FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví a jsou obzvlášť znepokojující, poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Ak sa tieto príznaky objavia a sú obzvlášť znepokojujúce, poraďte sa so svojím lekárom.
Czech: Tak jak je znázorněno na obrázku níže, NutropinAq Pen a zásobní vložky jsou k dispozici ve dvou provedeních (s přidanou žlutou barvou nebo bez ní).
Slovak: Tak, ako je to znázornené na obrázkoch nižšie, NutropinAq Pen a náplne existujú v dvoch vyhotoveniach (s pridanou žltou farbou alebo bez).
Czech: Nepoužívejte NutropinAq pokud je roztok zakalený.
Slovak: Nepoužívať NutropinAq, ak je roztok zakalený.
Czech: Baterie obvykle vydrží 24 měsíců a vydrží ještě 4 týdny poté, co začalo poprvé blikat ‘bt'.
Slovak: Baterky obvykle vydržia 24 mesiacov a po prvom objavení sa blikania „bt" ešte vydržia 4 týždne.
Czech: Vždy používejte doporučené injekční jehly.
Slovak: Vždy používajte odporúčané ihly.
Czech: Zhruba 2,5 % pacientů z NCGS mělo nežádoucí účinky spojené s léčbou.
Slovak: Približne 2,5% pacientov z NGCS malo skúsenosť s nežiaducimi účinkami lieku.
Czech: Zakřivení páteře (skolióza).
Slovak: Zakrivenie chrbtice (skolióza).
Czech: Váš odpadkový kontejner vždy umístěte mimo dosah dětí!
Slovak: Váš držiak na odpad vždy držte mimo dosah detí.
Czech: Doporučuje se, aby Vám na začátku léčby podával injekci lékař nebo sestra a naučil Vás správnému podávání aplikačním perem NutropinAq Pen.
Slovak: Odporúča sa, aby vám na začiatku liečby podával injekcie lekár alebo sestra, a naučil vás správnemu podávaniu aplikačného pera NutropinAq Pen.
Czech: V případě závažné nebo trvající bolesti břicha se poraďte s lékařem.
Slovak: V prípade silnej alebo pretrvávajúcej bolesti brucha sa poraďte s lekárom.
Czech: Každá studie měla dvouletou periodu léčby, která zahrnovala placebovou větev, následovanou otevřenou studií s nekontrolovaným rozšířením, ve které všichni pacienti dostali somatropin.
Slovak: Každá štúdia mala dvojročnú periódu liečby, ktorá zahŕňala placebo, nasledované otvoreným, nekontrolovaným rozšírením, v ktorom všetci pacienti dostali somatropin.
Czech: Somatropin nemá žádný známý účinek na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Slovak: Somatropín nemá žiadne známe účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: U 51 pacientů, kteří dosáhli téměř dospělé výšky po průměrném trvání léčby 6 let u mužů a 5 let u žen, byla průměrná hodnota SDS téměř dospělé výšky -0,7 u mužů a -1,2 u žen.
Slovak: U 51 pacientov, ktorí dosiahli takmer výšku dospelého po priemernom trvaní liečby 6 rokov u mužov a 5 rokov u žien, priemerná hodnota SDS takmer dospelého bola -0,7 u mužov a -1,2 u žien.
Czech: Jemně protřepejte krouživými pohyby.
Slovak: Jemne potriasť krúživým pohybom.
Czech: Zaznamenané hodnoty poločasů endogenního GH normálních dospělých černých mužů se neliší od hodnot sledovaných u normálních dospělých bělochů.
Slovak: Zaznamenané hodnoty polčasov pre endogénne GH u normálnych dospelých čiernych mužov sa nelíši od sledovaných hodnôt pre normálnych dospelých bielych mužov.
Czech: Distribuční objem pro somatropin v ustáleném stavu u zdravého dospělého muže je okolo 50 ml/kg tělesné hmotnosti a přibližně odpovídá sérovému objemu.
Slovak: Distribučný objem pre somatropín v ustálenom stave u zdravého dospelého muža je približne 50 ml/kg telesnej váhy, a približne zodpovedá sérovému objemu.
Czech: Absolutní biologická dostupnost rekombinantního lidského růstového hormonu po subkutánním podání je okolo 80 %.
Slovak: Absolútna biodostupnosť rekombinantného ľudského rastového faktora po subkutánnom podaní je okolo 80 %.
Czech: Základní riziko se liší v závislosti na základní příčině deficitu růstového hormonu (např. sekundární k intrakraniální lézi), spojené s komorbiditami a provedenou léčbou (léčbami).
Slovak: Základné riziko sa líši v závislosti od základnej príčiny deficitu rastového hormónu (napr. sekundárne k intrakraniálnej lézii), spojené s komorbiditou a vykonanou liečbou (liečbami).
Czech: Ze 139 zahrnutých pacientů 128 dokončilo prvních 12 měsíců léčby s průměrnou dobou léčby 3,2 a 4,6 roku a celkovou expozicí 542 pacientoroků.
Slovak: Zo 139 zahrnutých pacientov, 128 dokončilo prvých 12 mesiacov liečby s priemernou dobou liečby 3,2 a 4,6 roka a celkovou expozíciou 542 pacientorokov.
Czech: V in vitro a in vivo preklinických a klinických studiích bylo prokázáno, že somatropin je terapeuticky ekvivalentní lidskému růstovému hormonu hypofyzárního původu.
Slovak: V in vitro a in vivo predklinických a klinických testoch bolo dokázané, že somatropín je terapeuticky ekvivalentný ľudskému rastovému hormónu hypofyzárneho pôvodu.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem, pokud se léčíte pohlavními steroidy, antikonvulzívy (léky k léčbě epilepsie) nebo cyklosporinem.
Slovak: • poraďte sa so svojím lekárom ak sa liečite s pohlavnými steroidmi, antikonvulzívami (liekmi proti kŕčom) alebo cyklosporínom.
Czech: Neměňte dávkování bez konzultace s Vaším lékařem.
Slovak: Nemeňte dávkovanie bez toho, aby ste sa poradili s vaším lekárom.
Czech: Léčba somatropinem není indikovaná u diabetických pacientů s aktivní proliferativní nebo závažnou neproliferativní retinopatií.
Slovak: Liečba somatropínom nie je indikovaná u diabetických pacientov s aktívnou proliferatívnou alebo so závažnou neproliferatívnou retinopatiou.
Czech: U pacientů léčených po dobu 36 a 48 měsíců pokračoval nárůst této hodnoty.
Slovak: U liečených pacientov to počas 36 a 48 mesiacov pokračovalo k nárastu tejto hodnoty.
Czech: Pankreatitida u dětí
Slovak: Pankreatitída u detí
Czech: Po předávkování se doporučuje sledovat funkci štítné žlázy.
Slovak: Po predávkovaní sa odporúča sledovať funkciu štítnej žľazy.
Czech: U dětí napomáhá růstu těla a normálnímu vývoji kostí.
Slovak: U detí napomáha telu rásť a normálnemu vývinu kostí.
Czech: Pero a zásobní vložky uchovávejte na čistém, bezpečném místě v chladničce, při teplotě mezi 2 °C8 °C mimo dosah a dohled dětí.
Slovak: Aplikačné pero a náplň skladujte vždy na čistom, bezpečnom mieste v chladničke pri teplote medzi 2-8°C, mimo dosahu a dohľadu detí.
Czech: Somatropin indukuje retenci sodíku, draslíku a fosforu.
Slovak: Somatropín indukuje retenciu sodíka, draslíka a fosforu.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o dlaších rasách.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o ďalších rasách.
Czech: U pacientů s předchozím maligním onemocněním má být věnována zvláštní pozornost příznakům relapsu.
Slovak: U pacientov s predchádzajúcim malígnym ochorením sa má venovať špeciálna pozornosť znakom a symptómom relapsu.
Czech: Po subkutánním bolusovém podání je průměrný terminální poločas t½ somatotropinu přibližně 2,3 hodiny.
Slovak: Po subkutánnom bolusovom podaní je priemerný terminálny polčas t½ somatropínu približne 2.3 hodiny.
Czech: Dlouhodobé předávkování může vyústit ve známky a příznaky gigantismu a/nebo akromegalie, shodnými se známými účinky nadbytku růstového hormonu.
Slovak: Dlhodobé predávkovanie môže vyústiť do znakov a symptómov gigantizmu a/alebo akromegálie v súlade so známym účinkom nadbytku rastového hormónu.
Czech: Studie se somatropinem u zvířat ukázaly, že somatropin se lokalizuje do vysoce perfundovaných orgánů, zvláště do jater a ledvin.
Slovak: Štúdie so somatropínom na zvieratách ukázali, že somatropín sa lokalizuje do vysoko perfundovaných orgánov, najmä pečene a obličiek.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se somatropinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících somatropin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre somatropín je CMDP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho liečivo somatropín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný vliv na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje po dobu používání přípravku NutropinAq.
Slovak: Nebol zaznamenaný žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje počas používania NutropinAq.
Czech: • Pero a zásobní vložku můžete vyjmout z chladničky až 45 minut před použitím.
Slovak: Aplikačné pero a náplň môžete vybrať z chladničky 45 minút pred aplikáciou.
Czech: Na začátku a pravidelně v průběhu léčby se doporučuje fundoskopické vyšetření.
Slovak: Na začiatku a pravidelne v priebehu liečby sa odporúča fundoskopické vyšetrenie.
Czech: Diagnóza a léčba somatropinem by měla být zahájena a sledována lékaři, kteří jsou patřičně kvalifikovaní a zkušení v diagnostice a v léčbě pacientů s uplatňovanou terapeutickou indikací.
Slovak: Diagnóza a liečba somatropínom má byť začatá a sledovaná lekármi, ktorí sú dostatočne kvalifikovaní a skúsení v diagnostike a v zaobchádzaní s pacientami s uplatňovanou terapeutickou indikáciou.
Czech: Tyto symptomy se obvykle objevují v průběhu prvních 8 týdnů po zahájení léčby NutropinAq.
Slovak: Tieto symptómy sa zvyčajne vyskytujú v prvých ôsmych týždňoch liečby s NutropinAq.
Czech: Obvykle je spojená s edémem papily, změnami vidění, bolestí hlavy, nauzeou a/nebo zvracením, příznaky se obvykle vyskytují během 8 týdnů od zahájení léčby přípravkem NutropinAq.
Slovak: Zvyčajne je spojená s papiloedémom, zmenami videnia, bolesťou hlavy, nauzeou a/alebo vracaním, a príznaky sa zvyčajne vyskytujú počas 8 týždňov od začatia liečby s NutropinAq.
Czech: NEAPLIKUJTE SI LÉK, DOKUD VÁS LÉKAŘ NEBO SESTRA DŮKLADNĚ NEVYŠKOLILI VE SPRÁVNÉ TECHNICE PODÁNÍ INJEKCE
Slovak: NEAPLIKUJTE LIEK DOVTEDY, KÝM VÁS VÁŠ LEKÁR ALEBO OŠETRUJÚCA SESTRA NÁLEŽITE NEVYŠKOLÍ V SPRÁVNYCH
Czech: NutropinAq je navržen tak, aby vydržel po určitou dobu (maximálně jednu hodinu) denně mimo chladničku.
Slovak: NutropinAq je navrhnutý tak, aby denne vydržal určitý čas (maximálne jednu hodinu) mimo chladničky.
Czech: • Jestliže jste v minulosti měl(a) nádor (rakovinu), zejména pokud šlo o nádor v oblasti mozku, Váš lékař Vám bude věnovat zvýšenou pozornost bude Vás pravidelně vyšetřovat pro možný návrat nádoru.
Slovak: Ak ste v minulosti mali nádor (rakovinu), najmä nádor mozgu, váš lekár vám má venovať špeciálnu pozornosť a pravidelne vás vyšetrovať pre možný návrat nádoru.
Czech: Uchovávejte v chladničce (při teplotě 2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2°C - 8°C).
Czech: U dospělých s deficitem růstového hormonu má být diagnóza stanovena v závislosti na etiologii:
Slovak: U dospelých s deficitom rastového hormónu má byť diagnóza stanovená v závislosti od etiológii:
Czech: Porucha kosti, při které se horní část nohy (stehenní kost) pohybuje odloučeně od boku (sklouznutí hlavice femorální epifýzy).
Slovak: Porucha kostí, pri ktorej sa horná časť nohy (femur) pohybuje rozdielne od boku (skĺznutie hlavice femorálnej epifýzy).
Czech: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti,
Slovak: Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti,
Czech: Léčba přípravkem NutropinAq je dlouhodobá.
Slovak: Liečba s NutropinAq je dlhodobá.
Czech: U některých pacientů se mohou vyvinout protilátky (typ bílkoviny vytvářený tělem) na somatropin.
Slovak: U niektorých pacientov sa môžu vyvinúť protilátky (typ bielkoviny vytváranej telom) na somatropín.
Czech: Nebyly pozorovány žádné významné změny kostní density (bone mineral density, BMD) u pacientů s nástupem AGHD na začátku dospělosti, avšak ve studii s nástupem na začátku dětství měly všechny skupiny zvýšené BMD po 24 měsících, i když tam nebyla žádná statisticky významná odpověď na dávku pro celkové tělesné BMD.
Slovak: Neboli pozorované žiadne významné zmeny v hustote kostného minerálu (bone mineral density, BMD) u AGHD pacientov na začiatku dospelosti, avšak v štúdii na začiatku detstva mali všetky skupiny zvýšené BMD po 24 mesiacoch, hoci tam nebola žiadna štatisticky významná odozva dávky pre celkovú telesnú BMD.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovak: vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkých v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo inimalizácie rizika).
Czech: Neobjeví-li se lék během několika sekund, bude třeba znovu stisknout nulovací tlačítko (reset).
Slovak: Ak sa liek neobjaví do niekoľkých sekúnd, možno budete musieť znova zatlačiť vynulovacie tlačidlo (reset).
Czech: Cvaknutí je pouze zvukovým potvrzením pohybu černého dávkovacího knoflíku.
Slovak: Kliknutia sú len zvukovým signálom pohybu čierneho dávkovacieho tlačidla.
Czech: • Pokud potřebujete Vaše pero očistit, nenamáčejte ho do vody.
Slovak: Ak je nutné očistiť vaše aplikačné pero neponorte ho do vody.
Czech: Výhody použití tohoto léčivého přípravku
Slovak: Výhody užívania tohto lieku
Czech: Pacientky mladší 11 let byly randomizované k léčbě estrogeny, a to buď později (ve věku 15 let) nebo na počátku dospívání (ve věku 12 let).
Slovak: Pacienti mladší ako 11 rokov boli tiež randomizovaní na liečbu estrogénmi, a to buď v oneskorenej (vo veku 15 rokov) alebo predčasnej (vo veku 12 rokov) puberte.
Czech: Dosažená výška se udržela u pacinetů léčených 36 nebo 48 měsíců.
Slovak: Dosiahnutá výška sa udržala u pacientov liečených 36 alebo 48 mesiacov.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud si všimnete nějaké změny nebo zvýšení růstu mateřských znamének a/nebo pih (melanocytární névus).
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára ak si všimnete nejaké zmeny alebo zvýšenie rastu materských znamienok a/alebo megalocytový névus (materské znamienko).
Czech: V případě potřeby přelepte místo vpichu náplastí.
Slovak: V prípade potreby miesto vpichu zakryte náplasťou.
Czech: Růstový hormon (RH) je chemický posel tvořený v malé žláze v mozku zvané hypofýza.
Slovak: Rastový hormón (RH) je chemický posol tvorený z malých žliaz v mozgu nazývanej hypofýza.
Czech: 1 DNA Way South San Francisco CA 94048-4990 USA
Slovak: DNA Way South San Francisco CA 94080-4990
Czech: Somatropin je známý tím, že je spojený s inhibicí reprodukce u samců a samic potkanů při dávce 3 IU/kg/den (1 mg/kg/den) nebo vyšší, se snížením poměru kopulace a početí, s prodlouženými nebo chybějícími estrálními cykly při 10 IU/kg/den (3,3 mg/kg/den).
Slovak: Somatropín je známy tým, že je spojený s inhibíciou reprodukcie u samcov a samíc potkanov pri dávke 3 UI/kg/deň (1 mg/kg/deň) alebo viac, so zníženou kopuláciou a koncepciou potkanov, s predĺženými alebo chýbajúcimi estrálnymi cyklami a pri 10 UI/kg/deň (3,3 mg/kg/deň).
Czech: Ve studiích kancerogenity nebyl prokázaný zvýšený výskyt nádorů u testovaného, biologicky aktivního rekombinantního růstového hormonu u potkanů a myší.
Slovak: V štúdiách karcinogenecity nebol preukázaný zvýšený výskyt nádorov u testovaného, biologicky aktívneho rekombinantného rastového hormónu u potkanov a myší.
Czech: Pokud cestujete, vložte pero v obalu do chladícího boxu.
Slovak: Ak cestujete, vložte aplikačné pero v obale do chladiaceho boxu.
Czech: Pokud knoflíkem omylem otočíte dál, vraťte se o jedno kliknutí zpět (0,1 mg).
Slovak: Ak sa náhodou otočí ďalej, vráťte sa o jedno kliknutie (0,1 mg).
Czech: Celkově bylo 171 pacientů léčeno somatropinem v průměru 3,5 nebo 2,8 roku.
Slovak: Celkovo bolo 171 pacientov vystavených somatropínu v priemere 3,5 alebo 2,8 roka.
Czech: V případě nádoru nebo opětovného růstu předchozích nádorů (potvrzených Vaším lékařem) se musí léčba přípravkem NutropinAq ihned ukončit.
Slovak: V prípade nádoru alebo opätovného rastu predchádzajúcich nádorov (potvrdených vašim lekárom) sa má liečba s NutropinAq ihneď ukončiť.
Czech: • Po celou dobu se vyvarujte dotyku gumového uzávěru zásobní vložky.
Slovak: Celý čas sa vyhýbajte dotyku gumového tesnenia.
Czech: Studie kancerogenity a genotoxicity nebyly s NutropinemAq provedeny.
Slovak: Štúdie karcinogenecity a genotoxicity neboli s NutropinAq vykonané.
Czech: Třídy orgánových systémů Reakce pozorované v pivotních a suportivních klinických studiích (u 642 pacientů)
Slovak: Reakcie pozorované v pivotných a podporných klinických štúdiách (u 642 pacientov)
Czech: Nedostatečná činnost štítné žlázy vede k nízkým hodnotám hormonů štítné žlázy (hypothyreoidismus).
Slovak: Nedostatočná činnosť štítnej žľazy vedie k nízkym hodnotám hormónov štítnej žľazy (hypotyreóza).
Czech: Po tomto nácviku si můžete aplikovat injekci sám(sama) nebo Váš zaškolený pečovatel(ka).
Slovak: Po tomto zaškolení si budete môcť podať injekciu sami alebo zaškolený opatrovateľ.
Czech: Pokud se Vám nepodaří nastavit celou dávku, můžete vyměnit zásobní vložku za novou (jak je popsáno v části I), nebo aplikovat část dávky.
Slovak: Ak sa vám nepodarí natočiť celú dávku, môžete dať novú náplň (podľa návodu v časti I.), alebo podať čiastočnú dávku.
Czech: Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Slovak: Ak spozorujete niektoré z týchto príznakov, informujte svojho lekára.
Czech: Somatropin se nesmí používat k podpoře růstu u pacientů s uzavřenými epifýzami.
Slovak: Somatropín nemá byť podávaný na podporu rastu u pacientov s uzavretými rastovými štrbinami.
Czech: Celkem 128 pacientů dostávalo somatropin v průběhu 24měsíční kontrované fáze obou studií a 139 pacientů bylo léčeno somatropinem v otevřené rozšířené fázi.
Slovak: Celkovo 128 pacientov dostávalo somatropín viac ako 24 mesiacov v kontrolovanej fáze 2 štúdií a 139 pacientov bolo liečených somatropínom v otvorenej fáze rozšírenia.
Czech: 2 ml roztoku v zásobní vložce (sklo typu I) uzavřená zátkou (gumová butylová) a uzávěrem (guma).
Slovak: 2 ml roztoku v náplni (sklo typu I) uzavretej butylovou gumovou zátkou a gumovým tesnením.
Czech: Dávkování a schéma podávání NutropinAq by mělo být pro každého pacienta individuální.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania NutropinAq by mali byť individualizované pre každého pacienta.
Czech: • Jestliže Vaše tělo nevytváří dostatečné množství růstového hormonu v dospělosti.
Slovak: Ak vaše telo nevytvára dostatočné množstvo rastového hormónu v dospelosti.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) somatropinu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (<PSUR><PSURs>) pre somatropín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Czech: Méně časté: vertigo
Slovak: Menej časté: vertigo
Czech: Akutní předávkování může vést k hyperglykémii.
Slovak: Akútne predávkovanie môže viesť k hyperglykémii.
Czech: Když se tyto změny sdruží se zvýšením celkového množství vody v těle a kostní masy, celkový efekt terapie somatropinem je úprava skladby těla, která se pokračující léčbou udržuje.
Slovak: Ak sa tieto zmeny združia s nárastom vody v tele a kostnej masy, celkový efekt somatropínovej terapie je zmena skladby tela, účinok, ktorý sa nepretržitou liečbou udržiava.
Czech: NutropinAq je v podstatě „bez obsahu sodíku".
Slovak: NutopinAq je v podstate „bez obsahu sodíka".
Czech: Léčba NutropinAq má být prováděna pod pravidelným dohledem lékaře, který má zkušenosti s nedostatkem růstového hormonu.
Slovak: Liečba NutropinAq má byť vykonávaná pod pravidelným dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s poruchou rastového hormónu.
Czech: - Dlouhodobá léčba dívek od dvou let věku s poruchou růstu spojenou s Turnerovým syndromem.
Slovak: Dlhodobá terapia dievčat od 2 rokov s poruchou rastu spojenej s Turnerovým syndrómom.
Czech: Skolióza se může vyvíjet během rychlého růstu u každého dítěte.
Slovak: Počas rýchleho rastu sa môže vyskytnúť skolióza u ktoréhokoľvek dieťaťa.
Czech: Dodržujte následující bezpečnostní opatření, kterými zamezíte šíření infekce:
Slovak: Na zabránenie šíreniu infekcie dodržujte tieto bezpečnostné opatrenia:
Czech: Podávání somatropinu v těhotenství se nedoporučuje a pokud dojde k otěhotnění, měl by být vysazen.
Slovak: Somatropín sa počas tehotenstva neodporúča a má sa prerušiť ak dôjde k otehotneniu.
Czech: Co je přípravek NutropinAq a k čemu se používá
Slovak: Čo je NutropinAq a na čo sa používa
Czech: U dospělých napomáhá udržet normální tvar těla a metabolismus, například profil lipidů (tuků) a hladiny glukózy.
Slovak: U dospelých napomáha udržať normálny tvar tela a metabolizmus, napríklad profil lipidov a hodnoty glukózy.
Czech: Sérová hladina kalcia není somatropinem signifikantně změněna.
Slovak: Sérová hladina vápnika nie je somatropínom signifikantne alterovaná.
Czech: • Zásobní vložka s NutropinAq může být používána nejdéle 28 dní.
Slovak: Náplň s NutropinAq sa môže použiť do 28 dní.
Czech: Další léčivé přípravky a NutropinAq
Slovak: Iné lieky a NutropinAq
Czech: Použití glukokortikoidů
Slovak: Použitie glukokortikoidov
Czech: Většina hlášených novotvarů byla opakováním předcházejících novotvarů a sekundárních novotvarů.
Slovak: Väčšina hlásených neoplaziem boli opakovaním predchádzajúcich neoplaziem a druhých neoplaziem.
Czech: Pro roztoky obsahující bílkoviny, jako NutropinAq, to není neobvyklé a neznamená to snížení účinnosti přípravku.
Slovak: Nie je to neobyčajné pre roztoky obsahujúce bielkoviny, ako NutropinAq a nespôsobí to žiadny pokles účinku lieku.
Czech: Chraňte před intenzivním světlem.
Slovak: Chráňte pred silným svetlom.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem v pivotních a podpůrných klinických studiích byl novotvar a intrakraniální hypertenze.
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce účinky z pivotných a podporných klinických štúdií boli neoplazma a intrakraniálna hypertenzia.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách sú z hľadiska reprodukčnej toxicity nedostatočné (pozri časť 5.3).
Czech: Během léčby by měly být sledovány známky skoliózy.
Slovak: V priebehu liečby sa majú kontrolovať príznaky skoliózy.
Czech: Byly provedeny dvě pivotní, otevřené, nekontrolované multicentrické studie, jedna výhradně s dříve neléčenými pacienty (n=67) a další u dříve neléčených pacientů (n=63) a u dětí dříve léčených somatropinem (n=9).
Slovak: Uskutočnili sa dve pivotné, otvorené, nekontrolované multicentrické štúdie, jedna výhradne u predtým neliečených pacientov (n=67) a ďalšia u predtým neliečených pacientov (n=63) a u detí predtým liečených somatropínom (n=9).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti NutropinAq byly zkoumány jen u zdravých dospělých mužů.
Slovak: NutropinAq boli skúmané len na zdravých dospelých mužoch.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky (látek)
Slovak: Meno a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Czech: Dívky s poruchou růstu spojenou s Turnerovým syndromem (n=108)
Slovak: Dievčatá s poruchou rastu spojenou s Turnerovým syndrómom (N=108)
Czech: Pocit slabosti (asténie) a zvýšené svalové napětí (hypertonie).
Slovak: Pocit slabosti (asténia) a zvýšené svalové napätie (hypertónia).
Czech: Pokud si podáte příliš mnoho přípravku NutropinAq, může dojít ke snížení hladiny cukru ve Vaší krvi, příliš klesne a následně vystoupí příliš vysoko (hyperglykémie).
Slovak: Ak podáte príliš veľa NutropinAq, môže dôjsť k zníženiu hladiny cukru v krvi, príliš klesnúť a následne vystúpiť príliš vysoko (hyperglykémia).
Czech: Váš místní zástupce a výrobce pera NutropinAq Pen jsou stejní jako pro léčivý přípravek uvedený na druhé straně.
Slovak: Váš miestny zástupca a výrobca aplikačného pera NutropinAq sú rovnakí ako pre liek a sú uvedení na druhej strane listu.
Czech: Pokud máte intrakraniální hypertenzi, Váš lékař může rozhodnout o dočasném snížení nebo přerušení léčby přípravkem NutropinAq.
Slovak: Ak máte intrakraniálnu hypertenziu, váš lekár môže rozhodnúť o dočasnom znížení alebo prerušení liečby s NutropinAq.
Czech: Proto by mělo být pečlivě provedeno hodnocení prospěchu či rizika při pokračování léčby.
Slovak: Z tohoto dôvodu by mal byť odhad benefitu a rizika pre pokračovanie liečby vykonaný veľmi starostlivo.