FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus beträgt die Eingangsdosis für Omeprazol bei Refluxkrankheit in der Regel 20 mg, und 10 mg Omeprazol sind therapeutisch nicht gleichwertig zu 20 mg Pantoprazol.
Swedish: Dessutom är den vanliga startdosen 20 mg för omeprazol vid refluxsjukdomar, och 10 mg omeprazol är inte terapeutiskt ekvivalent med 20 mg pantoprazol.
German: Sie dürfen CONTROLOC Control nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret.
German: 521 Beide PPI waren vergleichbar
Swedish: Båda PPI:erna hade jämförbar effekt.
German: - Überzug: Hypromellose, Povidon (K25), Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxidoxid x H2O (E172), Propylenglycol, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Triethylcitrat.
Swedish: Dragering: hypromellos, povidon, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), propylenglykol, metakrylsyra-etylakrylatsampolymer, natriumlaurilsulfat, polysorbat 80, trietylcitrat.
German: Sehstörungen wie verschwommene Sicht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gewichtsschwankungen, erhöhte Körpertemperatur, Schwellungen an den Gliedmaßen, allergische Reaktionen, Depressionen, erhöhte Bilirubin- und Fettwerte im Blut (nachweisbar in Bluttests).
Swedish: - Sällsynta biverkningar: synstörningar som dimsyn, ledvärk, muskelvärk, viktförändringar, ökad kroppstemperatur, svullnad i armar och ben, allergiska reaktioner, depression, ökning av bilirubin och fettnivåer i blodet (ses i blodprov).
German: Linderung der GORDSymptome nach 7 und 28 Tagen Behandlung
Swedish: Lindring av GORD-symtom efter 7 och 28 dagars behandling
German: Zeit bis zur Freiheit von GORDSchlüsselsymptomen
Swedish: Tid till frihet från nyckelsymtom på
German: In dieser Studie wurden die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Pantoprazol 20 mg, 40 mg oder 80 mg im Hinblick auf eine Heilung der Ösophagitis und die Freiheit von GORD-Symptomen verglichen.
Swedish: I denna studie jämfördes effekten och toleransen av pantoprazol 20 mg, 40 mg eller 80 mg för läkning av esofagit och frihet från GORD-symtom.
German: Schwäche, Müdigkeit und Unwohlsein erhöhte
Swedish: Asteni, trötthet och olustkänsla
German: Pantoprazol war signifikant wirksamer als Placebo
Swedish: Pantoprazol var signifikant effektivare än placebo.
German: Leber- und Gallenerkrankungen erhöhte Leberenzyme (Transaminasen, γ-GT)
Swedish: Leverenzymökn ingar (transaminaser, γ-GT)
German: Linderung der Schlüsselsymptome bei GORD nach 28 Tagen
Swedish: Lindring av nyckelsymtom på GORD efter 28 dagar
German: Linderung der Symptome bei GORD der Stufe 0/I nach 4 Wochen Behandlung
Swedish: Lindring av symtom i stadium 0/I av GORD efter 4 veckors behandling
German: - schwere Hautreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt): Hautausschlag mit Schwellungen, Blasenbildung oder Schuppung der Haut, Hauterosionen und leichten Blutungen an Augen, Nase, Mund oder Genitalien und schneller Verschlechterung des Allgemeinzustands oder Hautausschlag bei Sonneneinwirkung.
Swedish: - Allvarliga hudreaktioner (ingen känd frekvens): utslag med svullnad, blåsbildning eller fjällning av huden, hudlossning och blödning runt ögon, näsa, mun eller könsorgan och snabb försämring av din allmänna hälsa, eller utslag om du vistas ute i solen.
German: CONTROLOC Control wird angewendet zur kurzzeitigen Behandlung von Reflux-Symptomen (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen.
Swedish: CONTROLOC Control används för korttidsbehandling av refluxsymtom (t.ex. halsbränna, sura uppstötningar) hos vuxna.
German: Patienten, bei denen eine Endoskopie oder ein 13 C-Harnstoff-Atemtest durchgeführt werden soll,
Swedish: - om du ska genomgå en endoskopi eller ett andningstest som kallas C-ureatest.
German: GORD der Stufe A-D
Swedish: Lindring av symtom i stadium A-D av GORD
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: - Ketoconazol (angewendet bei Pilzinfektionen) - Warfarin oder Phenprocoumon (angewendet zur Blutverdünnung und zur Vorbeugung von
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar några läkemedel som innehåller följande aktiva substanser: - ketokonazol (mot svampinfektioner).
German: Zur Besserung der Symptome kann die Einnahme der Tabletten an 2 - 3 aufeinander folgenden Tagen erforderlich sein.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att ta tabletterna 2-3 dagar i rad för att uppnå förbättring av symtomen.
German: Linderung des Leitsymptoms nach 2 Wochen Behandlung
Swedish: Lindring av ledande symtom efter 2 veckors behandling
German: Linderung der Schlüsselsymptome bei GORD nach 14 Tagen
Swedish: Lindring av nyckelsymtom på GORD efter 14 dagar
German: In dieser Studie wurde die Wirksamkeit von 20 mg Pantoprazol einmal täglich mit derjenigen von 150 mg Ranitidin zweimal täglich in Bezug auf eine Heilung der Ösophagitis und die Freiheit von GORD-Symptomen nach der Behandlung verglichen.
Swedish: I denna studie jämfördes effekten av 20 mg pantoprazol en gång om dagen med 150 mg ranitidin två gånger om dagen för läkning av esofagit och frihet från GORD-symtom efter behandling.
German: Die Absorption von Atazanavir ist pH-abhängig, daher muss die gleichzeitige Einnahme von Pantoprazol zusammen mit Atazanavir vermieden werden (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Pantoprazol får därför inte administreras samtidigt med atazanavir (se avsnitt 4.3).
German: In dieser Studie wurde die Wirksamkeit von 20 mg Pantoprazol mit der von 10 mg Omeprazol an Tag 28 bei Patienten mit Reflux-Ösophagitis verglichen.
Swedish: I denna studie jämfördes effekten av 20 mg pantoprazol med 10 mg omeprazol vid dag 28 hos patienter med refluxesofagit.
German: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Deutschland
Swedish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Tyskland
German: ANGABEN AUF DER ÄUßEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR BLISTER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR BLISTER YTTERKARTONG FÖR BLISTER MED PAPPFÖRSTÄRKNING
German: Die Anfangsdosis für Omeprazol beträgt bei Reflux-Krankheit in der Regel 20 mg; 10 mg Omeprazol ist 20 mg Pantoprazol therapeutisch nicht äquivalent.
Swedish: Den vanliga startdosen för omeprazol vid refluxsjukdomar är 20 mg, och 10 mg omeprazol är inte terapeutiskt ekvivalent med 20 mg pantoprazol.
German: 344 Pantoprazol war Ranitidin bei der Linderung der GORDSymptome überlegen
Swedish: 4 veckor 344 Pantoprazol var bättre än ranitidin i lindring av GORDsymtom.
German: In dieser zulassungsrelevanten Studie waren die Unterschiede zwischen Pantoprazol 20 mg und Ranitidin 150 mg signifikant, wobei jedoch die Schlussfolgerungen der unveröffentlichten Studie BGI022 denjenigen der veröffentlichten vergleichenden Studie VMG306 zu Ranitidin 150 mg sehr ähnlich waren und den Antrag insgesamt nicht maßgeblich aufwerten.
Swedish: Emellertid var slutsatserna mycket lika i den opublicerade studien BGI022 och den publicerade jämförande studien VMG306 med ranitidin 150 mg och tillför generellt inte något avgörande mervärde åt ansökan.
German: Pantoprazol war signifikant wirksamer als Ranitidin
Swedish: Pantoprazol var signifikant effektivare än ranitidin.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 7 magensaftresistente Tabletten 14 magensaftresistente Tabletten
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 7 enterotabletter
German: Bei Einnahme von CONTROLOC Control mit anderen Arzneimitteln CONTROLOC Control kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen.
Swedish: CONTROLOC Control kan förhindra vissa läkemedel från att fungera på rätt sätt.
German: CONTROLOC Control darf nicht eingenommen werden: - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pantoprazol, gegen Soja oder einen der sonstigen
Swedish: Ta inte CONTROLOC Control - om du är allergisk (överkänslig) mot pantoprazol, mot soja eller mot något av övriga innehållsämnen i CONTROLOC Control (anges i avsnitt 6, Innehållsdeklaration).
German: Linderung GORDbedingter Symptome nach 14 und 28 Tagen
Swedish: Lindring av GORDrelaterade symtom efter 14 och 28 dagar
German: Wenn möglich, nehmen Sie das Arzneimittel und diese Gebrauchsinformation mit.
Swedish: Ta om omöjligt med dig läkemedlet och den här bipacksedeln.
German: In dieser Studie wurde die Wirksamkeit von Omeprazol 10 mg mit derjenigen von Pantoprazol 20 mg an Tag 28 bei Patienten mit endoskopisch nicht nachgewiesener Ösophagitis verglichen.
Swedish: Studien jämförde effekten av omeprazol 10 mg med pantoprazol 20 mg vid dag 28 hos patienter utan endoskopiskt bekräftad esofagit.
German: Natriumcarbonat Mannitol (E421) Crospovidon Povidon (K90) Calciumstearat
Swedish: Natriumkarbonat, vattenfri Mannitol (E421) Krospovidon
German: und gut verträglich
Swedish: Fuktkänsligt.
German: Endoskopische Heilung von GORD der Stufe I nach 8 Wochen, Besserung der GORDSymptome nach 2 und 4 Wochen
Swedish: Endoskopisk läkning i stadium I av GORD efter 8 veckor Förbättring av GORDsymtom efter 2 och 4 veckor
German: Sie sollten CONTROLOC Control nicht ohne ärztlichen Rat länger als 4 Wochen einnehmen.
Swedish: - Du ska inte ta CONTROLOC Control tabletter i mer än 4 veckor utan att kontakta läkare.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
German: Linderung der Symptome nach 2 und 4 Wochen Behandlung
Swedish: Symtomlindring efter 2 och 4 veckors behandling
German: - Druckfarbe: Schellack, Eisen(III)-oxid, Eisen(II,III)-oxid und Eisen(III)-hydroxidoxid x H2O (E172), entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Titandioxid (E171) und Entschäumer DC 1510.
Swedish: Tryckfärg: schellack, röd, svart och gul järnoxid (E172), sojalecitin, titandioxid (E171) och antiskum DC 1510.
German: Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss CONTROLOC Control jedoch vorschriftsmäßig eingenommen werden.
Swedish: CONTROLOC Control måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet.
German: - wenn Sie unter 18 Jahre alt sind - wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Swedish: - om du tar ett läkemedel som innehåller atazanavir (för behandling av hiv-infektion) - om du är under 18 år. - om du är gravid eller ammar.
German: Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Schmerzen und Beschwerden im Oberbauch, Hautausschlag oder Nesselsucht, Juckreiz, Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein, Schlafstörungen, Anstieg der Leberenzyme im Bluttest.
Swedish: - Mindre vanliga biverkningar: huvudvärk, yrsel, diarré, illamående, kräkningar, uppblåsthet och gasbildning, förstoppning, muntorrhet, magont och obehag, hudutslag eller nässelfeber, klåda, svaghetskänsla, utmattningskänsla eller allmän sjukdomskänsla, sömnstörningar, ökning av leverenzymer i blodprov.
German: Ferner wurde die Wirksamkeit von Pantoprazol in anderen Studien mit der anderer PPI (Lansoprazol, Esomeprazol) verglichen, und dabei wurde festgestellt, dass Pantoprazol diesen PPI bei der Linderung der Symptome Sodbrennen und saures Aufstoßen nicht unterlegen ist (Studie VMG305 und M3-320).
Swedish: Dessutom jämfördes effekten av pantoprazol i andra studier med andra PPI:er (lansoprazol, esomeprazol) och det påvisades att läkemedlet inte var sämre än dessa PPI:er vid smärtlindring av symtom som halsbränna och sura uppstötningar (studie VMG305 och M3-320).
German: Entschäumer DC 1510
Swedish: Povidon K25
German: Diese Studie hat dieselben Mängel, die vorstehend für Studie BF010 beschrieben wurden: da Tag 14 fehlt, hat diese Studie begrenzten Wert im nicht-verschreibungspflichtigen Kontext, in dem sich die Patienten auf eigene Initiative an ihren Arzt wenden würden, falls bis Tag 14 keine Linderung der Symptomatik zu verzeichnen wäre.
Swedish: Eftersom inga resultat finns vid dag 14 har denna studie begränsat värde när det gäller receptfri användning då patienten själv ska kontakta läkare om inte någon symtomatisk lindring erhållits vid dag 14.
German: Halluzinationen; Verwirrtheit (insbesondere bei entsprechend veranlagten Patienten sowie die
Swedish: Hallucination, förvirring (speciellt hos predisponerade patienter, samt försämring av symtomen om de redan existerar)
German: Endoskopische Heilung von GORD der Stufe I
Swedish: Endoskopisk läkning i stadium I av GORD
German: Endoskopische Heilung von GORD der Stufe II/III nach 4 und 8 Wochen Behandlung
Swedish: Endoskopisk läkning i stadium I/II av GORD efter 4 och 8 veckors behandling
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, oder wenden Sie sich an die Unfallstation des nächsten Krankenhauses, wenn eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren eller kontakta akutmottagningen på närmaste sjukhus om du får någon av följande allvarliga biverkningar: Sluta omedelbart ta läkemedlet, men ta med dig den här bipacksedeln och/eller tabletterna.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS CONTROLOC Control 20 mg magensaftresistente Tabletten Pantoprazol
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter Pantoprazol
German: Wie ist CONTROLOC Control einzunehmen?
Swedish: HUR DU TAR CONTROLOC CONTROL
German: Veröffentlichte Studien zeigten die NichtUnterlegenheit von Pantoprazol im Vergleich zu anderen PPI (Studie VMG305 und M3
Swedish: Publicerade studier visade att pantoprazol inte var sämre än andra PPI:er (studie VMG305 och M3
German: Linderung des Sodbrennens bei GORD der Stufe 0/I an Tag 14
Swedish: Lindring av halsbränna i stadium 0/I av GORD dag 14
German: Veröffentlichte Studien zeigten NichtUnterlegenheit von Pantoprazol im Vergleich zu anderen PPI (Studie VMG305 und M3
Swedish: Publicerade studier tyder på att pantoprazol inte är sämre än andra PPI:er (studie VMG305 och M3
German: Linderung des Sodbrennens bei GORD der Stufe 0
Swedish: Lindring av halsbränna i stadium 0 av GORD
German: Jede magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Pantoprazol (als Natrium 1.5 H2O).
Swedish: Varje tablett innehåller 20 mg pantoprazol (som natriumseskvihydrat).
German: Die Einreichungsdaten der PSUR für CONTROLOC Control 20 mg Filmtabletten sollen sich an den Einreichungsdaten der PSUR des Referenzarzneimittels orientieren.
Swedish: Tidtabellen för insändande av periodiska säkerhetssammanställningar för CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter ska följa tidtabellen för insändande av periodiska säkerhetssammanställningar för referensläkemedlet.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Nycomed GmbH
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Nycomed GmbH
German: Kern
Swedish: Kärna
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS CONTROLOC Control 20 mg magensaftresistente Tabletten
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter
German: Sehstörungen/ verschwommenes Sehen
Swedish: Synstörningar / dimsyn
German: ANNEX I
Swedish: BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ
German: Drucktinte
Swedish: Dragering
German: Endoskopische Heilung von GORD der Stufe I nach 8 Wochen Behandlung
Swedish: Endoskopisk läkning i stadium I av GORD efter 8 veckors behandling
German: Wochen Behandlung
Swedish: Behandlingslängd
German: PSUR
Swedish: EXP
German: Daher wird bei Patienten, die mit Cumarin-Antikoagulantien (z. B. Phenprocoumon oder Warfarin) behandelt werden, die Überwachung der Prothrombinzeit / INR nach Beginn und Ende der Pantoprazol-Behandlung und während unregelmäßiger Anwendung von Pantoprazol empfohlen.
Swedish: Således bör protrombintiden/INR kontrolleras efter insättning, utsättning eller vid oregelbunden användning av pantoprazol hos patienter som behandlas med kumarinantikoagulantia (t.ex., fenprokumon eller warfarin)
German: BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
German: Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind:
Swedish: Biverkningar kan förekomma med vissa frekvenser, som definieras nedan: mycket vanliga: drabbar fler än 1 av 10 användare.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, bevor oder nach dem Einnehmen dieses Arzneimittels, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken, welches ein Hinweis auf eine andere, ernsthaftere Erkrankung sein könnte: - unbeabsichtigter Gewichtsverlust (nicht auf eine Diät oder ein Trainingsprogramm zurückzuführen) - Erbrechen, insbesondere bei wiederholtem Erbrechen - Erbrechen von Blut; dies kann wie dunkler Kaffeesatz im Erbrochenen aussehen - Blut im Stuhl, der schwarz oder teerig aussehen kann - Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken - Blässe und Schwächegefühl (Anämie) - Schmerzen in der Brust - Magenschmerzen - schwere und/oder anhaltende Durchfälle, da CONTROLOC Control mit einem leichten Anstieg von infektiösen Durchfallerkrankungen in Verbindung gebracht wird Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren, innan eller efter du tar detta läkemedel, om du märker något av följande symtom, som kan vara ett tecken på någon annan, allvarligare sjukdom: - oavsiktlig viktnedgång (som inte har något samband med en diet eller ett motionsprogram).
German: Depression (und Verschlimmerung bestehender Symptome)
Swedish: Sömnstörningar Depression (och alla försämringar)
German: Am 12. Juni 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Controloc Control in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 12 juni 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Controloc Control som gäller i hela Europeiska unionen.
German: Arzneimittel, die Pantoprazol enthalten, sind in der Europäischen Union (EU) seit 1994 erhältlich.
Swedish: Läkemedel som innehåller pantoprazol har funnits inom EU sedan 1994.
German: Da Pantoprazol seit vielen Jahren angewendet wird, legte der Antragsteller Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
Swedish: Eftersom pantoprazol har använts under många år kunde sökanden tillhandahålla uppgifter från den vetenskapliga litteraturen.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Controloc Control finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die empfohlene Dosis von Controloc Control ist eine Tablette einmal täglich, bis die Symptome abgeklungen sind.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Controloc Control är en tablett dagligen tills symtomen försvinner.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Controloc Control.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Controloc Control.
German: Weitere Informationen über Controloc Control
Swedish: Mer information om Controloc Control
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten mit Symptomen von Sodbrennen in den ersten beiden Behandlungswochen.
Swedish: Det primära måttet på effekt var antalet patienter med symtom på halsbränna under de första två veckornas behandling.
German: Es ist als magensaftresistente Tabletten (20 mg) erhältlich.
Swedish: Det finns som enterotabletter (20 mg).
German: Es darf nicht gleichzeitig mit Atazanavir (einem Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV]) angewendet werden.
Swedish: Det får inte tas tillsammans med atazanavir (ett läkemedel som används för att behandla human immunbristvirusinfektion, hiv).
German: Controloc Control darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Pantoprazol, Soja oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Swedish: Controloc Control får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot pantoprazol, soja eller något annat innehållsämne.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Controloc Control (beobachtet bei etwa 1 von 100 Patienten) sind Durchfall und Kopfschmerzen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Controloc Control (uppträder hos cirka 1 patient av 100) är diarré och huvudvärk.
German: Das Arzneimittel sollte ohne ärztliche Rücksprache nicht länger als vier Wochen eingenommen werden.
Swedish: Patienten ska inte ta läkemedlet i mer än fyra veckor utan att rådfråga läkare.
German: Controloc Control ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pantoprazol enthält.
Swedish: Controloc Control är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pantoprazol.
German: Controloc Control wird zur kurzzeitigen Behandlung von Reflux-Symptomen bei Erwachsenen angewendet.
Swedish: Controloc Control används för korttidsbehandling av refluxsymtom hos vuxna.
German: Der Wirkstoff in Controloc Control, Pantoprazol, ist ein Protonenpumpenhemmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Controloc Control, pantoprazol, är en protonpumpshämmare.
German: Darüber hinaus legte er Daten aus zwei Hauptstudien vor, in denen die Wirkungen von Pantoprazol 20 mg bei insgesamt 563 Erwachsenen mit Reflux-Symptomen und mindestens einer Episode von Sodbrennen in den drei Tagen vor Beginn der Studien untersucht wurden.
Swedish: Sökanden tillhandahöll även uppgifter från två huvudstudier som undersökte effekten av pantoprazol 20 mg hos totalt 563 vuxna med symtom på sura uppstötningar och med minst en episod av halsbränna under de tre dagarna innan studien påbörjades.
German: Kommt es bei einer ständigen Behandlung innerhalb von zwei Wochen zu keiner Besserung der Symptome, sollten sich die Patienten an ihren Arzt wenden.
Swedish: Om symtomen kvarstår efter två veckors behandling ska patienten kontakta läkare.
German: In der ersten Studie hatten 74 % der Patienten, die Pantoprazol einnahmen (80 von 108), und 43 % der Patienten, die Placebo einnahmen (48 von 111), nach zwei Wochen kein Sodbrennen.
Swedish: I den första studien hade 74 procent av de patienter som fick pantoprazol (80 av 108) och 43 procent av dem som fick placebo (48 av 111) ingen halsbränna efter två veckor.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Controloc Control zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Der CHMP stellte fest, dass Pantoprazol 20 mg bei der kurzzeitigen Behandlung von Reflux-Symptomen wirksam ist und dass die Sicherheit des Arzneimittels durch langjährige Erfahrung mit Pantoprazol als verschreibungspflichtigem Arzneimittel gewährleistet ist.
Swedish: CHMP konstaterade att pantoprazol 20 mg var effektivt för korttidsbehandling av refluxsymtom och att läkemedlet under lång tid uppvisat säkerhet som receptbelagt läkemedel.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Controloc Control gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Controloc Control är större än riskerna och rekommenderade att Controloc Control skulle godkännas för försäljning.
German: In der ersten Studie wurde Pantoprazol mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei 219 Erwachsenen und in der zweiten Studie mit Ranitidin (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von RefluxSymptomen) bei 344 Erwachsenen verglichen.
Swedish: I den första studien jämfördes pantoprazol med placebo (overksam behandling) hos 219 vuxna och i den andra jämfördes pantoprazol med ranitidin (ett annat läkemedel som används för att behandla symtom på sura uppstötningar) hos 344 vuxna.
German: In der zweiten Studie hatten 70 % der Patienten, die Pantoprazol einnahmen (121 von 172), und 59 % der Patienten, die Ranitidin einnahmen (102 von 172), nach zweiwöchiger Behandlung kein Sodbrennen.
Swedish: I den andra studien hade 70 procent av de patienter som fick pantoprazol (121 av 172) och 59 procent av dem som fick ranitidin (102 av 172) ingen halsbränna efter två veckors behandling.