FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: nel produrre livelli protettivi di anticorpi, un ciclo di iniezioni con Infanrix hexa ha avuto la medesima efficacia della somministrazione di vaccini separati contenenti gli stessi principi attivi.
Dutch: Uit de samengevoegde resultaten van de studies bleek dat een injectiekuur met Infanrix hexa even werkzaam was bij het produceren van beschermende niveaus antilichamen als toediening van afzonderlijke vaccins met dezelfde werkzame stoffen.
Italian: Emoagglutinina filamentosa, adsorbita
Dutch: Filamenteus Haemagglutinine, geadsorbeerd
Italian: Antigene di superficie ricombinante (proteina S) del virus dell'epatite B, adsorbito 10 microgrammi Virus inattivato della poliomielite tipo 1
Dutch: Recombinant hepatitis-B-virus oppervlakteantigeen (S-eiwit), geadsorbeerd
Italian: Pertactina, adsorbita
Dutch: Pertactin, geadsorbeerd
Italian: Sospensione: 0.5 ml 1 siringa preriempita + 1 ago a parte
Dutch: 1 voorgevulde spuit (glas) + 1 afzonderlijke naald
Italian: Tossoide tetanico, adsorbito
Dutch: Tetanus toxoïd, geadsorbeerd
Italian: Dimensione della confezione
Dutch: 1 voorgevulde spuit
Italian: Tossoide pertussico, adsorbito
Dutch: Pertussis toxoïde, geadsorbeerd
Italian: Tossoide difterico, adsorbito
Dutch: _1_ Difterie toxoïd, geadsorbeerd
Italian: Il profilo di sicurezza presentato qui di seguito, è basato su dati ricavati da più di 10.000 soggetti.
Dutch: Het veiligheidsprofiel hieronder is gebaseerd op data van meer dan 10.000 personen.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de vermelde maand.
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 Ottobre 2000 Data dell'ultimo rinnovo: 23 Ottobre 2005
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 oktober 2000 Datum van laatste hernieuwing van de vergunning: 23 oktober 2005
Italian: ≥ 30 UI ≥ 40 UI
Dutch: ≥ 30 IE ≥ 40 IE
Italian: Deve essere rispettato un intervallo di almeno 1 mese fra le dosi.
Dutch: Er dient een interval van ten minste 1 maand in acht te worden genomen tussen de doses.
Italian: La tosse può durare per uno o due mesi o più.
Dutch: De hoest kan een tot twee maanden of langer duren.
Italian: • Questo vaccino è stato prescritto per il suo bambino.
Dutch: • Dit vaccin is voorgeschreven aan uw kind.
Italian: non meno di 30 UI non meno di 40 UI
Dutch: niet minder dan 30 IE niet minder dan 40 IE
Italian: Dopo essere stato tolto dal frigorifero il vaccino è stabile per 8 ore a 21°C.
Dutch: Als het vaccin uit de koelkast is gehaald, is het gedurende 8 uur stabiel bij 21°C.
Italian: Una infezione lieve come un raffreddore non comporta problemi, ma bisogna dirlo prima al
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, maar raadpleeg eerst
Italian: • Il medico o l'infermiere/a vi dirà quando il bambino dovrà tornare per l'iniezione successiva.
Dutch: • De arts of verpleegkundige zal u zeggen wanneer uw kind terug moet komen voor de volgende injecties.
Italian: Ciò proteggerà il tuo bambino da queste malattie.
Dutch: Dit beschermt uw kind tegen deze ziektes.
Italian: L'infezione da HIV non è considerata una controindicazione.
Dutch: HIV-infectie wordt niet als contra-indicatie beschouwd.
Italian: Tuttavia, i dati indicano che la protezione contro la pertosse può diminuire a 7-8 anni di età con tale schedula a 3-5-12 mesi.
Dutch: Desondanks tonen data aan dat bescherming tegen pertussis kan dalen op 7-8 jarige leeftijd met dit 3-5-12 maanden schema.
Italian: • il bambino ha una infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C).
Dutch: • uw kind aan een ernstige infectie lijdt die gepaard gaat met koorts (hoger dan 38°C).
Italian: Se il tuo bambino presenta una reazione allergica, consulta il tuo dottore immediatamente.
Dutch: Als uw kind een allergische reactie heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto ad informare la Commissione Europea in merito ai propri programmi di immissione in commercio del medicinale autorizzato mediante la presente decisione.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
Italian: • Assicurati che il bambino completi il ciclo di vaccinazione.
Dutch: • Zorg ervoor dat uw kind de complete vaccinatiereeks afmaakt.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERNIEUWING
Italian: • Il vaccino non può causare le malattie dalle quali il bambino viene protetto.
Dutch: • Het vaccin kan de ziektes waartegen het uw kind beschermt, niet veroorzaken.
Italian: Questo include i i muscoli preposti alla respirazione e al movimento.
Dutch: Hierbij inbegrepen zijn de spieren die nodig zijn voor ademhaling en beweging.
Italian: La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è richiesta per i vaccini.
Dutch: Evaluatie van de farmacokinetische eigenschappen is niet vereist voor vaccins.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare della autorizzazione all'immissione in commercio:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Italian: Tuttavia , a volte può essere veramente grave e causare danni irreversibili o addirittura la morte.
Dutch: Soms kan het echter zeer ernstig worden en permanente schade of zelfs de dood veroorzaken.
Italian: • Il bambino riceverà un totale di due o tre iniezioni con almeno un mese di tempo fra ogni iniezione.
Dutch: • Uw kind krijgt in totaal twee of drie injecties met ten minste één maand tussen twee opeenvolgende injecties.
Italian: Come funziona il vaccino:
Dutch: Hoe werkt het vaccin
Italian: • Poliomielite: un'infezione virale.
Dutch: • Polio: een virale infectie.
Italian: • Temperatura ≥ 40,0°C entro 48 ore, non dovuta ad altre cause identificabili.
Dutch: • temperatuur van ≥ 40,0°C binnen 48 uur, die niet te wijten is aan een andere aanwijsbare oorzaak
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu".
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Rilascio ufficiale dei lotti: in conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Dutch: Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (0,5 ml) contiene:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 dosis (0,5 ml) bevat:
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 3.6 presentata nel Modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del
Dutch: De houder van de vergunning dient zich ervan te overtuigen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals omschreven in versie 3.06 van module 1.8.1 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen in gebruik is en functioneert in de periode voordat en terwijl het product op de markt is.
Italian: La tosse spesso ha un suono "sibilante".
Dutch: Het hoesten klinkt vaak "gierend".
Italian: • il bambino ha una malattia del cervello non ancora diagnosticata o progressiva o epilessia che non è controllata.
Dutch: • uw kind een niet vastgestelde of steeds erger wordende ziekte van de hersenen heeft of epilepsie heeft die niet onder controle is.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini batterici e virali combinati, codice ATC: J07CA12.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: gecombineerd bacterieel en viraal vaccin, ATC-code: J07CA12.
Italian: I seguenti effetti collaterali possono manifestarsi con questo vaccino:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen bij dit vaccin voorkomen:
Italian: * in un sottogruppo di bambini ai quali non è stato somministrato un vaccino conto l'epatite B alla nascita, l'80,2% dei soggetti ha avuto titoli anti-HBs ≥ 10 mUI/ml † cut-off accettato come indicativo di protezione
Dutch: * in een subgroep van kinderen bij wie hepatitis-B-vaccin bij geboorte niet is toegediend, had 80,2% van de personen een anti-HB titer ≥ 10 mIU/ml † cut-off geaccepteerd als indicatie van bescherming
Italian: Le dosi di richiamo devono essere somministrate in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Dutch: Boosterdoses moeten gegeven worden volgens de officiële aanbevelingen.
Italian: La poliomielite può provocare l'immobilità dei muscoli(paralisi).
Dutch: Polio kan ervoor zorgen dat de spieren niet kunnen bewegen (verlamming).
Italian: Questo non costituisce segno di deterioramento.
Dutch: Dit is geen teken van bederf.
Italian: • E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Dutch: • Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Italian: EU/1/00/153/001 - 1 siringa preriempita senza ago EU/1/00/153/002 - 10 siringhe preriempite senza aghi EU/1/00/153/003 - 20 siringhe preriempite senza aghi EU/1/00/153/004 - 50 siringhe preriempite senza aghi EU/1/00/153/005 - 1 siringa preriempita con 1 ago EU/1/00/153/006 - 10 siringhe preriempite con 10 aghi EU/1/00/153/007 - 20 siringhe preriempite con 20 aghi EU/1/00/153/008 - 50 siringhe preriempite con 50 aghi EU/1/00/153/009 - 1 siringa preriempita con 2 aghi EU/1/00/153/010 - 10 siringhe preriempite con 20 aghi
Dutch: EU/1/00/153/001 - 1 voorgevulde spuit zonder naald EU/1/00/153/002 - 10 voorgevulde spuiten zonder naald EU/1/00/153/003 - 20 voorgevulde spuiten zonder naald EU/1/00/153/004 - 50 voorgevulde spuiten zonder naald EU/1/00/153/005 - 1 voorgevulde spuit met 1 naald EU/1/00/153/006 - 10 voorgevulde spuiten met 10 naalden EU/1/00/153/007 - 20 voorgevulde spuiten met 20 naalden EU/1/00/153/008 - 50 voorgevulde spuiten met 50 naalden EU/1/00/153/009 - 1 voorgevulde spuit met 2 naalden EU/1/00/153/010 - 10 voorgevulde spuiten met 20 naalden
Italian: I soggetti vaccinati con una storia di convulsioni febbrili devono essere attentamente controllati dato che tali eventi avversi possono verificarsi fino a 2-3 giorni dalla vaccinazione.
Dutch: Gevaccineerden met een geschiedenis van convulsies die met koorts gepaard gaan dienen nauwlettend gevolgd te worden omdat zulke bijwerkingen binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie kunnen plaatsvinden.
Italian: Tali reazioni normalmente si manifestano poco tempo dopo l'iniezione .
Dutch: Deze tekenen beginnen meestal vrij snel nadat de injectie is toegediend.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Dutch: Ten gevolge van de afwezigheid van compatibiliteitsstudies mag dit product niet met andere
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Italian: Anticorpi (cut-off)
Dutch: Antistoffen (cut-off)
Italian: Molto rari: convulsioni (con o senza febbre) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Dutch: Zeer zelden: convulsies (met of zonder koorts) Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Italian: Nel caso si osservi uno di questi fenomeni, scartare il
Dutch: Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen, gooi de spuit dan weg.
Italian: Come con ogni vaccino, una risposta immunitaria protettiva può non essere indotta in tutti i soggetti vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Zoals bij alle vaccins, is het mogelijk dat niet bij alle gevaccineerde personen een beschermende immuunrespons wordt opgewekt (zie rubriek 5.1).
Italian: ND 99,6 ND 97,1 ND 99,6
Dutch: NB 99,6 NB 97,1 NB 99,6
Italian: 4propagato in cellule VERO
Dutch: 4geproduceerd in VERO-cellen
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il bambino venga vaccinato.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat uw kind dit vaccin ontvangt.
Italian: Poichè Infanrix Penta non è destinato all'uso in adulti, non sono disponibili adeguati dati sull'uomo sull'uso in gravidanza o allattamento e neppure adeguati studi di riproduzione negli animali.
Dutch: Daar Infanrix Penta niet bestemd is voor gebruik bij volwassenen, zijn er geen afdoende gegevens beschikbaar over gebruik tijdens de zwangerschap en borstvoeding en afdoende voortplantingsstudies bij dieren zijn niet beschikbaar.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego La vaccinazione deve essere preceduta dall'esame dei rilievi anamnestici (con particolare riguardo alle precedenti vaccinazioni e al possibile manifestarsi di eventi indesiderati) e da una visita medica.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Vaccinatie moet worden voorafgegaan door een controle van de medische geschiedenis (vooral met betrekking tot eerdere vaccinatie en het mogelijk optreden van bijwerkingen) en een klinisch onderzoek.
Italian: Contatti immediatamente il medico se il suo bambino presenta uno dei seguenti gravi effetti
Dutch: Ga onmiddellijk naar uw arts als uw kind één van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:
Italian: mesi N= 1.146)
Dutch: maanden N= 1.146)
Italian: Il follow-up della stessa coorte ha confermato l'efficacia fino 60 mesi dopo completamento della vaccinazione primaria senza somministrazione di una dose di richiamo di pertosse.
Dutch: Tijdens een follow-up van dezelfde onderzoeksgroep werd de werkzaamheid bevestigd tot 60 maanden na voltooiing van de primaire vaccinatie zonder toediening van een boosterdosis tegen pertussis.
Italian: • Infanrix Penta è disponibile in confezioni da 1, 10, 20 e 50 con o senza aghi.
Dutch: • Infanrix Penta is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10, 20 en 50 stuks met en zonder naalden.
Italian: La risposta immunologica attesa può non essere raggiunta a seguito di vaccinazione in pazienti immunosoppressi.
Dutch: De verwachte immunologische respons kan uitblijven na vaccinatie van immunogecompromitteerde patiënten.
Italian: I risultati di follow-up a lungo termine in Svezia dimostrano che i vaccini pertossici acellulari sono efficaci nei bambini quando vengono somministrati secondo la schedula di vaccinazione primaria a 3 e 5 mesi, con una dose di richiamo somministrata approssimativamente a 12 mesi.
Dutch: Resultaten van lange termijn follow-up in Zweden demonstreren dat acellulaire pertussisvaccins effectief zijn bij kinderen wanneer het volgens het 3 en 5 maanden primaire schema wordt toegediend, met een boosterdosis toegediend na ongeveer 12 maanden.
Italian: Se si fosse a conoscenza che uno qualsiasi dei seguenti eventi si sia verificato in relazione temporale alla somministrazione di vaccino contenente la componente pertossica, la decisione di somministrare ulteriori dosi di vaccini contenenti la componente pertossica deve essere attentamente valutata:
Dutch: Indien bekend is dat één van de volgende verschijnselen opgetreden is in tijdsrelatie tot ontvangst van een pertussis-bevattend vaccin, dient de beslissing om volgende doses te geven met pertussisbevattende vaccins zorgvuldig te worden overwogen:
Italian: • Infanrix Penta aiuta l'organismo del tuo bambino a produrre la propria protezione (anticorpi).
Dutch: • Infanrix Penta helpt het lichaam van uw kind zijn of haar eigen bescherming (antilichamen) te vormen.
Italian: Confezioni da 1-10-20 e 50 con o senza aghi.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 10, 20 en 50 met of zonder naalden.
Italian: Una storia di convulsioni febbrili, una storia familiare di convulsioni o di Morte Improvvisa del Lattante (SIDS) non costituiscono controindicazione per l'impiego di Infanrix Penta.
Dutch: Een familiegeschiedenis met convulsies of een familiegeschiedenis met wiegendood (SIDS) vormt geen contra-indicatie voor het gebruik van Infanrix Penta.
Italian: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
Dutch: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG
Italian: Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
Dutch: Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Italian: Poichè il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve
Dutch: Aangezien het profijt van vaccineren in deze groep kinderen groot is, mag de vaccinatie niet onthouden of uitgesteld worden.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Apnea [vedere paragrafo 4.4 per l'apnea in neonati molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28)]
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Apnoe [zie rubriek 4.4 voor apnoe bij zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap)].
Italian: 0,5 ml di sospensione in una siringa pre-riempita (vetro tipo I) con un tappo a pistone (butile).
Dutch: 0,5 ml suspensie in voorgevulde spuit (type I glas) met plunjerstop (butyl).
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Molto comuni: perdita di appetito
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Zeer vaak: verlies van eetlust
Italian: Vaccinazione di richiamo durante il secondo anno di vita a seguito della vaccinazione primaria a tre dosi N = 350
Dutch: Booster vaccinatie gedurende het tweede levensjaar volgend op een drie doses primair schema N = 350
Italian: La schedula Expanded Program on Immunization (a 6, 10, 14 settimane di età), può essere utilizzata solo se è stata somministrata una dose di vaccino epatite B alla nascita.
Dutch: Het EPI-schema (Expanded Program on Immunisation (op de leeftijd van 6, 10 en 14 weken)) mag alleen worden gebruikt als bij de geboorte een dosis hepatitis-B-vaccin is gegeven.
Italian: Tuttavia, ci si attende che ci sia prevenzione per l'epatite D in seguito ad immunizzazione dato che l'epatite D (causata dall'agente patogeno delta) non si verifica in assenza di infezione da epatite B.
Dutch: Desondanks kan worden verwacht dat hepatitis-D door immunisatie voorkomen zal worden aangezien hepatitis-D (veroorzaakt door het delta serotype) niet voorkomt in de afwezigheid van een hepatitis-B-infectie.
Italian: Le indicazioni di immunoprofilassi stabilite a livello nazionale contro l'epatite B devono essere mantenute.
Dutch: Lokaal vastgestelde immuunprofylactische maatregelen tegen hepatitis-B moeten worden gehandhaafd.
Italian: Non lo dia mai ad altri.
Dutch: Geef dit vaccin niet door aan anderen.
Italian: • Se non si rispetta una iniezione programmata è importante fissare un altro appuntamento.
Dutch: • Als uw kind een injectie mist die gepland is, dan is het belangrijk dat u een nieuwe afspraak
Italian: • Come per tutti i vaccini, Infanrix Penta può non proteggere completamente tutti i bambini vaccinati.
Dutch: • Zoals bij alle vaccins zal Infanrix Penta niet volledig alle kinderen beschermen die worden gevaccineerd.
Italian: Non c'è un uso rilevante di Infarix Penta in bambini di età superiore ai 36 mesi.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Infanrix Penta bij kinderen ouder dan 36 maanden.
Italian: • Se fossero necessarie altre iniezioni o richiami, ne sarete informati dal medico.
Dutch: • Als extra injecties (boosters) nodig zijn, zal de dokter u dit zeggen.
Italian: • il bambino è allergico (ipersensibile) a: -- - Infanrix Penta o ad uno dei componenti contenuti nell'Infanrix Penta (elencati nella sezione 6).
Dutch: • uw kind allergisch (overgevoelig) is voor: - Infanrix Penta of één van de bestanddelen van Infanrix Penta (zie hoofdstuk 6).
Italian: Come per qualsiasi vaccinazione, il rapporto rischio-beneficio di immunizzare con Infanrix Penta o di posticipare questa vaccinazione deve essere attentamente ponderato in un neonato o in un bambino che soffra di una malattia neurologica grave, sia essa di nuova insorgenza oppure la progressione di una
Dutch: Zoals bij elke vaccinatie dienen de risico's en voordelen van immunisatie met Infanrix Penta of uitstel van deze vaccinatie zorgvuldig te worden afgewogen bij een zuigeling of kind dat lijdt aan een nieuwe, ernstige neurologische afwijking of een progressie daarvan.
Italian: * I bambini che hanno ricevuto un'immunizzazione primaria con vaccini antipertossici acellulari manifestano più facilmente reazioni di gonfiore dopo la somministrazione di richiamo rispetto ai bambini che hanno ricevuto un'immunizzazione primaria con vaccini a cellula intera.
Dutch: * Kinderen die voorbehandeld zijn met acellulaire pertussisvaccins krijgen eerder zwellingsreacties na boostertoediening dan kinderen die voorbehandeld zijn met hele-cel-vaccins.
Italian: La schedula per l'immunizzazione primaria consiste in tre dosi di 0,5 ml (del tipo 2, 3, 4 mesi; 3, 4, 5 mesi; 2, 4, 6 mesi) o in due dosi (a 3, 5 mesi).
Dutch: Het primaire vaccinatieschema bestaat uit drie doses à 0,5 ml (zoals 2, 3 en 4 maanden; 3, 4 en 5 maanden; 2, 4 en 6 maanden) of twee doses (zoals 3 en 5 maanden).
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori dei principi attivi biologici
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame bestanddelen
Italian: Molto comuni: pianto inconsolabile, irritabilità, irrequietezza Non comuni: nervosismo
Dutch: Zeer vaak: abnormaal huilen, prikkelbaarheid, rusteloosheid Soms: nervositeit
Italian: Disturbi del sistema immunitario: Reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche e anafilattoidi
Dutch: Allergische reacties, inclusief anafylactische en anafylactoïde reacties
Italian: Essa causa tosse forte che può portare a problemi con la respirazione.
Dutch: Het veroorzaakt ernstige hoestaanvallen die problemen met de ademhaling kunnen veroorzaken.
Italian: In casi estremamente rari sono state riportate paralisi, neuropatia, sindrome di Guillain-Barré, encefalopatia, encefalite e meningite.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn paralyse, neuropathie, Guillain-Barré syndroom, encephalopathie, encephalitits en meningitis gemeld.
Italian: È stato dimostrato che gli anticorpi protettivi contro l'epatite B persistono per almeno 3,5 anni in oltre il 90% dei bambini ai quali sono state somministrate quattro dosi di un vaccino combinato contenente lo stesso antigene HBs di Infanrix Penta.
Dutch: Het is aangetoond dat beschermende antistoffen tegen hepatitis-B minimaal 3,5 jaar aanwezig zijn bij meer dan 90% van de kinderen die vier doses van het gecombineerde vaccin toegediend hebben gekregen die hetzelfde HBs antigeen bevatten als Infanrix Penta.
Italian: La siringa deve essere agitata bene al fine di ottenere una sospensione omogenea bianca torbida.
Dutch: De injectiespuit dient goed te worden geschud teneinde een homogene, troebele, witte suspensie te verkrijgen.
Italian: • il bambino ha problemi di sanguinamento o facilità agli ematomi
Dutch: • uw kind een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk blauwe plekken oploopt
Italian: • Non usi Infanrix Penta dopo la data di scadenza riportata sul cartone.
Dutch: • Gebruik Infanrix Penta niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Italian: Infanrix Penta è controindicato se il bambino ha manifestato encefalopatia ad eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino antipertossico.
Dutch: Infanrix Penta is gecontra-indiceerd als de zuigeling een encefalopathie doormaakte met onbekende oorzaak die binnen 7 dagen optrad na eerdere vaccinatie met een pertussis bevattend vaccin.
Italian: Vaccinazione di richiamo (booster):
Dutch: Boostervaccinatie:
Italian: • Epatite B: è causata dal virus dell'epatite B. Esso provoca l'ingrossamento del fegato.
Dutch: • Hepatitis-B: wordt veroorzaakt door het hepatitis-B-virus.
Italian: 25 microgrammi 25 microgrammi
Dutch: 25 microgram 25 microgram
Italian: - Neomicina o Polimixina (antibiotici)
Dutch: - neomycine of polymixine (antibiotica)