FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As alterações laboratoriais clinicamente significativas que ocorrem mais frequentemente com doses superiores a 10 milhões de UI por dia incluem redução da contagem de granulócitos e de leucócitos, descida dos níveis de hemoglobina e do número das plaquetas; aumento dos níveis séricos de fosfatase alcalina, LDH, creatinina e ureia.
Greek: Στις κλινικά σημαντικές εργαστηριακές ανωμαλίες, οι οποίες παρατηρούνται συχνότερα σε δόσεις άνω των 10 εκατομμυρίων IU ημερησίως περιλαμβάνονται η μείωση του αριθμού των κοκκιοκυττάρων και των λευκών αιμοσφαιρίων, η μείωση του επιπέδου της αιμοσφαιρίνης και του αριθμού των αιμοπεταλίων, η αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης, της LDH, της κρεατινίνης στον ορό και των επιπέδων της ουρίας στον ορό.
Portuguese: Confirme visualmente que a haste ficou na posição mais avançada e que a ponta da agulha está coberta.
Greek: Επιβεβαιώστε οπτικά ότι η ράβδος ώθησης έχει προωθηθεί πλήρως και ότι η άκρη της βελόνης έχει καλυφθεί.
Portuguese: Valor interferão alfa-2b peguilado (100 ou c µg/semana) + ribavirina
Greek: τιμή πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b (100 ή µg/εβδομάδα) + ριμπαβιρίνη
Portuguese: Tabela 4 Resposta virológica mantida com base no genótipo após IntronA em combinação com ribavirina versus interferão alfa-2b peguilado em combinação com ribavirina em doentes coinfetados com VHC/VIH Estudo 1
Greek: Πίνακας 4 Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση βάσει γονοτύπου μετά το IntronA σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη έναντι πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2b σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV Μελέτη 1
Portuguese: A concentração de ribavirina no fluido seminal é aproximadamente duas vezes maior quando comparada com o soro.
Greek: Η συγκέντρωση της ριμπαβιρίνης στο σπερματικό υγρό είναι περίπου δύο φορές υψηλότερη σε σύγκριση με τη συγκέντρωσή της στον ορό.
Portuguese: Tabela 7 Parâmetros farmacocinéticos médios (CV em %) após dose múltipla para o IntronA e as cápsulas de ribavirina quando administrados a crianças e adolescentes com hepatite C crónica Parâmetro
Greek: Πίνακας 7 Μέση τιμή (% CV) φαρμακοκινητικών παραμέτρων πολλαπλών δόσεων για το ΙntronΑ και ριμπαβιρίνη σε καψάκια όταν χορηγούνται σε παιδιά ή εφήβους με χρόνια ηπατίτιδα C
Portuguese: Devido à falta de dados em crianças com progressão grave da doença e ao potencial para efeitos indesejáveis, a relação benefício/risco da associação peginterferão alfa-2b/ribavirina necessita de ser cuidadosamente avaliada nesta população (ver secção 4.4 do RCM do peginterferão alfa-2b e do RCM da ribavirina).
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων σε παιδιά με σοβαρή πρόοδο της νόσου και της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών, ο λόγος οφέλους/κινδύνου του συνδυασμού της πεγκιντερφερόνης άλφα-2b με ριμπαβιρίνη πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. τις ΠΧΠ της πεγκιντερφερόνης άλφα-2b και της ριμπαβιρίνης παράγραφο 4.4).
Portuguese: Os níveis urinários de interferão situavam-se abaixo do limite de deteção com qualquer das três vias de administração.
Greek: Τα επίπεδα της ιντερφερόνης στα ούρα ήταν κάτω από τα όρια ανίχνευσης, μετά την χορήγηση της ιντερφερόνης και με τις τρεις οδούς χορήγησης.
Portuguese: A ocorrência de reações adversas moderadas a graves poderá requerer a modificação do regime posológico do doente ou, em alguns casos, a suspensão da terapêutica com IntronA.
Greek: Για τις μέτριες έως σοβαρές ανεπιθύμητες εμπειρίες μπορεί να χρειαστεί τροποποίηση του δοσολογικού σχήματος του ασθενούς ή σε ορισμένες περιπτώσεις, τερματισμός της θεραπείας με το IntronA.
Portuguese: Os resultados obtidos em vários estudos sugerem que, após a sua ligação à membrana celular, o interferão inicia uma sequência complexa de acontecimentos intracelulares que incluem a indução de certas enzimas.
Greek: Τα αποτελέσματα αρκετών μελετών δείχνουν ότι, αφότου η ιντερφερόνη προσδεθεί στην κυτταρική μεμβράνη, διεγείρεται μια πολύπλοκη διαδοχή ενδοκυτταρικών γεγονότων μεταξύ των οποίων περιλαμβάνεται η επαγωγή ορισμένων ενζύμων.
Portuguese: - se está a ser tratado com telbivudina (ver secção "Outros medicamentos e IntronA").
Greek: εάν λαμβάνετε θεραπεία με τελμπιβουδίνη (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα καιIntronA»).
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas notificadas muito frequentemente e frequentemente em ensaios clínicos em crianças e adolescentes tratados com IntronA em associação com ribavirina
Greek: Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν πολύ συχνά και συχνά σε κλινικές δοκιμές σε παιδιά και έφηβους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με IntronA σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη
Portuguese: Recomenda-se que os doentes com doenças cardíacas pré-existentes e/ou doenças oncológicas em estadios avançados sejam submetidos a um electrocardiograma antes e durante o tratamento.
Greek: Συνιστάται εκείνοι οι ασθενείς οι οποίοι έχουν προϋπάρχουσες καρδιακές ανωμαλίες και/ή βρίσκονται σε προχωρημένα στάδια καρκίνου, πρέπει να υποβάλλονται σε ηλεκτροκαρδιογραφικό έλεγχο πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Embora se recomende a utilização de protocolos tipo CHOP, dispõe-se apenas de experiência clínica com CHVP (combinação de ciclofosfamida, doxorrubicina, teniposido e prednisolona).
Greek: CHOP, αλλά κλινική εμπειρία υπάρχει μόνο με το σχήμα CHVP (συνδυασμός κυκλοφωσφαμίδης, δοξορουβικίνης, τενιποζίδης και πρεδνιζολόνης).
Portuguese: A coadministração de IntronA com ribavirina aumentou em pelo menos duas vezes a eficácia do IntronA no tratamento da hepatite C crónica em doentes sem tratamento anterior.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του IntronA με ριμπαβιρίνη αύξησε κατά τουλάχιστον δύο φορές την αποτελεσματικότητα του IntronA, για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή.
Portuguese: Tratamento do linfoma folicular com grande massa tumoral como adjuvante numa quimioterapia de indução combinada adequada, nomeadamente, um protocolo tipo CHOP.
Greek: Θεραπευτική αντιμετώπιση οζωδών λεμφωμάτων με υψηλό φορτίο όγκου, ως συμπληρωματική αγωγή μιας κατάλληλης συνδυασμένης χημειοθεραπείας εφόδου, όπως ενός χημειοθεραπευτικού σχήματος του τύπου CHOP.
Portuguese: Em doentes tratados por melanoma maligno, deve proceder-se semanalmente à monitorização da função hepática, do leucograma e diferencial durante a fase de indução da terapêutica e, mensalmente, durante a fase de manutenção da terapêutica.
Greek: Σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται θεραπευτικά για κακόηθες μελάνωμα, πρέπει να ελέγχεται η ηπατική λειτουργία, καθώς και ο αριθμός και ο διαφορικός τύπος των λευκοκυττάρων, κάθε εβδομάδα κατά τη διάρκεια της φάσης εφόδου της θεραπείας και κάθε μήνα κατά τη φάση συντήρησης της θεραπείας.
Portuguese: A adição de IntronA e ribavirina à terapêutica HAART deve ser efetuada com cuidado (consultar o RCM da ribavirina).
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν προστίθεται IntronA και ριμπαβιρίνη στη θεραπεία (HAART) (βλ. ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης).
Portuguese: Durante a terapêutica de associação até 48 semanas com IntronA e ribavirina, foi observada inibição do crescimento, que resultou, em alguns doentes, na redução da altura final em adulto.
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας συνδυασμού μέχρι 48 εβδομάδες με IntronA και ριμπαβιρίνη, παρατηρήθηκε αναστολή της ανάπτυξης, η οποία οδήγησε σε μειωμένο τελικό ύψος ενήλικα σε μερικούς ασθενείς.
Portuguese: IntronA solução injetável ou para perfusão pode ser injetado diretamente após se extraírem do frasco as doses apropriadas, utilizando uma seringa para injetáveis estéril.
Greek: Το IntronA ενέσιμο ή προς έγχυση διάλυμα μπορεί να ενεθεί αμέσως μετά την αναρρόφηση των κατάλληλων δόσεων από το φιαλίδιο με μια στείρα σύριγγα ένεσης.
Portuguese: Afeções dentais e periodontais
Greek: Οδοντικές και περιοδοντικές διαταραχές
Portuguese: Todos os doentes pediátricos, com exceção de um, permaneceram com resposta virológica mantida durante o período de seguimento a longo prazo após completarem o tratamento com interferão alfa-2b e ribavirina.
Greek: Όλοι εκτός από έναν από τους παιδιατρικούς ασθενείς παρέμειναν με παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας παρακολούθησης μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με ιντερφερόνη άλφα-2b συν ριμπαβιρίνη.
Portuguese: Os estudos realizados com o interferão em primatas não humanos revelaram alterações do ciclo menstrual (ver secção 4.4).
Greek: Σε μελέτες με χρήση ιντερφερόνης σε μη-ανθρώπινα πρωτεύοντα θηλαστικά, παρατηρήθηκαν διαταραχές του καταμήνιου κύκλου (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Não a utilize se observar descoloração ou a presença de partículas estranhas.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε εάν εμφανίζονται αποχρωματισμός ή σωματιδιακή ύλη.
Portuguese: Adicionalmente, foram mais frequentemente notificadas ideação suicida ou tentativas de suicídio em comparação com os doentes adultos (2,4% versus 1%) durante o tratamento e durante os 6 meses de acompanhamento após o tratamento.
Greek: Επιπλέον, ιδεασμός αυτοκτονίας ή απόπειρες αυτοκτονίας αναφέρθηκαν συχνότερα έναντι των ενήλικων ασθενών (2,4 % έναντι 1 %) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και της εξάμηνης παρακολούθησης μετά τη θεραπεία.
Portuguese: Foram relatados casos de síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) em doentes com hepatite C crónica tratados com interferão.
Greek: Περιπτώσεις συνδρόμου Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που έλαβαν θεραπεία με ιντερφερόνη.
Portuguese: A experiência clínica atual obtida em doentes tratados durante 4 a 6 meses com interferão alfa-2b indica que a terapêutica pode induzir a depuração do ADN-VHB sérico.
Greek: Η τρέχουσα κλινική εμπειρία σε ασθενείς που παραμένουν σε ιντερφερόνη άλφα-2b για 4 έως 6 μήνες υποδεικνύει ότι η θεραπεία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα κάθαρση του HBV-DNA του ορού.
Portuguese: Tem sido notificada uma grande variedade de doenças autoimunes e com mediação imunitária com a utilização de interferões alfa, incluindo alterações da tiroide, lúpus eritematoso sistémico, artrite reumatoide (início ou agravamento), púrpura trombocitopénica idiopática e trombótica, vasculite, neuropatias incluindo mononeuropatias (ver também secção 4.4).
Greek: Ένα ευρύ φάσμα αυτοάνοσων και ανοσοσχετιζόμενων διαταραχών έχει αναφερθεί με τις άλφα ιντερφερόνες, συμπεριλαμβανομένων διαταραχών του θυρεοειδούς, συστηματικού ερυθηματώδους λύκου, ρευματοειδούς αρθρίτιδας (νέα ή επιδεινούμενη), ιδιοπαθούς και θρομβωτικής θρομβοπενικής πορφύρας, αγγειίτιδας, νευροπαθειών συμπεριλαμβανομένων μονονευροπαθειών (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Portuguese: Confirme que a agulha com a sua respetiva proteção está firmemente acoplada à seringa, empurrando enquanto vira a aba protetora da agulha.
Greek: Διασφαλίστε ότι η βελόνη με το κάλυμμά της είναι σταθερά προσαρτημένη στη σύριγγα, πιέζοντας ενώ περιστρέφετε το κάλυμμα της βελόνης.
Portuguese: (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Greek: (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000)
Portuguese: Se forem detetadas alterações na tiroide, a situação da tiroide do doente deve ser avaliada e tratada conforme clinicamente apropriado.
Greek: Εάν ανιχνευθούν ανωμαλίες του θυρεοειδούς, η κατάσταση του θυρεοειδούς του ασθενούς θα πρέπει να αξιολογείται και να αντιμετωπίζεται θεραπευτικά όπως κρίνεται κλινικά κατάλληλα.
Portuguese: O Estudo 1 (RIBAVIC; P01017), um estudo multicêntrico aleatorizado, envolveu 412 doentes adultos com hepatite C crónica não submetidos a terapêutica prévia e que estavam coinfetados com VIH.
Greek: Η Μελέτη 1 (RIBAVIC, P01017) ήταν μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη στην οποία ήταν ενταγμένοι 412 ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία οι οποίοι είχαν συνλοίμωξη με HIV.
Portuguese: A diminuição na média do percentil de altura, desde o início ao final do seguimento a longo prazo, foi particularmente proeminente em crianças na pré-puberdade (ver secção 4.4).
Greek: Πιο συγκεκριμένα, η μείωση του μέσου εκατοστημόριου ύψους από την τιμή στην έναρξη της θεραπείας μέχρι το τέλος της μακροχρόνιας περιόδου παρακολούθησης ήταν περισσότερο εμφανής σε παιδιά ηλικίας πριν την εφηβεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Compete ao médico decidir se o doente pode autoadministrar a dose em regimes posológicos de manutenção administrados por via subcutânea.
Greek: Επαφίεται στην κρίση του θεράποντος γιατρού η δυνατότητα να χορηγεί ο ίδιος ο ασθενής τη συνιστώμενη δόση για θεραπευτικά σχήματα συντήρησης χορηγούμενα υποδορίως.
Portuguese: São fornecidas com o folheto informativo instruções detalhadas para a utilização do produto por via subcutânea (ver "Como auto-injetar IntronA").
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για την υποδόρια χρήση του προϊόντος χορηγούνται με το φύλλο οδηγιών χρήσης (αναφερθείτε στο «Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση IntronA»).
Portuguese: Doentes não submetidos previamente a tratamento (crianças e adolescentes) Foram estudadas a segurança e a eficácia de IntronA em associação com ribavirina em crianças e adolescentes que não tinham sido submetidos a uma terapêutica prévia para a hepatite C crónica.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για πρώτη φορά (παιδιά και έφηβοι) Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του IntronA σε συνδυασμό με την ριμπαβιρίνη μελετήθηκε σε παιδιά και εφήβους που δεν είχαν θεραπευθεί προηγούμενα για χρόνια ηπατίτιδα C.
Portuguese: Mieloma múltiplo
Greek: Πολλαπλό μυέλωμα
Portuguese: No entanto, isto não previne a ocorrência de acontecimentos hepáticos em doentes com cirrose (incluindo hepatocarcinoma).
Greek: Ωστόσο, αυτό δεν αποκλείει την εμφάνιση ηπατικών επεισοδίων σε ασθενείς με κίρρωση (συμπεριλαμβανομένου ηπατοκαρκινώματος).
Portuguese: O que contém este folheto O que é IntronA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar IntronA Como utilizar IntronA
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το IntronA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το IntronA Πώς να χρησιμοποιήσετε το IntronA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το IntronA Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Tal como em doentes adultos, as crianças e os adolescentes sofreram outros acontecimentos adversos psiquiátricos (por ex., depressão, labilidade emocional e sonolência).
Greek: Όπως και οι ενήλικες ασθενείς, τα παιδιά και οι έφηβοι παρουσίασαν άλλες ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. κατάθλιψη, συναισθηματική αστάθεια, και υπνηλία).
Portuguese: Tratamento de doentes adultos com cromossoma Filadélfia ou com leucemia mielogénica crónica com translocação bcr/abl.
Greek: Θεραπευτική αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με χρόνια μυελογενή λευχαιμία θετική στο χρωμόσωμα της Φιλαδέλφειας ή χρωμοσωματική μετατόπιση bcr/abl.
Portuguese: Doentes com recidiva
Greek: Ασθενείς που υποτροπίασαν
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Mantenha o frasco para injetáveis de IntronA na vertical sem tocar com as mãos na tampa do frasco previamente limpa.
Greek: Κρατήστε το φιαλίδιο IntronA όρθιο χωρίς να αγγίζετε με τα χέρια σας το καθαρισμένο πάνω μέρος του φιαλιδίου.
Portuguese: Alguns doentes têm demonstrado obter benefícios com uma dose de 5 milhões de UI/m2 de IntronA administrada diariamente por via subcutânea em associação com 20 mg/m2 de citarabina (Ara-C) administrada diariamente por via subcutânea durante 10 dias por mês (até uma dose diária máxima de 40 mg).
Greek: Έχει δειχθεί ότι μερικοί ασθενείς ωφελήθηκαν από τη χορήγηση IntronA 5 εκατομμύρια IU/m² υποδορίως ημερησίως, σε συνδυασμό με κυτταραβίνη (Ara-C) 20 mg/m² χορηγούμενη υποδορίως ημερησίως επί 10 ημέρες τον μήνα (μέχρι μέγιστη ημερήσια δόση 40 mg).
Portuguese: Crianças e adolescentes com idades entre os 3 e os 16 anos com hepatite C crónica compensada e ARN-VHC detetável (avaliado por um laboratório central utilizando um método de RT-PCR investigacional) foram incluídos em dois ensaios multicêntricos e receberam 3 MUI/m2 3 vezes por semana de IntronA mais 15 mg/kg por dia de ribavirina durante 1 ano, seguido de um período de acompanhamento de 6 meses após o tratamento.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 3 έως 16 ετών με αντιρροπούμενη χρόνια ηπατίτιδα C και ανιχνεύσιμο HCV-RNA (που αξιολογήθηκε από ένα κεντρικό εργαστήριο που χρησιμοποιεί μια τεχνική RT-PCR βασισμένη στην έρευνα) εντάχθηκαν σε δύο πολυκεντρικές μελέτες και έλαβαν IntronA 3 MIU/m φορές εβδομαδιαίως και ριμπαβιρίνη 15 mg/kg ανά ημέρα για 1 έτος και ακολούθησε εξάμηνη παρακολούθηση μετά τη θεραπεία.
Portuguese: Os acontecimentos adversos cardiovasculares (EACV), em particular, arritmias, pareceram estar relacionados, na maioria dos casos, com doença CV pré-existente e com a terapêutica cardiotóxica anterior (ver secção 4.4).
Greek: Καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδιαίτερα αρρυθμία, φαίνεται να συσχετίζονται κυρίως με την ύπαρξη προϋπάρχουσας καρδιαγγειακής νόσου, και με προηγηθείσα θεραπεία με καρδιοτοξικούς παράγοντες (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Lesões e intoxicações Frequentes:
Greek: Κακώσεις και δηλητηριάσεις Συχνές:
Portuguese: Deve ser ponderada a suspensão do tratamento com IntronA em doentes que desenvolvam novas patologias oftalmológicas ou o agravamento de patologias existentes.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή του IntronA σε ασθενείς που εμφανίζουν νέες ή επιδεινούμενες οφθαλμολογικές διαταραχές.
Portuguese: interferão alfa2b peguilado (1,5 µg/kg/ semana) + ribavirina (800 mg)
Greek: πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 µg/kg/ εβδομάδα) + ριμπαβιρίνη (800 mg)
Portuguese: I/R N=505 C95-132/I95-143
Greek: I/P N=505 C95-132/I95-143
Portuguese: Injete a solução empurrando o êmbolo suavemente até ao fundo.
Greek: Ενέστε το διάλυμα σπρώχνοντας το έμβολο απαλά μέχρι το τέρμα.
Portuguese: IntronA 18 MUI
Greek: IntronA 18 MIU
Portuguese: O tratamento deve ser mantido em doentes negativos para ARN-VHC.
Greek: Η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να συνεχίζεται σε ασθενείς που εμφανίζουν αρνητικά HCV-RNA.
Portuguese: Se é um homem, você ou a sua parceira sexual terão de utilizar medidas contracetivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 7 meses após terminar o tratamento.
Greek: Εάν εσείς είσθε άνδρας ασθενής, εσείς ή η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά την περίοδο που παίρνετε ριμπαβιρίνη και για 7 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Portuguese: Têm sido descritas descidas dos níveis séricos de estradiol e de progesterona em mulheres tratadas com interferão leucocitário humano.
Greek: Έχουν αναφερθεί μειωμένες συγκεντρώσεις οιστραδιόλης και προγεστερόνης ορού σε γυναίκες που έλαβαν αγωγή με ιντερφερόνη ανθρώπινων λευκοκυττάρων.
Portuguese: Após a abertura do recipiente, o medicamento deve ser conservado durante um período máximo de 28 dias a 2ºC - 8ºC.
Greek: Εφ' όσον ανοιχθεί το φάρμακο μπορεί να φυλαχθεί το πολύ για 28 ημέρες σε 2°C - 8°C.
Portuguese: Diminuição do peso *Estes acontecimentos foram apenas frequentes com IntronA em monoterapia Ver secção 4.4 Efeito de classe para medicamentos com interferão, consultar em Hipertensão arterial pulmonar.
Greek: Μείωση βάρους *Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν μόνο συχνές με το IntronA μόνο του Βλ. παράγραφο 4.4 Κατηγοριοποίηση επισήμανσης για τα προϊόντα ιντερφερόνης, βλ. ακολούθως Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση
Portuguese: A experiência clínica indica que é possível obter uma resposta hematológica e citogenética major/minor na maioria dos doentes tratados.
Greek: Η κλινική εμπειρία δείχνει ότι στην πλειονότητα των αντιμετωπισθέντων θεραπευτικά ασθενών επιτυγχάνεται αιματολογική και κυτταρογενετική μείζων/ελάσσων ανταπόκριση.
Portuguese: Antes do início da terapêutica com IntronA para o tratamento da hepatite C crónica, deve proceder-se à determinação dos níveis séricos da tirotrofina (TSH).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με IntronA για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C, αξιολογήστε τα επίπεδα της ορμόνης του θυρεοειδούς (TSH) στον ορό.
Portuguese: Os interferões exercem as suas atividades celulares ligando-se a recetores de membrana específicos existentes na superfície celular.
Greek: Οι ιντερφερόνες ασκούν τις κυτταρικές τους δράσεις κατόπιν σύνδεσής τους με ειδικούς μεμβρανικούς υποδοχείς πάνω στην κυτταρική επιφάνεια.
Portuguese: Assim, recomenda-se que a terapêutica de associação de IntronA/ribavirina seja suspensa em crianças e doentes adolescentes se, na semana 12, os seus níveis de ARN-VHC tiverem baixado <2 log10 em comparação com o pré-tratamento ou se tiverem ARN-VHC detetável na semana 24 de tratamento.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται τα παιδιά και οι έφηβοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό IntronA/ριμπαβιρίνης να τερματίζουν τη θεραπεία εάν το HCV-RNA τους την εβδομάδα 12 πέσει < 2 log10 συγκριτικά με πριν τη θεραπεία, ή εάν έχουν ανιχνεύσιμο HCV-RNA την εβδομάδα θεραπείας 24.
Portuguese: §, sepsis
Greek: §, σήψη
Portuguese: Em doentes que se encontrem numa fase de estabilização (redução superior a 50% da proteína do mieloma) na sequência de uma quimioterapia de indução inicial, o interferão alfa-2b pode ser administrado em monoterapia por via subcutânea numa dose de 3 milhões de UI/m2 três vezes por semana (em dias alternados).
Greek: Σε ασθενείς που βρίσκονται στη φάση σταθεροποίησης (> 50 % μείωση της πρωτεΐνης του μυελώματος) μετά την αρχική χημειοθεραπεία εφόδου, η ιντερφερόνη άλφα-2b μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία, υποδόρια, σε δόση των 3 εκατομμυρίων IU/m² τρεις φορές την εβδομάδα (κάθε δεύτερη μέρα).
Portuguese: Foram notificados casos de hipertensão arterial pulmonar (HAP) com medicamentos contendo interferão alfa, sobretudo em doentes com fatores de risco para HAP (como hipertensão portal, infeção por VIH e cirrose).
Greek: Περιστατικά πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) έχουν αναφερθεί με προϊόντα ιντερφερόνης άλφα, κυρίως σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου ΠΑΥ (όπως πυλαία υπέρταση, λοίμωξη HIV, κίρρωση).
Portuguese: Tratamento de doentes adultos com hepatite B crónica associada a sinais de replicação do vírus de hepatite B (presença de ADN do vírus da hepatite B (ADN-VHB) e antigénio da hepatite B (AgHbe), níveis elevados de alaninaminotransferase (ALT) e inflamação hepática ativa e/ou fibrose comprovadas histologicamente.
Greek: Θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα Β συνδεόμενη με απόδειξη αντιγραφής του ιού της ηπατίτιδας Β (παρουσία DNA του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV-DNA) και αντιγόνου ηπατίτιδας Β (HbeAg), αυξημένη αλανινική αμινοτρανσφεράση (ALT) και ιστολογικά αποδεδειγμένη ενεργό ηπατική φλεγμονή και/ή ίνωση.
Portuguese: Com base nos resultados obtidos em ensaios clínicos em que se dispõe de dados relativos a 6 meses de tratamento, recomenda-se que os doentes sejam tratados com IntronA em associação com a ribavirina durante um período de 6 meses.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών, στις οποίες υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για 6 μήνες θεραπευτικής αγωγής, συνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν θεραπευτική αγωγή με IntronA σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, για 6 μήνες.
Portuguese: Dentro do prazo de validade, para efeitos de transporte, a solução deve ser mantida a temperaturas iguais ou inferiores a 25ºC durante um período de até sete dias antes da sua utilização.
Greek: Εντός της διάρκειας ζωής του, όταν πρόκειται να μεταφερθεί, το διάλυμα μπορεί να φυλαχθεί στους 25°C και κάτω για μια περίοδο έως και επτά ημερών πριν από τη χρήση.
Portuguese: Terapêutica combinada
Greek: Συνδυασμένη θεραπεία
Portuguese: Serão anexadas a este folheto instruções pormenorizadas sobre a forma de administração por via subcutânea (ver secção "COMO AUTO-INJETAR INTRONA" no final do folheto).
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για την υποδόρια χορήγηση παρέχονται με αυτό το φύλλο οδηγιών (βλ. παράγραφο «ΠΩΣ ΝΑ ΚΑΝΕΤΕ ΜΟΝΟΙ ΣΑΣ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ INTRONA» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών).
Portuguese: Nos ensaios, procedeu-se à comparação da eficácia do IntronA utilizado em monoterapia ou em associação com a ribavirina.
Greek: Οι δοκιμές συνέκριναν την αποτελεσματικότητα του IntronA, όταν χρησιμοποιείται μόνo ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Portuguese: As duas vias de administração, subcutânea e intramuscular, proporcionaram uma biodisponibilidade superior a 100%.
Greek: Τόσο με την υποδόρια όσο και με την ενδομυϊκή χορήγηση, η βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου υπερέβαινε το 100 %.