FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should have tests to check how well their heart is working before beginning treatment and regularly during treatment.
Spanish: Los pacientes deben someterse a pruebas para comprobar cómo funciona su corazón antes del inicio del tratamiento y a continuación periódicamente durante el tratamiento.
English: By blocking them, the medicine helps to reduce the stiffness that occurs when the contractions are prolonged.
Spanish: Al bloquearlos, el medicamento contribuye a reducir la rigidez que se produce cuando las contracciones se prolongan.
English: Namuscla (mexiletine)
Spanish: Namuscla (mexiletina)
English: After 18 days of treatment, the average score for patients treated with Namuscla decreased from 66 to 24, while the score for patients given placebo went from 75 to 66.
Spanish: Al cabo de 18 días de tratamiento, la puntuación media de los pacientes tratados con Namuscla disminuyó de 66 a 24, mientras que la de los pacientes a los que se administró placebo pasó de 75 a 66.
English: As for all medicines, data on the use of Namuscla are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Namuscla se controlan permanentemente.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Namuscla's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Namuscla son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Because it has a similar effect on the heart muscle, mexiletine has also been used for many years in patients with abnormal heart rhythm.
Spanish: Dado que tiene un efecto similar sobre el músculo del corazón, también se ha utilizado durante muchos años en pacientes con un ritmo cardíaco anormal.
English: Further information on Namuscla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Namuscla en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
English: The company that markets Namuscla will provide educational material for doctors and a ‘patient alert card' with important information about the risks associated with the medicine, in particular the risk of arrhythmias.
Spanish: La empresa que comercializa Namuscla proporcionará material educativo para los médicos y una «tarjeta de alerta del paciente» con información importante sobre los riesgos asociados al medicamento, en particular el riesgo de arritmias.
English: For more information about using Namuscla, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Namuscla, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Namuscla have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Namuscla se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: What is Namuscla and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Namuscla y para qué se utiliza?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Namuscla?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Namuscla?
English: The safety profile of Namuscla is well known and its side effects affecting the heart are considered to be manageable with restrictions in use and monitoring during treatment.
Spanish: El perfil de seguridad de Namuscla es bien conocido y se considera que sus efectos adversos sobre el corazón son controlables, con restricciones de uso y seguimiento durante el tratamiento.
English: The company also provided supportive data on the effectiveness of Namuscla from the literature.
Spanish: La empresa también proporcionó datos de apoyo sobre la eficacia de Namuscla extraídos de la bibliografía científica.
English: The most serious side effects reported (which may affect up to 1 in 10,000 people) are arrhythmias (disturbances of heart rhythm) and a severe reaction affecting skin, blood and internal organs, known as drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS).
Spanish: Los efectos adversos más graves notificados (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) son arritmias (alteraciones del ritmo cardíaco) y una reacción grave que afecta a la piel, la sangre y los órganos internos, conocida como reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
English: Myotonic disorders are rare, and Namuscla was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 November 2014.
Spanish: Los trastornos miotónicos son «raros», y Namuscla ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 19 de noviembre de 2014.
English: Namuscla can only be obtained with a prescription.
Spanish: Namuscla solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Namuscla must also not be used in patients with various heart problems, or together with certain medicines.
Spanish: Namuscla tampoco debe administrarse a pacientes con diversos problemas cardiacos, ni tampoco en combinación con determinados medicamentos.
English: The most common side effects with Namuscla (which may affect more than 1 in 10 people) are abdominal (belly) pain and insomnia (difficulty sleeping).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Namuscla (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor abdominal e insomnio (dificultad para dormir).
English: Why is Namuscla authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Namuscla en la UE?
English: Side effects reported with Namuscla are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Namuscla son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: What are the risks associated with Namuscla?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Namuscla?
English: Other information about Namuscla
Spanish: Otras informaciones sobre Namuscla:
English: Namuscla must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance, mexiletine, to any other ingredients of the medicine, or to local anaesthetics (medicines that block out sensation used to prevent pain in a part of the body).
Spanish: Namuscla no debe administrarse a pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) al principio activo, la mexiletina, o a cualquier otro ingrediente del medicamento, ni a los anestésicos locales (medicamentos que bloquean la sensibilidad, utilizados para prevenir el dolor en una parte del organismo).
English: The active substance in Namuscla, mexiletine, works by blocking channels in muscle cells that allow sodium ions (electrically charged particles) to pass in and out.
Spanish: El principio activo de Namuscla, la mexiletina, actúa bloqueando los canales en las células musculares que permiten el paso y la salida de iones de sodio (partículas cargadas eléctricamente).
English: In one study involving 25 patients with non-dystrophic myotonia, Namuscla was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing muscle stiffness.
Spanish: En un estudio en el que participaron 25 pacientes con miotonia no distrófica, se demostró que Namuscla era más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) a la hora de reducir la rigidez muscular.
English: Patients with non-dystrophic myotonic disorders experience muscle stiffness and pain because their muscles are slow to relax after contraction.
Spanish: Los pacientes con trastornos miotónicos no distróficos experimentan rigidez y dolor musculares porque sus músculos tardan en relajarse después de una contracción.
English: An overview of Namuscla and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Namuscla y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: These sodium channels play a role in the contraction and relaxation of muscles and are hyperactive in patients with myotonic disorders, causing excessive contractions and stiffness.
Spanish: Estos canales de sodio juegan un papel en la contracción y la relajación de los músculos y son hiperactivos en pacientes con trastornos miotónicos, causando un exceso de contracciones y de rigidez muscular.
English: For the full list of side effects of Namuscla, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Namuscla, consulte el prospecto.
English: Namuscla was shown to be effective at easing the symptoms of myotonia in patients with nondystrophic myotonic disorders, thus improving their quality of life.
Spanish: Se demostró que Namuscla es eficaz para aliviar los síntomas de la miotonia en pacientes con trastornos miotónicos no distróficos, mejorando así su calidad de vida.
English: Non-dystrophic means no muscle wasting occurs in patients affected by the condition.
Spanish: «No distrófico» significa que no se produce desgaste muscular (caquexia) en los pacientes afectados por la enfermedad.
English: Namuscla is a medicine used to treat symptoms of myotonia (muscle stiffness) in patients with nondystrophic myotonic disorders, a group of inherited muscle disorders.
Spanish: Namuscla es un medicamento que se utiliza para tratar los síntomas de la miotonia (rigidez muscular) en pacientes con trastornos miotónicos no distróficos, un grupo de trastornos musculares heredados.
English: What benefits of Namuscla have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Namuscla en los estudios realizados?
English: How does Namuscla work?
Spanish: ¿Cómo actúa Namuscla?
English: Namuscla is available as capsules to be taken by mouth.
Spanish: Namuscla se presenta en cápsulas para ingestión por vía oral.
English: How is Namuscla used?
Spanish: ¿Cómo se usa Namuscla?
English: Both key secondary endpoints were also met.
Spanish: También se alcanzaron ambos objetivos secundarios clave.
English: This is a long-term treatment.
Spanish: Este es un tratamiento a largo plazo.
English: Long-term safety:
Spanish: Seguridad a largo plazo:
English: The potential risk for humans is unknown.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para humanos.
English: Effects of age, gender or race
Spanish: Efectos de la edad, el género o la raza
English: Final CSR: December 2019
Spanish: CSR final: Diciembre 2019
English: Date of first authorisation: 23 August 2012 Date of latest renewal: 24 April 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización 23 de agosto de 2012 Fecha de la última renovación: 24 de abril de 2017
English: These ADRs are discussed in the text.
Spanish: Estas RAMs se comentan en el texto.
English: They may differ from the general information contained in this leaflet.
Spanish: Estas pueden ser diferentes de la información general contenida en este prospecto.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to make sure that the treatment is having the desired effect.
Spanish: Su médico controlará periódicamente su situación para asegurar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
English: Appropriate supportive treatment should be given.
Spanish: Se debe administrar un tratamiento de apoyo adecuado.
English: This medicine is not intended for use by children or adolescents aged below 18 years because it has not been studied in this age group.
Spanish: Este medicamento no está indicado para su uso en niños o adolescentes menores de 18 años ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
English: The safety and efficacy of Jakavi in children and adolescents aged up to 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Jakavi en niños y adolescentes hasta 18 años de edad.
English: - if you notice skin changes.
Spanish: - si nota cambios en la piel.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
English: The starting dose should not be increased within the first four weeks of treatment and thereafter no more frequently than at 2-week intervals.
Spanish: La dosis inicial no se debe aumentar dentro de las primeras cuatro semanas de tratamiento y después no más frecuentemente que a intervalos de 2 semanas.
English: Your doctor will also regularly check the level of lipids (fat) in your blood.
Spanish: Su médico también comprobará regularmente su nivel de lípidos (grasas) en sangre.
English: Frequency is based on laboratory values.
Spanish: La frecuencia está basada en valores de laboratorio.
English: The median age was 60 years (range 33 to 90 years).
Spanish: La mediana de edad fue 60 años (intervalo 33 a 90 años).
English: - if you have or have ever had any liver problems.
Spanish: - si tiene o ha tenido algún problema del hígado.
English: The majority of patients (68.4%) were treated for at least 9 months.
Spanish: La mayoría de pacientes (68,4%) recibieron tratamiento durante al menos 9 meses.
English: Treatment may be continued as long as the benefit-risk remains positive.
Spanish: El tratamiento puede continuarse mientras el balance beneficio-riesgo se mantenga positivo.
English: This may require further observation, as certain types of skin cancer (non-melanoma) have been reported.
Spanish: Esto puede requerir una observación más profunda, pues se han comunicado algunos tipos de cáncer (no melanoma).
English: if you have ever had tuberculosis.
Spanish: - si ha tenido tuberculosis.
English: Unchanged parent substance accounted for less than 1% of the excreted total radioactivity.
Spanish: La sustancia parental inalterada supuso menos del 1% de la radioactividad total eliminada.
English: It is possible that the potential inhibition of P-gp and BCRP in the intestine can be minimised if the time between administrations is kept apart as long as possible.
Spanish: Es posible que se pueda minimizar la inhibición potencial de P-gp y BCRP en el intestino si el tiempo entre las administraciones se mantiene lo más separado posible.
English: Frequency is based on adverse event data.
Spanish: La frecuencia está basada en datos de acontecimientos adversos.
English: Comparative data regarding long-term survival and incidence of disease complications is missing.
Spanish: No se dispone de datos comparativos relativos a la supervivencia a largo plazo ni de incidencia de complicaciones de la enfermedad.
English: These may be signs of a serious brain infection and your doctor may suggest further testing and follow-up.
Spanish: Estos pueden ser signos de una infección grave del cerebro y su médico puede recomendarle pruebas adicionales y seguimiento).
English: Before starting treatment, patients should be evaluated for active and inactive (“latent”) tuberculosis, as per local recommendations.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se debe evaluar a los pacientes para detectar tuberculosis activa e inactiva («latente»), de acuerdo con las recomendaciones locales.
English: You should take Jakavi every day at the same time, either with or without food.
Spanish: Debe tomar Jakavi cada día a la misma hora, bien con comida o sin comida.
English: Most of the side effects of Jakavi are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Spanish: La mayoría de efectos adversos de Jakavi son leves a moderados y generalmente desaparecen después de unos pocos días a pocas semanas de tratamiento.
English: The effects were generally more severe when administration was initiated earlier in the postnatal period.
Spanish: Los efectos tras el nacimiento fueron generalmente más graves cuando la administración se inició antes.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos.
English: It is particularly important that you mention any of the following medicines containing any of the following active substances, as your doctor may need to adjust the Jakavi dose for you.
Spanish: Es particularmente importante que mencione cualquiera de los siguientes medicamentos que contienen cualquiera de los siguientes principios activos, pues su médico puede necesitar ajustar su dosis de Jakavi.
English: Your doctor will tell you if you should take one or two doses and how many tablets to take for each dose.
Spanish: Su médico le informará si debe tomar una o dos dosis y cuántos comprimidos debe tomar en cada toma.
English: Elderly patients (≥65 years) No additional dose adjustments are recommended for elderly patients.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años) No se recomiendan ajustes de dosis adicionales en pacientes de edad avanzada.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - tuberculosis
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): - tuberculosis
English: A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en niños lactantes.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o el blister después de «CAD/EXP».
English: Your doctor may need to adjust the dose or stop treatment.
Spanish: Su médico puede necesitar ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento.
English: There are no data from the use of Jakavi in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Jakavi en mujeres embarazadas.
English: Periodic skin examination is recommended for patients who are at increased risk for skin cancer.
Spanish: Se recomienda un examen periódico de la piel en pacientes con un riesgo aumentado de sufrir cáncer de piel.
English: The cumulative frequency of adverse events in these studies increased proportionally to the increase in the follow-up time.
Spanish: La frecuencia acumulada de reacciones adversas en estos estudios aumentó de forma proporcional al aumento del tiempo de seguimiento.
English: Dose proportionality was demonstrated in the single and multiple dose studies.
Spanish: Se demostró la proporcionalidad de dosis en estudios de dosis única y dosis múltiples.
English: It is unknown whether the increased metabolite exposure is of safety concern.
Spanish: Se desconoce si el aumento en la exposición de los metabolitos puede suponer un problema de seguridad.
English: Most patients (>80%) had received at least two phlebotomies in the last 24 weeks prior to screening.
Spanish: La mayoría de pacientes (>80%) habían recibido al menos dos flebotomías en las últimas 24 semanas antes del screening.
English: Individual components of primary response at week 32
Spanish: Componentes individuales de la respuesta primaria en la semana 32
English: Follow all the doctor's instructions carefully.
Spanish: Siga todas las instrucciones que le ha dado su médico cuidadosamente.
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Spanish: Dentro de cada clase y sistema las reacciones adversas se agrupan por frecuencia, siendo la primera la más frecuente.
English: Single doses up to 200 mg have been given with acceptable acute tolerability.
Spanish: Se han administrado dosis únicas de hasta 200 mg con una tolerabilidad aguda aceptable.
English: Do not take Jakavi during pregnancy.
Spanish: No tome Jakavi durante el embarazo.
English: Additional analyses from the RESPONSE study to assess durability of response were conducted at week 80 only in the Jakavi arm.
Spanish: Se realizaron análisis adicionales del estudio RESPONSE para evaluar la durabilidad de la respuesta en la semana 80, sólo en el brazo de Jakavi.
English: This pattern was observed in patients regardless of whether they had received transfusion during therapy.
Spanish: Este patrón se observó independientemente de si los pacientes habían recibido transfusión durante el tratamiento.
English: It is important that you tell your doctor if you have ever had hepatitis B. - if you have any kidney problems.
Spanish: Es importante que informe a su médico si ha sufrido hepatitis B. - si tiene algún problema del riñón.
English: What Jakavi is and what it is used for
Spanish: Qué es Jakavi y para qué se utiliza
English: Patients developing anaemia may require blood transfusions.
Spanish: Los pacientes que desarrollen anemia pueden necesitar trasfusiones de sangre.
English: After 48 weeks
Spanish: Después de 48 semanas
English: - if you are taking other medicines (see section “Other medicines and Jakavi”).
Spanish: - si está tomando otros medicamentos (ver también la sección «Toma de Jakavi con otros medicamentos»).
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Spanish: Además, la correspondiente categoría de frecuencia para cada reacción adversa está basada en la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
English: Percentage e of patients
Spanish: Porcentaje de pacientes
English: Lipid abnormalities/elevations
Spanish: Anormalidades lipídicas/elevaciones
English: One patient (0.3%) discontinued treatment because of anaemia.
Spanish: Un paciente (0,3%) interrumpió el tratamiento debido a la anemia.
English: The blood becomes thicker as a result of the increased red blood cells.
Spanish: La sangre se vuelve más espesa como resultado del aumento de glóbulos rojos.
English: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Spanish: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona España
English: Your doctor may want to gradually reduce the amount of Jakavi taken each day, before stopping it completely.
Spanish: Su médico puede reducir gradualmente la cantidad de Jakavi que toma cada día, antes de finalizar completamente el tratamiento.
English: However, platelet transfusions may be required as clinically indicated.
Spanish: Sin embargo, pueden necesitarse transfusiones de plaquetas, según esté indicado clínicamente.
English: - Mibefradil or diltiazem, medicines to treat hypertension and chronic angina pectoris.
Spanish: - Mibefradil o diltiazem, medicamentos para tratar la hipertensión y la angina pectoris crónica.
English: As a precautionary measure, the use of Jakavi during pregnancy is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: Como medida de precaución, está contraindicado el uso de Jakavi durante el embarazo (ver sección 4.3).
English: If you forgot to take Jakavi simply take your next dose at the scheduled time.
Spanish: Si ha olvidado tomar Jakavi simplemente tome la próxima toma a la hora establecida.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Jakavi - if you have any infections.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Jakavi - si tiene alguna infección.
English: When adjusted for exposure, the adverse events rates were generally comparable with those observed during the comparative periods of the randomised studies.
Spanish: Al ajustar por exposición, las tasas de efectos adversos fueron generalmente comparables con los observados durante los períodos comparativos de los estudios aleatorizados.
English: Not all pack sizes or types may be marketed.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños o tipos de envases.