FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú, že obličky sú dominantným orgánom pre klírens.
Romanian: Studiile efectuate la animale sugerează că rinichiul este organul principal pentru clearance.
Slovak: 2 ml roztoku v náplni (sklo typu I) uzavretej butylovou gumovou zátkou a gumovým tesnením.
Romanian: 2 ml soluţie într-un cartuş (sticlă de tip I) închis cu dop (cauciuc butilic) şi un sigiliu (cauciuc).
Slovak: Liečba NutropinAq má byť vykonávaná pod pravidelným dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s poruchou rastového hormónu.
Romanian: Tratamentul cu NutropinAq trebuie efectuat sub îndrumarea regulată a unui medic cu experienţă în tratamentul deficitului hormonului de creştere.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per cartuş, adică practic „nu conţine sodiu".
Slovak: Diabetes mellitus (cukrovka) môže viesť k zvýšenej tvorbe moču, smädu a hladu.
Romanian: Diabetul zaharat poate duce la creştere a frecvenţei de urinare, sete şi de foame.
Slovak: Turnerov syndróm je genetická abnormalita (odlišnosť) u dievčat (nedostatok ženských pohlavných chromozómov), ktoré vedú k rastu.
Romanian: Sindromul Turner este o anomalie genetică care apare la fete (absenţa cromozomului sexual feminin/cromozomilor sexuali feminini) şi împiedică creşterea.
Slovak: Pituitárne a hypotalamické hormóny a analógy, Somatropín a analógy, ATC kód: H01AC01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: hormoni hipofizari şi hipotalamici, precum şi analogii acestora, Codul ATC: H01AC01
Slovak: Pacienti s ACTH deficienciou majú mať liečbu glukokortikoidmi starostlivo upravenú, aby sa predišlo inhibujúcemu vplyvu na rast.
Romanian: La pacienţii cu deficit de ACTH, tratamentul de substituţie cu glucocorticoizi trebuie ajustat atent, pentru a evita orice efect inhibitor asupra creşterii.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Slovak: Odtočte ihlu a správne ju zlikvidujte.
Romanian: Scoateţi acul şi aruncaţi-l în mod corespunzător.
Slovak: Väzbová kapacita protilátok proti somatropínu bola u testovaných pacientov liečených rastovým hormónom nižšia ako 2 mg/l, čo nebolo spojené s nežiaducim ovplyvnením rastovej rýchlosti.
Romanian: Capacitatea de legare a anticorpilor hormonului de creştere a fost sub 2 mg/l la pacienţii testaţi cu NutropinAq, nefiind asociată cu o viteză a creşterii influenţată negativ.
Slovak: U detí vedie telo k rastu, pomáha normálnemu vývinu kostí, a neskôr v dospelom živote, rastový hormón pomáha udržať normálny tvar tela a metabolizmus.
Romanian: La copii, determină creşterea corpului, ajută oasele să se dezvolte normal şi, mai târziu în viaţa de adult, HC contribuie la menţinerea formei normale a corpului şi la metabolism.
Slovak: U pacientov s predchádzajúcim malígnym ochorením sa má venovať špeciálna pozornosť znakom a symptómom relapsu.
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni maligne în antecedente, se va acorda o atenţie specială semnelor şi simptomelor de recidivă.
Slovak: Sérová hladina vápnika nie je somatropínom signifikantne alterovaná.
Romanian: Valorile calciului seric nu sunt modificate în mod semnificativ de somatropină.
Slovak: Otázka: Prečo musím svoj liek skladovať v chladničke?
Romanian: Î: De ce trebuie să păstrez medicamentul în frigider? R: Pentru a-i menţine concentraţia.
Slovak: Aj keď by ste uprednostňovali jedno miesto, je potrebné striedať miesta vpichov.
Romanian: Chiar dacă aveţi o preferinţă pentru un anumit loc, trebuie să alternaţi locurile de injectare.
Slovak: Akútne predávkovanie môže viesť k hyperglykémii.
Romanian: Supradozajul acut poate duce la hiperglicemie.
Slovak: Zväčšené nosné mandle s podobnými príznakmi ako u zväčšených krčných mandlí (pozri Zriedkavé).
Romanian: Polipi măriţi la nivelul nasului, cu simptome asemănătoare ca în cazul amigdalelor mărite (vezi reacţii adverse rare).
Slovak: Dlhodobá terapia opíc počas gravidity a laktácie a novorodených zvierat do adolescencie, pohlavnej zrelosti a reprodukcie neukazuje významné narušenie fertility, gravidity, pôrodu, dojčenia alebo vývoja potomstva.
Romanian: Tratamentul pe termen lung efectuat la maimuţe în perioada de sarcină şi alăptare precum şi la animale nou-născute până la adolescenţă, maturizare sexuală şi apte de reproducere nu a indicat modificări substanţiale cu privire la fertilitate, sarcină, parturiţie, alăptare sau dezvoltare a puilor.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú zmeny videnia, nepríjemné alebo časté bolesti hlavy spojené s pocitom nevoľnosti (nauzea) alebo vracaním, najmä na začiatku liečby, ihneď informujte svojho lekára.
Romanian: • Dacă aveţi tulburări de vedere, dureri de cap puternice sau frecvente, asociate cu senzaţie de rău (greaţă) sau vărsături, în special la începutul tratamentului, spuneţi imediat medicului.
Slovak: Ak roztok nie je číry alebo je zakalený, či obsahuje akékoľvek pevné častice, náplň nepoužívajte.
Romanian: Dacă soluţia nu este limpede, este lăptoasă sau conţine materie solidă, nu trebuie să utilizaţi cartuşul.
Slovak: Základné riziko sa líši v závislosti od základnej príčiny deficitu rastového hormónu (napr. sekundárne k intrakraniálnej lézii), spojené s komorbiditou a vykonanou liečbou (liečbami).
Romanian: Riscul implicit variază în funcţie de cauza principală a deficitului hormonului de creştere (de exemplu: ca urmare a unei leziuni intracraniene), asociat co-morbidităţii şi tratamentului/tratamentelor administrat/e.
Slovak: <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Romanian: Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Slovak: Uskutočnila sa jedna pivotná, otvorená, nekontrolovaná multicentrická štúdia na Turnerov Syndróm.
Romanian: S-a efectuat un studiu controlat, deschis, multicentric, pivot la pacienţi cu sindromul Turner.
Slovak: Porucha kostí, pri ktorej sa horná časť nohy (femur) pohybuje rozdielne od boku (skĺznutie hlavice femorálnej epifýzy).
Romanian: Tulburări osoase în care partea superioară a piciorului (femur) se mişcă în afara şoldului (alunecare a capului epifizei femurale).
Slovak: BMD v driekovej chrbtici malo štatisticky významné zvýšenia v oboch liečených skupinách a nárast bol závislý na dávke.
Romanian: Densitatea minerală osoasă la nivelul coloanei vertebrale lombare a prezentat creşteri semnificative statistic la ambele grupuri tratate, iar creşterea a fost dependentă de doză.
Slovak: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi)
Romanian: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel:+ 39 -02 -39 22 41
Slovak: U malého percenta pacientov sa môžu vyvinúť protilátky proti proteínu somatropínu.
Romanian: Un procent redus de pacienţi poate dezvolta anticorpi faţă de somatropina proteică.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky boli zistené pri používaní schváleného NutropinAq.
Romanian: Alte reacţii adverse au fost identificate după aprobarea utilizării NutropinAq.
Slovak: Veľmi časté: parestézia.
Romanian: Foarte frecvente: parestezie.
Slovak: Konečná odporúčaná dávka zriedkavo presahuje 1,0 mg/deň.
Romanian: Doza finală recomandată depăşeşte rareori 1,0 mg/zi.
Slovak: Potom vymeniť náplň (podľa návodu v časti I.) a podať zostávajúcu časť vášho lieku.
Romanian: Începeţi apoi un cartuş nou (conform descrierii din Partea I) pentru a administra restul de doză din medicament.
Slovak: Po intravenóznom bolusovom podaní somatropínu je jeho priemerný terminálny polčas t½ alebo t½ približne 20 minút a priemerný klírens je v rozmedzí 116 - 174 ml/hod/kg.
Romanian: După administrarea intravenoasă în bolus de somatropină, valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare t½ sau t½ este de aproximativ 20 minute, iar clearance-ul mediu s-a raportat a fi în limitele a 116 - 174 ml/h şi kg.
Slovak: Obidva orgány, pečeň aj obličky, sa ukázali ako dôležité pre katabolizmus proteínov rastového hormónu.
Romanian: S-a demonstrat că atât ficatul, cât şi rinichiul sunt organe importante pentru catabolizarea proteinelor de către hormonul de creştere.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania NutropinAq by mali byť individualizované pre každého pacienta.
Romanian: Schema de dozaj şi administrare a NutropinAq se va face individual, pentru fiecare pacient.
Slovak: Meno a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active
Slovak: Obe štúdie dokázali štatisticky významný nárast rýchlosti rastu v porovnaní s placebom v priebehu prvého roka (9,1-10,9 cm/rok vs. 6,2-6,6 cm/rok), ktorý mierne klesol v druhom roku (7,4-7,9 cm/rok vs. 5,5-6,6 cm/rok).
Romanian: Ambele studii au demonstrat o creştere statistic semnificativă a ratei de creştere, comparativ cu placebo, pe parcursul primului an (9,1-10,9 cm/an, faţă de 6,2-6,6 cm/an), care a scăzut uşor în al doilea an (7,4-7,9 cm/an faţă de 5,5-6,6 cm/an).
Slovak: Pokles počtu červených krviniek (anémia), pokles hodnoty cukru v krvi (hypoglykémia) a zvýšená hladina fosfátov (hyperfosfatémia).
Romanian: Scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie), scădere a concentraţiei de zahăr din sânge (hipoglicemie) şi creştere a concentraţiilor de fosfat (hiperfosfatemiei).
Slovak: Menej časté: papiloedém, diplopia
Romanian: Mai puţin frecvente: papiloedem, diplopie
Slovak: Ak sa pokúsite aplikovať vyššiu dávku ako 4 mg naraz, liek sa môže vytlačiť z ihly a znehodnotí sa, alebo sa použije prehnaný tlak na náplň, a tá môže prasknúť.
Romanian: Dacă încercaţi să dozaţi mai mult de 4 mg odată, medicamentul va ieşi forţat din ac şi se va vărsa sau asupra cartuşului va fi exercitată o presiune excesivă, care poate duce la crăparea cartuşului.
Slovak: Ak máte cukrovku a zhoršené alebo závažné očné ochorenie, nemáte sa liečiť s NutropinAq.
Romanian: Dacă aveţi diabet zaharat asociat şi cu o boală de ochi gravă/agravată nu trebuie să fiţi tratat cu NutropinAq.
Slovak: Ak podáte príliš veľa NutropinAq, môže dôjsť k zníženiu hladiny cukru v krvi, príliš klesnúť a následne vystúpiť príliš vysoko (hyperglykémia).
Romanian: Dacă v-aţi injectat prea mult NutropinAq, concentraţia de zahăr din sânge poate să scadă, devenind prea mică şi, ulterior să crească prea mult (hiperglicemie).
Slovak: Používajte len také ihly do aplikačného pera, ktoré vám odporučí lekár alebo sestra.
Romanian: Utilizaţi numai acele stiloului care vă sunt recomandate de către medic sau de către asistentă.
Slovak: Metabolizmus minerálov
Romanian: Metabolismul mineral
Slovak: Nechajte aby sa náplň pomaly zohriala na izbovú teplotu a jemne ju otáčajte.
Romanian: Lăsaţi cartuşul să ajungă la temperatura camerei şi rotiţi-l uşor.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú z hľadiska reprodukčnej toxicity nedostatočné (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la animale nu sunt suficiente (vezi pct. 5.3)
Slovak: Pocit slabosti (asténia) a zvýšené svalové napätie (hypertónia).
Romanian: Senzaţie de slăbiciune (astenie) şi tensiune musculară crescută (hipertonie)
Slovak: Dávka v oboch štúdiách bola 0,043 mg/kg/deň, podávaná subkuntánne (s.c.).
Romanian: În ambele studii, doza utilizată a fost de 0,043 mg/kg şi zi, administrată subcutanat (s.c.).
Slovak: NutropinAq znižuje citlivosť na inzulín; zhoršenie glukózovej tolerancie bolo hlásené u pivotných aj podporných klinických štúdiách a v postmarketingovom sledovaní.
Romanian: NutropinAq reduce sensibilitatea la insulină; scăderea toleranţei la glucoză a fost raportată atât în studiile clinice pivot, cât şi în studiile clinice suportive, precum şi în studiul de supraveghere după punerea pe piaţă.
Slovak: Liečba môže potom opäť začať po doznení príhody.
Romanian: Ulterior, după trecerea episodului, tratamentul poate fi reînceput.
Slovak: Rast orgánov: Rastový hormón zvyšuje veľkosť vnútorných orgánov vrátane obličiek a zvyšuje množstvo červených krviniek.
Romanian: Creştere la nivelul organelor: Hormonul de creştere măreşte dimensiunea organelor interne, inclusiv a rinichilor, şi creşte masa eritrocitară.
Slovak: Ak cestujete, vložte aplikačné pero v obale do chladiaceho boxu.
Romanian: Când călătoriţi, puneţi cutia cu stiloul într-o geantă frigorifică.
Slovak: Neodhoďte väčší ochranný kryt z ihly, môžete ho neskôr použiť na správne odstránenie ihly a na jej ĺikvidáciu.
Romanian: Nu aruncaţi capacul mai mare, deoarece urmează să fie utilizat mai târziu, pentru scoaterea şi eliminarea adecvată a acului.
Slovak: Ak si všimnete zakrivenie vašej chrbtice (skolióza), bude potrebná častá kontrola vašim lekárom, pretože skolióza sa počas rýchleho rastu môže vyskytnúť u ktoréhokoľvek dieťaťa.
Romanian: • Dacă observaţi o curbare a coloanei vertebrale (scolioză) va trebui să fiţi supravegheat de medicul dumneavoastră, întrucât în timpul creşterii rapide, scolioza poate progresa la orice copil.
Slovak: Vykĺbenie epifýzy hlavičky femoru a aseptická nekróza hlavičky femoru môžú byť spozorované u detí s pokročilou renálnou osteodystrofiou/krivicou a nedostatkom rastového hormónu, pričom nie je isté, či tieto problémy súvisia s GH terapiou.
Romanian: Liza epifizelor capului femural si necroza aseptica a capului femural poate fi intalnita la copiii cu osteodistrofie renala avansata si deficit de hormon de crestere si nu exista certitudinea ca aceste probleme sunt afectate de terapia cu GH.
Slovak: Färögatan 33 SE- 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Romanian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Slovak: Zotrite film gumového tesnenia NutropinuAq alkoholom alebo dezinfekčným roztokom na prevenciu kontaminácie obsahu mikroorganizmami, ktoré by sa do nej mohli dostať opakovaným prepichovaním zátky ihlou.
Romanian: Ştergeţi sigiliul din cauciuc al NutropinAq cu alcool medicinal sau cu o soluţie antiseptică, pentru a preveni contaminarea conţinutului cu microorganisme care ar putea fi aduse în interior prin introduceri repetate ale acului.
Slovak: Náhrada endogénneho rastového hormónu u dospelých s deficitom rastového hormónu, ktorý začal v detstve alebo v dospelosti.
Romanian: Substituirea hormonului de creştere endogen la adulţii cu deficit al hormonului de creştere cu etiologie apărută în copilărie sau în perioada adultă.
Slovak: U detí s chronickou renálnou insuficienciou:
Romanian: La copii cu insuficienţă renală cronică:
Slovak: EXP:
Romanian: EXP: {data}
Slovak: Reakcie pozorované z postmarketingového prostredia
Romanian: Reacţii observate în supravegherea după punerea pe piaţă (PMS)
Slovak: Po tomto zaškolení si budete môcť podať injekciu sami alebo zaškolený opatrovateľ.
Romanian: După instruire, vă puteţi administra singur injecţia sau aceasta vă va fi administrată de persoana care vă îngrijeşte, care a fost instruită în acest sens.
Slovak: Celkovo 128 pacientov dostávalo somatropín viac ako 24 mesiacov v kontrolovanej fáze 2 štúdií a 139 pacientov bolo liečených somatropínom v otvorenej fáze rozšírenia.
Romanian: În total, pe parcursul fazei controlate de 24 de luni a celor două studii, s-a administrat somatropină la 128 de pacienţi, iar în fazele de extensie deschisă s-a administrat somatropină la 139 de pacienţi.
Slovak: U dievčat s Turnerovým syndrómom:
Romanian: La fete cu sindrom Turner:
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola preukázaná na 28 dní pri teplote 2°C - 8°C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 28 zile la temperaturi de 2°C - 8°C.
Slovak: Ak máte komplikácie po väčšej operácii (otvorená operácia srdca alebo brucha), viacnásobnú traumu, akútne zlyhanie dýchania alebo podobné stavy, váš lekár má rozhodnúť, či je pokračovanie liečby s NutropinAq bezpečné.
Romanian: • Dacă prezentaţi complicaţii după o intervenţie chirurgicală majoră (intervenţie pe cord deschis sau abdominală), traumatisme multiple, insuficienţă respiratorie acută sau alte boli similare, medicul dumneavoastră va decide dacă o continuare a tratamentului cu NutropinAq este sigură.
Slovak: Ak podáte príliš veľa NutropinAq po dlhú dobu (roky), môže dôjsť k nadmernému rastu niektorých častí tela ako sú uši, nos, pery, jazyk a brady (gigantizmus a/alebo akromegália).
Romanian: Dacă vă injectaţi timp îndelungat (ani) o doză prea mare de NutropinAq, vă puteţi confrunta cu o creştere excesivă a urechilor, nasului, buzelor, limbii şi a pomeţilor (gigantism şi/sau acromegalie).
Slovak: U dospelých sa NutropinAq používa:
Romanian: La adulţi, NutropinAq este utilizat:
Slovak: Ak žena, ktorá používa NutropinAq, začne s perorálnou estrogénovou liečbou, dávku lieku NutropinAq môže byť potrebné zvýšiť, aby sa hladiny sérového IGF-1 udržali v rozsahu primeranom veku.
Romanian: Dacă o femeie care ia NutropinAq începe tratamentul cu estrogen pe cale orală, poate fi necesară creșterea dozei de NutropinAq pentru a menține concentrațiile serice ale IGF-1 în intervalul normal adecvat vârstei.
Slovak: Ak spozorujete niektoré z týchto príznakov, informujte svojho lekára.
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.
Slovak: Otázka: Čo mám urobiť, ak v náplni nezostalo také množstvo lieku, ktoré by som potreboval na aplikáciu.
Romanian: Î: Ce trebuie să fac dacă în cartuş nu există suficientă soluţie pentru următoarea doză?
Slovak: U pacientov liečených rádioterapiou namierenou na primárnu neoplazmu, sa ako sekundárne neoplazmy najčastejšie pozorovali intrakraniálne nádory, predovšetkým meningiómy.
Romanian: La pacienţii trataţi prin radioterapie craniană pentru primul neoplasm, tumorile intracraniene, în special meningioame, au fost cele mai frecvente neoplasme secundare.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii listaţi la pct. 6.1.
Slovak: Somatropín nemá žiadne známe účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Somatropina nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Tiež bol vysoký výskyt infekcií močových ciest.
Romanian: A existat o incidenţă mare a infecţiilor tractului urinar.
Slovak: Môžu byť príznakmi dočasného zvýšenia tlaku v mozgu (intrakraniálnu hypertenzia).
Romanian: Acestea pot fi semnele unei creşteri temporare a presiunii în creier (hipertensiune intracraniană).
Slovak: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820
Romanian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Slovak: Dospelí s deficitom rastového hormónu liečení somatropínom v priemernej dávke 0,014 mg/kg telesnej váhy denne vykazujú zníženie tukovej masy a zvýšenie svalovej hmoty.
Romanian: Pacienţii adulţi cu deficit al hormonului de creştere, trataţi cu somatropină în doză medie de 0,014 mg/kg şi zi, au demonstrat o reducere a masei ţesutului adipos şi o creştere a masei musculare.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektorý z nasledujúcich liekov.
Romanian: • În special, informați-vă medicul dacă luați sau ați luat recent oricare dintre următoarele medicamente.
Slovak: Deti s poruchou rastu zapríčinenou inadekvátnou sekréciou rastového hormónu (n=236)
Romanian: Copii cu deficit de creştere cauzat de o secreţie inadecvată a hormonului de creştere (n=236)
Slovak: Vtlačte do neho ihlu, zdvihnite ho a stlačte kryt úplne na ihlu.
Romanian: Introduceţi acul în el pentru a-l ridica şi împingeţi capacul complet pe ac.
Slovak: Nepretrepávať silno, pretože to môže denaturovať proteín.
Romanian: A nu se agita puternic, pentru că acest lucru poate denatura proteina.
Slovak: Systém dohľadu nad liekmi
Romanian: • Sistemul de Farmacovigilenţă
Slovak: Po predávkovaní sa odporúča sledovať funkciu štítnej žľazy.
Romanian: După un supradozaj, se recomandă monitorizarea funcţiei tiroidiene.
Slovak: Ak sa tento úkon neurobí pred prvým stlačením dávkovacieho tlačidla, môže dôjsť k strate NutropinAq alebo môže náplň prasknúť.
Romanian: Dacă această procedură nu este efectuată cu butonul de dozaj împins mai întâi înăuntru, este posibil ca NutropinAq să se verse, sau cartuşul să se crape.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Romanian: DAPP va desfăşura activităţile de farmacovigilenţă necesare, va efectua intervenţiile detaliate într-un PRM prezentat în Modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă, precum şi orice actualizare ulterioară a unui PRM convenit.
Slovak: Intrakraniálna hypertenzia
Romanian: Hipertensiune intracraniană
Slovak: Ak by sa neobjavila kvapka lieku, znovu stlačte biele vynulovacie tlačidlo.
Romanian: Dacă nu apare nicio picătură de medicament, apăsaţi din nou butonul de resetare.
Slovak: Nasledujúca tabuľka ukazuje prehľad nežiaducich účinkov zaznamenaných tak u dospelých ako u detí liečených Nutropinom, NutropinAq, Nutropin Depot alebo Protropin (somatrem), ktoré sa vyskytli v klinických štúdiách všetkých schválených indikácií (642 pacientov) a v postmarketingových zrojoch, ktoré zahŕňali sledovanie (National Cooperative Growth Study (NCGS) u 35 344 pacientov).
Romanian: Reacţiile adverse raportate la adulţi şi copii trataţi cu Nutropin, Nutropin Aq, Nutropin Depot sau Protropin (somatrem) sunt prezentate în tabelul de mai jos, pe baza experienţei din studiile clinice pentru toate indicaţiile (642 pacienţi) şi din studii după punerea pe piaţă, inclusiv un studiu de supraveghere (Studiul Naţional de Cooperare pe Creştere [NCGS] la 35,344 de pacienţi).
Slovak: Neboli stanovené účinky NutropinAq v konvenčných alebo klinických štúdiách fertility u zvierat (pozri časť 5.3).
Romanian: Efectul NutropinAq nu a fost evaluat în studiile convenţionale cu privire la fertilitate efectuate la animale (vezi punctul 5.3) sau în studiile clinice.
Slovak: Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.:
Romanian: 00-867 Warszawa Tel.:
Slovak: Deti a dospelí s chronickou renálnou insuficienciou a s terminálnym štádiom obličkového ochorenia majú sklon k poklesu klírens v porovnaní s normálnymi osobami.
Romanian: Copiii şi adulţii cu insuficienţă renală cronică şi boală renală în stadiu terminal sunt mai predispuşi la un clearance redus comparativ cu subiecţii normali.
Slovak: Somatropín sa počas tehotenstva neodporúča a má sa prerušiť ak dôjde k otehotneniu.
Romanian: Somatropina nu este recomandată în timpul sarcinii, şi administrarea trebuie întreruptă dacă apare o sarcină.
Slovak: Ak je roztok po vybratí z chladničky zakalený, obsah nesmie byť podaný.
Romanian: Dacă, după ce a fost scoasă din frigider, soluţia este tulbure, conţinutul nu trebuie injectat.
Slovak: Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55 41 600
Romanian: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55 41 600
Slovak: Váš lekár alebo sestra vám odporučia vhodnú ihlu.
Romanian: Medicul sau asistenta vă va recomanda un ac potrivit pentru dumneavoastră.
Slovak: Menej časté: anémia
Romanian: Mai puţin frecvente: anemie
Slovak: Časté: porucha glukózovej tolerancie
Romanian: Frecvente: scădere a toleranţei la glucoză
Slovak: U detí s poruchou rastového hormónu (centrálny nervový systém), boli často hlásené nádory mozgu.
Romanian: tumorile sistemului nervos central (creier), au fost frecvent raportate.
Slovak: Bolesť, krvácanie, modriny, vyrážka a svrbenie v mieste podania injekcie.
Romanian: Durere, sângerare, vânătăi, erupţie trecătoare pe piele şi prurit la locul de injectare.
Slovak: Celkovo bolo 117 pacientov liečených somatropínom; 36 dostávalo somatropín 0,125 mg/kg trikrát za týždeň a 81 pacientov dostávalo 0,054 mg/kg somatropínu denne.
Romanian: În total, 117 pacienţi au fost trataţi cu somatropină; la 36 s-a administrat o doză de somatropină de 0,125 mg/kg , de trei ori pe săptămână, iar la 81 de pacienţii s-a administrat o doză de somatropină de 0,054 mg/kg pe zi.