FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgłaszano następujące działania niepożądane: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uspokojenie, senność, osłupienie, przyspieszona czynność serca, drżenie, zatrzymanie moczu.
Bulgarian: Наблюдавани са следните нежелани реакции: объркване, диария, замайване, умора, главоболие, неразположение, разширяване на зениците, сърбеж, безпокойство, успокояване, сънливост, ступор (вцепенение), необичайно ускорен сърдечен ритъм, треперене и задръжка на урина.
Polish: Włochy: Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ml gocce orali soluzione Łotwa: Zyrtec
Bulgarian: Италия: Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ml gocce orali soluzione Латвия:
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym wynosi około 300 ng/ml i występuje w ciągu 1,0 ± 0,5 h. Nie zaobserwowano kumulacji cetyryzyny podczas stosowania dawek dobowych 10 mg przez 10 dni.
Bulgarian: Максималната стационарна серумна концентрация е приблизително 300 ng/ml и се достига след 1,0 ± 0,5 h.
Polish: Rivium Westlaan 142 NL-2909 LD Capelle ann/den IJsel
Bulgarian: NL-2909 LD Capelle a/d IJsel Холандия
Polish: 5 mg co drugi dzień
Bulgarian: 5 mg веднъж на 2 дни
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo, z zastosowaniem cetyryzyny w dawce 10 mg obserwowano następujące działania niepożądane, występujące z częstością 1% lub większą:
Bulgarian: За тази сборна популация са докладвани следните нежелани лекарствени реакции при прилагане на 10 mg цетиризин в плацебо контролирани проучвания при честота 1,0% или повече:
Polish: Avenida de Barcelona 239 E-08750 Molins de Rei
Bulgarian: E-08750 Molins de Rei
Polish: Francja: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Niemcy: Zyrtec, Zyrtec P, Reactine
Bulgarian: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Германия:
Polish: - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Bulgarian: - целта на процедурата за сезиране е уеднаквяване на кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката,
Polish: Oprócz działania antagonistycznego w stosunku do receptorów H1, cetyryzyna wykazuje działanie przeciwalergiczne: u pacjentów z nadwrażliwością (atopią) poddawanych prowokacji alergenem, dawka 10 mg podawana raz lub dwa razy na dobę, hamuje napływ komórek późnej fazy reakcji zapalnej, eozynofili, do skóry i spojówek.
Bulgarian: В допълнение към своя анти-Н1 ефект, цетиризин показва анти-алергично действие: в доза от 10 mg веднъж или два пъти дневно, той инхибира късната фаза на включване на клетките на възпалението, специално на еозинофилите, в кожата и конюнктивата на атопични пациенти, подложени на действието на антигена.
Polish: U osób dorosłych we wszystkich tych trzech wskazaniach zalecaną leczniczą dawką dobową jest 10 mg cetyryzyny.
Bulgarian: При възрастни и трите състояния се лекуват с 10 mg дневна доза цетиризин.
Polish: U dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i powyżej:
Bulgarian: При възрастни и деца над 2-годишна възраст:
Polish: Częstość ich występowania została określono następująco: (często: u od 1 pacjent na 100 do 1 pacjenta na 10, niezbyt często: u od 1 pacjent na 1 000 do 1 pacjenta na 100, rzadko: u od 1 pacjent na 10 000 do 1 pacjenta na 1 000, bardzo rzadko: u mniej niż 1 pacjenta na 10 000).
Bulgarian: Честотата им е определена така: ( чести: от 1 пациент на 100 до 1 на 10, нечести: от 1 пациент на 1000 до 1 на 100, редки: от 1 пациент на 10 000 до 1 на 1 000, много редки: по-малко от 1 на 10 000).
Polish: • Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: trombocytopenia (zmniejszenie płytek krwi)
Bulgarian: - Нарушения на кръвта и лимфната система: много редки: тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцити в кръвта)
Polish: U dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i powyżej:
Bulgarian: При възрастни и деца над 6-годишна възраст:
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie (klirens kreatyniny mniejszy niż 7 ml/min), którym podano doustnie cetyryzynę w pojedynczej dawce 10 mg, okres półtrwania był 3 razy dłuższy, a klirens o 70% mniejszy niż u osób zdrowych.
Bulgarian: При пациенти на хемодиализа (с креатининов клирънс под 7 ml/min) след прием на еднократна пеорална доза от 10 mg цетиризин има трикратно увеличение на полуживота и 70% намаление на клирънса в сравнение с обичайното.
Polish: Lek Zyrtec, roztwór doustny zawiera metylu 4-hydroksybenzoesan (E 218), propylu 4-hydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Bulgarian: Пероралните капки, разтвор Зиртек съдържат метил (4-хидроксибензоат) E218 и пропил (4хидроксибензоат) E216, които е възможно да причинят алергични реакции (вероятно от забавен тип).
Polish: Mimo, iż cetyryzyna jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1 i jest praktycznie pozbawiona aktywności cholinolitycznej, zgłaszano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji oka i suchości błony śluzowej jamy ustnej.
Bulgarian: Н1 рецептори и не притежава значителна антихолинергична активност, съобщени са отделни случаи на микционни затруднения, нарушения в акомодацията на очите и сухота в устата.
Polish: - Inne składniki leku to sorbitol (E420), glicerol, glikol propylenowy, sacharyna sodowa, metylu 4-hydroksybenzoesan / propylu 4-hydroksybenzoesan = E218 / E216, substancja aromatyzująca, sodu octan, kwas octowy lodowaty, woda oczyszczona.
Bulgarian: - Другите съставки са: сорбитол (Е 420), глицерол, пропиленгликол, захарин натрий, метил (4-хидроксибензоат) / пропил (4-хидроксибензоат) = E 218 / E 216, ароматизатор, натриев ацетат, оцетна киселина, пречистена вода.
Polish: Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych (niekontrolowane, koliste ruchy gałek ocznych)
Bulgarian: - Нарушения на очите: чести: нарушение на акомодацията, замъглено зрение, окулогирация (неконтролирани движения на очите)
Polish: U pacjentów wrażliwych, jednoczesne stosowanie cetyryzyny z alkoholem lub lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, może nasilać wpływ leku na zdolność reagowania i koncentracji.
Bulgarian: Ако сте от групата на чувствителните пациенти, има вероятност да откриете, че едновременната употреба на алкохол или други средства с потискащ ефект върху нервната система може да причини допълнително понижаване на вниманието и да повлияе на способността Ви да реагирате.
Polish: Modyfikacja dawkowania jest konieczna tylko u tych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, u których jednocześnie występują zaburzenia czynności nerek.
Bulgarian: Адаптиране на дозата при пациенти с чернодробни нарушения е необходимо само ако е налице придружаващо бъбречно увреждане.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u osób w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст: няма данни, които да предполагат необходимост от намаляване на дозата при пациенти в старческа възраст при условие, че бъбречната функция е нормална.
Polish: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Niemcy
Bulgarian: 10 D-40789 Monheim Германия
Polish: 10 ml roztworu, (co odpowiada 2 pełnym łyżeczkom dawkującym) zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
Bulgarian: 10 ml (равняващ се на 2 мерителни лъжици) съдържа 10 mg цетиризинов дихидрохлорид.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi, odpowiadającym jednemu kieliszkowi wina) a cetyryzyną stosowaną w zalecanych dawkach.
Bulgarian: В обичайни дози не са наблюдавани клинично значими взаимодействия на цетиризин с алкохол (при концентрация на алкохол в кръвта 0,5 g/l, съответстваща на чаша вино).
Polish: Cetyryzyna wykazuje liniową kinetykę w zakresie dawek od 5 do 60 mg.
Bulgarian: Цетиризин в дози от 5 до 60 mg притежава линеен фармакокинетичен профил.
Polish: Pacjenci planujący prowadzenie pojazdów mechanicznych, wykonujący potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługujący urządzenia mechaniczne w ruchu powinni zwrócić uwagę na reakcję organizmu na lek oraz nie powinni stosować dawek większych niż zalecane.
Bulgarian: Пациентите възнамеряващи да шофират, да извършват потенциално опасни дейности или да работят с машини, трябва да не превишават препоръчваната доза и да имат предвид ефекта на лекарството.
Polish: Finlandia: Benaday, Zyrtec
Bulgarian: Финландия : Benaday, Zyrtec
Polish: Dostępne są dane z klinicznych lub farmakoklinicznych badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, porównujących cetyryzynę z placebo oraz innymi lekami przeciwhistaminowymi stosowanymi w zalecanych dawkach (10 mg na dobę dla cetyryzyny).
Bulgarian: Повече от 3 200 пациенти, приемащи цетиризин, са включени в двойно-слепи контролирани клинични или фармакоклинични проучвания, сравняващи цетиризин с плацебо или други антихистамини в препоръчваната доза (10 mg дневно за цетиризин), с налични количествени данни за безопасност.
Polish: Dlatego w ujednoliconych sformułowaniach nie zaproponowano dawkowania w oparciu o masę ciała, jako że wyraźnie nie jest ona jedynym czynnikiem określającym dawkę.
Bulgarian: Очевидно теглото не е единственият фактор, определящ дозата и поради това уеднаквеният текст не съдържа дозировка, базирана на теглото.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zyrtec Jeśli występuje niewydolność nerek należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku; może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki.
Bulgarian: Ако сте с бъбречна недостатъчност, моля помолете за съвет Вашия лекар; ако е необходимо ще приемате по-ниска доза.
Polish: U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie klirensu kreatyniny, wieku oraz masy ciała pacjenta.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с бъбречни увреждания, дозата трябва да се адаптира индивидуално въз основа на бъбречния клирънс, възрастта и теглото на пациента.
Polish: Jedna kropla zawiera 0,5 mg dichlorowodorku cetyryzyny.
Bulgarian: Една капка съдържа 0,5 mg цетиризинов дихидрохлорид.
Polish: Jedna ml roztworu zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku, jedna kropla roztworu zawiera 0,5 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един ml разтвор съдържа 10 mg цетиризинов дихидрохлорид (cetirizine dihydrochloride); една капка разтвор съдържа 0,5 mg цетиризинов дихидрохлорид.
Polish: - Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400.
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза, лактоза, макрогол 400, магнезиев стеарат, хипромелоза, колоиден безводен силициев диоксид, , титанов диоксид (E 171).
Polish: Jak wygląda lek Zyrtec i co zawiera opakowanie Białe, podłużne, dwuwypukłe tabletki z rowkiem dzielącym i logo Y na obu połowach.
Bulgarian: Как изглежда Зиртек и какво съдържа опаковката Бели, продълговати филмирани таблетки с делителна черта и означение Y-Y
Polish: Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8 20068 Peschiera Borromeo (MI)
Bulgarian: Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8
Polish: - Inne składniki leku to: glicerol, glikol propylenowy, sacharyna sodowa, metylu 4-hydroksybenzoesan / propylu 4-hydroksybenzoesan = E218 / E216, sodu octan, kwas octowy lodowaty, woda oczyszczona.
Bulgarian: - Другите съставки са: глицерол, пропиленгликол, захарин натрий, Метил (4хидроксибензоат)/ пропил (4-хидроксибензоат) = E 218 / E 216, натриев ацетат, оцетна киселина, пречистена вода.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: U pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby (marskość żółciowa, choroby dotyczące miąższu wątroby, związane z zastojem żółci), którym podano 10 lub 20 mg cetyryzyny w pojedynczej dawce, okres półtrwania wydłużył się o 50%, a klirens zmniejszył o 40% w porównaniu do osób zdrowych.
Bulgarian: При пациенти с хронични чернодробни заболявания (хепатоцелуларна, холестатична и билиарна цироза), при еднократен прием на 10 или 20 mg цетиризин, се наблюдава увеличаване на плазменият полуживот с 50% и 40% намаляване на клирънса в сравнение със здрави индивиди.
Polish: Dania: Benaday, Zyrtec
Bulgarian: Дания: Benaday, Zyrtec
Polish: Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość wchłaniania cetyryzyny.
Bulgarian: Степента на абсорбция на цетиризин не се намалява от храната, независимо че скоростта на абсорбция се понижава.
Polish: Podczas hemodializy cetyryzyna była usuwana z osocza w niewielkim stopniu.
Bulgarian: Цетиризин слабо се елиминира при хемодиализа.
Polish: Nie wykryto żadnych sygnałów sugerujących niekorzystny stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Zyrtec w porównaniu z innymi lekami przeciwhistaminowymi w badaniach nadzoru farmakologicznego podczas 22 lat obecności na rynku.
Bulgarian: За периода от 22 години на фармакологична бдителност, през който продуктът се предлага на пазара, няма съобщения за неблагоприятно съотношение полза/риск за Zyrtec в сравнение с други антихистамини; въпреки това ПРУ желае да запази противопоказанието:
Polish: Po przyjęciu dawki cetyryzyny co najmniej 5 razy większej od zalecanej dawki dobowej zgłaszano następujące działania niepożądane: splątanie, biegunkę, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój, zwłaszcza ruchowy, sedację, senność, osłupienie, tachykardię, drżenie, zatrzymanie moczu.
Bulgarian: Нежеланите реакции, докладвани след приема на дози най-малко 5 пъти по-високи от препоръчаните дневни дози са: обърканост, диария, замайване, умора, главоболие, неразположение, мидриаза, пруритус, безпокойство, седиране, сомнолентност, ступор, тахикардия, тремор и задръжка на урина.
Polish: Słowenia: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete
Bulgarian: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete
Polish: Rzadko: tachykardia
Bulgarian: Много редки: тахикардия
Polish: − Cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.
Bulgarian: - Цетиризин е показан за облекчаване на симптомите на хронична идиопатична уртикария.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ZYRTEC
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ ЗИРТЕК
Polish: UCB Pharma S.A.
Bulgarian: UCB Pharma SpA
Polish: - Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: - Вие трябва да потърсите лекарска помощ, в случай че Вашите симптоми се влошават или не се подобряват след 3 дни.
Polish: Pacjenci planujący prowadzenie pojazdów mechanicznych, wykonujący potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługujący urządzenia mechaniczne w ruchu nie powinni stosować dawek większych niż zalecane.
Bulgarian: Ако възнамерявате да шофирате, да извършвате потенциално опасни дейности или да работите с машини, трябва да не превишавате препоръчваната доза.
Polish: Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, lecz zmniejsza szybkość wchłaniania cetyryzyny.
Bulgarian: Степента на абсорбция на цетиризин не се променя от храната, но скоростта на абсорбция е слабо понижена.
Polish: Nie stosować leku Zyrtec po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.
Bulgarian: Не използвайте Зиртек след изтичане срока на годност отбелязан върху картонената кутия и бутилката.
Polish: Szwecja: Zyrlex
Bulgarian: Швеция: Alerid, Zyrlex
Polish: − jeden ml roztworu zawiera 1,35 mg metylu parahydroksybenzoesanu
Bulgarian: - един ml разтвор съдържа 1,35 метил парахидроксибензоат
Polish: Nie stosować leku Zyrtec po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Bulgarian: Не използвайте Зиртек след изтичане на срока на годност отбелязан върху картонената кутия и блистера.
Polish: Stosowanie przeciwwskazane
Bulgarian: Противопоказания
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia jakiekolwiek objawów niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Bulgarian: Ако забележите някакви нежелани реакции, които не са описани в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Schyłkowa choroba nerek, pacjenci dializowani
Bulgarian: Пациенти в краен стадий на бъбречна недостатъчност и пациенти на диализа противопоказно
Polish: Poniższe działania niepożądane zostały określone na podstawie obserwacji z okresu po wprowadzeniu do obrotu.
Bulgarian: Следващите нежелани реакции, са съобщени след пускането в продажба.
Polish: • Zaburzenia ogólne: Często: zmęczenie
Bulgarian: - Цялото тяло: чести: умора
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Bulgarian: - Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте вашия фармацевт.
Polish: Nie należy stosować leku Zyrtec w okresie karmienia piersią, ponieważ cetyryzyna przenika do mleka matki.
Bulgarian: Зиртек е противопоказан при кърмачки, тъй като в кърмата се отделя цетиризин.
Polish: Belgia: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Bulgarian: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Polish: Portugalia: Zyrtec, Virlix
Bulgarian: Zyrtec, Virlix
Polish: 4 tabletki
Bulgarian: 4 таблетки
Polish: Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)
Bulgarian: - Пропил парахидроксибензоат (E 216)
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA Dla produktów leczniczych wydawanych bez recepty
Bulgarian: За лекарствен продукт без лекарско предписание
Polish: Obiektywne badania z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce 10 mg nie wykazały istotnego klinicznie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych, odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną.
Bulgarian: Обективните изследвания върху способността за шофиране, латентността на съня и психомоторната активност, не са показали клинично значими ефекти при препоръчваната доза от 10 mg.
Polish: 40 tabletek
Bulgarian: 40 таблетки
Polish: 45 tabletek
Bulgarian: 45 таблетки
Polish: Dawkę leku ustali lekarz.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи новата доза.
Polish: Cetyryzyna (n=1656)
Bulgarian: Цетиризин 10 mg (n=1656)
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Bulgarian: Ако Вашия лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
Polish: Maria I, Q 60, piso 1 A Quinta da Fonte 2770-229 PACO DE ARCOS
Bulgarian: Quinta da Fonte 2770-229 PACO DE ARCOS
Polish: W przypadku podawania cetyryzyny w postaci roztworu, kapsułek i tabletek, biodostępność jest podobna.
Bulgarian: Степента на бионаличност за цетиризин е подобна, независимо от лекарствената форма разтвор, капсули или таблетки.
Polish: Holandia: Zyrtec Norwegia: Zyrtec Polska: Virlix, Zyrtec Portugalia: Zyrtec, Virlix Słowenia: Zyrtec1 mg/ml peroralna raztopina Hiszpania: Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/5ml solución oral, Zyrtec solución oral Szwecja: Zyrlex Wielka Brytania: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Bulgarian: Обединеното кралство: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Polish: Krople doustne, roztwór Butelka 10 ml
Bulgarian: Перорални капки, разтвор бутилка 10 ml бутилка 15 ml бутилка 20 ml бутилка 30 ml
Polish: Nie należy stosować leku Zyrtec 10 mg, tabletki powlekane: - jeśli u pacjenta występuje dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Bulgarian: ако имате наследствено заболяване като галактозна непоносимост, Lapp лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция.
Polish: Austria: Zyrtec 1 mg/ml - orale Lösung Belgia: Zyrtec
Bulgarian: Zyrtec 1 mg/ml - orale Lösung Белгия:
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera
Bulgarian: - един ml разтвор съдържа
Polish: Jeżeli od zażycia zbyt dużej dawki leku nie minęło zbyt wiele czasu, należy rozważyć wykonanie płukania żołądka.
Bulgarian: След наскоро случило се поглъщане трябва да се направи стомашна промивка.
Polish: Francja: Virlix, Zyrtec
Bulgarian: Virlix, Zyrtec
Polish: Słowacja: Zyrtec tbl flm 10mg
Bulgarian: ZYRTEC TBL FLM 10MG
Polish: UCB Pharma Ireland Limited,
Bulgarian: UCB Pharma Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive
Polish: Często: zawroty głowy, bóle głowy Niezbyt często: parestezja (zaburzenia czucia) Rzadko: drgawki, zaburzenia ruchów Bardzo rzadko: omdlenie, drżenie, zaburzenia smaku
Bulgarian: - Нарушения на нервната система: чести: замаяност, главоболие нечести: парестезия (необичайни усещания по кожата) редки: конвулсии, двигателни нарушения много рядко: синкоп, треперене, дисгеузия (променен вкус)
Polish: Nowe sformułowanie będzie zatem następujące: „U dzieci z niewydolnością nerek dawka powinna być dopasowana indywidualnie z uwzględnieniem klirensu nerkowego, wieku i masy ciała pacjenta."
Bulgarian: „При педиатрични пациенти, страдащи от бъбречно увреждане, дозата трябва да се определя на индивидуална основа, като се вземат предвид бъбречният клирънс на пациента, възрастта и телесното му тегло."
Polish: Podanie doustne butelka
Bulgarian: Таблетка бутилка
Polish: Wszystkie zmiany były całkowicie lub częściowo odwracalne.
Bulgarian: Всички промени показват пълна или частична обратимост.
Polish: nie osiągnięto (11,66; NE)
Bulgarian: Не е постигната (11,66; NE)
Polish: Nie ma swoistego antidotum.
Bulgarian: Няма специфичен антидот.
Polish: Każde pudełko zawiera jedną butelkę.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа една бутилка.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maja 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 май 2016 г.
Polish: Współczynnik ryzyka pochodzi ze stratyfikowanego proporcjonalnego modelu ryzyka.
Bulgarian: Коефициентът на риск е получен от стратифициран пропорционален рисков модел.
Polish: Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi sformułowanymi przez PRAC.
Bulgarian: CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.
Polish: Lekarz może zmienić dawki tych leków.
Bulgarian: Вашият лекар може да пожелае да промени дозата на тези лекарства.
Polish: Dlatego we wszystkich badaniach zalecano, aby pacjenci kontynuowali leczenie do momentu spełnienia kryteriów wykluczenia podanych poniżej dla każdego badania.
Bulgarian: Затова и във всички проучвания се препоръчва пациентите да останат на леченията, провеждани по проучването, до постигане на критериите за преустановяване, посочени по-долу за всяко проучване.
Polish: Tego leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши.
Polish: Status wydolności ECOG wynosił 0 lub 1 u 97% pacjentów.
Bulgarian: Скорът за функционално състояние по ECOG е 0 или 1 при 97% от пациентите.
Polish: Również, inne leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie leku ZYTIGA.
Bulgarian: Също така, някои лекарства могат да засилят или намалят ефектите на ZYTIGA.
Polish: W oparciu o mechanizm działania, ten produkt leczniczy może działać szkodliwie na płód; dlatego kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę nie powinny dotykać produktu bez środków ochronnych, np. rękawiczek.
Bulgarian: Въз основа на механизма си на действие, този лекарствен продукт може да навреди на развитието на фетуса; затова жени, които са бременни или е възможно да са бременни, не трябва да работят с него без предпазни средства, например ръкавици.
Polish: Leczenie kontynuowano do czasu progresji choroby, wycofania zgody na udział w badaniu, wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub zgonu.
Bulgarian: Лечението продължава до прогресия на заболяването, оттегляне на съгласието за участие, появата на неприемлива токсичност или смърт.
Polish: Wszystkie związane z leczeniem zmiany hormonalne były odwracalne lub ustępowały po okresie 4 tygodni.
Bulgarian: Всички хормонални промени, свързани с лечението, са обратими или отзвучават след 4-седмичен период на възстановяване.
Polish: Planową analizę pośrednią (ang. interim analysis, IA) OS przeprowadzono po stwierdzeniu 333 zgonów.
Bulgarian: Проведен е планиран междинен анализ (interim analysis, IA) на OS след 333 смъртни случая.
Polish: Mediana wieku włączonych pacjentów wyniosła 69 lat (zakres 39 - 95).
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите, участващи в проучването, е 69 години (диапазон 39-95).