FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Populations-PK analyser av pasireotid intramuskulär användning tyder på att etnisk tillhörighet inte påverkar PK parametrar.
Norwegian Bokmål: Populasjon-PK-analyser av pasireotid til intramuskulær bruk antyder at etnisk tilhørighet ikke påvirker PK-parametrene.
Swedish: Signifor är avsett för subkutan användning.
Norwegian Bokmål: Signifor er ment for subkutan bruk.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället rapporterades hos 13,6 % av patienterna som rekryterades till fas IIIstudien på Cushings sjukdom.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet ble rapportert hos 13,6 % av pasientene rekruttert til fase III-studien av Cushings sykdom.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar efter föredragen term för pasireotid intramuskulär användning
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger etter foretrukket betegnelse for pasireotid til intramuskulær bruk
Swedish: Natriumkarmellos Mannitol
Norwegian Bokmål: Karmellosenatrium Mannitol
Swedish: Andelen patienter som antingen uppnått mUFC ≤ULN eller en reduktion av mUFC från baseline på minst 50 %, var 50,0 % i gruppen som randomiserats till 10 mg och 56,6 % i dosgruppen 30 mg (Tabell 5).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som enten oppnådde mUFC ≤ ULN eller en mUFC reduksjon fra baseline på minst 50 % var 50,0 % i 10 mg dosegruppen og 56,6 % i 30 mg dosegruppene (Tabell 5).
Swedish: Säkerhetsanalysen för den intramuskulära formuleringen vid Cushings sjukdom gjordes baserat på 150 patienter som fick pasireotid i fas III studien G2304 (exponeringstid 57 veckor i median).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsvurderingen ved Cushings sykdom ved den intramuskulære formuleringen ble utført på 150 pasienter som fikk pasireotid i fase III-studien G2304 (medianvarighet av eksponering: 57 uker).
Swedish: Eftersom den farmakologiska aktiviteten hos pasireotid härmar den hos somatostatin, går det inte att utesluta hämning av andra hypofyshormoner än ACTH.
Norwegian Bokmål: Fordi den farmakologiske aktiviteten til pasireotid ligner aktiviteten til somatostatin, kan ikke hemming av andre hypofysehormoner enn ACTH utelukkes.
Swedish: Den maximala rekommenderade dosen för dessa patienter är 0,6 mg två gånger om dagen.
Norwegian Bokmål: Maksimalt anbefalt dose for disse pasientene er 0,6 mg to ganger daglig.
Swedish: Pasireotid 0,6 mg två gånger dagligen % förändring (n)
Norwegian Bokmål: Pasireotid 0,6 mg to ganger daglig % endring (n)
Swedish: Vätska: klar, färglös till svagt gul eller svagt brun lösning.
Norwegian Bokmål: Væske: klar, fargeløs til svakt gul eller litt brun oppløsning.
Swedish: Tryck långsamt ner kolven tills sprutan är tom.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet sakte ned til sprøyten er tom.
Swedish: Biverkningarna i tabell 1 inkluderar händelser rapporterade i de pivotala studierna med den intramuskulära formuleringen hos patienter med akromegali och Cushings sjukdom.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene i Tabell 1 inkluderer hendelser rapportert i de sentrale studiene med den intramuskulære formuleringen hos pasienter med akromegali og med Cushings sykdom.
Swedish: Genomsnittlig förändring av UFC (% från baseline)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i UFC (% fra baseline)
Swedish: Signifor ska administreras som djup intramuskulär injektion av utbildad sjukvårdspersonal.
Norwegian Bokmål: Signifor skal administreres ved dyp intramuskulær injeksjon av opplært helsepersonell.
Swedish: Knacka försiktigt på sprutan för att avlägsna synliga bubblor och tryck ut dem från sprutan.
Norwegian Bokmål: Slå forsiktig på sprøyten for å fjerne eventuelle synlige bobler og drive dem ut fra sprøyten.
Swedish: * Grupperade termer: Binjureinsufficiens inkluderar binjureinsufficiens och minskad mängd kortisol i blodet.
Norwegian Bokmål: * Grupperte termer: Adrenal insuffisiens omfatter adrenal insuffisiens og redusert mengde kortisol i blodet.
Swedish: Totalt 198 patienter randomiserades till behandling med pasireotid intramuskulär använding 40 mg (n=65), pasireotid intramuskulär användning 60 mg (n=65) eller aktiv kontroll (n=68).
Norwegian Bokmål: Totalt 198 pasienter ble randomisert til å få pasireotid 40 mg til intramuskulær bruk (n=65), pasireotid 60 mg til intramuskulær bruk (n=65) eller aktiv kontroll (n=68).
Swedish: Säkerhetsprofilen för pasireotid intramuskulär användning var till stor del lika mellan indikationerna akromegali och Cushings sjukdom.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til pasireotid til intramuskulær bruk var i stor grad lik for akromegali- og Cushings sykdom indikasjonen.
Swedish: Patienternas genomsnittliga ålder var 35,8 år och majoriteten var kvinnor (78,8 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 35,8 år, og de fleste pasientene var kvinner (78,8 %).
Swedish: Genomsnittliga förhöjningar av HbA11c var mindre uttalade hos patienter med normala blodsockervärden vid studiestart jämfört med patienter med prediabetes eller diabetes.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig HbA1c-økning var mindre uttalt hos pasienter med normal glykemi ved studiestart sammenlignet med prediabetiske pasienter eller diabetespasienter.
Swedish: Patienterna återhämtade sig utan kliniska följdtillstånd och leverfunktionsvärdena återgick till baseline efter behandlingsavbrott.
Norwegian Bokmål: Pasientene restituerte uten klinisk sekvele og leverfunksjonstestene gikk tilbake til baselinenivå etter seponering av behandling.
Swedish: Insulin och diabetesläkemedel
Norwegian Bokmål: Insulin og antidiabetiske legemidler
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 personer) - Litet antal röda blodkroppar (anemi)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - Lavt nivå av røde blodceller (anemi)
Swedish: Beroende på resultaten och hur du mår kan dosen av Signifor som ges i varje injektion behöva sänkas eller höjas.
Norwegian Bokmål: Avhengig av resultatene og hvordan du føler deg, må kansje dosen av Signifor som gis i hver injeksjon reduseres eller økes.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde biokemisk kontroll inkluderat patienter med IGF-1<LLN var 25,9 % i gruppen pasireotid intramuskulär användning och 0 % i gruppen oktreotid intrmuskulär användning.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som oppnådde biokjemisk kontroll, inkludert pasienter med IGF-1 < LLN var 25,9 % i gruppen med pasireotid til intramuskulær bruk og 0 % i gruppen med oktreotid til intramuskulær bruk.
Swedish: Behandling av vuxna patienter med akromegali för vilka kirurgi inte är ett alternativ eller inte varit botande och som är otillräckligt kontrollerade på behandling med annan somatostatinanalog.
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne pasienter med akromegali hvor operasjon ikke er et alternativ eller ikke har vært kurativ og som er utilstrekkelig kontrollert ved behandling med en annen somatostatinanalog.
Swedish: mUFC ≤ULN vid månad 7 (95 % CI) *
Norwegian Bokmål: mUFC ≤ULN ved måned 7 (95 % KI)*
Swedish: Patienter som utvecklade hyperglykemi svarade i allmänhet på diabetesbehandling.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utviklet hyperglykemi så tilstanden generelt ut til å respondere på antidiabetisk behandling.
Swedish: Episoder av torsades de pointes observerades inte i någon klinisk studie med pasireotid.
Norwegian Bokmål: Episoder med "torsade de pointes"ble ikke observert i noen kliniske studier med pasireotid.
Swedish: Sänkningar av serumkortisol och ACTH-nivån i plasma observerades också vid månad 7 och 12 för vardera dosgrupp.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i serumkortisol og plasma-ACTH-nivåer ble også observert ved måned 7 og 12 for hver dosegruppe.
Swedish: GH <2,5 μg/L
Norwegian Bokmål: GH < 2,5 mikrogram/l
Swedish: Effekter i gängse studier observerades endast vid exponeringar som ansågs vara tillräckligt mycket högre än den maximala exponeringen hos människa vilket tyder på liten relevans för klinisk användning.
Norwegian Bokmål: Effekter i prekliniske studier var kun sett ved en eksponering som i tilstrekkelig grad overskrider maksimal human eksponering.
Swedish: Pasireotid var inte gentoxiskt i analyser in vitro och in vivo.
Norwegian Bokmål: Pasireotid var ikke gentoksisk i in vitro- og in vivo-assays.
Swedish: För att minska lokalt obehag rekommenderas att lösningen uppnår rumstemperatur före administrering.
Norwegian Bokmål: For å redusere lokalt ubehag bør injeksjonsvæsken få romtemperatur før administrering.
Swedish: Kontroll av leverfunktionen rekommenderas före behandling med pasireotid intramuskulär användning och efter de första två till tre veckorna och sedan varje månad under tre månader på behandling.
Norwegian Bokmål: Monitorering av leverfunksjon anbefales før oppstart av behandling med pasireotid til intramuskulær bruk og etter de første to til tre ukene, deretter månedlig i tre måneder under behandling.
Swedish: Signifor 40 mg och Signifor 60 mg finns även tillgängliga som flerpack innehållande 3 förpackningar.
Norwegian Bokmål: Signifor 40 mg og Signifor 60 mg er også tilgjengelig i multipakninger som inneholder 3 enkeltpakninger.
Swedish: Rekommenderad procedur: håll ampullen i upprätt position med den färgade pricken vänd bort från dig.
Norwegian Bokmål: Anbefalt fremgangsmåte: hold ampullen i stående posisjon med det fargede punktet vendt fra deg. Hold den nederste delen av ampullen i en hånd.
Swedish: Kontakta din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du har några frågor.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du har noen spørsmål.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter med en reduktion av genomsnittlig GH nivå till <2,5 μg/L och normalisering av IGF-1 till inom normala gränser (relaterade till ålder och kön) vid månad 12.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var andelen pasienter med en reduksjon av gjennomsnittlig GH-nivå til < 2,5 mikrogram/l og normalisering av IGF-1 til innenfor normale grenser (alder- og kjønnsrelatert) ved måned 12.
Swedish: Det finns inga kliniska data tillgängliga vid byte från den intramuskulära till den subkutana pasireotidformuleringen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data tilgjengelige på overgang fra den intramuskulære til den subkutane pasireotidformuleringen.
Swedish: Ta ut injektionsförpackningen ur kylen och låt den stå i rumstemperatur i minst 30 minuter innan beredningen, men överstig ej 24 timmar.
Norwegian Bokmål: Ta ut injeksjonssettet fra kjøleskapet og la settet stå i romtemperatur i minst 30 minutter før rekonstituering, men ikke lenger enn 24 timer.
Swedish: Common Toxicity Criteria (CTC) biverkningar av grad 3 och 4 var huvudsakligen relaterade till hyperglykemi.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av Grad 3 og 4 i henhold til Common Toxicity Criteria (CTC) var for det meste relatert til hyperglykemi.
Swedish: För information om bruksanvisningen, se slutet av bipacksedeln "Hur du injicerar Signifor".
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om hvordan du bruker Signifor, se bakerst i pakningsvedlegget under avsnittet "Hvordan du injiserer Signifor".
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 0,6 mg pasireotid som subkutan injektion två gånger om dagen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 0,6 mg pasireotid som subkutan injeksjon to ganger daglig.
Swedish: Eftersom den farmakologiska aktiviteten hos pasireotid härmar den hos somatostatin, går det inte att utesluta hämning av andra hypofyshormoner än GH och/eller IGF-1 hos patienter med akromegali och ACTH/kortisol hos patienter med Cushings sjukdom.
Norwegian Bokmål: Fordi den farmakologiske aktiviteten til pasireotid ligner aktiviteten til somatostatin, kan ikke hemming av andre hypofysehormoner enn GH og/eller IGF-1 hos akromegalipasienter og ACTH/kortisol hos pasienter med Cushings sykdom utelukkes.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) är 0,3 mg två gånger om dagen (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen for pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) er 0,3 mg to ganger daglig (se pkt.
Swedish: Om en patient som behandlas med Signifor utvecklar hyperglykemi, bör diabetesbehandling sättas in eller justeras i enlighet med de etablerade riktlinjerna för behandling av hyperglykemi.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient som behandles med Signifor utvikler hyperglykemi anbefales oppstart eller justering av antidiabetisk behandling, som beskrevet i etablerte retningslinjer for behandling av hyperglykemi.
Swedish: MELLANKARTONG I FLERPACK (UTAN BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR DELPAKNING AV MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Swedish: Akromegali orsakas av en typ av tumör kallad hypofysadenom som utvecklas i hypofysen som sitter på undersidan av hjärnan.
Norwegian Bokmål: Akromegali er forårsaket av en type svulst som kalles hypofyseadenom som utvikles i hypofysen (på undersiden av hjernen).
Swedish: Sänkningar i systoliskt och diastoliskt blodtryck och i kroppsvikt observerades i båda dosgrupperna vid månad 7.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i systolisk-, og diastolisk blodtrykk og i kroppsvekt ble observert i begge dosegruppene ved måned 7.
Swedish: Om biverkningar uppträder, kan läkaren tillfälligt sänka dosen med 0,3 mg per injektion.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever bivirkninger, kan legen redusere dosen din for en periode med 0,3 mg per injeksjon.
Swedish: Noggrann övervakning rekommenderas för patienter med hjärtsjukdom och/eller riskfaktorer för bradykardi, som historia med kliniskt signifikant bradykardi eller akut hjärtinfarkt, höggradigt hjärtblock, kronisk hjärtsvikt (NYHA-klass III eller IV), instabil angina, ihållande ventrikulär takykardi, kammarflimmer.
Norwegian Bokmål: Nøye monitorering anbefales hos pasienter med hjertesykdom og/eller risikofaktorer for bradykardi, slik som tidligere klinisk signifikant bradykardi eller akutt hjerteinfarkt, høygradig hjerteblokk, kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV), ustabil angina, vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikkelflimmer.
Swedish: Låt förpackningen stå i rumstemperatur i minst 30 minuter före beredning, men överstig inte 24 timmar.
Norwegian Bokmål: La settet stå i romtemperatur i minst 30 minutter før rekonstituering, men ikke lenger enn 24 timer.
Swedish: 81 patienter korsades över från oktreotid intramuskulär användning till pasireotid intramuskulär användning och 38 patienter korsades över från pasireotid intramuskulär användning till oktreotid intramuskulär användning.
Norwegian Bokmål: 81 pasienter ble flyttet over fra oktreotid til intramuskulær bruk til pasireotid til intramuskulær bruk og 38 pasienter ble flyttet over fra pasireotid til intramuskulær bruk til oktreotid til intramuskulær bruk.
Swedish: Sänkningar i sittande systoliskt och diastoliskt blodtryck, kroppsmasseindex (BMI) och totalt kolesterol observerades i båda dosgrupperna månad 6.
Norwegian Bokmål: Det ble observert reduksjon i sittende systolisk og diastolisk blodtrykk, kroppsmasseindeks (BMI) og total kolesterol i begge doseringsgruppene ved 6. måned.
Swedish: Efter flera månatliga doser visar pasireotid intramuskulär användning farmakokinetisk exponering proportionell mot dosen i dosintervallet 10 mg till 60 mg var fjärde vecka.
Norwegian Bokmål: Etter flere månedlige doser viser pasireotid til intramuskulær bruk tilnærmet doseproporsjonale farmakokinetiske eksponeringer for dosering i området 10 mg til 60 mg hver 4. uke.
Swedish: Vid månad 25 uppnådde 48,6 % av patienterna (36/74) i gruppen pasireotid intramuskulär användning biokemisk kontroll och 45,7 % (21/46) i gruppen oktreotid intramuskulär användning.
Norwegian Bokmål: Ved måned 25 oppnådde 48,6 % av pasientene (36/74) i gruppen med pasireotid til intramuskulær bruk og 45,7 % (21/46) i gruppen med oktreotid til intramuskulær bruk biokjemisk kontroll.
Swedish: Följ noggrant instruktionerna nedan för att säkerställa korrekt beredning av Signifor pulver och vätska till injektionsvätska, suspension innan intramuskulär injektion ges.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene nedenfor nøye for å sikre riktig tilberedning av Signifor pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon før dyp intramuskulær injeksjon.
Swedish: Steg 6 Skruva på säkerhetskanylen på sprutan.
Norwegian Bokmål: Steg 6 Skru sikkerhets-injeksjonskanylen på sprøyten.
Swedish: ANVÄND DEN INTE om den är trasig eller om vätskan är grumlig eller innehåller partiklar.
Norwegian Bokmål: IKKE BRUK den dersom den er ødelagt eller dersom væsken er uklar eller inneholder partikler.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Signifor överensstämde med klassen somatostatinanloger, med undantag av förekomsten av hypokortisolism och graden av hyperglykemi.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Signifor tilsvarte profilen til andre somatostatinanaloger, bortsett fra forekomsten av hypokortisolisme og grad av hyperglykemi.
Swedish: Signifor ska ska endast ges av utbildad hälsovårdspersonal.
Norwegian Bokmål: Signifor skal kun administreres av opplært helsepersonell.
Swedish: I en poolad analys av de två pivotala studierna var den totala incidensen av hyperglykemi-relaterade biverkningar 58,6 % (alla grader) och 9,9 % (CTC grad 3 och 4) för Signifor intramuskulär användning kontra 18,0 % (alla grader) och 1,1 % (CTC grad 3 och 4) för den aktiva kontrollen.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av de to sentrale studiene var den totale forekomsten av hyperglykemirelaterte bivirkninger 58,6 % (alle grader) og 9,9 % (CTC Grad 3 og 4) for intramuskulær bruk av Signifor versus 18,0 % (alle grader) og 1,1 % (CTC Grad 3 og 4) for den aktive kontrollen.
Swedish: Tabell 3 Procentuell förändring i genomsnittlig nivå och mediannivå av UFC per randomiserad dosgrupp månad 6 och månad 12 jämfört med baselinevärdena
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Prosentvise endringer i gjennomsnittlige og mediane UFC-verdier per randomiserte doseringsgruppe ved måned 6 og måned 12 sammenlignet med baseline-verdier
Swedish: Inkluderat i injektionsförpackningen:
Norwegian Bokmål: Inkludert i injeksjonssettet:
Swedish: Under den pivotala studien ökade HbA1c-nivåerna signifikant och stabiliserades men återgick inte till värdena vid baseline (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Under den pivotale studien økte nivået av HbA1c signifikant og stabiliserte seg, men gikk ikke tilbake til baselinenivået (se pkt.
Swedish: • metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (diabetesläkemedel).
Norwegian Bokmål: • metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (legemidler ved diabetes).
Swedish: Signifor injektionsvätska, lösning, ska vara fri från synliga partiklar, klar och färglös.
Norwegian Bokmål: Signifor injeksjonsvæske, oppløsning, skal være fri for synlige partikler, klar og fargeløs.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Signifor
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Signifor
Swedish: Tolv månader efter crossover var andelen patienter som uppnått biokemisk kontroll 17,3 % (14/81) för pasireotid intramuskulär användning och 0 % (0/38) för oktreotid intramuskulär användning.
Norwegian Bokmål: Tolv måneder etter crossover var prosentandelen av pasienter som oppnådde biokjemisk kontroll 17,3 % (14/81) for pasireotid til intramuskulær bruk og 0 % (0/38) for oktreotid til intramuskulær bruk.
Swedish: Bradykardi har rapporterats vid användning av pasireotid (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Bradykardi har blitt rapportert ved bruk av pasireotid (se pkt.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (incidens ≥1/10) i fas III studien G2304 var hyperglykemi, diarré, kolestas och diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (forekomst ≥1/10) i fase III-studien G2304 var hyperglykemi, diaré, kolelitiasis og diabetes mellitus.
Swedish: Pasireotid är metaboliskt mycket stabilt och in vitro-data visar att pasireotid inte är ett substrat, en hämmare eller inducerare av CYP450.
Norwegian Bokmål: Pasireotid er metabolsk svært stabilt og in vitro-data viser at pasireotid ikke er et substrat, en hemmer eller en induser av CYP450.
Swedish: Studien rekryterade 162 patienter med UFC >1,5 x ULN vid baseline, som randomiserades i förhållandet 1:1 till att få en subkutan dos av antingen 0,6 mg eller 0,9 mg Signifor två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Studien rekrutterte 162 pasienter med en baseline UFC> 1,5xULN som ble randomisert i forholdet 1:1 til en subkutan dose på enten 0,6 mg eller 0,9 mg Signifor to ganger daglig.
Swedish: Minskad aptit, typ 2diabetes mellitus, nedsatt glukostolerans
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt, type 2 diabetes mellitus, svekket glukosetoleranse
Swedish: Baserat på in vitro-data är pasireotid inte ett substrat för effluxtransportören BCRP (bröstcancerresistent protein) eller influxtransportörerna OCT1 (organisk katjontransportör 1), OATP (organisk anjontransporterande polypeptid) 1B1, 1B3 eller 2B1.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data er ikke pasireotid et substrat for transportpumpen BCRP (brystkreftresistens protein) eller for influkstransportørene OCT1 (organisk kationtransportør 1), OATP (organisk aniontransporterende polypeptid) 1B1, 1B3 eller 2B1.
Swedish: Kolecystit*, kolestas
Norwegian Bokmål: Kolecystitt*, kolelitiasis
Swedish: Typ 2-diabetes mellitus, nedsatt glukostolerans, nedsatt aptit
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 2, svekket glukosetoleranse, redusert appetitt
Swedish: Behandling med Signifor leder till snabb hämning av insöndringen av ACTH (adrenokortikotropt hormon) hos patienter med Cushings sjukdom.
Norwegian Bokmål: Behandling med Signifor fører til rask suppresjon av sekresjon av ACTH (adrenokortikotropt hormon) hos pasienter med Cushings sykdom.
Swedish: ENDAST FÖR DJUP INTRAMUSKULÄR INJEKTION
Norwegian Bokmål: KUN TIL DYP INTRAMUSKULÆR INJEKSJON.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet mätt med AcroQol indikerade statistiskt signifikanta förbättringar i Physical, Psychological-Appearance and Global scores för båda behandlingsgrupperna vid månad 12.
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet, målt med Acro-QoL indikerte statistisk signifikant forbedring i fysisk, psykologisk opptreden og globale score i begge behandlingsgruppene ved 12 måneder.
Swedish: Fortsätt att trycka in kolven och håll kvar sprutan på plats i 5 sekunder.
Norwegian Bokmål: Hold stempelet nede og la sprøyten bli sittende i 5 sekunder.
Swedish: Tabell 4 Viktiga resultat vid månad 12 - fas III studie i patienter med akromegali
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Viktige resultater etter 12 måneder - fase III studie hos akromegalipasienter
Swedish: De terapeutiska fördelarna med en minskning eller normalisering av serumkortisolnivåerna hos kvinnliga patienter med Cushings sjukdom skulle potentiellt kunna återställa fertiliteten.
Norwegian Bokmål: De terapeutiske fordelene av en reduksjon eller normalisering av kortisolnivåer i serum kan potensielt gjenopprette fertiliteten hos kvinnelige pasienter med Cushings sykdom.
Swedish: Reaktioner relaterade till injektionsstället (t.ex. smärta vid injektionsstället, obehag vid injektionsstället) var huvudsakligen av grad 1 eller 2 i svårighetsgrad i fas III studierna.
Norwegian Bokmål: I fase III studier, var de fleste reaksjoner relatert til injeksjonsstedet (f.eks. smerte på injeksjonsstedet, ubehag på injeksjonsstedet) grad 1 eller 2 i alvorlighetsgrad.Forekomsten av slike hendelser var høyest i de første tre månedene av behandlingen.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter i vardera arm som uppnådde normalisering av genomsnittliga dygnsnivåer av UFC (UFC ≤ULN) efter 6 månaders behandling och för vilka dosen inte hade ökats (i förhållande till den randomiserade dosen) under denna period.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var andel pasienter i hver arm som oppnådde normalisering av døgngjennomsnittet for UFC-nivåer (UFC ≤ ULN) etter 6 måneders behandling og som ikke trengte doseøkning (relativ til randomiseringsdosen) under denne perioden.
Swedish: Övervakning för en effekt på QTc intervallet är tillrådligt 21 dagar efter start av behandling och därefter när det är kliniskt indicerat.
Norwegian Bokmål: Overvåkning for en effekt på QTcintervallet anbefales 21 dager etter behandlingsstart og deretter som klinisk indisert.
Swedish: För mer information om hantering, se avsnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For ytterligere detaljer vedrørende håndtering, se pkt.
Swedish: mUFC ≤ULN eller ≥50 % minskning från baseline vid månad 7 (95 % CI)
Norwegian Bokmål: mUFC ≤ULN eller ≥50 % reduksjon fra baseline ved måned 7 (95 % KI)