FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanwege de anticholinerge werking, moet Bevespi Aerosphere met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met symptomatische prostaathyperplasie, urineretentie of nauwe-kamerhoekglaucoom (zie rubriek 4.8).
Finnish: Antikolinergisen vaikutuksensa vuoksi Bevespi Aerosphere -valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on todettu oireinen eturauhasen liikakasvu, virtsaretentio tai ahdaskulmaglaukooma (ks. kohta 4.8).
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van glycopyrronium na orale inhalatie, afgeleid via farmacokinetische populatieanalyse, was 15 uur.
Finnish: Suun kautta inhalaationa annetun glykopyrroniumin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika oli populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan 15 tuntia.
Dutch: Omdat glycopyrronium voornamelijk wordt uitgescheiden via de nieren, kan een geneesmiddelinteractie mogelijk optreden met geneesmiddelen die renale uitscheidingsmechanismen beïnvloeden.
Finnish: Glykopyrronium poistuu pääasiassa munuaisten kautta, joten yhteisvaikutuksia saattaa ilmetä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka vaikuttavat mekanismeihin, jotka liittyvät lääkeaineiden eritykseen munuaisten kautta.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}><{maand JJJJ}>.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Dutch: De typerende klaring (CL/F) van glycopyrronium was 124 l/h.
Finnish: Glykopyrroniumin tyypillinen puhdistuma (puhdistuma/hyötyosuus, CL/F) oli 124 l/h.
Dutch: Bij COPD trekken de spieren rond de luchtwegen zich samen, wat ademhalen moeilijk maakt.
Finnish: Keuhkoahtaumataudissa hengitysteitä ympäröivät lihakset kiristyvät, mikä vaikeuttaa hengittämistä.
Dutch: Het gemiddelde bronchusverwijdende effect afgeleid uit reeksen van FEV1-metingen op dag 1 en week 12 van PINNACLE 1 wordt getoond in afbeelding 1.
Finnish: PINNACLE 1 -tutkimuksessa päivänä 1 ja viikolla 12 tehtyjen FEV1-sarjamittauksien perusteella arvioitu keskimääräinen keuhkoputkia laajentava vaikutus on esitetty kuvassa 1.
Dutch: Afbeelding 8
Finnish: Kuva 8
Dutch: Inhalatie van hoge doses van β2-adrenerge agonisten kan verhogingen van plasmaglucose veroorzaken.
Finnish: Suurten beeta2-agonistiannosten inhalaatio saattaa suurentaa plasman glukoosiarvoja.
Dutch: Reproductiestudies met glycopyrronium bij dieren toonden een lager foetaal gewicht bij ratten en konijnen; en een matige lichaamsgewichttoename van nakomelingen bij ratten in de zoogtijd werd waargenomen bij aanzienlijk hogere systemische blootstellingen dan bij klinisch gebruik wordt bereikt.
Finnish: Glykopyrroniumilla tehdyt eläinten lisääntymistutkimukset osoittivat, että rottien ja kanien sikiöiden paino pieneni ja rottien jälkeläisillä havaittiin hidastunutta painonnousua ennen vieroitusta systeemisillä altistuksilla, jotka olivat huomattavasti suurempia kuin kliinisessä käytössä saavutettavat altistukset.
Dutch: Patiënten met klinisch significante ongecontroleerde cardiovasculaire ziekte werden uitgesloten van klinische studies.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuonitauti, joka ei ollut hoitotasapainossa.
Dutch: De farmacokinetiek van formoterol kon het best beschreven worden aan de hand van een twee-compartimentendispositiemodel met een eersteordesnelheidsconstante van absorptie en lineaire eliminatie.
Finnish: Formoterolin farmakokinetiikkaa kuvasi parhaiten kahden jakautumistilan malli, jossa imeytymisen nopeusvakio vastasi ensimmäisen asteen kinetiikkaa ja eliminaatio oli lineaarista.
Dutch: Bevespi Aerosphere bevat twee werkzame stoffen genaamd glycopyrronium en formoterolfumaraatdihydraat.
Finnish: Bevespi Aerosphere sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: glykopyrroniumia ja formoterolifumaraattidihydraattia.
Dutch: 120 inhalatiedoses (1 inhalator)
Finnish: 120 annosta (1 inhalaattori)
Dutch: Als gevolg van de verschillen in dichtheid van muscarinereceptoren en β2-adrenoceptors in de centrale en perifere luchtwegen van de long, zijn anticholinergica effectiever in het ontspannen van centrale luchtwegen en β2-adrenerge agonisten effectiever in het ontspannen van perifere luchtwegen; ontspanning van zowel centrale als perifere luchtwegen met combinatiebehandeling kan bijdragen aan de gunstige effecten op de longfunctie.
Finnish: Muskariinireseptorien ja beeta2-adrenergisten reseptorien tiheydet keuhkojen sentraalisissa ja perifeerisissä hengitysteissä ovat erilaiset, minkä seurauksena muskariiniantagonistit relaksoivat tehokkaammin sentraalisia hengitysteitä ja beeta2-agonistit relaksoivat tehokkaammin perifeerisiä hengitysteitä.
Dutch: Overige farmacodynamische interacties
Finnish: Muut farmakodynaamiset yhteisvaikutukset
Dutch: De farmacokinetiek van glycopyrronium kon het best beschreven worden aan de hand van een tweecompartimentendispositiemodel met een eersteordeabsorptie en lineaire eliminatie.
Finnish: Glykopyrroniumin farmakokinetiikkaa kuvasi parhaiten kahden jakautumistilan malli, jossa imeytyminen noudatti ensimmäisen asteen kinetiikkaa ja eliminaatio oli lineaarista.
Dutch: Het helpt de effecten van COPD op uw dagelijkse leven te verminderen.
Finnish: Tämä hoito vähentää keuhkoahtaumataudin vaikutuksia elämääsi.
Dutch: Bevespi Aerosphere is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute episoden van bronchospasmen, d.w.z. als noodbehandeling.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmistetta ei ole tarkoitettu akuuttien bronkospasmiepisodien hoitoon eli oirelääkkeeksi.
Dutch: Telkens wanneer u op het midden van de dosisindicator drukt, wordt er een pufje geneesmiddel afgegeven.
Finnish: Lääkesuihkaus vapautuu aina, kun painat annoslaskurin keskiosaa.
Dutch: Hiertoe behoren: o corticosteroïden die u via de mond inneemt (zoals prednisolon); o middelen om beter te kunnen plassen (diuretica genaamd zoals furosemide of hydrochloorthiazide), gebruikt bij hoge bloeddruk; o sommige geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van ademhalingsaandoeningen die methylxanthines worden genoemd (zoals theofylline);
Finnish: • lääkkeet, jotka pienentävät kaliumin määrää veressä ja joita ovat o suun kautta otettavat kortikosteroidit (kuten prednisoloni) o nesteenpoistolääkkeet (kuten furosemidi tai hydroklooritiatsidi), joita käytetään korkean verenpaineen hoitoon o hengityssairauksien hoitoon käytettävät metyyliksantiineiksi kutsutut lääkkeet (kuten teofylliini)
Dutch: Stap 8: Plaats direct na gebruik het beschermkapje weer op het mondstuk (zie afbeelding 13).
Finnish: Kuva 12 Vaihe 8: Laita suukappaleen korkki takaisin paikalleen heti käytön jälkeen (ks. kuva 13).
Dutch: Bij het gebruik van Bevespi Aerosphere wordt een hoeveelheid van de suspensie met hoge snelheid uit het spuitbusje gestoten.
Finnish: Bevespi Aerosphere -inhalaattorin painalluksen yhteydessä painepakkauksesta vapautuu tietty määrä suspensiota suurella nopeudella.
Dutch: • de inhalator niet te gebruiken als het droogmiddel, dat in het foliezakje zit verpakt, uit zijn verpakking is gelekt;
Finnish: • olemaan käyttämättä inhalaattoria, jos foliopussin sisällä oleva kuivausainepakkaus on vuotanut
Dutch: Als de patiënt tegelijkertijd door het mondstuk inademt en de inhalator activeert, zal de stof de ingeademde lucht naar de luchtwegen volgen.
Finnish: Kun potilas hengittää sisään suukappaleen kautta samaan aikaan painalluksen kanssa, lääkeaine kulkeutuu sisään hengitetyn ilman mukana hengitysteihin.
Dutch: Bevespi Aerosphere is geïndiceerd als bronchusverwijdende onderhoudsbehandeling om symptomen te verlichten bij volwassenen met chronische obstructieve longziekte (COPD) (zie rubriek 5.1).
Finnish: Bevespi Aerosphere on tarkoitettu keuhkoputkia laajentavana ylläpitohoitona lievittämään keuhkoahtaumatautia sairastavien aikuisten potilaiden oireita (ks. kohta 5.1).
Dutch: Dosisaanpassingen zijn niet noodzakelijk gebaseerd op het effect van leeftijd, geslacht en gewicht op de farmacokinetische parameters van glycopyrronium en formoterol.
Finnish: Farmakokineettisiin parametreihin kohdistuvien iän, sukupuolen ja painon vaikutusten vuoksi glykopyrroniumin ja formoterolin annosten muuttaminen ei ole tarpeen.
Dutch: Afbeelding 18
Finnish: Kuva 18
Dutch: Patiënten die het moeilijk vinden om het tegelijk indrukken en inademen te coördineren, kunnen Bevespi Aerosphere gebruiken met een voorzetkamer om de juiste toediening van het product te garanderen.
Finnish: Jos potilaan on vaikeaa ajoittaa painallusta samaan aikaan sisäänhengityksen kanssa, Bevespi Aerosphere -annoksen saamisen varmistamiseen voidaan käyttää tilajatketta.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om Bevespi Aerosphere samen met deze geneesmiddelen te gebruiken;
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmisteen käyttöä samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa ei suositella.
Dutch: Bevespi Aerosphere 7,2 microgram/5 microgram aërosol, suspensie
Finnish: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogrammaa / 5 mikrogrammaa inhalaatiosumute, suspensio
Dutch: Er werden geen significante effecten gezien die konden worden toegeschreven aan glycopyrronium.
Finnish: Mitään merkittäviä glykopyrroniumista johtuvia vaikutuksia ei havaittu.
Dutch: Bevespi Aerosphere wordt geleverd in een foliezakje met een zakje droogmiddel en zit verpakt in een doos.
Finnish: Bevespi Aerosphere toimitetaan foliopussissa, jossa on kuivausainepakkaus ja joka on pakattu pahvikoteloon.
Dutch: De toxiciteit die in onderzoeken met de combinatie van glycopyrronium en formoterol bij honden werd waargenomen, hield verband met de farmacologische werking van formoterol, waaronder hoofdzakelijk effecten op het cardiovasculaire systeem, bestaande uit hyperemie, tachycardie, aritmieën en myocardiale laesies.
Finnish: Glykopyrroniumin ja formoterolin yhdistelmän käytön yhteydessä kokeissa havaitut toksiset vaikutukset liittyivät formoterolin farmakologisiin vaikutuksiin koirilla, kuten vaikutukset, jotka kohdistuivat lähinnä sydämeen ja verisuoniin, esimerkiksi hyperemia, takykardia, rytmihäiriöt ja sydänlihasvauriot.
Dutch: Echter, als u hem blijft gebruiken, krijgt u niet de juiste hoeveelheid geneesmiddel.
Finnish: Et kuitenkaan saa oikeaa lääkeannosta, jos jatkat inhalaattorin käyttöä.
Dutch: o Haal de Bevespi Aerosphere-inhalator uit het foliezakje.
Finnish: o Ota Bevespi Aerosphere -inhalaattori foliopussista.
Dutch: o Gebruik de Bevespi Aerosphere-houder niet met andere geneesmiddelen.
Finnish: o Älä käytä Bevespi Aerosphere -koteloa minkään muun lääkkeen ottamiseen.
Dutch: Bevespi Aerosphere moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen, zoals ischemische hartziekte, tachyaritmieën of ernstig hartfalen.
Finnish: Bevespi Aerospherevalmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on vaikea sydän- ja verisuonitauti, kuten iskeeminen sydänsairaus, takyarytmiaa tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Dutch: Dit komt overeen met een afgemeten dosis van 10,4 microgram glycopyrroniumbromide overeenkomend met 8,3 microgram glycopyrronium, en 5,8 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Finnish: Tämän mukainen mitattu annos on 10,4 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia, mikä vastaa 8,3 mikrogrammaa glykopyrroniumia, ja 5,8 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.
Dutch: • droge mond
Finnish: • suun kuivuus
Dutch: Een meerstuksverpakking bevat 3 inhalatoren met 120 inhalatiedoses.
Finnish: Monipakkaus, jossa on kolme 120 annosta sisältävää inhalaattoria.
Dutch: Het is belangrijk om dit middel elke dag te gebruiken, zelfs als u op dat moment geen verschijnselen van COPD heeft.
Finnish: On tärkeää käyttää Bevespi Aerosphere -valmistetta joka päivä, vaikka sinulla ei aina olisikaan keuhkoahtaumataudin oireita.
Dutch: De typerende klaring (CL/F) van formoterol was 99 l/h.
Finnish: Glykopyrroniumin tyypillinen puhdistuma (puhdistuma/hyötyosuus, CL/F) oli 99 l/h.
Dutch: Stap 1: Haal het spuitbusje uit de houder (zie afbeelding 15).
Finnish: Vaihe 1: Ota painepakkaus inhalaattorista (ks. kuva 15).
Dutch: Schud de inhalator goed voorafgaand aan elk pufje bij het klaarmaken van de inhalator.
Finnish: Ravista inhalaattoria hyvin aina ennen valmistelusuihkausta.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn norfluraan, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine en calciumchloride.
Finnish: Muut aineet ovat norfluraani, 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini ja kalsiumkloridi.
Dutch: INHALATOR-ETIKET (AEROSOL)
Finnish: INHALAATTORIN ETIKETTI (KOTELO)
Dutch: Een doos bevat 1 inhalator met 120 inhalatiedoses.
Finnish: Pahvikotelo, jossa on yksi 120 annosta sisältävä inhalaattori.
Dutch: De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) varieerde van 30-196 ml/min, wat een bereik van matige tot geen nierinsufficiëntie vertegenwoordigt.
Finnish: Glomerulusten laskennallisen suodatusnopeuden (eGFR) vaihteluväli oli 30-196 ml/min.
Dutch: Het spuitbusje niet doorboren.
Finnish: Painepakkausta ei saa puhkaista.
Dutch: Afbeelding 15
Finnish: Kuva 15
Dutch: • plasproblemen (urineretentie)
Finnish: • virtsaamisvaikeudet (virtsaumpi)
Dutch: Afbeelding 5
Finnish: Kuva 5
Dutch: Afbeelding 11
Finnish: Kuva 11
Dutch: Norfluraan, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine en calciumchloride.
Finnish: Norfluraani, 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini ja kalsiumkloridi.
Dutch: Afbeelding 9
Finnish: Kuva 9
Dutch: Als u twijfelt over hoe u dit middel moet gebruiken, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Dutch: Bevespi Aerosphere wordt gebruikt om het ademhalen gemakkelijker te maken voor volwassenen met een longziekte genaamd chronische obstructieve longziekte (COPD).
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmistetta käytetään hengityksen helpottamiseen aikuisille, joilla on keuhkoahtaumataudiksi kutsuttu keuhkosairaus.
Dutch: Afbeelding 17
Finnish: Kuva 17
Dutch: 120 inhalatiedoses
Finnish: 120 annosta
Dutch: • Uw Bevespi Aerosphere-inhalator wordt geleverd in een foliezakje dat een zakje droogmiddel bevat.
Finnish: • Bevespi Aerosphere -inhalaattori toimitetaan foliopussissa, jossa on kuivausainepakkaus.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met methylxanthinederivaten, steroïden of niet-kaliumsparende diuretica kunnen het mogelijke initiële hypokaliëmisch effect van β2-adrenerge agonisten versterken.
Finnish: Samanaikainen hoito metyyliksantiinijohdoksilla, steroideilla tai ei-kaliumia säästävillä diureeteilla saattaa voimistaa beeta2-agonistien mahdollista aluksi todettavaa hypokaleemista vaikutusta, joten niiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Dutch: Afbeelding 16
Finnish: Kuva 16
Dutch: Controleer de binnenzijde van het mondstuk voordat u de inhalator gebruikt om er zeker van te zijn dat deze niet geblokkeerd is.
Finnish: Tarkista, ettei suukappaleen sisällä ole mitään, ennen kuin käytät inhalaattoria.
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie mag Bevespi Aerosphere alleen worden gebruikt als het verwachte voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's (zie rubriek 5.2).
Finnish: Jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta, Bevespi Aerosphere -valmistetta saa käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin mahdollinen riski (ks. kohta 5.2).
Dutch: • de inhalator klaar te maken door deze te schudden en viermaal in de lucht te spuiten voorafgaand aan het eerste gebruik.
Finnish: • valmistelemaan inhalaattori käyttökuntoon ravistamalla sitä ja tekemällä neljä painallusta ilmaan ennen ensimmäistä käyttöä tai kaksi painallusta, kun inhalaattoria ei ole käytetty yli seitsemään päivään, kun se on altistunut kylmälle tai kun se on pudonnut.
Dutch: o Gebruik het Bevespi Aerosphere-spuitbusje niet met een houder van een andere inhalator.
Finnish: o Älä käytä Bevespi Aerosphere -painepakkausta, jos siinä on toisen inhalaattorin kotelo.
Dutch: • spierkrampen
Finnish: • lihaskouristukset
Dutch: Bevespi Aerosphere toonde ook verbeteringen in piek-FEV1 binnen 2 uur na dosering gedurende 24 weken in vergelijking met placebo, glycopyrronium en formoterol (p < 0,0001) [zie tabel 2].
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin myös, että Bevespi Aerosphere -valmiste paransi FEV1-huippuarvoja 2 tunnin kuluessa annoksen saamisesta 24 viikon aikana verrattuna lumelääkkeeseen, glykopyrroniumiin ja formoteroliin (p < 0,0001) [ks. taulukko 2].
Dutch: In PINNACLE 1, PINNACLE 2 en PINNACLE 4 leverde Bevespi Aerosphere een verbetering in ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals aangetoond door een verlaging van de totaalscore van de St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) gedurende 24 weken in vergelijking met placebo en glycopyrronium [zie tabel 2].
Finnish: PINNACLE 1-, PINNACLE 2- ja PINNACLE 4 -tutkimuksessa Bevespi Aerosphere -hoito paransi tautikohtaista terveyteen liittyvää elämänlaatua, minkä osoitti SGRQ-kyselyn (St. George's Respiratory Questionnaire) kokonaispistemäärän pieneneminen 24 viikon aikana verrattuna lumelääkkeeseen ja glykopyrroniumiin [ks. taulukko 2].
Dutch: Reproductiestudies met formoterol bij dieren toonden een licht verminderde fertiliteit bij mannelijke ratten bij hoge systemische blootstelling; en implantatieverliezen alsmede een afname in de vroege postnatale overleving en het geboortegewicht bij aanzienlijk hogere systemische blootstelling dan bij klinisch gebruik wordt bereikt.
Finnish: Systeemisillä altistuksilla, jotka olivat huomattavasti suurempia kuin kliinisen käytön aikana on saavutettu, kiinnittyneitä alkioita irtosi ja varhainen postnataalinen eloonjäänti ja syntymäpaino vähenivät.
Dutch: Afbeelding 14
Finnish: Kuva 14
Dutch: Aanwijzer
Finnish: Annostus
Dutch: Gebruiksaanwijzing
Finnish: Käyttöohjeet
Dutch: Kortademigheid:
Finnish: Hengästyminen:
Dutch: Die is te vinden op de doos, het zakje en het spuitbusje na ‘EXP'.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa, pussissa ja painepakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Dutch: Cardiovasculaire effecten, zoals cardiale aritmieën, bijv. atriumfibrilleren en tachycardie, kunnen worden gezien na de toediening van anticholinergica en sympathomimetica, zoals glycopyrronium of formoterol.
Finnish: Muskariinireseptorin antagonistien ja sympatomimeettien, kuten glykopyrroniumin tai formoterolin, antamisen jälkeen saatetaan havaita kardiovaskulaarisia vaikutuksia, kuten rytmihäiriöitä, esimerkiksi eteisvärinää ja takykardiaa.
Dutch: Hiertoe behoren geneesmiddelen voor de behandeling van: o depressie (zoals monoamine-oxidaseremmers of tricyclische antidepressiva); o bacteriële infecties (zoals erytromycine, claritromycine, telitromycine); o allergische reacties (antihistaminica).
Finnish: • lääkkeet, jotka voivat pidentää niin kutsuttua QT-aikaa (muuttaa sydämen sähköistä toimintaa), esimerkiksi lääkkeet, joilla hoidetaan o masennusta (kuten MAO:n estäjät tai trisykliset masennuslääkkeet) o bakteeri-infektioita (kuten erytromysiini, klaritromysiini tai telitromysiini) o allergisia reaktioita (antihistamiinit).
Dutch: Het is niet bekend of glycopyrronium of formoterol wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö glykopyrronium tai formoteroli ihmisen rintamaitoon.
Dutch: Afbeelding 6
Finnish: Kuva 6
Dutch: Formoterol veroorzaakt directe ontspanning van de gladde spieren van de luchtwegen als gevolg van de verhoging van cyclisch AMP door activatie van adenylaatcyclase.
Finnish: Formoteroli aktivoi adenylaattisyklaasin, jolloin syklisen AMP:n määrä kasvaa, ja siten formoteroli saa aikaan hengitysteiden sileän lihaksen suoran relaksaation.
Dutch: MATE1, op de beschikbaarheid van geïnhaleerd glycopyrronium, was zichtbaar in een beperkte toename van de totale systemische blootstelling (AUC0-t) met 22% en een lichte daling van de renale klaring met 23%.
Finnish: Simetidiini on OCT2:n ja MATE1:n estäjä, ja sen todettiin vaikuttavan inhalaationa annetun glykopyrroniumin jakautumiseen niin, että systeeminen kokonaisaltistus (AUC0-t) glykopyrroniumille suureni hieman (22 %) ja munuaispuhdistuma pieneni hieman (23 %) simetidiinin samanaikaisen käytön vuoksi.
Dutch: • Bevespi Aerosphere wordt geleverd als een spuitbusje met dosisindicator, dat past in een houder.
Finnish: • Bevespi Aerosphere toimitetaan painepakkauksessa, jossa on annoslaskuri ja joka sopii koteloon.
Dutch: In de studies PINNACLE 1, PINNACLE 2 en PINNACLE 4 toonde Bevespi Aerosphere verbeteringen in dal-FEV1 gedurende 24 weken, vergeleken met placebo, glycopyrronium en formoterol (p < 0,0001) [zie tabel 2].
Finnish: PINNACLE 1-, PINNACLE 2- ja PINNACLE 4 -tutkimuksissa osoitettiin, että Bevespi Aerosphere -valmiste paransi jäännös-FEV1-arvoja 24 viikon aikana lumelääkkeeseen, glykopyrroniumiin ja formoteroliin verrattuna (p < 0,0001) [ks. taulukko 2].
Dutch: Afbeelding 7
Finnish: Kuva 7
Dutch: Bevespi Aerosphere kan worden gebruikt in de aanbevolen dosering bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmistetta voidaan käyttää suositusannoksella potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Dutch: Afbeelding 4
Finnish: Kuva 4
Dutch: Afbeelding 13
Finnish: Kuva 13
Dutch: Afbeelding 10
Finnish: Kuva 10
Dutch: Cardiale aritmieën (atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie en extrasystolen)
Finnish: Rytmihäiriöt (eteisvärinä, supraventrikulaarinen takykardia ja lisälyöntisyys)
Dutch: Stop met het gebruik van dit middel en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende verschijnselen heeft:
Finnish: Lopeta Bevespi Aerosphere -valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi hoitoon, jos havaitset jonkin seuraavista oireista:
Dutch: • opgewondenheid
Finnish: • kiihtyneisyys
Dutch: 120 pufjes geneesmiddel over zijn in het spuitbusje (zie afbeelding 2a).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että painepakkauksessa on 120 suihkausta lääkettä jäljellä (ks. kuva 2a).
Dutch: FOLIEZAKJE
Finnish: FOLIOPUSSI
Dutch: • u lever- of nierproblemen heeft
Finnish: • sinulla on munuais- tai maksasairaus.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Duizeligheid
Finnish: Päänsärky Heitehuimaus
Dutch: Vaak bijwerking heeft betrekking op formoterol bijwerking heeft betrekking op glycopyrronium
Finnish: Yleinen haittavaikutus liittyy formoteroliin haittavaikutus liittyy glykopyrroniumiin
Dutch: 110 pufjes geneesmiddel over zijn in het spuitbusje (zie afbeelding 2b).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että painepakkauksessa on 110 suihkausta lääkettä jäljellä (ks. kuva 2b).
Dutch: Bevespi Aerosphere 7,2 microgram/5 microgram aërosol, suspensie glycopyrronium/formoterolfumaraatdihydraat
Finnish: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogrammaa / 5 mikrogrammaa inhalaatiosumute, suspensio glykopyrronium ja formoterolifumaraattidihydraatti
Dutch: Het effect van nierinsufficiëntie op de blootstelling aan glycopyrronium en formoterol gedurende maximaal 12 weken werd beoordeeld in een farmacokinetische populatieanalyse.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä arvioitiin munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta glykopyrronium- ja formoterolialtistukseen enintään 12 viikon aikana.
Dutch: • Bevespi Aerosphere wordt geleverd met een dosisindicator bovenop het spuitbusje (zie afbeelding 1).
Finnish: • Bevespi Aerosphere -inhalaattorin painepakkauksen yläosassa on annoslaskuri (ks. kuva 1).
Dutch: Farmacokinetische interacties
Finnish: Farmakokineettiset yhteisvaikutukset
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel is niet bestemd voor gebruik bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u zwanger bent, tenzij uw arts u vertelt dat dit kan.
Finnish: Älä käytä Bevespi Aerosphere -valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkäri anna siihen lupaa.
Dutch: BOVENAANZICHT
Finnish: YLÄKUVA
Dutch: Het geschatte Vc/F (volume van het centrale compartiment) en Vp1/F (volume van het perifere compartiment) van glycopyrronium bedragen respectievelijk 741 l en 2990 l, via farmacokinetische populatieanalyse.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan arvioitu glykopyrroniumin Vc/F (sentraalisen osan jakautumistilavuus) on 741 l ja Vp1/F (perifeeristen osien jakautumistilavuus) 2 990 l. Pitoisuusvälillä 2-500 nmol/l glykopyrronium sitoutui plasman proteiineihin 43-54-prosenttisesti.
Dutch: SGRQ, totaalscore
Finnish: SGRQkokonaispistemäärä
Dutch: Vergelijkende behandelingen met Bevespi Aerosphere
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Bevespi Aerosphere