FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Zmniejszenie liczby komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi
Latvian: • samazināts īpašu asins šūnu skaits, kuras nepieciešamas asiņu sarecēšanai;
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie związanych z płcią różnic w farmakokinetyce delafloksacyny u zdrowych osób i pacjentów z ostrymi bakteryjnymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich (ABSSSI).
Latvian: Ne veselām pētāmām personām, ne pacientiem ar ABSSSI nav novērotas klīniski nozīmīgas ar dzimumu saistītas delafloksacīna farmakokinētikas atšķirības.
Polish: • sukralfat
Latvian: • sukralfāta;
Polish: Quofenix 450 mg tabletki delafloksacyna
Latvian: Quofenix 450 mg tabletes delafloxacin
Polish: • Zakażenia grzybicze
Latvian: • sēnīšu infekcija;
Polish: Alergiczne zapalenie skóry Pokrzywka
Latvian: Alerģisks dermatīts Nātrene
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek białych (zmniejszenie liczby komórek krwi)
Latvian: • mazs balto asins šūnu skaits (asins šūnu skaita samazināšanās);
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian w farmakokinetyce delafloksacyny po podaniu pacjentom z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A, B i C w klasyfikacji Child-Pugh) w porównaniu z osobami zdrowymi z grupy kontrolnej.
Latvian: Delafloksacīnu lietojot pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A, B un C grupa), klīniski nozīmīgas delafloksacīna farmakokinētikas pārmaiņas, salīdzinot ar pieskaņotām veselām kontrolgrupas pētāmām personām, nenovēroja.
Polish: • Wymaganą dawkę uzyskanego roztworu produktu Quofenix należy przenieść zgodnie z zasadami aseptyki z fiolki do worka infuzyjnego 250 ml (wszelkie niewykorzystane resztki uzyskanego roztworu należy wyrzucić).
Latvian: • Nepieciešamā izšķīdinātā Quofenix deva aseptiski jāpārnes no flakona 250 ml i.v. ievades maisā.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Quofenix 450 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Quofenix 450 mg
Polish: Te ciężkie działania niepożądane występują niezbyt często, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób.
Latvian: Šīs smagās reakcijas rodas retāk - tās var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem.
Polish: Bóle mięśni
Latvian: muskuļu vājums;
Polish: Pacjenci otyli (BMI ≥ 30 kg/m
Latvian: Pacienti ar lieko ķermeņa masu (ĶMI ≥ 30 kg/m
Polish: Dodatkowo u poszczególnych psów odnotowano zwiększenie aktywności AlAT i ALP w surowicy oraz zmniejszenie stężenia białka całkowitego i globuliny pod koniec okresu leczenia w trwającym cztery tygodnie głównym badaniu u psów, którym podawano dożylnie duże dawki (75 mg/kg).
Latvian: pētījumā suņiem, lietojot lielu devu (75 mg/kg), atsevišķiem suņiem ārstēšanas perioda beigās konstatēja paaugstinātu ALT un ALP serumā un samazinātus kopējā proteīna un globulīna raksturlielumus.
Polish: Lek Quofenix zawiera cyklodekstrynę Ten lek zawiera 2480 mg soli sodowej eteru sulfobutylowego betadeksu w każdej fiolce.
Latvian: Šīs zāles satur 2480 mg sulfobutilbetadeksa nātrija sāls katrā flakonā.
Polish: Meglumina, sól sodowa eteru sulfobutylowego betadeksu, disodu edetynian, sodu wodorotlenek, kwas solny, stężony.
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Meglumīns, sulfobutilbetadeksa nātrija sāls, dinātrija edetāts, nātrija hidroksīds, koncentrēta sālsskābe.
Polish: Każda fiolka zawiera 2480 mg soli sodowej eteru sulfobutylowego betadeksu.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katrs flakons satur 2480 mg sulfobutilbetadeksa nātrija sāls.
Polish: Dawka 300 mg w postaci dożylnej jest biorównoważna pod względem całkowitej ekspozycji (AUC) dawce 450 mg w postaci tabletki.
Latvian: ievadāmā zāļu forma un 450 mg tablete kopējās iedarbības (AUC) ziņā ir bioekvivalentas.
Polish: • Zmniejszone stężenie glukozy we krwi
Latvian: • pazemināts glikozes līmenis asinīs;
Polish: To ciężkie działanie niepożądane występuje niezbyt często, może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób.
Latvian: Šī smagā reakcija rodas retāk - tā var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian wartości Cmax i AUC∞ po podaniu dożylnym pojedynczej dawki 300 mg delafloksacyny pacjentom z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A, B i C w klasyfikacji Childa-Pugha) w porównaniu z osobami zdrowymi z grupy kontrolnej.
Latvian: Pēc vienas 300 mg intravenozas delafloksacīna devas ievadīšanas pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A, B un C grupa) klīniski nozīmīgas delafloksacīna Cmax un AUC∞ pārmaiņas, salīdzinot ar pieskaņotām veselām kontrolgrupas pētāmām personām, nenovēroja.
Polish: Do badań nie włączono pacjentów ze wstrząsem toksycznym, neutropenią (liczba neutrofili <500 komórek/mm
Latvian: Pacienti ar toksisku šoku, neitropēniju (neitrofilu skaits < 500 šūnu/mm3) vai stipri pavājinātu imunitāti nebija iekļauti pētījumos.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Quofenix 450 mg tabletki delafloksacyna
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Quofenix 450 mg tabletes delafloxacin
Polish: • U pacjenta w przeszłości występowała choroba ścięgien w związku z leczeniem antybiotykami z grupy fluorochinolonów lub chinolonów.
Latvian: • iepriekšējās ārstēšanas laikā ar fluorhinolonu vai hinolonu grupas antibiotikām Jums bijuši cīpslu bojājumi;
Polish: Zapalenie ścięgien związane z podawaniem fluorochinolonów w wywiadzie.
Latvian: Anamnēzē cīpslu bojājumi saistībā ar fluorhinolonu lietošanu.
Polish: Każda tabletka zawiera delafloksacyny megluminę, co odpowiada 450 mg delafloksacyny.
Latvian: Katra tablete satur delafloksacīna meglumīnu, kas atbilst 450 mg delafloksacīna (delafloxacin).
Polish: • Ból stawów
Latvian: • locītavu sāpes;
Polish: Każda fiolka zawiera delafloksacyny megluminę, co odpowiada 300 mg delafloksacyny.
Latvian: Katrs flakons satur delafloksacīna meglumīnu, kas atbilst 300 mg delafloksacīna (delafloxacin).
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Latvian: 2. LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Polish: Odnotowano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych, które wpływają na różne układy narządów i zmysłów, niekiedy na wiele układów (w tym działania, takie jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, zaburzenia chodu, neuropatie związane z parestezjami, depresja, zmęczenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia snu oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu) w związku ze stosowaniem chinolonów i fluorochinolonów, w niektórych przypadkach niezależnie od wcześniej występujących czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ļoti retos gadījumos ziņots par ilgstošām (vairākus mēnešus vai gadus ilgām), invaliditāti izraisošām un iespējami neatgriezeniskām nopietnām nevēlamām zāļu blakusparādībām, kas reizēm skar vairākas orgānu sistēmu klases un maņu orgānus (tai skaitā tādām reakcijām kā tendinīts, cīpslas plīsums, artralģija, sāpes ekstremitātēs, gaitas traucējumi, neiropātijas, kas saistītas ar parestēziju, depresija, nogurums, atmiņas traucējumi, miega traucējumi, kā arī dzirdes, redzes, garšas un ožas sajūtas traucējumi), pacientiem, kuri lietojuši hinolonus vai fluorhinolonus, dažos gadījumos neatkarīgi no pirms ārstēšanas esošiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, krospowidon, sodu wodorowęglan,
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze, povidons, krospovidons, nātrija hidrogēnkarbonāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāts, citronskābe, magnija stearāts.
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera 300 mg delafloksacyny (w postaci megluminy).
Latvian: Katrs pulvera flakons satur 300 mg delafloksacīna (meglumīna veidā).
Polish: Ze stosowaniem antybiotyków fluorochinolonowych lub chinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie od współistniejących czynników ryzyka, były związane bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata) lub nieodwracalnych działań niepożądanych, takich jak: zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatie), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.
Latvian: Ar hinolonu un fluorhinolonu grupas antibiotiku lietošanu, dažos gadījumos neatkarīgi no iepriekš esošiem riska faktoriem, bijuši saistīti ļoti reti ilgstošu (mēnešiem vai gadiem ilgu) vai nepārejošu blakusparādību gadījumi, piemēram, cīpslu iekaisums, cīpslu plīsums, locītavu sāpes, sāpes locekļos, apgrūtināta staigāšana, dīvainas sajūtas, piemēram, "skudriņas", tirpšana, durstīšana, dedzināšana, kutināšana, nejutīgums vai sāpes (neiropātija), depresija, nogurums, miega traucējumi, atmiņas traucējumi, kā arī dzirdes, redzes, garšas un smaržas sajūtas traucējumi.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Quofenix Jeśli pacjent przypuszcza, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Quofenix, powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Latvian: Ja Quofenix Jums ievadīts vairāk nekā noteikts Nekavējoties pasakiet ārstam vai medmāsai, ja Jums radušās aizdomas, ka Jums varētu būt ievadīts pārāk daudz Quofenix.
Polish: Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Quofenix jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (patrz punkt
Latvian: Pediatriskā populācija Quofenix ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Podanie dożylne po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Polish: Refluks żołądkowo-przełykowy Parestezje jamy ustnej
Latvian: Gastroezofageāla refluksa slimība Mutes dobuma parestēzija Mutes dobuma hipoestēzija Glosodīnija
Polish: Przerwanie stosowania leku Quofenix
Latvian: Ja pārtraucat lietot Quofenix
Polish: - jeśli pacjent miał w przeszłości problemy dotyczące ścięgien, np. zapalenie ścięgien, które było związane z leczeniem antybiotykiem chinolonowym.
Latvian: • ja Jums kādreiz bijis tāds cīpslu bojājums kā tendinīts, kas saistīts ar ārstēšanu ar hinolonu grupas antibiotikām.
Polish: Jak wygląda lek Quofenix i co zawiera opakowanie Quofenix to proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, dostarczany w fiolce z przezroczystego szkła o pojemności 10 ml.
Latvian: Quofenix pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai ir 20 ml caurspīdīga stikla flakonā.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Quofenix 450 mg tabletki
Latvian: Quofenix 450 mg tabletes
Polish: Quofenix 300 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji delafloksacyna
Latvian: Quofenix 300 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai delafloxacin
Polish: Możliwa jest zmiana na delafloksacynę w postaci tabletek 450 mg podawanych doustnie co 12 godzin, jeśli lekarz uzna to za właściwe.
Latvian: Pēc ārsta ieskatiem var pāriet uz delafloksacīna 450 mg tablešu iekšķīgu lietošanu ik pēc 12 stundām.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):
Polish: Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Latvian: Delafloksacīna tabletes var lietot gan kopā ar uzturu, gan atsevišķi.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 10 fiolek zawierających pojedynczą dawkę
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Polish: 2 plastry + 1 żel oczyszczający
Latvian: 2 plāksteri + 1 tīrīšanas gels
Polish: 1 plaster + 1 żel oczyszczający
Latvian: 1 plāksteris + 1 tīrīšanas gels
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 maja 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 maja 2014
Latvian: Reģistrācijas datums: 2009. gada 15.maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 15. maijs
Polish: Nie należy stosować więcej niż 4 plastry w tym samym czasie.
Latvian: Vienlaikus nedrīkst lietot vairāk par 4 plāksteriem.
Polish: Dyskomfort związany z leczeniem
Latvian: Diskomforts, kas saistīts ar ārstēšanu
Polish: W niewielu przypadkach mogą to być oznaki poparzenia drugiego stopnia, które wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Latvian: Dažos gadījumos tās varētu būt par otrās pakāpes apdeguma pazīmes, un nepieciešama neatliekamā palīdzība.
Polish: Nie należy dotykać plastrów rękami.
Latvian: Nepieskarieties plāksterim ar rokām.
Polish: Nie należy samemu usuwać plastrów.
Latvian: Nemēģiniet pats noņemt plāksteri.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) dzieci.
Latvian: Nav iespējams izslēgt risku jaundzimušajam/zīdainim.
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Latvian: - Biežums nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Polish: • w związku z ryzykiem przypadkowego narażenia na produkt, zaleca się stosowanie rękawic nitrylowych, maski i okularów ochronnych;
Latvian: • nejaušas iedarbības riska dēļ ir ieteicams lietot nitrila cimdus, sejas masku un aizsargbrilles;
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na kapsaicynę, paprykę chili lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret kapsaicīnu, čili pipariem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Nie należy trzymać plastrów w pobliżu oczu lub błon śluzowych.
Latvian: Plāksterus nedrīkst turēt acu vai gļotādu tuvumā.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów obezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. Punktu, un visos turpmākajos saraksta atvasinājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i usuwania stosowanych materiałów zamieszczono w punkcie 6.6.
Latvian: Norādījumus par ārstēšanas materiālu lietošanu un iznīcināšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem.
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Polish: Informacje przeznaczonewyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem:
Polish: EU/1/09/524/001 1 plaster EU/1/09/524/002 2 plastry
Latvian: EU/1/09/524/001 1 plāksteris EU/1/09/524/002 2 plāksteri
Polish: Nie wiadomo, czy kapsaicyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai kapsaicīns vai tā metabolīti izdalās mātes pienā.
Polish: Co to jest lek Qutenza i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Qutenza un kādam nolūkam tās lieto
Polish: • kontrolowania ciśnienia tętniczego krwi podczas leczenia;
Latvian: • uzraudzīt asinsspiedienu ārstēšanas procedūras laikā;
Polish: Zgodnie z Komitetem Naukowym KE ds.Żywności, średnie europejskie doustne spożycie kapsaicyny wynosi 1,5 mg/dobę (0,025 mg/kg/dobę dla osoby o masie ciała 60 kg), a największa podaż kapsaicyny w pożywieniu wynosi 25 do 200 mg/dobę (do 3,3 mg/kg/dobę dla osoby ważącej 60 kg).
Latvian: Saskaņā ar EK Pārtikas zinātniskās komitejas sniegto informāciju, eiropietis vidēji iekšķīgi uzņem 1,5 mg kapsaicīna dienā (0,025 mg/kg dienā cilvēkam ar ķermeņa masu 60 kg, un lielākais ar uzturu uzņemtais daudzums ir 25-200 mg dienā (līdz 3,3 mg/kg dienā cilvēkam ar ķermeņa masu 60 kg).
Polish: W badaniu potencjalnego wpływu rakotwórczego przeprowadzonym na myszach, wykazano, że kapsaicyna nie jest rakotwórcza.
Latvian: Ar pelēm veiktais kancerogenitātes pētījums liecina, ka kapsaicīns nav kancerogēns.
Polish: Zawartośc opakowania i inne informcje
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczncziego Qutenza u pacjentów z cukrzycą był zgodny z profilem obserwowanym u pacjentów bez cukrzycy.
Latvian: Qutenza drošuma profils diabēta pacientiem bija atbilstošs tam, kuru novēroja populācijai bez diabēta.
Polish: Należy przestrzegać powyższych środków ostrożoności aby uniknąć niezamierzonego kontaktu z plastrami lub innymi materiałami, które miały styczność z leczonym miejscem.
Latvian: Šie piesardzības pasākumi jāievēro, lai nepieļautu nejaušu saskari ar plāksteriem vai citiem materiāliem, kas nonākuši saskarē ar apstrādātajām virsmām.
Polish: • kapsaicyna będzie podawana jedynie pod nadzorem medycznym;
Latvian: • kapsaicīna plāksterus var lietot tikai medicīnas darbinieka uzraudzībā;
Polish: Reakcje w miejscu podania, takie jak przemijające uczucie pieczenia, ból, rumień i wysypka w miejscu podania występują często lub bardzo często.
Latvian: Reakcijas aplikācijas vietā, piemēram, pārejoša lokāla dedzinoša sajūta, sāpes, eritēma un nieze aplikācijas vietā, tiek novērotas bieži vai ļoti bieži.
Polish: • leczenia wspomagającego, jeśli pacjent podczas podawania produktu Qutenza odczuwa wzmożony ból;
Latvian: • sniegt atbalsta terapiju, ja pacientiem Qutenza lietošanas laikā pastiprinās sāpes
Polish: Plaster Qutenza jest dostarczany wraz z tubą żelu oczyszczającego, który nie zawiera substancji czynnej.
Latvian: Qutenza plāksteris tiek piegādāts kopā ar attīrošā gela tūbu, kas nesatur aktīvo vielu.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Latvian: Dati cilvēkiem par fertilitāti nav pieejami.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 1 LUB 2 PLASTRY
Latvian: KASTĪTE AR VIENU VAI DIVIEM PLĀKSTERIEM
Polish: Żel oczyszczający:przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Latvian: Attīrošais gels: uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Polish: Program edukacyjny obejmie: - zalecenia dotyczące stosowania oraz sposobów usuwania produktu Qutenza:
Latvian: Šajā apmācības programmā jāiekļauj: - ieteikumi par vispārējiem Qutenza lietošanas un atkritumu iznīcināšanas pasākumiem:
Polish: Jeżeli wystąpi ostry ból, należy powiedzieć lekarzowi, żeby usunął plaster.
Latvian: Ja jūtat ļoti stipras sāpes, lūdziet ārstam plāksteri noņemt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Qutenza u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat. Brak dostępnych badań.
Latvian: Qutenza drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no piedzimšanas līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i (lub) toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie kapsaicyny i (lub) jej metabolitów do mleka (szczegóły patrz 5.3.
Latvian: Par dzīvniekiem pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati ir pierādījuši, ka kapsikaīns un tā metabolīti izdalās pienā (sīkāku informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā).
Polish: Pacjenci, u których wystąpi ból podczas nakładania plastra i po jego nałożeniu, powinni otrzymać leczenie wspomagające (patrz punkt 4.4)
Latvian: Pacientiem, kam parādās sāpes plākstera uzlikšanas procedūras laikā un pēc tam, jāsniedz atbalstoša terapija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: W przypadku stosowania na stopy, plastry Qutenza można owinąć dookoła powierzchni grzbietowej, bocznej i podeszwowej stopy, aby całkowicie pokryć leczoną powierzchnię.
Latvian: Ārstējot pēdas, Qutenza plāksterus var aptīt ap katras pēdas dorsālo, laterālo un plantāro virsmu, lai nodrošinātu pilnīgu ārstējamās zonas pārklājumu.
Polish: Spatiul Independentei 1b, sectorul 4 Bucuresti
Latvian: STADA M&D S.R.L. Spatiul Independentei 1b, sectorul 4 Bucuresti
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu jednorazowym, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, vienas devas un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Qutenza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowdzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Qutenza neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Zaleca się zastosowanie maski i okularów ochronnych, w szczególności podczas nakładania i zdejmowania plastra.
Latvian: Ir ieteicama sejas maskas un aizsargbriļļu izmantošana, it īpaši plākstera uzlikšanas un noņemšanas laikā.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi, ponieważ po zastosowaniu produktu Qutenza obserwowano jedynie przemijające, niewielkie wchłanianie substancji czynnej do krążenia ogólnego.
Latvian: Formāli mijiedarbības pētījumi ar citām zālēm nav veikti, jo, lietojot Qutenza, konstatēta tikai īslaicīga neliela sistēmiska uzsūkšanās.
Polish: W badaniu uczuleń skórnych u świnek morskich obserwowano łagodne uczulenie.
Latvian: Ādas sensibilizācijas pētījumā ar jūrascūciņām konstatēja vieglu ādas sensibilizāciju.
Polish: Lekarz zaznaczy najbardziej bolesne miejsca na skórze za pomocą długopisu lub flamastra.
Latvian: Jūsu ārsts atzīmēs uz ādas sāpīgākos apvidus ar pildspalvu vai marķieri.
Polish: Nie należy stosować plastrów Qutenza na żadną część głowy lub twarzy.
Latvian: Nelietojiet Qutenza ne uz vienas galvas vai sejas daļas.
Polish: Ponadto, u pacjentów leczonych plastrami z kapsaicyną, zgłaszano przypadki oparzeń, w tym oparzeń drugiego stopnia- (patrz punkt 4.8).
Latvian: Turklāt ir ziņots par apdegumiem, tostarp par otrās pakāpes apdeguma gadījumiem, pacientiem, kas ārstēti ar kapsaicīna plāksteriem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Analiza danych farmakokinetycznych w populacji pacjentów leczonych przez okres od 60 do 90 minut wskazuje, że maksymalne stężenia kapsaicyny w surowicy występują po około 20 minutach po usunięciu plastra i zmniejszają się bardzo szybko, ze średnim okresem półtrwania wynoszącym około 130 minut.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze 60 un 90 minūtes ārstētiem pacientiem liecināja, ka kapsaicīna līmenis maksimumu plazmā sasniedza aptuveni 20 minūtes pēc Qutenza noņemšanas un mazinājās ļoti strauji ar vidējo eliminācijas pusperiodu aptuveni 130 minūtes.
Polish: UAB "STADA - Nizhpharm - Baltija" Tlf: +370 5 2603926
Latvian: UAB "STADA - Nizhpharm - Baltija" Tel: +370 5 2603926
Polish: W badaniach z grupami kontrolnymi częstość przerywania leczenia z powodu reakcji niepożądanych wyniosła 2% w grupie pacjentów leczonych plastrami Qutenza i 0,9% w grupie kontrolnej.
Latvian: Kontrolētos pētījumos zāļu lietošanas pārtraukšanas rādītājs nevēlamo blakusparādību dēļ bija 2,0% pacientiem, kuri saņēma Qutenza, un 0,9% pacientiem, kuri saņēma kontroles līdzekli.
Polish: W badaniach genotoksyczności przeprowadzonych z kapsaicyną wykryto słabą odpowiedź mutagenną w komórkach chłoniaka myszy i brak odpowiedzi w testach Ames'a, teście mikrojąderkowym u myszy oraz aberracje chromosomalne w ludzkich limfocytach krwi obwodowej.
Latvian: Ar kapsaicīnu veiktie genotoksicitātes pētījumi liecina par vāju mutagēnu atbildes reakciju peļu limfomas testā un par negatīvu atbildes reakciju Eimsa, peļu kodoliņu un cilvēka perifēro asiņu limfocītu hromosomu aberācijas testos.