FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mittlere Änderung des Scores zwischen Studienbeginn und Woche 52 fiel unter Benlysta signifikant höher aus als unter Placebo (4,70 vs. 2,46; p=0,0006).
Swedish: Den genomsnittliga poängförändringen vid vecka 52 från baslinjen är signifikant större med Benlysta jämfört med placebo (4,70 jfrt med 2,46, p=0,0006).
German: Benlysta 400 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Jede Durchstechflasche enthält 400 mg Belimumab.
Swedish: Benlysta 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 400 mg belimumab.
German: Die mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oder Ringer-Lactat Injektionslösung verdünnte Lösung kann bei 2°C bis 8°C oder bei Raumtemperatur (15°C bis 25°C) gelagert werden.
Swedish: Lösning av Benlysta spädd i natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %), natriumkloridlösning 4,5 mg/ml (0,45 %) eller Ringer-laktat lösning för injektion kan förvaras i 2 °C till 8 °C eller i rumstemperatur (15 °C till 25 °C).
German: Odds-Ratio (95 %-KI) vs. Placebo Prozentsatz der Patienten ohne Verschlechterung im PGA-Score (%)
Swedish: Oddskvot (95 % CI) jämfört med placebo Procent patienter utan någon försämring enligt PGA (%)
German: Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 120 mg Belimumab.
Swedish: Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 120 mg belimumab.
German: • Lassen Sie die Spritze 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen.
Swedish: • Låt injektionspennan ligga i rumstemperatur i 30 minuter (Figur 2).
German: Anwendung von Benlysta zusammen mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Andra läkemedel och Benlysta
German: Kinder und Jugendliche: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten zur subkutanen Verabreichung von Benlysta bei Kindern und Jugendlichen vor.
Swedish: Pediatrisk population: Det finns inga tillgängliga farmakokinetiska uppgifter för subkutant administrerat Benlysta hos pediatriska patienter.
German: Benlysta 120 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Jede Durchstechflasche enthält 120 mg Belimumab.
Swedish: Benlysta 120 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 120 mg belimumab.
German: Sie werden sehen, dass der lila Balken anfängt sich im Kontrollfenster zu bewegen.
Swedish: Du ser en lila förloppsindikator röra sig i fönstret (Figur 9).
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle, zum Beispiel: Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz oder
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället, exempelvis: utslag, rodnad, klåda eller svullnad i huden där du har injicerat Benlysta.
German: Bei Patienten unter CYP-Substraten mit enger therapeutischer Breite und individuell angepasster Dosis (z. B. Warfarin), sollte bei Initiierung oder Absetzen von Belimumab eine Überwachung der Therapie erwogen werden.
Swedish: Vid initiering eller avbrytande av behandling med belimumab bör monitorering övervägas för patienter som behandlas med CYP-substrat med ett smalt terapeutiskt index, där dosen anpassas individuellt (t.ex. warfarin).
German: Ein Nicht-befolgen dieser Anweisungen kann die korrekte Funktion der Fertigspritze beeinträchtigen.
Swedish: Om du inte följer dessa anvisningar kan det leda till att den förfyllda sprutan inte fungerar som den ska.
German: Prozentsatz der Patienten ohne Verschlechterung im BILAG-Index
Swedish: Procentandel patienter utan försämring enligt BILAGindex
German: • Berühren Sie diese Stelle vor der Injektion nicht mehr.
Swedish: • Vidrör inte detta område igen innan du ger injektionen.
German: • Drücken Sie den Pen fest auf die Injektionsstelle und bewegen Sie ihn nicht.
Swedish: • Tryck ned injektionspennan stadigt mot injektionsstället och håll kvar den på plats (Figur 8).
German: Odds-Ratio (95 %-KI) vs. Placebo
Swedish: Oddskvot (95 % CI) mot placebo
German: Aufgrund der Pharmakologie von Belimumab sind keine negativen Auswirkungen auf diese Tätigkeiten zu erwarten.
Swedish: Inga menliga effekter på sådana aktiviteter förutses med hänsyn till farmakologin hos belimumab.
German: Jede 20 ml Durchstechflasche enthält 400 mg Belimumab.
Swedish: Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 400 mg belimumab.
German: Abbildung 2
Swedish: Figur 2
German: Abbildung 6
Swedish: Figur 6
German: Ansprechrate laut SRI in Woche 76 (%) Beobachteter Behandlungsunterschied zu Placebo (%)
Swedish: SRI-svarsfrekvens vid vecka -76 (%) Observerad behandlingsskillnad jfrt med placebo (%)
German: • Nicht verwenden, falls die Fertigspritze auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Swedish: • Använd inte förfyllda sprutor som tappats på en hård yta.
German: 400 mg Durchstechflasche
Swedish: 400 mg injektionsflaska
German: 120 mg Durchstechflasche
Swedish: 120 mg injektionsflaska
German: Citronensäure-Monohydrat (E330) Natriumcitrat (E331) Sucrose
Swedish: Citronsyramonohydrat (E330)
German: • Entsorgen Sie die benutzte Spritze oder den Behälter mit benutzten Spritzen nicht im Haushaltsabfall.
Swedish: • Kasta inte använda injektionspennor eller behållare med använda injektionspennor i hushållssopor eller återvinningsavfall.
German: 4 Fertigspritzen.
Swedish: 4 förfyllda sprutor
German: Abbildung 9
Swedish: Figur 9
German: Ansprechrate im SRI in Woche 52 (%) Beobachteter Behandlungsunterschied zu Placebo (%)
Swedish: SRI-svarsfrekvens vecka 52 (%) Observerad behandlingsskillnad mot placebo (%)
German: Es wurden Reproduktionsstudien an trächtigen Cynomolgus-Affenweibchen durchgeführt, die über 21 Wochen alle 2 Wochen 150 mg/kg Belimumab als intravenöse Infusion erhielten (etwa das 9-Fache der erwarteten maximalen klinischen Exposition beim Menschen).
Swedish: Reproduktionsstudier har utförts på dräktiga cynomolgusapor som erhöll belimumab 150 mg/kg med intravenös infusion (cirka 9 gånger den förväntade maximala humana kliniska exponeringen) varannan vecka i upp till 21 veckor och behandling med belimumab förknippades inte med direkta eller indirekta skadliga effekter med hänsyn till maternell toxicitet, utvecklingstoxicitet eller teratogenicitet.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER FERTIGSPRITZE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL FÖRFYLLD SPRUTA
German: Endkonzentration
Swedish: Volym spädningsvätska Slutlig koncentration
German: Abbildung 4
Swedish: Figur 4
German: • Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf den Pen.
Swedish: • Sätt inte tillbaka nålskyddet på nålen.
German: Benlysta 200 mg Injektion Belimumab s.c.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Benlysta 200 mg injektion belimumab s.c.
German: Abbildung 3
Swedish: Figur 3
German: Falls diese Symptome bereits vor dem Beginn der Behandlung mit Benlysta bestanden: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Veränderungen dieser Symptome bemerken.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du märker någon förändring av dessa symtom.
German: • Nach vollständigem Einstechen der Nadel lassen Sie die Hautfalte los.
Swedish: • Släpp greppet om huden när hela nålen är instucken.
German: Jede Durchstechflasche enthält 120 mg Belimumab (80 mg/ml nach Rekonstitution)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 120 mg belimumab (80 mg/ml efter beredning)
German: Unter den Patienten mit Anti-dsDNA-Antikörpern zu Studienbeginn waren in Woche 52 18 % der mit Benlysta behandelten Patienten Anti-dsDNAAntikörper-negativ gegenüber 15 % der Patienten mit Placebo-Gabe.
Swedish: Hos patienter med anti-dsDNA-antikroppar vid baslinjen hade 18 % av patienterna behandlade med Benlysta övergått till att vara anti-DNA-negativa vecka 52 jämfört med 15 % av patienterna som fick placebo,
German: Nach der Rekonstitution kann ein Volumen von 5 ml (entsprechend 400 mg Belimumab) aus jeder 20 ml Durchstechflasche entnommen werden.
Swedish: Efter beredning kan en volym på 5 ml (motsvarande 400 mg belimumab) dras upp från varje 20 ml injektionsflaska.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 13 juli 2011
German: • Halten Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper mit der Nadel von Ihrem Körper weg.
Swedish: • Håll den förfyllda sprutan med ett grepp om cylindern och nålen riktad bort från dig.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
Swedish: • Tala om för din läkare om du ammar.
German: • Mulltupfer oder Wattebausch (in der Schachtel nicht enthalten)
Swedish: • sprittork (medföljer inte i förpackningen)
German: Bei gemeinsamer Verabreichung von Benlysta mit anderen auf die B-Zellen abzielenden Therapien oder mit Cyclophosphamid ist Vorsicht geboten.
Swedish: Försiktighet ska iakttas om Benlysta administreras tillsammans med annan Bcellsinriktad terapi eller cyklofosfamid.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ
Swedish: Fördröjda, icke-akuta överkänslighetsreaktioner
German: Nach der Rekonstitution kann ein Volumen von 1,5 ml (entsprechend 120 mg Belimumab) aus jeder 5 ml Durchstechflasche entnommen werden.
Swedish: Efter beredning kan en volym på 1,5 ml (motsvarande 120 mg belimumab) dras upp från varje 5 ml injektionsflaska.
German: Benlysta 120 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Benlysta 400 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Swedish: Benlysta 120 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Benlysta 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
German: Beobachteter Behandlungsunterschied zu Placebo (mittlerer Unterschied)
Swedish: Observerad behandlingsskillnad jfrt med placebo (genomsnittlig skillnad)
German: Jede Durchstechflasche enthält 400 mg Belimumab (80 mg/ml nach Rekonstitution)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 400 mg belimumab (80 mg/ml efter beredning)
German: Sie sollten auch eine Schulung zur Anwendung der Fertigspritze erhalten.
Swedish: Du ska också bli visad hur den förfyllda sprutan används.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Beredning av 120 mg lösning för infusion
German: Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
German: Sehr häufig
Swedish: En gång i veckan
German: Wenn nach 6-monatiger Behandlung keine Verbesserung der Krankheitsaktivität erreicht werden kann, sollte ein Abbruch der Behandlung mit Benlysta in Erwägung gezogen werden.
Swedish: Avbrytande av behandlingen med Benlysta ska övervägas om det inte förekommer någon förbättring av sjukdomen efter 6 månaders behandling.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - DURCHSTECHFLASCHE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - FÖRFYLLD SPRUTA
German: Schlussfolgerungen und Empfehlungen
Swedish: Slutsatser och rekommendationer
German: In diesen Fällen sollen die Wartezeiten für Fleisch nicht unter 28 Tagen liegen.
Swedish: I sådana fall skall karenstiden för kött vara minst 28 dagar.
German: Daher wurden die Rückstandsmengen wahrscheinlich unterschätzt.
Swedish: Därför underskattades sannolikt restmängderna.
German: Diese Rückstände stellen eine Gefahr für die Verbraucher dar, insbesondere für solche, die gegenüber Penicillin sensibilisiert sind.
Swedish: Sådana restmängder innebär en fara för konsumenterna, särskilt för dem som är sensibiliserade för penicillin.
German: Neuere Studien wurden mit geeigneten Analysemethoden durchgeführt.
Swedish: På senare tid har det genomförts studier med en lämplig analysmetod.
German: Außerdem wurden Berichte über weitere Fälle, die JECFA nicht vorlagen, in der veröffentlichten Literatur gemeldet.
Swedish: Sedan dess har fler fall som inte var tillgängliga för JECFA rapporterats i den publicerade litteraturen.
German: • Der CVMP sollte die Begründung für das Ruhen nach einem Jahr oder sobald dem Ausschuss neue Daten zur Bewertung vorgelegt werden, erneut prüfen.
Swedish: • CVMP bör se över skälen till det tillfälliga återkallandet efter ett år eller så snart nya uppgifter lämnas till CVMP för bedömning.
German: Adresse
Swedish: Adress
German: Grampositive Bakterien sind empfindlicher als gramnegative.
Swedish: Grampositiva bakterier är mer mottagliga än gramnegativa.
German: Benzylpenicillin ist ein bakterizides Antibiotikum mit einem Wirkungsspektrum gegen die meisten grampositiven Bakterien, gramnegativen Kokken und einige andere gramnegative Bakterien, Spirochäten und Aktinomyzeten.
Swedish: Bensylpenicillin är ett bakteriedödande antibiotikum som är verksamt mot de flesta grampositiva bakterier, gramnegativa kulbakterier och vissa andra gramnegativa bakterier, spiroketer och aktinomyceter.
German: Allgemeine Empfehlungen
Swedish: Övergripande rekommendationer
German: Es war offensichtlich, dass die allergischen Reaktionen von Penicillinrückständen verursacht wurden und dass einige dieser Reaktionen schwerwiegend waren.
Swedish: Det stod klart att penicillinrester hade orsakat allergiska reaktioner hos konsumenter och att vissa av dessa reaktioner hade varit allvarliga.
German: Die Empfehlung basierte auf den Ergebnissen von Untersuchungen an Menschen, wobei JECFA sich darüber im Klaren war, dass diese akzeptable Tagesdosis (ADI) bei extrem sensiblen Personen das Risiko nicht absolut eliminiert.
Swedish: Rekommendationen byggde på resultaten från studier på människor, samtidigt som JECFA visste att detta acceptabla dagliga intag (ADI) inte fullständigt undanröjer risken för särskilt känsliga individer.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DAS RUHEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
German: Das Vorliegen von subtherapeutischen Plasmakonzentrationen von Antibiotika wird als wichtiger Faktor bei der Entstehung von Resistenzen angesehen.
Swedish: Förekomst av subterapeutiska plasmakoncentrationer av antibiotika betraktas som en betydelsefull faktor bakom utvecklingen av resistens.
German: Nach Aufdeckung der mit den Bioassays verbundenen Probleme wurden neue Studien mit geeigneteren Analysemethoden durchgeführt.
Swedish: Sedan man konstaterat problemen med anknytning till biologiska metoderna genomfördes nya studier med lämpligare analysmetoder.
German: ANHANG I: NAMENSLISTE DER TIERARZNEIMITTEL AUF BENZATHIN-BENZYLPENICILLINBASIS, DIE FÜR DIE VERWENDUNG BEI ZUR LEBENSMITTELERZEUGUNG GENUTZTEN ARTEN BESTIMMT SIND, UND INHABER DER GENEHMINGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN EU MITGLIEDSSTAATEN, ISLAND UND NORWEGEN
Swedish: ANNEX I: NAMNLISTA FÖR BENZATIN-BENSYLPENICILLININNEHÅLLANDE VETERINÄRMEDICINSKA PRODUKTER TILL DJURARTER SOM ANVÄNDS FÖR LIVSMEDELSPRODUKTION OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I EU'S MEDLEMSLÄNDER, ISLAND OCH NORGE
German: Somit lagen die vom CVMP festgelegten MRLs bei 50 µg/kg für essbare Gewebe.
Swedish: Detta innebar att de MRL-värden som CVMP bestämde var 50 µg/kg för ätlig vävnad.
German: Festlegen von MRLs für Penicillin
Swedish: Fastställandet av MRL-värdena för penicillin
German: Angesichts der Fälle von allergischen Reaktionen bei sehr niedrigen Dosen empfahl JECFA die tägliche Aufnahme von Benzylpenicillin aus Lebensmitteln so gering wie möglich zu halten, auf jeden Fall unter 30 µg.
Swedish: Eftersom JECFA kände till fall av allergiska reaktioner vid mycket låga doser, rekommenderade man att det dagliga intaget av bensylpenicillin från mat skulle hållas så lågt som möjligt - under alla omständigheter under 30 µg.
German: Daher wurde keine umfassende Beurteilung der verfügbaren Daten zur Wirksamkeit von Benzathin-Benzylpenicillin vorgenommen.
Swedish: Därför har det inte gjorts någon heltäckande bedömning av de tillgängliga uppgifterna om effekten av benzatin-bensylpenicillin.
German: Stattdessen basierte die ADI auf einem Ansatz, bei dem die akuten allergischen Wirkungen von Benzylpenicillin beim Menschen berücksichtigt wurden, da diese als der relevanteste Faktor bei der Sicherheitsbeurteilung von Benzylpenicillin erachtet wurden.
Swedish: I stället byggde ADI-värdet på en metod där man beaktade de akuta allergieffekterna av bensylpenicillin på människor, eftersom dessa effekter ansågs vara den mest relevanta faktorn i utvärderingen av säkerheten hos bensylpenicillin.
German: Daher muss, wenn die Verwendung dieser Präparate für Haustiere weiterhin erlaubt wird, eine absolute Kontraindikation für die Verwendung bei zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten bestehen.
Swedish: Om de berörda läkemedlen skall få fortsätta att användas på sällskapsdjur, måste det därför finnas en absolut kontraindikation mot användning på arter som används för livsmedelsproduktion.
German: Niederlande Portugal
Swedish: Nederländerna Portugal
German: Die bakterizide Wirkung von Benzylpenicillin ist zeitabhängig (konzentrationsunabhängig).
Swedish: Den bakteriedödande verkan av bensylpenicillin är tidsberoende (koncentrationsoberoende).
German: Die Mitgliedstaaten können in Ausnahmefällen, wenn für eine Erkrankung keine zugelassenen Medikamente vorliegen, insbesondere um ein unnötiges Leiden der betroffenen Tiere zu vermeiden, die Verabreichung eines Tierarzneimittels, das in dem betroffenen Mitgliedstaat zur Anwendung bei anderen Tierspezies zugelassen ist, durch einen Tierarzt/eine Tierärztin oder unter seiner/ihrer direkten Verantwortung an ein Tier oder eine geringe Zahl von Tieren erlauben.
Swedish: När det inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för ett sjukdomstillstånd får medlemsstaterna i undantagsfall - för att undvika att de berörda djuren vållas otillbörligt lidande - till ett djur eller till ett litet antal djur genom veterinär eller under hans/hennes personliga ansvar tillåta administrering av ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den berörda medlemsstaten för att användas för en annan djurart.
German: Trotz dieser Defizite erwiesen sich die Rückstände im Gewebe an der Injektionsstelle als extrem variabel und anhaltend.
Swedish: I dessa bristfälliga studier visade sig restmängderna i vävnad från injektionsstället vara extremt variabla och persistenta.
German: Die Rückstände wurden mit wässrigen statt mit lösungsmittelbasierten Systemen aus den Geweben extrahiert.
Swedish: Resterna extraherades ur vävnaden med hjälp av system som var vattenbaserade i stället för lösningsmedelsbaserade.
German: Für die Zwecke dieses Befassungsverfahrens wurde der CVMP ersucht, ein Gutachten im Hinblick auf die Wartezeiten zu erstellen.
Swedish: I samband med hänskjutandet av detta ärende uppmanades CVMP att yttra sig om karenstiden.
German: Bei der Festlegung von MRLs für die Penicilline übernahm der CVMP den Ansatz von JECFA.
Swedish: Vid fastställandet av MRL-värden för penicillinerna använde CVMP samma metod som JECFA.
German: Am 3. Oktober 2001 hat das Irish Medicines Board bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 20 der Richtlinie 81/851/EWG des Rates, einschließlich Änderungen, bezüglich der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller Benzathin-Benzylpenicillin enthaltenden injizierbaren Tierarzneimittel, die für die Verwendung bei zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten bestimmt sind, beantragt.
Swedish: Den 3 oktober 2001 hänsköt Irish Medicines Board i Irland, i enlighet med artikel 20 i rådets direktiv 81/851/EEG i dess senaste lydelse, ett ärende till EMEA som avsåg godkännandena för försäljning för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller injicerbara formuleringar av benzatinbensylpenicillin och är avsedda att ges till djurarter som används för livsmedelsproduktion.
German: Allerdings stellte der CVMP fest, dass die Plasmakonzentrationen von Benzylpenicillin für viele Organismen im Vergleich mit der In-vitroMHK subtherapeutisch waren.
Swedish: Trots detta konstaterade CVMP att plasmakoncentrationerna av bensylpenicillin var subterapeutiska i förhållande till MIC-värdena in vitro för många organismer.
German: Die vor 1990 an Schafen durchgeführten Untersuchungen der Depletion von Rückständen weisen dieselben Defizite auf wie die frühen Studien an Rindern und Schweinen, nämlich das Fehlen eines zufriedenstellenden Extraktionsverfahrens, das Fehlen des Deproteinisierungsschrittes und die Verwendung von nicht validierten Bioassays.
Swedish: De studier av läkemedelsresternas försvinnande hos får som gjordes före 1990 har samma brister som de tidiga studierna på nötkreatur och svin, dvs. att extraktionsmetoden var otillfredsställande, att det saknades deproteineringssteg och att icke validerade biologiska metoder användes.
German: • mit den derzeit zugelassenen Wartezeiten kann nicht gewährleistet werden, dass Lebensmittel, die von den behandelten Tieren gewonnen werden, keine Rückstände erhalten, die ein Gesundheitsrisiko für den Verbraucher darstellen;
Swedish: • De för närvarande godkända karenstiderna räcker inte för att garantera att livsmedel från ett behandlat djur inte innehåller läkemedelsrester som skulle kunna utgöra en hälsorisk för konsumenterna.
German: Der CVMP erachtete die geforderte Wartezeit von 28 Tagen als nicht ausreichend um sicherzustellen, dass die Rückstände an der Injektionsstelle auf einen Wert unter die MRL zurückgegangen sind.
Swedish: CVMP fann att den stipulerade karenstiden på 28 dagar inte vore tillräcklig för att garantera att restmängderna vid injektionsstället skulle ha sjunkit under MRL-värdet.
German: Der CVMP legte die MRLs derart fest, dass die Aufnahme durch den Verbraucher aus allen Lebensmitteln diese 30-µg-Grenze nicht überschreitet.
Swedish: CVMP fastställde MRL-värden som skulle medföra att konsumenternas samlade intag genom mat inte översteg denna gräns på 30 µg.
German: Die Invitro-MHKs für empfindliche Organismen liegen im Bereich von 0,06 µg/ml bis 0,125 µg/ml.
Swedish: MIC-värdena in vitro för mottagliga organismer ligger i intervallet 0,06-0,125 µg/ml.
German: In einigen Studien war keine klare Tendenz einer zeitabhängigen Abnahme der Rückstandskonzentrationen erkennbar.
Swedish: I vissa studier fanns det ingen tydlig tendens att restkoncentrationerna minskade med tiden.
German: Daher basierte die ADI für Benzylpenicillin nicht auf einem No-observed-effect-level (NOEL) aus einer Langzeitstudie an den empfindlichsten Spezies, dem gebräuchlichsten Verfahren für die Festlegung von ADIs, das eine lebenslange Aufnahme der Substanz widerspiegeln würde.
Swedish: Med andra ord byggde ADI för bensylpenicillin inte på någon konstaterad nivå där inga effekter hade observerats i en långtidsstudie av den mest känsliga djurarten, vilket är den vanligaste metoden för att fastställa ADI och skulle återspegla en livstidsexponering för ämnet i fråga.
German: Außerdem war die Größenordnung der Rückstände an der Injektionsstelle sehr variabel, was eine erhebliche Variation zwischen den individuellen Tieren hindeutet.
Swedish: Restkoncentrationerna vid injektionsstället varierade mycket, vilket tyder på betydande variation mellan enskilda djur.
German: Die Rückstände wurden aus wässrigen statt aus lösungsmittelbasierten Systemen extrahiert, und die Verfahren enthielten keinen Deproteinierungsschritt und keinen Schritt zur Hydrolysierung von Benzathin-Benzylpenicillin zu Benzylpenicillin.
Swedish: Resterna extraherades ur vävnaden med hjälp av system som var vattenbaserade i stället för lösningsmedelsbaserade, och metoden innefattade inte något steg för deproteinering eller något steg där benzatin-bensylpenicillin hydrolyserades till bensylpenicillin.
German: Box 31 NL-5830 AA - Boxmeer The Netherlands
Swedish: Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 31 NL-5830 AA - Boxmeer The Netherlands
German: Die minimalen Hemmkonzentrationen (MHKs) von Benzylpenicillin sind im Allgemeinen niedrig.
Swedish: De lägsta hämmande koncentrationerna (MIC) av bensylpenicillin är över lag låga.