FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La tolérance et l'efficacité de docétaxel en association avec la prednisone ou la prednisolone chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration ont été évaluées lors d'une étude de Phase III randomisée multicentrique (TAX327).
Spanish: La seguridad y la eficacia de docetaxel en combinación con prednisona o prednisolona en pacientes con cáncer de próstata metastático resistente a la castración se han estudiado en un estudio multicéntrico aleatorizado en fase III (TAX 327).
French: Pour l'association avec la capecitabine, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés (≥5%) dans un essai de phase III chez des patientes traitées pour un cancer du sein après échec d'un traitement avec une anthracycline sont présentés (voir résumé des caractéristiques de la capécitabine).
Spanish: En combinación con capecitabina, se presentan los efectos adversos más frecuentes relacionados con el tratamiento ( 5%) notificados en un ensayo fase III en pacientes con cáncer de mama que no responden al tratamiento con antraciclina (ver Ficha técnica de capecitabina).
French: Flacon de solvant :
Spanish: Vial de disolvente:
French: Si les flacons sont conservés au réfrigérateur, laisser reposer le nombre requis de boîtes de TAXOTERE solution à diluer pour perfusion à une température ne dépassant pas 25°C pendant 5 minutes avant utilisation.
Spanish: Si los viales se conservan en nevera, dejar la cantidad necesaria de envases de TAXOTERE concentrado para solución para perfusión unos 5 minutos antes de su uso a una temperatura inferior a 25ºC.
French: Altération des ongles (sévère:
Spanish: Alteraciones de las uñas (grave
French: Plus d'un flacon de TAXOTERE solution à diluer pour perfusion peuvent être nécessaire pour obtenir la dose prescrite à un patient.
Spanish: Es posible que sea necesario utilizar más de 1 vial de TAXOTERE concentrado para solución para perfusión para obtener la dosis requerida por el paciente.
French: Peu fréquent systémiques Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Spanish: Reacciones adversas poco frecuentes del tejido conjuntivo Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
French: De rares cas de syndrome de détresse respiratoire aiguë, de pneumonie/pneumopathie interstitielle, d'atteinte pulmonaire interstitielle, de fibrose pulmonaire et d'insuffisance respiratoire d'évolution parfois fatale ont été rapportés.
Spanish: Rara vez se han notificado casos de síndrome agudo de distress respiratorio y casos de neumonía intersticial/neumonitis, enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar y fallo respiratorio algunas veces mortales.
French: • Solution à perfuser : la solution à perfuser doit être administrée dans les 4 heures à température ambiante (ne dépassant pas 25°C).
Spanish: • Solución para perfusión: la solución para perfusión debe ser utilizada dentro de un periodo de 4 horas a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC).
French: TAXOTERE, solution à diluer SOLVANT pour TAXOTERE
Spanish: TAXOTERE concentrado DISOLVENTE para TAXOTERE
French: Délian median de progression clinique Timec (mois)
Spanish: Tiempo hasta la progresión clínicac Mediana (meses)
French: Chaque boîte contient un flacon de TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) et un flacon correspondant de solvant pour TAXOTERE dans une barquette thermoformée.
Spanish: Cada estuche contiene un vial de TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) y un vial de disolvente correspondiente para TAXOTERE, incluidos en un blister.
French: TAXOTERE 160 mg/8 ml solution à diluer pour perfusion ne requiert PAS de dilution préalable avec un solvant et est prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
Spanish: TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrado para solución para perfusión NO requiere una dilución previa con un disolvente y está lista para ser añadida a la solución de perfusión.
French: 4.2.5 Comme tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution de prémélange et la solution à perfuser de TAXOTERE doivent être contrôlées de façon visuelle avant leur utilisation, toutes les solutions contenant un précipité doivent être éliminées.
Spanish: 4.2.5 Como todos los productos de administración parenteral, la solución premezcla y la solución para perfusión de TAXOTERE se deben inspeccionar visualmente antes de su uso; se deberán desechar las soluciones donde se observa la formación de precipitado.
French: TAXOTERE 20 mg/1 ml solution à diluer pour perfusion ne requiert PAS de dilution préalable avec un solvant et est prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
Spanish: TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión NO requiere una dilución previa con un disolvente y está lista para ser añadida a la solución de perfusión.
French: • La composition du solvant de TAXOTERE est une solution à 13% (m/m) d'éthanol à 95% dans l'eau pour préparations injectables.
Spanish: • La composición del disolvente para TAXOTERE es una solución al 13% (p/p) de etanol 95% en agua para preparaciones inyectables.
French: De rares cas d'enterocolites, incluant des colites, des colites ischémiques, et des entérocolites neutropéniques, ont été rapportés avec une potentielle issue fatale (fréquence inconnue).
Spanish: Se han notificado, con un potencial desenlace mortal, casos raros de enterocolitis, incluyendo colitis, colitis isquémica, y enterocolitis neutropénica (frecuencia no conocida).
French: De rares cas de déshydratation ont été rapportés suite à des évènements gastro-intestinaux, incluant des entérocolites et des perforations intestinales.
Spanish: Rara vez se han notificado casos de deshidratación como consecuencia de acontecimientos gastrointestinales incluyendo enterocolitis y perforación gastrointestinal.
French: Chaque flacon unidose de solvant contient 13% (m/m) d'éthanol à 95% v/v dans de l'eau pour préparations injectables (252 mg d'éthanol à 95% v/v).
Spanish: Cada vial monodosis de disolvente contiene un 13% (p/p) de etanol 95% v/v en agua para preparaciones inyectables (252 mg de etanol 95% v/v).
French: Il est conseillé de vous renseigner sur la conservation du sperme avant le traitement parce que le docétaxel peut altérer la fertilité masculine.
Spanish: Si es usted un hombre en tratamiento con TAXOTERE, se le recomienda no tener un hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, así como que se informe sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que el docetaxel puede alterar la fertilidad masculina.
French: Chaque flacon unidose de solvant contient 13% (m/m) d'éthanol à 95% v/v dans de l'eau pour préparations injectables (932 mg d'éthanol à 95% v/v).
Spanish: Cada vial monodosis de disolvente contiene un 13% (p/p) de etanol 95% v/v en agua para preparaciones inyectables (932 mg de etanol 95% v/v).
French: TAXOTERE en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement d'induction des carcinomes épidermoïdes localement avancés des voies aéro-digestives supérieures.
Spanish: TAXOTERE en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de inducción de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello y localmente avanzado.
French: 13% (m/m) d'éthanol à 95% dans eau pour préparations injectables rempli à 1,98 ml
Spanish: 13% (p/p) etanol 95% en agua para preparaciones inyectables Llenado: 1,98 ml
French: TAXOTERE, en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction œsogastrique, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Spanish: TAXOTERE en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico metastásico, incluido el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, que no han recibido previamente quimioterapia para la enfermedad metastásica.
French: Un flacon contient 80 mg/2 ml de docétaxel.
Spanish: Un vial contiene 80 mg/2 ml de docetaxel.
French: ETIQUETTE DU FLACON/TAXOTERE 160 mg/8 ml
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL/TAXOTERE 160 mg/8 ml
French: Dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, compte tenu de l'utilisation concomitante de prednisone ou de prednisolone, la prémédication orale de dexaméthasone recommandée est de 8 mg, 12 heures, 3 heures et 1 heure avant la perfusion de docétaxel (cf.paragraphe 4.4).
Spanish: Para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración, dado el uso concomitante de prednisona o prednisolona el régimen de premedicación recomendado es 8 mg de dexametasona oral, 12 horas, 3 horas y 1 hora antes de la perfusión de docetaxel (ver sección 4.4).
French: Précautions particulières pour l'utilisation en traitement adjuvant du cancer du sein Neutropénie compliquée
Spanish: Precauciones adicionales de empleo en el tratamiento adyuvante de cáncer de mama Neutropenia comprometida
French: L'utilisation de TAXOTERE dans les populations pédiatriques dans le cancer du sein, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer de la prostate, le cancer gastrique, le cancer des voies aérodigestives supérieures, n'incluant pas les cancers nasopharyngés type II et III peu différenciés, n'est pas pertinent.
Spanish: Taxotere no debe utilizarse en la población pediátrica para las indicaciones de cáncer de mama, cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de próstata, carcinoma gástrico y cáncer de cabeza y cuello, sin incluir el carcinoma nasofaríngeo menos diferenciado de tipo II y III.
French: L'incidence des effets indésirables suivants (quel que soit le grade) léthargie, stomatites, infections était supérieure d'au moins 10% chez les patients âgés de 65 ans ou plus par rapport à celle observée chez les sujets plus jeunes.
Spanish: La incidencia de los siguientes efectos adversos (de todos los grados): letargo, estomatitis, infección neutropénica,se incrementó en un porcentaje igual o superior al 10% en los pacientes de 65 años o más comparado con los pacientes más jóvenes.
French: 13% (m/m) d'éthanol à 95% dans eau pour préparations injectables rempli à 7,33 ml
Spanish: 13% (p/p) etanol 95% en agua para preparaciones inyectables Llenado: 7,33 ml
French: TAXOTERE en association à la prednisone ou à la prednisolone est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant résistant à la castration.
Spanish: TAXOTERE en combinación con prednisona o prednisolona está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.
French: Dans l'étude TAX316, des alopécies persistantes ont été rapportées pendant la période de suivi après la fin de la chimiothérapie, chez 687 des 744 patientes TAC (92,3%) et chez 645 des 736 patientes FAC (87,6%).
Spanish: En el estudio TAX316, se notificó que la alopecia persistió en 687 de los 744 pacientes (92,3%) del brazo TAC y en 645 de los 736 pacientes (87,6%) del brazo FAC.
French: TAXOTERE 80 mg/2 ml, solution à diluer pour perfusion est une solution visqueuse, limpide, jaune à jaune marron contenant 40 mg/ml de docétaxel (anhydre) dans du polysorbate 80.
Spanish: TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrado para solución para perfusión es una solución clara, viscosa, de color amarillo a amarillo parduzco que contiene 40 mg/ml de docetaxel (anhidro) en polisorbato 80 y ácido cítrico.
French: TAXOTERE 80 mg/4 ml solution à diluer pour perfusion ne requiert PAS de dilution préalable avec un solvant et est prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
Spanish: TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión NO requiere una dilución previa con un disolvente y está lista para ser añadida a la solución de perfusión.
French: TAXOTERE 20 mg/0,5 ml, solution à diluer pour perfusion est une solution visqueuse, limpide, jaune à jaune marron contenant 40 mg/ml de docétaxel (anhydre) dans du polysorbate 80.
Spanish: TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrado para solución para perfusión es una solución clara, viscosa, de color amarillo a amarillo parduzco que contiene 40 mg/ml de docetaxel (anhidro) en polisorbato 80 y ácido cítrico.
French: Précautions pour l'utilisation dans l'adénocarcinome gastrique Dans une étude sur le cancer gastrique, sur les 300 patients (221 patients en phase III et 79 patients en phase II) traités par docétaxel en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile, 74 patients étaient âgés de 65 ans ou plus et 4 patients étaient âgés de 75 ans ou plus.
Spanish: Precauciones de empleo en el tratamiento del adenocarcinoma gástrico De los 300 pacientes tratados con docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo en el estudio de cáncer gástrico (221 pacientes incluidos en la fase III y 79 pacientes incluidos en la fase II), 74 tenían al menos 65 años de edad y 4 pacientes tenían al menos 75 años.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 flacon de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml, solution à diluer pour perfusion
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 vial de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrado para solución para perfusión
French: Sanofik A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Spanish: Sanofi- A/S Tlf: +45 45 16 70 00
French: Ce médicament contient 13% (m/m) d'éthanol à 95% v/v (alcool), c.-à-d. jusqu'à 252 mg d'éthanol à 95% v/v par flacon de solvant, équivalent à 6 ml de bière ou 2,6 ml de vin.
Spanish: Este medicamento contiene un 13% (p/p) de etanol 95% v/v (alcohol), es decir hasta 252 mg de etanol 95% v/v por vial de disolvente, equivalente a 6 ml de cerveza o 2,6 ml de vino.
French: Chaque flacon unidose de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml, solution à diluer contient du docétaxel (en tant que trihydrate) correspondant à 20 mg de docétaxel (anhydre).
Spanish: Cada vial de dosis única de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml contiene docetaxel (como trihidrato), que corresponden a 20 mg de docetaxel (anhidro).
French: Taux de réponse global (RC+RP) (%) Valeur de p
Spanish: Tasa de respuesta global (CR+PR) (%) Valor-p*
French: Si les flacons sont conservés au froid, laissez reposer le nombre requis de boîtes de TAXOTERE à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pendant 5 minutes.
Spanish: Si se almacenan los viales en el refrigerador, sacar el número necesario de envases de TAXOTERE y dejar en reposo 5 minutos a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC).
French: 20mg de docétaxel dans 0,5 ml de polysorbate 80 (40 mg/ml) rempli à 24,4 mg/0,61 ml
Spanish: 20 mg de docetaxel en 0,5 ml de polisorbato 80 (40 mg/ml) Llenado: 24,4 mg/0,61 ml
French: 80 mg de docétaxel dans 2 ml de polysorbate 80 (40 mg/ml) rempli à 94,4 mg/2,36 ml
Spanish: 80 mg de docetaxel en 2 ml de polisorbato 80 (40 mg/ml) Llenado: 94,4 mg/2,36 ml
French: Age Catégorie2
Spanish: Categoría 2 de edad
French: Dans cette étude, 255 patients ont été randomisés pour recevoir 75 mg/m2 de docétaxel en perfusion intraveineuse de 1 heure toutes les 3 semaines et 1250 mg/m2 deux fois par jour de capécitabine pendant 2 semaines, suivi d'une période sans traitement d'une semaine.
Spanish: En ese estudio, se aleatorizaron 255 pacientes en tratamiento con docetaxel en dosis de 75 mg/m2 en perfusión intravenosa durante 1 hora cada 3 semanas) y capecitabina (1250 mg/m2 dos veces al día durante 2 semanas seguidas de 1 semana de descanso).
French: Médiane de survie sans progression (mois)
Spanish: Supervivencia libre de fracasob Mediana (meses)
French: Flacon en verre (type I) incolore de 15 ml recouvert d'une capsule bleue en aluminium et d'une surcapsule bleue en plastique de type flip-off contenant 8 ml de solution à diluer.
Spanish: Vial de 15 ml, de vidrio transparente (Clase I), con un sello de aluminio azul y un tapón expulsor flipoff de plástico de color azul, que contiene 8 ml de concentrado.
French: Critère d'évaluation docétaxel + Cis + 5 FU n = 177
Spanish: Docetaxel + Cis + 5FU n = 177
French: Chaque flacon unidose de TAXOTERE 80 mg/2 ml, solution à diluer contient du docétaxel (en tant que trihydrate) correspondant à 80 mg de docétaxel (anhydre).
Spanish: Cada vial de dosis única de TAXOTERE 80 mg/2 ml contiene docetaxel (como trihidrato), que corresponden a 80 mg de docetaxel (anhidro).
French: Le docétaxela été administré en perfusion d'une heure, les autres médicaments ayant été administrés en bolus intraveineux le premier jour.
Spanish: Docetaxel fue administrado en perfusión de 1 hora, mientras que el resto de los fármacos se dieron en forma de bolo intravenoso en el día 1.
French: • Solution de prémélange : la solution de prémélange contient 10 mg/ml de docétaxel et doit être utilisée immédiatement après reconstitution; cependant la stabilité physico-chimique de cette solution de prémélange conservée entre +2°C et +8°C ou à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) a été démontrée sur une période de 8 heures.
Spanish: • Solución de premezcla: La solución premezcla contiene 10 mg/ml de docetaxel y debe ser utilizada inmediatamente después de la preparación; no obstante, se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución premezcla durante un periodo de 8 horas cuando se almacena entre 2°C y 8ºC o a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC).
French: - Pour le traitement du cancer des voies aéro-digestives supérieures, TAXOTERE est administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Spanish: - Para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, TAXOTERE se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
French: ETIQUETTE DU FLACON/TAXOTERE 20 mg/1 ml
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL/TAXOTERE 20 mg/1 ml
French: • saignement du nez
Spanish: Alteraciones de las uñas
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 flacon de TAXOTERE 80 mg/2 ml, solution à diluer pour perfusion
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 vial de TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrado para solución para perfusión
French: Ce médicament contient 13% (m/m) d'éthanol à 95% v/v (alcool), c.-à-d. jusqu'à 932 mg d'éthanol à 95% v/v par flacon de solvant, équivalent à 23 ml de bière ou 9,5 ml de vin.
Spanish: Este medicamento contiene un 13% (p/p) de etanol 95% v/v (alcohol), es decir hasta 932 mg de etanol 95% v/v por vial de disolvente, equivalente a 23 ml de cerveza o 9,5 ml de vino.
French: Extraire de façon aseptique, à l'aide d'une seringue munie d'une aiguille, la totalité du contenu du flacon de solvant pour TAXOTERE en retournant en partie le flacon.
Spanish: Extraer de forma aséptica todo el contenido del vial de disolvente para TAXOTERE, utilizando una jeringa con una aguja incorporada e invirtiendo parcialmente el vial.
French: • Le flacon de TAXOTERE 80 mg/2 ml contient une solution de docétaxel dans du polysorbate 80 à la concentration de 40 mg/ml.
Spanish: • El vial de TAXOTERE 80 mg/2 ml contiene una solución de docetaxel en polisorbato 80 a una concentración de 40 mg/ml.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien, ou votre infirmier/ère.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera,
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES SOLUTION A DILUER ET SOLVANT/TAXOTERE 80 mg/2 ml
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS CONCENTRADO Y DISOLVENTE/TAXOTERE 80 mg/2 ml
French: • Chaque flacon de TAXOTERE 80 mg/2 ml contient 2 ml d'une solution de docétaxel à 40 mg/ml dans du polysorbate 80 (rempli à 94,4 mg/2,36 ml).
Spanish: • Cada vial de TAXOTERE 80 mg/2 ml contiene 2 ml de una solución de 40 mg/ml de docetaxel en polisorbato 80 (volumen de llenado: 94,4 mg/2,36 ml).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI/ TAXOTERE 160 mg/8 ml
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR/TAXOTERE 160 mg/8 ml
French: TAXOTERE 20 mg/0,5 ml, solution à diluer pour perfusion est une solution visqueuse, limpide, jaune à jaune marron.
Spanish: TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrado para solución para perfusión es una solución viscosa transparente, entre amarillo y amarillo-pardo.
French: • Chaque flacon de TAXOTERE 20 m/0,5 ml g contient 0,5 ml d'une solution de docétaxel à 40 mg/ml dans du polysorbate 80 (rempli à 24,4 mg/0,61 ml).
Spanish: • Cada vial de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml contiene 0,5 ml de una solución de 40 mg/ml de docetaxel en polisorbato 80 (volumen de llenado: 24,4 mg/0,61 ml).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI/ TAXOTERE 20 mg/1 ml
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR/TAXOTERE 20 mg/1 ml
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES SOLUTION A DILUER ET SOLVANT TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS CONCENTRADO Y DISOLVENTE/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
French: TAXOTERE en association au trastuzumab est indiqué dans le traitement du cancer du sein métastatique avec sur-expression tumorale de HER2, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Spanish: TAXOTERE en combinación con trastuzumab está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico cuyos tumores sobreexpresan HER2 y que no han sido tratados previamente con quimioterapia para la enfermedad metastásica.
French: Chez quelques sujets (n = 23) présentant une élévation modérée des taux d'ALAT et/ou d'ASAT (≥ 1,5 fois la LSN) et des taux de phosphatases alcalines (≥2,5 fois la LSN), la clairance corporelle totale moyenne a diminué de 27% (cf. paragraphe 4.2).
Spanish: En un pequeño número de pacientes (n = 23) cuyos datos bioquímicos indicaban una insuficiencia hepática de leve a moderada (GOT y GPT  1,5 veces el límite superior del rango normal, junto con fosfatasa alcalina  2,5 veces el límite superior del rango normal), el aclaramiento total descendió hasta un 27% de media (ver sección 4.2).
French: TAXOTERE 80 mg/2 ml, solution à diluer pour perfusion est une solution visqueuse, limpide, jaune à jaune marron.
Spanish: TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrado para solución para perfusión es una solución viscosa transparente, entre amarillo y amarillo-pardo.
French: • Le flacon de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml contient une solution de docétaxel dans du polysorbate 80 à la concentration de 40 mg/ml.
Spanish: • El vial de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml contiene una solución de docetaxel en polisorbato 80 a una concentración de 40 mg/ml.
French: Les résultats d'efficaité du bras docétaxel versus bras contrôle sont résumés dans le tableau suivant :
Spanish: Las variables de eficacia para los grupos tratados con docetaxel frente a los grupos control se resumen en la tabla siguiente:
French: D'après les données pharmacocinétiques relatives au docétaxel à 100 mg/m2 administré en monothérapie, la dose de docétaxel recommandée chez les patients ayant des transaminases (ALAT et/ou ASAT) supérieures à 1,5 fois la LSN ainsi que des phosphatases alcalines supérieures à 2,5 fois la LSN, est de 75 mg/m2 (cf. paragraphes 4.4 et 5.2).
Spanish: En base a los datos farmacocinéticos con docetaxel a una dosis de 100 mg/m2 en monoterapia, en pacientes que tengan elevaciones tanto de los valores de las transaminasas (GOT y/o GPT) mayores a 1,5 veces el límite superior del rango normal como de los valores de fosfatasa alcalina mayores a 2,5 veces el limite superior del rango normal, la posología recomendada de docetaxel es de 75 mg/m2 (ver secciones 4.4 y 5.2).
French: Le solvant pour TAXOTERE est une solution à 13% (m/m) d'éthanol à 95%dans de l'eau pour préparations injectables.
Spanish: El disolvente para TAXOTERE es una solución al 13% (p/p) de etanol 95% en agua para preparaciones inyectables.
French: *Un risque relatif inférieur à 1 signifie que TAC est associé à une survie sans maladie et une survie globale plus longue que FAC.
Spanish: *una razón de riesgos (TAC/FAC) menor de 1 indica que TAC está relacionado con una mayor supervivencia libre de enfermedad frente a FAC.
French: Chaque ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel (en tant que trihydrate).
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 20 mg de docetaxel (como trihidrato).
French: Peu fréquents (peuvent affecter au plus 1 personne sur 100) :
Spanish: Poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):