FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mulige systemiske virkninger omfatter Cushings syndrom, cushingoide træk, adrenal suppression, akut adrenal krise og væksthæmning og sjældnere en række forskellige psykiske eller adfærdsmæssige virkninger, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression.
Polish: Do możliwych działań ogólnoustrojowych należą: zespół Cushinga, cechy wyglądu zewnętrznego charakterystyczne dla zespołu Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, przełom nadnerczowy oraz opóźnienie wzrastania u dzieci i młodzieży oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia snu, niepokój, depresja lub agresja.
Danish: Hvis du ikke har fået denne træning, skal du bede lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet om at vise dig, hvordan du skal bruge din inhalator korrekt, før du bruger den første gang.
Polish: Jeśli pacjent nie otrzymał szkolenia, przed pierwszym użyciem powinien zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty o zademonstrowanie, jak prawidłowo używać
Danish: - patienter, hvis astma allerede kontrolleres med højdosis inhaleret kortikosteroid og
Polish: - u pacjentów, u których uzyskano już kontrolę objawów astmy stosując duże dawki wziewnego
Danish: Kliniske studier med salmeterol/fluticasonpropionat KOL TORCH var et studie af 3 års varighed med henblik på at vurdere virkningen af behandling med salmeterol/fluticasonpropionat inhalationspulver 50/500 mikrogram to gange dagligt, salmeterol inhalationspulver 50 mikrogram to gange dagligt, fluticasonpropionat (FP) inhalationspulver 500 mikrogram to gange dagligt eller placebo på mortalitet uanset årsag hos patienter med KOL.
Polish: Salmeterol z flutykazonu propionianem - badania kliniczne POChP Badanie TORCH było 3-letnim badaniem mającym na celu ocenę wpływu stosowania salmeterolu i flutykazonu propionianu w postaci proszku do inhalacji, w dawce 50/500 mikrogramów dwa razy na dobę, salmeterolu w postaci proszku do inhalacji, w dawce 50 mikrogramów dwa razy na dobę, flutykazonu propionianu (FP) w postaci proszku do inhalacji w dawce 500 mikrogramów dwa razy na dobę lub placebo na całkowitą śmiertelność pacjentów z POChP.
Danish: Allergiske reaktioner: du kan bemærke, at din vejrtrækning pludseligt bliver dårligere lige efter, du har brugt Aerivio Spiromax.
Polish: Reakcje alergiczne: u pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu bezpośrednio po zastosowaniu leku Aerivio Spiromax.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af Aerivio Spiromax hos patienter med nedsat leverfunktion.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat stosowania produktu leczniczego Aerivio Spiromax u pacjentów z
Danish: Aerivio Spiromax er ikke indiceret til børn og unge under 18 år (se pkt.
Polish: Aerivio Spiromax nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
Danish: Den laveste effektive dosis af fluticasonpropionat, der er nødvendig for at opretholde en tilstrækkelig astmakontrol, skal anvendes ved behandling af gravide kvinder.
Polish: W leczeniu kobiet w ciąży należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę flutykazonu propionianu w celu utrzymania odpowiedniej kontroli objawów astmy.
Danish: • Du behøver ikke at ryste inhalatoren, før du bruger den.
Polish: • Przed użyciem nie trzeba wstrząsać inhalatora.
Danish: Én inhalation med 50 mikrogram salmeterol og 500 mikrogram fluticasonpropionat to gange dagligt.
Polish: Jedna inhalacja 50 mikrogramów salmeterolu i 500 mikrogramów flutykazonu propionianu dwa razy na
Danish: Når der er opnået astmakontrol, skal behandlingen vurderes regelmæssigt, og dosis af inhaleret kortikosteroid nedtrappes hensigtsmæssigt for at opretholde sygdomskontrol.
Polish: Po uzyskaniu kontroli objawów astmy, należy regularnie monitorować stan pacjenta i w miarę możliwości zmniejszać dawkę wziewnego kortykosteroidu niezbędną do utrzymania kontroli objawów choroby.
Danish: Hav altid din inhalator med hurtigtvirkende
Polish: Zawsze należy mieć przy sobie szybko działający lek
Danish: Bivirkningsprofilerne var sammenlignelige med undtagelse af en højere forekomst af pneumoni og kendte lokale bivirkninger (candidiasis og dysfoni) i gruppen med salmeterol/fluticasonpropionat 50/250 mikrogram to gange dagligt versus salmeterolgruppen.
Polish: Profil działań niepożądanych był podobny, z wyjątkiem częstszego występowania zapalenia płuc i znanych miejscowych działań niepożądanych (kandydoza i dysfonia) w grupie otrzymującej salmeterol z flutykazonu propionianem w dawce 50/250 mikrogramów dwa razy na dobę w porównaniu z salmeterolem.
Danish: Patienter af sort afrikansk eller afrocaribisk oprindelse bør derfor informeres om, at de skal fortsætte behandlingen, men søge lægehjælp, hvis astmasymptomerne fortsat er ukontrollerede under behandling med Aerivio Spiromax, eller hvis de forværres.
Polish: Pacjentów o pochodzeniu afrykańskim lub afrokaraibskim należy poinformować, że jeśli w trakcie stosowania produktu leczniczego Aerivio Spiromax objawy astmy nie będą prawidłowo kontrolowane lub nastąpi ich pogorszenie, to należy kontynuować leczenie oraz zasięgnąć porady lekarskiej.
Danish: Læs indlægssedlen grundigt inden brug.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Danish: Studierne SCO40043 og SCO100250 var randomiserede, dobbeltblinde replikationsstudier med parallelle grupper, der sammenlignede virkningen af salmeterol/fluticasonpropionat 50/250 mikrogram to gange dagligt (en dosis, der ikke er godkendt til KOL-behandling i EU) med salmeterol 50 mikrogram to gange dagligt på den årlige hyppighed af moderate/svære eksacerbationer hos personer med KOL og FEV1 < 50 % af forventet og eksacerbationer i anamnesen.
Polish: Badania SCO40043 i SCO100250 były randomizowanymi, prowadzonymi metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych, powielonymi badaniami porównującymi wpływ salmeterolu i flutykazonu propionianu w dawce 50/250 mikrogramów dwa razy na dobę (dawka niezarejesrtowana w leczeniu POChP na terenie Unii Europejskiej) z salmeterolem w dawce 50 mikrogramów dwa razy na dobę na liczbę umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń w ciągu roku u pacjentów z POChP z FEV1 poniżej 50% wartości należnej oraz z zaostrzeniami w wywiadzie.
Danish: Studierne blev udført med et tidligere godkendt præparat, tilgængeligt i tre forskellige styrker; studierne blev ikke udført med Aerivio Spiromax.
Polish: Opisane badania przeprowadzono z zastosowaniem uprzednio dopuszczonego do obrotu produktu dostępnego w trzech różnych mocach; badań nie przeprowadzono
Danish: Aerivio Spiromax skal omgående seponeres og patienten vurderes med iværksættelse af alternativ
Polish: Należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Aerivio Spiromax, ocenić stan pacjenta i w razie potrzeby, wdrożyć alternatywne leczenie.
Danish: Patienterne behøver ikke at ryste inhalatoren før brug.
Polish: Nie ma konieczności wstrząsania inhalatorem przed użyciem.
Danish: Det bør overvejes at intensivere kortikosteroidbehandlingen.
Polish: Konieczne może być zastosowanie leczenia ogólnoustrojowym kortykosteroidem.
Danish: Hver afmålt dosis indeholder 50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 500 mikrogram fluticasonpropionat.
Polish: Każda dawka odmierzona zawiera 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 500 mikrogramów flutykazonu propionianu.
Danish: Der var ingen forskel i sikkerhedsprofilen mellem
Polish: Nie było innych różnic pod
Danish: Behandling med systemisk kortikosteroid er typisk nødvendig til patienter med KOL, der oplever eksacerbationer, og derfor bør patienterne informeres om at søge lægehjælp, hvis symptomerne forværres
Polish: U pacjentów z POChP, u których wystąpiło zaostrzenie, zwykle zalecane jest leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, w związku z tym należy poinstruować pacjentów, aby zwrócili się o pomoc medyczną w przypadku pogorszenia objawów podczas stosowania produktu leczniczego Aerivio Spiromax.
Danish: FOLIE
Polish: FOLIA
Danish: Det kan øge risikoen for, at du får bivirkninger ved Aerivio Spiromax, herunder uregelmæssige hjerteslag, eller
Polish: Może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku Aerivio Spiromax, w
Danish: Den øgede forekomst af rapporterede tilfælde af pneumoni med salmeterol/fluticasonpropionat 50/250 mikrogram to gange dagligt forekommer at være af samme størrelsesorden som den rapporterede forekomst efter behandling med salmeterol/fluticasonpropionat 50/500 mikrogram to gange dagligt i TORCH.
Polish: Zwiększona częstość występowania zapalenia płuc podczas leczenia salmeterolem z flutykazonu propionianem w dawce 50/250 mikrogramów dwa razy na dobę wydaje się być porównywalna z częstością jego występowania po zastosowaniu leczenia salmeterolem z flutykazonu propionianem w dawce 50/500 mikrogramów dwa razy
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Danish: GOAL viste, at der var flere patienter i salmeterol/fluticasonpropionat-gruppen, der opnåede astmakontrol, end patienter i gruppen med inhaleret kortikosteroid (ICS) alene, og denne kontrol blev opnået med en lavere kortikosteroiddosis.
Polish: Badanie GOAL wykazało, że kontrolę astmy uzyskano u większej liczby pacjentów stosujących salmeterol z flutykazonu propionianem w porównaniu z monoterapią kortykosteroidem wziewnym (ang. inhaled corticosteroid, ICS).
Danish: Nøglefund fra SMART for patienter, der brugte inhaleret steroid ved baseline: sekundære endepunkter
Polish: Kluczowe wnioski z badania SMART według stosowania wziewnych kortykosteroidów w punkcie
Danish: Både hæshed og forekomst af candidiasis i mund og svælg kan mindskes ved at skylle munden med vand og spytte vandet ud og/eller børste tænder efter inhalation.
Polish: W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia zarówno chrypki, jak i kandydozy jamy ustnej i gardła po zastosowaniu produktu należy wypłukać jamę ustną wodą, następnie wypluć wodę i (lub) umyć zęby.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Danish: Indånding: Pust roligt ud (så længe, det er behageligt).
Polish: Wykonać wdech: Wykonać łagodny wydech (tak by nie powodowało to dyskomfortu).
Danish: Når et eller to af kriterierne for sværhedsgrad mangler, er der ikke blevet vist en klar fordel ved kombinationsbehandling som førstevalgs-vedligeholdelsesbehandling sammenlignet med inhaleret fluticasonpropionat alene.
Polish: Nie wykazano jednoznacznej korzyści w porównaniu ze stosowaniem tylko wziewnego flutykazonu propionianu jako początkowego leczenia podtrzymującego, jeśli jeden lub dwa objawy z kryteriów określających ciężkość nie występują.
Danish: Patienterne skal informeres om at fortsætte behandlingen, men at søge læge, hvis astmasymptomerne bliver ved med at være ukontrollerede, eller hvis de forværres, efter behandling med Aerivio Spiromax påbegyndes.
Polish: Pacjenta należy poinformować, że jeśli po rozpoczęciu stosowania produktu leczniczego Aerivio Spiromax objawy astmy nie będą prawidłowo kontrolowane lub nastąpi ich pogorszenie, to należy kontynuować leczenie oraz zasięgnąć porady lekarskiej.
Danish: Aerivio Spiromax skal anvendes korrekt for at opnå en effektiv behandling.
Polish: W celu skutecznego leczenia, Aerivio Spiromax należy stosować prawidłowo.
Danish: Patienterne skal også informeres om at skylle munden med vand og spytte vandet ud og/eller børste tænder
Polish: Pacjentom należy również zalecić, aby po inhalacji wypłukali jamę ustną wodą, następnie wypluli wodę i (lub) umyli zęby (patrz punkt 4.4).
Danish: Akut: Akut inhalation af fluticasonpropionat i højere dosis end de anbefalede doser kan medføre midlertidig binyrebarksuppression.
Polish: Ostre: Zastosowanie wziewne większych niż zalecane dawek flutykazonu propionianu może powodować przemijające zahamowanie czynności kory nadnerczy.
Danish: Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.
Polish: Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów.
Danish: Luftvejssymptomer (bronkospasme)
Polish: Objawy ze strony układu oddechowego (skurcz oskrzeli)
Danish: Aerivio Spiromax er kun til behandling af patienter med svær astma.
Polish: Aerivio Spiromax jest przeznaczony do leczenia pacjentów wyłącznie z ciężką astmą.
Danish: Mulige systemiske bivirkninger i disse aldersgrupper omfatter Cushings syndrom, cushingoide træk, adrenal suppression og væksthæmning (se pkt.
Polish: Do możliwych działań ogólnoustrojowych w tych grupach wiekowych należą: zespół Cushinga, cechy wygląd zewnętrznego charakterystyczne dla zespołu Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy oraz opóźnienie wzrastania u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).
Danish: Efter 16 dages behandling havde 50 % af personerne i salmeterol/fluticasonpropionat-gruppen opnået den første individuelle velkontrollerede uge, mens dette tog 37 dage for ICS-gruppen.
Polish: U 50% pacjentów czas leczenia do osiągnięcia pierwszego tygodnia dobrej kontroli astmy wynosił 16 dni w przypadku salmeterolu z flutykazonu propionianem w porównaniu do 37 dni w grupie stosującej wziewny kortykosteroid.
Danish: Der blev hyppigere rapporteret nedre luftvejsinfektioner (især pneumoni og bronkitis) i TORCH-studiet, hvor patienter med KOL fik salmeterol/fluticasonpropionat 50/500 mikrogram to gange dagligt versus placebo, samt i studierne SCO40043 og SCO100250, der sammenlignede en lavere dosis af salmeterol/fluticasonpropionat 50/250 mikrogram to gange dagligt (en dosis, der ikke er godkendt til KOL) versus salmeterol 50 mikrogram to gange dagligt alene (se pkt.
Polish: W badaniu TORCH zaobserwowano zwiększenie częstości występowania infekcji dolnych dróg oddechowych (zwłaszcza zapalenia płuc i oskrzeli) u pacjentów z POChP otrzymujących salmeterol z flutykazonu propionianem w dawce 50/500 mikrogramów dwa razy na dobę w porównaniu do pacjentów, którzy otrzymywali placebo, a także w badaniach SCO40043 i SCO100250 porównujących mniejsze dawki salmeterolu z flutykazonu propionianem w dawce 50/250 mikrogramów podawane dwa razy na dobę (dawka niezatwierdzona do stosowania w POChP) z salmeterolem w dawce 50 mikrogramów podawanym dwa razy na dobę (patrz punkt 4.8 i punkt 5.1).
Danish: Kronisk overdosering: Den adrenale reserve bør monitoreres, og systemisk kortikosteroidbehandling kan være nødvendig.
Polish: Długotrwałe przedawkowanie: Należy monitorować rezerwę nadnerczową.
Danish: Hvis du har sukkersyge, kan det være nødvendigt med hyppigere blodsukkerkontroller og eventuel justering af din sædvanlige sukkersygebehandling.
Polish: U pacjentów chorych na cukrzycę konieczne może być częstsze badanie stężenia glukozy we krwi i dostosowanie dotychczasowego
Danish: Når det er hensigtsmæssigt at titrere ned til en lavere styrke, der ikke findes for Aerivio Spiromax, er det nødvendigt at ændre til en fastdosiskombination af salmeterol og fluticasonpropionat, der indeholder en lavere dosis inhaleret kortikosteroid.
Polish: Jeśli można zmniejszyć dawkę, a produkt leczniczy Aerivio Spiromax nie jest dostępny w wymaganej dawce, konieczna jest zmiana na inny złożony produkt leczniczy o ustalonej dawce salmeterolu i flutykazonu propionianu zawierający mniejszą dawkę wziewnego kortykosteroidu.
Danish: Samtidig anvendelse skal derfor undgås, medmindre fordelen for patienten opvejer risikoen for systemiske steroidbivirkninger.
Polish: Należy zatem unikać jednoczesnego stosowania tych produktów, chyba że potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidu.
Danish: Aerivio Spiromax må kun anvendes til at behandle svær astma hos voksne i alderen 18 år og derover
Polish: Aerivio Spiromax należy stosować wyłącznie do leczenia ciężkiej astmy u dorosłych w wieku co
Danish: Aerivio Spiromax' sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Aerivio Spiromax u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Der kan opstå systemiske virkninger med alle inhalerede kortikosteroider, der ordineres i længere perioder, specielt ved høje doser.
Polish: Podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, zwłaszcza w dużych dawkach przez długi okres, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe.
Danish: Paradoks bronkospasme responderer på en hurtigtvirkende bronkodilatator og skal behandles omgående.
Polish: Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działający lek rozszerzający oskrzela.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver dosis indeholder ca. 10 milligram lactose (som monohydrat).
Polish: Każda dawka zawiera około 10 miligramów laktozy (w postaci jednowodnej).
Danish: Aerivio Spiromax er kun indiceret til voksne i alderen 18 år og derover.
Polish: Aerivio Spiromax jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.
Danish: Generelt er inhalationssteroid stadig førstevalgsbehandling for de fleste patienter.
Polish: Kortykosteroidy wziewne są zwykle leczeniem pierwszego rzutu u
Danish: Aerivio Spiromax er kun hensigtsmæssig til behandling af patienter med svær astma.
Polish: Produkt leczniczy Aerivio Spiromax jest odpowiedni jedynie do stosowania w leczeniu pacjentów z ciężką astmą.
Danish: Der er lineær stigning i den systemiske eksponering med stigende inhaleret
Polish: Wraz ze zwiększaniem dawki wziewnej dochodzi do liniowego zwiększania ekspozycji ogólnoustrojowej.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Polish: • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Danish: Symptomatisk candidiasis i mund og svælg kan behandles med topikal svampebehandling, mens behandlingen med Aerivio Spiromax fortsættes.
Polish: Objawową kandydozę jamy ustnej i gardła należy leczyć stosując miejscowe leczenie przeciwgrzybicze równocześnie kontynuując leczenie produktem leczniczym Aerivio Spiromax.
Danish: Systemorganklasse Bivirkning
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Danish: Dette nødvendiggør ikke en krisehandling, da den adrenale funktion generhverves i løbet af få dage, hvilket kan verificeres ved måling af plasma-cortisol.
Polish: Nie wymaga to podjęcia działań ratunkowych, ponieważ czynność kory nadnerczy wraca do normy w ciągu kilku dni.
Danish: Hos patienter med svær astma anbefales det, at en passende dosering af inhaleret kortikosteroid fastlægges,
Polish: Przed zastosowaniem złożonego produktu leczniczego o ustalonej dawce u pacjentów z ciężką astmą zaleca się ustalenie odpowiedniej dawki wziewnego kortykosteroidu.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Aerivio Spiromax
Polish: Przerwanie stosowania leku Aerivio Spiromax
Danish: Der var ingen signifikant forskel i sandsynligheden for knoglefraktur (5,1 % placebo; 5,1 % salmeterol; 5,4 % FP og 6,3 % salmeterol/fluticasonpropionat.
Polish: Nie stwierdzono znaczącej różnicy w prawdopodobieństwie złamania kości (5,1% dla placebo, 5,1% dla salmeterolu, 5,4% dla FP i 6,3% dla salmeterolu z flutykazonu propionianem; hazard względny dla salmeterolu z flutykazonu propionianem w porównaniu do placebo: 1,22, 95% CI: 0,87 do
Danish: Du skal fortsætte med at bruge Aerivio Spiromax, men du må ikke øge det antal doser, du tager.
Polish: Należy kontynuować stosowanie leku Aerivio Spiromax bez zwiększania liczby inhalacji.
Danish: Fluticasonpropionat kan forårsage hæshed og candidiasis i mund og svælg og sjældent i øsofagus hos nogle patienter.
Polish: Ze względu na zawartość flutykazonu propionianu u niektórych pacjentów może wystąpić chrypka i kandydoza (drożdżyca) jamy ustnej i gardła oraz w rzadkich przypadkach kandydoza przełyku.
Danish: Kontakt straks din læge, da du kan have behov for yderligere behandling.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,
Danish: Over 3 år var der en tendens mod forbedret overlevelse hos personer i behandling med salmeterol/fluticasonpropionat sammenlignet med placebo, men det statistiske signifikansniveau på p≤0,05
Polish: U pacjentów leczonych flutykazonu propionianem i salmeterolem zaobserwowano zwiększenie przeżywalności w porównaniu do placebo w 3-letniej obserwacji, jednak nie osiągnęła ona wartości istotnej
Danish: Det gør det nemmere at trække vejret.
Polish: Ułatwia to przepływ wdychanego i wydychanego powietrza.
Danish: På grund af risikoen for eksacerbationer bør behandling med Aerivio Spiromax ikke stoppes pludseligt hos patienter med astma.
Polish: Nie należy nagle przerywać leczenia produktem leczniczym Aerivio Spiromax u pacjentów chorujących na astmę ze względu na ryzyko wystąpienia zaostrzenia choroby.
Danish: (Kun for Polen) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Polish: (Tylko dla Polski) Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska
Danish: Det er vigtigt at vurdere patienten regelmæssigt, mens behandlingen trappes ned.
Polish: W trakcie zmniejszania dawki ważna jest regularna kontrola stanu pacjenta.
Danish: Aerivio Spiromax er et inhalationspulver.
Polish: Aerivio Spiromax zawiera laktozę
Danish: Luftvejssymptomer (dyspnø)
Polish: Objawy ze strony układu oddechowego (duszność)
Danish: Patienter med alvorlig lactoseintolerans bør anvende dette lægemiddel med forsigtighed, og patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke anvende det. Hjælpestoffet lactose kan indeholde små mængder mælkeprotein, som kan medføre allergiske reaktioner hos patienter, der lider af alvorlig overfølsomhed eller allergi over for mælkeprotein.
Polish: Produkt leczniczy powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z ciężką nietolerancją laktozy i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Danish: En øget forekomst af pneumoni, herunder indlæggelseskrævende pneumoni, er blevet observeret hos patienter med KOL, der fik inhalerede kortikosteroider.
Polish: U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy obserwowano zwiększoną częstość występowania zapalania płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji.
Danish: Den renale clearance af fluticasonpropionat er ubetydelig.
Polish: Klirens nerkowy flutykazonu jest znikomy.
Danish: Din vejtrækning kan blive meget hvæsende, og du kan hoste og få åndenød.
Polish: Może pojawić się bardzo świszczący oddech, kaszel lub duszności.
Danish: Den anbefalede dosis er én inhalation to gange dagligt.
Polish: Zalecana dawka to jedna inhalacja dwa razy na dobę.
Danish: Patienterne bør regelmæssigt tilses af en læge for at sikre, at de får den lavest nødvendige dosis til at kontrollere symptomerne.
Polish: Pacjentów należy poddawać regularnej ocenie lekarskiej w celu zapewnienia, że otrzymują najniższą dawkę wystarczającą do opanowania objawów.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Aerivio Spiromax findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Aerivio Spiromax znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aerivio Spiromax.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Aerivio Spiromax.