FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V procese zrušenia
Estonian: Tühistamise protsessis
Slovak: Bežne citlivé kmene
Estonian: Üldjuhul tundlikud liigid
Slovak: - Otázky kvality
Estonian: − Kvaliteediküsimused
Slovak: Iné zmeny v krvi.
Estonian: ● teised muutused veres.
Slovak: Umyte si ruky a dôkladne ich vysušte.
Estonian: Peske ja kuivatage hoolikalt oma käed.
Slovak: Je to potrebné z dôvodu, že Meronem môže ovplyvňovať účinok niektorých liekov a niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Meronemu.
Estonian: See on vajalik seetõttu, et Meronem võib mõjutada teiste ravimite toimet ning mõned teised ravimid võivad mõjutada Meronemi toimet.
Slovak: Pri príprave roztoku a podávaní sa majú dodržiavať bežné aseptické postupy.
Estonian: Lahuse valmistamisel ja manustamisel tuleb järgida standardseid aseptilisi protseduure.
Slovak: Predložené informácie vychádzajú z aktuálne schválených informácií pre spoločnosti Dainippon Sumitomo Pharma a ACS Dobfar SpA a zahŕňajú ďalšie informácie a zmeny, ktoré sa dosiaľ uskutočnili.
Estonian: Esitatud teave peegeldab seda, mis on käesoleval ajal heaks kiidetud ettevõtete Dainippon Sumitomo Pharma ja ACS Dobfar SpA jaoks ning sisaldab seni lisatud teavet ja tehtud muudatusi.
Slovak: Dosiaľ sa uskutočnilo 7 štúdií skúmajúcich infekcie močových ciest, ktoré zaplatila spoločnosť AstraZeneca.
Estonian: Seni on toimunud 7 kuseteede infektsioonide uuringut, mida on spondeerinud AstraZeneca.
Slovak: Predovšetkým, oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:
Estonian: Eriti palun rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimpreparaatidest:
Slovak: Štúdie 3591IL/0065 a 3591IL/0022 zahŕňali len pediatrických pacientov, ale štúdie 3591IL/0020 a 3591IL/0021 zahŕňali pediatrických aj dospelých pacientov.
Estonian: Uuringutes 3591IL/0065 ja 3591IL/0022 osalesid ainult pediaatrilised patsiendid, uuringutes 3591IL/0020 ja 3591IL/0021 nii pediaatrilised kui ka täiskasvanud patsiendid.
Slovak: Rovnako ako všetky lieky, aj Meronem môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Meronem põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovak: V prípade, že bude na základe údajov potrebná zmena, žiadosť o zmenu bude predložená referenčnému členskému štátu.
Estonian: Kui andmete põhjal on vaja müügiluba muuta, tuleb viiteliikmesriigile esitada müügiloa muudatuse taotlus.
Slovak: Harmonizovali sa tiež časti súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúce sa hľadísk kvality v dokumentácii, najmä časti 6.3 a 6.4.
Estonian: Samuti ühtlustati ravimi omaduste kokkuvõtte jaotised, mis käsitlevad toimiku kvaliteediaspekte, nimelt jaotised 6.3 ja 6.4.
Slovak: Pre tieto štúdie sa vyberali pacienti s infekciou dolných dýchacích ciest, čo bolo v tom čase vhodné.
Estonian: Nendesse uuringutesse kaasati alumiste hingamisteede infektsioonidega alumiste hingamisteede infektsioonidega patsiente, mis oli tol ajal asjakohane.
Slovak: Tabuľka 1 Trieda orgánových systémov Frekvencia
Estonian: Tabel 1 Organsüsteemi klass
Slovak: Druhy, pri ktorých získaná rezistencia môže predstavovať problém Grampozitívne aeróbne baktérie
Estonian: Liigid, mille puhul omandatud resistentsus võib olla probleem Grampositiivsed aeroobid
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že indikácia neutropénie je v súčasnosti schválená vo väčšine členských štátov.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et neutropeenia näidustus on käesoleval ajal heaks kiidetud enamikus liikmesriikides.
Slovak: Streptococcus pyogenes (skupina A)
Estonian: Streptococcus pyogenes (A rühm)
Slovak: Môže sa u Vás vyskytnúť pozitívny test (Coombsov test), ktorý indikuje prítomnosť protilátok, ktoré možu zničiť Vaše červené krvinky.
Estonian: Teil võib ilmneda üks positiivne test (Coombsi test), mis kinnitab punaseid vererakke hävitavate antikehade olemasolu.
Slovak: [doplnené národne]
Estonian: [Täidetakse riiklikult]
Slovak: Nechajte gumovú zátku vysušiť.
Estonian: Laske kummikorgil kuivada.
Slovak: Dávka pre deti od 3 mesiacov do 12 rokov veku sa určuje podľa veku a hmotnosti dieťaťa.
Estonian: Annus lastele vanuses 3 kuud kuni 12 aastat määratakse vastavalt lapse vanusele ja kehakaalule.
Slovak: Váš lekár Vám z času na čas môže robiť krvné testy.
Estonian: Teie arst võib aeg-ajalt paluda teil vereanalüüsi anda;
Slovak: Ďalších 28 % sa zachytáva v podobe mikrobiologicky neaktívneho metabolitu.
Estonian: Lisaks eritub 28% mikrobioloogiliselt inaktiivse metaboliidina.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s aktualizovaným harmonizovaným znením navrhnutým pre časti Gravidita a laktácia v časti 4.6, ktoré bolo v súlade s usmernením pre hodnotenie rizika liekov na reprodukciu a laktáciu človeka (EMEA/CHMP/203927/2005, júl 2008).
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas jaotise 4.6 „Rasedus ja imetamine" ajakohastatud ja ühtlustatud sõnastuse, mis vastab ravimite inimreproduktsiooni ja imetamise suhtes tehtava riskihindamise suunisele (Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation, EMEA/CHMP/203927/2005, juuli 2008).
Slovak: Čo Meronem obsahuje
Estonian: Mida Meronem sisaldab
Slovak: Zmeny sa uskutočnili aj v tabuľke antibakteriálneho spektra.
Estonian: Samuti muudeti antibakteriaalse spektri tabelit.
Slovak: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grécko
Estonian: GR-141 22 Iraklion Attikis, Kreeka
Slovak: To znamená, že môžu prežívať a dokonca zmnožiť sa i napriek užívaniu antibiotika.
Estonian: See tähendab, et bakterid jäävad ellu ning isegi paljunevad hoolimata antibiootikumist.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenie pre náležité používanie antibakteriálnych liekov.
Estonian: Arvesse tuleb võtta antibakteriaalsete ravimite asjakohase kasutamise ametlikke suuniseid.
Slovak: Podmienky pre povolenie na uvedenie lieku na trh sú uvedené v prílohe IV.
Estonian: Müügiloa tingimused on esitatud IV lisas.
Slovak: Vaša injekcia sa nemá miešať alebo pridávať k roztokom, ktoré obsahujú iné lieky.
Estonian: ● Teie süsti ei tohi segada või lisada ühelegi muule lahusele, mis sisaldab teisi ravimeid.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku (dve injekcie naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust (kaks süsti samal ajal), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Slovak: V časti 6.3 v súhrne charakteristických vlastností lieku sa preto uvádza, že zriedené roztoky sa majú použiť do 1 hodiny (to zahŕňa prípravu zriedeného roztoku a trvanie intravenóznej injekcie alebo infúzie zriedeného roztoku).
Estonian: Sel põhjusel mainitakse ravimi omaduste kokkuvõtte jaotises 6.3, et valmis lahused tuleb kasutada 1 tunni jooksul (mis hõlmab lahuse valmistamise aega ja valmis lahuse intravenoosse süsti või infusiooni aega).
Slovak: Môže sa tak tiež zmierniť rezistencia znížením horizontálneho prenosu neadekvátne liečených infekcií spôsobených patogénmi rezistentnými voči antibiotikám.
Estonian: See võib samuti aidata vähendada resistentsust, kui vähendada ebaadekvaatselt ravitud infektsioonide horisontaalset ülekannet antibiootikumide suhtes resistentsete patogeenide tõttu.
Slovak: Môže sa objaviťpozitívny priamy alebo nepriamy Coombsov test počas liečby meropenémom.
Estonian: Otsene või kaudne Coombsi test võib muutuda positiivseks meropeneemravi ajal.
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia rozhodnutia o registrácii splnili tieto podmienky:
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, mille tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazal, že v určenom časovom rámci, špecifikovanom v jeho liste z 23. júla 2009, ktorý sa týka tohto záväzku, predloží ďalšie informácie.
Estonian: Müügiloa hoidja on kohustunud esitama edasised andmed kindlaksmääratud ajal, mida ta on täpsustanud oma 23. juuli 2009 kohustuskirjas.
Slovak: Luxembursko NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Estonian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Slovak: Francúzsko AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON
Estonian: Prantsusmaa AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cédex
Slovak: Riziko sa môže líšiť v závislosti od infekcie, veku a všeobecného stavu pacienta tak, že vplyv antibiotika na INR (international normalised ratio) je ťažké posúdiť.
Estonian: Risk võib erineda sõltuvalt kaasuvast infektsioonist, vanusest ja patsiendi üldseisundist, mistõttu on antibiootikumi panust INR (international normalised ratio) tõusu raske hinnata.
Slovak: Ako vyzerá Meronem a obsah balenia
Estonian: Kuidas Meronem välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Avšak, väzbový proteín je tak malý, že sa neočakavajú interakcie s inými zlúčeninami, u ktorých sa predpokladá tento mechanizmus.
Estonian: Siiski on seonduvus valkudega sedavõrd vähene, et selle mehhanismi kaudu ei ole koostoimed teiste ainetega ootuspärased.
Slovak: Červené alebo hnedé zafarbenie moču.
Estonian: ● punast või pruuni värvi uriin.
Slovak: Baktérie sa môžu stať rezistentné z viacerých dôvodov.
Estonian: Bakterid võivad antibiootikumidele mitmel põhjusel resistentseks muutuda.
Slovak: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080
Estonian: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Itaalia
Slovak: Presvedčte sa, že je liekovka nedotknutá a neporušená.
Estonian: Kontrollige, et viaal on terve ega ole kahjustatud.
Slovak: Tento cieľ nebol klinicky potvrdený.
Estonian: Seda eesmärki kliinilistes tingimustes seatud ei ole.
Slovak: Meronem je u dospelých a detí starších ako 3 mesiace indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1):
Estonian: MERONEM on näidustatud järgmiste infektsioonhaiguste raviks täiskasvanutel ja üle 3-kuustel lastel (vt lõigud 4.4 ja 5.1):
Slovak: Požadovaná dávka sa má podať po ukončení hemodialýzy.
Estonian: Vajaminev annus tuleb manustada pärast hemodialüüsi protseduuri lõppu.
Slovak: Nižším dávkam sa pri liečbe takýchto infekcií treba vyhýbať, aby sa zabránilo riziku suboptimálnych koncentrácií.
Estonian: Väiksemaid annuseid selliste infektsioonide raviks tuleb suboptimaalse kontsentratsiooni riski tõttu vältida.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje vykonať niekoľko krokov týkajúcich sa kvality účinnej látky lieku a lieku a predložiť údaje uvedené v liste o záväzku v rámci danej časovej lehoty.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub võtma mitu toimeaine ja ravimi kvaliteediga seotud meedet ning esitama ettenähtud ajal kohustuskirjas loetletud andmed.
Slovak: Časový inerval medzi začiatkom zriedenia a ukončením podávania intravenóznej injekcie alebo infúzie nemá prekročiť jednu hodinu.
Estonian: Ajavahemik lahustamise alguse ning veenisisese süste või infusiooni lõppemise vahel ei tohi olla pikem kui üks tund.
Slovak: Injekcie sa Vám majú podávať každý deň obvykle v rovnakom čase.
Estonian: ● Reeglina peaksite te saama süste iga päev samal ajal.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že postup harmonizácie tohto súhrnu charakteristických vlastností lieku zahŕňa dve sily (500 mg a 1 g) jedinej intravenóznej liekovej formy.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et käesoleva ravimi ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamise menetlus hõlmab unikaalse intravenoosse ravimvormi kaht tugevust (500 mg ja 1 g).
Slovak: Po rýchlom podaní (5 minút alebo menej) je farmakokinetika biexponenciálna, čo je oveľa menej zreteľné po 30-minútovej infúzii.
Estonian: Pärast kiiret manustamist (kuni 5 minutit) on farmakokineetika bieksponentsiaalne, kuid see väheneb pärast 30-minutilist infusiooni.
Slovak: Peptostreptococcus species (vrátane P.micros, P. anaerobius, P.magnus)
Estonian: Peptostreptococcus species (kaasa arvatud P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že profil bezpečnosti meropenému je dobre známy a že precitlivenosť vrátane závažných reakcií sa považuje za typickú pre triedu karbapenémov.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et meropeneemi ohutusprofiil on hästi tuntud ja et ülitundlikkust, sealhulgas raskeid reaktsioone peetakse tüüpilisteks karbapeneemide klassi omadusteks.
Slovak: Starostlivé používanie antibiotík môže pomôcť znižovať šancu baktérie stať sa na ne rezistentnou.
Estonian: Antibiootikumide hoolikas kasutamine vähendab võimalust, et bakterid muutuvad nende vastu resistentseteks.
Slovak: Malé množstvo lieku sa vylučuje do materského mlieka a môže ovplyvniť dieťa.
Estonian: Väike kogus seda ravimit võib erituda rinnapiima ning mõjutada last.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že bude vhodnejšie uviesť tieto subindikácie pod všeobecným názvom a schválil túto indikáciu:
Estonian: Sel põhjusel pidas inimravimite komitee asjakohasemaks rühmitada need allnäidustused üldiste nimetajate alla ja kinnitas järgmise näidustuse:
Slovak: Avšak, limitované fakrmakokinetické údaje naznačujú, že vhodnou dávkou môže byť 20 mg/kg každých 8 hodín (pozri časť 5.2).
Estonian: Siiski, piiratud farmakokineetilised andmed viitavad sellele, et 20 mg/kg iga 8 tunni järel võib olla sobiv annustamise sagedus (vt lõik 5.2).
Slovak: Injekčné podanie môže trvať približne 5 min alebo môže byť v rozmedzí 15 až 30 min.
Estonian: ● Süstimine võib kesta ligikaudu 5 minutit või 15 kuni 30 minutit.
Slovak: Meronem sa nemá používať, pretože môže znížiť účinok valproátu sodného.
Estonian: Meronemi ei tohi kasutada, kuna see võib vähendada naatriumvalproaadi toimet
Slovak: Haemophilus influenzae1 and Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Estonian: Haemophilus influenzae1 ja Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Slovak: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Veľká Británia
Estonian: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Ühendkuningriik
Slovak: Ak sa použije väčšie množstvo Meronemu, ako máte Ak náhodne použijete väčšiu dávku, ako je Vaša predpísaná dávka, ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom alebo s najbližšou nemocnicou.
Estonian: Kui te kasutate Meronemi rohkem kui ette nähtud Kui te kogemata kasutate rohkem ravimit kui teile määratud annus, võtke koheselt ühendust oma arsti või lähima haiglaga.
Slovak: Meropeném je všeobecne dobre tolerovaný centrálnym nervovým systémom.
Estonian: Meropeneem on üldiselt hästi talutav kesknärvisüsteemi poolt.
Slovak: Liek použite hneď po jeho príprave.
Estonian: ● Kasutage ravim ära koheselt pärast selle valmistamist.
Slovak: Potenciálny účinok meropenému na väzbové proteíny iných liekov alebo metabolizmus sa neskúmal.
Estonian: Meropeneemi võimalikku toimet teiste ravimite valkudega seondumisele või metabolismile ei ole uuritud.
Slovak: Nebol zistený žiadny dôkaz zvýšenej citlivosti na meropeném u mladých zvierat v porovnaní s dospelými.
Estonian: Puuduvad tõendid, et noored isendid oleksid meropeneemi suhtes tundlikumad kui täiskasvanud loomad.
Slovak: Toto môže súvisieť s vysokou horúčkou a bolesťou kĺbov.
Estonian: See võib olla seotud palaviku ja liigesvaludega.
Slovak: Na hrot novej sterilnej striekačky nasaďte novú sterilnú ihlu, bez toho, aby ste sa dotkli koncov.
Estonian: Ühendage uus steriilne nõel uue steriilse süstlaga, ilma et te puudutaksite otsi.
Slovak: Je potrebné zvážiť ukončenie liečby meropenémom a podanie špecifickej liečby infekcie vyvolanej Clostridium difficile.
Estonian: Tuleb kaaluda meropeneemravi katkestamist ning Clostridium difficile spetsiifilise ravi alustamist.
Slovak: V Európskej únii boli hlásené lokalizované skupiny infekcií v dôsledku karbapeném-rezistentných baktérií.
Estonian: Euroopa Liidus on teatatud karbapeneemresistentsetest haigustekitajatest põhjustatud infektsioonide kohalikest puhangutest.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud otseseid ega kaudseid negatiivseid mõjusid arenevale lootele (vt lõik 5.3).
Slovak: Váš lekár Vás oboznámi, koľko riediaceho roztoku máte použiť.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui palju lahust te peate selleks kasutama.
Slovak: Jediný metabolit meropenému mal v štúdiách na zvieratách podobný profil toxicity.
Estonian: Meropeneemi ainus metaboliit on loomkatsetes sarnase toksilisusega.
Slovak: Ak Vám lekár predpíše liečbu antibiotikom, tak je určené na liečbu iba Vášho súčasného ochorenia.
Estonian: Kui teie arst on teile määranud antibiootikumi, peate te seda kasutama ainult oma praeguse haiguse raviks.
Slovak: Vylučovanie stolicou predstavuje približne iba 2 % dávky.
Estonian: Väljaheitega eritub ainult ligikaudu 2% annusest.
Slovak: Neznáme toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém
Estonian: Toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevens-Johnsoni sündroom, erythema multiforme
Slovak: Celkovo bolo identifikovaných 484 udalostí v 273 prípadoch, ktoré zosumarizoval držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh a o ktorých rokoval.
Estonian: Kokku tuvastati 273 haigusjuhu korral 484 episoodi, mille müügiloa hoidja võttis kokku ja hindas.
Slovak: Nedávajte antibiotika iným ľuďom, keď boli predpísané pre Vás.
Estonian: Ärge andke teistele inimestele antibiootikume, mis olid määratud teile.
Slovak: Identifikácia a testy antimikrobiálnej citlivosti akéhokoľvek takéhoto izolátu sa musia zopakovať a ak sa výsledok potvrdí, izolát je potrebné poslať do referenčného laboratória.
Estonian: Kõigi selliste isoleeritud haigustekitajate ja nende antibiogrammi määramist tuleb korrata ning kui tulemus on tõestatud, saata haigustekitaja analüüsimiseks referentslaborisse.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky na systémové použitie, karbapenémy ATC kód: J01DH02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: teised antibakteriaalsed beetalaktaami derivaadid, ATC-kood: J01DH02.
Slovak: Boli tiež uvedené súhrnné údaje o minimálnych inhibičných koncentráciách.
Estonian: Samuti olid lisatud vähima inhibeeriva kontsentratsiooni kokkuvõtlikud andmed.
Slovak: Zlepšenie funkcie pľúc po akútnej pľúcnej exacerbácii v prípade cystickej fibrózy je dôležité pre kvalitu života a prežitie pacienta, keďže na základe funkcie pľúc sa najlepšie predpovedá mortalita.
Estonian: Kopsutalitluse paranemine pärast tsüstilise fibroosi ägedat pulmonaalset süvenemist on oluline patsiendi elukvaliteedi ja elulemuse jaoks, sest kopsutalitluse järgi saab hästi prognoosida suremust.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v súhrne charakteristických vlastností lieku nie je potrebné uviesť špecifický výrok o kombinovaných stratégiách, pretože klinická prax sa riadi oficiálnym usmernením, ako sa uvádza v časti 4.1 v súhrne charakteristických vlastností lieku:
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ravimi omaduste kokkuvõttes puudub vajadus kohustusliku erilise teate järele seoses kombineerimise strateegiatega, sest kliinilist tava juhivad ametlikud suunised, nagu on viidatud ravimi omaduste kokkuvõtte jaotises 4.1:
Slovak: Výbor CHMP v súvislosti s dávkovaním v prípade starších pacientov usúdil, že vek nad 65 rokov sám o sebe nepredstavuje problém pre podávanie lieku, ak sa výrazne nezmení klinický stav a fungovanie obličiek pacienta.
Estonian: Manustamise kohta eakatele patsientidele leidis inimravimite komitee, et vanus üle 65 aasta ei ole iseenesest probleem ravimi manustamisel, kui patsiendi kliiniline seisund ja neerutalitlus ei ole oluliselt muutunud.
Slovak: Pred začatím liečby meropenémom je potrebné starostlivo zistiť predchádzajúce reakcie hypersenzitivity na betalaktamové antibiotiká.
Estonian: Enne ravi alustamist meropeneemiga tuleb hoolikalt uurida varemesinenud tundlikkusreaktsioone beetalaktaamantibiootikumide suhtes.
Slovak: Meropeném sa v terapeutických usmerneniach uvádza ako odporúčaný liek a indikácia „vnútrobrušné infekcie" je schválená v 29 európskych krajinách.
Estonian: Meropeneemi mainitakse soovitatava ravimina ravisuunistes ja näidustus „intraabdominaalsed infektsioonid" on heaks kiidetud kõigis 29 Euroopa riigis.
Slovak: Bedfordshire LU1 3LU
Estonian: Bedfordshire LU1 3LU Ühendkuningriik
Slovak: [Pozri Príloha I - doplnené národne]
Estonian: [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Slovak: Z celkového pohľadu môžu kombinácie antibakteriálnych liekov z rôznych tried svojimi účinkami postihnúť nepodozrievané patogény, zlepšiť účinnosť v prípade patogénov rezistentných voči antibiotikám, ako je napríklad P. aeruginosa, zabrániť antibiotickej rezistencii alebo ju znížiť a dosiahnuť lepšie klinické a bakteriologické výsledky.
Estonian: Kontseptuaalsest vaatenurgast võivad eri klasside antibakteriaalsete ravimite kombinatsioonid katta mittekahtlustatavaid patogeene, parandada antibiootikumide suhtes resistentsete patogeenide, nagu P. aeruginosa kaetust, ennetada või vähendada resistentsust antibiootikumide suhtes ning saavutada paremaid kliinilisi ja bakterioloogilisi tulemusi.
Slovak: Zlepšenie funkcie pľúc je preto kľúčovým prínosom odvodeným z liečby meropenémom.
Estonian: Sel põhjusel on kopsutalitluse paranemine peamine kasulikkus, mida võib saada ravist meropeneemiga.
Slovak: Predložená informácia v module kvality týkajúca sa stability liekov je doplnená o najnovšie komerčné údaje, ktoré podporujú čas použiteľnosti 4 roky, pokiaľ sa lieky uchovávajú pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Estonian: Kvaliteedimoodulis esitatud teavet ravimite stabiilsuse kohta on täiendatud uusima kaubandusliku teabega, mis toetab 4-aastast kõlblikkusaega, kui ravimeid hoitakse temperatuuril alla 30 °C.
Slovak: Akceptuje sa to však vzhľadom na uvádzané gynekologické infekcie.
Estonian: Seda siiski aktsepteeriti, kuivõrd tegu on günekoloogiliste infektsioonidega.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že zriedené roztoky sa majú „ihneď použiť", najmä preto, že 5 % glukóza sa veľmi rýchlo rozkladá.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas, et peab olema mainitud valmistatud lahuste „kohene kasutamine", sest 5% glükoosilahus laguneb kiiresti.
Slovak: Meropeném sa zvyčajne podáva formou intravenóznej infúzie trvajúcej približne 15 až 30 minút (pozri časť 6.2, 6.3 a 6.6).
Estonian: Meropeneemi manustatakse tavaliselt intravenoosse infusioonina ligikaudu 15 kuni 30 minuti jooksul (vt lõik 6.2, 6.3 ja 6.6).
Slovak: Odporúčanie držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh týkajúce sa podávania lieku v trvaní 15 až 30 minút je založené na odporúčaniach pre dávkovanie použitých v štúdiách skúmajúcich účinnosť, ktoré sa uskutočnili na podporu registrácie meropenému.
Estonian: Müügiloa hoidja soovitus manustada ravim 15…30 minuti jooksul põhineb annustamissoovitustel, mida kasutati efektiivsuse uuringuis, mis tehti meropeneemi registreerimise toetamiseks.
Slovak: Hoci sa uznáva, že nie všetci pacienti s pneumóniou získanou v komunite si vyžadujú liečbu karbapenémom, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh argumentoval, že obmedzenie tejto indikácie len na závažné prípady sa nevyžaduje, pretože závažnosť je už zahrnutá v spôsobe podávania produktu a v ďalších aspektoch označenia na obale.
Estonian: Kuigi on teada, et mitte kõik keskkonnatekkese pneumooniaga patsiendid ei vaja ravi karbapeneemiga, väitis müügiloa hoidja, et näidustust ei ole vaja piirata ainult raskete juhtumitega, sest raskusele viitab juba ravimi manustamistee ja pakendi muu märgistus.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU [doplnené národne]
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Slovak: Táto extrapolácia sa považuje za platnú, pretože patofyziológia meningitídy a jej bakteriálna etiológia sú v prípade dospelých a detí v podstate rovnaké spolu s poznatkami o dávkovacom vzťahu medzi dospelými a deťmi (40 mg/kg v prípade detí zodpovedá množstvu 2 g jednotkovej dávky v prípade dospelých).
Estonian: Seda ekstrapoleerimist saab pidada asjakohaseks, sest meningiidi patofüsioloogia ja selle bakteriaalne etioloogia on olemuslikult ühesugused nii täiskasvanutel kui ka lastel, võttes arvesse täiskasvanute ja laste annuse suhet (40 mg/kg lastel vastab 2 g ühikannusele täiskasvanutel).
Slovak: Výbor CHMP zaznamenal návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh pre túto časť a považoval ho za prijateľný.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus müügiloa hoidja ettepanekut selle jaotise osas ja pidas seda vastuvõetavaks.
Slovak: Výbor CHMP preto schválil toto znenie:
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas seetõttu järgmise sõnastuse:
Slovak: Cheshire SK10 2NA
Estonian: Cheshire SK10 2NA Ühendkuningriik