FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn der Patient Helicobacter Test INFAI nimmt, wird der im Test enthaltene 13C-Harnstoff durch H. Pylori zu Kohlendioxid abgebaut, das ebenfalls 13C enthält.
Swedish: När patienten tar Helicobacter Test INFAI bryts det 13C-urea som finns i testet ned av H. Pylori till koldioxid som även innehåller 13C.
German: Zur Durchführung des Tests muss der Patient vier Atemproben nehmen, zwei vor der Einnahme von Helicobacter Test INFAI und zwei danach.
Swedish: För att genomföra testet måste patienten lämna fyra prover, två prov före det att Helicobacter Test INFAI tas, och två prov efteråt.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Helicobacter Test INFAI bei der In-vivo-Diagnose von Magen-Darm-Infektionen mit H. pylori bei Erwachsenen, bei Jugendlichen, bei denen ein peptisches Ulkus vermutet wird, und bei Kindern von drei bis 11 Jahren in der Beurteilung des Erfolgs einer Eradikationstherapie, oder wenn invasive Tests nicht durchgeführt werden können oder diese zu widersprüchlichen Ergebnissen geführt haben, gegenüber den Risiken überwiegen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Helicobacter Test INFAI är större än riskerna för in vivo-diagnos av gastroduodenala (som berör magsäck och/eller tolvfingertarm) H. pylori-infektioner hos vuxna, ungdomar för vilka det är troligt att de har peptiskt magsår och barn från 3 till 11 år för bedömning av hur framgångsrik behandlingen av infektionen har varit eller när invasiva tester inte kan genomföras eller har gett motstridiga resultat.
German: Alle erhielten 75 mg 13C-Harnstoff, mit Ausnahme von 204 Kindern unter 11 Jahren, die 45 mg erhielten.
Swedish: Alla fick 75 mg 13C-urea, förutom 204 barn under 11 års ålder som fick 45 mg. En av de studier som gjordes med vuxna utfördes på patienter efter det att de fått antibiotika för att behandla infektionen.
German: Wenn der Patient sich jedoch während des Tests erbricht, muss der Test wiederholt werden.
Swedish: Om patienten kräks under testet är det dock nödvändigt att göra om det, men i så fall tidigast påföljande dag.
German: Helicobacter Test INFAI kann für Tests an Erwachsenen, an Jugendlichen, bei denen ein peptisches Ulkus vermutet wird, und an Kindern von drei bis 11 Jahren angewendet werden.
Swedish: Helicobacter Test INFAI kan användas för att undersöka vuxna, ungdomar för vilka det är troligt att de har peptiskt magsår och barn från 3 till 11 år.
German: Weitere Informationen über Helicobacter Test INFAI:
Swedish: Mera information om Helicobacter Test INFAI:
German: Der Patient darf mindestens sechs Stunden vor dem Test nichts essen.
Swedish: Patienten ska ha fastat i minst sex timmar, helst över natten, innan testet genomförs.
German: Helicobacter Test INFAI sollte nicht angewendet werden bei Patienten, die eine Gastritis (Magenentzündung) oder eine atrophe Gastritis (Magenentzündung, die zum Abbau der Magenschleimhaut führt) haben, da diese Krankheiten den Atemtest beeinflussen können.
Swedish: Helicobacter Test INFAI bör inte användas hos patienter som har eller kan misstänkas ha maginfektion eller atrofisk gastrit (maginflammation som leder till att magsäckens slemhinna bryts ned) eftersom dessa tillstånd kan störa andningsprovet.
German: Der Ausschuss empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Helicobacter Test INFAI zu erteilen.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Helicobacter Test INFAI skulle godkännas för försäljning.
German: Es ist verfügbar als Flasche mit einem Pulver zur Herstellung einer Trinklösung.
Swedish: Pulvret blandas till en lösning som ska drickas.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in Helicobacter Test INFAI, 13C-Harnstoff, ist mit Kohlenstoff13 (13C) markierter natürlicher Harnstoff.
Swedish: Den aktiva substansen i Helicobacter Test INFAI, 13C-urea, är ett naturligt kemiskt urinämne som har märkts med kol-13 (13C).
German: Helicobacter Test INFAI ist ein Diagnosetest.
Swedish: Helicobacter Test INFAI är ett diagnostiskt test.
German: Helicobacter Test INFAI ist ein Atemtest, bei dem Atemproben genommen und zur Analyse an ein Speziallabor eingesandt werden.
Swedish: Helicobacter Test INFAI är ett andningsprov: andningsprov tas och skickas sedan till ett specialiserat laboratorium för analys.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Helicobacter Test INFAI finden Sie hier.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Helicobacter Test INFAI finns i sin helhet här.
German: Welchen Nutzen hat Helicobacter Test INFAI in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Helicobacter Test INFAI visat vid studierna?
German: Helicobacter Test INFAI wird zur Diagnose einer Infektion mit Helicobacter pylori im Magen und Duodenum (Zwölffingerdarm, der unmittelbar auf den Magen folgende Teil des Dünndarms) angewendet.
Swedish: Helicobacter Test INFAI används för att diagnostisera Helicobacter pylori-infektion i magsäck och tolvfingertarm.
German: Warum wurde Helicobacter Test INFAI zugelassen?
Swedish: Varför har Helicobacter Test INFAI godkänts?
German: Welches Risiko ist mit Helicobacter Test INFAI verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Helicobacter Test INFAI?
German: H. pylori enthalten so genannte Ureasen, das sind Enzyme, mit deren Hilfe die Bakterien Harnstoff zu Kohlendioxid abbauen, das dann abgeatmet wird.
Swedish: H. pylori innehåller enzymer som kallas ureaser.
German: Gesamten Inhalt verwenden.
Swedish: Använd hela innehållet.
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Behandlungsdauer (Tage)
Swedish: Doseringsfrekvens (timmar)/ Behandlingstid (dagar)
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit warmem Wasser und Seife.
Swedish: Tvätta händerna noggrant med tvål och varmt vatten.
German: Fertilität Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
Swedish: Fertilitet Data avseende fertilitet saknas.
German: Nach diesem Datum nicht mehr verwendbar.
Swedish: Används ej efter detta datum.
German: Immuntoleranzinduktion (ITI)
Swedish: Immunologisk toleransinduktion (ITI)
German: Dies sollte bei der Anwendung der kontinuierlichen Infusion berücksichtigt werden.
Swedish: Detta bör tas i beaktande vid administering av kontinuerlig infusion.
German: Nach vollständiger Zubereitung ist die Lösung klar.
Swedish: Efter beredning är lösningen klar.
German: Dabei ist darauf zu achten, dass kein Blut in die Spritze gelangt.
Swedish: Var noga med att inget blod kommer in i sprutan.
German: Sehr selten / nicht bekannt
Swedish: Mycket sällsynta / ingen känd frekvens
German: Verteilung und Elimination
Swedish: Distribution och eliminering
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. August 2010
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 06 augusti 2010
German: • Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden.
Swedish: • Detta läkemedel får inte blandas med andra infusionsvätskor.
German: Es liegen Daten aus klinischen Studien von 61 Kindern unter 6 Jahren und aus nicht interventionellen Studien von Kindern aller Altersstufen vor.
Swedish: Data har erhållits från kliniska studier med 61 barn under 6 års ålder och från icke-interventionsstudier med barn i alla åldrar.
German: Das gebrauchsfertige Arzneimittel ist eine klare und farblose Lösung.
Swedish: Det rekonstituerade läkemedlet är en klar och färglös lösning.
German: Anhand der Daten von 40 Patienten wurde eine retrospektive Auswertung vorgenommen, und 39 Patienten wurden in eine prospektive prüferinitiierte klinische Studie aufgenommen.
Swedish: En retrospektiv granskning utfördes på 40 patienter, och 39 patienter inkluderades i en prospektiv prövarinitierad klinisk studie.
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Komponenten nicht verwendet werden können.
Swedish: Kontakta din läkare om du inte kan använda dessa komponenter.
German: • Übelkeit kann dies ein frühes Warnzeichen für eine schwere Überempfindlichkeit oder eine anaphylaktische Reaktion sein.
Swedish: • illamående kan detta vara tecken på en tidig varning för överkänslighet och anafylaktiska reaktioner.
German: (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Dieses Produkt wird für die Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern in jedem Alter angewendet.
Swedish: Denna produkt är avsedd för vuxna, ungdomar och barn i alla åldrar.
German: Gesamtliste von möglichen Nebenwirkungen:
Swedish: Övergripande lista över eventuella biverkningar:
German: Die gebrauchsfertige Lösung muss innerhalb von 3 Stunden verwendet werden.
Swedish: Den färdigblandade lösningen måste användas inom 3 timmar.
German: Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Swedish: Produkten är endast avsedd för engångsbruk.
German: Während der kontinuierlichen Infusion sollte der Infusionsbeutel alle 24 Stunden gewechselt werden.
Swedish: Vid kontinuerlig infusion bör infusionspåsen bytas var 24:e timme.
German: Clearance: 3 ml/h/kg
Swedish: Clearance: 3 ml/timme/kg
German: • Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur intravenösen Anwendung bestimmt und muss innerhalb von 3 Stunden nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung angewendet werden.
Swedish: • Detta läkemedel är endast avsett för intravenös användning och bör ges inom 3 timmar efter beredning.
German: Selten können sich Hemmkörper nach mehr als 100 Expositionstagen entwickeln.
Swedish: I sällsynta fall kan inhibitorer utvecklas efter mer än 100 dagars exponering.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 04. August 2000
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 04 augusti 2000
German: Benötigter Faktor VIIIPlasmaspiegel (%) (I.E./dl)
Swedish: Erforderlig faktor VIII-nivå (%) (IE/dl)
German: Erwärmen Sie die beiden ungeöffneten Durchstechflaschen in Ihren Händen auf Körpertemperatur (nicht mehr als 37 °C).
Swedish: Värm de oöppnade injektionsflaskorna i händerna till lagom temperatur (överskrid inte 37°C).
German: Wenn eine der Komponenten der Packung geöffnet oder beschädigt ist, dürfen Sie diese Komponente nicht verwenden.
Swedish: Om förpackningen till någon av de medföljande komponenterna har brutits eller skadats, ska den komponenten inte användas.
German: Befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes und beachten Sie die folgenden Hinweise:
Swedish: • Följ noga din läkares anvisningar och använd instruktionerna nedan som riktlinjer:
German: Nach der Herstellung muss das Produkt innerhalb von 3 Stunden verwendet werden.
Swedish: Efter rekonstituering måste produkten användas inom 3 timmar.
German: 100 % (1 I.E./ml)
Swedish: 100 % (1 IE/ml)
German: Kinder und Jugendliche Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene und für Kinder.
Swedish: Pediatrisk population Listade varningar och försiktighetsåtgärder gäller både vuxna och barn.
German: Folglich sollten Patienten auf kardiovaskuläre Risiken untersucht und überwacht werden.
Swedish: Därför ska patienter undersökas och kontrolleras för kardiovaskulära riskfaktorer.
German: Dieses Arzneimittel enthält Spuren von Maus- und Hamsterproteinen, sowie andere menschliche Proteine als Faktor VIII (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Produkten innehåller spår av mus- och hamsterproteiner samt andra humana proteiner utöver faktor VIII (se avsnitt 5.1).
German: Antikörper (Hemmkörper)
Swedish: Antikroppar (Inhibitorer)
German: Falls es zu Symptomen einer Überempfindlichkeit kommt, sollten die Patienten angewiesen werden, das Arzneimittel sofort abzusetzen und sich an ihren Arzt zu wenden.
Swedish: Om symtom på överkänslighet uppträder, ska patienten uppmanas att omedelbart avbryta användningen av läkemedlet och kontakta sin läkare.
German: Katheter assoziierte Komplikationen
Swedish: Kateterrelaterade komplikationer
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Helixate NexGen bei Kindern aller Altersstufen sind erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för Helixate NexGen för barn i alla åldrar har fastställts.
German: Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie oft und in welchen Abständen dieses Arzneimittel angewendet werden soll.
Swedish: Behandlingslängd Din läkare informerar dig om hur ofta och med vilka intervall detta läkemedel ska användas.
German: In manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsabstände oder höhere Dosen erforderlich sein.
Swedish: I vissa fall, speciellt för yngre patienter, kan dock kortare doseringsintervall eller högre doser bli nödvändiga.
German: ● eine zusätzliche Packung mit: - 1 Filter Transfer Set 20/20 - 1 Venenpunktionsbesteck - 1 Einmalspritze (5 ml) - 2 Alkoholtupfer zum einmaligen Gebrauch
Swedish: • ytterligare en förpackning med: - 1 överföringsset med filter 20/20 - 1 injektionsset - 1 5 ml engångsspruta - 2 alkoholtorkar för engångsbruk
German: Chirurgische Eingriffe Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktionen
Swedish: Kirurgiska ingrepp Mindre inklusive utdragning av tänder
German: Der Faktor VIII / von-Willebrand-Faktor (vWF)-Komplex besteht aus zwei Proteinen (Faktor VIII und vWF) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen.
Swedish: Faktor VIII/von Willebrand-faktor (vWF) komplexet består av två molekyler (faktor VIII och vWF) med skilda fysiologiska funktioner.
German: Schwere der Blutung/ Art des chirurgischen Eingriffs
Swedish: Grad av blödning/ Typ av kirurgiskt ingrepp
German: CA 94710
Swedish: Berkeley, CA 94710
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beobachtet.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Inga effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner har observerats.
German: Die spezifische Aktivität von Helixate NexGen beträgt etwa 4000 I.E./mg Protein.
Swedish: Den specifika aktiviteten hos Helixate NexGen är ca 4000 IE/mg protein.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns avsnitt 6.6.
German: 60 % (0.6 I.E./ml) 1,8 40 % (0.4 I.E./ml) 1,2
Swedish: 60% (0,6 IE/ml) 1,8 40% (0,4 IE/ml) 1,2
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktischer Schock (seltene Nebenwirkung).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är överkänslighetsreaktioner eller anafylaktisk chock (sällsynt biverkning).
German: Das Risiko, Hemmkörper zu entwickeln, ist mit der Exposition gegenüber Faktor VIII und neben weiteren auch mit genetischen Faktoren korreliert, wobei dieses Risiko innerhalb der ersten 20 Expositionstage am größten ist.
Swedish: Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till exponering för faktor VIII och till genetiska faktorer bland annat, med högst risk inom de första 20 exponeringsdagarna.
German: Die folgende Tabelle enthält Richtwerte für minimale Faktor VIII-Blutspiegel.
Swedish: Följande tabell ger en ledning beträffande miniminivåer av faktor VIII i blodet.
German: Für die Injektion muss das Produkt unter aseptischen Bedingungen zubereitet werden.
Swedish: Vid användning för infusion måste läkemedlet beredas under aseptiska förhållanden.
German: Die Daten zeigen, dass Helixate NexGen zur Induktion einer Immuntoleranz verwendet wurde.
Swedish: Data visar att Helixate NexGen har använts för att inducera immunologisk tolerans.
German: Reproduktionsstudien bei Tieren wurden mit Helixate NexGen nicht durchgeführt.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med Helixate NexGen.
German: wenn Sie Ihre Blutung nicht mit Ihrer gewöhnlichen Dosis dieses Arzneimittels beherrschen können, konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.
Swedish: • Om din blödning inte kan kontrolleras med hjälp av din vanliga dos av detta läkemedel, rådgör omedelbart med din läkare.
German: Verwendbar bis (Ende der 12-Monatsfrist, falls bei Zimmertemperatur aufbewahrt): ...........
Swedish: EXP: (Slutet av 12-månadersperioden, vid förvaring i rumstemperatur): ..........
German: Der aktivierte Faktor VIII wirkt als Cofaktor für den aktivierten Faktor IX und beschleunigt die Bildung von aktiviertem Faktor X aus Faktor X. Faktor Xa aktiviert Prothrombin zu Thrombin.
Swedish: Aktiverad faktor VIII fungerar som co-faktor för aktiverad faktor IX, vilket accelererar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
German: • Beklemmungsgefühl in der Brust / Unwohlsein
Swedish: • tryck över bröstet/sjukdomskänsla
German: Höhere Infusionsraten können unter Bedingungen einer erhöhten Clearance bei starken Blutungen oder bei erheblichen Gewebeschäden bei chirurgischen Eingriffen erforderlich sein.
Swedish: Högre infusionshastigheter kan krävas vid tillstånd med accelererat clearance vid större blödningar eller omfattande vävnadsskada vid kirurgiskt ingrepp.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Swedish: Namn och adress på tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
German: Wird die Lösung nicht umgehend verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
Swedish: Om den inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden under och före användning,
German: Insgesamt entwickelten 9 von 60 (15%) Studienteilnehmern Antikörper.
Swedish: Totalt 9 av 60 patienter (15 %) utvecklade inhibitorer.
German: Infusionsrate für einen 75 kg schweren Patienten ml/h
Swedish: Infusionshastighet för 75 kg patient ml/timme
German: Besonders die Hautreaktionen können häufig auftreten, wohingegen ein Fortschreiten zu einer schweren Anaphylaxie (einschließlich Schocks) als selten anzusehen ist.
Swedish: I synnerhet förekommer hud-relaterade reaktioner mer vanligt medans utveckling till allvarlig anafylaxi (inklusive chock) anses vara sällsynt.
German: Helixate NexGen sollte daher in Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewandt werden.
Swedish: Därför ska Helixate NexGen användas under graviditet och amning endast om klar indikation föreligger.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika: Blutgerinnungsfaktor VIII, ATC-Code: B02B D02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02
German: Pulver: trockenes, weißes bis leicht gelbliches Pulver oder Kuchen.
Swedish: Pulver: torrt vitt till gulaktigt pulver eller pulverkaka.
German: Dabei ist darauf zu achten, dass nur die Blisterpackung und nicht das Mix2Vial Set entfernt wird.
Swedish: Se till att endast blisterförpackningen tas bort och inte Mix2Vial-setet.
German: Lokalisieren Sie die Injektionsstelle und desinfizieren Sie diese.
Swedish: Bestäm injektionsställe och desinficera.
German: Konzentration der rFVIII Lösung 100 I.E./ml 200 I.E./ml 400 I.E./ml
Swedish: Koncentration av rFVIII-lösning 100 IE/ml 200 IE/ml 400 IE/ml
German: Die Faktor VIII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (relativ zum normalen menschlichen Plasma) oder in Internationalen Einheiten (relativ zum Internationalen Standard für Faktor VIII in Plasma) angegeben.
Swedish: Faktor VIII-aktivitet i plasma anges antingen som ett procentvärde (relaterat till normal human plasma) eller i Internationella Enheter (relaterat till en Internationell Standard för faktor VIII i plasma).
German: In diesen Fällen wird empfohlen mit einer auf Hämophilie spezialisierten Klinik Kontakt aufzunehmen.
Swedish: Vid sådana fall rekommenderas kontakt med specialiserat hemofilicenter.
German: Faktor VIII-Hemmkörper sind Antikörper im Blut, die den Faktor VIII, den Sie anwenden, blockieren und die Wirksamkeit bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungen verringern.
Swedish: Faktor VIII-inhibitorer är antikroppar i blodet som blockerar det faktor VIII du använder och som gör det mindre effektivt för att förhindra och kontrollera blödning.
German: Wenn eine allergische oder anaphylaktische Reaktion auftritt, muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Swedish: Om allergiska eller anafylaktiska reaktioner uppträder ska injektionen/infusionen stoppas omedelbart.
German: Beispiel für die Berechnung der Infusionsrate für kontinuierliche Infusion nach initialer Bolusinjektion gewünschter Faktor VIIIPlasmaspiegel
Swedish: Exempel för beräkning av infusionshastighet för kontinuerlig infusion efter initial bolusinjektion
German: Dieses Arzneimittel sollte über einen Zeitraum von einigen Minuten intravenös injiziert werden.
Swedish: Detta läkemedel ska ges intravenöst under flera minuter.
German: Bei den aufgeführten Blutungsereignissen sollte die Faktor VIII-Aktivität im entsprechenden Zeitraum nicht unter die angegebenen Werte (in % der Norm) fallen.
Swedish: Vid de typer av blödningar som omnämns i tabellen, bör faktor VIII-aktiviteten inte gå under den givna nivån (i % av normal) för motsvarande period.
German: Helixate NexGen sollte über einen Zeitraum von einigen Minuten intravenös injiziert werden.
Swedish: Helixate NexGen ska injiceras intravenöst under flera minuter.
German: Wenn Sie Helixate NexGen zur Vorbeugung von Blutungen (Prophylaxe) anwenden, wird Ihr Arzt die Dosis für Sie berechnen.
Swedish: Om du använder Helixate NexGen för att förebygga blödning (profylax), kommer din läkare att beräkna dosen för dig.
German: Nachstehende Tabelle folgt der MedDRA-Systemorgan-Klassifikation (Ebene der SOK und der bevorzugten Bezeichnung).
Swedish: Nedanstående tabell använder MeDRA:s klassificering av organsystem (organsystemklassificering och föredragen term).
German: • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Swedish: • Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
German: Vorbeugung von Blutungen
Swedish: Förhindra blödning
German: wenn Sie allergisch gegen Maus- oder Hamsterproteine sind.
Swedish: • om du är allergisk mot mus- eller hamsterprotein.
German: Die aPTT ist bei allen Blutern verlängert.
Swedish: APTT är förlängd hos alla hemofilipatienter.
German: Über die Bildung von Hemmkörpern wurde bei nicht vorbehandelten und bei vorbehandelten Patienten (PUP/PTP) berichtet (s. Abschnitt 4.4).
Swedish: Inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade och behandlade patienter (PUP:er/PTP:er) har rapporterats, se avsnitt 4.4.
German: Helixate NexGen hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Helixate NexGen har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: • Injizieren Sie sofort Ihre nächste Dosis und setzen Sie dann die Behandlung wie vom Arzt verordnet fort.
Swedish: • Ta nästa dos omedelbart och fortsätt med regelbundna intervall enligt läkarens föreskrift.
German: Natriumchlorid Calciumchlorid Histidin Polysorbat 80 Saccharose
Swedish: Natriumklorid Kalciumklorid Histidin Polysorbat 80 Sackaros
German: Ein Patient konnte nicht nachbeobachtet werden und ein Patient entwickelte während der Nachbeobachtungsphase nach der Studie einen niedrigtitrigen Hemmkörperspiegel.
Swedish: En patient förlorades vid uppföljning, och en patient utvecklade inhibitor med låg titer under post-studie uppföljning.
German: Sollten Sie während der Injektion eines der folgenden Symptome bei sich beobachten:
Swedish: Om du märker något av följande symtom under injektion/infusion:
German: Lösung über einen Zeitraum von mehreren Minuten intravenös injizieren, dabei Nadelposition kontrollieren!
Swedish: Injicera lösningen intravenöst under flera minuter och kontrollera samtidigt nålens läge.
German: Dieses Ergebnis ist vergleichbar mit den Werten für Faktor VIII, der aus menschlichem Plasma gewonnen wurde.
Swedish: Detta resultat är jämförbart med de värden som rapporterats för faktor VIII deriverad ur human plasma.
German: Injektion alle 12 bis 24 Stunden für 3 bis 4 Tage oder länger wiederholen, bis die Schmerzen und Behinderungen beseitigt sind.
Swedish: Upprepa var 12 - 24 timme under 3 - 4 dagar eller längre, tills smärtlindring och fri rörlighet har uppnåtts.