FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who cannot swallow can disperse the tablets in a glass of water and then drink the solution immediately.
German: Patienten, die nicht schlucken können, können die Tabletten in einem Glas Wasser auflösen und anschließend die Lösung unverzüglich trinken.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Intelence?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Intelence ergriffen?
English: As for all medicines, data on the use of Intelence are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Intelence kontinuierlich überwacht.
English: It contains the active substance etravirine.
German: Es enthält den Wirkstoff Etravirin.
English: Intelence received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2008.
German: August 2008 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: Side effects reported with Intelence are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Intelence werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: The European Medicines Agency therefore decided that its benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische ArzneimittelAgentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Intelence gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: The active substance in Intelence, etravirine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
German: Der Wirkstoff in Intelence, Etravirin, ist ein nicht nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI).
English: Intelence is available as tablets (25, 100 and 200 mg) to be swallowed whole with a glass of water.
German: Intelence ist in Form von Tabletten (25 mg, 100 mg und 200 mg) erhältlich, die im Ganzen mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
English: Why is Intelence authorised in the EU?
German: Warum wurde Intelence in der EU zugelassen?
English: What is Intelence and what is it used for?
German: Was ist Intelence und wofür wird es angewendet?
English: In adults, the recommended dose of Intelence is 200 mg twice a day after a meal while in children the dose depends on body weight and ranges from 100 mg twice a day to 200 mg twice a day.
German: Die empfohlene Dosis von Intelence für Erwachsene ist 200 mg zweimal täglich nach einer Mahlzeit, während für Kinder die Dosis auf dem Körpergewicht basiert und zwischen 100 mg zweimal täglich und 200 mg zweimal täglich betragen kann.
English: Intelence is a medicine for treating human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) in adults and children from 6 years of age.
German: Intelence ist ein Arzneimittel für die Behandlung des humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.
English: Intelence must not be used together with elbasvir/grazoprevir, a medicine to treat hepatitis C infection.
German: Intelence darf nicht zusammen mit Elbasvir/Grazoprevir, einem Arzneimittel für die Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion, angewendet werden.
English: The most common side effects with Intelence (which may affect more than 1 in 10 people) are rash, diarrhoea, nausea (feeling sick) and headache.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Intelence (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Ausschlag, Durchfall, Übelkeit und Kopfschmerzen.
English: What are the risks associated with Intelence?
German: Welche Risiken sind mit Intelence verbunden?
English: For further information about using Intelence, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Intelence entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: In two main studies in a total of 1,203 adults, the average viral load was 70,000 copies/ml at the start of treatment.
German: In den beiden Hauptstudien mit insgesamt 1 203 Erwachsenen betrug die durchschnittliche Viruslast bei Behandlungsbeginn 70 000 Kopien/ml.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Intelence have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Intelence, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
German: Er blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV produzierten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, Zellen im Körper zu infizieren und sich zu vermehren.
English: Intelence is only used in patients who have been treated for their HIV infection before and it must be used together with other HIV medicines that include a ‘boosted protease inhibitor'.
German: Intelence ist nur bei Patienten anzuwenden, die im Zusammenhang mit ihrer HIV-Infektion bereits zuvor behandelt wurden, und muss zusammen mit anderen HIV-Arzneimitteln angewendet werden, die einen „geboosterten Protease-Inhibitor“ enthalten.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt.
English: What benefits of Intelence have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Intelence in den Studien gezeigt?
English: Intelence does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
German: AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
English: In a main study of 101 children aged between 6 and 17 years, about half of them had undetectable levels of HIV after 24 weeks of taking Intelence in combination with other medicines, and the proportion of children with undetectable levels of HIV increased slightly after 48 weeks.
German: In einer Hauptstudie mit 101 Kindern zwischen 6 und 17 Jahren wiesen ungefähr die Hälfte der Kinder nach 24 Wochen Behandlung mit Intelence in Kombination mit anderen Arzneimitteln ein nicht nachweisbares HIV-Niveau auf und der Anteil der Kinder mit einem nicht nachweisbaren HIV-Niveau stieg nach 48 Wochen leicht an.
English: Intelence is effective at reducing viral load to undetectable levels in both adults and children and its side effects are considered manageable.
German: Intelence reduziert wirksam die Viruslast bei Erwachsenen und Kindern auf ein nicht nachweisbares Niveau und die Nebenwirkungen werden als beherrschbar betrachtet.
English: By blocking this enzyme, Intelence, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
German: Durch Blockieren dieses Enzyms senkt Intelence in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
English: An overview of Intelence and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Intelence und Begründung für die Zulassung in der EU
English: After 24 weeks, 59% of the patients taking Intelence together with other HIV medicines had undetectable levels of HIV, compared with 41% of those taking placebo (a dummy treatment) plus the other HIV medicines.
German: Nach 24 Wochen wiesen 59 % der mit Intelence in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln behandelten Patienten ein nicht nachweisbares HIV-Niveau auf, im Vergleich mit 41 % der mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und den anderen HIVArzneimitteln behandelten Patienten.
English: For the full list of side effects and restrictions with Intelence, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Intelence berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Studies have shown that Intelence, in combination with other medicines, is effective at reducing the level of HIV in the blood (viral load) to undetectable levels (below 50 copies/ml) in many patients with HIV-1 infection.
German: Wie Studien gezeigt haben, ist Intelence in Kombination mit anderen Arzneimitteln bei zahlreichen Patienten mit einer HIV-1-Infektion im Hinblick auf die Reduzierung des HIV-Niveaus im Blut (Viruslast) auf ein nicht nachweisbares Niveau (unter 50 Kopien/ml) wirksam.
English: How is Intelence used?
German: Wie wird Intelence angewendet?
English: How does Intelence work?
German: Wie wirkt Intelence?
English: 1 Article 35 of Directive 2001/82/EC
German: 1 Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG
English: Colistin sulfate is a polypeptide antibiotic belonging to the polymyxins group of antibiotics.
German: Colistinsulfat ist ein Polypeptid-Antibiotikum aus der Gruppe der Polymyxin-Antibiotika.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 10 June 2010.
German: Juni 2010 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Prof. Christian Friis and Dr Karolina Törneke, respectively.
German: Der Berichterstatter und die Mitberichterstatterin waren Prof. Christian Friis bzw.
English: Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 15 July 2009 and 13 January 2010.
German: Januar 2010 wurden von den Antragstellern/Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erläuterungen vorgelegt.
English: The referral procedure started on 16 April 2009.
German: Das Verfahren wurde am 16.
English: Due to concerns that the differences in posology and withdrawal periods established across the European Union for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species may present a potential serious risk to public and animal health, the United Kingdom referred the matter to the Agency on 1 April 2009, under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
German: Aufgrund von Bedenken, dass die Unterschiede hinsichtlich der Dosierung und der Wartezeiten, die in der Europäischen Union für tiermedizinische Formulierungen festgelegt sind, die 2 000 000 IE Colistin pro ml enthalten und für die Verabreichung an Arten, die der Lebensmittelerzeugung dienen, im Trinkwasser bestimmt sind, ein potenzielles schwerwiegendes Risiko für die öffentliche Gesundheit und die Tiergesundheit darstellen könnten, verwies das Vereinigte Königreich die Angelegenheit gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG am 1.
English: Veterinary medicinal formulations containing colistin sulfate at 2 000 000 IU per ml and intended for administration via drinking water to calves, pigs, lambs and poultry are used for the treatment of infections of the gastrointestinal tract caused by Escherichia coli and Salmonella spp susceptible to colistin.
German: Tiermedizinische Formulierungen, die 2 000 000 IE Colistinsulfat pro ml enthalten und für die Verabreichung an Kälber, Schweine, Lämmer und Geflügel über das Trinkwasser bestimmt sind, werden für die Behandlung von Infektionen im Magendarmtrakt angewendet, die von Colistinempfindlichen Escherichia coli und Salmonella spp verursacht werden.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in the Annex III.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP, adopted, on 10 February 2010, an opinion recommending variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species in order to amend the summary of the product characteristics (SPC), labelling and package leaflet to harmonise the posology and withdrawal periods (where applicable) for the concerned products.
German: Februar 2010 ein Gutachten an, in dem Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für tiermedizinische Formulierungen, die 2 000 000 IE Colistin pro ml enthalten und für die Verabreichung an Arten, die der Lebensmittelerzeugung dienen, im Trinkwasser bestimmt sind, empfohlen werden, um die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), die Etikettierung und die Packungsbeilage zu ändern, mit dem Ziel, die Dosierung und die Wartezeiten (sofern zutreffend) für die betroffenen Arzneimittel zu harmonisieren.
English: referral for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species
German: Gutachten nach einem Verfahren gemäß Artikel 351 für tiermedizinische Formulierungen, die 2 000 000 IE Colistin pro ml enthalten und für die Verabreichung an Arten, die der Lebensmittelerzeugung dienen, im Trinkwasser bestimmt sind
English: This summary was last updated in 09-2014.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2014 aktualisiert.
English: The full EPAR for Noxafil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Noxafil finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Noxafil.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Noxafil.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Noxafil is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Noxafil so sicher wie möglich angewendet wird.
English: After 14 days of treatment, both medicines had been successful in curing or improving about 92% of patients.
German: Nach 14-tägiger Behandlung hatten beide Arzneimittel bei etwa 92 % der Patienten die Erkrankung erfolgreich geheilt oder gebessert.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with a complete or partial response to treatment.
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, die vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprachen.
English: Caution is also needed when Noxafil is taken at the same time as other medicines.
German: Vorsicht ist auch geboten, wenn Noxafil gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Noxafil?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Noxafil ergriffen?
English: Noxafil must not be used in patients who are taking any of the following medicines:
German: Noxafil darf nicht bei Patienten angewendet werden, die eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Noxafil on 25 October 2005.
German: Oktober 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Noxafil in der gesamten Europäischen Union.
English: Other information about Noxafil
German: Weitere Informationen über Noxafil
English: The studies looked at the number of patients who developed an invasive fungal infection.
German: In den Studien wurde untersucht, wie viele Patienten eine invasive Pilzinfektion entwickelten.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Noxafil.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Noxafil zu gelangen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Noxafil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Noxafil aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: Gastroresistant means that the tablets pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
German: „Magensaftresistent“ bedeutet, dass die Tabletten den Magen passieren, ohne abgebaut zu werden, bis sie in den Darm gelangen.
English: Noxafil posaconazole
German: Posaconazol
English: For more information about treatment with Noxafil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Noxafil benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The CHMP concluded that, although the first study compared Noxafil with records of patients who were actually enrolled in that study, the effectiveness of Noxafil was shown.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass - obwohl Noxafil in der ersten Studie mit Unterlagen von Patienten verglichen wurde, die tatsächlich an dieser Studie teilnahmen - die Wirksamkeit von Noxafil nachgewiesen wurde.
English: The Committee decided that Noxafil's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Noxafil gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: The active substance in Noxafil, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazole group.
German: Der Wirkstoff in Noxafil, Posaconazol, ist ein Antimykotikum aus der Gruppe der Triazole.
English: Other common side effects include vomiting, diarrhoea, pyrexia (fever) and increased bilirubin (a sign of liver problems) in the blood.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen sind Erbrechen, Diarrhö (Durchfall), Pyrexie (Fieber) und erhöhte Bilirubinwerte (ein Zeichen für Leberprobleme) im Blut.
English: In oropharyngeal candidiasis, Noxafil oral suspension was as effective as fluconazole.
German: Bei oropharyngealer Candidiasis war Noxafil Suspension zum Einnehmen genauso wirksam wie Fluconazol.
English: • simvastatin, lovastatin or atorvastatin (used to lower cholesterol).
German: • Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels).
English: The list of fungi against which Noxafil is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
German: Die Liste der Pilze, gegen die Noxafil wirksam ist, finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR).
English: The most common side effect with Noxafil, seen in more than one patient in 10, is nausea (feeling sick).
German: Die häufigste Nebenwirkung von Noxafil, beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten, war Nausea (Übelkeit).
English: The results obtained with Noxafil were compared with the records of 218 patients who were treated with other antifungal medicines.
German: Die Behandlungsergebnisse mit Noxafil wurden mit den Aufzeichnungen von 218 Patienten verglichen, die mit anderen Antimykotika behandelt wurden.
English: • chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters),
German: • Chromoblastomykose und Myzetom (schleichende Pilzinfektionen der Haut oder des Unterhautgewebes, die üblicherweise durch Pilzsporen verursacht werden, die durch Dornen oder Splitter verursachte Hautverletzungen infizieren),
English: What benefit has Noxafil shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Noxafil in den Studien gezeigt?
English: Noxafil tablets and solution for infusion must not be used for the treatment of thrush.
German: Noxafil Tabletten und Infusionslösung dürfen nicht zur Behandlung von Mundsoor angewendet werden.
English: Noxafil is used to treat adults (aged 18 years or over) with the following fungal diseases, when treatments with other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) cannot be tolerated or have failed:
German: Noxafil wird zur Behandlung von Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit folgenden Pilzerkrankungen angewendet, wenn sie andere Antimykotika (Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol) nicht vertragen oder die Behandlung mit ihnen fehlgeschlagen ist:
English: • pimozide (used for treating mental illness),
German: • Pimozid (zur Behandlung psychischer Erkrankungen),
English: Noxafil oral suspension, solution for infusion and gastro-resistant tablets are also used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened because of treatments they are receiving for blood or bone marrow cancers or medicines used in haematopoietic stem cell transplantation (a transplant of cells that make blood cells).
German: Noxafil Suspension zum Einnehmen, Infusionslösung und magensaftresistente Tabletten werden auch zur Vorbeugung gegen invasive Pilzinfektionen bei Patienten angewendet, deren Immunsystem geschwächt ist, da sie wegen Blut- oder Knochenmarkkrebs behandelt werden oder Arzneimittel bekommen, die bei einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (Transplantation von blutbildenden Zellen) angewendet werden.
English: It is used in patients whose infection is severe or patients with weakened immune systems, when medicines applied topically (directly on the thrush) are unlikely to work.
German: Patienten mit schwerer Infektion oder geschwächtem Immunsystem angewendet, wenn äußerlich (direkt auf dem Mundsoor) angewendete Arzneimittel wahrscheinlich nicht wirken.
English: • ergotamine or dihydroergotamine (used to treat migraine),
German: • Ergotamin oder Dihydroergotamin (zur Behandlung von Migräne),
English: Noxafil treatment should be started by a doctor who has experience in managing fungal infections or in treating patients at high risk of invasive fungal infections.
German: Die Behandlung mit Noxafil sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Pilzinfektionen oder von Patienten, bei denen ein erhöhtes Risiko für invasive Pilzinfektionen besteht, eingeleitet werden.
English: Noxafil oral suspension and tablets have different dosages and should not be used interchangeably.
German: Noxafil Suspension zum Einnehmen und Tabletten liegen in verschiedenen Dosierungen vor und sollten nicht abwechselnd angewendet werden.
English: What is the risk associated with Noxafil?
German: Welches Risiko ist mit Noxafil verbunden?
English: The study included 107 patients with aspergillosis, 18 patients with fusariosis, 11 with chromoblastomycosis or mycetoma, and 16 with coccidioidomycosis.
German: Die Studie umfasste 107 Patienten mit Aspergillose, 18 Patienten mit Fusariose, 11 Patienten mit Chromoblastomykose oder Myzetom und 16 Patienten mit Kokzidioidomykose.
English: For the full list of all side effects reported with Noxafil, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Noxafil berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.