FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rasituksen aiheuttama keuhkoputkien supistuminen väheni myös 6-14-vuotiaille lapsipotilaille tehdyssä lyhytaikaisessa tutkimuksessa (FEV1-arvon enimmäislasku 18,27 % montelukastiryhmässä ja 26,11 % plaseboryhmässä; FEV1-arvon palautumisaika vähintään 5 prosentin päähän lähtöarvosta 17,76 min montelukastiryhmässä ja 27,98 min plaseboryhmässä).
Bulgarian: Намалението на EIB също е демонстрирано в краткосрочно изпитване при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 14 години (максимално понижение наФЕО1 18,27 % спрямо 26,11 %; време за възстановяване до ниво около 5 % от изходното ФЕО1 17,76 минути спрямо 27,98 минути).
Finnish: Suun kautta annettu montelukasti imeytyy nopeasti.
Bulgarian: След перорално приложение монтелукаст се абсорбира бързо.
Finnish: Jos kuitenkin unohdat antaa yhden annoksen, jatka hoitoa normaaliin tapaan antamalla yksi annospussillinen rakeita kerran päivässä.
Bulgarian: Вашето дете пропусне една доза, просто продължете обичайната схема от едно саше веднъж дневно.
Finnish: Toksisuuden oireita koe-eläimissä olivat lisääntynyt syljen eritys, maha-suolikanavan oireet, löysät ulosteet ja ionitasapainon häiriöt.
Bulgarian: Проявите на токсичност при животните са били увеличаване на саливацията, гастроинтестинални симптоми, редки изпражнения и йонен дисбаланс.
Finnish: RFD:ien osuus lisääntyi montelukastiryhmässä 61,6:sta 84,0:än ja flutikasoniryhmässä 60,9:stä 86,7:än keskimäärin 12 kuukauden hoitojakson aikana.
Bulgarian: Средно за 12-месечния период на лечение процента RFDs на асмата се увеличават от 61,6 до 84,0 в групата на монтелукаст и от 60,9 до 86,7 в групата на флутиказон.
Finnish: • päänsärky.
Bulgarian: Главоболие главоболие
Finnish: SINGULAIRia ei tule käyttää muiden lääkärin määräämien astmalääkkeiden asemasta.
Bulgarian: SINGULAIR не трябва да се използва вместо други лекарства за астма, които Вашия лекар е предписал на детето Ви.
Finnish: Jos lapsesi saa astmakohtauksen, noudata lääkärin antamia ohjeita.
Bulgarian: Ако настъпи пристъп, следвайте инструкциите, дадени от Вашия лекар за детето Ви.
Finnish: Lääkärin tulee tarkkailla potilasta eosinofilian, vaskuliitti-ihottuman, keuhko-oireiden pahenemisen, sydänkomplikaatioiden ja neuropatian varalta.
Bulgarian: Лекарите трябва да внимават за появата на еозинофилия, васкулитен обрив, влошаване на белодробните симптоми, усложнения от страна на сърцето, и/или невропатия при пациентите.
Finnish: Montelukasti vähensi myös astman pahenemisvaiheeseen tarpeen mukaan käytettävän beeta-agonistin käyttöä ja kortikosteroidihoitoa plaseboon verrattuna.
Bulgarian: Монтелукаст също така значително намалява нуждата от използване на бета-агонисти "при нужда" и от животоспасяващи кортикостероиди в сравнение с плацебо.
Finnish: Ryhmien välinen LS-keskiarvojen ero (least square means = pienimmän neliösumman menetelmällä laskettu keskiarvo) RFD:ien lisääntymisessä oli tilastollisesti merkitsevä (-2,8; 95 %:n luottamusväli -4,7; -0,9), mutta etukäteen määritetyn kliinisen samanarvoisuuden rajan sisällä.
Bulgarian: Разликата между двете групи в LS средно увеличение в процента RFDs на астмата е статистически значимо (-2,8 с 95 % CI от -4,7, -0,9), но в границите на предварително определения диапазон на неинфериорност.
Finnish: Haittavaikutukset ilmenivät annoksista, jotka saivat aikaan yli 17-kertaisen systeemisen altistuksen kliiniseen annokseen verrattuna.
Bulgarian: Тези симптоми са наблюдавани при дози 17 пъти по-високи от клиничните.
Finnish: • 4 mg:n purutabletti: 851 2-5-vuotiasta lapsipotilasta
Bulgarian: 4 mg таблетки за дъвчене при 851 педиатрични пациенти на възраст от 2 до 5 години и
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.viim.
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката: {ДД.MM.ГГГГ.}
Finnish: SINGULAIR 4 mg:n purutableteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia (vähintään yhdellä 100:sta tai alle yhdellä 10 hoidetusta lapsipotilaasta), joiden oletettiin johtuvan SINGULAIRista, olivat:
Bulgarian: В клинични изпитвания със SINGULAIR 4 mg гранули, най-честите докладвани нежелани реакции (проявяват се при поне 1 от 100 пациенти и при по-малко от 1 на 10 лекувани пациенти от педиатричната популация), свързани със SINGULAIR са:
Finnish: Ryhmien välinen ero ennustettujen FEV1-arvojen muutoksissa lähtötasosta LS-menetelmällä laskettuna oli merkitsevä: -2,2 % (95 %:n luottamusväli -3,6; -0,7).
Bulgarian: Разликата между средните LS стойности за промяна спрямо изходните в % предсказано ФЕО1 е значителна:2,2 % с 95 % CI -3,6, -0,7.
Finnish: Montelukastin kliinisen käytön yhteydessä ja kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu tapahtuneen akuutteja yliannostuksia, joissa aikuiset ja lapset saivat montelukastia jopa 1000 mg (42 kuukauden ikäinen lapsi sai noin 61 mg/kg).
Bulgarian: Те включват доклади за възрастни и деца с дози до 1000 mg (приблизително 61 mg/kg при дете на 42-месечна възраст).
Finnish: 4 mg:n purutablettien ja 4 mg:n suun kautta otettavien rakeiden lopullinen muutettu käyttöaihe on seuraava:
Bulgarian: Поради това, последното изменение на показанието на таблетките за дъвчене от 4 mg и пероралните гранули от 4 mg е следното:
Finnish: Seuraavia lääkkeestä johtuvia haittavaikutuksia raportoitiin esiintyneen kliinisissä tutkimuksissa montelukastia saaneilla potilailla yleisesti (≥ 1/100 - < 1/10) ja yleisemmin kuin lumelääkityillä potilailla:
Bulgarian: Следните лекарство-свързани нежелани реакции са докладвани в клиничните изпитвания често (≥1/100,до <1/10) при пациенти лекувани с монтелукаст и с по-голяма честота отколкото при пациентите лекувани с плацебо:
Finnish: • hilseilevä ja kutiava iho
Bulgarian: люспи и сърбежи по кожата
Finnish: (E 172), kroskarmelloosinatrium, kirsikka-aromi, aspartaami (E 951) ja magnesiumstearaatti.
Bulgarian: Манитол, микрокристална целулоза, хипромелоза (E 463),червен железен оксид (E 172), кроскармелоза натрий, аромат на череша, аспартам (E951) и магнезиев стеарат.
Finnish: Keuhkoputkien laajeneminen todettiin kahden tunnin kuluessa tabletin ottamisesta.
Bulgarian: Бронходилатацията се наблюдава в рамките на 2 часа от пероралния прием.
Finnish: • SINGULAIR auttaa myös ehkäisemään rasituksesta johtuvaa keuhkoputkien ahtautumista 2vuotiailla ja sitä vanhemmilla.
Bulgarian: • SINGULAIR също помага при предотвратяване стеснение на въздухоносните пътища, предизвикано от усилие при пациенти на 2 години и по-големи.
Finnish: • SINGULAIRia käytetään sellaisten 6 kuukauden - 5 vuoden ikäisten potilaiden hoitoon, joille käytössä olevilla lääkkeillä ei saada aikaan riittävää hoitotasapainoa ja jotka tarvitsevat lisälääkitystä.
Bulgarian: • SINGULAIR се използва за лечение на пациенти на 6 месеца до 5 години, които са недостатъчно контролирани от техните лекарства и имат нужда от допълнително лечение.
Finnish: • 10 mg:n kalvopäällysteinen tabletti: noin 4000 vähintään 15-vuotiasta aikuispotilasta
Bulgarian: 10 mg филмирани таблетки при приблизително 4000 възрастни пациенти на 15 и повече години
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност или с леко до умерено увреждане на черния дроб.
Finnish: Yksi 4 mg:n purutabletti otetaan kerran vuorokaudessa iltaisin.
Bulgarian: Едно саше SINGULAIR 4 mg се приема през устата всяка вечер.
Finnish: Normaalista poikkeavia löydöksiä ei todettu rotissa.
Bulgarian: Не са наблюдавани аномалии при плъхове.
Finnish: 6-14-vuotiaille lapsille on saatavana SINGULAIR 5 mg:n purutabletit.
Bulgarian: За деца от 6 до 14 години, се предлагат SINGULAIR 5 mg дъвчащи таблетки.
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Finnish: • Sekoita SINGULAIR-annospussin sisältö lusikalliseen kylmää tai huoneenlämpöistä, pehmeää ruokaa huolehtien siitä, että koko annos sekoittuu ruokaan.
Bulgarian: Размесете цялото количество гранули SINGULAIR с една лъжичка мека храна, която да е студена или със стайна температура.
Finnish: Beeta-agonistin aikaansaama keuhkoputkien laajeneminen oli additiivinen montelukastin aikaansaaman vaikutuksen kanssa.
Bulgarian: Бронходилатацията, предизвикана от β-агонисти е адитивна към предизвикана от монтелукаст.
Finnish: Montelukastin hoitoteho on pienempi kuin flutikasonilla saavutettava hoitoteho, mutta ero on niin pieni, ettei se ole kliinisesti merkittävä.
Bulgarian: Лечебният ефект на монтелукаст е по-малък от постигнатия с флутиказон, но разликата е достатъчно малка, за да бъде клинично незначима и може да бъде компенсирана с по-доброто придържане към лечението, поради пероралното, еднократно дневно приемане на монтелукаст, за разлика от инхалациите два пъти дневно с флутиказон.
Finnish: Kliininen teho: Rasituksen aiheuttama astma
Bulgarian: астма, предизвикана от физическо усилие
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Pakattu polyetyleeni/alumiini/polyesteriannospussiin:
Bulgarian: Опаковани в полиамид /PVC/ алуминиеви блистери в опаковки от:
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Bulgarian: Това лекарство е предписано за Вашето дете.
Finnish: SINGULAIR-rakeiden antaminen:
Bulgarian: Прием на SINGULAIR гранули:
Finnish: Psyykkiset häiriöt: epänormaalit unet mukaan lukien painajaiset, hallusinaatiot, unettomuus, psykomotorinen yliaktiivisuus (mm. ärtyisyys, levottomuus, ahdistuneisuus mukaan lukien aggressiivinen käyttäytyminen ja vapina), depressio, itsemurha-ajatukset ja itsemurhakäyttäytyminen (suisidaalisuus) hyvin harvoin
Bulgarian: Психични нарушения: нарушения на съня, включително кошмари, халюцинации, безсъние, психомоторна хиперактивност (включително раздразнителност, безпокойство, възбуда, включинелно агресивно поведение и тремор), депресия, мисли за самоубийство и поведение (самоубийствено) в много редки случаи.
Finnish: Kliiniset ja laboratoriolöydökset olivat yhdenmukaisia sen kanssa, mitä montelukastin siedettävyydestä on todettu aikuis- ja lapsipotilaille tehdyissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Клиничните и лабораторни наблюдавани находки са в съответствие с профила на безопасност при възрастни и деца.
Finnish: Aikuispotilailla ja 2-14-vuotiailla lapsipotilailla montelukasti vähensi perifeerisen veren eosinofiilimäärää ja paransi samalla astman hoitotasapainoa plaseboon verrattuna.
Bulgarian: При възрастни и деца от 2 до 14-годишна възраст, монтелукаст, в сравнение с плацебо, намалява еозинофилите в периферната кръв, като подобрява клиничния контрол на астмата.
Finnish: Kahdeksan viikkoa kestäneessä, 6-14-vuotiaille lapsipotilaille tehdyssä tutkimuksessa 5 mg montelukastia kerran vuorokaudessa otettuna paransi merkitsevästi hengitystoimintaa plaseboon verrattuna (FEV1-arvon muutos lähtötasosta 8,71 % ja 4,16 %; aamu-PEF-arvon muutos lähtötasosta 27,9 l/min ja 17,8 l/min) ja vähensi tarpeen mukaan käytettävän beeta-agonistin käyttöä plaseboon verrattuna (muutos lähtötasosta -11,7 % ja +8,2 %).
Bulgarian: В 8-седмично изпитване при педиатрични пациенти от 6 до 14 годишна възраст, монтелукаст 5 mg веднъж дневно, сравнен с плацебо, значително подобрява респираторната функция (ФЕО1 8,71 % спрямо 4,16 % промяна спрямо изходните стойности; AM PEFR 27,9 L/min спрямо 17,8 L/min промяна спрямо изходните стойности) и намалява нуждата от използване на бетаагонисти при нужда (-11,7 % спрямо + 8,2 % промяна спрямо изходните стойности).
Finnish: • Anna aina lapsellesi SINGULAIR niin kuin lääkäri on neuvonut.
Bulgarian: Детето Ви трябва винаги да приема SINGULAIR така както е казал лекаря Ви.
Finnish: Purutabletti
Bulgarian: обрив
Finnish: Nämä tärkeät astmareaktiota edistävät välittäjäaineet kiinnittyvät ihmisen hengitysteissä sijaitseviin kysteinyylileukotrieenireseptoreihin (CysLT) ja vaikuttavat hengitysteihin supistaen keuhkoputkia, aiheuttaen limaneritystä ja lisäten verisuonten läpäisevyyttä sekä aktivoiden eosinofiilejä.
Bulgarian: Тези важни проастматични медиатори се свързват с цистеинил - левкотриенови (CysLT) рецептори, които се намират във въздухоносните пътища на човека и причиняват реакции на въздухоносните пътища, включващи бронхоконстрикция, лигавична секреция, съдова пропускливост и активиране на еозинофилите.
Finnish: MITEN SINGULAIRIA KÄYTETÄÄN
Bulgarian: Как да приемате SINGULAIR
Finnish: 2-5-vuotiaille lapsille on saatavana SINGULAIR 4 mg:n purutabletit ja 4 mg:n rakeet.
Bulgarian: За деца от 2 до 5 години, се предлагат SINGULAIR 4 mg дъвчащи таблетки и 4 mg гранули.
Finnish: • väsymystä, levottomuutta, ahdistuneisuutta, johon liittyy aggressiivista käyttäytymistä, ärtyisyyttä, vapinaa, masennusta, itsemurha-ajatuksia ja itsemurhia (hyvin harvoin), huimausta, uneliaisuutta, hallusinaatioita, tavallisesta poikkeavia unia, mukaan lukien painajaisia ja univaikeuksia, pistelyä/puutumista, kouristuksia
Bulgarian: умора, безпокойство, тревожност, включително агресивно поведение, раздразнителност, тремор, депресия, мисли и поведение за самоубийство (в много редки случаи), замаяност, сънливост, халюцинации, нарушения на съня, включително кошмари и проблемен сън, изтръпване на крайниците/вкочаненост, припадъци
Finnish: 2-5-vuotiaille lapsipotilaille tehdyssä 12 viikkoa kestäneessä plasebokontrolloidussa tutkimuksessa montelukasti 4 mg kerran vuorokaudessa paransi astman hoitotasapainoa kuvaavia muuttujia plaseboon verrattuna riippumatta samanaikaisesta ylläpitohoidosta (inhaloidut kortikosteroidit tai inhaloitu natriumkromoglikaatti).
Bulgarian: В 12-седмично, плацебо-контролирано изпитване при педиатрични пациенти от 2 до 5 годишна възраст, монтелукаст 4 mg еднократно дневно съществено подобрява параметрите за контрол на астмата, независимо от използването на придружаваща терапия (инхалационни/небулизирани кортикостероиди или инхалационен/небулизиран натриев кромогликат), в сравнение с плацебо.
Finnish: SINGULAIR tulisi ottaa viimeistään yksi tunti ennen ruokailua tai vähintään kaksi tuntia ruokailun jälkeen.
Bulgarian: Ако се прима в близост до хранене, SINGULAIR трябва да се взима 1 час преди или 2 часа след хранене.
Finnish: Vakioaterian jälkeen keskimääräinen hyötyosuus vähenee 63 %:iin.
Bulgarian: Средната перорална бионаличност е 73 % и се намалява до 63 % при стандартно хранене.
Finnish: Kun paastonneille 2-5-vuotiaille lapsipotilaille on annettu 4 mg:n purutabletti, Cmax saavutetaan 2 tunnin kuluttua purutabletin antamisesta.
Bulgarian: След приложение на таблетките за дъвчене от 4 mg на педиатрични пациенти от 2 до 5 годишна възраст на гладно, Cmax се достига 2 часа след приложението.
Finnish: Ei tiedetä erittyykö montelukasti äidinmaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали монтелукаст се екскретира в човешкото мляко
Finnish: Lopulta hyväksyttiin seuraava muutos Singulair 4 mg:n suun kautta otettavien rakeiden valmisteyhteenvedon osaan 4.2:
Bulgarian: Накрая е приета следната редакция на точка 4.2 от кратката характеристика на продукта (SPC) за пероралните гранули Singulair от 4 mg:
Finnish: Potilaiden vaste montelukastiin on arvioitava 2-4 viikon kuluttua.
Bulgarian: Отговорът на пациентите към монтелукаст трябва да бъде оценен след 2 до 4 седмици.
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa
Bulgarian: 4.1 Терапевтични показания, 4.2 Дозировка и начин на приложение, 4.3
Finnish: • turvotusta.
Bulgarian: • оток.
Finnish: Montelukastia saaneella ryhmällä havaittiin parannusta astman muuttujissa lumelääkettä saaneeseen ryhmään verrattuna.
Bulgarian: Монтелукаст показва подобрение при пристъпите на астмата, в сравнение с плацебо.
Finnish: 6 kuukauden - 2 vuoden ikäisille lapsille on saatavana SINGULAIR 4 mg:n rakeet.
Bulgarian: За деца от 6 месеца до 2 години е подходящ SINGULAIR 4 mg гранули.
Finnish: Raskauksia koskevien tietokantojen tiedot ovat niukat, mutta ne eivät viittaa syy-yhteyteen SINGULAIRin ja epämuodostumien välillä.
Bulgarian: Ограничени данни от наличната база данни относно бременност не предполага непредвидена връзка между SINGULAIR и малформации (напр. дефекти на крайниците), които са били съобщавани рядко в световния постмаркетингов опит.
Finnish: • 4 mg:n rakeet: 175 6 kuukauden - 2 vuoden ikäistä lapsipotilasta
Bulgarian: 4 mg гранули при 175 педиатрични пациенти на възраст от 6 месеца до 2 години
Finnish: Aikuisille tehdyissä tutkimuksissa, joissa montelukastia verrattiin plaseboon, montelukasti 10 mg kerran vuorokaudessa paransi merkitsevästi aamuisin mitattua FEV1-arvoa (muutos lähtötasosta 10,4 % ja 2,7 %) ja aamuisin mitattua uloshengityksen huippuvirtausta (PEF) (muutos lähtötasosta 24,5 l/min ja 3,3 l/min) sekä vähensi merkitsevästi beeta-agonistien kokonaiskäyttöä (muutos lähtötasosta -26,1 % ja -4,6 %).
Bulgarian: В изпитвания при възрастни, монтелукаст, 10 mg веднъж дневно, сравнен с плацебо, показва значително подобрение в сутрешния ФЕО1 (10,4 % спрямо 2,7 % промяна спрямо изходните стойности) и сутрешната скорост на пиковия експираторен поток (PEFR) (24,5 L/min спрямо 3,3 L/min промяна спрямо изходните стойности) и значително понижава общата употреба на β-агонист (-26,1 % спрямо -4,6 % промяна спрямо изходните стойности).
Finnish: Tämän vuoksi CHMP hyväksyi seuraavan ehdotetun käyttöaiheen 4 mg:n purutableteille ja 4 mg:n suun kautta otettaville rakeille:
Bulgarian: Поради това, CHMP се съгласява със следното предложено показание за таблетките за дъвчене от 4 mg и пероралните гранули от 4 mg:
Finnish: • ylivilkkaus
Bulgarian: Предозиране
Finnish: Montelukastia voidaan käyttää samanaikaisesti muiden astman estohoitoon ja pitkäaikaishoitoon yleisesti käytettyjen lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Монтелукаст може да бъде прилаган с други видове лечение, използвани обичайно за профилактиката или хроничното лечение на астма.
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
Bulgarian: Име на притежателя на разрешението за употреба
Finnish: Hermosto: heitehuimaus, uneliaisuus, parestesiat/hypestesiat, kouristukset Sydän: sydämentykytys
Bulgarian: Нарушения на нервната система: замаяност, сънливост, парестезия/ хипоестезия, гърчове
Finnish: Tietoja antaa
Bulgarian: ДАННИ
Finnish: • 5 mg:n purutabletti noin 1750 6-14-vuotiasta lapsipotilasta
Bulgarian: 5 mg таблетки за дъвчене при приблизително 1750 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 14 години
Finnish: Singulair on tarkoitettu myös astman ehkäisyyn silloin, kun hallitseva tekijä on rasituksen aiheuttama keuhkoputkien supistuminen.
Bulgarian: Singulair също е показан и за профилактика на астма, при която преобладаващият компонент е предизвикан от физическо усилие бронхоспазъм.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 purutablettia ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Suun kautta.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 таблетки за дъвчене
Finnish: SINGULAIR 4 mg purutabletteja ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.
Bulgarian: SINGULAIR 4 mg дъвчащи таблетки не се препоръчва на деца под 2 години.
Finnish: SINGULAIR vaikuttaa astmaan vain, jos sitä käytetään jatkuvasti.
Bulgarian: SINGULAIR може да лекува астмата на детето Ви само ако то продължава да го приема.
Finnish: Singulair 4 mg granulado 4 mg Rakeet
Bulgarian: Singulair 4 mg granulado 4 mg
Finnish: SINGULAIR 4 mg:n rakeita ei suositella alle 6 kuukauden ikäisille.
Bulgarian: . SINGULAIR 4 mg гранули не се препоръчва под 6 месечна възраст.
Finnish: Ryhmien välinen ero LS-keskiarvoissa oli merkitsevä: 7,3 % (95 %:n luottamusväli 2,9; 11,7).
Bulgarian: 7,3 % с 95%CI от 2,9; 11,7.
Finnish: Yksi tabletti sisältää montelukastinatriumia, joka vastaa 4 mg:aa montelukastia
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа монтелукаст натрий, който отговаря на 4 mg монтелукаст.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЬРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНАТА ЧАСТ
Finnish: Aikuisille tehdyt tutkimukset osoittivat, että käytettäessä montelukastia yhdessä inhaloitavan kortikosteroidin kanssa saadaan additiivinen vaikutus (muutos lähtötasosta prosentteina: inhaloitava beklometasoni + montelukasti verrattuna beklometasoniin FEV1 5,43 % ja 1,04 %; beeta-agonistien käyttö -8,70 % ja 2,64 %).
Bulgarian: Изпитвания при пациенти показват способността на монтелукаст да допълва клиничния ефект на инхалационния кортикостероид (% промяна спрямо изходните стойности за инхалационен беклометазон плюс монтелукаст срещу беклометазон, съответно за ФЕО1: 5,43 % спрямо 1,04 %; употреба на β-агонист:
Finnish: Montelukasti vähensi aikuis- ja lapsipotilaiden perifeerisen veren eosinofiilimäärää plaseboon verrattuna.
Bulgarian: Монтелукаст, в сравнен с плацебо, намалява еозинофилите в периферната кръв на възрастни и деца.
Finnish: • huonovointisuutta, nivel- tai lihaskipua, lihaskramppeja, suun kuivumista, pahoinvointia, oksentelua, ruoansulatushäiriöitä, ripulia, maksatulehdusta
Bulgarian: • отпадналост, ставни и мускулни болки, сухост в устата, гадене, повръщане, лошо храносмилане, диария, хепатит
Finnish: CHMP hyväksyi seuraavan ehdotetun käyttöaiheen 4 mg:n suun kautta otettaville rakeille:
Bulgarian: CHMP се съгласява със следното предложено показание за пероралните гранули от 4 mg:
Finnish: Tämä ilmenee toisinaan kliinisesti Churg-Strauss-oireyhtymän kaltaisena vaskuliittina, jota puolestaan hoidetaan usein systeemisellä kortikosteroidilääkityksellä.
Bulgarian: В редки случаи, при пациенти на лечение с антиастматични средства, включително монтелукаст може да настъпи системна еозинофилия, понякога изявяваща се с клинични прояви на васкулит съответстващи на синдрома на Churg-Strauss, състояние, което често се лекува със системни кортикостероиди.
Finnish: Vuorokausiannos 6 kuukauden5 vuoden ikäisille lapsipotilaille on yksi 4 mg:n annospussi rakeita illalla.
Bulgarian: Дозировката при педиатрични пациенти от 6 месеца до 5 годишна възраст е едно саше гранули от 4 mg дневно, прието вечер.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos ekseema, ihottuma
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан екзематозен дерматит, обрив
Finnish: Eläimissä montelukasti läpäisee istukan ja erittyy emon maitoon.
Bulgarian: Монтелукаст преминава през плацентарната бариера и се екскретира в кърмата при животни.
Finnish: Imeytyminen.
Bulgarian: Абсорбция.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Bulgarian: Съхранение на място недостъпно за деца
Finnish: • Anna aina SINGULAIR niin kuin lääkäri on neuvonut.
Bulgarian: Винаги приемайте SINGULAIR като е казал лекаря Ви.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP hyväksyi seuraavan ehdotetun käyttöaiheen 4 mg:n purutableteille:
Bulgarian: Поради това, CHMP се съгласява със следното предложено показание за таблетките за дъвчене от 4 mg:
Finnish: Läpipainopakkaukset: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 ja 200 tablettia Läpipainopakkaukset (yksittäispakattu): 49, 50 ja 56 tablettia.
Bulgarian: Блистери в опаковки от 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 и 200 таблетки.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina astma
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения астма
Finnish: Vuorokausiannos 2-5-vuotiaille lapsipotilaille on yksi 4 mg:n purutabletti illalla.
Bulgarian: Дозировката при педиатрични пациенти на 2-5 годишна възраст е една таблетка за дъвчене от 4 mg дневно, приета вечер.
Finnish: Tämän vuoksi osaan 4.2 hyväksyttiin seuraava sanamuoto, joka koskee 4 mg:n purutabletteja ja 4 mg:n suun kautta otettavia rakeita:
Bulgarian: Така че в точка 4.2, за таблетките за дъвчене от 4 mg и пероралните гранули от 4 mg е приета следната формулировка:
Finnish: Suun kautta Läpipainopakkaus (alu/alu)
Bulgarian: блистер (alu/alu)
Finnish: Suun kautta Purkki (HDPE)
Bulgarian: Вид опаковка бутилка (HDPE)
Finnish: Muiden potilaiden kuolinsyyt vaihtelivat.
Bulgarian: Причините за смъртта на останалите пациенти варират.
Finnish: Lopullinen arvio tehtiin viikolla 120.
Bulgarian: Последната оценка е проведена на седмица 120.
Finnish: Jos tällaista esiintyy, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини.
Finnish: S = herkkä R = resistentti
Bulgarian: S = чувствителни R = резистентни
Finnish: Kliinistä seurantaa on harkittava.
Bulgarian: Трябва да се обмисли клинично наблюдение.
Finnish: • Lopullinen analyysikliininen tutkimusraportti 4Q 2023
Bulgarian: Окончателен анализДоклад от клиничното проучване 4Q 2023