FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In beide onderzoeken was het primaire werkzaamheidseindpunt de cumulatieve distributiefunctie (CDF) van het percentage urinemonsters die negatief waren voor illegale opiaten (zoals geëvalueerd middels urinetoxicologie driemaal per week en door de patiënt zelf gemeld gebruik van opiaten).
Slovenian: Primarni opazovalni dogodek učinkovitosti v obeh študijah je bila kumulativna funkcija porazdelitve (CDF - cumulative distribution function) odstotka vzorcev urina, ki so bili negativni na prepovedane opioide (kot je bilo ocenjevano s toksikološkimi preiskavami urina trikrat tedensko in bolnikovim samoporočanjem o uporabi opioidov).
Dutch: Buprenorfine kan leiden tot sufheid, met name wanneer het samen met alcohol of geneesmiddelen die het CZS onderdrukken (zoals verdovende middelen, sedativa of hypnotica) (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Buprenorfin lahko povzroča dremavost, zlasti kadar se uporablja skupaj z alkoholom ali depresorji centralnega živčnega sistema (kot so pomirjevala, sedativi ali hipnotiki) (glejte poglavje 4.5).
Dutch: In onderzoek PRO-805 was het primaire eindpunt de CDF van het percentage urinemonsters die negatief waren voor illegale opiaten in week 1 - 16, terwijl de CDF in week 17 - 24 als secundair eindpunt werd geëvalueerd.
Slovenian: V študiji PRO-805 je bil primarni opazovalni dogodek CDF odstotka vzorcev urina, ki so bili negativni na prepovedane opioide od 1. do 16. tedna, medtem ko je bila CDF od 17. do 24. tedna ocenjevana kot sekundarni opazovani dogodek.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 Huda respiratorna insuficienca
Dutch: Behandeling moet plaatsvinden onder het toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met de behandeling van afhankelijkheid van/verslaving aan opiaten.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravstvenega strokovnjaka, ki ima izkušnje z zdravljenjem odvisnosti od opioidov oz. z zasvojenostjo z opioidi.
Dutch: Ernstige complicaties als gevolg van inbrenging en verwijdering van Sixmo-implantaten
Slovenian: Resni zapleti zaradi vstavljanja ali odstranjevanja implantatov Sixmo
Dutch: De dissociatie van buprenorfine van de µ-opioïde receptoren duurt naar verwachting enkele dagen na stopzetting van de behandeling met Sixmo, wat zal voorkomen dat er onmiddellijk na verwijdering van Sixmo ontwenningsverschijnselen optreden.
Slovenian: Ločevanje molekul buprenorfina od opioidnih receptorjev µ naj bi trajalo še več dni po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Sixmo, kar prepreči takojšen pojav odtegnitvenih simptomov po odstranitvi implantatov Sixmo.
Dutch: Vóór inbrenging van Sixmo zal uw arts u een lokaal verdovend middel geven om het gebied te verdoven.
Slovenian: Preden bo zdravnik vstavil zdravilo Sixmo, vam bo dal lokalni anestetik, da bo omrtvičil območje.
Dutch: • de inbrengplaats en de datum van inbrenging;
Slovenian: • mesto in datum vstavitve,
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval, ITT = intent-to-treat, N = aantal proefpersonen, SF = standaardfout
Slovenian: IZ = interval zaupanja, ITT =populacija z namenom zdravljenja (intent-to-treat), n = število preiskovancev, SN = standardna napaka
Dutch: • U gebruikt naltrexon of nalmefeen om alcohol- of opioïdeafhankelijkheid te behandelen.
Slovenian: • če uporabljate naltrekson ali nalmefen za zdravljenje odvisnosti od alkohola ali opioidov;
Dutch: Als zich na inbrenging spontane uitstoting van het implantaat voordoet, moeten de volgende stappen worden genomen:
Slovenian: Če po vstavitvi pride do spontanega iztisa implantata, je treba storiti naslednje:
Dutch: • U heeft een toegenomen vorming van littekenweefsel gehad.
Slovenian: • če se je pri vas pojavilo povečano nastajanje brazgotinastega tkiva.
Dutch: • Tijdens gebruik van Sixmo kunnen situaties ontstaan waarbij u behandeling voor acute pijn of een verdoving nodig heeft.
Slovenian: • Med uporabo zdravila Sixmo lahko pride do situacij, ko boste potrebovali obvladovanje akutne bolečine ali anestezijo.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties vaak procedurepijn*, procedureplaatsreactie*
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih pogosti bolečina pri postopku*, reakcija na mestu postopka*
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Sixmo in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de onderhoudsbehandeling van opioïdeafhankelijkheid (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Sixmo za vse podskupine pediatrične populacije pri vzdrževalnem zdravljenju odvisnosti od opioidov
Dutch: Overmatig aanraken van de implantaten of de inbrengplaats kort na inbrenging kan leiden tot een grotere kans op infectie.
Slovenian: Prekomerno dotikanje implantata ali mesta vstavitve tik po vstavitvi lahko poveča tveganje za okužbo.
Dutch: Als implantaten te diep worden geplaatst (intramusculair of in de fascia), kan dit leiden tot neuraal of vasculair letsel bij inbrenging of verwijdering ervan.
Slovenian: Če so implantati vstavljeni pregloboko (intramuskularno ali v mišično ovojnico), lahko med vstavljanjem ali odstranjevanjem pride do poškodb živcev ali žilja.
Dutch: • toegenomen of verlaagd gewicht, waaronder abnormale gewichtstoename
Slovenian: • povečanje ali zmanjšanje telesne mase, vključno z nenormalnim povečanjem telesne mase,
Dutch: In alle groepen mochten patiënten aanvullend sublinguaal buprenorfine gebruiken om potentiële verschijnselen van ontwenning/craving onder controle te houden, in overeenstemming met vooraf gespecificeerde criteria.
Slovenian: Bolnikom v vseh skupinah je bilo dovoljeno jemanje podjezičnega buprenorfina za nadzorovanje morebitnih odtegnitvenih simptomov/močne potrebe po opioidih v skladu s predhodno določenimi kriteriji.
Dutch: Bij steady state werd ook een kleine daling van buprenorfineconcentraties vastgesteld tussen week 4 en week 24.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bilo manjše zmanjšanje koncentracije buprenorfina opaženo tudi med 4. in 24. tednom.
Dutch: • De data van inbrenging en verwijdering na zes maanden
Slovenian: • datum vstavitve implantata ter datum njegove odstranitve po 6 mesecih;
Dutch: • twee X-plant-klemmen (fixatieklemmen voor vasectomie, met een ringvormige diameter van
Slovenian: • dve sponki X-plant (fiksacijske sponke za vazektomijo s premerom odprtine 2,5 mm),
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstof: ethyleenvinylacetaat-copolymeer
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožna snov: kopolimer etilen vinil acetata
Dutch: Stopzetting van behandeling
Slovenian: Prekinitev zdravljenja
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in klinische onderzoeken met Sixmo die niet gevolg waren van het implantaat, waren hoofdpijn, constipatie en insomnia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, nepovezani z implantatom, v kliničnih študijah z zdravilom Sixmo so bili glavobol, zaprtost in nespečnost.
Dutch: In de onderzoeken PRO-805 en PRO-806 had respectievelijk 62,0% en 39,5% van de met Sixmo behandelde proefpersonen aanvullend sublinguaal buprenorfine nodig.
Slovenian: V študijah PRO-805 in PRO-806 je 62,0 % oz. 39,5 % preiskovancev, ki so dobili zdravilo Sixmo, potrebovalo dodatni SL BPN.
Dutch: Behandelingsdagen
Slovenian: Dnevi zdravljenja
Dutch: Patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis moeten worden gemonitord op tekenen en symptomen van toxiciteit, of overdosering als gevolg van verhoogde buprenorfinespiegels (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Bolnike z blago do zmerno okvaro jeter je treba spremljati glede znakov in simptomov toksičnosti ali prevelikega odmerjanja, ki ga povzročajo povišane ravni buprenorfina (glejte poglavje 4.2).
Dutch: De implantaten worden ingebracht via een kleine subcutane incisie van 2,5 tot 3 mm. Markeer de kanaaltracés waar elk implantaat zal worden ingebracht door 4 lijnen te tekenen, waarbij elke lijn 40 mm lang is.
Slovenian: Implantati se vstavijo skozi majhen subkutani rez velikosti 2,5 do 3 mm. Označite sledi kanalov, kjer bodo vstavljeni implantati, in sicer narišite 4 črte, vsaka naj bo dolga 40 mm. Implantati bodo razporejeni v pahljačasti obliki od 4 do 6 mm narazen, pri čemer se pahljača odpira proti rami
Dutch: Patiënten die de behandeling met Sixmo stopzetten, moeten binnen 12 tot 24 uur na verwijdering van de Sixmo-implantaten opnieuw worden overgeschakeld op hun vorige dosis sublinguaal buprenorfine (d.w.z. de dosis die ze gebruikten voordat ze werden overgeschakeld op een behandeling met Sixmo).
Slovenian: Bolniki, ki prekinejo zdravljenje s zdravilom Sixmo, morajo preiti nazaj na svoj prejšnji odmerek podjezičnega buprenorfina v roku 12 do 24 ur po odstranitvi implantatov Sixmo (tj. odmerek, ki so ga prejemali ob prehodu na zdravljenje z zdravilom Sixmo).
Dutch: Mediane leeftijd (spreiding), jaar
Slovenian: Mediana starosti (razpon), leta
Dutch: Patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh A en B) moeten worden gemonitord op verschijnselen en tekenen van toxiciteit of overdosering als gevolg van verhoogde buprenorfineniveaus (miose, cyanose van de lippen, sedatie, bradycardie, hypotensie, ademhalingsdepressie).
Slovenian: Bolnike z blago do zmerno okvaro jeter (Child-Pugh A in B) je treba spremljati glede znakov in simptomov toksičnosti ali prevelikega odmerjanja, ki ga povzročajo povišane ravni buprenorfina (mioza, cianoza ustnic, sedacija, bradikardija, hipotenzija, depresija dihanja).
Dutch: Buprenorfine heeft in plasma een gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd tussen 24 en 48 uur.
Slovenian: Mediana razpolovne doba izločanja buprenorfina iz plazme znaša 24 do 48 ur.
Dutch: Er wordt één applicator gebruikt om alle vier implantaten in te brengen.
Slovenian: En aplikator se uporabi za vstavitev vseh štirih implantatov.
Dutch: • Er kan een infectie optreden op de plaats van inbrenging of verwijdering van het implantaat.
Slovenian: • Na mestu vstavitve ali odstranjevanja implantata se lahko pojavi okužba.
Dutch: Reinig de plaats van verwijderen met een antiseptische oplossing, zoals chloorhexidine.
Slovenian: Mesto odstranjevanja očistite z antiseptično raztopino, kot je klorheksidin.
Dutch: Stap 9: Richt de applicator naar de volgende kanaalmarkering, terwijl het eerder ingebrachte implantaat met de wijsvinger wordt gestabiliseerd, van de scherpe tip vandaan (afbeelding 13).
Slovenian: 9. korak: Aplikator preusmerite na naslednji označeni kanal, pri tem pa predhodno vstavljeni implantat držite s kazalcem proč od ostre konice (slika 13).
Dutch: Het heeft een relatief brede therapeutische marge als gevolg van zijn eigenschappen als partiële agonist/antagonist, waardoor de onderdrukking van de cardiovasculaire functie en ademhalingsfunctie wordt afgezwakt.
Slovenian: Zaradi svojih delno agonističnih/antagonističnih lastnosti ima dokaj široko terapevtsko okno, kar zmanjšuje zaviralno delovanje na kardiovaskularno in respiratorno funkcijo.
Dutch: • bijnieren met verminderde werking, zoals de ziekte van Addison
Slovenian: • poslabšano delovanje nadledvične žleze, npr. Addisonovo bolezen,
Dutch: • instrumentenrek afgedekt met steriele doek
Slovenian: • instrumentarska mizica, prekrita s sterilno prevleko,
Dutch: Niet-palpeerbare implantaten moeten worden gelokaliseerd alvorens ze trachten te verwijderen.
Slovenian: Implantate, ki jih ne morete zatipati, je treba najprej poiskati, preden se lotite postopka odstranjevanja.
Dutch: Tijdens klinische farmacologische onderzoeken bij opiaatafhankelijke patiënten vertoont buprenorfine plafondeffecten op een aantal farmacodynamische parameters en veiligheidsparameters.
Slovenian: Med kliničnimi farmakološkimi študijami pri bolnikih, odvisnih od opioidov, je buprenorfin pokazal, da njegovi učinki pri določenem odmerku dosežejo najvišjo možno raven (ceiling effect), pri številnih farmakodinamičnih in varnostnih parametrih.
Dutch: De implantaten moeten in een waaiervormige spreiding worden gepositioneerd op een afstand van ten minste 5 mm van de incisie en voelbaar na plaatsing.
Slovenian: Implantati morajo biti pahljačasto razporejeni vsaj 5 mm stran od reza in morajo biti po namestitvi otipljivi.
Dutch: soms hypo-esthesie, migraine, verminderd bewustzijn, hypersomnie, paresthesie, tremor
Slovenian: občasni hipestezija, migrena, zmanjšana stopnja zavesti, hipersomnija, parestezija, tremor
Dutch: • antiseptische oplossing, zoals chloorhexidine
Slovenian: • antiseptična raztopina, kot je klorheksidin,
Dutch: Sixmo wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Sixmo ni priporočljivo za otroke, mlajše od 18 let.
Dutch: U mag het drukverband na 24 uur verwijderen en het zelfklevende verband na vijf dagen.
Slovenian: Kompresijski povoj lahko odstranite po 24 urah, obliž pa po petih dneh.
Dutch: Wanneer Sixmo wordt gebruikt tijdens de zwangerschap, met name aan het einde van de zwangerschap, kan buprenorfine bij de pasgeboren baby ontwenningsverschijnselen veroorzaken, zoals problemen met ademen.
Slovenian: Če ga uporabljate med nosečnostjo, zlasti v pozni nosečnosti, lahko buprenorfin pri novorojenem otroku povzroči odtegnitvene simptome, tudi težave z dihanjem.
Dutch: Er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Slovenian: Poročil o odmerjanju ni mogoče dati.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek met sublinguaal buprenorfine is vastgesteld dat de plasmaspiegels van buprenorfine hoger waren en bleek de halfwaardetijd langer te zijn bij patiënten met een matige en ernstige leverfunctiestoornis, maar niet bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Slovenian: V farmakokinetični študiji podjezičnega buprenorfina so bile pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter ugotovljene višje ravni buprenorfina v plazmi in daljša razpolovna doba, česar pa niso opazili pri bolnikih z blago okvaro jeter (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Sixmo is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van keloïde of hypertrofe littekenvorming op de plaats waar Sixmo zou worden geïmplanteerd, omdat zich problemen kunnen voordoen bij het verwijderen van het implantaat (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Zdravilo Sixmo je kontraindicirano pri bolnikih, ki imajo v svoji anamnezi keloidno ali hipertrofično brazgotinjenje na mestu, kjer bi bilo treba vstaviti implantate Sixmo, saj bi se pri odstranjevanju implantatov lahko pojavile težave (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Denk eraan: Buprenorfine kan een ernstige, mogelijk fatale, ademhalingsonderdrukking (kortademigheid of stoppen met ademen) veroorzaken bij kinderen die er per ongeluk aan worden blootgesteld.
Slovenian: Pozor: buprenorfin lahko povzroči hudo, lahko celo usodno, depresijo dihanja (kratko sapo ali prenehanje dihanja) pri otrocih, ki so buprenorfinu nehote izpostavljeni.
Dutch: Als het implantaat ingekapseld is, of als u een rimpeling ziet, gebruik dan het scalpel om het verkleefde weefsel los te maken van het implantaat.
Slovenian: Če je implantat vraščen ali pogreznjen, s skalpelom odstranite prilepljeno tkivo, da sprostite implantat.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met CYP-remmers (bijvoorbeeld ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomycine, claritromycine, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem, amiodaron, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fluconazol, erytromycine en grapefruitsap), moeten worden gemonitord op tekenen en symptomen van toxiciteit of overdosering (miose, cyanose van de lippen, sedatie, bradycardie, hypotensie, ademhalingsdepressie).
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo z zaviralci encima CYP (npr. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomicin, klaritromicin, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem, amiodaron, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, flukonazol, eritromicin in sok grenivke) je treba spremljati glede zankov in simptomov toksičnosti ali prevelikega odmerjanja (mioza, cianoza ustnic, sedacija, bradikardija, hipotenzija, depresija dihanja).
Dutch: Onderzoek PRO-806 had twee coprimaire eindpunten, namelijk de CDF van het percentage urinemonsters die negatief waren voor illegale opiaten in week 1 - 24 in de Sixmo- en placebogroep (coprimair 1), en de CDF van het percentage urinemonsters die negatief waren voor illegale opiaten in week 1 - 24 in de Sixmo- en placebogroep, waarbij de imputatie werd gebaseerd op de zelf gemelde gegevens over illegale drugs (coprimair 2).
Slovenian: Študija PRO-806 je imela dva primarna sočasno opazovana dogodka - CDF odstotka vzorcev urina, ki so bili negativni na prepovedane opioide, od 1. do 24. tedna v skupini z zdravilom Sixmo in skupini s placebom (primarni sočasno opazovani dogodek 1), in CDF odstotka vzorcev urina, ki so bili negativni na prepovedane opioide, od 1. do 24. tedna v skupini z zdravilom Sixmo in skupini s placebom na podlagi podatkov samoporočanja o jemanju prepovedanih drog (primarni sočasno opazovani dogodek 2).
Dutch: Sixmo bleek niet-inferieur te zijn ten opzichte van sublinguaal buprenorfine, waarbij het percentage responders 87,6% bedroeg in de groep met sublinguaal buprenorfine en 96,4% in de Sixmo-groep.
Slovenian: Zdravilo Sixmo se je izkazalo kot neiferiorno podjezičnemu buprenorfinu, delež bolnikov z odzivom je bil 87,6 % v skupini s podjezičnim buprenorfinom in 96,4 % v skupini z zdravilom Sixmo.
Dutch: Verdoof het gebied van inbrenging op de incisieplaats en vlak onder de huid, alsook langs de geplande inbrengkanalen, door injectie van 5 ml lidocaïne 1% met adrenaline 1:100.000.
Slovenian: Mesto vstavitve in predel tik pod kožo vzdolž predvidenih kanalov za vstavljanje anestezirajte tako, da injicirate 5 ml 1 % lidokaina z adrenalinom 1 : 100.000.
Dutch: Breng een drukverband met steriel gaas aan om blauwe plekken tot een minimum te beperken.
Slovenian: Namestite kompresijski povoj s sterilno gazo, da čim bolj zmanjšate modrice.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Omdoos (kit)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla (komplet)
Dutch: In het geval van niet-palpeerbare implantaten moet verwijdering plaatsvinden op echografische geleide (nadat ze zijn gelokaliseerd).
Slovenian: Če implantatov ni mogoče zatipati, je treba postopek odstranjevanja izvesti pod ultrazvočnim vodenjem (po njihovi lokalizaciji).
Dutch: Stap 6: Terwijl de huid wordt opgetild moet de applicator voorzichtig subcutaan worden opgevoerd langs de kanaalmarkering op de huid.
Slovenian: 6. korak: Med dviganjem aplikator nežno potisnite subkutano vzdolž označenih kanalov na koži.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage responders, gedefinieerd als patiënten met maximaal 2 van de 6 maanden met bewijs voor gebruik van illegale opiaten op basis van een samenstelling van zowel urineresultaten als zelf gemelde resultaten.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov z odzivom, opredeljenih kot bolniki, ki so uporabljali prepovedane opioide manj kot 2 od 6 mesecev, na podlagi rezultatov urinskih testov in bolnikovega samoporočanja.
Dutch: Psychische stoornissen vaak insomnia, angst, vijandigheid**, zenuwachtigheid**, paranoia**
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti nespečnost, anksioznost, sovražnost**, živčnost**, paranoja**
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de volgende factoren wanneer klinische stabiliteit en geschiktheid worden bepaald voor behandeling met Sixmo:
Slovenian: Pri določanju klinične stabilnosti in primernosti zdravljenja z zdravilom Sixmo je treba upoštevati naslednje dejavnike:
Dutch: • een voorgeschiedenis van terugkerende infecties van methicillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA)
Slovenian: • ponavljajoče okužbe z bakterijo Staphylococcus aureus, odporno proti metilicinu (MRSA), v zdravstveni zgodovini.
Dutch: In klinische onderzoeken en postmarketinggegevens werden 7 gevallen van klinisch relevante implantaatbreuk (breuk in verband gebracht met een bijwerking) waargenomen.
Slovenian: kliničnih študijah in v obdobju po začetku trženja zdravila so v 7 primerih opazili klinično pomemben zlom implantata (zlom, povezan z neželenim učinkom).
Dutch: Een standaardreeks van genotoxiciteitstests uitgevoerd op extracten van Sixmo-implantaten en placebo-implantaten van ethyleenvinylacetaat (EVA) was negatief.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Standardna serija preskusov genotoksičnosti, ki je bila opravljena na izvlečkih zdravila Sixmo in implantatov iz etilen vinil acetata, ki so vsebovali placebo, je bila negativna.
Dutch: Wanneer is vastgesteld dat anesthesie toereikend en effectief is, moet op de gemarkeerde incisieplaats een oppervlakkige incisie van 2,5 tot 3 mm lang worden gemaakt.
Slovenian: Ko se prepričate, da je anestezija ustrezna in učinkovita, naredite plitev rez dolžine 2,5 do 3 mm vzdolž označenega mesta reza.
Dutch: Tabel 2: Patiëntenkenmerken in de onderzoeken PRO-805 en PRO-806 Onderzoek PRO-805
Slovenian: Preglednica 2: Značilnosti bolnikov v študijah PRO-805 in PRO-806
Dutch: • Aanbevolen wordt dat de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg gedurende de gehele inbrengprocedure zit, zodat de inbrengplaats en de beweging van de naald onder de huid duidelijk zichtbaar zijn vanaf de zijkant.
Slovenian: • Priporočljivo je, da je zdravstveni strokovnjak med celotnim postopkom vstavljanja v sedečem položaju, tako da lahko s strani jasno vidi mesto vstavitve in premikanje igle pod kožo.
Dutch: ITT = intent-to-treat Buprenorfine werd niet opgenomen in de beoordelingen van urinetoxicologie.
Slovenian: Buprenorfin ni bil vključen v toksikološko ocenjevanje urina.
Dutch: De farmacokinetiek van Sixmo werd beoordeeld bij opiaatafhankelijke patiënten die werden behandeld met Sixmo in de onderzoeken TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 en PRO-811.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti zdravila Sixmo so ocenjevali pri bolnikih, odvisnih od opioidov, ki so se zdravili z zdravilom Sixmo v študijah TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 in PRO-811.
Dutch: Elke dosis bestaat uit 4 implantaten.
Slovenian: En odmerek vsebuje 4 implantate.
Dutch: • slapeloosheid, angst, vijandigheid, zenuwachtigheid
Slovenian: • nespečnost, tesnoba, sovražnost, živčnost,
Dutch: • Dat de kaarthouder SIXMO gebruikt (subcutane behandeling voor opioïdeafhankelijkheid met alleen buprenorfine middels een SC implantaat aan de binnenzijde van de bovenarm)
Slovenian: • imetnik te kartice uporablja zdravilo Sixmo (zdravilo za zdravljenje odvisnosti od opioidov, ki vsebuje samo buprenorfin, v obliki podkožnega implantata na notranji strani nadlakti);
Dutch: Breng gedurende de eerste 24 uur om de twee uur gedurende 40 minuten een ijskompres aan op de arm, daarna volgens noodzaak.
Slovenian: V prvih 24 urah na roki držite ledeni obkladek 40 minut vsaki dve uri, kasneje pa po potrebi.
Dutch: Bij patiënten voor wie MRI gecontra-indiceerd is.
Slovenian: Bolniki s kontraindikacijami za MRI
Dutch: Hartaandoeningen vaak hartkloppingen**
Slovenian: Srčne bolezni pogosti palpitacije**
Dutch: Controleer opnieuw de locatie van de implantaten met palpatie.
Slovenian: S tipanjem znova preverite lokacijo implantatov.
Dutch: Tijdens behandeling met Sixmo kunnen situaties ontstaan waarbij bij patiënten acute pijn moet worden behandeld of waarbij ze anesthesie nodig hebben.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sixmo lahko pride do situacij, ko bodo bolniki potrebovali obvladovanje akutne bolečine ali anestezijo.
Dutch: Sixmo wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Slovenian: Uporaba zdravila Sixmo ni priporočljiva med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Dutch: • moeten persen om de urinestraal op gang te brengen, drang om te plassen, vaker plassen met weinig urineproductie
Slovenian: • težave z začetkom mokrenja, nujna potreba po uriniranju, pogostejše uriniranje z malo izločenega urina,