FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na podporu těchto indikací poskytl držitel rozhodnutí o registraci rozsáhlé zkušební údaje z vyhodnocení terapeutických studií a souhrnných zpráv o odpovídajících klinických studiích, a vzhledem k tomu, že dostupné klinické údaje na podporu ostatních indikací, jakými jsou atopická dermatitida, prevence astmatu a bodnutí komárem, byly shledány nedostatečnými, navrhl jejich vyjmutí.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podporo tem indikacijam zagotovil obsežne podatke testiranj iz pregleda terapevtskih preskušanj in ustreznih poročil iz kliničnih študij ter predlagal odstranitev drugih indikacij, kot so atopični dermatitis, preprečevanje astme, piki komarjev, saj klinični dokazi, ki so na voljo v podporo teh indikacij, ne zadostujejo.
Czech: Balení s lahvičkou obsahující 60, 75, 100, 125, 150 nebo 200 ml roztoku.
Slovenian: Pakiranje s stekleničko po 60, 75, 100, 125, 150 ali 200 ml raztopine.
Czech: Velká Británie McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS Velká Británie
Slovenian: McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS, Velika Britanija
Czech: Nepříznivá reakce na lék (WHO-ART)
Slovenian: Neželeni dogodek (WHO-ART)
Czech: Délka léčby: Délku léčby stanoví Váš lékař - bude záviset na typu, průběhu a délce trvání potíží.
Slovenian: Trajanje zdravljenja: Trajanje zdravljenja je odvisno od vrste, trajanja in poteka vaše bolezni in ga določi vaš zdravnik.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci argumentoval, že užití cetirizinu v pediatrii ve stejných indikacích jako u dospělých je oprávněné vzhledem k tomu, že při dodržení přiměřeného dávkování, které je přizpůsobeno odlišné tělesné hmotnosti, věku a clearance léku, nebyl shledán žádný patofyziologický důvod proti užívání antihistaminik v pediatrické populaci.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je trdil, da je uporaba cetirizina pri otrocih pri istih indikacijah kot pri odraslih utemeljena, saj ne obstajajo nobeni patofiziološki razlogi, ki bi utemeljevali neuporabo antihistaminikov pri pediatrični populaciji, če je odmerek ustrezno prilagojen različni telesni masi, starosti in izločanju zdravila.
Czech: U dětí s poruchou funkce ledvin nebyly klinické ani farmakokinetické účinky cetirizinu nikdy testovány, ale držitel rozhodnutí o registraci souhlasil, že současná formulace není zcela správná vzhledem k tomu, že clearance pacienta je určena jeho věkem.
Slovenian: Klinični učinki ali farmakokinetika cetirizina pri otrocih z ledvičnimi obolenji niso bili nikoli preverjeni, se pa imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strinja, da sedanje besedilo ni popolnoma pravilno, ker je starost bolnikov pri odmerjanju pomembna, saj vpliva na izločanje.
Czech: UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60 B-1070 Brussels
Slovenian: UCB Pharma SA (Bruselj) Allée de la Recherche, 60 B-1070 Bruselj
Czech: V závislosti na členském státu je dávkování léku založeno na hmotnosti, na věku, nebo dokonce na kombinaci obou těchto kritérií.
Slovenian: V posameznih državah članicah je tako odmerjanje določeno glede na telesno maso ali starost otroka ali celo kombinacijo obeh dejavnikov, ugotovljene pa so številne starostne skupine ali skupine za odmerjanje.
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Slovenian: Postmarketinške izkušnje
Czech: U těchto citlivých pacientů může současné požívání alkoholu nebo užívání jiných látek tlumících CNS vyvolat další snížení bdělosti a snížení výkonnosti.
Slovenian: Pri občutljivih bolnikih lahko sočasna uporaba alkohola in drugih pomirjeval dodatno zmanjša zbranost in poslabša delovno storilnost.
Czech: [doplní se národní údaje]
Slovenian: [Dopolniti lokalno]
Czech: Věta bude proto upravena následovně: „U dětských pacientů s poruchou funkce ledvin musí být dávka upravena na individuálním základě s ohledem na renální clearance pacienta, jeho věk a tělesnou hmotnost."
Slovenian: Tako se bo stavek spremenil v: „Pri pediatričnih bolnikih z ledvičnim obolenjem bo treba odmerek prilagoditi za vsakega posameznika posebej, ob upoštevanju bolnikovega ledvičnega izločanja, njegove starosti in telesne mase."
Czech: Děti, kojenci a batolata: u dětí ve věku 6-12 let byl poločas cetirizinu zhruba 6 hodin a u dětí ve věku 2-6 let 5 hodin.
Slovenian: Razpolovna doba cetirizina je bila pri otrocih, starih od 6 do 12 let, okoli 6 ur, pri otrocih, starih od 2 do 6 let, pa 5 ur.
Czech: Rivium Westlaan 142 NL-2909 LD Capelle a/d IJsel
Slovenian: Pfizer Consumer Healthcare BV Rivium Westlaan 142 NL-2909 LD Capelle ann/den IJsel
Czech: - Vyšetření: Vzácné: zvýšení hmotnosti
Slovenian: Preiskave: Redki: povečana telesna masa
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin při clearance kreatininu menší než 10 ml/min.
Slovenian: Bolniki s hudo ledvično okvaro z očistkom kreatinina manj kot 10 ml/min.
Czech: Biologická dostupnost cetirizinu je srovnatelná pro roztok, kapky, tablety i dražé.
Slovenian: Obseg biološke uporabnosti je podoben, če se cetirizin jemlje v obliki raztopine, kapsul ali tablet.
Czech: Slovenská republika: Zyrtec gtt por 10mg/ml Slovinsko: Zyrtec 10 mg/ml perorálně kapljice, raztopina Španělsko: Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Švédsko: Zyrlex
Slovenian: Slovaška: Zyrtec gtt por 10mg/ml Slovenia: Zyrtec10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina Španija: Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Švedska: Zyrlex
Czech: Rakousko: Zyrtec10 mg - Filmtabletten
Slovenian: Avstrija: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
Czech: V klinických studiích bylo testováno nejen navržené dávkování u dětí, ale také výsledky přizpůsobení dávkování na základě tělesné hmotnosti a clearance, která se liší v závislosti na zralosti renálního systému.
Slovenian: Predlagano odmerjanje za otroke je bilo preverjeno v kliničnih preskušanjih, izhaja pa tudi iz prilagajanja odmerkov telesni masi in izločanju zdravila, kar je odvisno od zrelosti ledvičnega sistema.
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ZYRTEC POUŽÍVAT
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ZYRTEC
Czech: Mezi alkoholem (při hladině 0,5 promile v krvi, což odpovídá jedné skleničce vína) a cetirizinem užívaným v běžných dávkách nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce.
Slovenian: Med cetirizinom v običajnih odmerkih in alkoholom (pri koncentraciji alkohola v krvi 0,5 promila, kar ustreza 1 kozarcu vina) niso opazili nobenega vidnejšega medsebojnega delovanja.
Czech: Španělsko; Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/5ml solución oral, Zyrtec solución oral Švédsko; Zyrlex
Slovenian: Španija: Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/5ml solución oral, Zyrtec solución oral Švedska: Zyrlex
Czech: Poruchy imunitního systému: vzácně hypersensitivita, velmi vzácně anafylaktický šok
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: Redki: preobčutljivost Zelo redki: anafilaktični šok
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater: u pacientů trpících pouze poškozením jater není nutné dávkování upravovat.
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro: odmerka ni potrebno prilagoditi za bolnike, ki imajo samo jetrno okvaro.
Czech: Hepatobiliární poruchy: vzácně abnormální funkce jater (zvýšené transaminázy, alkalická fosfatáza, γ-GT a bilirubin)
Slovenian: Redki: nenormalno delovanje jeter (zvišanje transaminaz, alkalne fosfataze, γ-glutamiltransferaze in bilirubina)
Czech: Doporučená opatření
Slovenian: Ukrepi
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami, jako jsou intolerance galaktózy, vrozený deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce, nesmí potahované tablety cetirizinu užívat..
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater a poruchou funkce ledvin: doporučuje se úprava dávkování (viz výše Pacienti se střední až těžkou poruchou funkce ledvin).
Slovenian: Bolniki z jetrno in ledvično okvaro: odmerek je priporočljivo prilagoditi (glejte zgoraj »Bolniki z zmerno do hudo ledvično okvaro«).
Czech: Itálie: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Lotyšsko: Zyrtec
Slovenian: Italija: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Latvija: Zyrtec
Czech: Při prvních příznacích reakce z přecitlivělosti přestaňte okamžitě Zyrtec užívat a poraďte se s lékařem.
Slovenian: Ob prvi znakih preobčutljivostne reakcije prenehajte z jemanjem zdravila Zyrtec.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Czech: Jestliže se u Vás objeví některý z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to, prosím, svému lékaři.
Slovenian: Če opazite katerikoli zgoraj navedeni neželeni učinek, obvestite svojega zdravnika.
Czech: Perorální roztok Perorální podání
Slovenian: peroralna raztopina peroralna uporaba
Czech: Stejně jako u jiných léků nemá být přípravek Zyrtec podáván těhotným ženám.
Slovenian: Uporabi zdravila Zyrtec pri nosečnicah se je treba izogibati.
Czech: Slovenská republika: Zyrtec tbl flm 10mg
Slovenian: Slovaška: Zyrtec tbl flm 10mg
Czech: Níže uvedené pokyny platí pouze v případě, že jste od Vašeho lékaře nedostal o používání přípravku Zyrtec pokyny odlišné.
Slovenian: Upoštevajte ta navodila, razen, če vam je zdravnik dal drugačna navodila, kako jemati zdravilo Zyrtec.
Czech: V některých případech byla hlášena paradoxní stimulace CNS.
Slovenian: V nekaterih primerih so poročali o presenetljivi stimulaciji centralnega živčnega sistema.
Czech: Balení obsahuje lahvičku s 10 ml, 15 ml, 20 ml nebo 30 ml roztoku.
Slovenian: Pakiranje s stekleničko po 10, 15, 20 ali 30 ml raztopine.
Czech: Pacienti s poškozením jater: U pacientů s chronickými jaterními chorobami (hepatocelulární, cholestatická a biliární cirhóza), kterým bylo podáno 10 nebo 20 mg cetirizinu jednorázově, došlo v porovnání se zdravými pacienty k 50% prodloužení poločasu a ke 40% snížení clearance.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično jetrno boleznijo (hepatocelularna, holestatična in biliarna ciroza), ki so dobivali po 10 ali 20 mg cetirizina v enkratnem odmerku, je bila razpolovna doba za 50 % večja, očistek pa 40 % manjši kot pri zdravih preiskovancih.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Czech: Dále byly hlášeny případy abnormální jaterní funkce se zvýšenou hladinou jaterních enzymů doprovázenou zvýšenou hladinou bilirubinu.
Slovenian: Poročali so tudi o nenormalnem delovanju jeter s porastom jetrnih encimov in bilirubina.
Czech: Opatrnost se doporučuje u pacientů s epilepsií nebo rizikem výskytu křečí.
Slovenian: Pri bolnikih z epilepsijo in pri bolnikih s povečanim tveganjem za nastanek krčev, se priporoča previdnost.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Czech: Lucembursko UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60 B-1070
Slovenian: UCB Pharma SA (Bruselj) Allée de la Recherche, 60 B-1070
Czech: Pomocné látky: jedna potahovaná tableta obsahuje 66,40 mg monohydrátu laktosy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
Slovenian: Pomožne snovi: ena filmsko obložena tableta vsebuje 66,40 mg laktoze monohidrata.
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Zyrtec a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Slovenian: CHMP priporoča dopolnitev dovoljenja za promet z zdravilom Zyrtec in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I), za katero so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo določeni v Dodatku III.
Czech: Zyrtec (cetirizin dihydrochlorid) je protialergický lék, který je určen pro úlevu od nazálních příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy.
Slovenian: Zyrtec (cetirizin dihidroklorid) je protialergijsko zdravilo za lajšanje nosnih simptomov sezonskega ali trajnega alergijskega rinitisa.
Czech: Srdeční poruchy: vzácně tachykardie
Slovenian: Srčne bolezni: Redki: tahikardija
Czech: Zyrtec je dostupný bez lékařského předpisu.
Slovenian: Zdravilo je na voljo brez recepta.
Czech: V souladu s tím byla pozměněna odpovídající část příbalových informací.
Slovenian: Pregledan je bil tudi ustrezen del v navodilu za uporabo.
Czech: de Planchy Ch. de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
Slovenian: Ch. de Croix-Blanche 10
Czech: Rakousko: Zyrtec 10 mg/ml - Tropfen Belgie: Cetirizine-UCB, Zyrtec, Virlix Bulharsko: Zyrtec
Slovenian: Avstrija: Zyrtec 10 mg/ml - Tropfen Belgija: Cetirizine-UCB, Zyrtec, Virlix Bulgarija: Zyrtec
Czech: Tablety je třeba spolknout a zapít sklenicí vody.
Slovenian: Tablete naj bolnik pogoltne s kozarcem tekočine.
Czech: Francie: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10 mg, Zyrtec, Actifed Allergie Cetirizine 10 mg, Zyrtecset Maďarsko: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Německo: Zyrtec, Zyrtec P, Reactine
Slovenian: Francija: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Nemčija: Zyrtec, Zyrtec P, Reactine
Czech: Maďarsko: Zyrtec cseppek
Slovenian: Madžarska: Zyrtec cseppek
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [Dopolniti lokalno]
Czech: Délku léčby stanoví Váš lékař - bude záviset na typu, průběhu a délce trvání potíží.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Trajanje zdravljenja je odvisno od vrste, trajanja in poteka vaše bolezni in ga določi vaš zdravnik.
Czech: Z tohoto souboru byly pro dávku 10 mg cetirizinu u studií kontrolovaných placebem hlášeny následující nežádoucí účinky s mírou výskytu 1, 0 % a vyšší:
Slovenian: Iz zbira podatkov v s placebom nadzorovanih preskušanjih so ugotovili, da so se pri uporabi 10 mg cetirizina pojavili naslednji neželeni dogodki pri 1,0 % ali več bolnikov:
Czech: - Poruchy jater a žlučových cest:
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov:
Czech: 23-25 avenue du docteur Lannelongue 75668 Paris cedex 14
Slovenian: 75668 Paris cedex 14
Czech: CLcr = [140 - věk (v letech)] x hmotnost (kg) 72 x sérový kreatinin (mg/dl)
Slovenian: [140 - starost (leta)] x telesna masa (kg)
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, na hydroxyzin nebo na jakýkoliv derivát piperazinu .
Slovenian: Preobčutljivost za hidroksizin ali katerikoli derivat piperazina.
Czech: Jestliže se chystáte řídit motorové vozidlo, provozovat potenciálně nebezpečné činnosti nebo obsluhovat stroje, nepřekračujte doporučenou dávku tohoto přípravku.
Slovenian: V primeru, da nameravate voziti, se ukvarjati s potencialno nevarnimi aktivnostmi ali upravljati s stroji, ne smete preseči priporočenega odmerka in morate pozorno opazovati svoj odziv na zdravilo.
Czech: Skleněná lahvička barvy jantaru (typ III) obsahující 10,15,20 nebo 30 ml roztoku, s kapacím uzávěrem z bílého LDPE a vrchním PP bezpečnostním uzávěrem.
Slovenian: Steklenička jantarne barve (tip III) z 10, 15, 20 ali 30 ml raztopine s kapalko iz belega polietilena majhne gostote, zaprta z za otroke varno polipropilensko zaporko.
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zmatenost, průjem, závratě, únava, bolest hlavy, malátnost, rozšíření zornic, svědění, nervozita, sedace/útlum, ospalost, otupění, abnormálně zrychlený tep, třes a zadržování moči.
Slovenian: Poročali so o sledečih neželenih učinkih: zmedenost, driska, omotica, utrujenost, glavobol, slabo počutje, razširjenje zenice, srbenje, nemir, sedacija, zaspanost, stupor (neodzivnost), nenormalno hitro utripanje srca, tremor in zastajanje urina.
Czech: U hemodializovaných pacientů (clearance kreatininu nižší než 7 ml/min), kterým byla perorálně jednorázově podána dávka 10 mg, došlo k v porovnání s normálními dobrovolníky k trojnásobnému prodloužení poločasu a 70% snížení clearance.
Slovenian: Pri bolnikih na hemodializi (očistek kreatinina manjši od 7 ml/min), ki so dobili enkraten peroralni odmerek 10 mg cetirizina, je bila razpolovna doba trikrat večja, očistek pa 70 % manjši kot pri zdravih preiskovancih.
Czech: U dospělých, dětí, kojenců a batolat ve věku od 1 roku:
Slovenian: Pri odraslih, otrocih, dojenčkih in mlajših otrocih, starih 2 leti ali več:
Czech: Itálie: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg/ml gocce orali soluzione Lotyšsko: Zyrtec
Slovenian: Italija: Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ml gocce orali soluzione Latvija: Zyrtec
Czech: Krevní a lymfatické poruchy: velmi vzácně: thrombocytopenie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: Zelo redki: trombocitopenija
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku Zyrtec Zyrtec perorální kapky obsahují methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou vyvolávat pravděpodobně opožděnou alergickou reakci.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Zyrtec Zyrtec peroralne kapljice vsebujejo metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216), ki lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené po požití minimálně pěti doporučovaných denních dávek jsou zmatenost, průjem, závratě, únava, bolest hlavy, malátnost, rozšíření zornic, svědění, nervozita, sedace, ospalost, otupění, tachykardie, třes a zadržování moči.
Slovenian: Po zaužitju najmanj petkratnega priporočenega odmerka dnevno poročajo o pojavu sledečih neželenih učinkov: zmedenost, diareja, omotica, utrujenost, glavobol, slabo počutje, midriaza, pruritus, nemir, sedacija, somnolenca, stupor, tahikardija, tremor in retencija urina.
Czech: Nepoužívejte Zyrtec - jestliže trpíte těžkou poruchou funkce ledvin (těžkým selháním ledvin s hodnotou clearance kreatininu nižší než 10 ml/min.)
Slovenian: Ne jemljite zdravila Zyrtec - Če imate hudo ledvično bolezen (huda ledvična odpoved s kreatininskim očistkom manjšim od 10 ml/min).
Czech: Roztok se podává perorálně - buď nezředěný nakapaný na lžičku nebo zředěný ve sklenici vody..
Slovenian: Kapljice je treba nakapati na žlico ali razredčiti v vodi in jih vzeti peroralno.
Czech: Portugalsko: Zyrtec, Virlix
Slovenian: Portugalska: Zyrtec, Virlix
Czech: Tyto příznaky většinou odezněly po ukončení léčby cetirizin dihydrochloridem.
Slovenian: V glavnem so težave odpravljene s prenehanjem jemanja cetirizinejevega diklorida..
Czech: Jak dokládá odborná lékařská zpráva předložená v dokumentaci držitele rozhodnutí o registraci, na základě mnoha studií, při nichž byly testovány děti ve věku od 2 do 12 let, bylo prokázáno, že dávky navrhované k registraci jsou bezpečné a účinné.
Slovenian: Več študij, izvedenih pri otrocih, starih od 2 do 12 let, je pokazalo, da so odmerki, predlagani za registracijo, varni in učinkoviti, kar je razvidno tudi iz strokovnega kliničnega poročila, ki ga je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil v dokumentaciji.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby upravil oddíl 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky, a to s ohledem na to, že se u této látky nepředpokládají žádné farmakokinetické interakce,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen tudi za preoblikovanje razdelka 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili, ker se ne pričakuje nobeno farmakokinetično medsebojno delovanje s to snovjo, saj se ta ne presnavlja, dve tretjini zaužitega odmerka pa se izločita nespremenjeni z urinom.
Czech: I-10044 Pianezza (Torino)
Slovenian: UCB Pharma SpA Via Praglia, I-10044 Pianezza (Torino)
Czech: Pacienti se střední až těžkou poruchou funkce ledvin: Pacientů se střední až těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje užívat 5 mg jednou denně
Slovenian: Bolniki z zmerno do hudo ledvično okvaro Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro je priporočen odmerek 5 mg enkrat na dan.
Czech: Lucembursko: Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Norsko: Zyrtec
Slovenian: Luksemburg: Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Norveška: Zyrtec
Czech: U dětských pacientů trpících poruchou funkce ledvin je nutné upravit dávkování individuálně s přihlédnutím k hodnotě renální clearance každého pacienta, jeho věku a hmotnosti.
Slovenian: Pri otrocih z ledvično okvaro je treba odmerek prilagoditi posamezniku in pri tem upoštevati bolnikov ledvični očistek, njegovo starost in njegovo telesno maso.
Czech: Neužívejte Zyrtec - jestliže máte dědičnou poruchu nesnášenlivosti galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo poruchu vstřebávání glukózy a galaktózy.
Slovenian: Zdravila Zyrtec 10 mg tablete ne smete jemati: - če imate dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze.
Czech: McNeil, a division of Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 ESPOO
Slovenian: McNeil, a division of JanssenCilag Oy
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před užitím přípravku si přečtěte příbalovou informaci.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU A NA ŠTÍTKU LAHVIČKY KARTONOVÁ KRABIČKA, ŠTÍTEK
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN STEKLENIČKA
Czech: Slovinsko: Zyrtec 10 mg filmsko oblozene tablete
Slovenian: Slovenija: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH BLISTR Z PVC A HLINÍKU
Slovenian: PVC / ALUMINIJEVI PRETISNI OMOTI
Czech: U pacientů se střední poruchou funkce ledvin došlo v porovnání se zdravými dobrovolníky k trojnásobnému zvýšení poločasu a ke 70% snížení clearance.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro je bila razpolovna doba trikrat večja, očistek pa 70 % manjši kot pri zdravih prostovoljcih.
Czech: Starší lidé: po podání jedné perorální dávky 10 mg došlo u 16 starších pacientů v porovnání s normálními pacienty ke zvýšení poločasu přibližně o 50% a ke snížení clearance o 40%.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 10 mg se je pri 16 starejših posameznikih v primerjavi z zdravimi posamezniki razpolovna doba zvečala za okoli 50 %, očistek pa zmanjšal za 40 %.
Czech: Kromě nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a uvedených výše, byly v rámci postmarketingových zkušeností (po uvedení přípravku na trh) hlášeny následující ojedinělé případy nežádoucích účinků, pro které byla frekvence výskytu na základě hlášení po uvedení přípravku na trh určena jako velmi vzácná: ≥ 1/10 000, vzácná: ≤ 1/10 000 - ≥ 1/1 000 nebo méně častá: ≤ 1/ 1 000.
Slovenian: Za te redkeje poročane neželene učinke, je ocena pogostnosti (občasni: ≥1/1.000 do <1/100, redki: ≥1/10.000 do <1/1.000, zelo redki: <1/10.000) narejena na osnovi postmarketinških izkušenj.
Czech: Kromě dalších látek obsahuje i methylparaben (E218), propylparaben (E216) a sorbitol (E420).
Slovenian: Poleg ostalih pomožnih snovi vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), sorbitol (E420).
Czech: - Poruchy krve a lymfatického systému: velmi vzácné: snížená hladina krevních destiček
Slovenian: - Bolezni krvi in limfatičnega sistema: zelo redki: trombocitopenija (zmanjšano število krvnih ploščic).
Czech: Mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, potahová soustava Opadry Y-1-7000 bílá, hypromelosa E464, oxid titaničitý E 171, makrogol 400.
Slovenian: - mikrokristalna celuloza - laktoza - silicijev dioksid, koloidni, brezvodni - magnezijev stearat - Opadry Y-1-7000 - hipromeloza (E464) - titanov dioksid (E171) - makrogol 400
Czech: U cetirizinu nebyla po denních dávkách 10 mg po dobu 10 dnů pozorována žádná akumulace.
Slovenian: Po 10 dnevnem jemanju dnevnega odmerka 10 mg cetirizina niso opazili njegovega kopičenja.
Czech: Holandsko: Reactine, Zyrtec
Slovenian: Nizozemska: Reactine, Zyrtec