FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some MAHs have submitted bioequivalence data from a study associated with unresolved, critical GCP findings.
Croatian: Pojedini nositelji odobrenja dostavili su podatke o bioekvivalenciji iz ispitivanja povezanog s nerazriješenim, negativnim nalazima o DKP-u.
English: Having considered the MAHs' argumentation, the CHMP confirms its opinion and concludes that the data submitted by the MAHs are not suitable to support the positive benefit-risk balance of the medicinal product.
Croatian: Nakon razmatranja argumentacije nositelja odobrenja, CHMP je potvrdio svoje mišljenje i zaključio da podaci dostavljeni od strane nositelja odobrenja nisu primjereni kako bi podržali pozitivan omjer koristi i rizika lijeka.
English: Indeed, where the bioequivalence is not established, the efficacy, safety and tolerability cannot be extrapolated from the reference medicinal product to the generic product as the bioavailability of the active substance between the two medicinal products may differ.
Croatian: Uistinu, u slučajevima kada nije utvrđena bioekvivalencija, djelotvornost, sigurnost i tolerancija ne mogu se ekstrapolirati iz referentnog lijeka na generički proizvod budući da se bioraspoloživost djelatne tvari može razlikovati između ta dva lijeka.
English: Taken into account the above, the benefit-risk balance of the medicinal product where the bioequivalence is not established is not positive as it cannot be excluded that it would lead to safety/tolerability or efficacy issues.
Croatian: Uzimajući u obzir prethodno navedeno, omjer rizika i koristi lijeka nije pozitivan u slučaju kada bioekvivalencija nije utvrđena budući da se ne može isključiti mogućnost da bi lijek prouzročio probleme u pogledu sigurne primjene/podnošenja ili djelotvornosti.
English: If the bioavailability of the product was lower than the bioavailability of the reference medicinal product, this would result in a lower than intended exposure of patients to the active substance, leading potentially to a decrease in efficacy, a delay or even a lack of therapeutic efficacy.
Croatian: Kada bi bioraspoloživost lijeka bila niža od bioraspoloživosti referentnog lijeka, to bi dovelo do nižeg izlaganja djelatnoj tvari od namjeravanog, što bi moglo prouzročiti smanjenu djelotvornost, odgodu ili čak izostanak terapijske djelotvornosti.
English: In conclusion, in the absence of demonstration of the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product, the CHMP concluded that the efficacy and safety of the concerned category 1 medicinal product can not be established, and hence the benefit-risk balance cannot be considered positive.
Croatian: Zaključno, u odsutnosti dokaza bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a, CHMP je zaključio da se ne može utvrditi djelotvornost i sigurna primjena dotičnog lijeka kategorije 1, te da se stoga omjer koristi i rizika ne može smatrati pozitivnim.
English: Where on the basis of these criteria the relevant national competent authorities of the Member States consider that a medicinal product is critical, the suspension of the concerned marketing authorisation(s) may be deferred by the period for which the medicinal product is considered critical (period which can not exceed twenty-four months from the Commission Decision).
Croatian: Ako, na temelju tih kriterija, relevantna nacionalna nadležna tijela država članica smatraju da je lijek kritičan, suspenzija predmetnog(ih) odobrenja za stavljanje lijeka u promet može se odgoditi u razdoblju tijekom kojega se lijek smatra veoma važnim (razdoblje koje ne smije premašiti dvadeset četiri mjeseca od donošenja odluke Komisije).
English: They were therefore considered by the ANSM as not compliant with Good Clinical Practice (GCP) and were considered not reliable to support marketing authorisation applications (MAAs).
Croatian: Stoga je ANSM zaključio da podaci ne udovoljavaju dobroj kliničkoj praksi (DKP-u) te da se ne smatraju pouzdanima za podržavanje zahtjeva za odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
English: For marketing authorisation(s) of a medicinal product considered critical, the suspension may be deferred in the relevant Member State(s) for a period which shall not exceed twenty-four months from the Commission Decision.
Croatian: U slučaju odobrenja za stavljanje u promet lijek(ov)a koji se smatra(ju) veoma važnim, privremeno oduzimanje može se odgoditi u relevantnoj(im) državi(ama) članici(ama) za razdoblje koje neće premašivati dvadeset četiri mjeseca od dana donošenja odluke Komisije.
English: The steady state study for a modified release product is missing.
Croatian: Nedostaje ispitivanje stabilnog stanja modificiranog lijeka stavljenog u promet.
English: The CHMP conclusions on the points raised in the MAH's grounds are given below.
Croatian: Niže su navedeni zaključci CHMP-a vezano uz točke navdene u razlozima nositelja odobrenja.
English: • Category 1: No new biowaiver request or data to establish the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (apart from BE studies conducted at GVK Biosciences Hyderabad site)
Croatian: • Kategorija 1: Nema novog zahtjeva za izuzeće od ispitivanja bioekvivalencije ili podataka za utvrđivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a (osim ispitivanja bioekvivalencije provedenih na lokaciji tvrtke GVK Biosciences u Hyderabadu).
English: The bioequivalence is therefore established and the benefit-risk balance for these products remains positive.
Croatian: Stoga je bioekvivalencija utvrđena, a omjer koristi i rizika za ove lijekove ostaje pozitivan.
English: Where on the basis of these criteria the relevant national competent authorities of the Member States consider that a medicinal product is critical, the suspension of the concerned marketing authorisation(s) may be deferred by the period for which the medicinal product is considered critical.
Croatian: Ako, na temelju tih kriterija, relevantna nacionalna nadležna tijela država članica smatraju da je lijek veoma važan, privremeno oduzimanje predmetnog(ih) odobrenja za stavljanje lijeka u promet može se odgoditi u razdoblju tijekom kojega se lijek smatra veoma važnim.
English: In conclusion, the CHMP is of the view that the data submitted by the MAHs are not suitable to support the positive benefit-risk balance of the medicinal product.
Croatian: Zaključno, CHMP je bio mišljenja da podaci dostavljeni od strane nositelja odobrenja nisu primjereni kako bi podržali pozitivan omjer koristi i rizika lijeka.
English: A list of questions to MAHs was adopted to request them to submit data to prove bioequivalence for their medicinal products vis-à-vis the EU reference medicinal product, as appropriate.
Croatian: Usvojen je popis pitanja upućen nositeljima odobrenja kako bi se od njih zatražilo da dostave podatke kojima se dokazuje bioekvivalencija njihovih lijekova u odnosu na referentni lijek unutar EU-a.
English: The benefit-risk balance for these medicinal products remains therefore positive.
Croatian: Stoga omjer koristi i rizika za ove lijekove ostaje pozitivan.
English: Nevertheless many MAHs provided miscellaneous statements, as described in the previous section, concerning benefit risk balance of the medicinal products.
Croatian: Bez obzira na navedeno mnogi nositelji odobrenja dostavili su razne izjave vezano uz omjer koristi i rizika za lijekove, kako je opisano u prethodnom dijelu.
English: BE established versus non-EU RMP for Irbesartan/hydrochlorothiazide: For the EU MA dossier for Irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg and 300 mg/25 mg the following bioequivalence study has been performed: bioequivalence study for Irbesartan + Hydrochlorothiazide Film-coated Tablets using 300/25mg strength against EU reference product COAPROVEL 300/25mg Filmcoated Tablets.
Croatian: Utvrđeni BE u odnosu na referentni lijek koji nije odobren u EU-u za Irbesartan hidroklorotiazid: Sljedeće ispitivanje bioekvivalencije provedeno je za EU MA dosje za Irbesartan/hidroklorotiazid od 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg i 300 mg/25 mg: ispitivanje bioekvivalencije za tablete obložene filom Irbesartan + hidroklorotiazid primjenom jačine od 300/25 mg u usporedbi s referentnim lijekom COAPROVEL tabletama obloženima filmom od 300/25 mg koji je odobren u EU-u.
English: The results and controls of data integrity by MAHs were not considered sufficient to override the findings of the ANSM inspection at GVK Bio-Hyderabad site.
Croatian: Rezultati i kontrole integriteta ovih podataka od strane nositelja odobrenja nisu uzeti u dostatnoj mjeri u obzir da bi se poništili nalazi inspekcije ANSM-a u lokaciji tvrtke GVK Bio-Hyderabad.
English: • The Committee concluded for marketing authorisations of medicinal products of Annex IA containing Bendroflumetiazid, Bosentan, Fexofenadine, Lansoprazole, Levetiracetam, Levocetirizine, Metoclopramide, Nebivolol and Venlafaxine that the benefit risk balance is positive in the approved indications.
Croatian: • U slučaju odobrenja za stavljanje u promet lijekova iz Priloga I.A koji sadrže bendroflumetijazid, bosentan, feksofenadin, lansoprazol, evetiracetam, levocetirizin, metoklopramid, nebivolol i venlafaksin, Odbor je zaključio da je omjer koristi i rizika pozitivan u odobrenim indikacijama.
English: For the remaining medicinal products in category 3 (products of Annex IB containing Clindamycin, Esomeprazole, Phenoxymethylpenicillin, Trimetazidine), the issues precluding the establishment of bioequivalence to an EU Reference Medicinal Product pertain to: The identity of test product in the study with the authorized (marketed) product is not clear.
Croatian: Za preostale lijekove u kategoriji 3 (lijekove iz Priloga I.B koji sadrže klindamicin, esomeprazol, fenoksimetilpenicilin, trimetazidin) izneseni su sljedeći problemi koji isključuju utvrđivanje bioekvivalencije u odnosu na referenti lijek odobren unutar EU-a: nije jasna identičnost testnih lijekova u ispitivanju s odobrenim lijekom (stavljenim u promet).
English: Positive inspection and audit history of the GVK Bio Hyderabad site: The MAHs argue that based on the fact that a GCP audit by the MHRA of a study conducted at the site failed to identify any critical or major breaches of GCP, the CHMP conclusions that studies conducted at GVK Bio facility cannot be relied upon to demonstrate bioequivalence cannot be justified.
Croatian: Pozitivna inspekcija i povijest revizije na lokaciji tvrtke GVK Bio Hyderabad: Nositelji odobrenja argumentirali su kako se zaključci CHMP-a o nepouzdanosti ispitivanja provedenih u tvornici tvrtke GVK Bio za potrebe dokazivanja bioekvivalencije ne mogu opravdati zbog činjenice da revizijom DKP-a od strane MHRA ispitivanja provedenog na lokaciji nisu identificirane kritične ili manje povrede DKP-a.
English: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd and betapharm Arzneimittel GmbH (for Dipyridamole and Levetiracetam);
Croatian: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd i betapharm
English: The single-dose study for a modified release product is missing.
Croatian: Nedostaje ispitivanje jedne doze modificiranog lijeka stavljenog u promet.
English: For marketing authorisations recommended for suspension, the CHMP concluded the suspension could be lifted when bioequivalence to an EU Reference Medicinal Product has been established based on a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU Reference Medicinal Product.
Croatian: U slučaju odobrenja za stavljanje lijeka u promet preporučenih za privremeno oduzimanje, CHMP zaključio je da se privremeno oduzimanje može ukinuti ako je utvrđena bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a na temelju ispitivanja bioekvivalencije provedenog u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a.
English: If the bioavailability of the product was higher than the bioavailability of the reference medicinal product, this would result in a higher than intended exposure of patients to the active substance, leading potentially to an increase in the incidence or severity of the adverse effects.
Croatian: Kada bi bioraspoloživost lijeka bila veća od bioraspoloživosti referentnog lijeka, to bi dovelo do većeg izlaganja bolesnika djelatnoj tvari od namjeravanog, što bi moglo prouzročiti povećanu incidenciju ili ozbiljnost nuspojava.
English: Where the bioequivalence is not established, safety and efficacy cannot be extrapolated from the EU reference medicinal product to the generic product as the bioavailability of the active substance between the two medicinal products may differ.
Croatian: U slučaju kada bioekvivalencija nije utvrđena, sigurnost i djelotvornost ne mogu se ekstrapolirati iz referentnog lijeka odobrenog unutar EU-a na generički proizvod budući da se bioraspoloživost djelatne tvari može razlikovati između ta dva lijeka.
English: Therefore the CHMP is of the view that analysing the plasma samples at another CRO cannot overcome the fact that the generated data are unreliable.
Croatian: Stoga, CHMP je mišljenja da su generirani podaci nepouzdani zbog analize uzorka plazme u drugom CRO ne može se zanemariti činjenica.
English: The plausibility of results and controls of data integrity by MAHs were not considered sufficient to establish the bioequivalence based on studies performed at GVK Bio-Hyderabad site and therefore acceptable as basis for a marketing authorisation.
Croatian: Vjerodostojnost rezultata i kontrole cjelovitosti podataka koje su proveli nositelji odobrenja nisu smatrani dostatnima za utvrđivanje bioekvivalencije na temelju ispitivanja provedenih na lokaciji tvrtke GVK Bio u Hyderabadu i prihvatljivima kao osnova za odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
English: The CHMP concluded that the critical GCP findings did not allow these studies to be relied upon to establish the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product.
Croatian: CHMP je zaključio da negativni nalazi o DKP-u nisu dopuštali oslanjanje na ta ispitivanja za potrebe utvrđivanja bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek unutar EU-a.
English: For the following medicinal products in category 3 (products of Annex IA containing Bendroflumetiazid Bosentan, Fexofenadine, Lansoprazole, Nebivolol and Venlafaxine), the CHMP is of the opinion that the results of the provided trials establish the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product.
Croatian: Za sljedeće lijekove u kategoriji 3 (lijekovi iz Priloga I.A koji sadrže bendroflumetijazid bosentan, feksofenadin, lanzoprazol, nebivolol i venlafaksin), mišljenje je CHMP-a da rezultati iz dostavljenih ispitivanja utvrđuju bioekvivalenciju u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a.
English: For the remaining medicinal products in category 2 (i.e. products of Annex IB containing Donepezil), the following issues precluding the establishment of bioequivalence to an EU Reference Medicinal Product were raised:
Croatian: Za preostale lijekove u kategoriji 2 (odnosno lijekove iz Priloga I.B koji sadrže donepezil) izneseni su sljedeći problemi koji isključuju utvrđivanje bioekvivalencije u odnosu na referenti lijek odobren unutar EU-a:
English: Some of these medicinal products may be considered critical by the individual Member States on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Croatian: Pojedinačne države članice mogu neke od navedenih proizvoda smatrati veoma važnima na temelju evaluacije potencijalno nezadovoljene medicinske potrebe, uzimajući u obzir dostupnost primjerenih alternativnih lijekova u dotičnoj(im) državi(ama) članici(ama) i, prema potrebi, prirodu bolesti koja će se liječiti.
English: The CHMP is of the view that the argument presented by the MAHs above does not substitute the need to establish bioequivalence with an EU reference medicinal product in order to conclude on the positive benefit-risk balance of the concerned medicinal products and therefore should be rejected.
Croatian: CHMP je mišljenja da prethodno dostavljen argument od strane nositelja odobrenja ne zamjenjuje potrebu za utvrđivanjem bioekvivalencije s referentnim lijekom odobrenim na području EU-u kako bi se donio zaključak o pozitivnom omjeru koristi i rizika dotičnih lijekova te se stoga treba odbiti.
English: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG, and Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (for Irbesartan/hydrochlorothiazide and Irbesartan);
Croatian: Generica KG, i Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (za
English: Subsequently, for Australian (AU) generic dossier submission, a bioequivalence study was performed using Irbesartan Film-coated Tablets 300 mg against the AU reference product AVAPRO 300mg Film-coated Tablets sourced from the Australian market.
Croatian: Naknadno za potrebe dostavljanja australskog (AU) generičkog dosjea, provedeno je ispitivanje bioekvivalencije primjenom tableta obloženih filmom Irbesartan od 300 mg i AU referentnim lijekom tabletama obloženim filmom AVAPRO 300 mg koje su izvorno pribavljene na australskom tržištu.
English: In the absence of the demonstration of bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product, the efficacy and safety of these medicinal products can not be established, and hence the benefit-risk balance cannot be considered positive.
Croatian: U odsutnosti dokaza bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a, ne mogu se utvrditi djelotvornost i sigurnosni profil ovih lijekova, te se stoga omjer koristi i rizika ne može smatrati pozitivnim.
English: b. To maintain the marketing authorisations for medicinal products for which the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established (Annex IA) as the benefit risk balance of these marketing authorisation is positive.
Croatian: Zadržavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove za koje je bioekvivalencija utvrđena u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a (Prilog I.A) budući da je omjer koristi i rizika lijeka kod tih odobrenja za stavljanje lijeka u promet pozitivan.
English: For these medicinal products considered critical by Member States, the marketing authorisations holders shall submit a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU Reference Medicinal Product within 12 months following Commission Decision.
Croatian: U slučaju lijekova koje države članice smatraju veoma važnima, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavit će ispitivanje bioekvivalencije s obzirom na referentni lijek odobren na području EU-a unutar 12 mjeseci nakon odluke Komisije.
English: In addition, reference is made to the CHMP opinion in which it is stated that individual Member States may consider medicinal products critical based on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Croatian: Nadalje, nositelji odobrenja osvrnuli su se na mišljenje CHMP-a u kojem je navedeno da pojedine države članice mogu smatrati lijekove kritičnima na temelju ocjene potencijalno neudovoljene medicinske potrebe, razmatrajući dostupnost primjerenih alternativnih lijekova u odnosnoj(im) državi(ama) članici(ama), kako je primjereno, za prirodu bolesti koja će se liječiti.
English: Some MAHs have provided results from bioequivalence data using non-EU Reference Medicinal Products.
Croatian: Pojedini nositelji odobrenja dostavili su rezultate podataka o bioekvivalenciji primjenom lijekova koji nisu referentni lijekovi odobreni unutar EU-a.
English: Neo-Balkanika submitted the bioequivalence study (PK-05-035) which had already been submitted during the referral procedure in support of marketing authorisations for Nebivolol 5 mg tablets, with the same qualitative and quantitative composition and same manufacturers.
Croatian: Tvrtka Neo-Balkanika dostavila je ispitivanje bioekvivalencije (PK-05-035) koje je već dostavljeno tijekom postupka upućivanja u prilog odobrenja za stavljanje lijeka u promet za tablete Nebivolol od 5
English: • With regards to medicinal products (Annex IB) for which bioequivalence data was not submitted or considered insufficient by the CHMP to support a positive benefit risk balance of the concerned medicinal products, the CHMP is of the opinion that the bioequivalence with an EU authorised reference medicinal product has not been established and therefore concluded that the particulars supporting the marketing authorisation are incorrect and that the benefit-risk balance of the concerned medicinal products is not positive as pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
Croatian: • S obzirom na lijekove (Prilog I.B) za koje podaci o bioekvivalenciji nisu dostavljeni ili ih CHMP smatra nedostatnima da bi potkrijepili pozitivan omjer koristi i rizika predmetnih lijekova, CHMP je mišljenja da nije utvrđena bioekvivalencija s referentnim lijekom odobrenim unutar EU-a, te je zaključio da su podaci kojima se potkrepljuje odobrenje za stavljanje lijeka u promet netočni, a omjer koristi i rizika za predmetne lijekove nije pozitivan u skladu s člankom 116.
English: The grounds submitted were taken into consideration and assessed by the CHMP.
Croatian: CHMP razmotrio je i ocijenio je dostavljene razloge.
English: Category 3 medicinal products This category encompasses products for which MAHs have provided data from other bioequivalence studies vis-à-vis the EU reference medicinal product than the one performed at GVK Biosciences Pvt. Ltd.'s site in Hyderbad, India.
Croatian: Lijekovi kategorije 3 Ova kategorija obuhvaća lijekove za koje su nositelji odobrenja dostavili podatke o bioekvivalenciji iz drugih ispitivanja bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a , a ne onog provedenog na lokaciji tvrtke GVK Biosciences Pvt.
English: Therefore the MAH still needs to establish bioequivalence with the EU reference medicinal product in order to conclude on the positive benefit-risk balance of the medicinal product.
Croatian: Stoga, nositelj odobrenja mora utvrditi bioekvivalenciju s referentnim lijekom odobrenim u EU-u kako bi se donio zaključak o pozitivnom omjeru koristi i rizika lijeka.
English: For these medicinal products considered critical by Member State(s), the marketing authorisations holders shall submit a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU Reference Medicinal Product within 12 months from the Commission Decision.
Croatian: Za lijekove koje država(e) članica smatra veoma važnima, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavit će ispitivanje bioekvivalencije provedeno u odnosu na referentni proizvod odobren unutar EU-a unutar 12 mjeseci od donošenja odluke Komisije.
English: • The Committee concluded in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC that the particulars supporting the marketing authorisation are incorrect and that the benefitrisk balance is not positive for marketing authorisations of medicinal products for which bioequivalence data or justification was not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (Annex IB);
Croatian: Direktive 2001/83/EZ da su podaci kojima se potkrepljuje odobrenje za stavljanje lijeka u promet netočni te da omjer koristi i rizika nije pozitivan za odobrenja za stavljanje u promet lijekova za koje podaci o bioekvivalenciji ili opravdanje nisu dostavljeni ili ih CHMP smatra nedostatnima za utvrđivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a (Prilog I.B);
English: The CHMP is of the opinion that these studies can not be used to establish bioequivalence with the EU reference medicinal product and therefore to support a generic marketing authorisation.
Croatian: CHMP je mišljenja da se ova ispitivanja ne mogu koristiti za potrebe utvrđivanja bioekvivalencije s referentni lijekom na području EU-a, te posljedično ni u prilog generičkom odobrenju za stavljanje lijeka u promet.