FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In each of the studies, a greater proportion of patients treated with lesinurad 200 mg in combination with allopurinol compared with placebo in combination with allopurinol achieved a serum uric acid level of less than 5 mg/dL by Month 6 (CLEAR1: 29% versus 10%; CLEAR2: 35% versus 5%).
Portuguese: Em cada estudo, uma proporção maior de doentes tratados com lesinurad 200 mg em associação com alopurinol, comparativamente aos doentes tratados com placebo em associação com alopurinol, atingiu um nível de ácido úrico sérico inferior a 5 mg/dl no Mês 6 (CLEAR1: 29% versus 10%; CLEAR2: 35% versus 5%).
English: Female patients of childbearing age should practice additional methods of contraception and not rely on hormonal contraception alone when taking Duzallo (see sections 4.5 and 4.6).
Portuguese: As doentes em idade fértil a tomar Duzallo devem utilizar métodos adicionais de contraceção e não confiar na contraceção hormonal em monoterapia (ver secções 4.5 e 4.6).
English: A delayed multi-organ hypersensitivity disorder (known as hypersensitivity syndrome or DRESS) with fever, rashes, vasculitis, lymphadenopathy, pseudo lymphoma, arthralgia, leucopenia, eosinophilia, hepato-splenomegaly, abnormal liver function tests and vanishing bile duct syndrome (destruction and disappearance of the intrahepatic bile ducts) occurring in various combinations.
Portuguese: Uma perturbação da hipersensibilidade multi-órgãos retardada (conhecida por síndrome de hipersensibilidade a fármacos ou DRESS) com febre, erupções cutâneas, vasculite, linfadenopatia, pseudolinfoma, artralgia, leucopenia, eosinofilia, hepatoesplenomegalia, valores anormais da função hepática e síndrome de desaparecimento dos canais biliares (destruição e desaparecimento dos canais biliares intra-hepáticos) que ocorre em várias combinações.
English: Adequate therapy with allopurinol will lead to dissolution of large uric acid renal pelvic stones, with the remote possibility of impaction in the ureter.
Portuguese: A terapêutica adequada com alopurinol provoca a dissolução de grandes cálculos renais de ácido úrico, resultando numa possibilidade remota de impacto no uréter.
English: Also some other medicines can affect the way Duzallo works.
Portuguese: Além disso, outros medicamentos podem afetar o modo como Duzallo atua.
English: Duzallo contains lactose
Portuguese: Duzallo contém lactose
English: Figure 1 Mean serum uric acid levels in pooled clinical studies with lesinurad in combination with allopurinol in patients with inadequate response (sUA ≥6 mg/dL) to allopurinol alone
Portuguese: Figura 1 Níveis médios de ácido úrico sérico em estudos clínicos agrupados com lesinurad em associação com alopurinol em doentes com resposta inadequada (AUs ≥ 6 mg/dl) ao alopurinol em monoterapia
English: Increased TSH values (>5.5 μIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with allopurinol (5.8%) in a long term open label extension study.
Portuguese: Num estudo de extensão aberto e de longa duração, foram observados valores aumentados de tirotrofina (TSH> 5,5 μUI/ml) em doentes sob tratamento de longa duração com alopurinol (5,8%).
English: Administration of Duzallo with a high-fat/high-calorie meal did not affect lesinurad AUC while Cmax was reduced by 46% and Tmax increased from 2 to 4.5 h compared to administration under fasting conditions.
Portuguese: A administração de Duzallo com uma refeição rica em lípidos/rica em calorias não afetou a AUC de lesinurad, enquanto a Cmáx diminuiu em 46% e a Tmáx aumentou de 2 para 4,5 horas, quando comparada com a administração em jejum.
English: Lesinurad 200mg + Allopurinol
Portuguese:  Lesinurad 200 mg + Alopurinol
English: Additional signs to look for include: o ulcers of the mouth, throat, nose, genitals, conjunctivitis (red and swollen eyes) o widespread blisters or peeling of the skin o flu-like symptoms Very rare - may affect up to 1 in 10,000 people - swelling of the lips, tongue, face, throat, difficulty swallowing or breathing or red-raised itchy skin/hives (angioedema) - Duzallo may affect your blood, which can cause bruising more easily than usual, or you may get a sore throat or other signs of an infection.
Portuguese: Outros sinais a ter em atenção incluem: o úlceras na boca, na garganta, no nariz, nos órgãos genitais, conjuntivite (vermelhidão e inchaço dos olhos) o descamação ou bolhas generalizadas na pele o sintomas gripais Muito raros - podem afetar até 1 em 10.000 pessoas - inchaço dos lábios, da língua, da face, da garganta, dificuldade em engolir ou em respirar ou vermelhidão e inchaço da pele com comichão/urticária (angioedema) - Duzallo pode afetar o sangue, provocando nódoas negras com mais facilidade do que o habitual, ou pode ter garganta inflamada ou outros sinais de infeção.
English: System Organ
Portuguese: Classificação do Sistema de Órgãos
English: Duzallo contains the active ingredients allopurinol and lesinurad.
Portuguese: Duzallo contém as substâncias ativas alopurinol e lesinurad.
English: Duzallo is contraindicated in patients with severe renal impairment (CrCL less than 30 ml/min), with end-stage renal disease, in patients on dialysis or in kidney transplant recipients (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: Duzallo é contraindicado em doentes com compromisso renal grave (CLCr inferior a 30 ml/min), com doença renal fase terminal, em doentes em diálise ou em recetores de transplante renal (ver secções 4.3 e 4.4).
English: Furuncle
Portuguese: Furúnculo
English: Re-challenge should not be undertaken in patients with hypersensitivity syndrome and SJS/TEN.
Portuguese: Não se deve voltar a expor ao tratamento os doentes com síndrome de hipersensibilidade a fármacos e SSJ/NET.
English: Lesinurad is mainly metabolised by CYP2C9 and mEH, and to a lesser extent by CYP1A1, CYP2C19 and CYP3A.
Portuguese: O lesinurad é maioritariamente metabolizado pelo CYP2C9 e EHm, e em menor extensão pelo CYP1A1, CYP2C19 e CYP3A.
English: Proportion of patients who met serum uric acid target (<6.0 mg/dL)
Portuguese: Proporção de doentes que alcançaram o nível-alvo de ácido úrico sérico (< 6,0 mg/dl) N (%)
English: Re-challenge should not be undertaken in patients with SJS/TEN.
Portuguese: Não se deve voltar a expor ao tratamento os doentes com SSJ/NET.
English: EU/1/18/1300/003 30 film-coated tablets EU/1/18/1300/004 100 film-coated tablets EU/1/18/1300/006 10 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/18/1300/003 30 comprimidos revestidos por película EU/1/18/1300/004 100 comprimidos revestidos por película EU/1/18/1300/006 10 comprimidos revestidos por película
English: Gout flare prophylaxis needs to be considered (see section 4.2).
Portuguese: É necessário considerar a profilaxia de exacerbação da gota (ver secção 4.2).
English: EU/1/18/1300/001 30 film-coated tablets EU/1/18/1300/002 100 film-coated tablets EU/1/18/1300/005 10 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/18/1300/001 30 comprimidos revestidos por película EU/1/18/1300/002 100 comprimidos revestidos por película EU/1/18/1300/005 10 comprimidos revestidos por película
English: CLEAR1 and CLEAR2 enrolled patients with gout who were on a stable dose of allopurinol of at least 300 mg (or 200 mg for moderate renal impairment), had serum uric acid levels greater than 6.5 mg/dL and reported at least 2 gout flares in the previous 12 months.
Portuguese: Nos estudos CLEAR1 e CLEAR2, os doentes com gota que recebiam tratamento com uma dose estável de alopurinol de pelo menos 300 mg (ou 200 mg para doentes com compromisso renal moderado), apresentaram níveis de ácido úrico sérico superiores a 6,5 mg/dl e comunicaram pelo menos 2 exacerbações de gota nos últimos 12 meses.
English: Concurrent use of allopurinol and ACE inhibitors may lead to an increased risk of hypersensitivity, especially if there is pre-existing renal impairment.
Portuguese: Inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) A utilização concomitante de alopurinol e IECA pode levar ao aumento do risco de hipersensibilidade, sobretudo em caso de compromisso renal pré-existente.
English: The signs may include: Uncommon - may affect up to 1 in 100 people - pain in your side (below your ribs and above your hipbone), - feeling sick (nausea), - being sick (vomiting), - changes in urination or difficulty urinating, - feeling tired or unwell or loss of appetite.
Portuguese: Pouco frequentes - podem afetar até 1 em 100 pessoas - dor lateral (abaixo das costelas e acima da sua anca), - enjoos (náuseas), - vómitos, - alterações ao urinar ou dificuldade a urinar, - sentir-se cansado ou indisposto ou perder o apetite.
English: OUTER CARTON for 10, 30 and 100 film-coated tablets
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR para 10, 30 e 100 comprimidos revestidos por película
English: Monitor for decreased efficacy when Duzallo is co-administered with a CYP2C9 inducer.
Portuguese: Monitorizar a ocorrência de diminuição da eficácia quando Duzallo é administrado concomitantemente com um indutor do CYP2C9.
English: Patients with renal impairment, where creatinine clearance values were between 10 and 20 ml/min, showed plasma oxypurinol concentrations of approximately 30 mg/litre after prolonged treatment with 300 mg allopurinol per day.
Portuguese: Doentes com compromisso renal em que os valores da depuração da creatinina variaram entre 10 e 20 ml/min revelaram concentrações plasmáticas de oxipurinol de cerca de 30 mg/litro após tratamento prolongado com 300 mg alopurinol por dia. Esta é aproximadamente a concentração que seria atingida por doses de 600 mg/dia em indivíduos com função renal normal.
English: The stability of the sustained response was demonstrated with a greater proportion of patients treated with lesinurad 200 mg in combination with allopurinol achieving the target serum uric acid level at each visit for 3 consecutive months (Months 4, 5 and 6) compared to patients treated with placebo in combination with allopurinol (see Table 3).
Portuguese: A estabilidade da resposta mantida foi demonstrada, com uma maior proporção de doentes tratados com lesinurad 200 mg em associação com alopurinol atingindo os níveis-alvo de ácido úrico sérico a cada visita durante 3 meses consecutivos (Meses 4, 5, e 6), comparativamente aos doentes tratados com placebo em associação com alopurinol (ver Tabela 3).
English: Primary end-point in patients with renal impairment Consistent with the overall population, the proportion of patients with mild to moderate renal impairment (eCrCL 30-89 mL/min) who achieved target serum uric acid levels at Month 6 was 56% for lesinurad 200 mg versus 29% for placebo when added to allopurinol at doses ranging from 200 mg to 900 mg.
Portuguese: Objetivo primário em doentes com compromisso renal Tal como na população geral, a proporção de doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (eCLCr 30-89 ml/min) que alcançou os níveis-alvo de ácido úrico sérico do Mês 6 foi de 56% para lesinurad 200 mg versus 29% para placebo, quando associados com alopurinol em doses de 200 mg a 900 mg.
English: Pack sizes of 10, 30 or 100 film-coated tablets.
Portuguese: Apresentações de 10, 30 ou 100 comprimidos revestidos por película.
English: How to store Duzallo
Portuguese: Como conservar Duzallo
English: Gastrooesophageal reflux disease
Portuguese: Doença de refluxo gastroesofág ico
English: Duzallo 200 mg / 200 mg tablets are available in blister packs of 10, 30 and 100 tablets.
Portuguese: Duzallo 200 mg / 200 mg comprimidos estão disponíveis em embalagens de blisters de 10, 30 e 100 comprimidos.
English: Chlorpropamide
Portuguese: Cloropropamida
English: Duzallo 300 mg / 200 mg tablets are available in blister packs of 10, 30 and 100 tablets.
Portuguese: Duzallo 300 mg / 200 mg comprimidos estão disponíveis em embalagens de blisters de 10, 30 e 100 comprimidos.
English: Orange and slightly brownish oblong film-coated tablets with 8 x 19 mm in size.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película oblongos, laranja e ligeiramente acastanhados, de 8 x 19 mm.
English: Duzallo contains lactose.
Portuguese: Duzallo contém lactose.
English: If you develop a rash or any of these skin symptoms, stop taking this medicine and contact your doctor immediately.
Portuguese: (medicamento para aumentar a produção de urina) ao mesmo tempo Caso apresente uma erupção cutânea ou algum destes sintomas na pele, pare de tomar este medicamento e contacte imediatamente o seu médico.
English: The mechanism of the interaction may be explained by xanthine oxidase being involved in the biotransformation of theophylline in man. Theophylline levels should be monitored in patients undergoing Duzallo therapy.
Portuguese: O mecanismo de interação pode ser explicado pelo facto de, em seres humanos, a xantina oxidase estar envolvida na biotransformação da teofilina.
English: Each film-coated tablet contains 128.3 mg of lactose (as monohydrate).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 128,3 mg de lactose (mono-hidratada).
English: The other ingredients are: - tablet core: hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, crospovidone, magnesium stearate - film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172)
Portuguese: crospovidona, estearato de magnésio - revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetina, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172)
English: The film-coated tablets are engraved with “LES200” and “ALO300” on one side.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película apresentam a gravação “LES200” e “ALO300” numa das faces.
English: The film-coated tablets are engraved with “LES200” and “ALO200” on one side.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película apresentam a gravação “LES200” e “ALO200” numa das faces.
English: Some people may have more gout attacks (sudden or severe pain and swelling in a joint, also called a gout flare) when they start using Duzallo and during the first weeks or months of treatment.
Portuguese: - tem ou teve insuficiência cardíaca ou outros problemas de coração - se a sua gota piorar Algumas pessoas podem ter mais crises de gota (dor súbita ou forte e inchaço em articulações, ou seja, exacerbações de gota) quando iniciam a utilização de Duzallo e durante as primeiras semanas ou meses de tratamento.
English: Each film-coated tablet contains 102.6 mg of lactose (as monohydrate).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 102,6 mg de lactose (mono-hidratada).
English: In both studies, significantly more patients treated with lesinurad 200 mg in combination with allopurinol ≥ 300 mg/day (≥ 200 mg/day in subjects with moderate renal impairment) achieved the target serum uric acid level of less than 6 mg/dL by Month 6 and by Month 12 compared with patients receiving placebo in combination with allopurinol (see Table 3).
Portuguese: Em ambos os estudos, significativamente mais doentes tratados com lesinurad 200 mg em associação com alopurinol ≥ 300 mg/dia (≥ 200 mg/dia em participantes com compromisso renal moderado) alcançaram os níveis-alvo de ácido úrico sérico inferiores a 6 mg/dl ao Mês 6 e ao Mês 12, comparativamente a doentes que receberam placebo em combinação com alopurinol (ver Tabela 3).
English: Do not take Duzallo if: - you are allergic to allopurinol, lesinurad or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - you have tumour lysis syndrome - a fast breakdown of cancer cells which can cause high uric acid levels - you have Lesch-Nyhan syndrome - a rare inherited illness that starts in childhood where there is too much uric acid in the blood - your kidneys work very poorly or you have end stage kidney disease (when the kidneys no longer work well enough to meet the body's need) - you have received a kidney transplant - you are on kidney dialysis.
Portuguese: (indicados na secção 6) - tem “síndrome de lise tumoral” - uma rápida degradação das células cancerígenas, o que pode originar aumento dos níveis de ácido úrico - tem “síndrome de Lesch-Nyhan” - uma doença hereditária rara que se inicia na infância e em que existe ácido úrico em excesso no sangue - os seus rins funcionam mal ou se sofre de “doença renal terminal” (quando os rins deixam de funcionar suficientemente bem para suprir a necessidade do corpo) - recebeu um transplante renal - faz diálise renal.
English: particularly in individuals with impaired renal and/or hepatic function ** Photodermatosis, photosensitivity reaction, dermatitis allergic, pruritus and urticaria.
Portuguese: * Há relatos muito raros de trombocitopenia, agranulocitose e anemia aplástica, particularmente em indivíduos com compromisso da função renal e/ou hepática ** Fotodermatose, reação de fotossensibilidade, dermatite alérgica, prurido e urticária.
English: Serious renal-related adverse reactions, e.g. acute renal failure and renal impairment, were reported in patients treated with placebo (0.2%) and in no patients on lesinurad 200 mg.
Portuguese: insuficiência renal aguda e compromisso renal foram notificadas em doentes tratados com placebo (0,2%) e em nenhum doente tratado com lesinurad 200 mg.
English: Angioimmunoblastic T-cell lymphoma
Portuguese: Linfoma das células T angioimunoblásticas
English: 0.15, 2.43) for lesinurad 200 mg, when used in combination with allopurinol (CLEAR1 and CLEAR2).
Portuguese: 0,15; 2,41) com placebo e 0,61 (intervalo de confiança de 95% 0,15; 2,43) com lesinurad 200 mg, quando utilizado em combinação com alopurinol (CLEAR1 e CLEAR2).
English: - you have thyroid disorders
Portuguese: - Se tem problemas da tiroide
English: Consistent serum uric acid lowering was observed in patients who were receiving low dose acetylsalicylic acid in the placebo-controlled clinical studies in combination with allopurinol or febuxostat.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados com placebo foi observada redução consistente de ácido úrico sérico em doentes a receber ácido acetilsalicílico em doses baixas em associação com alopurinol ou febuxostate.
English: Investigations Blood thyroid stimulating hormone increased****, blood creatinine increased
Portuguese: Tirotropina no sangue aumentada*
English: Over time, your gout attacks will occur less often if you keep taking Duzallo as advised by your doctor.
Portuguese: Se continuar a tomar Duzallo conforme indicado pelo seu médico, com o passar do tempo os seus ataques de gota vão ocorrer menos frequentemente.
English: Time from Baseline in Months placebo (4.2%), resulting in discontinuation of treatment in 1.0% for both treatment setups (see section
Portuguese: Foram notificadas reações adversas renais em doentes tratados com lesinurad 200 mg (4,9%) comparativamente ao placebo (4,2%), resultando na interrupção do tratamento em 1,0% em ambos os esquemas de tratamento (ver secção 4.4).
English: The recommended dose is one tablet of Duzallo (200 mg/200 mg or 300 mg/200 mg) once daily.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido de Duzallo (200 mg/200 mg ou 300 mg/200 mg) por dia. Esta é também a dose diária máxima de Duzallo (ver secção 4.4).
English: Rash and skin symptoms
Portuguese: Erupção cutânea e sintomas ao nível da pele
English: The rates of gout flare requiring treatment were low and comparable to placebo in the last 6 months of the randomised trials (after gout flare prophylaxis was discontinued) with median scores of zero.
Portuguese: Resultados clínicos - exacerbações de gota que requerem tratamento Nos últimos 6 meses dos ensaios aleatorizados (uma vez interrompida a profilaxia de exacerbação de gota), as taxas de exacerbação de gota que necessitaram de tratamento foram baixas e comparáveis ao placebo com uma mediana das pontuações de 0.
English: Impaired liver function tests
Portuguese: Anomalias dos testes da função hepática Hepatite
English: What Duzallo looks like and contents of the pack Duzallo 300 mg/200 mg film-coated tablets are orange and slightly brownish oblong tablets and engraved with “LES200” and “ALO300” on one side.
Portuguese: Qual o aspeto de Duzallo e conteúdo da embalagem Duzallo 300 mg/200 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos oblongos laranja e levemente acastanhados que apresentam a gravação “LES200” e “ALO300” numa das faces.
English: What Duzallo looks like and contents of the pack Duzallo 200 mg/200 mg film-coated tablets are pale pink oblong tablets and engraved with “LES200” and “ALO200” on one side.
Portuguese: Qual o aspeto de Duzallo e conteúdo da embalagem Duzallo 200 mg/200 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos oblongos rosa pálido que apresentam a gravação “LES200” e “ALO200” numa das faces.
English: Very rare - may affect up to 1 in 10,000 people - chest pain, slow heartbeat, high blood pressure or a slow pulse, - vomiting blood (recurrent hematemesis), presence of excess fat in the stool (steatorrhea), - inflammation of the mucous membranes of the mouth (stomatitis), changed stool frequency (changed bowel motions), - hair loss or discoloration, - abnormal glucose metabolism (diabetes; your doctor may wish to measure the level of sugar in your blood to check if this is happening), - high levels of cholesterol in your blood (hyperlipidaemia), - depression, - coma, - weakness, numbness, unsteadiness on your feet, unable to move muscles (paralysis) or loss of consciousness, - not able to control muscle movements (ataxia), - sensation of tingling, tickling, pricking or burning of skin (paraesthesia), - headache, dizziness, drowsiness or disturbance of your vision, - cloudiness of the eye (cataract), - a change in taste, - blood in your urine (haematuria), - male infertility or erectile dysfunction, - enlargement of the breasts, in men as well as in women, - build-up of fluid leading to swelling (oedema) particularly of your ankles, - muscle aches, - painful skin boil, - damage to the nerves which can cause numbness, pain and weakness.
Portuguese: ou perda de consciência, - incapacidade de controlar os movimentos dos músculos (ataxia), - sensação de formigueiro, comichão, picadas ou ardor da pele (parestesia), - dor de cabeça, tonturas, sonolência ou perturbações da visão, - cataratas, - alteração do paladar, - sangue na urina (hematúria), - infertilidade masculina ou disfunção erétil, - aumento do volume da mama, tanto nas mulheres como nos homens, - acumulação de líquido, provocando inchaço (edema), sobretudo nos tornozelos, - dores musculares, - furúnculos dolorosos da pele, - lesões dos nervos que podem provocar dormência, dor e fraqueza.
English: Kidney problems
Portuguese: Problemas nos rins
English: Testing for the target serum uric acid level can be performed after 4 weeks to consider treatment adjustment to target serum uric acid level.Gout flare prophylaxis needs to be considered (see section 4.4).
Portuguese: As análises do nível-alvo de ácido úrico sérico podem ser realizadas após 4 semanas, de modo a ponderar um eventual ajuste do tratamento consoante este nível-alvo.
English: Patients with a history of kidney stones were permitted entry into the 12-month studies of lesinurad in combination with allopurinol.
Portuguese: Nos estudos de 12 meses com lesinurad em associação com alopurinol, foi permitida a entrada de doentes com antecedentes de cálculos renais.
English: 6-mercaptopurine and azathioprine
Portuguese: 6-mercaptopurina e azatioprina
English: with lesinurad in combination with allopurinol - Pooled data from CLEAR1 and CLEAR2 studies
Portuguese: Tabela 3 Proporção de doentes que alcançaram os níveis-alvo de ácido úrico sérico (< 6 mg/dl) com lesinurad em combinação com alopurinol - Dados agrupados dos estudos CLEAR1 e CLEAR2
English: Cytostatics
Portuguese: Citostáticos
English: Common - may affect up to 1 in 10 people - increased level of thyroid stimulating hormone in the blood, - flu, - headache, - blood tests showing increased creatinine (which may be a sign of kidney problems), - heartburn (acid reflux), - skin rash.
Portuguese: Frequentes - podem afetar até 1 em 10 pessoas - aumento do nível da hormona estimulante da tiroide no sangue, - gripe, - dor de cabeça,