FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hypoglykaemia inzulin és inzulin szekréciót fokozó hatóanyagok egyidejű alkalmazása mellett Az ertugliflozin növelheti a hypoglykaemia kockázatát, amikor inzulinnal és/vagy egy inzulin szekréciót fokozó hatóanyaggal kombinációban alkalmazzák, amelyekről ismert, hogy hypoglykaemiát okoznak (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Blóðsykursfall við samhliðanotkun insúlíns og seytingarörva insúlíns Ertugliflozin gæti aukið hættu á blóðsykursfalli þegar það er notað samhliða insúlíni og/eða seytingarörva insúlíns, sem þekkt er að geta valdið blóðsykursfalli (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az ertugliflozint és a metformint korábban különálló tabletták formájában szedték
Icelandic: hjá sjúklingum sem þegar eru á meðferð með ertugliflozini og metformini í sitt hvorri töflunni.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik a különálló tablettaként szedett ertugliflozin (5 mg vagy 15 mg teljes napi adag) és metformin helyett váltanak Seglurometre, a már szedett, ugyanolyan teljes napi adag ertugliflozint és metformint, vagy a metformin ehhez legközelebb eső, megfelelő terápiás adagját kell kapniuk.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru að skipta úr sitt hvorri töflunni af ertugliflozini og metformini Sjúklingar, sem eru að skipta úr sitt hvorri töflunni af ertugliflozini (5 mg eða 15 mg heildar sólarhringsskammtur) og metformini í Segluromet, eiga að fá sama sólarhringsskammtinn af ertugliflozini og metformini og þegar er verið að taka eða þann meðferðarskammt sem næstur er viðeigandi skammti af metformini.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Segluromet szedését
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Segluromet
Hungarian: • Az OCT1 induktorokkal (pl. rifampicin) fokozhatja a metformin tápcsatornából történő felszívódását és hatásosságát.
Icelandic: OCT1-virkjum (t.d. rifampicini) getur aukið frásog metformins frá meltingarvegi og verkun metformins.
Hungarian: Az alacsony vércukorszint okozta panaszok és tünetek közé tartozhat:
Icelandic: Einkenni lágs blóðsykurs geta verið:
Hungarian: Mit tartalmaz a Segluromet
Icelandic: Segluromet inniheldur
Hungarian: A vesefunkció gyakoribb ellenőrzése javasolt az olyan betegeknél, akiknél a GFR alacsonyabb mint 60 ml/perc.
Icelandic: Tíðara eftirlit með nýrnastarfsemi er ráðlagt hjá sjúklingum með GFR minni en 60 ml/mín.
Hungarian: A metformin és szitagliptin mellett kiegészítő kombinált kezelésként adott ertugliflozin Összesen 463, metforminnal (≥ 1500 mg/nap) és naponta egyszer adott 100 mg szitagliptinnel nem megfelelően kontrollált, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteg vett részt egy randomizált, kettős vak, multicentrikus, 26 hetes, placebokontrollos vizsgálatban, ami az ertugliflozin hatásosságát és biztonságosságát értékelte.
Icelandic: Ertugliflozin sem viðbótarmeðferð í samsettri meðferð með metformini og sitagliptini Samtals 463 sjúklingar, með sykursýki af tegund 2 sem ekki hafði náðst fullnægjandi stjórn á með metformini einu og sér (≥ 1.500 mg/dag) og sitagliptini 100 mg einu sinni á dag, tóku þátt í slembaðri, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem stóð yfir í 26-vikur, til að leggja mat á verkun og öryggi ertugliflozins.
Hungarian: Az alkoholintoxikáció a laktátacidózis fokozott kockázatával jár együtt, különösen éhezés, alultápláltság vagy májkárosodás fennállásakor.
Icelandic: Áfengiseitrun tengist aukinni hættu á mjólkursýrublóðsýringu, einkum í þeim tilvikum sem um föstu, vannæringu eða skerta lifrarstarfsemi er að ræða.
Hungarian: A nemi érés mindkét nemnél késett a napi 250 mg/ttkg-os adag mellett (az AUC alapján ez megközelítőleg 620-szor nagyobb mint a napi 15 mg-os javasolt maximális humán dózis mellett észlelt expozíció).
Icelandic: Kynþroski var seinkaður hjá báðum kynjum við 250 mg/kg/dag (metið 620 faldur MRHD við 15 mg/dag, byggt á AUC).
Hungarian: A metformin egy antihyperglykaemiás szer, amely 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél a bazális és posztprandiális plazma glükózszintek csökkentésével javítja a glükóztoleranciát.
Icelandic: Metformin er blóðsykurslækkandi lyf sem bætir glúkósaþol hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2, og lækkar bæði grunn- og eftirmáltíðarglúkósa í plasma.
Hungarian: A Segluromet adásának megkezdése előtt a volumen státuszt értékelni, és ha az indokolt, korrigálni kell.
Icelandic: Áður en meðferð með Segluromet er hafin skal meta blóðrúmmál og leiðrétta ef þess þarf.
Hungarian: Szervrendszeri kategóriák Gyakoriság
Icelandic: Líffæraflokkur Tíðni
Hungarian: Az 5 mg vagy 15 mg ertugliflozin és a szitagliptin kombinációja 0,46- illetve 0,65 mmol/l értékű járulékos éhomi plazma glükózszint csökkenést eredményezett az önmagában alkalmazott ertugliflozin adásával összehasonlítva, vagy 1,02- illetve 1,28 mmol/l értékű járulékos éhomi plazma glükózszint csökkenést az önmagában alkalmazott szitagliptin adásával összehasonlítva.
Icelandic: Samsett meðferð með ertugliflozini 5 mg eða 15 mg og sitagliptini leiddi til aukinnar lækkunar FPG sem nam 0,46 og 0,65 mmól/l samanborið við ertugliflozin eitt og sér eða 1,02 og 1,28 mmól/l samanborið við sitagliptin eitt og sér.
Hungarian: A nagy zsírtartalmú ételek hatása a Segluromet tabletták formájában adott ertugliflozin és metformin farmakokinetikájára hasonló a különálló tabletták adása mellett megfigyeltekhez.
Icelandic: Áhrif fituríkrar máltíðar á lyfjahvörf ertugliflozins og metformins þegar þau eru gefin í Segluromet töflum eru sambærileg við þau sem greint hefur verið frá fyrir hvora töfluna fyrir sig.
Hungarian: A metformin mellé kiegészítő kombinált kezelésként adott ertugliflozint és glimepiridet összehasonlító, aktív-kontrollos vizsgálat
Icelandic: Rannsókn með virkum samanburði á ertugliflozini og glimepiridi sem viðbótarmeðferð í samsettri meðferð með metformini
Hungarian: Biotranszformáció A metformin a vizelettel változatlan formában ürül.
Icelandic: Umbrot Metformin skilst óbreytt út í þvagi.
Hungarian: A metformin ellenjavallt azon betegeknél, akiknél a GFR < 30 ml/perc, és adását átmenetileg fel kell függeszteni olyan állapotokban, amelyek a veseműködést módosítják (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Ekki má nota metformin handa sjúklingum með GFR < 30 ml/mín. og hætta skal meðferð tímabundið þegar um er að ræða ástand sem hefur áhrif á nýrnastarfsemi, (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Jódtartalmú kontrasztanyagok intravascularis alkalmazása kontrasztanyag-indukált nephropathiához vezethet, ami a metformin felhalmozódásával és a laktátacidózis kockázatának növekedésével jár.
Icelandic: Lyfjagjöf joðskuggaefna í æð getur leitt til nýrakvilla af völdum skuggaefnis sem leiðir til metforminuppsöfnunar og aukinnar hættu á mjólkursýrublóðsýringu.
Hungarian: Amikor a Seglurometet inzulinnal vagy az inzulin szekréciót fokozó hatóanyaggal kombinálva alkalmazzák, a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb dózisú inzulinra vagy inzulin szekréciót fokozó hatóanyagra lehet szükség (lásd 4.4, 4.5, és 4.8 pont).
Icelandic: Þegar Segluromet er notað samhliða insúlíni eða seytingarörva insúlíns getur verið að lækka þurfi skammta insúlíns eða seytingarörva insúlíns til að minnka hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4, 4.5 og
Hungarian: Hasonlóképpen, hím patkányoknál a metformin tumorképző potenciálját sem figyelték meg.
Icelandic: Eins sáust engin æxlimyndandi áhrif með metformini hjá karlkyns rottum.
Hungarian: Az 5 mg és 15 mg ertugliflozin esetén a placebóhoz viszonyított, a kiindulási értékhez képest bekövetkezett százalékos változás középértéke a következő volt: trigliceridek -3,9% és -1,7%, vs.
Icelandic: Miðgildisprósentubreytingar frá upphafsgildi fyrir ertugliflozin 5 mg og 15 mg samanborið við lyfleysu, tilgreint í sömu röð, voru á þríglýseríðum -3,9% og -1,7% samanborið við 4,5%.
Hungarian: A legkisebb négyzetes becslés kezelésre, időre, korábbi antihyperglykaemiás gyógyszerre (monoterápia vagy kettős kezelés), a kiindulási eGFR-re (folyamatos) és az idő és a kezelés kölcsönhatására korrigált átlaga.
Icelandic: LS=minnstu fervik (least squares); meðaltal minnstu fervika aðlagað fyrir meðferð, tíma, fyrri blóðsykurslækkandi meðferð (einlyfjameðferð eða meðferð með tveimur lyfjum), upphafsgildi eGFR (samfellt) og samspili tíma og meðferðar.
Hungarian: Az ertugliflozin ozmotikus diuresist idéz elő, ami az intravascularis volumen csökkenéséhez vezethet.
Icelandic: Ertugliflozin veldur aukinni þvagmyndun vegna osmósu (osmotic diuresis) sem getur leitt til minnkaðs blóðrúmmáls.
Hungarian: A placebokontrollos összesített vizsgálatokban a dokumentált hypoglykaemia előfordulási aránya magasabb volt az 5 mg és 15 mg ertugliflozin csoportokban (5,0% és 4,5%) a placebóval összehasonlítva (2,9%).
Icelandic: Í safni samanburðarrannsókna með lyfleysu var tíðni staðfests blóðsykursfalls aukin fyrir ertugliflozin 5 mg og 15 mg (5,0% og 4,5%) samanborið við lyfleysu (2,9%).
Hungarian: 4. táblázat: A 26 hetes, metforminnal és szitagliptinnel kombinált, kiegészítésként adott ertugliflozin vizsgálatának eredményei*
Icelandic: 26 úr viðbótarmeðferð með ertugliflozini ásamt metformini og sitagliptini*
Hungarian: A glimepiridhez viszonyított különbség (LS átlag
Icelandic: Munur frá sitagliptini (LS meðaltal
Hungarian: Ne alkalmazza a Seglurometet, ha Ön szoptat.
Icelandic: Ekki má nota Segluromet á meðgöngu.
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított változás (LS átlag A placebóhoz viszonyított különbség (LS átlag 95%-os CI) * Az N tartalmazza az összes olyan randomizált, kezelt beteget, akiknél a végponti változó legalább egy mérése megtörtént.
Icelandic: Upphafsgildi (meðaltal) Breyting frá upphafsgildi (LS meðaltal Munur frá lyfleysu (LS meðaltal †, 95% CI) * N felur í sér alla slembiraðaða, meðhöndlaða sjúklinga sem höfðu a.m.k.
Hungarian: Az esetlegesen folyadékvesztéshez vezető állapotok (pl. gastrointestinalis kórképek) esetén az ertugliflozint kapó betegeknél a volumen státusz (pl. fizikális vizsgálat, vérnyomásmérések, laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a hematokritot is) és az elektrolitok gondos monitorozása javasolt.
Icelandic: Ef um er að ræða sjúkdóma sem geta leitt til vökvataps (t.d. sjúkdóma í meltingarvegi) er ráðlagt að hafa náið eftirlit með vökvajafnvægi (t.d. læknisskoðun, blóðþrýstingsmælingar, rannsóknastofupróf þ.m.t. blóðkornaskil) og blóðsöltum hjá sjúklingum sem fá ertugliflozin.
Hungarian: Az idős betegeknél gyakrabban fordul elő vesekárosodás.
Icelandic: Meta skal nýrnastarfsemi oftar hjá öldruðum sjúklingum.
Hungarian: Alcsoport analízis
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Algengar
Hungarian: Az SGLT2 a glomeruláris filtrátumból a keringésbe történő glükóz reabszorpcióért felelős legfőbb transzporter.
Icelandic: SGLT2 (sodium-glucose co-transporter 2, samflutningsprótein natríumglúkósa 2) er helsta ferjan sem sér um endurupptöku glúkósa úr gaukulsíun aftur í blóðrásina.
Hungarian: A 2-es típusú diabetesben szenvedő, egészséges veseműködésű betegeknél az átlagos eliminációs felezési időt a populációs farmakokinetikai analízis alapján 17 órának becsülték.
Icelandic: Meðalhelmingunartími brotthvarfs hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 með eðlilega nýrnastarfsemi var metin 17 klst. byggt á þýðisgreiningu lyfjahvarfa.
Hungarian: A napi 250 mg/ttkg-os dózis mellett nem észleltek a fertilitásra gyakorolt hatásokat (az AUC-k összehasonlítása alapján a maximális javasolt, napi 15 mg-os humán dózis mellett kialakuló, humán nem kötött expozíció körülbelül 386-szorosa).
Icelandic: Engin áhrif sáust á frjósemi við 250 mg/kg/dag (við 386 falda útsetningu óbundins lyfs hjá mönnum við MRHD 15 mg/dag byggt á samanburði AUC).
Hungarian: • ha súlyos fertőzésben szenved vagy kiszáradt
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu eða þjáist af vökvaskorti.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél a GFR < 60 ml/perc, a laktátacidózis kockázatát esetlegesen növelő faktorokat (lásd 4.4 pont) számba kell venni, mielőtt a metforminkezelés megkezdése felmerül.
Icelandic: Endurmeta skal þá áhættuþætti sem geta aukið hættu á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kafla 4.4) áður en íhugað er að byrja meðferð með metformini hjá sjúklingum með GFR < 60 ml/mín.
Hungarian: • olyan betegeknél, akiknek a glykaemiás kontrollja nem megfelelő a metformin maximálisan tolerálható adagjának önmagában történő alkalmazása mellett.
Icelandic: hjá sjúklingum með óviðunandi stjórnun með þeim hámarksskammti sem þeir þola af metformini einu sér.
Hungarian: Májkárosodás Májelégtelenségben szenvedő betegeknél a metforminnal nem végeztek farmakokinetikai kutatásokat.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum metformins hjá sjúklingum með lifrarbilun.
Hungarian: A Segluromet-kezelés megkezdése előtt az olyan betegeknél, akiknél volumen-depléció áll fenn, az állapot rendezése javasolt (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Hjá sjúklingum með skert blóðrúmmál þarf að leiðrétta það ástand áður en ráðlagt er að hefja meðferð með Segluromet (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Icelandic: Pakkningastær
Hungarian: EU/1/12/815/001 7 tabletta EU/1/12/815/002 14 tabletta EU/1/12/815/003 28 tabletta EU/1/12/815/004 42 tabletta EU/1/12/815/005 98 tabletta EU/1/12/815/006 49 tabletta
Icelandic: EU/1/12/815/001 7 töflur EU/1/12/815/002 14 töflur EU/1/12/815/003 28 töflur EU/1/12/815/004 42 töflur EU/1/12/815/005 98 töflur EU/1/12/815/006 49 töflur
Hungarian: A pivotális vizsgálatokban a legnagyobb mértékű javulást az első 4 hétben észlelték.
Icelandic: Í lykilrannsóknum sáust mestu framfarirnar fyrstu 4 vikurnar.
Hungarian: 1 éves vizsgálat
Icelandic: 1-árs rannsókn
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh osztályozás) szenvedő betegek.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh skilgreining).
Hungarian: TAC R70
Icelandic: Heildaráfengisneysla (TAC) R70
Hungarian: Titán-dioxid (E171)
Icelandic: Títan díoxíð (E171)
Hungarian: ATC kód: N07BB05
Icelandic: N07BB05
Hungarian: DK-2500 Valby Dánia
Icelandic: DK-2500 Valby Danmörk
Hungarian: Nagyon gyakoriak (10 emberből több mint 1-et érinthetnek): - rossz közérzet - szédülés - álmatlanság - fejfájás
Icelandic: Mjög algengar (geta haft áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10): - ógleði - sundl - svefnleysi - höfuðverkur
Hungarian: Ezekben az esetekben semmilyen szokatlan mellékhatást sem észleltek, jóllehet a tapasztalatok korlátozottak.
Icelandic: Ekkert óvenjulegt aukaverkanamynstur sást við þessar aðstæður, en takmörkuð reynsla er fyrir hendi.
Hungarian: Ha önmagán kívülállónak érzi magát, illetve olyasmiket lát vagy hall, amik valójában nincsenek jelen, és ez néhány napon belül többször is előfordul Önnel, akkor hagyja abba a Selincro szedését és beszéljen a kezelőorvosával!
Icelandic: Fáir þú á tilfinninguna að þú sért utan líkamans, sjáir eða heyrir eitthvað sem ekki er til staðar og þetta gerist endurtekið í meira en fáeina daga, verður þú að hætta að taka Selincro og tala við lækninn.
Hungarian: A gyakoriságokat a következők szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: - Ne alkalmazza a gyógyszert, ha hibásnak látja a tablettát, például ha letört a széle vagy ha össze van törve.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið ef einhverjir gallar sjást á töflunum, t.d. ef kvarnað hefur úr þeim eða þær brotnar.
Hungarian: A Selincro nem alkalmazható gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél, mert a Selincrot ezekben a korcsoportokban nem vizsgálták.
Icelandic: Börn eða unglingar undir 18 ára aldri eiga ekki að nota Selincro vegna þess að Selincro hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Hungarian: A nornalmefén tovább konvertálódik nornalmefén 3-O-glükuroniddá és nornalmefén 3-O-szulfáttá.
Icelandic: Nornalmefen breytist áfram í nornalmefen 3-O-glúkúróníð og nornalmefen 3-O-súlfat.
Hungarian: A Selincro azoknak az agyi folyamatoknak a befolyásolásával hat, amelyek az ivás folytatására ösztönzik Önt.
Icelandic: Selincro verkar með því að hafa áhrif á þau ferli í heilanum sem valda lönguninni til að halda drykkjunni áfram.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a hányinger, szédülés, álmatlanság és fejfájás volt.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru ógleði, sundl, svefnleysi og höfuðverkur.
Hungarian: Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franciaország
Icelandic: Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frakkland
Hungarian: Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia-Antipolis 06560 Valbonne Franciaország
Icelandic: Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia-Antipolis 06560 Valbonne
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjagáttinni.
Hungarian: A Selincro a következő kiszerelésekben kapható: 7, 14, 28, 42, 49 illetve 98 db tabletta buborékcsomagolásban.
Icelandic: Selincro er í pakkningum sem með 7, 14, 28, 42, 49 eða 98 töflum í þynnum.
Hungarian: A mellékhatások többsége a kezelés folytatása esetén megszűnt, és ismételt alkalmazás esetén már nem tért vissza.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar gengu til baka við áframhaldandi meðferð og komu ekki aftur fram við endurtekna lyfjagjöf.
Hungarian: Ha úgy véli, hogy túl sok Selincro tablettát vett be, lépjen kapcsolatban kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Icelandic: Ef þú telur að þú hafir tekið of margar Selincro töflur, skalt þú hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Hungarian: A Selincro egyidejű bevétele étellel és alkohollal
Icelandic: Notkun Selincro með mat eða áfengi
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban pszichiátriai hatásokról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um geðræn áhrif í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A Selincro biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Selincro hjá börnum eða unglingum <18 ára.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ennek a változásnak klinikai jelentősége lenne.
Icelandic: Ólíklegt er talið að þessi breyting hafi klíníska þýðingu.
Hungarian: Nem ismert, hogy a nalmefén kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort nalmefen skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: Amennyiben tovább folytatja a Selincro-kezelést, vagy ha kihagyást követően újrakezdi, valószínűleg már nem tapasztal majd mellékhatásokat.
Icelandic: Sé Selincro meðferðinni haldið áfram eða hún hafin aftur eftir meðferðarhlé, verður aukaverkana líklega ekki vart.
Hungarian: A tabletta filmbevonata az alábbi összetevőket tartalmazza: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171).
Icelandic: Töfluhúðin: hýprómellósi, makrógól 400, títan díoxíð (E171).
Hungarian: Elképzelhető, hogy átmenetileg abba kell hagynia a Selincro szedését.
Icelandic: Nauðsynlegt gæti verið að hætta að taka Selincro tímabundið.
Hungarian: Ezek a mellékhatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy bármilyen, éberséget igénylő tevékenységhez, például a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða alls annars sem krefst árvekni, þ.m.t. við stjórnun véla.
Hungarian: E mellékhatások gyakorisága ugyanakkor a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.
Icelandic: Samt er ekki hægt að áætla tíðni þessara aukaverkana út frá fyrirliggjandi gögnum.
Hungarian: hónapra (28 napos periódusokkal) c Havonta 0-4 HDD a 6.
Icelandic: c 0 to 4 miklir drykkjudagar (HDD)/mánuði eftir 6 mánuði (28-daga tímabil)
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre azokról a betegekről, akiknek a kórtörténetében görcsrohammal járó betegségek fordultak elő, beleértve az alkoholmegvonáshoz társuló görcsrohamokat is.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er hjá sjúklingum með sögu um krampasjúkdóma einnig krömpum vegna áfengisfráhvarfs.
Hungarian: Orális adagolással nem folytattak specifikus vizsgálatot a 65 éves és idősebb betegeknél.
Icelandic: Ekki hefur verið gerð nein sértæk rannsókn á skömmtun hjá sjúklingum ≥65 ára.
Hungarian: A két vizsgálat összesített adatai alapján végzett reszponder analízis eredményeit a 2. táblázat mutatja.
Icelandic: Niðurstöður greiningar á þeim sem svöruðu meðferð úr samanteknum gögnum frá rannsóknunum tveimur eru í Töflu 2.
Hungarian: Néhány esetben nehéz lehet megkülönböztetni a mellékhatásokat azoktól a tünetektől, amelyeket az alkoholfogyasztás csökkentése okozhat Önnél.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur verið erfitt að greina á milli aukaverkana og einkenna sem vart getur orðið þegar dregið er úr áfengisneyslunni.
Hungarian: A beteg terápiára adott válasza és a gyógyszeres kezelés szükségessége rendszeres időközönként (például havonta) ellenőrizendő (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Svörun sjúklingsins við meðferð og þörfina fyrir áframhaldandi lyfjameðferð á að meta reglulega (t.d. mánaðarlega) (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Idős betegek (≥65 éves kor)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Hungarian: Ennek következtében a Selincro kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, és a betegek részéről elővigyázatosság szükséges, különösen a Selincro-kezelés kezdetén.
Icelandic: Af þessum ástæðum getur Selincro haft lítil til væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla og ættu sjúklingar að gæta varúðar, sérstaklega þegar Selincro-meðferð hefst.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a Selincro-t egy erős UGT2B7-inhibitorral adják együtt (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar ef Selincro er ávísað samhliða öflugum UGT2B7 hemli (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Eseti alkalmazásnál ez valószínűleg nem okoz problémát, potens UGT2B7 inhibitor gyógyszer hosszú távú együttadását megkezdve azonban a nalmefén expozíció növekedésének lehetősége nem zárható ki (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ólíklegt er að þetta valdi vandræðum við notkun endrum og eins, en þegar langtíma samtímis meðferð með öflugum UGT2B7 hemli er hafin, er ekki hægt að útiloka aukningu á útsetningu fyrir nalmefeni (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Ezután a beteget meg kell kérni, hogy körülbelül két héten át vezessen naplót az alkoholfogyasztásáról.
Icelandic: Í framhaldi af því á að biðja sjúklinginn um að skrá áfengisneyslu sína í u.þ.b. tvær vikur.
Hungarian: Bár ezek az események általában rövid ideig tartottak, alkoholos pszichózis, alkohol megvonási szindróma vagy társuló pszichiátriai betegség megnyilvánulásai is lehettek.
Icelandic: Þó að þessar aukaverkanir væru almennt skammvinnar, gætu þær í raun verið geðrof vegna áfengis, fráhvarfseinkenni vegna áfengis eða fyrirliggjandi geðrænn sjúkdómur.
Hungarian: A Selincro az alkoholfogyasztás csökkentésére javallott azoknál a felnőtt, alkoholfüggő betegeknél, akiknél magas az alkoholfogyasztás kockázati szintje (DRL: drinking risk level, lásd 5.1 pont), ugyanakkor nincsenek fizikális megvonási tüneteik, és nem igényelnek azonnali detoxikálást.
Icelandic: Selincro er ætlað til að draga úr áfengisneyslu hjá fullorðnum sjúklingum sem haldnir eru áfengissýki og hafa mikla heilsufarslega áhættu af drykkju (DRL) [sjá kafla 5.1], eru án líkamlegra fráhvarfseinkenna og þurfa ekki bráða afeitrun.
Hungarian: Magas zsírtartalmú étel fogyasztása a teljes expozíciót (AUC) 30%-kal, míg a csúcskoncentrációt (Cmax) 50%-kal növeli, a csúcskoncentráció eléréséig eltelt időt (tmax) pedig 30 perccel megnyújtja (a tmax 1,5 óra).
Icelandic: Inntaka fituríkrar fæðu eykur heildar útsetningu (AUC) um 30% og hámarksþéttnina (Cmax) um 50%; tíminn (tmax) þar til hámarksstyrkur næst lengist um 30 mínútur (tmax er 1,5 klst.).