FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours de la période de traitement contrôlée versus un comparateur actif (SEP-R), une diminution des neutrophiles < LIN a été observée chez 14,7 % des patients traités par Ocrevus versus 40,9 % des patients traités par l'interféron bêta-1a.
Croatian: Tijekom razdoblja liječenja kontroliranog aktivnim lijekom (RMS) primijećen je pad broja neutrofila < DGN-a u 14,7% bolesnika liječenih lijekom Ocrevus i 40,9% onih koji su primali interferon beta-1a.
French: Un nombre plus élevé de cancers (dont des cancers du sein) a été observé dans les études cliniques chez des patients traités par ocrelizumab en comparaison aux groupes contrôles.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima u bolesnika liječenih okrelizumabom opažen povećan broj slučajeva zloćudnih bolesti (uključujući rak dojke) u odnosu na kontrolne skupine.
French: • Elle se présente en solution à diluer pour perfusion.
Croatian: · Dolazi u obliku koncentrata za otopinu za infuziju.
French: Pendant la perfusion :
Croatian: Tijekom infuzije:
French: Il n'y a eu aucune RAP engageant le pronostic vital.
Croatian: Nije bilo reakcija na infuziju opasnih po život.
French: • diminution de protéines spécifiques dans le sang (immunoglobulines) qui contribuent à protéger contre les infections
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba · smanjenje vrijednosti određenih proteina u krvi (imunoglobulina) koji pomažu u borbi protiv infekcije
French: Aucune augmentation du taux d'infections graves n'a été observée dans la SEP-PP.
Croatian: Porast nije opažen kod PPMS-a.
French: • 100 mg de méthylprednisolone par voie intraveineuse (ou un équivalent) environ 30 minutes avant chaque perfusion d'Ocrevus ;
Croatian: 100 mg intravenski primijenjenog metilprednizolona (ili ekvivalenta) približno 30 minuta prije svake infuzije lijeka Ocrevus antihistaminik približno 30 - 60 minuta prije svake infuzije lijeka Ocrevus
French: B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
French: L'incidence reste dans la limite attendue pour une population SEP.
Croatian: Incidencija je i dalje unutar osnovne stope koja se očekuje u populaciji bolesnika s MS-om.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: · na zahtjev Europske agencije za lijekove; · prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
French: • Affections malignes évolutives connues (voir rubrique 4.4)
Croatian: · Poznate aktivne zloćudne bolesti (vidjeti dio 4.4)
French: Les patients avec un cancer évolutif connu ne doivent pas être traités par Ocrevus (voir rubrique 4.3).
Croatian: Bolesnike s poznatom aktivnom zloćudnom bolešću ne smije se liječiti lijekom Ocrevus (vidjeti dio 4.3).
French: • Prémédication pour les réactions associées à la perfusion Les deux prémédications suivantes doivent être administrées avant chaque perfusion d'Ocrevus afin de réduire la fréquence et la sévérité des RAP : 100 mg de méthylprednisolone par voie intraveineuse (ou un équivalent) environ 30 minutes avant chaque perfusion d'Ocrevus ; antihistaminique environ 30 à 60 minutes avant chaque perfusion d'Ocrevus ; De plus, une prémédication par un antipyrétique (par exemple paracétamol) peut également être envisagée environ 30 à 60 minutes avant chaque perfusion d'Ocrevus.
Croatian: Prije svake infuzije lijeka Ocrevus mora se primijeniti premedikacija sa sljedeća dva lijeka kako bi se smanjile učestalost i težina reakcija na infuziju (za dodatne korake za smanjivanje reakcija na infuziju vidjeti odlomak Reakcije na infuziju u dijelu 4.4): · 100 mg metilprednizolona (ili ekvivalenta) primijenjenog intravenski približno 30 minuta prije svake infuzije lijeka Ocrevus · antihistaminik približno 30 - 60 minuta prije svake infuzije lijeka Ocrevus
French: Le tableau 2 résume les EI qui ont été rapportés en association avec l'utilisation d'Ocrevus chez 1311 patients (3054 patients-années) au cours des périodes de traitement contrôlées des études cliniques dans la SEP.
Croatian: 1311 bolesnika (3054 bolesnik-godine) tijekom kontroliranih razdoblja liječenja u kliničkim ispitivanjima primjene kod MS-a.
French: Les données précliniques issues des études de fertilité chez le singe Cynomolgus mâle et femelle n'ont pas révélé de risque particulier pour l'être humain.
Croatian: Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja učinaka na plodnost mužjaka i ženki makaki majmuna.
French: Dans l'étude clinique contrôlée versus placebo (SEP-PP), la proportion de patients traités par Ocrevus présentant une diminution des neutrophiles a été plus élevée (12,9 %) que chez les patients sous placebo (10,0 %) ; parmi ces patients, un pourcentage plus important de patients (4,3 %) dans le groupe Ocrevus a présenté une neutropénie de grade 2 ou plus versus 1,3 % dans le groupe placebo ; environ 1 % des patients du groupe Ocrevus a présenté une neutropénie de grade 4 versus 0 % dans le groupe placebo.
Croatian: U placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju (PPMS) udio bolesnika koji su imali snižen broj neutrofila bio je veći među bolesnicima liječenima lijekom Ocrevus (12,9%) nego među onima koji su primali placebo (10,0%); među njima se neutropenija 2. ili višeg stupnja javila u više bolesnika u skupini liječenoj lijekom Ocrevus (4,3%) nego onih koji su primali placebo (1,3%).
French: Dans la SEP-R, une diminution des lymphocytes < LIN a été observée chez 20,7 % des patients traités par Ocrevus versus 32,6 % des patients traités par l'interféron bêta-1a.
Croatian: Kod RMS-a je primijećen pad broja limfocita < DGN-a u 20,7% bolesnika liječenih lijekom Ocrevus u odnosu na 32,6% onih koji su primali interferon beta-1a.
French: Les RAP peuvent survenir dans les 24 heures suivant la perfusion.
Croatian: Reakcije na infuziju mogu nastupiti unutar 24 sata od infuzije.
French: • antihistaminique environ 30 à 60 minutes avant chaque perfusion d'Ocrevus ; De plus, une prémédication par un antipyrétique (par exemple paracétamol) peut également être envisagée environ 30 à 60 minutes avant chaque perfusion d'Ocrevus.
Croatian: Uz to se može razmotriti i premedikacija antipiretikom (npr. paracetamolom) približno 30 - 60 minuta prije svake infuzije lijeka Ocrevus.
French: Les patients avec une hypersensibilité à ocrelizumab connue et médiée par les IgE ne doivent pas être traités (voir rubrique 4.3).
Croatian: Bolesnici s poznatom preosjetljivošću na okrelizumab u kojoj posreduje IgE ne smiju se liječiti ovim lijekom (vidjeti dio 4.3).
French: Ajustements de la perfusion en cas de RAP
Croatian: Prilagodbe infuzije u slučaju reakcija na infuziju
French: De plus, l'immunité innée et le nombre total de lymphocytes T ne sont pas affectés.
Croatian: Osim toga, liječenje ne utječe na prirođenu imunost niti na ukupan broj T-stanica.
French: Pour les recommandations posologiques chez les patients qui présentent des symptômes de RAP, voir rubrique 4.2.
Croatian: Za smjernice o doziranju u bolesnika u kojih se pojave simptomi reakcije na infuziju vidjeti dio 4.2. Reakcije preosjetljivosti
French: • Débuter la perfusion à une vitesse de 40 ml/heure pendant 30 minutes
Croatian: · Infuziju treba započeti brzinom od 40 ml/h tijekom 30 minuta
French: Nombre moyen de lésions hyperintenses en T2 nouvelles et/ou élargies à l'IRM
Croatian: Srednja vrijednost broja novih i/ili rastućih T2 hiperintenzivnih lezija po MR oslikavanju
French: Voir rubriques 4.4 et 4.5.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4 i 4.5.
French: Si un vaccin est requis pour un patient, il devra être réalisé au moins 6 semaines avant l'instauration du traitement par Ocrevus.
Croatian: Bolesnici kojima je potrebno cijepljenje trebaju dovršiti imunizaciju najmanje 6 tjedana prije početka liječenja lijekom Ocrevus.
French: Dans d'autres maladies auto-immunes, l'utilisation concomitante d'Ocrevus et de médicaments immunosuppresseurs (par exemple corticoïdes au long cours, médicaments de fond antirhumatismaux [disease-modifying antirheumatic drugs, DMARDS] non biologiques et biologiques, mycophénolate mofétil, cyclophosphamide, azathioprine) a entraîné une augmentation des infections graves, y compris des infections opportunistes.
Croatian: Kod drugih je autoimunih bolesti primjena lijeka Ocrevus istodobno s imunosupresivnim lijekovima (primjerice, kronično liječenje kortikosteroidima, nebiološki i biološki antireumatici koji modificiraju tijek bolesti [engl. disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD], mofetilmikofenolat,
French: • Débuter la perfusion à une vitesse de 30 ml/heure pendant 30 minutes
Croatian: · Infuziju treba započeti brzinom od 30 ml/h tijekom 30 minuta
French: La majorité des cas de diminution des neutrophiles a été transitoire (observée une seule fois pour un patient donné traité par Ocrevus) et de sévérité de grade 1 (< 1500 cellules/mm3) et 2 (entre 1000 et 1500 cellules/mm3).
Croatian: Ocrevus kod kojeg je došlo do takvog pada, on je zabilježen samo jednom) te je bio 1. stupnja (< 1500 stanica/mm3) i 2. stupnja (između 1000 i 1500 stanica/mm3) težine.
French: • La vitesse de la perfusion peut être augmentée par paliers de 30 ml/heure toutes les 30 minutes jusqu'à une vitesse maximale de 180 ml/heure
Croatian: · Brzina se može povećavati u koracima od 30 ml/h svakih 30 minuta do najviše 180 ml/h
French: Une mesure des titres d'anticorps induits par le vaccin doit être envisagée afin de vérifier si les individus ont présenté une réponse immunitaire protectrice, car l'efficacité de la vaccination peut être diminuée.
Croatian: Preporučuje se pridržavanje rasporeda imunizacije prema nacionalnom programu cijepljenja za sva cjepiva osim živih ili živih atenuiranih cjepiva, a treba razmotriti određivanje titra odgovora na cjepivo kako bi se utvrdilo jesu li cijepljenici postigli zaštitni imunosni odgovor, s obzirom na moguću smanjenu djelotvornost cjepiva.
French: • Il est important que vous receviez chaque perfusion au moment prévu pour obtenir le bénéfice complet d'Ocrevus.
Croatian: · Da biste ostvarili punu korist liječenja lijekom Ocrevus, važno je da svaku infuziju primite u predviđeno vrijeme.
French: Ne pas utiliser la solution en cas de décoloration ou si la solution contient des particules étrangères.
Croatian: Otopina se ne smije primijeniti ako je promijenila boju ili ako sadrži strane čestice.
French: • La vitesse de la perfusion peut être augmentée par paliers de 40 ml/heure toutes les 30 minutes jusqu'à une vitesse maximale de 200 ml/heure
Croatian: · Brzina se može povećavati u koracima od 40 ml/h svakih 30 minuta do najviše 200 ml/h
French: Proportion de patients avec une amélioration du handicap confirmée à au moins 12 semaines4
Croatian: Udio bolesnika s najmanje 12-tjednim potvrđenim poboljšanjem onesposobljenosti
French: La dose initiale de 600 mg est administrée en deux perfusions intraveineuses séparées ; une première perfusion de 300 mg, suivie 2 semaines plus tard d'une seconde perfusion de 300 mg (Tableau 1).
Croatian: Početna doza od 600 mg primjenjuje se u dvije zasebne intravenske infuzije - najprije se primjenjuje jedna infuzija od 300 mg, a 2 tjedna kasnije druga infuzija od 300 mg (Tablica 1).
French: • Vous avez déjà eu une hépatite B ou vous êtes porteur du virus de l'hépatite B. En effet, des médicaments comme Ocrevus peuvent entraîner une réactivation du virus de l'hépatite B. Avant votre traitement par Ocrevus, votre médecin vérifiera si vous présentez un risque d'avoir une hépatite B. Les patients qui ont eu une hépatite B ou qui sont porteurs du virus de l'hépatite B auront un examen sanguin et seront surveillés par un médecin afin de détecter les signes d'hépatite B.
Croatian: U bolesnika koji su imali hepatitis B ili koji su nositelji virusa hepatitisa B provest će se krvna pretraga te će ih liječnik nadzirati kako bi uočio moguće znakove hepatitisa B. · ako bolujete od raka ili ste bolovali od raka u prošlosti.
French: Instructions de dilution
Croatian: Upute za infuziju
French: Une réactivation du virus de l'hépatite B (VHB), débouchant dans certains cas sur une hépatite fulminante, une insuffisance hépatique et le décès, a été rapportée chez des patients traités par des anticorps anti-CD20.
Croatian: Reaktivacija virusa hepatitisa B U bolesnika liječenih anti-CD20 protutijelima prijavljena je reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV),
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Croatian: · Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
French: Caractéristiques à l'inclusion
Croatian: Početne značajke
French: • Les mesures ci-dessous doivent être prises en cas de symptômes pulmonaires sévères, tels que bronchospasme ou exacerbation de l'asthme : la perfusion doit être immédiatement et définitivement arrêtée un traitement symptomatique doit être administré le patient doit être surveillé jusqu'à la résolution des symptômes pulmonaires car l'amélioration initiale des symptômes cliniques peut être suivie d'une détérioration
Croatian: primjena infuzije mora se odmah i trajno obustaviti mora se primijeniti simptomatsko liječenje bolesnika se mora nadzirati sve dok se plućni simptomi ne povuku, jer nakon početnog poboljšanja kliničkih simptoma može uslijediti njihovo pogoršanje
French: Les patients présentant un déficit immunitaire sévère ne doivent pas être traités avant résolution du déficit immunitaire (voir rubrique 4.3).
Croatian: Teško imunokompromitirani bolesnici ne smiju primiti liječenje dok im se zdravstveno stanje ne popravi (vidjeti dio 4.3).
French: Quand la réaction sera terminée, la perfusion pourra être poursuivie.
Croatian: Infuzija se može nastaviti nakon što se reakcija povuče.
French: Répartition des sexes (% d'hommes/% de femmes) Durée moyenne/médiane de la maladie depuis le diagnostic de SEP-PP (ans)
Croatian: Srednja vrijednost/medijan trajanja bolesti od dijagnoze PPMS-a (godine)
French: Toutes les infections engageant le pronostic vital ont été résolues sans arrêter le traitement par ocrelizumab.
Croatian: Sve po život opasne infekcije povukle su se bez prekida liječenja okrelizumabom.
French: Population de l'étude
Croatian: Ispitivana populacija
French: En raison de la déplétion potentielle en lymphocytes B chez les enfants dont la mère a été exposée à Ocrevus durant la grossesse, il est recommandé que toute vaccination par des vaccins vivants ou vivants atténués soit retardée jusqu'à ce que le taux de lymphocytes B soit revenu à la normale.
Croatian: Zbog moguće deplecije B-stanica u novorođenčadi/dojenčadi majki izloženih lijeku Ocrevus tijekom trudnoće, preporučuje se odgoditi cijepljenje novorođenčadi/dojenčadi živim ili živim atenuiranim cjepivima dok im se broj B-stanica ne vrati u normalu; stoga se preporučuje prije cijepljenja odrediti broj CD19-pozitivnih B-stanica u novorođenčadi i dojenčadi.
French: Etude 2
Croatian: PRILOG II.
French: • La substance active est l'ocrelizumab.
Croatian: · Djelatna tvar je okrelizumab.
French: Voir rubriques 4.5 et 5.1.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.5 i 5.1.
French: La dose initiale de 600 mg est administrée en deux perfusions intraveineuses séparées ; une première perfusion de 300 mg, suivie 2 semaines plus tard d'une seconde perfusion de 300 mg.
Croatian: Početna doza od 600 mg primjenjuje se u dvije zasebne intravenske infuzije - najprije se primjenjuje jedna infuzija od 300 mg, a 2 tjedna kasnije druga infuzija od 300 mg
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Instructions de dilution
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
French: • Infection active en cours (voir rubrique 4.4)
Croatian: · Trenutna aktivna infekcija (vidjeti dio 4.4) · Teško imunokompromitirani bolesnici (vidjeti dio 4.4)
French: • Pendant votre traitement par Ocrevus, vous ne devez pas recevoir de vaccins « vivants » ou « vivants atténués » (par exemple BCG contre la tuberculose ou vaccins contre la fièvre jaune).
Croatian: · Tijekom liječenja lijekom Ocrevus ne smijete primiti živa ni živa atenuirana cjepiva (primjerice,
French: Un patient avec une neutropénie de grade 3 (entre 500 et 1000 cellules/mm3) et un patient avec une neutropénie de grade 4 (< 500 cellules/mm3) ont eu besoin d'un traitement spécifique avec facteur de croissance granulocytaire, et ont continué à recevoir ocrelizumab après résolution de la neutropénie.
Croatian: 4. stupnja (< 500 stanica/mm3) bilo je potrebno specifično liječenje faktorom stimulacije kolonije granulocita, nakon čega su ti bolesnici nastavili liječenje okrelizumabom.
French: Ces réactions peuvent correspondre à un prurit, un rash, une urticaire, un érythème, une irritation de la gorge, une douleur oro-pharyngée, une dyspnée, un œdème pharyngé ou laryngé, des bouffées vasomotrices, une hypotension, de la fièvre, une fatigue, des céphalées, des étourdissements, des nausées et une tachycardie (voir rubrique 4.8).
Croatian: Mogu se manifestirati kao pruritus, osip, urtikarija, eritem, nadraženost grla, orofaringealna bol, dispneja, edem ždrijela ili grkljana, navale crvenila, hipotenzija, pireksija, umor, glavobolja, omaglica, mučnina i tahikardija
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ocrevus 300 mg, solution à diluer pour perfusion
Croatian: NAZIV LIJEKA Ocrevus 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju
French: Prise en charge des RAP avant la perfusion
Croatian: Zbrinjavanje reakcija na infuziju prije infuzije
French: Dans l'étude clinique contrôlée versus placebo (SEP-PP), les RAP ont été l'événement indésirable le plus fréquent chez les patients traités par Ocrevus, avec une incidence globale de 40,1 % en comparaison à une incidence de 25,5 % dans le groupe placebo.
Croatian: U placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju (PPMS) reakcija na infuziju bila je najčešći štetni događaj u bolesnika liječenih lijekom Ocrevus, s ukupnom incidencijom od 40,1%, u usporedbi s
French: Voir rubrique 4.4 et 5.1.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
French: • Vous serez étroitement surveillé pendant la perfusion d'Ocrevus et pendant au moins 1 heure après l'administration de la perfusion.
Croatian: · Zdravstveno osoblje će Vas pomno nadzirati tijekom primjene lijeka Ocrevus i još najmanje 1 sat nakon infuzije za slučaj da se pojave bilo kakve nuspojave, primjerice reakcije na infuziju.
French: Dans les études cliniques dans la SEP-R, 39,9 % des patients traités par Ocrevus et 33,2 % des patients traités par l'interféron bêta-1a ont présenté une infection des voies respiratoires supérieures, et 7,5 % des patients traités par Ocrevus et 5,2 % des patients traités par l'interféron bêta-1a ont présenté une infection des voies respiratoires inférieures.
Croatian: 33,2% onih koji su primali interferon beta-1a doživjelo je infekciju gornjih dišnih putova, dok se infekcija donjih dišnih putova javila u 7,5% bolesnika liječenih lijekom Ocrevus i 5,2% onih koji su primali interferon beta-1a.
French: Des patients naïfs de traitement et des patients précédemment traités mais n'ayant pas bien répondu au traitement ont été inclus dans ces études.
Croatian: U ispitivanja su bili uključeni bolesnici s aktivnom bolešću, koji su obuhvaćali i bolesnike koji prethodno nisu primali aktivnu terapiju i one koji nisu dovoljno dobro odgovorili na prethodno liječenje, što se definiralo kliničkim značajkama ili značajkama vidljivima u pretragama oslikavanja.
French: Prémédication pour les réactions associées à la perfusion
Croatian: · Premedikacija za reakcije na infuziju
French: Des patients présentant une insuffisance rénale légère ont été inclus dans les études cliniques et aucune modification de la pharmacocinétique d'Ocrevus n'a été observée chez ces patients.
Croatian: U klinička su ispitivanja bili uključeni bolesnici s blagim oštećenjem bubrežne funkcije, u kojih nije primijećena nikakva promjena u farmakokinetici lijeka Ocrevus.
French: Il n'y a pas d'étude dédiée à la pharmacocinétique (PK) d'ocrelizumab chez les patients âgés ≥ 55 ans car l'expérience clinique est limitée (voir rubrique 4.2).
Croatian: ≥ 55 godina zbog ograničenog kliničkog iskustva (vidjeti dio 4.2).
French: Les patients doivent être surveillés pendant la perfusion et pendant au moins 1 heure après la fin de la perfusion.
Croatian: Zbrinjavanje reakcija na infuziju tijekom i nakon infuzije Bolesnike treba nadzirati tijekom infuzije i još najmanje jedan sat nakon njezina završetka.
French: 21,7 % et 10,1 % des patients traités par Ocrevus ont présenté des RAP respectivement légères et modérées, 2,4 % ont présenté des RAP sévères et 0,1 % ont présenté des RAP engageant le pronostic vital.
Croatian: Blage i umjerene reakcije na infuziju javile su se u 21,7% odnosno 10,1% bolesnika liječenih lijekom Ocrevus, teške reakcije na infuziju javile su se u 2,4% tih bolesnika, dok su po život opasne reakcije na infuziju zabilježene u 0,1% bolesnika.
French: Dans l'étude clinique dans la SEP-PP, 48,8 % des patients traités par Ocrevus et 42,7 % des patients ayant reçu le placebo ont présenté une infection des voies respiratoires supérieures, et 9,9 % des patients traités par Ocrevus et 9,2 % des patients ayant reçu le placebo ont présenté une infection des voies respiratoires inférieures.
Croatian: 42,7% onih koji su primali placebo doživjelo je infekciju gornjih dišnih putova, dok se infekcija donjih dišnih putova javila u 9,9% bolesnika liječenih lijekom Ocrevus i 9,2% onih koji su primali placebo.
French: Une déplétion transitoire en lymphocytes B périphériques et une lymphopénie ont été rapportées chez des nourrissons nés de mères exposées à d'autres anticorps anti-CD20 pendant la grossesse.
Croatian: U novorođenčadi majki izloženih drugim anti-CD20 protutijelima tijekom trudnoće prijavljene su prolazna deplecija B-stanica u perifernoj krvi i limfocitopenija.
French: Des résultats d'IRM doivent être utilisés pour confirmer l'activité inflammatoire chez tous les patients.
Croatian: U svih se bolesnika upalna aktivnost treba potvrditi nalazom MR oslikavanja.
French: Des patients présentant une insuffisance hépatique légère ont été inclus dans les études cliniques et aucune modification de la pharmacocinétique n'a été observée chez ces patients.
Croatian: U klinička su ispitivanja bili uključeni bolesnici s blagim oštećenjem jetrene funkcije, u kojih nije primijećena nikakva promjena u farmakokinetici lijeka.
French: Une réponse positive à au moins 5 sérotypes du vaccin VPP-23, 4 semaines après la vaccination, était de 71,6 % pour le groupe traité par ocrelizumab et de 100 % pour le groupe témoin.
Croatian: Pozitivan odgovor na ≥ 5 serotipova sadržanih u 23-valentnom pneumokoknom polisaharidnom cjepivu (23-PPV) 4 tjedna nakon cijepljenja zabilježen je u 71,6% bolesnika liječenih okrelizumabom i
French: Définie comme une augmentation ≥ 1,0 point du score EDSS (Expanded Disability Status Scale) par rapport à l'inclusion pour les patients avec un score à l'inclusion de 5,5 ou moins, ou une augmentation ≥ 0,5 lorsque le score à l'inclusion est > 5,5, estimations de Kaplan-Meier à la semaine 120
Croatian: Definirao se kao povećanje početnog EDSS rezultata za ≥ 1,0 bod u bolesnika čiji je početni rezultat iznosio 5,5 ili manje, odnosno za ≥ 0,5 bodova u bolesnika čiji je početni rezultat iznosio > 5,5; procjene prema
French: Une évaluation, incluant une Imagerie par Résonance Magnétique (IRM), de préférence avec produit de contraste (comparée à l'IRM d'avant traitement), un test de confirmation recherchant l'Acide Désoxyribonucléique (ADN) du virus John Cunningham (JC) dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) et des évaluations neurologiques répétées doivent être envisagés.
Croatian: Treba razmotriti obradu koja uključuje oslikavanje magnetskom rezonancijom (MR), po mogućnosti kontrastnim sredstvom (snimku treba usporediti s nalazima MR oslikavanja provedenog prije početka liječenja), testiranje cerebrospinalne tekućine radi potvrde prisutnosti deoksiribonukleinske kiseline (DNK) John