FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Diabetic ketoacidosis may occur rarely and lactic acidosis may occur very rarely (see section 4.4).
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sykursýki getur komið mjög sjaldan fyrir og mjólkursýrublóðsýring getur örsjaldan komið fyrir (sjá kafla 4.4).
English: Dehydration, (loss of too much fluid from your body), seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people)
Icelandic: - Vökvaskortur, (of mikið vökvatap úr líkamanum), sjaldgæf (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
English: Therefore, Qtrilmet should not be used in patients with moderate to severe renal impairment (patients with GFR < 60 mL/min).
Icelandic: Því á ekki að nota Qtrilmet hjá sjúklingum með miðlungsmikið til verulega skerta nýrnastarfsemi (sjúklingar með GFR < 60 ml/mín.).
English: Adverse reactions were reported in ≥ 2% of subjects with any of the mono-components, and ≥ 1% more than placebo, but not in the pooled safety analysis.
Icelandic: Aukaverkanir tilkynntar fyrir ≥ 2% einstaklinga sem fengu meðferð með einhverju af lyfjunum og ≥ 1% meira en hjá lyfleysu en ekki í safngreiningunni.
English: Therefore, renal function and risk of volume depletion should be taken into account prior to starting treatment with Qtrilmet.
Icelandic: Þess vegna þarf að taka tillit til nýrnastarfsemi og hættunnar á vökvaskorti áður en meðferð með Qtrilmet er hafin.
English: Metformin Metformin is excreted unchanged in the urine.
Icelandic: Metformin Metformin skilst óbreytt út í þvagi.
English: In in vitro studies, saxagliptin and its major metabolite neither inhibited CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4, nor induced CYP1A2, 2B6, 2C9 or 3A4.
Icelandic: Í rannsóknum in vitro hafa hvorki saxagliptin né umbrotsefni þess hamlað CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eða 3A4, né örvað CYP1A2, 2B6, 2C9 eða 3A4.
English: Macrogol (E1521); poly(vinyl alcohol) (E1203); titanium dioxide (E171); talc (E553b); yellow iron oxide (E172); red iron oxide (E172); black iron oxide (E172).
Icelandic: Makrogol (E1521), poly(vinyl alkóhól) (E1203), títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172).
English: Magyarország AstraZeneca Kft.
Icelandic: AstraZeneca Kft.
English: Common A Uncommon B Rare Very rare Not known
Icelandic: B Mjög sjaldgæfar
English: Saxagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of dapagliflozin, metformin, glibenclamide (a CYP2C9 substrate), pioglitazone (a CYP2C8 [major] and CYP3A4 [minor] substrate), digoxin (a P-gp substrate), simvastatin (a CYP3A4 substrate), the active components of a combined oral contraceptive (ethinylestradiol and norgestimate), diltiazem or ketoconazole.
Icelandic: Saxagliptin hafði ekki mikilvæg áhrif á lyfjahvörf dapagliflozins, metformins, glibenclamids (hvarfefni CYP2C9), pioglitazons (hvarfefni CYP2C8 [meiri háttar] og CYP3A4 [minni háttar]), digoxins (hvarfefni P-gp), simvastatins (hvarfefni CYP3A4), virku efnanna í samsettri getnaðarvörn til inntöku (etinýl estradíól og norgestimat), diltiazems eða ketoconazols.
English: Lactic acidosis Vitamin B12 deficiency
Icelandic: B12-vítamínskortur
English: 153 patients were randomised into the saxagliptin added to dapagliflozin plus metformin treatment group, and 162 patients were randomised into the placebo added to dapagliflozin plus metformin treatment group.
Icelandic: 153 sjúklingum var slembiraðað í meðferðarhópinn sem fékk saxagliptin ásamt dapagliflozini plús metformin og 162 sjúklingum var slembiraðað í meðferðarhópinn sem fékk lyfleysu ásamt dapagliflozini plús metformin.
English: Cardiovascular death, MI, and stroke were observed with a hazard ratio of 0.77 (95% CI: 0.54, 1.10).
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir dauðsföll vegna hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadreps og heilaslags var 0,77 (95% CI: 0,54; 1,10).
English: Metformin hydrochloride: Metformin pharmacokinetic parameters did not differ significantly between normal subjects and patients with type 2 diabetes when analysed according to gender (males=19, females=16).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur metformins breyttust ekki marktækt milli heilbrigðra einstaklinga og sjúklinga með sykursýki af tegund 2 við greiningu eftir kyni (karlar=19, konur=16).
English: Dapagliflozin: The mean dapagliflozin AUCss in females was estimated to be about 22% higher than in males.
Icelandic: Meðal AUCss fyrir dapagliflozin hjá konum var metið vera um 22% hærra en hjá körlum.
English: Effect of metformin, saxagliptin or dapagliflozin on other medicinal products
Icelandic: Áhrif metformins, saxagliptins eða dapagliflozins á önnur lyf
English: This is a rare but serious and potentially life-threatening event that requires urgent surgical intervention and antibiotic treatment.
Icelandic: Þetta er afar sjaldgæf en alvarleg og mögulega lífshættuleg aukaverkun sem krefst skurðaðgerðar og meðferðar með sýklalyfjum.
English: Low blood sugar levels (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) if used with other diabetes medicines which cause hypoglycaemia.
Icelandic: - Lág blóðsykursgildi (blóðsykursfall), mjög algeng (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) þegar lyfið er tekið með öðrum sykursýkilyfjum sem valda blóðsykursfalli.
English: Qtrilmet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus: to improve glycaemic control when metformin with or without sulphonylurea (SU) and either saxagliptin or dapagliflozin does not provide adequate glycaemic control.
Icelandic: Qtrilmet er ætlað fullorðnum 18 ára og eldri með sykursýki af tegund 2: til að bæta blóðsykursstjórnun þegar metformin með eða án sulfonylurealyfs og annaðhvort saxagliptini eða dapagliflozini veitir ekki fullnægjanlega stjórn á blóðsykri.
English: The numerical imbalance of breast, bladder, and prostate tumours must be considered with caution; it will be further investigated in post-authorisation studies.
Icelandic: Taka verður tölulegt ójafnvægi æxla í brjóstum, blöðru og blöðruhálskirtli með varúð, það verður rannsakað frekar í rannsóknum eftir veitingu markaðsleyfis.
English: LRM = Longitudinal repeated measures (using values prior to rescue).
Icelandic: LRM = Langsniðsgreining með endurteknum mælingum (gögn frá því fyrir neyðarmeðferð notuð).
English: Saxagliptin: Saxagliptin has effects on fertility in male and female rats at high doses producing overt signs of toxicity.
Icelandic: Saxagliptin hefur áhrif á frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns rottum við stóra skammta sem valda greinilegum eiturverkunum.
English: RHD).
Icelandic: (Tmax).
English: The mean duration of T2DM when entering the study was 7.7 years, mean baseline HbA1c of 7.9%.
Icelandic: Meðaltími sem sykursýki af tegund 2 hafði varað við skráningu í rannsókn var 7,7 ár, meðaltals HbA1c í upphafi var 7,9%.
English: In a juvenile study, when dapagliflozin was dosed directly to young rats from postnatal day 21 until postnatal day 90, renal pelvic and tubular dilatations (with dose-related increases in kidney weight and macroscopic kidney enlargement) were reported at all dose levels; pup exposures at the lowest dose tested were ≥ 15 times the maximum recommended human dose.
Icelandic: Í rannsókn á ungum rottum, þegar dapagliflozin var gefið ungum rottum frá aldrinum 21 daga til 90 daga, var greint frá útvíkkunum á nýrnaskjóðum og nýrnapíplum (með skammtaháða aukningu í þyngd nýrna og greinanlega nýrnastækkun) við allar skammtastærðir; útsetning í rottuungum við lægsta skammt sem prófaður var, var ≥ 15 sinnum hærri en útsetning hjá mönnum við ráðlagðan hámarksskammt.
English: The difference in mean body weight between treatment groups was -3.64 kg (95% CI [-4.20, -3.09] p < 0.001).
Icelandic: Munurinn á meðallíkamsþyngd milli meðferðarhópa var -3,64 kg (95% CI [-4,20; -3,09] p < 0,001).
English: The adjusted percent difference at week 52 between the treatment groups was 16.8%.
Icelandic: 52 milli meðferðarhópanna var 16,8%.
English: medicines to lower blood pressure including ACE inhibitors (such as enalapril or ramipril), angiotensin II receptor antagonists (such as losartan or candesartan); insulin, sulphonylureas (such as glimepiride) or pioglitazone to lower your blood sugar; medicines that increase urine production and lower blood pressure (diuretics).
Icelandic: - lyf til að lækka blóðþrýsting þ.m.t. ACE-hemlar (t.d. enalapril eða ramipril), angíótensín II-viðtakablokkar (t.d. losartan eða candesartan); - insúlín, sulfonylurealyf (eins og glimepirid) eða pioglitazon, notuð til að lækka blóðsykur; - lyf sem auka framleiðslu þvags og lækka blóðþrýsting (þvagræsilyf).
English: Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g. type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery, or alcohol abuse.
Icelandic: Sjúklingar sem geta verið í meiri hættu á að fá ketónblóðsýringu af völdum sykursýki eru meðal annars sjúklingar með takmarkaða betafrumuvirkni (t.d. sjúklingar með sykursýki af tegund 2 með lágt magn C-peptíða, eða mótefnatengda sykursýki hjá fullorðnum (latent autoimmune diabetes in adults (LADA)) eða sjúklingar með sögu um brisbólgu), sjúklingar með sjúkdóma sem leiða til takmörkunar á inntöku fæðu eða verulegrar ofþornunar, sjúklingar þar sem insúlínskammtur hefur verið minnkaður og sjúklingar með aukna insúlínþörf vegna skyndilegra veikinda, skurðaðgerðar eða misnotkunar áfengis.
English: Metformin: The available data in subjects with moderate renal insufficiency are scarce and no reliable estimation of the systemic exposure to metformin in this subgroup as compared to subjects with normal renal function could be made.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um einstaklinga með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi eru takmarkaðar og ekki var hægt að framkvæma áreiðanlegt mat á altækri útsetningu fyrir metformini samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
English: Poly(vinyl alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171)
Icelandic: Poly(vinyl alkóhól) (E1203)
English: Other risk factors for lactic acidosis are excessive alcohol intake, hepatic insufficiency, inadequately controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, and any conditions associated with hypoxia, as well as concomitant use of medicinal products that may cause lactic acidosis (see sections 4.3 and 4.5).
Icelandic: Aðrir áhættuþættir mjólkursýrublóðsýringar eru óhófleg áfengisneysla, skert lifrarstarfsemi, óviðunandi stjórn á sykursýki, ketóneitrun, langvarandi fasta og hvers kyns ástand sem tengist súrefnisskorti í vefjum, sem og samhliðanotkun lyfja sem geta valdið mjólkursýrublóðsýringu (sjá kafla 4.3 og 4.5).
English: The majority of the urinary tract infections were reported in females (81% of subjects with UTI), were mild or moderate in intensity, of single occurrence, and most patients continued on therapy.
Icelandic: Meirihluti þvagfærasýkinga kom fram hjá konum (81% einstaklinga með þvagfærasýkingar), voru vægar til miðlungsalvarlegar, voru einstök tilvik, og flestir sjúklinganna héldu meðferðinni áfram.
English: Data from the saxagliptin and dapagliflozin plus metformin treatment arms of the three individual studies included in the pooled analysis, demonstrated trends of mean percent increases from baseline (rounded to the nearest tenth) in total cholesterol (Total C), (ranging from 0.4% to 3.8%), LDL-C (ranging from 2.1% to 6.9%), and HDL-C (ranging 2.3% to 5.2%) along with mean percent decreases from baseline in triglycerides (ranging from -3.0% to -10.8%).
Icelandic: Gögn frá saxagliptin og dapagliflozin plús metformin meðferðarhópunum úr þremur sjálfstæðum rannsóknum sem eru með í safngreiningunni, sýndu þróun á meðalprósentuhækkun frá upphafi (námundað að næsta tíunda) í heildarkólesteróli (á bilinu 0,4% til 3,8%), LDL-C ( á bilinu 2,1% til 6,9%) og HDL-C (á bilinu 2,3% til 5,2%) ásamt meðalprósentulækkun frá upphafi í þríglýseríðum ( á bilinu -3,0% til -10,8%).
English: In in vitro studies, dapagliflozin neither inhibited cytochrome P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, nor induced CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Icelandic: Í rannsóknum in vitro hefur dapagliflozin hvorki hamlað cytocrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, né örvað CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4.
English: 14 modified-release tablets 28 modified-release tablets 56 modified-release tablets 60 modified-release tablets 196 modified-release tablets
Icelandic: 14 töflur með breyttan losunarhraða 28 töflur með breyttan losunarhraða 56 töflur með breyttan losunarhraða 60 töflur með breyttan losunarhraða 196 töflur með breyttan losunarhraða
English: Saxagliptin The metabolism of saxagliptin is primarily mediated by cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Icelandic: Saxagliptin Umbrot saxagliptins verða fyrst og fremst fyrir tilstilli cýtókróms P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
English: Metformin: Plasma protein binding is negligible.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er hverfandi.
English: There was a numerical imbalance in non-CV death, with more events on saxagliptin (1.8%) than placebo (1.4%) [HR = 1.27; (95% CI 1.00, 1.62); P = 0.051].
Icelandic: Tölulegt ójafnvægi var á tíðni dauðsfalla ekki af völdum hjarta- eða æðasjúkdóma, fleiri tilvik komu fram með saxagliptini (1,8%) en lyfleysu (1,4%) [HR=1,27; (95% CI 1,00, 1,62); P=0,051].
English: Saxagliptin: The mean plasma terminal half-life (t1/2) values for saxagliptin and its major metabolite are 2.5 hours and 3.1 hours, respectively, and the mean t1/2 value for plasma DPP-4 inhibition was 26.9 hours.
Icelandic: Meðalhelmingunartími saxagliptins og helsta umbrotsefnis þess í plasma (t1/2) eru 2,5 klst. og 3,1 klst. í sömu röð, og meðalgildi t1/2 fyrir DPP-4 hömlun í plasma var 26,9 klst.
English: Stop taking Qtrilmet and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Icelandic: Hættu að taka Qtrilmet og leitaðu til læknis tafarlaust ef þú verður vör/var við einhverja af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
English: Both saxagliptin and dapagliflozin can individually increase the risk of hypoglycaemia when combined with insulin or an insulin secretagogue (sulphonylurea).
Icelandic: Bæði saxagliptin og dapagliflozin geta hvort um sig aukið hættuna á blóðsykursfalli þegar þau eru gefin ásamt insúlíni eða seytingarörva insúlíns (sulfonylurealyfi).
English: Therefore, a lower dose of insulin or insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when these agents are used in combination with Qtrilmet (see sections 4.5 and 4.8).
Icelandic: Þess vegna gæti þurft minni skammt af insúlíni eða seytingarörva insúlíns til að minnka hættu á blóðsykursfalli þegar þessi lyf eru notuð ásamt Qtrilmet (sjá kafla 4.5 og 4.8).
English: The pack sizes are 14, 28, 56 and 196 modified-release tablets in calendar blisters and 14, 28, 56, 60 and 196 modified-release tablets in blisters.
Icelandic: Pakkningastærðirnar eru 14, 28, 56 og 196 töflur með breyttan losunarhraða í dagatalsþynnum og 14, 28, 56, 60 og 196 töflur með breyttan losunarhraða í þynnum.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD25.
Icelandic: Sykursýkilyf, blóðsykurslækkandi lyf til inntöku í blöndum, ATC-flokkur: A10BD25.
English: In rabbits, the effects of saxagliptin were limited to minor skeletal variations observed only at maternally toxic doses (NOEL 158 and 224 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively, at
Icelandic: Hjá kanínum voru áhrif saxagliptins takmörkuð við minniháttar breytingar á beinagrind sem greindust aðeins eftir skammta sem höfðu eiturverkanir á móðurina (NOEL 158 og 224 sinnum útsetning fyrir saxagliptini og helsta umbrotsefnis þess í mönnum, talið í sömu röð, við ráðlagðan skammt fyrir menn).
English: Urine test Because of how Qtrilmet works, your urine will test positive for sugar while you are on this medicine.
Icelandic: Vegna verkunarmáta Qtrilmet mælist þvag jákvætt fyrir sykri meðan þú tekur lyfið.
English: Constipation dry mouth pancreatitis
Icelandic: Hægðatregða munnþurrkur brisbólga
English: Alcohol intoxication is associated with an increased risk of lactic acidosis, particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic impairment due to the metformin active substance of this medicinal product (see section 4.4).
Icelandic: Áfengiseitrun tengist aukinni hættu á mjólkursýrublóðsýringu, einkum í þeim tilvikum þegar um föstu, vannæringu eða skerta lifrarstarfsemi er að ræða vegna virka efnisins metformin sem er í lyfinu (sjá kafla 4.4).
English: The use of this medicinal product, or its components (metformin hydrochloride, saxagliptin and dapagliflozin) has not been studied in pregnant women.
Icelandic: Notkun lyfsins eða einstakra þátta þess (metformin hýdróklóríðs, saxagliptins og dapagliflozins) hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
English: Co-administration of metformin with: inhibitors of OCT1 (such as verapamil) may reduce efficacy of metformin; inducers of OCT1 (such as rifampicin) may increase gastrointestinal absorption and efficacy of metformin; inhibitors of OCT2 (such as cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavuconazole) may decrease the renal elimination of metformin and thus lead to an increase in metformin plasma concentration; inhibitors of both OCT1 and OCT2 (such as crizotinib, olaparib) may alter efficacy and renal elimination of metformin.
Icelandic: Samhliðagjöf metformins með - OCT1 hemlum (t.d. verapamili) getur dregið úr verkun metformins; - OCT1 virkjum (t.d. rifampicini) getur aukið frásog í meltingarvegi og verkun metformins; - OCT2 hemlum (t.d. cimetidini, dolutegraviri, ranolazini, trimetoprimi, vandetanibi, isavuconazoli) getur minnkað útskilnað metformins um nýru og þar af leiðandi leitt til aukningar á plasmaþéttni metformins; - hemlum sem verka á bæði OCT1 og OCT2 (t.d. crizotinibi, olapiribi) getur breytt verkun og útskilnaði metformins um nýru.
English: The major active metabolite of saxagliptin, 5-OH-saxagliptin, is also a selective, reversible, competitive DPP-4 inhibitor, half as potent as saxagliptin.
Icelandic: Helsta virka umbrotsefni saxagliptins, 5-OH-saxagliptin, er líka sértækur, afturkræfur, DPP-4 samkeppnishemill, með helming virkni saxagliptins.
English: Stop taking Qtrilmet for a short time if you have a condition that leads to dehydration and talk to your doctor about what to do and when to start taking Qtrilmet again;
Icelandic: Qtrilmet í skamman tíma ef þú ert með kvilla sem leiðir til vökvaskorts og ráðfærðu þig við lækninn um hvað þú eigir að gera og hvenær þú átt að byrja að taka Qtrilmet aftur; - ef þú ert með sykursýki af tegund 1.
English: The difference in mean SBP between treatment groups was -3.6 mmHg (95% CI [-6.3, -1.0] p = 0.007).
Icelandic: Munurinn á meðaltals slagbilsblóðþrýstingi milli meðferðarhópanna var -3,6 mmHg (95% CI [-6,3; -1,0] p = 0,007).
English: Qtrilmet must be discontinued prior to, or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun Qtrilmet og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: The mean duration of T2DM when entering the study was 7.6 years, mean baseline HbA1c of 8.2%.
Icelandic: Meðaltími sem sykursýki af tegund 2 hafði varað við skráningu í rannsókn var 7,6 ár, meðaltals HbA1c í upphafi var 8,2%.
English: Qtrilmet should be discontinued prior to, or at the time of, the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.2 and 4.5).
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun Qtrilmet og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug (sjá kafla 4.2 og 4.5).
English: Geometric mean steady-state dapagliflozin Cmax and AUCτ values following once daily 10 mg doses of dapagliflozin were 158 ng/mL and 628 ng h/mL, respectively.
Icelandic: Margfeldismeðaltal (geometric mean) Cmax fyrir dapagliflozin við jafnvægi eftir 10 mg skammta af dapagliflozini einu sinni á sólarhring var 158 ng/ml og AUCτ var 628 ng klst./ml.
English: If pregnancy is detected, treatment with this medicinal product should be discontinued.
Icelandic: Ef þungun er staðfest skal stöðva meðferð með lyfinu.
English: Concomitant administration of saxagliptin with the potent CYP3A4/5 inducer rifampicin reduced Cmax and AUC of saxagliptin by 53% and 76%, respectively.
Icelandic: Við samhliðagjöf saxagliptins og rifampicins, sem er öflugur CYP3A4/5 virkir, lækkaði Cmax saxagliptins um 53% og AUC um 76%.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of dapagliflozin/metabolites in milk, as well as pharmacologically-mediated effects in breast-feeding offspring (see section 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif/eiturverkun hjá dýrum sýna að dapagliflozin/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk og jafnframt lyfjafræðileg áhrif á afkvæmi á spena (sjá kafla 5.3).
English: In one of two supportive studies, therapy with saxagliptin and dapagliflozin was compared to glimepiride in patients inadequately controlled on metformin.
Icelandic: Í annarri af tveimur stuðningsrannsóknum var meðferð með saxagliptini og dapagliflozini borin saman við glimepirid hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórn á metformini.
English: Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene)
Icelandic: Drepmyndandi fellsbólga í spöng (Fournier-drep)
English: Glycaemic control should be assessed, especially at the beginning, when it is used concomitantly with a potent CYP3A4/5 inducer (see section 4.5).
Icelandic: Meta þarf stjórnun blóðsykurs, einkum í upphafi, þegar lyfið er notað samhliða öflugum CYP3A4/5 virkja (sjá kafla 4.5).
English: Using CYP3A4 inducers like glucocorticoids, beta-2 agonists, diuretics, carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital, phenytoin, and rifampicin may reduce the glycaemic lowering effect of Qtrilmet.
Icelandic: Notkun CYP3A4 virkja, eins og sykurstera, beta-2 örva, þvagræsilyfja, carbamazepins, dexametasons, phenobarbitals, phenytoins og rifampicins, getur dregið úr blóðsykurslækkandi áhrifum Qtrilmet.
English: The mean steady-state volume of distribution of dapagliflozin was 118 L.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál dapagliflozins við jafnvægi var 118 lítrar.
English: Difference from dapagliflozin + metformin (adjusted mean (95% CI)
Icelandic: Munur frá dapagliflozin + metformin (aðlagað meðaltal (95% CI)
English: The hazard ratio comparing dapagliflozin to comparator was 0.79 (95% CI: 0.58, 1.07), indicating that in this analysis dapagliflozin is not associated with an increase in cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus.
Icelandic: Við samanburð dapagliflozins við samanburðarmeðferð var áhættuhlutfall 0,79 (95% CI: 0,58; 1,07), sem gefur til kynna að í þessari greiningu tengist meðferð með dapagliflozini ekki aukinni áhættu, með tilliti til hjarta og æðakerfis, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund
English: In subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) mean Cmax and AUC of dapagliflozin were 40% and 67% higher than matched healthy controls, respectively.
Icelandic: Hjá einstaklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) var meðal Cmax dapagliflozins 40% hærra og meðal AUC dapagliflozins 67% hærra en hjá sambærilegum heilbrigðum einstaklingum í viðmiðunarhóp.
English: Difference from saxagliptin + metformin (adjusted mean (95% CI)
Icelandic: Munur frá saxagliptin + metformin (aðlagað meðaltal (95% CI)