FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Para evaluar en más profundidad la eficacia de Erleada, el TAC debe presentar el informe final del estudio clínico, incluidos los resultados de supervivencia global, del estudio ARN-509-003 (SPARTAN) que compara la eficacia y la seguridad de Apalutamida frente a placebo en sujetos con alto riesgo de Cáncer de Próstata Resistente a la Castración No Metastásico (M0).
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT): norint toliau įvertinti Erleada veiksmingumą, registruotojas turi pateikti galutinę klinikinę tyrimo ataskaitą, įskaitant bendrojo išgyvenamumo rezultatus, remiantis ARN-509-003 (SPARTAN) tyrimu, kuriame apalutamido veiksmingumas ir saugumas buvo palygintas su placebu tiriamiesiems, sergantiems didelės rizikos nemetastazavusiu (M0) kastracijai atspariu prostatos vėžiu.
Spanish: Apalutamida es un potente inductor enzimático y puede reducir la eficacia de muchos medicamentos de uso común (ver sección 4.5).
Lithuanian: Apalutamidas yra stiprus fermentų induktorius ir gali sumažinti daugelio dažnai vartojamų vaistinių preparatų veiksmingumą (žr. 4.5 skyrių).
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta media es del 100 %, aproximadamente, lo que indica que la apalutamida se absorbe de manera completa tras la administración oral.
Lithuanian: Vidutinis per burną pavartoto preparato absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 100 %, o tai reiškia, kad apalutamido pavartojus per burną jis yra visiškai absorbuojamas.
Spanish: El tratamiento con Erleada mejoró de forma significativa la SLM.
Lithuanian: Gydymas Erleada reikšmingai pagerino IBM.
Spanish: La mediana de supervivencia en el grupo de apalutamida no se alcanzó comparado con 39,03 meses con un IC del 95% (39,03; NE) en el grupo placebo.
Lithuanian: Išgyvenamumo mediana apalutamido grupėje pasiekta nebuvo, lyginant su 39,03 mėnesio mediana su 95 % PI (39,03; neįvertinta) placebo grupėje.
Spanish: Erleada no está recomendado en pacientes con antecedentes de convulsiones u otros factores predisponentes, incluido, pero no limitado a, lesión cerebral subyacente, ictus reciente (durante el último año), tumores cerebrales primarios o metástasis cerebrales.
Lithuanian: Erleada nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra buvę traukulių ar kitų juos skatinančių veiksnių, įskaitant, bet neapsiribojant, esamu smegenų pažeidimu, neseniai buvusiu insultu (per pastaruosius vienerius metus), pirminiais smegenų navikais ar metastazėmis galvos smegenyse.
Spanish: Por lo tanto, cuando se inicie el tratamiento con apalutamida se realizará una revisión de los medicamentos concomitantes.
Lithuanian: Todėl pradedant gydymą apalutamidu, reikia peržiūrėti kartu vartojamus vaistinius preparatus.
Spanish: Cómo tomar Erleada
Lithuanian: Kaip laikyti Erleada
Spanish: • padece cualquier enfermedad cardíaca o de los vasos sanguíneos, incluidos problemas del ritmo cardíaco (arritmia)
Lithuanian: • Jums yra bet kokių širdies ar kraujagyslių būklių, įskaitant širdies ritmo sutrikimus (aritmija).
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos en orden de frecuencia.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos toliau pagal dažnį.
Spanish: No tome este medicamento si algo de lo anterior le aplica a usted.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jei bet kuri iš aukščiau išvardytų sąlygų Jums tinka.
Spanish: Cuánto debe tomar La dosis recomendada es de 240 mg (cuatro comprimidos) una vez al día.
Lithuanian: Kiek vartoti Rekomenduojama dozė yra 240 mg (keturios tabletės) kartą per parą.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición frecuentes: hipercolesterolemia frecuentes: hipertrigliceridemia
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai dažni: hipercholesterolemija dažni: hipertrigliceridemija
Spanish: Si fuera necesario, tras iniciar el tratamiento con Erleada se tratará a los pacientes de estos trastornos conforme a los protocolos de tratamiento establecidos.
Lithuanian: Pradėjus gydymą Erleada, pacientus, jeigu būtina, reikia gydyti dėl šių būklių pagal nustatytas gydymo gaires.
Spanish: La semivida eficaz media para apalutamida en los pacientes es de 3 días en estado estacionario, aproximadamente.
Lithuanian: Apalutamido efektyvaus pusinės eliminacijos laikotarpio vidurkis pacientų organizme yra apie 3 dienas, esant pusiausvyrinei apykaitai.
Spanish: El tratamiento con apalutamida reduce la proliferación de las células tumorales y aumenta la apoptosis consiguiendo una potente actividad antitumoral.
Lithuanian: Gydymas apalutamidu sumažina naviko ląstelių proliferaciją ir skatina apoptozę, ir tai reiškia, kad jis pasižymi stipriu priešnavikiniu poveikiu.
Spanish: El metabolismo es la principal vía de eliminación de apalutamida.
Lithuanian: Metabolizmas yra pagrindinis apalutamido pašalinimo iš organizmo būdas.
Spanish: Se debe informar de este riesgo a los pacientes a la hora de conducir o utilizar máquinas.
Lithuanian: Pacientus, jeigu jie vairuoja ar valdo mechanizmus, reikia įspėti apie šią riziką.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso poco frecuentes: convulsión (ver sección 4.4)
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai nedažni: traukuliai (žr. 4.4 skyrių)
Spanish: Si se inicia el tratamiento, se deben vigilar en los pacientes las reacciones adversas incluidas en la sección 4.8 y reducir la dosis de acuerdo a la sección 4.2 Posología y forma de administración.
Lithuanian: Jei gydymas pradėtas, pacientus reikia stebėti, ar nepasireiškia 4.8 skyriuje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, ir sumažinti dozę, kaip aprašyta 4.2 skyriuje „Dozavimas ir vartojimo metodas".
Spanish: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier de la supervivencia libre de metástasis (SLM) en el Estudio ARN-509-003
Lithuanian: Kaplan-Meier išgyvenamumo be metastazių (IBM) kreivė tyrime ARN-509-003
Spanish: El tipo de erupción cutánea asociado a Erleada descrito con mayor frecuencia es macular o maculopapular.
Lithuanian: Dažniausias aprašytas su Erleada vartojimu susijęs odos išbėrimas buvo makulinis ar makulopapulinis.
Spanish: Los estudios realizados en animales indican que Erleada puede reducir la fertilidad en los hombres con capacidad reproductiva (ver sección 5.3).
Lithuanian: Remiantis tyrimais su gyvūnais, Erleada gali sumažinti vaisingumą reprodukcinio amžiaus vyrams (žr.
Spanish: Uno de los principales metabolitos, N-desmetil apalutamida, demostró in vitro un tercio de la actividad de apalutamida.
Lithuanian: Pagrindinis preparato metabolitas, N-desmetilapalutamidas, in vitro pasižymėjo trečdaliu apalutamido veikimo stiprumo.
Spanish: Los efectos secundarios de Erleada incluyen convulsiones.
Lithuanian: Vienas iš Erleada šalutinių poveikių yra traukuliai.
Spanish: Doblar para cerrar
Lithuanian: Sulenkite, kad uždarytumėte
Spanish: • es usted mujer y está embarazada o puede quedarse embarazada (para más información, ver más adelante la sección de Embarazo y anticoncepción).
Lithuanian: • jeigu esate moteris, kuri yra nėščia arba gali pastoti (daugiau informacijos žr.
Spanish: Los medicamentos utilizados incluyeron corticoides tópicos, corticoides sistémicos y antihistamínicos orales.
Lithuanian: Buvo naudojami vietiniai kortikosteroidai, sisteminiai kortikosteroidai ir geriamieji antihistamininiai vaistiniai preparatai.
Spanish: Se desconoce si apalutamida o sus metabolitos están presentes en el semen.
Lithuanian: Nežinoma, ar apalutamidas arba jo metabolitai patenka į spermą.
Spanish: En estos estudios se excluyeron a los pacientes con antecedentes de convulsiones o con factores predisponentes.
Lithuanian: Į šiuos tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, kuriems anksčiau yra buvę traukulių arba buvo predisponuojančių traukulių atsiradimo veiksnių.
Spanish: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italia
Lithuanian: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italija
Spanish: El volumen de distribución aparente medio en estado estacionario de apalutamida es de 276 l, aproximadamente.
Lithuanian: Apalutamido menamo pasiskirstymo tūrio vidurkis, esant pusiausvyrinei apykaitai, yra maždaug 276 litrai.
Spanish: No hay experiencia clínica con la reinstauración del tratamiento con Erleada en los pacientes que han sufrido una convulsión.
Lithuanian: Nėra klinikinės patirties su pacientais, kurie patyrę traukulių vėl pradėjo vartoti Erleada.
Spanish: En ambos grupos de tratamiento, la mitad de los pacientes sufrió una caída en los 7 días previos al acontecimiento de fractura.
Lithuanian: Per 7 dienas prieš nustatytus lūžius abiejose gydymo grupėse pusė pacientų pargriuvo.
Spanish: Los datos in vitro indican que apalutamida y su metabolito N-desmetil apalutamida no son sustratos de la BCRP, el OATP1B1 o el OATP1B3.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad apalutamidas ir jo N-desmetilintas metabolitas nėra BCRP, OATP1B1 ar OATP1B3 substratai.
Spanish: No se ha observado inhibición in vitro del transportador de aniones orgánicos 1 (OAT1).
Lithuanian: Tyrimuose in vitro nebuvo pastebėta organinio anijoninio nešiklio 1 (OAT1) slopinimo.
Spanish: No se ha evaluado in vivo el efecto de apalutamida sobre los sustratos del CYP2B6 y actualmente se desconoce el efecto neto.
Lithuanian: Apalutamido poveikis CYP2B6 substratams in vivo neįvertintas ir bendrasis poveikis šiuo metu nežinomas.
Spanish: El tiempo hasta la progresión sintomática se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la aparición de un evento óseo, dolor/síntomas que requirieran iniciar un nuevo tratamiento antineoplásico sistémico, o progresión tumoral locorregional que requiriera radioterapia/cirugía.
Lithuanian: Laikas iki simptominio ligos progresavimo buvo apibrėžtas kaip laikas nuo atsitiktinės atrankos iki reiškinio, susijusio su skeletu, skausmo / simptomų, dėl kurių prireikė pradėti naują sisteminį gydymą nuo vėžio, arba vietinio-regioninio naviko progresavimo, kuriam reikalingas gydymas švitinimu arba operacija, pasireiškimo.
Spanish: Se debe evaluar el riesgo de fracturas y caídas en los pacientes antes de iniciar el tratamiento con Erleada y se debe seguir vigilando y tratando a los pacientes con riesgo de fracturas según los protocolos de tratamiento establecidos y se debe valorar el uso de terapias dirigidas al hueso.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Erleada, reikia įvertinti pacientus dėl pargriuvimų bei lūžių rizikos, ir toliau reikia tęsti stebėjimą bei skirti priežiūrą dėl lūžių, vadovaujantis nustatytomis gydymo rekomendacijomis, bei apsvarstyti kaulus veikiančių vaistinių preparatų vartojimą.
Spanish: A continuación se resumen los efectos de la insuficiencia renal, la insuficiencia hepática, la edad, la raza y otros factores extrínsecos sobre la farmacocinética de apalutamida.
Lithuanian: Sutrikusios inkstų funkcijos, sutrikusios kepenų funkcijos, amžiaus, rasės ir kitų išorinių veiksnių poveikis apalutamido farmakokinetikai yra apibendrintas toliau.
Spanish: La mediana de la SLM para Erleada fue de 41 meses y de 16 meses para placebo (ver Figura 1).
Lithuanian: IBM mediana Erleada vartojusiųjų grupėje buvo 41 mėnuo, o placebo grupėje - 16 mėnesių (žr.
Spanish: Meses desde la aleatorización
Lithuanian: Mėnesiai po atsitiktinės atrankos
Spanish: Si se administra con warfarina, se debe vigilar el INR durante el tratamiento con Erleada.
Lithuanian: Jeigu Erleada skiriamas kartu su varfarinu, gydymo metu reikia stebėti TNS.
Spanish: En los estudios clínicos se observaron convulsiones en el 0,2 % de los pacientes tratados con Erleada.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 0,2 % Erleada vartojusių pacientų pasireiškė traukuliai.
Spanish: Tras la administración de 240 mg una vez al día, se alcanzó el estado estacionario de apalutamida después de 4 semanas y la tasa de acumulación media fue 5 veces superior a la de la dosis única, aproximadamente.
Lithuanian: Vartojant apalutamidą po 240 mg vieną kartą per parą kasdien, jo pusiausvyrinė apykaita buvo pasiekta po 4 savaičių, o akumuliacijos santykio vidurkis buvo maždaug 5 kartus didesnis nei nustatytas rodmuo pavartojus vienkartinę dozę.
Spanish: Posible efecto de apalutamida sobre la exposición a otros medicamentos
Lithuanian: Galimas apalutamido poveikis kitų vaistinių preparatų ekspozicijoms
Spanish: Erleada es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo apalutamida.
Lithuanian: Erleada yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos apalutamido.
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) Macrogol
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Makrogolis
Spanish: El 73% de los sujetos había recibido tratamiento previo con un antiandrógeno de primera generación; el 69% de los sujetos había sido tratado con bicalutamida y el 10% con flutamida.
Lithuanian: Septyniasdešimt trims procentams (73 %) tiriamųjų anksčiau buvo taikytas gydymas pirmosios kartos antiandrogeniniais vaistiniais preparatais; 69 % tiriamųjų vartojo bikalutamidą ir 10 % tiriamųjų vartojo flutamidą.
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO 60 mg
Lithuanian: BUTELIUKO ETIKETĖ 60 mg
Spanish: En los estudios clínicos se excluyó a pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa en los últimos 6 meses, incluido angina grave/inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, acontecimientos tromboembólicos arteriales o venosos (p. ej., embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, incluidos accidentes isquémicos transitorios), o arritmias ventriculares clínicamente significativas.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus buvo neįtraukti pacientai, kuriems per paskutiniuosius 6 mėnesius buvo kliniškai reikšminga širdies ir kraujagyslių liga, įskaitant sunkią / nestabilią anginą, miokardo infarktą, simptominį stazinį širdies nepakankamumą, arterijų ar venų tromboembolijos reiškinius (pvz., plaučių emboliją, galvos smegenų kraujotakos sutrikimą, įskaitant praeinančius smegenų išemijos priepuolius), ar kliniškai reikšmingos skilvelių aritmijos.
Spanish: El CL/F de apalutamida es de 1,3 l/h después de una dosis única y aumenta a 2,0 l/h en estado estacionario tras la administración una vez al día.
Lithuanian: Apalutamido CL/F yra 1,3 l/h po vienkartinės dozės pavartojimo ir padidėja iki 2,0 l/h, esant pusiausvyrinei apykaitai, kai vaistinis preparatas vartojamas vieną kartą per parą.
Spanish: El riesgo de convulsiones puede aumentar en pacientes tratados de forma concomitante con medicamentos que reducen el umbral convulsivo.
Lithuanian: Traukulių rizika gali padidėti, jeigu pacientai kartu vartoja vaistinius preparatus, mažinančius traukulių slenkstį.
Spanish: Posible efecto de otros medicamentos sobre la exposición a apalutamida
Lithuanian: Galimas kitų vaistinių preparatų poveikis apalutamido ekspozicijai
Spanish: Cuando esté clínicamente indicado, se debe iniciar o ajustar la dosis del tratamiento restitutivo de la hormona tiroidea (ver sección 4.5).
Lithuanian: Esant klinikiniam poreikiui, turi būti pradėta pakeičiamoji skydliaukės hormonų terapija arba koreguojama dozė (žr. 4.5 skyrių).
Spanish: Si algo de lo anterior le aplica a usted (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Erleada.
Lithuanian: Jeigu kuri nors iš aukščiau išvardytų sąlygų Jums tinka (arba nesate tikri), prieš vartodami Erleada kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Spanish: Se notificaron casos de erupción cutánea de Grado 3 (que se definen como los que afectan > 30 % del área de superficie corporal [ASC]) durante el tratamiento con Erleada en el 5,2 % de los pacientes.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie 3 laipsnio odos išbėrimus (apibrėžiamus, kai yra išberta > 30 % kūno paviršiaus ploto [KPP]) 5,2 % Erleada gydytų pacientų.
Spanish: Según los datos obtenidos in vitro, no se puede descartar la inhibición del transportador de cationes orgánicos 2 (OCT2, por sus siglas en inglés), el transportador de aniones orgánicos 3 (OAT3, por sus siglas en inglés) y los transportadores de extrusión de múltiples fármacos y toxinas (MATE, por sus siglas en inglés) por apalutamida y su metabolito N-desmetil apalutamida.
Lithuanian: Remiantis duomenimis in vitro, negalima atmesti organinio katijoninio nešiklio 2 (OCT2), organinio anijoninio nešiklio 3 (OAT3) ir dauginio vaistinių ir toksiškų medžiagų šalinimo (angl.
Spanish: Apalutamida y N-desmetil apalutamida no afectan al CYP1A2 ni al CYP2D6 a concentraciones terapéuticamente relevantes.
Lithuanian: Apalutamidas ir N-desmetilapalutamidas neveikia CYP1A2 ir CYP2D6, esant gydymui reikšmingai koncentracijai.
Spanish: Tome precauciones especiales para reducir el riesgo de caídas.
Lithuanian: Reikia ypač stengtis sumažinti pargriuvimų riziką.
Spanish: Se evaluó el efecto de apalutamida 240 mg una vez al día sobre el intervalo QTc en un estudio abierto, no controlado, multicéntrico y un solo grupo dedicado al intervalo QT en 45 pacientes con CPRC.
Lithuanian: 240 mg kartą per parą vartojamo apalutamido poveikis QT intervalui buvo įvertintas atvirame nekontroliuojamame daugiacentriame vienos grupės tyrime, kuris buvo skirtas vaistinio preparato poveikiui QT intervalui įvertinti, 45 pacientams, sergantiems KAPV.
Spanish: Se observó un aumento en el aclaramiento aparente (CL/F) con dosis repetidas, probablemente debido a la inducción del propio metabolismo de la apalutamida.
Lithuanian: Vartojant vaistinį preparatą kartotinai, buvo pastebėtas menamo klirenso padidėjimas (CL/F), tikėtina, kad dėl apalutamido indukcinio poveikio jo paties metabolizmui.
Spanish: En el estado estacionario, el cambio medio máximo en el intervalo QTcF desde el nivel basal fue de 12,4 ms (límite superior del IC del 90 % bilateral: 16,0 ms).
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei apykaitai, maksimalus QTcF vidurkio pokytis nuo pradinio įvertinimo buvo 12,4 ms (dvipusis 90 % viršutinis PI: 16,0 ms).
Spanish: Qué es Erleada y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Erleada Cómo tomar Erleada
Lithuanian: Kas yra Erleada ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Erleada Kaip vartoti Erleada Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Erleada Pakuotės turinys ir kita informacija
Spanish: Entre los pacientes con erupción cutánea, el tratamiento se interrumpió en el 28 % y se redujo la dosis en el 12 % de los pacientes (ver sección 4.2).
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems pasireiškė odos išbėrimas, 28 % reikėjo laikinai nutraukti vaisto vartojimą ir 12 % pacientų reikėjo sumažinti dozę (žr.
Spanish: Apalutamida es un potente inductor enzimático y aumenta la síntesis de muchas enzimas y transportadores; por lo tanto, se espera que haya interacción con muchos medicamentos de uso común que son sustratos de las enzimas o de los transportadores.
Lithuanian: Apalutamidas yra stiprus fermentų induktorius ir didina daugelio fermentų ir nešiklių sintezę, todėl tikimasi sąveikos su daugeliu dažnai vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra fermentų ar nešiklių substratai.
Spanish: Después de una única administración oral de apalutamida radiomarcada, se recuperó el 89% de la radioactividad hasta 70 días después de la administración: el 65% se recuperó en la orina (1,2% de la dosis en forma de apalutamida inalterada y el 2,7% en forma de N-desmetil apalutamida) y el 24 % se recuperó en las heces (1,5% de la dosis en forma de apalutamida inalterada y el 2% en forma de Ndesmetil apalutamida).
Lithuanian: Suvartojus vienkartinę radioaktyviuoju izotopu žymėto apalutamido dozę per burną, 89 % radioaktyvumo buvo pašalinta per laikotarpį, trukusį iki 70 dienų po vaistinio preparato pavartojimo: 65 % nustatyta šlapime (1,2 % vaistinio preparato dozės nepakitusio apalutamido pavidalu ir 2,7 %N-desmetilapalutamido pavidalu); 24 % nustatyta išmatose (1,5 % vaistinio preparato dozės nepakitusio apalutamido pavidalu, 2 % - N-desmetilapalutamido pavidalu).
Spanish: Se desconoce si apalutamida o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Lithuanian: Nežinoma, ar apalutamidas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Spanish: No tome Erleada si:
Lithuanian: Erleada vartoti negalima:
Spanish: Se notificó hipotiroidismo en el 8,1 % de los pacientes tratados con Erleada y el 2,0 % de los pacientes tratados con placebo, con base en los análisis de hormona estimulante del tiroides (TSH, por sus siglas en inglés) cada 4 meses.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie hipotirozę, pasireiškusią 8,1 % pacientų, gydytų Erleada, ir 2,0 % pacientų, gydytų placebu, remiantis skydliaukę stimuliuojančio hormono (SSH) įvertinimu kas 4 mėnesius.
Spanish: No se han realizado estudios para la reproducción en animales con Erleada.
Lithuanian: Erleada poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Spanish: Tras la administración repetida una vez al día, la exposición a apalutamida (Cmax y el área bajo la curva de la concentración[(AUC]) aumentó de forma proporcional a la dosis en todo el rango de dosis de 30 a 480 mg.
Lithuanian: Vartojant kartotines apalutamido dozes vieną kartą per parą, jo ekspozicija (Cmax ir plotas po koncentracijos kreive [AUC]) didėjo proporcingai vaistinio preparato dozei, kai dozė buvo didinama nuo 30 mg iki 480 mg.
Spanish: En estado estacionario, los valores medios (CV%) de la Cmax y el AUC de apalutamida fueron de 6 µg/ml (28 %) y 100 µg.h/ml (32 %), respectivamente.
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei apykaitai, Cmax ir AUC verčių apalutamidui vidurkiai (CV %) atitinkamai buvo 6 µg/ml (28 %) ir 100 µg.h/ml (32 %).
Spanish: El CYP3A4 desempeña una función en la eliminación de apalutamida y en la formación de su metabolito activo.
Lithuanian: CYP3A4 turi įtakos apalutamido eliminacijai ir jo aktyvaus metabolito susidarymui.
Spanish: Se observó hipotiroidismo en el 28 % de los pacientes que ya estaban recibiendo tratamiento restitutivo de la hormona tiroidea en el grupo de Erleada y en el 5,9 % de los pacientes del grupo de placebo.
Lithuanian: Hipotirozė pasireiškė 28 % pacientų, kuriems jau buvo taikoma pakeičiamoji skydliaukės hormonų terapija, gydymo Erleada grupėje ir 5,9 % pacientų placebo grupėje.
Spanish: Apalutamida, principalmente en forma de sus metabolitos, se elimina de manera principal a través de orina.
Lithuanian: Apalutamidas, daugiausia metabolitų pavidalu, iš organizmo pašalinamas daugiausia su šlapimu.
Spanish: Erleada redujo el riesgo relativo de metástasis a distancia o muerte un 70 % comparado con placebo (HR = 0,30; IC del 95 %: 0,24; 0,36; p < 0,0001).
Lithuanian: Erleada sumažino santykinę tolimųjų metastazių ar mirties riziką 70 %, palyginus su placebu (SR = 0,30; 95 % PI: 0,24, 0,36; p < 0,0001).
Spanish: La inducción del CYP3A4 por apalutamida sugiere que la UDP-glucuronosiltransferasa (UGT) también se puede inducir activando el receptor de pregnano X (PXR) nuclear.
Lithuanian: Kadangi apalutamidas sukelia CYP3A4 indukciją, galima manyti, kad, aktyvuojant branduolyje esantį pregnano X receptorių (PXR), galima taip pat sukelti UDF (uridindifosfato)-gliukuroniltransferazės (UGT) indukciją.
Spanish: Tragar los comprimidos enteros.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą.
Spanish: La supervivencia libre de metástasis (SLM) fue la variable principal y se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera evidencia de metástasis ósea o de tejidos blandos distantes confirmada mediante BICR o la muerte por cualquier causa, lo que sucediera primero.
Lithuanian: Išgyvenamumas be metastazių (IBM) buvo pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis, apibrėžta kaip laikas nuo atsitiktinės atrankos į tyrimą iki momento, kai buvo nustatyti pirmieji KCVP patvirtinti tolimųjų metastazių kauluose ar minkštuosiuose audiniuose įrodymai ar mirties atvejai dėl bet kokios priežasties - priklausomai nuo to, kas buvo nustatyta pirmiau.
Spanish: La erupción cutánea volvió a parecer en la mitad de los pacientes, aproximadamente, en los que se reanudó el tratamiento.
Lithuanian: Odos išbėrimas atsinaujino maždaug pusei pacientų, kuriems vaistinis preparatas skirtas iš naujo.