FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Algunos Estados miembros afectados señalaron posibles riesgos graves para la salud pública con respecto a la eficacia del medicamento en estas indicaciones, teniendo en cuenta que no se había demostrado que tuviera una eficacia no inferior o superior en comparación con los regímenes de quimioterapia reconocidos que se recomiendan en las directrices internacionales.
Romanian: Un număr de state membre în cauză au supus atenţiei potenţiale riscuri grave pentru sănătatea publică în ceea ce priveşte eficacitatea produsului medicamentos în aceste indicaţii, având în vedere că non-inferioritatea sau eficacitatea superioară comparativ cu eficacitatea regimurilor chimioterapice consacrate, recomandate în orientările internaţionale, nu a fost demonstrată.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que la relación beneficio-riesgo es favorable para todas las indicaciones solicitadas, aunque con diferentes grados de certeza.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că raportul risc/beneficiu este pozitiv pentru toate indicaţiile solicitate, deşi cu diferite grade de certitudine.
Spanish: El solicitante presentó un ensayo fundamental y un ensayo no controlado complementario en apoyo de esta indicación, junto con un protocolo y datos preliminares para otro ensayo no controlado de concepción similar.
Romanian: Solicitantul a prezentat un studiu pivot şi un studiu de susţinere necontrolat în sprijinul acestei indicaţii, alături de un protocol şi de date preliminare pentru un alt studiu necontrolat cu structură similară.
Spanish: - que el compromiso del solicitante de llevar a cabo un ensayo comparativo posterior a la autorización en pacientes resistentes al tratamiento previo con rituximab se considera satisfactorio;
Romanian: - angajamentul solicitantului de a desfăşura un studiu comparativ post-autorizare la pacienţii refractari la tratamentul prealabil cu rituximab este considerat satisfăcător,
Spanish: La calidad de los ensayos clínicos presentados es variable, sobre todo en las indicaciones para las que se conoce la eficacia del producto, como el mieloma múltiple, ya que el diseño de los estudios es débil en comparación con las normas actuales.
Romanian: Calitatea studiilor prezentate este variabilă, în special în indicaţiile pentru care se ştie deja că produsul este eficace, cum ar fi mielomul multiplu, în care structura studiilor este deficitară în comparaţie cu standardele actuale.
Spanish: La eficacia en el LNH resistente al rituximab está respaldada por tasas de respuestas globales (TRG) del 75%, una respuesta parcial del 58% y una respuesta completa (RC) del 14%, con una duración media de respuesta de 40,14 semanas.
Romanian: Eficacitatea în cazul LNH refractar la rituximab este confirmată de rate de răspuns total (RRT) de 75%, răspuns parţial de 58% şi răspuns complet (RC) de 14%, cu o durată medie a răspunsului de 40,14 săptămâni.
Spanish: Las respuestas duraderas pueden estar relacionadas con el beneficio que supone para los pacientes la reducción clínicamente importante del volumen tumoral (disminución mayor del 50% de la enfermedad mensurable en el 78% de los pacientes).
Romanian: Răspunsuri durabile pot fi corelate cu beneficiul pentru pacient prin reducerea clinic relevantă a sarcinii bolii (scădere mai mare de 50% a bolii măsurabile la 78% din pacienţi).
Spanish: Basándose en los datos presentados y a la vista de los compromisos, el CHMP consideró que las indicaciones mencionadas podían aprobarse.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi având în vedere angajamentele suficiente, CHMP a considerat că indicaţiile sesizate pot fi aprobate.
Spanish: Respecto a la indicación de LNH refractaria al rituximab, puede aceptarse la falta de datos controlados siempre que el texto de la indicación refleje claramente la naturaleza refractaria al tratamiento de la enfermedad.
Romanian: În ceea ce priveşte indicaţia LNH refractar la rituximab, lipsa datelor controlate este acceptabilă atât timp cât formularea indicaţiei reflectă în mod clar natura refractară a bolii.
Spanish: Los resultados en los subgrupos de pacientes de más de 60 ó 65 años son coherentes y, en la práctica clínica, la Sociedad Alemana de Oncología recomienda actualmente la administración de bendamustina en combinación con prednisona a los pacientes mayores de 80 años.
Romanian: Rezultatele din subgrupurile de pacienţi cu vârste peste 60 sau 65 de ani sunt omogene, iar în practica clinică bendamustina în asociere cu prednison este recomandată în prezent la pacienţi cu vârste peste 80 de ani de către Societatea germană de oncologie.
Spanish: Teniendo en cuenta el compromiso del solicitante de realizar este estudio posterior a la autorización, el CHMP consideró que los datos presentados son suficientes para esta indicación limitada, si bien no cumplen los criterios de la «Directriz sobre la evaluación de medicamentos contra el cáncer en el ser humano».
Romanian: Luând notă de angajamentul solicitantului de a desfăşura acest studiu post-aprobare, CHMP a considerat, prin urmare, că datele prezentate sunt suficiente pentru această indicaţie limitată, chiar dacă datele prezentate nu întrunesc criteriile din „Orientările privind evaluarea produselor medicamentoase antineoplazice la om".
Spanish: Posteriormente, el procedimiento se remitió al CHMP.
Romanian: Procedura a fost deferită ulterior Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman.
Spanish: Aunque la SSP sea el mejor criterio de valoración principal en un estudio aleatorizado, con la TRG como criterio de valoración secundario, esto exigiría un número prohibitivamente amplio de pacientes para un abordaje de confirmación.
Romanian: Deşi SFP ar fi cel mai bun criteriu principal de evaluare într-un studiu randomizat, cu RRT drept criteriu secundar de evaluare, aceasta ar necesita un număr imposibil de mare de pacienţi pentru o abordare confirmativă.
Spanish: Eficacia de la bendamustina en el linfoma no hodgkiniano (LNH) refractario al rituximab
Romanian: Eficacitatea bendamustinei în limfomul non-Hodgkin (LNH) refractar la rituximab
Spanish: El análisis de subgrupos planificado de forma prospectiva en pacientes mayores de 60 años mostró una ventaja de BP sobre MP en cuanto al TFT (14 frente a 9 meses) y también en lo que respecta a la SSP (18 frente a 11 meses).
Romanian: Analiza subgrupurilor planificată prospectiv la pacienţii peste 60 de ani a prezentat un avantaj al BP faţă de MP în ceea ce priveşte TET (14 faţă de 9 luni), precum şi în materie de SFP (18 faţă de 11 luni).
Spanish: En el ensayo participaron 549 pacientes y la TRG fue similar en los dos grupos (93,8% frente al 93,5%).
Romanian: Studiul a inclus 549 de pacienţi, iar RRT a fost similară între cele două grupuri (93,8% faţă de 93,5%).
Spanish: En el mieloma múltiple, el uso prolongado de la bendamustina prima sobre la falta de datos de eficacia claros en este subgrupo específico de la población de pacientes.
Romanian: Pentru mielomul multiplu, utilizarea de lungă durată a bendamustinei surclasează lipsa datelor clare privind eficacitatea la subgrupul specific al populaţiei de pacienţi.
Spanish: En conclusión, el solicitante reconoció que un estudio aleatorizado puede ser necesario si no se dispone de suficientes pruebas de eficacia o si el perfil de seguridad es dudoso, pero en el caso de la bendamustina, el perfil de seguridad está confirmado y la eficacia está respaldada por la dilatada experiencia clínica.
Romanian: În concluzie, solicitantul a recunoscut că un studiu randomizat poate fi necesar în cazul dovezilor generale insuficiente ale eficacităţii sau în cazul profilului de siguranţă neclar, dar că, în cazul bendamustinei, profilul de siguranţă este clar, iar eficacitatea este confirmată de o îndelungată experienţă clinică.
Spanish: El solicitante presentó, por tanto, un cálculo retrospectivo de la supervivencia sin progresión (SSP) en el que se constató una ventaja en el grupo de BP (15 frente a 12 meses), pero con significación estadística dudosa.
Romanian: Solicitantul a prezentat deci un calcul retrospectiv al supravieţuirii fără progresia bolii (SFP), care a demonstrat un avantaj pentru ramura BP (15 faţă de 12 luni), dar cu semnificaţie statistică la limită.
Spanish: Aunque la duración de la remisión fue más prolongada en el grupo de BP (18 frente a 12 meses), la supervivencia global fue similar (35 frente a 33 meses).
Romanian: Chiar dacă durata de remisie a fost mai lungă în ramura BP (18 faţă de 12 luni), supravieţuirea totală a fost similară (35 faţă de 33 de luni).
Spanish: Los pacientes del grupo de BP demostraron un TFT más prolongado (14 frente a 9 meses) y un porcentaje mayor de remisión completa (32% frente al 11%).
Romanian: Pacienţii din grupul BP au demonstrat un TET mai lung (14 faţă de 9 luni) şi un procent mai ridicat de remisie completă (32% faţă de 11%).
Spanish: Sin embargo, esta falta de datos de eficacia en cumplimiento de la ICH se compensa con un perfil de seguridad bien establecido y efectos tóxicos esperados y controlables.
Romanian: Totuşi, această lipsă a datelor de eficacitate conforme cu ICH este compensată de un profil de siguranţă consacrat cu toxicităţi previzibile şi controlabile.
Spanish: El CHMP consideró que la prolongada experiencia clínica, el perfil de seguridad bien establecido consistente en efectos tóxicos controlables y los resultados prometedores presentados en los ensayos clínicos presentados avalan el uso de la bendamustina en una población que necesita otras opciones terapéuticas.
Romanian: CHMP a considerat că experienţa clinică îndelungată, profilul de siguranţă recunoscut cu toxicităţi controlabile şi rezultatele promiţătoare descrise în studiile prezentate confirmă utilizarea bendamustinei la o populaţie care necesită alte opţiuni de tratament.
Spanish: La tasa de RC fue significativamente mayor en el grupo de B-R (40,1 frente al 30,8%), la SSP fue más prolongada (54,8 frente a 34,8 meses) y la razón de riesgos instantáneos (RRI) fue del 0,5765.
Romanian: Rata RC a fost semnificativ mai ridicată pentru grupul B-R (40,1 faţă de 30,8%), SFP a fost mai mare (54,8 faţă de 34,8 de luni), iar raportul de risc (RR) a fost de 0,5765.
Spanish: El solicitante también señaló que en la actualidad sólo existe una radioinmunoterapia aprobada para los pacientes refractarios al tratamiento con rituximab, y comparó los requisitos de elegibilidad específicos y las complejas condiciones de administración de este tratamiento con la facilidad de administración de la bendamustina y su perfil de seguridad reconocido.
Romanian: Solicitantul a menţionat, de asemenea, că în prezent există doar o singură radioimunoterapie aprobată pentru pacienţii refractari la tratamentul cu rituximab, comparând cerinţele specifice de eligibilitate şi condiţiile de administrare complexe pentru această terapie cu uşurinţa administrării bendamustinei şi profilul său binecunoscut de siguranţă.
Spanish: Tratamiento de primera línea del mieloma múltiple (estadio II de Durie-Salmon con progresión o estadio III) en combinación con prednisona en pacientes mayores de 65 años que no son candidatos a un autotrasplante de células progenitoras y que tienen una neuropatía clínica en el momento del diagnóstico que impide el uso de tratamientos a base de talidomida o bortezomib.»
Romanian: Tratamentul de primă linie al mielomului multiplu (stadiul Durie-Salmon II cu progresie sau stadiul III) în asociere cu prednison pentru pacienţii cu vârsta peste 65 de ani care nu sunt eligibili pentru transplantul de celule stem autologe şi care prezintă neuropatie clinică în momentul diagnosticului ce exclude utilizarea tratamentului pe bază de talidomidă sau bortezomib."
Spanish: «Tratamiento de primera línea de la leucemia linfocítica crónica (estadio B o C de Binet) en pacientes para los que no es adecuada la quimioterapia de combinación con fludarabina.
Romanian: „Tratamentul de primă linie al leucemiei limfocitare cronice (stadiul Binet B sau C) la pacienţii pentru care chimioterapia combinată cu fludarabină nu este indicată.
Spanish: El CHMP tomó nota de las deficiencias metodológicas y de procedimientos de los ensayos clínicos presentados, y señaló que el criterio de valoración principal y el cálculo retrospectivo de la SSP suscitan críticas legítimas, pero no consideró que el grupo de control hubiera sido tratado de forma insuficiente.
Romanian: CHMP a remarcat deficienţele metodologice şi procedurale ale studiilor prezentate şi criticile atrase pe bună dreptate de criteriul principal de evaluare şi calculul retrospectiv al SFP, dar nu a considerat că grupul de control este tratat insuficient.
Spanish: Por último, el solicitante mencionó los perfiles de neurotoxicidad característicos de medicamentos recientemente autorizados y subrayó el perfil de toxicidad sin superposición y bien conocido de la bendamustina (ausencia de neurotoxicidad) en los pacientes para los que no están indicados ni la talidomida ni el bortezomib.
Romanian: În sfârşit, solicitantul a menţionat profilurile de neurotoxicitate caracteristice ale medicamentelor autorizate recent şi a evidenţiat profilul de toxicitate recunoscut şi fără suprapuneri al bendamustinei (lipsa neurotoxicităţii) în cazul pacienţilor neeligibili pentru talidomidă sau bortezomib.
Spanish: - que la ausencia de datos de eficacia en cumplimiento de la ICH se compensa con un perfil de seguridad bien establecido y efectos tóxicos esperados y controlables que se reflejan correctamente en la información del producto propuesta;
Romanian: - lipsa datelor de eficacitate conforme cu ICH este compensată de un profil de siguranţă consacrat cu toxicităţi previzibile şi controlabile care sunt reflectate în mod corect în informaţiile despre produs propuse,
Spanish: El solicitante presentó resultados similares coherentes obtenidos en pacientes mayores de 65 años y aportó además los informes de casos de pacientes con MM fuertemente pretratados y de otros pacientes resistentes al tratamiento que fue posible rescatar mediante tratamiento con bendamustina en combinación.
Romanian: Solicitantul a prezentat rezultate similare omogene pentru pacienţii cu vârsta > 65 de ani şi a furnizat, de asemenea, rapoarte de caz ale pacienţilor cu MM trataţi în prealabil substanţial şi de altfel refractari care au putut fi salvaţi cu bendamustină în terapie combinată.
Spanish: En opinión del CHMP, la indicación restringida propuesta describe claramente a una población de pacientes relativamente escasa que no puede beneficiarse de las mejores pautas introducidas recientemente: MPT (melfalán, prednisona y talidomida) o MVT (melfalán, topotecán y fosfato de VP- 16), ni de talidomida o bortezomib.
Romanian: În opinia CHMP, indicaţia limitată propusă descrie în mod clar o populaţie de pacienţi destul de restrânsă care nu poate beneficia de regimurile superioare recent introduse, MPT (melfalan, prednison şi talidomidă) sau MTV (melfalan, topotecan şi VP-16 fosfat), incluzând talidomida sau bortezomibul.
Spanish: El CHMP convino en que la pauta de BP presentaba una eficacia documentada en el mieloma múltiple, como evidenció la mediana más prolongada de SSP y TFT en comparación con el grupo de MP.
Romanian: CHMP a fost de acord că regimul BP a înregistrat o eficacitate documentată în mielomul multiplu, demonstrată de SFP şi TET medii mai lungi comparativ cu ramura MP.
Spanish: - que los datos presentados son suficientes para concluir que existe una relación beneficio-riesgo favorable para las indicaciones mencionadas, aunque con diferentes grados de certeza;
Romanian: - datele prezentate sunt suficiente pentru a ajunge la o concluzie privind raportul risc/beneficiu pozitiv pentru indicaţiile sesizate, deşi cu grade diferite de certitudine,
Spanish: Se presentó una solicitud para un procedimiento descentralizado en noviembre de 2007 para las tres indicaciones siguientes: tratamiento de primera línea de la leucemia linfocítica crónica (LLC), tratamiento de primera línea del linfoma no hodgkiniano (LNH) inactivo avanzado en pacientes resistentes al rituximab y mieloma múltiple (MM) avanzado.
Romanian: O cerere referitoare la o procedură descentralizată a fost înaintată în noiembrie 2007 pentru următoarele trei indicaţii: tratamentul de primă linie al leucemiei limfocitare cronice (LLC), tratamentul de primă linie al limfoamelor nonHodgkin (LNH) indolente avansate la pacienţi refractari la rituximab şi mielomul multiplu (MM) avansat.
Spanish: Por último, el solicitante abordó los obstáculos asociados a la realización de un estudio aleatorizado válido para respaldar la solicitud actual y a la elección de un criterio de valoración principal adecuado, para lo cual destacó las consecuencias que tienen para el reclutamiento de pacientes las limitaciones de la única opción terapéutica disponible actualmente para los pacientes resistentes al tratamiento con rituximab (britumomab tiuxetano) y los problemas éticos de la comparación con el mejor tratamiento elegido por los investigadores.
Romanian: În final, solicitantul a discutat obstacolele asociate cu realizarea unui studiu randomizat adecvat în sprijinul cererii actuale, precum şi selecţia unui criteriu principal de evaluare corespunzător, ridicând problemele legate de impactul limitărilor singurei opţiuni de tratament disponibile în prezent pentru pacienţii refractari la terapia cu rituximab (britumomab tiuxetan) asupra recrutării pacienţilor şi preocupărilor etice ale unei comparaţii cu preferinţa optimă a investigatorului.
Spanish: Respecto al estudio StiL, el CHMP opinó que aunque un único ensayo no debe ser la base para modificar la norma del tratamiento de primera línea, los datos demuestran la superioridad de la bendamustina sobre un régimen de quimioterapia de combinación establecido (ambos en combinación con rituximab), lo que justifica claramente la utilización de bendamustina también en el contexto de los tumores resistentes.
Romanian: În ceea ce priveşte studiul StiL, CHMP a fost de părere că, deşi un singur studiu nu ar trebui să constituie baza de modificare a tratamentului standard pentru contextul de primă linie, datele demonstrează superioritatea bendamustinei faţă de un regim chimioterapic combinat consacrat (fiecare în asociere cu rituximab), ceea ce oferă în mod clar o justificare pentru utilizarea bendamustinei şi în contextul refractar.
Spanish: El CHMP admitió también los obstáculos señalados por el solicitante, pero consideró que, a falta de datos controlados, no puede sino suponerse la superioridad de la bendamustina.
Romanian: CHMP a fost, de asemenea, de acord cu obstacolele prezentate de solicitant, deşi a considerat că superioritatea bendamustinei poate fi doar presupusă în absenţa datelor controlate.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta la propuesta del solicitante para realizar un ensayo aleatorizado de comparación entre bendamustina y el mejor tratamiento elegido por el investigador y señaló que este estudio aportará información valiosa sobre la eficacia y la seguridad relativas en comparación con las opciones utilizadas actualmente.
Romanian: CHMP a luat notă de propunerea solicitantului de a desfăşura un studiu randomizat de comparare a bendamustinei cu preferinţa optimă a investigatorului şi a fost de părere că un astfel de studiu va furniza informaţii preţioase despre eficacitatea şi siguranţa relative în comparaţie cu opţiunile de tratament utilizate în prezent.
Spanish: Linfomas no hodgkinianos inactivos en monoterapia para los pacientes que han presentado progresión durante el tratamiento con rituximab o un régimen con rituximab o en los 6 meses siguientes.
Romanian: Limfoame non-Hodgkin indolente, în monoterapie, la pacienţii a căror boală a progresat în timpul sau în decurs de 6 luni în urma tratamentului cu rituximab sau cu un regim terapeutic care conţine rituximab.
Spanish: El solicitante presentó un resumen del análisis final de un ensayo en el tratamiento de primera línea, en el que se comparó bendamustina en combinación con rituximab (B-R) frente a R-CHOP (rituximab, ciclofosfamida, hidroxidaunorubicina (Adriamycin), Oncovin (vincristina) y prednisona), que permite deducir la contribución de la bendamustina frente a CHOP.
Romanian: Solicitantul a prezentat un rezumat al analizei finale a unui studiu într-un context de primă linie, care a comparat bendamustina în asociere cu rituximab (B-R) şi tratamentul cu R-CHOP (rituximab, ciclofosfamidă, hidroxidaunorubicină (adriamicină), oncovin (vincristină) şi prednison), permiţând determinarea contribuţiei bendamustinei comparativ cu CHOP.
Spanish: El CHMP tomó nota de los ensayos clínicos presentados para valorar la función de la bendamustina en la LLC, el MM y el LNH resistente al rituximab.
Romanian: CHMP a luat notă de studiile prezentate care au evaluat rolul bendamustinei în LLC, MM şi LNH refractar la rituximab.
Spanish: Los TAC realizarán, una vez concedida la autorización de comercialización, un estudio multicéntrico, aleatorizado y comparativo en fase 3 para investigar la eficacia de la bendamustina en el tratamiento de los pacientes con linfoma no hodgkiniano inactivo resistente al rituximab.
Romanian: DAPP va desfăşura, în cadrul unui angajament post-autorizare, un studiu comparativ, randomizat, multicentric, de fază 3, pentru investigarea eficacităţii bendamustinei în tratamentul pacienţilor cu limfom non-Hodgkin indolent refractar la rituximab.
Spanish: El solicitante presentó los datos procedentes de un ensayo fundamental prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para comparar la eficacia de la quimioterapia de primera línea con bendamustina y prednisona (BP) frente a melfalán y prednisona (MP) en pacientes con mieloma múltiple no tratado previamente.
Romanian: Solicitantul a prezentat date dintr-un studiu pivot prospectiv, multicentric, randomizat, controlat, de comparare a eficacităţii chimioterapiei de primă linie cu bendamustină şi prednison (BP) cu cea a terapiei cu melfalan şi prednison (MP) la pacienţi cu mielom multiplu netratat în prealabil.
Spanish: Además, el solicitante propuso llevar a cabo un ensayo comparativo posterior a la autorización en el contexto clínico de pacientes refractarios al rituximab (bendamustina en comparación con el tratamiento idóneo elegido por el investigador).
Romanian: De asemenea, solicitantul a propus efectuarea unui studiu post-aprobare comparativ în contextul refractar la rituximab (bendamustină comparată cu preferinţa optimă a investigatorului).
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos siguen siendo las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se mencionan en el Anexo III de la documentación de Levact y nombres asociados (véase Anexo I).
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare menţionate în Anexa III pentru Levact şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I).
Spanish: La elevada tasa de remisiones completas, un criterio de valoración cada vez más importante en el mieloma múltiple, es otra prueba que avala la eficacia de la bendamustina.
Romanian: Dovezi în sprijinul eficacităţii bendamustinei se pot obţine, de asemenea, pe baza ratei ridicate de remisie completă, un criteriu de evaluare din ce în ce mai important în mielomul multiplu.
Spanish: No obstante, el dictamen del CHMP fue que, una vez concedida la autorización, debe realizarse un estudio confirmatorio en el que se compare la bendamustina con el tratamiento idónea elegido por el investigador utilizando datos de tiempo hasta el acontecimiento.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a fost de părere că un studiu confirmativ de comparare a bendamustinei cu preferinţa optimă a investigatorului utilizând date privind timpul până la eveniment trebuie realizat în cadrul unui angajament post-aprobare.
Spanish: Según la directriz sobre antineoplásicos del CHMP (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.
Romanian: Potrivit orientărilor anti-cancer ale CHMP (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Cor.), TET, utilizat drept criteriu principal de evaluare, nu permite evaluarea eficacităţii.
Spanish: 10 (2 x 5) plumas precargadas (multilpack)
Romanian: 10 (2 x 5) stilouri injectoare (penuri) preumplute (ambalaj multiplu)
Spanish: Número EU Marca de fantasía
Romanian: Numărul EU Numele inventat