FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der Zubereitung kann sich eine vorübergehende Rosafärbung ergeben, die aber nicht auftreten muss.
Portuguese: Uma coloração rosa transitória pode desenvolver-se ou não durante a reconstituição.
German: Wenn eine höhere Dosis an Amoxicillin für nötig erachtet wird, darf dies nicht durch eine Erhöhung der Dosis an Augmentin erreicht werden.
Portuguese: Se se considerar que é necessária uma maior dose diária de amoxicilina, tal não deve ser atingido através de um aumento da dose de Augmentin de modo a evitar a administração desnecessária de doses elevadas de ácido clavulânico.
German: 25 mg/5 mg je kg alle 24 Stunden, mit einer zusätzlichen Gabe von 12,5 mg/2,5 mg je kg am Ende der Dialyse (da die Serumkonzentrationen sowohl von Amoxicillin als auch Clavulansäure durch die Dialyse verringert werden).
Portuguese: 25 mg/5 mg por kg a cada 24 horas, com dose suplementar de 12,5 mg/2,5 mg por kg no final da diálise (dado o decréscimo da concentração sérica da amoxicilina e do ácido clavulânico)
German: T1/2
Portuguese: T1/2 (horas)
German: 125 mg/31,25 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Österrreich -Clavamox
Portuguese: 125 mg/31.25 mg/5 ml pó para suspensão oral Austria - Clavamox
German: Während einer längerfristigen Behandlung sollten die Organfunktionen, einschließlich Nieren-, Leberund hämatopoetische Funktion, regelmäßig kontrolliert werden.
Portuguese: Aconselha-se a verificação do bom estado funcional dos vários sistemas de órgãos, incluindo renal, hepático e hematopoiético, durante terapêutica prolongada.
German: • Erhöhte Dosis - 1 Tablette dreimal täglich
Portuguese: • Dose elevada - 1 comprimido três vezes por dia
German: Die Anwendung von Augmentin muss beendet werden.
Portuguese: Se parar de utilizar Augmentin
German: Augmentin Tabletten besitzen eine eingeritzte Bruchkerbe, um das Teilen der Tablette in zwei Hälften für eine einfachere Einnahme zu erleichtern.
Portuguese: A ranhura do comprimido de Augmentin destina-se a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar a deglutição.
German: 500 mg/100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Augmentin sollte wie oben für die Injektion beschrieben zubereitet werden.
Portuguese: 500 mg/100 mg pó para solução injectável ou perfusão Augmentin deve ser reconstituído como descrito acima para as soluções injectáveis.
German: Portugal - Augmentin, Clavamox, Noprilam, Penilan Rumänien - Augmentin
Portuguese: Portugal - Augmentin, Clavamox, Noprilam, Penilan Romania - Augmentin
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de dar este medicamento à sua criança.
German: 1.000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Augmentin wird wie oben für die Injektion beschrieben zubereitet.
Portuguese: 1000 mg/200 mg pó para solução injectável ou perfusão Augmentin deve ser reconstituído como descrito acima para as soluções injectáveis.
German: 500 mg/125 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln Der Inhalt des Beutels muss vor der Einnahme in einem halben Glas Wasser dispergiert werden.
Portuguese: 500 mg/125 mg pó para suspensão oral em saquetas O conteúdo de uma saqueta de dose única deve ser dissolvido em meio copo de água antes de ingerido.
German: 250 mg/31,25 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln Frankreich - Augmentin
Portuguese: 250 mg/31.25 mg pó para suspensão oral em saquetas France - Augmentin
German: AMX/CA 875 mg/125 mg
Portuguese: Amx/AC 875/125mg
German: 250 mg/25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Dieses Arzneimittel enthält je Durchstechflasche 4,9 mg (0,1 mmol) Kalium.
Portuguese: 250 mg/25 mg pó para solução injectável ou perfusão Este medicamento contém 4,9 mg (0,1 mmol) de potássio por frasco.
German: 875 mg/125 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln Italien - Augmentin, Neoduplamox, Clavulin Spanien - Augmentine, Clavumox
Portuguese: 875 mg/125 mg pó para suspensão oral em saquetas Italy - Augmentin, Neoduplamox, Clavulin
German: 400 mg/57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Erdbeer-Aroma) 1 ml Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 3,32 mg Aspartam (E951) als Quelle für Phenylalanin.
Portuguese: 400 mg/57 mg/5 ml pó para suspensão oral (sabor a morango) Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml pó para suspensão oral contém 3,32 mg de aspartamo (E951) por saqueta que é uma fonte de fenilalanina.
German: Perioperative Prophylaxe
Portuguese: Profilaxia cirúrgica
German: Mittelwerte der pharmakokinetischen Parameter Verabreichtes Arzneimittel
Portuguese: PARÂMETROS FARMACOCINÉTICOS MÉDIOS Administração de
German: Gram-negative Anaerobier1 Gram-positive Anaerobier1
Portuguese: Gram-negative Anaerobes1 Gram-positive Anaerobes1
German: 1.000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Portuguese: 1000 mg/200 mg pó para solução injectável ou perfusão
German: Nach intravenöser Verabreichung wurden sowohl Amoxicillin als auch Clavulansäure in der Gallenblase, im abdominellen Gewebe, in der Haut, im Fettgewebe, im Muskelgewebe, in der Synovial- und Peritonealflüssigkeit, in der Gallenflüssigkeit und im Eiter nachgewiesen.
Portuguese: Após administração intravenosa, foram detectados amoxicilina e ácido clavulânico na vesícula, tecido abdominal, pele, tecidos adiposo e muscular; os fluidos com níveis terapêuticos incluem os fluidos peritoneal e sinovial, bílis e pús.
German: Fragen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich um Rat, wenn diese Beschwerden bei Ihnen auftreten.
Portuguese: Contacte o seu médico tão cedo quanto possível para aconselhamento se tiver algum destes sintomas.
German: Das größte Problem sind die enormen regionalen und sogar lokalen Unterschiede innerhalb Europas und der Länder.
Portuguese: O maior problema são as enormes diferenças regionais e até locais na Europa e entre países.
German: Das Wirkstoffverhältnis wurde in den 1990er Jahren genehmigt.
Portuguese: A proporção foi aprovada na década de 1990.
German: Siehe auch Abschnitt 4.4 bezüglich einer längeren Therapie."
Portuguese: Ver ainda a secção 4.4 no que respeita à terapêutica prolongada."
German: Abschnitt 1, 2 und 3 sind auf nationaler Ebene auszufüllen.
Portuguese: As Secções 1, 2 e 3 deverão ser preenchidas a nível nacional.
German: Es sind die offiziellen Leitlinien bezüglich der angemessenen Anwendung antibakterieller Substanzen zu berücksichtigen."
Portuguese: Deve dar-se consideração à orientação oficial acerca do uso apropriado de agentes antibacterianos."
German: Die Behandlung sollte ohne erneute Überprüfung einen Zeitraum von 14 Tagen nicht überschreiten.
Portuguese: O tratamento não deve ser prolongado para além de 14 dias sem revisão.
German: In Abschnitt 6.6 liegen für die Entsorgung von Materialresten „keine besonderen Auflagen" vor.
Portuguese: Para a Secção 6.6, "Não existem requisitos especiais" para a eliminação de materiais excedentes.
German: 2.1 Kritische Prüfung
Portuguese: 2.1 Avaliação crítica
German: Manche Infektionen (z. B. Osteomyelitis) erfordern längere Behandlungen.
Portuguese: Algumas infecções (por ex. osteomielite) necessitam de períodos de tratamento mais prolongados.
German: Entsprechend sind auch Abschnitt 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 und 6.5 auf nationaler Ebene auszufüllen.
Portuguese: Da mesma forma, as Secções 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 e 6.5 também deverão ser preenchidas a nível nacional.
German: Es sollte stattdessen eine alternative Darreichungsform von Augmentin gewählt werden."
Portuguese: Por conseguinte, deverá seleccionar-se uma apresentação alternativa de Augmentin."
German: Weltweit sind seit 1981 orale Formulierungen und seit 1984 intravenöse Formulierungen von Augmentin erhältlich.
Portuguese: As formulações orais de Augmentin estão disponíveis em todo o mundo desde 1981 e a formulação intravenosa desde 1984.
German: Diese Indikationen sind in allen EU-Ländern genehmigt, und Augmentin ist in mehreren einzelstaatlichen Leitlinie als wirksame Behandlung anerkannt.
Portuguese: Estas indicações encontram-se aprovadas em todos os países da UE e Augmentin é aceite como um tratamento eficaz em várias directrizes nacionais.
German: Die meisten Hinweise wurden in dem vorgeschlagenen harmonisierten Text bereits berücksichtigt, oder es gab keine Belegdaten dafür.
Portuguese: A maioria das declarações já estavam abrangidas pelo texto harmonizado proposto, ou não tinham evidência que as sustentasse.
German: „Symptome und Anzeichen einer Überdosierung
Portuguese: "Sintomas e sinais de sobredosagem
German: Das Wirkstoffverhältnis 16:1 sollte daher bei allen Indikationen wirksam sein, in denen sich auch die anderen Formulierungen als wirksam erwiesen haben.
Portuguese: Portanto, a proporção de 16:1 deverá ser eficaz em todas as indicações nas quais a eficácia de outras formulações tenha sido demonstrada.
German: Für antibakterielle Arzneimittel ist dieser Abschnitt besonders relevant.
Portuguese: Esta secção é particularmente importante para os agentes antibacterianos.
German: „Nicht alle der möglichen Darreichungsformen von Augmentin sind für die Anwendung in allen EULändern geeignet.
Portuguese: "Nem todas as apresentações possíveis de Augmentin são adequadas para uso em todos os países da UE.
German: Die Wahl der in einem Mitgliedstaat der EU anzuwendenden Darreichungsformen muss auf die Prävalenz bestimmter Arten bakterieller Resistenz abgestimmt werden, hinsichtlich der es erhebliche Unterschiede zwischen EU-Ländern gibt und die sich im Lauf der Zeit unvermeidlich ändern wird.
Portuguese: A escolha das apresentações utilizadas em qualquer dos EM da UE necessita de ser adaptada à prevalência de determinados tipos de resistência bacteriana, que é muito variável entre os países da UE e irá inevitavelmente alterar-se ao longo do tempo.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON AUGMENTIN UND ZUGEHÖRIGE NAMEN (SIEHE ANHANG I)
Portuguese: RESUMO GLOBAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE AUGMENTIN E NOMES ASSOCIADOS (VER ANEXO I)
German: Der CHMP nahm einen harmonisierten Text für diesen Abschnitt an.
Portuguese: O CHMP adoptou um texto harmonizado para esta secção.
German: Es wurde außerdem eine vollständige Prüfung der Qualität der Produktinformationen (PIQ) durchgeführt und die Packungsbeilage entsprechend überarbeitet.
Portuguese: Também foi conduzida uma revisão completa da qualidade da informação do medicamento (PIQ) e o FI foi revisto em conformidade.
German: Die EUCAST-Grenzwerte (Breakpoints) sollten genau wie von EUCAST formuliert verwendet werden, und die Pathogenlisten für alle Formulierungen wurden außerdem auf die für die harmonisierten Anwendungsgebiete relevanten Pathogene eingegrenzt.
Portuguese: Os Breakpoints EUCAST devem ser utilizados exactamente conforme redigidos pelo EUCAST e as listas de organismos patogénicos para todas as formulações também foram restringidas aos organismos patogénicos importantes para as indicações harmonizadas.
German: WECHSEL ZU ORALER THERAPIE
Portuguese: PASSAGEM PARA TERAPÊUTICA ORAL
German: Die Empfehlungen für die Pädiatrie sind nach Gewichtsbereichen und nicht nach Alter harmonisiert worden, allerdings gibt es als alleinige Ausnahme eine sehr niedrige Altersgrenze für sehr junge Patienten.
Portuguese: As recomendações pediátricas foram harmonizadas de acordo com os intervalos de peso e não com a idade, sendo a única excepção um limite inferior de idade para doentes muito novos.
German: Darüber hinaus wurde in Betracht gezogen, die Anwendung von Augmentin auf Indikationen zu beschränken, bei denen beide Komponenten benötigt werden.
Portuguese: Também se considerou que o uso de Augmentin deve ser restringido a indicações nas quais sejam necessários ambos os componentes.
German: Daraus lässt sich folgern, dass niedrigere Amoxicillindosen, wie sie im Rahmen einiger derzeit genehmigter Dosierungen eingesetzt werden, ausreichend sind.
Portuguese: Isto sugere que as doses mais baixas de amoxicilina, conforme utilizadas em alguns regimes presentemente aprovados, são apropriadas.
German: PACKUNGSBEILAGE UND ANWENDERTESTS
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO E TESTES NOS UTILIZADORES
German: Dieses Wirkstoffverhältnis wird nicht für Kinder unter 6 Jahren empfohlen.
Portuguese: Esta proporção não é recomendada para uso em crianças de idade inferior a seis anos.
German: Zugunsten harmonisierter Dosierungsempfehlungen für alle Länder wurden für jede Formulierung sowohl für Erwachsene als auch für Kinder eine Standarddosierung und eine höhere Dosierung vorgeschlagen.
Portuguese: Para fornecer recomendações harmonizadas de dosagem para todos os países, são propostas uma dosagem padrão e uma dosagem mais elevada para cada formulação, tanto para adultos como para crianças.
German: Aufgrund dieser Merkmale ist es ein geeignetes Antibiotikum gegen intraabdominale Infektionen.
Portuguese: Estas características tornam-no num antibiótico apropriado para infecções intra-abdominais.
German: Der verbale Hinweis auf die Häufigkeiten sollte mit den aktualisierten QRD-Vorlagen übereinstimmen, und die Häufigkeiten sollten in einer Tabelle aufgeführt werden.
Portuguese: A declaração verbal das frequências deve estar em conformidade com os Modelos QRD actualizados e as frequências devem estar enumeradas numa tabela.
German: Der CHMP verlangte generell die Entfernung der Indikation Septikämie, da der Septikämieherd angemessen behandelt werden müsse und diese Indikation daher nicht akzeptabel sei.
Portuguese: O CHMP solicitou a retirada da indicação de septicemia em geral, dado que o foco da septicemia tem de ser tratado de forma suficiente e, portanto, esta indicação não é aceitável.
German: • Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane.
Portuguese: • Infecções genitais femininas.
German: DOSIERUNG BEI BESONDEREN PATIENTENGRUPPEN
Portuguese: POSOLOGIA EM POPULAÇÕES DE DOENTES ESPECIAIS
German: Darüber hinaus wurden Daten über einige Hundert Patienten und eine Zusammenfassung der klinischen Belegdaten für die Behandlung von Osteomyelitis eingereicht.
Portuguese: Foram facultados dados acerca de algumas centenas de doentes e um resumo dos dados clínicos em suporte do tratamento da osteomielite.
German: „Die Therapiedauer richtet sich nach dem Ansprechen des Patienten.
Portuguese: "A duração da terapêutica deve ser determinada pela resposta do doente.
German: Die vom CHMP durchgeführte Nutzen-Risiko-Bewertung bezog sich nicht auf die Anwendung dieser Produkte in anderen Märkten, in denen möglicherweise andere Resistenzmuster vorliegen.
Portuguese: A avaliação de benefício/risco conduzida pelo CHMP não foi dirigida ao uso destes medicamentos em outros mercados, nos quais se poderão aplicar diferentes padrões de resistência.
German: Für jeden Unterabschnitt („Wirkmechanismus" und „Resistenzmechanismen", „Zusammenhang zwischen PK/PD" und „Grenzwerte") wurden Vorschläge unterbreitet.
Portuguese: Foram feitas propostas para cada subsecção ("Modo de acção" e "Mecanismos de resistência", "Relação FC/FD" e "Breakpoints").
German: Prophylaxe gegen Infektionen im Zusammenhang mit umfangreichen chirurgischen Verfahren bei Erwachsenen, z. B.:
Portuguese: Profilaxia contra infecções associadas a intervenções cirúrgicas major em adultos, como as que envolvem:
German: Die tägliche Clavulansäuredosis richtet sich somit nach der Häufigkeit der Anwendung und nicht nach der Formulierung.
Portuguese: Assim, a dose diária de ácido clavulânico irá depender da frequência de administração e não da formulação.
German: „Die Behandlung mit Augmentin kann durch Anwendung eines intravenösen Präparats begonnen und mit einer geeigneten oralen Formulierung abgeschlossen werden, je nachdem, ob dies für den einzelnen Patienten als angemessen erachtet wird."
Portuguese: "O tratamento com Augmentin poderá ser iniciado através do uso de uma preparação intravenosa e concluído com uma formulação oral adequada, conforme considerado adequado para cada doente."
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass diese allgemeine Indikation nicht akzeptabel ist, da weder Amoxicillin/Clavulansäure noch Amoxicillin derzeit für die Behandlung von Krankheiten, die von N. gonorrhoeae verursacht werden indiziert sind.
Portuguese: O CHMP concluiu que esta indicação geral não é aceitável, dado que nem a combinação de amoxicilina/ácido clavulânico nem a amoxicilina estão presentemente indicadas para o tratamento de doenças causadas por N. gonorrhoeae.
German: Eine empfohlene Therapie ist Amoxicillin/Clavulansäure, insbesondere, wenn keine bakteriologischen Marker vorliegen.
Portuguese: Uma terapêutica recomendada é amoxicilina/ácido clavulânico, sobretudo se não estiverem disponíveis marcadores bacteriológicos.
German: Für Kinder im Alter unter 1 Monat liegen keine klinischen Daten vor.
Portuguese: Não existem dados clínicos para crianças de idade inferior a um mês.
German: Der CHMP stimmte einem Text zu, aus dem eindeutig hervorgeht, dass die gleichzeitige Anwendung von Probenecid und Augmentin nicht empfohlen wird.
Portuguese: O CHMP acordou um texto referindo claramente que o uso concomitante com probenecida e Augmentin não é recomendado.
German: Augmentin SR spielt eine wichtige Rolle bei der Behandlung von Infektionen, insbesondere in Ländern und lokalen Gebieten mit einem hohen Resistenzgrad von S. pneumoniae.
Portuguese: Augmentin LS desempenha um papel importante na gestão de infecções, sobretudo em países e áreas locais com níveis elevados de resistência de S. pneumoniae.
German: Darüber hinaus kann bereits eine sehr niedrige Konzentration von Clavulansäure (0,12 mg/l) die Sensitivität dieser Isolate gegenüber Amoxicillin wiederherstellen.
Portuguese: Além disso, apenas é necessária uma concentração muito reduzida de ácido clavulânico (0,12 mg/l) para restaurar a susceptibilidade destes isolados à amoxicilina.
German: Auch die Empfehlungen hinsichtlich der Dosisgabe an Patienten mit verringerter Nierenund Leberfunktion wurden vereinfacht und vereinheitlicht.
Portuguese: As recomendações para a dosagem em doentes com as funções renal e hepática reduzidas também foram simplificadas e harmonizadas.
German: Die chirurgische Prophylaxe mit intravenösem Augmentin sollte darauf abzielen, den Patienten während des Zeitraums, in dem er einem Infektionsrisiko ausgesetzt ist, zu schützen.
Portuguese: A profilaxia cirúrgica com Augmentin IV deve ter como objectivo proteger o doente durante o período de risco de infecção.
German: Obwohl keine klinischen Daten zur Wirksamkeit bei CAP bei Kindern vorliegen, wird eine Extrapolation von den Erfahrungen bei Erwachsenen für möglich erachtet.
Portuguese: Ainda que não haja dados clínicos acerca da eficácia na pneumonia adquirida na comunidade em crianças, considera-se possível extrapolar a partir da experiência em adultos.
German: Aufgrund dieser Erhöhung der Amoxicillindosis ist dieses Wirkstoffverhältnis eindeutig geeigneter als das Wirkstoffverhältnis von 2:1 und könnte zumindest in einigen Bereichen für bestimmte Indikationen geeignet sein.
Portuguese: Este aumento na dose de amoxicilina torna claramente esta proporção mais adequada do que a proporção de 2:1 e esta proporção poderá ser apropriada para algumas indicações, pelo menos em algumas áreas.
German: • Intraabdominale Infektionen
Portuguese: • Infecções intra-abdominais
German: Diese Anwendungsgebiete unterscheiden sich von denen für Formulierungen mit niedrigerem Wirkstoffverhältnis.
Portuguese: Este conjunto de indicações difere do apresentado para as formulações de proporção mais baixa.
German: ES)
Portuguese: DE)
German: Dieser Abschnitt enthält ausführliche Informationen über die Krankheitsbilder und besonderen Patientengruppen, bei denen Augmentin mit Vorsicht anzuwenden ist.
Portuguese: Esta secção contém informação detalhada acerca das patologias e grupos de doentes especiais nos quais Augmentin deve ser utilizado com precaução.
German: Infektionen der oberen Atemwege
Portuguese: Infecções do tracto respiratório superior
German: Zu Beginn des Verfahrens, d. h. vor der Harmonisierung, wurden die Anwendungsgebiete für die verschiedenen Wirkstoffverhältnisse wie folgt gruppiert:
Portuguese: Antes da harmonização, no início do procedimento, as indicações para as diversas proporções foram agrupadas da seguinte forma:
German: Dieser Sachverhalt wurde in In-vitro-Studien und in zahlreichen tierexperimentellen Modellen in vivo aufgezeigt und durch klinische Prüfdaten bestätigt.
Portuguese: Isto foi demonstrado em estudos in vitro, in vivo em numerosos modelos animais e foi confirmado por dados de ensaios clínicos.
German: Etwaigen künftigen Anträgen auf eine Zulassung für das Inverkehrbringen für Augmentin sollte daher eine Argumentation der Eignung solcher Darreichungsformen für den jeweiligen betroffenen Mitgliedstaat beigefügt werden.
Portuguese: Por conseguinte, quaisquer pedidos futuros de autorização de introdução no mercado para apresentações de Augmentin deverão ser sustentados por uma discussão da adequabilidade dessas apresentações específicas para os Estados-Membros em questão.
German: Die geprüften Daten zeigen den klinischen Nutzen der SR-Formulierung und bilden die wissenschaftliche Basis zur Genehmigung der derzeitigen einzelstaatlichen Genehmigungen für Augmentin SR.
Portuguese: Os dados revistos demonstram os benefícios clínicos da formulação de LS, constituindo a base científica para a autorização das licenças nacionais actuais para Augmentin LS.
German: Das Entstehungsmuster nicht-penicillinsensitiver Stämme und die derzeitigen Resistenzraten weisen in Europa starke Unterschiede auf, zumal sich die Resistenzraten auch im Lauf der Zeit verändern.
Portuguese: O padrão de evolução de estirpes não susceptíveis à penicilina e as actuais taxas de resistência diferem largamente em toda a Europa, além de que as taxas de resistência também se alteraram ao longo do tempo.
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierungen und Packungsbeilagen wurden auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses geprüft,
Portuguese: - os Resumos das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo propostos pelos Titulares da AIM foram avaliados com base na documentação submetida e na discussão científica no Comité,
German: Der CHMP differenzierte ferner zwischen den 2:1-Tabletten (und Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) und dem Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Portuguese: O CHMP também diferenciou entre os comprimidos de 2:1 (e comprimidos dispersíveis) e o pó para suspensão oral.
German: Der CHMP nahm die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Präsentation und Zusammenfassung der verschiedenen verfügbaren Daten zu diesem Abschnitt zur Kenntnis und beschloss und nahm einen harmonisierten Text an.
Portuguese: O CHMP observou a apresentação e resumo dos titulares da AIM relativamente aos diferentes dados disponíveis desta secção e acordou e adoptou um texto harmonizado.
German: Es wurde Amoxicillin-Kristallurie beobachtet, die in manchen Fällen zu Niereninsuffizienz führte (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Foi observada cristalúria da amoxicilina, levando em alguns casos a insuficiência renal (ver secção 4.4).
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die vorliegenden Nachweise für dieses Anwendungsgebiet nicht ausreichen, sofern sie nicht durch klinische Daten untermauert werden, und entfernte dieses Anwendungsgebiet aus allen Formulierungen.
Portuguese: O CHMP concordou que a evidência disponível para esta indicação não é suficiente, a menos que sustentada por dados clínicos, e eliminou esta indicação para todas as formulações.
German: Die Durchgängigkeit solcher Katheter ist daher regelmäßig zu kontrollieren (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Deve manter-se uma verificação regular da patência (ver secção 4.4).
German: „Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Penicillin oder einen der sonstigen Bestandteile.
Portuguese: "Hipersensibilidade às substâncias activas, a qualquer penicilina ou a qualquer dos excipientes.