FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Palynziq peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines si vous présentez une réaction allergique sévère.
Greek: Το Palynziq μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές στην περίπτωση που παρουσιάσετε βαριά αλλεργική αντίδραση.
French: Réaction d'hypersensibilité systémique sévère ou récidive de réaction d'hypersensibilité systémique aiguë légère à modérée au pegvaliase, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à un autre médicament pégylé (voir rubrique 4.4).
Greek: Βαριά συστηματική αντίδραση υπερευαισθησίας ή επανεμφάνιση ήπιας έως μέτριας οξείας συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας στην πεγκβαλιάση, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε άλλο πεγκυλιωμένο φαρμακευτικό προϊόν (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Réadministration après des réactions d'hypersensibilité systémique aiguë : le médecin prescripteur doit tenir compte des risques et des bénéfices d'une réadministration du médicament après la résolution de la première réaction d'hypersensibilité systémique aiguë légère à modérée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Greek: Επαναχορήγηση μετά από ήπιες έως μέτριες οξείες συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας: Ο συνταγογράφος ιατρός θα πρέπει να εξετάζει τους κινδύνους και τα οφέλη της επαναχορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος μετά από την αποδρομή της πρώτης ήπιας έως μέτριας οξείας συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
French: Autres médicaments et Palynziq
Greek: Άλλα φάρμακα και Palynziq
French: Tous les patients traités par Palynziq ont développé une réponse immunitaire totale durable (AcT - anticorps totaux) avec production d'anticorps anti-pegvaliase, qui, pour la majorité des patients (91 %), sont apparus avant la semaine 4.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Palynziq ανέπτυξαν διατηρούμενη αντίδραση ολικών αντισωμάτων αντι-πεγκβαλιάσης (TAb) και η πλειοψηφία των ασθενών (91%) κατέστησαν θετικοί έως την Εβδομάδα 4.
French: Étape 14 : relâcher lentement la pression exercée par le pouce sur le piston pour libérer ce dernier et permettre au corps de la seringue de recouvrir automatiquement l'aiguille (voir Figure N).
Greek: Βήμα 14: Μετακινήστε αργά τον αντίχειρά σας προς τα επάνω για να απελευθερώσετε το έμβολο, επιτρέποντας στη βελόνα να καλυφθεί αυτόματα από το κύριο τμήμα της σύριγγας (βλ.
French: Lire ces instructions d'utilisation avant de commencer à utiliser la seringue préremplie Palynziq et avant chaque nouvelle prescription.
Greek: Διαβάστε αυτές τις οδηγίες χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα Palynziq και ανατρέχετε σε αυτές κάθε φορά που σας χορηγείται νέα συνταγή γιατρού.
French: Étape 12 : insérer totalement l'aiguille dans la peau pincée selon un angle de 45 à 90 degrés, en un mouvement rapide (voir Figure L).
Greek: Βήμα 12: Με μια γρήγορη κίνηση, εισαγάγετε πλήρως τη βελόνα στην πτύχωση του δέρματος, υπό γωνία 45 έως 90 μοιρών (βλ.
French: Facteur C4 du complément diminué5
Greek: Μειωμένα επίπεδα παράγοντα συμπληρώματος C45
French: • Un professionnel de santé restera avec vous pendant au moins 1 heure après l'injection de Palynziq afin de surveiller l'apparition d'éventuels signes et symptômes de réaction allergique.
Greek: • Ένας πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα σας παρακολουθεί για τουλάχιστον 1 ώρα μετά τη λήψη του Palynziq για τυχόν σημεία και συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης.
French: Les patients du groupe randomisé pour recevoir 20 mg une fois par jour ont atteint leur dose d'entretien dans un délai médian de 10 semaines (plage : 9 à 29 semaines) et les patients du groupe 40 mg une fois par jour l'ont atteinte dans un délai médian de 11 semaines (plage : 10 à 33 semaines).
Greek: Οι ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί στο σκέλος των 20 mg μία φορά την ημέρα έφτασαν στη δόση συντήρησής τους σε διάμεσο χρόνο 10 εβδομάδων (εύρος: 9 έως 29 εβδομάδες) και οι ασθενείς στο σκέλος των 40 mg μία φορά την ημέρα έφτασαν στη δόση συντήρησής τους σε διάμεσο χρόνο 11 εβδομάδων (εύρος: 10 έως 33 εβδομάδες).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE 2,5 MG
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ 2,5 MG
French: Aucune étude clinique n'a été conduite pour évaluer l'effet d'une atteinte de la fonction rénale ou d'une déficience hépatique sur la pharmacocinétique du pegvaliase.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της νεφρικής ή της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της πεγκβαλιάσης.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous recevez, avez récemment reçu ou pourriez recevoir tout autre médicament.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χορηγείτε ένεση, έχετε πρόσφατα χορηγήσει ένεση ή μπορεί να χορηγήσετε ένεση οποιωνδήποτε άλλων φαρμάκων.
French: Trois réactions au site d'injection correspondant à des lésions granulomateuses de la peau ont été rapportées (chaque réaction est survenue chez un patient) : dermite granulomateuse (survenue 15 mois après le traitement par Palynziq et ayant duré 16 jours), xanthogranulome (survenu 12 mois après le traitement par Palynziq et ayant duré 21 mois) et nécrose lipoïdique des diabétiques (survenue 9 mois après le traitement par Palynziq et ayant duré 9 mois).
Greek: Αναφέρθηκαν τρεις αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης που συνάδουν με κοκκιωματώδεις δερματικές βλάβες (κάθε αντίδραση παρουσιάστηκε σε έναν ασθενή): κοκκιωματώδης δερματίτιδα (παρουσιάστηκε 15 μήνες μετά τη θεραπεία με Palynziq και διήρκησε 16 ημέρες), ξανθοκοκκίωμα (παρουσιάστηκε 12 μήνες μετά τη θεραπεία με Palynziq και διήρκησε 21 μήνες) και διαβητική λιποειδική νεκροβίωση (παρουσιάστηκε 9 μήνες μετά τη θεραπεία με Palynziq και διήρκησε 9 μήνες).
French: L'exposition plasmatique au pegvaliase était principalement due à la réponse immunitaire au pegvaliase.
Greek: Η έκθεση του πλάσματος στην πεγκβαλιάση ήταν κατά κύριο λόγο κατευθυνόμενη από την ανοσολογική απόκριση στην πεγκβαλιάση.
French: Aucune étude à long terme évaluant le potentiel cancérigène chez l'animal, ni d'étude évaluant le potentiel mutagène du pegvaliase, n'a été réalisée.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση της ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης ή μελέτες για την αξιολόγηση της πιθανότητας μεταλλαξιογόνου δράσης με την πεγκβαλιάση.
French: Le délai d'obtention d'une réponse (taux sanguins de phénylalanine ≤ 600 micromol/L) varie d'un patient à un autre.
Greek: Ο χρόνος έως την επίτευξη ανταπόκρισης (επίτευξη επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα ≤ 600 micromol/l) ποικίλλει μεταξύ των ασθενών.
French: Consultez la rubrique 4 pour obtenir des informations détaillées sur vos symptômes.
Greek: Βλ. παράγραφο 4 για λεπτομέρειες σχετικά με το τι πρέπει να κάνετε με βάση τα συμπτώματά σας.
French: La réadministration de la première dose doit se faire sous la surveillance d'un professionnel de santé capable de prendre en charge les réactions d'hypersensibilité systémique aiguë.
Greek: Η επαναχορήγηση της πρώτης δόσης πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας με ικανότητα διαχείρισης οξειών συστηματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
French: Sur les 9 épisodes d'angiœdème dont le délai d'apparition était évaluable, 5 épisodes sont survenus dans les 24 heures suivant l'injection et les 4 autres entre 24 heures et jusqu'a 29 jours après l'injection.
Greek: Από τα 9 επεισόδια αγγειοοιδήματος όπου ο χρόνος έως την έναρξη ήταν αξιολογήσιμος, τα 5 επεισόδια εκδηλώθηκαν εντός 24 ωρών από την ένεση και τα 4 επεισόδια εκδηλώθηκαν μεταξύ 24 ωρών και έως και 29 ημερών από την ένεση.
French: La durée moyenne de la maladie sérique était de 5 jours et variait de 1 à 8 jours.
Greek: Η μέση διάρκεια της ορονοσίας ήταν 5 ημέρες, ενώ το εύρος κυμάνθηκε από 1 έως 8 ημέρες.
French: Vérifier l'étiquette de la seringue pour vous assurer que le dosage correspond à la dose qui vous a été prescrite.
Greek: Ελέγξτε την επισήμανση της σύριγγας για να βεβαιωθείτε ότι έχετε τη σωστή περιεκτικότητα για τη συνταγογραφημένη δόση σας.
French: Votre médecin vous dira comment traiter vos réactions allergiques en fonction de leur sévérité et vous prescrira d'autres médicaments pour les traiter.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πώς να διαχειριστείτε τις αλλεργικές αντιδράσεις σας με βάση τη βαρύτητα κάθε αντίδρασης και θα σας συνταγογραφήσει επιπλέον φάρμακα για την αντιμετώπιση των αντιδράσεων.
French: Les patients doivent recevoir comme consigne de prendre une prémédication par un antihistaminique H1, un antihistaminique H2 et un antipyrétique.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί η οδηγία στους ασθενείς να λάβουν προκαταρκτική φαρμακευτική με ανταγωνιστή του υποδοχέα H1, ανταγωνιστή του υποδοχέα H2 και αντιπυρετικό.
French: • 1 collecteur d'objets perforants ou tranchants
Greek: • 1 περιέκτης απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ή ανθεκτικός στη διάτρηση
French: La seringue préremplie est équipée d'une protection automatique de l'aiguille.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα περιλαμβάνει ένα αυτόματο προστατευτικό βελόνας.
French: 10 mg une fois par semaine 10 mg deux fois par semaine 10 mg quatre fois par semaine 10 mg par jour
Greek: 10 mg μία φορά την εβδομάδα 10 mg δύο φορές την εβδομάδα 10 mg τέσσερις φορές την εβδομάδα 10 mg ημερησίως
French: • Ne pas toucher le poussoir du piston pendant l'insertion de l'aiguille dans la peau.
Greek: • Μην αγγίζετε την κεφαλή του εμβόλου ενώ εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα.
French: Chez les singes cynomolgus, l'incidence et la sévérité de l'inflammation artérielle étaient dose-dépendantes et ont été observées dans divers organes et tissus, à des expositions cliniquement pertinentes dans les études de toxicité en administrations répétées de 4 et 39 semaines.
Greek: Σε μακάκους πιθήκους, η επίπτωση και η βαρύτητα της αρτηριακής φλεγμονής ήταν δοσοεξαρτώμενη και παρατηρήθηκε σε ένα ευρύ φάσμα οργάνων και ιστών σε κλινικά σημαντικές εκθέσεις, στις τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας 4 και 39 εβδομάδων.
French: Le critère d'évaluation principal était la variation des taux sanguins de phénylalanine entre l'inclusion et la semaine 8 de l'EIR.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η μεταβολή στα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα από την έναρξη της RDT έως την Εβδομάδα 8 της RDT.
French: Les taux sanguins de phénylalanine des patients doivent être surveillés toutes les 2 semaines jusqu'à ce qu'ils se situent dans une plage cliniquement acceptable (voir rubrique 4.4, Hypophénylalaninémie).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 2 εβδομάδες έως ότου τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα να βρεθούν εντός ενός κλινικά αποδεκτού εύρους (βλ. ενότητα 4.4, Υποφαινυλαλανιναιμία).
French: Le médecin prescripteur doit tenir compte des risques et des bénéfices d'une réadministration du médicament après la résolution de la première réaction d'hypersensibilité systémique aiguë légère à modérée.
Greek: Ο συνταγογράφος ιατρός θα πρέπει να εξετάζει τους κινδύνους και τα οφέλη της επαναχορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος μετά από την αποδρομή της πρώτης ήπιας έως μέτριας οξείας συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας.
French: Effet de Palynziq sur d'autres médicaments pégylés injectables
Greek: Επίδραση του Palynziq σε άλλα πεγκυλιωμένα ενέσιμα φαρμακευτικά προϊόντα
French: Les réactions d'hypersensibilité les plus fréquentes (survenues chez au moins 10 % des patients) ont été le rash, l'urticaire et l'hypersensibilité.
Greek: Οι πιο συχνές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (εκδηλώθηκαν τουλάχιστον σε ποσοστό 10% των ασθενών) ήταν εξάνθημα, κνίδωση και υπερευαισθησία.
French: Au moment de la réadministration, la première dose doit être administrée avec une prémédication, sous la supervision d'un professionnel de santé capable de traiter des réactions d'hypersensibilité systémique aiguë.
Greek: Σε περίπτωση επαναχορήγησης, η πρώτη δόση πρέπει να χορηγείται μαζί με προκαταρκτική φαρμακευτική, υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας με ικανότητα διαχείρισης οξειών συστηματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
French: EU/1/19/1362/001 1 seringue préremplie de 2,5 mg EU/1/19/1362/002 1 seringue préremplie de 10 mg EU/1/19/1362/003 1 seringue préremplie de 20 mg EU/1/19/1362/004 10 seringues préremplies de 20 mg
Greek: EU/1/19/1362/001 1 x 2,5 mg προγεμισμένη σύριγγα EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg προγεμισμένη σύριγγα EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg προγεμισμένη σύριγγα EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg προγεμισμένες σύριγγες
French: Observer le liquide par la fenêtre de visualisation (voir Figure D).
Greek: Παρατηρήστε το υγρό μέσα από το παράθυρο ελέγχου (βλ.
French: Les doses ne doivent pas être réparties sur toute la journée (voir Mode d'administration).
Greek: Οι δόσεις δεν πρέπει να διαιρούνται σε πολλαπλές χορηγήσεις στη διάρκεια της ημέρας (βλ.
French: Les réactions d'hypersensibilité systémique aiguë sont généralement survenues dans la première heure après l'injection (88 % ; 22 épisodes/25) ; toutefois, des réactions sont apparues jusqu'à 24 heures après l'administration.
Greek: Οι οξείες συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας γενικά εκδηλώθηκαν εντός της πρώτης ώρας μετά από την ένεση (88%, 22/25 επεισόδια).
French: • Ce médicament est fourni sous forme de seringues préremplies contenant trois doses différentes (2,5 mg avec piston blanc, 10 mg avec piston vert ou 20 mg avec piston bleu).
Greek: • Το φάρμακο αυτό παρέχεται σε προγεμισμένες σύριγγες με 3 διαφορετικές περιεκτικότητες (2,5 mg-λευκό έμβολο, 10 mg-πράσινο έμβολο ή 20 mg-μπλε έμβολο).
French: Étape 9 : tenir le corps de la seringue préremplie d'une main, l'aiguille orientée vers le haut, dans la direction opposée à vous (voir Figure I).
Greek: Βήμα 9: Κρατήστε με το ένα χέρι την προγεμισμένη σύριγγα από το κύριο τμήμα της, με τη βελόνα στραμμένη προς την αντίθετη κατεύθυνση (βλ.
French: Dans les essais cliniques, les taux des effets indésirables ont été plus élevés pendant les phases d'induction et de titration (période avant d'atteindre des taux sanguins de phénylalanine inférieurs à 600 micromol/L sous une dose stable), ce qui correspondait à la période durant laquelle les titres d'IgM et d'anticorps anti-PEG étaient les plus élevés.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, τα υψηλότερα ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών παρατηρήθηκαν κατά τις φάσεις επαγωγής και ρύθμισης της δόσης (χρόνος πριν από την επίτευξη επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα χαμηλότερων από 600 micromol/l κατά τη διάρκεια της λήψης σταθερής δόσης), που συμπίπτουν με την περίοδο κατά την οποία παρατηρήθηκαν οι υψηλότεροι τίτλοι αντισωμάτων IgM και αντι-PEG.
French: • Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille de la seringue préremplie.
Greek: • Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE 10 MG
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ 10 MG
French: Sur les 5 épisodes de maladie sérique dont le délai d'apparition était évaluable, 1 épisode est survenu dans l'heure qui a suivi l'injection et les 4 autres entre 24 heures et jusqu'à 5 jours après l'injection.
Greek: Από τα 5 επεισόδια ορονοσίας όπου ο χρόνος έως την έναρξη ήταν αξιολογήσιμος, το 1 επεισόδιο εκδηλώθηκε εντός 1 ώρας από την ένεση και τα 4 επεισόδια εκδηλώθηκαν μεταξύ 24 ωρών και έως και 5 ημερών μετά από την ένεση.
French: Cette personne doit rester auprès de vous pendant au moins 1 heure après l'injection pour s'assurer qu'aucun signe ni symptôme de réaction allergique n'apparaît et, en cas de besoin, vous faire une injection d'adrénaline et demander une assistance médicale d'urgence.
Greek: Το άτομο αυτό πρέπει να παραμείνει μαζί σας για τουλάχιστον 1 ώρα μετά την ένεσή σας για να σας παρακολουθήσει για τυχόν σημεία και συμπτώματα βαριάς αλλεργικής αντίδρασης και, εάν χρειάζεται, να σας χορηγήσει ένεση αδρεναλίνης και να ζητήσει επείγουσα ιατρική βοήθεια.
French: Des anticorps neutralisants (AcN) capables d'inhiber l'activité de l'enzyme PAL ont été détectés chez la majorité des patients au fil du temps, les tests de dépistage des AcN ayant été positifs chez 78 % des patients, un an après l'instauration du traitement et les titres sont restés stables pendant le traitement à long terme.
Greek: Ανιχνεύθηκαν εξουδετερωτικά αντισώματα (NAb) με ικανότητα αναστολής της δραστηριότητας του ενζύμου PAL στην πλειοψηφία των ασθενών με την πάροδο του χρόνου, ενώ σε ποσοστό 78% οι ασθενείς παρουσίασαν θετικό αποτέλεσμα στην εξέταση ανίχνευσης NAb σε διάστημα ενός έτους μετά από την έναρξη της θεραπείας και διατήρησαν σταθερούς τίτλους NAb κατά τη διάρκεια της μακροπρόθεσμης θεραπείας.
French: La solution ne doit pas être utilisée si elle est colorée ou trouble ou si des particules visibles sont présentes.
Greek: Το διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είναι αποχρωματισμένο ή θολό ή περιέχει ορατά σωματίδια.
French: • Ne jamais tirer sur le piston.
Greek: • Ποτέ μην τραβάτε προς τα πίσω το έμβολο.
French: L'arthralgie est survenue dès la première dose mais peut apparaître à tout moment durant le traitement.
Greek: Αρθραλγία εμφανίστηκε ακόμη και από την πρώτη δόση και μπορεί να εμφανιστεί σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: Peut être conservé en dehors du réfrigérateur (à une température ne dépassant pas 25 °C) pendant une seule période de 30 jours au maximum.
Greek: Μπορεί να φυλάσσεται εκτός ψυγείου (σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C) μόνο για ένα ενιαίο διάστημα έως και 30 ημερών.
French: Dans l'étude péri/post-natale chez le rat, le pegvaliase a entraîné une diminution du poids des petits, de la taille des portées et du taux de survie des progénitures durant l'allaitement, ainsi qu'un retard de maturation sexuelle des progénitures lors d'administrations à la dose de 20 mg/kg/j par voie sous-cutanée.
Greek: Στην περιγεννητική/μεταγεννητική μελέτη, η πεγκβαλιάση είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση του βάρους των νεογνών, του αριθμού των νεογνών και της επιβίωσης των νεογνών κατά την περίοδο θηλασμού και καθυστέρησε τη σεξουαλική ωρίμανση των νεογνών όταν χορηγήθηκε ημερησίως σε αρουραίους, σε δόση 20 mg/kg υποδορίως.
French: 4 semaines2
Greek: 4 εβδομάδες2
French: - Les autres composants sont : trométamol, chlorhydrate de trométamol, chlorure de sodium (voir rubrique 2 pour plus d'informations), acide trans-cinnamique, eau pour préparations injectables.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι τρομεταμόλη, τρομεταμόλη υδροχλωρική, νάτριο χλωριούχο (βλ. παράγραφο 2 για περαιτέρω πληροφορίες), trans-κινναμωμικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
French: ³ Neuf patients des groupes de traitement par Palynziq (20 mg/jour ou 40 mg/jour) ont été exclus de l'analyse de la semaine 8 : 4 patients n'ont pas terminé l'EIR du fait de la survenue d'événements indésirables (1 patient a arrêté le traitement et les 3 autres sont passés dans la période d'extension à long terme) et les 5 autres n'ont pas effectué l'évaluation de la phénylalanine dans le délai imparti pour la semaine 8 (jour 43 à 56).
Greek: ³ Εννέα ασθενείς αποκλείστηκαν από την ανάλυση της Εβδομάδας 8 από τα σκέλη θεραπείας του Palynziq (20 mg/ημέρα ή 40 mg/ημέρα): 4 ασθενείς δεν ολοκλήρωσαν την RDT λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών (1 ασθενής διέκοψε τη θεραπεία και 3 ασθενείς μετέβησαν στη μακροχρόνια περίοδο επέκτασης) και οι υπόλοιποι 5 ασθενείς δεν ολοκλήρωσαν την αξιολόγηση φαινυλαλανίνης εντός του καθορισμένου χρονικού περιθωρίου για την Εβδομάδα 8 (Ημέρα 43 έως 56).
French: • Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille tant que vous n'êtes pas prêt à injecter Palynziq.
Greek: • Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας μέχρι να είστε έτοιμος(-η) να κάνετε την ένεση του Palynziq.
French: • Au minimum pendant les 6 mois de traitement par Palynziq, une personne doit être avec vous lorsque vous vous auto-injectez Palynziq et elle doit rester auprès de vous pendant au moins 1 heure après votre injection pour surveiller si des signes et symptômes de réaction allergique sévère apparaissent et, si nécessaire, vous faire une injection d'adrénaline et demander une assistance médicale d'urgence.
Greek: • Τουλάχιστον για τους πρώτους 6 μήνες θεραπείας με Palynziq πρέπει να βρίσκεται κάποιος μαζί σας όταν χορηγείτε στον εαυτό σας το Palynziq και για τουλάχιστον 1 ώρα μετά τη χορήγηση της ένεσης, για να σας παρακολουθεί για τυχόν σημεία και συμπτώματα βαριάς αλλεργικής αντίδρασης και, εάν χρειαστεί, να σας χορηγήσει μια ένεση αδρεναλίνης και να ζητήσει επείγουσα ιατρική βοήθεια.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la seringue préremplie est endommagée ou si la solution présente un aspect trouble, coloré ou contient des particules.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν η προγεμισμένη σύριγγα έχει υποστεί φθορά ή εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο, θολό ή μπορείτε να διακρίνετε σωματίδια μέσα σε αυτό.
French: Les taux sanguins moyens de phénylalanine ont diminué de 1 233 micromol/L à l'inclusion à 565 micromol/L au mois 12 (n = 164) et à 345 micromol/L au mois 24 (n = 90), et ces diminutions des taux sanguins moyens de phénylalanine se sont maintenues jusqu'au mois 36 (341 micromol/L ;
Greek: Επίπεδα φαινυλαλανίνης συναρτήσει του χρόνου Τα μέσα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα μειώθηκαν από 1.233 micromol/l κατά την έναρξη σε 565 micromol/l τον Μήνα 12 (n=164) και σε 345 micromol/l τον Μήνα 24 (n=90) και αυτές οι μειώσεις στα μέσα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα διατηρήθηκαν έως τον Μήνα 36 (341 micromol/l, n=48) (βλ.
French: Un des deux patients a présenté une réaction d'hypersensibilité 15 jours après l'injection d'une dose unique de Palynziq, dans les 15 minutes qui ont suivi l'administration d'acétate de médroxyprogestérone, puis une réaction d'hypersensibilité systémique aiguë le jour 89, dans les 30 minutes qui ont suivi l'administration de la dose suivante de la suspension injectable d'acétate de médroxyprogestérone.
Greek: Ο ένας από τους δύο ασθενείς παρουσίασε αντίδραση υπερευαισθησίας την ημέρα 15 έπειτα από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης Palynziq, εντός 15 λεπτών μετά από τη χορήγηση οξικής μεδροξυπρογεστερόνης, ενώ στη συνέχεια παρουσίασε οξεία συστηματική αντίδραση υπερευαισθησίας την ημέρα 89, εντός 30 λεπτών μετά από την επόμενη δόση ενέσιμου εναιωρήματος οξικής μεδροξυπρογεστερόνης.
French: Tableau 4 : Résultats de l'efficacité aux mois 12, 18, 24 et 36 chez les patients traités par Palynziq
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα αναφορικά με την αποτελεσματικότητα τον Μήνα 12, τον Μήνα 18, τον Μήνα 24 και τον Μήνα 36 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Palynziq Έναρξη Μήνας 12 Μήνας 18 Μήνας 24 Μήνας 36
French: Pendant les périodes de titration et d'entretien du traitement par Palynziq, les patients peuvent présenter des taux sanguins de phénylalanine inférieurs à 30 micromol/L.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου ρύθμισης της δόσης και της περιόδου συντήρησης της θεραπείας με το Palynziq, οι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα τους χαμηλότερα από 30 micromol/l.
French: Médiane n = 172
Greek: Διάμεση n=172
French: Étude 301 : instauration du traitement (induction et titration) L'étude 301 multicentrique, randomisée (selon un rapport 1:1), en ouvert conduite chez des patients atteints de PKU évaluait la tolérance et la sécurité d'utilisation de Palynziq auto-administré selon un schéma thérapeutique d'induction/de titration/d'entretien.
Greek: Μελέτη 301: Έναρξη θεραπείας (επαγωγή και ρύθμιση της δόσης) Η Μελέτη 301 ήταν μια ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένη (1:1), πολυκεντρική μελέτη σε ασθενείς με ΦΚΟ για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανεκτικότητας του αυτοχορηγούμενου Palynziq σε δοσολογικό σχήμα επαγωγής/ρύθμισης της δόσης/συντήρησης.
French: Les réactions au site d'injection les plus fréquentes (survenues chez au moins 10 % des patients) ont été un érythème, des bleus, un prurit, une douleur, un gonflement, un rash, une induration et une urticaire.
Greek: Οι πιο συχνές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (εκδηλώθηκαν τουλάχιστον σε ποσοστό 10% των ασθενών) ήταν αντίδραση, ερύθημα, μώλωπας, κνησμός, πόνος, οίδημα, εξάνθημα, σκλήρυνση και κνίδωση.