FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandeling mag niet worden gestart als er bij leverfunctietesten of leverbiopsieën afwijkingen worden geconstateerd en moet worden stopgezet als deze zich tijdens de behandeling ontwikkelen.
Estonian: Maksafunktsiooni testide või maksa biopsiauuringu ebanormaalsete tulemuste korral ei tohi ravi alustada ja ravi tuleb katkestada, kui need kõrvalekalded tekivad ravi ajal.
Dutch: Acute longbloeding bij patiënten met een onderliggende reumatische aandoening is gemeld bij methotrexaat.
Estonian: Metotreksaadi kasutamisega seoses on reumatoloogilise haigusega patsientidel teatatud ägedast kopsuverejooksust.
Dutch: De halfwaardetijd kan tot een factor 4 verlengd zijn bij patiënten met een derde distributiecompartiment (pleurale effusie, ascites).
Estonian: Kolmanda jaotusruumiga patsientidel (pleuraefusioon, astsiit) võib poolväärtusaeg olla kuni neli korda pikem.
Dutch: Methotrexaat moet, als het middel al wordt gebruikt, met grote voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een significante bestaande of eerder doorgemaakte leveraandoening, vooral als gevolg van alcohol.
Estonian: Metotreksaadi manustamisel olemasoleva või varasema maksahaigusega, eriti alkoholist tingitud makshaigusega patsientidele tuleb olla äärmiselt ettevaatlik või üldse hoiduda metotreksaadi kasutamisest.
Dutch: Jylamvo 2 mg/ml drank methotrexaat
Estonian: Jylamvo 2 mg/ml suukaudne lahus metotreksaat
Dutch: Volg onderstaande instructies op wanneer u het geneesmiddel gebruikt:
Estonian: Ravimi kasutamisel järgige alltoodud juhiseid.
Dutch: Dehydratie kan eveneens de toxiciteit van methotrexaat versterken.
Estonian: Dehüdratsioon võib samuti suurendada metotreksaadi toksilisust(vt neerufunktsiooni jälgimine).
Dutch: Symptomen zijn onder andere leukocytopenie, trombocytopenie, anemie, pancytopenie, neutropenie, myelosuppressie, mucositis, stomatitis, orale ulceratie, misselijkheid, braken, gastro-intestinale ulceratie en bloedingen.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla leukotsütopeenia, trombotsütopeenia, aneemia, pantsütopeenia, neutropeenia, müelosupressioon, mukosiit, stomatiit, suuhaavandid, iiveldus, oksendamine, seedetrakti haavandid ja verejooks.
Dutch: Jylamvo bevat ethylparahydroxybenzoaat en natriummethylparahydroxybenzoaat Ethylparahydroxybenzoaat (E214) en natriummethylparahydroxybenzoaat (E219) kunnen allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd).
Estonian: Etüülparahüdroksübensoaat (E214) ja naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E219) võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilist tüüpi allergilisi reaktsioone).
Dutch: De duur van de behandeling wordt door de behandelend arts bepaald.
Estonian: Ravi kestuse üle otsustab raviarst.
Dutch: De behandeling van actieve reumatoïde artritis, ernstige JIA, ernstige psoriasis en ernstige arthritis psoriatica is langdurig.
Estonian: Aktiivse reumatoidartriidi, raske juveniilse idiopaatilise artriidi, raske psoriaasi ja psoriaatilise artriidi ravi on pikaajaline.
Dutch: kortademigheid, moeite met ademhalen, pijn op de borst of koorts); bloed spugen of ophoesten*;
Estonian: hingamisraskus, valu rindkeres või palavik);
Dutch: Doseringsfouten tijdens het gebruik van Jylamvo (methotrexaat) kunnen leiden tot ernstige bijwerkingen en zelfs tot overlijden.
Estonian: Jylamvo (metotreksaadi) vale annustamine võib põhjustada tõsiseid, sealhulgas surmaga lõppevaid kõrvaltoimeid.
Dutch: Daarnaast is pulmonale alveolaire hemorragie gemeld bij gebruik van methotrexaat voor reumatologische en daarmee samenhangende indicaties.
Estonian: Peale selle on metotreksaadi kasutamisel reumatoloogilistel ja sellega seotud näidustustel teatatud kopsualveoolide verejooksu juhtudest.
Dutch: Methotrexaat kan leiden tot miskramen en ernstige aangeboren afwijkingen.
Estonian: Metotreksaat võib põhjustada raseduse katkemist ja raskeid väärarenguid.
Dutch: huid- en onderhuidaandoeningen erytheem, exantheem, pruritus ernstige toxische manifestaties: vasculitis, herpetiforme huiderupties, syndroom van StevensJohnson, toxische epidermale necrolyse (syndroom van Lyell), verhoogd aantal reumanoduli, pijnlijke erosies van psoriatische plaque, fotosensitiviteit, toegenomen huidpigmentatie, haaruitval, verstoorde wondgenezing, urticaria verhoogd aantal pigmentveranderingen van de nagels, onycholyse, acne, petechiën, bloeduitstortingen, erythema multiforme, cutane erythemateuze erupties, laesies van psoriasis kunnen verergeren bij gelijktijdige uvtherapie, stralingsdermatitis en zonnebrand kunnen terugkeren (‘recall'-reacties)
Estonian: Äge paronühhia, furunkuloos, telangiektaasiad, hidradeniit herpetiformne nahalööve, Stevensi-Johnso ni sündroom, epidermise toksiline nekrolüüs (Lyelli sündroom), reumasõlmede suurenemine, psoriaatilise naastu valulikud erosioonid, valgustundlikku s, tugevnenud nahapigmentatsioon, juuste väljalangemine, haavade aeglane paranemine, urtikaaria petehhiad, verevalumid, multiformne erüteem, naha erütematoossed lööbed, samaaegse ultraviolettravi korral võivad psoriaatilised nahakahjustused süveneda, kiiritusdermatiit ja päikesepõletus võivad taastekkida
Dutch: U moet voorkomen dat u tijdens de behandeling met methotrexaat en gedurende ten minste 6 maanden daarna zwanger wordt.
Estonian: Te ei tohi rasestuda ravi ajal metotreksaadiga ja vähemalt 6 kuu vältel pärast ravi lõpetamist.
Dutch: Haal de zuiger vervolgens uit de cilinder en was beide grondig in het warme sopje.
Estonian: Seejärel eraldage kolb ja süstla korpus teineteise küljest lahti ning peske mõlemad eraldi sooja seebiveega hoolikalt puhtaks.
Dutch: Indien ze in een vroeg stadium worden ontdekt, zijn de meeste bijwerkingen reversibel.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on mööduvad, kui need varakult avastatakse.
Dutch: Methotrexaat kan ernstige (soms levensbedreigende) bijwerkingen veroorzaken.
Estonian: Metotreksaat võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimed, millest mõni võib lõppeda surmaga.
Dutch: Een typische dosis zal variëren van eenmaal per week 7,5 mg (3,75 ml) tot 25 mg (12,5 ml).
Estonian: Tavaliselt on annus vahemikus 7,5 mg (3,75 ml) kuni 25 mg (12,5 ml) kord nädalas.
Dutch: Informatie voor patiënten en hun verzorgers
Estonian: Teave patsientidele ja hooldajatele
Dutch: Pas na een dergelijke beoordeling mogen patiënten beginnen met het thuis zelf toedienen van Jylamvo.
Estonian: Ainult pärast sellist hindamist võivad patsiendid Jylamvot manustada kodus ise.
Dutch: Meer informatie over Jylamvo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/human_ med_002083.jsp
Estonian: Jylamvo lisateave on EMA veebilehel: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/00375 6/human_med_002083.jsp
Dutch: • Jylamvo (methotrexaat 2 mg/ml)
Estonian: • Jylamvo (metotreksaat 2 mg/ml)
Dutch: • Als u tekenen of symptomen van overdosering vertoont, dient u onmiddellijk contact met uw arts op te nemen.
Estonian: • Kui teil tekivad üleannustamise nähud või sümptomid, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Dutch: Eventuele fouten bij het afmeten van de dosis kunnen ertoe leiden dat patiënten te veel of te weinig van het geneesmiddel krijgen toegediend, wat potentieel ernstige gevolgen kan hebben.
Estonian: Kui annuse mõõtmisega eksitakse, võib patsient manustada ravimit liiga palju või liiga vähe, mis omakorda võib kaasa tuua raskeid tagajärgi.
Dutch: U dient de instructies van uw professionele zorgverlener op te volgen.
Estonian: Järgige tervishoiutöötaja juhiseid.
Dutch: Jylamvo is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingaandoeningen:
Estonian: Jylamvo on ravim, mida kasutatakse järgmiste põletikuhaiguste raviks:
Dutch: • Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u uitleggen hoe de benodigde dosis met behulp van de meegeleverde spuit moet worden opgezogen.
Estonian: • Teie arst, meditsiiniõde või apteeker selgitab teile, kuidas vajalikku annust kaasasoleva süstla abil pudelist võtta.
Dutch: Als het geneesmiddel voor psoriasis of artritis wordt gebruikt en onbedoeld eenmaal per dag in plaats van eenmaal per week wordt ingenomen, kan dit tot ernstig letsel leiden.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse psoriaasi või artriidi raviks ja seda võetakse ekslikult kord ööpäevas, mitte kord nädalas, võib see põhjustada rasket kahju.
Dutch: Het is ook belangrijk dat patiënten zorgvuldig worden geïnstrueerd over hoe met behulp van de meegeleverde spuit een dosis uit het flesje moet worden opgezogen.
Estonian: Ühtlasi on tähtis, et patsiendile õpetatakse põhjalikult seda, kuidas pudelist kaasasoleva süstlaga annust võtta.
Dutch: Dosis in mg
Estonian: Annus (mg)
Dutch: • Professionele zorgverleners dienen elke patiënt te beoordelen om te bepalen of deze de dosis correct kan afmeten.
Estonian: • Tervishoiutöötajad peavad iga patsienti individuaalselt hindama, et teha kindlaks, kas nad suudavad annust õigesti mõõta.
Dutch: Jylamvo (methotrexaat orale oplossing): professionele zorgverleners krijgen voorlichtingsbrochure om te waarborgen dat geneesmiddel correct wordt gebruikt
Estonian: Jylamvo (metotreksaat suukaudse lahusena): tervishoiutöötajad varustatakse teabematerjaliga ravimi õige kasutamise tagamiseks
Dutch: • Patiënten dienen te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van overdosering, zoals bloedingen, een ongebruikelijk zwak gevoel, zweren in de mond, misselijkheid, braken, zwarte of bloederige ontlasting, bloed ophoesten of bloed braken en verminderde urineproductie.
Estonian: • Patsiente tuleb jälgida üleannustamise nähtude ja sümptomite suhtes, näiteks veritsus, tavatu nõrkusetunne, suuhaavandid, iiveldus, oksendamine, musta värvi või verine väljaheide, veriköha või vere oksendamine ja uriinierituse vähenemine.
Dutch: Op te zuigen hoeveelhei d in ml
Estonian: Pudelist võetav kogus (ml)
Dutch: In de voorlichtingsbrochure zal professionele zorgverleners erop worden gewezen dat voor artritis en psoriasis Jylamvo eenmaal per week moet worden ingenomen.
Estonian: Teabematerjalis teavitatakse tervishoiutöötajaid, et artriidi ja psoriaasi korral võetakse Jylamvot kord nädalas.
Dutch: Methotrexaat wordt voor artritis of huidziektes nooit elke dag ingenomen.
Estonian: Artriidi ja nahahaiguste raviks ei tohi metotreksaati kunagi võtta iga päev.
Dutch: • Er wordt bij Jylamvo een spuit meegeleverd en het is belangrijk dat alleen deze spuit wordt gebruikt om de dosis op te zuigen.
Estonian: • Jylamvoga on kaasas suukaudne süstal ja on oluline, et annus võetakse pudelist ainult selle süstlaga.
Dutch: • Bij elke voorschrijving dienen patiënten eraan te worden herinnerd hoe ze de dosis correct moeten afmeten.
Estonian: • Iga retsepti väljakirjutamisel tuleb patsiendile meelde tuletada annuse korrektset mõõtmist.
Dutch: Het is belangrijk dat professionele zorgverleners zorgvuldig aan patiënten uitleggen wanneer en hoe zij hun dosis dienen in te nemen.
Estonian: On oluline, et tervishoiutöötajad selgitaksid patsientidele põhjalikult, millal ja kuidas oma annust manustada.
Dutch: • ernstige juveniele idiopathische artritis (JIA), een gewrichtsziekte bij kinderen;
Estonian: • raske juveniilne idiopaatiline artriit (lastel esinev liigesehaigus);
Dutch: Jylamvo wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen ouder dan 3 jaar met acute lymfatosche leukemie (ALL), een vorm van kanker van witte bloedcellen die lymfoblasten worden genoemd.
Estonian: Jylamvot kasutatakse ka akuutse lümfoblastse leukeemiaga (lümfoblastideks nimetatavate valgevereliblede vähk) täiskasvanute ja vähemalt 3-aastaste laste raviks.
Dutch: Professionele zorgverleners dienen patiënten zorgvuldig uit te leggen wanneer en hoe ze hun dosis moeten innemen
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad patsientidele põhjalikult selgitama, millal ja kuidas oma annust manustada.
Dutch: • Voor artritis en huidziektes mag Jylamvo slechts eenmaal per week worden ingenomen (elke week op dezelfde dag).
Estonian: • Artriidi ja nahahaiguste korral tuleb Jylamvot võtta üksnes kord nädalas samal nädalapäeval.
Dutch: Hierbij gaat het om: bloedingen, een ongebruikelijk zwak gevoel, zweren in de mond, misselijkheid, braken, zwarte of bloederige ontlasting, bloed ophoesten of bloed braken en een verminderde urineproductie.
Estonian: Need nähud ja sümptomid on järgmised: veritsus, tavatu nõrkusetunne, suuhaavandid, iiveldus, oksendamine, musta värvi või verine väljaheide, veriköha või vere oksendamine ja uriinierituse vähenemine.
Dutch: • Patiënten dienen te worden geadviseerd over het correct innemen van de juiste dosis: voor artritis en psoriasis mag Jylamvo slechts eenmaal per week worden ingenomen (elke week op dezelfde dag).
Estonian: • Patsientidele tuleb õpetada õiget annustamist - artriidi ja psoriaasi korral peab Jylamvot võtma kord nädalas samal nädalapäeval.
Dutch: • Voor acute lymfatische leukemie (ALL) is de dosis doorgaans hoger en moet u Jylamvo mogelijk vaker innemen.
Estonian: • Akuutse lümfoblastse leukeemia korral on annus tavaliselt suurem ja te peate Jylamvot võib-olla võtma sagedamini.
Dutch: • Praat met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u vragen hebt over uw behandeling.
Estonian: • Kui teil on raviga seoses küsimusi, rääkige oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Dutch: Professionele zorgverleners die naar verwachting Jylamvo gaan voorschrijven en verstrekken, ontvangen een voorlichtingsbrochure om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel correct wordt gebruikt.
Estonian: Jylamvot määravatele ja väljastavatele tervishoiutöötajatele antakse ravimi õige kasutamise tagamiseks teabematerjal.
Dutch: Jylamvo, een orale oplossing die methotrexaat bevat, wordt gebruikt voor de behandeling van artritis en de huidziekte psoriasis, evenals voor een type bloedkanker met de naam acute lymfatische leukemie (ALL).
Estonian: Jylamvo on suukaudse lahusena tuarustatav ravim, mis sisaldab toimeainena metotreksaati ning mida kasutatakse artriidi ja psoriaasi (nahahaigus) ning ka akuutse lümfoblastse leukeemia (teatavat tüüpi verevähk) raviks.
Dutch: • ernstige artritis psoriatica, een ontstekingsziekte van de gewrichten die bij patiënten met psoriasis voorkomt.
Estonian: • raske psoriaatiline artriit (psoriaasiga patsientidel esinev liigesepõletik).
Dutch: • actieve reumatoïde artritis, een ontstekingsziekte van de gewrichten;
Estonian: • aktiivne reumatoidartriit (liigesepõletikku põhjustav haigus);
Dutch: In de onderstaande tabel wordt een leidraad gegeven m.b.t. de voor de verschillende dosis in mg op te zuigen hoeveelheid:
Estonian: Alljärgnevas tabelis on juhised eri annustele (mg) vastavate koguste kohta.
Dutch: • ernstige invaliderende psoriasis, een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt.
Estonian: • raske invaliidistav psoriaas (haigus, mis põhjustab punaseid ketendavaid nahalaike);
Dutch: Voor acute lymfatische leukemie (ALL) is de dosis doorgaans hoger en wordt deze vaker toegediend.
Estonian: Akuutse lümfoblastse leukeemia korral on annus tavaliselt suurem ja Jylamvot võetakse sagedamini.
Dutch: Alleen voor ALL mag het geneesmiddel vaker worden ingenomen.
Estonian: Üksnes akuutse lümfoblastse leukeemia korral võib ravimit kasutada sagedamini.
Dutch: De spuit heeft een schaalverdeling in ml, terwijl de dosis wordt uitgedrukt in mg. Bij het voorschrijven van Jylamvo dienen artsen altijd de dosis in mg en ml voor te schrijven.
Estonian: Jylamvot välja kirjutades tuleb annus alati kirjutada milligrammides ja milliliitrites.
Dutch: Gebruik alleen de bij Jylamvo meegeleverde spuit om uw dosis op te zuigen.
Estonian: Jylamvo annust tohib pudelist võtta ainult kaasasoleva süstlaga.
Dutch: EMA Procedurenummer
Estonian: EMA protseduuri Number
Dutch: Wacht niet tot uw volgende geplande bezoek.
Estonian: Ärge oodake kuni järgmise plaanilise visiidini.
Dutch: ** De tussentijdse analyse voor OS werd uitgevoerd toen 331 voorvallen waren waargenomen.
Estonian: ** Üldise elulemuse vaheanalüüs viidi läbi siis, kui oli täheldatud 331 juhtumit.
Dutch: Herhaal LVEF-bepaling binnen 3 weken.
Estonian: Korrata LVEF mõõtmist 3 nädala jooksul.
Dutch: Omdat bij deze analyse de werkzaamheidsgrens werd overschreden, wordt deze beschouwd als de definitieve analyse.
Estonian: Kuna efektiivsuse piir ületati selles analüüsis, loetakse see lõplikuks analüüsiks.
Dutch: Vrouwen die zwanger worden moeten onmiddellijk contact opnemen met hun arts.
Estonian: Naised, kes rasestuvad, peavad otsekohe ühendust võtma oma arstiga.
Dutch: • Elke 3 weken krijgt u één infusie.
Estonian: • Te saate ühe infusiooni iga 3 nädala järel.
Dutch: De gegevens komen uit een open-label onderzoek en er kunnen geen harde conclusies uit worden getrokken.
Estonian: Andmed on pärit avatud uuringust ja kindlaid järeldusi ei saa teha.
Dutch: Een verandering van 5 punten in de TOI-B wordt beschouwd als klinisch significant.
Estonian: TOI-B muutus 5 punkti võrra loetakse kliiniliselt oluliseks.
Dutch: Enkele van deze bloedingen hadden een fatale afloop.
Estonian: Mõned neist verejooksudest lõppesid surmaga.
Dutch: Deze symptomen waren over het algemeen niet ernstig (zie rubriek 4.8).
Estonian: Üldiselt ei olnud need sümptomid rasked (vt lõik 4.8).
Dutch: • Draai de injectieflacon voorzichtig rond totdat het poeder volledig is opgelost.
Estonian: • Pöörata viaali ettevaatlikult, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Dutch: Het gereconstitueerde product bevat geen conserveringsmiddel en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud preparaat ei sisalda säilitusaineid ning on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: Toxicologie en/of farmacologie bij dieren
Estonian: Toksikoloogia ja/või farmakoloogia loomadel
Dutch: Alleen patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status van 0 of 1 kwamen in aanmerking.
Estonian: Kaasati ainult patsiendid, kelle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime oli 0 või 1.
Dutch: Indien een geplande dosis is gemist, dan dient deze zo spoedig mogelijk alsnog te worden toegediend; zonder te wachten op de volgende geplande cyclus.
Estonian: Kui ettenähtud annus jääb manustamata, tuleb see manustada niipea kui võimalik, ootamata järgmise plaanilise tsüklini.
Dutch: Patiënten kunnen zijn behandeld met meer dan een HER2-gerichte therapie.
Estonian: Patsiendid võisid olla saanud rohkem kui ühte HER2-vastast ravi.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2013 Datum van laatste verlenging van de vergunning: 17 september 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17. september 2018
Dutch: Indien geen CE-gemarkeerd IVD beschikbaar is dient de HER2-status te worden vastgesteld met behulp van een plaatsvervangende gevalideerde test.
Estonian: Kui CE-märgistusega IVD ei ole kättesaadav, tuleb HER2-staatust hinnata alternatiivse valideeritud testi abil.
Dutch: Met ieder molecuul trastuzumab zijn gemiddeld 3,5 DM1-moleculen geconjugeerd.
Estonian: Iga trastuzumabi molekuliga on konjugeeritud keskmiselt 3,5 DM1 molekuli.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitadaravimeid, mida te enam ei kasuta.
Dutch: De informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg bevat de volgende kernboodschappen:
Estonian: Tervishoiutöötajale mõeldud teave sisaldab järgmisi põhisõnumeid:
Dutch: In Noord-Amerika werd 22,5% van de patiënten geïncludeerd, 54,2% in Europa en 23,3% in de rest van de wereld.
Estonian: patsientidest kaasati uuringusse Põhja-Ameerikas, 54,2% Euroopas ja 23,3% kogu ülejäänud maailmas.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsanalyses bestonden uit ORR, gebaseerd op een onafhankelijke radiologische beoordeling, en duur van de objectieve respons.
Estonian: Põhilised efektiivsuse analüüsid olid ORR sõltumatu radioloogilise hinnangu alusel ja objektiivse ravivastuse kestus.
Dutch: Zoals met alle therapeutische eiwitten bestaat er een kans op een immuunrespons tegen trastuzumabemtansine.
Estonian: Nagu kõikide terapeutiliste valkude puhul, on võimalik immuunreaktsiooni teke trastuzumabemtansiini suhtes.
Dutch: · Extra risicobeperkende maatregelen
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed
Dutch: · De samenvatting van de productkenmerken van Kadcyla (trastuzumab-emtansine) · Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Estonian: • Kadcyla (trastuzumabemtansiin) ravimi omaduste kokkuvõte • Teave tervishoiutöötajale
Dutch: Patiënten dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op infusiegerelateerde reacties, vooral tijdens de eerste infusie.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes, eriti esimese infusiooni ajal.
Dutch: • U krijgt 3,6 mg Kadcyla voor elke kilogram van uw lichaamsgewicht.
Estonian: • Teile manustatakse 3,6 mg Kadcyla't iga kehakaalu kilogrammi kohta.
Dutch: Nodulair regeneratieve hyperplasie (NRH)
Estonian: Nodulaarne regeneratiivne hüperplaasia (NRH)
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd of verdund worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada või lahjendada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Dutch: Lonzastrasse CH-3930 Visp Zwitserland
Estonian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveits
Dutch: 30 juni 2024
Estonian: 30. juuni
Dutch: Bij het herstarten van de behandeling kan een dosisverlaging worden overwogen volgens het schema voor dosisverlaging (zie Tabel 1).
Estonian: Ravi uuesti alustamisel võib kaaluda annuse vähendamist vastavalt annuse vähendamise skeemile (vt tabel 1).
Dutch: Kadcyla wordt gebruikt voor het behandelen van borstkanker bij volwassenen wanneer:
Estonian: Kadcyla't kasutatakse rinnavähi raviks täiskasvanutel:
Dutch: • Hartproblemen kunnen voorkomen.
Estonian: • Võivad tekkida südameprobleemid.
Dutch: In het geval van een werkelijke overgevoeligheidsreactie (waarbij de hevigheid van de reactie toeneemt bij volgende infusies) moet de behandeling met trastuzumab-emtansine permanent worden gestaakt.
Estonian: Tõelise ülitundlikkusreaktsiooni korral (mille puhul reaktsiooni raskusaste suureneb järgnevate infusioonide puhul) tuleb ravi trastuzumabemtansiiniga püsivalt lõpetada.
Dutch: • zwelling van de benen en/of armen
Estonian: • jalgade ja/või käte turse
Dutch: De diagnose van NRH kan alleen worden bevestigd met behulp van histopathologie.
Estonian: NRH diagnoosi saab kinnitada ainult histopatoloogiliselt.
Dutch: De volgende dosis dient in overeenstemming met de bovenstaande doseringsaanbevelingen te worden toegediend.
Estonian: Järgmine annus tuleb manustada vastavalt eespool toodud annustamissoovitustele.
Dutch: Kadcyla kan sommige bestaande aandoeningen erger maken of bijwerkingen veroorzaken.
Estonian: Kadcyla võib põhjustada kõrvaltoimeid või mõnede olemasolevate haiguste halvenemist.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Deze klachten kunnen wijzen op zenuwbeschadiging.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata närvikahjustusele.
Dutch: In de subgroep van patiënten van 75 jaar en ouder werd geen voordeel voor PFS of OS aangetoond, maar de groep was te klein (n = 25) om definitieve conclusies te kunnen trekken.
Estonian: 75-aastaste või vanemate patsientide alagrupis ei täheldatud soodsat toimet PFS-i ja OS-i osas, kuid grupp oli liiga väike (n=25) lõplike järelduste tegemiseks.
Dutch: De meeste patiënten zullen geen klachten hebben van de hartproblemen.
Estonian: Enamikul patsientidest ei teki südamehaiguse sümptome.
Dutch: Deze reacties zijn vaker waargenomen binnen 24 uur na de infusie.
Estonian: Neid reaktsioone on sagedamini täheldatud 24 infusioonijärgse tunni jooksul.
Dutch: • Mannelijke patiënten of hun vrouwelijke partners dienen ook een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
Estonian: • Meespatsiendid ja nende naissoost partnerid peavad samuti kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.