FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu 24 kwietnia 2015 r. pozwolenie warunkowe zmieniono na pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A feltételes engedély 2015. április 24-én vált teljes érvényű forgalomba hozatali engedéllyé.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Arzerra
Hungarian: Az Arzerra-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Lek Arzerra został pierwotnie zatwierdzony warunkowo, ponieważ spodziewano się dodatkowych informacji na temat leku.
Hungarian: Az Arzerra-t eredetileg „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, mivel a gyógyszerrel kapcsolatban további bizonyítékok voltak várhatók.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Arzerra?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Arzerra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Ponieważ firma przekazała dodatkowe konieczne informacje, pozwolenie zmieniono z warunkowego na pełne.
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a szükséges kiegészítő információkat, a forgalomba hozatali engedélyt „feltételesről" „teljes érvényűre" módosították.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kezelésre reagáló betegek száma volt.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Arzerra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Arzerra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Schemat dawkowania zależy od tego, czy pacjent był uprzednio leczony oraz czy nastąpił nawrót choroby.
Hungarian: Az adagolási rend attól függ, hogy a beteget kezelték-e már korábban és a betegsége kiújult-e.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych reakcji, wlewy rozpoczyna się powoli (w szczególności przy rozpoczynaniu leczenia po raz pierwszy), a następnie, jeśli nie nastąpią żadne reakcje niepożądane, przyspiesza się go co każde 30 minut.
Hungarian: Ezen reakciók kockázatának a csökkentése érdekében az infúziókat (különösen a kezelés elején) lassan kell elkezdeni, majd ha nem jelentkezik reakció, beadásuk 30 percenként felgyorsítható.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Arzerra przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a gyógyszer alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało zaprojektowane tak, aby rozpoznawało specyficzną strukturę (zwaną antygenem) występującą w niektórych komórkach w organizmie i wiązać się z nią.
Hungarian: A monoklonális antitest egy olyan antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezet bizonyos sejtjeiben megtalálható (antigénnek nevezett) specifikus struktúrát, és ahhoz kötődjön.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Arzerra również znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Arzerra-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Polish: Lek podaje się za pomocą pompy infuzyjnej.
Hungarian: A gyógyszert infúziós pumpával kell beadni.
Polish: W tym badaniu produktu Arzerra nie porównywano z żadnymi innymi lekami.
Hungarian: Az Arzerra-t más kezelésekkel nem hasonlították össze ebben a vizsgálatban.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 7 listopada 2008 r. produkt Arzerra uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Hungarian: Mivel a CLL-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Arzerra-t 2008. november 7-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Polish: Odsetek odpowiedzi na leczenie był nieco niższy u pacjentów, u których przyjmowanie fludarabiny okazało się nieskuteczne, a którzy nie kwalifikowali się do leczenia alemtuzumabem (43%).
Hungarian: A válaszadási arány kissé alacsonyabb volt azoknál a betegeknél, akiknél a fludarabin-kezelés nem volt hatékony, és akik számára az alemtuzumab nem volt adható (43%).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Arzerra (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zakażenie dolnych dróg oddechowych (tj. zapalenie płuc), zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła), neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek), niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), nudności (mdłości), gorączka, wysypka, duszności (trudności z oddychaniem), kaszel, biegunka i zmęczenie.
Hungarian: Az Arzerra leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az alsó légúti fertőzés (a tüdő fertőzése, például tüdőgyulladás), felső légúti fertőzés (orr- és torokfertőzés), neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje), anémia (alacsony vörösvérsejtszám), hányinger, láz, kiütés, légzési nehézségek, köhögés, hasmenés és fáradtság.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Arzerra.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Arzerra alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Odpowiedź na leczenie oceniano w oparciu o objawy występujące u pacjentów, liczbę limfocytów we krwi, wyniki badań krwi i szpiku kostnego oraz rozmiar węzłów chłonnych, wątroby i śledziony.
Hungarian: A kezelésre adott választ a beteg tünetei, a vérben található limfociták száma, a vér- és csontvelő vizsgálatok eredményei, valamint a nyirokcsomók, a máj és a lép mérete alapján értékelték.
Polish: U 95 z tych pacjentów stwierdzono brak odpowiedzi zarówno na fludarabinę, jak i na alemtuzumab, natomiast u 112 pacjentów leczenie fludarabiną zakończyło się niepowodzeniem; nie otrzymywali oni jednak alemtuzumabu, ponieważ ten lek nie był dla nich odpowiedni.
Hungarian: 95 betegnél a betegség nem reagált a fludarabinra és az alemtuzumabra, míg 112 betegnél a fludarabin-kezelés nem volt hatékony, azonban ezeket a betegeket nem kezelték alemtuzumabbal, mivel az nem volt számukra adható.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Arzerra zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Arzerra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Skojarzenie leku Arzerra z fludarabiną i cyklofosfamidem było skuteczne w zwiększaniu czasu przeżycia pacjentów bez progresji choroby; pacjenci przeżywali średnio 28,9 miesięcy bez progresji choroby, w porównaniu z 18,8 miesiącami u pacjentów przyjmujących samą fludarabinę i cyklofosfamid.
Hungarian: Az Arzerra, fludarabin és ciklofoszfamid kombináció hatékonyan növelte a progressziómentes túlélési időt: a betegek átlagosan 28,9 hónapot éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a fludarabinnal és ciklofoszfamiddal kezelt betegek 18,8 hónapjával.
Polish: Lek Arzerra wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i należy go podawać pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu nowotworów i w miejscu, w którym dostępny jest sprzęt do reanimacji.
Hungarian: Az Arzerra csak receptre kapható, és kizárólag a rákos megbetegedések kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett, olyan helyen alkalmazható, ahol az újraélesztéshez szükséges felszerelések azonnal rendelkezésre állnak.
Polish: Wiążąc się z CD20 ofatumumab pobudza układ odpornościowy organizmu do atakowania komórek nowotworowych, pomagając w ten sposób opanować chorobę.
Hungarian: A CD20-hoz kötődve az ofatumumab a szervezet immunrendszerét a rákos sejtekkel való küzdelemre serkenti, segítve ezzel a betegség megfékezését.
Polish: • u pacjentów, u których nastąpił nawrót choroby po poprzednim leczeniu (znany jako nawrót choroby).
Hungarian: • olyan betegeknél, akiknek a betegsége a korábbi kezelést követően kiújult (relapszáló betegség).
Polish: Lek Arzerra oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 223 pacjentów z PBL, u których nie uzyskano odpowiedzi na wcześniejsze leczenie.
Hungarian: Az Arzerra-t egy fő vizsgálatban tanulmányozzák, amelyben 223 olyan, CLL-ben szenvedő beteg vett részt, akiknek betegsége nem reagált a korábbi kezelésre.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Arzerra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Arzerra alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Arzerra w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: Az Arzerra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Uprzednio nieleczone PBL
Hungarian: Korábban nem kezelt CLL
Polish: Przed każdym wlewem pacjent otrzymuje leki takie jak np. kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe i paracetamol, aby zapobiec reakcjom niepożądanym na wlew (np. wysypka, gorączka, reakcje alergiczne i trudności z oddychaniem).
Hungarian: Minden infúzió előtt a betegnek kortikoszteroidot, antihisztamint és paracetamolt kell adni az infúziós reakciók (például kiütés, láz, allergiás reakciók és nehézlégzés) megelőzése érdekében.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 447 wcześniej nieleczonych pacjentów, u których nie można było zastosować leczenia opartego na fludarabinie, porównywano skojarzenie leku Arzerra i chlorambucylu z chlorambucylem stosowanym w monoterapii.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 447 olyan, korábban nem kezelt beteg vett részt, akiknél nem lehetett fludarabin-alapú kezelést végezni, az Arzerra és a klórambucil kombinációját klórambucil monoterápiával hasonlították össze.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Arzerra?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Arzerra alkalmazása?
Polish: Wśród pacjentów, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie zarówno fludarabiną, jak i alemtuzumabem, u 49% (47 z 95)
Hungarian: A korábban fludarabinnal és alemtuzumabbal is eredménytelenül kezelt betegek 49%-a (95-ből 47) reagált az
Polish: U tych pacjentów lek Arzerra stosuje się łącznie z fludarabiną i cyklofosfamidem.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az Arzerra-t fludarabinnal és ciklofoszfamiddal együtt alkalmazzák.
Polish: Ofatumumab został zaprojektowany w taki sposób, aby wiązać się z białkiem zwanym CD20, które występuje na powierzchni limfocytów, w tym limfocytów nowotworowych w PBL.
Hungarian: Az ofatumumabot úgy alakították ki, hogy a CD20-nak nevezett fehérjéhez kötődjön, amely a limfociták, köztük a CLL esetében kialakult rákos limfociták felszínén található.
Polish: Agencja zwróciła uwagę na fakt, że wykazano skuteczność produktu Arzerra w leczeniu pacjentów z PBL (wcześniej nieleczeni pacjenci, pacjenci, u których stwierdzono brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie fludarabiną i alemtuzumabem oraz pacjenci u których nastąpił nawrót nowotworu po uprzednim leczeniu).
Hungarian: Az Ügynökség megjegyezte, hogy az Arzerra hatékonynak bizonyult a CLL-ben szenvedő betegek kezelésében (korábban nem kezelt, a korábbi, fludarabinnal és alemtuzumabbal végzett kezelésre nem reagáló, valamint olyan betegeknél, akik betegsége a korábbi kezelés után kiújult).
Polish: Agencja zauważyła również, że pacjenci z PBL, u których nie uzyskano odpowiedzi na wcześniejsze leczenie, mają ograniczone możliwości leczenia.
Hungarian: Az Ügynökség azt is megjegyezte, hogy a korábbi kezelésre nem reagáló, CLL-ben szenvedő betegek számára korlátozott kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre.
Polish: Substancja czynna leku Arzerra - ofatumumab - jest przeciwciałem monoklonalnym.
Hungarian: Az Arzerra hatóanyaga, az ofatumumab, egy monoklonális antitest.
Polish: Arzerra zawiera substancję czynną ofatumumab.
Hungarian: Az Arzerra hatóanyagként ofatumumabot tartalmaz.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Arzerra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az Arzerra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Jak stosować produkt Arzerra?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Arzerra-t?
Polish: Arzerra jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z przewlekłą białaczką limfatyczną (PBL), nowotworem białych krwinek zwanych limfocytami.
Hungarian: Az Arzerra rákgyógyszer, amelyet a limfocitáknak nevezett fehérvérsejt-típusok rákos megbetegedésének, a krónikus limfocitás leukémiának (CLL) a kezelésére alkalmaznak felnőtteknél.
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu produktem Arzerra znajdują się w ulotce dla pacjenta (także część EPAR).
Hungarian: Az Arzerra alkalmazásával kapcsolatos további információ a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Polish: Oporny PBL
Hungarian: Relapszáló CLL
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 365 pacjentów, u których nastąpił nawrót nowotworu, porównywano skojarzenie leku Arzerra z fludarabiną i cyklofosfamidem z fludarabiną i cyklofosfamidem w monoterapii.
Hungarian: Egy, 365 olyan beteget bevonó fő vizsgálatban, akiknek betegsége kiújult, az Arzerra, fludarabin és ciklofoszfamid kombinációt a fludarabin és ciklofoszfamid kombinációval hasonlították össze.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych leczenie zostaje przerwane, a po ustabilizowaniu się stanu pacjenta wlewy należy wznowić, stosując wolniejsze tempo ich podawania.
Hungarian: Ha reakciók jelentkeznek, a kezelést fel kell függeszteni, majd ha a beteg jobban érzi magát, lassabb tempóban újra lehet kezdeni, illetve súlyos allergiás reakció fellépése esetén teljesen le kell állítani.
Polish: Lek jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Hungarian: Az Arzerra oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
Polish: • u pacjentów, u których poprzednie leczenie fludarabiną i lekiem o nazwie alemtuzumab nie wywołało reakcji na chorobę (znane jako choroba oporna na leczenie);
Hungarian: • olyan betegeknél, akik nem reagáltak a fludarabinnal és az alemtuzumabbal végzett korábbi kezelésre (kezelésnek ellenálló betegség).
Polish: Jak działa produkt Arzerra?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Arzerra?
Polish: Co to jest produkt Arzerra i w jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Arzerra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania
Hungarian: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovák Köztársaság, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság
Polish: Państwo Członkowskie UE/EWG
Hungarian: Tagállam EU/EGT
Polish: Ten wniosek został potwierdzony także w innym badaniu, w którym oceniono nawet wyższą dawkę początkową.
Hungarian: Ezt a következtetést egy másik vizsgálat is megerősítette, amely még magasabb kezdődózist értékelt.
Polish: Ujednolicono także inne punkty.
Hungarian: Más fejezeteket is harmonizáltak.
Polish: CHMP omówił przyczyny tego wyłączenia.
Hungarian: A CHMP megtárgyalta a kizárás alapját.
Polish: • Produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Hungarian: • Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach wystąpić może niewydolność nerek.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben veseelégtelenség jelentkezhet.
Polish: Folia bez perforacji (7, 14, 28, 56, 98 tabletek)
Hungarian: {A CSOMAGOLÁS TÍPUSA} Nem perforált fólia naptár csomagolás (7, 14, 28, 56 és 98 tabletta)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA <OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH> <ORAZ> <OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH>
Hungarian: A <KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON> <ÉS> <A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON> FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Polish: Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10000)
Hungarian: Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego stosowania leku Atacand u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).
Hungarian: Nincs tapasztalat az Atacand alkalmazásával gyermekeknél (18 éves kor alatt).
Polish: 52066 Aachen Germany
Hungarian: 52066 Aachen
Polish: Tabletkę należy połykać popijając wodą.
Hungarian: A tablettát vízzel nyelje le.
Polish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain
Hungarian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Polish: Ważne jest, aby przyjmować lek Atacand codziennie.
Hungarian: Fontos, hogy minden nap bevegye az Atacandot.
Polish: Jak każdy lek, Atacand może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Atacand is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: Kandesartan wiąże się silnie z białkami osocza (w ponad 99%).
Hungarian: A kandezartán nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez (több mint 99%).
Polish: W większości państw członkowskich zatwierdzono schemat dawkowania do maksymalnej dawki 32 mg.
Hungarian: A legtöbb tagállamban 32 mg-os maximális adagot hagytak jóvá.
Polish: Odpowiada to zmniejszeniu ryzyka względnego o 23%.
Hungarian: Ez 23% os relatív rizikócsökkenésnek felel meg.
Polish: Laboratoires Takeda 11-15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Hungarian: Franciaország Laboratoires Takeda 11-15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Polish: Wyniki te odpowiadają zmniejszeniu ryzyka względnego o 15%.
Hungarian: Ez 15% os relatív rizikócsökkenésnek felel meg.
Polish: Stosowanie u dzieci
Hungarian: Alkalmazás gyermekeknél
Polish: Almirall, S.A.
Hungarian: Spanyolország Almirall, S.A.
Polish: Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje następujące leki:
Hungarian: Különösképpen közölje orvosával, ha Ön a következő gyógyszerek közül valamelyiket alkalmazza:
Polish: Ten punkt został skrócony i ujednolicony zgodnie ze stanem obecnej wiedzy i zgodnie z dyskusją dotyczącą innych punktów ChPL.
Hungarian: Ezt a fejezetet lerövidítették és harmonizálták a jelenlegi tudományos ismereteket figyelembe véve és az alkalmazási előírás egyéb fejezeteinek megbeszélésével összhangban.
Polish: 1070 Wien
Hungarian: 1070 Wien, Austria
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Tagállam megnevezése
Polish: Wysokie ciśnienie krwi:
Hungarian: Magas vérnyomás:
Polish: Pozorna objętość dystrybucji kandesartanu wynosi 0,1 l/kg.
Hungarian: A kandezartán látszólagos megoszlási térfogata 0,1 l/kg.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Atacand Lek Atacand zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru.
Hungarian: Fontos információk az Atacand egyes összetevőiről Az Atacand laktózt tartalmaz, mely egy cukor típus.
Polish: W podpunkcie dotyczącym obserwacji po dopuszczeniu do obrotu częstość występowania „Bardzo rzadko" zastąpiono sformułowaniem „Nieznana", ponieważ nie można było ocenić częstości występowania zdarzeń niepożądanych po dopuszczeniu produktu do obrotu w sposób zgodny z wytycznymi dotyczącymi ChPL (wrzesień 2009 r.).
Hungarian: A posztmarketing alfejezetben a „nagyon ritka" gyakoriságot „nem ismert" gyakorisággal helyettesítették, mivel a posztmarketing tapasztalatokra a gyakoriság nem volt becsülhető és az alkalmazási előírás irányelvek szerint (2009. szeptember).
Polish: Uzgodnione wskazania to:
Hungarian: A jóváhagyott javallatok a következők:
Polish: Tabletki należy przyjmować codziennie o zbliżonej porze.
Hungarian: Igyekezzen minden nap azonos időben bevenni a tablettát.
Polish: Dlatego też, szacowana bezwzględna biodostępność po podaniu w postaci tabletki wynosi 14%.
Hungarian: Ezért a tabletta becsült abszolút biohasznosulása 14%.
Polish: Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Atacand i zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych reakcji alergicznych:
Hungarian: Hagyja abba az Atacand szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi allergiás reakciók bármelyikét észleli:
Polish: Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi.
Hungarian: Ez segíti, hogy az Ön vérnyomása csökkenjen.
Polish: Należy on do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II.
Hungarian: Ez az úgynevezett angiotenzin-II receptor antagonisták gyógyszercsoportjába tartozik.
Polish: Dostępne dane z badań dotyczących interakcji wykazały brak działania na CYP2C9 i CYP3A4.
Hungarian: Rendelkezésre álló interakciós vizsgálatok adatai szerint nincs hatással a CYP2C9 és a CYP3A4 enzimekre.
Polish: CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny także dla pacjentów z klasy IV wg NYHA, zdecydował więc nie wykluczać tych pacjentów zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ang. European Society of Cardiology, ESC).
Hungarian: A CHMP úgy találta, hogy pozitív a haszon/kockázat arány a NYHA IV. osztályú betegek esetén is és ezért úgy döntött, hogy nem zárja ki ezeket a betegeket az Európai Kardiológiai Társaság (European Society of Cardiology, ESC) ajánlása ellenére.
Polish: Terapię skojarzoną należy stosować ostrożnie, szczególnie u osób w podeszłym wieku.
Hungarian: Kombinációs kezelés alkalmazása körültekintést igényel, különösen idős betegeknél.
Polish: • Jeśli przeprowadzono niedawno zabieg przeszczepienia nerki.
Hungarian: • ha a közelmúltban veseátültetésen esett át.
Polish: Co więcej, nie ma oczywistej biologicznej przyczyny, aby pacjenci z klasy IV wg NYHA odpowiadali inaczej na leczenie kandesartanem niż inni pacjenci, jak np. chorzy z klasy III wg NYHA.
Hungarian: Valamint, nincs nyilvánvaló biológiai magyarázata annak, hogy a NYHA IV. osztályába sorolt betegek eltérően reagálnak a kandeszartánra, mint más betegek, például a NYHA III. osztályába soroltak.
Polish: Biorąc pod uwagę stan poszczególnych pacjentów, u niektórych z nich można oczekiwać większego niż średnie wzmocnienia działania leku.
Hungarian: Azonban az individuális érzékenységet figyelembe véve néhány betegben az átlagnál erősebb hatás várható.
Polish: - charakterystyka produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a bizottság a benyújtott dokumentáció és a tudományos megbeszélés alapján értékelte,
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych przedstawionych w tabelach w tym punkcie: bardzo często (1/10), często (1/100, 1/10), niezbyt często (1/1000, 1/100), rzadko (1/10 000, 1/1000), bardzo rzadko (1/10 000):
Hungarian: A 4.8 pont táblázataiban felsorolt mellékhatások előfordulási gyakoriságainak megadása a következő konvenciót követi: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000, < 1/100), ritka (≥ 1/10 000, < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Polish: Biotransformacja i wydalanie
Hungarian: Biotranszformáció és elimináció