FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vimpat 100 mg are dark yellow, oval film-coated tablets of approximately 13.2 mm x 6.1 mm with a debossed ‘SP' on one side and ‘100' on the other side.
French: • Les comprimés pelliculés de Vimpat à 100 mg sont ovales et jaune foncé, avec une impression en creux « SP » d'un côté et « 100 » de l'autre côté et d'une taille approximative de 13,2 mm x 6,1 mm.
English: 1 film-coated tablet contains 150 mg lacosamide.
French: 1 comprimé pelliculé contient 150 mg de lacosamide.
English: Vimpat 200 mg film-coated tablets
French: Vimpat 200 mg comprimés pelliculés
English: Taking Vimpat with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 20 kg to under 30 kg - This is for information only.
French: Vous prenez Vimpat avec d'autres médicaments antiépileptiques - Enfants et adolescents pesant de 20 kg à moins de 30 kg - Pour information uniquement.
English: Carton 14 tablets - week 1
French: Boîte en carton intermédiaire Boîte en carton de 14 comprimés - semaine 1
English: UCB Pharma Ltd. Tel: + 44 / (0)1753 534 655
French: Tel: + 44 / (0)1753 534 655
English: 1 film-coated tablet contains 50 mg lacosamide.
French: 1 comprimé pelliculé contient 50 mg de lacosamide.
English: Vimpat 150 mg film-coated tablets lacosamide
French: Vimpat 150 mg comprimés pelliculés lacosamide
English: Ventricular tachyarrhythmia (1)
French: Tachyarythmie ventriculaire
English: Vimpat 50 mg film-coated tablets
French: Vimpat 50 mg comprimés pelliculés
English: Vimpat 200 mg film-coated tablets lacosamide
French: Vimpat 200 mg comprimés pelliculés lacosamide
English: 1 film-coated tablet contains 100 mg lacosamide.
French: 1 comprimé pelliculé contient 100 mg de lacosamide.
English: Vimpat 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg lacosamide.
French: Vimpat 100 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de lacosamide.
English: Vimpat 50 mg film-coated tablets Vimpat 100 mg film-coated tablets Vimpat 150 mg film-coated tablets Vimpat 200 mg film-coated tablets lacosamide
French: Vimpat 50 mg comprimés pelliculés, Vimpat 100 mg comprimés pelliculés, Vimpat 150 mg comprimés pelliculés, Vimpat 200 mg comprimés pelliculés lacosamide
English: Vimpat 50 mg film-coated tablets lacosamide
French: Vimpat 50 mg comprimés pelliculés lacosamide
English: Vimpat 100 mg film-coated tablets
French: Vimpat 100 mg comprimés pelliculés
English: Each ml of solution for infusion contains 10 mg lacosamide.
French: Chaque ml de solution pour perfusion contient 10 mg de lacosamide.
English: Use the oral syringe and the adaptor provided in this pack.
French: Enfants et adolescents pesant moins de 50 kg • Utilisez la seringue pour administration orale et l'adaptateur fournis dans cette boîte.
English: (1) children and adolescents less than 50 kg should preferably start the treatment with Vimpat 10 mg/ml syrup
French: (90 mg) (1) Les enfants et les adolescents pesant moins de 50 kg doivent de préférence commencer le traitement avec Vimpat 10 mg/ml sirop
English: EU/1/08/470/001 EU/1/08/470/002 EU/1/08/470/003 EU/1/08/470/004
French: EU/1/08/470/001 EU/1/08/470/002 EU/1/08/470/003 EU/1/08/470/004 EU/1/08/470/005 EU/1/08/470/006 EU/1/08/470/007 EU/1/08/470/008 EU/1/08/470/009 EU/1/08/470/010 EU/1/08/470/011
English: Vimpat 100 mg film-coated tablets lacosamide
French: Vimpat 100 mg comprimés pelliculés lacosamide
English: EU/1/08/470/010 14 film-coated tablets EU/1/08/470/011 56 film-coated tablets EU/1/08/470/023 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/030 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/031 28 film-coated tablets EU/1/08/470/035 60 film-coated tablets
French: EU/1/08/470/010 14 comprimés pelliculés EU/1/08/470/011 56 comprimés pelliculés EU/1/08/470/023 56 x 1 comprimé pelliculé EU/1/08/470/030 14 x 1 comprimé pelliculé EU/1/08/470/031 28 comprimés pelliculés EU/1/08/470/035 60 comprimés pelliculés
English: Intravenous use
French: Voie intraveineuse À usage unique
English: To be used twice daily for children from 4 years of age weighing less than 20 kg
French: À utiliser deux fois par jour pour les enfants de plus de 4 ans pesant moins de 20 kg.
English: Vimpat 200 mg <Justification for not including Braille accepted> 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet
French: Vimpat 200 mg <Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée> 56 x 1 et 14 x 1 comprimé pelliculé
English: To be taken twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 20 kg to under
French: À prendre deux fois par jour pour les enfants et adolescents à partir de 4 ans pesant de 20 kg à moins de 30 kg.
English: Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
French: Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
English: (1) children and adolescents less than 50 kg should preferably start the treatment with Vimpat 10 mg/ml syrup.
French: (90 mg) (1) Les enfants et adolescents pesant moins de 50 kg doivent de préférence commencer le traitement avec Vimpat 10 mg/ml sirop.
English: To be taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 40 kg
French: À prendre deux fois par jour pour les enfants à partir de 4 ans pesant moins de 40 kg Poids
English: Carton 14 tablets - week 2
French: Boîte en carton intermédiaire Boîte en carton de 14 comprimés - semaine 2
English: To be used twice daily for children from 4 years of age weighing less than 40 kg
French: À utiliser deux fois par jour pour les enfants de plus de 4 ans pesant moins de 40 kg Poids
English: Vimpat 100 mg <Justification for not including Braille accepted> 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet
French: Vimpat 100 mg <Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée> 56 x 1 et 14 x 1 comprimé pelliculé
English: Vimpat 50 mg <Justification for not including Braille accepted> 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet
French: Vimpat 50 mg <Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée>56 x 1 et 14 x 1 comprimé pelliculé
English: Carton 14 tablets - week 4
French: Boîte en carton intermédiaire Boîte en carton de 14 comprimés - semaine 4
English: To be taken twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 30 kg to under
French: À prendre deux fois par jour pour les enfants et adolescents à partir de 4 ans pesant de 30 kg à moins de 50 kg.
English: To be taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 20 kg
French: À prendre deux fois par jour pour les enfants à partir de 4 ans pesant moins de 20 kg.
English: EU/1/08/470/004 14 film-coated tablets EU/1/08/470/005 56 film-coated tablets EU/1/08/470/006 168 film-coated tablets EU/1/08/470/021 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/026 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/027 28 film-coated tablets EU/1/08/470/033 60 film-coated tablets
French: EU/1/08/470/004 14 comprimés pelliculés EU/1/08/470/005 56 comprimés pelliculés EU/1/08/470/006 168 comprimés pelliculés EU/1/08/470/021 56 x 1 comprimé pelliculé EU/1/08/470/026 14 x 1 comprimé pelliculé EU/1/08/470/027 28 comprimés pelliculés EU/1/08/470/033 60 comprimés pelliculés
English: EU/1/08/470/007 14 film-coated tablets EU/1/08/470/008 56 film-coated tablets EU/1/08/470/022 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/028 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/029 28 film-coated tablets EU/1/08/470/034 60 film-coated tablets
French: EU/1/08/470/007 14 comprimés pelliculés EU/1/08/470/008 56 comprimés pelliculés EU/1/08/470/022 56 x 1 comprimé pelliculé EU/1/08/470/028 14 x 1 comprimé pelliculé EU/1/08/470/029 28 comprimés pelliculés EU/1/08/470/034 60 comprimés pelliculés
English: EU/1/08/470/001 14 film-coated tablets EU/1/08/470/002 56 film-coated tablets EU/1/08/470/003 168 film-coated tablets EU/1/08/470/020 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/024 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/025 28 film-coated tablets EU/1/08/470/032 60 film-coated tablets
French: EU/1/08/470/001 14 comprimés pelliculés EU/1/08/470/002 56 comprimés pelliculés EU/1/08/470/003 168 comprimés pelliculés EU/1/08/470/020 56 x 1 comprimé pelliculé EU/1/08/470/024 14 x 1 comprimé pelliculé EU/1/08/470/025 28 comprimés pelliculés EU/1/08/470/032 60 comprimés pelliculés
English: Carton 14 tablets - week 3
French: Boîte en carton intermédiaire Boîte en carton de 14 comprimés - semaine 3
English: Vimpat 150 mg <Justification for not including Braille accepted> 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet
French: Vimpat 150 mg <Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée> 56 x 1 14 x 1 comprimé pelliculé
English: Adolescents and children weighing 50 kg or more and adults only
French: Adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus et adultes seulement Lorsque vous prenez uniquement Vimpat
English: Fainting;
French: (éosinophilie) ;
English: UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
French: Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
English: Talk to your doctor before using Vimpat if: you have thoughts of harming or killing yourself.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Vimpat si :
English: Monotherapy doses to be taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 40 kg(1): Weight 0.1 ml/kg (1 mg/kg) Starting dose
French: Doses de monothérapies à prendre deux fois par jour pour des enfants à partir de 4 ans pesant entre 40 kg et 50 kg(1) (2)
English: 21 ml To be taken twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 40 kg to under
French: À prendre deux fois par jour pour les enfants et les adolescents à partir de 4 ans, pesant de 40 à moins de 50 kg
English: Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36
French: Tel: + 356 / 21 37 64 36
English: Non-clinical data
French: Données non cliniques
English: Post-marketing reports
French: Rapports post-commercialisation
English: Whereas
French: Women.
English: Accessed 15 February 2011
French: Dernier accès le 15 février 2011.)
English: Accessed 5 April 2011
French: Dernier accès le 5 avril 2011.)
English: Epidemiological studies
French: Études épidémiologiques
English: Overall summary of the scientific evaluation of Bisphosphonate-containing medicinal products (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant des bisphosphonates (voir Annexe I)
English: • The Committee considered the referral made under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for biphosphonates containing medicines;
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant des bisphosphonates;
English: Mechanism of atypical fractures
French: Mécanisme des fractures atypiques
English: There is currently no robust evidence regarding the value of interrupting treatment with bisphosphonates.
French: Il n'y a actuellement pas de preuves solides concernant la valeur de l'interruption du traitement par les bisphosphonates.
English: Concomitant treatment with other anti-resorptive drugs such as hormone replacement therapy and raloxifene have also been proposed as possible risk factors.
French: Des traitements concomitants par d'autres médicaments antirésorptifs, comme le traitement hormonal de substitution et le raloxifène, ont également été proposés comme facteurs de risque possibles.
English: The main postulated mechanism is the suppression of bone turnover leading indirectly to ageing bone and the delay or prevention of repair of naturally occurring stress fractures although the evidence is not conclusive.
French: Le mécanisme principal proposé est la suppression du remodelage osseux aboutissant indirectement au vieillissement de l'os et retardant ou empêchant la réparation des fractures de contrainte survenant naturellement, bien que les preuves ne soient pas concluantes.
English: The CHMP concluded that the findings of this review do not change the overall balance of risks and benefits of individual bisphosphonates in their authorised indications.
French: Le CHMP a estimé que les résultats du présent examen ne modifient pas le rapport bénéfices/risques global des bisphosphonates individuels dans leurs indications autorisées.
English: The CHMP reviewed the available data from non-clinical and histological studies, relevant clinical trials, epidemiological studies, post-marketing reports and published literature.
French: Le CHMP a examiné les données disponibles issues d'études non cliniques et histologiques, d'essais cliniques pertinents, d'études épidémiologiques, de rapports post-commercialisation et de la littérature publiée.
English: However these studies do not specifically relate to atypical fracture of the femur as they do not contain information about radiographic fracture pattern.
French: Toutefois, ces études ne concernent pas spécifiquement la fracture atypique du fémur, car elles ne contiennent pas d'informations sur le profil radiographique des fractures.
English: However, the optimal duration of use of bisphosphonates for osteoporosis is not known.
French: Cependant, la durée optimale d'utilisation de bisphosphonates pour l'ostéoporose n'est pas connue.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets presented by the EMA
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des résumés des caractéristiques du produit et des notices, présentés par l'EMA
English: This issue was considered again by the PhVWP in April 2010, as cases had been reported in association with other bisphosphonates, supporting the view that atypical stress fractures are a class effect of bisphosphonates.
French: Cette question a été reconsidérée par le PhVWP en avril 2010, car des cas associés à d'autres bisphosphonates ont été signalés, étayant le point de vue que les fractures atypiques de contrainte constituent un effet de classe des bisphosphonates.
English: In view of the above, the CHMP has recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for Bisphosphonate-containing medicinal products (see Annex I), for which the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflets are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV of this Opinion.
French: le CHMP, au vu des éléments ci-dessus, a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant des bisphosphonates (voir Annexe I) pour lesquels les rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et les notices figurent dans l'annexe III et sous réserve des conditions exposées dans l'annexe IV du présent avis.
English: At the present time there is little evidence from literature and spontaneous reports to support an association between bisphosphonates and atypical fracture at sites other than the femur.
French: Pour le moment, il n'y a que peu de preuves issues de la littérature et des rapports spontanés pour étayer un lien entre les bisphosphonates et une fracture atypique au niveau de sites autres que le fémur.
English: The potential risk of atypical fractures at sites other than the femur will be kept under review.
French: Le risque potentiel de fractures atypiques en des sites autres que celui du fémur continuera à être examiné.
English: Tang SY et al Changes in non-enzymatic glycation and its association with altered mechanical properties following 1-year treatment with risedronate or alendronate.
French: Changes in non-enzymatic glycation and its association with altered mechanical properties following 1-year treatment with risedronate or alendronate.
English: The CHMP also concluded that main risk factor associated with these fractures appears to be long-term bisphosphonate treatment.
French: Le CHMP a également estimé que le facteur de risque principal lié à ces fractures s'avère être le traitement de longue durée par des bisphosphonates;
English: The number of post-marketing reports of possible atypical femur fracture suspected to be associated with bisphosphonates has increased since the 2008 PhVWP review.
French: Le nombre de rapports post-commercialisation relatifs à une fracture atypique fémorale possible, suspectée d'être associée aux bisphosphonates, a augmenté depuis l'examen du PhVWP en 2008.
English: • The Committee concluded that the Product Information of all bisphopshonates should include a warning in section 4.4 on the risk of atypical fractures of the femur and this adverse reaction should also be listed in section 4.8 of the SPCs.
French: • le comité a conclu que les informations sur le produit de tous les bisphosphonates doivent comprendre une mise en garde dans la rubrique 4.4 concernant le risque de fractures atypiques du fémur et que cette réaction indésirable doit également figurer dans la liste des effets indésirables dans la rubrique 4.8 des RCP.
English: However not all preclinical studies have found adverse effects of alendronic acid on bone (Burr et al2).
French: Cependant, les études pré-cliniques n'ont pas toutes mis en évidence des effets indésirables de l'acide alendronique sur l'os (Burr et al.2).
English: Following a Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) review in 2008, it was concluded that a warning about atypical stress fractures of the proximal femoral shaft would be added to the product information for alendronic acid containing medicinal products across Europe.
French: Suite à un examen du groupe de travail Pharmacovigilance (PhVWP) réalisé en 2008, il a été conclu qu'une mise en garde concernant les fractures atypiques de contrainte de la région proximale du col du fémur serait ajoutée dans toute l'Europe aux informations sur le produit pour les médicaments contenant de l'acide alendronique.
English: The lack of reports with the remaining bisphosphonates, clodronic acid, neridronic acid and tiludronic acid may be related to the lower exposure of these medicinal products compared with other bisphosphonates and a lack of an association can not be excluded.
French: L'absence de rapports concernant les autres bisphosphonates, acide clodronique, acide néridronique et acide tiludronique, peut être liée à la faible exposition à ces médicaments par rapport à celle des autres bisphosphonates et une absence de lien ne peut être exclue.
English: Bisphosphonates are medicinal products that are used to treat and prevent bone disorders including hypercalcaemia and the prevention of bone problems in patients with cancer, the treatment of osteoporosis and Paget's disease.
French: Les bisphosphonates sont des médicaments qui sont utilisés pour le traitement et la prévention de troubles osseux, notamment l'hypercalcémie, la prévention de problèmes osseux chez les patients atteints d'un cancer, ainsi que pour le traitement de l'ostéoporose et de la maladie de Paget.
English: Further to the PhVWP discussions and the emerging data from published literature and post-marketing reports that suggest that atypical stress fractures may be a class effect of bisphosphonates, the UK asked the CHMP in September 2010, to provide an opinion under Article 31 of directive 2001/83 EEC, as amended on whether the Marketing Authorisations for medicinal products containing bisphosphonates should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
French: Suite aux discussions du PhVWP et aux données émergentes issues de la littérature publiée, ainsi qu'aux rapports post-commercialisation, qui suggèrent que les fractures atypiques de contrainte pourraient être un effet de classe des bisphosphonates, le Royaume-Uni a demandé au CHMP en septembre 2010 de rendre un avis au titre de l'article 31 de la directive 2001/83 CEE, telle que modifiée, sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant des bisphosphonates doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
English: Taking into account all the available evidence, the CHMP concluded that use of biphosphonates can be associated with the risk of atypical femoral fractures and therefore recommended that the following information is included in the Product Information of all biphosphonates:
French: Prenant en compte l'ensemble des preuves disponibles, le CHMP a conclu que l'utilisation des bisphosphonates peut être associée à un risque de fractures atypiques du fémur; par conséquent, il a recommandé que les informations suivantes soient incluses dans les informations sur le produit de tous les bisphosphonates:
English: The Committee also concluded that information should be added to section 4.2. of the product information for bisphosphonates authorised for osteoporosis, about the need to periodically evaluate the need for continuing bisphosphonate treatment, particularly after 5 years of treatment, on an individual patient basis.
French: Le comité a également estimé que des indications doivent être ajoutées dans la rubrique 4.2 des informations sur le produit pour les bisphosphonates autorisés pour l'ostéoporose, concernant l'obligation d'évaluer périodiquement la nécessité de poursuivre le traitement par des bisphosphonates, en particulier après 5 ans de traitement, pour chaque patient individuel,
English: Definition of atypical fracture of the femur
French: Définition de la fracture atypique du fémur
English: Hofstaetter JG et al.
French: 14 Schilcher J et al.
English: • Addition of atypical femoral fracture to section 4.8 (Undesirable effects) of the SmPC accompanied by a statement that this adverse effect is a class attribution of all bisphosphonates.
French: • ajout de la fracture atypique du fémur dans la rubrique 4.8 (Effets indésirables) du RCP, en précisant que cet effet indésirable constitue un effet de classe de tous les bisphosphonates.
English: The lack of evidence may be due to a lack of recognition and reporting of atypical fractures at sites other than the femur with bisphosphonate use or it is possible that the unique characteristics of the femur as the major weight bearing bone in the body mean that atypical fractures only occur at this site.
French: Le manque de preuves peut être dû à l'absence de reconnaissance et de signalement de fractures atypiques autres que fémorales lors de l'utilisation de bisphosphonates; il est également possible que les caractéristiques uniques du fémur en tant que principal os supportant le poids du corps signifient que les fractures atypiques ne surviennent qu'au niveau de ce site.
English: Dell R et al A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years 2007 to 2009.
French: A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years
English: Other than osteoporosis the most prevalent co-morbid conditions in patients with atypical femur fracture were found to be chronic obstructive pulmonary disease or asthma, rheumatoid arthritis and diabetes.
French: À part l'ostéoporose, les états co-morbides les plus prévalents chez les patients présentant une fracture atypique du fémur se sont avérés être la bronchopneumopathie obstructive chronique ou l'asthme, la polyarthrite rhumatoïde et le diabète.
English: • The Committee considered all the available data submitted (pre-clinical, clinical, epidemiological studies, post-marketing reports, published literature) in relation to the risk of atypical femoral fractures with biphosphonates.
French: • le comité a pris en considération toutes les données disponibles présentées (études pré-cliniques, cliniques, épidémiologiques, rapports post-commercialisation, littérature publiée) relatives au risque de fractures atypiques du fémur associées aux bisphosphonates;
English: Evidence from studies that do provide specific information about atypical femoral fractures identified from radiographs suggests that these fractures may be causally related to bisphosphonate use.
French: Des éléments de preuves provenant d'études qui fournissent des informations spécifiques sur des fractures atypiques du fémur, identifiées sur des radiographies, suggèrent que ces fractures pourraient avoir un lien causal avec l'utilisation de bisphosphonates.