FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Romanian: În cazul auto-injectării accidentale, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta produsului .
Finnish: 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Romanian: Interacțiunea cu alte produse medicinale veterinare sau alte forme de interacțiune:
Finnish: Pahvikotelo, jossa on 1 muovinen (LDPE) pullo, sisältäen 40 ml:aa suspensiota.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon din plastic (LDPE), care conţine 40 ml de supensie.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Romanian: A nu se utiliza după data expirării marcată pe ambalaj.
Finnish: Tehosterokotus: Yksi annos vuosittain.
Romanian: Se administrează o doză, o dată pe an.
Finnish: Pahvikotelo, jossa on 1 muovinen (LDPE) pullo, sisältäen 100 ml:aa suspensiota.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon din plastic (LDPE), care conţine 100 ml de supensie.
Finnish: Rokotteesta ei ole hyötyä (kuten kohdassa käyttöaiheet naudalle on kuvattu), jos se annetaan tartunnan saaneille ja/tai tiineille eläimille.
Romanian: Nu sunt beneficii ale vaccinului (cum sunt cele descrise la indicații pentru bovine), când se folosește la vacile infectate și gestante.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra şi transporta in condiţii de refrigerare( +2°C şi +8°C).
Finnish: COXEVAC injektioneste, suspensio naudalle ja vuohelle
Romanian: COXEVAC, suspensie injectabilă pentru bovine şi caprine
Finnish: Rokotteen vaikuttava aine on faasi I:n Coxiella burnetii, joka saa aikaan aktiivisen immuniteetin Q-kuumetta vastaan naudalla ja vuohella.
Romanian: Vaccinul conţine ca substanţă activă, Coxiella burnetii faza I ce induce o imunizare activă împotriva febrei-Q la bovine şi caprine.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitate în urma utilizării simultane a acestui vaccin cu oricare alt produs medicinal veterinar.
Finnish: Imetys: Vuohella ja naudalla rokotetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
Romanian: La bovine şi caprine, vaccinul se poate folosi în perioada de lactaţie.
Finnish: Nauta ja vuohi
Romanian: Bovine şi caprine.
Finnish: Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain: Jo infektoituneiden eläinten rokotus ei aiheuta haittavaikutuksia.
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale, pentru fiecare specie ţintă Vaccinare animalelor deja infectate la momentul vaccinării nu va avea nici un efect advers.
Finnish: Coxevac-valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Romanian: Importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea COXEVAC este sau poate fi interzisă în anumite State
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamentului http:/www.ema.europa.eu/.
Finnish: Vuohi: 2 ml kaula-alueen nahan alle.
Romanian: Bovine: 4 ml în regiunea gâtului Caprine: 2 ml în regiunea gâtului
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE, RESPONSABIL PENTRU
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR PROVENITE DIN UTILIZAREA
Finnish: Vaikuttava aine:
Romanian: Substanţe active:
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Romanian: Precauţi speciale pentru utilizarea la animale
Finnish: Naudan aktiiviseen immunisointiin vähentämään ennen tiineyttä rokotettujen eläinten, jotka eivät ole saaneet tartuntaa, riskiä kehittyä erittäjiksi (5 kertaa pienempi riski verrattuna lumelääkettä saaneisiin eläimiin) ja vähentämään Coxiella burnetii -bakteerin eritystä maitoon, emätinlimaan ja ulosteisiin.
Romanian: Pentru imunizarea activă a bovinelor, pentru a reduce riscul la animalele neinfectate vaccinate atunci când nu sunt gestante, de a deveni eliminatoare ( o probabilitate de 5 ori mai mică în comparaţie cu animalele care au primit un placebo) şi pentru reducerea eliminării de Coxiella burnetti prin lapte şi mucus vaginal.
Finnish: Erä {numero}
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Lot {număr}
Finnish: Yksi millilitra valmistetta sisältää:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie conţine:
Finnish: Perusrokotus:
Romanian: Vaccinare primară
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŞIEI DE COMERCIALIZARE
Finnish: Noudata normaalia aseptiikkaa.
Romanian: A se respecta condiţiile de asepsie locală.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: nautaeläinten immunologiset valmisteet, nautakarjan inaktivoidut bakteerirokotteet.
Romanian: Grup farmacoterapeutic:produse imunologice pentru bovidee, vaccinuri bacteriene inactivate pentru bovine Cod veterinar ATC: QI02AB
Finnish: On suositeltavaa rokottaa uroseläimet samaan aikaan, jos koko lauma päätetään rokottaa.
Romanian: În cazul în care s-a decis să se vaccineze întreaga turmă, este recomandabil să se vaccineze animalele de sex masculin în acelaşi timp.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO
Romanian: utilizarea şi/sau furnizarea.
Finnish: Laboratoriokokeissa todettiin hyvin usein käsin tunnettava, halkaisijaltaan korkeintaan 9-10 cm injektiokohdan reaktio, joka saattaa kestää 17 vrk. Reaktio vähenee vähitellen ja häviää ilman hoitoa.
Romanian: A fost foarte frecventă, în studiile de laborator, observarea unei reacţii palpabile cu un diametru maxim de 9-10 cm la locul de injecţie, care poate dura până la 17 zile.
Finnish: D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Romanian: C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI (MRL) D. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
Finnish: MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE Cerințe specifice privind farmacovigilența:
Finnish: Pakkauskoot: 40 ml tai 100 ml muovipullo.
Romanian: Flacoane din plastic (PEJD) de 40 ml sau 100 ml.
Finnish: Vuohen aktiiviseen immunisointiin vähentämään Coxiella burnetii -bakteerin aiheuttamia luomisia ja vähentämään Coxiella burnetii -bakteerin eritystä maitoon, emätinlimaan, ulosteisiin ja istukkaan.
Romanian: Pentru imunizarea activă a caprinelor, pentru reducerea avorturilor produse de Coxiella burnetii şi pentru reducerea eliminării prin lapte, mucus vaginal, fecale şi placentă.
Finnish: Ripulia on havaittu harvinaisissa tapauksissa markkinoille tulon jälkeisessä turvallisuusseurannassa.
Romanian: Din experiența inregistrată după punerea pe piață a produsului, au fost rare cazurile de diaree.
Finnish: Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Romanian: A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Coxevac-valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să importe, să vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze COXEVAC trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului
Finnish: Coxevac-valmisteen käytöstä uroseläimillä ei ole saatavilla tehotutkimustietoja.
Romanian: Nu există date referitoare la eficacitatea utilizarii COXEVAC la masculi.
Finnish: ANTOREITIT
Romanian: Caprine
Finnish: Tiineys:
Romanian: Lactație:
Finnish: PAKKAUSSELOSTE COXEVAC injektioneste, suspensio naudalle ja vuohelle
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR COXEVAC, suspensie injectabilă pentru bovine şi caprine
Finnish: Stressi voi aikaansaada tämän haittavaikutuksen.
Romanian: Deoarece stresul poate fi o cauză a acestui efect advers, se impun măsuri adecvate de reducere pe cât posibil a stresului în timpul administrării produsului.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA PAHVIKOTELO 40 ml tai 100 ml muovipullolle
Romanian: Cutie de carton pentru flaconul din plastic de 40 ml sau de 100 ml
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO
Romanian: ELIBERAREA SERIIOR DE PRODUS
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi marraskuussa 2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în noiembrie 2014.
Finnish: Asiakirja ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa.
Romanian: Prezentul document nu poate înlocui o discuție directă cu medicul veterinar.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 30. syyskuuta 2010 Coxevacille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Coxevac, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 septembrie 2010.
Finnish: Reaktio häviää vähitellen ilman hoitoa.
Romanian: Reacţia se reduce treptat şi dispare fără a fi nevoie de tratament.
Finnish: Coxevac sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Romanian: Coxevac a fost autorizat inițial în „circumstanțe excepționale".
Finnish: Suojan osoitettiin kestävän 280 päivää naudoilla ja yhden vuoden vuohilla.
Romanian: Durata protecției a fost stabilită la 280 de zile pentru bovine și la un an pentru caprine.
Finnish: Coxevacin tehoa on tutkittu laboratorio- ja kenttätutkimuksissa.
Romanian: Eficacitatea Coxevac a fost investigată atât în studii de laborator, cât și în studii de teren.
Finnish: Coxevac-rokotteen varoaika lihan ja maidon osalta on nolla vuorokautta.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru Coxevac pentru carne şi lapte este de zero zile.
Finnish: Sen aiheuttama sairaus tunnetaan Q-kuumeena.
Romanian: Boala cauzată de această bacterie este cunoscută sub denumirea de febra Q.
Finnish: Vuohille on annettava yksi injektio vuosi myöhemmin.
Romanian: La caprine, se administrează o injecție după un an.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin Coxevac-rokotteesta ei ollut mahdollista saada kaikkia tietoja.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu a fost posibilă obținerea de informații complete despre Coxevac la momentul autorizării inițiale.
Finnish: Rokote annetaan naudoille ja vuohille kolmen kuukauden iästä lähtien.
Romanian: Vaccinul se administrează la bovine şi caprine începând cu vârsta de trei luni.
Finnish: Mitä riskejä Coxevaciin liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Coxevac?
Finnish: Vuohilla tehdyt tutkimukset viittasivat myös pienempään määrään keskenmenoja rokotetuilla vuohilla rokottamattomiin nähden.
Romanian: Studiile efectuate la caprine au arătat, de asemenea, o proporție mai mică de avorturi la caprinele care au fost vaccinate, în comparație cu cele nevaccinate.
Finnish: Coxevacia on saatavana injektionesteenä, suspensiona.
Romanian: Coxevac este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Finnish: Muita tietoja Coxevacista
Romanian: Alte informaţii despre Coxevac:
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Coxevacin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hyväksytyissä käyttöaiheissa ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Coxevacille.
Romanian: CVMP a concluzionat că beneficiile Coxevac sunt mai mari decât riscurile asociate în indicația aprobată și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Coxevac.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.
Romanian: Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP), în baza documentației furnizate, a condus la recomandările privind condițiile de utilizare.
Finnish: Vuonna 2014 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän Coxevacrokotteen myyntilupastatuksen muuttamiseksi normaaliksi.
Romanian: În 2014, CVMP a considerat că informațiile furnizate erau adecvate pentru ca autorizația acordată pentru Coxevac să se transforme într-una obișnuită.
Finnish: Vuohilla todetaan myös hyvin usein neljän päivän ajan rokotuksesta vähäistä lämmönnousua peräsuolesta mitattuna ilman muita yleisoireita.
Romanian: De asemenea, la caprine este foarte frecvent să se observe o uşoară creştere a temperaturii rectale timp de 4 zile după vaccinare fără alte semne generale.
Finnish: Varoaika tarkoittaa sitä aikaa, jonka täytyy kulua lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihan tai maidon voi käyttää elintarvikkeeksi.
Romanian: Perioada de aşteptare este perioada dintre administrarea medicamentului şi sacrificarea animalului şi utilizarea cărnii sau a laptelui pentru consum uman.
Finnish: Hyöty-riskisuhde on tämän EPARarviointilausunnon tieteellisen käsittelyn osiossa.
Romanian: Raportul beneficiu-risc este disponibil în modulul Dezbaterea științifică din prezentul EPAR.
Finnish: Jos ainetta ruiskuttaa vahingossa itseensä, on viipymättä hakeuduttava lääkäriin ja näytettävä tälle valmisteen pakkausseloste tai myyntipäällysmerkintä.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Finnish: Vuohilla esiintyy hyvin yleisesti injektiokohdassa käsin tunnusteltavissa oleva reaktio, jonka halkaisija on 3-4 cm ja joka saattaa kestää kuusi vuorokautta.
Romanian: La caprine, este foarte frecvent să se observe o reacţie palpabilă cu un diametru de 3-4 cm la locul injectării, care poate dura 6 zile.
Finnish: Kun eläin myöhemmin altistuu Coxiella burnetiibakteerille, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la bacteria Coxiella burnetii, sistemul imunitar va putea răspunde mai repede.
Finnish: Coxiella burnetii on bakteeri, joka tarttuu eläimiin, esimerkiksi nautaan ja vuohiin, sekä ihmiseen.
Romanian: Coxiella burnetii este o bacterie care afectează animalele, inclusiv bovinele şi caprinele, şi oamenii.
Finnish: Naudoilla esiintyy hyvin yleisesti injektiokohdan turpoamista, joka on halkaisijaltaan enintään 9-10 cm:n alalla ja joka saattaa kestää 17 vuorokautta.
Romanian: La bovine, este foarte frecvent să se observe o umflătură cu un diametru maxim de 9-10 cm la locul injectării, care poate dura 17 zile.
Finnish: Coxevac on eläimille tarkoitettu rokote, joka sisältää inaktivoitua (tapettua) Coxiella burnetii -bakteeria.
Romanian: Coxevac este un vaccin de uz veterinar care conține bacterii Coxiella burnetii inactivate (omorâte).
Finnish: Coxevacia käytetään naudoilla vähentämään Coxiella burnetii -infektion leviämisen riskiä ja vuohilla vähentämään tartunnan aiheuttamia keskenmenoja sekä infektion leviämistä.
Romanian: Coxevac se utilizează la bovine pentru reducerea riscului de răspândire a infecţiei cu Coxiella burnetii şi la caprine pentru reducerea avorturilor cauzate de infecție, precum şi a răspândirii infecţiei.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi rokotteen tehoa koskevat lisätiedot ennalta sovitun aikataulun mukaisesti.
Romanian: Conform unui calendar stabilit, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a analizat informațiile suplimentare referitoare la eficacitatea vaccinului.
Finnish: Miksi Coxevac on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Coxevac?
Finnish: Naudoille annetaan yhdeksän kuukauden kuluttua vielä kaksi injektiota, joiden välillä on kolme viikkoa.
Romanian: După nouă luni, la bovine se administrează alte două injecţii, tot la interval de trei săptămâni.
Finnish: Naudoissa ja vuohissa Q-kuume voi aiheuttaa tartunnasta johtuvia keskenmenoja, jälkeläisen kuolleena syntymistä ja pneumoniaa eli keuhkokuumetta.
Romanian: La bovine și caprine, febra Q poate cauza avorturi, naşteri de pui morţi şi pneumonie.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnässä/ulkopakkauksessa on tieto valmisteen reseptistatuksesta.
Romanian: Informațiile privind modul de eliberare a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ambalajul exterior.
Finnish: Coxevac inaktivoitu Coxiella burnetii -rokote
Romanian: Vaccin inactivat împotriva Coxiella burnetii
Finnish: Kun rokote annetaan naudoille ja vuohille, niiden immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen sisältämät bakteerit vieraiksi ja muodostaa vasta-aineita puolustautuakseen niitä vastaan.
Romanian: Atunci când Coxevac se administrează la bovine şi caprine, sistemul lor imunitar recunoaşte bacteriile conţinute de vaccin ca fiind „străine" şi produce anticorpi pentru a se apăra împotriva acestora.
Finnish: Rokotteen teho vuohilla määritettiin kahdessa kenttätutkimuksessa, joissa tiineitä vuohia altistettiin Coxiella burnetii -bakteerille.
Romanian: Eficacitatea vaccinului la caprine a fost stabilită în două studii de teren, în care au fost expuse la bacteria Coxiella burnetii caprine gestante.
Finnish: Coxevac on bakteerirokote.
Romanian: Coxevac este un vaccin antibacterian.
Finnish: Mitä hyötyä Coxevacista on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Coxevac pe parcursul studiilor?
Finnish: Kenttätukimuksessa määritettiin rokotteen teho naudoilla, jotka tulivat tiloilta, joilla esiintyi Coxiella burnetii -bakteeria.
Romanian: Un studiu de teren a stabilit eficacitatea vaccinului la bovine care proveneau din ferme unde era prezentă bacteria Coxiella burnetii.
Finnish: Tutkimukset naudoilla ja vuohilla osoittivat, että Coxevac vähentää bakteerin eritystä (jolla on suurin vaikutus taudin leviämiseen) emätineritteeseen ja maitoon.
Romanian: Studiile efectuate la bovine şi caprine au demonstrat că vaccinul Coxevac reduce eliminarea bacteriilor (care este un factor major în răspândirea bolii) în secreții vaginale şi în lapte, în timp ce la caprine Coxevac a redus eliminarea bacteriilor și în fecale și în placentă.
Finnish: Mitä Coxevac on?
Romanian: Ce este Coxevac?
Finnish: Mihin Coxevacia käytetään?
Romanian: Pentru ce se utilizează Coxevac?
Finnish: Miten Coxevacia on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat Coxevac?
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää siksi, koska Coxiella burnetii voi johtaa Q-kuumeen nimellä tunnettuun sairauteen ihmisillä.
Romanian: Acest lucru este de o importanță deosebită deoarece bacteria Coxiella burnetii poate cauza o boală la oameni, numită febra Q, iar reducerea incidenței bolii la animale va duce la scăderea probabilității de transmitere a bolii la oameni.
Finnish: Rokote annetaan kahtena injektiona ihon alle kolmen viikon välein.
Romanian: Acesta se administrează sub formă de două injecţii subcutanate, la interval de trei săptămâni.
Finnish: Miten Coxevac vaikuttaa?
Romanian: Cum acţionează Coxevac?
Finnish: Liuottamisen jälkeen: 4 viikkoa.
Romanian: După reconstituire: 4 săptămâni.
Finnish: Saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa tai sairaalahoitoa.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de îngrijiri medicale de urgenţă sau de spitalizare.
Finnish: ELITE I ja ELITE II -tutkimus
Romanian: Studiul ELITE I şi ELITE II
Finnish: Alankomaat, Belgia/Luxemburg, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Islanti, Iso-Britannia, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovenia, Suomi, Tanska, Unkari, Viro
Romanian: Austria, Belgia/Luxemburg, Bulgaria, Cipru, Germania, Danemarca, Estonia, Grecia, Finlanda, Franţa, Ungaria, Irlanda, Italia, Lituania, Letonia, Malta, Olanda, Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie, Islanda, Norvegia
Finnish: Seuranta-aika oli keskimäärin 4,8 vuotta.
Romanian: Durata medie a perioadei de urmărire a fost 4,8 ani.
Finnish: Erityiset varotoimet (esim. verikokeet) saattavat olla tarpeen.
Romanian: Pot fi necesare măsuri speciale de precauţie (de exemplu analize de sânge).
Finnish: Tämän vaikutuksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Romanian: Relevanţa clinică a acestui efect nu este cunoscută.
Finnish: Sector 1, Bucureşti, Romania
Romanian: Sector 1, Bucureşti, România
Finnish: Sinun ei pidä käyttää losartaania raskauden 12 ensimmäisen viikon aikana etkä saa käyttää sitä lainkaan 13. raskausviikon jälkeen, koska sen käyttö raskauden aikana saattaa olla haitallista lapselle.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi losartan în primele 12 săptămâni de sarcină şi nu trebuie utilizat deloc după a 13-a săptămână de sarcină, deoarece utilizarea sa în timpul sarcinii poate fi dăunătoare copilului.
Finnish: Ravista suspensiota ennen jokaista käyttökertaa, ja siirrä se heti käytön jälkeen takaisin jääkaappiin.
Romanian: Agitaţi suspensia înainte de fiecare utilizare şi puneţi-o imediat înapoi la frigider.
Finnish: H-1123 Budapest, Unkari
Romanian: H-1123 Budapest, Ungaria
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, asigură îndeplinirea de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a următoarelor condiţii:
Finnish: • Jos raskautesi on kestänyt yli 3 kuukautta.
Romanian: • dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină.
Finnish: Losartaania on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa seuraavasti:
Romanian: Losartanul a fost evaluat în studii clinice după cum urmează:
Finnish: Potilaista 751 sai losartaania.
Romanian: 751 pacienţi au primit tratament cu losartan.
Finnish: hakija sitoutuu toimittamaan seuraavat tiedot viitejäsenvaltion toimivaltaisen kansallisen viranomaisen arvioitavaksi:
Romanian: Titularul se angajează să furnizeze următoarele informaţii autorităţii naţionale competente din statul membru de referinţă cu scopul de a fi evaluate:
Finnish: Potilaiden tilaa seurattiin enintään 4,6 vuotta (keskimäärin 3,4 vuotta).
Romanian: Pacienţii au fost urmăriţi pentru o perioadă de până la 4,6 ani (în medie 3,4 ani).
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme interacţiune
Finnish: Muut varoitukset ja varotoimet:
Romanian: Alte atenţionări şi precauţii:
Finnish: 28027 MADRID, Espanja
Romanian: 28027 MADRID, Spania
Finnish: Tämän jälkeen on seurattava tarkoin elintoimintoja.
Romanian: Ulterior, trebuie asigurată monitorizarea atentă a parametrilor vitali.
Finnish: Losartaanin pitkäaikaisia vaikutuksia kasvuun, murrosikään ja yleiseen kehitykseen ei ole tutkittu.
Romanian: Nu au fost studiate efectele pe termen lung ale losartanului asupra creşterii, pubertăţii şi dezvoltării generale.
Finnish: Lääkkeiden haittavaikutukset luokitellaan seuraavasti:
Romanian: Reacţiile adverse ale medicamentelor sunt clasificate după cum urmează:
Finnish: 75114 Paris Cedex 08, Ranska
Romanian: 75114 Paris Cedex 08, Franţa
Finnish: Losartaania ei suositella: - alle 6-vuotiaille lapsille, koska tiedot turvallisuudesta ja/tai tehosta tämän potilasryhmän hoidosssa ovat riittämättömät.
Romanian: Losartanul nu este recomandat: - pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani, datorită datelor insuficiente privind siguranţa şi/sau eficacitatea la aceste grupuri de pacienţi.
Finnish: Hertfordshire EN11 9BU Iso-Britannia
Romanian: Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie
Finnish: Liuotin sisältää sorbitolia.
Romanian: Solventul conţine sorbitol.
Finnish: Jos unohdat vahingossa ottaa päivän lääkeannoksen, ota seuraava annos normaaliin tapaan.
Romanian: Dacă din greşeală aţi uitat să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei.
Finnish: 00-867 Warsaw, Puola
Romanian: 00-867 Warsaw, Polonia
Finnish: 2770-192 Paço d' Arcos, Portugali
Romanian: 2770-192 Paço d' Arcos, Portugalia