FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikovdovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Slovak: FR-75003
Slovenian: FR-75003 Paris
Slovak: LT-09312 Vilnius
Slovenian: LT-09312 Vilnius Lithuania
Slovak: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København
Slovenian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Slovak: Maksimirska 120 Zagreb 10000
Slovenian: Maksimirska 120 Zagreb 10000 Croatia
Slovak: Lieky pre núdzovú antikoncepciu s obsahom levonorgestrelu Členský štát
Slovenian: Za zdravila, ki vsebujejo levonorgestrel in se uporabljajo za nujno kontracepcijo Država članica (v
Slovak: Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Slovenian: Nizozemska Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Slovak: Medarska ulica 56b Zagreb 10090
Slovenian: Arenda d.o.o., Medarska ulica 56b Zagreb 10090
Slovak: Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Slovenian: Velika Britanija Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Slovak: Nord Šeimyniškių 3
Slovenian: UAB Inteli Generics Nord Šeimyniškių 3
Slovak: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius
Slovenian: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius Lithuania
Slovak: Plaça d´Europa, 41-43 planta 10 08908
Slovenian: Plaça d´Europa, 41-43 planta 10 08908 L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
Slovak: Keresztúri út 30-38 H-1106 Budapest Hungary
Slovenian: Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38 H-1106 Budapest Hungary
Slovak: Pharma 15, rue Béranger
Slovenian: Portugalska Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Slovak: Portugalsko Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Slovenian: Portugalska Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Slovak: Calle La Vallina s/n Polígono Industrial Navatejera 24008 - Navatejera - León Spain
Slovenian: Laboratorios León Farma S.A. Calle La Vallina s/n Polígono Industrial Navatejera 24008 - Navatejera - León Spain
Slovak: Luxembursko Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Slovenian: Luksemburg Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Slovak: C/ Roa de la Vega 15, 1 24008
Slovenian: Laboratorios Leon Farma, S.A. C/ Roa de la Vega 15, 1 24008 Leon
Slovak: Gyömrői út 19-21. H-1103 Budapest
Slovenian: Gyömröí út 19-21
Slovak: To zastavuje príznaky migrény.
Slovenian: To prepreči simptome migrene.
Slovak: Emgality sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Emgality so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Pacienti si môžu po zaškolení vpichovať liek sami.
Slovenian: Bolniki si po ustreznem usposabljanju zdravilo lahko injicirajo sami.
Slovak: EMA/658658/2018
Slovenian: EMA/658658/2018 EMEA/H/C/004648
Slovak: Po troch mesiacoch majú lekári liečbu prehodnotiť, pričom liečba má pokračovať iba v prípade, že je pre pacientov prínosom.
Slovenian: Po treh mesecih morajo zdravniki oceniti zdravljenje in z njim nadaljevati, če bolniku koristi.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Emgality sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Emgality večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Emgality sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Emgality stalno spremljajo.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Emgality (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú reakcie v mieste vpichu injekcie, napr. bolesť, začervenanie, svrbenie, modriny alebo opuch).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Emgality (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu injiciranja, na primer bolečina, rdečina, srbečica, podplutba ali oteklina.
Slovak: Liek Emgality sa používa na prevenciu migrény u dospelých, ktorí majú migrénu minimálne štyri dni v mesiaci.
Slovenian: Emgality je zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje migrene pri odraslih, ki imajo migreno vsaj štiri dni na mesec.
Slovak: Preukázalo sa, že látka nazývaná CGRP sa podieľa na vzniku migrény tým, že v mozgu rozširuje krvné cievy.
Slovenian: Izkazalo se je, da snov, imenovana CGRP, sodeluje pri razvoju migrene, tako da širi krvne žile v možganih.
Slovak: Liek Emgality sa podáva formou injekcie pod kožu pomocou naplnenej injekčnej striekačky alebo pera.
Slovenian: Zdravilo Emgality se injicira pod kožo z uporabo napolnjene injekcijske brizge ali napolnjenega injekcijskega peresnika.
Slovak: Emgality, galkanezumab, monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola vytvorená tak, aby sa naviazala na látku CGRP a zablokovala ju, čím pomáha krvným cievam, aby sa zúžili späť na normálnu veľkosť.
Slovenian: Učinkovina zdravila Emgality, galkanezumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano tako, da se veže na snov CGRP in zavre njeno delovanje ter tako pripomore, da se krvne žile vrnejo v običajno velikost.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Emgality?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Emgality
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Emgality
Slovak: Obsahuje liečivo galkanezumab.
Slovenian: Vsebuje učinkovino galkanezumab.
Slovak: V troch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Emgality je účinný pri znižovaní počtu dní, počas ktorých pacienti trpia migrénou.
Slovenian: V treh glavnih študijah je bilo dokazano, da je zdravilo Emgality učinkovito pri zmanjševanju števila migrenskih dni pri bolnikih.
Slovak: Prehľad o lieku Emgality a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Emgality in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Prečo bol liek Emgality povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Emgality odobreno v EU?
Slovak: Preukázalo sa, že liek Emgality je pri znižovaní počtu dní s migrénou účinnejší ako placebo aj napriek tomu, že rozsah účinku je obmedzený najmä na pacientov s chronickou migrénou.
Slovenian: Zdravilo Emgality se je pri zmanjševanju števila migrenskih dni izkazalo za učinkovitejše od placeba, čeprav je učinek omejen, zlasti pri bolnikih s kroničnimi migrenami.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 1 117 pacientov, ktorí trpeli migrénami v priemere viac ako 15 dní v mesiaci (chronická migréna), sa u pacientov liečených liekom Emgality počet dní s migrénami znížil v priemere o päť dní za mesiac, kým u pacientov dostávajúcich placebo približne o tri dni.
Slovenian: V tretji študiji, v katero je bilo vključenih 1 117 bolnikov, ki so imeli migreno v povprečju več kot 15 dni na mesec (kronična migrena), so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom Emgality, na mesec približno pet migrenskih dni manj, bolniki, ki so jemali placebo, pa tri migrenske dneve manj.
Slovak: Aké prínosy lieku Emgality boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Emgality izkazalo v študijah?
Slovak: Čo je liek Emgality a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Emgality in za kaj se uporablja?
Slovak: Výdaj lieku Emgality je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou migrény.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Emgality je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem migrene.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Emgality si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Emgality glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Emgality sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Emgality, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Emgality boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Emgality upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Emgality sa považujú za zvládnuteľné, pričom väčšinou sú mierne alebo stredne závažné.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi pri zdravilu Emgality, veljajo za obvladljive, večina je blagih ali zmernih.
Slovak: V dvoch štúdiách s 1 784 pacientmi, ktorí mali migrény 4 až 14 dní v mesiaci, trpeli pacienti liečení liekom Emgality migrénami o štyri alebo päť dní za mesiac menej ako pacienti, ktorí dostávali placebo vo forme injekcie.
Slovenian: V dveh študijah, pri katerih je sodelovalo 1 784 bolnikov, ki so imeli migreno med štiri in 14 dni na mesec, so tisti, ki so bili zdravljeni z zdravilom Emgality, imeli štiri ali pet migrenskih dni manj na
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Emgality?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Emgality?
Slovak: Liečba sa má začať podaním obsahu dvoch injekčných striekačiek (alebo pier).
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z injiciranjem vsebine dveh injekcijskih brizg (ali injekcijskih peresnikov), čemur mesec pozneje sledi mesečno injiciranje vsebine ene injekcijske brizge.
Slovak: Ako sa liek Emgality používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Emgality uporablja?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Emgality a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Emgality glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Akým spôsobom liek Emgality účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Emgality deluje?
Slovak: Predtým, ako začnete
Slovenian: Preden začnete
Slovak: • na žiadosť Európskej liekovej agentúry;
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Slovak: Začína účinkovať približne po týždni.
Slovenian: Delovati začne približno v enem tednu.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. novembra 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. november 2018
Slovak: Často kladené otázky
Slovenian: Pogosto zastavljena vprašanja
Slovak: Starší pacienti (> 65 rokov)
Slovenian: Starejši (> 65 let)
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s vedeckými závermi, ktoré vykonal výbor PRAC.
Slovenian: Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.
Slovak: Pacienti vo veku > 65 rokov boli tiež vylúčení.
Slovenian: Izključeni so bili tudi bolniki, stari > 65 let.
Slovak: Čo ak nebudem môcť stlačiť piest?
Slovenian: Kaj če ne morem potisniti bata?
Slovak: U týchto pacientov nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti.
Slovenian: Podatkov o varnosti pri teh bolnikih ni.
Slovak: Pozor na alergické reakcie
Slovenian: Bodite pozorni na alergijske reakcije.
Slovak: Prínos liečby sa má vyhodnotiť do 3 mesiacov od začiatku liečby.
Slovenian: Korist zdravljenja je treba oceniti v treh mesecih od začetka zdravljenja.
Slovak: Akékoľvek ďalšie rozhodnutie o pokračovaní v liečbe sa má prijať u každého pacienta individuálne.
Slovenian: Katerekoli naslednje odločitve o nadaljevanju zdravljenja je treba sprejeti glede na posameznega bolnika.
Slovak: Liečbu majú iniciovať lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou migrény.
Slovenian: Zdravljenje morajo uvesti zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnostiko in zdravljenjem migrene.
Slovak: Dlhodobá účinnosť
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost
Slovak: Otočte poistný krúžok do polohy odomknuté.
Slovenian: Zaklepni obroč obrnite v odklenjen položaj.
Slovak: Asi po 5 - 10 sekundách od prvého cvaknutia budete počuť druhé.
Slovenian: Približno od 5 do 10 sekund po prvem kliku boste zaslišali drugi klik.
Slovak: Zaobchádzajte s ním opatrene.
Slovenian: Z njim rokujte previdno.
Slovak: Sesto Fiorentino (FI)
Slovenian: Sesto Fiorentino (FI) Italija
Slovak: Ak vám padne na tvrdý povrch, viac ho nepoužívajte.
Slovenian: Če vam pade na trdo podlago, ga ne uporabite.
Slovak: Ak sa piest zasekne alebo je poškodený:
Slovenian: Če je bat blokiran ali poškodovan:
Slovak: Zvýšené koncentrácie CGRP v krvi súvisia so záchvatmi migrény.
Slovenian: Povečanje koncentracije CGRP v krvi je povezano z migrenskimi napadi.
Slovak: Ubezpečte sa, že máte správny liek.
Slovenian: Prepričajte se, da imate pravo zdravilo.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 ºC - 8 ºC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Slovak: Percento, %
Slovenian: odstotek, %
Slovak: - ak máte závažné srdcovocievne ochorenie.
Slovenian: - imate resno srčno-žilno bolezen.
Slovak: Dotazník MSQ meria vplyv migrény na prácu a každodenné aktivity, vzťahy s rodinou a priateľmi, voľný čas, produktivitu, sústredenie, vitalitu a únavu.
Slovenian: Vprašalnik MSQ meri vpliv migrene na delo ali vsakodnevne aktivnosti, odnose z družino in prijatelji, prosti čas, produktivnost, koncentracijo, energijo in utrujenost.
Slovak: Emgality môže znížiť frekvenciu migrénovej bolesti hlavy a zlepšiť kvalitu vášho života.
Slovenian: Zdravilo Emgality lahko zmanjšuje pogostnost migrenskih glavobolov in izboljša kakovost življenja.
Slovak: Je známe, že ľudský IgG sa v priebehu prvých dní po pôrode vylučuje do materského mlieka a skoro potom jeho koncentrácie klesajú; preto v priebehu tohto krátkeho obdobia nie je možné toto riziko u dojčených detí vylúčiť.
Slovenian: Znano je, da se humani IgG v prvih dneh po rojstvu izloča v materino mleko, njegove koncentracije pa se nato hitro zmanjšajo, zato tveganja za dojenega otroka v tem kratkem obdobju ni mogoče izključiti.
Slovak: Aby bolo možné zlepšiť sledovateľnosť biologických liekov, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Slovak: • ak je liek zmrazený
Slovenian: • je zdravilo zamrznjeno.
Slovak: Skóre sa pohybuje od 0 do 100, pričom vyššie skóre označuje menšie zdravotné postihnutie, čiže u pacientov sa vyskytuje menej obmedzení pri vykonávaní každodenných aktivít.
Slovenian: Rezultati so v razponu od 0 do 100, pri čemer višji rezultati pomenijo manjšo oviranost, kar pomeni, da imajo bolniki manj omejitev pri opravljanju vsakodnevnih aktivnosti.
Slovak: Tento liek sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Slovenian: Tega zdravila ne smete dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, ker ga v tej starostni skupini niso preučevali.
Slovak: 45 stupňov.
Slovenian: 30 °C.
Slovak: Približne 15 % pacientov pokračovalo v súbežnej liečbe topiramátom alebo propranololom tak, ako to umožňoval protokol pre profylaxiu migrény.
Slovenian: Približno 15 % bolnikov je nadaljevalo sočasno zdravljenje s topiramatom ali propanololom, kot je dovoljeval protokol za profilakso migrene.
Slovak: • ak vyzerá poškodená
Slovenian: • je videti poškodovana;
Slovak: Emgality môže potenciálne spôsobovať závažné alergické reakcie.
Slovenian: Zdravilo Emgality lahko povzroči resne alergijske reakcije.
Slovak: Neodtiahnite pero od kože dovtedy, kým sa neozve druhé hlasné cvaknutie.
Slovenian: Ne umaknite peresnika s kože, dokler ne slišite drugega glasnega klika.
Slovak: Po podaní galkanezumabu sa môžu objaviť závraty (pozri časť 4.8).
Slovenian: Po dajanju galkanezumaba se lahko pojavi vrtoglavica (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Nepodávajte si injekciu do oblasti 5 centimetrov okolo pupka.
Slovenian: Ne injicirajte si v predel 5 centimetrov okrog popka.
Slovak: Čo ak budem počas podávania injekcie počuť viac ako 2 cvaknutia - 2 hlasné a 1 tiché.
Slovenian: V. Kaj naj storim, če med injiciranjem slišim več kot dva klika - dva glasnejša in enega tišjega?
Slovak: CI95%
Slovenian: IZ95 %
Slovak: Stlačte tlačidlo a podržte ho
Slovenian: 3 Pritisnite in zadržite
Slovak: Je lepšie vyhnúť sa užívaniu Emgality počas tehotenstva, pretože účinky tohto lieku u tehotných žien nie sú známe.
Slovenian: Med nosečnostjo se je bolje izogibati zdravilu Emgality, saj učinki tega zdravila pri nosečnicah niso znani.
Slovak: Nie je to potrebné, ale môže vám to pomôcť pridržať pero stabilne a pevne na koži.
Slovenian: O. To ni potrebno, vendar vam lahko pomaga, da boste injekcijski peresnik držali bolj mirno in trdno na koži.
Slovak: U 86 % pacientov, ktorí hlásili bolesť v mieste podania injekcie, sa táto udalosť vyskytla do 1 hodiny po podaní injekcie a vymizla v priemere za 1 deň.
Slovenian: Pri 86 % bolnikov, ki so poročali o bolečini na mestu injiciranja, se je učinek pojavil v eni uri po injiciranju in je povprečno minil v enem dnevu.
Slovak: P-hodnota
Slovenian: p-vrednost
Slovak: Pacienti s určitými závažnými kardiovaskulárnymi ochoreniami boli z klinických štúdií vylúčení (pozri časť 5.1).
Slovenian: Bolniki z določenimi srčno-žilnimi boleznimi so bili izključeni iz kliničnih študij (glejte poglavje 5.1).
Slovak: U niektorých pacientov sa počas užívania Emgality vyskytli závraty.
Slovenian: Nekateri bolniki so med uporabo zdravila Emgality imeli vrtoglavico.
Slovak: • ak sa zdá poškodené
Slovenian: • je videti poškodovan;
Slovak: - opuch krku, tváre, úst, pier, jazyka alebo hrdla, ktoré sa objavia náhle
Slovenian: - otekanje vratu, obraza, ust, ustnic, jezika ali grla, kar se lahko razvije hitro,
Slovak: Nedotýkajte sa ihly.
Slovenian: • Ne dotikajte se igle.
Slovak: - silné svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo hrbolčekmi.
Slovenian: - hudo srbenje kože, z rdečim izpuščajem ali dvignjenimi bulicami.
Slovak: Pri užívaní Emgality musíte dávať pozor na príznaky týchto reakcií.
Slovenian: Med uporabo zdravila Emgality bodite pozorni na znake teh reakcij.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V.* Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Slovak: Uchovávajte ju na bezpečnom mieste, aby ste sa ihlou náhodou nepichli.
Slovenian: Shranite na varnem mestu, da se nenamerno ne zbodete.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podávať si injekciu sami dovtedy, kým vás lekár alebo zdravotná sestra nezaškolia.
Slovenian: Pomembno je, da si zdravila ne skušate injicirati sami, dokler vas zdravnik ali medicinska sestra primerno ne usposobi za to.
Slovak: Bolesť alebo reakcie v mieste podania injekcie
Slovenian: Bolečina ali reakcije na mestu injiciranja
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja zdravil niso izvedli.
Slovak: bVýsledky hlásené pacientmi boli hodnotené v 3. mesiaci.
Slovenian: bIzide po navedbah bolnikov so vrednotili po treh mesecih.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre galkanezumab dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za galkanezumab je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Slovak: Kardiovaskulárne riziko
Slovenian: Srčno-žilno tveganje
Slovak: Alergické reakcie súvisiace s Emgality sú obvykle mierne až stredne závažné (ako napríklad vyrážka alebo svrbenie).
Slovenian: Alergijske reakcije pri zdravilu Emgality so običajno blage do zmerne (na primer izpuščaj ali srbenje).
Slovak: V juvenilnej toxikologickej štúdii, v ktorej bol potkanom podávaný galkanezumab dvakrát týždenne od 21. do 90. dňa po narodení, boli systémové účinky obmedzené na reverzibilné, minimálne,
Slovenian: V juvenilni toksikološki študiji, v kateri so podgane prejemale galkanezumab dvakrat tedensko postnatalno v obdobju od 21. do 90. dne, so bili sistemski učinki omejeni na reverzibilna, minimalna,
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaxia angioedém
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaksija angioedem
Slovak: Potom sa odporúča pravidelné posudzovanie potreby pokračovať v liečbe.
Slovenian: Nato je potrebo po nadaljevanju zdravljenja priporočljivo redno vrednotiti.
Slovak: Expozícia galkanezumabu sa zvyšuje úmerne s dávkou.
Slovenian: Izpostavljenost galkanezumabu se povečuje sorazmerno z odmerkom.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s galkanezumabom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v profylaxii migrénových bolestí hlavy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z galkanezumabom za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri profilaksi migrenskih glavobolov (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Ak ste si napríklad prvú injekciu podali do brucha, ďalšiu injekciu si môžete podať do inej časti brucha.
Slovenian: Če je bila na primer prva injekcija v trebuh, si naslednjo injekcijo lahko daste v drug predel trebuha.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča u pacienta sledovať akékoľvek prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a aby sa okamžite začalo s vhodnou symptomatickou liečbou.
Slovenian: Ob prevelikem odmerjanju je priporočljivo spremljati bolnika glede pojava znakov ali simptomov neželenih učinkov ter nemudoma uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľke Tabuľka č. 1.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice Preglednica 1.
Slovak: Ihla, ktorá je súčasťou balenia, je vhodná len na subkutánnu injekciu.
Slovenian: Igla, priložena v pakiranju, je primerna samo za subkutano injiciranje.
Slovak: Väčšina reakcií v mieste podania bolo hlásených do 1 dňa a vymizli v priemere počas 5 dní.
Slovenian: Poročali so, da se je večina reakcij na mestu injiciranja pojavila v enem dnevu, minile pa so povprečno v petih dneh.
Slovak: Je známe, že ľudský imunoglobulín (IgG) prestupuje placentárnou bariérou.
Slovenian: Znano je, da humani imunoglobulin (IgG) prehaja skozi placento.
Slovak: ImClone Systems LLC 33 ImClone
Slovenian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Dr., Branchburg
Slovak: U šesťdesiatich štyroch percent pacientov sa vyskytlo nadmerné užívanie liekov na akútnu bolesť hlavy na začiatku liečby.
Slovenian: 64 % bolnikov je ob izhodišču čezmerno uporabljalo zdravila za akutni glavobol.
Slovak: V prípade výskytu závažnej reakcie z precitlivenosti sa má okamžite ukončiť podávanie galkanezumabu a má sa začať s vhodnou liečbou.
Slovenian: Če se pojavi resna preobčutljivostna reakcija, je treba dajanje galkanezumaba nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Slovak: Vo všetkých 3 štúdiách bola primárnym ukazovateľom účinnosti celková priemerná zmena počtu dní s migrénou (Migraine Headache Day, MHD) za mesiac od začiatku liečby.
Slovenian: V vseh treh študijah je bilo primarno merilo učinkovitosti celokupna povprečna sprememba v številu dni migrenskega glavobola (MHD - Migraine Headache Days) na mesec od izhodišča.
Slovak: Galkanezumab sa má podať subkutánne do brucha, stehna, zadnej časti ramena alebo do gluteálnej oblasti.
Slovenian: Galkanezumab je treba injicirati subkutano v trebuh, stegno, hrbtni del nadlakti ali v glutealni predel.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Návod na používanie
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Navodila za uporabo