FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Vizimpro może zwiększać ekspozycję na inne produkty lecznicze metabolizowane przez CYP2D6 (lub zmniejszać ekspozycję na ich czynne metabolity).
Icelandic: Vizimpro kann að auka útsetningu (eða minnka útsetningu fyrir virkum umbrotsefnum) fyrir öðrum lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6.
Polish: Dakomitynib N = 227
Icelandic: N=227
Polish: Zalecane modyfikacje dawki w przypadku działań niepożądanych produktu Vizimpro
Icelandic: Ráðlagðar skammtabreytingar vegna aukaverkana Vizimpro
Polish: Vizimpro w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z NDRP z mutacjami aktywującymi w genie kodującym EGFR (badanie ARCHER 1050)
Icelandic: Vizimpro sem fyrsta val á meðferð sjúklinga með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð og sem eru með virkjandi stökkbreytingar húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka (ARCHER 1050)
Polish: Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Polish: Zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej Szczelinowate pęknięcia skóry Suchość skóry
Icelandic: Handa-fótaheilkenni Sprungur í húð Húðþurrkur Kláði
Polish: Nie stwierdzono skutków działania dakomitynibu na narządy płciowe u samców szczura otrzymujących dawki ≤ 2 mg/kg mc./dobę przez 6 miesięcy (co odpowiada w przybliżeniu 1,1-krotności AUC frakcji niezwiązanej przy dawce zalecanej u ludzi) ani u samców psa otrzymujących dawki ≤ 1 mg/kg mc./dobę przez 9 miesięcy (co odpowiada w przybliżeniu 0,3-krotności AUC frakcji niezwiązanej przy dawce zalecanej u ludzi).
Icelandic: 1,1 sinnum óbundið AUC í ráðlögðum skammti fyrir menn), né hjá hundum sem var gefið ≤ 1 mg/kg/dag í 9 mánuði (u.þ.b. 0,3 sinnum óbundið AUC í ráðlögðum skammti fyrir menn).
Polish: Wyniki oceny skuteczności leczenia u pacjentów uczestniczących w badaniu ARCHER 1050 z wcześniej nieleczonym NDRP z mutacjami aktywującymi w genie EGFR - populacja ITT*
Icelandic: Niðurstöður verkunar í ARCHER 1050 rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð við NSCLC með virkjandi stökkbreytingar EGFRITT þýði
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby, n (%)
Icelandic: IRC mati, n (%)
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg laktozy jednowodnej.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 40 mg af laktósa einhýdrati.
Polish: W tabeli 3 wymieniono działania niepożądane produktu Vizimpro.
Icelandic: Í töflu 3 koma fram aukaverkanir Vizimpro.
Polish: Kategoria „zwiększona aktywność aminotransferaz" obejmuje następujące preferowane terminy: „zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej", „zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej", „zwiększona aktywność aminotransferaz".
Icelandic: Hækkaðir transamínasar felur einnig í sér eftirfarandi kjörhugtök: hækkun alanín amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa, hækkun transamínasa.
Polish: Zaburzenia smaku
Icelandic: Breyting á bragðskyni
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, powinien on natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczne pilne wdrożenie leczenia:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við einhver af eftirfarandi aukaverkunum - þú gætir þurft á tafarlausri læknishjálp að halda:
Polish: Brak danych dotyczących stosowania dakomitynibu u kobiet w okresie ciąży.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun dacomitinibs á meðgöngu.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Vizimpro
Icelandic: Ef gleymist að taka Vizimpro
Polish: Wyniki analiz w podgrupach dotyczące PFS w ocenie IRC w oparciu o charakterystykę początkową były zgodne z wynikami analizy głównej w odniesieniu do PFS.
Icelandic: Greiningar hjá undirhópum á lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) skv. IRC mati byggt á eiginleikum í upphafi voru í samræmi við þær sem fengust í frumgreiningu á PFS.
Polish: Wartość p w teście dwustronnym Odsetek obiektywnych odpowiedzi (w ocenie IRC) Odsetek obiektywnych odpowiedzi (95% CI)
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni (skv. IRC) Hlutlæg svörunartíðni% (95% CI) tvíhliða p-gildi
Polish: Hamowanie aktywności izoenzymu CYP2D6 przekładało się na zmniejszenie ekspozycji na ten metabolit o około 90% i zwiększenie ekspozycji na dakomitynib o około 37%.
Icelandic: Hömlun CYP2D6 olli u.þ.b. 90% lækkun útsetningar fyrir umbrotsefnum og u.þ.b. 37% hækkun útsetningar fyrir dacomitinibi.
Polish: Poziom dawkowania
Icelandic: Skammtastærð
Polish: Po jednorazowym podaniu doustnym dawki 45 mg [
Icelandic: Eftir inntöku eins 45 mg skammts af [
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U pacjentów przyjmujących lek Vizimpro może występować zmęczenie i podrażnienie oczu.
Icelandic: Þreyta og erting í augum geta komið fram hjá sjúklingum sem nota Vizimpro.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu dakomitynibu na płodność.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum dacomitinibs á frjósemi.
Polish: Co zawiera Vizimpro - Substancją czynną leku jest dakomitynib (w postaci dakomitynibu jednowodnego).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er dacomitinib (sem dacomitinib einhýdrat).
Polish: W trakcie leczenia produktem Vizimpro bardzo często zgłaszano biegunkę, w tym ciężką biegunkę (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Mjög algengt er að greint sé frá niðurgangi, þar með talinn verulegur niðurgangur meðan á meðferð með Vizimpro stendur (sjá kafla 4.8).
Polish: W kale głównymi komponentami związanymi z dakomitynibem były sam dakomitynib, O-demetylodakomitynib, koniugat dakomitynibu z cysteiną oraz metabolit powstały w wyniku monooksygenacji dakomitynibu.
Icelandic: Í hægðum voru helstu lyfjatengdu þættirnir dacomitinib, O-desmetýl dacomitinib, sýstein-samtengt dacomitinib og einsúrefnisbundið umbrotsefni
Polish: Wysypka, zmiany rumieniowe skóry i zmiany złuszczające skóry mogą wystąpić, a już obecne nasilić się w obszarach ciała narażonych na działanie słońca.
Icelandic: Útbrot, hörundsroði og húðflögnun getur komið fram eða versnað á húðsvæðum sem eru útsett fyrir sól.
Polish: • zaburzenia odczuwania smaku
Icelandic: Breytingar á bragðskyni
Polish: Po złagodzeniu biegunki do maksymalnie 1. stopnia należy wznowić stosowanie dakomitynibu w takiej samej dawce albo rozważyć zmniejszenie dawki o 1 poziom.
Icelandic: 1. stigs niðurgang hefur verið náð skal byrja aftur notkun dacomitinibs í sömu skammtastærð eða íhuga minnkun um 1 skammtastærð.
Polish: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji choroby (w ocenie IRC)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (skv. ICR)
Polish: Dakomitynib wybiórczo i nieodwracalnie wiąże się z docelowymi białkami z rodziny HER, powodując długotrwałe zahamowanie ich aktywności.
Icelandic: 21. Dacomitinib binst valkvætt og óafturkræft við marksvæði sem er innan HER viðtaka-fjölskyldunnar og veitir þar með langvarandi hemlun.
Polish: • Tabletkę można przyjmować niezależnie od posiłku.
Icelandic: Töfluna má taka með eða án matar.
Polish: Działania niepożądane w postaci wysypki, zmian rumieniowych skóry i zmian złuszczających skóry zgłoszono odpowiednio u 79,2% i 5,5% pacjentów otrzymujących Vizimpro.
Icelandic: Tilkynnt var um útbrot hjá 79,2% sjúklinga sem fengu Vizimpro og hörundsroða og húðflögnun hjá 5,5% þeirra.
Polish: Modyfikacja dawki i postępowanie w przypadku działań niepożądanych produktu Vizimpro
Icelandic: Breytingar og stjórnun skammta vegna aukaverkana Vizimpro
Polish: Dlatego zaleca się okresowe oznaczanie parametrów czynnościowych wątroby.
Icelandic: Af þessum ástæðum er mælt með reglubundnum lifrarprófum.
Polish: U pacjentów otrzymujących dakomitynib mediana czasu do pierwszego epizodu biegunki o dowolnym stopniu nasilenia wyniosła 1 tydzień, a mediana czasu do najcięższego epizodu biegunki 2 tygodnie.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrsta tilviki um niðurgang á hvaða stigi sem er var 1 vika og miðgildi tíma fram að versta tilviki um niðurgang var 2 vikur hjá sjúklingum sem fengu dacomitinib.
Polish: (AUCinf i Cmax) u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg klasyfikacji Childa-Pugh; N = 8) była taka sama jak u osób z prawidłową czynnością wątroby (N = 8), a u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg klasyfikacji ChildaPugh; N = 9) zmniejszona odpowiednio o 15% i 20%.
Icelandic: Í sérstakri rannsókn á skertri lifrarstarfsemi, eftir stakan-skammt af 30 mg Vizimpro til inntöku, var útsetning fyrir dacomitinibi (AUCinf og Cmax) óbreytt með vægt skertri lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A; N=8) og minnkaði um 15% og 20%, í sömu röð, við miðlungi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B; N=9) samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (N=8).
Polish: Rozpuszczalność dakomitynibu w wodzie zależy od pH, przy czym jest ona większa przy niskim pH (kwaśnym).
Icelandic: Vatnsleysanleiki dacomitinibs er háður pH-gildi, þar sem lágt (súrt) pH-gildi veldur meiri leysanleika.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania inhibitorów pompy protonowej (IPP) i dakomitynibu (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Forðast skal samhliða gjöf prótónpumpuhemla (PPI) og dacomitinibs (sjá kafla 4.5).
Polish: Nie badano dakomitynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg klasyfikacji Childa-Pugh).
Icelandic: Dacomitinib hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega (Child-Pugh flokkur C) skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Dane dotyczące farmakokinetyki dakomitynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 30 ml/min) (N = 4) są ograniczone.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um lyfjahvörf hjá sjúklingum með verulega (CrCl < 30 ml/mín.; N=4) skerta nýrnastarfsemi.
Polish: • zaczerwienienie lub ból dłoni lub podeszw stóp
Icelandic: Roði eða sárauki í lófum eða iljum
Polish: Zaburzenia oka
Icelandic: Bólga í augum
Polish: Na podstawie danych uzyskanych dla puli 255 pacjentów otrzymujących Vizimpro w dawce 45 mg raz na dobę jako dawkę początkową w leczeniu pierwszego rzutu NDRP z mutacjami aktywującymi w obrębie genu EGFR w badaniach klinicznych.
Icelandic: Vizimpro 45 mg einu sinni á sólarhring í upphafsskammt sem fyrsta val við meðferð á lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) og virkjandi stökkbreytingar í húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka (EGFR) í öllum klínískum rannsóknum.
Polish: W badaniach klirens dakomitynibu wynosił 20,0 l/h przy współczynniku zmienności międzyosobniczej wynoszącym 32% (CV%).
Icelandic: með 32% fráviksstuðul (CV%) milli einstaklinga.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 45 mg dakomitynibu (w postaci dakomitynibu jednowodnego).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 45 mg dacomitinib (sem dacomitinib einhýdrat).
Polish: Mediana PFS w miesiącach (95% CI) HR (95% CI)
Icelandic: Miðgildi endingartíma svörunar í mánuðum (95% CI)
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg dakomitynibu (w postaci dakomitynibu jednowodnego).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 30 mg dacomitinib (sem dacomitinib einhýdrat).
Polish: - Lek Vizimpro 45 mg tabletki powlekane dostarczany jest w postaci niebieskich, powlekanych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek z wytłoczonym napisem „Pfizer" po jednej stronie i „DCB45" po drugiej.
Icelandic: - Vizimpro 45 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar sem bláar, kringlóttar, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur, þrykktar með „Pfizer" öðru megin og „DCB45" hinum megin.
Polish: Objaśnienie skrótów: CI - przedział ufności, EGFR - receptor naskórkowego czynnika wzrostu, HR - hazard względny, IRC- niezależna centralna [ocena] radiologiczna, ITT - [populacja] wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem, IWRS - interaktywny system odpowiedzi udzielanych przez Internet, N/nłączna liczba, NDRP - niedrobnokomórkowy rak płuca, PFS - czas przeżycia wolnego od progresji choroby, DoR - czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie a. Wartości uzyskane w modelu regresji Coxa ze stratyfikacją.
Icelandic: CI=öryggisbil; EGFR=húðþekjuvaxtarþáttaviðtaki; HR=áhættuhlutfall; IRC=óháð geislalækningamiðstöð; ITT=þýði sem á að meðhöndla; IWRS= gagnvirkt viðbragðskerfi á vefnum; N/n=heildarfjöldi; NSCLC=lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð; PFS=lifun án versnunar sjúkdóms; DoR=endingartími svörunar.
Polish: Tabletki leku Vizimpro 45 mg: każda tabletka zawiera 45 mg dakomitynibu.
Icelandic: Vizimpro 45 mg tafla: hver tafla inniheldur 45 mg dacomitinib
Polish: ● co najmniej dwa do czterech razy w roku u pacjentów z eGFR (klirensem kreatyniny)
Icelandic: ● að minnsta kosti tvisvar til fjórum sinnum á ári hjá sjúklingum með eGFR (kreatínínúthreinsun)
Polish: ● Tabletki powinno się przyjmować każdego dnia o tej samej porze.
Icelandic: ● Reyndu að taka hana á sama tíma á hverjum degi.
Polish: Wpływ bycia homozygotą (UGT1A9*3/*3, częstość <0,1%) jest prawdopodobnie bardziej zaznaczony, lecz nie był on badany.
Icelandic: Áhrif þess að vera með hreina arfgerð (UGT1A9*3/*3, tíðni < 0,1%) eru líklega greinilegri en hafa ekki verið rannsökuð.
Polish: ● co najmniej raz na rok u pacjentów z prawidłową czynnością nerek
Icelandic: ● að minnsta kosti einu sinni á ári hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi
Polish: Może wystąpić konieczność przerwania stosowania leku Vokanamet na kilka dni przed i po zabiegu.
Icelandic: Þú gætir þurft að hætta að taka Vokanamet í nokkra daga fyrir og eftir aðgerðina.
Polish: ● jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (zarówno codziennie jak i od czasu do czasu);
Icelandic: ef þú neytir áfengis í óhófi (annaðhvort daglega eða öðru hvoru)
Polish: ● Najlepiej zażywać podczas posiłku.
Icelandic: Best er að taka töfluna með mat.
Polish: Dodatkowych informacji można uzyskać u producentów testów 1,5-AG.
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar er ráðlegt að hafa samband við framleiðanda 1,5-AG greiningarprófsins.
Polish: ● jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (organizm pacjenta nie produkuje insuliny).
Icelandic: ● ef þú ert með sykursýki af tegund 1 (líkaminn framleiðir ekkert insúlín).
Polish: Nie badano produktu Vokanamet u pacjentów z cukrzycą typu 1 i dlatego nie zaleca się go do stosowania u tych pacjentów.
Icelandic: Vokanamet hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og því er ekki ráðlagt að nota það hjá þessum sjúklingum.
Polish: ● Należy połknąć całą tabletkę popijając połową szklanki wody.
Icelandic: ● Gleyptu töfluna heila með að minnsta kosti hálfu vatnsglasi.
Polish: Patrz punkt „Zabiegi operacyjne i badania rentgenowskie";
Icelandic: Sjá kafla „Skurðaðgerðir og röntgengeislar".
Polish: d p=0,013 w porównaniu do placebo.
Icelandic: d p=0,013 samanborið við lyfleysu.
Polish: Są to dwa leki działające jednocześnie w różny sposób by zmniejszyć stężenie glukozy we krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2.
Icelandic: Þetta eru tvö lyf sem vinna saman en á mismunandi hátt að því að lækka blóðsykurgildi hjá fullorðnum með sykursýki tegund 2.
Polish: Patrz punkt „Stosowanie leku Vokanamet z alkoholem";
Icelandic: Sjá kafla „Notkun Vokanamet með áfengi".
Polish: Inne źródła informacji: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Polish: ● jeśli pacjent miał kiedykolwiek ciężką chorobę serca lub przeszedł udar mózgu;
Icelandic: ● ef þú hefur einhvern tímann verið með alvarlegan hjartasjúkdóm eða fengið heilaslag
Polish: ● bardzo częste: zmniejszenie stężenia witaminy B12 (może wystąpić niedokrwistość - mała liczba czerwonych krwinek), nieprawidłowości testów czynności wątroby, zapalenie wątroby i świąd.
Icelandic: ● koma örsjaldan fyrir: lækkuð gildi B12 vítamíns (getur valdið blóðleysi - lítill fjöldi rauðra blóðkorna), truflanir á lifrarprófum, lifrarbólga (sjúkdómar í lifur) og kláði.
Polish: ● Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
Icelandic: ● Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1;
Polish: (patrz punkt 4.4).
Icelandic: (sjá kafla 4.2 og 4.4);
Polish: ● co pacjent może zrobić by zapobiec odwodnieniu
Icelandic: ● varðandi hvað sé hægt að gera til að koma í veg fyrir vökvaskort
Polish: W obu przypadkach leczenie kanagliflozyną można wznowić po ustabilizowaniu się stanu pacjenta.
Icelandic: Í báðum tilvikum má hefja meðferð með Vokanamet á ný þegar ástand sjúklings er orðið stöðugt.
Polish: ● zmiany w oddawaniu moczu (w tym nadmierne wydalanie moczu lub potrzeba częstszego oddawania moczu, nagła potrzeba oddania moczu, moczenie nocne),
Icelandic: ● breyting á þvaglátum (meðal annars tíð þvaglát eða mikið magn, skyndileg þörf til að kasta af sér vatni, næturþvaglát)
Polish: Ponadto u tych pacjentów raportowano większe spadki wartości eGFR (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Icelandic: Einnig var greint frá aukinni skerðingu á eGFR hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Polish: Placebo (N=93)
Icelandic: Lyfleysa (n=93)
Polish: ● jeśli pacjent ma lub miał ostatnio niewydolność serca.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur nýlega fengið hjartabilun.
Polish: W sumie 714 pacjentów w wieku ≥ 55 do ≤ 80 lat (227 pacjentów w wieku od 65 do < 75 lat i 46 pacjentów w wieku od 75 do < 80 lat) z niewystarczającą kontrolą glikemii w aktualnej terapii przeciwcukrzycowej (leki zmniejszające glikemię i (lub) dieta i ćwiczenia) uczestniczyło w podwójnie zaślepionym badaniu z kontrolą placebo trwającym ponad 26 tygodni.
Icelandic: Alls 714 sjúklingar ≥ 55 ára til ≤ 80 ára (227 sjúklingar 65 ára til < 75 ára og 46 sjúklingar 75 ára til ≤ 80 ára) með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun á sykursykursýkimeðferð (blóðsykurslækkandi lyf og/eða á sérstöku mataræði ásamt æfingum) tóku þátt í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð í 26 vikur.
Polish: To może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Þetta getur haft áhrif á hæfni til aksturs, hæfni til að hjóla og nota tæki og vélar.
Polish: ● częste: metaliczny smak w ustach (zaburzenia smaku),
Icelandic: ● algengar: málmbragð í munni (bragðtruflanir)
Polish: Skojarzenie kanagliflozyny (300 mg raz na dobę) i metforminy (2000 mg raz na dobę) nie miało istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę zarówno kanagliflozyny jak i metforminy.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf kanaglíflózíns (300 mg einu sinni á sólarhring) og metformíns (2000 mg einu sinni á sólarhring) hafði ekki marktæk klínísk áhrif á lyfjahvörfin, hvorki fyrir kanaglíflózín né metformín.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po: EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og umbúðunum á eftir EXP.
Polish: ● Zaburzenia czynności wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi, bráð áfengiseitrun, áfengissýki (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Polish: W celu oceny czynników ryzyka tych działań niepożądanych przeprowadzono większą zbiorczą analizę (n=9439) pacjentów z ośmiu kontrolowanych badań 3 fazy obejmujących obie dawki kanagliflozyny.
Icelandic: Til þess að meta áhættuþætti þessara aukaverkana var gerð stærri sameinuð greining (N=9.439) með sjúklingum úr átta 3. stigs samanburðarrannsóknum m.a. með báðum styrkleikum kanaglíflózíns.
Polish: Podawanie produktu Vokanamet 150 mg/1000 mg z jedzeniem nie zmieniało całkowitej ekspozycji na kanagliflozynę.
Icelandic: Gjöf Vokanamet 150 mg/1.000 mg með mat sýndi enga breytingu í heildarútsetningu á kanaglíflózíni.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z produktem Vokanamet; jednakże przeprowadzono takie badania dla każdej substancji czynnej z osobna (kanagliflozyny i metforminy).
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvarfamilliverkunum fyrir Vokanamet hafa ekki verið gerðar; þó hafa slíkar rannsóknir verið gerðar á hvoru virku efni fyrir sig (kanaglíflózín og metformíin).
Polish: Należy brać pod uwagę ryzyko nadmiernej utraty płynów związane z kanagliflozyną (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Icelandic: Hafa þarf í huga hættuna á blóðrúmmálsskerðingu sem tengist kanaglíflózíni (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Polish: ● leki przeciwnadciśnieniowe w tym diuretyki (pomagające usunąć nadmiar wody z organizmu), gdyż ten lek może także zmniejszać ciśnienie krwi poprzez zmniejszenie nadmiaru wody w organizmie.
Icelandic: ● lyf notuð til að lækka blóðþrýsting, m.a. þvagræsilyf (lyf notuð til þess að fjarlæga uppsafnað vatn í líkamanum, einnig þekkt sem vatnslosandi lyf) því þetta lyf getur einnig lækkað blóðþrýstinginn með því að fjarlægja uppsafnað vatn í líkamanum.
Polish: ● zmiany w badaniach krwi wykazujące zwiększone stężenie fosforanów we krwi
Icelandic: ● blóðprufur geta sýnt aukningu á fosfati í blóði
Polish: Nie stosować leku Vokanamet, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub ma ślady otwierania.
Icelandic: Ekki skal nota Vokanamet ef pakkningin hefur orðið fyrir skemmdum eða ef átt hefur verið við hana.
Polish: Vokanamet a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Polish: ● zbyt dużo kwasu mlekowego we krwi (kwasica mleczanowa).
Icelandic: ● of mikil mjólkursýra í blóðinu (mjólkursýrublóðsýring).
Polish: • niewydolność nerek (głównie jako następstwo utraty zbyt dużej ilości płynów z organizmu).
Icelandic: ● nýrnabilun (aðallega sem afleiðing of mikils vökvataps í líkamanum).
Polish: 50 mg dwa razy na dobę (N=93)
Icelandic: 50 mg tvisvar sinnum á sólarhring (n=93)
Polish: Badanie przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników wykazało, że cymetydyna podawana w dawce 400 mg dwa razy na dobę powodowała zwiększenie AUC metforminy o 50% i Cmax o 81%.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var á 7 heilbrigðum sjálfboðaliðum var sýnt fram á að þegar címetidín var gefið 400 mg tvisvar á sólarhring, jók það AUC fyrir metformín um 50% og hámarksþéttni í plasma (Cmax) um 81%.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Vokanamet u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ze względu na substancję czynną metforminę (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Icelandic: Vokanamet er ekki ráðlagt hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi vegna virka efnisins metformíns (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Polish: ● u pacjentów wcześniej leczonych skojarzeniem kanagliflozyny z metforminą w postaci oddzielnych tabletek.
Icelandic: ● hjá sjúklingum sem áður hafa verið meðhöndlaðir með samsettri meðferð með kanaglíflózíni og metformíni í sitt hvorri töflunni.
Polish: • ciężka reakcja alergiczna (może obejmować obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła co może prowadzić do zaburzeń oddychania i przełykania).
Icelandic: veruleg aukaverkanaviðbrögð (geta m.a. verið þroti í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem getur leitt til öndunar- eða kyngingarerfiðleika).
Polish: To może indukować kumulację metforminy, która może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej.
Icelandic: Þetta getur valdið uppsöfnun metformíns sem getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu.
Polish: ● dabigatran (lek zmniejszający gęstość krwi i ryzyko powstawania skrzepów);
Icelandic: ● dabigatran (blóðþynningarlyf sem minnkar hættuna á myndun blóðsega)
Polish: b p<0,001 w porównaniu do placebo.
Icelandic: b p<0,001 samanborið við lyfleysu.
Polish: Często dyslipidemiai, zwiększony hematokryt**,j
Icelandic: Blóðfituröskun (dyslipidemia)i, aukin blóðkornaskil (hematocrit)**, j
Polish: Niezbyt często zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi**,k, zwiększenie stężenia mocznika we krwi**,l, zwiększenie stężenia potasu we krwi**, m, zwiększenie stężenia fosforanów we krwin
Icelandic: Aukið kreatínín í blóði**, k, aukið þvagefni í blóði**, l, aukið kalíum í blóði**, m, aukið fosfat í blóði n
Polish: Skojarzenia leków wymagające zachowania środków ostrożności dotyczących stosowania
Icelandic: Samsetningar sem kalla á varúðarreglur við notkun
Polish: ● środki kontrastowe zawierające jod (środki używane podczas rentgenowskich zabiegów diagnostycznych).
Icelandic: ● joðskuggaefni (lyf sem er notað við röntgenmyndatöku).