FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzame stof in Ogivri en Herceptin, trastuzumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat tot doel heeft een specifieke structuur (een zogenaamd antigeen) op bepaalde lichaamscellen te herkennen en zich daaraan te binden.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), kuris sukurtas taip, kad atpažintų tam tikrą kai kurių organizmo ląstelių paviršiuje esančią medžiagą (antigeną) ir prie jos prisijungtų.
Dutch: Door zich aan HER2 te binden, activeert trastuzumab cellen van het immuunsysteem, die daarna de tumorcellen doden.
Lithuanian: Trastuzumabas sukurtas taip, kad jungtųsi prie baltymo, vadinamo HER2. Jungdamasis prie HER2, trastuzumabas aktyvina imuninės sistemos ląsteles, kurios vėliau sunaikina naviko ląsteles.
Dutch: het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ogivri in te trekken.
Lithuanian: " oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Ogivri, skirto krūties vėžio ir skrandžio vėžio gydymui, registracijos pažymėjimą.
Dutch: 17 december 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
Lithuanian: EMA/830607/2009
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Oncophage (vitespen)
Lithuanian: TKlausimai ir atsakymai dėl preparato Oncophage (vitespeno) rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Dutch: Het Comité merkte ook op dat de firma onvoldoende gegevens had overgelegd omtrent de bestanddelen van het geneesmiddel en het productieproces.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad bendrovė pateikė nepakankamai informacijos apie vaistinio preparato sudėtį ir gamybos procesą.
Dutch: De firma trok de aanvraag in voordat de Europese Commissie een besluit over dit advies had uitgevaardigd.
Lithuanian: Bendrovė atsiėmė paraišką, Europos Komisijai dar nepaskelbus sprendimo dėl šios nuomonės.
Dutch: De brief waarin de firma het CHMP op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is hier te vinden.
Lithuanian: Bendrovės laišką CHMP dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Dutch: Wat is Oncophage?
Lithuanian: Kas yra Oncophage?
Dutch: Op dat moment was het CHMP derhalve van mening dat de voordelen van Oncophage niet opwogen tegen de risico's.
Lithuanian: Todėl tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato Oncophage teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Dutch: In het onderzoek werden de patiënten aan wie Oncophage werd toegediend, vergeleken met de patiënten die het niet kregen.
Lithuanian: Tyrimo metu pacientai, kuriems buvo skiriamas Oncophage, buvo lyginami su pacientais, kuriems šis preparatas nebuvo skiriamas.
Dutch: Bovendien was er niet genoeg informatie om de werkingswijze van Oncophage bij niercelcarcinoom te verklaren en om de geschikte dosis van het geneesmiddel te bepalen.
Lithuanian: Taip pat pateikta nepakankamai informacijos, kuria remiantis būtų galima paaiškinti, kaip Oncophage veikia inkstų ląstelių karcinomą ir nustatyti tinkamą vaistinio preparato dozę.
Dutch: Oncophage is een oplossing voor injectie, die de werkzame stof vitespen (20 microgram) bevat.
Lithuanian: Oncophage yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vitespeno (20 mikrogramų).
Dutch: De werking van Oncophage werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Lithuanian: Pirmiausia preparato Oncophage poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Dutch: De firma heeft de resultaten overgelegd van een onderzoek onder 818 volwassenen met gelokaliseerd niercelcarcinoom dat operatief was verwijderd, bij wie het risico op terugkeer van de kanker hoog was.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimo, kuriame dalyvavo 818 suaugusiųjų, kuriems chirurginiu būdu buvo pašalinta lokalizuota inkstų ląstelių karcinoma ir kurie priskirti didelės vėžio recidyvo rizikos grupei, rezultatai.
Dutch: Oncophage is een product voor autologe immunotherapie.
Lithuanian: Oncophage yra autologinis imunoterapinis preparatas.
Dutch: Autoloog betekent dat het verkregen is uit de lichaamscellen van de patiënt zelf.
Lithuanian: „Autologinis" reiškia, kad preparatas pagamintas iš paciento organizmo ląstelių.
Dutch: Aangezien de eiwitten in vitespen lijken op de eiwitten die op de kankercellen voorkomen, werd verwacht dat het immuunsysteem de kankercellen ook zou aanvallen, waardoor de terugkeer of verspreiding van de oorspronkelijke tumor zou worden voorkomen.
Lithuanian: Kadangi vitespeno sudėtyje esantys baltymai panašūs į baltymus, esančius ant vėžinių ląstelių paviršiaus, buvo tikėtasi, kad imuninė sistema taip pat kovos su vėžinėmis ląstelėmis, neleisdama pradiniam navikui atsinaujinti arba plisti.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Oncophage zou werken?
Lithuanian: Kokio tikėtasi Oncophage veikimo?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė EMEA kartu su paraiška?
Dutch: Wanneer Oncophage aan de patiënt wordt toegediend, leert het afweersysteem van het lichaam de eiwitten in vitespen als lichaamsvreemd te herkennen en zal het een immuunrespons opwekken.
Lithuanian: Vartojant Oncophage, paciento organizmo apsaugos (imuninė) sistema išmoksta atpažinti vitespeno sudėtyje esančius baltymus kaip svetimkūnius ir sukelia imuninę reakciją.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingsduur van de patiënten zonder dat de kanker terugkeerde.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų išgyvenimo ligai neatsinaujinus trukmė.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er in Europa momenteel geen patiënten zijn die Oncophage als onderdeel van een klinisch onderzoek of met speciale toestemming of een ‘named patient programme' krijgen toegediend.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Europos Sąjungoje nėra klinikiniuose tyrimuose ar oficialiose vartojimo labdaros arba vardinėse pacientų programose dalyvaujančių ir preparatą Oncophage vartojančių pacientų.
Dutch: Het CHMP was van mening dat uit het hoofdonderzoek niet bleek dat Oncophage werkzaam was voor het verlengen van de overlevingsduur van de patiënten zonder dat de kanker terugkeerde.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pagrindinis tyrimas neįrodo Oncophage veiksmingumo, siekiant pailginti pacientų išgyvenimo ligai neatsinaujinus trukmę.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht waarin werd aanbevolen de handelsvergunning voor Oncophage voor het gebruik als een aanvullende therapie na operatie voor gelokaliseerd niercelcarcinoom met een hoog risico op terugkeer, te weigeren.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP buvo priėmusi neigiamą nuomonę ir rekomendavo nesuteikti preparato Oncophage rinkodaros teisės, kai šis preparatas skiriamas kaip papildoma priemonė pacientams, kuriems išoperuota lokalizuota inkstų ląstelių karcinoma ir kurie priskiriami didelės vėžio recidyvo rizikos grupei.
Dutch: Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Oncophage.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės dėl preparato Oncophage santrauką galima rasti čia.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Oncophage of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Oncophage naudojimo labdaros programose?
Dutch: De werkzame stof in Oncophage, vitespen, bestaat uit eiwitten (‘heat shock protein-peptide complex-96') die uit de kankercellen van de patiënt zijn verkregen.
Lithuanian: Veiklioji Oncophage medžiaga vitespenas sudaryta iš baltymų (karščio šoko baltymų ir peptidų komplekso 96, angl.
Dutch: Voor welke behandeling was Oncophage bedoeld?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Oncophage?
Dutch: Oncophage zou worden gebruikt bij patiënten met niercelcarcinoom (een soort nierkanker) dat nog niet naar andere delen van het lichaam was uitgezaaid (gelokaliseerd).
Lithuanian: Oncophage buvo numatyta skirti pacientams, kuriems diagnozuota į kitas kūno dalis neišplitusi (lokalizuota) inkstų ląstelių karcinoma (inkstų vėžio rūšis).
Dutch: Oncophage werd op 11 april 2005 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten) voor niercelcarcinoom.
Lithuanian: Pagal inkstų ląstelių karcinomos indikaciją preparatas Oncophage buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistinių preparatų) kategorijai 2005 m.
Dutch: Het zou worden gebruikt wanneer er een hoog risico was op terugkeer van de kanker nadat de patiënt een operatie ter verwijdering van de tumor had ondergaan.
Lithuanian: Preparatą buvo numatyta vartoti, kai pacientui chirurginiu būdu pašalinamas navikas, esant didelei vėžio recidyvo rizikai.
Dutch: Op 23 november 2009 heeft de firma Antigenics Therapeutics Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Oncophage in te trekken.
Lithuanian: bendrovė „Antigenics Therapeutics Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką suteikti preparato Oncophage rinkodaros teisę, kai šis preparatas skiriamas kaip papildoma priemonė pacientams, kuriems išoperuota lokalizuota inkstų ląstelių karcinoma ir kurie priskiriami didelės vėžio recidyvo rizikos grupei.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingsduur van de patiënten.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų išgyvenamumo laikas.
Dutch: Wat is Opaxio?
Lithuanian: Kas yra Opaxio?
Dutch: Londen, 22 oktober 2009 Ref. doc.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Dutch: Paclitaxel is een antikankermiddel dat sinds 1993 verkrijgbaar is in de Europese Unie.
Lithuanian: Paklitakselis yra vaisto nuo vėžio, kuriuo Europos Sąjungoje prekiaujama nuo 1993 m.
Dutch: Een score van 2 betekent dat de patiënt zonder hulp voor zichzelf kan zorgen, maar te ziek is om enig werk te verrichten.
Lithuanian: 2 balais vertinama funkcinė būklė reiškia, kad pacientas gali pasirūpinti savimi be kitų pagalbos, tačiau pernelyg sunkiai serga, todėl negali dirbti.
Dutch: In dit onderzoek werd Opaxio vergeleken met gemcitabine of vinorelbine (twee andere middelen tegen kanker).
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, Opaxio buvo lyginamas su gemcitabinu arba vinorelbinu (dviem kitais vaistais nuo vėžio).
Dutch: Ook had het CHMP bedenkingen ten aanzien van de bijwerkingen van het geneesmiddel, met name neuropathie (schade aan de zenuwen) en onverklaard overlijden.
Lithuanian: CHMP rūpestį kėlė ir vaistinio preparato šalutiniai reiškiniai, ypač neuropatija (nervų pakenkimas) ir nepaaiškinti mirties atvejai.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Opaxio paclitaxel poliglumex
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl preparato Opaxio rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo paklitakselis poligliumeksas
Dutch: Buiten de EU zet de firma haar onderzoek echter voort naar de werkzaamheid van Opaxio bij verschillende soorten kanker, waaronder eierstokkanker, slokdarmkanker en niet-kleincellige longkanker.
Lithuanian: Tačiau ne ES šalyse bendrovė tęsia Opaxio poveikio, gydant kelių rūšių vėžį, įskaitant kiaušidžių, stemplės ir nesmulkialąstelinį plaučių vėžį, tyrimus.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat de intrekking geen gevolgen heeft voor patiënten in de Europese Unie (EU), aangezien er in de EU momenteel geen klinische onderzoeken met Opaxio lopen of programma's waarin patiënten het middel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas nedaro jokio poveikio pacientams Europos Sąjungoje (ES), kadangi ES šiuo metu nevykdoma jokių klinikinių tyrimų ar labdaringo naudojimo programų.
Dutch: Bovendien bleek niet uit het onderzoek dat Opaxio werkzamer was dan de twee vergelijkingsmiddelen.
Lithuanian: Be to, tyrimai nepatvirtino, kad Opaxio yra veiksmingesnis už minėtus du palyginamuosius vaistus.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met Opaxio of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Opaxio naudojimo labdaros programose?
Dutch: De brief waarin de firma het CHMP op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is hier te vinden.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką CHMP dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia
Dutch: De ECOG-score (ook wel de ECOG Performance Status genoemd) geeft aan hoe ziek een kankerpatiënt is.
Lithuanian: Funkcinė būklė pagal ECOG skalę yra vėžiu sergančio paciento ligos būklės vertinimo rodiklis.
Dutch: Het standpunt van de firma dat het onderzoek aantoonde dat Opaxio minstens zo goed was als de vergelijkingsmiddelen werd niet door het CHMP aanvaard, omdat het niet duidelijk was dat de vergelijkingsmiddelen zelf werkzaam waren bij het type patiënten dat aan het hoofdonderzoek deelnam.
Lithuanian: Komitetas nepritarė bendrovei, kurios nuomone, tyrimas parodė, jog Opaxio yra bent ne prastesnis nei palyginamieji vaistai, nes nebuvo aišku, ar patys palyginamieji vaistai buvo veiksmingi gydant tokius pagrindiniame tyrime dalyvavusius pacientus.
Dutch: Opaxio is een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
Lithuanian: Opaxio yra milteliai, iš kurių gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Opaxio voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker en een ECOG-score van 2 niet kon worden goedgekeurd.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad pagal pažengusios stadijos nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergančių pacientų, kurių funkcinė būklė pagal ECOG skalę vertinama 2 balais, pirmaeilio gydymo indikaciją skirsimo preparato Opaxio rinkodaros teisės suteikti negalima.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Opaxio zou werken?
Lithuanian: Kokio tikimasi Opaxio veikimo?
Dutch: Paclitaxel weerhoudt kankercellen ervan hun zogenoemde cytoskelet (intern skelet in de cel) af te breken, dat ze nodig hebben om zich te delen en te vermenigvuldigen.
Lithuanian: Paklitakselis veikia slopindamas vėžinių ląstelių branduolio skilimą, kuris reikalingas jų dalijimuisi ir dauginimuisi.
Dutch: De firma legde de resultaten over van één hoofdonderzoek met 477 patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker en een ECOG-score van 2.
Lithuanian: Bendrovės pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 477 pažengusios stadijos nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantys pacientai, kurių funkcinė būklė vertinama 2 balais.
Dutch: Voor welke behandeling was Opaxio bedoeld?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Opaxio?
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 180.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Paraiška atsiimta 180-tą jos nagrinėjimo dieną.
Dutch: Als het skelet intact blijft, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
Lithuanian: Sustabdžius branduolio skilimą sutrinka ląstelių dalijimasis ir jos žūva.
Dutch: De werkzame stof in Opaxio, paclitaxel poliglumex, wordt naar verwachting in de kankercellen omgezet in paclitaxel.
Lithuanian: Manoma, kad veiklioji Opaxio medžiaga paklitakselio poligliumeksas vėžinėse ląstelėse virsta į paklitakselį.
Dutch: Tot slot maakte het CHMP zich zorgen over onzuiverheden in het middel en over de wijze waarop paclitaxel in het lichaam wordt afgegeven en verspreid wanneer Opaxio wordt toegediend.
Lithuanian: Rūpestį taip pat sukėlė vaistiniame preparate esančios priemaišos ir tai, kaip preparatui Opaxio patekus į organizmą, išsiskiria ir pasiskirsto paklitakselis.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het hoofdonderzoek niet aantoonde dat Opaxio werkzaam was bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker en een ECOG-score van 2.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad pagrindinis tyrimas nepatvirtino, kad Opaxio yra veiksmingas gydant pažengusios stadijos nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergančius pacientus, kurių funkcinė būklė pagal ECOG skalę vertinama 2 balais.
Dutch: Opaxio zou worden gebruikt voor patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker met een ECOG-score van 2.
Lithuanian: Opaxio buvo numatyta vartoti pažengusios stadijos nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantiems pacientams, kurių funkcinė būklė pagal ECOG skalę vertinama 2 balais.
Dutch: Het bevat de werkzame stof paclitaxel poliglumex.
Lithuanian: Preparato sudėtyje yra veikliosios medžiagos paklitakselio poligliumekso.
Dutch: In Opaxio wordt paclitaxel gebonden aan poliglumex, zodat de stof beter oplosbaar is.
Lithuanian: Preparato Opaxio sudėtyje esantis paklitakselis yra sujungtas su poligliumeksu, siekiant padidinti jo tirpumą.
Dutch: De werkzaamheid van Opaxio werd eerst met behulp van experimentele modellen vastgesteld, voordat het middel bij mensen werd onderzocht.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia Opaxio poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Dutch: Op 1 september 2009 heeft de firma CTI Life Sciences Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Opaxio in te trekken.
Lithuanian: bendrovė „CTI Life Sciences Ltd" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti Opaxio, kaip pirmojo pasirinkimo vaisto, skirto gydyti pažengusios stadijos nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergančius pacientus, kurių funkcinė būklė pagal Rytų kooperatinės onkologijos grupės (angl.
Dutch: Meer informatie vindt u hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Lithuanian: Išsamesnę informaciją galima rasti čia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 mei 2016
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016 m.
Dutch: Wat is Opsiria?
Lithuanian: Kas yra Opsiria?
Dutch: De ontsteking kan ongemak, pijn en wazig zien veroorzaken en leiden tot gedeeltelijke of volledige blindheid.
Lithuanian: Uždegimas gali sukelti nemalonus pojūčius, skausmą, miglotą regėjimą, ir pacientas gali iš dalies arba visiškai apakti.
Dutch: De gegevens uit de klinische studie waren niet voldoende om het voordeel van Opsiria aan te tonen, in het bijzonder bij Europese patiënten.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo duomenų nepakako, siekiant įrodyti Opsiria naudą, ypač Europos pacientams.
Dutch: Opsiria werd beoordeeld in één hoofdstudie bij 347 patiënten met niet-infectieuze uveïtis.
Lithuanian: Opsiria buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 347 neinfekciniu uveitu sergantys pacientai.
Dutch: In deze studie werd Opsiria niet met andere behandelingen vergeleken.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, Opsiria nebuvo lyginamas su kitais vaistais.
Dutch: Opsiria is een geneesmiddel dat de werkzame stof sirolimus bevat.
Lithuanian: Opsiria - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sirolimuzo.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werking was het aantal patiënten bij wie de ontsteking na vijf maanden behandeling was verdwenen.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems uždegimas po 5 gydymo mėnesių praėjo, skaičius.
Dutch: Sirolimus wordt al verscheidene jaren gebruikt om orgaanafstoting na een transplantatie te voorkomen.
Lithuanian: Sirolimuzas vartojamas kelerius metus, siekiant išvengti persodinto organo atmetimo.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Opsiria niet opwogen tegen de risico's ervan.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Opsiria teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte bracht over de intrekking van de aanvraag, erkende de firma de noodzaak om uit een nog lopende klinische studie aanvullende gegevens in te dienen betreffende de voordelen van Opsiria.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė pripažino, jog būtina pateikti papildomų duomenų apie Opsiria naudą iš šiuo metu atliekamo klinikinio tyrimo.
Dutch: Aangezien mTOR betrokken is bij de activatie en vermeerdering van T-lymfocyten (witte bloedcellen die een rol spelen bij ontsteking), zou sirolimus naar verwachting in geval van chronische niet-infectieuze uveïtis de ontsteking verminderen.
Lithuanian: Kadangi mTOR dalyvauja aktyvinant T limfocitus (baltuosius kraujo kūnelius, kurie dalyvauja uždegiminiame procese) ir vykstant jų proliferacijai, sirolimuzas turėtų slopinti lėtinio neinfekcinio uveito sukeltą uždegimą.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had bestudeerd en de firma een vragenlijst had voorgelegd.
Lithuanian: Paraiška atsiimta, kai CHMP jau buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašus.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Opsiria zou werken?
Lithuanian: Kokio tikimasi Opsiria veikimo?
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Opsiria voor de behandeling van niet-infectieuze uveïtis niet kon worden goedgekeurd.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Opsiria negali būti registruotas neinfekcinio uveito gydymui.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Opsiria.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių šiuo metu klinikiniuose tyrimuose, kuriuose vartojamas Opsiria, dalyvaujantiems pacientams.
Dutch: Op 20 mei 2016 heeft Santen Oy het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Opsiria in te trekken.
Lithuanian: bendrovė „ Santen Oy" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Opsiria, skirto neinfekcinio uveito gydymui, rinkodaros leidimą.
Dutch: Opsiria was bedoeld voor de behandeling van niet-infectieuze uveïtis (ontsteking van de uvea, de middelste laag van het oog) bij volwassenen.
Lithuanian: Opsiria buvo numatyta skirti suaugusiesiems gydant neinfekcinį uveitą (vidurinio akies sluoksnio, kraujagyslinio dangalo, uždegimą).
Dutch: Verwacht werd dat de werkzame stof in Opsiria, sirolimus, een enzym zou blokkeren dat ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR) heet.
Lithuanian: Veikdama veiklioji Opsiria medžiaga sirolimuzas turėtų blokuoti fermentą, vadinamą žinduolių rapamicino taikiniu (angl.
Dutch: Voor welke behandeling was Opsiria bedoeld?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Opsiria?
Dutch: Het had in de handel moeten komen als een oplossing voor injectie in het oog.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti į akį švirkščiamo tirpalo forma.