FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Myositis occurred in 0.4% (12/3178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Polish: Zapalenie mięśni stwierdzono u 0,4% (12/3178) pacjentów, którzy otrzymywali atezolizumab w monoterapii.
English: No. of responders (%) 95% CI No. of complete response (%) No. of partial response (%)
Polish: Liczba pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią (%) 95% CI Liczba odpowiedzi całkowitych (%) Liczba odpowiedzi częściowych (%) Liczba stabilizacji choroby (%) DOR w ocenie badacza (RECIST w.1.1)
English: Each vial contains 1,200 mg of atezolizumab (in 20 mL).
Polish: Każda fiolka 20 ml zawiera 1200 mg atezolizumabu.
English: Treatment with atezolizumab may be resumed when serum amylase and lipase levels improve to ≤ Grade 1 within 12 weeks, or symptoms of pancreatitis have resolved, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Polish: Leczenie atezolizumabem można wznowić, gdy aktywność amylazy i lipazy w surowicy zmniejszy się do stopnia ≤1 w czasie 12 tygodni lub po ustąpieniu objawów zapalenia trzustki i zmniejszeniu dawki kortykosteroidów do ≤10 mg na dobę prednizonu lub równoważnej dawki innego steroidu.
English: Rare nephritisaa
Polish: Zaburzenia naczyniowe
English: The median time to onset was 7 months (range: 18 days to
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzeń wyniosła 7 miesięcy (zakres: 18 dni do 8,1 miesiąca).
English: The median time to onset was 3.4 months (range 3 days to
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 4,9 miesiąca (zakres 0 dni do
English: p-value1
Polish: Kohorta 1)
English: Investigator-assessed confirmed DOR (RECIST 1.1)^
Polish: Liczba odpowiedzi całkowitych (%) Liczba odpowiedzi częściowych (%) Potwierdzony DOR w ocenie badacza (RECIST 1.1)^
English: 1L ES-SCLC
Polish: ITT-WT)
English: Immune-related pancreatitis
Polish: Zapalenie trzustki o podłożu immunologicznym
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of hepatitis.
Polish: Należy monitorować stan pacjentów pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów zapalenia wątroby.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of myositis.
Polish: Należy monitorować pacjentów pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów zapalenia mięśni.
English: Cases of myositis, including fatal cases, have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych z atezolizumabem obserwowano przypadki zapalenia mięśni, w tym przypadki śmiertelne (patrz punkt 4.8).
English: For ≥ Grade 3 hyperglycaemia
Polish: Rzadko zapalenie mięśnia sercowegop
English: Your doctor will keep giving you Tecentriq until you no longer benefit from it.
Polish: Lekarz będzie stosował lek Tecentriq u pacjenta tak długo, jak długo pacjent będzie odnosił korzyści z leczenia.
English: Cases of diarrhoea or colitis have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych z atezolizumabem obserwowano przypadki biegunki lub zapalenia jelita grubego (patrz punkt 4.8).
English: Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 nephritis, and treatment with systemic corticosteroids at a dose of 1 to 2mg/kg/day of prednisone or equivalent should be started.
Polish: Leczenie atezolizumabem należy wstrzymać, jeśli wystąpi zapalenie mięśnia sercowego 2. stopnia i należy rozpocząć leczenie kortykosteroidami układowymi w dawce 1 do 2 mg/kg mc./dobę prednizonu lub równoważnej dawce innego steroidu.
English: 79639 Grenzach-Whylen
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen NIEMCY
English: Hepatitis
Polish: Cukrzyca
English: Colitis requiring the use of corticosteroids occurred in 0.6% (19/3,178) of patients receiving atezolizumab monotherapy.
Polish: Zapalenie jelita grubego wymagające podania kortykosteroidów wystąpiło u 0,6% (19/3178) pacjentów otrzymujących atezolizumab w monoterapii.
English: Immune-related endocrinopathies Thyroid disorders
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne
English: Immune-related nephritis
Polish: Zapalenie nerek o podłożu immunologicznym
English: • constipation
Polish: • mdłości
English: Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or 4 myocarditis.
Polish: Leczenie atezolizumabem należy definitywnie zakończyć w razie wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego stopnia 3 lub 4.
English: • changes to sense of taste (dysgeusia)
Polish: • zmiany w odczuwaniu smaku
English: Tel: +43 (0) 1 27739
Polish: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
English: Cases of hepatitis, some leading to fatal outcomes have been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych z atezolizumabem obserwowano przypadki zapalenia wątroby, z których część zakończyła się zgonem (patrz punkt 4.8).
English: 12 weeks, or symptoms of pancreatitis have resolved, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Polish: w ciągu 12 tygodni, a dawka kortykosteroidów zostanie zmniejszona do ≤10 mg na dobę w przypadku prednizonu podawanego doustnie lub równoważnej dawki innego steroidu.
English: Myocarditis has been observed in clinical trials with atezolizumab (see section 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych z atezolizumabem obserwowano zapalenie mięśnia sercowego (patrz punkt 4.8).
English: Arm B (Atezolizumab + Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin)
Polish: (Atezolizumab + Bewacyzumab +
English: Biotransformation
Polish: Chemioterapia
English: polyvinyl chloride (PVC), polyolefin (PO), polyethylene (PE) or polypropylene (PP) infusion bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Polish: Z fiolki pobrać dwadzieścia ml koncentratu produktu leczniczego Tecentriq, a następnie pobraną ilość rozcieńczyć w 250 ml chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) w postaci roztworu do wstrzykiwań znajdującego się w worku infuzyjnym wykonanym z polichlorku winylu (PCW), poliolefin (PO), polietylenu (PE) lub polipropylenu (PP).
English: Common syncope
Polish: + etopozyd)
English: Elderly
Polish: Norge
English: • shortness of breath
Polish: • trudności z połykaniem
English: r
Polish: j
English: n
Polish: m
English: Tecentriq used alone The following side effects have been reported in clinical trials with Tecentriq used alone:
Polish: Niżej wymienione działania niepożądane były zgłaszane w badaniach klinicznych z lekiem Tecentriq podawanym jako jedyny lek (w monoterapii):
English: ; CI=confidence interval; ORR=objective response rate; DOR=duration of response; OS=overall survival, NE=not estimable
Polish: PFS=przeżycie wolne od progresji; RECIST=Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych, w. 1.1.; CI=przedział ufności; ORR=odsetek obiektywnych odpowiedzi; DOR=czas trwania odpowiedzi; OS=przeżycie całkowite, NE=niemożliwe do oszacowania
English: Withhold Tecentriq Treatment may be resumed when the event improves to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
Polish: Leczenie można wznowić, gdy nasilenie zdarzenia zmniejszy się do stopnia 0 lub do stopnia 1 w ciągu 12 tygodni, a dawka kortykosteroidów zostanie zmniejszona do ≤10 mg prednizonu na dobę lub równoważnej dawki innego steroidu
English: • diarrhoea
Polish: • zapalenie jelit
English: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Polish: Česká republika Roche s. r. O.
English: u Includes reports of autoimmune pancreatitis, pancreatitis, pancreatitis acute, lipase increased, amylase increased.
Polish: zwiększenia aktywności lipazy, zwiększenia aktywności amylazy.
English: Hypersensitivity***
Polish: Nadwrażliwość***
English: These may be serious and require that you contact your doctor immediately.
Polish: Mogą one być poważne i wymagać natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem.
English: • Use of antibiotics according to national guidelines
Polish: • Stosowanie antybiotyków zgodnie z krajowymi wytycznymi
English: This benefit was maintained through week 100.
Polish: Korzyść ta utrzymywała się do 100. tygodnia.
English: Your doctor will monitor this after each injection.
Polish: Lekarz będzie to monitorować po każdym wstrzyknięciu.
English: Recurrences should be treated as a new manifestation of the disease.
Polish: Nawroty należy traktować jako nowy przejaw choroby.
English: Absorption / Distribution
Polish: Wchłanianie/Dystrybucja
English: From this timepoint all patients were treated if prespecified criteria were met.
Polish: Począwszy od tego punktu czasowego, wszyscy pacjenci byli leczeni, jeśli spełniali określone wcześniej kryteria.
English: It is important to have any symptoms diagnosed and treated as soon as possible.
Polish: Ważne jest, aby jak najszybciej zdiagnozować i leczyć jakiekolwiek objawy.
English: Please do not get alarmed, you might not experience any of these.
Polish: Nie należy się niepokoić, ponieważ może nie wystąpić żadne z nich.
English: If required, sterile equipment for paracentesis should be available.
Polish: W razie potrzeby powinien być dostępny sterylny sprzęt do paracentezy.
English: There is no requirement for monitoring between injections.
Polish: Nie ma wymogu monitorowania pomiędzy wstrzyknięciami.
English: Therefore, systemic pharmacodynamic effects such as blood pressure changes are unlikely.
Polish: Z tego względu występowanie ogólnoustrojowych efektów farmakodynamicznych, takich jak zmiany ciśnienia krwi, jest mało prawdopodobne.
English: Differences for both endpoints were maintained through week 48.
Polish: Różnice dotyczące obu punktów końcowych utrzymywały się do 48. tygodnia.
English: Make a new appointment for an examination and injection.
Polish: Umówić nowy termin na badanie i iniekcję.
English: The physician information in the educational material contains the following key elements:
Polish: Informacja dla lekarza w materiałach edukacyjnych zawiera następujące elementy kluczowe:
English: The statistically significant difference was maintained through week 52.
Polish: Ta statystycznie istotna różnica utrzymywała się przez 52 tygodnie.
English: As with other large proteins, both free and bound aflibercept are expected to be cleared by proteolytic catabolism.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych dużych białek oczekuje się, że zarówno wolny jak i związany aflibercept są usuwane poprzez katabolizm proteolityczny.
English: The majority of patients in both studies had Type II diabetes.
Polish: Większość pacjentów w obu badaniach stanowili chorzy na cukrzycę typu 2.
English: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Polish: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000).
English: No special considerations are needed.
Polish: Brak specjalnych wymagań.
English: No studies have been conducted on the mutagenic or carcinogenic potential of aflibercept.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących możliwego działania mutagennego lub rakotwórczego afliberceptu.
English: If your condition goes away and then comes back, your doctor may re-start the treatment.
Polish: Jeśli choroba ustąpiła i znów powróciła, lekarz może ponownie rozpocząć leczenie.
English: Following this, patients in both groups continued to be eligible for additional injections in case of disease persistence or recurrence.
Polish: Następnie pacjenci w obu grupach nadal mieli możliwość otrzymywania dodatkowych iniekcji w przypadku utrzymywania się lub nawrotu choroby.
English: Consult your doctor before stopping the treatment.
Polish: Skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.
English: It is unknown whether aflibercept is excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy aflibercept przenika do mleka ludzkiego.
English: Allergic reactions (hypersensitivity) could potentially occur.
Polish: Mogą wystąpić uogólnione reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
English: There are no data on the use of aflibercept in pregnant women.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania afliberceptu u kobiet w okresie ciąży.
English: An independent comparative trial (DRCR.net Protocol T) utilised a dosing regimen based on strict OCT and vision re-treatment criteria.
Polish: W niezależnym badaniu porównawczym (DRCR.net Protocol T) zastosowano schemat dawkowania oparty na ścisłych kryteriach OCT oraz ponownego leczenia wzroku.
English: Patients should not drive or use machines until their visual function has recovered sufficiently.
Polish: Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu odzyskania prawidłowych funkcji wzrokowych.
English: - if surgery was performed or is planned on your eye within the previous or next four weeks.
Polish: - jeśli w ciągu ostatnich lub najbliższych czterech tygodni została przeprowadzona lub jest planowana operacja na oku.
English: The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention:
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, stosując następującą konwencję:
English: The reduction of CNV size and reduction in CRT were generally maintained in the second year of the studies.
Polish: Zmniejszenie wielkości CNV i zmniejszenie CRT na ogół utrzymywały się w drugim roku badań.
English: Over the 2 year treatment period patients received an average of 10.4 injections.
Polish: W ciągu 2 lat leczenia pacjenci otrzymali średnio 10,4 wstrzyknięć.
English: PlGF binds only to VEGFR-1, which is also present on the surface of leucocytes.
Polish: PlGF wiąże się tylko z VEGFR-1, który jest także obecny na powierzchni leukocytów.
English: After injection any unused product must be discarded.
Polish: Po wykonaniu iniekcji należy wyrzucić wszelkie niewykorzystane resztki produktu.
English: Such effects are not expected after ocular administration with very low systemic exposure.
Polish: Takich efektów nie spodziewa się po podaniu śródgałkowym, ze względu na bardzo niską ekspozycję ogólnoustrojową.
English: What Eylea is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Eylea i w jakim celu się go stosuje
English: Hypersensitivity to the active substance aflibercept or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną aflibercept lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: Among those, 2,501 patients were treated with the recommended dose of 2 mg.
Polish: Wśród nich, 2501 było leczonych dawką zalecaną wynoszącą 2 mg.
English: Free aflibercept binds VEGF to form a stable, inert complex.
Polish: Wolny aflibercept wiąże VEGF tworząc stabilny, nieaktywny kompleks.
English: * Conditions known to be associated with wet AMD.
Polish: * Schorzenia, o których wiadomo, że są związane z wysiękową postacią AMD.
English: Available data do not suggest a need for a dose adjustment with Eylea in these patients (see section 5.2).
Polish: Dostępne dane nie wskazują na konieczność dostosowywania dawki produktu Eylea w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
English: • The need to expel excess volume of the syringe before injecting Eylea to avoid overdose
Polish: • Konieczność usunięcia nadmiaru produktu ze strzykawki przed wstrzyknięciem produktu Eylea w celu uniknięcia przedawkowania
English: SD: Standard deviation
Polish: SD: odchylenie standardowe (ang. standard deviation)
English: A total of 3,102 patients constituted the safety population in the eight phase III studies.
Polish: W ośmiu badaniach III fazy populację objętą oceną bezpieczeństwa stanowiło łącznie 3102 pacjentów.
English: Therefore, in case of overdose, intraocular pressure should be monitored and if deemed necessary by the treating physician, adequate treatment should be initiated.
Polish: Dlatego też w razie przedawkowania należy monitorować ciśnienie śródgałkowe, a jeżeli lekarz prowadzący uzna to za niezbędne, należy rozpocząć odpowiednie leczenie.
English: These serious side effects affecting the eyes occurred in less than 1 in 1,900 injections in clinical studies.
Polish: Te poważne działania niepożądane dotyczące oczu wystąpiły w badaniach klinicznych rzadziej niż 1 na 1900 iniekcji.
English: You will receive further injections only if your doctor's examinations reveal that your condition has not improved.
Polish: Kolejne wstrzyknięcia będą podane tylko wtedy, jeśli na podstawie badań lekarz stwierdzi, że stan choroby nie uległ poprawie.
English: Three or more monthly injections may be needed.
Polish: Mogą być potrzebne trzy lub więcej kolejne, comiesięczne injekcje.
English: A doctor experienced in giving eye injections will inject Eylea into your eye under aseptic (clean and sterile) conditions.
Polish: Lekarz doświadczony w podawaniu wstrzyknięć do oka, wstrzyknie lek Eylea do oka w aseptycznych (czystych i sterylnych) warunkach.
English: Elimination As Eylea is a protein-based therapeutic, no metabolism studies have been conducted.
Polish: Eliminacja Ponieważ Eylea jest produktem na bazie białka, nie przeprowadzono badań dotyczących metabolizmu.
English: Active Control (laser)
Polish: Aktywna kontrola (laser)
English: • The dose should be withheld within the previous or next 28 days in the event of a performed or planned intraocular surgery.
Polish: • Podawanie leku należy wstrzymać na 28 dni przed lub po wykonanych lub planowanych operacjach wewnątrzgałkowych.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Aflibercept
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Aflibercept
English: At total of 67 subjects in this group received Eylea rescue treatment.
Polish: Łącznie 67 pacjentów w tej grupie otrzymało produkt Eylea w ramach leczenia ratunkowego.
English: There is a theoretical risk of such events following injection of Eylea into the eye.
Polish: Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takiego epizodu po iniekcji leku Eylea do oka.
English: What Eylea contains - The active substance is: aflibercept.
Polish: Co zawiera lek Eylea - Substancją czynną leku jest aflibercept.
English: The course of visual improvement was rapid and peaked at 3 months with maintenance of the effect until month 12.
Polish: Poprawa wzroku następowała szybko i osiągała maksymalny poziom po 3 miesiącach z utrzymywaniem się efektu do 12. miesiąca.
English: Important information about some of the ingredients of Eylea This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) of sodium per dose which means it is essentially “sodium-free”.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Eylea Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
English: In addition, the mean CNV lesion size decreased.
Polish: Dodatkowo średni rozmiar zmian CNV uległ zmniejszeniu.
English: There is no experience in the treatment of - patients with acute infections.
Polish: Nie ma doświadczenia w leczeniu: - pacjentów z ostrymi zakażeniami.
English: - diabetics with uncontrolled high blood pressure.
Polish: - diabetyków z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
English: The reduction in CRT was generally maintained in both treatment arms in the second year of the ALTAIR study.
Polish: Zmniejszenie CRT na ogół utrzymywało się w obu ramionach leczenia w drugim roku badania ALTAIR.
English: In the second year of the studies, efficacy was generally maintained through the last assessment at week 96, and 2-4% of patients required all injections on a monthly basis, and a third of patients required at least one injection with a treatment interval of only one month.
Polish: W drugim roku badań skuteczność zazwyczaj utrzymywała się do ostatniej oceny w tygodniu 96., i 2-4% pacjentów wymagało wszystkich wstrzyknięć wykonywanych co miesiąc, a jedna trzecia pacjentów wymagała co najmniej jednego wstrzyknięcia z odstępem pomiędzy dawkami wynoszącym tylko jeden miesiąc.
English: If visual and anatomic outcomes indicate that the patient is not benefiting from continued treatment, Eylea should be discontinued.
Polish: Jeśli z oceny parametrów wzrokowych i anatomicznych wynika, że pacjent nie odnosi korzyści z kontynuowania leczenia, produkt Eylea należy odstawić.
English: Decreases in mean CNV area were evident in all dose groups in both studies.
Polish: Spadek średniej powierzchni CNV był widoczny we wszystkich grupach dawkowania w obu badaniach.
English: These new blood vessels can cause the leak of blood components into the eye and eventual damage to tissues in the eye responsible for vision.
Polish: Te nowe naczynia krwionośne mogą powodować wyciek składników krwi do oka i ewentualne uszkodzenie tkanek oka odpowiedzialnych za widzenie.
English: The patient information pack of the educational material includes a patient information booklet and an audio-CD that contain following key elements:
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjenta zawiera broszurę informacyjną dla pacjenta, i płytę CD w formacie audio z uwzględnieniem następujących elementów kluczowych:
English: Prior to launch and during the product's lifecycle in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) will agree the final educational material with the National Competent Authority.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu i podczas cyklu życia produktu, w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny uzgodni ostateczną wersję materiałów edukacyjnych z właściwym organem krajowym.
English: Results from animal studies with high systemic exposure indicate that aflibercept can impair male and female fertility (see section 5.3).
Polish: Wyniki badań na zwierzętach z wysoką ekspozycją ogólnoustrojową wskazują, że aflibercept może upośledzać płodność zarówno u mężczyzn jak i u kobiet (patrz punkt 5.3).
English: Monitoring for disease activity may include clinical examination, functional testing or imaging techniques (e.g. optical coherence tomography or fluorescein angiography).
Polish: Monitorowanie aktywności choroby może obejmować badania przeprowadzone przez lekarza, testy czynnościowe lub badania obrazowe (np. optyczną koherentną tomografię lub angiografię fluoresceinową).
English: The schedule for monitoring should therefore be determined by the treating physician and may be more frequent than the schedule of injections.
Polish: Dlatego harmonogram monitorowania powinien być określony przez lekarza prowadzącego i może być częstszy niż harmonogram wstrzyknięć.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP (Termin ważności).
English: Ranibizumab 0.5Q4 (ranibizumab 0.5 mg every 4 weeks) (N = 595) Week 52 Week 96 Week 52 Week 96
Polish: Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab w dawce 0,5 mg co 4 tygodnie) (N = 595) 52 tydzień 96 tydzień 52 tydzień 96 tydzień
English: At week 24 these proportions were 80% and 67%, respectively.
Polish: W 24. tygodniu badania proporcje były odpowiednio 80% i 67%.
English: Date of latest renewal: 13 July 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 listopada 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 lipca 2017
English: The monitoring and treatment schedule should be determined by the treating physician based on the individual patient's response.
Polish: Harmonogram wizyt kontrolnych i iniekcyjnych powinien być określony przez lekarza prowadzącego na podstawie indywidualnej reakcji pacjenta.
English: The treatment interval is then extended to two months.
Polish: Następnie odstęp pomiędzy dawkami wydłuża się do dwóch miesięcy.
English: The MAH ensures that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Eylea is marketed, ophthalmological clinics where Eylea is expected to be used are provided with an updated physician information pack containing the following elements:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, aby, po rozmowach i uzgodnieniach z właściwym organem krajowym w każdym z państw członkowskich, w których produkt leczniczy Eylea znajduje się w obrocie, ośrodki okulistyczne, o których wiadomo, że produkt Eylea będzie stosowany, otrzymały zaktualizowany pakiet informacji dla lekarza zawierający:
English: Aflibercept is produced in Chinese hamster ovary (CHO) K1 cells by recombinant DNA technology.
Polish: Aflibercept jest produkowany w komórkach K1 jajnika chomika chińskiego (CHO) technologią rekombinacji DNA.