FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Adultes (18 ans et plus) : La dose d'entretien recommandée est de 2 inhalations par jour, à raison d'une inhalation matin et soir, ou de 2 inhalations le matin ou le soir.
Spanish: Adultos (de 18 años en adelante): la dosis de mantenimiento recomendada es de 2 inhalaciones diarias, administradas en una inhalación por la mañana y otra por la noche o en 2 inhalaciones por la mañana o por la noche.
French: Si vous avez pris plus de BiResp Spiromax que vous n'auriez dû :
Spanish: Si usa más BiResp Spiromax del que debe
French: Profil pharmacocinétique de BiResp Spiromax
Spanish: Perfil farmacocinético de BiResp Spiromax
French: Aucune information n'est disponible sur l'effet d'une association fixe budésonide/fumarate de formotérol dihydraté à des doses plus élevées.
Spanish: No se dispone de información acerca del efecto de una combinación de dosis fija de budesonida/formoterol fumarato dihidrato a dosis más altas.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient BiResp Spiromax
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de BiResp Spiromax
French: Les symptômes d'une insuffisance surrénalienne peuvent être une fatigue, une sensation de faiblesse, des problèmes d'estomac incluant des nausées, des vomissements, des douleurs et de la diarrhée, une coloration foncée de la peau et une perte de poids
Spanish: Los síntomas de inhibición de la glándula suprarrenal podrían ser cansancio, debilidad, molestias de estómago incluyendo náuseas, vómitos, dolor y diarrea, oscurecimiento de la piel y pérdida de peso.
French: Les effets indésirables du budésonide inhalé sont moins sévères que ceux des corticostéroïdes systémiques.
Spanish: La budesonida inhalada causa menos reacciones adversas graves que los corticosteroides sistémicos.
French: EXP Utiliser le produit dans les 6 mois suivant son retrait du sachet en aluminium.
Spanish: CAD Usar el producto en los 6 meses siguientes a su extracción del envoltorio laminado.
French: L'association fixe de budésonide/fumarate de formotérol est déconseillée chez les patients utilisant des inhibiteurs puissants du CYP3A4.
Spanish: No se recomienda el uso de tratamientos combinados con dosis fija de budesonida/fumarato de formoterol en los pacientes que estén consumiendo inhibidores potentes del CYP3A4.
French: Des dosages plus faibles de BiResp Spiromax sont disponibles pour le traitement d'entretien et symptomatique.
Spanish: Existen concentraciones más bajas de BiResp Spiromax para tratamientos de mantenimiento y alivio.
French: • Nausées (envie de vomir).
Spanish: • Náuseas (estómago revuelto).
French: Dans ces circonstances, une supplémentation t par des corticostéroïdes oraux ou une antibiothérapie en cas d'infection doit être envisagé.
Spanish: En este caso, debe estudiarse la necesidad de incrementar el tratamiento con corticosteroides, p. ej., con un ciclo de corticosteroides orales o con antibioterapia si existe infección.
French: L'utilisation de BiResp Spiromax en prophylaxie, par ex., avant un effort physique, n'a pas été étudiée.
Spanish: No se ha investigado el uso preventivo de BiResp Spiromax, p. ej., antes de hacer ejercicio.
French: L'instauration d'un traitement par du budésonide inhalé réduit le recours à des corticoïdes oraux, cependant, le risque de diminution de la réserve surrénalienne peut persister pendant une durée considérable chez les patients anciennement traités par corticoïdes oraux.
Spanish: Las ventajas del tratamiento con budesonida inhalada normalmente minimizarían la necesidad de corticosteroides por vía oral, pero los pacientes que provengan de un tratamiento con corticosteroides por vía oral pueden seguir presentando riesgo de insuficiencia de la reserva suprarrenal durante un período considerable.
French: BiResp Spiromax est indiqué dans le traitement continu de l'asthme, lorsque l'administration d'une association (corticostéroïde inhalé et agoniste β2-adrénergique à longue durée d'action) est justifiée :
Spanish: BiResp Spiromax está indicado para el tratamiento habitual del asma cuando sea adecuado el uso de una combinación (un corticosteroide por vía inhalatoria y un agonista de los receptores adrenérgicos β2 de acción prolongada):
French: - chez les patients insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés et la prise d'agonistes β2-adrénergiques à courte durée d'action « à la demande ».
Spanish: en pacientes no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y con agonistas de los receptores adrenérgicos β2 de acción corta inhalados a demanda.
French: La pharmacocinétique du budésonide ou du formotérol chez les enfants et les patients insuffisants rénaux n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la farmacocinética de la budesonida o del formoterol en niños y pacientes con insuficiencia renal.
French: En présence de l'un de ces symptômes, arrêtez immédiatement d'utiliser BiResp Spiromax et, si vous en avez un, utilisez votre inhalateur à prendre en cas de crise.
Spanish: Si se produce cualquiera de estos síntomas, deje inmediatamente de usar BiResp Spiromax y utilice el "inhalador de alivio", si dispone de uno.
French: Les bénéfices de la corticothérapie et les risques possibles de ralentissement de la croissance doivent être rigoureusement évalués.
Spanish: Es preciso sopesar cuidadosamente las ventajas del tratamiento con corticoesteroides y el riesgo de inhibición del crecimiento.
French: Si nécessaire, vous pouvez essuyer l'embout buccal de votre Spiromax après utilisation avec un chiffon ou un mouchoir sec.
Spanish: Si es necesario, pase un paño o un pañuelo seco por la boquilla del Spiromax después de usarlo.
French: Chez certains patients, une dose d'entretien de 2 inhalations deux fois par jour peut être indiquée.
Spanish: En algunos pacientes puede ser adecuada una dosis de mantenimiento de 2 inhalaciones dos veces al día.
French: • Palpitations (battements cardiaques ressentis) ou tremblements.
Spanish: • Palpitaciones (conciencia de los latidos de su propio corazón), temblores o agitación.
French: Les effets systémiques possibles incluent notamment : un syndrome de Cushing, une freination de la fonction surrénalienne, un retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent, une diminution de la densité minérale osseuse, une cataracte, et un glaucome.
Spanish: Entre los posibles efectos sistémicos se incluyen síndrome de Cushing, manifestaciones cushingoides, inhibición suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma.
French: BiResp Spiromax 320 microgrammes/9,0 microgrammes doit être utilisé en traitement d'entretien uniquement.
Spanish: BiResp Spiromax de 320 microgramos/9 microgramos solo debe utilizarse como terapia de mantenimiento.
French: Chaque inhalateur BiResp Spiromax contient 120 inhalations et possède un corps blanc muni d'un capuchon pour embout buccal semi-transparent rouge foncé.
Spanish: Cada inhalador BiResp Spiromax contiene 120 inhalaciones y es de color blanco, con una tapa semitransparente de color rojo vino para la boquilla.
French: Si vous oubliez d'utiliser BiResp Spiromax
Spanish: Si olvidó usar BiResp Spiromax
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation d'une association à dose fixe de budésonide et de fumarate de formotérol dihydraté chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Spanish: No se dispone de datos para el uso de una combinación de dosis fija a base de budesonida y formoterol fumarato dihidrato en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
French: (B) Utilisation de BiResp Spiromax comme seul inhalateur pour le traitement de l'asthme
Spanish: (B) Uso de BiResp Spiromax como inhalador único para el asma
French: Ne pas prendre plus de 6 inhalations en une seule fois.
Spanish: En una misma ocasión no deben realizarse más de 6 inhalaciones.
French: Traitement de fond continu de l'asthme par budésonide/formotérol
Spanish: Tratamiento de mantenimiento con budesonida/formoterol para el asma
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont les effets indésirables pharmacologiquement prévisibles d'un agoniste β2-adrénergique, tels que les tremblements et les palpitations.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son las predecibles desde el punto de vista farmacológico con los tratamientos de agonistas de los receptores adrenérgicos β2, como temblor y palpitaciones.
French: Les patients doivent prendre une inhalation supplémentaire si besoin en cas de survenue de symptômes de l'asthme.
Spanish: Los pacientes deben realizar 1 inhalación adicional a demanda en respuesta a los síntomas.
French: Il est recommandé de surveiller étroitement les effets indésirables dose-dépendants chez les patients qui utilisent régulièrement un nombre élevé d'inhalations supplémentaires de BiResp Spiromax pour le traitement des symptômes de l'asthme.
Spanish: Es preciso vigilar estrechamente las reacciones adversas relacionadas con la dosis en los pacientes que realicen un gran número de inhalaciones de BiResp Spiromax a demanda.
French: Aucune donnée clinique relative à la grossesse n'est disponible pour une association fixe de budésonide et de fumarate de formotérol dihydraté ou le traitement concomitant par formotérol et budésonide.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre embarazos con exposición a una combinación de dosis fija a base de budesonida y formoterol fumarato dihidrato o al tratamiento concomitante con formoterol y budesonida.
French: Certains patients peuvent nécessiter jusqu'à 4 inhalations deux fois par jour au maximum.
Spanish: Algunos pacientes pueden requerir hasta un máximo de 4 inhalaciones dos veces al día.
French: Candidose oropharyngée, pneumonie (chez les patients atteints de BPCO)
Spanish: Candidiasis bucofaríngeas, neumonía (en pacientes con EPOC)
French: Chaque inhalateur BiResp Spiromax contient 60 inhalations et possède un corps blanc muni d'un capuchon pour embout buccal semi-transparent rouge foncé.
Spanish: Cada inhalador BiResp Spiromax contiene 60 inhalaciones y es de color blanco, con una tapa semitransparente de color rojo vino para la boquilla.
French: BiResp Spiromax ne doit pas être utilisée pour l'initiation d'un traitement de l'asthme.
Spanish: BiResp Spiromax no está indicado para el tratamiento inicial del asma.
French: Après la prise de l'association à fixe, l'aire sous la courbe (ASC) était légèrement plus élevée pour le budésonide, alors que la vitesse d'absorption et le pic plasmatique étaient plus importants.
Spanish: En el caso de la budesonida, el área bajo la curva (AUC) fue ligeramente mayor, su tasa de absorción más rápida y su concentración plasmática máxima más alta después de la administración de la combinación de dosis fija.
French: Le tableau clinique d'une insuffisance surrénalienne aigue est atypique mais peut inclure les symptômes suivants : anorexie, douleurs abdominales, perte de poids, fatigue, céphalées, nausées, vomissements, altération de la conscience, crises convulsives, hypotension et hypoglycémie.
Spanish: Los síntomas y los signos que pueden observarse en las crisis suprarrenales agudas tal vez sean vagos, pero pueden incluir, entre otros, anorexia, dolor abdominal, pérdida de peso, cansancio, cefalea, náuseas, vómitos, disminución del nivel de consciencia, convulsiones, hipotensión e hipoglucemia.
French: a) On peut vous prescrire deux inhalateurs différents : BiResp Spiromax et un inhalateur différent pour soulager les symptômes (comme du salbutamol).
Spanish: a) Es posible que le hayan recetado dos inhaladores para el asma: BiResp Spiromax junto con un "inhalador de alivio" adicional como salbutamol.
French: • Inscrivez la date d'ouverture du sachet en aluminium sur l'étiquette de l'inhalateur.
Spanish: • Anote en la etiqueta del inhalador la fecha en la que haya abierto la bolsita de aluminio.
French: Il n'y a pas lieu de s'attendre à des problèmes cliniques lors d'un surdosage aigu de budésonide, même à des doses excessives.
Spanish: No se prevé que las sobredosis repentinas con budesonida, incluso a dosis excesivas, supongan un problema clínico.
French: Ces effets apparaissent probablement moins souvent que lors d'une corticothérapie par voie orale.
Spanish: La probabilidad de que estos efectos aparezcan es mucho menor que con los corticosteroides por vía oral.
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants pendant la prise de BiResp Spiromax, informezen votre médecin, car ils pourraient être les symptômes d'une infection pulmonaire :
Spanish: Informe a su médico si usted tiene cualquiera de los siguientes síntomas mientras inhala BiResp Spiromax, podrían ser síntomas de una infección pulmonar:
French: Budésonide
Spanish: Budesonida
French: Il convient d'accorder une attention particulière aux cas d'asthme instable nécessitant l'utilisation supplémentaire de bronchodilatateurs destinés à traiter les crises ainsi qu'aux cas d'asthme aigu sévère car l'hypoxie peut majorer le risque d'hypokaliémie.
Spanish: Se recomienda precaución especial en caso de asma inestable con el uso variable de broncodilatadores de rescate, en el asma grave aguda (ya que el riesgo asociado puede incrementarse por la hipoxia) y en otras enfermedades en las que exista una mayor probabilidad de desarrollar hipopotasemia.
French: • Utilisez BiResp Spiromax tous les jours.
Spanish: • Utilice BiResp Spiromax todos los días.
French: Effets indésirables très rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
Spanish: Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
French: Votre médecin pourra augmenter la dose à 2 inhalations, deux fois par jour.
Spanish: Su médico puede aumentar la dosis a 2 inhalaciones dos veces al día.
French: Effets indésirables rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Spanish: Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
French: Certains patients peuvent nécessiter jusqu'à 2 inhalations deux fois par jour au maximum.
Spanish: Algunos pacientes pueden requerir hasta un máximo de 2 inhalaciones dos veces al día.
French: • Utiliser l'inhalateur dans les 6 mois suivant son retrait du sachet en aluminium.
Spanish: • Úselo en los 6 meses siguientes a su extracción del envoltorio laminado.
French: Votre médecin pourra augmenter la dose à 4 inhalations, deux fois par jour.
Spanish: Su médico puede aumentar la dosis hasta 4 inhalaciones dos veces al día.
French: Les niveaux plasmatiques de budésonide semblent nettement augmentés par les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par ex., kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycine, télithromycine, néfazodone et inhibiteurs de la protéase du VIH).
Spanish: Los inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej., ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona e inhibidores de la proteasa del VIH) pueden incrementar considerablemente los niveles plasmáticos de budesonida, y debe evitarse su uso concomitante.
French: En cas d'infection oropharyngée, les patients doivent également se rincer la bouche avec de l'eau après les inhalations supplémentaires prises pour le traitement des symptômes.
Spanish: En caso de candidiasis bucofaríngea, los pacientes también deben enjuagarse la boca con agua después de las inhalaciones necesarias.
French: Utilisez également BiResp Spiromax pour soulager les symptômes asthmatiques lorsqu'ils apparaissent.
Spanish: Utilice también BiResp Spiromax como "inhalador de alivio" para tratar los síntomas de asma cuando aparezcan.
French: Il convient de prévenir les patients de la nécessité d'une consultation immédiate, si en dépit d'un traitement bien conduit, les patients jugent le traitement inefficace ou s'ils dépassent la dose maximale recommandée de BiResp Spiromax (voir rubrique 4.2).
Spanish: Si los pacientes consideran que el tratamiento es ineficaz o superan la dosis máxima recomendada de BiResp Spiromax, deben recibir asistencia médica (ver sección 4.2).
French: Qu'est-ce que BiResp Spiromax et contenu de l'emballage extérieur
Spanish: Aspecto de BiResp Spiromax y contenido del envase
French: BiResp Spiromax est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus uniquement.
Spanish: BiResp Spiromax está indicado solamente en adultos de 18 años de edad en adelante.
French: Une fois que votre asthme est bien contrôlé, votre médecin peut envisager de diminuer progressivement la dose de BiResp Spiromax.
Spanish: Una vez controlado el asma, tal vez el médico considere oportuno reducir gradualmente la dosis de BiResp Spiromax.
French: Les données disponibles ne permettent pas de considérer que le niveau du risque de survenue de pneumonie varie en fonction du corticostéroïde inhalé utilisé.
Spanish: No hay evidencia clínica concluyente de diferencias intra-clase en la magnitud del riesgo de neumonía entre los corticoides inhalados.
French: La dose doit être ajustée à la dose la plus faible permettant d'obtenir un contrôle efficace des symptômes.
Spanish: Deberá buscarse la dosis más baja posible que permita mantener un control eficaz de los síntomas.
French: Chaque inhalateur contient 120 doses et est emballé dans un sachet en aluminium.
Spanish: Cada inhalador contiene 120 dosis y lleva un envoltorio laminado.
French: Pression artérielle instable
Spanish: Variaciones en la tensión arterial
French: 1 inhalateur contenant 120 doses.
Spanish: Polvo para inhalación 1 inhalador con 120 dosis.
French: Dans ces cas, il est conseillé de suivre les concentations plasmatiques de potassium.
Spanish: Se recomienda vigilar los niveles séricos de potasio en estas circunstancias.
French: BiResp Spiromax n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de BiResp Spiromax sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: Une fois les symptômes de l'asthme contrôlés, une réduction progressive de la dose de BiResp Spiromax peut être envisagée.
Spanish: Una vez controlados los síntomas del asma, podrá contemplarse reducir gradualmente la dosis de BiResp Spiromax.
French: La pharmacocinétique du budésonide ou du formotérol chez les enfants et les insuffisants rénaux n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la farmacocinética de la budesonida o del formoterol en niños y en pacientes con insuficiencia renal.
French: Veillez à toujours avoir sur vous votre BiResp Spiromax et l'utiliser pour soulager les crises soudaines d'essoufflement et de respiration sifflante.
Spanish: Lleve siempre consigo el BiResp Spiromax y utilícelo para aliviar los ataques repentinos de disnea y sibilancias (pitidos en el pecho).
French: Pneumonie chez les patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Spanish: Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
French: (A) Utilisation de BiResp Spiromax et d'un autre inhalateur pour soulager les symptômes
Spanish: (A) Uso de BiResp Spiromax y de un inhalador de alivio aparte
French: Chaque inhalateur contient 60 doses et est emballé dans un sachet en aluminium.
Spanish: Cada inhalador contiene 60 dosis y lleva un envoltorio laminado.
French: Veillez à toujours avoir sur vous votre deuxième inhalateur et à l'utiliser pour soulager les crises soudaines d'essoufflement et de respiration sifflante.
Spanish: Lleve siempre consigo el "inhalador de alivio" y utilícelo para aliviar los ataques repentinos de dificultad para respirar y sibilancias (pitidos en el pecho).
French: Durée
Spanish: EPOC
French: • Utiliser BiResp Spiromax tous les jours.
Spanish: • Use BiResp Spiromax todos los días.
French: Quels sont les effets secondaires éventuels Comment conserver BiResp Spiromax Contenu de l'emballage et autres informations
Spanish: Conservación de BiResp Spiromax Contenido del envase e información adicional
French: Le risque de survenue d'arythmies est augmenté en cas d'hypokaliémie chez les patients traités par des digitaliques.
Spanish: La hipopotasemia puede incrementar la tendencia a las arritmias en pacientes tratados con glucósidos digitálicos.
French: Contre-indiqué chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: No apto para su uso en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
French: BiResp Spiromax 320 microgrammes/9 microgrammes, poudre pour inhalation
Spanish: BiResp Spiromax 320 microgramos/9 microgramos polvo para inhalación
French: La normalisation de la fonction surrénalienne pouvant intervenir longtemps après l'arrêt de la corticothérapie orale, le risque de diminution de la réserve surrénalienne peut persister pendant une durée importante chez les patients corticodépendants passés des corticoïdes oraux au budésonide inhalé.
Spanish: La recuperación puede prolongarse durante un período considerable una vez suspendidos los corticosteroides por vía oral, de manera que los pacientes con dependencia de los corticosteroides por vía oral que cambien a la budesonida por vía inhalatoria pueden seguir presentando riesgo de insuficiencia suprarrenal durante un período considerable.
French: Comment utiliser BiResp Spiromax ?
Spanish: Cómo usar BiResp Spiromax
French: N'arrêtez pas d'utiliser votre médicament sans avoir consulté votre médecin.
Spanish: No deje de usar el inhalador sin hablar primero con el médico.
French: Un ensemble d'effets psychologiques ou comportementaux incluant hyperactivité psychomotrice, des troubles du sommeil, une anxiété, une dépression ou une agressivité peut survenir plus rarement en particulier chez l'enfant) (voir rubrique 4.8).
Spanish: Entre los posibles efectos sistémicos se incluyen síndrome de Cushing, manifestaciones cushingoides, inhibición suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma y, con menos frecuencia, diversos efectos psicológicos o conductuales, como hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños) (ver sección 4.8).
French: Quand il est approprié d'ajuster la dose à une dose inférieure à celle disponible pour BiResp Spiromax, un passage à une association à dose fixe alternative de budésonide et de fumarate de formotérol contenant une dose inférieure du corticostéroïde inhalé est requis.
Spanish: Cuando resulte adecuado ajustar la dosis a la baja hasta una concentración menor que la de BiResp Spiromax, será necesario cambiar a una combinación alternativa de dosis fija con budesonida y fumarato de formoterol que contenga una dosis menor del corticoesteroide inhalado.
French: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Pays-Bas.
Spanish: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Países Bajos.
French: Il convient de conseiller aux patients de toujours avoir à disposition leur inhalateur bronchodilatateur à action rapide de secours distinct en cas de besoin, pour soulager les symptômes de l'asthme.
Spanish: Es necesario advertir a los pacientes que tengan disponible su otro inhalador de alivio broncodilatador de acción rápida como tratamiento de rescate en todo momento.
French: L'inhalateur est blanc et muni d'un capuchon pour embout buccal semi-transparent de couleur rouge foncé.
Spanish: El inhalador es blanco, con una tapa semitransparente de color rojo vino para la boquilla.
French: Utilisez votre BiResp Spiromax tous les jours.
Spanish: Use BiResp Spiromax todos los días.
French: Traitement de fond continu et à la demande pour soulager les symptômes de l'asthme par budésonide/formotérol
Spanish: Tratamiento de mantenimiento y de alivio con budesonida/formoterol para el asma
French: 1 inhalation (bouffée) deux fois par jour, soit 1 inhalation matin et soir.
Spanish: 1 inhalación (aplicación) dos veces al día, administrada por la mañana y por la noche.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
French: Aucun indice évocateur d'une interactions métaboliques ou d'effet sur la fixation aux proteïnes plasmatiques n'a été observé entre le formotérol et le budésonide.
Spanish: No hubo indicios de interacciones metabólicas ni de reacciones de desplazamiento entre el formoterol y la budesonida.