FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Empliciti v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom (študija CA204125) Študija CA204125 je odprta randomizirana študija, izvedena za ovrednotenje učinkovitosti in varnosti zdravila Empliciti v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom (E-Pd) pri bolnikih z neodzivnim ali ponovljenim in neodzivnim multiplim mielomom, ki so se predhodno zdravili z vsaj dvema oblikama zdravljenja, vključno z lenalidomidom in zaviralcem proteasoma (PI, proteasome inhibitor), bolezen pa je napredovala na oziroma v obdobju 60 dni po zadnjem zdravljenju.
Norwegian Bokmål: Empliciti i kombinasjon med pomalidomid og deksametason (CA204125) CA204125 er en randomisert, åpen studie som ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av Empliciti i kombinasjon med pomalidomid og deksametason (E-Pd) hos pasienter med refraktær eller tilbakevendende og refraktær myelomatose som hadde fått minst to tidligere behandlinger, inkludert lenalidomid og en proteasomhemmer (PI), og som har fått sykdomsprogresjon innen 60 dager av siste behandling.
Slovenian: Izračunajte odmerek (mg) in določite število potrebnih vial za odmerek (10 mg/kg ali 20 mg/kg) na osnovi telesne mase bolnika.
Norwegian Bokmål: Beregn dosen (mg) og bestem antall hetteglass som er nødvendig for å oppnå dosen (10 mg/kg eller 20 mg/kg) basert på pasientens vekt.
Slovenian: Če ste prejeli prevelik odmerek zdravila Empliciti Zdravilo Empliciti vam bo dal zdravstveni delavec, zato je malo verjetno, da boste prejeli prevelik odmerek.
Norwegian Bokmål: Ettersom Empliciti gis til deg av helsepersonell, er det lite sannsynlig at du vil bli gitt for mye.
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ): 0,54 (0,34; 0,86) p-vrednost: 0,0078
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI): 0,54 (0,34, 0,86) p-verdi: 0,0078
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji ali redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering eller fortynning av legemidlet, se pkt.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Empliciti 300 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 300 mg elotuzumaba*.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Empliciti 300 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 300 mg elotuzumab*.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter niso ugotovili klinično pomembnih razlik v očistku zdravila Empliciti v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen klinisk relevante forskjeller i clearance for Empliciti mellom pasienter med lett nedsatt leverfunksjon og pasienter med normal leverfunksjon.
Slovenian: Razmerje ogroženosti (97,61 % IZ): 0,68 (0,55; 0,85) p-vrednost: 0,0001
Norwegian Bokmål: HR (97,61 % KI): 0,68 (0,55, 0,85) p-verdi: 0,0001
Slovenian: 3. in nadaljnji cikli 28-dnevnega cikla Dan cikla 1 8 15 22 1 8 15 22
Norwegian Bokmål: 28-dagers syklus 3+ Dag i syklus 1 8 15 22 1 8 15 22
Slovenian: 1. cikel, 2. odmerek
Norwegian Bokmål: Syklus 1, 2. dose
Slovenian: 1. cikel, 1. odmerek
Norwegian Bokmål: Syklus 1, 1. dose
Slovenian: Pojavnost SPN je bila pri zdravljenju z zdravilom Empliciti večja kot v kontrolni skupini (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av SPM var høyere med Empliciti-behandling enn med kontroll (se pkt.
Slovenian: V primeru zelo hudih infuzijskih reakcij (≥ stopnja 3), bo zdravljenje z zdravilom Empliciti morda treba trajno ukiniti in uvesti ustrezno nujno zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Svært alvorlige infusjonsreaksjoner (≥ grad 3) kan kreve permanent seponering av Empliciti-behandling og akuttbehandling.
Slovenian: Vialo držite pokonci in z vrtenjem viale vrtinčite raztopino, da se liofiliziran skupek raztopi.
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset oppreist og bland oppløsningen ved å rotere hetteglasset for å løse opp den frysetørkede kaken.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Empliciti je 10 mg/kg intravensko vsak teden, na 1., 8., 15. in 22. dan prva dva cikla zdravljenja in nato na vsaka 2 tedna na 1. in 15. dan.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med Empliciti er 10 mg/kg administrert intravenøst hver uke på dag 1, 8, 15 og 22 i de første to behandlingssyklusene og deretter hver 2. uke på dag 1 og 15.
Slovenian: V nekliničnih modelih elotuzumab v kombinaciji z lenalidomidom, s pomalidomidom ali z bortezomibom deluje sinergistično.
Norwegian Bokmål: I prekliniske modeller har elotuzumab vist synergistisk aktivitet i kombinasjon med lenalidomid, pomalidomid eller bortezomib.
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila Empliciti ne smete uporabljati, razen na izrecno priporočilo zdravnika.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Empliciti dersom du er gravid, med mindre legen din spesielt anbefaler det.
Slovenian: PFS (vsi vključeni bolniki) Razmerje ogroženosti [95% IZ] stratificirani test log rank, p-vrednosta Mediana PFS v mesecih [95 % IZ]
Norwegian Bokmål: PFS (ITT) Hasardratio [95 % KI] p-verdi fra stratifisert log-rank testa Median PFS i måneder [95 % KI]
Slovenian: Vsaka viala vsebuje rahel pribitek za zagotovitev zadostnega volumna, ki se ga lahko izvleče.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er litt overfylt for å sikre tilstrekkelig overføringsvolum.
Slovenian: Tabela 8: Študija CA204004: Rezultati učinkovitosti
Norwegian Bokmål: Tabell 8: CA204004: Effektresultater
Slovenian: Časovni interval
Norwegian Bokmål: Tidsintervall
Slovenian: Na zdravljenje je bilo vsega skupaj randomiziranih 646 bolnikov: 321 bolnikov na zdravljenje z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom, 325 bolnikov pa na zdravljenje z lenalidomidom in deksametazonom.
Norwegian Bokmål: Totalt 646 pasienter ble randomisert til å få behandling: 321 til Empliciti i kombinasjon med lenalidomid og deksametason og 325 til lenalidomid og deksametason.
Slovenian: Celotni odmerek elotuzumaba v mg je enako telesna masa bolnika v kg pomnoženo z odmerkom elotuzumaba (10 ali 20 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Den totale elotuzumab-dosen i mg tilsvarer pasientens vekt i kg multiplisert med elotuzumabdosen (10 mg/kg eller 20 mg/kg).
Slovenian: Zdravilo Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom (študija CA204004) Študija CA204004 je odprta randomizirana študija, izvedena za ovrednotenje učinkovitosti in varnosti zdravila Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom (E-Ld) pri bolnikih z multiplim mielomom, ki so se predhodno zdravili z eno do tremi oblikami zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Empliciti i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (CA204004) CA204004 er en randomisert, åpen studie som ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av Empliciti i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (E-Ld) hos pasienter med myelomatose som hadde fått én til tre tidligere behandlinger.
Slovenian: Moški, ki se zdravijo z zdravilom Empliciti
Norwegian Bokmål: For menn som får Empliciti
Slovenian: Ocena IRCf
Norwegian Bokmål: IRC-vurdert f
Slovenian: Cikel 1. in 2. cikel 28-dnevnega cikla
Norwegian Bokmål: Syklus 28-dagers syklus 1 og 2
Slovenian: a p-vrednost na osnovi testa log-rank, stratificiranega glede na B2 mikroglobuline (< 3,5 mg/l v primerjavi z ≥ 3,5 mg/l), število predhodnih linij zdravljenja (1 v primerjavi z 2 ali 3) in predhodno imunomodulatorno zdravljenje (brez v primerjavi s predhodnim zdravljenjem samo s talidomidom v primerjavi z drugim).
Norwegian Bokmål: a p-verdi basert på log-rank test stratifisert etter B2-mikroglobuliner (<3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l), antall tidligere behandlingslinjer (1 versus 2 eller 3) og tidligere immunmodulerende behandling (ingen versus tidligere kun talidomid versus andre).
Slovenian: Antagonist histaminskih receptorjev H2: ranitidin (50 mg intravensko ali 150 mg peroralno) ali enakovreden antagonist histaminskih receptorjev H2.
Norwegian Bokmål: H2-blokker: Ranitidin (50 mg intravenøst eller 150 mg oralt) eller tilsvarende H2-blokker.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom je delež 1-letnega celokupnega preživetja znašal 91 %, delež 2-letnega celokupnega preživetja 73 %, delež 3-letnega celokupnega preživetja 60 %, delež 4-letnega celokupnega preživetja 50 %, delež 5-letnega celokupnega preživetja pa 40 % v primerjavi z zdravljenjem z lenalidomidom in deksametazonom, kjer je delež 1-letnega celokupnega preživetja znašal 83 %, delež 2-letnega celokupnega preživetja 69 %, delež 3-letnega celokupnega preživetja 53 %, delež 4-letnega celokupnega preživetja 43 %, delež 5-letnega celokupnega preživetja pa 33 % (glejte sliko 2).
Norwegian Bokmål: 1-, 2-, 3-, 4- og 5-årsratene for total overlevelse for behandling med Empliciti i kombinasjon med lenalidomid og deksametason var på henholdsvis 91 %, 73 %, 60 %, 50 % og 40 % sammenlignet med henholdsvis 83 %, 69 %,, 53 %, 43 % og 33 % for behandling med lenalidomid og deksametason (se figur 2).
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila Empliciti pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Slovenian: Odložitev odmerka, prekinitev ali ukinitev zdravljenja Če se odmerek enega zdravila v režimu odloži, zdravljenje z zdravilom prekine ali ukine, se zdravljenje z drugimi zdravili lahko nadaljuje po predvideni shemi.
Norwegian Bokmål: Dersom dosen med et av legemidlene blir utsatt, avbrutt eller seponert, kan behandlingen med de andre legemidlene fortsette som planlagt.
Slovenian: Raztopina za infundiranje je od celotnih 24 ur lahko največ 8 ur pri sobni temperaturi od 20 °C do 25 °C in sobni svetlobi.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken kan oppbevares i inntil 8 timer av de totalt 24 timene ved 20 °C - 25 °C og i rombelysning.
Slovenian: Pred infundiranjem zdravila Empliciti so bolniki prejeli deksametazon v obliki deljenega odmerka: peroralno v odmerku 28 mg in intravensko v odmerku 8 mg. Bolniki v kontrolni skupini in v tednih brez uporabe zdravila Empliciti so prejemali deksametazon v odmerku 40 mg v obliki enkratnega peroralnega odmerka na teden.
Norwegian Bokmål: Før infusjon med Empliciti ble deksametason administrert som en delt dose: En oral dose på 28 mg og en intravenøs dose på 8 mg. I kontrollgruppen og i uker uten Empliciti ble 40 mg deksametason administrert som én oral enkelt dose ukentlig.
Slovenian: Če se infuzijska reakcija ponovi, je treba infundiranje zdravila Empliciti prekiniti, bolnik pa na ta dan zdravila ne sme več prejeti (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonsreaksjonen kommer tilbake, skal infusjonen med Empliciti avsluttes og ikke gjenopptas samme dag (se pkt.
Slovenian: Empliciti prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat) je bel do sivobel prašek v obliki celega ali razdrobljenega skupka v stekleni viali.
Norwegian Bokmål: Empliciti pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat) er en hvit til off-white, hel eller fragmentert kake og leveres i et hetteglass.
Slovenian: Študija CA204004: Celokupno preživetje
Norwegian Bokmål: Figur 2: CA204004: Total overlevelse
Slovenian: IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: Deksametazon (mg) peroralno Dan cikla 1 8 15 22 1 8 15 22
Norwegian Bokmål: Deksametason (mg) intravenøst Deksametason (mg) oralt  75 år Deksametason (mg) oralt > 75 år Dag i syklus 1 8 15 22 1 8 15 22
Slovenian: Na dan aplikacije zdravila Empliciti mora bolnik deksametazon prejeti v odmerku 28 mg peroralno enkrat na dan od 3 do 24 ur pred zdravilom Empliciti in 8 mg intravensko od 45 do 90 minut pred aplikacijo zdravila Empliciti na 1., 8., 15. in 22. dan ponavljajočega se 28-dnevnega cikla.
Norwegian Bokmål: På dager med Empliciti-administrering bør 28 mg deksametason gis oralt én gang daglig mellom 3 og 24 timer før Empliciti og 8 mg gis intravenøst mellom 45 og 90 minutter før Empliciti på dag 1, 8, 15 og 22 av gjentatte 28-dagers sykluser.
Slovenian: Zdravilo Empliciti je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Norwegian Bokmål: Empliciti er kun til engangsbruk.
Slovenian: O okužbah stopnje 3-4 so poročali pri 13,3 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom, in pri 21,8 % bolnikov, ki so se zdravili s pomalidomidom in deksametazonom.
Norwegian Bokmål: Grad 3-4 infeksjoner ble registrert hos 13,3 % av pasientene behandlet med Empliciti kombinert med pomalidomid og deksametason, og hos 21,8 % av pasientene behandlet med pomalidomid og deksametason.
Slovenian: Farmakokinetika elotuzumaba je nelinearna pri čemer se očistek zmanjšuje, odmerek pa povečuje od 0,5-20 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Elotuzumab utviser ikke-lineær farmakokinetikk med avtagende clearance ved doseøkning fra 0,5-20 mg/kg.
Slovenian: d p-vrednost na osnovi Cochran-Mantel-Haenszelovega hi-kvadrat testa, stratificiranega glede na B2 mikroglobuline (< 3,5 mg/l v primerjavi z ≥ 3,5 mg/l), število predhodnih linij zdravljenja (1 v primerjavi z 2 ali 3) in predhodno imunomodulatorno zdravljenje (brez v primerjavi s predhodnim zdravljenjem samo s talidomidom v primerjavi z drugim).
Norwegian Bokmål: d p-verdi basert på Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrattest stratifisert etter B2-mikroglobuliner (< 3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l), antall tidligere behandlingslinjer (1 versus 2 eller 3) og tidligere immunmodulerende behandling (ingen versus tidligere kun talidomid versus andre).
Slovenian: Elotuzumab z delovanjem na SLAMF7 in receptorje Fc neposredno aktivira naravne celice ubijalke in tako okrepi protimielomsko aktivnost in vitro.
Norwegian Bokmål: Elotuzumab aktiverer naturlige dreperceller direkte gjennom både SLAMF7-signalveien og Fc-reseptorer og forsterker dermed aktiviteten mot myelomcellen in vitro.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z lenalidomidom in pomalidomidom, sta le-ta prisotna v krvi in spermi.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid og pomalidomid er tilstede i blodet og sæden til pasienter som får legemidlet.
Slovenian: Ko reakcija izzveni (simptomi ≤ stopnje 1), se infundiranje zdravila Empliciti lahko nadaljuje z začetno hitrostjo infundiranja 0,5 ml/min.
Norwegian Bokmål: Så snart reaksjonen har bedret seg (symptomer ≤ grad 1), kan Empliciti gjenopptas med en infusjonshastighet på 0,5 ml/min.
Slovenian: Mediana OS v mesecih [95 % IZ]
Norwegian Bokmål: Median OS i måneder [95 % KI]
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Spør lege dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Slovenian: Ta interferenca lahko pri bolnikih z IgG kapa mielomskim proteinom vpliva na določitev popolnega odziva, po možnosti pa tudi na določitev ponovitve po polnem odzivu.
Norwegian Bokmål: Denne interferensen kan påvirke vurderingen av fullstendig respons og mulig tilbakefall fra fullstendig respons hos pasienter med IgG kappa myelomprotein.
Slovenian: EU/1/16/1088/001-002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1088/001-002
Slovenian: Na dan brez uporabe zdravila Empliciti, ko je predvidena uporaba deksametazona (8. in 22. dan 3. cikla in vsi nadaljnji cikli), mora bolnik deksametazon prejeti v odmerku 40 mg peroralno.
Norwegian Bokmål: På dager hvor Empliciti ikke administreres, men hvor en dose med deksametason er planlagt (dag 8 og 22 i 3. syklus og alle påfølgende sykluser) bør 40 mg deksametason gis oralt.
Slovenian: Pojavnost okužb, vključno s pljučnico, je bila pri zdravljenju z zdravilom Empliciti večja kot v kontrolni skupini (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infeksjoner, inkludert pneumoni, var høyere med Empliciti-behandling enn med kontroll (se pkt.
Slovenian: Bolniki so bili neodzivni, če je prišlo do napredovanja bolezni na ali v obdobju 60 dni zdravljenja z lenalidomidom in PI in na ali v obdobju 60 dni po zadnjem zdravljenju, oziroma neodzivni s ponovljeno boleznijo, če je bil dosežen vsaj delni odziv na predhodno zdravljenje z lenalidomidom in PI, vendar je prišlo do napredovanja bolezni v obdobju 6 mesecev in so razvili napredovalo bolezen na oziroma v obdobju 60 dni po zaključenem zadnjem zdravljenju.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble regnet som relapserende og refraktære dersom de oppnådde delvis respons ved tidligere behandling med lenalidomid og en PI, men fikk progresjon innen 6 måneder og hadde utviklet progressiv sykdom innen 60 dager etter å ha fullført siste behandling.
Slovenian: Po rekonstituciji morate raztopino razredčiti z 9 mg/ml (0,9%) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali s 5-odstotno raztopino glukoze za injiciranje, da se končna koncentracija raztopine za infundiranje giblje v razponu med 1 mg/ml in 6 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til injeksjon for å oppnå en endelig infusjonskonsentrasjon på mellom 1 mg/ml og 6 mg/ml.
Slovenian: Infuzijska reakcija
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelatert reaksjon
Slovenian: Izraz limfopenija vključuje naslednje izraze: limfopenija in zmanjšanje števila limfocitov.
Norwegian Bokmål: c Betegnelsen lymfopeni omfatter følgende termer: lymfopeni og redusert antall lymfocytter.
Slovenian: nazofari ngitis okužba zgornjih dihal limfopen ijab glavobol 88 17,2
Norwegian Bokmål: Lymfopenib 90 17,6 Hodepine
Slovenian: b Izraz pljučnica je skupina naslednjih izrazov: pljučnica, atipična pljučnica, bronhopnevmonija, lobarna pljučnica, bakterijska pljučnica, glivična pljučnica, virusna pljučnica in pnevmokokna pljučnica.
Norwegian Bokmål: b Betegnelsen pneumoni er en gruppering av følgende termer: pneumoni, atypisk pneumoni, bronkopneumoni, lobar pneumoni, bakteriell pneumoni, fungal pneumoni, pneumoni influenza og pneumokokkpneumoni.
Slovenian: Izračunajte potreben volumen (ml) sredstva za redčenje (bodisi 9 mg/ml (0,9%) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 5-odstotne raztopine glukoze za injiciranje) za pripravo raztopine za infundiranje bolniku.
Norwegian Bokmål: Beregn volumet (ml) av fortynningsvæske (enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til injeksjon) som trengs for å tilberede infusjonsvæsken som skal gis til pasienten.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka boste pod zdravniškim nadzorom zaradi neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: Dersom en overdosering likevel skulle oppstå, vil legen din overvåke deg for bivirkninger.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, v katerem so pri bolnikih z multiplim mielomom uporabo zdravila Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom primerjali z uporabo lenalidomida in deksametazona (študija CA204004), je bila pojavnost SPN in specifičnih solidnih tumorjev ter nemelanomskega kožnega raka večja pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos pasienter med myelomatose som sammenlignet behandling med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason vs. behandling med lenalidomid og deksametason (CA204004), var forekomsten av SPM, og spesielt av solide tumorer og hudkreft (andre enn melanom), høyere hos pasienter behandlet med Empliciti (se pkt.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Empliciti je 10 mg/kg intravensko vsak teden, na 1., 8., 15. in 22. dan prva dva cikla zdravljenja in nato 20 mg/kg na 1. dan vsakega cikla zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med Empliciti er 10 mg/kg administrert intravenøst hver uke på dag 1, 8, 15 og 22 i hver behandlingssyklus de første to syklusene og deretter 20 mg/kg administrert på dag 1 i hver etterfølgende behandlingssyklus.
Slovenian: Odmerjanje pri uporabi s pomalidomidom in deksametazonom Dolžina vsakega cikla zdravljenja je 28 dni.
Norwegian Bokmål: Dosering ved administrasjon med pomalidomid og deksametason Lengden av hver behandlingssyklus er 28 dager, se tabell 2 for doseringsplanen.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom ali s pomalidomidom morate upoštevati navodila za preprečevanje nosečnosti pri uporabi lenalidomida oziroma pomalidomida (glejte navodila za uporabo lenalidomida oziroma pomalidomida).
Norwegian Bokmål: Når Empliciti gis sammen med lenalidomid eller pomalidomid, må du følge det graviditetsforebyggende programmet til henholdsvis lenalidomid eller pomalidomid (se pakningsvedlegget til lenalidomid eller pomalidomid).
Slovenian: zvišana telesna temperatura mrzlica visok krvni tlak
Norwegian Bokmål: Nedenfor er en liste over vanlige symptomer forbundet med infusjonsreaksjoner: Feber Frysninger Høyt blodtrykk
Slovenian: V študiji CA204125 pri bolnikih v skupini, ki se je zdravila z zdravilom Empliciti v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom (N = 60) o primerih SPN niso poročali, pri bolnikih v skupini, ki se je zdravila s pomalidomidom in deksametazonom (N = 55), pa so poročali o 1 primeru (1,8 %).
Norwegian Bokmål: I CA204125-studien ble det ikke rapportert tilfeller av SPM hos pasienter i armen med Empliciti kombinert med pomalidomid og deksametason (n = 60), mens det ble rapportert ett tilfelle av SPM (1,8 %) i armen som ble behandlet med pomalidomid og deksametason (n = 55).
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95,4% IZ): 0,82 (0,68; 1,00) p-vrednost: 0,0408
Norwegian Bokmål: HR (95,4 % KI): 0,82 (0,68, 1,00) p-verdi: 0,0408
Slovenian: Za aplikacijo celotnega odmerka boste morda potrebovali več kot eno vialo zdravila Empliciti.
Norwegian Bokmål: Mer enn et hetteglass av Empliciti kan være nødvendig for å kunne gi den totale dosen til pasienten.
Slovenian: kašelja 12 25,2
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt 12 25,2 Øvre luftveisinfeksj on
Slovenian: Izraz herpes zoster je skupina naslednjih izrazov: herpes zoster, oralni herpes in herpesvirusna okužba.
Norwegian Bokmål: d Betegnelsen herpes zoster er en gruppering av følgende termer: herpes zoster, oral herpes og herpesvirusinfeksjon.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z acetilsalicilno kislino, so o globoki venski trombozi poročali pri 4,1 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom (E-Ld), in 1,4 % bolnikov, ki so se zdravili z lenalidomidom in deksametazonom (Ld).
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som ble behandlet med acetylsalisylsyre, ble det rapportert om dyp venetrombose hos 4,1 % av pasientene behandlet med Empliciti i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (E-Ld) og hos 1,4 % av pasientene behandlet med lenalidomid og deksametason (Ld).
Slovenian: Končni volumen rekonstituiranega zdravila Empliciti v viali
Norwegian Bokmål: Total mengde rekonstituert Empliciti i hetteglasset
Slovenian: Zelo dober delni odziv (VGPR) n (%) Delni odziv (RR/PR) n (%) Kombinirani odzivi (CR+sCR+VGPR) n (%)
Norwegian Bokmål: Svært god delvis respons (VGPR) n (%) Delvis respons (RR/PR) n (%)
Slovenian: Študija CA204125: Preživetje brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca
Norwegian Bokmål: Figur 3: CA204125: Progresjonsfri overlevelse fra utprøver
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom ali pomalidomidom, se morajo držati programa za preprečevanje nosečnosti, ki je predviden pri uporabi lenalidomida oziroma pomalidomida.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Empliciti i kombinasjon med lenalidomid eller pomalidomid bør følge det gravidietsforebyggende programmet for henholdsvis lenalidomid eller pomalidomid.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, izvedenem pri bolnikih z multiplim mielomom (študija CA204125), so o okužbah poročali pri 65 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Empliciti v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom (N = 60), in pri 65,5 % bolnikov, ki so se zdravili s pomalidomidom in deksametazonom (N = 55).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos pasienter med myelomatose (CA204125) ble infeksjoner rapportert hos 65 % av pasientene i armen med Empliciti kombinert med pomalidomid og deksametason (n = 60) og hos 65,5 % i armen med pomalidomid og deksametason (n = 55).