FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Date de première autorisation : 21 juin 1996 Date du dernier renouvellement : 19 mai 2006
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 de Junio de 1996 Fecha de la última renovación: 19 de Mayo de 2006
French: Ces résultats, quoique précoces, constituaient l'analyse finale définie par le protocole.
Spanish: Estos resultados, aunque no son definitivos, constituyen el análisis final definido en el protocolo.
French: *Mesurée à la fin d'une perfusion de 30 minutes
Spanish: *Medida al final de una perfusión de 30 minutos
French: Ces effets peuvent survenir dès le début du traitement.
Spanish: Estos acontecimientos pueden ocurrir al principio del tratamiento.
French: L'application de glace sur le site d'extravasation pendant environ 30 minutes peut s'avérer utile pour soulager la réaction locale.
Spanish: Puede ser útil la aplicación de hielo sobre el lugar de la extravasación durante aproximadamente 30 minutos para aliviar la reacción local.
French: Fièvre ≥ 38
Spanish: Fiebre ≥ 38
French: L'incidence globale d'EPP rapportée était de 44,0 %-46,1 %.
Spanish: La incidencia global notificada de EPP fue del 44,0 % - 46,1 %.
French: Poursuivre le traitement autant qu'il est nécessaire pour maintenir une réponse thérapeutique.
Spanish: Continuar el tratamiento según sea necesario para mantener la respuesta terapéutica.
French: Toxicité non hématologique de grade 3 ou 4 liée au traitement
Spanish: Toxicidad no hematológica de grado 3 o 4 relacionada con el medicamento
French: Patients et médecins doivent être informés de cette plus grande incidence et prendre les mesures nécessaires.
Spanish: Los pacientes y médicos deben conocer esta mayor incidencia y tomar la acción oportuna.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé (voir rubrique 3) :
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario (ver sección 3):
French: Eviter les intervalles inférieurs à 10 jours car on ne peut écarter le risque d'accumulation du médicament et de toxicité accrue.
Spanish: Evitar intervalos de tiempo menores a 10 días ya que no se pueden excluir ni la acumulación del medicamento ni el incremento de toxicidad.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: En fonction de la dose et de l'indication, cela peut prendre de 30 minutes à plus d'une heure (par exemple 90 minutes).
Spanish: Dependiendo de la dosis e indicación, esto puede durar desde 30 minutos a más de una hora (esto es, 90 minutos).
French: Aucune élévation de la créatinine sérique cliniquement significative n'a été rapportée.
Spanish: No se notificaron aumentos clínicamente significativos de la creatinina sérica.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja.
French: Les patients présentant ces troubles doivent éviter de conduire des véhicules et d'utiliser des machines.
Spanish: Los pacientes que sufran estos efectos deben evitar conducir y utilizar máquinas.
French: Non précédemment rapportés dans les études cliniques
Spanish: no notificados previamente en ensayos clínicos
French: La suspension est stérile, translucide et rouge.
Spanish: La suspensión es estéril, translúcida y roja.
French: Caelyx est un agent antitumoral.
Spanish: Caelyx es un agente antitumoral.
French: Les EPP ont peu fréquemment conduit à un arrêt définitif du traitement (3,7 %-7,0 %).
Spanish: La EPP provocó una interrupción permanente del tratamiento de manera poco frecuente (3,7 % - 7,0 %).
French: Les doses de bortézomib devront être espacées d'au moins 72 heures.
Spanish: Las dosis de bortezomib se deben distanciar al menos 72 horas.
French: Les experts de la santé recommandent que les femmes infectées par le VIH n'allaitent en aucun cas leurs enfants afin d'éviter la transmission du VIH.
Spanish: Los expertos en salud recomiendan que las mujeres infectadas con VIH no amamanten a sus niños bajo ninguna circunstancia para evitar la transmisión del VIH.
French: L'administration sera répétée toutes les 2 à 3 semaines pendant 2 à 3 mois, puis aussi souvent que nécessaire pour assurer une amélioration de votre maladie.
Spanish: La dosis se repite cada 2 a 3 semanas durante 2 - 3 meses, y luego tan frecuentemente como sea necesario para mantener la mejoría de su proceso.
French: Etant donné les modifications potentielles des cellules sanguines, vous aurez des contrôles sanguins réguliers.
Spanish: Debido a los cambios potenciales en sus células sanguíneas es por lo que Vd. estará sometido a pruebas sanguíneas regulares.
French: La fourchette des scores de cardiotoxicité de Billingham était de grade 0 1,5.
Spanish: El intervalo de las puntuaciones de cardiotoxicidad de Billingham fue de grados 0 - 1,5.
French: La fréquence de la kératose lichénoïde a été déterminée comme « rare » sur la base d'essais cliniques.
Spanish: La frecuencia de queratosis liquenoide se determinó como "rara" con base en los ensayos clínicos.
French: - D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé extemporanément.
Spanish: - Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
French: Cependant, chez certains patients cette réaction peut être sévère et invalidante et nécessiter l'arrêt du traitement.
Spanish: No obstante, esta reacción puede ser grave y debilitante en algunos pacientes y puede requerir la interrupción del tratamiento.
French: Le mécanisme exact de l'activité anti-tumorale de la doxorubicine n'est pas connu.
Spanish: No se conoce el mecanismo exacto de la actividad antitumoral de la doxorubicina.
French: Si vous ne savez pas quels traitements vous avez reçus ou quelles maladies vous avez eues, parlez-en avec votre médecin.
Spanish: Si no está seguro de los tratamientos que ha recibido o de las enfermedades que ha padecido, coméntelo con su médico.
French: Une EPP de grade 3 a été rapportée chez 5 % des patients.
Spanish: Se notificó EPP de grado 3 en el 5 % de los pacientes.
French: Le risque de diminution des cellules sanguines et d'infection a été aussi faible dans les études sur le cancer du sein.
Spanish: El riesgo de recuentos sanguíneos bajos e infecciones fue igualmente bajo en estudios de cáncer de mama.
French: Les liposomes pégylés placebo ne sont ni mutagènes ni génotoxiques.
Spanish: Los liposomas placebo pegilados no son ni mutagénicos ni genotóxicos.
French: Réactions liées à la perfusion
Spanish: Reacciones asociadas a la perfusión
French: Par conséquent, Caelyx ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins d'une nécessité absolue.
Spanish: Por lo tanto, Caelyx no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
French: Douleur aux extrémités
Spanish: Dolor en extremidades
French: Dans de rares cas, la diminution du nombre de globules blancs peut provoquer une infection sévère.
Spanish: En raros casos, la disminución de glóbulos blancos puede llevar a una infección grave.
French: Autres effets indésirables Entre les perfusions, les effets suivants peuvent survenir :
Spanish: Otros efectos adversos En el espacio de tiempo entre perfusiones, puede ocurrir lo siguiente:
French: Les autres effets indésirables moins souvent observés (< 5 %) comprenaient des réactions d'hypersensibilité, y compris réactions anaphylactiques.
Spanish: Otras reacciones adversas observadas menos frecuentemente (< 5 %) incluyeron reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé extemporanément.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
French: Une analyse intermédiaire définie par le protocole (basée sur 249 événements TTP) a entraîné un arrêt précoce de l'étude, l'efficacité étant démontrée.
Spanish: Un análisis intermedio definido en el protocolo (basado en 249 eventos definidos como THP) provocó la finalización precoz del ensayo en cuanto a eficacia.
French: Grade de la toxicité lors de l'évaluation
Spanish: Grado de toxicidad en la valoración actual
French: Patients diabétiques
Spanish: Pacientes diabéticos
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (en farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: Fertilité L'effet du chlorhydrate de doxorubicine sur la fertilité humaine n'a pas été évalué (voir rubrique 5.3).
Spanish: Fertilidad No se ha evaluado el efecto de doxorubicina clorhidrato sobre la fertilidad humana (ver sección 5.3).
French: Pyridoxine (Vitamine B6) : - la vitamine B6 est disponible sans prescription ; - prenez 50-150 mg par jour en commençant dès les premiers signes de rougeur ou de picotement.
Spanish: Piridoxina (Vitamina B6): - la vitamina B6 está disponible sin receta; - tome 50-150 mg al día empezando cuando aparezcan los primeros signos de enrojecimiento u hormigueo.
French: Il est utilisé pour tuer les cellules cancéreuses, diminuer la taille de la tumeur, retarder la croissance de la tumeur, et augmenter votre survie.
Spanish: Se utiliza para matar las células afectadas por el cáncer, disminuir el tamaño del tumor, retrasar el crecimiento del tumor y aumentar su supervivencia.
French: Classe pharmacothérapeutique: agents cytotoxiques (anthracyclines et substances apparentées), Code ATC: L01DB01.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes citotóxicos (antraciclinas y sustancias relacionadas), código ATC: L01DB01.
French: L'utilisation de Caelyx n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.
Spanish: Caelyx no está recomendado en pacientes menores de 18 años de edad.
French: La posologie peut être augmentée à la dose complète pour les cycles suivants si elle est tolérée.
Spanish: La dosis se puede aumentar hasta la dosis completa durante los ciclos posteriores si se tolera.
French: Si la bilirubine est > 3,0 mg/dl, la première dose est diminuée de 50 %.
Spanish: Si la bilirrubina es > 3,0 mg/dl, la primera dosis se reduce en un 50 %.
French: L'anémie (diminution des globules rouges) peut être cause de fatigue, et la diminution des plaquettes peut augmenter le risque de saignement.
Spanish: La anemia (disminución de los glóbulos rojos) puede provocar cansancio, y la disminución de plaquetas en sangre puede aumentar el riesgo de hemorragia.
French: Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección 6.3.
French: Les grades de toxicité dans ces tableaux sont définis selon l'échelle du National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Spanish: El grado de toxicidad en estas tablas se basa en los Criterios de Toxicidad Común del National Cancer Institute (CTC-NCI).
French: Chez tous les patients, ces réactions liées à la perfusion surviennent principalement au cours de la première perfusion.
Spanish: En todos los pacientes, las reacciones asociadas a la perfusión ocurrieron principalmente durante la primera perfusión.
French: Dans les cas sévères, ces effets peuvent modifier certaines de vos activités quotidiennes et peuvent mettre 4 semaines ou plus à disparaître complètement.
Spanish: En casos graves, estos efectos pueden interferir con ciertas actividades diarias, y pueden durar hasta 4 semanas o más antes de solucionarse completamente.
French: Aucune EPP de grade 4 n'a été rapportée.
Spanish: No se notificó ningún caso de EPP de grado 4.
French: Hypersensibilité à la substance active, à l'arachide ou soja, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, al cacahuete o a la soja, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Diminuer la dose de 25 % ; revenir à un intervalle de 4 semaines
Spanish: Disminuir la dosis en un 25 %; volver al intervalo de 4 semanas
French: Une insuffisance cardiaque congestive due à une cardiomyopathie peut survenir brutalement, sans modification préalable de l'ECG, et peut aussi s'observer plusieurs semaines après l'arrêt du traitement.
Spanish: La insuficiencia cardíaca congestiva debida a la cardiomiopatía puede ocurrir de forma repentina, sin haberse presentado cambios previos en el ECG y también puede suceder varias semanas después de la interrupción del tratamiento.
French: Quelques-unes de ces anomalies peuvent avoir été liées à l'infection sous-jacente par le VIH et non au Caelyx.
Spanish: Algunas de estas anormalidades se pueden haber relacionado con la infección VIH subyacente y no con Caelyx.
French: C'est probablement le résultat de l'intercalation de l'anthracycline entre les paires de bases adjacentes de l'ADN dans la double hélice, ce qui empêche son déroulement en vue de sa réplication.
Spanish: Esto probablemente sea el resultado de la intercalación de la antraciclina entre pares de bases adyacentes de la doble hélice del ADN, impidiendo por consiguiente su desenrollamiento para la replicación.
French: La myélosuppression était généralement légère ou modérée et gérable.
Spanish: La mayoría de los casos de mielosupresión fueron leves o moderados y controlables.
French: La toxicité hématologique peut imposer une réduction des doses ou l'arrêt ou le report du traitement.
Spanish: La toxicidad hematológica puede requerir una reducción de la dosis o una interrupción o retraso del tratamiento.
French: La rubrique 4 de la notice devrait être mise à jour en conséquence avec le terme « lésions cutanées avec épaississement de la peau ».
Spanish: La sección 4 del prospecto se actualizará en consecuencia con el término "zonas de piel engrosada".
French: L'administration à J4 des deux produits peut être retardée jusqu'à 48 heures si médicalement nécessaire.
Spanish: La administración de ambos medicamentos en el día 4 se puede retrasar hasta 48 horas según criterio médico.
French: En revanche, une réduction du complexe QRS est considérée comme plus significative d'une cardiotoxicité.
Spanish: Sin embargo, la reducción del complejo QRS se considera más indicativa de toxicidad cardíaca.
French: La demi-vie apparente s'étalait entre 24 - 231 heures, avec une moyenne de 73,9 heures.
Spanish: La semivida aparente osciló entre 24 - 231 horas, con una media de 73,9 horas.
French: Le médecin peut souhaiter retarder le début du traitement et/ou réduire la dose de la prochaine perfusion (voir Stratégies pour prévenir et traiter le syndrome main/pied ciaprès) ;
Spanish: El médico puede retrasar el comienzo y/o reducir la dosis del siguiente tratamiento (ver debajo, Estrategias para prevenir y tratar el síndrome mano-pie);
French: Fièvre, douleur
Spanish: Fiebre, dolor
French: 3) et présentant des lésions cutanéo-muqueuses ou viscérales étendues.
Spanish: 3) y enfermedad extensiva mucocutánea o visceral.
French: Des précautions doivent être prises chez les patients ayant déjà reçu d'autres anthracyclines.
Spanish: Se deberá tener precaución con los pacientes que hayan recibido otras antraciclinas.
French: - Dans le traitement du Sarcome de Kaposi (SK) associé au SIDA chez des patients ayant un faible taux de CD4 (< 200 lymphocytes CD4/mm
Spanish: - Para el tratamiento del sarcoma de Kaposi (SK) asociado con SIDA en pacientes con recuentos bajos de CD4 (< 200 linfocitos CD4/mm
French: Pour toute instruction supplémentaire concernant la préparation et les précautions particulières lors de la manipulation, voir rubrique 6.6.
Spanish: Para más instrucciones sobre la preparación y precauciones especiales de manipulación ver la sección 6.6.
French: On pense généralement que c'est l'inhibition de l'ADN, de l'ARN et de la synthèse protéique qui est responsable du principal effet cytotoxique.
Spanish: Se cree que la inhibición del ADN, del ARN y de la síntesis proteica es la responsable de la mayor parte del efecto citotóxico.
French: ** Les événements indésirables de grade 3/4 sont basés sur les termes d'événement indésirable de toutes sévérités avec une fréquence globale ≥ 5 % (voir la liste des événements indésirables dans la première colonne).
Spanish: ** Las reacciones adversas de grado 3/4 se basan en las reacciones adversas de todos los niveles de gravedad con una incidencia global ≥ 5 % (ver las reacciones adversas mencionadas en la primera columna).
French: Dans ce cas, l'intervalle des cures peut être prolongé d'1-2 semaines, ou la dose réduite (voir rubrique 4.2).
Spanish: En este caso, el intervalo de dosis se puede ampliar 1-2 semanas o bien se puede reducir la dosis (ver sección 4.2).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Grade 4 (processus diffus ou local entraînant des complications infectieuses, ou un alitement ou une hospitalisation)
Spanish: Grado 4 (proceso difuso o local que cause complicaciones infecciosas o postración u hospitalización)
French: Effets indésirables observés chez les patients avec SK associé au SIDA selon les catégories de fréquence CIOMS III
Spanish: Las reacciones adversas observadas en pacientes con SK asociado a SIDA según las categorías de frecuencia CIOMS III
French: Bien que la nécrose locale après extravasation ait été très rarement rapportée, Caelyx est considéré comme un produit irritant.
Spanish: Aunque muy raramente se ha notificado necrosis local tras la extravasación, Caelyx se considera un agente irritante.
French: Cependant, les médicaments traitant ces symptômes (par exemple anti-histaminiques, corticoïdes, adrénaline et anticonvulsivants), ainsi qu'un équipement d'urgence doivent être disponibles pour une utilisation immédiate.
Spanish: No obstante, deberán estar disponibles para un uso inmediato medicamentos para tratar estos síntomas (por ejemplo, antihistamínicos, corticosteroides, adrenalina y anticonvulsivantes) así como un equipo de emergencia.
French: L'analyse de population démontre que l'âge sur l'intervalle testé (21 - 75 ans) n'altère pas significativement les paramètres pharmacocinétiques de Caelyx.
Spanish: El análisis basado en la población demuestra que la edad en el intervalo ensayado (21 - 75 años) no altera significativamente la farmacocinética de Caelyx.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas excéder 24 heures entre 2°C et 8°C.
Spanish: Si no se utilizara inmediatamente, los periodos de almacenamiento durante su utilización y las condiciones antes de utilizarlo son responsabilidad de quién lo utiliza y no debería ser superior a 24 horas entre 2°C y 8°C.
French: Les réactions à la perfusion réapparaissent rarement après le premier cycle de traitement avec Caelyx (voir rubrique 4.2).
Spanish: Las reacciones a la perfusión raramente vuelven a producirse después del primer ciclo de tratamiento con Caelyx (ver sección 4.2).
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
French: La dose totale de chlorhydrate de doxorubicine doit également prendre en compte tout traitement préalable (ou concomitant) par des composés cardiotoxiques tels que d'autres anthracyclines/anthraquinones ou par exemple le 5-fluorouracile.
Spanish: La dosis total de doxorubicina clorhidrato también deberá tener en cuenta cualquier tratamiento previo (o concomitante) con sustancias cardiotóxicas tales como otras antraciclinas/antraquinonas o por ejemplo, 5-fluorouracilo.
French: La doxorubicine devient disponible lorsque les liposomes s'extravasent et pénètrent dans le compartiment tissulaire.
Spanish: La doxorubicina se hace disponible una vez que los liposomas se extravasan y penetran en el compartimento tisular.
French: - Les flacons partiellement utilisés doivent être éliminés.
Spanish: - Los viales parcialmente utilizados deberán desecharse.
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con aclaramiento de creatinina de menos de 30 ml/min.
French: Les flacons partiellement utilisés doivent être éliminés.
Spanish: Los viales parcialmente utilizados deberán desecharse.
French: Dans l'étude chez le chien, l'incidence et la sévérité de ces lésions ont été réduites en diminuant les doses ou en espaçant les cycles.
Spanish: En el estudio en el perro, la aparición y gravedad de estas lesiones se redujo disminuyendo la dosis o prolongando los intervalos entre dosis.
French: Caelyx ne doit pas être administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire (voir rubrique 6.6).
Spanish: No se debe administrar Caelyx por vía intramuscular o subcutánea (ver sección 6.6).
French: 3 et/ou le taux des plaquettes < 50 000/mm
Spanish: 3 y/o el recuento plaquetario < 50.000/mm
French: Pour tous les patients
Spanish: Para todos los pacientes
French: L'incidence de l'anémie était similaire dans les deux groupes (7 % vs. 5 %).
Spanish: La incidencia de anemia fue similar en ambos grupos de tratamiento (7 % frente a 5 %).
French: Une brûlure ou un gonflement de la peau au point d'injection peut également survenir.
Spanish: También puede darse escozor o hinchazón de la piel en el punto de inyección.
French: Quel que soit le jour d'administration du traitement après le 1
Spanish: En cualquier día de administración de medicamento después del día 1 de cada ciclo:
French: Quoi qu'il en soit, les réponses obtenues n'ont jamais mis en cause le pronostic vital et les chiens se sont rapidement rétablis après arrêt du traitement.
Spanish: No obstante, la respuesta no amenazó la vida y los perros se recuperaron rápidamente una vez discontinuado el tratamiento.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
French: Ces tests doivent être pratiqués régulièrement avant le début du traitement par Caelyx et répétés périodiquement pendant le traitement.
Spanish: Estos métodos deben realizarse de forma rutinaria antes de iniciar el tratamiento con Caelyx y deben repetirse periódicamente durante el tratamiento.
French: En conséquence, tout patient traité par de la doxorubicine devrait faire l'objet d'un suivi hématologique.
Spanish: Por lo tanto, se deberá mantener bajo supervisión hematológica cualquier paciente tratado con doxorubicina.
French: La doxorubicine étant métabolisée par le foie et excrétée dans la bile, aucune modification de la posologie ne devrait être nécessaire.
Spanish: Como la doxorubicina se metaboliza en el hígado y se excreta en la bilis, no se debería requerir una modificación de la dosis.
French: Douleur mammaire
Spanish: Dolor de mamas
French: La perfusion peut être administrée sur une période de 60 ou 90 minutes comme mentionné dans la rubrique 4.2.
Spanish: Esto puede perfundirse durante 60 ó 90 minutos tal y como se detalla en la sección 4.2.