FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Spezielle Studien zur Untersuchung von Netupitant bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurden nicht durchgeführt.
Finnish: Erityisiä tutkimuksia netupitantin arvioimiseksi munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty.
German: Die klinische Relevanz dieser Wirkung ist nicht bekannt.
Finnish: Tämän vaikutuksen kliinistä merkitystä ei ole varmistettu.
German: Palonosetron ist nicht mutagen.
Finnish: Palonosetroni ei ole mutageeninen.
German: Dieses Arzneimittel enthält außerdem 20 mg Sucrose (Zucker) pro Hartkapsel.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää myös 20 mg sakkaroosia per kapseli.
German: Alle diese Nebenwirkungen traten gelegentlich auf.
Finnish: Kaikki nämä vaikutukset olivat melko harvinaisia.
German: Aus der Anwendung von intravenös appliziertem Palonosetron nach dem Inverkehrbringen liegen sehr seltene Fälle von Anaphylaxie, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen und Schock vor.
Finnish: Laskimonsisäisen palonosetronin käytöstä markkinoille tulon jälkeen on raportoitu hyvin harvinaisia anafylaksiatapauksia, anafylaktisten/anafylaktoidisten reaktioiden tapauksia ja sokkitapauksia.
German: Primärer Endpunkt Komplettes Ansprechen
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma Täydellinen vaste
German: Die Exposition gegenüber Netupitant (Cmax, AUC0-t und AUC0-∞) war im Vergleich zu den entsprechenden lebergesunden Probanden bei den Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion um 11 %, 28 % bzw. 19 % und bei den Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion um 70 %, 88 % bzw. 143 % höher.
Finnish: Netupitantille altistus (Cmax, AUC0-t ja AUC0-∞) oli terveisiin koehenkilöihin verrattuna 11 %, 28 % ja 19 % suurempaa lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla ja 70 %, 88 % ja 143 % suurempaa keskivaikeaa maksanvajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Frauen
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy naisilla
German: Keine nennenswerte Übelkeit Akutphase n.s.
Finnish: Ei merkittävää pahoinvointia Akuuttijakso
German: Netupitant ist ein mäßiger CYP3A4-Inhibitor und kann die Exposition gegenüber Chemotherapeutika erhöhen, die CYP3A4-Substrate sind, wie z. B. Docetaxel (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Netupitantti on kohtalainen CYP3A4:n estäjä, ja se saattaa lisätä altistusta solunsalpaajille, jotka ovat CYP3A4:n substraatteja, kuten dosetakselille (ks. kohta 4.5).
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen
Finnish: Vakavat haittavaikutukset
German: Nehmen Sie Akynzeo in den Tagen nach der Chemotherapie nicht ein - es sei denn, ein weiterer Chemotherapiezyklus steht unmittelbar bevor.
Finnish: Älä ota Akynzeo-valmistetta solunsalpaajahoidon jälkeisinä päivinä - paitsi, jos olet saamassa uuden solunsalpaajahoidon
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu einem Monat nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana sekä yhden kuukauden ajan tällä lääkevalmisteella annettavan hoidon päättymisen jälkeen.
German: Was Akynzeo enthält
Finnish: Mitä Akynzeo sisältää
German: Daher sollten die Patienten daraufhin überwacht werden, ob es unter Chemotherapeutika, die CYP3A4-Substrate sind, wie z. B. Irinotecan, vermehrt zu toxischen Wirkungen kommt.
Finnish: Tämän vuoksi potilaita tulee tarkkailla lisääntyneen CYP3A4:n substraatteina toimivien solunsalpaajien, kuten irinotekaanin, aiheuttaman toksisuuden varalta.
German: Nicardipin, Chinidin, Moxifloxacin, Haloperidol, Chlorpromazin, Quetiapin, Thioridazin oder Domperidon
Finnish: nikardipiini, kinidiini, moksifloksasiini, haloperidoli, klorpromatsiini, ketiapiini, tioridatsiini tai domperidoni
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Finnish: Älä tässä tapauksessa aja tai käytä työkaluja tai koneita.
German: Hiermit ist unter anderem zu rechnen bei Patienten mit eigen- oder familienanamnestisch bekannter Verlängerung des QT-Intervalls, Elektrolytstörungen, dekompensierter (kongestiver) Herzinsuffizienz, Bradyarrhythmien, Überleitungsstörungen sowie bei Patienten, die Antiarrhythmika oder andere Arzneimittel einnehmen, welche zu einer Verlängerung des QT-Intervalls oder zu Elektrolytstörungen führen.
Finnish: Jälkimmäisiin potilaisiin kuuluvat ne, joilla on aiemmin ollut tai joiden perheessä on esiintynyt QT-ajan pidentymistä, elektrolyyttihäiriöitä, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, bradyarytmiaa tai johtumishäiriöitä, sekä potilaat, jotka ottavat rytmihäiriölääkkeitä tai muita lääkevalmisteita, jotka voivat johtaa QT-ajan pidentymiseen tai elektrolyyttihäiriöihin.
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Finnish: Melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000),
German: Die Netupitant/Palonosetron-Kapseln sind während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältävien kapselien käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
German: Ferner liegen Berichte über ein Serotonin-Syndrom vor.
Finnish: Serotoniinioireyhtymää on raportoitu.
German: Die Patienten setzten die Behandlung im Rahmen der mehrzyklischen Verlängerung über bis zu 7 weitere Chemotherapiezyklen fort.
Finnish: Potilaat jatkoivat monisyklisessä jatko-osassa enintään 7 ylimääräisen solusalpaajahoitosyklin ajan.
German: Da die Netupitant /Palonosetron-Kapseln jedoch einen 5-HT3-Rezeptorantagonisten enthalten, ist Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche das QT-Intervall verlängern, bzw. bei Patienten, bei denen das QT-Intervall verlängert ist oder die zur Entwicklung einer Verlängerung des QT-Intervalls neigen.
Finnish: Koska netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältävät kapselit sisältävät 5-HT3-reseptorin antagonistin, varovaisuutta on - noudatettava, kun valmistetta käytetään samanaikaisesti QT-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden kanssa tai potilaille, joilla on tai joille voi suurella todennäköisyydellä kehittyä QT-ajan pidentyminen.
German: Wechselwirkung mit CYP3A4-Substraten:
Finnish: Yhteisvaikutukset CYP3A4:n substraattien kanssa
German: Erythromycin und Midazolam
Finnish: Erytromysiini ja midatsolaami
German: Zum Durchtritt durch die Plazentaschranke und zur Laktation liegen aus tierexperimentellen Studien mit Netupitant keine Daten vor.
Finnish: Istukan läpäisyä ja imetystä koskevia tietoja netupitantilla tehdyistä eläinkokeista ei ole saatavilla.
German: Eine Einschränkung der Leberfunktion hat keinen nennenswerten Einfluss auf die Gesamtkörperclearance von Palonosetron im Vergleich zu gesunden Probanden.
Finnish: Maksan vajaatoiminta ei vaikuta merkittävästi palonosetronin kokonaispuhdistumaan elimistöstä verrattuna terveisiin koehenkilöihin.
German: Die Netupitant/Palonosetron-Kapseln sollen während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Finnish: Netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältäviä kapseleita ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
German: • Wärmegefühl, Rötung des Gesichts oder anderer Hautbereiche (Hitzegefühl)
Finnish: • kuumuuden tunne, kasvojen tai muiden ihoalueiden punoitus
German: Rückenschmerzen Schmerzen in den Gliedmaßen
Finnish: Selkäkipu Raajojen kipu
German: Daher sollten Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Erdnüssen oder Soja engmaschig auf Anzeichen einer allergischen Reaktion überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Siksi potilaita, joiden tiedetään olevan yliherkkiä maapähkinälle tai soijalle, tulee tarkkailla huolellisesti allergisen reaktion merkkien varalta (ks. kohta 4.8).
German: • Veränderungen (oder Störungen) des Herzrhythmus
Finnish: • sydämensykkeen muutokset (tai häiriöt)
German: Die Studie zeigte keine klinisch bedeutsamen Wirkungen auf EKG-Parameter: der größte Punktschätzer des Placebo- und Baseline-korrigierten QTc-Intervalls betrug 7,0 ms (einseitige obere 95 %-Konfidenzgrenze 8,8 ms) und wurde 16 Stunden nach Gabe supratherapeutischer Dosen (600 mg Netupitant und 1,5 mg Palonosetron) beobachtet.
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu kliinisesti merkittäviä vaikutuksia EKG-parametreihin: Suurin lumelääkkeen ja lähtötilanteen mukaan korjattu QTc-ajan piste-estimaatti oli 7,0 ms (yksitahoinen ylempi 95 %:n luottamusvälin päätepiste 8,8 ms), joka havaittiin 16 tuntia supraterapeuttisten annosten (600 mg netupitanttia ja 1,5 mg palonosetronia) antamisen jälkeen.
German: Etwa die Hälfte der als [14C]-Netupitant oral applizierten Radioaktivität wurde innerhalb von 120 h nach der Applikation im Urin und in den Fäzes wiedergefunden.
Finnish: Noin puolet suun kautta [14C]-netupitanttina annetusta radioaktiivisuudesta poistui virtsan ja ulosteen mukana 120 tunnin sisällä annosta.
German: Elektrokardiogramm QT verlängert
Finnish: QT-ajan pidentyminen elektrokardiogrammissa
German: Die möglichen Auswirkungen erhöhter Plasmakonzentrationen von Midazolam oder anderen über CYP3A4 metabolisierten Benzodiazepinen (Alprazolam, Triazolam) sollten berücksichtigt werden, wenn diese Wirkstoffe und die Netupitant/Palonosetron-Kapseln gleichzeitig angewendet werden.
Finnish: Midatsolaamin tai muiden CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien bentsodiatsepiinien (alpratsolaami, triatsolaami) suurentuneesta pitoisuudesta plasmassa mahdollisesti aiheutuvat vaikutukset tulee ottaa huomioon, kun näitä vaikuttavia aineita annetaan samanaikaisesti netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältävien kapselien kanssa.
German: Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Erdnuss oder Soja sollten daher engmaschig auf Anzeichen allergischer Reaktionen überwacht werden.
Finnish: Tämän vuoksi maapähkinälle tai soijalle yliherkkiä potilaita on tarkkailtava huolellisesti allergisen reaktion varalta.
German: • Sie einen Darmverschluss haben oder in der Vergangenheit unter Verstopfung gelitten haben • bei Ihnen selbst oder einem nahen Verwandten jemals eine bestimmte Veränderung des
Finnish: • sinulla on suolitukos tai olet aiemmin kärsinyt ummetuksesta
German: Bisher liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Netupitant bei Schwangeren vor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja netupitantin käytöstä raskaana oleville naisille.
German: Außerdem sollte dieses Arzneimittel bei Patienten, die gleichzeitig oral mit Wirkstoffen behandelt werden, die vorwiegend durch CYP3A4 metabolisiert werden und eine geringe therapeutische Breite aufweisen, wie z. B. Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus, Alfentanil, Diergotamin, Ergotamin, Fentanyl und Chinidin, mit Vorsicht angewendet werden.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta tulee myös käyttää varoen potilaille, jotka saavat samanaikaisesti suun kautta annettavia vaikuttavia aineita, jotka metaboloituvat pääasiassa CYP3A4-välitteisesti ja joiden terapeuttinen alue on kapea, kuten siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi, everolimuusi, alfentaniili, diergotamiini, ergotamiini, fentanyyli ja kinidiini.
German: Die antiemetische Aktivität von Akynzeo blieb bei denjenigen Patienten, die in jedem von mehreren Zyklen weiterbehandelt wurden, in allen Wiederholungszyklen erhalten.
Finnish: Akynzeo-valmisteen pahoinvointia estävä vaikutus säilyi toistuvien syklien aikana niillä potilailla, jotka jatkoivat hoitosyklien saamista.
German: Die Hochrechnung ergab, dass die Elimination über beide Ausscheidungswege bis zum Tag 29-30 nach der Applikation abgeschlossen ist.
Finnish: Kumpaakin eliminaatioreittiä käyttämällä täydellinen eliminaatio arvioitiin saavutetun päivänä 29-30 netupitantin annon jälkeen.
German: Palonosetron wird über verschiedene Wege eliminiert, wobei etwa 50 % zu zwei primären Metaboliten metabolisiert werden: N-Oxid-Palonosetron und 6-S-Hydroxypalonosetron.
Finnish: Noin 50 % metaboloituu ja muuttuu kahdeksi päämetaboliitiksi: N-oksidi-palonosetroniksi ja 6-S-hydroksi-palonosetroniksi.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Palonosetron bei Schwangeren vor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja palonosetronin käytöstä raskaana oleville naisille.
German: Nach oraler Gabe wird Palonosetron gut resorbiert, wobei seine absolute Bioverfügbarkeit 97 % erreicht.
Finnish: Palonosetroni imeytyy tehokkaasti suun kautta annon jälkeen; absoluuttinen biologinen hyötyosuus on jopa 97 %.
German: Gesamtphase * p-Wert aus dem Cochran-Mantel-Haenszel-Test, stratifiziert nach Altersklasse und Region.
Finnish: * p-arvo perustuu ikäryhmän ja maantieteellisen alueen mukaan ositettuun Cochran-Mantel-Haenszelin testiin.
German: Frauen im gebärfähigen Alter dürfen unter der Behandlung mit Netupitant/Palonosetron-Kapseln nicht schwanger sein und auch nicht schwanger werden.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa olla raskaana tai tulla raskaaksi netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältävien kapselien käytön aikana.
German: Der prozentuale Anteil von Patienten, die insgesamt keinen Einfluss auf den Alltag angaben, war in der Akynzeo-Gruppe (78,5 %) um 6,3 % höher (p-Wert = 0,005) als in der Palonosetron-Gruppe (72,1 %).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka eivät kokeneet minkäänlaista vaikutusta jokapäiväiseen elämään sekä pahoinvoinnin että oksentelun osalta, oli 6,3 % suurempi (parvo = 0,005) Akynzeo-ryhmässä (78,5 %) kuin palonosetroniryhmässä (72,1 %).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Akynzeo beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Akynzeo-valmistetta
German: Bei gleichzeitiger Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol) ist daher Vorsicht geboten, und die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin) ist zu vermeiden.
Finnish: Varovaisuutta tulee näin ollen noudattaa samanaikaisessa annossa voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (esim. ketokonatsolin) kanssa, ja samanaikaista antoa voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien (esim. rifampisiinin) kanssa tulee välttää.
German: In einer Studie an Ratten wurde eine Degeneration des Epithels der Samenkanälchen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Palonosetroni Rotilla tehdyssä kokeessa havaittiin siementiehyiden epiteelin rappeutumista (ks. kohta 5.3).
German: Palonosetron wird sowohl durch renale Ausscheidung als auch über Stoffwechselwege aus dem Körper eliminiert, wobei letztere über mehrere CYP-Enzyme vermittelt werden.
Finnish: Palonosetroni poistuu elimistöstä sekä munuaisten kautta erittymällä että metaboliareittien kautta usean CYP-entsyymin välityksellä.
German: Die AUC0-∞ und die Cmax von Netupitant stiegen nach einer fettreichen Mahlzeit um den Faktor 1,1 bzw. 1,2 an.
Finnish: Netupitantin AUC0-∞- ja Cmax-arvot suurenivat 1,1- ja 1,2-kertaisesti runsasrasvaisen aterian jälkeen.
German: Zunge belegt
Finnish: Kielen katteisuus
German: Eine fettreiche Mahlzeit hatte auf die Cmax und AUC von oral angewendetem Palonosetron keinen Einfluss.
Finnish: Runsasrasvainen ateria ei vaikuttanut suun kautta annetun palonosetronin Cmax- ja AUC-arvoihin.
German: Dexamethason 8 mg zweimal täglich
Finnish: Deksametasoni 8 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
German: Sie müssen Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal auch informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, denn Ihr Arzt muss dann ggf. die Dosierung dieser anderen Arzneimittel ändern:
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle myös, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä lääkärin on ehkä muutettava niiden annosta:
German: Bei gleichzeitiger Gabe von 300 mg Netupitant vergrößerten sich die AUC0-24 (Tag 1), die AUC24-36 (Tag 2) sowie die AUC84-108 und die AUC84-∞ (Tag 4) von Dexamethason um den Faktor 2,4.
Finnish: Samanaikainen 300 mg:n netupitanttiannos suurensi 2,4-kertaisesti deksametasonin AUC0-24-arvoa (vrk 1), AUC24-36-arvoa (vrk 2) sekä AUC84-108- ja 84-∞arvoja (vrk 4).
German: Die Behandlungsschemata für den Akynzeo-Arm und den Arm mit Palonosetron 0,5 mg sind in der nachfolgenden Tabelle dargestellt.
Finnish: Akynzeo-haaran ja palonosetroni 0,5 mg -haaran hoito-ohjelmat on esitetty alla olevassa taulukossa.
German: Wenn Sie die Einnahme von Akynzeo vergessen haben
Finnish: Jos unohdat ottaa Akynzeo-valmistetta
German: †Verzögerte Phase: 25 bis 120 Stunden nach Cisplatin-Gabe.
Finnish: Viivejakso: 25-120 tuntia sisplatiinihoidosta.
German: Durch die so erzielte Blockade der Wirkungen von Substanz P und Serotonin beugen diese Wirkstoffe der Anregung des Brechzentrums und damit dem Entstehen von Übelkeit und Erbrechen vor.
Finnish: Estämällä tällä tavoin substanssi P:n ja serotoniinin toimintaa lääkkeet ehkäisevät oksennuskeskuksen stimulointia ja siitä aiheutuvaa pahoinvointia.
German: Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von 300 mg Netupitant zusammen mit einem DexamethasonSchema (20 mg an Tag 1, anschließend 8 mg zweimal täglich von Tag 2 bis Tag 4) erhöhte die Exposition gegenüber Dexamethason zeit- und dosisabhängig in signifikantem Umfang.
Finnish: Netupitantin anto 300 mg:n kerta-annoksena deksametasonihoito-ohjelman (20 mg vuorokautena 1, minkä jälkeen 8 mg kaksi kertaa päivässä vuorokausina 2-4) aikana lisäsi deksametasonille altistusta merkittävästi aika- ja annosriippuvaisella tavalla.
German: Anzeichen sind u. a. Tremor, Agitiertheit, Schweißausbruch, myoklonische Bewegungen, Hypertonie und Fieber
Finnish: Oireita saattavat olla vapina, agitaatio, hikoilu, myokloniset liikkeet, hypertonia ja kuume.
German: Akynzeo 300 mg/0,5 mg Hartkapseln Netupitant/Palonosetron
Finnish: Akynzeo 300 mg/0,5 mg kapseli, kova netupitantti/palonosetroni
German: Packungsgröße mit 1 Kapsel in einer Aluminium-Blisterpackung oder 4x1 Hartkapsel in perforierten Blisterpackungen aus Aluminium zur Abgabe von Einzeldosen..
Finnish: Pakkauskoko: 1 kapseli alumiinisessa läpipainopakkauksessa tai 4 x 1 kovaa kapselia rei'itetyssä yksittäispakatussa läpipainopakkauksessa.
German: Die Menge an unverändertem Palonosetron, die mit dem Urin ausgeschieden wurde, betrug etwa 40 % der gegebenen Dosis.
Finnish: Virtsaan erittyneen muuttumattoman palonosetronin määrä vastasi noin 40 % annetusta annoksesta.
German: • verminderter Appetit
Finnish: • ruokahalun heikentyminen
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Akynzeo-Kapseln bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Finnish: Akynzeo-kapselien turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
German: Daten zur absoluten Bioverfügbarkeit von Netupitant beim Menschen liegen nicht vor; auf der Grundlage von Daten aus zwei Studien mit intravenös angewendetem Netupitant wird die Bioverfügbarkeit beim Menschen auf über 60 % geschätzt.
Finnish: Kahden laskimonsisäistä netupitanttia arvioineen tutkimuksen perusteella biologisen hyötyosuuden ihmisellä arvioidaan olevan yli 60 %.
German: Daher kann Akynzeo bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ohne Dosierungsanpassung angewendet werden.
Finnish: Näin ollen Akynzeo-valmistetta voidaan antaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ilman, että annosta tarvitsee muuttaa.
German: Die Netupitant/Palonosetron-Kapseln haben mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältävillä kapseleilla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
German: Es gab keine vorab festgelegte Obergrenze für die bei einem bestimmten Patienten mögliche Anzahl aufeinander folgender Wiederholungszyklen.
Finnish: Toistuvien, peräkkäisten syklien lukumäärälle ei oltu asetettu potilaskohtaisia rajoituksia.
German: Da Palonosetron die Dickdarmpassage verlängern kann, sollten Patienten mit anamnestisch bekannter Obstipation oder Anzeichen eines subakuten Ileus nach der Gabe überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Koska palonosetroni saattaa pidentää paksusuolen sisällön läpikulkuaikaa, potilaita, jotka ovat aiemmin kärsineet ummetuksesta tai joilla havaitaan subakuutin suolentukkeuman merkkejä, tulee tarkkailla annon jälkeen (ks. kohta 4.8).
German: Packungsgröße: eine Hartkapsel oder 4 x 1 Hartkapsel in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Finnish: Pakkauskoko: Yksi kova kapseli tai 4 x 1 kovaa kapselia sisältävä rei'itetty yksittäispakattu läpipainopakkaus.
German: Tabelle 5: Prozentualer Anteil ansprechender Patienten nach Behandlungsgruppe und Phase unter einer Anthracyclin- und Cyclophosphamid-haltigen Chemotherapie - Zyklus 1
Finnish: Taulukko 5: Hoitoryhmän ja ajanjakson mukaiset vasteosuudet antrasykliini- ja syklofosfamidisolunsalpaajahoitoa saavilla potilailla - 1. sykli
German: ‡Akutphase: 0 bis 24 Stunden nach dem Anthracyclin- und Cyclophosphamid-haltigen Schema Verzögerte Phase: 25 bis 120 Stunden nach dem Anthracyclin- und Cyclophosphamid-haltigen Schema §Gesamtphase: 0 bis 120 Stunden nach dem Anthracyclin- und Cyclophosphamid-haltigen Schema
Finnish: Akuuttijakso: 0-24 tuntia antrasykliini- ja syklofosfamidihoidosta †Viivejakso: 25-120 tuntia antrasykliini- ja syklofosfamidihoidosta Kokonaisjakso: 0-120 tuntia antrasykliini- ja syklofosfamidihoidosta
German: In Studien mit oraler Einmalgabe war Netupitant zwischen 15 Minuten und 3 Stunden nach der Einnahme im Plasma messbar.
Finnish: Suun kautta annettuja kerta-annoksia arvioivissa tutkimuksissa netupitantti oli mitattavissa plasmassa 15 minuuttia - 3 tuntia annon jälkeen.
German: Die Beurteilung der Wirksamkeit von Akynzeo erfolgte bei 135 Patienten, die eine orale Einmalgabe (Netupitant 300 mg und Palonosetron 0,5 mg) erhielten, im Vergleich zu 136 Patienten, die oral angewendetes Palonosetron 0,5 mg allein erhielten.
Finnish: Akynzeo-valmisteen tehoa arvioitiin 135 potilaalla, jotka saivat kerta-annoksen suun kautta (300 mg netupitanttia ja 0,5 mg palonosetronia) ja 136 potilaalla, jotka saivat pelkästään 0,5 mg palonosetronia suun kautta.
German: Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Akynzeo mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Akynzeo-valmistetta.
German: • Schmerzen im Brustkorb (nicht auf das Herz zurückzuführen)
Finnish: • rintakipu (ei sydänperäinen)
German: • Dexamethason - kann zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden
Finnish: • deksametasoni - voidaan käyttää pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon
German: Bei Anwendung des CYP3A4-Induktors Rifampicin zusammen mit Akynzeo nahm die AUC von Netupitant um den Faktor 5,2 und die Cmax um den Faktor 2,6 ab.
Finnish: CYP3A4:n indusoija rifampisiinin anto Akynzeo-valmisteen kanssa pienensi netupitantin AUC-arvoa 5,2-kertaisesti ja Cmax-arvoa 2,6-kertaisesti.
German: Atrioventrikulärer Block ersten Grades
Finnish: Eteis-kammiokatkos, 1. asteen
German: Weitere Wechselwirkungen
Finnish: Muut yhteisvaikutukset
German: Gesamtphase: 0 bis 120 Stunden nach Cisplatin-Gabe.
Finnish: §Kokonaisjakso: 0-120 tuntia sisplatiinihoidosta.
German: Da die Anwendung bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion mit einer erhöhten Exposition gegenüber Netupitant verbunden sein kann, sollte dieses Arzneimittel bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Finnish: Tätä lääkevalmistetta on käytettävä varoen vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, sillä tällaiseen käyttöön saattaa liittyä lisääntynyt netupitantille altistus (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).