FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Romanian: Dacă observați orice simptome de infecție sau alte simptome cum ar fi slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează spre trunchi, palpitații, tremur sau hiperactivitate, informați imediat medicul pentru a obține tratamentul necesar.
English: Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Romanian: trebuie luate măsuri de precauție în conformitate cu ghidurile naționale.
English: Stribild is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Stribild).
Romanian: Stribild nu se ia de obicei cu alte medicamente care vă pot afecta rinichii (vezi Stribild împreună cu alte medicamente).
English: Stribild comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Romanian: Stribild este furnizat în flacoane cu 30 comprimate (cu un desicant constând din gel de siliciu care trebuie păstrat în flacon pentru protecția comprimatelor).
English: That a multidisciplinary approach is recommended for the management of adolescent patients.
Romanian: Că se recomandă o abordare multidisciplinară pentru abordarea terapeutică a pacienţilor adolescenţi.
English: If you have hepatitis B infection liver problems may become worse after you stop taking Stribild.
Romanian: Dacă aveți o infecție cu virusul hepatitic B, problemele cu ficatul se pot agrava după ce încetați să luați Stribild.
English: Eighteen of these 20 patients maintained virologic suppression through 48 weeks.
Romanian: La optsprezece dintre acești 20 pacienți s-a menținut supresia virală până la săptămâna 48.
English: Clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalemia.
Romanian: Se recomandă monitorizare clinică din cauza potențialului de hiperkaliemie.
English: You must remain under the care of your doctor while taking Stribild.
Romanian: Trebuie să rămâneți în îngrijirea medicului dumneavoastră în timpul tratamentului cu Stribild.
English: It should be kept in mind that a twice weekly dose of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Romanian: Trebuie avut în vedere că este posibil ca o doză de 150 mg de două ori pe săptămână să nu furnizeze o expunere optimă la rifabutină, asociindu-se astfel cu riscul de apariție a rezistenței la rifamicină și eșecul tratamentului.
English: Stribild has not been studied in patients over 65 years of age.
Romanian: Stribild nu a fost studiat la pacienții cu vârsta peste 65 ani.
English: Your doctor will also order blood tests during treatment to monitor your kidneys.
Romanian: Medicul dumneavoastră va solicita, de asemenea, analize de sânge pe durata tratamentului, pentru a vă monitoriza rinichii.
English: In this study, the safety profile of Stribild was similar to that in adults (see section 4.8, Tabulated summary of adverse reactions).
Romanian: În acest studiu, profilul de siguranță al Stribild a fost similar cu cel al adulților (vezi pct. 4.8, Rezumatul reacțiilor adverse sub formă de tabel).
English: • alpha 1-adrenoreceptor antagonists: alfuzosin
Romanian: • antagoniști ai receptorilor alfa-1 adrenergici: alfuzosin
English: Insufficient safety data are available for children below 12 years of age.
Romanian: Datele disponibile privind siguranța la copii cu vârsta sub 12 ani sunt insuficiente.
English: Stribild can cause dizziness, tiredness or insomnia.
Romanian: Stribild poate provoca amețeli, oboseală sau insomnie.
English: After oral administration of emtricitabine or tenofovir disoproxil, emtricitabine and tenofovir are widely distributed throughout the body.
Romanian: După administrarea orală a emtricitabinei sau a tenofovir disoproxilului, emtricitabina și tenofovirul sunt distribuite extensiv în întreg organismul.
English: If you vomit less than 1 hour after taking Stribild, take another tablet with food.
Romanian: Dacă prezentați vărsături la mai puțin de 1 oră după ce ați luat Stribild, luați un alt comprimat, împreună cu alimente.
English: In vitro studies indicate that emtricitabine is not an inhibitor of human CYP450 enzymes.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că emtricitabina nu este un inhibitor al enzimelor CYP450 umane.
English: Do not stop taking Stribild without talking to your doctor.
Romanian: Nu încetați să luați Stribild fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
English: Before starting treatment, your doctor will order blood tests to assess your kidney function.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, medicul va solicita analize de sânge pentru evaluarea funcției rinichilor dumneavoastră.
English: Tenofovir disoproxil had no effect on any of the CYP450 isoforms, except CYP1A1/2, where a small (6%) but statistically significant reduction in metabolism of a CYP1A1/2 substrate was observed.
Romanian: Tenofovir disoproxil nu a avut niciun efect asupra izoformelor CYP450, cu excepția CYP1A1/2, pentru care s-a observat o reducere de amplitudine mică (6%), însă semnificativă statistic, a metabolizării unui substrat al CYP1A1/2.
English: Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system (human organic anion transporter [hOAT1]) with approximately 70-80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Romanian: Tenofovirul este excretat în principal prin rinichi, atât prin filtrare glomerulară, cât și printr-un sistem de transport tubular activ (transportorul anionic organic uman [hOAT1]); aproximativ 70-80% din doză este excretată în formă nemodificată în urină după administrarea intravenoasă.
English: EU/1/13/830/001 30 film-coated tablets EU/1/13/830/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Romanian: EU/1/13/830/001 30 comprimate filmate EU/1/13/830/002 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate
English: Therefore, Stribild should not be co-administered with medicinal products that include, but are not limited to, the following (see section 4.5):
Romanian: Prin urmare, Stribild nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care includ, fără a se limita la, următoarele (vezi pct. 4.5):
English: Interrupting treatment with Stribild should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Romanian: Trebuie luată, de asemenea, în considerare întreruperea tratamentului cu Stribild în cazul declinului progresiv al funcției renale, atunci când nu a fost identificată nicio altă cauză.
English: The types of renal adverse reactions seen with Stribild were consistent with previous experience with tenofovir disoproxil.
Romanian: Tipurile de reacții adverse renale observate la administrarea Stribild au fost în concordanță cu experiența anterioară cu tenofovir disoproxil.
English: Interaction not studied with any of the components of Stribild.
Romanian: Nu a fost studiată interacțiunea cu niciuna dintre componentele Stribild.
English: Your doctor will carefully consider whether to treat you with Stribild.
Romanian: Medicul va evalua cu atenție dacă tratamentul cu Stribild este potrivit pentru dumneavoastră.
English: hepatic steatosis1, hepatitis1
Romanian: steatoză hepatică1, hepatită1
English: No development of resistance to cobicistat can be demonstrated in HIV-1 in vitro due to its lack of antiviral activity.
Romanian: Nu s-a demonstrat apariția niciunui fel de rezistență la cobicistat pentru HIV-1 in vitro, datorită absenței activității antivirale a acestuia.
English: For both studies at 48 weeks, the virologic response rate was evaluated in both treatment arms.
Romanian: În ambele studii, rata de răspuns virusologic în ambele grupuri de tratament a fost evaluată în săptămâna 48.
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Romanian: În plus față de infecțiile oportuniste, pot apărea, de asemenea, boli autoimune (o afecțiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă țesuturi sănătoase din organism) după ce începeți să luați medicamente pentru tratarea infecției cu HIV.
English: osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)1,3,5, myopathy1,3
Romanian: osteomalacie (manifestată sub formă de dureri osoase și contribuind ocazional la apariția fracturilor)1,3,5, miopatie1,3
English: What Stribild looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Stribild și conținutul ambalajului
English: However, patients should be informed that dizziness, fatigue and insomnia have been reported during treatment with Stribild.
Romanian: Cu toate acestea, pacienții trebuie informați că s-a observat apariția amețelilor, oboselii și insomniei în timpul tratamentului cu Stribild.
English: Recommendation concerning co-administration with Stribild
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă de Stribild
English: When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Stribild or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Romanian: Când se tratează infecția cu HIV, nu este întotdeauna posibilă diferențierea reacțiilor adverse determinate de Stribild de cele determinate de alte medicamente pe care le luați în același timp sau de cele cauzate de infecția cu HIV în sine.
English: What Stribild is and what it is used for Stribild contains four active substances:
Romanian: Stribild conține patru substanțe active:
English: Due to limitations of the study, a benefit of tenofovir disoproxil over placebo was not demonstrated based on plasma HIV-1 RNA levels at week 24.
Romanian: Din cauza limitărilor studiului, nu a fost demonstrat un beneficiu al tenofovir disoproxilului comparativ cu placebo pe baza concentrațiilor plasmatice ale ARN HIV-1 la săptămâna 24.
English: Your doctor may do blood tests to see if your kidneys are working properly
Romanian: Este posibil ca medicul să efectueze analize de sânge pentru a vedea dacă rinichii dumneavoastră funcționează în mod corespunzător
English: For information on other acid reducing agents (e.g. H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors), see Studies conducted with other medicinal products.
Romanian: Pentru informații cu privire la alte medicamente utilizate pentru diminuarea acidității (de exemplu antagoniști ai receptorilor H2 și inhibitori ai pompei de protoni) vezi Studii efectuate cu alte medicamente.
English: Start with the lowest possible dose of atorvastatin with careful monitoring upon co-administration with Stribild.
Romanian: Începeți cu cea mai mică doză posibilă de atorvastatină și mențineți o monitorizare atentă după administrarea concomitentă cu Stribild.
English: Contents of the pack and other information What Stribild contains
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Stribild
English: Do not stop taking Stribild
Romanian: Nu încetați să luați Stribild
English: Tenofovir disoproxil should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R substitution.
Romanian: Administrarea de tenofovir disoproxil trebuie evitată la pacienții infectați cu HIV-1 care prezintă substituția K65R.
English: Voriconazole3 Posaconazole3 Fluconazole
Romanian: Voriconazol3 Posaconazol3 Fluconazol
English: • constipation, wind (flatulence)
Romanian: • constipație, gaze (flatulență)
English: • If you have liver problems or a history of liver disease, including hepatitis.
Romanian: • Dacă aveți probleme cu ficatul sau dacă ați avut o boală de ficat în trecut, inclusiv hepatită.
English: Among them, 3 patients experienced a clinically meaningful decline in estimated GFR during therapy which improved after discontinuation of tenofovir disoproxil.
Romanian: Dintre aceștia, 3 pacienți au înregistrat o scădere clinic semnificativă a RFG estimate în timpul terapiei, care s-a ameliorat după încetarea administrării de tenofovir disoproxil.
English: this may cause the child to be tired or breathless
Romanian: - aceasta poate cauza copilului oboseală sau senzație de lipsă de aer
English: • Children commonly experienced low red blood cell count (anaemia).
Romanian: • Copiii au prezentat frecvent un număr scăzut al celulelor roșii din sânge (anemie).
English: • If you have kidney problems, or have had kidney problems, or if tests have shown problems with your kidneys.
Romanian: • Dacă aveți boli de rinichi, ați avut boli de rinichi sau dacă analizele au indicat că aveți probleme cu rinichii.
English: If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example MondayWednesday-Friday).
Romanian: Dacă este necesară administrarea concomitentă, doza recomandată de rifabutină este de 150 mg de 3 ori pe săptămână, în zile prestabilite (de exemplu luneamiercurea-vinerea).
English: Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Stribild should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Romanian: Pacienții infectați concomitent cu HIV și VHB care întrerup tratamentul cu Stribild trebuie monitorizați cu atenție, atât clinic, cât și prin analize de laborator, timp de cel puțin câteva luni după întreruperea tratamentului.
English: Ex vivo rabbit studies and in vivo dog studies suggest that cobicistat has a low potential for QT prolongation, and may slightly prolong the PR interval and decrease left ventricular function at concentrations at least 11-fold higher than the human exposure at the recommended 150 mg daily dose.
Romanian: Studiile ex vivo la iepure și studiile in vivo la câine sugerează faptul că medicamentul cobicistat prezintă un potențial redus de a prelungi intervalul QT, poate prelungi ușor intervalul PR și poate diminua funcția ventriculară stângă, la concentrații de cel puțin 11 ori mai mari decât expunerea la om, la doza zilnică recomandată de 150 mg.
English: Studies with Stribild
Romanian: Studii efectuate cu Stribild
English: (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000
Romanian: Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100) sau rare (≥ 1/10000 și < 1/1000).
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Romanian: Au fost raportate cazuri de osteonecroză, în special la pacienții cu factori generali de risc dovediți, cu boală HIV avansată sau după expunere prelungită la TARC.
English: c Includes subjects who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 or Week 144 window, subjects who discontinued early due to lack or loss of efficacy, subjects who discontinued for reasons other than an adverse event, death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
Romanian: c Include subiecții care au avut ≥ 50 copii/ml în intervalul de evaluare pentru săptămâna 48 sau pentru săptămâna 144, subiecții care au întrerupt mai devreme datorită absenței sau pierderii eficacității, subiecții care au întrerupt din alte motive decât un eveniment advers, deces sau pierderea eficacității, iar la momentul întreruperii au avut o încărcătură virală ≥ 50 copii/ml.
English: The mean plasma to blood drug concentration ratio was 1.37.
Romanian: Raportul dintre media concentrațiilor plasmatice și sanguine de medicament a fost de 1,37.
English: Moreover, at concentrations substantially higher (approximately 300-fold) than those observed in vivo, tenofovir did not inhibit in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP450 isoforms involved in drug biotransformation (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, or CYP1A1/2).
Romanian: În plus, la concentrații substanțial crescute (de aproximativ 300 ori) față de cele observate in vivo, tenofovirul nu a inhibat metabolizarea in vitro a medicamentelor de către niciuna dintre izoformele majore ale CYP450 uman implicate în metabolizarea medicamentelor (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 sau CYP1A1/2).
English: Patients receiving Stribild or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează Stribild sau care urmează alte tratamente antiretrovirale pot continua să dezvolte infecții oportuniste și alte complicații ale infecției cu HIV și, prin urmare, trebuie să rămână sub stricta supraveghere clinică a medicilor cu experiență în tratarea pacienților cu afecțiuni asociate infecției cu HIV.
English: In vitro studies have shown that both emtricitabine and tenofovir can be fully phosphorylated when combined together in cells.
Romanian: Studiile in vitro au evidențiat că atât emtricitabina, cât și tenofovirul pot fi fosforilate complet în celule când sunt administrate concomitent.
English: Both elvitegravir and cobicistat are primarily metabolised and eliminated by the liver.
Romanian: Atât elvitegravirul, cât și cobicistatul sunt metabolizate, în principal, și eliminate de ficat.
English: PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil
Romanian: INHIBITORI AI FOSFODIESTERAZEI DE TIP 5 (PDE-5) Sildenafil
English: Clinical monitoring is recommended for patients with ClCr < 90 mL/min.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică la pacienții cu ClCr < 90 ml/min.
English: Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking Stribild.
Romanian: Se recomandă monitorizarea cu atenție a pacienților și ajustarea dozelor de metformin la pacienții care iau Stribild.
English: Study GS-US-236-0103
Romanian: Studiul GS-US-236-0103
English: neutropenia1
Romanian: neutropenie1
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru a decela apariția manifestărilor de toxicitate (vezi pct. 4.8) și, dacă este necesar, trebuie aplicat tratamentul standard de susținere a funcțiilor vitale.
English: Exposures of cobicistat and emtricitabine in paediatric patients aged 12 to <18 years were similar to exposures achieved in adults.
Romanian: Expunerile la cobicistat și emtricitabină la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani au fost similare cu expunerile atinse la adulți.
English: Both emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate are weak inhibitors of mammalian DNA polymerases and there was no evidence of toxicity to mitochondria in vitro and in vivo.
Romanian: Atât emtricitabina trifosfat, cât și tenofovirul difosfat sunt inhibitori slabi ai ADN-polimerazelor la mamifere și nu au existat dovezi care să ateste toxicitatea mitocondrială in vitro sau in vivo.
English: These medicines are used to treat allergies, asthma, inflammatory bowel diseases, inflammatory conditions of the eyes, joints and muscles and other inflammatory conditions.
Romanian: Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratarea alergiilor, astmului bronșic, bolilor inflamatorii ale intestinelor, afecțiunilor inflamatorii ale ochilor, articulațiilor și mușchilor,
English: Observed:
Romanian: Observată:
English: If Stribild is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Stribild tablets.
Romanian: Dacă încetați să luați Stribild din orice motiv, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe să luați comprimatele Stribild.
English: • increased levels of creatine kinase in the blood that may result in muscle pain and weakness
Romanian: • valori crescute ale creatinkinazei din sânge, care pot determina dureri musculare și slăbiciune musculară
English: There are currently inadequate data to determine whether co-administration of tenofovir disoproxil and cobicistat is associated with a greater risk of renal adverse reactions compared with regimens that include tenofovir disoproxil without cobicistat.
Romanian: Până în prezent, există date inadecvate pentru a stabili dacă administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil și cobicistat se asociază cu un risc crescut de reacții adverse renale comparativ cu schemele de tratament care includ administrarea de tenofovir disoproxil fără cobicistat.
English: However, a large amount of data in pregnant women (more than1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Romanian: Cu toate acestea, un număr mare de date provenite de la femeile gravide (peste 1000 de rezultate obținute din sarcini) nu au evidențiat malformații sau efecte toxice feto/neo-natale asociate cu administrarea de emtricitabină și tenofovir disoproxil.
English: Due to protocol violation, two patients with historical K103N substitutions discontinued early with HIV-1 RNA < 50 copies/mL.
Romanian: Din cauza încălcării protocolului, doi pacienți cu substituții K103N istorice au întrerupt prematur tratamentul, cu ARN HIV-1 < 50 copii/ml.
English: It is not known whether elvitegravir or cobicistat are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă elvitegravirul sau cobicistatul se excretă în laptele uman.
English: However, in case of initiation of Stribild in patients previously taking didanosine or discontinuation of Stribild and change to a regimen including didanosine there could be a short period when measurable plasma levels of didanosine and tenofovir occur.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul inițierii tratamentului cu Stribild la pacienții la care s-a administrat anterior didanozină sau al întreruperii tratamentului cu Stribild și trecerii la o schemă terapeutică care include didanozină, poate exista o perioadă scurtă în care să apară concentrații plasmatice măsurabile de didanozină și tenofovir.
English: Cobicistat was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays.
Romanian: Cobicistatul nu a prezentat efecte mutagene sau clastogene la testele convenționale de genotoxicitate.
English: At week 48, six adolescents in the tenofovir disoproxil group and one adolescent in the placebo group had significant lumbar spine BMD loss (defined as > 4% loss).
Romanian: La săptămâna 48, șase adolescenți din grupul tratat cu tenofovir disoproxil și un adolescent din grupul cu placebo au manifestat pierderi semnificative ale DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare (definite ca pierdere > 4%).
English: Stribild contains lactose monohydrate.
Romanian: Stribild conține lactoză monohidrat.
English: Of the 18 patients with viral resistance development, 13 occurred through Week 48, 3 occurred between Week 48 to Week 96, and 2 occurred between Week 96 to Week 144 of treatment.
Romanian: Dintre cei 18 pacienți la care a apărut rezistența virală, la 13 pacienți aceasta a apărut până în săptămâna 48, la 3 pacienți între săptămânile 48 și 96, iar la 2 pacienți rezistența a apărut între săptămânile 96 și 144 de tratament.
English: Relative to fasting conditions, the administration of Stribild with a light meal (~373 kcal, 20% fat) or high-fat meal (~800 kcal, 50% fat) resulted in increased exposures of elvitegravir and tenofovir.
Romanian: Comparativ cu condițiile de repaus alimentar, administrarea de Stribild cu o masă ușoară (~373 kcal, 20% lipide) sau cu o masă cu conținut lipidic ridicat (~800 kcal, 50% grăsimi) a determinat expuneri crescute la elvitegravir și tenofovir.
English: If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Romanian: Dacă sunteți femeie și sunteți infectată cu HIV este recomandabil să nu alăptați, pentru a evita transmiterea prin laptele matern a virusului la copil.
English: Study GS-US-236-0102
Romanian: Studiul GS-US-236-0102