FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio FLT 3503 prevedeva anche un confronto con una dose più bassa di Flutiform e gli effetti riscontrati con questa dose più bassa di Flutiform (100µg/10µg) su FEV1 pre-dose erano simili a quelli osservati con fluticasone propionato 500µg GSK ad alto dosaggio(sia somministrato da solo che somministrato assieme a formoterolo fumarato 24µg).
Latvian: FLT 3503 pētījumā bija iekļauts arī salīdzinājums ar mazāku Flutiform devu un ietekme, ko, lietojot šo mazāko Flutiform devu (100 µg/10 µg), novēroja uz FEV1 pirms devas lietošanas, bija līdzīga kā, lietojot lielu GSK flutikazona propionāta 500 µg devu (lietojot abus atsevišķi vai kombinācijā ar 24 µg formoterola fumarāta).
Italian: Parecchi endpoint che riflettono queste diverse sfaccettature del controllo dell'asma sono modulati da antagonisti ß-a lunga azione.
Latvian: Ilgstošas darbības β agonisti ietekmē vairākus vērtējamos rādītājus, kas atspoguļo šos dažādos astmas kontroles aspektus.
Italian: Dopo l'inalazione orale di formoterolo fumarato la broncodilatazione è rapida, entro 1 - 3 minuti e la broncodilatazione successiva a una singola dose dura per 12 ore. Formoterolo fumarato è particolarmente utile in pazienti con ostruzione reversibile delle vie aeree che continuano ad avere sintomi nonostante il trattamento con un agente antinfiammatorio come un corticosteroide inalato.
Latvian: Pēc formoterola perorālas inhalācijas bronhodilatācijas sākums ir straujš, 1-3 minūšu laikā, un bronhodilatācija pēc vienreizējas devas lietošanas ilgst 12 stundu.
Italian: Inoltre, il confronto di questi dati PK con i dati PD, studio FLT3503, mostra che, nonostante la biodisponibilità relativamente bassa di fluticasone propionato in questo nuovo prodotto di combinazione a dose fissa, gli effetti su FEV1 pre-dose (che erano mediati in modo dimostrabile da fluticasone propionato da solo nello studio FLT3503) erano numericamente maggiori con Flutiform 500µg/20µg rispetto a fluticasone propionato GSK (sia somministrato da solo che somministrato assieme a formoterolo fumarato 24µg Novartis).
Latvian: Turklāt šo FK datu salīdzinājums ar FD datiem FLT3503 pētījumā liecina, ka, neraugoties uz mazāku flutikazona propionāta relatīvo biopieejamību šajā fiksētu devu kombinētajā preparātā, ietekme uz FEV1 pirms devas lietošanas (ko FLT3503 pētījumā uzskatāmi mediēja tikai flutikazona propionāts)
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE NEGLI STATI MEMBRI
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI DALĪBVALSTĪS
Italian: UK - Regno Unito
Latvian: UK - Lielbritānija
Italian: NO - Norvegia
Latvian: NO - Norvēģija
Italian: CZ - Repubblica Ceca
Latvian: CZ - Čehijas
Italian: SK - Slovacchia
Latvian: SK - Slovākijas
Italian: RO - Romania
Latvian: RO - Rumānija
Italian: BG - Bulgaria
Latvian: BG - Bulgārija
Italian: IS - Islanda
Latvian: IS - Islande
Italian: LULussemburgo
Latvian: LU - Luksemburga
Italian: Pagina 2/2 ©EMEA 2007
Latvian: Lappuse 2/2 ©EMEA 2007
Italian: Il relatore e il correlatore nominati erano rispettivamente il dott. D. Lyons e il dott. G. Calvo Rojas.
Latvian: Par referentu un koreferentu attiecīgi tika nozīmēti Dr. D Lyons un Dr. G Calvo Rojas.
Italian: Nella procedura di mutuo riconoscimento la Svezia è lo Stato membro di riferimento, mentre Austria, Belgio, Finlandia, Francia, Germania, Italia, Irlanda, Lussemburgo, Portogallo, Spagna e Regno Unito sono gli Stati membri interessati (CMS).
Latvian: Zviedrija ir atsauces dalībvalsts (RMS) un Austrija, Beļģija, Somija, Francija, Vācija, Itālija, Īrija, Luksemburga, Portugāle, Spānija un Apvienotā Karaliste ir iesaistītās dalībvalstis (CMS).
Italian: Le autorità competenti degli Stati membri continueranno ad assicurare una regolare revisione del prodotto.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes turpinās šo zāļu sistemātisku uzraudzību.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 19 settembre 2005.
Latvian: Pārskatīšanas pieteikuma procedūra tika uzsākta 2005. gada 19. septembrī.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): salmeterol / fluticasone
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): salmeterols / flutikazons
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 4 luglio 2006.
Latvian: Pēdējo atzinumu Eiropas Komisija 2006. gada 4. jūlijā pārveidoja par lēmumu.
Italian: INFORMAZIONE SOMMARIA IN MERITO AD UN PARERE SU DEFERIMENTO
Latvian: INFORMĀCIJAS KOPSAVILKUMS PAR PĀRSKATĪŠANAS PIETEIKUMA ATZINUMU
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Italian: * Nota: le informazioni contenute nel presente documento e negli allegati riflettono esclusivamente il parere del CHMP del 27 aprile 2006.
Latvian: Piezīme: šajā dokumentā sniegtā informācija un pielikumi attiecas tikai uz CHMP 2006. gada 27. aprīļa atzinumu.
Italian: Il 12 agosto 2005 i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato all'EMEA un deferimento ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 13, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki 2005. gada 12. augustā iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu atbilstīgi Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 13. punktam.
Italian: In diversi Stati membri dell'UE Viani Diskus e denominazioni associate sono stati approvati con procedura di mutuo riconoscimento (MRP).
Latvian: Vairākās ES dalībvalstīs Viani Diskus un radniecīgo nosaukumu zāles ir apstiprinātas savstarpējā atzīšanas procedūrā (MRP).
Italian: VIANI DISKUS e denominazioni associate (cfr. allegato I)
Latvian: par VIANI DISKUS un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu)
Italian: AI SENSI DELL'ARTICOLO 6, PARAGRAFO 13 DEL REGOLAMENTO (CE) N. 1084/2003 DELLA COMMISSIONE PER
Latvian: ATBILSTĪGI KOMISIJAS REGULAS (EK) NR. 1084/2003 6. PANTA 13. PUNKTAM
Italian: 4 luglio 2006 EMEA/306421/2006
Latvian: 2006. gada 4. jūlijs EMEA/306421/2006
Italian: Viani Diskus e denominazioni associate (cfr. allegato I) contengono salmeterolo e fluticasone propionato, una combinazione a dose fissa del β-agonista a lunga durata d'azione salmeterolo e del corticosteroide inalatorio fluticasone propionato e sono indicati nel trattamento regolare dell'asma nei casi in cui è appropriato un prodotto combinato (beta-2-agonista a lunga durata e corticosteroide inalatorio): - pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi inalatori e beta-2-agonisti a breve durata d'azione somministrati per inalazione "secondo le necessità" oppure - pazienti già adeguatamente controllati mediante corticosteroidi inalatori e beta-2-agonisti a lunga durata d'azione.
Latvian: Viani Diskus un radniecīgo nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) sastāvā ir salmeterols un flutikazona propionotāts, ilgstošas darbības β-agonista salmeterola un inhalējamā kortikosteroīda flutikazona propionāta fiksētas devas kombinācija, ko indicē regulārai astmas ārstēšanai, ja kombinētā produkta (ilgstošas darbības beta-2-agonists un inhalējamais kortikosteroīds) lietošana ir piemērota slimniekiem, kuru stāvoklis netiek atbilstoši kontrolēts ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un ar „pēc vajadzības" inhalējamo īslaicīgas darbības beta-2-agonistu, vai slimniekiem, kuru stāvoklis jau tiek atbilstoši kontrolēts, lietojot gan inhalējamo kortikosteroīdu, gan ilgstošas darbības beta-2-agonistu.
Italian: In base all'esame dei dati disponibili e delle relazioni di valutazione del relatore, il 27 aprile 2006 il CHMP ha adottato un parere in cui raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio con modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, all'etichettatura e al foglio illustrativo.
Latvian: Izvērtējot esošos datus un referentu novērtējuma ziņojumus, CHMP 2006. gada 27. aprīlī pieņēma atzinumu, kurā iesaka koriģēt reģistrācijas apliecībās esošos terminus, izdarot grozījumus zāļu aprakstā, etiķetēs un lietošanas pamācībā.
Italian: Lo Stato membro di riferimento e gli Stati membri interessati hanno rifiutato la variazione di tipo II sostenendo che il rapporto generale rischi/benefici era sfavorevole per l'indicazione della terapia iniziale di mantenimento.
Latvian: Atsauces dalībvalsts (RMS) un iesaistītās dalībvalstis (CMSs) noraidīja II tipa izmaiņas, pamatojoties uz faktu, ka kopējais ieguvuma/riska samērs ir nelabvēlīgs sākotnējās uzturošās terapijas indikācijai.
Italian: Ulteriori informazioni sono state fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 3 febbraio 2006 e chiarimenti scritti sono stati forniti il 30 marzo 2006.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki 2006. gada 3. februārī sniedza papildu informāciju.
Italian: In base ai motivi contenuti nell'atto di deferimento, il punto preso in considerazione dal CHMP era di sapere se fosse appropriato iniziare una terapia iniziale di mantenimento con una combinazione a dose fissa di salmeterolo e fluticasone propionato in tutti i pazienti affetti da asma cronica persistente.
Latvian: Ņemot vērā pārskatīšanas pieteikuma pamatojumu, jautājums, kas bija jāizskata Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), bija par to, vai ir piemēroti ieviest sākotnējo uzturošo terapiju ar salmeterola un flutikazona propionāta fiksētas devas kombināciju visiem hroniskās persistējošās astmas slimniekiem.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e la nuova versione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo nell'allegato III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā kopā ar grozīto zāļu aprakstu, etiķetēm un lietošanas pamācību, kas atrodami III pielikumā.
Italian: Nel luglio 2004 i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato una domanda di variazione di tipo II soggetta a procedura di mutuo riconoscimento per ampliare l'indicazione inserendovi la terapia iniziale di mantenimento con una combinazione a dose fissa in pazienti affetti da asma cronica persistente.
Latvian: Sakarā ar savstarpējo atzīšanas procedūru reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza II tipa izmaiņas, lai paplašinātu indikācijas, iekļaujot sākotnējo uzturošo terapiju ar fiksētas devas kombināciju slimniekiem ar hronisku persistējošu astmu.
Italian: Nella procedura di mutuo riconoscimento il Regno Unito è lo Stato membro di riferimento, mentre Austria, Belgio, Finlandia, Francia, Germania, Italia, Irlanda, Lussemburgo, Portogallo, Spagna e Svezia sono gli Stati membri interessati (CMS).
Latvian: Apvienotā Karaliste ir atsauces dalībvalsts (RMS) un Austrija, Beļģija, Somija, Francija, Vācija, Itālija, Īrija, Luksemburga, Portugāle, Spānija un Zviedrija ir iesaistītās dalībvalstis (CMS).
Italian: 4 luglio 2006 EMEA/306455/2006
Latvian: 2006. gada 4. jūlijs EMEA/306455/2006
Italian: In diversi Stati membri dell'UE Viani Evohaler e denominazioni associate sono stati approvati con procedura di mutuo riconoscimento (MRP).
Latvian: Vairākās ES dalībvalstīs Viani Evohaler un radniecīgo nosaukumu zāles ir apstiprinātas savstarpējā atzīšanas procedūrā (MRP).
Italian: Viani Evohaler e denominazioni associate (cfr. allegato I) contengono salmeterolo e fluticasone propionato, una combinazione a dose fissa del β-agonista a lunga durata d'azione salmeterolo e del corticosteroide inalatorio fluticasone propionato e sono indicati nel trattamento regolare dell'asma nei casi in cui è appropriato un prodotto combinato (beta-2-agonista a lunga durata e corticosteroide inalatorio): - pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi inalatori e beta-2-agonisti a breve durata d'azione somministrati per inalazione "secondo le necessità" oppure - pazienti già adeguatamente controllati mediante corticosteroidi inalatori e beta-2-agonisti a lunga durata d'azione.
Latvian: Viani Evohaler un radniecīgo nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) sastāvā ir salmeterols un flutikazona propionotāts, ilgstošas darbības β-agonista salmeterola un inhalējamā kortikosteroīda flutikazona propionāta fiksētas devas kombinācija, ko indicē regulārai astmas ārstēšanai, ja kombinētā produkta (ilgstošas darbības beta-2-agonists un inhalējamais kortikosteroīds) lietošana ir piemērota slimniekiem, kuru stāvoklis netiek atbilstoši kontrolēts ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un ar „pēc vajadzības" inhalējamo īslaicīgas darbības beta-2-agonistu, vai slimniekiem, kuru stāvoklis jau tiek atbilstoši kontrolēts, lietojot gan inhalējamo kortikosteroīdu, gan ilgstošas darbības beta-2-agonistu.
Italian: VIANI EVOHALER e denominazioni associate (cfr. allegato I)
Latvian: par VIANI EVOHALER un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu)
Italian: Flaconcino (vetro)
Latvian: Flakons (stikls)
Italian: 5,0 ml (1 dose = 0,5 ml)
Latvian: 5,0 ml (1 deva = 0,5 ml)
Italian: Adiuvante MF59C.1 contenente squalene (9,75 milligrammi), polisorbato 80 (1,175 milligrammi), sorbitan trioleato (1,175 milligrammi)
Latvian: Adjuvants MF59C.1 satur skvalēnu (9,75 miligrami), polisorbātu 80 (1,175 miligrami), sorbitāna trioleātu (1,175 miligrami)
Italian: 10 Flaconcini (multidose: 10 dosi)
Latvian: 10 flakoni (daudzkārtējas devas: 10 devas)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids Iepakojums
Italian: 1 Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)* del ceppo: analogo al ceppo A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A) 7,5 microgrammi** per dose da 0,5 ml * propagato su uova ** microgrammi di emoagglutinina.
Latvian: celmam: A/California/7/2009 (H1N1)v tipa celms (X-179A)
Italian: e n ù
Latvian: v
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 12 agosto 2010
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 12. augusts 2010.
Italian: Questo foglio è stato revisionato l'ultima volta il {MM/YYYY}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi ir pārskatīta {MM/GGGG}.
Italian: Focetria deve essere utilizzato in conformità alle Linee Guida ufficiali.
Latvian: Focetria jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām.
Italian: - Gli altri ingredienti sono:
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir:
Italian: Inoltre l'RMP aggiornato deve essere presentato:
Latvian: Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccini.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Vakcīnas.
Italian: L'uso di una seconda dose deve tener conto delle informazioni fornite nei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1.
Latvian: Lietojot otro devu, ir jāņem vērā informācija, kas sniegta apakšpunktos 4.4, 4.8 un 5.1.
Italian: Altri medicinali e Focetria
Latvian: Citas zāles un Focetria
Italian: Raro: Trombocitopenia transitoria.
Latvian: Reti: Pārejoša trombocitopēnija.
Italian: Che cos'è FOCETRIA e a che cosa serve
Latvian: Kas ir FOCETRIA un kādam nolūkam to lieto
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP)
Latvian: Riska vadības plāns (RVP)
Italian: Dopo la seconda vaccinazione si sono verificate meno reazioni che dopo la prima vaccinazione.
Latvian: Pēc otrās vakcinācijas novēroja mazāk reakciju kā pēc pirmās.
Italian: Non sono disponibili dati relativi a bambini di età inferiore ai 6 mesi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Latvian: Nav pieejami dati par bērniem, kas jaunāki par 6 mēnešiem (skatīt apakšpunktus 4.8 un 5.1).
Italian: È stato condotto uno studio clinico con lo stesso vaccino su bambini.
Latvian: Tika veikts klīnisks pētījums ar šo pašu vakcīnu bērniem.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.
Italian: La maggior parte delle reazioni è stata di lieve entità e di breve durata.
Latvian: Vairums reakciju bija vājas un īslaicīgas.
Italian: Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
Italian: • in presenza di grave infezione accompagnata da febbre alta (oltre 38C).
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (virs 38°C).
Italian: Per informazioni sull'adiuvante, vedere paragrafo 2.
Latvian: Informāciju par adjuvantu skatīt apakšpunktā 2.
Italian: • corretta modalità di preparazione del vaccino prima della somministrazione;
Latvian: • Vakcīnas pareiza sagatavošana pirms ievadīšanas.
Italian: Il medico o l'infermiere/a le somministrerà il vaccino in conformità alle raccomandazioni ufficiali.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa ievadīs vakcīnu atbilstoši oficiālajām rekomendācijām.
Italian: Il vaccino verrà iniettato in un muscolo (normalmente nella parte superiore del braccio).
Latvian: Vakcīna tiks injicēta muskulī (parasti augšdelmā).
Italian: Italia.
Latvian: Itālija.
Italian: Istruzioni per la somministrazione del vaccino:
Latvian: Norādījumi par vakcīnas ievadīšanu:
Italian: Nelle prime settimane dalla vaccinazione con Focetria gli esiti di tali esami potrebbero non risultare accurati.
Latvian: Pirmās nedēļas pēc vakcinēšanās ar Focetria šo pārbaužu rezultāti nebūs pareizi.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Latvian: Pirms vakcinēšanās ar šo vakcīnu uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Italian: vaccino influenzale, codice ATC: J07BB02
Latvian: Gripas vakcīna, ATĶ kods: J07BB02
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta veselības aprūpes speciālistiem:
Italian: La risposta immunitaria agli antigeni stagionali è stata soddisfacente.
Latvian: Imūnreakcija pret sezonālās gripas antigēniem bija apmierinoša.
Italian: • se si richiede un esame del sangue per rilevare la presenza di un'eventuale infezione da determinati virus.
Latvian: • ja veicat asins analīzes, lai noteiktu konkrētu vīrusu infekciju klātbūtni organismā.
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Italian: 9,75 milligrammi polisorbato 80
Latvian: 9,75 miligramus polisorbātu 80
Italian: • Studi condotti su adulti e anziani.
Latvian: • Pētījumi ar pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem.
Italian: Questi risultati falsi positivi transitori potrebbero essere dovuti alla risposta IgM indotta dal vaccino.
Latvian: Šos pārejoši kļūdainos pozitīvos rezultātus var izraisīt IgM izdalīšanās, reaģējot uz vakcīnu.
Italian: L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con grave affezione febbrile o infezione acuta.
Latvian: Imunizācija būtu jāatliek pacientiem ar smagām febrīlām slimībām vai akūtu infekciju.
Italian: Come tutti i medicinali, Focetria può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Latvian: Informējiet ārstu, ja esat stāvoklī, varētu būt stāvoklī vai plānojat grūtniecību.
Italian: Dopo la vaccinazione possono verificarsi reazioni allergiche, raramente con comparsa di shock.
Latvian: Pēc vakcinēšanās var parādīties alerģiskas reakcijas, retos gadījumos izraisot šoku.
Italian: Non usi Focetria dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull'etichetta.
Latvian: Nelietot Focetria pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes.
Italian: Infezioni minori come, ad esempio, un raffreddore, non rappresentano normalmente un problema; il medico o l'infermiere/a le comunicherà se potrà sottoporsi alla vaccinazione con Focetria;
Latvian: Tāda neliela infekcija kā saaukstēšanās neradīs problēmas, taču ārstam vai medmāsai jānosaka, vai jūs drīkstat vakcinēties ar Focetria;
Italian: Confezioni da 1 e 10 unità.
Latvian: Iepakojumi pa 1 vai 10 .
Italian: Adulti (18-60 anni): Una dose di 0,5 ml ad una data prescelta.
Latvian: Pieaugušie (18-60 gadus veci): Viena 0,5 ml deva izraudzītajā datumā.
Italian: Molto raro (<1/10.000).
Latvian: Ļoti reti (<1/10000).
Italian: I medici sono consapevoli di questa possibilità e hanno a disposizione trattamenti di emergenza da usare in tali casi.
Latvian: Ārsti zina par šādu iespēju un viņiem ir pieejams neatliekamās palīdzības aprīkojums, ko izmantot šādos gadījumos.
Italian: Le reazioni comuni scompaiono generalmente entro 1-2 giorni senza trattamento.
Latvian: Bieži novērojamās reakcijas parasti izzūd 1-2 dienu laikā bez ārstēšanas.
Italian: Questo medicinale contiene thiomersal (un composto organico a base di mercurio) come conservante; pertanto, è possibile che si verifichino reazioni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Šis medicīniskais produkts satur tiomersālu (dzīvsudraba savienojums) kā konservantu un tādēļ ir iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Italian: Sono disponibili dati che suggeriscono che i flaconi multidose potrebbero essere utilizzati fino a un massimo di 72 ore dopo il primo prelievo, anche se periodi di conservazione così prolungati non devono essere l'opzione preferita.
Latvian: Ir pieejami dati, kas liek domāt, ka daudzdevu flakonus var lietot maksimāli līdz 72 stundām pēc pirmās devas paņemšanas, lai gan šāds paildzināts uzglabāšanas laiks nedrīkst būt vēlamā opcija.
Italian: - Il principio attivo è:
Latvian: - Aktīvā viela ir:
Italian: (Vedere paragrafo 4.8).
Latvian: (skatīt apakšpunktu 5.1).
Italian: In seguito alla somministrazione del vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale del corpo) produce le proprie difese (anticorpi) contro la malattia.
Latvian: Pēc tam, kad cilvēks saņēmis vakcīnu, viņa imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) rada aizsardzību (antivielas) pret šo slimību.
Italian: Questi effetti indesiderati scompaiono generalmente entro 1-2 giorni senza trattamento.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti izzūd 1-2 dienu laikā bez ārstēšanas.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Italian: La vaccinazione di soggetti appartenenti a questa fascia di età non viene attualmente raccomandata.
Latvian: Šobrīd vakcinēšana šajā vecuma grupā netiek rekomendēta.
Italian: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italia
Latvian: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Itālija
Italian: • dati essenziali da trasmettersi per la stesura di rapporti sulla sicurezza relativi a casi individuali per facilitare la valutazione ed identificazione del vaccino somministrato ad ogni singolo soggetto, compresi il nome di fantasia, il produttore del vaccino ed il numero di lotto;
Latvian: • Minimālie datu elementi, kas jāpaziņo drošības ziņojumos par atsevišķu gadījumu, lai atvieglotu katram subjektam ievadītās vakcīnas novērtēšanu un identificēšanu, ieskaitot izdomāto vārdu, vakcīnas ražotāju un sērijas numuru.
Italian: Alcuni effetti elencati nel paragrafo 4.
Latvian: Dažas blakusparādības, kas minētas 4. sadaļā.
Italian: In questi casi INFORMI IL MEDICO O L'INFERMIERE/A, perché la vaccinazione potrebbe essere non raccomandata oppure potrebbe essere necessario rimandarla.
Latvian: Jebkurā no iepriekš minētajiem gadījumiem INFORMĒJIET SAVU ĀRSTU VAI MEDMĀSU, jo, iespējams, vakcinācija nav ieteicama vai ir vēlams to atlikt.