FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hur används Oncaspar?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Oncaspar;
Swedish: Vilka är riskerna med Oncaspar?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Oncaspar;
Swedish: Detta kan jämföras med 66 procent av dem som behandlades med ett annat asparaginas.
Greek: Το αντίστοιχο ποσοστό στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με άλλη ασπαραγινάση ήταν 66%.
Swedish: Varför är Oncaspar godkänt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Oncaspar στην ΕΕ;
Swedish: Den aktiva substansen (pegaspargas) innehåller enzymet asparaginas som verkar genom att bryta ner och minska nivåerna av aminosyran asparagin i blodet.
Greek: Η δραστική ουσία (πεγασπαργάση) περιέχει το ένζυμο ασπαραγινάση, το οποίο διασπά το αμινοξύ ασπαραγίνη και μειώνει τα επίπεδά του στο αίμα.
Swedish: Oncaspar ges normalt var 14:e dag genom injektion i en muskel eller via infusion (dropp) i en ven. Dosen beror på ålder och kroppsyta.
Greek: Κατά κανόνα το Oncaspar χορηγείται κάθε 14 ημέρες μέσω ενδομυϊκής ένεσης ή ενδοφλέβιας έγχυσης (στάγδην χορήγηση) και η δόση εξαρτάται από την ηλικία και τη σωματική επιφάνεια.
Swedish: Cancercellerna behöver denna aminosyra för att växa och föröka sig.
Greek: Τα καρκινικά κύτταρα χρειάζονται αυτό το αμινοξύ για την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασμό τους, συνεπώς η μείωση του στο αίμα προκαλεί το θάνατο των κυττάρων.
Swedish: Vilken nytta med Oncaspar har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Oncaspar σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Oncaspar är receptbelagt och endast vårdpersonal med erfarenhet av cancerbehandlingar bör förskriva och ge läkemedlet.
Greek: Το Oncaspar χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, το δε φάρμακο συνταγογραφείται και χορηγείται σε νοσοκομειακό περιβάλλον με κατάλληλο εξοπλισμό ανάνηψης αποκλειστικά από επαγγελματίες του τομέα της υγείας με εμπειρία σε θεραπείες κατά του καρκίνου.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Oncaspar finns i bipacksedeln.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Oncaspar, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Oncaspar har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Oncaspar.
Swedish: December 2025
Greek: Δεκέμβριος 2025
Swedish: Vuxna >21 år
Greek: Ενήλικες ηλικίας >21 ετών
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 januari 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Ιανουάριου 2016
Swedish: Juni 2020
Greek: Ιούνιος 2020
Swedish: 8 månader.
Greek: 8 μήνες.
Swedish: Sammanlagt 166 patienter skrevs in i studien.
Greek: Εντάχθηκαν συνολικά 166 ασθενείς στη μελέτη
Swedish: Äldre Tillgängliga data för patienter över 65 år är begränsade.
Greek: Ηλικιωμένοι Τα διαθέσιμα δεδομένα για τους ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένα.
Swedish: t1/2 (dag)
Greek: t1/2 (ημέρα)
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för äldre patienter.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τους ηλικιωμένους ασθενείς.
Swedish: Det ska endast ges på sjukhus där lämplig återupplivningsutrustning finns tillgänglig.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά σε νοσοκομειακό περιβάλλον, όπου είναι διαθέσιμος ο κατάλληλος εξοπλισμός αναζωογόνησης.
Swedish: Läkaren kommer att bestämma om din sjukdom kräver behandling.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει κατά πόσο απαιτείται θεραπεία για τη νόσο σας.
Swedish: Medicinsk utrustning för att behandla allergiska reaktioner kommer att finnas tillgänglig i närheten.
Greek: Ιατρικός εξοπλισμός για την αντιμετώπιση των αλλεργικών αντιδράσεων θα είναι διαθέσιμος δίπλα σας.
Swedish: Det är dessutom särskilt viktigt att tala om för läkare om du också använder något av följande läkemedel: - vaccination med levande vacciner inom tre månader efter att du slutfört din leukemibehandling.
Greek: Επιπλέον, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε επίσης οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: - εμβολιασμός με εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς εντός τριών μηνών από την ολοκλήρωση της θεραπείας σας για τη λευχαιμία.
Swedish: Som rutinmässig försiktighetsåtgärd bör patienten övervakas i en timme efter administrering.
Greek: Ως τακτικό μέτρο προφύλαξης, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για μία ώρα μετά τη χορήγηση.
Swedish: Specifika populationer
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
Swedish: Terapeutisk effektivitet definierades som en klinisk förbättring som inte uppfyllde kriterierna för övriga gynnsamma resultat.
Greek: Ως θεραπευτική αποτελεσματικότητα ορίστηκε μια κλινική βελτίωση που δεν πληρούσε τα κριτήρια για άλλες ευνοϊκές εκβάσεις.
Swedish: Allergiska reaktioner kan uppstå i huden.
Greek: Μπορεί να υπάρξει εκδήλωση αλλεργικών αντιδράσεων από το δέρμα.
Swedish: Det finns ingen specifik farmakologisk behandling för överdosen.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη φαρμακολογική αντιμετώπιση για την υπερδοσολογία.
Swedish: - Om du får feber.
Greek: - σε περίπτωση που εμφανίσετε πυρετό.
Swedish: Det har förekommit enstaka rapporter om bildandet av pseudocystor (upp till fyra månader efter den sista behandlingen).
Greek: Έχουν υπάρξει μεμονωμένες αναφορές σχηματισμού ψευδοκύστεων (έως και τέσσερις μήνες μετά την τελευταία θεραπεία).
Swedish: Om större volym ges bör dosen delas upp och ges på flera injektionsställen.
Greek: Εάν χορηγείται μεγαλύτερος όγκος, η δόση θα πρέπει να μοιράζεται και να χορηγείται σε αρκετές θέσεις ένεσης.
Swedish: Asparagin (µM)
Greek: Asparagine (µM)
Swedish: Personalen ska utbildas i hantering och överföring av läkemedlet (personal som är gravida ska uteslutas från arbete med detta läkemedel).
Greek: Το προσωπικό πρέπει να είναι εκπαιδευμένο στον τρόπο χειρισμού και μεταφοράς του φαρμακευτικού προϊόντος (το προσωπικό σε κατάσταση εγκυμοσύνης δεν θα πρέπει να εργάζεται με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν).
Swedish: Studie CCG-1962 var inte utformad för att utvärdera skillnaderna i EFS-frekvens.
Greek: Η Μελέτη CCG-1962 δεν είχε σχεδιαστεί για να αξιολογήσει τις διαφορές στα ποσοστά EFS.
Swedish: Baserat på dess farmakologiska egenskaper kan en risk för det ammade nyfödda barnet/spädbarnet inte uteslutas.
Greek: Βάσει των φαρμακολογικών της ιδιοτήτων, κανένας κίνδυνος για τα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Swedish: Du ska inte använda Oncaspar om du är gravid, eftersom dess effekter under graviditet inte har studerats.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Oncaspar εάν είστε έγκυος, διότι οι επιδράσεις του κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχουν μελετηθεί.
Swedish: Inga statistiskt signifikanta skillnader i PK-egenskaper mellan män och kvinnor identifierades i den här analysen.
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές στα ΦΚ χαρακτηριστικά μεταξύ των ανδρών και των γυναικών ασθενών σε αυτή την ανάλυση.
Swedish: Läkaren kommer att avgöra vilken dos av läkemedlet som behövs och hur ofta, baserat på din ålder och kroppsyta som beräknas av din längd och vikt.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια δόση του φαρμάκου είναι απαραίτητη και πόσο συχνά, βάσει της ηλικίας σας και του εμβαδού επιφάνειας σώματός σας, το οποίο υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους σας.
Swedish: Inandning av ångan och kontakt med hud och slemhinna, särskilt ögonen, måste undvikas.
Greek: Η εισπνοή του ατμού και η επαφή με το δέρμα και τους βλεννογόνους, ειδικά στους οφθαλμούς, πρέπει να αποφεύγονται.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας, πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Andra läkemedel och Oncaspar Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Greek: Άλλα φάρμακα και Oncaspar Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Swedish: Alla föremål som använts för administrering eller rengöring, inklusive handskar, ska placeras i påsar för högriskavfall för förbränning vid hög temperatur.
Greek: Όλα τα αντικείμενα που χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση ή τον καθαρισμό, περιλαμβανομένων των γαντιών, θα πρέπει να τοποθετούνται σε σάκους απόρριψης αποβλήτων υψηλού κινδύνου για αποτέφρωση σε υψηλή θερμοκρασία.
Swedish: Behandlingen gavs under induktion (dag 7), och därefter varannan vecka i totalt 30 veckor efter induktionsbehandling.
Greek: Η θεραπεία χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της Επαγωγής (Ημέρα 7) και κατόπιν κάθε 2 εβδομάδες για συνολικά 30 εβδομάδες μετά την θεραπεία Επαγωγής.
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα.
Swedish: I allmänhet var incidensen och typen av biverkningar av grad 3 och 4 liknande i de båda behandlingsgrupperna.
Greek: Γενικά, η επίπτωση και ο τύπος των ανεπιθύμητων ενεργειών Βαθμού 3 και 4 ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας.
Swedish: I mycket sällsynta fall har lindriga skakningar i fingrar beskrivits.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει περιγραφεί ήπιος τρόμος των δακτύλων.
Swedish: Tala om för läkaren om något av detta gäller dig.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν κάποια από τις παραπάνω καταστάσεις ισχύει για εσάς.
Swedish: - vinkristin, ett annat cancerläkemedel.
Greek: - βινκριστίνη, ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο.
Swedish: Varning: särskilda instruktioner avseende hantering (se bipacksedeln)
Greek: Προειδοποίηση: ειδικές οδηγίες χειρισμού (βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης)
Swedish: Febril neutropeni av grad 3 eller högre var 15,4 %.
Greek: Η συχνότητα εμπύρετης ουδετεροπενίας Βαθμού 3 ή μεγαλύτερου ήταν 15,4%.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka irritation vid kontakt.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό κατά την επαφή.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet som anges i Bilaga V
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Swedish: Inga undersökningar av effekten på fertilitet och peri- och postnatal utveckling har genomförts.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί έρευνες σχετικά με την επίδραση στη γονιμότητα και στην περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη.
Swedish: - prednison, ett steroidläkemedel.
Greek: - πρεδνιζόνη, ένα στεροειδές φάρμακο.
Swedish: Detta ska beaktas när användning av Oncaspar övervägs för dessa patientgrupper.
Greek: Αυτό το γεγονός θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο της χρήσης του Oncaspar σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Swedish: Patienter bör informeras om tecknen och symtomen på pankreatit som, om det inte behandlas, kan bli dödligt.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα της παγκρεατίτιδας, η οποία εάν δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να αποβεί θανατηφόρα.
Swedish: Undvik att köra eller använda maskiner när du tar detta läkemedel, eftersom det kan göra dig dåsig, trött eller förvirrad.
Greek: Μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα ενόσω χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι μπορεί να σας κάνει να νιώσετε υπνηλία, κόπωση ή σύγχυση.
Swedish: I den osannolika händelsen av en oavsiktlig överdos kommer du att övervakas noga av medicinsk personal och få lämplig behandling.
Greek: Στην απίθανη περίπτωση υπερδοσολογίας κατά λάθος, το ιατρικό προσωπικό θα σας παρακολουθήσει προσεκτικά και θα αντιμετωπιστείτε κατάλληλα.
Swedish: Om du får biverkningar som du tror kan vara relaterade till din kemoterapi, tala med läkare.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, που νομίζετε ότι μπορεί να σχετίζεται με τη χημειοθεραπεία σας, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Swedish: De kontrollerade studierna var inte framtagna för att formellt utvärdera farmakokinetiken för Oncaspar i specifika populationer.
Greek: Οι ελεγχόμενες μελέτες δεν σχεδιάστηκαν για την επίσημη αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής του Oncaspar σε ειδικούς πληθυσμούς.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart, är förvaringstider och förvaringsförhållanden för användning användarens ansvar.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι και οι συνθήκες διατήρησης σε μορφή έτοιμη για χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Swedish: Det mål som specificerades i protokollet var att uppnå asparaginutarmning till en serumkoncentration av ≤1 µM.
Greek: Ο στόχος που είχε τεθεί από το πρωτόκολλο ήταν η επίτευξη της εξάντλησης της ασπαραγίνης σε συγκέντρωση στον ορό ≤1 µM.
Swedish: EFS efter ett år var 98,0 [95 %KI 92,3, 99,5]; OS efter ett år var 100 [95 % KI 100, 100] i den här studien.
Greek: Η EFS ενός έτους ήταν 98,0 [ΔΕ 95% ίσο με 92,3, 99,5] και η OS ενός έτους ήταν 100 [ΔΕ 95% ίσο με 100, 100] σε αυτή τη μελέτη.
Swedish: Om symtom på hyperammonemi förekommer ska ammoniaknivåerna övervakas noggrant.
Greek: Εάν υπάρχουν συμπτώματα υπεραμμωνιαιμίας, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά τα επίπεδα της αμμωνίας.
Swedish: Det bör förklaras för patienten att Oncaspar inte ska användas samtidigt med andra läkemedel som är förknippade med ökad blödningsrisk (se avsnitt 2 "Andra läkemedel och Oncaspar").
Greek: Θα πρέπει να εξηγείται στους ασθενείς ότι το Oncaspar δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 2 «Άλλα φάρμακα και Oncaspar»).
Swedish: Potensen hos detta läkemedel ska inte jämföras med den hos ett annat pegylerat eller icke-pegylerat protein i samma terapeutiska klass.
Greek: Η δραστικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος αυτού δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με αυτήν άλλων πεγκυλιωμένων ή μη πεγκυλιωμένων πρωτεϊνών της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας.
Swedish: Detta läkemedel kan göra dig mer känslig för infektioner.
Greek: Αυτό το φάρμακο ίσως να αυξήσει την ευαισθησία σας σε λοιμώξεις.
Swedish: Andelen patienter med denna depletionutarmningsnivå var liknande i de båda studiegrupperna under alla 3 faserna vid de tidpunkter som specificerades i protokollet.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με αυτό το επίπεδο εξάντλησης ήταν παρόμοιο μεταξύ των 2 σκελών της μελέτης, κατά τη διάρκεια και των 3 φάσεων θεραπείας στα χρονικά σημεία που είχαν τεθεί από το πρωτόκολλο.
Swedish: CL (l/dag)
Greek: CL (l/ημέρα)
Swedish: Procedurer för korrekt hantering av antineoplastiska medel ska beaktas.
Greek: Θα πρέπει να τηρούνται οι διαδικασίες ορθού χειρισμού των αντινεοπλασματικών παραγόντων.
Swedish: Aseptisk teknik måste användas.
Greek: Πρέπει να εφαρμόζεται άσηπτη τεχνική.
Swedish: Det finns begränsade data om användning av L-asparaginas och inga data om användningen av Oncaspar hos gravida kvinnor.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της L-ασπαραγινάσης, ενώ δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Oncaspar, σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: - läkemedel som kräver celldelning för att ha effekt, t.ex. metotrexat som (ett läkemedel som används för behandling av cancer samt artrit) kan få minskad effekt.
Greek: - φάρμακα για τη δράση των οποίων είναι απαραίτητη η κυτταρική διαίρεση, παραδείγματος χάριν, η μεθοτρεξάτη, (ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου και της αρθρίτιδας), μπορεί να έχει μείωση στη δράση της.
Swedish: dagar efter första dosen av L-asparaginas
Greek: Days After First Dose of L-Asparaginase
Swedish: Därför ska vinkristin ges minst 12 timmar före administrering av Oncaspar för att minimera toxiciteten.
Greek: Συνεπώς, η βινκριστίνη θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 12 ώρες πριν από τη χορήγηση του Oncaspar, ώστε να ελαχιστοποιείται η τοξικότητα.
Swedish: CSV-asparaginkoncentrationerna fastställdes hos 50 patienter under induktionsfasen.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ασπαραγίνης στο ΕΝΥ προσδιορίστηκαν σε 50 ασθενείς κατά τη διάρκεια της φάσης επαγωγής.
Swedish: För att övervaka den terapeutiska effekten ska antalet blodkroppar i perifert blod och i patientens benmärg övervakas noga.
Greek: Για την παρακολούθηση του θεραπευτικού αποτελέσματος, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά οι αριθμοί των κυττάρων του περιφερικού αίματος και ο μυελός των οστών του ασθενούς.
Swedish: Använd inte Oncaspar: - om du är allergisk mot pegaspargas eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Oncaspar: - σε περίπτωση αλλεργίας στην πεγασπαργάση ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Den kliniska studierapporten ska skickas in senast:
Greek: Η αναφορά της κλινικής μελέτης θα πρέπει να υποβληθεί από τον:
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar oanvända läkemedel.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Swedish: Serumasparaginkoncentrationer på cirka 1 µM kvarstod i cirka tre veckor.
Greek: Η συγκέντρωση ασπαραγίνης στον ορό περίπου σε 1 µM διατηρήθηκε για περίπου 3 εβδομάδες.
Swedish: Rådfråga läkaren om vilket preventivmedel som är bäst för dig att använda.
Greek: Ζητήστε από τον γιατρό σας να σας συμβουλέψει για την καλύτερη αντισυλληπτική μέθοδο που μπορείτε να χρησιμοποιήσετε.
Swedish: Lösningen ska användas inom 24 timmar efter beredning, vid förvaring under 25 °C.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών μετά την ανασύσταση, όταν διατηρείται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C.
Swedish: Oncaspar ska sättas ut hos patienter med allvarliga trombotiska händelser.
Greek: Το Oncaspar θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με σοβαρά θρομβωτικά συμβάντα.
Swedish: Oncaspar har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το Oncaspar έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Patienterna ska övervakas noggrant för sådana symtom, särskilt om Oncaspar används i kombination med neurotoxiska produkter (såsom vinkristin och metotrexat, se avsnitt 4.5).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τέτοια συμπτώματα, ειδικά εάν το Oncaspar χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με νευροτοξικά προϊόντα (όπως βινκριστίνη και μεθοτρεξάτη, βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: - Om du lider av någon blödningssjukdom eller har haft allvarliga blodproppar.
Greek: - σε περίπτωση που πάσχετε από αιμορραγική διαταραχή ή έχετε εμφανίσει σοβαρούς θρόμβους στο αίμα.
Swedish: N= 46 patienter som kan utvärderas.
Greek: N= 46 αξιολογήσιμοι ασθενείς.
Swedish: Aritmetiskt medelvärde (SD)
Greek: Αριθμητικός μέσος (SD)
Swedish: Även om de inte har ett specifikt samband med användningen av pegaspargas kan de förekomma vid användning med Oncaspar:
Greek: Παρόλο που δεν έχουν σχετιστεί ειδικά με τη χρήση πεγασπαργάσης, ενδέχεται να παρουσιαστούν με τη χρήση του Oncaspar:
Swedish: Cmax och AUC för Oncaspar trendade lägre hos män, patienter med högre BMI och hos patienter i ålder >10 år.
Greek: Η Cmax και το AUC του Oncaspar έτειναν χαμηλότερα στους άνδρες, σε ασθενείς με μεγαλύτερο ΔΜΣ και σε ασθενείς ηλικίας >10 ετών.
Swedish: I sällsynta kan fall reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS) inträffa.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, ενδέχεται να παρουσιαστεί σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS).
Swedish: Oncaspar används tillsammas med andra läkemedel.
Greek: Το Oncaspar χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα.
Swedish: Oncaspar ska sättas ut hos patienter med allvarliga överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Greek: Το Oncaspar θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Swedish: Neutraliserande antikroppar som minskat den kliniska effektiviteten har också registrerats.
Greek: Έχουν επίσης καταγραφεί αντισώματα εξουδετέρωσης που μειώνουν την κλινική αποτελεσματικότητα.
Swedish: Män måste också använda effektivt preventivmedel medan de eller deras partners behandlas med Oncaspar.
Greek: Οι άνδρες πρέπει επίσης να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά το διάστημα που οι ίδιοι ή οι σύντροφοί τους λαμβάνουν θεραπεία με Oncaspar.
Swedish: Inflammation av bukspottskörteln, som i vissa fall orsakat dödsfall, kan inträffa vid behandling med Oncaspar.
Greek: Φλεγμονή του παγκρέατος, που σε ορισμένες περιπτώσεις προκάλεσε θάνατο, μπορεί να εμφανιστεί στη θεραπεία με Oncaspar.
Swedish: [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 och ASP-001C/003C].
Greek: ASP-304, ASP-400 και ASP-001C/003C].
Swedish: Sammantaget från de fem studier som analyserades baserat på 65 ALL-patienter som exponerades för Oncaspar med den högsta terapeutiska responsen under hela studien, observerades fullständig remission hos 30 patienter (46 %), partiell remission hos 7 patienter (11 %) och hematologisk förbättring hos 1 patient (2 %).
Greek: Συνολικά, από πέντε μελέτες που αναλύθηκαν βάσει 65 ασθενών με ΟΛΛ που εκτέθηκαν σε Oncaspar, με χρήση της υψηλότερης θεραπευτικής ανταπόκρισης κατά τη διάρκεια ολόκληρης της μελέτης, πλήρης ύφεση παρατηρήθηκε σε 30 ασθενείς (46%), μερική ύφεση σε 7 ασθενείς (11%) και αιματολογική βελτίωση σε 1 ασθενή (2%).
Swedish: Övriga övervakningstester
Greek: Επιπλέον εξετάσεις παρακολούθησης
Swedish: Minskningen av antalet cirkulerande lymfoblaster är ofta ganska uttalad, och normala eller för låga leukocytantal ses ofta under de första dagarna efter behandlingsstart.
Greek: Η μείωση του αριθμού των κυκλοφορούντων λεμφοβλαστών είναι συχνά αρκετά σημαντική, ενώ κατά τις πρώτες ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας παρατηρούνται συχνά φυσιολογικοί ή υπερβολικά χαμηλοί αριθμοί λευκοκυττάρων.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden efter absorption från injektionsstället var 1,7 dagar och halveringstiden för eliminering var 5,5 dagar.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής μετά την απορρόφηση από το σημείο της ένεσης ήταν 1,7 ημέρες και ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής ήταν 5,5 ημέρες.
Swedish: Median (10:e, 90:e percentilen).
Greek: † Διάμεση τιμή (10ο, 90ο εκατοστημόριο).
Swedish: ALL är en sorts cancer i de vita blodkropparna, vid vilken vissa omogna vita blodkroppar (som kallas för lymfoblaster) börjar växa utan kontroll och därmed förhindrar produktion av fungerande blodkroppar.
Greek: Η ΟΛΛ είναι ένας τύπος καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων, στον οποίο ορισμένα άωρα λευκά αιμοσφαίρια (που ονομάζονται λεμφοβλάστες) αρχίζουν να αυξάνονται ανεξέλεγκτα, αποτρέποντας έτσι την παραγωγή λειτουργικών αιμοσφαιρίων.
Swedish: I svåra fall kan encefalopati utvecklas med eller utan nedsatt leverfunktion, särskilt hos äldre vuxna, som kan vara livshotande eller dödlig.
Greek: Σε βαριές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστεί εγκεφαλοπάθεια με ή χωρίς ηπατική δυσλειτουργία, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή ή θανατηφόρα.
Swedish: Leverfetter kan observeras mycket ofta.
Greek: Πολύ συχνά μπορεί να παρατηρηθεί λιπώδες ήπαρ.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel och immunmodulerande medel, andra antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX24
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX24
Swedish: Distributionsvolymen vid steady-state och clearance beräknades till 1,86 l/m2 respektive 0,169 l/m2 per dag.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση και η κάθαρση υπολογίστηκαν σε 1,86 l/m2 και 0,169 l/m2 ανά ημέρα, αντίστοιχα.