FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Inyección 2
Portuguese: 2ª Injeção
Spanish: Entre un uso y el siguiente, guarde el vial multidosis según las condiciones de almacenamiento recomendadas: entre 2 y 8ºC (36 y 46º F).
Portuguese: Entre as utilizações, voltar a colocar o frasco multidose nas condições de armazenamento entre 2° e 8° C (36° e 46° F).
Spanish: Además, se han notificado las siguientes reacciones adversas durante la vigilancia post-comercialización con vacunas trivalentes estacionales en todos los grupos de edad y con vacunas trivalentes estacionales adyuvadas con MF59 con una composición similar a la de Focetria (antígeno de superficie, inactivada, adyuvada con MF59C.1) con indicación aprobada en mayores de 65 años.
Portuguese: Para além da vigilância pós-comercialização com vacinas trivalentes sazonais em todos os grupos etários e com vacina trivalente sazonal com o adjuvante MF59 com uma composição similar de Focetria (antigénio de superfície, inativado, com adjuvante MF59C.1), autorizadas para utilização em indivíduos idosos de mais de 65 anos de idade, foram notificados os seguintes acontecimentos adversos:
Spanish: Los estudios clínicos con Focetria H1N1v ofrecen:
Portuguese: Os ensaios clínicos com Focetria H1N1v facultam atualmente:
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável em seringa pré-cheia.
Spanish: Dolor, eritema, irritabilidad, llanto inusual, somnolancia, diarrea y cambio en los hábitos alimenticios.
Portuguese: Sensibilidade ao toque, eritema, irritabilidade, choro invulgar, sonolência, diarreia e alterações dos hábitos alimentares.
Spanish: Asimismo pueden aparecer trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis (inflamación del sistema nervioso central) y un tipo de parálisis conocido como el síndrome de Guillain-Barré.
Portuguese: Problemas neurológicos, tais como, encefalomielite (inflamação do sistema nervoso central), nevrite (inflamação dos nervos) e um tipo de paralisia conhecida por síndrome de Guillain-Barré.
Spanish: Raros (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 10.000): Convulsiones, inflamación de los ojos, reacción anafiláctica
Portuguese: Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000): Convulsão, inchaço dos olhos e anafilaxia
Spanish: Trastornos gastrointestinales Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea.
Portuguese: Perturbações gastrointestinais Perturbações gastrointestinais como náuseas, vómitos, dor abdominal e diarreia.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN PARA VIAL DE 10 DOSIS
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO PARA FRASCO PARA INJETÁVEIS DE 10 DOSES
Spanish: Cualquier reacción adversa
Portuguese: Qualquer outro acontecimento adverso
Spanish: 0,5 ml en jeringa precargada (vidrio tipo I) con tapón-émbolo (caucho de bromobutilo).
Portuguese: 0,5 ml em seringa pré-cheia (vidro tipo I) com rolha para o êmbolo (borracha de bromo butilo).
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, si cree que puede estarlo, o si planea estarlo.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Spanish: A continuación se exponen las reacciones adversas referidas durante la semana siguiente a la vacunación observadas en 80 lactantes de entre 6 y 11 meses de edad y en 82 niños pequeños de 12-35 meses, a los cuales se administró la formulación de 7,5 µg.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram referidas na semana seguinte à vacinação em 80 crianças dos 6 aos 11 meses de idade e em 82 crianças dos 12 aos 35 meses de idade, a receberem a formulação de 7,5 mg:
Spanish: Tasa de seroprotección (IC 95%) GMR (IC 95%) Seroconversión o aumento significativo (IC 95%)
Portuguese: GMR (IC 95%) Seroconversão ou Aumento Significativo (IC 95%)
Spanish: Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 personas de cada 1.000): Síntomas pseudogripales
Portuguese: Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000): Sintomas tipo gripe
Spanish: Trastornos respiratorios Tos.
Portuguese: Doenças respiratórias Tosse.
Spanish: • Datos sobre la seguridad e inmunogenicidad en niños y adolescentes sanos de 6 meses a 17 años y en adultos, incluidos sujetos de edad avanzada.
Portuguese: • Dados de segurança e imunogenicidade em crianças e adolescentes saudáveis entre os 6 meses e os 17 anos de idade e em adultos, incluindo os idosos.
Spanish: Reacciones cutáneas generalizadas como prurito, urticaria (ronchas), erupción cutánea o inflamación de la piel y las membranas mucosas.
Portuguese: Reações generalizadas na pele, incluindo urticária, erupção cutânea ou inchaço da pele e membranas mucosas.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/ así como en la página web de la Agencia Española de página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Jeringa precargada:
Portuguese: Seringa pré-cheia:
Spanish: Niños de 6 a 35 meses:
Portuguese: Crianças dos 6 meses aos 35 meses de idade:
Spanish: Via Fiorentina, 1 - Siena, Italia.
Portuguese: Via Fiorentina, 1 - Siena,
Spanish: (Fabricante responsable de cosechas monovalentes, antes de la filtración final): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Portuguese: (Fabricante responsável pelas colheitas monovalentes misturadas, antes da filtração final): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/ así como en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Cefalea, mareos, somnolencia, síncope.
Portuguese: Dores de cabeça, tonturas, sonolência, síncope.
Spanish: La indicación de esta vacuna es únicamente la protección frente a la gripe causada por las cepas similares a A/California/07/2009 (H1N1)v.
Portuguese: É esperado que a vacina proteja apenas contra a gripe causada por estirpes tipo A/California/07/2009 (H1N1)v.
Spanish: Los efectos adversos por dosis que se notificaron con gran frecuencia en el grupo de edad de 6 a 35 meses fueron irritabilidad, llanto atípico, somnolencia, diarrea y alteraciones en los hábitos alimentarios.
Portuguese: Os efeitos secundários gerais por dose registados com mais frequência no grupo etário dos 6 aos 35 meses foram a irritabilidade, choro invulgar, sonolência, diarreia e alterações nos hábitos de alimentação.
Spanish: 5 ml en vial de 10 dosis (vidrio tipo I) con tapón (caucho de halobutilo).
Portuguese: 5,0 ml em frasco para injetáveis de 10 doses (vidro tipo I) com rolha (borracha de halo-butilo).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN PARA JERINGA
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO PARA SERINGA
Spanish: Lactantes (de 6 a 11 meses)
Portuguese: Crianças (6-11 meses de idade)
Spanish: Focetria es un líquido blanco lechoso.
Portuguese: Qual o aspeto de Focetria e conteúdo da embalagem Focetria é um líquido branco leitoso.
Spanish: Raros: Bajo recuento de plaquetas que puede producir hemorragias o moratones.
Portuguese: Baixa contagem de plaquetas que pode resultar em hemorragia (sangramento) ou formação de nódoas negras.
Spanish: Focetria se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas no adyuvadas frente a la gripe estacional, siempre y cuando las inyecciones se administren en extremidades diferentes.
Portuguese: A Focetria pode ser administrada simultaneamente com as vacinas da gripe sazonal sem adjuvante, com as injeções dadas em membros diferentes.
Spanish: Adyuvante: Aceite MF59C.1 en una emulsión acuosa que contiene escualeno, como fase oleosa, estabilizado con polisorbato 80 y trioleato de sorbitán en un tampón citrato.
Portuguese: Adjuvante: MF59C.1 emulsão de óleo em água contendo esqualeno, como fase oleosa, estabilizada com polissorbato 80 e trioleato de sorbitano em tampão citrato.
Spanish: Seroconversión o aumento significativo (IC 95%) * medida mediante ensayo ΗΙ ** Cociente de las medias geométricas de los títulos de ΗΙ
Portuguese: Significativo (IC 95%) * medido por ensaio HI ** relações da média geométrica de HI
Spanish: Estos efectos adversos habitualmente desaparecen al cabo de 1 ó 2 días.
Portuguese: Estes efeitos secundários desaparecem geralmente num período de 1-2 dias, sem tratamento.
Spanish: Composición de Focetria
Portuguese: Qual a composição de Focetria
Spanish: (Fabricante responsable de la filtración final de la cosecha monovalente): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Portuguese: (Fabricante responsável pela filtração final da colheita monovalente misturada): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Spanish: Más abajo se detallan reacciones adversas notificadas durante ensayos clínicos con la vacuna modelo.
Portuguese: A seguir estão listadas as reações adversas de ensaios clínicos com a vacina mock-up.
Spanish: No hay información sobre la administración de Focetria junto con otras vacunas.
Portuguese: Não existe informação sobre a administração da vacina Focetria com qualquer outro tipo de vacinas.
Spanish: Raras: reacción anafiláctica
Portuguese: Raras: anafilaxia
Spanish: Los datos de niños y adolescentes indican un ligero descenso de la reactogenicidad tras recibir la segunda dosis, sin que se haya producido un aumento de la fiebre.
Portuguese: Os dados de crianças e adolescentes sugerem uma ligeira diminuição da reatogenicidade após a segunda dose da vacina, sem aumento das taxas de febre.
Spanish: Se administrará una dosis (0,5 ml) de la vacuna y una segunda dosis de 0,5 ml tras un intervalo de al menos tres semanas.
Portuguese: Idosos: Uma dose (0,5 ml) da vacina e uma segunda dose de 0,5 ml pelo menos passadas três semanas.
Spanish: Muy frecuentes: Dolor, induración y eritema, mialgia, dolor de cabeza, sudoración, malestar y fatiga
Portuguese: Muito frequentes: dor, endurecimento e eritema, mialgia, cefaleias, sudação, mal-estar geral e fadiga.
Spanish: Por consiguiente, los datos indican que la coadministración de Focetria con vacunas no adyuvadas frente a la gripe estacional (con inyecciones en extremidades opuestas) es posible.
Portuguese: Logo, os dados indicam que a Focetria pode ser administrada concomitantemente com vacinas da gripe sazonal sem adjuvante (com as injeções dadas nos membros diferentes).
Spanish: Ensayos clínicos con Focetria H1N1v
Portuguese: Ensaios clínicos com Focetria H1N1v
Spanish: Frecuentes (1/100 a <1/10)
Portuguese: Frequentes (1/100 a <1/10),
Spanish: Agitar suavemente el vial multidosis siempre que se vaya a cargar una dosis (0,5 ml) de la vacuna a una jeringa.
Portuguese: Agitar suavemente o frasco para injetáveis multidose antes de retirar uma dose (0,5 ml) de vacina para uma seringa.
Spanish: Fiebre ≥ 38°C a 38,9 °C Fiebre 39 ºC a 39,9 ºC Fiebre ≥ 40 ºC
Portuguese: Febre ≥ 38ºC até 38,9ºC Febre 39ºC até 39,9ºC Febre ≥ 40ºC
Spanish: Las reacciones adversas una semana tras la vacunación de 87 niños de 3 a 8 años y de 95 niños y adolescentes de 9 a 17 años que han recibido la formulación de 7,5 µg notificadas fueron las siguientes:
Portuguese: As seguintes reações adversas foram referidas na semana seguinte à vacinação em 87 crianças dos 3 aos 8 anos de idade e 95 crianças e adolescentes dos 9 aos 17 anos de idade, a receberem a formulação de 7,5 µg:
Spanish: Dolor de cabeza, mareos, somnolencia y desmayo.
Portuguese: Dores de cabeça, tonturas, sonolência e debilidade.
Spanish: Los datos de lactantes y niños pequeños de entre 6 y 35 meses de edad sugieren un ligero descenso de la reactogenicidad tras recibir la segunda dosis, sin que se haya producido un aumento de la fiebre.
Portuguese: Os dados de crianças com idades entre os 6 e os 35 meses de idade sugerem uma ligeira diminuição da reatogenicidade após a segunda dose, sem aumento das taxas de febre.
Spanish: Las reacciones muy frecuentes referidas en niños y adolescentes fueron: dolor, induración de la piel en el lugar de la inyección, enrojecimiento en el lugar de la inyección, malestar general, dolor muscular, dolor de cabeza y fatiga.
Portuguese: Os efeitos registados muito frequentemente nas crianças e adolescentes foram: dor, endurecimento da pele no local da injeção, vermelhidão no local da injeção, mal-estar geral, moinha muscular, dor de cabeça e fadiga.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de la cepa: A/California/07/2009 (H1N1) - cepa derivada utilizada NYMC X-181
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase)* da estirpe: NYMC X-181 derivado da estirpe
Spanish: Dolor, induración de la piel en el lugar de la inyección, enrojecimiento en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, dolor muscular, dolor de cabeza, sudoración, fatiga, malestar general y escalofríos.
Portuguese: Dor, endurecimento da pele no local da injeção, vermelhidão no local da injeção, inchaço no local da injeção, dor no local da injeção, dores musculares, dores de cabeça, sudação, fadiga (cansaço), sensação de mal-estar geral e arrepios
Spanish: Los datos de niños y adolescentes de 3 a 17 años indican un ligero descenso de la reactogenicidad tras recibir la segunda dosis, sin que se haya producido un aumento de la fiebre.
Portuguese: Os dados em crianças e adolescentes com idades entre os 3 e os 17 anos sugerem uma ligeira diminuição da reatogenicidade após a segunda dose, sem aumento das taxas de febre.
Spanish: Conservación de Focetria
Portuguese: COMO CONSERVAR FOCETRIA
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/AAAA}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Spanish: Antecedentes de una reacción anafiláctica (es decir, potencialmente mortal) a alguno de los componentes o trazas residuales (proteínas de huevo y pollo, ovalbúmina, kanamicina y sulfato de neomicina, formaldehido y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB)) de esta vacuna.
Portuguese: História de uma reação anafilática (i.e. com perigo de morte) a qualquer um dos componentes ou a vestígios de resíduos (ovos e proteínas de galinha, ovalbumina, canamicina e sulfato de neomicina, formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio (CTAB)) desta vacina.
Spanish: Consulte la información de producto de la vacuna antigripal pandémica (H5N1) (antígeno de superficie, inactivada, adyuvada).
Portuguese: Consultar a informação sobre o medicamento Pandemic influenza vaccine (H5N1) (antigénio de superfície, inativado, com adjuvante).
Spanish: Reacciones cutáneas generalizadas como prurito, urticaria o erupción cutánea no específica y angioedema.
Portuguese: Afeções cutâneas e dos tecidos subcutâneos Reações cutâneas generalizadas incluindo prurido, urticária ou erupção cutânea inespecífica; angioedema.
Spanish: Vacuna antigripal H1N1v.
Portuguese: Vacina contra a gripe H1N1v
Spanish: Otras reacciones adversas Adolescentes (de 9 a 17 años)
Portuguese: Adolescentes (9-17 anos de idade)
Spanish: Las reacciones muy frecuentes notificadas por niños y adolescentes de 3 a 17 años son: dolor, induración y eritema, malestar, mialgia, cefalea y fatiga.
Portuguese: Reações muito frequentes notificadas em crianças e adolescentes dos 3 aos 17 anos de idade: Dor, endurecimento e eritema, mal-estar, mialgia, dor de cabeça e fadiga.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/385/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/385/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/385/004
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/385/004
Spanish: Trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea.
Portuguese: Afeções intestinais, como náuseas, vómitos, dor abdominal e diarreia.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: sudoración Poco frecuentes: urticaria Raras: inflamación de los ojos
Portuguese: Pouco frequentes: urticária Raras: inchaço dos olhos
Spanish: Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de A/California/07/2009 (H1N1) - cepa derivada utilizada NYMC X-181
Portuguese: Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase)* da estirpe: NYMC X-181 derivado da estirpe
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos.
Portuguese: Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas atividades de minimização do risco
Spanish: Ganglios hinchados, palpitaciones, debilidad, dolor en las extremidades y tos.
Portuguese: Gânglios linfáticos inchados, palpitações (sentir o próprio coração a bater), fraqueza, dor nas extremidades e tosse.
Spanish: Seronegativos al inicio del ensayo N = 46
Portuguese: Seronegativo na linha de base N=46
Spanish: Uso de Focetria con otros medicamentos
Portuguese: Outros medicamentos e Focetria
Spanish: Seronegativos al inicio del ensayo N = 48
Portuguese: Seronegativo na linha de base N=48
Spanish: A/California/07/2009 (H1N1) - cepa derivada utilizada NYMC X-181
Portuguese: A/California/07/2009 (H1N1)v
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: hinchazón en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección, enrojecimiento en el lugar de la inyección, fatiga, malestar y escalofríos Frecuentes: equimosis en el lugar de la inyección y fiebre Poco frecuentes: síntomas pseudogripales
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: inchaço no local da injeção, dor no local da injeção, endurecimento no local da injeção, vermelhidão no local da injeção, fadiga, mal-estar geral e arrepios Frequentes: equimose no local da injeção e febre Pouco frequentes: doença tipo gripal
Spanish: • si ha tenido previamente alguna reacción alérgica que no fuera potencialmente mortal a alguno de los componentes de la vacuna como tiomersal (sólo en la presentación de vial multidosis), proteína de huevo y pollo, ovalbúmina, formaldehido, kanamicina y neomicina sulfato (antibióticos) o bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB).
Portuguese: • se teve alguma reação alérgica, que não uma reação alérgica súbita ameaçadora de vida, a qualquer dos componentes da vacina, ao tiomersal (apenas para a apresentação em frasco para injetáveis multidose), a ovos e proteínas de galinha, à ovalbumina, ao formaldeído, à canamicina e sulfato de neomicina (antibióticos) ou ao brometo de cetiltrimetilamónio (CTAB).
Spanish: Motivos por los que se recomienda la modificación de la(s) condiciones de la Autorización(es) de Comercialización
Portuguese: Fundamentos da recomendação da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Spanish: Cómo se administra FOCETRIA
Portuguese: Como utilizar FOCETRIA
Spanish: Seronegativos al inicio del ensayo N = 37
Portuguese: Seronegativo na linha de base N=37
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, consulte a su médico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Spanish: Respuesta inmunitaria a Focetria H1N1v
Portuguese: Resposta imunitária à Focetria H1N1v
Spanish: La induración fue una reacción frecuente en los niños pequeños, pero menos frecuente en los lactantes.
Portuguese: A induração foi uma reação frequente em crianças dos 12 aos 35 meses de idade mas foi menos frequente em crianças dos 6 aos 11 meses de idade.
Spanish: Vial multidosis:
Portuguese: Frasco para injetáveis multidose:
Spanish: ETIQUETA PARA VIAL DE 10 DOSIS
Portuguese: RÓTULO PARA FRASCO PARA INJETÁVEIS DE DEZ DOSES
Spanish: Seronegativos al inicio del ensayo N = 51
Portuguese: Seronegativo na linha de base N=51
Spanish: (Ver sección 6 de este prospecto).
Portuguese: (para informações adicionais, ver secção 6.
Spanish: Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.
Portuguese: Caso tenha conhecimento de algumas alergias suas, informe o seu médico.
Spanish: Poco frecuentes ( 1/1.000 a < 1/100),
Portuguese: Pouco frequentes (1/1.000 a <1/100), Raras (1/10.000 a <1/1.000),
Spanish: Se precisa precaución al administrar esta vacuna a personas con una hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a alguno de los excipientes, al tiomersal y a los restos (huevos, proteína de pollo, ovalbúmina, kanamicina y sulfato de neomicina, formaldehido y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB)).
Portuguese: É necessário ter cuidado ao administrar esta vacina a pessoas com hipersensibilidade conhecida (que não reação anafilática) à substância ativa, a quaisquer excipientes, ao tiomersal e a resíduos (ovos e proteínas de galinha, ovalbumina, canamicina e sulfato de neomicina, formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio (CTAB)).
Spanish: Se precisa precaución al administrar esta vacuna a personas con una hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a alguno de los excipientes y a restos (huevos y proteína de pollo, ovalbúmina, kanamicina y sulfato de neomicina, formaldehido y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB)).
Portuguese: É necessário ter cuidado ao administrar esta vacina a pessoas com hipersensibilidade conhecida (que não reação anafilática) à substância ativa, a quaisquer excipientes e a resíduos (ovos e proteínas de galinha, ovalbumina, canamicina e sulfato de neomicina, formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio (CTAB)).
Spanish: Si padece algún trastorno hemorrágico o presenta moretones fácilmente, informe a su médico o enfermera.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro caso tenha um problema de hemorragia (sangramento) ou faça nódoas negras facilmente.
Spanish: Los datos sobre la respuesta a una segunda dosis administrada al cabo de tres semanas han mostrado un aumento del GMT global de 793 a 1065 (N = 88), así como un incremento del GMT de 522 a 870 en niños seronegativos al inicio del ensayo (N = 51).
Portuguese: Os dados sobre as respostas a uma segunda dose administrada após um intervalo de três semanas mostraram um aumento no GMT global de 793 para 1065 (N=88) e um aumento no GMT de 522 para 870 em crianças seronegativas na linha de base (N=51).
Spanish: Seronegativos al inicio del ensayo N = 25
Portuguese: Seronegativo na linha de base N=25
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Spanish: Niños y adolescentes (9-17 años) Anticuerpo anti-HA 21 días tras la 1ª dosis (día 22)
Portuguese: Crianças e Adolescentes (9-17 anos de idade) Anticorpo Anti-HA 21 dias após a 1ª dose (dia 22)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable Líquido blanco lechoso.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável.
Spanish: Seronegativos al inicio del ensayo N = 45
Portuguese: Seronegativo na linha de base N=45
Spanish: Los datos sobre la respuesta a una segunda dosis administrada al cabo de tres semanas han mostrado un aumento del GMT global de 274 a 1.700 (N = 57), así como un incremento del GMT de 162 a 1.399 en niños seronegativos al inicio del ensayo (N = 37).
Portuguese: Dados sobre as respostas a uma segunda dose administrada após um intervalo de três semanas mostraram um aumento no GMT global de 274 para 1700 (N=57) e um aumento no GMT de 162 para 1399 em crianças seronegativas na linha de base (N=37).