FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V podskupine 49 pacientov s primárnou pľúcnou hypertenziou, ktorí boli liečení inhalovaným iloprostom v priebehu 12 týždňov (46 pacientov v skupine s placebom) sa pozorovalo priemerné zvýšenie u 6 minútového testu chôdze o 44,7 m oproti priemernej hodnote pred liečbou 329 m v porovnaní so zmenou o -7,4 m oproti priemernej hodnote pred liečbou 324 m v skupine s placebom (bez pričítania údajov o úmrtiach alebo chýbajúcich hodnotách).
Bulgarian: При подгрупата от 49 пациенти с първична белодробна хипертония, лекувани с инхалаторен илопрост в продължение на 12 седмици (плацебо-група от 46 пациенти), се наблюдава средно подобрение на 6-минутния тест за ходене от 44,7 метра в сравнение с изходната средна стойност от 329 метра спрямо промяна с -7,4 метра в сравнение с изходната средна стойност от 324 метра при плацебо-групата (без данни за смърт или липсващи стойности).
Slovak: Lekári si majú byť vedomí prítomnosti sprievodných stavov alebo liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko hypotenzie a synkopy (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Лекарите трябва да внимават за наличие на съпътстващи състояния или едновременно приемани лекарствени продукти, които биха могли да повишат риска за хипотония или синкоп (вж. точка 4.5).
Slovak: Ďalej uvádzame možné vedľajšie účinky podľa frekvencie výskytu:
Bulgarian: По-долу са изброени други възможни нежелани реакции въз основа на вероятността за поява:
Slovak: • bolesť čeľuste /kŕč čeľustných svalov (trizmus),
Bulgarian: • болки в челюстта/спазъм на челюстните мускули (тризмус)
Slovak: • nepríjemný pocit v hrudi / bolesť v hrudi,
Bulgarian: дискомфорт в гърдите/болка в гърдите
Slovak: Analýza podskupiny ukázala, že v podskupine pacientov so sekundárnou pľúcnou hypertenziou neboli u 6-minútového testu chôdze pozorované žiadne účinky liečby v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Подгрупов анализ показва, че не се наблюдава ефект от лечението в сравнение с плацебо по отношение на 6-минутния тест за ходене в подгрупата на пациентите с вторична белодробна хипертония.
Slovak: Tento liek obsahuje malé množstvá etanolu (alkoholu), menej ako 100 mg v dávke.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа малки количества етанол (алкохол), под 100 mg на доза.
Slovak: Inhalácia Ventavisu môže byť príčinou rizika vyvolávajúceho bronchospazmus, najmä u pacientov s bronchiálnou hyperaktivitou (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Инхалирането на Ventavis може да бъде свързано с риск от индуциране на бронхоспазъм, особено при пациенти с бронхиална хиперактивност (вж. точка 4.8).
Slovak: (pozri časť 4.4)/
Bulgarian: (вж. точка 4.4) / Хрипове
Slovak: V prípade deteriorizácie alebo zhoršovania zlyhania pravého srdca sa musí zvážiť prechod na iné lieky.
Bulgarian: В случай на влошаване на десностранната сърдечна недостатъчност, трябва да се обсъди преминаване към лечение с друг лекарствен продукт.
Slovak: 2,5 µg červená červený 3,2 min.
Bulgarian: 2,5 μg червено червен 3,2 мин
Slovak: V závislosti od typu rozprašovača a predpísanej dávky sa používa 1 ml alebo 2 ml Ventavisu 10 mikrogramov/ml.
Bulgarian: В зависимост от вида на използваното устройство и предписаната доза, са подходящи 1 ml или 2 ml Ventavis 10 микрограма/ml.
Slovak: Na každú inhaláciu musíte použiť novú ampulku Ventavisu.
Bulgarian: За всяка инхалалационна процедура трябва да използвате нова ампула Ventavis.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje z klinických skúšaní, ktoré by pri sledovaní hospitalizovaných pacientov priamo porovnávali akútnu hemodynamickú odpoveď po intravenóznom podaní iloprostu s odpoveďou po jeho inhalovaní.
Bulgarian: Няма данни от клинични изпитвания, които да сравняват директно наблюденията на острия хемодинамичен отговор между пациентите след интравенозно и след инхалаторно приложение на илопрост.
Slovak: Ampulky s 2 ml roztoku pre rozprašovač (na použitie so systémom Venta-Neb):
Bulgarian: Ампули с разтвор за небулизатор 2 ml (за употребата на Venta-Neb):
Slovak: Ventavis roztok pre rozprašovač nesmie prísť do styku s pokožkou a s očami; musí sa zabrániť perorálnemu užitiu roztoku Ventavisu.
Bulgarian: Разтворът за небулизатор Ventavis не трябва да попада в контакт с кожата и очите; поглъщане през устата на разтвор Ventavis трябва да се избягва.
Slovak: Multipaky obsahujúce:
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи:
Slovak: V klinickom skúšaní s intravenóznou infúziou iloprostu sa ukázalo, že pacienti s obličkovým zlyhaním v konečnej fáze, ktorí sa podrobujú intermitentnej dialytickej liečbe, majú významne nižší klírens (priemerný CL=5 ± 2 ml/minúta/kg) ako je klírens pozorovaný u pacientov s obličkovým zlyhaním, ktorí sa nepodrobujú intermitentnej dialytickej liečbe (priemerný CL=18 ± 2 ml/minúta/kg).
Bulgarian: При едно проучване с илопрост с интравенозно приложение пациентите с терминална бъбречна недостатъчност, подложени на интермитентна диализа, са показали значително по-нисък клирънс (среден CL = 5 ± 2 ml/min/kg) от пациентите с бъбречна недостатъчност, които не са били на интермитентно диализно лечение (среден CL = 18 ± 2 ml/min/kg).
Slovak: Po intravenóznej infúzii bol zdanlivý rovnovážny distribučný objem u zdravých jedincov 0,60,8 l/kg.
Bulgarian: При здрави хора след интравенозна инфузия привидният обем на разпределение в стационарно състояние е 0,6 до 0,8 l/kg.
Slovak: % (17/101) a podiel osôb odpovedajúcich na liečbu v skupine s placebom bol 4,9 % (5/102)
Bulgarian: Процентът на повлиялите се от илопрост пациенти е 16,8 % (17/101), а този в групата на плацебо - 4,9 % (5/102) (р=0,007).
Slovak: Často pozorované príznaky pri predávkovaní sú: závrat, bolesť hlavy, návaly horúčavy, nevoľnosť, bolesť čeľuste alebo bolesť chrbta.
Bulgarian: Често наблюдавани симптоми след предозиране са замайване, главоболие, зачервяване, гадене, болка в челюстта или гърба.
Slovak: Ak máte ťažkosti s pečeňou alebo veľmi závažné problémy s obličkami, ktoré si vyžadujú dialýzu, povedzte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако имате чернодробни проблеми или много тежки бъбречни проблеми, които налагат диализа, информирайте Вашия лекар.
Slovak: Pľúcna hypertenzia v dôsledku venookluzívnej choroby.
Bulgarian: − Белодробна хипертония вследствие венозна оклузивна болест.
Slovak: Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov:
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Ventavis:
Slovak: Inhalácia Ventavisu môže vyvolať dýchacie ťažkosti (pozri časť 4.), zvlášť u pacientov s bronchospazmom (náhle stiahnutie svalov v stenách priedušničiek) a chrapot.
Bulgarian: Инхалирането на Ventavis може да предизвика затруднения в дишането (вж. точка 4.), особено при пациенти с бронхоспазъм (внезапно свиване на мускулите на стените на малките дихателни пътища) и хрипове.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť
Bulgarian: Проучванията при животни показват ефекти върху репродукцията (вж. точка 5.3).
Slovak: Ak sa u vás niektorý z týchto príznakov vyskytne, keď ste užili viac Ventavisu, ako ste mali:
Bulgarian: При поява на някоя от тези реакции, ако сте използвали повече от необходимата доза Ventavis:
Slovak: V skupine s iloprostom znamenala priemerná zmena hodnôt pred liečbou a po 12 týždňoch liečby u 6 minútovej chôdze zvýšenie o 22 m (-3,3 m v skupine s placebom, bez pričítania údajov o úmrtiach alebo chýbajúcich hodnotách).
Bulgarian: В групата на илопрост средната промяна в сравнение с изходните стойности при 6-минутния тест за ходене 12 седмици след началото на терапията е увеличаване с 22 метра (-3,3 метра в плацебо групата, без данни за смърт или липсващи стойности).
Slovak: Dávka na jednu inhaláciu sa má podávať 6 až 9-krát denne podľa individuálnych potrieb a znášanlivosti.
Bulgarian: Дозата за една инхалаторна процедура трябва да се прилага 6 до 9 пъти дневно съобразно индивидуалната нужда и поносимост.
Slovak: Vrodené alebo získané valvulárne chyby s klinicky relevantnými poruchami funkcie myokardu,
Bulgarian: − Вродени или придобити клапни дефекти с клинично значими нарушения на миокардната функция, несвързани с белодробната хипертония.
Slovak: Dávka sa nemusí prispôsobovať u pacientov s klírensom kreatinínu > 30 ml/min (stanoveným z kreatinínu v sére s použitím Cockroftovho-Gaultovho vzorca).
Bulgarian: Няма нужда от адаптиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс > 30 ml/min (изчислен по формулата на Cockroft - Gault на база серумен креатинин).
Slovak: Ventavis musí iniciovať a sledovať iba lekár so skúsenosťami v liečbe pľúcnej hypertenzie.
Bulgarian: Ventavis трябва да се прилага и мониторира само от лекар с опит в лечението на белодробна хипертония.
Slovak: Poistka medikačnej komory
Bulgarian: Капаче на лекарствената камера
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou
Bulgarian: Ако имате бъбречни или черноробни проблеми
Slovak: Pozorovaná hemodynamika naznačuje akútnu reakciu s preferenčným účinkom inhalovanej liečby na pľúcne cievy.
Bulgarian: Наблюдаваните хемодинамични промени подсказват остър отговор с преимуществен ефект на инхалаторното лечение върху белодробните съдове.
Slovak: Ak nebudete znášať dávku 5 mikrogramov, má sa dávka znížiť na 2,5 mikrogramov.
Bulgarian: Ако не можете да понесете дозата от 5 микрограма, тя трябва да се намали до 2,5 микрограма.
Slovak: Pľúcna venookluzívna choroba
Bulgarian: Белодробно вено-оклузивно заболяване
Slovak: o Multipak obsahujúci 90 (3 x 30) alebo 300 (10 x 30) ampuliek.
Bulgarian: o Групова опаковка, съдържаща 90 (3x30) или 300 (10x30) ампули.
Slovak: Liečbu Ventavisom má začať iba lekár so skúsenosťami v liečbe pľúcnej hypertenzie.
Bulgarian: Лечението с Ventavis трябва да се започва само от лекар с опит в лечението на белодробна хипертония.
Slovak: • opuchy končatín (periférny edém).
Bulgarian: оток на крайниците (периферен оток)
Slovak: - Starostlivo dodržiavajte všetky pokyny priložené k rozprašovaču.
Bulgarian: - Спазвайте внимателно всички инструкции, които са приложени към небулизатора.
Slovak: Pohlavie nemá pre farmakokinetiku iloprostu žiadnu klinickú relevanciu.
Bulgarian: Полът на пациентите не е от клинично значение за фармакокинетиката на илопрост.
Slovak: Liečivo iloprost vo Ventavise je syntetický analóg prostacyklínu.
Bulgarian: Илопрост, активното вещество на Ventavis, е синтетичен простациклинов аналог.
Slovak: Jedna inhalácia rozprašovačom Venta-Neb bude zvyčajne trvať približne 4 až 10 minút v závislosti od predpísanej dávky a od rozprašovača.
Bulgarian: Една инхалационна процедура с Venta- Neb обикновено трае 4 до 10 минути в зависимост от предписаната доза.
Slovak: %) v klinických skúšaniach bola vazodilatácia (vrátane hypotenzie), bolesť hlavy a kašeľ.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции (≥ 20 %) при клиничните изпитвания включват вазодилатация (включително хипотония), главоболие и кашлица.
Slovak: Tesne pred začiatkom inhalácie rozlomte sklenenú ampulku a prelejte roztok do medikačnej komory podľa pokynov na použitie rozprašovača.
Bulgarian: Непосредствено преди да започнете да инхалирате, счупете стъклената ампула и излейте разтвора в лекарствената камера, като спазвате инструкциите за употреба на небулизатора.
Slovak: o Lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcových chorôb, ako sú o beta-blokátory, o nitrovazodilatanciá, o ACE inhibítory.
Bulgarian: Лекарства за лечение на високо кръвно налягане или сърдечно заболяване, като - бета-блокери, - нитро-вазодилататори, - ACE инхибитори.
Slovak: Ampulky s 1 ml roztoku pre rozprašovač (na použitie so systémom Breelib alebo I-Neb AAD):
Bulgarian: Ампули с разтвор за небулизатор 1 ml (за употребата на Breelib или I-Neb AAD):
Slovak: Pre podanie rozprašovacím systémom Breelib alebo I-Neb.
Bulgarian: За приложение с небулизатор Breelib или I-Neb.
Slovak: O použití rozprašovača Breelib sú dostupné iba obmedzené údaje.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на небулизатора Breelib.
Slovak: Starostlivo dodržiavajte všetky pokyny priložené k rozprašovaču.
Bulgarian: Спазвайте внимателно всички инструкции, които са приложени към небулизатора.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Pre každú medikačnú komoru je k dispozícii príslušný farebne označený ovládací disk:
Bulgarian: За всяка лекарствена камера има съответно оцветен контролен диск:
Slovak: Rozprašovač mení roztok Ventavisu na hmlu, ktorú vdychujete ústami.
Bulgarian: - Небулизаторът превръща разтвора Ventavis в мъгла, която
Slovak: Celková väzba iloprostu na plazmatický proteín je nezávislá od koncentrácie v rozmedzí 30 až 3 000 pikogramov/ml a dosahuje približne 60 %, z čoho 75 % je dôsledkom viazania na albumín.
Bulgarian: 000 пикограма/ml и е приблизително 60 %, 75 % от които се дължат на свързване с албумин.
Slovak: nezmenila sa u 67,7 % pacientov (placebo: 76 %) a zhoršila sa u 6,3
Bulgarian: В групата на илопрост класът по NYHA се е подобрил при 26 % от пациентите (плацебо: 15 %) (р=0,032), не се променил при 67,7 % (плацебо: 76 %) и се е влошил при 6,3 % (плацебо: 9 %).
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Slovak: Na začiatku liečby sa majú podávať dávky 2,5 mikrogramov iloprostu s použitím Ventavisu 10 mikrogramov/ml v dávkovacích intervaloch 3 - 4 hodín (čo zodpovedá podávaniu max. 6-krát denne).
Bulgarian: В началото трябва да се прилагат дози от 2,5 микрограма илопрост, като се използва Ventavis 10 микрограма/ml, на интервали от 3-4 часа (отговаря на максимално 6 приложения дневно).
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať bolesť na hrudi, o srdcový infarkt v priebehu posledných šiestich mesiacov, o slabé srdce (dekompenzované srdcové zlyhanie), ktoré nie je pod starostlivým lekárskym dohľadom, o závažný nestabilný srdcový rytmus, o vada srdcovej chlopne (vrodená alebo získaná), ktorá má za následok slabú činnosť srdca (bez súvislosti s pľúcnou hypertenziou), o ak ste mali v posledných 3 mesiacoch mozgovú príhodu (mŕtvicu), alebo nejakú inú príhodu, ktorá znížila zásobovanie mozgu krvou (napr. prechodný ischemický záchvat), o ak je vaša pľúcna hypertenzia zapríčinená nepriechodnou alebo zúženou žilou (venokluzívna choroba).
Bulgarian: Симптомите могат да включват болки в гърдите, - инфаркт през последните 6 месеца, - сърдечна слабост (декомпенсирана сърдечна недостатъчност), която не е под непосредствено лекарско наблюдение, - подчертано нестабилен сърдечен ритъм, - дефект на сърдечните клапи (вроден или придобит), който е причина сърцето да не работи добре (несвързан с белодробна хипертония), - aко сте имали инсулт през последните 3 месеца или някакво друго събитие, което е намалило кръвоснабдяването на мозъка (напр. преходен исхемичен пристъп), - aко белодробната Ви хипертония се дължи на запушена или стеснена вена (венознооклузивно заболяване).
Slovak: • 300 ampuliek.
Bulgarian: 300 ампули.
Slovak: Pre podanie rozprašovacím systémom Venta-Neb.
Bulgarian: За приложение с небулизатор Venta-Neb.
Slovak: Ďalšie zložky sú trometamol, etanol, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková na úpravu pH a voda na injekciu.
Bulgarian: Другите съставки са трометамол, етанол, натриев хлорид, хлороводородна киселина за корекция на рН и вода за инжекции.
Slovak: • vnímanie rýchleho alebo silného srdcového tepu (búšenie srdca).
Bulgarian: • усещане за учестено или затруднено сърцебиене (палпитации)
Slovak: Stredný hmotnostný aerodynamický priemer (MMAD) aerosólovej kvapôčky je v rozmedzí 1-5 mikrometra.
Bulgarian: Медианният аеродинамичен диаметър на масата (MMAD) на аерозола е между 1 и 5 микрометра.
Slovak: I-Neb AAD systém je prenosný, ručný rozprašovací systém s technológiou vibračnej sieťky.
Bulgarian: I-Neb AAD системата представлява портативна, преносима, небулизираща технологична система с вибрираща мембрана.
Slovak: Randomizované, dvojito zaslepené, multicentrické, placebom kontrolované klinické skúšanie v III. fáze (klinické skúšanie RRA02997) sa vykonala u 203 dospelých pacientov (inhalovaný iloprost v koncentrácii 10 mikrogramov/ml:
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово, плацебо-контролирано изпитване фаза ІІІ (под името RRA02997) при 203 възрастни пациенти със стабилна белодробна хипертония (инхалиран илопрост в концентрация 10 микрограма/ml: N=101; плацебо n=102).
Slovak: Lekár môže zvážiť úpravu vašej dávky alebo zmenu liečby.
Bulgarian: Той/тя може евентуално да коригира дозата или да промени лечението Ви.
Slovak: Ak zabudnete použiť Ventavis
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Ventavis
Slovak: Dilatácia arteriol a venúl.
Bulgarian: Дилатация на артериолите и венулите
Slovak: Ak nebudete znášať inhaláciu Ventavisu 20 mikrogramov/ml, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý môže rozhodnúť, aby ste užívali Ventavis 10 mikrogramov/ml (1 ampulka).
Bulgarian: Ако не можете да понесете инхалация на Ventavis 20 микрограма/ml, кажете на Вашия лекар, който може да реши, че трябва да приемате Ventavis 10 микрограма/ml (1 ml ампула).
Slovak: EU/1/03/255/010 EU/1/03/255/012 EU/1/03/255/014
Bulgarian: EU/1/03/255/009 EU/1/03/255/010 EU/1/03/255/012 EU/1/03/255/014
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC (0-tlast) iloprostu po inhalácii pomocou systému Breelib však boli ešte stále v rozsahu hodnôt pozorovaných s Ventavisom 10 mikrogramov/ml a s použitím iných inhalátorov v rámci rôznych skúšaní.
Bulgarian: Все пак, Cmax и (AUC(0-tlast)) на илопрост след инхалация с Breelib са били в диапазона на стойностите, наблюдавани с Ventavis 10 микрограма при употреба на други инхалатори в различните проучвания.
Slovak: Tel: +43-(0)1-711 46-0
Bulgarian: H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká, inhibítory agregácie krvných doštičiek, okrem heparínu, ATC kód: B01A C11
Bulgarian: Антитромботични средства, инхибитори на агрегацията на тромбоцитите с изключение на хепарин, АТС код:
Slovak: • 42 ampuliek.
Bulgarian: 42 ампули.
Slovak: Rozprašovač Breelib
Bulgarian: Небулизатор Breelib
Slovak: Tento rozprašovač monitoruje priebeh dýchania a na základe neho určuje potrebnú dobu impulzu aerosólu na podanie vopred určenej dávky 5 mikrogramov iloprostu z inhalačného roztoku Ventavis 20 mikrogramov/ml (1 ml ampulka s žlto-červeným prúžkom).
Bulgarian: Този небулизатор следи дишането на пациента, за да определи времето на аерозолния пулс, необходимо за освобождаване на предварително зададената доза от 5 микрограма илопрост Ventavis 20 микрограма/ml от разтвора за инхалация (1 ml ампула с жълт и червен пръстен).
Slovak: - nepríjemný pocit v hrudi / bolesť v hrudi, - kašeľ, - bolesť hlavy, - nevoľnosť (nauzea), - bolesť čeľuste /kŕč čeľustných svalov (trizmus), - opuchy končatín (periférny edém).
Bulgarian: дискомфорт в гърдите/болка в гърдите кашлица главоболие гадене болки в челюстта/спазъм на челюстните мускули (тризмус) оток на крайниците (периферен оток)
Slovak: Pacienti, používajúci jeden druh rozprašovača, smú prejsť na iný rozprašovač iba pod dohľadom ošetrujúceho lekára, pretože sa ukázalo, že iné rozprašovače vytvárajú aerosóly s mierne rozdielnymi fyzickými vlastnosťami, s ktorými môže byť podanie roztoku rýchlejšie (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Пациентите, стабилизирани с даден модел небулизатор не трябва да преминават на друг небулизатор без наблюдение от лекуващия лекар, тъй като е доказано, че другите небулизатори произвеждат аерозоли с леко различаващи се физични характеристики и доставяне на разтвора, което може да бъде по-бързо (вж. точка 5.2).
Slovak: Tiež sa môže u vás vyskytnúť znížený alebo zvýšený krvný tlak, znížená frekvencia srdca (bradykardia) alebo zvýšená frekvencia srdca (tachykardia), vracanie, hnačka alebo bolesť končatín.
Bulgarian: Възможно е също така да получите понижаване или повишаване на кръвното налягане, брадикардия (намалена сърдечна честота), тахикардия (повишена сърдечна честота), повръщане, диария или болка в крайниците.
Slovak: P2 program 2: 2,5 mikrogramov liečiva na náustok počas 10 inhalačných cyklov.
Bulgarian: P2 Програма 2: 2,5 микрограма активно вещество при мундщука, 10 инхалаторни цикъла.
Slovak: Ventavisu sa môžu použiť rôzne rozprašovače.
Bulgarian: За приложение на Ventavis, могат да се изполват различни небулизиращи устройства.
Slovak: Každý ml obsahuje 0,81 mg 96 % etanolu (zodpovedá 0,78 mg etanolu).
Bulgarian: 0,81 mg етанол 96 % (еквивалентни на 0,75 mg етанол)
Slovak: Ukázalo sa, že taktiež Venta-Neb, prenosný ultrazvukový rozprašovací systém napájaný z batérií, je vhodný na podávanie Ventavisu 10 mikrogramov/ml.
Bulgarian: Доказано е, че и Venta-Neb, преносим ултразвуков, захранван с батерии небулизатор, също е подходящ за приложение на Ventavis 10 микрограма/ml.
Slovak: Roztok pre rozprašovač.
Bulgarian: Разтвор за небулизатор.
Slovak: Systém Venta-Neb vyzve pacienta na inhaláciu prostredníctvom optického a akustického signálu.
Bulgarian: Venta-Neb подсказва на пациента със зрителен и звуков сигнал кога да инхалира.
Slovak: Ampulka farba krúžkov
Bulgarian: Цветни пръстен на ампулата
Slovak: Najmä novorodenci, dojčatá a tehotné ženy nesmú byť v rovnakej miestnosti, zatiaľ čo vy inhalujete
Bulgarian: По специално, новородени, кърмачета и бременни жени не трябва да бъдат в същата стая, когато
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti iloprostu sa skúmali v randomizovanom skríženom klinickom skúšaní s 27 pacientmi stabilnými na Ventavise 10 mikrogramov/ml inhalovanom pomocou systému I-Neb, po inhalácii jednej dávky 2,5 alebo 5 mikrogramov iloprostu pomocou rozprašovačov Breelib alebo I-Neb AAD.
Bulgarian: Фармакокинетиката на илопрост е изследвана в едно рандомизирано, кръстосано проучване, обхващащо 27 пациенти, стабилни на 10 микрограма/ml Ventavis инхалирани с I-Neb, с последващо инхалиране на единична доза от 2,5 или 5 микрограма илопрост, като е използвана система Breelib или I-Neb AAD небулизатор.
Slovak: Riziko krvácania sa môže u pacientov zvýšiť, ak sa súčasne podávajú potenciálne inhibítory agregácie krvných doštičiek alebo antikoagulanciá (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Възможно е рискът от кървене при пациентите да бъде повишен при едновременно приложение на потенциални инхибитори на тромбоцитната агрегация или антикоагуланти (вж. точка 4.5).
Slovak: Ak budete dobre znášať túto dávku, vaša nasledujúca inhalácia bude s Ventavisom 20 mikrogramov/ml (ampulka so žlto-červeným krúžkom).
Bulgarian: Ако понасяте добре тази доза, вашата следваща инхалация ще бъде с Ventavis 20 микрограма/ml (ампула с жълт и червен пръстен).
Slovak: Ventavis 20 mikrogramov/ml je dvakrát koncentrovanejší ako Ventavis 10 mikrogramov/ml.
Bulgarian: Ventavis 20 микрограма/ml е с удвоена концентрация на Ventavis 10 микрограма/ml.
Slovak: Tlf: +45-45 23 50 00
Bulgarian: Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00
Slovak: Taktiež sa môže vyskytnúť zníženie krvného tlaku, zvýšenie krvného tlaku, bradykardia alebo tachykardia, vracanie, hnačka a bolesť končatín.
Bulgarian: Възможни са също хипотония, повишаване на кръвното налягане, брадикардия или тахикардия, гадене, повръщане и болки в крайниците.
Slovak: Ventavis je určený na inhalačné použitie rozprašovaním.
Bulgarian: Ventavis е показан за инхалаторно приложение чрез небулизатор.
Slovak: Ak je indikovaná dávka až do 5 mikrogramov iloprostu, opäť sa majú spočiatku zvoliť dávkovacie intervaly 3 - 4 hodiny a majú sa skracovať podľa individuálnej znášanlivosti.
Bulgarian: Ако е показана доза до 5 микрограма илопрост, отново в началото трябва да се избере интервал от 3-4 часа между приложенията и да се скъсява според индивидуалната поносимост.
Slovak: § pozri časť „Popis vybraných nežiaducich reakcií"
Bulgarian: "Описание на избрани нежелани лекарствени реакции"
Slovak: Ventavis obsahuje etanol Ventavis obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg na dávku.
Bulgarian: Ventavis съдържа етанол Ventavis съдържа малки количества етанол (алкохол), по-малко от 100 mg на доза.
Slovak: 2,5 mikrogramov 5 mikrogramov
Bulgarian: 2,5 микрограма 5 микрограма
Slovak: o ukončite inhaláciu,
Bulgarian: прекратете инхалаторната процедура