FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Para más información, ver el recuadro que aparece al final de este prospecto.
Czech: • Pro více informací viz rámeček na konci této příbalové informace.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca cuando se utiliza pioglitazona en combinación con insulina, sobre todo en pacientes con factores de riesgo para desarrollar insuficiencia cardíaca.
Czech: Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání.
Spanish: Se han notificado errores de medicación debido a la confusión entre insulinas, particularmente entre insulinas de acción larga e insulinas de acción rápida.
Czech: Byly hlášeny chyby v medikaci vzniklé záměnou inzulínů, a to především inzulínů dlouhodobě působících za inzulíny krátkodobě/rychle působící.
Spanish: En los estudios clínicos con Toujeo en pacientes adultos, la incidencia de reacciones en el punto de inyección fue similar en pacientes tratados con Toujeo (2,5%) y en pacientes tratados con insulina glargina 100 unidades/ml (2,8%).
Czech: V klinických studiích přípravku Toujeo u dospělých pacientů se ukázalo, že výskyt reakcí v místě aplikace byl u pacientů léčených přípravkem Toujeo (2,5 %) podobný jako u pacientů léčených inzulínem glargin 100 jednotek/ml (2,8 %).
Spanish: • No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Spanish: • Los demás componentes son: cloruro de zinc, metacresol, glicerol, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio (ver sección 2 "Toujeo contiene sodio") y ácido clorhídrico (para ajustar el pH).
Czech: - Pomocnými látkami jsou: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, voda pro injekci, hydroxid sodný (viz bod 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku Toujeo") a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).
Spanish: La solución debe ser transparente, incolora y con aspecto acuoso.
Czech: Roztok má být čirý, bezbarvý a má mít konzistenci vody.
Spanish: Éstos incluyen a los pacientes: - cuyo control glucémico ha mejorado notablemente, - en los que la hipoglucemia se desarrolla gradualmente, - de edad avanzada, - que han cambiado de una insulina de origen animal a una insulina de origen humano.
Czech: K nim patří pacienti: - u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena, - u kterých se hypoglykemie vyvíjí postupně, - vyššího věku, - po převedení ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín, - u kterých je přítomna autonomní neuropatie, - s dlouhou anamnézou diabetu, - trpící psychiatrickým onemocněním, - současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Spanish: • Siga tomando suficientes hidratos de carbono.
Czech: • pokračujte v dostatečném příjmu sacharidů.
Spanish: Este medicamento no se debe administrar en niños menores de 6 años porque no existe experiencia con Toujeo en este grupo de edad.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Toujeo v této věkové skupině.
Spanish: • En una vena, esto modificará la forma en que actúa y puede causar que su nivel de azúcar en sangre descienda demasiado.
Czech: Toto může způsobit změnu způsobu účinku a může příliš snížit hladinu cukru v krvi.
Spanish: B Deseche la aguja usada en un contenedor resistente a pinchazos, o tal y como le indique su farmacéutico o la autoridad local.
Czech: B Vyhoďte použité jehly do nepropíchnutelné nádoby nebo je zlikvidujte způsobem, který Vám sdělil lékárník nebo lékař nebo místní léková autorita.
Spanish: Debe comprobar su nivel de azúcar en sangre más de lo habitual.
Czech: Hladiny cukru v krvi mají být častěji kontrolovány.
Spanish: • Nunca use una jeringa para extraer Toujeo de su pluma precargada DoubleStar.
Czech: • Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku k nasátí přípravku Toujeo z Vašeho DoubleStar předplněného pera.
Spanish: - Nunca utilice una jeringa para extraer insulina de su pluma.
Czech: - Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku, abyste dostali inzulín z pera.
Spanish: Toujeo 300 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada (DoubleStar) INSTRUCCIONES DE USO
Czech: Toujeo 300 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru (DoubleStar) NÁVOD PRO POUŽITÍ
Spanish: Si usted no ve insulina saliendo por la punta de la aguja antes de utilizar su dosis, puede obtener una dosis inferior de insulina o nada de insulina.
Czech: Pokud nevidíte vytékat/vystříknout inzulín než si aplikujete svou dávku, může dojít při aplikaci k poddávkování inzulínu nebo se inzulín nenadávkuje vůbec.
Spanish: Lea esto primero Toujeo SoloStar contiene 300 unidades/ml de insulina glargina en una pluma precargada desechable de 1,5 ml - Nunca reutilice las agujas.
Czech: Toujeo SoloStar obsahuje inzulín glargin 300 jednotek/ml v 1,5ml předplněném peru na jedno použití - Nikdy nepoužívejte jehly vícekrát.
Spanish: La pluma precargada de Toujeo SoloStar puede administrar dosis de 1 a 80 unidades en una inyección, en pasos de 1 unidad.
Czech: Předplněné pero Toujeo SoloStar může poskytnout dávku v rozsahu od 1 do 80 jednotek v jedné injekci s rozlišením po 1 jednotce.
Spanish: Después del primer uso o si se lleva como reserva
Czech: Po prvním použití nebo pokud nosíte u sebe jako náhradní Pero neuchovávejte v chladničce.
Spanish: Base de datos de clasificación de órganos del sistema MedDRA
Czech: Systém orgánových tříd
Spanish: Se utiliza en el tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años.
Czech: Používá se k léčbě diabetes mellitus (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let.
Spanish: Antes de inyectar Toujeo
Czech: Před podáním injekce přípravku Toujeo
Spanish: En los pacientes con diabetes tipo 1, la incidencia de hipoglucemias fue similar en los pacientes tratados con Toujeo que en los tratados con insulina glargina 100 unidades/ml (Tabla 3).
Czech: Výskyt epizod hypoglykemie byl u pacientů s diabetes mellitus 1. typu léčených přípravkem přípravkem Toujeo v porovnání s pacienty léčenými inzulínem glargin 100 jednotek/ml podobný (Tabulka 3.
Spanish: Si esto sucediese: - cambie la aguja (ver PASO 6 y PASO 2), - a continuación repita la prueba de seguridad (PASO 3A y PASO 3 B).
Czech: ), - poté zopakujte bezpečnostní test (Krok 3A a Krok 3 B).
Spanish: Los números impares se indican como una línea entre los números pares:
Czech: Ukazatel dávek směřuje na značku mezi dvěma čísly znázorňujícími počet jednotek:
Spanish: Análogo de insulina prandial +/-metformina Medicamentos antihiperglucémicos no insulínicos
Czech: Léčba v kombinaci s inzulínovým analogem podávaným v době jídla +/metformin neinzulínovými antidiabetiky
Spanish: Razones por las que puede producirse hiperglucemia
Czech: Proč vzniká hyperglykemie:
Spanish: - Compruebe su nivel de azúcar en la sangre y su nivel de acetona en la orina tan pronto como note cualquiera de los signos de aviso descritos arriba.
Czech: Co dělat v případě hyperglykemie - Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky hyperglykemie objeví.
Spanish: No se prevén efectos metabólicos de la insulina glargina ingerida en recién nacidos/lactantes puesto que la insulina glargina como péptido es digerida en aminoácidos en el tracto gastrointestinal humano.
Czech: Vzhledem k tomu, že jako peptid je inzulín glargin štěpen v lidském gastrointestinálním traktu na aminokyseliny, nepředpokládá se po požití inzulínu glargin žádný metabolický účinek na kojeného novorozence/kojené dítě.
Spanish: Diabetes mellitus tipo 1 Pacientes previamente tratados con insulina basal
Czech: Diabetes mellitus 1. typu Pacienti předtím léčeni bazálním inzulínem
Spanish: Antes de cada inyección se debe insertar una aguja nueva estéril.
Czech: Před každým podáním injekce musí být připevněna nová sterilní jehla.
Spanish: Cambie el lugar de inyección con cada inyección para ayudar a prevenir estos cambios de la piel.
Czech: Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Spanish: Cambio de Toujeo a otras insulinas basales
Czech: Převod z přípravku Toujeo na jiné bazální inzulíny
Spanish: • Nunca use una jeringa para extraer Toujeo de su pluma precargada SoloStar.
Czech: • Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku k nasátí přípravku Toujeo z Vašeho SoloStar předplněného pera.
Spanish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo
Spanish: • Si está enfermo o sufre una lesión importante.
Czech: pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.
Spanish: Pacientes previamente tratados con insulina basal
Czech: Pacienti předtím léčeni bazálním inzulínem
Spanish: Toujeo 300 unidades/ml SoloStar, solución inyectable en pluma precargada Toujeo 300 unidades/ml DoubleStar, solución inyectable en pluma precargada
Czech: Toujeo 300 jednotek/ml SoloStar injekční roztok v předplněném peru Toujeo 300 jednotek/ml DoubleStar injekční roztok v předplněném peru
Spanish: No congelar ni colocar cerca del congelador o junto a un acumulador de frío.
Czech: Chraňte před mrazem a neuchovávejte v blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Spanish: 30 unidades seleccionadas
Czech: zvoleno 30 jednotek zvoleno 29 jednotek
Spanish: Toujeo puede utilizarse en pacientes de edad avanzada, y niños y adolescentes a partir de los 6 años.
Czech: Přípravek Toujeo může být používán u starších pacientů nebo pacientů s poruchou funkce ledvin či jater, u dospívajících a dětí od 6 let..
Spanish: La ventana de dosis muestra el número de unidades de Toujeo que se van a inyectar.
Czech: V dávkovacím okénku pera se zobrazuje počet jednotek přípravku Toujeo, které bude aplikováno.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. června 2000
Spanish: El producto puede conservarse durante un máximo de 6 semanas por debajo de 30ºC.
Czech: Po prvním použití lze pero uchovávat po dobu maximálně 6 týdnů při teplotě do 30 °C.
Spanish: Usar sólo soluciones transparentes e incoloras.
Czech: Používejte, pouze je-li roztok čirý a bezbarvý.
Spanish: Cuánto utilizar
Czech: Spotřebujte do
Spanish: - Cambia el área de la piel en la que se inyecta la insulina, por ejemplo del muslo a la parte alta del brazo.
Czech: - Změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu.
Spanish: Deseche la aguja utilizada en un contenedor resistente a los pinchazos o tal y como le haya informado su farmacéutico o autoridad local.
Czech: Vyhoďte použité jehly do nepropíchnutelné nádoby nebo postupujte dle pokynů Vašeho lékárníka nebo místní lékové autority.
Spanish: Diabetes mellitus tipo 2 Pacientes previamente tratados con insulina basal
Czech: Diabetes mellitus 2. typu Pacienti předtím léčeni bazálním inzulínem
Spanish: Diferencia media ajustadab
Czech: Upravený průměrný rozdíl b
Spanish: 450 unidades por pluma (pluma SoloStar) 900 unidades por pluma (pluma DoubleStar)
Czech: 450 jednotek na pero (pero SoloStar)
Spanish: Lea esto primero Toujeo DoubleStar contiene 300 unidades/ml de insulina glargina en una pluma precargada desechable de 3 ml - Nunca reutilice las agujas.
Czech: Toujeo DoubleStar obsahuje inzulín glargin 300 jednotek/ml v 3 ml předplněném peru na jedno použití - Nikdy nepoužívejte jehly vícekrát.
Spanish: No moje, lave o lubrique su pluma, ya que podría dañarla.
Czech: Pero nenamáčejte, nemyjte nebo nepromazávejte, může tím být poškozeno.
Spanish: Pluma SoloStar:
Czech: pero SoloStar:
Spanish: Toujeo reduce su nivel de azúcar en sangre de manera constante durante un periodo largo de tiempo.
Czech: Přípravek Toujeo má rovnoměrný a dlouhodobý účinek na snížení hladiny cukru v krvi.
Spanish: Usar sólo con esta pluma para evitar una sobredosis grave.
Czech: Používejte pouze v tomto peru, jinak může dojít k závážnému předávkování.
Spanish: Con Toujeo DoubleStar pluma precargada, se puede inyectar una dosis de 2-160 unidades por inyección única, en pasos de 2 unidades.
Czech: S Toujeo DoubleStar předplněným perem může být podána dávka 2-160 jednotek v jedné injekci v krocích po 2 jednotkách.
Spanish: Cambio medio ajustado respecto al valor basal Diferencia media ajustadab
Czech: Průměrná počáteční hodnota Upravená průměrná změna od počáteční hodnoty Upravený průměrný rozdíl b
Spanish: Cloruro de zinc, metacresol, glicerol, ácido clorhídrico/hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
Czech: Chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, kyselina chlorovodíková / hydroxid sodný (k úpravě pH), voda pro injekci.
Spanish: Después de cada inyección volver a colocar el capuchón de la pluma para protegerla de la luz.
Czech: Nasaďte víčko pera po každé injekci, abyste chránili pero před světlem.
Spanish: • Hormonas tiroideas - para problemas de la glándula tiroides.
Czech: • hormony štítné žlázy (používané k léčbě onemocnění štítné žlázy),
Spanish: Libera dosis de 1-80 unidades por inyección, en pasos de 1 unidad.
Czech: Může být podána dávka 1-80 jednotek v jedné injekci v krocích po 1 jednotce.
Spanish: Si esto ocurre, debe aumentar la frecuencia de los controles de azúcar en sangre y es posible que necesite insulina adicional.Ver sección 2.
Czech: Pokud tato situace nastane, musíte zvýšit četnost kontrol své hladiny cukru v krvi a případně si aplikovat dodatečný inzulín.
Spanish: • Deseche su pluma usada tal y como le indique su profesional sanitario o la autoridad local.
Czech: • Zlikvidujte pero dle pokynů lékárníka nebo místní lékové autority.
Spanish: Escala de insulina
Czech: Měřítko množství inzulínu
Spanish: Cada pluma contiene 3 ml de solución, equivalentes a 900 unidades.
Czech: Jedno pero obsahuje 3 ml roztoku, ekvivalentní 900 jednotkám.
Spanish: (abdomen).
Czech: (kg)
Spanish: Meta-cresol
Czech: Metakresol
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Toujeo No use Toujeo
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Toujeo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Toujeo používat Jak se přípravek Toujeo používá
Spanish: Que insulina glargina 300 unidades/ml está disponible en dos presentaciones diferentes: Toujeo SoloStar (pluma precargada de 1,5 ml/450 unidades) y Toujeo DoubleStar (pluma precargada de 3 ml /900 unidades).
Czech: - že inzulín glargin 300 jednotek/ml je dostupný ve dvou různých baleních: Toujeo SoloStar (1,5
Spanish: No realice ningún reajuste de dosis.
Czech: Dávku nijak nepřepočítávejte.
Spanish: También es más probable que se produzca hipoglucemia si:
Czech: Kdy mohou být příznaky hypoglykemie méně zřejmé:
Spanish: • Si no puede seleccionar su dosis prescrita completa, divida la dosis en dos inyecciones o use una nueva pluma.
Czech: • V tomto případě si buď aplikujte zbývající obsah jednotek v peru a doplňte svoji dávku z nového pera, nebo použijte pro aplikaci celé dávky nové pero.
Spanish: • un contenedor resistente a perforaciones para agujas y plumas usadas.
Czech: - novou sterilní jehlu (viz Krok 2), - nepropíchnutelnou nádobu pro použité jehly a pera.
Spanish: Tovanor Breezhaler 44 microgramos una vez al día puede administrarse de forma segura en todos los grupos de edad y peso.
Czech: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramů jednou denně může být bezpečně podáván ve všech věkových a hmotnostních skupinách.
Spanish: Tovanor Breezhaler puede utilizarse a la dosis recomendada en pacientes de edad avanzada (a partir de 75 años de edad) (ver sección 4.8).
Czech: Tovanor Breezhaler může být podáván v doporučené dávce starším pacientům (ve věku 75 let a více) (viz bod 4.8).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Tovanor Breezhaler en todos los grupos de la población pediátrica en EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tovanor Breezhaler u všech podskupin pediatrické populace u CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: Tovanor Breezhaler debe utilizarse con precaución en este grupo de pacientes.
Czech: Tovanor Breezhaler má být u těchto skupin pacientů podáván s opatrností.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Tovanor Breezhaler en mujeres embarazadas.
Czech: Údaje o podávání přípravku Tovanor Breezhaler těhotným ženám nejsou k dispozici.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28/septiembre/2012 Fecha de la última renovación: 26/julio/2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. července 2017
Spanish: El uso de Tovanor Breezhaler en la población pediátrica (menores de 18 años) para la indicación de EPOC no es relevante.
Czech: Použití přípravku Tovanor Breezhaler v indikaci CHOPN u pediatrické populace (ve věku do 18 let) není relevantní.
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de Tovanor Breezhaler con otros medicamentos que contienen anticolinérgicos, por lo tanto, no está recomendada.
Czech: Souběžné podávání přípravku Tovanor Breezhaler s jinými léčivými přípravky obsahujícími anticholinergní látky nebylo studováno, a není tudíž doporučeno.
Spanish: - Cuando inicie un nuevo envase, use el nuevo inhalador de Tovanor Breezhaler que se proporciona en el envase.
Czech: - Když načínáte nové balení, použijte nový inhalátor Tovanor Breezhaler dodaný v balení.
Spanish: No se observaron cambios en la frecuencia cardiaca media o intervalo QTc con Tovanor Breezhaler a dosis de hasta 176 microgramos en pacientes con EPOC.
Czech: Nebyly pozorovány žádné změny průměrné srdeční frekvence a QTc intervalu při podávání přípravku Tovanor Breezhaler v dávkách až do 176 mikrogramů pacientům s CHOPN.
Spanish: Las cápsulas deben administrarse únicamente con la ayuda del inhalador de Tovanor Breezhaler (ver sección 6.6).
Czech: Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Tovanor Breezhaler (viz bod 6.6).
Spanish: Aunque no se han realizado estudios formales de interacción con otros medicamentos, Tovanor Breezhaler se ha utilizado de forma concomitante con otros medicamentos utilizados frecuentemente en el tratamiento de la EPOC, sin evidencia clínica de interacción entre ellos.
Czech: Ačkoli nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí, Tovanor Breezhaler byl používán současně s ostatními léčivými přípravky běžně používanými v léčbě CHOPN bez klinického průkazu lékových interakcí.
Spanish: Tras la inhalación oral con el inhalador de Tovanor Breezhaler, el glicopirronio se absorbió rápidamente y alcanzó niveles plasmáticos máximos a los 5 minutos después de la dosis.
Czech: Po perorální inhalaci s použitím inhalátoru Tovanor Breezhaler se glykopyrronium rychle vstřebává a dosahuje vrcholové plazmatické koncentrace 5 minut po podání.
Spanish: Tovanor Breezhaler está indicado para el tratamiento de mantenimiento a largo plazo, una vez al día y no está indicado para el tratamiento inicial de episodios agudos de broncoespasmo, es decir, como tratamiento de rescate.
Czech: Tovanor Breezhaler je dlouhodobá udržovací léčba užívaná jednou denně a není indikován k zahajovací léčbě akutních epizod bronchospasmu, tedy jako záchranná (rescue) léčba.
Spanish: La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una cápsula una vez al día, utilizando el inhalador de Tovanor Breezhaler.
Czech: Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Tovanor Breezhaler.
Spanish: No use Tovanor Breezhaler - si es alérgico al bromuro de glicopirronio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: Neužívejte přípravek Tovanor Breezhaler - jestliže jste alergický(á) na glykopyrronium-bromid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: • una o más tiras de blíster, cada una contiene 6 o
Czech: • Jednu nebo více karet blistru, každá obsahuje buď 6 nebo 10 tobolek přípravku Tovanor
Spanish: • Las cápsulas de Tovanor Breezhaler deben conservarse siempre en el blíster y se deben extraer sólo inmediatamente antes de su uso.
Czech: • Tobolky přípravku Tovanor Breezhaler musí být vždy uchovávány v kartě blistru a vyjmuty pouze těsně před použitím.
Spanish: Cómo inhalar Tovanor Breezhaler - En este envase, encontrará un inhalador y cápsulas (en blísters) que contienen el medicamento en polvo para inhalación.
Czech: Jak přípravek Tovanor Breezhaler inhalovat - V tomto balení najdete inhalátor a tobolky (v blistrech), které obsahují lék ve formě prášku k inhalaci.
Spanish: Poco frecuente Poco frecuente Poco frecuente
Czech: Méně časté Méně časté
Spanish: Se estimó que la biodisponibilidad absoluta del glicopirronio inhalado vía Tovanor Breezhaler era aproximadamente del 45% de la dosis liberada.
Czech: Absolutní biologická dostupnost glykopyrronia inhalovaného pomocí Tovanor Breezhaler byla odhadem přibližně 45 % podané dávky.
Spanish: La administración de 44 microgramos de Tovanor Breezhaler una vez al día proporcionó una mejora constante estadísticamente significativa de la función pulmonar (volumen espiratorio forzado en un segundo, FEV1, capacidad vital forzada, FVC, y capacidad inspiratoria, CI) en varios ensayos clínicos.
Czech: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramů jednou denně vedl k setrvalému statisticky významnému zlepšení plicních funkcí (usilovně vydechnutý objem za 1 sekundu - FEV1, usilovná vitální kapacita - FVC a inspirační kapacita - IC) v řadě klinických studií.
Spanish: La larga duración de la acción se puede atribuir parcialmente a las concentraciones sostenidas del principio activo en los pulmones tal y como se refleja por la semivida de eliminación terminal prolongada del glicopirronio tras la inhalación mediante el inhalador de Tovanor Breezhaler en contraste con la semivida tras la administración intravenosa (ver sección 5.2).
Czech: Dlouhodobý účinek může být částečně způsoben udržující se koncentrací léčivé látky v plicích, jak vyplývá z prodlouženého terminálního poločasu eliminace glykopyrronia po inhalaci s použitím inhalátoru Tovanor Breezhaler ve srovnání s poločasem po intravenózním podání (viz bod 5.2).
Spanish: No se han comunicado efectos adversos específicos cuando Tovanor Breezhaler se ha administrado junto con otros medicamentos utilizados para tratar la EPOC como son inhaladores de rescate (p.ej. salbutamol), metilxantinas (p.ej. teofilina) y/o esteroides orales e inhalados (p.ej. prednisolona).
Czech: Nebyly hlášeny žádné specifické nežádoucí účinky, když byl Tovanor Breezhaler užíván společně s ostatními léky používanými k léčbě CHOPN, jako jsou úlevové inhalátory (např. salbutamol), metylxantiny (např. theofylin) a/nebo perorální a inhalační steroidy (např. prednisolon).
Spanish: Conservación de Tovanor Breezhaler Contenido del envase e información adicional
Czech: Jak přípravek Tovanor Breezhaler uchovávat Obsah balení a další informace
Spanish: El análisis conjunto también mostró menos pacientes tratados con Tovanor Breezhaler que con placebo que experimentaron una exacerbación que requiriese hospitalización (1,7% versus 4,2%, p=0,003).
Czech: Poolovaná analýza také prokázala, že méně pacientů léčených přípravkem Tovanor Breezhaler prodělalo exacerbaci vyžadující hospitalizaci, v porovnání s placebem (1,7 % vs. 4,2 %, p=0,003).
Spanish: Disfonía2)
Czech: Nauzea2)
Spanish: Tovanor Breezhaler administrado una vez al día también mostró un efecto estadísticamente significativo sobre la calidad de vida relacionada con la salud determinada mediante el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ).
Czech: Podávání přípravku Tovanor Breezhaler jednou denně vedlo rovněž k statisticky významnému zlepšení kvality života hodnocené pomocí skóre SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire).