FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksessa C215 (n = 678) taustahoito koostui kahdesta tutkijan valitsemasta N(t)RTI-estäjästä: emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili (60 %, n = 406) tai lamivudiini/tsidovudiini (30 %, n = 204) tai abakaviiri plus lamivudiini (10 %, n = 68).
Czech: Ve studii C215 (n = 678) se základní režim léčby skládal ze 2 zkoušejícím zvolených N(t)RTI: emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu (60 %, n = 406) nebo lamivudinu/zidovudinu (30 %, n = 204) nebo abakaviru a lamivudinu (10 %, n = 68).
Finnish: kohonnut kreatiinikinaasiarvo1
Czech: zvýšení hladiny kreatinkinázy1
Finnish: Muut lääkkeet ja Eviplera).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Eviplera
Finnish: Kun rilpiviriinihydrokloridin supraterapeuttisia annoksia 75 mg kerran päivässä ja 300 mg kerran päivässä tutkittiin terveillä aikuisilla, suurimmat keskimääräiseen aikaan sovitetut (95 % yläluottamusrajaan sidottu) QTcF-välin muutokset lumelääkkeeseen verrattuna lähtötasokorjauksen jälkeen olivat 10,7 (15,3) ja 23,3 (28,4) ms.
Czech: Když byly studovány supraterapeutické dávky rilpivirin-hydrochloridu 75 mg jednou denně a 300 mg jednou denně u zdravých dospělých, byly maximální průměrné časově přizpůsobené (vázané na 95 % horní hranici intervalu spolehlivosti) rozdíly v intervalu QTcF v porovnání s placebem po korekci podle výchozí hodnoty 10,7 (15,3), resp. 23,3 (28,4) ms.
Finnish: Kohta 4.3).
Czech: (viz bod 4.4).
Finnish: Tämä saattaa johtaa Eviplera-valmisteen hoitovaikutuksen häviämiseen (ks. kohta 4.3).
Czech: To může mít za následek ztrátu terapeutického účinku přípravku Eviplera (viz bod 4.3).
Finnish: Emtrisitabiinin 50 % tehoavan pitoisuuden (EC50) arvot vaihtelivat välillä 0,0013-0,64 µM.
Czech: 50 %-ní účinná koncentrace (EC50) emtricitabinu byla v rozmezí 0,0013 až
Finnish: Vaihtaminen efavirentsipohjaisesta hoidosta
Czech: Přechod z režimu založeného na efavirenzu
Finnish: Rilpiviriinin poistuminen munuaisten kautta on vähäistä.
Czech: Vylučování rilpivirinu ledvinami je zanedbatelné.
Finnish: Rilpiviriini ei ollut teratogeeninen rotilla ja kaniineilla.
Czech: Nebyl prokázán žádný teratogenní účinek rilpivirinu u potkanů a králíků.
Finnish: Kun rilpiviriinia otettiin 25 mg kerran päivässä osana antiretroviraalista hoitoa, kokonaisrilpiviriinialtistus oli pienempi raskauden aikana (samansuuruinen 2. ja 3. raskauskolmanneksella) kuin synnytyksen jälkeen.
Czech: Po užití rilpivirinu v dávce 25 mg jednou denně jako součásti antiretrovirového režimu byla celková expozice rilpivirinu nižší během těhotenství (podobné hodnoty ve 2. a 3. trimestru) v porovnání s hodnotami v období po porodu.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3) Eviplera-valmisteen vaikuttavilla aineilla.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky jednotllivých složek přípravku Eviplera (viz bod 5.3).
Finnish: proksimaalinen tubulopatia, mukaan lukien Fanconin oireyhtymä3, kohonnut kreatiniiniarvo3, proteinuria3
Czech: proximální renální tubulopatie včetně Fanconiho syndromu3, zvýšená hladina kreatininu3,
Finnish: Eviplera-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti adefoviiridipivoksiilin kanssa.
Czech: Přípravek Eviplera se nemá podávat souběžně s adefovir-dipivoxilem.
Finnish: Cmin: ei arvioitu Emtrisitabiini:
Czech: Cmin: N/A Emtricitabin:
Finnish: neutropenia1, vähentynyt valkosolumäärä2, vähentynyt hemoglobiini2, vähentynyt verihiutalemäärä2
Czech: neutropenie1, snížený počet2 lymfocytů, snížená hladina hemoglobinu2, snížený počet trombocytů2
Finnish: Tenofoviirin farmakokinetiikka ei muuttunut olennaisesti maksan toiminnan heikentymistä sairastavilla henkilöillä, mikä viittaa siihen, että näillä henkilöillä annosta ei tarvitse muuttaa.
Czech: Farmakokinetika tenofoviru nebyla u jedinců s poruchou funkce jater podstatnĕji změněna, což nasvědčuje tomu, že u těchto jedinců není nutná úprava dávkování.
Finnish: Potilaat vaihtoivat efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilihoidosta Eviplera-hoitoon ilman lääkkeetöntä jaksoa.
Czech: Pacienti přešli z efavirenzu/emtricitabinu/tenofovir disoproxilu na přípravek Eviplera bez eliminačního období.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmällä tehdyissä, enintään kuukauden kestäneissä geenitoksisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa ei todettu toksikologisten vaikutusten pahenemista verrattuna aineosilla erikseen tehtyihin tutkimuksiin.
Czech: Ve studiích genotoxicity a studiích po opakovaném podávání s použitím kombinace emtricitabinu a tenofovir-disproxilu, trvajících jeden měsíc nebo kratších, nebyla ve srovnání se studiemi s jednotlivými složkami nalezena exacerbace toxikologických účinků.
Finnish: Eviplera toimitetaan 30 tablettia sisältävissä purkeissa ja pakkauksissa, joissa on kolme 30 tabletin purkkia.
Czech: Přípravek Eviplera je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet a v balení obsahujícím 3 lahvičky, každá po 30 tabletách.
Finnish: Suurentunut tenofoviirialtistus saattaa voimistaa tenofoviiridisoproksiilin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia, kuten munuaistoiminnan häiriöitä.
Czech: Zvýšená expozice tenofoviru může potenciovat nežádoucí účinky spojené s tenofovir-disoproxilem, včetně poruch funkce ledvin.
Finnish: Rilpiviriinin toiminta välittyy HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymien (RT) ei-kilpailevan eston kautta.
Czech: Aktivitu rilpivirinu zprostředkovává nekompetitivní inhibice reverzní transkriptázy (RT) HIV-1.
Finnish: De novo -resistenssi emtrisitabiinille/lamivudiinille havaittiin 4 tapauksessa, ja myös rilpiviriinille 2 tapauksessa, johon liittyi siitä aiheutuva ristiresistenssi efavirentsille (2/2), nevirapiinille (2/2) ja etraviriinille (1/2).
Czech: Byla pozorována nově vzniklá rezistence na emtricitabin/lamivudin ve 4 případech, a ve 2 případech také na rilpivirin, s následnou zkříženou rezistencí na efavirenz (2/2),
Finnish: Seuraavat pakkauskoot ovat saatavilla: ulkopakkaukset, joissa on 1 purkki, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia, ja ulkopakkaukset, joissa on 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa on 30 tablettia).
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami a krabička s 90 (3 lahvičky po 30) potahovanými tabletami.
Finnish: On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Eviplera-annosta.
Czech: Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Eviplera nezapomněl(a).
Finnish: Potilailla oli täytynyt säilyä vakaa vaste ainakin 8 viikon ajan ennen tutkimukseen sisäänottoa, heillä ei saanut olla tämänhetkistä tai aiempaa resistenssiä millekään Eviplera-valmisteen kolmesta vaikuttavasta aineesta ja heillä piti olla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml seulonnassa.
Czech: Pacienti museli být po dobu nejméně 8 týdnů před vstupem do studie stabilně suprimováni, nesměli mít v anamnéze aktuálně ani v minulosti rezistenci na žádnou ze tří složek přípravku Eviplera a museli při screeningu mít HIV-1 RNA < 50 kopií/ml.
Finnish: Lähtötason CD4+-solumäärän mukaan (x 106 solua/l)
Czech: Podle výchozí hodnoty počtu buněk CD4+ (x 106buněk/l)
Finnish: Eviplera-valmisteen vaikutuksista vastasyntyneeseen/imeväiseen ei ole riittävästi tietoja.
Czech: Informace o účincích přípravku Eviplera na novorozence/děti jsou nedostatečné.
Finnish: Huomioiden kaikki käytettävissä olevat in vitro -tiedot ja tiedot potilaista, jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa, seuraavat resistenssiin liittyvät mutaatiot HIV-1:n RT-entsyymissä saattavat lähtötasolla esiintyessään vaikuttaa Eviplera-valmisteen aktiivisuuteen: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L sekä L100I:n ja K103N:n yhdistelmä.
Czech: Vezmou-li se v úvahu všechny údaje in vitro a údaje získané u dosud neléčených pacientů, mohou následující mutace RT HIV-1 spojené s rezistencí, pokud jsou přítomny ve výchozím stavu, ovlivnit aktivitu přípravku Eviplera: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L a kombinace L100I a K103N.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena veden kera.
Czech: Tabletu polykejte celou a zapijte ji vodou.
Finnish: • aminoglykosidit (kuten streptomysiini, neomysiini ja gentamysiini), vankomysiini
Czech: • aminoglykosidy (jako je streptomycin, neomycin a gentamicin), vankomycin (užívané k léčbě bakteriální infekce)
Finnish: Lopetti tutkimuslääkkeen käytön muista syistä ja viimeinen käytettävissä ollut HIV-1 RNA -arvo oli < 50 kopiota/mle
Czech: Studovaná léčba přerušena z jiných důvodů a poslední dostupný údaj o koncentraci HIV-1 RNA < 50 kopií/mle
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilia saavilla potilailla on harvoin raportoitu heikentynyttä munuaisten toimintaa ja munuaisten vajaatoimintaa sekä melko harvoin proksimaalista tubulopatiaa (mukaan lukien Fanconin oireyhtymä), joka johtaa joskus luustomuutoksiin (myötävaikuttavat harvoin murtumiin).
Czech: U pacientů užívajících tenofovir-disoproxil byly hlášeny vzácné případy poruch funkce ledvin, selhání ledvin a méně časté případy proximální renální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu), které někdy vedly ke kostním abnormalitám (občas přispívajícím ke zlomeninám).
Finnish: Eviplera-tabletit ovat violetin-vaaleanpunaisia, kapselinmuotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joihin yhdelle puolelle on kaiverrettu sana "GSI" ja joiden toisella puolella ei ole merkintöjä.
Czech: Eviplera potahované tablety jsou fialovo-růžové potahované tablety ve tvaru tobolky, na jedné straně je vyraženo „GSI", druhá strana je hladká.
Finnish: potilailla, joilla on maksasairaus (mukaan lukien krooninen B- tai C-hepatiitti) ja joita hoidetaan antiretroviraalisilla lääkkeillä, on suurempi riski saada vaikeita ja mahdollisesti hengenvaarallisia maksakomplikaatioita.
Czech: HIV pacienti s onemocněním jater (včetně chronické hepatitidy B nebo C), kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, mají vyšší riziko výskytu závažných a potenciálně smrtelných jaterních komplikací.
Finnish: Kolmella tai useammalla potilaalla kehittyneet mutaatiot, jotka liittyivät resistenssiin NRTI-estäjille hoitojakson aikana, olivat K65R, K70E, M184V/I ja K219E.
Czech: Mutace spojené s rezistencí na NRTI, které se během léčby vyvinuly u 3 nebo více pacientů, byly: K65R, K70E, M184V/I a K219E.
Finnish: Niistä 49 potilaasta, jotka saivat vähintään yhden Eviplera-annoksen, 100 %:lla säilyi vaste (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) viikolla 12 ja viikolla 24.
Czech: Ze 49 pacientů, kteří obdrželi nejménějednu dávku přípravku Eviplera, zůstalo 100 % pacientů suprimováno (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) ve 12. a 24. týdnu.
Finnish: Lipidit
Czech: Lipidy
Finnish: Kuolema Keskeytetty haittavaikutuksen takia
Czech: Studovaná léčba přerušena kvůli nežádoucím účinkům nebo úmrtíd
Finnish: Suonensisäisen annostelun jälkeen yksittäisten komponenttien emtrisitabiini ja tenofoviiri jakautumistilavuudet olivat noin 1 400 ml/kg ja 800 ml/kg vastaavasti.
Czech: Distribuční objem po intravenózním podání byl po podání samostatných složek emtricitabinu a tenofoviru přibližně 1 400 ml/kg a 800 ml/kg.
Finnish: Tutkimukseen osallistui HIV-1-tartunnan saaneita potilaita (n = 1 368), jotka eivät aiemmin olleet saaneet antiretroviraalisia lääkeaineita ja joilla plasman HIV-1 RNA ≥ 5 000 kopiota/ml ja joilta seulottiin herkkyys N(t)RTIestäjille sekä erityisten NNRTI-resistenssiin liittyvien mutaatioiden puuttuminen.
Czech: Zařazeni byli pacienti infikovaní HIV-1 a dosud neléčení antiretrovirotiky (n = 1 368), kteří měli plazmatickou koncentraci HIV-1 RNA ≥ 5 000 kopií/ml a byli vyšetřeni na citlivost na N(t)RTI a na absenci specifických mutací spojených s rezistencí na NNRTI.
Finnish: Jos unohdat ottaa Evipleraa
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Eviplera
Finnish: Rifapentiini2
Czech: Rifapentin2
Finnish: Muiden kuin edellä mainittujen NNRTI-mutaatioiden negatiivista vaikutusta ei voida sulkea pois, sillä tätä ei ole tutkittu in vivo riittävän suurella määrällä potilaita (esim. mutaatiot K103N tai L100I yksittäisinä mutaatioina).
Czech: Negativní účinek NNRTI mutací jiných, než které jsou uvedeny výše (např. mutace K103N nebo L100I jako jednotlivých mutací), nelze vyloučit, protože to nebylo studováno u dostatečného počtu pacientů in vivo.
Finnish: Altistus sitoutumattomalle, vapaalle (eli aktiiviselle) rilpiviriinifraktiolle oli pienempi raskauden aikana kuin synnytyksen jälkeen, mutta tämä ero ei ollut yhtä huomattava kuin kokonaisrilpiviriinialtistuksen kohdalla.
Czech: aktivní) během těhotenství v porovnání s obdobím po porodu bylo méně výrazné než u celkové expozice rilpivirinu.
Finnish: Emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilin + rilpiviriinihydrokloridin on osoitettu olevan yhtä hyvä HIV-1 RNA:n<50 kopion/ml saavuttamisessa kuin emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilin + efavirentsin.
Czech: Bylo prokázáno, že kombinace emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu+ rilpivirin-hydrochloridu je v dosahování hodnoty HIV-1 RNA < 50 kopií/ml srovnatelná s kombinací emtricitabinu/tenofovirdisoproxilu + efavirenzu.
Finnish: Syntyperä Syntyperästä johtuvia kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä eroavuuksia ei ole todettu.
Czech: Nebyl zjištěn žádný klinicky významný farmakokinetický rozdíl z důvodu etnického původu.
Finnish: Virologinen vaste tenofoviiridisoproksiilille ei heikentynyt potilailla, joilla oli abakaviiri/emtrisitabiini-/lamivudiiniresistenssiin liittyvää M184V-substituutiota ilmentävä HIV-1.
Czech: Virologická odpověď na tenofovir-disoproxil nebyla snížena u pacientů s HIV-1, který exprimoval substituci M184V spojenou s rezistencí na abakavir/emtricitabin/lamivudin.
Finnish: Potilailla, joiden lähtötason virustaakka oli > 100 000 HIV-1 RNA-kopiota/ml ja joilla hoito epäonnistui virologisesti, osoitettiin suurempi hoitoperäinen resistenssi NNRTI-lääkkeisiin.
Czech: Pacienti s počáteční virovou náloží > 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml, u kterých se objevilo virologické selhání, vykazovali vyšší výskyt vzniku rezistence na třídu NNRTI.
Finnish: Satunnaistaminen oli stratifioitu lähtötason hoidossa käytetyn tenofoviiridisoproksiilin ja/tai lopinaviirin/ritonaviirin mukaan.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle užívání tenofovir-disoproxilu a/nebo lopinavir/ritonaviru v základním režimu.
Finnish: Kun yksittäisiä komponentteja emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia annetaan suun kautta, emtrisitabiini ja tenofoviiri jakautuvat laajalti kehoon.
Czech: Po perorálním podání samostatných složek emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu jsou emtricitabin a tenofovir široce distribuovány do celého lidského organizmu.
Finnish: Virologinen vaste säilyi yleensä koko tutkimuksen ajan: 12 potilaasta, jotka osallistuivat tutkimukseen sen päättymiseen asti, kymmenellä potilaalla oli saavutettu vaste tutkimuksen lopussa ja kahdella potilaalla virustaakan havaittiin suurentuneen vasta synnytyksen jälkeen.
Czech: Virologická odpověď byla během studie všeobecně zachována: z 12 pacientek, které dokončily studii, u 10 pacientek byla na konci studie pozorována suprese; u dalších 2 pacientek bylo pozorováno zvýšení virové nálože pouze v období po porodu, u nejméně 1 pacientky kvůli podezření na suboptimální dodržování pokynů.
Finnish: Hoidon lopettamista ei suositella joillakin potilailla, joiden maksasairaus on pitkälle edennyt tai joilla on kirroosi, sillä se voi johtaa hepatiitin pahenemiseen, mikä voi olla henkeä uhkaavaa.
Czech: U některých pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se ukončení léčby nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení hepatitidy, které může ohrožovat život.
Finnish: CCR5-antagonistit Maraviroki/emtrisitabiini
Czech: Antagonisté CCR5 Maravirok/emtricitabin
Finnish: • lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai -heikkous
Czech: • rozpad svalové tkáně, bolest ve svalech či svalová slabost
Finnish:  Jos huomaat näitä oireita, kerro heti lääkärille.
Czech:  Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři.
Finnish: Uusia turvallisuutta koskevia löydöksiä ei tehty, kun vertailukohtana oli rilpiviriinin tunnettu turvallisuusprofiili HIV-1-infektiota sairastavien aikuispotilaiden hoidossa (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
Czech: V porovnání se známým bezpečnostním profilem rilpivirinu u dospělých infikovaných virem HIV-1 se neobjevily žádné nové nálezy týkající se bezpečnosti (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Finnish: • deksametasoni (kortikosteroidi, jolla hoidetaan tulehdusta ja vaimennetaan immuunijärjestelmä) kun se otetaan suun kautta tai pistoksena (paitsi kerta-annoshoitona)
Czech: • dexamethason (kortikosteroid užívaný k léčbě zánětu a potlačení imunitního systému) užívaný perorálně nebo ve formě injekcí (s výjimkou jednorázové dávky)
Finnish: Eviplera-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (CrCl < 50 ml/min).
Czech: Přípravek Eviplera se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 50 ml/min).
Finnish: Suositellun rilpiviriinihydrokloridiannoksen 25 mg kerran päivässä vaikutusta QTcF-väliin arvioitiin satunnaistetussa, lumelääke- ja aktiivisesti (moksifloksasiini 400 mg kerran päivässä) kontrolloidussa vaihtovuoroisessa tutkimuksessa 60 terveellä aikuisella tutkimuksen käsittäessä 13 mittausta 24 tunnin kuluessa vakaassa tilassa.
Czech: Vliv na elektrokardiogram Vliv rilpivirin-hydrochloridu při doporučené dávce 25 mg jednou denně na QTcF interval byl hodnocen v randomizované, placebem a aktivně (moxifloxacin 400 mg jednou denně) kontrolované zkřížené studii u 60 zdravých dospělých s 13 měřeními během 24 hodin v ustáleném stavu.
Finnish: Useimmin todetut resistenssiin liittyvät mutaatiot olivat L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C ja M230I.
Czech: Nejčastěji pozorované mutace spojené s rezistencí zahrnovaly L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C a M230I.
Finnish: Virologisten epäonnistumisten määrä emtrisitabiinilla/tenofoviiridisoproksiililla + rilpiviriinilla hoidetuilla potilailla viikoilla 48 ja 96 oli 9,5 % ja 11,5 % sekä emtrisitabiinilla/tenofoviiridisoproksiililla + efavirentsilla hoidetuilla potilailla vastaavasti 4,2 % ja 5,1 %.
Czech: Míra virologického selhání u pacientů léčených kombinací emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu + rilpivirinu ve 48. a 96. týdnu byla 9,5 %, respektive 11,5 % a 4,2 %, respektive 5,1 % ve skupině užívající kombinaci emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu + efavirenzu.
Finnish: Kun emtrisitabiinia (yhtä Eviplera-valmisteen vaikuttavista aineista) annettiin pediatrisille potilaille, havaittiin aikuisilla ilmoitettujen haittavaikutusten lisäksi useammin seuraavia haittavaikutuksia: anemia oli yleistä (9,5 %) ja ihon värimuutokset (hyperpigmentaatio) olivat hyvin yleisiä (31,8 %) pediatrisilla potilailla (ks. kohta 4.8, Taulukkoyhteenveto Eviplera-valmisteen haittavaikutuksista).
Czech: U pediatrických pacientů léčených emtricitabinem (jedna ze složek přípravku Eviplera) byly kromě nežádoucích účinků hlášených u dospělých navíc hlášeny: časté anemie (9,5 %), velmi časté změny barvy kůže (zvýšená pigmentace) (31,8 %) (viz bod 4.8, Tabulkový souhrn nežádoucích účinků).
Finnish: Kuten muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kohdalla, resistenssitestaus ja/tai aiemmat resistenssitiedot on huomioitava Eviplera-hoidon käytössä (ks. kohta 4.4).
Czech: Stejně jako u ostatních antiretrovirových léčivých přípravků se má použití přípravku Eviplera řídit testováním rezistence a/nebo údaji o rezistenci v anamnéze (viz bod 4.4).
Finnish: Emtrisitabiinin antiviraalinen aktiivisuus HIV-1:n laboratorio- ja kliinisiin isolaatteihin arvioitiin lymfoblastoidisolulinjoissa, MAGI-CCR5-solulinjassa ja ääreisveren mononukleaarisissa soluissa.
Czech: Antivirová aktivita emtricitabinu vůči laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 byla hodnocena na lymfoblastoidních buněčných liniích, buněčných liniích MAGI-CCR5 a na mononukleárních buňkách periferní krve.
Finnish: Eviplera sisältää laktoosia ja paraoranssia alumiinilakkaa (E110)
Czech: Přípravek Eviplera obsahuje laktosu a hlinitý lak oranžové žluti (E110)
Finnish: Suositeltuun rilpiviriinihydrokloridiannokseen 25 mg kerran päivässä ei liity kliinisesti merkittävää vaikutusta QTc-aikaan.
Czech: Rilpivirinhydrochlorid při doporučené dávce 25 mg jednou denně není spojen s klinicky významným vlivem na QTc.
Finnish: Didanosiini:
Czech: Didanosin:
Finnish: • Jos muistat sen alle 12 tunnin kuluessa Eviplera-annoksen normaalista ottamisajankohdasta, ota tabletti niin pian kuin mahdollista.
Czech: • Jestliže si vzpomenete do 12 hodin od doby, kdy přípravek Eviplera obvykle užíváte, vezměte si tabletu co nejdříve.
Finnish: Evipleraan lähtövaiheessa vaihtamaan satunnaistetuista potilaista (Eviplera-ryhmä), 89 %:lla (283/317) oli viikolla 48 HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml, 3 %: a (8/317) pidettiin virologisina epäonnistumisina (HIV RNA ≥ 50 kopiota/ml) ja 8 %: sta (26/317) ei ollut saatavilla olevia tietoja viikon 48 ikkunassa.
Czech: Ve 48. týdnu 89 % (283/317) pacientů randomizovaných na přechod na přípravek Eviplera na začátku studie (Eviplera) mělo HIV-1 RNA < 50 kopií/ml, 3 % (8/317) byla považována za virologické selhání (HIV RNA ≥ 50 kopií/ml) a pro 8 % (26/317) nebyly k dispozici údaje v období 48. týdne.
Finnish: • Sinun on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisykeinoa Eviplera-hoidon aikana.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Eviplera používejte účinnou antikoncepci.
Finnish: vesikulobulloosinen ihottuma1, pustuloosinen ihottuma1, urtikaria1, ihon värimuutokset (hyperpigmentaatio)1, 4 makulopapulaarinen ihottuma1, kutina1
Czech: vesikulo-bulózní vyrážka1, pustulózní vyrážka1, kopřivka1, změna barvy kůže (zvýšená pigmentace)1, 4, makulo-papulózní vyrážka1, svědění1
Finnish: Farmakokineettiset arvot määritettiin pääasiallisesti sen jälkeen kun emtrisitabiinia 200 mg tai tenofoviiridisoproksiilia 245 mg oli annosteltu kerta-annoksina potilaille, joilla ei ollut HIV-infektiota, mutta joilla oli eriasteista munuaisten toiminnan heikentymistä.
Czech: Farmakokinetické parametry byly převážně stanoveny po podání jednorázových dávek emtricitabinu 200 mg nebo tenofovir-disoproxilu 245 mg pacientům neinfikovaným HIV s různým stupněm poruch funkce ledvin.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa sekä emtrisitabiinin että tenofoviirin on todettu fosforyloituvan täysin niiden ollessa samanaikaisesti soluissa.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že jak emtricitabin tak tenofovir mohou být plně fosforylovány, jsouli společně sloučeny v buňkách.
Finnish: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit
Czech: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg potahované tablety
Finnish: päänsärky1, 2, 3, huimaus1, 2, 3
Czech: bolest hlavy1, 2, 3, závratě1, 2, 3
Finnish: Kun rilpiviriinihydrokloridia annettiin vakaassa tilassa 75 mg kerran päivässä ja 300 mg kerran päivässä, Cmax-arvon mediaani oli noin 2,6 ja 6,7 kertaa korkeampi kuin vakaan tason Cmax-arvon mediaani suositellun rilpiviriinihydrokloridiannoksen 25 mg kerran päivässä jälkeen.
Czech: Dávky rilpivirin-hydrochloridu 75 mg jednou denně a 300 mg jednou denně podávané v ustáleném stavu, vedly k průměrné hodnotě Cmax přibližně 2,6 krát, resp. 6,7 krát vyšší než je průměrná hodnota Cmax v ustáleném stavu pozorovaná u doporučené dávky rilpivirin-hydrochloridu 25 mg jednou denně.
Finnish: • veren hemoglobiinimäärän pienenemisen (veren punasolujen pienen määrän)
Czech: • pokles hemoglobinu v krvi (snížený počet červených krvinek)
Finnish: Eviplera-valmisteen ja didanosiinin samanaikainen anto ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.4 ja taulukko 1).
Czech: Souběžné podávání přípravku Eviplera a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4 a tabulka 1).
Finnish: angioedeema1, 3, 6, vaikeat ihoreaktiot, joihin liittyy systeemisiä oireita7 Luusto, lihakset ja sidekudos
Czech: angioedém1, 3, 6, závažné kožní reakce se systémovými příznaky7
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Y188L-substituution seurauksena oli kliinisten isolaattien osalta 9-kertaisesti ja kohdennettujen mutaatioiden osalta 6-kertaisesti heikentynyt herkkyys rilpiviriinille.
Czech: V další studii vedla substituce Y188L k 9násobně snížené citlivosti na rilpivirin u klinických izolátů a k 6násobnému výskytu mutací specifických pro příslušnou pozici.
Finnish: Cmin: ei arvioitu Tenofoviiri:
Czech: Cmin: N/A Tenofovir: