FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'impact de l'insuffisance rénale sur l'exposition au glycopyrronium et au formotérol pendant une durée allant jusqu'à 12 semaines a été évalué dans une analyse pharmacocinétique de population.
Spanish: En un análisis de farmacocinética poblacional se evaluó el efecto de la insuficiencia renal sobre la exposición a glicopirronio y formoterol durante un máximo de 12 semanas.
French: Comment se présente Bevespi Aerosphere et contenu de l'emballage extérieur
Spanish: Conservación de Bevespi Aerosphere Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso
French: Difficultés respiratoires immédiates Si vous ressentez une oppression thoracique, une toux, une respiration sifflante ou un essoufflement immédiatement après avoir utilisé Bevespi Aerosphere : Arrêtez d'utiliser ce médicament et consultez immédiatement un médecin, car vous pourriez avoir un trouble grave, appelé bronchospasme paradoxal.
Spanish: Deje de usar este medicamento y busque ayuda médica de inmediato, ya que puede tener una grave enfermedad denominada broncoespasmo paradójico.
French: Chaque dose délivrée (mesurée à la sortie de l'embout buccal) contient 9 microgrammes de bromure de glycopyrronium équivalent à 7,2 microgrammes de glycopyrronium, et 5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
Spanish: Cada inhalación (dosis liberada al presionar el pulsador) contiene 9 microgramos de bromuro de glicopirronio, equivalente a 7,2 microgramos de glicopirronio, y 5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
French: ETUI - CONDITIONNEMENT UNITAIRE
Spanish: CARTONAJE - INHALADOR ÚNICO
French: Dans les études PINNACLE 1, PINNACLE 2 et PINNACLE 4, la qualité de vie liée à la santé, mesurée par le score total au questionnaire St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) a été améliorée sur 24 semaines dans le groupe Bevespi Aerosphere par rapport au placebo et au glycopyrronium [voir Tableau 2].
Spanish: En los estudios PINNACLE 1, PINNACLE 2 y PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere mejoró la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad, lo cual vino indicado por una reducción en la puntuación total del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ, por sus siglas en inglés) a lo largo de 24 semanas, comparado con placebo y con glicopirronio (ver la tabla 2).
French: 3 NHBA (antigène de liaison à l'héparine de Neisseria), NadA (adhésine A de Neisseria), fHbp (protéine de liaison du facteur H)
Spanish: 3 NHBA (antígeno de Neisseria de unión a heparina), NadA (adhesina A de Neisseria), fHbp (proteína de unión al factor H)
French: coli par la technologie de l'ADN recombinant 2 adsorbée sur hydroxyde d'aluminium (0,5 mg Al³+)
Spanish: 1 producida en células E. coli mediante tecnología de ADN recombinante 2 adsorbida en hidróxido de aluminio (0,5 mg Al³+)
French: Vésicules de membrane externe (OMV) de Neisseria meningitidis groupe B, souche NZ98/254 mesurée en tant que proportion de l'ensemble des protéines contenant l'antigène PorA P1.4 2
Spanish: Vesículas de la membrana externa (OMV) de Neisseria meningitidis grupo B cepa NZ98/254 medidas como la cantidad total de proteína que contiene el PorA P1.4 2
French: --1 Une dose (0,5 ml) contient : Protéine de fusion recombinante NHBA de Neisseria meningitidis groupe B 1, 2, 3
Spanish: --1 Una dosis (0,5 ml) contiene: Proteína recombinante de fusión NHBA de Neisseria meningitidis del grupo B 1, 2, 3
French: Protéine recombinante NadA de Neisseria meningitidis groupe B 1, 2, 3
Spanish: Proteína recombinante NadA de Neisseria meningitidis del grupo B 1, 2, 3
French: Protéine de fusion recombinante fHbp de Neisseria meningitidis groupe B 1, 2, 3
Spanish: Proteína recombinante de fusión fHbp de Neisseria meningitidis del grupo B 1, 2, 3
French: 10 seringues préremplies sans aiguille
Spanish: 10 jeringas precargadas sin agujas
French: 10 seringues préremplies avec aiguilles
Spanish: 10 jeringas precargadas con agujas
French: 1 seringue préremplie avec aiguilles
Spanish: 1 jeringa precargada con agujas
French: 1 seringue préremplie sans aiguille
Spanish: 1 jeringa precargada sin agujas
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments,
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
French: Utilisation avec d'autres vaccins
Spanish: Uso con otras vacunas
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
French: Ces symptômes ont été de nature légère et transitoire.
Spanish: Estos síntomas han sido de naturaleza leve y transitoria.
French: Le vaccin fonctionne en stimulant spécifiquement le système de défense naturel de l'organisme de la personne vaccinée.
Spanish: La vacuna funciona mediante la estimulación específica del sistema natural de defensa del cuerpo de la persona vacunada.
French: Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent :
Spanish: Frecuencias definidas como: Muy frecuentes:
French: L'expérience concernant le surdosage est limitée.
Spanish: La experiencia de sobredosis es limitada.
French: Les effets indésirables rapportés au cours de la commercialisation sont les suivants :
Spanish: Los efectos adversos notificados durante el uso comercial son:
French: Le risque potentiel pour les femmes enceintes est inconnu.
Spanish: Se desconoce el posible riesgo en embarazadas.
French: Pour les instructions concernant la manipulation du vaccin avant administration, voir la rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación de la vacuna antes de la administración, ver sección 6.6.
French: - Ce vaccin vous a été personnellement prescrit, à vous ou à votre enfant.
Spanish: - Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo.
French: En cas de surdosage, le contrôle des fonctions vitales et un traitement symptomatique éventuel sont recommandés.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda el control de las funciones vitales y el posible tratamiento de los síntomas.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il est donc essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: Le cas échéant, la vaccination sera reportée.
Spanish: En ese caso, la vacunación se pospondrá.
French: Ne pas injecter par voie intravasculaire.
Spanish: No inyectar por vía intravascular.
French: La kanamycine est utilisée au début du procédé de fabrication et est éliminée au cours des étapes ultérieures de la fabrication.
Spanish: Se utiliza kanamicina en el proceso inicial de fabricación y se retira en fases posteriores del proceso.
French: Date de première autorisation : 14 janvier 2013 Date du dernier renouvellement : 18 septembre 2017
Spanish: Fecha de la última renovación: 18 de septiembre de 2017
French: Voir rubrique 5.1.
Spanish: Ver sección 5.1.
French: Très fréquent (peuvent concerner plus de 1 personne sur 10)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
French: 2, 3, 4, 12 mois
Spanish: 2, 3, 4, 12 meses
French: Aucune information n'est disponible sur la sécurité du vaccin chez la femme et son enfant pendant l'allaitement.
Spanish: No hay información disponible sobre la seguridad de la vacuna en las mujeres y sus hijos durante el periodo de lactancia.
French: Rare : urticaire
Spanish: Raras: urticaria
French: Nous ne disposons pas de données pour tous les schémas vaccinaux utilisant la souche de référence pour le NHBA.
Spanish: No hay datos disponibles de todas las pautas de vacunación que utilizan la cepa de referencia para NHBA.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Une réponse immunitaire précoce après la première dose a également été évaluée.
Spanish: Además, se evaluó una respuesta inmune temprana tras la primera dosis.
French: En présence de particules étrangères et/ou d'un changement de l'aspect physique, ne pas administrer le vaccin.
Spanish: En caso de que se observaran partículas extrañas y/o alteración del aspecto físico, no administre la vacuna.
French: Cela permettra de réduire certains des effets indésirables de Bexsero.
Spanish: Esto ayudará a reducir los efectos adversos de Bexsero.
French: Immunogénicité dans les populations spéciales
Spanish: Inmunogenicidad en poblaciones especiales
French: Comme pour de nombreux vaccins, les professionnels de santé doivent savoir qu'une élévation de la température corporelle peut survenir suite à la vaccination des nourrissons et des enfants (de moins de 2 ans).
Spanish: Al igual que con muchas vacunas, los profesionales sanitarios deben saber que puede producirse una elevación de temperatura tras la vacunación de lactantes y niños (menos de 2 años de edad).
French: Des pauses respiratoires ou une respiration irrégulière pendant une courte période peuvent être plus fréquentes chez ces bébés dans les 3 premiers jours suivant la vaccination et peuvent nécessiter un suivi particulier.
Spanish: Dejar de respirar o respirar de forma irregular durante un breve periodo de tiempo puede ser más común en los tres primeros días tras la vacunación de estos bebés y puede requerir monitorización especial.
French: La signification clinique de cette observation et la nécessité de doses de rappel supplémentaires afin de maintenir une protection immunitaire à plus long terme n'ont pas été établis.
Spanish: No se ha establecido la importancia clínica de esta observación ni la necesidad de dosis de recuerdo adicionales para mantener la inmunidad protectora a largo plazo.
French: • dès que le système de gestion des risques est modifié, surtout lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil bénéfices/risques, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
French: Comme ces réactions ont été rapportées volontairement à partir d'une population de taille inconnue, il n'est pas toujours possible d'estimer de façon fiable leur fréquence.
Spanish: Puesto que estas reacciones se notifican voluntariamente y proceden de una población con un tamaño sin determinar, no siempre es posible calcular su frecuencia de forma fiable y consecuentemente se han listado como frecuencia no conocida.
French: Boîtes de 1 ou 10 seringues.
Spanish: Envases de 1 o 10 jeringas.
French: Sensation d'évanouissement ou évanouissement.
Spanish: Sensación de pérdida de conocimiento o desfallecimiento.
French: Bexsero (0,5 ml) vous sera administré ou sera administré à votre enfant par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Spanish: Bexsero (0,5 ml) le será administrado a usted o a su hijo por un médico o enfermero.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Bexsero suspension injectable
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Bexsero suspensión inyectable
French: Il n'existe aucune donnée sur la fécondité chez l'humain.
Spanish: No existen datos sobre fertilidad en humanos.
French: L'immunogénicité a été évaluée chez les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes.
Spanish: Se evaluó la inmunogenicidad en lactantes, niños, adolescentes y adultos.
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccins méningococciques, Code ATC : J07AH09
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas meningocócicas, código ATC: J07AH09
French: La plupart des études principales d'immunogénicité étaient des essais cliniques randomisés, contrôlés et multicentriques.
Spanish: La mayoría de los estudios de inmunogenicidad primaria se realizaron como ensayos clínicos aleatorizados, controlados y multicéntricos.
French: Bexsero contient du chlorure de sodium
Spanish: Bexsero contiene cloruro sódico
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR
French: La sécurité et l'efficacité de Bexsero chez les nourrissons de moins de 8 semaines n'ont pas encore été établies.
Spanish: La seguridad y eficacia de Bexsero en lactantes de menos de 8 semanas no se ha establecido.
French: La suspension est un liquide blanc opalescent.
Spanish: La suspensión es un líquido blanco opalescente.
French: Toutefois, la présence d'une infection mineure, telle qu'un rhume, ne doit pas entraîner le report de la vaccination.
Spanish: No obstante, la presencia de una infección menor, como un resfriado, no es motivo para aplazar la vacunación.
French: Qu'est-ce que BEXSERO et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es BEXSERO y para qué se utiliza
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intramusculaire uniquement.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular solo.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant utilisiez ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo reciban este medicamento, porque contiene información importante para usted o su hijo.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots :
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
French: Le vaccin ne doit pas être injecté par voie intraveineuse, sous-cutanée ni intradermique et ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.
Spanish: La vacuna no debe inyectarse por vía intravenosa, subcutánea o intradérmica y no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa.
French: - si vous ou votre enfant présentez une allergie à l'antibiotique kanamycine.
Spanish: - Si usted o su hijo tienen alergia al antibiótico kanamicina.
French: Un traitement antipyrétique doit être mis en place conformément aux recommandations locales chez les nourrissons et les enfants (de moins de 2 ans).
Spanish: La medicación antipirética debe iniciarse según las directrices locales en lactantes y niños (menores de dos años).
French: 50/50/50 microgrammes
Spanish: 50/50/50 microgramos
French: Elle est ainsi protégée contre l'infection.
Spanish: Esto produce una protección frente a la enfermedad.
French: - si vous ou votre enfant êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants de ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: - Si usted o su hijo son alérgicos a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
French: Néanmoins, certains des effets mentionnés dans la rubrique 4.8 « Effets indésirables » peuvent affecter temporairement la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: No obstante, alguno de los efectos mencionados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" puede afectar de forma temporal a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique (OMV) :
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico (OMV):
French: Age de 35 à 47 mois Age de 4 à 7 ans Age de 8 à 10 ans fHbp
Spanish: 35 a 47 meses de edad 4 a 7 años de edad 8 a 10 años de edad fHbp
French: Comme ces antigènes sont exprimés différemment en fonction des souches, les méningocoques qui les expriment à des taux suffisants sont susceptibles d'être tués par les anticorps produits par le vaccin.
Spanish: Como estos antígenos se expresan de forma variada en diferentes cepas, los meningococos que los expresan en niveles suficientes son susceptibles de eliminación por los anticuerpos provocados por la vacuna.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou si vous avez récemment reçu tout autre vaccin.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o podrían tener que tomar cualquier otro medicamento o han recibido recientemente alguna otra vacuna.
French: Ce vaccin ne doit pas être administré aux patients ayant une thrombocytopénie ou tout autre trouble de la coagulation qui serait une contre-indication à une injection par voie intramusculaire, à moins que le bénéfice potentiel ne soit clairement supérieur aux risques inhérents à l'administration.
Spanish: Esta vacuna no debe administrarse en pacientes con trombocitopenia o trastornos de la coagulación que pudieran contraindicar la inyección intramuscular, a no ser que el posible beneficio supere claramente el riesgo de administración.
French: Le capuchon de la seringue peut contenir du latex de caoutchouc naturel.
Spanish: El tapón de la jeringa puede contener látex de caucho natural.
French: * Il n'existe aucune donnée chez les adultes de plus de 50 ans.
Spanish: * No hay datos sobre los adultos mayores de 50 años.
French: Le rapport bénéfices/risques doit être examiné avant de prendre la décision de vacciner pendant l'allaitement.
Spanish: Deben sopesarse los riesgos y los beneficios antes de tomar la decisión de inmunizar durante la lactancia.
French: Aucun effet sur la fertilité des femelles n'a été constaté dans les études effectuées chez l'animal.
Spanish: No hubo efectos en la fertilidad femenina en los estudios con animales.
French: Néanmoins, la vaccination ne doit pas être écartée en présence d'un risque manifeste d'exposition à une infection méningococcique.
Spanish: No obstante, la vacunación no debería aplazarse en caso de riesgo evidente de exposición a una infección meningocócica.
French: L'effet des antipyrétiques autres que le paracétamol sur la réponse immunitaire n'a pas été étudié.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de otros antipiréticos distintos del paracetamol en la respuesta inmune.
French: Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié et une surveillance adéquate doivent toujours être disponibles en cas de réaction anaphylactique consécutive à l'administration du vaccin.
Spanish: Al igual que con todas las vacunas inyectables, siempre deberá estar inmediatamente disponible una supervisión y un tratamiento médico adecuados en caso de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
French: Nom et adresse des fabricants des substances actives d'origine biologique (NHBA, NadA, fHbp) :
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de los principios activos biológicos (NHBA, NadA, fHbp):
French: Pour l'adsorbant, voir rubrique 2.
Spanish: Para los adsorbentes ver sección 2.
French: Aucune augmentation de l'incidence ou de la sévérité des réactions indésirables n'a été constatée avec les doses successives du schéma de vaccination.
Spanish: No se observó un aumento de la incidencia o la gravedad de las reacciones adversas con las dosis posteriores de la serie de vacunación.
French: En cas de retard, la dose de rappel ne doit pas être administrée au-delà de l'âge de 24 mois.
Spanish: En caso de retraso en la administración, la dosis de recuerdo no se debe administrar más tarde de los 24 meses de edad.
French: - fièvre (≥ 38 °C)
Spanish: - fiebre (≥38 °C)
French: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Autriche
Spanish: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
French: L'administration d'antipyrétiques à titre prophylactique pendant et juste après la vaccination peut réduire l'incidence et la sévérité des réactions fébriles post-vaccinales.
Spanish: La administración profiláctica de antipiréticos en el momento de la vacunación y justo después de ésta puede reducir la incidencia y la intensidad de las reacciones febriles.
French: Enfants et adolescents avec un déficit en complément, une asplénie ou une dysfonction splénique
Spanish: Niños y adolescentes con deficiencias del complemento, asplenia, o disfución esplénica
French: En raison d'un risque accru de fièvre, de sensibilité au niveau du site d'injection, de changements d'habitudes alimentaires et d'irritabilité lorsque Bexsero est co-administré avec les vaccins ci-dessus, des vaccinations séparées peuvent être envisagées lorsque cela est possible.
Spanish: Debido a un riesgo aumentado de fiebre, dolor a la presión en el lugar de inyección, cambio en los hábitos alimentarios e irritabilidad cuando Bexsero se administra conjuntamente con las vacunas antes mencionadas, debe considerarse la vacunación por separado siempre que sea posible.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et les interventions requises décrites comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en el PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente
French: Suspension liquide blanche opalescente.
Spanish: Suspensión líquida blanca opalescente.
French: 12 à 23 mois Age de la vaccination 6, 8 mois
Spanish: 12 a 23 meses de edad Edad de vacunación 6, 8 meses
French: L'utilisation prophylactique de paracétamol réduit l'incidence et la sévérité de la fièvre sans affecter l'immunogénicité de Bexsero ou des vaccins de routine.
Spanish: El uso profiláctico de paracetamol reduce la incidencia y la gravedad de la fiebre sin afectar a la inmunogenicidad de Bexsero o de las vacunas habituales.
French: Les cas de fièvre suivaient généralement un schéma prévisible, se résolvant généralement le lendemain de la vaccination.
Spanish: Cuando apareció la fiebre, normalmente siguió un patrón predecible, desapareciendo, en la mayoría de los casos, el día siguiente a la vacunación.
French: Bien que le risque de développer des réactions allergiques soit très faible, les professionnels de santé doivent évaluer le rapport bénéfices/risques avant d'administrer ce vaccin à des sujets présentant des antécédents connus d'hypersensibilité au latex.
Spanish: Aunque el riesgo de desarrollar reacciones alérgicas es muy pequeño, los profesionales de la salud deberán sopesar los beneficios y los riesgos antes de administrar esta vacuna a pacientes con un historial conocido de hipersensibilidad al látex.
French: Lorsque Bexsero était administré seul, la fréquence de la fièvre était similaire à celle associée aux vaccins de routine administrés aux nourrissons pendant les essais cliniques.
Spanish: Cuando Bexsero se administró solo, la frecuencia de aparición de fiebre fue similar a la asociada con las vacunas infantiles habituales administradas durante los ensayos clínicos.
French: L'efficacité de Bexsero n'a pas été évaluée dans le cadre d'essais cliniques.
Spanish: La eficacia clínica de Bexsero no se ha evaluado mediante ensayos clínicos.
French: La nécessité et le moment d'administration d'une dose de rappel n'ont pas encore été déterminés.
Spanish: La necesidad y el plazo de otras dosis de recuerdo no han sido determinados.
French: Histidine
Spanish: Histidina
French: Fréquent (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10) - éruption cutanée (nourrissons et enfants entre 2 et 10 ans)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - erupción cutánea (lactantes y niños de 2 a 10 años de edad)