FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP was of the view that written informed consent in the EU is associated with products where there are established serious risks and that the introduction of a request for informed consent for Implanon, one of several widely used methods of contraception, is unjustified and would strongly signal a risk that is certainly not present.
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass eine schriftliche Information und Einwilligungserklärung in der EU bei Präparaten mit belegten schwerwiegenden Risiken zum Einsatz komme und dass ein Ersuchen um Aufnahme einer Information und Einwilligungserklärung für Implanon, einer von mehreren häufig angewendeten Empfängnisverhütungsmethoden, ungerechtfertigt sei und nachhaltig ein Risiko signalisiere, das mit Sicherheit nicht vorliege.
English: N.V. Organon PO Box 20
German: Organon PO Box 20
English: However, a number of concerns were raised by the objecting CMS which did not consider the second renewal acceptable.
German: Allerdings wurde von den Einspruch erhebenden betroffenen Mitgliedstaaten (CMS), die eine zweite Verlängerung als nicht akzeptabel betrachteten, eine Reihe von Fragen aufgeworfen.
English: It is crucial - and should be self evident - that anyone, who performs insertions/removals must be well trained and familiar with those procedures, as incorrect insertions will lead to removal problems.
German: entfernt, gut ausgebildet und mit diesen Verfahren vertraut sein muss, da ein inkorrektes Einsetzen zu Problemen beim Entfernen führt.
English: The MAH was requested to report the results from the active monitoring program for IRREs in the USA.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) wurde ersucht, die Ergebnisse des aktiven Monitoring-Programms (AMP) für IRRE in den USA vorzulegen.
English: From the interim analysis, the study hypothesis of an adverse effect on breast cancer risk has no support.
German: Auf der Grundlage der Interimsanalyse ließ sich die Studienhypothese einer ungünstigen Wirkung auf das Mammakarzinomrisiko nicht erhärten.
English: Czech Republic N.V. Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
German: Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
English: The CHMP considered that bleeding irregularities are expected with all progestogen-only methods, in particular those that inhibit ovulation.
German: Der CHMP vertritt die Auffassung, dass Menstruationsstörungen unter allen Progestogen-MonoKontrazeptiva zu erwarten sind, insbesondere unter solchen, die die Ovulation hemmen.
English: - Implanon has clearly proven to be an effective method of contraception - including in obese womendespite a low dose,
German: - Implanon hat sich auch bei niedriger Dosierung eindeutig als wirksame Empfängnisverhütungsmethode - auch bei adipösen Frauen - erwiesen;
English: - correct insertion is a simple procedure and IRRE problems can be prevented or reduced by compliance with updated instructions and training materials,
German: - das korrekte Einsetzen ist ein einfaches Verfahren, und IRRE-Probleme lassen sich durch Befolgung der aktualisierten Anweisungen und Schulungsmaterialien verhindern bzw.
English: • The MAH will submit a type II variation in 2009 to introduce the new Implanon (Implanon NXT).
German: • Der MAH legt 2009 für die Einführung des neuen Applikators für Implanon (Implanon NXT) eine Typ-II-Änderung vor, die auch einen RMP-Vorschlag für Implanon NXT beinhaltet.
English: Thus, most data pertain to injectable POC, little data exist for other POCs, no data are available for Implanon.
German: für andere POC liegen nur wenige und für Implanon keine Daten vor.
English: The study includes correction for the age of the study population, enabling comparisons to the Implanon user population and therefore, the final results of this study will be of relevance also for Implanon.
German: Die Studie beinhaltet eine Korrektur bezüglich des Alters der Studienpopulation, was Vergleiche mit dem Kollektiv der Implanon-Anwenderinnen ermöglicht.
English: GROUNDS FOR OPINION
German: BEGRÜNDUNG DES GUTACHTENS
English: In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and is therefore of the opinion that the benefit-risk profile of Implanon is positive.
German: Der CHMP beurteilt Implanon im Ergebnis als wirksame Empfängnisverhütungsmethode, für die keine offensichtlichen Sicherheitsbedenken vorliegen, und ist daher der Auffassung, dass das NutzenRisiko-Profil von Implanon positiv ist.
English: The main benefit of any contraceptive method is efficacy and the CHMP considered that Implanon shows excellent efficacy with no evidence of decline neither during the 3rd year of use nor in heavy women and that the current text in the SPC regarding efficacy and weight is appropriate.
German: Nach Ansicht des CHMP zeigt Implanon eine ausgezeichnete Wirksamkeit, wobei weder im dritten Jahr der Anwendung noch bei Frauen mit hohem Körpergewicht Belege für einen Rückgang der Wirksamkeit vorliegen, und der gegenwärtige Text in der SPC bezüglich Wirksamkeit und Körpergewicht ist angemessen.
English: In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and that the benefit-risk balance of Implanon is positive.
German: Der CHMP ist insgesamt der Auffassung, dass es sich bei Implanon um eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode handelt, für die keine offensichtlichen Sicherheitsbedenken bestehen, und dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Implanon positiv ist.
English: Applicant (Invented) Name
German: Antragsteller Phantasie-bezeichnung Name
English: The big advantage of implants is the absence of problems with compliance or gastro-intestinal disturbances that negatively affect contraceptive efficacy versus the disadvantages of irregular bleeding being there with all continuous progestogen-only methods that inhibit ovulation.
German: Der große Vorteil von Implantaten - keine Compliance-Probleme oder gastrointestinalen Störungen, die sich negativ auf die kontrazeptive Wirksamkeit auswirken - steht den Nachteilen von Menstruationsstörungen entgegen,
English: The MAH has compiled data of available relevant studies and overall, the epidemiological data on the association between progestogen-only contraception (POC) and breast cancer risk are sparse and reflect mostly the use of injectable DMPA.
German: Insgesamt gibt es nur wenige epidemiologische Daten über den Zusammenhang zwischen rein progestogenhaltigen Kontrazeptiva (POC) und Mammakarzinomrisiko, die in der Mehrzahl die Anwendung von injizierbarem DMPA betreffen.
English: The CHMP considers that correct insertion is a simple procedure and that the IRRE problems can be prevented or reduced by compliance with updated instructions and training materials.
German: Dem CHMP zufolge handelt es sich bei dem Einsetzen um einen einfachen Eingriff, und IRRE-Probleme können durch das Befolgen aktualisierter Anweisungen und Schulungsmaterialien verhindert bzw.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
German: Stärke Darreichungsform
English: Furthermore, the degree of underreporting is assumed to be lower for Implanon compared to spontaneous ADR reporting in general, therefore the CHMP does not consider that spontaneous reports on breast cancer in users of Implanon give rise to a new signal of an adverse effect.
German: Daher geht der CHMP nicht davon aus, dass spontane Berichte über Mammakarzinome bei Anwenderinnen von Implanon einen neuen Hinweis auf eine Nebenwirkung rechtfertigen.
English: b The p-value was for superiority
German: b Der p-Wert galt für Überlegenheit
English: - alcohol or medicines containing alcohol.
German: - Alkohol oder Arzneimittel, die Alkohol enthalten.
English: In this study, 428 patients were randomised to one of two treatment groups.
German: In dieser Studie wurden 428 Patienten in eine von zwei Behandlungsgruppen randomisiert.
English: Assessment of long-term treatment is based on 48-week data.
German: Die Beurteilung der LangzeitBehandlung beruht auf Daten über 48 Wochen.
English: Do not forget to tell your doctor that you are being treated with this medicine.
German: Vergessen Sie nicht, Ihrem Arzt mitzuteilen, dass Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
English: Treatment difference (%)a (95% CI)
German: Behandlungsunterschied (%)a (95 % KI)
English: Each area can have multiple injection sites.
German: Jeder Bereich kann mehrere Injektionsstellen aufweisen.
English: When a hepatic event is suspected, further biological and aetiological evaluation is required.
German: Bei Verdacht auf ein hepatisches Ereignis ist eine weitergehende biologische und ätiologische Evaluierung erforderlich.
English: You should not take them at the same time as this medicine.
German: Sie sollten sie nicht gleichzeitig mit diesem Arzneimittel einnehmen.
English: Acute alcoholism or delirium tremens
German: Akuter Alkoholismus oder Delirium tremens
English: At each visit, efficacy and safety outcome measures were assessed.
German: Bei jedem Termin wurden die Wirksamkeits- und Sicherheitsmessgrößen beurteilt.
English: Due to limited data in adolescents (aged 16 or 17 years), patients in this age group should be monitored closely during treatment.
German: Aufgrund begrenzter Daten für Jugendliche (Alter 16 oder 17 Jahre) sollten Patienten dieser Altersgruppe während der Behandlung engmaschig überwacht werden.
English: - Dependence: This medicine can cause dependence.
German: - Abhängigkeit: Dieses Arzneimittel kann zu Abhängigkeit führen.
English: These may be signs of a life-threatening allergic reaction.
German: Dies können Anzeichen einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion sein.
English: Your doctor will help you decide if you should continue taking the medicine during pregnancy.
German: Ihr Arzt wird Sie bei der Entscheidung unterstützen, ob das Arzneimittel während der Schwangerschaft weiterhin angewendet werden soll.
English: System Organ Class Very common Common
German: Systemorganklasse Sehr häufig Häufig
English: This is unlikely to be a safety concern.
German: Wahrscheinlich besteht kein Grund für Sicherheitsbedenken.
English: During your treatment, the doctor may adjust the dose, depending on how well the medicine works.
German: Während Ihrer Behandlung kann der Arzt die Dosis anpassen, abhängig davon, wie gut das Arzneimittel wirkt.
English: The patient should be transferred to an environment within which full resuscitation facilities are available.
German: Der Patient sollte in eine Umgebung gebracht werden, die mit einer kompletten Ausstattung zur Wiederbelebung ausgerüstet ist.
English: - if you start to feel faint, as this may be a sign of low blood pressure.
German: - wenn ein Gefühl von Schwäche auftritt, da dies ein Zeichen für niedrigen Blutdruck sein kann.
English: These medicines may also increase the risk of opioid overdose
German: Diese Arzneimittel können auch das Risiko einer Opioid-Überdosierung erhöhen
English: The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100) and frequency not known (cannot be estimated from available data).
German: Die folgenden Begriffe und Häufigkeiten finden Anwendung: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: If you use more buprenorphine than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Buprenorphin erhalten haben, als Sie sollten
English: The first dose of Buvidal will be given to you when you show clear signs of withdrawal.
German: Die erste Dosis Buvidal wird Ihnen gegeben, wenn Sie eindeutige Anzeichen von Entzug aufweisen.
English: You will be more closely monitored by your doctor if you are an adolescent (16-17 years old).
German: Sie werden durch Ihren Arzt engmaschiger überwacht, wenn Sie ein Jugendlicher (16-17 Jahre alt) sind.
English: Patients should be monitored during treatment.
German: Patienten sollten während der Behandlung überwacht werden.
English: Buvidal can be administered weekly or monthly.
German: Buvidal kann wöchentlich oder monatlich angewendet werden.
English: If a dose is missed, the next dose should be administered as soon as practically possible.
German: Wenn eine Dosis versäumt wird, sollte die nächste Dosis, sobald dies möglich ist, angewendet werden.
English: Monitoring beyond the weekly and monthly treatment period may be needed.
German: Eine Überwachung über den wöchentlichen und monatlichen Behandlungszeitraum hinaus kann erforderlich sein.
English: Any attempts to remove the depot should be monitored throughout treatment.
German: Jeder Versuch, das Depot zu entfernen, sollte im gesamten Verlauf der Behandlung überwacht werden.
English: Figure 2: Before
German: Abbildung 2: Vorher
English: The recommended dose for the second treatment week is the total dose administered during the week of initiation.
German: Die empfohlene Dosis für die zweite Behandlungswoche ist die Gesamtdosis, die während der Woche der Behandlungseinleitung angewendet wurde.
English: Your doctor may ask you to have regular blood tests to check your liver.
German: Ihr Arzt kann Sie bitten, sich regelmäßigen Blutuntersuchungen zu unterziehen, um den Zustand Ihrer Leber zu überwachen.
English: The risks of using Buvidal in pregnant women are not known.
German: Die Risiken der Anwendung von Buvidal bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt.
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine because it contains important information for you.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
English: If you need a benzodiazepine, your doctor will prescribe the correct dose.
German: Wenn Sie ein Benzodiazepin benötigen, wird Ihr Arzt Ihnen die richtige Dosis verordnen.
English: Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
German: Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
English: Rifampicin may decrease the effect of Buvidal.
German: Rifampicin kann die Wirkung von Buvidal abschwächen.
English: • The liquid should be clear.
German: • Die Flüssigkeit muss klar sein.
English: Regular monitoring of the liver function is recommended.
German: Eine regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion wird empfohlen.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may become pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
English: Infection Influenza Pharyngitis Rhinitis
German: Infektion Influenza Pharyngitis Rhinitis
English: Administered dose should be as a single injection and not divided.
German: Die Dosis sollte als Einzelinjektion und nicht geteilt angewendet werden.
English: Overall, 156 patients (68.7%) completed the 48-week treatment period.
German: Insgesamt schlossen 156 Patienten (68,7 %) den 48-wöchigen Behandlungszeitraum ab.
English: The injection site reactions were all mild or moderate in severity and most events were transient.
German: Die Reaktionen an der Injektionsstelle waren alle von leichter oder mittelschwerer Ausprägung und die meisten Ereignisse waren vorübergehend.
English: Buprenorphine should be used during pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
German: Buprenorphin sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt.
English: (With needle protection mechanism activated)
German: (mit aktiviertem Kanülenschutzmechanismus)
English: SL BPN/NX
German: SLBPN/NX
English: Safety Syringe: After Use
German: Sicherheitsspritze: Nach der Anwendung
English: Total clearance of buprenorphine is approximately 68 L/h.
German: Die Gesamt-Clearance von Buprenorphin beträgt ca. 68 l/h.
English: • Intravascular, intramuscular and intradermal administration must be avoided.
German: • Intravaskuläre, intramuskuläre und intradermale Anwendung muss vermieden werden.
English: Therefore, dosages must be closely monitored and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse.
German: Daher müssen die Dosen engmaschig überwacht werden und diese Kombination muss in Fällen vermieden werden, bei denen ein Missbrauchsrisiko besteht.
English: Other side effects:
German: Sonstige Nebenwirkungen:
English: If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
German: Wenn Sie einen Termin verpasst haben, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollen.
English: In general, recommended dosing for elderly patients with normal renal function is the same as for younger adult patients with normal renal function.
German: Die empfohlene Dosierung für ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion ist im Allgemeinen dieselbe wie für jüngere Patienten mit normaler Nierenfunktion.
English: In rats there were no adverse effects on fertility of general reproductive function.
German: Bei Ratten traten keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität und allgemeine Reproduktionsfunktion auf.
English: You must use the dose that your doctor has prescribed for you.
German: Sie müssen die Dosis anwenden, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
English: - rifampicin (used to treat tuberculosis).
German: - Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose).
English: Nervousness Thinking abnormal Paranoia
German: Abnormes Denken Paranoia
English: What Buvidal looks like and contents of the pack
German: Wie Buvidal aussieht und Inhalt der Packung
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Rechon Life Science AB
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Rechon Life Science AB
English: The syndrome is generally delayed from several hours to several days after birth.
German: Das Syndrom tritt im Allgemeinen mit einer Verzögerung von einigen Stunden bis einigen Tagen nach der Geburt auf.
English: Examples of medicines that can make you feel sleepy or less alert include:
German: Beispiele für Arzneimittel, die Sie schläfrig machen oder Ihre Aufmerksamkeit herabsetzen können, sind:
English: - if you start to breathe more slowly or weakly than usual (respiratory depression).
German: - wenn Ihre Atmung langsamer oder schwächer wird als gewöhnlich (Atemdepression).
English: Monthly injection:
German: Monatliche Injektion:
English: Do not drive, use any tools or machines, or perform dangerous activities until you know how this medicine affects you.
German: Führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen und üben Sie keine gefährlichen Tätigkeiten aus, bis Sie wissen, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt.
English: Hallucinations Euphoric mood
German: Halluzinationen Euphorische Stimmung
English: The pharmacokinetic properties of Buvidal are described in section 5.2.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Buvidal werden in Abschnitt 5.2 beschrieben.
English: Do not stop treatment without checking with the doctor who is treating you.
German: Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt ab.
English: Take-home use or self-administration of the product by patients is not allowed.
German: Eine Anwendung zu Hause oder eine Selbstinjektion des Arzneimittels durch den Patienten sind nicht zulässig.
English: Contents of the pack and other information What Buvidal contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Buvidal enthält
English: These combinations increase central nervous system depression.
German: Diese Kombinationen verstärken die dämpfende Wirkung auf das zentrale Nervensystem.
English: - Diagnosis of unrelated medical conditions: This medicine may mask pain and make it difficult to diagnose some diseases.
German: - Diagnose nicht suchtassoziierter Erkrankungen: Dieses Arzneimittel kann Schmerzen verschleiern und zu Schwierigkeiten bei der Diagnose bestimmter Erkrankungen führen.
English: Your doctor will prescribe the correct starting dose of Buvidal for you depending on the dose of sublingual buprenorphine you are now taking.
German: Ihr Arzt wird die richtige Anfangsdosis von Buvidal für Sie verordnen, abhängig von der Dosis von sublingualem Buprenorphin, die Sie derzeit anwenden.
English: Uncommon Not known
German: Gelegentlich Nicht bekannt
English: Some medicines may increase the side effects of Buvidal and may cause very serious reactions.
German: Bestimmte Arzneimittel können die Nebenwirkungen von Buvidal verstärken und zu sehr schweren Reaktionen führen.
English: Renal elimination plays a relatively small role (≈ 30%) in the overall clearance of buprenorphine.
German: Die renale Elimination spielt bei der Gesamt-Clearance von Buprenorphin eine relativ geringe Rolle (≈ 30 %).
English: There are no or limited data on effects of buprenorphine on human fertility.
German: Es liegen keine oder begrenzte Daten zu den Auswirkungen von Buprenorphin auf die menschliche Fertilität vor.
English: Buvidal has complete absolute bioavailability.
German: Buvidal hat eine vollständige absolute Bioverfügbarkeit.
English: A long-term, open-label, phase 3 safety study with flexible dosing of weekly and monthly Buvidal for 48 weeks was conducted.
German: Es wurde eine offene Langzeit-Sicherheitsstudie der Phase 3 mit flexibler Dosierung von wöchentlichem und monatlichem Buvidal über 48 Wochen durchgeführt.
English: The decision to reinject at the same site should also be guided by the attending physicians´ clinical judgement.
German: Die Entscheidung, eine erneute Injektion an derselben Stelle vorzunehmen, sollte auch auf dem klinischen Urteil der behandelnden Ärzte basieren.
English: It is very important to keep all your appointments to receive Buvidal.
German: Es ist sehr wichtig, alle Termine zur Anwendung von Buvidal einzuhalten.
English: The prolonged-release properties of the product should be considered during treatment including initiation and termination.
German: Die Depoteigenschaften des Arzneimittels müssen während der Behandlung, einschließlich Einleitung und Beendigung, berücksichtigt werden.
English: - Choose the injection site.
German: - Wählen Sie die Injektionsstelle aus.
English: The liquid should be clear.
German: Die Flüssigkeit muss klar sein.
English: The effects on buprenorphine exposure in patients treated with Buvidal have not been studied.
German: Die Wirkungen auf die Buprenorphin-Exposition bei Patienten, die mit Buvidal behandelt werden, wurden nicht untersucht.
English: Instructions for Use for Healthcare Professionals
German: Hinweise zur Anwendung für medizinisches Fachpersonal
English: Buvidal contains alcohol
German: Buvidal enthält Alkohol
English: General supportive measures should be instituted, including close monitoring of respiratory and cardiac status of the patient.
German: Es sollten allgemeine supportive Maßnahmen eingeleitet werden, u. a. eine engmaschige Kontrolle der Atem- und Herzfunktionen des Patienten.
English: - Liver damage: Liver damage can occur with buprenorphine, especially when it is misused.
German: - Leberschäden: Leberschäden können unter Buprenorphin auftreten, insbesondere bei einer missbräuchlichen Anwendung.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in opioid dependence, ATC code: N07BC01
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Mittel für das Nervensystem, Mittel zur Behandlung der Opiatabhängigkeit, ATC-Code: N07BC01
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
English: These medicines may not work properly when taken together with Buvidal and they may increase the risk of overdose.
German: Diese Arzneimittel wirken möglicherweise nicht richtig, wenn sie zusammen mit Buvidal eingenommen werden, und sie können das Risiko einer Überdosierung erhöhen.