FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V GEP-NET je dosledno ugotovljen intenzivnejši privzem [68Ga]galij-edotreotida kot pri običajnem ozadju.
Croatian: U slučaju GEP-NET-a, uobičajena je intenzivnija apsorpcija galijevog [68Ga] edotreotida nego u zdravom tkivu.
Slovenian: študiji Van Binnebeek et al. 2015 je bila stopnja odkrivanja lezij pri 53 bolnikih z metastatskim GEPNET (večinoma GEP-NET (n=39) ali NET neznanega izvora (n=6)) z [68Ga]galij-edotreotidom 99,9 % (1098/1099) v primerjavi z 60-% (660/1099) stopnjo odkrivanja z [111In]indij-pentetreotidom na podlagi nadaljnjih slikanj.
Croatian: U ispitivanju koje su proveli Van Binnebeek i sur. 2015., na 53 bolesnika s metastatskim GEP-NET-om [uglavnom GEPNET (n=39) ili NET nepoznatog podrijetla (n=6)], stopa otkrivanja tumora za galijev [68Ga] edotreotid bila je 99,9% (1098/1099) naspram 60% (660/1099) za indijev (111In) pentetreotid na temelju kontrolnih snimanja.
Slovenian: Kaj je zdravilo SomaKit TOC in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je SomaKit TOC i za što se koristi
Slovenian: Po radioaktivnem označevanju shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.
Croatian: Nakon radioaktivnog obilježavanja čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Slovenian: Radiofarmake sme sprejemati, uporabljati in dajati samo pooblaščeno osebje v pooblaščenih zdravstvenih ustanovah.
Croatian: Radiofarmaceutike moraju preuzimati, koristiti i primjenjivati samo ovlaštene osobe u za to određenim kliničkim uvjetima.
Slovenian: dokler mati ne neha dojiti, in o najustreznejši izbiri radiofarmakov, pri čemer je treba upoštevati izločanje aktivnosti sevanja v materino mleko.
Croatian: Prije primjene radiofarmaceutika u majke koja doji potrebno je razmotriti mogućnost odgode primjene radionuklida sve dok majka ne prekine dojenje, te izabrati najprikladniji radiofarmaceutik, imajući na umu količinu aktivnosti koja se izluči u majčino mlijeko.
Slovenian: Preizkus
Croatian: Test
Slovenian: Somatostatin je nevrotransmitor v osrednjem živčevju in hormon, ki se veže na celice nevroendokrinega izvora in zavira sproščanje rastnega hormona, inzulina, glukagona in gastrina.
Croatian: ali i hormon koji se veže za stanice neuroendokrinog podrijetla i inhibira otpuštanje hormona rasta, inzulina, glukagona i gastrina.
Slovenian: Pri bolnikih z GEP NET in Cushingovim sindromom je treba torej pred izvedbo PET z [68Ga]galij-edotreotidom predlagati normalizacijo hiperkortizolizma.
Croatian: Stoga je u bolesnika s GEP-NET-om i Cushingovim sindromom potrebna normalizacija vrijednosti kortizola prije PET-e uz primjenu galijevog [68Ga]
Slovenian: - če imate težave z ledvicami ali jetri (ledvično ali jetrno bolezen); - če ste mlajši od 18 let; - če imate znake dehidracije pred in po pregledu;
Croatian: - ako imate znakove dehidracije prije i poslije pretrage;
Slovenian: Z zdravilom SomaKit TOC so dokazano združljivi naslednji odobreni generatorji:
Croatian: Sljedeći su se odobreni generatori pokazali kompatibilnim sa setom SomaKit TOC:
Slovenian: Radioaktivne odpadke je treba zavreči skladno z nacionalnimi predpisi.
Croatian: Radioaktivni otpad mora se zbrinuti u skladu s odgovarajućim nacionalnim propisima.
Slovenian: Odprite zaporko (tipa »flip-off«) na viali 2 (pufra za reakcijo) in obrišite vrh viale z ustreznim antiseptičnim sredstvom za razkuževanje površine, nato pa pustite, da se zamašek posuši.
Croatian: Uklonite zatvarač s bočice 2 (reakcijski pufer) i obrišite vrh bočice odgovarajućim antiseptikom da biste dezinficirali površinu, zatim pustite da se čep osuši.
Slovenian: S sterilno 1-ml injekcijsko brizgo z majhnim volumnom mrtvega prostora previdno povlecite 0,5 ml pufra za reakcijo in ohranite pufer za reakcijo v injekcijski brizgi za korak »i«.
Croatian: Sterilnom štrcaljkom s malo mrtvog prostora od 1 ml pažljivo izvucite 0,5 ml reakcijskog pufera i zadržite reakcijski pufer u štrcaljki za potrebe koraka „i".
Slovenian: Uporabno do: ________ ura/datum
Croatian: Rok valjanosti: ________ vrijeme/datum
Slovenian: • Ena viala s pufrom: 10-mililitrska steklena viala iz cikličnega olefin polimera s teflonskim zamaškom, zatesnjenim z zaporko (tipa »flip-off«).
Croatian: • Jednu bočicu pufera: bočica od 10 ml od cikličkog olefinskog polimera zatvorena teflonskim čepom i zabrtvljena zaštitnim zatvaračem.
Slovenian: % prostega galija-68
Croatian: Djelotvornost obilježavanja % slobodni galij-68
Slovenian: S sterilno 1-ml injekcijsko brizgo z majhnim volumnom mrtvega prostora previdno povlecite 100 µl in ohranite pufer za reakcijo v injekcijski brizgi za korak »g«.
Croatian: Sterilnom štrcaljkom s malo mrtvog prostora od 1 ml pažljivo izvucite 100 µl reakcijskog pufera i zadržite reakcijski pufer u štrcaljki za potrebe koraka „g".
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Galijev (68Ga) edotreotid nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Galijev [68Ga] edotreotid ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Zdravilo SomaKit TOC To je samo za intravensko in enkratno uporabo.
Croatian: Način primjene Somakit TOC namijenjen je isključivo za intravensku, jednokratnu primjenu.
Slovenian: neoplazije pljuč (drobnocelični karcinom), meningiomi, karcinomi dojk, limfoproliferativna bolezen (npr. Hodgkinova bolezen in ne-Hodgkinovi limfomi) in tumorji, ki izhajajo iz tkiva, ki embriološko izhaja iz nevralnega grebena (npr. paragangliomi, medularni karcinomi ščitnice, nevroblastomi, feokromocitomi).
Croatian: Na primjer, povećanje gustoće somatostatinskih receptora može se pojaviti u sljedećim patološkim stanjima: subakutnim upalama (područja koncentracije limfocita), tiroidnim bolestima (npr. tiroidna autonomija i Hashimotova bolest), tumorima hipofize, karcinomu pluća (karcinomu malih stanica), meningeomima, karcinomima dojke, limfoproliferativnim bolestima (npr. Hodgkinovoj bolesti i non-Hodgkinovim limfomima) i tumorima koji nastaju iz tkiva koja embriološki potječu od neuralnog grebena (npr. paragangliomima, medularnim karcinomima štitne žlijezde, neuroblastomima, feokromocitomima).
Slovenian: [68Ga]galij-edotreotida indicirana za slikanje čezmerne ekspresije somatostatinskih receptorjev s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET) pri odraslih bolnikih s potrjenimi ali domnevnimi dobro diferenciranimi gastroenteropankreatičnimi nevroendokrinimi tumorji (GEP-NET) za lokalizacijo primarnih tumorjev in njihovih metastaz.
Croatian: Nakon radioaktivnog obilježavanja otopinom galijevog [68Ga] klorida, dobivena otopina galijevog [68Ga] edotreotida indicirana je za prikaz prekomjerne ekspresije somatostatinskih receptora pozitronskom emisijskom tomografijom (PET) u odraslih bolesnika s potvrđenom dijagnozom ili sumnjom na dobro diferencirane gastroenteropankreatične neuroendokrine tumore (GEP-NET) sa svrhom lokaliziranja primarnih tumora i njihovih metastaza.
Slovenian: Po radioaktivnem označevanju porabiti v 4 urah.
Croatian: Upotrijebiti u roku od 4 sata nakon radioaktivnog obilježavanja.
Slovenian: Podatki, ki podpirajo učinkovitost [68Ga]galij-edotreotida pri predvidevanju in spremljanju terapevtskega odziva na radionuklidno terapijo s peptidnimi receptorji (PRRT, peptide receptor radionuclide therapy) v histološko potrjenem metastatskem NET, so omejeni (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Podaci koji podupiru djelotvornost galijevog [68Ga] edotreotida u predviđanju i praćenju terapijskog odgovora na radionuklidnu terapiju usmjerenu na peptidne receptore (PRRT, engl. peptide receptor radionuclide therapy) u histološki potvrđenom metastatskom NET-u su ograničeni (vidjeti dio 5.1.).
Slovenian: V 4 urah po intravenskem injiciranju [68Ga]galij-edotreotida niso odkrili readioaktivnih presnovkov v serumu.
Croatian: Eliminacija Unutar četiri sata nakon intravenske primjene galijevog [68Ga] edotreotida nisu nađeni radioaktivni metaboliti u serumu.
Slovenian: Dolgoročna izpostavljenost endogenemu hiperkortizolizmu lahko negativno regulira izražanje somatostatinskih receptorjev in negativno vpliva na rezultate slikanja somatostatinskih receptorjev z [68Ga]galij-edotreotidom.
Croatian: Dugotrajna izloženost endogenom hiperkortizolizmu može smanjiti ekspresiju somatostatinskih receptora i negativno utjecati na rezultate oslikavanja somatostatinskih receptora galijevim [68Ga]
Slovenian: Presoja razmerja med tveganji in koristmi pri posameznem bolniku
Croatian: Procjena individualnog omjera koristi i rizika
Slovenian: Zdravila SomaKit TOC ne uporabljajte, če opazite vidne znake kvarjenja.
Croatian: SomaKit TOC ne smije se koristiti ako postoje vidljivi znakovi odstupanja u kakvoći.
Slovenian: Odprite zaporko (tipa »flip-off«) na viali praška in obrišite vrh viale z ustreznim antiseptičnim sredstvom za razkuževanje površine, nato pa pustite, da se zamašek posuši.
Croatian: Uklonite zatvarač s bočice s praškom i obrišite vrh bočice odgovarajućim antiseptikom da biste dezinficirali površinu, zatim pustite da se čep osuši.
Slovenian: • Ena viala s praškom za raztopino za injiciranje: 10-mililitrska steklena viala (steklo tipa I) z zamaškom iz bromobutilne gume, zatesnjenim z zaporko (tipa »flip-off«).
Croatian: • Jednu bočicu praška za otopinu za injekciju: bočica od 10 ml od stakla tipa I, zatvorena bromobutilnim gumenim čepom i zabrtvljena zaštitnim zatvaračem.
Slovenian: b. Kapljo [68Ga]galij-edotreotida nanesite na črto svinčnika 1 cm od spodnjega roba traka
Croatian: b. Nanesite kap galijevog [68Ga] edotreotida na liniju iscrtanu olovkom na 1 cm od kraja
Slovenian: Galij-68 razpada z razpolovnim časom 68 min na stabilni cink-68, 89 % z emisijo pozitronov s povprečno energijo 836 keV, čemur sledi fotonsko anihilacijsko sevanje s 511 keV (178 %), 10 % z orbitalnim zajemanjem elektronov (rentgenske emisije ali emisije Auger) in 3 % prek 13 gama prehodov s 5 ravni vzbujenosti.
Croatian: Galij-68 raspada se uz poluvijek od 68 minuta na stabilni cink-68, u 89 % slučajeva pozitronskom emisijom prosječne energije od 836 keV, nakon čega slijedi fotonsko anihilacijsko zračenje od
Slovenian: učinkovito zaščito pred sevanjem in ustrezne varnostne ukrepe, da preprečite nepotrebno izpostavljenost bolnika, delavcev, kliničnega osebja in drugih oseb sevanju.
Croatian: Sigurnost pri zračenju - rukovanje lijekom Koristite vodootporne rukavice, djelotvornu zaštitu od zračenja i odgovarajuće mjere sigurnosti prilikom rukovanja radioaktivno obilježenim lijekom SomaKit TOC kako biste izbjegli nepotrebno ozračivanje bolesnika, zaposlenika, kliničkog osoblja i drugih osoba.
Slovenian: Komplet za pripravo radiofarmaka, ki vsebuje: - Prašek za raztopino za injiciranje: viala vsebuje bel liofilizirani prašek.
Croatian: - prašak za otopinu za injekciju: bočica sadržava bijeli liofilizirani prašak.
Slovenian: Približno 16 % aktivnosti [68Ga]galij-edotreotida se iz telesa odstrani s sečem v 2 do 4 urah.
Croatian: Unutar 2 do 4 sata približno 16 % aktivnosti galijevog [68Ga] edotreotida eliminira se iz tijela mokrenjem.
Slovenian: - če imate kakršna koli druga zdravstvena stanja, kot so visoka raven kortizola v telesu (Cushingov sindrom), vnetje, bolezen ščitnice, druge vrste tumorja (hipofize, pljuč, možganov, dojk, imunskega sistema, ščitnice, nadledvične žleze ali drugega) ali bolezen vranice, ki lahko vplivajo na interpretacijo slik;
Croatian: - ako patite od drugih medicinskih stanja, poput visoke razine kortizola u tijelu (Cushingovog sindroma), upale, bolesti štitnjače, drugih vrsta tumora (hipofize, pluća, mozga, dojke,
Slovenian: Zdravilo SomaKit TOC je dobavljeno v kompletu, ki vsebuje dve viali.
Croatian: Način pripreme SomaKit TOC isporučuje se kao set koji sadržava dvije bočice.
Slovenian: Privzem v organih Organ z najvišjim fiziološkim privzemom [68Ga]galij-edotreotida je vranica, sledijo pa ledvice.
Croatian: Apsorpcija u organima Organ s najvišom razinom fiziološke apsorpcije galijevog [68Ga] edotreotida je slezena, a slijede je bubrezi.
Slovenian: Če niste gotovi, je pomembno, da se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
Croatian: U slučaju bilo kakve sumnje, važno je savjetovati se s liječnikom specijalistom nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Slovenian: Radiofarmake bodo shranjevali v skladu z nacionalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika bit će u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Slovenian: Na koncu odstranite 0,2-µm sterilni odzračevalni filter ter vialo s kleščami prestavite na odprtino suhe kopeli pri 95 °C.
Croatian: Konačno uklonite sterilni filtar zraka od 0,2 µm te premjestite bočicu u otvor suhe kupelji na 95°C, koristeći hvataljke.
Slovenian: (68 min), bo biološki razpolovni čas le malo vplival na efektivni razpolovni čas zdravila, za katerega se pričakuje, da bo nekoliko krajši od 68 minut.
Croatian: Budući da je brzina eliminacije znatno sporija nego fizikalni poluvijek galija(68Ga) (68 min), biološki poluvijek neće puno utjecati na efektivni poluvijek lijeka, koji bi očekivano iznosio nešto manje od 68
Slovenian: Pred uporabo zdravila SomaKit TOC
Croatian: Prije primjene lijeka SomaKit TOC
Slovenian: Intravenska uporaba po radioaktivnem označevanju.
Croatian: Primjena u venu nakon radioaktivnog obilježavanja.
Slovenian: Za navodila glede sprotne priprave zdravila pred dajanjem glejte poglavji 6.6 in 12.
Croatian: Za upute o magistralnoj pripremi lijeka prije primjene pogledajte dijelove 6.6. i 12. Za upute o pripremi bolesnika pogledajte dio 4.4.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo SomaKit TOC
Croatian: Drugi lijekovi i SomaKit TOC
Slovenian: V retrospektivni študiji Kroiss et al. 2013 so pri 249 bolnikih z NET ugotovili, da PRRT ne vpliva bistveno na semikvantitivnimi privzem pri PET z [68Ga]galij-edotreotidom, razen pri metastazah v jetrih pri bolnikih z NET, vendar študija nima histološke potrditve.
Croatian: Retrospektivno ispitivanje koje su proveli Kroiss i sur. 2013. na 249 bolesnika s NET-om pokazalo je da PRRT značajno ne utječe na semikvantitativnu apsorpciju galijevog [68Ga] edotreotida pri PET-u,
Slovenian: Ker je učinkovit odmerek približno 4,5 mSv, kadar je največja priporočena aktivnost 200 MBq,
Croatian: Budući da kod primjene maksimalne preporučene aktivnosti od 200 MBq efektivna doza iznosi 4,5 mSv, pojava nuspojava je malo vjerojatna.
Slovenian: Analiza vzorca a. Razvijalno posodo TLC pripravimo z vlivanjem mobilne faze do globine 3-4 mm. Posodo pokrijemo in pustimo, da se uravnovesi.
Croatian: TLC spremnik za razvijanje priprema se ulijevanjem mobilne faze na dubinu od 3 do 4 mm.
Slovenian: Nadzor kakovosti je treba, zaradi zaščite pred sevanjem, opraviti pod zaščitnim zaslonom.
Croatian: Kontrole kvalitete trebalo bi izvoditi sa zaštitnom maskom radi zaštite od zračenja.
Slovenian: Raztopino je treba pred uporabo pregledati.
Croatian: Prije uporabe potrebno je vizualno pregledati otopinu.
Slovenian: - če se jemali druga zdravila, kot so analogi somatostatina in glukokortikoidi, ki bi lahko vplivali na delovanje zdravila SomaKit TOC;
Croatian: - ako ste uzimali druge lijekove, poput somatostatinskih analoga i glukokortikoida, koji bi mogli djelovati u interakciji s lijekom SomaKit TOC; - ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni; - ako dojite.
Slovenian: Videz
Croatian: Izgled
Slovenian: Vialo z [68Ga]galij-edotreotidom do uporabe hranite pri temperaturi do 25 °C.
Croatian: Bočicu s otopinom galijevog [68Ga] edotreotida čuvajte na temperaturi ispod 25°C do uporabe.
Slovenian: Ena viala vsebuje 40 mikrogramov edotreotida.
Croatian: Jedna bočica praška sadržava 40 mikrograma edotreotida.
Slovenian: IME ZDRAVILA SomaKit TOC 40 mikrogramov komplet za pripravo radiofarmaka
Croatian: NAZIV LIJEKA SomaKit TOC 40 mikrograma set za pripravu radiofarmaceutika
Slovenian: Razpoložljivi podatki glede klinične učinkovitosti [68Ga]galij-edotreotida za indikacijo predvidevanja in spremljanja terapevtskega odziva na radionuklidno terapijo s peptidnimi receptorji (PRRT) v histološko potrjenem metastatskem NET, so omejeni (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Podaci koji su dostupni o kliničkoj djelotvornosti galijevog [68Ga] edotreotida za indikaciju predviđanja i praćenja terapijskog odgovora na radionuklidnu terapiju usmjerenu na peptidne receptore (PRRT) u histološki potvrđenom metastatskom NET-u su ograničeni.
Slovenian: 01630 Saint Genis Pouilly France tel: +33 4 50 99 30 70 faks: +33 4 50 99 30 71
Croatian: Faks: +33 4 50 99 30 71
Slovenian: Lastnosti retencijskega faktorja (Rf) so naslednje: [68Ga]galij-edotreotid = 0,1-0,2 Prosti galij-68 = 0,9-1
Croatian: Specifikacije faktora zadržavanja (Rf) su sljedeće: [68Ga] edotreotid = 0,1 do 0,2
Slovenian: Po radioaktivnem označevanju z ustrezno količino pufra za reakcijo in eluata iz generatorja je prepovedano nadaljnje redčenje s kakršnim koli redčilom.
Croatian: Nakon radioaktivnog obilježavanja ispravnim volumenom reakcijskog pufera i eluensa generatora,
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo SomaKit TOC 3.
Croatian: Što morate znati prije primjene lijeka SomaKit TOC 3. Kako se SomaKit TOC primjenjuje
Slovenian: e. Lastnosti retencijskega faktorja (Rf) so naslednje: Nekompleksiran galij (68Ga) = 0-0,1 [68Ga]galij-edotreotid = 0,8-1
Croatian: nekompleksirani galij [68Ga] = 0 do 0,1 Galijev [68Ga] edotreotid = 0,8 do 1
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKOV Varnost pri sevanju - ravnanje z zdravilom
Croatian: 12. UPUTE ZA PRIPREMU RADIOFARMACEUTIKA
Slovenian: Odmerek za bolnika je treba tik pred dajanjem izmeriti z ustreznim sistemom za umerjanje radioaktivnosti.
Croatian: Dozu u bolesnika treba izmjeriti odgovarajućim sustavom kalibracije radioaktivnosti neposredno prije primjene u bolesnika.
Slovenian: Osteogenetske celice Koža
Croatian: Crvena koštana srž Osteogene stanice Koža
Slovenian: Interpretacija slik [68Ga]galij-edotreotida in omejitve uporabe Slike PET [68Ga]galij-edotreotida odražajo prisotnost somatostatinskih receptorjev v tkivih.
Croatian: PET slike dobivene primjenom galijevog [68Ga] edotreotida odražavaju prisutnost somatostatinskih receptora u tkivima.
Slovenian: Pregled je treba, zaradi zaščite pred sevanjem, opraviti pod zaščitnim zaslonom.
Croatian: Vizualni pregled trebalo bi izvesti sa zaštitnom maskom radi zaštite od zračenja.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE SomaKit TOC
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA SomaKit TOC
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Drugi radiodiagnostiki za tumorje, oznaka ATC: V09IX09.
Croatian: 5.1. Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: ostali dijagnostički radiofarmaceutici za otkrivanje tumora, ATK oznaka:
Slovenian: Zajem slik
Croatian: I DOHVATA
Slovenian: Izvlecite injekcijsko brizgo in 0,2-µm sterilni odzračevalni filter ter vialo s kleščami prestavite na odprtino suhe kopeli pri 95 °C.
Croatian: Izvucite štrcaljku i sterilni filtar zraka od 0,2 µm te premjestite bočicu u otvor suhe kupelji na 95°C, koristeći hvataljke.
Slovenian: Radiofarmake je treba shranjevati v skladu z nacionalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika trebalo bi biti u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Slovenian: Zdravilo SomaKit TOC se po radioaktivnem označevanju daje z intravensko injekcijo.
Croatian: Nakon radioaktivnog obilježavanja Somakit TOC primjenjuje se injekcijom u venu.
Slovenian: DRUGI PODATKI Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25ºC
Slovenian: Raztopina [68Ga]galij-edotreotida je stabilna 4 ure po pripravi.
Croatian: Slika 2: Postupak radioaktivnog obilježavanja pri korištenju generatora Galli Ad Otopina galijevog [68Ga] edotreotida stabilna je do 4 sata nakon pripreme.
Slovenian: m. Raztopino je treba pred uporabo pregledati.
Croatian: m. Prije uporabe potrebno je vizualno pregledati otopinu.
Slovenian: Semikvantitativna korelacija med privzemom [68Ga]galij-edotreotida v tumorjih in gostoto SSTR v histopatoloških vzorcih ni bila ocenjena in vivo, niti pri bolnikih z GEP-NET niti pri normalnih organih.
Croatian: SSTR-a u histopatološkim uzorcima nije procijenjena in vivo niti u bolesnika s GEP-NET-om niti u zdravim organima.
Slovenian: SomaKit TOC 40 mikrogramov komplet za pripravo radiofarmaka edotreotid
Croatian: SomaKit TOC 40 mikrograma set za pripravu radiofarmaceutika edotreotid
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti [68Ga]galij-edotreotida niso preučevali pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega / oštećenje funkcije jetre Sigurnost i djelotvornost galijevog [68Ga] edotreotida nisu ispitivane u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Slovenian: Radioaktivno označeno zdravilo SomaKit TOC je primerno za medicinsko slikanje s PET. Zajemanje mora vključevati celo telo od lobanje do sredine stegen.
Croatian: Radioaktivno obilježeni SomaKit TOC prikladan je za medicinsko oslikavanje PET-om.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE SomaKit TOC 40 mikrogramov raztopina za injiciranje [68Ga]galij-edotreotid intravenska uporaba
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA SomaKit TOC 40 mikrograma otopina za injekciju galijev [68Ga] edotreotid
Slovenian: [68Ga]galijevega klorida, pa je treba ves čas uporabljati ustrezno zaščito pred sevanjem končnega pripravka.
Croatian: Međutim, nakon dodavanja otopine galijevog [68Ga] klorida nužna je primjerena zaštita završnog pripravka.
Slovenian: Zdravilo SomaKit TOC vsebuje natrij.
Croatian: SomaKit TOC sadržava natrij
Slovenian: Slike PET [68Ga]galij-edotreotida je treba interpretirati vizualno, semikvantitativnega merjenja privzema [68Ga]galij-edotreotida pa ne smemo uporabljati za klinično interpretacijo slik.
Croatian: edotreotida potrebno je vizualno tumačiti, te pri kliničkom tumačenju slika ne bi trebalo primjenjivati semikvantitativno mjerenje apsorpcije galijevog [68Ga] edotreotida.
Slovenian: Ledvična in jetrna okvara Farmakokinetičnih značilnosti pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro niso preučevali.
Croatian: Farmakokinetika nije okarakterizirana u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Slovenian: Visok fiziološki privzem [68Ga]galij-edotreotida je opazen tudi v uncinatnem procesusu trebušne slinavke.
Croatian: Također je moguće vidjeti visoku fiziološku apsorpciju galijevog [68Ga] edotreotida u kukastom nastavku
Slovenian: - Stekleno vialo z rumeno zaporko (tipa »flip-off«), ki vsebuje bistro in brezbarvno raztopino.
Croatian: - staklenu bočicu s crnim zaštitnim zatvaračem koja sadržava bijeli prašak. - staklenu bočicu sa žutim zaštitnim zatvaračem koja sadržava bistru i bezbojnu otopinu.
Slovenian: Injiciranje zdravila SomaKit TOC in izvajanje postopka
Croatian: Primjena lijeka SomaKit TOC i provođenje postupka
Slovenian: Preostale tri retrospektivne študije so uporabljale majhne vzorce (v razponu od 20 do 28 bolnikov z GEP NET ali bolnikov z rakom neznanega izvora) in so ugotovile, da je bil semikvantitativni privzem pri slikanju PET z [68Ga]galij edotreotidom pred PRRT povezan z odmerki, ki jih tumor absorbira ob vbrizganju v naslednjem prvem ciklu zdravljenja, da je pomagal pri razlikovanju med lezijami, opredeljenimi kot odzivnimi in neodzivnimi po treh ciklih PRRT, ter da je pomagal razlikovati metastaze v jetrih od normalnega jetrnega tkiva.
Croatian: Tri preostala retrospektivna ispitivanja uključila su mali broj bolesnika (u rasponu od 20 do 28 bolesnika s GEP-NET-om ili onih s karcinomom nepoznatog primarnog sijela) te su pokazala da je semikvantitativna apsorpcija na PET prikazu dobivenom primjenom galijevog [68Ga] edotreotida prije
Slovenian: V študiji Kowalski et al. 2003 s 4 bolniki z GEP NET je bila stopnja odkrivanja pri posameznem bolniku pri [68Ga]galij-edotreotidu boljša (100 %) kot pri [111In]indij-pentetreotidu (50 %).
Croatian: bolesnika s GEP-NET-om, galijev [68Ga] edotreotid pokazao je bolju stopu otkrivanja (100%) kod pojedinog bolesnika od indijevog (111In) pentetreotida (50%).
Slovenian: Po radioaktivnem označevanju je treba zdravilo SomaKit TOC uporabiti v 4 urah.
Croatian: SomaKit TOC trebalo upotrijebiti u roku od 4 sata nakon radioaktivnog obilježavanja.