FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji KEYNOTE-407 je bila analiza izvedena pri bolnikih s PD-L1 TPS < 1 % [skupina s pembrolizumabom in kemoterapijo: n = 95 (34 %) v primerjavi s skupino s placebom in kemoterapijo: n = 99 (35 %)], TPS 1 % do 49 % [skupina s pembrolizumabom in kemoterapijo: n = 103 (37 %) v primerjavi s skupino s placebom in kemoterapijo: n = 104 (37 %)] ali TPS ≥ 50 % [skupina s pembrolizumabom in kemoterapijo: n = 73 (26 %) v primerjavi s skupino s placebom in kemoterapijo: n = 73 (26 %)] (glejte preglednico 16).
Croatian: U ispitivanju KEYNOTE-407 provedena je analiza u bolesnika koji su imali PD-L1 TPS < 1% (skupina koja je primala pembrolizumab plus kemoterapiju: n=95 [34%] naspram skupine koja je primala placebo plus kemoterapiju: n=99 [35%]), TPS 1% - 49% (skupina koja je primala pembrolizumab plus kemoterapiju: n=103 [37%] naspram skupine koja je primala placebo plus kemoterapiju: n=104 [37%]) ili TPS ≥ 50% (skupina koja je primala pembrolizumab plus kemoterapiju: n=73 [26%] naspram skupine koja je primala placebo plus kemoterapiju: n=73 [26%]) (vidjeti Tablicu 16).
Slovenian: Za navodila glede priprave in redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Slovenian: Vrednotenje tumorja je bilo narejeno ob izhodišču, po randomizaciji v 12. tednu, nato na 6 tednov do 54. tedna in potem na 12 tednov.
Croatian: Ocjena statusa tumora provodila se na početku ispitivanja, 12 tjedana nakon randomizacije, zatim svakih 6 tjedana do 54. tjedna, a nakon toga svakih 12 tjedana.
Slovenian: Preglednica 15: Rezultati učinkovitosti v študiji KEYNOTE-407
Croatian: Tablica 15: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-407
Slovenian: PFS se med prejemniki pembrolizumaba in kemoterapije ni statistično značilno razlikovalo.
Croatian: Nije bilo statistički značajne razlike između pembrolizumaba i kemoterapije s obzirom na PFS.
Slovenian: KEYNOTE-407: kontrolirano preskušanje kombiniranega zdravljenja pri predhodno še nezdravljenih bolnikih s ploščatoceličnim NSCLC
Croatian: KEYNOTE-407: Kontrolirano ispitivanje kombinirane terapije u prethodno neliječenih bolesnika sa skvamoznim NSCLC-om
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih z melanomom ali predhodno zdravljenim NSCLC primerjali odmerke pembrolizumaba 2 mg/kg na 3 tedne, 10 mg/kg na 3 tedne in 10 mg/kg na 2 tedna.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenima u bolesnika s melanomom ili prethodno liječenim NSCLC-om ocjenjivale su se doze pembrolizumaba od 2 mg/kg svaka 3 tjedna, 10 mg/kg svaka 3 tjedna i 10 mg/kg svaka 2 tjedna.
Slovenian: Hkrati se vam lahko pojavi več neželenih učinkov.
Croatian: Možete imati i više od jedne nuspojave u isto vrijeme.
Slovenian: • Pred redčenjem je viala s tekočino lahko do 24 ur zunaj hladilnika (temperatura 25°C ali manj).
Croatian: • Bočica s tekućinom se prije razrjeđivanja može čuvati izvan hladnjaka (na temperaturi od 25°C ili manje) najviše 24 sata.
Slovenian: Njegovo mediano trajanje je bilo 0,9 meseca (v razponu od 1 dneva do 8,7+ meseca).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 0,9 mjeseci (raspon: 1 dan do 8,7+ mjeseci).
Slovenian: Laboratorijsko ugotovljene nepravilnosti
Croatian: Odstupanja u laboratorijskim nalazima
Slovenian: • vrste raka ledvic, imenovanega rak ledvičnih celic.
Croatian: • jedne vrste raka bubrega koji se zove karcinom bubrežnih stanica.
Slovenian: Slika 15: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja glede na zdravljeno skupino v študiji KEYNOTE-040 pri bolnikih z izraženostjo PD-L1 (TPS ≥ 50 %)
Croatian: Slika 15: Kaplan-Meierova krivulja za ukupno preživljenje prema liječenoj skupini u ispitivanju KEYNOTE-040, bolesnici s PD-L1 ekspresijom (TPS ≥ 50%)
Slovenian: Neposredna primerjava pembrolizumaba v kombinaciji s kemoterapijo in samostojnega zdravljenja s pembrolizumabom ni na voljo.
Croatian: Nije dostupna izravna usporedba pembrolizumaba kod njegove primjene u kombinaciji s kemoterapijom u odnosu na primjenu u monoterapiji.
Slovenian: Stanje tumorja so ocenili po 12 tednih, potem na 6 tednov do 48. tedna in potem na 12 tednov.
Croatian: Procjena statusa tumora provedena je nakon 12 tjedana, zatim svakih 6 tjedana do 48. tjedna, a nakon toga svakih 12 tjedana.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila KEYTRUDA za samostojno zdravljenje je bodisi 200 mg na 3 tedne ali 400 mg na 6 tednov, apliciran z intravensko infuzijo v 30 minutah.
Croatian: Preporučena doza lijeka KEYTRUDA u monoterapiji je 200 mg svaka 3 tjedna ili 400 mg svakih 6 tjedana, a primjenjuje se intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta.
Slovenian: pembrolizumab 2 mg/kg na 3 tedne (n = 44)
Croatian: Pembrolizumab 2 mg/kg svaka 3 tjedna (n=44)
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je humanizirano monoklonsko protitelo, ki se veže na receptor programirane celične smrti 1 (PD-1) in blokira njegovo interakcijo z ligandi PD-L1 in PD-L2. PD-1 receptor je negativni regulator aktivnosti T celic, ki je dokazano povezana z nadzorovanjem imunskega odziva T celic.
Croatian: KEYTRUDA je humanizirano monoklonsko protutijelo koje se veže na receptor programirane stanične smrti-1 (PD-1) i blokira njegovu interakciju s ligandima PD-L1 i PD-L2.
Slovenian: 21-dnevnega ciklusa 4 cikluse ter paklitaksel 200 mg/m2 1. dan vsakega 21-dnevnega ciklusa
Croatian: 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa tijekom 4 ciklusa i paklitakselom 200 mg/m primijenjenim 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa tijekom 4 ciklusa ili nab-paklitakselom
Slovenian: Vrednotenje tumorja so izvedli v 6. tednu in 12. tednu nato pa na vsakih 9 tednov.
Croatian: Ocjena statusa tumora provedena je u 6. tjednu i 12. tjednu, a zatim se provodila svakih 9 tjedana.
Slovenian: Pri analizah podskupin bolnikov so opazili zmanjšano korist pembrolizumaba za preživetje v primerjavi z docetakselom pri bolnikih, ki niso nikoli kadili ali pri bolnikih s tumorji z EGFR aktivirajočimi mutacijami, ki so prejeli vsaj kemoterapijo na osnovi platine in zaviralec tirozinske kinaze.
Croatian: U analizama podskupina primijećen je smanjen povoljan učinak pembrolizumaba na preživljenje u usporedbi s docetakselom u bolesnika koji nikada nisu pušili ili bolesnika koji su imali tumore s aktivirajućim mutacijama gena EGFR i koji su primili najmanje kemoterapiju utemeljenu na platini i inhibitor tirozin kinaze; međutim, zbog malog broja bolesnika iz tih se podataka ne mogu izvući definitivni zaključci.
Slovenian: Preglednica 16: Rezultati učinkovitosti glede na izraženost PD-L1 v študiji KEYNOTE-407
Croatian: Tablica 16: Rezultati za djelotvornost prema ekspresiji PD-L1 u ispitivanju KEYNOTE-407
Slovenian: pembrolizumab 10 mg/kg na 3 tedne n = 181
Croatian: Pembrolizumab 10 mg/kg svaka 3 tjedna n=181
Slovenian: standardno zdravljenje* n = 255
Croatian: Standardno liječenje* n=255
Slovenian: PD-L1 negativni
Croatian: PD-L1 negativni bolesnici
Slovenian: delež celokupnega preživetja po 24 mesecih
Croatian: Stopa OS-a nakon 24 mjeseca
Slovenian: KEYNOTE-040: kontrolirano preskušanje pri bolnikih s HNSCC, ki so se predhodno zdravili s kemoterapijo, ki je vključevala platino
Croatian: KEYNOTE-040: Kontrolirano ispitivanje u bolesnika s HNSCC-om prethodno liječenih kemoterapijom koja sadrži platinu
Slovenian: Þ) bolnikov s trajanjem ≥ 6 mesecev
Croatian: Þ) bolesnika s trajanjem odgovora ≥6 mjeseci
Slovenian: standardno zdravljenje* n = 235
Croatian: Standardno liječenje* n=235
Slovenian: razbarvane lise na koži - vnetje ovojnice, ki obdaja kite - zvišanje vrednosti amilaze (encima, ki razgrajuje škrob), zvišanje bilirubina v krvi
Croatian: upala kože; gubitak boje na nekim dijelovima kože - upala ovojnice koja okružuje tetive - povišene vrijednosti amilaze, enzima koji razgrađuje škrob; povišene vrijednosti bilirubina u krvi
Slovenian: opazovani dogodek pembrolizumab 2 mg/kg na 3 tedne pri bolnikih, ki so predhodno prejemali ipilimumab n = 89
Croatian: Pembrolizumab 2 mg/kg svaka 3 tjedna u bolesnika prethodno liječenih ipilimumabom n=89
Slovenian: opazovani dogodek pembrolizumab aksitinib n = 432
Croatian: Pembrolizumab Aksitinib n=432
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je pembrolizumab po skrbni oceni možnega povečanja tveganja za bolnika mogoče uporabiti ob ustreznem zdravstvenem vodenju.
Croatian: Nakon što se pažljivo razmotri mogući povećani rizik, pembrolizumab se može primjenjivati uz odgovarajuću medicinsku skrb u tih bolesnika.
Slovenian: Hipertiroidizem se je pojavil pri 244 bolnikih (4,1 %), ki so prejemali pembrolizumab; pri 64 bolnikih (1,1 %) je bil 2. stopnje in pri 7 bolnikih (0,1 %) 3. stopnje.
Croatian: Hipertireoza se javila u 244 (4,1%) bolesnika liječena pembrolizumabom, uključujući slučajeve 2. stupnja u 64 (1,1%) bolesnika i slučajeve 3. stupnja u 7 (0,1%) bolesnika.
Slovenian: Ena je vključevala bolnike, ki so bili predhodno zdravljeni z ipilimumabom (in zaviralcem BRAF ali MEK, če so imeli pozitivno mutacijo BRAF V600), druga pa bolnike, ki predhodno niso bili zdravljeni z ipilimumabom.
Croatian: Djelotvornost se ocjenjivala u 276 bolesnika iz dviju definiranih kohorti, od kojih je jedna uključivala bolesnike prethodno liječene ipilimumabom (i BRAF ili MEK inhibitorom, ako su imali melanom pozitivan na mutaciju BRAF V600), a druga bolesnike koji prethodno nisu bili liječeni ipilimumabom.
Slovenian: • pembrolizumab v odmerku 200 mg s pemetreksedom v odmerku 500 mg/m2 in, po izbiri raziskovalca, s cisplatinom v odmerku 75 mg/m ali s karboplatinom (AUC 5 mg/ml/min) intravensko na vsake 3 tedne 4 cikle nato pa s pembrolizumabom v odmerku 200 mg in pemetreksedom v odmerku 500 mg/m 2 intravensko na vsake 3 tedne (n = 410)
Croatian: • pembrolizumab 200 mg u kombinaciji s pemetreksedom 500 mg/m2 i kemoterapijom po izboru ispitivača, koja je mogla biti ili cisplatin 75 mg/m 2 ili karboplatin AUC 5 mg/ml/min, primijenjenima intravenski svaka 3 tjedna tijekom 4 ciklusa, nakon čega su se primjenjivali pembrolizumab 200 mg i pemetreksed 500 mg/m 2 intravenski svaka 3 tjedna (n=410)
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 25 mg pembrolizumaba.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg pembrolizumaba.
Slovenian: Hipotiroidizem se je pojavil pri 645 bolnikih (11,0 %), ki so prejemali pembrolizumab; pri 475 bolnikih (8,1 %) je bil 2. stopnje in pri 8 bolnikih (0,1 %) 3. stopnje.
Croatian: Hipotireoza se javila u 645 (11,0%) bolesnika liječenih pembrolizumabom, uključujući slučajeve 2. stupnja u 475 (8,1%) bolesnika i slučajeve 3. stupnja u 8 (0,1%) bolesnika.
Slovenian: Bolnike so s pembrolizumabom zdravili do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Croatian: Bolesnici su bili liječeni pembrolizumabom do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Slovenian: Preglednica 3 povzema ključna merila učinkovitosti končne analize, opravljene po najmanj 21 mesecih spremljanja, pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni z ipilimumabom.
Croatian: U Tablici 3 sažeto su prikazane ključne mjere ishoda za djelotvornost u bolesnika koji prethodno nisu liječeni ipilimumabom u trenutku završne analize provedene nakon najmanje 21 mjeseca praćenja.
Slovenian: Shranjevanje zdravila KEYTRUDA
Croatian: Kako čuvati lijek KEYTRUDA
Slovenian: PD L1 pozitivni
Croatian: PD L1 pozitivni bolesnici
Slovenian: Bolnikom, ki so prejemali placebo in kemoterapijo, pri katerih je bolezen po neodvisni presoji napredovala, je bilo ponujeno samostojno zdravljenje s pembrolizumabom.
Croatian: Bolesnicima koji su primali placebo plus kemoterapiju i doživjeli neovisno potvrđenu progresiju bolesti ponuđeno je liječenje pembrolizumabom u monoterapiji.
Slovenian: Uporaba pembrolizumaba za prvo linijo zdravljenja bolnikov s HNSCC Na splošno je bila pri kombiniranem zdravljenju s pembrolizumabom opažena večja pogostnost neželenih učinkov kot pri samostojnem zdravljenju s pembrolizumabom ali pri zdravljenju samo s kemoterapijo, kar odraža vpliv vsake od teh komponent zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Primjena pembrolizumaba za prvu liniju liječenja bolesnika s HNSCC-om Općenito je opažena viša učestalost nuspojava kod primjene pembrolizumaba u kombiniranoj terapiji u odnosu na onu zabilježenu kod monoterapije pembrolizumabom ili primjene samo kemoterapije, što odražava doprinos svake od tih sastavnica (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti izpuščaj q, pruritus izpuščaj q, alopecija,
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često osip q, pruritus osip q, alopecija, pruritus sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije, osip q,
Slovenian: KEYNOTE-006: kontrolirano preskušanje pri bolnikih z melanomom, ki predhodno niso bili zdravljeni z ipilimumabom
Croatian: KEYNOTE-006: Kontrolirano ispitivanje u bolesnika s melanomom koji prethodno nisu liječeni ipilimumabom
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po pripravi ali razredčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije ili razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Slovenian: Stanje tumorja so ocenjevali na 6 tednov do 18. tedna, na 9 tednov do 45. tedna in nato na 12 tednov.
Croatian: Ocjena statusa tumora provodila se svakih 6 tjedana do 18. tjedna, svakih 9 tjedana do 45. tjedna, a zatim svakih 12 tjedana.
Slovenian: KEYNOTE-045: kontrolirano preskušanje pri bolnikih z urotelijskim rakom, predhodno zdravljenih s kemoterapijo, ki je vključevala platino
Croatian: KEYNOTE-045: Kontrolirano ispitivanje u bolesnika s urotelnim karcinomom koji su prethodno primali kemoterapiju koja je sadržavala platinu
Slovenian: 15-ml viala iz stekla tipa I s sivim bromobutilnim zamaškom in aluminijasto zaporko s snemnim pokrovčkom avokadove barve.
Croatian: Staklena bočica (staklo tipa I) od 15 ml sa sivim brombutilnim čepom i aluminijskim zaštitnim zatvaračem s flip-off kapicom boje avokada, koja sadrži 50 mg pembrolizumaba.
Slovenian: Pri 616 bolnikih v študiji KEYNOTE-189 so bile izhodiščne značilnosti naslednje: mediana starost 64 let (49 % bolnikov starih 65 let ali starejših), 59 % bolnikov moškega spola, 94 % bolnikov belcev in 3 % bolnikov Azijcev, 43 % bolnikov z oceno zmogljivosti 0 ter 56 % bolnikov z oceno zmogljivosti 1 po ECOG lestvici, 31 % bolnikov PD-L1 negativnih (TPS < 1 %) in 18 % bolnikov z zdravljenimi ali nezdravljenimi metastazami v možganih v izhodišču.
Croatian: Početne značajke među 616 bolesnika u ispitivanju KEYNOTE-189 bile su sljedeće: medijan dobi 64 godine (49% bilo je u dobi od 65 ili više godina); 59% muškaraca; 94% bijelaca i 3% azijata; 43% bolesnika s funkcionalnim ECOG statusom 0 i 56% njih s funkcionalnim ECOG statusom 1; 31% PD-L1 negativnih bolesnika (TPS < 1%) i 18% bolesnika s liječenim ili neliječenim moždanim metastazama na početku ispitivanja.
Slovenian: 5-fluorouracila).
Croatian: 5-FU)
Slovenian: Preglednica 27: Učinkovitost pembrolizumaba v odmerku 200 mg vsake 3 tedne pri bolnikih s HNSCC s TPS ≥ 50 %, ki so se predhodno zdravili s kemoterapijo, ki je vključevala platino, v študiji KEYNOTE-040
Croatian: Tablica 27: Djelotvornost pembrolizumaba u dozi od 200 mg svaka 3 tjedna u bolesnika s HNSCC-om i TPS-om ≥ 50% prethodno liječenih kemoterapijom koja sadrži platinu u ispitivanju KEYNOTE-040
Slovenian: Preglednica 14: Rezultati učinkovitosti glede na izraženost PD-L1 v študiji KEYNOTE-189
Croatian: Tablica 14: Rezultati za djelotvornost prema ekspresiji PD-L1 u ispitivanju KEYNOTE-189
Slovenian: vrednost p mediana v mesecih (95 % IZ) delež (%) v 6. mesecu (95 % IZ) celokupni delež odgovora ORR % (95 % IZ) vrednost p popolni odgovor delni odgovor stabilna bolezen trajanje odgovora mediana v mesecih (razpon)
Croatian: p-vrijednost Medijan u mjesecima (95% CI) Stopa (%) u 6. mjesecu (95% CI) Stopa ukupnog odgovora ORR% (95% CI) p-vrijednost Potpun odgovor Djelomičan odgovor Stabilna bolest
Slovenian: * Na podlagi stratificiranega Coxovega modela sorazmernih ogroženosti Na podlagi stratificiranega log-rank testa
Croatian: * Na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnih hazarda Na temelju stratificiranog log-rang testa
Slovenian: S pembrolizumabom niso izvedli študij plodnosti na živalih.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka pembrolizumaba na plodnost u životinja.
Slovenian: KEYNOTE-024: kontrolirano preskušanje pri predhodno še nezdravljenih bolnikih z NSCLC Varnost in učinkovitost pembrolizumaba so preučevali v študiji KEYNOTE-024.
Croatian: KEYNOTE-024: Kontrolirano ispitivanje u prethodno neliječenih bolesnika s NSCLC-om Sigurnost i djelotvornost pembrolizumaba ispitivane su u ispitivanju KEYNOTE-024, multicentričnom, kontroliranom ispitivanju liječenja prethodno neliječenog metastatskog NSCLC-a.
Slovenian: Preglednica 6: Rezultati učinkovitosti glede na status mutacij BRAF v študiji KEYNOTE-002
Croatian: Tablica 6: Rezultati za djelotvornost prema statusu mutacije u genu BRAF u ispitivanju KEYNOTE-002
Slovenian: faze KEYNOTE-051 ocenili pri 154 pediatričnih bolnikih z napredovalim melanomom, limfomom ali PD-L1-pozitivnimi, napredovalimi, ponovljenimi ali neodzivnimi čvrstimi tumorji v odmerku 2 mg/kg na 3 tedne.
Croatian: Sigurnost pembrolizumaba u monoterapiji ocjenjivala se u 154 pedijatrijska bolesnika s uznapredovalim melanomom, limfomom ili PD-L1 pozitivnim uznapredovalim, relapsirajućim ili refraktornim solidnim tumorima uz primjenu doze od 2 mg/kg svaka 3 tjedna u ispitivanju faze I/II KEYNOTE-051.
Slovenian: • Če je ALT ali AST ≥ 3-krat nad ZNM, a < 10-krat nad ZNM, in celokupni bilirubin ob tem ni ≥ 2-krat nad ZNM, je treba zadržati uporabo tako zdravila KEYTRUDA kot aksitiniba, dokler se neželeni učinki ne zmanjšajo na stopnjo 0-1.
Croatian: • ako su ALT ili AST ≥3 puta, ali <10 puta iznad GGN-a bez istodobne vrijednosti ukupnog bilirubina ≥2 puta iznad GGN-a, potrebno je odgoditi i primjenu lijeka KEYTRUDA i primjenu aksitiniba dok se te nuspojave ne poboljšaju na 0. ili 1. stupanj.
Slovenian: Mediani čas do pojava adrenalne insuficience je bil 5,4 meseca (v razponu od 1 dneva do 17,7 meseca).
Croatian: Medijan vremena do nastupa insuficijencije nadbubrežnih žlijezda iznosio je 5,4 mjeseca (raspon: 1 dan do 17,7 mjeseci).
Slovenian: Bolnike so randomizirali (v razmerju 1:1:1) v eno od naslednjih terapevtskih skupin:
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1:1 u jednu od sljedećih terapijskih skupina:
Slovenian: Varnost in učinkovitost pembrolizumaba so preučevali v študiji KEYNOTE-040, multicentrični, odprti, randomizirani, nadzorovani študiji zdravljenja histološko potrjenega ponovljenega ali metastatskega HNSCC ustne votline, žrela ali grla pri bolnikih, pri katerih je bolezen med zdravljenjem s kemoterapijo, ki je vključevala platino, ali po njem napredovala ali pa je napredovala po zdravljenju s kemoterapijo, ki je vključevala platino, ki je bilo del indukcije, sočasnega ali adjuvantnega zdravljenja, bolniki pa niso bili primerni za lokalno zdravljenje z namenom ozdravitve.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pembrolizumaba ispitane su u ispitivanju KEYNOTE-040, multicentričnom, otvorenom, randomiziranom, kontroliranom ispitivanju za liječenje histološki potvrđenog rekurentnog ili metastatskog HNSCC-a usne šupljine, grkljana ili ždrijela u bolesnika koji su imali progresiju bolesti tijekom ili nakon primjene kemoterapije koja sadrži platinu za rekurentni ili metastatski
Slovenian: Nefritis je bil razlog za ukinitev zdravljenja s pembrolizumabom pri 10 bolnikih (0,2 %).
Croatian: Nefritis je doveo do prekida liječenja pembrolizumabom u 10 (0,2%) bolesnika.
Slovenian: število (%) bolnikov z dogodkom mediana v mesecih (95 % IZ)
Croatian: Broj (%) bolesnika s događajem Medijan u mjesecima (95% CI)
Slovenian: Kolitis je bil razlog za ukinitev zdravljenja s pembrolizumabom pri 29 bolnikih (0,5 %).
Croatian: Kolitis je doveo do prekida liječenja pembrolizumabom u 29 (0,5%) bolesnika.
Slovenian: KEYNOTE-002: kontrolirano preskušanje pri bolnikih z melanomom, predhodno zdravljenih z ipilimumabom
Croatian: KEYNOTE-002: Kontrolirano ispitivanje u bolesnika s melanomom koji su prethodno liječeni ipilimumabom
Slovenian: Randomizacija v skupini s kemoterapijo in s kemoterapijo-pembrolizumabom ostaja odprta.
Croatian: I dalje traje randomizacija u skupinu koja prima kemoterapiju odnosno skupinu koja prima kemoterapiju s pembrolizumabom.
Slovenian: Delež OS po 12 mesecih je bil 89,5 % (95 % IZ 86,2; 92,1) za pembrolizumab v kombinaciji z aksitinibom in 78,8 % (95 % IZ 74,7; 82,4) za sunitinib.
Croatian: Stopa OS-a u 12. mjesecu za pembrolizumab u kombinaciji s aksitinibom bila je 89,5% (95% CI 86,2; 92,1), odnosno 78,8% (95% CI 74,7; 82,4) za sunitinib.
Slovenian: † (95 % IZ)
Croatian: † (95% CI)
Slovenian: Bolnike so randomizirali (v razmerju 1:1) v eno od naslednjih terapevtskih skupin z uporabo intravenskega infundiranja:
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1) za primanje jednog od sljedećih protokola putem intravenske infuzije:
Slovenian: Preglednica 7: Rezultati učinkovitosti glede na status mutacij BRAF v študiji KEYNOTE-006
Croatian: Tablica 7: Rezultati za djelotvornost prema statusu mutacije u genu BRAF u ispitivanju KEYNOTE-006
Slovenian: Učinkovitost pembrolizumaba v kombinaciji z aksitinibom so preučevali v študiji KEYNOTE-426, to je randomiziranem, multicentričnem, odprtem, z učinkovino nadzorovanem preskušanju pri bolnikih z napredovalim rakom ledvičnih celic s svetlocelično komponento, ne glede na izraženost PD-L1 tumorja in ne glede na kategorijo tveganja po IMDC (International Metastatic RCC Database Consortium).
Croatian: Karcinom bubrežnih stanica KEYNOTE-426: Kontrolirano ispitivanje kombinirane terapije u prethodno neliječenih bolesnika s RCC-om Djelotvornost pembrolizumaba u kombinaciji s aksitinibom ispitivana je u randomiziranom, multicentričnom, otvorenom, aktivnim lijekom kontroliranom ispitivanju KEYNOTE-426, koje se provodilo u bolesnika s uznapredovalim RCC-om sa svjetlostaničnom komponentom, neovisno o statusu tumorske ekspresije PD-L1 i kategorijama rizičnih skupina prema kriterijima Međunarodnog konzorcija za bazu podataka o metastatskom RCC-u (engl.
Slovenian: Preglednica 10: Rezultati učinkovitosti v študiji KEYNOTE-054
Croatian: Tablica 10: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-054
Slovenian: objektivni delež odgovora ORR % (95 % IZ) popolna remisija delna remisija trajanje odgovora mediana v mesecih (razpon)
Croatian: Stopa objektivnog odgovora ORR % (95% CI) Potpuna remisija Djelomična remisija Trajanje odgovora Medijan u mjesecima (raspon)
Slovenian: Preglednica 8: Rezultati učinkovitosti glede na izraženost PD-L1 v študiji KEYNOTE-002
Croatian: Tablica 8: Rezultati za djelotvornost prema ekspresiji PD-L1 u ispitivanju KEYNOTE-002
Slovenian: % s trajanjem ≥ 6 mesecev % s trajanjem ≥ 9 mesecev
Croatian: % bolesnika s trajanjem ≥ 6 mjeseci % bolesnika s trajanjem ≥ 9 mjeseci
Slovenian: Uporaba pembrolizumaba za prvo linijo zdravljenja bolnikov z NSCLC Na splošno je bila pri kombiniranem zdravljenju s pembrolizumabom opažena večja pogostnost neželenih učinkov kot pri samostojnem zdravljenju s pembrolizumabom ali pri zdravljenju samo s kemoterapijo, kar odraža vpliv vsake od teh komponent zdravljenja (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Croatian: Primjena pembrolizumaba za prvu liniju liječenja bolesnika s NSCLC-om Učestalost nuspojava opažena kod primjene pembrolizumaba u kombiniranoj terapiji općenito je viša od učestalosti zabilježene kod monoterapije pembrolizumabom ili primjene samo kemoterapije, što odražava doprinos svake od tih sastavnica (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Slovenian: • placebo s pemetreksedom v odmerku 500 mg/m 2 in, po izbiri raziskovalca, s cisplatinom v odmerku 75 mg/m ali s karboplatinom (AUC 5 mg/ml/min) intravensko na vsake 3 tedne 4 cikle nato pa s placebom in pemetreksedom v odmerku 500 mg/m 2 intravensko na vsake
Croatian: • placebo u kombinaciji s pemetreksedom 500 mg/m 2 i kemoterapijom po izboru ispitivača, koja je mogla biti ili cisplatin 75 mg/m2 ili karboplatin AUC 5 mg/ml/min, primijenjenima intravenski svaka 3 tjedna tijekom 4 ciklusa, nakon čega su se primjenjivali placebo i pemetreksed 500 mg/m2 intravenski svaka 3 tjedna (n=206)
Slovenian: KEYTRUDA 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pembrolizumab intravenska uporaba i.v.
Croatian: KEYTRUDA 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju pembrolizumab intravenska primjena i.v.
Slovenian: Hepatitis je bil razlog za ukinitev zdravljenja s pembrolizumabom pri 19 bolnikih (0,3 %).
Croatian: Hepatitis je doveo do prekida liječenja pembrolizumabom u 19 (0,3%) bolesnika.