FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lopinavir/Ritonavir (400/100 mg zweimal täglich) Elvitegravir (125 mg einmal täglich)
Norwegian Bokmål: Lopinavir/Ritonavir (400/100 mg Elvitegravir (125 mg én gang
German: Bei Anwendung in Kombination mit Atazanavir sollte die Dosis von Vitekta 85 mg einmal täglich betragen.
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med atazanavir, bør dosen med Vitekta være 85 mg én gang daglig.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Darunavir sollte die Dosis von Vitekta 150 mg einmal täglich betragen.
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med darunavir, bør dosen med Vitekta være 150 mg én gang daglig.
German: Wechselwirkungen mit Elvitegravir wurden nicht
Norwegian Bokmål: elvitegravir forventes ikke å
German: Krampfanfällen
Norwegian Bokmål: Kryssresistens
German: Beachten Sie die Packungsbeilage von Vitekta 85 mg Filmtabletten.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for Vitekta 85 mg tabletter.
German: Vitekta 150 mg Filmtabletten Elvitegravir
Norwegian Bokmål: Vitekta 150 mg filmdrasjerte tabletter elvitegravir
German: Bei Anwendung in Kombination mit Fosamprenavir sollte die Dosis von Vitekta 150 mg einmal täglich betragen.
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med fosamprenavir, bør dosen med Vitekta være 150 mg én gang daglig.
German: Eine Dosis von 85 mg wird empfohlen, wenn Sie Vitekta zusammen mit folgenden Kombinationen einnehmen:
Norwegian Bokmål: En dose på 85 mg anbefales:
German: Die Pharmakokinetik von Elvitegravir bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Farmakokinetikken til elvitegravir hos pediatriske pasienter er ikke fastslått.
German: Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung gehören möglicherweise unter anderem: die Dauer der antiretroviralen Kombinationstherapie, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression und ein höherer Body-MassIndex.
Norwegian Bokmål: Varigheten av antiretroviral kombinasjonsbehandling, bruk av kortikosteroider, inntak av alkohol, et svært svakt immunsystem og overvekt kan være noen av de mange risikofaktorene for å utvikle denne sykdommen.
German: Nach Anbruch: 30 Tage.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: 30 dager.
German: Das mediane progressionsfreie Überleben war zum Zeitpunkt der Analyse nicht erreicht.
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse var ikke nådd ved analysetidspunktet.
German: - Nehmen Sie die Ernährung wieder auf.
Norwegian Bokmål: - Gjenoppta matingen.
German: Pharmakokinetische Daten liegen nur für 2 Patienten über 65 Jahren vor.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data er kun tilgjengelig for 2 pasienter over 65 år.
German: Brusta, c
Norwegian Bokmål: Brysta, c
German: % mit einer Dauer von ≥ 6 Monaten % mit einer Dauer von ≥ 12 Monaten
Norwegian Bokmål: % med varighet ≥6 måneder % med varighet ≥12 måneder
German: 31. März 2027
Norwegian Bokmål: 31. mars 2027
German: Zeit bis zum ersten Ansprechen (Median,
Norwegian Bokmål: Tid til første respons (median,
German: NR: nicht erreicht
Norwegian Bokmål: NR: = not reached (ikke nådd)
German: Keine dieser Nebenwirkungen führte zu einem Behandlungsabbruch.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse bivirkningene førte til seponering av behandling.
German: Die einzige andere Kinaseaktivität trat bei 100-mal höheren Konzentrationen auf.
Norwegian Bokmål: Den eneste andre kinaseaktiviteten forekom ved konsentrasjoner som var 100 ganger høyere.
German: Es kann auch dabei helfen, den Tumor zu verkleinern.
Norwegian Bokmål: Det kan også bidra til at kreften krymper.
German: zweimal täglich.
Norwegian Bokmål: to ganger daglig.
German: Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til vanlig tid.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit einer Überdosierung von VITRAKVI vor.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering av VITRAKVI.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14a av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen klassifiziert.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert i henhold til organklassesystem.
German: Gesamtzahl der Patienten (n)*
Norwegian Bokmål: Totalt antall pasienter (n)*
German: Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist nicht geklärt.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av dette funnet er ikke fastslått.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}.
German: Sucrose: Kann schädlich für die Zähne sein.
Norwegian Bokmål: Sukrose: Kan være skadelig for tennene.
German: Die Kapsel darf nicht geöffnet, zerkaut oder zerdrückt werden, da sie sehr bitter schmeckt.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal ikke åpnes, tygges eller knuses ettersom den smaker svært bittert.
German: Wegen des bitteren Geschmacks sollte die Kapsel nicht geöffnet, zerkaut oder zerdrückt werden.
Norwegian Bokmål: På grunn av den bitre smaken skal kapselen ikke åpnes, tygges eller knuses.
German: Eine partielle Remission wurde bei einem Patienten beobachtet.
Norwegian Bokmål: En delvis respons ble observert hos 1 pasient.
German: VITRAKVI enthält
Norwegian Bokmål: VITRAKVI inneholder:
German: Embryotoxizität/Teratogenität
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitet/teratogenitet
German: - Sobald die Flasche geöffnet wurde, müssen Sie das Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen verbrauchen.
Norwegian Bokmål: - Når flasken er åpnet må du bruke legemidlet innen 30 dager.
German: Überblick über die Studien
Norwegian Bokmål: Oversikt over studier
German: [95%-KI]
Norwegian Bokmål: (n) [95 % KI]
German: Alkalische Phosphatase im Blut erhöht
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase i blodet
German: - Sucrose: Kann schädlich für die Zähne sein.
Norwegian Bokmål: - sukrose: Kan være skadelig for tennene dine.
German: Die Gesamtinzidenz war 30 % für Schwindelgefühl, 10 % für Parästhesie und 3 % für Gangstörung.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten var 30 % for svimmelhet, 10 % for parestesi og 3 % for gangforstyrrelse.
German: Wie VITRAKVI aussieht und Inhalt der Flasche
Norwegian Bokmål: Hvordan VITRAKVI ser ut og innholdet i flasken
German: Der Patient ist anzuweisen, die Kapsel im Ganzen mit einem Glas Wasser zu schlucken.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal rådes til å svelge kapselen hel med et glass vann.
German: Das Blut/Plasma-Konzentrationsverhältnis betrug etwa 0,9.
Norwegian Bokmål: Blod-til-plasmakonsentrasjonsforholdet var ca. 0,9.
German: Dreiundzwanzig Prozent aller Patienten hatten zuvor keine systemische Therapie erhalten.
Norwegian Bokmål: Tjuetre prosent av alle pasientene hadde ikke fått tidligere systemisk behandling.
German: - Die VITRAKVI Kapseln sind im Ganzen mit einem Glas Wasser zu schlucken.
Norwegian Bokmål: - Svelg VITRAKVI-kapslene hele med et glass vann.
German: Achtundachtzig Prozent (88 %) [95%-KI: 81; 95] der behandelten Patienten waren ein Jahr nach Behandlungsbeginn am Leben.
Norwegian Bokmål: Åttiåtte prosent (88 %) [95 % KI: 81, 95] av pasientene som ble behandlet, var i live ett år etter behandlingsstart.
German: Bei einer Überdosierung sollten Ärzte allgemeine unterstützende Maßnahmen und eine symptomatische Behandlung einleiten.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av overdosering skal legen følge generelle støttetiltak og gi symptomatisk behandling.
German: Hören Sie nicht mit der Einnahme dieses Arzneimittels auf, ohne zuvor mit ihrem Arzt zu sprechen.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta dette legemidlet uten å ha snakket med legen din først.
German: Die ORR in der Gesamtpopulation spiegelt möglicherweise nicht das erwartete Ansprechen bei einem bestimmten Tumortyp wider.
Norwegian Bokmål: ORR for hele populasjonen vil derfor kanskje ikke reflektere forventet respons for en spesifikk tumortype.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind verabreichen, ersetzen Sie bitte durchgehend „Sie" durch „Ihr Kind".
Norwegian Bokmål: Dersom du gir dette legemidlet til barnet ditt, kan du bytte ut «du» med «barnet ditt» i hele teksten.
German: Die Halbwertszeit (t½) beträgt etwa 3 Stunden und der Steady State wird innerhalb von 8 Tagen mit einer systemischen Akkumulation vom 1,6-Fachen erreicht.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden (t½) er ca. 3 timer og steady-state oppnås innen 8 dager med en systemisk akkumulering på 1,6 ganger.
German: Einnahme von VITRAKVI zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Norwegian Bokmål: Inntak av VITRAKVI sammen med mat og drikke
German: Bevor Sie VITRAKVI erhalten, wird Ihr Arzt einen Test durchführen, um festzustellen, ob bei Ihnen die Änderung im NTRK-Gen vorliegt.
Norwegian Bokmål: Før du får VITRAKVI kommer legen din til å ta en test for å kontrollere om du har endring i NTRK-genet.
German: Drücken Sie den Kolben langsam herunter.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet langsomt inn.
German: Enthält: Sucrose, E 420, E 1520, E 218.
Norwegian Bokmål: Inneholder: sukrose, E 420, E 218, E 1520.
German: - 22 mg Sorbitol pro 1 ml.
Norwegian Bokmål: - 22 mg sorbitol i 1 ml.
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und diese Packungsbeilage mit.
Norwegian Bokmål: Ta med deg legemiddelpakningen og dette pakningsvedlegget.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Kapseln beschädigt aussehen.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at kapslene ser ut til å være skadet.
German: In einem solchen Fall dürfen Sie kein Fahrzeug führen, nicht Rad fahren und keine Werkzeuge handhaben oder Maschinen bedienen.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer skal du ikke kjøre bil, sykle eller bruke verktøy eller maskiner.
German: Bei Verabreichung eines i.v.
Norwegian Bokmål: Når en i.v.
German: Die Auswirkungen auf das Nervensystem (d. h. veränderte Funktion der hinteren Gliedmaßen und wahrscheinlich vermehrter Augenlidverschluss) zeigten eine teilweise Erholung.
Norwegian Bokmål: Effekter på nervesystemet (f.eks. endret funksjonalitet på bakben og, sannsynligvis, økt lukking av øyelokk) viste delvis restitusjon.
German: Anwendung bei Erwachsenen (ab 18 Jahren)
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta Voksne (fra 18 år)
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, sollte Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn einen Schwangerschaftstest vornehmen.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, skal legen ta en graviditetstest før behandlingen starter.
German: Die mediane Veränderung der Tumorgröße in der gepoolten primären Analysepopulation war eine Abnahme von 66 %.
Norwegian Bokmål: Median endring i tumorstørrelse i samlet primært analysesett viste en reduksjon på 66 %.
German: - Diese Packungsbeilage ist so geschrieben, als würde sie von der Person, die das Arzneimittel einnimmt, gelesen.
Norwegian Bokmål: - Dette pakningsvedlegget er skrevet som om det er personen som tar legemidlet, som leser det.
German: Die meisten Nebenwirkungen waren vom Schweregrad 1 oder 2.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var av grad 1 eller 2.
German: - VITRAKVI sollte dauerhaft abgesetzt werden, wenn eine Nebenwirkung nicht innerhalb von 4 Wochen abgeklungen ist.
Norwegian Bokmål: - VITRAKVI skal seponeres permanent hvis en bivirkning ikke forsvinner innen 4 uker.
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts lag die Behandlungsdauer bei 2,8 bis 9,2 Monaten und die Behandlung wurde bei 6 von 9 Patienten fortgesetzt.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for data cut-off varierte behandlingstiden fra 2,8 til 9,2 måneder og pågikk hos 6 av 9 pasienter.
German: Es ist daher nicht bekannt, ob das Vorhandensein eines begleitenden onkogenen Treibers zusätzlich zu einer NTRK-Genfusion die Wirksamkeit der TRK-Hemmung beeinflusst.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ukjent om nærvær av en onkogen driver, i tillegg til en NTRK-genfusjon, påvirker effekten av TRK-hemming.
German: Dies könnten Hinweise auf Probleme mit dem Nervensystem sein.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på nevrologiske problemer.
German: Die Symptome einer Überdosierung sind nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdosering er ikke fastslått.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 12,1 Monate (Spanne: 0,66 bis 40,7 Monate) basierend auf dem Datenschnitt im Juli 2018.
Norwegian Bokmål: Median tid i behandling var 12,1 måneder (område: 0,66 til 40,7 måneder) basert på data cut-off juli 2018.
German: NA: nicht zutreffend aufgrund einer zu kleinen Anzahl oder fehlendem Ansprechen NE: nicht auswertbar
Norwegian Bokmål: NA: = not applicaple (ikke relevant grunnet lite antall eller mangel på respons) NE: = not evaluable (ikke evaluerbar)
German: Die mediane Behandlungsdauer für die gesamte Sicherheitspopulation betrug 7,4 Monate (Spanne: 0,03 bis 40,7).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet for den totale sikkerhetspopulasjonen var 7,4 måneder (område: 0,03 til 40,7).
German: HINWEIS: Siehe Ausnahmen bei Neugeborenen und Patienten mit eingeschränkter Flüssigkeitsaufnahme in dem direkt unten aufgeführten Unterpunkt.
Norwegian Bokmål: MERK: Se unntak som gjelder nyfødte og pasienter med væskerestriksjoner i underpunktet rett nedenfor.
German: Patienten sind anzuweisen, keine Fahrzeuge zu lenken und Maschinen zu bedienen, bis sie ausreichend sicher sind, dass die Behandlung mit VITRAKVI keine negativen Auswirkungen auf sie hat (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til ikke å kjøre og bruke maskiner til de er rimelig sikre på at VITRAKVI-behandling ikke har negativ effekt på dem (se pkt.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE53.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE53
German: Sorbitol: Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Norwegian Bokmål: Sorbitol: Pasienter med medfødt fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
German: Klare, gelbe bis orangefarbene Lösung.
Norwegian Bokmål: Klar gul til oransje oppløsning.
German: Das Sicherheitsprofil der älteren Patienten (≥ 65 Jahre) stimmt mit dem Profil jüngerer Patienten (< 65 Jahre) überein.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos eldre pasienter (≥65 år) samsvarte med den som er sett hos yngre pasienter (<65 år).
German: Der Grund dafür ist, dass manche Arzneimittel die Wirkungsweise von VITRAKVI beeinträchtigen können oder VITRAKVI die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann.
Norwegian Bokmål: Grunnen til dette er at enkelte legemidler kan påvirke måten VITRAKVI virker på, eller VITRAKVI kan påvirke hvordan andre legemidler virker.
German: b Kinder (2 bis 11 Jahre): Es wurde keine Grad 4-Reaktion berichtet.
Norwegian Bokmål: b Barn (2 til 11 år): Ingen bivirkninger av grad 4 er rapportert.
German: - Die Ernährung sollte unterbrochen und die Sonde mit mindestens 10 ml Wasser gespült werden.
Norwegian Bokmål: - Matingen skal stoppes og slangen skal skylles med minst 10 ml vann.
German: Untersuchungen und Kontrollen
Norwegian Bokmål: Prøver og kontroller
German: Ein Mischen mit der Sondennahrung kann zum Verschluss der Sonde führen.
Norwegian Bokmål: Blanding med sondemat kan føre til blokkering av sonden.
German: c Pädiatrischer Patient (6 Monate bei der Aufnahme) mit lokal fortgeschrittenem nicht-resezierbarem infantilem Fibrosarkom mit komplettem chirurgischem Ansprechen.
Norwegian Bokmål: c Pediatrisk pasient (6 måneder ved inkludering) med lokalavansert, ikke-operabel infantilt fibrosarkom med fullstendig kirurgisk respons.
German: Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung Ihr Blut untersuchen, um die ALT- und AST-Konzentration zu bestimmen und zu kontrollieren, wie gut Ihre Leber arbeitet.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer til å ta blodprøver før og under behandlingen for å kontrollere nivået av ALAT og ASAT og sjekke hvor godt leveren din virker.
German: Sie sollten VITRAKVI nicht in der Schwangerschaft anwenden, da die Wirkung von VITRAKVI auf das ungeborene Kind nicht bekannt ist.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke VITRAKVI under graviditeten da virkning av VITRAKVI på det ufødte barnet er ukjent.
German: Die molekularen Ursachen für die primäre Resistenz gegen Larotrectinib sind nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: De molekylære årsakene til primær resistens for larotrektinib er ikke kjent.
German: Propylenglycol: Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase - wie Ethanol - kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Neugeborenen hervorrufen.
Norwegian Bokmål: Propylenglykol: Samtidig administrering med alle andre substrater for alkoholdehydrogenase, f.eks. etanol, kan forårsake bivirkninger hos nyfødte.
German: Zweiundfünfzig Prozent der Patienten hatten VITRAKVI 12 Monate oder länger erhalten und 30 % hatten VITRAKVI 18 Monate oder länger erhalten, wobei die Nachbeobachtung zum Zeitpunkt der Analyse noch nicht abgeschlossen war.
Norwegian Bokmål: Femtito prosent av pasientene hadde fått VITRAKVI i 12 måneder eller mer, og 30 % hadde fått VITRAKVI i 18 måneder eller mer med pågående oppfølging på analysetidspunktet.
German: c Jugendliche (12 bis < 18 Jahre): Es wurden keine Grad 3- und 4-Reaktionen berichtet.
Norwegian Bokmål: c Ungdom (12 til <18 år): Ingen bivirkninger av grad 3 og 4 er rapportert.
German: - Schwindelgefühl, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder ein brennendes Gefühl in Händen und Füßen (sehr häufige Nebenwirkung, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), Schwierigkeiten, normal zu gehen (häufige Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Norwegian Bokmål: - svimmelhet, prikking/stikking, nummenhet eller brennende følelse i hender og føtter (svært vanlig bivirkning, forekommer hos flere enn 1 av 10 personer), problemer med å gå normalt (vanlig bivirkning, forekommer hos opptil 1 av 10 personer).
German: Zum Zeitpunkt der Zulassung waren die Studien noch nicht abgeschlossen.
Norwegian Bokmål: Studiene pågikk fortsatt ved tidspunktet for godkjenning.
German: In der pädiatrischen Subpopulation (n = 28) betrug die ORR 82 %.
Norwegian Bokmål: Hos den pediatriske undergruppen (n=28) var ORR 82 %.
German: PD: Krankheitsprogression
Norwegian Bokmål: PD: = progressive disease (progressiv sykdom)
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Veränderung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie) - Anstieg der „Alkalischen Phosphatase" in Blutuntersuchungen (sehr häufig bei Kindern).
Norwegian Bokmål: Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer): - smaksendring (dysgeusi) - økt nivå av «alkalisk fosfatase» i blodprøver (svært vanlig hos barn).
German: Patienten mit und ohne dokumentierter NTRK-Genfusion konnten an Studie 1 und Studie 3 („SCOUT") teilnehmen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med og uten dokumentert NTRK-fusjonsgen fikk delta i studie 1 og studie 3 («SCOUT»).
German: Nach dem Öffnen innerhalb von 30 Tagen verbrauchen.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 30 dager etter åpning.
German: Pädiatrische Patienten mit einer Körperoberfläche unter 1,0 m2
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med kroppsoverflate under 1,0 m2
German: In der Subpopulation der Erwachsenen (n = 65) betrug die ORR 68 %.
Norwegian Bokmål: Hos den voksne undergruppen (n=65) var ORR 68 %.
German: Die Bindung von Larotrectinib an humane Plasmaproteine betrug in vitro etwa 70 % und war unabhängig von der Wirkstoffkonzentration.
Norwegian Bokmål: Larotrektinibs binding til humane plasmaproteiner in vitro var ca. 70 % og var uavhengig av legemiddelkonsentrasjon.
German: - wenn Sie allergisch gegen Larotrectinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor larotrektinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Bei Patienten, die in Studie 2 („NAVIGATE") aufgenommen wurden, musste ein TRKFusions-positiver Tumor vorliegen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble inkludert i studie 2 («NAVIGATE») måtte ha TRK-fusjonspositiv kreft.
German: Komplette Remission (CR) Komplette chirurgische Remissionc
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons (CR) Kirurgisk fullstendig responsc Delvis respons (PR)
German: Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von VITRAKVI so lange fortsetzen, wie Ihr Arzt es anordnet.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta VITRAKVI så lenge legen din ber deg om det.
German: Bei Tumorpatienten, die VITRAKVI Kapseln erhielten, wurden maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) von Larotrectinib etwa 1 Stunde nach der Einnahme erreicht.
Norwegian Bokmål: Hos kreftpasienter som fikk VITRAKVI-kapsler, ble maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av larotrektinib nådd ca. 1 time etter dosering.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von VITRAKVI wurde in drei multizentrischen, offenen, einarmigen klinischen Studien an erwachsenen und pädiatrischen Krebspatienten untersucht (Tabelle 4).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av VITRAKVI ble undersøkt i tre åpne, énarmede kliniske multisenterstudier med voksne og pediatriske kreftpasienter (tabell 4).
German: - Der Arzt Ihres Kindes wird die richtige Dosis für Ihr Kind anhand der Körpergröße und des
Norwegian Bokmål: - Barnets lege vil finne dosen som passer for barnet ditt basert på barnets høyde og vekt.
German: Patienten (n = 102)
Norwegian Bokmål: Pasienter (n=102)
German: Kongenitales mesoblastisches Nephroma
Norwegian Bokmål: Medfødt mesoblastisk nefroma
German: In einem breit angelegten Testpanel mit gereinigten Enzymen hemmte Larotrectinib TRKA, TRKB und TRKC mit IC50-Werten von 5-11 nM.
Norwegian Bokmål: Et bredt spekter av analyser med rensede enzymer hemmet larotrektinib TRKA, TRKB og TRKC med IC50-verdier på mellom 5-11 nM.
German: Das Sicherheitsprofil in der pädiatrischen Population (< 18 Jahre) stimmte in Bezug auf die gemeldeten Nebenwirkungstypen mit dem Profil der erwachsenen Population überein.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos den pediatriske populasjonen (<18 år) samsvarte med type bivirkninger som ble observert hos den voksne populasjonen.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder / Prevensjon hos menn og kvinner
German: - Zusätzlich zu diesem Arzneimittel benötigen Sie einen Flaschenadapter (28 mm Durchmesser) und eine Spritze, mit der man Arzneimittel in den Mund verabreichen kann.
Norwegian Bokmål: - I tillegg til dette legemidlet trenger du en flaskeadapter (28 mm diameter) og en målesprøyte som kan brukes til å gi legemidlet via munnen.
German: Die nächste Dosis soll zum nächsten geplanten Zeitpunkt eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ta neste dose til planlagt tid.
German: Daher sollte Frauen, die systemisch wirkende hormonelle Kontrazeptiva anwenden, geraten werden, zusätzlich eine Barrieremethode zu nutzen.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker systemiske hormonelle prevensjonsmidler skal derfor rådes til å bruke en barrieremetode i tillegg.
German: Ihr Arzt kann beschließen, Ihre Dosis zu verringern, die Behandlung auszusetzen oder sie endgültig abzubrechen.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen velger å redusere dosen eller avbryte behandlingen midlertidig eller stoppe behandlingen helt.
German: Wenn Sie die Einnahme von VITRAKVI vergessen haben
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta VITRAKVI
German: Aus diesen Gründen sollte VITRAKVI nur verwendet werden, wenn keine Therapieoptionen zur Verfügung stehen, für die ein klinischer Nutzen festgestellt wurde, oder wenn diese Therapieoptionen ausgeschöpft sind (d.h. keine zufriedenstellenden Therapieoptionen).
Norwegian Bokmål: Med bakgrunn i dette skal VITRAKVI derfor kun brukes hvis det ikke finnes andre behandlingsalternativer der klinisk nytte er vist, eller der slike behandlingsalternativer allerede er forsøkt (dvs. det finnes ingen tilfredsstillende behandlingsalternativer).
German: Neurologische Reaktionen
Norwegian Bokmål: Nevrologiske reaksjoner