FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very rare: convulsions, choreo-athetoid movements, reversible ischaemic neurological deficit Neuroleptic malignant syndrome (NMS; Reports were poorly documents and in most of cases, patients were also receiving other drugs, so the role of methylphenidate is unclear).
Polish: Drgawki, ruchy choreoatetotycz ne, odwracalne niedokrwienne zaburzenia neurologiczne, zespół złośliwy poneuroleptycz ny (NMS; raporty słabo udokumentowa ne, w większości przypadków pacjenci otrzymywali również inne leki.
English: Ritalin tablets
Polish: Ritalin tabletki
English: • Diagnosis or history of severe depression, anorexia nervosa/anorexic disorders, suicidal tendencies, psychotic symptoms, severe mood disorders, mania, schizophrenia, psychopathic/borderline personality disorder.
Polish: • Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej depresji, anoreksji, skłonności samobójczych, objawów psychotycznych, ciężkich zaburzeń nastroju, manii, schizofrenii albo zaburzeń psychopatycznych/osobowości z pogranicza (borderline);
English: ES - Spain Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Polish: ES - Hiszpania Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
English: 11.56 mg Tablet
Polish: 11.56 mg Tabletka
English: Consideration should be given to the exacerbation of an underlying psychiatric condition and to a possible causal role of methylphenidate treatment.
Polish: Należy zwracać uwagę na nasilenie podstawowej choroby psychicznej i możliwy wpływ leczenia metylofenidatem.
English: Treatment There is no specific antidote to methylphenidate overdosage.
Polish: Leczenie Nie istnieje swoista odtrutka w przypadku przedawkowania metylofenidatu.
English: AT - Austria UCB Pharma GmbH Jaquingasse 16-18/3 A-1030 Wien
Polish: AT - Austria UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wiedeń
English: This medicine is intended solely for you or for your child.
Polish: Lek jest przeznaczony wyłącznie dla pacjenta, któremu został przepisany.
English: • development of de novo or worsening of pre-existing psychiatric disorders should be monitored at every adjustment of dose and then least every 6 months and at every visit.
Polish: • Rozwinięcie się de novo lub pogorszenie wcześniejszych zaburzeń psychicznych powinno być sprawdzane podczas każdej modyfikacji dawki, oraz przynajmniej co 6 miesięcy i w trakcie każdej wizyty.
English: • to measure you or your child's height and weight, heart rate and blood pressure and will record these on a chart
Polish: • zostaną wykonane pomiary wzrostu i masy ciała, częstości akcji serca i ciśnienia tętniczego krwi pacjenta, a ich wyniki zostaną zapisane na wykresie;
English: Treatment with methylphenidate is not contraindicated in patients with hemiplegic cerebral palsy
Polish: Leczenie metylofenidatem nie jest przeciwwskazane u pacjentów z połowiczym niedowładem.
English: Sudden death has been reported in association with the use of stimulants of the central nervous system at usual doses in children, some of whom had cardiac structural abnormalities or other serious heart problems.
Polish: Odnotowano przypadki nagłej śmierci sercowej w związku ze stosowaniem środków stymulujących ośrodkowy układ nerwowy w standardowej dawce u dzieci z nieprawidłową budową serca lub innymi poważnymi chorobami serca.
English: Efficacy of peritoneal dialysis or extracorporeal haemodialysis for overdose of methylphenidate has not been established.
Polish: Skuteczność dializy otrzewnowej i hemodializy pozaustrojowej w leczeniu przedawkowania metylofenidatu nie została ustalona.
English: Haematological effects
Polish: Efekty hematologiczne
English: Very rare: cardiac arrest, myocardial infarction Not known: supraventricular tachycardia, bradycardia, ventricular extrasystoles, extrasystoles
Polish: Bardzo rzadko: zatrzymanie serca, zawał mięśnia sercowego Częstość nieznana: tachykardia nadkomorowa, bradykardia, dodatkowe skurcze komorowe, dodatkowe skurcze
English: The MAHs should include, in the core safety specification, the final core table of identified and potential risks as requested by the CHMP.
Polish: CHMP zaleca, aby podmioty odpowiedzialne zawarły we wzorcowej specyfikacji bezpieczeństwa końcową wzorcową tabelę rozpoznanych i możliwych zagrożeń.
English: Methylphenidate is indicated as a part of a comprehensive treatment programme for ADHD in children over 6 years of age where remedial measures alone prove insufficient.
Polish: Metylofenidat jest zalecany jako składnik wieloczynnikowego programu leczenia ADHD u dzieci w wieku powyżej 6 lat, kiedy same środki zaradcze są niewystarczające.
English: 5 mg 10 mg 20 mg tablet
Polish: 5 mg 10 mg 20 mg tabletka
English: Other measures to detoxify the gut include administration of activated charcoal and a cathartic.
Polish: Inne metody postępowania mające na celu usunięcie z przewodu pokarmowego substancji toksycznych obejmują podanie węgla aktywowanego i środków przeczyszczających.
English: Overall, the data relating to cardiovascular risks from all clinical trials of methylphenidate-containing products showed that the events of hypertension, heart rate increases or arrhythmias (mainly tachycardia) and QT prolongation were the main cardiovascular events reported.
Polish: Z całości danych odnoszących się do ryzyka sercowo-naczyniowego zebranych ze wszystkich badań klinicznych do oceny produktów zawierających metylofenidat wynika, że najczęściej występującymi incydentami sercowo-naczyniowymi były: nadciśnienie tętnicze, przyspieszenie częstości rytmu serca lub zaburzenia rytmu serca (głównie tachykardia) oraz wydłużenie odcinka QT.
English: See section 4.3 for cerebrovascular conditions in which methylphenidate treatment in contraindicated.
Polish: W punkcie 4.3 opisano zaburzenia naczyniowo-mózgowe, w których leczenie metylofenidatem jest przeciwwskazane.
English: Most frequently reported psychiatric adverse events of interest from spontaneous reports were abnormal behaviour, abnormal thinking, anger, hostility, aggression, agitation, tic, irritability, anxiety, crying, depression, somnolence, aggravated ADHD, psychomotor hyperactivity, emotional disorder, anger, nervousness, psychotic disorder, mood swings, morbid thoughts, obsessive-compulsive disorder, personality change/disorder, restlessness, confusional state, hallucinations, lethargy, paranoia and suicidality.
Polish: W zgłoszeniach spontanicznych najczęściej występującymi zaburzeniami psychicznymi były: nienormalne zachowanie, nienormalne myślenie, gniew, wrogość, agresja, pobudzenie, tiki, drażliwość, lęk, płacz, depresja, senność, nasilenie ADHD, hiperaktywność psychomotoryczna, zaburzenia emocjonalne, gniew, nerwowość, zaburzenia psychotyczne, wahania nastroju, myśli o śmierci, zaburzenia obsesyjno kompulsywne, zmiany/zaburzenia osobowości, niepokój, stan pomieszania, halucynacje, letarg, paranoja i próby samobójcze.
English: DE - Germany UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Polish: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim NIEMCY
English: Choice of methylphenidate formulation
Polish: Wybór postaci metylofenidatu
English: When treating patients with overdose, allowances must be made for the delayed release of methylphenidate from methylphenidate.
Polish: Podczas leczenia pacjentów z powodu przedawkowania, należy wziąć pod uwagę powolne uwalnianie metylofenidatu z produktu [NAZWA WŁASNA].
English: Patients treated with methylphenidate should be closely monitored for the emergence or worsening of aggressive behaviour or hostility at treatment initiation, at every dose adjustment and then at least every 6 months and every visit.
Polish: Pacjenci leczeni metylofenidatem powinni być monitorowani pod kątem pojawienia się lub nasilenia zachowania agresywnego lub wrogości na początku leczenia oraz po każdej modyfikacji dawki, a następnie przynajmniej co 6 miesięcy i podczas każdej wizyty kontrolnej.
English: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 2300 Köbenhavn S Denmark
Polish: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 2300 Kopenhaga S Dania
English: Emergence of new psychotic or manic symptoms Treatment-emergent psychotic symptoms (visual/tactile/auditory hallucinations and delusions) or mania in children and adolescents without prior history of psychotic illness or mania can be caused by methylphenidate at usual doses.
Polish: Pojawienie się nowych objawów psychozy lub manii Metylofenidat stosowany w zwykłych dawkach może powodować pojawiające się pod wpływem terapii objawy psychotyczne (omamy wzrokowe/czuciowe/słuchowe oraz urojenia) lub objawy manii u dzieci i młodzieży bez wcześniejszego wywiadu psychozy lub manii.
English: Drug treatment is usually discontinued during or after puberty.
Polish: Leczenie przerywa się zwykle w okresie dojrzewania płciowego lub później.
English: 40 MG Capsules
Polish: 40 MG Kapsułki
English: Use with halogenated anaesthetics
Polish: Stosowanie z anestetykami halogenowymi
English: Novartis Healthcare Lyngbyvej 172
Polish: Novartis Healthcare Lyngbyvej 172 2100 Københarn Ø Dania
English: U.C.B.
Polish: NL - Holandia U.C.B.
English: The PI for all methylphenidate-containing products have warnings related to this point in section 4.4 of the SPC.
Polish: W punkcie 4.4 ChPL wszystkich produktów zawierających metylofenidat zamieszczono ostrzeżenie związane z tym ryzykiem.
English: Tell the doctor if there is no improvement in your childs condition after 1 month of treatment with methylphenidate.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli po 1 miesiącu leczenia metylofenidatem nie doszło u pacjenta do poprawy.
English: Misuse of stimulants of the central nervous system may be associated with sudden death and other serious cardiovascular adverse events.
Polish: Nieprawidłowe stosowanie i epizody sercowo-naczyniowe Nieprawidłowe stosowanie leków stymulujących ośrodkowy układ nerwowy może być związane z nagłą śmiercią lub innymi poważnymi, niepożądanymi objawami ze strony układu sercowonaczyniowego.
English: MAHs are requested to list these terms in the PI for those products where the information is missing.
Polish: Zaleca się, aby podmioty odpowiedzialne zamieściły te terminy w informacji o produkcie leczniczym w przypadku preparatów, które takich informacji nie zawierały.
English: Study on sexual maturation: a 2-year, long-term, open-label, prospective investigator initiated study in the US on 150 adolescents (12-17 years) with ADHD, to determine whether treatment with methylphenidate will prevent smoking in this population.
Polish: 150 nastolatków (12-17 lat) z ADHD mające na celu ocenę, czy leczenie metylofenidatem może zapobiec paleniu w tej populacji.
English: Methylphenidate did not affect reproductive performance or fertility at low multiples of the clinical dose.
Polish: Metylofenidat nie wpływał na zdolność rozrodczą ani na płodność w dawkach kilkukrotnie przewyższających dawki stosowane w praktyce klinicznej.
English: Particular care should be taken in using methylphenidate to treat ADHD in patients with comorbid bipolar disorder (including untreated Type I Bipolar Disorder or other forms of bipolar disorder) because of concern for possible precipitation of a mixed/manic episode in such patients.
Polish: W przypadku leczenia metylofenidatem szczególną opieką należy objąć pacjentów z ADHD, u których stwierdza się współistniejącą chorobę afektywną dwubiegunową (szczególnie nieleczoną chorobę afektywną dwubiegunową typu I lub inne postacie tej choroby), ze względu na możliwość wystąpienia epizodu mieszanego/maniakalnego.
English: Common: abdominal pain, diarrhoea, nausea, stomach discomfort, and vomiting - {for inclusion in PL for non-modified release formulations :} “these usually occur at the beginning of treatment and may be alleviated by concomitant food intake”, Dry mouth.
Polish: Często: bóle brzucha, biegunka, mdłości, uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, wymioty{do zamieszczenia w ulotce dla pacjenta w przypadku preparatów o niemodyfikowanym uwalnianiu:} „zazwyczaj występują one na początku leczenia i mogą być złagodzone przez przyjmowanie leku podczas posiłku”, suchość śluzówki jamy ustnej
English: This medicinal product contains lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera laktozę: nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami: nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub nieprawidłowym wchłanianiem glukozy-galaktozy.
English: (10 mg - tablet) mg, 30 mg, 40 mg - modifiedrelease capsule, hard)
Polish: (10 mg - tabletka) mg, 30 mg, 40 mg - kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda)
English: HOW TO <TAKE> <USE> methylphenidate
Polish: JAK <STOSOWAĆ> <ZAŻYWAĆ> metylofenidat
English: Peripheral coldness and Raynaud's phenomenon are also listed as possible reactions in section 4.8 of some of the SPCs for methylphenidate.
Polish: W niektórych ChPL metylofenidatu w punkcie 4.8 jako możliwe reakcje niepożądane wymieniono też ziębnięcie obwodowe i objaw Raynauda.
English: <Always <take> <use> methylphenidate exactly as your doctor has told you.
Polish: Metylofenidat należy <zawsze> <stosować> <zażywać> zgodnie z zaleceniami lekarza.
English: Careful dose titration is necessary at the start of treatment with methylphenidate.
Polish: Konieczne jest zachowanie ostrożności podczas zwiększania dawki na początku leczenia metylofenidatem.
English: A comprehensive treatment programme typically includes psychological, educational and social measures as well as pharmacotherapy and is aimed at stabilising children with ADHD with symptoms that may include chronic history of short attention span, distractibility, emotional lability, impulsivity, moderate to severe hyperactivity, minor neurological signs and abnormal electoencephalograpy (EEG).
Polish: Kompleksowy program leczenia zazwyczaj składa się z metod psychologicznych, edukacyjnych i społecznych oraz farmakoterapii i ma na celu stabilizację objawów występujących u dzieci z ADHD, takich jak: przewlekłe zaburzenia uwagi, skłonność do rozpraszania uwagi, labilność emocjonalna, impulsywność, umiarkowana i ciężka nadpobudliwość ruchowa, łagodne objawy neurologiczne i nieprawidłowy zapis elektroencefalograficzny (EEG).
English: Not known: cerebrovascular disorders* (including vasculitis, cerebral haemorrhages, cerebrovascular accidents, cerebral arteritis, cerebral occlusion), grand mal convulsions*, migraine
Polish: Zaburzenia naczyniowomózgowe* (w tym zapalenia naczyń, krwotoki mózgowe, zapalenie tętnic mózgowych, zatory naczyń mózgowych), napady drgawkowe typu grand mal*, migrena
English: In the event of Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia or other alterations, including those indicative of serious renal or hepatic disorders, discontinuation of treatment should be considered.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia leukopenii, trombocytopenii, anemii lub innych nieprawidłowości z włączeniem tych wskazujących na poważne zaburzenia czynności nerek i wątroby.
English: Your doctor will specifically discuss wether you or your child is at risk for bipolar (affective) disorder, which will involve checking psychiatric history, inlcuding a family history of suicide, bipolar disorder and depression.
Polish: Lekarz zwróci szczególną uwagę no to, czy występuje ryzyko wystąpienia zaburzeń dwubiegunowych (afektywnych), co będzie polegać na przeprowadzeniu wywiadu psychiatrycznego dotyczącego przypadków samobójstw w rodzinie, występowania zaburzeń dwubiegunowych i depresji;
English: Very rare: suicidal attempt (including completed suicide)*, transient depressed mood*, abnormal thinking, apathy, repetitive behaviours, over-focussing, Not known: delusions*, thought disturbances*, confusional state
Polish: Bardzo rzadko: próby samobójcze (także dokonane samobójstwa)*, przemijające nastroje depresyjne*, zaburzenia myślenia, apatia, powtarzane zachowania, nadmierne skupianie się Częstość nieznana: złudzenia*, splątanie myśli*, stan dezorientacji
English: Janssen-Pharmaceutica N.V. Tumhoutseweg 30
Polish: Janssen-Pharmaceutica N.V.
English: Signs of overdose may include: vomiting, agitation, shaking, increased uncontrolled movements, muscle twitching, fits (may be followed by coma), feeling of extreme happiness, confusion (severe confusion), hallucinations (seeing, feeling or hearing things that are not real), sweating, flushing, headache, high fever, changes in heart beat (slow, fast or irregular), high blood pressure, dilated pupils and dry nose and mouth.
Polish: Objawy przedawkowania mogą być następujące: wymioty, pobudzenie, drgawki, nasilenie ruchów mimowolnych, drgania mięśniowe, drgawki (po których może nastąpić śpiączka), uczucie niezmiernego szczęścia, dezorientacja (ciężkie splątanie), halucynacje (widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy nierealnych), potliwość, zaczerwienienie twarzy, ból głowy, wysoka gorączka, zmiany w częstości rytmu serca (wolny, szybki, nieregularny), wysokie ciśnienie tętnicze krwi, rozszerzone źrenice i suchość śluzówek nosa i jamy ustnej.
English: The MAHs undertook the commitment to investigate the feasibility of a long term study on the children development and to provide a study protocol, as requested by the CHMP.
Polish: Na wniosek CHMP podmioty odpowiedzialne zobowiązały się do analizy możliwości realizacji badania długoterminowego oceniającego rozwój dzieci i do opracowania protokołu badania.
English: Common: dizziness, dyskinesia, psychomotor hyperactivity, somnolence Uncommon: sedation, tremor
Polish: Często: zawroty głowy, dyskineza, nadmierna aktywność psychoruchowa, senność Niezbyt często: sedacja, drżenie
English: LT - Lithuania UAB „Johnson & Johnson“, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Polish: LT - Litwa UAB „Johnson & Johnson“, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Wilno, Litwa.
English: MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; GERMANY
Polish: MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; NIEMCY
English: This medicinal product contains sucrose: patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę; nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami: nietolerancją fruktozy, nieprawidłowym wchłanianiem glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharozo-izomaltazy.
English: DE - Germany Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Polish: Novartis Pharma GmbH D-90327 Norymberga
English: Overall, cardiovascular events reported were mainly of cardiac arrhythmias (including tachycardia), hypertension, cardiac arrests, ischemia, QT prolongation, with some reports of sudden death.
Polish: Zgłaszanymi incydentami sercowo-naczyniowymi były głównie: arytmie serca (włącznie z tachykardią), nadciśnienie tętnicze, zatrzymanie pracy serca, niedokrwienie, wydłużenie odcinka QT i kilka przypadków nagłego zgonu.
English: ET - Estonia Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Polish: ET - Estonia Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Wilno, Litwa.
English: LABORATORIOS RUBIÓ S A, C/INDUSTRIAL 29, POLIGONO INDUSTRIAL, COMTE DE SERT, CASTELLBISBAL, BARCELONA E08755, SPAIN
Polish: LABORATORIOS RUBIÓ S A, C/INDUSTRIAL 29, POLIGONO INDUSTRIAL, COMTE DE SERT, CASTELLBISBAL, BARCELONA E08755, HISZPANIA
English: BE - Belgium JANSSEN CILAG N.V. Roderveldlaan, 1
Polish: BE - Belgia JANSSEN CILAG N.V.
English: Methylphenidate is used to treat attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in adolescents and children 6 years of age and over when other non pharmaceutical measures alone have proven insufficient.
Polish: Metylofenidat stosuje się w leczeniu zespołu nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u nastolatków i dzieci powyżej 6. roku życia, w przypadku gdy inne niefarmakologiczne środki okazują się niewystarczające.
English: Methylphenidate is not licensed for use in adults in ADHD.
Polish: Metylofenidat nie jest zatwierdzony do stosowania u osób dorosłych z ADHD.
English: FR - France Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Polish: FR - Francja Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
English: Careful supervision is required during drug withdrawal, since this may unmask depression as well as chronic over-activity.
Polish: Podczas odstawiania leku konieczny jest ścisły nadzór, ponieważ może dojść do ujawnienia depresji, jak również przewlekłej nadpobudliwości.
English: Therefore, your doctor will decide whether you or your daughter should breast-feed while using methylphenidate.
Polish: W związku z tym lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować karmienie piersią podczas leczenia metylofenidatem.
English: Tell the doctor before treatment if any of the above conditions or symptoms applies to you or your child.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o występowaniu u pacjenta któregokolwiek z powyżej wymienionych objawów i schorzeń.
English: NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LIMITED, FRIMLEY BUSINESS PARK, FRIMLEY, CAMBERLEY, SURREY GU16 7SR, UNITED KINGDOM
Polish: NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LIMITED, FRIMLEY BUSINESS PARK, FRIMLEY, CAMBERLEY, SURREY GU16 7SR, WIELKA BRYTANIA
English: Psychiatric effects
Polish: Wpływ na psychikę
English: IE - Ireland Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Polish: IE - Irlandia Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, Wielka Brytania
English: The CHMP concluded that the current initiatives to further evaluate any risk of carcinogenicity with methylphenidate are endorsed.
Polish: Zdaniem CHMP potrzebna jest dalsza ocena ryzyka działania rakotwórczego metylofenidatu.
English: The literature is conflicting with regards to the effects of methylphenidate on growth and sexual maturation.
Polish: W opublikowanej literaturze naukowej nie ma zgodności co do wpływu metylofenidatu na wzrost i dojrzewanie płciowe.
English: Methylphenidate can cause dizziness, drowsiness and visual disturbances including difficulties with accommodation, diplopia and blurred vision.
Polish: Metylofenidat może powodować zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia w tym trudności z akomodacją, podwójne widzenie, niewyraźnie widzenie.
English: Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40
Polish: Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Dania
English: Common: changes in blood pressure and heart rate (usually an increase)*, weight decreased* Uncommon: cardiac murmur*, hepatic enzyme increased Very rare: blood alkaline phosphatase increased, blood bilirubin increased, platelet count decreased, white blood count abnormal
Polish: Niezbyt często: szmery serca*, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych Bardzo rzadko: podwyższenie stężenia fosfatazy zasadowej, podwyższenie stężenia bilirubiny, zmniejszenie liczby płytek krwi, nieprawidłowa liczba krwinek białych
English: The MAHs will investigate the feasibility of carrying out a meta-analysis of the risk of suicidality associated with the use of methylphenidate in children and adolescents with ADHD on the basis of the clinical trial data of methylphenidate that is currently available to the MAHs.
Polish: Podmioty odpowiedzialne ocenią, czy na podstawie wyników badań klinicznych metylofenidatu, którymi obecnie dysponują, możliwe jest przeprowadzenie metaanalizy dotyczącej ryzyka samobójstw związanego ze stosowaniem metylofenidatu u dzieci i młodzieży z ADHD.
English: Psychiatric adverse events of particular interest with methylphenidate reported from clinical trials included aggression, violent behaviour, psychosis, mania, irritability and suicidality.
Polish: Podczas badań klinicznych, w szczególności związanymi ze stosowaniem metylofenidatu, zgłaszano następujące zaburzenia: agresja, gwałtowne zachowanie, psychozy, mania, irytacja i próby samobójcze.
English: DK - Denmark UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Polish: DK - Dania UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kopenhaga S Dania
English: Product Information
Polish: Informacja o produkcie leczniczym
English: DE - Germany Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG Van-der-Smissen-Str. 1
Polish: DE - NIEMCY Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG