FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will check your skin before and during treatment.
Dutch: Tyverb kan huiduitslag veroorzaken Uw arts zal uw huid controleren voor en gedurende de behandeling.
English: †, cough
Dutch: †, pruritus
English: Because of the possible side effects of Tyverb, your ability to drive or operate machines could be affected.
Dutch: Uw geneesmiddelgebruik is, vanwege de mogelijke bijwerkingen die geneesmiddelen kunnen hebben, een van de factoren die uw vermogen om deze taken uit te voeren kunnen beïnvloeden.
English: Vascular disorders
Dutch: Blisterverpakkingen
English: Headache*
Dutch: †, hoesten
English: • treatment-induced lung inflammation, which may cause shortness of breath or cough Tell your doctor immediately if you get either of these symptoms.
Dutch: • door de behandeling veroorzaakte longontsteking, die kortademigheid of hoesten kan veroorzaken
English: Decreased left ventricular ejection fraction (see section 4.2 - dose reduction - cardiac events and section 4.4).
Dutch: Vaak hoofdpijn* Hartaandoeningen Vaak afname van de linkerventrikel-ejectiefractie (zie rubriek 4.2,
English: • nail disorders - such as a tender infection and swelling of the cuticles Tell your doctor if you get any of these symptoms.
Dutch: • nagelafwijkingen - zoals een gevoelige infectie en zwelling van de nagelriemen
English: Take special care with Tyverb
Dutch: Tijdens de behandeling met Tyverb:
English: This previous treatment for metastatic breast cancer must have included trastuzumab.
Dutch: Trastuzumab moet onderdeel van deze eerdere behandeling voor gevorderde of gemetastaseerde borstkanker zijn geweest.
English: Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Dutch: Hampshire RG24 9NL Verenigd Koninkrijk
English: Treatment should be discontinued after 10 days at the latest if no clinical improvement is apparent.
Dutch: De behandeling dient na uiterlijk 10 dagen te worden gestaakt wanneer er geen klinische verbetering optreedt.
English: Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Dutch: Verwerk het afvalmateriaal in overeenstemming met de lokale wetgeving.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14.11.2007
Dutch: Datum eerste vergunning: 14.11.2007 Datum laatste verlenging:
English: Meloxivet must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Dutch: Meloxivet mag niet samen met andere NSAID´s of glucocorticosteroïden worden toegediend.
English: Pull the plunger out until the black on the plunger corresponds to your dog's bodyweight in kilograms.
Dutch: Trek de zuiger omlaag totdat het zwarte lijntje op de zuiger met het lichaamsgewicht in kilogram van uw hond overeenkomt.
English: When the product is used according to the recommended dosage regime, steady state concentrations of meloxicam in plasma are reached on the second day of treatment.
Dutch: Indien het product volgens het aanbevolen doseringsschema wordt gebruikt, worden de steady-state concentraties van meloxicam in het plasma op de tweede dag van de behandeling bereikt.
English: Approximately 75 % of the administered dose of meloxicam is eliminated via faeces and the remainder via urine.
Dutch: Ongeveer 75 % van de toegediende dosis wordt geëlimineerd via de faeces, het overige via de urine.
English: White to yellowish opaque suspension.
Dutch: Wit tot geelachtige ondoorzichtige suspensie.
English: Thus for the first day, twice the maintenance volume will be required.
Dutch: Dus voor de eerste dag is twee maal de onderhoudsdosering nodig.
English: The volume of distribution is 0.3 1/kg.
Dutch: Het distributievolume is 0,3 l/kg.
English: INDICATION(S) Acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Dutch: INDICATIE(S) Acute en chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
English: Approximately 97 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
Dutch: Ongeveer 97% van het toegediende meloxicam is gebonden aan plasma-eiwitten.
English: Two measuring syringes are provided.
Dutch: Twee maatspuiten worden meegeleverd.
English: Do not use in pregnant or lactating dogs.
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende honden.
English: WITHDRAWAL PERIOD Not applicable.
Dutch: WACHTTIJD Niet van toepassing.
English: The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Dutch: Voor het bepalen van de behandelingsvrije periode moet evenwel rekening worden gehouden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Dutch: Dit diergeneeskundig geneesmiddel vereist geen speciale bewaringsmaatregelen.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not use in pregnant or lactating dogs
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet gebruiken bij drachtige of melkgevende honden.
English: To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
Dutch: In mindere mate remt het tevens de collageen-geïnduceerde trombocyten aggregatie.
English: The syringe should be stored in the carton box in between uses.
Dutch: De spuit moet tussen twee toedieningen in worden bewaard in de kartonnen doos.
English: After each dose, the tip of the syringe should be wiped and the bottle cap screwed back on tightly.
Dutch: Na elke toediening moet de punt van de spuit worden gereinigd en de dop weer goed op het flesje vastgeschroefd.
English: To be administered with food .
Dutch: Dient te worden toegediend met voer.
English: The treatment-free period, however, should take into account the pharmacological properties of veterinary medicinal products used previously.
Dutch: Voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient evenwel rekening te worden gehouden met de farmacologische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.
English: The suspension of the 10 ml pack size could be administered using the smallest syringe for dogs less than 8 kg body weight (one graduation corresponding to 0.5 kg of body weight) or the largest syringe for dogs over than 8 kg body weight (one graduation corresponding to 2.0 kg of body weight).
Dutch: De suspensie van de verpakking met 10 ml kan toegediend worden met de kleinste spuit voor honden met een gewicht van minder dan 8 kg (één maatstreep stemt overeen met 0,5 kg lichaamsgewicht) of met de grootste spuit voor honden met een gewicht groter dan 8 kg (een maatstreep stemt overeen met 2,0 kg lichaamsgewicht).
English: Turn the bottle right way up and with a twisting movement separate the dosing syringe from the bottle.
Dutch: Keer het flesje met de spuit weer om en haal met een draaiende beweging de gevulde spuit van het flesje af.
English: 1 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: 1 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Dit diergeneeskundig geneesmiddel vereist geen speciale bewaringsmaatregelen.
English: Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Dutch: Andere NSAID´s, diuretica, anticoagulantia, aminoglycoside-antibiotica en stoffen met een hoge eiwitbinding kunnen in competitie treden voor die binding en dit kan derhalve leiden tot toxische effecten.
English: For longer term treatment once clinical response has been observed (after 4 or more days), the dose of Meloxivet can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time.
Dutch: Bij langdurige behandeling kan, nadat een klinisch effect is waargenomen (na ≥ 4 dagen), de dosis Meloxivet worden aangepast aan de laagste, nog werkzame individuele dosis.
English: Shake bottle well.
Dutch: Schudt het flesje goed.
English: In very rare cases haemorrhagic diarrhoea, haematemisis, gastrointestinal ulceration and elevated liver enzymes have been reported.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn bloederige diarree, bloedbraken, gastro-intestinale ulceratie en verhoogde leverenzymen gemeld.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN): Voor oraal gebruik.
English: PACKAGE SIZE 150 ml
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 150 ml
English: Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
Dutch: Meloxicam is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir farmacon (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, met een anti-inflammatoir, analgetisch, anti-exsudatief en antipyretisch effect.
English: The suspension has to be given with the measuring syringe provided in the package.
Dutch: De suspensie moet worden toegediend met de spuit met dosisaanduiding die wordt meegeleverd met de verpakking.
English: Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, lethargy and renal failure have occasionally been reported.
Dutch: Typische bijwerkingen van NSAID‟ s zoals vermindering van de eetlust, braken, diarree, occult fecaal bloed, lethargie en nierfalen zijn af en toe gemeld.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box for bottle 10, 30 and 150 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos voor fles 10, 30 en 150 ml
English: Do not administer Meloxivet: - if your dog is pregnant or during lactation - if your dog is suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders - if your dog is hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients.
Dutch: Dien Meloxivet niet toe: - als uw hond drachtig is of tijdens het zogen; - als uw hond lijdt aan maagdarmstoornissen, zoals irritatie en bloeding, verstoorde lever-, hart- of nierfunctie en bloedingsstoornissen; - als uw hond allergisch (overgevoelig) is voor de actieve stof of één van de andere bestanddelen; - als uw hond jonger is dan 6 weken.
English: Do not use after the expiry date stated on the label and carton after EXP.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en de doos na EXP. Houdbaarheid na openen flesje: 6 maanden.
English: Microcrystalline cellulose Xxanthan gum Carboxymethylcellulose Sodium benzoate Sodium saccharinate
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen microkristallijn cellulose xanthaangom carboxymethylcellulose natriumbenzoaat natriumsaccharinaat glycerol sorbitol citroenzuurmonohydraat natriumhydroxide gezuiverd water
English: Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive dog, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Dutch: Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel verhoogd risico van nefrotoxiciteit.
English: Attach the dosing syringe to the bottle by gently pushing the end onto the top the bottle
Dutch: Plaats de spuit op het flesje door de spuitopening zachtjes op de bovenkant van het flesje te drukken.
English: The suspension has to be given with the measuring syringes provided in the package of the 30 ml and 150 ml pack size or with one of the two measuring syringes provided in the package of the 10 ml pack size.
Dutch: De suspensie moet worden toegediend met de maatspuit die wordt meegeleverd in de verpakking met 30 ml en 150 ml of met één van de twee maatspuiten meegeleverd in de verpakking met 10 ml.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Dutch: Indien u andere bijwerkingen vaststelt, gelieve uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
English: Meloxicam is completely absorbed following oral administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 6.1 hours.
Dutch: Maximale plasmaspiegels worden ongeveer 6,1 uur na toediening bereikt.
English: There is a linear relationship between the dose of meloxicam administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range.
Dutch: In het therapeutisch doseringsinterval is er een lineair verband tussen de toegediende dosis meloxicam en de plasmaconcentratie.
English: Do not use in dogs suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Dutch: Niet voor gebruik bij honden die lijden aan gastro-intestinale stoornissen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
English: INDICATION(S) Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
Dutch: Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat bij honden.
English: Marketing authorisation holder: Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health Lilly House, Priestley Road Basingstoke
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health
English: The syringe fits onto the bottle and has a kg-body weight scale which corresponds to the maintenance dose (i.e. 0.1 mg meloxicam/kg body weight).
Dutch: De spuit past op het flesje en heeft een verdeling op basis van kg lichaamsgewicht dat overeenkomt met de onderhoudsdosering (met andere woorden: 0,1 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht).
English: Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive dog, as there is a potential risk of renal toxicity.
Dutch: Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel risico op nefrotoxiciteit.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Label bottle 150 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Etiket fles 150 ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box for bottle 10 and 30 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos voor fles 10 en 30 ml
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Meloxicam 1.5 mg/ml
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Meloxicam 1,5 mg/ml
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Meloxicam 0.5 mg/ml
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Meloxicam 0,5 mg/ml
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING De nauwkeurigheid van de dosis verdient speciale aandacht.
English: By pushing the plunger in empty the contents of the syringe onto the food.
Dutch: Leeg de inhoud van de spuit over het voer door de zuiger weer in te drukken.
English: Meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Dutch: Het wordt voornamelijk via de gal uitgescheiden, terwijl in de urine slechts sporen van het oorspronkelijke product worden aangetroffen.
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: A. HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: Turn the bottle syringe upside down.
Dutch: Houdt het flesje met spuit ondersteboven.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams), ATCvet code: QM01AC06
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Ontstekingsremmers en Antireumatica, Niet-steroïden (oxicams).
English: Treatment is to be continued once daily by oral administration (24 hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/kg body weight.
Dutch: De dagelijkse behandeling dient, met intervallen van 24 uur, te worden voortgezet met een orale onderhoudsdosis van 0,1 mg meloxicam per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag.
English: EXP Once opened, use within 6 months.
Dutch: EXP Houdbaarheid na opening: 6 maanden.
English: Glycerol
Dutch: Basingstoke
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/07/077/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/07/077/001
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each ml contains:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Elke ml bevat:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/07/077/003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/07/077/003
English: Excipient: Sodium benzoate
Dutch: Hulpstof: Natriumbenzoaat
English: 30 ml and 150 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polypropylene child resistant closure, polyethylene insert and clear polypropylene dosing syringe.
Dutch: 30 ml en 150 ml: amberkleurig glazen flesje (type III) met kindveilige sluiting in polyethyleen, invoegstuk in polyethyleen en transparante doseerspuit in polypropyleen.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Dutch: In geval van accidentele inname, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en moet hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
English: Shelf life after first opening the container: 6 months.
Dutch: Houdbaarheid na opening: 6 maanden.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Meloxivet 0.5 mg/ml oral suspension for dogs
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Meloxivet 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik bij honden
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Meloxivet 1.5 mg/ml oral suspension for dogs
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Meloxivet 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Dutch: INDICATIE(S)
English: 10 ml: amber glass bottle (type III) with polyethylene child resistant closure, polyethylene insert and amber polypropylene dosing syringe.
Dutch: 10 ml: amberkleurig glazen flesje (type III) met kindveilige sluiting in polyethyleen, invoegstuk in polyethyleen en amberkleurige doseerspuit in polypropyleen.
English: 30 ml: amber glass bottle (type III) with polypropylene child resistant closure, polyethylene insert and amber polypropylene dosing syringe.
Dutch: 30 ml: amberkleurig glazen flesje (type III) met kindveilige sluiting in polyethyleen, invoegstuk in polyethyleen en amberkleurige doseerspuit in polypropyleen.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Meloxivet 1.5 mg/ml oral suspension for dogs
Dutch: BIJSLUITER Meloxivet 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Meloxivet 0.5 mg/ml oral suspension for dogs
Dutch: BIJSLUITER Meloxivet 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/07/077/005
Dutch: NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/2/07/077/005
English: 10 ml presentation: amber glass bottle (type III) with polyethylene child resistant closure, polyethylene insert and clear polypropylene dosing syringe.
Dutch: 10 ml: amberkleurig glazen flesje (type III) met kindveilige sluiting in polyethyleen, invoegstuk in polyethyleen en twee transparante doseerspuiten in polypropyleen.
English: London, 22 November 2007 EMEA/433691/2007
Dutch: Londen, 22 november 2007 EMEA/433691/2007
English: The Reference Member State was Czech Republic and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Germany, Estonia, Greece, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Sweden, Slovenia, Slovak Republic and the United Kingdom.
Dutch: De rapporterende lidstaat was de Tsjechische Republiek en de betrokken lidstaten waren Denemarken, Duitsland, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Slowakije, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
English: The Rapporteur was Dr Ondrej Slanar and Co-Rapporteur was Dr Matthew Thatcher.
Dutch: De rapporteur was dr. Ondrej Slanar en de corapporteur was dr. Matthew Thatcher.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 November 2007.
Dutch: Het definitieve advies werd op 22 november 2007 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 21 September 2006.
Dutch: Op 21 september 2006 werd de procedure voor wederzijdse erkenning ingeleid.
English: Czech Republic referred the reasons for disagreement to the EMEA on 30 March 2007.
Dutch: De Tsjechische Republiek verwees de punten waarover verschil van inzicht bestond op 30 maart 2007 naar het EMEA.
English: The arbitration procedure started on 26 April 2007 with the adoption of a list of questions.
Dutch: Op 26 april 2007 werd met de arbitrageprocedure begonnen en werd een lijst met vragen vastgesteld.
English: Significant differences have been identified with regard to the benefit/risk ratio of the product.
Dutch: Er werden significante verschillen van inzicht vastgesteld met betrekking tot de baten-risicoverhouding van het product.
English: During their September 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Bicaluplex and associated names, that the objections raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Dutch: Tijdens de vergadering van september 2007 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten-risicoverhouding gunstig is voor Bicaluplex en aanverwante namen, dat de door Duitsland naar voren gebrachte bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Bicaluplex and associated names International Non-Proprietary Name (INN): bicalutamide
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 41 Bicaluplex en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): bicalutamide
English: This refers to two indications (treatment of locally advanced prostatic carcinoma without metastases, for which surgical castration or other type of medical intervention is not indicated or unacceptable; and as monotherapy in early treatment or as an adjunct to treatment with radiotherapy or radical prostatectomy in patients with prostatic carcinoma (T3-T4, any Stage N, M0) and this was considered to be of serious public health concern.
Dutch: Het ging daarbij om twee indicaties: behandeling van lokaal gevorderd prostaatcarcinoom zonder metastasen, waarvoor chirurgische castratie of een ander type medische interventie niet aangewezen of onaanvaardbaar is, en als monotherapie bij vroegtijdige behandeling of als aanvulling op een behandeling met radiotherapie of radicale prostaatectomie bij patiënten met prostaatcarcinoom (T3-T4, elke fase N, M0).
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 July 2007.
Dutch: Op 20 juli 2007 verstrekte de houder van de handelsvergunning een schriftelijke toelichting.
English: Ingers Industrials Solutions s.r.o submitted applications for mutual recognition of Bicaluplex and associated names, 150 mg, film-coated tablet on the basis of the marketing authorisation granted by Czech Republic on 30 November 2005.
Dutch: Ingers Industrials Solutions s.r.o heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Bicaluplex en aanverwante namen, 150 mg, filmomhuld tablet, op grond van de door de Tsjechische Republiek op 30 november 2005 verleende handelsvergunning.