FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Harvinainen (voi esiintyä harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 1 000:stä)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää varmistaa, että kaikki isotooppilääketieteen erikoislääkärit, joiden voidaaan odottaa määräävän/käyttävän Scintimunia, toimitetaan tiedote, jossa selostetaan ihmisen anti-hiirivasta-aineen (HAMA) muodostumisen mahdollinen riski, mahdollisen yliherkkyysreaktion ja äkillisen hypotension riski, kuten Ihmislääkekomitean kanssa on sovittu.
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v době uvedení na trh všichni lékaři praktikující v oblasti nukleární medicíny, kteří budou používat Scintimun, obdrželi Přímé sdělení zdravotnickým pracovníkům (DHPC ), zahrnující informace o možných rizicích vzniku humánních antimyších protilátek (HAMA) a hypersenzitivních reakcí, a rizicích akutní hypotenze, jak bylo schváleno
Finnish: Keskustele isotooppilääkärin kanssa ennen Scintimun-valmisteen käyttöä: - jos sinulle on aikaisemmin annettu Scintimun-valmistetta, sillä Scintimun-valmistetta saa antaa vain kerran elämän aikana.
Czech: - jestliže Vám již byl dříve podán přípravek Scintimun, protože Scintimun byste měl/a dostat jen jednou za život.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai isotooppilääketieteen erikoislääkärille.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři a specialistovi z oboru nukleární medicíny.
Finnish: Jos imetät, sinun täytyy lopettaa imetys 3 vuorokauden ajaksi injektion jälkeen.
Czech: Jestliže kojíte, musíte přestat kojit na 3 dny po podání injekce vynechat a odstříkané mléko zlikvidovat.
Finnish: On epätodennäköistä, että Scintimunilla olisi vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Řízení motorových vozidel a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Scintimun měl vliv na vaši schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Finnish: Menetelmä Välitön ohutkerroskromatografia tai paperikromatografia
Czech: Metoda Rychlá tenkovrstvá chromatografie nebo papírová chromatografie.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys määritellään seuraavan käytännön mukaisesti:
Czech: Používané frekvence jsou definovány následně:
Finnish: Sekoita Scintimun ensin sen liuottimen kanssa ja merkitse se sen jälkeen radioisotoopilla käyttäen natriumperteknetaattiliuosta (99mTc).
Czech: Nejprve rekonstituujte Scintimun rozpouštědlem a následně ho radioaktivně označte pomocí roztoku pertechnetátu (99mTc) sodného.
Finnish: Besilesomabi reagoi ristiin CEA:n kanssa in vitro.
Czech: In vitro vykazuje besilesomab zkříženou reakci s CEA.
Finnish: Teknetium (99mTc) on radioaktiivinen alkuaine, joka mahdollistaa besilesomabia sitovien elinten kuvantamisen.
Czech: Technecium-(99mTc) je radioaktivní prvek, který umožňuje zviditelnění orgánů, v nichž se besilesomab nahromadí, na snímcích pořízených speciální kamerou.
Finnish: Scintimun-valmisteen annon ja kaikkien edeltävien, muilla teknetium (99mTc)-merkityillä aineilla suoritettujen skintigrafioiden välin on oltava vähintään 2 vuorokautta.
Czech: Mezi dřívějším scintigrafickým vyšetřením s jinými techneciem(99mTc) značenými přípravky a podáním přípravku Scintimun musí být zachován nejméně dvoudenní interval.
Finnish: MUUTA CIS bio international
Czech: JINÉ CIS bio international
Finnish: Diagnostisten radioisotooppien käyttöön liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei tunneta.
Czech: Výskyt těchto nežádoucích účinků u diagnostických nukleárně-medicínských postupů není znám.
Finnish: Scintimun on valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten.
Czech: Scintimun je kit pro přípravu radiofarmaka.
Finnish: Ruiskuta injektioruiskulla kumitulpan läpi 5 ml 0,9-pros. natriumkloridiliuosta.
Czech: Pomocí stříkačky vpravte přes pryžovou zátku 5 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného.
Finnish: Älä säilytä yli 25 °C:n lämpötilassa merkitsemisen jälkeen.
Czech: Radioaktivně značený produkt neuchovávejte při teplotě vyšší než 25 °C.
Finnish: Scintimun on steriili jauhe, joka sisältää 1 mg besilesomabia yhtä Scintimun-injektiopulloa kohti.
Czech: Scintimun je sterilní prášek obsahující 1 mg besilesomabu v jedné injekční lahvičce.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan isotooppilääketieteellisissä yksiköissä, ja ainoastaan valtuutettu henkilöstö saa käsitellä sitä.
Czech: Tento přípravek se smí používat jen na pracovištích nukleární medicíny a zacházet s ním smějí pouze proškolení pracovníci.
Finnish: Annettu 800 MBq:n aktiivisuus antaa 70 kg painavalle aikuiselle efektiivisen annoksen, jonka suuruus on 6,9 mSv.
Czech: Efektivní dávka při podání aktivity o 800 MBq dospělému pacientovi vážícímu 70 kg se rovná
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Scintimunin käytöstä, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin puoleen.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání přípravku Scintimun, zeptejte se lékaře na nukleární medicínu, který dohlíží na zákrok.
Finnish: Hätätilanteiden välitöntä hoitoa varten tarpeellisten välineiden, kuten intubaatioputken ja ventilaattorin on oltava välittömästi saatavilla Koska allergisia reaktiota hiiren proteiineille ei voida sulkea pois, lääkkeen annon yhteydessä on oltava käytettävissä sydän-verenkiertoelimistön hoitomahdollisuus, kortikosteroideja ja antihistamiineja.
Czech: Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit alergické reakce na myší protein, musí při podání přípravku být k dispozici kardiovaskulární léčba, kortikosteroidy a antihistaminika.
Finnish: Radiofarmaseuttiset lääkkeet pitää säilyttää radioaktiivisia materiaaleja koskevien kansallisten määräysten mukaisesti.
Czech: Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.
Finnish: RADIOFARMASEUTTISTEN VALMISTEIDEN VALMISTUSOHJEET
Czech: Kit pro přípravu radiofarmaka
Finnish: kysy lääkäriltä, jos olet epävarma.
Czech: Nejste-li si jist(a), zeptejte se svého lékaře.
Finnish: Kirjoita tiedot mukana toimitetulle etiketille ja kiinnitä se radioisotoopilla merkittyä liuosta sisältävään pulloon.
Czech: Vyplňte přiložený štítek a nalepte ho na injekční lahvičku s radioaktivně značeným roztokem.
Finnish: - vaikuttava aine on besilesomabi (hiiriperäinen antigranulosyyttivasta-aine).
Czech: - Léčivou látkou je besilesomab (antigranulocytární monoklonální protilátka myšího původu).
Finnish: Aseta Scintimun-injektiopullo asianmukaiseen lyijysuojaan.
Czech: Pak injekční lahvičku Scintimun umístěte do vhodné olovem stíněné nádoby.
Finnish: Mahdollisimman hyvien kuvien saamiseksi ja rakon säteilyaltistuksen minimoimiseksi sinun pitää juoda riittävä määrä nestettä ja tyhjennettävä rakkosi ennen isotooppikartoitusta ja sen jälkeen.
Czech: Aby mohly být získány snímky co nejvyšší kvality, a aby se snížilo radiační zatížení Vašeho močového měchýře, měl/a byste před scintigrafickým vyšetřením i po něm vypít dostatečné množství tekutiny a vymočit se.
Finnish: Parhaan merkintätuloksen aikaansaamiseksi: - Isotooppimerkintä suoritetaan käyttäen vastaeluoitua natriumperteknetaattia (99mTc).
Czech: Pro zajištění nejvyšší účinnosti radioaktivního značení: - Radioaktivní značení se provede s použitím čerstvého eluátu pertechnetátu (99mTc) sodného.
Finnish: Sekoita koko liuos heiluttamalla pulloa varovasti (ÄLÄ RAVISTA).
Czech: Injekční lahvičkou jemně zakružte, aby se roztok promíchal (NETŘEPAT).
Finnish: Aivot
Czech: Mozek Srdce
Finnish: Alla olevassa taulukossa esitetään haittavaikutukset MedDRA-elinryhmäluokituksen mukaan.
Czech: Níže uvedená tabulka podává přehled o nežádoucích reakcích podle tříd orgánových systémů
Finnish: Scintimumia ei kuitenkaan pidä käyttää diabeettisessa jalassa olevien infektioiden diagnostiikkaan.
Czech: Přípravek Scintimun by se však neměl používat pro diagnózu infekce diabetické nohy.
Finnish: Positiivinen ihmisen anti-hiirivasta-ainelöydös
Czech: Vyšetření pozitivní lidské protimyší protilátky velmi časté
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten ja maksan vajaatoiminta Muodollisia tutkimuksia ei ole suoritettu potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Czech: Porucha ledvin nebo jater Nebyly provedeny žádné formální studie u pacientů s poškozením ledvin nebo jater.
Finnish: Henkilökunta huolehtii tämän lääkevalmisteen säilyttämisestä asianmukaisissa tiloissa.
Czech: Uchovávání tohoto přípravku je odpovědností specialisty v příslušném místě.
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje.
Finnish: Valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten Scintimun: valkoinen jauhe Liuotin Scintimun-valmistetta varten: valkoinen jauhe.
Czech: Scintimun: bílý prášek Rozpouštědlo pro Scintimun: bílý prášek
Finnish: Laita ajokammioon liuotinta niin paljon, että se täyttyy 2 cm:n verran pohjasta.
Czech: Nalijte rozpouštědlo do chromatografické vany tak, aby vznikla asi 2 cm hloubka.
Finnish: 1, 1, 3, 3-propaanitetrafosfonihappo, tetranatriumsuola, dihydraatti, tinaklorididihydraatti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, typpi.
Czech: Dihydrát propantetrafosforitanu tetrasodného, dihydrát chloridu cínatého, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, dusík
Finnish: Scintimun-injektiopullo sisältää valkoista kuiva-ainetta.
Czech: Injekční lahvička přípravku Scintimun obsahuje bílý prášek.
Finnish: Natriumperteknetaatin (99mTc) lisäämisen jälkeen on käytettävä asianmukaista suojausta.
Czech: Po přidání pertechnetátu sodného (99mTc) je ale třeba zachovat adekvátní odstínění konečného přípravku.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta ennen käyttöä.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Finnish: Tc)-besilesomabin säteily-yliannostustapauksissa potilaan saamaa annosta pitää mahdollisuuksien mukaan pienentää lisäämällä radioisotoopin poistumista elimistöstä antamalla diureetteja virtsanerityksen lisäämiseksi, tihentämällä virtsarakon tyhjentämistä ja antamalla laksatiiveja ulostamisen tehostamiseksi.
Czech: V případě podání nadměrné dávky technecium (99mTc) besilesomabu musí být absorbovaná dávka pokud možno snížena pomocí zvýšení eliminace radionuklidu forsírovanou diurézou a častým močením, a rovněž použitím projímadel podporujících exkreci stolicí.
Finnish: Ohjeisiin liittyviä huomautuksia: - Scintimun-liuotinta EI SAA KOSKAAN merkitä ensin radioisotoopilla ja sitten lisätä
Czech: - V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ se nesmí rozpouštědlo pro Scintimun radioaktivně značit jako první a pak ho přidávat k přípravku Scintimun.
Finnish: Radioaktiivisilla isotoopeilla suoritetut tutkimukset voivat olla vaarallisia sikiölle.
Czech: Vyšetření prováděná v rámci nukleární medicíny mohou být nebezpečná pro nenarozené dítě.
Finnish: Sinun täytyy lisäksi välttää läheistä kontaktia lapsesi kanssa ensimmäisten 12 tunnin aikana injektion jälkeen.
Czech: Musíte se však na dobu 12 hodin po injekci vyvarovat těsnému kontaktu se svým dítětem
Finnish: Tulehdusta lieventävät lääkkeet ja verisolujen muodostukseen vaikuttavat lääkkeet (kuten kortisonivalmisteet ja antibiootit) voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
Czech: Výsledky Vašeho vyšetření mohou být ovlivněny léky, které působí proti zánětu, a rovněž léky, které mají vliv na tvorbu krvinek (např. kortikoidy nebo antibiotika).
Finnish: Jos valmistuksen missään vaiheessa käy ilmi että injektiopullo ei ole koskematon, sitä ei saa käyttää.
Czech: Pokud je kdykoliv při přípravě tohoto produktu porušena celistvost této lahvičky, neměla by být použita.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři z oboru nukleární medicíny nebo lékárníkovi.
Finnish: Läheistä kontaktia lasten kanssa pitää välttää ensimmäisen 12 tunnin aikana injektiosta.
Czech: Během prvních 12 hodin po injekci je třeba omezit těsný kontakt s kojencem.
Finnish: Läheistä kontaktia lasten tai raskaana olevien naisten kanssa pitää välttää ensimmäisen 12 tunnin aikana injektiosta.
Czech: V průběhu prvních 12 hodin po injekci by měl být omezen těsný kontakt s kojenci a těhotnými ženami.
Finnish: Mitä Scintimun on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Scintimun-valmistetta Miten Scintimun-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Scintimun a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Scintimun podán
Finnish: Valmisteyhdistelmä sisältää yhden tai kaksi Scintimun -moniannosinjektiopulloa, ja yksi tai kaksi liuotinta sisältävää injektiopulloa.
Czech: Kit obsahuje jednu nebo dvě multidávkové injekční lahvičky přípravku Scintimun s jednou nebo dvěma injekčními lahvičkami ředidla.
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen käyttökuntoon saattamisesta ja isotoopilla merkitsemisestä, ks. kohta 12.
Czech: Návod na rekonstituci a radioaktivní označení léčivého přípravku před podáním, viz bod 12.
Finnish: Kun aine on liuennut kokonaan, desinfioi kalvo ja anna kuivua.
Czech: Po úplném rozpuštění dezinfikujte septum a nechte zaschnout.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol (23 mg) natriumia annosta kohti, minkä vuoksi sitä on pidettävä käytännöllisesti katsottuna natriumittomana.
Czech: Scintimun obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, tedy je v podstatě „sodíku prostý".
Finnish: jos sinulle on aikaisemmin tehty isotooppikartoitus teknetiumilla 2 edeltävän vuorokauden aikana - jos sinulla on kasvain, joka erittää karsinoembryonaalista antigeenia (CEA), joka voisi häiritä tätä tutkimusta jos sinulla on mikä tahansa verisairaus jos imetät.
Czech: jestliže se u Vás vyskytují projevy nádorové nemoci, zahrnující sekreci karcinoembryonálního antigenu (CEA), jehož přítomnost v těle může narušovat toto vyšetření.
Finnish: Kuvantaminen
Czech: Pořízení snímků
Finnish: Epävarmoissa tapauksissa (jos kuukautiset ovat jääneet pois, jos kuukautiskierto on hyvin epäsäännöllinen, jne.) on ehdotettava potilaalle muiden, ionisoivaa säteilyä käyttämättömien menetelmien käyttöä (jos sellaisia on).
Czech: ), by měly pacientce být nabídnuty alternativní metody, které nepoužívají ionizující záření (pokud existují).
Finnish: Desinfioi kalvo ja anna kuivua.
Czech: Dezinfikujte septum a nechte zaschnout.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
Finnish: Liuotinpullo Scintinum-valmistetta varten sisältää valkoista kuiva-ainetta.
Czech: Injekční lahvička rozpouštědla přípravku Scintimun obsahuje bílý prášek.
Finnish: Sisältää kaksi Scintimun -moniannosinjektiopulloa ja kaksi injektiopulloa, jotka sisältävät liuottimen Scintimun-valmistetta varten
Czech: Obsahuje dvě injekční multidávkové lahvičky přípravku Scintimun a dvě injekční lahvičky rozpouštědla pro Scintimun.
Finnish: Vaatimukset määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa kaikkine päivityksineen ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Czech: směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Liuotin Scintimun-valmistetta varten
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Rozpouštědlo pro Scintimun
Finnish: EI saa käyttää.
Czech: použít.
Finnish: Raskaus (ks. kohta 4.6).
Czech: Těhotenství, viz bod 4.6.
Finnish: Mitä Scintimun on ja mihin sitä käytetään
Czech: Jak Scintimun vypadá a co obsahuje toto balení?
Finnish: Haima
Czech: (HAMA).
Finnish: Tc)-generaattorista viikonlopun aikana,
Czech: - První eluát, odebraný z 99mTc-generátoru, který byl během víkendu mimo provoz, se NESMÍ
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Scintimun 1 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista lääkettä varten
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Scintimun 1 mg Kit pro přípravu radiofarmaka
Finnish: Sisältää yhden Scintimun -moniannosinjektiopullon ja yhden injektiopullon, joka sisältää liuottimen Scintimun-valmistetta varten
Czech: Obsahuje jednu injekční multidávkovou lahvičku přípravku Scintimun a jednu injekční lahvičkou rozpouštědla pro Scintimun.
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen valmistusta ja radioisotooppileimausta varten on esitetty kohdassa 12.
Czech: Návod k rekonstituci a radioaktivnímu označení léčivého přípravku před podáním viz bod 12.
Finnish: - Muut aineosat ovat (Ks. kohta 2 "Scintimun sisältää sorbitolia ja natriumia")
Czech: - Jedna injekční lahvička přípravku Scintimun obsahuje 1 mg besilesomabu.Pomocnými látkami jsou: viz bod 2 „Scintimun obsahuje sorbitol a sodík".
Finnish: Jossa vapaan teknetiumin (99mTc) prosenttiosuus = Irtileikatun liuskan aktiivisuus välillä Rf 0,5 - 1,0 Liuskan kokonaisaktiivisuus x 100
Czech: aktivita části proužku od Rf 0,5 do Rf 1,0 celková aktivita proužku x 100 Radiochemická čistota (procento vázaného technecia(99mTc)) musí být vyšší nebo rovno 95 %.
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) Ihmisen anti-hiirivasta-aineiden muodostuminen Scintimun -valmisteen sisältämiä hiiren solujen vasta-aineita vastaan, mikä voi aiheuttaa allergisen reaktion.
Czech: Vývoj lidských protimyších protilátek, reagujících s protilátkou v přípravku Scintimun (protilátkou z myších buněk) za rizika alergické reakce.
Finnish: Scintimun-valmistetta ei pidä käyttää diabeettisen jalan diagnostiikassa.
Czech: Scintimun není vhodný pro diagnostiku infekce diabetické nohy.
Finnish: Scintimunia ei saa käyttää raskauden aikana.
Czech: Jestliže jste těhotná, přípravek Scintimun Vám nesmí být podán.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Scintimun-injektiopullo sisältää 1 mg besilesomabia.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička přípravku Scintimun obsahuje 1 mg besilesomabum.
Finnish: Vastaavuusaste oli 83 %.
Czech: Míra shody dosahovala 83 %.
Finnish: Scintimunin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Scintimun byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Scintimun-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Scintimun je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 11. tammikuuta 2010 Scintimunille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Scintimun platné v celé Evropské unii dne 11. ledna 2010.
Finnish: Potilaiden raajat kuvattiin, minkä jälkeen kummankin menetelmän avulla saatuja kuvia verrattiin keskenään.
Czech: Následně byly pořízeny snímky končetin pacienta a tyto snímky získané oběma technikami byly porovnány.
Finnish: Besilesomabiannos on 0,25-1 mg ja määräytyy tarvittavan radioaktiivisuuden tason mukaan.
Czech: Množství podaného besilesomabu se pohybuje mezi 0,25 mg až 1 mg v závislosti na požadované radioaktivitě.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Scintimunin edut ovat sen riskejä suuremmat.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Scintimun převyšují jeho rizika.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Scintimunia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Scintimun zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Muita tietoja Scintimunista
Czech: Další informace o přípravku Scintimun
Finnish: Miten voidaan varmistaa Scintimunin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Scintimun?
Finnish: Scintimunia valmistava lääkeyhtiö varmistaa, että kaikille lääkäreille, joiden oletetaan käyttävän kyseistä lääkevalmistetta, toimitetaan sen käyttöön liittyviä riskejä selittävä kirje.
Czech: Výrobce přípravku Scintimun navíc poskytne všem lékařům, o kterých se předpokládá, že budou tento přípravek používat, dokument obsahující informace o rizicích spojených s užíváním tohoto přípravku.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Scintimun-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Scintimun.
Finnish: Scintimunin yleisin haittavaikutus (useammalla kuin yhdellä kymmenestä) on anti-hiiri-vasta-aineiden tuotanto.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Scintimun (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je tvorba protimyších protilátek.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Scintimunlääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Scintimun.
Finnish: Radioleimaus on tekniikka, jossa aineeseen lisätään radioaktiivista yhdistettä.
Czech: Radioaktivní značení je technika umožňující označit látku radioaktivní sloučeninou.
Finnish: Scintimunia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) besilesomabille, muille hiiren vasta-aineille tai muille lääkevalmisteen ainesosille.
Czech: Přípravek Scintimun nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na besilesomab, jiné myší protilátky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Finnish: Scintimunin vaikuttava aine besilesomabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Czech: Léčivá látka v přípravku Scintimun, besilesomab, je monoklonální protilátka.
Finnish: Scintimunia ei käytetä sellaisenaan, sillä se on radioleimattava ennen käyttöä.
Czech: Přípravek Scintimun se nepoužívá samostatně, ale před použitím musí být radioaktivně označen.
Finnish: Kun potilaalle annetaan radioleimattua lääkettä sisältävä injektio, monoklonaalinen vasta-aine kohdentaa radioaktiivisen aineen granulosyyttien antigeeniin.
Czech: Po injekčním podání radioaktivně označeného přípravku pacientovi přenese monoklonální protilátka radioaktivitu na cílový antigen granulocytů.
Finnish: Mitä Scintimun on?
Czech: Co je Scintimun?
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistuneilla 130 potilaalla oli tai joilla epäiltiin olevan osteomyelitti raajoissaan, radioleimattua Scintimunia verrattiin vakiodiagnosointimenetelmään käyttämällä potilaan omia valkoisia verisoluja, jotka radioleimattiin ennen kuin ne injisoitiin takaisin potilaaseen.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující celkem 130 pacientů, kteří trpěli osteomyelitidou končetin nebo na ni měli podezření, byl radioaktivně označený přípravek Scintimun srovnáván s běžnou diagnostickou technikou, při které se využívají pacientovy vlastní bílé krvinky, jež jsou radioaktivně označeny a poté danému pacientovi opět injekčně podány.
Finnish: Scintimun on pakkaus radioaktiivisen injektioliuoksen valmistamista varten.
Czech: Scintimun je sada pro přípravu radioaktivního injekčního roztoku.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Scintimunille.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Scintimun bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Scintimun besilesomabi
Czech: Scintimun besilesomabum
Finnish: Scintimunia saa käyttää ainoastaan sairaaloissa, joissa on isotooppilaboratorio, ja sitä saa käsitellä ainoastaan valtuutettu henkilökunta.
Czech: Přípravek Scintimun by měl být používán výhradně v nemocnicích s oddělením nukleární medicíny a zacházet s ním smějí pouze oprávnění pracovníci.
Finnish: Scintimunia ei saa antaa potilaille, joilta on löytynyt ihmisen anti-hiiri-vasta-ainetta (HAMA), eikä raskaana oleville naisille.
Czech: Přípravek Scintimun se nesmí používat u pacientů s pozitivním testem na přítomnost lidských protimyších protilátek (HAMA) a u těhotných žen.