FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe remover el vaso de vez en cuando, hasta que el comprimido se disperse (esto puede llevar hasta 20 minutos).
Polish: Można raz na jakiś czas zamieszać, aż tabletka się rozpuści (może to trwać do 20 minut).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, IRESSA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Polish: Jak każdy lek, IRESSA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24/06/2009 Fecha de la última revalidación: 23/04/2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na doupszczenie do obrotu: 24.06.2009 r. Data przedłużenia pozwolenia: 23.04.2014 r.
Spanish: Blíster precortado de PVC/Aluminio que contiene 10 comprimidos o blíster no precortado de PVC/Aluminio que contiene 10 comprimidos.
Polish: Blister z perforacją z PVC/aluminium zawierający 10 tabletek lub blister bez perforacji z PVC/aluminium, zawierający 10 tabletek.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media es del 59% en pacientes con cáncer.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność u pacjentów z nowotworem wynosi 59%.
Spanish: Definición
Polish: Definicja
Spanish: No existen datos sobre el uso de gefitinib en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania gefitynibu u kobiet w ciąży.
Spanish: Tasa IFUM % (IC)
Polish: Odsetek IFUM % (CI)
Spanish: También puede afectar a los labios, nariz, ojos y genitales.
Polish: Może być zajęta okolica ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 90%.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi około 90%.
Spanish: "m" es la mediana en meses.
Polish: Mediana w miesiącach „m".
Spanish: Los resultados de los índices del resultado del ensayo ("Trial Outcome Index") avalaban los resultados de FACT-L y LCS.
Polish: Wyniki mierzone w skali TOI (Trial Outcome Index) potwierdzały wyniki uzyskane w skali FACT-L i LCS
Spanish: • Reacciones cutáneas graves (raras) que afectan a zonas extensas de su cuerpo.
Polish: • Ciężkie reakcje skórne (rzadko), obejmujące dużą powierzchnię ciała.
Spanish: Las frecuencias de aparición de reacciones adversas se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raros (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została określona następująco: występujące bardzo często  1/10), występujące często ( 1/100,  1/10), występujące niezbyt często ( 1/1000,  1/100), występujące rzadko ( 1/10 000,  1/1000), występujące bardzo rzadko ( 1/10000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: • Pérdida de apetito
Polish: • utrata apetytu
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de IRESSA en niños y adolescentes menores de 18 años.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu IRESSA u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostały ustalone.
Spanish: Se han identificado completamente cinco metabolitos en heces y 8 metabolitos en plasma.
Polish: W pełni określono pięć metabolitów znajdujących się w wydzielinach i 8 występujących w osoczu.
Spanish: Algunos problemas pulmonares pueden empeorar durante el tratamiento con IRESSA.
Polish: Niektóre choroby płuc mogą ulec pogorszeniu podczas leczenia lekiem IRESSA.
Spanish: IDENTIFICACIÓN ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Spanish: El comprimido se puede tomar vía oral con o sin alimentos, aproximadamente a la misma hora cada día.
Polish: Tabletka może być zażywana doustnie z posiłkiem lub bez posiłku, codziennie, mniej więcej o tej samej porze dnia.
Spanish: En un ensayo, un número limitado de pacientes fueron tratados semanalmente con dosis de 1.500 mg a 3.500 mg.
Polish: W jednym badaniu klinicznym określona liczba pacjentów była leczona co tydzień dawkami od 1500 mg do 3500 mg.
Spanish: Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente se acuerde.
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu, powinna ona zostać przyjęta tak szybko jak pacjent sobie o tym przypomni.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteína quinasa; código ATC: L01XE02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy proteinowej; kod ATC: L01XE02
Spanish: Esta proteína está implicada en el crecimiento y propagación de las células tumorales.
Polish: Białko to wpływa na wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.
Spanish: Qué es IRESSA y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek IRESSA i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Estos pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados para detectar posibles reacciones adversas.
Polish: Należy dokładnie monitorować tych pacjentów ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
Spanish: Esto dio lugar a un aumento del 35% en la exposición a metoprolol.
Polish: Zaobserwowano niewielkie zwiększenie ekspozycji na metoprolol (35%).
Spanish: El tratamiento con IRESSA se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en empleo de terapias antineoplásicas.
Polish: Leczenie produktem IRESSA powinno być rozpoczynane i prowadzone przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leczenia przeciwnowotworowego.
Spanish: Supervivencia Global
Polish: Ogólne przeżycie
Spanish: • Sequedad de boca
Polish: • suchość w ustach
Spanish: Edad avanzada No se requiere ajuste de dosis en función de la edad del paciente (ver sección 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od wieku pacjenta (patrz punkt 5.2).
Spanish: Estado de mutación del EGFR y características clínicas
Polish: Status mutacji EGFR i charakterystyka kliniczna
Spanish: La dispersión puede ser administrada también a través de sonda nasogástrica o de gastrostomía.
Polish: Roztwór można podawać także przez sondę nosowo-żołądkową lub gastrostomię.
Spanish: Estos datos son similares a los reportados en el estudio IPASS.
Polish: Wyniki te są podobne do uzyskanych w badaniu IPASS.
Spanish: Ajuste de dosis por toxicidad
Polish: Dostosowanie dawki w zależności od toksyczności
Spanish: N Número de pacientes evaluables para análisis de calidad de vida.
Polish: N - Liczba pacjentów, u których możliwe było przeprowadzenie analizy jakości życia.
Spanish: Prospecto: información para el paciente
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Spanish: Informe a su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
Polish: Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:
Spanish: En este estudio, la sensibilidad fue del 43,1%, la especificidad del 100%.
Polish: W badaniu tym czułość wyniosła 43,1%, a swoistość wyniosła
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe incluir el nombre y dirección del Responsable de la fabricación de ese lote.
Polish: Drukowana ulotka dołączona do opakowania produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
Spanish: El comprimido puede ser tragado entero con agua o si la administración de los comprimidos enteros no es posible, pueden ser administrados como una dispersión en agua (no carbonatada).
Polish: Tabletkę można połknąć w całości popijając wodą, lub jeśli podawanie całej tabletki nie jest możliwe, tabletka może być podana po rozpuszczeniu w wodzie (niegazowanej).
Spanish: Estos datos son consecuentes con el análisis exploratorio del subgrupo japonés, planificado previamente en el IPASS (Goto 2012).
Polish: Dane te są spójne z wynikami zaplanowanej a priori, analizy zwiadowczej obejmującej podgrupę chorych z Japonii włączonych do badania IPASS (Goto 2012).
Spanish: •Tome el comprimido aproximadamente a la misma hora cada día.
Polish: • Lek należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze.
Spanish: La experiencia clínica no ha mostrado una asociación causal entre la prolongación del intervalo QT y gefitinib.
Polish: Doświadczenie kliniczne nie wykazuje związku przyczynowego między wydłużeniem odstępu QT a gefitynibem.
Spanish: Esto puede afectar aproximadamente a 1 de cada 100 pacientes que toman IRESSA y puede suponer un riesgo para la vida.
Polish: To działanie niepożądane może wystąpić u około 1 pacjenta na każdych 100 leczonych lekiem IRESSA i może zagrażać życiu pacjenta.
Spanish: El aclaramiento plasmático total de gefitinib es de aproximadamente 500 ml/min y la semivida terminal media es de 41 horas en pacientes con cáncer.
Polish: Całkowity klirens osoczowy gefitynibu wynosi mniej więcej 500 ml/min, a średni okres półtrwania u pacjentów z nowotworem wynosi 41 godzin.
Spanish: No hay tratamiento específico en el caso de una sobredosis por gefitinib.
Polish: Nie ma specyficznego leczenia w przypadku przedawkowania gefitynibu.
Spanish: Gefitinib inhibe in vitro la proteína transportadora BCRP, pero se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.
Polish: Gefitynib in vitro hamuje białko transportujące BCRP, jednak znaczenie kliniczne tego działania jest nieznane.
Spanish: En la población global, no se observó ninguna diferencia estadísticamente significativa entre gefitinib y docetaxel (75 mg/m2) en términos de supervivencia global, supervivencia libre de progresión y tasas de respuesta objetiva (ver Tabla 5).
Polish: W ogólnej populacji nie stwierdzono znamiennej statystycznie różnicy pomiędzy gefitynibem i docetakselem (75 mg/m2), jeśli chodzi o przeżycie całkowite, czas przeżycia wolny od progresji i odsetek odpowiedzi obiektywnych (patrz tabela 5).
Spanish: La mutación activadora del EGFR en una célula cancerígena es un factor importante en el aumento del crecimiento de la célula tumoral, en el bloqueo de la apoptosis, en el aumento de la producción de factores angiogénicos y para facilitar los procesos de metástasis.
Polish: Aktywująca mutacja EGFR w komórce nowotworowej jest ważnym czynnikiem pobudzającym wzrost komórki, blokującym apoptozę, zwiększającym produkcję czynników angiogenezy i ułatwiającym proces powstawania przerzutów.
Spanish: Se recomienda que evite quedarse embarazada durante el tratamiento con IRESSA, ya que este medicamento puede causar daño a su bebé.
Polish: Zaleca się, aby pacjentka leczona lekiem IRESSA unikała ciąży w okresie leczenia lekiem IRESSA, ponieważ może być on szkodliwy dla dziecka.
Spanish: Valor predictivo positivo (9,5% de la población global son mutación positiva del EGFR (M+))
Polish: Szansa mutacji EGFR Wartość pozytywnie predestynująca (u 9,5% ogólnej populacji występuje mutacja EGFR (M+))
Spanish: Histología
Polish: Histologia
Spanish: Remueva el agua hasta que el comprimido se haya disuelto.
Polish: Płyn należy mieszać, aż tabletka rozpuści się.
Spanish: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Reino Unido
Polish: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Wielka Brytania
Spanish: Ninguno de los pacientes tenía cáncer, todos presentaban cirrosis y algunos tenían hepatitis.
Polish: U żadnego z pacjentów nie występował nowotwór, u wszystkich stwierdzano marskość, a u niektórych zapalenie wątroby.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película (comprimido).
Polish: Tabletki powlekane (tabletki).
Spanish: Niños y adolescentes IRESSA no está indicado en niños y adolescentes menores de 18años.
Polish: Dzieci i młodzież Leku IRESSA nie należy stosować u dzieci oraz u młodzieży poniżej 18 roku życia.
Spanish: Gefitinib y sus metabolitos se acumulan en la leche de ratas en periodo de lactancia (ver sección 5.3).
Polish: Gefitynib i jego metabolity kumulowały się w mleku karmiących samic szczura (patrz punkt 5.3).
Spanish: El factor de crecimiento epidérmico (EGF) y su receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) han sido identificados como los elementos clave que promueven el proceso de crecimiento celular y proliferación de células normales y cancerígenas.
Polish: Naskórkowy czynnik wzrostu (ang. Epidermal Growth Factor EGF) i jego receptor (ang Epidermal Growth Factor Receptor EGFR [HER1; ErbB1]) zostały zidentyfikowane jako główne czynniki odpowiedzialne za proces wzrostu i podziału w komórkach prawidłowych i nowotworowych.
Spanish: Los pacientes que no puedan tolerar el tratamiento tras la interrupción de la terapia, deben dejar de tomar gefitinib y se considerará un tratamiento alternativo.
Polish: U pacjentów, którzy nie tolerują leczenia po przerwie w terapii, należy zaprzestać stosowania gefitynibu i rozważyć inny sposób leczenia.
Spanish: En este ensayo la exposición a IRESSA no aumentó con el incremento de dosis, los acontecimientos adversos fueron en su mayoría de leves a moderados en cuanto a gravedad, y fueron consecuentes con el perfil de seguridad conocido de IRESSA.
Polish: W tym badaniu ekspozycja na produkt IRESSA nie zwiększała się wraz ze zwiększaniem dawki, działania niepożądane były przeważnie łagodne do umiarkowanych i odpowiadały znanemu profilowi bezpieczeństwa produktu IRESSA.
Spanish: Cada comprimido contiene 3,86 mg de sodio.
Polish: Jedna tabletka zawiera 3,86 mg sodu.
Spanish: Figuras 1 y 2 Resultados de eficacia en subgrupos de pacientes no asiáticos en el estudio INTEREST (N pacientes = Número de pacientes aleatorizadas)
Polish: Rysunek 1 i 2 Wyniki badań skuteczności w podgupach pacjentów nie-Azjatów w badaniu INTEREST (N=liczba pacjentów)
Spanish: Los síntomas incluyen dolor muy grave en la parte superior del área del estómago y náuseas y vómitos intensos.
Polish: Objawy to bardzo silny ból brzucha zlokalizowany w górnej części nadbrzusza oraz ciężkie nudności i wymioty
Spanish: Gefitinib tiene un volumen de distribución medio en el estado estacionario de 1.400 l indicando una amplia distribución en los tejidos.
Polish: Średnia objętość dystrybucji gefitynibu w stanie stacjonarnym wynosi 1400 l, co wskazuje na znaczną dystrybucję do tkanek.
Spanish: Si hasta la siguiente dosis existe un periodo menor de 12 horas, el paciente no debe tomar la dosis olvidada.
Polish: Jeśli czas do zastosowania następnej dawki jest krótszy niż 12 godzin, pacjent nie powinien zażywać pominiętej dawki.
Spanish: Interacciones con otros medicamentos
Polish: Interakcje z innymi lekami
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Tras la administración oral de gefitinib marcado con C-14 a ratas lactantes 14 días después del parto, las concentraciones de radiactividad en la leche fueron de 11 a 19 veces mayores que en sangre.
Polish: Po doustnym podaniu, 14 dni po porodzie, karmiącym samicom szczura, znakowanego C-14 gefitynibu stwierdzano, że radioaktywność mleka była 11-19 razy większa niż krwi.
Spanish: A partir de los análisis de datos farmacocinéticos poblacionales en pacientes con cáncer, no se identificó ninguna relación entre la concentración mínima prevista en el estado estacionario y la edad, peso corporal, sexo, raza, o aclaramiento de creatinina del paciente (por encima de 20 ml/min).
Polish: W analizach uwzględniających dane farmakokinetyczne populacji pacjentów z nowotworem nie stwierdzono zależności między przewidywanym minimalnym stężeniem leku w stanie stacjonarnym a wiekiem, masą ciała, płcią, rasą lub wartością klirensu kreatyniny (powyżej 20 ml/min).
Spanish: Gefitinib no ha mostrado potencial genotóxico.
Polish: Gefitynib nie wykazuje działania genotoksycznego.
Spanish: Tres blísteres unidos con un envoltorio tubular laminado de aluminio en una caja.
Polish: Trzy blistry w opakowaniu z folii aluminiowej laminowanej w tekturowym pudełku.
Spanish: El blíster puede estar precortado o no precortado.
Polish: Blister może być z perforacją lub bez perforacji.
Spanish: Esto puede significar que tiene una inflamación de los pulmones denominada "enfermedad pulmonar intersticial".
Polish: Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiło zapalenie płuc nazywane śródmiąższową chorobą płuc.
Spanish: Si se siente débil mientras toma este medicamento, tenga cuidado al conducir o utilizar herramientas o máquinas.
Polish: Jeśli podczas stosowania tego leku wystąpi uczucie osłabienia, należy wówczas zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn lub posługiwania się narzędziami.
Spanish: Tasa de mejora de los síntomas de la LCS
Polish: Odsetek popraw objawów w skali LCS
Spanish: No tome una dosis doble (dos comprimidos a la vez) para compensar las dosis olvidadas.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Spanish: No triture el comprimido.
Polish: Nie należy kruszyć tabletki.
Spanish: Los datos de estudios preclínicos (in vitro) indican que gefitinib tiene el potencial de inhibir el proceso de repolarización del potencial de acción cardiaco (por ejemplo el intervalo QT).
Polish: Dane z badań nieklinicznych (in vitro) wskazują, że gefitynib ma potencjalne działanie hamujące potencjału czynnościowego procesu repolaryzacji mięśnia serca (np. odcinek QT).
Spanish: Se observó un riesgo aumentado de EPI en los pacientes tratados con gefitinib con respecto a los tratados con quimioterapia predominantemente durante las 4 primeras semanas de tratamiento (OR ajustada 3,8; IC al 95% 1,9 a 7,7); a partir de entonces el riesgo relativo fue más bajo (OR ajustada 2,5; IC al 95% 1,1 a 5,8).
Polish: Zwiększone ryzyko wystąpienia ChŚP po zastosowaniu gefitynibu, w porównaniu z chemioterapią, występowało głównie podczas pierwszych 4 tygodni leczenia (skorygowany OR 3,8; 95% CI 1,9 do 7,7), w późniejszym okresie względne ryzyko było mniejsze (skorygowany OR 2,5; 95% CI 1,1 do 5,8).
Spanish: • Sequedad, enrojecimiento o picor de ojos
Polish: • suchość, zaczerwienienie i swędzenie oczu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Gefitinib se metaboliza extensamente en humanos.
Polish: U ludzi gefitynib jest intensywnie metabolizowany.
Spanish: • El principio activo es gefitinib.
Polish: • Substancją czynną leku jest gefitynib.
Spanish: Supervivencia Libre de Progresión
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji
Spanish: Los pacientes no deben tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
Polish: Pacjent nie powinien zażywać podwójnej dawki (w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Spanish: Los resultados de supervivencia difirieron según el hábito tabáquico y raza (ver Tabla 6).
Polish: Wyniki przeżycia były różne w zależności od palenia tytoniu i rasy (patrz tabela 6).
Spanish: Se han notificado otros mecanismos potenciales de resistencia tras el tratamiento con agentes bloqueantes de la señal EGFR incluido: bypass de la señalización tales como amplificación de los genes HER2 y MET y mutaciones PIK3CA.
Polish: Inne, potencjalne mechanizmy oporności, zgłoszone w związku z leczeniem produktami leczniczymi blokującymi przewodzenie sygnału dla EGFR, obejmują: przewodzenie sygnału innym szlakiem, np. poprzez amplifikację genów HER2 oraz MET oraz mutacje genu PIK3CA.
Spanish: Cada comprimido contiene 163,5 mg de lactosa (como monohidrato)
Polish: Jedna tabletka zawiera 163,5 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Spanish: La mayoría de tumores CPNM con mutaciones sensibilizantes de la quinasa del EGFR acaban por desarrollar resistencia al tratamiento con IRESSA, con una mediana de tiempo a la progresión de la enfermedad de 1 año.
Polish: W przypadku większości guzów w NDRP z uwrażliwiającymi mutacjami kinazy EGFR wytworzy się oporność na leczenie produktem IRESSA, z medianą czasu do progresji choroby wynoszącą 1 rok.
Spanish: Estudios publicados han mostrado que ratones genéticamente modificados, que carecen de expresión del EGFR, muestran defectos de desarrollo, relacionados con inmadurez epitelial en una variedad de órganos incluyendo la piel, tracto gastrointestinal y pulmón.
Polish: Wyniki opublikowanych badań wskazują, że genetycznie modyfikowane myszy, u których brak jest ekspresji EGFR, wykazują zaburzenia rozwojowe związane z niedojrzałością nabłonka w wielu narządach, w tym skórze, przewodzie pokarmowym i płucach.
Spanish: En alrededor del 60% de los casos, la resistencia está asociada con una mutación secundaria T790M, para la que el tratamiento con EGFR TKIs dirigidos contra la mutación T790M puede ser considerado como la siguiente opción de línea de tratamiento.
Polish: W około 60% przypadków oporność jest związana z wtórną mutacją T790M, w której inhibitory kinazy tyrozynowej EGFR skierowane przeciwko T790M mogą być stosowane jako leczenie kolejnego rzutu.
Spanish: • Hemorragia (como sangrado por la nariz o sangre en su orina)
Polish: • krwawienia (np. z nosa lub obecność krwi w moczu)
Spanish: La proporción de reacciones adversas tipo EPI con resultado mortal fue de un 38,6%.
Polish: Odsetek przypadków działań niepożądanych zaliczonych do ChŚP, w których wystąpił zgon wynosił 38,6%.
Spanish: El perfil de seguridad presentado en la Tabla 1 está basado en el programa de desarrollo clínico y la experiencia post-comercialización de gefitinib.
Polish: Profil bezpieczeństwa przedstawiony w tabeli 1 opiera się na danych z zastosowania gefitynibu w badaniach klinicznych i po dopuszczeniu go do obrotu.
Spanish: Se han notificado casos con resultados mortales
Polish: Stwierdzano przypadki zgonu
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Spanish: El dato de respuesta a gefitinib es más escaso en pacientes cuyos tumores contienen las mutaciones menos comunes; los datos disponibles indican que G719X, L861Q y S7681 son mutaciones sensibilizantes; y T790M sólo o inserciones del exón 20 por sí solos son mecanismos de resistencia.
Polish: Dane dotyczące odpowiedzi na leczenie gefitynibemu chorych, u których w tkance nowotworowej stwierdzono mniej częste mutacje, są rzadsze; dostępne dane wskazują, że mutacje G719X, L861Q oraz S7681 są mutacjami związanymi z wrażliwością na leczenie gefitynibem; natomiast mutacja punktowa T790M lub insercje w egzonie 20 związane są z mechanizmami oporności na gefitynib.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)
Polish: Choroba śródmiąższowa płuc (ChŚP)
Spanish: En la mayoría de los casos esto está asociado a otros factores de riesgo conocidos, incluyendo medicamentos concomitantes como esteroides o AINES, historial subyacente de úlcera GI, edad, fumador o metástasis intestinal en las zonas perforadas.
Polish: W większości przypadków jest to związane z innymi znanymi czynnikami ryzyka, takimi jak: jednoczesne stosowanie steroidów lub produktów z grupy NLPZ, owrzodzenie przewodu pokarmowego w wywiadzie, wiek, palenie tytoniu lub przerzuty do jelita w miejscu perforacji.
Spanish: d La raza asiática excluye pacientes de origen indio y se refiere al origen racial de un grupo de pacientes y no necesariamente a su lugar de nacimiento.
Polish: W grupie pacjentów pochodzenia azjatyckiego nie uwzględniono pacjentów pochodzących z Indii i odnoszono się do rasy a nie do miejsca urodzenia
Spanish: Supervivencia libre de progresión ab
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji ab
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluida en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Spanish: • Inflamación del hígado.
Polish: • zapalenie wątroby.