FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn echter andere effecten van BindRen die van invloed kunnen zijn op vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of op de vruchtbaarheid, zie rubriek 4.4 en
Danish: Der kan imidlertid være andre virkninger af BindRen, der påvirker gravide og ammende kvinder, eller som påvirker fertiliteten, se pkt.
Dutch: Er zijn twee soortgelijke, open-label, flexibele-dosisonderzoeken over 12 weken, gevolgd door een 4-weekse dubbelblinde terugtrekkingsperiode (vergeleken met placebo) uitgevoerd.
Danish: Der blev udført to ens 12-ugers undersøgelser med open label, fleksibel dosis efterfulgt af en 4-ugers dobbeltblindet afvænningsperiode (sammenligning med placebo).
Dutch: Veranderingen in de systemische ionenbalans met een verhoging van de hoeveelheid chloride en afname van de hoeveelheid bicarbonaat zijn daarom mogelijk.
Danish: Ændringer i systemisk ionbalance med stigning i chlorid og en sænkning i bicarbonat kan forekomme.
Dutch: Wit, cilindrisch, filmomhuld granulaat, elke korrel is ongeveer 3,5 mm lang en heeft een diameter van 3 mm.
Danish: Hvidt cylinderformet, filmovertrukket granulat, hver ca. 3,5 mm lang og 3 mm i diameter.
Dutch: Als u zwanger wordt of u geeft borstvoeding, en uw arts beslist dat u de behandeling met BindRen moet voortzetten, kan uw arts u vragen om ook vitaminesupplementen te nemen.
Danish: Hvis du bliver gravid, eller hvis du ammer, og din læge beslutter, at du skal fortsætte din behandling med BindRen, kan din læge også bede dig om at tage vitamintilskud.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Danish: Bivirkningerne er inden for hver enkelt hyppighedsgruppe opstillet i rækkefølge efter faldende alvorlighed.
Dutch: Een laag fosforgehalte in het bloed is belangrijk om de botten en bloedvaten gezond te houden en om jeukende huid, rode ogen, botpijn of botbreuken te voorkomen.
Danish: Det er vigtigt at holde fosforniveauet i dit blod lavt for at opretholde sunde knogler og blodkar og for at forhindre hudkløe, røde øjne, smerter i knoglerne eller brud på knoglerne.
Dutch: Aluminium/polychlorotrifluoretheen/PVC blisterverpakking.
Danish: Aluminium/polychlorotrifluoroethylen/PVC-blister.
Dutch: In de meeste klinische onderzoeken zorgde colestilan voor een verlaging van het PTH-gehalte in serum vergeleken met de baseline, en was statistisch significant ten opzichte van placebo.
Danish: I de fleste kliniske undersøgelser sænkede colestilan PTH i serum sammenlignet med baseline og denne effekt var statistisk signifikant i forhold til placebo.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger.
Dutch: *Eén enkel geval met dodelijke afloop Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Danish: *Et enkelt tilfælde med fatalt udfald
Dutch: De bindingsplaatsen worden gedeeltelijk geprotoneerd in de maag en interageren door ionbinding en waterstofbruggen met zowel fosfaatanionen in de voeding als galzuur in het duodenum.
Danish: Bindingsstederne bliver delvist protonerede i maven og interagerer via ionisk- og hydrogen-binding med både diætetiske fosfatanioner og galdesyrer i duodenum.
Dutch: Indigotine (E132) Carnaubawas
Danish: Indigo carmine aluminium lake (E132) Carnaubavoks
Dutch: Daarom wordt het gebruik van BindRen niet aanbevolen bij patiënten met deze aandoeningen of stoornissen.
Danish: Derfor anbefales BindRen ikke til patienter med disse sygdomme.
Dutch: Ze worden geleverd in sachets met 2 g of 3 g granulaat in dozen met 30, 60 of 90 sachets.
Danish: De leveres i breve med 2 g eller 3 g i æsker med 30, 60 eller 90 breve.
Dutch: Het calciumgehalte in serum dient te worden gemonitord zoals bij normale controles van dialysepatiënten.
Danish: Serum-calciumkoncentrationer skal kontrolleres som led i normal opfølgning af dialysepatienter.
Dutch: Fabrikant allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Danish: Fremstiller allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Dutch: < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Danish: Hvis du holder op med at tage BindRen
Dutch: Ze worden geleverd in blisterverpakkingen of flesjes, in dozen van 45, 99, 198, 270 of 297 tabletten.
Danish: De leveres i blisterpakninger eller flasker i æsker med 45, 99, 198, 270 eller 297 tabletter.
Dutch: • recente voorgeschiedenis van buikvliesontsteking bij patiënten die peritoneale dialyse
Danish: • Nylig peritonit hos patienter i peritonealdialyse
Dutch: Tijdens het gebruik van BindRen moet u echter het speciale dieet dat uw arts heeft aanbevolen blijven volgen.
Danish: Selvom du tager BindRen, skal du også følge den specielle diæt, der anbefales af din læge.
Dutch: Colestilan kan zich ook binden aan urinezuur in het maag-darmkanaal.
Danish: Colestilan kan også binde urinsyre i mave-tarm-kanalen.
Dutch: Witte, ovale, filmomhulde tablet van ongeveer 20,2 mm lang en 10,7 mm breed, waarop aan één zijde "BINDREN" is gedrukt (met blauwe inkt).
Danish: Hvid, oval, filmovertrukken tablet, ca. 20,2 mm lang og 10,7 mm bred, påtrykt "BINDREN" (med blå blæk) på den ene side.
Dutch: Wanneer een geneesmiddel wordt gebruikt waarbij een afname van biologische beschikbaarheid een klinisch relevant effect kan hebben op de veiligheid of werkzaamheid, dient het geneesmiddel ten minste 1 uur voor, of 3 uur na inname van BindRen te worden toegediend.
Danish: Ved administration af lægemidler, hvor en nedsat optagelighed kan have en klinisk relevant virkning på sikkerhed eller virkning, skal lægemidlet administreres mindste en time før eller tre timer efter indtagelse af BindRen.
Dutch: BindRen alleen is niet genoeg om deze aandoening te behandelen en u moet andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen.
Danish: BindRen alene kan ikke behandle dette, og der bør ordineres anden medicin til dig.
Dutch: Bij patiënten die ernstige constipatie of andere ernstige symptomen met betrekking tot het maagdarmstelsel krijgen, moet mogelijk een alternatieve behandeling worden overwogen.
Danish: Hos patienter, der udvikler svær obstipation eller andre svære mave-tarm-symptomer, kan det blive nødvendigt at overveje alternativ behandling.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de veiligheid en werkzaamheid van BindRen bij patiënten met:
Danish: Sikkerhed og virkning af BindRen er endnu ikke undersøgt hos patienter med:
Dutch: Het is aanbevolen dat u de tabletten in hun geheel tijdens de maaltijd met wat water inneemt.
Danish: Det anbefales, at du sluger tabletterne hele sammen med måltider og med lidt vand.
Dutch: Indien er geen aanvaardbaar fosforgehalte in serum wordt bereikt, kan de dosis met 3 g per dag (1 g driemaal daags) worden verhoogd met 2-3 wekelijkse intervallen.
Danish: Hvis der ikke opnås en acceptabel fosfatkoncentration i serum, kan dosis øges med 3 g pr. dag (1 g tre gange dagligt) med 2-3 ugers interval.
Dutch: Constipatie (verstopping) komt vaak voor en als u aanhoudende of erger wordende constipatie heeft, vertel dit dan aan uw arts of apotheker, aangezien dit het eerste teken kan zijn van een darmafsluiting.
Danish: Forstoppelse er almindelig, og hvis du lider af vedvarende eller forværring af forstoppelse, så fortæl det til din læge eller apotekspersonalet, da det kan være det første tegn på blokering i tarmene.
Dutch: BindRen leidde niet tot een klinisch relevante afname in absorptie van vitamine A, D, E of K tijdens klinische onderzoeken die tot één jaar duurden.
Danish: BindRen foranlediger ingen klinisk relevant reduktion i optagelsen af vitamin A, D, E eller K under kliniske undersøgelser i op til et år.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornis kunnen hypercalciëmie of hypercalciëmie ontwikkelen.
Danish: Patienter med nyreinsufficiens kan udvikle hypokalcæmi eller hyperkalcæmi.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
Danish: DATO FORFØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AFTILLADELSEN
Dutch: Er dient echter voorzichtigheid te worden betracht bij behandeling van patiënten die vatbaar zijn voor deficiëntie van vitamine K of vetoplosbare vitamines, zoals patiënten met een malabsorptiesyndroom en patiënten die worden behandeld met coumarine-anticoagulantia (bijv. warfarine).
Danish: Der skal imidlertid udøves forsigtighed, når der behandles patienter med tilbøjelighed til deficiens af vitamin K eller andre fedtopløselige vitaminer, som f.eks. patienter med malabsorptionsyndromer og patienter, der behandles med coumarinantikoagulanter (f.eks. warfarin).
Dutch: De maximale dagelijkse dosis BindRen die tijdens klinisch onderzoek werd getest, was 15 g per dag (5 g driemaal daags).
Danish: Den maksimale dosis af BindRen, der er testet ved kliniske undersøgelser er 15 g pr. dag (5 g tre gange dagligt).
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURDlijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: Er zijn echter afgenomen bloedspiegels waargenomen voor geneesmiddelen met een soortgelijk werkingsmechanisme als dat van BindRen.
Danish: Der er imidlertid rapporteret om nedsat blodkoncentration efter lægemidler med lignende virkningsmekanisme som BindRen.
Dutch: BindRen-granulaat bestaat uit witte cilindrische korrels.
Danish: BindRen granulater er hvide, cylindriske granulater.
Dutch: Als u andere geneesmiddelen moet gebruiken, zal uw arts u vertellen of u de andere geneesmiddelen gelijktijdig met BindRen kunt innemen, of de andere geneesmiddelen 1 uur voor of 3 uur na toediening van BindRen moet innemen.
Danish: Hvis du skal tage anden medicin, fortæller lægen dig, om du kan tage anden medicin samtidigt med BindRen, eller om du skal tage anden medicin 1 time før eller 3 timer, efter du har taget BindRen.
Dutch: Hyperparathyreoïdie BindRen als monobehandeling is niet geïndiceerd voor de behandeling van hyperparathyreoïdie.
Danish: Hyperparathyroidisme BindRen alene er ikke indiceret til kontrol af hyperparathyroidisme.
Dutch: Dit kan zich uiten als vers of veranderd bloed in uw braaksel, of, als er sprake is van bloeding in de dikke darm, als zwarte ontlasting of ontlasting met bloed.
Danish: Det kan vise sig som enten frisk eller ændret blod i dit opkast, eller fra den nedre tarm, som sort afføring eller med blod blandet i afføringen.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van BindRen niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (zie ook rubriek 4.4).
Danish: Derfor anbefales BindRen ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (se også pkt.
Dutch: Patiënten met ernstige leverfunctiestoornis werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken.
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion blev udelukket fra de kliniske undersøgelser.
Dutch: Het wordt gebruikt om een hoog fosforgehalte in het bloed te verlagen bij volwassen patiënten die dialyse ondergaan wegens een slechte nierfunctie.
Danish: Det bruges til at sænke høje blodfosforniveauer hos voksne patienter, der gennemgår dialyse på grund af nedsat nyrefunktion.
Dutch: BindRen werd in doses tot 15 g/dag gedurende maximaal één heel jaar toegediend bij dialysepatiënten zonder gevallen van overdosering.
Danish: BindRen har været givet til dialysepatienter i doser op til 15 g/dagligt uafbrudt i op til et år uden tilfælde af overdosis.
Dutch: - U heeft een abnormaal hoog calciumgehalte in het bloed vanwege een overactiviteit van de bijschildklier.
Danish: - du har unormalt højt calciumindhold i blodet på grund af overaktivitet af parathyroideaekirtler.
Dutch: De patiënten kregen doses tot 15 g per dag, verdeeld over drie gelijke doses van 5 g.
Danish: Patienterne modtog doser af op til 15 g pr. dag i tre opdelte doser a 5 g.
Dutch: Folaatdeficiëntie, hypertriglyceridemie, polydipsie
Danish: Folatmangel, hypertriglyceridæmi, polydipsi
Dutch: Colestilan stond ook in verband met een dosisafhankelijke afname van het urinezuurgehalte in serum, met een gemiddelde afname na één jaar behandeling van 43 µmol/l.
Danish: Colestilan er også associeret med dosisafhængig reduktion af urinsyre i serum med en middelreduktion på 43 micromol/l efter et års behandling.
Dutch: Het merendeel van de patiënten in de langetermijnonderzoeken kreeg 12 of 15 g colestilan per dag.
Danish: Størstedelen af patienter modtog 12 eller 15 g/dagligt af colestilan i de længerevarende undersøgelser.
Dutch: In een dubbelblind vaste-dosisonderzoek over 12 weken met vijf colestilan-groepen (3, 6, 9, 12 en 15 g/dag) en een placebogroep, werd aangetoond dat colestilan bij een dosis van 6 g/dag en meer tot een dosisafhankelijke afname van het fosforgehalte in serum leidde.
Danish: I en dobbeltblindet undersøgelse med 12-ugers fast dosis med fem colestilan-grupper (3, 6, 9, 12 og 15 g/dagligt) og placebo, medførte colestilan 6 g/dagligt og derover en dosisafhængig reduktion af fosfatniveauet i serum.
Dutch: Colestilan reduceerde het calcium-fosforproduct met 0,90 mmol2/l2
Danish: Colestilan reducerede calcium-fosfat-ionproduktet med 0,90 mmol2/l2 efter et år.
Dutch: De doses bij deze interactieonderzoeken waren niet hoger dan 9 g per dag en wezenlijke interacties kunnen niet worden uitgesloten bij hogere doses BindRen.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser for doser på > 9 g dagligt, og større interaktionseffekt af større doser af BindRen kan ikke udelukkes.
Dutch: Sachets uit folielaminaat (polyetheentereftalaat/polyetheen/aluminiumfolie/polyetheen/polyvinylideenchloride).
Danish: Breve af folielaminat (polyetylen terephthalat/polyetylen/aluminium folie/polyetylen/polyvinyl chlorid).
Dutch: Hypocalciëmie/hypercalciëmie
Danish: Hypokalcæmi/hyperkalcæmi
Dutch: De mogelijke risico's van overdosering zijn onder andere bijwerkingen en verergering van bijwerkingen die zijn vermeld in rubriek 4.8.
Danish: Den potentielle risiko ved overdosering kan indebære bivirkninger eller en forværring af bivirkninger nævnt i pkt.
Dutch: Colestilan zorgde ook voor significante dalingen ten opzichte van baseline met 35,3 en 30,1% in week 12 in twee onderzoeken met flexibele doses, en met 25,8% na één jaar in langetermijnonderzoeken.
Danish: Colestilan viste også signifikante reduktioner fra baseline med 35,3 og 30,1 % ved uge 12 i to undersøgelser med fleksibel dosis og med 25,8 % efter et år i langvarige undersøgelser.
Dutch: BindRen bevat colestilan.
Danish: BindRen indeholder colestilan.
Dutch: Patiënten die eerder andere fosfaatbinders hebben gebruikt en die zijn overgestapt op BindRen dienen met 6-9 g per dag te beginnen (2-3 g driemaal daags).
Danish: Patienter, der tidligere har fået andre fosfatbindere, der skifter til BindRen, bør begynde med 6-9 g pr. dag (2-3 g tre gange dagligt).
Dutch: Onderzoek met vaste dosis:
Danish: Undersøgelse med fast dosis:
Dutch: Verpakkingsgrootten 45, 99, 198, 270 of 297 tabletten per doos.
Danish: Pakningsstørrelser med 45, 99, 198, 270 eller 297 tabletter pr. æske.
Dutch: Granulaat 30 sachets 60 sachets 90 sachets
Danish: Granulat 30 breve 60 breve 90 breve
Dutch: Bovendien werd er door veranderingen in de enterohepatische kringloop een verminderde biologische beschikbaarheid gemeld van andere geneesmiddelen met een soortgelijk werkingsmechanisme als dat van BindRen, bijvoorbeeld steroïde hormonen die de effectiviteit van orale anticonceptiemiddelen kunnen verlagen.
Danish: Derudover er der for lægemidler med en lignende virkningsmekanisme som BindRen rapporteret om nedsat biotilgængelighed af andre lægemidler ved ændring i det enterohepatiske kredsløb, f.eks. steroidhormoner med potentiel forringelse af effektiviteten af orale præventionsmidler.
Dutch: BindRen bindt fosfaat en galzuur, waarbij chloride wordt afgegeven dat beschikbaar wordt voor systemische absorptie.
Danish: BindRen binder fosfat og galdesyre med frigivelse af chlorid som er tilgængelig for systemisk absorption.
Dutch: Het is aanbevolen om bij deze patiënten de gehaltes van vitamine A, D en E in het bloed te monitoren of de vitamine K-status te beoordelen door middel van meting van stollingsparameters.
Danish: Hos disse patienter anbefales det at monitorere koncentrationerne af vitamin A, D og E eller vurdere vitamin K-status ved måling af koagulationsparametre, og vitaminerne bør suppleres ved behov.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om de mogelijke invloed van BindRen op de vruchtbaarheid te beoordelen.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data til vurdering af potentiel påvirkning fra BindRen på fertiliteten.
Dutch: Als gevolg van het hoge in-vitro-bindingsvermogen tussen BindRen en levothyroxine, is een meer nauwgezette monitoring van de hoeveelheid schildklierstimulerend hormoon (TSH) aanbevolen bij patiënten die BindRen en levothyroxine krijgen.
Danish: På grund af højt in vitro-bindingspotentiale mellem BindRen og levothyroxin, anbefales kontrol af thyrotropin (TSH)-niveauet hos patienter, der behandles med BindRen og levothyroxin.
Dutch: Patiënten dienen te worden gestimuleerd om het voorgeschreven fosfaatarme dieet te blijven volgen.
Danish: Patienter bør opfordres til at overholde deres ordinerede diæt med lavt fosfatindhold.
Dutch: BindRen heeft echter niet geleid tot een klinisch relevante verandering in chloride en bicarbonaat bij een behandeling van tot één jaar lang.
Danish: BindRen foranlediger ingen klinisk relevant ændring i chlorid og bicarbonat ved behandling i op til et år.
Dutch: BindRen heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: BindRen påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Het fosforgehalte in serum dient te worden gecontroleerd.
Danish: Serum-fosfatkoncentrationer skal kontrolleres.
Dutch: Deutschland/Österreich Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH Willstätterstr.
Danish: Tyskland, Østrig Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH Willstätterstr.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 30, 60 of 90 sachets per doos.
Danish: Pakningsstørrelser: 30, 60 eller 90 breve pr. æske.
Dutch: Er moet voorzichtigheid worden betracht wanneer BindRen wordt voorgeschreven aan patiënten die worden behandeld met immunosuppressieve geneesmiddelen.
Danish: Der skal udøves forsigtighed, når der ordineres BindRen til patienter, der modtager immunosupprimerende midler.
Dutch: BindRen verlaagde de biologische beschikbaarheid van digoxine met 16% en Cmax met 17%, en de Cmax van enalapril met 27%.
Danish: BindRen sænkede optageligheden af digoxin med 16 % og Cmaks.
Dutch: Tel: +44 (0)207 065 5000
Danish: Tlf: +44 (0)207 065 5000
Dutch: In geval van hypocalciëmie dient elementair calcium als supplement te worden gegeven.
Danish: Calcium bør gives som supplement i tilfælde af hypokalcæmi.
Dutch: Door zich in het spijsverteringskanaal te binden aan fosfaat in de voeding verlaagt colestilan het fosfaatgehalte in serum.
Danish: Ved at binde fosfat fra føden i fordøjelseskanalen, sænker colestilan fosfatkoncentrationen i serum.
Dutch: Bij gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen met een smal therapeutisch venster dienen de geneesmiddelconcentraties of bijwerkingen nauwgezet te worden gecontroleerd, zowel na initiatie of dosiswijziging van BindRen als van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel.
Danish: Samtidig behandling med lægemidler med et lavt terapeutisk vindue kræver nøje kontrol af lægemiddelkoncentrationer eller bivirkninger ved initiering eller justering af dosis af BindRen eller af det samtidigt adminstrerede lægemiddel.
Dutch: - U heeft een darmafsluiting (darmobstructie).
Danish: - hvis du har tarmobstruktion (en blokering i dine tarme).
Dutch: In het eerste onderzoek was het gemiddelde fosforgehalte in serum 2,33 mmol/l bij de baseline en 1,96 mmol/l in week 12 (gemiddelde afname met 0,36 mmol/l) bij een gemiddelde dagelijkse dosis colestilan van 11,5 g. In het tweede onderzoek was het gemiddelde fosforgehalte in serum 2,44 mmol/l bij de baseline en 1,94 mmol/l in week 12 (gemiddelde afname met 0,50 mmol/l) bij een gemiddelde dagelijkse dosis colestilan van 13,1 g. Het percentage responders (ofwel een daling van het serumfosfor ≤ 1,78 mmol/l en/of een daling ten opzichte van de baseline ≥ 0,3 mmol/l) bedroeg respectievelijk 50,4 % en 43,8 % in de twee onderzoeken (placebo respectievelijk 30,8 % en 26,3 %).
Danish: I den første undersøgelse var fosfatniveauet i serum 2,33 mmol/l ved baseline og 1,96 mmol/l (middelreduktion på 0,36 mmol/l) ved uge 12 med en daglig dosis af colestilan på 11,5 g. På tilsvarende vis i den anden undersøgelse var fosfatniveauet i serum 2,44 mmol/l ved baseline og 1,94 mmol/l ved uge 12 (middelreduktion på 0,50 mmol/l) med en daglig dosis af colestilan på 13,1 g. Andelen af respondenter (enten en reduktion i serum fosfor ≤ 1,78 mmol/l og/eller en reduktion fra baseline ≥ 0,3 mmol / l) var 50,4 % og 43,8 %
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid en effectiviteit van BindRen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Danish: Der foreligger ingen data om sikkerhed og virkning af BindRen hos børn og unge (under 18 år).
Dutch: Colestilan bindt zich ook aan galzuur, waardoor het LDL-cholesterolgehalte in serum wordt verlaagd.
Danish: Colestilan binder også galdesyrer og sænker derved LDL-kolesterol-koncentrationen i serum.
Dutch: Het granulaat dient als één dosis uit het sachet in zijn geheel te worden ingenomen.
Danish: Granulater skal tages hele som en dosis fra brevet.
Dutch: De veiligheidspopulatie werd verkregen uit klinische onderzoeken in fase II en III waarin 1410 patiënten met CKD stadium 5 die dialyse ondergingen, gedurende maximaal één jaar werden behandeld met BindRen.
Danish: Fase II- og III- kliniske undersøgelser der involverede 1.410 patienter med KNS i stadium 5 i dialyse, behandlet med BindRen i op til et år, udgør sikkerhedspopulationen.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij enkelvoudige en herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie-en ontwikkelingstoxiciteit.
Danish: Prækliniske data viser ingen direkte speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkeltdoser og gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosering is 6-9 g per dag, ingenomen als 2 g of 3 g driemaal daags tijdens de maaltijd.
Danish: Den anbefalede startdosis er 6-9 g dagligt, taget som 2 g eller 3 g tre gange dagligt sammen med måltider.
Dutch: Dosering De aanbevolen aanvangsdosis is 6-9 g per dag (2-3 g driemaal daags).
Danish: Dosering Den anbefalede startdosis er 6-9 g pr. dag (2-3 g tre gange dagligt).
Dutch: Als u te veel BindRen heeft ingenomen, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.
Danish: Hvis du tager for megen BindRen, skal du fortælle det til din læge eller til apotekspersonalet.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 1 g colestilan.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 g colestilan.