FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP stimmte darin überein, dass die vorliegenden Daten zur Verabreichung der MUPS-Tabletten unmittelbar nach einem fettreichen Frühstück eine verzögerte und verminderte Aufnahme von Omeprazol belegen.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že dostupné údaje o podávaní tablety MUPS ihneď po raňajkách s vysokým obsahom tuku dokazujú oneskorenú a zníženú absorpciu omeprazolu.
German: Der CHMP stellte fest, dass den Studienergebnissen zufolge die Dosierung 20 mg einmal täglich zu einer ausgeprägteren und konsistenteren Hemmung als die niedrigeren Dosen führt und stimmte daher einer Tageshöchstdosis von 20 mg zu.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že údaje zo štúdie dokazujú, že dávka 20 mg raz denne vytvára silnejšiu a konzistentnejšiu inhibíciu ako nižšie dávky, a preto schválil maximálnu dennú dávku 20 mg.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten kommt es innerhalb von vier Wochen zur Heilung.
Slovak: Uzdravenie sa v prípade väčšiny pacientov pozoruje do štyroch týždňov.
German: Omeprazol interagiert Berichten zufolge mit einigen antiretroviralen Wirkstoffen.
Slovak: Bolo hlásené, že omeprazol vytvára interakcie s niektorými antiretrovírusovými liekmi.
German: „Losec magensaftresistente Tabletten sind angezeigt zur Behandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen, saurem Aufstoßen) bei Erwachsenen"
Slovak: Losec gastrorezistentné tablety je indikovaný na liečbu symptómov refluxu (napr. pálenie záhy, kyslá regurgitácia) v prípade dospelých"
German: Die Initialbehandlung bei GERD erfolgt symptomorientiert; hierzu kann ein empirischer Versuch zur Säurehemmung durchgeführt werden.
Slovak: Pôvodná liečba ochorenia GERD sa riadi prístupom založeným na symptómoch; môže sa použiť empirická skúška potlačenia tvorby kyseliny.
German: Salmonella und Campylobacter werden aufgeführt; die Passage über C.-difficile-Infektionen wurde allerdings gestrichen, da die vorliegenden Daten nicht auf einen möglichen kausalen Zusammenhang zwischen C.-difficile-Infektion und der Anwendung von PPI schließen ließen.
Slovak: Uvádza sa salmonela a kampylobakter; zmienka o infekciách zapríčinených mikroorganizmom C. difficile sa však odstránila, pretože z dostupných údajov sa neurčil možný príčinný vzťah medzi infekciou zapríčinenou mikroorganizmom C. difficile a používaním inhibítorov PPI.
German: Daten aus epidemiologischen Studien zur Anwendung von Losec während der Schwangerschaft lassen auf keine Nebenwirkungen schließen, und nach Einschätzung des CHMP kann Omeprazol während der Schwangerschaft angewendet werden.
Slovak: Z údajov epidemiologických štúdií o použití lieku Losec počas gravidity nevyplývajú žiadne nežiaduce účinky a výbor CHMP usúdil, že omeprazol sa môže používať počas gravidity.
German: Aufgrund des hohen potenziellen Risikos für Patienten verabschiedete der CHMP eine Gegenanzeige für die Anwendung bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber Omeprazol, substituierten Benzimidazolen oder einem der sonstigen Bestandteile.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na vysoké potenciálne riziko pre pacientov prijal výrok o kontraindikovanom použití v prípade pacientov precitlivených na omeprazol, substituované benzimidazoly alebo na niektorú z pomocných látok lieku.
German: Ein erhöhter intragastrischer pH-Wert während der Behandlung mit Omeprazol kann die Adsorption beeinträchtigen; andere mögliche Wechselwirkungsmechanismen betreffen das CYP2C19-System.
Slovak: Zvýšené pH žalúdka počas liečby omeprazolom môže ovplyvniť absorpciu, kým na iných možných interakčných mechanizmoch sa podieľa CYP2C19.
German: In die SPC wurde ein Warnhinweis dahingehend aufgenommen, vor Behandlungsbeginn den H.pylori-Status zu bestimmen.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku bolo zahrnuté upozornenie, že pred liečbou by sa mal určiť stav H. pylori.
German: Nach Beurteilung der potenziellen Wechselwirkungen zwischen Omeprazol und Clopidogrel gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass in Anbetracht der potenziellen Schwere der beobachteten unerwünschten Ereignisse ein Warnhinweis gerechtfertigt ist.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil potenciálnu interakciu omeprazolu-klopidogrelu a usúdil, že upozornenie je opodstatnené vzhľadom na potenciálnu závažnosť pozorovaných nežiaducich udalostí.
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass eine längerfristige Säurehemmung durch PPI möglicherweise zu einer Vitamin-B12-Malabsorption führen kann und nahm einen Warnhinweis dahingehend auf, dass Omeprazol die Vitamin-B12-Aufnahme verringern kann und dies bei Patienten unter Langzeittherapie berücksichtigt werden muss.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že dlhodobá inhibícia kyseliny pomocou inhibítorov PPI môže podporovať malabsorpciu vitamínu B12 a pridal upozornenie, že omeprazol môže znížiť absorpciu vitamínu B12, čo treba v prípade dlhodobo liečených pacientov zohľadniť.
German: Dosierung bei Erwachsenen: Kapseln und Tabletten
Slovak: Dávkovanie v prípade dospelých: kapsula a tableta
German: Für die meisten Indikationen wird eine Tagesdosis von 40 mg empfohlen; bei Patienten mit Zollinger-EllisonSyndrom beträgt die empfohlene Eingangsdosis 60 mg täglich.
Slovak: Pre väčšinu indikácií sa odporúča dávka 40 mg denne, hoci v prípade pacientov so Zollingerovým-Ellisonovým syndrómom je odporúčaná úvodná dávka 60 mg denne.
German: Die Patienten werden ebenfalls angewiesen, einen Arzt aufzusuchen, wenn in ihrer Krankengeschichte Magenulzera oder operative Eingriffe am Gastrointestinaltrakt vorliegen, im Falle von Gelbsucht, eingeschränkter Leberfunktion oder Lebererkrankungen und wenn sie sich aufgrund von Magenverstimmungen oder Sodbrennen einer mindestens vierwöchigen symptomatischen Dauerbehandlung unterziehen.
Slovak: Pacienti sú tiež upozornení, aby sa poradili s lekárom, ak v mali minulosti žalúdočný vred alebo ak podstúpili gastrointestinálnu operáciu, v prípade žltačky, narušenej funkcie pečene alebo ochorenia pečene a ak sú najmenej 4 týždne nepretržite liečení na symptómy nedostatočného trávenia alebo pálenia záhy.
German: Eine Refluxösophagitis entsteht aus der Kombination von übermäßigem gastroösophagealen Reflux von Magensaft und einer gestörten ösophagealen Clearance des Refluxats.
Slovak: Refluxná ezofagitída vzniká kombináciou nadmerného gastroezofágového refluxu žalúdočnej šťavy a narušeného ezofágového klírensu refluxátu.
German: Peptische Ulzera gehen mit einem erhöhten Risiko von Komplikationen des oberen Gastrointestinaltrakts, z. B. Blutungen, einher, was aber nicht unbedingt für die oberflächlichen Erosionen gilt, die häufig unter einer Behandlung mit NSAR zu beobachten sind.
Slovak: Peptické vredy sú spojené so zvýšeným rizikom komplikácií v hornej časti gastrointestinálneho traktu, ako je napríklad krvácanie, ale nemusí to platiť pre povrchové erózie, ktoré sa bežne vyskytujú počas liečby nesteroidnými protizápalovými liekmi.
German: Besondere Patientenpopulationen: Alle Formulierungen In Bezug auf besondere Populationen ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine Dosisanpassung erforderlich, da Omeprazol praktisch vollständig über CYP450 verstoffwechselt wird und eine eingeschränkte Nierenfunktion somit keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik hat.
Slovak: Pokiaľ ide o osobitné skupiny pacientov, úprava dávky nie je v prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek potrebná, pretože omeprazol sa takmer úplne metabolizuje prostredníctvom CYP450, a preto narušená funkcia obličiek neovplyvňuje farmakokinetiku.
German: b) „Behandlung von Refluxösophagitis" und „Langzeitbehandlung von Patienten mit abgeheilter Refluxösophagitis"
Slovak: „Liečba refluxnej ezofagitídy" a „dlhodobá starostlivosť o pacientov s vyliečenou refluxnou ezofagitídou"
German: Der CHMP war der Auffassung, dass Zweifachtherapien weniger wirksam als Dreifach-Regimes sind, dass diese jedoch in Fällen in Erwägung gezogen werden könnten, in denen ein Dreifach-Therapieschema von vorneherein durch eine bekannte Überempfindlichkeit ausgeschlossen ist.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že dvojité terapie sú menej účinné ako trojité terapie, ale dvojité terapie by sa mali zvážiť v prípadoch, keď známa precitlivenosť vylučuje použitie akejkoľvek trojkombinácie.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist allerdings eine Tagesdosis von 10 - 20 mg u. U. ausreichend.
Slovak: V prípade pacientov s narušenou funkciou pečene však denná dávka 10 - 20 mg môže byť dostatočná.
German: Es wurden Verpflichtungen seitens des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen vereinbart, die aus dem Zusicherungsschreiben vom 14. Dezember 2009 hervorgehen.
Slovak: Bol tiež prijatý harmonizovaný modul 3. Schválili sa záväzky držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh uvedené v písomnom záväzku zo 14. decembra 2009.
German: Der CHMP prüfte den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter Berücksichtigung der aktuellen nationalen SPC sowie des derzeitigen wissenschaftlichen Kenntnisstands und diskutierte die Anwendungsgebiete für jede einzelne Erkrankung.
Slovak: Výbor CHMP posúdil návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, pričom zohľadnil súčasné vnútroštátne súhrny charakteristických vlastností lieku a vedecké poznatky, a diskutoval o indikáciách pre každé jednotlivé ochorenie.
German: Bei diesem Vorschlag besitzen verschreibungspflichtige Tabletten und Kapseln für alle Stärken dieselben Indikationen (die Bioäquivalenz von Tabletten und Kapseln derselben Stärke wurde nachgewiesen).
Slovak: V rámci tohto návrhu budú mať tablety a kapsuly viazané na lekársky predpis pre všetky sily rovnaké indikácie (dokázala sa bioekvivalencia medzi tabletami a kapsulami rovnakej sily), čo sa týka aj indikácií pre infúzny a injekčný roztok.
German: Die möglichen Wechselwirkungen wurden in Gruppen zusammengefasst, so dass die schwersten klinischen Auswirkungen besser erkennbar sind, und es wurde ein Hinweis auf die Größenordnung der Wechselwirkungen aufgenommen.
Slovak: Táto časť bola prepísaná, aby bola čitateľnejšia, pričom možné interakcie sa zoradili do skupín, čo zvýšilo viditeľnosť najzávažnejších klinických dôsledkov a naznačilo rozsah účinkov interakcií.
German: Losec MUPS(Multiple-unitPelletsystem)-Tabletten sind auch als nicht verschreibungspflichtiges Präparat erhältlich.
Slovak: Liek Losec MUPS (tabletový systém obsahujúci viac jednotiek) tablety je tiež dostupný ako voľnopredajný liek.
German: Nach Konsultation der Untergruppe für kardiovaskuläre Erkrankungen der Arbeitsgruppe „Wirksamkeit" bestätigte der CHMP, dass sich pharmakokinetische und pharmakodynamische Wechselwirkungen zwischen CYP2C19-Hemmern und Clopidogrel beobachten lassen, auch wenn die klinische Bedeutung dieses Befundes nicht eindeutig ist.
Slovak: Výbor CHMP po porade s kardiovaskulárnou podskupinou Pracovnej skupiny pre účinnosť potvrdil, že medzi inhibítormi CYP2C19 a klopidogrelom sa pozoruje farmakokinetická a farmakodynamická interakcia, hoci klinický dôsledok tohto zistenia nie je jasný.
German: Proximale Magenulzera sind häufig groß, heilen langsamer und tendieren eher zu Rezidiven.
Slovak: Proximálne žalúdočné vredy sú často rozsiahle, zvyčajne sa pomaly hoja a môžu sa vracať.
German: Omeprazol ist ein substituiertes Benzimidazol, das zur therapeutischen Gruppe der Protonenpumpenhemmer (Proton Pump Inhibitors, PPI) gehört.
Slovak: Omeprazol je substituovaný benzimidazol patriaci do terapeutickej skupiny inhibítorov protónovej pumpy (ďalej len „inhibítor PPI").
German: Nach Diskussion der verschiedenen vorhandenen Texte in den nationalen SPC und angesichts der Feststellung, dass die Erfahrungen mit der Anwendung intravenöser Losec-Formulierungen bei pädiatrischen Patienten begrenzt sind, übernahm der CHMP die folgenden harmonisierten Indikationen für die intravenöse Anwendung von Losec bei Erwachsenen als Alternative zur Einnahme:
Slovak: Výbor CHMP po diskusii o rôznych existujúcich textoch vo vnútroštátnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku a po pripomenutí, že skúsenosti s použitím intravenóznych zmesí lieku Losec v prípade pediatrických pacientov sú obmedzené, prijal nasledujúce harmonizované indikácie lieku Losec v prípade dospelých na intravenózne použitie ako alternatívu perorálnej liečby:
German: Die empfohlene Eingangsdosis beträgt 60 mg täglich.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 60 mg denne.
German: Der rechtliche Status von Losec als „Arzneimittel, das nicht der Verschreibungspflicht unterliegt" entsprach dem CHMP zufolge der Leitlinie der Kommission zur Änderung der Verkaufsabgrenzung für Humanarzneimittel (Guideline on Changing the Classification for the Supply of a Medicinal Product for Human Use).
Slovak: Právny status lieku Losec ako „lieku, výdaj ktorého nie je viazaný na lekársky predpis" sa považoval za stav, ktorý je v súlade s usmerneniami EK pre zmeny klasifikácie pre dodávanie liekov na humánne použitie.
German: Nach Ansicht des CHMP reichen die Daten über die Anwendung beim Menschen für die Angabe aus, dass eine Ausscheidung von Omeprazol über die Muttermilch gering ist und Auswirkungen auf das Kind unwahrscheinlich sind.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že informácie o skúsenostiach ľudí sú dostatočné na to, aby sa uviedlo, že vylučovanie omeprazolu do mlieka je nepatrné a dieťa pravdepodobne neovplyvní.
German: Die Wahrscheinlichkeit, Refluxsymptome oder Schädigungen des Speiseröhrenepithels zu entwickeln, ist abhängig von einer quantitativ anomalen Anzahl von Refluxereignissen und/oder der ösophagealen Säureexposition.
Slovak: Pravdepodobnosť vzniku symptómov refluxu alebo poškodenia epitelu pažeráka je funkciou kvantitatívnej abnormality počtu refluxných udalostí a/alebo vystavenia pažeráka kyseline.
German: empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III für Losec und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie lieku na trh, ktorých súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III pre liek Losec a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
German: Bei Überschreitung einer Dosis von 80 mg täglich ist diese auf zwei Gaben täglich aufzuteilen.
Slovak: Keď dávka prekročí 80 mg denne, mala by sa rozdeliť a podávať dvakrát denne.
German: Keine der Nebenwirkungen war den Beobachtungen zufolge dosisabhängig, und die Nebenwirkungen sind nach der Häufigkeit unterteilt.
Slovak: Pri žiadnej z týchto reakcií sa nepreukázala súvislosť s dávkou a tieto reakcie sa klasifikujú podľa frekvencie.
German: Gestützt auf die obigen Ausführungen beurteilt der CHMP das Nutzen/RisikoVerhältnis von Losec als günstig und die harmonisierten Produktinformationen als genehmigungsfähig.
Slovak: Výbor CHMP sa na základe uvedených skutočností domnieva, že pomer prínosu a rizika lieku Losec je priaznivý a harmonizované dokumenty obsahujúce informácie o produkte sú vhodné na schválenie.
German: NICHT VERSCHREIBUNGSPFLICHTIGE DARREICHUNGSFORMEN: LOSEC 10- UND 20-MGTABLETTEN (NICHT VERSCHREIBUNGSPFLICHTIG)
Slovak: LIEK LOSEC 10 A 20 MG TABLETY (VOĽNOPREDAJNÝ LIEK)
German: Da keine Berichte über Omeprazol-Überdosierungen mit schwerwiegendem Ausgang vorliegen, war bislang keine besondere Behandlung erforderlich, und es gibt keine Behandlungsempfehlungen.
Slovak: Neboli hlásené žiadne závažné následky po predávkovaní omeprazolom, a preto nie je potrebná ani sa neodporúča žiadna konkrétna liečba.
German: Abschnitt 4.6: Schwangerschaft und Stillzeit - alle Formulierungen
Slovak: Časť 4.6: Gravidita a laktácia - všetky zmesi
German: Aus diesem Grunde stellt die Prävention von Magenulkusrezidiven eine angemessene Vorgehensweise dar.
Slovak: Prevencia relapsu žalúdočných vredov je preto odôvodnená.
German: Von einer gleichzeitigen Anwendung von Omeprazol und Clopidogrel wird daher abgeraten.
Slovak: Súbežné použitie omeprazolu a klopidogrelu sa preto neodporúča.
German: • Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms.
Slovak: • liečba Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu.
German: Losec (Omeprazol) wurde in die Produktliste zur Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Characteristics, SPC) aufgenommen, und es wurde ein Befassungsverfahren eingeleitet, um Abweichungen zu beseitigen und um die national genehmigten SPC in ganz Europa zu harmonisieren.
Slovak: Liek Losec (omeprazol) bol zaradený do zoznamu liekov pre harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku a začalo sa konanie, aby sa vyriešili rozdiely medzi vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku a harmonizovalo ich znenie v celej Európe.
German: Es hemmt spezifisch und dosisproportional die gastrische H+/K+-ATPase (Protonenpumpe) und inhibiert hierdurch den H+-Ionentransfer in das Magenlumen, der die Säuresekretion in den Parietalzellen des Magens reguliert.
Slovak: Podáva sa ako prekurzor a špecificky inhibuje žalúdočnú H+/K+ATPázu (protónová pumpa) v závislosti od dávky, čím inhibuje prenos iónov H+ do lúmenu žalúdka, ktorý zodpovedá za vylučovanie kyseliny do parietálnych buniek žalúdka.
German: Nach Auffassung des CHMP belegen die vorliegenden wissenschaftlichen Daten in ausreichendem Maße die Wirksamkeit von Omeprazol zur Behandlung von Sodbrennen und Säurereflux sowie seine Überlegenheit gegenüber Placebo, vor allem im Hinblick auf die kurzfristige tägliche Anwendung von 20 mg des nicht verschreibungspflichtigen Präparats.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že dostupné vedecké informácie dostatočne dokazujú účinnosť omeprazolu pri liečbe pálenia záhy a refluxu kyseliny a jeho lepšiu účinnosť v porovnaní s placebom, najmä pri krátkodobom používaní voľnopredajného lieku v dávke 20 mg denne.
German: Laut CHMP gehen praktisch alle bestehenden Leitlinien davon aus, dass bei allen Patienten mit Erosionen oder Ulzera im Zusammenhang mit einer H.-pylori-Infektion eine Behandlung zur Eradikation des Erregers durchgeführt werden sollte.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že podľa takmer všetkých existujúcich usmernení by všetci pacienti s eróziami alebo vredmi súvisiacimi s infekciou mikroorganizmom H. pylori mali podstúpiť liečbu na likvidáciu tohto organizmu.
German: Derzeit sind vier einzelne Formulierungen von Losec auf dem Markt erhältlich: magensaftresistente Tabletten, Kapseln, ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung und ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Slovak: V súčasnosti sú na trhu 4 samostatné formy lieku Losec: gastrorezistentné tablety, kapsuly, prášok na infúzny roztok a prášok na injekčný roztok.
German: • Langzeitbehandlung von Patienten mit abgeheilter Refluxösophagitis;
Slovak: • dlhodobá starostlivosť o pacientov s vyliečenou refluxnou ezofagitídou,
German: In der SPC wird deshalb erläutert, dass es sich bei Omeprazol um einen CYP2C19Hemmer handelt und dass aus Anwendungsbeobachtungen und klinischen Studien widersprüchliche Daten über die klinischen Auswirkungen der pharmakokinetischen bzw. pharmakodynamischen Wechselwirkungen im Hinblick auf schwere kardiovaskuläre Ereignisse vorliegen.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku sa preto uvádza, že omeprazol je inhibítorom CYP2C19 a že z výskumných a klinických štúdií boli hlásené nezhodné údaje o klinických dôsledkoch farmakokinetickej a farmakodynamickej interakcie v súvislosti so závažnými kardiovaskulárnymi udalosťami.
German: Aufgrund der geprüften Daten und in Anbetracht der Verpflichtung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, im Mai 2010 Modul 3 in aktualisierter Fassung vorzulegen, verabschiedete der CHMP ein harmonisiertes Modul 3.
Slovak: Výbor CHMP po preskúmaní údajov prijal harmonizovaný modul 3 a zohľadnil záväzky držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh predložiť v máji 2010 aktualizáciu modulu 3.
German: Daher stufte der CHMP diese Indikation als genehmigungsfähig ein.
Slovak: Výbor CHMP túto indikáciu považoval za vhodnú na schválenie.
German: i) Patienten, bei denen von dem Risiko einer Aspiration von Mageninhalt unter Allgemeinanästhesie ausgegangen wird/Säureaspirationsprophylaxe
Slovak: Pacienti s rizikom vdýchnutia obsahu žalúdka počas celkovej anestézie/prevencia vdýchnutia kyseliny
German: Laut CHMP gibt es trotz der Tatsache, dass defiziente Metabolisierer eine fünf bis zehn Mal höhere mittlere AUC als Patienten mit funktionalem CYP2C19-Enzym aufweisen, keine Belege dafür, dass schwache CYP2C19Metabolisierer bei der Behandlung mit Omeprazol in der empfohlenen Dosierung einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind.
Slovak: Výbor CHMP zaregistroval údaje dokazujúce, že omeprazol nezvyšuje výskyt ani závažnosť vedľajších účinkov v prípade pacientov so slabým metabolizmom a usúdil, že hoci pacienti so slabým metabolizmom majú päť až desaťnásobne vyššiu priemernú AUC ako osoby s funkčným enzýmom CYP2C19, neexistuje žiadny dôkaz, že pacienti so slabým metabolizmom CYP2C19 majú zvýšené riziko pri liečbe omeprazolom v odporúčaných dávkach.
German: Der CHMP kam gemäß dem Ergebnis der in Arbeitsteilung erfolgten Beurteilung pädiatrischer Daten durch die EU über folgende Indikationen bei pädiatrischen Patienten überein:
Slovak: Výbor CHMP schválil tieto indikácie v prípade pediatrických pacientov v súlade s výsledkom spoločného hodnotenia pediatrických údajov z EÚ:
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten vor Beginn der Einnahme von Losec ärztlichen Rat einholen.
Slovak: Pacienti s narušenou funkciou pečene by sa mali poradiť s lekárom skôr ako začnú užívať liek Losec.
German: Die prophylaktische Anwendung von Losec in Abgrenzung von den therapeutischen Anwendungsgebieten wurde ebenfalls diskutiert und gerechtfertigt.
Slovak: Diskutovalo sa aj o profylaktickom použití lieku Losec, keďže je odlišné od terapeutických indikácií, a toto použitie bolo odôvodnené.
German: g) Dyspepsia acida
Slovak: Dyspepsia spojená s kyselinou
German: - die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene SPC, Etikettierung und Packungsbeilage wurden anhand der vorgelegten Unterlagen und aufgrund der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses beurteilt;
Slovak: - súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, sa hodnotili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
German: Zur Prävention von NSAR-assoziiertem Magenulkus und Ulcus duodeni bei Risikopatienten (> 60 Jahre, Magenulkus und Ulcus duodeni oder Blutungen im oberen GI-Trakt in der Vorgeschichte) beträgt die empfohlene Dosis 20 mg einmal täglich.
Slovak: Odporúčaná dávka na prevenciu žalúdočných alebo dvanástnikových vredov súvisiacich s nesteroidnými protizápalovými liekmi v prípade rizikových pacientov (vek > 60, predchádzajúca anamnéza žalúdočných a dvanástnikových vredov alebo krvácanie v hornej časti gastrointestinálneho traktu) je 20 mg raz denne.
German: Aufgrund der Beurteilung des Vorschlags und der Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und im Anschluss an die Diskussionen innerhalb des Ausschusses verabschiedete der CHMP harmonisierte Produktinformationen für die verschiedenen Darreichungsformen von Losec und damit verbundene Bezeichnungen unter Berücksichtigung der Darreichungsformen und Unterscheidung zwischen verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Darreichungsformen.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia návrhu a odpovedí držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a na základe diskusií v rámci výboru prijal harmonizované súbory dokumentov obsahujúcich informácie o produkte pre rôzne formy lieku Losec a súvisiace názvy, pričom zohľadnil liekové formy a rozlišoval medzi liekmi, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, a liekmi, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.