FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ryhmässä C hoitovaste Pegasys-hoitoon oli yhdenmukainen ryhmässä A havaitun hoitovasteen kanssa.
Hungarian: A C csoportnál megfigyelt, a Pegasys-kezelésre vonatkozó hatásosságot mutató válaszreakciók összhangban voltak az A csoportnál tapasztaltakkal.
Finnish: < 0,25 x 109/l (250 solua/mm3) (tai kuumeinen neutropenia): lopeta hoito.
Hungarian: < 250 sejt/mm3 (vagy lázas neutropenia): a kezelést le kell állítani.
Finnish: Hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt B- tai C-hepatiitin hoitoon.
Hungarian: A kezelést csak hepatitis B és C kezelésében jártas orvos végezheti.
Finnish: Pienennettyä 135 mikrog:n annosta kerran viikossa suositellaan aikuispotilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban, illetve végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknek a 135 mikrogramm csökkentett dózis javasolt, hetente egyszer (lásd 5.2 pont).
Finnish: Pegasys ja ribaviriini
Hungarian: Pegasys plusz ribavirin
Finnish: • jos huomaat merkkejä verenvuodoista tai sinulle tulee selittämättömiä mustelmia.
Hungarian: ● ha vérzés bármilyen jelét vagy szokatlan véraláfutásokat észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Finnish: Pediatrisilla potilailla on havaittu kasvun hidastumista (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Gyermekeknél a növekedés elmaradását figyelték meg (lásd 4.4 pont).
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet
Hungarian: Jó-, rosszindulatú daganatok májdaganat
Finnish: 4) Valitse ja valmistele pistoskohta
Hungarian: 4) Válassza ki és készítse elő az injekció beadásának helyét
Finnish: Hoidon kesto käytettäessä Pegasysiä yhdistelmänä muiden lääkevalmisteiden kanssa
Hungarian: Pegasys és vele kombinációban alkalmazott más gyógyszerekkel történő kezelés időtartama
Finnish: Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla potilailla, joilla aiempi hoito ei ole tehonnut, ei ole tutkittu riittävästi niillä potilailla, jotka keskeyttivät aiemman hoidon hematologisten haittavaikutusten vuoksi.
Hungarian: Pegasys és ribavirin kombinációs terápia alkalmazását nem vizsgálták olyan, korábbi kezelésre nem reagáló, krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek esetében, akik az előző kezelésüket hematológiai mellékhatás miatt szakították meg.
Finnish: 180 mikrogrammaa/1 ml
Hungarian: 180 mikrogramm/1 ml
Finnish: Alhainen viruskuorma Korkea viruskuorma p = 0,0006 p = 0,11 p = 0,002
Hungarian: 2-es vagy 3-as genotípus RVR Kis vírusterhelés Nagy vírusterhelés p=0,0006 p=0,11 p=0,002
Finnish: Pegasysin parempi teho verrattuna interferoni alfa-2a:han osoitettiin myös histologisen vasteen muodossa (mukaan lukien maksakirroosipotilaat ja/tai HIV/HCV-koinfektoituneet potilaat).
Hungarian: A Pegasys sokkal hatásosabbnak bizonyult, mint az interferon alfa-2a a szöveti válasz szempontjából is, beleértve a cirrhotikus és/vagy a HIV-HCV társfertőzésben szenvedő betegeket is.
Finnish: Pegasys on vasta-aiheista vastasyntyneille ja alle 3-vuotialle pienille lapsille, sillä valmiste sisältää apuaineena bentsyylialkoholia (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Hungarian: A Pegasys újszülötteknél és 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél a benzil-alkohol segédanyag miatt ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa Pegasysiä käytettiin hepatiitti B:n hoidossa, huomattavan transaminaasiarvojen nousun seurauksena on ilmennyt lieviä muutoksia muissa maksan toimintaa mittaavissa laboratorioarvoissa ilman todisteita maksan dekompensaatiosta.
Hungarian: A Pegasys HBV-ben végzett klinikai vizsgálataiban a kifejezett transzaminázszint emelkedést a májfunkció más jellemzőinek enyhe változása kísérte, a máj dekompenzáció jelei nélkül.
Finnish: Ribaviriinin annos käytettäessä sitä yhdessä Pegasysin kanssa on esitetty taulukossa 1.
Hungarian: A Pegasys injekcióval kombinációban alkalmazandó ribavirin dózisokat az 1. táblázat mutatja.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet ovat tämän pakkausselosteen lopussa (ks. "Pegasysin pistäminen").
Hungarian: Az eljárás részletes leírását megtalálja a betegtájékoztató végén (lásd „Hogyan adja be a Pegasys injekciót?").
Finnish: Oppimisongelmat
Hungarian: Szociális körülmények tanulási problémák
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kroonista C-hepatiittia sairastavilla aikuisilla potilailla havaittiin yksittäisiä tapauksia (8 potilasta 451:stä), joissa kohonnut ALAT-arvo (≥ 10 x viitealueen yläraja tai ≥ 2 x lähtötilanteen arvo potilailla, joilla ALAT-arvo lähtötilanteessa ≥ 10 x viitealueen yläraja) palautui normaaliksi ilman annoksen säätämistä yhdistelmähoidossa.
Hungarian: A krónikus hepatitis C-ben szenvedő felnőtteknél végzett klinikai vizsgálatokban, izolált esetekben ALT növekedést észleltek (≥10x a normálérték felső határa vagy ≥2x a kiindulási értékhez képest azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási ALT ≥10x a normálérték felső határa), amely dózismódosítás nélkül rendeződött 451 kombinációs terápiát kapó beteg közül 8 esetben.
Finnish: Jos arvo palautuu normaaliksi, ribaviriini voidaan aloittaa uudelleen annoksella 600 mg/vrk ja lisätä annosta 800 mg:aan/vrk hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Hungarian: A kóros laboratóriumi paraméterek rendeződését követően a ribavirint újra lehet kezdeni napi 600 mg-mal, ami tovább növelhető napi 800 mg-ra a kezelőorvos döntése alapján.
Finnish: Jos viikolla 12 ei saavutettu virologista hoitovastetta, pysyvän virologisen vasteen puuttumisen todennäköisyys 48 viikon hoidolla oli 96 % (363/380) ja 72 viikon hoidolla 96 % (324/339).
Hungarian: A tartós virológiai válasz elmaradásának valószínűsége 96% (363/380) 48 hetes kezeléssel és 96% (324/339) 72 hetes kezeléssel abban az esetben, ha a 12. hétre nem alakult ki vírus-szuppresszió.
Finnish: Lue myös ribaviriinivalmisteen pakkausseloste.
Hungarian: Feltétlenül olvassa el a ribavirin tartalmú készítmény betegtájékoztatóját is.
Finnish: • Poistaaksesi mahdolliset ilmakuplat ruiskusta pidä sitä niin, että neulan kärki osoittaa ylöspäin.
Hungarian: • A fecskendőben lévő légbuborékok eltávolításához tartsa úgy a fecskendőt, hogy a tű felfelé nézzen.
Finnish: 135 mikrogrammaa/0,5 ml
Hungarian: 135 mikrogramm/0,5 ml
Finnish: Infektiot: Keuhkokuume, ihoinfektio
Hungarian: Fertőzések: tüdőgyulladás, bőrfertőzés.
Finnish: Jos huomaat unohtaneesi yhden pistoksen 3-5 vuorokautta suunnitelman mukaisen pistosajankohdan jälkeen, ota sinulle määrätty annos mahdollisimman pian.
Hungarian: Ha észreveszi, hogy 3 - 5 nappal haladta túl a tervezett beadási időpontot, azonnal adja be magának a szükséges adagot.
Finnish: Ribaviriinin annos
Hungarian: Ribavirin adag
Finnish: Hoitoa ei tarvitse keskeyttää ohimenevän ihottuman vuoksi.
Hungarian: Átmenetileg jelentkező kiütések esetén nem szükséges a kezelést megszakítani.
Finnish: Annosta muutetaan taulukossa 8 esitetyllä tavalla.
Hungarian: 8. táblázat mutatja.
Finnish: → Kynän tarkastusikkunassa näkyvä punainen osoitin siirtyy alaspäin sen merkiksi, että pistos on meneillään.
Hungarian:  Az injekció beadása közben az ellenőrző ablakban látható piros jelzés fokozatosan lefelé halad.
Finnish: Hoitohaaroista raportoitiin samanlainen pysyvä virologinen vaste kuin tutkimuksen NV15942 hoitohaaroista.
Hungarian: Az SVR értékek (sustained virological response) ezekben a kezelési csoportokban hasonlók voltak az NV15942 számú vizsgálat megfelelő kezelési csoportjaihoz képest.
Finnish: Yhdistelmähoidossa ribaviriinin kanssa Pegasysin turvallisuusprofiili aiempaan hoitoon vastaamattomilla potilailla oli samankaltainen kuin aiemmin hoitamattomilla potilailla.
Hungarian: Összességében, a Pegasys és ribavirin kombináció biztonságossági profilja a korábbi kezelésre nem reagáló betegek esetében hasonló volt a korábban nem kezelt betegekéhez.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista: vaikea rintakipu, pitkään jatkuva yskä, epäsäännöllinen pulssi, hengitysvaikeudet, sekavuus, masennus, vaikea vatsakipu, verta ulosteissa (tai mustat, tervamaiset ulosteet), vaikea nenäverenvuoto, kuume tai vilunväristykset, näköhäiriöt.
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha a következő mellékhatásokat észleli: súlyos mellkasi fájdalom, állandó köhögés, rendszertelen szívverés, nehezített légzés, zavartság, depresszió, súlyos gyomorfájás, véres széklet (vagy fekete, szurokszínű széklet), súlyos orrvérzés, láz vagy hidegrázás, látászavar.
Finnish: Muutamissa tapauksissa potilailla on ollut itsemurha-ajatuksia tai heidän käyttäytymisensä on ollut aggressiivista (joskus suunnattu muita kohtaan kuten ajatukset toisten ihmisten hengen uhkaamisesta).
Hungarian: Előfordulhat, hogy egyes betegeken depresszió alakul ki, amikor a Pegasys-t önmagában, vagy ribavirinnel kombinált kezelés formájában kapja, néhány esetben pedig az illetőnek öngyilkossági gondolatai támadtak, vagy viselkedése agresszívvá vált (mely néha mások ellen irányult, pl. a mások életét fenyegető gondolatok).
Finnish: Jos huomaat unohtaneesi yhden pistoksen 1 tai 2 vuorokautta suunnitelman mukaisen pistosajankohdan jälkeen, ota sinulle määrätty annos mahdollisimman pian.
Hungarian: Ha észreveszi, hogy 1 - 2 nappal túlhaladta a tervezett beadási időpontot, azonnal adja be magának a szükséges adagot.
Finnish: Keskustele asiasta lääkäri kanssa ja noudata annettua suositusta hoidon keston suhteen.
Hungarian: Beszélje meg ezt kezelőorvosával és a kezelőorvos által meghatározott ideig alkalmazza a kezelést.
Finnish: Tarvittaessa potilaan tilan arvioinnissa, hoidossa ja seurannassa on harkittava moniammatillista yhteistyötä mielenterveystyöntekijän tai päihdelääketieteeseen perehtyneen asiantuntijan kanssa.
Hungarian: Amennyiben szükséges, megfontolandó egy mentálhigiénés gondozót vagy függőség-specialistát is bevonó, interdiszciplináris megközelítés, a beteg vizsgálata, kezelése és követése céljából.
Finnish: Pakkausselosteessa on tarkemmat ohjeet esitäytetyn Pegasys-kynän käytöstä ja lääkkeen pistämisestä.
Hungarian: A betegtájékoztató az előretöltött toll előkészítésére és benne lévő Pegasys beadására vonatkozó részletes használati útmutatót tartalmaz.
Finnish: Saatavissa olevan niukan tiedon perusteella ei voida tehdä johtopäätöstä, että Pegasys-hoidosta johtuva pituuskasvun hidastuminen on aina palautuva.
Hungarian: Nincs elegendő adat annak megállapítására, hogy a Pegasys növekedésre kifejtett gátlása mindig visszafordítható-e.
Finnish: Miten Pegasysiä käytetään
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pegasys-t?
Finnish: HIV/HCV-koinfektoituneista potilaista, joiden CD4+ -solumäärä on < 200/mikrol (0,2 x 109/l), on saatavissa rajalliset tiedot tehosta ja turvallisuudesta.
Hungarian: Olyan HIV-HCV társfertőzésben szenvedő betegeknél, akik CD4 sejtszáma 200 sejt/µl alatt van, korlátozott mértékben állnak rendelkezésre hatásossági és biztonságossági adatok.
Finnish: • jos saat Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) -oireyhtymään viittaavia oireita; sinulla on niskajäykkyyttä, päänsärkyä, ihon tai hiusten värimuutoksia, silmävaivoja (kuten samea näkö), ja/tai kuulohäiriöitä (kuten korvien soiminen).
Hungarian: ● ha a Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) szindróma tünetei jelentkeznek Önnél, vagyis az alábbi panaszokat együttesen észleli: nyakmerevség, fejfájás, a bőr- vagy hajszín kifakulása, szemproblémák (pl.
Finnish: HBeAgserokonversio
Hungarian: HBeAg szerokonverzió
Finnish: Ribaviriinin anto tulee lopettaa seuraavissa tapauksissa: (1) potilaan, jolla ei ole merkittävää kardiovaskulaarista sairautta, hemoglobiini vahvistetusti laskee < 8,5 g:aan/dl (< 85 g:aan/l) tai (2) potilaan, jolla on stabiili kardiovaskulaarinen sairaus, hemoglobiini pysyy < 12 g:ssa/dl (< 120 g:ssa/l) huolimatta annoksen pienentämisestä neljän viikon ajan.
Hungarian: A ribavirin kezelést abba kell hagyni, ha bármelyik a következő pontok közül fennáll: (1) a beteg hemoglobinszintje szignifikáns cardiovascularis betegség nélkül <8,5 g/dl alá csökken; (2) stabil cardiovascularis betegség fennállása esetén a hemoglobin érték <12 g/dl marad annak ellenére, hogy a beteg csökkentett dózist kapott 4 hétig.
Finnish: AMPLICOR -laitteen HBV-testillä (detektioraja 200 kopiota/ml).
Hungarian: A HBV-DNS-t COBAS AMPLICOR HBV MONITOR módszerrel mérték (a kimutatási határ 200 kópia/ml).
Finnish: Hoidon kesto - kaksoishoito Pegasysillä ja ribaviriinilla
Hungarian: A kezelés időtartama - Pegasys és ribavirin kettős kombináció
Finnish: Tutkimus NV15942
Hungarian: NV15942
Finnish: Hoidon ero [95% CI]
Hungarian: [95%-os CI]
Finnish: Sinun tai partnerisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää lääkityksen aikana ja seitsemän kuukauden ajan lääkityksen päätyttyä.
Hungarian: Önnek vagy a partnerének hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és még 7 hónapig a kezelés befejezése után.
Finnish: Haittavaikutusten vähennyttyä voidaan harkita annoksen nostamista jopa alkuperäiseen annokseen saakka (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Hungarian: A dózis újbóli emelése, akár az eredeti dózisra megfontolandó, ha a mellékhatások megszűntek (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Finnish: Tutkimukseen NV15495 otettiin erityisesti mukaan potilaita, joilla oli histologisesti todettu maksakirroosi (noin 80 %) tai joille oli kehittymässä maksakirroosi (noin 20 %).
Hungarian: Az NV15495 számú vizsgálatba kifejezetten olyan betegeket vontak be, akiknek szövettanilag igazolt cirrózisa volt (kb.
Finnish: Kehon pinta-ala (m2)
Hungarian: Testfelszín (BSA) tartomány (m2)
Finnish: Varovaisuutta on siksi noudatettava, kun hoidetaan potilaita, joiden CD4-solumäärä on matala.
Hungarian: Az alacsony CD4 számmal rendelkező betegeket ezért nagyon körültekintően kell kezelni.
Finnish: Haittatapahtumia raportoitiin 88 %:lla Pegasysillä hoidetuista potilaista ja 53 %:lla lamivudiinilla hoidetuista verrokkiryhmän potilaista, kun taas 6 % Pegasysillä hoidetuista potilaista ja 4 % lamivudiinilla hoidetuista potilaista sai vakavia haittatapahtumia tutkimusten aikana.
Hungarian: A vizsgálatok során mellékhatásokat tapasztaltak a Pegasys-szal kezelt betegek 88%-ánál és a lamivudinnal kezelt komparátor-csoport 53%-ánál, míg súlyos mellékhatásokat tapasztaltak a Pegasys-szal kezelt betegek
Finnish: Laita ruisku ja neula kunnolla suljettuun astiaan hävitystä varten.
Hungarian: A tűt és a fecskendőt helyezze egy zárható tartályba.
Finnish: 800 mg(a)
Hungarian: 180 mikrogramm 800 mg(a)
Finnish: Annoksen pienentäminen 90 mikrog:aan on suositeltavaa, jos verihiutaleiden määrä laskee 25 000< 50 000 soluun/mm3 (25 - < 50 x 109/l).
Hungarian: A dózist akkor kell 90 mikrogrammra csökkenteni, ha a vérlemezkeszám 25 000 - <50 000 sejt/mm3.
Finnish: Taulukko 11: Yksittäisten biomarkkerien toiminta hoitoviikolla 12 CHB HBeAg -positiivisilla ja HBeAg-negatiivisilla potilailla genotyypin mukaan
Hungarian: 11. táblázat: az egyes biomarkerek jellemzői a kezelés 12. hetében, krónikus hepatitis B-ben szenvedő, HBeAG-pozitív és HBeAG-negatív betegeknél, genotípus szerint
Finnish: * Päätetapahtuman HBV DNA < 10
Hungarian: * HBV DNS < 10
Finnish: Koska tutkimustietoa genotyyppi 5:llä tai 6:lla infektoituneista potilaista on vain rajallisesti saatavilla, näille potilaille suositellaan 48 viikkoa kestävää yhdistelmähoitoa, jossa on mukana ribaviriini (1000/1200 mg).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre 5-ös vagy 6-os genotípussal fertőzött betegekben, ezért esetükben 48 hetes kombinációs kezelés ajánlott 1000/1200 mg ribavirinnel.
Finnish: Pegasys-annos 135 mikrog kerran viikossa johti 13:lla hemodialyysiä vaativalla ESRD-potilaalla 34 % pienempään peginterferoni alfa-2a -altistukseen kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Hungarian: Hetente egyszer Pegasys 135 mikrogramm dózis alkalmazása 13, krónikus hemodialízist igénylő, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegnél 34%-kal alacsonyabb peginterferon alfa-2a-expozíciót eredményezett, mint a normál vesefunkciójú betegeknél.
Finnish: < 10 g/dl ja ≥ 8,5 g/dl (< 100 g/l ja ≥ 85 g/l)
Hungarian: <10 g/dl, ≥8,5 g/dl
Finnish: Jos potilas saa näitä oireita hoidon aikana, eikä niitä saada lääkityksellä hallintaan, Pegasys tai Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoito on keskeytettävä.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés során fejlődnek ki ezek a tünetek, és gyógyszeresen nem kontrollálhatók, a Pegasys vagy Pegasys-ribavirin kombinációs kezelést fel kell függeszteni.
Finnish: Pegasys 180 mikrog lamivudiini 100 mg (n = 271)
Hungarian: Pegasys 180 mcg és lamivudin 100 mg (N= 271)
Finnish: • jos saat depressioon viittaavia oireita (esim. surullisuuden tunne, masennus jne.) (ks. kohta 4).
Hungarian: ● ha depressziós tünetek jelentkeznek Önnél (pl. szomorúság érzés, kedvetlenség, stb.)
Finnish: Koinfektoituneilla kirroosipotilailla seuraavat tekijät voivat olla yhteydessä maksan dekompensaatioon: didanosiinihoito (ddI), kohonnut seerumin bilirubiini, alentunut hemoglobiini, kohonnut alkalinen fosfataasi tai vähentynyt määrä verihiutaleita.
Hungarian: Társfertőzésben szenvedő, cirrózisos betegeken a máj dekompenzáció az alapvető paraméterek következő változásaival járhat együtt: emelkedett szérum bilirubin, csökkent hemoglobin, emelkedett alkalikus foszfatáz, csökkent vérlemezkeszám, és didanozin (ddI) kezelés.
Finnish: Taulukko 3: Aikuisten potilaiden annoksen muuttaminen haittavaikutusten vuoksi (lisätiedot, ks. edeltävä teksti)
Hungarian: 3. táblázat: Dózismódosítás mellékhatások miatt felnőtt betegeknél (részletek a fenti szövegben) Ribavirin csökkentése
Finnish: Vaihda pistoskohtaa joka kerta.
Hungarian: Minden alkalommal változtassa az injekció beadásának helyét.
Finnish: viikkoa
Hungarian: hónapban.
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää lääkityksen aikana ja neljän kuukauden ajan lääkityksen päätyttyä.
Hungarian: Önnek hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és még 4 hónapig a kezelés befejezése után.
Finnish: Potilailla, joilla on kardiovaskulaarinen sairaus, voi olla tarpeen alentaa ribaviriinin annosta tai lopettaa ribaviriinihoito kokonaan anemian vuoksi (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Cardiovascularis betegségben szenvedők ribavirin dózisát csökkenteni kell, vagy abba kell hagyni a ribavirin kezelést, ha anaemia lép fel (lásd 4.2 pont).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Bentsyylialkoholi (10 mg/ 1 ml).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: Benzil-alkohol (10 mg/1 ml) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Finnish: Tutkimus YV25718 tehtiin aiemmin hoitamattomilla 3-17-vuotiailla pediatrisilla potilailla (51 % < 12-vuotiaita), jotka sairastivat HBeAg-positiivista kroonista hepatiitti B:tä ja joiden ALAT-arvo oli > viitealueen yläraja, mutta < 10 x viitealueen yläraja kahdessa ≥ 14 vuorokauden välein otetussa verinäytteessä 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
Hungarian: Az YV25718 klinikai vizsgálatot olyan 3 éves és 17 éves kor közötti (51%-uk < 12 év) HBeAg pozitív, krónikus hepatitis B-ben szenvedő, korábban kezelésben nem részesült gyermekekkel végezték, akiknél az ALT-szint magasabb volt, mint a normálérték felső határa de alacsonyabb volt mint a normálérték felső határának 10-szerese, két olyan vérmintában, amelyeket a vizsgálatban alkalmazott gyógyszer első dózisának beadását megelőző 6 hónapban, legalább 14 nap különbséggel vettek le.
Finnish: Äärimmäistä varovaisuutta tulee noudattaa, jotta voidaan välttää raskaus naispotilailla tai Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa saavien miespotilaiden partnereilla.
Hungarian: Rendkívüli gondosággal kell eljárni a terhesség elkerülése érdekében a Pegasys-szal kezelt nők, vagy Pegasys-szal kezelt férfiak partnerei esetében, ha a
Finnish: Useimmin raportoitujen haittavaikutusten esiintyvyys ja voimakkuus olivat Pegasysillä samaa luokkaa kuin on raportoitu interferoni alfa-2a:lla (ks. taulukko 9).
Hungarian: A Pegasys alkalmazásakor leggyakrabban előforduló mellékhatások gyakorisága és súlyossága hasonló az interferon alfa-2a alkalmazásánál tapasztalt mellékhatásokkal (lásd 9. táblázat).
Finnish: Psyykkiset häiriöt ja hermostohäiriöt: Mielialan ja emotionaaliset vaihtelut, aggressio, hermostuneisuus, vähentynyt seksuaalinen halu, muistin huononeminen, pyörtyminen, heikkouden tunne, migreeni, puutuminen, kihelmöinti, polttelun tunne, vapina, muutokset makuaistissa, painajaisunet, uneliaisuus
Hungarian: Pszichiátriai és idegrendszeri zavarok: hangulat-, érzelmi változások, agresszió, idegesség, csökkent szexuális vágy, memória romlása, ájulás, csökkent izomerő, migrén, zsibbadás, bizsergő érzés, égető érzés, remegés, ízérzés zavara, rémálmok, aluszékonyság.
Finnish: Tämä luuydintoksisuus oli palautuvaa ja hävisi 4-6 viikon kuluttua lääkehoidon keskeyttämisen jälkeen (HCV:n antiviraalinen hoito yhdessä atsatiopriinin kanssa) eikä uusiutunut kummallakaan lääkkeellä kun niitä annettiin myöhemmin monoterapiana (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Ez a myelotoxicitás 4-6 héten belül reverzíbilis volt a HCV antivirális terápia és azatioprin együttadásának felfüggesztése után, és nem jelentkezett egyik terápia önálló újraadásakor sem (lásd 4.5 pont).
Finnish: kohdista kynään liiallista voimaa tai iskuja.
Hungarian: ● ne tegye ki túlzott erőhatásnak vagy ütésnek.
Finnish: Huolellista opastusta suositellaan, jos muu kuin terveydenhuollon ammattilainen annostelee lääkettä.
Hungarian: A gyógyszer beadását végző, nem egészségügyi szakemberek számára megfelelő oktatás javasolt.
Finnish: Pisteet
Hungarian: Pontszám
Finnish: Tutkimuksissa, joissa Pegasysiä pistettiin käsivarteen, imeytynyt määrä oli pienempi verrattuna tutkimuksiin, joissa sitä pistettiin vatsaan ja reisiin.
Hungarian: A vizsgálatokban a Pegasys karba történő beadása után az expozíció alacsonyabb volt, mint a hasba, vagy combba történt beadás után.
Finnish: Ryhmien A ja C (n=111) potilaat saivat 48 viikon ajan Pegasys-hoitoa kerran viikossa kehon pinta-alan (BSA) mukaisesti, kun taas ryhmän B potilaita seurattiin 48 viikon ajan (pääasiallinen havainnointijakso).
Hungarian: Az A és C csoportban lévő betegek (n=111) hetente egyszer kaptak Pegasys-t 48 héten keresztül a testfelszín
Finnish: Harkittaessa hoitoa peginterferoni- ja ribaviriinihoitoon vastaamattomille genotyyppi 1:llä infektoituneille potilaille hoidon suositeltu kokonaiskesto on 72 viikkoa (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Amennyiben a peginterferon és ribavirin kezelésre nem reagáló, 1-es genotípussal fertőzött betegek kezelése indokolt, a terápia javasolt teljes ideje 72 hét (lásd 5.1 pont).
Finnish: Pegasysin suositellut annokset kroonista hepatiitti B:tä sairastaville 3-17-vuotiaille lapsille ja nuorille, joiden kehon pinta-ala on suurempi kuin 0,54 m2, sekä kroonista hepatiitti C:tä sairastaville 5-17vuotiaille lapsille ja nuorille, joiden kehon pinta-ala on suurempi kuin 0,71 m2, esitetään taulukossa 4.
Hungarian: A Pegasys ajánlott dózisát 3 éves és 17 éves kor közötti krónikus hepatitis B-ben szenvedő, 0,54 m2-nél nagyobb testfelszínű gyermekekre és serdülőkre valamint 5 éves és 17 éves kor közötti krónikus hepatitis C-ben szenvedő, 0,71 m2-nél nagyobb testfelszínű gyermekekre és serdülőkre vonatkozóan a 4. táblázat tartalmazza.
Finnish: Ei vastetta viikkoon mennessä
Hungarian: Nincs válasz a 12. hétre
Finnish: Genotyypillä (A vs. muu kuin A) ja lähtötilanteen ALAT-pitoisuudella (< 5 × viitealueen yläraja ja >= 5 × viitealueen yläraja) stratifioitu Cochran-Mantel-Haenszelin testi
Hungarian: Cochran-Mantel-Haenszel teszt, genotípus (A vs. nem-A) és a kiindulási ALT-szint (< 5 × a normálérték felső határa és ≥ 5 × a normálérték felső határa) alapján stratifikálva.
Finnish: Jos pistoskohdasta vuotaa verta, peitä se laastarilla.
Hungarian: Ha vérzik, ragtapasszal ragassza le.
Finnish: Jotkut Pegasysiä kroonisen hepatiitti B:n hoitoon 48 viikon ajan saaneet lapset ja nuoret eivät kasvaneet pituutta tai saaneet lisää painoa niin paljon kuin iän mukaisesti odotettiin.
Hungarian: Néhány, krónikus hepatitisz B-ben szenvedő, 48 hetes Pegasys-kezelésben részesülő gyermek és serdülő testmagasság- és testtömeg-növekedése elmaradt az életkorukhoz képest várható mértéktől.
Finnish: Masentuneisuus*, ahdistuneisuus, unettomuus*
Hungarian: Pszichiátriai kórképek depresszió*, szorongás, álmatlanság*
Finnish: • Pegasys 180 mikrog/viikko 72 viikon ajan
Hungarian: • Pegasys 180 mikrogramm/hét 72 hétig