FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Insomnia, somnolence, dizziness, minor mood changes (nervousness, restlessness, depression and confusion in rare cases).
French: Insomnie, somnolence, étourdissements, changements mineurs de l'humeur (nervosité, agitation, dépression et confusion dans de rares cas).
English: [Invented name] is also taken by people who have episodes or regular ‘cluster' headaches.
French: [Nom de fantaisie] est également pris par des personnes qui souffrent d'« algie vasculaire de la face » épisodique ou chronique.
English: The duration of continuous administration must not exceed six months.
French: La durée d'administration continue ne doit pas dépasser six mois.
English: For chronic cluster headaches, treatment duration should not exceed 6 months.
French: Pour l'algie vasculaire de la face chronique, la durée du traitement ne doit pas dépasser six mois.
English: Insomnia, drowsiness, dizziness, minor psychological changes of a temporary nature (nervousness, restlessness, depression and confusion in rare cases).
French: Insomnie, somnolence, sensations vertigineuses, changements psychologiques mineurs de nature temporaire (nervosité, impatiences, dépression et confusion dans de rares cas).
English: Patients should have failed at least 2 classes of drugs before starting methysergide (see section 4.4).
French: Le traitement par méthysergide doit être instauré après un échec avec au moins deux classes de médicaments (voir rubrique 4.4).
English: Pleuro-pulmonary fibrosis (see General disorders), dyspnoea, pleurisy, pleural effusion.
French: Fibrose pleuropulmonaire (voir Troubles généraux), dyspnée, pleurésie, épanchement pleural.
English: Valvular fibrosis (see General disorders).
French: Fibrose valvulaire (voir Troubles généraux).
English: Depending on the location of the affected blood vessel, this complication may be expressed as precordial (angina) or abdominal pain, as cold, dull, and painful sensations in the extremities, with or without paresthesia, as reduced or absence of a pulse, and theoretically, through arterial hypertension.
French: En fonction de l'emplacement du vaisseau sanguin touché, cette complication peut s'exprimer par des douleurs précordiales (angine de poitrine) ou abdominales, des sensations de froid, d'engourdissement et de douleur des extrémités, avec ou sans paresthésie, de pouls faible ou absent et, théoriquement, d'hypertension artérielle.
English: This may be observed as heart or vascular murmurs, tachycardia, peripheral oedema, raised JVP or palpitations.
French: Ceci peut s'observer sous forme de souffle cardiaque ou vasculaire, de tachycardie, d'œdème périphérique, de pression veineuse jugulaire élevée ou de palpitations.
English: Fibrotic symptoms of the pleura are: chest pain and shortness of breath, dry cough and weight loss.
French: Les symptômes de fibrose de la plèvre sont : douleurs à la poitrine et essoufflement, toux sèche et perte de poids.
English: Patients should be examined regularly for the presence of: peripheral oedema, leg discolouration, digital clubbing, weak/irregular pulse(s), tachycardia, cardiac murmur, vascular bruits, raised jugular vein pressure, lung basal crepitations, pleural/pericardial friction rubs, abdominal/flank masses/tenderness.
French: Les patients doivent être examinés régulièrement pour la présence de : œdème périphérique, décoloration des jambes, hippocratisme digital, pouls faible/irrégulier, tachycardie, souffle cardiaque, souffles vasculaires, hypertension de la veine jugulaire, râles crépitants aux bases pulmonaires, frottement pleural/péricardique, masses/douleur de l'abdomen/du flanc.
English: Pleuro-pulmonary fibrosis (see General disorders), difficulty of breath, pleura inflammation, presence of fluid in the pleura.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fibrose pleuropulmonaire (voir Troubles généraux), difficultés respiratoires, inflammation de la plèvre, présence de liquide dans la plèvre.
English: <Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take [Invented name].>
French: <Les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, de déficience en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre [Nom de fantaisie].>
English: Skin reactions (e.g. rash, urticaria)
French: Réactions cutanées (p. ex. éruption cutanée, urticaire)
English: Retroperitoneal fibrosis may cause obstruction of the urinary tract with symptoms such as general asthenia, back pain, lumbar pain, dysuria, oliguria, raised blood nitrogen, nausea, anorexia, and vascular insufficiency, weak pulse and skin discolouration in the lower limbs.
French: La fibrose rétropéritonéale peut entraîner une obstruction des voies urinaires avec des symptômes tels que : asthénie générale, douleurs dorsales, douleurs lombaires, dysurie, oligurie, élévation du taux d'azote sanguin, nausées, anorexie et insuffisance vasculaire, pouls faible et décoloration de la peau des membres inférieurs.
English: If you notice any of the following symptoms you must immediately inform your doctor: pain in your chest or abdomen, awareness of your heart beat, difficulty in breathing, dry cough, nausea, general weakness, fatigue, loss of appetite/weight loss, urinary symptoms, pain/coldness/numbness in limbs.
French: Si vous ressentez l'un des symptômes suivants, vous devez en informer immédiatement votre médecin : douleur dans la poitrine ou l'abdomen, palpitations, difficulté à respirer, toux sèche, nausées, faiblesse générale,
English: Retro-peritoneal fibrosis (see General disorders).
French: Fibrose rétropéritonéale (voir Troubles généraux).
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use [This section should be amended to reflect the following wording] Because of the potential serious safety concerns (in particular fibrotic reactions), methysergide should only be used after other treatment have failed.
French: En raison des potentiels problèmes de sécurité graves (en particulier les réactions fibrotiques), le méthysergide ne doit être utilisé qu'après l'échec des autres traitements.
English: Pleuro-pulmonary fibrosis presents as precordial pains, dyspnoea, pleural frictional noise, lung basal crepitations or pleural effusion, digital clubbing, dry cough, anorexia and weight loss.
French: La fibrose pleuropulmonaire se présente sous forme de douleurs précordiales, de dyspnée, de bruits de frottement pleural, de râles crépitants aux bases pulmonaires ou d'épanchement pleural, d'hippocratisme digital, de toux sèche, d'anorexie et de perte de poids.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose or fructose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption or sucraseisomaltase insufficiency should not take this medicine.>
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.>
English: Fibrosis of the retroperitoneum can cause symtpoms such general discomfort, back pain, waist- or rib pain, pain during urination, reduced urine production, loss of appetite and skin discolouration in the legs.
French: La fibrose rétropéritonéale peut causer des symptômes tels que : malaise général, douleurs dorsales, douleurs au ventre ou aux côtes, douleur en urinant, diminution de la quantité d'urines, perte d'appétit et décoloration de la peau des jambes.
English: Retroperitoneal Fibrosis may occur.
French: Une fibrose rétropéritonéale peut se produire.
English: General disorders
French: Troubles généraux
English: During clinical assessment of the patient, particular attention should be paid to complaints of: abdominal, loin or chest pain, palpitations, dyspnoea, dry cough, nausea, malaise, fatigue, anorexia/weight loss, urinary symptoms, pain/coldness/numbness in limbs.
French: Lors de l'évaluation clinique du patient, une attention particulière doit être accordée aux symptômes suivants : douleurs abdominales, lombaires ou thoraciques, palpitations, dyspnée, toux sèche, nausées,
English: Before you take [Invented name] tell your doctor if:
French: Faites particulièrement attention avec [Nom de fantaisie] [Cette section doit être modifiée pour tenir compte de la formulation suivante] Avant de prendre [Nom de fantaisie] prévenez votre médecin si :
English: Depending on the location of the affected blood vessel, this complication may be expressed as chest pain or abdominal pain, as cold, dull, and painful sensations in the extremities, with or without numbness, as reduced or absence of a pulse, and theoretically, through arterial tension increase.
French: En fonction de l'emplacement du vaisseau sanguin affecté, cette complication peut s'exprimer sous forme de douleur thoracique ou de douleur abdominale, de sensations de froid et de douleur des extrémités,
English: Take special care with [Invented name]
French: Comment prendre [Nom de fantaisie] ?
English: Package Leaflet
French: Posologie
English: 6 August 2014
French: 6 août 2014
English: The European Commission issued a decision on 6 August 2014.
French: La Commission européenne a publié une décision le 6 août 2014.
English: • treatment of schizophrenia;
French: • traitement de la schizophrénie;
English: Consequently, newborns should be monitored carefully.
French: En conséquence, il y a lieu de surveiller étroitement les nouveaux-nés concernés.
English: Therefore, quetiapine should only be used during pregnancy if the benefits justify the potential risks.
French: En conséquence, la quétiapine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si les bénéfices justifient les risques potentiels.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for these medicines in the European Union (EU).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription de ces médicaments dans l'Union européenne (UE).
English: Seroquel is available as tablets (25, 100, 150, 200 and 300 mg) while Seroquel XR is available as prolonged-release tablets (50, 150, 200, 300 and 400 mg).
French: Seroquel se présente sous la forme de comprimés (25, 100, 150, 200 et 300 mg), tandis que Seroquel XR se présente sous la forme de comprimés à libération prolongée (50, 150, 200, 300 et 400 mg).
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicines can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la manière dont les médicaments peuvent être utilisés, comme le montrent les différences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où les médicaments sont commercialisés.
English: The CHMP also harmonised the dosing recommendations, particularly how to increase the dose and the recommended daily dose.
French: Le CHMP a également harmonisé les recommandations relatives à la posologie, et plus particulièrement à la manière d'augmenter la posologie et la dose quotidienne recommandée.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warnings and precautions for use) and 4.8 (undesirable effects).
French: Le CHMP a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.4 (Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi) et 4.8 (Effets indésirables).
English: As neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other, this affects signals transmitted between brain cells.
French: Les neurotransmetteurs étant des substances chimiques permettant aux cellules nerveuses de communiquer les unes avec les autres, cela a une incidence sur les signaux transmis entre les cellules du cerveau.
English: EMA/301727/2014 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1362
French: 1 EMEA/H/A-30/1362
English: The exact mechanism of action of quetiapine is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain, including the receptors for the neurotransmitters dopamine and serotonin.
French: Le mécanisme d'action exact de la quétiapine reste inconnu, mais on sait qu'elle se fixe à plusieurs récepteurs à la surface des cellules nerveuses du cerveau, y compris aux récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et sérotonine.
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia, bipolar disorder and major depression, quetiapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
French: Puisque les neurotransmetteurs sont impliqués dans la schizophrénie, les troubles bipolaires et les dépressions majeures, la quétiapine aide à normaliser l'activité du cerveau en diminuant les symptômes de ces maladies.
English: After reviewing the available data supporting the use of the medicines, the CHMP agreed that Seroquel and Seroquel XR can continue to be used for the treatment of schizophrenia and treatment and prevention of bipolar disorder, but recommended harmonised wordings for these indications as follows:
French: Après examen des données disponibles concernant l'utilisation des médicaments, le CHMP est convenu que Seroquel et Seroquel XR peuvent continuer à être utilisés pour traiter la schizophrénie ainsi que pour traiter et prévenir les troubles bipolaires, mais a recommandé une harmonisation de la formulation de ces indications, comme suit:
English: They are used in patients with schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
French: Ils sont utilisés chez des patients atteints de schizophrénie, une maladie mentale se traduisant par divers symptômes, notamment par une réflexion et un discours désordonnés, des hallucinations (fait de voir ou d'entendre des choses qui ne sont pas réelles), une méfiance et des illusions (croyances erronées).
English: Having reviewed the data available on the use of quetiapine during pregnancy, the CHMP concluded that no definite conclusion can be drawn on the risk of malformations in the unborn child when the medicine is used during early pregnancy (first trimester).
French: Après examen des données disponibles relatives à l'utilisation de la quétiapine pendant la grossesse, le CHMP a conclu qu'il n'était pas possible de tirer des conclusions quant au risque de malformations de l'enfant à naître lorsque le médicament est pris au cours des trois premiers mois de la grossesse.
English: On 12 June 2013, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Seroquel and Seroquel XR in the EU.
French: Le 12 juin 2013, la Commission européenne a saisi le CHMP afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Seroquel et Seroquel XR dans l'UE.
English: Questions and answers on Seroquel, Seroquel XR and associated names (quetiapine)
French: Questions et réponses relatives à Seroquel, Seroquel XR et noms associés (quétiapine)
English: Additionally, the data available show that newborns who were exposed to antipsychotics (including quetiapine) during late pregnancy (third trimester) are at risk of side effects including agitation, somnolence, breathing and feeding problems.
French: De plus, les données disponibles montrent que les nouveaux-nés exposés aux antipsychotiques (y compris à la quétiapine) vers la fin de la grossesse (dernier trimestre) risquent de présenter certains effets indésirables, parmi lesquels une agitation, une somnolence et des problèmes pour respirer et s'alimenter.
English: Seroquel and Seroquel XR are authorised in the EU via national procedures.
French: Seroquel et Seroquel XR ont été autorisés dans l'UE via des procédures nationales.
English: • treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder and major depressive episodes in bipolar disorder;
French: • traitement des épisodes maniaques modérés à sévères dans les troubles bipolaires et d'épisodes dépressifs majeurs dans les troubles bipolaires;
English: They are also used for the prevention and treatment of bipolar disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood, as well as episodes of depression.
French: Ils sont également utilisés dans la prévention et le traitement des troubles bipolaires, une maladie mentale qui se traduit par des épisodes maniaques (périodes anormales de bonne humeur excessive) en alternance avec des périodes d'humeur normale et des épisodes dépressifs.
English: Seroquel and Seroquel XR are also marketed under other trade names.
French: Seroquel et Seroquel XR sont également commercialisés sous d'autres désignations commerciales.
English: Seroquel XR can also continue to be used as add-on to ongoing treatment for major depressive episodes in patients with major depressive disorder who have had sub-optimal response to treatment with other antidepressants.
French: Seroquel XR peut également continuer à être utilisé comme adjuvant dans le traitement continu d'épisodes dépressifs majeurs chez des patients présentant un trouble dépressif majeur et ayant répondu de façon insuffisante à un traitement par antidépresseurs.
English: On 22 May 2014, the European Medicines Agency completed a review of Seroquel and Seroquel XR.
French: Le 22 mai 2014, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Seroquel et Seroquel XR.
English: • prevention of recurrence of manic or depressed episodes in patients with bipolar disorder who previously responded to quetiapine treatment.
French: • prévention de la récidive des épisodes maniaques ou dépressifs chez les patients souffrant de troubles bipolaires qui ont répondu de façon satisfaisante au traitement à la quétiapine.
English: What are Seroquel and Seroquel XR?
French: Qu'est-ce que Seroquel et Seroquel XR?
English: Seroquel and Seroquel XR are antipsychotic medicines that contain the active substance quetiapine.
French: Seroquel et Seroquel XR sont des médicaments antipsychotiques dont le principe actif est la quétiapine.
English: Seroquel XR can also be used as add-on treatment in major depression.
French: Seroquel XR peut également être utilisé pour le traitement adjuvant d'épisodes dépressifs majeurs.
English: Prolonged-release means that the active substance is released slowly from the tablet over a few hours.
French: On utilise l'expression «libération prolongée» pour indiquer que le comprimé libère lentement le principe
English: Why were Seroquel and Seroquel XR reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Seroquel et Seroquel XR?
English: Seroquel and Seroquel XR were identified by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) as needing harmonisation.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée [CMD(h)] a identifié que Seroquel et Seroquel XR nécessitent d'être harmonisés.
English: It contains the active substance
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE
English: The use of Kepivance should be supervised by a doctor who has experience in anticancer therapy.
French: Le traitement par Kepivance doit être contrôlé par un médecin spécialisé dans les traitements
English: Kepivance is a powder that is made up into a solution for injection.
French: 6 flacons contenant une poudre pour solution injectable
English: Other information about Kepivance:
French: Autres médicaments et Kepivance
English: Kepivance is used to decrease the frequency, duration and severity of oral mucositis (inflammation of the lining of the mouth, ranging from soreness and redness to severe ulceration).
French: Kepivance est utilisé pour réduire la fréquence, la durée et la sévérité de la mucite buccale (douleur, sécheresse et inflammation de la bouche) qui est l'un des effets indésirables du traitement de votre
English: What is the risk associated with Kepivance?
French: Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser Kepivance ?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Etats-Unis d'Amérique
English: For the full list of all side effects reported with Kepivance, see the package leaflet.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
French: Médicament soumis à prescription médicale
English: The main measure of effectiveness was the number of days during which patients experienced severe oral
French: Le critère principal d'efficacité de l'étude a été le nombre de jours pendant lesquels les patients ont développé une mucite buccale sévère (grade 3/4 sur l'échelle de l'Organisation Mondiale de la Santé ─
English: The most common side effects with Kepivance (seen in more than 1 patient in 10) are dysgeusia (taste disturbances), increased levels of lipase and amylase (enzymes used in digestion), hypertrophy (increase in the number or size of cells) or discoloration of the mouth and tongue, rash, pruritus (itching), erythema (redness), arthralgia (joint pain), oedema (swelling), pain and pyrexia (fever).
French: L'efficacité et la tolérance du palifermine ont été établies lors d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, chez des patients ayant reçu un traitement cytotoxique à haute dose comprenant une irradiation corporelle totale fractionnée (dose totale 12 Gy ; jour -8 à -5), de l'étoposide à haute dose (60 mg/kg ; jour -4) et du cyclophosphamide à haute dose (100 mg/kg ; jour2), suivi d'un support par CSSP, pour le traitement des hémopathies malignes (lymphome nonHodgkinien (LNH), maladie de Hodgkin, leucémie aiguë myéloïde (LAM), leucémie aiguë lymphoïde (LAL), leucémie myéloïde chronique (LMC), leucémie lymphoïde chronique (LLC) et myélome multiple).
English: Three doses are given on three consecutive days before myeloablative therapy, finishing 24 to 48 hours before the therapy.
French: Avant la radiochimiothérapie myéloablative : les 3 premières doses doivent être administrées avant le traitement myéloablatif, la troisième dose devant être administrée 24 à 48 heures avant la radiochimiothérapie myéloablative.
English: EMA/206629/2016 EMEA/H/C/000609
French: Palifermine (60 microgrammes/kg/jour) n = 106
English: The study involved 281 adults who were receiving chemotherapy to treat multiple myeloma (a type of blood cancer), but without any radiotherapy.
French: Dans cette étude (n = 281), les patients atteints de myélome multiple ont reçu une traitement de conditionnement par melphalan (200 mg/m2) avant la transplantation autologue de cellules souches
English: However, in the study of patients receiving chemotherapy without radiation, there was no difference in the severity of mucositis between the patients receiving placebo and those receiving either schedule of Kepivance.
French: Aucun retard de récupération hématopoïétique n'a été observé chez les patients traités par palifermine comparés à ceux ayant reçu le placebo.
English: The replacement palifermin acts in the same way as naturally produced KGF.
French: Le palifermine agit de la même façon que le facteur de croissance des kératinocytes (KGF), qui est naturellement fabriqué par votre corps en
English: Patients receiving Kepivance also reported less mouth and throat soreness with improved swallowing, drinking, eating and talking.
French: Au cours de cette étude clinique de phase 3, les patients traités par palifermine ont manifesté une amélioration significative des symptômes de douleur bucco-pharyngée et de son impact sur la déglutition, la prise de boissons, l'alimentation et la parole.