FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose peut être ultérieurement augmentée jusqu'à 300 mg (4 comprimés par jour) en une prise par jour en fonction de la réponse sur la pression artérielle.
Greek: Η δόση μπορεί αργότερα να αυξηθεί στα 300 mg μια φορά την ημέρα (τέσσερα δισκία ημερησίως) ανάλογα με την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης.
French: Ifirmasta se prend par voie orale.
Greek: Το Ifirmasta προορίζεται για από του στόματος χρήση.
French: A très forte dose (≥ 500 mg/kg/jour), des modifications dégénératives du rein (telles que néphrite interstitielle, distension tubulaire, présence de basophiles dans les tubules, augmentation des concentrations plasmatiques d'urée et de créatinine) furent induites par l'irbésartan chez le rat et le macaque.
Greek: Σε πολύ υψηλές δόσεις (≥ 500mg/kg/ημερησίως) προκλήθηκαν από την ιρβεσαρτάνη σε αρουραίους και σε πιθήκους macacus εκφυλιστικές αλλαγές στους νεφρούς (όπως διάμεση νεφρίτιδα, σωληναριακή διάταση, βασεόφιλα σωληνάρια, αυξημένες συγκεντρώσεις ουρίας και κρεατινίνης στο πλάσμα) και θεωρούνται δευτερογενείς των υποτασικών επιδράσεων του φαρμακευτικού προϊόντος οι οποίες οδήγησαν σε μειωμένη νεφρική αιμάτωση.
French: La pharmacocinétique de la digoxine n'a pas été altérée par l'administration simultanée d'irbésartan.
Greek: Η φαρμακοκινητική της διγοξίνης δεν επηρεάσθηκε από συγχορήγηση ιρβεσαρτάνης.
French: Il n'existe pas d'études épidémiologiques disponibles concernant l'utilisation des ARAII au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire aux IEC pourrait exister pour cette classe.
Greek: Παρότι δεν υπάρχουν ελεγχόμενα επιδημιολογικά δεδομένα για τον κίνδυνο με τους Ανταγωνιστές των Υποδοχέων της Αγγειοτασίνης ΙΙ (AΥΑΙΙ), τέτοιοι κίνδυνοι μπορεί να υπάρχουν για την κατηγορία αυτή των φαρμάκων.
French: La dose peut être ultérieurement augmentée jusqu'à 300 mg (2 comprimés par jour) en une prise par jour en fonction de la réponse sur la pression artérielle.
Greek: Η δόση μπορεί αργότερα να αυξηθεί στα 300 mg μια φορά την ημέρα (δύο δισκία ημερησίως) ανάλογα με την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης.
French: - si vous souffrez de problèmes cardiaques - si vous recevez Ifirmasta pour une atteinte rénale due au diabète.
Greek: - σε περίπτωση που λαμβάνετε το Ifirmasta για διαβητική νεφροπάθεια.
French: - Chez les patients ayant une pression artérielle élevée La dose habituelle est de 150 mg une seule fois par jour.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 150 mg μια φορά την ημέρα.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques versus placebo dans lesquelles 1965 patients ont reçu de l'irbésartan.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμακευτικού προϊόντος που αναφέρθηκαν σε δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο στις οποίες 1.965 υπερτασικοί ασθενείς έλαβαν ιρβεσαρτάνη.
French: Chez la rate allaitante, l'irbesartan est excrété dans le lait.
Greek: Η ιρβεσαρτάνη απεκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων που θηλάζουν.
French: douleur thoracique
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
French: Les IEC et les ARA II ne doivent donc pas être associés chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
Greek: Οι αναστολείς ΜΕΑ και οι αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα σε ασθενείς με διαβητική νεφροπάθεια.
French: Des doses de 150 à 300 mg, en une prise quotidienne, abaissent les valeurs de la pression artérielle, en position couchée ou assise, en moyenne de 8-13/5-8 mmHg (PAS/PAD) à la 24
Greek: Δόσεις των 150-300 mg μία φορά την ημέρα ελαττώνουν την αρτηριακή πίεση σε ύπτια ή καθήμενη στάση στο κοίλο της καμπύλης (δηλαδή 24 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσεως) κατά μέσο όρο 8-13/5-8 mmHg (συστολική/διαστολική), μείωση μεγαλύτερη από αυτή που σχετίζεται με τη λήψη εικονικού φαρμάκου.
French: 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 56 x 1 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés
Greek: 14 επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56x1 επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent:
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Συχνές:
French: Comprimé pelliculé.
Greek: Περιέχει επίσης κικέλαιο.
French: PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Greek: ΦAPMAKOΛOΓIKEΣ IΔIOTHTEΣ
French: Une bradycardie pourrait également survenir.
Greek: Βραδυκαρδία επίσης είναι δυνατόν να εμφανισθεί από υπερδοσολογία.
French: Sur une période ultérieure de deux semaines pendant laquelle les patients ont été re-randomisés sous la substance active ou le placebo, les patients sous placebo ont eu une augmentation de la PASass de 2,4 mmHg et de la PADass de 2,0 mmHg comparée à une modification de +0,1 et - 0,3 mmHg respectivement pour les patients sous irbésartan toutes doses (voir rubrique 4.2).
Greek: Κατά τη διάρκεια περιόδου δύο εβδομάδων που επακολούθησε όπου οι ασθενείς επανατυχαιοποιήθηκαν είτε σε δραστικό φαρμακευτικό προϊόν ή σε εικονικό φάρμακο, οι ασθενείς σε εικονικό φάρμακο είχαν αυξήσεις κατά 2,4 και 2,0 mmHg στην SeSBP και SeDBP σε σύγκριση με τις
French: Ifirmasta 75 mg comprimés pelliculés Irbésartan
Greek: Ifirmasta 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ιρβεσαρτάνη
French: Les comprimés pelliculés d'Ifirmasta 150 mg sont fournis en conditionnements de 14, 28, 30, 56, 84, 90 et 98 comprimés présentés en plaquettes thermoformées et conditionnements de 56 x 1 comprimés pélliculés présentés en plaquettes thermoformées perforées.
Greek: Το Ifirmasta 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθεται σε κουτιά των 14, 28, 30, 56, 84, 90 και 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε συσκευασίες κυψελών και σε κουτιά των 56 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε συσκευασίες διάτρητων κυψελών μονάδας δόσης.
French: Hydroxypropylcellulose
Greek: KATOXOΣ THΣ AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ
French: Ifirmasta 300 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pellicullé contient 16 mg d'huile de ricin.
Greek: Ifirmasta 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 16 mg κικέλαιου.
French: Affections gastro-intestinales Fréquent:
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού: Συχνές:
French: irbésartan
Greek: ιρβεσαρτάνη
French: EMA/429103/2013 EMA/H/C/000962
Greek: EMA/429103/2013 EMEA/H/C/000962
French: Autres informations relatives à Ifirmasta:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ifirmasta:
French: Le nom du médicament a été changé en Ifirmasta le 24 septembre 2009.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Ifirmasta στις 24 Σεπτεμβρίου 2009.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ifirmasta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) για το Ifirmasta.
French: L'EPAR complet relatif à Ifirmasta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ifirmasta διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (75, 150 et 300 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (75, 150 και 300 mg).
French: Cela signifie qu'Ifirmasta est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Aprovel.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ifirmasta είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Aprovel.
French: Ifirmasta est un «médicament générique».
Greek: Το Ifirmasta είναι «γενόσημο φάρμακο».
French: Connu précédemment sous l'appellation Irbesartan Krka.
Greek: Παλαιότερα γνωστό ως Irbesartan Krka.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ifirmasta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ifirmasta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Irbesartan Krka, le 1er décembre 2008.
Greek: Την 1η Δεκεμβρίου 2008 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Irbesartan Krka.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Ifirmasta est de qualité comparable à Aprovel et bioéquivalent à ce dernier.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Ifirmasta είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Aprovel.
French: La pression artérielle peut ainsi chuter, ce qui réduit les risques de dommages causés par une pression artérielle élevée, comme un accident vasculaire cérébral.
Greek: Έτσι, η αρτηριακή πίεση πέφτει, μειώνοντας τους κινδύνους που συνδέονται με την αύξησή της, όπως τα εγκεφαλικά επεισόδια.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Ifirmasta.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ifirmasta.
French: Ifirmasta étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence.
Greek: Δεδομένου ότι το Ifirmasta είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς.
French: La dose d'Ifirmasta habituellement recommandée est de 150 mg une fois par jour.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση του Ifirmasta είναι 150 mg μία φορά την ημέρα.
French: Quelles études ont été menées sur Ifirmasta?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ifirmasta;
French: Étant donné qu'Ifirmasta est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Greek: Δεδομένου ότι το Ifirmasta είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με το όφελος και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
French: Qu'est-ce qu'Ifirmasta?
Greek: Τι είναι το Ifirmasta;
French: Une dose initiale de 75 mg peut être utilisée chez les patients sous hémodialyse (une technique d'épuration du sang) ou chez les patients âgés de plus de 75 ans.
Greek: υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού του αίματος) ή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών μπορεί να χορηγηθεί δόση έναρξης των 75 mg.
French: Ifirmasta est un médicament qui contient le principe actif irbésartan.
Greek: Το Ifirmasta είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιρβεσαρτάνη.
French: Le principe actif d'Ifirmasta, l'irbésartan, est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II», ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans le corps appelée angiotensine-II.
Greek: Η δραστική ουσία του Ifirmasta, η ιρβεσαρτάνη, είναι «ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ», δηλαδή αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης του οργανισμού που ονομάζεται αγγειοτασίνη II.
French: Ifirmasta est également utilisé dans le traitement de l'insuffisance rénale chez les adultes souffrant d'hypertension et de diabète de type 2.
Greek: Το Ifirmasta χορηγείται επίσης για τη θεραπεία της νεφροπάθειας σε ενήλικες με υπέρταση και διαβήτη τύπου 2.
French: L'angiotensine-II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui diminue le diamètre des vaisseaux sanguins).
Greek: Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι ισχυρό αγγειοσυσταλτικό (ουσία που προκαλεί τη στένωση των αιμοφόρων αγγείων).
French: Comment Ifirmasta est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ifirmasta;
French: Chez les patients souffrant d'hypertension et de diabète de type 2, Ifirmasta est utilisé en association avec certains autres antihypertenseurs.
Greek: Σε ασθενείς με υπέρταση και με διαβήτη τύπου 2, το Ifirmasta προστίθεται σε ορισμένες θεραπευτικές αγωγές για την υπέρταση.
French: Dans quel cas Ifirmasta est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ifirmasta;
French: Comment Ifirmasta agit-il?
Greek: Πώς δρα το Ifirmasta;
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Ifirmasta et quels sont les risques associés à son utilisation?
Greek: Ποιο είναι το όφελος και οι κίνδυνοι του Ifirmasta;
French: Elle est généralement portée à 300 mg une fois par jour.
Greek: Η αγωγή ξεκινά με 150 mg μία φορά την ημέρα και συνήθως αυξάνεται στα 300 mg μία φορά την ημέρα.
French: Ifirmasta est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle (pression artérielle élevée) essentielle chez l'adulte.
Greek: Το Ifirmasta χορηγείται σε ενήλικες με ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
French: Pourquoi Ifirmasta a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ifirmasta;
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Aprovel, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Aprovel, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ifirmasta.
French: Chez les patients dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée, il est possible de porter la dose à 300 mg par
Greek: Αν η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται αποτελεσματικά, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg την ημέρα ή μπορούν να προστεθούν και άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα, όπως η υδροχλωροθειαζίδη.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης.
French: La différence n'était pas statistiquement significative (p = 0,326).
Greek: Η διαφορά δεν ήταν στατιστικώς σημαντική (p=0,326).
French: Si une goutte n'a pas atteint l'œil, essayez à nouveau.
Greek: Εάν μια σταγόνα δεν εισέλθει στο μάτι σας, προσπαθήστε ξανά.
French: • Mettez votre tête en arrière et regardez le plafond.
Greek: • Γύρετε το κεφάλι σας προς τα πίσω και κοιτάξτε προς το ταβάνι.
French: N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
French: Cela permet d'éviter le passage d'IKERVIS dans le reste de votre organisme.
Greek: Αυτό βοηθά στο να αποτραπεί η διέλευση του IKERVIS στον υπόλοιπο οργανισμό σας.
French: 0,3 mL
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 0,3 mL
French: Effets sur le système immunitaire
Greek: Επιδράσεις στο ανοσοποιητικό σύστημα
French: Autres médicaments et IKERVIS
Greek: Άλλα φάρμακα και IKERVIS
French: IKERVIS ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το IKERVIS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
French: En cas d'oubli d'une dose, le traitement doit être poursuivi normalement le jour suivant.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί κανονικά την επόμενη ημέρα.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Greek: Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.
French: Il est probable qu'il soit imputable à la ciclosporine.
Greek: Πιθανόν να οφείλεται στην κυκλοσπορίνη.
French: Date de première autorisation : 19 mars 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19η Μαρτίου 2015
French: Ils ont été classés par systèmes d'organes et selon leur fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Ταξινομούνται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: EU/1/15/990/001 EU/1/15/990/002
Greek: EU/1/15/990/002
French: 67 patients ont été recrutés (37,9 % des 177 patients ayant terminé l'étude SANSIKA).
Greek: Στη μελέτη είχαν εγγραφεί 67 ασθενείς (το 37,9% των 177 ασθενών που είχε ολοκληρώσει τη μελέτη Sansika).
French: L'effet bénéfique sur la kératite a été maintenu durant la phase ouverte de l'étude, du mois 6 jusqu'au mois 12.
Greek: Η ευεργετική δράση επί της κερατίτιδας διατηρήθηκε στην ανοικτή φάση της μελέτης, από το Μήνα 6 έως και το Μήνα 12.
French: • Après utilisation d'IKERVIS, appuyez avec un doigt sur le coin de l'œil, près du nez, et fermez doucement vos paupières pendant 2 minutes (image 3).
Greek: • Αφού χρησιμοποιήσετε το IKERVIS, πιέστε με το δάχτυλό σας τη γωνία του οφθαλμού σας δίπλα στη μύτη και κλείστε απαλά τα βλέφαρά σας για 2 λεπτά (εικόνα 3).
French: Le pourcentage de répondeurs dans le groupe IKERVIS a été de 28,6 %, par rapport à 23,1 % dans le groupe véhicule.
Greek: Το ποσοστό των ανταποκριθέντων στην ομάδα του IKERVIS ήταν 28,6%, συγκριτικά με 23,1% στην ομάδα του εκδόχου.
French: • Si vous devez utiliser le collyre dans les deux yeux, répétez les étapes pour l'autre œil.
Greek: • Εάν χρησιμοποιείτε σταγόνες και στους δύο οφθαλμούς, επαναλάβετε τα βήματα και για τον άλλο οφθαλμό.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Greek: Έχουν αναφερθεί οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες:
French: - Si vous avez une infection oculaire.
Greek: - εάν έχετε κάποια οφθαλμική λοίμωξη.
French: À la fin de l'étude SANSIKA (étude de 12 mois), il a été proposé aux patients de participer à l'étude Post SANSIKA.
Greek: Κατά την ολοκλήρωση της μελέτης SANSIKA (μελέτη 12 μηνών), ζητήθηκε από τους ασθενείς να ενταχθούν στη μελέτη Post SANSIKA.
French: Le score EVA global médian a augmenté entre le moment où le traitement a été arrêté pour la première fois (23,3 %) et le moment où il a repris (45,1 %).
Greek: Η μέση συνολική βαθμολογία VAS αυξήθηκε από τη στιγμή που διακόπηκε για πρώτη φορά η θεραπεία (23,3%) μέχρι τη στιγμή που ξεκίνησε πάλι (45,1%).
French: Prenez soin de ne pas toucher votre œil avec l'extrémité du récipient unidose.
Greek: Προσέξτε να μην αγγίξετε τον οφθαλμό σας με την άκρη του περιέκτη μίας δόσης.
French: België/Belgique/Belgien
Greek: België/Belgique/Belgien Santen Oy
French: Les infections préexistantes peuvent également être aggravées (voir rubrique 4.3).
Greek: Επίσης, ενδέχεται να επιδεινωθούν τυχόν προϋπάρχουσες λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.3).
French: La réponse au traitement doit être réévaluée au moins tous les 6 mois.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία θα πρέπει να αξιολογείται εκ νέου τουλάχιστον κάθε 6 μήνες.
French: Si vous êtes susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une contraception pendant toute la durée du traitement.
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
French: Le titulaire soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
French: • Tirez votre paupière inférieure vers le bas (image 2).
Greek: • Τραβήξτε προς τα κάτω το κάτω βλέφαρό σας (εικόνα 2).
French: L'administration chez les personnes âgées a été étudiée dans le cadre d'études cliniques.
Greek: Ο ηλικιωμένος πληθυσμός έχει μελετηθεί σε κλινικές μελέτες.
French: Les patients recevant un traitement immunosuppresseur, y compris la ciclosporine, présentent un risque accru d'infections.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικές θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων.
French: Suivez attentivement ce mode d'emploi et demandez à votre médecin ou à votre pharmacien s'il y a quelque chose que vous ne comprenez pas.
Greek: Ακολουθήστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες και ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν υπάρχει κάτι που δεν καταλαβαίνετε.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec IKERVIS en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με το IKERVIS, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
French: IKERVIS doit être instillé en dernier (voir rubrique 4.4).
Greek: Το IKERVIS θα πρέπει να χορηγείται τελευταίο (βλ. παράγραφο 4.4).
French: - si vous avez ou avez eu un cancer de l'œil ou dans la région de l'œil.
Greek: - εάν είχατε ή έχετε καρκίνο εντός ή γύρω από τον οφθαλμό.
French: Sept patients ont présenté des valeurs mesurables (de 0,105 à 1,27 ng/mL), toutes considérées comme négligeables.
Greek: Επτά ασθενείς είχαν μετρήσιμες τιμές (από 0,105 έως 1,27 ng/ml) αλλά όλες θεωρήθηκαν αμελητέες.
French: Une surveillance étroite des patients atteints de kératite sévère est recommandée.
Greek: Συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών με βαριά κερατίτιδα.
French: Si vous avez utilisé plus d'IKERVIS que vous n'auriez dû, rincez votre œil avec de l'eau.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση IKERVIS από την κανονική, ξεπλύντε τον οφθαλμό σας με νερό.
French: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay France
Greek: Παρασκευαστής EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Γαλλία
French: Cela peut contribuer à diminuer les possibles effets indésirables systémiques et à augmenter l'efficacité locale du médicament (voir rubrique 4.4).
Greek: Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών και την αύξηση της τοπικής δράσης (βλ. παράγραφο 4.4).
French: IKERVIS a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το IKERVIS έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: Si vous allaitez, adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Greek: Εάν θηλάζετε, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
French: Cette étude a été conçue pour évaluer l'efficacité à long terme et le taux de rechute chez les patients qui avaient précédemment reçu IKERVIS.
Greek: Η μελέτη είχε σχεδιαστεί για την παρακολούθηση της μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας και των ποσοστών υποτροπής σε ασθενείς που είχαν λάβει IKERVIS στο παρελθόν.
French: Si vous oubliez d'utiliser IKERVIS, poursuivez le traitement avec la prise de la dose suivante selon la prescription.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το IKERVIS, συνεχίστε με την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
French: • Enlevez le capuchon en le tournant (image 1)
Greek: • Αφαιρέστε το καπάκι περιστρέφοντάς το (εικόνα 1).
French: Après 6 mois d'instillation oculaire d‘IKERVIS une fois par jour, 327 patients ont présenté des valeurs en dessous de la limite inférieure de détection (0,050 ng/mL) et 35 patients en dessous de la limite inférieure de quantification (0,100 ng/mL).
Greek: Έπειτα από 6 μήνες οφθαλμικής ενστάλαξης του IKERVIS μία φορά ημερησίως, 327 ασθενείς είχαν τιμές μικρότερες από το κατώτερο όριο ανίχνευσης (0,050 ng/ml) και 35 ασθενείς είχαν τιμές μικρότερες από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης (0,100 ng/ml).
French: Toute émulsion non utilisée doit être immédiatement jetée.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητη ποσότητα γαλακτώματος πρέπει να απορρίπτεται αμέσως.