FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the “Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes” (PRoFESS) trial in patients 50 years and older, who recently experienced stroke, an increased incidence of sepsis was noted for telmisartan compared with placebo, 0.70 % vs. 0.49 % [RR 1.43 (95 % confidence interval 1.00 - 2.06)]; the incidence of fatal sepsis cases was increased for patients taking telmisartan (0.33 %) vs. patients taking placebo (0.16 %) [RR 2.07 (95 % confidence interval 1.14 - 3.76)].
French: Dans l'essai « Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes » (PRoFESS), mené chez des patients âgés de 50 ans et plus qui avaient récemment présenté un accident vasculaire cérébral (AVC), une incidence plus élevée des sepsis a été observée chez les patients sous telmisartan par rapport aux patients sous placebo, 0,70 % versus 0,49 % [RR 1,43 (IC 95% : 1,00 - 2,06)] ; l'incidence des sepsis d'évolution fatale a été plus élevée chez les patients sous telmisartan (0,33 %) par rapport à celle observée chez les patients sous placebo (0,16 %) [RR 2,07 (IC95% : 1,14 - 3,76)].
English: Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan: Baclofen, amifostine.
French: Compte tenu de leurs propriétés pharmacologiques, le baclofène et l'amifostine peuvent potentialiser les effets hypotenseurs de tous les antihypertenseurs, y compris ceux du telmisartan.
English: The recommended dose is 80 mg once daily.
French: La dose recommandée est de 80 mg par jour en une prise.
English: In dogs, renal tubular dilation and atrophy were observed.
French: Chez le chien, on a observé une dilatation et une atrophie des tubules rénaux.
English: • Severe hepatic impairment
French: • Insuffisance hépatique sévère
English: If concomitant use is indicated because of documented hypokalemia, they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
French: Si l'association ne peut être évitée en raison d'une hypokaliémie justifiée, leur utilisation doit être prudente et le potassium sérique devra être surveillé fréquemment.
English: Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
French: Autres affections liées au système rénine-angiotensine Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent majoritairement de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère, ou d'une atteinte rénale sous-jacente, y compris une sténose artérielle rénale), le traitement par des médicaments agissant sur ce système comme le telmisartan a été associé à des cas d'hypotension aiguë, d'hyperazotémie, d'oligurie, ou plus rarement, à des cas d'insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.8).
English: Telmisartan Teva is also provided in aluminium-aluminium blister packs of 30 tablets.
French: Telmisartan Teva est également disponible en boite de 30 comprimés sous plaquettes thermoformées aluminium/aluminium.
English: Telmisartan Teva may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure.
French: Telmisartan Teva peut accentuer l'effet de diminution de la pression artérielle d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle.
English: Pruritus, hyperhidrosis, rash
French: Prurit, hyperhidrose, urticaire
English: If use of the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
French: Si l'association ne peut être évitée, une surveillance étroite de la lithémie est recommandée.
English: For reduction of cardiovascular events, the usual dose of Telmisartan Teva is one 80 mg tablet once a day.
French: Pour la réduction des évènements cardiovasculaires, la posologie usuelle de Telmisartan Teva est d'un comprimé dosé à 80 mg une fois par jour.
English: In addition, there was a significantly higher incidence of hyperkalaemia, renal failure, hypotension and syncope in the combination arm.
French: De plus, l'incidence d'hyperkaliémie, d'insuffisance rénale, d'hypotension et de syncope était significativement plus élevée dans le groupe prenant l'association.
English: In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function), the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
French: Chez certains patients dont la fonction rénale est altérée (par exemple les patients déshydratés ou les patients âgés dont la fonction rénale est altérée), l'association d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs de la cyclo-oxygénase peut entraîner une dégradation supplémentaire de la fonction rénale, notamment une insuffisance rénale aiguë, généralement réversible.
English: In preclinical safety studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes in renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), as well as increased serum potassium in normotensive animals.
French: Dans les études précliniques de sécurité, des doses produisant une exposition comparable à celle observée dans la fourchette des doses utilisées en clinique ont induit une diminution des paramètres érythrocytaires (nombre d'érythrocytes, hémoglobine et hématocrite), des modifications de l'hémodynamique rénale (augmentation du taux d'urée sanguine et de créatinémie) et une augmentation de la kaliémie chez des animaux normotendus.
English: Dual blockade of RAAS through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is therefore not recommended (see sections 4.5 and 5.1).
French: En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, d'ARA II ou d'aliskiren n'est pas recommandé (voir Rubriques 4.5 et 5.1).
English: The contribution of the medicinal product's diuretic and natriuretic effect to its hypotensive activity has still to be defined.
French: Les éventuels effets diurétique et natriurétique du médicament, pouvant contribuer à son activité antihypertensive, restent à confirmer.
English: The use of angiotensin II receptor antagonists is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
French: L'utilisation d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II est contre-indiquée aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Belgien/Belgique Tél/Tel: +32 3 820 73 73
French: Teva Pharma Belgium S.A. Belgien/Belgique Tél/Tel: +32 3 820 73 73
English: Blood creatinine increased
French: Elévation du taux de créatinine sanguine
English: Back pain (e.g. sciatica), muscle spasms, myalgia
French: Douleurs dorsales (par exemple sciatique), spasmes musculaires, myalgie
English: • if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetesrelated kidney problems.
French: - si vous prenez de la digoxine - si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension : - un « inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
English: Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
French: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
English: Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
French: Par conséquent, principalement chez les patients âgés, l'association devra être utilisée avec prudence.
English: Telmisartan was found to be similarly effective to ramipril in the pre-specified secondary endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke [0.99 (97.5 % CI 0.90 - 1.08), p (non-inferiority) = 0.0004], the primary endpoint in the reference study HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), which had investigated the effect of ramipril vs. placebo.
French: Le telmisartan s'est montré d'efficacité similaire au ramipril sur le critère secondaire pré-défini comprenant le décès d'origine cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde non fatal, et l'accident vasculaire cérébral non fatal [0,99 (IC97, 5 % [0,90 ; 1,08], p (non-infériorité) = 0,0004)], correspondant au critère principal d'évaluation dans l'étude de référence HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study) qui avait étudié l'effet du ramipril par rapport au placebo.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement antihypertenseur alternatif sera débuté.
English: Angiotensin II is a substance occurring in the body, which causes your blood vessels to narrow, thus increasing your blood pressure.
French: L'angiotensine II est une substance produite naturellement par le corps humain et capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne une augmentation de la pression artérielle.
English: Please note that instructions on how to remove the tablet from the blister strip are given on the outer carton of the peelable blisters.
French: Les instructions pour retirer le comprimé de la plaquette thermoformée sont données sur l'emballage extérieur des plaquettes thermoformées pelables.
English: No statistically significant difference in the incidence of the primary composite endpoint (cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure) was found [15.7 % in the telmisartan and 17.0 % in the placebo groups with a hazard ratio of 0.92 (95 % CI 0.81 - 1.05, p = 0.22)].
French: Aucune différence statistiquement significative dans l'incidence du critère principal composite (décès de cause cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive) n'a été trouvée [15,7 % dans le groupe telmisartan et 17,0 % dans le groupe placebo avec un hazard ratio de 0,92 (IC95 % [0,81 ; 1,05], p = 0,22)].
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
English: Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
French: A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse.
English: Teva UK Limited
French: TEVA UK Ltd
English: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
French: Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (< 1/10 000).
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Do not take Telmisartan Teva - if you are allergic to telmisartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - Si vous êtes allergique au telmisartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Sepsis (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response usually accompanied by high fevers, hot, flushed skin, elevated heart rate, rapid breathing, altered mental status, swelling, and low blood pressure), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
French: Sepsis (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l'ensemble de l'organisme, habituellement accompagnée par de fortes fièvres, une peau rouge et chaude, un rythme cardiaque élevé, une respiration rapide, une altération de l'état mental, un gonflement et une pression artérielle basse), gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angio-œdème), ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000) mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement leur médecin.
English: These pharmacologically-mediated undesirable effects, known from preclinical studies with both angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, were prevented by oral saline supplementation.
French: Ces effets indésirables, liés à l'activité pharmacologique, déjà observés dans les études précliniques des inhibiteurs de l'enzyme de conversion et des autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, ont été prévenus par un apport sodé oral.
English: Dyspnoea, cough
French: Dyspnée, toux
English: Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
French: Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénineangiotensine-aldostérone (SRAA) par l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion , d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d'événements indésirables tels que l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l'utilisation d'un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
English: Gastric mucosal injury (erosion, ulcers or inflammation) also was noted in rats and dogs.
French: Chez le rat et le chien, on a en outre observé des lésions de la muqueuse gastrique (érosions, ulcères ou inflammation).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Peu fréquent :
English: The adjusted DBP changes from baseline were -8.4 (1.5) mm Hg, -4.5 (1.6) mm Hg and -3.5 (2.1) mm Hg respectively.
French: Les modifications par rapport à la valeur initiale de la PAD ajustée étaient respectivement de -8,4 (1,5) mmHg, -4,5 (1,6) mmHg et -3,5 (2,1) mmHg.
English: Eye disorders Rare:
French: Affections oculaires : Rare :
English: Aluminium-Aluminium blisters : pack size of 30 tablets
French: Plaquettes aluminium-aluminium : présentations en boîte de 30 comprimés.
English: Hepatic function abnormal/liver disorder 3
French: Anomalie de la fonction hépatique/atteinte hépatique3
English: Hepato-biliary disorders Rare:
French: Affections hépatobiliaires : Rare :
English: There was evidence for a benefit of telmisartan compared to placebo in the pre-specified secondary composite endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke [0.87 (95 % CI 0.76 - 1.00, p = 0.048)].
French: Il a été montré un bénéfice du telmisartan par rapport au placebo sur le critère secondaire composite pré-défini comprenant le décès d'origine cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde non fatal, et l'accident vasculaire cérébral non fatal [0,87 (IC95 % [0,76 ; 1,00], p = 0,048)].
English: No posology adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère à modérée.
English: Exposure to angiotensin II receptor antagonist therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
French: L'exposition aux ARAII au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie).
English: How to store Telmisartan Teva
French: Comment conserver Telmisartan Teva
English: Your doctor has recommended a lower dose of one 20 mg tablet daily.
French: Votre médecin vous prescrit une dose plus faible correspondant à un comprimé à 20 mg par jour.
English: Cases of interstitial lung disease have been reported from post-marketing experience in temporal association with the intake of telmisartan.
French: Des cas de pneumopathie interstitielle suite à la prise du telmisartan ont été rapportés après la mise sur le marché.
English: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, The Netherlands
French: Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, Pays-Bas
English: Dry mouth, stomach discomfort, dysgeusia
French: Sécheresse buccale, gêne gastrique, dysgueusie
English: Immune system disorders Rare:
French: Affections du système immunitaire : Rare :
English: For treatment of high blood pressure, the usual dose of Telmisartan Teva for most patients is 40 mg once a day to control your blood pressure over the 24-hour period.
French: Pour le traitement de l'hypertension artérielle, la posologie usuelle de Telmisartan Teva pour la plupart des patients est d'un comprimé dosé à 40 mg par jour cette posologie permettant un contrôle de la pression artérielle pendant 24 heures.
English: Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics, or antidepressants.
French: De plus, l'alcool, les barbituriques, les narcotiques ou les antidépresseurs peuvent potentialiser le risque d'hypotension orthostatique.
English: When driving vehicles or operating machinery it should be taken into account that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy such as Telmisartan Teva.
French: Les patients qui sont amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent prendre en compte que des vertiges ou une somnolence peuvent survenir au cours de traitements par des agents anti-hypertenseurs tels que Telmisartan Teva.
English: Chest pain, asthenia (weakness)
French: Douleurs thoraciques, asthénie (faiblesse)
English: Tel: +(44) 1977 628 500
French: Teva UK Limited Tel: +(44) 1977 628 500
English: Telmisartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor.
French: Il n'a aucun effet agoniste partiel sur le récepteur AT1.
English: Interstinal lung disease4
French: Pneumopathie interstitielle4
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition : Peu fréquent :
English: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands
French: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton of peelable blisters
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Etui extérieur des plaquettes thermoformées pelables
English: There is no evidence of clinically relevant accumulation of telmisartan taken at the recommended dose.
French: L'administration quotidienne de telmisartan à la dose recommandée n'entraîne pas d'accumulation cliniquement notable.
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon:
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe: Peu fréquent :
English: Angiotensin II receptor antagonists such as telmisartan, attenuate diuretic induced potassium loss.
French: Diurétiques d'épargne potassique et traitements de supplémentation potassique Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II comme le telmisartan atténuent la perte potassique induite par les diurétiques.
English: You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
French: Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte (ou si vous envisagez une grossesse).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
English: The antihypertensive effect persists constantly over 24 hours after dosing and includes the last 4 hours before the next dose as shown by ambulatory blood pressure measurements.
French: Les mesures de pression artérielle en ambulatoire montrent que l'effet antihypertenseur persiste au cours des 24 heures suivant l'administration, y compris pendant les quatre dernières heures qui précèdent la prise suivante.
English: Aluminium-Aluminium peelable perforated unit dose blisters and aluminium-aluminium perforated unit-dose blisters.
French: Plaquettes thermoformées prédécoupées pelables aluminium/aluminium et plaquettes thermoformées prédécoupées aluminium/aluminium.
English: As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, telmisartan and the other angiotensin II receptor antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
French: De même que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, le telmisartan et les autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II semblent présenter une moindre efficacité antihypertensive dans la population noire que dans les autres populations.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton of blisters
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Etui extérieur des plaquettes thermoformées
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
French: Hypotension, hypotension orthostatique Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Peu fréquent :
English: Povidone (PVP K-30) Sorbitol (E420)
French: Povidone (PVP K30)
English: There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs.
French: Avant l'apparition des lésions vasculaires, on n'observe habituellement aucun symptôme de l'hypertension artérielle.
English: What you need to know before you take Telmisartan Teva
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Telmisartan Teva Ne prenez jamais Telmisartan Teva
English: Blood and the lymphatic system disorders Uncommon
French: Affections hématologiques et du système lymphatique : Peu fréquent :
English: Pregnancy and breast-feeding
French: Grossesse et allaitement Grossesse
English: The Marketing Authorisation Holder is:
French: Le titulaire est :
English: The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
French: Au cours des essais cliniques comparant le telmisartan à des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, l'incidence de la toux sèche a été significativement plus faible dans les groupes de patients traités par le telmisartan que dans les groupes de patients traités par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion.