FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Réaction allergique sévère et soudaine (réaction/choc anaphylactique, œdème de Quincke).
Portuguese: • Reacção alérgica grave e repentina (uma reacção anafiláctica/choque, angioedema).
French: Les changements du RCP ont été pris en compte dans les modifications effectuées à la notice et à l'étiquetage.
Portuguese: Folheto Informativo e Rotulagem As alterações ao RCM foram consideradas nas alterações ao Folheto Informativo e Rotulagem.
French: Il est important d'indiquer à votre médecin que vous recevez ce médicament.
Portuguese: É importante informar o seu médico acerca do seu medicamento.
French: Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux car la dose de médicament à prendre devra éventuellement être adaptée.
Portuguese: Informe o seu médico se sofrer de problemas renais porque a dose sua pode necessitar de ser ajustada.
French: Jusqu'à présent, la ciprofloxacine a été la fluoroquinolone la plus abondamment utilisée chez les adolescents.
Portuguese: Até à data, a ciprofloxacina tem sido a fluoroquinolona mais utilizada em adolescentes.
French: L'administration du traitement doit commencer précocement dès que l'exposition est suspectée ou confirmée.
Portuguese: A administração do fármaco deve ser iniciada tão cedo quanto o possível após a suspeita ou confirmação da exposição.
French: Augmentation du tonus musculaire et crampes
Portuguese: Aumento do tónus muscular e cãibras
French: Comme il n'est pas obligatoire de spécifier la stratégie d'antibiotiques recommandée dans l'énoncé de l'indication thérapeutique dans l'autorisation de mise sur le marché, le CHMP a recommandé que l'énoncé proposé dans la section 4.1 du RCP « prophylaxie des infections invasives à Neisseria meningitides » soit maintenue, et a accepté la posologie pour adultes : « per os : 1 x 500 mg/jour (dose unique) ».
Portuguese: Dado que não é obrigatório especificar a estratégia de antibiótico recomendada no texto da indicação terapêutica na Autorização de Introdução no Mercado, o CHMP recomendou a manutenção do texto proposto para a secção 4.1 do RCM "profilaxia de infecções invasivas devidas a Neisseria meningitides", e aceitou a posologia de 500 mg em dose única no adulto.
French: Luxembourg BAYER SA-NV Avenue Louise 143
Portuguese: Luxemburgo BAYER SA-NV Avenue Louise 143
French: Vous pourriez également développer une résistance bactérienne à cet antibiotique.
Portuguese: Pode também desenvolver resistência ao antibiótico.
French: Troubles cardiaques
Portuguese: Perturbações cardíacas
French: Les formulations orales et intraveineuses suivantes sont actuellement autorisées et commercialisées dans différents pays de l'UE : - les comprimes pelliculés à libération immédiate : 100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg - les granulés et solutions pour suspension buvable : 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml - les solutions pour perfusion (flacons en verre et poches) : 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml et 400 mg/200 ml - les comprimés pelliculés à libération modifiée : 500 mg, 1000 mg - les sachets : 250 mg, 500 mg
Portuguese: Actualmente, estão aprovadas e comercializadas em diferentes países da UE as seguintes formulações orais e intravenosas: - Comprimidos de libertação imediata revestidos por película: 100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg - Grânulos e solvente para suspensão oral: 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml - Solução para infusão (frascos de vidro e sacos flexíveis): 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml e 400 mg/200 ml -Comprimidos de libertação modificada revestidos por película: 500 mg, 1000 mg -Saquetas: 250 mg, 500 mg
French: N'ajoutez pas d'eau dans le flacon de solvant.
Portuguese: Não junte água ao solvente.
French: Vasodilatation Hypotension Syncope
Portuguese: Vasodilatação Hipotensão Síncope
French: Habituellement, l'infection s'étend jusqu'à la base du crâne et à la mastoïde, aboutissant à une neuropathie crânienne et, rarement, à un abcès cérébral, une sinusite sphénoïdale.
Portuguese: Geralmente, a infecção dissemina-se pela base do crânio e mastóide, resultando em neuropatias cranianas e, raramente, abcesso cerebral e sinusite esfenoidal.
French: Le CHMP a approuvé cette dernière proposition, qui est conforme aux données de bioéquivalence, faite par le demandeur/TAMM.
Portuguese: O CHMP concordou com esta última proposta do Requerente/Titular de AIM, a qual está de acordo com os dados de bioequivalência.
French: Les mutations uniques ne donnent pas nécessairement lieu à une résistance clinique, mais les mutations multiples aboutissent généralement à une résistance clinique à plusieurs voire à toutes les substances actives de cette classe thérapeutique.
Portuguese: Mutações únicas podem não resultar em resistência clínica, mas mutações múltiplas resultam, geralmente, em resistência clínica a muitas ou todas as substâncias activas dentro da classe.
French: Présence de glucose
Portuguese: Aporte de Glucose
French: L'analyse des fréquences tient compte à la fois des données sur l'administration orale et intraveineuse de la ciprofloxacine.
Portuguese: A análise da frequência tem em consideração os dados da administração oral e intravenosa de ciprofloxacina.
French: Clairance de la créatinine [ml/min/1,73 m²]
Portuguese: Taxa de Depuração da Creatinina [ml/min/1,73m²]
French: Étant donné le risque potentiel d'atteinte articulaire, la ciprofloxacine ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.
Portuguese: Devido ao potencial risco de lesão articular, a ciprofloxacina não deve ser utilizada durante a amamentação.
French: La clairance rénale est comprise entre 180 et 300 ml/kg/h et la clairance totale entre 480 et 600 ml/kg/h.
Portuguese: A depuração renal situa-se entre 180-300 ml/Kg/h e a depuração corporal total entre 480600 ml/Kg/h.
French: Les données pharmacocinétiques chez l'enfant sont limitées.
Portuguese: Os dados de farmacocinética nos doentes pediátricos são limitados.
French: Au bout d'1 an de suivi, l'incidence des arthropathies liées au traitement était respectivement de 9,0 % et 5,7 %.
Portuguese: A incidência de artropatia relacionada com o fármaco após 1 ano de follow-up foi de 9,0% e 5,7%, respectivamente.
French: Ils peuvent être pris indépendamment des repas.
Portuguese: Podem ser tomados independentemente da hora das refeições.
French: Chez l'enfant, les arthropathies sont signalées de façon fréquente (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Nas crianças, a artropatia é notificada como ocorrendo frequentemente (ver secção 4.4).
French: Cependant, des réflexions approfondies ont permis de parvenir à un accord pour inclure une mention dans la section 4.1 portant sur le recours possible de la ciprofloxacine dans les infections graves avec un renvoi à la section 4.4 qui détaille ce type de situations.
Portuguese: Contudo, após deliberação cuidadosa, foi acordado incluir um texto na secção 4.1 para cobrir o possível recurso à ciprofloxacina em infecções graves, bem como uma referência cruzada à secção 4.4, que aborda estas situações de forma mais detalhada.
French: Le bien-fondé du choix de la stratégie thérapeutique entre la monothérapie et la polythérapie doit être reconsidéré dès la mise à disposition des résultats microbiologiques, et des recommandations locales devraient permettre d'adapter convenablement l'usage de la ciprofloxacine.
Portuguese: A adequação da estratégia terapêutica entre monoterapia ou terapêutica combinada deve ser reconsiderada assim que os resultados microbiológicos estiverem disponíveis, e as normas orientadoras locais deverão permitir a adaptação adequada da utilização da ciprofloxacina.
French: Par conséquent, la mention suivante a été recommandée dans la section 4.2 du RCP : « la ciprofloxacine doit être co-administrée avec des agents antibactériens appropriés conformément aux recommandations officielles ».
Portuguese: Assim, foi recomendado que seja incluído o seguinte texto na Secção 4.2 do RCM: "A ciprofloxacina deve ser co-administrada com agentes antibacterianos apropriados, de acordo com as normas orientadoras oficiais".
French: 18-20 Sorou Street 15125 Marousi, Athènes,
Portuguese: 18-20 Sorou Street 15125 Marousi Athens, Grécia
French: Ainsi, les deux stratégies de traitement de la cystite non compliquée ont été considérées comme dignes d'attention dans la demande d'AMM pour la ciprofloxacine orale.
Portuguese: Assim, ambas as estratégias no tratamento da cistite não complicada são consideradas importantes no dossier de AIM da ciprofloxacina oral.
French: 1 - N'utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l'a prescrit.
Portuguese: 1 - Use os antibióticos apenas quando receitados.
French: Prévenez votre médecin si vous prenez ou envisagez de prendre :
Portuguese: Informe o seu médico se toma ou pensa tomar:
French: 500 mg 2 fois/jour à 750 mg 2 fois/jour au moins 10 jours ; peut être poursuivi pendant plus de 21 jours dans certaines situations particulières (telles que la présence d'abcès)
Portuguese: 500 mg duas vezes ao dia até 750 mg duas vezes ao dia pelo menos 10 dias, podendo ser continuado para além de 21 dias em algumas circunstâncias específicas (tais como abcessos)
French: au moins 10 jours ; peut être poursuivi pendant plus de 21 jours dans certaines situations particulières (telles que la présence d'abcès)
Portuguese: pelo menos 10 dias, podendo ser continuado para além de 21 dias em algumas circunstâncias específicas (tais como abcessos)
French: La suspension buvable en sachets unidoses peut être prise indépendamment des repas.
Portuguese: A suspensão oral em saquetas unidose pode ser tomada independentemente da hora das refeições.
French: À partir des données présentées, le CHMP a considéré qu'une dose de 500 mg deux fois par jour pouvait être utilisée dans le traitement oral des infections des voies respiratoires supérieures telles que les exacerbations aiguës de la sinusite chronique et l'otite moyenne chronique suppurée.
Portuguese: Tendo em conta os dados apresentados, o CHMP considerou que a dosagem de 500 mg duas vezes ao dia podia ser utilizada no tratamento por via oral de infecções do tracto respiratório superior, tais como exacerbações agudas da sinusite crónica e otite média supurativa crónica.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
French: Il s'agit d'une infection bactérienne de l'oreille, de la mastoïde et de la base du crâne, causée par Pseudomonas aeruginosa, qui est souvent réfractaire au traitement.
Portuguese: Trata-se de uma infecção bacteriana do ouvido, mastóide e base do crânio, frequentemente intratável, causada por Pseudomonas aeruginosa.
French: Après avoir évalué les données présentées par le demandeur/TAMM, le CHMP a considéré que l'indication thérapeutique liée au traitement empirique par ciprofloxacine de la shigellose ou la diarrhée du voyageur était acceptable avec l'énoncé « les infections du tractus gastro-intestinal (par ex. la diarrhée du voyageur) » et a restreint son usage aux cas « sévères » dans la section 4.2, avec les schémas thérapeutiques suivants :
Portuguese: Após avaliação dos dados apresentados pelo Requerente/Titular de AIM, o CHMP considerou que a indicação terapêutica relacionada com o tratamento empírico com ciprofloxacina da Shigellose ou da diarreia do viajante era aceitável com o texto "infecções do tracto gastrointestinal (como por exemplo a diarreia do viajante)" e restringiu a sua utilização a casos "graves" na Secção 4.2, com os seguintes regimes posológicos:
French: La ciprofloxacine peut provoquer des réactions de photosensibilité.
Portuguese: A ciprofloxacina demonstrou causar reacções de fotossensibilidade.
French: Une analyse de sang sera effectuée afin de rechercher une éventuelle réduction du taux de certains globules blancs (agranulocytose).
Portuguese: Será efectuada uma análise ao sangue para detectar uma possível redução dos glóbulos brancos (agranulocitose).
French: * Les concentrations critiques non liées aux espèces ont été déterminées principalement sur la base des données PK/PD et sont indépendantes de la distribution des CMI d'espèces spécifiques.
Portuguese: * As concentrações críticas relacionadas com as não-espécies foram determinadas com base principalmente nos dados farmacocinéticos/farmacodinâmicos e são independentes das distribuições da CIM de espécies específicas.
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que les données présentées étaient suffisantes pour inclure l'indication thérapeutique des « infections ostéo-articulaires » dans les autorisations de mise sur le marché de la ciprofloxacine, et a noté que le RCP devait contenir un message clair sur la nécessité de co-administrer un(des) agent(s) antibactérien(s) approprié(s).
Portuguese: Assim, o CHMP considerou que os dados fornecidos eram suficientes para incluir a indicação terapêutica "Infecções dos ossos e das articulações" nas Autorizações de Introdução no Mercado da Ciprofloxacina, e sublinhou que o RCM deveria incluir uma mensagem clara no que diz respeito à necessidade de co-administração com agente(s) antibacteriano(s) apropriado(s).
French: De plus, la mention suivante a été recommandée dans la section 4.4 : « Le traitement pour la diarrhée du voyageur doit être administré avec prudence, particulièrement si le voyage concerne des pays où un taux élevé de Shigella résistante à la ciprofloxacine est observé.
Portuguese: Foi ainda recomendado incluir na secção 4.4 o seguinte texto: Recomenda-se precaução no tratamento da diarreia do viajante, sobretudo se a viagem incluir países com elevada taxa de Shigella resistente à ciprofloxacina.
French: Micro-organismes
Portuguese: Microrganismos
French: Si vous présentez une infection accompagnée de symptômes tels qu'une fièvre et une détérioration importante de votre état général, ou une fièvre accompagnée de symptômes d'infection locale tels que des douleurs dans la gorge/le pharynx/la bouche ou des problèmes urinaires, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se tiver uma infecção com sintomas tais como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas locais de infecção tais como uma dor de garganta/farínge/boca ou problemas urinários, deve consultar o seu médico imediatamente.
French: - le CHMP a conclu que l'autorisation de mise sur le marché pouvait être harmonisée sur les indications suivantes, pour les formulations orales et intraveineuses, chez les enfants et adolescents :
Portuguese: - O CHMP concluiu que a Autorização de Introdução no Mercado podia ser harmonizada no que diz respeito às seguintes indicações para as formulações oral e intravenosa em crianças e adolescentes:
French: L'administration concomitante de ciprofloxacine et de tizanidine est contre-indiquée.
Portuguese: A co-administração de ciprofloxacina e tizanidina está contra-indicada.
French: - le CHMP a conclu que l'autorisation de mise sur le marché pouvait être harmonisée sur les indications suivantes, pour les formulations orales et intraveineuses, chez les adultes :
Portuguese: - O CHMP concluiu que a Autorização de Introdução no Mercado podia ser harmonizada no que diz respeito às seguintes indicações para as formulações oral e intravenosa em adultos:
French: Chez l'enfant, la durée de la perfusion est de 60 minutes.
Portuguese: Para as crianças, a duração da perfusão é de 60 minutos.
French: La solution de Ciprofloxacine Bayer doit être examinée visuellement avant utilisation.
Portuguese: A Ciprofloxacina Bayer deve ser inspeccionada visualmente antes da utilização.
French: 1 jour
Portuguese: 1 dia
French: b. Essayez de prendre les comprimés à peu près à la même heure chaque jour.
Portuguese: Tente tomar os comprimidos por volta da mesma hora todos os dias.
French: 5 - Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction appropriée de ce médicament.
Portuguese: 5 - Após conclusão do tratamento, devolva todos os medicamentos não utilizados na sua farmácia para assegurar que serão eliminados correctamente.
French: En ce qui concerne la prophylaxie des patients neutropéniques, les différents groupes de traitement ont montré des résultats comparables dans les études présentées par le demandeur/TAMM.
Portuguese: Em relação à profilaxia em doentes neutropénicos, os estudos apresentados pelo Requerente/Titular de AIM mostraram resultados comparáveis entre os grupos de tratamento.
French: Si vous souffrez de dépression ou de psychose, vos symptômes pourraient s'aggraver lors du traitement par Ciprofloxacine Bayer.
Portuguese: Se sofre de depressão ou psicose, os seus sintomas podem piorar enquanto estiver sob tratamento com Ciprofloxacina Bayer.
French: 500 mg en dose unique
Portuguese: 500 mg como uma dose única
French: Après administration de doses uniques de 100-750 mg, les concentrations sériques maximales (Cmax) obtenues sont dose-dépendantes et comprises entre 0,56 et 3,7 mg/l.
Portuguese: Doses únicas de 100-750 mg produzem concentrações séricas máximas (Cmax) dependentes da dose entre 0,56 e 3,7 mg/l.
French: Après une évaluation minutieuse, le CHMP a accepté, en accord avec le demandeur/TAMM, de retirer la posologie de « 100 mg deux fois par jour pendant 3 jours » attribuée au traitement de la cystite non compliquée.
Portuguese: Após avaliação cuidadosa, o CHMP acordou com o Requerente/Titular de AIM remover o regime posológico de "100 mg duas vezes ao dia durante 3 dias" atribuído ao tratamento da cistite não complicada.
French: Les patients traités par la ciprofloxacine doivent être avertis d'éviter toute exposition directe importante au soleil ou aux rayons UV pendant le traitement (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os doentes a tomar ciprofloxacina devem ser aconselhados a evitar a exposição directa à luz solar excessiva ou radiação UV durante o tratamento (ver secção 4.8).
French: Il peut y avoir un risque particulier de sélectionner des bactéries résistantes à la ciprofloxacine en cas de traitement de longue durée, de traitement d'infections nosocomiales et/ou d'infections dues à Staphylococcus et à Pseudomonas.
Portuguese: Pode existir um risco particular de seleccionar bactérias resistentes à ciprofloxacina durante tratamentos de longa duração e aquando do tratamento de infecções nosocomiais e/ou infecções causadas por espécies de Staphylococcus e Pseudomonas.
French: Les signes visuels d'une incompatibilité sont, par exemple, la formation d'un précipité, une solution trouble ou un changement de couleur.
Portuguese: Os sinais visuais de incompatibilidade são, por ex., precipitação, turvação e descoloração.
French: • pentoxifylline (utilisée dans des troubles de la circulation) • caféine
Portuguese: • pentoxifilina (para problemas circulatórios) • cafeína
French: Votre médecin vous expliquera précisément quelle quantité de Ciprofloxacine Bayer vous sera administrée, à quelle fréquence et pendant combien de temps.
Portuguese: O seu médico explicar-lhe-á exactamente que quantidade de Ciprofloxacina Bayer lhe será administrada, com que frequência e durante quanto tempo.
French: Après administration orale de doses uniques de 250 mg, 500 mg et 750 mg de ciprofloxacine en comprimés, la ciprofloxacine est absorbée de façon rapide et importante, essentiellement au niveau de l'intestin grêle, et sa concentration sérique maximale est atteinte 1 à 2 heures après la prise.
Portuguese: Após a administração oral de doses únicas de comprimidos de ciprofloxacina de 250 mg, 500 mg e 750 mg, a ciprofloxacina é rápida e extensamente absorvida, principalmente ao nível do intestino delgado, atingindo as concentrações séricas máximas ao fim de 1-2 horas mais tarde.
French: Refermer convenablement le grand flacon en suivant les instructions figurant sur le bouchon et agiter vigoureusement pendant 15 secondes environ.
Portuguese: Voltar a fechar devidamente o frasco grande, conforme as instruções na tampa, e agitar vigorosamente durante cerca de 15 segundos.
French: 7 à 21 jours ; peut être poursuivi pendant plus de 21 jours dans certaines situations particulières (telles que la présence d'abcès)
Portuguese: 7 a 21 dias, podendo ser continuado para além de 21 dias em algumas circunstâncias específicas (tais como abcessos)
French: Le CHMP a donc recommandé l'énoncé suivant pour distinguer, par des indications spécifiques, les usages prophylactique et curatif de la ciprofloxacine chez les patients neutropéniques : - traitement des infections chez les patients neutropéniques, - prophylaxie des infections chez les patients neutropéniques.
Portuguese: Assim, o CHMP recomendou o seguinte texto para distinguir, por indicações específicas, os usos profiláctico e curativo da ciprofloxacina em doentes neutropénicos: - Tratamento de infecções em doentes neutropénicos - Profilaxia de infecções em doentes neutropénicos
French: Par conséquent, l'énoncé suivant a été proposé pour la section 4.1 : « La ciprofloxacine peut aussi être utilisée pour le traitement des infections graves chez les enfants et les adolescents lorsque cela est considéré comme nécessaire.
Portuguese: Assim, o seguinte texto foi proposto para a secção 4.1: A ciprofloxacina pode também ser utilizada para tratar infecções graves em crianças e adolescentes quando tal for considerado necessário.
French: Fièvre typhoïde
Portuguese: Febre tifóide
French: Les orchi-épididymites et infections gynécologiques hautes peuvent être dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae résistantes aux fluoroquinolones.
Portuguese: Orqui-epididimite e doenças inflamatórias pélvicas podem ser causadas por Neisseria gonorrhoeae resistente a fluoroquinolonas.
French: Gram négatif
Portuguese: Gram-negativas
French: Traitement des infections causées par Bacillus Anthracis Le CHMP a souhaité que le demandeur/TAMM fournisse un compte-rendu à jour des données non cliniques (incluant les données sur les animaux) et sur l'expérience clinique acquise jusqu'à présent en ce qui concerne l'utilisation de la ciprofloxacine dans les cas de charbon pulmonaire.
Portuguese: Tratamento de infecções causadas por Bacillus anthracis O CHMP solicitou ao Requerente/Titular de AIM que fornecesse uma revisão actualizada dos dados não clínicos (incluindo dados de estudos em animais) e da experiência clínica adquirida até ao momento na utilização da ciprofloxacina no antraz por inalação.
French: L'utilisation de médicaments inhibant le péristaltisme est contre-indiquée dans cette situation.
Portuguese: Os medicamentos antiperistálticos estão contra-indicados nesta situação.
French: Restriction de l'indication « infections des voies respiratoires basses » Le CHMP a noté que la ciprofloxacine n'était pas appropriée pour la thérapie des pneumocoques et que son efficacité contre les chlamydia était moins bonne que celle d'autres fluoroquinolones comme la lévofloxacine ou la moxifloxacine.
Portuguese: Restrição da indicação "Infecções do tracto respiratório inferior" O CHMP sublinhou que a ciprofloxacina não é adequada para tratamento de pneumococci, e a sua eficácia contra a chlamydia foi inferior quando comparada com outras quinolonas, tais como a levofloxacina ou a moxifloxacina.
French: Cependant, suite à des discussions approfondies, le CHMP a considéré que la ciprofloxacine reste encore une option thérapeutique efficace dans les cas de cystite non compliquée.
Portuguese: Contudo, após ampla discussão, o CHMP considerou que a ciprofloxacina permanece uma alternativa terapêutica útil no tratamento da cistite não complicada.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
Portuguese: Afecções do Ouvido e do Labirinto
French: En ce qui concerne le traitement des patients neutropéniques fébriles, le CHMP a considéré que, malgré le manque de fiabilité des données disponibles (nombre limité de patients dans ces études), l'utilisation de la ciprofloxacine reste bien admise par la communauté scientifique et fait partie de l'exercice clinique.
Portuguese: No que diz respeito ao tratamento de doentes febris com neutropenia, o CHMP considerou que, embora os dados disponíveis sejam pouco robustos (o número de doentes incluídos nestes estudos é limitado), a utilização da ciprofloxacina permanece bem estabelecida na comunidade científica e tornou-se parte da prática clínica.