FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PRAC considered that there was a reasonable possibility that ambroxol and bromhexine are associated with serious delayed-type hypersensitivity reactions associated with SCARs.
Swedish: PRAC ansåg att det fanns en rimlig möjlighet för att ambroxol och bromhexin är förknippade med allvarliga fördröjda överkänslighetsreaktioner förknippade med allvarliga hudbiverkningar.
English: The PRAC considered that the evidence of risk of SCARs associated with ambroxol and bromhexine is weak.
Swedish: PRAC fann att beläggen för en risk för allvarliga hudbiverkningar förknippade med ambroxol och bromhexin är svaga.
English: • The PRAC considered that there is a reasonable possibility of a risk of SCARs associated with ambroxol and bromhexine.
Swedish: • PRAC ansåg att det finns en rimlig möjlighet för en risk för allvarliga hudbiverkningar förknippade med ambroxol och bromhexin.
English: In addition, all studies conducted more recently submitted by the MAHs were also considered by the PRAC.
Swedish: Dessutom beaktade PRAC även alla studier som utförts på senare tid och lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning.
English: These products are contra-indicated in different subsets of the paediatric population in the EU MS. Ambroxol and bromhexine are marketed in several formulations for oral, nasal, oromucosal, intravenous or rectal administration under various invented names.
Swedish: Ambroxol och bromhexin saluförs i flera beredningar för oral, nasal, oromucosal, intravenös eller rektal administrering under olika fantasinamn.
English: In addition, ambroxol formulations indicated in secretolytic therapy and prophylaxis or treatment of IRDS and PPC have been associated with delayed-onset hypersensitivity reactions without severe skin injury.
Swedish: Beredningar av ambroxol som är indicerade för sekretolytisk behandling och profylax eller behandling av IRDS och postoperativa bronkopulmonella komplikationer har även förknippats med fördröjda överkänslighetsreaktioner utan allvarlig hudskada.
English: Ambroxol- and bromhexine-containing medicines are available as over-the-counter (OTC) as well as prescription-only medicines (POM).
Swedish: Ambroxoloch bromhexin-innehållande läkemedel finns som receptfria samt receptbelagda läkemedel.
English: Further to the evaluation of a Worksharing PSUR of ambroxol-containing medicinal products started in January 2012 and of follow-up submissions as well as signal detection activities, the Belgian national competent authority (FAMHP) identified an increase in reporting of hypersensitivity reactions over the years 2012-2014, reports of severe cutaneous adverse reactions (SCARs) and a benefit-risk evaluation in children below 6 years of age concluded that while there was no indication of a different safety profile, insufficient evidence of efficacy was available in secretolytic therapy in this age group, leading to a negative benefit-risk balance.
Swedish: Efter utvärderingen av en periodisk säkerhetsrapport om ambroxol-innehållande läkemedel enligt förfarandet för arbetsdelning som inleddes i januari 2012 och inlämnade uppföljande uppgifter samt aktiviteter för signalmätning identifierade den belgiska nationella behöriga myndigheten (FAMHP) en ökning i rapporteringen av överkänslighetsreaktioner under åren 2012-2014.
English: They will tell you what to do.
Swedish: De kommer att tala om för dig vad du ska göra.
English: It is also likely to lower the amount of milk you produce.
Swedish: Det är också sannolikt att det minskar mängden mjölk som du producerar.
English: Contains E223.
Swedish: Innehåller E223.
English: If this happens, do not drive.
Swedish: Om detta inträffar ska du inte köra bil.
English: Date of first authorisation: 16 June 2011 Date of latest renewal: 14 January 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 juni 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 14 januari 2016
English: Do not give this medicine to children below 18 years of age because it is not known if it is safe or effective in this age group.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 18 år eftersom det inte är känt om det är säkert eller effektivt hos denna åldersgrupp.
English: Component of a multipack, can't be sold separately
Swedish: Del av multipack, kan ej säljas separat
English: Not known: it is not known how often these happen
Swedish: Ingen känd frekvens: det är inte känt hur ofta dessa inträffar
English: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
Swedish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bryssel Belgien
English: Leganto with food, drink and alcohol
Swedish: Leganto med mat, dryck och alkohol
English: The effect was maintained over a 6 months period.
Swedish: Effekten kvarstod under en 6-månadersperiod.
English: This is when you and your doctor agree that the symptoms are being controlled well enough and the side effects of the medicines are acceptable.
Swedish: Detta är när du och din läkare är överens om att symtomen är kontrollerade tillräckligt väl och biverkningarna av läkemedlet är acceptabla.
English: • unable to achieve or maintain an erection
Swedish: • oförmåga att få eller behålla en erektion
English: Additional studies to further evaluate the specific pathology have not been performed.
Swedish: Ytterligare studier för att vidare utvärdera den specifika patologin har inte utförts.
English: These may irritate your skin.
Swedish: Dessa kan irritera huden.
English: This is because the medicine may be released faster.
Swedish: Anledningen till detta är att läkemedlet då kan frisättas snabbare.
English: They will discuss ways of managing or reducing symptoms.
Swedish: Man kommer att diskutera sätt att hantera eller minska symtomen.
English: • The reactions normally go away after a few hours - once you remove the patch.
Swedish: • Reaktionerna försvinner normalt efter några timmar - när du har tagit bort plåstret.
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Swedish: Använd inte dubbel dos för att kompensera en glömd dos.
English: The safety profile was unchanged from that observed in previous studies.
Swedish: Säkerhetsprofilen var oförändrad jämfört med den som observerats i tidigare studier.
English: Interactions with other forms of hormonal contraception have not been investigated.
Swedish: Interaktioner med andra hormonella antikonceptiva har inte undersökts.
English: The information on metabolites is incomplete.
Swedish: Informationen om metaboliter är ofullständig.
English: The majority of erythema observed was mild and none severe.
Swedish: Majoriteten av observerad erytem var mild och icke allvarlig.
English: Treatment of overdose may require general supportive measures to maintain the vital signs.
Swedish: Behandling av överdosering kan kräva allmänna understödjande åtgärder för att upprätthålla vitala funktioner.
English: • strong impulse to gamble too much - even if this seriously affects you or your family
Swedish: • en stark impuls att spela för mycket - även om detta får allvarliga konsekvenser för dig eller din familj
English: Therefore, it is recommended to taper treatment (see section 4.2).
Swedish: Därför rekommenderas nedtrappning av behandlingen (se avsnitt 4.2).
English: All differences between the active treatments and placebo were statistically significant.
Swedish: Alla skillnader mellan aktiv substans och placebo var statistiskt signifikanta.
English: Efficacy/safety data is insufficient to establish a relation between exposure and response (see also paediatric information in section 4.2).
Swedish: Effekt-/säkerhetsdata är otillräckliga för att fastställa ett samband mellan exponering och respons (se även pediatrisk information i avsnitt 4.2).
English: Loss of consciousness can occur
Swedish: Medvetslöshet kan inträffa
English: Wash your hands with soap and water straight after handling the patch.
Swedish: Tvätta händerna med tvål och vatten direkt efter att du har hanterat plåstret.
English: Rotigotine has not been investigated in this patient group.
Swedish: Rotigotin har inte undersökts i denna patientgrupp.
English: None of these patients discontinued therapy because of augmentation.
Swedish: Ingen av dessa patienter avbröt behandlingen på grund av förstärkning.
English: For information on fertility studies, please see section 5.3.
Swedish: För information om fertilitetsstudier se avsnitt 5.3.
English: The primary outcome assessment was the reduction in “off” time (hours).
Swedish: Den primära effektvariabeln var minskning av ”off”-perioder (timmar).
English: • altered or increased sexual interest and behaviour which causes significant concern to you or others - for example, an increased sex drive
Swedish: • förändrat eller ökat sexuellt intresse eller beteende som gör dig eller andra märkbart bekymrade t ex en ökad sexualdrift
English: The safety profile was comparable, with the exception of application site reactions.
Swedish: Säkerhetsprofilen var jämförbar med undantag av reaktioner på applikationsstället.
English: • you may feel very sleepy or fall asleep suddenly - see ‘Driving and using machines' in section 2.
Swedish: • du kan känna dig väldigt sömnig eller somna plötsligt - se ”Körförmåga och användning av maskiner” i avsnitt 2.
English: CPK levels have not been routinely measured in other populations.
Swedish: CPK har inte mätts rutinmässigt i andra populationer.
English: 81.5% of these patients were on concomitant levodopa therapy.
Swedish: 81,5% av dessa patienter stod samtidigt på levodopabehandling.
English: • Please follow the instructions of the prescriber carefully.
Swedish: • Följ läkarens anvisningar noga.
English: Leganto is applied once a day.
Swedish: Leganto appliceras en gång om dagen.
English: The right dose for you will depend on your needs.
Swedish: Vilken dos som är lämplig för dig beror på dina behov.
English: • Gently wash the area with warm water and mild soap.
Swedish: • Tvätta försiktigt området med varmt vatten och mild tvål.
English: You can put a new patch on afterwards.
Swedish: Du kan sätta på ett nytt plåster efteråt.
English: • abnormal thinking or behaviour - most of the symptoms occur more frequently in patients with
Swedish: • onormalt tänkande eller beteende - de flesta av dessa symtom inträffar oftare hos patienter med
English: Rotigotine is metabolised to a great extent.
Swedish: Rotigotin metaboliseras i stor utsträckning.
English: • Slowly and carefully peel off the used patch.
Swedish: • Dra långsamt och försiktigt bort det använda plåstret.
English: • abnormal thoughts about reality
Swedish: • onormala tankar om verkligheten
English: This can happen especially when you start using Leganto or when your dose is increased.
Swedish: Detta kan hända särskilt när du börjar använda Leganto eller när din dos ökas.
English: • if you have serious liver problems, your doctor may need to change the dose.
Swedish: • om du har allvarliga problem med levern kan läkaren behöva ändra dosen.
English: The patient should be monitored closely, including heart rate, heart rhythm and blood pressure.
Swedish: Patienten bör övervakas noga, inklusive hjärtfrekvens, hjärtrytm och blodtryck.
English: Efficacy was demonstrated in controlled trials in patients treated for up to 29 weeks.
Swedish: Effekt visades i kontrollerade studier på patienter som behandlats i upp till 29 veckor.
English: This is so that your family or carer can tell you, or your doctor, if they are worried about any changes in your behaviour.
Swedish: Detta för att din familj eller vårdare ska kunna berätta för dig eller din läkare om de är oroliga över förändringar av ditt beteende.
English: It belongs to a group of medicines called ‘dopamine agonists'.
Swedish: Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”dopaminagonister”.
English: See ‘Changes to your behaviour and abnormal thinking' in section 4 for more information.
Swedish: Se ”Ändringar av beteende och onormalt tänkande” i avsnitt 4 för mer information.
English: If you are treated with Leganto and levodopa at the same time, some side effects may get more serious.
Swedish: Om du behandlas med Leganto och levodopa samtidigt kan vissa biverkningar bli allvarligare.
English: Talk to your doctor if they last for a long time or if you are worried about them.
Swedish: Tala med din läkare om de varar lång tid eller om du är orolig för dem.
English: Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Swedish: Patienter ska regelbundet kontrolleras för utveckling av störd impulskontroll.
English: Leganto should not be placed on skin that is red, irritated or damaged (see section 4.4).
Swedish: Leganto bör inte appliceras på hud som är röd, irriterad eller skadad (se avsnitt 4.4).
English: Leganto can cause side effects that change your behaviour (how you act).
Swedish: Leganto kan orsaka biverkningar som ändrar ditt beteende (hur du agerar).
English: Which strength patches to use
Swedish: Vilken styrka av plåstret som ska användas
English: Approximately 71% of the rotigotine dose is excreted in urine and a smaller part of about 23% is excreted in faeces.
Swedish: Ca 71% av rotigotindosen utsöndras i urinen och en mindre del om ca 23% utsöndras i feces.
English: Other medicines and Leganto
Swedish: Andra läkemedel och Leganto
English: • Used patches still contain the active substance ‘rotigotine', which may be harmful to others.
Swedish: • Använda plåster innehåller fortfarande aktiv substans, ”rotigotin”, som kan vara skadlig för andra.
English: Because patients with clinically relevant cardiovascular disease were excluded in these studies, patients with severe cardiovascular disease should be asked about symptoms of syncope and pre-syncope.
Swedish: Eftersom patienter med kliniskt relevant kardiovaskulär sjukdom exkluderades i dessa studier bör patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom tillfrågas om symtom på synkope och presynkope.
English: • you are allergic to rotigotine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Swedish: • du är allergisk mot rotigotin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
English: Improvements were seen in UPDRS Parts I - IV scores.
Swedish: Förbättringar sågs i UPDRS-poängen (del I - IV).
English: The safety and efficacy of rotigotine in children and adolescents have not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för rotigotin hos barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
English: • Do not put the patch in an area where it can be rubbed by tight clothing.
Swedish: • Sätt inte plåstret på ett ställe där det kommer att gnidas mot åtsittande kläder.
English: • You may get redness and itching on the skin where the patch has been - these reactions are usually mild or moderate.
Swedish: • Du kan få rodnad och klåda på huden där plåstret har suttit - dessa reaktioner är vanligen lätta eller måttliga.
English: Rotigotine should not be used during pregnancy.
Swedish: Rotigotin bör inte användas under graviditet.
English: • your blood pressure needs checking regularly while using Leganto, especially at the start of the treatment.
Swedish: • ditt blodtryck behöver kontrolleras regelbundet när du använder Leganto, särskilt i början av behandlingen.
English: • Do not stick the patch on broken or damaged skin - or on skin that is red or irritated.
Swedish: • Placera inte plåstret på sprucken eller skadad hud - eller på hud som är röd eller irriterad.
English: Periodic assessment of efficacy should be performed, along with evaluation of safety, including augmentation.
Swedish: Utvärdering av effekten bör ske med jämna mellanrum tillsammans med utvärdering av säkerheten, inklusive förstärkning av symtomen.
English: It is recommended that the application site should be rotated on a daily basis (e.g. from the right side to the left side and from the upper body to the lower body).
Swedish: Det rekommenderas att applikationsstället byts dagligen (t ex från höger till vänster sida och från överkroppen till underkroppen).
English: Because rotigotine enters your bloodstream through your skin, food or drink does not affect the way this medicine is absorbed by the body.
Swedish: Eftersom rotigotin går in i blodet via huden, påverkar inte mat eller dryck sättet som detta läkemedel tas upp av kroppen.
English: • craving large doses of medicines like Leganto - more than needed for the illness.
Swedish: • begär efter höga doser av läkemedel som Leganto - mer än den mängd som behövs för sjukdomen.
English: Following this procedure, rebound (worsening of symptoms beyond initial intensity after discontinuation of treatment) has not been observed.
Swedish: Med denna procedur har inga rebound-effekter observerats (förvärring av symtom utöver initial intensitet, efter utsättning av behandling).
English: Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in severity of symptoms, and spread of symptoms to involve other body parts.
Swedish: Förstärkningen innebär att symtomen börjar tidigare under kvällen (eller till och med under eftermiddagen), en ökning av svårighetsgraden av symtomen och en spridning av symtomen till andra kroppsdelar.
English: • Do not use creams, oils, lotions, powders or other skin products where you will put the patch.
Swedish: • Använd inte kräm, olja, lotion, puder eller andra hudprodukter där du ska sätta plåstret.
English: If you forget to change the patch at your usual time
Swedish: Om du glömmer att byta plåster på din vanliga tidpunkt
English: Also do not use tools or machines if you feel very sleepy - or do anything else which may put others or yourself at risk of serious injury.
Swedish: Använd inte heller verktyg eller maskiner om du känner dig väldigt sömnig - gör inte heller andra saker som innebär att du utsätter dig själv eller andra för risk för allvarlig skada.
English: In isolated cases “sudden onset of sleep” occurred while driving and resulted in motor vehicle accidents (see also sections 4.4 and 4.7).
Swedish: I enstaka fall har ”plötsliga sömnattacker” inträffat under bilkörning och orsakat trafikolyckor (se även avsnitt 4.4 och 4.7).
English: Both treatments showed improvements in early morning motor function and sleep.
Swedish: Båda behandlingarna visade förbättring av patienternas sömn samt av deras motoriska funktioner under tidig morgon.
English: This is because it may change the colour of the skin.
Swedish: Anledningen är att det kan orsaka färgförändringar i huden.
English: Approximately 45% of the active substance within the patch is released to the skin in 24 hours.
Swedish: Ca 45% av den aktiva substansen i plåstret frisätts på 24 timmar.
English: If any of the above apply to you, do not use Leganto.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig, använd inte Leganto.
English: It is recommended to monitor blood pressure, especially at the beginning of treatment, due to the general risk of orthostatic hypotension associated with dopaminergic therapy.
Swedish: Kontroll av blodtrycket rekommenderas, särskilt i början av behandlingen, på grund av den generella risk för ortostatisk hypotension som är associerad med dopaminerg behandling.
English: In two openlabel, follow-up studies over a subsequent 12 months, the rate of clinically relevant augmentation was 2.9%.
Swedish: I två öppna uppföljningsstudier under följande 12 månader var frekvensen av kliniskt relevant förstärkning 2,9%.
English: Any used or unused patches should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
Swedish: Använda och oanvända plåster ska kasseras enligt gällande anvisningar eller returneras till apoteket.
English: This makes the S-shaped break in the liner open up.
Swedish: Detta gör att den S-formade skåran i filmen öppnas.
English: • movements you cannot control related to Parkinson's disease (dyskinesia)
Swedish: • rörelser som du inte kan kontrollera, relaterade till Parkinsons sjukdom (dyskinesi)
English: If it is necessary to discontinue rotigotine, this should be done gradually to prevent neuroleptic malignant syndrome.
Swedish: Om det är nödvändigt att avsluta behandlingen med rotigotin ska detta ske gradvis för att förebygga malignt neuroleptiskt syndrom.
English: Fold the used patch with the sticky side inwards.
Swedish: Vik ihop det använda plåstret med den klibbiga sidan inåt.
English: After use the patch still contains active substance.
Swedish: Efter användning innehåller plåstret fortfarande aktiv substans.
English: Leganto is for transdermal use.
Swedish: Leganto är till för transdermal användning.
English: The apparent volume of distribution in humans is approximately 84 l/kg.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen hos människa är ca 84 l/kg.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
English: Since it ran more or less parallel with a decreased relative total growth of the cells, it may be related to a cytotoxic effect of the compound.
Swedish: Eftersom denna effekt observerades mer eller mindre parallellt med minskad relativ total celltillväxt, kan den vara orsakad av en cytotoxisk effekt hos substansen.
English: • your symptoms of Restless Legs Syndrome may start earlier than usual, be more intense and involve other limbs.
Swedish: • dina symtom på restless legs-syndrom kan starta tidigare än vanligt, vara kraftigare och omfatta andra kroppsdelar.
English: Both indications:
Swedish: Båda indikationer:
English: • Each patch is packed in a separate sachet.
Swedish: • Varje plåster är förpackat i en separat dospåse.
English: Magnetic resonance imaging or cardioversion (see section 4.4).
Swedish: Magnetisk resonanstomografi eller elkonvertering (se avsnitt 4.4).
English: However, a contribution of these metabolites to clinical effects is unlikely.
Swedish: Det är emellertid osannolikt att dessa metaboliter skulle bidra till de kliniska effekterna.
English: The clearance of rotigotine after transdermal administration is approximately 10 l/min and its overall elimination half-life is 5 to 7 hours.
Swedish: Clearance för rotigotin efter transdermal administrering är ca 10 l/min och dess totala halveringstid för eliminering är 5 till 7 timmar.
English: • delusions and hallucinations (seeing or hearing things that are not real)
Swedish: • vanföreställningar och hallucinationer (se eller höra saker som inte är verkliga)
English: • you need ‘cardioversion' (specific treatment for abnormal heart beat).
Swedish: • du behöver elkonvertering (specifik behandling av onormala hjärtslag).
English: This should be considered when prescribing rotigotine.
Swedish: Detta ska beaktas vid förskrivning av rotigotin.
English: • medicines that lower blood pressure.
Swedish: • läkemedel som sänker blodtrycket.
English: • your eyes need checking regularly while using Leganto.
Swedish: • dina ögon behöver kontrolleras regelbundet när du använder Leganto.
English: There is no relevant use of Leganto in the paediatric population in Parkinson's disease.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Leganto i den pediatriska populationen vid Parkinsons sjukdom.
English: While these complications may resolve when treatment is discontinued, complete resolution does not always occur.
Swedish: Dessa komplikationer kan försvinna när behandlingen sätts ut, men det är inte alltid som de försvinner helt.
English: The percentage of subjects discontinuing was 25-38% over the first year, 10% in the second year, and 11% in the third year.
Swedish: Andelen patienter som avbröt behandlingen var 25-38% under det första året, 10% det andra året och 11% det tredje året.
English: • Talk to your doctor if you have a skin reaction that lasts longer than a few days or is severe.
Swedish: • Tala med din läkare om du får en hudreaktion som varar i mer än några dagar eller är allvarlig.