FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hovedparten af de alvorlige bivirkninger var gastrointestinale forstyrrelser (8% - 11 patienter), især kvalme (3% - 4 patienter), opkastning (3% - 4 patienter) og øvre abdominalsmerter (2% - 2 patienter).
Icelandic: Meirihluti alvarlegra aukaverkana voru meltingartruflanir (8% - 11 sjúklingar), nánar tiltekið ógleði (3% - 4 sjúklingar), uppköst (3%4 sjúklingar) og verkurí efra hluta kviðarhols (2%) hjá tveimur sjúklingum.
Danish: PhotoBarr 75 mg hætteglas skal rekonstitueres med 31,8 ml 5% glukose injektionsvæske, opløsning, hvilket giver en endelig natriumporfimerkoncentration på 2,5 mg/ml i injektionsvæsken, opløsning.
Icelandic: Innihald 75 mg hettuglass af PhotoBarr á að leysa upp með 31,8 ml af 5% glúkósalausn til innsprautunar, sem leiðir til endanlegs porfímernatríumstyrks sem nemur 2,5 mg/ml í lausninni sem gefa á inn.
Danish: Ved slutningen af den minimale opfølgning på to år var 13% i PhotoBarr PDT + OM-gruppen progredieret til cancer sammenlignet med 28% i OM alene gruppen i behandlingsintensions(ITT)populationen.
Icelandic: Í lok minnst tveggja ára eftirfylgni höfðu 13% sjúklinga í PhotoBarr PDT + OM hópnum síðar fengið krabbamein miðað við 28% í ‚aðeins OM‘ hópnum meðal þeirra sem fengu meðferð.
Danish: Kvinder i fødedygtig alder skal bruge sikker antikonception, mens de får PhotoBarr og op til 90 dage efter at have fået PhotoBarr..
Icelandic: Konur á barnsburðaraldri ættu að gera ráðstafanir til að nota viðunandi getnaðarvörn meðan á meðferð með PhotoBarr stendur og í allt að 90 daga eftir að henni lýkur.
Danish: Eksposition af huden for omgivende indendørs lys er imidlertid gavnlig, fordi det resterende lægemiddel gradvist bliver inaktiveret gennem en fotoblegende reaktion.
Icelandic: Hins vegar er gagnlegt að húðin verði fyrir umhverfisljósi innandyra þar sem ljósbleikiferli gerir lyfjaafganginn smám saman óvirkan.
Danish: Da PhotoBarr kan inducere lysfølsomhed, kan det dog irritere øjne og/eller hud i nærvær af stærkt lys.
Icelandic: Vegna getu þess til að valda ljósnæmi gæti PhotoBarr hins vegar verið augn- og/eða húðertandi í nærveru bjarts ljóss.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser med PhotoBarr til undersøgelse af farmakokinetiske interaktioner med andre lægemidler.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar með PhotoBarr til að kanna lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir við önnur lyf.
Danish: Profylaktisk brug af kortikosteroider for at reducere strikturdannelse bør undgås under PDT, da denne anvendelse har vist sig ikke at reducere, og kan forværre, strikturdannelse.
Icelandic: Forðast skal notkun barkstera til sjúkdómsvarnar til að minnka þrengslamyndun meðan á PDT meðferð stendur, þar sem sýnt hefur verið fram á að notkun þeirra hefur ekki minnkað og kann að auka þrengslamyndun.
Danish: PhotoBarr 15 mg hætteglas skal rekonstitueres med 6,6 ml 5% glukose injektionsvæske, opløsning, hvilket giver en endelig natriumporfimerkoncentration på 2,5 mg/ml i injektionsvæsken, opløsning.
Icelandic: Innihald 15 mg hettuglass af PhotoBarr á að leysa upp með 6,6 ml af 5% glúkósalausn til innsprautunar, sem leiðir til endanlegs porfímernatríumstyrks sem nemur 2,5 mg/ml í lausninni sem gefa á inn.
Danish: Forstærkede symptomer og beskadigelse af normalt væv kan forventes efter en overdosis af lys.
Icelandic: Búast má við auknum einkennum og að eðlilegur vefur skaddist vegna ofskömmtunar ljóss.
Danish: Ca. 90 dage efter injektionen med PhotoBarr skal De teste hudens lysfølsomhed på følgende måde: Klip et 5 cm stort hul i en papirpose, som De lægger på Deres hånd eller Deres albue (ikke ansigtet).
Icelandic: Klipptu gat sem er um 5 cm í þvermál í bréfpoka, settu hann á hönd þína eða olnboga (ekki andlitið).
Danish: Den administrerede lysdosis vil være 130 Joules/cm (J/cm) af diffusorlængden ved hjælp af en centreringsballon.
Icelandic: Ljósskammturinn er 130 Joules/cm (J/cm) af lengd dreifis þegar miðjunarblöðru er beitt.
Danish: Nedsat nyrefunktion Indflydelsen af nyrepåvirkning på eksposition for natriumporfimer er ikke evalueret (se pkt.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Áhrif skertrar nýrnastarfsemi á útsetningu fyrir porfimernatríumi hafa ekki verið könnuð (sjá kafla
Danish: Til denne behandling bruges fiberoptik-diffusoren uden en ballon, og der skal anvendes en lysintensitet på 400 mW/cm.
Icelandic: Í þessari meðferð er ljósleiðaradreifinn notaður án blöðru, og nota skal ljósstyrk 400 mW/cm.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er ibrugtagningens opbevaringstid og -forhold inden anvendelsen brugerens ansvar.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax, er geymsluþol meðan á notkun stendur og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Danish: Saltsyre (til pH-justering)
Icelandic: Saltsýra (til sýrustigsjöfnunar)
Danish: PhotoBarr bør ikke anvendes til børn under 18 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun PhotoBarr fyrir börn yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun.
Danish: PhotoBarr er hverken et primært øjenirriterende middel eller et primært hudirriterende middel.
Icelandic: PhotoBarr er hvorki beint augnertandi né húðertandi efni.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Icelandic: 4.5 Milliverkun við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Danish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr er en 2-trinsproces.
Icelandic: Ljósmeðferð með PhotoBarr er tveggja þátta ferli.
Danish: Overlevelseskurverne viste, at patienterne i PhotoBarr PDT + OM-gruppen ved slutningen af hele opfølgningsperioden havde en 83% chance for at blive cancer-frie sammenlignet med en 53% chance for patienterne i OM alene gruppen.
Icelandic: Línurit um lífslíkur gáfu til kynna að í lok eftirfylgnitímabilsins væru 83% líkur á að sjúklingar í PhotoBarr PDT + OM hópnum væru lausir við krabbamein miðað við 53% líkur hjá sjúklingum í ‚aðeins OM‘ hópnum.
Danish: Første lysbehandling
Icelandic: Fyrsta ljósmeðferð
Danish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr bør gives af læger, der er uddannet i endoskopisk brug af PDT og kun på afdelinger, der er korrekt udstyret til proceduren.
Icelandic: Ljósmeðferð með PhotoBarr skal læknir gefa sem hefur hlotið þjálfun í notkun holsjár við PDT meðferð og aðeins í aðstöðu sem er búin viðunandi tækjabúnaði.
Danish: Baseret på prækliniske studier strækker acceptabel lysintensitet for ballon/diffusor kombination sig fra 175 til 270 mW/cm fra diffusoren.
Icelandic: Samkvæmt forklínískum rannsóknum er fullnægjandi ljósstyrkur fyrir samsetningu blöðru/dreifis á bilinu 175-270mW/cm dreifis.
Danish: Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
Danish: Fotoaktivering ling fiberoptik-diffusor (50 J/cm)
Icelandic: Stuttur (< 2.5 cm) ljósleiðaradreifir (50 J/cm)
Danish: − Der skal udvises forsigtighed, hvis patienterne har en moderat leversygdom.
Icelandic: Varúðar skyldi gæta ef sjúklingar þjást af miðlungs alvarlegum lifrarsjúkdómi
Danish: Der bør kun anvendes en opløsning uden partikler og uden synlige tegn på nedbrydning.
Icelandic: Aðeins skal nota lausn sem inniheldur engar agnir og er ekki sjáanlega skemmd.
Danish: På dette tidspunkt skal patienterne testes for resterende lysfølsomhed (se pkt.
Icelandic: Eftir það ættu sjúklingar að prófa ljósnæmi vegna lyfjaafgangs (sjá kafla 4.4.).
Danish: For at øge Deres responsrate kan De have behov for at få tre PDT-kure med mindst 90 dages mellemrum.
Icelandic: Til að auka svörunarhraða kann að vera nauðsynlegt að gangast undir allt að þrjár ljóshrifameðferðir, með a.m.k. 90 daga millibili.
Danish: Den nekrotiserende reaktion og det tilhørende inflammatoriske respons strækker sig over adskillige dage.
Icelandic: Drepið og bólgusvörun sem því tengist myndast á nokkrum dögum.
Danish: En PDT-kur består af én injektion plus én eller to lysbestrålinger.
Icelandic: Ein ljóshrifameðferð samanstendur af einni sprautu og einni eða tveimur lýsingum.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saltsyre og/eller natriumhydroxyd (til justering af pH).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru saltsýra og natríumhýdroxíð (til sýrustigsjöfnunar).
Danish: Sammenligning mellem overlevelseskurverne for de to behandlingsformer ved hjælp af log rank test viste en statistisk signifikant forskel mellem kurverne for de to grupper i ITT-populationen (p=0,0014), hvilket viser en signifikant forsinkelse i progressionen til cancer.
Icelandic: Samanburður með log-röðunarprófi á lifunarlínuritunum eftir meðferðarúrræðin tvö sýndi tölfræðilega marktækan mun á milli lína hópanna sem fengu meðferð (p=0,0014), sem sýnir að verulega hefur hægt á framgangi yfir í krabbamein.
Danish: Administrations- og monitoreringsvejledning til sundhedspersoner
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir inngjöf og vöktun ætluð heilbrigðisstarfsmönnum
Danish: Patienter randomiseret til behandling med PDT fik PhotoBarr i en dosis på 2 mg/kg legemsvægt ved langsom intravenøs injektion over 3 til 5 minutter.
Icelandic: Sjúklingar sem valdir voru af handahófi í PDT meðferð fengu PhotoBarr í skammti sem nam 2 mg/kg líkamsþyngdar með hægri innspýtingu í bláæð í 3 til 5 mínútur.
Danish: Alle patienter, der får PhotoBarr, vil være lysfølsomme og skal tage forholdsregler for at undgå sollys og stærkt indendørs lys (se pkt.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá PhotoBarr verða ljósnæmir og verða að gæta varúðar til að forðast sólarljós og sterkt ljós innandyra (sjá kafla 4.4).
Danish: Disse patienter kan have en højere risiko for at udvikle kardialt og pulmonalt relaterede bivirkninger såsom hjerterytmeforstyrrelser, angina pectoris, dyspnø, hoste, pleuraekssudat, faryngitis, atelektase og hændelser som dehydrering (se også pkt.
Icelandic: Þeir sjúklingar kunna að vera í meiri hættu um að þróa meintilvik sem tengjast hjarta og lungum svo sem hjartsláttartruflanir, hjartaöng, mæði, hósta, fleiðruvökva, kokbólgu, lungnasamfall og vessaþurrð (sjá einnig kafla 4.8).
Danish: PhotoBarr PDT plus omeprazol (PDT + OM)-behandling blev sammenlignet med en gruppe behandlet med omeprazol alene (OM alene), i det BO med HGD kontrollede kliniske forsøg.
Icelandic: PhotoBarr PDT ásamt ómeprazól (PDT + OM) meðferð var borin saman við hóp sem fékk aðeins ómeprazól (aðeins OM), í Barretts vélinda með HGD klínískum samanburðarrannsóknum.
Danish: Der er ingen kendte fordele ved at injicere ekstravasationsstedet med en anden substans.
Icelandic: Ekki er vitað til þess að sprauta með öðru efni þar sem verður blæðing utan æðar komi að gagni.
Danish: Natriumporfimer var ikke mutagent i standard genotoksicitetstests i fravær af lys.
Icelandic: Porfímernatríum olli ekki stökkbreytingum í stöðluðum prófum erfðaeiturhrifa án ljóss.
Danish: Du skal holde op med at amme, før du bruger PhotoBarr.
Icelandic: Rétt er að hætta brjóstagjöf áður en notkun PhotoBarr hefst.
Danish: Både medicinen og laserlyset er nødvendige, hvis terapien skal virke.
Icelandic: Bæði lyfið og leysiljósið eru nauðsynlegir þættir í meðferðinni.
Danish: Til PDT- proceduren kan sedation være nødvendig, hvorfor der skal udvises forsigtighed.
Icelandic: Það getur þurft að gefa deyfingu meðan á PDT meðferðinni stendur og því ætti að gæta varúðar á eftir.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 2, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Icelandic: Framleiðandi skuldbindur sig til að framkvæma rannsóknir og aukna lyfjagát eins og kemur fram í áætluninni um lyfjagát, eins og samþykkt var í 2 útgáfu af Áhættustjórnunaráætlun (e. Risk
Danish: Brug af PhotoBarr sammen med mad og drikke Laserlysbehandlingen vil medføre synkebesvær (smerter, kvalme og opkastning).
Icelandic: Meðferð með leysiljósi mun valda erfiðleikum við að kyngja (sársauka, ógleði og uppköstum).
Danish: Fiberoptik-diffusor/ballon kombination
Icelandic: Samspil ljósleiðaradreifis/blöðrua
Danish: Axcan Pharma International B.V.
Icelandic: Pinnacle Biologics B.V. p/a Trust Company Amsterdam B.V.
Danish: Laserlysbehandling: Lægen vil rette det røde laserlys mod det involverede område ved hjælp af et endoskop (et instrument, der bruges til at se indvendig i visse dele af kroppen).
Icelandic: Læknirinn mun beina leysinum (leysirinn brennir ekki) að viðkomandi svæði með holsjá (tæki sem notað er til að sjá inn í ákveðna hluta líkamans).
Danish: Diffusorlængde (cm)
Icelandic: Lengd blöðruops (cm)
Danish: Hvis De har glemt laserlysbehandlingen
Icelandic: Ef þú kemst ekki í leysiljósmeðferðina
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saltsyre, natriumhydroxyd (til pH-justering).
Icelandic: Saltsýra, natríumhýdroxíð (til sýrustigsjöfnunar).
Danish: En forekomstfrekvens på 12% for øsofagusstrikturer sås under den første behandlingskur.
Icelandic: Í fyrstu lotu meðferðar var tíðni tilfella um þrengsli í vélinda 12%.
Danish: Baseret på beviser på primært lever-/galdeblæreeliminering af lysfølsomme stoffer kan omfanget af forbrændingsreaktioner samt længden af perioden med lysfølsomhed for patienter med en hvilken som helst grad af leverfunktionsnedsættelse blive forøget.
Icelandic: Miðað við vísbendingar um brotthvarf ljósvirkra efna um lifur/gallblöðru getur alvarleiki viðbragða við ljóseitrun og varanleiki ljósnæmis hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, á hvaða stigi sem er, verið aukinn.
Danish: o Patienterne skal være klar over, at porfimer har en lang halveringstid, samt at o Patienterne skal undgå at udsætte sig for lys i 60-90 dage efter eksponering.
Icelandic: o sjúklingar ættu að forðast að verða útsettir fyrir ljósi í 60-90 daga eftir inngjöf. o allir sjúklingar verða að vita að það að verja sig einungis gegn útfjólubláu ljósi dugar ekki til að verjast sýnilegu ljósi sem virkjar porfimer.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på æsken og hætteglasset efter EXP.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu sem prentuð er á ytri umbúðir og hettuglasið á eftir FYRNIST.
Danish: Amning skal afsluttes inden behandlingen.
Icelandic: Hætta ætti brjóstagjöf áður en meðhöndlun hefst.
Danish: Toksikologistudier vedrørende reproduktion var utilstrækkelige til at understøtte sikkerheden af natriumporfimer under graviditet, da der ikke var blevet anvendt lysaktivering.
Icelandic: Eitrunarpróf á æxlun voru ekki fullnægjandi til að öruggt sé að nota porfímernatríum á meðgöngu, þar sem engin ljósvakning hafði verið notuð.
Danish: PhotoBarr skal administreres som en enkelt, langsom, intravenøs injektion over 3 til 5 minutter i en dosis på 2 mg/kg legemsvægt.
Icelandic: PhotoBarr á að gefa inn með einni hægri inngjöf í bláæð á 3 til 5 mínútum í magni sem nemur 2 mg/kg af líkamsþyngd.
Danish: Der er blevet rapporteret om akutte overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráð ofnæmisviðbrögð, þar á meðal bráðaofnæmi.
Danish: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Frankrig
Icelandic: 78550 Houdan
Danish: Både residuale og nye segmenter kan behandles i samme lyssession(er), hvis den totale længde af de segmenter, der behandles med kombinationen ballon/diffusor ikke overstiger 7 cm. I tilfælde af et tidligere behandlet øsofagussegment kan den efterfølgende PDT-kur vente i yderligere 1-2 måneder, hvis det ikke er tilstrækkeligt ophelet og/eller histologisk vurdering af biopsierne ikke er klar.
Icelandic: Bæði hluta sem eftir eru sem og nýja hluta má taka fyrir í sömu ljósmeðferðartíma (tímum) ef lengd hluta til meðferðar með samsetningu blöðru/dreifis er ekki meiri en 7 cm.
Danish: Dannelsen af øsofagusstenose kan ikke reduceres eller elimineres ved brug af steroider.
Icelandic: Ekki er hægt að minnka eða koma í veg fyrir myndun vélindisþrengsla með notkun steralyfja.
Danish: Pulver: 3 år
Icelandic: 3 ár.
Danish: Særlige populationer
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Instruktioner til rekonstitution
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Danish: Disse manifestationer kan muligvis skyldes en pseudoporfyri-tilstand (forbigående lægemiddelinduceret kutan porfyri).
Icelandic: Þessi einkenni geta stafað af sýndarporfýríu (tímabundin porfýría í húð af völdum lyfja).
Danish: o Eksponeret hud bliver rød og giver i de fleste tilfælde ubehag, men alvorlige o Almindelige solbeskyttelsesmidler på markedet forebygger ikke effektivt o Lysfølsomhed kan kun forebygges ved at undgå udsættelse for sol i 90 dage efter at have modtaget injektionen med PhotoBarr.
Icelandic: Er áfram í líkama þínum í 60-90 daga eftir inngjöf o Aukin hætta á ljósnæmi (viðkvæmni fyrir ljósi) er til staðar o Berskjölduð húð verður rauð og veldur óþægindum í flestum tilfellum en alvarleg o Sólarvörn sem hægt er að kaupa í verslunum verndar ekki gegn viðkvæmni fyrir o Einungis er hægt að koma í veg fyrir ljósnæmi með því að forðast sólarljós í 90
Danish: De vil få et beroligende middel sammen med en lokalbedøvelse for at minimere ubehag
Icelandic: Gefið verður inn deyfandi lyf ásamt staðdeyfingu til að draga sem mest úr óþægindum.
Danish: Korte fiberoptik-diffusorer til anvendelse uden en centreringsballon til levering af 50 J/cm diffusorlængde ved en lysintensitet på 400 mW/cm Diffusorlængde (cm)
Icelandic: Tafla 3. Stuttir ljósleiðaradreifar til notkunar án miðjunarblöðru til að gefa 50 J/cm af dreifilengd við 400 mW/cm ljósstyrk Lengd dreifis (cm)
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre æske for at beskytte mod lys.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri kassanum til að verja gegn ljósi.
Danish: Tabel 3 anfører passende fiberoptik-effektoutputs og behandlingstider ved anvendelse af 400 mW/cm.
Icelandic: Í töflu 3 er listi yfir ljósleiðarastyrk og meðferðartíma við 400 mW/cm ljósstyrk.
Danish: NL-6131JJ Sittard Holland
Icelandic: L01XD01
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Icelandic: Lyfjameðferðarflokkur:
Danish: Patienter, der indgik i denne undersøgelse, skulle have biopsi-verificeret HGD i Barretts øsofagus (BO).
Icelandic: Til að taka þátt í þessari rannsókn þurftu sjúklingar að vera með staðfestan misvöxt á háu stigi (HGD) í Barretts vélindisbólgu (BO) með sýnatöku.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 75 mg natriumporfimer.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 75 mg porfímernatríum.
Danish: Andre, mindre almindelige, hudmanifestationer blev rapporteret, hvor lysfølsomhedsreaktioner var forekommet som for eksempel øget hårvækst, misfarvning af huden, hudnoduli, rynkedannelse og skørhed af huden.
Icelandic: Önnur minna algeng húðeinkenni komu fram á svæðum þar sem ljósnæmisviðbrögð komu fram, svo sem aukinn hárvöxtur, aflitun húðarinnar, húðhnútar, hrukkumyndun og viðkvæm húð.
Danish: Tumor- og dysplasivævs selektivitet i behandlingen kan til dels opstå gennem selektiv retention af natriumporfimer, men hovedsageligt gennem en selektiv tildeling af lys.
Icelandic: Val á vef til meðferðar í æxli eða afbrigðilegum frumuvexti verður að hluta vegna handahófskenndrar geymslu porfímernatríums en aðallega vegna valbundinnar ljósgjafar.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Icelandic: FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR
Danish: Lysdoser
Icelandic: Ljósvakning
Danish: Ballonvindue størrelse (cm)
Icelandic: Stærð blöðruops (cm)
Danish: Behandling af målområdet med laserlys af en bølgelængde på 630 nm udgør det andet trin i terapien.
Icelandic: 630 nm er annar þáttur meðferðarinnar.
Danish: − Kort baggrundsbeskrivelse og introduktion af Barrets øsofagus og højt
Icelandic: á Barretts vélinda og misvexti á háu stigi
Danish: Nyrer og urinveje:
Icelandic: Nýru og þvagfæri
Danish: Opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel, se pkt.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir upplausn lyfsins, sjá kafla 6.3.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, Holland
Icelandic: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Holland
Danish: Den første laserlys-session fandt sted 40-50 timer efter injektion, og den anden session, hvis den var indiceret, fandt sted 96-120 timer efter injektion.
Icelandic: eftir sprautun og seinni ljósgjöfin, ef þörf var á, var 96-120 klst.
Danish: Korte fiberoptik-diffusorer til anvendelse uden en centreringsballon til levering af 50 J/cm diffusorlængde ved en lysintensitet på 400 mW/cm
Icelandic: Tafla 3. Stuttir ljósleiðaradreifar til notkunar án miðjunarblöðru til að gefa 50 J/cm af dreifilengd við 400 mW/cm ljósstyrk
Danish: Hvert hætteglas indeholder 15 mg natriumporfimer.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 15 mg porfímernatríum.
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Opsummering af sikkerhedsprofilen
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a. Samantekt um öryggi
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) PhotoBarr 75 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Natriumporfimer
Icelandic: HEITI LYFS OG INNGJAFARLEIÐ(IR) PhotoBarr 75 mg stungulyfsstofn, lausn.Porfímernatríum.
Danish: Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Danish: 53%) hos patienter.
Icelandic: 52% sjúklinga í PDT +
Danish: 2,5 mg/ml
Icelandic: 15 mg
Danish: Nødvendige fiberoptik effekt-output og behandlingstider til levering af 130 J/cm af diffusorlængde ved hjælp af centreringsballonen Ballonvindue længde (cm)
Icelandic: Afkastageta ljósleiðara og meðferðartími 130 J/cm af lengd dreifis þegar miðjunarblaðra er notuð Lengd blöðruops (cm)
Danish: Ikke almindelig: Nedsat blodalbumin, forhøjet blodklorid, forhøjet blodurea, nedsat hæmatokrit, nedsat hæmoglobin, nedsat oxygenmætning, nedsat totalprotein
Icelandic: Aukið albúmín, aukið blóðklóríð, aukið blóðþvagefni, minni blóðkornaskil, minni blóðrauði, minni súrefnismettun, heildarprótin minnkað
Danish: Valget af fiberoptik/ballonsprederkombinationen vil afhænge af længden af øsofagus, der skal behandles (Tabel 1).
Icelandic: Hvort valinn er ljósleiðari eða blöðrudreifir fer eftir lengd vélindasvæðisins sem meðferðinni er beint að (Tafla 1).
Danish: Opkastning, kvalme.
Icelandic: örasársauki, skallablettur.
Danish: Nedsat vægt, forhøjet legemstemperatur
Icelandic: Minnkuð matarlyst, blóðsaltaójafnvægi
Danish: - Lad området tørre i 15 minutter.
Icelandic: - Leyfðu svæðinu að þorna í 15 mínútur.
Danish: - Slug ikke denne medicin.
Icelandic: - Ekki taka inn þetta lyf.
Danish: Ingen generelle forskelle i sikkerhed eller effekt blev observeret mellem yngre og ældre patienter.
Icelandic: Enginn munur á öryggi eða verkun kom fram í samanburði á milli yngri og eldri sjúklinga.
Danish: Vask området med vand og sæbe.
Icelandic: Þvoðu svæðið með sápu og vatni.
Danish: Aktinisk keratose forekommer ikke hos børn, og denne medicin må ikke anvendes til børn og teenagere under 18 år.
Icelandic: Geislunarhyrning kemur ekki fram hjá börnum, og lyf þetta má ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: For behandling af halsen:
Icelandic: Fyrir meðhöndlun á hálsi:
Danish: 8 uger efter randomisering
Icelandic: 8 vikur eftir slembiröðun
Danish: Dette lægemiddel har ingen virkning på din evne til at føre eller anvende maskiner.
Icelandic: Þetta lyf hefur engin áhrif á hæfni þína til að aka eða nota vélar.
Danish: Tuberne må ikke bruges igen, efter at have været åbnet.
Icelandic: Ekki skal nota túpur aftur eftir að þær hafa verið opnaðar.
Danish: Fjern hætten fra tuben umiddelbart før brug.
Icelandic: Fjarlægðu lokið af túpunni rétt fyrir notkun.
Danish: Compliance var høj, idet 98% af patienterne fuldførte studierne.
Icelandic: Þátttökuheldni var há, þar sem 98% sjúklinganna luku þessum rannsóknum.
Danish: Påfør ikke Picato i åbne sår eller på skadet hud
Icelandic: Ekki skal bera Picato á opin sár eða skaddaða húð.
Danish: - Få ikke Picato i øjnene.
Icelandic: - Picato má ekki berast í augu.
Danish: - Undgå sollys så meget som muligt (herunder sollamper og solarier).
Icelandic: - Forðist sólarljós eins mikið og hægt er (þar með talið sólarlampa og sólarbekki).