FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De frequentie hiervan kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene kan ikke fastslås utifra tilgjengelige data (se pkt.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere
Dutch: Levensbedreigende voorvallen en gevallen met fatale afloop geassocieerd met lage calciumconcentraties (hypocalciëmie) zijn gerapporteerd bij patiënten die met Cinacalcet werden behandeld.
Norwegian Bokmål: Livstruende hendelser og dødsfall forbundet med lave kalsiumnivåer (hypokalsemi) har blitt rapportert hos pasienter som har blitt behandlet med cinacalcet.
Dutch: Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de serumcalciumconcentratie verlagen
Norwegian Bokmål: Legemidler kjent for å redusere serumkalsium
Dutch: Cinacalcet wordt met een hoge melk/plasma ratio uitgescheiden in de melk van zogende ratten.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet skilles ut i melk hos ammende rotter som har et stort forhold mellom melk og plasma.
Dutch: Als de serumcalciumconcentratie daalt tot onder 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) en/of als er symptomen van hypocalciëmie optreden, worden de volgende richtlijnen aanbevolen:
Norwegian Bokmål: Hvis det korrigerte nivået av serumkalsium faller til under 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) og/eller symptomer på hypokalsemi forekommer, anbefales følgende tiltak:
Dutch: De frequentie hiervan kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene kan ikke fastslås utifra tilgjengelige data.
Dutch: Een lage hoeveelheid calcium in uw bloed kan een effect hebben op het ritme van uw hart.
Norwegian Bokmål: Lave kalsiumnivåer kan virke inn på hjerterytmen.
Dutch: Controleer de serumcalciumconcentraties zorgvuldig (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Monitorer serumkalsium nøye (se pkt.
Dutch: Bij een zeer klein aantal patiënten met hartfalen verergerde het hartfalen en/of de lage bloeddruk (hypotensie).
Norwegian Bokmål: Hos noen svært få pasienter med hjertesvikt ble tilstanden forverret og/eller de fikk lavt blodtrykk (hypotensjon) etter behandling med cinacalcet.
Dutch: Bij postmarketingsurveillance van de veiligheid werden idiosyncratische gevallen van hypotensie en/of verergering van hartfalen gerapporteerd bij patiënten met hartfunctiestoornissen die met cinacalcet behandeld werden.
Norwegian Bokmål: I overvåkingsperioden av legemiddelsikkerhet i perioden etter markedsføring har det vært rapportert om idiosynkratiske tilfeller av hypotensjon og/eller forverring av hjertesvikt hos cinacalcetbehandlede pasienter med nedsatt hjertefunksjon.
Dutch: Hypotensie en/of verergering van hartfalen
Norwegian Bokmål: Hypotensjon og/eller forverring av hjertesvikt
Dutch: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat patiënten met CKD die geen dialyse ondergaan en behandeld worden met cinacalcet een verhoogd risico hebben op hypocalciëmie (serumcalciumconcentraties < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) in vergelijking met patiënten met CKD die dialyse ondergaan en met cinacalcet behandeld worden, wat het gevolg kan zijn van lagere baseline calcium-waarden en/of de aanwezigheid van een residuele nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Studier har vist at CKD-pasienter som ikke får dialyse og som behandles med cinacalcet, har økt risiko for hypokalsemi (serumnivå av kalsium < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) sammenlignet med cinacalcetbehandlede CKD-pasienter som får dialyse, noe som kan ha sammenheng med et lavere kalsiumnivå ved baseline og/eller residual nyrefunksjon.
Dutch: Als u wordt behandeld voor bijschildklierkanker of primaire hyperparathyreoïdie De aanbevolen startdosering van Cinacalcet Mylan is 30 mg (één tablet) tweemaal daags.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir behandlet for kreft i biskjoldbruskkjertelen eller primær hyperparatyreoidisme Den vanlige startdosen for Cinacalcet Mylan er 30 mg (én tablett) to ganger om dagen.
Dutch: Bij patiënten met nierfalen zijn testosteronconcentraties vaak lager dan normaal.
Norwegian Bokmål: Testosteronnivået er ofte lavere enn normalt hos pasienter med terminal nyresvikt.
Dutch: echter de mogelijkheid dat cinacalcet op deze secundaire doelen inwerkt, kan niet volledig uitgesloten worden.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen er ukjent, men muligheten for cinacalcet å reagere med disse sekundære mål kan ikke utelukkes helt.
Dutch: Mogelijke verschijnselen van overdosering zijn verdoofd gevoel of tinteling rond de mond, spierpijn of spierkramp en toevallen.
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på overdosering omfatter nummenhet eller prikking rundt munnen, muskelverking eller kramper og anfall.
Dutch: "Primair" betekent dat hyperparathyreoïdie niet door een andere aandoening wordt veroorzaakt en "secundair" betekent dat hyperparathyreoïdie door een andere aandoening, bijvoorbeeld nierziekte, wordt veroorzaakt.
Norwegian Bokmål: Ved primær og sekundær hyperparatyreoidisme produserer biskjoldbruskkjertelene for mye PTH. "Primær" vil si at hyperparatyreoidismen ikke forårsakes av noen annen tilstand, og "sekundær" vil si at den forårsakes av en annen tilstand, f.eks. nyresykdom.
Dutch: Als u wordt behandeld voor secundaire hyperparathyreoïdie De aanbevolen startdosering van Cinacalcet Mylan is 30 mg (één tablet) eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir behandlet for sekundær hyperparatyreoidisme Den vanlige startdosen for Cinacalcet Mylan er 30 mg (én tablett) én gang om dagen.
Dutch: • als u last heeft van het opzwellen van uw gezicht, lippen, mond, tong of keel, wat het slikken of ademhalen kan bemoeilijken (angio-oedeem)
Norwegian Bokmål: • Dersom du får hevelser i ansikt, lepper, munn, tunge eller hals som kan forårsake vansker med å svelge eller puste (angioødem).
Dutch: PTH-concentraties dienen niet eerder dan 12 uren na inname van cinacalcet te worden bepaald.
Norwegian Bokmål: PTH-verdien bør vurderes minst 12 timer etter dosering med cinacalcet.
Dutch: Serumcalciumconcentratie
Norwegian Bokmål: Serumkalsium
Dutch: Bij patiënten met CKD en secundaire HPT die geen dialyse ondergingen, duidden klinische onderzoeken er op dat cinacalcet in vergelijkbare mate de PTH-concentraties verlaagde als bij patiënten met ESRD en secundaire HPT die dialyse ontvingen.
Norwegian Bokmål: Studier på pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) og sekundær HPT som ikke fikk dialyse, indikerte at cinacalcet førte til reduserte PTH-nivåer i samme grad som hos pasienter med ESRD og sekundær HPT som fikk dialyse.
Dutch: Cinacalcet Mylan kan de werking van geneesmiddelen zoals deze beïnvloeden:
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan kan ha betydning for hvordan følgende legemidler virker:
Dutch: Verlagingen van PTH-concentraties zijn gecorreleerd met de concentratie cinacalcet.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i PTH-nivået står i korrelasjon til cinacalcetkonsentrasjonen.
Dutch: Deze onderzoeken duiden er op dat CKD-patiënten die geen dialyse ondergaan en cinacalcet krijgen een groter risico hebben op hypocalciëmie dan ESRD-patiënten die dialyse ondergaan en cinacalcet krijgen, wat het gevolg kan zijn van lagere baseline-calciumwaarden en/of de aanwezigheid van een residuele nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viser at CKD-pasienter som ikke får dialyse og behandles med cinacalcet har større risiko for å få hypokalsemi enn cinacalcetbehandlede ESRD-pasienter som får dialyse, noe som kan ha sammenheng med et lavere kalsiumnivå ved baseline og/eller residual nyrefunksjon.
Dutch: Verhoog de serumcalciumconcentratie met calcium-bevattende fosfaatbinders, vitamine Dsterolen en/of aanpassing van de calciumconcentratie in de dialysevloeistof volgens de klinische beoordeling.
Norwegian Bokmål: Kalsiumholdige fosfatbindere, vitamin D-steroler og/eller justering av kalsiumkonsentrasjonene i dialysevæsken kan brukes til å øke serumkalsium i henhold til klinisk vurdering.
Dutch: Voor het meten van PTH-concentraties kan zowel het intact PTH (iPTH) als het bio-intact PTH (biPTH) worden gebruikt; de relatie tussen iPTH en biPTH wordt niet gewijzigd door de behandeling met cinacalcet.
Norwegian Bokmål: Det kan enten brukes intakt PTH (iPTH) eller biointakt PTH (biPTH) for å måle PTH-nivået.
Dutch: • voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed (hypercalciëmie) bij patiënten met kanker van de bijschildklier.
Norwegian Bokmål: • å redusere for mye kalsium i blodet (hyperkalsemi) hos pasienter med kreft i biskjoldbruskkjertelen.
Dutch: Aangezien de doseringvoor elke patiënt wordt getitreerd op basis van veiligheids- en werkzaamheidsparameters, is geen extra doseringsaanpassing noodzakelijk voor patiënten met leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Ettersom dosene er titrert for hvert enkelt tilfelle på grunnlag av parametre for sikkerhet og effekt, er det ikke nødvendig å tilpasse dosering etter graden av leverinsuffisiens (se pkt.
Dutch: Geneesmiddelen zoals deze kunnen de werking van Cinacalcet Mylan beïnvloeden:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan ha betydning for hvordan Cinacalcet Mylan virker:
Dutch: • als u een verdoofd gevoel of tinteling rond de mond, spierpijn of spierkramp en toevallen ervaart.
Norwegian Bokmål: • Dersom du begynner å føle nummenhet eller prikking rundt munnen, muskelverking eller kramper og anfall.
Dutch: Ouderen Er zijn geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van cinacalcet als gevolg van leeftijd.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist noen relevante forskjeller innen farmakokinetikken av cinacalcet sett i sammenheng med alder.
Dutch: Het is niet bekend of Cinacalcet wordt uitgescheiden in moedermelk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om cinacalcet skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker, in het bijzonder in het geval van etelcalcetide of andere geneesmiddelen die het calciumgehalte in uw bloed verlagen
Norwegian Bokmål: Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, spesielt etelcalcetid eller andre legemidler som senker kalsiumnivået i blodet ditt.
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen Dien cinacalcet voorzichtig toe bij patiënten die andere geneesmiddelen krijgen waarvan bekend is dat ze de serumcalciumconcentratie verlagen.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet må administreres med forsiktighet til pasienter som får andre legemidler kjent for å senke serumkalsium.
Dutch: Aan patiënten die cinacalcet krijgen, mag geen etelcalcetide gegeven worden (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får cinacalcet bør ikke få etelcalcetid (se pkt.
Dutch: Daar cinacalcet de serumcalciumconcentratie verlaagt, dienen patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op het optreden van hypocalciëmie (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Ettersom cinacalcet reduserer mengden serumkalsium, bør pasientene holdes under nøye oppsyn for å unngå hypokalsemi (se pkt.
Dutch: De drempel voor convulsies is verlaagd door significante dalingen in serumcalciumconcentraties.
Norwegian Bokmål: Terskelverdien for kramper er forminsket ved betydelig reduksjon av serumkalsiumnivået.
Dutch: Leverinsufficiëntie
Norwegian Bokmål: Leverinsuffisiens
Dutch: • ongewoon snelle of bonzende hartslag die kan worden geassocieerd met een lage hoeveelheid calcium in uw bloed (QT-verlenging en aritmie van de hartkamer ten gevolge van hypocalciëmie).
Norwegian Bokmål: • uvanlig raske eller kraftige hjerteslag som kan være forbundet med lave kalsiumnivåer i blodet
Dutch: • toevallen (stuipen of convulsies).
Norwegian Bokmål: • krampeanfall (anfall eller kramper).
Dutch: Gevallen van QTverlenging en ventriculaire aritmie zijn gerapporteerd bij patiënten die worden behandeld met cinacalcet (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av QT-forlengelse og ventrikulær arytmi hos pasienter som ble behandlet med cinacalcet (se pkt.
Dutch: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg en 90 mg filmomhulde tabletten PVC/PVdC/Alu blisterverpakkingen met 28 tabletten en geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen van 28 x 1, 30 x 1 en 84 x 1 tabletten.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg og 90 mg filmdrasjerte tabletter PVC/PVdC/aluminiumsblisterpakning med 28 tabletter, og perforerte enhetsdoseblisterpakninger på 28 x 1 og 30 x 1 and 84 x 1 tabletter.
Dutch: Nadat de onderhoudsdosering is bepaald, dient de serumcalciumconcentratie ongeveer maandelijks te worden bepaald.
Norwegian Bokmål: Når vedlikeholdsdosen er fastsatt, bør serumkalsiumnivået måles ca. én gang i måneden.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen (flecaïnide en propafenon);
Norwegian Bokmål: • legemidler mot hjertearytmi (flekainid og propafenon),
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de serumcalciumconcentratie verlagen en cinacalcet kan leiden tot een verhoogd risico op hypocalciëmie (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av cinacalcet og andre legemidler kjent for å redusere serumkalsium kan føre til en økt risiko for hypokalsemi (se pkt.
Dutch: • hoofdpijn;
Norwegian Bokmål: • hjertesvikt.
Dutch: Pantoprazol: De farmacokinetiek van cinacalcet veranderde niet tijdens gelijktijdige toediening van pantoprazol (eenmaal daags 80 mg).
Norwegian Bokmål: Pantoprazol: Samtidig bruk av pantoprazol (80 mg én gang daglig) endret ikke farmakokinetikken til cinacalcet.
Dutch: Cinacalcet Mylan 30 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in plastic flessen met 100 tabletten.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan 30 mg filmdrasjerte tabletter selges i plastflasker med 100 tabletter.
Dutch: Cinacalcet Mylan dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornis en de behandeling dient nauwlettend gecontroleerd te worden tijdens dosistitratie en tijdens onderhoudsbehandeling met cinacalcet (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Cinacalcet bør brukes med forsiktighet til pasienter med moderat til sterkt nedsatt leverfunksjon, og behandlingen bør overvåkes nøye under dosetitrering og fortsatt behandling (se pkt.
Dutch: Calciumcarbonaat: De farmacokinetiek van cinacalcet veranderde niet tijdens gelijktijdige toediening van calciumcarbonaat (enkelvoudige dosis van 1500 mg).
Norwegian Bokmål: Kalsiumkarbonat: Samtidig bruk av kalsiumkarbonat (1500 mg enkel dose) endret ikke farmakokinetikken til cinacalcet.
Dutch: Gedurende dosistitratie dienen de serumcalciumconcentraties frequent en binnen 1 week na de start of na een dosisaanpassing van cinacalcet te worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Under dosetitrering bør serumkalsiumnivået kontrolleres hyppig, samt innen én uke etter start eller endret dosering av cinacalcet.
Dutch: Serumcalciumconcentraties ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), of als de symptomen van hypocalciëmie aanhouden en de dosis vitamine D niet kan worden verhoogd
Norwegian Bokmål: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) eller vedvarende symptomer på hypokalsemi, og vitamin D kan ikke økes
Dutch: Uw arts zal met u overleggen of u dient te stoppen met het geven van borstvoeding of met de behandeling met Cinacalcet Mylan.
Norwegian Bokmål: Du og legen din må avklare om det er best å slutte med amming, eller avslutte behandlingen med Cinacalcet Mylan.
Dutch: PTH dient 1 tot 4 weken na de start of na een dosisaanpassing van cinacalcet te worden bepaald.
Norwegian Bokmål: PTH-verdien bør måles én til fire uker etter start eller endret dosering av cinacalcet.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor gebruik, toediening of implantatie
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold)
Dutch: Hypocalciëmie (zie rubriek 4.2 en 4.4)
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4).
Dutch: Tabel met bijwerkingen
Norwegian Bokmål: b) Tabulert liste over bivirkninger
Dutch: Testosteronconcentraties
Norwegian Bokmål: Testosteronnivå
Dutch: Titaandioxide (E 171) Glyceroltriacetaat
Norwegian Bokmål: Hypromellose Titandioksid (E 171) Glyseroltriacetat Indigokarmin (E 132) Gult jernoksid (E 172)
Dutch: Systeem/orgaanklasse
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
Dutch: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg en 90 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen met 28 tabletten en geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen van 28 x 1, 30 x 1 en 84 x 1 tabletten.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg og 90 mg filmdrasjerte tabletter selges i blisterpakninger med 28 tabletter, og perforerte enhetsdoseblisterpakninger på 28 x 1 og 30 x 1 og 84 x 1 tabletter.
Dutch: Zodra de onderhoudsdosering is vastgesteld, dient de serumcalciumconcentratie elke 2 tot 3 maanden te worden bepaald.
Norwegian Bokmål: Når opprettholdt dosering er fastsatt, bør serumkalsiumnivået måles hver andre til tredje måned.
Dutch: • een geneesmiddel voor de behandeling van hiv-infectie en aids (ritonavir);
Norwegian Bokmål: • et legemiddel som brukes til behandling av HIV-infeksjon og AIDS (ritonavir), • et legemiddel som brukes til behandling av depresjon (fluvoksamin).
Dutch: Serumcalciumconcentraties < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) en > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), of als de verschijnselen van hypocalciëmie aanhouden ondanks pogingen om serumcalcium te verhogen
Norwegian Bokmål: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) og > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) eller vedvarende symptomer på hypokalsemi til tross for forsøk på å øke serumkalsium
Dutch: Voor oraal gebruik
Norwegian Bokmål: Oral bruk.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Norwegian Bokmål: 4.4 c) Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Dutch: • spierspasmen
Norwegian Bokmål: • muskelspasmer
Dutch: In post hoc analyses van gepoolde gegevens uit 6 en 12 maanden durende klinische onderzoeken, waren Kaplan-Meier schattingen van botfractuur en parathyroïdectomie lager in de cinacalcetgroep dan in de controlegroep.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-målinger av benfraktur og paratyreoidektomi var lavere hos cinacalcetgruppen enn hos kontrollgruppen.
Dutch: Behandeling met cinacalcet mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met een serumcalciumconcentratie (gecorrigeerd voor albumine) onder de ondergrens van het normale bereik.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en serumkalsiumverdi (korrigert for albumin) under den laveste grensen for normal verdi, bør ikke behandles med cinacalcet.
Dutch: Effect van cinacalcet op andere geneesmiddelen
Norwegian Bokmål: Hvordan cinacalcet virker på andre legemidler
Dutch: Cinacalcet is een calcimimeticum dat PTH-concentraties rechtstreeks verlaagt door het verhogen van de gevoeligheid van de calciumreceptor voor extracellulair calcium.
Norwegian Bokmål: Den kalsiumfølsomme reseptoren på overflaten av hovedcellen i biskjoldbruskkjertelen regulerer sekresjonen av PTH. Cinacalcet er et kalsiummimetisk virkestoff som reduserer PTH-verdien direkte ved å øke sensitiviteten til den kalsiumfølsomme reseptoren overfor ekstracellulært kalsium.
Dutch: Aanpassing van de dosis van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kan noodzakelijk zijn wanneer cinacalcet wordt toegediend met afzonderlijk getitreerde geneesmiddelen met een smalle therapeutische index die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 (bv. flecaïnide, propafenon, metoprolol, desipramine, nortriptyline, clomipramine).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient bruker cinacalcet sammen med et individuelt titrert legemiddel med liten terapeutisk indeks, som til en stor del blir metabolisert av CYP2D6 (f.eks. flekainid, propafenon, metoprolol, desipramin, nortriptylin, klomipramin), kan det bli nødvendig å justere dosen av samtidig behandling.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Cinacalcet Mylan Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op cinacalcet
Norwegian Bokmål: Hvordan andre legemidler virker på cinacalcet
Dutch: Een significant hoger percentage met cinacalcet behandelde patiënten bereikte een gemiddeld totaal gecorrigeerde serumcalciumconcentratie ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) en ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) afname van de gemiddelde totaal gecorrigeerde serumcalciumconcentratie t.o.v.
Norwegian Bokmål: En signifikant høyere prosentandel av cinacalcet-behandlede pasienter oppnådde gjennomsnittlig korrigert total serumkalsiumkonsentrasjon ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) og en nedgang på ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) fra baseline i gjennomsnittlig korrigert total serumkalsiumkonsentrasjon, sammenliknet med placebobehandlede pasienter (henholdsvis 75,8 % mot 0 % og 84,8 % mot 5,9 %).
Dutch: • leverproblemen;
Norwegian Bokmål: • leversykdommer,
Dutch: De behandeling met cinalcet moet worden hervat met een dosis één stap lager dan de laatst gebruikte dosis.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør gjenopptas med nest laveste dose av cinacalcet.
Dutch: Cinacalcet Mylan 30 mg, filmomhulde tabletten HDPE fles met polypropyleen (PP) schroefdop met een inductie-afdichting met 100 tabletten.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan 30 mg filmdrasjerte tabletter HDPE-boks med skrukork av polypropylen (PP) med induksjonslukning, som inneholder 100 tabletter.
Dutch: Bij zwangere ratten waren er bij de hoogste dosis lichte dalingen van het lichaamsgewicht en de voedselconsumptie.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter ble det observert små vektreduksjoner og et lavere matinntak ved den høyeste dosen.
Dutch: Vertel het uw arts wanneer een van de volgende verschijnselen optreden die een teken kunnen zijn van een verlaagd calciumgehalte: spiertrekkingen, -schokken of -krampen, een verdoofd of tintelend gevoel in uw vingers, tenen of rond uw mond, toevallen, verwardheid of verlies van bewustzijn tijdens uw behandeling met Cinacalcet Mylan.
Norwegian Bokmål: spasmer, rykninger eller kramper i muskler, nummenhet eller prikking i fingre, tær eller rundt munnen, eller anfall, forvirring eller bevissthetstap mens du er under behandling med Cinacalcet Mylan.
Dutch: Serumcalciumconcentraties < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) en > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), of als er symptomen van hypocalciëmie optreden
Norwegian Bokmål: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) og > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), eller ved tilstedeværelse av kliniske symptomer på hypokalsemi
Dutch: • paresthesie • hoofdpijn
Norwegian Bokmål: Kramper Svimmelhet Parestesi Hodepine
Dutch: De werkzame stof in dit middel is cinacalcet.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er cinacalcet.
Dutch: Slovenská republika Mylan s.r.o.
Norwegian Bokmål: Slovenská republika Mylan Healthcare s.r.o.
Dutch: Het wordt gebruikt bij het behandelen van problemen met organen die bijschildklieren worden genoemd.
Norwegian Bokmål: Det skal fungere som behandling av sykdommer forårsaket av problemer med biskjoldbruskkjertelen.
Dutch: • netelroos (urticaria);
Norwegian Bokmål: • elveblest (urtikaria)
Dutch: Bij toediening aan konijnen in een dosis van 0,4 maal de maximale dosis - op AUC-basis - voor mensen met secundaire HPT (180 mg per dag), was cinacalcet niet teratogeen.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet var ikke teratogent hos kaniner ved en dose på 40%, på AUC-basis, av maksimal dose for pasienter med sekundær HPT (180 mg daglig).
Dutch: • spierpijn (myalgie);
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter (myalgi)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
Dutch: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg en 90 mg filmomhulde tabletten groene, filmomhulde, ovale, aan beide zijden bolle tabletten met schuine rand met de inscriptie ‘M' aan de ene kant van de tablet en respectievelijk ‘CI30', ‘CI60' en ‘CI90' aan de andere kant.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg og 90 mg filmdrasjerte tabletter er grønne, ovale, biokonvekse, tabletter med skråkant merket med M på den ene siden av tabletten, og CI30, CI60 eller CI90 på den andre siden.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dutch: • QT-verlenging en ventriculaire aritmie volgend op hypocalciëmie†
Norwegian Bokmål: (QT-forlengelse og ventrikulær arytmi som følge av hypokalsemi)
Dutch: Gevallen van convulsies zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met cinacalcet (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller med kramper har blitt rapportert hos pasienter behandlet med cinacalcet (se pkt.