FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan samat vaikuttavan aineen pitoisuudet elimistössä, jolloin niiden odotetaan vaikuttavan samalla tavalla.
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато имат едни и същи нива на активното вещество в организма и следователно се очаква да имат един и същ ефект.
Finnish: Lisää tietoa Atazanavir Krkasta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Bulgarian: Допълнителна информация за Атазанавир Krka можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Finnish: Viraston verkkosivustolla on saatavissa tietoa myös alkuperäisvalmisteesta.
Bulgarian: Информация относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Finnish: Atazanavir Krka ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa käytettynä se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Bulgarian: Атазанавир Krka не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но когато се използва в комбинация с други антивирусни средства, може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkevalmisteista on tässä kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen, joka osoitti, että valmiste on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Bulgarian: Фирмата също е провела проучване, което показва, че това лекарство е биоеквивалентно на референтното лекарство.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Atazanavir Krkan laatua koskevia tutkimuksia.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Атазанавир Krka.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta HIV-infektion hoitamisesta.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инфекция с ХИВ.
Finnish: Atazanavir Krkasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Атазанавир Krka, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä koskevat tutkimukset on jo suoritettu alkuperäisvalmiste Reyatazilla, joten niitä ei ole tarpeen toistaa Atazanavir Krkan osalta.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Reyataz и не е необходимо да се повтарят с Атазанавир Krka.
Finnish: Atazanavir Krka -valmistetta tulee määrätä potilaille vasta kun lääkäri on tarkistanut, mitä lääkkeitä potilas on käyttänyt, ja tehnyt testejä sen varmistamiseksi, että virus todennäköisesti vastaa Atazanavir Krka -hoitoon.
Bulgarian: Лекарите следва да предписват Атазанавир Krka само след като са се запознали с лекарствата, които пациентът е приемал, и са направени изследвания, потвърждаващи вероятността вирусът да се повлияе от Атазанавир Krka.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Atazanavir Krkan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Атазанавир Krka, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Koska Atazanavir Krka on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteen kanssa, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Bulgarian: Тъй като Атазанавир Krka е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Finnish: Yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa käytettynä Atazanavir Krka vähentää veren HI-virusmäärää ja pitää sen alhaisena.
Bulgarian: Приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, Атазанавир Krka намалява количеството на ХИВ в кръвта и запазва нивото му ниско.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin tai muiden viruslääkkeiden kanssa vähintään 6-vuotiaiden potilaiden hoitoon.
Bulgarian: Използва се заедно с ритонавир в ниски дози и други антивирусни лекарства за лечение на пациенти на възраст 6 и повече години.
Finnish: Yleensä samanaikaisesti annetaan tehosteeksi pieni annos toista lääkettä, ritonaviiria.
Bulgarian: Обикновено се прилага едновременно с малка доза от друго лекарство, ритонавир, като „усилвател".
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Atazanavir Krkan on osoitettu EU:n vaatimusten mukaisesti olevan laadultaan Reyatazin veroinen ja biologisesti samanarvoinen sen kanssa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Атазанавир Krka е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Reyataz.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Reyatazin tavoin Atazanavir Krkan hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Reyataz, ползите от употребата на Атазанавир Krka превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Atazanavir Krkan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Атазанавир Krka непрекъснато се проследяват.
Finnish: Mitkä ovat Atazanavir Krka hyödyt ja riskit?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Атазанавир Krka?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Atazanavir Krkan turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Атазанавир Krka?
Finnish: Yleistiedot Atazanavir Krka -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Атазанавир Krka и защо е разрешен за употреба в ЕС
Finnish: Nuoremmilla potilailla Atazanavir Krkan annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Bulgarian: При по-млади пациенти дозата Атазанавир Krka зависи от телесното тегло.
Finnish: Lääkevalmisteesta ei odoteta olevan apua potilaille, joihin monet muut Atazanavir Krkan kanssa samaan ryhmään kuuluvat lääkkeet (proteaasinestäjät) eivät tehoa.
Bulgarian: Счита се, че лекарството не е ефективно при пациенти, при които не действат много лекарства от класа на Атазанавир Krka (протеазни инхибитори).
Finnish: Miksi Atazanavir Krka on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Атазанавир Krka е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Mitä Atazanavir Krka on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Атазанавир Krka и за какво се използва?
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Atazanavir Krka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin alkuperäisvalmiste Reyataz, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Bulgarian: Това означава, че Атазанавир Krka съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Reyataz.
Finnish: Tämän ansiosta sama antiviraalinen vaikutus saavutetaan pienemmällä atatsanaviiriannoksella.
Bulgarian: Това позволява да се използва по-малка доза атазанавир със същия антивирусен ефект.
Finnish: Lisätietoja Atazanavir Krkan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Атазанавир Krka вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Muita tietoja Atazanavir Krkasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Атазанавир Krka:
Finnish: Se hidastaa atatsanaviirin hajoamista ja lisää siten atatsanaviirin pitoisuutta veressä.
Bulgarian: Ритонавир забавя скоростта на разграждане на атазанавир, като по този начин се увеличават нивата на атазанавир в кръвта.
Finnish: lisääntymästä, jolloin infektion leviäminen hidastuu.
Bulgarian: Когато ензимът се блокира, вирусът не може да се възпроизвежда, а това забавя разпространението на инфекцията.
Finnish: Atazanavir Krkan vaikuttava aine on atatsanaviiri, ja se on geneerinen lääkevalmiste.
Bulgarian: Атазанавир Krka съдържа активното вещество атазанавир (atazanavir) и е „генерично лекарство".
Finnish: Se estää viruksen monistumiseen tarvittavan proteaasi-nimisen entsyymin toimintaa.
Bulgarian: Атазанавир блокира ензима, наречен протеаза, който е необходим за размножаване на вируса.
Finnish: Sillä hoidetaan potilaita, joilla on tyypin 1 immuunikatovirus (HIV-1).
Bulgarian: Атазанавир Krka е лекарство за лечение на ХИВ, което се използва за лечение на пациенти, заразени с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Finnish: Miten Atazanavir Krkaa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Атазанавир Krka?
Finnish: Miten Atazanavir Krkaa on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Атазанавир Krka?
Finnish: Atazanavir Krkan vaikuttava aine atatsanaviiri on proteaasinestäjä.
Bulgarian: Активното вещество в Атазанавир Krka, атазанавир, е протеазен инхибитор.
Finnish: Miten Atazanavir Krka vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Атазанавир Krka?
Finnish: Lääkärit voivat kuitenkin joissakin erityistilanteissa harkita ritonaviirihoidon lopettamista aikuisilla.
Bulgarian: Обикновено Атазанавир Krka се прилага с ритонавир за усилване на действието, но при възрастни в някои определени ситуации лекарите могат да обмислят спирането на ритонавир.
Finnish: ** perustuu historialliseen vertailuun.
Bulgarian: ** основава се на сравнение на исторически данни.
Finnish: Kuolemantapauksia ei raportoitu.
Bulgarian: Не са съобщени смъртни случаи.
Finnish: Tutkimus 136 (INDUMA)
Bulgarian: Проучване 136 (INDUMA)
Finnish: Lapsesi lääkäri päättää tästä.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете ще прецени това.
Finnish: Älä avaa kapseleita.
Bulgarian: Не отваряйте капсулите.
Finnish: Odota ja ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Bulgarian: Изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време.
Finnish: On tärkeä huomioida, että 96 viikon analyysissä 48 % potilaista oli yhä mukana tutkimuksessa.
Bulgarian: Важно е да се подчертае, че по време на този 96 седмичен анализ, като цяло 48% от пациентите са останали в проучването.
Finnish: Vaihtoehtoista luotettavaa ehkäisykeinoa suositellaan.
Bulgarian: Препоръчва се алтернативен надежден метод за контрацепция.
Finnish: 8501 Novo mesto Slovenia
Bulgarian: 8501 Novo mesto
Finnish: 15- alle 35 Vähintään 35
Bulgarian: от 15 до под 35 най-малко 35
Finnish: Toisen ja viimeisen raskauskolmanneksen aikana:
Bulgarian: По време на втория и третия триместър от бременността:
Finnish: 100 mg vähintään 35
Bulgarian: 100 mg най-малко 35
Finnish: Joillekin potilaille annettiin lisää hyytymistekijää VIII.
Bulgarian: При някои пациенти допълнително е даван фактор VIII.
Finnish: Taulukossa 2 kuvattuihin tutkimuksiin osallistui terveitä tutkittavia, ellei toisin mainita.
Bulgarian: Проучванията, представени в Таблица 2 са проведени при здрави участници, освен ако друго не е отбелязано.
Finnish: a kaikki potilaat
Bulgarian: Всички пациенти
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C.
Finnish: Jotkut potilaat tarvitsivat sairaalahoitoa lisähoitona, ja joillakin ilmeni komplikaatioita.
Bulgarian: При някои пациенти се е наложила хоспитализация за допълнително лечение и при някои са възникнали усложнения.
Finnish: Sinulle saattaa edelleen kehittyä HIV-infektioon liittyviä infektioita tai muita sairauksia.
Bulgarian: Вие може да продължите да развивате инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.
Finnish: LPV/RTV tutkittavat, joiden hoito loppui ennen viikkoa 96 on suljettu pois viikon 96 analyysissä.
Bulgarian: Респонденти на LPV/RTV, които са завършили лечението преди Седмица 96, са изключени от анализа на Седмица 96.
Finnish: Tämä haittavaikutus ei yleensä ole vaarallinen aikuisille ja yli kolmen kuukauden ikäisille lapsille, mutta saattaa olla oire vakavammasta sairaudesta.
Bulgarian: Тази нежелана реакция обикновено не е опасна при възрастни и кърмачета над 3-месечна възраст; но може да бъде симптом на сериозен проблем.
Finnish: Jos seuraavan annoksen aika on jo lähellä, älä ota unohtunutta annosta.
Bulgarian: Ако вече е наближило времето за приема на следващата доза, не приемайте пропуснатата.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika on 2 kuukautta, säilytettynä alle 25 ºC.
Bulgarian: Срокът на годност след първото отваряне е 2 месеца, при съхраняване под 25°C.
Finnish: Samanaikaista käyttöä koskeva suositus
Bulgarian: Препоръки относно едновременно приложение
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille, jotka ovat alle 3 kuukauden ikäisiä ja alle 5 kg:n painoisia.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 3-месечна възраст и с тегло под 5 kg.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете заразяване на други хора.
Finnish: Atazanavir Krka ruuan ja juoman kanssa
Bulgarian: Атазанавир Krka с храна и напитки
Finnish: Taulukko 6: Tehoa kuvaavat tulokset viikolla 48a ja viikolla 96 (tutkimus 045)
Bulgarian: Резултати за ефикасност на Седмица 48a и на Седмица 96 (Проучване 045)
Finnish: Nämä saattavat olla vakavan sydänsairauden oireita.
Bulgarian: Тези състояния могат да бъдат симптоми на сериозен сърдечен проблем.
Finnish: Didanosiini (ruoan kanssa)
Bulgarian: Диданозин (с храна)
Finnish: Nämä tapahtumat hoituvat parhaiten, kun diagnoosi tehdään varhain ja kaikkien aiheuttajiksi epäiltyjen lääkkeiden käyttö lopetetaan heti.
Bulgarian: Най-добри резултати от лечението на такива случаи се постигат при ранно диагностициране и незабавно спиране на приема на всички подозирани лекарства.
Finnish: Ikä/sukupuoli: atatsanaviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin 59 terveen miehen ja naisen ryhmässä (29 nuorta, 30 iäkästä).
Bulgarian: Възраст/пол: проведено е проучване върху фармакокинетиката на атазанавир при 59 здрави мъже и жени (29 млади и 30 в старческа възраст).
Finnish: Lisäksi glukokortikoidihoitoa lopetettaessa voi olla tarpeen pienentää annosta vähitellen pitemmän ajan kuluessa.
Bulgarian: Още повече, в случай на спиране на глюкокортикоидите, може да е необходимо прогресивното намаляване на дозата за попродължителен период.
Finnish: Kliiniset tulokset
Bulgarian: Клинични резултати
Finnish: Jos genotyypin määritystä ei voida tehdä, hoidon turvallisuutta ja tehoa on seurattava kaikin keinoin.
Bulgarian: Ако определяне на генотипа не е осъществимо, трябва да се проведе пълно проследяване на безопасността и ефикасността.
Finnish: Ikään tai sukupuoleen liittyviä kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä eroja ei havaittu.
Bulgarian: Не са установени клинично значими фармакокинетични различия по отношение на възрастта и пола.
Finnish: - Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Bulgarian: Честотата е определена съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Finnish: Synnytyksen jälkeisenä aikana:
Bulgarian: След раждане:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Finnish: NA = ei oleellinen.
Bulgarian: NA = неприложимо.
Finnish: Potilaille on kerrottava näiden sairauksien merkeistä ja oireista ja heitä on seurattava tarkoin ihoreaktioiden varalta.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите и да бъдат проследявани внимателно за кожни реакции.
Finnish: Katso annostussuositukset kohdasta 4.2 ja farmakokineettiset tiedot kohdasta 5.2.
Bulgarian: За препоръки относно дозиране вижте точка 4.2, а за фармакокинетични данни вижте точка 5.2.
Finnish: Kansallisten suositusten mukaisista varotoimenpiteistä on huolehdittava tartuntojen ehkäisemiseksi.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки, в съответствие с националните указания, за да се предотврати предаване на инфекцията.
Finnish: Eläintutkimukset eivät viittaa lisääntymistoksisuuteen (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Finnish: Nämä on listattu kohdassa Älä ota Atazanavir Krkaaa, osan 2 alussa.
Bulgarian: Те са изброени в раздела „ Не приемайте Атазанавир Krka ", в началото на точка 2.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Atazanavir Krkaa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Атазанавир Krka
Finnish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germany
Bulgarian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven
Finnish: Saatavilla olevien tietojen vähäisyyden ja raskaana olevissa potilaissa esiintyvän yksilöllisen vaihtelun vuoksi voidaan harkita lääkkeiden hoitopitoisuuksien seurantaa riittävän altistuksen varmistamiseksi.
Bulgarian: Поради наличието на ограничени данни и индивидуални различия при отделните пациентки по време на бременност, може да се обмисли осъществяването на терапевтичен лекарствен мониторинг (TDM), за да се осигури адекватна експозиция.
Finnish: Mitä Atazanavir Krka on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Атазанавир Krka и за какво се използва
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota unohtunut annos mahdollisimman pian ruoan kanssa ja ota sen jälkeen seuraava annos normaaliin aikaan.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, приемете я възможно най-скоро, заедно с храна, като приемете следващата доза в обичайното време.
Finnish: bCmin on pitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen.
Bulgarian: Cmin е концентрация 24 часа след прием на дозата.
Finnish: Yli puolessa raportoiduista tapauksista proteaasin estäjien käyttöä jatkettiin tai keskeytetty hoito aloitettiin uudelleen.
Bulgarian: При повече от половината от съобщените случаи, лечението с протеазни инхибитори е продължило или е било възобновено, в случай на прекъсване.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset viruslääkkeet, proteaasin estäjät, ATC-koodi: J05AE08
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системна употреба, протеазни инхибитори, ATC код: J05AE08
Finnish: Tämän vuoksi hemofiliapotilaille on kerrottava mahdollisesta verenvuotojen lisääntymisestä.
Bulgarian: Ето защо, пациентите с хемофилия трябва да бъдат информирани за възможността от усилване на кървенето.
Finnish: Terveet vapaaehtoiset koehenkilöt ovat ottaneet enintään 1 200 mg:n kerta-annoksia, eikä oireisia haitallisia vaikutuksia ole esiintynyt.
Bulgarian: Единични дози до 1 200 mg са приемани от здрави доброволци без поява на неблагоприятни симптоматични ефекти.
Finnish: Tällaista yhteiskäyttöä ei sen vuoksi suositella.
Bulgarian: По тази причина, едновременното приложение не се препоръчва.
Finnish: Laboratorioarvojen muutokset
Bulgarian: Промени в лабораторните показатели
Finnish: Älä ota Atazanavir Krkaa: - jos olet allerginen atatsanaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: Не приемайте Атазанавир Krka - ако сте aлергични към атазанавир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в
Finnish: Ihottuma ja siihen liittyvät oireyhtymät
Bulgarian: Обрив и свързани синдроми
Finnish: Syy-yhteyttä hoitoon on epäilty, mutta vaikutusmekanismia ei ole selvitetty.
Bulgarian: Предполага се причинно-следствена връзка с лечението, въпреки че механизма на действие не е бил установен.
Finnish: EKG-muutoksia (sinusbradykardia, PR-ajan piteneminen, QT-ajan piteneminen ja QRS-kompleksin leveneminen) havaittiin vain koirilla tehdyssä alustavassa oraalisen hoidon toksisuutta selvittävässä 2 viikon tutkimuksessa.
Bulgarian: Елекрокардиографски промени (синусова брадикардия, удължаване на PR интервала, удължаване на QT интервала и удължаване на QRS комплекса) са наблюдавани само в рамките на първите 2 седмици от проучване за токсичност при кучета, при перорално приложение.
Finnish: 90 (3 x 30) kovaa kapselia
Bulgarian: 90 (3 х 30) твърди капсули
Finnish: Tässä kliinisessä tutkimuksessa (AI424-182) ei havaittu yhtään maitohappoasidoositapausta.
Bulgarian: В клинично проучване AI424-182 не са наблюдавани случаи на лактатна ацидоза.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар при поява на някои от следните сериозни нежелани реакции:
Finnish: Antiviraalinen aktiivisuus in vitro: atatsanaviirilla on anti-HIV-1- (mukaan lukien kaikki testatut haarat) ja anti-HIV-2-vaikutus soluviljelmässä.
Bulgarian: Антивирусна активност in vitro: атазанавир проявява анти-HIV-1 (включително всички тествани щамове) и анти-HIV-2 активност в клетъчни култури.
Finnish: ≥ 100 000 kopiota/ml
Bulgarian: ≥100 000 копия/ml
Finnish: Valmisteen mahdollisia ihmiseen kohdistuvia sydänvaikutuksia ei voida sulkea pois (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: Възможността за появата на сърдечни ефекти при приложението на този продукт при хора не може да бъде изключена (вж. точки 4.4 и 4.8).
Finnish: ANTIKOAGULANTIT Varfariini
Bulgarian: АНТИКОАГУЛАНТИ Варфарин
Finnish: Jos yhdistelmähoitoa ei voida välttää, suositellaan seuraavaa CYP2C19-statuksen mukaan:
Bulgarian: Ако комбинирането не може да бъде избегнато, трябва да се спазват следните препоръки, в зависимост от CYP2C19 статуса:
Finnish: Lapsille (6-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin) lapsen lääkäri määrää oikean annoksen, joka perustuu lapsen painoon.
Bulgarian: При деца (от 6- до 18-годишна възраст), лекарят на Вашето дете ще прецени точната доза на базата на неговото тегло.
Finnish: INR-arvoa (International Normalised Ratio) tulisi seurata tarkoin atatsanaviirihoidon aikana, erityisesti hoitoa aloitettaessa.
Bulgarian: Препоръчва се Международното нормализирано отношение (INR) да бъде внимателно проследявано по време на лечението с атазанавир, особено в началото на лечението.
Finnish: Kohtalaisen laajat tiedot (300-1 000 raskaudesta) raskaana olevista naisista eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan toksisuuteen.
Bulgarian: Неголям обем данни при бременни жени (за изхода от 300 до 1 000 случая на бременост) не показват малформативна токсичност на атазанавир.
Finnish: Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen vaihdettaessa lääkemuodosta toiseen.
Bulgarian: При преминаване от една лекарствена форма към друга, може да се наложи промяна на дозата.
Finnish: Atazanavir Krka -kapseleita voidaan käyttää aikuisille sekä 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.
Bulgarian: Атазанавир Krka капсули може да се използват при възрастни и деца на и над 6-годишна възраст.
Finnish: Tässä tutkimuksessa turvallisuusprofiili oli kokonaisuudessaan verrattavissa aikuisten vastaavaan.
Bulgarian: Профилът на безопасност в това проучване като цяло е сравним с този, наблюдаван при възрастни.