FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het grootste probleem met dextropropoxyfeen is echter de smalle therapeutische breedte ervan onder normale gebruiksomstandigheden: na overdosering treden snel hartritmestoornissen op (die niet kunnen worden verholpen door naxolon) alsmede voor opioïden kenmerkende bijwerkingen (zoals belemmering van de ademhaling), die vaak fataal zijn; en er zijn bewijzen dat de letaliteit hoger is dan voor bijvoorbeeld tricyclische antidepressiva.
Swedish: Det främsta säkerhetsproblemet med dextropropoxifen är dock att det har ett mycket snävt terapeutiskt index under normala användningsförhållanden: efter överdosering har hjärtarytmier (som inte kan hävas med hjälp av naloxon) och opioida biverkningar (såsom andningsdepression) ett snabbt förlopp och är ofta dödliga - det finns belägg för att antalet dödsfall i förhållande till sjukdomsfall är högre än för till exempel tricykliska antidepressiva.
Dutch: De beschikbaarheid van een parenterale formulering zou als een nieuwe therapeutische optie kunnen worden gezien, aangezien een dergelijke formulering het risico van onbedoelde overdosering (door de patiënt zelf, die vanwege gebrek aan werkzaamheid meer inneemt) en opzettelijke overdosering (afhankelijk van waar de voorraden werden bewaard) aantoonbaar zou verlagen.
Swedish: Möjligheten att använda en parenteral beredning skulle kunna ses som ytterligare ett behandlingsalternativ eftersom man kan hävda att det skulle minska risken för oavsiktlig överdosering (genom att patienten tar mer medicin på grund av dålig effekt) och för avsiktlig överdosering (beroende på var man kan få tag på läkemedlet).
Dutch: Gezien het feit dat de werkzaamheid van parenterale dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen niet vastgesteld is, heeft het CHMP geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding voor parenterale dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen negatief is en heeft het aanbevolen de handelsvergunningen op te schorten met effectiviteit binnen 15 maanden na het Besluit van de Commissie zodat personeel in de gezondheidszorg zich kan voorbereiden op een eventuele omschakeling op alternatieve middelen.
Swedish: Med tanke på att effekten av parenterala läkemedel med dextropropoxifen inte fastställts fann CHMP att nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel var negativt och rekommenderade att godkännandena för försäljning tillfälligt upphävs inom 15 månader från kommissionens beslut så att vårdpersonalen kan förbereda en eventuell övergång till användning av alternativ.
Dutch: - bewijs van een patiëntenpopulatie bij wie de baten-risicoverhouding van parenterale dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen positief is.
Swedish: - Belägg för en patientpopulation hos vilken nytta-riskförhållandet för parenterala läkemedel med dextropropoxifen är positivt.
Dutch: - het Comité van mening is dat de werkzaamheid van parenterale dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen niet is vastgesteld;
Swedish: - Kommittén fann att effekten av parenterala läkemedel med dextropropoxifen inte har fastställts.
Dutch: Hoewel een parenterale formulering van dextropropoxyfeen als een nieuwe therapeutische optie zou kunnen worden gezien, brengen parenterale opioïden weer andere belangrijke risico's met zich, zoals misbruik/afhankelijkheid en onrechtmatige verkrijging en/of gebruik, die op dit moment gezien het gebrek aan bewijs voor werkzaamheid moeilijk te rechtvaardigen zijn.
Swedish: Även om en parenteral beredning av dextropropoxifen skulle kunna ses som ytterligare ett behandlingsalternativ innebär parenterala opioider flera större risker i sig som t.ex. risk för missbruk/beroende och olaglig spridning, vilket skulle vara svårt att försvara med tanke på de bristande beläggen för beredningens effekt.
Dutch: Desalniettemin heeft het CHMP de duidelijk vastgelegde smalle therapeutische breedte bestudeerd evenals andere bekende risico's verbonden aan het gebruik van parenterale opioïden en potentieel verbonden aan het gebruik van parenterale dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen, zoals misbruik en afhankelijkheid.
Swedish: CHMP tog dock hänsyn till det väletablerade snäva terapeutiska indexet samt till andra kända risker som har samband med användningen av parenterala opioider och kan ha samband med användningen av parenteralt dextropropoxifen, till exempel missbruk och beroende.
Dutch: De verschillende cijfers uit de beschikbare gegevensbronnen (spontane meldingen, forensische en vergiftigingen- en intoxicatiecentra, nationale sterftestatistieken) lieten over het geheel genomen een significant aantal sterfgevallen zien waarbij toxische concentraties dextropropoxyfeen werden aangetroffen.
Swedish: De olika siffrorna från tillgängliga datakällor (spontana rapporter, rättsmedicinska centrum, giftcentraler och nationell dödlighetsstatistik) visade totalt sett ett betydande antal dödsfall där dextropropoxifen förekommit i toxiska nivåer.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens was het CHMP van oordeel dat de verschillende cijfers uit de diverse gegevensbronnen (spontane meldingen, forensische en vergiftigingen- en intoxicatiecentra, nationale sterftestatistieken) over het geheel genomen een aanzienlijk aantal sterfgevallen lieten zien waarbij toxische concentraties dextropropoxyfeen werden aangetroffen.
Swedish: Efter att ha gått igenom samtliga tillgängliga data bedömde CHMP att de olika siffrorna från datakällorna (spontana rapporter, rättsmedicinska centrum, giftcentraler och nationell dödlighetsstatistik) totalt sett visade ett betydande antal dödsfall där dextropropoxifen förekommit i toxiska nivåer.
Dutch: Het CHMP heeft echter ook de smalle therapeutische breedte van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen bestudeerd.
Swedish: CHMP noterade dock det snäva terapeutiska indexet för läkemedel med dextropropoxifen.
Dutch: Bovendien is het in een aantal lidstaten zowel moeizaam als tijdrovend gebleken om relevante gegevens voor het doel van de verwijzing krachtens artikel 31 op elkaar af te stemmen.
Swedish: Dessutom har det i vissa medlemsstater varit både svårt och tidskrävande att sammanställa relevanta data för hänskjutandet enligt artikel 31 och det skulle vara både opraktiskt och på medellång sikt omöjligt att övervaka effekten av riskminimeringsåtgärderna i dessa länder.
Dutch: Het CHMP was echter van mening dat parenterale opioïden weer andere belangrijke risico's met zich brengen, zoals misbruik/afhankelijkheid en onrechtmatige verkrijging en/of gebruik, die evenzeer een bron van grote zorg zijn.
Swedish: CHMP ansåg dock att parenterala opioider innebär flera betydande risker i sig, som till exempel risken för missbruk/beroende och olaglig spridning, som också inger stora betänkligheter.
Dutch: Het CHMP oordeelde ook dat de gegevens afkomstig van nationale vergiftigingen- en intoxicatiecentra in deze situatie eveneens van beperkte waarde zijn, aangezien dextropropoxyfeen zeer snel tot de dood kan leiden (in minder dan een uur); als een patiënt overlijdt voordat er medische hulp is, is het niet waarschijnlijk dat contact wordt opgenomen met het vergiftigingen- en intoxicatiecentrum.
Swedish: CHMP ansåg också att data från nationella giftcentraler har begränsningar i detta sammanhang eftersom dextropropoxifen kan orsaka extremt snabb död (på mindre än en timme).
Dutch: Geneesmiddelen die dextropropoxyfeen bevatten (als enige werkzame stof of in combinatie met paracetamol of paracetamol/cafeïne), worden gebruikt voor de symptomatische behandeling van pijn, en zijn op dit moment in een aantal lidstaten toegelaten De goedgekeurde indicaties in de verschillende lidstaten lopen aanzienlijk uiteen van ‘matige tot ernstige pijn', ‘lichte tot matige pijn' en ‘acute en chronische pijn door verschillende oorzaken'.
Swedish: Läkemedel med dextropropoxifen (som ensam beståndsdel eller i kombination med paracetamol eller paracetamol/koffein) används vid symtomatisk smärtbehandling och är för närvarande godkända i flera medlemsstater.
Dutch: In het bijzonder hebben uitgebreidere gegevens over sterfgevallen op nationaal niveau uit Frankrijk, met name forensische toxicologieresultaten, het bewijs geleverd voor een aanzienlijk groter aantal sterfgevallen in verband met het gebruik van dextropropoxyfeen bevattende middelen dan aanvankelijk geschat was.
Swedish: Framför allt har belägg för ett betydligt större antal dödsfall kopplade till användning av läkemedel med dextropropoxifen än vad som tidigare uppskattats lämnats i form av mer omfattande data om dödlighet från Frankrike, särskilt rättsmedicinska toxikologiska resultat.
Dutch: Om de opschorting ongedaan te maken moeten de handelsvergunninghouders kunnen aantonen dat de baten-risicoverhouding van parenterale dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen voor een patiëntenpopulatie positief is.
Swedish: För att upphävandet ska upphöra att gälla behöver innehavarna av godkännanden för försäljning lämna in belägg för en patientpopulation hos vilken nytta-riskförhållandet för parenterala läkemedel med dextropropoxifen är positivt.
Dutch: Onderzoek in het Verenigd Koninkrijk heeft ook de voordelen van terugtrekking uit de handel van dextropropoxyfeen aangetoond - met duidelijk bewijs van een daling in het aantal sterfgevallen in verband met dextropropoxyfeen, maar zonder enige stijging in de sterftecijfers door intoxicatie met andere ‘gewone' pijnstillers.
Swedish: Det finns tydliga belägg för att antalet dödsfall kopplade till dextropropoxifen minskar, samtidigt som dödligheten på grund av förgiftning av andra vanliga smärtstillande medel ökar.
Dutch: Het duurt enige tijd voordat [fantasienaam] effect heeft.
Swedish: Det tar litet tid innan [Läkemedlets namn] får effekt.
Dutch: Uw arts kan u ook vragen om bloedtests te ondergaan om uw leverfunctie te controleren.
Swedish: Din läkare kan be dig att genomgå blodtester för att kontrollera din leverfunktion.
Dutch: Uit geneesmiddelbewaking na het in de handel brengen
Swedish: Från övervakning efter godkännandet för försäljning
Dutch: • als u leverproblemen heeft of een voorgeschiedenis van leverproblemen.
Swedish: • om du har leverproblem eller har haft leverproblem.
Dutch: Patiënten met deze vorm van de aandoening kunnen minder baat hebben bij de behandeling.
Swedish: Patienter med en sådan form av sjukdomen kan ha mindre nytta av behandlingen.
Dutch: De meeste van deze gevallen deden zich voor tijdens de eerste maanden van de behandeling.
Swedish: De flesta uppkom under de första behandlingsmånaderna.
Dutch: Gelijktijdige inname van laxeermiddelen moet vermeden worden.
Swedish: Samtidigt intag av laxermedel bör undvikas.
Dutch: Over het algemeen nemen deze effecten af tijdens de behandeling.
Swedish: Som regel avtar dessa effekter vid fortsatt behandling.
Dutch: Bijlage III Aanpassingen aan relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters
Swedish: Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedlarna
Dutch: Diacereïne is niet aanbevolen voor patiënten ouder dan 65 jaar.
Swedish: Diacerein rekommenderas inte till patienter som är äldre än 65 år.
Dutch: Het kan zijn dat de aanpassingen aan de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters later bijgewerkt moeten worden door de nationale bevoegde overheden, na overleg met de referentielidstaat indien van toepassing
Swedish: Ändringarna i produktresumén och bipacksedlarna kan senare behöva uppdateras av de nationella behöriga myndigheterna, i samarbete med referensmedlemslandet om det är tillämpligt
Dutch: Dosering [De dosisaanbeveling voor volwassenen moet als volgt luiden]
Swedish: [Nedanstående dosrekommendation för vuxna ska lyda som följer]
Dutch: Behandeling van symptomen bij patiënten met artrose van de heup of knie, met vertraagd effect.
Swedish: Behandling av symtom hos patienter med artros i höftleden eller knäleden, med fördröjd effekt.
Dutch: Aangezien er bij sommige patiënten dunne ontlasting of diarree kan voorkomen, is de aanbevolen startdosering 50 mg eenmaal daags bij de avondmaaltijd in de eerste 2 tot 4 weken van de behandeling, waarna de aanbevolen dagelijkse dosis 50 mg tweemaal daags is.
Swedish: Eftersom vissa patienter kan få lös avföring eller diarré, är den rekommenderade startdosen 50 mg en gång dagligen vid kvällsmålet under de första 2 till 4 behandlingsveckorna.
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties [Deze rubriek moet als volgt luiden]
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer [Detta avsnitt ska lyda som följer]
Dutch: De behandeling met [fantasienaam] is daarom niet aanbevolen voor een specifieke vorm van heupartrose die snel voortschrijdende (verergerende) heupartrose wordt genoemd.
Swedish: Behandling med [Läkemedlets namn] rekommenderas därför inte för en specifik form av höftartros som kallas snabbt progredierande (förvärrad) höftartros.
Dutch: Als u diarree krijgt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, stop dan met [fantasienaam] en neem contact op met uw arts om te overleggen welke andere behandelingen u kunt krijgen.
Swedish: Om du får diarré medan du tar det här läkemedlet, ska du sluta att ta [Läkemedlets namn] och kontakta din läkare för att diskutera vilka andra behandlingar du kan ta.
Dutch: In sommige gevallen was de diarree ernstig met complicaties zoals dehydratie en stoornissen van de vocht- en elektrolytbalans.
Swedish: I vissa fall var diarrén allvarlig med komplikationer som dehydrering och störningar i vätske- och elektrolytbalansen.
Dutch: De capsules moeten heel worden doorgeslikt, zonder ze te openen, met een glas water.
Swedish: Kapslarna måste sväljas hela, utan att öppnas, med ett glas vatten.
Dutch: Inname van diacereïne leidt vaak tot diarree (zie rubriek 4.8) die vervolgens kan leiden tot dehydratie en hypokaliëmie.
Swedish: Intag av diacerein leder ofta till diarré (se avsnitt 4.8) vilket i sin tur kan leda till dehydrering och hypokalemi.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van buikpijn, geelzucht (gele verkleuring van de ogen of huid), verstoord bewustzijn of jeukende huid, want dit kan wijzen op ernstige aandoeningen zoals een leveraandoening.
Swedish: Informera omedelbart läkaren om du får buksmärta, gulsot (gul missfärgning av ögon eller hud), sänkt medvetandegrad eller klåda i huden, eftersom detta kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd, t.ex. leversjukdom.
Dutch: De behandeling met diacereïne moet worden stopgezet als er een stijging in leverenzymen of vermoedelijke tekenen of symptomen van leverschade worden gedetecteerd.
Swedish: Behandling med diacerein bör stoppas om förhöjda leverenzymer eller misstänkta tecken eller symtom på leverskada upptäcks.
Dutch: Inname van diacereïne kan leiden tot diarree en hypokaliëmie.
Swedish: Intag av diacerein kan leda till diarré och hypokalemi.
Dutch: Sommige patiënten kunnen dunne ontlasting of diarree krijgen na de inname van [fantasienaam].
Swedish: Vissa patienter kan få lös avföring eller diarré efter att ha tagit [Läkemedlets namn].
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die diuretica krijgen, omdat dehydratie en hypokaliëmie kunnen optreden.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter som får diuretika, eftersom dehydrering och hypokalemi kan uppkomma.
Dutch: Tekenen van leverletsel moeten onder controle blijven en voorzichtigheid is geboden als diacereïne gelijktijdig wordt gebruikt met andere farmaca die in verband worden gebracht met leverletsel.
Swedish: Tecken på leverskada bör övervakas och försiktighet bör iakttas när diacerein används samtidigt med andra läkemedel som har samband med leverskada.
Dutch: Behandeling met diacereïne is niet aanbevolen bij patiënten met snel voortschrijdende coxartrose, omdat het kan zijn dat ze zwakker reageren op diacereïne.
Swedish: Behandling med diacerein rekommenderas inte till patienter med snabbt progredierande höftledsartros, eftersom de kan reagera svagare på diacerein.
Dutch: Leverproblemen inclusief verhoogde concentraties van leverenzymen in het bloed en hepatitis (ontsteking in de lever) zijn gemeld bij sommige patiënten die diacereïne gebruiken.
Swedish: Leverproblem, inklusive förhöjda leverenzymer i blodet och hepatit (inflammation i levern), har rapporterats för vissa patienter som tar diacerein.
Dutch: [De volgende tekst moet worden weergegeven in deze rubriek] In sommige gevallen kan de diarree ernstig zijn, met levensbedreigende complicaties zoals vochtverlies en elektrolytstoornissen.
Swedish: [Nedanstående formulering ska återges i detta avsnitt] I vissa fall kan diarré vara allvarlig med livshotande komplikationer som t.ex. vätskeförlust och elektrolytstörningar.
Dutch: Voordat de behandeling met diacereïne wordt opgestart, moet de patiënt worden gevraagd naar mogelijke comorbiditeiten en bestaande of genezen leveraandoeningen en gescreend op de voornaamste oorzaken van actieve leveraandoening.
Swedish: Innan behandling med diacerein inleds, bör patienten frågas ut om möjliga komorbida tillstånd och tidigare eller pågående leversjukdom samt undersökas avseende primära orsaker till aktiv leversjukdom.
Dutch: De patiënten moeten in het oog worden gehouden voor tekenen en symptomen van leverletsel (zie rubriek 4.4).
Swedish: Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på leverskada (se avsnitt 4.4).
Dutch: [Fantasienaam] moet worden ingenomen met voedsel, één capsule bij het ontbijt en de andere bij de avondmaaltijd.
Swedish: [Läkemedlets namn] ska tas i samband med måltid, en kapsel vid frukost och den andra vid kvällsmålet.
Dutch: U moet het alcoholgebruik beperken zolang u behandeld wordt met [fantasienaam].
Swedish: Du bör begränsa din alkoholkonsumtion medan du behandlas med [Läkemedlets namn].
Dutch: De patiënten moeten het advies krijgen om hun alcoholinname te beperken tijdens de behandeling met diacereïne.
Swedish: Patienter bör uppmanas att begränsa sitt intag av alkohol under behandling med diacerein.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is ook geboden in geval van hypokaliëmie bij patiënten behandeld met hartglycosiden (digitoxine, digoxine) (zie rubriek 4.5).
Swedish: Särskild försiktighet bör dessutom iakttas i fall av hypokalemi hos patienter som behandlas med hjärtglykosider (digitoxin, digoxin) (se avsnitt 4.5).
Dutch: De patiënten moeten informatie krijgen over de tekenen en symptomen van hepatotoxiciteit en moeten het advies krijgen om onmiddellijk contact op te nemen met hun arts in geval van symptomen die wijzen op leverschade.
Swedish: Patienter bör informeras om tecknen och symtomen på levertoxicitet och uppmanas att omedelbart kontakta sin läkare om de får symtom som tyder på leverskada.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de gelijktijdige toediening van diuretica (lisdiuretica met hoge bovengrens en thiaziden) en/of hartglycosiden (digitoxine, digoxine), aangezien er een verhoogd risico op aritmie is (zie rubriek 4.4).
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid samtidig administrering av diuretika (loop-diuretika och tiazider) och/eller hjärtglykosider (digitoxin, digoxin), eftersom risken för arytmi ökar (se avsnitt 4.4).
Dutch: Soms (≥ 1/1000 en < 1/100): Gevallen van verhoogd leverenzymgehalte in het serum.
Swedish: LEVER OCH GALLVÄGAR Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100): Fall av förhöjda leverenzymer i serum.
Dutch: Het geneesmiddel moet worden ingenomen met voedsel, één capsule bij het ontbijt en de andere bij de avondmaaltijd.
Swedish: Kapslarna ska tas i samband med måltid, en vid frukost och den andra vid kvällsmålet.
Dutch: Een diagnose van leveraandoening is een contraindicatie voor gebruik van diacereïne (zie rubriek 4.3).
Swedish: En leversjukdomsdiagnos kontraindicerar användning av diacerein (se avsnitt 4.3).
Dutch: [De volgende tekst moet worden weergegeven in deze rubriek] Vertel het uw arts onmiddellijk en stop met [fantasienaam] als u ongewoon vaak last heeft van vloeibare of waterige stoelgang.
Swedish: [Nedanstående text ska återges i detta avsnitt] Informera omedelbart läkaren och sluta att ta [Läkemedlets namn] om du får onormalt täta tarmtömningar med flytande eller vattnig avföring.
Dutch: Gevallen van acuut leverletsel, inclusief stijging in leverenzymen in het serum en gevallen van hepatitis, zijn voor diacereïne gemeld na het in de handel brengen.
Swedish: Fall av akut leverskada, inklusive förhöjda leverenzymer i serum och fall av hepatit har rapporterats med diacerein i fasen efter godkännandet för försäljning.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Swedish: Hur du tar [Läkemedlets namn]
Dutch: [Bovendien moeten alle bestaande dosisaanbevelingen in geval van leverinsufficiëntie uit deze rubriek worden verwijderd omdat diacereïne nu gecontra-indiceerd is voor patiënten met een leveraandoening.]
Swedish: [Dessutom ska alla befintliga dosrekommendationer i fall av nedsatt leverfunktion tas bort från detta avsnitt eftersom diacerein numera är kontraindicerat till patienter med leversjukdom.]
Dutch: De patiënten moeten het advies krijgen om te stoppen met diacereïne bij diarree en hun arts te raadplegen om alternatieve behandelingen te bespreken.
Swedish: Patienter ska uppmanas att stoppa behandlingen med diacerein om de får diarré och kontakta sin läkare för att diskutera behandlingsalternativ.
Dutch: Hoge leverenzymconcentraties in het serum en symptomatisch acuut leverletsel zijn gemeld met diacereïne in de geneesmiddelbewaking na het in de handel brengen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Förhöjda serumnivåer av leverenzym och symtomatisk akut leverskada har rapporterats med diacerein i fasen efter godkännandet för försäljning (se avsnitt 4.8).
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10): diarree, buikpijn.
Swedish: Mycket vanliga (> 1/10): diarré, buksmärta.
Dutch: LEVER- EN GALAANDOENINGEN
Swedish: LEVER OCH GALLVÄGAR
Dutch: [bovendien moeten alle bestaande dosisaanbevelingen in geval van leverinsufficiëntie uit deze rubriek worden verwijderd omdat diacereïne nu gecontra-indiceerd is voor patiënten met een leveraandoening.]
Swedish: [Dessutom ska alla befintliga dosrekommendationer för patienter med nedsatt leverfunktion tas bort från detta avsnitt eftersom diacerein numera är kontraindicerat till patienter med leversjukdom.]
Dutch: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken: [De volgende contra-indicatie moet hier worden toegevoegd en de bestaande formulering over leverinsufficiëntie vervangen]
Swedish: Ta inte [Läkemedlets namn]: [Nedanstående kontraindikation ska läggas till här och ersätta alla befintliga formuleringar om nedsatt leverfunktion]
Dutch: [De volgende bijwerkingen moeten in deze rubriek worden opgenomen] Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen zich voordoen bij 1 van de 10 patiënten): - frequente stoelgang, - winderigheid - jeuk, uitslag, eczeem (jeukende, rode uitslag).
Swedish: [Nedanstående biverkningar ska infogas i detta stycke] Vanliga biverkningar (kan uppkomma hos upp till 1 av 10 behandlade personer): - täta tarmtömningar - gasbildning - klåda, utslag, eksem (kliande, röda utslag).
Dutch: Het is raadzaam om te beginnen met één capsule 's avonds gedurende de eerste 2-4 weken, waarna de dosis kan worden verhoogd tot twee capsules per dag.
Swedish: Det rekommenderas att du startar behandlingen med en kapsel på kvällen under de första 2-4 veckorna.
Dutch: [De volgende bijwerkingen moeten in deze rubriek worden opgenomen] Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen zich voordoen bij meer dan 1 van de 10 personen): - diarree,
Swedish: [Nedanstående biverkningar ska infogas i detta stycke] Mycket vanliga biverkningar (kan uppkomma hos fler än 1 av 10 behandlade personer): - diarré - buksmärta
Dutch: • Bestaande en/of voorgeschiedenis van leveraandoening 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [De tekst over diarree en hepatotoxiciteit in deze rubriek moet als volgt worden weergegeven] Diarree
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet [Formuleringen om diarré och levertoxicitet i detta avsnitt ska presenteras och lyda som följer]
Dutch: BIJSLUITER
Swedish: Produktresumé
Dutch: Hepatotoxiciteit
Swedish: Levertoxicitet
Dutch: Contra-indicaties [De volgende contra-indicatie moet in deze rubriek worden toegevoegd en de bestaande formulering over leverinsufficiëntie vervangen]
Swedish: [Nedanstående kontraindikation ska läggas till i detta avsnitt och ersätta alla befintliga formuleringar om nedsatt leverfunktion]
Dutch: Vaak (> 1/100 en < 1/10): jeuk, uitslag, eczeem.
Swedish: HUD OCH SUBKUTAN VÄVNAD Vanliga (> 1/100, < 1/10): klåda, utslag, eksem.