FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration with drugs that are known to prolong the QTc interval (proarrhythmic).
French: Co-administration avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc (proarythmiques).
English: While taking Atripla you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
French: Pendant votre traitement par Atripla, il est possible que vous développiez des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH.
English: Tell your doctor immediately if you feel depressed, have suicidal thoughts or have strange thoughts (see section 4, Possible side effects).
French: Avertissez immédiatement votre médecin si vous vous sentez déprimé(e), si vous avez des idées suicidaires ou si vous avez des pensées étranges (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?
English: If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
French: Si vous avez une infection par l'hépatite B, votre médecin évaluera avec attention le traitement qui vous est le mieux adapté.
English: Efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses (see also data from bioequivalence study described above) and 40 to 55 hours after multiple doses.
French: L'éfavirenz possède une demi-vie d'élimination terminale relativement longue, d'au moins 52 heures après administration de doses uniques, (voir également les données de l'étude de bioéquivalence décrite ci-dessus), et de 40 à 55 heures après administration réitérée.
English: They include some common medicines and some herbal preparations (including St. John's wort) which can cause serious interactions.
French: Cela inclut certains médicaments communs et certaines préparations à base de plantes (y compris le millepertuis) qui peuvent entraîner des interactions graves.
English: Data are available from 286 patients who switched to Atripla: 160 had previously received efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil, and 126 had previously received Combivir and efavirenz.
French: Des données sont disponibles chez 286 patients ayant changé pour un traitement par Atripla : 160 d'entre eux avaient reçu préalablement éfavirenz, emtricitabine et ténofovir disoproxil, et 126 avaient reçu préalablement Combivir et éfavirenz.
English: Liver enzyme monitoring should be considered for all patients independent of pre-existing hepatic dysfunction or other risk factors.
French: Une surveillance des enzymes hépatiques doit être envisagée chez tous les patients indépendamment de troubles préexistants de la fonction hépatique ou d'autres facteurs de risque.
English: -3.3 (-8.3% to 2.7%) patients with HIV-1 RNA < 200 copies/ml
French: -3,3% (-8,3% à 2,7%) Patients ayant un ARN-VIH-1 < 200 copies/mL
English: You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Atripla.
French: Vous n'avez pas besoin de prendre un autre comprimé si vous avez vomi plus d'une heure après avoir pris Atripla.
English: (induction of metabolism)
French: (induction du métabolisme)
English: - if you have a heart condition, such as an abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval that puts you at high risk for severe heart rhythm problems (Torsade de Pointes).
French: - si vous avez un problème cardiaque, tel qu'un signal électrique anormal appelé allongement de l'intervalle QT, qui vous expose à un risque élevé de troubles sévères du rythme cardiaque (torsade de pointes).
English: Efavirenz plasma exposure may be increased in patients with homozygous G516T genetic variant of the CYP2B6 isozyme.
French: L'exposition plasmatique à l'éfavirenz peut être augmentée chez des patients présentant la variante génétique homozygote G516T de l'isozyme CYP2B6.
English: • difficulty sleeping, abnormal dreams, difficulty concentrating, drowsiness
French: • Difficulté à dormir, rêves anormaux, difficulté de concentration, somnolence
English: Magnesium stearate (E572) Microcrystalline cellulose (E460) Sodium laurilsulfate
French: Stéarate de magnésium (E572) Cellulose microcristalline (E460) Laurylsulfate sodique
English: Post-marketing reports of hepatic failure also occurred in patients with no pre-existing hepatic disease or other identifiable risk factors (see section 4.8).
French: Des cas d'insuffisance hépatique rapportés après commercialisation ont également été observés chez des patients ne présentant pas de maladie hépatique préexistante ni aucun autre facteur de risque identifiable (voir rubrique 4.8).
English: Symptoms including, but not limited to, dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported undesirable effects in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies.
French: Des symptômes incluant, entre autres, sensations vertigineuses, insomnie, somnolence, troubles de la concentration et rêves anormaux sont des effets indésirables fréquemment rapportés par les patients recevant 600 mg par jour d'éfavirenz au cours d'études cliniques.
English: Monitoring of renal function may be indicated, particularly in patients with underlying systemic or renal disease, or in patients taking nephrotoxic agents.
French: Une surveillance de la fonction rénale peut être indiquée, en particulier chez les patients atteints d'une maladie systémique ou rénale sous-jacente ou chez ceux prenant des médicaments néphrotoxiques.
English: • breakdown of muscle, muscle pain or weakness
French: • Altération des muscles, douleurs ou faiblesse musculaires
English: The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulphoxide diastereomers (approximately 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (approximately 4% of dose).
French: La biotransformation de l'emtricitabine comporte l'oxydation de la fonction thiol avec formation de 3'-sulfoxyde diastéréomères (environ 9% de la dose) et conjugaison avec l'acide glucuronique pour former le 2'-O-glucuronide (environ 4% de la dose).
English: • pain in the abdomen (stomach), caused by inflammation of the pancreas
French: • Douleur de l'abdomen (ventre) provoquée par l'inflammation du pancréas
English: Serious birth defects have been seen in unborn animals and in the babies of women treated with efavirenz during pregnancy.
French: Des malformations congénitales graves ont été observées chez des animaux à naître et chez des bébés de femmes traitées par l'éfavirenz pendant la grossesse.
English: However, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on exposure to efavirenz is likely to be minimal.
French: Toutefois, moins de 1% d'une dose d'éfavirenz est excrété sous forme inchangée dans les urines donc l'impact de l'insuffisance rénale sur l'exposition à l'éfavirenz devrait être minime.
English: Voxilaprevir:↓
French: Attendu : Voxilaprevir :↓
English: 30 film-coated tablets 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
French: 30 comprimés pelliculés 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés
English: This may stop your medicines from working properly, or may make any side effects worse.
French: Ceci peut empêcher vos médicaments d'agir correctement ou en aggraver les effets indésirables.
English: Some patients accidentally taking 600 mg efavirenz twice daily have reported increased nervous system symptoms.
French: Certains patients ayant pris par erreur 600 mg d'éfavirenz deux fois par jour ont signalé une aggravation des symptômes affectant le système nerveux.
English: Atripla should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
French: Atripla ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement par éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil.
English: Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risk of continued therapy outweighs the benefits (see section 4.8).
French: Les patients doivent être informés que s'ils ressentent des symptômes tels qu'une dépression sévère, une psychose ou des idées suicidaires, ils doivent contacter leur médecin immédiatement, qui évaluera si ces symptômes peuvent être liés à la prise de l'éfavirenz, et dans ce cas, si le risque de poursuivre le traitement l'emporte sur les bénéfices (voir rubrique 4.8).
English: Pharmacokinetic studies have not been performed with efavirenz, emtricitabine or tenofovir in elderly patients (over 65 years of age).
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée avec l'éfavirenz, l'emtricitabine ou le ténofovir chez les patients âgés (de plus de 65 ans).
English: This medicine contains 23.6 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each tablet.
French: Ce médicament contient 23,6 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé.
English: If you are pregnant, you should take Atripla only if you and your doctor decide it is clearly needed.
French: Si vous êtes enceinte, vous ne devez prendre Atripla que si votre médecin, en accord avec vous, décide que ce traitement est absolument nécessaire.
English: Modified LOCF: Post-hoc analysis where patients who failed virologically or discontinued for adverse events were treated as failures; for other drop-outs, the LOCF (last observation carried forward) method was applied
French: LOCF modifiée : Analyse post hoc considérant comme des échecs les patients en échec virologique ou ayant arrêté le traitement du fait d'effets indésirables ; pour les autres sorties d'étude, la méthode LOCF (last observation carried forward, méthode de la dernière observation rapportée) a été utilisée.
English: - if you have a heart disorder, such as abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval.
French: Si vous avez un trouble cardiaque, tel qu'un signal électrique anormal appelé allongement de l'intervalle QT.
English: In order to improve the tolerability to efavirenz with respect to undesirable effects on the nervous system, bedtime dosing is recommended (see section 4.8).
French: Afin d'améliorer la tolérance de l'éfavirenz en termes d'effets indésirables sur le système nerveux, il est recommandé de prendre le médicament au coucher (voir rubrique 4.8).
English: After oral administration, tenofovir is widely distributed throughout the body.
French: Après administration orale, le ténofovir est largement distribué dans tout l'organisme.
English: No dose recommendation can be made for the use of Atripla with carbamazepine.
French: Aucune recommandation posologique ne peut être faite pour l'utilisation d'Atripla avec la carbamazépine.
English: Because of interpatient variability in these parameters and concerns regarding development of resistance, HIV treatment guidelines should be consulted, also taking into consideration the reason for discontinuation.
French: En raison de la variabilité interindividuelle de ces paramètres et en raison de la possibilité du développement de résistances, les recommandations actuelles pour la prise en charge thérapeutique du VIH doivent être consultées, et le motif de l'arrêt du traitement doit être pris en considération.
English: Inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes caused death, have been reported rarely when medicines containing tenofovir disoproxil and didanosine were taken together.
French: Des cas d'inflammation du pancréas, ainsi que d'acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang) ayant parfois entraîné la mort, ont été rarement rapportés lorsque des médicaments contenant du ténofovir disoproxil et de la didanosine étaient pris en même temps.
English: As neural tube defects occur within the first 4 weeks of foetal development (at which time neural tubes are sealed), this potential risk would concern women exposed to efavirenz during the first trimester of pregnancy.
French: Sachant que les anomalies du tube neural apparaissent dans les 4 premières semaines du développement fœtal (période de fermeture du tube neural), le risque potentiel concernerait les femmes exposées à l'éfavirenz pendant le premier trimestre de la grossesse.
English: Contents of the pack and other information What Atripla contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Atripla
English: Hepatic events
French: Événements hépatiques
English: Uncommon rhabdomyolysis2, muscular weakness2
French: Rhabdomyolyse2, faiblesse musculaire2
English: Despite the decrease in buprenorphine exposure, no patients exhibited withdrawal symptoms.
French: Malgré la diminution de l'exposition à la buprénorphine, aucun patient n'a présenté de symptômes de sevrage.
English: Cross-resistance profiles for efavirenz, nevirapine and delavirdine in vitro demonstrated that the K103N substitution confers loss of susceptibility to all three NNRTIs.
French: Les profils de résistance croisée de l'éfavirenz, de la névirapine et de la délavirdine in vitro ont montré que la substitution K103N confère une perte de sensibilité aux trois INNTIs.
English: Severe rash associated with blistering, moist desquamation or ulceration has been reported in less than 1% of patients treated with efavirenz (see section 4.8).
French: Des rashs sévères accompagnés de phlyctènes, de desquamation ou d'ulcérations ont été rapportés chez moins de 1% des patients traités par l'éfavirenz (voir rubrique 4.8).
English: Following intravenous administration the volume of distribution of emtricitabine was approximately 1.4 l/kg.
French: Après administration intraveineuse, le volume de distribution de l'emtricitabine est approximativement de 1,4 L/kg.
English: This medicinal product contains 23.6 mg sodium per dose, equivalent to 1.2% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
French: Ce médicament contient 23,6 mg de sodium par dose, ce qui équivaut à 1,2 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
English: Taking these medicines with Atripla could cause serious or life-threatening side effects or stop these medicines from working properly.
French: La prise de ces médicaments en association avec Atripla risque d'engendrer des effets indésirables graves, ou pouvant mettre votre vie en danger, ou peut empêcher ces médicaments d'agir correctement.
English: Patients who are receiving concomitant anticonvulsant medicinal products primarily metabolised by the liver, such as phenytoin, carbamazepine and phenobarbital, may require periodic monitoring of plasma levels.
French: Les patients recevant de manière concomitante des médicaments anticonvulsivants principalement métabolisés par le foie, tels que la phénytoïne, la carbamazépine et le phénobarbital, peuvent nécessiter un contrôle régulier de leurs concentrations plasmatiques.
English: Efavirenz may be an inducer of CYP2C19 and CYP2C9; however, inhibition has also been observed in vitro and the net effect of co-administration with substrates of these enzymes is not clear (see section 5.2).
French: L'éfavirenz peut être un inducteur du CYP2C19 et du CYP2C9 ; toutefois, une inhibition a également été observée in vitro et l'effet réel lors de coadministration avec les substrats de ces enzymes n'est pas clairement défini (voir rubrique 5.2).
English: - if you are allergic to efavirenz, emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique à l'éfavirenz, l'emtricitabine, le ténofovir, le ténofovir disoproxil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
French: Les boîtes suivantes sont disponibles : boîtes contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés et 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Atripla.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Atripla.
English: Studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that efavirenz is principally metabolised by the CYP system to hydroxylated metabolites with subsequent glucuronidation of these hydroxylated metabolites.
French: Des études réalisées chez l'homme et des études in vitro sur des microsomes hépatiques humains ont montré que l'éfavirenz était principalement métabolisé par le système du CYP en métabolites hydroxylés avec glucuronidation ultérieure de ces métabolites hydroxylés.
English: Approximately 14 to 34% of a radiolabelled dose of efavirenz was recovered in the urine and less than 1% of the dose was excreted in urine as unchanged efavirenz.
French: Environ 14 à 34% d'une dose radiomarquée d'éfavirenz sont retrouvés dans les urines et moins de 1% de la dose d'éfavirenz est excrété sous forme inchangée dans les urines.
English: Tenofovir is primarily excreted by the kidneys by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70 to 80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
French: Le ténofovir est principalement éliminé par voie rénale, à la fois par filtration et par un système de transport tubulaire actif, environ 70 à 80% de la dose excrétée se retrouvant sous forme inchangée dans les urines après administration intraveineuse.
English: Limited data suggest that females may have higher exposure to efavirenz but they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
French: Des données limitées suggèrent que les femmes sont susceptibles d'avoir une exposition à l'éfavirenz supérieure, mais elles ne semblent pas présenter une tolérance moindre à l'éfavirenz.
English: It is not known whether emtricitabine or tenofovir can be removed by peritoneal dialysis.
French: Il n'est pas connu si l'emtricitabine ou le ténofovir peuvent être éliminés par dialyse péritonéale.
English: Driving and using machines Atripla may cause dizziness, impaired concentration and drowsiness.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Atripla peut provoquer des vertiges, des difficultés de concentration et une somnolence.
English: Carcinogenicity studies in male mice, male and female rats were negative.
French: Les études de carcinogénicité chez les souris mâles et chez les rats mâles et femelles se sont révélées négatives.
English: If therapy with Atripla is discontinued, consideration should be given to the long half-life of efavirenz (see section 5.2) and long intracellular half-lives of emtricitabine and tenofovir.
French: En cas d'arrêt du traitement par Atripla, il faut tenir compte de la longue demi-vie de l'éfavirenz (voir rubrique 5.2) ainsi que des longues demi-vies intracellulaires du ténofovir et de l'emtricitabine.
English: After 96 weeks of Atripla treatment, HIV-1 RNA plasma concentrations remained < 50 copies/ml in 82% of patients and < 400 copies/ml in 85% of patients (intention to treat analysis (ITT), missing=failure).
French: Après 96 semaines de traitement par Atripla, les concentrations plasmatiques d'ARN-VIH-1 sont restées < 50 copies/mL chez 82% des patients et < 400 copies/mL chez 85% des patients (analyse en intention de traiter [ITT, intention to treat], donnée manquante = échec).
English: - bone problems.
French: Problèmes osseux.
English: Limited data suggest that Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz but they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
French: Des données limitées suggèrent que les patients d'origine asiatique et des îles pacifiques sont susceptibles d'avoir une exposition à l'éfavirenz supérieure, mais ils ne semblent pas présenter une tolérance moindre à l'éfavirenz.
English: Pharmacokinetic studies have not been performed with Atripla in infants and children under 18 years of age (see section 4.2).
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée avec Atripla chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.2).
English: Headache has been reported in clinical studies with emtricitabine (see section 4.8).
French: Des céphalées ont été rapportées dans des études cliniques avec l'emtricitabine (voir rubrique 4.8).
English: Efavirenz exposure may be increased when given with medicinal products (for example ritonavir) or food (for example, grapefruit juice) which inhibit CYP3A4 or CYP2B6 activity.
French: L'exposition à l'éfavirenz peut être augmentée lorsque ce produit est administré en association à d'autres médicaments (par exemple, le ritonavir) ou aliments (par exemple, le jus de pamplemousse) qui inhibent l'activité du CYP3A4 ou du CYP2B6.
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
French: En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s'attaque aux cellules saines de l'organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH.
English: However, there was no increased risk of fractures or evidence for clinically relevant bone abnormalities over 144 weeks.
French: Cependant le risque de fractures n'a pas été augmenté et il n'a pas été constaté d'anomalies osseuses ayant des répercussions cliniques au cours des 144 semaines.
English: Switching from a PI-based antiretroviral regimen
French: Changement depuis un traitement antirétroviral à base d'IP
English: - Once you start taking Atripla, look out for: - signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or abnormal dreaming.
French: - Pendant votre traitement par Atripla, soyez attentif à la survenue de certains signes : Des sensations de vertiges, une difficulté à dormir, une somnolence, une difficulté à se concentrer ou des rêves anormaux.
English: In both studies, plasma progesterone levels for subjects receiving efavirenz and DMPA remained low consistent with suppression of ovulation.
French: Dans les deux études, les concentrations plasmatiques de la progestérone chez les sujets recevant de l'éfavirenz et du DMPA étaient restées faibles, ce qui était compatible avec la suppression de l'ovulation.
English: • inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty
French: • Inflammation des reins, des urines très abondantes et une sensation de soif
English: K103N was the most frequently observed RT substitution in viral isolates from patients who experienced rebound in viral load during clinical studies of efavirenz.
French: K103N était la substitution la plus fréquemment observée de la TI sur les isolats viraux de patients présentant une remontée de leur charge virale pendant les études cliniques de l'éfavirenz.
English: However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in peri-postnatal toxicity studies at maternally toxic doses.
French: Toutefois, le ténofovir disoproxil a réduit l'indice de viabilité et le poids des animaux à la naissance dans les études de toxicité péri- et postnatales à des doses toxiques pour la mère.
English: Table 4: 48-week efficacy data from study AI266073 in which Atripla was administered to virologically suppressed patients on combination antiretroviral therapy
French: Tableau 4 : Données d'efficacité à 48 semaines de l'étude AI266073 dans laquelle Atripla était administré à des patients virologiquement contrôlés sous traitement par association d'antirétroviraux
English: Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced bone mineral density (BMD) (rats and dogs).
French: La toxicité osseuse a été diagnostiquée comme étant une ostéomalacie (singes) et une réduction de la densité minérale osseuse (DMO) (rats et chiens).