FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najpogostejši hudi neželeni dogodek je bila febrilna nevtropenija, ki se je s podobno pogostostjo pojavila v obeh skupinah (12,8 % oziroma 13,3 %).
Estonian: Febriilne neutropeenia oli kõige sagedamini esinev SAE ja selle esinemissagedus oli mõlemas rühmas sarnane (12,8% vs. 13,3%).
Slovenian: Nobene razlike v skupnem preživetju niso opazili niti pri populaciji z LMS.
Estonian: Ka LMS-i populatsioonis ei leitud üldise elumuse puhul erinevust.
Slovenian: Da bi potrdili učinkovitost in varnost olaratumaba, je moral imetnik dovoljenja za promet z zdravilom do januarja 2020 v okviru posebne zahteve predložiti poročilo o kliničnem preskušanju za randomizirano, dvojno slepo potrditveno študijo III. faze, v kateri so doksorubicin in olaratumab primerjali z doksorubicinom pri bolnikih z napredovalim ali metastatskim sarkomom mehkih tkiv (študija I5B-MCJGDJ [JGDJ]; ANNOUNCE), vključno z raziskovalnimi podatki o bioloških označevalcih.
Estonian: Olaratumabi efektiivsuse ja ohutuse kinnitamiseks pidi müügiloa hoidja esitama 2020. aasta jaanuariks erikohustusena III faasi randomiseeritud topeltpimeda kinnitava kliinilise uuringu aruande, milles kaugelearenenud või metastaatilise pehmete kudede sarkoomiga patsientidel võrreldakse doksorubitsiini ja olaratumabi kombinatsiooni ainult doksorubitsiiniga (uuring I5B-MCJGDJ [JGDJ] ANNOUNCE), hõlmates uurimuslikke biomarkeri andmed.
Slovenian: • odbor je ugotovil, da pri zdravljenju bolnikov z napredovalim sarkomom mehkih tkiv ob dodajanju zdravila Lartruvo doksorubicinu niso ugotovili nobene koristi v primerjavi z doksorubicinom samim;
Estonian: • komitee märkis, et Lartruvo lisamisel doksorubitsiinile ei täheldatud kaugelearenenud pehmete kudede sarkoomiga patsientide ravimisel ainult doksorubitsiiniga võrreldes mingit kasu;
Slovenian: Ta torej ostaja višja v preiskovani skupini.
Estonian: Siiski oli see uuritava ravimi rühmas suurem.
Slovenian: Pri populaciji z namenom zdravljenja je bila mediana skupnega preživetja 20,37 meseca pri preiskovani skupini in 19,75 meseca pri kontrolni skupini (HR = 1,047 [95-odstotni interval zaupanja: 0,841, 1,303]; p = 0,69), Kaplan-Meierjevi krivulji skupnega preživetja pa se popolnoma prekrivata, kar kaže, da dodatek zdravila Lartruvo k doksorubicinu ni ugodno vplival na skupno preživetje.
Estonian: ITT populatsioonis oli üldise elumuse mediaan uuritava ravimi rühmas 20,37 kuud ja kontrollrühmas 19,75 kuud (HR = 1,047 [95% usaldusvahemik: 0,841; 1,303] p = 0,69) ning üldise elumuse Kaplani-Meieri (KM) kõverad kattusid täielikult, mis näitab, et Lartruvo lisamisel doksorubitsiinile ei olnud soodsat mõju üldisele elumusele.
Slovenian: Študija ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) je bilo randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano preskušanje III. faze, v katerem so pri bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim sarkomom mehkih tkiv primerjali kombinacijo olaratumaba in doksorubicina s kombinacijo placeba in doksorubicina.
Estonian: Uuring ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga III faasi uuring, milles olaratumabi ja doksorubitsiini kombinatsiooni võrreldi platseebo ja doksorubitsiini kombinatsiooniga lokaalselt levinud või metastaatilise pehmete kudede sarkoomiga patsientidel.
Slovenian: Incidenca vseh stopenj dogodkov v kategoriji srčne disfunkcije kot neželenega dogodka posebnega pomena je bila 18,3 % pri preiskovani skupini in 13,7 % pri kontrolni skupini, pri čemer je večina dogodkov vključevala periferni edem (13,2 % oziroma 9,2 %) in edem (1,2 % oziroma 0 %).
Estonian: Südame talitlushäirete kõigi raskusastmete esinemissageduse määr oli uuritava ravimi rühmas 18,3% ja kontrollrühmas 13,7%, enamasti oli tegemist perifeerse tursega (13,2% vs. 9,2%) ja tursega (1,2% vs. 0%).
Slovenian: Delež neželenih dogodkov zaradi zdravljenja je bil na splošno podoben pri obeh zdravljenih skupinah (98,1 % v primerjavi z 99,2 %).
Estonian: Ravi ajal ilmnenud kõrvalnähtude (TEAE) esinemissageduse määr oli mõlemas ravirühmas üldiselt sarnane (vastavalt 98,1% ja 99,2%).
Slovenian: Moč dokazov iz študije III. faze ANNOUNCE je nedvomno večja zaradi večjega števila bolnikov in slepe zasnove brez navzkrižnega prehajanja.
Estonian: III faasi uuringu ANNOUNCE tõendid on kindlasti tugevamad, arvestades suuremat patsientide arvu ja pimeuuringu metoodikat ilma patsientide ravi vahetuseta ravirühmade vahel.
Slovenian: Zasnovano je bilo za potrditev podaljšanja skupnega preživetja, ki so ga predhodno ugotovili v manjši študiji JGDG faze 1b/2.
Estonian: Uuringu eesmärk oli kinnitada soodsat mõju üldisele elumusele, mida oli täheldatud varasemas väiksema ulatusega 1b./2.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek pri tej študiji je bilo skupno preživetje pri populaciji z namenom zdravljenja in populaciji z LMS.
Estonian: Selle uuringu esmane tulemusnäitaja oli üldine elumus ravikavatsuslikus (ITT) populatsioonis ja LMS-i populatsioonis.
Slovenian: Podatki o neželenih dogodkih, prilagojenih po izpostavitvi, niso na voljo.
Estonian: Puuduvad andmed ekspositsiooni suhtes kohandatud kõrvalnähtude esinemissageduse kohta.
Slovenian: faze JGDG in študije III. faze ANNOUNCE ni mogoče razložiti z nobenim posameznim vzrokom.
Estonian: Ükski ainupõhjus ei näi selgitavat II faasi uuringu JGDG ja III faasi uuringu ANNOUNCE tulemuste erinevusi.
Slovenian: Pri populaciji z LMS je bila skupna stopnja odziva v korist kontrolne skupine (brez statistične razlike), stopnja obvladovanja bolezni pa je bila statistično pomembna v korist kontrolne skupine.
Estonian: LMS-i populatsioonis oli ORR kontrollrühmas parem (ilma statistiliselt olulise erinevuseta) ning DCR oli kontrollrühmas statistiliselt oluliselt parem.
Slovenian: Med preiskovano skupino in kontrolno skupino niso opazili nobene statistično pomembne razlike v skupni stopnji odziva ali stopnji obvladovanja bolezni v populaciji z namenom zdravljenja, obe stopnji pa sta bili v korist kontrolne skupine.
Estonian: Uuritava ravimi rühma ja kontrollrühma vahel ei täheldatud ITT populatsioonis statistiliselt olulist erinevust üldise ravivastuse määras (ORR) või haiguse kontrolli määras (DCR), kusjuures mõlemad näitajad olid kontrollrühmas numbriliselt paremad.
Slovenian: Čeprav v študiji ANNOUNCE niso bili zaznani novi pomisleki glede varnosti, pomeni ob pomanjkanju terapevtske učinkovitosti, ugotovljene v študiji, vsak pomislek glede varnosti, povezan z olaratumabom, negativno razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilu Lartruvo.
Estonian: Kuigi uuringus ANNOUNCE ei ilmnenud uusi ohutusprobleeme, muudavad olaratumabi mis tahes ohutusprobleemid uuringus täheldatud terapeutilise efektiivsuse puudumise tõttu Lartruvo riski ja kasulikkuse tasakaalu negatiivseks.
Slovenian: Mediana preživetja brez napredovanja bolezni je bila 5,42 meseca pri preiskovani skupini in 6,77 meseca pri kontrolni skupini (HR = 1,231 [95-odstotni interval zaupanja: 1,009, 1,502]; p = 0,042).
Estonian: Uuritava ravimi rühmas oli PFS-i mediaan 5,42 kuud ja kontrollrühmas 6,77 kuud (HR = 1,231 [95% usaldusvahemik: 1,009; 1,502; p = 0,042).
Slovenian: O srčnih aritmijah so pogosteje poročali v preiskovani skupini (katera koli stopnja 12,8 % v primerjavi z 9,6 %; stopnja >= 3 2,7 % v primerjavi z 0,8 %).
Estonian: Südame rütmihäiretest teatati sagedamini uuritava ravimi rühmas (mis tahes raskusaste 12,8% vs. 9,6%; ≥ 3. raskusaste 2,7% vs. 0,8%).
Slovenian: Pri preiskovani skupini se je pojavilo le nekaj več hudih neželenih dogodkov kot pri kontrolni skupini (38,9 % oziroma 34,9 %).
Estonian: Tõsiste kõrvalnähtude (SAE) esinemissagedus oli uuritava ravimi rühmas mõnevõrra suurem kui kontrollrühmas (38,9% vs. 34,9%).
Slovenian: Od teh sta se pri preiskovani skupini za povezana s študijskim zdravilom štela dva neželena dogodka zaradi zdravljenja, ki sta vodila v smrt (pljučnica in aspiracija), pri kontrolni skupini pa nobeden.
Estonian: Neist 2 surmaga lõppenud TEAE-d peeti uuritava ravimi rühmas seotuks uuringuravimiga (pneumoonia ja aspiratsioon), samas kui kontrollrühmas selliseid juhte ei olnud.
Slovenian: Pri tem preskušanju je zdravljenje z olaratumabom v kombinaciji z doksorubicinom privedlo do podaljšanja preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) (8,2 meseca v primerjavi s 4,4 meseca po neodvisni oceni; 6,6 meseca v primerjavi s 4,1 meseca, razmerje obetov (HR) 0,672 [95-odstotni interval zaupanja: 0,442, 1,021], p = 0,0615 po oceni raziskovalca) in skupnega preživetja (OS) (26,5 meseca v primerjavi s 14,7 meseca, HR = 0,463; p = 0,0003).
Estonian: Nimetatud uuringus parandas ravi olaratumabi ja doksorubitsiini kombinatsiooniga progresseerumiseta elumust (PFS) (sõltumatu hinnangu alusel 8,2 vs. 4,4 kuud; uurija hinnangul 6,6 vs. 4,1 kuud, ohusuhe (HR) 0,672 [95% usaldusvahemik: 0,442, 1,021], p = 0,0615) ja üldist elumust (OS) (26,5 kuud vs. 14,7 kuud, HR = 0,463; p = 0,0003).
Slovenian: Študija je vzbudila pomisleke o pomanjkanju učinkovitosti, ker niti v splošni populaciji niti v podpopulaciji z leiomiosarkomom ni bil dosežen primarni cilj podaljšanja preživetja.
Estonian: Uuringu tulemused tekitasid kahtlusi seoses efektiivsuse puudumisega, sest uuringus ei saavutatud esmast eesmärki pikendada elumust patsientide üldpopulatsioonis või leiomüosarkoomiga patsientide allpopulatsioonis.
Slovenian: Glede PDGFR-β niso ugotovili nobene pomembne povezave med statusom PDGFRβ in odzivom na olaratumab v smislu skupnega preživetja ali preživetja brez napredovanja bolezni.
Estonian: PDGFR-β korral ei leitud olulist seost PDGFR-β staatuse ja olaratumabi ravivastuse vahel OS-i või PFS-i alusel.
Slovenian: „v kombinaciji z doksorubicinom pri odraslih bolnikih z napredovalim sarkomom mehkih tkiv, ki jih ni mogoče učinkovito zdraviti z operacijo ali radioterapijo in ki z doksorubicinom še niso bili zdravljeni."
Estonian: „Lartruvo kombinatsioonis doksorubitsiiniga on näidustatud pehmete kudede kaugelearenenud sarkoomi raviks täiskasvanutel, kelle haigus ei allu kuratiivsele kirurgilisele või kiiritusravile ja keda ei ole varem doksorubitsiiniga ravitud."
Slovenian: Če povzamemo, v študiji ANNOUNCE pri bolnikih z napredovalim sarkomom mehkih tkiv niso opazili koristi dodajanja zdravila Lartruvo doksorubicinu.
Estonian: Kokkuvõttes ei täheldatud uuringus ANNOUNCE, et kaugelearenenud STS-iga patsientidel oleks olnud Lartruvo lisamisest doksorubitsiinile mingit kasu.
Slovenian: Verjetno je, da bi bil lahko razlog za ugotovljeno razliko v učinkovitosti različen delež posameznih histologij v obeh študijah.
Estonian: On tõenäoline, et mitme histoloogilise tüübi erinev esinemismäär kahes uuringus võis mõjutada täheldatud erinevusi ravi efektiivsuses.
Slovenian: Zdelo se je, da tudi PDGFR-β nima jasne prognostične vloge pri sarkomih mehkih tkiv.
Estonian: PDGFR-β-l ei olnud selget prognostilist tähendust STS-i puhul.
Slovenian: Edino pomembno razliko v zvezi s preživetjem brez napredovanja bolezni so ugotovili v populaciji z namenom zdravljenja, vendar v korist kontrolne skupine.
Estonian: Ainus oluline erinevus PFS-is oli ITT populatsioonis, ent kontrollrühma kasuks.
Slovenian: Med preiskovano in kontrolno skupino so ugotovili razliko v izpostavljenosti doksorubicinu.
Estonian: Märgiti, et doksorubitsiini ekspositsioon oli uuritava ravimi rühmas ja kontrollrühmas erinev.
Slovenian: faze JGDG ni mogoče razložiti z velikostjo vzorca, izvedbo študije, opazovanimi dogodki, statističnimi metodami ali randomizacijo.
Estonian: Valimi suurus, uuringu läbiviimine, tulemusnäitajad, statistilised meetodid või randomiseerimine ei näi selgitavat lahknevust uuringu ANNOUNCE ja II faasi uuringu JGDG tulemuste vahel.
Slovenian: Skupno so 509 odraslih bolnikov z napredovalim ali metastatskim sarkomom mehkih tkiv, ki jih ni bilo mogoče zdraviti z operacijo ali radioterapijo z namenom ozdravitve (od tega jih je 234 imelo leiomiosarkom, LMS), randomizirali v razmerju 1 : 1, stratificirano po številu predhodnih sistemskih zdravljenj za napredovalo/metastatsko bolezen, histološki vrsti tumorja in oceni zmogljivosti po ECOG, v preiskovano skupino (n = 258; LMS, n = 119), ki je prejemala olaratumab in doksorubicin, ali kontrolno skupino (n = 251; LMS, n = 114), ki je prejemala placebo in doksorubicin.
Estonian: Kokku randomiseeriti suhtes 1:1 uuringusse 509 täiskasvanud patsienti, kellel oli kaugelearenenud või metastaatiline pehmete kudede sarkoom, mida ei saanud kuratiivselt ravida kirurgiliselt või kiiritusraviga (neist 234 patsiendil oli leiomüosarkoom, LMS), randomiseerimine oli stratifitseeritud kaugelearenenud/metastaatilise haiguse varasemate süsteemsete ravide arvu, kasvaja histoloogilise tüübi ja ECOG-staatuse alusel.
Slovenian: Pri populaciji z LMS niso ugotovili nobene pomembne razlike v preživetju brez napredovanja bolezni med zdravljenimi skupinami.
Estonian: LMS-i populatsioonis ei leitud PFS-i osas ravirühmade vahel olulist erinevust.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo je bilo odobreno na podlagi enkratnega odprtega, randomiziranega kliničnega preskušanja faze 1b/2, ki je vključevalo z doksorubicinom še nezdravljene preskušance z napredovalim sarkomom mehkih tkiv, ki jih ni bilo mogoče zdraviti z operacijo in radioterapijo (študija JGDG).
Estonian: faasi kliinilise uuringu alusel, millesse kaasati varem doksorubitsiiniga mitteravitud patsiendid, kellel oli pehmete kudede kaugelearenenud sarkoom, mida ei saanud kirurgiliselt ja kiiritusraviga ravida (uuring JGDG).
Slovenian: faze, pri katerem je bila izpostavljenost doksorubicinu večja pri bolnikih v preiskovani skupini kot pri bolnikih v kontrolni skupini (7 oziroma 4).
Estonian: Need andmed näivad viitavat doksorubitsiini erinevale talutavusele ravirühmades, mis näib erinev varasema II faasi uuringu tulemustest, kus doksorubitsiini ekspositsioon oli uuritava ravimi rühma patsientidel suurem kui kontrollrühma patsientidel (7 vs. 4).
Slovenian: Pri populaciji z namenom zdravljenja niso opazili nobene razlike pri nobenem drugem analiziranem sekundarnem opazovanem dogodku.
Estonian: Mis tahes muudes teisestes tulemusnäitajates, mida ITT populatsioonis analüüsiti, erinevusi ei täheldatud.
Slovenian: 19. julij 2019 EMA/423345/2019
Estonian: 19. juuli 2019 EMA/423345/2019
Slovenian: Več informacij o zdravilu je na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Estonian: Ravimi lisateave on EMA veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 19. julija 2019 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za vse države članice EU.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 19. juulil 2019 lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Slovenian: Pregled zdravila Lartruvo se je pričel 31. januarja 2019 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Estonian: Lartruvo läbivaatamist alustati 31. jaanuaril 2019 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovoren za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, ki je sprejel mnenje agencije.
Estonian: Läbivaatamise teostas inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti arvamuse.
Slovenian: Agencija bo poleg tega pripravila tudi znanstveno objavo o tej prvi ukinitvi pogojnega dovoljenja za promet.
Estonian: Peale selle valmistab amet ette teadusväljaannet tingimusliku müügiloa esmakordse tühistamise kohta.
Slovenian: Kar zadeva varnost, podatki niso pokazali nobenih novih varnostnih pomislekov.
Estonian: Andmetest ei ilmnenud uusi ohutusprobleeme.
Slovenian: Januarja 2019, ko so bili objavljeni predhodni rezultati študije ANNOUNCE, jeagencija priporočila, da se s tem zdravilom ne sme začeti zdraviti novih bolnikov.
Estonian: Jaanuaris 2019, kui tehti kättesaadavaks uuringu ANNOUNCE esialgsed tulemused, soovitas amet hoiduda kõnealuse ravimi määramisest uutele patsientidele.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki se že zdravijo z zdravilom Lartruvo, morajo zdravniki razmisliti o drugih razpoložljivih možnostih zdravljenja.
Estonian: • Kui patsienti juba ravitakse Lartruvoga, peab arst kaaluma olemasolevaid ravivõimalusi.
Slovenian: Lartruvo je zdravilo za zdravljenje raka, ki je bilo odobreno 9. novembra 2016 za zdravljenje odraslih z napredovalim sarkomom mehkih tkiv, tj. vrste raka, ki prizadene mehka tkiva v telesu, kot so mišice, krvne žile in maščobno tkivo.
Estonian: Lartruvo on vähiravim, millele anti 9. novembril 2019 ELis müügiluba, et ravida täiskasvanuid, kellel on pehmete kudede kaugelearenenud sarkoom, st vähk, mis mõjutab organismi kudesid, näiteks lihaseid, veresooni ja rasvkudet.
Slovenian: Zato je priporočila ukinitev dovoljenja za promet s tem zdravilom.
Estonian: Amet soovitab seetõttu tühistada ravimi müügiloa.
Slovenian: Zdravilo je zato pridobilo pogojno dovoljenje za promet pod pogojem, da podjetje predloži dodatne podatke iz študije ANNOUNCE.
Estonian: Ravimile anti seetõttu tingimuslik müügiluba, tingimusel et turustaja esitab uuringu ANNOUNCE põhjal lisaandmeid.
Slovenian: Zdravilo je zato pridobilo pogojno dovoljenje za promet pod pogojem, da podjetje predloži dodatne podatke iz študije ANNOUNCE, s katero bi potrdilo koristi in varnost zdravila.
Estonian: Seetõttu anti ravimile tingimuslik müügiluba, tingimusel et turustaja esitab uuringu ANNOUNCE põhjal lisaandmeid, et kinnitada ravimi kasulikkust ja ohutust.
Slovenian: • V zvezi z zdravilom ni nobenih novih varnostnih pomislekov.
Estonian: • Ravimiga seoses ei tuvastatud uusi ohutusprobleeme.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 26. aprila 20198 zaključila svojo oceno rezultatov študije ANNOUNCE1 in ugotovila, da zdravilo Lartruvo (olaratumab) v kombinaciji z doksorubicinom nič bolj ne podaljšuje življenja bolnikov z rakom mehkih tkiv kot samostojno jemanje doksorubicina.
Estonian: 26. aprillil 2019 lõpetas EMA uuringu ANNOUNCE1 tulemuste hindamise ja järeldas, et Lartruvo (olaratumaab) koos doksorubitsiiniga ei ole pehmete kudede vähiga patsientide elumuse pikendamisel efektiivsem kui doksorubitsiin ainuravimina.
Slovenian: Odobreno je bilo pod pogojem, da bo podjetje izvedlo študijo, s katero bo potrdilo njegove koristi.
Estonian: See kiideti heaks tingimusel, et turustaja korraldab selle kasulikkuse tõendamise uuringu.
Slovenian: V času odobritve zdravila Lartruvo so bili podatki o njegovih učinkih omejeni zaradi majhnega števila bolnikov, vključenih v glavno študijo, ki je bila podlaga za njegovo odobritev.
Estonian: Heakskiitmise ajal olid andmed Lartruvo toime kohta piiratud, sest müügiloa andmist toetanud põhiuuringus osales vähe patsiente.
Slovenian: • III. faza študije ANNOUNCE z zdravilom Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom pri bolnikih z napredovalim ali metastatskim sarkomom mehkih tkiv ni potrdila kliničnih koristi tega zdravila.
Estonian: • III faasi uuringus ANNOUNCE, kus uuriti Lartruvo kasutamist kombinatsioonis doksorubitsiiniga kaugelearenenud või metastaatilise pehmete kudede sarkoomiga patsientidel, ei kinnitatud Lartruvo kasulikkust.
Slovenian: Poročilo o oceni s podrobnostmi o ocenjenih podatkih in razlogih za ukinitev dovoljenja je na voljo na spletni strani agencije EMA.
Estonian: EMA veebilehel on hindamisaruanne hinnatud andmete üksikasjade ja loa tühistamise põhjustega.
Slovenian: • Če se že zdravite s tem zdravilom, bo vaš zdravnik pretehtal najustreznejše zdravljenje za vas.
Estonian: • Kui teid juba ravitakse Lartruvoga, otsustab arst, mis ravi on teile sobivaim.
Slovenian: • Poleg tega niso bile ugotovljene nobene koristi z vidika podaljšanja preživetja brez napredovanja bolezni v splošni populaciji (HR: 1,23; mediana 5,4 meseca pri jemanju zdravila Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom v primerjavi s 6,8 meseca pri jemanju placeba v kombinaciji z doksorubicinom), kar je bil eden od sekundarnih ciljev študije.
Estonian: • Peale selle ei ilmnenud kasulikkus progresseerumiseta elumuse pikendamisel üldpopulatsioonis (stratifitseeritud riskitiheduste suhe 1,23; mediaan 5,4 kuud Lartruvo ja doksorubitsiini korral vs. 6,8 kuud platseebo ja doksorubitsiini korral), mis oli uuringu üks teiseseid eesmärke.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo se je uporabljalo skupaj z doksorubicinom (drugim zdravilom za zdravljenje raka) pri bolnikih, pri katerih ni bilo mogoče opraviti kirurškega posega ali jih ni bilo mogoče zdraviti z radioterapijo (zdravljenjem z obsevanjem) in ki se predhodno še niso zdravili z doksorubicinom.
Estonian: Lartruvot kavatseti kasutada koos doksorubitsiiniga (samuti vähiravim) patsientidel, keda ei ole võimalik opereerida ega ravida kiiritusraviga ning keda ei ole varem doksorubitsiiniga ravitud.
Slovenian: • Vendar je ta študija pokazala, da zdravilo Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom ni nič boljše od samega doksorubicina pri podaljševanju življenja bolnikov.
Estonian: • Kõnealune uuring näitas, et Lartruvo koos doksorubitsiiniga ei ole patsientide elumuse pikendamisel efektiivsem kui doksorubitsiin ainuravimina.
Slovenian: • Zdravilo Lartruvo je bilo odobreno za zdravljenje redke vrste raka, imenovanega sarkom mehkih tkiv.
Estonian: • Lartruvo kiideti heaks, et ravida harvaesinevat vähiliiki pehmete kudede sarkoomi.
Slovenian: • Med študijo niso bili ugotovljeni nobeni novi pomisleki glede varnosti zdravila.
Estonian: • Uuringus ei tuvastatud uusi ohutusprobleeme.
Slovenian: Ker je sedaj ocenila celotne podatke iz študije, je zaključila, da korist zdravila Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom ni potrjena.
Estonian: Pärast uuringu koguandmete hindamist järeldas amet, et Lartruvo ja doksorubitsiini kombinatsiooni kasulikkus ei ole tõendatud.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo naj bi se dajalo v kombinaciji z doksorubicinom največ osem ciklov zdravljenja, čemur naj bi sledilo samostojno zdravljenje z zdravilom Lartruvo pri bolnikih, pri katerih se bolezen ni poslabšala.
Estonian: Lartruvot kavatseti manustada kombinatsioonis doksorubitsiiniga kuni 8 ravikuuri, misjärel kavatseti jätkata patsientidel, kelle haigus ei süvenenud, ravi ainult Lartruvoga.
Slovenian: • Dovoljenje za promet z zdravilom Lartruvo bo zato umaknjeno, s tem zdravilom pa se ne bodo zdravili nobeni novi bolniki.
Estonian: • Lartruvo müügiluba võetakse seetõttu tagasi ja ravimit ei määrata uutele patsientidele.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo je pridobilo pogojno dovoljenje za promet.
Estonian: Lartruvole anti müügiluba tingimusliku heakskiidu alusel.
Slovenian: • Zato bo dovoljenje za promet z zdravilom Lartruvo ukinjeno, tega zdravila pa ne bodo mogli prejemati novi bolniki.
Estonian: • Selle tulemusena tühistatakse Lartruvo müügiluba ja Lartruvot ei manustata uutele patsientidele.
Slovenian: • Študija ni izpolnila svojega osnovnega cilja, tj. podaljšanja preživetja v splošni populaciji (stratificirano razmerje tveganja [HR]: 1,05; mediana 20,4 meseca pri jemanju zdravila Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom v primerjavi z 19,8 meseca pri jemanju placeba v kombinaciji z doksorubicinom) ali v podpopulaciji z leiomiosarkomom (HR: 0,95); mediana 21,6 meseca pri jemanju zdravila Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom v primerjavi z 21,9 meseca pri jemanju placeba v kombinaciji z doksorubicinom).
Estonian: • Uuringus ei saavutatud põhieesmärki pikendada elumust üldpopulatsioonis (stratifitseeritud riskitiheduste suhe 1,05; mediaan 20,4 kuud Lartruvo ja doksorubitsiini korral vs. 19,8 kuud
Slovenian: Zdravilo Lartruvo je bilo novembra 2016 odobreno za zdravljenje napredovalega sarkoma mehkih tkiv, tj. obolenja, za katerega je na voljo izredno malo zdravil.
Estonian: Lartruvo müügiluba anti novembris 2016, et ravida pehmete kudede kaugelearenenud sarkoomi.
Slovenian: Drugi podtipi so bili redko zastopani.
Estonian: Teised alarühmad olid esindatud harva.
Slovenian: Bolečina lahko traja od nekaj do 200 dni.
Estonian: Valu võib kesta paarist päevast kuni 200 päevani.
Slovenian: Te reakcije so lahko alergijske.
Estonian: Sellised reaktsioonid võivad olla allergilised.
Slovenian: O tem se bo z vami pogovoril zdravnik.
Estonian: Arst arutab seda teiega.
Slovenian: Infuzija traja približno 60 minut.
Estonian: Infusioon kestab umbes 60 minutit.
Slovenian: Večina teh dogodkov se je pojavila v prvih 4 ciklih.
Estonian: Enamik nendest juhtudest ilmnesid esimese 4. tsükli jooksul.