FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for multivalent measles and rubella containing vaccines
Italian: Modifiche da inserire nelle apposite sezioni foglio illustrativo per i vaccini polivalenti del morbillo e della rosolia
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for monovalent varicella containing vaccines
Italian: Modifiche da inserire nelle apposite sezioni foglio illustrativo per i vaccini monovalenti della varicella
English: Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with measles, mumps and rubella containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Italian: Pertanto, la vaccinazione accidentale delle donne inconsapevolmente in gravidanza con vaccini contenenti morbillo, parotite e rosolia non deve essere motivo di interruzione della gravidanza.
English: However, fetal damage has not been documented when measles or rubella vaccines have been given to pregnant women.
Italian: Tuttavia, non è stato documentato alcun danno al feto a seguito della somministrazione di vaccini per il morbillo o per la rosolia a donne in gravidanza.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for multivalent measles, mumps and rubella containing vaccines
Italian: Modifiche da inserire nelle apposite sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto per i vaccini polivalenti del morbillo, della parotite e della rosolia Paragrafo 4.3 Controindicazioni
English: Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire varicella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Italian: Pazienti immunocompromessi che non hanno alcuna controindicazione per questa vaccinazione (vedere paragrafo 4.3) possono non rispondere come i pazienti immunocompetenti; pertanto, alcuni di questi pazienti possono dunque contrarre la varicella in caso di contatto, nonostante un'appropriata somministrazione del vaccino.
English: Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with mumps containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Italian: Pertanto, la vaccinazione accidentale delle donne inconsapevolmente in gravidanza con vaccini contenenti morbillo non deve essere motivo di interruzione della gravidanza.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for multivalent measles and rubella containing vaccines
Italian: Modifiche da inserire nelle apposite sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto per i vaccini polivalenti del morbillo e della rosolia Paragrafo 4.3 Controindicazioni
English: However, fetal damage has not been documented when rubella vaccines have been given to pregnant women.
Italian: Tuttavia, non è stato documentato alcun danno al feto a seguito della somministrazione di vaccini per la rosolia a donne in gravidanza.
English: Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with measles containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Italian: Pertanto, la vaccinazione accidentale delle donne inconsapevolmente in gravidanza con vaccini contenenti rosolia non deve essere motivo di interruzione della gravidanza.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for monovalent mumps containing vaccines
Italian: Modifiche da inserire nelle apposite sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto per i vaccini monovalenti del morbillo
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for monovalent mumps containing vaccines
Italian: Modifiche da inserire nelle apposite sezioni foglio illustrativo per i vaccini monovalenti del morbillo
English: Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire measles or rubella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Italian: Pazienti immunocompromessi che non hanno alcuna controindicazione per questa vaccinazione (vedere paragrafo 4.3) possono non rispondere come i pazienti immunocompetenti; pertanto, alcuni di questi pazienti possono contrarre il morbillo o la rosolia in caso di contatto, nonostante un'appropriata somministrazione del vaccino.
English: Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire mumps in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Italian: Pazienti immunocompromessi che non hanno alcuna controindicazione per questa vaccinazione (vedere paragrafo 4.3) possono non rispondere come i pazienti immunocompetenti; pertanto, alcuni di questi pazienti possono contrarre il morbillo in caso di contatto, nonostante un'appropriata somministrazione del vaccino.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for monovalent measles containing vaccines
Italian: Modifiche da inserire nelle apposite sezioni foglio illustrativo per i vaccini monovalenti della rosolia
English: Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with measles and rubella containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Italian: Pertanto, la vaccinazione accidentale delle donne inconsapevolmente in gravidanza con vaccini contenenti morbillo e rosolia non deve essere motivo di interruzione della gravidanza.
English: Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire measles in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Italian: Pazienti immunocompromessi che non hanno alcuna controindicazione per questa vaccinazione (vedere paragrafo 4.3) possono non rispondere come i pazienti immunocompetenti; pertanto, alcuni di questi pazienti possono contrarre la rosolia in caso di contatto, nonostante un'appropriata somministrazione del vaccino.
English: Other information about Betaferon
Italian: Altre informazioni su Betaferon
English: Further information on Betaferon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Italian: Ulteriori informazioni su Betaferon sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
English: As for all medicines, data on the use of Betaferon are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Betaferon sono costantemente monitorati.
English: Betaferon is used in patients:
Italian: Betaferon è utilizzato nei pazienti che:
English: Betaferon received a marketing authorisation valid throughout the EU on 30 November 1995.
Italian: Betaferon ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 30 novembre
English: In the other study, no delay in the time to disability progression was seen.
Italian: Nell'altro studio non è stato riscontrato alcun rallentamento della progressione della disabilità.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Betaferon?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Betaferon?
English: The European Medicines Agency decided that Betaferon's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Betaferon sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
English: What benefits of Betaferon have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Betaferon sono stati evidenziati negli studi?
English: Betaferon (interferon beta-1b)
Italian: Betaferon (interferone beta-1b)
English: For more information about using Betaferon, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Betaferon, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: What is Betaferon and what is it used for?
Italian: Cos'è Betaferon e per cosa si usa?
English: Why is Betaferon authorised in the EU?
Italian: Perché Betaferon è autorizzato nell'UE?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Betaferon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Betaferon sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: What are the risks associated with Betaferon?
Italian: Quali sono i rischi associati a Betaferon?
English: Side effects reported with Betaferon are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Betaferon sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Betaferon is available as a powder and solvent that are made up into a solution that supplies a dose of 250 micrograms.
Italian: Betaferon è disponibile come polvere e solvente per la preparazione di una soluzione pari a una dose di 250 microgrammi.
English: Side effects are common at the beginning of treatment but usually decrease with further treatment.
Italian: Gli effetti indesiderati sono comuni all'inizio del trattamento ma tendono a ridursi con il proseguire del trattamento.
English: In both studies, Betaferon showed a reduction (30%) in the number of clinical relapses.
Italian: In entrambi gli studi, Betaferon ha mostrato una riduzione (30 %) del numero di recidive cliniche.
English: Treatment should start with 62.5 micrograms (a quarter of the dose) every other day, increasing progressively over 19 days to reach the recommended dose of 250 micrograms given every other day.
Italian: Il trattamento dovrebbe iniziare con 62,5 microgrammi (un quarto della dose) a giorni alterni, incrementando progressivamente la quantità nel corso di 19 giorni fino a raggiungere la dose raccomandata di 250 microgrammi somministrati a giorni alterni.
English: It is given by injection under the skin.
Italian: Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.
English: For the full list of side effects and restrictions with Betaferon, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Betaferon, vedere il foglio illustrativo.
English: Betaferon treatment should be stopped in patients whose condition does not improve.
Italian: Il trattamento con Betaferon dovrebbe essere interrotto se le condizioni del paziente non migliorano.
English: An overview of Betaferon and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Betaferon e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: • who have experienced the signs of MS for the first time, and these are severe enough to need treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
Italian: • hanno manifestato per la prima volta i segni della sclerosi multipla di gravità tale da richiedere un trattamento con iniezioni di corticosteroidi (medicinali anti-infiammatori).
English: • who have MS of the type known as ‘relapsing-remitting', when the patient has attacks (relapses) between periods with no symptoms (remissions), in patients with at least two relapses within the last two years;
Italian: • sono affetti da sclerosi multipla del tipo noto come “recidivante-remittente”, caratterizzata da episodi (recidive) intervallati da periodi privi di sintomi (remissioni), nei pazienti che hanno manifestato almeno due recidive nell'arco degli ultimi due anni;
English: One of the two studies showed a significant delay in the time to disability progression (31% risk reduction due to Betaferon) and in the time to becoming wheelchair bound (39%).
Italian: Uno dei due studi ha evidenziato un notevole rallentamento della progressione della disabilità (riduzione del 31 % del rischio grazie al trattamento con Betaferon) e della costrizione alla sedia a rotelle (39 %).
English: The most frequent side effects with Betaferon are flu-like symptoms (including fever, chills, joint pain, malaise [feeling unwell], sweating, headache and muscle pain) and reactions at the site of injection.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Betaferon sono sintomi simil-influenzali (compresi febbre, brividi, dolore articolare, malessere, sudorazione, cefalea e dolore muscolare) e reazioni nel sito di iniezione.
English: MS is a disease in which inflammation damages the protective insulation around nerves (demyelination) as well as the nerves themselves.
Italian: La sclerosi multipla è una malattia in cui l'infiammazione danneggia la guaina protettiva intorno ai nervi (demielinizzazione) oltre che i nervi stessi.
English: The active substance in Betaferon is the protein interferon beta-1b, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
Italian: Il principio attivo di Betaferon è la proteina interferone beta-1b, che appartiene a un gruppo di interferoni naturalmente prodotti dall'organismo per combattere virus e proteggersi da altri attacchi.
English: Betaferon can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of MS.
Italian: Betaferon può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
English: Betaferon must not be used in patients who have decompensated liver disease (when the liver is damaged and can no longer work adequately).
Italian: Betaferon non deve essere somministrato a pazienti con depressione grave o propositi suicidi, oppure affetti da malattia epatica scompensata (quando il fegato è danneggiato e non può più funzionare correttamente).
English: Betaferon is a medicine used to treat adults who have multiple sclerosis (MS).
Italian: Betaferon è un medicinale indicato per il trattamento di adulti affetti da sclerosi multipla (SM).
English: The exact way that Betaferon works in MS is not yet known but the active substance, interferon beta-1b, seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
Italian: Il meccanismo di azione di Betaferon nel trattamento della sclerosi multipla non è ancora noto esattamente, tuttavia il principio attivo, interferone beta-1b, sembra calmare il sistema immunitario e prevenire le recidive della malattia.
English: • who have secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing-remitting MS), when their disease is active.
Italian: • sono affetti da sclerosi multipla secondaria progressiva (che insorge dopo la SM recidivanteremittente), con malattia in fase attiva.
English: Betaferon contains the active substance interferon beta-1b.
Italian: Betaferon contiene il principio attivo interferone beta-1b.
English: Betaferon was shown to reduce the risk of developing clinically defined MS: 28% of the patients who received Betaferon developed MS, compared with 45% of those who received placebo.
Italian: Betaferon ha mostrato di ridurre il rischio di sviluppare sclerosi multipla clinicamente definita: il 28 % dei pazienti trattati con Betaferon ha sviluppato la sclerosi multipla, rispetto al 45 % di coloro che avevano ricevuto placebo.
English: Betaferon was more effective than placebo in reducing the number of annual relapses: patients receiving the medicine had on average 0.84 relapses a year, when patients on placebo had 1.27.
Italian: Betaferon è risultato essere più efficace del placebo nel ridurre il numero di recidive all'anno: i pazienti trattati con il medicinale hanno manifestato in media 0,84 recidive all'anno, rispetto a 1,27 per il gruppo che aveva ricevuto placebo.
English: How is Betaferon used?
Italian: Come si usa Betaferon?
English: In MS, the immune system (the body's natural defences) malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain, spinal cord and optic nerve [nerve that sends signals from the eye to the brain]), causing inflammation that damages the nerves and the insulation around them.
Italian: Nei pazienti affetti da sclerosi multipla, il sistema immunitario (la difesa naturale dell'organismo) non funziona correttamente e attacca componenti del sistema nervoso centrale (il cervello, il midollo spinale e il nervo ottico, che invia segnali dall'occhio al cervello), provocando un'infiammazione che danneggia i nervi e la relativa guaina protettiva.
English: Betaferon has also been studied in 1,657 patients in two studies of secondary progressive MS patients who were able to walk, where it was compared with placebo.
Italian: Betaferon è stato inoltre studiato su 1 657 pazienti in due studi condotti su pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva in grado di camminare, confrontandolo con placebo.
English: Betaferon was also studied in 487 patients with a single demyelinating event, who received either Betaferon or placebo for two years.
Italian: Betaferon è stato altresì studiato su 487 pazienti con un singolo evento demielinizzante, ai quali è stato somministrato il medicinale o placebo per due anni.
English: Patients can inject Betaferon themselves once they have been trained.
Italian: L'iniezione di Betaferon può essere praticata dal paziente stesso previa formazione.
English: Betaferon was studied over a two-year period in 338 patients with relapsing remitting MS who were able to walk unaided, where it was compared with placebo (a dummy treatment).
Italian: Betaferon è stato studiato per un periodo di oltre due anni su 338 pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente in grado di camminare da soli, confrontandolo con placebo (un trattamento fittizio).
English: How does Betaferon work?
Italian: Come agisce Betaferon?
English: Betaferon is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS. Before using Betaferon, doctors need to exclude other causes for the symptoms;
Italian: Prima di prescrivere Betaferon, il medico deve escludere che i sintomi siano riconducibili ad altre cause;
English: Date of first authorisation: 18 February 2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 Febbraio 2019
English: It is used to treat two conditions:
Italian: È utilizzato per trattare due malattie:
English: The greatest prevalence was observed between 6 and 12 months.
Italian: La prevalenza maggiore è stata osservata tra i 6 e i 12 mesi.
English: ATC Code: A16AX06
Italian: Codice ATC: A16AX06
English: Not all pack sizes may be marketed.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate..
English: • measurement of vitamin B12 levels
Italian: • misurazione dei livelli di vitamina B12.
English: 29 patients continued in the extension period.
Italian: Ventinove pazienti hanno continuato nel periodo di estensione.
English: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Netherlands
Italian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Olanda
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Qualunque medicinale non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità ai requisiti locali.
English: Hard capsule 84 capsules 84x1 capsules
Italian: Capsule rigide 84 capsule 84x1 capsule
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Italian: Questo medicinale non richiede speciali condizioni di conservazione.
English: - if you are allergic to miglustat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergico al miglustat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: The apparent volume of distribution of miglustat is 83 L. Miglustat does not bind to plasma proteins.
Italian: Il volume apparente di distribuzione di miglustat è di 83 L. Miglustat non si lega alle proteine del plasma.
English: Miglustat crosses the placenta and should not be used during pregnancy.
Italian: Il miglustat attraversa la placenta e non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
English: Doppel Farmaceutici S.r.l Via Volturno 48
Italian: Doppel Farmaceutici Srl Via Volturno 48
English: • if you suffer from liver disease
Italian: • se è affetto da patologie del fegato
English: Gastrointestinal events, mainly diarrhoea, have been observed in more than 80% of patients, either at the outset of treatment or intermittently during treatment (see section 4.8).
Italian: Eventi gastrointestinali, principalmente diarrea, sono stati osservati in più dell'80% dei pazienti, sia nei momenti iniziali del trattamento, sia in maniera intermittente, durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8).
English: Quinto dè Stampi Rozzano (MI)
Italian: Quinto de Stampi Rozzano (MI)
English: These data suggest a decrease in CL/F by at least 70% in patients with severe renal impairment.
Italian: Questi dati indicano una diminuzione nella CL/F di almeno il 70% nei pazienti affetti da compromissione renale severa.
English: Management In case of overdose general medical care is recommended.
Italian: Trattamento In caso di sovradosaggio si raccomanda un trattamento medico generale.
English: Tell your doctor if you are taking medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Miglustat Dipharma.
Italian: Informi il medico se sta assumendo altri medicinali contenenti imiglucerasi, che a volte sono utilizzati contemporaneamente a Miglustat Dipharma.
English: In vitro, glucosylceramide synthase is inhibited by miglustat with an IC50 of 20-37 μM.
Italian: In vitro, la glucosilceramide sintetasi è inibita dal miglustat con una IC50 di 20-37 µM.
English: Among the 41 patients enrolled in the trial 14 patients were treated with miglustat for more than 3 years.
Italian: Tra i 41 pazienti arruolati nello studio, 14 pazienti sono stati trattati con miglustat per più di 3 anni.
English: Most patients get one or more of these side effects mentioned above, usually at the start of treatment or at intervals during treatment.
Italian: La maggior parte dei pazienti lamenta uno o più di questi effetti indesiderati solitamente all'inizio del trattamento o ad intervalli durante il trattamento.
English: They could be signs of peripheral neuropathy, due to side effects of Miglustat Dipharma or they could be due to existing conditions.
Italian: Questi potrebbero essere segni di neuropatia periferica, dovuti ad effetti indesiderati di Miglustat Dipharma oppure potrebbero essere dovuti alle condizioni esistenti.
English: The efficacy of miglustat in children and adolescents aged 0-17 years with type 1 Gaucher disease has not been established.
Italian: L'efficacia di miglustat nei bambini ed adolescenti in età 0-17 anni affetti da malattia di Gaucher di tipo 1 non è stata stabilita.
English: Elderly There is no experience with the use of miglustat in patients over the age of 70.
Italian: Anziani Non vi sono esperienze sull'impiego di miglustat in pazienti con età maggiore di 70 anni.
English: The tests will help the doctor decide whether these effects are due to your disease or other existing conditions, or due to side effects of Miglustat Dipharma (see section 4 for further details).
Italian: I test aiuteranno il medico a stabilire se tali effetti sono dovuti alla sua malattia o ad altre condizioni esistenti o ad effetti indesiderati di Miglustat Dipharma (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4).
English: Do not stop taking Miglustat Dipharma without talking to your doctor.
Italian: Non smetta di prendere Miglustat Dipharma senza aver parlato con il medico.
English: Depression, insomnia, libido decreased
Italian: Depressione, insonnia, calo della libido
English: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)
Italian: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italia