FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The response rates in children above 12 months of age (measuring how the immune system had responded to the viruses) were: 98% for measles, 96% to 99% for mumps, 96% for rubella and 91% for chickenpox.
Spanish: Las tasas de respuesta en niños mayores de 12 meses (medición del grado de respuesta del sistema inmunitario a los virus) fueron las siguientes: 98% para el sarampión, de 96% a 99% para las paperas, 96% para la rubéola y 91% para la varicela.
English: For the full list of all side effects reported with ProQuad, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre ProQuad, ver el prospecto.
English: The study in children from nine to 12 months of age showed that, after two doses of ProQuad, the immune response against mumps, rubella and chickenpox in children who received the first dose at nine months of age was comparable with those who received the first dose at 12 months of age.
Spanish: El estudio de niños de nueve a doce meses de edad mostró que, después de dos dosis de ProQuad, la respuesta inmunitaria contra las paperas, la rubeola y la varicela en los niños que habían recibido la primera dosis a los nueve meses fue comparable a la de los que la habían recibido a los doce meses de edad.
English: What is the risk associated with ProQuad?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a ProQuad?
English: Children between nine and 12 months of age should receive a second dose at least three months after the first dose to ensure that they are adequately protected against measles and chickenpox.
Spanish: Los niños con edades comprendidas entre nueve y doce meses deben recibir una segunda dosis al menos tres meses después de la primera, para asegurar una protección adecuada al sarampión y la varicela.
English: The Committee also recommended that the vaccine be authorised in children from nine to 12 months of age only in certain situations, for example as part of a national vaccination programme, during an outbreak or for travel to a region where measles is common.
Spanish: El Comité recomendó asimismo la autorización de la vacuna en niños de nueve a doce meses de edad en determinadas situaciones, por ejemplo en el marco de un programa nacional de vacunación nacional, durante un brote epidémico o antes de viajar a una región en la que es común el sarampión.
English: Why has ProQuad been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado ProQuad?
English: After the second dose, the rates were around 99% for measles, 100% for mumps, 98% for rubella, and 99% for chickenpox.
Spanish: Después de la segunda dosis, las tasas de respuesta fueron del 99% el sarampión, 100% las paperas, 98% la rubéola y 99% varicela.
English: ProQuad must not be used in children who are hypersensitive (allergic) to any chickenpox vaccine or measles, mumps or rubella vaccine, to any of the other ingredients, or to neomycin.
Spanish: ProQuad no debe usarse en niños que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a cualquier vacuna contra la varicela o contra el sarampión, las paperas o la rubeola (o a cualquiera de los otros componentes de la vacuna) o a la neomicina.
English: What is ProQuad?
Spanish: ¿Qué es ProQuad?
English: ProQuad may also be given to children from nine months of age in certain situations, for example as part of a national vaccination programme, during an outbreak or for travel to a region where measles is common.
Spanish: ProQuad puede administrarse a niños a partir de nueve meses de edad en determinadas situaciones, por ejemplo en el marco de un programa nacional de vacunación, durante un brote epidémico o antes de viajar a una región en la que es común el sarampión.
English: ProQuad is given to children from 12 months of age to help protect them against the four diseases: measles, mumps, rubella, and chickenpox.
Spanish: ProQuad se administra a niños a partir de 12 meses para ayudar a protegerlos de las cuatro enfermedades siguientes: sarampión, paperas, rubéola y varicela.
English: ProQuad contains weakened forms of the viruses that cause measles, mumps, rubella and chickenpox.
Spanish: ProQuad contiene formas debilitadas de los virus que causan sarampión, paperas, rubéola y varicela.
English: ProQuad was compared with its ‘component vaccines', a triple vaccine against mumps, measles and rubella, and a vaccine against chickenpox.
Spanish: ProQuad se comparó con las «vacunas constituyentes»: una vacuna triple contra las paperas, el sarampión y la rubéola y una vacuna contra la varicela.
English: ProQuad is available as a powder and solvent that are made up into a suspension for injection.
Spanish: Está formada por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una suspensión inyectable.
English: For children above 12 months of age, one ProQuad injection is sufficient to provide optimal protection against measles, mumps and rubella.
Spanish: Una sola inyección de ProQuad es suficiente para dar una protección óptima contra el sarampión, las paperas y la rubéola a niños mayores de 12 meses.
English: What is ProQuad used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza ProQuad?
English: How does ProQuad work?
Spanish: ¿Cómo actúa ProQuad?
English: How is ProQuad used?
Spanish: ¿Cómo se usa ProQuad?
English: ProQuad is a vaccine against measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox).
Spanish: ProQuad es una vacuna contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela.
English: Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Spanish: Vacuna (viva) contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela
English: How has ProQuad been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con ProQuad?
English: 3 tablets
Spanish: 3 comprimidos
English: Pre-filled syringe (glass) 3 ml (1 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Spanish: Jeringa Precargada (vidrio) 3 ml (1 mg/ml) 1 jeringa precargada
English: Pre-filled syringe (glass) 3 ml (1 mg/ml) 4 pre-filled syringes l t o r
Spanish: Jeringa Precargada (vidrio)3 ml (1 mg/ml) 4 jeringas precargadas o
English: 1 tablet
Spanish: 1 comprimido
English: This product contains genetically modified organisms (GMOs).
Spanish: Este producto contiene organismos modificados genéticamente (OMG).
English: 18 weeks.
Spanish: 18 semanas.
English: ** produced in VERO cells by reverse genetic technology.
Spanish: ** producidas en células VERO por tecnología genética inversa.
English: FFU***
Spanish: UFF***
English: Date of first authorisation: 04 December 2013 Date of latest renewal: 20 November 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04 de diciembre 2013 Fecha de la última revalidación: 20 de noviembre 2018
English: • Check the appearance of the vaccine before administration.
Spanish: • Revise la apariencia de la vacuna antes de su administración.
English: See section 6.6 for administration instructions.
Spanish: Ver sección 6.6 para conocer las instrucciones de administración.
English: Age range as described in the protocol for the study.
Spanish: Intervalo de edad como se describió en el protocolo del estudio.
English: • if the child is less than 24 months of age.
Spanish: • si el niño tiene menos de 24 meses.
English: This is because the vaccine may work less effectively.
Spanish: Esto se debe a que la vacuna podría perder eficacia.
English: Each year the vaccine targets four strains of influenza, following the annual recommendations by the World Health Organisation.
Spanish: Cada año, la vacuna actúa contra cuatro cepas de la gripe, siguiendo las recomendaciones anuales de la Organización Mundial de la Salud.
English: Small white particles may be present.
Spanish: Puede presentar pequeñas partículas blancas.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Spanish: Esto incluye cualquier efecto adverso posible no mencionado en este prospecto.
English: He or she will decide if Fluenz Tetra is suitable for you.
Spanish: Él o ella decidirá si Fluenz Tetra es adecuado para usted.
English: For signs of allergic reactions, see section 4 “Possible side effects”.
Spanish: Para conocer los signos de las reacciones alérgicas, ver la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
English: Read all of this leaflet carefully before the vaccine is given because it contains important information for you or your child.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de administrar la vacuna, porque contiene información importante para usted o para su hijo.
English: Since 1985, two distinct lineages of influenza B viruses (Victoria and Yamagata) have circulated worldwide.
Spanish: Desde 1985, dos linajes distintos de los virus influenza B (Victoria y Yamagata) han circulado por todo el mundo.
English: Several studies against placebo have shown that Fluenz may have some efficacy in adults.
Spanish: Varios estudios frente a placebo han mostrado que Fluenz puede tener cierta eficacia en adultos.
English: M=months.
Spanish: M = meses.
English: Do not inject.
Spanish: No inyectar.
English: fewer cases than injectable fewer cases than injectable
Spanish: menos casos que el inyectable menos casos que el inyectable
English: See Table 1 and 2 for a summary of efficacy results in the paediatric population.
Spanish: Ver en las Tablas 1 y 2 un resumen de los resultados de eficacia en la población pediátrica.
English: • if you have a blood disorder or a cancer that affects the immune system.
Spanish: • si padece un trastorno de la sangre o un cáncer que afecte al sistema inmunitario.
English: Immunisation must be carried out by nasal administration.
Spanish: La inmunización debe llevarse a cabo por administración nasal.
English: • if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicine or other treatment.
Spanish: • si su médico le ha dicho que tiene usted el sistema inmunitario debilitado a consecuencia de una enfermedad, medicamento u otro tratamiento.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar de forma clara el nombre y número de lote del medicamento administrado.
English: Data presented for clinical trial D153-P504 are for study participants who received two doses of study vaccine.
Spanish: Los datos presentados para el ensayo clínico D153-P504 son de participantes en el estudio que recibieron dos dosis de la vacuna en estudio.
English: The immune response to rubella vaccine was significantly altered.
Spanish: La respuesta inmunitaria a la vacuna de la rubéola se vio alterada de forma significativa.
English: Stability data indicate that the vaccine components are stable for 12 hours when stored at temperatures from 8°C to 25°C.
Spanish: Los datos de estabilidad indican que los componentes de la vacuna son estables durante 12 horas cuando se almacenan a temperaturas entre 8°C y 25°C.
English: Fluenz Tetra will be administered under the supervision of a doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: Fluenz Tetra se administrará bajo la supervisión de un médico, enfermero o farmacéutico.
English: Some side effects may be serious
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via national reporting system listed in Appendix V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
English: At the end of this period, Fluenz Tetra should be used immediately or discarded.
Spanish: Al finalizar este periodo, Fluenz Tetra se debe usar inmediatamente o ser desechada.
English: Number of study participants for year 1 efficacy analysis.
Spanish: Número de participantes en el estudio para el análisis de eficacia en el año 1.
English: If the vaccine has not been used after this 12 hour period, it should be discarded.
Spanish: Si no se ha utilizado tras este periodo de 12 horas, la vacuna debe desecharse.
English: Pack size of 1 or 10.
Spanish: Tamaño del envase de 1 o 10 unidades.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection against the influenza virus.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) produce su propia protección contra el virus de la gripe.
English: (See also, How Fluenz Tetra is given, in section 3).
Spanish: (Ver también Cómo se administra Fluenz Tetra, en la sección 3).
English: Region
Spanish: Región
English: Instructions for healthcare professionals
Spanish: Instrucciones para profesionales sanitarios
English: None of the ingredients in the vaccine can cause the flu.
Spanish: Ninguno de los componentes de la vacuna puede provocar la gripe.
English: Africa, Latin America
Spanish: África, Latinoamérica
English: Adverse reaction frequencies are reported as: Very common (≥1/10)
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se definen como: Muy frecuentes (≥1/10)
English: • if you are already taking acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever).
Spanish: • si ya está tomando ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre).
English: There was no evidence of significant maternal adverse outcomes in 138 pregnant women who had a record of receiving trivalent Fluenz in a US-based health insurance claims database.
Spanish: No hubo evidencia de resultados adversos maternos significativos en 138 mujeres embarazadas que recibieron Fluenz trivalente según registro de una base de datos de reclamaciones de seguros médicos de EE. UU.
English: • if you are allergic to gentamicin, gelatin or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
Spanish: • si es alérgico a la gentamicina, a la gelatina o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (estos se enumeran en la sección 6 “Contenido del envase e información adicional”).
English: Most hospitalisations were due to gastrointestinal and respiratory tract infections and occurred more than 6 weeks post vaccination.
Spanish: La mayoría de las hospitalizaciones se debieron a infecciones gastrointestinales y del tracto respiratorio y se produjeron después de más de 6 semanas tras la vacunación.
English: • if you have ever had a severe allergic reaction to eggs or egg proteins.
Spanish: • si alguna vez ha tenido una reación alérgica grave a los huevos o a las proteínas del huevo.
English: See section 5 for advice on storage and disposal.
Spanish: Ver la sección 5 para obtener información acerca de la conservación y eliminación
English: This is because of the risk of a very rare but serious disease (Reye's syndrome).
Spanish: Esto se debe al riesgo de una enfermedad muy rara pero grave (el síndrome de Reye).
English: Other medicines, other vaccines and Fluenz Tetra
Spanish: Otros medicamentos, otras vacunas y Fluenz Tetra
English: Y=years.
Spanish: A = años.
English: However, this alteration might not be of clinical relevance with the two dose immunisation schedule of the rubella vaccine.
Spanish: No obstante, esta alteración podría carecer de relevancia clínica con el programa de inmunización con dos dosis de la vacuna contra la rubéola.
English: Before use, the vaccine may be taken out of the refrigerator once for a maximum period of 12 hours at a temperature not above 25°C.
Spanish: Antes del uso, la vacuna puede sacarse de la nevera una vez durante un periodo máximo de 12 horas a una temperatura de hasta 25 °C.
English: Administration of influenza antiviral agents within two weeks of vaccination may affect the response of the vaccine.
Spanish: La administración de antivirales contra la gripe en el plazo de dos semanas después de la vacunación puede afectar a la respuesta de la vacuna.
English: In more than 300 case reports in the AstraZeneca safety database of vaccine administration to pregnant women, no unusual patterns of pregnancy complications or foetal outcomes were observed.
Spanish: En más de 300 casos notificados en la base de datos de seguridad de AstraZeneca de administración de la vacuna a mujeres embarazadas, no se observaron patrones inusuales de complicaciones durante el embarazo o en el feto.
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Spanish: Puede que solamente estén disponibles en su país algunos tamaños de envases.
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if the person being vaccinated is taking, has recently taken or might take any other medicines, including medicines that do not require a prescription.
Spanish: Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si la persona vacunada está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos que no requieran prescripción.
English: • Refer to the Fluenz Tetra administration diagram (Figure 1) for step-by-step administration instructions.
Spanish: • Consultar el diagrama de administración de Fluenz Tetra (Figura 1) para conocer las instrucciones de administración paso a paso.
English: Four placebo-controlled studies included second season revaccination.
Spanish: Cuatro estudios controlados con placebo incluyeron revacunación en la segunda temporada.
English: • severe allergic reaction: signs of a severe allergic reaction may include shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Spanish: • reacciones alérgicas graves: entre los signos de reacción alérgica pueden figurar dificultad para respirar e hinchazón de la cara o de la lengua.
English: As a result, they replicate in the nasopharynx and induce protective immunity.
Spanish: Como consecuencia, se multiplican en la nasofaringe e inducen una inmunidad protectora.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, influenza live attenuated; ATC Code: J07BB03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas contra la gripe, influenza viva atenuada, código ATC: J07BB03
English: The use of Fluenz Tetra should be based on official recommendations.
Spanish: El uso de Fluenz Tetra debe basarse en recomendaciones oficiales.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional non-clinical studies of repeated dose toxicity, reproduction and developmental toxicity, local tolerance and neurovirulence.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales no clínicos de toxicidad a dosis repetidas, toxicidad para la reproducción y el desarrollo, tolerancia local y neurovirulencia.
English: * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks.
Spanish: * multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos.
English: The most common adverse reaction observed in clinical studies was nasal congestion/rhinorrhoea.
Spanish: La reacción adversa observada con más frecuencia en los estudios clínicos fue la congestión nasal/rinorrea
English: .................................................................................................................per 0.2 ml dose
Spanish: .......................................................................................................por dosis de 0,2 ml
English: - This vaccine has been prescribed for you or your child only.
Spanish: - Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no debe dársela a otras personas.
English: This is because of the risk of Reye's syndrome, a very rare but serious disease that can affect the brain and liver.
Spanish: Esto se debe al riesgo de sufrir síndrome de Reye, una enfermedad muy rara, pero grave, que puede perjudicar al cerebro y al hígado.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the applicator label after the letters EXP.
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del aplicador después de las letras EXP.
English: However, a conclusion on clinical benefit of this vaccine in adults could not be made given that results observed in some studies versus injectable influenza vaccines were suggestive of a lower efficacy of Fluenz.
Spanish: No obstante, no se pudo alcanzar una conclusión acerca del beneficio clínico de esta vacuna en adultos dado que los resultados observados en algunos estudios frente a vacunas inyectables contra la influenza insinuaron una menor eficacia de Fluenz.
English: Although safety in children and adolescents with mild to moderate asthma has been established, data in children with other pulmonary diseases or with chronic cardiovascular, metabolic or renal diseases are limited.
Spanish: Aunque se ha establecido la seguridad en niños y adolescentes con asma de leve a moderado, los datos en niños con otras enfermedades pulmonares o con enfermedades cardiovasculares, metabólicas o renales crónicas son limitados.
English: Vaccine recipients should attempt to avoid, whenever possible, close association with severely immunocompromised individuals (e.g. bone marrow transplant recipients requiring isolation) for 1-2 weeks following vaccination.
Spanish: Los receptores de la vacuna deben intentar evitar, en lo posible, el contacto estrecho con personas gravemente inmunodeprimidas (p. ej., receptores de transplantes de médula ósea que requieren aislamiento) durante 1-2 semanas después de la vacunación.
English: • It is recommended that Fluenz Tetra is not given at the same time as influenza-specific antiviral medicines, such as oseltamivir and zanamivir.
Spanish: • Se recomienda no administrar Fluenz Tetra al mismo tiempo que medicamentos antivirales como oseltamivir y zanamivir.
English: • if you have severe asthma or are currently wheezing.
Spanish: • si padece asma grave o actualmente sibilancias.
English: Additional experience has occurred with marketed use of Fluenz.
Spanish: Se ha obtenido experiencia adicional con el uso de Fluenz durante su comercialización.
English: USA, Europe, Asia/Oceania
Spanish: EE. UU., Europa, Asia/Oceanía
English: Your doctor, nurse or pharmacist will decide if Fluenz Tetra can be given at the same time as other vaccines.
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico decidirán si se puede administrar Fluenz Tetra al mismo tiempo que otras vacunas.
English: Tell your doctor straight away or seek urgent medical care if you experience any of the effects above.
Spanish: Informe a su médico de inmediato o busque atención sanitaria urgente si nota alguno de estos síntomas.
English: Influenza Season
Spanish: Temporada de gripe
English: As with most vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available to manage an anaphylactic event or serious hypersensitivity event following the administration of Fluenz Tetra.
Spanish: Como ocurre con la mayoría de las vacunas, se debe disponer siempre de supervisión y tratamiento médico adecuados para tratar un episodio anafiláctico o de hipersensibilidad grave tras la administración de Fluenz Tetra.
English: It is used in children and adolescents 24 months to less than 18 years of age.
Spanish: Se utiliza en niños y adolescentes de más de 24 meses y menos de 18 años.
English: In circumstances where contact with severely immunocompromised individuals is unavoidable, the potential risk of transmission of the influenza vaccine virus should be weighed against the risk of acquiring and transmitting wild-type influenza virus.
Spanish: En circunstancias en las que sea inevitable el contacto con personas gravemente inmunodeprimidas, el posible riesgo de transmisión del virus vacunal contra la gripe debe evaluarse frente al riesgo de adquirir y transmitir cepas salvajes del virus influenza.
English: Common: Pyrexia
Spanish: Frecuentes: pirexia
English: Do not remove dose-divider clip at the other end of the applicator.
Spanish: No retirar la pinza divisora de dosis que hay en el otro extremo del aplicador.