FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 25mg +100 mg +200 mg (Confezione Starter)
Slovenian: 25mg +100mg +200mg (začetno pakiranje)
Finnish: Iso-Britannia AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Slovenian: Romunija AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Finnish: Slovakia
Slovenian: Slovaška Republika
Finnish: Katso teksti alapuolelta.
Slovenian: (13) Glejte besedilo spodaj.
Finnish: • Ota tabletit kerran päivässä.
Slovenian: • Tablete boste jemali enkrat na dan.
Finnish: Ottaen huomioon, että
Slovenian: Glede na to, da
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriisi tai lähimpään sairaalaan.
Slovenian: Takoj pojdite do svojega zdravnika ali v najbližjo bolnišnico.
Finnish: W1K 1LN, UK
Slovenian: W1K 1LN, Velika Britanija
Finnish: hyperprolaktinemia16
Slovenian: hiperprolaktinemija16
Finnish: Ei tiedetä, missä määrin ketiapiini erittyy äidinmaitoon.
Slovenian: Ni znano, v kolikšni meri se kvetiapin izloča v materino mleko pri človeku.
Finnish: Sinun ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita, ennen kuin tiedät, miten nämä tabletit vaikuttavat sinuun.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler ne veste, kako te tablete vplivajo na vas.
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, bodo zagotovili, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje:
Finnish: - komitea arvioi kaiken ketiapiinin turvallisuudesta ja tehokkuudesta käytettävissä olevan tiedon;
Slovenian: - je odbor proučil vse razpoložljive podatke, predložene v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo kvetiapina;
Finnish: 2745-663 Barcarena Portugal
Slovenian: 2745-663 Barcarena Portugalska
Finnish: • tiettyjä HIV-lääkkeitä,
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje HIV,
Finnish: Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Slovenian: Cheshire SK10 2NA Velika Britanija
Finnish: Voit tarvita välittömästi lääkärinhoitoa.
Slovenian: Potrebno je lahko takojšnje zdravniško ukrepanje.
Finnish: − Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Finnish: Siksi lääkärisi saattaa pyytää sinua käymään verikokeissa silloin tällöin.
Slovenian: Zdravnik vas bo zato morda občasno napotil na preiskavo krvi.
Finnish: Kaikkien vahvuuksien pakkauskoot ovat 10, 30, 50, 60 ja 100 tablettia.
Slovenian: Pakiranja za vse jakosti so 10, 30, 50, 60 in 100 tablet.
Finnish: SE-151 85 Södertälje Sweden
Slovenian: SE-151 85 Södertälje Švedska
Finnish: epänormaalit unet ja painajaiset itsetuhoiset ajatukset ja itsetuho käyttäytyminen20
Slovenian: nenavadne sanje in nočne more samomorilno razmišljanje in samomorilno vedenje20
Finnish: Iäkkäät henkilöt Jos olet iäkäs, lääkäri saattaa muuttaa annostasi.
Slovenian: Starejše osebe Če ste starejša oseba, vam zdravnik lahko spremeni odmerek.
Finnish: Ylläpitohoidossa on tärkeää käyttää matalinta tehokasta annosta.
Slovenian: Pomembno je, da za vzdrževalno zdravljenje uporabimo najnižji še učinkovit odmerek zdravila.
Finnish: Tähänastisissa eläinkokeissa ei ole ollut mitään merkkejä vahingollisuudesta, mahdollisia vaikutuksia sikiön silmiin ei ole tutkittu.
Slovenian: Testi na živalih doslej niso odkrili škodljivih učinkov, niso pa bili raziskani možni učinki na oko ploda.
Finnish: Sukupuoli: Ketiapiinin farmakokinetiikka ei eroa miesten ja naisten välillä.
Slovenian: Spol: Kinetika kvetiapina se med moškimi in ženskami ne razlikuje.
Finnish: angioedeema6, Stevens-Johnsonin oireyhtymä6
Slovenian: angioedem6, Stevens-Johnsonov sindrom6
Finnish: priapismi, galaktorrea
Slovenian: priapizem, galaktoreja
Finnish: ¾ On tehtävä uusi EU Multi-Country Drug Utilisation -tutkimus (EU DUS) hyväksytyn pöytäkirjan mukaisesti.
Slovenian: ¾ izvesti novo večdržavno študijo EU o uporabi zdravil (EU DUS) v skladu z dogovorjenim protokolom.
Finnish: 2620 Albertslund Denmark
Slovenian: 2620 Albertslund, Danska
Finnish: Suurentunutta riskiä ei voida sulkea pois muiden antipsykoottien ja potilasryhmien kohdalla.
Slovenian: Večjega tveganja ni mogoče izključiti za druga antipsihotična zdravila ali druge populacije bolnikov.
Finnish: Tämä voi lisätä vahingossa tapahtuvan vamman (kaatuminen) mahdollisuutta etenkin iäkkäillä potilailla.
Slovenian: To lahko poveča pojavljanje naključnih poškodb (padci), zlasti pri starejših bolnikih.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa huimausta tai heikotusta (voi johtaa kaatumiseen).
Slovenian: Posledica sta lahko omotica ali omedlevica (lahko povzroči padce).
Finnish: Yhteisvaikutukset Katso myös kohta 4.5.
Slovenian: Medsebojno delovanje: Glejte tudi poglavje 4.5.
Finnish: Joissakin tapauksissa on raportoitu edeltävästä painonnoususta, mikä saattaa olla altistava tekijä.
Slovenian: V nekaterih primerih so ugotovili predhodno povečanje telesne mase, kar bi lahko bil predispozicijski dejavnik.
Finnish: dysfagia8
Slovenian: disfagija8
Finnish: Hyvin yleiset (yli yhdellä henkilöllä kymmenestä ) • Verenpaineen nousu
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 oseb): • zvišanje krvnega tlaka.
Finnish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Slovenian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer Nizozemska
Finnish: On tärkeää, että mikä tahansa muutos maksaentsyymi-induktorien käytössä on asteittaista.
Slovenian: Vsako spreminjanje induktorja mora biti postopno.
Finnish: Mahdollista hyötyä lisähoitona harkittiin.
Slovenian: Zato je bila proučena morebitna korist zdravila, namenjenega dodatnemu zdravljenju.
Finnish: Näiden oireiden esiintyminen vähentyi merkittävästi, kun lopettamisesta oli kulunut yli viikko.
Slovenian: Incidenca simptomov se je sigifikantno zmanjšala po enem tednu po odtegnitvi.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelman ajantasaistettu versio on toimitettava 30. syyskuuta 2010 mennessä Seroquel XR:ää koskevan vuosittain toimitettavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen mukaisesti edellä esitetyt ehdot huomioiden.
Slovenian: posodobljeno različico načrta za obvladovanje tveganja je treba predložiti do 30. septembra 2010 v skladu z letno vložitvijo redno posodobljenega poročila o varnosti zdravila za zdravilo Seroquel XR, odražati pa mora zgoraj navedene pogoje.
Finnish: Lääkäri voi jatkaa Seroquel Prolongin määräämistä, vaikka tunnetkin olosi paremmaksi.
Slovenian: Zdravnik vam lahko še naprej predpiše Seroquel SR, tudi če se počutite bolje.
Finnish: EL - Kreikka AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens
Slovenian: EL - Grčija AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens Grčija
Finnish: Kullekin käyttöaiheelle on erilaiset annostusohjeet.
Slovenian: Za vsako indikacijo obstajajo različne sheme odmerjanja.
Finnish: Ärtyisyys4
Slovenian: razdražljivost4
Finnish: Keskimääräinen muutos tällaisilla potilailla oli 41,7 mg/dl (≥ 1,07 mmol/l).
Slovenian: Povprečna sprememba pri bolnikih, ki imajo to povečanje je bila 41,7 mg/dl (≥ 1,07 mmol/l).
Finnish: TIIVISTELMÄ SEROQUEL XR -VALMISTEEN JA SEN MUIDEN KAUPPANIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (katso liite I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA SEROQUEL XR IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (glejte Dodatek I)
Finnish: • Itsemurha-ajatukset ja masennuksen paheneminen
Slovenian: Misli na samomor in poslabšanje
Finnish: ES- Espanja AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Slovenian: ES- Španija AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Finnish: Sinun ja lääkärin tulee tarkistaa painosi säännöllisesti.
Slovenian: Vi sami in vaš zdravnik morate redno kontrolirati vašo telesno maso.
Finnish: Ketiapiinin tehoa ja turvallisuutta ihmisille raskauden aikana ei ole tutkittu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost kvetiapina med nosečnostjo pri človeku nista ugotovljeni.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu vain lapsilla ja nuorilla:
Slovenian: Naslednje neželene učinke so ugotovili samo pri otrocih in mladostnikih:
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE, IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH
Finnish: Tästä syystä potilaita tulee neuvoa olemaan varovaisia siihen asti, kunnes he tottuvat lääkityksen mahdollisiin vaikutuksiin.
Slovenian: Zato je treba bolnikom naročiti, naj bodo previdni, dokler ne spoznajo možnih učinkov zdravila.
Finnish: eosinofilia, trombosytopenia
Slovenian: eozinofilija, trombocitopenija
Finnish: Esiintyy lähinnä ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Slovenian: Pojavi se pretežno v prvih tednih zdravljenja.
Finnish: Huolellista lääketieteellistä valvontaa ja seurantaa tulee jatkaa potilaan toipumiseen asti.
Slovenian: Natančen zdravniški nadzor in spremljanje sta potrebna, dokler si bolnik ne opomore.
Finnish: • Ruoka voi vaikuttaa Seroquel Prolongin tehoon ja siksi sinun tulisi ottaa Seroquel Prolong depottabletit vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai ennen nukkumaanmenoa.
Slovenian: • Hrana lahko vpliva na zdravilo Seroquel SR, zato morate vzeti tableto vsaj eno uro pred obrokom ali pred spanjem.
Finnish: Alle 1 %:lla potilaista prolaktiinipitoisuus suureni > 100 µg/l.
Slovenian: Manj kot 1 % bolnikov se je koncentracija prolaktina zvišala na > 100 ug/l.
Finnish: Lumekontrolloiduista kliinisistä Seroqueltutkimuksista saadut tiedot on kuvattu kohdissa 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2.
Slovenian: Ugotovitve s placebom kontroliranih kliničnih preskušanj zdravila Seroquel so predstavljene v poglavjih 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2.
Finnish: Koska tila ei välttämättä kohene ensimmäisten tai useampien hoitoviikkojen aikana, potilaita tulee seurata tarkoin kunnes paranemista havaitaan.
Slovenian: Ker se prvih nekaj tednov zdravljenja ali dlje zdravstveno stanje morda še ne bo izboljšalo, je potrebno bolnike skrbno nadzirati, vse dokler ne pride do izboljšanja.
Finnish: Jakautuminen: Noin 83 % ketiapiinista sitoutuu plasman proteiineihin.
Slovenian: Porazdelitev: Kvetiapin je približno 83 % vezan na beljakovine.
Finnish: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Denmark
Slovenian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Danska
Finnish: AT - Itävalta AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Slovenian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Finnish: Noin 73 % radioaktiivisuudesta erittyy virtsaan ja 21 % ulosteisiin, sisältäen vähemmän kuin 5 % muuttumatonta lääkeainesta.
Slovenian: Približno 73 % radioaktivno označenega zdravila se izloči v urinu in 21 % v blatu z manj kot 5 % skupne radioaktivnosti, ki predstavlja nespremenjeno snov povezano z zdravilom.
Finnish: ¾ Swedish Record Linkage -tutkimus (SE-RLS) hyväksytyn pöytäkirjan mukaisesti.
Slovenian: ¾ švedsko študijo povezovanja kartotek (SE-RLS) v skladu z dogovorjenim protokolom.
Finnish: Tästä johtuen ketiapiinin samanaikainen käyttö CYP3A4estäjien kanssa on vasta-aiheinen.
Slovenian: Glede na to je sočasna uporaba kvetiapina z zaviralci CYP3A4 kontraindicirana.
Finnish: Nämä arvot ovat yleensä palautuneet ketiapiinihoidon jatkuessa.
Slovenian: Ta zvišanja so bila med nadaljevanjem zdravljenja s kvetiapinom ponavadi reverzibilna.
Finnish: Vähintään 1-2 viikon kestoinen asteittainen lopettaminen on suositeltavaa (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Priporočeno je postopno, najmanj eno ali dvotedensko, prenehanje zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu useammin lapsilla ja nuorilla:
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so bili pri otrocih in mladostnikih pogostejši:
Finnish: PL - Puola AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Slovenian: PL - Poljska AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Finnish: Prolaktiinipitoisuuden nousu1, verenpaineen nousu2
Slovenian: zvišanje prolaktina1, zvišanje krvnega tlaka2
Finnish: Yliherkkyys valmisteen vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov v zdravilu.
Finnish: Siksi Seroquel Prolongia tulisi käyttää raskauden aikana ainoastaan tilanteissa, joissa hyöty arvioidaan mahdollisia riskejä suuremmaksi.
Slovenian: Zato naj bi zdravilo Seroquel SR med nosečnostjo uporabili le, če koristi upravičujejo možna tveganja.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkärin tulee harkita Seroquel Prolongin turvallisuusprofiilia (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja mora zdravnik upoštevati varnostne značilnosti zdravila Seroquel SR (glejte poglavje 4.4).
Finnish: huimaus4, 17, uneliaisuus2, 17, päänsärky
Slovenian: omotica4,17, zaspanost2,17, glavobol
Finnish: Pientä vähenemistä kokonais-T3:n ja käänteisen-T3:n (rT3) arvoissa havaittiin vain suurilla annoksilla.
Slovenian: Manjša znižanja celotnega T3 in reverznega T3 so opažali le pri večjih odmerkih.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Slovenian: Vseh navedenih pakiranj ni na trgu.
Finnish: Tarviidi dyskinesian oireet voivat pahentua tai jopa ilmaantua hoidon keskeyttämisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Simptomi zapoznele diskinezije se lahko poslabšajo ali celo pojavijo po prenehanju zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Huom. Esiintymistiheys on samaa luokkaa kuin aikuisilla, mutta lasten ja nuorten ärtyneisyydellä voi olla eri kliininen merkitys kuin aikuisilla.
Slovenian: Opomba: Pogostnost se ujema z ugotovljeno pri odraslih, toda razdražljivost ima lahko pri otrocih in mladostnikih drugačne klinične posledice kot pri odraslih
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin totesi, että haittavaikutusten ilmenemisen tavat tämän tutkimuksen satunnaistetussa vaiheessa olivat samanlaisia kuin lyhytaikaisissa tutkimuksissa.
Slovenian: Kljub temu je CHMP ugotovil, da je vzorec neželenih učinkov v naključni fazi te študije podoben vzorcu v kratkoročnih študijah.
Finnish: Potilaiden tulisi tämän vuoksi välttää autolla ajoa tai koneiden käyttöä, kunnes heidän yksilöllinen herkkyytensä on selvitetty.
Slovenian: Zato je treba bolnikom svetovati, naj ne vozijo in ne upravljajo s stroji, dokler ni znana njihova individualna dovzetnost za to.
Finnish: Potilailta tulisi tarkkailla tulehduksen merkkejä ja oireita ja neutrofiilien määrää tulisi seurata (kunnes arvo on >1,5 x 109/l) (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Bolnike morate spremljati glede znakov in simptomov okužbe ter jim kontrolirati število nevtrofilcev (dokler ne preseže 1,5 x 109/l) (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myyntiluvan haltijan tyypin II muutoshakemuksen keskinäiseen tunnustamismenettelyyn toimittamat tiedot uudestaan, ja se arvioi myös myyntiluvan haltijan tätä menettelyä varten toimittamat kirjalliset tiedot ja suulliset selvitykset.
Slovenian: CHMP je ponovno proučil podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v spremembi tipa II po postopku z medsebojnim priznavanjem, in dodatne informacije, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil v pisnih ali ustnih obrazložitvah med tem postopkom napotitve.
Finnish: Ketiapiinin käytön yhteydessä on esiintynyt akatisiaa, jonka piirteitä ovat subjektiivisesti epämiellyttävä tai ahdistava levottomuus ja tarve liikkua jatkuvasti kykenemättä istua tai pysytellä paikoillaan.
Slovenian: Uporabo kvetiapina je spremljal pojav akatizije, za katero sta značilna subjektivno neprijeten ali zoprn nemir ter potreba po gibanju, pogosto hkrati z bolnikovo nezmožnostjo, da bi stal ali sedel pri miru.
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina, niitä ei saa jakaa, purra tai murskata.
Slovenian: Bolnik mora tablete pogoltniti cele in jih ne sme lomiti, žvečiti ali drobiti.
Finnish: Heitä tulee tarkkailla huolellisesti hoidon aikana.
Slovenian: Takšne bolnike je treba med zdravljenjem natančno spremljati.
Finnish: Kokonais-T4:n ja vapaan T4:n väheneminen oli suurinta ensimmäisten 2-4 hoitoviikon aikana, pitkäaikaishoito ei edistänyt vähenemistä.
Slovenian: Znižanje celotnega in prostega T4 je bilo največje v prvih dveh do štirih tednih zdravljenja z zdravilom Seroquel; med dolgotrajnim zdravljenjem ni prišlo do dodatnega znižanja.
Finnish: AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Slovenian: IE - Irska AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosilääkkeet; Diatsepiinit, oksatsepiinit ja tiatsepiinit ATC-koodi: N05AH04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antipsihotiki; diazepini, oksazepini in tiazepini Oznaka ATC: N05A H04
Finnish: Useimmat vakavat neutropeniatapaukset on todettu Seroquel-hoidon aloittamista seuranneiden parin kuukauden aikana.
Slovenian: Večina primerov hude nevtropenije se je pojavila v nekaj mesecih po začetku zdravljenja s kvetiapinom.
Finnish: Absorptio:
Slovenian: Absorpcija:
Finnish: Lapset ja nuoret (10-17-vuotiaat)
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 10 do 17 let)
Finnish: Muutetut pöytäkirjat on toimitettava viitejäsenvaltiolle kahden kuukauden kuluessa siitä, kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa tässä menettelyssä.
Slovenian: Spremenjene protokole je treba predložiti referenčni državi članici v roku dveh mesecev od datuma mnenja CHMP o tem postopku napotitve;
Finnish: • Voimakkaampi nälän tunne, lisääntynyt ruokahalu
Slovenian: • Občutek večje lakote
Finnish: Vakava neutropenia:
Slovenian: Huda nevtropenija:
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorbcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Finnish: leukopenia1
Slovenian: levkopenija1
Finnish: Sarjassa in vitro -ja in vivo-genotoksisuustutkimuksia ei ollut merkkejä genotoksisuudesta.
Slovenian: V vrsti študij genotoksičnosti in vitro in in vivo niso ugotovili genotoksičnih učinkov.
Finnish: Haittatapahtumien esiintymistiheys annetaan seuraavasti: Hyvin yleiset (> 1/10), yleiset (> 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (> 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (> 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Slovenian: Pogostnosti neželenih dogodkov so razvrščene takole: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100, < 1/10), občasni (> 1/1000, < 1/100), redki (> 1/10.000, < 1/1000) in zelo redki (< 1/10.000).
Finnish: Painonnousu lähtötasoon verrattuna >7 %.
Slovenian: (9) Na podlagi >7 % povečanja telesne mase v primerjavi z izhodiščem.
Finnish: Tärkeää tietoa Seroquel Prolongin sisältämistä aineista Seroquel Prolong sisältää laktoosia, joka on eräänlainen sokeri.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Seroquel SR Zdravilo Seroquel SR vsebuje laktozo, ki je vrsta sladkorja.
Finnish: Metabolinen riski
Slovenian: Metabolično tveganje:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteyhteenvedon mukaisessa käytössä ketiapiiniin ei ole liittynyt pysyvää absoluuttisen QT -ajan pidentymistä.
Slovenian: Kvetiapin v kliničnih preskušanjih in med uporabo v skladu s povzetkom glavnih značilnosti ni bil povezan z dolgotrajnim podaljšanjem absolutnih intervalov QT.
Finnish: lisääntynyt seerumin gamma-GT3, vähentynyt trombosyyttimäärä14, QT-ajan pidentyminen1, 13, 19
Slovenian: zvišanje ravni gama-GT 3, zmanjšanje števila trombocitov14, podaljšanje intervala QT1,13,19
Finnish: Kohdepopulaatiota ei ollut tutkittu lumelääkekontrolloiduissa yksilääkehoitotutkimuksissa, ja vaihtoehtoisten masennuslääkkeiden mahdollisesti parempi turvallisuusprofiili sulkee pois myönteisen tasapainon tehokkuuden ja turvallisuuden välillä esitetyssä käyttöaiheessa.
Slovenian: Ciljne populacije se ni proučilo v študijah monoterapije, nadzorovanih s placebom, potencialno boljši varnostni profil alternativnih antidepresivov pa je preprečil pozitivno ravnotežje med učinkovitostjo in varnostjo v navedeni indikaciji.
Finnish: Kuuden viikon aktiivi-kontrolloidussa vaihtotutkimuksessa pääasiallinen tulosmuuttuja oli sellaisten potilaiden osuus, joilla ilmeni tehottomuutta, eli tehon puutteen vuoksi hoidon keskeyttäneet potilaat tai potilaat, joiden PANSS-kokonaispisteet nousivat 20 % tai enemmän.
Slovenian: V 6-tedenski študiji prehoda z aktivno kontrolo je bila primarna spremenljivka izida delež bolnikov, pri katerih učinkovitost ni bila zadostna, tj. bolnikov, ki so študijo zaradi nezadostne učinkovitosti prekinili ali pri katerih se je celotni seštevek po PANSS v primerjavi z randomizacijo na kateremkoli pregledu povečal za 20 % ali več.
Finnish: Seroquel Prolongin ja alkoholin yhteisvaikutus voi aiheuttaa uneliaisuutta.
Slovenian: Skupen učinek zdravila Seroquel SR in alkohola lahko povzroči zaspanost.
Finnish: Painoa tulee seurata säännöllisesti.
Slovenian: Redno je treba kontrolirati telesno maso.
Finnish: DE - Saksa AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel,
Slovenian: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Nemčija
Finnish: Pienintä tehokasta annosta on käytettävä aloittamalla annoksella 50 mg/vrk.
Slovenian: Uporabiti je treba najmanjši učinkoviti odmerek, začenši s 50 mg/dan.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä yhteisvaikutustutkimuksessa aiheutti ketiapiinin (annos 25 mg/vrk) samanaikainen anto ketokonatsolin (CYP3A4-estäjä) kanssa ketiapiinin AUC-arvon suurenemisen 5-8-kertaiseksi.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja pri zdravih prostovoljcih je sočasna uporaba kvetiapina (v odmerku 25 mg) z zaviralcem CYP3A4 ketokonazolom povzročila od 5- do 8-kratno povečanje AUC kvetiapina.
Finnish: Diabeteksen pahenemista on todettu hyvin harvoissa tapauksissa.
Slovenian: (5) V zelo redkih primerih je bilo opisano poslabšanje obstoječe sladkorne bolezni.
Finnish: Kun Seroquel Prolong depottablettia verrataan Seroquel tablettiin, norketiapiinin AUC oli 18 % matalampi.
Slovenian: Ko primerjamo zdravilo Seroquel SR z zdravilom Seroquel je AUC za norkvetiapinijev metabolit 18 % nižji.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin totesi, että lääkevalmisteen käyttöä tukeva epäsuora näyttö viittaa siihen, että sillä voidaan odottaa olevan vaikutusta, jos meneillään oleva tai aiempi hoito yhdellä tai kahdella masennuslääkkeellä ei ole tuottanut tulosta (riittämätön hoitovaste tai intoleranssi).
Slovenian: Vendar pa je bilo ugotovljeno, da podporni posredni dokazi kažejo, da je možno pričakovati učinek po trenutnem ali predhodnem neuspehu (nezadosten odziv ali neprenašanje) z enim ali dvema antidepresivoma.
Finnish: Seroquel Prolong -valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot valmisteen käytöstä tässä ikäryhmässä puuttuvat.
Slovenian: Zdravila Seroquel SR ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker ni podatkov, ki bi podpirali njegovo uporabo v tej starostni skupini.
Finnish: Voi johtaa kaatumiseen.
Slovenian: (17) Lahko povzroči padce.
Finnish: Puhdistuman lisääntyminen pienentää ketiapiinin systeemistä altistumista (mitattuna AUC-arvona) keskimäärin 13 %:iin siitä mitä pelkästään ketiapiinia saaneilla, vaikka joillakin potilailla vaikutus onkin lisääntynyt.
Slovenian: To povečanje očistka je zmanjšalo sistemsko izpostavljenost kvetiapinu (merjeno z AUC) na povprečno 13 % izpostavljenosti med uporabo samega kvetiapina, pri nekaterih bolnikih pa je bil zabeležen večji učinek.
Finnish: lievä voimattomuus, perifeerinen edeema, ärtyneisyys
Slovenian: blaga astenija, periferni edemi, razdražljivost
Finnish: Iäkkäiden potilaiden yleinen turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin nuoremmilla aikuispotilailla, joskin iäkkäillä esiintyi enemmän uneliaisuutta, huimausta ja ekstrapyramidaalioireita.
Slovenian: Splošni varnostni profil pri starejših bolnikih je bil podoben varnostnemu profilu pri mlajših odraslih bolnikih; vendar so bili pogosteje opaženi zaspanost, vrtoglavica in ekstrapiramidni simptomi (EPS).
Finnish: Lisätietoa turvallisuudesta saatiin 26 viikkoa kestäneestä, avoimesta lyhytaikaistutkimusten jatkotutkimuksesta (n = 380 potilasta), jossa Seroquelia käytettiin joustavalla annostuksella 400-800 mg/vrk.
Slovenian: Dodatni podatki o varnosti izvirajo iz 26-tedenskega odprtega nadaljevanja akutnih preskušanj (n = 380 bolnikov), med katerim so zdravilo Seroquel uporabljali v prilagodljivih odmerkih od 400 do 800 mg na dan.
Finnish: QT-ajan pidentyminen
Slovenian: Podaljšanje intervala QT: