FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Í rannsókninni sem gerð var á ungum dýrum sem fengu meðferð á öllu þroskaskeiði sínu, sem samsvarar ungbarns-, barns- og unglingsaldri, varð hins vegar ekki vart neinna áhrifa á frjósemi karl- og kvendýra (sjá kafla 4.6).
Norwegian Bokmål: I studien gjennomført med juvenile dyr som ble behandlet i hele utviklingsperioden tilsvarende spedbarnsalder, barndom og oppvekst, ble det imidlertid ikke observert noen effekt på fertilitet hos verken hann- eller hunndyr (se pkt.
Icelandic: Eitt tilvik annarrar gráðu gáttasleglarofs hjá sjúklingi með undirliggjandi truflun á leiðni leiddi til þess að meðferð var endanlega hætt.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av andregrads atrioventrikulær hjerteblokk hos en pasient med underliggende ledningsforstyrrelser førte til endelig seponering av behandlingen.
Icelandic: Þegar fyrirhugað er að sjúklingur gangist undir skurðaðgerð á að hætta meðferð með beta-blokka í að minnsta kosti 48 klst. áður en aðgerðin hefst.
Norwegian Bokmål: Når en pasient skal gjennomgå et kirurgisk inngrep, må bruk av betablokkere seponeres minst 48 timer før inngrepet.
Icelandic: Í þremur öðrum tilvikum var tilkynnt um að einkenni gengu til baka er hlé var gert á meðferð með lyfinu (e. positive de-challenge), þar á meðal tvö tilvik þar sem bata var náð eftir einkennameðferð.
Norwegian Bokmål: I ytterligere tre tilfeller ble det rapportert om positiv seponering (dechallenge), inkludert to tilfeller der pasienten ble bedre etter behandling.
Icelandic: Blanda má lyfinu út í eina teskeið (u.þ.b. 5 ml) af mjólk fyrir börn sem vega allt að 5 kg eða út í eina matskeið (u.þ.b. 15 ml) af mjólk eða ávaxtasafa fyrir börn sem vega yfir 5 kg og gefa það svo í barnapela.
Norwegian Bokmål: Blandingen kan gjøres med en full teskje (ca. 5 ml) melk for barn som veier opptil 5 kg, eller en full spiseskje (ca. 15 ml) melk eller fruktjuice for barn som veier mer enn 5 kg, tilsatt tåteflasken.
Icelandic: Í fræðsluefninu fyrir umönnunaraðila sem meðhöndla börn með HEMANGIOL eiga eftirfarandi öryggisþættir m.a. að koma fram:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for omsorgspersoner som behandler barn med HEMANGIOL, må omfatte følgende viktige sikkerhetselementer:
Icelandic: Virka innihaldsefnið er própranólól.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er propranolol.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru taldar upp aukaverkanir sem greint var frá, óháð skammti og tímalengd meðferðar, í þremur klínískum rannsóknum með þátttöku 435 sjúklinga sem fengu meðferð með 1 mg/kg/dag eða 3 mg/kg/dag af HEMANGIOL í að hámarki 6 mánuði.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor inneholder en oversikt over bivirkninger, rapportert uansett dose og behandlingsvarighet, i tre kliniske studier, som omfattet 435 pasienter som ble behandlet med HEMANGIOL i doser på 1 mg/kg/dag eller 3 mg/kg/dag, med en maksimal behandlingsvarighet på 6 måneder.
Icelandic: Innan við 1% af skammti skilst út sem óbreytt lyf í þvagi.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av en dose utskilles uforandret i urinen.
Icelandic: Hjá börnum með hjartabilun skal hjartalæknir hafa umsjón með meðferðinni.
Norwegian Bokmål: Barn med hjertesvikt skal behandles av kardiolog.
Icelandic: Ef barnið fær einkenni blóðsykurslækkunar meðan það er á meðferð með HEMANGIOL á að gefa því vökva sem inniheldur sykur ef unnt er, en ef einkennin hverfa ekki á að hringja tafarlaust í lækninn eða fara beint á sjúkrahús.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt viser tegn på hypoglykemi når det får HEMANGIOL, skal du gi det sukkerholdig væske å drikke hvis dette er mulig, og hvis symptomene vedvarer må du kontakte legen din umiddelbart, eller dra direkte til sykehuset.
Icelandic: Meðferðarskammturinn er 3 mg/kg/dag, sem gefa ber í 2 aðskildum skömmtum sem nema 1,5 mg/kg, annan á morgnana og hinn seint síðdegis, þannig að minnst 9 klst. líði milli þess að skammtarnir séu teknir inn.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk dose er 3 mg/kg/dag, som skal administreres i 2 separate doser på 1,5 mg/kg, én om morgenen og én sent på ettermiddagen, med et tidsintervall på minst 9 timer mellom to inntak.
Icelandic: Bæði lyfin geta valdið lágþrýstingi og/eða hjartabilun hjá sjúklingum, þar sem ekki hefur tekist að ná fullri stjórn á hjartastarfsemi, vegna samanlagðra áhrifa á samdráttarkraft hjartavöðvans.
Norwegian Bokmål: Begge midler kan indusere hypotensjon og/eller hjertesvikt hos pasienter med delvis kontrollert hjertefunksjon, på grunn av andre inotrope effekter.
Icelandic: • er með hjartasjúkdóm (á borð við hjartsláttartruflanir og hjartabilun).
Norwegian Bokmål: • har en hjertelidelse (for eksempel forstyrret hjerterytme og hjertesvikt).
Icelandic: Ef loftbólur sjást í sprautunni á að halda sprautunni þannig að oddurinn vísi upp, þrýstið þvínæst bullunni nægilega langt upp til að þrýsta algerlega út öllum stórum loftbólum og leiðréttið síðan með því að draga hana aftur á skammtinn sem læknirinn ávísaði.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppdager luftbobler i oralsprøyten, trekker du stempelet tilbake akkurat nok til å presse ut store luftbobler, og deretter justerer du til dosen som legen har foreskrevet.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá ungbörnum yngri en 4 vikna, sér í lagi ef ungbarnið fær önnur lyf sem innihalda própýlenglýkól eða alkóhól.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved bruk hos spedbarn som er under 4 uker gamle, særlig hvis spedbarnet gis andre legemidler som inneholder propylenglykol eller alkohol.
Icelandic: 8 MARKAÐSLEYFISNÚMER
Norwegian Bokmål: 8 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Icelandic: - Ráðleggingar um hvernig á að standa að fæðugjöf hjá börnum meðan á meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: - Råd om hvilken ernæring barn bør få under behandling
Icelandic: á vel heppnaðri meðferð var alger eða nærri alger hjöðnun á markæxlinu, samkvæmt blindu, miðlægu og sjálfstæðu mati á ljósmyndum eftir 24 vikur, þegar meðferð hafði ekki verið hætt fyrir tímann.
Norwegian Bokmål: Behandlingssuksess ble definert som en fullstendig eller nesten fullstendig oppløsning av målhemangiom, som ble evaluert ved en sentralisert, uavhengig vurdering av bilder i uke 24, uten prematur seponering av behandlingen.
Icelandic: Hringið tafarlaust í lækninn ef barnið fær einhver einkenni eins og þreytu, kulda, fölva, húðbláma eða yfirlið meðan það er á meðferð með HEMANGIOL.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis barnet ditt viser tegn til tretthet, kuldefølelse, blekhet, blåfarget hud, eller besvimelse mens det får HEMANGIOL.
Icelandic: Bæði digitalis glýkósíðar og beta-blokkar hægja á gáttasleglaleiðni og lækka hjartsláttartíðni.
Norwegian Bokmål: Både digitalisglykosider og betablokkere nedsetter atrioventrikulær overledning og reduserer hjertefrekvensen.
Icelandic: Í slíkum tilvikum ber að upplýsa umönnunaraðila og auka eftirlit með blóðsykursþéttni, einkum við upphaf meðferðar.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet må omsorgsperson informeres, og overvåking av blodsukkernivået må økes, særlig i starten av behandlingen.
Icelandic: Ungbörn með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon
Icelandic: Mæling var gerð á magni 4-hýdroxý-própranólól umbrotsefnisins og útsetning fyrir því í plasma reyndist vera innan við 7% af útsetningu fyrir móðurlyfinu.
Norwegian Bokmål: 4-hydroksy-propranolol-metabolitten ble kvantifisert, og plasmaeksponeringen sto for mindre enn 7 % av modersubstans-eksponeringen.
Icelandic: ef barnið er með sjúkdóma í lifur eða nýrum.
Norwegian Bokmål: • Dersom barnet har problemer med lever eller nyrer.
Icelandic: Fyrir börn sem vega allt að 5 kg má blanda skammtinum út í eina teskeið af mjólk (u.þ.b. 5 ml).
Norwegian Bokmål: For barn som veier opptil 5 kg kan du blande dosen med én full teskje melk (ca. 5 ml).
Icelandic: Íhuga skal að gefa glúkagon og síðan katekólamín ef sjúklingurinn svarar ekki nægjanlega vökvagjöf í æð.
Norwegian Bokmål: Deretter bør glukagon og katekolaminer vurderes hvis pasienten ikke reagerer som ønsket på intravenøs væske.
Icelandic: Hjartsláttartíðni (slög/mín.)
Norwegian Bokmål: Hjertefrekvens (slag/min)
Icelandic: Ef barnið skyrpir skammti eða tekur ekki inn allt lyfið á ekki að gefa annan skammt fyrr en tími er kominn til að gefa næsta skammt.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet kaster opp en dose eller ikke tar hele dosen, skal ingen annen dose gis før neste dose.
Icelandic: Upplýsingar um rétt verklag við að útbúa og gefa lyfið, þ.m.t.:
Norwegian Bokmål: • Informasjon om riktig prosedyre for tilberedning av legemidlet og administrering, inkludert:
Icelandic: - Einkenni um blóðsykurslækkun: minni háttar einkenni eins og fölvi, þreyta, svitamyndun, skjálfti, hjartsláttarónot, kvíði, svengd, erfiðleikar við að vakna; meiri háttar einkenni eins og óhóflegur svefn, erfiðleikar við að fá svörun, lítil fæðuneysla, lækkun líkamshita, krampar (flog), stutt öndunarhlé, meðvitundarleysi.
Norwegian Bokmål: - Hypoglykemi: mindre alvorlige symptomer som blekhet, tretthet, svetting, skjelving, hjertebank, angst, sult, problemer med å våkne opp; mer alvorlige symptomer som å sove mer enn normalt, problemer med å få respons, dårlig matlyst, nedsatt kroppstemperatur, kramper (anfall), korte pustepauser, tap av bevissthet
Icelandic: Hörundsroði (rauð húð),
Norwegian Bokmål: • Erytem (rødhet i huden),
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða á flöskunni.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken.
Icelandic: Mat á lyfjahvörfum fór fram við jafnvægi, eftir meðferð í 1 til 3 mánuði.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske evalueringen ble gjennomført ved steady-state, etter 1 eller 3 måneders behandling.
Icelandic: er með ofnæmi fyrir própranólóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: • er allergisk overfor propranolol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt.
Icelandic: Af siðferðilegum ástæðum sem tengjast notkun lyfleysu var ekki unnt að sýna fram á verkun hjá sjúklingum með afar áhættusöm blóðæðaæxli.
Norwegian Bokmål: Av etiske grunner knyttet til bruk av placebo, ble effekten hos pasienter med høy risiko for hemangiom ikke demonstrert.
Icelandic: Blóðþrýstingur (mmHg) 65/45
Norwegian Bokmål: Blodtrykk (mmHg)
Icelandic: Mjög lág mæligildi hvítra blóðkorna sem berjast gegn sýkingum.
Norwegian Bokmål: • Svært lavt nivå av hvite blodceller som bekjemper infeksjon
Icelandic: Dauðsfalla með óþekktum en þó ólíklegum tengslum við meðferð varð vart við notkun 40 mg/kg/dag og út frá því eru skaðleysismörk (NOAEL) fyrir eiturverkanir á ung dýr talin vera 20 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Dødelighet med ukjent og usannsynlig årsaksforhold til behandlingen ble observert ved 40 mg/kg/dag, noe som fører til en NOAEL på 20 mg/kg/dag for juvenil toksisitet.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru hýdroxýetýlsellulósi, natríumsakkarín, jarðarberjabragðefni (inniheldur própýlenglýkól), vanillubragðefni (inniheldur própýlenglýkól), sítrónusýrueinhýdrat, hreinsað vatn.
Norwegian Bokmål: • De andre innholdsstoffene er hydroksyetylcellulose, sakkarinnatrium, jordbærsmak (inneholder propylenglykol), vaniljesmak (inneholder propylenglykol), sitronsyremonohydrat, renset vann.
Icelandic: Inntökusprauta úr pólýprópýleni, sem er kvörðuð í mg af própranólóli, fylgir með hverri flösku.
Norwegian Bokmål: • En oralsprøyte av polypropylen, gradert i mg propranolol, følger med hver flaske.
Icelandic: Stingið sprautunni inn í munn barnsins og komið henni þannig fyrir að hún vísi að innanverðri kinninni.
Norwegian Bokmål: Sett inn oralsprøyten i babyens munn og plasser den mot innsiden av kinnet.
Icelandic: Fræðsluefninu er einnig ætlað að gefa umönnunaraðilum fyrirmæli um að standa rétt að fæðugjöf hjá börnunum meðan á meðferð stendur til að forðast hættu á blóðsykurslækkun.
Norwegian Bokmål: Den skal også ha som mål å instruere omsorgspersoner om riktig ernæring for barn under behandling for å unngå risiko for hypoglykemi.
Icelandic: HEMANGIOL ert tær, litlaus til örlítið gul mixtúra, lausn, með ávaxtailmi.
Norwegian Bokmål: • HEMANGIOL er en klar, fargeløs til svakt gul mikstur med en fruktig aroma.
Icelandic: Þessi lyf má eingöngu gefa samhliða undir nánu klínísku eftirliti og vöktun með hjartalínuriti, einkum við upphaf meðferðar.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen må bare administreres under nøye klinisk overvåking og EKG-overvåking, særlig i starten av behandlingen.
Icelandic: Geymið flöskuna og munngjafarsprautuna í ytri umbúðum milli hverrar notkunar.
Norwegian Bokmål: Oppbevar flasken og oralsprøyten i ytteremballasjen mellom hver bruk.
Icelandic: Að því er varðar þroska æxlunarfæra, vöxt og taugakerfisþroska varð ekki vart við nein própranólóltengd áhrif eða marktækar niðurstöður er varða eiturverkanir við notkun 40 mg/kg/dag, sem samsvarar því að öryggismörk séu 1,2 hjá kvendýrum og 2,9 hjá karldýrum, miðað við meðalútsetningu fyrir própranólóli á 21. degi eftir got.
Norwegian Bokmål: I forhold til reproduktiv utvikling, vekst og nevrologisk utvikling var det ingen propranolol-relaterte effekter eller signifikante toksikologiske funn ved 40 mg/kg/dag, korrelert til sikkerhetsmarginer på 1,2 hos hunner og 2,9 hos hanner, basert på gjennomsnittlig propranolol-eksponering på PND 21.
Icelandic: Ekki má setja sprautuna í sæfingarbúnað eða uppþvottavél.
Norwegian Bokmål: Ikke legg oralsprøyten i sterilisator eller oppvaskmaskin.
Icelandic: Af þessu voru tvö tilvik sem bentu til að um væri að ræða viðbrögð við endurtekinni gjöf (e. positive re-challenge).
Norwegian Bokmål: Blant disse ble det observert to tilfeller av positiv provokasjon (rechallenge).
Icelandic: Lyfið er notað til meðferðar við sjúkdómi sem kallast blóðæðaæxli.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til å behandle en sykdom som kalles hemangiom.
Icelandic: Própranólól getur aukið hættu á heilaslagi hjá sjúklingum með PHACE-heilkenni með alvarleg frábrigði í heilaæðum með því að lækka blóðþrýsting og draga úr flæði um stíflaðar, mjóar eða þröngar æðar.
Norwegian Bokmål: Propranolol kan øke risikoen for slag hos pasienter med PHACE-syndrom og med alvorlige cerebrovaskulære anomalier, ved å redusere blodtrykket og redusere blodgjennomstrømningen i okkluderte, trange eller forsnevrede årer.
Icelandic: Í rannsóknum á lyfjagjöf í fæðu þar sem mýs og rottur fengu meðferð með própranólól hýdróklóríði í allt að 18 mánuði í skömmtum sem námu allt að 150 mg/kg/dag komu ekki fram neinar vísbendingar um lyfjatengda æxlismyndun.
Norwegian Bokmål: I studier der mus og rotter ble behandlet med propranololhydroklorid i opptil 18 måneder i doser på opptil 150 mg/kg/dag, var det ingen bevis for medikamentrelatert tumorgenese.
Icelandic: Skammtastærðin byggist á líkamsþyngd barnsins og fer eftir töflunni hér fyrir neðan:.
Norwegian Bokmål: • Doseringen er basert på babyens vekt i henhold til skjemaet under: .
Icelandic: Gefa skal HEMANGIOL í 6 mánuði.
Norwegian Bokmål: HEMANGIOL bør administreres over en seksmåneders periode.
Icelandic: Tímasetning skammta til inntöku
Norwegian Bokmål: Dose per inntak Tidspunkt for inntak
Icelandic: Hjá fullorðnum kvenrottum er própranólól sem er gefið í leg eða um leggöng öflugt lyf gegn hreiðrun þegar skammturinn er ≤4 mg á hvert dýr, en þau áhrif eru afturkræf.
Norwegian Bokmål: Hos voksne hunnrotter er propranolol som er administrert inn i livmoren eller ved intravaginal administrasjon, et kraftig antiimplantasjonsmiddel ved en dose på ≥ 4 mg per dyr, og effektene er reversible.
Icelandic: Nauðsynlegt er að láta svæfingalækninn vita að sjúklingurinn sé á meðferð með beta-blokkum.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig å varsle anestesilegen om at pasienten behandles med betablokkere.
Icelandic: Þótt greint hafi verið frá afturkræfum áhrifum á frjósemi hjá fullorðnum karl- og kvenkyns rottum sem fengu háa skammta af própranólóli sýndi rannsóknin sem gerð var á ungum dýrum engin áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Selv om noen reversible effekter på fertilitet er rapportert hos voksne hann- og hunnrotter som fikk høye doser propranolol, viste ikke studien utført på unge dyr noen innvirkning på fertiliteten (se pkt.
Icelandic: Lyfið inniheldur 2,08 mg af própýlenglýkóli/kg/sólarhring.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 2,08 mg propylenglykol/kg/dag.
Icelandic: Æðakrampaöng (Prinzmetal's angina).
Norwegian Bokmål: • Prinzmetal-angina
Icelandic: ungbörn sem eru á brjósti hjá mæðrum sem taka önnur lyf, og þá einkum þau sem nefnd eru hér í framhaldinu.
Norwegian Bokmål: • spedbarn som ammes av mødre som tar andre legemidler, spesielt de som er nevnt nedenfor.
Icelandic: Fyrirliggjandi heimildir benda til þess að beta-blokkar séu meðal þeirra lyfja sem hafa hvað mesta tengingu við sóra hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: I henhold til tilgjengelig litteratur er det kjent at betablokkere er blant de legemidlene som i størst grad er assosiert med psoriasis hos voksne.
Icelandic: Hemangiol er til inntöku.
Norwegian Bokmål: • Hemangiol er til oral bruk
Icelandic: Að því er varðar blóðþrýstingslækkandi lyf sem verka á miðtaugakerfið geta beta-blokkar valdið frekari aukningu á háþrýstingi sem kemur aftur fram eftir að notkun klónidíns er hætt snögglega og því skal hætta notkun própranólóls nokkrum dögum áður en hætt er að nota klónidín.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til sentraltvirkende antihypertensiva, kan betablokkere forverre rebound-hypertensjon etter plutselig seponering av klonidin, og propranolol bør stoppes flere dager før seponering av klonidin.
Icelandic: Própranólól er afar fituleysanlegt og getur komist yfir blóðheilaþröskuldinn og valdið flogum.
Norwegian Bokmål: Propranolol er svært fettløselig og kan krysse blod-hjernebarrieren og forårsake anfall.
Icelandic: Það er afgreitt í 120 ml gulbrúnni glerflösku með barnaöruggu skrúfloki.
Norwegian Bokmål: • Det leveres i en 120 ml glassflaske med skrukork med barnesikring.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru líklegir til að fá bráðaofnæmisviðbrögð, óháð orsök, einkum við notkun á joð-skuggaefnum, getur meðferð með beta-blokkum leitt til aukinna viðbragða og ónæmis gegn meðferð við slíkum viðbrögðum með venjulegum skömmtum af adrenalíni.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med stor sannsynlighet for å oppleve alvorlige anafylaktiske reaksjoner, uavhengig av årsak, spesielt med jodholdige kontrastmidler, kan behandling med betablokkere føre til forverring av reaksjonen og resistens mot behandlingen med adrenalin ved normale doser.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á HEMANGIOL 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer HEMANGIOL 6.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta m.a. verið útbrot, kláði eða mæði.
Norwegian Bokmål: En allergisk reaksjon kan være et utslett, kløe eller kortpustethet.
Icelandic: Fargið sprautunni þegar flaskan er orðin tóm.
Norwegian Bokmål: Kast oralsprøyten når flasken er tom.
Icelandic: Fylgjast ber með blóðsöltum hjá slíkum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Elektrolytter bør overvåkes hos disse pasientene.
Icelandic: HEMANGIOL 3,75 mg/ml mixtúra, lausn.
Norwegian Bokmål: HEMANGIOL 3,75 mg/ml mikstur, oppløsning
Icelandic: Ekki má nota sápu eða alkóhólefnablöndur til hreinsunar.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk såpe- eller alkoholbaserte produkter til å rengjøre oralsprøyten.
Icelandic: 120 ml af lausn, í gulbrúnni glerflösku af gerð III með tappa úr eðlisléttu pólýetýleni inni í stútnum og barnaöruggu skrúfloki úr pólýprópýleni, ásamt meðfylgjandi munngjafarsprautu úr pólýprópýleni sem er kvörðuð í mg af própranólólbasa.
Norwegian Bokmål: 120 ml løsning i en gul type III glassflaske med innlegg i lavtetthets polyetylen og barnesikker skrukork i polypropylen, utstyrt med en oralsprøyte av polypropylen gradert i mg propranololbase.
Icelandic: 3-6 mánuðir
Norwegian Bokmål: 3-6 måneder
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun própranólóls hjá ungbörnum (á aldrinum 5 vikna til 5 mánaða við upphaf meðferðar) með ört vaxandi blóðæðaæxli sem krefjast altækrar meðferðar í slembiraðaðri, fjölsetra, fjölskammta, 2. og 3. stigs lykilrannsókn með aðlögunarsvigrúmi (adaptive) með samanburði við lyfleysu þar sem markmiðið var að bera saman fjórar mismunandi meðferðaráætlanir með própranólóli (1 eða 3 mg/kg/dag í 3 eða 6 mánuði) við lyfleysu (tvíblind).
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet i den pediatriske populasjonen Effekten av propranolol hos spedbarn (i alderen 5 uker til 5 måneder ved oppstart av behandlingen) med voksende infantilt hemangiom som krever systemisk behandling, har blitt vist i en pivotal, randomisert, kontrollert, multisenter, multidose, adaptiv fase II/III-studie som hadde som mål å sammenligne fire regimer med propranolol (1 eller 3 mg/kg/dag i 3 eller 6 måneder) med placebo (dobbel blind).
Icelandic: Jarðarberjabragðefni (inniheldur própýlenglýkól).
Norwegian Bokmål: • Jordbærsmak (inneholder propylenglykol)
Icelandic: Hins vegar undirgengst það víðtæk umbrot við fyrstu umferð í lifur og að meðaltali berast einungis um 25% af própranólóli inn í blóðrásina.
Norwegian Bokmål: Det gjennomgår imidlertid en omfattende første passasje-metabolisme i leveren, og i gjennomsnitt når bare ca. 25 % av propranololet den systemiske sirkulasjonen.
Icelandic: Mikilvæg einkenni sem á að vera vakandi fyrir eftir að HEMANGIOL er gefið Hætta á lágþrýstingi og hægtakti (hægum hjartslætti)
Norwegian Bokmål: Viktige tegn å være på vakt overfor etter at HEMANGIOL er gitt Risiko for hypotensjon (lavt blodtrykk) og bradykardi (lav hjertefrekvens/langsom puls)
Icelandic: Fyrir börn sem vega meira en 5 kg má blanda skammtinum út í eina matskeið af mjólk eða ávaxtasafa (u.þ.b. 15 ml).
Norwegian Bokmål: For barn som veier mer enn 5 kg kan dosen blandes med en full spiseskje melk eller fruktjuice (ca. 15 ml).
Icelandic: Slík æxli kallast krómfíklaæxli.
Norwegian Bokmål: Dette kalles "feokromocytom".
Icelandic: Það er stundum kallað „jarðarberjablettur" því yfirborð blóðæðaæxlis líkist svolítið jarðarberi.
Norwegian Bokmål: Overflaten til et hemangiom ser ofte ut som et jordbær.
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að kona sem er með barn á brjósti láti lækninn eða lyfjafræðinginn vita ef hún eða barnið notar:
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer, må spesielt lege eller apotek informeres om du eller barnet ditt får:
Icelandic: Hætta má að nota HEMANGIOL án nokkurs undirbúnings þegar meðferð er lokið, samkvæmt fyrirmælum læknis.
Norwegian Bokmål: Behandling med HEMANGIOL kan stoppes med en gang når legen avgjør at behandlingen skal avsluttes.
Icelandic: ungbörn sem gefin eru önnur lyf, og þá einkum þau sem nefnd eru hér í framhaldinu.
Norwegian Bokmål: • spedbarn som blir gitt andre legemidler, spesielt de som er nevnt nedenfor.
Icelandic: Milliverkanir sem krefjast varúðar
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som krever forsiktighet ved bruk
Icelandic: Hvorki má nota skeið né neinn annan skömmtunarbúnað.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk en skje eller annet doseringsutstyr.
Icelandic: 4. skref.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Icelandic: 4 Hugsanlegar aukaverkanir
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger
Icelandic: Þrífið sprautuna
Norwegian Bokmål: Tørk av oralsprøyten.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma kemur fram u.þ.b. 1 til 4 klst.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås ca. 1-4 timer etter en oral dose.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir própranólól (lyf með miðlægt markaðsleyfi) telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur própranólól (lyf með miðlægt markaðsleyfi), sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for propranolol (sentralt godkjent legemiddel) mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder propranolol (sentralt godkjent legemiddel) er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Icelandic: Nota má beta-örvandi lyf til að vinna gegn beta-blokkun.
Norwegian Bokmål: Beta-stimulerende midler kan anvendes for å motvirke betablokaden.