FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoidetut verenvuodot Verenvuotojen vuotuistettu lukumäärä (95 %:n luottamusväli) % potilaista, joilla ei verenvuotoja (95 %:n luottamusväli) Verenvuotojen vuotuistetun lukumäärän mediaani (kvartiiliväli) Vähenemä (%, suhteellinen vähenemä), p-arvo Lukujen suhde ja luottamusväli on saatu negatiivisesta binomiregressiomallista (NBR)-mallista ja p-arvo ositetulla Waldin testillä vertaamalla.
Lithuanian: Kraujavimai, kai prireikė skirti gydymą ABR (95 % PI) Pacientų dalis (%), kuriems nebuvo kraujavimų atvejų (95 % PI) ABR mediana (IKR) % sumažėjimas (DS), p reikšmė Dažnių santykis ir pasikliautinasis intervalas (PI) apskaičiuoti taikant neigiamos dvinarės regresijos (angl.
Finnish: Aseta siirtoneulan suojakorkki puhtaalle, tasaiselle alustalle.
Lithuanian: Įtraukimo adatos dangtelį padėkite ant švaraus lygaus paviršiaus.
Finnish: Lopeta Hemlibran ja aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinä itse havaitset tai sinua hoitava henkilö havaitsee sinulla verisuoniin muodostuneiden veritulppien oireita.
Lithuanian: Nutraukite Hemlibra ir aPKK vartojimą bei nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jūs ar Jūsų globėjas pastebėtumėte bet kurių kraujo krešulių atsiradimo kraujagyslėse simptomų.
Finnish: Vaihe 11.
Lithuanian: 11 veiksmas.
Finnish: Huom: Varmista ennen seuraavaan vaiheeseen siirtymistä, että ruiskussa on riittävästi lääkeliuosta annoksen antamiseen.
Lithuanian: Pastaba: prieš pereidami prie kito veiksmo įsitikinkite, kad švirkšte yra pakankamas vaisto tirpalo kiekis, kad galėtumėte suleisti reikiamą dozę.
Finnish: Jos lopetat Hemlibran käytön, sinulla ei enää ole suojaa verenvuodoilta.
Lithuanian: Nenutraukite Hemlibra vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju. Jeigu nutrauksite Hemlibra vartojimą, Jūs galite daugiau nebūti apsaugoti nuo kraujavimo pavojaus.
Finnish: Emisitsumabin vaikutusta maidon erittymiseen tai emisitsumabin erittymistä rintamaitoon ei ole tutkittu.
Lithuanian: Nebuvo atlikta tyrimų, siekiant įvertinti emicizumabo vartojimo įtaką pieno gaminimuisi ar vaistinio preparato išsiskyrimui į motinos pieną.
Finnish: Yksi potilas aloitti Hemlibra-hoidon uudelleen tromboottisen mikroangiopatian parannuttua, ja hoito jatkui turvallisesti.
Lithuanian: Vienam pacientui gydymas Hemlibra buvo atnaujintas išnykus trombozės reiškiniams, ir šis pacientas buvo toliau saugiai gydomas.
Finnish: Viikoittain annettavaa Hemlibra-estohoitoa tutkittiin yhden hoitohaaran avoimessa kliinisessä monikeskustutkimuksessa pediatrisilla A-hemofiliaa sairastavilla potilailla (iältään < 12 vuoden ikäisiä tai 12-17 vuoden ikäisiä, joiden paino on < 40 kg), joilla oli hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita.
Lithuanian: Kas savaitę skiriamo profilaktinio gydymo Hemlibra poveikis buvo vertinamas atliekant vienos grupės, daugiacentrį, atvirąjį klinikinį tyrimą su vaikais (< 12 metų amžiaus arba 12-17 metų amžiaus, sveriančiais < 40 kg), kurie sirgo hemofilija A ir kuriems buvo nustatyta VIII faktoriaus inhibitorių.
Finnish: Hoitohaaroissa A ja B oli sallittua suurentaa annos 24 viikon jälkeen 3 mg:aan/kg viikoittain, jos potilaalla oli kaksi tai useampia kriteerit täyttäviä verenvuotoja (eli vakaassa tilassa ilmaantuvia spontaaneja ja kliinisesti merkittäviä verenvuotoja).
Lithuanian: A ir B grupėse po 24 savaičių buvo leidžiama didinti vaisto dozę iki po 3 mg/kg kartą per savaitę tiems pacientams, kuriems pasireiškė du ar daugiau reikšmingų kraujavimų (t. y., spontaninių ir kliniškai reikšmingų kraujavimų, kurių nustatyta nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai).
Finnish: Hemlibraa saavien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää käyttää tehokasta ehkäisyä Hemlibrahoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Hemlibra vartojančios vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir dar bent 6 mėnesius nuo Hemlibra vartojimo nutraukimo (žr.
Finnish: ● veritulppa silmän takana sijaitsevassa laskimossa (kavernoottinen sinustromboosi)
Lithuanian: ● kraujo krešulių susidarymas už akies esančioje venoje (akytojo ančio trombozė);
Finnish: ● Veritulpat (tromboembolia): turpoaminen, lämmöntunne, kipu tai punoitus; nämä saattavat olla ihon pintaverisuonessa olevan veritulpan oireita päänsärky, kasvojen tunnottomuus, silmäkipu tai silmän turpoaminen tai näkökyvyn häiriöt; nämä voivat olla silmän takana sijaitsevassa verisuonessa olevan veritulpan oireita ihon mustuminen; tämä voi olla vaikea-asteisen ihokudosvaurion oire.
Lithuanian: ● Kraujo krešuliai (tromboembolija): odos patinimas, šiluma, skausmas ar paraudimas - šie simptomai gali būti kraujo krešulių susidarymo odos paviršinėje venoje požymiais; galvos skausmas, veido nutirpimas, akies skausmas ar patinimas arba sutrikęs regėjimasšie simptomai gali būti kraujo krešulių susidarymo už akies esančioje venoje požymiais;
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA hemlibra 60 mg
Lithuanian: hemlibra 60 mg
Finnish: ● vaikea-asteinen ihokudosvaurio (ihonekroosi)
Lithuanian: ● stipri odos audinio pažaida (odos nekrozė);
Finnish: Vaihe 14.
Lithuanian: 14 veiksmas.
Finnish: Hemlibraa estohoitona saavilla potilailla oli 82 aPCC-hoitokertaa*, joista kahdeksassa (10 %) aPCC:n keskimääräinen kumulatiivinen annos oli > 100 U/kg/24 tuntia vähintään 24 tunnin ajan; kahteen näistä kahdeksasta hoitokerrasta liittyi tromboottisia tapahtumia ja kolmeen liittyi tromboottinen mikroangiopatia (taulukko 3).
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skiriamas profilaktinis gydymas Hemlibra, buvo 82 gydymo aPKK* atvejai, iš kurių aštuoniais atvejais (10 %) 24 valandas ar ilgiau buvo skirtas vidutiniškai > 100 V/kg/24 val.
Finnish: Yksi potilas aloitti Hemlibra-hoidon uudelleen tromboottisen tapahtuman häviämisen jälkeen eikä tromboottinen tapahtuma uusiutunut (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Vienas pacientas atnaujino Hemlibra vartojimą išnykus trombozei ir šis reiškinys nepasikartojo (žr.
Finnish: 0,7 ml=105 mg
Lithuanian: 105 mg/0,7 ml
Finnish: Hemlibraan ja aktivoituun protrombiinikompleksikonsentraattiin liittyvä tromboottinen mikroangiopatia
Lithuanian: Su Hemlibra ir aktyvintojo protrombino komplekso koncentrato vartojimu susijusi trombozinė mikroangiopatija
Finnish: Hoitoon sitoutumisen havaittiin olleen emisitsumabiestohoidossa parempi kuin aiemman FVIIIestohoidon yhteydessä, mutta verenvuotojen vuotuistetussa lukumäärässä ei todettu eroa niiden potilaiden välillä, jotka saivat ≥ 80 % tai < 80 % FVIII-estohoitoannoksista valmisteyhteenvedossa mainittujen tavanomaisten vaatimusten mukaisesti (tietojen tulkinnassa on oltava varovainen, koska otoskoot olivat pienet).
Lithuanian: Nors skiriant profilaktinį gydymą emicizumabu pastebėtas geresnis gydymo režimo laikymasis, lyginant su anksčiau skirtu profilaktiniu gydymu FVIII, tačiau nebuvo nustatyta ABR rodmens skirtumų pacientams, kurie suvartojo ≥ 80 % arba < 80 % skirtų profilaktinio gydymo FVIII dozių pagal įprastines patvirtintų preparato informacinių dokumentų rekomendacijas (duomenis reikia interpretuoti atsargiai dėl nedidelio imties dydžio).
Finnish: Taulukossa 10 esitetään yhteenveto Hemlibra-estohoitoa saaneen hoitohaaran (hoitohaara A) ja hoitohaaran, jonka potilaat eivät saaneet estohoitoa (hoitohaara B), lähtötilanteen mukaan korjatun EQ-5D-5L-utiliteetti-indeksiluvun ja VAS-asteikon (Visual Analogue Scale) pistemäärän välisestä vertailusta 24 viikon hoidon jälkeen.
Lithuanian: 10 lentelėje pateikiama profilaktinio gydymo Hemlibra grupėje (A grupėje) ir pacientų, kuriems nebuvo skirtas profilaktinis gydymas, grupėje (B grupėje) po 24 savaičių trukmės gydymo nustatytų EQ-5D-5L klausimyno savijautos indekso (angl.
Finnish: Saatat siksi tarvita pienemmän annoksen vasta-aineen ohittavaa ainetta kuin ennen Hemlibra-hoidon aloittamista.
Lithuanian: Todėl gali reikėti skirti mažesnę „apeinančiųjų preparatų" dozę nei buvo vartota iki pradedant profilaktinį gydymą Hemlibra.
Finnish: Verenvuotojen vuotuistettu lukumäärä ja niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut verenvuotoja, laskettiin (ks. taulukko 11).
Lithuanian: Buvo apskaičiuotas kraujavimo atvejų dažnis per metus ir procentinė pacientų, kuriems nustatytas nulinis kraujavimų dažnis, dalis (žr.
Finnish: ● pakkausseloste
Lithuanian: ● pakuotės lapelis;
Finnish: Emisitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, ja se poistuu elimistöstä kataboloitumalla eikä metaboloitumalla maksassa, joten annosmuutokset eivät maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla oletettavasti ole tarpeen.
Lithuanian: Emicizumabas yra monokloninis antikūnas, jis šalinamas katabolizmo būdu, o ne metabolizmo kepenyse būdu, todėl nesitikima, jog pacientams, kuriems sutrikusi kepenų funkcija, reikėtų koreguoti vaistinio preparato dozę.
Finnish: Emisitsumabilla ei ole tehty eläinten lisääntymistä koskevia tutkimuksia.
Lithuanian: Hemlibra poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Finnish: Lääkkeen kokonaissäilytysaika huoneenlämmössä on enintään 7 vuorokautta.
Lithuanian: Bendrasis šio vaisto laikymo laikas kambario temperatūroje neturi viršyti 7 dienų.
Finnish: Hemlibra-liuoksen enintään 1 ml:n määrän injisointiin pitää käyttää 1 ml:n ruiskua, kun taas vähintään 1 ml:n ja enintään 2 ml:n määrien injisointiin pitää käyttää 2-3 ml:n ruiskua.
Lithuanian: Iki 1 ml tūrio Hemlibra tirpalo injekcijai reikia naudoti 1 ml tūrio švirkštą, tuo tarpu didesnio kaip 1 ml tūrio ir iki 2 ml tūrio Hemlibra tirpalo injekcijai reikia naudoti 2-3 ml tūrio švirkštą.
Finnish: ● Jos unohdat hoitoaikataulun mukaisen pistoksen, pistä unohtunut annos mahdollisimman pian ennen seuraavan hoitoaikataulun mukaisen pistoksen antopäivää.
Lithuanian: ● Jeigu praleidote suplanuotą vaisto injekciją, pamirštąją dozę suleiskite iškart prisiminę, tačiau ne vėliau kaip parą prieš kitą suplanuotos dozės leidimą.
Finnish: Siirrä neulan kärki lääkeliuoksen yläpuolelle ja paina mäntää hitaasti sisäänpäin, jotta ilmakuplat poistuvat ruiskusta.
Lithuanian: Pastumkite adatos viršūnę virš tirpalo ir lėtai stumkite stūmoklį aukštyn bei išstumkite oro burbuliukus iš švirkšto.
Finnish: Valtaosalla populaatiofarmakokineettisessä analyysissä mukana olleilla A-hemofiliapotilailla oli normaali maksan toiminta (bilirubiini ja ASAT ≤ ULN, N = 300) tai lievä maksan vajaatoiminta (bilirubiini ≤ ULN ja ASAT > ULN tai bilirubiini 1,0-1,5 × ULN ja ASAT mikä tahansa, N = 51).
Lithuanian: aktyvumas buvo ≤ VNR [viršutinė normos riba], N = 300) arba lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino kiekis ≤ VNR ir AST aktyvumas > VNR arba bilirubino kiekis nuo 1,0 iki 1,5 × VNR ir bet koks AST aktyvumo rodmuo, N = 51).
Finnish: Tärkeää: Pidä terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettu jäteastia poissa lasten ulottuvilta.
Lithuanian: Svarbu: aštriems daiktams skirtą talpyklę visada laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Finnish: Potilaan paino 60 kg, ylläpitoannos 6 mg/kg kerran neljässä viikossa:
Lithuanian: Paciento kūno svoris 60 kg, kai skiriamas palaikomosios dozės režimas po 6 mg/kg kartą per keturias savaites:
Finnish: Tromboottinen mikroangiopatia Melko harvinainen
Lithuanian: Trombozinė mikroangiopatija Nedažni
Finnish: Mukana vain potilaat, jotka osallistuivat ei-interventiotutkimukseen ja HAVEN 2 -tutkimukseen.
Lithuanian: Įtraukti tik tie pacientai, kurie dalyvavo neintervenciniame tyrime ir HAVEN 2 tyrime.
Finnish: Lievää munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei suositella annosmuutoksia (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nerekomenduojama (žr.
Finnish: ● potilaskortti.
Lithuanian: ● paciento įspėjamoji kortelė.
Finnish: Alle 1 vuoden ikäisistä lapsista ei ole tietoja.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato vartojimą jaunesniems kaip 1 metų vaikams nėra.
Finnish: Tromboottinen mikroangiopatia b Tromboottinen tapahtuma
Lithuanian: a Trombozinė mikroangiopatija b
Finnish: Emisitsumabi ei kuitenkaan vaikuta kromogeenisilla tai immunomääritysmenetelmillä tehtyihin yhden hyytymistekijän määrityksiin, joten niitä voidaan käyttää hyytymisparametrien seuraamiseen hoidon aikana, jolloin on huomioitava erityisesti jäljempänä kuvatut kromogeeniset hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden määritykset.
Lithuanian: Tačiau vieno faktoriaus aktyvumo tyrimai, pagrįsti chromogeniniais ar imuniniais metodais, nebus veikiami emicizumabo vartojimo, todėl šiuos tyrimus galima atlikti siekiant gydymo metu stebėti krešėjimo rodmenis, atsižvelgiant į toliau pateiktą specifinę informaciją apie FVIII aktyvumo chromogeninius tyrimus.
Finnish: ● Käytä injektiopulloa vain kerran.
Lithuanian: ● Flakoną vartokite tik vieną kartą.
Finnish: ● päänsärky
Lithuanian: ● raumenų skausmingumas;
Finnish: Kuva 1.
Lithuanian: 1 veiksmas.
Finnish: Nämä kaksi farmakodynaamista markkeria eivät kuvasta emisitsumabin todellista hemostaattista vaikutusta in vivo (aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika on liian lyhyt ja raportoidun hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus saattaa ylikorostua), mutta ne antavat suhteellisen osoituksen emisitsumabin veren hyytymistä edistävästä vaikutuksesta.
Lithuanian: Šie du farmakodinaminiai žymenys neatspindi tikrojo hemostazinio emicizumabo poveikio in vivo (DATL yra per daug sutrumpėjęs, o nustatytas VIII faktoriaus aktyvumas gali būti pervertinamas), tačiau santykinai parodo prokoaguliacinį emicizumabo poveikį.
Finnish: Hemlibraa ei saa antaa ihon alle alueille, joilla iho on punainen, aristava tai kovettunut tai joilla on mustelma, eikä alueille, joilla on luomia tai arpia.
Lithuanian: Hemlibra po oda negalima leisti į tas sritis, kurių oda paraudusi, skausminga ar sukietėjusi ar kuriose yra kraujosruvų, taip pat į apgamus ar randus.
Finnish: Emisitsumabin farmakokinetiikka oli A-hemofiliapotilailla ensimmäisen Hemlibra-annoksen jälkeen suhteessa annokseen annosvälillä 0,3−6 mg/kg.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams nustatyta tiesinė emicizumabo farmakokinetikos priklausomybė nuo dozės, kai jiems buvo paskirta pirmoji nuo 0,3 mg/kg iki 6 mg/kg Hemlibra dozė.
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa määriteltiin kiinnostaviksi osioiksi fyysistä terveyttä kuvaava pisteytys (eli kivulias turvotus, nivelkipu, kipu liikuttaessa, kävelyvaikeudet pitkillä kävelymatkoilla ja pidemmän valmistautumisajan tarve) ja kokonaispisteytys (kaikkien osa-alueiden yhteispisteet).
Lithuanian: Protokole apibrėžtos svarbios vertinamosios baigtys buvo šių klausimynų Fizinės sveikatos įvertinimo skalės balai (t. y., skausmingas patinimas, sąnarių skausmas, skausmingi judesiai, apsunkintas tolimas vaikščiojimas ir daugiau laiko reikalaujantis pasiruošimas) bei Bendrojo įvertinimo balai (visų balų suma). Siekiant įvertinti sveikatos būklės pokyčius, buvo analizuojamos Europos gyvenimo kokybės penkių sričių penkių lygių klausimyno (angl.
Finnish: Ihon alle annettavan Hemlibra-injektion kokonaistilavuus lasketaan seuraavasti: annettava emisitsumabin kokonaismäärä (mg) ÷ injektiopullon pitoisuus (mg/ml) = annettavan Hemlibra-injektion kokonaistilavuus (ml).
Lithuanian: Bendrasis skirtino emicizumabo kiekis (mg) ÷ flakono koncentracija (mg/ml) = bendrasis Hemlibra tirpalo tūris (ml), kurį reikia suleisti.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Lithuanian: A BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,4 ml=60 mg
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 60 mg/0,4 ml
Finnish: Vain viisi ensimmäistä emisitsumabiannosta piti antaa valvotusti, jotta varmistettiin turvallisuus sekä injektiotekniikan osaaminen.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti saugumą ir injekcijos suleidimo technikos tinkamumą, gydytojui prižiūrint reikėjo suleisti tik pirmąsias penkias emicizumabo dozes.
Finnish: Haemo-QoLSF on validi ja luotettava terveyteen liittyvän elämänlaadun mittari.
Lithuanian: Haemo-QoL-SF klausimynas yra validuotas ir patikimas HRQoL rodmens matas.
Finnish: Pistäminen ihon alle
Lithuanian: Leisti po oda
Finnish: Mihin Hemlibraa käytetään
Lithuanian: Kam Hemlibra vartojamas
Finnish: 1-2 ml:n liuosmäärän pistämiseen käytetään 2 ml:n tai 3 ml:n ruiskua.
Lithuanian: Injekcijos tūriui tarp 1 ml ir 2 ml naudokite 2 ml arba 3 ml švirkštą.
Finnish: ● Anna injektiopullon/injektiopullojen lämmetä ennen käyttöä huoneenlämpöiseksi noin 15 minuutin ajan puhtaalla, tasaisella alustalla poissa suorasta auringonvalosta.
Lithuanian: ● Prieš suleidžiant leiskite flakonui (-ams) sušilti iki kambario temperatūros, todėl maždaug 15 minučių palaikykite juos ant švaraus lygaus paviršiaus ir saugokite nuo tiesioginių saulės spindulių.
Finnish: Vaihe 12.
Lithuanian: 12 veiksmas.
Finnish: Tietoja Hemlibran käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole saatavilla.
Lithuanian: Duomenų apie Hemlibra vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, neturima.
Finnish: Vasta-aineen ohittavien aineiden puoliintumisaika on lyhyt, joten sen käytön lopettamisen jälkeen ei oletettavasti esiinny jäännösvaikutusta.
Lithuanian: Dėl trumpo „apeinančiųjų preparatų" pusinės eliminacijos periodo nesitikima, kad po preparato vartojimo nutraukimo galėtų būti stebimas tęstinis poveikis.
Finnish: ● Jos ruiskussa on nyt sinulle määrättyä annosta vastaava määrä lääkettä tai vähemmän, siirrä neulan kärki lääkeliuokseen ja vedä mäntää hitaasti ulospäin, kunnes ruiskussa on enemmän lääkeliuosta kuin sinulle määrättyä annosta vastaava määrä.
Lithuanian: ● Jeigu švirkšte esantis vaisto tirpalo kiekis dabar yra lygus ar mažesnis nei Jums paskirtoji dozė, patraukite adatos viršūnę žemyn, kad ji atsidurtų tirpale ir lėtai patraukite stūmoklį žemyn, kol turėsite didesnį vaisto tirpalo kiekį nei Jums paskirtoji dozė.
Finnish: Hävitä injektiopullot, joita on säilytetty huoneenlämmössä yli 7 vuorokautta tai jotka on altistettu yli 30 °C:n lämpötilalle.
Lithuanian: Išmeskite flakonus, kurie buvo laikyti kambario temperatūroje ilgiau kaip 7 dienas arba kurie buvo laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Finnish: Yksi Hemlibra-injektiopullo sisältää 60 mg emisitsumabia (0,4 ml pitoisuutena 150 mg/ml), 105 mg emisitsumabia (0,7 ml pitoisuutena 150 mg/ml) tai 150 mg emisitsumabia (1 ml pitoisuutena 150 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename Hemlibra flakone yra 60 mg (0,4 ml tūrio tirpalo, kurio koncentracija yra 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml tūrio tirpalo, kurio koncentracija yra 150 mg/ml) arba 150 mg (1 ml tūrio tirpalo, kurio koncentracija yra 150 mg/ml) emicizumabo.
Finnish: Potilaat saivat Hemlibra-estohoitoa 3 mg/kg kerran viikossa neljän viikon ajan ja sen jälkeen 6 mg/kg kerran neljässä viikossa.
Lithuanian: Pacientams buvo paskirtas profilaktinis gydymas Hemlibra po 3 mg/kg kartą per savaitę keturias savaites, vėliau skiriant po 6 mg/kg kartą per keturias savaites.
Finnish: Säilytä injektiopullo jääkaapissa.
Lithuanian: Flakonus laikykite šaldytuve.
Finnish: Neulalla puhkaistu injektiopullo ja täytetty ruisku
Lithuanian: Pradurtas flakonas ir užpildytas švirkštas
Finnish: ● Laske annettava tilavuus jakamalla laskettu annos 24 mg pitoisuudella 30 mg/ml: 24 mg emisitsumabia ÷ 30 mg/ml = kerran viikossa injisoitava määrä Hemlibra 30 mg/ml -valmistetta on 0,8 ml.
Lithuanian: ● Norint apskaičiuoti tirpalo tūrį, kuris turi būti suleistas, reikia padalinti apskaičiuotąją 24 mg dozę iš 30 mg/ml: 24 mg emicizumabo ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml (30 mg/ml koncentracijos Hemlibra tirpalo tūris, kurį reikia suleisti kartą per savaitę).
Finnish: Valmistajat
Lithuanian: Registruotojas
Finnish: Hävitä ruisku ja neula.
Lithuanian: Išmeskite švirkštą bei adatą.
Finnish: Hemlibra-estohoidossa oli sallittua suurentaa annos 3 mg:aan/kg kerran viikossa 24 viikon jälkeen, jos potilaalla oli kaksi tai useampia kriteerit täyttäviä verenvuotoja (eli vakaassa tilassa ilmenneitä spontaaneja ja kliinisesti varmistettuja verenvuotoja).
Lithuanian: Tyrimo metu po 24 savaičių trukmės profilaktinio gydymo Hemlibra buvo leidžiama didinti dozę iki 3 mg/kg kartą per savaitę tiems pacientams, kuriems pasireiškė du ar daugiau reikšmingų kraujavimų (t. y., pasireiškė spontaninių ir patvirtintų kliniškai reikšmingų kraujavimo atvejų, kurių nustatyta nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai).
Finnish: Älä pistä luomiin, arpiin, mustelmiin äläkä alueille, joilla iho aristaa tai punoittaa tai on kovettunut tai rikkoutunut.
Lithuanian: Neleiskite vaisto į apgamus, randus, kraujosruvas ar tas sritis, kurių oda yra skausminga, paraudusi, sukietėjusi ar pažeista.
Finnish: ● Hemlibra-pistoksen saa pistää vain ihon alle.
Lithuanian: ● Hemlibra būtina suleisti tik po oda.
Finnish: ● Jos sinulla on mustelma (verenvuotoa pienellä alueella ihon alla), voit painaa kohtaa kevyesti kylmäpakkauksella.
Lithuanian: ● Jeigu susidaro kraujosruva (nedidelė kraujavimo sritis po oda), injekcijos vietą taip pat galima švelniai prispausti ledo pakuote. Jeigu kraujavimas nesustoja, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.
Finnish: Kun lääke on siirretty injektiopullosta ruiskuun, se on mikrobiologiselta kannalta käytettävä heti.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą įsiurbus iš flakono į švirkštą, jį reikia suvartoti nedelsiant.
Finnish: Jos tarvitset sinulle määrättyyn annokseen useamman kuin yhden injektiopullon, noudata seuraavia vaiheita, kun olet vetänyt ensimmäisen injektiopullon sisällön ruiskuun:
Lithuanian: Jeigu Jums reikia vartoti daugiau kaip 1 flakoną, kad suleistumėte Jums paskirtą vaisto dozę, laikykitės toliau nurodytų veiksmų po to, kai įtraukėte vaisto iš pirmojo flakono.
Finnish: ● Polykarbonaatista valmistettu steriili välikappale, jossa Luer-lock-liitin, joka sopii injektiopullon kaulaan, jonka ulkoläpimitta on 15 mm, kertakäyttöinen, lateksiton ja pyrogeeniton.
Lithuanian: ● Pagamintas iš polikarbonato, su Luer-lock jungtimi, sterilus, telpantis į 15 mm išorinio skersmens flakono kakliuką, vienkartinis, be latekso ir nepirogeninis.
Finnish: Yksi Hemlibra-pakkaus sisältää 1 lasisen injektiopullon.
Lithuanian: Kiekvienoje Hemlibra pakuotėje yra 1 stiklinis flakonas.
Finnish: Vaihe 15.
Lithuanian: 15 veiksmas.
Finnish: Päätetapahtuma
Lithuanian: Κύπρος
Finnish: Vaihe 13.
Lithuanian: 13 veiksmas.
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (95 %:n luottamusväli) (n = 43)
Lithuanian: Pradinio įvertinimo balo vidurkis (95 % PI) (n = 54) Vidutinis pokytis nuo pradinių reikšmių (95 % PI) (n = 43)
Finnish: ● Tärkeää: Pidä terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettu jäteastia poissa lasten ulottuvilta.
Lithuanian: ● Svarbu: visada laikykite aštriems daiktams skirtą talpyklę vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Finnish: Sinun on tärkeää tietää tällaisten verisuonten sisään muodostuvien veritulppien oireet siltä varalta, että niitä kehittyy sinulle (ks. luettelo oireista kohdasta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Lithuanian: Svarbu žinoti tokių vidinių kraujo krešulių sukeliamus simptomus, kad susidarius kraujo krešuliams galėtumėte juos atpažinti (šie simptomai išvardyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis").
Finnish: ● Jos sinulla ei ole terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettua jäteastiaa, voit käyttää talousjätteelle tarkoitettua jäteastiaa, joka on: - valmistettu kulutusta kestävästä muovista - suljettavissa tiiviisti pistot ja viillot kestävällä kannella siten, että terävä ja viiltävä jäte pysyy astian sisällä - käytössä vakaa - vuotamaton - merkitty asianmukaisesti vaaraa aiheuttavaa jätettä koskevin varoituksin.
Lithuanian: ● Jeigu neturite aštriems daiktams laikyti skirtos talpyklės, galite naudoti šiukšlių dėžę: - kuri yra pagaminta iš patvaraus plastiko; - kurią galima sandariai uždaryti nepraduriamu dangčiu, kad aštrūs daiktai negalėtų iškristi;
Finnish: ● Hemlibra annetaan pistoksena ihon alle.
Lithuanian: ● Hemlibra privaloma suleisti po oda.
Finnish: Primaarianalyysi kerran neljässä viikossa annetun Hemlibra-estohoidon tehoa koskevista tuloksista hoidettujen verenvuotojen, kaikkien verenvuotojen, hoidettujen spontaanien verenvuotojen, hoidettujen nivelten verenvuotojen ja hoidettujen kohdenivelten verenvuotojen osalta esitetään taulukossa 8.
Lithuanian: Profilaktinio gydymo Hemlibra, skiriamo kas keturias savaites, veiksmingumo rezultatų pagrindinės analizės duomenys, vertinant gydytų kraujavimų, visų kraujavimų, gydytų spontaninių kraujavimų, gydytų kraujavimų į sąnarius ir gydytų kraujavimų į tikslinius sąnarius atvejų dažnį, nurodyti 8 lentelėje.