FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Kui patsient ei ole võimeline mingil põhjusel sööma, tuleb INCRELEXi manustamine lõpetada.
Lithuanian: • INCRELEX negalima skirti, jei dėl kokių nors priežasčių pacientas negali valgyti.
Estonian: • Immunogeneetiline uuring
Lithuanian: • Imunogeniškumo meginių informacija.
Estonian: Lietuva, Hrvatska Ipsen Pharma Lietuvos filialas 9-ojo Forto 47
Lithuanian: Lietuva, Hrvatska Ipsen Pharma Lietuvos filialas 9-ojo Forto g. 47, LT-48100 Kaunas Tel.
Estonian: Kuidas INCRELEX välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: INCRELEX išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Hoida viaale välispakendis, valguse eest kaitstult.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Estonian: Tõmmake nõel viaalist välja ja sulgege viaal kaitsekorgiga.
Lithuanian: Ištraukite adatą iš flakono ir pakeiskite apsauginį gaubtuką.
Estonian: Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil esineb üldine allergiline reaktsioon (nõgestõbi, hingamisraskus, nõrkus, kollaps või üldine halb enesetunne).
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į gydytojus, jei Jums vystosi išplitusi alerginė reakcija (dilgėlinė, pasunkėjęs kvėpavimas, nuoalpis ar kolapsas ir prasta bendra savijauta); - jeigu yra pasibaigęs Jūsų augimas (kaulų augimo plokštelės yra uždarytos).
Estonian: Mekasermiiniravi puhul on täheldatud ka valu lihastes.
Lithuanian: Gydant mekaserminu taip pat stebėta skausmo atvejų.
Estonian: Kui raske hüpoglükeemiaga patsient pole piisava teadvuse juures või ei suuda normaalselt süüa, võib osutuda vajalikuks glükagooni süstimine lihasesse.
Lithuanian: Jei asmuo su ryškia hipoglikemija yra be sąmonės ar dėl kitų priežasčių negali įprastai maitintis, gali prireikti gliukagono injekcijos.
Estonian: Mõnedel mekasermiiniga ravitud patsientidel näitas südame ultraheliuuring (ehhokardiogramm), südamelihase suurenemist ja südameklapi häireid.
Lithuanian: Kai kuriems mekaserminu gydytiems pacientams atlikus širdies ultragarsinį tyrimą (echokardiogramą) buvo nustatytas širdies raumens padidėjimas.
Estonian: INCRELEXiga ravitud patsientide iga-aastase kasvamise tulemused aastate lõikes
Lithuanian: 2 lentelė: Metiniai ūgio duomenys pagal gydymo INCRELEX metų skaičių
Estonian: Turuletulekujärgsetes andmetes oli ka süsteemse ülitundlikkuse juhtumeid, millest mõned viitasid anafülaksiale.
Lithuanian: Sisteminių padidėjusio jautrumo reakcijų taip pat užregistruota vaistą pradėjus tiekti rinkai, tam tikrais atvejais šios reakcijos turėjo anafilaksijos požymių.
Estonian: Mekasermiini-ravi ajal on täheldatud hüpakuusiat (kuulmislangust), kõrvavalu ja vedelikku keskkõrvas.
Lithuanian: Gydymo mekaserminu metu buvo pastabėta hipoakusija (klausos praradimas), ausies skausmas ir skystis vidurinėje ausyje.
Estonian: Põletikud Mekasermiini-ravi ajal on lastel täheldatud keskkõrvapõletikke.
Lithuanian: Infekcijos Mekaserminu gydomiems vaikams buvo pastebėta vidurinės ausies infekcijų.
Estonian: Enne nõela sisestamist viaali tõmmake kolb tagasi, et tõmmata süstlasse õhu kogus, mis vastab manustatavale annusele.
Lithuanian: Prieš įkišdami adatą į flakoną, atitraukite stūmoklį, kad įtrauktumėte į švirkštą paskirtai dozei lygų oro kiekį.
Estonian: Mekasermiini absoluutset biosaadavust subkutaansel manustamisel raske primaarse IGFDga patsientidel ei ole määratud.
Lithuanian: Absoliutus poodinis mekasermino biologinis prieinamumas asmenims, turintiems didelį pirminio IGF trūkumą, nėra nustatytas.
Estonian: Väikseim annus, mida oli võimalik siduda olulise kasvukiiruse suurenemisega, oli 0,04 mg/kg kehakaalu kohta kaks korda päevas.
Lithuanian: Mažiausia individuali su ženkliu augimo padidėjimu siejama dozė - 0,04 mg/kg dukart per parą (BID).
Estonian: Maksakahjustuse toimet mekasermiini farmakokineetikale ei ole uuritud.
Lithuanian: Neatlikti jokie tyrimai, siekiant nustatyti kepenų funkcijos sutrikimo įtaką mekasermino farmakokinetikai.
Estonian: Mekasermiini farmakokineetika kohta neerupuudulikkusega lastel, just raske primaarse IGFD-ga patsientide populatsioonis, on vähe andmeid.
Lithuanian: Mekasermino farmakokinetikos duomenų vaikams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija, šioje ypatingoje pacientų su ryškiu pirminiu IGF trūkumu populiacijoje yra nedaug.
Estonian: Süstige INCRELEXI nii nagu arst teile rääkis.
Lithuanian: Suleiskite INCRELEX injekciją, kaip nurodė gydytojas.
Estonian: Süsteemne/paikne ülitundlikkus
Lithuanian: Sisteminės / lokalios padidėjusio jautrumo reakcijos Klinikinis tyrimas
Estonian: Närvisüsteemi häired Mekasermiini-ravi ajal on esinenud peavalu.
Lithuanian: Nervų sistema Gydymo mekaserminu metu pasireiškė galvos skausmas.
Estonian: Ärge laske nõelal millegi vastu puutuda!
Lithuanian: Adata negalima nieko paliesti.
Estonian: Kasvukiirust antud raviaastal võrreldi ravieelse kasvukiirusega paaris t-testiga samal isikul, kes lõpetas antud raviaasta.
Lithuanian: Ūgio kitimo greitis per pateiktus gydymo metus buvo lyginamas su šalia pateikiamais tų pačių asmenų, gydytų metus, ūgio kitimo greičio prieš gydymą t-testais.
Estonian: Sage: uneapnoe sündroom, adenoidide hüpertroofia, kurgumandlite hüpertroofia, norskamine
Lithuanian: Dažni: miego apnėjos sindromas, adenoidų hipertrofija, tonzilių hipertrofija, knarkimas
Estonian: Mekasermiin võib alandada veresuhkru taset.
Lithuanian: Mekaserminas gali mažinti cukraus kiekį kraujyje.
Estonian: Patsientidel, kellel on varem esinenud tõsist hüpoglükeemiat, peab glükagoon olema käepärast.
Lithuanian: Asmenys, kuriems yra pasireiškusi ryški hipoglikemija, turi turėti gliukagono.
Estonian: B HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Estonian: Kui lahus on hägune või sisaldab osakesi, ei tohi seda süstida.
Lithuanian: Tik išėmus iš šaldytuvo tirpalas turi būti skaidrus. Jei tirpalas drumstas ar jame yra dalelių, jo leisti negalima.
Estonian: Ärge kasutage INCRELEXi
Lithuanian: INCRELEX vartoti negalima
Estonian: ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Estonian: Turuletulekujärgselt on INCRELEXiga ravitud patsientidel esinenud ülitundlikkust, nõgestõbe, sügelust ja punetust.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką nustatyta, kad INCRELEX gydytiems pacientams pasireiškė padidinto jautrumo reakcijų, dilgėlinės, niežulio ir eritemos atvejų.
Estonian: INCRELEX 10 mg/ml süstelahus Mekasermiin
Lithuanian: INCRELEX 10 mg/ml injekcinis tirpalas Mekaserminas
Estonian: [1] p-väärtus võrdlemiseks ravieelsete väärtustega arvutati paaris t-testiga
Lithuanian: Pre-Tx = prieš gydymą; SD = standartinis nuokrypis; SDS = standartinio nuokrypio skaičius [1] P vertės palyginimui su pre-Tx vertėmis buvo apskaičiuotos panaudojant šalia pateikiamus t-testus.
Estonian: Lõpetage kohe INCRELEXi kasutamine ja otsige viivitamatult meditsiinilist abi, kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškia sunki alerginė reakcija, nedelsdami nutraukite INCRELEX vartojimą ir skubiai kreipkitės medicininės pagalbos.
Estonian: Mida INCRELEX sisaldab
Lithuanian: Kaip laikyti INCRELEX
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS INCRELEX 10 mg/ml süstelahus
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS INCRELEX 10 mg/ml injekcinis tirpalas mekaserminas
Estonian: Teil peavad alati olema käepärast suhkrut sisaldav toit, nt apelsinimahl, glükoosigeel, komm või piim, et neid hüpoglükeemiliste sümptomite avaldumisel kasutada.
Lithuanian: Visada su savimi turėkite cukraus šaltinį, pavyzdžiui, apelsinų sulčių, gliukozės gelio, saldainių ar pieno, tam atvejui, jei atsirastų hipoglikemijos simptomų. Jei ištiko sunki hipoglikemija, jei nereaguojate ir negalite išgerti skysčių, kuriuose yra cukraus, Jums reikia sušvirkšti gliukagono injekciją.
Estonian: Tõmmake kolbi, et tõmmata süstlasse õige kogus annust (vt joon.
Lithuanian: Atitraukite stūmoklį, kad ištrauktumėte į švirkštą reikiamą dozę (žr.
Estonian: Kui patsient ei ole ärkvel või piisava teadvuse juures, et juua suhkrut sisaldavaid vedelikke, võib osutuda vajalikuks glükagooni süstimine lihasesse, et madalat veresuhkru taset tõsta.
Lithuanian: Turi būti vartojamas maistas ir skysčiai su cukrumi. Jei pacientas nėra pakankamai budrus ir sąmoningas, kad išgertų pakankamai skysčių su cukrumi, į gali prireikti į raumenis suleisti gliukagono, kad būtų kompensuotas žemas cukraus kiekis kraujyje. Jūsų gydytojas arba medicinos sesuo instruktuos jus, kaip suleisti gliukagono injekciją.
Estonian: Kui lõpetate INCRELEXi kasutamise
Lithuanian: Nustojus vartoti INCRELEX
Estonian: • INCRELEXi tuleb manustada vahetult enne või pärast söömist või einestamist, sest tal võib olla insuliinile sarnane veresuhkru sisaldust alandav toime.
Lithuanian: • INCRELEX turi būti vartojamas prieš valgį ar po jo, nes jis pasižymi panašiais hipoglikemijos efektais kaip insulinas.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Estonian: Kurgumandlite hüpertroofia
Lithuanian: Migdolinių liaukų hipertrofija
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad ei tegeleks 2...3 tundi pärast ravimi manustamist ühegi suurt riski nõudva tegevusega, eriti mekasermiin-ravi alustamisel, kuni INCRELEXi hästi talutava annuse kindlakstegemiseni.
Lithuanian: Pacientai turi vengti riziką sukeliančios veiklos maždaug 2-3 valandas po vaistų dozės, ypač gydymo mekaserminu pradžioje, kol bus nustatyta gerai toleruojama INCRELEX dozė.
Estonian: Antikehade teke ei põhjustanud kasvu aeglustumist.
Lithuanian: Augimo sulėtėjimo, kaip pasekmės į antikūnų susidarymą, nebuvo pastebėta.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Ipsen Pharma
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Ipsen Pharma
Estonian: • välistatud IGF-1 puudulikkuse sekundaarsed vormid nagu väärtoitumus, hüpotüreoidism või põletikuvastaste steroidide raviannustega pikaajaline ravi.
Lithuanian: , bloga mityba, hipotiroidizmas arba ilgalaikis gydymas farmakologinėmis priešuždegiminių steroidų dozėmis.
Estonian: Kõikidel pre-menopausaalsetel naistel, keda ravitakse INCRELEXiga, on nõutav negatiivne rasedustest ja adekvaatne kontratseptsioon.
Lithuanian: INCRELEX vartojančioms moterims, kurioms neprasidėjusi menopauzė, nėštumo testas turi būti neigiamas, jos turi naudoti patikimą kontracepciją.
Estonian: Infolehe sisukord:
Lithuanian: Dozės sušvirkštimas:
Estonian: Epifüüsiplaadi rakkude kasvamist ja metabolismi stimuleerivad otseselt GH ja IGF-1.
Lithuanian: Biotransformacija Įrodyta, kad tiek kepenys, tiek inkstais metabolizuoja IGF-1.
Estonian: Üks ml sisaldab 10 mg mekasermiini.
Lithuanian: Viename ml yra 10 mg mekasermino.
Estonian: Rasestumisel tuleb mekasermiini-ravi katkestada.
Lithuanian: Jei pacientė pastoja, gydymas mekaserminu turi būti nutrauktas.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage: hüpoglükeemia Sage: hüpoglükeemilised krambihood, hüperglükeemia
Lithuanian: Labai dažni: hipoglikemija Dažni: hipoglikeminiai traukuliai, hiperglikemija
Estonian: Hoidke süstalt ja viaali kindlalt käes (vt joon.
Lithuanian: Tvirtai laikykite švirkštą ir flakoną (žr.
Estonian: Süstekoha reaktsioone saab ära hoida vahetades süstekohta igal süstimisel (süstekoha pööramine).
Lithuanian: Reakcijų injekcijos vietoje galima išvengti kaitaliojant injekcijos vietą kiekvienos injekcijos metu (injekcijos vietos keitimas).
Estonian: Mekasermiinil ei olnud toimet rottide fertiilsusele, kasutades intravenoosseid annuseid 0,25; 1 ja 4 mg/ööpäevas (kuni 4 kordne MRHD, põhineb AUC-l ).
Lithuanian: Mekaserminas nepasižymi jokiu poveikiu žiurkių vaisingumui, kai švirkščiamas į veną 0,25, 1, ir 4 mg per dieną dozėmis (iki 4 kartų didesnėmis už klinikinę ekspoziciją pagal AUC vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui).
Estonian: Sage:kehakaalu suurenemine
Lithuanian: Nedažni: padidėjęs kūno svoris
Estonian: Koljusisese rõhu tõus
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas tik Jums / Jūsų vaikui todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Estonian: Üks 4 ml viaal sisaldab 40 mg mekasermiini*.
Lithuanian: Kiekviename 4 ml flakone yra 40 mg mekasermino*.
Estonian: - Toimeaine on mekasermiin.
Lithuanian: INCRELEX sudėtis - Veiklioji medžiaga yra mekaserminas.
Estonian: Pakend sisaldab 1 viaali.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas flakonas.
Estonian: Papilliödeem
Lithuanian: Papiloedema
Estonian: Soovitatakse annuse individualiseerimist nagu on kirjeldatud annustamise lõigus.
Lithuanian: Rekomenduojama kiekvienam pacientui parinkti individualias dozes kaip aprašyta dozavimo skyrelyje.
Estonian: Pärast mekasermiini kasutamist on esinenud üldist löövet, hingamisraskust, peapööritust, näo või kurgu pundumist.
Lithuanian: Po mekasermino vartojimo buvo gauta pranešimų apie išplitusią dilgėlinę, kvėpavimo pasunkėjimą, galvos svaigimą, gauta pranešimų apie veido ir (arba) gerklės pabrinkimą.
Estonian: RhIGF-1 valk sünteesitakse bakterites (E. coli), mida on modifitseeritud inimese IGF-1 geeni lisamise teel.
Lithuanian: coli), kurios buvo modifikuotos pridėjus žmogaus IGF-1 geną.
Estonian: Joonis 2: süstige õhk viaali
Lithuanian: 2 pav.: Įleiskite oro į flakoną
Estonian: Suurenenud harknääre Mekasermiini-ravi puhul on täheldatud harknäärme suurenemist.
Lithuanian: Svorio padidėjimas Gydymo mekaserminu metu buvo pastebėtas svorio padidėjimas.
Estonian: Kui te unustate INCRELEXi kasutada
Lithuanian: Pamiršus pavartoti INCRELEX
Estonian: Süstige INCRELEXi oma õlavarre, jala ülemise osa (reie), kõhupiirkonna (kõht) või tuharate naha alla.
Lithuanian: Leiskite INCRELEX injekcijas į viršutinės rankos dalies, šlaunies, pilvo srities ar sėdmenų poodį.
Estonian: Iga viaal sisaldab 40 mg mekasermiini.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 40 mg mekasermino.
Estonian: IGFBP-3 on raske primaarse IGFDga patsientidel vähenenud, põhjustades neil IGF-1 kliirensi suurenemise võrreldes tervete isikutega.
Lithuanian: IGF binding proteins, IGFBPs), su ~80% susijungęs kaip kompleksas su IGFBP-3 ir rūgštims neatspariu subvienetu IGFBP-3 yra sumažėjęs asmenims su smarkiu pirminiu IGF trūkumu, kuris šiems asmenims sukelia padidėjusį IGF-1 klirensą, lyginant su sveikais asmenimis.
Estonian: Sage: melanotsüütne neevus
Lithuanian: Dažni: melanocitinis apgamas
Estonian: Kui annus jäi vahele, ei tohi järgmine kord annust korvata seda suurendades.
Lithuanian: Praleidus dozę, negalima vartoti didesnės kitos dozės, kad kompensuoti praleistąją.
Estonian: INCRELEX´i ravi ajal on esinenud reaktsioone, nagu ärritus, veritsus, turse, punetus ja süstekoha kõvenemist.
Lithuanian: Buvo pranešta apie su gydymu INCRELEX susijusias reakcijas injekcijos vietoje, įskaitant skausmą, dirginimą, kraujavimą, kraujosruvas, paraudimą ir sukietėjimą.
Estonian: Annus 120 μg/kg kohta, mida manustati subkutaanselt kaks korda ööpäevas, seostus suurima vastusega kasvukiiruses.
Lithuanian: Didžiausias augimo atsakas buvo pastebėtas 120 μg/kg dozę du kartus per parą (BID) leidžiant po oda (SC).
Estonian: Väga sage: oksendamine, valu kõhu ülaosas*
Lithuanian: Labai dažni: vėmimas, viršutinės pilvo dalies skausmas Dažni: pilvo skausmas
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.
Estonian: Kõige sagedamini esinevaks kõrvaltoimeks oli hüpoglükeemia.
Lithuanian: Dažniausios iš jų buvo niežėjimas ir dilgėlinė.
Estonian: Turuletulekujärgselt esinenud kõrvaltoimed
Lithuanian: Reakcijų atvejai, nustatyti vaistą pradėjus tiekti rinkai
Estonian: Hoida viaale välispakendis, valguse eest kaitstult Säilitamistingimuste kohta pärast esimest avamist, vt. lõik 6.3.
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Estonian: Järgmine annus manustage nagu tavaliselt vahetult enne või pärast söömist või einestamist.
Lithuanian: Kita dozė turi būti vartojama kaip įprasta, su maistu ar užkandžiu.
Estonian: Reproduktiivse süsteemi häired Mekasermiini-ravi ajal on täheldatud rindade suurenemist.
Lithuanian: Lytinė sistema Vartojant mekaserminą buvo pastebėta krūtų padidėjimo atvejų.
Estonian: - Abiained on: bensüülakohol, naatriumkloriid, polüsorbaat 20, jää-äädikhape, naatriumatsetaat ja süstevesi (vt lõik 2 "INCRELEX sisaldab bensüülalkoholi ja naatriumi").
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: benzilo alkoholis, natrio chloridas, polisorbatas 20, ledinė acto rūgštis, natrio acetatas ir injekcinis vanduo (žr.
Estonian: Luu-ja lihaskonna häired Mekasermiini-ravi ajal on esinenud liigesevalu ja valu jäsemetes.
Lithuanian: Skeleto ir raumenų sistema Gydymo mekaserminu metu pasireiškė sąnarių ir galūnių skausmai.
Estonian: Suurenenud koljusisese rõhu sümptomite hulka kuuluvad nägemishäired, peavalu, iiveldus ja/või oksendamine.
Lithuanian: Intrakranijinės hipertenzijos simptomai gali būti regos pokyčiai, galvos skausmas, pykinimas ir (arba) vėmimas.
Estonian: 1 ml sisaldab 9 mg bensüülalkoholi.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Viename ml yra 9 mg benzilo alkoholio.
Estonian: INCRELEX võib mõnikord põhjustada ajutist rõhu suurenemist tõusu ajus.
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100) Spaudimo padidėjimas kaukolės viduje (intrakranijinė hipertenzija) Vartojant INCRELEX kartais gali išsivystyti trumpalaikis spaudimo smegenyse padidėjimas.
Estonian: Suruge mullid kolvist välja ja tõmmake vedelikku süstlasse kuni õige annuseni ( vt joon.
Lithuanian: Stūmokliu išstumkite burbulus ir vėl pritraukite skysčio, kol švirkšte bus reikiama dozė (žr.
Estonian: Teie arst võib teha teile ehhogrammi enne ravi, ravi ajal ja pärast mekasermiini-ravi lõpetamist.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydyti mekaserminu, gydymo metu ir pabaigęs gydymą Jūsų gydytojas gali atlikti širdies ultragarsinį tyrimą.
Estonian: Sage: günekomastia
Lithuanian: Dažni: ginekomastija
Estonian: Mekasermiini ei ole uuritud rinnaga toitvatel emadele INCRELEXi ei tohi manustada rasedatele või imetavatele emadele.
Lithuanian: INCRELEX turi būti neskiriamas nėščioms moterims ar žindyvėms.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Increlexi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Increlex vartojimą?
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Increlexi võimalikult ohutu kasutamine.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Increlex vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Estonian: Ravimit ei tohi süstida veeni.
Lithuanian: Vaisto negalima švirkšti į veną.
Estonian: Et haigus on haruldane, osalesid paljud lapsed mitmes uuringus.
Lithuanian: Kadangi liga reta, daugelis vaikų dalyvavo daugiau nei viename tyrime.
Estonian: Increlex mekasermiin
Lithuanian: Increlex mekaserminas
Estonian: Increlexi ei tohi kasutada enneaegsetel lastel ega vastsündinutel.
Lithuanian: Increlex negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams ar naujagimiams.
Estonian: See suurenes esimesel aastal 8,0 cm-ni ja teisel aastal 5,8 cm-ni.
Lithuanian: Pirmaisiais gydymo metais jis padidėjo iki 8,0 cm, o antraisiais - iki 5,8 cm.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Increlexi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Increlex santrauką rasite agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Increlexi kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų Increlex šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Estonian: Increlexi müügiluba anti erandkorras.
Lithuanian: Increlex rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis.
Estonian: Kõigi uuringute kokkuvõttes oli keskmine kasvukiirus enne ravi 2,8 cm aastas.
Lithuanian: Apibendrinus visų tyrimų rezultatus nustatyta, kad pacientų augimo vidurkis prieš gydymą siekė 2,8 cm per metus.
Estonian: Increlexi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, hüpoglükeemia (vere väike glükoosisisaldus), oksendamine, süstekoha hüpertroofia (mügarad süstekohal) ja keskkõrvapõletik.
Lithuanian: Dažniausi Increlex šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, hipoglikemija (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje), vėmimas, injekcijos vietos hipertrofija (gumbai injekcijos vietoje) ir vidurinis otitas (vidurinės ausies uždegimas).
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Increlexi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Increlex nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Estonian: Et see haigus esineb harva, ei ole olnud võimalik saada Increlexi kohta täielikku teavet.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Increlex.
Estonian: Increlex on süstelahus, mis sisaldab toimeainena mekasermiini.
Lithuanian: Increlex - tai injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mekasermino.
Estonian: Increlex toimib samal viisil kui looduslik IGF-1, asendades puuduvat hormooni ja aidates lapsel kasvada pikemaks.
Lithuanian: Increlex veikia taip pat kaip natūralus IGF-1, t. y. jis atlieka trūkstamo hormono funkciją ir skatina vaiko augimą.
Estonian: Ettevõte taotles müügiluba Increlexi kasutamiseks ka nende laste raviks, kuid võttis oma taotluse pärast ravimi hindamist tagasi, sest seda haigust ei sisaldu ravimi harvikravimiks nimetamise märkes.
Lithuanian: Bendrovė pateikė rinkodaros leidimo paraišką, siekdama užregistruoti vaistą ir šiai indikacijai, tačiau ją atsiėmė po vaisto įvertinimo, kadangi minėto sutrikimo nėra tarp retojo vaisto indikacijų.
Estonian: Annust tuleb patsiendile individuaalselt kohandada olenevalt kasvu kiirusest ja kõrvalnähtudest.
Lithuanian: Dozė nustatoma kiekvienam pacientui atskirai, atsižvelgiant į jo augimo greitį ir pasireiškiantį šalutinį poveikį.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Increlexi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Increlex preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on aktiivne neoplaasia (rakkude ebanormaalne kasv) või selle kahtlus.
Lithuanian: Increlex negalima skirti esant aktyviai neoplazijai (neįprastam ląstelių augimui) arba kai ji įtariama.
Estonian: Mõnes uuringus osalesid lapsed, kellel oli kasvuhormooni geeni defekte ja kellel olid tekkinud kasvuhormooni vastased antikehad.
Lithuanian: Į kai kuriuos tyrimus įtraukti augimo hormono geno sutrikimų turintys vaikai. Jų organizmas gamino antikūnus nuo augimo hormono.
Estonian: Soovituslik algannus on 0,04 mg kehamassi kilogrammi kohta kaks korda ööpäevas.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra po 0,04 mg/kg kūno svorio du kartus per parą.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Increlexi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. augustil 2007.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Increlex rinkodaros leidimą.
Estonian: Alates 4. raviaastast stabiliseerus kasvukiirus ligikaudu 4,7 cm-ni aastas.
Lithuanian: Nuo ketvirtųjų gydymo metų pacientų augimo vidurkis tapo pastovus ir siekė maždaug 4,7 cm.
Estonian: Mis on Increlex?
Lithuanian: Kas yra Increlex?
Estonian: Miks Increlex heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Increlex buvo patvirtintas?
Estonian: Increlexi toimeaine mekasermiin on hormooni IGF-1 tehisteisend.
Lithuanian: Increlex veiklioji medžiaga mekaserminas yra žmogaus augimo hormono IGF-1 atitikmuo.
Estonian: Suurim annus on 0,12 mg kilogrammi kohta kaks korda ööpäevas.
Lithuanian: Didžiausia galima vaisto dozė - po 0,12 mg/kg kūno svorio du kartus per parą.
Estonian: Lisaks varustab Increlexi tootja arstid ja patsiendid teabepakmega, milles selgitab ravimi kasutamist ja kõrvalnähte.
Lithuanian: Increlex gaminanti bendrovė gydytojus ir pacientus aprūpins informacijos rinkiniais, kuriuose paaiškinama, kaip vartoti vaistą, ir nurodomas jo šalutinis poveikis.