FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: CD25 is een receptor voor de boodschapper interleukine-2, die de T-lymfocyten tot deling aanzet.
Bulgarian: CD25 е рецептор за химическия медиатор интерлевкин-2, който стимулира деленето на Тлимфоцитите.
Dutch: Simulect mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor basiliximab of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Bulgarian: Simulect е противопоказен за хора, които могат да проявят свръхчувствителност към базиликсимаб или към някоя от другите съставки.
Dutch: Welke voordelen bleek Simulect tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Simulect са установени в проучванията?
Dutch: Simulec mag alleen worden toegediend indien het absoluut zeker is dat de patiënt de transplantatie zal krijgen alsmede andere middelen om orgaanafstoting te voorkomen.
Bulgarian: Simulect не трябва да се прилага, ако не е напълно сигурно, че пациентът ще получи присадката и съпътстващите леарства за предотвратяване на отхвърлянето.
Dutch: In de onderzoeken waren de bijwerkingen bij patiënten die Simulect of die placebo in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikten, vergelijkbaar.
Bulgarian: Наблюдаваните по време на проучванията нежелани реакции са сходни сред пациентите, приемащи Simulect и при тези, приемащи плацебо в комбинация с други лекарства.
Dutch: Bij kinderen waren de meest voorkomende bijwerkingen, waargenomen bij meer dan 20% van de patiënten, urineweginfecties, hypertrichose (overmatige lichaamsbeharing), rinitis (neusverstopping en loopneus), koorts, hypertensie, bovenste luchtweginfectie, virale infectie, sepsis (bloedvergiftiging) en obstipatie.
Bulgarian: При деца нежеланите реакции, наблюдавани при над 20% от пациентите са инфекции на пикочните пътища, хипертрихоза (прекомерно окосмяване по тялото), ринит (запушване и изтичания от носа), пирексия (повишена температура), хипертония, инфекции на горните дихателни пътища, вирусни инфекции, сепсис (инфекция на кръвта) и запек.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Simulect in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Simulect?
Dutch: Hierdoor daalt het aantal geactiveerde T-lymfocyten, waardoor het risico afneemt dat het getransplanteerde orgaan wordt afgestoten.
Bulgarian: Т-лимфоцити и понижава риска от отхвърляне на трансплантирания орган.
Dutch: Simulect wordt toegepast in combinatie met andere geneesmiddelen die worden gebruikt om orgaanafstoting te voorkomen, zoals ciclosporine, corticosteroïden, azathioprine en mycofenolaatmofetil.
Bulgarian: Simulect се използва при възрастни и деца над една година за предотвратяване отхвърлянето на новотрансплантирани бъбреци от организма. Simulect се използва в комбинация с други лекарства, употребявани за предотвратяване на отхвърлянето на органи, като циклоспорин, кортикостероиди, азатиоприн и микофенолат мофетил.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Simulect.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Simulect нежелани реакциивижте листовката.
Dutch: Basiliximab is ontwikkeld tegen het antigen CD25 dat voorkomt op het oppervlak van T-lymfocyten (een type witte bloedcel dat betrokken is bij de afstoting van getransplanteerde organen).
Bulgarian: който е налице по повърхността на Т-лимфоцитите (вид бели кръвни клетки, които участват в отхвърлянето на трансплантирани органи).
Dutch: Bij volwassenen en kinderen met een gewicht van meer dan 35 kg is de aanbevolen dosis 40 mg in twee doses van 20 mg. Bij kinderen onder 35 kg, wordt 20 mg toegediend in twee doses van 10 mg. Simulect wordt toegediend in een ader, als ‘bolusinjectie' (alles in één keer toegediend) of als een infusie gedurende 20 tot 30 minuten.
Bulgarian: При възрастни и деца с тегло над 35 kg препоръчваната обща доза е 40 mg, разделени на две дози от 20 mg.
Dutch: Hoe is Simulect onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Simulect?
Dutch: Wat is Simulect?
Bulgarian: Какво представлява Simulect?
Dutch: Hoe werkt Simulect?
Bulgarian: Как действа Simulect?
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Simulect.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Simulect може да се намери тук.
Dutch: Waarom is Simulect goedgekeurd?
Bulgarian: Основания за одобряване на Simulect?
Dutch: Hoe wordt Simulect gebruikt?
Bulgarian: Как да използвате Simulect?
Dutch: De van toepassing zijnde samenvatting van de brochure over producteigenschappen, labelling en verpakking is de uiteindelijke versie opgesteld tijdens de werkprocedure van de Coördinatiegroep.
Bulgarian: Валидната понастоящем кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
Dutch: Samenvatting van brochure over producteigenschappen, etikettering en verpakking
Bulgarian: Обобщение на характеристиките на продукта, етикетиране и листовка с упътвания в опаковката
Dutch: • het CHMP de door aanvrager ingediende beschikbare gegevens heeft beoordeeld;
Bulgarian: СНМР разглежда наличните данни, представени от заявителя
Dutch: Het CHMP merkte op dat de voorgestelde formuleringen kwalitatief en kwantitatief grotendeels identiek zijn en volgens hetzelfde proces worden geproduceerd.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че предложените формулировки са до голяма степен количествено и качествено идентични и са произведени в съответствие със същия процес.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat het CHMP van oordeel was dat de baten/risicoverhouding van Simvastatin Vale en verwante namen gunstig is.
Bulgarian: В заключение CHMP е на мнение, че съотношението полза-риск на Simvastatin Vale и свързани с него имена е благоприятно.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Simvastatin Vale en verwante namen (zie bijlage I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Simvastatin Vale и свързани с него имена (вж.
Dutch: Tot slot oordeelde het CHMP dat de gebruikte bioanalytische methode voldoende was gevalideerd en in overeenstemming was met de bioequivalentierichtlijn.
Bulgarian: Накрая СНМР смята използвания биоаналитичен метод за достатъчно валидиран и в съответствие с ръководството за биоеквивалентност.
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor Simvastatin Vale en verwante namen (zie bijlage I).
Bulgarian: СНМР препоръчва издаването на разрешения за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават съобразно окончателните варианти, приети в рамките на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за Simvastatin Vale и свързани с него имена (вж.
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook de in-vitro-oplosgegevens, waarbij het opmerkte dat beide middelen bij pH 7 een snelle en hoge oplosbaarheid lieten zien en dat het daarom niet waarschijnlijk was dat de oplosbaarheid een beperkende factor was.
Bulgarian: СНМР също оценява данните от in vitro разтварянето, като отбелязва, че двата продукта показват бързи и високи нива на разтваряне при pH 7 и че разтворимостта следователно е малко вероятно да бъде ограничаващ фактор.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat de farmacokinetiek van simvastatine in het therapeutisch dosisbereik volledig lineair is, dat simvastatine goed wordt geabsorbeerd en dat er geen significante verschillen in absorptie tussen het voorgestelde middel en het referentiemiddel konden worden vastgesteld.
Bulgarian: СНМР смята, че фармакокинетиката на симвастатин е напълно линейна в границата на терапевтичните дози, че симвастатин се абсорбира добре и че не могат да бъдат идентифицирани съществени различия в абсорбцията на предложения и референтния продукт.
Dutch: De aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van een generieke orale simvastatinesuspensie die in de handel zal worden gebracht als Simvastatin Vale 20 mg/5 ml en 40 mg/5 ml en die is geïndiceerd voor de behandeling van hypercholesterolemie en de preventie van cardiovasculaire aandoeningen, werd ondersteund door één bio-equivalentieonderzoek waarin de orale suspensie van 20 mg/5 ml werd vergeleken met het 20 mg-tablet met onmiddellijke afgifte van het referentieproduct.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба за генерична форма на симвастатин перорална суспензия, която да се предлага на пазара като Simvastatin Vale 20 mg/5 ml и 40 mg/5 ml и да е показана за лечение на хиперхолестеролемия и превенция на сърдечносъдови заболявания, е подкрепено от единично проучване за биоеквивалентност, сравняващо 20 mg/5 ml перорална суспензия с 20 mg таблетка с незабавно освобождаване на референтния продукт.
Dutch: Naar aanleiding van de zorgen over mogelijke ernstige risico's voor de volksgezondheid die in verband met het bewijs van bio-equivalentie voor de hogere sterkte van 40 mg/5 ml waren gerezen, werd een verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet waarin het CHMP werd verzocht advies uit te brengen over de vraag of Simvastatin bio-equivalent is aan het referentiemiddel.
Bulgarian: В резултат на опасенията за потенциални сериозни рискове за общественото здраве, повдигнати по отношение на доказателството за биоеквивалентност за по-високата 40 mg/5 ml концентрация, е започнато сезиране по член 29 параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО с искане CHMP да даде своето становище за това дали Simvastatin е биоеквивалентен на референтния продукт.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat de beschikbare gegevens extrapolatie van de aangetoonde bio equivalentie van de sterkte van 20 mg/5 ml naar de sterkte van 40 mg/5 ml toelaten;
Bulgarian: • CHMP счита, че наличните данни позволяват екстраполация на доказаната биоеквивалентност от 20 mg/5 ml концентрация на 40 mg/5 ml концентрация
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat beide sterkten van het voorgestelde middel als bio-equivalent aan het referentiemiddel kunnen worden beschouwd;
Bulgarian: СНМР счита, че двете концентрации на предложения продукт може да се считат за биоеквивалентни на референтния продукт
Dutch: Over het geheel genomen concludeerde het CHMP, na bestudering van het geheel aan beschikbaar bewijsmateriaal, dat weliswaar wordt erkend dat er sprake is van een afwijking van de huidige bioequivalentierichtlijn, maar dat geen mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid werd vastgesteld, dat extrapolatie van de aangetoonde bio-equivalentie van de sterkte van 20 mg/5 ml naar de sterkte van 40 mg/5 ml mogelijk is en dat beide sterkten van het voorgestelde middel daarom als bioequivalent aan het referentiemiddel kunnen worden beschouwd.
Bulgarian: Като цяло, вземайки предвид съвкупността от наличните данни, СНМР заключава, че независимо от потвърденото отклонение от настоящото ръководство за биоеквивалентност, не е установен потенциален сериозен риск за общественото здраве, че е възможна екстраполация на демонстрираната биоеквивалентност от 20 mg/5 ml концентрация на 40 mg/5 ml концентрация, както и че и двете концентрации на предложения продукт може да се считат за биоеквивалентни на референтния продукт.
Dutch: Hoewel het CHMP erkende dat werd afgeweken van de richtlijn van het CHMP inzake het onderzoeken van bio-equivalentie (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), die stelt dat bio-equivalentie voor stoffen met lineaire farmacokinetiek in het algemeen moet worden vastgesteld bij de hoogste sterkten, was het CHMP van mening dat deze afwijking moest worden beoordeeld in het licht van de beschikbare gegevens, en het beoordeelde daarom het dossier van aanvrager om de klinische relevantie van de afwijking vast te stellen.
Bulgarian: 1/Corr), съгласно което за вещества с линейна фармакокинетика биоеквивалентност трябва да бъде установена с най-високите концентрации, той смята, че това отклонение трябва да се разглежда в контекста на наличните данни и поради това оценява досието на заявителя, за да определи клиничната значимост на отклонението.
Dutch: Lijst van de namen, farmaceutische vorm, sterkte van de medicijnen, wijze van toediening, aanvrager in de Lidstaten
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичната форма, концентрацията на лекарствените продукти, начина на приложение, заявителя в държавите-членки
Dutch: Griekenland Vale Pharmaceuticals Limited 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel
Bulgarian: Нидерландия Vale Pharmaceuticals Limited 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel
Dutch: Algemene aanbevelingen.
Bulgarian: Общи препоръки.
Dutch: Wat is astma?
Bulgarian: Какво е астма?
Dutch: Gebruik van SINGULAIR met voedsel en drank
Bulgarian: Употреба на SINGULAIR с храни и напитки
Dutch: De reactie op het geneesmiddel kan echter van persoon tot persoon verschillen.
Bulgarian: Въпреки това, индивидуалния отговор към лекарството може да е различен.
Dutch: 11415 Tallinn Estland
Bulgarian: 11415 Талин Естония
Dutch: Astma omvat:
Bulgarian: Астмата включва:
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е регистриран в държавите членки в ЕИО под следните имена:
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van SINGULAIR
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на SINGULAIR
Dutch: Het behandelingseffect trad na de eerste dosis op.
Bulgarian: Ефектът на лечението е постигнат след първата доза.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met de arts van uw kind voor advies.
Bulgarian: Свържете се незабавно с лекаря на детето Ви за съвет.
Dutch: De eerste twee nummers verwijzen naar de maand; de laatste vier naar het jaar.
Bulgarian: Първите две цифри показват месеца; последните четири цифри показват годината.
Dutch: • Andere bestanddelen zijn:
Bulgarian: Другите съставки са:
Dutch: WAT IS SINGULAIR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Bulgarian: Какво представлява SINGULAIR и за какво се използва
Dutch: Vertel uw arts over medische problemen of allergieën die uw kind heeft of heeft gehad.
Bulgarian: Информирайте лекаря си за всички медицински проблеми или алергии, които Вашето дете има или е имало.
Dutch: Er waren geen geslachts- of rasgebonden verschillen in het effect.
Bulgarian: Не са наблюдавани полови или расово-свързани разлики в ефекта.
Dutch: 00-867 Warszawa Polen
Bulgarian: 00-867 Варшава Полша
Dutch: Montelukast wordt voor meer dan 99 % aan de plasma-eiwitten gebonden.
Bulgarian: Монтелукаст се свързва с повече от 99 % от плазмените протеини.
Dutch: Verpakt in polyamide/PVC/aluminium blisterverpakkingen in:
Bulgarian: Опаковани в полиамид /PVC/ алуминиеви блистери в опаковки от:
Dutch: Hyprolose (E 463)
Bulgarian: Хипромелоза (E 463)
Dutch: De gemiddelde orale biologische beschikbaarheid is 73 % en vermindert tot 63 % bij een standaardmaaltijd.
Bulgarian: Средната перорална бионаличност е 73 % и се намалява до 63 % при стандартно хранене.
Dutch: Bovendien werd de meest recente wijzigingsprocedure op 10 september 2007 voltooid en zijn de SPC's die daarna werden goedgekeurd in overeenstemming met de voorstellen van de vergunninghouder in deze verwijzing.
Bulgarian: Освен това, последната процедура за промяна е приключила на 10 септември 2007 г. и одобрените кратки характеристики на продукта (КХП) са съответствали на предложенията на притежателя на разрешението за употреба при това сезиране.
Dutch: De in deze SPC's gestelde indicaties zijn de meest beperkende van de goedgekeurde indicaties in de EU-lidstaten en werden in de meeste landen goedgekeurd.
Bulgarian: Дадените в тези кратки характеристики на продукта (КХП) показания са най-ограничителните сред одобрените показания в държавитечленки на Европейския съюз и са одобрени в най-голям брой държави.
Dutch: Beide waren van het type dubbelblind, gerandomiseerd in parallelle groepen.
Bulgarian: И двете са двойно слепи, рандомизирани, включващи паралелни групи.
Dutch: DATUM VAN DE EERSTE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Bulgarian: дата на първо разрешаване/подновявяне на разрешението за употреба
Dutch: Na opening van het sachet moet de volledige dosis SINGULAIR granulaat direct worden toegediend (binnen 15 minuten).
Bulgarian: След отваряне на сашето, цялата доза SINGULAIR гранули трябва да се даде незабавно (в рамките на 15 минути).
Dutch: De gemiddelde orale biologische beschikbaarheid is 64 %.
Bulgarian: Средната перорална бионаличност е 64 %.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden, moeten hun arts raadplegen voordat zij SINGULAIR innemen.
Bulgarian: Жени, които са бременни или възнамеряват да забременеят трябва да се консултират с лекаря си, преди да приемат SINGULAIR.
Dutch: Montelukast is in klinische studies als volgt beoordeeld:
Bulgarian: Монтелукаст е оценяван в клинични изпитвания както следва:
Dutch: Dit werd niet waargenomen bij de aanbevolen dosis van 10 mg eenmaal per dag.
Bulgarian: Този ефект не е наблюдаван при препоръчваната доза от 10 mg дневно.
Dutch: Alle andere rubrieken van de SPC's worden geharmoniseerd op de wijze die is goedgekeurd in de wederzijdse-erkenningsprocedure.
Bulgarian: Всички други точки на кратките характеристики на продукта (КХП) ще бъдат хармонизирани, както е прието в Процедурата за взаимно признаване.
Dutch: Granulaat 7 x 1 sachet 20 x 1 sachet 28 x 1 sachet 30 x 1 sachet
Bulgarian: Гранули 7 х 1 саше 20 х 1 саше 28 х 1 саше 30 х 1 саше
Dutch: Kenmerken bij patiënten.
Bulgarian: Характерни особености на пациента:
Dutch: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Bulgarian: 2770-192 Paço d' Arcos Португалияl
Dutch: De dosering is dezelfde voor zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten.
Bulgarian: Дозировката е една и съща при мъже и жени.
Dutch: • Dit geneesmiddel is aan uw kind voorgeschreven.
Bulgarian: Това лекарство е предписано за Вашето дете.
Dutch: Het is onbekend of SINGULAIR in de moedermelk terechtkomt.
Bulgarian: Не е известно дали SINGULAIR преминава в майчиното мляко.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid en Cmax worden niet door een standaardmaaltijd beïnvloed.
Bulgarian: Пероралната бионаличност и Cmax не се повлияват от стандартно хранене.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan SINGULAIR bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bulgarian: Както всички лекарства, SINGULAIR може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Dutch: Astma is een chronische ziekte.
Bulgarian: Астмата е продължително заболяване.
Dutch: 1407 Sofia
Bulgarian: 1407 София България
Dutch: Het effect werd waargenomen tijdens een 12 weken durende behandeling.
Bulgarian: Ефектът се наблюдава в течение на 12-седмично лечение.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn in klinisch onderzoek aangetoond, waarbij de filmomhulde tablet 10 mg ongeacht het tijdstip van voedselinname werd toegediend.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността са демонстрирани при клинични изпитвания, при които 10 mg филмирани таблетки са прилагани независимо от времето на поемане на храна.
Dutch: Verder verzocht het CHMP de aanvrager/vergunninghouder om in rubriek 4.2 duidelijker aanwijzingen te geven voor de controle en beoordeling van het effect van de behandeling.
Bulgarian: Освен това, CHMP иска заявителят/притежателят на разрешението за употреба да даде поподробно указание в точка 4.2 за това как да се проследи и оцени лечебният ефект.
Dutch: Naar verwachting zal SINGULAIR geen invloed hebben op uw vermogen om auto te rijden of machines te bedienen.
Bulgarian: Не се очаква SINGULAIR да повлияе Вашата способност да шофирате автомобил или да работите с машини.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Leukotrieenreceptorantagonist ATC-code: R03D C03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:Антагонисти на левкотриеновия рецептор ATC-код: R03D C03
Dutch: Uw arts zal beoordelen of u tijdens deze periode SINGULAIR mag innemen.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали може да вземате SINGULAIR през този период.
Dutch: Bij langdurige behandeling veranderde het veiligheidsprofiel bij deze patiënten ook niet.
Bulgarian: При продължително лечение профилът на безопасност не се променя при тези пациенти.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen schadelijke effecten uit voor de zwangerschap of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Bulgarian: Проучванията върху животни не показват вредни ефекти във връзка с въздействието върху бременността и ембрионалното/феталното развитие.
Dutch: De behandeling moet stopgezet worden als er een gebrek aan respons waargenomen wordt.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати, ако не се наблюдава подобрение.
Dutch: U moet direct uw arts waarschuwen als uw kind één of meerdere van deze symptomen krijgt.
Bulgarian: Трябва да съобщите веднага на Вашия лекар, ако детето Ви развие някои от тези симптоми.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor uw kind het geneesmiddel heeft gekregen.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като на Вашето дете.
Dutch: Wanneer een acute aanval optreedt, moet een kortwerkende inhalatie-ß-agonist worden gebruikt.
Bulgarian: Ако настъпи остър пристъп, трябва да се използват бързодействащи инхалаторни β-агонисти.
Dutch: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чехия, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта Холандия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словения, Словакия, Испания, Швеция, Обединеното кралство
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij kinderen van 6 maanden t/m 2 jaar veranderde niet bij behandeling tot 3 maanden.
Bulgarian: Профилът на безопасност при деца на възраст от 6 месеца до 2 години не се е променил при лечение до 3 месеца.
Dutch: De waargenomen klinische en laboratoriumbevindingen pasten bij het veiligheidsprofiel bij volwassenen en kinderen.
Bulgarian: Наблюдаваните клинични и лабораторни находки са в съответствие с профила на безопасност при възрастни и деца.
Dutch: Gebruik tijdens de zwangerschap
Bulgarian: Употреба по време на бременност
Dutch: Er werden geen afwijkingen vastgesteld bij ratten.
Bulgarian: Не са наблюдавани аномалии при плъхове.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om meer informatie over bijwerkingen.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт за повече информация относно нежеланите реакции.
Dutch: Montelukast is een oraal actieve verbinding die zich met een hoge mate van affiniteit en selectiviteit aan de CysLT1-receptor bindt.
Bulgarian: Монтелукаст е перорално активно вещество, което се свързва с висок афинитет и селективност с CysLT1 рецептора.
Dutch: Patiënten die deze symptomen krijgen, moeten opnieuw worden beoordeeld en hun behandeling moeten worden geëvalueerd.
Bulgarian: При пациенти, при които се развият тези симптоми трябва да бъде направена преоценка и техните лечебни схеми преразгледани.
Dutch: Tijdens de zwangerschap mag SINGULAIR alleen worden gebruikt als het duidelijk noodzakelijk wordt geacht.
Bulgarian: SINGULAIR може да бъде използван по време на бременността само ако е несъмнено наложително.
Dutch: Ter onderbouwing van de indicatie monotherapie werden twee langetermijnstudies gepresenteerd.
Bulgarian: Представени са две дългосрочни проучвания в подкрепа на показанието за монотерапия.
Dutch: Het verdelingsvolume van montelukast in steady state is gemiddeld 8-11 liter.
Bulgarian: Обемът на разпределение на монтелукаст при равновесно състояние е средно 8-11 литра.
Dutch: Echter, in zeer zeldzame gevallen hebben patiënten slaperigheid of duizeligheid gemeld.
Bulgarian: Въпреки това, в много редки случаи, отделни индивиди са съобщавали за сънливост или замайване.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de manier waarop SINGULAIR werkt, en SINGULAIR kan van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen die uw kind gebruikt.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят начина на действие на SINGULAIR, или SINGULAIR може да повлияе начина на действие на други лекарства приемани от детето Ви.
Dutch: Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540 Haar
Bulgarian: Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540 Хаар