FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'os nouvellement formé se développe dans la matrice qui, par la suite, se dégrade.
Bulgarian: Новообразуваната кост се сраства с матрицата, която след това се разгражда.
French: D'autres études et l'analyse de données issues de la littérature publiée ont montré qu'Inductos était plus efficace que les greffons osseux pour induire une fusion des vertèbres du bas du dos et ce, quelque soient la technique chirurgicale ou le type de dispositif médical approuvé utilisés pour maintenir l'os en place.
Bulgarian: Допълнителни проучвания и анализи на данни от публикуваната литература показват, че Inductos е по-ефективен от присаждане на кост за предизвикване на срастване на прешлените в долната част на гръбначния стълб, независимо от хирургическата техника и от типа на разрешените за употреба медицински изделия, използвани за закрепяне на костта.
French: Les patients traités par Inductos peuvent présenter un risque d'ossification hétérotopique (croissance osseuse dans des endroits anormaux, comme les tissus mous); ce risque est jugé contrôlable grâce aux mesures de minimisation des risques proposées.
Bulgarian: За пациентите, подложени на лечение с Inductos, има риск от хетеротопна осификация (развитие на костно вещество на ненормални места, като мека тъкан); смята се, че рискът може да се контролира с предложените мерки за намаляването му.
French: Inductos est utilisé avec des dispositifs médicaux approuvés qui corrigent la position de la colonne vertébrale.
Bulgarian: Inductos се използва с разрешени за употреба медицински изделия, които коригират положението на гръбначния стълб.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la fusion des vertèbres confirmée par radiographie et l'amélioration de la douleur et de la gêne signalées par le patient, déterminée deux ans après l'intervention chirurgicale.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е срастването на прешлените, потвърдено с рентгенова снимка, и облекчаването на болката и неразположението, съобщени от пациента две години след операцията.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont les événements radiculopathiques (problèmes survenant à la racine du nerf ou près de celle-ci, le long de la colonne vertébrale, qui se traduisent par une douleur, une faiblesse, un engourdissement ou une difficulté à contrôler des muscles spécifiques) lorsqu'Inductos est utilisé dans l'arthrodèse lombaire, et infection localisée lorsqu'il est utilisé dans la chirurgie pour la réparation du tibia.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Inductos (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са радикулопатични събития (проблеми, възникващи във или близо до коренчето на нерва, по гръбначния стълб, водещи до болка, слабост, вкочаненост или затруднено контролиране на определени мускули), когато се употребява при хирургична намеса в гръбнака, и локализирана инфекция, когато се употребява при хирургична намеса за фрактура на тибията.
French: La dibotermine alfa de substitution agit de la même manière que la BMP-2 produite naturellement par le corps.
Bulgarian: Заместителят диботермин алфа действа по същия начин като естествено произведения от организма BMP-2.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Inductos.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Inductos.
French: Inductos a été comparé à des soins standard.
Bulgarian: Inductos е сравнен със стандартно лечение.
French: Ce type d'opération chirurgicale est utilisé pour soulager la douleur due à la lésion discale; le disque situé entre deux vertèbres (os de la colonne vertébrale) est retiré et les vertèbres sont fusionnées (jointes).
Bulgarian: Този вид хирургична намеса се прилага за облекчаване на болки в гърба, дължащи се на увреден диск, като дискът между два прешлена (костите в гръбначния стълб) се отстранява и прешлените се свързват (съединяват).
French: Quel est le bénéfice démontré par Inductos au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Inductos са установени в проучванията?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui ne nécessitaient plus aucun traitement pour leur fracture du tibia (notamment une greffe osseuse ou le changement du clou utilisé pour fixer les os) au cours de l'année suivant l'opération chirurgicale.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които една година по-късно не се нуждаят от лечение за счупена тибия (напр. присаждане на кост или промяна в гвоздея, използван за фиксиране на костите) в годината след операцията.
French: Les dispositifs médicaux fixent la position des vertèbres et Inductos stimule la croissance osseuse entre les deux vertèbres afin de les joindre définitivement dans la position correcte.
Bulgarian: Медицинските изделия фиксират положението на прешлените, а Inductos помага на костта между двата прешлена да зарасне и да се съедини с тях трайно в правилното положение.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Inductos, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Inductos, вижте листовката.
French: • chirurgie pour la réparation des fractures (ruptures) du tibia (os de la partie antérieure de la jambe).
Bulgarian: • хирургична намеса при лечение на фрактури (счупвания) на тибията (пищялната кост).
French: • patients présentant une vascularisation insuffisante au niveau du site de fracture;
Bulgarian: пациенти с недостатъчно кръвоснабдяване на мястото на фрактурата,
French: Ce kit comprend une poudre contenant le principe actif dibotermine alfa, un solvant et une matrice (éponge de collagène).
Bulgarian: Комплектът се състои от прах, съдържащ активното вещество диботермин алфа (dibotermin alfa), разтворител и матрица (колаген гъба).
French: Il n'est utilisé que lorsque le clou de fixation de l'os ne nécessite pas d'«alésage» (perforation permettant l'emplacement du clou).
Bulgarian: Използва се единствено ако не е необходима дилатация (пробиване, за да се направи място за поставяне на гвоздея) за гвоздея, използван за фиксиране на костите.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Inductos, le 9 septembre 2002.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Inductos, валидно в Европейския съюз.
French: Pour une fracture du tibia, Inductos est placé autour de l'os fracturé pour stimuler la réparation.
Bulgarian: При фрактури на тибията Inductos се поставя около счупената кост, за да помогне за зарастването.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Inductos?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Inductos?
French: Le principe actif d'Inductos, la dibotermine alfa, agit sur la structure osseuse.
Bulgarian: Активното вещество в Inductos, диботермин алфа, действа върху костната структура.
French: Lorsqu'elle est implantée, la dibotermine alfa stimule le tissu osseux autour de la matrice pour permettre la formation d'os nouveau.
Bulgarian: При присаждане диботермин алфа стимулира костната тъкан около матрицата да образува нова кост.
French: L'effet secondaire le plus grave est l'œdème localisé (gonflement à l'endroit de l'intervention chirurgicale) dans l'arthrodèse cervicale (cou).
Bulgarian: Най-тежката нежелана лекарствена реакция е локализиран оток (подуване на мястото на хирургичната намеса), когато се използва при операция на горната част (врата) на гръбначния стълб.
French: Inductos a été étudié chez 279 patients atteints d'arthrodèse lombaire.
Bulgarian: Inductos е проучен при 279 пациенти с фузия на прешлените в долната част на гръбначния стълб.
French: L'arthrodèse avec Inductos a été comparée à l'arthrodèse avec un greffon osseux retiré de la hanche au cours d'une intervention chirurgicale.
Bulgarian: Свързването на прешлените с Inductos е сравнено със свързване при употреба на присадена кост, взета от бедрото по време на операцията.
French: Comment Inductos agit-il?
Bulgarian: Как действа Inductos?
French: Comment Inductos est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Inductos?
French: Le CHMP a estimé qu'Inductos est efficace en tant qu'alternative à l'autogreffe osseuse pour l'arthrodèse lombaire sur un niveau et pour le traitement des fractures aigües du tibia chez l'adulte en tant que complément au traitement standard.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Inductos са по-големи от рисковете, и препоръча Inductos да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP счита, че Inductos е ефективен при фузия на лумбален прешлен на едно ниво като заместител на автогенно присаждане на кост и за лечение на остри фрактури на тибията при възрастни като допълнение към стандартното лечение.
French: Pourquoi Inductos a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Inductos е разрешен за употреба?
French: • chirurgie dans l'arthrodèse lombaire.
Bulgarian: предна фузия на лумбалния гръбначен стълб.
French: environ 25 microgrammes
Bulgarian: приблизитилно 25 µg
French: 50 (5 X 10) flacons + 50 (5 X 10) seringues préremplies (conditionnement multiple)
Bulgarian: 50 (5 X 10) флакона + 50 (5 X 10) предварително напълнени спринцовки без игли (групова опаковка)
French: Antigène de surface du virus de l'hépatite B recombinant (protéine S), adsorbé
Bulgarian: Рекомбинантен Хепатит B повърхностен антиген (S протеин), адсорбиран
French: Polysaccharide d'Haemophilus influenzae type b conjugué à l'anatoxine tétanique et anatoxine tétanique, adsorbée (PRP-T)
Bulgarian: Конюгат на Haemophilus influenzae тип b капсулен полизахарид (PRP)
French: Pertactine, adsorbée
Bulgarian: Пертактин, адсорбиран
French: Cette réaction disparaît en moyenne en 4 jours.
Bulgarian: Тези реакции отзвучават в рамките на средно 4 дни.
French: Dans le cas contraire,
Bulgarian: Ако не е,
French: La toux peut durer un à deux mois, voire plus.
Bulgarian: Кашлицата може да продължи един до два месеца или по-дълго.
French: Reconstituer le vaccin comme décrit ci-dessus.
Bulgarian: Ресуспендирайте ваксината, както е описано по-горе.
French: • Ce vaccin a été prescrit personnellement à votre enfant.
Bulgarian: Тази ваксина е предписана лично на Вашето дете.
French: Enfants âgés de 7-8 ans
Bulgarian: Деца на възраст 7-8 години
French: Cette observation est normale.
Bulgarian: Това е нормално да се наблюдава.
French: Date de la première autorisation : 23 octobre 2000 Date du dernier renouvellement : 31 août 2010
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 31 август 2010 г.
French: 4produit sur des cellules VERO
Bulgarian: 4размножени във VERO клетки
French: Cela protègera votre enfant contre ces maladies.
Bulgarian: Това ще предпази Вашето дете от тези заболявания.
French: Chaque conditionnement unitaire ne peut être vendu séparément
Bulgarian: Всяка единична опаковка не може да бъде продавана отделно
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de faire vacciner votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди тази ваксина да бъде приложена на детето Ви, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: Ces signes débutent habituellement très rapidement après que le vaccin a été administré.
Bulgarian: Тези признаци обикновено започват много скоро след приложението на ваксината.
French: Les bras ou les jambes affectés par la maladie peuvent être douloureusement déformés.
Bulgarian: Засегнатите от заболяването ръце или крака могат да се извият (деформират) болезнено.
French: Les résultats de ces études cliniques sont résumés dans les tableaux ci-après.
Bulgarian: Резултатите от тези клинични проучвания са обобщени в таблиците по-долу.
French: Il peut provoquer également un gonflement de la gorge.
Bulgarian: Може да причини също така и подуване на гърлото.
French: Cris inhabituels, irritabilité, agitation
Bulgarian: Необичаен плач, раздразнителност, безпокойство
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que votre enfant n'utilise plus.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които детето Ви вече не използва.
French: • si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C).
Bulgarian: ако детето Ви има тежка инфекция с висока температура (над 38°С).
French: • un gonflement des yeux et du visage
Bulgarian: подуване на клепачите на очите и лицето
French: votre enfant pourrait ne pas être complètement protégé contre les maladies.
Bulgarian: Вашето дете може да не бъде напълно защитено срещу тези заболявания.
French: Cependant, parfois, elle peut être très grave et entraîner des lésions permanentes et même la mort.
Bulgarian: Все пак, понякога той може да бъде много тежък и да доведе до трайно увреждане и дори смърт.
French: • Le vaccin ne peut pas provoquer les maladies contre lesquelles il protège.
Bulgarian: Ваксината не може да причини заболяванията, от които тя предпазва
French: Enfants âgés de 4-5 ans
Bulgarian: Деца на възраст 4-5 години
French: • Votre enfant aura un total de 2 ou 3 injections avec au moins 1 mois entre chaque injection.
Bulgarian: На детето Ви ще бъдат приложени общо две или три инжекции с интервал от най-малко един месец между всяка от тях.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce vaccin :
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се наблюдават при тази ваксина:
French: 2 Effets indésirables issus de notifications spontanées.
Bulgarian: 2 Нежелани реакции от спонтанни съобщения.
French: Les signes peuvent inclure :
Bulgarian: Признаците могат да включват:
French: 2adsorbé sur AlPO4
Bulgarian: 2адсорбиран върху AlPO4
French: La polio est souvent une maladie bénigne.
Bulgarian: Полиомиелитът е често само леко заболяване.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament ou a reçu récemment un autre vaccin.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало, възможно e да приема други лекарства или наскоро е ваксинирано с друга ваксина.
French: Signaler à votre médecin si votre enfant a eu une réaction allergique à ces composants.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е имало алергична реакция към тези съставки.
French: Les effets indésirables suivants liés au médicament ont été rapportés dans les études cliniques (données provenant de plus de 16 000 sujets) et au cours de la surveillance post-commercialisation.
Bulgarian: Следните, свързани с лекарството нежелани реакции са съобщени по време на клиничните проучвания (данни от повече от 16 000 участници) и по време на постмаркетинговото наблюдение.
French: Pour les adjuvants, voir rubrique 2.
Bulgarian: За адювантите, вижте точка 2.
French: Si votre enfant n'a pas reçu une dose
Bulgarian: Ако детето Ви пропусне доза
French: Ceci peut aider à diminuer certains effets indésirables (réactions fébriles) d'Infanrix hexa.
Bulgarian: Това може да помогне да се намалят някои от нежеланите реакции (фебрилни реакции) на Infanrix hexa.
French: Nom et adresse des fabricants de substances actives d'origine biologique
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активните вещества
French: L'infection par le VIH n'est pas considérée comme une contre-indication.
Bulgarian: HIV инфекцията не се счита за противопоказание.
French: Cela peut entraîner la mort par suffocation.
Bulgarian: Това може да доведе до смърт от задушаване.
French: 1adsorbé sur Al(OH)3
Bulgarian: 1адсорбиран върху Al(OH)3
French: Cependant, les données indiquent que la protection contre la coqueluche pourrait diminuer à l'âge de 7-8 ans avec ce schéma 3-5-12 mois.
Bulgarian: Данните, обаче, показват, че защитата срещу коклюш може да бъде отслабена на 7-8-годишна възраст с тази 3-5-12-месечна схема.
French: Ceci inclut les muscles nécessaires à la respiration et à la marche.
Bulgarian: Това включва мускулите, отговорни за дишането и ходенето.
French: Efficacité protectrice contre la coqueluche
Bulgarian: Ефикасност по отношение на защитата срещу коклюш
French: A l'issue de cette période, Infanrix hexa doit être utilisé ou jeté.
Bulgarian: В края на този период Infanrix hexa трябва да се използва или да се изхвърли.
French: L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.
Bulgarian: За ваксините не се изисква оценката на фармакокинетичните свойства.
French: La congélation détruit le vaccin.
Bulgarian: Замразяването разрушава ваксината.
French: • si votre enfant a une maladie du cerveau non diagnostiquée ou évolutive ou une épilepsie non contrôlée.
Bulgarian: ако детето Ви има недиагностицирано или прогресиращо заболяване на мозъка или епилепсия, която не е контролирана.
French: D'autres tests doivent être effectués pour confirmer une infection Hib pendant cette période.
Bulgarian: Hib инфекция по време на този период трябва да бъдат направени други тестове.
French: • Les deux composés sont mélangés juste avant que votre enfant reçoive l'injection.
Bulgarian: Двете съставки се смесват точно преди поставянето на ваксината на Вашето дете.
French: Les données non cliniques basées sur des études conventionnelles de sécurité, toxicologie spécifique, toxicologie par administration réitérée et compatibilité des composants n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Неклиничните данни, основани на конвенционалните проучвания за безопасност, специфична токсичност, токсичност при многократно приложение и съвместимост на съставките, не показват специфичен риск по отношение на хората.
French: Consultez immédiatement un médecin si votre enfant présente un des effets indésirables graves suivants :
Bulgarian: Обърнете се към лекар незабавно, ако Вашето дете има някоя от следните сериозни нежелани реакции:
French: Comme pour tous les vaccins, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Както при всяка ваксина, защитен имунен отговор може да не бъде изработен при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).
French: Après la 3ème dose
Bulgarian: След 3-тата доза
French: Veuillez informer immédiatement un médecin si ces signes apparaissent après avoir quitté le cabinet médical.
Bulgarian: Обърнете се към лекар незабавно, ако те настъпят след напускането на лекарския кабинет.
French: Voir aussi la rubrique 4 Effets indésirables éventuels.
Bulgarian: Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции".
French: • si votre enfant est allergique : - à Infanrix hexa ou l'un des composants de ce vaccin (listés en rubrique 6).
Bulgarian: ако детето Ви е алергично към: - Infanrix hexa или към някоя от съставките на тази ваксина (изброени в точка 6).
French: La réponse immunitaire attendue risque de ne pas être obtenue après vaccination chez les patients immunodéprimés.
Bulgarian: Очакваният имунен отговор може да не бъде постигнат след ваксинация на имуносупресирани пациенти.
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
Bulgarian: Леките инфекции като настинки не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди имунизация.
French: • Le vaccin ne doit jamais être administré dans les vaisseaux sanguins ou dans la peau.
Bulgarian: Ваксината не трябва никога да се прилага в кръвоносен съд или в кожата.
French: Si l'un ou l'autre de ces cas est observé, jeter le vaccin.
Bulgarian: В случай, че се наблюдават такива, изхвърлете ваксината.
French: Une fois la maladie contrôlée, le vaccin pourra être administré.
Bulgarian: След установяване на контрол над заболяването ваксината може да бъде приложена.
French: Ce vaccin peut contenir des traces de formaldéhyde, néomycine et polymyxine qui ont été utilisés au cours du processus de fabrication (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Ваксината може да съдържа следи от формалдехид, неомицин и полимиксин, които се използват по време на производствения процес (вж. точка 4.3).
French: La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les évènements indésirables ayant pu survenir) et d'un examen clinique.
Bulgarian: Ваксинацията трябва да бъде предшествана от преглед на медицинската анамнеза (особено по отношение на предишни имунизации и възможна проява на нежелани реакции) и от клиничен преглед.
French: • Assurez-vous que votre enfant reçoive la totalité du schéma vaccinal.
Bulgarian: Уверете се, че Вашето дете е завършило пълния ваксинационен курс.
French: La mémoire immunologique contre l'hépatite B a été confirmée chez les enfants âgés de 4 à 15 ans.
Bulgarian: Потвърдена е хепатит B имунна памет при деца на възраст от 4 до 15 години.
French: Il peut exister certaines circonstances, notamment en cas d'incidence élevée de coqueluche, où les bénéfices potentiels de la vaccination dépassent les risques éventuels.
Bulgarian: Могат да съществуват обстоятелства, като широко разпространение на коклюш, когато потенциалните преимущества са повече от възможните рискове.
French: La tolérance et l'efficacité d'Infanrix hexa chez les enfants de plus de 36 mois n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Infanrix hexa при деца на възраст над 36 месеца не са установени.
French: • Si d'autres doses (rappels) sont nécessaires, votre médecin vous en informera.
Bulgarian: Ако са необходими допълнителни инжекции (бустер дози), лекарят ще Ви уведоми.
French: • Diphtérie : une infection bactérienne grave qui affecte principalement les voies respiratoires et parfois la peau.
Bulgarian: Дифтерия: сериозна бактериална инфекция, която засяга главно дихателните пътища и понякога кожата.
French: La pertinence clinique de ces observations restent à établir.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки остава неясно.
French: Pour la coqueluche, il n'y a pas de corrélat sérologique de protection.
Bulgarian: Няма серологичен корелат на защита срещу коклюш.
French: Le schéma de primovaccination comporte 2 ou 3 doses (de 0,5 ml) qui doivent être administrées selon les recommandations nationales officielles (voir tableau ci-dessous et rubrique 5.1 pour les schémas évalués dans les études cliniques).
Bulgarian: Схемата за първична ваксинация включва две или три дози (от 0,5 ml), които трябва да се прилагат съгласно официалните препоръки (вж. таблицата по-долу и точка 5.1 за схемите, оценени в клинични изпитвания).
French: Infanrix hexa confère une réponse immunitaire anti-PRP (seuil ≥ 0,15μg / ml) chez au moins 84% des nourrissons.
Bulgarian: Infanrix hexa ще осигури анти-PRP имунен отговор (гранична стойност ≥ 0,15 µg/ml) при най-малко 84% от кърмачетата.
French: Votre médecin peut vous demander de donner à votre enfant un médicament qui diminue la fièvre (comme du paracétamol) avant ou immédiatement après l'administration d'Infanrix hexa.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да дадете на детето си лекарство, което понижава повишената температура (като например парацетамол), преди или веднага след приложение на Infanrix hexa.
French: Seringue préremplie : suspension
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка: суспензия
French: L'efficacité sur le terrain du composé Hib de Infanrix hexa a été étudiée dans le cadre d'une large étude de surveillance post-commercialisation menée en Allemagne.
Bulgarian: Ефикасността на Hib съставката на Infanrix hexa е изследвана чрез обширно проучване за постмаркетингово наблюдение, провеждано в Германия.
French: Les réponses immunitaires n'étaient pas modifiées.
Bulgarian: Имунните отговори не са повлияни.
French: Convulsions (avec ou sans fièvre)
Bulgarian: Много редки Гърчове (със или без повишена температура)
French: Plus rarement, la bactérie peut aussi infecter le sang, le coeur, les poumons, les os, les articulations et les tissus des yeux et de la bouche.
Bulgarian: По-рядко бактериите могат да засегнат и кръвта, сърцето, белите дробове, костите, ставите и тъканите на очите и устата.