FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies kann durch Überprüfung des täglichen Insulinverbrauchs im PPC bei jedem Besuch festgestellt werden.
Czech: To lze ověřit kontrolou denních spotřeb inzulínu na PPC při každé návštěvě lékaře.
German: B. Stellen Sie die gewünschte Dosis ein (im Beispiel unten sind es 30 Einheiten).
Czech: B. Zvolte požadovanou dávku (v níže uvedeném příkladu byla zvolena dávka 30 jednotek).
German: • eine Verbesserung der Insulinempfindlichkeit (z. B. wenn Stressfaktoren entfallen),
Czech: • zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů),
German: Wenn die Spülung nicht erfolgreich ist, wird gewöhnlich eine Operation zum Austausch des Katheters durchgeführt.
Czech: Pokud není promývání úspěšné, obvykle se provádí chirurgická výměna katetru.
German: A. Überzeugen Sie sich, dass nach dem Sicherheitstest im Dosisfenster „0" steht.
Czech: A. Ověřte, že po kontrole bezpečnosti je v dávkovacím okénku číslo „0".
German: • Patientenschulung und die wesentlichen Informationen, die die Patienten beachten müssen
Czech: • Školení pacientů a nejdůležitější informace, na které je třeba pacienty upozornit
German: Bei Veränderung der Pumpenleistung sollte der Patient in der Lage sein, eine Veränderung des Blutzuckerspiegels zu erkennen.
Czech: Při změně funkčnosti pumpy by pacient měl být schopen detekovat změnu hladiny krevního cukru.
German: • bei denen sich eine Hypoglykämie langsam entwickelt,
Czech: • u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,
German: Es wurden keine klinischen Symptome, makroskopisch sichtbaren Veränderungen oder Reizungen in der Abdominalhöhle beobachtet.
Czech: Nenastaly žádné klinické příznaky, makroskopicky viditelné změny ani podráždění břišní dutiny.
German: Sie können diese Grenze nur durch einmalige Einstellung eines Bolus in 10 Minuten überschreiten.
Czech: Tento limit také může být překročen, pokud je naprogramováno pouze jedno bolusové množství za 10 minut.
German: • die älter sind,
Czech: • starší pacienti,
German: Dies muss berücksichtigt werden, wenn eine Behandlung mit Pioglitazon zusammen mit Insuman erwogen wird.
Czech: To je třeba mít na paměti, pokud je zvažována léčba přípravkem Insuman v kombinaci s pioglitazonem.
German: In die Studie wurden 168 Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus eingeschlossen, die zuvor mit einem semisynthetischen Humaninsulin behandelt worden waren.
Czech: Do studie bylo zařazeno 168 pacientů s diabetem 1. typu, dříve léčených polosyntetickým lidským inzulínem.
German: • Informationen zum Risikomanagementplan, zu Sicherheitsbedenken und den Maßnahmen zur
Czech: • Informace o plánu řízení rizik, bezpečnostních událostech a opatřeních k minimalizaci rizik
German: Dieser Vorgang sollte immer zusammen mit dem Patienten geplant werden, bevor der PPC „Reservoir niedrig" oder „Reservoir leer" meldet.
Czech: Doplnění je nutno vždy naplánovat předem, ještě dříve, než PPC zobrazí hlášení „low reservoir" (poloprázdný zásobník) nebo „empty reservoir" (prázdný zásobník).
German: • interkurrierende Erkrankungen (z. B. Erbrechen, Durchfall),
Czech: • přidružené nemoci (např. zvracení, průjem),
German: Abhängig von den Blutzuckerwerten muss eine angemessene Bolusmenge programmiert werden, um die sterile Spülpufferlösung aus dem Katheter zu entfernen.
Czech: V závislosti na hodnotách krevního cukru je nutno naprogramovat vhodné bolusové množství tak, aby byl sterilní pufr z katetru odstraněn.
German: • Es können schwere allergische Reaktionen auf Insulin auftreten, die lebensbedrohlich werden können.
Czech: • Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce na inzulín, které mohou být život ohrožující.
German: • Wenn Sie vergessen haben, Ihre Pumpe nachfüllen zu lassen:
Czech: • Pokud zapomenete na doplnění zásobníku pumpy:
German: Es wurde keine Steatosis hepatis beobachtet.
Czech: Nebyla pozorována žádná steatóza jater.
German: Schwere allergische Reaktionen mit Blutdruckabfall (Schock)
Czech: • Závažná alergická reakce s nízkým krevním tlakem (šok)
German: • ausgelassene Mahlzeiten,
Czech: • vynechání jídla,
German: Es wird empfohlen, den Spülvorgang alle 6 Monate durchzuführen.
Czech: Doporučujeme provádět promytí jednou za 6 měsíců.
German: Außerdem ist eine antibiotische Prophylaxe vor und nach der Implantation der Pumpe erforderlich, um das Risiko einer Pumpentascheninfektion zu verringern.
Czech: Kromě toho je nutná antibiotická profylaxe před i po implantaci pumpy, aby se omezilo riziko infekce v oblasti implantované pumpy.
German: Das Reservoir wird unabhängig vom Bedarf des Patienten vollständig gefüllt (ca. 15 ml oder 6.000 Einheiten Insuman Implantable).
Czech: Bez ohledu na potřeby pacienta bude zásobník úplně plný (přibližně 15 ml nebo 6 000 jednotek přípravku Insuman Implantable).
German: Das Wiederauffüllen des Reservoirs muss von geschultem und qualifiziertem Personal gemäß den Anweisungen durchgeführt werden, die vom Hersteller der Pumpe geliefert werden.
Czech: Plnění zásobníku musí provádět školený a kvalifikovaný personál za dodržení instrukcí výrobce pumpy.
German: • Umfang chirurgischer und klinischer Komplikationen sowie Anleitung zum Verhalten im Falle solcher Komplikationen.
Czech: • Možnost chirurgických a klinických komplikací a jak se zachovat, pokud tyto komplikace nastanou.
German: Zu Beginn der klinischen Studie wurde die Hälfte der Patienten auf Insuman Implantable umgestellt, während die andere Hälfte weiterhin das semisynthetische Humaninsulin erhielt.
Czech: Při zahájení studie byla polovina pacientů převedena na Insuman Implantable, zatímco druhá polovina pokračovala v léčbě polosyntetickým lidským inzulínem.
German: Nachfolgend sind die aus klinischen Studien bekannt gewordenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen aufgelistet, gruppiert nach Systemorganklassen und geordnet nach abnehmender Häufigkeit ihres Auftretens: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Begrenzungen sind notwendig, um eine gewisse Kontrolle der Fähigkeit der Patienten zu ermöglichen, ihre Insulinschemata zu programmieren, und um die Möglichkeit einer Überdosierung zu vermeiden.
Czech: Tato omezení jsou nezbytná pro určitou kontrolu pacientovy schopnosti programovat vlastní režim inzulínové léčby, a aby se předešlo předávkování.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass sämtlichen Zentren folgende Unterlagen in ausreichender Menge und in der entsprechenden Landessprache vorliegen:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všechna centra obdržela dostatečné množství následujících materiálů v příslušném národním jazyce.
German: Kombination von Insuman mit Pioglitazon
Czech: Kombinace přípravku Insuman s pioglitazonem
German: Koprimärer Endpunkt war die Veränderung des HbA1c gegenüber Baseline und die Nachfüllgenauigkeit der Pumpe nach 4 Nachfüllzyklen (162 ± 21 Tage).
Czech: Složeným cílovým parametrem byla změna HbA1c z výchozí hladiny a přesnost doplnění zásobníku pumpy po 4 cyklech (162 ± 21 dnů).
German: Vor der Implantation der Pumpe waren 72,4 % dieser Patienten mittels kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII) und 17,8 % mittels subkutaner Multi-Injektion behandelt worden.
Czech: Před úvodní implantací pumpy bylo 72,4 % pacientů léčeno kontinuální subkutánní infuzí inzulínu (CSII) a 17,8 % subkutánní multiinjekcí.
German: Wenn Sie mit einer häufigen Durchführung von bildgebenden medizinischen Untersuchungen (z. B. MRT oder Ultraschall) rechnen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Czech: Pokud očekáváte časté vyšetření zobrazovacími metodami (např. MRI nebo ultrazvuk), řekněte to svému lékaři.
German: Es sind keine klinischen oder tierexperimentellen Daten mit Humaninsulin in Bezug auf die männliche oder weibliche Fertilität verfügbar.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje z pokusů na zvířatech, které by se týkaly účinku lidského inzulínu na mužskou nebo ženskou fertilitu.
German: • Informationen zum Register einschließlich des Verfahrens und der Bedeutung der Erfassung der Patienten
Czech: • Informace o registru včetně toho, jak pacienta do registru zařadit a o významu registru
German: Der Patient darf nur entlassen werden, wenn die Blutzuckerwerte stabil sind und sich im sicheren Bereich befinden.
Czech: Pacient smí být propuštěn až po stabilizaci hodnot krevního cukru v bezpečném rozmezí.
German: Der Arzt muss spezifische Begrenzungen für Basalinsulinraten und Mengen der Bolusgabe programmieren.
Czech: Lékař musí naprogramovat specifická omezení pro bazální dávku a tzv. bolusová množství inzulínu.
German: Das Nachfüllen sollte alle 40 bis 45 Tage erfolgen.
Czech: K opětovnému plnění je třeba přistoupit každých 40 až 45 dní.
German: • Hyperglykämie: Wenn Ihr Blutzucker zu hoch ist, kann es zu einer Hyperglykämie kommen.
Czech: • Hyperglykemie: pokud je krevní cukr příliš vysoký, může dojít k hyperglykemii.
German: Jegliches unverbrauchte Insulin ist gemäß den lokalen Bestimmungen zu entsorgen und darf nicht wiederverwendet werden.
Czech: Veškerý nespotřebovaný inzulín ze zásobníku je třeba zlikvidovat v souladu s lokálními předpisy a nelze jej znovu používat.
German: Es muss diagnostisch abgeklärt werden, ob die Pumpe oder der Katheter für das Problem verantwortlich ist.
Czech: Je nutno zjistit, zda je problém způsoben pumpou nebo katetrem.
German: Für den Fall, dass Ihre Pumpe beschädigt wird oder Ihr Personal Pump Communicator (PPC) beschädigt wird bzw. verloren geht, überprüfen Sie zusammen mit Ihrem Arzt, was Sie tun sollten, falls Ihre Pumpe nicht richtig funktioniert.
Czech: V případě poškození pumpy nebo poškození či ztráty zařízení PPC (Personal Pump Communicator) si promluvte se svým lékařem, co dělat, pokud by Vaše pumpa nefungovala správně.
German: während eines Nachfüllvorgangs eine Nachfüllgenauigkeit von weniger als 85 % berechnet wird.
Czech: • Při doplňování je vypočtena přesnost doplňování nižší než 85 %.
German: Das bedeutet, dass Insuman Implantable höher konzentriert ist als gewöhnliches Insulin.
Czech: To znamená, že Insuman Implantable je koncentrovanější než standardní inzulín.
German: Es werden möglicherweise nicht alle der genannten Pens in Ihrem Land in den Verkehr gebracht (siehe Abschnitt 4.2 und 6.6).
Czech: Všechna uvedená pera nemusí být ve Vaší zemi na trhu (viz body 4.2 a 6.6).
German: o Die 1,5V-AA-Batterie des PPC muss alle 4 Wochen gewechselt werden.
Czech: o Každé 4 týdny je nutné měnit v PPC baterie (1,5V AA).
German: Injektionsnadeln sind nicht in der Packung enthalten.
Czech: Injekční jehly nejsou vloženy do balení.
German: Nach Implantation der Pumpe sind häufig wiederholte Anpassungen der Insulindosen über mehrere Wochen unter strenger ärztlicher Kontrolle erforderlich.
Czech: V několika týdnech po implantaci pumpy je často nutné dávky inzulínu několikrát upravovat pod přísným dohledem lékaře.
German: • einem tierischen Insulin (insbesondere einem Rinderinsulin) auf Humaninsulin,
Czech: • ze zvířecího inzulínu (především bovinního inzulínu) na humánní inzulín
German: • Sorge tragen dafür, dass jeder Patient das Patientenhandbuch, die Patientenkurzanleitung und die wichtige Packungsbeilage für das implantierbare Insulinpumpensystem Medtronic MiniMed sowie die Notfall-Informationskarte für Patienten erhält
Czech: • Ověření, že každý pacient obdržel příručku pro pacienta, rychlý návod k použití, důležitou příbalovou informaci k implantované inzulínové pumpě Medtronic MiniMed a pacientskou kartu s informacemi pro pohotovost
German: Mit nicht bekannter Häufigkeit auftretende Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)
German: • Geräteprogrammierung
Czech: • Programování zařízení
German: Gelingt dies nicht, kann dies eine dauerhafte Schädigung der Pumpe verursachen.
Czech: Při nedodržení tohoto pokynu hrozí trvalé poškození pumpy.
German: Falls sich beim Nachfüllen eine Insulin-Unterversorgung zeigt oder diese aufgrund einer unzureichenden Blutzuckerkontrolle vermutet wird, müssen diagnostische Maßnahmen durchgeführt werden, um zu überprüfen, ob das Problem auf die Pumpe (z. B. blockierter Pumpmechanismus/Rückfluss) oder den Katheter (z. B. Katheterverschluss) zurückzuführen ist.
Czech: Pokud se během doplňování zjistí nedostatečná dodávka inzulínu nebo pokud je toto podezření kvůli nedostatečné kontrole hladiny krevního cukru, je nutno provést diagnostické postupy a zjistit, zda je problém způsoben pumpou (např. zaseknutý mechanismus pumpy/zpětný průtok) nebo katetrem (např. zablokováním).
German: Es wurden jedoch drei Studien an Ratten zur Messung der potenziellen Toxizität von intraperitoneal verabreichtem Humaninsulin durchgeführt.
Czech: Byly ale provedeny tři studie na potkanech, posuzující potenciální toxicitu intraperitoneálně podávaného polosyntetického lidského inzulínu.
German: • Erkennen von Anzeichen und Symptomen einer mangelhaften oder keiner Abgabe von Insulin und den geeigneten Gegenmaßnahmen
Czech: • Rozpoznání známek a příznaků podání nedostatečné nebo žádné dávky inzulínu a jak na ně správně reagovat
German: • Erkennen von Anzeichen und Symptomen einer schweren Hypoglykämie und den geeigneten
Czech: • Rozpoznání známek a příznaků závažné hypoglykémie a jak na ni správně reagovat
German: In dieser Schulung geht es um die implantierbare Insulinpumpe, darum, wie die Pumpe verwendet wird und wie mit speziellen Situationen, wie Hypoglykämie oder Hyperglykämie, umgegangen wird.
Czech: Zaškolení se týká implantované inzulínové pumpy, způsobu jejího používání a řešení specifických situací, jako je hypoglykémie nebo hyperglykémie.
German: Nach Resuspension milchig weiße Suspension.
Czech: Po resuspenzi je suspenze mléčně bílá.
German: Dies könnte auch darauf hindeuten, dass die Nachfüllnadel nicht richtig im Einlassventil der Pumpe sitzt.
Czech: Může to také znamenat, že jehla doplňovací stříkačky není správně usazena v plnicím portu pumpy.
German: Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen eine Implantation durchgeführt wurde oder die Kandidatinnen für eine Implantation sind, sollten ihren Arzt informieren, wenn sie eine Schwangerschaft in Erwägung ziehen.
Czech: Ženy ve fertilním věku s implantovanou pumpou nebo kandidátky na implantaci musí informovat svého lékaře, pokud zvažují otěhotnění.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH VORSICHT HOHE KONZENTRATION Nur klare und farblose Lösungen verwenden.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ POZOR, VYSOCE KONCENTROVANÉ Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.
German: • Kurzanleitung für Ärzte zu den wesentlichen Programmierfunktionen
Czech: • Rychlé návody pro lékaře ohledně programování hlavních funkcí
German: Beim Nachfüllen ist es wichtig, das Arbeitsblatt für diesen Vorgang auszufüllen und die Nachfüllgenauigkeit zu berechnen, um die Funktionsfähigkeit des Systems abzuschätzen.
Czech: Je důležité provést záznam do doplňovací tabulky a vypočítat přesnost doplňování, což umožňuje kontrolu funkce systému.
German: Für Patientinnen mit vorbestehender Diabeteserkrankung oder einem Schwangerschaftsdiabetes ist eine gute Stoffwechseleinstellung während der gesamten Schwangerschaft unbedingt erforderlich.
Czech: U pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem je nutné v průběhu těhotenství udržovat dobrou metabolickou kontrolu.
German: Schwere Hypoglykämien, insbesondere wenn sie wiederholt auftreten, können zu neurologischen Schäden führen.
Czech: Závažné hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentní, mohou vést k neurologickému poškození.
German: Andere Arten der Anwendung (z. B. Injektion) sind kontraindiziert.
Czech: Jiné způsoby podání (např. injekce) jsou kontraindikovány.
German: Bei Patienten, bei denen häufige oder routinemäßige MRT-Untersuchungen oder therapeutische Ultraschallanwendungen erforderlich sind, darf die Medtronic MiniMed Implantable Pump nicht implantiert werden.
Czech: Pacientům, u nichž se očekává potřeba častého nebo rutinního zobrazování MRI nebo terapie ultrazvukem, by pumpa Medtronic MiniMed neměla být implantována.
German: Eine berechnete Nachfüllgenauigkeit von weniger als 85 % ist ein Hinweis auf eine InsulinUnterversorgung.
Czech: Pokud je vypočtená přesnost doplnění nižší než 85 %, svědčí to o nedostatečné dodávce inzulínu.
German: Änderungen der Basal- und Bolusdosis werden mittels eines kleinen, tragbaren Geräts (Personal Pump Communicator (PPC)) kontrolliert, das über Radiowellen mit der Pumpe kommuniziert.
Czech: Změny bazálních a bolusových dávek jsou kontrolovány pomocí malé přenosné jednotky PPC (Personal Pump Communicator), která komunikuje s pumpou rádiovými vlnami.
German: Eine Dosisanpassung kann auch dann notwendig werden, wenn sich z. B.
Czech: Úprava dávky může být nutná například, když:
German: Falls Sie Fragen zu SoloStar oder Diabetes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal oder wählen Sie die örtliche Sanofi-Aventis-Servicenummer in dieser Gebrauchsinformation.
Czech: Pokud máte nějaké otázky týkající se SoloStar nebo cukrovky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry nebo zavolejte na číslo lokální pobočky sanofi-aventis, které je uvedeno na přední straně tohoto letáku.
German: Spülen der Pumpe zur Vermeidung einer Insulin-Unterversorgung Zur Vermeidung einer Unterversorgung, die auftreten kann, wenn sich Insulinablagerungen im Pumpmechanismus innerhalb der Pumpe ansammeln, wird empfohlen, alle 6 Monate eine Spülung durchzuführen.
Czech: Promývání pumpy s cílem předejít podání nedostatečné dávky Aby se předešlo podání nedostatečné dávky inzulínu v důsledku nahromadění usazenin inzulínu uvnitř mechanismu pumpy, doporučuje se provést každých 6 měsíců promývací proceduru.
German: Das Risiko einer Hautverletzung an der Implantationsstelle der Pumpe kann durch Auswahl einer geeigneten Implantationsstelle, Einhalten einer guten Steriltechnik während der Implantation, prophylaktische Antibiotikatherapie und durch kontinuierliches Tragen einer Bauchbandage, bis sich die Kapsel gebildet hat (ca. 1 Monat), verringert werden (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Riziko kožní eroze v místě implantace lze snížit výběrem vhodného místa implantace, dodržováním sterilního postupu při implantaci, antibiotickou profylaxí a neustálým nošením abdominálního pásu, dokud nevznikne stabilní kapsa (což trvá přibližně 1 měsíc) (viz bod 4.8).
German: • Schulung zur Einstellung der Pumpe mit dem PPC;
Czech: • Školení týkající se nastavování pumpy pomocí PPC
German: Eine Verwendung der Pumpe in solchen Höhen kann eventuell zu einer Insulin-Überversorgung oder -Unterversorgung führen.
Czech: Použití pumpy v těchto nadmořských výškách může vést k nadměrné nebo nedostatečné dodávce inzulínu.
German: Das Nachfüllen der Pumpe ist ein steriles Verfahren, das im Krankenhaus oder in einer Ambulanz durchgeführt werden muss.
Czech: Doplnění pumpy je výkon prováděný za sterilních podmínek v nemocnici nebo na klinice.
German: Eventuell treten bei Ihnen nach dem Essen Symptome eines hohen Blutzuckers auf.
Czech: Po jídle můžete cítit příznaky vysoké hladiny krevního cukru.
German: Insuman Implantable sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, außer wenn der klinische Zustand der Frau eine Behandlung mit Insuman Implantable erfordert.
Czech: Přípravek Insuman Implantable se nesmí používat během těhotenství, pokud klinický stav pacientky přímo nevyžaduje léčbu přípravkem Insuman Implantable.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass im Schulungsprogramm für Zentren folgende zentrale Elemente enthalten sind:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci pro centra zajistí školicí program, který zahrnuje následující klíčové části:
German: • Notfall-Informationskarten für Patienten
Czech: • Pacientské karty s informacemi pro naléhavé případy
German: Insuman SoloStar ist weiß mit einem farbigen Injektionsknopf.
Czech: Insuman SoloStar má bílou barvu a barevné injekční tlačítko.
German: Diese kann durch kontinuierliches Tragen einer Bauchbandage, bis sich die Kapsel gebildet hat (ca. 1 Monat), und durch Einschränkung der Aktivitäten des Patienten unmittelbar nach Implantation des Geräts verringert werden.
Czech: Riziko lze omezit neustálým nošením abdominálního pásu, dokud nevznikne stabilní kapsa (což trvá přibližně 1 měsíc) a omezením aktivit pacienta v době bezprostředně po implantaci.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass die Packungsbeilage folgende Schlüsselinformationen enthält: o Das System überprüft nicht den Blutzucker; daher muss der Blutzucker mindestens 4-mal täglich überprüft werden, entsprechend der vom Arzt empfohlenen Methode und Häufigkeit.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zaručí, že příbalové informace pro pacienty budou obsahovat následující klíčové údaje: o Systém nekontroluje hladinu glukózy ve Vaší krvi, proto je zapotřebí měřit hladinu krevního cukru nejméně 4krát denně dle metody a frekvence doporučené lékařem.
German: Der Katheter wird mit 13 Einheiten Insulin, die an den Patienten abgegeben werden, manuell durchgespült.
Czech: Při promývání katetru se katetrem manuálně protlačí 13 jednotek inzulínu, které jsou podány pacientovi.
German: Aufgrund der Größe der Pumpe darf diese bei Jugendlichen, die die Größe von Erwachsenen nicht erreicht haben, nicht implantiert werden.
Czech: S ohledem na rozměry pumpy nesmí být pumpa implantována dospívajícím, kteří nedosáhli vzrůstu dospělých pacientů.
German: • einem humanen Insulinpräparat auf ein anderes,
Czech: • z jednoho inzulínového přípravku na jiný
German: • Hautbeschädigung: Die Bewegungen der Pumpe können zu einer Beschädigung Ihrer Haut führen
Czech: • Poškození kůže (kožní eroze): pohyby pumpy mohou poškodit kůži
German: Stellen Sie sicher, dass Sie ausreichend Kohlenhydrate zu sich nehmen.
Czech: Musíte se ujistit, že máte dostatečný přísun sacharidů.
German: Wenn das Insulin nicht in die Pumpe gelangt , könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass das Reservoir noch gefüllt ist.
Czech: Pokud inzulín do zásobníku neproudí, může to znamenat, že zásobník je stále plný.
German: Diese Unterlagen müssen den Mock-ups in der aktuell genehmigten Anlage zum Risikomanagementplan inhaltlich im Wesentlichen gleichen.
Czech: Obsah materiálů má být velmi podobný grafickým návrhům obsaženým ve schválených platných přílohách plánu pro minimalizaci rizik.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen und technische Produktbeanstandungen, die mit dem Verabreichungssystem beobachtet wurden (einschließlich Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Implantation und/oder der Wartung des Geräts).
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky a technické stížnosti na produkt související s dávkovacím systémem (včetně nežádoucích účinků souvisejících s chirurgickou implantací a údržbou zařízení).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um zu erfahren, was Sie tun sollten, wenn Sie planen: - sich in einer Höhe von über 2.439 Metern aufzuhalten, - in Höhen von über 2.439 Metern zu reisen (außer in einem Verkehrsflugzeug), - mehr als 7,6 Meter tief zu tauchen.
Czech: Promluvte si s lékařem, co je zapotřebí udělat, pokud plánujete: - pobývat v nadmořských výškách nad 2439 metrů (8000 stop) - cestovat ve výškách nad 2439 metrů (8000 stop) jinak než komerčními lety - potápět se do hloubky větší než 7,6 metru (25 stop).
German: Bei älteren Patienten kann eine fortschreitende Verschlechterung der Nierenfunktion zu einer stetigen Abnahme des Insulinbedarfs führen.
Czech: U starších pacientů může progresivní zhoršování renálních funkcí vést k plynulému snižování potřeby inzulínu.
German: Infektion an der Implantationsstelle (siehe Abschnitt 4.4)
Czech: Infekce místa implantace (viz bod 4.4)