FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The first injection should be given a maximum of two hours before transplantation surgery, and the second four days after the transplant, unless the patient has had a severe hypersensitivity (allergic) reaction or has complications after the operation, such as loss of the new kidney.
Italian: La prima iniezione deve essere praticata non più di due ore prima dell'intervento di trapianto, e la seconda quattro giorni dopo il trapianto a meno che il paziente non abbia avuto una grave reazione di ipersensibilità (allergica) o riporti complicazioni postoperatorie, quali perdita del nuovo rene.
English: It should be given under qualified medical supervision.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato sotto controllo di personale medico qualificato.
English: Simulect should not be used in people who may be hypersensitive to basiliximab or any of the other ingredients.
Italian: Simulect non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili a basiliximab o ad una qualsiasi delle altre sostanze.
English: Simulect has been assessed in three main studies involving a total of 1,067 adults who were having a kidney transplant.
Italian: Simulect è stato studiato in tre studi principali condotti su un totale di 1 067 adulti che dovevano sottoporsi a trapianto di rene.
English: It contains the active substance basiliximab.
Italian: Contiene il principio attivo basiliximab.
English: Simulect must not be used during pregnancy or breast-feeding.
Italian: Simulect non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.
English: Two additional studies looked at how Simulect is handled in the body when it is given to children aged over one year or to adolescents.
Italian: Altri due studi osservavano il modo in cui Simulect viene gestito nell'organismo se somministrato a bambini, di oltre un anno di età, o adolescenti.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Simulect's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogeneic renal transplantation in adult and paediatric patients.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Simulect sono superiori ai suoi rischi per la profilassi del rigetto acuto di organo nel trapianto renale allogenico de novo nei pazienti adulti e pediatrici.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (tipo di proteina) che è stato concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (chiamata antigene) che si trova su determinate cellule dell'organismo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Simulect to Novartis Europharm Limited on 9 October 1998.
Italian: Il 9 ottobre 1998, la Commissione europea ha rilasciato a Novartis Europharm Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Simulect, valida in tutta l'Unione europea.
English: The Committee recommended that Simulect be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Simulect.
English: What benefit has Simulect shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Simulect nel corso degli studi?
English: This reduces the number of activated T-lymphocytes, lowering the risk of the transplant being rejected.
Italian: Questo riduce il numero di linfociti T attivati e, di conseguenza, il rischio di rigetto.
English: The active substance in Simulect, basiliximab, is a monoclonal antibody.
Italian: Il principio attivo di Simulect, basiliximab, è un anticorpo monoclonale.
English: Simulect should only be prescribed and given by a doctor who has experience in the use of immunosuppressive treatment following an organ transplant.
Italian: Simulect deve essere prescritto e somministrato esclusivamente da un medico esperto nell'impiego di terapie immunosoppressive dopo un trapianto d'organo.
English: All three studies compared the effectiveness of Simulect with that of placebo (a dummy treatment).
Italian: Tutti e tre gli studi confrontavano l'efficacia di Simulect con quella del placebo (un trattamento fittizio).
English: Looking at the results of the first two studies taken together, 40% of the patients receiving Simulect in addition to dual therapy failed treatment over six months (145 out of 363), compared with 56% of the patients receiving placebo (201 out of 359).
Italian: Prendendo in considerazione i primi due studi insieme, il 40% dei pazienti che ricevevano Simulect in aggiunta alla terapia doppia registravano un fallimento terapeutico nell'arco di sei mesi (145 su 363), rispetto al 56% dei pazienti che ricevevano il placebo (201 su 359).
English: Basiliximab has been designed to target an antigen called CD25, which is present on the surface of T-lymphocytes (a type of white blood cell that is involved in the rejection of organ transplants).
Italian: Basiliximab è stato concepito per mirare a un antigene chiamato CD25, che è presente sulla superficie dei linfociti T (tipo di globulo bianco coinvolto nel rigetto dei trapianti d'organo).
English: Simulect is used in combination with other medicines used to prevent organ rejection, such as ciclosporin, corticosteroids, azathioprine and mycophenolate mofetil.
Italian: Simulect viene usato in associazione ad altri medicinali impiegati per prevenire il rigetto di organi, quali ad es. ciclosporina, corticosteroidi, azatioprina e micofenolato mofetile.
English: In the third study, fewer patients receiving Simulect with triple therapy failed treatment (26%) than those receiving placebo (40%).
Italian: Nel terzo studio, un minor numero di pazienti che ricevevano Simulect con la terapia tripla registrava un fallimento terapeutico (26%) rispetto a quelli che ricevevano placebo (40%).
English: In the first two studies, most of the 722 patients were also taking ciclosporin and corticosteroids (‘dual therapy'), with some patients also taking azathioprine or mycophenolate mofetil.
Italian: Nei primi due studi, la maggior parte dei 722 pazienti assumeva anche ciclosporina e corticosteroidi (“terapia doppia”) e alcuni pazienti assumevano anche azatioprina oppure micofenolato mofetile.
English: By binding to CD25, basiliximab blocks the activity of interleukin-2, reducing the rate at which the lymphocytes multiply.
Italian: Legandosi al CD25, basiliximab blocca l'attività dell'interleuchina-2, riducendo la velocità alla quale si moltiplicano i linfociti.
English: In the third study, all 345 adults were taking ciclosporin, steroids and azathioprine (‘triple therapy').
Italian: Nel terzo studio, tutti i 345 adulti assumevano ciclosporina, steroidi e azatioprina (“terapia tripla”).
English: Simulect is used in adults and children aged over one year, to prevent the body from rejecting a newly transplanted kidney.
Italian: Simulect si usa negli adulti e nei bambini di età superiore a un anno per prevenire il rigetto dell'organismo di un rene appena trapiantato.
English: CD25 is a receptor for the messenger interleukin-2, which stimulates the T-lymphocytes to divide.
Italian: Il CD25 è un recettore del messaggero interleuchina-2, che stimola i linfociti T a dividersi.
English: Simulect should not be given unless it is absolutely certain that the patient will receive the transplant and other medicines to prevent rejection.
Italian: Simulect non dovrebbe essere somministrato tranne nei casi in cui sia assolutamente certo che il paziente sarà sottoposto a trapianto e che assumerà altri medicinali per prevenire il rigetto.
English: In the studies, side effects were similar in patients taking Simulect and those receiving placebo, in combination with other medicines.
Italian: Negli studi effettuati, gli effetti indesiderati erano simili nei pazienti che assumevano Simulect e quelli trattati con placebo in associazione ad altri medicinali.
English: Why has Simulect been approved?
Italian: Perché è stato approvato Simulect?
English: What is the risk associated with Simulect?
Italian: Qual è il rischio associato a Simulect?
English: In adults, the most common side effects (seen in more than 20% of patients) were constipation, urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), pain, nausea (feeling sick), peripheral oedema (swelling), hypertension (high blood pressure), anaemia (low red blood cell counts), headache, hyperkalaemia (high blood potassium levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), surgical wound complication, weight increase, increased serum creatinine (a marker of kidney problems), hypophosphataemia (low blood phosphate levels), diarrhoea and upper respiratory tract infection (colds).
Italian: Negli adulti, gli effetti indesiderati più comuni (rilevati in più del 20% dei pazienti) erano stitichezza, infezioni delle vie urinarie (infezione delle strutture che trasportano le urine), dolore, nausea, edema periferico (gonfiore), ipertensione (pressione alta), anemia (globuli rossi bassi), mal di testa, iperpotassiemia (livelli di potassio elevati nel sangue), ipercolesterolemia (livelli elevati di colesterolo nel sangue), complicanze della ferita chirurgica, aumento di peso, aumento della creatininemia (un indicatore di problemi renali), ipofosfatemia (bassi livelli di fosfato nel sangue), diarrea e infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddori).
English: Simulect is a powder and solvent that are made up into a solution for injection or infusion (drip into a vein).
Italian: Simulect è una polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione endovenosa (flebo in una vena).
English: For the full list of all side effects reported with Simulect, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Simulect, si rimanda al foglio illustrativo.
English: In children, the side effects seen in more than 20% of patients were urinary tract infections, hypertrichosis (excess body hair), rhinitis (stuffy and runny nose), pyrexia (fever), hypertension, upper respiratory tract infection, viral infection, sepsis (blood infection) and constipation.
Italian: Nei bambini, gli effetti indesiderati riscontrati in più del 20% dei pazienti erano infezioni delle vie urinarie, ipertricosi (peli in eccesso), rinite (naso chiuso e che cola), piressia (febbre), ipertensione, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione virale, sepsi (infezione del sangue) e stitichezza.
English: The full EPAR for Simulect can be found here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Simulect, cliccare qui.
English: What is Simulect?
Italian: Che cos'è Simulect?
English: In adults and children weighing more than 35 kg, the recommended total dose is 40 mg, given as two 20 mg doses.
Italian: Negli adulti e nei bambini che pesano più di 35 kg, la dose totale raccomandata è di 40 mg, somministrata in due dosi da 20 mg. Nei bambini che pesano meno di 35 kg, la dose raccomandata è di 20 mg, somministrata in due dosi da 10 mg. Simulect viene somministrato in vena, con un'iniezione 'in bolo' (tutta in una volta) oppure in infusione per 2030 minuti.
English: What is Simulect used for?
Italian: Per che cosa si usa Simulect?
English: How is Simulect used?
Italian: Come si usa Simulect?
English: How has Simulect been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Simulect?
English: This is usually reached within three to five months.
Italian: Tali livelli vengono solitamente conseguiti entro tre-cinque mesi.
English: Treatment should continue as long as there is a benefit.
Italian: Il trattamento deve essere continuato fintanto che si riscontrano benefici.
English: It is available as tablets (500 mg).
Italian: È disponibile in compresse (500 mg).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lysodren.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Lysodren.
English: It may also alter the breakdown of these hormones.
Italian: Può inoltre alterare la degradazione di questi ormoni.
English: Lysodren mitotane
Italian: Lysodren mitotano
English: There was insufficient evidence to support its use as an add-on to other anticancer medicines.
Italian: Non erano invece disponibili dati sufficienti a sostegno del suo utilizzo come terapia aggiuntiva ad altri farmaci antitumorali.
English: Levels above 20 mg/l may cause severe side effects without increasing the medicine's effectiveness.
Italian: I livelli superiori ai 20 mg/l possono provocare gravi effetti indesiderati senza aumentare l'efficacia del medicinale.
English: It should also be used with caution in elderly patients, with frequent monitoring of blood levels.
Italian: Va usato con cautela anche nei pazienti anziani, monitorandone frequentemente i livelli nel sangue.
English: The dose is increased in a stepwise manner until it reaches an ‘optimal' dose that gives the best results without causing unacceptable side effects.
Italian: La dose deve essere aumentata gradualmente sino a giungere a una dose “ottimale” che consente di ottenere i migliori risultati senza provocare effetti indesiderati inaccettabili.
English: If there is no improvement in symptoms after three months of treatment at the optimal dose, treatment should be stopped.
Italian: Se dopo tre mesi di trattamento alla dose ottimale non si osserva un attenuamento dei sintomi, il trattamento deve essere sospeso.
English: The most common side effects with Lysodren (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood levels of liver enzymes, cholesterol and triglycerides (a type of fat), leucopenia (low white blood cell counts), prolonged bleeding time, ataxia (difficulty co-ordinating movements), paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), vertigo (a spinning sensation), sleepiness, mucositis (inflammation of the mucous membranes, such as the lining of the mouth), vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), epigastric discomfort (discomfort around the stomach), skin rash, myasthenia (muscle weakness), adrenal insufficiency (reduced adrenal gland activity), loss of appetite, asthenia (weakness), gynaecomastia (breast enlargement) and confusion.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Lysodren (osservati in più di 1 paziente su 10) sono aumento dei livelli di enzimi epatici, di colesterolo e dei trigliceridi (un tipo di grassi) nel sangue, leucopenia (bassa conta di globuli bianchi), tempo di sanguinamento prolungato, atassia (difficoltà di coordinazione dei movimenti), parestesia (disturbi della sensibilità come formicolii e pizzicore), vertigine (capogiro), sonnolenza, mucosite (infiammazione delle membrane mucose, per esempio della bocca), vomito, diarrea, nausea, epigastralgia (malessere allo stomaco), eruzione cutanea, miastenia (debolezza muscolare), insufficienza surrenalica (attività ridotta della ghiandola surrenalica), perdita dell'appetito, astenia (debolezza), ginecomastia (eccessivo sviluppo delle mammelle nell'uomo) e confusione.
English: The recommended starting dose in adults is 2 to 3 g per day, divided into two or three doses, taken with meals containing fatty food.
Italian: La dose iniziale raccomandata negli adulti è 2-3 g al giorno, suddivisa in due o tre dosi, assunta durante pasti contenenti alimenti grassi.
English: Other information about Lysodren
Italian: Altre informazioni su Lysodren
English: It presented the results of 220 studies published since 1990 on the use of the medicine in unresectable, metastatic adrenal cortical carcinoma.
Italian: In particolare, ha presentato i risultati di 220 studi pubblicati dal 1990 sull'utilizzo del medicinale nel carcinoma corticosurrenalico non resecabile metastatico.
English: Treatment with Lysodren should be started and followed by a specialist who has suitable experience.
Italian: Il trattamento con Lysodren deve essere avviato e continuato sotto il controllo di uno specialista con adeguata esperienza.
English: The main measures of effectiveness in the studies included survival time, the reduction in tumour size and the time spent free of the symptoms of the disease.
Italian: I principali parametri dell'efficacia in questi studi comprendevano il tempo di sopravvivenza, la riduzione delle dimensioni del tumore e il tempo trascorso senza sintomi della malattia.
English: When this area develops cancer, levels of these hormones can increase, causing the symptoms of the disease.
Italian: Quando si sviluppa un tumore in quest'area, i livelli di questi ormoni possono aumentare provocando i sintomi della malattia.
English: The levels of the active substance in the blood should be monitored frequently, with the final target dose aiming to reach blood levels between 14 and 20 mg per litre.
Italian: È necessario controllare spesso la concentrazione del principio attivo nel sangue, considerando che la dose finale dovrebbe raggiungere livelli nel sangue compresi tra 14 e 20 mg per litro.
English: Patients who take Lysodren should receive the ‘Lysodren patient card' that they should carry with them in case of emergency, to inform healthcare professionals (such as doctors and nurses) that they are taking the medicine.
Italian: I pazienti che assumono Lysodren devono ricevere la “scheda-paziente Lysodren”, che devono portare con sé in caso di emergenza, per informare gli operatori sanitari (quali medici e infermieri) del fatto che stanno assumendo il medicinale.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lysodren on 28 April 2004.
Italian: Il 28 aprile 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Lysodren, valida in tutta l'Unione europea.
English: There is limited information on the use of Lysodren in children, but a daily starting dose of 1.5 to 3.5 g per square metre body surface area (calculated using the child's height and weight) is recommended.
Italian: Le informazioni sull'uso di Lysodren nei bambini sono limitate; tuttavia è raccomandata una dose iniziale giornaliera di 1,5-3,5 g per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base all'altezza e al peso del bambino).
English: Lysodren is a medicine that contains the active substance mitotane.
Italian: Lysodren è un medicinale che contiene il principio attivo mitotano.
English: The cortex of the adrenal gland produces steroid hormones.
Italian: La corteccia della ghiandola surrenale produce ormoni steroidei.
English: Because the number of patients with adrenal cortical carcinoma is low, the disease is considered ‘rare', and Lysodren was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 12 June
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da carcinoma corticosurrenalico è basso, la malattia è considerata “rara” e Lysodren è stato designato “medicinale orfano” (ossia medicinale usato nelle malattie rare) il 12 giugno 2002.
English: For the full list of all side effects reported with Lysodren, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Lysodren, vedere il foglio illustrativo.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lysodren.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Lysodren.
English: Overall, the studies suggested that Lysodren could provide a benefit in patients with advanced adrenal cortical carcinoma, by increasing survival times (by over five years in a few cases) and causing shrinkage or stabilisation of tumour size in 20 to 30% of patients.
Italian: In generale, gli studi hanno dimostrato che Lysodren può arrecare benefici nei pazienti con carcinoma corticosurrenalico avanzato, prolungando il tempo di sopravvivenza (in alcuni casi per più di cinque anni) e riducendo o stabilizzando le dimensioni del tumore nel 20-30% dei pazienti.
English: For more information about treatment with Lysodren, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Lysodren, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Lysodren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Lysodren è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: What benefit has Lysodren shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Lysodren nel corso degli studi?
English: The studies included over 500 adults and children, who were treated for various lengths of time with mitotane, either alone or in combination with other anticancer medicines.
Italian: Gli studi sono stati condotti su oltre 500 adulti e bambini, trattati con mitotano per periodi di tempo diversi, in monoterapia (da solo) o in associazione ad altri farmaci antitumorali.
English: The CHMP decided that Lysodren's benefits are greater than its risks for the treatment of advanced adrenal cortical carcinoma, but noted that the effect of Lysodren has not been established in adrenal cortical carcinoma that is not producing high levels of steroid hormones.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Lysodren sono superiori ai suoi rischi nel trattamento del carcinoma corticosurrenalico avanzato, ma ha osservato che l'effetto di Lysodren non è dimostrato nel carcinoma corticosurrenalico che non produce livelli elevati di ormoni steroidei.
English: The full EPAR for Lysodren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Lysodren consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Since the active substance in Lysodren, mitotane, is a well-established medicine that has been used in the treatment of adrenal cortical carcinoma in Europe since 1959, the company presented information from the published literature to support its application for Lysodren.
Italian: Poiché il principio attivo di Lysodren, mitotano, è un medicinale affermato, utilizzato in Europa nel trattamento del carcinoma corticosurrenalico fin dal 1959, a sostegno della domanda di autorizzazione per Lysodren la ditta ha presentato informazioni provenienti dalla letteratura pubblicata.
English: Lysodren must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to mitotane or any of the other ingredients.
Italian: Lysodren non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a mitotano o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: The dose may be reduced or treatment interrupted if the patient experiences side effects.
Italian: La dose può essere ridotta o il trattamento può essere interrotto in caso di comparsa di effetti indesiderati.
English: The active substance in Lysodren, mitotane, is thought to work by preventing cells in the adrenal gland from working properly, by damaging their mitochondria (the energy-producing components), reducing the production of some steroid hormones.
Italian: Si ritiene che il principio attivo contenuto in Lysodren, mitotano, agisca impedendo alle cellule della ghiandola surrenale di svolgere correttamente le proprie funzioni, danneggiandone i mitocondri (componenti che producono energia) e riducendo quindi la produzione di alcuni ormoni steroidei.
English: Together, these effects reduce the levels of the hormones in the body, improving the symptoms of the disease.
Italian: Tutti questi effetti riducono la concentrazione di ormoni nell'organismo, attenuando i sintomi della malattia.