FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 105 (81%) de los pacientes y 78 (61%) de los pacientes de los grupos BTDx y TDx respectivamente, recibieron un único trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos.
Norwegian Bokmål: Én enkelt autolog stamcelletransplantasjon ble mottatt av henholdsvis 105 (81 %) pasienter og 78 (61 %) pasienter i BTDx- og TDx-gruppene.
Spanish: 198 (82%) de los pacientes y 208 (87%) de los pacientes de los grupos VDDx y BDx respectivamente, recibieron trasplantes autólogos de progenitores hematopoyéticos; la mayoría de los pacientes recibieron un único trasplante.
Norwegian Bokmål: Autologe stamcelletransplantater ble mottatt av henholdsvis 198 (82 %) pasienter og 208 (87 %) pasienter i VDDx- og BDx-gruppene.
Spanish: Cómo usar Bortezomib Fresenius Kabi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Bortezomib Fresenius Kabi
Spanish: Incluye todos las CR+CRu+PR radiológicas por el CRI independientemente de la verificación de la médula ósea y la LDH.
Norwegian Bokmål: Inkluderer alle radiologiske CR+CRu+PR ihht.
Spanish: CR+nCR+PR % (95% IC)
Norwegian Bokmål: CR+nCR+PR % (95 % KI)
Spanish: Deterioro de la salud física general*, Edema facial*, Reacción en el lugar de inyección*, Trastorno de las mucosas*, Dolor torácico, Alteración de la marcha, Sensación de frío, Extravasación*, Complicación relacionada con el catéter*, Cambio en la sed*, Malestar torácico, Sensación de cambio de la temperatura corporal*, Dolor en el lugar de inyección*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Generell fysisk helseforverring*, ansiktsødem*, reaksjon på injeksjonsstedet*, slimhinnelidelser*, brystsmerter, endret ganglag, kuldefølelse, ekstravasering*, kateterrelaterte komplikasjoner*, endring i tørste*, ubehag i brystet, følelse av kroppstemperaturendringer*, smerter på injeksjonsstedet*
Spanish: 4,2 mo
Norwegian Bokmål: 4,2 mnd.
Spanish: Se debe administrar bortezomib después del procedimiento de diálisis, ya que la diálisis puede reducir las concentraciones de bortezomib (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Da dialyse kan redusere konsentrasjonen av bortezomib, skal bortezomib administreres etter gjennomgått dialyse (se pkt.
Spanish: • Infecciones, incluyendo infecciones de las vías urinarias, gripe, infección por el virus del herpes,
Norwegian Bokmål: • infeksjoner, inkludert urinveisinfeksjoner, influensa, herpes virus-infeksjoner, øreinfeksjon og cellulitt
Spanish: Bortezomib se utiliza en el tratamiento del linfoma de células del manto (un tipo de cáncer que afecta a los ganglios linfáticos) en pacientes de 18 años o mayores en combinación con los medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona, en pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y para aquellos pacientes que no se les considera apropiado un trasplante de células precursoras de la sangre.
Norwegian Bokmål: Bortezomib brukes til behandling av mantelcellelymfom (en type kreft som rammer lymfeknutene) sammen med legemidlene rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison hos pasienter som er 18 år eller eldre, som tidligere ikke har blitt behandlet for denne sykdommen og som ikke kan få blodstamcelletransplantasjon.
Spanish: Bortezomib en monoterapia, o en combinación con doxorubicina liposomal pegilada o con dexametasona, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en progresión que han recibido previamente al menos 1 tratamiento y que han sido sometidos o no son candidatos a trasplante de progenitores hematopoyéticos.
Norwegian Bokmål: Bortezomib er indisert som monoterapi eller i kombinasjon med pegylert liposomalt doksorubicin eller deksametason til behandling av voksne pasienter med progressivt multippelt myelom som har fått minst 1 tidligere behandling og som allerede har gjennomgått, eller ikke er aktuell for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Spanish: Ajustes de la dosis del tratamiento combinado en los pacientes con mieloma múltiple en progresión Si desea información sobre los ajustes de la dosis de bortezomib en tratamiento combinado, siga las instrucciones para la modificación de la dosis que se describen en el apartado anterior sobre la monoterapia.
Norwegian Bokmål: Dosejustering ved kombinasjonsbehandling hos pasienter med progressivt multippelt myelom For dosejustering av bortezomib ved kombinasjonsbehandling, følg retningslinjene for dosejustering beskrevet under monoterapi ovenfor.
Spanish: El póster explicativo sobre la reconstitución incluirá los siguientes elementos clave:
Norwegian Bokmål: Rekonstitueringsplakaten skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Spanish: - Si en una dosis diaria de bortezomib el recuento de plaquetas es ≤ 30 x 10
Norwegian Bokmål: - Hvis platetallet er ≤ 30 x 10
Spanish: La mediana de supervivencia en el grupo de tratamiento B+M+P fue de 56,4 meses comparado con 43,1 en el grupo de tratamiento M+P.
Norwegian Bokmål: behandlingsgruppen var 56,4 måneder sammenlignet med 43,1 i M+P-behandlingsgruppen.Effektresultatene er presentert i tabell 11:
Spanish: BR-CAP = bortezomib, rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, y prednisona; R-CHOP = rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, y prednisona; NP = Neuropatía periférica Neuropatía periférica incluye los siguientes términos: neuropatía periférica sensitiva, neuropatía periférica, neuropatía periférica motora, y neuropatía periférica sensitivomotora.
Norwegian Bokmål: BR-CAP = bortezomib, rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison; R-CHOP = rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison; PN = perifer nevropati Perifer nevropati inkluderer de foretrukne betegnelsene: perifer sensorisk nevropati, nevropati perifer, perifer motornevropati og perifer sensorimotorisk nevropati
Spanish: OR; 95% CI; valor P
Norwegian Bokmål: OR; 95 % KI; P verdi a
Spanish: Disnea*, Epistaxis, Infección de las vías respiratorias altas/bajas*, Tos*
Norwegian Bokmål: Dyspné*, neseblødning, øvre/nedre luftveisinfeksjon*, hoste*
Spanish: Reacción cutánea, Infiltración linfocítica de Jessner, Síndrome de eritrodisestesia palmarplantar, Hemorragia subcutánea, Lividez reticular, Induración cutánea, Pápula, Reacción de fotosensibilidad, Seborrea, Sudor frío, Trastorno cutáneo NE, Eritrosis, Úlcera cutánea, Trastorno de las uñas
Norwegian Bokmål: Hudreaksjon, Jessners lymfocytiske infiltrasjon, palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, subkutane blødninger, livedo reticularis, bloduttredelse i huden, papler, fotosensitivitetsreaksjon, seboré, kaldsvetting, uspesifiserte hudsykdommer, erytrose, hudsår, neglforandringer
Spanish: #, Broncoespasmo, Enfermedad pulmonar obstructiva crónica*, Hipoxemia*, Congestión de vías respiratorias*, Hipoxia, Pleuritis*, Hipo, Rinorrea, Disfonía, Sibilancias
Norwegian Bokmål: #, bronkospasme, kronisk obstruktiv lungesykdom*, hypoksemi*, luftveisblokkering*, hypoksi, pleuritt*, hikke, rhinoré, dysfoni, hvesing
Spanish: 1,4 mo
Norwegian Bokmål: 1,4 mnd.
Spanish: Poco frecuentes Trastorno cardiovascular (incluyendo shock cardiogénico)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Kardiovaskulær sykdom (inkl.
Spanish: 14,0 mo
Norwegian Bokmål: 14,0 mnd.
Spanish: • los diferentes requisitos de reconstitución para la vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC) instrucciones de dosificación y ejemplos: cómo calcular el área de superficie corporal de un paciente y el volumen de bortexomib reconstituido (para ambas vías, IV y SC) que se necesita para las diferentes áreas de superficie corporal.
Norwegian Bokmål: • doseringsinstrukser og eksempler: hvordan beregne en pasients kroppsoverflateareal og nødvendig volum av rekonstituert Bortezomib Fresenius Kabi (både intravenøs og subkutan bruk) til ulike kroppsoverflateareal.
Spanish: Vértigo*
Norwegian Bokmål: Vertigo*
Spanish: B n=315c
Norwegian Bokmål: B n = 315
Spanish: ≥ 2 líneas previas
Norwegian Bokmål: ≥ 2 tidligere behandlingsregimer
Spanish: Herpes zóster (incluyendo diseminado y oftálmico), Neumonía*, Herpes simple*, Infección fúngica*
Norwegian Bokmål: disseminert og oftalmisk), pneumoni*, herpes simplex*, soppinfeksjon*
Spanish: Las siguientes reacciones adversas en la tabla 7, fueron consideradas por los investigadores como al menos probablemente o posiblemente relacionadas con bortezomib.
Norwegian Bokmål: Utprøverne vurderte bivirkningene i tabell 7 til å ha enten en mulig eller en sannsynlig årsakssammenheng med bortezomib.
Spanish: Posología en pacientes con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y que sean candidatos a recibir un trasplante de progenitores hematopoyéticos (tratamiento de inducción) Tratamiento de combinación con dexametasona
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering for pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom som er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon (induksjonsbehandling) Kombinasjonsbehandling med deksametason
Spanish: Se debe reducir la dosis de bortezomib en nivel de dosis 1 (de 1,3 mg/m a 1 mg/m 2, o de 1
Norwegian Bokmål: Bortezomib-dosen bør reduseres ett doseringsnivå (fra 1,3 mg/m til 1 mg/m 2, eller fra 1 mg/m til
Spanish: Poco frecuentes Colitis (incluyendo colitis por Clostridium difficile)*
Norwegian Bokmål: clostridium difficile)*
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado: - A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Spanish: En los pacientes que presenten dolor neuropático y/o neuropatía periférica relacionados con bortezomib, se adoptarán las medidas expuestas en la tabla 1 (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever bortezomib-relaterte nevropatiske smerter og/eller perifer nevropati, skal behandles som angitt i tabell 1 (se pkt.
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Spanish: En el grupo de pacientes no tratados con bortezomib (rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, y prednisona; R-CHOP) se produjo infección con VHB con desenlace mortal en el 0,8% (n = 2) y en el 0,4% (n = 1) de los pacientes que recibieron bortezomib en combinacion con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, y prednisona (BR-CAP).
Norwegian Bokmål: HBV-infeksjon med fatalt utfall forekom hos 0,8 % (n = 2) av pasientene i behandlingsgruppen uten bortezomib (rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison, R-CHOP) og hos 0,4 % (n = 1) av pasientene som fikk bortezomib i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (BR-CAP).
Spanish: Después de la reconstitución, cada ml de la solución contiene 2,5 mg de bortezomib.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitueringen inneholder hver ml oppløsning 2,5 mg bortezomib.
Spanish: • Dificultad o problemas para dormir, sudores, ansiedad, cambios de humor, estado de ánimo deprimido, desasosiego o agitación, cambios en su estado mental, desorientación • Hinchazón del cuerpo, incluyendo alrededor de los ojos y en otras partes del cuerpo
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer eller -vansker, svette, engstelse, humørsvingninger, nedstemthet, rastløshet eller opphisselse, endret mental tilstand, orienteringsvansker
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Bortezomib Fresenius Kabi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker bortezomib
Spanish: Poco frecuentes Síndrome de distrés respiratorio agudo, Embolismo pulmonar, Neumonitis, Hipertensión pulmonar, Edema pulmonar (incluyendo agudo)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Akutt lungesviktsyndrom (ARDS), lungeemboli, pneumonitt, lungehypertensjon, lungeødem (inkl.
Spanish: Dexametasona se administra por vía oral a dosis de 40 mg en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de bortezomib.
Norwegian Bokmål: Deksametason administreres oralt med 40 mg på dagene 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 av behandlingssyklusen med bortezomib.
Spanish: Tiempo hasta la progresión Acontecimientos n (%) Mediana a
Norwegian Bokmål: Tid til progresjon Hendelser n (%) Median a
Spanish: Dexametasona se administra por vía oral a dosis de 20 mg en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 del ciclo de tratamiento de bortezomib.
Norwegian Bokmål: Deksametason administreres oralt med 20 mg på dagene 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i behandlingssyklusen med bortezomib.
Spanish: Una vez resueltos los síntomas de toxicidad, podrá reiniciarse el tratamiento con bortezomib con una reducción de dosis del 25% (1,3 mg/m deben reducirse a 1,0
Norwegian Bokmål: Så snart toksisitetssymptomene forsvinner, kan bortezomib-behandlingen startes igjen med en 25 % redusert dose (1,3 mg/m redusert til 1,0 mg/m 2; 1,0 mg/m redusert til 0,7 mg/m 2).
Spanish: Cuando bortezomib se administra en combinación con otros medicamentos, consultar la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de estos medicamentos para sus instrucciones de administración.
Norwegian Bokmål: Når bortezomib gis i kombinasjon med andre legemidler, se preparatomtalene for disse produktene for instruksjoner vedrørende administrering.
Spanish: • Presión arterial baja, bajada repentina de la presión arterial cuando se está de pie, que podría dar lugar a desmayos
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer) • lavt blodtrykk, plutselig fall i blodtrykket når du reiser deg opp, som kan føre til besvimelse
Spanish: Edema (incluyendo periférico), Escalofríos, Dolor*, Malestar*
Norwegian Bokmål: perifert), frysninger, smerter*, sykdomsfølelse*
Spanish: • En los ciclos 1 a 4, bortezomib se administra dos veces a la semana los días 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29
Norwegian Bokmål: • I syklus 1 til 4 gis bortezomib to ganger i uken på dagene 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
Spanish: #, Inflamación ocular*, Diplopía, Ojo seco*, Irritación ocular*, Dolor de ojo, Aumento del lagrimeo, Secreción ocular
Norwegian Bokmål: #, øyebetennelse*, diplopi, tørre øyne*, øyeirritasjon*, øyesmerter, økt tåresekresjon, øyeutsondring
Spanish: Taponamiento cardiaco
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt
Spanish: Muy frecuentes Neuropatía periférica sensitiva, Disestesia*, Neuralgia*
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Perifer sensorisk nevropati, dysestesi*, nevralgi* Vanlige
Spanish: Cuando bortezomib se administra junto con dexametasona, recibirá bortezomib por vía intravenosa o subcutánea en un ciclo de tratamiento de 21 días y dexametasona 20 mg se administra por vía oral los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12, del ciclo de tratamiento de bortezomib de 21 días.
Norwegian Bokmål: Når bortezomib gis sammen med deksametason, vil du få bortezomib intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus, og deksametason 20 mg gis via munnen dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 av 21dagers behandlingssyklusen med bortezomib.
Spanish: El tratamiento con bortezomib deberá interrumpirse ante la aparición de cualquier toxicidad no hematológica de grado 3 o de toxicidad hematológica de grado 4, excluida la neuropatía como se indica más adelante (ver también la sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Dosejustering under behandling og ved oppstart av ny behandling ved monoterapi Bortezomib-behandling må stoppes hvis det oppstår grad 3 non-hematologisk eller grad 4 hematologisk toksisitet, med unntak av nevropati som er omtalt nedenfor (se også pkt.
Spanish: Trombocitopenia*, Neutropenia*, Anemia*
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Trombocytopeni*, nøytropeni*, anemi* Vanlige
Spanish: n: pacientes ITT completa (CR+CRu)
Norwegian Bokmål: Total komplett respons (CR+CRu)
Spanish: Cada vial de 10 ml de bortezomib se debe reconstituir cuidadosamente con 1,4 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%), utilizando una jeringa de tamaño adecuado, sin quitar el tapón del vial.
Norwegian Bokmål: Hvert 10 ml hetteglass med bortezomib skal rekonstitueres forsiktig med 1,4 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, ved bruk av en sprøyte av egnet størrelse, uten at hetteglassets propp fjernes.
Spanish: • Bortezomib 3,5 mg se puede administrar tanto por vía intravenosa como por vía subcutánea
Norwegian Bokmål: • Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg kan administreres både intravenøst og subkutant
Spanish: Después de la reconstitución, cada ml de la solución contiene 1 mg de bortezomib.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 1 mg bortezomib.
Spanish: dolor u opresión en el pecho y/o sensación de mareo/desmayo, picor intenso de la piel o bultos en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultad para tragar, colapso
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk) med tegn som kan omfatte pustevansker, brystsmerter eller tetthet i brystet og/eller følelse av å være svimmel/besvime, kraftig kløe i huden eller kuler i huden, hevelse i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg som kan forårsake svelgevansker, besvimelse
Spanish: (ANC) debe ser ≥ 1.500 células/l
Norwegian Bokmål: celler/l og absolutt nøytrofiltall (ANC) skal være ≥ 1,5 x 10
Spanish: #, Trombosis venosa profunda*,
Norwegian Bokmål: #, dyp venetrombose*, blødninger*, tromboflebitt (inkl.
Spanish: Neuropatía periférica en tratamientos en combinación Mieloma Múltiple
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati ved kombinasjonsregimer
Spanish: Nota: Bortezomib es un agente citotóxico.
Norwegian Bokmål: NB: Bortezomib er et cytostatikum.
Spanish: Se han comunicado casos raros de infiltrado pulmonar difuso agudo de etiología desconocida como la neumonitis, neumonía intersticial, infiltración pulmonar, y síndrome de distrés respiratorio agudo (ARDS) en pacientes en tratamiento con bortezomib (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: For pasienter som får bortezomib foreligger sjeldne rapporter om akutt, diffus og infiltrerende lungelidelse av ukjent etiologi, som f.eks. pneumonitt, interstitiell pneumoni, lungeinfiltrasjon og akutt lungesviktsyndrom (acute respiratory distress syndrome, ARDS) (se pkt.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Spanish: Bortezomib está indicado en combinación con melfalán y prednisona, en el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y que no sean candidatos a recibir tratamiento con altas dosis de quimioterapia previo a un trasplante de progenitores hematopoyéticos.
Norwegian Bokmål: Bortezomib i kombinasjon med melfalan og prednison er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom og som ikke er egnet for høydose kjemoterapi med hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Spanish: 1.1 Preparación de un vial de 3,5 mg: añada cuidadosamente 1,4 ml de solución estéril para inyección de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) al vial que contiene el polvo de bortezomib utilizando una jeringa de tamaño adecuado sin quitar el tapón del vial.
Norwegian Bokmål: 1.1 Tilberedning av hetteglasset på 3,5 mg: tilsett forsiktig 1,4 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonskloridoppløsning til hetteglasset med bortezomib-pulver ved bruk av en sprøyte av egnet størrelse, uten at hetteglassets propp fjernes.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Norwegian Bokmål: 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con bortezomib, debe leer los prospectos de todos los medicamentos que tiene que tomar en combinación con bortezomib para consultar la información relacionada con estos medicamentos.
Norwegian Bokmål: Du må lese pakningsvedleggene til alle legemidlene som skal tas sammen med bortezomib, for informasjon relatert til disse legemidlene før du starter behandling med bortezomib.
Spanish: Muy frecuentes Trastorno capilar* Frecuentes
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hårlidelse* Vanlige
Spanish: Convulsiones En pacientes sin historial anterior de convulsiones o de epilepsia, se han notificado convulsiones de forma poco frecuente.
Norwegian Bokmål: Kramper er sjeldent rapportert hos pasienter uten en tidligere sykehistorie med kramper eller epilepsi.
Spanish: Cuando bortezomib se administra junto con dexametasona, recibirá bortezomib por vía intravenosa o subcutánea en un ciclo de tratamiento de 21 días y dexametasona se administra por vía oral en dosis de 40 mg los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento con bortezomib de 21 días.
Norwegian Bokmål: Når bortezomib gis sammen med deksametason, vil du få bortezomib intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus, og deksametason 40 mg gis via munnen på dagene 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i 21-dagers behandlingssyklusen med bortezomib.
Spanish: Trastorno capilar*, Petequias, Equimosis, Lesión cutánea, Púrpura, Masa cutánea*, Psoriasis, Hiperhidrosis, Sudores nocturnos, Úlcera de decúbito
Norwegian Bokmål: #, dermatitt*, hårlidelse*, punkthudblødninger (petekkier), ekkymose, hudlesjon, purpura, hudmasse*, psoriasis, hyperhidrose, nattsvetting, trykksår
Spanish: Dolor musculoesquelético*, Dolor de las extremidades
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer*, muskel- og skjelettsmerter*, smerter i ekstremiteter
Spanish: 9/l (otro día diferente al día 1)
Norwegian Bokmål: 9/l på en doseringsdag for bortezomib (annen dag enn dag 1)
Spanish: 24,0 mo
Norwegian Bokmål: 24,0 mnd.
Spanish: Cada vial de 10 ml de bortezomib se debe reconstituir cuidadosamente con 3,5 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), utilizando una jeringa de tamaño adecuado, sin quitar el tapón del vial.
Norwegian Bokmål: Hvert 10 ml hetteglass med bortezomib skal rekonstitueres forsiktig med 3,5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, ved bruk av en sprøyte av egnet størrelse, uten at hetteglassets propp fjernes.
Spanish: La estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida ha sido demostrada a concentraciones de 1 mg/ml y 2,5 mg/ml durante 96 horas a 25°C y 8 días a 2-8ºC, conservada en el vial original y/o una jeringa.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk av den rekonstituerte oppløsningen er påvist ved konsentrasjoner på 1 mg/ml og 2,5 mg/ml i 96 timer ved 25 °C og 8 dager ved 2 - 8 °C, når oppløsningen er oppbevart i det originale hetteglasset og/eller en sprøyte.
Spanish: Después, se puede iniciar de nuevo con bortezomib con una reducción del nivel de dosis uno (de 1,3 mg/m a 1 mg/m 2, o de 1 mg/m a 0,7 mg/m2).
Norwegian Bokmål: Bortezomib-behandlingen kan da gjenopptas på ett doseringsnivå lavere (fra 1,3 mg/m til 1 mg/m2, eller fra 1 mg/m til 0,7 mg/m2).
Spanish: Linfoma de células del manto
Norwegian Bokmål: Mantelcellelymfom
Spanish: Acondiciona miento primario
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelfo rm
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Norwegian Bokmål: Administrasjons-måte Indre emballasje
Spanish: 1930 Zaventem, Bélgica
Norwegian Bokmål: 1930 Zaventem, Belgia
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de Julio 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. juli 2016
Spanish: Tasa de respuesta n: pacientes con respuesta evaluable
Norwegian Bokmål: Responsrate n: pasienter med evaluerbar respons
Spanish: Informe a su médico si presenta lo siguiente:
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har noe av følgende:
Spanish: Basado en la evaluación de un Comité de Revisión Independiente (CRI) (sólo datos radiológicos).
Norwegian Bokmål: Basert på vurdering foretatt av uavhengig komité (IRC) (kun radiologiske data).
Spanish: Consulte a su médico cuándo es seguro reiniciar la lactancia después de terminar su tratamiento.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen om når det er trygt å amme igjen etter at du har avsluttet behandlingen.
Spanish: Resumen del perfilde seguridad
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Spanish: Algunos de estos casos fueron mortales.
Norwegian Bokmål: Noen av disse hendelsene har hatt dødelig utfall.
Spanish: El tiempo total de conservación del medicamento reconstituido no debe superar las 8 horas antes de la administración.
Norwegian Bokmål: Total oppbevaringstid for rekonstituert legemiddel bør ikke overskride 8 timer før administrering.
Spanish: Se recomienda que los pacientes con al menos una respuesta parcial reciban 2 ciclos adicionales.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med minst en delvis respons mottar ytterligere 2 sykluser.