FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mean age of the study population was 15 years and 94% were taking 2 or more concomitant AEDs (cAEDs) during the trial.
Polish: Średnia wieku badanej populacji wynosiła 15 lat i 94% pacjentów przyjmowało w skojarzeniu 2 lub więcej leków przeciwpadaczkowych (LPP) w trakcie badania.
English: Reduction in dose of clobazam should be considered if somnolence or sedation are experienced when clobazam is co-administered with cannabidiol.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki klobazamu, jeśli występuje senność lub uspokojenie polekowe w przypadku podawania klobazamu w skojarzeniu z kannabidiolem.
English: No effects on cannabidiol or metabolite exposures were observed following administration of a single dose of cannabidiol 200 mg in subjects with mild hepatic impairment.
Polish: Nie obserwowano wpływu na narażenie na kannabidiol lub jego metabolity po podaniu pojedynczej 200 mg dawki kannabidiolu u uczestników z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
English: Serum transaminases and total bilirubin levels should be obtained at 1 month, 3 months, and 6 months after initiation of treatment with cannabidiol, and periodically thereafter or as clinically indicated.
Polish: Aktywności aminotransferaz w surowicy i stężenia bilirubiny całkowitej należy ocenić po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia kannabidiolem, a następnie okresowo lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
English: The potential for drug-drug interactions with other concomitant AEDs has been assessed in healthy volunteers and patients with epilepsy for clobazam, valproate and stiripentol.
Polish: Prawdopodobieństwo interakcji z innymi jednocześnie stosowanymi LPP oceniano u zdrowych ochotników i pacjentów z padaczką dla klobazamu, walproinianu i styrypentolu.
English: Always take Epidyolex according to your doctor's instructions and consistently either with or without food including high-fat meals (such as ketogenic diet).
Polish: Ten lek należy zawsze stosować według zaleceń lekarza i przyjmować konsekwentnie z lub bez pokarmu, (dotyczy też pokarmów o dużej zawartości tłuszczu, np. dieta ketogenna).
English: Because of potential for both induction and inhibition of enzyme activity, dose adjustment of substrates of CYP1A2 and CYP2B6 should be considered, as clinically appropriate.
Polish: Ze względu na możliwość zarówno indukowania, jak i hamowania aktywności enzymów, jeśli jest to klinicznie uzasadnione, należy rozważyć dostosowanie dawki substratów CYP1A2 i CYP2B6.
English: Strawberry flavour (including benzyl alcohol)
Polish: Aromat truskawkowy (w tym alkohol benzylowy)
English: Taking Epidyolex with food can increase the amount of medicine your body takes in. You should try, as far as possible, to take Epidyolex consistently either with or without food, and according to your daily routine, so you get the same effect each time.
Polish: Pacjent powinien starać się w miarę możliwości konsekwentnie przyjmować lek Epidyolex z lub bez pokarmu i zgodnie ze swoim codziennym planem dnia, aby uzyskać takie same działanie leku za każdym razem.
English: Decreased appetite and weight loss may result in slightly reduced height gain.
Polish: Zmniejszone łaknienie i zmniejszenie masy ciała mogą powodować niewielkie ograniczenie wzrostu.
English: Interaction resulting in a decrease (approximately 30%) in Cmax and AUC of the active metabolite 7-OH-CBD in HV* trials.
Polish: Interakcja powodująca zmniejszenie (o około 30%) wartości Cmax i AUC czynnego metabolitu 7-OH-CBD w badani z udziałem zdrowych ochotników.
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY> <WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI> ZA ZWOLNIENIE SERII
English: Cannabidiol induces CYP1A2 and CYP2B6 mRNA expression at clinically relevant concentrations.
Polish: Kannabidiol indukuje ekspresję mRNA CYP1A2 i CYP2B6 w klinicznie istotnych stężeniach.
English: Cannabidiol should be used with caution in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Polish: Epidyolex należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
English: Epidyolex is used in combination with clobazam or with clobazam and other antiepileptic medicines to treat seizures that occur with two rare conditions, called Dravet syndrome and Lennox-Gastaut syndrome.
Polish: Lek Epidyolex jest stosowany w połączeniu z klobazamem lub z klobazamem i innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów padaczkowych, które występują w związku z dwoma rzadkimi chorobami: zespołem Dravet i zespołem Lennoxa-Gastauta.
English: After multiple dosing with cannabidiol, the 7-OH-CBD metabolite (active in a preclinical model of seizure) circulates in human plasma at lower concentrations than the parent drug cannabidiol (~ 40% of CBD exposure) based on AUC.
Polish: Po podaniu wielokrotnym kannabidiolu stwierdzono na podstawie wartości AUC, że metabolit 7-OH-CBD (czynny w modelu napadów w badaniu przedklinicznym) krąży w ludzkim osoczu w mniejszych stężeniach niż lek macierzysty kannabidiol (~ 40% narażenia CBD).
English: The lowest dose causing developmental toxicity in juvenile rats (15 mg/kg subcutaneous/100 mg/kg oral) was associated with Cmax cannabidiol exposures approximately 20 times that in paediatric subjects at 20 mg/kg/day.
Polish: Najmniejsza dawka wywołująca toksyczność rozwojową u młodych szczurów (15 mg/kg mc. podskórnie/100 mg/kg mc. doustnie) była związana z narażeniem na kannabidiol Cmax około 20 razy większym niż u dzieci i młodzieży po podaniu dawki 20 mg/kg mc./dobę.
English: Mean age of the study population was 9 years and 94% were taking 2 or more cAEDs during the trial.
Polish: Średnia wieku badanej populacji wynosiła 9 lat i 94% pacjentów przyjmowało w skojarzeniu 2 lub więcej leków przeciwpadaczkowych (LPP) podczas badania.
English: No effect on clobazam levels.
Polish: Bez wpływu na stężenia klobazamu.
English: The recommended starting dose of cannabidiol is 2.5 mg/kg taken twice daily (5 mg/kg/day) for one week.
Polish: Zalecana dawka początkowa kannabidiolu wynosi 2,5 mg/kg mc. przyjmowana dwa razy na dobę (5 mg/kg mc./dobę) przez jeden tydzień.
English: In LGS and DS patients, the mean decrease in haemoglobin from baseline to end of treatment was −0.37 g/dL in cannabidiol-treated patients.
Polish: U pacjentów z LGS lub DS średnie zmniejszenie stężenia hemoglobiny od wartości wyjściowych (przed rozpoczęciem leczenia) do zwartości końcowych (na zakończenie leczenia) wynosiło -0,37 g/dl u pacjentów leczonych kannabidiolem.
English: Infections and infestations
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często
English: The safety and efficacy of cannabidiol in children aged 6 months to 2 years have not yet been established.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Epidyolex u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat. Dane nie są dostępne.
English: • A plastic bag containing two 1 ml oral syringes and a bottle adaptor
Polish: • plastikowa torebka zawierająca dwie strzykawki doustne o pojemności 1 ml i łącznik butelki
English: Biotransformation and elimination
Polish: Metabolizm i eliminacja
English: In vitro data have demonstrated that cannabidiol inhibits CYP2C19, which may cause increased plasma concentrations of medicines that are metabolised by this isoenzyme such as clobazam and omeprazole.
Polish: Dane in vitro wykazały, że kannabidiol hamuje aktywność metaboliczną CYP2C19, co może powodować zwiększenie stężenia w osoczu leków metabolizowanych przez ten izoenzym, takich jak klobazam i omeprazol.
English: Dose adjustment of any co-administered medicinal product that is known to affect the liver should be considered (e.g., valproate and clobazam) (see section 4.5).
Polish: Należy rozważyć modyfikację dawki każdego jednocześnie stosowanego produktu leczniczego, o którym wiadomo, że wpływa na czynności wątroby (np. walproinian i klobazam) (patrz punkt 4.5).
English: Patients with elevated baseline transaminase levels above 3 times the ULN, or elevations in bilirubin above 2 times the ULN, should be evaluated prior to initiation of cannabidiol treatment.
Polish: Pacjenci z podwyższonymi aktywnościami aminotransferaz powyżej 3-krotności GGN przed rozpoczęciem leczenia lub zwiększenie stężenia bilirubiny powyżej 2-krotności GGN, powinni zostać poddani ocenie przed rozpoczęciem leczenia kannabidiolem.
English: Continuous weight loss/absence of weight gain should be periodically checked to evaluate if cannabidiol treatment should be continued.
Polish: Należy okresowo sprawdzać utrzymywanie się utraty masy ciała/brak przyrostu masy ciała, aby ocenić, czy można kontynuować leczenie produktem leczniczym Epidyolex.
English: In controlled studies for LGS and DS, the incidence of ALT elevations above 3 times the ULN was 13% in cannabidiol-treated patients compared with 1% in patients on placebo.
Polish: W badaniach z grupą kontrolną prowadzonych z udziałem pacjentów z LGS i DS częstość występowania zwiększenia aktywności AlAT przekraczająca 3-krotnie górną granicę normy (GGN) wynosiła 13% u pacjentów leczonych kannabidiolem w porównaniu do 1% u pacjentów otrzymujących placebo.
English: Patients with transaminase elevations greater than 3 times the upper limit of normal (ULN) and bilirubin greater than 2 times the ULN (see section 4.4).
Polish: • Aktywność aminotransferaz ponad 3-krotnie przekraczająca górną granicę normy (GGN) i stężenia bilirubiny ponad 2-krotnie przekraczające GGN (patrz punkt 4.4).
English: d The Overall p-value is based on a Cochran-Mantel-Haenszel test; the nominal p-value for the with clobazam subgroup is based on logistic regression analysis.
Polish: d Całościowa wartość p- opiera się na teście Cochrana-Mantela-Haenszela; nominalna wartość p-dla podgrupy przyjmującej klobazamu opierają się na analizie regresji logistycznej.
English: No adverse reactions were observed on male or female fertility or reproduction performance in rats at doses up to 250 mg/kg/day (approximately 60-fold greater than the maximum recommended human dose (MRHD) at 20 mg/kg/day).
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych wpływających na płodność lub reprodukcję u samic i samców szczurów po zastosowaniu dawek do 250 mg/kg mc./dobę (około 60 razy większych niż maksymalna zalecana dawka dla ludzi (maximum recommended human dose, MRHD) wynoszących 20 mg/kg mc./dobę).
English: The bottle is packaged in a carton with two 5 ml and two 1 ml calibrated oral dosing syringes (plunger HDPE and barrel polypropylene) and two bottle adapters (LDPE).
Polish: Butelka jest zapakowana w pudełko tekturowe wraz z dwiema skalibrowanymi strzykawkami doustnymi o pojemności 5 ml i dwiema strzykawkami doustnymi o pojemności 1 ml (tłok z HDPE i cylinder z polipropylenu) oraz dwoma łącznikami butelki (LDPE).
English: In the subgroup of LGS patients treated with concomitant clobazam for 37 to 48 weeks (N=161), the median percentage reduction from baseline in drop seizure frequency was 71% during Week 1-12, which was maintained through to Week 37-48, with a median percentage reduction from baseline in drop seizure frequency of 63%.
Polish: W podgrupie pacjentów z LGS leczonych w skojarzeniu z klobazamem przez 37 do 48 tygodni (N = 161) mediana odsetka zmniejszenia częstości nagłych upadków w porównaniu do wartości wyjściowych wynosiła 71% w tygodniach 1.-12. i utrzymywała się do 37-48 tygodnia z medianą odsetka zmniejszenia częstości nagłych upadków w porównaniu do wartości wyjściowych wynoszącą 63%.
English: Patients with identified baseline elevations of ALT or AST and patients who are taking valproate should have serum transaminases and total bilirubin levels obtained at 2 weeks, 1 month, 2 months, 3 months, and 6 months after initiation of treatment with cannabidiol, and periodically thereafter or as clinically indicated.
Polish: U pacjentów ze zidentyfikowanymi podwyższonymi aktywnościami AlAT lub AspAT przed rozpoczęciem leczenia i pacjentów, którzy stosują walproinian, należy ocenić aktywność aminotransferaz w surowicy i stężenie bilirubiny całkowitej po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia kannabidiolem, a następnie okresowo lub zgodnie ze wskazaniem klinicznym.
English: Prior to starting treatment with cannabidiol, obtain serum transaminases (ALT and AST) and total bilirubin levels.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia kannabidiolem należy zbadać aktywność aminotransferaz w surowicy (aktywność AlAT i AspAT) oraz stężenia bilirubiny całkowitej.
English: In some patients, a synergistic effect of concomitant treatment with valproate upon baseline elevated transaminases resulted in a higher risk of transaminase elevations.
Polish: U niektórych pacjentów synergiczny efekt jednoczesnego leczenia walproinianem w warunkach podwyższonej aktywności aminotransferaz przed rozpoczęciem leczenia, skutkował wzrostem ryzyka zwiększenia aktywności aminotransferaz.
English: If a patient develops clinical signs or symptoms suggestive of hepatic dysfunction, serum transaminases and total bilirubin should be promptly measured and treatment with cannabidiol should be interrupted or discontinued, as appropriate.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią kliniczne objawy przedmiotowe lub podmiotowe sugerujące zaburzenia czynności wątroby, należy szybko ocenić aktywność aminotransferaz i bilirubiny całkowitej w surowicy, a następnie przerwać lub zakończyć leczenie kannabidiolem, zależnie od sytuacji.
English: Ethanol in the formulation
Polish: Zawartość etanolu w postaci leku
English: Package leaflet: Information for the patient Epidyolex 100 mg/ml oral solution cannabidiol
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Epidyolex 100 mg/ml roztwór doustny kannabidiol
English: Patients with baseline transaminase levels above the ULN had higher rates of transaminase elevations when taking cannabidiol.
Polish: U pacjentów z wyjściowymi stężeniami transaminaz przekraczającymi górną granice normy stwierdzono większe zwiększenia aktywności aminotransferaz podczas przyjmowania kannabidiolu.
English: After one week, the dose should be increased to a maintenance dose of 5 mg/kg twice daily (10 mg/kg/day).
Polish: Po pierwszym tygodniu dawkę należy zwiększyć do dawki podtrzymującej wynoszącej 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę (10 mg/kg mc./dobę).
English: It comes in a bottle which has a child-resistant cap, together with two identical 5 ml or 1 ml oral dosing syringes and two bottle adaptors for using these syringes.
Polish: Lek jest dostępny w butelce z nakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci, wraz z dwiema identycznymi strzykawkami do podawania doustnego o pojemności 5 ml i 1 ml oraz dwoma łącznikami butelki do używania tych strzykawek.
English: INFORMATION IN BRAILLE epidyolex
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A epidyolex
English: Cannabidiol does not require dose adjustment in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Polish: Kannabidiol nie wymaga dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Childa i Pugha).
English: Epidyolex is indicated for use as adjunctive therapy of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) or Dravet syndrome (DS), in conjunction with clobazam, for patients 2 years of age and older.
Polish: Epidyolex jest wskazany do stosowania w leczeniu napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta (LGS) lub z zespołem Dravet (DS) jako lek wspomagający w skojarzeniu z klobazamem u pacjentów w wieku 2 lat lub starszych.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, The Netherlands
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Holandia
English: The NOAEL was associated with maternal plasma exposures (AUC) approximately 50 times greater than the anticipated exposure in humans at 20 mg/kg/day.
Polish: Wartość NOAEL była związana z narażeniem w osoczu matki (AUC) około 50 razy większym niż przewidywane narażenie u ludzi po dawce 20 mg/kg mc./dobę.
English: - Epidyolex makes you feel sleepy.
Polish: - Lek Epidyolex powoduje senność.
English: Amber glass bottle (type III) with a child-resistant and tamper-evident screw cap (polypropylene).
Polish: Butelka ze szkła bursztynowego (typu III) z zakrętką (polipropylen) zabezpieczającą przed dostępem dzieci i plombą.
English: The most common adverse reactions are somnolence, decreased appetite, diarrhoea, pyrexia, fatigue, and vomiting.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane to: senność, zmniejszenie łaknienia, biegunka, gorączka, zmęczenie i wymioty.
English: Missed doses
Polish: Pominięcie dawek
English: A pre- and post-natal development study was performed in rats at doses of 75, 150, or 250 mg/kg/day.
Polish: Badanie rozwoju przed- i pourodzeniowego przeprowadzono na szczurach dla dawek 75, 150 lub 250 mg/ kg mc./dobę.
English: There are no human studies on excretion of cannabidiol in breast milk.
Polish: Brak danych na temat przenikania kannabidiolu do mleka ludzkiego.
English: In vivo assessment of drug interactions
Polish: Ocena in vivo interakcji produktu leczniczego
English: Each ml of solution contains:
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każdy ml roztworu zawiera:
English: Cannabidiol can cause elevations in serum creatinine.
Polish: Kannabidiol może powodować zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.
English: Cannabidiol should be discontinued in any patients with elevations of transaminase levels greater than 3 times the ULN and bilirubin levels greater than 2 times the ULN.
Polish: Kannabidiol należy odstawić u pacjentów z aktywnościami transaminaz większymi niż 3-krotność GGN i stężeniem bilirubiny większym niż 2-krotność GGN.
English: d The Overall p-value is based on a Cochran-Mantel-Haenszel test; the nominal p-values for the with clobazam subgroup are based on logistic regression analysis.
Polish: d Całościowa wartość p- opiera się na teście Cochrana-Mantela-Haenszela; nominalne wartości p- dla podgrupy przyjmującej klobazamu opierają się na analizie regresji logistycznej
English: Therefore, dose adjustments of cannabidiol or clobazam may be required.
Polish: Dlatego może być konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Epidyolex lub klobazamu.
English: The combination of cannabidiol with clobazam caused an elevation in exposure to the active metabolite N-desmethylclobazam.
Polish: Stosowanie kannabidiolu z klobazamem powodowało zwiększenie narażenia na czynny metabolit N-dezmetyloklobazam.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of oral solution contains 100 mg cannabidiol.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu doustnego zawiera 100 mg kannabidiolu.
English: Adjunctive therapy in patients with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) The efficacy of cannabidiol for the adjunctive therapy of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) was evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group studies (GWPCARE3 and GWPCARE4).
Polish: Leczenie wspomagające pacjentów z zespołem Lennoxa-Gastauta (LGS) Skuteczność kannabidioluw leczeniu wspomagającym napadów drgawek związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta (LGS) oceniano w dwóch badaniach randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo, w grupach równoległych (GWPCARE3 i GWPCARE4).
English: Signs of taking more Epidyolex than you should include diarrhoea and sleepiness.
Polish: Objawy przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Epidyolex obejmują biegunkę i senność.
English: - lack of energy - cold, sore throat - respiratory tract infections (pneumonia, bronchitis) - blood tests showing increases in levels of certain liver enzymes (which may be signs of liver damage) - shaking of the body or parts of it - feeling bad-tempered (irritable, aggressive) - difficulty in sleeping - cough - rash - increased appetite, weight loss - drooling - urinary tract infection - agitation - abnormal behaviour
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów): - spadek energii - przeziębienie, ból gardła - zakażenia dróg oddechowych (zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli) - w badaniach krwi - podwyższenie stężenia niektórych enzymów wątrobowych (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby) - drżenie ciała lub części ciała - zły nastrój (rozdrażnienie, agresja) - zaburzenia snu - kaszel - wysypka - zwiększony apetyt, zmniejszenie masy ciała - ślinotok - zakażenie dróg moczowych - pobudzenie - nietypowe zachowanie.
English: A small number of patients < 2 years with treatment-resistant epilepsy have been exposed to cannabidiol in an expanded access programme.
Polish: Podczas programu rozszerzonego dostępu niewielka liczba pacjentów w wieku <2 lat z padaczką oporną na leczenie otrzymywała kannabidiol.
English: (See section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: (Stosowanie u dzieci i młodzieży patrz punkt 4.2.)
English: Five percent (5%) of patients (all on valproate) taking cannabidiol 10 mg/kg/day experienced ALT elevations greater than 3 times the ULN when ALT was above the ULN at baseline, compared with 3% of patients (all on valproate) in whom ALT was within the normal range at baseline.
Polish: U pięciu procent (5%) pacjentów (wszyscy przyjmowali walproinian) stosujących kannabidiol w dawce 10 mg/kg mc./dobę wystąpiło zwiększenie aktywności AlAT większe niż 3-krotność GGN, gdy aktywność AlAT była powyżej GGN przed rozpoczęciem leczenia, w porównaniu do 3% pacjentów (wszyscy przyjmowali walproinian), u których aktywność AlAT mieściła się w prawidłowym zakresie.
English: Placebo 20 mg/kg/day Difference or Percent Reduction Compared with Placebo (95% CI), p-valueb GWPCARE2
Polish: Placebo 20 mg/kg mc./dobę Różnica lub procentowa redukcja w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (95% CI), wartość pb
English: Resolution of transaminase elevations occurred with discontinuation of cannabidiol or reduction of cannabidiol and/or concomitant valproate in about two-thirds of the cases.
Polish: W około dwóch trzecich przypadków zwiększenie aktywności aminotransferaz ustąpiło po odstawieniu kannabidiolu albo zmniejszeniu dawki kannabidiolu i (lub) jednocześnie stosowanego walproinianu.
English: Table 5: Drug interactions between cannabidiol and concomitant antiepileptic drugs Concomitant AED Influence of AED on cannabidiol Influence of cannabidiol on AED Clobazam
Polish: Tabela 5: Interakcje kannabidiolu ze stosowanymi w skojarzeniu lekami przeciwpadaczkowymi LPP stosowany w skojarzeniu
English: In vitro assessment of drug interactions
Polish: Ocena in vitro interakcji produktu leczniczego
English: Severe
Polish: Ciężkie
English: In the subgroup of DS patients treated with concomitant clobazam for 37 to 48 weeks (N=54), the median percentage reduction from baseline in convulsive seizure frequency was 60% during Week 1-12, which was maintained through to Week 37-48, with a median percentage reduction from baseline in convulsive seizure frequency of 45%.
Polish: W podgrupie pacjentów z DS leczonych w skojarzeniu z klobazamem przez 37. do 48. tygodnia (N = 54) mediana odsetka zmniejszenia częstości napadów drgawkowych w porównaniu do wartości wyjściowych wynosiła 60% w tygodniach 1.-12. i utrzymywała się do 37-48 tygodnia z medianą odsetka zmniejszenia częstości napadów drgawkowych w porównaniu do wartości wyjściowych wynoszącą 45%.
English: Frequency Adverse reactions from clinical trials
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
English: The precise mechanisms by which cannabidiol exerts its anticonvulsant effects in humans are unknown.
Polish: Nie jest znany dokładny mechanizm działania przeciwpadaczkowego kannabidiolu u ludzi.
English: The primary endpoint was the percentage change from baseline in drop seizures per 28 days over the treatment period for the cannabidiol group compared to placebo.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była procentowa zmiana względem wartości wyjściowych liczby napadów padaczkowych występujących w ciągu 28 dni w okresie leczenia w grupie pacjentów otrzymujących kannabidiol w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.