FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 5: Tassi degli outcome cardiovascolari compositi e dei principali outcome secondari
Norwegian Bokmål: Hyppighet av sammensatte kardiovaskulære utfall og sekundære hovedutfall
Italian: In caso di sospetta reazione di ipersensibilità, il trattamento con Steglujan deve essere interrotto.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om en overfølsomhetsreaksjon skal behandlingen med Steglujan avsluttes.
Italian: Analisi della popolazione iniziale da trattare (intention-to-treat)
Norwegian Bokmål: Analyse i «Intention-to-Treat»-populasjonen Antall pasienter
Italian: • Sitagliptin appartiene a un gruppo di medicinali chiamati DPP-4-inibitori (dipeptidil peptidasi 4).
Norwegian Bokmål: • Sitagliptin tilhørere en gruppe legemidler som kalles DPP-4 (dipeptidylpeptidase-4)-hemmere.
Italian: La t1/2 terminale apparente dopo una dose orale di 100 mg di sitagliptin è stata di circa 12,4 ore. Sitagliptin si accumula solo minimamente dopo dosi multiple.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende terminale t1/2 etter en oral dose på 100 mg av sitagliptin var ca. 12,4 timer.
Italian: Negli studi d'interazione, sitagliptin non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di: metformina, rosiglitazone, gliburide, simvastatina, warfarin e contraccettivi orali.
Norwegian Bokmål: I legemiddelinteraksjonsstudier hadde ikke sitagliptin effekter av klinisk betydning på farmakokinetikken til følgende legemidler: metformin, rosiglitazon, glyburid, simvastatin, warfarin og orale antikonseptiva.
Italian: In caso di condizioni che possono determinare perdita di liquidi (ad es., patologie gastrointestinali), in pazienti che ricevono Steglujan si raccomanda un attento monitoraggio dello stato volemico (ad es., esame fisico, misurazione della pressione arteriosa, esami di laboratorio tra cui ematocrito) e degli elettroliti.
Norwegian Bokmål: Ved tilstander som kan føre til væsketap (f.eks. gastrointestinal sykdom), er nøye overvåkning av volumstatus (f.eks. fysisk undersøkelse, blodtrykksmålinger, laboratorietester inkludert hematokritt) og elektrolytter anbefalt hos pasienter som får Steglujan.
Italian: Negli studi preclinici sitagliptin non si è dimostrato genotossico.
Norwegian Bokmål: Sitagliptin har ikke vist seg å være gentoksisk i prekliniske studier.
Italian: L'AUC plasmatica media di sitagliptin è stata di 8,52 M•h e la Cmax è stata di 950 nM.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC i plasma for sitagliptin var 8,52 M•t, og Cmax var 950 nM. Sitagliptins absolutte biotilgjengelighet er ca. 87 %.
Italian: Confezioni da 30x1 compresse rivestite con film in blister perforati divisibili per dose unitaria.
Norwegian Bokmål: 30×1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblisterpakninger.
Italian: Con maggiori livelli di insulina, viene potenziata la captazione tissutale del glucosio.
Norwegian Bokmål: Med høyere insulinnivåer øker glukoseopptaket i vev.
Italian: In studi clinici con inibitori di SGLT2, pazienti con anamnesi di infezioni micotiche genitali e maschi non circoncisi avevano maggiori probabilità di sviluppare infezioni micotiche genitali (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med SGLT2-hemmere var det høyere sannsynlighet for at pasienter med genitale soppinfeksjoner i anamnesen og uomskårede menn utviklet genitale soppinfeksjoner (se pkt.
Italian: Negli studi clinici, sitagliptin non ha alterato significativamente la farmacocinetica di metformina, gliburide, simvastatina, rosiglitazone, warfarin o contraccettivi orali, fornendo un'evidenza in vivo di una ridotta predisposizione alle interazioni con i substrati del CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 e OCT.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier førte sitagliptin ikke til relevante endringer i farmakokinetikken til metformin, glibenklamid, simvastatin, rosiglitazon, warfarin eller perorale antikonseptiva, noe som viser liten tilbøyelighet til å forårsake interaksjoner in vivo med substrater av CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 og OCT. Sitagliptin kan være en mild hemmer av P-gp in vivo.
Italian: La proporzionalità alla dose non è stata stabilita per i valori di Cmax e C24ore (la Cmax è aumentata in misura maggiore rispetto alla dose-proporzionalità e la C24ore è aumentata in misura minore rispetto alla dose-proporzionalità).
Norwegian Bokmål: (Cmax økte mer enn på en doseproporsjonal måte, og C24t økte mindre enn på en doseproporsjonal måte.)
Italian: Studio TECOS (studio per la valutazione dei risultati cardiovascolari con sitagliptin) Lo studio sulla sicurezza cardiovascolare con sitagliptin (TECOS) ha incluso nella popolazione iniziale da trattare (intention-to-treat) 7.332 pazienti trattati con sitagliptin 100 mg al giorno (o 50 mg al giorno in presenza di eGFR basale ≥ 30 e < 50 mL/min/1,73 m2) e 7.339 pazienti trattati con placebo.
Norwegian Bokmål: TECOS («trial evaluating cardiovascular outcomes with sitagliptin») Den kardiovaskulære sikkerhetsstudien med sitagliptin (TECOS) inkluderte 7332 pasienter som ble behandlet med sitagliptin 100 mg daglig (eller 50 mg daglig, dersom eGFR ved baseline var ≥ 30 og < 50 ml/min/1,73 m2), og 7339 pasienter som ble behandlet med placebo, i en «intention-to-treat»populasjon.
Italian: Poiché è possibile che si verifichino anomalie della funzionalità renale dopo l'inizio della terapia con ertugliflozin, e poiché è noto che sitagliptin viene sostanzialmente escreto dai reni, la funzionalità renale deve essere valutata più frequentemente nei pazienti anziani.
Norwegian Bokmål: Fordi unormal nyrefunksjon kan inntreffe etter oppstart med ertugliflozin og sitagliptin er kjent for i stor grad å bli utskilt via nyrene, bør nyrefunksjonen vurderes hyppigere hos eldre pasienter.
Italian: Pazienti [n (%)] con HbA1c < 7% Peso corporeo (kg)
Norwegian Bokmål: Pasienter [N (%)] med HbA1c <7 % Kroppsvekt (kg)
Italian: Deve essere presa in considerazione un'interruzione temporanea del trattamento con Steglujan fino alla correzione della perdita di liquidi.
Norwegian Bokmål: Midlertidig avbrudd i behandlingen med Steglujan bør vurderes inntil væsketapet er korrigert.
Italian: La rimozione di ertugliflozin per emodialisi non è stata studiata.
Norwegian Bokmål: Fjerning av Steglujan ved hemodialyse er ikke undersøkt.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con Steglujan e altri medicinali; tuttavia, tali studi sono stati condotti sui singoli principi attivi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført legemiddelinteraksjonsstudier for Steglujan gitt sammen med andre legemidler, men slike studier er gjort for de individuelle virkestoffene.
Italian: Rivestimento della compressa Ipromellosa (E464) Idrossipropilcellulosa (E463) Titanio diossido (E171) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro nero (E172) Cera carnauba (E903)
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering hypromellose (E464) hydroksypropylcellulose (E463) titandioksid (E171) rødt jernoksid (E172) gult jernoksid (E172) svart jernoksid (E172) karnaubavoks (E903)
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg o placebo somministrati una volta al giorno in aggiunta alla prosecuzione della terapia di base con metformina e sitagliptin (vedere Tabella 3).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo gitt en gang daglig i tillegg til fortsatt basisbehandling med metformin og sitagliptin (se tabell 3).
Italian: Tabella 2: Risultati alla settimana 26 di uno studio fattoriale su ertugliflozin e sitagliptin come terapia di associazione aggiuntiva alla metformina, rispetto ai singoli componenti in monoterapia*
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Resultater i uke 26 fra en faktoriell studie med ertugliflozin og sitagliptin gitt som kombinert tilleggsbehandling med metformin, sammenlignet med enkeltkomponentene gitt alene*
Italian: o Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), cera carnauba (E903).
Norwegian Bokmål: o Tablettdrasjering: hypromellose (E464), hydroksypropylcellulose (E463), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), svart jernoksid (E172), karnaubavoks (E903).
Italian: Malattia polmonare interstiziale a,2
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom a,2
Italian: Come funziona Steglujan
Norwegian Bokmål: Hvordan Steglujan virker
Italian: Medie dei minimi quadrati aggiustate per trattamento, tempo, eGFR basale e interazione del tempo per trattamento.
Norwegian Bokmål: Minste kvadraters gjennomsnitt («Least squares means», MK-gjennomsnitt) justert for behandling, tid, eGFR ved baseline og interaksjonen mellom tid og behandling.
Italian: Steglujan non deve essere usato durante l'allattamento.
Norwegian Bokmål: Steglujan bør ikke brukes under amming.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ertugliflozin in associazione con sitagliptin sono state valutate in 3 studi clinici multicentrici di Fase 3, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo e comparatore attivo, che hanno coinvolto 1.985 pazienti con diabete di tipo 2.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av ertugliflozin i kombinasjon med sitagliptin er undersøkt i 3 randomiserte, dobbeltblinde, placebo- og aktiv komparator-kontrollerte, kliniske multisenterstudier i fase 3 med 1985 pasienter med type 2-diabetes.
Italian: In tre studi clinici controllati con placebo, si sono verificate infezioni micotiche a carico dei genitali femminili (ad es., candidosi genitali, infezioni genitali fungine, infezioni vaginali, vulviti, candidosi vulvovaginali, infezioni micotiche vulvovaginali, vulvovaginiti) rispettivamente nel 9,1%, 12% e 3,0% delle donne trattate con ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg e placebo.
Norwegian Bokmål: I samlingen av tre placebokontrollerte kliniske studier forekom genitale soppinfeksjoner hos kvinner (f.eks. genital candidiasis, genital soppinfeksjon, vaginal infeksjon, vulvitt, vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal mykotisk infeksjon, vulvovaginitt) hos henholdsvis 9,1 %, 12 % og 3,0 % av kvinnene behandlet med ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og placebo.
Italian: Non comune Non nota Non nota Non nota Non nota Non nota
Norwegian Bokmål: Ukjent Ukjent Ukjent Ukjent
Italian: Endpoint secondario composito (morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale)
Norwegian Bokmål: Sekondært sammensatt endepunkt (Kardiovaskulær død, ikkefatalt myokardinfarkt eller ikke-fatalt slag)
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina (E460) Idrogenofosfato di calcio (anidro) Croscarmellosa sodica Sodio stearil fumarato (E487) Magnesio stearato (E470b)
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne mikrokrystallinsk cellulose (E460) kalsiumhydrogenfosfat (vannfritt) krysskarmellosenatrium natriumstearylfumarat (E487) magnesiumstearat (E470b)
Italian: L'endpoint primario cardiovascolare era un endpoint composito di prima insorgenza di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale o ospedalizzazione per angina instabile.
Norwegian Bokmål: Det primære kardiovaskulære endepunktet var en samling av først forekommende av kardiovaskulære død, ikkefatalt myokardinfarkt, ikke-fatalt slag eller sykehusinnleggelse for ustabil angina.
Italian: Tabella 4: Risultati alla settimana 26 di uno studio sulla terapia di associazione con ertugliflozin e sitagliptin*
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Resultater i uke 26 fra en kombinasjonsstudie av ertugliflozin og sitagliptin*
Italian: Inoltre, GLP-1 riduce la secrezione di glucagone da parte delle cellule alfa pancreatiche.
Norwegian Bokmål: I tillegg senker GLP-1 glukagonsekresjonen fra alfaceller i bukspyttkjertelen.
Italian: Inoltre, i pazienti devono essere avvisati del rischio di ipoglicemia quando Steglujan è usato in associazione con insulina o con un secretagogo dell'insulina e dell'elevato rischio di reazioni avverse correlate alla deplezione volemica, quali capogiri posturali (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg bør pasienter advares mot risikoen for hypoglykemi når Steglujan brukes sammen med insulin eller en insulinsekretagog, og den økte risikoen for bivirkninger relatert til volumdeplesjon, som postural svimmelhet (se pkt.
Italian: Nel ratto ertugliflozin e sitagliptin sono presenti nel latte durante l'allattamento.
Norwegian Bokmål: Erfugliflozin og sitagliptin gjenfinnes i melk til lakterende rotter.
Italian: Dopo 26 settimane di trattamento, l'associazione di ertugliflozin 5 mg o 15 mg e sitagliptin 100 mg ha determinato riduzioni statisticamente significative della pressione arteriosa sistolica rispetto a sitagliptin da solo (rispettivamente -2,8 e -3,0 mmHg per E5/S100 e E15/S100) o placebo (rispettivamente -4.4 e -6.4 mmHg per E5/S100 e E15/S100).
Norwegian Bokmål: Etter 26 ukers behandling resulterte kombinasjonen ertugliflozin 5 mg eller 15 mg og sitagliptin 100 mg i statistisk signifikante reduksjoner i systolisk blodtrykk (SBT), sammenlignet med sitagliptin gitt alene (henholdsvis -2,8 og -3,0 mmHg for ertugliflozin 5 mg/sitagliptin 100 mg og ertugliflozin 15 mg/sitagliptin 100 mg) eller placebo (henholdsvis -4,4 og -6,4 mmHg for ertugliflozin 5 mg/sitagliptin 100 mg og ertugliflozin 15 mg/sitagliptin 100 mg).
Italian: Non sono stati condotti studi sull'allattamento negli animali con i componenti in associazione fissa di Steglujan.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier med de kombinerte komponentene i Steglujan hos lakterende dyr.
Italian: Nello studio su pazienti non adeguatamente controllati con metformina e HbA1c basale pari a 7,5-11,0%, nel sottogruppo di pazienti con HbA1c basale ≥ 10%, l'associazione di ertugliflozin 5 mg o 15 mg con sitagliptin ha determinato riduzioni dell'HbA1c pari rispettivamente al 2,35% e al 2,66%, rispetto al 2,10%, all'1,30%, e all'1,82% associati rispettivamente a ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg e sitagliptin da soli.
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med HbA1c ≥ 10 % ved baseline I studien hos pasienter med HbA1c på 7,5-11 % ved baseline som ikke var tilstrekkelig kontrollert med metformin, resulterte ertugliflozin 5 mg eller 15 mg i kombinasjon med sitagliptin i reduksjoner i HbA1c på henholdsvis 2,35 % og 2,66 % hos undergruppen av pasienter med HbA1c ≥ 10 % ved baseline, sammenlignet med henholdsvis 2,10 %; 1,30 % og 1,82 % for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og sitagliptin alene.
Italian: Sitagliptin Interazioni farmacocinetiche
Norwegian Bokmål: Sitagliptin Farmakokinetiske interaksjoner
Italian: Le riduzioni corrette per il placebo associate a ertugliflozin 5 mg o 15 mg in associazione a sitagliptin sono state pari a 2,16 e 2,56 mmol/L.
Norwegian Bokmål: De placebokorrigerte reduksjonene av ertugliflozin 5 mg eller 15 mg i kombinasjon med sitagliptin var 2,16 mmol/l og 2,56 mmol/l.
Italian: I pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina in monoterapia (≥ 1.500 mg/die) sono stati randomizzati a uno di cinque bracci di trattamento attivo: ertugliflozin 5 mg o 15 mg, sitagliptin 100 mg, oppure sitagliptin 100 mg in associazione con ertugliflozin 5 mg o 15 mg, somministrati una volta al giorno in aggiunta alla prosecuzione della terapia di base con metformina (vedere Tabella 2.)
Norwegian Bokmål: Pasienter med type 2diabetes som ikke var tilstrekkelig kontrollert med metforminmonoterapi (≥ 1500 mg/dag), ble randomisert til en av fem aktive behandlingsarmer: ertugliflozin 5 mg eller 15 mg, sitagliptin 100 mg eller sitagliptin 100 mg i kombinasjon med ertugliflozin 5 mg eller 15 mg, gitt en gang daglig i tillegg til fortsatt basisbehandling med metformin (se tabell 2).
Italian: L'incidenza di infezioni del tratto urinario non ha evidenziato differenze rilevanti tra i gruppi ertugliflozin 5 mg e 15 mg (4,0% e 4,1%) e il gruppo placebo (3,9%).
Norwegian Bokmål: Insidensen av urinveisinfeksjoner var ikke merkbart forskjellig i gruppene som fikk ertugliflozin 5 mg og 15 mg (4,0 % og 4,1 %) og i placebogruppen (3,9 %).
Italian: Cos'è Steglujan Steglujan contiene due principi attivi, ertugliflozin e sitagliptin.
Norwegian Bokmål: Hva Steglujan er Steglujan inneholder to virkestoffer, ertugliflozin og sitagliptin.
Italian: Steglujan 15 mg/100 mg compresse rivestite con film EU/1/18/1266/007
Norwegian Bokmål: Steglujan 15 mg/100 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/18/1266/007
Italian: Usati in monoterapia, ertugliflozin 5 mg e 15 mg hanno determinato riduzioni corrette per il placebo statisticamente significative della glicemia post-prandiale (PPG) a 2 ore, pari a 3,83 e 3,74 mmol/L.
Norwegian Bokmål: Ved bruk som monoterapi førte ertugliflozin 5 mg og 15 mg til statistisk signifikante placebokorrigerte reduksjoner i 2-timers postprandiell glukose (PPG) på 3,83 mmol/l og 3,74 mmol/l.
Italian: Steglujan 5 mg/100 mg compresse rivestite con film EU/1/18/1266/001
Norwegian Bokmål: Steglujan 5 mg/100 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/18/1266/001
Italian: Sono stati segnalati rari casi di fimosi e sono state eseguite alcune circoncisioni (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Fimose ble rapportert sjelden, og noen ganger ble det foretatt omskjæring (se pkt.
Italian: La sicurezza di ertugliflozin e sitagliptin somministrati in concomitanza è stata valutata in 990 pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati per 26 settimane nell'ambito di tre studi: uno studio fattoriale su ertugliflozin 5 mg o 15 mg in associazione con sitagliptin 100 mg una volta al giorno rispetto ai singoli componenti, uno studio controllato con placebo su ertugliflozin 5 mg o 15 mg come terapia aggiuntiva a sitagliptin 100 mg e metformina una volta al giorno, e uno studio controllato con placebo sulla terapia iniziale con ertugliflozin 5 mg o 15 mg una volta al giorno in associazione con sitagliptin 100 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved samtidig administrasjon av ertugliflozin og sitagliptin har blitt vurdert hos 990 pasienter med diabetes mellitus type 2, som ble behandlet i 26 uker i tre studier: en faktoriell studie med ertugliflozin 5 mg eller 15 mg i kombinasjon med sitagliptin 100 mg en gang daglig sammenlignet med de individuelle komponentene, en placebokontrollert studie med ertugliflozin 5 mg eller 15 mg som tilleggsbehandling til sitagliptin 100 mg og metformin en gang daglig, og en placebokontrollert studie med initiell behandling med ertugliflozin 5 mg eller 15 mg en gang daglig i kombinasjon med sitagliptin 100 mg en gang daglig (se pkt.
Italian: Se prende più Steglujan di quanto deve Se prende più Steglujan del dovuto, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Steglujan Snakk umiddelbart med lege eller apotek dersom du tar for mye Steglujan.
Italian: Se sta prendendo Steglujan, si rivolga al medico per stabilire qual è il modo migliore di alimentare il suo bambino durante il trattamento.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om den beste måten å mate barnet ditt dersom du tar Steglujan.
Italian: Nel confronto tra ertugliflozin in aggiunta a metformina vs. sulfanilurea, l'incidenza di ipoglicemia è risultata maggiore nel gruppo trattato con sulfanilurea (27,2%) rispetto a ertugliflozin (rispettivamente 5,6% e 8,2% per ertugliflozin 5 mg e 15 mg).
Norwegian Bokmål: Da ertugliflozin ble lagt til metformin og sammenlignet med sulfonylurea, var insidensen av hypoglykemi høyere for sulfonylurea (27,2 %) sammenlignet med ertugliflozin (5,6 % og 8,2 % for henholdsvis ertugliflozin 5 mg og 15 mg).
Italian: Si raccomanda la valutazione della funzionalità renale prima dell'inizio della terapia con Steglujan e in seguito periodicamente (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Vurdering av nyrefunksjonen er anbefalt før oppstart med Steglujan og deretter regelmessig (se pkt.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 5 mg ertugliflozin/100 mg sitagliptin una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er ertugliflozin 5 mg/sitagliptin 100 mg en gang daglig.
Italian: Tabella 3: Risultati alla settimana 26 di uno studio su ertugliflozin come terapia di associazione aggiuntiva a metformina e sitagliptin*
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Resultater i uke 26 fra en add-on-studie av ertugliflozin i kombinasjon med metformin og sitagliptin*
Italian: L'associazione a dose fissa di ertugliflozin e sitagliptin non deve essere usata in pazienti con danno renale severo, con malattia renale allo stadio terminale (ESRD, End Stage Renal Disease) o dializzati, poiché ertugliflozin non è ritenuto efficace in tali pazienti.
Norwegian Bokmål: Fast dosekombinasjon med ertugliflozin og sitagliptin bør ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, med terminal nyresykdom (ESRD) eller som er i dialyse.
Italian: Nei roditori, a valori di esposizione sistemica pari a 58 volte i livelli di esposizione nell'uomo, sono state osservate tossicità renale ed epatica, mentre il livello di dose senza effetto è stato pari a 19 volte il livello di esposizione nell'uomo.
Norwegian Bokmål: Nyre- og levertoksisitet er observert hos gnagere ved systemiske eksponeringsnivåer som var 58 ganger høyere enn eksponeringsnivået for mennesker, mens «ingen-effekt»- nivået ble funnet å være 19 ganger høyere enn eksponeringsnivået for mennesker.
Italian: In aggiunta alle reazioni avverse descritte nella tabella sopra, le reazioni avverse segnalate indipendentemente dalla relazione causale con il medicinale e che si sono verificate in almeno il 5% dei casi e più comunemente nei pazienti trattati con sitagliptin, comprendevano anche infezione del tratto respiratorio superiore e rinofaringite.
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene som er nevnt i tabellen over, ble infeksjon i øvre luftveier og nasofaryngitt rapportert som bivirkninger uavhengig av årsakssammenheng til legemiddel, med forekomst på minst 5 % og mer vanlig hos pasienter behandlet med sitagliptin.
Italian: Nei pazienti che tollerano la dose iniziale e che necessitano di controllo glicemico addizionale, la dose può essere aumentata a 15 mg ertugliflozin/100 mg sitagliptin una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tolererer startdosen, kan dosen økes til ertugliflozin15 mg/sitagliptin 100 mg en gang daglig, dersom det er behov for ytterligere glykemisk kontroll.
Italian: Nei pazienti trattati con ertugliflozin possono verificarsi reazioni avverse a carico dei reni (ad es., danno renale acuto, danno renale, insufficienza prerenale acuta), in particolare nei pazienti con danno renale moderato, in cui l'incidenza delle reazioni avverse a carico dei reni è stata pari rispettivamente a 2,5%, 1,3% e 0,6% con ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg e placebo.
Norwegian Bokmål: Nyrerelaterte bivirkninger (f.eks. akutt nyreskade, nedsatt nyrefunksjon, akutt prerenal svikt) kan forekomme hos pasienter som behandles med ertugliflozin, spesielt hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon der insidensen av nyrerelaterte bivirkninger var henholdsvis 2,5 %, 1,3 % og 0,6 % hos pasienter behandlet med ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og placebo.
Italian: • infezione del tratto respiratorio superiore
Norwegian Bokmål: • øvre luftveisinfeksjoner
Italian: Questi pazienti, che non ricevevano alcuna terapia anti-iperglicemica di base, sono stati randomizzati a ricevere ertugliflozin 5 mg o ertugliflozin 15 mg in associazione con sitagliptin (100 mg) o placebo una volta al giorno (vedere Tabella 4).
Norwegian Bokmål: Pasientene, som ikke fikk noen antihyperglykemisk basisbehandling, ble randomisert til ertugliflozin 5 mg eller ertugliflozin 15 mg i kombinasjon med sitagliptin (100 mg) eller placebo en gang daglig (se tabell 4).
Italian: Rispetto ai soggetti con funzionalità epatica nella norma, l'AUC di ertugliflozin è risultata diminuita di circa il 13% e la Cmax diminuita di circa il 21%.
Norwegian Bokmål: AUC for ertugliflozin ble redusert med ca. 13 %, og Cmax ble redusert med ca. 21 % sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Italian: L'associazione di ertugliflozin 5 mg o 15 mg con sitagliptin ha determinato riduzioni corrette per il placebo statisticamente significative della PPG a 2 ore, pari a 3,46 e 3,87 mmol/L.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin 5 mg eller 15 mg i kombinasjon med sitagliptin resulterte i statistisk signifikante placebo-korrigerte reduksjoner i 2-timer PPG på 3,46 og 3,87 mmol/l.