FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus (ευαίσθητος στην Methicillin)*
Czech: Běžně citlivé druhy: Grampozitivní aeroby: Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus (citlivý na methicilin)*
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες για τη χρήση ιμιπενέμη/σιλαστατίνη σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Ohledně použití kombinace imipenem/cilastatin u těhotných žen žádné odpovídající a dobře kontrolované studie nejsou k dispozici.
Greek: Σπάνιες τοξική επιδερμική νεκρόλυση, αγγειοοίδημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα, απολεπιστική δερματίτιδα
Czech: Vzácné toxická epidermální nekrolýza, angioedém, Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, exfoliativní dermatitida
Greek: • Μη φυσιολογική λειτουργία νεφρών, ήπατος και αίματος, που ανιχνεύεται με εξετάσεις αίματος
Czech: • Abnormální funkce ledvin, jater a krve zjištěné krevními testy
Greek: Η ναυτία και ο έμετος φαίνεται να είναι πιο συχνοί σε ασθενείς με χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων
Czech: Pocit nevolnosti a zvracení se vyskytují častěji u pacientů s nízkým počtem bílých krvinek
Greek: 3 Η ευασθησία των σταφυλοκόκκων στις καρβαπενέμες εξάγεται με βάση την ευαισθησία στην κεφοξιτίνη.
Czech: 3 Citlivost stafylokoků na karbapenemy je odvozena z citlivosti na methicilin.
Greek: Η σιλαστατίνη είναι ειδικός αναστολέας του ενζύμου dehydropeptidase -I και αναστέλλει αποτελεσματικά τον μεταβολισμό της ιμιπενέμης έτσι ώστε η ταυτόχρονη χορήγηση της ιμιπενέμης και σιλαστατίνης επιτρέπει να επιτευχθούν θεραπευτικά αντιβακτηριακά επίπεδα ιμιπενέμης τόσο στα ούρα όσο και στο πλάσμα.
Czech: Cilastatin je specifickým inhibitorem enzymu dehydropeptidáza-I, který účinně inhibuje metabolizaci imipenemu, takže současné podávání imipenemu a cilastatinu umožňuje dosahovat terapeutických antibakteriálních hladin imipenemu jak v moči, tak v plasmě.
Greek: (Για τους χρόνους έγχυσης βλέπε Μέθοδος χορήγησης).
Czech: Ohledně dob infuze viz Způsob podání.
Greek: Το PRIMAXIN 500 mg/500 mg περιέχει 37.6 mg νατρίου (1.6 mEq) κάτι που θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα περιορισμού του νατρίου.
Czech: Přípravek TIENAM 500 mg/500 mg obsahuje 37,6 mg sodíku (1,6 mEq), což je nutno vzít v úvahu u pacientů s řízenou sodíkovou dietou.
Greek: Η AUC της ιμιπενέμης μετά από χορήγηση 15/15 mg/kg σωματικού βάρους της ιμιπενέμης/ σιλαστατίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν περίπου 30 % υψηλότερη από ότι η έκθεση σε ενήλικες που έλαβαν μία δόση 500 mg/500 mg. Στην υψηλότερη δόση, η έκθεση μετά από χορήγηση 25/25 mg/kg ιμιπενέμης/σιλαστατίνης σε παιδιά ήταν 9 % υψηλότερη όπως συγκρίθηκε με την έκθεση σε ενήλικες που έλαβαν μία δόση 1000 mg/1000 mg.
Czech: AUC imipenemu po podání kombinace imipenem/cilastatin v dávce 15/15 mg/kg tělesné hmotnosti pediatrickým pacientům byla přibližně o 30 % vyšší, než expozice u dospělých, kterým se podala dávka 500 /500 mg. Při vyšší dávce byla expozice po podání kombinace imipenem/cilastatin v dávce 25/25 mg/kg dětem o 9 % vyšší v porovnání s expozicí u dospělých, kterým byla podána dávka 1000 /1000 mg.
Greek: Τα περιεχόμενα κάθε φιαλιδίου πρέπει να μεταφέρονται σε 100 ml ενός κατάλληλου διαλύματος προς έγχυση (βλέπε Ασυμβατότητα και Μετά την ανασύσταση): 0,9 % χλωριούχο νάτριο.
Czech: Obsah injekční lahvičky se musí přenést do 100 ml příhodného infuzního roztoku (viz Inkompatibilita a Po rekonstituci): 0,9% roztok chloridu sodného.
Greek: Εάν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανιστούν ενώ παίρνετε ή αφού πάρετε PRIMAXIN, το φάρμακο πρέπει να διακοπεί και να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
Czech: Pokud se objeví tyto nežádoucí účinky během nebo po použití přípravku TIENAM, musíte tento lék vysadit a ihned se obrátit na svého lékaře.
Greek: ιμιπενέμη/σιλαστατίνη
Czech: Imipenemum/cilastatinum
Greek: • Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε άλλο αντιβακτηριακό παράγοντα τύπου καρβαπενέμης
Czech: • Přecitlivělost na jakékoli jiné karbapenemové antibiotikum
Greek: • Αδυναμία του ήπατος να πραγματοποιήσει τη φυσιολογική του λειτουργία
Czech: • Neschopnost jater normálně fungovat
Greek: Για ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης >70 ml/min/1.73 m2 ), το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι:
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu >70 ml/min/1,73 m2) jsou doporučené dávkovací režimy následující:
Greek: Μία προτεινόμενη διαδικασία είναι να προστεθούν 10 ml του κατάλληλου διαλύματος προς έγχυση στο φιαλίδιο.
Czech: Navržený postup zahrnuje přidání přibližně 10 ml příhodného infuzního roztoku do injekční lahvičky.
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≥1 έτους, η συνιστώμενη δόση είναι 15/15 ή 25/25 mg/kg/δόση χορηγούμενη κάθε 6ώρες.
Czech: U pediatrických pacientů ≥1 rok věku je doporučená dávka 15/15 nebo 25/25 mg/kg/dávku podávaná každých 6 hodin.
Greek: Ομοίως, οι πιο συχνά αναφερόμενες τοπικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν φλεβίτιδα / θρομβοφλεβίτιδα (3,1%), πόνος στο σημείο της ένεσης (0,7%), ερύθημα στο σημείο της ένεσης (0,4%) και σκλήρυνση φλέβας (0,2%).
Czech: Obdobně byly nejčastěji hlášenými lokálními nežádoucími účinky flebitida/tromboflebitida (3,1 %), bolest v místě injekce (0,7 %), zarudnutí v místě injekce (0,4 %) a zduření žíly (0,2 %).Často jsou rovněž hlášena zvýšení sérových transamináz a alkalické fosfatázy.
Greek: Περίπου 10 % βρέθηκε ως ο Ν-ακετυλο μεταβολίτης, ο οποίος έχει ανασταλτική δραστικότητα έναντι της dehydropeptidase σε σύγκριση με αυτή της σιλαστατίνης.
Czech: Přibližně 10 % bylo zjištěno ve formě N-acetyl metabolitu, který má inhibiční aktivitu vůči dehydropeptidáze srovnatelnou s aktivitou cilastatinu.
Greek: Τι είναι το PRIMAXIN και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε PRIMAXIN Πώς να πάρετε PRIMAXIN Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το PRIMAXIN Λοιπές πληροφορίες
Czech: Co je přípravek TIENAM a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TIENAM používat Jak se přípravek TIENAM používá
Greek: Συχνές αυξήσεις των τρανσαμινασών του ορού, αυξήσεις της αλκαλικής φωσφατάσης του ορού
Czech: Časté zvýšení sérových transamináz, zvýšení sérové alkalické fosfatázy
Greek: Η σύγχρονη χορήγηση PRIMAXIN και προβενεσίδης διπλασίασε τα επίπεδα στο πλάσμα και το χρόνο ημίσειας ζωής της σιλαστατίνης, αλλά δεν είχε καμία επίδραση στην ανάκτηση της σιλαστατίνης στα ούρα.
Czech: Současné podávání přípravku TIENAM a probenecidu zdvojnásobovalo plasmatické hladiny a biologický poločas cilastatinu, nemělo však žádný vliv na výtěžek cilastatinu z moči.
Greek: • Αίσθηση περιδίνησης (ίλιγγος), πονοκέφαλος
Czech: • Pocit otáčení (vertigo), bolesti hlavy
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, καρβαπενέμες, ATC κωδικός:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální látky k systémovému použití, karbapenemy, ATC kód: J01D H51
Greek: • Αδυναμία των νεφρών να πραγματοποιήσουν τη φυσιολογική τους λειτουργία
Czech: • Neschopnost ledvin normálně fungovat
Greek: Κατηγορία/ οργανικό σύστημα Συχνότητα
Czech: Třída orgánových systémů Četnost
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA
Greek: Κάθε δόση >500 mg/500 mg θα πρέπει να εγχέεται σε διάστημα 40 έως 60 λεπτών.
Czech: Každou dávku >500 mg/500 mg je nutno infundovat 40 až 60 minut.
Greek: • Τοπικός πόνος και συμπαγής διόγκωση στο σημείο της ένεσης
Czech: • Místní bolest a tvorba pevné zduřeniny v místě injekce
Greek: Η συνήθης δόση για παιδιά ενός έτους ή μεγαλύτερα είναι 15/15 ή 25/25 mg/kg/δόση κάθε 6 ώρες.
Czech: Obvyklá dávka u dětí ve věku 1 rok a starších je 15/15 až 25/25 mg/kg/dávka každých 6 hodin.
Greek: Ανακινείστε καλά και μεταφέρετε το υπόλοιπο μίγμαστον περιέκτη του διαλύματος προς έγχυση.
Czech: Dobře protřepejte a vzniklou směs přeneste do nádobky s infuzním roztokem.
Greek: Το PRIMAXIN μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία βακτηριακής σηψαιμίας η οποία μπορεί να σχετίζεται με ένα από τους τύπους λοιμώξεων που αναφέρθηκαν παραπάνω.
Czech: Přípravek TIENAM lze používat při léčení bakteriálních infekcí krve, které mohou být spojeny s výše uvedeným typem infekce.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν ναυτία κατά τη διάρκεια της έγχυσης, θα πρέπει να χαμηλώνει ο ρυθμός της έγχυσης.
Czech: U pacientů, u kterých se vyvine během infuze nauzea, může být rychlost infuze snížena.
Greek: • επιπλεγμένες λοιμώξεις των ουροφόρων οδών
Czech: • komplikované infekce močových cest
Greek: Επί υποψίας ή αποδεδειγμένων λοιμώξεων προκαλούμενων από λιγότερο ευαίσθητα είδη βακτηρίων (όπως Pseudomonas aeruginosa ) και πολύ σοβαρών λοιμώξεων (π.χ. σε ουδετεροπενικούς ασθενείς με πυρετό) συνιστάται να χορηγείται θεραπεία με 1.000 mg/1.000 mg χορηγούμενα κάθε 6 ώρες.
Czech: Doporučuje se, aby infekce, u nichž je podezření nebo u nichž bylo prokázáno, že jsou způsobeny méně citlivými druhy bakterií (jako je Pseudomonas aeruginosa), a velmi těžké infekce (např. u neutropenických pacientů s horečkou) byly léčeny dávkou 1000 /1000 mg podávanou každých 6 hodin.
Greek: 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg, και 1000 mg/1000 mg ήταν 17, 39, και 66 μg/ml, αντιστοίχως.
Czech: Maximální plasmatické koncentrace imipenemu po dávkách 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg a 1000 mg/1000 mg byly 17, 39, respektive 66 μg/ml.
Greek: Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 250 mg/250 mg του PRIMAXIN που χορηγήθηκε 24 ώρες μετά την αιμοκάθαρση, οι AUCs για την ιμιπενέμη και σιλαστατίνη ήταν 3.7-φορές και 16.4-φορές μεγαλύτερες, αντιστοίχως, όπως συγκρίθηκε με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Czech: Po jediné intravenózní dávce 250 mg/250 mg přípravku TIENAM podané 24 hodin po hemodialýze byly hodnoty AUC imipenemu a cilastatinu 3,7-, respektive 16,4krát vyšší v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Greek: • βαριάς μορφής πνευμονία συμπεριλαμβανομένης της νοσοκομειακής και της πνευμονίας σχετιζόμενης με τη χρήση αναπνευστήρα
Czech: • těžká pneumonie včetně nozokomiální pneumonie a pneumonie související s umělou ventilací
Greek: Παιδιά Το PRIMAXIN δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω του ενός έτους ή σε παιδιά με νεφρικά προβλήματα.
Czech: Děti Přípravek TIENAM se nedoporučuje u dětí mladších než 1 rok nebo u dětí s problémy s ledvinami.
Greek: Κάθε δόση 500 mg/500 mg θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 20 έως 30 λεπτών.
Czech: Každou dávku 500 mg/500 mg je nutno podat intravenózní infuzí trvající 20 až 30 minut.
Greek: Πολλαπλή δοσολογία δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική είτε της ιμιπενέμης ή της σιλαστατίνης, και δεν παρατηρήθηκε καμία συσώρευση της ιμιπενέμης/σιλαστατίνης (βλέπε παράγραφο
Czech: Opakované podání nemělo na farmakokinetiku ani imipenemu, ani cilastatinu vliv, přičemž žádná akumulace imipenemu/cilastatinu nebyla pozorována (viz bod 4.2).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Czech: Neklinické údaje založené na studiích toxicity opakovaných dávek a genotoxicity neodhalily žádné specifické riziko pro lidi.
Greek: • Υπερευαισθησία στα δραστικά συστατικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα
Czech: • Přecitlivělost na léčivé látky nebo kteroukoli z pomocných látek
Greek: Η νατριούχος σιλαστατίνη είναι ένας ανταγωνιστικός, αναστρέψιμος και ειδικός αναστολέας της διϋδροπεπτιδάσης-I, του νεφρικού ενζύμου που μεταβολίζει και αδρανοποιεί την ιμιπενέμη.
Czech: Sodná sůl cilastatinu je kompatitivním, reverzibilním a specifickým inhibitorem dehydropeptidázy-I, což je enzym vyskytující se v ledvinách, který metabolizuje a inaktivuje imipenem.
Greek: Μερικά στελέχη Burkholderia cepacia (προηγουμένως Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Czech: Vrozeně rezistentní druhy: Grampozitivní aeroby: Enterococcus faecium Gramnegativní aeroby: Některé kmeny Burkholderia cepacia (dříve Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Greek: Επομένως, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να πάρετε το PRIMAXIN ενώ θηλάζετε.
Czech: Proto Váš lékař rozhodne, zda máte během kojení přípravek TIENAM užívat.
Greek: • Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία που ανιχνεύεται με εξετάσεις αίματος
Czech: • Abnormální funkce jater zjištěná krevními testy
Greek: 1000 mg/1000 mg κάθε 8 ώρες Ή κάθε 6 ώρες
Czech: 500 /500 mg každých 6 hodin NEBO 1000 /1000 mg každých 8 hodin NEBO každých 6 hodin
Greek: Ιμιπενέμη
Czech: Imipenem
Greek: Διαταραχές του αίματος και λεμφικού συστήματος
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Greek: • Σοβαρή απώλεια της ηπατικής λειτουργίας λόγω φλεγμονής (κεραυνοβόλος ηπατίτιδα)
Czech: • Těžká ztráta funkce jater v důsledku zánětu (fulminantní hepatitida)
Greek: Όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία, η ιμιπενέμη μεταβολίζεται στους νεφρούς από την dehydropeptidaseI.
Czech: Pokud se podává samotný, metabolizuje se imipenem v ledvinách dehydropeptidázou-I.
Greek: Όχι συχνές παγκυτταροπενία, ουδετεροπενία, λευκοπενία, θρομβοπενία, θρομβοκυττάρωση
Czech: Méně časté pancytopenie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie, trombocytóza
Greek: Το PRIMAXIN, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιβιοτικά καρβαπενέμης Καταστρέφει ένα ευρύ φάσμα βακτηρίων (κόκκων) που προκαλούν λοιμώξεις σε διάφορα σημεία του σώματος σε ενήλικες και παιδιά ενός έτους και άνω.
Czech: Účinně působí proti širokému spektru bakterií (choroboplodných zárodků), které způsobují infekce různých částí těla u dospělých a dětí ve věku 1 rok a starších.
Greek: Το PRIMAXIN αποτελείται από δύο συστατικά: ιμιπενέμη και νατριούχο σιλαστατίνη σε αναλογία 1:1 κατά βάρος.
Czech: Mechanismus účinku Přípravek TIENAM sestává ze dvou složek: imipenemu a sodné soli cilastatinu v hmotnostním poměru
Greek: Οι συγκεντρώσεις ιμιπενέμης στα ούρα υπερέβησαν τα 10 μg/ml έως οκτώ ώρες μετά από μια δόση 500 mg/500 mg του PRIMAXIN.
Czech: Koncentrace imipenemu v moči přesahovaly 10 g/ml po dobu až osmi hodin po podání dávky 500 mg/500 mg přípravku TIENAM.
Greek: Η αναλογούσα δόση για ασθενείς <70 kg θα υπολογισθεί χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο τύπο:
Czech:  tělesná hmotnost je < 70 kg. Poměrná dávka pro pacienty s tělesnou hmotností < 70 kg se vypočítá pomocí následujícího vzorce:
Greek: • Σοβαρό δερματικό εξάνθημα με απώλεια δέρματος και τριχών (αποφολιδωτική δερματίτιδα)
Czech: • Těžká kožní vyrážka s olupováním kůže a vypadáváním vlasů/ochlupení (exfoliativní dermatitida)
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΆΡΕΤΕ ΤΟ PRIMAXIN
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TIENAM POUŽÍVAT
Greek: Η ανάκτηση από τα ούρα, η νεφρική κάθαρση και κάθαρση στο πλάσμα της ιμιπενέμης και σιλαστατίνης μειώθηκαν με με εξασθένιση της νεφρικής λειτουργίας μετά από ενδοφλέβια χορήγηση του PRIMAXIN.
Czech: Výtěžek z moči, renální clearance a plasmatická clearance imipenemu a cilastatinu po intravenózním podání přípravku TIENAM klesaly s klesající renální funkcí.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο: Primaxin IV
Czech: Velká Británie: Primaxin IV
Greek: • Ναυτία, έμετος, διάρροια.
Czech: • Pocit nevolnosti, zvracení, průjem.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκόνη για διάλυμα προς έγχυση.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro přípravu infuzního roztoku.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η ενδοφλέβια έγχυση του PRIMAXIN σε διάστημα 20 λεπτών οδήγησε σε μέγιστα επίπεδα ιμιπενέμης στο πλάσμα κυμαινόμενο από 12 έως 20 μg/ml για τη δόση των 250 mg/250 mg, από 21 έως 58 μg/ml για τη δόση των 500 mg/500 mg, και από 41 έως 83 μg/ml για τη δόση των 1000 mg/1000 mg.
Czech: U normálních dobrovolníků vedla intravenózní infuze přípravku TIENAM podaná během 20 minut k maximálním plasmatickým koncentracím imipenemu v rozmezí od 12 do 20 μg/ml při dávce 250 mg/250 mg, od 21 do 58 μg/ml při dávce 500 mg/500 mg a od 41 do 83 μg/ml při dávce 1000 mg/1000 mg.
Greek: Ιρλανδία: Primaxin IV
Czech: Irsko: Primaxin IV
Greek: Για ασθενείς υπό αιμοκάθαρση, το PRIMAXIN συνιστάται μόνο όταν το όφελος υπερκαλύπτει το δυνητικό κίνδυνο των επιληπτικών κρίσεων (βλέπε παράγραφο 4.2).
Czech: Pro pacienty na hemodialýze se přípravek TIENAM doporučuje pouze v případech, když očekávaný prospěch převažuje nad možným rizikem záchvatů (viz bod 4.2).
Greek: Τόσο η ιμιπενέμη όσο και η σιλαστατίνη απομακρύνονται από την κυκλοφορία κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης.
Czech: Jak imipenem, tak cilastatin se z oběhu během hemodialýzy odstraní.
Greek: Πολύ σπάνιες επιδείνωση της μυασθένειας gravis, κεφαλαλγία
Czech: Velmi vzácné zhoršení myastenie gravis, bolesti hlavy
Greek: (Κάθαρση κρεατινίνης (CrCL) 50-80 ml/min/1.73 m2), μέτρια (CrCL 30-<50 ml/min/1.73 m2), και σοβαρή (CrCL <30 ml/min/1.73 m2) νεφρική δυσλειτουργία, αντιστοίχως, σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCL >80 ml/min/1.73 m2), και η AUC για τη σιλαστατίνη αυξήθηκε 1,6-φορές, 2,0-φορές, και 6,2-φορές σε άτομα με ήπια, μέτρια, και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντιστοίχως, σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Czech: Po jediné intravenózní dávce 250 mg/250 mg přípravku TIENAM, se AUC imipenemu u jedinců s mírnou (clearance kreatininu (CrCL) 50 až 80 ml/min/1,73 m2), středně těžkou (CrCL 30 až <50 ml/min/1,73 m2) a těžkou (CrCL <30 ml/min/1,73 m2) poruchou funkce ledvin zvýšily 1,1; 1,9-; respektive 2,7krát v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin a AUC cilastatinu se u jedinců s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin zvýšily 1,6; 2,0-, respektive 6,2krát v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Greek: Δεν θα πρέπει να χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την περισταλτικότητα.
Czech: Léčivé přípravky inhibující peristaltiku se nesmějí podávat.
Greek: Μείωση της δόσης είναι απαραίτητη όταν:  η κάθαρση κρεατινίνης είναι 70 ml/min/1.73 m2 (βλέπε Πίνακα 1) ή  το σωματικό βάρος είναι <70 kg.
Czech: Snížení dávky je nezbytné pokud:  je clearance kreatininu ≤ 70 ml/min/l,73 m2 (viz Tabulka 1) nebo
Greek: Τα μέχρι στιγμής δεδομένα είναι ανεπαρκή ώστε να συνιστάται η χρήση του PRIMAXIN σε ασθενείς υπό περιτοναϊκή κάθαρση.
Czech: V současnosti nejsou k dispozici odpovídající údaje pro doporučení použití přípravku TIENAM u pacientů na peritoneální dialýze.
Greek: • Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
Czech: • komplikované infekce kůže a měkkých tkání
Greek: Έχει αναφερθεί κολίτιδα σχετιζόμενη με τα αντιβιοτικά και ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα με την ιμιπενέμη/σιλαστατίνη όπως και με σχεδόν όλους του αντιβακτηριακούς παράγοντες και η βαρύτητά της μπορεί να ποικίλει από ήπια έως απειλητική για τη ζωή.
Czech: U kombinace imipenem/cilastatin a téměř u všech jiných antibakteriálních látek byla hlášena s antibiotiky související kolitida a pseudomembranózní kolitida, která může být mírná až život ohrožující.
Greek: • πολύ συχνές: επηρεάζει περισσότερο από 1 χρήστη στους 10
Czech: • velmi časté: postihují více než 1 uživatele z 10
Greek: • Ξεφλούδισμα του δέρματος (τοπική επιδερμική νεκρόλυση)
Czech: • Olupování kůže (toxická epidermální nekrolýza)
Greek: • Αλλαγές στην ποσότητα των αιμοσφαιρίων
Czech: • Změny počtu krvinek
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει περίπου 1,6 mEq (περίπου 37,6 mg) νατρίου ανά 500 mg δόσης, τα οποία πρέπει να ληφθούν υπόψιν από τους ασθενείς που βρίσκονται σε δίαιτα για τη ρύθμιση του νατρίου.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku TIENAM Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 1,6 mEq (přibližně 37,6 mg) sodíku na 500mg dávku, což je nutno vzít v potaz u pacientů na řízené sodíkové dietě.
Greek: Φαρμακοκινητική/Φαρμακοδυναμική (PK/PD) συσχέτιση Παρόμοια με άλλους βήτα-λακτάμης αντιμικροβιακούς παράγοντες, την ώρα που οι συγκεντρώσεις ιμιπενέμης υπερβαίνουν την MIC (Τ> MIC) έχει αποδειχθεί ότι σχετίζεται με την καλύτερη αποτελεσματικότητα.
Czech: Podobně jako u jiných betalaktamových antibiotik bylo u imipenemu prokázáno s jeho účinností nejlépe koreluje doba, kdy jeho koncentrace přesahují MIC (T>MIC).
Greek: Πολύ σπάνια δυσφορία στο θώρακα, ασθένεια/αδυναμία
Czech: Velmi vzácné pocit nepohody na hrudi, asténie/slabost
Greek: • Εγκεφαλική πάθηση, μυρμήκιασμα (σαν καρφίτσες και βελόνες), εντοπισμένος τρόμος
Czech: • Nemoci mozku, pocit lechtání (mravenčení), lokalizovaný třes
Greek: Αυτοί οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν PRIMAXIN εκτός αν τεθούν σε αιμοκάθαρση εντός
Czech: Těmto pacientům se přípravek TIENAM nesmí podávat, ledaže by byla do 48 hodin zavedena hemodialýza.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές) σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με βήτα-λακτάμες.
Czech: U pacientů léčených betalaktamy byly hlášeny závažné a někdy fatální hypersenzitivní (anafylaktické) reakce.
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: ΤΟ ΜΙΓΜΑΔΕΝ ΕΊΝΑΙ ΓΙΑ ΑΜΕΣΗ ΕΓΧΥΣΗ.
Czech: UPOZORNĚNÍ: SMĚS NENÍ URČENA K PŘÍMÉ INFUZI.
Greek: Δημοκρατία Τσεχίας: Tienam
Czech: Česká republika: Tienam
Greek: Το PRIMAXIN δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω του ενός έτους και παιδιά με νεφρικά προβλήματα.
Czech: Přípravek TIENAM se nedoporučuje u dětí mladších než 1 rok věku a u dětí s problémy s ledvinami.
Greek: Πολύ σπάνιες αιμορραγική κολίτις, κοιλιακό άλγος, αίσθημα καύσου, γλωσσίτις, υπερτροφία των θηλών της γλώσσας, αυξημένη σιελόρροια
Czech: Velmi vzácné hemoragická kolitida, bolesti břicha, pálení žáhy, glossitida, hypertrofie jazykových papil, zvýšená tvorba slin
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena : MM/YYYY
Greek: Βιομετατροπή και αποβολή
Czech: Biotransformace a eliminace
Greek: • πολύ σπάνιες: επηρεάζει λιγότερο από 1 χρήστη στους 10.000
Czech: • velmi vzácné: postihují méně než 1 uživatele z 10 000
Greek: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Czech: Druhy, u kterých může být problémem získaná rezistence: Gramnegativní aeroby: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Greek: Σπάνιες ψευδομεμβρανώδης κολίτις, καντιντίαση
Czech: Vzácné pseudomembranózní kolitida, kandidóza
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα, εκτός και αν το δυνητικό όφελος υπερβαίνει τους κινδύνους.
Czech: Pokud možný přínos nepřevažuje nad riziky, nesmí být tyto látky být užívány současně.
Greek: Σπάνιες εγκεφαλοπάθεια, παραισθησία, εστιακός τρόμος, διαταραχές της γεύσης
Czech: Vzácné encefalopatie, parestézie, fokální tremor, změny vnímání chutí
Greek: Η σύγχρονη χορήγηση PRIMAXIN και προβενεσίδης είχε ως αποτέλεσμα ελάχιστες αυξήσεις στα επίπεδα ιμιπενέμης στο πλάσμα και στο χρόνο ημίσειας ζωής της ιμιπενέμης.
Czech: Současné podávání přípravku TIENAM a probenecidu vedlo k minimálnímu zvýšení plasmatických hladin a plasmatického poločasu imipenemu.
Greek: • Βαριάς μορφής υπερευαισθησία (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση, βαριάς μορφής δερματική αντίδραση) σε οποιοδήποτε άλλο τύπο βήτα-λακταμικού αντιβακτηριακού παράγοντα (π.χ.
Czech: • Těžká přecitlivělost (např. anafylaktická reakce, těžká kožní reakce) na jakékoli jiné betalaktamové antibiotikum (např. peniciliny nebo cefalosporiny).
Greek: • λοιμώξεις περιγεννητικές και μετά τον τοκετό
Czech: • infekce vzniklé při a po porodu
Greek: Συχνές θρομβοφλεβίτιδα
Czech: Časté tromboflebitida
Greek: Η συγχορήγηση ενός κατάλληλου αντι-MRSA παράγοντα μπορεί να ενδείκνυται όταν υπάρχει η υποψία λοιμώξεων με MRSA ή έχει αποδειχθεί η εμπλοκή τους στις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Czech: Pokud je ve schválených indikacích podezření na infekci MRSA nebo pokud je taková infekce prokázána, může být indikováno současné použití vhodné látky působící proti MRSA.
Greek: γλώσσας και/ή λαιμού ( με δυσκολία στην αναπνοή και την κατάποση) και/ή χαμηλής πίεσης αίματος.
Czech: • Alergické reakce včetně vyrážky, otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla (s potížemi s dýcháním nebo polykáním) a/nebo nízký krevní tlak.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση υπερδοσολογίας με PRIMAXIN.
Czech: O léčbě předávkování přípravkem TIENAM nejsou k dispozici žádné specifické informace.
Greek: Όχι συχνές κνίδωση, κνησμός
Czech: Méně časté kopřivka, svědění
Greek: Σπάνιες απώλεια ακοής
Czech: Vzácné ztráty sluchu
Greek: Για το λόγο αυτό, ιδιαίτερα στους συγκεκριμένους ασθενείς, είναι επιτακτική η συμμόρφωση με τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Czech: Proto je třeba trvat na přesném dodržování doporučeného dávkovacího schématu, zejména u těchto pacientů (viz bod 4.2).
Greek: Ισλανδία: Tienam
Czech: Island: Tienam
Greek: Έχει αναφερθεί γενικευμένη επιληπτική κρίση σε ασθενείς που έλαβαν ganciclovir και PRIMAXIN.
Czech: U pacientů, kteří dostávali ganciklovir a přípravek TIENAM, byly popsány generalizované křeče.