FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele Adjupanrix suspenze a emulze pro injekční emulzi
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Adjupanrix suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă
Czech: Adjuvancia viz bod 2.
Romanian: Pentru adjuvanţi, vezi pct. 2.
Czech: Při uvádění dat by měla být vzata do úvahy následující doporučení: - S výjimkou tabulky 1 jsou všechny tabulky založeny na počtu účinků (uvedených na úrovni PT, zařazených podle třídy orgánových systémů [System Organ Class, SOC] a High Level Term [HLT]) a ne na množství případů.
Romanian: - În afara Tabelului 1, toate tabelele se vor baza pe numărul reacţiilor ( prezentate la nivelul TP, aranjate după SCO şi TCS) nu pe numărul de cazuri.
Czech: Konvulze užší SMQ „Konvulze"
Romanian: narrow SMQ "Convulsii"
Czech: Vakcína s adjuvans AS03 a obsahem 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/California/7/2009 (H1N1)
Romanian: Vaccin cu adjuvant AS03 care conţine 3,75 µg HA derivată din tulpina A/California/7/2009 (H1N1)
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA SE SUSPENZÍ
Romanian: MICI FLACON CU SUSPENSIE
Czech: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Romanian: GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Czech: 6 měsíců po očkování
Romanian: 6 luni după vaccinare
Czech: Před každou aplikací se injekční lahvička musí protřepat a vizuálně zkontrolovat na přítomnost jakýchkoli cizích částic a/nebo abnormálního fyzikálního vzhledu.
Romanian: Flaconul trebuie agitat înainte de fiecare administrare şi examinat vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect.
Czech: Vaskulitida s přechodným postižením ledvin.
Romanian: Vasculită cu afectare renală tranzitorie.
Czech: Protilátka anti-HA Proti kmeni A/Vietnam 21 dní po přeočkování s kmenem A/Vietnam N = 46
Romanian: Anticorpi anti-HA Împotriva A/Vietnam la 21 de zile după doza de rapel cu A/Vietnam
Czech: Pokud jste již byl(a) dříve očkován(a) jednou nebo dvěma dávkami vakcíny Prepandrix
Romanian: Dacă vi s-au administrat anterior una sau două doze de Prepandrix
Czech: 24 měsíců
Romanian: Luna 24
Czech: - Všechny tabulky jsou založeny na generických a nikoli na produktově specifických údajích1.
Romanian: - Toate tabelele vor avea la bază date generale, nu date specifice produsului (presupunând că numele produsului va fi menţionat într-o proporţie semnificativă de cazuri).
Czech: Klinická data u dětí mladších 6 let, které obdržely dvě dávky chřipkové vakcíny vyrobené v rámci připravenosti na pandemii nebo dvě dávky zoonotické chřipkové vakcíny (H5N1), ukazují, že po podání druhé dávky se zvyšuje četnost výskytu horečky (≥ 38 °C měřeno v axile).
Romanian: Copii şi adolescenţi Datele clinice obţinute la copii cu vârsta mai mică de 6 ani la care s-au administrat două doze de vaccin antigripal (H5N1) pentru prevenirea unei pandemii sau a infectiei zoonotice (cu tulpini de la animale), indică o creştere a frecvenţei febrei (măsurată axilar ≥ 38°C) după administrarea celei de-a doua doze.
Czech: Zvláště, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se léčíte léky (jako např. léčba kortikosteroidy nebo chemoterapie při nádorovém onemocnění), které ovlivňují imunitní systém.
Romanian: (cum sunt tratamente cu corticosteroizi sau chimioterapie pentru cancer) care afectează sistemul imunitar.
Czech: U subjektů v D-Pan-H5N1-002 studii bylo pozorováno přetrvávání anti-HA protilátek na kmen A/Indonesia/5/2005.
Romanian: Subiecţii din studiul D-Pan-H5N1-002 au fost supravegheaţi pentru persistenţa anticorpilor anti-HA împotriva A/Indonesia/5/2005.
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind amestecarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Czech: Pomocné látky: Polysorbát 80
Romanian: Flaconul cu suspensie: Polisorbat 80
Czech: Anafylaxe, alergické reakce.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Anafilaxie, reacţii alergice
Czech: Po smísení použijte vakcínu během 24 hodin a neuchovávejte ji při teplotě nad 25 °C.
Romanian: După amestecare, vaccinul trebuie utilizat în decurs de 24 de ore şi nu trebuie păstrat la temperaturi peste 250C.
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 očkovaných
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout u méně než 1 ze 100 očkovaných
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta mai puţin de 1 din 100 de persoane
Czech: Méně časté: nespavost.
Romanian: Tulburări psihice Mai puţin frecvente: insomnie
Czech: 24 měsíců po očkování
Romanian: 24 luni după vaccinare
Czech: U subjektů v D-Pan-H5N1-010 studii, které obdržely jednu dávku, bylo sledováno přetrvávání antiHA protilátek proti kmenu A/Indonesia/5/2005.
Romanian: Subiecţii din studiul D-Pan-H5N1-010 la care s-a administrat o singură doză au fost supravegheaţi pentru persistenţa anticorpilor anti-HA împotriva A/Indonesia/5/2005.
Czech: 6 až 9 let
Romanian: 6 până la 9 ani
Czech: Klinické studie hodnotily výskyt níže uvedených nežádoucích účinků přibližně u 5 000 subjektů ve věku 18 let a starších očkovaných vakcínou s obsahem nejméně 3,75 mikrogramu HA/AS03.
Romanian: Studiile clinice au evaluat incidenţa reacţiilor adverse de mai jos la aproximativ 5000 de subiecţi cu vârsta de 18 ani şi peste, la care s-au administrat preparate conţinând cel puţin 3,75 micrograme
Czech: 6 - 9 let
Romanian: 6-9 ani
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na thiomersal a na residua (na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát a deoxycholát sodný).
Romanian: Sunt necesare precauţii în cazul administrării acestui vaccin la persoanele cu hipersensibilitate cunoscută (altele decât reacţii anafilactice) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1, la tiomersal sau la urmele reziduale conţinute de vaccin (proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă, gentamicină sulfat şi deoxicolat de sodiu).
Czech: Návod na mísení a na aplikaci vakcíny:
Romanian: Instrucţiuni pentru amestecarea şi administrarea vaccinului:
Czech: Po smísení s emulzí adjuvans: 10 dávek po 0,5 ml
Romanian: După amestecare cu emulsia adjuvant: 10 doze a câte 0,5 ml
Czech: • Vakcína Adjupanrix se podává jako injekce do svalu.
Romanian: • Aceştia vă vor administra Adjupanrix sub forma unei injecţii într-un muşchi.
Czech: Virus neutralizační protilátková odpověď byla následující:
Romanian: Răspunsurile în anticorpi neutralizanţi au fost după cum urmează:
Czech: Mohou se také vyskytnout u vakcíny Adjupanrix.
Romanian: De asemenea, acestea pot să apară şi în cazul administrării Adjupanrix.
Czech: Míra séroprotekce1
Romanian: Rata de seroprotecţie1
Czech: Alternativní schémata Prodloužený dávkovací interval byl zkoumán ve studii D-H5N1-012, ve které obdržela skupina jedinců ve věku 18 - 60 let dvě dávky vakcíny Adjupanrix v intervalu 6 nebo 12 měsíců.
Romanian: Scheme de administrare alternative În studiul D-H5N1-012 a fost investigată utilizarea într-un interval extins, fiind administrate două doze de Adjupanrix la un interval de 6 luni sau 12 luni, la un grup de subiecţi cu vârste cuprinse între 18 şi 60 de ani.
Czech: V jiných klinických studiích, kdy děti ve věku 6 měsíců až 17 let obdržely stejnou pandemickou chřipkovou vakcínu obsahující kmen A/Indonesia/05/2005, se zvýšila četnost některých nežádoucích účinků (včetně bolesti v místě vpichu, zarudnutí a horečky), které byly pozorovány po druhé dávce u dětí mladších 6 let.
Romanian: În alte studii clinice efectuate la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani la care s-a administrat un vaccin similar conţinând tulpina A/Indonesia/05/2005, la copiii cu vârsta mai mică de 6 ani a fost observată creşterea frecvenţei anumitor reacţii adverse (incluzând durere la locul de injectare, roşeaţă şi febră) după administrarea celei de-a doua doze.
Czech: Plná dávka
Romanian: Doză întreagă
Czech: 12 měsíců
Romanian: Luna 12
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný
Romanian: Hidrogenofosfat disodic Dihidrogenfosfat de potasiu
Czech: Jak vakcínu Adjupanrix uchovávat Obsah balení a další informace
Romanian: Cum se administrează Adjupanrix Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Adjupanrix Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 (D42)
Romanian: Răspuns imun împotriva A/Vietnam/1194/2004 (D42)
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Romanian: A se agita înainte de utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare
Czech: Adjupanrix může být uvedena na trh pouze tehdy, když existuje oficiální deklarace WHO/EU
Romanian: Adjupanrix se poate comercializa doar atunci când există o declaraţie oficială OMS/UE în legătură cu instalarea pandemiei de gripă, în condiţiile în care deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Adjupanrix ia în considerare tulpina pandemică declarată oficial.
Czech: Vaskulitida užší SMQ „Vaskulitida"
Romanian: narrow SMQ "Vasculită"
Czech: Pomocná látka se známým účinkem
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut:
Czech: Dvanáct a dvacet čtyři měsíce po očkování byly titry virus neutralizační protilátková odpověď následující: Sérové virus neutralizační protilátky
Romanian: La douăsprezece şi la douăzeci şi patru de luni după vaccinare, titrurile de anticorpi serici neutralizanţi au fost după cum urmează :
Czech: Chlorid draselný Voda pro injekci
Romanian: Clorură de potasiu Apă pentru preparate injectabile
Czech: Rozdíl v četnosti místních a celkových sledovaných nežádoucích účinků u očkovaných polovičními dávkami pro dospělé a u očkovaných dávkami pro dospělé byl pozorován po každé dávce.
Romanian: După administrarea fiecărei doze a fost observată o diferenţă între frecvenţa reacţiilor adverse locale şi generale aşteptate apărute după administrarea jumătăţilor de doză recomandate la adult şi administrarea dozelor recomandate la adult.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se mohou vyskytnout během několika dní nebo týdnů po očkování vakcínami proti chřipce, kterými se očkuje pravidelně každý rok.
Romanian: • Reacţii generalizate pe piele, incluzând urticarie (erupţii) Reacţiile adverse enumerate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile de după vaccinarea cu vaccinuri administrate în fiecare an pentru a preveni gripa.
Czech: Den 42 N = 46
Romanian: Ziua 42 N=46
Czech: Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat intravascular.
Czech: SyndromGuillain-Barré užší SMQ „Syndrom Guillain-Barré" Demyelinizace užší SMQ „ Demyelinizace" (protože SGB je do této
Romanian: narrow SMQ "Sindrom Guillain-Barré"
Czech: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní:
Romanian: Virus gripal fragmentat, inactivat, conţinând antigen* echivalent cu:
Czech: Anti-HA protilátkové odpovědi na kmen A/Indonesia/5/2005 po podání vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 byly následující:
Romanian: Răspunsurile în formarea de anticorpi anti-HA împotriva A/Indonesia/5/2005 după administrarea vaccinului cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004 au fost după cum urmează:
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení Jedno balení obsahující:
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Czech: 3 - 5 let
Romanian: 3-5 ani
Czech: Angioedém, generalizované kožní reakce, kopřivka.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Angioedem, reacţii cutanate generalizate, urticarie
Czech: Při injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám.
Romanian: Leşinul poate sa apară după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii.
Czech: 3faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru (GMT) a prevakcinačního GMT.
Romanian: 3Factorul de seroconversie: raportul între titrul mediei geometrice după vaccinare (TMG) şi TMG pre vaccinare.
Czech: - Držitel rozhodnutí o registraci a (Co-)Rappoteur budou posuzovat periodicitu v šestiměsíčních intervalech.
Romanian: - Periodicitatea trebuie să fie reevaluată de către DAPP şi de către (Co)-Raportor la intervale de 6
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky:
Romanian: • Substanţa activă:
Czech: • Od 18 let výše: Dostanete jednu dávku vakcíny Adjupanrix.
Romanian: • Începând cu vârsta de 18 ani: vi se va administra o doză de Adjupanrix.
Czech: 12 měsíců po očkování
Romanian: 12 luni după vaccinare
Czech: • bolest, zarudnutí, otok nebo tvrdá bulka nebo v místě vpichu injekce;
Romanian: • Durere, roşeaţă, umflare sau nodul tare la nivelul locului unde a fost administrată injecţia
Czech: 6 měsíců
Romanian: Luna 6
Czech: Velmi omezené údaje séronegativních subjektů starších 80 let (N = 5) ukazují, že po podání dvou jednotlivých dávek vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) nedosáhl žádný subjekt míry séroprotekce.
Romanian: Date foarte limitate de la subiecţi seronegativi cu vârsta >80 de ani (N=5) au demonstrat că niciun subiect nu a atins rata de seroprotecţie după două administrări ale unei doze unice de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Czech: • Onemocnění mozku a nervů, jako zánět centrálního nervového systému (encefalomyelitis), zánět nervů (neuritis), nebo druh ochrnutí, který se nazývá „Guillain-Barré syndrom".
Romanian: (encefalomielită), inflamaţia nervilor (nevrită) sau un tip de paralizie denumit „Sindrom
Czech: Pokud CHMP odsouhlasí, že již není třeba S-PSUR, plný PSUR, pokrývající období od posledního sběru dat posledního běžného PSURu, je předložen v rámci časového plánu dohodnutého s Rappoteurem.
Romanian: Atunci când se indică de către CHMP că RPAS-S nu mai este necesar, va fi depus un RPAS complet,
Czech: V klinické studii byly děti ve věku 3 až 9 let očkovány buď dvěma dávkami pro dospělé (0,5 ml) nebo dvěma polovičními dávkami pro dospělé (0,25 ml).
Romanian: Într-un studiu clinic, la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani s-au administrat fie două doze de adult (0,5 ml), fie două jumătăţi din doza recomandată la adult (0,25 ml).
Czech: První dvě dávky Vám budou podány ve zvolený den. Druhé dvě dávky mají být podány po uplynutí intervalu nejméně tří týdnů po první dávce.
Romanian: Primele două injecţii trebuie administrate la o dată aleasă iar celelalte două injecţii ar trebui administrate, preferabil, după 3 săptămâni.
Czech: K této injekční stříkačce se doporučuje použít jehlu velikosti 23-G.
Romanian: Se recomandă ataşarea la seringă a unui ac de calibru de maxim23-G.
Czech: BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 25 INJEKČNÍCH LAHVIČEK S EMULZÍ
Romanian: CUTIE CU 25 FLACOANE EMULSIE
Czech: život ohrožující) reakce v anamnéze na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek obsažených ve vakcíně (vaječná a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát a deoxycholát sodný).
Romanian: Antecedente de reacţii anafilactice (cu potenţial letal) la oricare dintre componentele sau urmele reziduale ale acestui vaccin (proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă, gentamicină sulfat şi deoxicolat de sodiu).
Czech: • jestliže jste měl(a) nějakou alergickou reakci jinou než náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku vakcíny Adjupanrix (uvedenou v bodě 6) nebo na thiomersal, vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) nebo na deoxycholát sodný;
Romanian: • dacă aţi avut orice reacţie alergică, alta decât o reacţie alergică instalată brusc, care poate pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele Adjupanrix (enumerate la pct. 6) sau la tiomersal, la ouă şi la proteine de pui, ovalbumină, formaldehidă, gentamicină sulfat (antibiotic)
Czech: • brnění nebo pocit necitlivosti rukou nebo nohou; • spavost;
Romanian: • Furnicături sau amorţeli ale mâinilor sau picioarelor
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Romanian: <cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Czech: Sérové virus neutralizační
Romanian: Anticorpi serici neutralizanţi
Czech: - Všechny případy hlášené pacienty jsou ty, které byly zadány do databáze do ukončení sběru dat.
Romanian: - Toate evenimentele non-medicale confirmate sunt reprezentate de cele introduse în baza de date până la data punctului de blocare a datelor.Cele neintroduse încă la acea dată vor fi raportate în următorul RPAS-S.
Czech: Pokud si nejste jist(a), poraďte se před očkováním se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să utilizaţi acest vaccin.
Czech: Adjupanrix může být aplikován v období kojení.
Romanian: Adjupanrix poate fi administrat la femeile care alăptează.
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Romanian: Răspunsul imun împotriva tulpinii A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Czech: Bez ohledu na to, zda byla před 6 měsíci podána jedna nebo dvě dávky základního očkování, byly míra séroprotekce proti A/Indonesia po dávce vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 > 80 % a míra séroprotekce proti kmeni A/Vietnam po dávce vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005
Romanian: Indiferent dacă cu 6 luni în urmă s-au administrat ca primovaccinare una sau două doze de vaccin, ratele de seroprotecţie împotriva A/Indonesia au fost >80% după o doză de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004, iar ratele de seroportecţie împotriva A/Vietnam au fost >90% după o doză de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/05/2005.
Czech: BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 1 BALENÍ S 50 INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI SUSPENZE
Romanian: CUTIE CU 50 DE FLACOANE CU SUSPENSIE
Czech: • Od 18 let výše: Dostanete dvě dávky vakcíny Adjupanrix.
Romanian: • Începând cu vârsta de 18 ani: vi se vor administra două doze de Adjupanrix.
Czech: U této vakcíny se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot să apară în urma administrării acestui medicament:
Czech: Kumulativní přehled všech spontánních nežádoucích účinků podle SOC, High Level Term (HLT) a Preferred Term (PT), rozdělených podle typu zprávy (od zdravotnického pracovníka nebo od pacienta), včetně počtu smrtelných případů.
Romanian: Un rezumat al tuturor reacţiilor adverse raportate spontan pe CSO, temeni de clasă superioară (TCS) şi termeni preferaţi (TP), împărţite conform tipului de raport (confirmat medical sau non-medical) şi incluzând numărul cazurilor fatale, pentru perioada acoperită de raport şi cumulativ.
Czech: 24 měsících 4,7 %.
Romanian: 16,3% şi 4,7% în lunile 12 şi, respectiv 24.
Czech: Poloviční dávka
Romanian: Jumătate de doză
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GSK Biologicals, Rixensart - Belgie
Romanian: GSK Biologicals, Rixensart - Belgia
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/05/2005
Romanian: Răspuns imun împotriva A/Indonesia/05/2005
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Adjupanrix suspenze pro injekční emulzi
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Suspensie pentru emulsie injectabilă pentru Adjupanrix
Czech: 3procento subjektů s titry virus neutralizačních protilátek v séru alespoň 1:80
Romanian: 3% de subiecţi care prezintă un titru al anticorpilor serici neutralizanţi de cel puţin 1:80
Czech: Pokud je pro případ okamžité potřeby k dispozici zařízení pro resuscitaci, může být během pandemie vhodné podání této vakcíny.
Romanian: Totuşi, în cazul unei pandemii, administrarea vaccinului ar putea fi oportună, cu condiţia ca toate facilităţile necesare resuscitării să fie imediat disponibile în caz de necesitate.
Czech: Vzácné: mohou se vyskytnout u méně než 1 z 1 000 očkovaných
Romanian: Foarte rare: pot afecta mai puţin de 1 din 10000 de persoane
Czech: Chlorid draselný (KCl) Voda pro injekci
Romanian: Clorură de potasiu (KCl) Clorură de magneziu (MgCl2) Apă pentru preparate injectabile
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Romanian: Adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame)
Czech: NA
Romanian: ND
Czech: Míra sérokonverze2
Romanian: Rata de seroconversie2
Czech: Den 21 N = 140
Romanian: Ziua 21 N=140
Czech: Pokud se pacient podrobuje imunosupresivní terapii, může být imunologická odpověď snížena.
Romanian: Răspunsul imun poate fi diminuat la pacienţii care urmează un tratament imunosupresor.
Czech: Méně časté: nevolnost.
Romanian: Mai puţin frecvente: stare generală de rău
Czech: Den 42 N = 42
Romanian: Ziua 42 N=42
Czech: Emulze se před podáním musí smísit pouze se suspenzí antigenu.
Romanian: Emulsie pentru amestecare exclusiv cu suspensia cu antigen, înainte de administrare
Czech: 4.9 Předávkování
Romanian: 4.3 Contraindicaţii
Czech: V klinických studiích, které hodnotily imunogenitu vakcíny obsahující adjuvans AS03 a 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004, byla u subjektů ve věku 18 - 60 let tvorba protilátek proti hemaglutininu (anti-HA) následující:
Romanian: În studiile clinice care au evaluat imunogenitatea vaccinului cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) la subiecţii cu vârsta între 18 şi 60 de ani, răspunsurile în anticorpi anti-hemaglutinină (anti-HA) au fost precum urmează:
Czech: Pokud je smísená vakcína uchovávána v chladničce, měla by se před odebráním každé dávky nechat vytemperovat na pokojovou teplotu (minimálně po dobu 15 minut).
Romanian: Dacă vaccinul amestecat este păstrat la frigider, trebuie adus la temperatura camerei
Czech: a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 v den 0 a den 21.
Romanian: conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004, au fost de 20% împortiva
Czech: Časté: svalový třes, onemocnění podobné chřipce, reakce v místě vpichu (jako je pocit tepla, svědění).
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: induraţie, edem, durere şi roşeaţă la locul de injectare, febră, astenie Frecvente: frisoane, simptome asemănătoare gripei, reacţii la locul de injectare (de exemplu căldură,
Czech: Četnost pozorovaných nežádoucích účinků je uvedena v následující tabulce:
Romanian: Lista reacţiilor adverse Reacţiile adverse raportate sunt enumerate în funcţie de următoarea convenţie privind frecvenţa:
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA S EMULZÍ
Romanian: MICI FLACON CU EMULSIE
Czech: Nežádoucí účinky vyžadující zvláštní pozornost (AESI) rozdělené podle typu zprávy (od zdravotnického pracovníka nebo od pacienta).
Romanian: Reacţiile adverse de interes special împărţite conform tipului de raport (confirmat medical sau non-medical).
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004
Romanian: Răspuns imun împotriva A/Vietnam/1194/2004
Czech: Bez ohledu na dávkovací schéma mělo čtyřnásobné zvýšení titru virus neutralizačních protilátek v séru proti kmeni A/Indonesia/5/2005 po podání dvou dávek více jak 90 % očkovaných.
Romanian: O creştere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanţi împotriva A/Indonesia/5/2005 a fost obţinută la >90 % dintre subiecţi după două doze indiferent de schemă.
Czech: Dvacet jedna dní po podání druhé dávky byla u jedinců, kteří obdrželi vakcínu po 12 měsících, míra séroprotekce 92,0 % a míra odpovědi na vakcínu 100,0 %.
Romanian: La 21 de zile după administrarea celei de a doua doze, rata de seroprotecţie şi rata de răspuns la vaccin la subiecţii la care s-a administrat vaccinul la interval de 12 luni au fost 92,0% şi, respectiv100%.
Czech: Obsah: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Conţinut: adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame)
Czech: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
Romanian: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Czech: Suspenze se před podáním musí smísit pouze s emulzí adjuvans.
Romanian: Suspensie pentru amestecare exclusiv cu emulsia cu adjuvant, înainte de administrare
Czech: Pokud víte, že máte na něco alergii, informujte o tom svého lékaře.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice alergie cunoscută.