FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une durée de traitement de 12 semaines est recommandée, après laquelle l'effet du traitement doit être évalué.
Spanish: Se recomienda un periodo de tratamiento de 12 semanas, tras el cual se debe evaluar el efecto del tratamiento.
French: Population pédiatrique Voir également les précautions générales chez les adultes dans cette rubrique.
Spanish: Población pediátrica Consultar también las precauciones generales para adultos que se incluyen en esta sección.
French: La solution reconstituée doit être administrée par injection sous-cutanée une fois par jour en alternant les sites entre les quatre quadrants de l'abdomen.
Spanish: La solución reconstituida se debe administrar por inyección subcutánea una vez al día, alternando los sitios entre uno de los cuatro cuadrantes del abdomen.
French: Date de première autorisation : 30 août 2012 Date du dernier renouvellement :
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/agosto/2012 Fecha de la última renovación:
French: La biodisponibilité absolue du teduglutide administré par voie sous-cutanée est élevée (88 %).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de teduglutida administrada por vía subcutánea es elevada (88 %).
French: Revestive ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Spanish: Revestive no se debe administrar por vía intravenosa o intramuscular.
French: En règle générale, une surcharge liquidienne peut être prévenue par l'évaluation adéquate et en temps utile des besoins en nutrition parentérale.
Spanish: En general, la hipervolemia puede prevenirse mediante la evaluación apropiada y en el momento oportuno de las necesidades de nutrición parenteral.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Revestive chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Revestive en mujeres embarazadas.
French: En général, les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont comparables à ceux observés chez les adultes.
Spanish: En general, los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
French: Il est recommandé que votre médecin réalise cet examen une fois par an au cours des 2 premières années qui suivent le début du traitement, puis au moins une fois tous les cinq ans.
Spanish: Se recomienda que su médico realice estas exploraciones una vez al año durante los 2 primeros años tras el inicio del tratamiento y después, como mínimo, una vez cada cinco años.
French: Les adaptations structurelles ont été transitoires et sont revenues à la situation initiale dans les trois semaines suivant l'arrêt du traitement.
Spanish: Las adaptaciones estructurales fueron de naturaleza transitoria y recuperaron los niveles iniciales en las tres semanas siguientes a la suspensión del tratamiento.
French: En cas d'omission d'une dose, celle-ci doit être injectée dès que possible le même jour.
Spanish: Si se olvida una dosis, esta se debe inyectar lo antes posible ese mismo día.
French: Autres médicaments et Revestive
Spanish: Otros medicamentos y Revestive
French: L'évaluation clinique par le médecin devra prendre en compte les objectifs du traitement et les choix individuels du patient.
Spanish: La evaluación clínica del médico debe considerar los objetivos de tratamiento individuales y las preferencias del paciente.
French: Le teduglutide est un analogue du GLP-2.
Spanish: Teduglutida es un análogo del GLP 2.
French: Population pédiatrique (âge ≥ 1 an)
Spanish: Población pediátrica (≥1 año)
French: Laissez la peau sécher à l'air.
Spanish: Deje secar la zona.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7 de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: La demi-vie terminale d'élimination du teduglutide est d'environ deux heures.
Spanish: La semivida de eliminación terminal de teduglutida es de aproximadamente 2 horas.
French: Le traitement ne doit pas être instauré avant qu'il ne soit raisonnablement prévisible que le patient soit stable suite à la période d'adaptation intestinale.
Spanish: El tratamiento no se debe iniciar hasta que no sea razonable suponer que el paciente está estable tras el periodo de adaptación intestinal.
French: Vous trouverez des instructions détaillées pour les injections à la fin de cette notice.
Spanish: Encontrará las instrucciones detalladas para la inyección al final de este prospecto.
French: Compte tenu des propriétés potentiellement immunogènes des médicaments contenant des peptides, l'administration de Revestive peut déclencher la formation d'anticorps.
Spanish: Debido a las propiedades potencialmente inmunogénicas de los medicamentos que contienen péptidos, es posible que la administración de Revestive desencadene la formación de anticuerpos.
French: De l'autre main, tenez la seringue comme s'il s'agissait d'un stylo.
Spanish: Con la otra, sujete la jeringa como si fuera un lápiz.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à des traces de résidus de tétracycline.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o a trazas de residuos de tetraciclinas.
French: Tableau 2 Poids corporel
Spanish: Tabla 2 Peso corporal
French: D'autres effets indésirables sont les suivants :
Spanish: Otros efectos adversos incluidos:
French: Réduction de la durée de perfusion
Spanish: Reducción del tiempo de perfusión
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
French: L'état hydrique du patient doit être évalué après la diminution de l'apport parentéral et l'ajustement correspondant doit être effectué si nécessaire.
Spanish: Se debe evaluar el estado hídrico del paciente tras la reducción del apoyo parenteral y realizar su correspondiente ajuste, cuando sea necesario.
French: REMARQUE : La solution finale doit être limpide.
Spanish: NOTA: La disolución final debe ser transparente.
French: Revestive est injecté sous la peau (par voie sous-cutanée) une fois par jour.
Spanish: Revestive se inyecta bajo la piel (vía subcutánea) una vez al día.
French: Vésicule biliaire et voies biliaires
Spanish: Vesícula biliar y conductos biliares
French: Ces modifications n'ont pas été associées à des modifications d'autres paramètres biologiques ni à des symptômes rapportés.
Spanish: Estos cambios no se asociaron con cambios en otros parámetros de laboratorio ni con síntomas clínicos notificados.
French: Les événements indésirables de surcharge liquidienne sont survenus le plus souvent pendant les 4 premières semaines de traitement et ont diminué au cours du temps.
Spanish: Los acontecimientos adversos de sobrecarga de líquidos ocurrieron con más frecuencia durante las 4 primeras semanas de tratamiento y disminuyeron con el tiempo.
French: Enfants âgés de moins de 1 an
Spanish: Niños menores de 1 año de edad
French: La dose sera administrée sous forme de millilitres (mL) de solution.
Spanish: La dosis se dará en mililitros (ml) de solución.
French: Laissez le flacon reposer pendant environ 30 secondes.
Spanish: Deje reposar el contenido durante aproximadamente 30 segundos.
French: Revestive peut modifier la façon dont d'autres médicaments sont absorbés par l'intestin et donc leur efficacité.
Spanish: Revestive puede afectar a la forma en que otros medicamentos se absorben en el intestino y, por tanto, reducir su eficacia.
French: Aucun effet indésirable systémique inattendu n'a été observé (voir rubrique 4.8).
Spanish: No se observaron reacciones adversas sistémicas inesperadas (ver sección 4.8).
French: Il n'a pas été observé de modification par rapport à la valeur initiale dans la cohorte de traitement conventionnel.
Spanish: No se observó ningún cambio con respecto al valor inicial en el grupo del tratamiento estándar.
French: REMARQUE : Avant de commencer, assurez-vous d'avoir une surface de travail propre et de vous être lavé les mains.
Spanish: NOTA: Antes de comenzar, lávese las manos y asegúrese de que dispone de una superficie limpia donde manipular los materiales antes de proceder.
French: - Occlusion intestinale (obstruction de l'intestin).
Spanish: - Obstrucción intestinal (obstrucción del intestino).
French: Un petit saignement peut se produire.
Spanish: Es posible que sangre un poco.
French: Les objectifs de l'étude étaient d'évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité du teduglutide par rapport au traitement conventionnel.
Spanish: Los objetivos del estudio fueron evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de teduglutida frente al tratamiento de referencia.
French: On ne sait pas si le teduglutide est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si teduglutida se excreta en la leche materna.
French: Les patients doivent être en état stable après la période d'adaptation intestinale ayant suivi l'intervention chirurgicale.
Spanish: Los pacientes deben estar estables tras el periodo de adaptación intestinal posterior a la cirugía.
French: Les données des études effectuées chez l'animal n'indiquent aucune altération de la fertilité.
Spanish: Los estudios realizados en animales no han mostrado alteración en la fertilidad.
French: Pharmacocinétique dans des sous-populations
Spanish: Farmacocinética en subpoblaciones
French: Si cela vous arrive, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine tant que vous ne vous sentez pas mieux.
Spanish: Si esto sucediera, no conduzca ni utilice máquinas hasta que se encuentre mejor.
French: La dose maximale de teduglutide étudiée durant le développement clinique a été de 86 mg/jour pendant huit jours.
Spanish: La dosis máxima de teduglutida estudiada durante el desarrollo clínico fue de 86 mg/día durante 8 días.
French: Des cas de syncope ont toutefois été rapportés lors des études cliniques (voir rubrique 4.8).
Spanish: Sin embargo, se han notificado casos de síncope en estudios clínicos (ver sección 4.8).
French: En cas d'identification d'un polype, il est recommandé d'observer les recommandations actuelles pour la surveillance des polypes.
Spanish: Si se observa un pólipo, se recomienda el cumplimiento de las directrices vigentes para el seguimiento de pólipos.
French: Un traitement continu est recommandé pour les patients chez lesquels la nutrition parentérale a été arrêtée.
Spanish: Se recomienda el tratamiento continuado para los pacientes que han dejado la nutrición parenteral.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes mayores de 65 años.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation après reconstitution relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la reconstitution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a una temperatura entre 2 y 8ºC, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
French: Une coloscopie est recommandée chez tous les enfants et adolescents après un an de traitement, puis au moins tous les cinq ans lors du traitement continu par Revestive.
Spanish: Se recomienda realizar una colonoscopia a todos los niños y adolescentes tras un año de tratamiento y, posteriormente, cada cinco años como mínimo tras la administración de un tratamiento continuo con Revestive.
French: Sur la base des observations des études précliniques (voir rubriques 4.4 et 5.3) et du mécanisme d'action proposé se composant d'effets trophiques sur la muqueuse intestinale, il paraît exister un risque de développement de néoplasies de l'intestin grêle et/ou du côlon.
Spanish: En base a los hallazgos derivados de los estudios preclínicos (ver secciones 4.4 y 5.3) y al mecanismo de acción propuesto con efectos tróficos sobre la mucosa intestinal, parece haber un riesgo de aumento de neoplasias del intestino delgado y/o del colon.
French: Les données pharmacocinétiques ont montré que l'exposition au teduglutide des fœtus de lapins et des jeunes rats allaités était très faible.
Spanish: Los datos farmacocinéticos mostraron que la exposición a teduglutida de fetos de conejo y ratas lactantes fue muy baja.
French: Inclinez votre poignet en arrière et insérez rapidement l'aiguille à un angle de 45 °.
Spanish: Flexione la muñeca hacia atrás e inserte rápidamente la aguja en un ángulo de 45º.
French: Instructions pour la préparation et l'injection de Revestive
Spanish: Instrucciones para la preparación e inyección de Revestive
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones farmacológicas.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour l'appareil digestif et le métabolisme, médicaments divers pour l'appareil digestif et le métabolisme, Code ATC : A16AX08.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros productos para el aparato digestivo y metabolismo, otros productos para el aparato digestivo y metabolismo, código ATC: A16AX08.
French: Diminution de l'appétit Surcharge liquidienne
Spanish: Disminución del apetito Sobrecarga de líquidos
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Revestive 5 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Revestive 5 mg
French: - Réduction de l'écoulement de la bile provenant de la vésicule biliaire et/ou inflammation de la vésicule biliaire.
Spanish: - Reducción del flujo de bilis desde la vesícula biliar y/o inflamación de la vesícula biliar.
French: En cas de surdosage, le patient doit être étroitement surveillé par un professionnel de santé.
Spanish: En caso de sobredosis, el profesional médico debe monitorizar estrechamente al paciente.
French: Consultez immédiatement un médecin si l'un quelconque des effets indésirables survient : Fréquents (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 10) : - Insuffisance cardiaque congestive.
Spanish: Solicite atención médica inmediatamente si se produce alguno de los siguientes efectos adversos: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Insuficiencia cardiaca congestiva.
French: Ne touchez pas le haut du flacon.
Spanish: No toque la parte superior del vial.
French: L'efficacité et la sécurité doivent faire l'objet chez tous les patients d'une surveillance étroite régulière conformément aux recommandations thérapeutiques.
Spanish: En todos los pacientes se deben monitorizar la eficacia y seguridad de forma estrecha y permanente, de acuerdo con las guías clínicas de tratamiento.
French: Qu'est-ce que Revestive et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Revestive Comment utiliser Revestive
Spanish: Qué es Revestive y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Revestive Cómo usar Revestive
French: En raison d'une augmentation de l'absorption des liquides, les patients atteints d'une affection cardiovasculaire telle qu'une insuffisance cardiaque et une hypertension doivent être surveillés à la recherche d'une surcharge liquidienne, particulièrement en début de traitement.
Spanish: Debido al aumento de absorción hídrica, se debe monitorizar a los pacientes con cardiopatía, como insuficiencia cardiaca e hipertensión, para detectar hipervolemia, especialmente durante el inicio del tratamiento.
French: - Inflammation du pancréas (pancréatite).
Spanish: - Inflamación del páncreas (pancreatitis).
French: Globalement, le profil de sécurité du teduglutide chez les enfants et les adolescents (âgés de 1 à 17 ans) a été comparable à celui observé chez les adultes.
Spanish: En general, el perfil de seguridad de teduglutida en niños y adolescentes (de 1 a 17 años) fue similar al observado en adultos.
French: - N'injectez pas Revestive dans une veine (injection intraveineuse) ou dans un muscle (injection intramusculaire).
Spanish: - No inyectar Revestive en una vena (vía intravenosa) ni en un músculo (vía intramuscular).
French: Le flacon ne doit pas être agité, mais peut être roulé entre les paumes et délicatement retourné tête en bas une seule fois.
Spanish: No se debe agitar el vial, pero se puede rodar entre las palmas de las manos e invertir suavemente de arriba abajo una vez.
French: Les données provenant de son administration à des sujets présentant une insuffisance hépatique modérée ne suggèrent pas la nécessité d'une restriction d'utilisation.
Spanish: Los datos disponibles de utilización en pacientes con insuficiencia hepática moderada no sugieren la necesidad de limitar su uso.
French: Le profil pharmacocinétique du teduglutide dans cette population pédiatrique, évalué par la clairance et le volume de distribution, était différent de celui observé chez les adultes après correction pour les poids corporels.
Spanish: El perfil farmacocinético de teduglutida en esta población pediátrica, determinado por la eliminación y el volumen de distribución, fue diferente al observado en los adultos tras corregir las diferencias de peso corporal.
French: 2.6 Laissez le flacon reposer pendant environ deux minutes.
Spanish: 2.6 Deje reposar el contenido del vial unos dos minutos.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour Revestive
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para Revestive
French: † Inclut les termes préférentiels suivants : pancréatite, pancréatite aiguë et pancréatite chronique.
Spanish: †Incluye los siguientes términos preferentes: pancreatitis, pancreatitis aguda y pancreatitis crónica.
French: Informations importantes : - Veuillez lire la notice avant d'utiliser Revestive.
Spanish: Información importante: - Leer el prospecto antes de usar Revestive.
French: • Obligations de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
French: Si vous oubliez d'utiliser Revestive
Spanish: Si olvidó usar Revestive
French: Si deux flacons sont nécessaires, la procédure doit être répétée pour le second flacon, et la solution injectable supplémentaire doit être aspirée dans la seringue pour injection contenant la solution provenant du premier flacon.
Spanish: Si se necesitan dos viales, el procedimiento se debe repetir para el segundo vial y la solución adicional se debe transferir a la jeringa para inyección que contiene la solución del primer vial.
French: La formation d'anticorps n'a pas été associée à des observations cliniquement pertinentes pour la tolérance, à une réduction de l'efficacité ou à une modification des paramètres pharmacocinétiques de Revestive.
Spanish: La formación de anticuerpos no se ha asociado a hallazgos de seguridad clínicamente significativos, a una disminución de la eficacia ni a cambios en la farmacocinética de Revestive.
French: Si vous oubliez une injection de ce médicament (ou si vous ne pouvez pas l'injecter au moment habituel), effectuez l'injection dès que possible le même jour.
Spanish: Si olvida usar este medicamento (o no puede usarlo a la hora habitual), utilícelo lo antes posible ese mismo día.
French: Essayez d'effectuer l'injection dans une autre zone de peau nettoyée.
Spanish: Trate de escoger otro punto de inyección en la misma zona de piel limpia.
French: Le teduglutide n'a pas été associé à des effets sur la performance reproductive, à des effets in utero ou sur les paramètres du développement mesurés lors des études visant à évaluer la fertilité, le développement embryo-fœtal et le développement pré et postnatal.
Spanish: Teduglutida no se asoció a efectos sobre la actividad reproductora, en el útero ni a los parámetros del desarrollo determinados en los estudios para analizar la fertilidad, el desarrollo embriofetal y el desarrollo pre y posnatal.
French: Plusieurs cas de polypes colorectaux bénins sont survenus durant les études, mais leur fréquence n'a pas été plus élevée comparativement aux patients recevant un placebo.
Spanish: Durante el transcurso de los ensayos, aparecieron varios casos de pólipos colorrectales benignos, aunque la frecuencia no aumentó en comparación con los pacientes tratados con placebo.
French: Étude non-interventionnelle colligeant des données de sécurité, afin de mieux comprendre les risques potentiels et les risques identifiés présentés dans le PGR, sur la base d'un protocole approuvé par le CHMP.
Spanish: Estudio posautorización (EPA) para reunir datos adicionales de seguridad, con el fin de aclarar aún más el riesgo identificado y potencial en el PGR, en base a protocolos aprobados por el CHMP.
French: 3e trimestre 2031
Spanish: Q3 2031
French: Des coloscopies (ou autres examens d'imagerie) de contrôle une fois par an sont recommandées au cours des 2 premières années de traitement par Revestive.
Spanish: Se recomienda realizar colonoscopias de seguimiento una vez al año (o pruebas de diagnóstico por imagen alternativas) durante los dos primeros años del tratamiento con Revestive.
French: Après 24 semaines de traitement par le teduglutide, des patients ont présenté de faibles augmentations globales du taux de protéine C réactive, de 1,5 mg/ml en moyenne.
Spanish: Tras 24 semanas de tratamiento con teduglutida, los pacientes mostraron un ligero aumento global de la proteína C reactiva de 1,5 mg/l de promedio.
French: REMARQUE : N'agitez pas le flacon.
Spanish: NOTA: No agite el vial.
French: Il n'existe pas de donnée sur les effets du teduglutide sur la fertilité humaine.
Spanish: No hay datos relativos al efecto de teduglutida sobre la fertilidad en seres humanos.
French: La majorité de ces effets indésirables a été de sévérité légère ou modérée.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron de intensidad leve a moderada.
French: Les données sont limitées chez les sujets âgés de 75 ans et plus.
Spanish: La experiencia en sujetos mayores de 75 años es limitada.
French: Ces observations ont été potentiellement associées à l'action pharmacologique attendue du teduglutide et le degré de réversibilité a été variable en fonction de la période de récupération allant de 8 à 13 semaines après une administration chronique.
Spanish: Estas observaciones estuvieron posiblemente asociadas a la farmacología prevista de teduglutida y fueron reversibles, en mayor o menor medida, durante el periodo de recuperación de 8 a 13 semanas posterior a la administración crónica.
French: Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié chez des patients exposés à 0,05 mg/kg/jour de teduglutide pendant une durée allant jusqu'à 30 mois dans une étude de suivi à long terme en ouvert.
Spanish: No se han identificado nuevas señales de seguridad en pacientes expuestos a 0,05 mg/kg/día de teduglutida durante un máximo de 30 meses en un estudio abierto de extensión a largo plazo.
French: La variation correspondante dans la cohorte recevant le traitement conventionnel était de 4,31 % (± 5,36).
Spanish: El cambio correspondiente en el grupo del tratamiento estándar fue del 4,31 % (±5,36).
French: REMARQUE : Une fois préparée la solution doit être utilisée immédiatement.
Spanish: NOTA: Una vez preparada, la solución debe usarse inmediatamente.
French: En particulier, la clairance diminue avec l'avancement en âge, de 1 an à l'âge adulte.
Spanish: Concretamente, la eliminación disminuye a medida que aumenta la edad desde el primer año de vida hasta la edad adulta.