FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il existe en doses de 2 000 UI/ml à 20 000 UI/ml et contient la substance active époïétine delta.
Maltese: Huwa jiġi f' qawwiet li jvarjaw minn 2,000 IU/ml sa 20,000
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 3-2007.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2007.
French: L'époïétine delta, substance active de Dynepo, est une forme de l'hormone humaine produite selon une méthode connue sous le terme de «génie génétique»: l'enzyme est produite par une cellule dans laquelle le gène (le code) de l'enzyme est activé de sorte que la cellule fabrique davantage d'enzymes pouvant ensuite être extraites et utilisées dans Dynepo.
Maltese: Ormon imsejjaħ erythropoietin jistimula l-produzzjoni ta' ċelloli ħomor tad-demm mill-mudullun, Epoetin delta, is-sustanza attiva ta' Dynepo, hija kopja ta' l-ormon uman, magħmula permezz ta' metodu magħruf bħala ‘inġinerija ġenetika': l-enżima hija magħmula minn ċellola, li fiha, il-ġene (ilkodiċi) għall-enzima huwa attivat sabiex iċ-ċellola tipproduċi aktar minn din l-enżima biex umbagħad tkun tista' tiġi estratta u wżata f'Dynepo.
French: Les effets secondaires les plus souvent observés sont de l'hypertension (pression artérielle élevée), des céphalées, et , pour les patients soumis à une dialyse, des problèmes avec les tubes de dialyse.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni huma pressjoni għolja, uġigħ ta' ras, u, għal pazjenti fuq dijaliżi, problemi bit-tubi tad-dijaliżi.
French: Dynepo est aussi efficace que l'époïétine alfa dans l'augmentation des niveaux d'hémoglobine chez les patients.
Maltese: Dynepo kien effettiv daqs epoetin alfa biex iżid il-livelli ta' emoglobina fil-pazjenti.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Maltese: Numru MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa
French: E-mail: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Maltese: Email: edgar.fenzl@fgk-rs.de
French: Téléphone:
Maltese: Telefown:
French: Fibrillation auriculaire Extrasystoles ventriculaires
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali Extrasystoles ventrikulari
French: Dépresseurs du système nerveux central (SNC)
Maltese: Depressanti tas-sistema nervuża ċentrali (CNS)
French: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irlande
Maltese: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 L-Irlanda
French: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas, Dublin 11, Irlande
Maltese: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, L-Irlanda.
French: La dose quotidienne maximale est de 720 microgrammes (24 comprimés par jour).
Maltese: Id-doża massima hija ta' 720 mikrogramma (24-il pillola kuljum).
French: - Les autres composants sont les suivants : mannitol (E421), phosphate dicalcique, hypromellose, croscarmellose sodique, Indigo carmine (E133), acide stéarique et stéarate de magnésium.
Maltese: - Is-sustanza/i l-oħra hija/huma mannitol (E421), dicalcium phosphate, hypromellose, croscarmellose sodium, Indigo Carmine (E132), stearic acid, u magnesium stearate.
French: Interaction avec l'enzyme du cytochrome P450-3A4
Maltese: Interazzjoni mal-enzima ta' ċitokromu P450-3A4
French: Sur les 221 patients, 147 ont reçu un traitement actif et 74 ont reçu un placebo.
Maltese: Mill-221 pazjent, 147 ingħataw kura attiva u 74 ingħataw plaċebo.
French: Affections gastrointestinales
Maltese: Effetti gastrointestinali
French: Mannitol (E421) Hydrogénophosphate de calcium Hypromellose Croscarmellose sodique Indigo carmine (E132) Acide stéarique Stéarate de magnésium 6.2 Incompatibilités
Maltese: Hypromellose Croscarmellose sodium Indigo carmine -E132 Stearic acid Magnesium stearate 6.2 Inkompatibbiltajiet
French: Le test d'Ames n'a révélé aucune activité mutagène pour le sufentanil.
Maltese: Mutaġeniċità It-test Ames ma żvela ebda attività mutaġenika ta' sufentanil.
French: Date de première utilisation : 25 juin 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 Ġunju 2018
French: Effets pharmacodynamiques secondaires
Maltese: Effetti farmakodinamiċi sekondarji
French: Signes et symptômes:
Maltese: Sinjali u sintomi
French: Aucun effet direct du sufentanil sur la fonction myocardique n'a été observé.
Maltese: Ma ġewx osservati effetti diretti ta' sufentanil fuq il-funzjoni mijokardijaka.
French: ≥ 1/10 000 à < 1/1 000
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
French: Il mesure 3 mm de diamètre et est contenu dans un applicateur à dose unique (étiqueté [sublingual tablet]).
Maltese: Għandha dijametru ta' 3 mm u tiġi magħluqa f'applikatur ta' doża waħda (tikkettat [sublingual tablet]).
French: ≥ 1/1 000 à < 1/100
Maltese: ≥ 1/1,000 sa < 1/100
French: Effets pharmacodynamiques principaux
Maltese: Effetti farmakodinamiċi primarji
French: Dépression respiratoire
Maltese: Depressjoni Respiratorja
French: ≥ 1/100 à < 1/10
Maltese: ≥ 1/100 sa < 1/10
French: Les effets gastro-intestinaux du sufentanil comprennent une baisse de la motricité propulsive, une réduction des sécrétions et une augmentation du tonus musculaire (y compris des spasmes) des sphincters du tractus gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
Maltese: L-effetti gastrointestinali ta' sufentanil jinkludu tnaqqis fil-motilità propulsiva, tnaqqis fis sekrezzjoni u żieda fit-ton tal-muskoli (sa spażmi) tal-isfinteri tal-passaġġ gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4).
French: Dzuveo avec de l'alcool
Maltese: Dzuveo mal-alkoħol
French: Arrêt respiratoire
Maltese: Arrest respiratorju
French: Une proportion plus élevée de patients ont eu besoin d'un médicament de secours en raison d'une analgésie insuffisante dans le groupe placebo (64,8 %, 100 %; chirurgie abdominale, bunionectomie) que dans le groupe sufentanil (27,1 %, 70,0 %; chirurgie abdominale, bunionectomie).
Maltese: 100%; addominali, bunionectomy) milli fil-grupp ta' sufentanil (27.1%, 70.0%; addominali, bunionectomy).
French: Hyperbilirubinémie
Maltese: Żieda fil-bilirubin fiddemm
French: Le kétoconazole, inhibiteur puissant du CYP3A4, peut augmenter de façon significative l'exposition systémique au sufentanil sublingual (augmentation de 19 % du taux plasmatique maximal [Cmax], augmentation de 77 % de l'exposition globale au principe actif [AUC]) et prolonger de 41 % le délai nécessaire pour atteindre la concentration maximale.
Maltese: Ketoconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4, jista' jżid b'mod sinifikanti l-esponiment sistematiku għal sufentanil għal taħt l-ilsien (żieda fil-livelli massimi fil-plażma (Cmax) ta' 19%, żieda flesponiment globali għas-sustanza attiva (AUC) ta' 77% u jdewwem iż-żmien sakemm tintlaħaq il konċentrazzjoni massima b'41%.
French: Relation pharmacocinétique/pharmacodynamie
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika
French: Des études menées chez des rats ont mis en évidence une diminution de la fertilité et une mortalité embryonnaire accrue (voir rubrique 5.3).
Maltese: Studji fil-firien urew tnaqqis fil-fertilità u żieda fil-mortalità tal-embrijun (ara sezzjoni 5.3).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Dzuveo - La substance active est le sufentanil.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Dzuveo - Is-sustanza attiva hi sufentanil.
French: Les patients sous Dzuveo avaient un score SPID12 moyen supérieur à celui des patients sous placebo (25,8 vs 13,1) chez les patients ayant subi une chirurgie abdominale (P <0,001) et (5,93 vs -6,7) chez les patients ayant subi une bunionectomie (P = 0,005) respectivement.
Maltese: Il-pazjenti li użaw Dzuveo kellhom punteġġ SPID12 medjus ogħla mill-pazjenti li użaw il-plaċebo (25.8 vs. 13.1) fil-pazjenti li kellhom intervent kirurġiku addominali (p<0.001) u (5.93 vs.
French: Classification MedDRA par classe d'organe
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
French: Les concentrations maximales de sufentanil sont atteintes approximativement 60 minutes après une dose unique; cette durée est raccourcie à environ 40 minutes après des doses répétées toutes les heures.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ta' sufentanil jintlaħqu madwar 60 minuta wara doża waħda; dan ilperjodu jitnaqqas għal madwar 40 minuta wara dożi ripetuti kull siegħa.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u fin nutrizzjoni
French: Douleur oculaire Troubles visuels
Maltese: Disturb fil-vista
French: Bradycardie Angine de poitrine
Maltese: Bradikardija Anġina pectoris
French: Dépression respiratoire significative ou fonction respiratoire compromise.
Maltese: Depressjoni respiratorja sinifikanti jew kompromess pulmonari.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Propak Health Ltd.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli mill-ħruġ tal-lott Propak Health Ltd
French: Sécheresse cutanée
Maltese: Tqala u treddigħ
French: 35, 80339 Munich Allemagne
Maltese: FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr. 35, 80339 Munich, Il-Ġermanja.
French: Dzuveo est indiqué chez l'adulte dans le traitement des douleurs aiguës modérées à sévères.
Maltese: Dzuveo huwa indikat għall-ġestjoni ta' uġigħ akut minn moderat sa sever f'pazjenti adulti.
French: Pression intracrânienne
Maltese: Pressjoni intrakranjali
French: Hypotension orthostatique
Maltese: Ipostesija orali
French: Analgésie
Maltese: Analġeżija
French: Il n'existe pas de donnée clinique concernant les effets du sufentanil sur la fertilité.
Maltese: Ma hemm l-ebda data klinika dwar l-effetti ta' sufentanil fuq il-fertilità.
French: Il n'existe aucune donnée pharmacocinétique concernant l'utilisation du sufentanil chez des patients pédiatriques.
Maltese: Ma teżisti ebda data farmakokinetika għal sufentanil fil-pazjenti pedjatriċi.
French: Chaque paquet contient 5 ou 10 poches.
Maltese: Kull pakkett fih jew 5 jew 10 boroż.
French: L'effet indésirable le plus grave lié au sufentanil est la dépression respiratoire ; cet effet a concerné 0,6 % des patients lors des essais cliniques menés avec le sufentanil.
Maltese: Ir-reazzjoni avversa l-aktar serja ta' sufentanil hija d-depressjoni respiratorja, li seħħet f'rata ta' 0.6% fil-provi kliniċi b'sufentanil.
French: Dzuveo sera disponible en boîte de 5 et 10 comprimés.
Maltese: Dzuveo se jkun disponibbli f'kartuniet ta' 5 u 10.
French: Conjonctivite infectieuse Pharyngite
Maltese: Bronkite Kunġuntivite infettiva Farinġite
French: Après administration unique de Dzuveo, une demi-vie d'élimination terminale moyenne de 13,4 heures (de 2,5 à 34,4 heures) a été observée.
Maltese: Wara l-għoti ta' darba ta' Dzuveo, ġiet osservata half-life tal-fażi terminali medja ta' 13.4 sigħat (medda ta' 2.5 sa 34.4 sigħat).
French: Tachycardie Tachycardie sinusale
Maltese: Takikardija Takikardija tassinus
French: Des valeurs similaires de CST½ ont été observées après des administrations aussi bien uniques que répétées, démontrant qu'il existe une durée d'action prévisible et constante après plusieurs administrations du comprimé sublingual.
Maltese: Valuri CST½ simili kienu osservati kemm wara l-għoti ta' doża waħda kif ukoll ta' dożi ripetuti li juri li hemm dewmien prevedibbli u konsistenti tal- azzjoni wara diversi dożi tal-pillola għal taħt l-ilsien.
French: Suite à l'administration de Dzuevo, la durée clinique de l'analgésie est largement déterminée par le temps nécessaire pour que la concentration plasmatique en sufentanil passe de la Cmax à 50 % de la Cmax après arrêt des doses (demi-vie contextuelle ou CST½) plutôt que par la demi-vie d'élimination terminale.
Maltese: Bl-għoti ta' Dzuveo, it-tul ta' żmien kliniku ta' analġeżija huwa ddeterminat l-aktar mill-ħin meħtieġ biex il-konċentrazzjoni ta' sufentanil fil-plażma taqa' minn Cmax għal 50% ta' Cmax wara li jitwaqqaf id-dożar (half-time sensittiv għall-kuntest jew CST½) aktar milli permezz tal-half-life terminali.
French: Dans une étude portant sur un comprimé sublingual contenant 15 microgrammes de sufentanil (avec la même formulation que le comprimé de 30 microgrammes), une biodisponibilité considérablement inférieure de 9 % après une prise orale (déglutie) a été observée.
Maltese: Fi studju ta' pillola sufentanil ta' 15-il mikrogramma għal taħt l-ilsien (bl-istess formulazzjoni tal pillola ta' 30 mikrogramma), ġiet osservata bijodisponibbiltà aktar baxxa ta' 9% wara t-teħid millħalq (tinbela').
French: Dzuveo ne doit pas être utilisé pendant plus de 48 heures.
Maltese: Dzuveo ma għandux jintuża għal aktar minn 48 siegħa.
French: Conduite à tenir en cas de surdosage
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
French: Classe pharmacothérapeutique: Anesthésiques, anesthésiques opiacés, code ATC: N01AH03 Mécanisme d'action
Maltese: Anestetiċi, anestetiċi opjojdi, Kodiċi ATC:
French: Pour Dzuveo, l'analyse pharmacocinétique de population a montré un effet de l'âge se traduisant par une baisse de 18 % de la clairance chez les patients âgés (plus de 65 ans)
Maltese: Għal Dzuveo, l analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet effett tal-età bi tnaqqis fl-eliminazzjoni ta' 18% fl anzjani (li għandhom aktar minn 65 sena).
French: - Gonflement, sensations inconfortables dans la poitrine, frissons et faiblesse (manque d'énergie).
Maltese: - Nefħa, sensazzjonijiet ta' skumdità fis-sider, sirda, u dgħufija (nuqqas ta' enerġija).
French: Hypomagnésémie Hypoprotéinémie Hyperkaliémie Diabète Hyperglycémie Hyperlipémie Hypophosphatémie Hypovolémie
Maltese: Ipomagnesemja Ipoproteinimja Iperkalemija Dijabete mellitus Ipergliċemija
French: Bradypnée Epistaxis Hoquets Apnée Atélectasie
Maltese: Bradipneja Epistassi Sulluzzu Apnea Atelektasi
French: Un surdosage de sufentanil se manifeste par une exacerbation de ses effets pharmacologiques.
Maltese: Doża eċċessiva ta' sufentanil hija evidenzjata minn esaġerazzjoni tal-effetti farmakoloġiċi tiegħu.
French: Le volume de distribution central après une administration intraveineuse de sufentanil est d'environ 14 litres et le volume de distribution à l'état d'équilibre est d'environ 350 litres.
Maltese: Il-volum ċentrali tad-distribuzzjoni wara l-applikazzjoni ġol-vini ta' sufentanil huwa ta' madwar 14il litru u l-volum tad-distribuzzjoni fi stat fiss huwa ta' madwar 350 litru.
French: - Problèmes de coordination des mouvements musculaires, contractions musculaires, tremblements ou tremblements excessifs, exagération des réflexes, sensation de brûlure, sensation de faiblesse,
Maltese: - Problemi bil-koordinazzjoni tal-movimenti tal-muskoli, kontrazzjonijiet fil-muskoli, rogħda jew tregħid eċċessiv, eżaġerazzjoni tar-riflessi, sensazzjoni ta' ħruq, ħass ħażin, sensazzjoni mhux normali fil-ħilda (on of the skin (tingiż, ġismek iqum xewk xewk), tnemnim ġenerali, għeja,
French: Risque lié à l'utilisation concomitante de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés
Maltese: Riskju minn użu fl-istess ħin ta' mediċini sedattivi bħal benzodiazepines jew prodotti mediċinali relatati
French: Dans l'essai sur la chirurgie abdominale, l'intensité moyenne de la douleur à sa valeur initiale était de 5,61 (0,13) chez les patients traités par le sufentanil et de 5,48 (0,18) chez les patients traités par placebo.
Maltese: Fil-prova tal-kirurġija addominali, l- intensità medja tal-uġigħ tal-linja bażi kienet 5.61 (0.13) għall-pazjenti kkurati b'sufentanil u 5.48 (0.18) għall-pazjenti kkurati bi plaċebo.
French: Des effets similaires avec d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (itraconazole, ritonavir, par ex.) ne peuvent être exclus.
Maltese: Effetti simili b'inibituri ta' CYP3A4 b'saħħithom oħra (eż.
French: Diarrhée Éructation Haut-le-cœur Gêne abdominale Distension abdominale Douleurs abdominales supérieures
Maltese: Skumdità addominali Distensjoni addominali
French: Le sufentanil est rapidement métabolisé en différents métabolites inactifs, les principales voies d'élimination étant la N-désalkylation et la O-désalkylation oxydatives.
Maltese: Sufentanil huwa metabolizzat malajr għal numru ta' metaboliti inattivi, bil-N- u O-dealkylation ossidattivi li huma r-rotot ewlenin ta' eliminazzjoni.
French: Syndrome de sevrage
Maltese: Sindrome ta' astinenza middroga
French: Des informations sur Dzuveo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: C'est un médicament «hybride».
Maltese: Dan huwa ‘mediċina ibrida'.
French: Dzuveo contient le principe actif sufentanil.
Maltese: Dzuveo fih is-sustanza attiva sufentanil.
French: Dzuveo ne doit pas être utilisé pendant plus de 48 heures.
Maltese: Dzuveo m'għandux jintuża għal aktar minn 48 siegħa.
French: Les effets indésirables les plus graves rapportés avec le sufentanil sont des problèmes respiratoires sévères, qui se produisent chez environ 6 personnes sur 1 000.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji b'sufentanil huma problemi severi fit-teħid tan-nifs, li jseħħu f'madwar 6 persuni minn kull 1,000.
French: Dans la première étude portant sur 163 patients qui avaient subi une chirurgie abdominale, la douleur était diminuée de 26 points avec Dzuveo, contre 13 points avec un placebo (un traitement fictif).
Maltese: Fl-ewwel studju f'163 pazjent li saritilhom kirurġija addominali, l-uġigħ tnaqqas b'26 punt b'Dzuveo meta mqabbel ma' 13-il punt bi plaċebo (kura finta).
French: La différence entre ces produits réside dans le fait que Dzuveo est disponible sous forme de comprimés sublinguaux (comprimés à laisser fondre sous la langue) alors que le médicament de référence se présente sous la forme d'une solution injectable.
Maltese: Id-differenza bejn il-prodotti hija li Dzuveo jiġi bħala pilloli għal taħt l-ilsien (pilloli li għandhom jinħallu taħt l-ilsien) filwaqt li l-mediċina ta' referenza hija soluzzjoni għall-injezzjoni.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Dzuveo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Dzuveo?
French: Dans la seconde étude portant sur 101 patients ayant subi une chirurgie orthopédique, la douleur était diminuée d'environ 6 points avec Dzuveo et augmentée d'environ 7 points avec le placebo.
Maltese: Fit-tieni studju f'madwar 101 pazjent wara kirurġija fis-sieq, l-uġigħ tnaqqas b'madwar 6 punti b'Dzuveo u żdied b'madwar 7 punti bi plaċebo.
French: Autres informations relatives à Dzuveo:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dzuveo
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Dzuveo sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Dzuveo hija ssorveljata kontinwament.
French: Dzuveo est disponible sous forme de comprimés sublinguaux de 30 µg.
Maltese: Dzuveo jiġi bħala 30 µg pilloli għal taħt l-ilsien.
French: Dzuveo est un médicament antidouleur opioïde utilisé pour le traitement des douleurs modérées à sévères chez les adultes.
Maltese: Dzuveo huwa mediċina ta' opjojdi għall-uġigħ li tintuża biex tikkura wġigħ moderat sa sever fl-adulti.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» (appelé Sufenta Forte) contenant le même principe actif.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' (imsejħa Sufenta Forte) li fiha l-istess sustanza attiva.
French: Londres, juin 2008 EMEA/532267/2007- Rév.1
Maltese: Londra, Ġunju 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
French: INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
Maltese: INFORMAZZJONI ĠENERALI
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 40 POUR SUVAXYN PARVO/E
Maltese: OPINJONI WARA REFERENZA SKOND L-ARTIKOLU 40 GĦAL SUVAXYN PARVO/E
French: Suvaxyn Parvo/E est indiqué pour l'immunisation active des porcs (cochettes et truies) aux fins de prévenir les troubles de la reproduction dus au parvovirus porcin et de réduire les signes cliniques induits par les infections à Erysipelothrix rhusiopathiae, sérotype 2 et sérotype 1.
Maltese: Suvaxyn Parvo/E huwa indikat għat-tilqim attiv fil-ħnieżer (ħnieżer nisa li għadhom ma kellhomx għalla [gilts] u ħnieżer nisa) biex jimpedixxi d-disturbi riproduttivi kkawżati minn parvovirus talqżieqeż u biex inaqqas is-sinjali kliniċi kkawżati minn infezzjonijiet ta' Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 2 u serotip 1.
French: L'avis du CVMP et la décision de la Commission qui en a résulté ont été adoptés respectivement le 17 janvier 2007 et le 17 avril 2007.
Maltese: L-Opinjoni tal-CVMP ġiet adottata fis-17 ta' Jannar 2007 u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni sussegwenti fis-17 ta' April 2007.
French: Le 11 juillet 2006, la France a saisi l'EMEA en vertu de l'article 40 de la directive 2001/82/CE du Conseil, telle que modifiée, concernant Suvaxyn Parvo/E.
Maltese: Fil-11 ta' Lulju 2006, Franza nnotifikat lill-EMEA b'Referenza skond l-Artikolu 40 tad-Direttiva talKunsill 2001/82/KE, kif emendata, fir-rigward ta' Suvaxyn Parvo/E.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a lancé la procédure de saisine le 19 juillet 2006.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) beda l-proċedura ta' referenza fid19 ta' Lulju 2006.
French: Le CVMP a dès lors recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit modifiée de manière à réduire la variabilité du test d'activité sérologique chez la souris par le biais de mesures appropriées telle que la substitution du sérum de référence à un vaccin de référence au cours du test d'activité sérologique chez la souris.
Maltese: Għaldaqstant, is-CVMP irrakkomanda li l-Awtorizzazzjoni Għat-Tqegħid Fis-Suq għandha tkun varjata biex tnaqqas il-varjabbiltà tat-test tal-qawwa seroloġika fil-ġrieden b'miżuri xierqa bħassostituzzjoni ta' l-użu ta' vaċċin ta' referenza fit-test tal-qawwa seroloġika fil-ġrieden bl-użu ta' serum ta' referenza.
French: --1 Acéponate d'hydrocortisone : 1,11 mg/ml ; Nitrate de miconazole : 15,1 mg/ml ; Sulphate de gentamicine : 1505 IU/ml.
Maltese: --1 Millilitru fih 1.11 mg idrokortiżon aċeponat, 15.1 mg mikonażol (bħala nitrat) u 1505
French: Boîte (PP)
Maltese: IU ġentamiċin (bħala sulfat)
French: Conditionnement Contenu
Maltese: Kontenitur
French: Voie d'administratio n
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni Ippakkjar
French: Etui carton contenant 5, 10, 50, 100 ou 200 pipettes.
Maltese: Kaxxa tal-kartun fiha 5, 10, 50, 100 or 200 pipetta.
French: [Récipient multidose :]
Maltese: [Kontenitur ta' multidożi:]
French: Virbac Norge c/o Premium Pet Products Vollaveien 20 A 0614 Oslo
Maltese: Virbac Norge c/o Premium Pet Products Vollaveien 20 A 0614
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25° C
Maltese: Taħżnux f'temperatura ogħla minn 25°C.
French: VIRBAC Sp. o.o.
Maltese: VIRBAC Sp. o.o. ul.
French: [Récipient unidose :]
Maltese: [Kontenitur ta' doża waħda:]
French: dar@virbac.fr
Maltese: 73.48 E-mail. dar@virbac.fr
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 10 ml (10 doses).
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 10 ml (10 dożi)
French: 06516 Carros FRANCE
Maltese: 06516 Carros
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de la première autorisation: 20/11/2008 Date du premier renouvellement: 11/11/2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 20/11/2008
French: Il y avait peu de bactéries résistantes à la gentamicine, isolées sur le terrain entre 2008 et 2010, sur des cas d'otites canines avant traitement (conformément à la Ligne directrice CLSI ≥ 8 pour tous les échantillons à l'exception des Staphylocoques ≥ 16 µg/ml) : respectivement 4,7%, 2,9% et 12,5% de Staphylococcus spp., de Pseudomonas et de Proteus spp.
Maltese: Batterji reżistenti għall-ġentamiċina iżolati barra bejn l-2008 u l-2010 f'otite kanina qabel il-kura (iddeterminat skont il-linja gwida CLSI breakpoint ≥ 8 għall-iżolati kollha ħlief għall-iStafilokokki ≥ 16 μg/ml) kienu baxxi: 4.7%, 2.9% u 12.5% għall-iStafilokokkus spp., Psewdomonas u Proteus spp. rispettivament.
French: 3001 Leuven
Maltese: B-3001 Leuven IL-BELĠJU