FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni az Ovaleap-kezelést, és hCG-t sem fog kapni [lásd még 2. pont, „Ovárium hiperstimulációs szindróma (OHSS)" részt].
Romanian: Dacă răspunsul organismului dumneavoastră este prea puternic, tratamentul cu Ovaleap va fi oprit și nu vi se va administra hCG (vezi de asemenea pct. 2 la "Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)").
Hungarian: Ha 3 hónapon belül nem használják fel, akkor ki kell dobni.
Romanian: Trebuie aruncat dacă nu a fost utilizat în interval de 3 luni.
Hungarian: Súlyos LH- és FSH-hiány okozta anovulációs nőbetegek esetében Az LH és az FSH egyidejű hiánya (hypogonadotroph hypogonadismus) következtében anovulációs nőbetegek esetében az alfa-follitropin és alfa-lutropin kombinációjával végzett kezelés célja egyetlen Graaf-tüsző beérésének előidézése, melyből hCG alkalmazását követően szabaddá válik a petesejt.
Romanian: La femeile cu deficit de LH și FSH (hipogonadism hipogonadotropic), obiectivul tratamentului cu folitropină alfa în asociere cu lutropina alfa este dezvoltarea unui singur folicul de Graaf matur, din care va fi eliberat ovocitul după administrarea de hCG.
Hungarian: Gondosan követnie kell az Ovaleap Pen-hez mellékelt, különálló használati utasítást.
Romanian: Trebuie să urmați cu atenție instrucțiunile separate pentru utilizarea Ovaleap stilou injector (pen).
Hungarian: Ez a mellékhatás nem gyakori (100 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet).
Romanian: Această reacție adversă este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 persoane).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Ovaleap 300 NE/0,5 ml oldatos injekció EU/1/13/871/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Ovaleap 300 UI/0,5 ml soluție injectabilă EU/1/13/871/001
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során egy központi laboratóriumban mért 1,2 NE/l-nél alacsonyabb endogén LH-szint esetén kórisméztek súlyos FSH és LH hiányt.
Romanian: În studiile clinice, pacientele cu deficit sever de FSH și LH au fost definite ca având o concentrație plasmatică de LH endogen < 1,2 UI/l, măsurată într-un laborator central.
Hungarian: Nőkben az endogén gonadotropin-elválasztás szuppressziója esetén az alfa-follitropin a nem mérhető LH szint ellenére is hatékonyan serkenti a tüszőérést és a steroidogenezist.
Romanian: La femeile la care secreția endogenă de gonadotropine este diminuată, folitropina alfa a avut totuși un efect de stimulare foliculară și de steroidogeneză, chiar dacă nu pot fi determinate concentraţiile de LH.
Hungarian: • Az Ovaleap adagja 7 vagy 14 naponként emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást el nem éri.
Romanian: • Doza de Ovaleap poate fi crescută la interval de 7 zile sau la interval de 14 zile cu câte 37,5 până la 75 UI, până la obținerea răspunsului dorit.
Hungarian: Mennyi a készítmény ajánlott adagja?
Romanian: Care este doza recomandată
Hungarian: • petefészek-, méh- vagy emlőcarcinoma esetén.
Romanian: • carcinom ovarian, uterin sau mamar.
Hungarian: • Allergiás reakciókról, például bőrkiütésről, a bőrből kiemelkedő, viszkető elváltozásokról és gyengeséggel, vérnyomáseséssel, nehézlégzéssel és az arc duzzanatával járó súlyos allergiás reakcióról nagyon ritkán számoltak be (10 000 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet).
Romanian: • S-au raportat foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) reacții alergice cum sunt erupție pe piele, zone în relief pe piele însoțite de mâncărime și reacții alergice severe însoțite de slăbiciune, scădere a tensiunii arteriale, dificultăți la respirație și umflare a feței.
Hungarian: Egyéb lehetőségként méhen belüli megtermékenyítés végezhető, amelynek során spermiumokat juttatnak a méh üregébe.
Romanian: Alternativ se poate efectua inseminare intrauterină prin introducerea spermei în cavitatea uterului.
Hungarian: Az Ovaleap egy oldatos injekció (injekció).
Romanian: Cum arată Ovaleap și conținutul ambalajului Ovaleap este o soluție injectabilă (injecție).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok tapasztalatai alapján az egyidejűleg adott alfa-lutropin fokozza a petefészek alfa-follitropin iránti érzékenységét.
Romanian: În studiile clinice s-a observat o creștere a sensibilității ovariene la folitropină alfa atunci când aceasta s-a administrat concomitent cu lutropină alfa.
Hungarian: Ha növelni kell az FSH adagját, ezt lehetőleg 7-14 napos időközönként és 37,5-75 NE növekménnyel célszerű megtenni.
Romanian: Dacă este necesară o creștere a dozei de FSH, ajustarea acesteia trebuie făcută, preferabil, la intervale de 7-14 zile și, preferabil, cu câte 37,5-75 UI.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Ovaleap 450 NE/0,75 ml
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ovaleap 450 UI/0,75 ml
Hungarian: Ha bizonytalan, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.
Romanian: Înainte să utilizați acest medicament, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Hungarian: A patron fénytől való védelme érdekében az Ovaleap Pen kupakját minden injekció beadása után helyezze vissza.
Romanian: Fixați capacul stiloului injector (pen) la loc pe Ovaleap stilou injector (pen) după fiecare injecție, pentru a proteja cartușul de lumină.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga alfa-follitropin.
Romanian: Ce conține Ovaleap - Substanța activă este folitropină alfa.
Hungarian: Nőknél jelentkező egyéb mellékhatások
Romanian: Alte reacții adverse la femei
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ovaleap-et?
Romanian: Cum să utilizați Ovaleap
Hungarian: Az Ovaleap 10,0 mg benzil-alkoholt tartalmaz milliliterenként.
Romanian: Ovaleap conține alcool benzilic 10,0 mg per ml
Hungarian: OHSS kialakulása esetén lehetséges, hogy kezelőorvosa egyáltalán nem ad Önnek hCG-t ebben a kezelési ciklusban, és megkérheti Önt, hogy legalább 4 napon keresztül tartózkodjon a nemi élettől, vagy használjon mechanikus fogamzásgátló eszközt.
Romanian: Este posibil să vi se spună să nu aveți contact sexual sau să utilizați o metodă contraceptivă de barieră timp de cel puțin 4 zile.
Hungarian: Ha nem használták fel, 3 hónap után ki kell dobni a gyógyszert.
Romanian: Trebuie să aruncați medicamentul dacă nu a fost utilizat în interval de 3 luni.
Hungarian: A klinikai értékelés alapján ugyanis alfa-follitropin injekciót a vizeletből kivont FSH-t tartalmazó gyógyszerekre érvényes napi adagban és azonos alkalmazási séma szerint kell adagolni, ill. ugyanazokkal a módszerekkel kell ellenőrizni a kezelést.
Romanian: Evaluarea clinică asupra folitropinei alfa arată că dozele zilnice, protocolul de administrare și procedeele de monitorizare a tratamentului nu trebuie să fie diferite de cele utilizate curent pentru medicamentele care conțin FSH urinar.
Hungarian: • Súlygyarapodás
Romanian: Creștere în greutate
Hungarian: Az alfa-follitropin kezelés során nem észleltek más, klinikai szempontból számottevő gyógyszerkölcsönhatást.
Romanian: Nu au fost raportate interacțiuni semnificative cu alte medicamente în timpul tratamentului cu folitropină alfa.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ovaleap 300 NE/0,5 ml oldatos injekció Ovaleap 450 NE/0,75 ml oldatos injekció Ovaleap 900 NE/1,5 ml oldatos injekció
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ovaleap 300 UI/0,5 ml soluție injectabilă Ovaleap 450 UI/0,75 ml soluție injectabilă Ovaleap 900 UI/1,5 ml soluție injectabilă
Hungarian: Első felbontás után a tollban használatban lévő patron maximum 28 napig tárolható.
Romanian: După deschidere, cartușul în uz în stiloul injector (pen) poate fi păstrat pentru o perioadă de până la 28 zile.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Ovaleap 300 NE/0,5 ml
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ovaleap 300 UI/0,5 ml
Hungarian: ART (lásd a 3. táblázatot lejjebb) és ovuláció indukció során az r-hFSH-t (alfa-follitropin) és vizeletből kivont FSH-t összehasonlító klinikai vizsgálatokban az alfa-follitropin hatékonyabb volt a vizeletből kivont FSH-nál abban a tekintetben, hogy kisebb volt a follikulus érését megindító összdózis és rövidebb az ehhez szükséges kezelési idő.
Romanian: În studiile clinice, compararea r-hFSH (folitropină alfa) și FSH urinar folosite în TRA (vezi tabelul 3 de mai jos) și în inducerea ovulației, a arătat că folitropina alfa a fost mai potentă decât FSH-ul urinar,
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Ovaleap 900 NE/1,5 ml
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Ovaleap 900 UI/1,5 ml
Hungarian: A tüszőérés anovulációs meddőség kezeléseként vagy ART-ként végzett hormonális serkentése a petefészek megnagyobbodásához és túlstimulálódásához vezethet.
Romanian: Pacientele la care se urmărește stimularea creșterii foliculare, fie ca tratament pentru infertilitate anovulatorie, fie pentru TRA, pot prezenta creșteri în dimensiuni ale ovarelor sau hiperstimulare.
Hungarian: Az Ovaleap 900 NE/1,5 ml 1 db patront és 20 db injekciós tűt tartalmazó csomagban kapható.
Romanian: Ovaleap 900 UI/1,5 ml este disponibil în cutii cu 1 cartuș și 20 ace pentru injecție.
Hungarian: 1 db 1,5 ml oldatot tartalmazó patron és 20 db injekciós tű
Romanian: 1 cartuș cu 1,5 ml de soluție și 20 ace pentru injecție
Hungarian: Az Ovaleap-kezelés növelheti ezen betegségek előfordulásának vagy rosszabbodásának kockázatát.
Romanian: Este posibil să prezentați un risc mai crescut de apariție a unor astfel de probleme sau ca acestea să se înrăutățească în cazul tratamentului cu Ovaleap.
Hungarian: A kórelőzményben szereplő méhkürt-betegség esetén fokozott a méhenkívüli terhesség kockázata - akár spontán, akár a meddőség kezelése során következik be a fogamzás.
Romanian: La femeile cu afecțiuni ale trompelor uterine în antecedente, există riscul sarcinii ectopice dacă sarcina apare prin concepție spontană sau în urma tratamentelor de fertilitate.
Hungarian: • Súlyos, vérrögképződéssel járó - néha OHSS-től függetlenül is fellépő - szövődmények (tromboembóliás események) nagyon ritkán fordulnak elő (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek).
Romanian: • Foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) pot apărea complicații grave privind coagularea sângelui (evenimente tromboembolice), uneori independente de SHSO.
Hungarian: Az Ovaleap 450 NE/0,75 ml 1 db patront és 10 db injekciós tűt tartalmazó csomagban kapható.
Romanian: Ovaleap 450 UI/0,75 ml este disponibil în cutii cu 1 cartuș și 10 ace pentru injecție.
Hungarian: • Emlőnagyobbodás
Romanian: • Creștere a sânilor
Hungarian: Speciális populáció
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Hungarian: Ennek megfelelően, pl. kéthetes GnRH-agonista kezelést követően, az első 7 napon keresztül 150-225 NE/nap alfa-follitropint adnak; ezután a petefészekre kifejtett hatás függvényében módosítják a gyógyszeradagot.
Romanian: De exemplu, după un tratament de două săptămâni cu un agonist, se administrează 150-225 UI de folitropină alfa pentru primele 7 zile.
Hungarian: Ez a mellékhatás gyakori (10 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet).
Romanian: Această reacție adversă este frecventă (poate afecta până la 1 din 10 persoane).
Hungarian: • A gyógyszer adagja 7 vagy 14 naponta emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást el nem éri.
Romanian: • Doza din acest medicament poate fi crescută la interval de 7 zile sau la interval de 14 zile cu câte 37,5 până la 75 UI, până la obținerea răspunsului dorit.
Hungarian: Az Ovaleap Pen-hez mellékelt betegnaplóba a betegnek bele kell írnia az első használat dátumát.
Romanian: Pacientul trebuie să noteze data primei utilizări în jurnalul pentru pacient furnizat cu Ovaleap Pen.
Hungarian: Az alfa-follitropin javasolt adagolása megegyezik a vizeletből kivont FSH-t tartalmazó készítményekével.
Romanian: Doza recomandată de folitropină alfa este aceeași cu cea recomandată pentru FSH urinar.
Hungarian: • Hányinger
Romanian: • Greață
Hungarian: Ovaleap 900 NE/1,5 ml oldatos injekció
Romanian: Ovaleap 900 UI/1,5 ml soluție injectabilă
Hungarian: • Hasi fájdalom
Romanian: • Durere la nivelul stomacului
Hungarian: Ovaleap 300 NE/0,5 ml oldatos injekció
Romanian: Ovaleap 300 UI/0,5 ml soluție injectabilă
Hungarian: A súlyos OHSS szövődménye
Romanian: Complicaţii ale SHSO sever
Hungarian: Az Ovaleap Pen-hez mellékelt betegnaplóba írja be az első használat dátumát.
Romanian: Notați data primei utilizări în jurnalul pentru pacient furnizat cu Ovaleap stilou injector (pen).
Hungarian: • Az ovárium-hiperstimulációs szindróma (OHSS) tünete lehet az alhasi fájdalom hányingerrel vagy hányással.
Romanian: • Durerile în regiunea inferioară a abdomenului, însoțite de greață sau vărsături pot fi simptome ale sindromului hiperstimulării ovariene (SHSO).
Hungarian: Az Ovaleap oldatos injekció patronban készítményt az Ovaleap Pen-nel együtt történő használatra fejlesztették ki.
Romanian: Ovaleap soluție injectabilă în cartușe a fost conceput pentru utilizare în Ovaleap stilou injector (pen).
Hungarian: Nőbetegek kezelésekor a petefészek reakciójának monitorozásához rendszeres időközönként ultrahangvizsgálatot kell végezni, önmagában ill. előnyösebb a szérum oestradiol szintjének meghatározásával kombinálva.
Romanian: La femei, utilizarea sigură și eficace a folitropinei alfa necesită monitorizarea răspunsului ovarian doar prin ultrasonografie sau, de preferat, în combinație cu măsurarea regulată a concentraţiilor plasmatice de estradiol.
Hungarian: Az Ovaleap 300 NE/0,5 ml 1 db patront és 10 db injekciós tűt tartalmazó csomagban kapható.
Romanian: Ovaleap 300 UI/0,5 ml este disponibil în cutii cu 1 cartuș și 10 ace pentru injecție.
Hungarian: 2 hetes GnRH-agonista kezelés után kezdik el az alfa-follitropin adását, majd amíg a tüszők el nem érik a megfelelő érettségi fokot kombinációban adják a két gyógyszert.
Romanian: Într-un protocol utilizat în mod obișnuit, administrarea de folitropină alfa începe la aproximativ 2 săptămâni după începutul tratamentului cu agonist, ambele tratamente fiind continuate până la obținerea unei dezvoltări foliculare adecvate.
Hungarian: A terhesség ideje alatt nem javallt az Ovaleap adása.
Romanian: Nu există indicații privind administrarea Ovaleap în timpul sarcinii.
Hungarian: A következő ciklusban kezelőorvosa a gyógyszer magasabb kezdő adagjával fogja újrakezdeni a kezelést.
Romanian: Pentru ciclul următor de tratament, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză inițială mai mare din acest medicament decât înainte.
Hungarian: Az Ovaleap patront kizárólag a külön kapható Ovaleap Pen-nel együtt történő alkalmazásra tervezték.
Romanian: Cartușul Ovaleap este recomandat pentru utilizare numai în asociere cu Ovaleap Pen, care este disponibil separat.
Hungarian: Ovaleap 450 NE/0,75 ml oldatos injekció
Romanian: Ovaleap 450 UI/0,75 ml soluție injectabilă
Hungarian: 2. táblázat: Férfiak esetében előforduló mellékhatások Szervrendszer
Romanian: Tratamentul la bărbați Tabelul 2: Reacții adverse la bărbați Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
Hungarian: A szoptatás ideje alatt nem javallt az Ovaleap alkalmazása.
Romanian: Ovaleap nu este indicat în timpul alăptării.
Hungarian: Az asszisztált reprodukciós kezelésen vagy ováriumstimuláción áteső nőknél nagyobb esélye van a vetélésnek, mint az átlagos nőknek.
Romanian: Există o probabilitate mai mare de pierdere a sarcinii decât la media femeilor, în cazul în care sunteți supusă unor tehnici de reproducere asistată sau stimulării ovarelor pentru a produce ovule.
Hungarian: Tudnivalók az Ovaleap alkalmazása előtt
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ovaleap
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/871/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/13/871/002
Hungarian: Az alábbi csoportok kezelésére alkalmazzák:
Romanian: Se utilizează pentru tratarea următoarelor grupe de pacienţi:
Hungarian: A hatásosság fő mutatója a begyűjtött oociták (éretlen petesejtek) száma volt.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de ovocite (ovule imature) colectate.
Hungarian: Az Ovaleap-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ovaleap este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Egyes nőknél előfordulhat, hogy a petefészkek túl erősen reagálnak a stimulációra.
Romanian: La unele femei, ovarele pot răspunde excesiv la stimulare.
Hungarian: 2013. szeptember 27-én az Európai Bizottság az Ovaleap-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ovaleap, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 septembrie 2013.
Hungarian: Az Ovaleap leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció beadásának helyén előforduló reakciók (fájdalom, bőrpír, véraláfutás, duzzanat vagy irritáció).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ovaleap (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt reacţii la locul de injectare (durere, roşeaţă, vânătăi, umflături sau iritaţie).
Hungarian: Ez az Ovaleap európai nyilvános értékelő jelentésének (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ovaleap.
Hungarian: Az Ovaleap lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ovaleap să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelés kizárólag olyan szakorvos felügyelete mellett kezdhető meg, aki jártas a meddőségi problémák kezelésében.
Romanian: Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate.
Hungarian: • olyan nők esetében, akik asszisztált reprodukciós technikákkal végzett (termékenységi) kezelések alatt állnak, mint például az in-vitro megtermékenyítés.
Romanian: • femei supuse unor tehnici de reproducere asistată (tratament de fertilitate) precum fertilizare in vitro.
Hungarian: A szervezetben az FSH szabályozza a reproduktív funkciót: nők esetében a petesejtek termelődését, férfiak esetében pedig a herék hímivarsejt-termelését stimulálja.
Romanian: În organism, FSH controlează funcţia de reproducere: la femei, stimulează producţia de ovule, iar la bărbaţi, stimulează producţia de spermatozoizi în testicule.
Hungarian: Az első injekciót követően a további injekciókat a beteg saját maga vagy partnere is beadhatja, ha kellően motiváltak, megfelelően betanították őket, és lehetőségük van szakértői tanácsadás igénybevételére.
Romanian: După prima injecţie, pacientul/pacienta sau partenerul/partenera îşi pot administra singuri injecţiile, dacă sunt foarte motivaţi, au beneficiat de instruire şi au acces la consiliere de specialitate.
Hungarian: Nők esetében a petefészekciszta (folyadékot tartalmazó hólyagok a petefészekben) és fejfájás is jelentkezhet 10 beteg közül több mint 1-nél.
Romanian: De asemenea, la femei s-au observat chisturi ovariene (săculeţe de lichid în interiorul ovarelor) şi dureri de cap la mai mult de 1 pacientă din 10.
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Ovaleap biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Ovaleap?
Hungarian: Az Ovaleap csoportban begyűjtött oociták átlagos száma 12,2 volt, míg a GONAL-f csoportban 12,0.
Romanian: Numărul mediu de ovocite recoltate a fost de 12,2 în grupul tratat cu Ovaleap, în comparaţie cu 12,0 în grupul tratat cu GONAL-f.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint, akárcsak a GONAL-f esetében, az Ovaleap előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését az Európai Unióban.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul GONAL-f, beneficiile Ovaleap sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării produsului în UE.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ovaleap alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ovaleap.
Hungarian: Az Ovaleap humán koriongonadotropinnal (hCG) együtt alkalmazható a spermatermelődés stimulálására.
Romanian: Ovaleap se utilizează împreună cu gonadotrofina corionică umană (hCG) pentru stimularea producţiei de spermă.
Hungarian: A terv alapján az Ovaleap-re vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Ovaleap au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Hungarian: Az Ovaleap-et a GONAL-f-el hasonlították össze egy fővizsgálatban meddőségi kezelés alatt álló 299 nő bevonásával.
Romanian: Ovaleap a fost comparat cu GONAL-f într-un studiu principal care a implicat 299 de femei supuse tratamentului de fertilizare.
Hungarian: Az Ovaleap-ben, valamint referencia-gyógyszerében, a GONAL-f-ben lévő alfa-follitropint a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: olyan sejtek termelik, amelyekbe az emberi FSH szintetizálására való képességet biztosító gént (DNS-t) juttattak be.
Romanian: Filotropina alfa din Ovaleap, ca de altfel şi cea din produsul de referinţă GONAL-f, se produce printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": aceasta se obţine din celule în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă FSH uman.
Hungarian: Az Ovaleap adagja és alkalmazásának gyakorisága a kezelt betegségtől és a beteg terápiás válaszától függ.
Romanian: Doza de Ovaleap şi frecvenţa administrării acestuia depind de motivul pentru care este utilizat şi de răspunsul pacientului la tratament.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Ovaleap minősége, biztonságossága és hatásossága közel azonos a GONAL-f profiljával.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că s-a demonstrat că Ovaleap prezintă un profil al calităţii, siguranţei şi eficacităţii comparabil cu cel al GONAL-f.
Hungarian: • olyan nők esetében, akik a luteinizáló hormon (LH) és a follikulus-stimuláló hormon (FSH) súlyos hiányában (nagyon alacsony hormonszint) szenvednek.
Romanian: • femei cu deficienţă severă (niveluri foarte scăzute) de hormon luteinizant (LH) şi hormon de stimulare foliculară (FSH).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ovaleap hasonló egy biológiai készítményhez (a „referencia-gyógyszer"), amely már engedélyezett az Európai Unióban (EU) és, hogy
Romanian: Aceasta înseamnă că Ovaleap este similar unui medicament biologic („medicamentul de referinţă") care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi că Ovaleap şi medicamentul de referinţă conţin aceeaşi substanţă activă.
Hungarian: • olyan férfiak esetében is alkalmazható, akik hipogonadotróp hipogonadizmusban (ritka hormonhiányos betegségben) szenvednek.
Romanian: • bărbaţi cu hipogonadism hipogonadotrofic (o boală rară cu deficienţă hormonală).
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan esetekben sem, amikor a betegnél nem váltható ki megfelelő terápiás válasz, például petefészek- vagy here-elégtelenségben szenvedő betegeknél, vagy olyan nőknél, akik egészségügyi okokból nem eshetnek teherbe.
Romanian: Produsul nu trebuie administrat în cazul în care pacientul nu ar putea să prezinte un răspuns eficient, cum ar fi la pacienţii ale căror ovare sau testicule nu funcţionează sau la femeile care nu ar trebui să rămână gravide din motive medicale.
Hungarian: Az Ovaleap összehasonlíthatónak bizonyult a referencia-gyógyszerével, a GONAL-f-el.
Romanian: S-a demonstrat că Ovaleap este comparabil cu medicamentul de referinţă, GONAL-f.
Hungarian: Ovaleap alfa-follitropin
Romanian: Ovaleap folitropină alfa