FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een exploratieve retrospectieve analyse van gegevens van 13 afgeronde gerandomiseerde onderzoeken bij patiënten met verschillende tumorsoorten, kregen 3 van de 91 patiënten (3,3%) met hersenmetastasen die behandeld werden met bevacizumab, bloedingen in het CZS (allen graad 4), vergeleken met 1 geval (graad 5) op de 96 patiënten (1%) die niet werden blootgesteld aan bevacizumab.
Romanian: Într-o analiză exploratorie retrospectivă a datelor din 13 studii clinice randomizate finalizate la pacienţi cu diferite tipuri de tumori, 3 pacienţi cu metastaze cerebrale din 91 (3,3%) au prezentat sângerări ale SNC (toate de grad 4) când au fost trataţi cu bevacizumab, comparativ cu un caz (grad 5) din 96 de pacienţi (1%) care nu au fost expuşi la bevacizumab.
Dutch: • infectie, voornamelijk infectie in het bloed of in de blaas,
Romanian: • infecţii, şi în particular infecţii ale sângelui sau vezicii urinare,
Dutch: Vergeleken met de controle-arm.
Romanian: Comparativ cu braţul de control.
Dutch: Cellulitis, Abcesa,b, Infectie,
Romanian: Abcesa,b, Infecţie,
Dutch: Gestratificeerd naar duur van het behandel-vrije interval voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek volgens het registratieformulier en secundaire operatieve debulking-status Ja/Nee.
Romanian: b stratificat în funcţie de durata intervalului fără tratament înainte de înrolarea în acest studiu, conform formularului de înregistrare şi statusul Da/Nu al intervenţiei chirurgicale de reducţie per secundam.
Dutch: U kunt geadviseerd worden om een tandheelkundig onderzoek te ondergaan voordat u start met de behandeling met MVASI.
Romanian: Este posibil să vi se recomande să efectuaţi un control stomatologic înainte de a începe tratamentul cu MVASI.
Dutch: Bij patiënten die PRES ontwikkelen, wordt behandeling van de specifieke symptomen aanbevolen, inclusief beheersing van hypertensie, alsmede discontinuering van MVASI.
Romanian: La pacienţii care dezvoltă SEPR, se recomandă tratamentul simptomelor specifice, inclusiv controlul hipertensiunii arteriale, şi întreruperea tratamentului cu MVASI.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Trehalose dihydraat, natriumfosfaat, polysorbaat 20, water voor injecties.
Romanian: Trehaloză dihidrat, fosfat de sodiu, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
Dutch: In twee opeenvolgende studies bij patiënten met behandelde hersenmetastasen (waarin ongeveer 800 patiënten waren geïncludeerd), werd tijdens de interim veiligheidsanalyse één geval gemeld van graad 2-bloedingen in het CZS op de 83 personen die waren behandeld met bevacizumab (1,2%) (NCI-CTCAE v.3).
Romanian: În două studii finalizate ulterior, la pacienţii cu metastaze cerebrale tratate (care au inclus în jur de 800 de pacienţi), la momentul analizei interimare de siguranţă, a fost raportat un caz de hemoragie de grad 2 la nivelul SNC din 83 de subiecţi trataţi cu bevacizumab (1,2%) (NCI-CTCAE versiunea 3.0).
Dutch: De farmacokinetiek van bevacizumab werd goed gekarakteriseerd met het pediatrische populatiefarmacokinetisch model bij 70 pediatrische patiënten in onderzoek BO20924 (1,4 tot 17,6 jaar; 11,6 kg tot 77,5 kg) en 59 patiënten in onderzoek BO25041 (1 tot 17 jaar; 11,2 kg tot 82,3 kg).
Romanian: Farmacocinetica bevacizumab a fost bine caracterizată prin intermediul modelului pediatric de farmacocinetică populaţională la 70 de pacienţi copii și adolescenți în studiul BO20924 (cu vârsta între 1,4 şi 17,6 ani; cu greutatea între 11,6 şi 77,5 kg) şi la 59 de pacienţi în studiul BO25041 (cu vârsta între 1 şi 17 ani; cu greutatea între 11,2 şi 82,3 kg).
Dutch: • MVASI kan ook het risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in uw aders (een type bloedvat) verhogen.
Romanian: • MVASI poate creşte, de asemenea, riscul apariţiei cheagurilor de sânge în vene (un tip de vase de sânge).
Dutch: Patiënten die maagdarm-vaginale fistels ontwikkelen kunnen ook darmobstructies hebben en een operatie nodig hebben en tevens een darmstoma.
Romanian: Pacientele la care apar fistule GI-vaginale pot dezvolta, de asemenea, ocluzii intestinale şi pot necesita intervenţii chirurgicale, precum şi stomii de deviere.
Dutch: • verminderde bloedtoevoer naar de hersenen of een beroerte,
Romanian: • reducerea aportului de sânge la creier sau accident vascular cerebral,
Dutch: MVASI moet permanent gestopt worden bij patiënten die graad 3- of 4-bloedingen ondervinden gedurende behandeling met bevacizumab (NCI-CTCAE v.3) (zie rubriek 4.8).
Romanian: MVASI trebuie întrerupt definitiv la pacienţii cu hemoragie de grad 3 sau 4 în timpul tratamentului cu bevacizumab (NCI-CTCAE versiunea 3.0) (vezi pct. 4.8).
Dutch: Objectief responspercentage (ORR)
Romanian: Rata răspunsului obiectiv (RRO)
Dutch: De toediening van MVASI dient permanent gestopt te worden wanneer u het volgende ontwikkelt
Romanian: Administrarea MVASI trebuie oprită definitiv dacă apar
Dutch: MVASI wordt in combinatie met een van de volgende chemotherapieregimes toegediend: paclitaxel en cisplatine of paclitaxel en topotecan.
Romanian: MVASI este administrat în asociere cu una din următoarele scheme chimioterapice: paclitaxel şi cisplatină sau paclitaxel şi topotecan.
Dutch: MVASI is een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot lichtgele vloeistof in een glazen flacon met een rubberen stop.
Romanian: Concentratul este un lichid limpede până la uşor opalescent, incolor până la uşor gălbui, aflat într-un flacon din sticlă cu dop din cauciuc.
Dutch: Toevoeging van erlotinib aan bevacizumab resulteerde niet in een verbetering van de OS (HR = 1,764; p = 0,1789), duur van de respons (6,7 vs. 9,1 maanden) of tijd tot symptoomprogressie (HR = 1,172, p = 0,5076).
Romanian: Asocierea erlotinib la bevacizumab nu a determinat o îmbunătăţire a SG (RR=1,764; p = 0,1789), durata răspunsului obiectiv (6,7 faţă de 9,1 luni) sau timpul până la progresia bolii (RR = 1,172; p = 0,5076).
Dutch: De totale incidentie van NCI-CTC graad 3- en 4-hypertensie bij patiënten die bevacizumab kregen varieerde van 0,4% tot 17,9%.
Romanian: Incidenţa totală a hipertensiunii arteriale de grad 3 şi 4 conform NCI-CTC la pacienţii trataţi cu bevacizumab a variat de la 0,4% la 17,9%.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Perifere sensorische neuropathiea
Romanian: Neuropatie senzorială perifericăa
Dutch: IRC-bepaling
Romanian: Evaluarea IRC
Dutch: Rectale pijn
Romanian: Durere pelvină
Dutch: In de armen met bevacizumab konden patiënten bevacizumab monotherapie ontvangen iedere 3 weken tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
Romanian: În braţul de tratament cu bevacizumab, pacienţilor li s-a administrat bevacizumab în monoterapie la interval de 3 săptămâni până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
Dutch: De resultaten van de primaire analyse en de follow-up analyse worden respectievelijk weergegeven in tabel 24 en tabel 25 naar bevacizumabbehandeling en onderzoeksbehandeling.
Romanian: Rezultatele din analiza primară şi analiza de urmărire sunt prezentate în funcţie de adăugarea bevacizumab la tratament şi în funcţie de schema de tratament administrată în studiul clinic, în tabelul 24 şi, respectiv, 25.
Dutch: Heldere tot licht opalescente, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Romanian: Lichid limpede până la uşor opalescent, incolor până la uşor gălbui.
Dutch: Gedurende het onderzoek ontving 32,2% (136/422) van de patiënten die onderzoeksmedicatie kreeg 7-12 toedieningen bevacizumab en 21,1% (89/422) van de patiënten kreeg meer dan 13 toedieningen met bevacizumab.
Romanian: În timpul studiului clinic, la pacienţii cărora li s-a administrat tratamentul studiului, la 32,2% (136/422) dintre pacienţi s-a administrat bevacizumab de 7-12 ori şi la 21,1% (89/422) dintre pacienţi s-a administrat bevacizumab de 13 ori sau mai mult.
Dutch: Analyses van de klinische veiligheidsgegevens suggereren dat het voorkomen van hypertensie en proteïnurie tijdens behandeling met bevacizumab waarschijnlijk dosisafhankelijk is.
Romanian: Analiza datelor de siguranţă clinică sugerează că apariţia hipertensiunii arteriale şi proteinuriei în timpul tratamentului cu bevacizumab pare să fie dependentă de doză.
Dutch: In onderzoek JO25567 werden alle graden hypertensie waargenomen bij 77,3% van de patiënten die behandeld zijn met bevacizumab in combinatie met erlotinib voor de eerstelijnsbehandeling van nietplaveiselcel NSCLC met EGFR-activerende mutaties, vergeleken met 14,3% van de patiënten die behandeld zijn met erlotinib alleen.
Romanian: În studiul JO25567, hipertensiunea arterială de orice grad a fost observată la 77,3% dintre pacienţii trataţi cu bevacizumab în asociere cu erlotinib ca terapie de primă linie pentru NSCLC diferit de tipul histologic cu celule scuamoase cu mutaţii activatoare ale EGFR, comparativ cu 14,3% dintre pacienţii trataţi numai cu erlotinib.
Dutch: • bloedstolsel in de slagaders, wat kan leiden tot een hersenbloeding of een hartaanval,
Romanian: • cheaguri de sânge în artere care pot conduce la un accident vascular cerebral sau infarct de miocard,
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 48 uur bij 2°C tot 30°C in 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie.
Romanian: Medicament diluat Stabilitatea chimică şi fizică după diluare în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) a fost demonstrată pentru 48 ore la 2°C-30°C.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met bevacizumab hebben een verhoogd risico op bloedingen, vooral op tumor-geassocieerde bloedingen.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează bevacizumab prezintă un risc crescut de hemoragie, în special hemoragie asociată tumorii.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had EOC (87,7%) gevolgd door PPC (6,9%) en FTC (3,7%) of een mengeling van de drie soorten (1,7%).
Romanian: Majoritatea pacienţilor au avut neoplasm ovarian epitelial (87,7%), urmat de neoplasm peritoneal primar (6,9%) şi neoplasm al trompei uterine (3,7%) sau un amestec ale celor trei origini (1,7%).
Dutch: Na afronding van 6 kuren met carboplatine-paclitaxelchemotherapie of na vroegtijdige afbreking van de chemotherapie bleven patiënten uit de bevacizumab + carboplatine-paclitaxel-arm iedere 3 weken bevacizumab monotherapie ontvangen tot ziekteprogressie.
Romanian: După încheierea a şase cicluri de chimioterapie carboplatină-paclitaxel sau după întreruperea prematură a chimioterapiei, la pacienţii din braţul bevacizumab + carboplatină-paclitaxel s-a administrat în continuare bevacizumab în monoterapie la interval de 3 săptămâni, până la progresia bolii.
Dutch: • allergische reacties (de verschijnselen kunnen zijn: moeite met ademhalen, roodheid van het gezicht, uitslag, lage bloeddruk of hoge bloeddruk, lage zuurstofspiegels in het bloed, pijn op de borst, of misselijkheid/braken),
Romanian: • reacţii alergice (semnele pot include dificultăţi de respiraţie, roşeaţă la nivelul feţei, erupţie trecătoare pe piele, tensiune arterială mică sau mare, concentraţii scăzute de oxigen în sânge, durere în piept sau greaţă/vărsături),
Dutch: De meerderheid van de patiënten in iedere behandelingsarm had een GOG PS van 0 (CP: 82,4%: CPB; 80,7%) of 1 (CP: 16,7%: CPB; 18,1%) op baseline.
Romanian: La includerea în studiu, cele mai multe paciente din ambele braţe de tratament aveau un scor de performanţă (SP) GOG de 0 (CP: 82,4%; CPB: 80,7%) sau 1 (CP: 16,7%; CPB: 18,1%).
Dutch: Echter, bij patiënten die veneuze trombose ontwikkelden tijdens behandeling bleek geen verhoogd aantal graad 3 of hoger bloedingen op te treden tijdens behandeling met een volledige dosering warfarine in combinatie met bevacizumab (NCI-CTCAE v.3).
Romanian: În orice caz, se pare că pacienţii care au dezvoltat tromboză venoasă în timpul tratamentului, nu au prezentat o rată crescută a hemoragiilor de grad 3 sau mai mare atunci când au fost trataţi concomitent cu o doză maximă de warfarină şi bevacizumab (NCI-CTCAE versiunea 3.0).
Dutch: Achthonderddertien patiënten werden gerandomiseerd om IFL + placebo (arm 1) of IFL + bevacizumab (5 mg/kg iedere 2 weken, arm 2) te ontvangen.
Romanian: Opt sute treisprezece pacienţi au fost randomizaţi să li se administreze IFL + placebo (Braţul 1) sau IFL + bevacizumab (5 mg/kg la interval de 2 săptămâni, Braţul 2).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 100 mg/4 ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 mg/4 ml
Dutch: • MVASI verhoogt het risico op eiwit in uw urine, in het bijzonder wanneer u al een hoge bloeddruk heeft.
Romanian: • MVASI poate creşte riscul prezenţei proteinelor în urină, dacă aveţi deja tensiune arterială mare.
Dutch: Voor meer informatie, zie tabel 3 ‘Bijwerkingen die zijn gemeld na op de markt komen'.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vezi tabelul 3 „Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă".
Dutch: • bloedingen, waaronder bloedingen in de longen bij patiënten met niet-kleincellige longkanker,
Romanian: • sângerare, inclusiv sângerare la nivelul plămânilor la pacienţi cu cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici,
Dutch: • afwijking bij urinetest (eiwit in de urine),
Romanian: • rezultate anormale ale testelor de urină (prezenţa de proteine în urină),
Dutch: • Het is mogelijk dat MVASI het risico op bloedingen in uw longen, waaronder ophoesten of spugen van bloed, verhoogt.
Romanian: • Este posibil ca MVASI să crească riscul de sângerare la nivelul plămânilor, incluzând tuse sau eliminare de sânge.
Dutch: De analyse van de primaire eindpunten toonde geen verschil aan tussen de bevacizumab + placebo- en de bevacizumab + erlotinib-arm
Romanian: Analiza criteriului final principal de evaluare al studiului nu a arătat nicio diferenţă între braţul bevacizumab + Placebo şi braţul bevacizumab + Erlotinib (SFP mediană 8,5 faţă de 9,9 luni).
Dutch: In onderzoek BO20924 waarbij bevacizumab werd toegevoegd aan de standaardbehandeling van patiënten met gemetastaseerd rabdomyosarcoom of andere wekedelen sarcomen, was het veiligheidsprofiel van kinderen die behandeld werden met bevacizumab vergelijkbaar met dat bij volwassenen die behandeld werden met bevacizumab.
Romanian: În studiul BO20924 efectuat cu bevacizumab asociat cu terapia standard în tratamentul rabdomiosarcomului metastazat şi al sarcomului de ţesuturi moi de alt tip decât rabdomiosarcom, profilul de siguranţă observat la copiii trataţi cu bevacizumab a fost comparabil cu cel observat la adulţii trataţi cu bevacizumab.
Dutch: Een derde groep van 110 patiënten ontving bolus 5-FU/FA + bevacizumab (arm 3).
Romanian: Un al treilea grup de pacienţi de 110 pacienţi au fost trataţi cu 5-FU în bolus/FA + bevacizumab (Braţul 3).
Dutch: Combinatie met platinum- of taxaanbevattende therapieën (zie rubrieken 4.4 en 4.8)
Romanian: Asocierea cu terapii pe bază de săruri de platină sau taxani (vezi pct. 4.4 şi 4.8)
Dutch: • vergelijkende incidenties waargenomen tussen behandelarmen van klinische studies (met ten minste een verschil van 10% vergeleken met de controlearm voor NCI-CTCAE graad 1-5
Romanian: • incidenţele lor comparative observate între braţele de tratament din studiul clinic (cu o diferenţă de cel puţin 10% comparativ cu braţul de control pentru reacţiile de grad 1-5 conform NCI
Dutch: Ten opzichte van de controle-arm; hazard ratio gestratificeerd.
Romanian: Comparativ cu braţul de control; risc relativ stratificat.
Dutch: Hazard ratio (95% BI) (registratieformulier)b
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%) (formular de înregistrare)b
Dutch: Gastrointestinal e perforatieb,d, Intestinale perforatie, Ileus,
Romanian: Perforaţie gastrointestinalăb,d, Perforaţie intestinală, Ileus,
Dutch: Arm 2 IFL + bevacizumaba
Romanian: Braţul 2 IFL + bevacizumaba
Dutch: Wanneer het wordt gebruikt bij patiënten met borstkanker, wordt het toegediend in combinatie met een chemotherapiegeneesmiddel dat paclitaxel heet.
Romanian: Atunci când se utilizează la pacientele cu cancer de sân, va fi administrat împreună cu un medicament chimioterapic numit paclitaxel.
Dutch: Systemische bijwerkingen na intravitreaal gebruik
Romanian: Efecte sistemice apărute ca urmare a administrării intravitroase
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld na op de markt komen Systeem/orgaanklassen
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă Tabelul 3 Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă Aparate, sisteme şi organe (ASO)
Dutch: • Bloedingen, waaronder pulmonaire bloedingen/hemoptyse, die vaker voorkomen bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (zie rubriek 4.4).
Romanian: • Hemoragii, incluzând hemoragie pulmonară/hemoptizie, mai frecventă la pacienţii cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (vezi pct. 4.4).
Dutch: Tijdens gerandomiseerde klinische onderzoeken is een leeftijd > 65 jaar geassocieerd met een verhoogd risico op het ontstaan van arteriële trombo-embolische reacties, inclusief cerebrovasculaire accidenten (CVA's), transient ischaemic attacks (TIA's) en myocard infarcten (MI's).
Romanian: În studiile clinice randomizate, vârsta > 65 ani a pacienţilor a fost asociată cu un risc crescut de dezvoltare a reacţiilor tromboembolice arteriale, inclusiv accidente vasculare cerebrale (AVC), accidente ischemice tranzitorii (AIT) şi infarct miocardic (IM).
Dutch: Ovariumfalen/vruchtbaarheid (zie rubrieken 4.4 en 4.6)
Romanian: Insuficienţă ovariană/fertilitate (vezi pct. 4.4 şi 4.6)
Dutch: MVASI is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Romanian: Administrarea MVASI este contraindicată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Dutch: Maagdarmperforaties zijn tijdens klinische onderzoeken gemeld met een incidentie van minder dan 1% bij patiënten met niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker, tot 1,3% bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker, tot 2,0% bij patiënten met gemetastaseerde niercelkanker of bij patiënten met ovariumcarcinoom en tot 2,7% (inclusief maagdarmfistels en abcessen) bij patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom.
Romanian: Perforaţiile gastro-intestinale au fost raportate în studiile clinice cu o incidenţă de mai puţin de 1% la pacienţii cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici non-scuamos, cu o incidenţă de până la 1,3% la pacienţii cu neoplasm mamar metastazat, cu o incidenţă de până la 2.0% la pacienţii cu neoplasm renal metastazat sau la pacientele cu neoplasm ovarian şi de până la 2,7% (inclusiv fistulă gastro-intestinală şi abces) la pacienţii cu neoplasm colorectal metastazat.
Dutch: • droge huid, schilferen en ontsteking van de huid, kleurveranderingen van de huid,
Romanian: • uscăciune a pielii, descuamare şi inflamaţie a pielii, modificare a culorii pielii,
Dutch: Totaal responspercentage Percentage (procent)
Romanian: Rata globală de răspuns Rata (procent)
Dutch: Werkzaamheidsresultaten1,2 van onderzoek GOG-0213
Romanian: Tabelul 21 Rezultate de eficacitate1,2 din studiul GOG-0213
Dutch: De meeste gevallen waren patiënten met aanwezige risicofactoren voor osteonecrose van de kaak, voornamelijk blootstelling aan intraveneuze bisfosfonaten en/of een voorgeschiedenis van tandheelkundige aandoeningen die invasieve tandheelkunde vereisten (zie ook rubriek 4.4)
Romanian: La pacienţii trataţi cu bevacizumab au fost raportate cazuri de osteonecroză de maxilar (ONM), majoritatea dintre acestea apărând la pacienţii la care s-a identificat un risc pentru ONM, în special expunerea la bifosfonaţi administraţi intravenos şi/sau antecedente de afecţiuni dentare care au necesitat intervenţii stomatologice invazive (vezi, de asemenea pct. 4.4)
Dutch: Onderzoek naar proteïnurie voorafgaand aan de start van de behandeling met MVASI wordt aanbevolen.
Romanian: Testarea proteinuriei este recomandată înainte de iniţierea terapiei cu MVASI.
Dutch: Deze resultaten laten de degelijkheid van de analyse van de PFS zien zoals in tabel 15 is weergegeven.
Romanian: Aceste rezultate demonstrează puterea statistică a analizei SFP aşa cum se arată în Tabelul 15.
Dutch: In één klinisch onderzoek, waarbij bevacizumab in combinatie met 5-fluorouracil/folinezuur werd beoordeeld, AVF2192g, zijn patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom die geen kandidaten waren voor behandeling met irinotecan opgenomen.
Romanian: Într-un studiu clinic, AVF2192g, care a evaluat bevacizumab în asociere cu 5-fluorouracil/acid folinic, au fost incluşi pacienţi cu neoplasm colorectal metastazat care nu au fost eligibili pentru tratament cu irinotecan.
Dutch: In klinische onderzoeken met bevacizumab was congestief hartfalen (CHF) waargenomen bij alle tot nu toe onderzochte kankerindicaties, maar het kwam vooral voor bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker.
Romanian: În studiile clinice cu bevacizumab, insuficienţa cardică congestivă (ICC) a fost observată pentru toate indicaţiile terapeutice studiate până acum, dar a apărut, în principal, la pacienţii cu neoplasm mamar metastazat.
Dutch: • perforatie van de galblaas (verschijnselen kunnen buikpijn, koorts en misselijkheid/braken zijn),
Romanian: • perforaţie a vezicii biliare (simptomele şi semnele pot include durere abdominală, febră şi greaţă/vărsături),
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties en infusiereacties (niet bekend); met de volgende mogelijke co-manifestaties: dyspneu/moeite met ademhalen, blozen/roodheid/uitslag, hypotensie of hypertensie, verminderde zuurstofverzadiging, pijn op de borst, koortsrillingen en misselijkheid/braken (zie ook rubriek 4.4 en
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate şi reacţii la administrarea perfuziei (frecvenţă necunoscută); cu următoarele manifestări asociate posibile: dispnee/dificultate în respiraţie, hiperemie facială/eritem/erupţie cutanată tranzitorie, hipotensiune sau hipertensiune arterială, scăderea saturaţiei de oxigen, durere toracică, frisoane şi greaţă/vărsături (vezi, de asemenea pct. 4.4 şi Reacţii de hipersensibilitate şi reacţii la administrarea perfuziei de mai sus)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 400 mg/16 ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 400 mg/16 ml
Dutch: Totale overleving - Follow-up analyse7 Mediaan (maanden)1
Romanian: Supravieţuirea globală - Analiză de urmărire7 Valoarea mediană (luni)1
Dutch: Graad 3-hypertensie kwam voor bij 60,0% van de patiënten die behandeld zijn met bevacizumab in combinatie met erlotinib, vergeleken met 11,7% van de patienten die behandeld zijn met erlotinib alleen.
Romanian: Incidenţa hipertensiunii arteriale de grad 3 a fost de 60,0% la pacienţii trataţi cu bevacizumab în asociere cu erlotinib comparativ cu 11,7% la pacienţii trataţi numai cu erlotinib.
Dutch: In totaal zijn 104 patiënten gerandomiseerd voor behandeling in deze studie, waarvan 53 patiënten iedere 2 weken bevacizumab 10 mg/kg plus placebo ontvingen en 51 patiënten iedere 2 weken bevacizumab 10 mg/kg plus 150 mg erlotinib per dag.
Romanian: În acest studiu clinic, un număr total de 104 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare pentru tratament, 53 pacienţi pentru tratamentul cu bevacizumab 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni plus placebo şi 51 pacienţi pentru tratament cu bevacizumab 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni plus erlotinib 150 mg zilnic.
Dutch: Behandeling met MVASI moet permanent worden gestopt bij patiënten die necrotiserende fasciitis ontwikkelen, en een geschikte behandeling dient direct te worden gestart.
Romanian: La pacienţii la care apare fasceita necrozantă, tratamentul cu MVASI trebuie întrerupt, impunându-se instituirea imediată a tratamentului adecvat.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van bevacizumab is gebaseerd op gegevens van meer dan 5.700 patiënten met verschillende tumoren, die overwegend behandeld zijn met bevacizumab in combinatie met chemotherapie in klinische onderzoeken.
Romanian: Profilul general de siguranţă al bevacozumab a fost studiat în studii clinice care au inclus peste 5700 de pacienţi cu diferite malignităţi, în principal trataţi cu bevacozumab în asociere cu chimioterapie.
Dutch: In zeldzame gevallen is bij patiënten die met bevacizumab behandeld werden melding gemaakt van het ontwikkelen van klachten en symptomen die overeenkomen met PRES, een zeldzame neurologische aandoening.
Romanian: La pacienţii tratați cu bevacizumab au fost raportate cazuri rare care au prezentat semne şi simptome asemănătoare SEPR, o tulburare neurologică rară.