FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže jste přecitlivělý(á) [alergický(á)] na salmeterol-xinafoát nebo flutikason-propionát nebo na další složku přípravku, tj.
Hungarian: TUDNIVALÓK A SERETIDE ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Seretide-et - ha allergiás (túlérzékeny) szalmeterol-xinafoátra, flutikazon-propionátra vagy laktózmonohidrátra (tejcukor), amely a készítmény további összetevője.
Czech: Užíváte-li vysoké dávky přípravku Seretide dlouhodobě a náhle dávky přerušíte, nebo snížíte , mohou se velmi vzácně objevit nežádoucí účinky.
Hungarian: Nagyon ritkán mellékhatások jelentkezhetnek, ha Ön hosszú idő keresztül alkalmazott nagy Seretide adagokat, és hirtelen hagyja abba a kezelést.
Czech: Když diskus uzavřete, jezdec se automaticky vrátí zpět do úvodní pozice a vnější kryt ochrání diskus v době, když není používán.
Hungarian: Amikor a Diskust becsukja, a pöcök visszacsúszik eredeti állásába.
Czech: Seretide Diskus obsahuje v jedné dávce až 12,5 miligramů laktosy, avšak toto množství laktosy v přípravku běžně nezpůsobuje problémy osobám s nesnášenlivostí laktosy.
Hungarian: Azonban a gyógyszerben lévő laktóz mennyisége általában nem okoz problémát tejcukorérzékenység esetében sem.
Czech: Léčba astmatu by měla probíhat podle stupňového programu a odezvu pacienta je třeba pravidelně posuzovat na základě klinického obrazu a funkčního vyšetření plic.
Hungarian: A beteg állapotának alakulását klinikai és légzésfunkció vizsgálatokkal kell ellenőrizni.
Czech: K možným systémovým účinkům patří Cushingův syndrom, Cushingova nemoc, suprese adrenální funkce, retardace růstu u dětí a mladistvých, pokles minerální kostní denzity, katarakta a glaukom.
Hungarian: A lehetséges szisztémás hatások a következők: Cushing szindróma, cushingoid tünetek, mellékvesekéreg szuppresszió, gyermekekben és serdülőkben a növekedés visszamaradása, csonttömeg csökkenés, cataracta, glaucoma.
Czech: 50 mikrogramů salmeterolu (ve formě Salmeteroli xinafoas) a 100, 250 nebo 500 mikrogramů flutikason-propionátu (Fluticasoni propionas).
Hungarian: Egy adag 50 mikrogramm szalmeterolt (szalmeterol-xinafoát formájában) és 100, 250 vagy 500 mikrogramm flutikazon-propionátot tartalmaz.
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III.
Hungarian: A CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkézés és a betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Czech: č.š.
Hungarian: Pl.
Czech: Jelikož přípravek Seretide obsahuje salmeterol a flutikason-propionát, lze očekávat typ a závažnost nežádoucích reakcí na každou z těchto dvou léčivých látek.
Hungarian: A Seretide szalmeterolt és flutikazon-propionátot tartalmaz, az ezekre jellemző típusú és súlyosságú mellékhatásokkal lehet számolni.
Czech: Referenčním členským státem v rámci postupu vzájemného uznávání je Spojené království a dotčenými členskými státy jsou Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Španělsko a Švédsko.
Hungarian: Az MRP-ben az Egyesült Királyság az előadó tagállam, és Ausztria, Belgium, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia Írország, Izland, Luxemburg, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és Svédország pedig az érintett tagállamok.
Czech: Pacienti by neměli spěchat s kroky 4, 5 a 6.
Hungarian: A beteg ne siesse el a 4., 5. és 6.
Czech: Léčba přípravkem Seretide se nemá náhle přerušit.
Hungarian: A Seretide kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni.
Czech: Podávání tohoto přípravku dětem mladším než 4 roky se nedoporučuje.
Hungarian: Ez a gyógyszer 4 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem ajánlott.
Czech: Neužívejte Seretide
Hungarian: Ne alkalmazza a Seretide-et
Czech: Na začátku by pacienti si měli tuto činnost párkrát nacvičit před zrcadlem.
Hungarian: A beteg az első alkalmakkor gyakoroljon tükör előtt.
Czech: 5) Jak Seretide uchovávat
Hungarian: 5 Hogyan kell a Seretide-et tárolni?
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ PŘÍPRAVKU SERETIDE EVOHALER A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Hungarian: A SERETIDE EVOHALER ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Czech: Podráždění hrdla Chrapot/dysfonie Paradoxní bronchospazmus
Hungarian: Torok irritáció Rekedtség/dysphonia Paradox bronchospasmus
Czech: Přípravek Seretide Evohaler a související názvy (viz příloha I) je schválen v několika členských státech EU na základě postupu vzájemného uznávání (MRP).
Hungarian: A Seretide Evohalert és a kapcsolódó neveket (lásd az I. mellékletet) kölcsönös elismerési eljárás (MRP) keretében az EU számos tagállamában jóváhagyták.
Czech: 10 x 120 odměřených dávek (pouze pro nemocnice nebo lékárny)
Hungarian: 10 X 120 adag (csak kórházi vagy gyógyszertári felhasználásra)
Czech: Nádobka obsahuje bílou nebo téměř bílou suspenzi.
Hungarian: A tartály fehér vagy majdnem fehér szuszpenziót tartalmaz.
Czech: Držitel rozhodnutí o registrace a výrobce
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Czech: Zkontrolujte, zda je náustek zvenku i zevnitř čistý a není nikde cizí předmět.
Hungarian: bizonyosodjon meg, hogy a fúvóka tiszta és nincsen rajta idegen anyag.
Czech: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Island
Hungarian: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Izland
Czech: Proto přípravek se musí užívat pravidelně každý den, dle doporučení lékaře.
Hungarian: Ezért minden nap használnia kell, az orvos előírásának megfelelően.
Czech: Počítadlo nemá být znovu upravované a je trvale vložené do nádobky.
Hungarian: A számláló nem indítható újra, és tartósan rögzítve van a tartályon.
Czech: Dvanáctiměsíční studie (Optimální kontroly astmatu, GOAL) na 3416 dospělých a mladistvých astmatických pacientech srovnávala účinnost a bezpečnost přípravku Seretide oproti samostatnému inhalačnímu kortikosteroidu (flutikason-propionát), aby se zjistilo, zda jsou cíle léčby astmatu dosažitelné.
Hungarian: Egy 12 hónapos vizsgálatban (Gaining Optimal Asthma Control, GOAL) 3416 felnőtt és serdülőkorú asztmás betegen hasonlították össze a Seretide és az önmagában adott inhalációs szteroid (flutikazonpropionát) hatékonyságát és biztonságosságát, hogy meghatározzák, elérhetők voltak-e az asztma kezelésének céjai.
Czech: Před použitím protřepejte.
Hungarian: Használat előtt jól rázza fel!
Czech: K předejití výskytu těchto příznaků vám může lékař během této doby předepsat zvláštní dávku kortikosteroidů.
Hungarian: Ezeknek a tüneteknek a megelőzésére ilyenkor orvosa külön is rendelhet szteroidot.
Czech: U salmeterolium-xinafoatu byla ve studiích na zvířatech prokázána embryofetální toxicita pouze při vysokých expozičních hladinách.
Hungarian: Szalmeterol-xinafoáttal végzett állatkísérletekben csak magas expozíciós szinten jelentkezett embiofoetalis toxicitás.
Czech: 1.Při používání inhalátoru můžete stát nebo sedět.
Hungarian: Az inhaláló használata alatt álljon vagy üljön.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 x 120 odměřených dávek
Hungarian: TARTALOM SÚLYBAN, TÉRFOGTBAN, VAGY EGYSÉGENKÉNT 120 adag
Czech: V souladu s výše uvedenými argumenty výbor CHMP nesouhlasil s obecným doporučením úvodní udržovací léčby fixní kombinací v oddíle 4.1, považoval však za přijatelné zahrnout pokyny ke krátkodobému testování úvodní udržovací léčby přípravkem Seretide do oddílu 4.2.
Hungarian: A fenti érveknek megfelelően a CHMP nem értett egyet a 4.1. szakaszban a rögzített adagolású kombinációval végzett IMT-re vonatkozóan szereplő általános ajánlással, de elfogadhatónak tartotta, hogy a 4.2. szakaszt kiegészítsék a Seretide-del végzett kezdeti fenntartó kezelés rövid távú kipróbálására vonatkozó iránymutatással.
Czech: Pacietni by nikdy neměli upravovat číslice na počítadle nebo oddělovat počítadlo od kovové nádobky.
Hungarian: A beteg ne próbálja megváltoztatni a számokat a számlálón, vagy levenni a számlálót a fémtartályról.
Czech: Flutikason-propionát
Hungarian: Flutikazon-propionát:
Czech: Zdravotnický prostředek je dostupný v kartonu obsahujícím:
Hungarian: A készülékek karton dobozban vannak, benne:
Czech: Tyto účinky obvykle odeznívají při pokračující léčbě, avšak jestliže jste užíval/a vyšší dávky dlouhodobě, musíte o tom informovat Vašeho lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Ezek a hatások általában elmúlnak a kezelés folytatása mellett, mindazonáltal, ha hosszabb időn keresztül nagyobb adagokat alkalmazott, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Czech: Před použitím přípravku Vás o správném zacházení poučí Váš lékař, sestra, nebo lékárník.
Hungarian: A készülék helyes használatának leírása Az orvos, a nővér vagy a gyógyszerész fogja elmagyarázni az inhaláló készülék helyes használatát.
Czech: Chronické předávkování inhalačním flutikason-propionátem: odkaz na bod 4.4: riziko adrenální suprese.
Hungarian: Az inhalációs flutikazon-propionát krónikus túladagolása, lásd 4.4 pont: a mellékvesekéreg szuppresszió veszélye.
Czech: Salmeterol navozuje dlouhodobější bronchodilataci, trvající nejméně 12 hodin, než doporučené dávky konvenčních krátkodobě účinných beta-2-agonistů.
Hungarian: A szalmeterol tartósabb (legalább 12 órás) bronchodilatációt biztosít, mint a rövid hatású béta 2-agonisták ajánlott adagja.
Czech: Kromě aktualizace oddílu 4.2 souhrnu údajů o přípravku byly do oddílu 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti" doplněny faktické poznatky získané v rámci studie GOAL, zejména rychlejší dosažení kontroly pomocí přípravku Seretide než pomocí samotných inhalačních kortikosteroidů.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.2. szakaszának frissítésén kívül az alkalmazási előírás „Farmakodinámiás tulajdonságok" című 5.1. szakaszát kiegészítették a GOAL vizsgálat néhány tényszerű adatával, különösen arra vonatkozóan, hogy a Seretide-del az önmagában adott ICS-hez képest gyorsabban érhető el a szabályozó hatás.
Czech: Může být nezbytné monitorování adrenální rezervy.
Hungarian: A mellékvesekéreg kapacitás monitorozása szükséges lehet.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.
Czech: Poznámka: přípravek Seretide 25/50 mikrogramů není vhodný pro dospělé a dětí trpící těžkou formou bronchiálního astmatu.
Hungarian: Megjegyzés: az 25/50 mikrogramm erősségű Seretide nem alkalmas súlyos asztmában szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére.
Czech: 3 x 120 odměřených dávek
Hungarian: 3 X 120 adag
Czech: Ve studiích GOAL bylo prokázano, že více pacientů léčených přípravkem Seretide dosáhlo kontroly astmatu než pacientů léčených samotným kortikosteroidem a této kontroly bylo dosaženo s nízkou dávkou kortikosteroidu.
Hungarian: A GOAL vizsgálat azt mutatta, hogy a Seretide-del kezelt beteg közül többnél érték el az asztma kontrollját, mint a csak ICS-t kapó betegek között,és ezt a kontrollt alacsonyabb kortikoszteroid adag mellett érték el.
Czech: K terapii těhotných žen se má používat nejnižší léčivá dávka flutikason-propionátu potřebná k udržení astmatu pod adekvátní kontrolou.
Hungarian: Terhes nők kezelésére a flutikazon-propionátot a megfelelő asztma kontroll fenntartásához elegendő legkisebb adagban kell alkalmazni.
Czech: Inhalátor přestaňte používat, pokud na počítadle jsou číslice 000.
Hungarian: Ki kellcserélni az inhalálót, ha a számláló 000-án áll.
Czech: Jste-li diabetikem, bude Vám častěji odebírána krev k sledování hladiny cukru a tento stav si může vyžádat úpravu dosavadní léčby cukrovky.
Hungarian: Ha Ön cukorbeteg, gyakrabban kell ellenőrizni a vércukorszintjét és esetleg módosítani kell a megszokott antidiabetikus kezelését.
Czech: • výbor CHMP souhlasil, že by do oddílu 5.1 souhrnu údajů o přípravku měly být zahrnuty faktické poznatky získané v rámci studie GOAL, zejména rychlejší dosažení kontroly pomocí přípravku Seretide než pomocí samotných inhalačních kortikosteroidů, a že je potřeba provést v tomto oddíle úpravy tak, aby byl v souladu se schváleným doporučením v oddíle 4.2,
Hungarian: • a CHMP beleegyezett, hogy az alkalmazási előírás 5.1. szakaszát kiegészítsék a GOAL vizsgálat néhány tényszerű adatával, különösen arra vonatkozóan, hogy a Seretide-del az önmagában adott ICS-hez képest gyorsabban érhető el a szabályozó hatás, továbbá egyetértett azzal, hogy e szakaszban néhány módosításra volt szükség a 4.2. szakaszban található ajánlásnak megfelelően.
Czech: 13 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Seretide Evohaler a související názvy (viz příloha I),
Hungarian: • a CHMP mérlegelte az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (13) bekezdése alapján a Seretide Evohalerre és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) benyújtott beterjesztést,
Czech: Stejně jako u jiných inhalačních přípravků se může objevit paroxysmální bronchospazmus (viz 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Hungarian: Mint más inhalációs terápia esetében is, paradox bronchusgörcs előfordulhat(lásd 4.4 pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Czech: Seretide se nemá užívat s přípravky, které se nazývají beta-blokátory (jako např. atenolol, propranolol, sotalol), pokud takto nerozhodne Váš lékař.
Hungarian: béta-blokkoló gyógyszerekkel együtt (mint az atenolol, a propranolol, a szotalol), kivéve ha ezt orvosa írja elő.
Czech: Číslice jsou patrné v okénku na zadní části plastového ovládače.
Hungarian: A számot a műanyag tartó hátán lévő ablakban látja.
Czech: Jestliže terapie přípravkem Seretide byla zastavena z důvodu předávkování jeho beta-agonistické složky, je třeba uvážit poskytnutí vhodné náhradní kortikosteroidní terapie.
Hungarian: Ha a Seretide kezelést a béta-agonista komponens túladagolása miatt kell leállítani, gondolni kell a szteroid megfelelő pótlására.
Czech: Vydechněte, ale jen tak, aby to pro Vás bylo příjemné.
Hungarian: Lélegezzen ki kényelmesen.
Czech: Pacienti mají být řádně poučeni o správném zacházení s inhalátorem (viz příbalová informace pro pacienta).
Hungarian: A beteget meg kell ismertetni a készülék használatával (lásd a betegtájékoztatót).
Czech: Pokud by pacient potřeboval dávky mimo doporučený dávkovací režim, mají být předepsány náležité dávky beta-agonistu a/nebo kortikosteroidu.
Hungarian: Ha egy betegnek az ajánlott adagolási rendtől eltérő adagokra van szüksége, a megfelelő béta-agonista és vagy kortikoszteroid adagokat kell rendelni.
Czech: Pokaždé, kdy stlačujete nádobku se uvolňuje dávka přípravku a na počítadle se počet sníží o jedno.
Hungarian: Valahányszor megnyomja a tartályt, egy adag gyógyszert kifúj, és a számláló eggyel kevesebbet jelez..
Czech: Důležité, nepospíchejte s kroky 4 až 7:
Hungarian: Fontos, hogy ne siesse el a 4., 5. és 6.
Czech: Jelikož systémová absorpce se velkou měrou uskutečňuje přes plíce, použití zdravotnické pomůcky s inhalátorem může zvýšit dostupnost přípravku v plicích.
Hungarian: Mivel a tüdőből nagy a szisztémás felszívódás, a belégzési segédeszköz használata növelheti a tüdőbe jutó gyógyszer mennyiségét.
Czech: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Rakousko
Hungarian: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Ausztria
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiastmatikum, ATC kód: R03AK06.
Hungarian: ATC kód: R03A K06
Czech: Lékař předepisující léčivo by si měl být vědom toho, že flutikason-propionát je u pacientů s astmatem stejně účinný jako jiné inhalační kortikosteroidy v přibližně poloviční mikrogramové denní dávce.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak tudnia kell, hogy asztmás betegeknél a flutikazon-propionát feleakkora napi adagban (mikrogrammban kifejezve) ugyanolyan hatásos, mint az egyéb inhalációs szteroidok.
Czech: Toto odpovídá 21 mikrogramům salmeterolu a 44, 110 nebo 220 mikrogramům flutikason-propionátu podaným aplikátorem (dodaná dávka).
Hungarian: Ez 21 mikrogramm szalmeterolnak és 44, 110 vagy 220 mikrogramm flutikazon-propionátnak felel meg, a készülékből kijutva (kifújt adag).
Czech: Tlaková nádobka obsahuje bílou až téměř bílou suspenzi k inhalaci.
Hungarian: A túlnyomásos tartály fehér vagy csaknem fehér szuszpenziót tartlamaz, belégzésre.
Czech: Salmeteroli xinafoas, Fluticasoni propionas
Hungarian: szalmeterol-xinafoát és flutikazon-propionát
Czech: Seretide Inhaler není určen k léčbě akutních symptomů astmatu; ty vyžadují použití inhalačního bronchodilatancia s rychlým a krátkodobým účinkem.
Hungarian: Nem alkalmazható a Seretide Evohaler akut asztmás rohamok kezelésére; ilyenkor gyors és rövid hatású bronchodilatátorra van szükség.
Czech: V takovém případě je nutné aplikaci přípravku okamžitě ukončit, znovu zhodnotit stav pacienta a podle potřeby zahájit jinou terapii.
Hungarian: A Seretide Evohaler alkalmazását azonnal abba kell hagyni, a beteget megfigyelés alatt kell tartani és szükség esetén alternatív terápiát kell kezdeni.
Czech: Přípravek Seretide Evohaler a související názvy (viz příloha I stanoviska) obsahuje salmeterol a fluticason propionát, tedy fixní kombinaci salmeterolu, dlouhodobě působícího β-agonisty (LABA), a fluticason propionátu (FP), inhalačního kortikosteroidu (ICS), indikovanou u obvyklé léčby astmatu, kde je použití kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího beta-2-agonisty a inhalačního kortikosteroidu) na místě: - u pacientů, u nichž nedochází k dostatečnému zvládání potíží inhalačními kortikosteroidy a inhalačním beta-2-agonistou s krátkou dobou účinku, užívaným ‘dle potřeby', nebou pacientů, kteří již užívají inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působícího beta-2-agonistu a dochází u nich k odpovídajícímu zvládání potíží.
Hungarian: A Seretide Evohaler és kapcsolódó nevek (lásd a vélemény I. mellékletét) szalmeterolt és flutikazonpropionátot tartalmaz, amely egy hosszú hatástartamú β-agonista (LABA), a szalmeterol és egy belélegzett kortikoszteroid (ICS), a flutikazon-propionát (FP) rögzített adagolású kombinációja, és az asztma rendszeres kezelésére javallt olyan esetekben, amikor a kombinált készítmény (hosszú hatástartamú béta-2-agonista és belélegzett kortikoszteroid) alkalmazása megfelelő: - a betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és az igény szerint alkalmazott rövid hatástartamú béta-2-agonisták nem szabályozzák megfelelően, vagy - a betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és a hosszú hatástartamú béta-2-agonisták egyidejű alkalmazásával már megfelelően szabályozzák.
Czech: Stejně jako při podávání jiných inhalačních přípravků může po inhalaci přípravku Seretide Inhaler dojít k paradoxnímu bronchospazmu s bezprostředním zhoršením pískotů (hvízdavého dýchání).
Hungarian: Mint más inhalációs terápia esetében is, paradox bronchusgörcs fordulhat elő, a dózis belégzése után azonnal fokozódó zihálással.
Czech: Salmeterol je selektivní dlouhodobě (12 hodin) působící agonista beta-2-adrenoreceptorů s dlouhým postranním řetězcem, který se váže na zevní místo receptoru.
Hungarian: A szalmeterol szelektív, hosszúhatású (12 óra) béta-2 adrenoceptor agonista, mely hosszú oldallánca a receptor exo-részéhez kötődik.
Czech: Ku příkladu 100 mikrogramů fluticason-propionátu odpovídá přibližně 200 mikrogramům beklometazon-dipropionátu (obsahujícího freóny) nebo budesonidu.
Hungarian: 100 µg flutikazon-propionát megközelítőleg ekvivalens 200 µg (CFC-tartalmú) beklometazon-dipropionáttal vagy budezoniddal.
Czech: Tlaková nádobka se nesmí rozebírat, propichovat, deformovat silou ani spalovat (odhazovat do ohně), a to ani když je zdánlivě prázdná.
Hungarian: Nem szabad kilyukasztani, összetörni vagy elégetni akkor sem, ha látszólag üres.
Czech: Návrh držitele rozhodnutí o registraci, aby terapeutická indikace zahrnovala „pacienty s přetrvávajícím astmatem, nedostatečně kontrolovaným pomocí samotných inhalačních beta-2-agonistů s krátkodobým účinkem, užívaných "dle potřeby", kteří vykazují kombinaci nejméně dvou z následujících klinických rysů astmatu: omezení průtoku vzduchu, každodenní užívání záchranných léků, každodenní výskyt symptomů (během dne a/nebo v noci)," nebyl shledán přijatelným, jelikož neumožňuje účinnou identifikaci populace, která vyžaduje kombinovanou terapii.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasoltakat - miszerint a terápiás javallat tartalmazza a következőket: „igény szerint alkalmazott, önmagában adott, belélegzett rövid hatástartamú béta-2-agonistával nem megfelelően szabályozott perzisztáló asztmában szenvedő betegek, akiknél az asztma alábbi klinikai jellemzői közül legalább kettő fennáll: :- korlátozott levegőáramlás, mindennapos sürgősségi gyógyszerhasználat, naponta jelentkező tünetek (nappal és/vagy éjszaka)" - nem tartották elfogadhatónak, mivel nem azonosítja pontosan a kombinációs terápiát igénylő betegpopulációt.
Czech: Je třeba zvážit přídatnou terapii kortikosteroidy.
Hungarian: Meg kell fontolni a kiegészítő szteroid kezelést.
Czech: Na tlakové nádobce je počítadlo, které Vás informuje, kolik dávek jste již využili.
Hungarian: A tartályon egy számláló is van, amely megmutatja, még hány adagot lehet kifújni.
Czech: Preferovanými antidoty jsou kardioselektivní beta-blokátory, které by se u pacientů s bronchospazmem v anamnéze měly používat se zvláštní opatrností.
Hungarian: A megfelelő antidotum valamely kardioszelektív béta-blokkoló készítmény, ezeket azonban csak óvatosan szabad adni olyan betegeknek, akik kórelőzményében bronchusgörcs szerepel.
Czech: Pacienti by měli dobře inhalátor protřepat.
Hungarian: - A beteg jól rázza fel a fémtartályt.
Czech: Maximální povolenou dávkou flutikason-propionátu podávaného jako přípravek Seretide Inhaler dětem je dávka 100 mikrogramů dvakrát denně.
Hungarian: Gyermekek számára a flutikazon-propionát Seretide Evohaler-rel beadható legnagyobb megengedett adagja 100 µg naponta kétszer.
Czech: Kovová tlaková nádobka se nesmí propichovat, deformovat ani spalovat, a to ani když je prázdná.
Hungarian: A tartályt nem szabad kilyukasztani, összetörni vagy elégetni akkor sem, ha látszólag üres.
Czech: Zvláštní obezřetnost je třeba při aplikaci přípravku Seretide pacientům se závažnými kardiovaskularními poruchami, včetně abnormalit srdečního rytmu, s diabetes mellitus, s nekorigovanou hypokalémií nebo s tyreotoxikózou.
Hungarian: A Seretide óvatosan adható súlyos kardiovaszkuláris betegségben, beleértve a szívritmus-zavarokat, diabetes mellitusban, kezeletlen hypokalaemiában vagy thyreotoxicosisban szenvedő betegeknek.
Czech: Klinické studie s přípravkem Seretide u pacientů s bronchiálním astmatem
Hungarian: Seretide klinikai vizsgálatok asztmában
Czech: Podávání Seretide 25/50 mikrogramů není vhodné u dospělých a dětí s těžkou formou bronchiálního astmatu.
Hungarian: Az 25/50 mikrogramm erősségű Seretide nem alkalmas súlyos asztmás felnőttek és gyermekek kezelésére.
Czech: Seretide je kontraindikovaný u pacientů s přecitlivělostí na kteroukoliv z léčivých látek nebo na pomocnou látku.
Hungarian: A Seretide ellenjavallt a készítmény bármely hatóanyagával vagy segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
Czech: Výbor CHMP nicméně uznal, že současné klinické pokyny (např. směrnice GINA - Globální iniciativy pro léčbu astmatu) popisují okolnosti, které by mohly vést k zahájení udržovací léčby pomocí kombinované léčby.
Hungarian: A CHMP mindemellett elismerte, hogy a jelenlegi klinikai iránymutatások (pl. a Globális Asztma Kezdeményezés (GINA) iránymutatásai) leírják azokat a körülményeket, amelyek a kombinációval végzett fenntartó kezelés megkezdését indokolhatják Ezért a CHMP helyénvalónak ítélte, hogy útmutatást adjanak az orvosok számára a rögzített adagolású kombinációval végzett kezdeti fenntartó kezelés leginkább megfelelő adagolási stratégiáját illetően.
Czech: PŘÍLOHA III
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Czech: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgie
Hungarian: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgium
Czech: Dávejte pozor, aby Vám inhalátor neupadl dolů, jelikož by mohlo dojít k odečtení dávky na počítadle.
Hungarian: Vigyázzon, hogy ne ejtse le a készüléket, mert estleg a számláló kevesebbet fog mutatni.
Czech: Příslušné údaje pro podávání přípravku Seretide Inhaler dětem mladším než 4 roky nejsou k dispozici.
Hungarian: A Seretide alkalmazásáról 4 évesnél fiatalabb életkorban nincsenek adatok.