FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deshalb sollten die folgenden Warnhinweise in Abschnitt 4.11, Wartezeit(en), der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden: (i) „Wenn das Arzneimittel Kühen während der Trockenstehzeit (gemäß Abschnitt 4.7 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) verabreicht wird, sollte die Milch bis 36 Tage nach dem Abkalben nicht für den menschlichen Verzehr verwendet werden" und (ii) „Wenn das Arzneimittel Mutterschafen während der Trockenstehzeit (gemäß Abschnitt 4.7 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) verabreicht wird, sollte die Milch bis 18 Tage nach dem Ablammen nicht für den menschlichen Verzehr verwendet werden."
Czech: Proto by se měly do bodu 4.11 Ochranná lhůta (ochranné lhůty) souhrnu údajů o přípravku přidat tyto varovné věty: (i) „Jestliže se přípravek podává kravám během období stání na sucho (v souladu s bodem 4.7 souhrnu údajů o přípravku), nemělo by se mléko používat ke konzumaci člověkem po dobu 36 dnů po otelení" a (ii) „Jestliže se přípravek podává bahnicím během období stání na sucho (v souladu s bodem 4.7 souhrnu údajů o přípravku), nemělo by se mléko používat ke konzumaci člověkem po dobu 18 dnů po porodu".
German: Minimale Hemmstoffkonzentration, gemessen bei kürzlich (2009-2012) isolierten europäischen Feldstämmen, die bei bovinen respiratorischen Erkrankungen gewonnen wurden.
Czech: Minimální inhibiční koncentrace pro kmeny mikroorganizmů způsobující respirační onemocnění skotu izolované recentně (2009-2012) jsou následující : Druh bakterie MIC (µg/ml) rozmezí
German: Daher hielt der Ausschuss auf der Grundlage der verfügbaren Daten das Anwendungsgebiet „Behandlung von Fußfäule bei Schafen im Zusammenhang mit Dichelobacter nodosus und Fusobacterium necrophorum" in der empfohlenen Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht für akzeptabel.
Czech: Výbor tedy na základě dostupných údajů usoudil, že indikace „léčba infekční pododermatitidy u ovcí spojené s bakteriemi Dichelobacter nodosus a Fusobacterium necrophorum" je přijatelná při doporučené dávce 10 mg/kg živé hmotnosti.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS National auszufüllen.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
German: Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch Mannheimia haemolytica und Pasteurella multocida verursacht werden.
Czech: Léčba respiračních onemocnění způsobených bakteriemi Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida.
German: Daher war der Ausschuss auf der Grundlage der vorliegenden Daten der Ansicht, dass die akzeptable und genauer beschriebene Atemwegsindikation für Rinder in der empfohlenen Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht lauten sollte: „Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Rindern im Zusammenhang mit Mannheimia haemolytica und Pasteurella multocida".
Czech: Výbor proto na základě dostupných údajů usoudil, že přijatelnou a přesněji popsanou respirační indikací u skotu při doporučené dávce 10 mg/kg živé hmotnosti by mělo být znění: „Léčba respiračního onemocnění skotu spojeného s bakteriemi Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida".
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Czech: Voda na injekci 6.2 Inkompatibility
German: 1030 Wien ÖSTERREICH
Czech: 1030 Wien
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů
German: empfiehlt der CVMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Micotil 300 Injectie und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I), deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III enthalten sind.
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Micotil 300 Injectie a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I).
German: Daher hielt der Ausschuss auf der Grundlage der vorliegenden Daten das Anwendungsgebiet „Behandlung von interdigitaler Nekrobazillose bei Rindern" in der empfohlenen Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht für akzeptabel.
Czech: Výbor proto na základě dostupných údajů usoudil, že indikace „léčba interdigitální nekrobacilózy u skotu" je přijatelná při doporučené dávce 10 mg/kg živé hmotnosti.
German: Verschreibungspflichtig.
Czech: Na předpis.
German: 4.2 Anwendungsgebiete und Angabe der Zieltierart(en)
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
German: GROSSBRITANNIEN
Czech: VELKÁ BRITÁNIE
German: Die Dosierung beträgt 10 mg Tilmicosin pro kg Körpergewicht, was 1 ml Arzneimittel pro 30 kg Körpergewicht entspricht.
Czech: Dávkování je 10 mg tilmicosinu na jeden kg živé hmotnosti, což odpovídá 1 ml přípravku na 30 kg živé hmotnosti.
German: Die Toxizität ist auf das Herzkreislaufsystem gerichtet, und diese Toxizität kann auf eine Calciumkanalblockierung zurückgehen.
Czech: Cílovým orgánem toxického působení je kardiovaskulární systém, přičemž příčinou toxicity může být blokáda vápníkových kanálů.
German: Bei einigen Tierarten konnten Wechselwirkungen zwischen Makroliden und Ionophoren beobachtet werden.
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce U některých druhů byla pozorována interakce mezi makrolidy a ionofory.
German: Daher war der Ausschuss auf der Grundlage der verfügbaren Daten der Ansicht, dass die akzeptable und Atemwegsindikation für Schafe in der empfohlenen Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht lauten sollte: „Behandlung von Atemwegsinfektionen, verursacht durch Mannheimia haemolytica und Pasteurella multocida".
Czech: Výbor proto na základě dostupných údajů usoudil, že přijatelnou respirační indikací u ovcí při doporučené dávce 10 mg/kg živé hmotnosti by mělo být znění: "Léčba infekcí dýchacích cest vyvolaných bakteriemi Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida".
German: Nicht intramuskulär verabreichen.
Czech: Nepodávejte intramuskulárně.
German: ART DER ANWENDUNG NUR ZUR SUBKUTANEN INJEKTION.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ POUZE PRO SUBKUTÁNÍ INJEKČNÍ PODÁNÍ.
German: Dosisrate
Czech: Šarže
German: Genaues Wiegen von Lämmern ist wichtig, um eine Überdosierung zu vermeiden.
Czech: Aby se zabránilo předávkování, je důležité stanovit přesnou hmotnost jehňat.
German: Behandlung boviner respiratorischer Erkrankungen unter Beteiligung von Mannheimia haemolytica und Pasteurella multocida.
Czech: Léčba respiračních onemocnění skotu způsobených bakteriemi Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida.
German: Am 24. April 2012 leiteten die Niederlande ein Verfahren gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung für Micotil 300 mg/ml Injectie und zugehörige Bezeichnungen zur Befassung des CVMP bzw. der Europäischen Arzneimittel-Agentur ein.
Czech: Dne 24. dubna 2012 Nizozemsko zaslalo výboru CVMP/Evropské agentuře pro léčivé přípravky oznámení o předložení věci k přezkoumání podle čl.
German: Studien mit natürlich infizierten Schafen, bei denen eine Infektion mit M. haemolytica diagnostiziert wurde, führten 3 Tage nach einer einzelnen subkutanen Injektion von Tilmicosin in einer Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht zu einer deutlichen Reduktion der Körpertemperatur, der Atemnot-Scores und der Verhaltensscores.
Czech: Studie s přirozeně infikovanými ovcemi s diagnostikovanou infekcí bakterií M. haemolytica prokázaly jasné snížení tělesné teploty, skóre dyspnoe a skóre chování 3. den po podání jednorázové podkožní injekce tilmicosinu v dávce 10 mg/kg živé hmotnosti.
German: „Bezeichnung des Tierarzneimittels (national auszufüllen)" befindet sich in Braunglasdurchstechflaschen zu 25 ml, 50 ml, 100 ml oder 250 ml (Typ I oder Typ II), verschlossen mit einem Gummistopfen und Aluminiumversiegelung.
Czech: Injekční lahvičky z žlutého skla (typ I nebo typ II) o objemu 25 ml, 50 ml, 100 ml nebo 250 ml utěsněné pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí.
German: In Bezug auf die Wartezeiten bei Rindern und Schafen könnten Bedenken bestehen, dass bei Verabreichung des Arzneimittels während der Trockenstehzeit einige Tage nach dem Abkalben bzw. Ablammen noch Rückstände in der Milch vorhanden sind.
Czech: Co se týče ochranných lhůt u skotu a ovcí, může se objevit obava, že pokud se přípravek podá zvířeti během období stání na sucho, mohou být rezidua přítomna v mléce během dnů po porodu.
German: Wenn das Tierarzneimittel Kühen während der Trockenstehzeit oder trächtigen Färsen (gemäß Abschnitt 4.7 oben) verabreicht wird, darf die Milch bis zu 36 Tage nach dem Kalben nicht für den menschlichen Verzehr verwendet werden.
Czech: Pokud je přípravek podáván kravám během období zaprahlosti nebo březím mléčným jalovicím (v souladu s bodem 4.7 výše), nesmí se mléko použít pro lidskou spotřebu 36 dnů po otelení.
German: „Bezeichnung des Tierarzneimittels (national auszufüllen)" nicht anwenden, wenn Sie Fremdkörper und/oder ein anormales physisches Aussehen bemerken.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek pokud si všimnete cizorodých částic nebo abnormálního vzhledu.
German: Nur zur subkutanen Injektion.
Czech: POUZE PRO SUBKUTÁNNÍ INJEKČNÍ PODÁNÍ.
German: Wenn das Tierarzneimittel Mutterschafen während der Trockenstehzeit oder trächtigen Schafen (gemäß Abschnitt 4.7 oben) verabreicht wird, darf die Milch bis zu 18 Tage nach dem Lammen nicht für den menschlichen Verzehr verwendet werden.
Czech: Pokud je přípravek podáván bahnicím během období zaprahlosti nebo březím bahnicím (v souladu s bodem 4.7 výše), nesmí se mléko použít pro lidskou spotřebu 18 dnů po bahnění.
German: Nicht an Primaten verabreichen.
Czech: Nepodávejte kozám.
German: Bei Hunden zeigte die Behandlung mit intravenösem Calciumchlorid eine positive Wirkung auf den linken ventrikulären inotropen Zustand und einige Verbesserungen des vaskulären Blutdrucks und der Tachykardie.
Czech: U psů mělo nitrožilní podání chloridu vápenatého pozitivní vliv na inotropii levé komory a částečné zlepšení krevního tlaku a tachykardie.
German: Wenn das Tierarzneimittel Kühen während der Trockenstehzeit oder trächtigen Färsen verabreicht wird, darf die Milch bis zu 36 Tage nach dem Kalben nicht für den menschlichen Verzehr verwendet werden.
Czech: Pokud je přípravek podáván kravám během období zaprahlosti nebo březím mléčným jalovicím, nesmí se mléko použít pro lidskou spotřebu 36 dnů po otelení.
German: Deshalb sollte nach Ansicht des Ausschusses der folgende Warnhinweis in Abschnitt 4.11, Wartezeit(en), der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden: „Wenn das Arzneimittel Kühen während der Trockenstehzeit (gemäß Abschnitt 4.7 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) verabreicht wird, sollte die Milch bis 36 Tage nach dem Abkalben nicht für den menschlichen Verzehr verwendet werden."
Czech: Výbor proto usoudil, že by se měla do bodu 4.11 Ochranná lhůta (ochranné lhůty) souhrnu údajů o přípravku přidat tato varovná věta: „Pokud se přípravek podává kravám během období stání na sucho (v souladu s bodem 4.7 souhrnu údajů o přípravku), nemělo by se mléko používat pro konzumaci člověkem po dobu 36 dnů po otelení."
German: Entnehmen Sie die benötigte Dosis aus der Durchstechflasche und nehmen Sie die Spritze von der Nadel ab.
Czech: Odeberte požadovanou dávku z injekční lahvičky a odpojte stříkačku od jehly, přičemž ponechejte jehlu zavedenou injekční lahvičky.
German: EIi Lílly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Czech: Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
German: Pharmakokinetische Studien kombiniert mit In-vitro-MHK-Studien deuten jedoch darauf hin, dass eine Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht zur Behandlung der wichtigsten Erreger der interdigitalen Nekrobazillose bei Rindern vorzuziehen wäre.
Czech: Doporučené dávkování 5 až 10 mg/kg živé hmotnosti se zdá být na základě dostupných údajů odůvodněné, nicméně farmakokinetické studie kombinované se studiemi MIC in vitro naznačují, že dávka 10 mg/kg živé hmotnosti by byla pro léčbu hlavních patogenů interdigitální nekrobacilózy lepší.
German: Wenn das Arzneimittel einem Tier während der Trockenstehzeit verabreicht wird, könnte es Bedenken geben, dass einige Tage nach dem Abkalben noch Rückstände in der Milch vorhanden sind.
Czech: Může se objevit obava, že pokud se přípravek podá zvířeti během období stání na sucho, mohou být rezidua přítomna v mléce i několik dní po porodu.
German: Deshalb sollte nach Ansicht des Ausschusses der folgende Warnhinweis in Abschnitt 4.11, Wartezeit(en), der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden: „Wenn das Arzneimittel Mutterschafen während der Trockenstehzeit (gemäß Abschnitt 4.7 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) verabreicht wird, sollte die Milch bis 18 Tage nach dem Ablammen nicht für den menschlichen Verzehr verwendet werden."
Czech: Výbor proto usoudil, že by se měla do bodu 4.11 Ochranná lhůta (ochranné lhůty) souhrnu údajů o přípravku přidat tato varovná věta: „Pokud se přípravek podává bahnicím během období stání na sucho (v souladu s bodem 4.7 souhrnu údajů o přípravku), nemělo by se mléko používat ke konzumaci člověkem po dobu 18 dnů po porodu."
German: Bei Hunden zeigte die Behandlung mit CaCl2 eine positive Wirkung auf den linken ventrikulären inotropen Zustand nach der Gabe von Tilmicosin und einige Verbesserungen des vaskulären Blutdrucks und der Herzfrequenz.
Czech: U psů po podání tilmikosinu měla léčba CaCl2 pozitivní vliv na inotropii levé komory a na změnu krevního tlaku a srdečního rytmu.
German: Bei Rindern führten subkutane Injektionen von 10, 30 und 50 mg/kg Körpergewicht bei drei Wiederholungen in Abständen von 72 Stunden nicht zu Todesfällen.
Czech: U skotu subkutánní injekce v dávkách 10, 30 a 50 mg/kg živé hmotnosti, opakované třikrát v
German: Befestigen Sie die Spritze an der Nadel und injizieren Sie das Tierarzneimittel unten in die Hautfalte.
Czech: Nasaďte stříkačku na jehlu a aplikujte obsah do spodní části kožní řasy.
German: Das Institut für Klinische- und Laborstandards (Clinical and Laboratory Standards Institute; CLSI) hat die Interpretationskriterien für Tilmicosin in Bezug auf M. haemolytica bovinen Ursprungs und insbesondere für die bovine respiratorische Erkrankung wie folgt festgelegt: ≤8 µg/ml = sensibel,
Czech: stanovil interpretační kritéria tilmikosinu pro M. haemolytica bovinního původu a specificky pro respirační onemocnění skotu na ≤ 8 µg/ml = citlivý, 16 µg/ml = středně citlivý a ≥ 32 µg/ml = rezistentní.
German: • Die Bioäquivalenz mit einem gültigen EU-Referenzarzneimittel wurde nachgewiesen, basierend auf relevanten Daten gemäß den Anforderungen des Artikels 10 der Richtlinie 2001/83/EG (z. B. eine Bioäquivalenzstudie, die mit dem EU-Referenzarzneimittel durchgeführt wurde).
Czech: • Na základě příslušných údajů byla v souladu s požadavky podle článku 10 směrnice 2001/83/ES (např. studie bioekvivalence provedená s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU) prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
German: Um die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufzuheben, müssen die zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten sicherstellen, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der folgenden Bedingung nachgekommen sind:
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci příslušné orgány členských států EU zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili níže uvedené podmínky.
German: An beiden Standorten (Chennai und Coimbatore) werden dieselben Vorschriften eingehalten.
Czech: Obě zařízení, v Chennai a v Coimbatore, se řídí stejnými ustanoveními.
German: − Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die keine alternativen Daten bzw. keine Begründung vorgelegt wurden.
Czech: − žádosti o registraci, pro něž nebyly předloženy žádné alternativní údaje nebo odůvodnění,
German: Daher zieht der CHMP gemäß Artikel 31 und 32 der Richtlinie 2001/83/EG die nachstehenden Schlussfolgerungen:
Czech: Výbor CHMP proto v souladu s články 31 a 32 směrnice 2001/83/ES dospěl k tomuto závěru:
German: Daher ist die Bioäquivalenz für diese Arzneimittel nicht erwiesen.
Czech: Proto u těchto léčivých přípravků není bioekvivalence stanovena.
German: Micro Therapeutic Research Labs Ltd ist ein Auftragsforschungsinstitut (contract research organisation, CRO), das die analytischen und klinischen Teile von Studien zur Bioäquivalenz durchführt, von denen einige zur Stützung von Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in der EU herangezogen wurden.
Czech: Společnost Micro Therapeutic Research Labs Ltd je smluvní výzkumnou organizací (CRO), která provádí analytické a klinické části studií bioekvivalence, z nichž některé byly použity na podporu žádostí o registraci léčivých přípravků v EU.
German: • Der Ausschuss prüfte sämtliche verfügbaren Daten und Informationen, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen/Antragstellern vorgelegt wurden, sowie die von Micro Therapeutic Research Labs Limited gelieferten Informationen.
Czech: • výbor přezkoumal všechny dostupné údaje a informace předložené držiteli rozhodnutí o registraci / žadateli i informace poskytnuté společností Micro Therapeutic Research Labs Limited,
German: Auf der Grundlage der während des Verfahrens eingereichten Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass für die Arzneimittel Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg und 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg Filmtabletten; Memantine Pharmascope 10 mg und 20 mg; Memantine DAWA 10 mg und 20 mg; Morysa 10 mg und 20 mg - SVUS Pharma a.s.
Czech: Na základě předložených údajů v rámci postupu pro léčivé přípravky Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10mg a 20 mg, Paracetamol DAWA 1000 mg film-coated tablets, Memantine Pharmascope 10 mg a 20 mg, Memantine DAWA 10 mg a 20 mg, Morysa 10 mg a 20 mg - SVUS Pharma a.s.; Bendroflumetiazid Alternova tablets 2,5 mg a 5 mg dospěl výbor CHMP k závěru, že bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU byla prokázána a doporučil zachování těchto registrací.
German: Die Feststellungen der österreichischen und niederländischen Inspektionen lassen gravierende Bedenken in Bezug auf die Eignung des Qualitätsmanagementsystems bei Micro Therapeutics Research LTd, Indien aufkommen.
Czech: Zjištění rakouských a nizozemských inspekcí vyvolala závažné obavy týkající se vhodnosti systému řízení kvality používaného v zařízeních společnosti Micro Therapeutics Research LTd v Indii.
German: Der CHMP wurde insbesondere um ein Gutachten nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG darüber ersucht, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten und ob Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen stattgegeben werden sollte.
Czech: Výbor CHMP byl především požádán o stanovisko podle článku 31 směrnice 2001/83/ES ohledně toho, zda by mělo být rozhodnutí o registraci těchto přípravků zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo zrušeno a zda by žádosti o udělení rozhodnutí o registraci měly být schváleny.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Genehmigungen für das Inverkehrbringen und Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Arzneimittel, für die die klinischen und/oder bioanalytischen Teile der Studien zur Bioäquivalenz zwischen Juni 2012 und Juni 2016 bei Micro Therapeutic Research Labs Limited durchgeführt wurden.
Czech: • výbor vzal na vědomí postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro registrace a žádosti o registraci léčivých přípravků, pro které klinické a/nebo bioanalytické části studií bioekvivalence byly v období od června 2012 do června 2016 prováděny ve společnosti Micro Therapeutic Research Labs Limited,
German: Die Daten von Bioäquivalenzstudien, die bei den zuständigen Behörden eingereicht worden sind, um die Bioäquivalenz der Arzneimittel mit dem jeweiligen Originalpräparat aufzuzeigen, werden als unzuverlässig betrachtet.
Czech: Údaje ze studií bioekvivalence, které byly předloženy příslušným orgánům k prokázání bioekvivalence léčivých přípravků s jejich původním léčivým přípravkem, jsou považovány za nespolehlivé.
German: Darüber hinaus wurde eine Studie untersucht, die am Standort von Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd in Coimbatore durchgeführt wurde.
Czech: Navíc byla provedena kontrola studie společnosti Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd v Coimbatore.
German: In Anbetracht der kritischen Feststellungen der Inspektion und der Notwendigkeit des Schutzes der öffentlichen Gesundheit in der EU waren mehrere Mitgliedstaaten der Ansicht, es sei im Interesse der Union, die Angelegenheit an den CHMP zu verweisen und eine Überprüfung der Auswirkungen der vorstehend genannten Feststellungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel, die von den Mitgliedstaaten auf der Basis der jeweiligen an diesen Standorten zwischen Juni 2012 und Juni 2016 durchgeführten Studien genehmigt worden sind, sowie auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis anhängiger Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, die solche Studien beinhalten, zu ersuchen.
Czech: Vzhledem k závažným zjištěním v rámci inspekce a nutnosti ochrany veřejného zdraví v EU dospělo několik členských států k závěru, že je v zájmu Unie, aby postoupila záležitost Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) s žádostí, aby posoudil dopad výše uvedených zjištění na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků, které byly členskými státy registrovány na základě příslušných studií provedených v těchto zařízeních v období od června 2012 do června 2016, i žádostí o registraci, které nebyly dosud vydány a které tyto studie zahrnují.
German: Der Ausschuss empfiehlt darüber hinaus, die betroffenen Genehmigungen für das Inverkehrbringen auszusetzen, es sei denn, das betreffende Arzneimittel wird von den zuständigen nationalen Behörden als unverzichtbar angesehen.
Czech: Výbor dále doporučuje dotčená rozhodnutí o registraci pozastavit, pokud léčivý přípravek není příslušnými vnitrostátními orgány považován za velmi důležitý.
German: • Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Angaben, mit denen die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gestützt wurden, nicht korrekt sind und dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis als nicht günstig eingestuft wird für:
Czech: • výbor dospěl k závěru, že údaje na podporu udělení rozhodnutí o registraci a žádostí o registraci jsou nesprávné a že poměr přínosů a rizik není považován za příznivý pro:
German: Für alle anderen Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Gegenstand dieser Befassung sind, vertritt der CHMP die Ansicht, dass die Antragsteller keine Informationen vorgelegt haben, die eine Feststellung der Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel zulassen, und daher erfüllen die Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen derzeit nicht die Zulassungskriterien.
Czech: Co se týče všech ostatních žádostí o udělení rozhodnutí o registraci podléhajících tomuto postupu, výbor CHMP se domnívá, že žadatelé nepředložili informace, které umožňují stanovit bioekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, a proto žádosti o registraci v současné době nesplňují kritéria pro registraci.
German: d. Bioäquivalenz mit einem gültigen EU-Referenzarzneimittel wurde für die in Anhang Ia des Gutachtens des CHMP aufgeführten Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen nachgewiesen.
Czech: d. Bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU byla prokázána u žádostí o registraci, které jsou uvedeny v příloze Ia stanoviska výboru CHMP .
German: Bei als unverzichtbar angesehenen Arzneimitteln kann die Aussetzung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen in den betreffenden EU-Mitgliedstaaten aufgeschoben werden, jedoch nicht länger als vierundzwanzig (24) Monate vom Beschluss der Kommission an gerechnet.
Czech: Pozastavení registrací léčivých přípravků považovaných za velmi důležité může být v příslušných členských státech EU odloženo nejdéle o dvacet čtyři (24) měsíců od přijetí příslušného rozhodnutí Komise.