FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Belangrijk: kies geen plaats waar u bulten, bobbels, harde knopen of pijn voelt of een plaats die verkleurd of ingedeukt is, waarop een korst aanwezig is of waar de huid kapot is.
Danish: Vigtigt: Brug ikke et område, hvor du kan føle knuder, buler, faste knuder, smerte eller på et sted, som er misfarvet, indtrykket, med sårskorpe, eller hvor huden er ødelagt.
Dutch: De wekelijkse subcutane dosis was 500 IE bij patiënten met een lichaamsgewicht < 75 kg (een dosisverhoging tot 1000 IE was toegestaan als dit medisch gezien noodzakelijk was om een veiligheidsniveau van > 100 IE te behouden) en 1000 IE voor patiënten met een lichaamsgewicht ≥ 75 kg. 2 patiënten kregen een hogere, en 2 patiënten een lagere dosis dan in het doseringsschema op basis van het gewicht werd aangeraden.
Danish: Den ugentlige subkutane dosis var 500 IE for patienter med en kropsvægt < 75 kg (dosen kunne øges til 1000 IE, hvis der var et medicinsk behov for at fastholde et sikkerhedsniveau på > 100 IE) og 1000 IE for en kropsvægt ≥ 75 kg. 2 patienter modtog en højere og 2 patienter en lavere dosis end anbefalet af det vægtbaserede doseringsregime.
Dutch: 500 IE
Danish: 150 mg
Dutch: Zutectra dient vóór gebruik op kamertemperatuur (circa 23°C-27°C) te worden gebracht.
Danish: Zutectra skal have stuetemperatur (ca. 23 °C-27 °C) inden anvendelsen.
Dutch: Fabrikanten van deze geneesmiddelen voegen ook stappen toe aan het verwerkingsproces van het bloed of plasma die virussen kunnen inactiveren of verwijderen.
Danish: Producenterne af denne medicin har også en række foranstaltninger i behandlingen af blod eller plasma til at inaktivere eller fjerne virus.
Dutch: Humaan hepatitis B-immunoglobuline
Danish: Humant hepatitis B-immunglobulin
Dutch: Vertel uw arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg onmiddellijk als u tijdens de injectie van Zutectra een reactie bemerkt.
Danish: Fortæl det til lægen eller til sundhedspersonalet med det samme, hvis du oplever en reaktion ved injektion med Zutectra.
Dutch: Start dan de cyclus opnieuw.
Danish: Derefter kan du begynde forfra på rotationen.
Dutch: Hepatitis B-immunoglobuline bevat hoofdzakelijk immunoglobuline G (IgG) met een specifiek hoog gehalte aan antilichamen tegen hepatitis B-virusoppervlakteantigeen (HBsAg).
Danish: Hepatitis B-immunglobulin indeholder hovedsageligt immunglobulin G (IgG) med et særligt højt indhold af antistoffer mod hepatitis B-virus overfladeantigen (HBs).
Dutch: Er is geruststellende klinische ervaring dat er met immunoglobulinen geen overdracht van hepatitis A of parvovirus B19 plaatsvindt en men neemt ook aan dat het gehalte aan antilichamen een belangrijke bijdrage levert aan de virale veiligheid.
Danish: Der findes bekræftende klinisk erfaring vedrørende manglende overførsel af hepatitis A eller parvovirus B19 med immunglobuliner, og det antages, at antistofindholdet bidrager væsentligt til den virale sikkerhed.
Dutch: - Houd de spuit zodanig vast dat de naald omhoog wijst en tik met uw vingers voorzichtig tegen de spuit totdat de lucht zich bij de punt heeft verzameld.
Danish: - Hold sprøjten, så kanylen peger opad, og bank let på sprøjten med fingrene, indtil luften samler sig i spidsen.
Dutch: De veiligheidsmarge van > 100 IE/l is het algemeen geaccepteerde niveau van effectieve preventie tegen HBV-herinfectie bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan en een verhoogd risico lopen.
Danish: Sikkerhedsmarginen på 100 IE/l er det generelt accepterede niveau for effektiv forebyggelse mod HBV-reinfektion hos udsatte levertranslationspatienter.
Dutch: Uit de anti-HBs-serumwaarden kon therapietrouw aangetoond worden voor 57 (van de 61) patiënten (93 %), zonder waarden onder de 100 IE/l en met een gemiddelde anti-HBs-serumwaarde van 254,3 IE/l bij het laatste bezoek.
Danish: Komplians i henhold til anti-HBs-serumniveau kunne dokumenteres for 57 (af 61) patienter (93 %), hvor ingen værdier lå under 100 IE/l, og det gennemsnitlige anti-HBs-serumniveau var 254,3 IE/l ved det afsluttende besøg.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren licht tot matig.
Danish: De fleste bivirkninger var lette til moderate.
Dutch: Als sommige plaatsen voor u te moeilijk bereikbaar zijn, moet u misschien een zorgverlener vragen u met deze injecties te helpen.
Danish: Hvis et sted er for svært at komme til, skal du måske have hjælp af en plejer eller en ven til denne injektion.
Dutch: D-63303 Dreieich Duitsland
Danish: D-63303 Dreieich Tyskland
Dutch: Dit komt zeer zelden voor en kan tot allergische reacties leiden.
Danish: Dette er meget sjældent og kan give et allergisk shock.
Dutch: Er trad geen falen van de behandeling op gedefinieerd als het optreden van positieve HBV-DNA en de HbsAg-bevindingen gedurende de volledige observatieperiode.
Danish: Behandlingssvigt, defineret som positive HBVDNA- og HBsAg-resultater, blev ikke observeret i observationsperioden.
Dutch: De meeste bijwerkingen die met Zutectra werden gemeld, waren licht tot matig van aard.
Danish: De fleste bivirkninger med Zutectra, var lette til moderate.
Dutch: U zult zorgvuldig worden gecontroleerd tijdens en kort na de 1e injectie van Zutectra om er zeker van te zijn dat bij u geen (allergische) reactie optreedt.
Danish: Du bliver observeret nøje under og kort efter første injektion med Zutectra for at sikre, at du ikke får en reaktion.
Dutch: Oplossingen, die troebel zijn of bezinksels bevatten, mogen niet worden gebruikt.
Danish: Injektionsvæsker, som er uklare eller med bundfald, må ikke anvendes.
Dutch: Als u Zutectra zelf toedient, lees dan de instructies onder "Hoe uzelf of uw zorgverlener Zutectra injecteert" zorgvuldig door.
Danish: Hvis du selv injicerer Zutectra, skal du nøje læse vejledningen i afsnittet "Sådan injicerer du selv eller din plejer Zutectra".
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Dit geneesmiddel dient vóór gebruik op kamertemperatuur (ca. 23°C-27°C) te worden gebracht.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Dette lægemiddel skal opnå stuetemperatur (ca. 23°C-27°C) inden brug.
Dutch: De toediening van immunoglobuline kan gedurende een periode van 3 maanden een nadelige invloed hebben op de ontwikkeling van een immuunrespons op levende, verzwakte virusvaccins zoals rodehond, bof, mazelen en waterpokken.
Danish: Indgivelse af immunglobulin kan interferere med udviklingen af et immunrespons mod levende, svækkede virusvacciner såsom røde hunde, fåresyge, mæslinger og skoldkopper i en periode på 3 måneder.
Dutch: Trek de naald er dan onmiddellijk uit en laat de samengeknepen huid los.
Danish: Træk kanylen ud med det samme og slip huden, du kneb sammen.
Dutch: Bijwerkingen die gemeld werden met andere humane immunoglobulinepreparaten
Danish: * Enkeltstående rapporterede tilfælde Bivirkninger observeret med andre humane immunglobulinpræparater
Dutch: Hepatitis B-immunoglobuline heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Hepatitis B-immunglobulin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Open elke spuit altijd pas als u klaar bent voor een injectie.
Danish: Åbn først en sprøjte, når du er klar til en injektion.
Dutch: Daarnaast moet patiënt of zorgverlener zich aan de injectietechniek en het doseringsschema houden om na langere perioden tussen concentratiemetingen een anti-HBsAg-dalserumspiegel > 100 IE/l te garanderen.
Danish: Endvidere skal patienten eller plejeren følge injektionsteknikken og doseringsregimet for at sikre et laveste antiHBs-serumniveau på > 100 IE/l efter en længere periode mellem niveaukontrollerne.
Dutch: Er trad geen herinfectie op.
Danish: Reinfektion blev ikke observeret.
Dutch: In totaal gebruikten in deze studie 53 van de 66 patiënten (80,3 %) antivirale medicatie en kregen 13 patiënten monotherapie met Zutectra.
Danish: I alt 53/66 patienter (80,3 %) fik antiviralt lægemiddel, og 13 patienter fik monoterapi med Zutectra i dette studie.
Dutch: EXP De oplossing moet onmiddellijk na opening van de spuit toegediend worden.
Danish: EXP Opløsningen skal indgives straks efter åbning af sprøjten.
Dutch: Voorafgaand aan de start van de subcutane behandeling met Zutectra dienen adequate anti-HBs-dalserumspiegels met intraveneus hepatitis B-immunoglobuline tot een concentratie van ten minste 300-500 IE/l te zijn gestabiliseerd om tijdens de overgang van intraveneuze naar subcutane dosering zeker te zijn van voldoende anti-HBs.
Danish: Inden initiering af subkutan behandling med Zutectra skal adækvat serumniveau af anti-HB stabiliseres med intravenøs hepatitis B-immunglobulin til et niveau på eller over 300-500 IE/l for at sikre tilstrækkelig anti-HBs-dækning ved overgangen fra intravenøs til subkutan dosering.
Dutch: Er werd geen ernstige bijwerking gemeld.
Danish: Der blev ikke rapporteret alvorlige bivirkninger.
Dutch: In geïsoleerde gevallen kunnen humane normale immunoglobulines een anafylactische shock veroorzaken.
Danish: I enkeltstående tilfælde kan humane normale immunglobuliner medføre anafylaktisk shock.
Dutch: Probeer uzelf pas te injecteren als u zeker weet hoe u de injectieoplossing moet prepareren en de injectie zelf moet toedienen.
Danish: Forsøg ikke at foretage injektionen af Zutectra, før du er sikker på, at du forstår, hvordan du skal klargøre injektionsopløsningen og selv foretage injektionen.
Dutch: Injecteer de vloeistof door de zuiger rustig in te drukken.
Danish: Injicer væsken ved at trykke forsigtigt på stemplet.
Dutch: Immunoglobulinen zoals Zutectra zijn niet in verband gebracht met hepatitis A- of parvovirus B19infecties, mogelijk omdat de antilichamen tegen deze infecties, die in het product aanwezig zijn, beschermend werken.
Danish: Immunglobuliner såsom Zutectra er ikke set ved hepatitis A- eller parvovirus B19-infektioner, muligvis fordi antistofferne i medicinen mod disse infektioner har en beskyttende effekt.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of apotheker.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sundhedspersonalet eller apoteket.
Dutch: In totaal gebruikten in deze studie 42 van de 61 patiënten (68,9 %) antivirale medicatie en kregen 19 patiënten monotherapie met Zutectra.
Danish: I alt 42/61 patienter (68,9 %) fik antiviralt lægemiddel, og 19 patienter fik monoterapi med Zutectra i dette studie.
Dutch: 5 D-63303 Dreieich Duitsland
Danish: 5 D-63303 Dreieich Tyskland
Dutch: Humane normale immunoglobulinen kunnen in zeldzame gevallen een plotselinge daling van de bloeddruk veroorzaken en in geïsoleerde gevallen een anafylactische shock, zelfs als de patiënt bij eerdere toediening niet overgevoelig was.
Danish: I sjældne tilfælde kan humane normale immunglobuliner forårsage et pludseligt fald i blodtrykket og i enkelte tilfælde anafylaktisk shock, selv når patienten ikke har udvist nogen overfølsomhed ved tidligere administration.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immuunsera en immunoglobulinen, specifieke immunoglobulinen, hepatitis B-immunoglobuline
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsera og immunglobuliner, specifikke immunglobuliner, hepatitis B-immunglobulin
Dutch: De dosis kan individueel worden ingesteld en aangepast, van 500 IE tot 1.000 IE (in uitzonderlijke gevallen tot 1.500 IE) per week of elke twee weken.
Danish: Dosis kan fastlægges individuelt og justeres fra 500 IE op til 1.000 IE (i særlige tilfælde op til 1.500 IE) ugentligt eller hver 14. dag.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of deeltjes bevatten.
Danish: Brug ikke en opløsning, der er grumset eller indeholder partikler.
Dutch: Eén ml oplossing in een voorgevulde spuit (type I glas) met een stop (broombutyl) en een puntdop (broombutylrubber).
Danish: Én ml injektionsvæske i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med prop (brombutyl) og låg (brombutylgummi).
Dutch: Er werden tijdens de studie geen klinische tekenen van een hepatitis B-herinfectie bemerkt en geen enkele patiënt werd HBsAg-positief of HBV-DNA-positief getest, wat bevestigt dat effectieve bescherming tegen herinfectie met het hepatitis B-virus geboden wordt door Zutectra subcutaan toe te dienen als onderdeel van de combinatiebehandeling met therapie met een virustaticum voor HBV, 8 - 18 dagen na orthotope levertransplantatie.
Danish: Der blev ikke observeret nogen kliniske tegn på hepatitis B-reinfektion, og ingen patienter blev testet HbsAgpositive eller HBV-DNA-positive i løbet af studiet, hvilket bekræfter, at effektiv beskyttelse mod hepatitis B-virus-reinfektion blev opnået med subkutan administration af Zutectra som en del af kombinationsregimet med HBV-virostatisk behandling 8-18 dage efter ortotopisk levertransplantion.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Zutectra 500 IE injectie
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Zutectra 500 IE injektion
Dutch: Praat met uw arts over de juiste dosering.
Danish: Tal med din læge om, hvordan du skal håndtere den glemte dosis.
Dutch: twee alcoholdoekjes; één spuit met Zutectra; één naald geschikt voor subcutane injectie.
Danish: to sprittamponer, en sprøjte med Zutectra, en kanyle, der er egnet til subkutan injektion (injektion under huden).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om Zutectra findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Dutch: - Haal de beschermdop van de spuit.
Danish: - Fjern beskyttelseshætten fra sprøjten.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 500 IE
Dutch: De kleur van de oplossing kan variëren van transparant tot lichtgeel of lichtbruin.
Danish: Opløsningens farve kan variere fra gennemsigtig til lys gul eller lysebrun.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Pijn in de bovenbuik
Danish: Smerter i øvre abdomen
Dutch: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Duitsland
Danish: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tyskland
Dutch: - U bent allergisch voor humaan immunoglobuline of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: hvis du er allergisk over for humant immunglobulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Dutch: Als u een van de volgende bijwerkingen vaststelt, zet de injectie dan stop en vertel dit onmiddellijk aan uw arts: huiduitslag jeuk piepende ademhaling moeilijkheden met ademhalen zwelling van oogleden, gezicht, lippen, keel of tong lage bloeddruk, snelle hartslag
Danish: Hvis du bemærker en af følgende bivirkninger, skal du stoppe injektionen og straks fortælle det til din læge: udslæt, kløe, hiven efter vejret, vejrtrækningsproblemer, hævede øjenlåg, ansigt, læber, svælg eller tunge, lavt blodtryk, høj puls
Dutch: Het meest geschikt voor injecties zijn de plaatsen waar de huid los en zacht is, bijvoorbeeld in de buik, arm, dij of billen en uit de buurt van gewrichten, zenuwen en botten.
Danish: Det bedste sted for en injektion er der, hvor huden er løs og blød, fx maven, armen, låret eller ballerne, og på afstand af led, nerver og knogler.
Dutch: De doelstellingen van de open, prospectieve, klinische studie met één groep waren het onderzoek naar de haalbaarheid van zelftoediening in de thuissituatie (waaronder therapietrouw van de patiënt), werkzaamheid en veiligheid van het subcutaan toedienen van Zutectra bij een populatie van stabiele patiënten tijdens langdurige behandeling als profylaxe van herinfectie van een getransplanteerde lever bij 66 patiënten.
Danish: Formålene med det åbne, prospektive, enkeltarmede kliniske studie var at undersøge mulighederne for selvadministration i hjemmet (herunder patientkomplians) samt virkning og sikkerhed ved subkutan anvendelse af Zutectra i en population bestående af stabile patienter i langtidsbehandling for at forebygge reinfektion i en transplanteret lever.
Dutch: Bij HBV-DNA-negatieve volwassenen ten minste één week na levertransplantatie subcutane injecties met Zutectra per week of elke twee weken op basis van de anti-HBs-dalserumspiegels.
Danish: Hos HBV-DNA-negative voksne mindst en uge efter levertransplantation: subkutane injektioner af Zutectra ugentligt eller hver 14. dag i henhold til laveste anti-HBs-serumniveau.
Dutch: Tel.: + 49 6103 801-0 Fax: + 49 6103 801-150 E-mail: mail@biotest.com
Danish: Tlf.: + 49 6103 801-0 Fax: + 49 6103 801-150 E-mail: mail@biotest.com
Dutch: - Haal de naald uit de steriele verpakking en bevestig de naald op de spuit.
Danish: - Tag kanylen ud af den sterile pakning, og sæt den på sprøjten.
Dutch: Zutectra moet worden ingespoten in de vetlaag tussen de huid en de spieren (dat wil zeggen subcutaan, ongeveer 8 tot 12 mm onder de huid).
Danish: Du skal foretage injektionen i et fedtlag mellem huden og musklen (ca. 8-12 mm under huden).
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij niet meer dan 1 op de 100 patiënten): - hoofdpijn - pijn in de bovenbuik (tussen uw borst en uw navel)
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): hovedpine mavesmerte (i området fra brystet til navlen)
Dutch: Gooi na afloop van de injectie alle naalden, spuiten en lege glascontainers direct in de container die bestemd is voor scherpe voorwerpen en die u daarvoor ter beschikking is gesteld.
Danish: Når injektionen er udført, bortskaffes alle kanyler, sprøjter og tomme glasbeholdere straks i en beholder til skarpe genstande, som du har fået udleveret.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Subcutaan gebruik
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Subkutan anvendelse
Dutch: De anti-HBs-antilichaamspiegels in het serum van patiënten moeten regelmatig worden gecontroleerd.
Danish: Patienterne skal monitoreres jævnligt for serum-anti-HBs-antistof.
Dutch: De frequentie per injectie werd geëvalueerd op basis van de volgende criteria: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppigheden pr. injektion er evalueret ud fra følgende kriterier: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Dutch: De doelstelling van de open, prospectieve klinische trial met één groep was het onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Zutectra voor preventie van herinfectie met het hepatitis B-virus (HBV) ≥ één week na orthotope levertransplantatie bij HBsAg- en HBV-DNA-negatieve patiënten.
Danish: Formålet med det åbne, prospektive kliniske studie med en arm var at undersøge Zutectras virkning og sikkerhed som profylakse mod hepatitis B-virus (HBV) reinfektion ≥ en uge after ortotopisk levertransplantation hos HBsAg- og HBV-DNA-negative patienter.
Dutch: Gooi na afloop van de injectie alle naalden en lege glascontainers direct in een container die voor scherpe voorwerpen bestemd is.
Danish: Når injektionen er udført, bortskaffes alle kanyler og tomme glasbeholdere straks i beholderen til skarpe genstande.
Dutch: Ten tijde van transplantatie waren 21 patiënten (42,9%) positief getest op HDV en werden patiënten met een positieve hiv- of HCV-test uitgesloten van deelname aan de studie.
Danish: På transplantationstidspunktet blev 21 patienter (42,9 %) testet positive for HDV.
Dutch: Aan de open, prospectieve, klinische trial nam één groep van 23 patiënten deel die een levertransplantatie hadden ondergaan en aan wie profylaxe met intraveneus hepatitis Bimmunoglobuline was toegediend, waarna ze overschakelden op subcutaan gebruik van Zutectra.
Danish: Det åbne, prospektive, enkeltarmede kliniske studie omfattede 23 modtagere af en levertransplantation, som havde fået profylakse med intravenøst hepatitis B-immunglobulin med efterfølgende skift til subkutant Zutectra.
Dutch: Algemene aandoeningen en Reacties op de injectieplaats zoals pijn, urticaria op de injectieplaats, hematoom en erytheem
Danish: Reaktioner på injektionsstedet som smerter, urticaria på injektionsstedet, hæmatom og erytem
Dutch: Zutectra wordt aangeboden als een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten (500 IE/mlblisterverpakking met 5 spuiten).
Danish: Zutectra er en injektionsvæske, opløsning, der leveres i en fyldt injektionssprøjte (500 IE/mlblisterpakke med 5 stk.).
Dutch: Humaan eiwit 150 mg/ml, waarvan ten minste 96 % IgG is, met een gehalte aan antilichamen tegen hepatitis B-virusoppervlakteantigeen (HBsAg) van 500 IE/ml.
Danish: Humant protein 150 mg/ml, hvoraf mindst 96 % er IgG, med et indhold af antistoffer mod hepatitis Bvirus-overfladeantigen (HBs) på 500 IE/ml.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Zutectra, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Dutch: Tijdens de studieperiode van zes maanden trad geen enkel geval van falen van de behandeling op. Bij alle patiënten werden op alle tijdspunten HBs-antilichaamconcentraties in serum boven de minimale veiligheidsdalspiegels van > 100 IE/l gemeten, onafhankelijk van de wijze van toediening (injectie door de onderzoeker, door de zorgverlener of door de patiënt zelf), het dosisschema (500 IE, 1.000 IE, 1.500 IE) of de behandelingsintervallen.
Danish: HBs-antistofkoncentration i serum over det laveste sikkerheds-dalniveau på >100 IE/l blev målt hos alle patienter på alle tidspunkter, uafhængigt af administrationstype (investigator, plejer eller selvinjektion), dosisprogram (500 IE, 1.000 IE, 1.500 IE) eller behandlingsinterval.
Dutch: Bij normale immunoglobulinen kunnen soms bijwerkingen optreden zoals koude rillingen, hoofdpijn, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, artralgie, lage bloeddruk en middelmatige pijn in de onderrug.
Danish: Normale immunglobuliner kan af og til medføre bivirkninger såsom kuldegysninger, hovedpine, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme, ledsmerter, lavt blodtryk og moderat smerte i nedre del af ryggen.
Dutch: Hoe uzelf of uw zorgverlener Zutectra injecteert
Danish: Sådan injicerer du selv eller din plejer Zutectra
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij niet meer dan 1 op de 10 patiënten): - reacties op de injectieplaats: pijn, netelroos (urticaria) op de injectieplaats, hematoom (een bloedophoping in het weefsel onder de huid), roodheid van de huid (erytheem)
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): reaktion på injektionsstedet: smerte, nældefeber (udslæt) på injektionsstedet, hæmatom (blodansamling i vævet under huden), hudrødme (erytem).
Dutch: Desondanks kan, bij toediening van geneesmiddelen die zijn bereid uit menselijk bloed of plasma, de mogelijke overdracht van infectieuze stoffen niet geheel worden uitgesloten.
Danish: På trods for dette vil man ved indgivelse af lægemidler fremstillet af humant blod eller -plasma ikke fuldstændigt kunne udelukke muligheden for at overføre infektiøse agenser.
Dutch: Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen slechts één keer gerapporteerd: vermoeidheid (moeheid) hoge bloeddruk (hypertensie) ontsteking van de neus en de keel (nasofaryngitis) spierspasmen allergische reacties (overgevoeligheid) abnormale hartslag (hartkloppingen), ongemak in de hartstreek jeuk (pruritus), uitslag pijn in de mond en de keel
Danish: Endvidere er følgende reaktioner blevet indberettet i enkeltstående tilfælde: træthed (udmattelse) forhøjet blodtryk (hypertension) betændelse i næse og svælg (nasofaryngitis) muskelspasmer allergiske reaktioner (overfølsomhed) unormal hjertebanken (palpitationer), gener fra hjertet kløe, udslæt smerter i mund og svælg
Dutch: Kies de injectieplaats en noteer deze in het geneesmiddelendagboek.
Danish: Vælg det sted, hvor du vil foretage injektionen, og noter det i din dagbog.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Hoe uzelf of uw zorgverlener Zutectra injecteert
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Sådan injicerer du selv eller din plejer Zutectra
Dutch: De werkzame stof in dit middel is humaan hepatitis B-immunoglobuline 500 IE/ml.
Danish: Aktivt stof: Humant hepatitis B-immunglobulin 500 IE/ml.