a melhorar os resultados dos exames que se baseiam na medição de ultrassons.
Slovenian: To pomaga izboljšati rezultate preiskav, ki temeljijo na merjenju ultrazvoka.
Portuguese: Só é utilizado quando os resultados do exame sem meio de contraste são inconclusivos.
Slovenian: Uporablja se samo takrat, kadar je preiskava brez kontrastnega sredstva neuspešna.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao SonoVue.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo SonoVue.
Portuguese: Em 26 de março de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Sonovue.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom SonoVue, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. marca 2001.
Portuguese: É um agente de contraste (contribui para tornar visíveis as estruturas internas do corpo durante exames com imagiologia).
Slovenian: Je kontrastno sredstvo (omogoča vidnost notranjih telesnih struktur med slikanjem).
Portuguese: Outras informações sobre o SonoVue
Slovenian: Druge informacije o zdravilu SonoVue
Portuguese: A análise agrupada dos estudos sugeriu que o SonoVue identificou crianças com refluxo vesicoureteral em 89 % dos casos e distinguiu corretamente os doentes que não tinham essa patologia em 81 % dos casos.
Slovenian: Zbirna analiza študij kaže, da je zdravilo SonoVue odkrilo otroke z refluksom sečnega mehurja v 89 % primerih in da je v 81 % primerov pravilno razločilo bolnike, pri katerih tega stanja ni bilo.
Portuguese: • Doppler (exame de diagnóstico que mede a velocidade do fluxo sanguíneo).
Slovenian: • Dopplerjevi sonografiji (diagnostični preiskavi, pri kateri se meri hitrost pretoka krvi).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do SonoVue são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je tako sklenila, da so koristi zdravila SonoVue večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Portuguese: A empresa irá efetuar um estudo para confirmar a eficácia do SonoVue na deteção do refluxo vesicoureteral em crianças e o seu impacto no modo como os doentes são tratados.
Slovenian: Družba bo izvedla študijo za potrditev učinkovitosti zdravila SonoVue pri odkrivanju refluksa sečnega mehurja pri otrocih in njegovega vpliva na način obravnave bolnikov.
Portuguese: Nestes estudos, o SonoVue não foi comparado com nenhum outro medicamento, mas os resultados do exame com o SonoVue foram comparados ao exame de referência (gold standard), tal como angiografia (radiografia aos vasos sanguíneos).
Slovenian: V teh študijah zdravila SonoVue niso primerjali z nobenim drugim zdravilom, vendar so rezultate preizkusa s tem zdravilom primerjali z zlatim standardom, kot je na primer angiografija (rentgensko slikanje krvnih žil).
Portuguese: Quais são os riscos associados ao SonoVue?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom SonoVue?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o SonoVue, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom SonoVue preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: A empresa também apresentou resultados da literatura de 4 estudos principais que incluíram mais de 500 crianças às quais foi administrado SonoVue antes de exames ecográficos da bexiga para deteção de refluxo vesicoureteral.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate iz literature 4 glavnih študij, v katere je bilo vključenih več kot 500 otrok, ki so pred ultrazvočnimi preiskavami mehurja za odkrivanje refluksa sečnega mehurja prejeli zdravilo SonoVue.
Portuguese: SonoVue hexafluoreto de enxofre
Slovenian: SonoVue žveplov heksafluorid
Portuguese: Contudo, tal não foi observado no pâncreas, rim, ovário ou próstata.
Slovenian: Vendar tega pri trebušni slinavki, v ledvicah, jajčnikih in prostati ni bilo opaziti.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo SonoVue durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo SonoVue izkazalo v študijah?
Portuguese: O que é o SonoVue e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo SonoVue in za kaj se uporablja?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do SonoVue.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Portuguese: Após a injeção, as microbolhas viajam no sangue ou dispersam-se através da bexiga, onde refletem mais as ondas de ultrassons do que os tecidos circundantes.
Slovenian: Po injiciranju mikromehurčki potujejo po krvi ali pa se razpršijo po mehurju, kjer odbijajo ultrazvočne valove bolj kot obdajajoča tkiva.
Portuguese: Por que foi aprovado o SonoVue?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo SonoVue odobreno?
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa hexafluoreto de enxofre (um gás).
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino žveplov heksafluorid (plin).
Portuguese: Para utilização em estudos de Doppler, 3 outros estudos principais incluíram 361 doentes com suspeita de anomalias nos grandes vasos sanguíneos e 217 doentes com suspeita de anomalias em vasos mais pequenos.
Slovenian: Za uporabo pri preiskavah z Dopplerjevo sonografijo je bilo v dodatne 3 glavne študije vključenih 361 bolnikov, pri katerih so proučevali nepravilnosti v velikih krvnih žilah, in 217 bolnikov, pri katerih so proučevali nepravilnosti v manjših žilah.
Portuguese: O exame de ecografia da bexiga e dos rins é efetuado durante o enchimento e o esvaziamento da bexiga.
Slovenian: Ultrazvočna preiskava mehurja in ledvic se izvaja med polnjenjem in praznjenjem mehurja.
Portuguese: O SonoVue é utilizado nas seguintes situações:
Slovenian: Zdravilo SonoVue se uporablja pri:
Portuguese: O SonoVue é utilizado em exames que medem o modo como os ultrassons de deslocam no corpo, pois melhora a capacidade de produzir um eco.
Slovenian: Uporablja se pri preiskavah, s katerimi se ugotavlja, kako ultrazvok potuje po telesu, saj poveča sposobnost nastajanja odboja.
Portuguese: A substância ativa do SonoVue, o hexafluoreto de enxofre, é um gás não solúvel nos fluidos corporais ou na água.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu SonoVue, žveplov heksafluorid, je plin, ki v telesnih tekočinah ali vodi ni topen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes quando o SonoVue é injetado numa veia (observados em até 1 em cada 100 doentes) são dores de cabeça, náuseas (enjoos) e reações no local da injeção.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri injiciranju zdravila SonoVue v veno (ki se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov) so glavobol, navzeja (siljenje na bruhanje) in reakcije na mestu injiciranja.
Portuguese: • ecografias da bexiga e do trato urinário em crianças e adolescentes para detetar refluxo vesicoureteral, uma patologia na qual a urina reflui da bexiga para os rins, levando à formação de cicatrizes e a infeções renais.
Slovenian: • ultrazvočnih preiskavah mehurja in sečil pri otrocih in mladostnikih za odkrivanje refluksa sečnega mehurja, stanja, pri katerem urin teče iz mehurja nazaj v ledvice, kar povzroča brazgotine in okužbe ledvic.
Portuguese: Quando utilizado para deteção do refluxo vesicoureteral em crianças, administra-se 1 ml de SonoVue através de um cateter na bexiga, o qual é em seguida cheio com solução salina (de sal) até que o doente sinta necessidade de esvaziar a sua bexiga.
Slovenian: Kadar se zdravilo SonoVue uporablja za odkrivanje refluksa sečnega mehurja, se 1 ml zdravila s katetrom da v mehur, ki je nato polnjen s fiziološko raztopino (raztopino soli), dokler bolnik ne zazna, da mora izprazniti mehur.
Portuguese: Quando utilizado com ecografia do coração ou para medição do fluxo sanguíneo é injetado por via intravenosa (numa veia) antes de o exame ser efetuado, na dose de 2 ml ou 2,4 ml, dependendo do exame em causa.
Slovenian: Zdravilo SonoVue je pri ultrazvoku srca ali merjenju pretoka krvi injicirano intravensko (v veno) pred izvedbo preiskave v odmerku 2 ali 2,4 ml, odvisno od vrste preiskave.
Portuguese: O SonoVue só pode ser obtido mediante receita médica e só deve ser utilizado por médicos com experiência no diagnóstico por imagem de ultrassons.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila SonoVue je le na recept, zdravljenje z njim pa smejo izvajati samo zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnostičnim ultrazvočnim slikanjem.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de um kit que inclui um frasco contendo gás e pó, e uma seringa pré-cheia contendo 5 ml de solvente.
Slovenian: Na voljo je v kompletu, ki vsebuje eno vialo plina in eno napolnjeno injekcijsko brizgo, v kateri je 5 ml vehikla.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do SonoVue, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila SonoVue naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: O SonoVue também é contraindicado em associação com o medicamento dobutamina (utilizado na insuficiência cardíaca) nos doentes para os quais a dobutamina não seja adequada.
Slovenian: Prav tako se zdravilo ne sme uporabljati sočasno z dobutaminom (zdravilom za zdravljenje srčnega popuščanja) pri bolnikih, za katere slednji ni primeren.
Portuguese: O SonoVue é um medicamento que se destina apenas à utilização em diagnóstico.
Slovenian: Zdravilo SonoVue se uporablja samo v diagnostične namene.
Portuguese: Contudo, os resultados não foram suficientes para afirmar que um resultado negativo após uma ecografia com SonoVue permite ao médico excluir um diagnóstico de refluxo vesicoureteral.
Slovenian: Vendar rezultati niso bili zadostni za trditev, da zdravnik lahko izključi diagnozo refluksa sečnega mehurja, če je bil rezultat po ultrazvoku z zdravilom SonoVue negativen.
Portuguese: O SonoVue pode ser utilizado em adultos para exames Doppler a grandes vasos sanguíneos, tais como os da cabeça, os que se direcionam para a cabeça ou a veia principal do fígado, ou para vasos sanguíneos mais pequenos tais como os de lesões (áreas de doença) na mama ou no fígado;
Slovenian: Zdravilo SonoVue se lahko uporablja pri odraslih za Dopplerjeve preiskave velikih krvnih žil, kot so žile v glavi, žile, ki potekajo do glave, ali glavna vena do jeter, ali manjših krvnih žil, na primer pri lezijah (območjih bolezni) v prsih ali jetrih;
Portuguese: É contraindicada a injeção do SonoVue numa veia em doentes com shunts (desvios) direita-esquerda conhecidos (alteração da circulação do sangue no interior do coração), hipertensão pulmonar grave (tensão arterial elevada na artéria pulmonar, o vaso sanguíneo que leva o sangue do coração aos pulmões), hipertensão não controlada (tensão arterial elevada) ou síndrome de dificuldade respiratória do adulto (acumulação grave de fluido em ambos os pulmões).
Slovenian: Zdravilo SonoVue ne sme biti injicirano v veno pri bolnikih z desno-levim šantom (nenormalnim pretokom krvi v srcu), hudo pljučno hipertenzijo (visokim krvnim tlakom v pljučni arteriji, tj. žili, ki vodi od srca do pljuč), nenadzorovano hipertenzijo (visokim krvnim tlakom) ali sindromom dihalne stiske pri odraslih (obilnega kopičenja tekočine v obeh pljučnih krilih).
Portuguese: O gás é removido do sangue de forma natural através dos pulmões ou eliminado na urina após os exames à bexiga.
Slovenian: Plin se iz mehurja naravno odstrani prek pljuč ali pa po preiskavah mehurja preide v urin.
Portuguese: A utilização do SonoVue para medir o fluxo sanguíneo em grandes vasos sanguíneos melhorou a qualidade da imagem nos exames efetuados às artérias cerebrais (na cabeça), às carótidas (no pescoço) e à veia porta (que conduz ao fígado), mas não às artérias renais (que conduzem aos rins).
Slovenian: Uporaba zdravila SonoVue je pri meritvah pretoka krvi v velikih krvnih žilah izboljšala kakovost slike pri preiskavah cerebralnih arterij (v glavi), karotid (v vratu) in portalne vene (ki vodi do jeter), ne pa tudi ledvičnih arterij (ki vodijo do ledvic).
Portuguese: O SonoVue demonstrou ser eficaz na melhoria das ecografias do coração em adultos e da bexiga em crianças, e nas medições do fluxo sanguíneo.
Slovenian: Dokazano je, da je zdravilo SonoVue učinkovito pri izboljšanju ultrazvočnih preiskav srca pri odraslih in mehurja pri otrocih ter merjenja pretoka krvi.
Portuguese: As ecografias com SonoVue foram comparadas com o método padrão que utiliza radiografias com contraste.
Slovenian: Ultrazvok z zdravilom SonoVue so primerjali s standardno metodo rentgenskih žarkov, uporabljenih skupaj s kontrastnim sredstvom zanje.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao SonoVue, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila SonoVue, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Como funciona o SonoVue?
Slovenian: Kako zdravilo SonoVue deluje?
Portuguese: Quando o SonoVue é reconstituído numa suspensão, o gás fica contido no interior de minúsculas bolhas designadas microbolhas.
Slovenian: Ko se zdravilo pripravi v obliki suspenzije, ostane plin ujet v majhnih mehurčkih, imenovanih mikromehurčki.
Portuguese: Quando reconstituído numa solução, o SonoVue contém gás hexafluoreto de enxofre na forma de microbolhas em suspensão num líquido.
Slovenian: Ko se zdravilo SonoVue pripravi v obliki raztopine, vsebuje plin žveplovega heksafluorida v obliki mikromehurčkov v tekoči suspenziji.
Portuguese: O SonoVue foi mais eficaz do que o medicamento comparador e do que o placebo na melhoria da definição da imagem obtida do ventrículo esquerdo e da fronteira do ventrículo esquerdo.
Slovenian: Zdravilo SonoVue je bilo pri izboljšanju jasnosti slike levega prekata in roba levega prekata učinkovitejše od primerjalnega zdravila in placeba.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do SonoVue.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila SonoVue upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Portuguese: Como se utiliza o SonoVue?
Slovenian: Kako se zdravilo SonoVue uporablja?
Portuguese: É utilizado para obter uma imagem mais definida das cavidades do coração, especialmente do ventrículo esquerdo, em adultos com doença arterial coronária suspeita ou confirmada;
Slovenian: • ehokardiografiji (diagnostični preiskavi, pri kateri se slika srce), da bi dobili jasnejšo sliko srčnih votlin, zlasti levega prekata, pri odraslih z dokazano boleznijo koronarnih arterij ali sumom nanjo;
Portuguese: Relativamente aos vasos mais pequenos, o SonoVue permitiu obter imagens de melhor qualidade no exame do fluxo sanguíneo em lesões da mama e do fígado.
Slovenian: Pri manjših žilah je bila zaradi zdravila SonoVue kakovost preiskav med opazovanjem pretoka krvi v lezijah prsi in jeter boljša.
Portuguese: Não foram notificados efeitos secundários atribuíveis ao medicamento em crianças às quais foi administrado SonoVue na bexiga.
Slovenian: Pri otrocih, ki jim je bilo zdravilo SonoVue dano v mehur, niso poročali o neželenih učinkih, ki bi jih bilo mogoče pripisati zdravilu.
Portuguese: Para utilização em ecocardiografia, o SonoVue foi investigado em 3 estudos principais que incluíram um total de 317 doentes e compararam os efeitos do SonoVue aos de outro meio de contraste e aos de um placebo (tratamento simulado).
Slovenian: Vanje je bilo vključenih skupno 317 bolnikov, primerjale pa so učinke zdravila SonoVue z učinki drugega kontrastnega sredstva in placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Portuguese: − se tem mais de 70 anos
Slovenian: − če ste starejši od 70 let
Portuguese: Esta é uma das causa mais comuns de doença cardíaca.
Slovenian: To je eden najpogostejših razlogov za bolezni srca.
Portuguese: Na reunião plenária de Dezembro, o CHMP adoptou uma lista de questões (LoQ), centrada nos seguintes pontos:
Slovenian: Na decembrskem plenarnem zasedanju je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel seznam vprašanj (LoQ), ki se osredotoča na naslednje točke:
Portuguese: O volume médio de distribuição da atorvastatina é de cerca de 381 litros.
Slovenian: Povprečni volumen distribucije atorvastatina je približno 381 litrov.
Portuguese: Ele decidirá o que deve fazer.
Slovenian: Ta bo odločil o nadaljnjem ravnanju.
Portuguese: Conclusão geral sobre a relação benefício/risco
Slovenian: Skupni zaključek o razmerju med koristmi in tveganji
Portuguese: Estas alterações foram geralmente, ligeiras e transitórias e não obrigaram à interrupção do tratamento.
Slovenian: Te spremembe so ponavadi blage in prehodne ter zdravljenja zaradi njih ni treba prekiniti.
Portuguese: • não foram identificados quaisquer resultados adversos em matéria de segurança relacionados com a extensão da indicação.
Slovenian: • Ni bilo opaženih nobenih neželenih varnostnih ugotovitev v zvezi z razširitvijo indikacije,
Portuguese: A principal preocupação prende-se com o "risco de doenças cardiovasculares".
Slovenian: Glavni zadržek se nanaša na „tveganje za srčno-žilne bolezni".
Portuguese: Indiscutivelmente, muitos dos doentes eram de baixo risco, principalmente as mulheres incluídas no ensaio ASCOT-LLA.
Slovenian: Seveda je v resnici imelo veliko bolnikov majhno tveganje, zlasti ženske v raziskavi ASCOT-LLA.
Portuguese: Frequentes: reacções alérgicas.
Slovenian: Pogosto: alergijske reakcije.
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão da alteração de tipo II no sentido da extensão da indicação.
Slovenian: CHMP priporoča odobritev variacije tipa II, da se razširi indikacija.