FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I de to forelagte fase 3-, randomiserede, dobbeltblindede placebokontrollerede multicenterundersøgelser sås der en beskeden forbedring i de objektive målte parametre.
Bulgarian: В двете представени рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани, многоцентрови проучвания във фаза 3 е наблюдавано умерено подобрение в измерваните обективни параметри.
Danish: Bipolar lidelse
Bulgarian: Биполярни разстройства
Danish: Almindelig: sløret syn Ikke almindelig: unormalt syn, tørre øjne
Bulgarian: Нарушения на очите Чести: замъглено зрение Нечести: променено зрение, сухо око
Danish: Den sædvanlige dosis er 100 mg daglig.
Bulgarian: Обичайната доза е 100 mg дневно.
Danish: Begrundelser for ændring af produktresumé og indlægsseddel
Bulgarian: Основания за изменение на Кратката характеристика на продукта и листовката
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена:
Danish: Du kan evt. også få feber og unormale blodprøve-resultater.
Bulgarian: Можете също да получите повишена температура (втрисане) и отклонения в резултатите от кръвните изследвания.
Danish: Narkolepsi
Bulgarian: Нарколепсия
Danish: Blod og lymfesystem Ikke almindelig: eosinofili, leukopeni
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Нечести: еозинофилия, левкопения
Danish: • Medicin mod epilepsi (f.eks. carbamezepin, phenobarbital eller phenytoin).
Bulgarian: - Лекарства срещу епилепсия (напр. карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
Danish: Du skal overveje at bruge andre præventionsmetoder under behandlingen med modafinil-holdig medicin og i 2 måneder efter endt behandling, da modafinil nedsætter effektiviteten af hormonelle præventionsmidler.
Bulgarian: Трябва да сте готови да използвате други методи за предпазване от забременяване, докато приемате Modafinil-съдържащи лекарствени продукти и за период от два месеца след спиране на лечението, тъй като Modafinil съдържащите лекарствени продукти намаляват тяхната ефективност.
Danish: Der er i nogle tilfælde rapporteret om positivt ophør med eksponering og/eller geneksponering.
Bulgarian: При някои от случаите се съобщава за положителни тестове на спиране на лекарството и/или на тестове на повторно започване на лекарството.
Danish: Modafinil-holdig medicin og visse andre former for medicin kan påvirke hinanden, og det kan derfor være nødvendigt, at din læge justerer doserne.
Bulgarian: Modafinil-съдържащите лекарствени продукти и някои други лекарства могат си влияят взаимно като може да се наложи
Danish: • Udtalelsen afspejler ikke præcist de data, som understøtter modafinils virkning til indikationen overdreven søvnighed associeret med obstruktiv søvnapnø.
Bulgarian: Становището не отразява коректно данните, подкрепящи ефикасността на модафинил, при показанието прекомерна сънливост, свързана с обструктивна сънна апнея.
Danish: Andre lægemidler: stoffer, som hovedsageligt elimineres via CYP2C19-metabolisme, som diazepam, propanolol og omeprazol, kan have reduceret clearance ved samtidig administration af modafinil, hvorfor dosisreduktion kan være nødvendig.
Bulgarian: Вещества, до голяма степен елиминирани чрез метаболизиране чрез CYP2C19, като диазепам, пропранолол и омепразол, могат да имат намален клирънс при едновременно приложение с модафинил като по тази причина може да се наложи намаляване на дозата.
Danish: Misbrug, forkert brug og diversion
Bulgarian: Злоупотреба, неправилна употреба, отклонение
Danish: Selvom modafinil-induceret årvågenhed kan svækkes af α1-receptorantagonisten prazosin, er modafinil inaktiv i andre assay-systemer (f.eks. ductus deferens), som reagerer på α-receptoragonister.
Bulgarian: Въпреки че индуцираното от модафинил бодърстване може да бъде отслабено от 1-адренорецепторния антагонист празозин, в други аналитични системи (напр. vas deferens), повлияващи се от 1адренорецепторни агонисти, модафинил не е активен.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage modafinil-holdig medicin, hvis du
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Modafinil-съдържащи лекарствени продукти, ако
Danish: Patienter med unormale fund skal evalueres yderligere af en specialist, før behandling med modafinil kan overvejes.
Bulgarian: Пациентите с абнормни находки трябва да се подложат на по-нататъшна специализирана оценка и лечение преди да се обсъди лечение с модафинил.
Danish: Den sædvanlige dosis er 200 mg daglig.
Bulgarian: Обичайната доза е 200 mg дневно.
Danish: • har uregelmæssig hjerterytme.
Bulgarian: - имате неравномерна сърдечна дейност.
Danish: Hos mennesker genopretter og/eller øger modafinil opmærksomhedsfunktionen og omfanget af normal vågentilstand i dagtimerne, afhængigt af den indgivne dosis.
Bulgarian: При хора модафинил възстановява и/или подобрява нивото и продължителността на бодърстването и бдителността през деня по дозозависим начин.
Danish: • Unormale blodprøveresultater, som viser, at antallet af din hvide blodlegemer er forandret.
Bulgarian: - Отклонения в резултатите от кръвните изследвания, показващи промяна на броя на
Danish: Absorptionen (tmax) kan dog blive forhalet med ca. en time, hvis modafinil tages i forbindelse med et måltid.
Bulgarian: Храната няма ефект върху общата бионаличност на модафинил, но резорбцията (tmax) може да бъде забавена с приблизително един час, ако се приема с храна.
Danish: Du må ikke tage modafinil-holdig medicin, hvis du er gravid (eller tror du er), har planer om at blive gravid, eller hvis du ammer.
Bulgarian: Ако сте бременна (или мислите, че е възможно да сте бременна), планирате да забременеете, или кърмите, не трябва да приемате Modafinil-съдържащи лекарствени продукти.
Danish: Meget almindelig bivirkninger (påvirker mere end 1 ud af 10 brugere):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на всеки 10 души):
Danish: Almindelig: svimmelhed, døsighed, paræstesi
Bulgarian: Чести: замаяност, сомнолентност, парестезии
Danish: Andre associerede symptomer inkluderede myokarditis, hepatitis, unormale leverfunktionsprøver, hæmatologiske abnormiteter (f.eks. eosinofili, leukopeni, trombocytopeni), pruritus og asteni.
Bulgarian: Други асоциирани прояви включват миокардит, хепатит, отклонения във функционалните чернодробни показатели, хематологични отклонения (напр. еозинофилия, левкопения, тромбоцитопения), пруритус и астения.
Danish: TORREX Chiesi Kft. 1052 Budapest Kristóf tér 4.
Bulgarian: 1052 Budapest Kristóf tér 4. III/1-3.
Danish: • Hovedpine
Bulgarian: - Главоболие
Danish: Den højere forekomst af bivirkninger i modafinilgruppen i OSA-undersøgelsen er særligt bekymrende med de kendte kardiovaskulære risici i denne population.
Bulgarian: По-високата честота на нежелани събития, наблюдавани в модафиниловата група по време на изпитванията на обструктивна сънна апнея, е особено тревожна, като се има предвид известният сърдечносъдов риск при тази популация.
Danish: Modafinil er bundet moderat til plasmaprotein (ca. 60 %), især til albumin.
Bulgarian: Модафинил се свързва в умерена степен с плазмените протеини (приблизително 60%), основно с албумини, което говори за нисък риск за взаимодействия с лекарства с висока степен на свързване.
Danish: • Udvalget vurderede, at der er signifikante risici forbundet med anvendelse af modafinil, herunder risiko for alvorlige kardiovaskulære sygdomme, neuropsykiatriske sygdomme og hud- og overfølsomhedslidelser.
Bulgarian: Комитетът счита, че има значителни рискове, свързани с употребата на модафинил, включително риск от сериозни сърдечносъдови нарушения, невропсихиатрични нарушения, кожни нарушения и реакции на свръхчувствителност.
Danish: Torrex Chiesi CZ, s.r.o.
Bulgarian: Torrex Chiesi CZ, s.r.o. Na Květnici 33
Danish: I kliniske undersøgelser forekom alle nervesystemrelaterede reaktioner, undtagen hovedpine, svimmelhed og katapleksi, næsten udelukkende hos patienter behandlet med modafinil.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, с изключение на главоболие, замаяност и катаплексия, всички други състояния, свързани с нервната система, са наблюдавани почти изключително само при пациентите, лекувани с модафинил.
Danish: Da ældre generelt har nedsat clearance og øget systemisk eksponering, bør behandling påbegyndes ved 100 mg dagligt hos patienter over 65 år.
Bulgarian: С оглед на възможността за по-нисък клирънс и повишена системна експозиция се препоръчва пациентите над 65-годишна възраст да започват лечението с доза 100 mg дневно.
Danish: De kardiovaskulære co-morbiditeter i OSA betyder, at det er vanskeligt at tolke denne observation.
Bulgarian: Сърдечносъдовата коморбидност при обструктивната сънна апнея води до трудности при интерпретирането на това наблюдение.
Danish: Almindelig: unormale leverfunktionstest, en dosisafhængig stigning af basisk fosfatase og gammaglutamyltransferase er set.
Bulgarian: Чести: наблюдавани са отклонения във функционалните чернодробни изследвания, дозозависими повишения на алкалната фосфатаза и гама-глутамил трансферазата.
Danish: Der er spontane indberetninger om alvorlige bivirkninger, som berører nervesystemet, i forbindelse med modafinil, herunder cerebrovaskulære sygdomme, konvulsioner og ekstrapyramidale symptomer.
Bulgarian: Доброволно са докладвани тежки нежелани реакции, засягащи нервната система, във връзка с модафинил, включително мозъчно-съдови увреждания, конвулсии и екстрапирамидни симптоми.
Danish: Modafinil metaboliseres i leveren.
Bulgarian: Модафинил се метаболизира в черния дроб.
Danish: Almindelige bivirkninger (påvirker mindre end 1 ud af 10 brugere):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 10 души):
Danish: hiv-proteasehæmmere, buspiron, triazolam, midazolam samt de fleste calciumantagonister og statiner.
Bulgarian: Примерите включват циклоспорин, HIV-протеазните инхибитори, буспирон, триазолам, мидазолам и повечето от блокерите на калциевите канали, и статините.
Danish: • Næseblod, ondt i halsen eller bihulebetændelse.
Bulgarian: - Кървене от носа, възпалено гърло или възпалени синуси (синузит);
Danish: • Hormonelle præventionsmidler (inklusiv p-piller, implantater, spiraler og plastre).
Bulgarian: - Хормонални контрацептиви (включително контрацептивни хапчета, импланти,
Danish: Opdateringer af data fra registeret fremlægges i fremtidige PSUR'er for modafinil.
Bulgarian: Актуализации на данните от регистъра ще бъдат представени в бъдещи
Danish: Selvmordsrelateret adfærd
Bulgarian: Суицидно поведение
Danish: Almindelig: nervøsitet, søvnløshed, angst, depression, unormale tanker, konfusion Ikke almindelig: søvnproblemer, emotionel labilitet, nedsat libido, fjendtlighed, depersonalisation, personlighedsforstyrrelse, unormale drømme, agitation, aggression, selvmordstanker Sjælden: hallucinationer, mani, psykose
Bulgarian: Чести: нервност, инсомния, тревожност, депресия, абнормно мислене, обърканост Нечести: разстройство на съня, емоционална лабилност, намалено либидо, враждебност, деперсонализация, личностно разстройство, абнормни сънища, ажитираност, агресивност, суицидни идеи
Danish: • Ciclosporin (til forebyggelse af afstødning af organer efter transplantation samt til behandling af leddegigt eller psoriasis).
Bulgarian: - Циклоспорин (използва се за предотвратяване на отхвърлянето на присадени органи или при артрит, или псориазис).
Danish: Patienter i modafinilbehandling skal følges tæt for forekomst eller forværring af aggressiv eller fjendtlig adfærd.
Bulgarian: Лекувани с модафинил пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за поява или задълбочаване на агресивно или враждебно поведение.
Danish: På grund af modafinils mulige hæmning af CYP2C19 og suppression af CYP2C9 kan clearance af phenytoin nedsættes ved samtidig administration af modafinil.
Bulgarian: Поради възможно инхибиране на CYP2C19 от модафинил и подтискане на CYP2C9, клирънсът на фенитоин може да бъде намален при едновременно приложение с модафинил.
Danish: En højere incidens af kardiovaskulære bivirkninger sammenlignet med placebo, som blev observeret i de kliniske undersøgelser med modafinil, synes dog at være konsistent for alle indikationer og ses ikke udelukkende hos OSApatienter.
Bulgarian: Повишената честота на сърдечносъдови нежелани събития, наблюдавани в клиничните изпитвания на модафинил, изглежда обаче съпоставима при всички показания и не е наблюдавана единствено при пациенти с обструктивна сънна апнея.
Danish: Din læge vil jævnligt tjekke disse tilstande under behandlingen med modafinil-holdig medicin.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да ги проследява редовно, докато приемате Modafinil-съдържащи лекарствени продукти.
Danish: Grækenland GENESIS PHARMA Kiffissias Avenue 274
Bulgarian: GENESIS PHARMA Kiffissias Avenue 274 Halandri Athens 152 32 Greece
Danish: I generelle toksikologi-, reproduktions- og karcinogenicitetstudier var modafinileksponeringen hos dyr, baseret på en mg/kg-dosis, imidlertid højere end den forventede eksponering hos mennesker, beregnet på samme måde.
Bulgarian: Експозицията на модафинил при животни обаче, на база на дози в mg/kg в проучванията за обща токсичност, репродуктивна токсичност и карциногенност, е по-висока от очакваната експозиция, изчислена по същия начин при хора.
Danish: ORCHID EUROPE LTD
Bulgarian: Финландия ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park
Danish: Tag ikke modafinil-holdig medicin, hvis du
Bulgarian: Не приемайте Modafinil-съдържащи лекарствени продукти, ако:
Danish: Der er utilstrækkelige data til at bestemme modafinils sikkerhed og virkning hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Няма достатъчно информация, за да се определи безопасността и ефикасността на прилаганите дози при пациенти с бъбречни увреждания.
Danish: Opdateringer af data fra undersøgelsen skal fremlægges i fremtidige PSUR'er for modafinil.
Bulgarian: Актуализации на данните от това проучване трябва да бъдат представени в бъдещи
Danish: Provokeret opkastning eller ventrikelskylning skal overvejes.
Bulgarian: Трябва да се обсъдят индуцирано повръщане или стомашен лаваж.
Danish: o overdreven opstemthed eller hyperaktivitet, o ængstelse eller nervøsitet, o depression, selvmordstanker eller selvmordsrelateret adfærd, o ophidselse eller psykose (realitetstab, som kan omfatte vrangforestillinger eller fornemmelse af ting, som ikke er virkelige), personlighedsforstyrrelse eller føle sig uengageret eller paralyseret.
Bulgarian: o промени на настроението или абнормно мислене; o агресия или враждебност; o забравяне или обърканост; o чувство за изключително щастие; o свръхвъзбуда или хиперактивност; o тревожност или нервност; o депресия, мисли за самоубийсто или подобно поведение; o възбуденост или психоза (загуба на връзка с реалността, която да се изразява в поява на налудности или възприятия за неща, които реално не съществуват), усещане за незаинтересованост или вцепенение, или личностно разстройство.
Danish: Nedenstående bivirkninger er rapporteret fra kliniske studier og/eller fra post-marketing erfaring.
Bulgarian: От клинични изпитвания и/или постмаркетинговия опит има съобщения за следните нежелани реакции.
Danish: Almindelig: takykardi, palpitationer Ikke almindelig: ekstrasystoler, arytmi, bradykardi
Bulgarian: Чести: тахикардия, палпитации Нечести: екстрасистоли, аритмия, брадикардия
Danish: Patienter i modafinilbehandling skal følges tæt for forekomst eller forværring af psykotiske eller maniske symptomer.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с модафинил, трябва да се наблюдават внимателно за поява или влошаване на психотични или манийни симптоми.
Danish: • Du pludseligt får vejrtræningsbesvær, hvæsende vejrtrækning eller hævelse af dit ansigt, mund eller hals.
Bulgarian: Вашия лекар, ако: - получите внезапен пристъп на задух или хриптене, или лицето, устата или гърлото Ви започнат да отичат.
Danish: Ikke almindelig: dyskinesi, hypertoni, hyperkinesi, amnesi, migræne, tremor, vertigo, stimulering af CNS, hypæstesi, koordinationsbesvær, bevægelsessygdomme, talebesvær, smagsforvrængning
Bulgarian: Нечести: дискинезия, хипертония, хиперкинезия, амнезия, мигрена, тремор, вертиго, стимулиране на ЦНС, хипоестезия, липса на координация, двигателно нарушение, говорно нарушение, извратен вкус
Danish: Udvalget var af den opfattelse, at dokumentationen for en klinisk signifikant virkning af lægemidler indeholdende modafinil ved overdreven søvnighed associeret med obstruktiv søvnforstyrrelse, søvnforstyrrelser på grund af skifteholdsarbejde og idiopatisk hypersomni er meget begrænset, og den potentielt gavnlige virkning for patienterne opvejes derfor af de identificerede risici.
Bulgarian: Комитетът счита, че доказателствата за клинично значима ефикасност на продуктите, съдържащи модафинил, при прекомерната сънливост, свързана с обструктивно сънно разстройство, сънното разстройство при работещите на смени и идиопатичната хиперсомния е прекалено ограничено и следователно установените рискове превишават потенциалната полза за пациентите.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende modafinil (se bilag I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за продуктите, съдържащи модафинил
Danish: Som følge heraf har CHMP anbefalet at opretholde markedsføringstilladelserne, forudsat at betingelserne i bilag IV overholdes, for hvilke ændringerne i produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III for lægemidler indeholdende modafinil (se bilag I).
Bulgarian: ІV, за които измененията на Кратката характеристика на продукта и листовката са изложени в Приложение ІІІ за продукти, съдържащи модафинил (вж.
Danish: Selvom prævalensen af idiopatisk hypersomni menes at være meget lav (mellem 1/10 000 og 1/25 000 for IH med lang søvntid og mellem 1/11 000 og 1/100 000 for IH uden lang søvntid), og vanskelighederne ved at gennemføre undersøgelser i stor skala anerkendes, kan der ikke drages nogen konklusioner til støtte for lægemidlets virkning med et så begrænset datasæt.
Bulgarian: 000 и 1/100 000 за идиопатична хиперсомния без продължително време на сън) и въпреки че са признати трудностите в провеждането на големи клинични изпитвания, не могат да бъдат извлечени заключения в подкрепа на ефикасността на продукта при толкова ограничен набор от данни.
Danish: Den anbefalede startdosis er 200 mg dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната начална дневна доза е 200 mg.
Danish: • Følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i hænder og fødder.
Bulgarian: - Изтръпване или мравучкане в ръцете или краката ("иглички");
Danish: En af de cirkulerende metabolitter, modafinilsulfon, findes i højere koncentrationer hos børn og unge end hos voksne.
Bulgarian: При деца и юноши има по-високи концентрации на един от циркулиращите метаболити, модафинил сулфон, в сравнение с възрастни.
Danish: Effektiviteten af hormonelle svangerskabsforebyggende midler kan reduceres ved samtidig brug af modafinil, derfor anbefales en anden eller en supplerende svangerskabsforebyggende metode under behandlingen og to måneder efter seponering af modafinil (se også pkt.
Bulgarian: Тъй като ефективността на стероидните контрацептиви може да намалее, когато се използват с модафинил, препоръчват се алтернативни или съпътстващи контрацептивни методи, а така също и в продължение на два месеца след спирането на модафинил (вж. също 4.5 по отношение на потенциалното взаимодействие със стероидните контрацептиви).
Danish: Nyrer og urinveje Ikke almindelig: unormal urin og urineringsfrekvens
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нечести: променена урина, често уриниране
Danish: Det kan være nødvendigt at seponere modafinil, hvis der opstår symptomer.
Bulgarian: При поява на симптоми може да се наложи спиране на модафинил.
Danish: Der er utilstrækkelig information til at bedømme sikkerhed og virkning ved nedsat nyrefunktion (se pkt.
Bulgarian: Няма достатъчно информация, за да се определи безопасността и ефикасността на прилаганите дози при пациенти с бъбречни увреждания (вж. точка 5.2).
Danish: Hvis du har glemt at tage modafinil-holdig medicin Hvis du har glemt at tage din medicin, så tag den næste dosis til sædvanlig tid.
Bulgarian: Вашето лекарство, вземете следващата доза в обичайния час.
Danish: • Statiner, som bruges til at nedsætte kolesterol i blodet (f.eks. atorvastatin eller simvastatin).
Bulgarian: - Лекарства, наречени статини, за намаляване на холестерола (напр. аторвастатин или симвастатин).
Danish: Din læge vil kontrollere blodets evne til at størkne under behandlingen.
Bulgarian: Вашето време на съсирване по време на лечението.
Danish: • Aktivt stof: Modafinil (enten 100 mg eller 200 mg)
Bulgarian: - Всяка таблетка съдържа модафинил (100 mg или 200 mg) като активна съставка.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når modafinil administreres til patienter, som tidligere har haft et misbrug af alkohol, lægemidler eller illegale stoffer.
Bulgarian: При прилагане на модафинил на пациенти с анамнеза за злоупотреба с алкохол, лекарства или забранени вещества трябва да се упражнява повишено внимание.
Danish: Positiv geneksponering eller ophør med eksponering er også rapporteret i en række tilfælde.
Bulgarian: Съобщава се за положителни тестове на подновяване на лечението и прекъсване на лечението при някои от случаите.
Danish: Modafinils effektive eliminationshalveringstid efter gentagne doser er ca. 15 timer.
Bulgarian: Ефективният елиминационен полуживот на модафинил след многократно приложение е около
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE MODAFINIL-HOLDIG MEDICIN
Bulgarian: Как да приемате Modafinil-съдържащи лекарствени продукти
Danish: Det anbefales, at patienter i modafinilbehandling bruger en anden eller en supplerende svangerskabsforebyggende metode.
Bulgarian: Препоръчва се използването на алтернативни или съпътстващи контрацептивни методи при пациенти, лекувани с модафинил.
Danish: • er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer (se pkt.
Bulgarian: - сте алергични (свъръхчувствителни) към модафинил или към някоя от останалите съставки на тези таблетки (вижте точка "Какво съдържа Modafinil-съдържащи лекарствени продукти").
Danish: Bivirkninger som sløret syn eller svimmelhed kan også påvirke evnen til at føre motorkøretøj (se pkt.
Bulgarian: Способността за шофиране би могла да бъде също повлияна от нежелани реакции като замъглено зрение или замаяност (вж. точка 4.8).
Danish: • Antiviral medicin til behandling af hiv-infektion (proteasehæmmere f.eks. indinavir eller ritonavir).
Bulgarian: - Противовирусни лекарства за лечение на ХИВ инфекция (протеазни инхибитори напр.
Danish: Behandling med modafinil kan forårsage eller forværre aggressiv eller fjendtlig adfærd.
Bulgarian: Възникване или задълбочаване на агресивно или враждебно поведение могат да бъдат причинени от лечение с модафинил.
Danish: Da sikkerhed og virkning hos børn ikke er klarlagt i kontrollerede studier, og da der er risiko for alvorlige kutane overfølsomhedsreaktioner og psykiske bivirkninger, bør modafinil ikke anvendes.
Bulgarian: Употребата на модафинил не се препоръчва, тъй като безопасността и ефективността не са установени в контролирани проучвания при деца и поради риска от сериозна кожна свръхчувствителност и психични нежелани реакции.
Danish: De detaljerede begrundelser for revurdering indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen En indehaver af markedsføringstilladelse udtrykte sin uenighed med CHMP's udtalelse og fokuserede i sine begrundelser for revurdering på følgende punkter:
Bulgarian: ПРУ изразява несъгласие със становището на СНМР, като обобщава основанията си за преразглеждане върху следните точки:
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige for brug af modafinil hos ældre.
Bulgarian: Данните от употребата на модафинил при пациенти в старческа възраст са ограничени.
Danish: Modafinilholdig medicin tabletter 100 mg Modafinil-holdig medicin tabletter 200 mg Modafinil
Bulgarian: Modafinil-съдържащи лекарствени продукти 100 mg таблетки Modafinil-съдържащи лекарствени продукти 200 mg таблетки
Danish: Patienter i modafinilbehandling skal følges tæt under behandlingen for forekomst eller forværring af selvmordsrelateret adfærd.
Bulgarian: Лекувани с модафинил пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за поява или задълбочаване на суицидно поведение.
Danish: Cephalon Pharma GmbH
Bulgarian: Cephalon Pharma GmbH Fraunhoferstr.