FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter intravenøs administration nås Cmax ved slutningen af infusionen.
Slovenian: Po intravenski uporabi je Cmax dosežen ob koncu infuzije.
Danish: Del af multipakning, må ikke sælges separat.
Slovenian: Škatle, ki so del skupnega pakiranja, se ne smejo prodajati ločeno.
Danish: Formålet er at forhindre, at Deres epilepsi vender tilbage eller bliver værre.
Slovenian: Tako bo preprečil, da bi se epilepsija spet pojavila ali poslabšala.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer:
Slovenian: • Druge pomožne snovi so:
Danish: Den gives over 15 til 60 minutter.
Slovenian: Čas dajanja je običajno od 15 do 60 minut.
Danish: • IV-infusionen bruges normalt i en kort periode, når De ikke kan tage medicinen igennem munden.
Slovenian: • Intravenska infuzija se običajno uporablja za kratek čas, kadar ne zravila ne morete vzeti skozi usta.
Danish: Når De skifter fra infusionen til at tage medicinen gennem munden (eller omvendt), forbliver den dosis, De tager hver dag, og hvor ofte De tager den,uændret.
Slovenian: Ko preidete z infuzije na jemanje zdravila skozi usta (ali obratno), bosta skupna količina, ki jo vzamete vsak dan, in pogostost jemanja ostali enaki.
Danish: Fordelingsvolumet er ca. 0,6 l/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve je približno 0,6 L/kg.
Danish: • Hurtige og ukontrollerbare øjenbevægelser (nystagmus), sløret syn;
Slovenian: • hitri in nenadzorovani gibi oči (nistagmus), zamegljen vid;
Danish: Denne pakke (behandlingsstartpakken) skal bruges, når De starter på behandling med Lacosamide UCB.
Slovenian: To pakiranje (paket za začetek zdravljenja) se uporablja, ko začnete zdravljenje z zdravilom Lakozamid UCB.
Danish: Ved ordination af syrup bør dosis udtrykkes i volumen (ml) snarere end vægt (mg).
Slovenian: Pri predpisovanju sirupa je treba odmerek izraziti s prostornino (ml) in ne s težo (mg).
Danish: Det anbefales derfor at indlede behandling med syrup og skifte til tabletter, hvis det ønskes.
Slovenian: Zato je priporočljiv začetek zdravljenja s sirupom in prehod na tablete po potrebi.
Danish: Efter åbning: 2 måneder.
Slovenian: 3 leta Po prvem odprtju zdravila: 2 meseca.
Danish: Når De har åbnet flasken med syrup, må De ikke bruge indholdet længere end 2 måneder.
Slovenian: Ko boste odprli steklenico sirupa, ga ne uporabljajte več kot 2 meseca.
Danish: Den hyppigst forekommende hjerterelaterede bivirkning, som blev rapporteret hos den ældre population sammenlignet med den yngre voksen population, var første grads AV-blok.
Slovenian: Najpogosteje poročan neželeni učinek, povezan s srcem, pri starejših v primerjavi z mlajšo odraslo populacijo je bil atrioventrikularni blok prve stopnje.
Danish: • Hold flasken på hovedet i den ene hånd, og brug den anden hånd til at fylde den orale sprøjte.
Slovenian: • z eno roko držite steklenico obrnjeno na glavo, z drugo roko pa napolnite brizgo za peroralno odmerjanje;
Danish: • Brug målebægeret i denne pakning
Slovenian: • Uporabite merico, ki je priložena temu pakiranju.
Danish: Åbn flasken ved at trykke på hætten, mens den drejes mod uret (figur 1).
Slovenian: Steklenico odprite, tako da pritiskate na zaporko, medtem ko jo obračate v nasprotni smeri urnega kazalca (slika 1).
Danish: Der er to måder, hvorpå De kan vælge at drikke medicinen:
Slovenian: Zdravilo lahko spijete na dva izbirna načina:
Danish: • Hovedpine;
Slovenian: • glavobol;
Danish: • Luk flasken ved at skrue plastik hætten på (det er ikke nødvendigt at fjerne adapteren).
Slovenian: • Steklenico zaprite s plastično navojno zaporko (nastavka vam ni treba odstraniti).
Danish: (4) Lokale bivirkninger associeret med intravenøs administration.
Slovenian: (4) Lokalni neželeni učinki povezani z intravensko uporabo.
Danish: Blodprøver kan vise et alvorligt fald i en specifik klasse af hvide blodlegemer (agranulocytose);
Slovenian: Krvni testi lahko kažejo hudo zmanjšanje v specifični skupini belih krvnih celic (agranulocitoza);
Danish: • Tanker om at gøre skade på eller dræbe Dem selv eller selvmordsforsøg: Fortæl det straks til
Slovenian: • razmišljanje o samomoru ali samopoškodovanju, poskus samomora: takoj povejte svojemu zdravniku;
Danish: • Stop ikke med at tage Lacosamide UCB uden først at tale med Deres læge, da Deres epilepsi kan komme tilbage igen eller blive værre.
Slovenian: • Ne prekinite jemanja zdravila Lakozamid UCB brez posvetovanja z zdravnikom, saj se lahko epilepsija spet pojavi ali poslabša.
Danish: Børn starter normalt behandling med syruppen og skifter kun til tabletter, hvis de kan sluge tabletter og få den korrekte dosis med de forskellige tabletstyrker.
Slovenian: Zdravljenje običajno začnejo s sirupom in preidejo na tablete le, če so jih sposobni jemati v ustreznem odmerku z različnimi jakostmi tablet.
Danish: Al ubrugt opløsning skal kasseres.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino je treba zavreči.
Danish: Indre karton
Slovenian: Notranja škatla
Danish: Omstilling til eller fra oral og intravenøs administration kan ske direkte uden titrering.
Slovenian: Pretvorbo v in iz peroralne in intravenske aplikacije je mogoče izvesti neposredno brez titracije.
Danish: • Irritabilitet, søvnbesvær, depression;
Slovenian: • razdražljivost, težave s spanjem, depresija;
Danish: De skal fortsætte med at tage Lacosamide UCB, indtil lægen beder Dem om at stoppe.
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB morate jemati, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehate.
Danish: • Slug Lacosamide UCB-tabletten med et glas vand.
Slovenian: • Tableto zdravila Lakozamid UCB pogoltnite s kozarcem vode.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er nævnt i pkt.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Danish: • Dobbeltsyn (diplopi).
Slovenian: • dvojni vid (diplopija).
Danish: Dette stof kan være skadeligt for mennesker med phenylketonuri (en sjælden stofskiftesygdom).
Slovenian: Ta snov lahko škoduje ljudem s fenilketonurijo (redka presnovna bolezen).
Danish: • Aspartam (E 951): En kilde til phenylalanin.
Slovenian: • Aspartam (E951): vir fenilalanina.
Danish: • Medicin til behandling af hjerteproblemer;
Slovenian: • zdravila za zdravljenje težav s srcem;
Danish: • En roterende fornemmelse (svimmelhed), følelse af at være fuld;
Slovenian: • občutek vrtenja (vrtoglavica), občutek pijanosti;
Danish: Hvis De ikke er sikker på, om De er allergisk, så drøft det med lægen.
Slovenian: Če niste prepričani, ali ste alergični, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Efter åbning kan flaskens indhold bruges i op til 2 måneder.
Slovenian: Po prvem odprtju porabite vsebino steklenice v 2 mesecih.
Danish: Flasken med Lacosamide UCB syrup skal omrystes grundigt inden brug.
Slovenian: Steklenico z zdravilom Lakozamid UCB sirup je treba pred uporabo dobro pretresti.
Danish: • Blodprøver kan vise unormal leverfunktion, leverskade;
Slovenian: • krvne preiskave lahko pokažejo nenormalne vrednosti jetrne funkcije, poškodba jeter;
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares i køleskab.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte v hladilniku.
Danish: Infusionsvæsken infunderes over 15 til 60 minutter to gange daglig.
Slovenian: Raztopino za infundiranje infundiramo dvakrat na dan 15 do 60 minut.
Danish: Tag ikke Lacosamide UCB, hvis noget af ovenstående gælder for Dem.
Slovenian: Zdravila Lakozamid UCB ne jemljite, če za vas velja kar koli od zgoraj navedenega.
Danish: Denne dosis kaldes vedligeholdelsesdosis og vil afhænge af, hvordan De reagerer på Lacosamide UCB.
Slovenian: Odmerek se imenuje vzdrževalni odmerek in bo odvisen od vašega odziva na zdravilo Lakozamid UCB.
Danish: Lacosamide UCB bruges som langtidsbehandling.
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB se uporablja za dolgotrajno zdravljenje.
Danish: • Drik opløsningen direkte fra den orale sprøjte uden vand (figur 12) - drik hele indholdet af den orale sprøjte.
Slovenian: • raztopino spijte neposredno iz brizge za peroralno odmerjanje brez vode (slika 12) - popijte celotno vsebino brizge za peroralno odmerjanje.
Danish: Den totale daglige dosis og administration to gange daglig bør fastholdes.
Slovenian: Pri tem je treba ohraniti enak skupni dnevni odmerek in aplikacijo dvakrat na dan.
Danish: • Tøm indholdet af den orale sprøjte ud i en lille mængde vand ved at skubbe stemplet til bunden af den orale sprøjte (figur 11) - De skal derefter drikke alt vandet (tilsæt lige akkurat nok vand til at gøre det let at drikke) eller
Slovenian: • vsebino brizge za peroralno odmerjanje izpraznite v kozarec z malo vode, tako da pritisnete na bat vse do dna brizge za peroralno odmerjanje (slika 11) - potem boste morali spiti vso vodo (nalijte je toliko, da jo boste zlahka spili) ali
Danish: Pakninger med 1 x 20 ml og 5 x 20 ml.
Slovenian: Pakiranja po 1x20 ml in 5x20 ml.
Danish: • Støj i øret som summen, ringen eller fløjten;
Slovenian: • hrup v ušesu, kot je brenčanje, zvonjenje ali žvižganje;
Danish: • Allergisk reaktion over for lægemidlet, nældefeber;
Slovenian: • alergijska reakcija na zdravilo, koprivnica;
Danish: Fyld målebægeret til milliliter (ml) dosismærket ordineret af Deres læge.
Slovenian: Napolnite merico do oznake za odmerek v mililitrih (ml), kot vam ga je predpisal zdravnik.
Danish: Det vides heller ikke, om Lacosamide UCB går over i modermælken.
Slovenian: Prav tako ni znano, ali zdravilo Lakozamid UCB prehaja v materino mleko.
Danish: • Langsom puls, hjertebanken, uregelmæssig puls eller andre ændringer i hjertets elektriske aktivitet (ledningsforstyrrelse);
Slovenian: • počasen utrip srca, palpitacije, nepravilen srčni utrip ali druge spremembe v električni aktivnosti srca (motnja prevodnosti);
Danish: Chemin du Foriest B-1420 Braine-l'Alleud BELGIEN
Slovenian: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIJA
Danish: Den livskvalitet, der blev bedømt af Pediatric Quality of Life Inventory, indikerede, at forsøgspersoner i både lacosamid- og placebo-gruppen havde en lignende og stabil helbredsrelateret livskvalitet i løbet af hele behandlingsperioden.
Slovenian: Kakovost življenja, ocenjena s pediatričnim vprašalnikom o kakovosti življenja (Pediatric Quality of Life Inventory), je pokazal, da so imele osebe v skupini z lakozamidom in v skupini s placebom celotno obdobje zdravljenja podobno in stabilno kakovost življenja v zvezi z zdravjem.
Danish: • Skub stemplet op for at slippe af med eventuelle bobler (figur 7).
Slovenian: • bat potisnite navzgor, da odstranite morebitne mehurčke (slika 7);
Danish: • Lacosamide UCB kan bruges alene eller med andre antiepileptiske lægemidler.
Slovenian: • Zdravilo Lakozamid UCB se lahko uporablja samostojno ali z drugimi antiepileptiki.
Danish: Intravenøs anvendelse
Slovenian: za intravensko uporabo
Danish: • Vend flasken på hovedet (figur 5).
Slovenian: • steklenico obrnite na glavo (slika 5);
Danish: Yderligere bivirkninger, når lægemidlet gives som en intravenøs infusion Der kan være lokale bivirkninger.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri dajanju v obliki intravenske infuzije Lahko se pojavijo lokalni neželeni učinki.
Danish: • Vask den orale sprøjte kun med vand (figur 13).
Slovenian: • Brizgo za peroralno odmerjanje sperite le z vodo (slika 13).
Danish: Plasmakoncentrationen stiger proportionalt med dosis efter oral (100-800 mg) og intravenøs (50-300 mg) administration.
Slovenian: Plazemska koncentracija narašča sorazmerno z odmerkom pri peroralni (100 - 800 mg) in intravenski (50 - 300 mg) uporabi.
Danish: Hvis De tager mere end 12,5 ml syrup hver dag og er på en kontrolleret natriumdiæt, skal De tage højde for dette.
Slovenian: Če boste vsak dan vzeli več kot 12,5 ml sirupa in ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, bodite na to pozorni.
Danish: (kun for den ydre pakning) Oral anvendelse
Slovenian: (samo za zunanjo ovojnino) za peroralno uporabo
Danish: Hvis De tager Lacosamide UCB sammen med anden medicin mod epilepsi - Behandlingsstart (de første 4 uger)
Slovenian: Ko boste vzeli zdravilo Lakozamid UCB skupaj z drugimi antiepileptiki - Začetek zdravljenja (prvi 4 tedni)
Danish: • Hukommelsesbesvær, problemer med at tænke eller finde ord, forvirring;
Slovenian: • težave s spominom, pri razmišljanju ali iskanju besed, zmedenost;
Danish: • Træk stemplet ned for at fylde den orale sprøjte med en lille mængde opløsning (figur 6).
Slovenian: • povlecite bat navzdol, da brizgo za peroralno odmerjanje napolnite z majhnim odmerkom raztopine (slika 6);
Danish: Børn og unge, der vejer mindre end 50 kg Behandlingstartpakken er ikke egnet til børn og unge, der vejer mindre end 50 kg.
Slovenian: Otroci in mladostniki, ki tehtajo manj kot 50 kg Paket za začetek zdravljenja ni primeren za otroke in mladostnike, ki tehtajo manj kot 50 kg.
Danish: • Sæt adapteren i toppen af flasken (figur 3).
Slovenian: • nastavek vstavite v zgornji del steklenice (slika 3).
Danish: Den samlede behandlingsvarighed med intravenøs lacosamid fastsættes efter lægens skøn; der er erfaringer fra kliniske studier med lacosamid-infusioner to gange daglig i op til 5 dage ved tillægsbehandling.
Slovenian: Skupno trajanje zdravljenja z intravenskim lakozamidom je po presoji zdravnika; izkušnje iz kliničnih preskušanj z dvakrat dnevnim infundiranjem lakozamida so za uporabo zdravila do 5 dni.
Danish: I stedet skal De tage Lacosamide UCB næste gang, at De normalt ville tage den.
Slovenian: Namesto tega zdravilo Lakozamid UCB vzemite ob času naslednjega odmerka, kot bi ga običajno vzeli.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujete pri temperaturi do 25 °C.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden og -forholdene inden anvendelse brugerens ansvar og bør ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre fortyndingen er foregået under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Slovenian: Če zdravila, pripravljenega za uporabo, ne uporabimo takoj, sta čas in pogoji shranjevanja pred uporabo odgovornost uporabnika; zdravilo lahko shranjujemo največ 24 ur pri temperaturi 2 do 8 °C, razen če je bilo redčenje izvedeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Danish: Se indlægsseddel for yderligere oplysninger.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Danish: 5 x 20 ml infusionsvæske, opløsning
Slovenian: 5 x 20 ml raztopine za infundiranje
Danish: • Overdreven følelse af velvære, De ser og/eller hører ting, der ikke er der;
Slovenian: • pretirano dobro počutje, videnje in/ali slišanje stvari, ki niso resnične;
Danish: Lacosamide UCB-behandlingsstartpakken indeholder 4 forskellige pakninger (én til hver tabletstyrke) med 14 tabletter i hver til de første 2-4 ugers behandling afhængigt af virkningen og bivirkningsprofilen hos den enkelte patient.
Slovenian: Paket zdravila Lakozamid UCB za začetek zdravljenja vsebuje 4 različna pakiranja (eno za vsako jakost tablet), vsako s po 14 tabletami, ki glede na bolnikov odziv in prenašanje zdravila zadostuje za prva 2 do 4 tedne zdravljenja.
Danish: Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer • Smerte, ubehag eller irritation på injektionsstedet.
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 do 10 bolnikov • bolečina ali nelagodje na mestu infundiranja ali draženje.
Danish: • Alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelse af ansigt, hals, hænder, fødder, ankler eller underben;
Slovenian: • resne alergijske reakcije, ki povzročajo otekanje obraza, žrela, rok, stopal, gležnjev ali spodnjega dela nog;
Danish: Behandlingsstartpakning (kun til unge og børn, der vejer 50 kg eller derover og til voksne) Lacosamide UCB 50 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: Pakiranje za začetek zdravljenja (le za mladostnike in otroke, ki tehtajo 50 kg ali več, in odrasle) Lakozamid UCB 50 mg filmsko obložene tablete
Danish: • En alvorlig hudreaktion, som kan inkludere høj temperatur og andre influenzalignende symptomer, udslæt på ansigtet, udvidet udslæt, hævede kirtler (forstørrede lymfeknuder).
Slovenian: • resna kožna reakcija, ki lahko vključuje visoko temperaturo in druge simptome, podobne gripi, izpuščaj na obrazu, razširjen izpuščaj, otekle žleze (povečane bezgavke).
Danish: Symptomer observeret efter en tilsigtet eller utilsigtet overdosis med lacosamid er hovedsageligt forbundet med centralnervesystemet eller mave-tarm-kanalen.
Slovenian: Simptomi, opaženi po nenamernem ali namernem prevelikem odmerjanju lakozamida, so povezani predvsem s centralnim živčnim sistemom in prebavili.
Danish: Ryst flasken godt før brug.
Slovenian: Pred uporabo steklenico dobro pretresite.
Danish: • Træk stemplet ned til det milliliter (ml) doseringsmærke, der er ordineret af Lægen (figur 8).
Slovenian: • bat povlecite navzdol do oznake za milimeter (ml) odmerka, kot vam ga je predpisal zdravnik (slika 8);
Danish: Hvis De tager mere end 3 målestreger syrup hver dag og er på en kontrolleret natriumdiæt, skal De tage højde for dette.
Slovenian: Če boste vsak dan vzeli več kot 3 graduacijske oznake sirupa in ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, bodite na to pozorni.
Danish: Lacosamide UCB indeholder sorbitol, natrium, natriummethylparahydroxybenzoat og aspartam
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB vsebuje sorbitol, natrij, natrijev metilparahidroksibenzoat in aspartam
Danish: Lægen vil vise Dem, hvordan De bruger den orale sprøjte, inden den bruges for første gang.
Slovenian: Zdravnik vam bo pred prvo uporabo pokazal, kako uporabljati brizgo za peroralno odmerjanje.
Danish: Forsøgspersonerne skulle forblive på en stabil lacosamid-dosis under hele vedligeholdelsesperioden, ellers blev de trukket ud og indsat i den blindede nedtrapningssperiode.
Slovenian: Osebe so ostale na stabilnem odmerku lakozamida ves čas vzdrževalnega obdobja ali pa so bile umaknjene in so vstopile v slepo obdobje zmanjševanja.
Danish: Lacosamide UCB-syrup indeholder aspartam (E 951), en phenylalaninkilde, som kan være skadelig for patienter med fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom).
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB sirup vsebuje aspartam (E951), ki je vir fenilalanina, ki je lahko škodljiv za bolnike s fenilketonurijo.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgien.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgija.
Danish: Farveløs type I-hætteglas af glas lukket med en chlorbutyl-gummiprop overtrukket med en fluorpolymer.
Slovenian: Steklena viala iz brezbarvnega stekla tipa I s klorobutilno gumijasto zaporko, prevlečeno s fluoropolimerom.
Danish: • Natriummethylparhydroxybenzoat (E 219) kan forårsage allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
Slovenian: • Natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) lahko povzroča alergijske reakcije (možno z zakasnitvijo).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 20 ml.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 20 ml.
Danish: Hver ml Lacosamide UCB syrup indeholder 187 mg sorbitol (E420), 2,60 mg natriummethylparahydroxybenzoat (E 219), 0,032 mg aspartam (E 951) og 1,42 mg natrium.
Slovenian: En ml sirupa zdravila Lakozamid UCB vsebuje 187 mg sorbitola (E420), 2,60 mg natrijevega metilparahidroksibenzoata (E219), 0,032 mg aspartama (E951) in 1,42 mg natrija.
Danish: Ikke-almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer • Rødme på injektionsstedet.
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov • rdečina na mestu injiciranja.
Danish: • De har tanker om at skade eller dræbe Dem selv.
Slovenian: • imate misli o samopoškodovanju ali samomoru.
Danish: - Vedligeholdelsesbehandling (efter de første 4 uger) Efter de første 4 behandlingsuger kan lægen justere dosis til den, som de skal fortsætte Deres langtidsbehandling med.
Slovenian: Po prvih 4 tednih zdravljenja vam bo zdravnik morda prilagodil odmerek, s katerim boste nadaljevali vaše dolgotrajno zdravljenje.
Danish: Lægen vil hjælpe Dem med at beslutte, om De skal tage Lacosamide UCB eller ej.
Slovenian: Pomagal se vam bo odločiti, ali naj uporabljate zdravilo Lakozamid UCB ali ne.
Danish: Erythem(4)
Slovenian: eritem(4)
Danish: Lacosamide UCB kan medføre svimmelhed, der vil kunne øge risikoen for tilskadekomst eller fald.
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB lahko povzroča omotico, kar lahko poveča tveganje za naključne poškodbe ali padce.
Danish: Lacosamide UCB-syrup indeholder natrium, hvilket patienter på en kontrolleret natriumfattig diæt bør tage højde for.
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB sirup vsebuje natrij, kar moramo upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Danish: Et lille antal mennesker, der behandles med antiepileptiske lægemidler som lacosamid, har haft tanker om at skade eller dræbe sig selv.
Slovenian: Pri majhnem številu ljudi, ki so se zdravili z antiepileptiki, kot je lakozamid, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor.
Danish: Fortæl det også til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager nogen af følgende lægemidler, da de kan forøge eller formindske effekten af Lacosamide UCB på Deres krop:
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu povejte tudi, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil; razlog za to je, da lahko ta zdravila povečajo ali zmanjšajo učinek zdravila Lakozamid UCB na vaše telo:
Danish: Behandling med lacosamid kan initieres med enten oral eller intravenøs administration.
Slovenian: Zdravljenje z lakozamidom lahko začnemo s peroralno ali z intravensko aplikacijo.
Danish: (2) Dosering hos unge på 50 kg eller mere er den samme som hos voksne.
Slovenian: (2) Odmerek pri mladostnikih, ki tehtajo 50 kg ali več, je enak kot pri odraslih.
Danish: ALATstigning til ≥ 3 x øvre normalgrænse forekom hos 0,7 % (7/935) af Lacosamide UCB-patienterne og hos 0 % (0/356) af placebopatienterne.
Slovenian: Povišane vrednosti ALT na ≥ 3x zgornjo mejo normalnih vrednosti (ULN- upper limit of normal), so se pojavile pri 0,7 % (7/935) bolnikov, ki so jemali zdravilo Lakozamid UCB, in pri 0 % (0/356) bolnikov, ki so jemali placebo.
Danish: • Unormalt hurtig puls (ventrikulær takyarytmi);
Slovenian: • nenormalen srčni utrip (ventrikularna tahiaritmija);
Danish: • Nedsat følelse eller følsomhed, vanskeligheder med at udtale ord,
Slovenian: • zmanjšani občutki ali občutljivost, težave pri izražanju besed, motnje v pozornosti;
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN UCB Pharma S.A.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM UCB Pharma S.A.
Danish: • Unormale tanker eller manglende virkelighedsopfattelse;
Slovenian: • nenormalno razmišljanje ali izgubljanje stika z realnostjo;
Danish: Tabel: Behandlingsstart (de første 4 uger) Uge Æske, der skal bruges
Slovenian: Preglednica: Začetek zdravljenja (prvi 4 tedni) Teden
Danish: Patienter, der vejer 50 kg eller derover: Brug målebægeret.
Slovenian: Bolniki, ki tehtajo 50 kg ali več: uporabite merico.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse : Dato for seneste fornyelse:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: Datum zadnjega podaljšanja:
Danish: PVC/PVDC blister med aluminiumsfolie.
Slovenian: PVC/PVDC pretisni omot, pokrit z aluminijasto folijo.
Danish: • Lacosamide UCB bruges til voksne, unge og børn i alderen 4 år og ældre.
Slovenian: • Zdravilo Lakozamid UCB se uporablja pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 4 leta in več.
Danish: Hvis patienten bemærker den glemte dosis inden for 6 timer før den næste, skal han/hun instrueres til at vente med at tage den næste dosis af lacosamid til det normale tidspunkt.
Slovenian: Če bolnik opazi, da je zamudil odmerek v 6 urah do naslednjega odmerka, ga je treba poučiti, da počaka na naslednji odmerek ob rednem predvidenem čas.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Danish: • Den orale sprøjte er egnet til børn og unge under 50 kg. En fuld 10 ml oral sprøjte svarer til 100 mg lacosamid.
Slovenian: • Brizga za peroralno odmerjanje je primerna za otroke in mladostnike s telesno maso manj kot 50 kg. Ena polna 10-ml brizga za peroralno odmerjanje ustreza 100 mg lakozamida.