FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O regime terapêutico de controlo em adolescentes dos 12 aos 17 anos de idade (n=48) e em crianças dos 6 meses a idade inferior a 12 anos (n=102) consistiu em placebo para o aprepitant nos Dia 1, 2 e 3 em associação com o ondansetrom no Dia 1.
Greek: Το σχήμα ελέγχου σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών (n=48) και σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως λιγότερο από 12 ετών (n=102) αποτελούνταν από εικονικό φάρμακο για την απρεπιτάντη τις Ημέρες 1, 2 και 3 σε συνδυασμό με ονδανσετρόνη την Ημέρα 1.
Portuguese: A AUC do midazolam administrado por via oral aumentou cerca de 1,2 vezes quando se coadministrou uma dose única de 40 mg de aprepitant com uma dose oral única de 2 mg de midazolam; este efeito não foi considerado clinicamente importante.
Greek: Η AUC της μιδαζολάμης που χορηγήθηκε από το στόμα, αυξήθηκε κατά 1,2-φορές όταν μία εφάπαξ δόση απρεπιτάντης 40 mg συγχορηγήθηκε με μία εφάπαξ δόση μιδαζολάμης 2 mg από του στόματος.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada cápsula contém 80 mg de sacarose (na cápsula de 80 mg).
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 80 mg σακχαρόζης (στο καψάκιο των 80 mg).
Portuguese: ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO - EMBALAGEM EM TRÍPTICO (CARTONAGEM) - embalagem para 3 dias de tratamento
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΤΡΙΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΚΟΥΤΙ) - συσκευασία για θεραπεία 3-ημερών
Portuguese: Resposta Completa (sem emese e sem terapêutica de recurso) Global (0-120 horas)
Greek: Πλήρης ανταπόκριση (απουσία εμέτου και χωρίς θεραπεία διάσωσης) Συνολική (0-120 ώρες)
Portuguese: 5 blisters de alumínio, cada um contendo uma cápsula de 80 mg.
Greek: 5 κυψέλες αλουμινίου που η καθεμία περιέχει ένα καψάκιο των 80 mg.
Portuguese: Doses padrão de antagonistas da 5-HT3.
Greek: Καθιερωμένες δοσολογίες των ανταγωνιστών 5-ΗΤ3.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose única e de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Portuguese: Prevenção de náuseas e vómito associados a quimioterapia antineoplásica alta e moderadamente emetizante em lactentes e crianças dos 6 meses a idade inferior a 12 anos.
Greek: Πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με ισχυρή και μετρίως εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου σε παιδιά, νήπια και βρέφη από την ηλικία των 6 μηνών έως λιγότερο από 12 ετών.
Portuguese: Dia 2
Greek: Ημέρα 2
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Se tiver ou se a criança tiver tomado cápsulas a mais, contacte o médico imediatamente.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί έχετε πάρει περισσότερα καψάκια, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Portuguese: A redução no risco de ocorrência de um episódio de emese para além do período de 0 a 24 horas com o aprepitant 40 mg em relação ao ondansetrom 4 mg foi de 53,3% (I.C 95%: 35,3 a 66,3) numa análise ao momento da utilização de terapêutica de recurso pelos doentes.
Greek: Η μείωση του κινδύνου για ένα επεισόδιο εμέτου κατά την περίοδο 0 ως 24 ώρες με απρεπιτάντη 40 mg σχετικά με την ονδανσετρόνη 4 mg ήταν 53,3 % (95 % C.I.
Portuguese: As cápsulas são opacas, com cabeça azul clara e o corpo de cor branca, e com "466" e "165 mg" impressos radialmente num lado do corpo com pigmento de cor preta, e o logotipo da Merck no outro lado.
Greek: Τα καψάκια είναι αδιαφανή με ανοικτό μπλε κάλυμμα και λευκό σώμα με το «466» και το «165 mg» τυπωμένα ακτινωτά στην μια πλευρά του σώματος με μαύρο μελάνι και το λογότυπο της Merck στην άλλη πλευρά.
Portuguese: EMEND contém sacarose
Greek: Το EMEND περιέχει σακχαρόζη
Portuguese: EMEND pó para suspensão oral é administrado como parte de uma terapêutica combinada (ver secção 4.2).
Greek: To EMEND κόνις για πόσιμο εναιώρημα χορηγείται ως μέρος θεραπείας συνδυασμού (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Sem Emese (sem episódios de emese, independentemente do uso de terapêutica de recurso)
Greek: Απουσία εμέτου (απουσία επεισοδίων εμέτου ανεξάρτητα από τη χορήγηση θεραπείας διάσωσης)
Portuguese: EMEND (40 mg) deve ser usado com precaução em doentes com administração concomitante de pimozida, terfenadina, astemizol, cisaprida ou alcaloides derivados da cravagem do centeio.
Greek: Το EMEND (40 mg) θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα πιμοζίδη, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη ή αλκαλοειδή παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας.
Portuguese: Embalagem para 2 dias de tratamento contendo: 2 cápsulas de 80 mg 5 x 1 cápsula
Greek: Συσκευασία για θεραπεία 2 ημερών που περιέχει: 2 x 80 mg σκληρό καψάκιο 5 x 1 σκληρό καψάκιο
Portuguese: Não houve margens para exposição clinicamente relevante.
Greek: Δεν υπήρξαν περιθώρια κλινικά σημαντικής έκθεσης.
Portuguese: 1 cápsula 5 x 1 cápsula
Greek: 1 σκληρό καψάκιο 5 x 1 σκληρό καψάκιο
Portuguese: Tome a cápsula 1 hora antes de iniciar a sua sessão de quimioterapia.
Greek: Να λαμβάνετε το καψάκιο 1 ώρα πριν ξεκινήσετε τη συνεδρία της χημειοθεραπείας σας.
Portuguese: A hemodiálise realizada 4 ou 48 horas após a administração não teve efeito significativo na farmacocinética do aprepitant; menos de 0,2 % da dose foi recuperada no dialisado.
Greek: Η αιμοδιύλιση που διεξήχθη 4 ή 48 ώρες μετά τη χορήγηση δεν είχε σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της απρεπιτάντης.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico ou farmacêutico.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό.
Portuguese: Blister de alumínio contendo duas cápsulas de 80 mg.
Greek: Κυψέλη αλουμινίου που περιέχει δύο καψάκια των 80 mg.
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de EMEND preparações de plantas medicinais contendo hipericão (Hypericum perforatum).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του EMEND με φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν St. John's Wort (Hypericum perforatum) δεν συνιστάται.
Portuguese: São limitados os dados relativos à eficácia da associação com outros corticoides e antagonistas da 5HT3.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού με άλλα κορτικοστεροειδή και ανταγωνιστές 5-HT3.
Portuguese: O potencial de toxicidade reprodutiva do aprepitant não foi completamente caracterizado, uma vez que nos estudos com animais não se conseguiram atingir níveis de exposição superiores aos níveis de exposição terapêuticos em humanos com a dose de 125 mg/80 mg.
Greek: Η πιθανότητα για αναπαραγωγική τοξικότητα της απρεπιτάντης δεν έχει αποσαφηνιστεί πλήρως, καθώς δεν μπορούσαν να επιτευχθούν σε μελέτες σε πειραματόζωα, επίπεδα έκθεσης πάνω από την θεραπευτική έκθεση στον άνθρωπο στη δόση των 125 mg/80 mg.
Portuguese: Nos doentes em tratamento crónico com varfarina, o tempo de protrombina (INR) deverá ser cuidadosamente monitorizado durante o tratamento e nos 14 dias após a administração de EMEND 165 mg para náuseas e vómito induzidos pela quimioterapia (ver secção 4.4).
Greek: Σε ασθενείς σε χρόνια θεραπεία με βαρφαρίνη, ο χρόνος προθρομβίνης (INR) θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 14 ημέρες μετά τη χρήση του EMEND 165 mg για ναυτία και έμετο που προκαλούνται από χημειοθεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: O aprepitant é um substrato, e um inibidor dependente da dose, e um indutor do CYP3A4.
Greek: Η απρεπιτάντη είναι υπόστρωμα, και δοσοεξαρτώμενος αναστολέας, και επαγωγέας του CYP3A4.
Portuguese: EMEND contém sacarose e lactose
Greek: Το EMEND περιέχει σακχαρόζη και λακτόζη
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose de EMEND em doentes com compromisso renal ou nos doentes com ESRD a fazer hemodiálise.
Greek: Δεν είναι αναγκαία η αναπροσαρμογή της δοσολογίας του EMEND σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς με ESRD που κάνουν αιμοδιύλιση.
Portuguese: EMEND aumentou a AUC do midazolam, um substrato sensível do CYP3A4, em 2,3 vezes no Dia 1 e 3,3 vezes no Dia 5, quando se coadministrou uma dose única de 2 mg de midazolam por via oral nos Dias 1 e 5 com um esquema posológico de EMEND 125 mg no Dia 1 e de 80 mg/dia nos Dias 2 a 5.
Greek: Το EMEND αύξησε την συγκέντρωση AUC της μιδαζολάμης, ευαίσθητου υποστρώματος του συστήματος CYP3A4, κατά 2,3-φορές κατά την ημέρα 1 και κατά 3,3-φορές κατά την ημέρα 5, όταν συγχορηγήθηκε μία εφάπαξ δόση 2 mg μιδαζολάμης από το στόμα κατά τις ημέρες 1 και 5 με ένα δοσολογικό σχήμα του EMEND 125 mg κατά την ημέρα 1 και 80 mg/ημέρα κατά τις ημέρες 2 έως 5.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado a grave Os dados relativos a doentes com compromisso hepático moderado são limitados e não existem dados relativos a doentes com compromisso hepático grave.
Greek: Ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: Após o fim do tratamento, EMEND causa uma indução ligeira transitória do CYP2C9, do CYP3A4 e da glucoronidação.
Greek: Μετά το πέρας της θεραπείας, το EMEND προκαλεί ήπια παροδική επαγωγή του CYP2C9, του CYP3A4, και της γλυκουρονιδίωσης.
Portuguese: Terapêutica de Referência (N= 406)
Greek: Καθιερωμένη θεραπεία (N= 406)
Portuguese: AST aumentada, fosfatase alcalina sanguínea aumentada pouco frequentes glóbulos vermelhos na urina, diminuição do sódio no sangue, peso diminuído, redução do número de neutrófilos, glucose na urina, aumento da quantidade de urina raras
Greek: AST αυξημένη, αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη όχι συχνές εξέταση ερυθροκυττάρων στα ούρα θετική, νάτριο αίματος μειωμένο, σωματικό βάρος μειωμένο, αριθμός ουδετερόφιλων μειωμένος, παρουσία γλυκόζης στα ούρα, απέκκριση ούρων αυξημένη σπάνιες
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico ansiedade pouco frequentes desorientação, humor eufórico raras
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές άγχος όχι συχνή αποπροσανατολισμός, ευφορική συναισθηματική διάθεση σπάνιες
Portuguese: Celulose microcristalina (E 460) Hidroxipropilcelulose (E 463) Laurilsulfato de sódio
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε 460) Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (Ε 463) Λαουρυλοθειϊκό νάτριο
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico de EMEND nos doentes idosos.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του EMEND σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Portuguese: AVALIAÇÕES INDIVIDUAIS
Greek: ΜΕΜΟΝΩΜΕΝΕΣ ΜΕΤΡΗΣΕΙΣ
Portuguese: *Os intervalos de confiança foram calculados sem qualquer ajuste para o sexo e região, que foram incluídos na análise primária utilizando modelos logísticos.
Greek: *Τα διαστήματα εμπιστοσύνης υπολογίστηκαν χωρίς να γίνει προσαρμογή ως προς το φύλο και την περιοχή, τα οποία είχαν συμπεριληφθεί στην πρωταρχική ανάλυση με τη χρήση λογιστικών μοντέλων.
Portuguese: Foram observadas reações adversas adicionais em adultos tratados com o esquema de aprepitant (125 mg/80 mg) para a náusea e vómito induzidos pela quimioterapia (NVIQ) e com maior incidência do que com a terapêutica de referência: distensão abdominal, dor abdominal, acne, anemia, ansiedade, elevação da AST, astenia, elevação da fosfatase alcalina sanguínea, diminuição de sódio no sangue, candidíase, perturbação cardiovascular, desconforto precordial, alterações cognitivas, conjuntivite, tosse, redução do apetite, desorientação, tonturas, úlcera duodenal perfurada, disgeusia, dispepsia, disúria, eructações, humor eufórico, fezes endurecidas, fadiga, neutropenia febril, flatulência, distúrbio da marcha, doença de refluxo gastroesofágico, presença de glucose na urina, soluços, afrontamentos, hiper-hidrose, letargia, mal-estar, espasmos musculares, fraqueza muscular, náuseas*, colite neutropénica, diminuição da contagem de neutrófilos, edema, dor orofaríngea, palpitações, reação de fotossensibilidade, polaquiúria, polidipsia, corrimento pós-nasal, erupção cutânea com prurido, presença de glóbulos vermelhos na urina, seborreia, lesão cutânea, espirros, sonolência, infeção por estafilococos, estomatite, garganta irritada, acufenos, aumento da quantidade de urina, vómito*, diminuição de peso.
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε ενήλικες που έλαβαν θεραπεία με δοσολογικό σχήμα απρεπιτάντης (125 mg/80 mg) για ναυτία και έμετο που προκαλούνται από χημειοθεραπεία (NEX) και με μεγαλύτερη συχνότητα από ότι με την καθιερωμένη θεραπεία: κοιλιακή διάταση, κοιλιακό άλγος, ακμή, αναιμία, ανησυχία, αυξημένη AST, εξασθένιση, αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη, νάτριο αίματος μειωμένο, καντιντίαση, καρδιαγγειακή διαταραχή, δυσφορία στο θώρακα, νοητική διαταραχή, επιπεφυκίτιδα, βήχας, όρεξη μειωμένη, αποπροσανατολισμός, ζάλη, διάτρηση δωδεκαδακτυλικού έλκους, δυσγευσία, δυσπεψία, δυσουρία, ερυγή, ευφορική συναισθηματική διάθεση, σκληρά κόπρανα, κόπωση, εμπύρετος ουδετεροπενία, μετεωρισμός, διαταραχή στο βάδισμα, νόσος γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης, παρουσία γλυκόζης στα ούρα, λόξυγκας, εξάψεις, υπερίδρωση, λήθαργος, αίσθημα κακουχίας, μυικοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία, ναυτία*, ουδετεροπενική κολίτιδα, μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων, οίδημα, άλγος στοματοφάρυγγα, αίσθημα παλμών, αντίδραση από φωτοευαισθησία, πολλακιουρία, πολυδιψία, οπισθορρινική έκκριση, κνιδωτικό εξάνθημα, θετική εξέταση ερυθροκυττάρων στα ούρα, σμηγματόρροια, αλλοιώσεις του δέρματος, φτάρνισμα, υπνηλία, σταφυλοκοκκική λοίμωξη, στοματίτιδα, ερεθισμός του λαιμού, εμβοές, απέκκριση ούρων αυξημένη, έμετος*, μείωση βάρους.
Portuguese: TEXTO DO BLISTER
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΚΥΨΕΛΗΣ
Portuguese: Dia 1: - Dê este medicamento uma hora antes do início da sessão de quimioterapia.
Greek: • Δώστε αυτό το φάρμακο μία ώρα πριν την έναρξη της συνεδρίας της χημειοθεραπείας.
Portuguese: Fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar ou a criança notar algum dos seguintes efeitos secundários:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο εάν εσείς ή το παιδί παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Portuguese: Como tomar EMEND
Greek: Πώς να πάρετε το EMEND
Portuguese: Nos estudos clínicos de interação medicamentosa, o aprepitant, quando administrado num esquema de 125 mg no Dia 1 e 80 mg nos Dias 2 e 3, não teve efeitos clinicamente importantes na farmacocinética do ondansetrom, do granissetrom ou do hidrodolasetrom (o metabolito ativo do dolasetrom).
Greek: Σε κλινικές μελέτες αλλελεπίδρασης, η απρεπιτάντη, όταν χορηγήθηκε ως ένα σχήμα 125 mg την Ημέρα 1 και 80 mg τις Ημέρες 2 και 3, δεν είχε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική της ονδανσετρόνης, της γρανισετρόνης ή της υδροντολασετρόνης (ο ενεργός μεταβολίτης της ντολασετρόνης).
Portuguese: Após o tratamento, o EMEND causa uma indução ligeira transitória do CYP2C9, CYP3A4 e da glucuronidação.
Greek: Μετά το πέρας της θεραπείας, το EMEND προκαλεί ήπια παροδική επαγωγή του CYP2C9, CYP3A4 και της γλυκουρονιδίωσης.
Portuguese: - os medicamentos contracetivos que podem incluir pílulas de controlo da natalidade, sistemas transdérmicos, implantes e certos dispositivos intrauterinos [DIUs] que libertam substâncias hormonais, podem não atuar de forma adequada quando usados em conjunto com EMEND.
Greek: δερματικά έμπλαστρα, εμφυτεύματα και συγκεκριμένες Ενδομήτριες συσκευές (ΕΜΣ) που απελευθερώνουν ορμόνες, ενδέχεται να μη λειτουργούν ικανοποιητικά όταν χρησιμοποιούνται μαζί με το EMEND.
Portuguese: O efeito mantém-se durante alguns dias, diminuindo lentamente a partir daí, tornando-se clinicamente insignificante 14 dias após a finalização do tratamento com EMEND.
Greek: Η επίδραση αυτή διατηρείται για μερικές ημέρες και κατόπιν υποχωρεί βραδέως και καθίσταται κλινικά μη σημαντική εντός 14 ημερών μετά το πέρας της θεραπείας με το EMEND.
Portuguese: EMEND é utilizado, em adultos, em conjunto com outros medicamentos para prevenir as náuseas e o vómitocausados pelos tratamentos de quimioterapia (tratamento do cancro) com cisplatina (um forte indutor de náuseas e vómito) e com quimioterapia que induza náuseas e vómitomoderados (como a ciclofosfamida, doxorrubicina ou epirrubicina).
Greek: Το EMEND χρησιμοποιείται σε ενήλικες σε συνδυασμό με άλλα φάρμακαγια την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλείται από χημειοθεραπεία (θεραπεία για τον καρκίνο) που περιέχει σισπλατίνη (προκαλεί ισχυρή ναυτία και έμετο) και από χημειοθεραπεία που προκαλεί μέτρια ναυτία και έμετο (όπως είναι η κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη ή επιρουβικίνη).
Portuguese: Fase tardia: 25 a 120 horas após o início da quimioterapia.
Greek: Όψιμη φάση: 25 έως 120 ώρες μετά την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Portuguese: Engula a cápsula inteira com algum líquido.
Greek: Να καταπίνετε το καψάκιο ολόκληρο με λίγο υγρό.
Portuguese: O cérebro tem uma zona específica que controla as náuseas e o vómito.
Greek: Ο εγκέφαλος έχει μια συγκεκριμένη περιοχή που ελέγχει την ναυτία και τον έμετο.
Portuguese: Sendo um indutor ligeiro do CYP2C9, do CYP3A4 e da glucoronidação, o aprepitant pode diminuir as concentrações plasmáticas dos substratos eliminados por estas vias.
Greek: Ως ήπιος επαγωγέας του CYP2C9, του CYP3A4 και της γλυκουρονιδίωσης, η απρεπιτάντη μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των υποστρωμάτων που αποβάλλονται μέσω αυτών των οδών.
Portuguese: O cérebro tem uma zona específica que controla as náuseas e os vómito.
Greek: Ο εγκέφαλος έχει μια συγκεκριμένη περιοχή που ελέγχει τη ναυτία και τον έμετο.
Portuguese: Afeções músculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos fraqueza muscular, espasmos musculares raras
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού μυϊκή αδυναμία, μυϊκοί σπασμοί σπάνιες
Portuguese: A inibição do CYP3A4 pelo aprepitant pode resultar num aumento das concentrações plasmáticas destas substâncias ativas podendo causar reações graves ou ameaçadoras da vida.
Greek: Η αναστολή του CYP3A4 από την απρεπιτάντη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των δραστικών ουσιών στο πλάσμα, που πιθανόν να προκαλέσουν σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις.
Portuguese: Blister de alumínio contendo uma cápsula de 125 mg. 5 blisters de alumínio, cada um contendo uma cápsula de 125 mg.
Greek: Κυψέλη αλουμινίου που περιέχει ένα καψάκιο των 125 mg. 5 κυψέλες αλουμινίου που η καθεμία περιέχει ένα καψάκιο των 125 mg.
Portuguese: Não tome EMEND - se tem ou se a criança tem alergia ao aprepitant ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: Μην πάρετε το EMEND: - εάν εσείς ή το παιδί είστε αλλεργικοί στην απρεπιτάντη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Durante o tratamento, o aprepitant na dose única de 40 mg recomendada para a náusea e vómito no pós-operatório resulta numa inibição fraca do CYP3A4.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας η εφάπαξ δοσολογία απρεπιτάντης των 40 mg που συνιστάται για MENE οδηγεί σε ασθενή αναστολή του CYP3A4.
Portuguese: Num segundo ensaio clínico, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, de grupos paralelos, o regime de aprepitant foi comparado com a terapêutica de referência em 848 doentes adultos (652 mulheres, 196 homens) a receberem um esquema de quimioterapia que incluía qualquer dose intrvenosa de oxaliplatina, carboplatina, epirrubicina, idarrubicina, ifosfamida, irinotecano, daunorrubicina, doxorrubicina; ciclofosfamida intrvenosa (<1500 mg/m2); ou citarabina intrvenosa
Greek: Σε μία δεύτερη πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, παράλληλων ομάδων, κλινική μελέτη, το σχήμα απρεπιτάντης συγκρίθηκε με την καθιερωμένη θεραπεία σε 848 ενήλικες ασθενείς (652 γυναίκες, 196 άνδρες) οι οποίοι λάμβαναν ένα σχήμα χημειοθεραπείας που περιλάμβανε οποιαδήποτε ενδοφλέβια δόση οξαλιπλατίνης, καρβοπλατίνης, επιρουβικίνης, ιδαρουβικίνης, ιφωσφαμίδης, ιρινοτεκάνης, δαουνορουβικίνης, δοξορουβικίνης, κυκλοφωσφαμίδης ενδοφλεβίως (< 1500 mg/m2) ή κυταραβίνης ενδοφλεβίως (> 1 g/m2).
Portuguese: O EMEND não pode ser usado concomitantemente com pimozida, terfenadina, astemizol ou cisaprida (ver secção 4.3).
Greek: Το EMEND δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με πιμοζίδη, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη ή σισαπρίδη (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(eis) pela libertação do lote
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Portuguese: Dióxido de titânio (E 171)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E 171)
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose ou à galactose, má absorção a glucose-galactose, deficiência de lactase de Lapp ou insuficiência de sacarase-isomaltase, não deverão tomar este medicamento.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη ή γαλακτόζη, δυσαπορρόφησης της γλυκόζηςγαλακτόζης, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή ανεπάρκειας σακχαράσης-ισομαλτάσης δεν θα πρέπει να λάβουν αυτό το φάρμακο.
Portuguese: EMEND é administrado por via oral, uma hora antes do início da quimioterapia nos Dias 1, 2 e 3.
Greek: Το EMEND χορηγείται από το στόμα 1 ώρα πριν την έναρξη της χημειοθεραπείας τις Ημέρες 1, 2 και 3.
Portuguese: O metabolismo do aprepitant ocorre principalmente por oxidação no anel morfolino e nas suas cadeias laterais, e os metabolitos resultantes apresentavam uma fraca atividade.
Greek: Ο μεταβολισμός της απρεπιτάντης συμβαίνει κατά μεγάλο βαθμό μέσω οξείδωσης στον μορφολινικό δακτύλιο και στις πλευρικές του αλυσίδες και οι μεταβολίτες που προκύπτουν ήταν ασθενώς μόνο ενεργοί.
Portuguese: Resposta Completa* - Fase Global Sem emese
Greek: Όψιμη φάση Απουσία εμέτου Συνολική
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase, não deverão tomar este medicamento.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σακχαράσης-ισομαλτάσης δεν θα πρέπει να λάβουν αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição apetite reduzido frequentes polidipsia raras
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης μειωμένη όρεξη συχνές πολυδιψία σπάνιες
Portuguese: Afeções oculares miose, diminuição da acuidade visual pouco frequentes
Greek: μύση, μειωμένη οπτική οξύτητα.
Portuguese: Estas diferenças não são consideradas clinicamente significativas.
Greek: Αυτές οι διαφορές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
Portuguese: garganta irritada - secreções e comichão nos olhos - zumbidos nos ouvidos - espasmos musculares, fraqueza muscular - sede excessiva - pulsação lenta, doença do coração ou dos vasos sanguíneos - diminuição dos glóbulos brancos, diminuição dos níveis de sódio no sangue, perda de peso.
Greek: - οφθαλμικό έκκριμα και κνησμός οφθαλμού - κουδούνισμα στα αυτιά - μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία - αίσθημα υπερβολικής δίψας - χαμηλός καρδιακός ρυθμός, νόσος καρδιάς και αιμοφόρων αγγείων - χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων, χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα, απώλεια βάρους.
Portuguese: Idosos: Após a administração oral de uma dose única de 125 mg de aprepitant no Dia 1 e de 80 mg uma vez por dia dos Dias 2 a 5, a AUC0-24h do aprepitant foi 21 % superior no Dia 1 e 36 % superior no Dia 5 nos idosos (≥65 anos), em comparação com os adultos mais jovens.
Greek: Ηλικιωμένοι: Κατόπιν από στόματος χορήγησης μίας εφάπαξ δόσης 125 mg απρεπιτάντης την Ημέρα 1 και 80 mg μία φορά ημερησίως τις Ημέρες 2 έως 5, η AUC0-24hr της απρεπιτάντης ήταν 21 % υψηλότερη την Ημέρα 1 και 36 % υψηλότερη την Ημέρα 5 στους ηλικιωμένους ( 65 ετών) συγκριτικά με νεότερους ενήλικες.
Portuguese: Pode prever-se um efeito mais pronunciado para a metilprednisolona administrada por via oral.
Greek: Αυτή η επίδραση μπορεί να αναμένεται να είναι πιο έκδηλη για την μεθυλπρεδνιζολόνη που χορηγείται από το στόμα.