FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Alkindi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Alkindin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Alkindi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Alkindin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Ciò significa che è simile a un "medicinale di riferimento" che contiene lo stesso principio attivo (in questo caso delle compresse di idrocortisone Auden Mckenzie), tuttavia Alkindi è disponibile in una forma diversa (granuli anziché compresse) ed è stato realizzato solo per bambini.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin alkuperäisvalmiste sisältäen samaa vaikuttavaa ainetta (tässä tapauksessa Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), mutta Alkindia on saatavana eri lääkemuotona (rakeina tablettien sijaan) ja se on kehitetty vain lapsille.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che i benefici di Alkindi sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Alkindin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Italian: Alkindi idrocortisone
Finnish: Alkindi hydrokortisoni
Italian: Una carenza di questo ormone provoca diversi sintomi, tra cui calo ponderale, debolezza muscolare, stanchezza e pressione arteriosa bassa.
Finnish: Hormonin puute aiheuttaa monia oireita, kuten painon laskua, lihasheikkoutta, väsymystä ja alhaista verenpainetta.
Italian: Perché Alkindi è approvato?
Finnish: Miksi Alkindi on hyväksytty?
Italian: Il dosaggio scelto deve essere il più basso possibile per controllare i sintomi del bambino.
Finnish: Pienin mahdollinen annos, jolla lapsen oireet pysyvät hallinnassa, on valittava.
Italian: Questi includono cambiamenti comportamentali, nausea, infiammazione del rivestimento dello stomaco e cambiamenti nei livelli del potassio ematico e acido in eccesso nel sangue.
Finnish: Näitä ovat mm. muutokset käyttäytymisessä, pahoinvointi, vatsakalvon tulehdus ja veren kaliumpitoisuuden muutokset sekä veren liikahappoisuus.
Italian: granuli possono anche essere distribuiti su un cucchiaio contenente cibo morbido e somministrati immediatamente al bambino.
Finnish: Rakeet voidaan myös sirotella lusikalliseen pehmeää ruokaa ja antaa lapselle välittömästi.
Italian: La ditta, inoltre, ha effettuato studi che hanno evidenziato come esso sia "bioequivalente" al medicinale di riferimento.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksia, jotka osoittivat, että lääkevalmiste on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden.
Italian: Quali benefici di Alkindi sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Alkindista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Quali sono i rischi associati ad Alkindi?
Finnish: Mitä riskejä Alkindiin liittyy?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Alkindi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Alkindilääkevalmistetta.
Italian: Alkindi è disponibile sotto forma di capsule contenenti granuli.
Finnish: Alkindia on saatavana rakeita sisältävissä kapseleissa.
Italian: Inoltre, non deve essere usato nei bambini con difficoltà di deglutizione o nei neonati prematuri che non hanno iniziato ad alimentarsi per via orale.
Finnish: Sitä ei saa antaa lapsille, joilla on nielemisvaikeuksia, tai keskosille, joiden ruokintaa suun kautta ei ole vielä aloitettu.
Italian: Alkindi è un "medicinale ibrido".
Finnish: Alkindi on ns. hybridilääke.
Italian: Non sono stati rilevati effetti indesiderati negli studi con Alkindi, ma alcuni effetti indesiderati sono stati rilevati con altri medicinali contenenti idrocortisone.
Finnish: Alkindin tutkimuksissa ei ilmoitettu mitään sivuvaikutuksia, mutta joitakin sivuvaikutuksia on ilmoitettu muista hydrokortisonilääkkeistä.
Italian: Alkindi produce livelli di idrocortisone nel sangue simili a un medicinale di riferimento già autorizzato nell'UE.
Finnish: Alkindi tuottaa vastaavan pitoisuuden hydrokortisonia veressä kuin EU:ssa jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Alkindi.
Finnish: Yhtiö toimitti Alkindin laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Italian: Inoltre, Alkindi è disponibile in una forma adatta ai bambini ed è più facile somministrare una dose precisa con Alkindi rispetto ad altri trattamenti che invece richiedono di frantumare le compresse e di pesare la dose corretta.
Finnish: Alkindia saa myös lapsille sopivana lääkemuotona, ja sitä on helpompi antaa tarkka annos kuin muita hoitoja, jotka vaativat tablettien murskaamista ja punnitsemista.
Italian: Il principio attivo di Alkindi, idrocortisone, è lo stesso del cortisolo, il principale ormone steroideo rilasciato dalla ghiandola surrenale dell'organismo.
Finnish: Alkindin vaikuttava aine hydrokortisoni on sama kuin kortisoli, joka on pääasiallinen lisämunuaisen erittämä steroidihormoni.
Italian: Alkindi non deve essere usato in pazienti con ipersensibilità (allergia) al principio attivo o a uno qualsiasi dei componenti di Alkindi.
Finnish: Alkindia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle tai Alkindin jollekin muulle valmistusaineelle.
Italian: Come si usa Alkindi?
Finnish: Miten Alkindia käytetään?
Italian: Alkindi è un medicinale destinato a neonati, bambini e adolescenti (dalla nascita fino ai 18 anni di età) le cui ghiandole surrenali non riescono a produrre una quantità sufficiente di un ormone denominato cortisolo.
Finnish: Alkindi on lääke lapsille (syntymästä enintään 18 ikävuoteen), joiden lisämunuaiset eivät tuota tarpeeksi kortisoli-hormonia.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Alkindi?
Finnish: Mitä Alkindi on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Con il medicinale di riferimento sono già stati effettuati studi sui benefici e sui rischi del principio attivo, che quindi non devono essere ripetuti per Alkindi.
Finnish: Alkuperäislääkkeen vaikuttavien aineiden hyötyä ja riskejä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Alkindin osalta.
Italian: L'idrocortisone sostituisce il cortisolo naturale che manca nei bambini le cui ghiandole surrenali non producono abbastanza ormone, contribuendo di conseguenza ad alleviare i loro sintomi.
Finnish: Hydrokortisoni korvaa lapselta puuttuvan luonnollisen kortisolin silloin, kun lapsen lisämunuaiset eivät tuota riittävästi hormonia.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Alkindi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisää tietoa Alkindilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Alkindi i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Potilas saa Alkindin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Alkindi contiene il principio attivo idrocortisone.
Finnish: Alkindin vaikuttava aine on hydrokortisoni.
Italian: Come agisce Alkindi?
Finnish: Miten Alkindi vaikuttaa?
Italian: Considerato che:
Finnish: Ottaen huomioon, että
Italian: 1030 Vienna
Finnish: 1030 Wien
Italian: La condizione per le autorizzazioni all'immissione in commercio è descritta all'Allegato IV.
Finnish: Myyntilupien ehdot esitetään liitteessä IV.
Italian: In: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Proceedings, 2006.
Finnish: In: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006.
Italian: Prevenzione e trattamento della malattia respiratoria
Finnish: Hengitystiesairauden ehkäisy ja hoito
Italian: 49500 Serge FRANCIA
Finnish: 49500 Serge Ranska
Italian: Applicare la formula seguente:
Finnish: Käytetään seuraavaa kaavaa:
Italian: Se il parere esistente non è ritenuto sufficiente deve essere presentata una proposta di revisione del testo.
Finnish: Jos nykyisiä ohjeita ei katsota riittäviksi, on toimitettava ehdotus korjatuksi tekstiksi.
Italian: Stato membro UE/SEE
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento interessato, devono assicurare che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfino le seguenti condizioni:
Finnish: Asianosaisen jäsenvaltion asianmukaisesti koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Italian: 1000 Bruxelles BELGIO
Finnish: 1000 Bryssel Belgia
Italian: Portogallo Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Finnish: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di fornire quanto segue:
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydettiin toimittamaan seuraavat selvitykset:
Italian: I risultati di questi studi devono essere presentati alle autorità competenti per la valutazione non oltre 12 mesi dopo la decisione della Commissione su questa procedura di deferimento.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset on toimitettava asiasta vastaavien viranomaisten arvioitaviksi viimeistään vuoden kuluttua komission tätä lausuntopyyntömenettelyä koskevasta päätöksestä.
Italian: L'omogeneità è stata dimostrata poiché il coefficiente di variazione era inferiore al 5% in tutti i casi testati.
Finnish: Homogeenisuus osoitettiin, sillä vaihtelukerroin oli alle 5 % kaikissa testatuissa tapauksissa.
Italian: Condizionamento e pellettatura sono stati descritti.
Finnish: Käsittely ja pelletöinti kuvailtiin.
Italian: A-4600 Wels AUSTRIA
Finnish: A-4600 Wels
Italian: Francia SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Finnish: Ranska SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Italian: Francia LILLY France 13 Rue Pages
Finnish: Ranska LILLY France 13 Rue Pages
Italian: Benefici diretti
Finnish: Välittömät hyödyt
Italian: Spagna ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Finnish: Espanja ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Italian: In aggiunta al CVMP è stato richiesto di indicare se le autorizzazioni all'immissione in commercio debbano essere mantenute, modificate, sospese o ritirate.
Finnish: Komitealta pyydettiin myös suositusta siitä, pitäisikö myyntiluvat pitää ennallaan, muuttaa tai peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, del principio attivo, dei dosaggi dei medicinali per uso veterinario, delle specie animali e dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati membri
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vaikuttavista aineista ja vahvuuksista, eläinlajeista sekä myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Italian: Discussione dei dati disponibili
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen pohdinta
Italian: Di modo che un coniglio di 1,5 kg può consumare in media 180 g di mangime al giorno.
Finnish: Siten 1,5 kilogrammaa painava kani voi syödä keskimäärin 180 grammaa rehua päivässä.
Italian: 6.3 Durata di conservazione
Finnish: 6.3 Kestoaika
Italian: Secondo i risultati di stabilità, dopo tre mesi non era stata osservata alcuna variazione significativa in termini di aspetto e perdita all'essiccazione.
Finnish: Kestävyyskokeiden tulosten mukaan kolmen kuukauden jälkeen ei havaittu merkittäviä ulkonäkömuutoksia eikä kuivumishävikkiä.
Italian: I parametri farmacocinetici confermano la dose efficace di tilmicosina.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit vahvistavat tilmikosiinin vaikuttavan annoksen.
Italian: Nel corso della precedente procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/037)
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY (EMEA/V/A/037)
Italian: Francia QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Finnish: Ranska QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Italian: Germania Lilly Deutschland GmbHAbt.
Finnish: Lilly Deutschland GmbHAbt.
Italian: Questa discussione deve essere corroborata con dati idonei, ossia dati che confermano l'adeguatezza delle condizioni di pellettatura e che dimostrano che queste condizioni non hanno effetti sulla durata di conservazione concessa per i mangimi medicati (1 mese).
Finnish: Selvitykseen tulee liittää tarpeelliset tiedot, eli on osoitettava pelletöintiolojen sopivuus ja se, että kyseiset olot eivät vaikuta lääkerehulle hyväksyttyyn kestoaikaan (1 kuukausi).
Italian: Questi valori più alti richiedono ulteriore considerazione perché porterebbero a una dose di riferimento più elevata.
Finnish: Nämä suuremmat pitoisuudet edellyttävät lisäpohdintaa, sillä tällöin annos olisi tavoitetta suurempi.
Italian: Richter Pharma AG Feldgasse 19
Finnish: Itävalta Richter Pharma AG Feldgasse 19
Italian: Dati a supporto della dose raccomandata
Finnish: Suositeltua annosta tukevat tiedot
Italian: Anche se è stato confermato che non si era verificato un sovradosaggio nella formulazione, non è stata trovata alcuna giustificazione per questi risultati ed è stato ritenuto che simili risultati non ricadono nell'intervallo normale osservato in altri studi sui mangimi.
Finnish: Vaikka varmistettiin, että koostumuksessa ei käytetty liian suuria määriä, näille tuloksille ei löydetty selitystä, ja todettiin, että kyseiset tulokset eivät ole muista rehututkimuksista saatujen tulosten normaalialueella.
Italian: Per quanto riguarda il comportamento alimentare della specie destinataria, è noto che i conigli si alimentano di frequente (fino a 30 volte al giorno con 2-8 g di mangime in intervalli di 4-6 minuti3).
Finnish: Kohteena olevan eläinlajin ateriointitapojen osalta tiedetään, että kanit syövät usein (jopa 30 kertaa päivässä 2-8 g rehua 4-6 minuutissa
Italian: Specie animale
Finnish: Kohdeeläinlajit
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno riferito che la somministrazione di mangimi a conigli destinati alla produzione alimentare avviene attraverso mangimi completi.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ilmoittivat, että tuotantoeläiminä kasvatettavia kaneja ruokitaan täysrehulla.
Italian: Condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio
Finnish: Myyntiluvan ehdot
Italian: Danimarca Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Finnish: Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Italian: Questa dose deve essere mantenuta attraverso una corretta miscelazione nei mangimi delle premiscele medicate a diverse concentrazioni.
Finnish: Tämä annostus on ylläpidettävä sekoittamalla lääkevalmistetta erilaisia pitoisuuksia sisältävät esisekoitteet rehuihin oikein.
Italian: PAESI BASSI
Finnish: Alankomaat
Italian: La dimensione media di un miscelatore per mangimi può variare da 3 a 5 tonnellate e mangimi medicati completi per conigli sono prodotti in miscelatori della stessa dimensione.
Finnish: Rehunsekoittimen keskikoko voi vaihdella kolmesta viiteen tonniin, ja lääkevalmistetta sisältävää kanin täysrehua valmistetaan samankokoisilla sekoittimilla.
Italian: Animali malati consumano di meno, con una dose accettabile di 100 g al giorno.
Finnish: Sairaat eläimet syövät täten vähemmän, noin 100 grammaa päivässä.
Italian: 3. come descritto nella nota orientativa del CVMP (EMEA/CVMP/080/95) deve essere fornita una descrizione del modo in cui la premiscela deve essere incorporata nel mangime.
Finnish: CVMP:n ohjeessa (EMEA/CVMP/080/95) todetun mukaisesti on esitettävä selostus siitä, miten esisekoite lisätään rehuun.
Italian: Paesi Bassi Eli Lilly Nederland B.V.
Finnish: Alankomaat Eli Lilly Nederland B.V.
Italian: Per ottenere un dosaggio corretto la concentrazione di tilmicosina deve essere regolata di conseguenza.
Finnish: Oikean annostuksen saavuttamiseksi tilmikosiinipitoisuus on säädettävä sopivaksi.
Italian: DK-2800 Kongens
Finnish: DK-2800 Kongens Lyngby
Italian: REGNO UNITO
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta
Italian: Durata di conservazione dopo l'incorporazione in razioni o mangime pellettato: 3 mesi.
Finnish: Kestoaika jauhoihin tai pelletöityyn rehuun lisäämisen jälkeen: 3 kuukautta
Italian: stabilisce che la dose quotidiana delle premiscele medicate deve essere contenuta in almeno metà della razione quotidiana degli animali sotto trattamento.
Finnish: 1, todetaan, että lääke-esisekoitteen päiväannoksen on sisällyttävä rehumäärään, joka vastaa vähintään puolta hoidettavien eläinten päiväannoksesta.
Italian: 2. la nota orientativa del CVMP sui requisiti di qualità aggiuntivi per prodotti destinati ad essere incorporati in mangimi per animali (premiscele medicate) (EMEA/CVMP/080/95)
Finnish: CVMP:n ohjeessa koskien lisälaatuvaatimuksia tuotteille, jotka on tarkoitettu lisättäväksi eläinten rehuun (lääke-esisekoitteet) (EMEA/CVMP/080/95)
Italian: Il tasso di incorporazione nel mangime premiscelato con tilmicosina 40 g sarebbe di 5 kg per tonnellata (requisiti della monografia della Farmacopea europea per le premiscele per mangimi medicati per uso veterinario).
Finnish: Tilmikosiinin vahvuuden 40 g esisekoitteen rehuun lisättävä määrä olisi 5 kilogrammaa tonnia kohti (Euroopan farmakopean monografian vaatimus eläimille tarkoitettujen lääkerehujen esisekoitteille).
Italian: Riguardo alle razioni per pasto, il contenuto medio non era nell'intervallo del 90-110% del contenuto nominale (180-220 ppm) essendo i valori della concentrazione più alti rispetto alla concentrazione nominale prevista di 200 ppm ± 10% (valori tra 198,1-243,6 ppm).
Finnish: Rehujauhoissa keskipitoisuus ei ollut alueella 90-110 prosenttia nimellispitoisuudesta (180-220 ppm), sillä pitoisuusarvot olivat suurempia kuin odotettu nimellispitoisuus 200 ppm ± 10 % (arvot ovat välillä 198,1-243,6 ppm).
Italian: "Per assicurare la completa dispersione del prodotto, è bene miscelarlo con un'adeguata quantità di ingredienti del mangime (20-50 kg) prima di incorporarla nel mangime finito.
Finnish: "Jotta varmistetaan, että tuote jakautuu tasaisesti koko erään, se on ensin sekoitettava sopivaan määrään rehun aineosia (20-50 kg) ennen valmiiseen rehuun lisäämistä.
Italian: Parere del CVMP in seguto a una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 34 su Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix e denominazioni associate (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Finnish: CVMP:n lausunto artiklan 34 mukaisen lausuntopyyntömenettelyn jälkeen koskien valmisteita Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ja muut kauppanimet (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Italian: 4.9 Dosaggi e via di somministrazione
Finnish: 4.9 Annostus ja antotapa:
Italian: Ciò vale a maggior ragione se si considera che gli ulteriori dati forniti che non hanno finora posto questo tipo di problemi con lotti su scala pilota.
Finnish: Tätä tukivat lisäksi muut toimitetut tulokset, joissa tällaisia ongelmia ei toistaiseksi ole ilmennyt koemittakaavan erien analysoinnissa.
Italian: Durata di conservazione dopo l'incorporazione in mangime pellettato contenente oltre il 30% di frumento: 1 mese.
Finnish: Kestoaika pelletöityyn rehuun lisäämisen jälkeen, kun kyseinen rehu sisältää yli 30 % vehnää: 1 kuukausi
Italian: Nota orientativa del CVMP sui requisiti aggiuntivi di qualità per prodotti destinati a essere incorporati in mangimi per animali (premiscele medicate)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Finnish: CVMP:n ohjeet koskien lisälaatuvaatimuksia tuotteille, jotka on tarkoitettu lisättäväksi eläinten rehuun (lääkeesisekoitteet) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Italian: Modifiche alle sezioni pertinenti dell'etichettatura
Finnish: Muutokset pakkausmerkintöjen asianomaisiin kohtiin
Italian: Paesi Bassi Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Finnish: Alankomaat Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Italian: Il CVMP ha ritenuto inoltre che i conigli sono specie minori con problemi specifici riguardanti la disponibilità di prodotti per uso veterinario autorizzati per questa specie e ha considerato la storia dell'utilizzo di varie fasi di gestione che attualmente figurano nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) armonizzato (si raccomandano campionatura batteriologica e test di suscettibilità).
Finnish: CVMP otti huomioon myös sen, että kanit ovat toissijainen eläinlaji, mihin liittyvä erityisongelma on sallittujen eläinlääkkeiden saatavuus kyseiselle lajille, ja lisäksi CVMP otti huomioon käyttöhistorian ja eri menettelyvaiheet, jotka ovat nyt mukana yhtenäistetyssä valmisteyhteenvedossa (suositellaan bakteriologisten näytteiden ottoa ja herkkyystestausta).
Italian: Tasso di inclusione nel mangime
Finnish: Määrä rehussa
Italian: Poiché le informazioni sul prodotto sono comuni per suini e conigli, una durata di conservazione di un mese dopo l'incorporazione in mangimi pellettati contenenti oltre il 30% di frumento è stata considerata accettabile.
Finnish: Koska tuotetiedot ovat yhteiset sioille ja kaneille, yhden kuukauden kestoaika yli 30 prosenttia vehnää sisältävään pelletöityyn rehuun lisäämisen jälkeen katsottiin hyväksyttäväksi
Italian: Il contenuto di tilmicosina era intorno al 105% del valore teoretico di 200 ppm per mangime sfarinato e il recupero del contenuto di tilmicosina nel mangime pellettato era del 100-103%.
Finnish: Mureisen rehun tilmikosiinipitoisuus oli noin 105 % teoreettisesta 200 ppm:n arvosta, ja pelletöidyssä rehussa vastaava pitoisuus oli 100-103 %.
Italian: Repubblica Slovacca
Finnish: Slovakian tasavalta
Italian: Nota: Il testo sottostante su sfondo grigio non è applicabile alla premiscela MICLOZAN 200 (v. Allegato I del parere)
Finnish: Huom.: Harmaalla varjostettu teksti seuraavassa ei koske MICLOZAN 200 -esisekoitetta (katso lausunnon liite I)
Italian: Il relativo parere riportato nella documentazione relativa al prodotto deve essere fornito assieme a una discussione sulla sua coerenza rispetto alla nota orientativa del CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
Finnish: On esitettävä tuoteselosteessa annettavat tähän liittyvät ohjeet sekä selvitys siitä, ovatko ne CVMP:n ohjeen (EMEA/CVMP/080/95) mukaiset.
Italian: Nota: Il testo sottostante su sfondo grigio non è applicabile alla premiscela MICLOZAN 200 (v. Allegato I):
Finnish: Huom.: Harmaalla varjostettu teksti seuraavassa ei koske MICLOZAN 200 -esisekoitetta (katso liite I):
Italian: Sebbene la dimostrazione dell'omogeneità sia stata considerata accettabile, i valori più alti del previsto devono essere chiariti, tenendo conto del fatto che se quelle razioni fossero somministrate agli animali, la concentrazione in quei mangimi sarebbe più alta della dose di riferimento di 200 ppm.
Finnish: Vaikka homogeenisuus katsottiin hyväksyttävästi osoitetuksi, odotettua suuremmille arvoille tarvitaan selitys, sillä jos näitä rehujauhoja annettaisiin eläimille, pitoisuus olisi niissä suurempi kuin 200 ppm:n tavoiteannos.
Italian: L'assunzione di mangime medicato dipende dalla condizione clinica degli animali.
Finnish: Lääkerehun otto elimistöön riippuu eläinten terveydentilasta.
Italian: Il contenuto medio nei mangimi pellettati rientrava fra 90-110% del contenuto nominale di modo che l'omogeneità dei mangimi pellettati è stata considerata dimostrata.
Finnish: Pelletöidyissä rehuissa keskipitoisuus oli 90-110 prosenttia nimellispitoisuudesta, joten näiden lääkerehujen homogeenisuus katsotaan osoitetuksi.
Italian: Gli alti valori di tilmicosina nel mangime medicato prima del processo di pellettatura esigono un ulteriore chiarimento.
Finnish: Suuri tilmikosiinipitoisuus lääkerehussa ennen pelletöintiä vaatii lisäselvityksiä.