FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν υπάρχει περίπτωση να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιήστε αξιόπιστη αντισύλληψη για όσο χρονικό διάστημα παίρνετε το Roteas.
Czech: Pokud existuje možnost, že byste mohla otěhotnět, používejte při užívání přípravku Roteas spolehlivou antikoncepci.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε Roteas, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει πώς θα πρέπει να αντιμετωπιστείτε.
Czech: Pokud otěhotníte při užívání přípravku Roteas, okamžitě informujte svého lékaře, který rozhodne, jak se máte léčit.
Greek: • Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την αμέσως και κατόπιν συνεχίστε την επόμενη ημέρα κανονικά - μη διπλασιάσετε τη συνταγογραφηθείσα δόση σε μία μόνο ημέρα.
Czech: • Jestliže vynecháte dávku, užijte ji okamžitě a pak pokračujte následující den jako obvykle - neužívejte v jeden den dvojnásobek předepsané dávky.
Greek: • Παρακαλείσθε να διαβάσετε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης που διατίθεται εντός κάθε συσκευασίας του Roteas.
Czech: • Přečtěte si prosím příbalovou informaci pro pacienta, která je v každém balení přípravku Roteas.
Greek: • Μη σταματήσετε να παίρνετε το Roteas χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβου στο αίμα.
Czech: • Nepřestávejte užívat přípravek Roteas bez porady s Vaším lékařem, protože to může zvýšit riziko tvorby krevní sraženiny.
Greek: ICHβ n
Czech: ICHb n
Greek: Όπως άλλα παρόμοια φάρμακα (φάρμακα για τη μείωση της πήξης του αίματος), το Roteas μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία, η οποία μπορεί ενδεχομένως να είναι απειλητική για τη ζωή.
Czech: Stejně jako jiné podobné léky (léky na snížení srážlivosti krve) může přípravek Roteas způsobit krvácení, které může potenciálně ohrozit život.
Greek: Άλλα φάρμακα και Roteas
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Roteas
Greek: Το Roteas μπορεί να ξεκινά ή να συνεχίζεται σε ασθενείς που ενδέχεται να χρειάζονται καρδιομετατροπή.
Czech: Léčba přípravkem Roteas může být zahájena nebo v ní lze pokračovat u pacientů, jejichž stav vyžaduje provedení kardioverze.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 14 ημερών της ταυτόχρονης θεραπείας συνιστάται να μετράται η τιμή INR τουλάχιστον 3 φορές ακριβώς πριν από τη λήψη της ημερήσιας δόσης του Roteas για να ελαχιστοποιείται η επίδραση του Roteas στις μετρήσεις του INR.
Czech: V průběhu prvních 14 dnů souběžné léčby se doporučuje měřit INR minimálně 3krát těsně před užitím denní dávky přípravku Roteas, aby se minimalizoval vliv přípravku Roteas na hodnotu INR.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού πάρετε το Roteas, διότι αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις του Roteas και την πιθανότητα ανεπιθύμητης αιμορραγίας.
Czech: Před užitím přípravku Roteas informujte svého lékaře, protože tyto léky mohou zvýšit účinky přípravku Roteas a možnost nežádoucího krvácení.
Greek: Πρώτο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο/SEEα n
Czech: První mozková příhoda/SEEa n
Greek: Το πρόγραμμα στοχεύει επίσης στη διασφάλιση ότι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που πρόκειται να συνταγογραφήσουν Roteas γνωρίζουν την Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς και ότι η κάρτα θα πρέπει να παρέχεται και να αναθεωρείται με όλους τους ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Roteas.
Czech: Program je také zaměřen na zajištění toho, aby zdravotniční pracovníci, kteří mají v úmyslu předepisovat přípravek Roteas, věděli o výstražné kartě pacienta a o tom, že se má tato karta vydávat všem pacientům léčeným přípravkem Roteas a revidovat.
Greek: Προκειμένου να αποφασισθεί εάν μια διαδικασία θα πρέπει να καθυστερήσει μέχρι 24 ώρες μετά την τελευταία δόση του Roteas, ο αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας πρέπει να αξιολογηθεί έναντι του επείγοντος της παρέμβασης.
Czech: Při rozhodování, zda by měl být zákrok odložen až do doby, kdy uplyne 24 hodin od poslední dávky přípravku Roteas, se má zvážit zvýšené riziko krvácení vzhledem k naléhavosti intervence.
Greek: Για όλους τους ασθενείς που υποβάλλονται σε καρδιομετατροπή: Πριν από την καρδιομετατροπή θα πρέπει να αναζητάται επιβεβαίωση ότι ο ασθενής έχει λάβει το Roteas όπως έχει συνταγογραφηθεί.
Czech: Pro všechny pacienty podstupující kardioverzi: Před provedením kardioverze je třeba u všech pacientů prověřit, že pacient užil přípravek Roteas tak, jak bylo předepsáno.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Roteas σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Roteas u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Greek: • Το Roteas μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Czech: • Přípravek Roteas může zvýšit riziko krvácení.
Greek: Το Roteas δε συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Czech: Přípravek Roteas se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (85%) θα πρέπει να μπορούν να πετύχουν μια τιμή INR ≥ 2,0 εντός 14 ημερών από τη συγχορήγηση του Roteas και του ΑΒΚ.
Czech: U většiny pacientů (85 %) by mělo být možné dosáhnout INR ≥ 2,0 v průběhu 14 dnů souběžného podávání přípravku
Greek: Δοκιμασία ανωτερότητας πραγματοποιήθηκε στη συνολική περίοδο μελέτης με πρόθεση θεραπείας
Czech: Testování superiority bylo provedeno po celkové období intention-to-treat (ITT) ve studii.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να πάρετε το Roteas πριν και μετά την επέμβαση ακριβώς στις ώρες που καθόρισε ο γιατρός σας.
Czech: Je velmi důležité, abyste před operací a po ní užíval(a) přípravek Roteas přesně v časech stanovených lékařem.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει στον περιορισμό του κινδύνου σοβαρής απώλειας αίματος ή αιμορραγίας σε ασθενείς υπό αγωγή με Roteas με τη διασφάλιση της αφύπνισης του συνταγογραφούντα και την παροχή καθοδήγησης για την κατάλληλη επιλογή ασθενών, τη σωστή δοσολογία καθώς και τη διαχείριση του κινδύνου.
Czech: Vzdělávací program je zaměřen na zmírnění rizika závažného krvácení u pacientů léčených přípravkem Roteas zajištěním informovanosti předepisujícího lékaře o vhodném výběru pacientů, správném dávkování, stejně jako řízení rizika a poskytnutím poučení týkajícího se těchto bodů.
Greek: Πίνακας 10: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη Μελέτη Hokusai-VTE - mITT πληθυσμό, συνολική περίοδος μελέτης
Czech: Tabulka 10: Výsledky účinnosti ze studie Hokusai-VTE - mITT populace, celkové období studie Primární cílový ukazatela
Greek: Το Roteas μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Přípravek Roteas se může užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Greek: Η εδοξαμπάνη μεταβολίζεται μέσω υδρόλυσης (διαμεσολαβούμενη από την καρβοξυλεστεράση 1), σύζευξης ή οξείδωσης από το CYP3A4/5 (< 10%).
Czech: (zprostředkovanou karboxylesterázou 1), konjugací nebo oxidací enzymem CYP3A4/5 (< 10 %).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Roteas 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Roteas užívat 3.
Greek: Μόλις επιτευχθεί μια τιμή INR ≥ 2,0, το Roteas θα πρέπει να διακοπεί.
Czech: Jakmile je dosaženo stabilní hodnoty INR ≥ 2,0, má se podávání přípravku Roteas ukončit.
Greek: Berlin-Chemie [ΛΟΓΟΤΥΠΟ]
Czech: Berlin-Chemie [LOGO]
Greek: Σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Roteas, διότι η αποτελεσματικότητα του Roteas μπορεί να είναι μειωμένη.
Czech: Jestliže se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, informujte svého lékaře před užitím přípravku Roteas, protože účinek přípravku Roteas se může zmenšit.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει πότε να αρχίσετε ξανά το Roteas.
Czech: Váš lékař určí, kdy máte začít přípravek Roteas znovu užívat.
Greek: • Η ανάγκη ενημέρωσης των επαγγελματιών του τομέα υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τη λήψη του Roteas σε περίπτωση που χρειάζεται να υποβληθούν σε οποιαδήποτε χειρουργική ή επεμβατική διαδικασία
Czech: • nutnost informovat zdravotnické pracovníky o tom, že užívají přípravek Roteas, pokud musí podstoupit jakýkoli chirurgický zákrok nebo invazivní proceduru.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να πάρετε θεραπεία με Roteas και εάν θα πρέπει να βρίσκεστε υπό παρακολούθηση.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Roteas a zda máte být sledován(a).
Greek: Πίνακας 1: Περίληψη της δοσολογίας σε ΜΒΚΜ και ΦΘΕ (ΕΒΦΘ και ΠΕ) Συνοπτικός οδηγός για δοσολογία
Czech: Tabulka 1: Přehled dávkování při NVAF a VTE (DVT a PE) Souhrnný průvodce dávkováním
Greek: Διακόψτε τον ΑΒΚ και ξεκινήστε το Roteas όταν η τιμή διεθνούς ομαλοποιημένης σχέσης [(international normalised ratio (INR)] είναι ≤ 2,5.
Czech: Ukončete podávání antagonisty vitaminu K a začněte podávat přípravek Roteas, když mezinárodně normalizovaný poměr (INR) je ≤ 2,5.
Greek: Αυτή η μέθοδος συνιστάται όταν αξιολογείται η CrCL των ασθενών πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Roteas.
Czech: Doporučuje se použití této metody při posuzování CrCL pacientů před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Roteas.
Greek: Η εδοξαμπάνη αποτελεί υπόστρωμα του μεταφορέα εκροής P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp), αλλά δεν αποτελεί υπόστρωμα για τους μεταφορείς πρόσληψης, όπως το πολυπεπτίδιο μεταφοράς οργανικών ανιόντων OATP1B1, οι μεταφορείς οργανικών ανιόντων OAT1 ή OAT3 ή ο μεταφορέας οργανικών κατιόντων OCT2.
Czech: není však substrátem pro vychytávací přenašeče, např. transportní polypeptid pro organické anionty OATP1B1, přenašeče organických aniontů OAT1 nebo OAT3 nebo přenašeč organických kationtů OCT2.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Roteas 6.
Czech: Jak přípravek Roteas uchovávat 6.
Greek: Αλλαγή από Roteas σε ανταγωνιστές της βιταμίνης K (π.χ. βαρφαρίνη) Εάν επί του παρόντος παίρνετε 60 mg Roteas:
Czech: Změnou z přípravku Roteas na antagonisty vitaminu K (např. warfarin) Pokud v současnosti užíváte přípravek Roteas v dávce 60 mg:
Greek: Το Roteas δε συνιστάται ως εναλλακτική θεραπεία για τη μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη σε ασθενείς με πνευμονική εμβολή, που είναι αιμοδυναμικά ασταθείς ή μπορεί να υποβληθούν σε θρομβόλυση ή πνευμονική εμβολεκτομή, δεδομένου ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εδοξαμπάνης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτές τις κλινικές καταστάσεις.
Czech: Přípravek Roteas se nedoporučuje jako alternativa nefrakcionovaného heparinu u hemodynamicky nestabilních pacientů s plicní embolií nebo u těch, kterým může být provedena trombolýza nebo plicní embolektomie, jelikož bezpečnost a účinnost edoxabanu nebyly v těchto klinických situacích stanoveny.
Greek: • Δοκιμασίες πήξης, όπως το INR, ο χρόνος προθρομβίνης (PT) ή ο χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT) δεν αποτελούν χρήσιμες μετρήσεις για τη δράση του Roteas.
Czech: • Koagulační testy, např. INR, protrombinový čas (PT) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) nejsou vhodné k měření účinku přípravku Roteas.
Greek: 1 Είναι ισοδύναμη με τη Cmax μετά τη δόση (δείγματα μετά τη δόση ελήφθησαν 1 - 3 ώρες μετά τη χορήγηση της εδοξαμπάνης)
Czech: 1 „Po podání dávky" je ekvivalentní Cmax (vzorky „po podání dávky" byly odebrány za 1-3 hodiny po podání edoxabanu).
Greek: Λόγω της ενδεχόμενης τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, του ενδογενούς κινδύνου αιμορραγίας και των ενδείξεων ότι η εδοξαμπάνη διαπερνά τον πλακούντα, το Roteas αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Vzhledem k možné reprodukční toxicitě, známému riziku krvácení a důkazu, že edoxaban prochází placentou, je přípravek Roteas kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3).
Greek: Μια τετράωρη συνεδρία αιμοκάθαρσης μείωσε τη συνολική έκθεση στην εδοξαμπάνη κατά λιγότερο από 9%.
Czech: Hemodialýza probíhající 4 hodiny snížila celkovou expozici edoxabanu o méně než 9 %.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντιθρομβωτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: B01AF03
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Jiná antitrombotika, ATC kód: B01AF03
Greek: Κλινικά σημαντική αιμορραγία (Μείζονα και CRNM),β n (%)
Czech: Klinicky relevantní krvácení (závažné a CRNM)b, n (%) n
Greek: Εάν είναι δυνατόν, το Roteas θα πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 24 ώρες πριν την επέμβαση.
Czech: Pokud je to možné, má se přípravek Roteas přestat užívat nejpozději 24 hodin před operací.
Greek: Καρδιομετατροπή θα πρέπει να πραγματοποιείται το αργότερο 12 ώρες μετά τη δόση του Roteas την ημέρα της διαδικασίας.
Czech: V den zákroku se má kardioverze provést v průběhu 12 hodin od podání přípravku Roteas.
Greek: Εάν χρειάζεται να αποκατασταθεί ο μη φυσιολογικός καρδιακός σας παλμός με μια διαδικασία που ονομάζεται καρδιομετατροπή, πάρτε το Roteas κατά τους χρόνους που σας υποδεικνύει ο γιατρός σας για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος στον εγκέφαλο και σε άλλα αιμοφόρα αγγεία στον οργανισμό σας.
Czech: Pokud abnormální srdeční akce Vašeho srdce musí být převedena na normální hodnoty postupem zvaným kardioverze, užívejte přípravek Roteas v časových intervalech podle pokynů svého lékaře, abyste předešel (předešla) tvorbě krevních sraženin v mozku a v ostatních cévách těla.
Greek: Η χορήγηση του Roteas θα πρέπει να διακόπτεται εάν παρουσιαστεί σοβαρή αιμορραγία (βλ. παραγράφους 4.8 και 4.9).
Czech: Pokud se objeví závažné krvácení, podávání přípravku Roteas je třeba přerušit (viz body 4.8 a 4.9).
Greek: Εάν δεν μπορούν να λαμβάνονται από στόματος φαρμακευτικά προϊόντα κατά τη διάρκεια ή μετά τη χειρουργική παρέμβαση, θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση παρεντερικού αντιπηκτικού και στη συνέχεια αλλαγή σε από στόματος Roteas άπαξ ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Není-li možné podávat v průběhu chirurgické intervence nebo po ní perorální léčivé přípravky, zvažte podání parenterálního antikoagulancia a pak přejděte na perorální podávání přípravku Roteas jednou denně (viz bod 4.2).
Greek: (N = 4.122)
Czech: Warfarin (N = 4 122)
Greek: Ενδοφλέβια μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη (ΜΚΗ): Διακόψτε την έγχυση και ξεκινήστε το Roteas 4 ώρες αργότερα.
Czech: Intravenózně podávaný nefrakcionovaný heparin (UFH): Přerušte infuzi a o 4 hodiny později začněte podávat přípravek Roteas.
Greek: • Καθοδήγηση για την αλλαγή από ή σε θεραπεία με Roteas
Czech: • poučení týkající se přecházení z léčby nebo na léčbu přípravkem Roteas,
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Ζάλη
Czech: Poruchy nervového systému
Greek: *Μείωση της δόσης στα 30 mg για χαμηλό σωματικό βάρος ≤ 60 kg ή ειδικούς συγχορηγούμενους αναστολείς της P- γλυκοπρωτεΐνης (P-gp)
Czech: *Snížení dávky na 30 mg z důvodu nízké tělesné hmotnosti ≤ 60 kg nebo souběžného podávání specifických inhibitorů P-glykoproteinu (P-gp)
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση του Roteas, η δόση θα πρέπει να λαμβάνεται αμέσως και κατόπιν να συνεχίζεται την επόμενη μέρα με πρόσληψη άπαξ ημερησίως όπως συνιστάται.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Roteas, má se dávka užít okamžitě a pak se má pokračovat následující den užitím jedné dávky podle doporučení.
Greek: • Αιμορραγία από το στόμα ή/και το λαιμό
Czech: • Krvácení z úst a/nebo krku • Krev v moči
Greek: Μην πάρετε το Roteas εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε.
Czech: Neužívejte přípravek Roteas pokud jste těhotná nebo kojíte.
Greek: Το Roteas πρέπει να αρχίσει ξανά μετά τις χειρουργικές ή άλλες διαδικασίες, εφόσον έχει δημιουργηθεί επαρκής αιμόσταση, σημειώνοντας ότι ο χρόνος για την έναρξη της αντιπηκτικής θεραπευτικής δράσης της εδοξαμπάνης είναι 1 - 2 ώρες.
Czech: Roteas se má po chirurgických či jiných zákrocích začít znovu podávat, jakmile je zajištěna odpovídající hemostáza, přičemž doba do nástupu antikoagulačního léčebného účinku edoxabanu je 1-2 hodiny.
Greek: Σας έχει συνταγογραφηθεί Roteas, ένα αντιπηκτικό φάρμακο, το οποίο αραιώνει το αίμα σας και βοηθά στην πρόληψη της εμφάνισης θρόμβων στο αίμα.
Czech: Byl Vám předepsán přípravek Roteas, antikoagulační lék, který „ředí" krev a pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin.
Greek: Για καθοδηγούμενη από διοισοφάγειο υπερηχοκαρδιογράφημα (ΤΕΕ) καρδιομετατροπή σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αντιπηκτικά, η θεραπεία με Roteas θα πρέπει να ξεκινά τουλάχιστον 2 ώρες πριν από την καρδιομετατροπή προκειμένου να εξασφαλιστεί επαρκής αντιπηκτικότητα (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Czech: U pacientů podstupujících kardioverzi řízenou transezofageální echokardiografií (TEE), kteří nebyli předem léčeni antikoagulancii, má být léčba přípravkem Roteas zahájena nejméně 2 hodiny před kardioverzí, aby byla zajištěna odpovídající antikoagulace (viz body 5.1 a 5.2).
Greek: Αλλαγή από ανταγωνιστές της βιταμίνης K (π.χ. βαρφαρίνη) σε Roteas Σταματήστε να παίρνετε τον ανταγωνιστή της βιταμίνης K (π.χ. βαρφαρίνη).
Czech: Změnou z antagonistů vitaminu K (např. warfarinu) na přípravek Roteas Přestaňte užívat antagonistu vitaminu K (např. warfarin).
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Roteas χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας, διότι το Roteas αντιμετωπίζει και προλαμβάνει σοβαρές καταστάσεις.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Roteas Nepřestávejte užívat přípravek Roteas bez porady se svým lékařem, protože přípravek Roteas léčí závažné stavy a působí preventivně proti nim.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της εδοξαμπάνης στη θεραπεία ή/και την πρόληψη της ΦΘΕ σε ασθενείς με ενεργό καρκίνο δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Czech: Pacienti s aktivním nádorovým onemocněním Účinnost a bezpečnost edoxabanu v léčbě a/nebo prevenci VTE u pacientů s aktivním nádorovýn onemocněním nebyla stanovena.
Greek: Όλες οι αιμορραγίες n HR (95% CI)
Czech: Všechny případy krvácení n HR (95% CI)
Greek: Για το Roteas έχουν αναφερθεί επιπλοκές οι οποίες είναι γνωστό ότι μπορούν να συμβούν μετά από σοβαρή αιμορραγία, όπως σύνδρομο διαμερίσματος και νεφρική ανεπάρκεια λόγω υποάρδευσης.
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku Roteas byly hlášeny známé sekundární komplikace závažného krvácení, jako je například kompartment syndrom a renální selhání v důsledku hypoperfuze.
Greek: Μείζονα αιμορραγία n (%)
Czech: Závažné krvácení n (%) n
Greek: CRNM Αιμορραγία n
Czech: CRNM krvácení n
Greek: (N = 7.012)
Czech: Warfarin (N = 7 012)
Greek: Το Roteas, όπως και άλλα αντιπηκτικά, συνιστάται να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Czech: Při použití přípravku Roteas, stejně jako při použití jiných antikoagulancií, se doporučuje opatrnost u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εδοξαμπάνη ήταν Καυκάσιοι (69,6%) και Ασιάτες (21,0%), 3,8% ήταν Μαύροι, 5,3% ταξινομήθηκαν ως Άλλη φυλή.
Czech: Většina pacientů léčených edoxabanem byli běloši (69,6 %) a Asiaté (21,0 %), 3,8 % byli černoši,
Greek: Το Roteas 15 mg θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την αλλαγή από Roteas 30 mg σε ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη) (βλ. παράγραφο 3, Πώς να πάρετε το Roteas).
Czech: Přípravek Roteas 15 mg je možné použít pouze při přechodu z přípravku Roteas 30 mg na antagonisty vitaminu K (např. warfarin) (viz bod 3 Jak se přípravek Roteas užívá).
Greek: Σε υγιή άτομα, η συνολική κάθαρση υπολογίζεται ως 22 (± 3) L/ώρα.
Czech: U zdravých subjektů se celková clearance odhaduje na 22 (± 3) l/hod; 50 % se vyloučí ledvinami
Greek: Πίνακας 11: Αιμορραγικά επεισόδια στη μελέτη Hokusai-VTE - Ανάλυση ασφάλειας την περίοδο υπό θεραπείαα
Czech: Tabulka 11: Krvácivé příhody ve studii Hokusai-VTE - analýza bezpečnosti během období léčby („on-treatment")a
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η χρήση του Roteas με άλλους αναστολείς της P-gp, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της HIV πρωτεάσης.
Czech: Použití přípravku Roteas s jinými inhibitory P-gp včetně inhibitorů HIV proteázy nebylo zkoumáno.
Greek: • Ανώμαλη κολπική αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένης σοβαρότερης ή παρατεταμένης εμμήνου ρύσης
Czech: • Nevysvětlitelná únava • Abnormální vaginální krvácení, včetně silnější nebo prodloužené menstruace
Greek: Λόγω του φαρμακολογικού τρόπου δράσης, η χρήση του Roteas μπορεί να συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο λανθάνουσας ή έκδηλης αιμορραγίας από οποιονδήποτε ιστό ή όργανο, η οποία μπορεί να προκαλέσει μεθαιμορραγική αναιμία.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Vzhledem k farmakologickému mechanismu působení může být užívání přípravku Roteas spojeno se zvýšeným rizikem okultního nebo zjevného krvácení z jakékoli tkáně nebo jakéhokoli orgánu s možným následkem posthemoragické anémie.
Greek: Ως εκ τούτου, το Roteas θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Czech: Roteas u této populace používat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι 107 (19,9) L μέσος όρος (SD).
Czech: Střední distribuční objem je 107 l se směrodatnou odchylkou 19,9 l.
Greek: Από στόματος επιλογή: Για ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος μια δόση των 60 mg, χορηγήστε μια δόση Roteas των 30 mg άπαξ ημερησίως μαζί με μια κατάλληλη δόση του ΑΒΚ.
Czech: Perorální možnost: Pacientům, kteří v současnosti užívají dávku 60 mg, podávejte přípravek Roteas v dávce 30 mg jednou denně spolu s vhodnou dávkou antagonisty vitaminu K.
Greek: Η εδοξαμπάνη απορροφάται με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να εμφανίζονται εντός 1 - 2 ωρών.
Czech: Absorpce Edoxaban se absorbuje s maximální plazmatickou koncentrací do 1-2 hodin.
Greek: Αν γνωρίζετε ότι πάσχετε από αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο (μια διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί αυξημένο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων στο αίμα), ενημερώστε τον γιατρό σας.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Roteas je zapotřebí Jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης ή φωτοτοξικότητας.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu nebo fototoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Roteas
Czech: Jak přípravek Roteas uchovávat
Greek: Το να παίρνετε αντιπηκτικά φάρμακα, όπως το Roteas, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Czech: Užívání antikoagulačního léku (léku proti srážení krve), jako je přípravek Roteas, může zvýšit riziko krvácení.
Greek: Ο t½ για από στόματος χορήγηση είναι 10 - 14 ώρες.
Czech: 10-14 hodin.
Greek: • πρόσφατη αιμορραγία στον εγκέφαλό σας (ενδοκρανιακή ή ενδοεγκεφαλική αιμορραγία)
Czech: • nedávné krvácení do mozku (intrakraniální nebo intracerebrální krvácení) • potíže s krevními cévami v mozku nebo páteři
Greek: 60 mg Roteas άπαξ ημερησίως.
Czech: 60 mg jednou denně
Greek: Εάν η αντιπηκτική αγωγή πρέπει να διακοπεί για τη μείωση του κινδύνου αιμορραγίας με χειρουργικές ή άλλες διαδικασίες, το Roteas θα πρέπει να διακόπτεται το συντομότερο δυνατό και κατά προτίμηση τουλάχιστον 24 ώρες πριν από τη διαδικασία.
Czech: Přerušení léčby z důvodu chirurgického zákroku a jiných intervencí Je-li nutné přerušit antikoagulační léčbu, aby se snížilo riziko krvácení při chirurgických či jiných zákrocích, má se ukončit podávání přípravku Roteas co nejdříve, pokud možno nejméně 24 hodin před zákrokem.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Roteas από την κανονική Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν πήρατε πάρα πολλά δισκία Roteas.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Roteas, než jste měl(a) Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Roteas.
Greek: Μείζονα αιμορραγία n
Czech: Závažné krvácení n
Greek: Ο γιατρός σας θα χρειαστεί να σας υποβάλει σε εξετάσεις αίματος και θα σας δώσει οδηγίες σχετικά με το πότε να ξεκινήσετε να παίρνετε το Roteas.
Czech: Váš lékař provede krevní testy a poučí Vás, kdy začít s užíváním přípravku Roteas.
Greek: Ο γιατρός σας θα χρειαστεί να σας υποβάλει σε εξετάσεις αίματος και θα σας δώσει οδηγίες σχετικά με το πότε να σταματήσετε να παίρνετε το Roteas.
Czech: Váš lékař provede krevní testy a poučí Vás, kdy přestat užívat přípravek Roteas.
Greek: Το Roteas περιέχει τη δραστική ουσία εδοξαμπάνη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιπηκτικά.
Czech: Co je přípravek Roteas a k čemu se používá Přípravek Roteas obsahuje léčivou látku edoxaban a patří do skupiny léků, které se nazývají antikoagulancia.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Roteas, θα πρέπει να πραγματοποιείται έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας.
Czech: Před zahájením podávání přípravku Roteas se mají provést funkční jaterní testy.