FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por que foi aprovada a MS-H Vacina?
Czech: Na základě čeho byl přípravek MS-H Vaccine schválen?
Portuguese: Mais informações sobre Mulpleo podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Czech: Další informace o přípravku Mulpleo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Mulpleo são continuamente monitorizados.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Mulpleo průběžně sledovány.
Portuguese: O tratamento com Mulpleo deve ter início pelo menos 8 dias antes do procedimento e a dose recomendada é de 1 comprimido diariamente durante 7 dias.
Czech: Léčba přípravkem Mulpleo by měla být zahájena nejméně 8 dnů před zákrokem, přičemž doporučená dávka je 1 tableta jednou denně po dobu 7 dnů.
Portuguese: Outras informações sobre Mulpleo
Czech: Další informace o přípravku Mulpleo
Portuguese: 1 Anteriormente conhecido como Lusutrombopag Shionogi.
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Lusutrombopag Shionogi.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Mulpleo?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mulpleo?
Portuguese: Verificaram-se efeitos semelhantes nos doentes que receberam o placebo.
Czech: Podobné nežádoucí účinky se vyskytovaly i u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Portuguese: Mulpleo está disponível na forma de comprimidos de 3 mg.
Czech: Přípravek Mulpleo je dostupný ve formě 3mg tablet.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Mulpleo são superiores aos seus riscos e que pode ser aprovado para utilização na UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Mulpleo převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Portuguese: Mulpleo0F (lusutrombpag) EMA/553072/2019
Czech: Mulpleo0F (lusutrombopagum) EMA/553072/2019
Portuguese: O que é Mulpleo e para que é utilizado?
Czech: Co je přípravek Mulpleo a k čemu se používá?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Mulpleo durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Mulpleo byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: A 18 de fevereiro de 2019, Mulpleo recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Czech: Přípravku Mulpleo bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. února 2019.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Mulpleo são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mulpleo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Portuguese: Pensa-se que os efeitos indesejados que ocorreram nos estudos resultam da situação médica dos doentes e da natureza do procedimento invasivo para o qual se recorreu ao Mulpleo.
Czech: Má se za to, že nežádoucí účinky zaznamenané ve studiích vyplývají z onemocnění pacientů a povahy invazivního zákroku, pro který byl přípravek Mulpleo používán.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Mulpleo, consulte o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Mulpleo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: (lusutrombpag)
Czech: (lusutrombopagum)
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Mulpleo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mulpleo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Mulpleo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mulpleo?
Portuguese: Os efeitos indesejados ocorridos em estudos que incluíam doentes a tomar Mulpleo foram dores de cabeça, náuseas (sensação de enjoo), trombose da veia porta (um bloqueio no vaso sanguíneo que transporta sangue dos intestinos para o fígado) e erupção cutânea.
Czech: Nežádoucími účinky, které byly zaznamenány ve studiích u pacientů užívajících přípravek Mulpleo, byly bolest hlavy, nauzea (pocit na zvracení), trombóza portální žíly (ucpání krevní cévy, která přivádí krev ze střev do jater) a vyrážka.
Portuguese: Os estudos concluíram que Mulpleo aumenta a contagem de plaquetas, reduzindo assim o risco de hemorragia excessiva durante ou após um procedimento invasivo e reduzindo a necessidade de transfusão de plaquetas.
Czech: Studie zjistily, že přípravek Mulpleo zvyšuje počet krevních destiček, čímž snižuje riziko nadměrného krvácení v průběhu invazivního zákroku nebo po něm a snižuje nutnost podávání krevních destiček transfuzí.
Portuguese: Em dois estudos principais que incluíram adultos com baixos níveis de plaquetas devido a doença hepática crónica, Mulpleo aumentou a contagem de plaquetas antes de um procedimento invasivo e reduziu a necessidade de transfusões.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých byli zařazeni dospělí s nízkými hladinami krevních destiček v důsledku dlouhodobého onemocnění jater, vedlo užívání přípravku Mulpleo ke zvýšení počtu krevních destiček před invazivním zákrokem a snížení nutnosti podání transfuze.
Portuguese: O segundo estudo, que incluiu 215 adultos, concluiu que 65 % dos doentes que tomaram Mulpleo não necessitavam de transfusão de plaquetas antes do procedimento invasivo, em comparação com 29 % dos doentes que receberam placebo.
Czech: Druhá studie u 215 dospělých zjistila, že transfuze krevních destiček před zákrokem nebyla nutná u 65 % pacientů užívajících přípravek Mulpleo oproti 29 % pacientů užívajících placebo.
Portuguese: Um resumo sobre Mulpleo e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Mulpleo a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: O primeiro estudo, que incluiu 96 adultos, concluiu que 79 % dos doentes que tomaram Mulpleo não necessitavam de uma transfusão de plaquetas antes do procedimento, em comparação com 13 % dos doentes que receberam um placebo (um tratamento simulado).
Czech: V první studii u 96 dospělých bylo zjištěno, že transfuze krevních destiček před zákrokem nebyla nutná u 79 % pacientů užívajících přípravek Mulpleo oproti 13 % pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek).
Portuguese: Mulpleo contém a substância ativa lusutrombopag.
Czech: Přípravek Mulpleo obsahuje léčivou látku lusutrombopag.
Portuguese: A substância ativa de Mulpleo, o lusutrombopag, liga-se aos mesmos recetores que a trombopoietina, ajudando a aumentar a contagem de plaquetas.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mulpleo, lusutrombopag, se váže na stejné receptory jako trombopoetin, což pomáhá zvyšovat počet krevních destiček.
Portuguese: Como funciona Mulpleo?
Czech: Jak přípravek Mulpleo působí?
Portuguese: Mulpleo é um medicamento utilizado para prevenir hemorragias excessivas em adultos com trombocitopenia causada por uma doença hepática (no fígado) crónica.
Czech: Přípravek Mulpleo je léčivý přípravek, který se používá k prevenci nadměrného krvácení u dospělých s trombocytopenií v důsledku dlouhodobého onemocnění jater.
Portuguese: Como se utiliza Mulpleo?
Czech: Jak se přípravek Mulpleo používá?
Portuguese: Porque está Mulpleo autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mulpleo registrován v EU?
Portuguese: Para mais informações sobre os efeitos secundários e as restrições relativamente a Mulpleo, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Mulpleo je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Via oral blister OPA/al/PVC/al)
Czech: Potahovaná tableta Perorální podání blistr OPA/Al/PVC/Al
Portuguese: O procedimento invasivo era efetuado entre os dias 9 e 14.
Czech: Invazivní zákrok byl proveden mezi 9. a 14. dnem.
Portuguese: Início do estudo
Czech: Začátek studie
Portuguese: O risco poderá aumentar devido a um procedimento invasivo.
Czech: Riziko může být zvýšené v důsledku invazivního zákroku.
Portuguese: Pode tomá-lo com alimentos ou entre as refeições.
Czech: Je možné ji užít s jídlem nebo mezi jídly.
Portuguese: Por conseguinte, não pode ser excluído qualquer risco para a criança a amamentar.
Czech: Z toho důvodu riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Portuguese: - se o seu baço foi removido.
Czech: - Jestliže Vám byla odstraněna slezina.
Portuguese: Total - n - Mediana (dias) - (Q1, Q3) - Valor de p [a]
Czech: Celkem - n - Medián (dny) - (Q1, Q3) - Hodnota p [a]
Portuguese: Na análise dos dados agrupados, o estudo foi adicionado como estrato.
Czech: V analýze souhrnných údajů byla studie přidána jako stratum.
Portuguese: A segurança e eficácia de lusutrombopag em crianças e adolescentes (< 18 anos de idade) não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost lusutrombopagu u dětí a dospívajících (< 18 let věku) nebyly stanoveny.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que o medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem ani dospívajícím ve věku do 18 let, protože tento lék nebyl u dětí a dospívajících studován.
Portuguese: Pode ser tomado com ou sem alimentos.
Czech: Je možné ji užít s jídlem nebo bez jídla.
Portuguese: O seu tratamento começará pelo menos 8 dias antes da sua cirurgia ou procedimento.
Czech: Léčba bude zahájena nejméně 8 dní před plánovaným chirurgickým zákrokem nebo plánovanou procedurou.
Portuguese: O que é Mulpleo e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Mulpleo a k čemu se používá
Portuguese: - se tem uma doença de fígado grave.
Czech: - Jestliže máte těžké onemocnění jater.
Portuguese: Mulpleo não deve ser tomado durante mais de 7 dias.
Czech: Přípravek Mulpleo se nemá užívat déle než 7 dní.
Portuguese: - se está a fazer tratamento com interferão.
Czech: - Jestliže se léčíte interferonem.
Portuguese: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Países Baixos
Czech: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Nizozemsko
Portuguese: Maior risco de coágulos de sangue
Czech: Vyšší riziko výskytu krevních sraženin
Portuguese: Comparação com o placebo [b]: Diferença da proporção (IC de 95%)
Czech: Porovnání s placebem [b]: Rozdíl v podílu (95% CI)
Portuguese: Sinais de um coágulo de sangue: esteja atento a qualquer um dos sinais indicados abaixo:
Czech: Známky přítomnosti krevní sraženiny: sledujte výskyt níže uvedených známek:
Portuguese: O comprimido revestido por película é para ser tomado uma vez por dia com um líquido, engolido inteiro e não deverá ser mastigado, dividido ou esmagado.
Czech: Potahovaná tableta se užívá jednou denně s tekutinou, má se spolknout vcelku a nesmí se kousat, rozdělovat ani lámat.
Portuguese: Farmacocinética em subpopulações
Czech: Farmakokinetika v subpopulacích
Portuguese: Tome o comprimido com um líquido e engula-o inteiro.
Czech: Zapijte tabletu tekutinou a spolkněte ji vcelku.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Czech: (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Portuguese: Complicações trombóticas/tromboembólicas
Czech: Trombotické/tromboembolické komplikace
Portuguese: Estes dados limitados sugerem não haver um padrão anormal de elevação da contagem de plaquetas nesta subpopulação.
Czech: Tyto omezené údaje nenaznačují žádný abnormální trend vzrůstu počtu trombocytů v této subpopulaci.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos, outros hemostáticos sistémicos, código ATC: B02BX07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika, jiná systémová hemostatika, ATC kód: B02BX07
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas Classes de sistemas de órgãos
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky Třída orgánových systémů
Portuguese: Proporção de respondedores
Czech: Podíl respondérů
Portuguese: Se possível, mostre-lhes a embalagem ou este folheto.
Czech: Pokud je to možné, ukažte lékaři krabičku nebo tuto příbalovou informaci.
Portuguese: Toxicidade repetida
Czech: Opakovaná toxicita
Portuguese: Dose recomendada: tome um comprimido uma vez por dia, à mesma hora, apenas durante sete dias.
Czech: Doporučená dávka přípravku: Užívejte jednu tabletu jednou denně pouze po dobu sedmi dní, vždy ve stejnou denní dobu.
Portuguese: Mulpleo é utilizado para reduzir o risco de hemorragia durante cirurgias e outros procedimentos (incluindo extrações de dentes e endoscopias).
Czech: Přípravek Mulpleo se používá ke snížení rizika krvácení při chirurgických zákrocích a jiných procedurách (včetně trhání zubů a endoskopie).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos em doentes com doença hepática crónica estão apresentados na tabela 6.
Czech: Farmakokinetické parametry u pacientů s chronickým onemocněním jater jsou uvedeny v tabulce 6.
Portuguese: Contagem de plaquetas (*10^4/ul)
Czech: Počet trombocytů (*10^4/ul)
Portuguese: Estudos de avaliação do risco ambiental demonstraram que o lusutrombopag tem o potencial para ser muito persistente, muito bioacumulativo e tóxico para o ambiente.
Czech: Studie posuzující rizika pro životní prostředí prokázaly, že lusutrombopag má potenciál být značně perzistentní, značně bioakumulativní a toxický vůči životnímu prostředí.
Portuguese: As plaquetas são componentes do sangue que ajudam o sangue a coagular e assim previnem as hemorragias.
Czech: Krevní destičky jsou komponenty, které pomáhají srážet krev a tím předcházet krvácení.
Portuguese: População pediátrica Não foram obtidos dados farmacocinéticos em crianças.
Czech: U dětí nebyly získány žádné farmakokinetické údaje.
Portuguese: As contagens de plaquetas devem ser determinadas frequentemente e o estado dos doentes deve ser cuidadosamente observado.
Czech: Je nutné časté stanovování počtu trombocytů a pečlivé sledování stavu pacienta.
Portuguese: O valor de p e o intervalo de confiança foram calculados usando o método de Wald.
Czech: Hodnota p a interval spolehlivosti byly vypočteny za použití
Portuguese: Mulpleo contém sódio
Czech: Přípravek Mulpleo obsahuje sodík
Portuguese: Se houver omissão de uma dose, a mesma deverá ser tomada assim que possível.
Czech: V případě vynechání dávky je nutné dávku užít co nejdříve.
Portuguese: • falta de ar súbita, especialmente com uma dor aguda no peito ou com respiração rápida.
Czech: • náhlá dušnost, zvláště s ostrou bolestí na hrudi nebo rychlým dýcháním.
Portuguese: Desconhece-se o efeito de Mulpleo durante a gravidez.
Czech: Účinky přípravku Mulpleo v těhotenství nejsou známy.
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser determinada pelo menos uma vez, aproximadamente 5 dias após a primeira dose e, daí em diante, conforme necessário.
Czech: Počet trombocytů se má stanovit minimálně jednou přibližně 5 dní po první dávce a následně dle potřeby.
Portuguese: A dose recomendada é de 3 mg de lusutrombopag uma vez por dia, durante 7 dias.
Czech: Doporučená dávka je 3 mg lusutrombopagu jednou denně po dobu 7 dní.
Portuguese: [b] Teste de Cochran-Mantel-Haenszel com a contagem de plaquetas no início do estudo como estrato.
Czech: [b] Test podle Cochrana-Mantela-Haenszela s počtem trombocytů na začátku studie jako stratem.
Portuguese: • Coágulo de sangue no fígado (trombose da veia porta)
Czech: • Krevní sraženina v játrech (trombóza portální žíly)
Portuguese: Este medicamento ajuda a aumentar o número de plaquetas no seu sangue.
Czech: Tento přípravek pomůže zvýšit počet krevních destiček v krvi.
Portuguese: Se parar de tomar Mulpleo Não pare de tomar Mulpleo sem falar com o seu médico e não tome Mulpleo durante mais de 7 dias.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mulpleo Nepřestávejte užívat přípravek Mulpleo bez porady s lékařem ani neužívejte přípravek Mulpleo déle než 7 dní.
Portuguese: Uma vez que a taxa de ligação às proteínas de lusutrombopag é elevada no soro, a hemodiálise não é considerada eficaz.
Czech: Vzhledem k tomu, že míra vazby lusutrombopagu na proteiny v séru je vysoká, předpokládá se, že hemodialýza nebude účinná.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários chave nos estudos M0631 e M0634 foram:
Czech: Klíčovými sekundárními cílovými parametry ve studiích M0631 a M0634 byly:
Portuguese: Para além disso, apesar de não ser necessário qualquer ajuste posológico nestes indivíduos, a contagem de plaquetas deve ser determinada pelo menos uma vez, aproximadamente 5 dias após a primeira dose e, daí em diante, conforme necessário.
Czech: Navíc, ačkoliv u těchto pacientů není nutná úprava dávky, má se stanovit počet trombocytů minimálně jednou přibližně 5 dní po první dávce a následně dle potřeby.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Mulpleo
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Portuguese: Desconhece-se se o lusutrombopag ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Czech: Není známo, zda se lusutrombopag nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Portuguese: Dada a quantidade limitada de informação disponível, o lusutrombopag não deve ser utilizado em doentes com classe C de Child-Pugh, a menos que o benefício esperado supere os riscos previstos.
Czech: Z důvodu omezených dostupných informací se lusutrombopag nesmí používat u pacientů třídy C podle Childa-Pugha, pokud očekávaný přínos nepřeváží nad očekávanými riziky.
Portuguese: A média geométrica da t1/2 (% de coeficiente de variação) foi de 38,3 horas (18,7%) após doses múltiplas orais de 3 mg de lusutrombopag.
Czech: Geometrický průměr t1/2 (% variační koeficient) byl 38,3 hodin (18,7 %) po opakované perorální dávce 3 mg lusutrombopagu.
Portuguese: Não mastigue, parta ou esmague o comprimido.
Czech: Tabletu nekousejte, nedělte ani nedrťte.
Portuguese: Categoria de frequência: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000) e muito raros (<1/10.000).
Czech: Kategorie frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné
Portuguese: Assim, os dados do programa de toxicologia nestes animais não apresentam efeitos adversos potenciais relacionados com uma farmacologia exagerada no ser humano.
Czech: Z toho důvodu údaje z toxikologického programu u těchto zvířat nepoukazují na možné nežádoucí účinky ve vztahu k neúměrné farmakologii u člověka.
Portuguese: Utilização em doentes com doença hepática crónica submetidos a procedimentos invasivos
Czech: Použití u pacientů s chronickým onemocněním jater, kteří podstupují invazivní zákrok
Portuguese: Não se prevê qualquer ajuste posológico nestes doentes.
Czech: U těchto pacientů se úprava dávky nepředpokládá.
Portuguese: Reação adversa - Frequentes
Czech: Nežádoucí účinek - častý
Portuguese: Não tome Mulpleo: - se tem alergia ao lusutrombopag ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 sob "Qual a composição de Mulpleo").
Czech: - jestliže jste alergický(á) na lusutrombopag nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 pod „Co přípravek Mulpleo obsahuje").
Portuguese: Grupo de tratamento
Czech: Léčebná skupina
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido No caso de se esquecer de tomar um comprimido de Mulpleo, tome-o assim que se lembrar no mesmo dia.
Czech: Jestliže zapomenete užít tabletu přípravku Mulpleo, užijte ji stejný den, jakmile si na to vzpomenete.
Portuguese: → Se já está a amamentar, fale com o seu médico imediatamente.
Czech: → Pokud již kojíte, poraďte se okamžitě se svým lékařem.
Portuguese: O fármaco em estudo foi administrado por via oral até um máximo de 7 dias.
Czech: Studijní lék byl podáván perorálně až po dobu 7 dní.
Portuguese: O que é Mulpleo e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Mulpleo Como tomar Mulpleo
Czech: Co je přípravek Mulpleo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mulpleo užívat Jak se přípravek Mulpleo užívá
Portuguese: Entretanto, observaram-se costelas supranumerárias curtas toracolombares com doses sem toxicidade materna.
Czech: Naopak krátká nadpočetná torakolumbální žebra byla pozorována při dávkách bez maternální toxicity.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1348
Czech: EU/1/18/1348
Portuguese: Poderá ter de ser monitorizado para despistar efeitos secundários associados a um excesso de plaquetas, tais como coágulos de sangue (ver secção 2, "Advertências e precauções", e a secção 4, "Efeitos secundários possíveis").
Czech: Můžete být sledován(a) s ohledem na výskyt nežádoucích účinků v souvislosti s nadměrným počtem krevních destiček, např. kvůli krevním sraženinám (viz bod 2, „Upozornění a opatření", a bod 4, „Možné nežádoucí účinky").
Portuguese: Um indivíduo era considerado um não respondedor se o indivíduo só cumprisse o critério de respondedor após a transfusão de plaquetas.
Czech: Pacient nebyl považován za respondéra, pokud splnil kritérium pro respondéra pouze po transfuzi trombocytů.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Shionogi
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Shionogi
Portuguese: Interação com os alimentos
Czech: Interakce s jídlem:
Portuguese: Não altere a dose ou esquema de toma de Mulpleo, a menos que o seu médico ou farmacêutico lhe diga para o fazer.
Czech: Neměňte dávku ani časový harmonogram užívání dávek přípravku Mulpleo, pokud Vám to nesdělí Váš lékař nebo lékárník.
Portuguese: Não se considera que o lusutrombopag afeta a farmacocinética dos medicamentos coadministrados que são substratos destas enzimas ou transportadores.
Czech: Nepředpokládá se, že by léčba lusutrombopagem ovlivnila farmakokinetiku souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou substráty těchto enzymů nebo přenašečů.
Portuguese: A farmacocinética do lusutrombopag foi similar, tanto nos indivíduos saudáveis como na população com doença hepática crónica.
Czech: Farmakokinetika lusutrombopagu byla u zdravých subjektů a v populaci s chronickým onemocněním jater podobná.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Mulpleo em todos os subgrupos da população pediátrica na trombocitopenia secundária a doença hepática (ver secção 4.2 para obter informação sobre uso pediátrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Mulpleo u všech podskupin pediatrické populace v indikaci sekundární trombocytopenie v souvislosti s onemocněním jater (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: - Informe o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Czech: - Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Portuguese: O lusutrombopag não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Czech: Podávání lusutrombopagu se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Portuguese: O procedimento deve ser efetuado a partir do dia 9 após o início do tratamento com lusutrombopag.
Czech: Zákrok může být proveden nejdříve za 9 dní od zahájení léčby lusutrombopagem.
Portuguese: É administrado a adultos com números baixos de plaquetas devido a doença hepática crónica.
Czech: Podává se dospělým, kteří mají nízký počet krevních destiček z důvodu chronického onemocnění jater.
Portuguese: No rato, o lusutrombopag e os seus metabolitos são excretados no leite e as concentrações no leite diminuíram assim como as do plasma.
Czech: U potkanů se lusutrombopag a jeho metabolity vylučují do mléka a koncentrace v mléku se snižují stejně jako v plazmě.
Portuguese: A eficácia e segurança do lusutrombopag não foram estabelecidas quando o mesmo é administrado antes de uma laparotomia, toracotomia, cirugia de coração aberto, craniotomia ou excisão de órgãos.
Czech: Účinnost a bezpečnost lusutrombopagu nebyly stanoveny při jeho podávání před laparotomií, torakotomií, chirurgickými zákroky na otevřeném srdci, kraniotomií nebo excizí orgánů.
Portuguese: Média geométrica (%CV) que não para o Tmax, que é a mediana (intervalo).
Czech: Geometrický průměr (% variační koeficient) pro všechny parametry s výjimkou Tmax, jehož střední hodnotou je medián (rozmezí).