FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa sen perusteella, tupakoiko potilas vai ei.
Lithuanian: Pagal tai, ar žmogus rūko, dozės koreguoti nereikia.
Finnish: Käytä 1 kapseli kerrallaan.
Lithuanian: Vartokite po vieną kapsulę.
Finnish: Miten Imbrija-valmistetta käytetään
Lithuanian: Kaip vartoti Inbrija
Finnish: Katso tämän pakkausselosteen lopussa olevista "Käyttöohjeista" ohjeet siihen, miten käytät lääkettä pakkaukseen kuuluvalla inhalaattorilla.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie tai, kaip vartoti vaistą naudojant pateikiamą inhaliatorių, pateikta „Vartojimo instrukcijoje" šio lapelio pabaigoje.
Finnish: Ortostaattinen hypotensio (ks. kohta 4.4), hypertensio, synkopee, tromboflebiitti, kuumat aallot
Lithuanian: 4.4 skyrių), hipertenzija, sinkopė, tromboflebitas, veido raudonis
Finnish: Inbrija-annosta ei ole tarpeen muuttaa iäkkäille (≥ 65-vuotiaille) potilaille.
Lithuanian: Senyviems (≥ 65 metų) pacientams Inbrija dozės koreguoti nereikia.
Finnish: Inbrija-kapseleita ei saa niellä.
Lithuanian: Inbrija kapsulių negalima nuryti.
Finnish: Muita haittavaikutuksia, joita sinulla voi esiintyä ja joiden yleiyys on tuntematon, ovat mm. - ihosyöpä - punaisten verisolujen puute, jolloin olet kalpea ja tunnet olosi väsyneeksi; lisääntynyt infektioalttius valkosolujen puutteen vuoksi; verihiutaleiden puute, joka voi johtaa mustelmiin ja verenvuototaipumukseen - vähentynyt ruokahalu - sekavuus; hallusinaatiot (aistiharhat); masennus; ahdistuneisuus; painajaisunet; unettomuus; poikkeava ajattelu ja havainnot; todellisuudentajun heikkeneminen; levottomuus; itsemurhahakuisuus; ajan ja paikan tajun hämärtyminen; ylenpalttinen onnellisuuden tunne; voimistunut sukupuolivietti; hampaiden narskuttelu; vainoharhaisuus ja harhaluulot
Lithuanian: - odos vėžys; - mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje, todėl esate išblyškę ir jaučiatės pavargę; padidėjęs polinkis į infekcijas dėl mažo baltųjų kraujo ląstelių kiekio; mažas trombocitų kiekis kraujyje, kuris gali sukelti kraujosruvas ir polinkį į kraujavimą; - sumažėjęs apetitas; - sumišimas; haliucinacijos; depresija; nerimas; košmarai; nemiga; nenormalus mąstymas ir suvokimas, iškreiptas realybės suvokimas; susijaudinimo pojūtis; polinkis į savižudybę; dezorientacijos būsena; pernelyg stiprus laimės pojūtis; sustiprėjęs lytinis potraukis; dantų griežimas; paranojos ir iliuzijų pojūtis;
Finnish: Potilaita, joilla on huomattava psykoottinen sairaus tai joilla on aiemmin ollut jokin psykoottinen sairaus, on suurentuneen psykoosiriskin vuoksi hoidettava levodopa- ja dopadekarboksylaasin estäjäyhdistelmällä varoen.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra sunkus psichozinis sutrikimas arba anksčiau buvo psichozinis sutrikimas, gydyti levodopa / dopa-dekarboksilazės inhibitoriais reikia atsargiai dėl psichozės pasunkėjimo rizikos.
Finnish: Kaatuminen a Sydämen rytmihäiriö on tässä yhdistetty termi, joka käsittää seuraavat: eteisvärinä, eteislepatus, eteiskammiokatkos, haarakatkos, sairas sinus -oireyhtymä, bradykardia ja takykardia.
Lithuanian: Griuvimas a Širdies ritmo sutrikimas čia yra apibendrintas terminas, apimantis prieširdžių virpėjimą, prieširdžių plazdėjimą, atrioventrikulinę blokadą, Hiso pluošto kojytės blokadą, sinusinio mazgo silpnumo sindromą, bradikardiją ir tachikardiją.
Finnish: Kapselin sisältö Kolfoskeriilipalmitaatti (DPPC) Natriumkloridi
Lithuanian: Kolfoscerilo palmitatas (DPPC)
Finnish: Bronkospasmiriskin vuoksi levodopaa sisältävän inhalaatiojauheen käyttöä ei suositella astmaa, keuhkoahtaumatautia (COPD) tai muuta kroonista keuhkosairautta sairastaville potilaille.
Lithuanian: Dėl bronchų spazmų pasireiškimo rizikos levodopos įkvepiamųjų miltelių vartoti nerekomenduojama pacientams, kurie serga astma, lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) arba kita gretutine lėtine plaučių liga.
Finnish: Aseta korkki sivuun.
Lithuanian: Dangtelį pasidėkite šalia.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Inbrija-valmistetta, jos sinulla on tai on joskus ollut tai jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista: - astma, hengitysvaikeuksia kuten keuhkoahtaumatauti tai muita pitkäaikaisia keuhkosairauksia tai hengitysvaikeuksia - jokin vaikea psyykkinen sairaus, kuten psykoosi - sydänkohtaus tai sydämen rytmihäiriöt; lääkäri seuraa vointiasi tarkasti hoidon aloittamisen aikana - haavauma mahalaukussa tai suolistossa - glaukooma-niminen silmäsairaus; tällöin silmänpainetta on ehkä tarkkailtava - vaikeita munuaisvaivoja - vaikeita maksavaivoja.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Inbrija, jeigu Jums pasireiškė arba kada nors yra pasireiškę: - astma, kvėpavimo sutrikimai, pvz., lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL) arba kitos ilgai trunkančios plaučių ligos arba kvėpavimo sutrikimai; - bet kokios formos sunkus psichikos sutrikimas, pvz.
Finnish: Keuhkoturvallisuus
Lithuanian: Saugumo savybės plaučiams
Finnish: Ennen kuin jälleen ajat tai käytät koneita, sinun on oltava varma, ettei sinulla enää ilmene äkillistä nukahtelua, heitehuimausta tai uneliaisuutta, muutoin saatat altistaa itsesi tai muut vakavan vammautumisen tai kuoleman riskille.
Lithuanian: Prieš vėl pradėdami vairuoti arba valdyti mechanizmus, turite įsitikinti, kad Jums nebepasireiškia staigių miego priepuolių, galvos svaigimo ir mieguistumo.
Finnish: Perifeerinen edeema, astenia, uupumus, huonovointisuus, kävelyhäiriö, rintakipu
Lithuanian: Periferinė edema, astenija, nuovargis, negalavimas, sutrikusi eisena, krūtinės skausmas
Finnish: Rytmihäiriöiden ilmaantumista on tarkkailtava EKG:lla ja tarvittaessa potilaille on annettava asianmukaista rytmihäiriöhoitoa.
Lithuanian: Reikia EKG tyrimais stebėti, ar pacientams nėra aritmijų, ir jei reikia, aritmiją atitinkamai gydyti.
Finnish: Antikolinergiset lääkevalmisteet saattavat heikentää suun kautta otetun levodopan vaikutusta viivästyttämällä sen imeytymistä.
Lithuanian: Dėl uždelstos absorbcijos anticholinerginiai vaistiniai preparatai gali susilpninti per burną vartojamų levodopos vaistinių preparatų poveikį.
Finnish: - Kokonainen annos on 2 kapselia, jotka otetaan aivan peräkkäin.
Lithuanian: - Visa dozė yra 2 kapsulės, įkvepiamos viena po kitos.
Finnish: Levodopa- ja dopadekarboksylaasin estäjä -hoitoa saavilla potilailla on hyvin harvoin raportoitu väärin diagnosoituja feokromosytoomatapauksia.
Lithuanian: Labai retai nustatyta klaidingai diagnozuotų feochromocitomos atvejų pacientams, gydomiems levodopa / dopa-dekarboksilazės inhibitoriais.
Finnish: Pidä inhalaattori vaaka-asennossa ja aseta huulesi tiukasti suukappaleen ympärille.
Lithuanian: Laikydami inhaliatorių gulsčią, lūpomis tvirtai apžiokite kandiklį.
Finnish: Antikolinergisillä lääkevalmisteilla ja levodopalla voi olla synerginen vapinaa lievittävä vaikutus.
Lithuanian: Anticholinerginiai vaistiniai preparatai gali veikti sinergiškai su levodopa, mažinant tremorą.
Finnish: Inbrija-valmisteen vaikutusta keuhkojen toimintaan arvioitiin myös 12 kuukautta kestäneessä satunnaistetussa, kontrolloidussa avoimessa tutkimuksessa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, jotka saivat yhtä levodopa/dopadekarboksylaasin estäjää suun kautta.
Lithuanian: Inbrija poveikis plaučių funkcijai taip pat buvo vertinamas pacientams, sergantiems Parkinsono liga, kurie buvo gydomi per burną vartojamais levodopos / dopa-dekarboksilazės inhibitorių preparatais, 12 mėnesių trukmės, atsitiktinių imčių, kontroliuojamo, atvirojo tyrimo metu.
Finnish: Kun hoito sisälsi myös karbidopaa, levodopan näennäinen terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) Inbrija 66 mg -kerta-annoksen (2 x 33 mg:n kapseli) annon jälkeen oli 2,3 tuntia ja verrattavissa suun kautta annetun, välittömästi vapauttavien karbidopa 25 mg + levodopa 100 mgyhdistelmätablettien annoksen vastaavaan puoliintumisaikaan, joka oli 1,9 tuntia.
Lithuanian: Esant karbidopai, tariamasis levodopos galutinis pusinės eliminacijos laikas (t1/2) po vienkartinės 66 mg Inbrija dozės (2 x 33 mg kapsulių) vartojimo buvo 2,3 valandos, ir jis buvo panašus į per burną vartojamos karbidopos / levodopos 25 mg/100 mg greito atpalaidavimo tablečių dozės rodmenį, kuris yra 1,9 valandos.
Finnish: Kovia Inbrija-kapseleita ei saa niellä.
Lithuanian: Inbrija kietųjų kapsulių negalima nuryti.
Finnish: Levodopa-yliannostuksen akuuttien oireiden voidaan odottaa aiheutuvan dopaminergisen järjestelmän liiallisesta stimuloitumisesta.
Lithuanian: Tikėtina, kad dėl per didelės dopaminerginės stimuliacijos pasireikš ūminiai levodopos perdozavimo simptomai.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data
Finnish: Ota käytetty kapseli pois.
Lithuanian: Išimkite pavartotą kapsulę.
Finnish: Ylähengitysteiden infektio, värjääntyneet yskökset, värjääntynyt nenäerite, kurkun ärsytys
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, pakitusi skreplių spalva, pakitusi išskyrų iš nosies spalva, gerklės dirginimas
Finnish: - Tämä lääke on tarkoitettu vain inhaloitavaksi eli sisäänhengitettäväksi.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas tik įkvėpti.
Finnish: Parkinsonin taudin paheneminen, parestesia, päänsärky, vapina, kohtaus, äkillinen nukahtaminen (ks. kohta 4.4), levottomat jalat -oireyhtymä, pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (ks. kohta 4.4), ataksia, dysgeusia, kognitiivinen sairaus, Hornerin oireyhtymä, dementia
Lithuanian: 4.4 skyrių), neramių kojų sindromas, piktybinis neurolepsinis sindromas (žr. 4.4 skyrių), ataksija, sutrikęs skonio pojūtis, kognityvinis sutrikimas, Hornerio sindromas, demencija
Finnish: Inbrija 33 mg inhalaatiojauhe, kapseli, kova levodopa
Lithuanian: Inbrija 33 mg įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) levodopa
Finnish: Patologista uhkapelaamista, lisääntynyttä libidoa, hyperseksuaalisuutta, pakonomaista rahankäyttöä tai ostamista, ahmimista ja pakonomaista syömistä saattaa esiintyä potilailla, joita hoidetaan dopamiinin agonisteilla ja/tai muilla levodopaa sisältävillä dopaminergisilla hoidoilla (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Pacientams, gydomiems dopamino agonistais ir (arba) kitais dopaminerginiais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra levodopos, gali pasireikšti liguistas potraukis lošti, padidėjęs lytinis potraukis, hiperseksualumas, neįveikiamas potraukis išlaidauti arba pirkti, besaikis valgymas ir persivalgymas (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Kaliumkloridi Karnaubavaha Maissitärkkelys
Lithuanian: Kukurūzų krakmolas
Finnish: Angioedeema, hyperhidroosi, ihottuma, kutina,
Lithuanian: Angioneurozinė edema, hiperhidrozė, išbėrimas, niežėjimas,
Finnish: Kapselit saa ottaa läpipainopakkauksesta vasta juuri ennen käyttöä.
Lithuanian: Kapsules iš lizdinės plokštelės reikia išimti tik prieš pat vartojant.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Inbrija-hoidon ajaksi.
Lithuanian: Gydymo Inbrija metu žindymą reikia nutraukti.
Finnish: Niitä potilaita, jotka käyttävät levodopaa sisältäviä lääkevalmisteita ja joilla esiintyy uneliaisuutta ja/tai äkillistä nukahtamista, on kehotettava pidättäytymään moottoriajoneuvojen ajamisesta tai sellaisista toimista (esim. koneiden käyttö), joissa heikentynyt huomiokyky voisi altistaa heidät tai muut ihmiset vakavan henkilövahingon tai kuoleman vaaralle, kunnes tämän kaltaiset toistuvat nukahtelut ja uneliaisuus on saatu hallintaan (ks. myös kohta 4.4).
Lithuanian: Levodopos vaistiniais preparatais gydomiems pacientams, kuriems pasireiškia mieguistumas ir (arba) staigaus miego priepuolio epizodai, reikia nurodyti susilaikyti nuo vairavimo arba veiklos, kuri dėl sumažėjusio budrumo gali kelti sunkaus arba mirtino susižalojimo riziką (pvz.
Finnish: Levodopahoidon aikana, sen alettua tai levodopa-annoksen suurentamisen jälkeen potilaille saattaa ilmaantua uusia tai pahenevia psyykkisen tilan tai käytöksen muutoksia, jotka saattavat olla vaikeita, mukaan lukien psykoottista tilaa muistuttava tai itsemurhahakuinen käyttäytyminen.
Lithuanian: Pacientams gali pasireikšti nauji arba sunkėjantys psichinės būklės ir elgsenos pokyčiai, kurie gali būti sunkūs, įskaitant psichozinę ir į savižudybę linkusią elgseną gydymo levodopa metu arba pradėjus gydymą ar padidinus levodopos dozę.
Finnish: Tällöin kapseliin tulee reikä.
Lithuanian: Taip praduriama kapsulė.
Finnish: Naisten ei pidä imettää Inbrija-hoidon aikana.
Lithuanian: Gydymo Inbrija metu moterims kūdikio žindyti negalima.
Finnish: Hakeudu kiireesti lääkärin hoitoon, jos lihaksesi muuttuvat hyvin jäykiksi tai nykivät voimakkaasti, jos sinulle tulee vapinaa, levottomuutta, sekavuutta, kuumetta, nopea pulssi tai suuria verenpaineen vaihteluita.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė įsitempę ar sustingę raumenys ar nevalingi raumenų trūkčiojimai, drebulys, susijaudinimas, sumišimas, karščiavimas, greitas pulsas arba stiprūs kraujospūdžio svyravimai, kreipkitės skubios medicininės pagalbos.
Finnish: • Älä lataa 2 kapselia inhalaattoriin yhtä aikaa.
Lithuanian: • Negalima įdėti 2 kapsulių tuo pat metu.
Finnish: - Kapselit saa poistaa läpipainopakkauksesta vasta juuri ennen käyttöä.
Lithuanian: - Kapsules iš lizdinės pakuotės reikia išimti tik prieš pat vartojant.
Finnish: Pitkäaikaisen lääkehoitosi aikana sinulle on ehkä tehtävä sydämen, maksan, munuaisten tai verisolujen tutkimuksia.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo Jūsų vaistais metu gali reikėti atlikti Jūsų širdies, kepenų, inkstų funkcijos ir bendruosius kraujo tyrimus. Jeigu Jums reikia atlikti kraujo arba šlapimo tyrimus, pasakykite gydytojui arba slaugytojui, kad vartojate Inbrija.
Finnish: Vaihe 7: Pidä inhalaattoria etäämmällä suusta ja hengitä ulos
Lithuanian: 7 žingsnis: inhaliatorių atitraukite ir iškvėpkite
Finnish: Inbrija on tarkoitettu jaksoittain esiintyvien motorisen tilanvaihteluiden (off-vaiheiden) ajoittaiseen hoitoon Parkinsonin tautia sairastaville aikuispotilaille, joita hoidetaan levodopalla ja dopadekarboksylaasin estäjällä.
Lithuanian: OFF) epizodams) periodiškai gydyti Parkinsono liga (PL) sergantiems suaugusiems pacientams, gydomiems levodopa / dopa-dekarboksilazės inhibitoriais.
Finnish: Yhtä off-vaihetta kohden ei ole suositeltavaa ottaa enempää kuin 2 kapselia.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti daugiau nei 2 kapsules per vieną „išsijungimo" laikotarpį.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 42 mg levodopaa.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 42 mg levodopos.
Finnish: Laboratorioseuranta
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų stebėsena
Finnish: Pidä inhalaattoria vaakasuorassa mutta poissa suun lähettyviltä.
Lithuanian: Laikykite inhaliatorių gulsčią ir atitrauktą nuo burnos.
Finnish: Sininen kädensija Kapselikammio Valkoinen suukappale Sininen korkki
Lithuanian: Kapsulių talpykla Baltas kandiklis
Finnish: nopea pulssi tai huimausta ja pyörtymistä seisomaan noustessa, tai jos huomaat, että lihaksesi muuttuvat hyvin jäykiksi tai nykivät voimakkaasti.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė drebulys, susijaudinimas, sumišimas, karščiavimas, greitas pulsas arba galvos svaigimas ir alpulys atsistojus arba pastebėjote, kad labai stingsta arba stipriai trūkčioja Jūsų raumenys, kreipkitės skubios medicininės pagalbos.
Finnish: Hakeudu kiireesti lääkärin hoitoon, jos sinulla on maha- tai suolistoverenvuotoa, joka voi näkyä verisinä tai tavallista tummempina ulosteina.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, kurį galima pastebėti kaip kraują išmatose arba patamsėjusias išmatas, kreipkitės skubios medicininės pagalbos.
Finnish: Yhden Inbrija 66 mg -annoksen (2 x 33 mg:n kapseli) jälkeen mediaaniaika levodopan maksimipitoisuuteen plasmassa oli 30 minuuttia verrattuna 45 minuuttiin yhden välittömästi vapauttavan karbidopa 25 mg + levodopa 100 mg -yhdistelmätablettiannoksen jälkeen.
Lithuanian: Laiko iki didžiausios levodopos koncentracijos plazmoje susidarymo mediana buvo 30 minučių po 66 mg Inbrija dozės (2 x 33 mg kapsulių) vartojimo, palyginti su 45 minutėmis po greito atpalaidavimo 25 mg/100 mg karbidopos / levodopos tablečių dozės vartojimo.
Finnish: Sekavuustila, hallusinaatiot, masennus, ahdistuneisuus, epätavalliset unet, unettomuus, psykoottinen sairaus, impulssikontrollin häiriö (ks. kohta 4.4), agitaatio, itsemurhayritys (ks. kohta 4.4), ajan ja paikan tajun hämärtyminen, dopamiinin säätelyhäiriö, euforinen mieliala, sukupuolivietin voimistuminen, hampaiden narskuttelu, vainoharhaisuus, harhaluulot
Lithuanian: 4.4 skyrių), susijaudinimas, bandymas nusižudyti (žr. 4.4 skyrių), dezorientacija, dopamino disreguliacijos sindromas, euforinė nuotaika, padidėjęs lytinis potraukis, bruksizmas, paranoja, iliuzijos
Finnish: Symptomaattista posturaalista hypotensiota on havaittu, kun tiettyjä verenpainelääkkeitä jo saavien potilaiden hoitoon on lisätty levodopan ja dopadekarboksylaasin estäjän yhdistelmälääkitys.
Lithuanian: Kai į pacientų, jau gydomų tam tikrais vaistais nuo hipertenzijos, gydymą buvo įtraukti levodopos ir dopa-dekarboksilazės inhibitoriaus deriniai, pasireiškė simptominės posturalinės hipotenzijos atvejų.
Finnish: kuten rasagiliini, selegiliini ja safinamidi, COMT-estäjät, kuten entakaponi, tolkaponi tai opikaponi, tai antikolinergit, kuten orfenadriini tai triheksifenidyyli - psyykkisten sairauksien, kuten skitsofrenian, hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten benperidoli,
Lithuanian: selegiliną ir safinamidą, KOMT inhibitorius, pvz., entakaponą, tolkaponą ir opikaponą, arba anticholinerginius vaistus, pvz.
Finnish: Selektiiviset monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät Selektiivisten MAO-B-estäjien (esim. rasagiliini, selegiliini ja safinamidi) käyttöön levodopan kanssa saattaa liittyä ortostaattista hypotensiota.
Lithuanian: , razagilino, selegilino ir safinamido) vartojimas kartu su levodopa gali būti susijęs su ortostatine hipotenzija.
Finnish: Jos off-jakso on mennyt ohi, älä käytä Inbrijavalmistetta ennen seuraavaa off-jaksoa.
Lithuanian: Inbrija vartokite tik „išsijungimo" laikotarpiu. Jeigu „išsijungimo" laikotarpis baigėsi, Inbrija nevartokite iki kito „išsijungimo" laikotarpio.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Inbrija 33 mg inhalaatiojauhe, kapseli, kova levodopa
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Inbrija 33 mg įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) levodopa
Finnish: INCIVO 375 mg kalvopäällysteiset tabletit Suun kautta Purkki (HDPE) 168 (4 x 42) tablettia
Lithuanian: 168 (4 x 42) tabletes
Finnish: INCIVO 375 mg kalvopäällysteiset tabletit Suun kautta Purkki (HDPE) 42 tablettia
Lithuanian: 42 tabletes
Finnish: Jäsenvaltiot sopivat myyntiluvan haltijan (MAH) kanssa lopullisesta koulutusmateriaalista ennen myynnin aloittamista heidän alueellaan.
Lithuanian: Valstybės narės turi sutarti su Rinkodaros teisės turėtoju (RTT) dėl galutinio sveikatos priežiūros specialistų mokymo paketo prieš pradedant tiekti vaistinį preparatą į rinką jų teritorijoje.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki alla kuvatut lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset otetaan käyttöön:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad būtų įgyvendintos visos žemiau aprašytos sąlygos ar apribojimai saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti.
Finnish: Koulutusmateriaali sisältää seuraavat
Lithuanian: preparato charakteristikų santrauka;
Finnish: Ihottuman ja vaikeiden ihoreaktioiden ilmaantuvuus Ihottuman ja vaikeiden ihoreaktioiden luokitus ja hallinta, ja etenkin ne kriteerit, joiden mukaan telapreviirihoitoa ja muita hoitojajatketaan tai jotka edellyttävät niiden
Lithuanian: Gydytojolapelyje turi būti šios pagrindinės dalys: saugumo duomenys iš II ir III fazės tyrimų apie išbėrimą ir sunkias odos išbėrimo ir sunkių odos nepageidaujamų reakcijų dažnumas; išbėrimo ir sunkių odos nepageidaujamų reakcijų klasifikavimasir gydymas, ypačdėl telapreviro ir kitų gydymo komponentųvartojimo tęsimo ar nutraukimo kriterijų; išbėrimo pagal skirtingus sunkumo laipsniusnuotraukos.
Finnish: Jäsenvaltiot varmistavat, että myyntiluvan haltija toimittaa koulutusmateriaalin kaikille INCIVOvalmistetta mahdollisesti määrääville tai käyttäville lääkäreille.
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad RTT aprūpintų visus gydytojus, kurie tikimasi, kad skirs ar naudos INCIVO, sveikatos priežiūros specialistų mokymo paketu, kuriame yra:
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai buvo atlikti tik suaugusiesiems.
Finnish: Nämä saattavat olla anemian oireita.
Lithuanian: Tai gali būti anemijos simptomai.
Finnish: Tiedot pitkäaikaisesta tehosta
Lithuanian: Ilgalaikio veiksmingumo duomenys
Finnish: Aluksi on määrättävä pienin digoksiiniannos.
Lithuanian: Iš pradžių reikia skirti mažiausią digoksino dozę.
Finnish: Noin 59-76 % telapreviirista sitoutuu plasman proteiineihin.
Lithuanian: Maždaug 59-76 % telapreviro prisiriša prie plazmos baltymų.
Finnish: Tutkimus 112 (EXTEND)
Lithuanian: Tyrimas 112 (EXTEND)
Finnish: Lääkärin tietojen tulee sisältää seuraavat keskeiset osat:
Lithuanian: Gydytojo lapelyje turi būti šios pagrindinės dalys:
Finnish: Uusia turvallisuuteen liittyviä löydöksiä ei todettu.
Lithuanian: Naujų saugumo duomenų nenustatyta.
Finnish: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italia
Lithuanian: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italija
Finnish: Hoitoasi koskevat päätökset saattavat perustua näiden kokeiden tuloksiin.
Lithuanian: Su Jūsų gydymu susiję sprendimai gali būti priimti, remiantis šių tyrimų rezultatais.
Finnish: - Sydänsairaudet
Lithuanian: - Širdies problemos
Finnish: INCIVO ruuan ja juoman kanssa
Lithuanian: INCIVO vartojimas su maistu ir gėrimais
Finnish: Kliininen kommentti
Lithuanian: Klinikinis komentaras
Finnish: Se saattaa ilmaantua milloin tahansa hoidon aloittamisen jälkeen, mutta suurin osa tapauksista ilmaantui 6-10 viikon kuluttua INCIVO-hoidon aloittamisen
Lithuanian: Tai gali atsirasti bet kuriuo metu po gydymo pradžios, nors dauguma atvejų atsirado tarp šešių ir dešimties
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo arba rizikos
Finnish: Rifampisiini pienentää telapreviirin AUC-arvoa plasmassa noin 92 %.
Lithuanian: Rifampicinas sumažina telapreviro AUC plazmoje maždaug 92 %.
Finnish: INCIVO pitää aina ottaa ruoan kanssa.
Lithuanian: INCIVO privalo visada būti vartojamas kartu su maistu.
Finnish: Telapreviiri on tämän vuoksi otettava ruokailun yhteydessä.
Lithuanian: Todėl telaprevirą reikia vartoti valgant.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Finnish: Yli 90 % ihottumista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Lithuanian: Daugiau kaip 90 % išbėrimų buvo nedidelio ar vidutinio sunkumo.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja INCIVOn käytöstä raskaana oleville naisille.
Lithuanian: Duomenų apie INCIVO vartojimą nėščioms moterims nėra.
Finnish: Lääkäri saattaa lopettaa hoitosi.
Lithuanian: Gydytojas gali nutraukti Jūsų gydymą.
Finnish: tai - 2 INCIVO-tablettia 8 tunnin välein ruoan kanssa.
Lithuanian: - 2 INCIVO tabletės kas 8 valandas su maistu.
Finnish: Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Lithuanian: Paprastoji jonažolė (Hypericum perforatum)
Finnish: NS3-4A-proteaasin estäjät vähentävät hepatiitti C-virusten määrää elimistössäsi.
Lithuanian: NS3-4A proteazės inhibitoriai mažina hepatito C virusų kiekį Jūsų organizme.
Finnish: Lopeta INCIVO-hoito heti pysyvästi.
Lithuanian: Nedelsiant visam laikui nutraukite gydymą INCIVO.
Finnish: INCIVOn käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä olevien naisten hoitoon, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Lithuanian: INCIVO nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos.