FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po podaniu jednorazowej dawki doustnej roztworu migalastatu chlorowodorku wynoszącej 150 mg czas do osiągnięcia najwyższego stężenia w osoczu wynosił około 3 godziny.
Lithuanian: Išgėrus vieną 150 mg migalastato hidrochlorido tirpalo dozę, didžiausia vaistinio preparato koncentracija kraujo plazmoje susidarė per maždaug 3 valandas.
Polish: p.D61Efs*5
Lithuanian: D61Efs*5
Polish: p.G43Hfs*13
Lithuanian: G43Hfs*13
Polish: p.M187Sfs*3
Lithuanian: M187Sfs*3
Polish: c.A712C lub c.T714A lub c.T714G
Lithuanian: c.A712C arba c.T714A arba c.T714G
Polish: Zmiana sekwencji białkowej p.A20_G28delfs*2
Lithuanian: p.A20_W24del p.A20_G28delfs*2
Polish: W badaniu u osób otrzymujących wcześniej ERT po 18 miesiącach leczenia produktem Galafold odnotowano istotny statystycznie spadek LVMi (p< 0,05).
Lithuanian: Atliekant FTP vaistiniais preparatais gydytų pacientų tyrimą, po 18 gydymo Galafold mėnesių nustatytas statistiškai reikšmingas KSMi sumažėjimas (p< 0,05).
Polish: p.Y151Sfs*13
Lithuanian: Y151Sfs*13
Polish: c.G611A lub G612A
Lithuanian: c.G611A arba G612A
Polish: Zależnie od typu mutacji (zmiany) w genie produkującym α-Gal A, enzym nie działa prawidłowo lub w ogólne nie występuje.
Lithuanian: Dėl tam tikros geno, kuris atsakingas už α-Gal A gamybą, mutacijos (pakitimo), fermentas neveikia taip, kaip turėtų, arba jo išvis nėra žmogaus organizme.
Polish: g.941_5845del p.?
Lithuanian: g.941_5845del p.?(Exon1_2del)
Polish: c.140G>A lub 141G>A
Lithuanian: c.140G>A arba 141G>A
Polish: p.G171Vfs*19
Lithuanian: G171Vfs*19
Polish: W badaniu u osób otrzymujących wcześniej ERT analiza złożonego punktu końcowego obejmującego zdarzenia nerkowe, sercowe i mózgowo-naczyniowe albo zgon, wykazała, że częstość zdarzeń w grupie leczonej produktem Galafold wyniosła 29%, natomiast w grupie ERT - 44% w okresie 18 miesięcy.
Lithuanian: Po PFT vaistiniais preparatais gydytų pacientų tyrimo atlikus bendrų klinikinių gydymo rezultatų analizę (į ją įtraukti inkstų, širdies ir galvos smegenų kraujagyslių reiškiniai ar mirties atvejai), nustatyta, kad per 18 mėnesių Galafold gydymo grupėje tokie reiškiniai pasireiškė 29 proc.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność krwawienia z nosa
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Polish: p.M42Gfs*12
Lithuanian: M42Gfs*12
Polish: Galafold należy przyjmować co drugi dzień.
Lithuanian: Galafold vartojamas kas antrą dieną.
Polish: p.E341Nfs*6
Lithuanian: E341Nfs*6
Polish: c.T1147C lub c.C1149G lub c.C1149A
Lithuanian: c.T1147C arba c.C1149G arba c.C1149A
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy lek wpływa na płodność u mężczyzn.
Lithuanian: Vyrų vaisingumas Dar nežinoma, ar šis vaistas veikia vyrų vaisingumą.
Polish: c.G639A (domniemane miejsce splicingu)
Lithuanian: c.G639A (spėjama sujungimo vieta)
Polish: Zaobserwowano jakościowe obniżenie poziomu GL-3 w różnych typach komórek nerkowych: odpowiednio w podocytach, komórkach mezangialnych i komórkach śródbłonka kłębuszków nerkowych, w ciągu 12 miesięcy leczenia produktem Galafold.
Lithuanian: Per 12 mėnesių gydymo Galafold laikotarpį stebėtas kokybinis GL-3 kiekio mažėjimas kelių rūšių inkstų ląstelėse: podocituose, mesangialinėse ląstelėse ir glomerulų endotelio ląstelėse.
Polish: p.Y88Mfs*42
Lithuanian: Y88Mfs*42
Polish: Zmiana sekwencji białkowej c.1A>C lub c.1A>T
Lithuanian: Baltymų sekos pakitimas c.1A>C arba c.1A>T
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Galafold w etapie 1 wykazywali znamiennie statystycznie większe obniżenie (±SEM) średniego odkładania GL-3 w śródmiąższowych naczyniach włosowatych (-0,25±0,10; -39%) w 6. miesiącu w porównaniu do placebo (+0,07 ± 0,13; +14%) (p=0,008).
Lithuanian: Pacientams, kurie 1 etape atsitiktinės atrankos būdu buvo priskirti prie Galafold grupės, po 6 mėnesių buvo nustatytas statistiškai reikšmingai didesnis sumažėjimas GL-3 kaupimosi intersticinio audinio kapiliaruose vidurkis (-0,25±0,10; -39 proc.), palyginti su vartojusiais placebą (+0,07 ± 0,13; +14 proc.) (p=0,008).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lithuanian: Patirties, susijusios su šio vaisto vartojimu nėštumo metu, nėra daug. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, nevartokite šio vaisto prieš tai nepasitarusi su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Polish: Choroba Fabry`ego jest spowodowana niedoborem lub nieprawidłowością enzymu o nazwie alfa-galaktozydaza A (α-Gal A).
Lithuanian: Fabry ligą sukelia pakitęs fermentas alfa galaktozidazė A (α-Gal A) arba šio fermento trūkumas.
Polish: c.G140A lub G141A
Lithuanian: c.G140A arba G141A
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Galafold W razie przyjęcia większej ilości kapsułek niż zalecana należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Galafold dozę? Jeigu išgėrėte daugiau kapsulių, nei reikia, nebevartokite vaisto ir kreipkitės į gydytoją. Jums gali suskausti galvą ir gali pradėti svaigti galva.
Polish: p.D109Rfs*14
Lithuanian: D109Rfs*14
Polish: c.611G>A lub 612G>A
Lithuanian: c.611G>A arba 612G>A
Polish: c.T139C lub c.T139A
Lithuanian: c.T139C arba c.T139A
Polish: p.S345Rfs*28
Lithuanian: S345Rfs*28
Polish: c.T148C lub c.C150G lub c.C150A
Lithuanian: c.T148C arba c.C150G arba c.C150A
Polish: Jeżeli pacjent zapomni o przyjęciu kapsułki o zwykłej porze, ale przypomni sobie o tym później, można przyjąć kapsułkę tylko w przypadku, gdy nastąpi to w ciągu 12 godzin od normalnej godziny przyjęcia dawki.
Lithuanian: Jeigu pamirštumėte išgerti kapsulę įprastu laiku, bet prisimintumėte apie tai vėliau, kapsulę galite išgerti tik per 12 valandų nuo įprasto dozės suvartojimo laiko. Jei praėjo daugiau kaip 12 valandų, vėl Galafold reikia išgerti kitą pagal dozavimo kas antrą dieną režimą numatytą dieną ir numatytu laiku.
Polish: c.A504C lub c.A504T
Lithuanian: c.A504C arba c.A504T
Polish: c.A924T lub c.A924C
Lithuanian: c.A924T arba c.A924C
Polish: c.1074G>T lub c.1074G>C c.G1074T lub c.G1074C
Lithuanian: c.1074G>T arba c.1074G>C c.G1074T arba c.G1074C
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Amicus Therapeutics Europe Limited
Lithuanian: Amicus Therapeutics Europe Limited
Polish: Lekarz będzie monitorował stan pacjenta i działanie leku co 6 miesięcy podczas stosowania leku Galafold.
Lithuanian: Vartojant Galafold, jūsų gydytojas stebės jūsų būklę ir kas 6 mėnesius tikrins, ar jums paskirtas vaistas yra veiksmingas.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite apie tai gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Polish: Podczas przedłużenia badania prowadzonego metodą otwartej próby obserwowano znamienną statystycznie (p<0,05) poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie biegunki i niestrawności, z trendem do poprawy w zakresie zaparć.
Lithuanian: AGM tyrimo tęsinio metu statistiškai reikšmingai (p<0,05), palyginti su gydymo pradžia, pagerėjo vertinimai, susiję su viduriavimu ir virškinimo sutrikimu, taip pat pastebėta su vidurių užkietėjimu susijusių vertinimų gerėjimo tendencija.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit biegunka nudności bóle brzucha zaparcia suchość w ustach parcie na stolec niestrawność
Lithuanian: Pilvo skausmas Vidurių užkietėjimas Išsausėjusi burna Staigiai atsiradęs poreikis tuštintis
Polish: c.504A>C lub c.504A>T
Lithuanian: c.504A>C arba c.504A>T
Polish: c.G801A (domniemane miejsce splicingu)
Lithuanian: c.G801A (spėjama sujungimo vieta)
Polish: p.G144Qfs*12
Lithuanian: G144Qfs*12
Polish: c.A442C lub c.T444A lub c.T444G
Lithuanian: c.A442C arba c.T444A arba c.T444G
Polish: Zawartość kapsułki Skrobia żelowana (kukurydziana) Magnezu stearynian
Lithuanian: Pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų) Magnio stearatas
Polish: Badania niekliniczne wskazują brak szczególnego ryzyka dla ludzi na podstawie badań po podaniu dawek jednorazowych i wielokrotnych, z wyjątkiem przemijającej i w pełni odwracalnej niepłodności u samców szczurów związanej z leczeniem migalastatem.
Lithuanian: Remiantis neklinikiniais vienos dozės ir kartotinių dozių tyrimais, specifinio pavojaus žmogui nenustatyta, tik žiurkių patinams pasireiškė su gydymu migalastatu siejamas laikinas ir visiškai praeinantis nevaisingumas.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Galafold 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Galafold 3.
Polish: p.S102fs*16
Lithuanian: S102fs*16
Polish: p.Y216Ifs*23
Lithuanian: Y216Ifs*23
Polish: p.M72Wfs*47
Lithuanian: M72Wfs*47
Polish: c.1045T>C lub c.1045T>A c.T1045C lub c.T1045A
Lithuanian: c.1045T>C arba c.1045T>A c.T1045C arba c.T1045A
Polish: c.T241C lub c.T241A
Lithuanian: c.T241C arba c.T241A
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna (AUC) dla pojedynczej doustnej dawki migalastatu chlorowodorku wynoszącej 150 mg lub pojedynczego, trwającego 2 godziny wlewu dożylnego w dawce 150 mg wynosiła około 75%.
Lithuanian: į veną sulašintos vienos 150 mg migalastato hidrochlorido dozės biologinis įsisavinamumas (AUC) buvo maždaug 75 proc.
Polish: c.G547A (domniemane miejsce splicingu)
Lithuanian: c.G547A (spėjama sujungimo vieta)
Polish: W badaniu u osób nieotrzymujących wcześniej ERT Galafold spowodował istotny statystycznie spadek LVMi (p< 0,05); średnia zmiana od wartości wyjściowej po upływie 18. do 24. miesięcy wynosiła 7,7 (95% CI: -15,4, -0,01; n=27).
Lithuanian: PFT vaistais negydytų pacientų tyrimo metu vartojant Galafold, nustatytas statistiškai reikšmingas KSMi sumažėjimas (p< 0,05); vidutinis KSMi pokytis nuo gydymo pradžios iki 18-24-o mėnesio buvo -7,7 (95 proc. PI: -15,4, -0,01; n=27).
Polish: (białkomocz)
Lithuanian: (parestezija)
Polish: Galafold nie jest przeznaczony do jednoczesnego stosowania z enzymatyczną terapią zastępczą.
Lithuanian: Galafold nėra skirtas vartoti kartu su pakaitinės fermentų terapijos vaistiniais preparatais.
Polish: c.G561T lub c.G561A lub c.G561C
Lithuanian: c.G561T arba c.G561A arba c.G561C
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki produktu Galafold u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Sutrikusi kepenų veikla Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, koreguoti Galafold dozės nereikia (žr.
Polish: c.1095T>A lub c.1095T>G c.T1095A lub c.T1095G
Lithuanian: c.1095T>A arba c.1095T>G c.T1095A arba c.T1095G
Polish: c.T817C lub c.T819A lub c.T819G
Lithuanian: c.T817C arba c.T819A arba c.T819G
Polish: p.S62Pfs*58
Lithuanian: S62Pfs*58
Polish: Różnicy tej nie uznano za znamienną statystycznie.
Lithuanian: ir vertinimas kaip kliniškai nereikšmingas.
Polish: c.148T>C lub c.150C>G lub c.150C>A
Lithuanian: c.148T>C arba c.150C>G arba c.150C>A
Polish: c.924A>T lub c.924A>C
Lithuanian: c.924A>T arba c.924A>C
Polish: c.A124C lub c.A124T
Lithuanian: c.A124C arba c.A124T
Polish: Galafold jest wskazany do długotrwałego leczenia osób dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i powyżej z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Fabry`ego (niedobór α-galaktozydazy A) z wrażliwą mutacją (patrz tabele w punkcie 5.1).
Lithuanian: Galafold skirtas suaugusiųjų ir paauglių nuo 16 metų, kuriems patvirtinta Fabry ligos (α-galaktozidazės A trūkumo) diagnozė ir nustatyta gydymui pasiduodanti mutacija (angl.
Polish: c.G412A lub c.G412C
Lithuanian: c.G412A arba c.G412C
Polish: Zmiana nukleotydu
Lithuanian: Nukleotido pakitimas
Polish: c.280T>A lub c.281G>C
Lithuanian: c.280T>A arba c.281G>C
Polish: p.Y329Sfs*18
Lithuanian: Y329Sfs*18
Polish: p.E398Gfs*3
Lithuanian: E398Gfs*3
Polish: c.G216A lub c.G216T lub c.G216C
Lithuanian: c.G216A arba c.G216T arba c.G216C
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM RĘKAW BLISTRA
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS
Polish: p.Y216Lfs*15
Lithuanian: Y216Lfs*15
Polish: p.V137Lfs*27
Lithuanian: V137Lfs*27
Polish: c.T337C lub c.T339A lub c.T339G
Lithuanian: c.T337C arba c.T339A arba c.T339G
Polish: c.G471C lub c.G471T
Lithuanian: c.G471C arba c.G471T
Polish: c.G71A lub c.G72A
Lithuanian: c.G71A arba c.G72A
Polish: p.S241Ifs*27
Lithuanian: S241Ifs*27
Polish: c.G982A lub c.G982C
Lithuanian: c.G982A arba c.G982C
Polish: c.801G>A (domniemane miejsce splicingu)
Lithuanian: c.801G>A (spėjama sujungimo vieta)
Polish: c.T187A lub c.G188C
Lithuanian: c.T187A arba c.G188C
Polish: c.71G>A lub c.72G>A
Lithuanian: c.71G>A arba c.72G>A
Polish: c.G228C lub c.G228A lub c.G228T
Lithuanian: c.G228C arba c.G228A arba c.G228T
Polish: c.1081G>A lub c.1081G>C c.G1081A lub c.G1081C
Lithuanian: c.1081G>A arba c.1081G>C c.G1081A arba c.G1081C
Polish: c.T859C lub c.T859A
Lithuanian: c.T859C arba c.T859A
Polish: Mutacje niewrażliwe na leczenie produktem Galafold wymieniono poniżej w tabeli 3.
Lithuanian: Gydymui nepasiduodančios mutacijos išvardytos 3-ioje lentelėje toliau.
Polish: c.442A>C lub c.444T>A lub c.444T>G
Lithuanian: c.442A>C arba c.444T>A arba c.444T>G
Polish: p.Q99fs*22
Lithuanian: Q99fs*22
Polish: c.G153A lub c.G153T lub c.G153C
Lithuanian: c.G153A arba c.G153T arba c.G153C
Polish: W badaniu pojedynczej dawki dla produktu Galafold u osób nie cierpiących na chorobę Fabry`ego z różnym stopniem niewydolności nerek ekspozycja wzrosła 4,3-krotnie u osób z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Lithuanian: Atliekant Galafold vienos dozės tyrimą su Fabry liga nesergančiais pacientais, kuriems buvo nustatytas skirtingo laipsnio inkstų nepakankamumas, esant sunkiems inkstų veiklos sutrikimams (GFG < 30 mL/min/1,73 m2), vaistinio preparato ekspozicija buvo 4,3 karto didesnė.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagana modyfikacja dawki zależnie od wieku (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Senyvų pacientų populiacija Koreguoti vaistinio preparato dozavimo pagal amžių nereikia (žr.
Polish: Jak przyjmować lek Galafold
Lithuanian: Kaip vartoti Galafold
Polish: c.G285T lub c.G285C
Lithuanian: c.G285T arba c.G285C
Polish: c.216G>A lub c.216G>T lub c.216G>C
Lithuanian: c.216G>A arba c.216G>T arba c.216G>C
Polish: p.Q99fs*19
Lithuanian: Q99fs*19
Polish: p.I253Vfs*14
Lithuanian: I253Vfs*14
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi
Polish: Nie badano produktu Galafold u pacjentów z chorobą Fabry`ego, u których GFR wynosi poniżej 30 ml/min/1,73 m2.
Lithuanian: Galafold tyrimų su Fabry liga sergančiais pacientais, kurių GFG yra mažesnis nei 30 ml/min/1,73 m neatlikta.
Polish: Niektóre mutacje GLA mogą skutkować produkcją nieprawidłowo pofałdowanych i niestabilnych zmutowanych postaci α-Gal A. Migalastat jest farmakologicznym białkiem opiekuńczym, którego konstrukcja umożliwia selektywne i odwracalne wiązanie z wysokim powinowactwem z miejscami aktywnymi niektórych zmutowanych form -Gal A, których genotypy określa się jako mutacje wrażliwe.
Lithuanian: Migalastatas yra farmakologinis šaperonas, kuris sumodeliuotas taip, kad selektyviai ir grįžtamai stipriai jungtųsi su aktyviomis tam tikrų mutavusių formų -Gal A vietomis (mutavusių formų α-Gal A genotipai vadinami gydymui pasiduodančiomis mutacijomis).
Polish: c.T166A lub c.G167C
Lithuanian: c.T166A arba c.G167C
Polish: c.241T>C lub c.241T>A
Lithuanian: c.241T>C arba c.241T>A
Polish: c.T280A lub c.G281C
Lithuanian: c.T280A arba c.G281C
Polish: c.124A>C lub c.124A>T
Lithuanian: c.124A>C arba c.124A>T
Polish: c.412G>A lub c.412G>C
Lithuanian: c.412G>A arba c.412G>C
Polish: Zalecane jest okresowe monitorowanie czynności nerek, parametrów echokardiograficznych i markerów biochemicznych (co 6 miesięcy) u pacjentów, u których wdrożono leczenie produktem Galafold lub zmieniono leczenie na produkt Galafold.
Lithuanian: Rekomenduojama periodiškai tikrinti pacientų, pradėjusių vartoti Galafold arba perėjusių prie gydymo šiuo vaistiniu preparatu, inkstų funkciją, echokardiografinius parametrus ir biocheminius žymenis (kas 6 mėnesius).
Polish: W badaniu osób niestosujących ERT i w przedłużeniu badania prowadzonym metodą otwartej próby czynność nerek pozostawała stabilna przez maksymalnie 5 lat leczenia produktem Galafold.
Lithuanian: PFT vaistiniais preparatais negydytų pacientų tyrimo ir jo tęsinio pagal atviro gydymo modelį metu taikant gydymą Galafold inkstų funkcija išliko stabili iki 5 metų.
Polish: W badaniu u osób otrzymujących wcześniej ERT poziom lizo-Gb3 w osoczu nieznacznie się zwiększył, ale pozostawał niski u pacjentów z wrażliwymi mutacjami leczonymi produktem Galafold przez 30 miesięcy trwania badania.
Lithuanian: Atliekant PFT vaistiniais preparatais gydytų pacientų tyrimą, lizo-Gb3 kiekis pacientų, kuriems buvo nustatytos gydymui pasiduodančios mutacijos ir kuriems 30 tyrimo mėnesių buvo skiriama Galafold, kraujo plazmoje šiek tiek padidėjo, bet išliko nedidelis.
Polish: c.285G>T lub c.285G>C
Lithuanian: c.285G>T arba c.285G>C
Polish: c.G261C lub c.G261T
Lithuanian: c.G261C arba c.G261T
Polish: c.261G>C lub c.261G>T
Lithuanian: c.261G>C arba c.261G>T
Polish: c.561G>T lub c.561G>A lub c.561G>C
Lithuanian: c.561G>T arba c.561G>A arba c.561G>C
Polish: c.817T>C lub c.819T>A lub c.819T>G
Lithuanian: c.817T>C arba c.819T>A arba c.819T>G
Polish: c.982G>A lub c.982G>C
Lithuanian: c.982G>A arba c.982G>C
Polish: c.187T>A lub c.188G>C
Lithuanian: c.187T>A arba c.188G>C
Polish: Po obserwacji w ramach OLE, średnia zmiana LVMi w stosunku do wartości wyjściowej u pacjentów z hipertrofią lewej komory w punkcie wyjściowym w 36. miesiącu wyniosła -30,0 (95% CI: -57,9, -2,2; n=4) a w 48. miesiącu 33,1 (CI: -60,9, -5,4, n=4).
Lithuanian: Po kontrolinio laikotarpio AGM tyrimo tęsinyje pacientams, kuriems gydymo pradžioje diagnozuota kairiojo skilvelio hipertrofija, vidutinis KSMi pokytis nuo gydymo pradžios iki 36-o mėnesio buvo30,0 (95 proc. PI: -57,9, -2,2; n=4), o iki 48-o mėnesio buvo -33,1 (PI:-60,9, -5,4; n=4).
Polish: c.337T>C lub c.339T>A lub c.339T>G
Lithuanian: c.337T>C arba c.339T>A arba c.339T>G
Polish: Lekarz zadecyduje, czy pacjentka powinna przerwać karmienie piersią, czy tymczasowo odstawić lek.
Lithuanian: Dar nežinoma, ar šis vaistas išsiskiria į motinos pieną. Jūsų gydytojas nuspręs, ar jums reikėtų nustoti žindyti ar laikinai nustoti vartoti jums paskirtą vaistą.
Polish: c.547G>A (domniemane miejsce splicingu)
Lithuanian: c.547G>A (spėjama sujungimo vieta)
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja
Lithuanian: Psichikos sutrikimai
Polish: c.G132T lub c.G132C
Lithuanian: c.G132T arba c.G132C
Polish: Galafold nie jest przeznaczony do jednoczesnego stosowania z enzymatyczną terapią zastępczą (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Galafold nėra skirtas vartoti kartu su pakaitinės fermentų terapijos vaistiniais preparatais (žr.
Polish: c.T70C lub c.T70A
Lithuanian: c.T70C arba c.T70A
Polish: Jak wygląda lek Galafold i co zawiera opakowanie Nieprzezroczyste, niebiesko-białe kapsułki twarde, z czarnym nadrukiem „A1001", zawierające proszek barwy białej do bladobrązowej.
Lithuanian: Juodu rašalu užrašu „A1001" pažymėtos matinės baltos ir mėlynos spalvos kapsulės, kurių viduje balti arba rusvi milteliai.
Polish: c.G609C lub c.G609T
Lithuanian: c.G609C arba c.G609T
Polish: c.T514A lub c.G515C
Lithuanian: c.T514A arba c.G515C
Polish: NIEZNANA (del Exon1_2?)
Lithuanian: NEŽINOMA (del Exon1_2?)
Polish: c.612G>T lub c.612G>C
Lithuanian: c.612G>T arba c.612G>C
Polish: c.G126A lub c.G126C lub c.G126T
Lithuanian: c.G126A arba c.G126C arba c.G126T
Polish: p.M208Yfs*24
Lithuanian: M208Yfs*24
Polish: c.T610C lub c.T610A
Lithuanian: c.T610C arba c.T610A
Polish: c.G540C lub c.G540T
Lithuanian: c.G540C arba c.G540T
Polish: c.859T>C lub c.859T>A
Lithuanian: c.859T>C arba c.859T>A
Polish: c.G243T lub c.G243C
Lithuanian: c.G243T arba c.G243C
Polish: c.G612T lub c.G612C
Lithuanian: c.G612T arba c.G612C
Polish: p.S62fs*58
Lithuanian: S62fs*58
Polish: c.126G>A lub c.126G>C lub c.126G>T
Lithuanian: c.126G>A arba c.126G>C arba c.126G>T
Polish: p.D244fs*24
Lithuanian: D244fs*24
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie lekiem Galafold, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir į gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti gydymą Galafold.
Polish: c.132G>T lub c.132G>C
Lithuanian: c.132G>T arba c.132G>C
Polish: c.1202C>G lub c.1202C>A c.C1202G lub c.C1202A
Lithuanian: W399S c.1202C>G arba c.1202C>A c.C1202G arba c.C1202A S401X c.1215T>A
Polish: c.609G>C lub c.609G>T
Lithuanian: c.609G>C arba c.609G>T
Polish: c.A840T lub c.A840C
Lithuanian: c.A840T arba c.A840C
Polish: c.540G>C lub c.540G>T
Lithuanian: c.540G>C arba c.540G>T
Polish: c.G144T lub c.G144C
Lithuanian: c.G144T arba c.G144C
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Galafold:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Galafold Galafold vartoti negalima:
Polish: Podobne obserwacje odnotowano w badaniach przedklinicznych po leczeniu innymi iminocukrami (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Panašūs rezultatai nustatyti atlikus ikiklinikinius tyrimus po gydymo kitais iminosacharidais (žr.
Polish: c.243G>T lub c.243G>C
Lithuanian: c.243G>T arba c.243G>C
Polish: Po obserwacji w ramach OLE, średnia zmiana LVMi po w 36. miesiącu w stosunku do wartości wyjściowej wyniosła -8,3 (95% CI: -17,1, 0,4; n=25) a w 48. miesiącu -9,1 (95% CI: -20,3, 2,0, n=18).
Lithuanian: Po kontrolinio laikotarpio AGM tyrimo tęsinyje vidutinis KSMi pokytis nuo gydymo pradžios iki 36-o mėnesio buvo -8,3 (95 proc. PI: -17,1, 0,4; n=25), o iki 48-o mėnesio buvo -9,1 (95 proc. PI: -20,3, 2,0; n=18).
Polish: NIEZNANA (del Exon5_7?)
Lithuanian: NEŽINOMA (del Exon5_7?)
Polish: W badaniu u osób nieleczonych ERT Galafold spowodował istotne statystycznie obniżenie stężenia lizo-Gb3 w osoczu i inkluzje GL-3 w śródmiąższowych nerkowych naczyniach włosowatych u pacjentów z wrażliwymi mutacjami.
Lithuanian: Atliekant PFT vaistiniais preparatais negydytų pacientų tyrimą, vartojant Galafold, lizo-Gb3 koncentracija pacientų, kuriems buvo nustatytos gydymui pasiduodančios mutacijos, kraujo plazmoje ir GL-3 inkliuzų kiekis jų inkstų intersticinio audinio kapiliaruose sumažėjo statistiškai reikšmingai.
Polish: c.A588T lub c.A588C
Lithuanian: c.A588T arba c.A588C
Polish: c.G831T lub c.G831C
Lithuanian: c.G831T arba c.G831C
Polish: c.166T>A lub c.167G>C
Lithuanian: c.166T>A arba c.167G>C
Polish: • Suchość w ustach
Lithuanian: • Išsausėjusi burna
Polish: c.144G>T lub c.144G>C
Lithuanian: c.144G>T arba c.144G>C
Polish: Złożone punkty końcowe
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Polish: c.G567C lub c.G567T
Lithuanian: c.G567C arba c.G567T
Polish: c.T484C lub c.T484A
Lithuanian: c.T484C arba c.T484A
Polish: Zmiana LVMi (g/m2) od wartości początkowej do 18. miesiąca u pacjentów z hipertrofią lewej komory (kobiety z wyjściową wartością LVMi > 95 g/m2 i mężczyźni z wyjściową wartością LVMi > 115 g/m2) wynosiła -8,4 (95% CI: -15,7,
Lithuanian: Vidutinis KSMi pokytis nuo gydymo pradžios iki 18-24-o mėnesio pacientams, kuriems gydymo pradžioje diagnozuota kairiojo skilvelio hipertrofija (moterų pradinis KSMi > 95 g/m2, vyrų - > 115 g/m2), buvo -18,6 (95 proc. PI: -38,2, 1,0; n=8).
Polish: c.153G>A lub c.153G>T lub c.153G>C
Lithuanian: c.153G>A arba c.153G>T arba c.153G>C
Polish: c.141G>C lub c.141G>T
Lithuanian: c.141G>C arba c.141G>T
Polish: SPOSÓB I <DROGA> <DROGI> PODANIA
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Polish: Zmiana sekwencji białkowej p.I303Mfx*10
Lithuanian: p.I303Mfx*10
Polish: c.G141C lub c.G141T
Lithuanian: c.G141C arba c.G141T
Polish: W badaniu u osób stosujących wcześniej ERT czynność nerek pozostawała stabilna przez okres do 18 miesięcy leczenia produktem Galafold.
Lithuanian: PFT vaistiniais preparatais gydytų pacientų tyrimo metu taikant gydymą Galafold inkstų funkcija išliko stabili iki 18 mėnesių.
Polish: c.G870A lub c.G870C lub c.G870T
Lithuanian: c.G870A arba c.G870C arba c.G870T
Polish: c.70T>C lub c.70T>A
Lithuanian: c.70T>C arba c.70T>A
Polish: Średnio po 3,4 latach leczenia średni wskaźnik zmiany eGFRCKD-EPI w ujęciu rocznym wynosił -0,74 ml/min/1,73 m2 (95% CI: -1,89, 0,40, n=41).
Lithuanian: Po vidutiniškai 3,4 metų anualizuotas aaGFGCKD-EPI pokyčio vidurkis buvo -0,74 ml/min/1,73 m
Polish: p.Y365Lfs*9
Lithuanian: Y365Lfs*9
Polish: Kapsułek nie należy kroić, rozgniatać ani żuć.
Lithuanian: Nesmulkinkite, nesutrinkite ir nekramtykite kapsulės.