FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij chemotherapie werden drie hoofdstudies uitgevoerd met Emend-capsules van 80 en 125 mg. Bij de eerste twee studies waren in totaal 1 094 volwassenen betrokken die chemotherapie met cisplatine ondergingen, en bij de derde studie 866 volwassenen met borstkanker die cyclofosfamide kregen, al dan niet in combinatie met doxorubicine of epirubicine.
Greek: Στην περίπτωση της χημειοθεραπείας, διεξήχθησαν τρεις κύριες μελέτες για τα καψάκια Emend των 80 mg και των 125 mg. Στις δύο πρώτες μελέτες μετείχαν συνολικά 1 094 ενήλικες που έλαβαν χημειοθεραπεία με σισπλατίνη και στην τρίτη μελέτη μετείχαν 866 ενήλικες με καρκίνο του μαστού στους οποίους χορηγήθηκε κυκλοφωσφαμίδη με ή χωρίς δοξορουβικίνη ή επιρουβικίνη.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Emend.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Emend διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: De orale suspensie wordt één uur voor aanvang van de chemotherapie en gedurende de twee daaropvolgende dagen toegediend.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα Emend χορηγείται μία ώρα πριν την έναρξη της χημειοθεραπείας και για τις επόμενες 2 ημέρες.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het aantal patiënten met 'volledige respons', dat wil zeggen dat zij geen last hadden van braken, braakneiging of kokhalzen en geen hulpmedicatie nodig hadden om de misselijkheid en het braken gedurende 25 tot 120 uur na aanvang van de chemotherapie onder controle te houden (vertraagde fase).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που εμφάνισαν «πλήρη ανταπόκριση» δηλ. που δεν εμφάνισαν επεισόδια εμέτου, ναυτίας ή τάσης για έμετο και δεν χρειάστηκε να τους χορηγηθεί άλλη φαρμακευτική αγωγή για τον έλεγχο της ναυτίας και του εμέτου 25 έως 120 ώρες μετά την έναρξη της χημειοθεραπείας (καθυστερημένη φάση).
Dutch: Er werd een vierde onderzoek uitgevoerd met Emend (capsules van 125 mg of orale oplossing van 125 mg) bij 307 kinderen van zes maanden tot zeventien jaar, waarbij Emend in combinatie met ondansetron (met of zonder dexamethason) werd vergeleken met alleen ondansetron (met of zonder dexamethason).
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια τέταρτη μελέτη με το Emend (καψάκια των 125 mg ή πόσιμο διάλυμα των 125 mg) σε 307 παιδιά, ηλικίας από 6 μηνών έως 17 ετών, όπου το Emend, λαμβανόμενο με ονδανσεντρόνη (μαζί ή χωρίς δεξαμεθαζόνη), συγκρίθηκε με μονοθεραπεία ονδανσετρόνης (με ή χωρίς δεξαμεθαζόνη).
Dutch: Van Emend 165 mg wordt bij volwassenen slechts één capsule gegeven, een uur voor de aanvang van de chemotherapie.
Greek: Τα καψάκια Emend των 165 mg χορηγούνται σε ενήλικες μόνο μία φορά, μία ώρα πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Dutch: Wanneer substantie P zich aan deze receptoren hecht, veroorzaakt dat misselijkheid en braken.
Greek: Η προσκόλληση της ουσίας P σε αυτούς τους υποδοχείς προκαλεί ναυτία και έμετο.
Dutch: Bij kinderen zijn de meest voorkomende bijwerkingen hik en blozen.
Greek: Στα παιδιά, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λόξιγκας και ερυθρότητα.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Emend in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Emend;
Dutch: In doseringen van 80, 125 en 165 mg worden bij 1 tot 10 op de 100 patiënten de volgende bijwerkingen waargenomen: hoofdpijn, hik, constipatie, indigestie, gebrek aan eetlust en vermoeidheid.
Greek: Στις δόσεις των 80, 125 και 165 mg, οι υπόλοιπες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς είναι πονοκέφαλος, λόξιγκας, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, απώλεια της όρεξης και κόπωση (κούραση).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat tijdens de eerste vijf dagen na de chemotherapie misselijk was en moest braken.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που δεν εκδήλωσαν ναυτία και έμετο εντός των πέντε ημερών μετά τη χημειοθεραπεία.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Emend te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Emend χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Dutch: Emend-capsules van 80, 125 and 165 mg worden gebruikt bij volwassenen; bij kinderen vanaf twaalf jaar kunnen de capsules van 80 of 125 mg worden toegediend en kinderen tussen zes maanden en twaalf jaar krijgen de orale suspensie.
Greek: Τα καψάκια Emend των 80, 125 και 165 mg χορηγούνται σε ενήλικες· τα καψάκια των 80 ή των 125 mg μπορούν να χορηγούνται σε παιδιά ηλικίας από 12 ετών και άνω, και το πόσιμο εναιώρημα χορηγείται σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 6 μηνών και 12 ετών.
Dutch: Gelet op de resultaten van beide studies vertoonde 55% van de patiënten (298 van de 541) die Emend-capsules kregen toegediend in een dosis van 40 mg een volledige respons, vergeleken bij 49% van de patiënten die ondansetron kregen toegediend (258 van de 526).
Greek: Εξετάζοντας συνολικά τα αποτελέσματα και των δύο μελετών, πλήρη ανταπόκριση εμφάνισε το 55% των ασθενών (298 από τους 541) που έλαβαν καψάκια Emend σε δόση των 40 mg, σε σύγκριση με το 49% των ασθενών που έλαβαν ονδανσετρόνη (258 από τους 526).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (40, 80, 125 en 165 mg) en een poeder voor de bereiding van een suspensie die oraal (via de mond) moet worden ingenomen (125 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή καψακίων (40, 80, 125, 10, 15 και 165 mg) και σε μορφή κόνεως για την παρασκευή πόσιμου (από το στόμα) εναιωρήματος (125 mg).
Dutch: Emend is een anti-emeticum, een middel tegen misselijkheid en braken.
Greek: Το Emend είναι αντιεμετικό φάρμακο που προλαμβάνει τη ναυτία και τον έμετο.
Dutch: Bij chemotherapie is de gebruikelijke dosering bij volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar één capsule Emend van 125 mg oraal toegediend één uur voor aanvang van de behandeling.
Greek: Κατά τη χημειοθεραπεία, η συνήθης δόση του Emend στους ενήλικες και σε παιδιά άνω των 12 ετών είναι ένα καψάκιο των 125 mg χορηγούμενο από το στόμα μία ώρα πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Dutch: PONV: Emend bleek even werkzaam als ondansetron.
Greek: Στη ΜΕΝΕ, το Emend αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με την ονδανσετρόνη.
Dutch: Emend-capsules van 40 mg worden gebruikt om misselijkheid en braken bij volwassenen te voorkomen na operatieve ingrepen.
Greek: Τα καψάκια Emend των 40 mg χορηγούνται για την πρόληψη της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου (ΜΕΝΕ) σε ενήλικες.
Dutch: Bij PONV is de gebruikelijke dosering bij volwassenen één capsule van 40 mg, toegediend binnen drie uur voorafgaand aan het onder narcose brengen van de patiënt.
Greek: Στην περίπτωση της ΜΕΝΕ, η συνήθης δόση είναι ένα καψάκιο των 40 mg χορηγούμενο σε ενήλικες εντός τριών ωρών πριν από την έναρξη της αναισθησίας («νάρκωση»).
Dutch: Het wordt gebruikt bij chemotherapieën waarbij misselijkheid en braken in matige of hevige mate optreden zoals cisplatine, cyclofosfamide, doxorubicine of epirubicine.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που προκαλεί μέτριας ή έντονης μορφής ναυτία και έμετο όπως η σισπλατίνη, η κυκλοφωσφαμίδη, η δοξορουβικίνη ή η επιρουβικίνη Χάρη στο Emend ο ασθενής ανέχεται καλύτερα τη χημειοθεραπεία.
Dutch: Hoe wordt Emend gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Emend;
Dutch: Twee doses Emend (capsules van 40 en 125 mg) werden vergeleken met ondansetron toegediend als injectie.
Greek: Συγκρίθηκαν δύο δόσεις του Emend (40 mg και 125 mg υπό μορφή καψακίων) με ονδανσετρόνη χορηγούμενη με ένεση.
Dutch: Door de receptoren te blokkeren voorkomt Emend misselijkheid en braken, wat vaak optreedt na chemotherapie of als een complicatie van een operatieve ingreep.
Greek: Αποκλείοντας τους υποδοχείς, το Emend μπορεί να προλάβει τη ναυτία και τον έμετο που προκαλούνται συχνά μετά από χημειοθεραπεία ή χειρουργικές επιπλοκές.
Dutch: Aangetoond werd dat Emend-capsules van 165 mg bio-equivalent zijn aan Ivemend 150 mg, wat betekent dat het middel net als Ivemend kan worden gebruikt om misselijkheid en braken door chemotherapie te voorkomen.
Greek: Τα καψάκια Emend περιεκτικότητας 165 mg αποδείχθηκαν βιοϊσοδύναμα με το Ivemend των 150 mg, το οποίο σημαίνει ότι, όπως και το Ivemend, μπορεί επίσης να χορηγηθεί για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλούνται από τη χημειοθεραπεία.
Dutch: Er werden tests uitgevoerd om te bepalen dat Emend 165 mg dezelfde hoeveelheid aprepitant in het lichaam produceert als een enkele dosis Ivemend 150 mg.
Greek: Emend 165 mg παράγει την ίδια ποσότητα απρεπιτάντης στον οργανισμό με την εφάπαξ δόση Ivemend των 150 mg.
Dutch: In de studie met chemotherapeutische middelen die minder misselijkheid en braken veroorzaken dan cisplatine, had 51% van de patiënten in de Emend-groep hiervan geen last (220 van de 433), tegenover 43% van de patiënten in de controlegroep (180 van de 424).
Greek: Στη μελέτη της χημειοθεραπείας που προκαλεί μέτριας μορφής ναυτία και έμετο, το 51% των ασθενών που έλαβαν Emend δεν παρουσίασαν ναυτία ή έμετο (220 από τους 433 ασθενείς), έναντι του 43% των ασθενών που δεν έλαβαν το εν λόγω φάρμακο (180 από τους 424 ασθενείς).
Dutch: Hoe werkt Emend?
Greek: Πώς δρα το Emend;
Dutch: Welke voordelen bleek Emend tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Emend σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Waarom is Emend goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Emend;
Dutch: Uit de resultaten van beide onderzoeken met cisplatine bleek dat 68% van de patiënten in de Emend-groep vijf dagen lang geen klachten over misselijkheid of braken had (352 van de 520), tegenover 48% van de patiënten in de controlegroep (250 van de 523).
Greek: Εξετάζοντας συνολικά τα αποτελέσματα των δύο μελετών που περιείχαν σισπλατίνη, ποσοστό 68% των ασθενών που έλαβαν Emend δεν παρουσίασαν ναυτία ή έμετο επί πέντε ημέρες (352 από τους 520 ασθενείς), έναντι 48% των ασθενών που δεν έλαβαν το εν λόγω φάρμακο (250 από τους 523 ασθενείς).
Dutch: Bij kinderen tussen zes maanden en twaalf jaar wordt de orale suspensie van Emend samen met een 5-HT3-antagonist toegediend.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 6 μηνών και 12 ετών, το πόσιμο εναιώρημα Emend χορηγείται μαζί με έναν ανταγωνιστή 5-HT3 Η δόση του πόσιμου εναιωρήματος Emend που πρέπει να χορηγηθεί εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Dutch: In de studies werd gemeten hoeveel patiënten geen last hadden van braakneigingen en geen hulpmedicatie nodig hadden om de misselijkheid en het braken in de 24 uur na de chirurgische ingreep onder controle te houden (‘volledige respons').
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν τον αριθμό των ασθενών που εμφάνισαν «πλήρη ανταπόκριση», δηλ. που δεν εμφάνισαν επεισόδια εμέτου και δεν χρειάστηκε να τους χορηγηθεί άλλη φαρμακευτική αγωγή για τον έλεγχο της ναυτίας και του εμέτου 24 ώρες μετά την επέμβαση.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Emend.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών με το Emend περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Het moet altijd worden toegediend in combinatie met andere antibraakmiddelen, waaronder een corticosteroïde (bv. dexamethason) en een ‘5-HT3-antagonist' (bv. ondansetron).
Greek: Μετά τη χημειοθεραπεία, λαμβάνεται κάθε μέρα για τις επόμενες δύο ημέρες ένα καψάκιο των 80 mg. Πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που επίσης προλαμβάνουν τη ναυτία και τον έμετο, συμπεριλαμβανομένου ενός κορτικοστεροειδούς (όπως η δεξαμεθαζόνη) και ενός «ανταγωνιστή 5-HT3» (όπως η ονδανσετρόνη).
Dutch: Hoe is Emend onderzocht?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Emend;
Dutch: Emend-capsules van 165 mg werden vergeleken met het toegelaten intraveneuze middel Ivemend 150 mg. Ivemend bevat de stof fosasprepitant dat in het lichaam wordt omgezet in aprepitant.
Greek: Τα καψάκια Emend περιεκτικότητας 165 mg συγκρίθηκαν με το εγκεκριμένο ενδοφλέβιο φάρμακο Ivemend των 150 mg.
Dutch: Wanneer dient noodanticonceptie te worden gebruikt?
Greek: Πότε πρέπει να χρησιμοποιείται η επείγουσα αντισύλληψη;
Dutch: [de onderstaande tekst dient uit deze rubriek te worden verwijderd]
Greek: [η παρακάτω δήλωση θα πρέπει να διαγραφεί από τη συγκεκριμένη παράγραφο]
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies over alternatieve noodanticonceptiemethoden.
Greek: Zητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας σχετικά με τις εναλλακτικές μεθόδους επείγουσας αντισύλληψης.
Dutch: [De onderstaande informatie dient aan deze rubriek samen met de twee volgende tabellen te worden toegevoegd]
Greek: [Οι παρακάτω πληροφορίες θα πρέπει να προστεθούν στην παρούσα παράγραφο μαζί με τους δύο πίνακες που ακολουθούν]
Dutch: Bijlage III Wijzigingen aan relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Greek: Παράρτημα ΙII Τροποποιησεις των σχετικων παραγραφων της Περιληψης των Χαρακτηριστικων του Προϊοντος και του Φυλλου Οδηγιων χρησης
Dutch: Alle vrouwen moeten zo snel mogelijk na onbeschermde geslachtsgemeenschap noodanticonceptie innemen.
Greek: Όλες οι γυναίκες πρέπει να λαμβάνουν την επείγουσα αντισύλληψη το συντομότερο δυνατό μετά τη χωρίς προστασία συνουσία.
Dutch: Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Greek: Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Dutch: U wordt geadviseerd contact op te nemen met uw arts of apotheker als u zich zorgen maakt over eventuele problemen in verband met het innemen van noodanticonceptie.
Greek: Συνιστάται να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας εάν ανησυχείτε για οποιοδήποτε πρόβλημα σχετίζεται με τη λήψη της επείγουσας αντισύλληψης.
Dutch: [De bestaande productinformatie zal worden gewijzigd (invoegen, vervangen of wissen van de tekst, waar van toepassing) om de hieronder gegeven overeengekomen bewoording weer te geven] Voor levonorgestrel-bevattende noodanticonceptiva A. Samenvatting van de productkenmerken
Greek: [Οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος τροποποιούνται (ένθεση, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου κατά περίπτωση), ώστε να αντανακλούν τη συμφωνηθείσα διατύπωση όπως παρέχεται παρακάτω]
Dutch: Tabel 1: Meta-analyse op drie onderzoeken van de WHO (Von Hertzen et al., 1998 en 2002; Dada et al.,
Greek: Πίνακας 1: Μετα-ανάλυση των τριών μελετών του ΠΟΥ (Von Hertzen et al., 1998 και 2002;
Dutch: Daarom wordt <fantasienaam> voor alle vrouwen aanbevolen, ongeacht hun gewicht of BMI.
Greek: Συνεπώς, το <επινοηθείσα ονομασία> εξακολουθεί να συνιστάται για όλες τις γυναίκες ανεξάρτητα από το βάρος ή τον ΔΜΣ τους.
Dutch: In drie onderzoeken van de WHO werd geen trend voor een verminderde werkzaamheid bij een toenemend lichaamsgewicht/toenemende BMI waargenomen (Tabel 1), terwijl in de twee andere onderzoeken (Creinin et al., 2006 en Glasier et al., 2010) een verminderde anticonceptieve werkzaamheid werd waargenomen bij een toenemend lichaamsgewicht of toenemende BMI (Tabel 2).
Greek: Σε τρεις μελέτες του ΠΟΥ, δεν παρατηρήθηκε τάση για μειωμένη αποτελεσματικότητα όσο αυξάνεται το σωματικό βάρος/ο ΔΜΣ (πίνακας 1), ενώ στις δύο άλλες μελέτες (Creinin et al., 2006 και Glasier et al., 2010) παρατηρήθηκε μειωμένη αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα όσο αυξανόταν το σωματικό βάρος ή ο ΔΜΣ (πίνακας 2).
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat <fantasienaam> mogelijk minder werkzaam zou kunnen zijn bij een hoger lichaamsgewicht of een hogere body mass index (BMI), maar deze gegevens waren beperkt en niet-overtuigend.
Greek: Υπάρχουν ορισμένες ενδείξεις ότι το <επινοηθείσα ονομασία> μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό όσο αυξάνεται το σωματικό βάρος ή ο δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ), αλλά αυτά τα δεδομένα είναι περιορισμένα και δεν οδηγούν σε οριστικά αποτελέσματα.
Dutch: Wees extra voorzichtig met de <fantasienaam> <sterkte> tablet
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το δισκίο <επινοηθείσα ονομασία> <περιεκτικότητα>
Dutch: - Als u 75 kg of meer weegt (zie "Wat is <fantasienaam> <sterkte> tablet en waarvoor wordt dit middel gebruikt" voor aanvullende bijzonderheden)
Greek: - εάν ζυγίζετε 75 kg ή περισσότερο (βλέπε «Τι είναι το Norlevo 1,5 mg δισκίο και ποια είναι η χρήση του» για περισσότερες πληροφορίες)
Dutch: Beperkte en niet-overtuigende gegevens suggereren dat de werkzaamheid van <fantasienaam> verminderd zou kunnen zijn bij toenemend lichaamsgewicht of toenemende body mass index (BMI) (zie rubriek 5.1).
Greek: Περιορισμένα δεδομένα και δεδομένα που δεν οδηγούν σε οριστικά συμπεράσματα υποδεικνύουν ότι ενδέχεται να μειωθεί η αποτελεσματικότητα του <επινοηθείσα ονομασία> όσο αυξάνεται το σωματικό βάρος ή ο δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ) (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Alle vrouwen moeten zo snel mogelijk na onbeschermde gemeenschap noodanticonceptie innemen, ongeacht het lichaamsgewicht of de BMI van de vrouw.
Greek: Όλες οι γυναίκες πρέπει να λαμβάνουν την επείγουσα αντισύλληψη το συντομότερο δυνατό μετά τη σεξουαλική επαφή χωρίς τη χρήση προφυλακτικού μέσου, ανεξάρτητα από το σωματικό βάρος ή τον ΔΜΣ τους.
Dutch: Zwangerschapspercentage 1,56 % 0,96 % 2,36 % 5,19 % Betrouwbaarheidsinterval 0,04 - 8,40 0,44 - 1,82 1,02 - 4,60 2,62 - 9,09
Greek: Ποσοστό εγκυμοσύνης (95% CI) σύμφωνα με τις κατηγορίες βάρους Βάρος (kg) N σύνολο N εγκυμοσύνες Ποσοστό εγκυμοσύνης 0,9% 1,3% 1,4% 6,4% 5,7% Διάστημα εμπιστοσύνης
Dutch: In beide meta-analyses werd inname later dan 72 uur na onbeschermde gemeenschap (d.w.z. off-label gebruik van levonorgestrel) en vrouwen die vaker onbeschermde gemeenschap hadden uitgesloten.
Greek: Και στις δύο μετα-αναλύσεις αποκλείστηκε η λήψη του φαρμάκου αργότερα από 72 ώρες μετά τη σεξουαλική επαφή χωρίς τη χρήση προφυλακτικού μέσου (δηλαδή, η χρήση λεβονοργεστρέλης εκτός των εγκεκριμένων ενδείξεων) καθώς και η λήψη από γυναίκες που είχαν περαιτέρω σεξουαλικές επαφές χωρίς τη χρήση προφυλακτικού μέσου.
Dutch: Er zijn beperkte en niet-overtuigende gegevens over het effect van een hoog lichaamsgewicht/hoge BMI op de anticonceptieve werkzaamheid.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του υψηλού σωματικού βάρους/υψηλού ΔΜΣ στην αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα είναι περιορισμένα και δεν οδηγούν σε οριστικά συμπεράσματα.
Dutch: Studies suggereren dat <fantasienaam> minder werkzaam is bij vrouwen van 75 kg of meer en niet werkt bij vrouwen die meer dan 80 kg wegen.
Greek: Μελέτες δείχνουν ότι το <επινοηθείσα ονομασία> είναι λιγότερο αποτελεσματικό σε γυναίκες που ζυγίζουν 75 kg ή περισσότερο και δεν είναι αποτελεσματικό σε γυναίκες που ζυγίζουν 80 kg ή περισσότερο.
Dutch: [De onderstaande informatie dient samen met de tabel te worden gewist] In klinische trials, werd de anticonceptiewerkzaamheid verminderd bij vrouwen die 75 kg of meer wogen en was levonorgestrel niet werkzaam bij vrouwen die meer dan 80 kg wogen (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Greek: [Οι παρακάτω πληροφορίες θα πρέπει να διαγραφούν μαζί με τον πίνακα] Σε κλινικές δοκιμές, η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα μειώθηκε σε γυναίκες που ζύγιζαν 75 kg ή περισσότερο και η λεβονοργεστρέλη δεν ήταν αποτελεσματική σε γυναίκες που ζύγιζαν περισσότερο από 80 kg (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Dutch: VOORDAT U DE (FANTASIENAAM) (STERKTE) TABLET GAAT GEBRUIKEN
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ΔΙΣΚΙΟ <επινοηθείσα ονομασία> <περιεκτικότητα>
Dutch: Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening
Greek: Για φάρμακα επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη Α. Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος Παράγραφος 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Dutch: In klinische studies werd gevonden dat de anticonceptieve werking was verminderd bij vrouwen met een gewicht van 75 kg of meer en levonorgestrelwas niet effectief bij vrouwen die meer dan 80 kg wogen (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα μειώθηκε σε γυναίκες που ζύγιζαν 75 kg ή περισσότερο και η λεβονοργεστρέλη δεν ήταν αποτελεσματική σε γυναίκες που ζύγιζαν περισσότερο από 80 kg (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Dutch: B. Bijsluiter
Greek: Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Dutch: analyse van de drie WHO-onderzoeken, waarin voornamelijk Afrikaanse en Aziatische vrouwen waren opgenomen, werd geen trend voor een verminderde werkzaamheid in het geval van toenemend lichaamsgewicht/toenemende BMI waargenomen (tabel 1).
Greek: Στη μετανάλυση των τριών μελετών του ΠΟΥ, στην οποία μετείχαν κυρίως γυναίκες αφρικανικής και ασιατικής προέλευσης, δεν διαπιστώθηκε τάση μειωμένης αποτελεσματικότητας λόγω αυξημένου σωματικού βάρους/δείκτη μάζας σώματος (Πίνακας 1).
Dutch: Aantal personen Aantal zwangerschappen 0 Zwangerschapspercentage
Greek: Κυήσεις Ν 0 Ποσοστό κυήσεων
Dutch: Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Greek: Lancet, 1998, 352: 428-33 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), aanvrager(s), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Greek: Κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη(-ες), τις(την) περιεκτικοτητες(-α) των(του) φαρμακευτικων(-ου) προϊοντων(-ος), την(τις) οδο(-ους) χορηγησης, τον(τους) αιτουντα(-ες), τον(τους) Κατοχο(-ους) της αδειας κυκλοφοριας στα Κρατη Μελη
Dutch: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Greek: J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Dutch: Nederland Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Greek: Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Dutch: NorLevo, tabletten 0,75 mg 0,75 mg Tablet
Greek: NorLevo, tabletten 0,75 mg 0,75 mg Δισκίο
Dutch: Griekenland Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Greek: Πορτογαλία Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Dutch: Denemarken Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Greek: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Dutch: Luxemburg Laboratoire HRA France 15, rue Béranger
Greek: Λουξεμβούργο Laboratoire HRA France 15, rue Béranger
Dutch: Reykjavikurvegi 220 Hafnarfjördur
Greek: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland
Dutch: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg Tablet
Greek: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg Δισκίο
Dutch: 1 ml (120 mg/ml) 1 voorgevulde pen
Greek: 1 ml (120 mg/ml) 1 προγεμισμένη πένα
Dutch: 1 ml (120 mg/ml) 1 voorgevulde spuit
Greek: 1 ml (120 mg/ml) 1 προγεμισμένη σύριγγα
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Dutch: Overige informatie over Emgality
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Emgality
Dutch: Meer informatie over Emgality is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Emgality διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Artsen moeten de behandeling na drie maanden opnieuw bekijken en mogen er enkel mee verdergaan als de patiënten er baat bij hebben.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να επανεξετάζουν τη θεραπεία ύστερα από 3 μήνες και να τη συνεχίζουν μόνον εάν οι ασθενείς επωφελούνται από αυτήν.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Emgality continu gemonitord.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Emgality τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Emgality te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Dit zal de symptomen van migraine doen ophouden.
Greek: Με τον τρόπο αυτό σταματούν τα συμπτώματα της ημικρανίας.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Emgality groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Emgality υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.