FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les critères d'inclusion étaient : patients ≥ 18 ans présentant une LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire (en rechute avec une première rémission d'une durée ≤ 12 mois lors du premier traitement de rattrapage, ou en rechute ou réfractaire après le premier traitement de rattrapage, ou en rechute dans les 12 mois suivant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH), et avec un taux de blastes médullaires
Croatian: Podobni bolesnici bili su u dobi od ≥ 18 godina, s recidivirajućim ili refraktornim Philadelphia kromosom negativnim ALL-om prekursora limfocita B (recidivirajući uz trajanje prve remisije ≤ 12 mjeseci kod prvog spasonosnog liječenja, ili recidivirajući ili refraktorni nakon prve spasonosne terapije, ili recidivirajući unutar 12 mjeseci od alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, od eng. hematopoietic stem cell transplantation) i uz ≥ 10% blasta u koštanoj srži).
French: L'incidence des infections graves était plus élevée chez les patients adultes ayant un score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) initial de 2 que chez les patients ayant un score de performance ECOG < 2.
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group) funkcionalnog stanja na početku liječenja bila 2, incidencija ozbiljnih infekcija bila je veća u odnosu na bolesnike s ECOG funkcionalnim statusom < 2. Iskustvo s lijekom BLINCYTO u bolesnika s aktivnom nekontroliranom infekcijom je ograničeno.
French: Résultats d'efficacité chez les patients âgés de ≥ 18 ans présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive
Croatian: Tablica 5. Rezultati djelotvornosti u bolesnika u dobi od ≥ 18 godina s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnom MRB-om
French: Solution (stabilisant).
Croatian: Otopina (stabilizator).
French: Pour la prise en charge clinique de la pancréatite, voir rubrique 4.4.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje pankreatitisa, vidjeti dio 4.4.
French: Une injection par voie intraveineuse de 100 mg de prednisone ou un traitement équivalent (par exemple 16 mg de dexaméthasone) doit être administré 1 heure avant le début de chaque cycle de traitement par BLINCYTO.
Croatian: Sat vremena prije započinjanja svakog ciklusa terapije lijekom BLINCYTO mora se intravenski primijeniti 100 mg prednizona ili ekvivalenta (npr. 16 mg deksametazona).
French: RC Taux de MRD à l'inclusion* n (%) et < 1 ≥ 10-2 et < 10-1 et < 10
Croatian: Često (≥ 1/100 do < 1/10)
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans), voir rubrique 5.1.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (u dobi od ≥ 65 godina), vidjeti dio 5.1. Iskustvo s primjenom lijeka BLINCYTO u osoba u dobi od ≥ 75 godina je ograničeno.
French: Les patients avaient reçu une prémédication avec une prophylaxie obligatoire du liquide céphalorachidien consistant en un traitement intrathécal conformément aux recommandations nationales ou institutionnelles, dans la semaine précédant le début du traitement par BLINCYTO.
Croatian: Unutar tjedan dana prije započinjanja liječenja lijekom BLINCYTO, bolesnici su primili premedikaciju obavezne profilakse cerebrospinalne tekućine koju je činio intratekalni režim usklađen s nacionalnim ili institucionalnim smjernicama.
French: Infections à pathogène non précisé a, b
Croatian: Infekcije - patogen neodređen a, b
French: Eliminer le restant de la solution reconstituée de BLINCYTO.
Croatian: Bacite svu preostalu BLINCYTO rekonstituiranu otopinu.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
French: Envisager l'arrêt définitif du traitement par BLINCYTO.
Croatian: Razmotrite trajni prekid primjene lijeka BLINCYTO.
French: Le blinatumomab est un anticorps bispécifique engageant les lymphocytes T (Bi-specific T cell engager) qui se lie sélectivement au CD19 exprimé à la surface des cellules de lignée B et au CD3 exprimé à la surface des lymphocytes T. Il active les lymphocytes T endogènes en liant le CD3 dans le complexe TCR (T-cell receptor) et le CD19 présent sur les cellules B saines et malignes.
Croatian: Blinatumomab je bispecifični aktivator T limfocita u obliku antitijela koje se specifično veže na protein CD19 koji se nalazi na površini stanica B linije i protein CD3 koji se nalazi na površini T limfocita.
French: La prise en charge de ces signes et symptômes jusqu'à leur résolution peut nécessiter une interruption temporaire ou l'arrêt définitif du traitement par BLINCYTO (voir rubrique 4.2).
Croatian: Zbrinjavanje ovih znakova i simptoma do oporavka može zahtijevati bilo privremeni prekid bilo trajni prekid primjene lijeka BLINCYTO (vidjeti dio 4.2).
French: Aucune étude formelle de pharmacocinétique du blinatumomab chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'a été réalisée.
Croatian: Nisu provedena službena farmakokinetička ispitivanja blinatumomaba u bolesnika s oštećenjem jetre.
French: Encéphalopathie Aphasie
Croatian: Encefalopatija Afazija
French: 11 Rash inclut érythème, rash, rash érythémateux, rash généralisé, rash maculeux, rash maculopapuleux et rash prurigineux.
Croatian: 11 Osip uključuje eritem, osip, eritemski osip, generalizirani osip, makularni osip, makulo-papularni osip i pruritički osi.
French: Un taux plus élevé d'événements neurologiques (tels que tremblements, sensations vertigineuses, état confusionnel, encéphalopathie et ataxie) a été observé chez les patients ayant des antécédents médicaux de signes et symptômes neurologiques (tels que sensations vertigineuses, hypoesthésie, hyporéflexie, tremblements, dysesthésie, paresthésie, troubles de la mémoire).
Croatian: U bolesnika s anamnezom neuroloških znakova i simptoma (poput omaglice, hipoestezije, hiporefleksije, tremora, dizestezije, parestezije, oštećenja pamćenja) stopa neuroloških događaja
French: Ataxie
Croatian: Ataksija
French: Céphalées Tremblement
Croatian: Glavobolja Tremor
French: 15 microgrammes/ 2/jour
Croatian: 15 µg/m2/dan
French: • Coordonnées du prescripteur de BLINCYTO
Croatian: • Kontakt podatke liječnika koji propisuje BLINCYTO.
French: • perturbations des fonctions cérébrales (encéphalopathies) telles que difficultés pour communiquer (aphasie), sensations de picotements sur la peau (paresthésies), convulsions,
Croatian: • poremećaji u funkciji mozga (encefalopatija) poput poteškoća u komuniciranju (afazija), trnaca po koži (parestezija), napadaja, poteškoća u razmišljanju ili procesiranju misli, poteškoća u prisjećanju, poteškoće u kontroliranju pokreta (ataksija)
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Préparation aseptique
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
French: Des anomalies de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale montrant une leucoencéphalopathie ont été observées chez des patients traités par BLINCYTO, en particulier chez des patients ayant reçu antérieurement une irradiation crânienne et une chimiothérapie antileucémique (incluant le méthotrexate à dose élevée par voie systémique ou la cytarabine par voie intrathécale).
Croatian: U bolesnika u kojih se primjenjuje BLINCYTO, pogotovo u bolesnika prethodno liječenih zračenjem glave i kemoterapijom protiv leukemije (uključujući sistemsku primjenu visokih doza metotreksata ili intratekalnu primjenu citarabina), opažene su promjene nalaza MR-a glave (magnetska rezonancija) koje pokazuju leukoencefalopatiju.
French: Au total, 456 patients âgés de ≥ 18 ans présentant une LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire ont été exposés à BLINCYTO lors des études cliniques de phase II et de phase III décrites ci-dessous.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja faze II i faze III opisanih niže, ukupno je 456 bolesnika u dobi od ≥ 18 godina s recidivirajućim ili refraktornim ALL-om prekursora B limfocita bilo izloženo lijeku BLINCYTO.
French: 9 microgrammes/jour
Croatian: 9 µg/dan
French: Infections fongiques a, b
Croatian: Gljivične infekcije a, b
French: - Les autres composants contenus dans la poudre sont : acide citrique monohydraté (E330), tréhalose dihydraté, chlorhydrate de lysine, polysorbate 80 et hydroxyde de sodium.
Croatian: - Drugi sastojci u prašku su citratna kiselina hidrat (E330), trehaloza dihidrat, lizinklorid, polisorbat 80 i natrijev hidroksid.
French: • fièvre, gonflement, frissons, diminution ou augmentation de la pression artérielle et présence de liquide dans les poumons, pouvant devenir sévères (syndrome de relargage de cytokines)
Croatian: • vrućica, oticanje, zimica, snižen ili povišen krvni tlak i tekućina u plućima, što može postati teško stanje (sindrom otpuštanja citokina)
French: Pourcentage de patients en RC/RCh*
Croatian: Postotak koji je postigao CR/CRh*
French: Pourquoi ai-je reçu cette carte ?
Croatian: Zašto sam dobio ovu karticu?
French: Chaque cycle dure 28 jours.
Croatian: Svakih ciklus traje 28 dana.
French: Que dois-je savoir d'autre ?
Croatian: Što još moram znati?
French: Que dois-je faire avec cette carte ?
Croatian: Što trebam učiniti s ovom karticom?
French: Où puis-je avoir d'autres informations ?
Croatian: Gdje mogu pronaći više informacija?
French: Réduction du risque
Croatian: Smanjenje rizika
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
French: Survival Time (Months)
Croatian: Vrijeme preživljenja (mjeseci)
French: WestEnd Office Building B torony Hongrie
Croatian: WestEnd Office Building B torony Mađarska
French: Les effets indésirables graves les plus fréquemment rapportés ou observés étaient :
Croatian: Najčešće prijavljene ili opažene ozbiljne nuspojave bile su:
French: Cependant, à ce jour, il n'est pas possible d'exclure le risque de développer des tumeurs solides.
Croatian: Ipak, za sada se ne može isključiti mogući rizik za razvoj solidnih tumora.
French: • vous avez actuellement une infection active sévère
Croatian: • ako trenutno imate tešku aktivnu infekciju
French: Traitement, N
Croatian: Liječenje, N
French: Toutes les indications
Croatian: Sve indikacije
French: • vous avez déjà eu ou vous pourriez avoir actuellement une hépatite.
Croatian: • ako ste ikada imali ili možda trenutno imate infekciju hepatitisom.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
French: La sécurité et l'efficacité de Blitzima chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Blitzima u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
French: 38 mois
Croatian: 38 mjeseci
French: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Croatian: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
French: • battements du cœur plus rapides qu'habituellement
Croatian: • brže kucanje srca nego obično
French: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Croatian: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
French: Recherchez les signes possibles d'infection suivants :
Croatian: Pripazite na sljedeće moguće znakove infekcije:
French: Azathioprine 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Croatian: Azatioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituksimab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
French: 20 Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014, République de Corée
Croatian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republika Korea
French: Prévenez également votre médecin si vous avez présenté de nombreuses infections dans le passé ou si vous souffrez d'une infection sévère.
Croatian: Također, recite liječniku ako ste u prošlosti imali puno infekcija ili ako imate tešku infekciju.
French: 5 Inclut des cas de décès.
Croatian: 5 Uključuje slučajeve sa smrtnim ishodom
French: • L'importance de partager cette information avec leur partenaire ou soignant
Croatian: • Važno je da te informacije podijele sa svojim partnerom ili skrbnikom
French: Des effets similaires ont été observés dans des études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Croatian: Slični su učinci primijećeni i u istraživanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
French: Date de la première autorisation: 13 juillet 2017 Date du dernier renouvellement :
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. srpnja 2017.
French: En particulier, indiquez à votre médecin :
Croatian: Osobito je važno da kažete liječniku:
French: La marge de non-infériorité pré spécifiée pour la différence entre les traitements a été de 20 %.
Croatian: Prethodno postavljena granica neinferiornosti za razliku između terapija bila je 20 %.
French: L'incidence des infections graves était semblable dans les deux groupes (environ 12 %).
Croatian: Incidencija ozbiljnih infekcija bila je slična u obje liječene skupine (približno 12%).
French: Flacon fermé 4 ans
Croatian: Neotvorena bočica 4 godine
French: b L'intervalle de confiance à 95,1 % reflète une erreur supplémentaire alpha de 0,001 afin de tenir compte de l'analyse intermédiaire d'efficacité.
Croatian: b Razina pouzdanosti od 95,1 % odražava dodatni alfa od 0,001 koji uzima u obzir privremenu analizu djelotvornosti.
French: 5 signes et symptômes de neuropathie crânienne.
Croatian: 5 Znakovi i simptomi kranijalne neuropatije.
French: Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Number of subjects at risk
Croatian: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituksimab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Broj ispitanika pod rizikom
French: Lorsque le rituximab se fixe à la surface de cette cellule, celle-ci meurt.
Croatian: Kada se rituksimab veže na površinu stanice, ona umire.
French: • si vous pensez que vous avez une infection même légère comme un rhume.
Croatian: • ako mislite da možda imate infekciju, čak i blagu, poput prehlade.
French: Vous ne devez pas recevoir Blitzima si vous avez une infection active ou un problème grave du système immunitaire.
Croatian: Ne smijete primiti lijek Blitzima ako imate aktivnu infekciju ili ozbiljne poteškoće s imunološkim sustavom.
French: Analyse principale (suivi médian : 25 mois)
Croatian: Primarna analiza (medijan praćenja: 25 mjeseci)
French: Rarement certaines réactions ont eu une issue fatale.
Croatian: U rijetkim slučajevima neke od tih reakcija imale su smrtni ishod.
French: Que contient cette notice:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
French: Valeur de p (test de Wald, non ajusté)
Croatian: p-vrijednost (Waldov test, bez prilagođavanja)
French: Quels sont les signes d'une infection ?
Croatian: Koji su znakovi razvoja infekcije?
French: *A la fin du traitement d'entretien/ de l'observation : les résultats de l'analyse finale sont basés sur un suivi médian de 73 mois.
Croatian: *Na kraju održavanja/opservacije; rezultati završne analize temelje se na medijanu praćenja od 73 mjeseca.
French: Les résultats clés de ces 4 études sont résumés dans le tableau 6.
Croatian: Najvažniji rezultati svih četiriju ispitivanja sažeti su u Tablici 6.
French: Infections Prévenez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes d'infection, notamment :
Croatian: Infekcije Odmah obavijestite liječnika ako dobijete znakove infekcije, uključujući:
French: Le risque de progression de la maladie était réduit de 46 % et le risque de rechute de 51 %.
Croatian: Rizik od progresije bolesti smanjen je za 46 %, a rizik od relapsa za 51 %.
French: Le suivi médian des patients était de 53 mois.
Croatian: Medijan praćenja bolesnika iznosio je 53 mjeseca.
French: Suivi médian, mois
Croatian: Medijan praćenja, mjeseci
French: Il s'agit d'un type de protéine dénommée « anticorps monoclonal ».
Croatian: To je vrsta proteina koji se naziva „monoklonskim protutijelom".
French: Cependant, les taux de réponse à ces vaccins non vivants peuvent être réduits.
Croatian: Međutim, stope odgovora na neživo cjepivo mogu biti smanjene.
French: Celle-ci comprend aussi votre nom et le nom et numéro de téléphone de votre médecin au verso.
Croatian: Na poleđini kartice stoji i Vaše ime te ime i broj telefona Vašeg liječnika.
French: Boîte de 2 flacons.
Croatian: Pakiranje od 2 bočice.
French: Quand dois-je ne pas recevoir Blitzima ?
Croatian: Kada ne smijem primiti lijek Blitzima?
French: Indications en oncologie :
Croatian: Onkološke indikacije:
French: Ces cas sont survenus dans des indications non approuvées et la majorité de ces patients étaient VIH-positif.
Croatian: Ovi su se slučajevi pojavili kod liječenja u neodobrenim indikacijama, a većina je bolesnika bila HIV pozitivna.
French: DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques
Croatian: KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije
French: Excipients à effets notoires :
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
French: Autres médicaments et Blitzima
Croatian: Drugi lijekovi i Blitzima
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Croatian: <Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>
French: La leucémie lymphoïde chronique (LLC) est la forme la plus répandue de leucémie chez l'adulte.
Croatian: Kronična limfocitna leukemija (KLL) je najčešći oblik leukemije u odraslih.
French: Ce médicament peut vous rendre plus susceptible de développer des infections.
Croatian: Ovaj lijek Vas može učiniti podložnijim infekcijama.
French: • si vous pensez que vous avez besoin d'être vacciné prochainement, notamment par un vaccin requis pour voyager dans certains pays.
Croatian: • ako mislite da ćete u bliskoj budućnosti morati primiti neko cjepivo, uključujući ono koje je obavezno prije putovanja u druge zemlje.
French: Résultat†
Croatian: Ishod†
French: Informez immédiatement votre médecin si l'un de ces symptômes survient.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite neki od tih simptoma.
French: Aucune toxicité cumulative en termes d'infections n'a été rapportée sur les 2 ans de la période d'entretien.
Croatian: Nije zabilježena kumulativna toksičnost u smislu infekcija prijavljenih tijekom dvogodišnje terapije.
French: Abréviation : NS, non significatif.
Croatian: Skraćenica: NZ, nije značajno
French: Votre médecin pourra modifier ceci, en fonction de la manière dont vous répondez au médicament.
Croatian: Liječnik to može promijeniti sukladno Vašem odgovoru na lijek.
French: Les tests standards de recherche du pouvoir mutagène n'ont pas été effectués, car ils ne peuvent pas s'appliquer à cette molécule.
Croatian: Nisu provedeni standardni testovi za ispitivanje mutagenosti jer takvi testovi nisu relevantni za ovu molekulu.
French: L'analyse finale de l'efficacité a inclus tous les patients randomisés dans chacune des deux parties de l'étude.
Croatian: Konačna analiza djelotvornosti obuhvatila je sve bolesnike randomizirane u oba dijela ispitivanja.
French: Analyse finale (suivi médian: 9 ans)
Croatian: Završna analiza (medijan praćenja: 9,0 godina)
French: Les patients étaient âgés de 19 à 79 ans et n'avaient pas reçu de traitement antérieur pour le pemphigus.
Croatian: Bolesnici su bili u dobi od 19 do 79 godina i nisu prethodno primali terapiju za pemfigus.
French: Blitzima est un médicament biosimilaire.
Croatian: Blitzima je biosličan lijek.
French: Retraitement, administration une fois par semaine pendant 4 semaines.
Croatian: Ponovno liječenje, jedanput tjedno tijekom 4 tjedna
French: Votre médecin pourra décider d'interrompre votre traitement par Blitzima si ces réactions sont graves.
Croatian: Liječnik može odlučiti prekinuti liječenje lijekom Blitzima ako su te reakcije ozbiljne.
French: • L'information selon laquelle le produit doit être administré par voie IV uniquement pour éviter les erreurs de voie d'administration.
Croatian: • Informaciju da se lijek smije primjenjivati samo intravenski kako bi se izbjegle pogreške u putu primjene.
French: Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir ce médicament si vous ou votre enfant êtes âgés de moins de 18 ans.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite ovaj lijek ako ste Vi ili Vaše dijete mlađi od 18 godina.
French: Des analyses exploratoires sur le bénéfice du traitement d'entretien ont montré un effet moins marqué chez les patients âgés (> 70 ans), cependant les effectifs étaient faibles.
Croatian: Eksploracijske analize koristi od terapije održavanja pokazale su manje izražen učinak u starijih bolesnika (> 70 godina), no uzorci su bili mali.
French: Toutes les réactions liées à la perfusion ont été de grade 1 ou 2 selon la classification CTC.
Croatian: Sve su infuzijske reakcije bile 1. ili 2. stupnja prema CTC kriterijima.
French: Ce médicament contient du sodium.
Croatian: Ovaj lijek sadrži natrij.
French: • infections telles que l'herpès et les infections oculaires
Croatian: • infekcije poput herpesa i infekcija oka
French: Des signes et symptômes suggérant une réaction liée à la perfusion ont été rapportés chez plus de 50 % des patients au cours des études cliniques, et ont principalement été observés lors de la première perfusion, habituellement dans les deux premières heures.
Croatian: Znakovi i simptomi koji upućuju na reakcije povezane s infuzijom prijavljeni su u više od 50 % bolesnika u kliničkim ispitivanjima, a uglavnom su primijećeni za vrijeme prve infuzije, obično tijekom prvih sat ili dva.
French: Groupe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01XC02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska antitijela; ATK oznaka: L01XC02
French: Résultats
Croatian: Rezultati
French: Les patients ont été suivis au-delà de la 24ème semaine pour une évaluation à long terme, incluant un bilan radiologique à 56 et à 104 semaines.
Croatian: Bolesnici su praćeni dulje od 24 tjedna radi utvrđivanja dugoročnih mjera ishoda, uključivo i radiološku procjenu u 56. i 104. tjednu.
French: • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Croatian: Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
French: Des cas de décès ont été rarement rapportés.
Croatian: Rijetko su prijavljeni slučajevi sa smrtnim ishodom.
French: • troubles de l'humeur comme l'irritabilité et la dépression
Croatian: • poremećaji raspoloženja poput razdražljivosti i depresije
French: Le critère principal de jugement était la proportion de patients ayant obtenu une réponse ACR20 à la 24ème semaine.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je ustanoviti udio bolesnika koji su postigli odgovor ACR20 do 24. tjedna.
French: * Imputation la plus défavorable des cas a La non-infériorité a été démontrée dans la mesure où la borne inférieure de l'intervalle de confiance (-3,2 %) était supérieure à la marge de non-infériorité prédéterminée (-20 %).
Croatian: CI = interval pouzdanosti * pretpostavka najgoreg slučaja a Neinferiornost je dokazana jer je donja granica (−3,2 %) veća od prethodno postavljene granice neinferiornosti (−20 %).
French: Il conviendra de conseiller aux patients d'informer leur conjoint ou le personnel soignant de leur traitement, ceux-ci pouvant remarquer des symptômes dont les patients ne sont pas conscients.
Croatian: Bolesnicima također treba savjetovati da obavijeste partnera ili njegovatelje o svojoj terapiji, jer oni mogu primijetiti simptome kojih bolesnik nije svjestan.
French: L'incidence des thrombopénies était faible (< 1 %, grade 3/4) et n'était pas différente entre les groupes de traitement.
Croatian: Incidencija trombocitopenije bila je niska (< 1 %, stupanj 3/4) i nije se razlikovala između dviju skupina.
French: • vous êtes allergique au rituximab, à d'autres protéines similaires au rituximab, ou à l'un des autres composants de ce médicament (mentionnés en rubrique 6).
Croatian: • ako ste alergični na rituksimab, druge proteine slične rituksimabu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
French: Cette analyse a également révélé que la surface corporelle et le sexe constituaient les covariables les plus importantes pour expliquer la variabilité inter-individuelle des paramètres pharmacocinétiques.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da su tjelesna površina i spol bili najvažnije kovarijate za objašnjenje varijabilnosti u farmakokinetičkim parametrima između ispitanika.