FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eslicarbazepine acetate metabolites can effectively be cleared by haemodialysis, if necessary (see section 5.2).
Bulgarian: Метаболитите на есликарбазепин ацетат могат да бъдат ефективно очистени посредством хемодиализа, ако е необходимо (вж.
English: Eslicarbazepine acetate does not affect its own metabolism or clearance.
Bulgarian: Есликарбазепин ацетат не повлиява собствения си метаболизъм или клирънс.
English: Elderly (over 65 years of age) If you are elderly your doctor will decide the suitable dose for you.
Bulgarian: Ако сте в старческа възраст, Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза.
English: Nausea, vomiting, diarrhoea
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария
English: Symptomatic and supportive treatment should be administered as appropriate.
Bulgarian: Трябва да се приложи симптоматично и общоукрепващо лечение в зависимост от необходимостта.
English: Moderate hepatic impairment did not affect the pharmacokinetics of eslicarbazepine acetate.
Bulgarian: Умереното чернодробно увреждане не повлиява фармакокинетиката на есликарбазепин ацетат.
English: Animal studies have shown excretion of eslicarbazepine in breast milk.
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на есликарбазепин с млякото.
English: Do not use Exalief after the expiry date, which is stated on the blister package, bottle and the carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте Exalief след срока на годност, отбелязан върху блистерната опаковка, бутилката и картонената опаковка след надписа „Годен до:”.
English: The scoreline is only to facilitate breaking the tablet into two for ease of swallowing, and it does not divide the tablet into two equal doses.
Bulgarian: Делителната черта е само за улесняване на счупването на таблетката на две, за по-лесно поглъщане, а не за да разделя таблетката на две равни дози.
English: An increase of the simvastatin dose may be required when used concomitantly with eslicarbazepine acetate.
Bulgarian: Може да е необходимо увеличаване на дозата симвастатин, когато се прилага едновременно с есликарбазепин ацетат.
English: It is important that your treatment is completed as advised by your doctor or your symptoms may get worse.
Bulgarian: Вашият лекар, в противен случай симптомите Ви могат да се влошат.
English: Based on individual response, the dose of Exalief may need to be increased and the dose of phenytoin may need to be decreased.
Bulgarian: Въз основа на индивидуалното повлияване може да се наложи дозата на Exalief да бъде увеличена, а тази на фенитоин - намалена.
English: During treatment with Exalief dose adjustment is recommended in patients with creatinine clearance <60 ml/min (see section 4.2).
Bulgarian: По време на лечението със Exalief се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс <60 ml/min (вж. точка 4.2).
English: Hypertension, hypotension, orthostatic hypotension
Bulgarian: Хипертония, хипотония, ортостатична хипотония
English: • Inflamed gums, mouth inflammation or toothache
Bulgarian: Възпалени венци, възпаление на устата или зъбобол
English: The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 7, 14 or 28 tablets.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в блистери, поставени в картонени кутии, съдържащи 7, 14 или 28 таблетки.
English: Co-administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily with warfarin showed a small (23%) but statistically significant decrease in exposure to S-warfarin.
Bulgarian: Едновременното прилагане на есликарбазепин ацетат в доза 1 200 mg веднъж дневно с варфарин показва малко (23%), но статистически значимо увеличаване на експозицията на S-варфарин.
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild to moderate liver impairment (see section 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
English: • you are taking any medicine which can cause an abnormality on the ECG (electrocardiogram) called increased PR interval.
Bulgarian: приемате лекарство, което може да причини отклонение в ЕКГ (електрокардиограма), наречено удължен PR-интервал.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other carboxamide derivatives (e.g. carbamazepine, oxcarbazepine) or to any of the excipients.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други карбоксамидни производни (напр. карбамазепин, окскарбазепин) или към някое от помощните вещества.
English: Blood pressure decreased, weight decreased, blood pressure diastolic decreased, blood pressure increased, blood pressure systolic decreased, blood sodium decreased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, heart rate increased, transaminases increased, triglycerides increased, triiodothyronine (T3) free decreased, thyroxine (T4) free decreased
Bulgarian: Понижено кръвно налягане, понижено тегло, понижено диастолно кръвно налягане, повишено кръвно налягане, понижено систолно кръвно налягане, понижено ниво на натрий в кръвта, понижен хематокрит, понижен хемоглобин, ускорена сърдечна дейност, повишени трансаминази, повишени триглицериди, понижен свободен трийодтиронин (T3), понижен свободен тироксин (T4)
English: Known second or third degree atrioventricular (AV) block.
Bulgarian: Доказан атриовентрикуларен (АV) блок от втора или трета степен.
English: Evidence of nephrotoxicity was observed in repeated dose toxicity studies in the rat, but was not seen in studies in mice or dogs, and is consistent with an exacerbation of spontaneous chronic progressive nephropathy in this species.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове се установяват данни за нефротоксичност, каквито не се наблюдават при мишки или кучета, което съответства на обостряне на спонтанната хронична прогресираща нефропатия при този биологичен вид.
English: Increased appetite, decreased appetite, hyponatraemia, electrolyte imbalance, cachexia, dehydration, obesity
Bulgarian: Повишен апетит, понижен апетит, хипонатриемия, електролитен дисбаланс, кахексия, обезводняване, затлъстяване
English: • Tell your doctor if you are taking the blood thinner - warfarin.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарството против съсирване на кръвта - варфарин.
English: Eslicarbazepine acetate is rapidly and extensively biotransformed to its major active metabolite eslicarbazepine by hydrolytic first-pass metabolism.
Bulgarian: Есликарбазепин ацетат бързо и екстензивно се биотрансформира до основния си активен метаболит есликарбазепин чрез хидролиза при първо преминаване през черния дроб.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, Carboxamide derivatives, ATC code: N03AF04
Bulgarian: Антиепилептични средства, карбоксамидни производни, ATC код:
English: The pharmacokinetics and metabolism of eslicarbazepine acetate were evaluated in healthy subjects and moderately liver-impaired patients after multiple oral doses.
Bulgarian: Фармакокинетиката и метаболизмът на есликарбазепин ацетат са оценени при здрави доброволци и пациенти с умерено чернодробно увреждане при многократно перорално прилагане.
English: Monoamino Oxidase Inhibitors (MAOIs)
Bulgarian: Инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори)
English: Studies in healthy subjects and patients showed that pharmacokinetics of eslicarbazepine acetate were not affected by gender.
Bulgarian: Проучванията при здрави доброволци и пациенти показват, че фармакокинетиката на есликарбазепин ацетат не се влияе от пола.
English: The risk of increase of other specific adverse reactions caused by co-administration of carbamazepine and eslicarbazepine acetate cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да се изключи рискът от повишаване на честотата на други специфични нежелани реакции, причинени от едновременното прилагане на карбамазепин и есликарбазепин ацетат.
English: The use of eslicarbazepine acetate is associated with increase in the PR interval.
Bulgarian: Употребата на есликарбазепин ацетат е свързана с удължаване на PR-интервала.
English: Antiepileptic medicinal products may contribute to folic acid deficiency, a possible contributory cause of foetal abnormality.
Bulgarian: Антиепилептичните лекарствени продукти могат да доведат до дефицит на фолиева киселинавероятна причина за фетални аномалии.
English: In humans, the pharmacological activity of eslicarbazepine acetate is primarily exerted through the active metabolite eslicarbazepine.
Bulgarian: При човека фармакологичната активност на есликарбазепин ацетат се осъществява предимно чрез активния метаболит есликарбазепин.
English: • The active substance is eslicarbazepine acetate.
Bulgarian: • Активното вещество е есликарбазепин ацетат.
English: • Disturbances in the sense of smell and/or tasting
Bulgarian: Промени в обонянието и/или вкуса
English: Exalief 400 mg tablets are white, circular and biconvex.
Bulgarian: Таблетките Exalief 400 mg са бели, кръгли и двойно изпъкнали.
English: Exalief is not recommended if you have severe kidney problems.
Bulgarian: Exalief обаче не се препоръчва, ако имате тежки чернодробни проблеми.
English: A study in healthy subjects showed no effect of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily on digoxin pharmacokinetics, suggesting that eslicarbazepine acetate has no effect on the transporter P-glycoprotein.
Bulgarian: Проучване при здрави индивиди не показва ефект на есликарбазепин ацетат в доза 1 200 mg веднъж дневно върху фармакокинетиката на дигоксин, което предполага, че есликарбазепин ацетат няма ефект върху транспортния P-гликопротеин.
English: No effects on F1 fertility parameters were observed in rats and mice.
Bulgarian: При плъхове и мишки не се наблюдават ефекти върху параметрите на фертилитета в F1.
English: Alopecia, dry skin, hyperhidrosis, erythema, nail disorder, skin disorder
Bulgarian: Алопеция, суха кожа, хиперхидроза, еритема, нарушения на ноктите, нарушения на кожата
English: • Blood in faeces
Bulgarian: Кръв в изпражненията
English: Rare side effects are:
Bulgarian: Редките нежелани реакции са:
English: Plasma levels of eslicarbazepine acetate usually remain below the limit of quantification, following oral administration.
Bulgarian: След перорално приложениеплазмените нива на есликарбазепин ацетат обикновено остават под границата на количествено определяне.
English: HPDE bottles carton and HPDE bottles of 90 tablets
Bulgarian: Картонена кутия с бутилки от полиетилен с висока плътност и бутилки от полиетилен с висока плътност с 90 таблетки
English: Do not use Exalief after the expiry date, which is stated on the blister package and the carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте Exalief след срока на годност, отбелязан върху блистерната опаковка и картонената опаковка след надписа „Годен до:”.
English: In the table below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and numerically present in more than 1 patient are listed by System Organ Class and frequency: very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥1/1,000 to <1/100, rare ≥1/10,000 to <1/1,000.
Bulgarian: много чести ≥1/10, чести ≥1/100 до <1/10, нечести ≥1/1 000 до <1/100, редки ≥1/10 000 до <1/1
English: A study in healthy subjects with eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily showed a minor average pharmacokinetic interaction (exposure of lamotrigine decreased 15%) between eslicarbazepine acetate and lamotrigine and consequently no dose adjustments are required.
Bulgarian: Проучване при здрави индивиди с есликарбазепин ацетат в доза 1 200 mg веднъж дневно показва слабо средно фармакокинетично взаимодействие (експозицията на ламотригин намалява с 15%) между есликарбазепин ацетат и ламотригин и следователно корекции на дозата не се изискват.
English: The need for antiepileptic therapy should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Bulgarian: Когато дадена жена планира да забременее, необходимостта от антиепилептично лечение трябва да бъде преразгледана.
English: Insomnia, apathy, depression, nervousness, agitation, irritability, attention deficit/ hyperactivity disorder, confusional state, mood swings, crying, psychomotor retardation, stress, psychotic disorder
Bulgarian: Инсомния, апатия, депресия, нервност, възбуда, раздразнителност, разстройство с дефицит на вниманието и хиперактивност, състояние на обърканост, смяна на настроения, плач, психомоторно забавяне, стрес, психотично разстройство
English: In vivo eslicarbazepine showed an inducing effect on the metabolism of medicinal products that are mainly eliminated by metabolism through CYP3A4.
Bulgarian: In vivo есликарбазепин показва индуциращ ефект върху метаболизма на лекарствени продукти, които основно се елиминират по пътя на метаболизма чрез CYP3A4.
English: FURTHER INFORMATION What Exalief contains
Bulgarian: Какво съдържа Exalief
English: Drug toxicity, fall, joint and procedural complications injury, poisoning, skin
Bulgarian: Токсични лекарствени ефекти, падане, ставни травми, отравяне, кожно нараняване
English: • Numbness and tingling in hands and feet
Bulgarian: Подуване на краката и ръцете
English: Eslicarbazepine acetate metabolites are eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion, in the unchanged and glucuronide conjugate forms.
Bulgarian: Метаболитите на есликарбазепин ацетат се елиминират от системното кръвообращение предимно чрез бъбречна екскреция в непроменен вид и под формата на глюкуронидни конюгати.
English: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99
Bulgarian: da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Португалия Тел.: +351 22 986 61 00
English: Specialist advice should be given to women who are likely to become pregnant or who are of child-bearing potential.
Bulgarian: На жените при които има вероятност да забременеят или които са с детероден потенциал, трябва да се осигури консултация със специалист.
English: Administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily to female subjects using a combined oral contraceptive showed an average decrease of 37% and 42% in systemic exposure to levonorgestrel and ethinyloestradiol, respectively, most likely caused by an induction of CYP3A4.
Bulgarian: Прилагането на есликарбазепин ацетат в доза 1 200 mg веднъж дневно при жени, използващи комбиниран перорален контрацептив, показва средно увеличаване на системната експозиция на левоноргестрел и етинилестрадиол от съответно 37% и 42%, което най-вероятно се дължи на индукция на CYP3A4.
English: Therefore, an alternative, effective and safe method of contraception should be used during treatment and up to the end of the current menstrual cycle after treatment has been stopped.
Bulgarian: Следователно по време на и до края на текущия менструационен цикъл след лечението трябва да се използва алтернативен, ефективен и безопасен метод за контрацепция.
English: • Eye movement changes, fuzzy vision, red eye or eye pain
Bulgarian: Промени в движението на очите, замъглено зрение, зачервени очи или болки в очите
English: • you have rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue.
Bulgarian: имате обрив, проблеми спреглъщането или дишането, подуване на устните, лицето, гърлото или езика.
English: If you forget to take Exalief
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Exalief
English: Eslicarbazepine acetate is extensively converted to eslicarbazepine, which is mainly eliminated by glucuronidation.
Bulgarian: Есликарбазепин ацетат екстензивно се превръща в есликарбазепин, който се елиминира предимно чрез глюкурониране.
English: Rare adverse reactions such as bone marrow depression, anaphylactic reactions, severe cutaneous reactions (e.g. Stevens-Johnson Syndrome), systemic lupus erythematosus or serious cardiac arrhythmias did not occur during the placebo-controlled studies of the epilepsy program with eslicarbazepine acetate.
Bulgarian: По време на плацебо-контролирани проучвания по програмата за лечение на епилепсия с есликарбазепин ацетат не се проявяват редки нежелани реакции, като например подтискане на костния мозък, анафилактични реакции, тежки кожни реакции (напр. синдром на Stevens-Johnson), системен еритематозен лупус или сериозни сърдечни аритмии.
English: • Tell your doctor if you are taking tricyclic antidepressants e.g. amitriptyline.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате трициклични антидепресанти, например
English: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Bulgarian: Тел.: +351 22 986 61 00 Факс: +351 22 986 61 99 Имейл: info@bial.com
English: Taking Exalief with food and drink Exalief tablets may be taken with or without food.
Bulgarian: Таблетките Exalief могат да се приемат със или без храна.
English: Haemodialysis removes eslicarbazepine acetate metabolites from plasma.
Bulgarian: Хемодиализата отстранява метаболитите на есликарбазепин ацетат от плазмата.
English: The pharmacokinetics of eslicarbazepine has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment.
Bulgarian: Фармакокинетиката на есликарбазепин при пациенти с тежко чернодробно увреждане не е оценявана.
English: • Tell your doctor if you are taking simvastatin (a medicine used to lower cholesterol levels) since your dose may have to be adjusted.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате симвастатин (лекарство, използвано за намаляване нивата на холестерол), тъй като може да се наложи коригиране на приеманата от Вас доза.
English: The tablets have ‘ESL 800'engraved on one side and are scored on the other side, enabling the tablets to be divided into equal halves.
Bulgarian: От едната страна на таблетките е гравиран надписът „ESL 800”, а от другата страна има делителна черта, която позволява таблетките да бъдат разделени на две равни половини.
English: Take special care with Exalief Contact your doctor immediately if:
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако:
English: A study in healthy subjects showed an average decrease of 50% in systemic exposure to simvastatin when co-administered with eslicarbazepine acetate 800 mg once daily, most likely caused by an induction of CYP3A4.
Bulgarian: Проучване при здрави доброволци показва средно намаление от 50% на системната експозиция на симвастатин при едновременно прилагане с есликарбазепин ацетат 800 mg веднъж дневно, което найвероятно се дължи на индукция на CYP3A4.
English: • Tell your doctor if you are taking phenytoin (a medicine used to treat epilepsy) since your dose may need to be adjusted.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате фенитоин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия), тъй като може да се наложи коригиране на дозата Ви.
English: Eslicarbazepine acetate adversely interacts with oral contraceptives.
Bulgarian: Есликарбазепин ацетат взаимодейства с пероралните контрацептиви и повлиява неблагоприятно тяхното действие.
English: • you have liver problems.
Bulgarian: • имате бъбречни проблеми.
English: Peak plasma concentrations (Cmax) of eslicarbazepine are attained at 2-3 hours post-dose and steady state plasma concentrations are attained after 4 to 5 days of once daily dosing, consistent with an effective half-life in the order of 20-24 h. In studies in healthy subjects and epileptic adult patients, the apparent half-life of eslicarbazepine was 10-20 h and 13-20 h, respectively.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации (Cmax) на есликарбазепин се достигат 2-3 часа след прилагане на дозата, а стационарни плазмени концентрации се достигат след 4 до 5 дни при прилагане веднъж дневно, което съответства на ефективен полуживот от порядъка на 20-24 h.
English: In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 800 mg once daily and carbamazepine 400 mg twice daily resulted in an average decrease of 32% in exposure to the active metabolite eslicarbazepine, most likely caused by an induction of glucuronidation.
Bulgarian: В проучване при здрави доброволци, едновременното прилагане на есликарбазепин ацетат 800 mg веднъж дневно и карбамазепин 400 mg два пъти дневно води до средно намаление от 32% на експозицията на активния метаболит есликарбазепин, което най-вероятно се дължи на индукция на глюкуронирането.
English: Eslicarbazepine in vivo may have an inducing effect on the metabolism of medicinal products that are mainly eliminated by conjugation through the UDP-glucuronyl transferases.
Bulgarian: Есликарбазепин in vivo може да има индуциращ ефект върху метаболизма на лекарствените продукти, които основно се елиминират по пътя на конюгация чрез UDP-глюкоронил трансферази.
English: In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily and phenytoin resulted in an average decrease of 31-33% in exposure to the active metabolite, eslicarbazepine, most likely caused by an induction of glucuronidation, and an average increase of 31-35% in exposure to phenytoin, most likely caused by an inhibition of CYP2C19.
Bulgarian: При проучване при здрави индивиди, едновременното прилагане на есликарбазепин ацетат в доза 1 200 mg веднъж дневно с фенитоин води до средно намаляване на експозицията на активния метаболит есликарбазепин от 31-33%, което най-вероятно се дължи на индукция на глюкуронирането, и средно увеличаване на експозицията на фенитоин от 31-35%, което най-вероятно се дължи на инхибиране на CYP2C19.
English: Folic acid supplementation is recommended before and during pregnancy.
Bulgarian: Преди и по време на бременността се препоръчва прием на добавки, съдържащи фолиева киселина.
English: Eslicarbazepine acetate is extensively converted to eslicarbazepine.
Bulgarian: Есликарбазепин ацетат екстензивно се превръща в есликарбазепин.
English: Palpitations, bradycardia, sinus bradycardia
Bulgarian: брадикардия, синусова брадикардия
English: The tablets have ‘ESL 600'engraved on one side and are scored on the other side, enabling the tablets to be divided into equal halves.
Bulgarian: От едната страна на таблетките е гравиран надписът „ESL 600”, а от другата страна има делителна черта, която позволява таблетките да бъдат разделени на две равни половини.
English: The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 20, 30, 60 or 90 tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 90 tablets.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в блистери в картонени кутии, съдържащи 20, 30, 60 или 90 таблетки, и в бутилки от полиетилен с висока плътност със защитена срещу отваряне от деца запушалка в картонени кутии, съдържащи 90 таблетки.
English: In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily and topiramate showed no significant change in exposure to eslicarbazepine but an 18% decrease in exposure to topiramate, most likely caused by a reduced bioavailability of topiramate.
Bulgarian: При проучване при здрави индивиди, едновременното прилагане на есликарбазепин ацетат в доза 1 200 mg веднъж дневно с топирамат не показва значима промяна в експозицията на есликарбазепин, но експозицията на топирамат намалява с 18%, което най-вероятно се дължи на намалена бионаличност на топирамат.
English: • Rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue.
Bulgarian: обрив, проблеми с преглъщането или дишането, подуване на устните, лицето, гърлото или езика.
English: It is unknown whether eslicarbazepine acetate is excreted in human breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали есликарбазепин ацетат се екскретира с кърмата.
English: Eslicarbazepine acetate
Bulgarian: Есликарбазепин ацетат
English: Eslicarbazepine acetate metabolites are eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion.
Bulgarian: Метаболитите на есликарбазепин ацетат се елиминират от системното кръвообращение предимно чрез бъбречна екскреция.
English: Valproate and levetiracetam
Bulgarian: Валпроат и леветирацетам
English: Symptoms include chronic abdominal cramps and diarrhoea or constipation.
Bulgarian: Симптомите включват хронични коремни спазми и
English: 60 tablets
Bulgarian: 90 таблетки
English: Exalief is not recommended in patients with severe liver problems.
Bulgarian: Употребата на Exalief не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно заболяване.