FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Antes de la dilución, el vial de líquido puede estar fuera de la nevera (temperaturas a o por debajo de 25ºC) hasta 24 horas.
Portuguese: • Antes da diluição, o frasco para injetáveis com o líquido pode estar fora do frigorífico (temperatura igual ou inferior a 25°C) até 24 horas.
Spanish: Uso de pembrolizumab para el tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM En general, la frecuencia observada de reacciones adversas del tratamiento con pembrolizumab en combinación es mayor que la de pembrolizumab en monoterapia o quimioterapia sola, lo que es un reflejo de la contribución de cada uno de estos componentes (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Portuguese: Utilização de pembrolizumab para tratamento em primeira linha de doentes com CPCNP De um modo geral, é observado que a frequência das reações adversas do tratamento combinado com pembrolizumab é mais elevada do que com pembrolizumab em monoterapia ou quimioterapia isolada, refletindo as contribuições de cada um destes componentes (ver secções 4.2 e 4.8).
Spanish: TPH alogénico previo al tratamiento con pembrolizumab En pacientes con antecedentes de TPH alogénico, tras el tratamiento con pembrolizumab se ha notificado EICH aguda, incluida EICH mortal.
Portuguese: HSCT alogénico antes do tratamento com pembrolizumab Em doentes com história de HSCT alogénico, foi reportada GVHD aguda, incluindo GVHD fatal, após tratamento com pembrolizumab.
Spanish: Las características de la población del ensayo fueron: mediana de edad de 65 años (rango: 29 a 88); 55% de 65 años o más; 81% varones; 77% de raza blanca; estado funcional ECOG de 0 (29%) y 1 (71%); y un 8% con metástasis cerebrales tratadas en el estado basal.
Portuguese: As características da população do estudo foram: idade mediana de 65 anos (intervalo: 29 a 88); 55% tinham 65 anos ou mais; 81% sexo masculino; 77% caucasianos; com estado de performance ECOG 0 (29%) ou 1 (71%); e 8% com metástases cerebrais tratadas na inclusão do estudo.
Spanish: Código ATC: L01XC18
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC18
Spanish: Entre los 542 pacientes aleatorizados en el ensayo KEYNOTE-045, las características basales fueron: mediana de edad de 66 años (rango: 26 a 88), 58% de 65 años o más; 74% varones; 72% de raza blanca y 23% de raza asiática; 56% con estado funcional ECOG de 1 y 1% con estado funcional ECOG de 2 y 96% con enfermedad M1 y 4% con enfermedad M0.
Portuguese: Entre os 542 doentes aleatorizados no KEYNOTE-045, as características basais foram: idade mediana 66 anos (intervalo: 26 a 88), 58% com 65 anos ou mais; 74% homens; 72% caucasianos e 23% asiáticos; 56% tinham um estado de performance ECOG 1 e 1% tinham um estado de performance ECOG 2; e 96% tinham doença M1 e 4% doença M0.
Spanish: Tabla 14: Resultados de eficacia por expresión de PD-L1 en el ensayo KEYNOTE-189
Portuguese: Tabela 14: Resultados de eficácia por Expressão de PD-L1 no estudo KEYNOTE-189
Spanish: KEYNOTE-002: Ensayo controlado en pacientes con melanoma tratados previamente con ipilimumab La seguridad y eficacia de pembrolizumab se investigó en el ensayo KEYNOTE-002, un ensayo multicéntrico, controlado, para el tratamiento del melanoma avanzado en pacientes tratados previamente con ipilimumab y si eran positivos para la mutación de BRAF V600, con un inhibidor de BRAF o de MEK.
Portuguese: KEYNOTE-002: Ensaio controlado em doentes com melanoma tratados previamente com ipilimumab A segurança e eficácia do pembrolizumab foram avaliadas no estudo KEYNOTE-002, um estudo multicêntrico, controlado, de tratamento do melanoma avançado em doentes previamente tratados com ipilimumab e com mutação BRAF V600, com um inibidor BRAF ou MEK.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes diarrea, dolor abdominal m, náuseas, vómitos, estreñimiento diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal diarrea, dolor abdominal m,
Portuguese: náuseas, vómito, obstipação diarreia, náuseas, vómito, obstipação, dor abdominal diarreia, dor abdominal m, náuseas, vómito, obstipação
Spanish: Tasa de respuesta objetiva* % de TRO (IC del 95%) Tasa de control de la enfermedad Respuesta completa Respuesta parcial Enfermedad estable Duración de la respuesta Mediana en meses (rango)
Portuguese: Taxa de Resposta Objetiva* ORR %, (IC 95%) Taxa de Controlo da Doença Resposta Completa Resposta Parcial Doença Estável Duração da Resposta Mediana em meses (intervalo)
Spanish: Tabla 16: Resultados de eficacia por expresión de PD-L1 en el ensayo KEYNOTE-407
Portuguese: Tabela 16: Resultados de eficácia por Expressão de PD-L1 no estudo KEYNOTE-407
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de nefritis fue de 5,0 meses (rango, 12 días a 21,4 meses).
Portuguese: O tempo mediano para o início da nefrite foi 5,0 meses (intervalo de 12 dias a 21,4 meses).
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes dolor musculoesquelético v,
Portuguese: Muito frequentes dor musculosquelética artralgia dor musculosquelética v,
Spanish: Anomalías de laboratorio
Portuguese: Resultados laboratoriais alterados
Spanish: • Pembrolizumab 200 mg con pemetrexed 500 mg/m2 y, a elección del investigador, cisplatino
Portuguese: • Pembrolizumab 200 mg com pemetrexedo 500 mg/m2 e cisplatina 75 mg/m2 ou carboplatina AUC
Spanish: KEYNOTE-045: Ensayo controlado en pacientes con carcinoma urotelial que habían recibido quimioterapia previa basada en platino
Portuguese: KEYNOTE-045: Ensaio controlado em doentes com carcinoma urotelial que receberam previamente quimioterapia contendo platina
Spanish: • KEYTRUDA 200 mg cada 3 semanas, carboplatino AUC 5 mg/ml/min cada 3 semanas o cisplatino 100 mg/m2 cada 3 semanas y 5-FU 1.000 mg/m2/día durante 4 días de forma continua cada 3 semanas (hasta un máximo de 6 ciclos de platino y 5-FU)
Portuguese: • KEYTRUDA 200 mg a cada 3 semanas, carboplatina AUC 5 mg/ml/min a cada 3 semanas ou cisplatina 100 mg/m2 a cada 3 semanas e 5-FU 1.000 mg/m2/d 4 dias de perfusão contínua a cada 3 semanas (máximo de 6 ciclos de platina e 5-FU)
Spanish: Tabla 9: Resultados de eficacia por expresión de PD-L1 en el ensayo KEYNOTE-006
Portuguese: Tabela 9: Resultados de eficácia por expressão de PD-L1 no KEYNOTE-006
Spanish: El ensayo excluyó a los pacientes con enfermedad autoinmune; un problema médico que precisara inmunosupresión; o que hubieran recibido más de 30 Gy de radiación torácica dentro de las 26 semanas previas.
Portuguese: O ensaio excluiu doentes com doenças autoimunes, com condição médica que necessita de imunossupressão; ou que tenham recebido mais do que 30 Gy de radiação torácica nas 26 semanas anteriores.
Spanish: Tabla 6: Resultados de eficacia por estado de la mutación BRAF en el ensayo KEYNOTE-002
Portuguese: Tabela 6: Resultados de eficácia por estado da mutação BRAF no KEYNOTE-002
Spanish: Se excluyeron del ensayo los pacientes con carcinoma nasofaríngeo, con enfermedad autoinmune activa que precisara tratamiento sistémico dentro de los dos años de tratamiento o con una enfermedad que precisara inmunosupresión.
Portuguese: O estudo excluiu doentes com carcinoma da nasofaringe, doença autoimune ativa que necessitavam de terapêutica sistémica durante os 2 anos de tratamento, ou uma situação clínica que necessitavam de imunossupressão.
Spanish: Pembrolizumab + Axitinib frente a Sunitinib
Portuguese: Pembrolizumab + Axitinib vs. Sunitinib
Spanish: Los pacientes fueron tratados con pembrolizumab hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Portuguese: Os doentes foram tratados com pembrolizumab até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Spanish: Diferencia en la TRG, % (IC del 95%)
Portuguese: Diferença ORR, % (IC 95%)
Spanish: erupción papular, erupción prurítica, erupción vesicular y erupción genital)
Portuguese: erupção cutânea, erupção eritematosa, erupção cutânea generalizada, erupção maculopapular, erupção pruriginosa,
Spanish: BRAF con mutación sin tratamiento previo
Portuguese: BRAF wild type mutação BRAF sem tratamento prévio com inibidor BRAF
Spanish: Entre los 305 pacientes del ensayo KEYNOTE-024, las características basales fueron: mediana de edad de 65 años (54% de 65 años o más); 61% varones; 82% de raza blanca; 15% asiáticos y 35% y 65% con un estado funcional ECOG de 0 y 1, respectivamente.
Portuguese: Entre os 305 doentes no KEYNOTE-024, as características basais incluíam: idade mediana de 65 anos (54% tinham 65 anos ou mais); 61% sexo masculino; 82% caucasianos, 15% asiáticos; e 35% e 65% com estado de performance ECOG 0 e 1 respetivamente.
Spanish: Se puede valorar la continuación del tratamiento con pembrolizumab, después de la reducción progresiva del corticosteroide, si es necesario, en pacientes con hipertiroidismo de Grado 3 o Grado 4 que mejore a Grado 2 o menor (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Portuguese: Para doentes com hipertiroidismo de Grau 3 ou de Grau 4 que melhorem para Grau 2 ou inferior, pode ser considerada a continuação do pembrolizumab, após redução dos corticosteroides, se necessário (ver secção 4.2 e 4.8).
Spanish: • Mantener el vial a temperatura ambiente (a o por debajo de 25ºC).
Portuguese: • Equilibrar o frasco para injetáveis até à temperatura ambiente (igual ou inferior a 25°C)
Spanish: Tratamiento estándar* n=122
Portuguese: Tratamento Padrão* n=122
Spanish: La mediana de duración fue de 0,9 meses (rango, 1 día a 8,7+ meses).
Portuguese: A duração mediana foi 0,9 meses (intervalo de 1 dia a 8,7+ meses).
Spanish: Los pacientes tenían expresión de PD-L1 con una TPS ≥ 1% de acuerdo al Kit de diagnóstico por inmunohistoquímica (IHQ) de PD-L1 22C3 pharmDx
Portuguese: Os doentes tinham expressão de PD-L1 com um TPS  1% com base no PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de hipofisitis fue de 5,9 meses (rango, 1 día a 17,7 meses).
Portuguese: O tempo mediano para o início da hipofisite foi 5,9 meses (intervalo de 1 dia a 17,7 meses).
Spanish: El ensayo excluyó a los pacientes con mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK; enfermedad autoinmune que precisara tratamiento sistémico dentro de los 2 años de tratamiento; un problema médico que precisara inmunosupresión; o que hubieran recibido más de 30 Gy de radiación torácica dentro de las 26 semanas previas.
Portuguese: O estudo excluiu doentes com alterações genómicas tumorais EGFR ou ALK; doenças auto-imunes que necessitavam de terapêutica sistémica durante os 2 anos de tratamento; uma condição médica que necessitava de imunossupressão; ou que tivessem recebido dose superior a 30 Gy de radioterapia torácica nas 26 semanas anteriores.
Spanish: KEYTRUDA 200 mg cada 3 semanas n=514
Portuguese: Parâmetro de avaliação KEYTRUDA 200 mg cada 3 semanas n=514
Spanish: El tratamiento con pembrolizumab continuó hasta progresión de la enfermedad definida según los criterios RECIST 1.1, determinada por el investigador, toxicidad inaceptable o un máximo de 24 meses.
Portuguese: O tratamento com pembrolizumab continuou até progressão da doença definida por RECIST 1.1 determinada pelo investigador, toxicidade inaceitável, ou um máximo de 24 meses.
Spanish: • Placebo y carboplatino AUC 6 mg/ml/min el Día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos y paclitaxel 200 mg/m 2 el Día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos o nab-paclitaxel
Portuguese: • Placebo e carboplatina AUC 6 mg/ml/min no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias durante 4 ciclos e paclitaxel 200 mg/m 2 no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias durante 4 ciclos ou nab-paclitaxel
Spanish: • Extraer el volumen necesario hasta 2 ml (50 mg) de KEYTRUDA y transferirlo a una bolsa para administración intravenosa que contenga 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) o 50 mg/ml de glucosa (5%) para preparar una solución diluida con una concentración final que vaya de 1 a 10 mg/ml.
Portuguese: • Extrair o volume necessário até 2 ml (50 mg) de KEYTRUDA e transferir para um saco intravenoso contendo cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou glucose 50 mg/ml (5%) para preparar uma solução diluída com uma concentração final entre 1 a 10 mg/ml.
Spanish: No hay información acerca de la sobredosis con pembrolizumab.
Portuguese: Não existe informação de sobredosagem com pembrolizumab.
Spanish: • Extraer el volumen necesario hasta 4 ml (100 mg) de concentrado y transferirlo a una bolsa para administración intravenosa que contenga 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%) o 50 mg/ml de glucosa (5%) para preparar una solución diluida con una concentración final que vaya de 1 a 10 mg/ml.
Portuguese: • Extrair o volume necessário até 4 ml (100 mg) de concentrado e transferir para um saco intravenoso contendo cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou glucose 50 mg/ml (5%) para preparar uma solução diluída com uma concentração final entre 1 a 10 mg/ml.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de colitis fue de 4,3 meses (rango, 7 días a 24,3 meses).
Portuguese: O tempo mediano para o início da colite foi 4,3 meses (intervalo de 7 dias a 24,3 meses).
Spanish: % de respuesta completa % de respuesta parcial Duración de la respuesta Mediana en meses (rango)
Portuguese: Resposta completa % Resposta parcial % Duração da resposta Mediana em meses (intervalo)
Spanish: Valor de p
Portuguese: valor-p
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con pembrolizumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com pembrolizumab.
Spanish: • Cetuximab 400 mg/m2 de carga, luego 250 mg/m2 una vez a la semana, carboplatino AUC 5 mg/ml/min cada 3 semanas o cisplatino 100 mg/m2 cada 3 semanas y 5-FU 1.000 mg/m2/día durante 4 días de forma continua cada 3 semanas (hasta un máximo de 6 ciclos de platino y 5-FU)
Portuguese: • Cetuximab com dose de carga de 400 mg/m 2 e depois 250 mg/m 2 uma vez por semana, carboplatina AUC 5 mg/ml/min a cada 3 semanas ou cisplatina 100 mg/m 2 a cada 3 semanas e 5-FU 1.000 mg/m 2/d 4 dias de perfusão contínua a cada 3 semanas (máximo de 6 ciclos de platina e 5-FU)
Spanish: Quimioterapia Tratamiento con pembrolizumab en combinación
Portuguese: Quimioterapia Terapêutica de combinação com Pembrolizumab
Spanish: Número (%) de pacientes con acontecimiento Cociente de riesgo (Hazard Ratio)
Portuguese: Número (%) de doentes com acontecimento Hazard ratio
Spanish: #) de pacientes con duración ≥ 12 meses
Portuguese: #) de doentes com duração ≥ 12 meses
Spanish: #) de pacientes con duración ≥ 6 meses
Portuguese: #) de doentes com duração ≥6 meses
Spanish: En el ensayo KEYNOTE-407 se realizó un análisis en pacientes que tenían expresión de PD-L1 con una TPS < 1% [grupo de pembrolizumab más quimioterapia: n=95 (34%) frente al grupo de placebo más quimioterapia: n=99 (35%)], TPS 1% a 49% [grupo de pembrolizumab más quimioterapia: n=103 (37%) frente a grupo de placebo más quimioterapia: n=104 (37%)] o TPS ≥ 50% [grupo de pembrolizumab más quimioterapia: n=73 (26%) frente a grupo de placebo más quimioterapia: n=73 (26%)] (ver Tabla 16).
Portuguese: Foi efetuada uma análise no KEYNOTE-407 em doentes que tinham PD-L1 TPS < 1% [braço de pembrolizumab mais quimioterapia: n=95 (34%) vs. braço de placebo mais quimioterapia: n=99 (35%)], TPS 1% a 49% [braço de pembrolizumab mais quimioterapia: n=103 (37%) vs. braço de placebo mais quimioterapia: n=104 (37%)] ou TPS ≥ 50% [braço de pembrolizumab mais quimioterapia: n=73 (26%) vs. braço de placebo mais quimioterapia: n=73 (26%)] (ver Tabela 16).
Spanish: Dentro de este subgrupo de estudio el cociente de riesgo (Hazard ratio) fue HR=2,09 [IC del 95% 0,84, 5,23] en SG y el cociente de riesgo (Hazard ratio) fue HR=1,73 [IC del 95% 0,77, 3,90] en SLP para el tratamiento con pembrolizumab en combinación frente a quimioterapia.
Portuguese: Neste subgrupo do estudo foi notificado um HR=2,09 [IC 95% 0,84; 5,23] no OS e HR=1,73 [IC 95% 0,77; 3,90] no PFS para a terapêutica de combinação com pembrolizumab vs quimioterapia.
Spanish: del 95%) Valor de p Mediana en meses (IC del 95%) Tasa (%) a los 6 meses (IC del 95%) Tasa de respuesta global % de TRG (IC del 95%) Valor de p Respuesta completa Respuesta parcial Enfermedad estable Duración de la respuesta Mediana en meses (rango)
Portuguese: Valor-p Mediana em meses (IC 95%) Taxa (%) aos 6 meses (IC 95%) Taxa de resposta global ORR% (IC 95%) Valor-p Resposta completa Resposta parcial Doença estável Duração da Resposta Mediana em meses (intervalo)
Spanish: KEYNOTE-052: Ensayo abierto en pacientes con carcinoma urotelial no candidatos a quimioterapia basada en cisplatino
Portuguese: KEYNOTE-052: Ensaio sem ocultação em doentes com carcinoma urotelial que não são elegíveis para quimioterapia contendo cisplatina
Spanish: En el ensayo KEYNOTE-045 se realizó un análisis en los pacientes que tenían una CPS de PD-L1 < 10 [pembrolizumab: n=186 (69%) frente a quimioterapia: n=176 (65%)] o ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27%) frente a quimioterapia: n=90 (33%)] tanto en el grupo tratado con pembrolizumab como en el de quimioterapia (ver Tabla 20).
Portuguese: Foi efetuada uma análise no KEYNOTE-045 em doentes que tinham PD-L1 CPS < 10 [pembrolizumab: n=186 (69%) vs. quimioterapia: n= 176 (65%)] ou ≥10 [pembrolizumab: n=74 (27%) vs. quimioterapia: n= 90 (33%)] tanto no braço de tratamento de pembrolizumab como no braço de tratamento de quimioterapia (ver Tabela 20).
Spanish: Las variables secundarias de eficacia fueron la TRG y la duración de la respuesta.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundária de eficácia foram ORR e duração da resposta.
Spanish: hipofisitis d,
Portuguese: meningite asséptica i,
Spanish: Se produjo hipertiroidismo en 244 (4,1%) pacientes, incluidos casos de Grados 2 o 3 en 64 (1,1%) y 7 (0,1%) pacientes, respectivamente, que recibieron pembrolizumab.
Portuguese: Ocorreu hipertiroidismo em 244 (4,1%) doentes, incluindo casos de Grau 2 ou 3 em 64 (1,1%) e 7 (0,1%) doentes a receber pembrolizumab, respetivamente.
Spanish: Tasa de respuesta global Tasa de respuesta global (IC del
Portuguese: Taxa de resposta global ORR
Spanish: Grupo de tratamiento Pembrolizumab 10 mg/kg cada 2 semanas 32,4% 0,61 (0,50, 0,75) 0,00000 Pembrolizumab 10 mg/kg cada 3 semanas 32,9% 0,61 (0,50, 0,75) 0,00000 ipilimumab
Portuguese: Pembrolizumab 10 mg/kg cada 2 semanas 55,1% 0,68 (0,53; 0,87) Pembrolizumab 10 mg/kg cada 3 semanas 55,3% 0,68 (0,53; 0,86) ipilimumab
Spanish: Tratamiento estándar* n=255
Portuguese: Tratamento Padrão* n=255
Spanish: Tratamiento estándar* n=235
Portuguese: Tratamento Padrão* n=235
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (2:1) a recibir una de las siguientes pautas de tratamiento:
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (2:1) para receber um dos seguintes regimes:
Spanish: Tasa de SG a los 12 meses, % (IC del 95%)
Portuguese: Taxa de OS a 12 meses, % (IC 95%)
Spanish: Pembrolizumab + Pemetrexed + Quimioterapia basada en platino n=410
Portuguese: Pembrolizumab + Pemetrexedo + Quimioterapia contendo platina n=410
Spanish: Figura 15: Curva de Kaplan-Meier para la supervivencia global por grupo de tratamiento en los pacientes del ensayo KEYNOTE-040 con expresión de PD-L1 (TPS ≥ 50%)
Portuguese: Figura 15: Curva de Kaplan-Meier para sobrevivência global por braço de tratamento no KEYNOTE-040, doentes com expressão de PD-L1 (TPS ≥ 50%)
Spanish: Frecuentes hipertiroidismo hipotiroidismo, hipertiroidismo hipofisitis d, tiroiditis e, insuficiencia suprarrenal
Portuguese: Frequentes hipertiroidismo hipotiroidismo, hipertiroidismo hipofisite d ,tiroidite e, insuficiência suprarrenal
Spanish: Se produjo hipotiroidismo en 645 (11,0%) pacientes, incluidos casos de Grados 2 o 3 en 475 (8,1%) y 8 (0,1%) pacientes, respectivamente, que recibieron pembrolizumab.
Portuguese: Ocorreu hipotiroidismo em 645 (11,0%) doentes, incluindo casos de Grau 2 ou 3 em 475 (8,1%) e 8 (0,1%) doentes a receber pembrolizumab, respetivamente.
Spanish: Todos, excepto dos pacientes, eran de raza blanca.
Portuguese: Apenas dois doentes não eram caucasianos.
Spanish: * Evaluada mediante una revisión central independiente enmascarada (RCIE) usando los criterios RECIST 1.1
Portuguese: Avaliado pelo blinded independent central review (BICR) utilizando o RECIST 1.1
Spanish: Se realizó la evaluación del estado tumoral a las 9 semanas, luego cada 6 semanas hasta la semana 52, seguido por la evaluación cada 9 semanas hasta los 24 meses.
Portuguese: A avaliação da resposta tumoral foi realizada às 9 semanas, depois a cada 6 semanas até à semana 52, e depois a cada 9 semanas até aos 24 meses.
Spanish: Favorable Intermedio Deficiente SLP
Portuguese: Favorável Intermédio Alto
Spanish: KEYNOTE-024: Ensayo controlado en pacientes con CPNM sin tratamiento previo La seguridad y la eficacia de pembrolizumab se investigó en el ensayo KEYNOTE-024, un ensayo multicéntrico, controlado, para el tratamiento del CPNM metastásico no tratado previamente.
Portuguese: KEYNOTE-024: Ensaio controlado em doentes com CPCNP não previamente tratados A segurança e eficácia do pembrolizumab foram avaliadas no KEYNOTE-024, um estudo controlado, multicêntrico, para o tratamento do CPCNP metastático não previamente tratado.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de neumonitis fue de 3,3 meses (rango, 2 días a 26,8 meses).
Portuguese: O tempo mediano para o início da pneumonite foi 3,3 meses (intervalo de 2 dias a 26,8 meses).
Spanish: Tabla 12: Resultados de eficacia en el ensayo KEYNOTE-024
Portuguese: Tabela 12: Resultados de eficácia no estudo KEYNOTE-024
Spanish: Tabla 5: Resultados de eficacia en el ensayo KEYNOTE-001
Portuguese: Tabela 5: Resultados de eficácia no estudo KEYNOTE-001
Spanish: Mediana en meses (IC del 95%)
Portuguese: Mediana em meses (IC 95%)
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de fertilidad en animales con pembrolizumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade animal com pembrolizumab.
Spanish: • Pembrolizumab 200 mg y carboplatino AUC 6 mg/ml/min el Día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos y paclitaxel 200 mg/m2 el Día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos o nab-paclitaxel 100 mg/m 2 los Días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días durante 4 ciclos, seguido por pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas.
Portuguese: • Pembrolizumab 200 mg e carboplatina AUC 6 mg/ml/min no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias durante 4 ciclos, e paclitaxel 200 mg/m2 no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias durante 4 ciclos ou nab-paclitaxel 100 mg/m 2 nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias durante 4 ciclos, seguido de pembrolizumab 200 mg a cada 3 semanas.
Spanish: En pacientes tratados con pembrolizumab en monoterapia, el porcentaje de pacientes que experimentaron un cambio desde el estado basal hasta una anomalía de laboratorio de Grados 3 o 4 fue el siguiente: 10,9% para linfocitos disminuidos, 8,2% para sodio disminuido, 6,3% para hemoglobina disminuida, 5,2% para fosfato disminuido, 4,8% para glucosa elevada, 2,8% para AST elevada, 2,7% para fosfatasa alcalina elevada, 2,7% para ALT elevada, 2,2% para potasio disminuido, 1,8% para calcio elevado, 1,8% para neutrófilos disminuidos, 1,8% para potasio elevado, 1,7% para bilirrubina elevada, 1,7% para plaquetas disminuidas, 1,6% para albúmina disminuida, 1,5% para calcio disminuido, 1,3% para creatinina elevada, 0,8% para leucocitos disminuidos, 0,7% para magnesio elevado, 0,6% para glucosa disminuida, 0,2% para magnesio disminuido y 0,2% para sodio elevado.
Portuguese: Em doentes tratados com pembrolizumab em monoterapia, a proporção de doentes que teve uma alteração dos valores iniciais para um resultado laboratorial alterado de Grau 3 ou 4 foi a seguinte: 10,9% para linfócitos diminuídos, 8,2% para sódio diminuído, 6,3% para hemoglobina diminuída, 5,2% para fosfato diminuído, 4,8% para glucose aumentada, 2,8% para AST aumentada, 2,7% para fosfatase alcalina aumentada, 2,7% para ALT aumentada, 2,2% para potássio diminuído, 1,8% para cálcio aumentado, 1,8% para neutrófilos diminuídos, 1,8% para potássio aumentado,1,7% para bilirrubina aumentada, 1,7% para plaquetas diminuídas, 1,6% para albumina diminuída, 1,5% para cálcio diminuído, 1,3% para creatinina aumentada, 0,8% para leucócitos diminuídos, 0,7% para magnésio aumentado, 0,6% para glucose diminuída, 0,2% para magnésio diminuído e 0,2% para sódio aumentado.
Spanish: Mediana en meses (IC del 95%) Tasa de respuesta objetiva % de TRO
Portuguese: Mediana em meses (IC 95%) Taxa de resposta objetiva ORR