FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για το λόγο αυτό ο εµβολιαζόµενος θα πρέπει να παραµείνει υπό ιατρική παρακολούθηση για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Estonian: Sel põhjusel peab vaktsineeritu jääma vähemalt 30 minutiks meditsiinilisele jälgimisele.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας αν το παιδί σας έχει κάποιες γνωστές αλλεργίες.
Estonian: Informeerige oma arsti sellest, kui teie lapsel on teadaolevaid allergiaid.
Greek: (<1/10,000) περιλαµβανοµένων µεµονοµένων περιστατικών
Estonian: (<1/10000), sealhulgas üksikjuhud
Greek: Κάθε ένεση χορηγείται σε διαφορετικές επισκέψεις.
Estonian: Iga süst manustatakse eraldi visiidil.
Greek: • αν το παιδί σας έχει κάποια γνωστή αλλεργία.
Estonian: • kui teie lapsel esineb teadaolevaid allergiaid.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί προκλινικός έλεγχος ασφαλείας µε το εµβόλιο.
Estonian: Vaktsiiniga ei ole prekliinilisi ohutusuuringuid teostatud.
Greek: Το Quintanrix είναι διαθέσιµο στις ακόλουθες συσκευασίες:
Estonian: Quintanrix on saadaval järgmiste pakendi suurustena:
Greek: Περιστασιακά µπορεί να προκαλέσει θάνατο από ασφυξία.
Estonian: See põhjustab mõnikord surma lämbumise teel.
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Ουγγαρία
Estonian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Ungari
Greek: Σαράντα ένα τα εκατό είχαν αντισώµατα κοκκύτη.
Estonian: 41% lastest tekkisid läkaköhavastased antikehad.
Greek: • Πυρετός (υψηλότερος από 37.5°C)
Estonian: • palavik (üle 37,5°C)
Greek: Καθώς το Quintanrix δεν προορίζεται για χρήση σε ενήλικες, δεν υπάρχουν διαθέσιµες πληροφορίες για την ασφάλεια του εµβολίου όταν χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης και της γαλουχίας.
Estonian: Kuna Quintanrix ei ole ette nähtud manustamiseks täiskasvanutele, puuduvad andmed vaktsiini kasutamise ohutuse kohta raseduse või imetamise ajal.
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε παρενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Estonian: Kui täheldate mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest oma arsti või apteekrit.
Greek: Αν το παιδί σας χάσει την προγραµµατισµένη επίσκεψη για τη δεύτερη ή τρίτη ένεση, ενηµερώστε το γιατρό σας για να κανονίσετε µία άλλη επίσκεψη όσο το δυνατόν συντοµότερα.
Estonian: Kui teil jääb lapsega teiseks või kolmandaks süstiks ettenähtud visiidile minemata, pidage nõu arstiga ja leppige võimalikult kiiresti kokku uus visiidiaeg.
Greek: Οι µυϊκοί σπασµοί µπορεί να είναι αρκετά ισχυροί ώστε να προκαλέσουν κατάγµατα στα οστά της σπονδυλικής στήλης.
Estonian: Lihasspasmid võivad olla piisavalt tugevad selleks, et põhjustada lülisamba murde.
Greek: Εάν αυτά τα συµπτώµατα συνεχίζονται ή γίνουν σοβαρότερα, ειδοποιείστε το γιατρό σας.
Estonian: Kui need kõrvalnähud püsivad või muutuvad raskeks, teavitage sellest arsti.
Greek: Αδρανοποιηµένο στέλεχος Bordetella pertussis2
Estonian: Inaktiveeritud Bordetella pertussis2
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα:
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr: {number}
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου θα πρέπει να διεξάγονται άλλες δοκιµασίες για την επιβεβαίωση της λοίµωξης από ΗΙΒ.
Estonian: Sel perioodil tuleb teha muud analüüsid HIB infektsiooni diagnoosimiseks.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν περιπτώσεις, όπως υψηλή συχνότητα κοκκύτη, όπου τα πιθανά οφέλη να υπερβαίνουν τους πιθανούς κινδύνους.
Estonian: On olukordi, näiteks läkaköha suur esinemissagedus, mil vaktsineerimisest saadav kasu kaalub üles võimalikud ohud.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ QUINTANRIX ΚΑΙ ΓΙΑ ΤΙ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ
Estonian: MIS RAVIM ON QUINTANRIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Greek: Πάντως έχει αποδειχθεί σταθερότητα για 8 ώρες στους + 25°C µετά την ανασύσταση.
Estonian: Samas on kindlaks tehtud preparaadi stabiilsus temperatuuril 25°C 8 tunni jooksul pärast lahustamist.
Greek: - Αν έχετε περισσότερες απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
Greek: • Πυρετός (υψηλότερος από 39°C)
Estonian: • palavik (üle 39°C)
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το παιδί σας έχει ολοκληρώσει το πλήρες σχήµα εµβολιασµού µε τις τρεις ενέσεις.
Estonian: Veenduge, et teie laps saab kolmest süstist koosneva täieliku vaktsinatsioonikuuri.
Greek: Οι ρυθµοί οροπροστασίας για τους αντί-HBs (≥10 mlU/ml) που παρατηρήθηκαν µε το σχήµα 6, 10, 14 εβδοµάδα ήταν χαµηλότεροι όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα, αλλά φαίνεται απίθανο να είναι κλινικά σηµαντικό λόγω του µικρού µεγέθους του δείγµατος:
Estonian: Anti-HBs kaitsev tiiter (≥10 mRÜ/ml) oli 6.-10.-14. nädala skeemi puhul madalam, nagu on näha alljärgnevas tabelis, kuid valimi väikese suuruse tõttu puudub sellel suure tõenäosusega kliiniline tähtsus:
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de l'Institut-1330 Rixensart Βέλγιο
Estonian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Belgia
Greek: Το εµβόλιο δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται ενδοφλεβίως
Estonian: Vaktsiini ei tohi kunagi manustada veeni.
Greek: Αυτή τη χρονική στιγµή, το ποσοστό των βρεφών µε αντί-PRP τίτλους ≥ 0.15 µg/ml ήταν > 99% και το ποσοστό µε αντί-HBs τίτλων ≥ 10 mIU/ml ήταν 97.3%.
Estonian: Samal ajahetkel oli anti-PRP tiiter ≥0,15 µg/ml >99% lastest ja anti-HBs tiiter ≥10 mRÜ/ml 97,3% lastest.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της αρχικής σειράς πρέπει να χορηγείται µία αναµνηστική δόση πριν το τέλος του δεύτερου έτους της ζωής.
Estonian: Pärast esmase vaktsinatsioonikuuri läbimist peab korduva annuse manustama eelistatavalt enne teise eluaasta lõppu.
Greek: • αν το παιδί σας παρουσίασε προβλήµατα από το νευρικό σύστηµα (όπως επαναλαµβανόµενοι σπασµοί, µείωση του επιπέδου συνείδησης) εντός 7 ηµερών µετά από προηγούµενο εµβολιασµό κατά του κοκκύτη.
Estonian: • kui teie lapsel tekkisid närvisüsteemi häired (nt korduvad krambid, teadvuse hämardumine) 7 päeva jooksul pärast eelmist vaktsineerimist läkaköha vaktsiiniga.
Greek: Να προηγείται του εµβολιασµού ανασκόπηση του ιατρικού ιστορικού (ειδικά όσον αφορά προηγούµενους εµβολιασµούς και πιθανή εµφάνιση ανεπιθυµήτων ενεργειών).
Estonian: Vaktsineerimisele peab eelnema anamneesi võtmine (eriti eelnevate vaktsineerimiste ja kõrvaltoimete võimaliku esinemise kohta).
Greek: • Σπασµούς µέ ή χωρίς πυρετό, που εµφανίζονται εντός 3 ηµερών.
Estonian: • krambid koos palavikuga või ilma kuni 3 päeva pärast vaktsineerimist.
Greek: Αφαιρέστε και πετάξτε την βελόνα που χρησιµοποιήθηκε για την ανασύσταση και αντικαταστήστε την µε µια δεύτερη βελόνα για να χορηγήσετε το εµβόλιο.
Estonian: Eemaldage ja visake ära lahustamiseks kasutatud nõel ja asendage see vaktsiini manustamiseks uue nõelaga.
Greek: Η αντιπυρετική αγωγή θα πρέπει να αρχίζει σύµφωνα µε τις τοπικές θεραπευτικές οδηγίες.
Estonian: Palavikuvastast ravi tuleb alustada vastavalt kohalikele ravijuhistele.
Greek: • Επίµονο κλάµα διαρκείας ≥ 3 ωρών, που εµφανίζεται εντός 48 ωρών.
Estonian: • lakkamatu nutt kestusega ≥3 tundi, mis esineb kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist;
Greek: • Θερµοκρασία ≥ 40.0 0C εντός 48 ωρών, η οποία δεν οφείλεται σε άλλη αιτία που να µπορεί να εντοπισθεί.
Estonian: • kehatemperatuur ≥40°C kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist, millele ei leita muud põhjust;
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρµακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνοµα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση της σχετικής παρτίδας.
Estonian: Ravimi pakendi infolehel peab olema välja toodud vastava ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Greek: 10 micrograms
Estonian: 10 mikrogrammi
Greek: • αν µετά από προηγούµενη δόση Quintanrix ή κάποιου άλλου εµβολίου κατά του κοκκύτη, το παιδί σας παρουσίασε προβλήµατα υγείας και ειδικά: ♦ Υψηλό πυρετό (άνω των 40°C) εντός 48 ωρών από τον εµβολιασµό ♦ Καταπληξία (λιποθυµία) ή κατάσταση όµοια µε σοκ εντός 48 ωρών από τον εµβολιασµό ♦ Επίµονο κλάµα διάρκειας 3 ωρών ή περισσότερο εντός 48 ωρών από τον εµβολιασµό ♦ Επιληπτικούς ή άλλους σπασµούς µε ή χωρίς υψηλό πυρετό εντός 3 ηµερών από τον εµβολιασµό
Estonian: • kui teie lapsel tekkisid probleemid pärast Quintanrix vaktsiini või mõne teise läkaköha vaktsiini eelmist manustamist, eriti: ♦ palavik (>40°C) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist, ♦ kollaps (kokkuvarisemine) või šokitaoline seisund kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist, ♦ lakkamatu nutt kestusega 3 tundi või enam kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist, ♦ krambid koos palavikuga või ilma kuni 3 päeva pärast vaktsineerimist.
Greek: Περισσότερο από 99% των ατόµων θεωρήθηκε ότι έχουν αντιδράσει στο αντιγόνο του κοκκύτη του εµβολίου κάτι που προσδιορίστηκε ως η παρουσία αντισωµάτων σε αρχικά οροαρνητικά άτοµα (για παράδειγµα άτοµα που οι τίτλοι αντισωµάτων τους πριν τον εµβολιασµό ήταν < 15 ELU/ml) ή ως τίτλοι αντισωµάτων µετά τον εµβολιασµό τουλάχιστον ίσοι µε τα επίπεδα πριν τον εµβολιασµό σε άτοµα αρχικά οροθετικά λόγω µητρικών αντισωµάτων.
Estonian: Enam kui 99% patsientidest tekkis vastusreaktsioon vaktsiini läkaköha komponendile, mida defineeriti kui antikehade teket algselt seronegatiivsetel isikutel (st vaktsinatsioonieelne tiiter <15 ELU/ml) või vaktsinatsioonijärgset tiitrit, mis on vähemalt võrdne vaktsinatsioonieelse tasemega isikutel, kes on emalt saadud antikehade tõttu algselt seropositiivsed.
Greek: Κάθε αχρησιµοποίητο εµβόλιο ή άχρηστο υλικό θα πρέπει να απορρίπτεται σύµφωνα µε τους τοπικούς κανονισµούς.
Estonian: Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Greek: Όπως µε όλα τα ενέσιµα εµβόλια, κατάλληλη ιατρική θεραπεία και παρακολούθηση πρέπει να είναι πάντα άµεσα διαθέσιµη σε περίπτωση σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης µετά από τη χορήγηση του εµβολίου.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peavad vastavad esmaabivahendid ja järelevalve olema alati kergesti kättesaadavad harvadel anafülaktilise reaktsiooni juhtudel, mis võivad järgneda vaktsiini manustamisele.
Greek: Στοιχεία από κλινικές µελέτες έδειξαν ότι το Quintanrix, όταν χορηγείται σαν αναµνηστική δόση κατά το δεύτερο έτος της ζωής, επάγει µια αύξηση µεγαλύτερη από 10 φορές στο µέσο τίτλο αντισώµατος σχετικά µε τα προαναµνηστικά επίπεδα για όλα τα αντιγόνα του εµβολίου.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed on näidanud, et Quintanrix'i korduva annuse manustamine 2. eluaastal kutsub esile keskmise antikehade tiitri enam kui 10-kordse tõusu kõigi vaktsiini komponentide revaktsinatsioonieelse tasemega võrreldes.
Greek: ≥ 4 IU
Estonian: ≥4 RÜ
Greek: Ιστορικό εµπύρετων σπασµών, οικογενειακό ιστορικό σπασµών, ή Συνδρόµου Αιφνιδίου Θανάτου Βρεφών δεν αποτελεί αντένδειξη για τη χρήση του Quintanrix.
Estonian: Febriilsete krampide esinemine anamneesis, samuti perekonnas esinenud krambid või imiku äkksurma sündroom (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) ei ole vastunäidustuseks Quintanrix'i kasutamisele.
Greek: Όπως µε άλλα εµβόλια, µία δόση εµβολίου θα πρέπει να λαµβάνεται κάτω από αυστηρά άσηπτες συνθήκες και προφυλάξεις για να αποφευχθεί η µόλυνση του περιεχοµένου.
Estonian: Nagu teistegi vaktsiinide puhul, tuleb vaktsiini annus eemaldada rangelt aseptilistes tingimustes ja viaali sisu kontaminatsiooni vältivaid ettevaatusabinõusid rakendades.
Greek: Όπως έχει δειχθεί µε άλλα εµβόλια, η αναµνηστική δόση δυνητικά σχετίζεται µε αυξηµένη συχνότητα επουσιωδών ανεπιθύµητων ενεργειών όπως πυρετός και τοπικές αντιδράσεις.
Estonian: Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, on revaktsinatsiooniannus potentsiaalselt seotud kergemate kõrvaltoimete (nt palavik ja lokaalsed reaktsioonid) suurema esinemissagedusega.
Greek: Για τον εµβολιασµό χρησιµοποιείται µια λεπτή βελόνα και µετά τη χορήγηση εφαρµόζεται σταθερή πίεση (χωρίς τρίψιµο) στο σηµείο για τουλάχιστον δύο λεπτά.
Estonian: Vaktsiini manustamiseks tuleks kasutada peent nõela ja pärast manustamist süstekohale vähemalt 2 minuti jooksul survet avaldada (ilma hõõrumata).
Greek: • Κοκκύτης : Ο κοκκύτης είναι µία ιδιαίτερα µεταδοτική νόσος.
Estonian: Läkaköha on väga nakkav haigus.
Greek: Όνοµα και διεύθυνση του παρασκευαστή των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootja nimi ja aadress
Greek: Ο γιατρός ή η νοσηλεύτρια θα χορηγήσουν το Quintanrix σαν ένεση στον µυ.
Estonian: Arst või õde süstib Quintanrix'i lihasesse.
Greek: Αυτά µπορεί να απαιτούν ξεχωριστή χορήγηση του εµβολίου για την ηπατίτιδα Β και θα πρέπει να ακολουθούν τις επίσηµες τοπικές συστάσεις.
Estonian: Vajalik võib olla B-hepatiidi vaktsiini eraldi manustamine ning järgima peab kohalikke ametlikke soovitusi.
Greek: Τα ακόλουθα σχήµατα έχουν µελετηθεί σε κλινικές µελέτες: 2-4-6 µήνες, 3-4-5 µήνες και 6-10-14 εβδοµάδες.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on uuritud järgmisi skeeme: 2-46 kuul, 3-4-5 kuul ja 6-10-14 nädalal.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει θειοµερσάλη σαν συντηρητικό και είναι πιθανόν το παιδί σας να παρουσιάσει αλλεργική αντίδραση.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab säilitusainena tiomersaali ja on võimalik, et teie lapsel tekib allergiline reaktsioon.
Greek: όχι λιγότερο από 4 IU
Estonian: vähemalt 4 rahvusvahelist ühikut
Greek: Η λοίµωξη απο HIV, δεν θεωρείται αντένδειξη στον εµβολιασµό.
Estonian: HIV-infektsiooni ei loeta vastunäidustuseks.
Greek: Το εµβόλιο λειτουργεί προκαλώντας τον οργανισµό να παράγει τη δικιά του προστασία (αντισώµατα) έναντι αυτών των ασθενειών.
Estonian: Vaktsiini toimel toodab organism antikehi nende nakkushaiguste vastu.
Greek: Η οροπροστασία και οι ρυθµοί ανταπόκρισης στο εµβόλιο ήταν παρόµοιοι για τα τρία σχήµατα που χρησιµοποιήθηκαν, µε εξαίρεση τους αντί-HBs.
Estonian: Antikehade kaitsva tiitri ja immuunvastuse tekke sagedus olid sarnased kolme kasutatud skeemi puhul, välja arvatud anti-HBs.
Greek: Αρχικός εµβολιασµός:
Estonian: Esmane vaktsineerimine:
Greek: Οι φορείς της ηπατίτιδας Β κινδυνεύουν από σοβαρή ασθένεια του ήπατος, όπως κίρρωση (συρρίκνωση του ήπατος) και καρκίνο του ήπατος.
Estonian: B-hepatiidi viiruse kandjatel on oht raske maksahaiguse (näiteks tsirroosi ehk maksa kortsumise ja maksavähi) tekkeks.
Greek: Το Quintanrix χορηγήθηκε σαν αναµνηστικός εµβολιασµός σε 435 βρέφη κατά το δεύτερο έτος της ζωής τους.
Estonian: Quintanrix'i on korduva annusena manustatud 435 lapsele teisel eluaastal.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για την ανοσολογική ανταπόκριση σε αντιγόνο Bacille Calmette-Guérin (BCG), δεν αναµένεται παρεµβολή.
Estonian: Kuigi puuduvad andmed BCG vaktsiini suhtes tekkinud immuunvastuse kohta, ei ole koosmõju oodata.
Greek: Σtις παρακάτω περιπτώσεις το Quintanrix δεν πρέπει να χορηγηθεί στο παιδί σας.
Estonian: Alljärgnevatel juhtudel ei tohi teie lapsele Quintanrix'i manustada.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μετά την ανασύσταση 1 δόση (0.5ml) περιέχει: Τοξοειδές διφθερίτιδας1
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0,5 ml): Difteeria toksoidi1
Greek: ≥ 60 IU
Estonian: ≥60 RÜ
Greek: Αυτοί καλούνται φορείς του ιου της ηπατίτιδας Β.
Estonian: Neid nimetatakse B-hepatiidi viiruse kandjateks.
Greek: Φύλαξη του Quintanrix
Estonian: QUINTANRIX'I SÄILITAMINE
Greek: σχήµα 2, 4, 6 µηνών N = 672
Estonian: 2.-4.-6. kuu skeem N = 672
Greek: • Πόνος, κοκκινίλα ή πρήξιµο στο σηµείο της ένεσης
Estonian: • süstekoha valu, punetus või turse
Greek: Μην ανησυχείτε από αυτή την παράθεση πιθανών παρενεργειών.
Estonian: Ärge sattuge ärevusse siin loetletud võimalike kõrvaltoimete pärast, teie lapsel ei pruugi ilmneda mitte ühtegi neist.
Greek: Η ανοσοποίηση µε το Quintanrix αναµένεται να αποτρέπει και την ηπατίτιδα D, αφού η ηπατίτιδα D (προκαλούµενη από τον παράγοντα δέλτα) δεν εµφανίζεται απουσία µόλυνσης από ηπατίτιδα B.
Estonian: Võib arvata, et Quintanrix'iga immuniseerimine hoiab ära ka D-hepatiidi, kuna D-hepatiiti (mille põhjustajaks on delta viirus) ei teki B-hepatiidi infektsiooni puudumisel.
Greek: B-1330 Rixensart, Bέλγιο
Estonian: B-1330 Rixensart, Belgia
Greek: Όπως µε άλλα εµβόλια σε ασθενείς που λαµβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή σε ασθενείς µε ανοσοανεπάρκεια, µπορεί να µην επιτευχθεί ικανοποιητική ανταπόκριση.
Estonian: Sarnaselt teiste vaktsiinidega ei pruugi immunosupressiivset ravi saavatel või immuunpuudulikkusega patsientidel vastusreaktsioon olla adekvaatne.
Greek: ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΤΟ QUINTANRIX
Estonian: KUIDAS QUINTANRIX'I MANUSTATAKSE
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Μικτά εµβόλια από βακτηρίδια και ιούς: κωδικός ATC JO7CA10.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Bakteriaalsete ja viirustevastaste vaktsiinide kombinatsioonid, ATC-kood: J07CA10
Greek: Υγρό συστατικό DTPw-HBV: Θειοµερσάλη
Estonian: Vedel DTPw-HBV komponent: Tiomersaal
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας :
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Greek: Για τα έκδοχα βλ. λήµµα 6.1.
Estonian: Abiained vt lõik 6.1.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος: πολύ συχνές: υπνηλία σπάνιες: καταπληξία ή κατάσταση που µοιάζει µε shock (υποτονικό, υπο-αισθητικό επεισόδιο), σπασµοί
Estonian: Närvisüsteemi häired: väga sage: uimasus harv: kollaps või šokitaoline seisund (hüpotoonia ja teadvusekaoga episood), krambid
Greek: Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενηµερωθείτε για τα ακόλουθα: Τι είναι το Quintanrix και για τι χρησιµοποιείται Πριν το παιδί σας εµβολιασθεί µε Quintanrix Πώς χορηγείται το Quintanrix
Estonian: Mis ravim on Quintanrix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Quintanrix'i manustamist teie lapsele Kuidas Quintanrix'i manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Greek: Αυτά µπορεί να απαιτούν ξεχωριστή χορήγηση του εµβολίου για την ηπατίτιδα Β και θα πρέπει να ακολουθούν τις επίσηµες συστάσεις.
Estonian: Vajalik võib olla B-hepatiidi vaktsiini eraldi manustamine ning järgima peab ametlikke soovitusi.
Greek: • ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Estonian: • MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA
Greek: Δεν εφαρµόζεται.
Estonian: Ei ole asjakohane.
Greek: Τα βακτήρια απελευθερώνουν επίσης µία τοξίνη (δηλητήριο) που µπορεί να προκαλέσει βλάβες στα νεύρα, προβλήµατα στην καρδιά, ακόµα και τον θάνατο.
Estonian: Bakterid toodavad ka toksiini (mürki), mis võib põhjustada närvikahjustust, südameprobleeme ja isegi surma.
Greek: Μπορεί να είναι εξαιρετικά κουρασµένοι και να έχουν µαύρα ούρα, ωχρά πρόσωπα και/ή µάτια (ίκτερος) και άλλα συµπτώµατα της πάθησης που πιθανότατα χρειάζονται εισαγωγή στο νοσοκοµείο.
Estonian: Nad võivad olla äärmiselt väsinud, nende uriin muutub tumedaks, roe heledaks, tekivad naha ja/või silmade kollasus (ikterus) ja muud haigusnähud, mis võivad vajada haiglaravi.
Greek: ♦ Πολύ συχνές (περισσότερο από 1 στις 10 δόσεις εµβολίου):
Estonian: ♦ Väga sage (üle 1 juhu 10 vaktsiiniannuse kohta):
Greek: Υπάρχει περιορισµένη πληροφορία για τη συνέχιση της ανοσολογικής ανταπόκρισης µετά από αρχικό εµβολιασµό µε Quintanrix καθώς επίσης και για την ανοσογονικότητα των αναµνηστικών δόσεων.
Estonian: Vähe on andmeid immuunvastuse püsimise kohta pärast esmast vaktsineerimist Quintanrix'iga, samuti revaktsinatsiooniannuste immunogeensuse kohta.
Greek: • αν το παιδί έχει παρουσιάσει προβλήµατα υγείας µετά από προηγούµενη χορήγηση εµβολίου.
Estonian: • kui teie lapsel tekkisid terviseprobleemid pärast vaktsiini eelmist manustamist.
Greek: σχήµα 6, 10, 14 εβδοµάδων N = 97
Estonian: 6.-10.-14. nädala skeem N = 97
Greek: Το Quintanrix µπορεί να δοθεί σε παιδιά που έχουν εµβολιασθεί έναντι της ηπατίτιδας Β κατά την γέννηση.
Estonian: Quintanrix'i võib manustada lastele, kes on pärast sündi saanud B-hepatiidi vaktsiini.
Greek: Μετά την προσθήκη του συστατικού DTPw-HBV στη σκόνη ΗΙΒ, το µίγµα πρέπει να ανακινείται καλά µέχρι η σκόνη να διαλυθεί τελείως.
Estonian: Pärast DTPw-HBV komponendi HIB pulbrile lisamist tuleb segu korralikult loksutada, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Greek: Αιµορραγία ή µώλωπες ευκολότερα από το σύνηθες λόγω µείωσης ενός τύπου κυττάρων του αίµατος που ονοµάζονται αιµοπετάλια, έχει αναφερθεί πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στις 10.000 δόσεις εµβολίου) µε το αντιγόνο της ηπατίτιδας Β του Quintanrix.
Estonian: Teatud tüüpi vererakkude (trombotsüütide ehk vereliistakute) vähesusest tingitud tavalisest kergemini tekkivaid verejookse või verevalumeid on Quintanrix vaktsiini B-hepatiidi komponendi puhul kirjeldatud väga harva (alla 1 juhu 10000 vaktsiiniannuse kohta).
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές: πολύ συχνές: ευερεθιστότητα
Estonian: Psühhiaatrilised häired: väga sage: ärrituvus
Greek: Το Quintanrix µπορεί να χρησιµοποιηθεί για να ενισχύσει τις αποκρίσεις στα αντιγόνα DTP, HBV και HIB εάν η σύνθεση του είναι σύµφωνη µε τις επίσηµες συστάσεις για αναµνηστική χορήγηση.
Estonian: Quintanrix'i võib kasutada DTP, HBV ja HIB antigeenide korduva annuse manustamiseks, kui selle koostis vastab revaktsineerimise ametlikele soovitustele.
Greek: Όταν χρησιµοποιήτε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων, κάθε δόση 0.5 ml του ανασυσταθεντος εναιωρήµατος θα πρέπει να λαµβάνεται µε µία αποστειρωµένη βελόνα και σύριγγα.
Estonian: Mitmeannuselisest viaalist tuleb lahustatud suspensiooni 0,5 ml annus eemaldada steriilse nõela ja süstla abil.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει θειοµερσάλη (µία οργανική ουσία που περιέχει υδράργυρο) σαν συντηρητικό και συνεπώς είναι δυνατόν να εµφανισθούν αντιδράσεις ευαισθητοποίησης.
Estonian: See preparaat sisaldab säilitusainena tiomersaali (orgaaniline elavhõbedaühend), mistõttu on võimalik sensibilisatsioonireaktsioonide teke (vt lõik 4.3).
Greek: Το Quintanrix αντενδείκνυται εάν το παιδί είχε εµφανίσει εγκεφαλοπάθεια άγνωστης αιτιολογίας, η οποία να είχε εµφανισθεί εντός 7 ηµερών µετά απο προηγούµενο εµβολιασµό µε εµβόλιο κοκκύτη.
Estonian: Quintanrix on vastunäidustatud juhul, kui lapsel on tekkinud ebaselge etioloogiaga entsefalopaatia 7 päeva jooksul pärast eelmist vaktsineerimist läkaköha sisaldava vaktsiiniga.
Greek: • αν το παιδί σας είχε προηγουµένως κάποια αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε εµβόλιο κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β ή του Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b.
Estonian: • kui teie lapsel on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon mõne difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi või Haemophilus influenzae b vaktsiini suhtes.
Greek: Όπως συµβαίνει και µε άλλα εµβόλια, θα πρέπει να αναβάλλεται η χορήγηση του Quintanrix σε άτοµα που υποφέρουν απο οξεία σοβαρή εµπύρετη νόσο.
Estonian: Nagu teistegi vaktsiinide puhul, tuleb Quintanrix'i manustamine edasi lükata juhul, kui patsiendil esineb äge palavikuga kulgev haigus.
Greek: 2.5 micrograms συζευγµένος σε τοξοειδές του τετάνου ως φορέα
Estonian: 2,5 mikrogrammi konjugeerituna teetanuse toksoidi kui kandjaga
Greek: Οποιοδήποτε εµβόλιο µπορεί να παρουσιάσει κάποιες παρενέργειες.
Estonian: Kõik vaktsiinid võivad põhjustada kõrvaltoimeid.
Greek: Λυοφιλοποιηµένο συστατικό ΗΙΒ: Λακτόζη
Estonian: Lüofiliseeritud HIB komponent: Laktoos
Greek: Fax:+ 36 28 511 999
Estonian: Faks: + 36 28 511 999
Greek: Το συστατικό DTPw-HBV θα πρέπει να ανακινείται καλά µέχρις ότου ληφθεί ένα οµοιογενές θολό, λευκό εναιώρηµα και να ελέγχεται οπτικά για ύπαρξη τυχόν ξένων σωµατιδίων ύλης και/ή διαφοροποίησης της φυσικής του όψης.
Estonian: DTPw-HBV komponenti tuleb hästi loksutada, et saada homogeenne hägune valge suspensioon, samuti tuleb seda visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
Greek: ≥ 30 IU
Estonian: ≥30 RÜ
Greek: Το λυοφιλοποιηµένο συστατικό του Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b (HIB) είναι µία λευκή σκόνη.
Estonian: Lüofiliseeritud Haemophilus influenzae b (HIB) komponent on valge pulber.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που εµφανίσθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών µε Quintanrix ήταν οι ακόλουθες:
Estonian: Quintanrix'iga läbi viidud kliinilistes uuringutes ilmnesid järgmised kõrvaltoimed:
Greek: Τραύµατα ιδιαίτερα επιρρεπή σε λοίµωξη είναι τα εγκαύµατα, τα κατάγµατα, οι βαθιές πληγές ή οι πληγές που µολύνθηκαν από χώµα, σκόνη, κοπριά αλόγων/βροµιά ή σχίζες ξύλου.
Estonian: Sagedamini infitseeruvad haavad on põletused, murrud, sügavad haavad või mulla, tolmu, hobusesõnniku või puukildudega saastunud haavad.