FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Medicamentos utilizados no tratamento de alergias - anti-histamínicos (p. ex. terfenadina, astemizol, cimetidina)
Norwegian Bokmål: • legemidler for behandling av allergier; antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol, cimetidin)
Portuguese: Não se verificou qualquer efeito do fosfato de amifampridina na frequência cardíaca, condução auriculoventricular ou despolarização cardíaca, conforme medidas pela frequência cardíaca e pela duração dos intervalos PR e QRS.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt av amifampridinfosfat på puls, atrioventrikulær ledning eller kardial depolarisering, målt ved hjelp av puls og lengden på PR- og QRS-intervall.
Portuguese: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irlanda
Norwegian Bokmål: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irland
Portuguese: As frequências foram calculadas com base num estudo clínico para avaliar os efeitos da amifampridina na repolarização cardíaca com uma dose única de 30 mg ou 60 mg em voluntários saudáveis.
Norwegian Bokmål: Frekvenser ble estimert basert på en klinisk studie for å evaluere effekten av amifampridin på hjertets repolarisering med en enkeltdose på 30 mg eller 60 mg hos friske frivillige.
Portuguese: • Diarreia
Norwegian Bokmål: • diarré
Portuguese: Medicamentos com efeitos atropínicos
Norwegian Bokmål: Legemidler med atropineffekter
Portuguese: FIRDAPSE 10 mg Comprimidos Amifampridina
Norwegian Bokmål: FIRDAPSE 10 mg tabletter amifampridin
Portuguese: • Náuseas
Norwegian Bokmål: • kvalme
Portuguese: Moderado
Norwegian Bokmål: Moderal
Portuguese: No caso de doentes com disfunção ligeira da função renal ou hepática, é recomendada uma dose inicial de 10 mg de amifampridina (5 mg duas vezes por dia) por dia.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild nedsatt nyre- eller leverfunksjon er det anbefalt en startdose på 10 mg amifampridin (5 mg to ganger per dag).
Portuguese: • Juntamente com medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração (prolongamento do intervalo QT - detetável no eletrocardiograma), tais como:  Sultroprida (um medicamento receitado para tratar determinadas perturbações do comportamento em adultos),  Medicamentos antiarrítmicos (p. ex., disopiramida)
Norwegian Bokmål: • sammen med legemidler som kan forandre den elektriske aktiviteten i hjertet (QT-intervallforlengelse som påvises i elektrokardiogrammet), som f.eks.:  sultroprid (et legemiddel som blir foreskrevet for å regulere visse atferdsforstyrrelser hos voksne)  legemidler for antiarytmika (f.eks. disopyramid)  legemidler til behandling av fordøyelsesproblemer (f.eks. cisaprid, domperidon)
Portuguese: A farmacocinética de amifampridina foi avaliada num estudo de Fase I de dose única em doentes com disfunção renal (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkene til amifampridin er blitt vurdert i en enkeldose fase 1 studie i pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Portuguese: Se tomar mais FIRDAPSE do que deveria, poderá ter vómitos e dor tipo moinha no estômago.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer FIRDAPSE enn det du skulle, kan det hende at du kaster opp eller får magesmerter.
Portuguese: Nestes doentes, a dose de FIRDAPSE deve ser aumentada mais lentamente que nos doentes sem problemas no fígado ou nos rins, com incrementos da dose de 5 mg a cada 7 dias.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør dosen FIRDAPSE økes saktere enn hos de uten lever- eller nyreproblemer med trinnvise økninger på 5 mg hver 7. dag.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém fosfato de amifampridina equivalente a 10 mg de amifampridina.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder amifampridinfosfat tilsvarende 10 mg amifampridin.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados com alimentos.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas sammen med mat. Se pkt.
Portuguese: Termo preferencial da MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA Foretrukket uttrykk
Portuguese: A exposição por Cmax foi apenas ligeiramente afetada pela disfunção renal independentemente do estado de acetilação.
Norwegian Bokmål: Eksponering av Cmax ble bare marginal påvirket av nedsatt nyrefunksjon uansett acetylasjonstatus.
Portuguese: Pontuações QMGa
Norwegian Bokmål: QMG-skårera
Portuguese: Quadro 3: Parâmetros farmacocinéticos médios de amifampridina em indivíduos saudáveis após doses orais únicas (5-30 mg) em fenótipos de acetiladores lentos e rápidos
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Gjennomsnittlige PK-parametere for amifampridin i friske frivillige etter enkle oraldoser (5-30 mg) i sakte og raske acetylatorfenotyper
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i tvil, rådfør deg med legen din eller apotek.
Portuguese: Extremidades frias1
Norwegian Bokmål: Kalde ekstremiteter1
Portuguese: É contra-indicada a utilização concomitante com medicamentos com uma margem terapêutica estreita (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler med smal terapeutisk bredde er kontraindisert (se pkt 4.3).
Portuguese: A exposição por Cmax foi pouco afetada pela disfunção renal independentemente do estado de acetilação.
Norwegian Bokmål: Eksponering av Cmax var marginalt påvirket av nedsatt nyrefunksjon uansett acetylasjonstatus.
Portuguese: • Antidepressivos - antidepressivos tricíclicos (p. ex. clomipramina, amoxapina), inibidores seletivos da recaptação da serotonina (p. ex. citalopram, dapoxetina) e antidepressivos atípicos (p. ex. bupropiona)
Norwegian Bokmål: • antidepressiva- trisykliske antidepressiva (f.eks. klomipramin, amoksapin) og selektive serotonin reopptakshemmere (f.eks. citalopram, dapoksetin) og atypiske antidepressiva (f.eks.
Portuguese: A utilização concomitante de amifampridina com medicamentos com efeitos colinérgicos (p. ex. inibidores diretos ou indiretos da colinesterase) pode originar um efeito aumentado de ambos os medicamentos e deve ser tida em consideração.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av amifampridin og legemidler med kolinerge effekter (f.eks. direkte eller indirekte kolinesterasehemmere) kan lede til en økt effekt av begge produktene og må tas hensyn til.
Portuguese: Medicamentos conhecidos por reduzirem o limiar convulsivo A utilização concomitante de amifampridina com substâncias conhecidas por reduzirem o limiar convulsivo pode originar um risco aumentado de crises epiléticas.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er kjent for å nedsette terskelen for epilepsi Samtidig bruk av amifampridin og midler som er kjent for å nedsette terskelen for epilepsi kan forårsake en økt risiko for anfall.
Portuguese: Quadro 2: Parâmetros farmacocinéticos da amifampridina em indivíduos sem ser em jejum e em jejum após a administração de uma dose oral única de fosfato de amifampridina
Norwegian Bokmål: Tabell 2: PK Parametere for amifampridin hos forsøkspersoner som fastet eller inntok mat etter administrasjon etter en enkelt oral dose av amifampridinfosfat
Portuguese: A dose de amifampridina deve ser aumentada mais lentamente em doentes com disfunção renal ou hepática que nos doentes cuja função renal e hepática é normal.
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av dosen amifampridin bør gjøres saktere til pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon enn til de med normal nyre- og leverfunksjon.
Portuguese: Substâncias que são potentes inibidoras de enzimas que metabolizam medicamentos (ver secção 5.2) É pouco provável que inibidores enzimáticos potentes do citocromo P450 (CYP450), como a cimetidina e o cetoconazol, inibam o metabolismo da amifampridina pelas enzimas N-acetiltransferase (NAT) humanas e originem um aumento da exposição à amifampridina.
Norwegian Bokmål: 5.2) Potente cytokrom P450 (CYP450)-enzymhemmere, f.eks. cimetidin, ketokonazol, vil trolig ikke hemme metabolismen til amifampridin ved humane N-acetyl-transferaseenzymer (NAT-er) og medføre en økt eksponering for amifampridin.
Portuguese: • Sedativos (p. ex. barbitúricos).
Norwegian Bokmål: • sedativer (f.eks. barbiturater)
Portuguese: Qual a composição de FIRDAPSE
Norwegian Bokmål: Sammensetning av FIRDAPSE
Portuguese: Não existem dados sobre a farmacocinética da amifampridina em doentes pediátricos (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen data om farmakokinetikken for amifampridin hos pediatriske pasienter (se pkt.
Portuguese: Estas substâncias incluem a maioria dos antidepressivos (antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina), neuroléticos (fenotiazinas e butirofenonas), mefloquina, bupropiona e tramadol (ver secções 4.4 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Disse stoffene omfatter de fleste antidepressiva (trisykliske antidepressiva, selektive serotoninopptakshemmere), nevroleptika (fenotiaziner og butyrofenoner), meflokin, bupropion og tramadol (se pkt.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og FIRDAPSE Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Portuguese: A exposição à amifampridina por AUC0-∞ foi até 2 vezes superior em acetiladores lentos e até 3 vezes superior em acetiladores rápidos com disfunção renal grave, em comparação com função renal normal.
Norwegian Bokmål: Amifampridineksponering av AUC0-oo var opptil 2 ganger høyere i langsomme acetylatorer og opptil 3 ganger høyere i raske acetulatorer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med frivillige med normal nyrefunksjon.
Portuguese: No caso de doentes com problemas ligeiros nos rins ou no fígado, é recomendada uma dose inicial de 10 mg (5 mg duas vezes por dia) de FIRDAPSE por dia.
Norwegian Bokmål: For pasienter med mild nedsatt lever- eller nyrefunksjon anbefales en startdose på 10 mg (5 mg 2 ganger om dagen) FIRDAPSE.
Portuguese: Quadro 1: Reações adversas notificadas com FIRDAPSE Classe de sistemas de órgãos da
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Birvirkninger rapportert med FIRDAPSE
Portuguese: (h)
Norwegian Bokmål: c
Portuguese: No geral, os alimentos abrandaram e diminuiram a absorção de amifampridina com uma redução da exposição por Cmax em média de ~44% e reduziu a exposição por AUC ~20% com base em rácios de média geométrica (sem jejum para em jejum).
Norwegian Bokmål: Generelt nedsatte og minsket mat absorpsjonen av amifampridin ved en reduksjon i eksponering av Cmax i gjennomsnitt med ˜44 %
Portuguese: A dose inicial de 5 mg (meio comprimido) de FIRDAPSE por dia é recomendada em doentes com problemas moderados ou graves nos rins ou no fígado.
Norwegian Bokmål: Det anbefales en startdose på 5 mg (en halv tablett) FIRDAPSE daglig hos pasienter med moderat til alvorlig lever- eller nyreproblemer.
Portuguese: Cada comprimido contém fosfato de amifampridina equivalente a 10 mg de amifampridina.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder amifampridinfosfat tilsvarende 10 mg amifampridin.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO FIRDAPSE 10 mg Comprimidos
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN FIRDAPSE 10 mg tabletter
Portuguese: O aumento da dose deve ser interrompido caso ocorra qualquer reação adversa (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Doseøkning bør avsluttes dersom det oppstår bivirkninger (se pkt.
Portuguese: Após a administração oral de amifampridina com marcador radioativo [14C], o material radioativo é rapidamente absorvido a partir do trato gastrointestinal e amplamente distribuído por todo o organismo.
Norwegian Bokmål: amifampridin absorberes radioaktivt materiale raskt fra mage/tarm-kanalen og distribueres i stort omfang i hele kroppen.
Portuguese: A dose inicial de 5 mg de amifampridina (meio comprimido) uma vez por dia é recomendada em doentes com disfunção moderada ou grave da função renal ou hepática.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt en startdose på 5 mg amifampridin (en halv tablett) én gang per dag hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Portuguese: 1 Reações adversas notificadas num estudo clínico para avaliar os efeitos da amifampridina na repolarização cardíaca com uma dose única de 30 mg ou 60 mg em voluntários saudáveis.
Norwegian Bokmål: 1 Bivirkninger rapportert i en klinisk studie for å evaluere effekten av amifampridin på kardialrepolarisering med en enkeltdose på 30 mg eller 60 mg hos friske frivillige.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 15 mg de amifampridina por dia, que pode ser aumentada em incrementos de 5 mg a cada 4 a 5 dias, até à dose máxima de 60 mg por dia. Nenhuma dose individual deve exceder os 20 mg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 15 mg amifampridin daglig, som kan økes trinnvis med 5 mg hver 4. eller 5. dag til maksimalt 60 mg daglig.
Portuguese: Em geral, as concentrações nos tecidos são semelhantes ou superiores às concentrações no plasma, com a maior concentração nos órgãos de excreção (fígado, rim e trato gastrointestinal) e em certos tecidos de função glandular (glândulas lacrimais, salivares, mucosas, pituitária e tiróide).
Norwegian Bokmål: Vevskonsentrasjonene er vanligvis i likhet med eller større enn plasmakonsentrasjonene, med største konsentrasjoner i utskillingsorganer (lever, nyrer og mage-/tarmkanal) og noe vev med kjertelfunksjon (tårekjertler, spyttkjertler, slimkjertler, hypofyse og skjoldbruskkjertler).
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Por causa de reações adversas tais como sonolência, tonturas, crises epiléticas e visão turva, a amifampridina poderá ter efeitos reduzidos ou moderados sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av bivirkninger som døsighet, svimmelhet, anfall og tåkesyn, kan amifampridin imidlertid ha en liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt.
Portuguese: Perturbações do ritmo cardíaco, palpitações
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Hjerterytmeforstyrrelser, hjertebank
Portuguese: (ng/ml) Tmax (h) t1/2 (h)
Norwegian Bokmål: (ng/ml) Tmax (t)
Portuguese: Medicamentos com ação relaxante muscular não despolarizante A utilização concomitante de amifampridina com medicamentos com efeito relaxante muscular não despolarizante (p. ex. mivacúrio, pipercúrio) pode originar uma redução do efeito de ambos os medicamentos e deve ser tida em consideração.
Norwegian Bokmål: Ikke-depolariserende muskelrelakserende legemidler Samtidig bruk av amifampridin og legemidler med ikke-depolariserende muskelrelakserende effekter (f.eks. mivakurium, piperkurium) kan lede til en nedsatt effekt av begge produktene og må tas hensyn til.
Portuguese: Efeitos cardíacos
Norwegian Bokmål: Effekt på hjerte
Portuguese: Hiperidrose1, suores frios1
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose1, kaldsvette1
Portuguese: Em caso de sinais e sintomas indicativos de arritmias cardíacas, deve realizar-se imediatamente um ECG.
Norwegian Bokmål: EKG må tas umiddelbart i tilfelle tegn eller symptomer som kan tyde på hjertearytmier.
Portuguese: • Doentes com síndromes de QT congénitas (ver secção 4.4)
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter med medfødt QT-syndrom (se pkt.
Portuguese: O FIRDAPSE deve ser utilizado com precaução em doentes com disfunção renal ou hepática.
Norwegian Bokmål: FIRDAPSE bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Portuguese: Houve uma diminuição da Cmax e da AUC, assim como um aumento do tempo até se atingir as concentrações máximas no plasma quando o fosfato de amifampridina foi administrado com alimentos comparativamente à administração sem alimentos.
Norwegian Bokmål: Det var en reduksjon i Cmax og AUC, og en økning i tid til å nå maksimum plasmakonsentrasjon da amifampridinfosfat ble administrert sammen med mat, sammenlignet med uten mat. En to ganger økning i tiden til å nå Cmax (Tmax) ble observert i nærvær av mat. På samme måte var Cmax og AUC0-oo større i fastende tilstand enn i mett tilstand.
Portuguese: O aumento da dose deve ser interrompido caso ocorra qualquer reação adversa ou seja observada qualquer anomalia no ECG.
Norwegian Bokmål: Doseøkning bør avsluttes dersom det observeres noen bivirkninger eller unormal EKG.
Portuguese: Substâncias que são potentes indutoras de enzimas que metabolizam medicamentos (ver secção 5.2) Os resultados de estudos in vitro sugerem que existe um baixo potencial de interações medicamentosas devido à indução enzimática das enzimas CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4 pela amifampridina.
Norwegian Bokmål: 5.2) Resultater fra in vitro-studier antyder at det er et lavt potensial for legemiddelinteraksjoner fordi amifampridin induserer CYP1A2-, CYP2B6- og CYP3A4-enzymer.
Portuguese: Quadro 4: Parâmetros farmacocinéticos médios da Amifampridina em doentes com função renal normal e com disfunção renal após a administração de dose oral única (10mg) em fenótipos de acetiladores lentos e rápidos
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Gjennomsnittlige PK-parameter for amifampridin i friske frivillige og frivillige med nedsatt nyrefunksjon etter enkel oraldose (10 mg) i sakte og raske acetylator fenotyper
Portuguese: FIRDAPSE deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas nos rins ou no fígado.
Norwegian Bokmål: FIRDAPSE bør brukes med forsiktighet hos pasienter med lever- eller nyreproblemer.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com FIRDAPSE tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning av fordelene ved amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med FIRDAPSE skal avsluttes / avstås fra.
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos médios da Amifampridina 3-N-acetilada
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige 3-N-acetyl amifamprodon PK-parameter
Portuguese: • Problemas nos rins
Norwegian Bokmål: • nyreproblemer
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23. desember 2009
Portuguese: Média LSd
Norwegian Bokmål: LS-gjennomsnittd
Portuguese: suxametónio)
Norwegian Bokmål: bupropion)
Portuguese: Amamentação
Norwegian Bokmål: Magesmerter
Portuguese:  Medicamentos para tratar problemas digestivos (p. ex., cisaprida, domperidona)  Medicamentos para tratar infeções - antibióticos (p. ex., rifampicina) e antifúngicos (p. ex., cetoconazol)
Norwegian Bokmål:  legemidler for behandling av betennelser - antibiotika (f.eks. rifampicin) og soppmidler (f.eks. ketokonazol)
Portuguese: Como tomar FIRDAPSE
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker FIRDAPSE
Portuguese: Após a administração de fosfato de amifampridina, nenhum dos participantes desenvolveu novas alterações morfológicas no ECG clinicamente relevantes.
Norwegian Bokmål: Ingen forsøkspersoner fikk nye klinisk relevante morfologiske EKG-endringer etter administrering av amifampridinfosfat.
Portuguese: Medicamentos com efeitos colinérgicos
Norwegian Bokmål: Legemidler med kolinerge effekter
Portuguese: ), intervalo t1/2
Norwegian Bokmål: (t) gjennomsnitt (enkeltdose), område t1/2
Portuguese: Medicamentos com ação relaxante muscular despolarizante A utilização concomitante de amifampridina com medicamentos com efeito relaxante muscular despolarizante (p. ex. suxametónio) pode originar uma redução do efeito de ambos os medicamentos e deve ser tida em consideração.
Norwegian Bokmål: Depolariserende muskelrelakserende legemidler Samtidig bruk av amifampridin og legemidler med depolariserende muskelrelakserende effekter (f.eks. suksametonium) kan lede til en nedsatt effekt av begge produktene og må tas hensyn til.
Portuguese: Um Estudo de suspensão aleatório, em dupla ocultação, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança do fosfato de amifampridina em Pacientes com LEMS foi realizado em pacientes adultos com 18 anos de idade ou mais (n=26).
Norwegian Bokmål: Én dobbelblindet, placebokontrollert, randomisert tilbaketrekkingsstudie ble utført for å evaluere effekten og sikkerheten til amifampridinfosfat hos voksne pasienter med LMS.
Portuguese: • Tonturas
Norwegian Bokmål: • magesmerter
Portuguese: • Medicamentos utilizados no relaxamento muscular - (p. ex. mivacúrio, pipercúrio,
Norwegian Bokmål: • legemidler for å slappe av musklene dine (f.eks. mivakurium, piperkurium, suksametonium)
Portuguese: Dif média LS (95% CI) Valor pd
Norwegian Bokmål: (95 % KI) p-verdid
Portuguese: EXCELLA GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12
Norwegian Bokmål: EXCELLA GmbH & Co.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém fosfato de amifampridina equivalente a 10 mg de amifampridina.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder amifampridinfosfat tilsvarende 10 mg amifampridin.
Portuguese: Frequente
Norwegian Bokmål: Vanlig
Portuguese: Rápido Lento Rápido Lento Rápido Lento Rápido Lento
Norwegian Bokmål: Acetylator Fenotype Rask Sakte Rask Sakte Rask Sakte Rask Sakte Gjennomsnitt amifampridin PK-parametere
Portuguese: Variação da pontuação total QMG 0 - 39, 13 itens, 0-3 pontos em cada teste.
Norwegian Bokmål: Total QMG-skår i området 0-39, 13 stk., 0-3 poeng i hver test. Flere poeng = alvorligere symptomer b SGI er en 7-poengskala som rangerer det globale inntrykket av effekten til studiebehandling
Portuguese: • Fraqueza, cansaço, dores de cabeça
Norwegian Bokmål: • slapphet, tretthet, hodeverk
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO FIRDAPSE 10 mg comprimidos amifampridina
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN FIRDAPSE 10 mg tabletter amifampridin
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert etter synkende alvorlighetsgrad innenfor hver frekvensgruppering.
Portuguese: AUC 0-∞ (ng·h/ml)
Norwegian Bokmål: AUC0-inf (ng·t/ml)
Portuguese: • Utilização concomitante com sultoprida (ver secções 4.5 e 5.1)
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av sultoprid (se pkt.
Portuguese: Estearato de cálcio
Norwegian Bokmål: Kalsiumstearat
Portuguese: Estão disponíveis dados de segurança não clínicos no que respeita aos efeitos da amifampridina sobre a função reprodutiva.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske sikkerhetsdata tilgjengelig om virkningen av amifampridin på reproduktiv funksjon.Ingen nedsatt fertilitet har blitt observert i ikke-kliniske studier med amifampridin (se pkt.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Portuguese: O perfil de segurança neste estudo é consistente com as reações adversas observadas em doentes a tomar amifampridina.
Norwegian Bokmål: I denne studien hadde sakte acetylatorer flere bivirkninger enn raske acetylatorer, Sikkerhetsprofilen i denne studien er konsistent med bivirkninger som er observert hos pasienter på amifampridin.
Portuguese: Ligeiro
Norwegian Bokmål: Mild
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlet s navn
Portuguese: 2 frascos + 2 seringas précheias + 2 êmbolos + 2 adaptadores + 2 agulhas
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass + 2 ferdigfylte sprøyter + 2 stempelstenger + 2 hetteglassadaptere + 2 kanyler
Portuguese: 3 x (1 frasco + 1 seringa précheia + 1 êmbolo + 1 adaptador + 1 agulha) (embalagem múltipla)
Norwegian Bokmål: 3 x (1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte + 1 stempelstang + 1 hetteglassadapter + 1 kanyle) (flerpakning)
Portuguese: 1 frasco + 1 seringa précheia + 1 êmbolo + 1 adaptador + 1 agulha
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte + 1 stempelstang + 1 hetteglassadapter + 1 kanyle
Portuguese: Portanto, devem ser tidos em consideração todos os fatores de risco cardiovasculares.
Norwegian Bokmål: Alle kardiovaskulære risikofaktorer skal derfor tas hensyn til.
Portuguese: Data da primeira autorização: 17/02/2009 Data da última renovação: 19/09/2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17/02/2009 Dato for siste fornyelse: 19/09/2013