FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovak: ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Swedish: Inga farmakokinetiska data finns tillgängliga under levertransplantatavstötning.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne farmakokinetické údaje u pacientov po rejekcii pečeňového transplantátu.
Swedish: Högre plasmakoncentrationer av aciklovir sågs när mykofenolatmofetil gavs tillsammans med aciklovir jämfört med när aciklovir administrerades separat.
Slovak: Pri podávaní mofetilmykofenolátu s acyklovirom sa zistili vyššie plazmatické koncentrácie acykloviru v porovnaní s podávaním samotného acykloviru.
Swedish: Fertila kvinnliga patienter måste göras medvetna om riskerna och de måste följa rekommendationerna som anges i avsnitt 4.6 (t ex preventivmetoder, graviditetstest) innan, under och efter behandling med Myclausen.
Slovak: Pacientky vo fertilnom veku majú byť pred liečbou, počas liečby a po ukončení liečby Myclausenom upozornené na riziká a majú dodržiavať odporúčania uvedené v časti 4.6. (napr. metódy antikoncepcie, vyšetrenie tehotenstva).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Vita, runda, filmdragerade tabletter.
Slovak: Biele okrúhle filmom obalené tablety.
Swedish: Den farmakodynamiska profilen och de biverkningar som har rapporterats tyder på att en trafikvarning i samband med Myclausen-behandling är obefogad.
Slovak: Farmakodynamický profil a hlásené nežiaduce účinky lieku naznačujú, že ovplyvnenie týchto schopností je nepravdepodobné.
Swedish: Varje kapsel innehåller 250 mg mykofenolatmofetil.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 250 mg mykofenolátmofetilu.
Swedish: Förhöjda leverenzymer, förhöjt blodkreatinin, förhöjt LDH (laktatdehydrogenas) i blodet, förhöjd blodurea, ökning av alkaliska fosfataser i blodet, viktökning Observera: 501 (2 g mykofenolatmofetil per dag), 289 (3 g mykofenolatmofetil per dag) och 277 (2 g intravenöst/3 g oralt mykofenolatmofetil per dag) patienter behandlades i fas III-studier för profylax mot avstötning vid njur-, hjärt- respektive levertransplantation.
Slovak: Poznámka: 501 (2 g mykofenolátmofetilu denne), 289 (3 g mykofenolátmofetilu denne) a 277 (2 g intravenózne / 3 g mykofenolátmofetilu denne perorálne) pacientov bolo liečených v štúdiách vo fáze III v prevencii odvrhnutia štepu u pacientov po transplantácii obličiek, srdca a pečene.
Swedish: Det fullständiga namnet på ditt läkemedel är Myclausen 500 mg filmdragerade tabletter.
Slovak: Úplný názov vášho lieku je Myclausen 500 mg, filmom obalené tablety.
Swedish: • förstoppning, illamående, matsmältningsbesvär, aptitlöshet, gasbesvär.
Slovak: • zápcha, nevoľnosť, porucha trávenia, strata chuti do jedla, plynatosť.
Swedish: Spontan abort (frekvens på 45 till 49 %) och medfödda missbildningar (uppskattad frekvens på 23 till 27 %) har rapporterats efter exponering för MMF under graviditet.
Slovak: Po expozícii MMF počas gravidity boli hlásené spontánne potraty (výskyt 45 - 49 %) a vrodené malformácie (odhadovaný výskyt 23 - 27 %).
Swedish: Hudcancer, godartad hudtumör
Slovak: Rakovina kože, benígny kožný nádor
Swedish: Behandling med Myclausen bör ske under ledning av läkare med erfarenhet av transplantationsmedicin.
Slovak: Liečbu liekom Myclausen musí začať a vykonávať primerane kvalifikovaný odborník v oblasti transplantácie orgánov.
Swedish: Gastrointestinal blödning, peritonit, ileus, kolit, magsår, duodenalsår, gastrit, esofagit, stomatit, obstipation, dyspepsi, flatulens, rapning
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie, peritonitída, ileus, kolitída, žalúdočný vred, duodenálny vred, gastritída, ezofagitída, stomatitída, zápcha, dyspepsia, flatulencia, eruktácia Poruchy pečene a žlčových ciest
Swedish: Hur Myclausen ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať liek Myclausen
Swedish: Presystemiskt metaboliseras mykofenolatmofetil fullständigt till den aktiva metaboliten, MPA.
Slovak: Po perorálnom podaní sa mofetilmykofenolát rýchlo a značne vstrebáva a podrobuje sa úplnému presystémovému metabolizmu na aktívny metabolit MPA.
Swedish: Pulvret i kapslarna får ej inandas eller komma i kontakt med huden.
Slovak: Kapsuly neotvárajte ani nedrvte, nevdychujte prášok vo vnútry kapsúl a vystríhajte sa jeho kontaktu s vašou kožou.
Swedish: Vuxna Den orala dosen av Myclausen bör initieras inom 5 dygn efter hjärttransplantation.
Slovak: Dospelí Perorálny liek Myclausen sa má začať podávať do 5 dní po transplantácii.
Swedish: Äldre patienter kan löpa en ökad risk för biverkningar såsom vissa infektioner (inkluderande vävnadsinvasiv cytomegalovirussjukdom) och möjligen gastrointestinal blödning och lungödem, jämfört med yngre individer (se avsnitt 4.8).
Slovak: U starších pacientov v porovnaní s mladšími jedincami môže existovať zvýšené riziko nežiaducich udalostí, ako napr. niektorých druhov infekcií (vrátane invazívnej formy cytomegalovírusovej infekcie), možného gastrointestinálneho krvácania a pľúcneho edému (pozri časť 4.8).
Swedish: Läkemedel som påverkar det enterohepatiska kretsloppet Försiktighet bör iakttagas med läkemedel som påverkar det enterohepatiska kretsloppet på grund av risken för en minskad effekt av Myclausen.
Slovak: Lieky interferujúce s enterohepatálnou cirkuláciou sa musia podávať opatrne, nakoľko môžu znižovať účinnosť lieku Myclausen.
Swedish: Barn • Det finns ingen information om användning av Myclausen hos barn med ett hjärttransplantat.
Slovak: Deti a • Nie sú dostupné žiadne údaje o použití Myclausenu u detí po transplantácii srdca.
Swedish: Intag av föda hade ingen effekt på den totala absorptionen (MPA-AUC) av mykofenolatmofetil vid doseringen 1,5 g 2 gånger dagligen till njurtransplantationspatienter.
Slovak: Príjem potravy nemal žiadny vplyv na stupeň absorpcie (MPA AUC) mofetilmykofenolátu, ak sa liek podával pacientom po transplantácii obličiek v dávke 1,5 g BID.
Swedish: Patienter med en kroppsyta större än 1,5 m kan ordineras Myclausen kapslar i en dos av 1 g 2 gånger dagligen (2 g/dygn).
Slovak: Pacientom s povrchom tela väčším ako 1,5 m² možno predpísať Myclausen kapsuly v dávke 1 g dvakrát denne (2 g denná dávka).
Swedish: Myclausen filmdragerade tabletter bör endast förskrivas till patienter med en kroppsyta på minst 1,5 m2, i en dos av 1 g 2 gånger dagligen (2 g/dygn).
Slovak: Myclausen filmom obalené tablety sa môžu predpísať iba pacientom, ktorých povrch tela je väčší ako 1,5 m² v dávke 1 g dvakrát denne (2 g denná dávka).
Swedish: Isolerade fall av onormal neutrofil morfologi, inklusive förvärvad Pelger-Huet anomali, har observerats hos patienter som behandlats med mykofenolatmofetil.
Slovak: U pacientov liečených mykofenolátmofetilom sa objavili izolované prípady abnormálnej morfológie neutrofilov vrátane získanej Pelgerovej-Huetovej anomálie.
Swedish: Mekanismen för mykofenolatmofetil-inducerad PRCA är okänd.
Slovak: Mechanizmus čistej aplázie červených krviniek spôsobenej mofetilmykofenolátom je neznámy.
Swedish: Gastrointestinalt
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Swedish: Vid kombinationsterapi med immunsupprimerande läkemedel, inklusive Myclausen, finns en ökad risk för utveckling av lymfom och andra maligniteter, särskilt hudmaligniteter (se avsnitt 4.8).
Slovak: U pacientov liečených imunosupresívami vrátane kombinácie liekov zahŕňajúcej liek Myclausen existuje zvýšené riziko vzniku lymfómov a iných nádorových ochorení, najmä kože (pozri časť 4.8).
Swedish: Myclausen 250 mg hårda kapslar Mykofenolatmofetil
Slovak: Myclausen 250 mg tvrdé kapsuly mykofenolátmofetil
Swedish: Hudbiverkningar såsom: • akne, munsår, bältros, hudtillväxt, håravfall, hudutslag, klåda.
Slovak: Kožné problémy, ako sú: • akné, opar na perách, pásový opar, nádor kože, vypadávanie vlasov, vyrážka, svrbenie.
Swedish: Användning av preventivmedel hos kvinnor som tar Myclausen Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda en effektiv preventivmetod med Myclausen.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať účinnú metódu antikoncepcie.
Swedish: Medfödda missbildningar, inklusive rapporter om multipla missbildningar, har observerats efter marknadsintroduktionen hos barn till patienter som exponerats för Myclausen i kombination med andra immunsuppressiva läkemedel under graviditet.
Slovak: Po uvedení na trh boli pozorované vrodené malformácie, vrátane viacpočetných malformácií,u detí tehotných pacientok, ktoré užívali Myclausen v kombinácii s inými imunosupresívami.
Swedish: Pediatrisk population från 2 år till 18 år Den rekommenderade dosen av mykofenolatmofetil är 600 mg/m givet peroralt 2 gånger dagligen (maximalt 2 g per dygn).
Slovak: Odporúčaná dávka mofetilmykofenolátu je 600 mg/m² podávaná perorálne dvakrát denne (do maximálnej dávky 2 g denne).
Swedish: Vid kombinationsterapi med immunsupprimerande läkemedel, inklusive mykofenolatmofetil, finns en ökad risk för utveckling av lymfom och andra maligniteter, särskilt hudmaligniteter (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pacienti liečení imunosupresívami vrátane kombinácie liekov zahŕňajúcej mykofenolátmofetil sú vystavení zvýšenému riziku vzniku lymfómov a iných nádorových ochorení, najmä kože (pozri časť 4.4).
Swedish: Myclausen 500 mg filmdragerade tabletter Mykofenolatmofetil
Slovak: Myclausen 500 mg filmom obalené tablety mykofenolátmofetil
Swedish: Krampanfall, hypertension, tremor, sömnighet, muskelsvaghetssyndrom, yrsel, huvudvärk, parestesi, smakstörning
Slovak: Kŕče, hypertónia, tremor, somnolencia, myastenický syndróm, závrat, bolesť hlavy, parestézia, dyzgeúzia
Swedish: Gastrointestinala och renala effekter liknande de som uppträder vid dehydrering observerades på apa vid högsta dosnivå (systemexponering lika eller högre än klinisk exponering).
Slovak: V prípade opíc boli tiež po podaní najvyšších dávok (systémová expozícia rovnaká alebo vyššia ako klinická expozícia) pozorované nežiaduce účinky zo strany gastrointestinálneho traktu a obličiek prejavujúce sa dehydratáciou.
Swedish: Gingivalhyperplasi (≥ 1/100 till < 1/10), kolit inklusive cytomegaloviruskolit (≥ 1/100 till < 1/10), pankreatit (≥ 1/100 till < 1/10) och villi intestinales atrofi.
Slovak: 1/100 až < 1/10), kolitída vrátane cytomegalovírusovej kolitídy, (≥
Swedish: Utgjutning i lungsäcken, dyspné, hosta
Slovak: Pleurálny výpotok, dyspnoea, kašeľ
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll PVC-aluminiumblister som innehåller 10 hårda kapslar.
Slovak: PVC-hliníkové blistre obsahujúce 10 tvrdých kapsúl.
Swedish: Agitation, förvirringstillstånd, depression, ångest, onormala tankar, sömnlöshet
Slovak: Nepokoj, zmätenosť, depresia, úzkosť, poruchy myslenia, nespavosť Poruchy nervového systému Veľmi častéČasté
Swedish: Eftersom mykofenolatmofetil har uppvisat teratogena effekter hos råttor och kaniner, bör Myclausen tabletter inte krossas.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním s liekom alebo jeho podaním Vzhľadom na dokázané teratogénne účinky mofetilmykofenolátu u potkanov a zajacov sa Myclausen tablety nesmú drviť.
Swedish: • Information till patienter
Slovak: Písomnú informáciu pre pacienta
Swedish: Efter en engångsdos var dock i genomsnitt AUC-värdet för MPAG 3-6 gånger högre hos personer med uttalad kronisk njurinsufficiens än hos personer med mindre uttalad njurfunktionsnedsättning eller hos friska personer, vilket överensstämmer med den kända renala utsöndringen av MPAG.
Slovak: MPAG po jednorazovom podaní lieku jedincom s ťažkou poruchou funkcie obličiek 36 x vyššia ako u jedincov s miernym stupňom poruchy funkcie obličiek alebo u normálnych zdravých jedincov.
Swedish: Genom att interferera med enterohepatisk cirkulation av läkemedlet minskar gallsyrabindare såsom kolestyramin AUC för MPA (se avsnitt 4.9).
Slovak: Sekvestranty žlčových kyselín, napr. cholestyramín, znižujú AUC MPA prostredníctvom interferencie s enterohepatálnym obehom liečiva (pozri časť 4.9).
Swedish: Hypogammaglobulinemi har rapporterats hos patienter som fått mykofenolatmofetil i kombination med andra immunsupprimerande läkemedel (ingen känd frekvens).
Slovak: U pacientov, ktorí užívali mykofenolát mofetil v kombinácii s inými imunosupresívami, bola hlásená hypogamaglobulinémia (frekvencia neznáma).
Swedish: Äldre patienter kan vara mer infektionsbenägna (inkluderande vävnadsinvasiv cytomegalusvirus-infektion) och möjligen utsatta för en större risk att få gastrointestinala blödningar och lungödem jämfört med yngre patienter när mykofenolatmofetil utgör del av immunsupprimerande kombinationsterapi.
Slovak: U starších pacientov užívajúcich mykofenolát mofetil v kombinácii s inými imunosupresívami môže existovať zvýšené riziko niektorých druhov infekcií (vrátane cytomegalovírusového invazívneho ochorenia tkaniva) a možného gastrointestinálneho krvácania a pľúcneho edému v porovnaní s mladšími jedincami.
Swedish: Normaldosering vid hjärttransplantation är 1,5 g 2 gånger dagligen (3 g/dygn).
Slovak: Odporúčané dávkovanie u pacientov po transplantácii srdca je 1,5 g dvakrát denne (3 g denná dávka).
Swedish: Polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad), titandioxid (E 171), makrogol 3000, talk Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vita, runda, filmdragerade tabletter.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, povidón (K-30), sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát Obal tablety: polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3000, mastenec
Swedish: Farmakokinetiken och farmakodynamiken för orala preventivmedel påverkades inte av samtidig behandling med mykofenolatmofetil (se också avsnitt 5.2).
Slovak: Podávanie mykofenolátmofetilu neovplyvnilo farmakokinetiku a farmakodynamiku perorálnej antikoncepcie (pozri tiež časť 5.2).
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har medfödda missbildningar observerats hos barn till patienter som exponerats för Myclausen i kombination med andra immunsuppressiva medel , se avsnitt 4.6.
Slovak: Po uvedení na trh boli u detí pacientov vystavených Myclausenu v kombinácii s inými imunosupresívami pozorované vrodené malformácie, pozri časť 4.6.
Swedish: Vid samtidig administrering av mykofenolatmofetil och sevelamer noterades en minskning av Cmax med 30 % och AUC (0-12tim) med 25 % för MPA utan några kliniska konsekvenser (dvs transplantatavstötning).
Slovak: Pozorovalo sa zníženie Cmax MPA o 30 % a AUC (0-12h) o 25 %, bez klinických následkov (t.j. rejekcie štepu)keď sa mykofenolátmofetil súbežne podával so sevelamerom.
Swedish: Mycket vanlig Kräkning, magsmärta, diarré, illamående Vanlig
Slovak: Veľmi časté Vracanie, bolesť brucha, hnačka, nauzea Časté
Swedish: PRCA kan försvinna med dosreduktion eller om Myclausen-behandlingen upphör.
Slovak: Čistú apláziu červených krviniek je možné odstrániť znížením dávkovania alebo prerušením užívania lieku Myclausen.
Swedish: Normal oral dosering vid levertransplantation är 1,5 g 2 gånger dagligen (3 g/dygn).
Slovak: Odporúčané perorálne dávkovanie u pacientov po transplantácii pečene je 1,5 g dvakrát denne (3 g denná dávka).
Swedish: In vivo återomvandlas MPAG till fritt MPA via enterohepatisk recirkulation.
Slovak: V podmienkach in vivo sa MPAG konvertuje späť na voľnú (neviazanú)
Swedish: Farmakokinetiken för orala preventivmedel påverkades inte av samtidig behandling med mykofenolatmofetil (se också avsnitt 4.5).
Slovak: Podávanie mykofenolátmofetilu neovplyvnilo farmakokinetiku perorálnej antikoncepcie (pozri tiež časť 4.5).
Swedish: Mykofenolat orsakar en mycket hög frekvens av missfall (50%) och allvarliga fosterskador (23-27%) hos det ofödda barnet.
Slovak: %) a závažné vrodené poruchy (23-27
Swedish: Informationen till patienter ska innehålla: • Bipacksedel
Slovak: Informačný balík pre pacienta má obsahovať:
Swedish: Tala omedelbart med läkare innan du tar Myclausen:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Myclausen, obráťte sa na svojho lekára:
Swedish: • Innan du börjar ta Myclausen
Slovak: • pred začiatkom liečby Myclausenom
Swedish: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
Slovak: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter
Swedish: Det finns publicerade rapporter om bronkiektasi hos vuxna och barn som fått Mykofenolatmofetil i kombination med andra immunsupprimerande läkemedel.
Slovak: U dospelých a detí, ktorí užívali mykofenolátmofetil v kombinácii s inými imunosupresívami, boli publikované hlásenia prípadov bronchiektázií.
Swedish: Hos mottagare av transplantat ska förändringar i Myclausenbehandlingen endast ske under lämplig övervakning för att minimera risken för transplantatavstötning (se avsnitt 4.8).
Slovak: Na minimalizáciu rizika rejekcie štepu (pozri časť 4.8) sa zmeny v liečbe liekom Myclausen majú uskutočniť len za predpokladu patričného dohľadu nad pacientom s transplantátom.
Swedish: Vid samtidig administrering av mykofenolatmofetil och sevelamer noterades en minskning av Cmax med 30 % och AUC (0-12 tim) med 25 % för MPA utan några kliniska konsekvenser (dvs transplantatavstötning).
Slovak: Pozorovalo sa zníženie Cmax MPA o 30 % a AUC (0-12h) o 25 %, bez klinických následkov (t.j. rejekcie štepu), keď sa Myclausen súbežne podával so sevelamerom.
Swedish: Du får inte lämna blod under behandling med Myclausen och under minst 6 veckor efter det att behandlingen avslutats.
Slovak: V priebehu liečby Myclausenom a najmenej 6 týždňov po ukončení liečby nesmiete darovať krv.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/647/001-002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/10/647/001-002
Swedish: En övergående ökning av den fria fraktionen och plasmakoncentrationen av MPA kan förekomma hos patienter med försenad renal transplantatfunktion.
Slovak: U pacientov s oneskoreným obnovením funkcie štepu obličky môže byť prechodné zvýšenie voľných frakcií a plazmatických koncentrácií MPA.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 08-2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu 08-2011
Swedish: EMA/706342/2011 EMEA/H/C/001218
Slovak: EMEA/H/C/001218
Swedish: Det finns som tabletter (500 mg) och kapslar (250 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (500 mg) a kapsúl (250 mg).
Swedish: Detta enzym är viktigt för bildandet av DNA i cellerna, särskilt i lymfocyterna (en typ av vita blodkroppar som medverkar i avstötningen av organtransplantat).
Slovak: Tento enzým je dôležitý pre tvorbu DNA v bunkách, najmä v lymfocytoch (typ bielej krvinky, ktorá sa podieľa na odvrhnutí orgánových transplantátov).
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Myclausen?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Myclausen?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Myclausen sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Det används tillsammans med ciklosporin och kortikosteroider (andra läkemedel för att förhindra organavstötning).
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi (ďalšie lieky, ktoré sa používajú na prevenciu odmietnutia orgánu).
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Myclausen.
Swedish: Myclausen rekommenderas inte för behandling av barn efter hjärt- eller levertransplantation eftersom det inte finns tillgängliga data om hur läkemedlet påverkar denna grupp.
Slovak: Liek Myclausen sa neodporúča používať u detí po transplantácii srdca alebo pečene, pretože nie sú dostupné informácie o účinkoch lieku v tejto skupine pacientov.
Swedish: Vid levertransplantationer på vuxna ska mykofenolatmofetil ges som infusion (dropp i en ven) under de första fyra dagarna efter transplantationen.
Slovak: V prípade transplantácie pečene u dospelých sa má mykofenolát mofetilu podávať vo forme infúzie (kvapkaním do žily) počas prvých štyroch dní po transplantácii.
Swedish: Mer information om Myclausen
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Myclausen
Swedish: Behandling med Myclausen bör inledas och ske under ledning av en läkare med specialkompetens inom transplantationsmedicin.
Slovak: Liečbu liekom Myclausen má začať a vykonávať kvalifikovaný odborník v oblasti transplantácie orgánov.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Myclausen.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Myclausen.
Swedish: Eftersom Myclausen är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovak: Keďže liek Myclausen je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Swedish: Myclausen används för att förhindra att kroppen stöter bort ett njur-, hjärt- eller levertransplantat.
Slovak: Myclausen sa používa na prevenciu odvrhnutia transplantovanej obličky, srdca alebo pečene organizmom.
Swedish: Varför har Myclausen godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Myclausen povolený?
Swedish: Det omvandlas i kroppen till mykofenolsyra som blockerar ett enzym kallat inosinmonofosfatdehydrogenas.
Slovak: V tele sa mení na kyselinu mykofenolovú, ktorá blokuje enzým inozín monofosfát dehydrogenázu.
Swedish: Eftersom Myclausen är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Cellcept.
Slovak: Keďže liek Myclausen je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom CellCept.
Swedish: För patienter med lever- eller njursjukdomar kan det vara nödvändigt att justera dosen.
Slovak: Dávku bude možno potrebné upraviť v prípade pacientov, ktorí majú ochorenie pečene alebo obličiek.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Myclausen i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Cellcept.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Myclausen s liekom CellCept.
Swedish: Den 7 oktober 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Myclausen som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Myclausen na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Vid hjärttransplantationer är den rekommenderade dosen för vuxna 1,5 g två gånger dagligen, med början inom 5 dygn efter transplantationen.
Slovak: V prípade transplantácie srdca je odporúčaná dávka pre dospelých 1,5 g dvakrát denne, pričom liek sa začne užívať do piatich dní po transplantácii.
Swedish: Myclausen är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mykofenolatmofetil.
Slovak: Myclausen je liek obsahujúci účinnú látku mykofenolát mofetilu.
Swedish: Så snart patienten kan tolerera det övergår man till Myclausen 1,5 g två gånger dagligen.
Slovak: Potom pacient prejde na perorálne užívanie 1,5 g lieku Myclausen dvakrát denne hneď, ako to môže tolerovať.
Swedish: Detta minskar cellernas förmåga att känna igen och angripa det transplanterade organet och därmed sänks risken för organavstötning.
Slovak: Myclausen znižuje rýchlosť, akou sa rozmnožujú lymfocyty, v dôsledku čoho sú menej účinné pri rozoznávaní a napádaní transplantovaného orgánu, čím sa znižuje riziko odvrhnutia orgánu.
Swedish: Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Swedish: Den aktiva substansen i Myclausen, mykofenolatmofetil, är ett immunsuppressivt läkemedel.
Slovak: Účinná látka lieku Myclausen, mykofenolát mofetilu, je imunosupresívum.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Myclausen skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Myclausen ne trh.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Cellcept.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako prípade lieku CellCept, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Swedish: Hur har Myclausens effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Myclausen skúmaný?