FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zawartość: 1 fiolka 1500 IU oktokogu alfa, 1 fiolka z 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań, 1 przyrząd BAXJECT II
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zawartość: 1 fiolka 500 IU oktokogu alfa, 1 fiolka z 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań, 1 przyrząd BAXJECT II
English: A total of 195 subjects with severe haemophilia A (baseline factor VIII < 1%) provided PK parameters that were included in the Per-Protocol PK analysis set.
Polish: Do analiz w populacji zgodnej w protokołem badania włączono dane dotyczące parametrów farmakokinetycznych uzyskane u 195 pacjentów z ciężką hemofilią A (poziom wyjściowy czynnika VIII < 1%).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zawartość: 1 fiolka 1000 IU oktokogu alfa, 1 fiolka z 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań, 1 przyrząd BAXJECT II
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/003
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/271/003
English: Instructions for injection
Polish: Zapalenie krtani
English: On demand treatment
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
English: Annex V
Polish: Aneks V
English: 23 September 2014
Polish: 23 września 2014 r.
English: Within 3 months after adoption of CMDh agreement
Polish: W ciągu 3 miesięcy od przyjęcia postanowienia przez CMDh
English: 23 August 2014
Polish: 23 sierpnia 2014 r.
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement:
Polish: Przekazanie tłumaczeń aneksów do postanowienia właściwym organom narodowym:
English: - submission of the variation by the Marketing Authorisation Holders of methadone tablets containing povidone of low molecular weight (K25 or K30)
Polish: - przedłożenie zmiany przez podmioty odpowiedzialne dotyczącej tabletek metadonu z dodatkiem powidonu o niskiej masie cząsteczkowej (K25 lub K30)
English: Implementation of the agreement by the Member States: - suspension of the marketing authorisations of methadone oral solutions containing povidone of high molecular weight (K90)
Polish: - zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów doustnych metadonu z dodatkiem powidonu o wysokiej masie cząsteczkowej (K90)
English: July 2014 CMDh meeting
Polish: Przyjęcie postanowienia przez CMDh: Posiedzenie CMDh w lipcu 2014 r.
English: The powder should dissolve in less than 60 minutes.
Polish: Proszek powinien rozpuścić się w ciągu mniej niż 60 minut.
English: Dose reduction is not recommended.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki.
English: Date of first authorisation: 22 May 2014 Date of latest renewal: 2 April 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 maj 2014 Data przedłużenia pozwolenia: 2 kwietnia 2019
English: • high blood pressure
Polish: • wysokie ciśnienie krwi;
English: Do not remove contents until all of the powder has been completely dissolved.
Polish: Nie usuwać zawartości zanim cały proszek nie zostanie całkowicie rozpuszczony.
English: Time to treatment failure
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia
English: • It will be given slowly over a period of 1 hour.
Polish: • Podanie jest powolne, dłuższe niż 1 godzina.
English: Alternatively PE bottles may be used.
Polish: Opcjonalnie można użyć butelki z PE.
English: Your doctor may prescribe medicines to correct this.
Polish: Lekarz może przepisać leki by to skorygować;
English: All tumour responses were durable for > 18 weeks.
Polish: Wszystkie odpowiedzi guza trwały > 18 tygodni.
English: • cyclosporin, used during and after organ transplants
Polish: • cyklosporyna, stosowana podczas i po przeszczepieniu narządów
English: Discontinuing the medicinal product should be considered if there are more than 2 dose delays due to toxicities related to the treatment during the first 48 weeks.
Polish: Należy rozważyć odstawienie produktu leczniczego, jeśli wystąpi opóźnienie większe niż 2 dawki z powodu toksyczności związanej z leczeniem w ciągu pierwszych 48 tygodni.
English: No dose adjustment is required (see section 5.2).
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania (patrz punkt 5.2).
English: 200 Great Valley Parkway Malvern
Polish: 200 Great Valley Parkway
English: 70 days
Polish: 70 dni
English: Siltuximab should be given to a pregnant woman only if the benefit clearly outweighs the risk.
Polish: Siltuksymab można podawać kobiecie w ciąży, tylko jeśli korzyści wyraźnie przeważają nad ryzykiem.
English: The overall tumour response rate was evaluated based on modified Cheson criteria both by independent review and investigator assessment.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi guza oceniono na podstawie zmodyfikowanych kryteriów Cheson'a zarówno w niezależnym przeglądzie jak i ocenie badacza.
English: None of these patients had neutralising antibodies.
Polish: Żaden z tych pacjentów nie miał przeciwciał neutralizujących.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 8 hours at room temperature (see section 6.6).
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez okres do 8 godzin przechowywania w temperaturze pokojowej (patrz punkt 6.6).
English: You should use effective methods of contraception during this time.
Polish: Kobieta w tym czasie musi stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną.
English: 2333 CB Leiden The Netherlands
Polish: 2333 CB Leiden Holandia
English: 206 days
Polish: 206 dni
English: The registry should be continued for the either 100 patients, or 5 years, whichever is greater.
Polish: Rejestr należy prowadzić dla 100 pacjentów lub przez 5 lat, w zależnosci co nastąpi wcześniej.
English: NL-2333 CB Leiden The Netherlands
Polish: NL-2333 CB Leiden Holandia
English: (Study 2).
Polish: (Badanie 2).
English: SYLVANT will be given to you by your doctor or nurse, in a hospital or clinic only.
Polish: Lek SYLVANT będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę wyłącznie w szpitalu lub klinice.
English: Not reached
Polish: Nieosiągnięty
English: 134 days
Polish: 134 dni
English: This medicinal product should be administered by qualified healthcare professionals and under appropriate medical supervision.
Polish: Ten produkt leczniczy powinien być podawany przez fachowy personel medyczny w warunkach odpowiedniego nadzoru medycznego.
English: The product is a freeze-dried white powder.
Polish: Produkt jest liofilizowanym białym proszkiem.
English: After a median of 6 years of follow-up, none of the 60 patients had died and maintenance of disease control was demonstrated in 58 of 60 patients.
Polish: Po medianie 6 lat obserwacji, żaden z 60 pacjentów nie zmarł, natomiast u 58 z 60
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppresants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC11.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: immunosupresanty, inhibitory interleukin, kod ATC: L04AC11.
English: • SYLVANT is available in packs containing 1 vial.
Polish: • lek SYLVANT jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
English: The dose of the concomitant medicinal products should be adjusted as needed.
Polish: Dawkę jednocześnie stosowanego produktu leczniczego należy w razie potrzeby dostosować.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
English: Treatment was continued until treatment failure (defined as disease progression based on increase in symptoms, radiologic progression or deterioration in performance status) or unacceptable toxicity.
Polish: Leczenie kontynuowano aż do osiągnięcia niepowodzenia terapii (definiowanego jako progresja choroby na podstawie nasilenia się objawów, radiologicznej progresji lub pogorszenia się wydolności) lub nieakceptowalnych działań toksycznych.
English: Data from all patients treated with siltuximab monotherapy (n = 370) form the overall basis of the safety evaluation.
Polish: Dane zebrane od wszystkich pacjentów leczonych siltuksymabem w monoterapii (n = 370) tworzą ogólną podstawę oceny bezpieczeństwa.
English: • You will receive treatment until you and your doctor agree that you will no longer benefit from the treatment.
Polish: • Leczenie będzie kontynuowane do czasu, aż lekarz uzna, że nie przynosi ono korzyści dla pacjenta.
English: Therefore, an increased susceptibility to specific tumours cannot be entirely ruled out.
Polish: Dlatego nie można całkowicie wykluczyć zwiększonej wrażliwości na pewne nowotwory.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 3 months after treatment (see section 4.5).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas i do 3 miesięcy od zakończenia terapii (patrz punkt 4.5).
English: Patients should be managed according to current clinical guidelines for management of hyperlipidaemia.
Polish: Z pacjentami należy postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi hiperlipidemii.
English: Lipid parameters
Polish: Parametry lipidowe
English: Intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Polish: Dożylna infuzja po odtworzeniu i rozcieńczeniu.
English: In this study, 16 of the 35 MCD patients were hyaline vascular subtype; 31% of these patients had a radiologic response based on independent review and 88% showed clinical benefit response as defined in the protocol.
Polish: W tym badaniu, 16 z 35 pacjentów z MCD miało podtyp szklisto-naczyniowy; 31% pacjentów miało odpowiedź radiologiczną na podstawie niezależnego przeglądu a 88% wykazało korzystną odpowiedź kliniczną zdefiniowaną w protokole.
English: You should not stop using SYLVANT without discussing with your doctor first.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku SYLVANT bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.
English: Before administering the infusion, the prescriber should consider delaying treatment, if the treatment criteria outlined in Table 1 are not met.
Polish: Przed podaniem infuzji, należy rozważyć opóźnienie podania dawki, jeśli nie są spełnione kryteria wymienione w Tabeli 1.
English: • In some cases, if you are pregnant and need treatment for MCD, your doctor may advise that the benefit of taking SYLVANT for your health outweighs the possible risks to your unborn baby, including increased risk of infection and use of certain vaccines in babies born to mothers exposed to SYLVANT while pregnant.
Polish: • W niektórych przypadkach gdy kobieta w ciąży musi przyjmować leczenie MCD, lekarz może zdecydować, że korzyści dla zdrowia kobiety ze stosowania leku SYLVANT przeważają nad możliwym ryzykiem dla nienarodzonego dziecka, w tym zwiększonym ryzykiem zakażenia i stosowania niektórych szczepionek u niemowląt urodzonych przez matki narażone na lek SYLVANT w czasie ciąży.
English: The following factors had no clinical effect on the clearance of siltuximab: gender, age, and ethnicity.
Polish: Następujące czynniki nie miały klinicznego wpływu na klirens siltuksymabu: płeć, wiek i grupa etniczna.
English: After reconstitution and dilution
Polish: Po odtworzeniu i rozcieńczeniu
English: Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: Ciężka nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: Neutropenia, thrombocytopenia
Polish: Neutropenia, trombocytopenia
English: This helps reduce the size of the affected lymph nodes, which reduces the symptoms of the illness and should help you carry out your normal daily tasks.
Polish: Pomaga to zmniejszyć rozmiar zajętych węzłów chłonnych, co łagodzi objawy choroby i pomaga w codziennym funkcjonowaniu pacjenta.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Polish: W celu poprawy możliwości identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu leczniczego.
English: Biomarkers
Polish: Biomarkery
English: Subgroup analyses
Polish: Analiza podgrup
English: Tell your doctor straight away if you have a severe allergic reaction during or after the infusion.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna podczas lub po infuzji.
English: The results showed no significant difference in the PK of siltuximab in patients older than 65 years compared to patients age 65 years or younger.
Polish: Wyniki nie wykazały znaczącej różnicy w farmakokinetyce siltuksymabu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat w porównaniu z pacjentami w wieku poniżej 65 lat.
English: These infections may be serious, such as pneumonia or blood poisoning (also called “sepsis”).
Polish: Te zakażenia mogą być ciężkie jak np. zapalenie płuc lub zakażenie krwi (zwane także posocznicą lub sepsą).
English: In this study 37 patients with CD (35 MCD patients) were treated with siltuximab.
Polish: W tym badaniu 37 pacjentów z CD (35 pacjentów z MCD) leczono siltuksymabem.
English: Analyses for both primary and secondary endpoints on various subgroups including age (< 65 years and ≥ 65 years); race (White and Non-White); region (North America, Europe, Middle East and Africa, and Asia Pacific); baseline corticosteroid use (yes and no); prior therapy (yes and no); and MCD histology (plasmatic and mixed histology) consistently showed that the treatment effect favoured the siltuximab arm except for the hyaline vascular subgroup in which no patient achieved the definition of the primary endpoint.
Polish: Analizy zarówno pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych w różnych podgrupach włączając wiek (< 65 lat i ≥ 65 lat); rasę (biała i nie biała); region (Północna Ameryka, Europa, Bliski wschód i Afryka i Azja z Pacyfikiem); wyjściowe zastosowanie kortykosteroidów (tak lub nie); wcześniejsza terapia (tak lub nie); i histologia MCD (plazmatyczna i mieszana) spójnie wykazały korzyści z leczenia siltuksymabem z wyjątkiem podgrupy z podtypem szklisto-naczyniowym, w której żaden pacjent nie osiągnął zdefiniowanego punktu końcowego.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think that you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
English: It is well established that IL-6 stimulates the acute-phase expression of C-reactive protein (CRP).
Polish: Zostało udowodnione, że IL-6 stymuluje ekspresję białka ostrej fazy C-reaktywnego (CRP).
English: It is not known if SYLVANT is safe and effective in this population, therefore SYLVANT should not be given to children and adolescents.
Polish: Nie wiadomo czy lek SYLVANT jest bezpieczny i skuteczny w tej populacji, dlatego nie należy podawać leku SYLVANT dzieciom i młodzieży.
English: Investigations very common
Polish: Badania bardzo często
English: This medicinal product is for single use only.
Polish: Produkt leczniczy do jednorazowego użytku.
English: Janssen Sciences Ireland UC
Polish: Janssen Sciences Ireland UC Barnahely
English: Therefore, prescribers should diligently monitor patients receiving treatment in order to detect serious infections.
Polish: Dlatego w celu wykrycia ciężkich zakażeń należy dokładnie obserwować pacjentów otrzymujących leczenie.
English: Durable complete symptomatic responsed Duration of durable complete symptomatic response (days) median (min, max)
Polish: Trwałość pełnej objawowej odpowiedzid Czas trwania trwałej pełnej objawowej odpowiedzi (dni) mediana (min, max)
English: Median duration of siltuximab treatment was 5.52 years (range: 0.8 to 10.8 years); more than 50% of patients received siltuximab treatment for ≥5 years.
Polish: Mediana czasu leczenia siltuksymabem wyniosła 5,52 lat (zakres: 0,8 do 10,8 lat); ponad 50% pacjentów otrzymywało terapię siltuksymabem przez ≥5 lat.
English: Live, attentuated vaccines should not be given concurrently or within 4 weeks before initiating SYLVANT as clinical safety has not been established.
Polish: Nie należy podawać żywych, atentuowanych szczepionek jednocześnie lub w okresie 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania produktu SYLVANT, gdyż bezpieczeństwo kliniczne nie zostało ustalone.
English: Characteristics, section 4.2).
Polish: patrz punkt 4.2).
English: At baseline, 55% of patients in the siltuximab arm and 65% of patients in the placebo arm had received prior systemic therapies for MCD and 30% of patients in the siltuximab arm and 31% in the placebo arm were using corticosteroids.
Polish: Wyjściowo 55% pacjentów w grupie siltuksymabu i 65% pacjentów w grupie placebo otrzymywało wcześniejsze leczenie układowe MCD a 30% pacjentów w grupie siltuksymabu i 31% w grupie placebo stosowało kortykosteroidy.
English: Protocol:
Polish: Protokół:
English: • you are due to have a vaccination or may need to have one in the near future - this is because some vaccines should not be given with SYLVANT.
Polish: • jeśli pacjent ma mieć planowe szczepienie lub będzie potrzebował się zaszczepić w najbliższej przyszłości - gdyż niektórych szczepionek nie należy podawać z produktem SYLVANT;
English: Infusion related reactions and hypersensitivity
Polish: Reakcje związane z infuzją i nadwrażliwość
English: Highest total dose in clinical trials
Polish: Największa sumaryczna dawka w badaniach klinicznych
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po odtworzeniu i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from siltuximab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie siltuksymabu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
English: SYLVANT is a medicine that contains the active substance siltuximab.
Polish: SYLVANT jest lekiem zawierającym substancję czynną siltuksymab.
English: MCD-related signs and symptoms were prospectively collected.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z MCD zbierano prospektywnie.
English: On the basis of limited experience with siltuximab the present data do not suggest any increased risk of malignancy.
Polish: Na podstawie ograniczonych doświadczeń z siltuksymabem aktualne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych.
English: The MAH should provide tabulated data to the CHMP every 12 months in line with the periodic safety update report (PSUR) cycle including data for only those patients who are candidates for treatment with siltuximab.
Polish: MAH będzie dostarczał tabelaryczne dane do CHMP co 12 miesięcy zgodnie z terminami okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) włączając tylko dane kandydatów do leczenia siltuksymabem.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Polish: Za czas i warunki przechowywania odpowiedzialny jest użytkownik, jeśli produkt nie zostanie wykorzystany natychmiast.
English: Best tumour response (investigator assessment)
Polish: Najlepsza odpowiedź guza (ocena badacza)
English: Consequently, infants born to women treated with siltuximab may be at increased risk of infection, and caution is advised in the administration of live vaccines to these infants (see section 4.4).
Polish: W związku z tym, niemowlęta matek leczonych siltuksymabem mogą być narażone na większe ryzyko zakażeń i zaleca się ostrożność przy podawaniu żywych szczepionek tym dzieciom (patrz punkt 4.4).
English: Hypoglobulinaemia was observed in 4 to 11.3% of patients in the clinical study.
Polish: W badaniu klinicznym stwierdzano hipoglobulinemię u 4 do 11,3% pacjentów.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): • high level of cholesterol in the blood
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): • duże stężenie cholesterolu we krwi.
English: Siltuximab clearance increased with increasing body weight; however, no dose adjustment is required for body weight since administration is on an mg/kg basis.
Polish: Klirens siltuksymabu zwiększał się wraz ze zwiększeniem masy ciała; jednakże nie jest wymagane dostosowanie dawki do masy ciała, ponieważ dawkowanie oparte jest na podstawie mg/kg.
English: It is not known if SYLVANT may affect the baby or a pregnant or breast-feeding woman.
Polish: Nie wiadomo czy lek SYLVANT nie działa szkodliwie na dziecko lub kobietę będącą w ciąży lub karmiącą.
English: Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
Polish: Produkty lecznicze wpływające na układ immunologiczy mogą zwiększać ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych.
English: SYLVANT does not contain preservatives; therefore do not store any unused portion of the infusion solution for re-use.
Polish: Produkt SYLVANT nie zawiera konserwantów, wiec nie należy przechowywać żadnych niewykorzystanych ilości roztworu do ponownego użycia.
English: Promptly evaluate patients presenting with symptoms that may be associated with or suggestive of GI perforation.
Polish: Natychmiast badać pacjentów wykazujących objawy, które mogą być związane lub wskazywać na perforację przewodu pokarmowego.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
English: SYLVANT should remain at room temperature for the duration of the preparation.
Polish: Produkt SYLVANT powinien mieć temperaturę pokojową w trakcie przygotowywania.
English: Your doctor will monitor you and your liver function.
Polish: Lekarz będzie obserwował pacjenta i czynność wątroby.
English: Key efficacy results from Study 1 are summarised in Table 3.
Polish: Kluczowe wyniki skuteczności z Badania 1 przedstawiono w Tabeli 3.
English: The SYLVANT therapy should be withheld if the patient has a severe infection or any severe non-haematological toxicity and can be restarted at the same dose after recovery.
Polish: Leczenie produktem SYLVANT powinno być wstrzymane, jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie lub jakiekolwiek toksyczne działanie niehematologiczne i może być wznowione w tej samej dawce po wyleczeniu.
English: Secondary efficacy endpoints
Polish: Punkty końcowe skuteczności
English: The management of severe infusion reactions should be dictated by the signs and symptoms of the reaction.
Polish: Postępowanie z ciężkimi reakcjami związanymi z infuzją powinno być zależne od objawów podmiotowych i przedmiotowych reakcji.
English: EU/1/14/928/001 (100 mg) EU/1/14/928/002 (400 mg)
Polish: EU/1/14/928/002 (400 mg)
English: Histopathological examination of lymphoid tissues from GD140 fetuses showed no morphological abnormalities in the development of the immune system.
Polish: Badania histopatologiczne tkanek limfoidalnych u płodów ze 140. dnia ciąży nie wykazały nieprawidłowości morfologicznych w rozwoju układu immunologicznego.
English: • Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Polish: • Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.