FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Leukaferéza sa nemá vykonať u darcov, ktorí sú liečení antikoagulanciami alebo ktorí majú poruchy hemostázy.
Icelandic: Ekki skal framkvæma hvítfrumnasöfnun hjá gjöfum sem eru í meðferð með segavarnarlyfjum eða eru með þekkta storkugalla.
Slovak: Nivestim 48 MU/0,5 ml injekčný a infúzny roztok, naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 miliónov jednotiek (MU), 480 g filgrastimu v 0,5 ml (čo zodpovedá 0,96 mg/ml).
Icelandic: Nivestim 48 milljón einingar/0,2 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn: hver áfyllt sprauta inniheldur 48 milljón einingar, 480 µg af filgrastimi í 0,5 ml (samsvarandi 0,96 mg/ml).
Slovak: Použitie filgrastimu, či už samotného alebo po chemoterapii, vedie k mobilizácii hematopoetických progenitorových buniek v periférnej krvi.
Icelandic: Notkun filgrastims eins sér eða eftir krabbameinslyfjameðferð losar stofnfrumur blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðrásina.
Slovak: 9/l, dávka filgrastimu sa má postupne zvyšovať podľa vyššie uvedených krokov.
Icelandic: 9/l meðan á meðferð stendur skal auka filgrastim skammtinn í þrepum með því að fylgja ofangreindum leiðbeiningum.
Slovak: Údaje v nižšie uvedených tabuľkách opisujú nežiaduce reakcie hlásené počas klinických skúšaní a spontánne.
Icelandic: Upplýsingarnar í töflunum hér á eftir lýsa aukaverkunum sem greint var frá í klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Icelandic: MedDRAflokkun eftir líffærum
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri komorbiditách
Icelandic: Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur í tengslum við fylgikvilla
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití u gravidných žien
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun filgrastims á meðgöngu.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 miliónov jednotiek (MU) (480 mikrogramov [g]) filgrastimu v 0,5 ml (0,96 mg/ml).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 48 milljónir eininga (480 míkrógrömm µg]) af filgrastimi í 0,5 ml (0,96 mg/ml).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú pyrexia, muskuloskeletálna bolesť (zahŕňajúca bolesť kostí, bolesť chrbta, artralgiu, myalgiu, bolesť končatín, muskuloskeletálnu bolesť, muskuloskeletálnu bolesť hrudníka, bolesť krku), anémia, vracanie a nevoľnosť.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur frá eru hiti, verkir í stoðkerfi (þ. á m. beinverkir, bakverkir, liðverkir, vöðvaverkir, verkir í útlimum, verkir í stoðkerfi fyrir brjósti, verkur í hálsi), blóðleysi, uppköst og ógleði.
Slovak: Rovnako ako u všetkých terapeutických proteínov existuje možnosť imunogenicity.
Icelandic: Eins og við á um öll prótein sem notuð eru í lækningaskyni er hugsanlegt að mótefni myndist gegn þeim.
Slovak: Aortitída bola hlásená po podaní faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF) u zdravých pacientov a u pacientov s rakovinou.
Icelandic: Greint hefur verið frá ósæðarbólgu í kjölfar lyfjagjafar með kyrningavaxtarþætti (G-CSF) hjá heilbrigðum einstaklingum (gjöfum) og hjá krabbameinssjúklingum.
Slovak: U podskupiny približne 12 % pacientov s normálnymi cytogenetickými výsledkami vo východiskovom bode sa pri rutinnom opakovanom vyhodnotení postupne zistili poruchy vrátane monozómie 7. V súčasnosti nie je jasné, či dlhotrvajúca liečba pacientov s SCN predisponuje pacientov k cytogenetickým poruchám, MDS alebo leukemickej transformácii.
Icelandic: Undirhópur, u.þ.b. 12% sjúklinga, sem í upphafi höfðu eðlilega frumumyndun (cytogenetic evaluation), reyndust síðar við endurteknar venjubundnar rannsóknir hafa afbrigðileika, þ.á m. á einstæðu 7 (monosomy 7).
Slovak: Nivestim 12 MU/0,2 ml injekčný a infúzny roztok, každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 12 miliónov jednotiek (MU), 120 g filgrastimu v 0,2 ml (čo zodpovedá 0,6 mg/ml).
Icelandic: Nivestim 12 milljón einingar/0,2 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn: hver áfyllt sprauta inniheldur 12 milljón einingar, 120 µg af filgrastimi í 0,2 ml (samsvarandi 0,6 mg/ml).
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek s 0,5 ml.
Icelandic: 10 áfylltar sprautur með 0,5 ml.
Slovak: Faktor stimulujúci kolónie granulocytov môže podporovať rast myeloidných buniek in vitro a podobné prípady sa môžu vyskytnúť u niektorých nemyeloidných buniek in vitro.
Icelandic: Kyrningavaxtarþáttur getur örvað vöxt kyrningafrumna in vitro og svipaðra áhrifa er e.t.v. að vænta in vivo hvað varðar einstakar frumur sem ekki eru kyrningar.
Slovak: Filgrastim nepodávajte pacientom s precitlivenosťou na filgrastim alebo pegfilgrastim v anamnéze.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um ofnæmi fyrir filgrastimi eða pegfilgrastimi mega ekki fá filgrastim.
Slovak: Vyskytujú sa ďalšie zmeny počtu krvných buniek vrátane anémie a prechodného zvýšenia počtu myeloidných progenitorov, čo si vyžaduje dôkladné sledovanie počtu krvných buniek.
Icelandic: Aðrar breytingar á blóðmynd geta átt sér stað, þ.á m. blóðleysi og tímabundin fjölgun á kyrningastofnfrumum, en af þeim sökum er tíð talning á frumufjölda nauðsynleg.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene, boli hlásené reakcie štepu proti hostiteľovi (Graft versus Host Disease - GvHD) a úmrtia (pozri časti 4.8 a 5.1).
Icelandic: G-CSF eftir ósamgena beinmergsígræðslu (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Slovak: Ochranný kryt ihly je pripojený k naplnenej injekčnej striekačke na ochranu pred poranením ihlou.
Icelandic: Nálarhlíf er áföst áfylltu sprautunni til þess að koma í veg fyrir nálarstunguskaða.
Slovak: Nivolumab BMS 10 mg/ml
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Slovak: Aktualizované údaje sa majú podať do 31. decembra 2015
Icelandic: Uppfærð gögn á að leggja fram fyrir 31. desember 2015
Slovak: ATC kód: L01XC17.
Icelandic: ATC-flokkur: L01XC17.
Slovak: Presná príčina nie je známa.
Icelandic: Nákvæm orsök er ekki þekkt.
Slovak: Tieto informácie nájdete aj v Bezpečnostnej karte pacienta, ktorú vám dá váš lekár.
Icelandic: Þessar upplýsingar er einnig að finna í sjúklingakortinu sem læknirinn hefur afhent þér.
Slovak: Nepokúšajte sa sami liečiť vaše príznaky inými liekmi.
Icelandic: Ekki reyna sjálf(ur) að meðhöndla einkennin með öðrum lyfjum.
Slovak: Lekár ich s vami prekonzultuje a vysvetlí vám riziká a prínosy vašej liečby.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig um aukaverkanirnar og útskýrir áhættu og ávinning meðferðarinnar.
Slovak: Z dôvodu malého čísla vzorky, nemožno z týchto údajov vyvodiť definitívne závery.
Icelandic: Vegna smæðar úrtaks er ekki hægt að draga endanlegar niðurstöður út frá þessum upplýsingum.
Slovak: CI) mesiace
Icelandic: 5 mánuði eftir
Slovak: Odhadovaná 1-ročná miera prežívania bola 41
Icelandic: Áætluð tíðni 1-árs lifunar var 41%.
Slovak: ak ste alergický na nivolumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nivolumab eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar").
Slovak: Všetci lekári predpisujúci Nivolumab BMS musia byť oboznámení s Informáciami pre lekára a Pokynmi liečby.
Icelandic: Allir læknar sem ávísa Nivolumab BMS eiga að vera meðvitaðir um Upplýsingar fyrir lækna og Leiðbeiningar um meðferð.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Nivolumabu BMS u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Nivolumab BMS hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovak: Edukačný materiál pre lekára má obsahovať:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna á að innihalda:
Slovak: Nivolumab BMS sa musí uchovávať v chladničke (2 °C až 8 °C).
Icelandic: Nivolumab BMS á að geyma í kæli (2°C til 8°C).
Slovak: Zvyšovanie alebo znižovanie dávky sa neodporúča.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að auka eða minnka skammtinn.
Slovak: Edukačný materiál pre lekára
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna •
Slovak: Liečbu Nivolumabom BMS dostanete v nemocnici alebo na klinike pod dohľadom skúseného lekára.
Icelandic: Nivolumab BMS er gefið á sjúkrahúsi eða á læknastofu undir eftirliti reynds læknis.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná (1. alebo 2. stupňa).
Icelandic: Yfirleitt voru aukaverkanirnar vægar eða í meðallagi alvarlegar (1. eða 2. stig).
Slovak: Toto pomáha zvýšiť ich aktivitu proti bunkám nádoru pľúc.
Icelandic: Þetta stuðlar að aukinni virkni þeirra gegn lungnakrabbameinsfrumum.
Slovak: Tridsaťjeden percent malo progresívne ochorenie hlásené ako najlepšia odpoveď na ich posledný predchádzajúci režim a 45 % dostalo nivolumab počas 3 mesiacov po ukončení ich posledného predchádzajúceho režimu.
Icelandic: Þrjátíu og eitt prósent var með ágengan sjúkdóm sem var besta svörun við nýjustu fyrri meðferð og 45% fengu nivolumab innan 3 mánaða frá því að nýjustu fyrri meðferð lauk.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Nivolumab BMS sa nesmie používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Icelandic: Nivolumab BMS á ekki að nota hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovak: Pomer rizika 96,85
Icelandic: Áhættuhlutfall 96,85% CI p-gildi
Slovak: 31. marec 2017
Icelandic: 31. mars 2017
Slovak: Ukončením vašej liečby sa môže ukončiť účinok lieku.
Icelandic: Ef meðferðinni er hætt getur verkun lyfsins horfið.
Slovak: Znížený počet červených krviniek (ktoré prenášajú kyslík), bielych krviniek (ktoré sú dôležité v boji proti infekcii) alebo krvných doštičiek (bunky, ktoré pomáhajú zrážať krv)
Icelandic: Fækkun rauðra blóðkorna (sem flytja súrefni), hvítra blóðkorna (sem eru mikilvæg til að ráðast gegn sýkingum) eða blóðflagna (sem eru nauðsynlegar fyrir storknun blóðs).
Slovak: Podmienky na uchovávanie po príprave infúzie, pozri časť 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun innrennslislyfsins, sjá kafla 6.3.
Slovak: Štúdia CA209017 zahŕňala obmedzený počet pacientov ≥ 75 rokov (11 v skupine s nivolumabom a 18 v skupine s docetaxelom).
Icelandic: Í rannsókn CA209017 var takmarkaður fjöldi sjúklinga ≥ 75 ára (11 í nivolumabhópnum og 18 í docetaxelhópnum).
Slovak: Čo je Nivolumab BMS a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Nivolumab BMS og við hverju það er notað
Slovak: Hodnotenia nádoru pomocou kritérií hodnotenia odpovede solídnych tumorov (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST), verzia 1.1, sa vykonali 9 týždňov po randomizácii a
Icelandic: RECIST útgáfu 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), var gert 9 vikum eftir slembiröðun og haldið áfram á 6 vikna fresti eftir það.
Slovak: Nivolumab sa viaže na cieľovú bielkovinu nazývanú receptor programovanej smrti-1 (PD-1, ktorá môže pozastaviť aktivitu T buniek (typ bielych krviniek, ktoré tvoria súčasť imunitného systému, prirodzenej obrany tela).
Icelandic: Nivolumab binst markpróteini sem kallast PD-1 viðtakar (programmed death-1) sem getur lokað fyrir virkni T-frumna (tegund hvítra blóðkorna sem mynda hluta ónæmiskerfisins, eðlilegar varnir líkamans).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje buď 40 mg (v 4 ml) alebo 100 mg (v 10 ml) nivolumabu.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 40 mg (í 4 ml) eða 100 mg (í 10 ml) nivolumab.
Slovak: (n = 137)
Icelandic: docetaxel (n = 137)
Slovak: Návod na liečbu nežiaducej reakcie má obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
Icelandic: Leiðbeiningar um meðferð aukaverkana á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Slovak: Docetaxel (udalosti: 113/137), medián a 95 % CI : 6,01 (5,13; 7,33)
Icelandic: Docetaxel (tilvik : 113/137), miðgildi og 95% CI : 6,01 (5,13; 7,33)
Slovak: Problémy s vašimi žľazami tvoriacimi hormóny (zahŕňajú podmozgovú žľazu, štítnu žľazu a nadobličky), ktoré môžu ovplyvniť prácu týchto žliaz.
Icelandic: Vandamálum í kirtlum sem framleiða hormón (meðal annars heiladingull, skjaldkirtill og nýrnahettur) sem getur haft áhrif á starfsemi þessara kirtla.
Slovak: Priemerné EQ-VAS sa v priebehu času zvýšilo pre obe liečené skupiny, čo poukazuje na lepší celkový zdravotný stav pre
Icelandic: EQ-VAS jókst með tímanum fyrir báða meðferðarhópana, sem bendir til betra almenns heilsufarsástands sjúklinga sem eru áfram á meðferð.
Slovak: Podanie infúzie Nivolumabu BMS sa musí ukončiť do 24 hodín po príprave.
Icelandic: Gjöf Nivolumab BMS innrennsli verður að ljúka innan 24 klst. eftir blöndun.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Eingöngu einnota.
Slovak: U starších pacientov (≥ 65 rokov) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 5.1 a 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öldruðum (≥ 65 ára) (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Slovak: Medzi staršími (≥ 65 rokov) a mladšími pacientmi (< 65 rokov) sa nehlásili žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Icelandic: Enginn heildarmunur var á verkun og öryggi hjá öldruðum (≥ 65 ára) og yngri sjúklingum (< 65 ára).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii si musí byť istý, že v každom členskom štáte, kde je Nivolumab BMS na trhu sú všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že môžu predpísať a používať Nivolumab BMS dostali/bol im poskytnutý nasledovný edukačný balíček:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn á að tryggja að í hverju landi sem Nivolumab BMS er markaðssett í, verði læknum og sjúklingum/umönnunaraðilum sem gert er ráð fyrir að ávísi og noti Nivolumab BMS séð fyrir eftirfarandi fræðslupakka:
Slovak: Nivolumab BMS pôsobí na váš imunitný systém a môže spôsobiť zápal v častiach vášho tela.
Icelandic: Nivolumab BMS verkar á ónæmiskerfið og getur valdið bólgu í hluta líkamans.
Slovak: Pri zvýšenej ALT, zvýšenej alkalickej fosfatáze a zvýšenom kreatiníne nedošlo k zhoršeniu do 3. alebo 4. stupňa.
Icelandic: Hækkun ALT, alkalísks fosfatasa og kreatíníns að 3. eða 4. stigi sást ekki.
Slovak: 31. december 2017 30. september 2017
Icelandic: 31. desember 2017 30. september 2017
Slovak: Lekár vám pred liečbou skontroluje celkový zdravotný stav.
Icelandic: Læknirinn kannar almennt heilsufar þitt áður en meðferð hefst.
Slovak: Zápal vám môže spôsobiť závažné poškodenie tela a niektoré zápalové stavy môžu byť život ohrozujúce a môžu si vyžadovať liečbu alebo ukončenie
Icelandic: Bólgan getur valdið alvarlegum skemmdum og sumir bólgusjúkdómar geta verið lífshættulegir og þarfnast meðhöndlunar eða hætta þarf meðferð með
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti (18 roční alebo starší), ktorí mali progresiu ochorenia počas alebo po jednom predchádzajúcom chemoterapeutickom režime založenom na platinovom dublete a so skóre výkonnostného stavu 0 alebo 1 podľa Východnej spolupracujúcej onkologickej skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG).
Icelandic: Rannsóknin náði til sjúklinga (18 ára og eldri) sem sjúkdómurinn hafði versnað hjá á meðan eða eftir eina fyrri tvílyfja krabbameinslyfjameðferð sem byggði á platínu og ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) færniskor 0 eða 1.
Slovak: Pacienti boli zaradení bez ohľadu na ich stav PD-L1.
Icelandic: Sjúklingar voru skráðir í rannsóknina óháð PD-L1 stöðu.
Slovak: Pacienti majú byť priebežne sledovaní (minimálne 5 mesiacov od poslednej dávky), pretože nežiaduca reakcia po nivolumabe sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby nivolumabom alebo po ukončení liečby nivolumabom.
Icelandic: Fylgjast þarf stöðugt með sjúklingum (a.m.k. í allt að 5 mánuði eftir síðasta skammt) þar sem aukaverkanir vegna nivolumabs geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð með nivolumabi stendur eða eftir að henni hefur verið hætt.
Slovak: Nivolumab BMS môže spôsobiť zmeny vo výsledkoch testov vykonaných vaším lekárom.
Icelandic: Nivolumab BMS getur valdið breytingum á niðurstöðum rannsókna sem framkvæmdar eru af
Slovak: Frekvencie odrážajú podiel pacientov, u ktorých došlo k zhoršeniu v laboratórnych meraniach od východiskového stavu.
Icelandic: Tíðni endurspeglar hlutfall sjúklinga þar sem niðurstöður rannsókna hafa versnað frá upphafsgildi.
Slovak: Abnormálne testy funkcie pečene (zvýšené množstvo pečeňových enzýmov aspartátaminotransferázy, alanínaminotransferázy alebo alkalickej fosfatázy v krvi, vysoké
Icelandic: Óeðlileg lifrarpróf (aukning lifrarensímanna aspartat amínótransferasa, alanín amínótransferasa eða alkalísks fosfatasa í blóði, aukin gildi bilirúbíns)
Slovak: Väčšina z nich zahŕňa závažné reakcie, ktoré sa vyriešia po začatí zodpovedajúcej liečby liekmi alebo po ukončení liečby nivolumabom (pozri nižšie „Opis vybraných nežiaducich reakcií").
Icelandic: Flestar þeirra, þ. á m. alvarlegar aukaverkanir, ganga til baka eftir að viðeigandi meðferð er hafin eða meðferð með nivolumabi er hætt (sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér fyrir neðan).
Slovak: Je známe, že ľudský IgG4 prechádza placentárnou bariérou a nivolumab je IgG4; preto prichádza do úvahy, že nivolumab sa bude prenášať z matky na vyvíjajúci sa plod.
Icelandic: Manna-IgG1 fer yfir fylgju og nivolumab er IgG4 því er flutningur nivolumabs frá móður til fósturs hugsanlegur.
Slovak: Pneumonitída 3. alebo 4. stupňa
Icelandic: Við 3. eða 4. stigs lungnabólgu
Slovak: Tým, že sa nivolumab naviaže na PD-1, blokuje jej činnosť a zabraňuje jej pozastaviť aktivitu vašich T buniek.
Icelandic: Með því að bindast við PD-1 blokkar nivolumab virkni þess og kemur í veg fyrir að það loki fyrir T-frumurnar.
Slovak: U jedného pacienta bolo potrebné trvalé ukončenie liečby nivolumabom z dôvodu 2. stupňa vzostupu transamináz.
Icelandic: Einn sjúklingur þurfti að hætta alfarið meðferð með nivolumabi vegna 2. stigs hækkunar transamínasa.
Slovak: Vzhľadom na možné nežiaduce reakcie, ako je únava (pozri časť 4.8), majú byť pacienti upozornení na to, aby boli obozretní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, pokiaľ si nie sú istí, že na nich nivolumab nepôsobí nepriaznivo.
Icelandic: Vegna mögulegra aukaverkana t.d. þreytu (sjá kafla 4.8) skal ráðleggja sjúklingum að gæta varúðar við akstur og notkun véla þar til þeir hafa gengið úr skugga um að þeir verði ekki fyrir slíkum aukaverkunum af
Slovak: Pokračovať v prieskume optimálnej hranice pozitivity PD-L1 na základe súčasnej kvantitatívnej metódy používanej na ďalšie vysvetlenie tejto prediktívnej hodnoty účinnosti nivolumabu.
Icelandic: Að halda áfram athugun á hagstæðasta markgildi fyrir PD-L1 jákvæðni byggt á núverandi greiningaraðferð til þess að varpa frekara ljósi á forspárgildi þess varðandi verkun nivolumabs.
Slovak: Účinky Nivolumabu BMS u tehotných žien nie sú známe, no je možné, že liečivo, nivolumab, môže poškodiť
Icelandic: Áhrif Nivolumab BMS á meðgöngu eru ekki þekkt en hugsanlega getur virka efnið nivolumab skaðað
Slovak: Keďže monoklonálne protilátky nie sú metabolizované prostredníctvom enzýmov cytochrómu P450 (CYP) ani inými enzýmami metabolizujúcimi liečivá, nepredpokladá sa, že inhibícia alebo indukcia týchto enzýmov pri súbežnom podávaní liekov ovplyvní farmakokinetiku nivolumabu.
Icelandic: Þar sem einstofna mótefni umbrotna ekki fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensíma (CYP) eða annarra ensíma sem taka þátt í lyfjaumbrotum er ekki gert ráð fyrir að hömlun eða örvun þessara ensíma við samhliða gjöf annarra lyfja hafi áhrif á lyfjahvörf nivolumabs.
Slovak: Preto účinok nivolumabu na fertilitu u mužov a žien nie je známy.
Icelandic: Því eru áhrif nivolumabs á frjósemi hjá körlum og konum ekki þekkt.
Slovak: Na základe jeho farmakodynamických vlastností, nie je pravdepodobné, že nivolumab ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Byggt á lyfhrifum er ólíklegt að nivolumab hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Celková dávka nivolumabu v mg = telesná hmotnosť pacienta v kg × predpísaná dávka
Icelandic: Heildarskammtur nivolumabs í mg = þyngd sjúklings í kg × ávísaður skammtur í mg/kg.
Slovak: PFS sa hodnotilo pomocou RECIST verzia 1.1.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms var mælt samkvæmt RECIST útgáfu 1.1.
Slovak: Ak vynecháte dohodnutú návštevu ambulancie, opýtajte sa svojho lekára na termín
Icelandic: Ef þú missir af komu til læknis til að fá skammt, skaltu spyrja lækninn hvenær tímasetja eigi næsta skammt.
Slovak: Edukačný program je zameraný na zvýšenie uvedomenia si možných imunitne sprostredkovaných nežiaducich udalostí súvisiacich s používaním Nivolumabu BMS, ako ich liečiť a pre pacientov alebo ich opatrovateľov na zvýšenie uvedomenia si prejavov a príznakov dôležitých na začiatku vzniku týchto nežiaducich udalostí.
Icelandic: Markmið með fræðsluáætluninni er að auka þekkingu á hugsanlegum ónæmistengdum aukaverkunum sem tengjast notkun Nivolumab BMS, meðferð þeirra og að auka skilning sjúklinga eða umönnunaraðila þeirra á vísbendingum og einkennum sem skipta máli svo hægt sé að greina aukaverkanir snemma.
Slovak: Kontaktné údaje lekára, ktorý Nivolumab BMS predpísal
Icelandic: Samskiptaupplýsingar um lækninn sem ávísar Nivolumab BMS
Slovak: Obsahuje liečivo nivolumab, čo je monoklonálna protilátka, typ bielkoviny vytvorenej tak, aby rozpoznala a naviazala sa na špecifickú cieľovú látku v tele.
Icelandic: Það inniheldur virka efnið nivolumab, sem er einstofna mótefni, próteintegund sem er hönnuð þannig að hún þekkir og binst sérstökum markefnum í líkamanum.
Slovak: Modifikácia liečby
Icelandic: Breyting á meðferð
Slovak: Nivolumab BMS sa má tiež natrvalo vysadiť pri imunitne podmienených nežiaducich reakciách 2. alebo 3. stupňa, ktoré pretrvávajú napriek modifikáciám liečby (pozri časť 4.4) alebo z dôvodu nemožnosti znížiť dávku kortikosteroidu na 10 mg prednizónu alebo jeho ekvivalentu na deň.
Icelandic: Einnig á að hætta meðferð með Nivolumab BMS fyrir fullt og allt við 2. eða 3. stigs ónæmistengdar aukaverkanir sem eru viðvarandi þrátt fyrir breytingar á meðferð (sjá kafla 4.4) eða þegar ekki er unnt að minnka skammt barkstera í 10 mg af prednisóni eða jafngildi þess á sólarhring.
Slovak: Pri každom predpísaní lieku dostane pacient Bezpečnostnú kartu pacienta.
Icelandic: Sjúklingurinn fær afhent sjúklingakort með hverri ávísun.
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní z dôvodu klinických prejavov a príznakov endokrinopatií a z dôvodu zmien vo funkcii štítnej žľazy (na začiatku liečby, periodicky počas liečby a podľa toho, ako je indikované na základe klinického hodnotenia).
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til einkenna innkirtlakvilla og breytinga á starfsemi skjaldkirtils (við upphaf meðferðar, reglulega meðan á meðferð stendur og eftir þörfum byggt á klínísku mati).
Slovak: Je dôležité, aby ste túto Bezpečnostnú kartu nosili so sebou a ukázali ju vášmu partnerovi alebo opatrovateľom.
Icelandic: Mikilvægt er að þú geymir sjúklingakortið og sýnir maka þínum eða umönnunaraðilum.
Slovak: Keďže sa veľa liečiv vrátane protilátok môže vylučovať do materského mlieka u ľudí, riziko u novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť.
Icelandic: Þar sem mörg lyf þ. á m. mótefni geta skilist í brjóstamjólk er ekki hægt að útiloka hættu fyrir fyrir börn sem eru á brjósti.
Slovak: Liečba pokračovala dovtedy, kým sa pozoroval klinický prínos alebo kým bola liečba tolerovaná.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram meðan klínískur ávinningur var af meðferðinni eða þar til meðferðin þoldist ekki lengur.
Slovak: Úloha tohto biomarkera (expresia PD-L1), však nie je úplne objasnená.
Icelandic: Samt sem áður hefur ekki verið varpað ljósi á hlutverk þessa merkiefnis (biomarker) (PD L1 tjáning)
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s nivolumabom vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu malígnych solídnych tumorov (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á nivolumab hjá öllum undirhópum barna við meðferð á illkynja föstum æxlum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Ak počas liečby Nivolumabom BMS otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með Nivolumab BMS stendur skaltu láta lækninn
Slovak: Konečná koncentrácia infúzneho roztoku má byť v rozsahu medzi 1 a 10 mg/ml.
Icelandic: Endanlegur styrkur á að vera á bilinu 1 til 10 mg/ml.
Slovak: Medián veku bol 63 rokov (rozsah: 39-85) s vekom 44 % ≥ 65 rokov a 11
Icelandic: 39-85) með 44% ≥65 ára og 11% ≥75 ára.