FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • reduced levels of white blood cells (which fight infection) and red blood cells (which carry oxygen around the body)
Dutch: • verlaagde aantallen witte bloedcellen (die infecties bestrijden) en rode bloedcellen (die zuurstof door het lichaam transporteren)
English: In this event, lurasidone should be discontinued.
Dutch: In dit geval moet lurasidon worden stopgezet.
English: In elderly people with dementia, a small increase in the number of deaths has been reported for patients Reporting of side effects taking medicines for schizophrenia compared with those not receiving these medicines.
Dutch: Bij oudere personen met dementie is een enigszins groter aantal gevallen van overlijden gemeld bij patiënten die geneesmiddelen innemen voor schizofrenie in vergelijking met personen die deze geneesmiddelen niet innemen.
English: Urine comprised mostly of a number of metabolites with minimal renal excretion of parent compound.
Dutch: Urine bevatte meestal een aantal metabolieten met minimale renale excretie van de moederstof.
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft effecten op zwangerschap, embryo/foetale ontwikkeling, bevalling en postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
English: Latuda film-coated tablets are for oral use, to be taken once daily together with a meal.
Dutch: Latuda filmomhulde tabletten zijn voor oraal gebruik; ze moeten eenmaal daags bij een maaltijd worden ingenomen.
English: Breast feeding in women receiving lurasidone should be considered only if the potential benefit of treatment justifies the potential risk to the child.
Dutch: Borstvoeding bij vrouwen die lurasidon krijgen, mag alleen worden overwogen als het mogelijke voordeel van de behandeling het mogelijke risico voor het kind rechtvaardigt.
English: If you take more of this medicine than you should, contact your doctor immediately.
Dutch: Als u meer van dit geneesmiddel heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
English: Alanine aminotransferase increased
Dutch: Concentratie alanine aminotransferas e verhoogd
English: You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Dutch: U mag niet met dit geneesmiddel stoppen, tenzij uw arts u dat vertelt, omdat dan uw symptomen opnieuw kunnen optreden.
English: The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic therapy.
Dutch: Het optreden van zelfmoordgedrag is inherent aan psychotische ziektes en in sommige gevallen werd het gemeld kort na het instellen of na een overschakeling van een therapie met een antipsychoticum.
English: However, because elderly patients may have diminished renal function, dose adjustments may be required according to their renal function status (see “Renal impairment” below).
Dutch: Omdat oudere patiënten echter een verminderde nierfunctie kunnen hebben, is het mogelijk dat de dosis moet worden aangepast aan hun nierfunctiestatus (zie “Nierfunctiestoornis” hieronder).
English: If taken without food, it is anticipated that lurasidone exposure will be significantly lower as compared to when taken with food (see section 5.2).
Dutch: Indien het zonder voedsel wordt ingenomen, is het te verwachten dat de blootstelling aan lurasidon aanzienlijk lager zal zijn dan wanneer het wel met voedsel wordt ingenomen (zie rubriek 5.2).
English: Orthostatic hypotension/syncope
Dutch: Orthostatische hypotensie/syncope
English: Studies in animals have shown a number of effects on fertility, mainly related to prolactin increase, which are not considered to be relevant to human reproduction (see section 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat er een aantal effecten zijn op de vruchtbaarheid, voornamelijk gerelateerd aan een stijging van prolactine, die niet relevant worden geacht voor de reproductie bij de mens (zie rubriek 5.3).
English: Lethargy Dysarthria Tardive dyskinesia
Dutch: Lethargie Dysartrie Tardieve dyskinesie
English: Do not drive or use any tools or machines until you know that this medicine does not affect you in a negative way.
Dutch: U mag pas voertuigen besturen of machines gebruiken als u weet dat dit geneesmiddel geen negatief effect op u heeft.
English: If you miss two or more doses, contact your doctor.
Dutch: Als u twee of meer doses heeft overgeslagen, neem dan contact op met uw arts.
English: The dose may be increased or decreased by your doctor within the dose range of 18.5 mg to 148 mg once a day.
Dutch: De dosering kan door uw arts worden verhoogd of verlaagd binnen het dosisbereik van 18,5 mg tot 148 mg eenmaal daags.
English: Weight gain has been observed with atypical antipsychotic use.
Dutch: Gewichtstoename is waargenomen bij gebruik van atypische antipsychotica.
English: Serum creatinine increased
Dutch: Serumwaarde creatinine verhoogd
English: Overall, lurasidone had a negligible effect on weight and other metabolic parameters including total cholesterol, triglycerides, and glucose levels.
Dutch: Over het algemeen had lurasidon een verwaarloosbaar effect op gewicht en andere metabole parameters, waaronder totaal cholesterol, triglyceriden en glucosespiegels.
English: • The active substance is lurasidone.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is lurasidon.
English: In that study the rate of relapse over a 12-month period was 20% for lurasidone and 16% for risperidone.
Dutch: In deze studie bedroeg het relapspercentage beschouwd over een periode van 12 maanden 20% voor lurasidon en 16% voor risperidon.
English: Statistically significant differences favouring lurasidone over placebo were shown for these endpoints for the total population studied, beginning at Week 2 and were maintained at each study visit through to the end of the study.
Dutch: Er werden statistisch belangrijke verschillen gevonden ten gunste van lurasidon ten opzichte van placebo voor deze eindpunten bij de gehele onderzochte populatie, beginnend in week 2 en behouden bij ieder onderzoeksbezoek tot het einde van het onderzoek.
English: Latuda with food, drink and alcohol
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
English: (b) Lurasidone doses of 18.5, 37, 55.5, 74 mg are equivalent to 20, 40, 60 and 80 amounts of lurasidone hydrochloride.
Dutch: (b) Lurasidon doses van 18,5, 37, 55,5, 74 mg komen overeen met 20, 40, 60 en 80 hoeveelheden lurasidon hydrochloride.
English: For all other doses patients can be restarted on their previous dose without need for up-titration.
Dutch: Bij alle patiënten die andere doses krijgen, kan herstart worden met de vorige dosis zonder noodzaak tot optitratie.
English: The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (<1 /10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De volgende termen en frequenties worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: By blocking their receptors, lurasidone helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of schizophrenia.
Dutch: Door hun receptoren te blokkeren, helpt lurasidon de actviteit van de hersenen te normaliseren en symptomen van schizofrenie te verminderen.
English: No initial dose titration is required.
Dutch: Een initiële dosistitratie is niet nodig.
English: Lurasidone does not impact concentrations of lithium.
Dutch: Lurasidon heeft geen invloed op de concentraties van lithium.
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus.
Dutch: Relevante klinische controle is raadzaam bij diabetici en bij patiënten met risicofactoren voor de ontwikkeling van diabetes mellitus.
English: It is used to treat symptoms of schizophrenia in adults aged 18 years or over.
Dutch: Het wordt gebruikt om symptomen van schizofrenie te behandelen bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
English: Latuda is indicated for the treatment of schizophrenia in adults aged 18 years and over.
Dutch: Latuda is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
English: • uncontrollable movements of mouth, tongue and limbs (tardive dyskinesia)
Dutch: • oncontroleerbare bewegingen van mond, tong en ledematen (tardieve dyskinesie)
English: Carnauba wax (E 903)
Dutch: Carnaubawas (E 903)
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including lurasidone, should be considered.
Dutch: Indien zich klachten en symptomen van tardieve dyskinesie voordoen, moet overwogen worden om alle antipsychotica, met inbegrip van lurasidon, stop te zetten.
English: Monitoring of orthostatic vital signs should be considered in patients who are vulnerable to hypotension.
Dutch: Controle van orthostatische vitale functies dient te worden overwogen bij patiënten die gevoelig zijn voor hypotensie.
English: • medicines for Parkinson's disease and restless legs syndrome (e.g. levodopa) as this medicine can reduce their effects
Dutch: • geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson en het rustelozebenensyndroom (bijvoorbeeld levodopa), aangezien dit geneesmiddel de effecten daarvan kan verminderen
English: -5.7 (1.39; -8.4 to -3.0)
Dutch: -5,7 (1,39; -8,4 tot p-waarde
English: No data are available in elderly people treated with 148 mg of lurasidone.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor ouderen die werden behandeld met 148 mg lurasidon.
English: Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (CrCl ≥ 80 ml/min) are the same as for adults with normal renal function.
Dutch: Dosisaanbevelingen voor oudere patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring (CrCl) ≥ 80 ml/min) zijn dezelfde als voor volwassenen met een normale nierfunctie.
English: In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic medicinal products should be administered.
Dutch: In geval van ernstige extrapiramidale symptomen moeten anticholinergica worden toegediend.
English: It is effective in a dose range of 37 to 148 mg once daily.
Dutch: Het is effectief in een dosisbereik van 37 tot 148 mg eenmaal daags.
English: • sudden feelings of anxiety
Dutch: • plotseling gevoel van angst
English: The pharmacokinetics of lurasidone in paediatric patients was investigated in 49 children aged 6-12 years and 56 adolescents aged 13-17 years.
Dutch: De farmacokinetiek van lurasidon in pediatrische patiënten werd onderzocht bij 49 kinderen in de leeftijd 6-12 jaar en 56 adolescenten in de leeftijd 13-17 jaar.
English: • amprenavir, efavirenz, etravirine (to treat HIV infection)
Dutch: • amprenavir, efavirenz, etravirine (om een hiv-infectie te behandelen)
English: Dystonia: Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment.
Dutch: Dystonie: Symptomen van dystonie, langdurige abnormale contracties van spiergroepen, kunnen tijdens de eerste paar dagen van de behandeling optreden bij personen die daarvoor gevoelig zijn.
English: If your baby develops any of these symptoms you should contact your doctor.
Dutch: Als uw baby een van deze symptomen krijgt, moet u contact opnemen met uw arts.
English: Lurasidone should not be used in patients with ESRD unless the potential benefits outweigh the potential risks.
Dutch: Lurasidon mag niet worden gebruikt bij patiënten met ESRD, tenzij de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
English: Estimate (SE) p-value
Dutch: Schatting (SE) p-waarde
English: Lurasidone may cause orthostatic hypotension, perhaps due to its α1-adrenergic receptor antagonism.
Dutch: Lurasidon kan orthostatische hypotensie veroorzaken, misschien als gevolg van zijn α1-adrenerge receptorantagonisme.
English: The pharmacokinetics of lurasidone in paediatric patients aged 6-17 years was generally comparable to those observed in adults.
Dutch: De farmacokinetiek van lurasidon in pediatrische patiënten in de leeftijd 6-17 jaar was over het algemeen vergelijkbaar met die geobserveerd in volwassenen.
English: A persistent effect of posaconazole on lurasidone exposure was observed up to 2-3 weeks after stop of posaconazole co-administration.
Dutch: Een aanhoudend effect van posaconazol op de blootstelling aan lurasidon werd tot 2-3 weken na stopzetting van de gelijktijdige toediening van posaconazol waargenomen.
English: Lurasidone has minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Lurasidon heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: • armodafinil, modafinil (to treat sleepiness)
Dutch: • armodafinil, modafinil (om slaperigheid te behandelen)
English: Cardiovascular disorders/QT prolongation
Dutch: Cardiovasculaire stoornissen/QT-verlenging
English: • Parkinson's disease or dementia
Dutch: • de ziekte van Parkinson of dementie heeft
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with lurasidone in one or more subsets of the paediatric population in schizophrenia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met lurasidon in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met schizofrenie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: The major biotransformation pathways are oxidative N-dealkylation, hydroxylation of norbornane ring, and S-oxidation.
Dutch: De belangrijkste biotransformatieroutes zijn oxidatieve N-dealkylering, hydroxylering van norbornaanring en S-oxidatie.
English: • a history of seizures (fits) or epilepsy
Dutch: • een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen (insulten) of epilepsie heeft
English: Latuda tablets should be taken at the same time every day to aid compliance.
Dutch: Latuda tabletten moeten elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen ter ondersteuning van de therapietrouw.
English: Therefore, lurasidone can be coadministered with oral contraceptives.
Dutch: Lurasidon kan derhalve tegelijkertijd met orale anticonceptiemiddelen worden toegediend.
English: The possibility of obtundation, seizures, or dystonic reaction of the head and neck following overdose may create a risk of aspiration with induced emesis.
Dutch: De kans op obtundatie, epileptische aanvallen of dystonische reactie van het hoofd en de nek na overdosering kan een risico vormen op aspiratie bij geïnduceerde emesis.
English: • dry mouth or excess saliva
Dutch: • droge mond of overmatig speeksel
English: • heart disease or heart disease treatment that makes you prone to low blood pressure or have a family history of irregular heart beat (including QT prolongation)
Dutch: • een hartaandoening heeft of een behandeling voor een hartaandoening ondergaat waardoor u gevoelig bent voor een lage bloeddruk of als u een voorgeschiedenis in de familie heeft van onregelmatige hartslag (met inbegrip van QT-verlenging)
English: The safety of lurasidone has been evaluated at doses of 18.5 -148 mg in clinical studies in patients with schizophrenia treated for up to 52 weeks and in the post-marketing setting.
Dutch: De veiligheid van lurasidon is geëvalueerd bij doses van 18,5-148 mg in klinische onderzoeken bij patiënten met schizofrenie die tot 52 weken werden behandeld en in postmarketingsituaties.
English: Hypertension Hypotension Orthostatic hypotension Hot flush Blood pressure increased
Dutch: Hypertensie Hypotensie Orthostatische hypotensie Opvliegers Verhoogde bloeddruk
English: Lurasidone was excreted in milk of rats during lactation (see section 5.3).
Dutch: Lurasidon werd uitgescheiden in de melk van ratten tijdens het zogen (zie rubriek 5.3).
English: In a long-term trial designed to assess the maintenance of effect, lurasidone was more effective than placebo in maintaining symptom control and delaying relapse of schizophrenia.
Dutch: In een langdurende studie ontworpen om het aanhouden van het effect te onderzoeken, was lurasidon doeltreffender dan placebo in het handhaven van de symptoomcontrole en het vertragen van de relaps van schizofrenie.
English: Talk to your doctor if you are breast-feeding, or if you plan to breast-feed.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt geven.
English: • diabetes or are prone to diabetes
Dutch: • diabetes of gevoeligheid voor diabetes heeft
English: • feeling of restlessness and inability to sit still • sleepiness.
Dutch: • gevoel van rusteloosheid en niet kunnen blijven stilzitten • slaperigheid.
English: Additionally, lurasidone was superior to placebo on the predefined secondary endpoint Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) scale.
Dutch: Bovendien was lurasidon superieur ten opzichte van placebo voor het vooraf vastgelegde secundaire eindpunt op de Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)-schaal.
English: Lurasidone is not subject to active uptake transport by OATP1B1 or OATP1B3.
Dutch: Lurasidon is niet onderworpen aan actief opnametransport door OATP1B1 of OATP1B3.
English: Lurasidone demonstrated superior efficacy compared with placebo across Phase 3 studies (see Table 2).
Dutch: Lurasidon bleek een superieure werkzaamheid te hebben ten opzichte van placebo voor alle fase 3-onderzoeken (zie tabel 2).
English: Lurasidone was administered as lurasidone hydrochloride at daily doses of either 20, 40, 80, 120 mg (6-17 years) or 160 mg (10-17 years only) for
Dutch: Lurasidon werd toegediend als lurasidon hydrochloride met een dagelijkse dosis van 20, 40, 80, 120 (6-17 jaar) of 160 mg (alleen 10-17 jaar) gedurende 7 dagen.
English: The key secondary endpoint was Clinical Global Impression - Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) Depression Score.
Dutch: Het belangrijkste secundaire eindpunt was de score van de Clinical Global Impression - Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) depressiescore.
English: Lurasidone binds strongly to dopaminergic D2- and to serotonergic 5-HT2A and 5-HT7- receptors with high binding affinity of 0.994, 0.47 and 0.495 nM, respectively.
Dutch: Lurasidon bindt in grote mate aan dopaminerge D2- en serotonerge 5-HT2A- en serotonerge 5-HT7-receptoren met een sterke bindingsaffiniteit van respectievelijk 0,994, 0,47 en 0,495 nM.
English: • increase in eosinophils (a type of white blood cell).
Dutch: • verhoogde eosinofielenwaarde (een type witte bloedcel).
English: Key Secondary Endpoint: CGI-BP-S Depression Score
Dutch: Belangrijkste secundaire eindpunt: CGI-BP-S depressiescore
English: Potential for other medicinal products to affect lurasidone
Dutch: Mogelijkheid dat andere geneesmiddelen invloed hebben op lurasidon
English: In the primary analysis of time to relapse in which patients that withdrew without relapse were censored at the time of withdrawal, patients on lurasidone showed a significantly longer time to relapse compared with patients on placebo (p=0.039).
Dutch: In de primaire analyse van de tijd tot relaps, waarbij patiënten die zich terugtrokken zonder relaps werden uitgesloten op moment van terugtrekking, vertoonden de patiënten die werden behandeld met lurasidon een significant langere periode tot relaps vergeleken met de patiënten behandeld met placebo (p = 0,039).
English: If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/she may want to adjust your dose, monitor you more closely or stop treatment with Latuda.
Dutch: Heeft u een van deze aandoeningen, neem dan contact op met uw arts omdat hij/zij dan mogelijk uw dosis zal willen aanpassen, u nauwlettender zal willen controleren of de behandeling met Latuda zal willen stoppen.
English: Concomitant administration of BCRP substrates may result in increases in the plasma concentrations of these substrates.
Dutch: Gelijktijdige toediening van BCRP-substraten kan resulteren in een stijging van de plasmaconcentraties van deze substraten.
English: The maximum daily dose should not exceed 148 mg.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis mag niet meer dan 148 mg bedragen.
English: If prescribed to patients with Parkinson's disease, antipsychotic medicinal products may exacerbate the underlying parkinsonism symptoms.
Dutch: Wanneer antipsychotische geneesmiddelen worden voorgeschreven aan patiënten met de ziekte van Parkinson, kunnen ze de onderliggende symptomen van parkinsonisme versterken.
English: Lurasidone is metabolised into two active metabolites (ID-14283 and ID-14326) and two non-active metabolites (ID-20219 and ID-20220).
Dutch: Lurasidon wordt gemetaboliseerd in twee actieve metabolieten (ID-14283 en ID-14326) en twee niet-actieve metabolieten (ID-20219 en ID-20220).
English: In patients with moderate (Creatinine Clearance (CrCl) ≥ 30 and < 50 ml/min), severe renal impairment (CrCL >15 and < 30 ml/min) and End Stage Renal Disease (ESRD) patients (CrCl < 15 ml/min), the recommended starting dose is 18.5 mg and the maximum dose should not exceed 74 mg once daily.
Dutch: Bij patiënten met een matig ernstige (CrCl ≥ 30 en < 50 ml/min), ernstige nierfunctiestoornis (CrCl > 15 en < 30 ml/min) of terminale nierinsufficiëntie (ESRD) (CrCl < 15 ml/min) is de aanbevolen startdosis 18,5 mg en mag de maximumdosis niet meer dan 74 mg eenmaal daags bedragen.
English: The recommended starting dose is 37 mg once a day.
Dutch: De aanbevolen startdosering is 37 mg eenmaal daags.
English: Limited data are available in elderly people treated with higher doses of lurasidone.
Dutch: Beperkte gegevens zijn beschikbaar voor ouderen die werden behandeld met hogere doses van lurasidon.
English: Potential for lurasidone to affect other medicinal products
Dutch: Mogelijkheid dat lurasidon invloed heeft op andere geneesmiddelen
English: Patients should be counseled on signs and symptoms of elevated prolactin, such as gynecomastia, galactorrhea, amenorrhea and erectile dysfunction.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd over tekenen en symptomen van verhoogde prolactine, zoals gynaecomastie, galactorrhoea, amenorroe en erectiestoornissen.
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with lurasidone and preventive measures undertaken.
Dutch: Aangezien patiënten die met antipsychotica worden behandeld vaak verworven risicofactoren voor VTE hebben vertonen, moeten alle mogelijke risicofactoren voor VTE worden vastgesteld voor en tijdens een behandeling met lurasidon en moeten preventieve maatregelen worden genomen.
English: Given the primary central nervous system effects of lurasidone, lurasidone should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products and alcohol.
Dutch: Vanwege de primaire effecten van lurasidon op het centrale zenuwstelsel moet lurasidon met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die een werking hebben op het centrale zenuwstelsel en met alcohol.
English: CYP3A4 is the major enzyme responsible for metabolism of the active metabolite ID-14283.
Dutch: CYP3A4 is het voornaamste enzym verantwoordelijk voor het metabolisme van de actieve metaboliet ID-14283.
English: A starting dose of 18.5 mg is recommended and the maximum dose of lurasidone should not exceed 74 mg once daily in combination with moderate CYP3A4 inhibitors.
Dutch: Een startdosis van 18,5 mg wordt aanbevolen en de maximumdosis van lurasidon mag niet meer dan 74 mg eenmaal daags bedragen in combinatie met matig sterke CYP3A4-remmers.
English: Lurasidone was not teratogenic in rats or rabbits at an exposure similar to or below the maximum recommended human dose (148 mg lurasidone).
Dutch: Lurasidon was niet teratogeen bij ratten of konijnen bij een blootstelling die vergelijkbaar is met of lager is dan de maximale aanbevolen dosis voor de mens (148 mg lurasidon).