FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study looked at the safety and effectiveness of Aptivus, and at the levels of the medicine in the patients' blood.
Romanian: Studiul a examinat siguranţa şi eficacitatea Aptivus şi concentraţia medicamentului în sângele pacienţilor.
English: A ‘response' was defined as a fall in the levels of HIV in the blood (viral load) by 90% or more that was maintained until the end of the 48 weeks.
Romanian: „Răspunsul” a fost definit ca o scădere a nivelurilor de HIV din sânge (încărcătură virală) cu cel puţin 90%, care se menţine până la sfârşitul perioadei de 48 de săptămâni.
English: • medicines that are broken down in the same way as Aptivus or ritonavir and are harmful at high levels in the blood.
Romanian: • medicamente care se descompun la fel ca Aptivus sau ritonavirul şi care sunt nocive în cazul unor concentraţii mari în sânge.
English: In the study of children and adolescents, 31% of the adolescents taking the capsules (9 out of 29) and 50% of the children taking the oral solution (31 out of 62) had reached and maintained viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks.
Romanian: În studiul pe copii şi adolescenţi, 31% dintre adolescenţii care luau capsule (9 din 29) şi 50% dintre copiii care luau soluţia orală (31 din 62) au atins şi au menţinut încărcături virale sub 400 de copii/ml după 48 de săptămâni.
English: The main measures of effectiveness were the number of patients who responded to treatment, and how long it took before treatment stopped working, during the first 48 weeks of treatment.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost numărul de pacienţi care au răspuns la tratament şi timpul scurs până la eşuarea tratamentului, în decursul primelor 48 de săptămâni de tratament.
English: Aptivus is a medicine that contains the active substance tipranavir.
Romanian: Aptivus este un medicament care conţine substanţa activă tipranavir.
English: Similar side effects were seen in children and adolescents, although vomiting, rash and pyrexia (fever) were seen more commonly than in adults.
Romanian: Efecte secundare similare au fost observate la copii şi adolescenţi, cu toate că vărsăturile, erupţiile cutanate şi pirexia (febra) au fost observate mai des decât la adulţi.
English: It slows down the rate at which tipranavir is broken down, increasing the levels of tipranavir in the blood.
Romanian: El încetineşte rata de descompunere a tipranavirului, crescând astfel nivelurile de tipranavir din sânge.
English: This allows a lower dose of tipranavir to be used for the same antiviral effect.
Romanian: În acest fel este posibil ca o doză mai mică de tipranavir să aibă acelaşi efect antiviral.
English: This was compared with an average of zero days in those taking the comparator, meaning that most of the patients taking the comparator did not respond to their treatment at all.
Romanian: Acest rezultat a fost comparat cu o medie de zero zile la pacienţii care luau medicamentul de comparaţie, ceea ce înseamnă că majoritatea pacienţilor care au luat medicamentul de comparaţie nu au răspuns deloc la tratamentul administrat.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aptivus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Aptivus au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
English: In the two adult studies taken together, 34% of the patients taking Aptivus (251 out of 746) responded to treatment, compared with 16% of the patients taking the comparator protease inhibitors (113 out of 737).
Romanian: În cele două studii pe adulţi analizate împreună, 34% dintre pacienţii care luau Aptivus (251 din 746) au răspuns la tratament, în comparaţie cu 16% dintre pacienţii care luau inhibitori de protează de comparaţie (113 din 737).
English: It is used in patients who have already been treated with other antiviral medicines for HIV infection, and in whom many other medicines in the same class as Aptivus (protease inhibitors) do not work.
Romanian: Se utilizează la pacienţii care au fost deja trataţi pentru infecţia cu HIV cu alte medicamente antivirale şi la care numeroase medicamente din aceeaşi clasă cu Aptivus (inhibitori de protează) nu au efect.
English: For the full list of all side effects reported with Aptivus, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Aptivus, consultați prospectul.
English: The active substance in Aptivus, tipranavir, is a protease inhibitor.
Romanian: Substanţa activă din Aptivus, tipranavirul, este un inhibitor de protează.
English: Aptivus is used to treat patients aged two years and above who have human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Romanian: Aptivus se utilizează pentru tratamentul pacienţilor în vârstă de doi ani şi peste infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane tip 1 (HIV-1), un virus care cauzează sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA).
English: In all three studies, the patients also took ritonavir and a combination of other HIV-medicines that were chosen as they had the best chances of reducing the levels of HIV in their blood.
Romanian: În toate cele trei studii, pacienţilor li s-a administrat, de asemenea, ritonavir şi o combinaţie de alte medicamente anti-HIV care au fost selectate deoarece prezentau cea mai mare probabilitate de reducere a nivelurilor de HIV din sângele pacienţilor respectivi.
English: Aptivus, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Romanian: Aptivus, administrat în asociere cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de HIV din sânge şi o menţine la un nivel scăzut.
English: The Committee recommended that Aptivus be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Aptivus.
English: However, it concluded that the medicine should only be considered for use as ‘last line' therapy, when no other protease inhibitors are predicted to work.
Romanian: Cu toate acestea, Comitetul a stabilit că medicamentul trebuie utilizat numai ca „ultimă opţiune” de tratament, atunci când se estimează că niciun alt inhibitor de protează nu va avea rezultate.
English: Both studies compared the effects of Aptivus with those of another protease inhibitor that was chosen on the basis of the patient's previous treatments and predicted response.
Romanian: Ambele studii au comparat efectele Aptivus cu efectele altui inhibitor de protează selectat pe baza tratamentelor anterioare urmate de pacient şi pe baza răspunsului estimat.
English: Aptivus capsules have been studied in two main studies involving a total of 1,483 adults who had received many different HIV-medicines in the past, and were not responding to their current treatment combination including a protease inhibitor.
Romanian: Aptivus sub formă de capsule a fost studiat în cadrul a două studii principale, implicând un număr total de 1 483 de adulţi care au urmat în trecut tratamente cu numeroase alte medicamente anti-HIV şi care nu au răspuns la combinaţiile de medicamente, incluzând un inhibitor de protează, utilizate în tratamentul lor curent.
English: Doctors should only prescribe Aptivus once they have looked at the HIV-medicines that the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Romanian: Medicii trebuie să prescrie Aptivus numai după ce au luat cunoştinţă de medicamentele antivirale administrate anterior pacientului şi ţinând cont de probabilitatea ca virusul să răspundă la acest medicament.
English: For more information, see the package leaflet.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, consultați prospectul.
English: Therefore, the CHMP decided that the benefits of Aptivus capsules are greater than their risks for the treatment of adults and adolescents 12 years of age or older.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Aptivus sub formă de capsule sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea adulţilor şi a adolescenţilor în vârstă de 12 ani sau peste.
English: The Committee also decided that the benefits of Aptivus oral solution are greater than its risks for children from two to 12 years of age.
Romanian: De asemenea, Comitetul a hotărât că beneficiile Aptivus sub formă de soluţie orală sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea copiilor cu vârste cuprinse între doi şi 12 ani.
English: Aptivus capsules, taken in combination with ritonavir, were more effective than the comparator medicines in patients with few remaining options for successful HIV treatment.
Romanian: Aptivus sub formă de capsule, administrat în asociere cu ritonavir, s-a dovedit mai eficace decât medicamentele cu care a fost comparat la pacienţii care nu mai aveau decât puţine opţiuni pentru tratarea cu succes a infecţiei cu HIV.
English: In adults, the most common side effects when taking Aptivus with ritonavir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea and nausea (feeling sick).
Romanian: La adulţi, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Aptivus administrat în asociere cu ritonavir (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt diareea şi greaţa.
English: Aptivus with ritonavir must not be used in patients with moderate or severe problems with their liver or who are taking any of the following medicines:
Romanian: Se interzice utilizarea Aptivus în asociere cu ritonavir la pacienţii cu afecţiuni hepatice moderate sau severe sau la pacienţii care iau unul dintre următoarele medicamente:
English: Aptivus is used in combination with low-dose ritonavir (another HIV-medicine) and other HIV-medicines.
Romanian: Aptivirus se utilizează în asociere cu ritonavir în doză mică (un alt medicament antiviral) şi cu alte medicamente anti-HIV.
English: What is the risk associated with Aptivus?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Aptivus?
English: Aptivus with ritonavir must not be used with colchicine (a medicine used to treat gout) in patients with kidney or liver impairment.
Romanian: Aptivus administrat în asociere cu ritonavir este contraindicat cu colchicină (medicament utilizat pentru tratamentul gutei) la persoanele cu disfuncție renală sau hepatică.
English: See the package leaflet for the full list of these medicines.
Romanian: Pentru lista completă a acestor medicamente, consultați prospectul.
English: Why has Aptivus been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Aptivus?
English: How has Aptivus been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Aptivus?
English: What is Aptivus?
Romanian: Ce este Aptivus?
English: What is Aptivus used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Aptivus?
English: How is Aptivus used?
Romanian: Cum se utilizează Aptivus?
English: EMA/CHMP/800910/2012 EMEA/H/C/002610
Romanian: 13 decembrie 2012 EMA/130425/2013 EMEA/H/C/002610
English: The insulin in Isomarv medium is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA) which makes the bacteria able to produce the insulin.
Romanian: Insulina din Isomarv medium este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”; aceasta este produsă de bacterii care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă insulina.
English: After its initial assessment, the CHMP had significant concerns and was of the provisional opinion that Isomarv medium could not have been approved.
Romanian: După evaluarea iniţială, CHMP avea motive serioase de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Isomarv medium nu putea fi aprobat.
English: Isomarv medium was developed as a biosimilar medicine.
Romanian: Isomarv medium a fost dezvoltat ca medicament biosimilar.
English: The application was a joint application from Marvel LifeSciences for Isomarv medium and two other medicines (Solumarv and Combimarv, also developed as biosimilar medicines).
Romanian: Cererea Marvel LifeSciences a fost o cerere comună pentru Isomarv medium şi alte două medicamente (Solumarv şi Combimarv, dezvoltate tot ca medicamente biosimilare).
English: On 15 November 2012, Marvel LifeSciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Isomarv medium, intended for the treatment of patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose.
Romanian: La data de 15 noiembrie 2013, Marvel LifeSciences Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Isomarv medium, pentru tratamentul pacienţilor cu diabet care necesită insulină pentru controlul glicemiei.
English: The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal no patients were receiving Isomarv medium in clinical trials.
Romanian: Compania a informat CHMP că, în momentul retragerii cererii, niciunui pacient nu i se administra Isomarv medium în cadrul studiilor clinice.
English: The company presented the results of studies designed to show that Isomarv medium is similar to its reference medicine Humulin I in terms of its structure, biological activity and clinical performance.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele studiilor concepute pentru a demonstra că Isomarv medium este similar cu medicamentul de referinţă Humulin I din punct de vedere al structurii, activităţii biologice şi performanţei clinice.
English: Isomarv medium is a medicine that contains the active substance human insulin.
Romanian: Isomarv medium este un medicament care conţine substanţa activă insulină umană.
English: What is Isomarv medium?
Romanian: Ce este Isomarv medium?
English: Among these were results from studies that looked at how the body handles Isomarv medium compared with Humulin I and how these insulins affect blood sugar levels.
Romanian: Printre acestea s-au numărat rezultate din studii care au urmărit modul în care organismul asimilează Isomarv medium în comparaţie cu Humulin I şi modul în care aceste insuline afectează glicemia.
English: Isomarv medium was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose (sugar).
Romanian: Isomarv medium ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul pacienţilor cu diabet care necesită insulină pentru controlul glicemiei (concentraţia de glucoză din sânge).
English: The initial concerns related mainly to the manufacture of the medicine and whether Isomarv medium was sufficiently similar to its reference medicine.
Romanian: Motivele de îngrijorare iniţiale aveau legătură, în special, cu fabricarea medicamentului şi cu gradul de similaritate a Isomarv medium cu medicamentul de referinţă.
English: Isomarv medium was intended as a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
Romanian: Isomarv medium ar fi trebuit să fie o insulină de substituţie similară insulinei produse de organism.
English: What was Isomarv medium expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Isomarv medium?
English: The reference medicine for Isomarv medium in this application was Humulin I. For more information on biosimilar medicines, see the questions-and-answers document here.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Isomarv medium în cadrul acestei cereri a fost Humulin I.
English: How is Isomarv medium expected to work?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Isomarv?
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 january 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 08 ianuarie 2018
English: Adult females (including elderly)
Romanian: Femei adulte (inclusiv vârstnice)
English: There were no new safety concerns arising from this small study, but 5-year data are yet not available.
Romanian: Nu au existat probleme de siguranţă în cadrul acestui studiu mic, însă nu sunt disponibile datele la 5 ani.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Romanian: În absența studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie asociat cu alte medicamente.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor în domeniul sănătăţii:
English: Fulvestrant is subject to extensive and rapid distribution.
Romanian: Fulvestrant este supus unei distribuţii ample şi rapide.
English: NOTE: Activate away from self and others.
Romanian: OBSERVAŢIE: Activaţi departe de dumneavoastră şi de alţii.
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 şi 5.2, însă nu se pot face recomandări privind dozele.
English: In particular, you should tell your doctor if you are using anticoagulants (medicines to prevent blood clots).
Romanian: În mod special, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastă dacă utilizaţi anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui).
English: However, if you feel tired after treatment do not drive or use machines.
Romanian: Totuşi, dacă după tratament vă simţiţi obosită, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
English: Hands must remain behind the needle at all times during use and disposal.
Romanian: Mâinile trebuie menţinute permanent în spatele acului în timpul utilizării şi eliminării.
English: Fulvestrant is indicated:
Romanian: Fulvestrant este indicat:
English: The frequency has been calculated using the upper limit of the 95% confidence interval for the point estimate.
Romanian: Frecvenţa a fost calculată utilizând limita superioară a intervalului de încredere de 95% pentru valoarea estimată.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin sistemul național de raportare menţionat în Anexa V.
English: There were no statistically significant differences in any of these endpoints between the two treatment groups.
Romanian: Niciunul dintre aceste criterii de evaluare nu a evidenţiat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic între cele cele două grupuri de tratament.
English: Patients with a best objective response of complete response, partial response or stable disease ≥24 weeks.
Romanian: Pacientele cu cel mai bun răspuns obiectiv ca urmare a răspunsului complet, răspunsului parţial sau bolii stabile mai mult de 24 săptămâni.
English: This section provides information based on all adverse reactions from clinical studies, post-marketing studies or spontaneous reports.
Romanian: Această secţiune oferă informaţii bazate pe toate reacţiile adverse din studii clinice, studii după punerea pe piaţă şi raportări spontane.
English: Fulvestrant is eliminated mainly in metabolised form.
Romanian: Fulvestrant este eliminat mai ales sub formă de metaboliţi.
English: Fulvestrant is highly (99%) bound to plasma proteins.
Romanian: Fulvestrant se leagă în proporţie mare (99%) de proteinele plasmatice.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or syringe labels after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data expirării indicată pe ambalaj sau pe eticheta seringii după EXP.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1253/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/17/1253/001
English: Fertility The effects of fulvestrant on fertility in humans has not been studied.
Romanian: Fertilitatea Efectele fulvestrantului asupra fertilităţii la om nu au fost studiate.
English: This is calculated as 3/560 (where 560 is the number of patients in the major clinical studies), which equates to a frequency category of ‘uncommon'.
Romanian: Aceasta este calculată ca 3/560 (unde 560 este numărul pacienţilor din majoritatea studiilor clinice importante) ceea ce este echivalent cu categoria de frecvenţă 'mai puţin frecvente'.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite în funcţie de următoarea convenţie: foarte frecvente(≥1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin fecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
English: % of patients with CB; absolute difference in
Romanian: % pacienţi cu CB;diferenţa absolută în %
English: Clinical efficacy and safety in advanced breast cancer
Romanian: Eficacitatea clinică şi siguranţa în cancerul mamar stadiu avansat
English: Fulvestrant showed no genotoxic potential.
Romanian: Fulvestrant nu a demonstrat potenţial genotoxic.
English: Pre-filled syringes are for single use only.
Romanian: Seringa preumplută este numai pentru unică folosinţă.
English: Fulvestrant is not recommended for use in children and adolescents as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
Romanian: Fulvestrant nu este recomandat la copii şi adolescenţi deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.1).
English: Due to the mechanism of action of fulvestrant, there is a potential risk of osteoporosis.
Romanian: Datorită mecanismului de acţiune al fulvestrant, există un risc potenţial de apariţie a osteoporozei.
English: Children and adolescents Fulvestrant Mylan is not indicated in children and adolescents under 18 years.
Romanian: Copii şi adolescenţi Fulvestrant Mylan nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
English: Within each frequency grouping adverse reactions are reported in order of decreasing seriousness.
Romanian: În fiecare grupă de frecvenţă, reacţiile adverse sunt raportate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
English: There was also a significant decrease in progesterone receptor expression consistent with a lack of intrinsic estrogen agonist effects.
Romanian: De asemenea, a existat o reducere semnificativă a expresiei receptorilor progesteronici, în concordanţă cu absenţa efectelor agoniste estrogenice intrinseci.
English: Very common Elevated hepatic enzymes (ALT, AST, ALP) a
Romanian: Foarte frecvente Creşterea enzimelor hepatice (ALT, AST,ALP)a
English: Your healthcare professional will be responsible for the correct storage, use and disposal of Fulvestrant Mylan.
Romanian: Personalul medical va fi responsabil de păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a Fulvestrant Mylan.
English: The major route of excretion is via the faeces, with less than 1% being excreted in the urine.
Romanian: Materiile fecale reprezintă principala cale de excreţie, în urină fiind excretat mai puţin de 1%.
English: Arteritis involving a range of different tissues was seen in some dogs after chronic (12 months) dosing.
Romanian: Arterita care implică o serie de ţesuturi diferite a fost observată la unii câini după administrarea cronică (12 luni).
English: The frequencies in Table 1 were based on all reported adverse drug reactions, regardless of the investigator assessment of causality.
Romanian: Frecvenţele din tabelul 1 s-au bazat pe toate evenimentele raportate, indiferent de evaluarea cauzalităţii efectuată de investigator.
English: It is not known whether fulvestrant is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă fulvestrantul se excretă în laptele uman.
English: Variable Type of estimate
Romanian: Variabilă Tipul estimării;
English: However, as fulvestrant exposure may be increased, fulvestrant should be used with caution in these patients.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece expunerea la fulvestrant poate fi crescută, fulvestrant trebuie utilizat cu precauţie la aceste paciente.