FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo a corto plazo, controlado con placebo en monoterapia, en pacientes de edad avanzada con trastorno depresivo mayor, la incidencia global de síntomas extrapiramidales fue del 9,0% para Seroquel XR y del 2,3% para placebo.
Bulgarian: В едно краткосрочно плацебо-контролирано клинично изпитване с монотерапия при пациенти в старческа възраст с голямо депресивно разстройство, общата честота на екстрапирамидни симптоми е 9,0% за Сероквел XR и 2,3% за плацебо.
Spanish: Quetiapina no está recomendada para el uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, debido a la falta de datos para avalar su uso en este grupo de edad.
Bulgarian: Кветиапин не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст, поради липса на данни, които да поддържат употребата в тази възрастова група.
Spanish: Glucosa en sangre en ayunas ≥ 126 mg/dL (≥ 7,0 mmol/L) o glucosa en sangre sin estar en ayunas ≥ 200 mg/dL (≥ 11,1 mmol/L) en al menos una ocasión.
Bulgarian: Кръвна глюкоза на гладно ≥126 mg/dL (≥7.0 mmol/L) или кръвна глюкоза не на гладно ≥200 mg/dL (≥11.1 mmol/L) при най-малко един случай. 7.
Spanish: Seroquel 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg y 300 mg comprimidos recubiertos con película Seroquel Envase de inicio de 3 Días (Envase Combinado) Seroquel Envase de inicio de 4 Días
Bulgarian: Seroquel 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg film-coated tablets Seroquel 3-Day Starterpack (Combined pack) Seroquel 4-Day Starterpack кветиапин / quetiapine
Spanish: Seroquel XR 50 mg comprimidos de liberación prolongada Seroquel XR 150 mg comprimidos de liberación prolongada Seroquel XR 200 mg comprimidos de liberación prolongada Seroquel XR 300 mg comprimidos de liberación prolongada Seroquel XR 400 mg comprimidos de liberación prolongada
Bulgarian: Seroquel XR 50 mg prolonged-release tablets Seroquel XR 150 mg prolonged-release tablets Seroquel XR 200 mg prolonged-release tablets Seroquel XR 300 mg prolonged-release tablets Seroquel XR 400 mg prolonged-release tablets
Spanish: Visión borrosa
Bulgarian: Размазано зрение
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática deben iniciar el tratamiento con 50 mg/día.
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане трябва да започнат с 50 mg/ден.
Spanish: • Fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta, o cualquier otra infección, ya que podría ser consecuencia de un recuento muy bajo de células blancas sanguíneas y requerir una interrupción del tratamiento con Seroquel XR y/o un tratamiento adicional.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро, ако имате: повишена температура, грипоподобни симптоми, болки в гърлото или някаква друга инфекция, тъй като това би могло да се дължи на много нисък брой бели кръвни клетки, което може да наложи спиране на Сероквел XR и/или прилагане на лечение.
Spanish: Para el tratamiento de los episodios maníacos de moderados a graves en el trastorno bipolar Para el tratamiento de los episodios maníacos asociados al trastorno bipolar, Seroquel se debe administrar dos veces al día.
Bulgarian: При лечение на манийни епизоди, свързани с биполярно разстройство, Сероквел трябва да се прилага два пъти на ден.
Spanish: En 4 ensayos clínicos adicionales con quetiapina, con una duración de 8 semanas en pacientes con episodios depresivos de moderados a graves en el trastorno bipolar I o bipolar II, Seroquel liberación inmediata 300 mg y 600 mg fue significativamente superior al tratamiento de pacientes con placebo en cuanto a las medidas pertinentes de los resultados: mejoría media en la MADRS y en la respuesta definida como al menos una mejoría del 50% en la puntuación total de la MADRS desde los valores iniciales.
Bulgarian: В 4 допълнителни клинични изпитвания с кветиапин с продължителност от 8 седмици при пациенти с умерени до тежки депресивни епизоди при биполярно I или биполярно II разстройство Сероквел IR 300 mg и 600 mg е значимо по-добър от плацебо за съответните измервания на резултата: средно подобрение на MADRS, като отговорът е определен като наймалко 50% подобрение в общия MADRS скор от изходно ниво.
Spanish: • Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: o algunos medicamentos para el VIH o medicamentos de tipo azol (para las infecciones producidas por hongos)
Bulgarian: ако приемате някое от следните лекарства: o някои лекарства за HIV o азолови лекарства (за гъбични инфекции) o еритромицин или кларитромицин (за инфекции) o нефазодон (за депресия)
Spanish: StevensJohnson
Bulgarian: (синдром на Stevens-Johnson)
Spanish: En ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes adultos, quetiapina se asoció con un aumento en la incidencia de síntomas extrapiramidales (SEP) en comparación con placebo en pacientes tratados por episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar y trastorno depresivo mayor (ver secciones 4.8 y 5.1).
Bulgarian: В плацебо-контролирани клинични изпитвания при възрастни пациенти кветиапин е свързан с повишена честота на екстрапирамидни симптоми (ЕПС) в сравнение с плацебо при пациенти, лекувани за големи депресивни епизоди при биполярно разстройство и голямо депресивно разстройство (вж. точки 4.8 и 5.1).
Spanish: Frecuencia no conocida generales y alteraciones en el lugar de administració n de retirada (interrupció n)1,9
Bulgarian: Симптоми на отнемане (пр еустановяван е) 1,9
Spanish: Se ha notificado disfagia con quetiapina (ver sección 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за дисфагия при лечение с кветиапин (вж. точка 4.8 ).
Spanish: Taquicardia palpitacion es23
Bulgarian: Тахикардия 4, сърцебиене23
Spanish: En 4 ensayos clínicos con una duración de 8 semanas en pacientes con episodios depresivos de moderados a graves en el trastorno bipolar I o bipolar II, Seroquel liberación inmediata 300 mg y 600 mg fue significativamente superior al tratamiento de pacientes con placebo en cuanto a las medidas pertinentes de los resultados: mejoría media en la MADRS y en la respuesta definida como al menos una mejoría del 50% en la puntuación total de la MADRS desde los valores iniciales.
Bulgarian: В 4 клинични изпитвания с продължителност от 8 седмици при пациенти с умерени до тежки депресивни епизоди при биполярно I или биполярно II разстройство, Сероквел IR 300 mg и 600 mg е значимо по-добър от плацебо за съответните измервания на резултата: средно подобрение на MADRS, като отговорът е определен като най-малко 50% подобрение в общия MADRS скор от изходно ниво.
Spanish: En ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes adultos, quetiapina se asoció con un aumento en la incidencia de síntomas extrapiramidales (SEP) en comparación con placebo en pacientes tratados por episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar (ver secciones 4.8 y 5.1).
Bulgarian: В плацебо контролирани клинични изпитвания при възрастни пациенти кветиапин е свързан с повишена честота на екстрапирамидни симптоми (ЕПС) в сравнение с плацебо при пациентите, лекувани за големи депресивни епизоди при биполярно разстройство (вж. точки 4.8 и 5.1).
Spanish: • No tome zumo de pomelo mientras esté tomando Seroquel XR.
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате Сероквел XR. Той може да повлияе действието на лекарството.
Spanish: En todos los ensayos clínicos (controlados con placebo, abiertos, con comparador activo) en pacientes con un recuento basal de neutrófilos ≥1,5 X 109/L, la incidencia de tener al menos un cambio en el recuento de neutrófilos a <1,5 x 109/L fue de un 2,9% y a <0,5 X 109/L fue de un 0,21% en pacientes tratados con quetiapina.
Bulgarian: Във всички клинични изпитвания (плацебо-контролирани, открити, с активно лекарство за сравнение) при пациентите с изходен брой неутрофили ≥ 1,5 X 109/L честотата на най-малко един случай на промяна към брой неутрофили < 1,5 x 109/L е 2,9%, а към < 0,5 X 109/L - 0,21% при пациентите, лекувани с кветиапин.
Spanish: Aspecto de Seroquel y contenido del envase
Bulgarian: Как изглежда Сероквел и какво съдържа опаковката
Spanish: • Aumentos de la cantidad de enzimas hepáticas medidas en sangre.
Bulgarian: Увеличение на количеството на чернодробните ензими, измерени в кръвта
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 100 mg (ó 150 mg, ó 200 mg ó 300 mg) de quetiapina (como fumarato)
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 100 mg (или 150 mg, или 200 mg или 300 mg) кветиапин (като фумарат)
Spanish: Qué es Seroquel XR y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de tomar Seroquel XR Cómo tomar Seroquel XR Posibles efectos adversos Conservación de Seroquel XR Contenido del envase e información adicional
Bulgarian: Какво представлява Сероквел XR и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Сероквел XR
Spanish: En todos los ensayos, a corto plazo, controlados con placebo en monoterapia, en pacientes con un recuento basal de neutrófilos ≥1,5 X 109/L, la incidencia de tener al menos un cambio en el recuento de neutrófilos a <1,5 X 109/L, fue de un 1,9% en pacientes tratados con quetiapina en comparación con un 1,5% en pacientes tratados con placebo.
Bulgarian: Във всички краткосрочни плацебо-контролирани изпитвания с монотерапия при пациенти с изходен брой неутрофили ≥ 1,5 х 109/L честотата на най-малко един случай на промяна към брой неутрофили < 1,5 х 109/L е 1,9% при пациентите, лекувани с кветиапин, в сравнение с 1,5% при пациентите, лекувани с плацебо.
Spanish: 1 blister de 6 comprimidos
Bulgarian: 1 блистер от 6 таблетки
Spanish: Seroquel 100 mg (ó 150 mg, ó 200 mg ó 300 mg) comprimidos recubiertos con película quetiapina
Bulgarian: Сероквел 100 mg (или 150 mg, или 200 mg или 300 mg) филмирани таблетки кветиапин
Spanish: Niveles de prolactina (pacientes >18 años de edad): >20 µg /L (>869,56 pmol/L) en varones; >30 µg/L (>1304,34 pmol/L) en mujeres en cualquier momento.
Bulgarian: Пролактинови нива (пациенти >18-годишна възраст): > 20 µg/L (> 869,56 pmol/L) мъже; > 30 µg/L (> 1304,34 pmol/L) жени по всяко време.
Spanish: 18 blisters de 10 comprimidos (sólo comprimidos de 150 mg y 300 mg)
Bulgarian: 18 блистера от 10 таблетки (само за 150 mg и 300 mg таблетки)
Spanish: Dosis del comprimido
Bulgarian: Филмирана таблетка
Spanish: 24 blisters de 10 comprimidos (sólo comprimidos de 150 mg y 300 mg)
Bulgarian: 24 блистера от 10 таблетки (само за 150 mg и 300 mg таблетки)
Spanish: Podría dar lugar a caídas.
Bulgarian: (16) Може да доведе до падания.
Spanish: • Vómitos.
Bulgarian: <[ Вж.
Spanish: Niveles de prolactina (pacientes < 18 años de edad): >20 µg/L (>869,56 pmol/L) en varones; >26 µg/L (>1130,428 pmol/L) en mujeres en cualquier momento.
Bulgarian: Нива на пролактина (пациенти < 18-годишна възраст): >20 ug/L (>869,56 pmol/L) мъже; >26 ug/L (>1130,428 pmol/L) жени по всяко време.
Spanish: Núcleo del comprimido: povidona, hidrógeno fosfato de calcio dihidrato, celulosa microcristalina, almidón glicolato de sodio Tipo A, lactosa monohidrato, estearato de magnesio Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171).
Bulgarian: Ядро на таблетката: повидон, калциев хидроген фосфат дихидрат, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат тип A, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат
Spanish: Seroquel Depot Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}.
Spanish: Lípidos:
Bulgarian: Липиди:
Spanish: • Fiebre, síntomas similares a la gripe, dolor de garganta, o cualquier otra infección, ya que podría ser consecuencia de un recuento muy bajo de células blancas sanguíneas y requerir una interrupción del tratamiento con Seroquel y/o un tratamiento adicional.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро, ако имате: повишена температура, грипоподобни симптоми, болки в гърлото или някаква друга инфекция, тъй като това би могло да се дължи на много нисък брой бели кръвни клетки, което може да наложи спиране на Сероквел и/или прилагане на лечение.
Spanish: En algunos pacientes tratados con quetiapina, se han observado aumentos asintomáticos (cambio desde valores normales a >3X ULN en cualquier momento) en los niveles de transaminasas séricas (ALT, AST) o de gamma-GT.
Bulgarian: Безсимптомно повишение (промяна от нормата до > 3х ГГН по всяко време) на серумните нива на трансаминазите (ALT, AST) или гама-GT е наблюдавано при някои пациенти, на които е прилаган кветиапин.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Seroquel 25 mg, 100 mg y 200 mg
Bulgarian: АЗБУКА сероквел 25 mg, 100 mg и 200 mg
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antipsicóticos; Diazepinas, oxazepinas y tiazepinas Código ATC: N05A H04
Bulgarian: Антипсихотици; Диазепини, оксазепини и тиазепини
Spanish: La incidencia de somnolencia fue superior en el grupo de Seroquel XR con litio (12,7%) comparado con el grupo de Seroquel XR con placebo (5,5%).
Bulgarian: XR с добавяне на литий (12,7%) в сравнение с групата със СЕРОКВЕЛ
Spanish: 60 comprimidos de liberación prolongada
Bulgarian: 60 таблетки с удължено освобождаване
Spanish: En el ensayo controlado con placebo, la variable de evaluación primaria fue el cambio en la puntuación total de la PANSS desde el valor basal hasta la valoración final. Se asociaron 400 mg/día, 600 mg/día y 800 mg/día de Seroquel XR con mejorías estadísticamente significativas en los síntomas psicóticos, en comparación con placebo.
Bulgarian: Приложението на Сероквел XR 400 mg/ден, 600 mg/ден и 800 mg/ден е свързано със статистически значимо подобрение на психотичните симптоми в сравнение с плацебо.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Seroquel si:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Сероквел, ако:
Spanish: 1 blister que contiene 6 comprimidos de 25 mg, 3 comprimidos de 100 mg y 1 comprimido de 200 mg
Bulgarian: 1 блистер, съдържащ 6 x 25mg, 3 x 100 mg и 1 x 200 mg таблетки
Spanish: (Ver sección 4.4: Hipotensión ortostática).
Bulgarian: (Вж. точка 4.4, Сърдечно-съдови).
Spanish: • Diabetes.
Bulgarian: Диабет
Spanish: Frecuencia no conocida relacionado con el sueño
Bulgarian: С неизвестна честота на очите зрение
Spanish: • Hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche (galactorrea).
Bulgarian: Подуване на гърдите и неочаквано отделяне на кърма (галакторея).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER ENVASE DE INICIO DE 4 DIAS
Bulgarian: Сероквел 3-дневна начална опаковка (Комбинирана опаковка) Сероквел 4-дневна начална опаковка
Spanish: Seroquel 25 mg comprimidos recubiertos con película Seroquel 100 mg comprimidos recubiertos con película Seroquel 150 mg comprimidos recubiertos con película Seroquel 200 mg comprimidos recubiertos con película Seroquel 300 mg comprimidos recubiertos con película Seroquel Envase de Inicio de 3 días (Envase combinado) Seroquel Envase de Inicio de 4 días
Bulgarian: Seroquel 25 mg film-coated tablets Seroquel 100 mg film-coated tablets Seroquel 150 mg film-coated tablets Seroquel 200 mg film-coated tablets Seroquel 300 mg film-coated tablets Seroquel 3-Day Starterpack (Combined pack) Seroquel 4-Day Starterpack
Spanish: Ahora esto se ha armonizado.
Bulgarian: То вече е хармонизирано.
Spanish: Por lo general, la dosis del lactante permanece por debajo del 0,5 % de la dosis materna, a menudo incluso menos.
Bulgarian: Обикновено дозата на бебето остава под 0,5% от дозата на майката, а често дори по-малко.
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Bulgarian: Точка 4.5 -Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Spanish: También se aprobó el módulo 3 armonizado.
Bulgarian: Беше приет също така хармонизиран Модул 3.
Spanish: En varios EM se encontraron discrepancias en la sección 4.2 debido a diferencias en las indicaciones.
Bulgarian: В няколко държави членки бяха налице несъответствия в точка 4.2 поради различията в показанията.
Spanish: La propuesta del TAC para la armonización no respaldó esta advertencia.
Bulgarian: Предложението на ПРУ за хармонизиране не подкрепи това предупреждение.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешението за употреба
Spanish: La propuesta presentada por el TAC reflejaba la información científica más reciente.
Bulgarian: Предложението, отправено от ПРУ, отрази последната научна информация.
Spanish: Miocardiopatía y miocarditis
Bulgarian: Кардиомиопатия и миокардит
Spanish: No se ha facilitado una revisión de la literatura científica para respaldar esta conclusión.
Bulgarian: Не беше представен литературен преглед, който да подкрепи това заключение.
Spanish: No obstante, parte de la información de la sección se ha extraído del encabezado «Somnolencia», como se ha explicado más arriba.
Bulgarian: Въпреки това част от информацията в тази точка беше премахната от заглавието „Сомнолентност", както беше обяснено по-горе.
Spanish: Se sabe que la excreción en la leche es baja.
Bulgarian: Известно е, че екскрецията в млякото е малка.
Spanish: Los limitados datos disponibles no indican un riesgo de anomalías congénitas.
Bulgarian: Ограничените налични данни не показват риск от вродени аномалии.
Spanish: Fuentes habituales (Briggs et al., 2011; base de datos Reprotox) revisaron varios informes de casos y algunas publicaciones que informaban de una serie limitada de embarazos.
Bulgarian: Широко използвани източници (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) преразгледаха няколко доклада за конкретни случаи и отделни публикации, в които се съобщава за ограничен брой бременности.
Spanish: • el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE,
Bulgarian: комитетът взема предвид процедурата по сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО,
Spanish: La argumentación giró principalmente en torno a la cantidad de datos actualmente disponibles para el primer trimestre.
Bulgarian: Проведените дискусии бяха свързани основно с количеството на наличните за първия триместър данни.
Spanish: Basándose en la revisión de los datos, el CHMP aprobó un módulo 3 armonizado.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните CHMP възприе хармонизиран Модул 3.
Spanish: Sección 4.6 - Fertilidad, embarazo y lactancia
Bulgarian: Точка 4.6. - Фертилитет, бременност и кърмене
Spanish: El contenido, por tanto, se volvió a redactar y se armonizó en todos los EM.
Bulgarian: По тази причина текстът беше редактиран и хармонизиран във всички държави членки.
Spanish: No obstante, los datos disponibles son muy limitados y, por tanto, se recomienda tomar la decisión de suspender la lactancia materna o suspender el tratamiento con Seroquel, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
Bulgarian: Въпреки всичко наличните данни са много ограничени и поради това се препоръчва да се вземе решение дали да се спре кърменето, или да се спре лечението със Seroquel, като се вземат под внимание ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за майката.
Spanish: A continuación se resumen los principales puntos examinados para la armonización de las distintas secciones del RCP.
Bulgarian: По-долу са обобщени основните пунктове, които бяха обсъдени за хармонизирането на различните точки на КХП.
Spanish: La indicación «episodios depresivos mayores» del RCP aprobado por MRP se aprobó en noviembre de 2008, cuando se aprobó por primera vez la indicación para depresión bipolar.
Bulgarian: Показанието „големи депресивни епизоди" в КХП по ПВП беше одобрено през ноември 2008 г., когато за първи път беше одобрено и показанието за биполярна депресия.
Spanish: El tratamiento de la psicosis aguda y crónica es una indicación más amplia que la esquizofrenia y como tal, debe justificarse adecuadamente.
Bulgarian: Лечението на остра и хронична психоза представлява по-широко показание от шизофренията и като такова следва да бъде доказано по адекватен начин.
Spanish: Los estudios con animales expuestos en la sección 5.3 del RCP han mostrado toxicidad para la reproducción.
Bulgarian: Изпитвания върху животни, както беше обяснено в точка 5.3. от КХП, показват репродуктивна токсичност.
Spanish: El TAC presentó una propuesta para la armonización del módulo de Calidad.
Bulgarian: ПРУ внесе предложение за хармонизиране на Модула за качество.
Spanish: Por último, se ha hecho un cambio de carácter administrativo en el encabezado de la sección y la frecuencia de neutropenia grave se ha cambiado por coherencia con la información contenida ahora en la sección 5.1 del RCP.
Bulgarian: На последно място, беше направено административно изменение в заглавието на точката и честотата на тежка неутропения беше изменена така, че да се съгласува с информацията, която понастоящем се съдържа в точка 5.1 от КХП.
Spanish: El texto final armonizado aborda todas las discrepancias encontradas, p. ej., las diferencias en la frecuencia de efectos adversos comunicados, como la rinitis.
Bulgarian: Финалният хармонизиран текст се отнася до всички открити несъответствия, като напр. разликите в честотата на докладваните нежелани реакции като ринит.
Spanish: Los limitados datos disponibles sobre el tratamiento de episodios mixtos no proceden de estudios diseñados para investigar la eficacia/seguridad de quetiapina en episodios mixtos y muestran solo una tendencia positiva no significativa en este subgrupo.
Bulgarian: Ограничените налични данни относно лечението на смесени епизоди не бяха предназначени да изследват ефикасността/безопасността на кветиапин при смесени епизоди и показаха само незначителна позитивна тенденция в тази подгрупа.
Spanish: La armonización del RCP tuvo en cuenta todas las directrices normativas y terapéuticas pertinentes en la UE.
Bulgarian: При хармонизирането на кратките характеристики на продуктите бяха взети под внимание всички релевантни терапевтични и регулаторни препоръки на ЕС.
Spanish: Sin embargo, se han encontrado redactados distintos en siete EM, en los cuales la palabra «mayores» no aparecía en la indicación.
Bulgarian: Въпреки това в седем от държавите членки беше открита различна формулировка, при която думата „големи" липсва в показанието.
Spanish: En dos EM el encabezado reza «Somnolencia» en vez de «Somnolencia y mareo».
Bulgarian: Заглавието при две държави членки беше „Сомнолентност" вместо „Сомнолентност и замайване".
Spanish: Se ha aprobado por procedimientos nacionales, de reconocimiento mutuo (MRP) o descentralizados (DCP).
Bulgarian: Лекарственият продукт е одобрен чрез национални процедури, процедури по взаимно признаване (ПВП) и децентрализирани процедури (ДЦП).
Spanish: En el encabezado relativo a la lactancia se indica que el grado de excreción en la leche no es uniforme.
Bulgarian: В заглавието, което се отнася до кърменето, се отбелязва, че степента на екскреция в млякото не е постоянна.
Spanish: El texto final se acordó en este procedimiento de armonización y tuvo en cuenta las orientaciones facilitadas en la directriz sobre la evaluación del riesgo de los medicamentos en la reproducción humana y la lactancia: de los datos al etiquetado (EMEA/CHMP/203927/2005), la cual menciona los datos disponibles y la ausencia de efectos teratógenos hasta la fecha, pero también señala que no pueden extraerse conclusiones sobre el riesgo.
Bulgarian: В рамките на процедурата по хармонизация беше постигнато съгласие за окончателния текст и бяха взети предвид насоките, предоставени в Насоките за оценка на риска на лекарствените продукти върху репродукцията и кърменето при хората: от данни до означения върху опаковката (EMEA/CHMP/203927/2005), в който се посочват наличните данни и липсата на тератогенен риск до момента, но и се съобщава също така, че не могат да се правят заключения относно риска.
Spanish: No obstante, se consideró que la información sobre el riesgo de agranulocitosis no era clara.
Bulgarian: Въпреки това беше обсъдено, че информацията относно риска от агранулоцитоза е неясна.
Spanish: El tratamiento con quetiapina debe reevaluarse en pacientes con una posible miocardiopatía y miocarditis».
Bulgarian: Лечението с кветиапин следва да бъде повторно оценено при пациенти, при които се подозира кардиомиопатия или миокардит".
Spanish: Interrumpir la medicación antipsicótica en pacientes estabilizados es especialmente preocupante, así como lo es la aparición de ictericia.
Bulgarian: Спирането на антипсихотични лекарства при стабилизирани пациенти е от особено значение, както и развитието на жълтеница.