FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: EU/1/15/1067/001 - 60 филмирани таблетки EU/1/15/1067/002 - 60x1 филмирани таблетки
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/15/1067/001 -60 apvalkotas tabletes EU//115/1067/002 - 60 x 1 apvalkota tablete
Bulgarian: Едновременното приложение с алфузозин е противопоказано (вж. точка
Latvian: Vienlaikus lietošana ar alfuzosīnu ir kontrindicēta (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Повишени концентрации на перорално приложени мидазолам и триазолам в плазмата.
Latvian: Paaugstināta iekšķīgi lietojama midazolāma un triazolāma koncentrācija plazmā.
Bulgarian: Астемизол, терфенадин
Latvian: Antihistamīna līdzekļi Astemizols, terfenadīns
Bulgarian: Едновременното приложение на Лопинавир/Ритонавир Mylan и алфузозин е противопоказано (вж. точка 4.3), тъй като алфузозинсвързаната токсичност, включително хипотонията може да се увеличи.
Latvian: Lopinavir/Ritonavir Mylan vienlaikus lietošana ar alfuzosīnu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu), jo var paaugstināties ar alfuzosīnu saistītā toksicitāte, tai skaitā hipotensija.
Bulgarian: Концентрациите на лопинавир/ритонавир в плазмата може да се понижат поради индукция на CYP3A4 от босентан.
Latvian: Var samazināties lopinavīra/ritonavīra koncentrācija plazmā, bosentāna izraisītās CYP3A4 inhibīcijas dēļ.
Bulgarian: Те са били рандомизирани в съотношение 1:1 да получават лопинавир/ритонавир 800/200 mg веднъж дневно (n = 300) или лопинавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно (n = 299).
Latvian: Pacienti tika nejaušināti iedalīti, ņemot vērā attiecību 1:1, lai saņemtu 800/200 mg lopinavīra/ritonavīra vienreiz dienā (n = 300) vai 400/100 mg lopinavīra/ritonavīra divreiz dienā (n = 299).
Bulgarian: HIV-1 интегразен инхибитор (напр. ралтегравир); левотироксин (използван за лечение на проблеми с щитовидната жлеза); лекарства, използвани за понижаване на холестерола в кръвта (напр.
Latvian: hinidīns); - HIV CCR5 antagonisti (piemēram, maraviroks); - HIV-1 integrāzes inhibitori (piemēram, raltegravīrs); - levotiroksīns (lieto, lai ārstētu vairogdziedzera darbības traucējumus); - zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs (piemēram, atorvastatīns, lovastatīns,
Bulgarian: Противогъбични средства Кетоконазол и Итраконазол
Latvian: Pretsēnīšu līdzekļi Ketokonazols un itrakonazols
Bulgarian: Eтравирин :
Latvian: Etravirīns:
Bulgarian: 14 януари 2016.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 14. janvāris
Bulgarian: - Приемането на лопинавир/ритонавир, както се препоръчва, има за цел да осигури найдобрата възможност за забавяне на развитието на резистентност към продукта.
Latvian: - Lietojot lopinavīru/ritonavīru saskaņā ar ieteikumiem, Jums būs labākas izredzes aizkavēt rezistences veidošanos pret šīm zālēm.
Bulgarian: Инфекции на долните дихаателни пътища инфекции на кожата, целулит, фурунк
Latvian: Apakšējo elpceļu infekcijas, ādas infekcijas, ieskaitot celulītu, folikulītu un furunkuļus
Bulgarian: Tel: +353 (0) 87 1694982
Latvian: Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Bulgarian: Ритонавир Mylan може да увеличи експозицията на ибрутиниб, което да повиши риска от токсичност, включително риска от синдром на туморния разпад.
Latvian: Ibrutiniba un Lopinavir/Ritonavir Mylan vienlaicīga lietošana var pastiprināt ibrutiniba iedarbību, kas var palielināt toksicitātes risku, tajā skaitā arī audzēja līzes sindroma risku.
Bulgarian: AUC: ↑ 2,17 - пъти Cmax: ↑ 2,04 - пъти Ctrough: ↑ 2,36 - пъти
Latvian: AUC: ↑ 2,17 reizes Cmax: ↑ 2,04 reizes Cmin: ↑ 2,36 reizes
Bulgarian: Едновременното прилагане на аванафил или варденафил и лопинавир/ритонавир е противопоказано (вж. точка 4.3).
Latvian: Vienlaicīga avanafila vai vardenafila un lopinavīra/ritonavīra lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Тъй като бъбречният клирънс на лопинавир и ритонавир е незначителен, не се очаква повишаване на плазмените концентрации при пациенти с бъбречно увреждане.
Latvian: Tā kā lopinavīra un ritonavīra nieru klīrenss ir niecīgs, tāpēc pacientiem ar nieru darbības traucējumiem koncentrācijas paaugstināšanās plazmā nav gaidāma.
Bulgarian: Етинил естрадиол: ↓
Latvian: Etinilestradiols: ↓
Bulgarian: Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия, приложението на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия (намалена активност на имунната система), по-високият индекс на телесна маса може да са някои от другите рискови фактори за развитие на това заболяване.
Latvian: Daži no šīs slimības riska faktoriem ir kombinētas pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smaga imūnsupresija (imūnās sistēmas aktivitātes samazināšanās), palielināts ķermeņa masas indekss; - muskuļu sāpes, jutīgums vai vājums, īpaši apvienojumā ar šīm zālēm.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата лопинавир/ритонавир по време на бременност и след родилен период.
Latvian: Grūtniecība un pēcdzemdību periods - Grūtniecības un pēcdzemdību perioda laikā lopinavīra/ritonavīra devas pielāgošana nav nepieciešama.
Bulgarian: Намалени стойности на лекарствения продукт лопинавир/ритонавир Растителни продукти
Latvian: Lopinavīra/ritonavīra zāļu līmenis pazeminās Ārstniecības augu preparāti
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако получите нежелани реакции (напр.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja izjūtat kādas blakusparādības (piemēram, sliktu dūšu), kas var ietekmēt Jūsu spēju droši veikt šādas darbības.
Bulgarian: Седативи/хипнотици
Latvian: Sedatīvie/ miega līdzekļi
Bulgarian: Средният изходен брой на CD4+ T-клетките е бил 259 клетки/mm3 (обхват: от 2 до 949 клетки/mm3 и средна изходна стойност на НІV РНК в плазмата е била 4,9 log10 копия/ml
Latvian: Vidējais sākotnējais CD4+ T šūnu skaits bija 254 šūnas/mm3 (diapazons: 4952 šūnas/mm3), un vidējais sākotnējais plazmas HIV-1 RNS bija 4,3 log10 kopijas/ml (diapazons:
Bulgarian: Едновременното приложение на Лопинавир/Ритонавир Mylan и амиодарон или дронедарон е противопоказано (вж. точка 4.3), тъй като съществува повишен риск от аритмии и други сериозни реакции.
Latvian: Lopinavir/Ritonavir Mylan lietošana vienlaikus ar amiodaronu vai dronedaronu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu), jo var palielināties aritmijas un citu nopietnu nevēlamu blakusparādību risks.
Bulgarian: Тъй като бъбречният клирънс на лопинавир и ритонавир e незначителен, не се очакват повишени концентрации в плазмата при пациенти с бъбречно увреждане.
Latvian: Tā kā lopinavīra un ritonavīra nieru klīrenss ir nenozīmīgs, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav raksturīga palielināta to koncentrācija plazmā.
Bulgarian: AUC: ↔ Cmin: ↓ 11% Cmax: ↔
Latvian: Lopinavīrs: AUC: ↔ Cmin: ↓ 11% Cmax: ↔
Bulgarian: Клинични препоръки по отношение на едновремнното прилагане с Лопинавир/Ритонавир
Latvian: Klīniskie ieteikumi par lietošanu vienlaikus ar Lopinavir/Ritonavir Mylan
Bulgarian: Поради високата степен на свързване на лопинавир и ритонавир с плазмените протеини, е малко вероятно те да бъдат отстранени в значителна степен чрез хемодиализа или перитонеална диализа.
Latvian: Tā kā lopinavīrs un ritonavīrs plaši saistās ar olbaltumvielām, maz ticams, ka to var nozīmīgā daudzumā izvadīt ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi.
Bulgarian: Анализирани са поредица от кръвни проби преди дозата и на интервали в рамките на 12 часа през триместър 2, триместър 3, при раждане, както и 4-6 седмици след раждането (при жени, които са продължили лечението след раждане) с цел фармакокинетичен анализ на общите и свободни стойности за концентрациите на лопинавир в плазмата.
Latvian: Farmakokinētiskām analīzēm, lai analizētu kopējo un nesaistīto lopinavīra koncentrācijas līmeni plazmā, tika paņemta virkne asins paraugu pirms devas un intervālos 12 stundu laikā 2. trimestrī un 3. trimestrī, dzemdību laikā un 4.-6. nedēļā pēc dzemdībām (sievietēm, kuras turpināja terapiju pēc dzemdībām).
Bulgarian: Лопинавир :
Latvian: Lopinavir:
Bulgarian: Сред пациентите, приемащи лопинавир/ритонавир, рядко се съобщава за атриовентрикуларен блок от ІІ-ра или ІІІ-та степен при пациенти с подлежащо структурно сърдечно заболяване и предшестващи абнормени изменения в проводната система или при пациенти, приемащи лекарства, за които е известно, че удължават PR-интервала (като верапамил или атазанавир).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem lopinavīru/ritonavīru un kuriem ir strukturāla sirds blakusslimība vai vadīšanas sistēmas patoloģijas, vai kuri saņem zāles, kas, kā zināms, pagarina PR intervālu (piemēram, verapamilu vai atazanaviru), retos gadījumos ziņots par 2. vai 3. pakāpes atrioventrikulāru blokādi.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на Лопинавир/Ритонавир Mylan и кветиапин е противопоказaно, тъй като кветиапин-свързаната токсичност може да се увеличи.
Latvian: Vienlaikus Lopinavir/Ritonavir Mylan un kvetiapīna lietošana ir kontrindicēta, jo tas var paaugstināt ar kvetiapīnu saistīto toksicitāti.
Bulgarian: 1989 г., не е съобщаван повишен риск от вродени дефекти при експозиции с лопинавир/зитонавир сред над 1 000 жени, експонирани по време на първия триместър.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzībā, izmantojot pretretrovīrusu grūtniecības reģistru, kas izveidots kopš 1989. gada janvāra, vairāk nekā 1000 sievietēm, kuras tika pakļautas iedarbībai pirmā trimestra laikā, netika ziņots par ar lopinavīru/ritonavīru saistītās iedarbības palielinātu iedzimto defektu risku.
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир също се предлага и като 200 mg/50 mg филмирани таблетки.
Latvian: Lopinavīrs/ritonavīrs ir pieejams arī 200 mg/50 mg apvalkoto tablešu veidā.
Bulgarian: При необходимост от лечение с HMG-CoA редуктазен инхибитор се препоръчва приложението на флувастатин или правастатин.
Latvian: Ja ārstēšana ar HMG-CoA reduktāzes inhibitoru ir indicēta, iesaka fluvastatīnu vai pravastatīnu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за намаляване на VPA ефекта, когато Лопинавир/Ритонавир Mylan и валпроева киселина или валпроат се прилагат едновременно.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, lai konstatētu, vai nav pavājināta VPS iedarbība gadījumā, kad vienlaikus tiek lietots Lopinavir/Ritonavir Mylan un valproiskābe.
Bulgarian: Повишени плазмени концентрации на паритапревир, поради което се увеличава и риск от повишаване на аланин аминотрансферазата (ALT)
Latvian: Paaugstināta paritaprevīra koncentrācija plazmā, kas savukārtpalielina alanīna transamināzes (ALAT) līmeņa paaugstināšanās risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Стомашно-чревни кръвоиливи, включително язва, дуоденит, гастрит и ректални кръвоизливи, стоматит и улцерации в устата, фекална инконтиненция, запек и сухота в устата
Latvian: Asiņošana no kuņģa-zarnu trakta, tai skaitā kuņģa-zarnu trakta čūla, duodenīts, gastrīts un rektāla asiņošana, stomatīts un čūlas mutē, izkārnījumu nesaturēšana, aizcietējumi, sausa mute
Bulgarian: Антиретровирусни средства
Latvian: Antipsihotiski līdzekļi
Bulgarian: Ранитидин (150 mg еднократна доза)
Latvian: Ranitidīns (150 mg viena deva)
Bulgarian: Тенофовир, 300 mg ВД Тенофовир:
Latvian: 300 mg tenofovīra DF.
Bulgarian: Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката, която се придвижва към тялото, сърцебиене, тремор или хиперактивност моля уведомете незабавно Вашия лекар за прилагане на необходимото лечение.
Latvian: Ja Jūs ievērojat jebkādus infekcijas simptomus vai citus simptomus, piemēram, muskuļu vājums, nespēks, kas sākoties rokās un kājās, pārvietojas uz augšu pa visu ķermeni, sirdsklauves, trīce vai hiperaktivitāte, lūdzu, nekavējoties par to informējiet savu ārstu, lai saņemtu nepieciešamo ārstēšanu; - locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības, jo dažiem pacientiem, kuri lieto šīs zāles, var sākties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asiņu apgādes zudums kaulos).
Bulgarian: 230/57,5 mg/m2 два пъти дневно без невирапин (n = 12) и 85,8 ± 36,9 mcg/h/ml, 10,0 ± 3,3 mcg/ml и 3,6±3,5 mcg/ml, респективно след приложение на лопинавир/ритонавир 300/75 mg/m2 два пъти дневно, заедно с невирапин (n = 12).
Latvian: Lopinavīra līdzsvara koncentrācijas AUC, Cmax un Cmin vidējā vērtība pēc lopinavīra/ritonavīra 230/57,5 mg/m2 iekšķīgi lietojamā šķīduma terapijas divreiz dienā bez nevirapīna (n=12) attiecīgi bija 72,6 ± 31,1 μg•h/ml, 8,2 ± 2,9 μg/ml un 3,4 ± 2,1 μg/ml, bet pēc 300/75 mg/m2 terapijas divreiz dienā ar nevirapīnu (n=12) attiecīgi bija 85,8 ± 36,9 μg•h/ml, 10,0 ± 3,3 μg/ml un 3,6 ± 3,5 μg/ml.Lietojot 230/57,5 mg/m2 divreiz dienā bez nevirapīna un 300/75 mg/m2 divreiz dienā ar nevirapīnu, lopinavīra koncentrācija plazmā bija līdzīga kā pieaugušajiem pacientiem, kuri saņem 400/100 mg divreiz dienā bez nevirapīna.
Bulgarian: Билкови продукти, съдържащи жълт кантарион, не трябва да се комбинират с лопинавир/ритонавир.
Latvian: Divšķautņu asinszāli saturošus ārstniecības augu preparātus nedrīkst kombinēt ar lopinavīru un ritonavīru.
Bulgarian: Лопинавир/Ритонавир Mylan води до подобно повишение в експозицията на тразодон.
Latvian: Lopinavir/Ritonavir Mylan kombinācija izraisa līdzīgu trazodona kopējās iedarbības pastiprināšanos.
Bulgarian: Налични са в блистери, групови опаковки, от 60 или 60 х 1 (2 картонени кутии по 30 или 30 х 1) или 360 (12 картонени кутии по 30) филмирани таблетки и в пластмасови бутилки (съдържащи сушител, който не трябва да се поглъща) от 60 филмирани таблетки.
Latvian: Tās ir pieejamas kastītēs ar vairākiem blisteriepakojumiem, kur ir 60 vai 60 x 1 apvalkota tablete (2 kastītes ar 30 vai 30 x 1 apvalkotu tableti), un plastmasas pudelēs (ietverts desikants, kas nav paredzēts ēšanai) ar 60 apvalkotām tabletēm.
Bulgarian: В или С, лекувани с комбинирано антиретровирусно лечение са с повишен риск от тежки и потенциално фатални чернодробни нежелани реакции.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir B vai C hepatīts, saņemot kombinētu pretretrovīrusu terapiju ir palielināts smagu un pat letālu aknu blakusparādību risks.
Bulgarian: Омбитасвир/паритапревир/ ритонавир
Latvian: Ombitasvīrs/paritaprevīr s/ritonavīrs
Bulgarian: Таблетките Лопинавир/Ритонавир Mylan съдържат лопинавир и ритонавир, както единият, така и другият от които са инхибитори на CYP3А изоформата на Р450.
Latvian: Lopinavir/Ritonavir Mylan tabletes satur lopinavīru un ritonavīru, kuri abi ir P450 izoformas CYP3A inhibitori.
Bulgarian: Медианата на ЕС50 за лопинавир срещу изолати с 0 - 3, 4 - 5, 6 - 7 и 8 - 10 мутации в указаните по-горе позиции на аминокиселините е била, съответно, 0,8; 2,7; 13,5 и 44,0-кратно по-висока от ЕС50 срещу HIV от див тип.
Latvian: Šai pārbaudē tālāk minētās HIV proteāzes mutācijas tika saistītas ar samazinātu in vitro jutību pret lopinavīru: L10F/I/R/V, K20M/R, L241, M46I/L, F53L, I54L/T/V, L63P, A71I/L/T/V, V82A/F/T, I84V un L90M. Lopinavīra vidējā EK50 pret izolātiem ar 0 - 3, 4 - 5, 6 - 7 un 8 - 10 mutācijām iepriekš minētās aminoskābju pozīcijās bija attiecīgi 0,8; 2,7; 13,5 un 44,0 reizes augstāka nekā EK50 pret dabiska tipa HIV.
Bulgarian: - групова опаковка съдаржаща 360 (3 бутилки по 120) филмирани таблетки.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 360 apvalkotās tabletes (3 pudeles ar 120 apvalkotām tabletēm)
Bulgarian: Пациентите получаваха емтрицитабин 200 mg веднъж дневно и тенофовир DF 300 mg веднъж дневно.
Latvian: Vienreiz dienā pacienti lietoja 200 mg emtricitabīna un
Bulgarian: Лопинавир/Ритонавир Mylan и започващи ламотригин: може да не е необходимо адаптиране на дозата към прeпоръчителното увеличаване на дозата ламотригин.
Latvian: Pacientiem, kas jau lieto Lopinavir/Ritonavir Mylan un kam tiek uzsākta lamotrigīna lietošana: nav jāpielāgo devas ieteiktās lamotrigīna devas kāpināšanas laikā.
Bulgarian: EU/1/15/1067/004 - 120 филмирани таблетки EU/1/15/1067/006 - 120x1филмирани таблетки
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/15/1067/004 -120 apvalkotas tabletes EU/1/15/1067/006 -120 x 1apvalkota tablete EU/1/15/1067/005 -360 apvalkotas tabletes
Bulgarian: НІV РНК < 400 копия/ml*
Latvian: HIV RNS < 400 kopijas/ml*
Bulgarian: Вижте точка 4.4 и точка 4.5 за едновременно приложение на силденафил при пациенти с еректилна дисфункция.
Latvian: Par vienlaikus sidenafila lietošanu pacientiem ar erektīlo disfunkciju skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktā.
Bulgarian: 20 до 775 клетки/mm3) и средна изходна стойност HIV-1 РНК в плазмата беше 5,0 log10 копия/ml (диапазон:
Latvian: Vidējais sākotnējais CD4+ T šūnu skaits bija 216 šūnas/mm3 (diapazons: 20-775 šūnas/mm3), un vidējais sākotnējais plazmas HIV-1 RNS bija 5,0 log10 kopijas/ml (diapazons: 1,7-7,0 log10 kopijas/ml).
Bulgarian: Синдрома на Cushing е съобщен при пациенти, приемащи ритонавир и инхалиран или интраназално приложен флутиказон пропионат; той също може да се прояви и при други кортикостероиди, които се метаболизират посредством пътя на P450 3A, напр. буденозид (вж.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma ritonavīru un inhalācijas vai intranazālā veidā flutikazona propionātu, tika ziņots par Kušinga sindromu; tas var atgadīties arī ar citiem kortikosteroīdiem, kas tiek metabolizēti ar P450 3A starpniecību, t.i., budesonīds (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Следователно, рискът от сериозни аритмии от това лекарство се повишава (вж.
Latvian: Tādējādi palielinās šo līdzekļu izraisītu nopietnu aritmiju risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир не е специално проучвана за възможните й ефекти върху способността за шофиране или работа с машини.
Latvian: Lopinavīra/ritonavīra iespējamā ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus nav īpaši pārbaudīta.
Bulgarian: AUC: ↑ 2,71 - пъти Cmax: ↑ 1,87 - пъти C24: ↑ 3,58 - пъти
Latvian: Cmax: ↑ 1,87 reizes C24: ↑ 3,58 reizes
Bulgarian: (%) в AUC, Cmax, Cmin
Latvian: Ietekme uz zāļu līmeni Ģeometriskā vidējā AUC, Cmax, Cmin pārmaiņa (%)
Bulgarian: Едновременното приложение на Лопинавир/Ритонавир Mylan и фузидова киселина е противопоказано при дерматологични показания поради повишен риск от нежелани събития свързани с фузидовата киселина, особено рабдомиолиза (вж. точка 4.3).
Latvian: Dermatoloģisku indikāciju gadījumā, Lopinavir/Ritonavir Mylan vienlaikus lietošana ar fuzidīnskābi ir kontraindicēta, sakarā ar palielinātu ar fuzidīnskābi saistīto blakusparādību risku, īpaši rabdomiolīzes (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Комбиниране на лопинавир/ритонавир с: - тадалафил, показан за лечение на пулмонална артериална хипертония не се препоръчва
Latvian: Lopinavīrs/ritonavīrs kombinācijā ar: - tadalafilu, indicēts plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanai, nav ieteicams (skatīt 4.5.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата на колхицин или прекъсване на лечението с колхицин при пациенти с нормална бъбречна или чернодробна функция, ако се налага лечение с Лопинавир/Ритонавир Mylan.
Latvian: Ja pacienti ar normālu nieru vai aknu darbību jāārstē ar Lopinavir/Ritonavir Mylan, ieteicams samazināt kolhicīna devu vai pārtraukt ārstēšanu ar kolhicīnu.
Bulgarian: Симепревир 200 mg дневно (ритонавир
Latvian: Simeprevīrs 200 mg vienreiz dienā (ritonavīrs 100 mg BID)
Bulgarian: Taблица 6
Latvian: 4. tabula
Bulgarian: Повишени концентрации на пимозид в плазмата.
Latvian: Paaugstināta pimozīda koncentrācija plazmā.
Bulgarian: При плъхове, но не и при мишки и кучета, се установяват Coombs-негативна анизоцитоза и пойкилоцитоза.
Latvian: Kumbsa negatīvu anizocitozi un poikilocitozi novēroja žurkām, bet pelēm un suņiem to nekonstatēja.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на Лопинавир/Ритонавир Mylan и астемизол и терфенадин е противопоказано, тъй като може да повиши риска от сериозни аритмии от тези средства (вж. точка 4.3).
Latvian: Lopinavir/Ritonavir Mylan vienlaicīga lietošana ar astemizolu un terfenadīnu ir kontrindicēta, jo tādējādi var palielināties šo līdzekļu izraisītu nopietnu aritmiju risks (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Nav piemērojams.
Bulgarian: Филмирана таблетка 60 филмирани таблетки
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete 60 apvalkotās tabletes
Bulgarian: Лопинавир осигурява антивирусната активност на лопинавир/ритонавир.
Latvian: Lopinavīrs nodrošina lopinavīra/ritonavīra pretvīrusu iedarbību.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Norvir, ползите превишават установените рискове.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Norvir gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Bulgarian: Предлага под формата на таблетки (100 mg) и трябва да се приема с храна.
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (100 mg), un tās jālieto kopā ar ēdienu.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с ниска доза, която се увеличава постепенно през първите 14 дни на лечението.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ar mazu devu, ko pakāpeniski paaugstina līdz ieteicamajai devai ārstēšanas pirmo 14 dienu laikā.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни (на възраст 18 и повече години) е 600 mg два пъти дневно.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma) ir 600 mg divas reizes dienā.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, вирусът вече не може да се размножава нормално и неговото разпространение се забавя.
Latvian: Kad šis enzīms tiek bloķēts, vīruss vairs nespēj normāli vairoties, un tiek palēnināta tā izplatīšanās.
Bulgarian: Обичайната доза Ритонавир Mylan за възрастни е 100 или 200 mg, веднъж или два пъти дневно.
Latvian: Parastā Ritonavir Mylan deva pieaugušajiem ir 100 vai 200 mg vienu vai divas reizes dienā.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ритонавир Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ема.европа.eu/Намери лекарство/Лекарства за хуманна употреба/Европейски публични оценъчни доклади.
Latvian: Pilns Ritonavir Mylan EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Ритонавир Mylan.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums nodrošināja pētījumus par Ritonavir Mylan kvalitāti.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучване, което показва, че продуктът е „биоеквивалент" на референтното лекарство.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumu, lai pierādītu, ka šīs zāles ir „bioekvivalentas" atsauces zālēm.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ритонавир Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Norvir.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Ritonavir Mylan ir pierādīta ar Norvir salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ритонавир Mylan?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ritonavir Mylan lietošanu?
Bulgarian: Ритонавир Mylan не лекува НІV инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Latvian: Ritonavir Mylan neārstē HIV infekciju vai AIDS, bet var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistīto infekciju un slimību attīstību.
Bulgarian: При по-млади пациенти препоръчителната доза зависи от теглото и ръста на пациента.
Latvian: Jaunākiem pacientiem ieteicamā deva ir atkarīga no pacienta auguma un ķermeņa masas.
Bulgarian: Агенцията препоръча Ритонавир Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Aģentūra ieteica apstiprināt Ritonavir Mylan lietošanai ES.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ритонавир Mylan.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ritonavir Mylan.