FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Temybric Ellipta významně zlepšil (p < 0,001) plicní funkce (definováno jako průměrná změna od výchozí hodnoty u trough FEV1 ve 24. týdnu) (viz tabulka 1) a zlepšení bylo zachováno u podskupiny pacientů, kteří pokračovali v léčbě do 52. týdne.
Croatian: Temybric Ellipta značajno je poboljšao (p < 0,001) plućnu funkciju (definirano srednjom vrijednošću promjene najniže vrijednosti FEV1 od početka ispitivanja do 24. tjedna) (vidjeti
Czech: Ve studii FULFIL snížil přípravek Temybric Ellipta, na základě údajů do 24. týdne, významně (p = 0,002) roční míru středně závažných nebo závažných exacerbací, a to o 35 % (95% CI: 14; 51) ve srovnání s BUD/FOR.
Croatian: Prema podacima prikupljenima do 24. tjedna u ispitivanju FULFIL, TemybricEllipta je značajno smanjio (p = 0,002) godišnju stopu umjerenih/teških egzacerbacija za 35% (95% CI: 14; 51) u odnosu na BUD/FOR.
Czech: n = počet v populaci podle původního léčebného záměru; CI = interval spolehlivosti, a statisticky významný léčebný rozdíl v případě FF/UMEC/VI proti BUD/FOR byl pozorován také v jiných hodnocených časových bodech (v týdnech 2, 4 a 12).
Croatian: aStatistički značajna razlika između liječenja za FF/UMEK/VI u odnosu na BUD/FOR opažena je i u drugim vremenskim točkama u kojima se provodila ocjena (2., 4. i 12. tjedan).
Czech: Farmakologické a toxikologické účinky pozorované při podávání flutikason-furoátu, umeklidinia nebo vilanterolu v neklinických studiích byly typické pro glukokortikoidy, antagonisty muskarinových receptorů nebo agonisty beta2-adrenergních receptorů.
Croatian: Farmakološki i toksikološki učinci zabilježeni kod primjene flutikazonfuroata, umeklidinija ili vilanterola u nekliničkim ispitivanjima bili su oni koji se tipično povezuju s glukokortikoidima,
Czech: Přípravek Temybric Ellipta se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu.
Croatian: Temybric Ellipta ne smije se primjenjivati za ublažavanje naglog napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju.
Czech: Studie IMPACT (CTT116855) byla 52týdenní studie (n = 10 355) srovnávající přípravek Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramů) s kombinací flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů (FF/VI)
Croatian: Ispitivanje IMPACT (CTT116855) bilo je 52-tjedno ispitivanje (N = 10 355) u kojem se Temybric Ellipta (92/55/22 mikrograma) uspoređivao s flutikazonfuroatom/vilanterolom u dozi od 92/22 mikrograma (FF/VI) i umeklidinijem/vilanterolom u dozi od 55/22 mikrograma (UMEK/VI).
Czech: Jak přípravek Temybric Ellipta uchovávat
Croatian: Kako čuvati Temybric Ellipta
Czech: K čemu se přípravek Temybric Ellipta používá
Croatian: Za što se Temybric Ellipta koristi
Czech: Co přípravek Temybric Ellipta obsahuje Léčivými látkami jsou fluticasoni furoas, umeclidinii bromidum a vilanterolum.
Croatian: Djelatne tvari su flutikazonfuroat, umeklidinijev bromid i vilanterol.
Czech: GSK Services Sp. z o.o.
Croatian: Laboratori Guidotti S.p.A.
Czech: Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Temybric Ellipta Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: Temybric Ellipta (36 %) ve srovnání s FF/VI (29 %; OR 1,36; 95% CI: 1,19; 1,55) a UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95% CI: 1,13; 1,57).
Croatian: udio bolesnika s odgovorom također je bio značajno veći (p < 0,001) uz Temybric Ellipta (36%) nego uz FF/VI (29%; OR 1,36; 95% CI: 1,19; 1,55) i UMEK/VI (30%; OR 1,33; 95% CI: 1,13; 1,57).
Czech: 4 134 pacientů (1,7 případů na 1 000 pacientoroků) užívajících kombinaci flutikason-furoát/vilanterol a 5 z 2 070 pacientů (2,9 případů na 1 000 pacientoroků) užívajících kombinaci umeklidinium/vilanterol.
Croatian: Pneumonija sa smrtnim ishodom zabilježena je u 12 od 4151 bolesnika (3,5 na 1000 bolesnik-godina) koji je primjenjivao Temybric Ellipta, 5 od 4134 bolesnika (1,7 na 1000 bolesnik-godina) koja su primjenjivala flutikazonfuroat/vilanterol te 5 od 2070 bolesnika (2,9 na 1000 bolesnik-godina) koji su primjenjivali umeklidinij/vilanterol.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Temybric Ellipta v doporučené terapeutické dávce nebyly pozorovány klinicky relevantní účinky hypokalemie.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu primijećeni klinički značajni učinci hipokalijemije kod primjene lijeka
Czech: a vilanterolum 22 mikrogramů (ve formě trifenatas).
Croatian: 55 mikrograma umeklidinija, i 22 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata).
Czech: Při zařazení do studie byla v rámci studií FULFIL a IMPACT jako doposud nejčastěji používaná léčba
Croatian: Najčešće prijavljeni lijekovi za KOPB pri uključivanju u ispitivanja FULFIL i IMPACT bili su
Czech: Nepoužívejte přípravek Temybric Ellipta: - jestliže jste alergický(á) na flutikason-furoát, umeklidinium, vilanterol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: - ako ste alergični na flutikazonfuroat, umeklidinij, vilanterol ili neki drugi sastojak ovoga lijeka
Czech: Účinek kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Croatian: Učinak flutikazonfuroata/umeklidinija/vilanterola nije se ocjenjivao u ispitanika s oštećenjem bubrežne funkcije.
Czech: Tlf: + 47 22 70 20 00
Croatian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Czech: 92 mikrogramů, umeclidinii bromidum 65 mikrogramů, což odpovídá umeclidinium 55 mikrogramů,
Croatian: 92 mikrograma flutikazonfuroata, 65 mikrograma umeklidinijeva bromida, što odgovara količini od
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/19/1378/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1378/001
Czech: FEV1 = jednovteřinová vitální kapacita, která měří objem vzduchu, který je vydechnutý při usilovném výdechu za první sekundu; l = litry; LS = metoda nejmenších čtverců; SE = standardní chyba, n = počet v populaci podle původního léčebného záměru; CI = interval spolehlivosti; a statisticky významný léčebný rozdíl v případě FF/UMEC/VI proti FF/VI a FF/UMEC/VI proti UMEC/VI byl pozorován také v jiných hodnocených časových bodech (v týdnech 4, 16, 28 a 40).
Croatian: FEV1 (forced expiratory volume in 1 second) = forsirani izdisajni volumen u 1 sekundi; l = litra; LS (least squares) = metoda najmanjih kvadrata; SE (standard error) = standardna pogreška, N = broj bolesnika u populaciji predviđenoj za liječenje; CI (confidence interval) = interval pouzdanosti.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Temybric Ellipta 92 mikrogramů/55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
Croatian: NAZIV LIJEKA Temybric Ellipta 92 mikrograma/55 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani
Czech: průměrně o 30 % vyšší ve srovnání s pacienty kavkazké rasy.
Croatian: (27% ispitanika) bile su u prosjeku 30% više nego u ispitanika bijele rase.
Czech: - 24. týdnu byl významně vyšší (p < 0,001) u pacientů léčených přípravkem Temybric Ellipta ve srovnání s BUD/FOR (47 %, resp. 37 %, OR 1,59; 95% CI: 1,30;
Croatian: Udio bolesnika s odgovorom tijekom razdoblja od 21. do 24. tjedna bio je značajno veći (p < 0,001) uz Temybric Ellipta nego uz BUD/FOR (47% odnosno 37%; OR 1,59; 95% CI:
Czech: 24 týdnů významně snížil riziko výskytu středně závažných nebo závažných exacerbací ve srovnání s BUD/FOR (33 %; 95% CI: 12; 48; p = 0,004).
Croatian: U ispitivanju FULFIL, Temybric Ellipta značajno je smanjio rizik od umjerene/teške egzacerbacije u odnosu na BUD/FOR tijekom 24 tjedna (33%; 95% CI: 12; 48; p = 0,004).
Czech: Velikosti balení lahvička (HDPE) 30 tablet lahvička (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
Croatian: 90 (3 x 30) tableta
Czech: To znamená, že v těle dochází k jeho přeměně na tenofovir.
Croatian: To znači da se u tijelu pretvara u tenofovir.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně užívaná nejlépe spolu s jídlem.
Croatian: Preporučena je doza jedna tableta jedanput na dan i treba se po mogućnosti uzimati s hranom.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud dosahují stejné hladiny léčivých látek v těle, a proto se očekává, že budou mít stejný účinek.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna kada u tijelu proizvode jednake razine djelatnih tvari pa se stoga očekuje da imaju jednak učinak.
Czech: Znamená to, že obsahuje stejné léčivé látky a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Truvada.
Croatian: To znači da sadrži iste djelatne tvari i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Truvada.
Czech: Je možné jej rovněž používat u dospívajících, jejichž onemocnění je odolné vůči léčbě první volby nebo kteří takovou léčbu nemohou užívat z důvodu nežádoucích účinků.
Croatian: Usto se može primjenjivati u adolescenata kod kojih je zabilježena rezistencija na prvu liniju liječenja ili koji ne mogu primati liječenje zbog nuspojava.
Czech: Pokud je třeba, aby pacienti ukončili užívání emtricitabinu nebo tenofoviru nebo aby užívali odlišné dávky, budou muset užívat léčivé přípravky obsahující emtricitabin nebo tenofovirdisoproxil odděleně.
Croatian: Ako bolesnici moraju prekinuti liječenje emtricitabinom ili tenofovirom, odnosno uzimati drugačije doze, moraju odvojeno uzimati lijekove koji sadrže emtricitabin ili tenofovirdizoproksil.
Czech: je dostupný ve formě tablet (200 mg emtricitabinu a 245 mg tenofovir-disoproxilu).
Croatian: Lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. dostupan je u obliku tableta (200 mg emtricitabina i 245 mg tenofovirdizoproksila).
Czech: Emtricitabin i tenofovir působí podobným způsobem, a to tak, že blokují činnost reverzní transkriptázy, což je enzym vytvářený virem HIV, který mu umožňuje množit se v infikovaných buňkách.
Croatian: Emtricitabin i tenofovir djeluju na sličan način, onemogućujući djelovanje reverzne transkriptaze, enzima koji proizvodi virus HIV-a i koji virusu omogućuje reprodukciju u zaraženim stanicama.
Czech: je léčivý přípravek proti HIV, který se používá v kombinaci s nejméně jedním dalším léčivým přípravkem proti HIV k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Croatian: Lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. lijek je protiv HIV-a koji se primjenjuje u kombinaciji s najmanje još jednim lijekom protiv HIV-a za liječenje odraslih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Czech: infekci HIV ani AIDS neléčí, ale oddaluje poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ne liječi infekciju HIV-om ni AIDS, ali odgađa oštećenje imunosnog sustava te razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Czech: užívaný v kombinaci s nejméně jedním dalším antivirotikem snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni.
Croatian: Kad se uzima u kombinaciji s najmanje još jednim protuvirusnim lijekom, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. smanjuje koncentraciju HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.?
Czech: jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd. Na internetových stránkách agentury jsou rovněž k dispozici informace o referenčním léčivém přípravku.
Croatian: Više informacija o lijeku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxilkrka-dd.
Czech: je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Croatian: Budući da je lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Czech: dodává na trh, poskytne lékařům informační balíček zahrnující informace o možných škodlivých účincích tohoto přípravku na funkci ledvin u dospělých a dětí.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. U promet osigurat će informativni paket za liječnike koji obuhvaća potencijalne štetne učinke na funkciju bubrega prilikom primjene lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. u odraslih i djece.
Czech: obsahuje dvě léčivé látky: emtricitabin, což je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy, a tenofovir-disoproxil, což je tzv. proléčivo tenofoviru.
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sadrži dvije djelatne tvari: emtricitabin, nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze, i tenofovirdizoproksil, „prolijek" tenofovira.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. posjeduje usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Truvada.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. također se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Truvada, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika od djelatnih tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim lijekom Truvada i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće za lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. Tvrtka je provela i ispitivanje koje je pokazalo da je lijek „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
Czech: jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. kontinuirano se prate.
Czech: naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Croatian: - Plan upravljanja rizikom (RMP)
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30C.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 2 měsíce.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja boce: 2 mjeseca.
Czech: V současné době není známo, zda jsou takové neurologické poruchy přechodné nebo trvalé.
Croatian: Trenutno nije poznato jesu li takvi neurološki poremećaji prolazni ili trajni.
Czech: alergické reakce
Croatian: alergijska reakcija
Czech: Dospělí: jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.
Croatian: - Odrasli: jedna tableta svaki dan, kad god je to moguće s hranom.
Czech: Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.
Croatian: Liječnik će Vam provesti pretrage na ove promjene.
Czech: Střídavé podávání (po 12 hodinách) poskytlo podobné výsledky.
Croatian: Primjena s vremenskim odmakom (s 12 sati razmaka) dala je slične rezultate.
Czech: ATC kód: J05AR03
Croatian: ATK oznaka: J05AR03
Czech: Jestliže trpíte hepatitidou B nebo C, Váš lékař pečlivě zváží nejlepší léčebný režim pro Vás.
Croatian: Ako imate hepatitis B ili C, Vaš će liječnik pažljivo razmotriti najbolji režim liječenja za Vas.
Czech: Jakékoliv známky zánětu nebo infekce.
Croatian: - Bilo koji znak upale ili infekcije.
Czech: Datum první registrace: 28.duben 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. travnja 2017.
Czech: Údaje týkající se sekundárního cílového parametru ze 144. týdne jsou rovněž uvedeny v Tabulce 4.
Croatian: 4. Podaci sekundarne mjere ishoda nakon 144 tjedna također su prikazani u Tablici 4.
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 až
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) ili rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
Czech: Viz Tabulka 1.
Croatian: Vidjeti Tablicu 1.
Czech: Rozdíl (95%CI)
Croatian: Razlika (95%CI)
Czech: Vždy užívejte dávku doporučenou svým lékařem.
Croatian: - Uvijek uzimajte onu dozu koju Vam je preporučio liječnik.
Czech: Není pravděpodobné, že by tyto tumory byly významné pro použití u člověka.
Croatian: Ti tumori vjerojatno nisu relevantni za ljude.
Czech: Váš lékař pečlivě zváží, jestli Vás bude léčit kombinací tenofoviru a didanosinu.
Croatian: Vaš će liječnik pažljivo razmotriti hoće li Vas liječiti kombinacijama tenofovira i didanozina.
Czech: 32 (9 až 55)
Croatian: 32 (9 do 55)
Czech: Žádný analyzovaný virus neobsahoval mutaci K65R nebo K70E.
Croatian: - Nijedan analizirani virus nije sadržavao mutaciju K65R ili K70E.
Czech: BLISTR (OPA/Al/PE+DES-Al FÓLIE)
Croatian: BLISTER (OPA/Al/PE+DES-Al FOLIJA)
Czech: Přestože se prokázalo, že efektivní virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko.
Croatian: Iako je dokazano da učinkovita supresija virusa antiretrovirusnom terapijom znatno smanjuje rizik od prijenosa spolnim putem, ne može se isključiti rezidualni rizik.
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Croatian: Potom sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Czech: starším osobám.
Croatian: Starije osobe
Czech: Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby.
Croatian: Autoimuni poremećaji mogu nastati mnogo mjeseci nakon početka liječenja.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA/pro blistry a lahvičku
Croatian: KUTIJA/za blistere i boce
Czech: Přínos se však očekává u dospívající populace na základě extrapolace údajů u dospělých a srovnávacích farmakokinetických údajů (viz bod 5.2).
Croatian: Međutim, korist za adolescentsku populaciju očekuje se na temelju ekstrapolacije podataka za odrasle i usporednih farmakokinetičkih podataka (vidjeti dio 5.2).
Czech: Předpokládá se, že tyto příznaky jsou zapříčiněny zlepšením imunitní odpovědi těla, což umožňuje tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomna i bez zřetelných příznaků.
Croatian: Smatra se da ti simptomi nastaju zbog poboljšanja imunološkog odgovora organizma, zbog čega je tijelo sposobno boriti se protiv infekcija koje mogu biti prisutne bez vidljivih simptoma.
Czech: Omezené množství údajů z klinických studií naznačuje, že prodloužený interval mezi dávkami není optimální a může mít za následek zvýšenou toxicitu a možnou neadekvátní odpověď.
Croatian: Ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju na to da produljeni interval doziranja nije optimalan i da može rezultirati povećanom toksičnošću i mogućim neadekvatnim odgovorom.
Czech: → Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika o novim ili neobičnim simptomima nakon što se prestanete liječiti, osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom hepatitisom B.
Czech: Vyčkejte a užijte následující dávku společně s jídlem v obvyklou dobu.
Croatian: Pričekajte i uzmite sljedeću dozu, po mogućnosti s hranom, u uobičajeno vrijeme.
Czech: Pokud máte obtíže při polykání, můžete tabletu pomocí lžičky rozdrtit.
Croatian: Ako teško gutate, tabletu možete smrviti vrhom žlice.
Czech: GS-01-934 Léčba po dobu 144 týdnů
Croatian: GS-01-934 Liječenje u trajanju od 144 tjedna
Czech: Léčba infekce HIV-1
Croatian: Liječenje infekcije virusom HIV-1
Czech: Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší s tělesnou hmotností nejméně 35 kg: Jedna tableta jednou denně.
Croatian: Odrasli i adolescenti u dobi od 12 godina i starijih, tjelesne težine najmanje 35 kg: jedna tableta, jedanput na dan.
Czech: To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV.
Croatian: To je djelomično povezano s poboljšanjem zdravstvenog stanja i stila života, a u slučaju lipida u krvi ponekad sa samim lijekovima protiv HIV-a.
Czech: Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa.
Croatian: Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata.
Czech: Poruchy lipidů je třeba léčit podle klinické potřeby.
Croatian: Poremećaje lipida potrebno je liječiti na klinički odgovarajući način.
Czech: Účinky na lékové hladiny Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin s 90% intervalem spolehlivosti, jestliže je k dispozici (mechanismus)
Croatian: Lijek prema terapijskim područjima Učinci na razinu lijekova Postotak prosječne promjene za AUC, Cmax, Cmin uz 90% intervale pouzdanosti ako su dostupni (mehanizam)
Czech: Obecně je farmakokinetika emtricitabinu u kojenců, dětí a dospívajících (ve věku od 4 měsíců do 18 let) podobná jako u dospělých.
Croatian: Općenito, farmakokinetika emtricitabina u dojenčadi, djece i adolescenata (u dobi od 4 mjeseca do 18 godina) slična je onoj opaženoj u odraslih osoba.
Czech: Jsou-li k dispozici, jsou v závorkách uvedeny 90% intervaly spolehlivosti.
Croatian: U zagradama su prikazani 90%-tni intervali pouzdanosti, ako su dostupni.
Czech: GS-01-934 Léčba po dobu 48 týdnů
Croatian: GS-01-934 Liječenje u trajanju od 48 tjedana
Czech: Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání dávky jednou denně (viz bod 4.4).
Croatian: Ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja govore u prilog doziranju jedanput na dan (vidjeti dio 4.4).
Czech: jaterní steatóza, hepatitida
Croatian: jetrena steatoza, hepatitis
Czech: Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu těhotnými ženami, není obvykle používán, pokud to není naprosto nezbytné.
Croatian: Iako postoje ograničeni klinički podaci o uporabi emtricitabin/tenofovirdizoproksila u trudnica, lijek se obično ne primjenjuje osim ako to nije apsolutno potrebno.
Czech: → Je-li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, odmah o tome obavijestite liječnika.
Czech: 28 potahovaných tablet: EU/1/17/1182/001 84 potahovaných tablet: EU/1/17/1182/003
Croatian: 28 filmom obloženih tableta: EU/1/17/1182/001 84 filmom obložene tablete: EU/1/17/1182/003
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirusni lijek za sistemsku primjenu; antivirusni lijekovi za liječenje infekcije HIV-om, kombinacije.
Czech: Po perorálním podání je poločas eliminace tenofoviru přibližně 12 až 18 hodin.
Croatian: poluvrijeme eliminacije tenofovira iznosi približno 12 do 18 sati.
Czech: Hlavní cirkulující metabolit sofosbuviru.
Croatian: Glavni metabolit sofosbuvira u cirkulaciji.
Czech: Nedoporučuje se, protože odpovídající redukce dávky nelze dosáhnout pomocí kombinované tablety.
Croatian: Primjena se ne preporučuje jer se kombiniranom tabletom ne mogu postići prikladna smanjenja doze.