FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: <Non pertinente.> <Zero giorni.> <<Carne e visceri><Uova><Latte>:<Miele>: <{X} <ore><giorni>.> <{X} gradi-giorno.>
Icelandic: <Á ekki við.> <Núll dagar.> <<Kjöt og innmatur><Egg><Mjólk><Hunang>: {X} <sólarhringar><klukkustundir>.> <{X} gráðudagar.>
Italian: <Il ceppo vaccinale può trovarsi nell'ambiente per un periodo massimo di {x <giorni><settimane>}.
Icelandic: <Bóluefnisstofninn getur fundistverið í umhverfinu í allt að {x <daga><vikur>}.
Italian: La periodicità del rapporto periodico di sicurezza (PSUR) deve essere azzerata per l'invio di un rapporto semestrale (che includa tutte le confezioni autorizzate del prodotto) per i prossimi due anni, seguita da rapporti annuali per i successivi 2 anni e dopo ad intervalli di 3 anni .
Icelandic: <Áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) (öll lyfjaform og styrkleikar lyfsins sem hafa markaðsleyfi) skal breytt þannig að þau verði á 6 mánaða fresti næstu tvö árin, síðan árlega í tvö ár og á þriggja ára fresti eftir það.
Italian: FI-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{E-mail}>
Icelandic: FI-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel:
Italian: Formatted: Highlight
Icelandic: Highlight
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS {NATURA/TIPO}
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM {GERÐ/TEGUND}
Italian: Le persone impegnate nella cura dei(delle) {specie} vaccinati(e) devono rispettare alcuni principi generali d'igiene (cambiare indumenti, indossare guanti, pulire e disinfettare stivali) e fare molta attenzione nel maneggiare i rifiuti animali ed il materiale delle zone di ricoverole lettiere di {specie} vaccinati(e) di recente.>
Icelandic: StarfsmennÞeir sem koma að umhirðu bólusettra {dýrategundadýrategund} skulu fara eftir almennum hreinlætisreglum (skipta um föt, nota hanska, þrífa og sótthreinsa stígvél) og fara sérstaklega varlega þegar unnið er með úrgang og undirburð frá nýlega bólusettum {dýrategundumdýrategund}.>
Italian: <Proteggere dalla luce.> <Conservare in un luogo asciutto.> <Proteggere dalla luce solare diretta.>
Icelandic: <Verjið gegn ljósi.> <Geymið á þurrum stað.> <Verjið gegn sólarljósi.>
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) <Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.> <L'iniezione accidentale è pericolosa> <<La somministrazione accidentale> <Il contatto con le mucose> è pericolosa(o).>
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR <Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.> <Inndæling fyrir slysni er hættuleg.> <<Notkun fyrir slysni><Snerting við slímhúð> er hættuleg.>
Italian: <Gravidanza:> <ed allattamento:>
Icelandic: <Meðganga:>:><og mjólkurgjöf:>
Italian: NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{E-mail}>
Icelandic: NL-0000 XX {stad}> Tel:
Italian: <La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 animali trattati manifestaostra reazioni avverse neldurante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazionie isolate).>
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverrisem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Italian: <Allattamento:> <Non pertinente.>
Icelandic: <Mjólkurgjöf:> <Á ekki við.>
Italian: <OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATACONCESSA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI>
Icelandic: SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Italian: <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel: + {Număr de telefon}
Icelandic: <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel:
Italian: 4.3 Controindicazioni <Nessuna.> <Non usare in ...> <Non usare in casio di ipersensibilità al(i) principio(i) attivo(i) <, all'(agli)adiuvante(i)> o ad uno degli eccipienti.>
Icelandic: 4.3 Frábendingar <Engar.> <Notið ekki ef ….> <Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu (virku efnunum)<, ónæmisglæðinum (ónæmisglæðunum)> eða einhverju hjálparefnanna.>
Italian: España {Nombre} <{Dirección} ES-00000 {Ciudad}> Tel: + {Teléfono} <{E-mail}>
Icelandic: España {Nombre} <{Dirección} ES-00000 {Ciudad}> Tel:
Italian: L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{E-mail}>
Icelandic: L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel:
Italian: LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: +370{telefono numeris} <{E-mail}>
Icelandic: Tel: +370{telefono numeris} <{E-mail}>
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali <Non pertinente.> <I(Le) {specie} vaccinati(e) possono espellere il ceppo del vaccino fino a {x <giorni><settimane>} dopo la vaccinazione.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum <Á ekki við.> <Bólusettar {dýrategundir} geta skilið bóluefnisstofninn út í allt að {x <daga><vikur>} eftir bólusetningu.
Italian: <INFORMAZIONI DA APPORRE <SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO><E> <SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO> {NATURA/TIPO}
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á <YTRI UMBÚÐUM> <OG> <INNRI UMBÚÐUM>
Italian: PL - 00 000{Miasto:}> Tel.: + {Numer telefonu:} <{E-mail}>
Icelandic: PL - 00 000{Miasto:}> Tel.:
Italian: <Non conservare a temperatura superiore ai <25 °C> <30 °C>.> <Conservare a temperatura inferiore a <25 °C> <30 °C>.> <Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).> <Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).>* <Conservare in congelatore {intervallo di temperatura}.> <Conservare e trasportare in congelatore {intervallo di temperatura}.>** <Non <refrigerare> <o> <congelare>.> <Proteggere dal gelo.>*** <Conservare <nel contenitore> <nella confezione> originale.>
Icelandic: <Geymið ekki við hærri hita en <25°C><30°C>.> <Geymið við lægri hita en <25°C><30°C>.> <Geymið í kæli (2°C - 8°C).> <Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).>* <Geymið í frysti {hitastigsbil}.> <Geymið og flytjið í frysti {hitastigsbil}.
Italian: <Può essere usato durante la gravidanza.> <L'uso non è raccomandato (durante tutta o parte della gravidanza).> <Non usare (durante tutta o parte della gravidanza).> <L'uso non è raccomandato durante <la gravidanza><l'allattamento>.> <Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile.> <Studi di laboratorio su {specie} non hanno evidenziato l'esistenza di effetti <teratogeni>, <fetotossici>, <maternotossici>.> <Studi di laboratorio su {specie} hanno evidenziato l'esistenza di effetti <teratogeni>, <fetotossici>, <maternotossici>.>
Icelandic: <Ekki er mælt með notkun dýralyfsins á <meðgöngu><við mjólkurgjöf>.> <Dýralyfið má eingöngu nota að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis.> <Rannsóknir á {dýrategund} hafa ekki sýnt fram á <fósturskemmdir><eiturverkanir á fóstur><eiturverkanir á móður>.> <Rannsóknir á {dýrategund} hafa sýnt fram á <fósturskemmdir><eiturverkanir á fóstur><eiturverkanir á móður>.>
Italian: <5.1 Proprietà farmacodinamiche> <5.2 Informazioni farmacocinetiche > <Proprietà ambientali>
Icelandic: <5.2 Lyfjahvörf>
Italian: IT-00000 {Località}> Tel: + {Numero di telefono}> <{E-mail}>
Icelandic: IT-00000 {Località}> Tel:
Italian: <Da vendere solo su prescrizione medico veterinaria.>
Icelandic: <Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.>
Italian: 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione <Nessuna.> <Vaccinare solo animali sani.>
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund <Engin.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito wWeb dell'Agenzia Europea per i Medicinali ( http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyfdýralyfið eru birtar á heimasíðuvef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/)
Italian: BG {Град} {Пощенски код}> Teл: + 359 {Телефонен номер}
Icelandic: + 359 {Телефонен номер}
Italian: Si richiede una IMMEDIATA ed esperta valutazione di tipo chirurgico e potrebbe essere necessaria una tempestiva incisione e irrigazione del sito di inoculo, soprattutto se c'è interessamento dei tessuti molli del dito o dei tendini.>
Icelandic: TAFARLAUS þörf er á sérfræðingi í skurðlækningum þar sem vegna þess að nauðsynlegt getur verið að skera ístrax í stungustaðinn og skola stungustaðhann, sérstaklega ef um er að ræða fingurgóm eða sin.>
Italian: <Le persone con nota ipersensibilità al(la) {INN} devono <evitare contatti con il medicinale veterinario.> <somministrare il medicinale veterinario con cautela.>>
Icelandic: <Þeir sem hafa ofnæmi fyrir {INN} skulu <forðast snertingu við dýralyfið><gefa dýralyfið með varúð.
Italian: <Non conservare a temperatura superiore ai <25 °C> <30 °C>.> <Conservare a temperatura inferiore a <25 °C> <30 °C>.> <Conservare in frigorifero.> <Conservare e trasportare in frigorifero.>* <Conservare in congelatore.> <Conservare e trasportare in congelatore.>** <Non <refrigerare> <o> <congelare>.> <Proteggere dal gelo.>*** <Conservare <nel contenitore> <nella confezione> originale.>
Icelandic: <Geymið ekki við hærri hita en <25°C><30°C>.> <Geymið við lægri hita en <25°C><30°C>.> <Geymið í kæli.> <Geymið og flytjið í kæli.>* <Geymið í frysti.> <Geymið og flytjið í frysti.>
Italian: United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{E-mail}>
Icelandic: United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code}
Italian: <Non miscelare con altri medicinali veterinari <, adcon l'eccezione <del solventediluente o di altri componenti> <raccomandati><forniti> <per l'uso con il medicinale veterinario >.>
Icelandic: ><Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við neitt annað en leysi eða annað það sem <ráðlagt er><fylgir> til notkunar með því.>
Italian: Deutschland {Name} <{Anschrift} DE-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{E-mail}>
Icelandic: Deutschland {Name} <{Anschrift} DE-00000 {Stadt}> Tel:
Italian: <Non note.>
Icelandic: <Enginn þekktur.>
Italian: Österreich {Name} <{Anschrift} A-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{E-mail}>
Icelandic: Österreich {Name} <{Anschrift} A-00000 {Stadt}> Tel:
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo medicinale veterinarioprodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyfdýralyfið eru birtar á heimasíðuvef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: <Uccelli in ovodeposizioneche depongono uova:> <Non usare in <uccelli in ovodeposizione> <uccelli nidificanti> <e nelle 4 settimane precedenti l'inizio del periodo di ovodeposizione>.>
Icelandic: <Dýralyfið má ekki gefa <varpfuglum><stofnfuglum> <eða innan 4 vikna fyrir upphaf varptímabils>.>
Italian: <Sono disponibili dati di <sicurezza> <ed> <efficacia> che dimostrano che questo <vaccino> <medicinale veterinario immunologico> può essere somministrato almeno {X} <giorni><settimane> <prima><dopo> la somministrazione di {descrizione del(i) prodotto(i) sperimentato(i)}.>
Icelandic: <Fyrir liggja upplýsingar um <öryggi> <og> <verkun> sem sýna fram á að gefa má þetta <bóluefni><ónæmislyf> að minnsta kosti {X} <degi><dögum><viku><vikum> <fyrir><eftir> gjöf {lýsing á lyfjum sem hafa verið rannsökuð}.>
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e/o impiegare questo medicinale veterinario<denominazione di fantasia> deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto, poiché queste attività possono essere vietate in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.>
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota {sérheiti}þetta dýralyf skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi yfirvaldaaðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.> vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Italian: N-0000 {poststed}> Tlf: + {Telefonnummer} <{E-mail}>
Icelandic: N-0000 {poststed}> Tlf:
Italian: Nome ed indirizzo del<i>(i) produttore<i>(i) responsabile(<i>) del rilascio dei lotti {Nome e indirizzo} <Il foglietto illustrativo stampato del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.>
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt {Heiti og heimilisfang} <Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.>
Italian: CY-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου}
Icelandic: CY-000 00 {πόλη}> Τηλ:
Italian: <La produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di {denominazione di fantasia} può essere vietata in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
Icelandic: <Á ekki við.> <Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun {sérheiti} er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Italian: {Nome}
Icelandic: {GERÐ/TEGUND}
Italian: <La sicurezza del medicinale veterinario durante la <la gravidanza> <l'allattamento> <l'ovodeposizione> non è stata stabilita.>
Icelandic: <Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins <á meðgöngu><við mjólkurgjöf><við varp>.>
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE <Non usare il <{nome del prodotto} se si osserva {descrizione dei segni visibili di deterioramento}.>
Icelandic: UM RÉTTA LYFJAGJÖF <Ekki má nota {sérheiti lyfsins} ef {lýsing á sýnilegum vísbendingum um skemmdir}.>
Italian: <Sono disponibili dati di <sicurezza> <ed> <efficacia> che dimostrano che questo <vaccino> <medicinale veterinario immunologico> può essere somministrato lo stesso giorno ma non miscelato con {descrizione del(i) prodotto(i) sperimentato(i)}.>
Icelandic: <Fyrir liggja upplýsingar um <öryggi> <og> <verkun> sem sýna fram á að gefa má þetta <bóluefni><ónæmislyf> sama dag og {lýsing á lyfjum sem hafa verið rannsökuð} en ekki má blanda lyfjunum saman.>
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO <{MM/AAAA} <{GG/MM/AAAA}> <{GG mese AAAA}>
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS <{MM/ÁÁÁÁ}> <{DD/MM/ÁÁÁÁ}> <{DD mánuður ÁÁÁÁ.}>
Italian: <Tenere il {contenitore}**** ben chiuso> <Tenere il {contenitore}**** nell'imballaggio esterno> <per proteggerlo <dalla luce><e><dall'umidità>.>
Icelandic: <Geymið {ílátið}**** vel lokað > <Geymið {ílátið}**** í ytri umbúðum > <til varnar gegn <ljósi> <og> <raka>.>
Italian: EL-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου}
Icelandic: + {Αριθμός τηλεφώνου}
Italian: PROPRIETÀ <FARMACOLOGICHE> <IMMUNOLOGICHE> Gruppo farmacoterapeutico: {gruppo}
Icelandic: <LYFJAFRÆÐILEGAR><ÓNÆMISFRÆÐILEGAR> UPPLÝSINGAR Flokkun eftir verkun: {flokkur}.
Italian: <Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo <vaccino> <medicinale veterinario immunologico> quando utilizzato con altri medicinali veterinari tranne i prodotti summenzionati.
Icelandic: <EkkiEngar upplýsingar liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa <bóluefnis><ónæmislyfs> þegar það er notað samtímis einhverju öðru dýralyfi en þeim sem tilgreind eru hér að framan.
Italian: <Gli eccipienti, elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono <o> <sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Rregolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR> <o> <sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) nN. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario>.>
Icelandic: <Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru <ýmist> <leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010> <eða> <talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi>.>
Italian: <Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono <o> <sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Rregolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR> <o> <sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) Nn. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario>.>
Icelandic: <Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru <ýmist> <leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010> <eða> <talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi>.>
Italian: <Non usare il <vaccino><medicinale veterinario immunologico><medicinale veterinario> se {descrizione dei segni visibili di deterioramento}.>
Icelandic: <Ekki má nota <bóluefnið><ónæmislyfið><dýralyfið> ef {lýsing á sýnilegum vísbendingum um skemmdir}.>
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionatie in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegraeinhverra aukaverkana eða, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLUGEYMSLUSKILYRÐI
Italian: <Uso non autorizzato in animali che producono latte per consumo umano.> <Non usare in animali gravidi destinati alla produzione di latte per consumo umano nei {X} mesi prima della data prevista per il parto.> <Uso non autorizzato ,in uccelli che producono uova per consumo umano.>
Icelandic: <Dýralyfið er ekki viðurkennt til notkunar handa dýrum sem gefa af sér mjólk til manneldis.> <Dýralyfið má ekki gefa fengnum dýrum {X} mánuðum fyrir væntanlegan burð, ef nýta skal mjólkina til manneldis.>
Italian: Classificazione terapeutica
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Italian: <Considerare le linee direttrici ufficiali sull'incorporazione delle premiscele medicate negli alimenti finali destinati agli animali.>
Icelandic: <Hafa ber í huga gildandi reglur um lyfjaforblöndur sem settar eru í fóður.>
Italian: Residuo marcatore
Icelandic: Markefni lyfjaleifa
Italian: Domande e risposte
Icelandic: Spørgsmål og svar
Italian: Pagina 2/2
Icelandic: Side 2/2
Italian: Error!
Icelandic: Ca.
Italian: 15 settembre 2016 EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
Icelandic: 15. september 2016 EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
Italian: Circa un quinto dei pazienti aveva 13 e 14 anni.
Icelandic: en femtedel af patienterne var i alderen 13-14 år.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Regno Unito
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Italian: Quale documentazione ha presentato la ditta a sostegno della domanda?
Icelandic: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen?
Italian: Telephone +44 (0) 20 3660 6000 Facsimile +44 (0) 20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2016 La riproduzione è autorizzata con citazione della fonte.
Icelandic: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2016. Eftertryk tilladt med kildeangivelse.
Italian: Quali sono le conseguenze per i pazienti inseriti negli studi clinici?
Icelandic: Hvad er konsekvenserne for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser?
Italian: Ulteriori informazioni su Abilify sono disponibili sul sito web dell'EMA.
Icelandic: Der er yderligere oplysninger om Abilify på EMA's hjemmeside.
Italian: Quali sono le conclusioni del CHMP?
Icelandic: Hvilken konklusion drog CHMP?
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati forniti a sostegno della domanda non fossero sufficienti per raccomandare l'estensione dell'uso del medicinale.
Icelandic: CHMP fandt ikke, at de data, der blev fremlagt til støtte for ansøgningen, var tilstrækkelige til at udvide brugen af lægemidlet.
Italian: Sebbene il suo meccanismo d'azione esatto non sia noto, si ritiene che agisca attraverso vari recettori diversi nel cervello, dove parzialmente imita o blocca l'azione dei neurotrasmettitori dopamina e 5-idrossitriptamina (chiamata anche serotonina).
Icelandic: Det vides ikke præcist, hvordan Abilify virker, men det menes at virke via flere forskellige receptorer i hjernen, hvor det delvist efterligner eller blokerer for virkningen af neurotransmitterne dopamin og 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin).
Italian: La ditta ha presentato i dati di uno studio principale, in cui 146 adolescenti affetti da schizofrenia con sintomi stabili sono stati trattati con Abilify o un placebo (trattamento fittizio) per un anno.
Icelandic: Virksomheden fremlagde data fra en hovedundersøgelse med deltagelse af 146 unge, der havde skizofreni og stabile symptomer, og som fik enten Abilify eller placebo (ikke aktivt stof) i ét år.
Italian: Che cosa succede se Abilify è usato per il trattamento di altre patologie?
Icelandic: Hvad vil der ske med brugen af Abilify til behandling af andre sygdomme?
Italian: Tuttavia, il comitato ha giudicato tali dati potenzialmente importanti per gli operatori sanitari e ha raccomandato di integrarli nelle informazioni sul prodotto di Abilify.
Icelandic: Udvalget besluttede dog, at dataene kunne være vigtig viden for sundhedspersoner, og anbefalede, at de blev indføjet i produktinformationen for Abilify.
Italian: Il principio attivo di Abilify, aripiprazolo, è un medicinale antipsicotico.
Icelandic: Det aktive stof i Abilify, aripiprazol, er et antipsykotisk lægemiddel.
Italian: Lo studio ha esaminato l'efficacia di Abilify nell'impedire una ricomparsa dei sintomi.
Icelandic: I undersøgelsen så forskerne nærmere på, hvor effektivt Abilify var til at forhindre, at de unges symptomer vendte tilbage.
Italian: Sebbene fra gli adolescenti di 13 e 14 anni trattati con Abilify sia stato rilevato un tasso di ricaduta simile a quello osservato fra i soggetti di età superiore (rispettivamente 21 % e 19 %), il numero di pazienti partecipanti allo studio principale era troppo esiguo per consentire di trarre conclusioni definitive riguardo al gruppo più giovane.
Icelandic: Selvom recidivraten (dvs. forekomsten af tilbagevendende symptomer) ved brug af Abilify hos 13-14årige svarede til recidivraten hos ældre børn (21 % mod 19 %), var antallet af børn i hovedundersøgelsen for lavt til at drage sikre konklusioner i denne gruppe.
Italian: Che cos'è Abilify?
Icelandic: Hvad er Abilify?
Italian: Tuttavia, il CHMP ha osservato che la schizofrenia è rara nei pazienti più giovani e che l'integrazione dei dati nelle informazioni sul prodotto di Abilify avrebbe potuto essere utile per gli operatori sanitari che se ne occupano.
Icelandic: CHMP bemærkede imidlertid, at skizofreni forekommer sjældent hos yngre patienter, og at tilføjelsen af dataene i Abilifys produktinformation kunne hjælpe de sundhedspersoner, der behandler yngre patienter.
Italian: Il 15 settembre 2016 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso l'esame di una domanda di estensione dell'uso di Abilify per il trattamento della schizofrenia negli adolescenti di 13 e 14 anni.
Icelandic: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afsluttede den 15. september 2016 gennemgangen af en ansøgning om udvidelse af brugen af Abilify ved skizofreni til at omfatte unge i alderen 13-14 år.
Italian: Abilify è un medicinale utilizzato per il trattamento della schizofrenia e del disturbo bipolare.
Icelandic: Abilify er et lægemiddel til behandling af skizofreni og bipolar lidelse.