FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP concordou que a frase relativa à intolerância à frutose deve ser alterada de "Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem receber esta vacina."
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat de zin met betrekking tot fructose-intolerantie moet worden gewijzigd van "Patiënten met zeldzame erfelijke problemen met fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken."
Portuguese: O titular da AIM aceitou o novo texto e acrescentou também uma frase relacionada com a monitorização desses doentes, a qual foi aprovada pelo CHMP.
Dutch: De vergunninghouder aanvaardde de nieuwe tekst en voegde ook een zin toe over de controle van deze patiënten die door het CHMP werd gesteund.
Portuguese: Estimou-se o risco teratogénico teórico após a vacinação da rubéola como correspondendo a 0,5% durante o primeiro trimestre e até 1,6% se a vacina for administrada entre 1 a 2 semanas antes e 4 a 6 semanas após a conceção.
Dutch: Het theoretische teratogene risico na toediening van het rodehondvaccin is naar schatting 0,5% tijdens het eerste trimester en tot 1,6% indien het vaccin wordt toegediend tussen 1-2 weken vóór en 4-6 weken na conceptie.
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração Em todos os países, 0,5 ml é a dose da vacina Priorix reconstituída.
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening De dosering van gereconstitueerd Priorix-vaccin is voor alle landen 0,5 ml.
Portuguese: O limite etário inferior aprovado indicado para a utilização de Priorix variava entre os 9 meses e os 15 meses nos diversos Estados-Membros individuais, refletindo em alguns casos as recomendações nacionais para a vacinação VASPR de rotina.
Dutch: De goedgekeurde minimumleeftijd die voor het gebruik van Priorix was geïndiceerd, varieerde tussen de EU-lidstaten onderling van 9 tot 15 maanden, wat in enkele gevallen te maken had met de nationale aanbevelingen voor standaard-BMR-vaccinatie.
Portuguese: O CHMP constatou que dados recentes relativos a um surto em França indicavam que a incidência mais elevada das infeções de sarampo se observava em lactentes com idade inferior a um ano, seguidos por crianças com idades compreendidas entre um e dois anos de idade.
Dutch: Het CHMP wees erop dat uit recente gegevens over een uitbraak in Frankrijk bleek dat de hoogste incidentie van mazeleninfecties werd waargenomen bij kinderen jonger dan 1 jaar, gevolgd door kinderen tussen 1 en 2 jaar.
Portuguese: Este procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 30.º tem por finalidade harmonizar o RCM nos diversos Estados-Membros para Priorix e nomes associados.
Dutch: Deze verwijzing krachtens artikel 30 heeft als doel de SPC voor Priorix en verwante namen in alle EU-lidstaten te harmoniseren.
Portuguese: O CHMP constatou que a experiência clínica atual com Priorix se limita às crianças, não tendo sido realizados ensaios em adolescentes e adultos.
Dutch: Het CHMP wees erop dat de huidige klinische ervaring met Priorix beperkt blijft tot kinderen en dat er geen proeven zijn uitgevoerd met adolescenten en volwassenen.
Portuguese: Infect Dis).
Dutch: Infect.
Portuguese: Os dados disponíveis não sugerem que a administração concomitante destas vacinas tenha impacto na imunogenicidade e segurança dos antigénios testados.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens komt niet naar voren dat gelijktijdige toediening van deze vaccins van invloed is op de immunogeniciteit en veiligheid van de onderzochte antigenen.
Portuguese: Além disso, a resposta dos anticorpos à vacina do sarampo diminui à medida que o nível de imunossupressão aumenta.
Dutch: Bovendien neemt de respons op het mazelenvaccin af naarmate het niveau van de immunosuppressie toeneemt.
Portuguese: O titular da AIM substituiu as taxas de seroconversão e afirmou que os dados de crianças com idade inferior a 12 meses de idade ainda não tinham sido fornecidos porque existe um estudo ainda em curso.
Dutch: De vergunninghouder heeft de seroconversiepercentages vervangen en gaf aan dat gegevens over kinderen jonger dan 12 maanden nog volgen aangezien er momenteel een onderzoek wordt uitgevoerd.
Portuguese: Devido à probabilidade substancialmente maior de trombocitopenia após a infeção natural, é mais frequente os benefícios da vacinação excederem os riscos da trombocitopenia sintomática grave causada pela imunização.
Dutch: Vanwege de veel grotere kans op trombocytopenie na natuurlijke infectie zijn de voordelen van vaccinatie in de meeste gevallen groter dan de risico's op ernstige symptomatische trombocytopenie als gevolg van immunisatie.
Portuguese: Tem também sido sugerido que a eficácia da vacina contra a papeira é mais baixa nos cenários de transmissão elevada (Brockhoff 2004).
Dutch: Er zijn ook aanwijzingen dat de werkzaamheid van het bofvaccin lager is onder omstandigheden waarbij de kans op overdracht groter is (Brockhoff, 2004).
Portuguese: O CHMP constatou que não existem riscos teóricos decorrentes da vacinação durante a amamentação.
Dutch: Het CHMP wees erop dat er geen sprake is van theoretische risico's van vaccinatie tijdens het geven van borstvoeding.
Portuguese: A vacinação acidental com PRIORIX de mulheres que desconheçam estar grávidas não deve ser motivo para interrupção dessa mesma gravidez".
Dutch: Abusievelijke vaccinatie met PRIORIX van vrouwen die zonder het te weten zwanger waren, mag geen reden zijn om de zwangerschap te beëindigen".
Portuguese: A via de administração intramuscular começou por ser estudada num número reduzido de indivíduos (N=40), com taxas de seroconversão de 96,7%, 97,5% e 100% contra o sarampo, a papeira e a rubéola, respetivamente.
Dutch: De intramusculaire toedieningsweg werd aanvankelijk onderzocht bij een klein aantal personen(N=40) met seroconversiepercentages van 96,7%, 97,5% en 100% voor respectievelijk mazelen, bof en rodehond.
Portuguese: Para estar em conformidade com as atuais recomendações da OMS, o CHMP considerou que o adiamento da gravidez deveria ser alterado de 3 meses para 1 mês após a vacinação.
Dutch: Om overeenkomstig de huidige WHO-aanbevelingen te handelen was het CHMP van oordeel dat uitstel van zwangerschap moet worden gewijzigd van 3 maanden in 1 maand na vaccinatie.
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelo(s) titular(es) da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die de vergunninghouder(s) voorstelde(n), zijn beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP;
Portuguese: Decidiu-se eliminar da secção 4.4 a afirmação relativa à gravidez porque, de acordo com a norma orientadora relativa à avaliação de riscos dos medicamentos para a reprodução humana e o aleitamento: dos dados à rotulagem (EMEA/CHMP/203927/200), a referência à gravidez só deve ser feita na secção 4.3 e 4.6.
Dutch: Er werd besloten om de opmerking over zwangerschap in rubriek 4.4 te schrappen omdat de verwijzing naar zwangerschap volgens de "guideline on risk assessment on medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labeling (EMEA/CHMP/203927/2005)" alleen mag worden opgenomen in rubriek 4.3 en 4.6.
Portuguese: De acordo com a norma orientadora relativa ao RCM, este último fornece informações sobre um medicamento específico; por conseguinte, não deve incluir referências a outros medicamentos.
Dutch: Overeenkomstig het SPC-richtsnoer bevat de SPC informatie over een bepaald geneesmiddel; er mag derhalve geen verwijzing naar andere geneesmiddelen in worden opgenomen.
Portuguese: A infeção natural da rubéola pode ter um impacto devastador na gravidez e causar morte fetal, parto prematuro e uma grande diversidade de defeitos congénitos.
Dutch: Een natuurlijke infectie met rodehond kan een verwoestend effect hebben op de zwangerschap en leiden tot foetale dood, vroeggeboorte en een reeks congenitale aandoeningen.
Portuguese: Relativamente aos doentes com trombocitopenia ou qualquer coagulopatia, a administração subcutânea é recomendada e, como tal, foi incluída uma afirmação.
Dutch: Voor patiënten met trombocytopenie of een coagulatiestoornis wordt subcutane toediening geadviseerd en daarover is derhalve een opmerking opgenomen.
Portuguese: Contudo, solicitou ao titular da AIM que considerasse reestruturar a secção 4.8 de acordo com a norma orientadora relativa ao RCM de modo a fornecer informações claras e prontamente acessíveis (resumo do perfil de segurança, lista tabulada de reações adversas e descrição de reações adversas selecionadas).
Dutch: De vergunninghouder werd echter gevraagd herformulering van rubriek 4.8 overeenkomstig het SPC-richtsnoer in overweging te nemen teneinde duidelijke en eenvoudig toegankelijke informatie (samenvatting van het veiligheidsprofiel, getabelleerde lijst van bijwerkingen, beschrijving van geselecteerde bijwerkingen) te verschaffen.
Portuguese: Ainda que as mulheres devam ser indagadas quanto à possibilidade de estarem grávidas antes da administração da vacina, não são necessários testes de despistagem para excluir a possibilidade de gravidez.
Dutch: Hoewel vrouwen voorafgaand aan vaccinatie moet worden gevraagd naar de mogelijkheid van vroege zwangerschap, zijn screeningtests om zwangerschap uit te sluiten niet vereist.
Portuguese: O titular da AIM alterou este parágrafo de acordo com a recomendação do CHMP e adicionou também à lista mais uma vacina (vacina pneumocócica conjugada 10-valente).
Dutch: De vergunninghouder heeft deze alinea overeenkomstig de aanbeveling van het CHMP gewijzigd en heeft ook nog een extra vaccin in de lijst opgenomen (het 10-valent geconjugeerde vaccin tegen pneumokokken).
Portuguese: Contudo, considerando que estão a ser desenvolvidas vacinas infantis novas e extremamente complexas, recomendava-se uma enumeração das vacinas cuja administração concomitante é possível, em vez de uma afirmação geral relacionada com a administração concomitante com outras vacinas.
Dutch: Aangezien nieuwe en zeer complexe kindervaccins in ontwikkeling zijn, werd echter geadviseerd vaccins die gelijktijdig kunnen worden toegediend te vermelden in plaats van een algemene opmerking op te nemen over gelijktijdige toediening met andere vaccins.
Portuguese: Sabe-se que ocorre excreção faríngea do vírus da rubéola e do sarampo, aproximadamente entre 7 e 28 dias após a vacinação, com uma excreção máxima por volta do 11.º dia.
Dutch: Het is bekend dat faryngeale uitscheiding van het mazelen- en rodehondvirus ongeveer 7 tot 28 dagen na vaccinatie optreedt met een piekuitscheiding rond de elfde dag.
Portuguese: Os dados disponíveis não sugerem qualquer interferência clínica relevante na resposta dos anticorpos a cada um dos antigénios individuais (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen niet op een klinisch relevante verstoring van de antilichaamsrespons op elk van de afzonderlijke antigenen (Carmona e.a., 2010; Pace e.a., 2008).
Portuguese: A administração de Priorix está contraindicada na gravidez mas dado que, atualmente, não existem informações que permitam chegar a uma conclusão relativamente à existência de um risco teratogénico na sequência da vacinação com as vacinas VASPR, foi acordada a seguinte redação: "A administração de PRIORIX está contraindicada durante a gravidez (ver secção 4.3).
Dutch: Priorix wordt gecontra-indiceerd bij zwangerschap maar aangezien er momenteel geen informatie beschikbaar is op basis waarvan kan worden geconcludeerd dat er sprake is van een teratogeen risico na vaccinatie met BMR-vaccins, werd de volgende formulering overeengekomen: "PRIORIX wordt gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Por conseguinte, nesta faixa etária, torna-se obrigatório proceder à administração de uma segunda dose, de preferência 3 meses após a primeira dose, por forma a garantir uma proteção adequada contra o sarampo, a papeira e a rubéola.
Dutch: Daarom is toediening van een tweede dosis, bij voorkeur 3 maanden na de eerste dosis, voor deze leeftijdsgroep vereist om behoorlijke bescherming tegen mazelen, bof en rodehond te garanderen.
Portuguese: Quanto ao parágrafo relacionado com a transmissão, a proposta do titular da AIM foi considerada em princípio aceitável pelo CHMP, com a adição de que é conhecida a possibilidade de excreção faríngea não apenas da rubéola, mas também do sarampo.
Dutch: Met betrekking tot de alinea over overdracht achtte het CHMP het voorstel van de vergunninghouder in principe aanvaardbaar met de toevoeging dat niet alleen faryngeale uitscheiding van het rodehondvirus maar ook van het mazelenvirus kan optreden.
Portuguese: Esses doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para a deteção de sinais de sarampo, papeira e rubéola."
Dutch: Deze patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op symptomen van mazelen, parotitis en rodehond."
Portuguese: O CHMP concordou que a lista de reações adversas notificadas com base em ensaios clínicos e experiência pós-comercialização no mercado estava adequadamente refletida no RCM harmonizado proposto.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat de lijst met bijwerkingen op basis van klinische proeven en ervaringen na het in de handel brengen op passende wijze in de voorgestelde geharmoniseerde SPC werd weergegeven.
Portuguese: O risco da vacinação contra o sarampo (aumento de abortos espontâneos de nados mortos) é indicado como sendo desconhecido.
Dutch: Het risico van mazelenvaccinatie (vergrote kans op spontane abortus of een doodgeboren kind) wordt aangemerkt als onbekend.
Portuguese: A classificação da OMS referente às doenças relacionadas com o VIH em adultos e crianças publicada em 2006 enuncia o seguinte: "Critérios imunológicos para o diagnóstico do VIH avançado em crianças com idade inferior a cinco anos com infeção grave pelo VIH: %CD4+ <25 entre as crianças com idade inferior a 12 meses %CD4+ <20 entre as crianças com idades compreendidas entre os 12 e os 35 meses %CD4+ <15 entre as crianças com idades compreendidas entre os 36 e os 59 meses" Além disso, existem notificações de encefalite de corpos de inclusão do sarampo após a vacinação VASPR em crianças com imunodeficiência primária e disgamaglobulinemia (ver Bitnun et al. 1999 Clin.
Dutch: In de WHO-classificatie van hivgerelateerde ziekten bij volwassen en kinderen uit 2006 wordt het volgende vermeld: "Immunologische criteria voor het diagnosticeren van gevorderde hiv bij kinderen jonger dan vijf jaar met ernstige hiv-infectie: %CD4+ <25 bij kinderen jonger dan 12 maanden %CD4+ <20 bij kinderen tussen 12 en 35 maanden %CD4+ <15 bij kinderen tussen 36 en 59 maanden" Bovendien zijn er meldingen van "measles inclusion-body"-encefalitis na BMR-vaccinatie bij kinderen met primaire immunodeficiëntie en dysgammaglobulinemie (zie Bitnun e.a., 1999, Clin.
Portuguese: Os títulos geométricos médios (TGM) no caso dos seroconversores corresponderam a 2431,9 mUI/ml, 1010,0 U/ml e 67,1 UI/ml para os anticorpos antissarampo, antipapeira e antirrubéola, respetivamente, os quais foram ligeiramente mais baixos do que os valores notificados na sequência de uma administração subcutânea (2958 mUI/ml, 1400 U/ml e 73 UI/ml, respetivamente).
Dutch: De geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor seroconverters waren 2431,9 mIU/ml, 1010,0 U/ml en 67,1 IU/ml voor de antilichamen tegen respectievelijk mazelen, bof en rodehond, wat enigszins lager was dan de gerapporteerde waarden na subcutane toediening (respectievelijk 2958 mIU/ml, 1400 U/ml en 73 IU/ml).
Portuguese: Por este motivo, e para refletir as informações mais recentes, os dados relativos à imunogenicidade foram distinguidos entre dois grupos: "Resposta imunitária nas crianças com idade igual ou superior a 12 meses" e "Resposta imunitária nas crianças com idades compreendidas entre os 9 e os 10 meses".
Dutch: Om deze reden en ook om de meest recente informatie te kunnen weergeven, werd bij de immunogeniciteitsgegevens onderscheid gemaakt tussen twee groepen: "Immunorespons bij kinderen van 12 maanden en ouder" en "Immunorespons bij kinderen van 9 tot 10 maanden".
Portuguese: As principais divergências entre o RCM harmonizado proposto e as informações dos medicamentos nacionais estão relacionadas com a descrição das notificações pós-comercialização no mercado.
Dutch: De belangrijkste verschillen tussen de voorgestelde geharmoniseerde SPC en nationale productinformatie hebben betrekking op de beschrijving van de gegevens verkregen na het in de handel brengen.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que a declaração da "gravidez" como contraindicação estava em conformidade com a contraindicação aprovada de outras vacinas VASPR.
Dutch: Tot slot was het CHMP van oordeel dat de opmerking "zwangerschap" als contra-indicatie in overeenstemming met de goedgekeurde contra-indicatie voor andere BMR-vaccins was.
Portuguese: A vacina é uma preparação de vacina liofilizada que se destina a ser reconstituída com diluente estéril fornecido em separado (água para preparações injetáveis) antes da sua utilização.
Dutch: Het vaccin is een gelyofiliseerd vaccinpreparaat, dat vóór gebruik wordt gereconstitueerd met afzonderlijk geleverd steriel oplosmiddel (water voor injectie).
Portuguese: Nos RCM da Bulgária, Chipre, Estónia, Malta e Reino Unido, afirma-se que a gravidez deve ser evitada durante um mês após a vacinação, em comparação com os três meses indicados nos RCM dos outros países envolvidos no PRM e de outros países.
Dutch: In de SPC's in Bulgarije, Cyprus, Estland, Malta en het Verenigd Koninkrijk wordt vermeld dat zwangerschap tot één maand na vaccinatie moet worden vermeden terwijl dat in de SPC's van de landen die bij de wederzijdse erkenningsprocedure betrokken waren en andere landen drie maanden is.
Portuguese: O conjunto de dados fornecido pelo titular da AIM foi gerado por dados pós-comercialização no mercado, a partir da base de dados de segurança do titular da AIM e dados da literatura publicada recente relativa à vacinação VASPR em mulheres grávidas.
Dutch: De door de vergunninghouder overgelegde reeks gegevens werd gegenereerd op basis van gegevens verkregen na het in de handel brengen afkomstig uit de veiligheidsdatabank van de vergunninghouder en gegevens uit recente publicaties over BMRvaccinatie bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Foi solicitado ao titular da AIM que adicionasse uma descrição específica da avaliação da imunogenicidade nos lactentes vacinados com idade inferior a 12 meses, no que respeita a uma primeira dose, com números específicos relativos aos meses, se estiverem disponíveis, bem como uma descrição da avaliação de uma segunda dose precoce.
Dutch: De vergunninghouder werd gevraagd te overwegen een specifiek overzicht van de immunogeniciteitsbeoordeling bij kinderen die werden gevaccineerd op een leeftijd jonger dan 12 maanden, op te nemen met, indien beschikbaar, maandspecifieke cijfers voor een eerste dosis, alsook een overzicht van de beoordeling van een vroege tweede dosis.
Portuguese: Alguns estudos documentaram o aumento do risco de desenvolvimento de papeira com o aumento do tempo após a vacinação (Vandermeulen et al., 2004; Cortese et al., 2008; Castilla et al., 2009) e dados do Reino Unido indicam que a eficácia da vacina pode diminuir com a idade, o que provavelmente também reflete um aumento do tempo desde a vacinação (Cohen et al., 2007).
Dutch: In een aantal onderzoeken werd een verhoogd risico om langere tijd na vaccinatie bof te ontwikkelen gedocumenteerd (Vandermeulen e.a., 2004; Cortese e.a., 2008; Castilla e.a., 2009), en uit gegevens afkomstig uit het Verenigd Koninkrijk blijkt dat de vaccinwerkzaamheid mogelijk afneemt naarmate de leeftijd stijgt, wat waarschijnlijk ook verband houdt met de langere tijd na vaccinatie (Cohen e.a., 2007).
Portuguese: A transmissão do vírus da vacina da rubéola a lactentes por meio do leite materno, bem como através da transmissão transplacentária, tem sido documentada sem qualquer evidência de doença clínica."
Dutch: De overdracht van het rodehondvaccinvirus op zuigelingen via moedermelk alsook transplacentale overdracht zijn gedocumenteerd zonder bewijs van klinische ziekte."
Portuguese: O CHMP considerou desatualizado o parágrafo relativo à imunossupressão proposto pelo titular da AIM e propôs uma nova redação.
Dutch: Het CHMP achtte de door de vergunninghouder voorgestelde alinea over immunosuppressie achterhaald en stelde herformulering voor.
Portuguese: Com base na avaliação de todos os dados, o titular da AIM propôs alinhar a indicação de Priorix para crianças a partir dos 9 meses de idade utilizando a seguinte redação: "PRIORIX está indicado na imunização ativa contra o sarampo, a papeira e a rubéola em crianças a partir dos 9 meses de idade, adolescentes e adultos."
Dutch: Op basis van de beoordeling van alle gegevens stelde de vergunninghouder voor de indicatie van Priorix af te stemmen op kinderen vanaf 9 maanden op basis van de volgende formulering: "PRIORIX is geïndiceerd voor actieve immunisatie van kinderen vanaf 9 maanden, adolescenten en volwassenen tegen mazelen, bof en rodehond."
Portuguese: Dos casos notificados em 2010, quase 30% foram internados e observou-se uma gravidade mais elevada da doença nos lactentes com idade inferior a um ano e nos adultos com idade superior a 20 anos, com percentagens respetivas de casos internados de 38% e 46%.
Dutch: Van de gemelde gevallen in 2010 werd bijna 30% in het ziekenhuis opgenomen en de ziekte nam een ernstiger vorm aan bij kinderen jonger dan één jaar en volwassenen ouder dan 20, met respectieve percentages ziekenhuisopnamen van 38% en 46%.
Portuguese: O titular da AIM alterou a parte correspondente em conformidade e adicionou também uma outra frase com o propósito de refletir a transmissão transplacentária documentada.
Dutch: De vergunninghouder heeft het corresponderende deel dienovereenkomstig gewijzigd en ook een zin toegevoegd waarin wordt verwezen naar de gedocumenteerde transplacentale overdracht.
Portuguese: O CHMP constatou que, no caso da maioria dos ensaios clínicos que estudam a administração concomitante de Priorix com outras vacinas, não estão disponíveis relatórios de estudos clínicos (CSR), mas apenas referências da literatura.
Dutch: Het CHMP wees erop dat voor het grootste deel van de klinische proeven waarbij de gelijktijdige toediening van Priorix met andere vaccins werd onderzocht, geen CSR's beschikbaar zijn maar uitsluitend verwijzingen in de literatuur.
Portuguese: Contudo, na medida em que não foram realizados estudos com Priorix em mulheres grávidas, o titular da AIM propôs que a gravidez fosse evitada durante 3 meses após a vacinação.
Dutch: Aangezien er geen onderzoeken met Priorix bij zwangere vrouwen zijn uitgevoerd, stelde de vergunninghouder voor dat zwangerschap tot 3 maanden na vaccinatie dient te worden vermeden.
Portuguese: mas o CHMP concordou em movê-la para o início da secção 4.2 Posologia e modo de administração porque, de acordo com a norma orientadora relativa ao RCM datada de setembro de 2009, a referência às recomendações oficiais deve ser feita na secção
Dutch: opgenomen, maar het CHMP stemde ermee in dat de zin werd verplaatst naar het begin van rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening, omdat op grond van het SPC-richtsnoer van september 2009 de verwijzing naar officiële aanbevelingen moet worden opgenomen in rubriek 4.2.
Portuguese: adaptar a redação relacionada com os indivíduos VIH-positivos e a hipersensibilidade aos componentes da vacina para ficar em conformidade com a secção 4.3.
Dutch: de formulering in verband met hiv+-patiënten en overgevoeligheid voor vaccincomponenten af te stemmen op rubriek 4.3;