FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Door de werking van SGLT2 te blokkeren zorgen deze geneesmiddelen ervoor dat er meer glucose via de urine wordt afgevoerd, waardoor de glucosespiegel in het bloed wordt verlaagd.
Polish: Poprzez blokowanie działania SGLT2 leki te powodują zwiększone wydalanie glukozy z moczem, tym samym obniżając stężenie glukozy we krwi.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen voorzichtigheid te betrachten bij het gebruik van SGLT2-remmers bij patiënten met risicofactoren voor ketoacidose en dienen patiënten over deze factoren te informeren.
Polish: Pracownicy ochrony zdrowia powinni zachować ostrożność w przypadku stosowania inhibitorów SGLT2 u pacjentów z czynnikami ryzyka kwasicy ketonowej i poinformować pacjentów o tych czynnikach.
Dutch: Ze blokkeren een eiwit in de nieren genaamd SGLT2, dat glucose uit de urine terug in de bloedbaan absorbeert terwijl het bloed in de nieren wordt gefilterd.
Polish: Blokują one białko w nerkach zwane SGLT2, które ponownie wchłania glukozę z moczu do krwiobiegu podczas filtrowania krwi w nerkach.
Dutch: Ten slotte herinnerde het EMA beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg eraan dat SGLT2-remmers niet zijn goedgekeurd voor gebruik bij diabetes type 1, waarbij het opmerkte dat zich ook gevallen van ketoacidose hebben voorgedaan tijdens off-labelgebruik en klinische onderzoeken bij diabetes type 1.
Polish: Na koniec EMA przypomniała pracownikom ochrony zdrowia, że inhibitory SGLT2 nie są dopuszczone do leczenia cukrzycy typu 1, zwracając uwagę, że przypadki kwasicy ketonowej występowały również podczas podawania leku poza zarejestrowanymi wskazaniami i w badaniach klinicznych u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Dutch: Bovendien adviseerde het EMA de toediening van SGLT2-remmers tijdelijk stop te zetten bij patiënten die een grote operatie ondergaan of die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een ernstige ziekte.
Polish: Dodatkowo EMA zaleciła tymczasowe zaprzestanie stosowania inhibitorów SGLT2 u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym lub znajdujących się w szpitalu ze względu na poważną chorobę.
Dutch: Het EMA bevestigt aanbevelingen om het risico op ketoacidose bij gebruik van SGLT2-remmers voor diabetes tot een minimum te beperken
Polish: EMA potwierdza zalecenia mające na celu ograniczenie ryzyka kwasicy ketonowej związane ze stosowaniem inhibitorów SGLT2 w leczeniu cukrzycy
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen derhalve rekening te houden met de mogelijkheid van ketoacidose bij patiënten die SGLT2-remmers gebruiken en die symptomen hebben die overeenkomen met de aandoening, zelfs als hun bloedglucosespiegel niet hoog is.
Polish: Z tego względu pracownicy ochrony zdrowia powinni rozważyć możliwość kwasicy ketonowej u pacjentów przyjmujących inhibitory SGLT2, u których wystąpią odpowiadające jej objawy, nawet jeżeli stężenie cukru we krwi nie jest u nich wysokie.
Dutch: • Houd altijd rekening met de mogelijkheid van diabetische ketoacidose bij patiënten die SGLT2remmers gebruiken en die niet-specifieke symptomen hebben zoals misselijkheid, overgeven, anorexie, buikpijn, overmatige dorst, moeite met ademhalen, verwardheid, ongewone vermoeidheid of slaperigheid.
Polish: • Należy zawsze brać pod uwagę możliwość cukrzycowej kwasicy ketonowej u pacjentów przyjmujących inhibitory SGLT2, u których występują nieswoiste objawy takie jak nudności, wymioty, jadłowstręt, bóle brzucha, nadmierne pragnienie, trudności z oddychaniem, splątanie, nietypowe zmęczenie lub senność.
Dutch: • Zet de behandeling met SGLT2-remmers tijdelijk stop bij patiënten die een zware chirurgische ingreep ondergaan of die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens een acute ernstige medische aandoening.
Polish: • Należy czasowo przerwać leczenie inhibitorami SGLT2 u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym lub przebywających w szpitalu z powodu poważnej, ostrej choroby.
Dutch: Zeldzame gevallen van deze aandoening, met inbegrip van levensbedreigende gevallen, traden op bij patiënten die SGLT2-remmers gebruikten voor diabetes type 2 en een aantal van deze gevallen waren atypisch, waarbij patiënten minder hoge bloedglucosespiegels hadden dan verwacht.
Polish: Rzadkie przypadki tego stanu, w tym zagrażające życiu, występowały u pacjentów stosujących inhibitory SGLT2 z powodu cukrzycy typu 2, przy czym szereg z nich miała charakter nietypowy, ze stężeniem cukru we krwi u pacjentów nie tak wysokim, jak się tego spodziewano.
Dutch: Deze factoren zijn onder andere een lage reserve van insuline-uitscheidende cellen, een plotselinge daling van de insulinedosis, verhoogde insulinebehoefte (als gevolg van ziekte, een operatie of alcoholmisbruik) en aandoeningen die de voedselinname beperken of tot ernstige uitdroging kunnen leiden.
Polish: Należą do nich: niewielka rezerwa komórek wydzielających insulinę, nagłe zmniejszenie dawki insuliny, zwiększone zapotrzebowanie na insulinę (spowodowane chorobą, operacją lub nadużywaniem alkoholu) i stany, które mogą prowadzić do ograniczenia spożycia pokarmów lub do poważnego odwodnienia.
Dutch: • Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden eraan herinnerd dat SGLT2-remmers alleen zijn goedgekeurd voor gebruik bij diabetes type 2.
Polish: • Pracownicy ochrony zdrowia powinni pamiętać, że inhibitory SGLT2 są dopuszczone do leczenia wyłącznie cukrzycy typu 2.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Polish: Początkową ocenę przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Dutch: Symptomen zijn onder andere snel gewichtsverlies, misselijkheid of overgeven, maagpijn, overmatige dorst, snelle en diepe ademhaling, verwardheid, ongewone slaperigheid of vermoeidheid, een zoete geur van de adem, een zoete of metaalsmaak in de mond of een verandering van de geur van urine of zweet.
Polish: Jej objawy obejmują: szybkie chudnięcie, nudności lub wymioty, bóle brzucha, nadmierne pragnienie, przyspieszone i pogłębione oddychanie, splątanie, nietypową senność lub nietypowe zmęczenie, słodki zapach wydychanego powietrza, słodki lub metaliczny smak w ustach lub zmianę zapachu moczu lub potu.
Dutch: Deze factoren zijn onder andere een laag insulineproducerend vermogen van de pancreas, een plotselinge daling van de insulinedosis van een patiënt, verhoogde insulinebehoefte (als gevolg van ziekte, een operatie of alcoholmisbruik) of aandoeningen die de voedselinname kunnen beperken of tot ernstige uitdroging kunnen leiden.
Polish: Należą do nich: niska zdolność wytwarzania insuliny w trzustce, nagłe zmniejszenie dawki insuliny u pacjenta, zwiększone zapotrzebowanie na insulinę (spowodowane chorobą, operacją lub nadużywaniem alkoholu) lub stany, które mogą prowadzić do ograniczenia spożycia pokarmów lub do poważnego odwodnienia.
Dutch: Patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken, dienen zich bewust te zijn van de symptomen van diabetische ketoacidose, waaronder snel gewichtsverlies, misselijkheid of overgeven, maagpijn, overmatige dorst, snelle en diepe ademhaling, verwardheid, ongewone slaperigheid of vermoeidheid, een zoete geur van de adem, een zoete of metaalsmaak in de mond of een verandering van de geur van urine of zweet.
Polish: Pacjenci przyjmujący te leki powinni znać objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej, takie jak szybkie chudnięcie, nudności lub wymioty, bóle brzucha, nadmierne pragnienie, przyspieszone i pogłębione oddychanie, splątanie, nietypowa senność lub nietypowe zmęczenie, słodki zapach wydychanego powietrza, słodki lub metaliczny smak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu.
Dutch: Patiënten dienen onmiddellijk contact op te nemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis wanneer ze last hebben van een van deze symptomen.
Polish: W przypadku wystąpienia którychkolwiek z tych objawów pacjenci powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.
Dutch: • Diabetische ketoacidose is een ernstige complicatie van diabetes.
Polish: • Cukrzycowa kwasica ketonowa stanowi ciężkie powikłanie cukrzycy.
Dutch: • In enkele van deze gevallen van diabetische ketoacidose bij patiënten die SGLT2-remmers gebruiken, was geen sprake van de zeer hoge bloedglucosespiegels die normaal gesproken met deze aandoening in verband worden gebracht.
Polish: • W niektórych przypadkach cukrzycowej kwasicy ketonowej u osób przyjmujących inhibitory SGLT2 nie stwierdzono wysokiego stężenia cukru we krwi, które zazwyczaj łączy się z tym stanem.
Dutch: Een aantal van deze gevallen waren atypisch bij patiënten met slechts een matig verhoogde bloedglucosespiegel en enkele van deze gevallen deden zich voor tijdens off-labelgebruik en klinische onderzoeken bij patiënten met diabetes type 1.
Polish: Ponadto niektóre z nich miały miejsce w czasie stosowania leku poza zarejestrowanymi wskazaniami i w trakcie badań klinicznych u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Dutch: Indien diabetische ketoacidose wordt vermoed of bevestigd, moet de behandeling met SGLT2-remmers onmiddellijk worden stopgezet en mag deze alleen worden hervat als een andere oorzaak voor de ketoacidose is gevonden en weggenomen.
Polish: W razie podejrzenia lub potwierdzenia cukrzycowej kwasicy ketonowej leczenie inhibitorami SGLT2 należy natychmiast przerwać.
Dutch: • het PRAC was derhalve van oordeel dat het risico mogelijk een klasse-effect is;
Polish: • W związku z tym PRAC uznał, że ryzyko może ewentualnie stanowić efekt klasy;
Dutch: - De aanbevolen dosering is twee keer per dag een tablet.
Polish: • Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Dutch: Resultaten na 24 weken (LOCF
Polish: Wyniki trwających do 24 tygodni (LOCF
Dutch: Derhalve is het momenteel niet mogelijk vast te stellen of het verhoogde amputatierisico wel of geen klasseeffect is.
Polish: W związku z tym obecnie nie można ustalić, czy podwyższone ryzyko amputacji stanowi efekt klasy, czy też nie.
Dutch: - Neem uw tablet tweemaal per dag, een 's ochtends (ontbijt) en een 's avonds (avondeten).
Polish: • Tabletki należy przyjmować dwa razy na dobę, jedną rano (podczas śniadania) a jedną wieczorem
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100), zelden (≥ 1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana zgodnie z poniższym schematem: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do  1/10), niezbyt często ( 1/1000 do  1/100), rzadko ( 1/10 000 do  1/1000), bardzo rzadko ( 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Het verhoogde/verminderde risico op tumoren was voor geen van de orgaansystemen statistisch significant.
Polish: Zwiększone lub zmniejszone ryzyko nie było znamienne statystycznie w odniesieniu do żadnego z narządów.
Dutch: De therapeutische ervaring bij patiënten van 75 jaar en ouder is beperkt.
Polish: Doświadczenie terapeutyczne dotyczące stosowania leku u pacjentów w wieku 75 lat i starszych jest bardzo ograniczone.
Dutch: - Slik de tablet in zijn geheel door met een half glas water.
Polish: • Tabletkę należy połknąć w całości popijając połową szklanki wody.
Dutch: De cardiovasculaire episodes werden beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie.
Polish: Przypadki sercowo-naczyniowe były orzekane przez niezależny komitet orzeczników.
Dutch: Gebruik alternatieve methodes voor het monitoren van glycemische controle.
Polish: Należy stosować alternatywne metody monitorowania kontroli glikemii.
Dutch: Polyvinylalcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talk (E553b)
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Makrogol 3350 (E1520(iii)) Talk (E553b)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 november 2015
Polish: 16 listopada 2015
Dutch: De maximale dagdosis is 3000 mg metformine en deze dient bij voorkeur te worden verdeeld over 2-3 dagdoses.
Polish: Maksymalna dawka dobowa metforminy wynosi 3000 mg i powinna być optymalnie podzielona na 2-3 dawki na dobę.
Dutch: Tijdens behandeling met Ebymect zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Polish: Podczas leczenia lekiem Ebymect lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Dutch: Gezien de afwezigheid van tumorbevindingen in niet-klinische studies en de korte tijdsduur tussen de eerste blootstelling aan het geneesmiddel en de tumordiagnose wordt een causale relatie onwaarschijnlijk geacht.
Polish: Ze względu na brak stwierdzanego rakotwórczego działania w badaniach nieklinicznych, jak również krótki czas, który występował między pierwszą ekspozycją na lek a zdiagnozowaniem nowotworów, związek przyczynowo-skutkowy wydaje się mało prawdopodobny.
Dutch: - Neem uw tablet tijdens een maaltijd.
Polish: • Tabletkę należy przyjmować w trakcie posiłku.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel bij mensen in de moedermelk terecht komt.
Polish: Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka karmiących matek.
Dutch: Wanneer dergelijke middelen gestart worden in combinatie met metformine, is zorgvuldige monitoring van de nierfunctie noodzakelijk.
Polish: W razie rozpoczynania stosowania lub stosowania takich produktów w skojarzeniu z metforminą konieczne jest dokładne monitorowanie czynności nerek.
Dutch: Dosering Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥ 90 ml/min)
Polish: Dawkowanie Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min)
Dutch: Dapagliflozine is een zeer krachtige (Ki: 0,55 nM), selectieve en reversibele remmer van de natriumglucosecotransporter 2 (SGLT2).
Polish: Dapagliflozyna jest bardzo silnym (Ki: 0,55 nM), wybiórczym i odwracalnym inhibitorem kotransportera typu 2 sodu i glukozy (SGLT2).
Dutch: Verder was het PRAC van oordeel dat een klasse-effect niet kon worden uitgesloten, aangezien alle SGLT2remmers hetzelfde werkingsmechanisme hebben, aangezien het mechanisme dat mogelijk tot een verhoogd risico op amputatie leidt niet bekend is en aangezien op dit moment geen onderliggende oorzaak specifiek voor canagliflozine-bevattende geneesmiddelen kan worden vastgesteld.
Polish: Ponadto PRAC uznał, że nie można wykluczyć efektu klasy, gdyż wszystkie inhibitory SGLT2 charakteryzują się takim samym mechanizmem działania, potencjalny mechanizm prowadzący do podwyższenia ryzyka amputacji pozostaje nieznany, a określenie specyficznej przyczyny tylko w odniesieniu do leków zawierających kanagliflozynę nie jest w tej chwili możliwe.
Dutch: Primaire episodes deden zich voor met een percentage van 1,62% per patiëntjaar bij personen die met dapagliflozine behandeld werden en 2,06% per patiëntjaar bij personen die met de comparator behandeld werden.
Polish: Częstość występowania epizodów pierwszorzędowych wyniosła 1,62% na pacjento-rok u pacjentów leczonych dapagliflozyną oraz 2,06% na pacjento-rok u pacjentów stosujących leki porównawcze.
Dutch: Ouderen (≥65 jaar)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Dutch: - Wanneer de nierfunctie minder is dan GFR < 60 ml/min dient de behandeling te worden gestopt.
Polish: • Jeśli wskaźnik czynności nerek pogorszy się do wartości GFR < 60 ml/min, należy bezwzględnie zaprzestać leczenia.
Dutch: Het CHMP doet daarom de aanbeveling tot wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance en Synjardy.
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance i Synjardy.
Dutch: Dapagliflozine en metformine hebben geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Dapagliflozyna lub metformina nie mają lub mogą mieć nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i posługiwania się maszynami.
Dutch: • Dit geneesmiddel wordt gebruikt als uw diabetes onvoldoende onder controle wordt gehouden met andere geneesmiddelen samen met een dieet en lichaamsbeweging.
Polish: • Lek ten jest stosowany, kiedy nie można uzyskać właściwej kontroli cukrzycy za pomocą innych leków przeciwcukrzycowych, w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym.
Dutch: Smaakstoornis Duizeligheid
Polish: • zaburzenia smaku
Dutch: De beschikbare epidemiologische gegevens van pioglitazon wijzen op een licht verhoogd risico op blaaskanker bij diabetespatiënten die worden behandeld met pioglitazon.
Polish: Dostępne dane epidemiologiczne dotyczące pioglitazonu wskazują na nieznaczne zwiększenie ryzyka wystąpienia raka pęcherza moczowego u pacjentów chorych na cukrzycę leczonych pioglitazonem.
Dutch: Als gevolg hiervan concludeert het CHMP dat de baten-risicoverhouding van Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance en Synjardy gunstig blijft, mits de hierboven beschreven wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Polish: W rezultacie CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance i Synjardy pozostaje korzystny, z zastrzeżeniem wprowadzenia do druków informacyjnych poprawek, które opisano powyżej.
Dutch: - als u geneesmiddelen gebruikt om pijn en ontstekingen te behandelen (NSAID en COX-2 remmers, zoals ibuprofen en celecoxib).
Polish: • leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb);
Dutch: Echter een dosisreductie kan overwogen worden in verband met een afnemende nierfunctie.
Polish: Jednakże, można rozważyć zmniejszenie dawki w związku z pogarszającą się funkcją nerek.
Dutch: Deze klinisch relevante glykemische effecten hielden aan in verlengingsperiodes tot 104 weken.
Polish: Te klinicznie istotne efekty glikemiczne utrzymywały się w toku długoterminowych badań przedłużonych trwających do 104 tygodni.
Dutch: - U drinkt grote hoeveelheden alcohol (iedere dag of alleen zo nu en dan) (zie ook de rubriek ‘Waarop moet u letten met alcohol').
Polish: • jeżeli pacjent spożywa duże ilości alkoholu, codziennie albo tylko od czasu do czasu (należy zapoznać się z punktem „Lek Ebymect a alkohol").
Dutch: Titaandioxide (E171) IJzeroxide geel (E172) IJzeroxide rood (E172)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Dutch: • Een lage bloedsuiker (hypoglykemie), dit komt zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) wanneer u dit geneesmiddel samen gebruikt met een sulfonylureum of andere geneesmiddelen die de hoeveelheid suiker in uw bloed verlagen, zoals insuline.
Polish: • Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) - obserwowane bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) podczas stosowania tego leku z pochodnymi sulfonylomocznika lub z innymi lekami zmniejszającymi zawartość cukru we krwi, takimi jak insulina.
Dutch: In het geval van dehydratie (ernstige diarree of braken, koorts of verminderde vochtinname) dient Ebymect tijdelijk gestaakt te worden en wordt de patiënt aanbevolen contact op te nemen met een zorgverlener.
Polish: W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) należy tymczasowo wstrzymać stosowanie produktu leczniczego Ebymect i zalecane jest zwrócenie się do lekarza.
Dutch: Gemiddelde kleinste kwadraten waarde gecorrigeerd voor de baseline.
Polish: Średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów skorygowana ze względu na wartość wyjściową.
Dutch: • Dit zijn geneesmiddelen die u bij diabetes via de mond inneemt.
Polish: • Są to leki przyjmowane doustnie w cukrzycy.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Polish: • Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Dutch: Een beperkte hoeveelheid gegevens uit klinische studies suggereert dat DKA vaak voorkomt bij patiënten met type 1 diabetes die worden behandeld met SGLT2-remmers.
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych wskazują, że DKA występuje często u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych inhibitorami SGLT2.
Dutch: Omdat de therapeutische ervaring met het gebruik van dapagliflozine bij patiënten van 75 jaar en ouder beperkt is, wordt initiatie van de therapie in deze populatie niet aanbevolen.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie w stosowaniu dapagliflozyny u pacjentów w wieku 75 lat i starszych, nie zaleca się rozpoczynania leczenia produktem Ebymect w tej populacji pacjentów.
Dutch: - Als u ook een ander geneesmiddel tegen diabetes gebruikt dat pioglitazon bevat, dan mag u niet beginnen met het gebruik van dit geneesmiddel.
Polish: • jeżeli pacjent przyjmuje inny lek przeciwcukrzycowy, który zawiera pioglitazon, pacjent nie powinien rozpoczynać stosowania tego leku;
Dutch: Het PRAC werd verzocht het effect van de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die canagliflozine bevatten te beoordelen, na te gaan of er sprake is van een klasse-effect en uiterlijk 31 maart 2017 een aanbeveling te doen over de vraag of de relevante handelsvergunningen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken en of voorlopige maatregelen nodig zijn om een veilig en doeltreffend gebruik van deze geneesmiddelen te waarborgen.
Polish: Komisja Europejska (KE) wszczęła procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 z dnia 15 kwietnia 2016 r.; zwrócono się do Komitetu PRAC o ocenę wpływu produktów leczniczych zawierających kanagliflozynę na stosunek korzyści do ryzyka, o ocenę, czy jest to kwestia efektu klasy, oraz o wydanie do dnia 31 marca 2017 r. zalecenia odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione, oraz czy dla zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania tych produktów konieczne są środki tymczasowe.
Dutch: Ebymect wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een GFR < 60 ml/min (zie rubriek 4.4).
Polish: Stosowania produktu Ebymect nie zaleca się u pacjentów z GFR<60 ml/min (patrz punkt 4.4).
Dutch: In maart 2016 werd het EMA door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van canagliflozine in kennis gesteld van een ongeveer tweevoudige toename van het aantal amputaties van de onderste ledematen bij patiënten die met canagliflozine werden behandeld ten opzichte van placebo in het door de vergunninghouder gesponsorde lopende CANVAS-onderzoek naar cardiovasculaire voorvallen.
Polish: W marcu 2016 r. posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) kanagliflozyny poinformował EMA o około dwukrotnym wzroście przypadków amputacji kończyny dolnej u pacjentów leczonych kanagliflozyną w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo, stwierdzonym podczas prowadzonego obecnie i sponsorowanego przez posiadacza pozwolenia badania dotyczącego zdarzeń sercowonaczyniowych CANVAS.
Dutch: Beïnvloeding van de 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) test Het monitoren van glycemische controle met de 1,5-AG test wordt niet aanbevolen omdat metingen van 1,5-AG onbetrouwbaar zijn bij het bepalen van glycemische controle in patiënten die SGLT2 remmers gebruiken.
Polish: Monitorowanie kontroli glikemii z wykorzystaniem oznaczenia 1,5-AG nie jest zalecane, ponieważ wyniki oznaczenia 1,5-AG nie są wiarygodne w ocenie kontroli glikemii pacjentów przyjmujących inhibitory SGLT2.
Dutch: Metformine werkt voornamelijk door de suikerproductie in uw lever af te remmen.
Polish: Metformina działa głównie poprzez hamowanie produkcji glukozy w wątrobie.
Dutch: - als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen (ACE-remmers en angiotensine-II-receptor antagonisten).
Polish: • pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II).
Dutch: - Metformine is gecontraïndiceerd bij patiënten met GFR < 30 ml/min en dient tijdelijk gestaakt te worden bij omstandigheden die de nierfunctie veranderen, zie rubriek 4.3.
Polish: • Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 ml/min i należy ją tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek (patrz punkt 4.3).