FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter i caspofungingruppen oplevede gennembrudsinfektioner ved følgende ikke-almindelige gær- og skimmelsvampe: Trichosporon arter (1), Fusarium arter (1), Mucor arter (1) og Rhizopus arter (1).
Finnish: Kaspofungiiniryhmän potilailla oli seuraavien epätavallisten sienien ja homeiden aiheuttamien sieni-infektioiden uusiutumisia: Trichosporon- (1),
Danish: Ikke almindelige (kan berøre op til 1 ud af 100 personer):
Finnish: Melko harvinainen (esiintyy enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta):
Danish: Caspofungin Accord, hvis det skønnes, at fordelene opvejer den mulige risiko for det ufødte barn.
Finnish: Sitä tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty ylittää mahdollisen syntymättömälle lapselle aiheutuvan vaaran.
Danish: Hvis De har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin, skal De spørge lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Danish: Moderat nedsat nyrefunktion (creatininclearance 3149 ml/min), fremskreden nyreinsufficiens (creatininclearance 5-30 ml/min) samt nedsat nyrefunktion i slutstadiet (creatininclearance <10 ml/min og dialyseafhængig) øgede i moderat grad plasmakoncentrationer af caspofungin efter administration af enkeltdosis (30 - 49% for AUC).
Finnish: (kreatiniinipuhdistuma 31-49 ml/min), pitkälle edennyt (kreatiniinipuhdistuma 5-30 ml/min) ja loppuvaiheen (kreatiniinipuhdistuma <10 ml/min ja dialyysiä vaativa) munuaisten vajaatoiminta suurensivat plasman kaspofungiinipitoisuuksia kohtalaisesti kerta-annoksen antamisen jälkeen (AUCarvon muutoksen vaihteluväli 30-49 %).
Danish: • hoste, alvorlige vejrtrækningsproblemer - hvis De er voksen og har invasiv aspergillose, kan De få alvorlige vejrtrækningsproblemer, som kan medføre åndedrætssvigt.
Finnish: • yskä, vakavat hengitysvaikeudet - jos olet aikuinen ja sinulla on invasiivinen aspergilloosi,
Danish: Infusionsvæsken tilberedes ved aseptisk at tilsætte et passende volumen rekonstitueret koncentrat (som vist i tabellen nedenfor) til en 250 ml infusionspose eller -flaske.
Finnish: Infuusionesteliuos valmistetaan lisäämällä aseptisesti oikea määrä (ks. alla oleva taulukko) liuotettua konsentraattia 250 ml:n infuusionestepussiin tai -pulloon.
Danish: Der er dog i farmakologiske, og i kliniske, undersøgelser vist interaktion mellem caspofungin og andre lægemidler (se nedenfor).
Finnish: Kaspofungiinilla on kuitenkin osoitettu olevan yhteisvaikutuksia muidenlääkevalmisteiden kanssa farmakologisissa ja kliinisissä tutkimuksissa (ks. seuraavassa esitetyt tiedot).
Danish: • Ansigts rødme, lavt blodtryk
Finnish: • punoitus, alhainen verenpaine
Danish: Caspofungin er ikke et substrat for P-glycoprotein, og er et dårligt substrat for CYP- enzymer.
Finnish: Kaspofungiini ei ole P-glykoproteiinin substraatti, ja se on heikko sytokromi P450 -entsyymien substraatti.
Danish: Infusionsvæsken skal anvendes inden for 24 timer, hvis den opbevares ved 25 °C og inden for 48 timer, hvis den opbevares i køleskab ved 2-8 °C.
Finnish: Tämä infuusioliuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa, jos se säilytetään enintään 25 °C:ssa, tai 48 tunnin kuluessa, jos se säilytetään jääkaapissa 2-8 °C:ssa.
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse og Stevens-Johnsons syndrom (se pkt.
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja StevensJohnsonin oireyhtymä morbilliforminen ihottuma, iholeesio
Danish: Det skal De vide, før De får Caspofungin Accord
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Caspofungin Accord -valmistetta
Danish: Systemorganklasse Almindelig (≥1/100 til
Finnish: Elinjärjestelmä Yleinen (≥1/100, <1/10)
Danish: Reduceret infusionsvolumen (rekonstitueret Caspofungin Accord overført til 100 ml) endelig koncentration
Finnish: Infuusio pienemmällä tilavuudella (Caspofungin Accord -liuos lisätty 100 ml:aan) lopullinen pitoisuus
Danish: De må ikke få Caspofungin Accord
Finnish: Älä käytä Caspofungin Accord -valmistetta
Danish: b. Kontroller visuelt den rekonstituerede opløsning for partikler eller misfarvning under rekonstitutionen og før infusion.
Finnish: b. Tarkasta valmis liuos silmämääräisesti hiukkasten tai värimuutosten varalta valmistamisen aikana ja ennen infuusion antamista.
Danish: • hvis De er allergisk over for caspofungin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Caspofungin
Finnish: • jos olet allerginen kaspofungiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Efter den initiale 70 mg mætnings dosis, anbefales caspofungin 70 mg daglig til patienter som vejer mere end 80 kg (se afsnit 5.2).
Finnish: Yli 80 kiloa painaville potilaille suositellaan 70 mg:n kyllästysannoksen jälkeen 70 mg kaspofungiinia vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Danish: BRUG IKKE SOLVENS INDEHOLDENDE GLUCOSE, da Caspofungin Accord ikke er stabilt i solvens indeholdende glucose.
Finnish: Älä sekoita glukoosia sisältäviin liuoksiin, koska Caspofungin Accord on epästabiili glukoosia sisältävissä liuoksissa.
Danish: Initial mætnings dosis på 70 mg bør administreres på Dag 1.
Finnish: Hoito tulee aloittaa 70 mg:n kyllästysannoksella ensimmäisenä päivänä.
Danish: Det skal De vide, før De får Caspofungin Accord).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Caspofungin Accord -valmistetta).
Danish: Dette forhindrer infektionen i at sprede sig og giver kroppens naturlige forsvar en chance for helt at komme af med infektionen.
Finnish: Caspofungin Accord tekee sienisolut hauraiksi ja kasvukyvyttömiksi, mikä pysäyttää infektion leviämisen ja auttaa elimistön luonnollista puolustusta torjumaan infektion täysin.
Danish: Legemsoverfladeareal (m2) x 70 mg/m2 = Mætningsdosis
Finnish: Kehon pinta-ala (m2) x 70 mg/m2 = kyllästysannos
Danish: Må ikke blandes med solvens indeholdende glucose, da Caspofungin Accord ikke er stabilt i solvens indeholdende glucose.
Finnish: VALMISTETTA EI SAA LAIMENTAA GLUKOOSIA SISÄLTÄVILLÄ LIUOKSILLA, koska Caspofungin Accord on epästabiili glukoosia sisältävissä liuoksissa.
Danish: Infusioner med reduceret volumen af 100 ml kan anvendes for daglige doser på 50 eller 35 mg, hvis dette er nødvendigt af medicinske årsager.
Finnish: 50 mg:n tai 35 mg:n vuorokausiannoksille voidaan käyttää pienempää 100 ml:n infuusiotilavuutta, jos se on lääketieteellisestä syystä välttämätöntä.
Danish: Lægen bestemmer behandlingens varighed, og hvor meget Caspofungin Accord De skal have hver dag.
Finnish: Lääkäri päättää hoidon keston ja Caspofungin Accord -valmisteen vuorokausiannoksen.
Danish: * der skal anvendes 10,5 ml ved rekonstitution af alle hætteglas
Finnish: * 10,5 ml tulee käyttää kaikissa injektiopulloissa olevien valmisteiden liuottamiseen
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1081/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1081/001
Danish: Standard fremstilling (rekonstitueret Caspofungin Accord overført til 250 ml) endelig koncentration
Finnish: Vakioinfuusio (Caspofungin Accord -liuos lisätty 250 ml:aan) lopullinen pitoisuus
Danish: Trin 1 Rekonstitution af almindelige hætteglas For at rekonstituere pulveret, skal hætteglasset opnå stuetemperatur, og 10,5 ml vand til injektionsvæsker tilsættes aseptisk .
Finnish: Vaihe 1 Liuottaminen / tavanomainen injektiopullo Kuiva-aineen liuottamiseksi ota injektiopullo huoneenlämpöön ja lisää aseptisesti 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.
Danish: Samtidig administration af induktorer af metaboliske enzymer Begrænsede data tyder på, at det bør overvejes at øge den daglige dosis af caspofungin til 70 mg efter mætningsdosis på 70 mg, når caspofungin hos voksne patienter administreres samtidigt med visse induktorer af metaboliske enzymer (se pkt.
Finnish: Yhteiskäyttö metaboliaentsyymien induktoreiden kanssa Alustavien tutkimustietojen perusteella 70 mg:n kyllästysannoksen jälkeen tulee harkita Caspofungin Accord -valmisteen vuorokausiannoksen nostamista 70 mg:aan, jos Caspofungin Accord -valmistetta annetaan aikuispotilaille samanaikaisesti tiettyjen metaboliaentsyymien induktoreiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Danish: Caspofungin Accord indeholder et aktivt stof, der hedder caspofungin.
Finnish: Mitä Caspofungin Accord on Caspofungin Accord sisältää lääkeainetta, kaspofungiinia, joka kuuluu sienilääkkeiden ryhmään.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstiller), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Danish: Sådan virker Caspofungin Accord
Finnish: Miten Caspofungin Accord vaikuttaa
Danish: De vil få Caspofungin Accord:
Finnish: Saat Caspofungin Accord -valmisteen:
Danish: Det køleskabskolde hætteglas med Caspofungin Accord bringes til stuetemperatur.
Finnish: Ota Caspofungin Accord -injektiopullo jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöön.
Danish: Koncentrationen af det rekonstituerede hætteglas vil være 7,2 mg/ml.
Finnish: Liuoksen pitoisuudeksi tulee 7,2 mg/ml.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1081/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1081/002
Danish: • Ansigts rødme, hedeture, forhøjet blodtryk, lavt blodtryk, rødme langs med en blodåre, som er meget øm ved berøring
Finnish: • punoitus, kuumat aallot, korkea verenpaine, alhainen verenpaine, laskimon alueen punoitus ja voimakas kosketusarkuus
Danish: Nedsat kalium i blodet, hypomagnesiæmi, forhøjet glucose, fald i phosphor og stigning i phosphor
Finnish: Tutkimukset pienentynyt veren kaliumpitoisuus, hypomagnesemia, suurentunut veren glukoosipitoisuus, pienentynyt veren fosforipitoisuus ja suurentunut veren fosforipitoisuus
Danish: Alternativt kan mængden (ml)c af rekonstitueret Caspofungin Accord tilsættes en reduceret mængde 0,9%, 0,45% eller 0,225% natriumchlorid infusionsvæske eller Ringer-lactatinfusionsvæske, men den endelige koncentration af infusionsvæsken må ikke overstige 0,5 mg/ml.
Finnish: Vaihtoehtoisesti sama annos (ml)c valmista Caspofungin Accord liuosta voidaan lisätä pienempään määrään 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridiinjektionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta, kuitenkin niin, että lopullinen pitoisuus on enintään 0,5 mg/ml.
Danish: Højde
Finnish: Pituus
Danish: Aktivt stof: caspofungin.
Finnish: • Vaikuttava aine on kaspofungiini.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Accord UDLØBSDATO
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Accord
Danish: a. Det hvide til offwhite pulver vil opløses fuldstændigt.
Finnish: a. Valkoinen tai kellertävä kakku liukenee täydellisesti.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Caspofungin Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er et hvidt til offwhite pulver.
Finnish: Caspofungin Accord -valmisteen kuvaus ja pakkauskoko Caspofungin Accord kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos on valkoinen tai vaalea jauhe.
Danish: Koncentrationen af det rekonstituerede hætteglas vil være 5,2 mg/ml.
Finnish: Liuosten pitoisuudeksi tulee 5,2 mg/ml.
Danish: Farmakokinetiske data fra ét 10-måneders barn, der fik 50 mg/m2, viste et AUC0-24t, der lå inden for samme område, som det der var set hos større børn og voksne ved henholdsvis 50 mg/m2 og en dosis på 50 mg, mens AUC0-24t hos ét 6-måneders barn, der fik 50 mg/m2, var noget højere.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot yhdestä 10 kuukauden ikäisestä lapsesta, joka sai annostusta 50 mg/m2/vrk, osoittivat, että AUC0-24h oli samalla tasolla kuin 50 mg/m2 saaneilla vanhemmilla lapsilla ja 50 mg:n annoksia saaneilla aikuisilla.
Danish: Caspofungin Accord 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 10 ml klart hætteglas af type I med bromobutylgummiprop og rød aluminiumforsegling med gennemsigtig "flip-off"-plastiklukning.
Finnish: Caspofungin Accord 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tyypin I lasia oleva 10 ml:n injektiopullo, jossa on bromobutyylikumitulppa ja punainen alumiinisinetti sekä irti napsautettava läpinäkyvä muovikorkki.
Danish: Det skal De vide, før De får Caspofungin Accord Sådan får De Caspofungin Accord Bivirkninger
Finnish: Mitä Caspofungin Accord on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Caspofungin Accord -valmistetta Miten Caspofungin Accord -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Et uafhængigt ekspertpanel fastslog, at 41% (26/63)
Finnish: Riippumattoman asiantuntijapaneelin määritelmän mukaan hoitovaste oli suotuisa 41 prosentilla (26/63) ainakin yhden kaspofungiiniannoksen saaneista potilaista.
Danish: Caspofungin Accord 70 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 10 ml klart hætteglas af type I med bromobutylgummiprop og orange aluminiumforsegling med gennemsigtig "flip-off"-plastiklukning.
Finnish: Caspofungin Accord 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tyypin I lasia oleva 10 ml:n injektiopullo, jossa on bromobutyylikumitulppa ja oranssi alumiinisinetti sekä irti napsautettava läpinäkyvä muovikorkki.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis på baggrund af nedsat nyrefunktion (se pkt.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoiminnan takia (ks. kohta 5.2).
Danish: Caspofungin Accord 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Caspofungin Accord 70 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning caspofungin
Finnish: Caspofungin Accord 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Caspofungin Accord 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos kaspofungiini
Danish: Det er altid sundhedspersonalet, der vil tilberede og give Dem Caspofungin Accord.
Finnish: Caspofungin Accord -valmisteen valmistelee ja antaa aina hoitoalan ammattilainen.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas med pulver.
Finnish: Pakkauksessa on yksi injektiopullo kuiva-ainetta.
Danish: Hos nyfødte og spædbørn (<3 måneder), der fik caspofungin 25 mg/m2 dagligt (svarende til en daglig gennemsnitsdosis på 2,1 mg/kg), var caspofungins højeste koncentration (C1t) og caspofungins laveste koncentration (C24t) efter flere doser den samme som hos voksne, der fik caspofungin 50 mg dagligt.
Finnish: Vastasyntyneillä ja imeväisillä (alle 3 kuukauden ikäisillä), jotka saivat kaspofungiinia 25 mg/m2/vrk (vastaava keskimääräinen vuorokausiannos 2,1 mg/kg), kaspofungiinin huippupitoisuus (C1h) ja vuorokauden alin kaspofungiinipitoisuus (C24 h) olivat toistuvien annosten jälkeen samalla tasolla kuin aikuisilla, jotka saivat kaspofungiinia 50 mg/vrk.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen.
Finnish: Lisää tietoa löytyy riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta.
Danish: Caspofungin Accord bør anvendes med forsigtighed hos børn under 12 måneder, da det ikke er undersøgt tilstrækkeligt hos denne aldersgruppe.
Finnish: Caspofungin Accordin käytössä on noudatettava varovaisuutta alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla, koska sitä ei ole tutkittu tarpeeksi tässä ikäryhmässä.
Danish: Det gives én gang dagligt ved langsom infusion i løbet af cirka en time.
Finnish: Valmiste annetaan kerran vuorokaudessa noin tunnin kestävänä hitaana infuusiona.
Danish: Hos patienter mellem 12 måneder og 17 år afhænger dosis af legemsoverfladen (beregnet ved hjælp af patientens højde og vægt).
Finnish: Potilailla, joiden ikä on 12 kuukaudesta 17 vuoteen, annostus perustuu kehon pinta-alaan (lasketaan lapsen pituuden ja painon perusteella).
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Caspofungin Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Caspofungin Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat myös viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Caspofungin Accord caspofungin
Finnish: Caspofungin Accord kaspofungiini
Danish: Udvalget anbefalede, at Caspofungin Accord godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Caspofungin Accordille EU:ssa.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Caspofungin Accord anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Caspofungin Accordin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Da Caspofungin Accord er et generisk lægemiddel, antages det at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Finnish: Koska Caspofungin Accord on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Danish: Hos voksne begynder behandlingen med en 70 mg startdosis, efterfulgt af en daglig dosis på 50 mg, dog 70 mg hvis patienten vejer over 80 kg. Ved moderate leverproblemer hos voksne gives en lavere dosis.
Finnish: Sen jälkeen päiväannos on 50 mg tai 70 mg, jos potilas painaa yli 80 kiloa.
Danish: • invasiv aspergillose (en anden form for infektion, der skyldes svampe af arten Aspergillus), når de andre svampemidler amphotericin B og/eller itraconazol ikke virker på infektionen eller ikke tåles af patienten,
Finnish: • invasiivinen aspergilloosi (Aspergillus-sienen aiheuttama sieni-infektio), kun amfoterisiini B:llä tai itrakonatsolilla (muita sienilääkkeitä) ei saada hoitovastetta tai kun potilas ei siedä näitä lääkkeitä
Danish: Andre oplysninger om Caspofungin Accord
Finnish: Muita tietoja Caspofungin Accordista
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Caspofungin Accord.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Caspofungin Accord.
Danish: Der behøvedes ikke flere undersøgelser hos patienter, da Caspofungin Accord er et generisk lægemiddel, som gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som Cancidas.
Finnish: Lisätutkimuksia ihmisillä ei tarvittu, koska Caspofungin Accord on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin Cancidas-alkuperäisvalmisteella.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Caspofungin Accord, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Caspofungin Accordia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Caspofungin Accord bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Caspofungin Accordin käytöstä.
Danish: • invasiv kandidose (en infektion med svampe af arten Candida),
Finnish: • invasiivinen kandidiaasi (Candida-sienen aiheuttama sieni-infektio)
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Caspofungin Accord?
Finnish: Mitkä ovat Caspofungin Accordin hyödyt ja riskit?
Danish: Hvad er Caspofungin Accord, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Caspofungin Accord on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om caspofungin.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa kaspofungiinia koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Danish: Ved behandling med Caspofungin Accord bliver svampecellernes cellevæg svækket eller defekt, så de bliver skrøbelige og ude af stand til at vokse.
Finnish: Koska Caspofungin Accordilla hoidettujen sienten soluseinä on epätäydellinen, ne ovat hauraita ja kasvukyvyttömiä ja kuolevat.
Danish: Caspofungin Accord skal tilberedes som en koncentreret opløsning og derefter fortyndes inden brug ved hjælp af en fortyndingsvæske, der ikke indeholder glukose.
Finnish: Caspofungin Accordista valmistetaan konsentraattiliuos, joka laimennetaan ennen käyttöä liuoksella, joka ei sisällä glukoosia.
Danish: Caspofungin Accord er et "generisk lægemiddel".
Finnish: Caspofungin Accord on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Danish: • ved mistanke om svampeinfektion (f.eks. forårsaget af Candida eller Aspergillus), når patienten har feber og for lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni).
Finnish: • oletettu sieni-infektio (kuten Candida tai Aspergillus), kun potilaalla on kuumetta ja neutropenia
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Caspofungin Accord?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Caspofungin Accordn turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Udvalget for humanmedicinske lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Caspofungin Accord er sammenligneligt med Cancidas.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Caspofungin Accordin on osoitettu olevan verrannollinen Cancidas-valmisteen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Danish: Det betyder, at Caspofungin Accord er identisk med til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Cancidas.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Caspofungin Accord on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Cancidas.
Danish: Caspofungin Accord er et pulver, som bruges til at fremstille en væske til indgift med drop i en vene (infusionsvæske).
Finnish: Caspofungin Accord on kuiva-aine, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Danish: Hvorfor blev Caspofungin Accord godkendt?
Finnish: Miksi Caspofungin Accord on hyväksytty?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Caspofungin Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Caspofungin Accordilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Cancidas.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Cancidas-valmisteen tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Danish: Caspofungin Accord udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af invasive svampeinfektioner.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, joka on perehtynyt invasiivisten sieni-infektioiden hoitoon.
Danish: Hvordan virker Caspofungin Accord?
Finnish: Miten Caspofungin Accord vaikuttaa?
Danish: En liste over de svampe, som Caspofungin Accord virker mod, findes i produktresuméet, der også er en del af denne EPAR.
Finnish: Luettelo sienistä, joihin Caspofungin Accord tehoaa, on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Danish: Hvordan blev Caspofungin Accord undersøgt?
Finnish: Miten Caspofungin Accordia on tutkittu?
Danish: Det indeholder det aktive stof caspofungin.
Finnish: Sen vaikuttava aine on kaspofungiini.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Caspofungin Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Caspofungin Accordin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Det virker ved at gribe ind i produktionen af et polysacharid af glucantypen, der er en del af svampens cellevæg og nødvendigt for at svampen fortsat kan leve og vokse.
Finnish: Se häiritsee sienen soluseinän osan eli glukaanipolysakkaridin tuotantoa.
Danish: 5. april 2016 EMA/108531/2016
Finnish: 5. huhtikuuta 2016 EMA/108531/2016
Danish: Disse kombinationer er ikke omfattet af dette sammendrag.
Finnish: Tällaisia yhdistelmiä ei käsitellä tässä tiivistelmässä.
Danish: Ricinusolie
Finnish: Risiiniöljy
Danish: Lægemidler med ricinusolie bør kun anvendes til voksne og bør ikke anvendes i mere end en uge uden lægeligt tilsyn.
Finnish: Risiiniöljylääkkeitä saavat käyttää vain aikuiset, ja niitä saa käyttää enintään yhden viikon ajan ilman lääkärin valvontaa.
Danish: Lægemidler med ricinusolie bør ikke anvendes under graviditet og amning.
Finnish: Risiiniöljyä ei saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana.