FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeusolosuhteiden katsottiin päättyneen 10. elokuuta 2010.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 10 Αυγούστου 2010.
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneista potilaista 45 oli aikuisia.
Greek: Σαράντα πέντε από τους ασθενείς που μετείχαν στις μελέτες ήταν ενήλικες.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Trisenoxia varten 5. maaliskuuta 2002.
Greek: Στις 5 Μαρτίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Trisenox.
Finnish: Trisenoxin yleisimpiä sivuvaikutuksia (1 potilaalla kymmenestä) ovat hyperglykemia (korkea veren glukoosipitoisuus), hypomagnesemia (veren alhainen magnesiumpitoisuus), hypokalemia (alhainen veren kaliumpitoisuus), parestesia (poikkeavat tuntemukset, kuten pistely ja nipistely), huimaus, päänsärky, takykardia (nopea sydämensyke), hengenahdistus, APL-erilaistumisoireyhtymä (mahdollisesti hengenvaarallinen kemoterapian komplikaatio APL-potilailla), ripuli, oksentelu, pahoinvointi, kutina, ihottuma, lihaskipu, kuume, kipu, väsymys, turvotus, QT-välin pidentyminen sydänsähkökäyrässä (sydämen sähköisen toiminnan muuttuminen) sekä alaniiniaminotransferaasin ja aspartaattiaminotransferaasin (maksaentsyymejä) kohonnut pitoisuus.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Trisenox (εμφανίζονται σε 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπεργλυκαιμία (αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα), υπομαγνησιαιμία (χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα), υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), παραισθησία (ασυνήθιστη αίσθηση που μοιάζει με τσίμπημα από βελόνες και καρφίτσες), ζάλη, πονοκέφαλος, ταχυκαρδία, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), σύνδρομο διαφοροποίησης (δυνητικά θανατηφόρα επιπλοκή της χημειοθεραπείας σε ασθενείς με ΟΠΛ), διάρροια, εμετός, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κνησμός (φαγούρα), εξάνθημα, μυαλγία (πόνος των μυών), πυρεξία (πυρετός), πόνος, κόπωση (κούραση), οίδημα (πρήξιμο), παρατεταμένο διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (μεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς) και αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης και αμινοτρανσφεράσης της ασπαρτάτης (ένζυμα του ήπατος).
Finnish: Potilailla kesti keskimäärin 57 päivää toipua sairaudesta.
Greek: Κατά μέσο όρο απαιτήθηκε διάστημα 57 ημερών για την επίτευξη πλήρους ύφεσης των ασθενών.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Trisenoxin käytöstä.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Trisenox.
Finnish: Trisenoxia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Trisenox διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Jos näin ei tapahdu 50. päivään mennessä (aiemmin hoidettujen potilaiden osalta) tai 60. päivään mennessä (potilaat, joilla sairaus on juuri diagnosoitu), hoito on lopetettava.
Greek: Εάν κάτι τέτοιο δεν παρατηρηθεί μετά την πάροδο 50 ημερών (στους ασθενείς που έχουν λάβει αγωγή στο παρελθόν) ή 60 ημερών (σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς), η αγωγή πρέπει να διακοπεί.
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen tulosten perusteella 87 prosenttia potilaista toipui sairaudesta kokonaan (45 potilasta 52:sta).
Greek: Συνεκτιμώντας τα αποτελέσματα αμφοτέρων των μελετών, το 87% των ασθενών παρουσίασαν πλήρη ύφεση (45 στους 52).
Finnish: Muita tietoja Trisenoxista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Trisenox
Finnish: Infuusion tulisi kestää tunnista kahteen tuntiin, mutta se voi kestää pidempään, jos potilas saa tiettyjä sivuvaikutuksia.
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης πρέπει να είναι μία έως δύο ώρες, αλλά μπορεί να διαρκέσει περισσότερο εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Trisenox sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska myöntämishetkellä sairaudesta oli käytettävissä vain vähän tietoa sen harvinaisuuden vuoksi.
Greek: Αρχικά το Trisenox εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», διότι, δεδομένου ότι η νόσος είναι σπάνια, οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες.
Finnish: Näiden vaiheiden toistamisen lukumäärä riippuu siitä, onko potilas saanut aikaisempaa hoitoa.
Greek: Ο αριθμός επανάληψης των κύκλων θεραπείας εξαρτάται από το εάν οι ασθενείς έχουν λάβει ή όχι θεραπεία στο παρελθόν.
Finnish: • akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa sairastavat potilaat, jotka eivät ole vastanneet aiempiin retinoidi- ja syöpälääkehoitoihin tai joilla sairaus on uusiutunut tämäntyyppisen hoidon jälkeen.
Greek: • σε ασθενείς με ΟΠΛ που δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία με ρετινοειδές και αντικαρκινικά φάρμακα ή όταν η νόσος επανέρχεται μετά από τέτοιου είδους αγωγή.
Finnish: Alkuhoidon aikana Trisenoxia annetaan joka päivä, kunnes havaitaan merkkejä siitä, että hoito tehoaa (kun luuytimessä ei enää ole leukemiasoluja).
Greek: Στο στάδιο επαγωγής, το Trisenox χορηγείται καθημερινά έως ότου υπάρξουν ενδείξεις ότι η αγωγή έχει αποτέλεσμα (όταν ο μυελός των οστών δεν περιέχει πλέον λευχαιμικά κύτταρα).
Finnish: Ylläpitohoidon aikana Trisenoxia annetaan kerran päivässä viiden päivän ajan, minkä jälkeen pidetään kahden päivän tauko.
Greek: Στο στάδιο της σταθεροποίησης, το Trisenox χορηγείται μία φορά την ημέρα επί πέντε ημέρες, ακολουθεί διήμερη διακοπή και η αγωγή επαναλαμβάνεται για διάστημα τεσσάρων ή πέντε εβδομάδων.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Trisenoxin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Trisenox υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Finnish: Trisenoxilla hoidetuista potilaista 97 prosentilla (72 potilasta 74:stä) ei todettu sairauden pahenemista tai kuolemantapauksia, kun taas antrasykliinillä hoidetuilla potilailla vastaava osuus oli 86 prosenttia (65 potilasta 76:sta).
Greek: Το 97% των ασθενών (72 από τους 74 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία Trisenox δεν είχε ανεπιθύμητο συμβάν συγκριτικά με το 86% των ασθενών (65 από τους 76 ασθενείς) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ανθρακυκλίνες.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, jotka toipuivat sairaudesta kokonaan.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασαν πλήρη ύφεση συμπτωμάτων.
Finnish: Trisenoxin vaikuttava aine arseenitrioksidi on kemikaali, jota on käytetty lääkkeissä useiden vuosien ajan, myös leukemian hoidossa.
Greek: Η δραστική ουσία του Trisenox, το τριοξείδιο του αρσενικού, είναι χημική ουσία που χρησιμοποιείται σε φάρμακα εδώ και πολλά χρόνια, μεταξύ άλλων για τη θεραπεία της λευχαιμίας.
Finnish: Suositeltava Trisenox-annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Trisenox εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Trisenoxlääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Trisenox.
Finnish: Trisenoxia on myös tutkittu kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 52 akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa sairastavaa potilasta, joita oli aiemmin hoidettu antrasykliinillä ja retinoidilla.
Greek: Το Trisenox εξετάσθηκε, επίσης, σε δύο μελέτες, στις οποίες μετείχαν συνολικά 52 ασθενείς με ΟΠΛ που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με ανθρακυκλίνη και κάποιο ρετινοειδές.
Finnish: Trisenoxia saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoito on annettava akuuttien verisyöpien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Greek: Το Trisenox χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να παρακολουθείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με οξεία λευχαιμία.
Finnish: Potilaan todetaan toipuneen sairaudesta kokonaan, kun luuytimessä ei enää havaita leukemiasoluja ja kun verihiutaleiden ja valkosolujen määrä veressä on palautunut normaaliksi.
Greek: Αυτό συμβαίνει όταν δεν υπάρχουν καθόλου λευχαιμικά κύτταρα στον μυελό των οστών και τα επίπεδα των αιμοπεταλίων και των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα έχουν επανέλθει στα φυσιολογικά επίπεδα.
Finnish: Trisenoxia ei verrattu muihin lääkkeisiin kummassakaan tutkimuksessa.
Greek: Σε καμία από τις μελέτες δεν έγινε σύγκριση του Trisenox με άλλο φάρμακο.
Finnish: Mitä Trisenox on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Trisenox και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Tehon mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden sairaus ei pahentunut tai jotka eivät menehtyneet sairauteen diagnoosia seuranneiden kahden vuoden aikana.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που δεν παρουσίασαν ανεπιθύμητα συμβάντα (όπως επιδείνωση της νόσου ή θάνατο) για δύο χρόνια μετά τη διάγνωση.
Finnish: Mitä riskejä Trisenoxiin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Trisenox;
Finnish: Mitä hyötyä Trisenoxista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Trisenox σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Trisenox soveltuu seuraaviin käyttöaiheisiin:
Greek: Το Trisenox χορηγείται:
Finnish: Tämä muutos vaikuttaa siihen, miten valkoiset verisolut kasvavat, ja sen tuloksena niiltä puuttuu kyky käyttää retinoiinihappoa (Avitamiini).
Greek: Η μετατόπιση αυτή επηρεάζει τον τρόπο ανάπτυξης των λευκών αιμοσφαιρίων, οπότε τα τελευταία χάνουν τη δυνατότητα χρήσης ρετινοϊκού οξέος (βιταμίνη A).
Finnish: Trisenoxia on tutkittu 159 potilaalla, joilla oli juuri diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia ja jotka eivät olleet vielä saaneet mitään hoitoa sairauteen.
Greek: Το Trisenox εξετάσθηκε σε 159 νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν ακόμη υποβληθεί σε θεραπευτική αγωγή για ΟΠΛ.
Finnish: Trisenoxia verrattiin antrasykliiniin (eräs syöpälääketyyppi), ja molempia otettiin "all trans"-retinoiinihapon kanssa.
Greek: Το Trisenox συγκρίθηκε με ανθρακυκλίνη (ένα είδος αντικαρκινικού φαρμάκου), αμφότερα σε συνδυασμό με ATRA.
Finnish: Lisää tietoa Trisenoxilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Trisenox, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Hoito jaetaan kahteen vaiheeseen, alku- ja ylläpitohoitoon.
Greek: Η θεραπεία χορηγείται σε δύο στάδια: το στάδιο επαγωγής και το στάδιο σταθεροποίησης
Finnish: Miten Trisenoxia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Trisenox;
Finnish: Trisenoxin vaikuttava aine on arseenitrioksidi.
Greek: Το Trisenox περιέχει τη δραστική ουσία τριοξείδιο του αρσενικού.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Trisenoxin turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Miten Trisenox vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Trisenox;
Finnish: Se on harvinainen leukemian (valkoisten verisolujen syövän) muoto, joka aiheutuu geenien "paikanvaihdosta" (kun kahden kromosomin geenit vaihtavat paikkaa).
Greek: Το Trisenox χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων (18 ετών και άνω) με οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (ΟΠΛ), μια σπάνια μορφή λευχαιμίας (καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων) η οποία οφείλεται σε γενετική «μετατόπιση» (εναλλαγή γονιδίων μεταξύ δύο χρωματοσωμάτων).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trisenoxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Trisenox περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: • potilaat, joilla on juuri diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL), joka on potilaalle lievästi tai kohtalaisesti vaarallinen; tällöin Trisenoxia käytetään yhdessä "all trans"retinoiinihapon (ATRA) kanssa.
Greek: • σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα, χαμηλού ή μεσαίου κινδύνου ΟΠΛ σε συνδυασμό με το φάρμακο ρετινοϊκό οξύ trans (ATRA)
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Trisenoxin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Trisenox.
Finnish: Potilas saa Trisenoxin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Trisenox, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Miksi Trisenox on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Trisenox;
Finnish: Ehdotukset ovat hyväksyttäviä joidenkin muutosten jälkeen.
Greek: Οι προτάσεις είναι αποδεκτές με ορισμένες βελτιώσεις.
Finnish: Esittelijät suosittelevat sanamuotoon 55 vuoden alaikärajaa koskevaa muutosta.
Greek: Οι εισηγητές συνιστούν τροποποίηση της διατύπωσης ώστε ως χαμηλότερο όριο ηλικίας να καθορίζονται τα 55 έτη.
Finnish: Jos näin käy, älä aja autoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Greek: Εάν αυτό συμβαίνει, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Finnish: MITÄ TRITACE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TRITACE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Finnish: Tämä pakkausseloste ei sisällä kaikkea lääkkeeseesi liittyvää tietoa.
Greek: ο παρόν φύλλο οδηγιών δεν περιέχει όλες τις πληροφορίες για το φάρμακο σας.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut vakava allerginen reaktio nimeltä "angioedeema".
Greek: • εάν είχατε ποτέ μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση που ονομάζεται «αγγειοοίδημα».
Finnish: Kaikki potilaat n=4,645
Greek: Όλοι οι ασθενείς n=4,645 N=4,652
Finnish: Useampien annosten vaikutusta ei kuitenkaan tunneta.
Greek: Ωστόσο, το αποτέλεσμα πολλαπλών δόσεων δεν είναι γνωστό.
Finnish: Ensiapu on aloitettava välittömästi.
Greek: Επείγουσα θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει άμεσα.
Finnish: 08019 Barcelona Espanja
Greek: 08019 Barcelona
Finnish: Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma Italia
Greek: Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma
Finnish: Voi olla, että sinun täytyy keskeyttää TRITACE-hoito yksi päivä ennen; kysy lääkäriltäsi neuvoa.
Greek: Πιθανόν να χρειαστεί να σταματήσετε τη θεραπεία με Tritace μία ημέρα πριν· ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας
Finnish: Lumelääke suhteellinen riski (95%:n luottamusväli)
Greek: Σχετικός κίνδυνος (95% διάστημα εμπιστοσύνης)
Finnish: • 6 viimeisen raskauskuukauden aikana (ks. kohta "Raskaus ja imetys" alla)
Greek: • κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 μηνών της κύησης (βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός» παρακάτω)
Finnish: • Ota lääke suun kautta samaan aikaan vuorokaudesta joka päivä.
Greek: • Λάβετε αυτό το φάρμακο από το στόμα την ίδια ώρα της ημέρας κάθε μέρα.
Finnish: Se myös vähensi neuroendokriinistä aktivaatiota.
Greek: Ακόμα, μείωσε τη νευροενδοκρινική ενεργοποίηση.
Finnish: Ensimmäisen annoksen tai sitä seuraavien annoksen nostamisten jälkeen ei suositella autolla ajoa tai koneiden käyttöä useaan tuntiin.
Greek: Μετά την πρώτη δόση ή επακόλουθες αυξήσεις της δόσης, δεν συνιστάται η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανής για αρκετές ώρες.
Finnish: Tärkeimmät harmonisoitavat alueet olivat: valmisteyhteenvedon kohdat 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 ja 4.6.
Greek: Τα βασικά σημεία που έχρηζαν εναρμόνισης ήταν οι παράγραφοι 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 και 4.6 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ).
Finnish: • Syövän hoitoon käytetyt lääkkeet (kemoterapia)
Greek: • Φάρμακα για τον καρκίνο (χημειοθεραπεία)
Finnish: • Litium (mielenterveysongelmiin).
Greek: • Λίθιο (για προβλήματα της ψυχικής υγείας).
Finnish: - Agranulosytoosi: varoitusta tulisi laajentaa kattamaan luuydinlama ja muut vereen kohdistuvat vaikutukset.
Greek: - Ακοκκιοκυττάρωση: η προειδοποίηση θα πρέπει να επεκταθεί ούτως ώστε να συμπεριλάβει τη μυελοκαταστολή και άλλες επιδράσεις στο αίμα.
Finnish: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Ruotsi
Greek: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle tulee:
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε:
Finnish: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Italia
Greek: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI)
Finnish: Iäkkäät potilaat
Greek: { Ηλικιωμένοι ασθενείς
Finnish: 81105 Bratislava Slovakia
Greek: 81105 Bratislava
Finnish: Jos mahdollista, diureettihoito pitäisi keskeyttää 2 - 3 päivää ennen TRITACE-hoidon aloittamista (ks. kohta 4.4).
Greek: Εάν είναι δυνατόν, η θεραπεία με το διουρητικό θα πρέπει να διακοπεί 2 έως 3 ημέρες προτού αρχίσει η θεραπεία με το TRITACE (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Surrey GU1 4YS Iso-Britannia
Greek: Surrey GU1 4YS
Finnish: Pyydä jotain toista henkilöä viemään sinut tai soita ambulanssi.
Greek: Μην οδηγήσετε προς το νοσοκομείο, ζητήστε από κάποιον άλλο να σας μεταφέρει ή καλέστε κάποιο ασθενοφόρο.
Finnish: TRITACE sisältää lääkeainetta nimeltä ramipriili.
Greek: Το Tritace περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται ραμιπρίλη.
Finnish: TRITACEn käyttöä ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä tiedot turvallisuudesta ja tehokkuudesta ovat riittämättömät.
Greek: Το TRITACE δεν συνιστάται για χρήση στα παιδιά και τους εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Finnish: 56218 Mülheim-Kärlich Saksa
Greek: 56218 Mülheim-Kärlich
Finnish: Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2)
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2)
Finnish: • epävarmuuden tai sekavuuden tunne
Greek: • Αίσθημα αστάθειας ή σύγχυσης
Finnish: Tällä vaihdetulla tekstimuodolla varmistetaan, että teksti ei kehota välittömään keinotekoiseen raskauden keskeytykseen, johon ei ole aihetta tähän asti kertyneen kliinisen kokemuksen perusteella.
Greek: Η συγκεκριμένη τροποποίηση του κειμένου έχει ως σκοπό να διασφαλίσει ότι η προειδοποίηση δεν συνιστά άμεση τεχνητή άμβλωση, γεγονός που δεν δικαιολογείται από τη μέχρι σήμερα κλινική εμπειρία.
Finnish: Sitä ei saa pureskella tai murskata.
Greek: Δεν πρέπει να μασάται ή να συνθλίβεται.
Finnish: Älä ota TRITACEa, jos jokin yllä mainituista kohdista sopii sinuun.
Greek: Μην πάρετε το Tritace εάν κάποιο από τα παραπάνω σας αφορά.
Finnish: NO-1325 Lysaker Norja
Greek: NO-1325 Lysaker
Finnish: • ruohalun menetys tai heikkeneminen (anoreksia)
Greek: Απώλεια ή μείωση της όρεξης (ανορεξία)
Finnish: • punainen ja turvonnut kieli
Greek: • Ερυθρή ή πρησμένη γλώσσα
Finnish: Anoreksia, ruokahalun väheneminen
Greek: Ανορεξία, μειωμένη όρεξη
Finnish: [Täydennetään kansallisesti] Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Finnish: • hiusten lähtö.
Greek: Απώλεια μαλλιών.
Finnish: Ramipriili vähensi absoluuttista kuolleisuutta 5,7 % ja suhteellista kuolleisuuden riskiä 27 % (95 % CI [11-40 %]).
Greek: Αυτό υποδεικνύει μία απόλυτη μείωση της θνησιμότητας κατά 5.7% και μείωση του σχετικού κινδύνου κατά 27% [95% CI (11-40%)].
Finnish: Tutkimus osoitti keskimääräisen 15 kuukauden seuranta-ajan jälkeen, että kuolleisuus ramipriilihoitoa saaneiden potilaiden joukossa oli 16,9 % ja lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden joukossa 22,6 %.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι μετά από ένα μέσο χρόνο παρακολούθησης 15 μηνών, η θνησιμότητα στους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με ραμιπρίλη ήταν 16,9% και στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 22,6%.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava vähintään 12 - 24 tuntia ja kotiuttaa voi vasta, kun oireet ovat täysin hävinneet.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι υπό παρακολούθηση για τουλάχιστον 12 με 24 ώρες και να παίρνουν εξιτήριο μετά την πλήρη υποχώρηση των συμπτωμάτων.
Finnish: DK-2970 Hoersholm Tanska
Greek: DK-2970 Hoersholm
Finnish: Potilasta on seurattava tarkkaan ja hoidon on oltava oireiden mukaista tukihoitoa.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να είναι υπό στενή παρακολούθηση και η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Finnish: Jos edellä mainittujen lääkkeiden samanaikainen käyttö on tarpeellista, suositellaan seerumin kaliumpitoisuuden säännöllistä seurantaa (ks. kohta 4.5).
Greek: Εάν η ταυτόχρονη χρήση των προαναφερθέντων παραγόντων κρίνεται απαραίτητη, συνιστάται τακτική παρακολούθηση του καλίου ορού (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για να σας συμβουλεύσει πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden ehdottamien valmisteyhteenvetojen, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhteenvedot on arvioitu toimitettujen asiakirjojen ja komitean sisäisten keskustelujen perusteella,
Greek: - οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Finnish: Yhden sekundäärisen lopputapahtuman (mistä tahansa syystä johtuva kuolleisuus) sisällyttämistä valikoidusti ei suositella.
Greek: Δεν συνιστάται η επιλεκτική συμπερίληψη του δευτερεύοντος τελικού σημείου της θνησιμότητας κάθε αιτιολογίας.
Finnish: TRITACEn käyttöä ei suositella ensimmäisten 12 raskausviikon aikana ja et saa käyttää sitä lainkaan 13. raskausviikon jälkeen, koska sen käyttö raskauden aikana voi olla vahingollista vauvalle.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε Tritace στις πρώτες 12 εβδομάδες της κύησης και δεν πρέπει να τα πάρετε σε καμία περίπτωση μετά τη 13η εβδομάδα επειδή η χρήση του κατά την κύηση είναι πιθανό να προκαλέσει βλάβη στο μωρό.
Finnish: Lopeta TRITACEn ottaminen ja mene välittömästi lääkärin vastaanotolle, jos huomaat seuraavia vakavia haittavaikutuksia - voit tarvita kiirellistä lääkärin hoitoa:
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Tritace και δείτε αμέσως ένα γιατρό, εάν παρατηρήσετ τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες - πιθανώς να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική αντιμετώπιση:
Finnish: Erityisen tarkkaa seurantaa vaativat potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Greek: Ιδιαίτερα προσεκτική παρακολούθηση απαιτείται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Koska angiotensiini II stimuloi myös aldosteronin vapautumista, ramiprilaatti aiheuttaa aldosteronin erityksen laskun.
Greek: Επειδή η αγγειοτασίνη ΙΙ προκαλεί επίσης απελευθέρωση αλδοστερόνης, η ραμιπριλάτη προκαλεί μείωση της έκκρισης αλδοστερόνης.
Finnish: SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea Kreikka
Greek: SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: ACE:n estäjät, ATC-koodi: C09AA05
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς του ΜΕΑ, μόνοι, Κωδικός ATC: C09AA05.
Finnish: Verenkuvan valkosolujen seurantaa suositellaan mahdollisen leukopenian havaitsemiseksi.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση του αριθμού λευκοκυττάρων ώστε να επιτραπεί η ανίχνευση μίας πιθανής λευκοπενίας.
Finnish: Ylläpitoannos jaetaan kahteen antokertaan vuorokaudessa, mikäli se on mahdollista.
Greek: Η δόση συντήρησης κατανέμεται σε 2 χορηγήσεις την ημέρα όταν είναι δυνατό.
Finnish: Useimmissa maissa annos kaksinkertaistetaan 1-2 viikon välein, paitsi Unkarissa, jossa lisäysväli on 2-3 viikkoa.
Greek: Στην πλειοψηφία των χωρών, η δόση διπλασιάζεται ανά 1-2 εβδομάδες, με εξαίρεση την Ουγγαρία όπου η δόση διαρκεί 2-3 εβδομάδες.
Finnish: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda Alankomaat
Greek: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda
Finnish: EMEA:n lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut joukon alueita, joilla on epäyhteneväisyyttä Tritacen tuotetiedoissa, ja muutetut tuotetiedot vahvistettiin.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε μια σειρά σημείων ανακολουθίας στις πληροφορίες προϊόντος για το Tritace και ενέκρινε αναθεωρημένες πληροφορίες προϊόντος.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä keuhko-ongelmista.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία προβλημάτων των πνευμόνων