FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les produits à administrer dans l'alimentation ou dans l'eau (pour une administration groupée/en troupeau), il convient d'indiquer «traitement et métaphylaxie», et le conseil suivant doit être ajouté: La présence de la maladie dans le troupeau doit être établie avant de procéder à un traitement métaphylactique.
Czech: U přípravků určených k podání v krmivu nebo ve vodě (k léčbě skupiny/stáda) by mělo být uvedeno „léčba a metafylaxe" a mělo by být přidáno následující doporučení:
French: de la Llana, 123 08191 Rubí Espagne
Czech: de la Llana, 123 08191 Rubí
French: Slovaquie Pharmagal s.r.o.
Czech: Slovensko Pharmagal s.r.o. Murgašova 5,
French: 400 000 UI/g Prémélange
Czech: 400 000 UI/g Premix
French: 120 g/1000 g Poudre pour administration orale dans l'eau de boisson ou l'alimentation liquide
Czech: 120 g/1000 g Perorální prášek pro podání v pitné vodě nebo v tekutém krmivu
French: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms
Czech: Reus-Vinyols, Km.4,1
French: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgique
Czech: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgie
French: Pays-Bas Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, France
Czech: Nizozemsko Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Francie
French: France
Czech: Franvet
French: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espagne
Czech: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Španělsko
French: Belgique EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16
Czech: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgie
French: Espagne ANDRES PINTALUBA, S.A. Pol. Industrial Agro-Reus Prudenci Bertrana 5
Czech: Španělsko ANDRES PINTALUBA, S.A. Pol. Industrial Agro-Reus Prudenci Bertrana 5
French: Danemark Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2,
Czech: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Dánsko
French: Les Franqueses del Valles 08520 Barcelona,
Czech: Les Franqueses del Valles 08520 Barcelona, Španělsko
French: Modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Czech: Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace
French: Roumanie CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne,
Czech: Rumunsko CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne,
French: Slovénie aniMedica España, S.L.U.
Czech: Slovinsko aniMedica España, S.L.U.
French: Suspension pour administration orale dans l'eau de boisson
Czech: Perorální suspenze pro podání v pitné vodě
French: CEVA Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS Portugal
Czech: 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS
French: Ne pas utiliser la colistine comme substitut aux bonnes pratiques de gestion.
Czech: Kolistin nepoužívejte namísto správné ošetřovatelské praxe.
French: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2011/07/WC500109155.pdf sécurité de l'animal de destination et elle n'est plus préconisée.
Czech: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2011/07/WC500109155.pdf
French: ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Croatie
Czech: Chorvatsko ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20,
French: Toute utilisation de ce produit autre que celle qui est recommandée dans le RCP peut entraîner l'échec du traitement et l'augmentation de la prévalence de bactéries résistantes à la colistine.
Czech: Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v souhrnu údajů o přípravku může vést k selhání léčby a ke zvýšené prevalenci bakterií rezistentních na kolistin.
French: Belgique KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48
Czech: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgie
French: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis France
Czech: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Francie
French: B-2370 Arendonk, Belgique
Czech: B-2370 Arendonk, Belgie
French: Porcins, lapins
Czech: Prasata, králíci
French: 100 g/100 g Poudre pour administration dans l'eau de boisson
Czech: 100 g/100 g Prášek pro podání v pitné vodě
French: Solution buvable à mélanger exclusivement avec l'eau de boisson ou l'alimentation liquide
Czech: Perorální roztok pro mísení výhradně s pitnou vodou nebo tekutým krmivem
French: Lavet Gyógyszergyártó Kft. 1161 Budapest, Ottó u. 14.
Czech: Maďarsko Lavet Gyógyszergyártó Kft. 1161 Budapest,
French: Prémélange pour aliments médicamenteux Poudre ganuleuse à mélanger avec l'alimentation solide
Czech: Premix pro medikaci krmiva, zrnitý prášek pro mísení s pevným krmivem.
French: Suspension pour administration orale
Czech: Perorální suspenze
French: Porcins, volailles, bovine
Czech: Swine, poultry, bovine
French: Bulgarie Ceva Sante Animale 10 avenue de La Ballastiere 33500 Libourne Cedex France
Czech: Bulharsko Ceva Sante Animale 10 avenue de La Ballastiere 33500 Libourne Cedex Francie
French: 08503 GURB VIC, Barcelona, Espagne
Czech: 08503 GURB VIC, Barcelona, Španělsko
French: Prémélange pour aliments médicamenteux
Czech: Premix pro medikaci krmiva
French: Bela-Pharm GmbH & Co KG Lohner Str. 19, 49377 Vechta, Allemagne
Czech: Bela-Pharm GmbH & Co KG Lohner Str. 19, 49377 Vechta, Německo
French: Motifs de la modification des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et des notices
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
French: B-2370 Arendonk Belgique
Czech: B-2370 Arendonk Belgie
French: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, France
Czech: Maďarsko Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Francie
French: • le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global est favorable pour les médicaments vétérinaires (voir l'annexe I), sous réserve des modifications apportées aux informations sur le produit; le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires contenant de la colistine à administrer par voie orale, afin de modifier les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices définies à l'annexe III.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že celkový poměr přínosů a rizik je u veterinárních léčivých přípravků příznivý (viz příloha I) za předpokladu, že budou provedeny potřebné úpravy v informacích o přípravku,
French: 200 000 IU/g Prémélange
Czech: 200 000 IU/g Premix
French: Espagne ANDRES PINTALUBA, S.A. Pol.Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5
Czech: Španělsko ANDRES PINTALUBA, S.A. Pol.Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5
French: Andrés Pintaluba S.A. Pol.Ind.Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana n°5 43206 REUS (Tarragona), Espagne
Czech: ANDRÉS PINTALUBA S.A. C/Prudenci Bertrana, 5 Pol. Ind. Agro-Reus 43206 REUS (Tarragona) Španělsko
French: 53000 Laval, France
Czech: 53000 Laval, Francie
French: Dans ces produits, la colistine n'est pas le seul principe actif, mais il s'agit du seul antimicrobien.
Czech: I když v těchto případech není kolistin jedinou léčivou látku, jedná se o jedinou antimikrobiální látku v přípravku, a tyto přípravky jsou proto zařazeny do rozsahu tohoto přezkoumání.
French: Pologne V.M.D.
Czech: Estonsko V.M.D.
French: Espagne SOGEVAL 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval France
Czech: Španělsko SOGEVAL 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Francie
French: 205 M IU/100 g Poudre pour administration orale dans l'eau de boisson ou dans l'alimentation
Czech: 205 M IU/100 g Perorální prášek pro podání v pitné vodě nebo krmivu
French: Poudre pour administration orale dans l'eau de boisson ou pour administration individuelle dans l'alimentation
Czech: Rozpustný prášek pro perorální použití v pitné vodě nebo pro individuální podání v krmivu
French: 4 800 000 IU/g Poudre pour administration dans l'eau de boisson
Czech: 4 800 000 IU/g Prášek pro podání v pitné vodě
French: 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Czech: Maďarsko Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
French: Veaux non ruminants
Czech: Neruminující telata
French: 49500 Segré, France
Czech: 3 Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Francie
French: 400 000 IU/g Prémélange pour aliments médicamenteux
Czech: 400 000 IU/g Premix pro medikaci krmiva
French: 53000 - Laval France
Czech: 53000 - Laval Francie
French: 1 200 000 IU/g Poudre pour administration dans l'eau de boisson
Czech: 1 200 000 IU/g Prášek pro podání v pitné vodě
French: 50 M IU/100 g Poudre pour administration orale dans l'eau de boisson
Czech: 50 M IU/100 g Perorální prášek pro podání v pitné vodě
French: Lettonie Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19,
Czech: Lotyšsko Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19,
French: Prémélange pour aliments médicamenteux à administrer mélangé dans l'alimentation
Czech: Premix pro medikaci krmiva určený k podání po smísení s krmivem
French: 1 200 000 IU/g Prémélange pour aliments médicamenteux
Czech: 1 200 000 IU/g Premix pro medikaci krmiva
French: Solution buvable Bovins (veaux), ovins (agneaux), porcins, volailles (poulets, oies, dindes, canards, faisans, perdrix, cailles et pintades)
Czech: Perorální roztok Skot (telata), ovce (jehňata), prasata, drůbež (kuřata, husy, krůty, kachny, bažanti, koroptve, křepelky a perličky)
French: Poulets, porcins
Czech: Kuřata, prasata
French: 400 000 IU/g Prémélange
Czech: 400 000 IU/g Premix
French: Belgique aniMedica Espana S.L.U.
Czech: Belgie aniMedica Espana S.L.U.
French: Solution buvable pour administration dans l'eau de boisson ou le lait
Czech: Perorální roztok pro podání v pitné vodě nebo mléce
French: 2.4 million IU/g Poudre pour administration orale
Czech: 2.4 million IU/g Prášek pro perorální podání
French: Porcins et poulets
Czech: Prasata a kuřata
French: Granules insolubles pour administration oraleprémélange pour aliments médicamenteux
Czech: Nerozpustné granule pro perorální použití - premix pro medikaci krmiva
French: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Czech: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage
Czech: Registrační EU Číslo (Smyšlený) název Síla
French: Conditionneme nt primaire
Czech: Vnitřní obal
French: • Informations sur la nécessité de se conformer au traitement afin de maximiser les bénéfices potentiels.
Czech: • Informace o nutnosti dodržovat léčbu, aby byly maximalizovány možné přínosy.
French: Explications sur le fait que l'utilisation d'antibiotiques inhalés peut diminuer le besoin d'antibiotiques par voie intraveineuse.
Czech: Vysvětlení, že používání inhalačních antibiotik může omezit potřebu nitrožilně podávaných antibiotik.
French: Explique que le dispositif doit être jeté au bout de 28 jours.
Czech: Vysvětlení, že zařízení musí být po 28 dnech zlikvidováno.
French: Explications relatives à Turbospin et son fonctionnement.
Czech: Turbospin a jeho funkce.
French: Certains détails à propos du nettoyage du dispositif Turbospin.
Czech: Určité informace o čištění zařízení Turbospin.
French: Mettre l'accent sur le fait que les patients doivent persister avec le traitement
Czech: − Zdůraznění, že by pacienti měli v léčbě vytrvat.
French: Il ne s'agit que de nuisances pour la plupart des patients
Czech: − U většiny pacientů se jedná jen o nepříjemnost.
French: Les États membres doivent définir le dossier d'information destiné aux professionnels de santé et aux patients avec le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (TAM) avant le lancement du produit sur leur territoire.
Czech: Členské státy se musí dohodnout na vzdělávacím souboru pro zdravotní pracovníky a pacienty s držitelem rozhodnutí o registraci (MAH) před uvedením výrobku na trh na svém území.
French: Que la toux diminue avec l'usage répété du produit et devrait se stabiliser vers la fin du premier mois.
Czech: − Kašel bude při opakovaném užívání přípravku ustupovat a měl by se přibližně po prvním měsíci stabilizovat.
French: • Instructions détaillées sur la manière d'utiliser le médicament : en commençant par le déballage du produit et en finissant par l'élimination de la gélule et du dispositif utilisés.
Czech: • Podrobné pokyny o používání léku: počínaje rozbalením přípravku a konče likvidací použité tobolky a zařízení.
French: Les « DVD/brochures » du médecin et du patient doivent contenir les éléments et messages clés suivants :
Czech: Letáky/DVD pro lékaře a pacienty musí obsahovat následující klíčové body a informace:
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
French: • Discussion à propos des effets secondaires fréquents et en particulier la toux et l'anomalie au niveau du goût : Explications sur le fait que :
Czech: • Popis častých nežádoucích účinků a to zejména neobvyklého kašle a pachuti v ústech: Vysvětlení následujících bodů:
French: Les États membres doivent s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire Colobreathe reçoivent le dossier d'information destiné aux professionnels de santé et aux patients dont le contenu est décrit ci-dessous :
Czech: Členské státy musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou předepisovat nebo používat Colobreathe, obdrží vzdělávací soubor pro lékařské pracovníky a pacienty obsahující následující:
French: • Les informations contenues dans le « DVD du médecin » sous forme de brochure pour les médecins n'ayant pas accès à un lecteur de DVD
Czech: • Informace obsažené na „DVD pro lékaře" ve formě letáku pro lékaře, kteří nemají přístup k
French: • Le « DVD du médecin »
Czech: • „DVD pro lékaře"
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ETRE MISES EN ŒUVRE PAR LES ÉTATS MEMBRES.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BUDOU ZAVEDENY ČLENSKÝMI STÁTY.
French: • Les informations contenues dans le « DVD du patient » sous forme de brochure pour les patients n'ayant pas accès à un lecteur de DVD
Czech: • Informace obsažené na „DVD pro pacienta" ve formě letáku pro pacienty, kteří nemají přístup k
French: • Le « DVD du patient »
Czech: • „DVD pro pacienta"
French: Les États membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous soient mises en oeuvre :
Czech: Členské státy musí zajistit, že budou zavedeny všechny dále popsané podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku:
French: • La brochure pour les patients
Czech: • Příbalová informace pro pacienta
French: • Présentation du produit : fournit des informations sur le contenu de la boîte, c.-à-d. 28 jours de traitement correspondent à 56 gélules et 1 dispositif.
Czech: • Představení přípravku: poskytnutí informací o obsahu krabičky, tj.
French: 3 ans.
Czech: 3 let.
French: Gélules : pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Czech: Tobolky: neexistují žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
French: N'utilisez pas d'eau.
Czech: Nepoužívejte vodu.
French: − Il ne s'agit que de désagréments pour la plupart des patients
Czech: − u většiny pacientů se jedná jen o nepříjemnost.
French: Toutefois, un surdosage peut éventuellement conduire à une exposition systémique plus élevée.
Czech: Předávkování však může pravděpodobně vést k vyšší systémové expozici.
French: Adultes et enfants âgés de 6 ans et plus
Czech: Dospělí a děti ve věku 6 let a starší
French: La liaison aux protéines est faible.
Czech: Vazba na proteiny je nízká.
French: Le mécanisme n'est pas connu.
Czech: Mechanismus je neznámý.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des médicaments antibactériens.
Czech: Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.
French: La sécurité et l'efficacité ont été évaluées dans des études contrôlées pour une durée allant jusqu'à 24 semaines (voir rubrique 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost byla hodnocena v kontrolovaných studiích po dobu až 24 týdnů (viz bod 5.1).
French: Classes de systèmes d'organes
Czech: Třídy orgánových systémů
French: Il y avait 32 patients âgés de 6 à 12 ans, 41 patients âgés de 13 à 17 ans et 114 patients âgés de 18 ans et plus.
Czech: Třicet dva pacientů bylo ve věku 6-12 let, 41 pacientů ve věku 13-17 let a 114 pacientů bylo 18letých nebo starších.
French: • Dans ce cas, vous pourrez sentir ces morceaux sur votre langue ou dans vos voies respiratoires.
Czech: • Pokud se tak stane, můžete cítit tyto kousky na jazyku nebo v dýchacích cestách.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare <1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Frekvence je vyjadřována jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné < 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Code ATC : J01XB01
Czech: ATC kód: J01XB01
French: Aucune étude d'interactions in vivo n'a été réalisée.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí in vivo.
French: Si elle n'est pas vide, répétez les étapes 7, 8 et 9 jusqu'à ce que tout le contenu ait été inhalé.
Czech: Pokud není prázdná, zopakujte kroky 7, 8 a 9, dokud nevyinhalujete celý obsah.
French: • La probabilité que la gélule se brise en morceaux est augmentée si la gélule est percée plus d'une fois pendant l'étape 6.
Czech: • Možnost, že se tobolka rozbije na kousky se zvyšuje, pokud je při kroku 6 tobolka proražena více než jednou.
French: Date de première autorisation : 13/02/2012 Date du dernier renouvellement :26/09/2016
Czech: Datum první registrace: 13. února 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 26. září 2016
French: A utiliser selon les instructions du médecin.
Czech: Používejte podle pokynů lékaře.
French: L'intervalle entre les doses doit être le plus proche possible de 12 heures.
Czech: Interval dávky má být co nejblíže 12 hodinám.
French: − Mettre l'accent sur le fait que les patients doivent poursuivre le traitement
Czech: − zdůraznění, že pacienti mají v léčbě vytrvat.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
French: Certaines personnes contracteront cette infection très jeunes, tandis que d'autres pourront la développer plus tard.
Czech: Někteří lidé dostanou tuto infekci v raném věku, u jiných k tomu může dojít mnohem později.
French: Explique que le dispositif doit être jeté après 28 jours de traitement.
Czech: Vysvětlení, že zařízení musí být po 28 dnech zlikvidováno.
French: 2031 GA Haarlem Pays-Bas.
Czech: 2031 GA Haarlem Nizozemsko.
French: • La gélule est maintenant percée et le contenu peut être inhalé.
Czech: • Nyní došlo k proražení tobolky a obsah je možné vdechnout.
French: Une gélule à inhaler deux fois par jour.
Czech: Jedna tobolka k inhalaci dvakrát denně.
French: Les polymyxines persistent dans le foie, les reins, le cerveau, le cœur et les muscles.
Czech: Polymyxiny přetrvávají v játrech, ledvinách, mozku, srdci a svalech.
French: • dès que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
French: Votre médecin décidera de la durée de votre traitement/du traitement de votre enfant.
Czech: Váš lékař rozhodne, jak dlouho by Vaše léčba/ léčba Vašeho dítěte měla trvat.
French: • Discussion à propos des effets indésirables fréquents et en particulier la toux et les troubles du goût : Explications sur le fait que :
Czech: • Popis častých nežádoucích účinků a to zejména neobvyklého kašle a nepříjemné chuti v ústech: Vysvětlení následujících bodů:
French: • Instructions détaillées sur la manière d'utiliser le médicament : en commençant par le médicament de son emballage et en finissant par l'élimination de la gélule et du dispositif utilisés.
Czech: • Podrobné pokyny o používání léku: počínaje rozbalením přípravku a konče likvidací použité tobolky a zařízení.
French: Il est à noter que le traitement n'a pas été interrompu lorsque les patients recevaient un traitement concomitant par des substances actives antibactériennes par voie parentérale.
Czech: Je třeba poznamenat, že léčba nebyla přerušena, když pacienti užívali současně parenterální antibakteriální účinné látky.
French: • Les informations contenues dans le « DVD du médecin » sous forme de brochure pour les médecins n'ayant pas accès à un lecteur de DVD
Czech: • Informace obsažené na „DVD pro lékaře" ve formě letáku pro lékaře, kteří nemají přístup k přehrávači DVD
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
French: Le traitement par colistiméthate de sodium ou colistine n'a pas induit l'activité des enzymes testées (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 et 3A4/5).
Czech: Léčba sodnou solí kolistimethátu ani kolistinem neindukuje aktivitu žádného testovaného enzymu (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 3A4/5).
French: La sécurité d'emploi de Colobreathe a été évaluée chez 237 sujets (225 patients atteints de mucoviscidose et 12 volontaires sains).
Czech: Bezpečnost přípravku Colobreathe byla posuzována u celkem 237 subjektů (225 pacientů s cystickou fibrózou a 12 zdravých dobrovolníků).
French: L'efficacité de Colobreathe a été démontrée par une étude clinique d'une durée de 24 semaines.
Czech: Účinnost přípravku Colobreathe byla prokázána ve studii trvající 24 týdnů.
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessus ont été observés chez des personnes de tout âge, à une fréquence comparable.
Czech: Výše uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány u lidí všech věkových skupin s podobnou četností.
French: Il n'est pas nécessaire de forcer.
Czech: Není nutné používat sílu.
French: La sécurité et l'efficacité de Colobreathe chez les enfants âgés de moins de 6 ans n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Colobreathe u dětí mladších 6 let nebyla stanovena.
French: Expirez lentement.
Czech: Pomalu vydechněte.
French: • Les informations contenues dans le « DVD du patient » sous forme de brochure pour les patients n'ayant pas accès à un lecteur de DVD Les « DVD/brochures » du médecin et du patient doivent contenir les éléments et messages clés suivants :
Czech: • Informace obsažené na „DVD pro pacienta" ve formě letáku pro pacienty, kteří nemají přístup k přehrávači DVD Letáky/DVD pro lékaře a pacienty musí obsahovat následující klíčové body a informace:
French: Il peut également conduire à un blocage neuromusculaire pouvant entraîner une faiblesse musculaire, une apnée et un possible arrêt respiratoire.
Czech: Může to také mít za následek neuromuskulární blokádu, která může vést ke svalové slabosti, apnoi a možné dechové zástavě.
French: Ne donnez pas Colobreathe à des enfants âgés de moins de 6 ans car il ne leur convient pas.
Czech: Děti Přípravek Colobreathe nepodávejte dětem mladším 6 let, protože pro ně není vhodný.
French: Si le bronchospasme ou la toux demeurent problématiques, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Czech: Pokud bronchospasmus nebo kašel zůstávají nadále problematické, je třeba zvážit vysazení léčby.
French: • Ne percez pas la gélule plus d'une fois.
Czech: • Neprorážejte tobolku více než jednou.