FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie ma dowodów na to, że wiek i masa ciała mogą wpływać na wyniki tego badania.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban nem találtak arra bizonyítékot, hogy ezt a nemi különbséget a kor és a testsúly magyarázta volna.
Polish: • leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi - takie jak statyny
Hungarian: • vér-koleszterinszint csökkentők - mint pl. sztatinok
Polish: Preparat Invirase wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1.
Hungarian: Az Invirase HIV­1 fertőzött felnőtt betegek kezelésére javallott.
Polish: Należy monitorować czynność wątroby (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A májfunkciót monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
Polish: Sakwinawir AUC ↑ 99 % Sakwinawir Cmax ↑ 106 %
Hungarian: Szakinavir AUC ↑ 99% Szakinavir Cmax ↑ 106%
Polish: Moksyfloksacyna^
Hungarian: Moxifloxacin^
Polish: Nie należy stosować leku Invirase z żadnym innym lekiem, jeśli nie zostało to wcześniej ustalone z lekarzem.
Hungarian: Ne szedje az Invirase-t semmilyen más gyógyszerrel, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
Polish: Lekarz przepisze Invirase razem z rytonawirem (Norvir) i innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.
Hungarian: Kezelőorvosa az Invirase-t ritonavirrel (Norvir) és más HIV készítményekkel együtt fogja felírni az Ön számára.
Polish: Podstawową zmienną tego badania była maksymalna zmiana QTcF (ΔQTcFdense) względem skupionych wartości początkowych.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a QTcF denz dózis beadás előtt mért kiindulási értékéhez képest bekövetkezett legnagyobb változása (ΔQTcFátl) volt.
Polish: Sakwinawir selektywnie hamuje proteazę HIV zapobiegając w ten sposób wytwarzaniu dojrzałych, zakaźnych cząstek wirusa.
Hungarian: ezáltal megakadályozza érett, fertőző vírusrészecskék keletkezését.
Polish: W „Grupie starszej" liczba pacjentów z wiremią < 400 kopii/ml w 48 tygodniu wynosiła 11 z 13.
Hungarian: Az „Idősebb Korcsoportú" csoportban 13 beteg közül 11-nek a vírus száma < 400 kópia/ml volt a
Polish: Nie zaleca się jedoczesnego podawania produktu Invirase i rytonawiru z produktami leczniczymi zawierającymi kobicystat (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az Invirase/ritonavir egyidejű alkalmazása kobicisztátot tartalmazó gyógyszerekkel nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Polish: Trójoctan glicerolu, Żółty i czerwony tlenek żelaza (E 172).
Hungarian: sárga vas­oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).
Polish: Rytonawir AUC ↑ 41%
Hungarian: Ritonavir AUC ↑ 41%
Polish: Aby zapobiec możliwości rozwoju oporności na ryfabutynę u pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i gruźlicą, zalecana dawka ryfabutyny wynosi 150 mg co 2 doby lub trzy razy na tydzień przy niezmienionej dawce sakwinawiru/rytonawiru (1000/100 mg dwa razy na dobę).
Hungarian: társfertőzésben szenvedő betegeknél a rifabutin-rezisztencia kialakulás lehetőségének megelőzésére a rifabutin javasolt dózisa 150 mg minden másnap vagy háromszor egy héten a szakinavir/ritonavir változatlan adagjával (1000/100 mg naponta kétszer).
Polish: Zgłaszano występowanie ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy, u pacjentów otrzymujących rytonawir jednocześnie z propionianem flutykazonu podawanym donosowo lub wziewnie; takie działanie może występować również w przypadku innych glikokortykosteroidów metabolizowanych z udziałem P450
Hungarian: Szisztémás kortikoszteroid hatásokat, köztük Cushing-szindrómát és mellékvese szuppressziót jelentettek ritonavir és inhalációs vagy intranazális flutikazon-propionát kezelésben részesülő betegeknél, és ez más, a P450 3A által metabolizált kortikoszteroidok (pl. budezonid)
Polish: Donoszono o przypadkach zaostrzenia przewlekłych zaburzeń czynności wątroby, w tym nadciśnienia wrotnego, u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, marskością lub innymi zaburzeniami wątroby.
Hungarian: Közlemények beszámoltak a krónikus májkárosodásbeleértve portális hipertenzió, hepatitis B vagy C, cirrhosis vagy egyéb meglévő májkárosodás súlyosbodásáról.
Polish: Nie wiadomo, czy pacjenci z takimi zaburzeniami mogą otrzymywać subterapeutyczne dawki sakwinawiru.
Hungarian: Nincs tudomásunk arról, hogy ezekben a betegekben a szakinavir szubterápiás koncentrációt érne el.
Polish: Interakcje z rytonawirem: Zalecana dawka preparatu Invirase i rytonawiru wynosi 1000 mg preparatu Invirase oraz 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę.
Hungarian: Kölcsönhatás ritonavirrel: az Invirase és ritonavir ajánlott adagja 1000 mg Invirase plusz 100 mg ritonavir naponta kétszer.
Polish: Midazolam Cmax ↑ 4,3-krotne
Hungarian: Midazolám AUC ↑ 12,4-szeres Midazolám Cmax ↑ 4,3-szeres
Polish: Średnie Cmax produktu Invirase w zmodyfikowanym schemacie dawkowania produktu Invirase z rytonawirem było o około 53-83% mniejsze w dniach badania u pacjentów zakażonych HIV-1 w stosunku do średniego Cmax osiąganego u zdrowych ochotników w dniu 3. badania TQT.
Hungarian: 53-83%-kal voltak alacsonyabbak a TQT vizsgálatban egészséges önkénteseknél a kezelés 3. napján mért átlagos Cmax értéknél.
Polish: (9% do 29%, przedział ufności U żadnego z 12 pacjentów nie wystąpiły objawy odstawienne.
Hungarian: 12 beteg közül egynél sem jelentkeztek megvonási tünetek.
Polish: Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się.
Hungarian: Az oszteonekrózis tünete az ízületi merevség, a fájdalom (elsősorban csípő, térd,
Polish: Stężenia sakwinawiru i rytonawiru nie były mierzone, spodziewany brak wpływu.
Hungarian: Szakinavir/ritonavir koncentrációját nem mérték, kölcsönhatás nem várható.
Polish: W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśniowe były ciężkie (rabdomioliza - rozpad mięśni prążkowanych).
Hungarian: Ezek az izomzatot érintő változások ritka esetben súlyosak is lehetnek (rhabdomyolisis).
Polish: W czasie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi.
Hungarian: A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje.
Polish: Nie udało się ustalić zaleceń dotyczących skutecznej dawki będącej jednocześnie dawką poniżej progu ryzyka wydłużenia odstępów QT i PR u dzieci w wieku od 2 lat.
Hungarian: 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknek nem határozható meg olyan javasolt dózis, amely mind hatásos, mind pedig a QT- és PR-intervallum megnyúlást okozó határérték alatt van.
Polish: Cmax (ng/mL)
Hungarian: Cmin (ng/ml) Cmax (ng/ml)
Polish: Rytonawir hamuje metabolizm sakwinawiru, co zwiększa („efekt wzmocnienia") stężenie sakwinawiru w osoczu.
Hungarian: A ritonavir gátolja a szakinavir metabolizmusát így a szakinavir plazmaszintjét növeli („ritonavirrel támogatott szakinavir").
Polish: - Delawirdyna (niewzmocniony sakwinawir)
Hungarian: - Delavirdin (nem támogatott szakinavir)
Polish: combination antiretroviral therapy) wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Hungarian: Immunreaktivációs szindróma: súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a kombinált antiretrovirális terápia (combination antiretroviral therapy, CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához, vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Polish: Pacjenci rozpoczynający leczenie produktem Invirase wzmocnionym rytonawirem: Należy wykonać badanie EKG u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia: nie należy stosować produktu Invirase wzmocnionego rytonawirem u pacjentów, u których wartość odstępu QT wynosiła powyżej 450 ms.
Hungarian: - A kezelés megkezdése előtt minden betegnél EKG-vizsgálatot kell végezni: ritonavirral támogatott Invirase nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a QT-intervallum >450 msec.
Polish: - Sakwinawir AUC ↑ 4,6-7,2
Hungarian: - Szakinavir 4,6-7,2-szeres AUC ↑ Indinavir ↔
Polish: Flukonazol / mykonazol (sakwinawir / rytonawir)
Hungarian: Flukonazol/mikonazol (szakinavir/ritonavir)
Polish: Ogólnoustrojowy klirens sakwinawiru był wysoki i wynosił 1,14 l/h/kg (CV 12 %), nieznacznie powyżej wątrobowego przepływu osocza i wykazywał stałą wartość po dawkach dożylnych 6 mg, 36 mg i 72 mg. Średni czas obecności sakwinawiru w organizmie wynosił 7 godzin (n = 8).
Hungarian: A szakinavir szisztémás clearance-e magas 1,14 l/h/kg (CV 12%) volt, kissé magasabb, mint a máj plazma-átáramlása, és állandó volt 6, 36 és 72 mg intravénás adása után.
Polish: Sakwinawir AUC ↔ Sakwinawir Cmax ↔ Rytonawir AUC ↔ Rytonawir Cmax ↔
Hungarian: Szakinavir AUC ↔ Szakinavir Cmax ↔ Ritonavir AUC ↔ Ritonavir Cmax ↔
Polish: Dawka supraterapeutyczna produktu Invirase w skojarzeniu z rytonawirem okazała się mieć większy wpływ na odstęp QT niż dawka terapeutyczna.
Hungarian: Ugyan az Invirase/ritonavir szupraterápiás adagja nagyobb mértékben befolyásolta a QT-intervallumot, mint az
Polish: Sakwinawir Cmax ↑ 42%
Hungarian: Szakinavir Cmax ↑ 42%
Polish: Rytonawir może wpływać na farmakokinetykę innych produktów leczniczych, ponieważ jest on silnym inhibitorem CYP3A4 i glikoproteiny P (P-gp).
Hungarian: A ritonavir befolyásolhatja más gyógyszerek farmakokinetikáját, mert a CYP 3A4 enzim és a P-gp hatékony gátlója.
Polish: Zaleca się monitorowanie toksyczności sakwinawiru (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A szakinavir toxicitásának monitorozása javasolt (lásd 4.4 pont).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Invirase z kwetiapiną jest przeciwwskazane ze względu na możliwość zwiększenia toksyczności związanej z kwetiapiną.
Hungarian: Invirase és kvetiapin együttadása ellenjavalt, mivel a kvetiapin okozta toxicitás növekedhet.
Polish: Emil-Barell-Str. 1,
Hungarian: Emil-Barell-Strasse 1,
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Hungarian: Invirase-kezelést, akiknek ritka, öröklött galaktóz intoleranciájuk van, ilyen a laktóz-intolerancia, vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar.
Polish: Chociaż nie przeprowadzono specyficznych badań, równoczesne podawanie preparatu Invirase i rytonawiru z produktami leczniczymi, które są metabolizowane głównie przez CYP3A4 może doprowadzić do zwiększenia stężenia tych produktów leczniczych w osoczu.
Hungarian: Bár specifikus vizsgálatokat nem végeztek, a főként a CYP 3A4 enzim által metabolizálódó gyógyszerek plazmakoncentrációja emelkedhet, ha
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę sakwinawiru/rytonawiru (1000 mg/100 mg dwa razy na dobę przez 14 dni) w stanie stacjonarnym był badany u 7 pacjentów zakażonych HIV z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (w skali Child-Pugh stopień B, 7 - 9 punktów).
Hungarian: 1000 mg/100 mg, 14 napig) dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikájára gyakorolt hatását 7, közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh B stádium, 7-9 pont) szenvedő, HIV-fertőzött betegnél vizsgálták.
Polish: - Newirapina (niewzmocniony sakwinawir)
Hungarian: - Nevirapin (nem támogatott szakinavir)
Polish: Stężenie tych produktów leczniczych może ulec zwiększeniu w przypadku jednoczesnego stosowania z preparatem Invirase i rytonawirem.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek a koncentrációja emelkedhet, ha Invirase/ritonavirrel adják együtt.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące jednoczesnego stosowania sakwinawiru wzmocnionego rytonawirem z midazolamem podawanym dożylnie.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a ritonavirrel támogatott szakinavir intravénás midazolámmal történt együttadásáról.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania typranawiru z małą dawką rytonawiru, z sakwinawirem i rytonawirem.
Hungarian: A tipranavir egyidejű adása alacsony dózisú ritonavirrel és szakinavir/ritonavirrel nem ajánlott.
Polish: Sakwinawir AUC0-12 ↓ 13% (90% CI: 31↓ - 9↑) Sakwinawir Cmax ↓ 15% (90% CI: 32↓ - 7↑) Rytonawir AUC0-12 ↔
Hungarian: Szakinavir AUC0-12 ↓ 13% (90% CI: 31↓ - 9↑) Szakinavir Cmax ↓ 15% (90% CI: 32↓ - 7↑) Ritonavir AUC0-12 ↔ (90% CI: 10↓ - 9↑) Ritonavir Cmax ↔ (90% CI: 8↓ - 7↑)
Polish: Zaburzenia widzenia
Hungarian: Látáskárosodás
Polish: Grupa B „Grupa starsza" w wieku od 2 lat do poniżej 6 lat (n=13).
Hungarian: 2 éves kor közöttiek (n = 5),és a B-csoport az „Idősebb Korcsoport" a 2 évestől a kevesebb, mint
Polish: Tabela 9: Średnie (CV%) wartości parametrów farmakokinetycznych po zastosowaniu zmodyfikowanego schematu dawkowania produktu Invirase z rytonawirem u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych HIV-1 rozpoczynających leczenie produktem Invirase i rytonawirem.
Hungarian: 9. táblázat: Korábban kezelésben nem részesült, HIV-1 fertőzött, Invirase/ritonavir kezelést kezdő betegek módosított Invirase/ritonavir adagolási séma mellett mért átlagos farmakokinetikai (CV%) paraméterei
Polish: - Ranitydyna (niewzmocniony sakwinawir)
Hungarian: - Ranitidin (nem támogatott szakinavir)
Polish: Nie zostało ustalone dawkowanie leków w tym przypadku.
Hungarian: A kombinációban alkalmazandó dózisokat nem határozták meg.
Polish: Aktywność przeciwwirusowa in vitro: Sakwinawir wykazuje działanie przeciwwirusowe w stosunku do szeregu szczepów laboratoryjnych jak również szczepów HIV-1 wyizolowanych z materiału klinicznego przy typowych wartościach EC50 i EC90 w zakresie odpowiednio 1-10 nM i 5-50 nM, bez widocznej różnicy pomiędzy podtypami B i nie-B.
Hungarian: In vitro antivirális hatás: A szakinavir antivirális hatást mutatott a HIV-1 vírus számos laboratóriumi törzsével és klinikai izolátumával szemben, sorrendben 1-10 nmol és 5-50 nmol tartományba eső,
Polish: Invirase z rytonawirem może spowodować zwiększenie stężenia alkaloidów sporyszu i w konsekwencji, zwiększenie ryzyka wystąpienia objawów ostrej toksyczności.
Hungarian: Az Invirase/ritonavir emelheti az ergotalkaloidok vérszintjét, ennek következtében növeli az akut ergot toxicitás lehetőségét.
Polish: Biotransformacja i wydalanie u dorosłych: Badania in vitro z użyciem mikrosomów wątroby ludzkiej wykazały, że metabolizm sakwinawiru odbywa się za pośrednictwem cytochromu P450, z udziałem swoistego izoenzymu CYP3A4 odpowiedzialnego za ponad 90 % metabolizmu wątrobowego sakwinawiru.
Hungarian: Biotranszformáció és elimináció felnőtteken: in vitro tanulmányokban, humán máj mikroszómákat használva kimutatták, hogy a szakinavir metabolizmusában a citokróm P450 specifikus izoenzime, a
Polish: Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby.
Hungarian: A betegség kifejlődésének számos kockázati tényezője ismert, többek között a kombinált antiretrovirális kezelés hossza, kortikoszteroid alkalmazása, alkoholfogyasztás, súlyos immunszuppresszió, nagyobb testtömeg index.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Hungarian: A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY CÍMKE
Polish: Inhibitory pompy protonowej
Hungarian: Egyéb protonpumpa-gátlók
Polish: Jak stosować Invirase
Hungarian: Hogyan kell bevenni
Polish: W przypadku przedawkowania sakwinawiru nie ma swoistego antidotum.
Hungarian: A szakinavir túladagolásnak nincs specifikus ellenszere.
Polish: Invirase/rytonawir
Hungarian: Az Invirase/ritonavir és döntően a
Polish: Postulowano istnienie związku przyczynowo-skutkowego, ale jego mechanizm nie został wyjaśniony.
Hungarian: Oki összefüggés feltételezhető, bár a hatásmechanizmus nem ismert.
Polish: Niektóre leki można przyjmować pod warunkiem zmniejszenia ich dawkowania lub zmniejszenia dawkowania leku Invirase lub rytonawiru (patrz punkt poniżej „Leki wchodzące w interakcje z sakwinawirem lub rytonawirem").
Hungarian: amelyeket vagy kisebb adagban kell szedni, vagy az Invirase,vagy a ritonavir adagját kell csökkenteni együttes alkalmazás esetén (lásd a „Gyógyszerek, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a szakinavirral és/vagy a ritonavirrel" c. részt alább).
Polish: Sakwinawir AUC ↑ 60%
Hungarian: Szakinavir AUC ↑ 60%
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby średnie wartości (w nawiasie % współczynnik zmienności) dla AUC0-12 i Cmax sakwinawiru wynosiły odpowiednio 24,3 (102%) µg·h/ml i 3,6 (83%) µg/ml.
Hungarian: Az átlagos (zárójelben a %-os variációs együttható) AUC0-12- és Cmax-értékek sorrendben 24,3 µg·óra/ml (102%) és 3,6 µg/ml (83%) voltak közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő, HIV-fertőzött betegeknél.
Polish: Leczenie n AUCτ (ng⋅h/ml)
Hungarian: N AUCτ (ng•h/ml)
Polish: Po podaniu doustnym, 13 % sakwinawiru krążącego w osoczu występowało w postaci niezmienionej, a reszta w postaci metabolitów.
Hungarian: A keringő szakinavir 13%-a változatlan vegyület, a többi pedig metabolitok formájában volt jelen a plazmában orális adás után.
Polish: Wykazano równoważność biologiczną twardych kapsułek i tabletek powlekanych preparatu Invirase stosowanego po posiłku i w skojarzeniu z rytonawirem.
Hungarian: Az Invirase kemény kapszulát és a filmtablettát ritonavirrel kombinálva kiadós étkezés után bioekvivalensnek találták.
Polish: Lista obejmuje również działania niepożądane (zarówno ciężkie, jak i nieciężkie) zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu, dla których nie da się wykluczyć zależności przyczynowej z przyjmowaniem sakwinawiru.
Hungarian: Ezek között azok a forgalomba hozatalt követő, spontán mellékhatás jelentésekben szereplő, súlyos és nem súlyos mellékhatások is fel vannak tüntetve, amelyeknél nem zárható ki a szakinavir oki szerepe.
Polish: MaxCmin2: każdy wzrost o > 0,5 log podczas kolejnych wizyt; zmniejszenie o < 0,5 log, jeżeli wiremia wynosiła > 200 kopii/ml w 4 tygodniu; zmniejszenie o < 1,0 log w stosunku do wartości początkowych, jeżeli wiremia wynosiła > 200 kopii/ml w 12
Hungarian: MaxCmin2: bármely emelkedés >0,5 log egy bizonyos vizitnél; <0,5 log csökkenés ha
Polish: • leki stosowane w innych ciężkich zaburzeniach psychicznych - takie jak: klozapina, haloperydol, mezorydazyna, pochodne fenotiazyny, sertyndol, sultopryd, tiorydazyna,
Hungarian: • egyéb súlyos pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek - mint pl. klozapin, haloperidol, mezoridazin, fenotiazin, szertindol, szultoprid, tioridazin, zipraszidon,
Polish: Sakwinawir AUC ↑ 67%
Hungarian: - Szakinavir AUC ↑ 67%
Polish: Najczęściej opisywane działania niepożądane (częściej niż u 10 na 100 osób) związane z zażywaniem sakwinawiru razem z rytonawirem dotyczą przewodu pokarmowego i najczęściej są to: nudności, biegunka, zmęczenie, wymioty, wiatry i bóle brzucha.
Hungarian: A ritonavirrel együtt szedett szakinavir leggyakoribb (száz beteg közül több mint tíz betegnél) mellékhatásai a gyomor-, bélrendszerrel kapcsolatosak, émelygés, hasmenés, fáradtság, hányás, szelek és hasi fájdalom fordul elő leggyakrabban.
Polish: wydłużającymi odstęp QT i (lub) PR jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Hungarian: QT- és PR-intervallum megnyúlást tapasztaltak (lásd 4.4 pont).
Polish: Marawirok: AUC12 ↑ 8,77, Marawirok: Cmax ↑ 3,78
Hungarian: Maravirok AUC12 ↑ 8,77
Polish: Stężenia trazodonu w osoczu mogą się zwiększyć.
Hungarian: A trazodon plazmakoncentrációja növekedhet.
Polish: - Sakwinawir AUC ↓ 51% Sakwinawir Ctrough ↓ 49% (po 8
Hungarian: - Szakinavir AUC ↓ 51% Szakinavir Ctrough ↓ 49% (8 órával az adagolás után) Szakinavir Cmax ↓ 54%.
Polish: Tabletka powlekana o kształcie owalno-cylindrycznym, obustronnie wypukłym, z oznaczeniem „SQV 500" po jednej stronie i „Roche" po drugiej, w kolorze od jasnopomarańczowego do szarawego lub brązowawego.
Hungarian: Világos narancssárga, szürkés, vagy barnás narancssárga színű, ovális-hengeres, bikonvex alakú filmtabletta, „SQV 500"jelzéssel az egyik oldalon és „ROCHE"jelzéssel a másikon.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Invirase z lurazydonem jest przeciwwskazane ze względu na możliwość zwiększenia toksyczności związanej z lurazydonem (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Invirase és lurazidon együttadása ellenjavalt, mivel a lurazidon okozta toxicitás növekedhet (lásd
Polish: • leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, takie jak kolchicyna
Hungarian: • köszvény-ellenes gyógyszerek, mint pl. kolhicin
Polish: W dniu 3 górna granica jednostronnego, 95-procentowego przedziału ufności dla maksymalnej różnicy średnich w skorygowanym względem wartości wyjściowej QTcS (właściwy dla badania, skorygowany o częstość akcji serca QT), przed podaniem dawki, między grupami otrzymującymi lek aktywny i placebo wynosiła >10 ms dla dwóch grup otrzymujących leczenie produktem Invirase w skojarzeniu z rytonawirem (patrz wyniki w Tabeli
Hungarian: szívfrekvenciára korrigált QT) az aktív gyógyszer és a placebo-kar közötti maximális átlagos különbségének a felső egyoldalas 95%-os konfidencia intervalluma 10 msec-nál nagyobb volt a két, ritonavirrel támogatott Invirase-kezelési csoportnál (az eredményeket lásd a 3. táblázatban).
Polish: Wydłużenie odstępu QT i PR na elektrokardiogramie: Wpływ terapeutycznych (1000/100 mg dwa razy na dobę) oraz supraterapeutycznych (1500/100 mg dwa razy na dobę) dawek produktu Invirase w skojarzeniu z rytonawirem na odstęp QT oceniano w poczwórnie skrzyżowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo i substancją czynną (moksyfloksacyna 400 mg) badaniu na zdrowych ochotnikach, mężczyznach i kobietach, w wieku od 18 do 55 lat (N = 59).
Hungarian: QT- és PR-intervallum megnyúlás az elektrokardiogramon: Egy négyszeresen keresztezett, kettős-vak, placebo- és aktív kontrollos (moxifloxacin 400 mg), 18 és 55 év közötti, egészséges férfi és női önkénteseken (N = 59) végzett vizsgálatban elemezték az Invirase/ritonavir kombinációnak a
Polish: • niektóre leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu po transplantacji narządu,
Hungarian: • bizonyos gyógyszerek, amelyeket transzplantáció után az új szervek kilökődésének megakadályozására alkalmaznak, mint például a takrolimusz
Polish: Leki stosowane w zakażeniach
Hungarian: Fertőzés ellenes szerek
Polish: Pimozyd jest substratem CYP3A4 i jest związany z wydłużeniem odstępu QT.
Hungarian: A pimozide a CYP3A4 enzim szubsztrátja és alkalmazása összefüggésbe hozható a QT-szakasz meghosszabbodásával.
Polish: Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Hungarian: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Polish: - Karbamazepina Fenobarbital Fenytoina (sakwinawir / rytonawir)
Hungarian: Antikonvulzív szerek - Karbamazepin Fenobarbitál Fenitoin (szakinavir/ritonavir)
Polish: Obserwacje pochodzące z badań dotyczących interakcji przeprowadzone z niewzmocnionym sakwinawirem nie mogą być reprezentatywne, co do efektów obserwowanych podczas jednoczesnego leczenia sakwinawirem i rytonawirem.
Hungarian: Azon gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokból származó megfigyelések, melyeket ritonavirrel nem támogatott szakinavirral végeztek, valószínűleg nem egyeznek azokkal a hatásokkal, melyeket szakinavir/ritonavir terápia során figyeltek meg.
Polish: Co zawiera lek Invirase
Hungarian: Mit tartalmaz az Invirase?
Polish: W dniu 3. średnie wartości Cmax były odpowiednio około 3- i 4-krotnie większe w przypadku dawek terapeutycznych i supraterapeutycznych, w porównaniu do średniej wartości Cmax obserwowanej w stanie stacjonarnym po podaniu dawki terapeutycznej pacjentom zakażonym HIV.
Hungarian: 4-szer nagyobbak voltak, mint a HIV fertőzött betegeknél dinamikus egyensúlyi állapotban észlelt átlagos Cmax-érték a terápiás dózis beadása mellett.
Polish: • niektóre leki stosowane z innych powodów: cyzapryd, dyfemanil, mizolastyna, chinina,
Hungarian: • különböző betegségek kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek: ciszaprid, difemanil, mizolasztin, kinin, vinkamin
Polish: Nie ustalono całkowitej dostępności biologicznej sakwinawiru podawanego równocześnie z rytonawirem u ludzi.
Hungarian: A ritonavirrel együttadott szakinavir abszolút biohasznosulását nem határozták meg emberben.
Polish: Przeciwwskazane w skojarzeniu z produktem Invirase podawanym z rytonawirem z powodu możliwości zwiększenia stężenia alfuzosyny, co może powodować wystąpienie niedociśnienia i potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.
Hungarian: Az alfuzozin koncentrációjának potenciális emelkedése miatt, amely hypotensiót és potenciálisan életet veszélyeztető szívritmuszavart okozhat, az