FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/024/001
Greek: EU/2/00/024/001
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Greek: Ιntervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AA Boxmeer Ολλανδία
English: Since glucocorticosteroids can slow growth, use in young, growing animals should be well controlled and large lesions should not be treated.
Greek: Επειδή τα γλυκοκορτικοστεροειδή µπορούν να προκαλέσουν επιβράδυνση της ανάπτυξης, η χρήση του σε νεαρά, αναπτυσσόµενα ζώα θα πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά και να µην εφαρµόζεται σε αλλοιώσεις µεγάλου µεγέθους.
English: The expression of these effects depends on the mode of application and the dosage applied.
Greek: Η εκδήλωση των παραπάνω δράσεων εξαρτάται από τον τρόπο χορήγησης και από τη χορηγούµενη δόση.
English: Do not use in puppies under 6 months of age.
Greek: Να µη χρησιµοποιείται σε κουτάβια ηλικίας κάτω των 6 µηνών.
English: In case of diabetes mellitus, the potential systemic effects of the product may influence glycaemia.
Greek: Σε περίπτωση σακχαρώδους διαβήτη, η πιθανή συστηµατική δράση του προϊόντος µπορεί να επηρεάσει την συγκέντρωση γλυκόζης στον ορό.
English: Pharmacotherapeutic group: Glucocorticosteroid, ATCvet code: QD07AC90.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική οµάδα : Γλυκοκορτικοστεροειδές κωδικός ΑΤCvet: QD07AC90
English: Treat for 7 to 14 days.
Greek: Εφαρµόστε την κρέµα για 7 έως 14 ηµέρες.
English: The dog should be re-examined by the veterinarian if the lesion is not cured after 14 days of treatment.
Greek: Ο σκύλος θα πρέπει να επανεξεταστεί από τον κτηνίατρο σε περίπτωση που δεν επέλθει ίαση µετά από 14 ηµέρες θεραπείας.
English: During initial treatment apply the cream twice daily.
Greek: Κατά την αρχική θεραπεία εφαρµόστε την κρέµα δύο φορές ηµερησίως.
English: Overdosing, i.e. application rate of more than twice a day, or extension of the duration of treatment, increases the risk of glucocorticoid systemic effects particularly when administered on extensive lesions.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσίας, π.χ. συχνότητα εφαρµογής µεγαλύτερη από δύο φορές ηµερησίως ή επιµήκυνση της διάρκειας αγωγής, αυξάνεται ο κίνδυνος εµφάνισης συστηµατικής γλυκοκορτικοστεροειδούς δράσης ιδιαίτερα όταν εφαρµόζεται σε εκτεταµένες αλλοιώσεις.
English: 6.4 Nature and composition of immediate packaging Collapsible aluminium tube containing 15 g cream, sealed with aluminium and closed with a polyethylene screw cap, packed in cardboard boxes, one tube per box.
Greek: 6.4 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Πιεζόµενα σωληνάρια από αλουµίνιο που περιέχουν 15g κρέµας, µε στόµιο σφραγισµένο µε φύλλο αλουµινίου και κλεισµένο µε βιδωτό πώµα από πολυαιθυλένιο.
English: Its mineralocorticoid and progestational activity is very low.
Greek: Η µεταλοκορτικοστεροειδής καθώς και η προγεστερονική της δράση είναι πολύ ασθενής.
English: THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
English: It is recommended that the animal be distracted for several minutes following treatment to prevent licking (oral absorption of the cream is not harmful to the dog, but removal of the cream by licking directly after treatment might decrease efficacy).
Greek: Για µερικά λεπτά µετά από την επάλειψη, προσπαθήστε να αποσπάσετε την προσοχή του ζώου, ώστε να αποφευχθεί η τυχόν αποµάκρυνση της κρέµας λόγω λείξεως (η λήψη της κρέµας από το στόµα δεν είναι βλαβερή για το σκύλο, αλλά η αποµάκρυνση της κρέµας λόγω λείξεως αµέσως µετά από την εφαρµογή της, ίσως µειώσει την αποτελεσµατικότητά της).
English: 11 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Pruban 0.1 % cream for dogs
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pruban 0,1 % κρέµα για σκύλους.
English: 4.7 Use during pregnancy and lactation
Greek: 4.7 Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία
English: Once broached, use within 8 weeks
Greek: Μετά από το πρώτο άνοιγµα, χρήση εντός 8 εβδοµάδων
English: Shelf-life after first opening of the tube: 8 weeks.
Greek: Διάρκεια ζωής µετά από το πρώτο άνοιγµα της στοιχειώδους συσκευασίας: 8 εβδοµάδες.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μη φυλάσσεται σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25 οC.
English: The therapeutic use of these substances in humans has been recognised to induce local side effects such as skin thinning, skin weakness, delayed healing process and secondary infections.
Greek: Η θεραπευτική χρήση αυτών των ουσιών στον άνθρωπό έχει αποδείξει ότι προκαλεί τοπικές ανεπιθύµητες ενέργειες όπως λέπτυνση του δέρµατος, εξασθένιση του δέρµατος, επιβράδυνση της ικανότητας επούλωσης και δευτερογενείς µολύνσεις.
English: PHARMACEUTICAL FORM White to off-white cream
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Λευκή έως υπόλευκη κρέµα.
English: Do not store above 25 °C.
Greek: Μη φυλάσσεται σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 250 C .
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 15 g
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
English: PHARMACEUTICAL FORM Cream
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κρέµα
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθµός}
English: 6.5 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from such medicinal products
Greek: 6.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη των µη χρησιµοποιηθέντων κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων ή των υπολειµµάτων που προέρχονται από τη χρήση των προϊόντων αυτών
English: Wash hands after use.
Greek: Πλένετε τα χέρια µετά από κάθε επάλειψη.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance(s)
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό(ά) συστατικό(ά):
English: PACKAGE SIZE Tube containing 15 g of cream
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Σωληνάρια που περιέχουν 15 γραµµάρια κρέµας.
English: For example, the total surface area treated of a dog weighing 5 kg should not exceed 50 cm2).
Greek: Για παράδειγµα, σε σκύλο βάρους 5 kg η συνολική επιφάνεια στην οποία θα εφαρµοστεί το Pruban, δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 50 cm2.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Greek: Γ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΎΝ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΑΝΑΦΟΡΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
English: After topical application on the skin, a local anti-inflammatory effect is seen, which is accompanied by a moderate and reversible adrenal suppression at higher doses.
Greek: Μετά από την τοπική εφαρµογή στο δέρµα, παρατηρείται τοπική αντιφλεγµονώδης δράση, η οποία σε υψηλότερες δόσεις συνοδεύεται από ήπια και αναστρέψιµη καταστολή της λειτουργίας των επινεφριδίων.
English: D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Greek: Δ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν απαιτούνται.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE INSERT
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
English: Do not use in dogs used for breeding and in lactating or pregnant bitches.
Greek: Να µη χρησιµοποιείται σε ζώα που προορίζονται για αναπαραγωγή και σε θηλάζοντα ή έγκυα σκυλιά.
English: THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" For animal treatment only
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Greek: ΕΠΩΝΥΜΙΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
English: INDICATION(S) Treatment of acute localised moist dermatitis.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Θεραπεία της οξείας εντοπισµένης εξιδρωµατικής δερµατίτιδας.
English: After oral administration in dogs few systemic effects were observed.
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόµα σε σκύλους παρατηρήθηκε συστηµατική δράση σε πολύ µικρό βαθµό.
English: Resocortol butyrate is a corticosteroid which has a high intrinsic glucocorticoid activity.
Greek: H βουτυρική ρεσοκορτόλη είναι ένα κορτικοστεροειδές, το οποίο έχει ισχυρή γλυκοκορτικοστεροειδή δράση.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THEMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
English: WITHDRAWAL PERIOD
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
English: Do not use in dogs with infected lesions of bacterial, viral, fungal or parasitic origin or with ulcerated lesions.
Greek: Να µη χρησιµοποιείται σε σκύλους µε αλλοιώσεις που οφείλονται σε µόλυνση από βακτήρια, ιούς, µύκητες ή παράσιτα ή σε εξελκωµένες αλλοιώσεις.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cutaneous use.
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Δερµατική χρήση.
English: Resocortol butyrate has local and systemic glucocorticoid effects.
Greek: Η βουτυρική ρεσοκορτόλη έχει τοπική και συστηµατική γλυκοκορτικοστεροειδή δράση.
English: THE WORDS "KEEP OUT OF REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of reach and sight of children
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
English: ADVERSE REACTIONS
Greek: ΑΝΕΠΙΘΥΜHΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
English: This product belongs to the class of dermocorticoids.
Greek: Το προϊόν αυτό ανήκει στην κατηγορία των κορτικοστεροειδών για δερµατική χρήση.
English: EXPIRY DATE Month/Year
Greek: ΛΗΞΗ (Μήνας / έτος)
English: On rare occasions hyperaemia of the treated area has been observed.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί υπεραιµία της περιοχής, στην οποία εφαρµόζεται η κρέµα.
English: Lesions should be monitored closely for signs of infection.
Greek: Οι αλλοιώσεις θα πρέπει να εξετάζονται επισταµένα για τυχόν συµπτώµατα µόλυνσης.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν σε ζώα
English: WITHDRAWAL PERIOD Not applicable
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναµονής: Δεν απαιτείται
English: CONTRA-INDICATIONS
Greek: ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
English: 4.2 Indications for use
Greek: 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
English: PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OR WASTE MATERIALS IF ANY
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
English: Treatment of acute localised moist dermatitis.
Greek: Θεραπεία της οξείας εντοπισµένης εξιδρωµατικής δερµατίτιδας.
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION INCLUDING RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Greek: ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) On rare occasions hyperaemia of the treated area has been observed.
Greek: 4.6 Παρενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
English: Keep out of the reach and sight of children.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
English: Do not use in dogs with extensive lesions.
Greek: Να µη χρησιµοποιείται σε σκύλους µε εκτεταµένες αλλοιώσεις.
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: ΣΥΣΤΑΤΙΚΟΥ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: Pruban contains the active principle resocortol butyrate.
Greek: Το Pruban περιέχει ως δραστικό συστατικό τη βουτυρική ρεσοκορτόλη.
English: TARGET SPECIES Dog
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Σκύλοι.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Resocortol butyrate 1mg/g
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Βουτυρική ρεσοκορτόλη 1mg/g.
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Greek: Να χορηγείται µόνον µε κτηνιατρική συνταγή.
English: 4.8 Interaction with other veterinary medicinal products and other forms of interaction Do not apply other topical preparations concomitantly to the same lesions.
Greek: 4.8 Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
English: 4.5 Special precaution(s) for use
Greek: 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
English: For topical administration to the skin.
Greek: Για τοπική εφαρµογή στο δέρµα.
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
Greek: <ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΟΥ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΟΥ(ΩΝ) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟΥ(ΩΝ) ΚΑΙ> ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: Wearing disposable gloves, apply the cream gently to the lesion.
Greek: Αλείψτε την κρέµα απαλά πάνω στην αλλοίωση, φορώντας ελαστικά γάντια µιας χρήσης.
English: Clean the affected areas and clip the hair covering the lesions before application.
Greek: Πριν από την εφαρµογή καθαρίστε και κουρέψτε την προσβεβληµένη περιοχή.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE Resocortol butyrate 1 mg/g
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Βουτυρική ρεσοκορτόλη 1mg/g.
English: Apply to the affected skin by gently applying it to the lesion.
Greek: Εφαρµόστε στην προσβεβληµένη περιοχή, αλείφοντας την κρέµα απαλά πάνω στην αλλοίωση.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE Resocortol butyrate: 1mg/g
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Βουτυρική ρεσοκορτόλη 1mg/g
English: 4.11 Withdrawal periods
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναµονής
English: B. PACKAGE INSERT
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ)
English: 4.10 Overdose
Greek: 4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cutaneous use.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
English: These measures will help to protect the environment.
Greek: Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
English: 30 June 2024
Greek: Ιουνίου 2024
English: pH: 5.0 to 6.0
Greek: pH: 5,0 έως 6,0
English: These types of symptoms occur in greater than 1 out of every 10 patients.
Greek: Αυτοί οι τύποι συμπτωμάτων παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς.
English: The dose depends on your body weight.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος.
English: For single dose only.
Greek: Για μία μόνο δόση.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα.
English: EU/1/19/1384/002
Greek: EU/1/19/1384/001 EU/1/19/1384/002
English: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Ireland
Greek: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath
English: GIAPREZA will be given to you in a hospital by a doctor or a nurse.
Greek: Το GIAPREZA θα σας χορηγηθεί στο νοσοκομείο από γιατρό ή νοσοκόμο.
English: If you notice any of these symptoms, seek medical advice immediately.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
English: Use of this medicine during pregnancy should be avoided if possible.
Greek: Η χρήση αυτού του φαρμάκου πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εφόσον είναι εφικτό.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το θηλάζον βρέφος.
English: 38/58 patients mITT=modified intent-to-treat population
Greek: 38/58 ασθενείς mITT=τροποποιημένος προς θεραπεία πληθυσμός
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
English: One patient in each arm discontinued treatment as a result.
Greek: Ένας ασθενής σε κάθε σκέλος διέκοψε για τον λόγο αυτό τη θεραπεία.
English: Median age was 64 years (range: 22-89 years).
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 64 έτη (εύρος: 22-89 έτη).
English: What you need to know before you are given GIAPREZA 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το GIAPREZA 3.
English: The effect of GIAPREZA on morbidity and mortality has not been determined in appropriate studies.
Greek: Η επίδραση του GIAPREZA στη νοσηρότητα και τη θνησιμότητα δεν έχει προσδιοριστεί στο πλαίσιο κατάλληλων μελετών.
English: Your doctor should be told if you are using, have recently used, or might use any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
English: GIAPREZA should not be used in children or adolescents under 18 years of age as it has not been studied in these age groups.
Greek: Το GIAPREZA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
English: Osmolarity: 130 to 170 mOsm/kg
Greek: Ωσμομοριακότητα 130 έως 170 mOsm/kg
English: There are no data available on the potential effects on fertility in humans.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη δυνητική επίδραση στη γονιμότητα των ανθρώπων.
English: You will only be given this medicine if the possible benefit is greater than the possible risks.
Greek: Θα σας χορηγηθεί μόνο εφόσον το δυνητικό όφελος υπερτερεί των πιθανών κινδύνων.
English: It has not been tested in other types of shock.
Greek: Δεν έχει ελεγχθεί σε άλλους τύπους καταπληξίας.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
English: While not all of these symptoms lead to life-threatening complications, your doctor should be told about them immediately.
Greek: Παρόλο που όλα αυτά τα συμπτώματα δεν οδηγούν σε απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές, ο γιατρός θα σας ενημερώσει αμέσως σχετικά με αυτές.
English: If this occurs, hospital staff will monitor your vital signs and you will be provided with supportive care.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, το νοσηλευτικό προσωπικό θα παρακολουθεί τα ζωτικά σημεία σας και θα σας χορηγηθεί υποστηρικτική φροντίδα.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 - 8 °C or 25 °C.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν κατά κανόνα τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 - 8 °C ή 25 °C.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο σας.
English: Of these, 7 cases corresponded to deep vein thrombosis.
Greek: Από αυτά τα επεισόδια, 7 αντιστοιχούσαν σε εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή διαδικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: OTHER La Jolla Pharmaceutical
Greek: La Jolla Pharmaceutical
English: SN: {number}
Greek: SN: {αριθμός}
English: The median duration of treatment in clinical trials was 48 hours (range: 3.5 to 168 hours).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής στις κλινικές δοκιμές ήταν 48 ώρες (εύρος: 3,5 έως 168 ώρες).
English: There is limited information about the effects of GIAPREZA during pregnancy.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την επίδραση του GIAPREZA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: The diluted solution should be used immediately.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
English: Submission of study results:
Greek: Υποβολή αποτελεσμάτων μελέτης: 30
English: The safety and efficacy of GIAPREZA in children less than 18 years old has not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του GIAPREZA σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
English: It is unknown whether angiotensin II or its metabolites are excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αγγειοτενσίνη ΙΙ ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
English: Summary of the safety profile
Greek: Σύνοψη της εικόνας ασφάλειας
English: Do not exceed 80 ng/kg per minute during the first 3 hours of treatment.
Greek: Δεν πρέπει να υπερβαίνονται τα 80 ng/kg ανά λεπτό κατά τις πρώτες 3 ώρες της θεραπείας.
English: 114/163 patients
Greek: 114/163 ασθενείς
English: 1017CB Amsterdam, Netherlands
Greek: 1017CB Amsterdam, Κάτω Χώρες
English: Your doctor will continue to assess your response and will adjust the dose accordingly up to a maximum of 80 ng per kilogram each minute during the first 3 hours of treatment.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνεχίσει να αξιολογεί την ανταπόκρισή σας και θα προσαρμόζει ανάλογα τη δόση, έως τη μέγιστη δόση των 80 ng ανά κιλό κατά τις πρώτες 3 ώρες της θεραπείας.
English: Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/10,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ορίζεται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/10.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
English: The maximum dose after the first 3 hours will be 40 ng per kilogram each minute.
Greek: Η μέγιστη δόση μετά τις πρώτες 3 ώρες θα είναι 40 ng ανά κιλό ανά λεπτό.
English: Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other cardiac stimulants, ATC code: C01CX09
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Καρδιακή θεραπεία, άλλα καρδιακά διεγερτικά σκευάσματα, κωδικός ATC: C01CX09
English: Diluted solution may be stored at room temperature or under refrigeration.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα μπορεί να αποθηκευτεί σε θερμοκρασία δωματίου ή σε ψυγείο.
English: No specific studies have been conducted to investigate the distribution of GIAPREZA.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες για τη διερεύνηση της κατανομής του GIAPREZA.
English: You will be monitored closely to make sure that your blood pressure is at the right level.
Greek: Θα παρακολουθείστε στενά ώστε να διασφαλιστεί ότι η αρτηριακή σας πίεση κυμαίνεται στα σωστά επίπεδα.