FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The marketing authorisation holders' conclusion that the likelihood of persistence, bioaccumulation and toxicity occurring under realistic conditions is low, is based on theoretical considerations, as outlined above.
Italian: La conclusione dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio relativa al fatto che vi sia una bassa probabilità che si verifichino persistenza, bioaccumulo e tossicità in condizioni reali si basa su considerazioni teoriche, come sopra illustrato.
English: Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP
Italian: Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co. Down, BT35 6JP Northern Ireland
English: The effect on the reproduction of Eisenia foetida was investigated in a GLP compliant study according to OECD guideline 22215.
Italian: L'effetto sulla riproduzione di Eisenia foetida è stato studiato in uno studio conforme alla BPL seconda la linea guida 222 dell'OCSE15.
English: E. For veterinary medicinal products listed in Annex I as oral gel and administered to horses and ponies containing 18.92 mg moxidectin per gram or 19.5 mg moxidectin and 121.7 praziquantel per gram
Italian: E. Per medicinali veterinari elencati nell'allegato I come gel orale e somministrati a cavalli e pony contenenti 18,92 mg di moxidectina per grammo oppure 19,5 mg di moxidectina e 121,7 mg di praziquantel per grammo
English: • the CVMP considered that the data generated further to the fulfilment of these conditions, along with any other relevant information which might become available, will form the basis of a subsequent assessment by the CVMP of its conclusions on the benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered to cattle, sheep and horses as pouron, injectable and oral formulations;
Italian: • il CVMP ha ritenuto che i dati generati in seguito all'adempimento di tali condizioni, insieme a tutte le altre informazioni pertinenti che potrebbero essere disponibili, costituiranno la base di una successiva valutazione da parte del CVMP delle sue conclusioni sul rapporto rischi/benefici per i medicinali veterinari contenenti moxidectina da somministrare a bovini, ovini ed equini sotto forma di formulazioni per pour-on, iniettabili e orali;
English: The mean evolved tritiated water at day 120 (% of applied radioactivity) was 6.48%, 3.22%, 7.6% and 5.10% for the soils sandy loam, sand, clay loam and loam, respectively.
Italian: L'acqua triziata emessa media al giorno 120 (% della radioattività applicata) era il 6,48%, 3,22%, 7,6% e 5,10% rispettivamente per i suoli limo sabbioso, sabbia, limo argilloso e limo.
English: Grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Italian: Motivi della modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e dei fogli illustrativi
English: In horses and ponies, oral administration of the monoproducts is intended for the treatment of large and small strongyles, ascarids and other parasites e.g. pinworm, throat bot.
Italian: Nei cavalli e nei pony, la somministrazione orale dei monoprodotti è destinata al trattamento di grandi e piccoli strongili, ascaridi e altri parassiti, ad es. ossiuro, gasterofilo.
English: Sediment dwelling organisms
Italian: Organismi che popolano i sedimenti
English: Holland Animal Care B.V. Rijssensestraat 158
Italian: Holland Animal Care B.V.
English: Wirtz Farma B.V. Europaweg 26
Italian: Wirtz Farma B.V.
English: Two GLP compliant studies on acute toxicity to daphnids were provided.
Italian: Sono stati forniti due studi conformi alla BPL sulla tossicità acuta per le dafnie.
English: 16 CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010) - link with periods of local high activity of dung beetles.
Italian: 16 CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010) - link
English: In horses and ponies, oral administration of the combination products (moxidectin in combination with praziquantel) is intended for the treatment of large and small strongyles, ascarids, tapeworm and other parasites e.g. pinworm, throat bot.
Italian: Nei cavalli e nei pony, la somministrazione orale di prodotti in combinazione (moxidectina in combinazione con praziquantel) è destinata al trattamento di grandi e piccoli strongili, ascaridi, cestodi e altri parassiti, ad es. ossiuro, gasterofilo.
English: 2 Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) guideline for the testing of chemicals no. 307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link respectively, and a moisture content adjusted to 50% of the maximum water holding capacity).
Italian: 2 Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) guideline for the testing of chemicals no. 307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link
English: Under
Italian: Sottocutanea
English: In sheep, oral administration of the monoproducts is intended for the treatment and prevention of gastro-intestinal nematodes and respiratory tract nematodes.
Italian: Negli ovini, la somministrazione orale dei monoprodotti è destinata al trattamento e alla prevenzione di nematodi gastrointestinali e nematodi delle vie respiratorie.
English: For sheep, the subcutaneous route of administration (injectable products) resulted in a PECsurfacewater of 0.122 ng/l for run-off. For horses, the oral use resulted in a PEC of 0.3 ng/l for run-off.
Italian: Per gli ovini, la via di somministrazione sottocutanea (prodotti iniettabili) ha determinato una PECacque superficiali di 0,122 ng/l per il deflusso.
English: 3690 (cattle, solution for injection containing 100 mg moxidectin per ml)
Italian: 3 690 (bovini, soluzione iniettabile contenente 100 mg di moxidectina per ml)
English: The Predicted No Effect Concentrations (PNECs) derived by dividing the most sensitive endpoints (LC50/EC50) for the most sensitive standard organism by an assessment factor of 100 amount to 4.7 and 10 µg/kg dry weight for the dung fly (Musca autumnalis) and the dung beetle (Aphodius constans), respectively.
Italian: Le concentrazioni prevedibili prive di effetti (PNEC) derivate dividendo gli endpoint più sensibili (CL50/EC50) dell'organismo standard più sensibile per un fattore di valutazione di 100 ammontano a
English: Stable Scenarios
Italian: Scenari di stalla
English: MOXIQUEST GEL ORAL Moxidectin Gel oral
Italian: MOXIQUEST GEL ORAL Moxidectina
English: Loughrea, Co. Galway Ireland
Italian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea, Co. Galway Ireland
English: Two GLP compliant studies on the effects on daphnid reproduction in accordance with OECD guideline no. 2118 were submitted.
Italian: Sono stati presentati due studi conformi alla BPL riguardanti gli effetti sulla riproduzione delle dafnie secondo la linea guida n. 211 dell'OCSE8.
English: A LC50 value of 0.62 µg/l was calculated based on measured concentrations.
Italian: Sulla base delle concentrazioni misurate è stato calcolato un valore di CL50 pari a 0,62 µg/l.
English: In order to reduce the emission of moxidectin to surface water and based on the excretion profile of moxidectin when administered as the oral formulation to horses, treated animals should not have access to watercourses during the first week after treatment.
Italian: Al fine di ridurre l'emissione di moxidectina in acque di superficie e sulla base del profilo di escrezione della moxidectina quando somministrata sotto forma di formulazione orale agli equini, gli animali trattati non devono avere accesso ai corsi d'acqua durante la prima settimana successiva al trattamento.
English: • the CVMP considered that based on the currently available data the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered to cattle, sheep and horses as pour-on, injectable and oral formulations (see Annex I), subject to amendments in the product information and conditions on the marketing authorisations;
Italian: • il CVMP ha ritenuto che, sulla base dei dati attualmente disponibili, il rapporto rischi/benefici complessivo sia positivo per i medicinali veterinari contenenti moxidectina da somministrare a bovini, ovini ed equini sotto forma di formulazioni per pour-on, iniettabili e orali (vedere allegato I),
English: Moxidectin, triclabendazole
Italian: Moxidectin, triclabendazolo
English: The degradation of [3H]-moxidectin was investigated under aerobic conditions at 20±2 ºC for 120 days in the dark, following application at a nominal rate of 0.01 mg/kg soil to four different types of soil (i.e. sandy loam, sand, clay loam and loam with organic carbon content of 1.0%, 0.4%, 2.0% and 4.5%,
Italian: 120 giorni al buio, in seguito ad applicazione a un tasso nominale di 0,01 mg/kg di suolo su quattro tipi differenti di suolo (ossia, limo sabbioso, sabbia, limo argilloso e limo con contenuto di carbonio organico rispettivamente di 1,0%, 0,4%, 2,0% e 4,5%, e un contenuto di umidità regolato al 50 % della capacità di ritenzione idrica massima).
English: Algae
Italian: Alghe
English: Horse
Italian: Cavalli
English: The first study was conducted with [3H]-moxidectin and resulted in a NOEC and lowest observed effect concentration (LOEC) for reproduction as well as for parental growth at 0.0031 μg/l and 0.025 µg/l, respectively.
Italian: Il primo studio è stato condotto con [3H]-moxidectina e ha prodotto una NOEC e la concentrazione più bassa a cui si osserva un effetto (LOEC) per la
English: 15 OECD guideline for the testing of chemicals no. 222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) - link authorisation holders concluded that exposure of surface water to moxidectin is unlikely or extremely low.
Italian: 15 OECD guideline for the testing of chemicals no. 222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) - link
English: An impact on dung flies was shown for all target species (cattle, sheep, and horses) and all routes of administration (pour-on, injectable, oral).
Italian: Per tutte le specie di destinazione (bovini, ovini ed equini) e per tutte le vie di somministrazione (pour-on, iniettabile, orale) è stato mostrato un impatto sulle mosche delle stalle.
English: In cattle, topical administration of the pour-on combination products (moxidectin in combination with triclabendazole) is intended for the treatment of gastro-intestinal nematodes, respiratory tract nematodes, trematode (fluke) and certain arthropod infestations.
Italian: Nei bovini, la somministrazione topica di prodotti in combinazione per pour-on (moxidectina in combinazione con triclabendazolo) è destinata al trattamento di nematodi gastrointestinali, nematodi delle vie respiratorie, trematodi e a determinate infestazioni da artropodi.
English: In order to address the emissions of veterinary medicinal products containing moxidectin into the environment worst-case scenarios have been calculated for all product types (pour-on, injectable, oral)
Italian: Al fine di affrontare le emissioni di medicinali veterinari contenenti moxidectina nell'ambiente, sono stati calcolati gli scenari peggiori per tutti i tipi di prodotto (per pour-on, iniettabile, orale) in bovini, ovini ed equini, tenendo conto dello specifico modello di utilizzo in ciascuna specie di destinazione e del numero massimo di trattamenti che potrebbero essere applicati in un anno.
English: CYDECTIN 2% sheep Moxidectin Solution for injection
Italian: CYDECTIN 2% sheep Moxidectina
English: 3 OECD guideline for the testing of chemicals no. 305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure - link organism were in total sixty (60) rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) with a mean total length of 5.6 cm and a mean wet weight of 1.738 g at the start of the test.
Italian: L'organismo di prova era costituito da un totale di sessanta (60) trote iridee (Oncorhynchus mykiss) della lunghezza totale media di 5,6 cm e un peso umido medio di 1,738 g all'inizio della prova.
English: Considering that degradation mechanisms in soil are in place, together with the high immobility of moxidectin in soil, the marketing
Italian: Considerato che nel suolo hanno luogo meccanismi di degradazione, insieme all'elevata immobilità della moxidectina nel suolo, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono giunti alla conclusione che l'esposizione dell'acqua di superficie alla moxidectina è improbabile o estremamente bassa.
English: • the CVMP considered that in order to reduce the identified risks for aquatic and sediment organisms, risk mitigation measures should be included in the product information.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che misure di mitigazione del rischio debbano essere incluse nelle informazioni sul prodotto al fine di ridurre i rischi identificati per gli organismi acquatici e per quelli che popolano i sedimenti.
English: • the CVMP considered that a targeted sampling in the environment following the use of veterinary medicinal products as a pour-on solution containing 5 mg moxidectin per ml or as a solution for injection containing 100 mg moxidectin per ml in beef cattle in pasture animals is necessary to obtain a better understanding of the actual environmental exposure;
Italian: • il CVMP ha ritenuto che, al fine di ottenere una migliore comprensione dell'esposizione ambientale effettiva, sia necessario un campionamento mirato nell'ambiente a seguito dell'uso di medicinali veterinari sotto forma di soluzione per pour-on contenente 5 mg di moxidectina per ml o di soluzione iniettabile contenente 100 mg di moxidectina per ml in bovini da carne in animali al pascolo;
English: C. For veterinary medicinal products listed in Annex I as oral solution and administered to sheep containing 1 mg moxidectin per ml or 1 mg moxidectin and 50 mg triclabendazole per ml
Italian: C. Per medicinali veterinari elencati nell'allegato I come soluzione orale e somministrati a ovini contenenti 1 mg di moxidectina per ml oppure 1 mg di moxidectina e 50 mg di triclabendazolo per ml
English: Daphnids
Italian: Dafnie
English: Dung flies were shown to be the most sensitive species as demonstrated in laboratory tests and in field studies.
Italian: È stato dimostrato in prove di laboratorio e in studi sul campo che le mosche delle stalle sono la specie più sensibile.
English: In sheep, oral administration of the combination products is intended for the treatment of gastrointestinal nematodes, respiratory tract nematodes and trematode (fluke) infestations.
Italian: Negli ovini, la somministrazione orale dei prodotti di combinazione è destinata al trattamento di nematodi gastrointestinali, nematodi delle vie respiratorie, infestazioni da trematodi.
English: Moxidectin, praziquatel
Italian: Moxidectina, praziquatel
English: Two GLP compliant studies on algae were performed in accordance with OECD guideline no. 2015.
Italian: Sono stati condotti due studi conformi alla BPL sulle alghe secondo la linea guida n. 201 dell'OCSE5.
English: Moxidectin triclabendazole
Italian: Moxidectina triclabendazolo
English: A. For veterinary medicinal products listed in Annex I as pour-on solution and administered to cattle containing 5 mg moxidectin per ml or 5 mg moxidectin and 200 mg triclabendazole per ml
Italian: A. Per medicinali veterinari elencati nell'allegato I sotto forma di soluzione per pour-on e somministrati a bovini contenenti 5 mg di moxidectina per ml oppure 5 mg di moxidectina e 200 mg di triclabendazolo per ml
English: Technical Assistance Document no. 4.08 Daphnia Acute Toxicity 8 OECD guideline for the testing of chemicals no. 211: Daphnia magna Reproduction Test - link 9 OECD guideline for the testing of chemicals no. 203: Fish, Acute Toxicity Test - link 10 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Italian: Technical Assistance Document no. 4.08 Daphnia Acute Toxicity 8 OECD guideline for the testing of chemicals no. 211: Daphnia magna Reproduction Test - link riproduzione, nonché per la crescita parentale, rispettivamente a 0,0031 μg/l e 0,025 µg/l.
English: CYDECTIN LA Cattle Moxidectin Solution for injection
Italian: CYDECTIN LA Cattle Moxidectina
English: In cattle, topical administration of the pour-on monoproducts (moxidectin only) is intended for the treatment of gastro-intestinal nematodes, respiratory tract nematodes, warble grubs, lice, mange mites and horn flies.
Italian: Nei bovini, la somministrazione topica di monoprodotti per pour-on (moxidectina da sola) è destinata al trattamento di nematodi gastrointestinali, nematodi delle vie respiratorie, larve di estridi, pidocchi, acari della scabbia e mosche delle corna.
English: Oral solution 1 mg/ml 50 mg/ml
Italian: Soluzione orale 1 mg/ml 50 mg/ ml
English: Oral solution 1 mg/ml 50 mg/ ml
Italian: Soluzione orale 1 mg/ml 50 mg/ml
English: Thus, the Committee recommended warning sentences to be added to the product information, taking account of the risk of toxic residues in dung to dung fauna.
Italian: Pertanto, tenuto conto del rischio di residui tossici nello sterco per la fauna coprofaga, il comitato ha raccomandato di aggiungere frasi di avvertenza alle informazioni sul prodotto.
English: CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 - EMA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1- Corr. - link OECD guideline for the testing of chemicals no. 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link OECD guideline for the testing of chemicals no. 202: Daphnia sp.
Italian: GL6 and GL38 - EMA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1- Corr. - link 5 OECD guideline for the testing of chemicals no. 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link 6 OECD guideline for the testing of chemicals no. 202: Daphnia sp. Acute Immobilisation Test - link 7 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
English: In cattle, subcutaneous administration of the injectable products is intended for the treatment and prevention of gastro-intestinal nematodes, respiratory tract nematodes, warble grubs, lice and mange mites.
Italian: Nei bovini, la somministrazione sottocutanea dei prodotti iniettabili è destinata al trattamento e alla prevenzione di nematodi gastrointestinali, nematodi delle vie respiratorie, larve di estridi, pidocchi e acari della scabbia.
English: B. For veterinary medicinal products listed in Annex I as solution for injection and administered to cattle containing 10 mg moxidectin per ml or 100 mg moxidectin per ml
Italian: B. Per medicinali veterinari elencati nell'allegato I come soluzione iniettabile e somministrati a bovini contenenti 10 mg di moxidectina per ml oppure 100 mg di moxidectina per ml
English: D. For veterinary medicinal products listed in Annex I as solution for injection and administered to sheep containing 10 mg moxidectin per ml or 20 mg moxidectin per ml
Italian: D. Per medicinali veterinari elencati nell'allegato I come soluzione iniettabile e somministrati a ovini contenenti 10 mg di moxidectina per ml oppure 20 mg di moxidectina per ml
English: 18,92 mg/g Horse
Italian: 18,92 mg/g Cavalli
English: Two GLP compliant studies were provided on toxicity to earthworms.
Italian: Sono stati forniti due studi conformi alla BPL sulla tossicità per i lombrichi.
English: CYDECTIN 10% LA Moxidectin Solution for injection
Italian: CYDECTIN 10% LA Moxidectina
English: A targeted sampling in the environment following the use of veterinary medicinal products as a pour-on solution containing 5 mg moxidectin per ml or as a solution for injection containing 100 mg moxidectin per ml in beef cattle in pasture animals for three consecutive years was considered necessary in order to obtain a better understanding of the actual environmental exposure.
Italian: Al fine di ottenere una migliore comprensione dell'esposizione ambientale effettiva, è stato considerato necessario un campionamento mirato nell'ambiente a seguito dell'uso di medicinali veterinari sotto forma di soluzione per pour-on contenente 5 mg di moxidectina per ml o di soluzione iniettabile contenente 100 mg di moxidectina per ml in bovini da carne in animali al pascolo per tre anni consecutivi.
English: CYDECTIN 1% Moxidectin Solution for injection
Italian: CYDECTIN 1% Moxidectina
English: Moxidectin praziquantel
Italian: Moxidectina praziquantel
English: Route of administration
Italian: Europaweg 26
English: 18,92 mg Horse and pony
Italian: 18,92 mg Cavalli e pony
English: Slovakia
Italian: Lituania
English: In sheep, subcutaneous administration of the injectable products is intended for the treatment and prevention of gastro-intestinal nematodes, respiratory tract nematodes, larvae of bot fly and mange mites.
Italian: Negli ovini, la somministrazione sottocutanea dei prodotti iniettabili è destinata al trattamento e alla prevenzione di nematodi gastrointestinali, nematodi delle vie respiratorie, larve di estro e acari della scabbia.
English: Based on the excretion profile of moxidectin when administered as the oral formulation to sheep, treated animals should not have access to watercourses during the first 3 days after treatment.
Italian: Sulla base del profilo di escrezione della moxidectina quando somministrata sotto forma di formulazione orale agli ovini, gli animali trattati non devono avere accesso ai corsi d'acqua durante i primi 3 giorni successivi al trattamento.
English: Thus, to verify the weight of evidence approach as proposed by the marketing authorisation holders, and to assess whether the theoretical hazards translate into environmental impacts, the Committee considered that a targeted sampling in the environment following the use of veterinary medicinal products as a pour-on solution containing 5 mg moxidectin per ml or as a solution for injection containing 100 mg moxidectin per ml in beef cattle in pasture animals is necessary to obtain a better understanding of the actual environmental exposure.
Italian: Pertanto, al fine di verificare l'approccio basato sul peso dell'evidenza, così come proposto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e di valutare se i pericoli teorici si traducano in impatto ambientale, il comitato ha ritenuto necessario un campionamento mirato nell'ambiente a seguito dell'uso di medicinali veterinari sotto forma di soluzione per pour-on contenente
English: Following treatment of horses with the product, levels of moxidectin that are potentially toxic to dung beetles and flies may be excreted over a period of more than 1 week and may decrease dung fauna abundance.
Italian: A seguito del trattamento di equini con il prodotto, livelli potenzialmente tossici di moxidectina per gli scarabei stercorari e le mosche delle stalle possono essere escreti per un periodo superiore a 1 settimana e possono diminuire l'abbondanza della fauna coprofaga.
English: 0.058 (cattle, solution for injection containing 10 mg moxidectin per ml)
Italian: 0,239 (bovini, soluzione iniettabile contenente 100 mg di moxidectina per ml)
English: Commission Decision for this procedure
Italian: Soluzione per pour-on
English: Based on the excretion profile of moxidectin when administered as the pour-on formulation, treated animals should not have access to watercourses during the first week after treatment.
Italian: Sulla base del profilo di escrezione della moxidectina quando somministrata sotto forma di formulazione per pour-on, gli animali trattati non devono avere accesso ai corsi d'acqua durante la prima settimana successiva al trattamento.
English: Acute Immobilisation Test - link US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Italian: OECD guideline for the testing of chemicals no. 203: Fish, Acute Toxicity Test - link US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
English: Based on the excretion profile of moxidectin when administered as the injectable formulation to sheep, treated animals should not have access to watercourses during the first 11 days after treatment.
Italian: Sulla base del profilo di escrezione della moxidectina quando somministrata sotto forma di formulazione iniettabile agli ovini, gli animali trattati non devono avere accesso ai corsi d'acqua durante i primi 11 giorni successivi al trattamento.
English: Denmark Zoetis Finland OY Tietokuja 4
Italian: Danimarca Zoetis Finland OY Tietokuja 4