FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette lægemiddel er et pulver og solvens (opløsningsmiddel) til injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (CLEARCLICK).
Romanian: Acest medicament este o pulbere şi solvent (lichid) pentru soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (CLEARCLICK).
Danish: Metabolisering af disse lægemidler i leveren kan være hæmmet.
Romanian: Metabolizarea altor medicamente la nivel hepatic poate fi suprimată.
Danish: Akutte allergiske reaktioner inklusive angioødem, anafylaksi og anafylaktiske reaktioner inklusive anafylaktisk shock, idiopatisk trombocytopenisk purpura, trombotisk trombocytopenisk purpura, systemisk lupus erythematosus
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate acută, incluzând angioedem, anafilaxie şi reacţii anafilactice, incluzând şoc anafilactic, purpură trombocitopenică idiopatică, purpură trombocitopenică trombotică, lupus eritematos sistemic
Danish: SVR resulterer, efter behandling af kronisk hcv med PegIntron (med eller uden ribavirin), i langtidsclearence af virus og giver afhjælpning af den hepatiske infektion og klinisk "helbredelse" af kronisk hcv.
Romanian: RVS după tratamentul infecţiei cronice cu VHC cu PegIntron (cu sau fără ribavirină) determină înlăturarea pe termen lung a virusului furnizând o rezoluţie a infecţiei hepatice şi „vindecare" clinică de infecţia VHC cronică.
Danish: Hvordan du selv indsprøjter PegIntron?
Romanian: Cum să vă administraţi singur PegIntron?
Danish: • reaktivering af hepatitis B hos patienter med samtidig infektion med HCV og HBV (tilbagevenden af hepatitis B-sygdom).
Romanian: - reactivarea hepatitei B la pacienții cu infecție concomitentă VHC/VHB (reapariția hepatitei B).
Danish: Hvis der er misfarvning eller bundfald i den rekonstituerede opløsning, må den ikke anvendes.
Romanian: Dacă există particule şi dacă apar modificări de culoare, soluţia reconstituită nu trebuie utilizată.
Danish: Tabel 4 Peginterferon alfa-2b's virkning på samtidigt administreret medicin
Romanian: Tabel 4 Efectul peginterferon alfa-2b asupra medicamentelor administrate concomitent
Danish: Hypotyroidisme, hypertyroidisme Metabolisme og ernæring Meget almindelig:
Romanian: Hipotiroidism, hipertiroidism Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente:
Danish: Se omhyggeligt på den tilberedte opløsning før indsprøjtning.
Romanian: Examinaţi cu atenţie soluţia preparată, înainte de utilizare.
Danish: Tabel 7 Bivirkninger, der er meget almindelige, almindelige og ikke almindelige rapporteret i kliniske forsøg hos børn og unge behandlet med PegIntron i kombination med ribavirin.
Romanian: Tabel 7 Reacţiile adverse raportate foarte frecvent, frecvent şi mai puţin frecvent în cursul studiilor clinice la copii şi adolescenţi trataţi cu PegIntron în asociere cu ribavirină
Danish: Patienter med kreatininclearance < 50 ml/minut må ikke behandles med PegIntron i kombination med ribavirin (se ribavirin SPC).
Romanian: Pacienţii cu clearance al creatininei < 50 ml/minut nu trebuie trataţi cu PegIntron în asociere cu ribavirină (vezi RCP pentru ribavirină).
Danish: I et separat forsøg fik 224 patienter med genotype 2 eller 3 PegIntron, 1,5 mikrogram/kg subkutant en gang ugentlig, i kombination med ribavirin 800 mg -1.400 mg p.o. i 6 måneder (baseret på kropsvægt, kun tre patienter, der vejede > 105 kg, fik 1.400 mg dosen) (Tabel 10).
Romanian: Într-un studiu clinic separat, 224 de pacienţi cu genotip 2 sau 3 au primit PegIntron 1,5 micrograme/kg subcutanat, o dată pe săptămână, în asociere cu ribavirină 800 mg - 1400 mg p.o. timp de 6 luni (în funcţie de greutate, numai 3 pacienţi care cântăreau > 105 kg au primit doza de 1400 mg) (Tabelul 10).
Danish: Vejledninger for dosisjustering blev udviklet i kliniske undersøgelser.
Romanian: În studiile clinice, au fost elaborate instrucţiuni pentru modificarea dozelor.
Danish: - har hudsygdommene psoriasis eller sarkoidose, idet de kan forværres, mens du tager dette lægemiddel.
Romanian: - aveţi afecţiuni la nivelul pielii, psoriazis sau sarcoidoză, care se pot agrava în cursul tratamentului cu acest medicament.
Danish: Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i PegIntron Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose/galaktose malabsorption eller sucrase-isomaltasemangel.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale PegIntron Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucozăgalactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei, nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Romanian: Utilizaţi acest medicament exact cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Danish: Tilfælde af mitokondrietoksicitet, særligt mælkesyreacidose og pankreatitis, nogle dødelige, er rapporteret (se ribavirin SPC).
Romanian: Au fost raportate cazuri de toxicitate mitocondrială, în special acidoză lactică şi pancreatită, uneori letale (vezi RCP-ul pentru ribavirină).
Danish: Pakningen indeholder følgende, som du har brug for: - en fyldt pen (CLEARCLICK) - en kanyle ("Push-on Needle") - 2 renseservietter
Romanian: Veți avea nevoie de următoarele produse care se găsesc în cutie: - un stilou injector (pen) preumplut (CLEARCLICK) - un ac ("Push-On Needle") - două tampoane cu alcool
Danish: Hepatisk dekompensering hos hcv/hiv co-inficerede patienter med fremskreden cirrose Co-inficerede patienter med fremskreden cirrose, der får HAART, kan have øget risiko for nedsat leverfunktion og død.
Romanian: Decompensarea hepatică în cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă VHC/HIV cu ciroză avansată Pacienţii cu infecţie concomitentă, cu ciroză avansată, cărora li se administrează TARAI pot prezenta risc crescut de decompensare hepatică sau deces.
Danish: PegIntron er indiceret til behandling af voksne patienter (18 år og ældre) med CHC, som er positive med hensyn til hepatitis C-virus-RNA (hcv-RNA), inklusive patienter med kompenseret cirrose og/eller co-inficerede med klinisk stabil hiv (se pkt.
Romanian: PegIntron este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste) cu HCC, care sunt pozitivi pentru ARN-ul virusului hepatitic C (ARN-VHC), incluzând pacienţii cu ciroză compensată şi/sau cu infecţie concomitentă cu HIV, stabili din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.4).
Danish: Baseret på resultater med enkeltdosis var clearance den samme hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion uden dialyse som hos patienter, der fik hæmodialyse.
Romanian: Pe baza datelor rezultate în urma administrării unei singure doze, clearance-ul a fost similar la pacienţii cu insuficienţă renală severă nedializaţi faţă de cei dializaţi.
Danish: Med den ene hånd klemmes en fold af løs hud sammen.
Romanian: Cu o mână, prindeţi pielea.
Danish: Andre CNS-virkninger inklusive aggressiv adfærd (sommetider rettet mod andre såsom drabstanker), bipolare lidelser, mani, forvirring og ændret mental tilstand er blevet set med alfainterferoner.
Romanian: Alte reacţii adverse la nivelul SNC, manifestate prin comportament agresiv (uneori îndreptat împotriva altora, cum ar fi ideaţie de omucidere), tulburări bipolare, furie, stare de confuzie sau alte tipuri de alterare a statusului mintal au fost observate la pacienţii cărora li s-au administrat interferoni alfa.
Danish: Et stort forsøg med langtidsopfølgning inkluderede 567 patienter efter behandling i en tidligere forsøg med PegIntron (med eller uden ribavirin).
Romanian: Date referitoare la eficacitatea pe termen lung - adulți Într-un studiu extins, de urmărire, pe termen lung, au fost înrolaţi 567 pacienţi după ce au fost trataţi într-un studiu anterior cu PegIntron (cu sau fără ribavirină).
Danish: Neuralgi, letargi, paræstesi, hypoæstesi, psykomotorisk hyperaktivitet, tremor
Romanian: Nevralgie, letargie, parestezie, hipoestezie, hiperactivitate psihomotorie, tremor
Danish: Efter færdigtilberedning skal den tilberedte opløsning anvendes umiddelbart eller inden for 24 timer ved opbevaring i køleskab (2 °C - 8 °C).
Romanian: După reconstituire, a se utiliza soluţia reconstituită imediat sau în timp de 24 ore dacă este păstrată la frigider (2°C - 8°C).
Danish: Patienter med kreatininclearance < 50 ml/minut må ikke behandles med PegIntron i kombination med ribavirin (2-stofs- eller 3-stofsbehandling) (se pkt.
Romanian: Pacienţii cu clearance al creatininei < 50 ml/minut nu trebuie trataţi cu PegIntron în asociere cu ribavirină (terapie dublă sau terapie triplă) (vezi pct. 4.3).
Danish: PegIntron bør anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat til kraftig nedsættelse af nyrefunktionen.
Romanian: PegIntron trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă.
Danish: Det er bedst ikke at rette strømmen direkte mod det hvide faste stof eller pulver, eller at tilsætte væsken hurtigt, da dette vil give en større mængde bobler.
Romanian: Nu îndreptaţi jetul de lichid direct spre produsul solid sau sub formă de pulbere şi nu injectaţi lichidul rapid, pentru a evita formarea de bule de aer în exces.
Danish: Saml det nødvendige udstyr, før du begynder: - et hætteglas med PegIntron pulver til injektionsvæske - en ampul med solvens, vand til injektionsvæsker til at fremstille PegIntron-opløsningen, - en 1 ml sprøjte, - en lang kanyle (for eksempel 0,8  40 mm [21 gauge 1,5 tomme]) til brug for at tilføre vand til injektionsvæsker til PegIntron pulver hætteglasset, - en kort kanyle (for eksempel 0,3  13 mm [30 gauge 0,5 tomme]) til den subkutane injektion, - en renseserviet.
Romanian: Înainte de a începe, pregătiţi articolele necesare: - un flacon PegIntron cu pulbere pentru soluţie injectabilă; - o fiolă cu solvent apă pentru preparate injectabile pentru prepararea PegIntron injecţie; - o seringă de 1 ml; - un ac lung (de exemplu 0,8  40 mm [calibrul 21, 1,5 inch]) utilizat pentru a adăuga apa pentru preparate injectabile în flaconul cu pulbere PegIntron; - un ac scurt (de exemplu 0,3  13 mm [calibrul 30, 0,5 inch]) pentru injecţie subcutanată; - un tampon dezinfectant.
Danish: Ved hjælp af en steril injektionssprøjte og kanyle injiceres 0,7 ml vand til injektionsvæsker, i hætteglasset med PegIntron.
Romanian: Utilizând o seringă sterilă şi un ac pentru injecţie, 0,7 ml apă pentru preparate injectabile este injectată în flaconul de PegIntron.
Danish: - Brug af PegIntron hos børn og unge som har eller har haft svære psykiske tilstande er kontraindiceret (se pkt.
Romanian: - Utilizarea PegIntron la copii şi adolescenţi cu tulburări psihice severe prezente sau în antecedente este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Danish: Varier indsprøjtningsstedet hver gang.
Romanian: Schimbaţi de fiecare dată locul unde vă administraţi injecţia.
Danish: For patienter, som tidligere ikke har responderet på behandling med ikke-pegyleret interferon eller pegyleret interferon, og som var negative i 12. behandlings uge, var den vedvarende responsrate henholdsvis 59 % og 50 %.
Romanian: În cazul pacienţilor care au suferit un eşec anterior al terapiei cu interferon non-pegilat sau cu interferon pegilat şi care au prezentat ARN-VHC negativ în săptămâna 12, ratele de răspuns susţinut au fost de 59%, respectiv de 50%.
Danish: Fjern kanylehætten fra sprøjtekanylen og se efter luftbobler i sprøjten.
Romanian: Îndepărtaţi învelişul protector de pe acul seringii şi verificaţi dacă sunt bule de aer în seringă.
Danish: Leukocytter
Romanian: Leucocite
Danish: Detaljerede vejledninger for subkutan anvendelse er angivet i slutningen af denne indlægsseddel (se TILLÆG TIL INDLÆGSSEDLEN "Sådan bruger du PegIntron fyldt pen").
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind modul de administrare subcutanată sunt prezentate la sfârşitul acestui prospect (vezi ANEXA LA PROSPECT „Cum să utilizaţi stiloul injector (pen) preumplut Pegintron").
Danish: Retinale ekssudater
Romanian: Exsudate retiniene
Danish: Samtidig administration af theophyllin og PegIntron kan øge koncentrationen af theophyllin i blodet.
Romanian: Administrarea concomitentă a teofilinei cu medicamentul (PegIntron) poate crește concentrațiile sanguine ale teofilinei.
Danish: Dosisjustering for alle patienter (monoterapi og kombinationsbehandling) Hvis der udvikles alvorlige bivirkninger eller unormale laboratorieværdier under behandling med PegIntron monoterapi eller kombinationsbehandling, skal doserne af PegIntron og/eller ribavirin justeres efter behov, indtil bivirkningerne aftager.
Romanian: Modificări ale dozelor la toţi pacienţii (monoterapie şi terapie asociată) Dacă în timpul tratamentului cu PegIntron administrat în monoterapie sau terapie asociată, apar reacţii adverse severe sau se constată modificări ale rezultatelor testelor de laborator, dozele de PegIntron şi/sau ribavirină trebuie modificate după caz, până la ameliorarea acestor reacţii adverse.
Danish: Hos patienter med kronisk hepatitis C, der fik stabil methadon-vedligeholdelsesbehandling, og som var behandlingsnaive for peginterferon alfa-2b, øgede et tillæg af 1,5 mikrogram/kg/uge PegIntron subkutant i 4 uger R-methadon-AUC med ca. 15 % (95 % Cl for AUC-ratio estimat 103-128 %).
Romanian: La pacienţii cu hepatită cronică C netrataţi anterior cu peginterferon alfa-2b şi care erau în tratament de întreţinere cu doză stabilă de metadonă, administrarea suplimentară de PegIntron 1,5 micrograme/kg şi săptămână, subcutanat timp de 4 săptămâni, a crescut ASC a R-metadonei cu aproximativ 15% (IÎ 95% pentru raportul estimativ al ASC 103 - 128%).
Danish: Et stort randomiseret studie sammenlignede sikkerhed og effekt af behandling i 48 uger med to PegIntron/ribavirin regimer [PegIntron 1,5 μg/kg og 1 μg/kg subkutant en gang ugentligt begge i kombination med ribavirin 800 til 1.400 mg p.o. dagligt (fordelt på to doser)] og peginterferon alfa-2a 180 μg subkutant en gang ugentligt med ribavirin 1.000 til 1.200 mg per os dagligt (fordelt på to doser) hos 3.070 behandlingsnaive voksne med kronisk hepatitis C genotype 1.
Romanian: Un studiu randomizat de mari dimensiuni a comparat siguranţa şi eficacitatea tratamentului pentru 48 de săptămâni cu două regimuri PegIntron/ribavirină [PegIntron 1,5 μg/kg şi 1 μg/kg administrat subcutanat o dată pe săptămână, ambele în combinaţie cu ribavirină în doză zilnică de 800 până la 1400 mg p.o. (divizată în două prize)] şi peginterferon alfa-2a 180 μg administrat subcutanat o dată pe săptămână cu ribavirină în doză zilnică de 1000 până la 1200 mg p.o. (divizată în două prize), la 3070 de pacienţi adulţi netrataţi anterior, cu hepatită cronică C de genotip 1.
Danish: Dette lægemiddel anvendes i kombination med ribavirin hos børn i alderen 3 år og ældre samt unge, som ikke tidligere er blevet behandlet for kronisk hepatitis C.
Romanian: Acest medicament este utilizat în asociere cu ribavirină la copii cu vârsta de minim 3 ani şi adolescenţi cu hepatită cronică C netratată anterior.
Danish: 9/l, og < 1,5 x 10
Romanian: 9/l şi < 1,5 x 10
Danish: Piger eller kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv prævention under behandling med dette lægemiddel.
Romanian: În timpul tratamentului cu acest medicament, fetele sau femeile la vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den er misfarvet (ændret farve fra originalen) eller hvis der er partikler i opløsningen.
Romanian: Nu folosiţi soluţia dacă aceasta prezintă modificări de culoare (şi-a schimbat culoarea faţă de cum era la început) sau dacă sunt prezente particule mici în soluţie.
Danish: Ved anvendelse i kombination med ribavirin forårsagede PegIntron ikke nogen virkninger, som ikke tidligere var set med hvert aktivt stof alene.
Romanian: Utilizat în asociere cu ribavirină, PegIntron nu a provocat niciun alt efect în afara celor observate la administrarea în monoterapie a fiecăreia dintre aceste substanţe.
Danish: Myalgi, artralgi, muskulo-skeletale smerter
Romanian: Mialgie, artralgie, durere musculoscheletală
Danish: Bakterieinfektion (inklusive sepsis), svampeinfektion, influenza, øvre luftvejsinfektion, bronkitis, herpes simplex, sinuitis, otitis media, rinitis
Romanian: Infecţie bacteriană (incluzând sepsis), infecţie fungică, gripă, infecţii ale tractului respirator superior, bronşită, herpes simplex, sinuzită, otită medie, rinită
Danish: Renal udskillelse synes at være ansvarlig for 30 % af total clearance af PegIntron.
Romanian: 30% din clearance-ul total al PegIntron se realizează pe cale renală.
Danish: Selvmordstanker
Romanian: Ideaţie suicidară
Danish: Indsprøjtning af opløsningen
Romanian: Injectarea soluţiei
Danish: Respons på behandlingen blev målt ved vedvarende virologisk respons (SVR), der er defineret som ikke målbart hcv-RNA 24 uger efter behandlingen (se tabel 11).
Romanian: Răspunsul la tratament a fost măsurat cu Răspunsul Virologic Susţinut (RVS) definit ca ARN-VHC nedetectabil la 24 de săptămâni post-tratament (vezi Tabelul 11).
Danish: Supplerende behandling med alfa interferoner alene eller i kombination med ribavirin kan medføre øget risiko for denne undergruppe af patienter.
Romanian: Tratamentul suplimentar cu interferoni alfa în monoterapie sau în asociere cu ribavirină poate creşte riscul la aceşti pacienţi.
Danish: Theophyllins metabolisering hæmmes af PegIntrons hæmmende virkning på CYP1A2.
Romanian: Metabolizarea teofilinei este suprimată de către acțiunea inhibitorie a medicamentului (PegIntron) asupra izoenzimei CYP1A2.
Danish: Alle patienter hcv 2  600.000 IE/ml > 600.000 IE/ml hcv 3
Romanian: Toţi pacienţii VHC 2  600000 UI/ml > 600000 UI/ml VHC 3  600000 UI/ml > 600000 UI/ml
Danish: - Genotype 1: - Patienter, som ikke har detekterbar hcv-RNA ved behandlingsuge 12, bør fortsætte behandlingen i yderligere ni måneder (dvs. i alt 48 uger).
Romanian: • Genotip 1: - La pacienţii care prezintă valori nedetectabile ale ARN-VHC la săptămâna 12, tratamentul trebuie continuat o perioadă de încă nouă luni (adică, în total 48 săptămâni).
Danish: Kombination af dette lægemiddel med ribavirin og boceprevir anbefales til brug ved nogle typer af kronisk hepatitis C virus-infektion (kaldes også hcv-infektion) hos voksne i alderen 18 år og ældre.
Romanian: Asocierea dintre acest medicament, ribavirină şi boceprevir este recomandată pentru utilizarea la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste pentru câteva tipuri de infecţie cronică cu virus hepatitic C (denumită şi infecţie cu VHC).
Danish: Caffein (CYP1A2-substrat)
Romanian: Cafeină (substrat al izoenzimei CYP1A2)
Danish: Forudsigelighed af respons og non-respons ved hcv/hiv co-infektion Tidlig virologisk respons i Uge 12, defineret som et 2 log viralt fald i load eller ikke-detekterbare niveauer af hcv-RNA, har vist sig at være forudsigeligt for et vedvarende respons.
Romanian: Predictibilitatea răspunsului şi lipsei de răspuns în infecţia concomitentă VHC/HIV - Răspunsul viral precoce până în săptămâna 12, definit ca înregistrarea unei scăderi cu 2 log a încărcăturii virale sau ca niveluri nedetectabile de ARN-VHC, s-a demonstrat a fi predictiv pentru un răspuns susţinut la tratament.
Danish: Renal elimination kan imidlertid forklare en mindre del (cirka 30 %) af den tilsyneladende clearance af PegIntron.
Romanian: Totuşi, o mică parte (aproximativ 30%) din clearance-ul aparent al PegIntron se realizează pe cale renală.
Danish: Kardiovaskulære system
Romanian: Aparat cardiovascular
Danish: Patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-29 ml/minut) bør have initialdosis af PegIntron reduceret med 50 %.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei 15-29 ml/min), doza iniţială de PegIntron trebuie scăzută cu 50%.
Danish: Mitokondriel toksicitet
Romanian: Toxicitatea mitocondrială
Danish: Responsraterne i dette forsøg blev imidlertid vist også at være afhængige af dosis af ribavirin indgivet i kombination med PegIntron eller interferon alfa-2b.
Romanian: Totuşi, în acest studiu, ratele de răspuns au fost dependente şi de doza de ribavirină administrată în asociere cu PegIntron sau interferon alfa-2b.
Danish: Tabel 13 Vedvarende virologisk respons efter PegIntron i kombination med Ribavirin hos patienter med samtidig infektion af hcv/hiv, baseret på genotype Forsøg 1
Romanian: Tabel 13 Răspunsul virologic susţinut în funcţie de genotip după administrarea PegIntron în asociere cu Ribavirină la pacienţi cu infecţie concomitentă VHC/HIV Studiul 1
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed - Voksne 3-stofsbehandling med PegIntron, ribavirin og boceprevir Se SPC for boceprevir.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică - Adulţi Terapia triplă cu PegIntron, ribavirină şi boceprevir A se consulta RCP-ul pentru boceprevir.
Danish: Dosisreduktion af PegIntron hos børn og unge kan ske ved at modificere den anbefalede dosis i to trin fra den originale startdosis på 60 µg/m2/uge til 40
Romanian: Reducerea dozei de PegIntron la copii şi adolescenţi este realizată prin modificarea dozei recomandate în cadrul unui proces în două etape, de la doza iniţială de start de 60 µg/m 2 şi săptămână la 40 µg/m 2 şi săptămână, apoi la 20 µg/m şi săptămână, dacă este necesar.
Danish: Mange forskellige autoimmune og immunmedierede lidelser er blevet rapporteret med alfa interferoner inklusive thyroidea lidelser, systemisk lupus erythematosus, reumatoid athritis (ny eller forværret), idiopatiske og trombotiske trombocytopenisk purpura, vaskulitis, neuropatier inklusive mononeuropatier og Vogt-Koyanagi-Harada syndrom (se også pkt.
Romanian: Tratamentul cu interferoni alfa a fost asociat cu o varietate largă de tulburări autoimune sau mediate imun, incluzând tulburări tiroidiene, lupus eritematos sistemic, poliartrită reumatoidă (nouă sau agravată), purpură trombocitopenică idiopatică şi trombotică, vasculită, neuropatii inclusiv mononeuropatii şi sindrom Vogt-Koyanagi-Harada (vezi şi pct. 4.4).
Danish: Pårørende til børn og unge skal straks kontakte læge eller skadestue, hvis de bemærker nogen som helst tegn på usædvanlig opførsel, depression eller aggressiv adfærd rettet mod barnet eller den unge selv eller andre.
Romanian: Contactaţi imediat medicul sau solicitaţi tratament de urgenţă în cazul în care copilul prezintă simptome de comportament neobişnuit, se simte deprimat sau doreşte să-şi facă singur rău sau altora.
Danish: Forsøg 2 (P02080) var et randomiseret, enkelt centerforsøg, der omfattede 95 tidligere ubehandlede voksne patienter med kronisk hepatitis C, der samtidig var inficeret med hiv.
Romanian: Studiul 2 (P02080) a fost un studiu randomizat, monocentric, în care s-au înscris 95 de pacienţi adulţi netrataţi anterior, cu hepatită cronică C, care aveau infecţie concomitentă cu HIV.
Danish: Solvens til PegIntron Vand til injektionsvæsker
Romanian: Solvent pentru PegIntron Apă pentru preparate injectabile
Danish: Sikkerheden og effekten af PegIntron alene eller i kombination med ribavirin ved behandling af hepatitis C hos lever- eller andre organtransplanterede patienter er ikke blevet undersøgt.
Romanian: Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea administrării PegIntron în monoterapie sau în asociere cu ribavirină pentru tratamentul hepatitei C, la pacienţii cu transplant hepatic sau de alte organe.
Danish: 2. dosisreduktion af ribavirin er med yderligere 200 mg/dag, hvis det er nødvendigt.
Romanian: Dacă este necesar, o a 2-a reducere a dozei va fi de încă 200 mg pe zi.
Danish: Du eller din partner skal bruge en effektiv præventionsmetode i den periode, du bruger ribavirin og 7 i måneder efter, at behandlingen er stoppet.
Romanian: Dumneavoastră sau partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu ribavirină şi 7 luni după terminarea acestuia.
Danish: Hos patienter, der var egnede til disse forsøg, vark kronisk hepatitis C bekræftet ved en positiv hcv-RNA-polymerasekædereaktionstest (PCR) (> 30 IE/ml), en leverbiopsi i overensstemmelse med en histologisk diagnose på kronisk hepatitis uden anden årsag til den kroniske hepatitis, samt en abnorm serum-ALAT.
Romanian: Pacienţii eligibili pentru includere în aceste studii prezentau hepatită cronică C confirmată de ARN-VHC pozitiv prin reacţia de polimerizare în lanţ (PCR) (> 30 UI/ml), biopsie hepatică care confirmă diagnosticul histologic de hepatită cronică, în absenţa unei alte cauze de hepatită cronică şi valori anormale ale concentraţiei plasmatice de ALT.