FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - se è allergico a opicapone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se ha un tumore della ghiandola surrenale (denominato feocromocitoma) o del sistema nervoso (denominato paraganglioma), o qualsiasi altro tipo di tumore che aumenta il rischio di una pressione sanguigna molto elevata; - se in passato ha sofferto di sindrome neurolettica maligna, una rara reazione ai medicinali antipsicotici; - se in passato ha sofferto di una rara malattia muscolare denominata rabdomiolisi, non dovuta a un trauma; - se sta assumendo determinati antidepressivi, denominati inibitori delle monoaminossidasi (MAO) (ad es. fenelzina, tranilcipromina o moclobemide).
Bulgarian: Не приемайте Ongentys - ако сте алергични към опикапон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате тумор на надбъбречната жлеза (известен като феохромоцитом) или на нервната система (известен като параганглион), или друг вид тумор, който може да увеличи риска от високо кръвно налягане; - ако някога сте имали невролептичен малигнен синдром, който е вид рядка реакция към антипсихотични лекарства; - ако някога сте имали вид рядко мускулно нарушение, наречено рабдомиолиза, което не е било причинено от нараняване;
Italian: I risultati farmacocinetici hanno evidenziato che opicapone è assorbito rapidamente, con un tmax compreso tra 1,0 h e 2,5 h dopo somministrazioni multiple di dosi giornaliere di opicapone fino a 50 mg.
Bulgarian: Фармакокинетичните резултати показват, че опикапон се абсорбира бързо с tmax от 1,0 h до 2,5 h след многократно прилагане на доза до 50 mg опикапон веднъж дневно.
Italian: Gli studi sugli animali con opicapone non indicano effetti dannosi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредно въздействие по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).
Italian: Opicapone in associazione con levodopa può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Bulgarian: В комбинация с леводопа опикапон повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Italian: Quando inizia a prendere Ongentys potrebbe essere necessario modificare la dose degli altri medicinali usati per trattare la malattia di Parkinson.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Ongentys може да се наложи дозата на други лекарства за лечение на болестта на Паркинсон да бъде коригирана.
Italian: Uso concomitante di inibitori delle monoaminossidasi (MAO-A e MAO-B) (ad es. fenelzina, tranilcipromina e moclobemide), salvo quelli destinati al trattamento della malattia di Parkinson (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с моноаминооксидазни (MAO-A и MAO-B) инхибитори (напр. фенелзин, транилципромин и моклобемид), различни от приеманите за лечението на болестта на Parkinson (вж. точка 4.5).
Italian: Se ciò non era sufficiente per la gestione degli eventi avversi, la dose di opicapone poteva essere ridotta.
Bulgarian: Ако не е била достатъчна за овладяване на нежеланите събития, дозата опикапон е могла да бъде намалена чрез титриране.
Italian: Uno studio condotto in soggetti sani ha mostrato che non sussistevano cambiamenti nell'esposizione a repaglinide quando veniva somministrato in seguito a una somministrazione di dosi giornaliere multiple di opicapone 50 mg.
Bulgarian: Едно проучване при здрави участници показа, че няма промени в експозицията на репаглинид, когато репаглинид се прилага след многократно приложение на опикапон 50 mg веднъж дневно.
Italian: In presenza di eventi avversi dopaminergici inaccettabili, la dose di levodopa doveva essere aggiustata.
Bulgarian: Ако са наблюдавани недопустими допаминергични нежелани събития, дозата леводопа е коригирана.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални и нарушения
Italian: a. Fasi ON senza fastidiose discinesie=Fasi ON con discinesie non fastidiose + fasi ON senza discinesie
Bulgarian: Време на активно действие на дозата без проблемна дискинезия = времето на активно действие на дозата без проблемна дискинезия + времето на активно действие на дозата без дискинезия
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati può essere gestita dal medico modificando la dose di levodopa.
Bulgarian: Много от нежеланите реакции може да бъдат овладени от Вашия лекар чрез коригиране на дозата на приеманото лекарство, съдържащо леводопа.
Italian: Ansia, depressione, allucinazione uditiva, incubo, disturbi del sonno
Bulgarian: Тревожност, депресия, слухови халюцинации, кошмари, нарушения на съня,
Italian: Non esiste alcuna esperienza in merito all'assunzione contemporanea di Ongentys e safinamide.
Bulgarian: Няма опит от едновременно приложение на Ongentys заедно със сафинамид.
Italian: Fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Bulgarian: Португалия тел.: +351 22 986 61 00 факс: +351 22 986 61 90 имейл: info@bial.com
Italian: Flaconi in polietilene bianco ad alta densità (HDPE) con chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino, contenenti 10, 30 o 90 capsule.
Bulgarian: Бели бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленови (PP) капачки, защитени от деца, съдържащи по 10, 30 или 90 капсули.
Italian: Dopo somministrazione orale, il volume di distribuzione apparente di opicapone a una dose di 50 mg è stato di 29 L, con una variabilità inter-soggetto del 36%.
Bulgarian: След перорално приложение привидният обем на разпределение на опикапон при доза 50 mg е 29 l с 36% вариабилност между участниците.
Italian: Non interrompa il trattamento con Ongentys a meno che non glielo ordini il medico, perché altrimenti i suoi sintomi possono peggiorare.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже, тъй като симптомите Ви може да се влошат.
Italian: In soggetti sani, l'emivita di eliminazione di opicapone (t1/2) è stata compresa tra 0,7 h e 3,2 h dopo somministrazioni multiple di dosi giornaliere di opicapone fino a 50 mg.
Bulgarian: При здрави участници елиминационният полуживот на опикапон (t1/2) е между 0,7 h и 3,2 h след многократно прилагане на доза до 50 mg опикапон веднъж дневно.
Italian: Appetito ridotto, ipertrigliceridemia
Bulgarian: Понижен апетит, хипертриглицеридем ия
Italian: Gommalacca, glicole propilenico, ammoniaca, indigo carminio alluminio (E132)
Bulgarian: Шеллак, пропиленгликол, амоняк, индигокармин алуминиев лак (E132)
Italian: Ongentys è indicato come terapia aggiuntiva alle associazioni di levodopa/inibitori della DOPA decarbossilasi (DOPA decarboxylase inhibitors, DDCI) in pazienti adulti con malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie di fine dose che non sono stabilizzate con queste associazioni.
Bulgarian: Ongentys е показан като допълваща терапия при лечение с препарати, съдържащи леводопа/инхибитори на допа декарбоксилазата (ДКК) при възрастни пациенти с болест на Parkinson и моторни флуктуации при изчерпване на дозата, които не могат да бъдат стабилизирани с този вид комбинации.
Italian: Pertanto la co-somministrazione di chinidina con opicapone deve essere valutata attentamente in quanto dovrebbe essere evitata.
Bulgarian: По тази причина трябва да се подхожда с особено внимание по отношение на случаите, когато хинидин трябва да се прилага заедно с опикапон, тъй като едновременното им приложение трябва да се избягва.
Italian: Intolleranza agli eccipienti
Bulgarian: Непоносимост към помощните вещества
Italian: Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Italian: Stipsi, bocca secca, vomito
Bulgarian: Запек, сухота в устата, повръщане
Italian: Dose degli altri medicinali usati per trattare la malattia di Parkinson
Bulgarian: Дозировка на други лекарства за лечение на болестта на Паркинсон
Italian: Feocromocitoma, paraganglioma o altre neoplasie secernenti catecolamine.
Bulgarian: Феохромоцитом, параганглиом или други неоплазми, секретиращи катехоламини.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale non è necessario alcun aggiustamento della dose, perché opicapone non è escreto per via renale (vedere paragrafo 5.2)
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, тъй като опикапон не се екскретира чрез бъбреците (вж. точка 5.2).
Italian: Se prende più Ongentys di quanto deve, informi il medico o il farmacista o si rechi immediatamente in ospedale.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Ongentys Ако сте приели повече от необходимата доза Ongentys, незабавно информирайте Вашия лекар или фармацевт или отидете до най-близката болница.
Italian: Ongentys può aumentarne gli effetti; - medicinali che hanno effetti sul sistema immunitario, come metotressato.
Bulgarian: Ongentys може да засили ефекта им; - лекарства, които оказват влияние върху имунната система, като метотрексат.
Italian: Gommalacca, biossido di titanio (E171), glicole propilenico, ammoniaca, simeticone
Bulgarian: Шеллак, титанов диоксид (E171), пропиленгликол, амоняк, симетикон
Italian: Flaconi in polietilene bianco ad alta densità (HDPE) con chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino, contenenti 10 o 30 capsule.
Bulgarian: Бели бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленови (PP) капачки, защитени от деца, съдържащи по 10 или 30 капсули.
Italian: - Gli altri componenti sono: o contenuto della capsula: lattosio monoidrato, sodio amido glicolato (tipo A), amido di mais pregelatinizzato e magnesio stearato o involucro della capsula: gelatina, indigo carminio lacca alluminio (E132), eritrosina (E127) e biossido di titanio (E171) o inchiostro di stampa: gommalacca, glicole propilenico, ammoniaca, indigo carminio alluminio (E132)
Bulgarian: - Другите съставки са: o капсулно съдържимо: лактоза монохидрат, натриев нишестен гликолат (тип A), прежелатинирано царевично нишесте и магнезиев стеарат o състав на капсулата: желатин, индигокармин алуминиев лак (E132), еритрозин (E127) и титанов диоксид (E171) o печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, амоняк, индигокармин алуминиев лак
Italian: - Gli altri componenti sono: o contenuto della capsula: lattosio monoidrato, sodio amido glicolato (tipo A), amido di mais pregelatinizzato e magnesio stearato o involucro della capsula: gelatina, indigo carminio lacca alluminio (E132), eritrosina (E127) e biossido di titanio (E171) o inchiostro di stampa: gommalacca, biossido di titanio (E171), glicole propilenico, ammoniaca, simeticone
Bulgarian: - Другите съставки са: o капсулно съдържимо: лактоза монохидрат, натриев нишестен гликолат (тип A), прежелатинирано царевично нишесте и магнезиев стеарат o състав на капсулата: желатин, индиго-кармин алуминиев лак (E132), еритрозин (E127) и титанов диоксид (E171) o печатно мастило: шеллак, титанов диоксид (Е171), пропиленгликол, амоняк, симетикон
Italian: I pazienti presentavano un grado di gravità della malattia da 1 a 3 (Hoehn e Yahr modificato) in fase ON, erano trattati con 3-8 dosi giornaliere di levodopa/DDCI e presentavano una media giornaliera di fasi OFF di almeno 1,5 ore.
Bulgarian: При пациенти със стадий на тежест на болестта от 1 до 3 в началото на лечението, които са лекувани с 3 до 8-дневни дози леводопа/инхибитор на ДДК (по модифицираната скала на Hoehn и Yahr) са имали средно време без адекватен контрол на симптомите поне 1,5 часа.
Italian: Se interrompe il trattamento con Ongentys
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Ongentys
Italian: Come prendere Ongentys
Bulgarian: Как да приемате Ongentys
Italian: Se dimentica di prendere Ongentys
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Ongentys
Italian: La differenza della variazione media LS delle fasi OFF tra entacapone e placebo nello Studio 1 è stata di -30,5 minuti.
Bulgarian: Разликата в средната промяна на най-малките квадрати при време без адекватен контрол на симптомите с ентакапон в сравнение с тази на плацебо в проучване 1 е30,5 минути.
Italian: Creatinfosfochinasi ematica aumentata
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа в кръвта
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко увреждане на чернодробната функция (Child-Pugh клас А).
Italian: A concentrazioni clinicamente rilevanti, non ci si attende che opicapone inibisca i trasportatori OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 e MATE2-K, come suggerito dagli studi in vitro e in vivo.
Bulgarian: OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 и MATE2-K
Italian: Variazione delle fasi ON totali senza fastidiose discinesiea
Bulgarian: Промяна в общото време на активно действие на дозата без проблемна дискинезияа
Italian: Tuttavia, è stata condotta un'analisi con 50 mg di opicapone nei soggetti inclusi nei due studi di fase 3 con GFR/1,73 m2 <60 mL/min (cioè capacità di eliminazione renale moderatamente ridotta), utilizzando i dati raggruppati su BIA 9-1103 (il metabolita principale di opicapone).
Bulgarian: Направена е обаче оценка с 50 mg опикапон при участници, включени в двете проучвания фаза 3 с GFR/1,73 m2 < 60 ml/мин.
Italian: OPC 25 mg OPC 50 mg OPC 5 mg - Placebo OPC 25 mg - Placebo OPC 50 mg - Placebo
Bulgarian: OPC 25 mg OPC 50 mg OPC 5 mg - плацебо OPC 25 mg - плацебо OPC 50 mg - плацебо
Italian: Non guidi e non usi macchinari se avverte uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.
Bulgarian: Ако получите такива нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини.
Italian: Non comune: può riguardare fino a 1 persona su 100 - palpitazioni o battito cardiaco irregolare - orecchie tappate - occhi secchi - dolore o gonfiore all'addome - disturbi della digestione - perdita di peso - perdita dell'appetito - aumento dei livelli di trigliceridi (lipidi) nel sangue - contrazioni, rigidità o dolori muscolari - dolore alle braccia o alle gambe - alterazioni del senso del gusto - movimenti eccessivi del corpo - svenimento - ansia - depressione - sentire suoni inesistenti - incubi - disturbi del sonno - colore anomalo delle urine - necessità notturna di alzarsi per urinare - respiro affannoso - pressione sanguigna alta o bassa
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души - палпитации или неравномерно сърцебиене - запушване на ухото - сухи очи - болка или подуване на корема - лошо храносмилане - загуба на тегло - загуба на апетит - високи нива на триглицериди (мазнини) в кръвта - мускулни спазми, скованост или болка - болка в ръцете или краката - променено усещане за вкус - прекомерни движения на тялото - прилошаване - тревожност - депресия - чуване на неща, които не съществуват - кошмари - нарушение на съня - необичаен цвят на урината - събуждане през нощта, за да уринирате - задух - високо или ниско кръвно налягане
Italian: Dopo somministrazione orale, la clearance totale apparente di opicapone a una dose di 50 mg è stata di 22 L/h, con una variabilità inter-soggetto del 45%.
Bulgarian: След перорално приложение общият привиден телесен клирънс на опикапон при доза 50 mg е 22 l/h с 45% вариабилност между участниците.
Italian: ongentys 50 mg (solo sul confezionamento secondario)
Bulgarian: АЗБУКА ongentys 50 mg (само на външната опаковка)
Italian: Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10 - stitichezza - bocca secca - vomito - aumento dei livelli di un enzima (creatina chinasi) nel sangue - spasmi muscolari - capogiro - mal di testa - sonnolenza - difficoltà ad addormentarsi o a continuare a dormire - sogni strani - vivere esperienze o vedere oggetti inesistenti (allucinazioni) - abbassamento della pressione sanguigna al momento di alzarsi in piedi, con conseguente capogiro,
Bulgarian: Чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души - запек - сухота в устата - повръщане - повишени нива на ензима (креатинкиназа) в кръвта - мускулни спазми - замайване - главоболие - сънливост - трудно заспиване или невъзможност да останете заспали - странни сънища - усещане за или виждане на неща, които не съществуват (халюцинации) - спадане на кръвното налягане при изправяне, което причинява световъртеж или прилошаване
Italian: ongentys 25 mg (solo sul confezionamento secondario)
Bulgarian: АЗБУКА ongentys 25 mg (само на външната опаковка)
Italian: Blister: 10, 30 o 90 capsule.
Bulgarian: Блистери: по 10, 30 или 90 капсули.
Italian: Tel: +351 22 986 61 00
Bulgarian: Португалия тел.:+351 22 986 61 00 факс: +351 22 986 61 90
Italian: OPC 25 mg OPC 50 mg OPC 25 mg - placebo OPC 50 mg - placebo
Bulgarian: OPC 25 mg OPC 50 mg OPC 25 mg - плацебо OPC 50 mg - плацебо
Italian: 10 capsule rigide 30 capsule rigide
Bulgarian: 30 твърди капсули
Italian: Ongentys può aumentarne gli effetti; - medicinali per il colesterolo elevato, come rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina o pravastatina.
Bulgarian: Ongentys може да засили ефекта им; - лекарства за лечение на висок холестерол като розувастатин, симвастатин, аторвастатин - или правастатин.
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di opicapone e inibitori delle MAO (ad es. fenelzina, tranilcipromina e moclobemide), salvo quelli destinati al trattamento della malattia di Parkinson, è controindicato.
Bulgarian: По тази причина е противопоказно едновременното приложение на опикапон с инхибитори на МАО (напр. фенелзин, транилципромин и моклобемид), различни от приеманите за лечението на болестта на
Italian: Responder, n (%)
Bulgarian: Респондери, n (%) 55 (45,5)
Italian: IC 95% Valore p
Bulgarian: 95% CI
Italian: Nota: sono stati definiti responder i pazienti con riduzione di almeno 1 ora delle fasi OFF in assoluto (responder fasi OFF)
Bulgarian: Респондер е пациент, който е имал намаляване на абсолютното време без адекватен контрол на симптомите с най-малко 1 час (респондер по отношение на времето без адекватен контрол на симптомите)
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ongentys
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Italian: Ongentys può aumentarne gli effetti; - medicinali contenenti chinidina, un medicinale usato per il trattamento delle aritmie cardiache o della malaria.
Bulgarian: Ongentys може да засили ефекта им; - лекарства, съдържащи хинидин, който се използва за лечение на нарушен сърдечен ритъм или малария.
Italian: Ongentys può aumentarne gli effetti; - medicinali usati per l'insufficienza cardiaca, come dobutamina, dopamina o dopexamina.
Bulgarian: Ongentys може да увеличи ефекта им; - лекарства, използвани за лечение на сърдечна недостатъчност като добутамин, допамин, допахексамин.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ongentys e contenuto della confezione
Bulgarian: Как да съхранявате Ongentys Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Italian: Sogni anomali, allucinazione, allucinazione visiva, insonnia
Bulgarian: халюцинации, визуални халюцинации, инсомния
Italian: BIA 9-1103, il metabolita principale, è trasportato da OATP1B1 e OATP1B3 e l'efflusso è trasportato da BCRP, ma non è un substrato del trasportatore di efflusso P-gp/MDR1.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че опикапон не се транспортира чрез OATP1B1, а чрез OATP1B3, докато ефлуксът се осъществява чрез P-gp и BCRP. BIA 9-1103, основният му метаболит, се транспортира чрез OATP1B1 и OATP1B3, а ефлуксът се осъществява чрез BCRP, но не е субстрат на P-gp/MDR1 ефлуксения транспортер.
Italian: Placebo (N=121)
Bulgarian: (N=121)
Italian: Capsule di colore blu scuro, misura 1, di circa 19 mm, con impresse le scritte "OPC 50" sulla parte superiore e "Bial" sulla parte inferiore della capsula.
Bulgarian: Тъмносини капсули, размер 1, приблизително 19 mm, с отпечатано „OPC 50" върху капачето и „Bial" върху тялото на капсулата.
Italian: Blister: 10 o 30 capsule.
Bulgarian: Блистери: по 10 или 30 капсули.
Italian: Distensione addominale, dolore addominale, dolore addominale superiore, dispepsia
Bulgarian: Подуване на корема, коремна болка, болка в горната част на корема, диспнея
Italian: Flaconi: 10, 30 o 90 capsule.
Bulgarian: Бутилки: по 10, 30 или 90 капсули.
Italian: Capsule di colore azzurro, misura 1, di circa 19 mm, con impresse le scritte "OPC 25" sulla parte superiore e "Bial" sulla parte inferiore della capsula.
Bulgarian: Светлосини капсули, размер 1, приблизително 19 mm, с отпечатано „OPC 25" върху капачето и „Bial" върху тялото на капсулата.
Italian: Cos'è Ongentys e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Ongentys Come prendere Ongentys Possibili effetti indesiderati Come conservare Ongentys Contenuto della confezione e altre informazioni
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Ongentys Как да приемате Ongentys
Italian: Tabella 2 - Variazione delle fasi OFF e delle fasi ON in assoluto (minuti) dal basale all'endpoint Trattamento
Bulgarian: - Промяна в абсолютното време без адекватен контрол на симптомите или времето на активно действие на дозата (минути) от изходното ниво до крайната точка
Italian: Valore p (IC 95%)
Bulgarian: (95% CI)
Italian: Di conseguenza, la levodopa rimane attiva più a lungo.
Bulgarian: В резултат леводопа остава активен по-дълго.
Italian: Tra questi, la discinesia (difficoltà nel controllare i movimenti) può riguardare circa 2 persone su 10.
Bulgarian: Сред тях дискинезията (затруднение при контрола на движенията) може да засегне около 2 на 10 души.
Italian: Entrambi gli studi si sono estesi per un anno supplementare e hanno confermato i benefici di Ongentys se usato a lungo termine.
Bulgarian: И двете проучвания са удължени с една допълнителна година и потвърждават ползите от Ongentys, когато се използва дългосрочно.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ongentys.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ongentys.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ongentys?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ongentys?
Italian: Relativamente alla sua sicurezza, Ongentys è stato considerato paragonabile ad altri medicinali della stessa classe.
Bulgarian: По отношение на безопасността му, Ongentys се счита за сравним с други лекарства от същия клас.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ongentys, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ongentys може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ongentys non deve essere usato in:
Bulgarian: Ongentys не трябва да се прилага при:
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ongentys.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Ongentys.
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti avevano una media di fasi "off" di circa 6 o 7 ore all'inizio dello studio.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите имат средни „off" времена от около 6 до 7 часа към началото на проучването.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Ongentys sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ongentys са по-големи от рисковете, и препоръча Ongentys да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Italian: I benefici di Ongentys nel morbo di Parkinson sono stati esaminati in due studi principali.
Bulgarian: Ползите от Ongentys при болест на Parkinson са изследвани в две основни проучвания.
Italian: Le fluttuazioni si manifestano quando gli effetti del medicinale si esauriscono e i sintomi si ripresentano prima della dose successiva.
Bulgarian: Флуктуаците настъпват, когато действието на лекарството отслабне и симптомите се завърнат преди да се приложи следващата доза.
Italian: Ongentys è disponibile sotto forma di capsule (25 mg e 50 mg) da assumere per via orale (per bocca).
Bulgarian: Ongentys се предлага под формата на капсули (25 mg и 50 mg), които се приемат през устата.
Italian: La dose raccomandata è di 50 mg, assunti una volta al giorno prima di dormire, almeno un'ora prima o un'ora dopo le combinazioni a base di levodopa.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 50 mg, приемана веднъж дневно преди лягане, най-малко един час преди или след комбинираните лекарства с леводопа.