FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A função da tiroide deve ser monitorizada antes de se iniciar o tratamento com lenvatinib e periodicamente durante o mesmo.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með starfsemi skjaldkirtils áður en meðferð með lenvatinibi er hafin og með reglulegu millibili allan meðferðartímann.
Portuguese: As reações adversas graves (p. ex., grau 3) ou intoleráveis requerem a interrupção de lenvatinib até à melhoria da reação para grau 0 - 1 ou para os valores no início do tratamento.
Icelandic: Þegar um er að ræða alvarlega (t.d. 3. stigs) aukaverkanir eða aukaverkanir sem sjúklingurinn þolir ekki þarf að gera hlé á meðferð með lenvatinibi þar til þær ganga til baka að 0.-1. stigi eða upphafsgildi.
Portuguese: Tabela 1 Modificações da dose a partir da dose diária recomendada de lenvatinib em doentes com CDTa
Icelandic: Tafla 1 Breytingar á skammti frá ráðlögðum sólarhringsskammti af lenvatinibi hjá sjúklingum með DTCa
Portuguese: Bilirrubina no sangue aumentada j, ‡ Hipoalbuminemiaj, ‡
Icelandic: Of lágt albúmín í blóði j, ‡
Portuguese: Ocorreram reações de grau 3 ou superior (incluindo 1 reação de grau 4) em 44,4% dos doentes tratados com lenvatinib em comparação com 3,8% dos doentes tratados com placebo.
Icelandic: Aukaverkanir 3. stigs eða meira (þ.m.t. ein 4. stigs aukaverkun) komu fyrir hjá 44,4% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi samanborið við 3,8% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu.
Portuguese: 24 mg por via oral uma vez por dia
Icelandic: 24 mg til inntöku einu sinni á sólarhring
Portuguese: Adicionalmente, lenvatinib apresentou atividade antiproliferativa direta e seletiva sobre as linhagens hepatocelulares dependentes da sinalização FGFR ativada, o que é atribuído à inibição da sinalização FGFR pelo lenvatinib.
Icelandic: Að auki hafði lenvatinib sértæka, beina virkni gegn frumufjölgun í lifrarfrumulínum sem eru háðar virkjuðum FGFR-merkjum (signalling), sem rekja má til hömlunar á FGFR-merkjum af völdum lenvatinibs.
Portuguese: Estes doentes tiveram também uma maior incidência de reações renais e de acontecimentos tromboembólicos arteriais.
Icelandic: Þessir sjúklingar höfðu einnig hærri tíðni aukaverkana á nýru og segareks í slagæðum.
Portuguese: Na maior parte dos casos houve recuperação após a interrupção ou redução da dose, o que ocorreu em 6,9% e 2,5% dos doentes, respetivamente.
Icelandic: Í flestum tilvikum löguðust aukaverkanirnar eða hurfu eftir að gert var hlé á meðferð, en það var gert hjá 6,9% sjúklinga, eða eftir að skammtar voru minnkaðir, sem var gert hjá 2,5% sjúklinga.
Portuguese: Os doentes Asiáticos tiveram uma maior incidência de edema periférico, hipertensão, fadiga, PPE, proteinúria, trombocitopenia e hormona de estimulação da tiroide no sangue aumentada do que os doentes Caucasianos.
Icelandic: Hjá asískum sjúklingum var tíðni bjúgs á útlimum, háþrýstings, þreytu, handa-fóta heilkennis, próteinmigu, blóðflagnafæðar og hækkaðra blóðgildi skjaldvakahormóns hærri en hjá hvítum sjúklingum.
Portuguese: Não tome LENVIMA
Icelandic: Ekki má nota LENVIMA:
Portuguese: Sobrevida global Número de mortes (%) OS mediana em meses (IC de 95%)
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar í mánuðum (95% CI)
Portuguese: As reações adversas graves mais importantes foram insuficiência hepática (2,8%), encefalopatia hepática (4,6%), hemorragia de varizes esofágicas (1,4%), hemorragia cerebral (0,6%), acontecimentos tromboembólicos arteriais (2,0%) incluindo enfarte do miocárdio (0,8%), enfarte cerebral (0,4%) e acidente vascular cerebral (0,4%) e acontecimentos de insuficiência/compromisso renal (1,4%).
Icelandic: Mikilvægustu alvarlegu aukaverkanirnar voru lifrarbilun (2,8%), lifrarheilakvilli (4,6%), æðahnútablæðingar í vélinda (1,4%), heilablæðing (0,6%), segarek í slagæðum (2,0%), þar á meðal hjartadrep (0,8%), heiladrep (0,4%) og heilaslag (0,4%) og nýrnabilun/skert nýrnastarfsemi (1,4%).
Portuguese: No estudo de referência SELECT de fase 3 (secção 5.1), foi notificada hipertensão (incluindo hipertensão, crise hipertensiva, tensão arterial diastólica aumentada e tensão arterial aumentada) em 72,8% dos doentes tratados com lenvatinib e em 16,0% dos doentes no grupo tratado com placebo.
Icelandic: SELECT (sjá kafla 5.1) var greint frá háþrýstingi (þ.m.t. háþrýstingi, háþrýstingskreppu, hækkuðum lagbilsþrýstingi og hækkuðum blóðþrýstingi) hjá 72,8% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi og 16% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu.
Portuguese: As reações que ocorreram com uma incidência ≥ 0,75% acima do placebo foram: epistaxe (11,9%), hematúria (6,5%), contusão (4,6%), hemorragia gengival (2,3%), hematoquezia (2,3%), hemorragia retal (1,5%), hematoma (1,1%), hemorragia hemorroidal (1,1%), hemorragia da laringe (1,1%), petéquias (1,1%) e hemorragia tumoral intracraniana (0,8%).
Icelandic: Aukaverkanir sem voru af ≥0,75% hærri tíðni en af lyfleysu voru: blóðnasir (11,9%), blóð í þvagi (6,5%), mar (4,6%), blæðing frá tannholdi (2,3%), rautt blóð í hægðum (2,3%), blæðing frá endaþarmi (1,5%), margúll (1,1%), blæðing frá gyllinæð (1,1%), blæðing í barkakýli (1,1%), depilblæðingar (1,1%), og blæðing í æxli innan höfuðkúpu (0,8%).
Portuguese: A hipertensão inclui: hipertensão, crise hipertensiva, tensão arterial diastólica aumentada, hipertensão ortostática e tensão arterial aumentada.
Icelandic: Háþrýstingur felur í sér: háþrýsting, háþrýstingskreppu, hækkaðan lagbilsþrýsting, réttstöðuháþrýsting og hækkaðan blóðþrýsting.
Portuguese: No ensaio REFLECT de fase 3 (ver secção 5.1), foi notificada hipocalcemia em 1,1% dos doentes, com reações de grau 3 em 0,4%.
Icelandic: REFLECT (sjá kafla 5.1) var greint frá blóðkalsíumlækkun hjá 1,1% sjúklinga og aukaverkanir af 3. stigi komu fyrir hjá 0,4%.
Portuguese: As mulheres tiveram uma maior incidência de hipertensão, fadiga, prolongamento QT no ECG e alopecia.
Icelandic: Hjá konum var hærri tíðni háþrýstings, þreytu, QT-bils lengingar á hjartalínuriti og hárloss.
Portuguese: A hipoalbuminemia inclui: hipoalbuminemia e albumina no sangue diminuída.
Icelandic: Blóðalbúmínlækkun felur í sér blóðalbúmínlækkun og lækkun albúmíns í blóði.
Portuguese: O tempo mediano até ao primeiro aparecimento nos doentes tratados com lenvatinib foi de 10,1 semanas.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að upphafi fyrstu blæðinga hjá sjúklingum á meðferð með lenvatinibi var 10,1 vika.
Portuguese: No ensaio de referência de fase 3 SELECT (ver secção 5.1), houve 1 acontecimento de PRES (grau 2) no grupo tratado com lenvatinib e nenhuma notificação no grupo do placebo.
Icelandic: SELECT (sjá kafla 5.1) var 1 tilvik af PRES (2. stigs) í hópnum sem fékk meðferð með lenvatinibi og ekki var greint frá neinu tilviki í lyfleysuhópnum.
Portuguese: Qual o aspeto de LENVIMA e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti LENVIMA og pakkningastærðir
Portuguese: Ocorreram reações de grau 3 em 3,4% dos doentes, reações de grau 4 em 0,2% dos doentes e 7 doentes (1,5%) apresentaram uma reação de grau 5, incluindo hemorragia cerebral, hemorragia do trato gastrointestinal superior, hemorragia intestinal e hemorragia tumoral.
Icelandic: Aukaverkanir sem voru af 3. stigi komu fyrir hjá 3,4%, aukaverkanir af 4. stigi hjá 0,2% og 7 sjúklingar (1,5%) höfðu aukaverkanir af 5. stigi, þ.m.t. heilablæðingu, blæðingu í efri hluta meltingarvegar og blæðingu í æxli.
Portuguese: Após a administração de lenvatinib radiomarcado a 6 doentes com tumores sólidos, aproximadamente dois terços e um quarto do material radiomarcado foi eliminado nas fezes e na urina, respetivamente.
Icelandic: Eftir að 6 sjúklingum með föst æxli var gefið geislamerkt lenvatinib komu u.þ.b. tveir þriðju af geislamerkingunni fram í hægðum og u.þ.b. fjórðungur í þvagi.
Portuguese: Duas cápsulas de 10 mg mais uma cápsula de 4 mg
Icelandic: Tvö 10 mg hylki og eitt 4 mg hylki
Portuguese: Interromper Considerar retomar com uma dose reduzida se resolver para grau 0-1.
Icelandic: Meðferðarhlé Íhuga skal að hefja meðferð aftur með minni skammti ef aukaverkunin gengur til baka að 0.1. stigi.
Portuguese: EU/1/15/1002/002 EU/1/15/1002/005 EU/1/15/1002/006
Icelandic: Lenvima 4 mg hörð hylki EU/1/15/1002/001 EU/1/15/1002/003 EU/1/15/1002/004
Portuguese: LENVIMA 10 mg cápsulas lenvatinib
Icelandic: LENVIMA 10 mg hörð hylki lenvatinib
Portuguese: LENVIMA 4 mg cápsulas lenvatinib
Icelandic: LENVIMA 4 mg hörð hylki lenvatinib
Portuguese: Cancro da tiroide diferenciado (CDT)
Icelandic: Sérhæft (differentiated) skjaldkirtilskrabbamein (DTC)
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento de reações adversas de hepatotoxicidade foi de 6,4 semanas.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að því að aukaverkanir sem tengdust eiturverkunum á lifur komu fram var 6,4 vikur.
Portuguese: No ensaio REFLECT de fase 3 (ver secção 5.1), 89,6% dos doentes tinham um nível da TSH no início do estudo menor que o limite superior do normal.
Icelandic: REFLECT (sjá kafla 5.1) voru 89,6% allra sjúklinga með upphafsgildi skjaldvakahormóns undir efri mörkum eðlilegra gilda.
Portuguese: • níveis baixos de plaquetas no sangue que podem levar à formação de nódoas negras e dificuldade na cicatrização de feridas
Icelandic: fáar blóðflögur í blóði sem getur leitt til marbletta og seinkaðrar sáragræðslu
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento nos doentes tratados com lenvatinib foi de 16 dias.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að hækkun blóðþrýstings var 16 dagar hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lenvatinibi.
Portuguese: 4 mg (uma cápsula de 4 mg) por via oral, uma vez por dia
Icelandic: 4 mg (eitt 4 mg hylki) til inntöku einu sinni á sólarhring
Portuguese: Em doentes com sinais ou sintomas de PRES, pode ser necessário proceder-se a interrupção, ajuste ou descontinuação da dose (ver secção 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með einkenni PRES getur verið nauðsynlegt að gera hlé á meðferð, aðlaga skammta eða hætta meðferð (sjá kafla 4.2).
Portuguese: LENVIMA 4 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI LENVIMA 4 mg
Portuguese: --1 Proteína Q recombinante de Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 Unidades ELISA (UE)* * Conteúdo de antigénio determinado num ensaio ELISA face a um padrão interno.
Icelandic: Raðbrigðaprótein Q úr Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA-einingar* * Innihald mótefnavaka ákvarðað með ELISA gegn innri staðli.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis; solvente:
Icelandic: 1 hettuglas; leysir:
Portuguese: 1 frasco para injetáveis
Icelandic: 1 hettuglas
Portuguese: Não foi demonstrada eficácia nestes animais.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á neina verkun hjá þessum dýrum.
Portuguese: Foi observada a resolução espontânea desta reação no prazo de 4 horas.
Icelandic: Þessi viðbrögð hafa horfið af sjálfu sér innan 4 klukkustunda.
Portuguese: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ESPANHA
Icelandic: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPÁNN
Portuguese: Vacinar apenas animais saudáveis e não infetados.
Icelandic: Bólusetjið eingöngu heilbrigð og ósýkt dýr.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2ºC - 8ºC).
Portuguese: via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Icelandic: MSD Animal Health S.r.l. via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Portuguese: Código ATCvet: QI07AO01
Icelandic: QI07AO01
Portuguese: Polígono Industrial Norte Tres Cantos
Icelandic: Industrial Norte Tres Cantos
Portuguese: Os dados demonstraram que um cão vacinado tem um risco 9,8 vezes menor de desenvolver sinais clínicos, um risco 3,5 vezes menor de ter parasitas detetáveis e um risco 5 vezes menor de desenvolver doença clínica do que um cão não vacinado.
Icelandic: Gögnin sýndu fram á að bólusettur hundur er í 9,8 sinnum minni hættu á að þróa klínísk einkenni, 3,5 sinnum minni hættu á að vera með greinanleg sníkjudýr og í 5 sinnum minni hættu á að þróa klínískan sjúkdóm heldur en hundur sem ekki er bólusettur.
Portuguese: A revacinação de cães infetados não agravou o curso da doença (durante o período de observação de 2 meses).
Icelandic: Endurbólusetning sýktra hunda jók ekki á alvarleika sjúkdómsins (á þeim 2 mánuðum sem fylgst var með hundunum).
Portuguese: Agitar suavemente para obter uma solução límpida e administrar imediatamente todo o conteúdo (0,5 ml) do medicamento reconstituído.
Icelandic: Hristið varlega þannig að lausnin verði tær og gefið strax allt innihald (0,5 ml) uppleysta lyfsins.
Portuguese: Cada dose de 0,5 ml de vacina contém:
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
Portuguese: A vacina é segura em cães infetados.
Icelandic: Bóluefnið er öruggt fyrir sýkta hunda.
Portuguese: Proteína Q recombinante de Leishmania infantum MON-1
Icelandic: Raðbrigðaprótein Q úr Leishmania infantum MON-1
Portuguese: Após a vacinação, foi observado com muita frequência que os cães coçam o local de injeção.
Icelandic: Eftir bólusetningu er mjög algengt að hundar klóri sér á stungustað.
Portuguese: Por dose de 0,5 ml: Proteína Q recombinante de Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 UE
Icelandic: Raðbrigðaprótein Q úr Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados tratados)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Portuguese: Rue Olivier de Serres, Angers Technopole 40971 Beaucouze CEDEX (FRANCE) Tél: + 33 (0) 2 41 22 83 83
Icelandic: Rue Olivier de Serres, Angers Technopole 40971 Beaucouze CEDEX (FRANCE)
Portuguese: Para a imunização ativa de cães não infetados a partir dos 6 meses de idade para reduzir o risco de desenvolvimento de uma infeção ativa e/ou doença clínica após exposição a Leishmania infantum.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar á ósýktum hundum frá 6 mánaða aldri til að draga úr hættu á að þeir þrói virka sýkingu og/eða klínískan sjúkdóm eftir útsetningu fyrir Leishmania infantum.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de VAL.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Portuguese: Estimular a imunidade ativa contra a doença causada pelos parasitas Leishmania infantum.
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn sjúkdómum af völdum Leishmania infantum-sníkjudýra.
Portuguese: Recomenda-se um teste para a deteção de infecção por Leishmania antes da vacinação.
Icelandic: Mælt er með prófi til að greina Leishmania-sýkingu fyrir bólusetningu.
Portuguese: Início da imunidade: 4 semanas após a vacinação.
Icelandic: Ónæmi myndast 4 vikum eftir bólusetningu.
Portuguese: VAL {mês/ano} Após a primeira reconstituição, usar imediatamente.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið strax.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação ou a lactação.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu eða við mjólkurgjöf.
Portuguese: Ambos os frascos são fechados com uma rolha de bromobutilo e uma cápsula de fecho de alumínio.
Icelandic: Báðum hettuglösunum er lokað með tappa úr brómóbútýli og álhettu.
Portuguese: Duração da imunidade: 1 ano após a vacinação.
Icelandic: Ónæmi endist í 1 ár eftir bólusetningu.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunológicos para canídeos - cão - vacina parasitária inativadaleishmania.
Icelandic: Ónæmislyf fyrir hundaætt (Canidae) - hundur - óvirkjuð sníkjudýrabóluefnileishmania.
Portuguese: Em estudos de laboratório, incluindo provocação experimental com Leishmania infantum, a vacina reduziu a intensidade da doença, incluindo os sinais clínicos e a carga parasitária no baço e nos gânglios linfáticos.
Icelandic: Í rannsóknum á tilraunastofu, meðal annars með Leishmania infantum smitun, dró bóluefnið úr alvarleika sjúkdómsins, þ.m.t. klínískum einkennum og sníkjudýrabyrði í milta og eitlum.
Portuguese: As ferramentas de diagnóstico concebidas para detetar os anticorpos anti-Leishmania (SLA ou IFAT ou testes de diagnóstico rápido rk-39) devem ser adequadas para permitir a distinção entre cães vacinados com esta vacina e cães infetados com Leishmania infantum.
Icelandic: Greiningarbúnaður sem ætlaður er að greina mótefni Leishmania (SLA eða IFAT eða rk-39hraðgreiningarpróf) þarf að geta gert greinarmun á hundum sem bólusettir eru með bóluefninu og hundum sem eru sýktir af Leishmania infantum.
Portuguese: unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid ESPANHA
Icelandic: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid SPÁNN
Portuguese: 20 doses
Icelandic: 20 skammtar
Portuguese: unipersonal C/ Del Sol 5,
Icelandic: LABORATORIOS LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5,
Portuguese: A importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de LETIFEND é ou pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun LETIFEND er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Não existem.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Engar.
Portuguese: A eficácia da vacina foi demonstrada num estudo de campo no qual cães seronegativos de diversas raças foram naturalmente expostos a Leishmania infantum em zonas de elevada pressão infeciosa, ao longo de um período de dois anos.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun bóluefnisins í vettvangsrannsókn þar sem sermisneikvæðir hundar af ýmsum tegundum voru náttúrulega útsettir fyrir Leishmania infantum á svæðum með mikilli sýkingarhættu á tveggja ára tímabili.
Portuguese: 4 doses
Icelandic: 4 skammtar
Portuguese: A eficácia da vacina foi demonstrada num estudo de campo no qual cães foram naturalmente expostos a Leishmania infantum em zonas de elevada pressão infeciosa, ao longo de um período de dois anos.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun bóluefnisins í vettvangsrannsókn þar sem hundar voru náttúrulega útsettir fyrir Leishmania infantum á svæðum með mikilli sýkingarhættu á tveggja ára tímabili.
Portuguese: 100 doses
Icelandic: 100 skammtar
Portuguese: België/Belgique/Belgien Laboratorios LETI, S.L.
Icelandic: België/Belgique/Belgien Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO LETIFEND solvente para cães
Icelandic: HEITI DÝRALYFS LETIFEND leysir fyrir hunda
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, comercializar, fornecer e/ou usar este medicamento veterinário, deve consultar previamente a respetiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor, já que qualquer destas atividades pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota þetta dýralyf skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Portuguese: É essencial que sejam empregues medidas para reduzir a exposição aos flebótomos nos animais vacinados.
Icelandic: Nauðsynlegt er að gera ráðstafanir til að draga úr útsetningu bólusettra dýra fyrir sandflugum.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com o solvente fornecido para utilização com este medicamento veterinário.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við neitt annað en leysi eða annað það sem fylgir til notkunar með því.
Portuguese: ≥ 36,7 Unidades ELISA (UE)* *Conteúdo de antigénio determinado num ensaio ELISA face a um padrão interno.
Icelandic: ≥ 36,7 ELISA-einingar*
Portuguese: Por conseguinte, a administração não é recomendada durante a gestação e a lactação.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun dýralyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
Portuguese: 5 doses
Icelandic: 5 skammtar
Portuguese: Esquema de vacinação primária: Uma dose única de vacina (0,5 ml) a ser administrada a cães a partir dos 6 meses de idade.
Icelandic: Gefa skal hundum frá 6 mánaða aldri einn skammt af bóluefninu (0,5 ml).
Portuguese: O impacto da vacina, em termos de saúde pública e controlo da infecção dos humanos, não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.
Icelandic: Ekki er hægt að meta áhrif bóluefnisins m.t.t. lýðheilsu og varna gegn sjúkdómnum hjá mönnum út frá fyrirliggjandi gögnum.
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro Tipo I contendo 0,8 ml de solvente.
Icelandic: Hettuglös úr gleri af gerð I sem innihalda 0,8 ml af leysi.
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: usar imediatamente.
Icelandic: Geymsluþol eftir þynningu eða blöndun samkvæmt leiðbeiningum:
Portuguese: 20090 Segrate (MI) (ITALIA) Tel: + 39 02 516861
Icelandic: 20090 Segrate (MI) (ITALIA)
Portuguese: Liofilizado branco.
Icelandic: Hvítt frostþurrkað lyf.
Portuguese: Cloreto de sódio Cloridrato de arginina Ácido bórico.
Icelandic: Natríumklóríð Arginínhýdróklóríð Bórsýra.
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Após a administração de uma dose dupla, as reações são semelhantes, quanto à sua natureza, às observadas após a administração de uma dose única (ver secção 4.6).
Icelandic: Eftir gjöf á tvöföldum skammti eru viðbrögð svipuð þeim og fram koma eftir gjöf á stökum skammti (sjá kafla 4.6).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO LETIFEND liofilizado para cães
Icelandic: HEITI DÝRALYFS LETIFEND frostþurrkað lyf fyrir hunda
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver um estado de imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr.
Portuguese: Esquema de revacinação: Uma dose única de vacina (0,5 ml) a ser administrada anualmente, daí em diante.
Icelandic: Gefa skal einn skammt af bóluefninu (0,5 ml) árlega eftir það.
Portuguese: Reconstituir um frasco para injetáveis do liofilizado branco utilizando 0,5 ml de solvente.
Icelandic: Leysið eitt hettuglas af hvíta frostþurrkaða lyfinu með því að nota 0,5 ml af leysinum.
Portuguese: COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Laboratorios LETI, S.L.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes
Icelandic: 6.1 Hjálparefni
Portuguese: Reconstituir um frasco para injetáveis de liofilizado branco utilizando 0,5 ml de solvente.
Icelandic: Leysið eitt hettuglas af hvíta frostþurrkaða lyfinu upp með því að nota 0,5 ml af leysinum.
Portuguese: 10 DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER
Portuguese: --1 Por dose de 1 ml: quantidade mínima determinada de antigénio purificado p45 do envelope do vírus FeLV 102 µg
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur: hreinsaður p45 FeLV-hjúps mótefnavaki, að minnsta kosti 102 µg
Portuguese: Proteger da luz
Icelandic: Verjið gegn ljósi
Portuguese: 102 µg FeLV
Icelandic: 102 μg FeLV
Portuguese: Vacinar apenas animais saudáveis
Icelandic: Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.