FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon: Anaemia, macrocytosis, thrombocytopenia Rare:
Spanish: neoplasia reproductiva femenina, nevus melanocítico, tumor benigno paratiroideo Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes:
English: 90 film-coated tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 90 comprimidos recubiertos con película
English: Angioedema, dry skin, hair texture abnormal, nail disorder, onychoclasis,
Spanish: Cardiomegalia, cor pulmonale, extrasístoles supraventriculares, fallo cardiaco, pausa sinusal,
English: EU/1/13/848/001 Erivedge
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE EU/1/13/848/001
English: Oral use bottle (HDPE)
Spanish: Frasco (HDPE)
English: Capsule, hard
Spanish: Cápsulas duras
English: Immediate Packaging
Spanish: Acondicionamiento primario
English: Pack size
Spanish: Erivedge
English: 28 capsules
Spanish: Tamaño del envase cápsulas
English: MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Spanish: Denominación (de fantasía)
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Spanish: PC: {número} SN: {número} NN: {número}
English: You should make sure you fully understand and remember the following:
Spanish: Debe estar seguro de que comprende muy bien y recuerda lo siguiente:
English: There are no data in pregnant women.
Spanish: No hay datos en mujeres embarazadas.
English: Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
Spanish: Tome las cápsulas con el estómago vacío; por ejemplo, al menos una hora antes de que tenga planeado desayunar.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
English: You may also need other treatments.
Spanish: Puede que necesite también otro tratamiento.
English: This latency period is very short even for an alkylating agent.
Spanish: Este periodo de latencia es muy corto incluso para un agente alquilante.
English: Elderly patients (> 70 years of age)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 70 años de edad)
English: • how many capsules you need to take every dosing day.
Spanish: • cuántas cápsulas necesita tomar cada día de dosificación.
English: Each one lasts 28 days.
Spanish: Cada uno dura 28 días.
English: Errors in how you take this medicine may have serious health consequences.
Spanish: Los errores en el modo de tomar este medicamento pueden tener graves consecuencias para la salud.
English: After Day 28, the next cycle will begin.
Spanish: Después del día 28, comenzará el siguiente ciclo.
English: Supportive measures should be provided as necessary.
Spanish: Se deben tomar medidas generales de soporte si fuera necesario.
English: • inability to fall asleep or stay asleep
Spanish: • incapacidad para dormir o permanecer dormido,
English: However, no unacceptable risks appear to be present in this patient group.
Spanish: No obstante, este grupo de pacientes no parece presentar riesgos inaceptables.
English: In 43 patients stable disease was reported.
Spanish: Se comunicó enfermedad estable en 43 pacientes.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no necesita.
English: In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP).
Spanish: En este caso, su médico también le recetará un medicamento que le ayude a evitar este tipo de neumonía (PCP).
English: Review the dose with your doctor each time you start a new cycle, since it may be different from the last cycle.
Spanish: Repase la dosis con su médico cada vez que comience un nuevo ciclo, ya que puede ser diferente del pasado ciclo.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, unless your doctor tells you to do so.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, a menos que su médico le indique hacerlo así.
English: Concomitant phase
Spanish: Fase concomitante
English: Capsules should not be opened.
Spanish: Las cápsulas no se deben abrir.
English: In the event of an overdose, haematological evaluation is needed.
Spanish: En caso de sobredosis, es necesaria una evaluación hematológica.
English: Excipient with known effect:
Spanish: Excipiente con efecto conocido:
English: The colour of the capsule cap is different for each strength (see in the table below).
Spanish: El color de la tapa de la cápsula es diferente para cada concentración (ver en la tabla debajo).
English: Contact your doctor immediately if you have any of the following:
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico si tiene cualquiera de lo siguiente:
English: • which days are your dosing days.
Spanish: • cuáles son sus días de dosificación.
English: For the eligible histology population, the efficacy results were similar.
Spanish: En la población elegible desde el punto de vista de la histología, los resultados de eficacia fueron similares.
English: The major route of 14C elimination is renal.
Spanish: La ruta principal de eliminación del 14C es la renal.
English: During treatment patients should be monitored and managed appropriately.
Spanish: Durante el tratamiento, los pacientes deberían estar controlados y ser tratados adecuadamente.
English: • The active substance is temozolomide.
Spanish: • El principio activo es temozolomida.
English: Although the data is limited, tolerance in children is expected to be the same as in adults.
Spanish: Aunque los datos son limitados, cabe esperar que la tolerancia en niños sea similar a la de los adultos.
English: Hypersensitivity to dacarbazine (DTIC).
Spanish: Hipersensibilidad a la dacarbazina (DTIC).
English: If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
Spanish: Si accidentalmente le entra en los ojos o en la nariz, lave la zona con agua.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: There may be up to 6 treatment periods (cycles).
Spanish: Pueden ser hasta 6 periodos (ciclos) de tratamiento.
English: Accidental ingestion can be lethal for children.
Spanish: La ingestión accidental puede ser mortal en niños.
English: Ask your doctor or pharmacist to write it down (including the colour).
Spanish: Diga a su médico o farmacéutico que se lo anote (incluyendo el color),
English: Tell your doctor if you notice any of these symptoms.
Spanish: Informe a su médico si nota alguno de estos síntomas.
English: Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
Spanish: Trague la(s) cápsula(s) entera(s) con un vaso de agua.
English: If a full day has gone by, check with your doctor.
Spanish: Si ha transcurrido un día entero, consulte con su médico.
English: 23 %, respectively.
Spanish: ~ 2,4 % y 23 %, respectivamente.
English: These blood cells are important for fighting infection and for proper blood clotting.
Spanish: Estas células sanguíneas son importantes en la lucha contra las infecciones y para una correcta coagulación de la sangre.
English: Dosage and duration of treatment
Spanish: Dosis y duración del tratamiento
English: • change in mental status or alertness
Spanish: • cambios en el estado mental o en el estado de alerta,
English: Tolerance to TMZ is similar to adults.
Spanish: La tolerancia a TMZ es similar a la de los adultos.
English: TMZ can have genotoxic effects.
Spanish: TMZ puede tener efectos genotóxicos.
English: Achieving a radiological objective response or maintaining progression-free status was strongly associated with maintained or improved quality of life.
Spanish: El alcance de una respuesta objetiva radiológica o el mantenimiento del estado libre de progresión de la enfermedad se asoció firmemente al mantenimiento o la mejoría de la calidad de vida.
English: • dry or painful eyes
Spanish: • ojos secos o doloridos,
English: Infection, candidiasis oral
Spanish: Infección, candidiasis oral
English: This medicine is an antitumour agent.
Spanish: Este medicamento es un agente antitumoral.
English: Figure 1 Kaplan-Meier curves for overall survival (intent-to-treat population)
Spanish: Figura 1 Curvas de Kaplan-Meier para la supervivencia global (población por intención de tratar)
English: Administration of TMZ with food resulted in a 33 % decrease in Cmax and a 9 % decrease in area under the curve (AUC).
Spanish: La administración de TMZ con los alimentos resultó en una disminución del 33 % de la Cmax y en una disminución del 9 % del área bajo la curva (AUC).
English: † Including cases with fatal outcome * Frequencies estimated based on relevant clinical trials.
Spanish: † Incluyendo casos con desenlace mortal * Frecuencias estimadas basadas en los ensayos clínicos correspondientes
English: Plasma concentrations increase in a dose-related manner.
Spanish: Las concentraciones en plasma aumentan de manera relacionada con la dosis.
English: If use during pregnancy must be considered, the patient should be apprised of the potential risk to the foetus.
Spanish: Si se debe considerar su uso durante el embarazo, la paciente debe ser informada del riesgo potencial para el feto.
English: • increased sugar in the blood
Spanish: • aumento de azúcar en sangre,
English: Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 19 November 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/Marzo/2010 Fecha de la última renovación: 19/Noviembre/2014
English: • The other ingredients of the capsule are
Spanish: • Los otros componentes de la cápsula son:
English: Plasma clearance, volume of distribution and half-life are independent of dose.
Spanish: El aclaramiento del plasma, el volumen de distribución y la vida media son independientes de la dosis.
English: • palpitations (when you can feel your heart beat)
Spanish: • palpitaciones (cuando se puede sentir como late el corazón),
English: Your doctor will work out your exact dose.
Spanish: Su médico le indicará la dosis exacta.
English: However, because the doses implicated in retinal degeneration were in the lethal dose range, and no comparable effect has been observed in clinical studies, this finding was not considered to have clinical relevance.
Spanish: No obstante, dado que las dosis implicadas en la degeneración de la retina se encontraban en el intervalo de dosis letal y no se ha observado un efecto comparable en los estudios clínicos, no se consideró que este resultado tuviera relevancia clínica.
English: • if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
Spanish: • si presenta fiebre o síntomas de una infección póngase en contacto con su médico inmediatamente,
English: Liver toxicity may occur several weeks or more after the last treatment with temozolomide.
Spanish: La toxicidad hepática puede aparecer varias semanas o más, después del último tratamiento con temozolomida.
English: Dose during Cycles 2-6 in absence of toxicity
Spanish: Dosis durante los Ciclos 2-6 en ausencia de toxicidad
English: Keep the desiccant pouch in the bottle.
Spanish: Mantener la bolsita desecante en el frasco.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el embalaje exterior después de “CAD”.
English: Opportunistic infections, including PCP
Spanish: Infecciones oportunistas, incluyendo PCP
English: If you vomit after taking your dose, do not take a second dose on the same day.
Spanish: Si vomita después de tomar su dosis, no tome una segunda dosis en el mismo día,
English: • anxiety/depression
Spanish: • ansiedad/depresión,
English: See footnote b
Spanish: Ver nota b
English: Median overall survival was 14.6 months.
Spanish: La mediana de la supervivencia global fue de 14,6 meses.
English: Most of the toxicity showed evidence of reversibility, except for adverse events on the male reproductive system and retinal degeneration.
Spanish: La mayoría de la toxicidad mostró evidencia de reversibilidad, excepto las reacciones adversas sobre el sistema reproductor masculino y la degeneración de la retina.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/
English: If Temozolomid Sandoz comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Spanish: Si Temozolomida Sandoz entra en contacto con la piel o mucosas, debe lavarse inmediata y concienzudamente con jabón y agua.
English: The capsules must be swallowed whole with a glass of water and must not be opened or chewed.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras con un vaso de agua y no se deben abrir o masticar.
English: Post-Marketing experience
Spanish: Experiencia postcomercialización
English: Store in the original package.
Spanish: Conservar en el envase original.
English: Hard capsule (capsule).
Spanish: Cápsula dura (cápsula).
English: The median PFS was 5.4 months.
Spanish: La mediana de la SLP fue de 5,4 meses.
English: • low potassium level in the blood
Spanish: • nivel bajo de potasio en sangre,
English: • severe headache that does not go away.
Spanish: • dolor de cabeza intenso que no desaparece.
English: The following side effects may occur, and may require medical attention.
Spanish: Se pueden producir los siguientes efectos adversos, y pueden requerir atención médica.
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Spanish: Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
English: The incidence of severe nausea and vomiting was 4 %.
Spanish: La incidencia de náuseas y vómitos intensos fue del 4 %.
English: TMZ is more toxic to the rat and dog than to humans, and the clinical dose approximates the minimum lethal dose in rats and dogs.
Spanish: TMZ es más tóxica en la rata y el perro que en los seres humanos, y la dosis clínica se acerca a la dosis letal mínima en ratas y perros.
English: Dose-related reductions in leukocytes and platelets appear to be sensitive indicators of toxicity.
Spanish: Las reducciones, relacionadas con la dosis, en los leucocitos y las plaquetas parecen ser unos indicadores sensibles de toxicidad.
English: As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Sandoz should be administered without food.
Spanish: Como no se puede excluir que el cambio en la Cmax sea clínicamente importante, Temozolomida Sandoz no se debe administrar junto a alimentos.
English: 1 capsule
Spanish: 1 cápsula
English: • red spots under the skin
Spanish: • manchas rojas debajo de la piel,
English: No studies have been conducted to determine the effect of TMZ on the metabolism or elimination of other medicinal products.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios para determinar el efecto de TMZ sobre el metabolismo o eliminación de otros medicamentos.
English: If you accidentally take more Temozolomide Sandoz capsules than you were told to, contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Spanish: Si accidentalmente tomara más Temozolomida Sandoz cápsulas del que le dijeron, contacte con su médico o farmacéutico o enfermero inmediatamente.
English: The half-life (t1/2) in plasma is approximately 1.8 hours.
Spanish: La vida media en el plasma (t1/2) es aproximadamente de 1,8 horas.
English: If lymphopenia occurs, they are to continue the prophylaxis until recovery of lymphopenia to grade ≤ 1.
Spanish: Si se produce linfopenia, deben continuar con la profilaxis hasta que la recuperación de la linfopenia sea de un grado ≤ 1.
English: It is recommended to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Spanish: Se recomienda consultar acerca de la conservación del esperma antes del tratamiento.
English: Experts in liver disease should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease).
Spanish: Debería consultarse con expertos en enfermedades hepáticas antes de iniciar un tratamiento en pacientes con serología de hepatitis B positiva (incluidos aquellos con la enfermedad activa).
English: During treatment a complete blood count should be obtained weekly.
Spanish: Durante el tratamiento se deberá realizar semanalmente un hemograma completo.
English: Depending on the prescribed dose, you may have to take more than one capsule together, eventually with different strengths (content of active substance, in mg).
Spanish: Según la dosis prescrita, puede tener que tomar más de una cápsula a la vez, con diferentes concentraciones (contenido de principio activo, en mg).
English: In patients with prior chemotherapy a benefit was indicated in those with a KPS ≥ 80.
Spanish: En los pacientes que recibieron quimioterapia previa se observó un beneficio en aquellos con un KPS ≥ 80.
English: The reduction in blood cell counts is usually short-lived.
Spanish: La reducción del recuento de células sanguíneas es generalmente pasajera.
English: • double vision
Spanish: • visión doble,
English: This led to hospitalisation and/or discontinuation of TMZ in 8 % and 4 %, respectively.
Spanish: Esto provocó la hospitalización y/o interrupción del tratamiento con TMZ en el 8 % y 4 %, respectivamente.
English: Do not give this medicine to children under the age of 3 years because it has not been studied.
Spanish: No de este medicamento a niños menores de 3 años, ya que su efecto en esta edad no ha sido estudiado.
English: Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
Spanish: Consulte con su farmacéutico si observa algún cambio en el aspecto de las cápsulas.
English: However, all patients receiving TMZ, particularly patients receiving steroids, should be observed closely for the development of PCP, regardless of the regimen.
Spanish: No obstante, todos los pacientes que reciban TMZ, en especial los pacientes que reciban esteroides, deberán ser vigilados estrechamente en cuanto al desarrollo de PCP con independencia del régimen.
English: If the dose was not escalated at Cycle 2, escalation should not be done in subsequent cycles.
Spanish: Si la dosis no se aumentó en el Ciclo 2, no se deberá aumentar la dosis en los ciclos posteriores.
English: The following additional serious adverse reactions have been identified during post-marketing exposure:
Spanish: Se han identificado las siguientes reacciones adversas graves durante la exposición postcomercialización:
English: INFORMATION IN BRAILLE
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO INFORMACIÓN EN BRAILLE
English: TMZ is an embryotoxic, teratogenic and genotoxic alkylating agent.
Spanish: TMZ es un agente alquilante embriotóxico, teratogénico y genotóxico.
English: However, since TMZ does not undergo hepatic metabolism and exhibits low protein binding, it is unlikely that it would affect the pharmacokinetics of other medicinal products (see section 5.2).
Spanish: No obstante, dado que TMZ no experimenta metabolismo hepático y muestra una baja unión a proteínas, es improbable que afecte a la farmacocinética de otros medicamentos (ver sección 5.2).
English: TMZ has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and somnolence (see section 4.8).
Spanish: TMZ tiene una influencia baja sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas debido a la fatiga y somnolencia (ver sección 4.8).
English: Paediatric patients had a higher AUC than adult patients; however, the maximum tolerated dose (MTD) was 1,000 mg/m2 per cycle both in children and in adults.
Spanish: Los pacientes pediátricos presentaron un AUC mayor que los pacientes adultos; no obstante, la dosis máxima tolerada (DMT) fue de 1.000 mg/m2 por ciclo en niños y en adultos.
English: Dose-limiting toxicity was haematological and was reported with any dose but is expected to be more severe at higher doses.
Spanish: La toxicidad limitante de dosis fue hematológica y se notificó con todas las dosis, pero se espera que sea más grave a dosis más altas.
English: • loss of appetite
Spanish: • pérdida de apetito,
English: Co-administration with valproic acid was associated with a small but statistically significant decrease in clearance of TMZ.
Spanish: Se asoció la coadministración de ácido valproico con una pequeña pero estadísticamente significativa disminución del aclaramiento de TMZ.
English: There may be a higher occurrence of PCP when TMZ is administered during a longer dosing regimen.
Spanish: Puede haber una mayor incidencia de PCP cuando se administra TMZ durante un régimen de dosificación más largo.
English: In the tables undesirable effects are classified according to System Organ Class and frequency.
Spanish: En las tablas, los efectos adversos se clasifican según la clasificación por órganos y sistemas y la frecuencia.
English: Depending on your blood test results, your doctor may adjust your dose for the next cycle.
Spanish: Dependiendo de los resultados, su médico puede ajustarle su medicación para el próximo ciclo.
English: Hallucination, amnesia
Spanish: Alucinaciones, amnesia
English: • increased skin sensitivity to sunlight
Spanish: • aumento de la sensibilidad cutánea a la luz solar,
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a algunos de los excipientes incluidos en la sección 6.1 .
English: Hepatobiliary disorders*
Spanish: Trastornos hepatobiliares*
English: The estimated probability of surviving 2 years or more (26 % vs 10 %) is higher for the RT + TMZ arm.
Spanish: La probabilidad estimada de sobrevivir 2 o más años (26 % frente a 10 %) es mayor para el brazo de RT + TMZ.
English: Cushingoid
Spanish: Cushingoide
English: Use of TMZ in combination with other myelosuppressive agents may increase the likelihood of myelosuppression.
Spanish: El uso de TMZ en combinación con otros agentes mielosupresores puede aumentar la probabilidad de mielosupresión.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: Todo medicamento sin usar o material residual debe eliminarse según la normativa local.
English: Anti-emetic therapy may be administered (see section 4.4).
Spanish: Se puede administrar terapia antiemética (ver sección 4.4).
English: Anti-emetic therapy may be administered prior to or following administration of TMZ.
Spanish: Se puede administrar la terapia antiemética antes o después de la administración de TMZ.
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Spanish: MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPICIÓN MÉDICA
English: Side effects from clinical studies:
Spanish: Efectos adversos vistos en los estudios clínicos:
English: Neoplasm benign, malignant and unspecified
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas
English: Hearing impairment, tinnitus
Spanish: Trastorno en la audición, tinnitus