FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients refractory to lenalidomide (25%), median PFS was 8.6 months in the Kd arm versus 6.6 months in the Vd arm (HR = 0.80, 95% CI: 0.57, 1.11), ORR was 61.9% versus 54.9%.
Slovak: 0,80; 95 % CI: 0,57; 1,11), ORR bola 61,9 % oproti 54,9 %.
English: Renal impairment
Slovak: Nazofaryngitída Rinitída
English: Hypertensive crisis
Slovak: Hypertenzná kríza Hemorágia
English: Kd = Kyprolis plus dexamethasone; Vd = bortezomib plus dexamethasone; OS = overall survival; mo = months; HR = hazard ratio; CI = confidence interval
Slovak: Kyprolis a dexametazón; Vd = bortezomib a dexametazón; OS = celkové prežívanie; HR = miera rizika; CI = interval spoľahlivosti
English: Stop Kyprolis for grade 3 or 4 cardiac events until recovery and consider whether to restart Kyprolis at 1 dose level reduction based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Slovak: 3. alebo 4. stupňa prerušte liečbu Kyprolisom až do zotavenia a zvážte, či na základe posúdenia prínosu a rizika opätovne začať liečbu Kyprolisom so znížením dávky o jednu úroveň (pozri časť 4.2).
English: In case of hypertensive crises, stop Kyprolis until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Slovak: V prípade hypertenznej krízy liečbu Kyprolisom prerušte do úpravy stavu alebo návratu do pôvodného stavu a zvážte, či na základe posúdenia prínosu a rizika opätovne začať liečbu Kyprolisom (pozri časť 4.2).
English: Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion
Slovak: Kyprolis 60 mg prášok na infúzny roztok
English: 50 mL type I clear glass vial, closed with fluoropolymer laminated elastomeric stopper and aluminium seal with a purple plastic flip off cap.
Slovak: I uzatvorená elastomerickou zátkou laminovanou fluoropolymérom a hliníkovým tesnením s purpurovočerveným plastovým odklápacím viečkom.
English: For clinical management of hepatic toxicity during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Slovak: Klinický manažment hepatálnej toxicity počas liečby Kyprolisom, pozri časť 4.4.
English: • Stop dose
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
English: KRd = Kyprolis, lenalidomide and dexamethasone; Rd = lenalidomide and dexamethasone; OS = overall survival; HR = hazard ratio; CI = confidence interval; mo = months a. Study PX-171-009
Slovak: Kyprolis, lenalidomid a dexametazón; Rd = lenalidomid a dexametazón; OS = celkové prežívanie; HR = miera rizika; CI = interval spoľahlivosti a.
English: Kyprolis, lenalidomide, and dexamethasone
Slovak: Kyprolis, lenalidomid a dexametazón
English: Betadex sulfobutyl ether sodium Anhydrous citric acid (E330) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Slovak: Zoznam pomocných látok sodná soľ sulfobutyléter betadexu bezvodá kyselina citrónová (E330) hydroxid sodný (na úpravu pH)
English: Excipients: Betadex sulfobutyl ether sodium, anhydrous citric acid (E330), sodium hydroxide.
Slovak: Pomocné látky: sodná soľ sulfobutyléter betadexu, bezvodá kyselina citrónová (E330), hydroxid sodný.
English: Infusion site reactions
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
English: Kyprolis and dexamethasone
Slovak: Kyprolis a dexametazón
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion Each vial contains 10 mg of carfilzomib.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Kyprolis 10 mg prášok na infúzny roztok
English: Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion
Slovak: Kyprolis 10 mg prášok na infúzny roztok
English: Cases of hepatic failure, including fatal cases, have been reported in < 1% of subjects in clinical studies with Kyprolis.
Slovak: V klinických štúdiách s Kyprolisom boli prípady zlyhania pečene vrátane fatálnych hlásené u <
English: LIST OF EXCIPIENTS Betadex sulfobutyl ether sodium, anhydrous citric acid (E330), sodium hydroxide.
Slovak: Sodná soľ sulfobutyléter betadexu, bezvodá kyselina citrónová (E330), hydroxid sodný.
English: Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion
Slovak: Kyprolis 30 mg prášok na infúzny roztok
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 10 mg of carfilzomib.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg karfilzomibu.
English: Stop Kyprolis for pulmonary hypertension until resolved or returned to baseline and consider whether to restart Kyprolis based on a benefit/risk assessment (see section 4.2).
Slovak: Pri pľúcnej hypertenzii liečbu Kyprolisom prerušte do úpravy stavu alebo návratu do pôvodného stavu a zvážte, či na základe posúdenia prínosu a rizika opätovne začať liečbu Kyprolisom (pozri časť 4.2).
English: Kd = Kyprolis plus dexamethasone; Vd = bortezomib plus dexamethasone; PFS = progression-free survival; mo = months; HR = hazard ratio; CI = confidence interval
Slovak: Kyprolis a dexametazón; Vd = bortezomib a dexametazón; PFS = prežívanie bez progresie ochorenia; HR = miera rizika; CI = interval spoľahlivosti
English: DO NOT SHAKE.
Slovak: NETRASTE.
English: Myalgia
Slovak: Malátnosť
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 30 mg powder for solution for infusion carfilzomib
Slovak: Kyprolis 30 mg prášok na infúzny roztok karfilzomib
English: For clinical management of hypertension during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Slovak: Klinický manažment hypertenzie počas liečby Kyprolisom, pozri časť 4.4.
English: • Fluid in the lungs
Slovak: Tekutina v pľúcach
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 60 mg powder for solution for infusion carfilzomib
Slovak: Kyprolis 60 mg prášok na infúzny roztok karfilzomib
English: Patients in the Kyprolis, lenalidomide, and dexamethasone (KRd) arm demonstrated improved progression-free survival (PFS) compared with those in the lenalidomide and dexamethasone (Rd) arm, (HR = 0.69, with 1-sided p value < 0.0001) which represents a 45% improvement in PFS or a 31% reduction in the risk of event as determined using standard objective International Myeloma Working Group (IMWG)/European Blood and Marrow Transplantation (EBMT) response criteria by an Independent Review Committee (IRC).
Slovak: Pacienti v skupine s Kyprolisom, lenalidomidom a dexametazónom (KRd) preukázali zlepšené prežívanie bez progresie ochorenia (PFS) v porovnaní s pacientmi v skupine s lenalidomidom a dexametazónom (Rd), (HR =
English: The disease status and other baseline characteristics were well-balanced between the two arms, including age (64 years, range 31-91 years), gender (56% male), ECOG performance status (48% with performance status 1), high-risk genetic mutations, consisting of the genetic subtypes t(4;14), t(14;16), or deletion 17p in ≥ 60% of plasma cells (13%), unknown-risk genetic mutations, which included subjects with results not collected or not analysed (47%), and baseline ISS stage III disease (20%).
Slovak: % s výkonnostným stavom 1), vysokorizikových genetických mutácií skladajúcich sa z genetických podtypov t(4;14) alebo t(14;16) v 10 % alebo viac vyšetrených plazmatických buniek alebo delécie 17p v ≥
English: Baseline hepatic function status had no marked effect on the total systemic exposure (AUClast) of carfilzomib following single or repeat-dose administration (geometric mean ratio in AUClast at the 27 mg/m2 dose in cycle 1, day 16 for mild and moderate impairment versus normal hepatic function were 144.4% and 126.1%, respectively; and at the 56 mg/m2 dose in cycle 2, day 1 were 144.7% and 121.1%).
Slovak: Stav funkcie pečene na začiatku liečby nemal výrazný vplyv na celkovú systémovú expozíciu (AUClast) karfilzomibu po podaní jednej dávky alebo opakovaných dávok (pomer geometrických priemerov v AUClast pri dávke 27 mg/m2 v 16. deň
English: • Low platelets, which may cause easy bruising or bleeding (thrombocytopenia)
Slovak: Nízky počet krvných doštičiek, čo môže spôsobiť ľahkú tvorbu podliatin alebo krvácanie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kyprolis 10 mg powder for solution for infusion carfilzomib
Slovak: Kyprolis 10 mg prášok na infúzny roztok karfilzomib
English: Death, n (%) Median OS, mo HR (KRd/Rd) (95% CI) p-value (1-sided)
Slovak: ORR n (%) sCR CR VGPR PR 95 % CI pri ORR Jednostranná p-hodnota KRd =
English: Cases of venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism with fatal outcomes, have been reported in patients who received Kyprolis.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Kyprolis, boli hlásené prípady venóznych tromboembolických udalostí vrátane hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embólie s fatálnymi následkami.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 60 mg of carfilzomib.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 60 mg karfilzomibu.
English: GRH0219EN v1
Slovak: GRH0178SK v1
English: • Infusion reaction
Slovak: Reakcia na infúziu
English: • Increased sweating
Slovak: Zvýšené potenie
English: Thrombocytopenia Neutropenia Anaemia
Slovak: Neutropénia Anémia
English: Dose level reductions for Kyprolis
Slovak: Tabuľka 4. Úrovne zníženia dávok Kyprolisu
English: Pack size of one vial.
Slovak: Balenie s 1 injekčnou liekovkou.
English: Days
Slovak: PODMIENKY
English: For clinical management of thrombocytopenia during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Slovak: Klinický manažment trombocytopénie počas liečby Kyprolisom, pozri časť 4.4.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 30 mg of carfilzomib.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 30 mg karfilzomibu.
English: Doses of ≥ 15 mg/m2 consistently induced an (≥ 80%) inhibition of the CT-L activity of the proteasome.
Slovak: 15 mg/m2 konzistentne indukovali (≥
English: • Stop until resolved or returned to baseline
Slovak: Prerušte liečbu, kým sa toxicita nezmierni alebo nevráti na východiskovú úroveň
English: Progression/Death, n (%) Median PFS, mo HR (Kd/Vd) (95% CI) p-value (1-sided)
Slovak: Medián PFS, mesiace HR (Kd/Vd)
English: Kyprolis should be discontinued if PRES is suspected.
Slovak: Ak je podozrenie na PRES, liečba Kyprolisom sa má ukončiť.
English: Powder vial (unopened)
Slovak: Injekčná liekovka s práškom (neotvorená)
English: The first study was conducted in 50 multiple myeloma patients with normal renal function (CrCL > 80 mL/min, n = 12), mild (CrCL 50-80 mL/min, n = 12), moderate (CrCL 30-49 mL/min, n = 10), and severe (CrCL < 30 mL/min, n = 8) renal impairment, and patients on chronic dialysis (n = 8).
Slovak: 12), miernou (CrCl 50 - 80 ml/min, n =
English: For clinical management of cardiac disorders during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Slovak: Klinický manažment porúch srdca a srdcovej činnosti počas liečby Kyprolisom, pozri časť 4.4.
English: Pneumonitis
Slovak: Farmakokinetika
English: Death, n (%) Median OS, mo HR (Kd/Vd) (95% CI) p-value (1-sided)
Slovak: Medián OS, mesiace HR (Kd/Vd)
English: In patients who received prior lenalidomide (38%), median PFS was 12.9 months in the Kd arm versus 7.3 months in the Vd arm (HR = 0.69, 95% CI: 0.52, 0.92), ORR was 70.1% versus 59.3%.
Slovak: %), medián PFS bol 12,9 mesiaca v skupine s Kd oproti 7,3 mesiaca v skupine s Vd (HR =
English: A cross-study comparison of the adverse reactions occurring in the Kyprolis and dexamethasone (Kd) arm of study 2011-003 vs the Kyprolis, lenalidomide and dexamethasone (KRd) arm of study PX-171-009 suggest that there may be a potential dose relationship for the following adverse reactions: cardiac failure (Kd 8.2%, KRd 6.4%), dyspnoea (Kd 30.9%, KRd 22.7%), hypertension (Kd 25.9%, KRd 15.8%), and pulmonary hypertension (Kd 1.3%, KRd 0.8%).
Slovak: Porovnanie medzi štúdiami z hľadiska nežiaducich reakcií, ktoré sa vyskytli v skupine s Kd v štúdii 2011-003 oproti skupine s KRd v štúdii PX-171-009, naznačujú, že môže existovať potenciálny vzťah s dávkou pri týchto nežiaducich reakciách: zlyhanie srdca
English: • Itchy skin
Slovak: Sčervenanie kože
English: In patients who received prior bortezomib (54%), median PFS was 15.6 months in the Kd arm versus 8.1 months in the Vd arm (HR = 0.56, 95% CI: 0.44, 0.73), ORR was 71.2% versus 60.3%.
Slovak: 0,56; 95 % CI: 0,44; 0,73), ORR bola 71,2 % oproti
English: For clinical management of dyspnoea during Kyprolis treatment, see section 4.4.
Slovak: Klinický manažment dyspnoe počas liečby Kyprolisom, pozri časť 4.4.
English: • Blurred vision
Slovak: Rozmazané videnie
English: Patients in the KRd arm had a 21% reduction in the risk of death compared with those in the Rd arm (HR = 0.79; 95% CI: 0.67, 0.95; p value = 0.0045).
Slovak: 0,79; 95 % CI: 0,67; 0,95; p-hodnota =
English: • Tiredness (fatigue)
Slovak: Sivý zákal (katarakta)
English: Vomiting Diarrhoea Constipation Abdominal pain Nausea
Slovak: Bolesť chrbta Artralgia Bolesť končatín Svalové kŕče
English: • Perforation of the digestive system
Slovak: Prederavenie (perforácia) tráviaceho systému
English: • Aching muscles
Slovak: Bolestivé svaly
English: Quality of the product is considered satisfactory.
Slovak: Kvalita tohto výrobku sa považuje za uspokojivú.
English: This has now been harmonised.
Slovak: To bolo teraz harmonizované.
English: It is known that excretion in milk is low.
Slovak: Je známe, že vylučovanie do mlieka je nízke.
English: Generally the infant dose stays below 0.5% of the maternal dose, often even lower.
Slovak: Dávka pre dojčatá je zvyčajne nižšia ako 0,5 % dávky pre matky, ale často býva ešte nižšia.
English: A harmonised Module 3 was also adopted.
Slovak: Bol tiež prijatý harmonizovaný modul 3.
English: Discussions held were mainly around the amount of data currently available for the first trimester.
Slovak: Viedli sa najmä diskusie o množstve údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii pre prvý trimester.
English: Hepatic Effects
Slovak: Hepatálne účinky
English: The CHMP considered all available data which concerned more than 300 cases of exposure during pregnancy.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie všetky dostupné údaje, ktoré sa týkali viac ako 300 prípadov vystavenia počas gravidity.
English: • treatment of schizophrenia
Slovak: • liečba schizofrénie
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Slovak: • výbor vzal na vedomie predloženie podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
English: It is approved via national, mutual recognition (MRP) or decentralised procedures (DCP).
Slovak: Liek bol povolený vnútroštátnymi postupmi, postupmi vzájomného uznávania (MRP) alebo decentralizovanými postupmi (DCP).
English: However, part of the information in this section has been moved from the heading “Somnolence” as explained above.
Slovak: Časť informácií v tejto časti bola však presunutá z nadpisu „Somnolencia“, ako sa uvádza vyššie.
English: The wording on “Constipation and intestinal obstruction” was already harmonised.
Slovak: Znenie „Zápcha a črevná obštrukcia“ už bolo harmonizované.
English: No literature review to underpin that conclusion was provided.
Slovak: Nebol predložený žiadny prehľad literatúry na podporu tohto záveru.
English: Common sources (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) reviewed several case reports and some publications reporting on a limited series of pregnancies.
Slovak: V bežných zdrojoch (Briggs a kol., 2011; reprotoxová databáza) bolo preskúmaných niekoľko prípadových hlásení a niekoľko publikácií uvádzajúcich obmedzené série gravidít.
English: The fact that quetiapine has not been studied on human fertility is now harmonised under this subheading.
Slovak: Skutočnosť, že sa neskúmal vplyv chetiapínu na ľudskú fertilitu, je teraz harmonizovaná pod týmto podnadpisom.
English: As a result of this harmonisation procedure, Module 3 was updated to harmonise the information between the Member States.
Slovak: Výsledkom tohto postupu harmonizácie bola aktualizácia modulu 3 na harmonizovanie informácií v členských štátoch.
English: The content was therefore reworded and harmonised across all MSs.
Slovak: Znenie obsahu bolo preto zmenené a harmonizované vo všetkých členských štátoch.
English: The proposal presented by the MAH reflected the latest scientific information.
Slovak: Návrh, ktorý predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, odzrkadľoval najnovšie vedecké informácie.
English: The limited available data on treatment of mixed episodes was not designed to investigate the efficacy/safety of quetiapine in mixed episodes and showed only a positive non-significant trend in this subgroup.
Slovak: Cieľom obmedzených dostupných údajov o liečbe zmiešaných epizód nebolo skúmať účinnosť/bezpečnosť chetiapínu pri zmiešaných epizódach a preukázali iba pozitívny nevýznamný trend v tejto podskupine.
English: Studies in animals as explained in section 5.3 of the SmPC have shown reproductive toxicity.
Slovak: Štúdie na zvieratách, ako sa vysvetľuje v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 5.3, preukázali reprodukčnú toxicitu.
English: The CHMP agreed that no definitive conclusion on the risk during pregnancy can be drawn based on the data available.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že na základe dostupných údajov sa nemôže vyvodiť definitívny záver o riziku počas gravidity.
English: The final harmonised wording addresses all the identified discrepancies e.g. differences in frequency of reported adverse events like rhinitis.
Slovak: Konečné harmonizované znenie rieši všetky zistené nezhody, napr. rozdiely vo frekvencii hlásených nežiaducich udalostí, napríklad rinitídy.
English: The manufacture and control of both the active substance and the finished product comply with CHMP/ICH guidelines.
Slovak: Výroba a kontrola účinnej látky aj finálneho výrobku zodpovedajú usmerneniam výboru CHMP/ICH.
English: The treatment of acute and chronic psychosis is a broader indication than schizophrenia and as such should be substantiated adequately.
Slovak: Liečba akútnej a chronickej psychózy je širšia indikácia ako schizofrénia, a preto sa má primerane odôvodniť.
English: In the heading referring to breastfeeding is stated that the degree of excretion in milk is not consistent.
Slovak: Pod nadpisom, ktorý sa týka laktácie, sa uvádza, že stupeň vylučovania do mlieka nie je konzistentný.
English: However, the available data are very limited, and therefore it is recommended that a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Seroquel therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Slovak: Dostupné údaje sú však veľmi obmedzené, a preto sa odporúča uskutočniť rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo vysadiť liečbu liekom Seroquel, pričom treba vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre matku.
English: The limited available data does not indicate a risk for congenital abnormalities.
Slovak: Obmedzené dostupné údaje nenaznačujú riziko vrodených abnormalít.
English: The indication “major depressive episodes” in the MRP SmPC was approved on November 2008 when the indication for bipolar depression was first approved.
Slovak: Indikácia „závažné depresívne epizódy“ v súhrne charakteristických vlastností lieku povoleného postupmi MRP bola schválená v novembri 2008, keď bola prvý raz schválená indikácia pre bipolárnu depresiu.
English: This section was updated in format of the adverse reactions listed according to the QRD template.
Slovak: Táto časť bola aktualizovaná vo formáte nežiaducich reakcií uvedených podľa šablóny QRD.
English: There were also discrepancies regarding recommendations for special population groups namely elderly and paediatric, administration with/without food.
Slovak: Zistili sa tiež nezhody v odporúčaniach pre osobitné skupiny pacientov, najmä pre staršie osoby a pediatrickú populáciu, v podávaní spolu s jedlom/bez jedla.
English: The final text was agreed within this harmonisation procedure and took into account the guidance provided in the guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labelling (EMEA/CHMP/203927/2005), which mentions the available data and lack of teratogenic effects up to now, but also states that no conclusions on risk can be drawn.
Slovak: V rámci tohto postupu harmonizácie bol schválený konečný text, pričom sa vzalo na vedomie usmernenie uvedené v smernici pre posudzovanie rizík liekov na ľudskú reprodukciu a laktáciu: z údajov pre označenie obalu (EMEA/CHMP/203927/2005), ktoré uvádza dostupné údaje a neprítomnosť teratogénnych účinkov až doteraz, ale uvádza tiež, že sa nemôžu vyvodiť žiadne závery o riziku.
English: The warning stated that “If jaundice develops, quetiapine should be discontinued”.
Slovak: Upozornenie uvádzalo, že „Ak sa vyskytne žltačka, chetiapín sa má vysadiť“.
English: The MAH proposal for harmonisation did not support this warning.
Slovak: Návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh na harmonizáciu nepodporil toto upozornenie.
English: Severe neutropenia and agranulocytosis
Slovak: Závažná neutropénia a agranulocytóza
English: Lastly, an administrative change has been made to the section heading, and the frequency of severe neutropenia has been changed to maintain consistency with the information currently contained in Section 5.1 of the SmPC.
Slovak: V nadpise tejto časti sa napokon uskutočnila administratívna zmena a frekvencia závažnej neutropénie bola zmenená, aby sa zachovala konzistencia s informáciami, ktoré sú v súčasnosti uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 5.1.
English: Discontinuing antipsychotic medication in stabilised patients is of particular concern, as well as the development of jaundice.
Slovak: Vysadenie antipsychotického lieku u stabilizovaných pacientov je osobitný problém, ako aj výskyt žltačky.
English: Treatment with quetiapine should be reassessed in patients with suspected cardiomyopathy or myocarditis”.
Slovak: Liečba chetiapínom sa má znova posúdiť u pacientov spodozrením na kardiomyopatiu alebo myokarditídu“.
English: Moreover, the CHMP requested further amendments to this section to include information on the need to conduct screening of metabolic parameters i.e. weight, glucose and lipids prior to treatment initiation and regularly during therapy.
Slovak: Výbor CHMP požadoval tiež ďalšie zmeny v tejto časti, aby sa do nej zahrnuli informácie o potrebe uskutočnenia skríningu metabolických parametrov, t. j. hmotnosti, hladiny glukózy a lipidov pred začatím liečby a pravidelne počas liečby.
English: However, the CHMP recommended moving this warning to a more prominent place in this section in order to increase awareness to the risk of developing metabolic syndrome associated with quetiapine treatment.
Slovak: Výbor CHMP však odporučil presunúť toto upozornenie na viditeľnejšie miesto v tejto časti, aby sa zvýšilo povedomie o riziku vzniku metabolického syndrómu súvisiaceho s liečbou chetiapínom.
English: Further amendments were introduced in this section consequently to the modifications made in section 4.6.
Slovak: Po zmenách uskutočnených v časti 4.6 boli v tejto časti boli zavedené ďalšie zmeny.
English: The proposed wording was in line with the current guidance and a clear distinction could be made between the data relevant for the first trimester (potential for congenital abnormalities) and the third trimester (neonatal withdrawal effects).
Slovak: Navrhnuté znenie bolo v súlade s aktuálnym usmernením, pričom sa mohli jasne rozlíšiť údaje týkajúce sa prvého trimestra (možnosť vrodených abnormalít) a tretieho trimestra (účinky vysadenia lieku na novorodenca).
English: Although there were no major divergences in the wording, a more concise text concerning cardiovascular to prevent redundancy was agreed aiming specific product information for the prescriber instead of common knowledge on symptoms and consequences of orthostatic hypotension.
Slovak: Hoci sa v znení nevyskytli závažné odlišnosti, bol schválený stručnejší text týkajúci sa kardiovaskulárnej hypotenzie, aby sa predišlo nadbytočným informáciám a aby mal predpisujúci lekár k dispozícii konkrétne informácie o výrobku namiesto všeobecných informácií o symptómoch a následkoch ortostatickej hypotenzie.
English: Nevertheless, it was considered that the information on the risk of agranulocytosis was unclear.
Slovak: Usúdilo sa však, že informácie o riziku agranulocytózy nie sú jasné.