FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les propositions législatives sur l'information des patients (le Parlement européen a adopté sa résolution en novembre 2010 et sur cette base la Commission présentera une proposition modifiée).
Spanish: • Propuestas legislativas sobre información a los pacientes (el Parlamento Europeo aprobó su resolución en noviembre de 2010 y, sobre la base de la misma, la Comisión presentará una propuesta modificada).
French: Les membres réfléchissent également sur ce que pourrait être un profil professionnel souhaitable (scientifique, réglementaire, autre) des membres des comités scientifiques et sur la manière dont cela peut être démontré.
Spanish: Los miembros reflexionan asimismo sobre el perfil profesional idóneo (científico, normativo, otro) de los miembros de los comités científicos y sobre el modo de acreditarlo.
French: Le conseil approuve le document, qui a été élaboré après une téléconférence avec les coordinateurs du sujet du conseil d'administration (le président, l'Autriche, le Danemark et la France).
Spanish: El Consejo de Administración aprueba el documento, elaborado tras la celebración de una teleconferencia con sus coordinadores temáticos (el Presidente, Austria, Dinamarca y Francia).
French: • Le développement de la nouvelle stratégie de contrôle de la résistance antimicrobienne (annonce par la Commission en novembre 2010 de son intention de développer une stratégie sur cinq ans).
Spanish: • Desarrollo de la nueva estrategia relativa al control de la resistencia a los antimicrobianos (la Comisión comunicó en noviembre de 2010 su intención de desarrollar una estrategia quinquenal).
French: • Présentation: Projet 2014 - Étude de faisabilité relative au futur hébergement de l'Agence européenne des médicaments.
Spanish: • Presentación: Proyecto 2014 - Estudio de viabilidad sobre la futura ubicación de la Agencia Europea de Medicamentos
French: Le conseil mandate le directeur exécutif pour prendre part à des discussions complémentaires avec la Commission et l'ECDC.
Spanish: El Consejo de Administración encarga al Director Ejecutivo entablar nuevos debates con la Comisión y el ECDC.
French: Plus précisément, la réunion se concentre sur des questions telles que le traitement des observations et des commentaires reçus des membres pendant les procédures de consultation, s'il est pratique ou non de suspendre certaines procédures et de les différer pour qu'elles soient discutées lors des réunions plénières du conseil d'administration, et si les présidents des comités doivent être consultés.
Spanish: En concreto, el debate se centra en cuestiones tales como el tratamiento de las observaciones y los comentarios recibidos de los miembros durante los procedimientos de consulta, la conveniencia práctica de suspender determinados procedimientos y remitirlos para su posterior debate durante las reuniones plenarias del Consejo de Administración y sobre la necesidad de consultar a los presidentes de los comités.
French: L'adoption fait suite à une consultation et tient compte des commentaires reçus de la part du Contrôleur européen de la protection des données (CEPD) et du Médiateur européen (ME), ainsi que des dispositions de la législation relative à la pharmacovigilance récemment adoptée, qui exigent que l'Agence améliore l'accès pour les parties intéressées.
Spanish: La adopción se enmarca dentro del proceso de consulta pública y tiene en cuenta las observaciones transmitidas por el Supervisor Europeo de Protección de Datos (SEPD) y el Defensor del Pueblo Europeo, así como las disposiciones legislativas en materia de farmacovigilancia recientemente adoptadas, que obliga a la Agencia a mejorar el acceso a la información para las partes interesadas.
French: La politique a été approuvée par les directeurs des agences des médicaments.
Spanish: La política ha sido aprobada por los Directores de las Agencias del Medicamento.
French: Les arrangements décrivent les grandes lignes des domaines dans lesquels une coopération renforcée peut prendre place, énoncent des mesures pour une consultation et une coordination mutuelles et abordent les questions de confidentialité.
Spanish: Los acuerdos describen a grandes líneas los ámbitos en los podría intensificarse la cooperación, se establecen disposiciones relativas a la consulta y la coordinación mutuas y se abordan las cuestiones relativas a la confidencialidad.
French: La législation délègue à l'Agence des responsabilités nouvelles ou plus étendues dans divers domaines, notamment ceux des rapports périodiques actualisés sur la sécurité, des réactions indésirables des médicaments, de la communication, de la gestion des risques et des audits des systèmes de pharmacovigilance.
Spanish: La legislación delega en la Agencia responsabilidades nuevas o más extensas en diversos ámbitos, incluidos los informes periódicos y actualizados sobre seguridad, las reacciones adversas a medicamentos, la comunicación, la gestión de riesgos y las auditorías de los sistemas de farmacovigilancia.
French: Le conseil remercie les coordinateurs du sujet (le président, l'Autriche et les Pays-Bas), qui ont examiné le programme de travail et le budget de l'Agence avant la réunion et ont formulé des recommandations.
Spanish: El Consejo de Administración da las gracias a los coordinadores temáticos (el Presidente, Austria y los Países Bajos) que han examinado el programa de trabajo y el presupuesto de la Agencia antes de la reunión y han formulado recomendaciones.
French: Ces crédits ne pouvant faire l'objet d'un report non automatique, il est indispensable pour l'Agence de procéder au paiement sur les crédits affectés du budget 2010, pour éviter de grever lourdement le budget de 2011 l'année prochaine.
Spanish: Dado que estos créditos no pueden ser objeto de prórroga no automática, es esencial que la Agencia efectúe el pago con cargo a los créditos asignados del presupuesto correspondiente a 2010, con el fin de no gravar excesivamente el presupuesto correspondiente a 2011 el año próximo.
French: Avec l'adoption de la nouvelle feuille de route, l'Agence insiste de plus en plus sur l'importance d'une vision équilibrée des bénéfices et des risques des médicaments.
Spanish: Con la adopción de la nueva hoja de ruta, la Agencia subraya aún más la importancia de articular una visión equilibrada entre los riesgos y los beneficios de los medicamentos.
French: Il sera réalisé un exercice de mise en pratique des leçons apprises, fondé sur l'expérience acquise dans l'actuelle situation de défaut de qualité et l'Agence explorera cette question avec la Commission européenne.
Spanish: Se llevará a cabo, pues, un ejercicio sobre enseñanzas extraídas, basado en la experiencia recabada en relación con la situación actual de los medicamentos de calidad defectuosa, y la Agencia analizará esta cuestión con la Comisión Europea.
French: Cela est rendu possible en réduisant les dépenses prévues pour le matériel et les logiciels par report de certains achats.
Spanish: Para ello, se reducirá el gasto previsto en equipos informáticos y software anticipando ciertas adquisiciones.
French: Comme discuté lors de précédentes réunions, l'une des solutions consiste à modifier le format des dossiers de demande de façon à ce que la publication de données non confidentielles puisse se faire sans expurgation.
Spanish: Como se comentó en reuniones anteriores, una solución consistiría en modificar el formato de los expedientes de solicitud, de manera que la publicación de la información no confidencial pudiera efectuarse sin incurrir en omisiones.
French: Arrangements de travail
Spanish: Acuerdos de trabajo
French: Projet d'ordre du jour de la réunion du 16 décembre 2010
Spanish: Proyecto de orden del día de la reunión del 16 de diciembre de 2010
French: Feuille de route pour 2015
Spanish: Hoja de ruta para 2015
French: Les membres suivants ont accepté de participer à cette tâche: Aginus Kalis, Marcus Müllner, Björn Lemmer, Tamás Paál, Rita Purcell, Guido Rasi, Lisette Tiddens et Gro Wesenberg.
Spanish: Los siguientes miembros aceptan participar en dicha tarea: Aginus Kalis, Marcus Müllner, Björn Lemmer, Tamás Paál, Rita Purcell, Guido Rasi, Lisette Tiddens y Gro Wesenberg.
French: La feuille de route sera publiée en janvier 2011.
Spanish: La hoja de ruta se publicará en enero de 2011.
French: • La proposition législative sur les médicaments falsifiés (un accord est attendu en première lecture; la publication est attendue en mars et l'entrée en vigueur 18 mois après).
Spanish: • Propuesta legislativa relativa a los medicamentos falsificados (se espera llegar a un acuerdo en primera lectura; la publicación está prevista para el mes de marzo y la entrada en vigor se producirá 18 meses después).
French: La révision du règlement relatif aux redevances est une bonne occasion pour aborder cette question, à laquelle est associée la nécessité de continuer à examiner les domaines dans lesquels il y a duplication des tâches au sein du réseau.
Spanish: La revisión del Reglamento relativo a las tasas brinda una excelente oportunidad para abordarlo, a la que se asocia la necesidad de seguir examinando aquellos ámbitos en los se aprecia una yuxtaposición de labores dentro de la red.
French: Le conseil d'administration demande au groupe des coordinateurs du sujet de prendre en compte les avis exposés et de faire une proposition pour rationaliser la procédure lors d'une prochaine réunion.
Spanish: El Consejo de Administración solicita al grupo de coordinadores temáticos que tenga en cuenta las opiniones expresadas y formule una propuesta para simplificar el procedimiento en una futura reunión.
French: Nominations aux comités scientifiques de l'Agence
Spanish: Designación de miembros de los comités científicos de la Agencia
French: Évaluation de l'Agence
Spanish: Evaluación de la Agencia
French: Ils mènent au cours de la réunion une réflexion sur un problème plus vaste: les risques potentiels de délivrer des médicaments dans les cas où des patients deviennent dépendants de système de délivrance spéciaux sans intercompatibilité entre les produits.
Spanish: Los asistentes a la reunión reflexionan sobre un tema de más calado: los posibles riesgos que entraña la expedición de medicamentos en los casos en los que los pacientes pueden volverse dependientes de sistemas de suministro especiales no intercompatibles con otros productos.
French: • La législation relative à la pharmacovigilance (la publication est imminente et la nouvelle législation sera applicable à partir de mi-2012).
Spanish: • Legislación sobre farmacovigilancia (la publicación es inminente y la nueva legislación entrará en vigor a mediados de 2012).
French: La proposition de la Commission sera présentée au conseil d'administration en mars 2011.
Spanish: La propuesta de la Comisión se presentará al Consejo de Administración en marzo de 2011.
French: Mise en œuvre de la législation relative à la pharmacovigilance
Spanish: Aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia
French: Le conseil d'administration écoute la présentation concernant la manière dont l'Agence prépare la mise en œuvre de la législation relative à la pharmacovigilance.
Spanish: El Consejo de Administración escucha la presentación sobre cómo está preparándose la Agencia para la aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia.
French: Les membres sont d'avis que les comités doivent comprendre un mélange de compétences (scientifiques et en matière d'évaluation du rapport bénéfice/risque).
Spanish: Los miembros consideran que los comités deberían incorporar una mezcla de conocimientos especializados (conocimientos científicos y destrezas en materia de evaluación del equilibrio entre beneficios y riesgos).
French: Le conseil souligne par conséquent que l'Agence européenne des médicaments doit jouer un rôle plus important dans la vigilance et la traçabilité des SOH.
Spanish: El Consejo de Administración, por consiguiente, hace hincapié en que la Agencia Europea de Medicamentos debería desempeñar un papel más destacado en la vigilancia y la trazabilidad de las sustancias de origen humano.
French: C'est un défi courant pour le réseau et il faut trouver des moyens de gérer la charge de travail dans ce domaine.
Spanish: Se trata de un problema común en toda la red y obliga a encontrar métodos que permitan gestionar el volumen de trabajo en este ámbito.
French: Le conseil souligne également qu'il doit prendre en considération les circonstances individuelles des autorités nationales et le fait que les membres des comités reçoivent le soutien de compétences multidisciplinaires des autorités nationales compétentes.
Spanish: El Consejo de Administración subraya igualmente que ha de tenerse en cuenta cuáles son las circunstancias individuales de las autoridades nacionales competentes y el hecho de que los miembros de los comités cuenten con el apoyo de las autoridades competentes en materia de conocimientos y capacidades multidisciplinares.
French: En prenant en compte l'avis des coordinateurs du sujet, le conseil mandate le directeur exécutif pour examiner plus en détails les différentes options.
Spanish: Sobre la base del dictamen de los coordinadores temáticos, el Consejo de Administración encarga al Director Ejecutivo a examinar más en detalle las diferentes opciones.
French: Les commentaires de l'Agence européenne des médicaments ont été inclus dans le document.
Spanish: Medicamentos se han incluido en el documento.
French: Budget, tableau des effectifs et plan en matière de politique du personnel pour 2011
Spanish: Presupuesto, relación de efectivos y plan de política de personal para 2011
French: De telles compétences doivent apparaître clairement dans les CV des personnes nommées et une explication doit être fournie dans le cas où la pertinence des compétences des candidats proposés n'est pas évidente.
Spanish: Dichas competencias deberían recogerse de forma clara en los CV de los candidatos propuestos y explicarse en los casos en que la pertinencia de los conocimientos teóricos y prácticos de los candidatos no sea evidente.
French: Procédure de consultation du conseil d'administration sur les nominations au sein des comités des médicaments à usage humain et vétérinaire (CHMP et CVMP)
Spanish: Procedimiento de consulta del Consejo de Administración en relación con la designación de los miembros del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y los miembros del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP)
French: Cour des comptes
Spanish: Tribunal de Cuentas
French: Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norvège)
Spanish: Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Noruega)
French: Futur hébergement de l'Agence
Spanish: Futura ubicación de la Agencia
French: Le conseil prend acte de l'intention de l'Agence de mener à bien une politique fondamentale de transparence en 2011.
Spanish: El Consejo de Administración toma nota de la intención de la Agencia de concluir la formulación de una política de transparencia integral en 2011.
French: Le conseil est informé de l'évaluation positive du Médiateur européen concernant la politique de l'Agence en matière d'accès aux documents.
Spanish: Se informa al Consejo de Administración sobre la evaluación positiva que en relación con la política de acceso a los documentos de la Agencia ha practicado el Defensor del Pueblo Europeo.
French: • Présentation: De la vision à la réalité: mise en œuvre de la feuille de route pour 2015.
Spanish: • Presentación: De la visión a la realidad: Aplicación de la hoja de ruta para 2015
French: La prochaine étape du processus de transparence sera la recherche d'un accord sur une approche commune de suppression d'informations commercialement confidentielles dans les dossiers de demande.
Spanish: El siguiente paso en el proceso de transparencia consistirá en explorar una estrategia común y acordada con el fin de suprimir de los expedientes de solicitud aquellas informaciones que sean confidenciales desde el punto de vista comercial.
French: [EMA/MB/691944/2010] Le conseil note que l'Agence poursuivra le développement de tous les projets prévus au stade du projet de budget préliminaire, malgré une réduction significative des crédits disponibles dans le projet de budget pour 2011.
Spanish: [EMA/MB/691944/2010] El Consejo de Administración toma nota de que la Agencia seguirá desarrollando todos los proyectos previstos en el anteproyecto de presupuesto, a pesar de la significativa reducción de los créditos disponibles en el proyecto de presupuesto para 2011.
French: Le conseil prend également acte du paiement avancé de l'ajustement des salaires 2010 pour tous les membres du personnel éligibles, auquel l'Agence procédera avant fin décembre.
Spanish: El Consejo de Administración señala asimismo que la Agencia efectuará un pago anticipado del ajuste salarial correspondiente a 2010 a todo el personal afectado a finales de diciembre.
French: La disponibilité d'arrangements d'urgence et l'assurance que les sociétés sont préparées pour résoudre ce type de problèmes sont primordiales.
Spanish: Es fundamental disponer de acuerdos de contingencia y garantizar que las empresas estén preparadas para resolver tales situaciones.
French: Rapport des directeurs des agences des médicaments
Spanish: Informe de los Directores de Agencias de Medicamentos
French: Le conseil adopte le budget, le tableau des effectifs et le plan en matière de politique du personnel de l'Agence pour 2011.
Spanish: El Consejo de Administración aprueba el presupuesto de la Agencia, la relación de efectivos y el plan en materia de política de personal de la Agencia para 2011.
French: Rannveig Gunnarsdóttir (Islande)
Spanish: Rannveig Gunnarsdóttir (Islandia)
French: • [EMA/MB/739297/2010] Résultat des procédures écrites pour la période du 17 octobre 2010 au 24
Spanish: • [EMA/MB/739297/2010] Resultado de los procedimientos escritos durante el período comprendido entre el 17 de octubre y el 24 de noviembre de 2010
French: • [EMA/MB/821069/2010] Rapport périodique sur les activités de détection de signaux et
Spanish: • [EMA/MB/821069/2010] Informe periódico sobre las actividades de detección de señales y
French: (Une évaluation de l'impact est lancée, qui sera suivie d'une consultation publique d'ici mars 2011, avant la publication d'un rapport final en juin 2011.)
Spanish: • Revisión de la Directiva sobre transparencia (se ha puesto en marcha una evaluación de impacto tras la que se celebrará, en marzo de 2011, una consulta pública, antes de la publicación de un informe final en junio de 2011).
French: Le conseil d'administration, auquel est présenté le résultat de l'étude de faisabilité, poursuit sa réflexion sur les différentes options de logement de l'Agence, suite à l'expiration du bail en cours.
Spanish: Se presenta al Consejo de Administración el resultado del estudio de viabilidad en el marco de la reflexión sobre las diferentes opciones relativas a la ubicación de la Agencia tras la expiración del actual contrato de arrendamiento.
French: Les membres échangent des informations sur le traitement des défauts de qualité de certains médicaments pour la dialyse péritonéale.
Spanish: Los miembros intercambian información sobre la gestión de la calidad defectuosa de ciertos medicamentos para la diálisis peritoneal.
French: [EMA/MB/628133/2010] Le conseil d'administration adopte le procès-verbal, qui sera publié sur le site web de l'Agence.
Spanish: [EMA/MB/628133/2010] El Consejo de Administración aprueba el acta, que se publicará en el sitio web de la Agencia.
French: [EMA/MB/761407/2010] Le conseil d'administration adopte la «Feuille de route pour 2015», qui expose la vision de l'Agence pour les années à venir.
Spanish: [EMA/MB/761407/2010] El Consejo de Administración adopta la «Hoja de ruta para 2015», en la que se expone la visión de la Agencia para los próximos años.
French: • Présentation: Mise en œuvre de la nouvelle législation relative à la pharmacovigilance.
Spanish: • Presentación: Aplicación de la nueva legislación sobre farmacovigilancia
French: [EMA/MB/660138/2010] L'ordre du jour est adopté avec quelques modifications.
Spanish: [EMA/MB/660138/2010] Se aprueba el orden del día con algunas modificaciones.
French: • [EMA/MB/694689/2010] Synthèse des transferts de crédits dans le budget 2010.
Spanish: • [EMEA/MB/694689/2010] Síntesis de las transferencias de créditos en el presupuesto 2010
French: Commission européenne Paola Testori Coggi Pedro Ortun Silvan
Spanish: Paola Testori Coggi Pedro Ortun Silvan
French: EudraVigilance - Rapport intermédiaire - du 01/01/10 au 30/06/10.
Spanish: EudraVigilance, informe provisional del 1 de enero al 30 de junio de 2010
French: • Présentation: Feuille de route pour 2015.
Spanish: • Presentación: Hoja de ruta para 2015
French: Les membres ajoutent un nouveau point concernant les défauts de qualité potentiels de certains médicaments pour la dialyse péritonéale.
Spanish: Los miembros añaden un nuevo punto relativo a la presunta calidad defectuosa de ciertos medicamentos para la diálisis peritoneal.
French: Feuille de route
Spanish: Hoja de ruta
French: • [EMA/MB/719548/2010] Rapport sur l'impact du nuage de cendres.
Spanish: • [EMA/MB/719548/2010] Informe sobre las repercusiones de la nube de cenizas
French: Coopération sur les substances d'origine humaine (SOH)
Spanish: Cooperación en materia de sustancias de origen humano
French: [EMA/MB/703910/2010] Le conseil d'administration note qu'il lui sera demandé d'adopter le report non automatique des crédits par procédure écrite.
Spanish: [EMA/MB/703910/2010] El Consejo de Administración señala que se le solicitará aprobar la prórroga no automática de créditos mediante procedimiento escrito.
French: Un nouveau comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance sera créé.
Spanish: Se creará un nuevo Comité de evaluación del riesgo en materia de farmacovigilancia, el séptimo de la Agencia.
French: Le conseil craint que les ressources pour les nouvelles activités ne soient pas mises à disposition par la Commission européenne.
Spanish: El Consejo de Administración expresa su preocupación por que la Comisión no asigne los recursos necesarios para el desempeño de las nuevas tareas.
French: • [EMA/674449/2010] Rapport actualisé sur la mise en œuvre par l'Agence de la stratégie de l'UE en matière de télématique.
Spanish: • [EMA/674449/2010] Informe actualizado sobre la aplicación de la estrategia de telemática de la UE
French: [EMA/MB/739310/2010] Le conseil d'administration discute des moyens de rationaliser la procédure de consultation.
Spanish: [EMA/MB/739310/2010] El Consejo de Administración debate sobre los posibles medios para racionalizar los procedimientos de consulta.
French: [EMA/MB/739310/2010] À la suite des commentaires reçus au cours de la procédure de consultation écrite, le conseil d'administration approuve la nomination au CVMP et clôture la procédure de consultation.
Spanish: [EMA/MB/739310/2010] De conformidad con las observaciones recibidas durante el procedimiento de consulta escrito, el Consejo de Administración aprueba la designación de un miembro del CVMP y concluye el procedimiento de consulta.
French: Les membres prennent acte de l'actualisation écrite fournie par les directeurs des agences des médicaments (DAM).
Spanish: Los miembros toman nota del informe actualizado de los Directores de Agencias de Medicamentos.
French: • Présentation: Développement d'un système de vigilance pour les substances d'origine humaine
Spanish: • Presentación: Desarrollo de un sistema de vigilancia de las sustancias de origen humano a escala europea - Introducción técnica
French: [EMA/MB/751837/2010] Le conseil d'administration approuve le coût horaire pour 2011 de 40 EUR (même taux qu'en 2009 et 2010).
Spanish: [EMA/MB/751837/2010] El Consejo de Administración aprueba la tarifa fija por hora de 40 euros para el ejercicio 2011 (idéntica a la correspondiente a los ejercicios 2009 y 2010).
French: [EMA/MB/754407/2010; EMA/MB/777113/2010] Le conseil d'administration adopte la politique d'accès à EudraVigilance pour les médicaments à usage humain et vétérinaire.
Spanish: [EMA/MB/754407/2010; EMA/MB/777113/2010] El Consejo de Administración adopta la política de acceso a EudraVigilance para los medicamentos de uso humano y veterinario.