FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si la estomatitis/mucositis se ha recuperado a Grado ≤1, reducir 5-FU 1 nivel de dosis.
Italian: Se la stomatite/mucosite è migliorata al Grado ≤1, ridurre di 1 livello la dose di 5-FU.
Spanish: Cyramza se administra en combinación con docetaxel, otro medicamento anticanceroso, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón en estado avanzado cuya enfermedad ha empeorado tras el tratamiento con medicamentos para tratar el cáncer.
Italian: Cyramza è somministrato in associazione a docetaxel, un altro medicinale antitumorale, per il trattamento del carcinoma del polmone in stadio avanzato in pazienti adulti in cui la malattia è progredita dopo trattamento con altri medicinali antitumorali.
Spanish: 1.600 mg/m2 durante 46-48 horas
Italian: 1.600 mg/m2 oltre le 46-48 ore
Spanish: En la Tabla 9 se muestran los resultados de eficacia.
Italian: I risultati di efficacia sono mostrati nella Tabella 9.
Spanish: Tabla 10: Resumen de los datos de eficacia- población ITT Cyramza más FOLFIRI N=536
Italian: Tabella 10 - Riepilogo dei dati di efficacia - Popolazione ITT Cyramza più FOLFIRI N=536
Spanish: Hubo un aumento de la mediana de supervivencia de 2,3 meses a favor del brazo de tratamiento de Cyramza más paclitaxel: 9,63 meses en el brazo de Cyramza más paclitaxel y 7,36 meses en el brazo de placebo más paclitaxel.
Italian: C'è stato un incremento nella mediana di OS di 2,3 mesi a favore del braccio Cyramza più paclitaxel: 9,63 mesi nel braccio di Cyramza più paclitaxel e 7,36 mesi in quello placebo più paclitaxel.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Italian: Si faccia riferimento al foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Spanish: Uso de Cyramza con otros medicamentos
Italian: Altri medicinali e Cyramza
Spanish: Hipoalbuminemiaa Hiponatremiaa
Italian: Ipoalbuminaemiaa Iponatraemiaa
Spanish: Cyramza como agente único La dosis recomendada de ramucirumab como agente único es de 8 mg/kg cada 2 semanas.
Italian: Cyramza in monoterapia La dose raccomandata di ramucirumab in monoterapia è 8 mg/kg ogni 2 settimane.
Spanish: Ajuste de dosis
Italian: Aggiustamenti della dose
Spanish: Antes de cada administración de ramucirumab, se debe controlar y tratar la tensión arterial según indicación clínica correspondiente.
Italian: La pressione arteriosa dei pazienti deve essere monitorata prima di ogni somministrazione di ramucirumab e trattata come indicato clinicamente.
Spanish: Figura 8: Curvas de Kaplan-Meier para supervivencia global de Cyramza frente a placebo en REACH-2
Italian: Figura 8: Curva di Kaplan-Meier curva di sopravvivenza globale per Cyramza verso placebo nello studio REACH-2
Spanish: presenta problemas para la curación de heridas, hasta que la herida se cure o antes de una cirugía programada.
Italian: - si verifica un aumento della pressione del sangue, fino a quando questa non è controllata con un medicinale anti-ipertensivo; - si verificano problemi con la guarigione della ferita, fino a quando la ferita è guarita; - si sottoporrà ad un intervento chirurgico programmato, quattro settimane prima dell'intervento chirurgico.
Spanish: Se notificó un aumento en la incidencia de casos de hipertensión grave en pacientes que recibieron ramucirumab comparado con placebo.
Italian: Una maggiore incidenza di ipertensione grave è stata riportata nei pazienti trattati con ramucirumab rispetto al placebo.
Spanish: Puede recibir otro medicamento para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión antes de recibir Cyramza.
Italian: Prima di ricevere Cyramza possono esserle stati prescritti altri medicinali per ridurre il rischio di una reazione correlata all'infusione.
Spanish: Los pacientes tratados con Cyramza experimentaron un incremento estadísticamente significativo en la SG, en comparación con placebo (Tabla 12).
Italian: La sopravvivenza globale (OS) è aumentata in maniera statisticamente significativa nei pazienti trattati con Cyramza rispetto ai pazienti trattati con placebo (Tabella 12).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cyramza e contenuto della confezione
Spanish: Cyramza en combinación con paclitaxel está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer gástrico avanzado o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica con progresión de la enfermedad tras quimioterapia previa con platino y fluoropirimidina (ver sección 5.1).
Italian: Cyramza in associazione a paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma gastrico avanzato o con adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea in progressione di malattia dopo precedente chemioterapia con platino e fluoropirimidine (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Valor de p estratificado (CMH)
Italian: CMH p-value stratificato
Spanish: Para pacientes con TTP ≥6 meses tras comenzar el tratamiento de primera línea, el HR de OS fue 0,86 (IC 95%: 0,73 a 1,01) y en pacientes con TTP < 6 meses tras comenzar la primera línea de tratamiento, el HR fue 0,86 (IC 95%: 0,64 a 1,13).
Italian: L'HR della OS è stata 0.86 (95% CI: 0.73 to 1.01) nei pazienti con TTP ≥ 6 mesi dopo l'inizio del trattamento di prima linea, e 0.86 (95% CI: da 0.64 a 1.13) nei pazienti con TTP < 6 mesi dopo l'inizio del trattamento di prima linea.
Spanish: i Basado en el estudio RAINBOW (ramucirumab más paclitaxel) y en el estudio REVEL (ramucirumab más docetaxel).
Italian: Basato sullo studio RAINBOW (ramucirumab più paclitaxel) e studio REVEL (ramucirumab più docetaxel).
Spanish: La variable primaria fue OS y las variables secundarias incluyeron PFS. Se requería que los pacientes hubiesen presentado progresión de la enfermedad durante o dentro de los 4 meses tras la última dosis del tratamiento, en primera línea para la enfermedad metastásica, o durante o dentro de los 6 meses tras la última dosis de la terapia adyuvante y tuvieran ECOG PS 0-1.
Italian: I pazienti dovevano aver presentato una progressione di malattia durante, o entro 4 mesi dall'ultima somministrazione della terapia di prima linea per malattia metastatica, oppure durante la terapia adiuvante o entro 6 mesi dall'ultima somministrazione di quest'ultima, e dovevano avere un ECOG PS 0-1.
Spanish: CPNM
Italian: NSCLC
Spanish: f Basado en el estudio RAINBOW (ramucirumab más paclitaxel) y en el estudio RAISE (ramucirumab más FOLFIRI).
Italian: Basato sullo studio RAINBOW (ramucirumab più paclitaxel) e sullo studio RAISE (ramucirumab più FOLFIRI).
Spanish: Hubo un aumento en la mediana de supervivencia de 1,4 meses a favor del brazo de Cyramza más docetaxel: 10,5 meses en el brazo de Cyramza más docetaxel y 9,1 meses en el brazo de placebo más docetaxel.
Italian: C'è stato un incremento nella mediana di OS di 1,4 mesi a favore del braccio Cyramza più docetaxel: 10,5 mesi nel braccio di Cyramza più docetaxel e 9,1 mesi in quello placebo più docetaxel.
Spanish: Hubo un aumento en la mediana de PFS de 1,2 meses a favor del brazo de Cyramza más FOLFIRI: 5,7 meses en el brazo de Cyramza más FOLFIRI y 4,5 meses en el brazo de placebo más FOLFIRI.
Italian: C'è stato un incremento nella mediana di PFS di 1,2 mesi a favore del braccio Cyramza più FOLFIRI: 5,7 mesi nel braccio di Cyramza più FOLFIRI e 4,5 mesi in quello placebo più FOLFIRI.
Spanish: En el caso de diarreas recurrentes de Grado 2, reducir 5-FU e irinotecán.1 nivel de dosis.
Italian: Per una diarrea ricorrente di Grado 2, ridurre di 1 livello la dose di 5-FU e di irinotecan.
Spanish: Un ml de concentrado contiene 10 mg de ramucirumab.
Italian: Un ml di concentrato contiene 10 mg di ramucirumab.
Spanish: Si reaparecen niveles de proteína en orina ≥2 g/24 horas, se recomienda una segunda reducción de la dosis.
Italian: Si raccomanda una seconda riduzione della dose se si ripresenta una proteinuria ≥2 g/24 ore.
Spanish: Cyramza se puede interrumpir de forma temporal según la medida del nivel de proteínas.
Italian: A seconda del livello della proteina misurata, Cyramza può essere temporaneamente sospeso.
Spanish: Fueron excluidos del estudio pacientes con metástasis cerebrales, enfermedad leptomeníngea, compresión descontrolada de la médula espinal, antecedentes de encefalopatía hepática o en la actualidad, o ascitis clínicamente significativa, hemorragia grave por várices en los 3 meses previos al tratamiento, o varices gástricas o esofágicas con un riesgo alto de sangrado.
Italian: In aggiunta, i pazienti potevano essere sia Barcellona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadio B e non più trattabili con terapia locoregionale sia BCLC di stadio C. Erano esclusi dallo studio pazienti con metastasi cerebrali, patologia leptomeningea, compressione incontrollata del midollo spinale, una storia di encefalopatia epatica in corso o ascite clinicamente significativa, sanguinamento delle varici di tipo severo nei 3 mesi precedenti il trattamento o varici gastriche o esofagee ad alto rischio di sanguinamento.
Spanish: Bilirrubina
Italian: Bilirubina
Spanish: La solución para perfusión de Cyramza no contiene conservantes antimicrobianos, cuando la solución se prepara según las recomendaciones.
Italian: Dopo diluizione Se preparate come indicato, le soluzioni per infusione di Cyramza non contengono conservanti antimicrobici.
Spanish: Valor de p estratificado (Log-rank)
Italian: Log-rank p-value stratificato
Spanish: En el estudio REVEL, la incidencia de neutropenia febril e hipertensión Grado ≥3 aumentó con una mayor exposición a ramucirumab.
Italian: Nello studio REVEL, l'incidenza di neutropenia febbrile e di ipertensione di Grado ≥3 è risultata aumentata con una maggiore esposizione a ramucirumab.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con ramucirumab en pacientes que desarrollan una fístula (ver sección 4.2).
Italian: Il trattamento con ramucirumab deve essere sospeso nei pazienti che sviluppano fistole (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: El paso del volumen de ramucirumab calculado al envase para perfusión intravenosa se debe realizar asépticamente.
Italian: Trasferire asetticamente il volume calcolato di ramucirumab al contenitore per infusione endovenosa.
Spanish: El tratamiento con ramucirumab se debe interrumpir de forma permanente en pacientes que presenten perforaciones gastrointestinales (ver sección 4.2).
Italian: Ramucirumab deve essere definitivamente sospeso nei pazienti che presentano perforazioni gastrointestinali (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Hubo un aumento en la mediana de PFS de 1,5 meses a favor del brazo de Cyramza más docetaxel: 4,5 meses en el brazo de Cyramza más docetaxel y 3 meses en el brazo de placebo más docetaxel.
Italian: C'è stato un incremento nella mediana di PFS di 1,5 mesi a favore del braccio Cyramza più docetaxel: 4,5 mesi nel braccio di Cyramza più docetaxel e 3 mesi in quello placebo più docetaxel.
Spanish: c Basado en el estudio RAINBOW (ramucirumab más paclitaxel).
Italian: Basato sullo studio RAINBOW (ramucirumab più paclitaxel).
Spanish: En aquellos pacientes con enfermedades que predispongan al sangrado y en aquellos tratados con anticoagulantes u otros medicamentos que incrementan el riesgo hemorrágico se deben monitorizar los parámetros de hemograma y coagulación.
Italian: L'esame emocromocitometrico ed i parametri della coagulazione devono essere monitorati nei pazienti con condizioni che predispongono al sanguinamento, e in quelli trattati con anticoagulanti o in concomitanza con altri medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento.
Spanish: Si la diarrea se ha recuperado a Grado ≤1, reducir 5-FU 1 nivel de dosis.
Italian: Se la diarrea è migliorata al Grado ≤1, ridurre di 1 livello la dose di 5-FU.
Spanish: El tratamiento con ramucirumab se debe interrumpir de forma permanente en aquellos pacientes que presenten hemorragia de Grado 3 o 4 (ver sección 4.2).
Italian: Ramucirumab deve essere definitivamente sospeso nei pazienti che presentano sanguinamento di Grado 3 o 4 (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: La dosis recomendada de ramucirumab es 10 mg/kg el día 1 de un ciclo de 21 días, antes de la perfusión de docetaxel.
Italian: Carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) La dose raccomandata di ramucirumab è 10 mg/kg da somministrare il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni, prima dell'infusione di docetaxel.
Spanish: La OS aumentó de forma estadísticamente significativa en pacientes que recibieron Cyramza más docetaxel comparado con aquellos que recibieron placebo más docetaxel (HR 0,857; IC 95%: 0,751 a 0,979; p=0,024).
Italian: La OS era aumentata in maniera statisticamente significativa nei pazienti trattati con Cyramza più docetaxel rispetto ai pazienti trattati con placebo più docetaxel (HR 0.857; 95% CI: da 0.751 a 0.979; p=0.024).
Spanish: Hubo un aumento en la mediana de PFS de 1,5 meses a favor del brazo de tratamiento de Cyramza: 4,4 meses en el brazo de Cyramza más paclitaxel y 2,9 meses en el brazo de placebo más paclitaxel.
Italian: C'è stato un incremento nella mediana di PFS di 1,5 mesi a favore del braccio Cyramza più paclitaxel: 4,4 mesi nel braccio di Cyramza più paclitaxel e 2,9 mesi in quello placebo più paclitaxel.
Spanish: Se excluyeron pacientes con hemorragia pulmonar o gastrointestinal grave y reciente, sangrado posquirúrgico, evidencia de hemorragias del SNC, compromiso tumoral de las vías respiratorias principales o vasos sanguíneos, cavitación intratumoral y antecedentes de sangrados significativos o trastornos trombóticos incontrolados.
Italian: gastrointestinale, o post-operatorio, con evidenza di emorragia a livello del sistema nervoso centrale, con tumore con interessamento delle grosse vie aeree o dei grossi vasi sanguigni, con cavitazione intratumorale, e una storia di sanguinamento significativo o di disturbi trombotici incontrollati sono stati esclusi.
Spanish: PFS aumentó de forma estadísticamente significativa en pacientes que recibieron Cyramza más docetaxel comparado con aquellos que recibieron placebo más docetaxel (HR 0,762; IC 95%: 0,677 a 0,859; p<0,001).
Italian: La PFS era aumentata in maniera statisticamente significativa nei pazienti trattati con Cyramza più docetaxel rispetto ai pazienti trattati con placebo più docetaxel (HR 0.762; 95% CI: da 0.677 a 0.859; p<0.001).
Spanish: Si el paciente experimenta una IRR de Grado 1 o 2, la velocidad de perfusión de ramucirumab se debe reducir en un 50% así como en todas las perfusiones posteriores.
Italian: La velocità di infusione di ramucirumab deve essere ridotta del 50% per tutta la sua durata e per tutte le infusioni successive se il paziente ha presentato una IRR di Grado 1 o 2.
Spanish: Tras la pauta posológica de 8 mg/kg cada 2 semanas, la media geométrica de la concentración mínima de ramucirumab (Cmin) en suero en pacientes con cáncer gástrico avanzado antes de la administración de la cuarta y séptima dosis de ramucirumab como agente único fue 49,5 μg/ml (rango de 6,3-228 μg/ml) y 74,4 μg/ml (rango 13,8-234 μg/ml), respectivamente.
Italian: Seguendo il dosaggio di 8 mg/kg ogni due settimane, le medie geometriche della Cmin nel siero di ramucirumab dato come agente singolo nel siero di pazienti con carcinoma gastrico avanzato, prima della quarta e della settima dose sono state, rispettivamente, di 49,5 μg/mL (range di 6,3-228 μg/mL) e di 74,4 μg/mL (range di 13,8-234 μg/mL).
Spanish: 1 frasco+3 cucharas graduadas (1g,150mg, 100mg)
Italian: 1 flacone +3 cucchiai dosatori (1g,150mg, 100mg)
Spanish: Polvo oral
Italian: Polvere orale
Spanish: Tamaño del envase
Italian: Contenuto Dimensione della confezione
Spanish: Vía oral frasco (HDPE)
Italian: Uso orale flacone (HDPE) 180 g
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Spanish: Niños y adultos
Italian: Bambini e adulti
Spanish: Debe tomar Cystadane por vía oral (por la boca).
Italian: Deve prendere Cystadane per via orale (per bocca).
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Italian: Tenere il flacone ben chiuso per tenerlo al riparo dall'umidità.
Spanish: Sin embargo, Cystadane no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Italian: Tuttavia, Cystadane non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y continúe con la siguiente dosis como estuviera previsto.
Italian: Se dimentica di prendere una dose la prenda non appena se ne ricorda e continui con la dose seguente come pianificato.
Spanish: En estos pacientes los niveles de metionina se deben monitorizar cuidadosamente.
Italian: In tali pazienti, i livelli di metionina devono essere attentamente monitorati.
Spanish: Una vez abierto el frasco, el medicamento deberá utilizarse en 3 meses.
Italian: Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale deve essere usato entro 3 mesi.
Spanish: No hay indicios de desarrollar tolerancia.
Italian: Non vi è evidenza di sviluppo di tolleranza.
Spanish: Fertilidad No hay datos disponibles
Italian: Fertilità Non ci sono dati disponibili.
Spanish: La metionina está presente en las proteínas de los alimentos normales (por ej.: carne, pescado, leche, queso, huevos).
Italian: La metionina è presente nelle normali proteine alimentari (ad es. carne, pesce, latte, formaggio, uova).
Spanish: Se observó una recuperación completa tras la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
Italian: È stato osservato un recupero completo dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Usted necesitará por tanto realizarse análisis de sangre periódicamente para determinar la dosis diaria correcta.
Italian: Potrebbe quindi essere necessario per lei sottoporsi a esami del sangue periodici per stabilire la dose giornaliera corretta.
Spanish: Su médico decidirá si podrá usar el medicamento durante el embarazo y la lactancia.
Italian: Il medico deciderà se il medicinale può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
Spanish: Hasta la fecha de hoy, no se dispone de datos epidemiológicos pertinentes adicionales.
Italian: Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo.
Spanish: Tratamiento complementario de homocistinuria, con deficiencias o defectos en:
Italian: Trattamento aggiuntivo dell'omocistinuria, che comporta deficit o difetti di:
Spanish: Otros medicamentos y Cystadane
Italian: Altri medicinali e Cystadane
Spanish: Informe a su medico si está tomando, ha tomado recientemente, o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Spanish: Los datos clínicos disponibles no nos permiten correlacionar la posología y la eficacia clínica.
Italian: I dati clinici disponibili non consentono di correlare posologia ed efficacia clinica.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
Italian: La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis en función de los valores del laboratorio.
Italian: Il medico potrebbe adattare la dose in base ai suoi valori di laboratorio.
Spanish: En ese caso, su médico le monitorizará el nivel de metionina en su organismo y puede revisar su dieta.
Italian: In tale caso, il medico terrà sotto controllo i livelli di metionina nell'organismo e potrebbe rivedere la sua dieta.
Spanish: Qué es Cystadane y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Cystadane e a che cosa serve
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y caja después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone e sul cartone dopo Scad.
Spanish: Poco frecuentes: edema cerebral*
Italian: Non comune: edema cerebrale*
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale vedere paragrafo 6.3
Spanish: La betaína anhidra se distribuyó rápidamente en un volumen relativamente grande (V/F = 1,3 l/kg).
Italian: La betaina anidra è stata distribuita rapidamente in un volume relativamente alto (V/F = 1,3 l/kg).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
Spanish: Se observó la recuperación total después de interrumpir el tratamiento: - Las concentraciones plasmáticas de metionina se deben mantener por debajo de 1000 µM.
Italian: È stato osservato un recupero completo dopo la sospensione del trattamento: - Le concentrazioni plasmatiche di metionina devono essere mantenute al di sotto di 1000 µM.
Spanish: Una serie de pruebas de genotoxicidad convencionales no muestran riesgos especiales para los seres humanos.
Italian: Una batteria standard di test di genotossicità non rivela rischi particolari per l'uomo.
Spanish: Se convierte en homocisteína que posteriormente se suele convertir en cisteína durante la digestión.
Italian: Viene trasformata in omocisteina, che è poi normalmente trasformata a sua volta in cisteina durante la digestione.
Spanish: Se desconoce si la betaína anhidra se excreta en la leche materna (aunque su precursor metabólico, la colina, está presente en altos niveles en la leche materna).
Italian: Non è noto se la betaina anidra sia escreta nel latte materno (sebbene il suo precursore metabolico, la colina, sia presente ad alti livelli nel latte materno).
Spanish: Como consecuencia de esto, los niveles plasmáticos de homocisteína deben disminuir en estos pacientes, al 20-30% de los niveles de pretratamiento.
Italian: Di conseguenza, i livelli plasmatici di omocisteina dovrebbero ridursi in questi pazienti al 20-30% dei livelli precedenti al trattamento.
Spanish: • metabolismo del cofactor cobalamina (Cbl).
Italian: • metabolismo del cofattore cobalamina (cbl).
Spanish: Particularmente, si metionina aumenta, por encima del primer umbral de seguridad de 700 µmol/l, se debe monitorizar al paciente con más frecuencia y se debe revisar el cumplimiento de la dieta.
Italian: Qualora la metionina aumenti in modo particolare oltre la prima soglia di sicurezza pari a 700 µmol/L, è necessario monitorare il paziente più frequentemente e controllare l'osservanza della dieta.
Spanish: Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Cystadane.
Italian: Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Cystadane.
Spanish: La respuesta en estado estacionario normalmente se produce en un mes.
Italian: La risposta di steady-state si ha solitamente entro un mese.
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR
Italian: IMBALLAGGIO ESTERNO
Spanish: El objetivo del tratamiento es mantener los niveles plasmáticos de la homocisteína total por debajo de 15 µM o lo más bajo posible.
Italian: Lo scopo del trattamento è mantenere i livelli plasmatici di omocisteina totale al di sotto di 15 M o al valore più basso possibile.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 febrero 2007 Fecha de la última renovación: 21 noviembre 2016
Italian: Data del rinnovo più recente: 21 novembre 2016
Spanish: • 5,10-metileno-tetrahidrofolato reductasa (MTHFR),
Italian: • 5,10-metilentetraidrofolato reduttasi (MTHFR),
Spanish: Poco frecuentes: incontinencia urinaria
Italian: Non comune: incontinenza urinaria
Spanish: • cistationina beta-sintasa (CBS),
Italian: • cistationina beta-sintetasi (CBS),
Spanish: Debido a la falta de datos, hay que tener cautela al prescribir Cystadane a mujeres en periodo de lactancia.
Italian: A causa dell'assenza di dati, occorre prestare cautela nel prescrivere Cystadane alle donne in allattamento.
Spanish: En pacientes con deficiencia de CBS sin restricción dietética de metionina, se ha observado una acumulación excesiva de metionina.
Italian: Nei pazienti con deficit di CBS senza restrizione dietetica di metionina è stato osservato un accumulo eccessivo di metionina.
Spanish: En algunos casos, el aumento de los niveles plasmáticos de metionina se asoció a edema cerebral (ver secciones 4.4 y 4.8).
Italian: In alcuni casi, un aumento dei livelli plasmatici di metionina è stato associato a edema cerebrale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).