FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Levetiracetam Hospira koncentrátumot fizikai szempontból kompatibilisnek és kémiailag stabilnak találták, amikor az alábbi oldószerekkel keverték össze:
Estonian: Levetiracetam Hospira kontsentraat on füüsikaliselt sobiv ja keemiliselt stabiilne, kui seda segada järgmiste lahjendajatega:
Hungarian: Mivel a levetiracetám intravénás alkalmazására korlátozott mértékben került sor, és mivel az orális és az intravénás készítmények bioekvivalensek, ezért az intravénás levetiracetámra vonatkozó gyógyszerbiztonsági információ a levetiracetám orális alkalmazásán alapszik.
Estonian: Kuna levetiratsetaami intravenoosse manustamise kohta ei ole veel piisavalt andmeid ja kuna suukaudse ning intravenoosse ravimvormi biosaadavused on võrdsed, põhinevad intravenoosse levetiratsetaami ohutusandmed levetiratsetaami suukaudse ravimvormi omadel.
Hungarian: Ajánlatos tehát a levetiracetam napi fenntartó adagját közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban a kreatinin clearance alapján módosítani (lásd a 4.2 pont).
Estonian: Seetõttu on mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel soovitatav korrigeerida levetiratsetaami ööpäevast säilitusannust kreatiniini kliirensi alusel (vt lõik 4.2).
Hungarian: Asthenia/fáradtság
Estonian: Asteenia/väsimu
Hungarian: Ezeket az adatokat a levetiracetámmal végzett hasonló, nyílt, kiterjesztéses vizsgálatok, valamint a posztmarketing tapasztalatok egészítik ki..
Estonian: Nimetatud andmeid on täiendatud levetiratsetaami avatud jätku-uuringutest saadud ning ka turuletulekujärgsete andmetega.
Hungarian: • Jelenleg még nincsenek tapasztalatok az intravénás levetiracetám 4 napnál hosszabb ideig történő alkalmazásával kapcsolatban.
Estonian: - Puudub kogemus levetiratsetaami intravenoosse manustamise kohta pikema perioodi jooksul kui 4 päeva.
Hungarian: Egy összesített adatokon végzett elemzés szerint azon betegek százalékos aránya, akiknél az alapértékhez képest 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a parciális görcsrohamok hetenkénti gyakorisága stabil dózis mellett (12/14 hétig) 27,7%, 31,6% illetve 41,3% volt a sorrendben 1000, 2000 illetve 3000 mg levetiracetámmal kezelt betegeknél, a placebóval kezelt betegek esetében pedig ez az érték 12,6% volt.
Estonian: Koondanalüüsis leiti, et patsiente, kes stabiilse annuse juures (12/14 nädala jooksul) saavutasid partsiaalsete krambihoogude nädalase sageduse 50%-lise või suurema vähenemise võrreldes esialgsega oli levetiratsetaami 1000, 2000 ja 3000 mg annuse grupis vastavalt 27,7%, 31,6% ja 41,3% ning platseebogrupis 12,6%.
Hungarian: A levetiracetám-kezelés első napján 750 mg-os telítő dózis ajánlott.
Estonian: Soovitatav on ravi esimesel päeval kasutada algannust 750 mg levetiratsetaami.
Hungarian: A levetiracetám napi 1000 mg-os dózisban alkalmazva nem befolyásolta az oralis antikoncipiensek (etinilösztradiol és levonorgesztrel) farmakokinetikáját; az endokrin paraméterekben (luteinizáló hormon és progeszteron) sem volt változás.
Estonian: Levetiratsetaam 1000 mg ööpäevas ei mõjutanud suukaudsete kontratseptiivide (etünüülöstradiool ja levonorgestreel) farmakokineetikat; endokriinsed parameetrid (luteiniseeriv hormoon ja progesteroon) ei muutunud.
Hungarian: Ez a gyógyszer 2,5 mmol (vagy 57 mg) nátriumot tartalmaz egyetlen, maximális dózisban (0,8 mmol (azaz 19 mg) nátriumot injekciós üvegenként), amit az ellenőrzött nátriumszegény diétán lévő betegeknél figyelembe kell venni.
Estonian: See ravim sisaldab 2,5 mmol (57 mg) naatriumi maksimaalses üksikannuses (0,8 mmol (ehk 19 mg) viaali kohta), mida peavad arvestama kontrollitud soolasisaldusega dieeti vajavad patsiendid.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeken végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban nyert gyógyszerbiztonságossági eredmények összhangban voltak a levetiracetám felnőtteknél tapasztalt biztonságossági profiljával, a viselkedési és a pszichiátriai mellékhatások kivételével, amelyek gyermekeknél gyakoribbak voltak, mint felnőtteknél.
Estonian: Laste platseebokontrolliga kliiniliste uuringute ohutusandmed vastasid täiskasvanute andmetele, v.a käitumuslikud ja psühhiaatrilised kõrvaltoimed, mis esinesid sagedamini lastel kui täiskasvanutel.
Hungarian: Az alábbiakban ismertetett mellékhatás profil valamennyi vizsgált indikációban végzett, placebokontrollos klinikai vizsgálatok összesített elemzésén alapszik, melyekben összesen 3416 beteget kezeltek levetiracetámmal.
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte põhineb kõigi näidustuste ühendatud platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes osalenud patsientide (kokku oli 3416 levetiratsetaamiga ravitud patsienti) koondtulemustel.
Hungarian: 5 ml-es (I-es típusú) injekciós üveg, brómbutil gumidugóval és lepattintható, alumínium kupakkal lezárva.
Estonian: 5 ml klaasviaal (tüüp I), mis on suletud bromobutüülkummist korgiga ja kaetud alumiiniumist äratõmmatava kaanega.
Hungarian: Amnesia, memóriazavar, koordinációs zavar /ataxia, paraesthesia, figyelemzavar
Estonian: Amneesia, mäluhäired, koordinatsiooni häired / ataksia, paresteesia, tähelepanuhäire
Hungarian: A levetiracetám koncentrátum oldatos infúzióhoz biztonságosságát és hatásosságát 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél még nem bizonyították.
Estonian: Levetiratsetaami infusioonilahuse kontsentraadi ohutus ja efektiivsus imikutel ja alla 4-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Hungarian: 35, parciális görcsrohamokban szenvedő, 1 évesnél fiatalabb csecsemőt kezeltek placebokontrollos klinikai vizsgálatokban, akik közül csak 13 volt 6 hónaposnál fiatalabb.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes osales 35 alla 1-aastast partsiaalsete krambihoogudega imikut, kellest ainult 13 olid alla 6-kuu vanused.
Hungarian: Depressio, ellenséges magatartás/ agresszivitás, szorongás, insomnia, idegesség/ingerlékenys ég
Estonian: Depressioon, vaenulikkus / agressiivsus, ärevus, insomnia, närvilisus / ärrituvus
Hungarian: - Nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%-os) oldatos injekció - Ringer-laktát oldatos injekció - Dextróz 50 mg/ml (5%-os) oldatos injekció
Estonian: - Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus - Ringer laktaadi süstelahus - 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahus
Hungarian: • A Levetiracetam Hospira önmagában (monoterápiában) történő alkalmazása nem javallott gyermekek és 16 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.
Estonian: • Levetiracetam Hospira ei ole näidustatud lastele ja alla 16-aastastele noorukitele ainsa ravimina.
Hungarian: Intravénás levetiracetám alkalmazásával kapcsolatban nincsenek 4 napnál hosszabb időszakra vonatkozó tapasztalatok.
Estonian: Puuduvad andmed pikema kui 4 päeva kestva intravenoosse levetiratsetaam-ravi kohta.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőrvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: A monoterápiában alkalmazott levetiracetam-kezelés biztonságosságát és hatásosságát 16 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: Levetiratsetaami monoteraapia ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 16-aastastel noorukitel pole tõestatud.
Hungarian: Adagok felnőttek és (16 éves kor feletti) serdülők számára:
Estonian: Annus täiskasvanutele ja noorukitele (üle 16-aastased):
Hungarian: Rhabdomyolysis és a szérum kreatinfoszfokinázszint emelkedése*
Estonian: Rabdomüolüüs ja vere kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine*
Hungarian: A monoterápiában alkalmazott levetiracetám hatásosságát egy kettős vak, párhuzamos csoportú, szabályozott hatóanyag-leadású (CR - controlled release) karbamazepinnel történő „non-inferiority" összehasonlításban állapították meg, 576 újonnan vagy nemrégiben diagnosztizált epilepsziában szenvedő 16 éves vagy idősebb betegben.
Estonian: Levetiratsetaami efektiivsus monoteraapiana tõestati topeltpimedas, paralleelgruppidega mittehalvemusuuringus võrrelduna kontrollitud vabanemisega (CR) karbamasepiiniga mis hõlmas 576 esmaselt või hiljuti diagnoositud epilepsiaga patsienti, kes olid 16-aastased või vanemad.
Hungarian: A dialízist követően egy 250-500 mg-os kiegészítő dózis alkalmazása ajánlott.
Estonian: Dialüüsi järgselt on soovitatav manustada täiendavalt 250…500 mg.
Hungarian: A Levetiracetam Hospira koncentrátum egyetlen, maximális adagja 2,5 mmol (azaz 57 mg) nátriumot tartalmaz (0,8 mmol (azaz 19 mg) nátriumot injekciós üvegenként).
Estonian: Maksimaalne ühekordne annus Levetiracetam Hospira kontsentraati sisaldab 2,5 mmol (ehk 57 mg) naatriumi (0,8 mmol (ehk 19 mg) naatriumi viaali kohta).
Hungarian: A levetiracetám-kezelés első napján 15 mg/ttkg (0,15 ml/ttkg) telítő dózis ajánlott.
Estonian: Soovitatav on ravi esimesel päeval kasutada algannust 15 mg/kg (0,15 ml/kg) levetiratsetaami.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási és karcinogén potenciálra vonatkozóvizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor human vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja võimaliku kartsinogeensuse mitte-kliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél (4-16 éves) a levetiracetám hatásosságát állapították meg egy kettősvak, placebo-kontrollos, 14-hetes terápiás időtartamú vizsgálatban, amelybe 198 beteget vontak be.
Estonian: Lastel (4...16-aastased) tõestati levetiratsetaami efektiivsus platseebokontrollitud topeltpimeuuringus, mis hõlmas 198 patsienti ravi kestusega 14 nädalat.
Hungarian: A Levetiracetam Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz 5 ml-es injekciós üvege 10 vagy 25 injekciós üveget tartalmazó dobozba van csomagolva.
Estonian: Levetiracetam Hospira infusioonilahuse kontsentraadi 5 ml viaal on kartongpakendis, mis sisaldab 10 või 25 viaali.
Hungarian: Öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok, pszichotikus zavar, szokatlan viselkedés, hallucináció, düh, zavartság, pánikroham, érzelmi labilitás/hangulatingadozások, izgatottság
Estonian: Suitsiidi katse, suitsidaalne mõtlemine, psühhootiline häire, ebatavaline käitumine, hallutsinatsioonid, viha, segasus, paanikahoog, emotsionaalne labiilsus / meeleolu kõikumine, agiteeritus
Hungarian: Alkalmazás közbeni eltarthatóság:
Estonian: Valmislahuse kõlblikkusaeg:
Hungarian: A 4-16 éves gyermekeknél és serdülőknél a hányás (nagyon gyakori, 11,2%), az izgatottság (gyakori, 3,4%), a hangulatingadozások (gyakori, 2,1%), az érzelmi labilitás (gyakori, 1,7%), az agresszivitás (gyakori, 8,2%), a szokatlan viselkedés (gyakori, 5,6%) és a letargia (gyakori, 3,9%) gyakrabban fordult elő, mint a többi korcsoportban vagy az összesített biztonságossági profilban.
Estonian: Võrreldes teiste vanusegruppidega teatati ohutusprofiili kokkuvõttes sagedamini 4...16-aastastel lastel järgmistest kõrvaltoimetest: oksendamine (väga sage, 11,2%), agitatsioon (sage, 3,4%), meeleolu kõikumine (sage, 2,1%), emotsionaalne labiilsus (sage, 1,7%), agressioon (sage, 8,2%), ebatavaline käitumine (sage, 5,6%) ja letargia (sage, 3,9%).
Hungarian: Tiszta, színtelen folyadék.
Estonian: Selge, värvitu vedelik.
Hungarian: A levetiracetám időtől független farmakokinetikai profilját napi kétszeri adagolásban, 4 napon át intravénás infúzióban adott, 1500 mg beadását követően igazolták.
Estonian: Määratud on ka levetiratsetaami ajast sõltumatu farmakokineetiline profiil 1500 mg intravenoosse manustamise järgselt 4 päeva jooksul kaks korda ööpäevas.
Hungarian: A levetiracetám hatásmechanizmusa még nem teljesen tisztázott, Az in vitro és az in vivo vizsgálatok arra utalnak, hogy a levetiracetám nem változtatja meg az alapvető sejtfunkciókat és a normális neurotranszmissziót.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud kinnitavad, et levetiratsetaam ei mõjuta raku põhiomadusi ega normaalset neurotransmissiooni.
Hungarian: Csak beszűkült vesefunkciójú idős személyek kezelése során szükséges a terápia módosítása (lásd alább, a „Vesekárosodás" című bekezdést).
Estonian: Annuse kohandamine on soovitatav neerukahjustusega eakatel patsientidel (vt allpool lõik „Neerukahjustus").
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségekés tünetek
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiiniumi häired
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Levetiracetam Hospira kezelést, tájékoztatni fogja Önt a Levetiracetam Hospira adagjának fokozatos csökkentéséről.
Estonian: Kui teie arst otsustab ravi ravimiga Levetiracetam Hospira katkestada, õpetab ta teid seda tegema järkjärgult.
Hungarian: A javallott kezdő adag naponta 2 x 250 mg, amit 2 héttel később napi 2 x 500 mg-os kezdő terápiás dózisra kell emelni.
Estonian: Soovitatav annus ravi alustamisel on 250 mg kaks korda ööpäevas, mida tuleb kahe nädala pärast suurendada esialgse terapeutilise annuseni 500 mg kaks korda ööpäevas.
Hungarian: Egy injekciós üveg Levetiracetam Hospira koncentrátum 500 mg levetiracetámot tartalmaz (5 ml 100 mg/ml-es koncentrátum).
Estonian: Üks viaal Levetiracetam Hospira kontsentraati sisaldab 500 mg levetiratsetaami (5 ml kontsentraati sisaldusega 100 mg/ml).
Hungarian: Különleges betegcsoportok ldősek (65 éves korban és afelett)
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Hungarian: E megfigyelés alapján úgy tűnik, hogy a levetiracetám és a synapticus vesicularis protein 2A közötti kölcsönhatás szerepet játszik a gyógyszer antiepilepsziás hatásmechanizmusában.
Estonian: See leid viitab, et interaktsioon levetiratsetaami ja sünaptiliste vesiiklite valguga 2A võib omada tähtsust ravimi antiepileptilises toimemehhanismis.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam Hospira és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Levetiracetam Hospira ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májműködési zavarban nem szükséges a dózis módosítása.
Estonian: Kerge kuni keskmise raskusega maksakahjustuse korral ei ole annuse kohandamine vajalik.
Hungarian: Emiatt 60 ml/perc/1,73 m2 alatti kreatinin clerance értékek esetében a napi fenntartó dózis
Estonian: Seetõttu on kreatiniini kliirensi korral < 60 ml/min/1,73m2 soovitatav ööpäevast säilitusannust vähendada 50%.
Hungarian: Felnőttek esetében a dózist az alábbi táblázatnak megfelelően kell beállítani.
Estonian: Täiskasvanud patsientide puhul lähtuge alltoodud tabelist ja kohandage annus vastavalt.
Hungarian: Általában alkalmazott adag: naponta 20 mg/testtömeg-kilogramm és 60 mg/testtömeg-kilogramm között.
Estonian: Tavaline annus on vahemikus 20 mg/kehakaalu kg kohta kuni 60 mg/kehakaalu kg kohta iga päev.
Hungarian: Hígítás után azonnal felhasználandó
Estonian: Kõlblik kuni Kasutada kohe pärast lahjendamist.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud lisas V. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve ha a feloldás során alkalmazott módszer kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Estonian: Kui preparaadi lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Hungarian: • gyengeség, kábultság vagy szédülés, vagy légzési nehézsége van, mivel ezek súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció tünetei lehetnek
Estonian: - nõrkus, uimasus või pearinglus või hingamisraskused, sest need võivad viidata tõsisele allergilisele (anafülaktilisele) reaktsioonile; - näo-, huulte-, keele- ja kurguturse (Quincke ödeem);
Hungarian: Milyen a Levetiracetam Hospira külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Levetiracetam Hospira välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Felnőttekben a napi 1000 mg-os, 2000 mg-os illetve 3000 mg-os, két egyenlő részre elosztott adagban alkalmazott levetiracetám hatásosságát mutatták ki 3, kettős-vak, placebo-kontrollos, legfeljebb 18-hetes kezelési időtartamú vizsgálatban.
Estonian: Täiskasvanutel on levetiratsetaami efektiivsust näidatud kolmes platseebokontrolliga topeltpimeuuringus, kus kasutati annuseid 1000 mg, 2000 mg või 3000 mg ööpäevas, manustatuna 2 annusena, ravi kestusega kuni 18 nädalat.
Hungarian: A levetiracetám hatásosságát állapították meg egy olyan kettős vak, placebo-kontrollos, 24-hetes vizsgálatban, amelybe különböző szindrómák (juvenilis myoclonusos epilepszia, juvenilis absence epilepszia, gyermekkori absence epilepszia, illetve ébredési grand mal görcsrohamokkal járó epilepszia) formájában fellépő primer generalizált tónusos-clonusos (PGTC) görcsrohamokkal járó idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőtteket, serdülőket és - korlátozott számbangyermekeket vontak be.
Estonian: Levetiratsetaami efektiivsus tõestati 24-nädalase platseebokontrolliga topeltpimeuuringuga, mis kaasas idiopaatilist generaliseerunud epilepsiat põdevaid täiskasvanuid, noorukeid ja piiratud arvu lapsi, kellel erinevate sündroomidena (juveniilne müoklooniline epilepsia, juveniilne absaans-tüüpi epilepsia, lapseea absaans-tüüpi epilepsia, epilepsia grand mal hoogudega ärkveloleku ajal) esinesid primaarselt generaliseerunud toonilis-kloonilised krambid (PGTC).
Hungarian: Gyakorisága jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél;
Estonian: Esinemimissagedus on jaapani päritolu patsientidel tunduvalt suurem võrreldes mitte-jaapani päritolu patsientidega; - lonkamine või kõndimisraskused.
Hungarian: 100 ml 0,9%-os nátrium-kloridban oldott, maximum 4000 mg-os dózisok 15 perces, valamint 100 ml 0,9%-os nátrium-kloridban oldott, maximum 2500 mg-os dózisok 5 perces intravénás infúzióban történő alkalmazását vizsgálták.
Estonian: Määramised on tehtud kuni 4000 mg annusega lahjendatud 100 ml 0,9% naatriumikloriidi lahusega ja annusega kuni 2500 mg lahjendatud 100 ml 0,9% naatriumikloriidi lahusega infundeerituna 5minutilise infusioonina.
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció (Cmax) 17 vizsgálati alany esetében, 1500 mg egyszeri intravénás dózis 15 perces infúzióban történt beadását követően meghatározott értéke 51 ± 19 μg/ml volt (számtani átlag ± standard deviáció).
Estonian: 17 isikul täheldati plasmakontsentratsiooni maksimumi (Cmax) 51 ± 19 μg/ml (aritmeetiline keskmine ± standardhälve), mis tekkis ühekordse intravenoosse annuse 1500 mg 15-minutilise infusiooni järgselt.
Hungarian: A Levetiracetam Hospira-terápia intravénásan, illetve szájon át történő alkalmazással egyaránt elkezdhető.
Estonian: Levetiracetam Hospira ravi võib teostada intravenoosselt või suukaudu manustatuna.
Hungarian: A Levetiracetam Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, színtelen, steril oldat.
Estonian: Levetiracetam Hospira infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) on selge, värvitu lahus.
Hungarian: A levetiracetám frakcionális eltávolítása egy típusos 4-órás dialízis időszak alatt 51% volt.
Estonian: Tüüpilise 4-tunnise hemodialüüsi käigus eemaldati organismist 51% levetiratsetaamist.
Hungarian: A levetiracetám alkalmazásával összefüggésben általában a kezelés kezdetekor, ritkán a vérsejtszámok csökkenését (neutropenia, agranulocytosis, leukopenia, thrombocytopenia és pancytopenia) írták le.
Estonian: Levetiratsetaami manustamisega seoses on harvadel juhtudel kirjeldatud vererakkude arvu vähenemist (neutropeenia, agranulotsütoos, leukopeenia, trombotsütopeenia ja pantsütopeenia), mis esines üldjuhul ravi alguses.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Estonian: Lisainfot vt pakendi infolehelt
Hungarian: A levetiracetám koncentrátum oldatos infúzióhoz fizikai szempontból kompatibilisnek és kémiailag stabilnak találták, amikor az alábbi oldószerekkel keverték össze:
Estonian: Levetiratsetaami infusioonilahuse kontsentraat on leitud olevat füüsikaliselt sobiv ja keemiliselt stabiilne, kui seda segada järgmiste lahjendajate ja antiepileptiliste preparaatidega:
Hungarian: A levetiracetám hatásosságát bizonyították egy kettős vak, placebo-kontrollos, 16-hetes vizsgálatban, 12 éves vagy idősebb, különböző szindrómák formájában fellépő myoclonusos görcsrohamokkal járó idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő betegeknél.
Estonian: Levetiratsetaami efektiivsust uuriti 16 nädalat kestnud platseebokontrolliga topeltpimeuuringus, kus osalesid üle 12-aastased patsiendid idiopaatilise generaliseerunud epilepsiaga ja müoklooniliste krampidega erinevate sündroomide korral.
Hungarian: A ml/perc/1,73 m2-ben mért CLcr fiatal serdülőknél, gyermekeknél a szérum kreatinin (mg/dl) meghatározásból számítható ki az alábbi képlet (Schwartz képlet) segítségével.
Estonian: Noorukite, laste ja imikute CLcr ml/min/1,73m 2 võib määrata seerumi kreatiniinisisalduse järgi (mg/dl)
Hungarian: A kezelés abbahagyása esetén, hasonlóan más antiepilepsziás gyógyszerekhez, a Levetiracetam Hospira adagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében.
Estonian: Kui te katkestate ravi, tuleb Levetiracetam Hospira kasutamisest loobuda järk-järgult, et vältida krampide ägenemist.
Hungarian: Az alkalmazott dózis módosítása károsodott vesefunkciójú gyermekeknél és 50 kg alatti testtömegű serdülő betegeknél:
Estonian: Annuse kohandamine neerukahjustusega lastel ja noorukitel kehakaaluga alla 50 kg:
Hungarian: A felnőttekhez hasonlóan a 60 mg/ttkg/nap dózisszintig terjedő levetiracetám adagokkal kezelt gyermekeknél sem találtak a gyógyszerkészítmények közötti, klinikailag szignifkáns kölcsönhatásokra utaló bizonyítékot.
Estonian: Sarnaselt täiskasvanutega ei ole tõendeid kliiniliselt oluliste ravimi koostoimete kohta lastel, kui ravimit manustatakse päevas kuni 60 mg ühe kg kehakaalu kohta.
Hungarian: 10 vagy 25 injekciós üveget tartalmazó doboz
Estonian: Üks karp sisaldab 10 või 25 viaali.
Hungarian: Egy kettős vak, placebokontrollos, nem-inferioritás igazolására tervezett, gyermekgyógyászati biztonságossági vizsgálatban a levetiracetám kognitív és neuropszichológiai képességekre gyakorolt hatását elemezték 4-16 éves, parciális görcsrohamokban szenvedő gyermekeknél.
Estonian: Topeltpimedas platseebokontrolliga laste ohutusuuringus (mittehalvemusuuring) hinnati levetiratsetaami kognitiivseid ja neurofüsioloogilisi toimeid partsiaalsete krambihoogudega lastele (4…16-aastased).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Levetiracetam Hospira alkalmazását
Estonian: Kui te lõpetate Levetiracetam Hospira kasutamise:
Hungarian: A CLcr (ml/perc) becslése felnőttek és 50 kg vagy ezt meghaladó testtömegű serdülők számára a következő képlet segítségével történik a szérum kreatinin (mg/dl) mért értéke alapján:
Estonian: CLcr ml/min võib määrata seerumi kreatiniinisisalduse järgi (mg/dl), kasutades järgmist valemit täiskasvanutel ja noorukitel kehakaaluga üle 50 kg:
Hungarian: Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja kartongkarbil pärast „Kõlblik kuni:".
Hungarian: Tudnivalók a Levetiracetam Hospira alkalmazása előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne Levetiracetam Hospira kasutamist
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-acetát trihidrát, tömény ecetsav, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Estonian: - Teised koostisosad on: naatriumatsetaattrihüdraat, jää-äädikhape, naatriumkloriid, süstevesi.
Hungarian: Effect Level) 3600 mg/ttkg/nap volt a vemhes nőstény patkányok (a mg/m2 alapon számított maximális ajánlott humán dózis, vagyis MRHD 12-szerese,) és 1200 mg/ttkg/nap a magzatok esetében.
Estonian: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) oli tiinetel emasrottidel 3600 mg/kg ööpäevas (mis vastab 12-kordsele soovituslikule maksimaalsele ööpäevasele annusele inimesel mg/m2 kohta) ja loodetel 1200 mg/kg ööpäevas.
Hungarian: A Levetiracetam Hospira-t intravénás infúzió formájában az orvos vagy egy egészségügyi szakember adja be Önnek.
Estonian: Arst või õde manustab teile Levetiracetam Hospira't intravenoosse infusioonina.
Hungarian: Dialízist követően egy 5-10 mg/ttkg-os (0,05-0,10 ml/ttkg) kiegészítő dózis alkalmazása ajánlott.
Estonian: Dialüüsi järgselt on soovitatav manustada täiendavalt 5…10 mg/kg (0,05…0,10 ml/kg).
Hungarian: Gyermekek 4 éves kortól és 50 kg testtömeg alatti serdülők
Estonian: Annus ja manustamissagedus Lapsed alates 4. eluaastast ja noorukid kehakaaluga alla 50 kg
Hungarian: 10 injekciós üveg 25 injekciós üveg
Estonian: 10 viaali 25 viaali