FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Frequentemente sono stati osservati aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche, ALT e AST, specie nelle fasi iniziali del trattamento.
Norwegian Bokmål: Forbigående, asymptomatiske økninger av leveraminotransferaser ALT og AST har vært en vanlig observasjon, spesielt tidlig i behandlingen.
Italian: Se interrompe improvvisamente l'assunzione di ZYPREXA VELOTAB, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, incapacità a dormire, tremore, ansia o nausea e vomito.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter brått med ZYPREXA VELOTAB, kan symptomer som svetting, søvnløshet, skjelving, uro, kvalme og oppkast forekomme.
Italian: Esami diagnostici Aumentati livelli di prolattinemia8
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Forhøyede plasmaprolaktin nivåer8
Italian: Valori elevati di gamma glutamiltransferasi10
Norwegian Bokmål: Høy Gamma glutamyltransfera se10 Høy urinsyre10
Italian: • Gli altri componenti sono gelatina, mannitolo (E421), aspartame (E951), sodiometilparaidrossibenzoato (E219) e sodiopropilparaidrossibenzoato (E217).
Norwegian Bokmål: • Hjelpestoffer er - gelatin, mannitol (E 421), aspartam (E 951), natriummetylparahydroksybenzoat (E 219) og natriumpropylparahydroksybenzoat (E 217).
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid.
Italian: Descrizione dell'aspetto di ZYPREXA VELOTAB e contenuto della confezione ZYPREXA VELOTAB da 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg sono compresse orodispersibili di colore giallo.
Norwegian Bokmål: Hvordan ZYPREXA VELOTAB ser ut og innholdet i pakningen ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg er gule smeltetabletter.
Italian: Sodiometilparaidrossibenzoato e sodiopropilparaidrossibenzoato Olanzapina compressa orodispersibile contiene sodiometilparaidrossibenzoato e sodiopropilparaidrossibenzoato.
Norwegian Bokmål: Natriummetylparahydroksybenzoat og natriumpropylparahydroksybenzoat Olanzapin smeltetablett inneholder natriummetylparahydroksybenzoat og natriumpropylparahydroksybenzoat.
Italian: Se ciò accade dopo che le è stato dato ZYPREXA VELOTAB lo riferisca al medico.
Norwegian Bokmål: Hvis dette oppstår mens du bruker ZYPREXA VELOTAB, skal du kontakte legen din.
Italian: Mannitolo ZYPREXA VELOTAB compressa orodispersibile contiene mannitolo.
Norwegian Bokmål: Mannitol ZYPREXA VELOTAB smeltetablett inneholder mannitol.
Italian: Compressa orodispersibile è un termine tecnico per indicare una compressa che si scioglie direttamente in bocca, in maniera che possa essere deglutita facilmente.
Norwegian Bokmål: Smeltetablett er navn på tabletter som løses opp i munnen slik at de lett kan svelges.
Italian: ZYPREXA VELOTAB compressa orodispersibile contiene aspartame, che è una fonte di fenilalanina.
Norwegian Bokmål: ZYPREXA VELOTAB smeltetablett inneholder aspartam, som omdannes til fenylalanin.
Italian: Sodiopropilparaidrossibenzoato (E217)
Norwegian Bokmål: Natriummetylparahydroksybenzoat (E219) Natriumpropylparahydroksybenzoat (E217)
Italian: ZYPREXA VELOTAB 5 mg compresse orodispersibili ZYPREXA VELOTAB 10 mg compresse orodispersibili ZYPREXA VELOTAB 15 mg compresse orodispersibili ZYPREXA VELOTAB 20 mg compresse orodispersibili olanzapina
Norwegian Bokmål: ZYPREXA VELOTAB 5 mg smeltetabletter ZYPREXA VELOTAB 10 mg smeltetabletter ZYPREXA VELOTAB 15 mg smeltetabletter ZYPREXA VELOTAB 20 mg smeltetabletter olanzapin
Italian: Non beva nessun tipo di alcolico durante il trattamento con ZYPREXA VELOTAB poiché l'assunzione contemporanea di ZYPREXA VELOTAB ed alcool può provocarle sonnolenza.
Norwegian Bokmål: Inntak av ZYPREXA VELOTAB sammen med alkohol Ikke drikk noen form for alkohol under behandling med ZYPREXA VELOTAB ettersom det sammen med alkohol kan gjøre deg døsig.
Italian: Ogni compressa orodispersibile di ZYPREXA VELOTAB contiene o 5 mg, o 10 mg, o 15 mg, o 20 mg di principio attivo.
Norwegian Bokmål: Hver ZYPREXA VELOTAB smeltetablett inneholder 5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg av virkestoffet.
Italian: A concentrazioni sieriche variabili da 7 a 1.000 ng/ml olanzapina si lega per il 93% alle proteine plasmatiche, principalmente all'albumina e all'α1 glicoproteina acida.
Norwegian Bokmål: Olanzapins plasmaproteinbinding var cirka 93 % i konsentrasjonsintervallet fra cirka 7 til cirka 1000 ng/ml.
Italian: Valori elevati di creatinfosfochinasi11
Norwegian Bokmål: Høy kreatinfosfokinase
Italian: Aumentati livelli di colesterolo2,3
Norwegian Bokmål: Forhøyede kolesterolnivåer2,3 Forhøyede glukosenivåer 4 Forhøyede triglyseridnivåer
Italian: Come prendere ZYPREXA VELOTAB
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ZYPREXA VELOTAB
Italian: Non prenda ZYPREXA VELOTAB
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ZYPREXA VELOTAB:
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) includono ipersensibilità (ad esempio gonfiore alla bocca e alla gola, prurito, eruzione cutanea); diabete o un peggioramento del diabete, occasionalmente associato con chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nell'urina) o coma; crisi epilettiche, abitualmente associate con una storia di crisi epilettiche (epilessia); rigidità o spasmi muscolari (inclusi i movimenti dell'occhio); sindrome delle gambe senza riposo; problemi nel linguaggio; balbuzie; rallentamento del battito cardiaco; sensibilità alla luce solare; sanguinamento dal naso; gonfiore addominale; perdita della memoria o dimenticanza; incontinenza urinaria; mancanza della capacità di urinare; perdita dei capelli; assenza o riduzione dei cicli mestruali; e alterazioni a carico delle mammelle nei maschi e nelle femmine, come crescita anomala o secrezione anormale di latte.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer) omfatter overfølsomhet (f.eks hevelse i munn og hals, kløe og utslett), diabetes eller forverring av diabetes, av og til forbundet med ketoacidose (ketoner i blod og urin) eller koma, kramper, vanligvis i tilfeller med tidligere krampeanfall (epilepsi), muskelstivhet eller rykninger (inkludert øyebevegelser), rastløse ben, problemer med å snakke, stamming, langsom hjerterytme, følsomhet for sollys, neseblødning, oppblåst mage, hukommelsestap eller glemsomhet, urinlekkasje, vannlatingsproblemer, hårtap, fravær eller mindre menstruasjonsperioder og endringer i brystene hos menn eller kvinner slik som unormal produksjon av brystmelk eller unormal vekst.
Italian: • carbamazepina (un anti-epilettico e stabilizzante dell'umore), fluvoxamina (un antidepressivo),
Norwegian Bokmål: • karbamazepin (et antiepileptikum og stemningsstabilisator), fluvoksamin (mot depresjon) eller ciprofloksacin (antibiotikum), fordi det da kan være nødvendig å endre din ZYPREXA-dose.
Italian: Altri medicinali e ZYPREXA VELOTAB
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ZYPREXA VELOTAB
Italian: Una reazione allergica può essere riconosciuta per la comparsa di un'eruzione cutanea, prurito e respiro affannoso.
Norwegian Bokmål: En allergisk reaksjon kan arte seg som utslett, kløe eller pustebesvær.
Italian: Tachicardia/fibrillazion e ventricolare, morte improvvisa (vedere paragrafo 4.4) 11
Norwegian Bokmål: Ventrikulær takykardi/fibrillas jon, plutselig død (se pkt.
Italian: • Molto raramente, medicinali di questo tipo causano un'associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza.
Norwegian Bokmål: Ytterst sjeldent gir legemidler av denne typen en kombinasjon av feber, hurtigere pust, svetting,
Italian: ZYPREXA VELOTAB è disponibile in confezioni contenenti 28, 35, 56, 70 o 98 compresse.
Norwegian Bokmål: ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg finnes i pakninger à 28, 35, 56, 70 og 98 tabletter.
Italian: Cosa contiene ZYPREXA VELOTAB
Norwegian Bokmål: Sammensetning av ZYPREXA VELOTAB
Italian: Sintomi da sospensione7,12
Norwegian Bokmål: 4.4) 12 Seponeringssympt omer7, 12
Italian: Nei pazienti che stanno usando fluvoxamina o un qualsiasi altro inibitore del CYP1A2, così come ciprofloxacina, il trattamento con olanzapina dovrebbe iniziare a dosi più basse.
Norwegian Bokmål: En lavere startdose olanzapin bør vurderes hos pasienter som bruker fluvoksamin eller andre CYP1A2 inhibitorer, som f.eks. ciprofloksacin.
Italian: 250 mg Compresse
Norwegian Bokmål: 250 mg Tablett
Italian: Uso orale flacone
Norwegian Bokmål: Oral bruk
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di questo mese.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Italian: - se è una donna, specialmente in stato di gravidanza.
Norwegian Bokmål: - dersom du er kvinne, spesielt dersom du er gravid.
Italian: Si è continuato ad osservare la sopravvivenza dopo questa IA.
Norwegian Bokmål: Overlevelse ble fulgt videre etter denne IA.
Italian: Non raggiunta (11,66; NE)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (11,66; NE)
Italian: Tutte le variazioni hanno mostrato una reversibilità completa o parziale.
Norwegian Bokmål: Alle forandringer var helt eller delvis reversible.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Norwegian Bokmål: ● Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Italian: Non esiste un antidoto specifico.
Norwegian Bokmål: Det er intet spesifikt antidot.
Italian: Inserire i giorni della settimana
Norwegian Bokmål: Fyll inn ukedagene dine
Italian: Rapporto di rischio < 1 a favore di AA-P.
Norwegian Bokmål: Risikoforhold < 1 er i favør av AA-P.
Italian: Precedente uso di ketoconazolo
Norwegian Bokmål: Tidligere bruk av ketokonazol
Italian: Rischi potenziali
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko
Italian: - se ha gravi danni al fegato.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlig leverskade.
Italian: Si raccomanda cautela in questi pazienti.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hos disse pasientene.
Italian: Data della prima autorizzazione: 05 Settembre 2011 Data di ultimo rinnovo: 26 Maggio 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 05. september 2011 Dato for siste fornyelse: 26. mai 2016
Italian: Monitoraggio consigliato
Norwegian Bokmål: Anbefalt overvåkning
Italian: ZYTIGA è per uso orale.
Norwegian Bokmål: ZYTIGA er til oral bruk.
Italian: Il medico può decidere di cambiare la dose di questi medicinali.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen vil endre dosen av disse legemidlene.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere ZYTIGA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ZYTIGA
Italian: Il CHMP concorda con le conlusioni scientifiche del PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP støtter PRACs vitenskapelige konklusjoner.
Italian: - in associazione a Ra-223 (utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata).
Norwegian Bokmål: - i kombinasjon med Ra-223 (som brukes til behandling av prostatakreft).
Italian: - Le donne in gravidanza o quelle che possono essere in gravidanza devono indossare guanti se hanno la necessità di toccare o di maneggiare ZYTIGA.
Norwegian Bokmål: - Kvinner som er gravide eller som kan være gravide, bør bruke hansker hvis de skal berøre eller håndtere ZYTIGA.
Italian: Inoltre, alcuni medicinali possono aumentare o diminuire gli effetti di ZYTIGA.
Norwegian Bokmål: Visse legemidler kan også øke eller redusere ZYTIGAs virkning.
Italian: Una analisi ad interim pianificata (IA) per la OS è stata condotta dopo l'osservazione di 333 decessi.
Norwegian Bokmål: En planlagt interimanalyse (IA) av OS ble gjennomført etter 333 observerte dødsfall.
Italian: L'analisi finale pianificata per l'OS è stata condotta dopo l'osservazione di 741 decessi (follow up mediano di 49 mesi).
Norwegian Bokmål: Den planlagte endelige analysen av OS ble gjennomført etter at 741 dødsfall var observert (median oppfølging på 49 måneder).
Italian: I trattamenti dello studio furono interrotti al momento dell'inequivocabile progressione clinica.
Norwegian Bokmål: Studiebehandlingen ble seponert ved utvetydig klinisk progresjon.
Italian: La maggior parte della radioattività presente nella circolazione (circa il 92%) è stata riscontrata sotto forma di metaboliti di abiraterone.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av den sirkulerende radioaktiviteten (ca. 92 %) finnes i form av metabolitter av abirateron.
Italian: Questo può portare ad effetti indesiderati o ZYTIGA potrebbe non agire bene come dovrebbe.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre bivirkninger eller at ZYTIGA ikke virker så godt som det skal.
Italian: L'uso di glucocorticoidi può aumentare l'iperglicemia, pertanto il livello di glucosio nel sangue deve essere misurato frequentemente nei pazienti con diabete.
Norwegian Bokmål: Bruk av glukokortikoider kan øke hyperglykemi, og blodsukkeret bør derfor måles hyppig hos pasienter med diabetes.
Italian: Non sono disponibili dati clinici a conferma dell'interazione con il trasportatore.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data som bekrefter transportørbasert interaksjon.
Italian: Studio 302 (pazienti naïve alla chemioterapia)
Norwegian Bokmål: Studie 302 (kjemoterapi-naïve pasienter)
Italian: ZYTIGA non deve essere somministrato in associazione a Ra-223 a causa di un possibile aumento del rischio di fratture o di morte.
Norwegian Bokmål: ZYTIGA må ikke gis i kombinasjon med Ra-223 på grunn av mulig økt risiko for benbrudd eller dødsfall.
Italian: Il trattamento è continuato fino alla progressione della malattia, al ritiro del consenso, al verificarsi di tossicità inaccettabile o al decesso.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte til sykdomsprogresjon, tilbaketrukket samtykke eller forekomst av uakseptabel toksisitet eller dødsfall.
Italian: L'uso di ZYTIGA in associazione con un glucocorticoide può aumentare questo effetto.
Norwegian Bokmål: Bruk av ZYTIGA i kombinasjon med et glukokortikoid kan øke denne effekten.
Italian: Possono essere segni di un basso livello di potassio nel sangue.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på at kaliumnivået i blodet er lavt.
Italian: Tutte le variazioni ormonali farmaco-correlate si sono invertite o si sono risolte dopo un periodo di recupero di 4 settimane.
Norwegian Bokmål: Alle behandlingsrelaterte hormonforandringer var reversible eller opphørte etter 4 ukers pause.
Italian: Il trattamento di deprivazione androgenica può aumentare il rischio di problemi al ritmo cardiaco.
Norwegian Bokmål: Androgenhemmende behandling kan øke risikoen for hjerterytmeproblemer.
Italian: Irritazione polmonare (chiamata anche alveolite allergica).
Norwegian Bokmål: Lungeirritasjon (også kalt allergisk alveolitt).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune ( ≥1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Italian: Non prenda ZYTIGA - se è allergico ad abiraterone acetato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ZYTIGA - dersom du er allergisk overfor abirateronacetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con ZYTIGA in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma avanzato della prostata.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ZYTIGA i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved avansert prostatakreft.
Italian: L'età media di pazienti arruolati era di 69 anni (intervallo 39-95).
Norwegian Bokmål: Medianalderen til de inkluderte pasientene var 69 år (39-95 år).
Italian: Pazienti con epatite virale attiva o sintomatica sono stati esclusi dagli studi clinici; pertanto, non ci sono dati a supporto dell'uso di ZYTIGA in questa popolazione.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv eller symptomatisk viral hepatitt ble ekskludert fra kliniske studier, så det foreligger ingen data til støtte for bruk av ZYTIGA hos denne populasjonen.
Italian: Assunzione di questo medicinale - Prenda questo medicinale per bocca.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet - Innta dette legemidlet via munnen.
Italian: Deve essere effettuata anche una valutazione della funzionalità epatica.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen bør også sjekkes.
Italian: Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza verso alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Italian: Il punteggio secondo la scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) era 0 per il 76% dei pazienti e 1 per il 24% dei pazienti in entrambi i bracci.
Norwegian Bokmål: ECOG-funksjonsstatus (The (Eastern Cooperative Oncology Group) var 0 for 76 % av pasientene og 1 for 24 % av pasientene i begge grupper.
Italian: Nota: += osservazione censurata, NE = non valutabile.
Norwegian Bokmål: Merk:+= utelatt observasjon, NE = kan ikke anslås.
Italian: Il principio attivo abiraterone comporta un rischio per l'ambiente acquatico, specialmente per i pesci.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet abirateron viser en miljørisiko for vannmiljøet, spesielt for fisk.
Italian: Prima del trattamento con ZYTIGA deve essere trattato lo scompenso cardiaco e ottimizzata la funzionalità cardiaca.
Norwegian Bokmål: Før behandling med ZYTIGA bør hjertesvikt behandles og hjertefunksjon optimaliseres.
Italian: Meccanismo d‘azione
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme
Italian: Uso con spironolattone
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med spironolakton
Italian: Reazioni avverse e frequenza
Norwegian Bokmål: Bivirkning og frekvens
Italian: Che cos'è ZYTIGA e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva ZYTIGA er og hva det brukes mot
Italian: Tuttavia, la raccolta dei dati dei pazienti è continuata fino alla data della seconda analisi ad interim della sopravvivenza globale (overall survival - OS).
Norwegian Bokmål: Data fra forsøkspersoner ble imidlertid innhentet helt frem til tidspunktet for den andre interimanalysen av totaloverlevelse (OS).
Italian: A parte le variazioni riscontrate negli organi riproduttivi in tutti gli studi tossicologici condotti negli animali, i dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogenicità.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra forandringer i kjønnsorganer sett i alle dyrestudier av toksisitet, indikerer prekliniske data ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogent potensiale.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: terapia endocrina, altri antagonisti ormonali e agenti correlati, codice ATC: L02BX03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Endokrin terapi, andre hormonantagonister og beslektede substanser, ATC-kode: L02BX03
Italian: Sono stati osservati gli effetti sui genitali esterni sebbene abiraterone acetato non fosse teratogeno.
Norwegian Bokmål: Påvirkning av eksterne kjønnsorganer ble observert selv om abirateronacetat ikke var teratogent.
Italian: Sono stati esclusi i pazienti con metastasi viscerali.
Norwegian Bokmål: Pasienter med viscerale metastaser ble ekskludert.
Italian: Rapporto di rischio < 1 a favore ZYTIGA
Norwegian Bokmål: Risikoforhold 1 er i favør av ZYTIGA
Italian: Abiraterone acetato non è risultato cancerogeno in uno studio di 6 mesi nel topo transgenico (Tg.rasH2).
Norwegian Bokmål: Abirateronacetat var ikke karsinogent i en 6-månedersstudie med transgene (Tg.rasH2) mus.
Italian: Effetto del cibo su abiraterone acetato
Norwegian Bokmål: Effekt av mat på abirateronacetat
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono riportati nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e gli eventuali aggiornamenti pubblicati sul sito web dei medicinali europeo.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Italian: Una maggiore incidenza di ipertensione e ipokaliemia è stata osservata nella popolazione ormonosensibile (studio 3011).
Norwegian Bokmål: En høyere forekomst av hypertensjon og hypokalemi ble sett hos den hormonfølsomme populasjonen (studie 3011).
Italian: Sebbene questi risultati indichino che non sono attesi aumenti clinicamente significativi nell'esposizione quando ZYTIGA è associato a medicinali che vengono principalmente eliminati dal CYP2C8, i pazienti devono essere attentamente monitorati per segni di tossicità correlati ai substrati del CYP2C8 con un ristretto indice terapeutico se usati in concomitanza.
Norwegian Bokmål: Selv om disse resultatene indikerer at det ikke skal forventes noen klinisk signifikant økning i eksponering når ZYTIGA kombineres med legemidler som hovedsakelig elimineres vis CYP2C8, bør pasientene overvåkes for tegn på toksisitet relatert til et CYP2C8-substrat med smal terapeutisk indeks dersom de brukes samtidig.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramiteil sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Italian: ZYTIGA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: ZYTIGA har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Informi il medico se ha ingiallimento della pelle o degli occhi, colorazione scura delle urine o nausea o vomito gravi, in quanto questi potrebbero essere segni o sintomi di problemi al fegato.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du har gulning av huden eller øynene, mørkere urin eller kraftig kvalme eller oppkast, da dette kan være tegn eller symptomer på leverproblemer.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse individuate negli studi clinici e post-marketing Classificazione per sistemi e organi
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger påvist i kliniske studier og etter markedsføring Organklassesystem
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura comune: fratture**
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer vanlige: frakturer**
Italian: La maggior parte degli endpoint esplorativi sono a favore del trattamento con abiraterone acetato e prednisone (AA-P) rispetto al placebo.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av de utredende endepunktene var i favør av behandling med abirateronacetat og prednison (AA-P) i forhold til placebo.
Italian: Il trattamento con ZYTIGA non deve essere ripreso fino a quando i sintomi della tossicità saranno ridotti al Grado 1 o al basale.
Norwegian Bokmål: Behandling med ZYTIGA bør ikke startes igjen før toksisitetssymptomene har gått tilbake til grad 1 eller baseline.
Italian: Data la normale variazione del contenuto e della composizione dei pasti, l'assunzione di ZYTIGA durante i pasti può comportare esposizioni altamente variabili.
Norwegian Bokmål: Gitt vanlig variasjon i måltiders innhold og sammensetning, kan inntak av ZYTIGA sammen med måltider medføre svært varierende eksponering.