FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności nie była stwierdzana na danym terytorium
Slovenian: bolezen, za katero se z zdravilom pridobi imunost, na zadevnem območju skoraj ni prisotna.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerimkoli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen s prej omenjenimi.
Polish: - ampułka szklana zawierająca 1000 dawek szczepionki, pojemnik zawierający 5 ampułek.
Slovenian: - (steklena) ampula s 1,000 odmerki cepiva, nosilec s 5 ampulami.
Polish: Szczep szczepionkowy jest rekombinowanym herpeswirusem indyków (HVT) posiadającym właściwości ekspresji antygenu ochronnego (VP2) szczepu Faragher 52/70 wirusa zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza (IBDV).
Slovenian: Sev virusa v cepivu je rekombinantni puranji herpesvirus (HVT), ki izraža zaščitne antigene (VP2)
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być podawana w tym samym dniu ale nie mieszana z atenuowanymi szczepionkami przeciw wirusowi syndromu spadku nieśności oraz wirusowi zakaźnego zapalenia oskrzeli.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti so pokazali, da je to cepivo varno aplicirati na isti dan vendar ne zmešano z Merialovimi atenuiranimi cepivi proti atipični kokošji kugi in infekcioznemu bronhitisu.
Polish: • Zapobiegania śmiertelności oraz zmniejszenia objawów klinicznych i zmian patologicznych w następstwie zakażenia wirusami choroby Gumboro.
Slovenian: • Za preprečevanje smrtnosti, ublažitev kliničnih znakov in poškodb, ki so posledica bolezni Gumboro.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być mieszana z atenuowaną szczepionką firmy Merial zawierającą szczep Rispens wirusa choroby Mareka.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti so pokazali, da je to cepivo varno mešati z Merialovim atenuiranim cepivom proti Marekovi bolezni, sev Rispens.
Polish: Szczepionkę należy przechowywać w ciekłym azocie.
Slovenian: Cepivo shranjujete v tekočem dušiku.
Polish: 1000 dawek 2000 dawek
Slovenian: 1000 odmerkov 2000 odmerkov
Polish: Do podawania szczepionki używać sprzętu jałowego i wolnego od preparatów antyseptycznych i/lub dezynfekcyjnych.
Slovenian: Za injiciranje uporabljajte le sterilne instrumente, brez aseptikov in/ali dezinficiensov.
Polish: Podczas szczepienia metodą do jaja można stosować odpowiednie urządzenia automatyczne.
Slovenian: Za in ovo injiciranje se lahko uporablja avtomatične naprave za injiciranje v jajca.
Polish: Po rekonstytucji szczepionkę należy przechowywać w temp. poniżej 25°C.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo hranite pri temperaturi do 25 °C.
Polish: Vaxxitek HVT+IBD zawiesina i rozcieńczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Slovenian: Vaxxitek HVT + IBD suspenzija in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Polish: Okres ważności rozcieńczalnika przechowywanego w torbach z polichlorku winylu: 36 miesięcy w temp. poniżej 30°C.
Slovenian: Rok uporabnosti vehikla v polivinilkloridnih vrečkah: 36 mesecev pri temperaturi do 30 °C.
Polish: Okres przechowywania po rozcieńczeniu: do 2 godzin w temperaturze poniżej 25°C.
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji: do dve uri pri temperaturi do 25 oC.
Polish: • Powyżej opisane czynności wykonać ponownie, by uzyskać odpowiednią ilość zawiesiny gotowej do wstrzykiwania: do podawania podskórnego rekonstytuować 1 ampułkę zawierającą 1000 dawek szczepionki w 200 ml rozcieńczalnika (lub 1 ampułkę zawierającą 2000 dawek szczepionki w 400 ml rozcieńczalnika), zaś do podawania in ovo rekonstytuować 4 ampułki zawierające 1000 dawek szczepionki w 200 ml rozcieńczalnika (lub 4 ampułki zawierające
Slovenian: • Odtajanje, odpiranje in izpiranje vsebine ampule z vehiklom ponovite glede na potrebno število ampul, ali 1 ampulo s 1,000 odmerki cepiva za 200 ml vehikla (ali 1 ampulo z 2,000 odmerki cepiva za 400 ml vehikla) za vnos v podkožje ali 4 ampule s 1,000 odmerki cepiva za 200 ml vehikla (ali 4 ampule z 2,000 odmerki cepiva za 400 ml vehikla) za vnos in ovo.
Polish: Przed użyciem zapoznać się z załączoną ulotką informacyjną.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo, priloženo viali s cepivom.
Polish: Nie mieszać z żadnymi innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi z wyjątkiem tych wymienionych w powyżej lub dołączonego rozcieńczalnika.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen z navedenimi zgoraj in vehiklom, ki je priložen za uporabo s tem cepivom.
Polish: - woreczek (polichlorek winylu) 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml lub 2400 ml rozcieńczalnika
Slovenian: - (polivinilkloridna) vrečka z 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml,
Polish: - butelka (polipropylenowa) zawierająca 200 ml,
Slovenian: - (polipropilenska) steklenica z 200 ml vehikla.
Polish: - ampułka szklana zawierająca 2000 dawek szczepionki, pojemnik zawierający 4 ampułki.
Slovenian: - (steklena) ampula z 2.000 odmerki cepiva, nosilec s 4 ampulami.
Polish: Wstrzykiwać podskórnie lub podawać do jaja.
Slovenian: Cepivo se injicira ali subkutano ali in ovo.
Polish: Okres ochrony immunologicznej zaczyna się od 4 dnia życia kurczęcia.
Slovenian: Zaščita nastopi od četrtega dneva dalje.
Polish: - woreczek (polichlorek winylu) 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml lub 2400 ml rozcieńczalnika.
Slovenian: (polipropilenska) steklenica z 200 ml. - (polivinilkloridna) vrečka z 200 ml 400 ml, 600 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml ali 2400 ml vehikla.
Polish: • Przepłukać ampułkę tą ilością (2 ml) rozcieńczalnika, a następnie przenieść płyn do rozcieńczalnika.
Slovenian: • S tema dvema mililitroma izperite ampulo in nato ta izpirek prenesite v vehikel.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Szczepić wyłącznie zdrowe ptaki.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1
Slovenian: Za pomožne snovi (vključno z dodatki), navedene v poglavju 6.1.
Polish: Podanie in ovo: inokulacja jaja w 18 dniu inkubacji, wstrzykiwać jednorazowo 0,05 ml szczepionki.
Slovenian: Pri in ovo vnosu - enkratno injiciranje 0,05 ml pripravljenega cepiva na jajce 18. dan embrionalnega razvoja.
Polish: Substancje pomocnicze ......................................................................................................... q.s.
Slovenian: Vehikel: vehikel ................................................................................................................................ q.s.
Polish: Kury.
Slovenian: Piščanci.
Polish: Założyć ochronne rękawiczki i okulary na czas wyjmowania, odmrażania i otwierania ampułek.
Slovenian: Pri odtajanju in odpiranju ampule nosite zaščitne rokavice in očala.
Polish: • Założyć ochronne rękawiczki i okulary na czas wyjmowania, odmrażania i otwierania ampułek.
Slovenian: • Pri odtajanju in odpiranju ampule nosite zaščitne rokavice in očala.
Polish: Drogi podawania
Slovenian: Pot uporabe
Polish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest Francja
Slovenian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Polish: Nieśność: Nie stosować w stadach rodzicielskich oraz w okresie nieśności.
Slovenian: Nesnost: Ne uporabite pri vzrejnih pticah in pticah v obdobju valjenja.
Polish: Podanie podskórne: jednodniowemu pisklęciu, wstrzykiwać jednorazowo 0,2 ml szczepionki.
Slovenian: Pri subkutani uporabi - enkratno injiciranje 0,2-ml pripravljenega cepiva v podkožje piščanca, starega en dan.
Polish: W żadnym razie nie wolno poddawać szczepionki ponownemu zamrożeniu.
Slovenian: Pod nobenimi pogoji je ponovno ne zamrzujte.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Wstrzykiwać podskórnie lub podawać do jaja.
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE
Polish: Zawiesina: Dwumetylosulfotlenek (DMSO)
Slovenian: Suspenzija: dimetilsulfoksid razrečilo
Polish: Nie szczepić ptaków w okresie nieśności ani ptaków w stadach rodzicielskich.
Slovenian: Ne uporabite pri vzrejnih pticah in pticah v obdobju valjenja.
Polish: Ze względu na brak odpowiednich badań, preparatu nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Slovenian: Ker ni podatkov posebnih raziskav, odsvetujemo sočasno uporabo tega cepiva z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Polish: Żywy rekombinowany szczep wirusa vHVT013-69, nie mniej niż ....................... 3,6 do 5,0 log 10 PFU
Slovenian: živi rekombinantni virus vHVT013-69, najmanj ............................................................... 3,6 log10 PFU Pomožna snov ..................................................................................................................... q.s 1 odmerek
Polish: Rozcieńczalnik należy przechowywać w temp. poniżej 30°C.
Slovenian: Vehikel shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Polish: JAŁOWY ROZCIEŃCZALNIK
Slovenian: STERILNI VEHIKEL
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1.
Polish: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint-Priest Francja
Slovenian: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA Zużyć niezwłocznie po rekonstytucji.
Slovenian: Uporabite takoj po pripravi.
Polish: • Natychmiast po rozmrożeniu otworzyć ampułkę trzymając ją w wyciągniętej ręce tak, aby zapobiec urazom w przypadku pęknięcia ampułki.
Slovenian: Pri tem jih držite na oddaljenosti dolžine roke, da bi lahko preprečili možnost poškodbe, če bi se ampula zlomila.
Polish: Okres ważności szczepionki po rekonstytucji: do 2 godzin w temp. poniżej 25°C.
Slovenian: Rok uporabnosti nerekonstituiranega cepiva: 36 mesecev pri -196 oC Rok uporabnosti po rekonstituciji: do dve uri pri temperaturi do 25 °C.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina i rozcieńczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Slovenian: Suspenzija in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu następnie przedłużono.
Slovenian: Dovoljenje za promet je bilo kasneje podaljšano.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07-2007.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2007.
Polish: Ochrona rozpoczyna się od 4 dnia.
Slovenian: Zaščita nastopi od četrtega dne dalje.
Polish: Badania przeprowadzono zgodnie z wymaganiami stosownych monografii Farmakopei Europejskiej.
Slovenian: Študije so bile izvedene v skladu z zahtevami ustreznih monografij Evropske farmakopeje.
Polish: Pojedyncze szczepienie jest wystarczające do zapewnienia ochrony w okresie ryzyka.
Slovenian: Enkratno cepljenje zadostuje za zaščito v obdobju tveganja.
Polish: Ochrona rozpoczyna się 2 tygodnie po zaszczepieniu i trwa do 9 tygodni.
Slovenian: Zaščita nastopi od drugega tedna dalje in traja do devet tednov.
Polish: Szczepionka jest także skuteczna przeciwko chorobie Mareka.
Slovenian: Cepivo je učinkovito tudi proti Marekovi bolezni.
Polish: EMEA/V/C/065 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovenian: EMEA/V/C/065 EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Povzetek EPAR za javnost
Polish: Wykazano także bezpieczeństwo niewrażliwych gatunków ptaków (bażantów, kaczek, kuropatw, przepiórek i gołębi) oraz gatunków ssaków (myszy i świnki morskie).
Slovenian: Dokazana je bila tudi varnost pri neobčutljivih vrstah ptic (fazani, race, jerebice, prepelice in golobi) ter pri vrstah sesalcev (miši in morski prašički).
Polish: Dlatego też zaleca się, aby nie podawać żadnej innej szczepionki w ciągu 14 dni po zaszczepieniu tym preparatem.
Slovenian: Zato odsvetujemo uporabo kateregakoli cepiva v obdobju 14 dni po cepljenju s tem cepivom.
Polish: Badania wykazały, że zastosowany szczep wydaje się bezpieczny dla indyków, należy jednak zachować środki ostrożności w celu uniknięcia bezpośredniego lub pośredniego kontaktu pomiędzy zaszczepionymi kurczętami i indykami.
Slovenian: Študije so pokazale, da se zdi sev varen tudi za purane, vendar pa je kljub temu treba slediti varnostnim ukrepom, da bi se izognili neposrednemu ali posrednemu stiku med cepljenimi piščanci in purani.
Polish: Bezpieczeństwo tego preparatu wykazano w szeregu badań laboratoryjnych i terenowych na kurczętach wolnych od określonych patogenów oraz innych kurczętach.
Slovenian: Varnost zdravila je bila dokazana v več laboratorijskih preizkusih in preizkusih na populaciji pri posebnih piščancih brez patogenov in drugih piščancih.
Polish: Nie ma dostępnych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności podczas równoczesnego podawania z jakąkolwiek inną szczepionką, z wyjątkiem szczepionek atenuowanych firmy Merial przeciwko chorobie Mareka, chorobie Newcastle i zakaźnemu zapaleniu oskrzeli.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob sočasni uporabi tega cepiva s katerimkoli drugim razen z Merialovim atenuiranim cepivom proti Marekovi bolezni, atipični kokošji kugi in infekcioznemu bronhitisu.
Polish: Szczepienie należy wykonywać tylko u zdrowych ptaków; nie należy stosować szczepionki u ptaków w okresie nieśności i wylęgania.
Slovenian: Cepite lahko le zdrave ptice, cepiva pa ne smete uporabljati pri pticah v obdobju valjenja in za vzrejne ptice.
Polish: Wydaje się, że preparat ten nie ma wpływu na przeciwciała pochodzące od matek kurcząt i może on być bezpiecznie podawany kurczętom w pierwszym dniu życia oraz kurczętom w jajach bez szczególnych problemów dotyczących bezpieczeństwa lub indukowania działania immunosupresyjnego.
Slovenian: Zdravilo ne kaže medsebojnega vplivanja s protitelesi, dobljenimi iz starševske ptice, in ga je mogoče varno vbrizgati tudi v en dan stare piščance ter piščance v jajcih brez varnostnih težav ali spodbujanja imunosupresivnega učinka.
Polish: Ma ona postać zamrożonej zawiesiny, którą przygotowuje się do użycia za pomocą rozcieńczalnika i wstrzykuje się kurczętom oraz do jaj, w których rozwijają się kurczęta.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki zamrznjene suspenzije, ki se jo rekonstituira z razredčilom in vbrizga v piščance ter jajca, v katerih se razvijajo piščanci.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Vaxxitek HVT+IBD są większe od ryzyka związanego ze stosowaniem u kurcząt i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki Vaxxitek HVT+IBD do obrotu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je mnenja, da so koristni učinki uporabe zdravila Vaxxitek HVT+IBD pri piščancih večji od tveganj, zato priporoča odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Vaxxitek HVT+IBD.
Polish: Ze względu na to, że preparat jest przechowywany w pojemniku zawierającym ciekły azot, należy przestrzegać instrukcji przygotowywania szczepionki do użycia przedstawionej w module EPAR zawierającym informacje o preparacie.
Slovenian: Ker je zdravilo shranjeno v vsebniku s tekočim dušikom, so posebna navodila podana v modulu s podatki o zdravilu tega Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Polish: Preparat Vaxxitek HVT + IBD zawiera szczepy szczepionkowe, które indukują odporność czynną oraz reakcję serologiczną (wykrywane przeciwciała) przeciwko tym dwóm chorobom.
Slovenian: Zdravilo Vaxxitek HVT + IBD vsebuje cepne seve, ki spodbudijo aktivno imunost in serološki odziv (prisotnost protiteles) proti obema boleznima.
Polish: każdej szczepionki zawierającej żywy herpeswirus indyków (HVT), preparat ten jest wydalany przez szczepione ptaki i może rozprzestrzeniać się na indyki.
Slovenian: Kot velja za vsako živo cepivo puranjega herpesvirusa (HVT), lahko cepljene ptice izločajo cepivo, ki se lahko prenese na purane.
Polish: Choć ryzyko niekorzystnego wpływu szczepionki na płodność samców jest niewielkie, to jednak w ChPL zamieszczono odpowiednie ostrzeżenie.
Slovenian: Čeprav je učinek cepiva na plodnost samcev malo verjeten, je v Povzetek glavnih značilnosti zdravil (SPC) kljub temu vključeno tudi opozorilo.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Slovenian: Podatke o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki na škatli zdravila.
Polish: Inne informacje na temat preparatu Vaxxitek HVT+IBD:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vaxxitek HVT+IBD:
Polish: Z uwagi na brak odpowiednich badań nie należy równocześnie podawać żadnej innej szczepionki w czasie, gdy preparat jest wstrzykiwany do jaj.
Slovenian: Ker ni podatkov o posebnih študijah, se odsvetuje sočasna uporaba tega cepiva z drugimi cepivi, če ste ga vbrizgali v jajca.
Polish: Badania wykazały, że szczepionka Vaxxitek HVT+IBD jest skuteczna w immunizacji czynnej kurcząt i kurcząt w jajach przeciwko zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza.
Slovenian: Študije so dokazale, da je zdravilo Vaxxitek HVT+IBD učinkovito pri aktivni imunizaciji piščancev in nerojenih piščancev v jajcu na bolezen Gumboro.
Polish: Szczepionkę Vaxxitek HVT+IBD stosuje się także w celu ograniczenia śmiertelności, zmniejszenia natężenia objawów klinicznych oraz następstw choroby Mareka - zakażenia kurcząt wywołanego przez wirus opryszczki.
Slovenian: Zdravilo Vaxxitek HVT+IBD se uporablja tudi za zmanjšanje smrtnosti, ublažitev kliničnih znakov in učinkov Marekove bolezni, ki je okužba piščancev z virusom herpesa.
Polish: Preparat Vaxxitek HVT+IBD jest rekombinowaną szczepionką przeciwko zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza (określanemu także jako choroba Gumboro) oraz chorobie Mareka u kurcząt.
Slovenian: Zdravilo Vaxxitek HVT+IBD je rekombinantno cepivo, ki je namenjeno za uporabo proti bolezni Gumboro in Marekovi bolezni pri piščancih.
Polish: pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Vaxxitek HVT+IBD ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vaxxitek HVT+IBD, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Merial S.A.S.
Polish: Szczepionkę Vaxxitek HVT+IBD stosuje się w celu zapobiegania upadkom (śmierci) kurcząt oraz w celu zredukowania objawów klinicznych i skutków zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza - choroby, w której dochodzi do uszkodzenia układu odpornościowego kurcząt.
Slovenian: Zdravilo Vaxxitek HVT+IBD se uporablja za preprečevanje smrtnosti piščancev in ublažitev kliničnih znakov in učinkov bolezni Gumboro, ki poškoduje imunski sistem piščancev.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Vaxxitek HVT+IBD?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vaxxitek HVT+IBD?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania Vaxxitek HVT+IBD zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vaxxitek HVT+IBD izkazalo med raziskavami?
Polish: Rodzaj opakowania Pojemność Wielkość opakowania
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Polish: Os elementos principais destes materiais educacionais são os seguintes:
Slovenian: Ključne točke teh izobraževalnih gradiv bodo sledeče:
Polish: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar o formato e conteúdo dos materiais supracitados com as Autoridades Nacionais de cada Estado Membro.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora obliko in vsebino zgoraj opisanih materialov uskladiti z nacionalnimi pristojnimi oblastmi vsake države članice.
Polish: Kύπρος
Slovenian: DODATEK
Polish: • Breve introdução sobre o KRAS e o seu papel no mecanismo de acção de panitumumab
Slovenian: • Kratka predstavitev KRAS in njegove vloge pri mehanizmu delovanja panitumumaba.
Polish: • Informação sobre como os testes do KRAS devem ser conduzidos de forma apropriada
Slovenian: • Informacija o tem, kako se testiranje za stanje KRAS primerno izvede.
Polish: • Breve introdução sobre a indicação do Vectibix e o objectivo deste material
Slovenian: • Kratka predstavitev indikacij zdravila Vectibix in namen tega orodja.
Polish: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve garantir o fornecimento de materiais educacionais a todos os médicos que se espera que prescrevam Vectibix informando-os da importância da avaliação de KRAS antes do tratamento com panitumumab.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, od katerih se pričakuje predpisovanje zdravila Vectibix, prejeli izobraževalna gradiva, ki jih bodo informirala o pomembnosti določitve KRAS pred zdravljenjem s panitumumabom.
Polish: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE ZDRAVILA, KI MORAJO
Polish: • Recomendação que o Vectibix: o deve ser utilizado apenas em doentes cujos tumores são do tipo KRAS não mutado o não deve ser utilizado em monoterapia ou em combinação com FOLFIRI em doentes cujos tumores são do tipo KRAS mutado ou em doentes cujos tumores não tenham sido testados para o estado de KRAS o é contra-indicado em combinação com FOLFOX em doentes com tumores KRAS mutado ou em doentes cuja tipificação KRAS seja desconhecida
Slovenian: o se zdravilo Vectibix lahko uporablja samo pri bolnikih, ki imajo tumorje z divjim tipom KRAS, o se zdravilo Vectibix ne sme uporabljati kot monoterapija ali v kombinaciji s FOLFIRI pri bolnikih, ki imajo tumorje z mutantnim KRAS ali bolnikih, ki niso bili testirani za stanje KRAS, o je zdravilo Vectibix kontraindicirano v kombinaciji s FOLFOX pri bolnikih s tumorji z mutantnim KRAS ali pri bolnikih s tumorjem z neznanim stanjem KRAS.
Polish: Excipientes:
Slovenian: • Priporočila, da:
Polish: • Informação sobre o efeito prejudicial demonstrado pelo panitumumab em combinação com FOLFOX em doentes com tumores KRAS mutado e a ausência de efeito em monoterapia e em combinação com FOLFIRI
Slovenian: • Informacija, da je pri bolnikih s tumorji z mutantim KRAS panitumumab v kombinaciji s
Polish: Dalsze informacje na temat leku Vectibix znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Vectibix so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Polish: Kilka głównych wyników uzyskanych w tych badaniach to:
Slovenian: V nadaljevanju so podani nekateri najpomembnejši izsledki iz teh študij.
Polish: Zalecana dawka leku Vectibix wynosi 6 mg na kilogram masy ciała, podawane co dwa tygodnie.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Vectibix znaša 6 mg na kilogram telesne mase, daje pa se enkrat na dva tedna.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Vectibix są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Vectibix stalno spremljajo.
Polish: Zalecany przeważnie czas wlewu wynosi ok. 60 minut.
Slovenian: Priporočeni čas infundiranja znaša približno 60 minut.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Vectibix przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Vectibix večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Lek Vectibix otrzymał pierwotnie warunkowe dopuszczenie do obrotu, gdyż spodziewano się dodatkowych informacji na temat leku.
Slovenian: Zdravilo Vectibix je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker je bilo pričakovanih še več dokazov o zdravilu.
Polish: Dzieje się tak, ponieważ wzrost tego rodzaju komórek nie zależy od EGFR i komórki te mogą nadal rosnąć w sposób niekontrolowany nawet po zablokowaniu EGFR.
Slovenian: Rast tovrstnih celic namreč ni odvisna od EGRF, zato lahko nenadzorovano rastejo tudi, ko je EGFR zaviran.