FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When monitoring patients' factor VIII activity levels during treatment with ReFacto AF, use of the chromogenic assay is recommended.
Bulgarian: При мониториране на нивата на активността на фактор VIII по време на лечение с ReFacto AF се препоръчва употребата на хромогенен тест.
English: The solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place, and a single large luer lock syringe may be used to draw back the reconstituted contents of each of the individual vials.
Bulgarian: Спринцовката с разтворителя трябва да се отстрани, като адаптора за флакона остане на място, и може да се използва единична спринцовка с по-голям луер накрайник, за да се изтегли разтвореното съдържание на всеки от отделните флакони.
English: No symptoms of overdose have been reported with recombinant coagulation factor VIII products.
Bulgarian: Няма съобщения за симптоми на предозиране с продукти, съдържащи рекомбинантен коагулационен фактор VIII.
English: • inhibitor development for patients who have never been previously treated with factor VIII
Bulgarian: развитие на инхибитори при пациенти, които никога преди не са били лекувани с продукти, съдържащи фактор VIII
English: Remove the protective needle cover and insert the butterfly needle of the infusion set tubing into your vein, as instructed by your doctor or other healthcare professional.
Bulgarian: Отстранете защитната капачка на иглата и поставете иглата тип „бътерфлай” на инфузионната система във Вашата вена, както Ви е инструктирал Вашият лекар или друг медицински специалист.
English: After reconstitution, the solution is drawn back into the syringe.
Bulgarian: След приготвяне разтворът се изтегля обратно в спринцовката.
English: Pharmacokinetic properties of ReFacto, derived from a cross-over study of ReFacto and a plasmaderived FVIII concentrate, using the chromogenic substrate assay (see section 4.2), in 18 previously treated patients are listed in the table below.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на ReFacto, установени при едно кръстосано проучване на ReFacto и получен от плазма концентрат на FVIII с използване на теста с хромогенен субстрат (вж. точка 4.2) при 18 лекувани преди това пациенти, са изброени в таблицата по-долу.
English: After infusing ReFacto AF, remove the infusion set and discard.
Bulgarian: След инфузия на ReFacto AF, отстранете инфузионната система и я изхвърлете.
English: ReFacto AF is provided as a powder for injection in a glass vial and a solvent is provided in a prefilled syringe.
Bulgarian: ReFacto AF се предоставя като прах за инжекции в стъклен флакон, а в предварително напълнена спринцовка се осигурява разтворител.
English: Do not freeze, in order to prevent damage to the pre-filled syringe.
Bulgarian: Да не се замразява, за да се избегне повреждане на предварително напълнената спринцовка.
English: Note: If you need to use more than one pre-filled syringe of ReFacto AF per infusion, each syringe should be reconstituted according to the specific directions.
Bulgarian: Ако е необходимо да използвате повече от една предварително напълнена спринцовка ReFacto AF за инфузия, всяка спринцовка трябва да се разтвори според специалните инструкции.
English: Asthenia; injection site reaction; injection site pain; injection site inflammation
Bulgarian: Астения; реакция на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране; възпаление на мястото на инжектиране
English: Apply a tourniquet and prepare the injection site by wiping the skin well with an alcohol swab provided in the kit.
Bulgarian: Поставете турникет и подгответе инжекционното място, като избършете добре кожата с тампон с алкохол, осигурен в кита.
English: Check with your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
English: • muscular pain
Bulgarian: мускулни болки
English: For your convenience, the medicine can be removed from such storage for one single period of maximum 3 months at room temperature (up to 25°C).
Bulgarian: За Ваше удобство лекарството може да се премести от такова място на съхранение за еднократен период от максимум 3 месеца на стайна температура (до 25C).
English: The dose and frequency of ReFacto AF prescribed throughout the study were at the investigator's discretion as per local standard of care.
Bulgarian: Дозата и честотата на ReFacto AF, предписани по време на цялото проучване, са по преценка на изследователя съгласно местните терапевтични стандарти.
English: ReFacto AF should not be mixed with other infusion solutions.
Bulgarian: ReFacto AF не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори.
English: ReFacto AF is administered by intravenous (IV) infusion after reconstitution.
Bulgarian: ReFacto AF се прилага чрез интравенозна (i.v.) инфузия след разтваряне.
English: In a study in which the potency of ReFacto AF, ReFacto and FVIII activity in patient plasma were measured using the chromogenic substrate assay, ReFacto AF was shown to be bioequivalent to ReFacto.
Bulgarian: В едно проучване, в което са измерени активността на ReFacto AF, ReFacto и активността на FVIII в плазмата на пациентите, като е използван теста с хромогенен субстрат, се доказва, че ReFacto AF е биоеквивалентен на ReFacto.
English: Place the vial on a flat surface.
Bulgarian: Поставете флакона върху равна повърхност.
English: Pfizer PFE, spol.
Bulgarian: Česká Republika Pfizer PFE, spol.
English: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Bulgarian: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
English: Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
Bulgarian: Лечението на такива пациенти трябва да се провежда от лекари с опит в лечението на хемофилия и инхибитори на фактор VIII.
English: In a cross-over pharmacokinetic study, the pharmacokinetic parameters for ReFacto AF were determined at baseline and followed up in 25 previously treated patients (≥ 12 years) after repeated administration of ReFacto AF for six months.
Bulgarian: В едно кръстосано фармакокинетично проучване са определени фармакокинетичните параметри за ReFacto AF на изходното ниво и са проследявани при 25 лекувани преди това пациенти (≥12 години) след повторно приложение на ReFacto AF за шест месеца.
English: When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one-stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Bulgarian: Когато за определяне на активността на фактор VIII в кръвните проби на пациентите се използва in vitro едноетапен коагулационен тест, базиран на тромбопластиново време (aPTT), резултатите за плазмената активност на фактор VIII могат да се повлияят значително както от типа на aPTT реагента, така и от референтния стандарт, които са използвани при теста.
English: In the PUPs, the mean recovery was stable over time (5 visits during a 2-year period) and ranged from 1.5 to 1.8 IU/dl per IU/kg.
Bulgarian: При PUPs средното възстановяване е стабилно във времето (5 посещения през 2-годишния период) и е в границите от 1,5 до 1,8 IU/dl на IU/kg.
English: Vss, mL/kgb a Geometric mean (geometric CV%) for all, except for arithmetic mean ±SD for incremental recovery and t½.
Bulgarian: Средни геометрични стойности (геометричен CV%) за всички, с изключение на средноаритметични стойности ±SD за постепенно възстановяване и t½.
English: Holding the pre-filled syringe upright, remove the white tamper-evident seal by bending the seal right to left (or a gentle rocking motion) to break the perforation of the cap and expose the grey rubber tip cap of the ReFacto AF pre-filled syringe.
Bulgarian: Докато държите предварително напълнената спринцовка изправена, отстранете бялата защитна пломба като я прегънете от дясно на ляво (или с леко разклащащо движение), за да се счупи перфорацията на пломбата и да се покаже сивата гумена запушалка на ReFacto AF предварително напълнена спринцовка.
English: Remove the protective blue vented cap and firmly attach the intravenous infusion set provided onto the ReFacto AF pre-filled syringe.
Bulgarian: Премахнете защитната синя вентилираща капачка и здраво прикрепете инфузионната система, предоставена с ReFacto AF предварително напълнената спринцовка.
English: After reconstitution
Bulgarian: След разтваряне
English: 1 pre-filled syringe with 4 ml solvent 1 vial adapter
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 4 ml разтворител 1 адаптор за флакон
English: Discard the vial with the adapter attached.
Bulgarian: Изхвърлете флакона с прикрепения адаптор.
English: In PUPs, pharmacokinetic parameters of ReFacto were evaluated using the chromogenic assay.
Bulgarian: При PUPs фармакокинетичните параметри на ReFacto са преценени чрез хромогенен метод.
English: The need for an increased dose relative to that used for adults and older children should be anticipated when treating younger children (less than 6 years of age) with ReFacto AF (see section 5.2)..
Bulgarian: Трябва да се очаква, че когато с ReFacto AF се лекуват по-малки деца (на възраст под 6 години), ще е нужна увеличена доза в сравнение с използваната при възрастни и по-големи деца (вж. точка 5.2).
English: Intravenous use, single use administration only.
Bulgarian: За интравенозно приложение, само за еднократно приложение.
English: Remove the luer-to-luer syringe connector from the 10 cc or larger luer lock syringe and attach the infusion set, as described above in the directions for administration of the pre-filled syringe [see Administration (Intravenous Infusion)].
Bulgarian: Отстранете луер конектора от спринцовката 10 cc или по-голямата спринцовка с луер-лок накрайник и скачете инфузионната система, както е описано по-горе в инструкциите за приложение на предварително напълнената спринцовка [вижте Приложение (Интравенозна инфузия)].
English: Please dispose of all unused solution, the empty vial(s) and the used needles and syringes in an appropriate container for throwing away of medical waste as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Bulgarian: Моля, изхвърлете цялото неизползвано количество разтвор, празния(ите) флакон(и) и използваните игли и спринцовки в подходящ контейнер за изхвърляне на медицински отпадъци, тъй като тези материали могат да наранят други хора, ако не се използват правилно.
English: 1 plunger rod 1 sterile infusion set 2 alcohol swabs 1 plaster
Bulgarian: 1 стъбло на бутало 1 стерилен набор за инфузия 2 тампона с алкохол 1 пластир
English: Life-threatening haemorrhages
Bulgarian: Животозастрашаващи хеморагии
English: Chills; catheter site related reaction
Bulgarian: Студени тръпки; реакция, свързана с мястото на поставяне на катетъра
English: The instructions below are for the use of multiple ReFacto AF pre-filled syringe kits with a 10 cc or larger luer lock syringe.
Bulgarian: Инструкциите по-долу са за употреба на няколко комплекта ReFacto AF предварително напълнени спринцовки със спринцовки от 10 cc или с по-големи, с луер-лок накрайник.
English: Powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe FuseNGo
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка FuseNGo
English: What ReFacto AF looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда ReFacto AF и какво съдържа опаковката
English: In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), it is missing or not working properly.
Bulgarian: А (вроден дефицит на фактор VIII) той липсва или не функционира правилно.
English: Abbreviations: Cmax = maximum observed plasma concentration; CV = coefficient of variation; AUCinf = area under the plasma concentration-time profile from time zero extrapolated to infinite time; t½ = terminal half-life; CL = clearance; Vss = steady-state volume of distribution.
Bulgarian: Съкращения: Cmax, максимална наблюдавана плазмена концентрация; CV = коефициент на вариация; AUCinf, площ под кривата плазмена концентрация-време от време нула, екстраполирана до време безкрайност; t½, терминален полуживот; CL, клирънс; Vss, обем на разпределение в стационарно състояние
English: The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of ReFacto AF.
Bulgarian: Процедурите по-долу се предоставят като указания за разтваряне и приложение на ReFacto AF.
English: Another moroctocog alfa product approved for use outside Europe has a different manufacturing potency assigned that has been calibrated to the WHO International Standard using a one-stage clotting assay; this product is identified by the tradename XYNTHA.
Bulgarian: Другият продукт, съдържащ мороктоког алфа, разрешен за употреба извън Европа, има различна определена активност, калибрирана спрямо Международния стандарт на СЗО чрез едноетапен коагулационен тест.
English: Do not freeze, in order to prevent damage to the pre-filled solvent syringe.
Bulgarian: Да не се замразява, за да се избегне повреждане на предварително напълнената с разтворител спринцовка.
English: MRT (h) recovery (IU/dl increase in FVIII:C per IU/kg FVIII given) Abbreviations: AUCt = area under the plasma concentration-time curve from zero to the last measurable concentration; t½ = half-life; CL = clearance; FVIII:C = FVIII activity; MRT = mean residence time
Bulgarian: Съкращения: AUCt = площ под кривата плазмена концентрация - време от нула до последната измерима концентрация; t½ = полуживот; CL = клирънс; FVIII:C = активност на FVIII; MRT = средно време на престой
English: Insert the needle on the infusion set tubing into the vein as instructed by your doctor, and remove the tourniquet.
Bulgarian: Вкарайте иглата от инфузионната система във вената, както е указано от Вашия лекар, и свалете турникета.
English: Number of subjects
Bulgarian: Брой участници
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
English: After reconstitution this medicinal product contains 1.23 mmol (29 mg) sodium per vial or pre-filled syringe, to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Bulgarian: След разтваряне този лекарствен продукт съдържа 1,23 mmol (29 mg) натрий на флакон или предварително напълнената спринцовка - да се има предвид от пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
English: Trace amounts of hamster protein may be present in ReFacto AF.
Bulgarian: В ReFacto AF може да има следи от протеини от хамстер.
English: Store and transport at 2°C - 8°C.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира при 2C - 8C.
English: ReFacto AF contains the active substance moroctocog alfa, human coagulation factor VIII.
Bulgarian: ReFacto AF съдържа активното вещество мороктоког алфа, човешки коагулационен фактор VIII.
English: Allergic type hypersensitivity reactions have been observed with ReFacto AF.
Bulgarian: При приложението на ReFacto AF са наблюдавани реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
English: Contains 4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Bulgarian: Съдържа 4 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)
English: Clear, colourless solvent
Bulgarian: Бистър, безцветен разтворител
English: Note: To prevent the escape of fluid from the tip of the syringe, do not push the plunger rod with excessive force.
Bulgarian: За да предотвратите излив на течност от върха на спринцовката, не натискайте буталото силно.
English: ReFacto AF should be infused within 3 hours after either reconstitution or removal of the grey tip cap from the pre-filled syringe.
Bulgarian: Инфузията ReFacto AF трябва да се приложи в рамките на 3 часа след разтваряне или отстраняване на сивата капачка от предварително напълнената спринцовка.
English: With the syringe still connected to the adapter, gently rotate the vial until the powder is dissolved.
Bulgarian: Със спринцовката все още свързана с адаптора, леко завъртете флакона, докато се разтвори прахът.
English: 1 vented sterile cap
Bulgarian: 1 вентилираща стерилна капачка
English: Because of the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Bulgarian: А при жени липсва опит с употребата на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
English: Do not touch the inside of the cap or the syringe tip.
Bulgarian: Не докосвайте вътрешната повърхност на капачката или върха на спринцовката.
English: ** Human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Bulgarian: ДНК технология в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO).
English: Solvent for ReFacto AF
Bulgarian: Разтворител за ReFacto AF
English: With the ReFacto AF pre-filled syringe on top, slowly depress the plunger rod until the contents empty into the 10 cc or larger luer lock syringe.
Bulgarian: В позиция, при която ReFacto AF предварително напълнената спринцовка е отгоре, бавно отпуснете буталото докато съдържанието премине в спринцовката от 10 cc или поголямата спринцовка с луер-лок накрайник.
English: The reconstituted solution may be stored at room temperature prior to administration.
Bulgarian: Приготвеният разтвор може да се съхранява на стайна температура преди приложение.
English: ReFacto AF contains sodium
Bulgarian: ReFacto AF съдържа натрий
English: Powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe White to off-white cake/powder in top chamber of the pre-filled syringe Clear, colourless solvent in bottom chamber of the pre-filled syringe
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Бяла до почти бяла компактна маса/прах в горната камера на предварително напълнената спринцовка
English: Note: Please dispose of all unused solution, the empty pre-filled syringe, and the used medical supplies in an appropriate container for throwing away medical waste, as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Bulgarian: Моля изхвърлете целия неизползван разтвор, празната предварително напълнена спринцовка и употребяваните медицински принадлежности в подходящ контейнер за медицински отпадъци, тъй като тези материали може да навредят, ако не се изхвърлят на правилното място.
English: Česká Republika
Bulgarian: Slovenská republika
English: The reconstituted product is to be injected intravenously over several minutes.
Bulgarian: Разтвореният продукт трябва да се инжектира интравенозно за няколко минути.
English: Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
Bulgarian: За разтваряне използвайте само предварително напълнената спринцовка, предоставена в картонената кутия.
English: - After reconstitution with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution], the prepared solution for injection contains either 62.5, 125, 250, 500 or 750 IU of moroctocog alfa per ml, respectively (based on the strength of moroctocog alfa, i.e., 250, 500, 1000, 2000, or 3000 IU).
Bulgarian: - След разтваряне с предоставения разтворител [разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)], готовият инжекционен разтвор съдържа съответно 62,5, 125, 250, 500 или 750 IU мороктоког алфа на 1 ml (въз основа на активността на мороктоког алфа, т.е. 250, 500, 1 000, 2 000 или 3 000 IU).
English: The product does not contain a preservative, and the reconstituted product should be used immediately, or within 3 hours after reconstitution or removal of the grey tip cap. Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Bulgarian: Продуктът не съдържа консервант и разтвореният продукт трябва да се използва незабавно или в рамките на 3 часа след разтваряне или отстраняване на сивата капачка на върха.
English: Screw the plunger rod firmly into the opening in the finger rest of the ReFacto AF pre-filled syringe by pushing and turning clockwise firmly until resistance is felt (approximately 2 turns).
Bulgarian: Завинтете здраво стъблото на буталото в отвора на мястото за поставяне на пръстите на ReFacto AF предварително напълнената спринцовка като натискате и въртите по посока на часовниковата стрелка, докато усетите съпротивление (приблизително 2 оборота).
English: Talk to your doctor or pharmacist before using ReFacto AF - if you experience allergic reactions.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате ReFacto AF
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Bulgarian: По-голяма хемартроза, вътремускулен кръвоизлив или хематом
English: - The other ingredients are sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80 and sodium chloride.
Bulgarian: Останалите съставки са захароза, калциев хлорид дихидрат, L-Хистидин, полисорбат 80 и натриев хлорид.
English: Pack size of 1.
Bulgarian: Опаковка от 1 комплект.
English: Other sterile disposable syringes may be used for administration.
Bulgarian: За приложение могат да се използват други стерилни спринцовки за еднократна употреба.
English: The final solution must be inspected visually for particulate matter before administration.
Bulgarian: Преди приложение крайният разтвор трябва да се провери визуално за частици.
English: The pre-filled syringe consists of 2 chambers, one chamber contains the ReFacto AF lyophilised powder and the other chamber contains the solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution].
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е съставена от две камери; едната камера съдържа ReFacto AF лиофилизирания прах, а другата съдържа разтворител [разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)].
English: How to use ReFacto AF
Bulgarian: Как да използвате ReFacto AF
English: Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Bulgarian: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
English: Dose by weight (IU/kg) per bleeding episode for bleed treatment median (min, max)
Bulgarian: Доза на база телесно тегло (IU/kg) в зависимост от епизод на кървене, за лечение на кървене медиана (мин., макс.)
English: Note: If the solution is not to be used immediately, the syringe cap is to be carefully replaced.
Bulgarian: Ако разтворът няма да се използва веднага, капачката на спринцовката трябва внимателно да се постави обратно.
English: Total ABR all subjects b median (min, max)
Bulgarian: Общa ABR, всички участници медиана (мин., макс.)
English: Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2C - 8C).
English: Intravenous use, after reconstitution.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне.
English: Lift the package away from the adapter and discard the package.
Bulgarian: Отстранете опаковката от адаптора и я изхвърлете.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and pre-filled syringe label after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на предварително напълнената спринцовка след „Годен до:”.
English: Continuing to hold the ReFacto AF pre-filled syringe in an upright position, slowly advance the plunger rod until most, but not all, of the air is removed from the (top) chamber.
Bulgarian: Като продължавате да държите изправена ReFacto AF предварително напълнената спринцовка, бавно натиснете буталото докато повечето, но не всичкият, въздух се отстрани от камерата (горната).
English: The reconstituted solution may be stored at room temperature for up to 3 hours.
Bulgarian: Разтворът може да се съхранява при стайна температура до 3 часа.
English: Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the ReFacto AF vial.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, за да инжектирате цялото количество от разтворителя във флакона с ReFacto AF.
English: If you stop using ReFacto AF
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на ReFacto AF
English: The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of ReFacto AF provided in a pre-filled syringe.
Bulgarian: Процедурите по-долу се предоставят като указания за разтваряне и приложение на ReFacto AF към предварително напълнената спринцовка.
English: Remove the luer-to-luer syringe connector from its package (luer-to-luer syringe connectors are not provided).
Bulgarian: Извадете луер конектора от опаковката (луер конектор не се предоставя в комплекта).