FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This effect includes not only the neutrophil lineage but extends to other single lineage and multilineage progenitors and pluripotent haematopoietic stem cells.
Spanish: Este efecto no solo incluye al linaje de los neutrófilos, sino que se extiende a otros progenitores de linajes únicos y múltiples y a las células madre hematopoyéticas pluripotenciales.
English: The maximum blood concentrations were reached after a median time (tmax) of 23.9 hours, 30.0 hours and 95.8 hours, respectively.
Spanish: Las concentraciones sanguíneas máximas se alcanzaron después de una mediana de tiempo (tmax) de 23,9 horas, 30,0 horas y 95,8 horas, respectivamente.
English: There is evidence that filgrastim and pegfilgrastim may be transported at low levels over the placenta in rats, although no information is available for lipegfilgrastim.
Spanish: Hay datos indicativos de que el filgrastim y el pegfilgrastim pueden transportarse en concentraciones bajas a través de la placenta en las ratas, aunque no se dispone de información para el lipegfilgrastim.
English: The use of three different chemotherapy regimens, with varying myelosuppressive effects and age distributions, complicated the comparison of efficacy across age groups (see section 4.2).
Spanish: El uso de tres pautas de quimioterapia diferentes, con diversos efectos mielosupresores y distribuciones de edad, complicó la comparación de la eficacia entre los grupos de edad (ver sección 4.2).
English: G-CSF also increases the antibacterial activities of neutrophils including the phagocytosis.
Spanish: El G-CSF también aumenta las actividades antibacterianas de los neutrófilos, incluida la fagocitosis.
English: Information required for using the pre-filled syringe can be found under “Information for injecting yourself”.
Spanish: La información necesaria para usar la jeringa precargada puede consultarse en el epígrafe “Información para autoinyectarse”.
English: What you should do before your injection
Spanish: Qué debe hacer antes de la inyección
English: Push the plunger as far as it will go to inject all the liquid.
Spanish: Empuje el émbolo al máximo para inyectar todo el líquido.
English: These can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly-growing cells).
Spanish: Estos problemas puede causarlos el uso de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células de crecimiento rápido).
English: These could be symptoms of a condition reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data), called “capillary leak syndrome”, which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de una enfermedad observada con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) llamada “síndrome de fuga capilar”, que causa que la sangre se escape de los pequeños vasos sanguíneos en su cuerpo y necesita atención médica urgente.
English: Only for the pre-filled syringe with safety device: Important: read the package leaflet before handling syringe.
Spanish: Solo para la jeringa precargada con dispositivo de seguridad: Importante: Leer el prospecto antes de manipular la jeringa.
English: Hypersensitivity reactions*
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad*
English: Table 1: Adverse reactions System organ class
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas Sistema de clasificación de órganos
English: Self-administration of Lonquex should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Spanish: La autoadministración de Lonquex solamente deben realizarla pacientes que presenten una gran motivación, hayan recibido una formación adecuada y tengan acceso a asesoramiento de expertos.
English: No lipegfilgrastim therapy should be commenced in these patients because of the risk of cross-reaction.
Spanish: No debe iniciarse un tratamiento con lipegfilgrastim en estos pacientes a causa del riesgo de reacción cruzada.
English: Each pack contains 1 pre-filled syringe with or without safety device.
Spanish: Cada envase contiene 1 jeringa precargada con o sin dispositivo de seguridad.
English: Do not use any Lonquex that is left in the syringe.
Spanish: No use ningún resto de Lonquex que quede en la jeringa.
English: Lonquex has not been tested in pregnant women.
Spanish: Lonquex no se ha estudiado en mujeres embarazadas.
English: See also section 4.8.
Spanish: Ver también sección 4.8.
English: In clinical studies with a limited number of elderly patients, there was no relevant age-related difference with regard to the efficacy or safety profiles of lipegfilgrastim.
Spanish: En los estudios clínicos con un número limitado de pacientes de edad avanzada, no hubo diferencias importantes relacionadas con la edad en cuanto a los perfiles de eficacia o seguridad del lipegfilgrastim.
English: Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Spanish: Tire ligeramente del émbolo para comprobar que no ha pinchado un vaso sanguíneo.
English: Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Spanish: Los pacientes con antecedentes recientes de infiltrados pulmonares o neumonía pueden presentar un mayor riesgo.
English: Lonquex contains sorbitol and sodium
Spanish: Lonquex contiene sorbitol y sodio
English: This medicinal product contains sorbitol.
Spanish: Este medicamento contiene sorbitol.
English: It belongs to a group of proteins called cytokines and is similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Spanish: Pertenece a un grupo de proteínas llamadas citocinas y es similar a una proteína natural (factor estimulante de las colonias de granulocitos [G-CSF]) producida por su propio organismo.
English: Human G-CSF is a glycoprotein that regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Spanish: El G-CSF humano es una glicoproteína que regula la producción y la liberación de neutrófilos funcionales de la médula ósea.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Lonquex syringes are for single use only.
Spanish: Debido al posible riesgo de contaminación microbiana, las jeringas de Lonquex son para un solo uso.
English: Study days, injection of lipegfilgrastim at day 0
Spanish: Días del estudio, inyección de lipegfilgrastim el día 0
English: If WBC counts exceed 50 x 109/l after the expected nadir, lipegfilgrastim should be discontinued immediately.
Spanish: Si los recuentos de GB son mayores de 50 x 109/l tras el nadir previsto, el tratamiento con lipegfilgrastim debe interrumpirse inmediatamente.
English: In animal models, concomitant administration of G-CSF and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Spanish: En los modelos animales, la administración concomitante de G-CSF y 5-fluorouracilo (5-FU) u otros antimetabolitos ha mostrado potenciar la mielosupresión.
English: For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature (not above 25°C) or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Spanish: Para una inyección más cómoda, deje reposar la jeringa precargada 30 minutos a fin de que alcance la temperatura ambiente (no superior a 25 °C) o sosténgala con suavidad en la mano durante unos minutos.
English: • Local reactions at the injection site, such as pain or hardening.
Spanish: • Reacciones locales en el lugar de inyección, como dolor o endurecimiento.
English: • a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can dispose of used syringes safely.
Spanish: • un recipiente para objetos punzantes (recipiente de plástico suministrado por el hospital o la farmacia) en el que eliminar las jeringas usadas de forma segura.
English: With the syringe pointing upwards, expel all air from the syringe by pushing the plunger slowly upwards.
Spanish: Con la jeringa apuntando hacia arriba, expulse todo el aire de la misma empujando lentamente el émbolo hacia arriba.
English: Excessive shaking may aggregate lipegfilgrastim, rendering it biologically inactive.
Spanish: Una agitación excesiva puede hacer que el lipegfilgrastim se agregue, lo que lo hace biológicamente inactivo.
English: Lonquex treatment should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology or haematology.
Spanish: El tratamiento con Lonquex debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en oncología o hematología.
English: In this limited study XM22-06, bioavailability of lipegfilgrastim and observed differences among the injection sites were higher in male subjects compared to female subjects.
Spanish: En este limitado estudio XM22-06, la biodisponibilidad del lipegfilgrastim y las diferencias observadas entre los lugares de inyección fueron mayores en los hombres que en las mujeres.
English: EU/1/13/856/001 1 pre-filled syringe with safety device EU/1/13/856/002 1 pre-filled syringe
Spanish: EU/1/13/856/001 1 jeringa precargada con dispositivo de seguridad EU/1/13/856/002 1 jeringa precargada
English: These results suggest that the G-CSF moiety of lipegfilgrastim confers the expected activity of this growth factor: stimulation of proliferation of haematopoietic progenitor cells, differentiation into mature cells and release into the peripheral blood.
Spanish: Estos resultados sugieren que la fracción G-CSF del lipegfilgrastim confiere la actividad prevista para este factor de crecimiento: estimulación de la proliferación de las células progenitoras hematopoyéticas, diferenciación en células maduras y liberación a la sangre periférica.
English: In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of G-CSF.
Spanish: En la mayoría de los casos, la aortitis se diagnosticó mediante TC y en general remitió tras la retirada de G-CSF.
English: Aortitis has been reported after G-CSF administration in healthy subjects and in cancer patients.
Spanish: Se ha notificado aortitis después de la administración de G-CSF en sujetos sanos y en pacientes con cáncer.
English: Lonquex does not contain any preservative.
Spanish: Lonquex no contiene conservantes.
English: Patients who are hypersensitive to G-CSF or derivatives are also at risk of hypersensitivity reactions to lipegfilgrastim due to possible cross-reactivity.
Spanish: Los pacientes con hipersensibilidad al G-CSF o sus derivados también presentan riesgo de sufrir reacciones de hipersensibilidad al lipegfilgrastim debido a una posible reactividad cruzada.
English: In vitro data indicate that lipegfilgrastim is has little or no direct or immune system-mediated effects on CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4/5 activity.
Spanish: Los datos in vitro indican que el lipegfilgrastim carece o tiene escasos efectos directos o mediados por el sistema inmunitario sobre la actividad de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4/5.
English: Median ANC (x 109 cells/l)
Spanish: Mediana RAN (x 109 células/l)
English: It is important to contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Spanish: Es importante que se ponga en contacto inmediatamente con su médico si nota dolor en el lado superior izquierdo del abdomen o en el hombro izquierdo, ya que estos síntomas pueden guardar relación con un problema en el bazo.
English: ITT = Intent-to-treat population (all randomised patients) SD = standard deviation d = days
Spanish: IdT = población por intención de tratar (todos los pacientes aleatorizados) DE = desviación estándar d = días
English: When the main study was finalised, the incidence of death was 7.2 % (placebo) and 12.5 % (6 mg lipegfilgrastim) although after the 360-day follow-up period the overall incidence of death was similar between placebo and lipegfilgrastim (44.8 % and 44.0 %; safety population).
Spanish: Cuando se concluyó el estudio principal, la incidencia de fallecimientos fue del 7,2 % (placebo) y del 12,5 % (6 mg de lipegfilgrastim), aunque después del periodo de seguimiento de 360 días, la incidencia general de muerte fue similar entre el placebo y el lipegfilgrastim (44,8 % y 44,0 %, respectivamente; población de seguridad).
English: Check the appearance of Lonquex.
Spanish: Compruebe el aspecto de Lonquex.
English: The experience in children is limited to a single-dose phase 1 study in 21 paediatric patients aged 2 to <18 years (see section 5.1), which did not indicate a difference in the safety profile of lipegfilgrastim in children compared to that in adults.
Spanish: La experiencia en niños se limita a un estudio de fase 1 de dosis única en 21 pacientes pediátricos de 2 a < 18 años (ver sección 5.1), que no indicó ninguna diferencia en el perfil de seguridad del lipegfilgrastim en los niños en comparación con los adultos.
English: If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Spanish: Si ve sangre en la jeringa, retire la aguja y reinsértela en otro lugar.
English: Published information on G-CSF and derivatives reveal no evidence of adverse effects on fertility and embryo-foetal development in rats or pre-/postnatal effects other than those related to maternal toxicity as well.
Spanish: La información publicada sobre el G-CSF y sus derivados no muestra datos indicativos de efectos adversos sobre la fertilidad y el desarrollo fetoembrionario en ratas ni efectos pre/postnatales distintos de los también relacionados con la toxicidad materna.
English: A trend towards a decrease in lipegfilgrastim exposure was observed with increase in weight.
Spanish: Se observó una tendencia hacia una disminución de la exposición al lipegfilgrastim con el aumento del peso.
English: The entire needle and syringe will be drawn back automatically and covered so that you cannot prick yourself (see picture 11).
Spanish: La totalidad de la aguja y la jeringa retrocederán automáticamente y quedarán cubiertas, de modo que no pueda pincharse (ver la figura 11).
English: -2.089 to -1.232
Spanish: -2,089 a -1,232
English: How are the injections given?
Spanish: ¿Cómo se administran las inyecciones?
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone-imaging findings.
Spanish: El incremento de la actividad hematopoyética de la médula ósea en respuesta al tratamiento con factores de crecimiento se ha asociado con hallazgos positivos transitorios en las pruebas óseas de diagnóstico por la imagen.
English: Lipegfilgrastim is a sustained duration form of filgrastim due to decreased renal clearance.
Spanish: El lipegfilgrastim es una forma de duración sostenida del filgrastim debido a una reducción de la depuración renal.
English: These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Spanish: Estos glóbulos son muy sensibles a los efectos de la quimioterapia, que puede provocar una disminución de su número en el organismo.
English: Allergic reactions and immunogenicity
Spanish: Reacciones alérgicas e inmunogenicidad
English: Animal studies with G-CSF and derivatives do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales con G-CSF y sus derivados no sugieren efectos perjudiciales en términos de fertilidad (ver sección 5.3).
English: • Put used syringes into the puncture-proof container and keep this container out of the sight and reach of children.
Spanish: • Introduzca las jeringas usadas en el recipiente para objetos punzantes y mantenga este recipiente fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: Press the injection site with a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab for several seconds.
Spanish: Presione sobre el lugar de inyección con un trozo de venda de gasa o una torunda de gasa estéril durante varios segundos.
English: Physicians should therefore exercise caution when administering Lonquex in patients with sickle cell anaemia, monitor appropriate clinical parameters and laboratory results and be attentive to the possible association of lipegfilgrastim with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Spanish: Por lo tanto, los médicos deben actuar con precaución cuando administren Lonquex a pacientes con anemia drepanocítica, controlar los parámetros clínicos y los resultados de laboratorio pertinentes y prestar atención a la posible asociación del lipegfilgrastim con agrandamiento esplénico y crisis vasoclusiva.
English: The safety of lipegfilgrastim has been evaluated based on results from clinical studies including 506 patients and 76 healthy volunteers treated at least once with lipegfilgrastim.
Spanish: La seguridad del lipegfilgrastim se ha evaluado en función de los resultados de estudios clínicos en los que participaron 506 pacientes y 76 voluntarios sanos tratados al menos una vez con lipegfilgrastim.
English: The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Spanish: No se ha investigado específicamente el potencial de interacción con el litio, que también favorece la liberación de neutrófilos.
English: Then release the plunger.
Spanish: A continuación, suelte el émbolo.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the pre-filled syringe after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior y en la etiqueta de la jeringa precargada después de CAD/EXP.
English: Before you give yourself a Lonquex injection, you must do the following: Hold the syringe and gently remove the cover from the needle without twisting.
Spanish: Antes de autoadministrarse una inyección de Lonquex, debe realizar los siguientes pasos: Sostenga la jeringa y retire con suavidad la cubierta de la aguja sin retorcerla.
English: Musculoskeletal pain is generally of mild to moderate severity, transient and can be controlled in most patients with standard analgesics.
Spanish: El dolor musculoesquelético es generalmente de intensidad de leve a moderada, transitorio y controlable con analgésicos comunes en la mayoría de los pacientes.
English: • Nausea.
Spanish: • Náuseas.
English: The angle between the syringe and skin should not be too narrow (at least 45°, see picture 8).
Spanish: El ángulo entre la jeringa y la piel no debe ser demasiado estrecho (al menos 45°, ver la figura 8).
English: If you use more Lonquex than you should
Spanish: Si usa más Lonquex del que debe
English: Lipegfilgrastim is a long-acting modified protein produced by biotechnology in bacteria called Escherichia coli.
Spanish: El lipegfilgrastim es una proteína modificada de acción prolongada producida mediante biotecnología en una bacteria llamada Escherichia coli.
English: This is known as a subcutaneous injection.
Spanish: Este procedimiento se llama inyección subcutánea.
English: After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Spanish: Tras inyectar el líquido, retire la aguja y suelte la piel.
English: It is unknown whether lipegfilgrastim/metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si lipegfilgrastim/metabolitos se excreta en la leche materna.
English: The concentration is 20.9 mg/ml (i.e. 12.6 mg per pre-filled syringe) if the PEG moiety and the carbohydrate linker are included.
Spanish: La concentración es de 20,9 mg/ml (es decir, 12,6 mg por jeringa precargada) si se incluyen la fracción PEG y el enlazador glucídico.
English: Solution for injection in pre-filled syringe (injection) Clear, colourless solution
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada (inyección) Solución transparente e incolora
English: Treatment-related adverse events were back pain, bone pain and increased neutrophil count (1 event each).
Spanish: Los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento fueron dolor de espalda, dolor óseo y aumento del recuento de neutrófilos (1 acontecimiento cada uno).
English: Put the needle fully into the skin as shown by your doctor or nurse.
Spanish: Introduzca la aguja por completo en la piel tal como le ha indicado su médico o enfermero.
English: Your doctor will also check your urine regularly as other medicines similar to this one (e.g. other granulocyte colony stimulating factors such as filgrastim, lenograstim or pegfilgrastim) can possibly harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis; see section “4.
Spanish: Su médico también analizará su orina periódicamente, ya que otros medicamentos parecidos a este (p. ej., otros factores estimulantes de las colonias de granulocitos como filgrastim, lenograstim o pegfilgrastim) pueden dañar los diminutos filtros que se encuentran en el interior de los riñones (glomerulonefritis; ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
English: For patients with increased risk on hypokalaemia due to underling disease or co-medications, it is recommended to monitor the serum potassium level carefully and to substitute potassium if necessary.
Spanish: En los pacientes con riesgo aumentado de hipopotasemia debido a enfermedades subyacentes o medicaciones concomitantes, se recomienda monitorizar cuidadosamente las concentraciones séricas de potasio y administrar tratamiento sustitutivo con potasio si es necesario.
English: Pull straight as shown in pictures 2 and 3.
Spanish: Tire de ella en línea recta tal como se muestra en las figuras 2 y 3.
English: See section 4.2.
Spanish: Ver sección 4.2.
English: Elevation in white blood cells (WBC) is consistent with the pharmacodynamic effects of lipegfilgrastim.
Spanish: El aumento de los glóbulos blancos (GB) concuerda con los efectos farmacodinámicos del lipegfilgrastim.
English: Lipegfilgrastim stimulates the bone marrow (the tissue where new blood cells are made) to produce more white blood cells.
Spanish: El lipegfilgrastim estimula a la médula ósea (el tejido donde se fabrican las nuevas células sanguíneas) para que produzca más glóbulos blancos.
English: • Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising.
Spanish: • Disminución de las plaquetas sanguíneas, que aumenta el riesgo de hemorragias o hematomas.
English: The angle between the syringe and skin should not be too narrow (at least 45°, see picture 7).
Spanish: El ángulo entre la jeringa y la piel no debe ser demasiado estrecho (al menos 45°, ver la figura 7).
English: Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells and some non-myeloid cells in vitro.
Spanish: El factor estimulante de las colonias de granulocitos puede favorecer el crecimiento de las células mieloides y de algunas células no mieloides in vitro.
English: Pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper [poly(ethylene-co-tetrafluoroethylene)-coated bromobutyl rubber] and a fixed injection needle (stainless steel, 29G [0.34 mm] or 27G [0.4 mm] x 0.5 inch [12.7 mm]).
Spanish: Jeringa precargada (vidrio tipo I) con un tapón de émbolo (goma de bromobutilo recubierta de poli[etileno-co-tetrafluoroetileno]) y una aguja para inyección fija (acero inoxidable, 29G [0,34 mm] o 27G [0,4 mm] x 0,5 pulgadas [12,7 mm]).
English: Drug-specific antibodies emerging after start of treatment were detected in 0.86 % of the subjects receiving lipegfilgrastim, in 1.06 % of the subjects receiving pegfilgrastim and in 1.65 % of the subjects receiving placebo.
Spanish: Se detectaron anticuerpos específicos contra el fármaco surgidos después del inicio del tratamiento en el 0,86 % de los sujetos tratados con lipegfilgrastim, el 1,06 % de los sujetos tratados con pegfilgrastim y el 1,65 % de los sujetos tratados con placebo.
English: • if you have previously experienced allergic reactions to other medicines like this one (e.g. filgrastim, lenograstim or pegfilgrastim of the group of G-CSFs).
Spanish: • si ha experimentado anteriormente reacciones alérgicas a otros medicamentos parecidos a este (p. ej., filgrastim, lenograstim o pegfilgrastim del grupo de los G-CSF).