FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kinder und Jugendliche <Phantasiebezeichnung> darf bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren wegen Sicherheitsbedenken nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Pediatrisk population <Läkemedlets namn> ska inte användas hos barn och ungdomar under 16 års ålder på grund av säkerhetsmässiga skäl (se avsnitt 5.3).
German: Thiocolchicosid und seine Metaboliten üben bei verschiedenen Konzentrationen eine aneugene Aktivität aus, was einen Risikofaktor für eine Beeinträchtigung der menschlichen Fertilität darstellt (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Thiocolchicosid och dess metaboliter utövar aneugen aktivitet vid olika koncentrationsnivåer, vilket är en riskfaktor för försämrad av fertilitet hos människa (se avsnitt 5.3).
German: Für den inaktiven Metaboliten SL59.0955 liegen keine Daten vor.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för den inaktiva metaboliten SL59.0955.
German: 4 mg/2 ml [bis zu 10] Durchstechflaschen/Ampullen
Swedish: 4 mg/2 ml [upp till 10] injektionsflaskor/ampuller
German: Dieses Arzneimittel könnte aufgrund einer möglichen Schädigung von Samenzellen (abnormale Anzahl von Chromosomen) Probleme mit der männlichen Zeugungsfähigkeit verursachen.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka problem vad gäller manlig fertilitet på grund av möjlig risk för skada på spermierna (onormalt antal kromosomer).
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Swedish: Diskutera med din läkare om du har ytterligare frågor.
German: SL18.0740 und SL59.0955 werden im Urin und den Fäzes gefunden, während Didemethyl-Thiocolchicin nur in den Fäzes wiedergefunden wird.
Swedish: SL18.0740 och SL59.0955 återfinns i urin och faeces medan didemetyltiokolchicin endast återfinns i faeces.
German: 4 mg [bis zu 30] Hartkapseln [bis zu 30] Tabletten
Swedish: 4 mg [upp till 30] hårda kapslar [upp till 30] tabletter
German: - bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile - während der gesamten Schwangerschaft - während der Stillzeit - bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten.
Swedish: Thiocolchicosid ska inte användas - till patienter som är överkänsliga mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 - under hela graviditeten - under amning - till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
German: Thiocolchicosid und seine Metaboliten haben bei verschiedenen Konzentrationen eine aneugene Wirkung, was als Risikofaktor für eine Beeinträchtigung der menschlichen Fertilität erkannt wurde.
Swedish: Thiocolchicosid och dess metaboliter utövade aneugenisk effekt vid olika koncentrationsnivåer, vilket ses som en riskfaktor för försämrad fertilitet hos människa.
German: Der Grund hierfür ist, dass eines der in Ihrem Körper gebildeten Produkte einige Zellen schädigen könnte (abnormale Anzahl von Chromosomen), wenn Thiocolchicosid in hohen Dosen eingenommen wird.
Swedish: Detta beror på att en av de produkter som bildas i kroppen när man tar thiocolchicosid vid höga doser kan orsaka skador på vissa celler (onormalt antal kromosomer).
German: Die Behandlungsdauer ist auf 5 aufeinanderfolgende Tage begrenzt.
Swedish: Behandlingstiden är begränsad till 5 dagar i följd.
German: o Für die intramuskuläre Form:
Swedish: o För intramuskulär användning:
German: Nach einer oralen Einzeldosis von 8 mg Thiocolchicosid betragen Cmax und AUC von SL18.0740 etwa 60 ng/ml bzw. 130 ng.h/ml.
Swedish: Efter en enstaka oral dos av 8 mg thiocolchicosid var Cmax och AUC av SL18.0740 ca 60 ng/ml och 130 ng.timme/ml.
German: Der aneugene Effekt von SL18.0740 wurde bei Konzentrationen im In-vitro-Test und bei AUC-Plasmaexpositionen im In-vivo-Test beobachtet, die höher (mehr als 10-fach auf Basis der AUC) waren als die, die im humanen Plasma bei therapeutischer Dosierung beobachtet wurden.
Swedish: Den aneugeniska effekten av SL18.0740 sågs vid högre koncentrationer i in vitro-test och AUC plasma-exponeringar in vivo (mer än 10 gånger baserat på AUC) än de som observerats i humant plasma vid terapeutiska doser.
German: Die Behandlungsdauer ist auf 7 aufeinanderfolgende Tage begrenzt.
Swedish: Behandlingstiden är begränsad till 7 dagar i följd.
German: Nach oraler Gabe wird Thiocolchicosid zuerst in das Aglycon 3-Demethylthiocolchicin oder SL59.0955 metabolisiert.
Swedish: Efter peroral administrering metaboliseras först thiocolchicosid till aglykon 3-demetyltiocolchicine eller SL59.0955.
German: Aneuploidie bedeutet eine Veränderung der Anzahl der Chromosomen und einen Verlust an Heterozygotie, was wenn Keimzellen betroffen sind als Risikofaktor für Teratogenität, Embryotoxizität/Spontanaborte und eine beeinträchtigte männliche Fertilität gilt und wenn somatische Zellen betroffen sind als potenzieller Risikofaktor für Krebs.
Swedish: Aneuploidi är en ändring av antalet kromosomer och förlust av heterozygositet, vilket är en känd riskfaktor för teratogenicitet, embryo-toxicitet/spontan abort, försämrad manlig fertilitet, vid påverkan på könsceller och en möjlig riskfaktor för cancer då det påverkar somatiska celler.
German: In hohen Dosen löste Thiocolchicosid nach akuter oraler Gabe bei Hunden Erbrechen, bei Ratten Diarrhoe sowie bei Nagern und Nicht-Nagern Krampfanfälle aus.
Swedish: Vid höga doser efter akut oral administrering framkallade thiocolchicosid kräkning hos hund, diarré hos råtta och kramper hos både gnagare och icke-gnagare.
German: Aneuploidie wird als ein Risikofaktor für Teratogenität, Embryo-/Feto-Toxizität, Spontanaborte, eine beeinträchtigte männliche Fertilität und Krebs betrachtet.
Swedish: Aneuploidi anses vara en riskfaktor för teratogenicitet, embryo/foster-toxicitet, spontan abort, försämrad manlig fertilitet och en möjlig riskfaktor för cancer.
German: Die empfohlene und maximale Dosis beträgt 8 mg alle 12 Stunden (d. h. 16 mg täglich).
Swedish: Den rekommenderade och högsta dosen är 8 mg var 12:e timme (d v s 16 mg per dag).
German: Nach oraler Gabe von Thiocolchicosid wird der SL18.0740-Metabolit mit einer scheinbaren t½ von 3,2 bis 7 Stunden ausgeschieden; der Metabolit SL59.0955 besitzt eine t½ von durchschnittlich 0,8 Stunden.
Swedish: Efter oral administrering av thiocolchicosid elimineras SL18.0740 metaboliten med en skenbar t1/2 som sträcker sig från 3,2 till 7 timmar och metaboliten SL59.0955 har en t1/2 på i genomsnitt 0,8 timmar.
German: Unverändertes Thiocolchicosid wird weder über den Urin noch über die Fäzes ausgeschieden.
Swedish: Ingen oförändrad thiocolchicosid utsöndras i urin eller faeces.
German: Der pharmakologisch aktive Metabolit SL18.0740 wird auch bei niedrigeren Konzentrationen mit einer Cmax von 11,7 ng/ml, die 5 Stunden nach der Verabreichung eintritt, und einer AUC von 83 ng.h/ml beobachtet.
Swedish: Den farmakologiskt aktiva metaboliten SL18.0740 observeras också vid lägre koncentrationer med ett Cmax på 11,7 ng/ml vilket inträffade 5 timmar efter dos och ett AUC på 83 ng.timme/ml.
German: Schwangerschaft Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Thiocolchicosid bei
Swedish: Det finns begränsad information från användningen av thiocolchicosid hos gravida kvinnor.
German: - Nach intramuskulärer Verabreichung treten maximale Plasmakonzentrationen von Thiocolchicosid nach 30 min auf und erreichen Werte von 113 ng/ml nach einer Dosis von 4 mg und 175 ng/ml nach einer Dosis von 8 mg.
Swedish: Absorption - Efter intramuskulär administrering nås Cmax av thiocolchicosid inom 30 minuter och når värden på 113 ng/ml efter en dos på 4 mg och 175 ng/ml efter en dos på 8 mg.
German: Umkarton für Hartkapseln/Tabletten/Schmelztabletten und Injektionslösung
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterförpackning för kapsel, hård, tabletter/munsönderfallande tabletter och injektionsvätska, lösning
German: - Nach intramuskulärer Verabreichung beträgt die scheinbare t½ von Thiocolchicosid 1,5 Stunden und die Plasmaclearance 19,2 l/h.
Swedish: Eliminering - Efter intramuskulär administrering var den skenbara t1/2 av thiocolchicosid 1,5 timmar och plasmaclearance 19,2 l/tim.
German: Es ist bei akuten Wirbelsäulenerkrankungen anzuwenden.
Swedish: Det används vid akuta tillstånd som är relaterade till ryggmärgen.
German: Der aneugene Effekt von SL59.0955 wurde bei Konzentrationen im Invitro-Test und bei Expositionen im In-vivo-Test beobachtet, die denen nahe kommen, die im humanen Plasma bei therapeutischer Dosierung von 8 mg zweimal täglich beobachtet wurden.
Swedish: Den aneugeniska effekten av SL59.0955 sågs i in vitro testet och vid exponeringar i in vivo testet vid koncentrationer nära dem som observerats i humanplasma vid terapeutiska orala doser på 8 mg två gånger dagligen.
German: 8 mg [bis zu 14] Hartkapseln [bis zu 14] Schmelztabletten
Swedish: 8 mg [upp till 14] hårda kapslar [upp till 14] munsönderfallande tabletter
German: - wenn Sie allergisch gegen Thiocolchicosid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Swedish: Ta inte X om: - du är allergisk mot thiocolchicosid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Die empfohlene und maximale Dosis beträgt 4 mg alle 12 Stunden (d. h. 8 mg täglich).
Swedish: Den rekommenderade och högsta dosen är 4 mg var 12:e timme (d v s 8 mg per dag).
German: Die Mikronuclei resultierten vorwiegend aus Chromosomenverlust (Zentromer-positive Mikronuclei nach FISH- oder CREST-Zentromer-Färbung), was auf aneugene Eigenschaften hindeutet.
Swedish: Mikrokärnor resulterade huvudsakligen från kromosomförlust (centromer- positiva mikrokärnor efter FISH eller CREST centromerfärgning), vilket tyder på aneugeniska egenskaper.
German: Der Aglycon-Metabolit (3-Demethylthiocolchicin-SL59.0955), der hauptsächlich nach oraler Gabe gebildet wird, führte zu Chromosomenschädigungen in vitro (In-vitro-Mikronucleus-Test mit humanen Lymphozyten) und in vivo (In-vivo-Mikronucleus-Test an Knochenmarkszellen von Mäusen nach oraler Gabe).
Swedish: Den aglykona metaboliten (3-demetylthiocolchicin-SL59.0955), som huvudsakligen bildas efter oral administrering, inducerade kromosomskador in vitro (mikronukleära test på humana lymfocyter in vitro) och kromosomskador in vivo (mikrokärntest på benmärg från råtta in vivo vid oral administrering).
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder glauben, schwanger zu sein - wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und nicht verhüten - wenn Sie stillen
Swedish: - du är gravid, kan komma att bli gravid eller tror du är gravid - du är en kvinna i fertil ålder och inte använder preventivmedel - om du ammar
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Aus Sicherheitsgründen darf dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden.
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 16 år av säkerhetsmässiga skäl.
German: Die Mikronuclei resultierten vorwiegend aus Chromosomenverlust (Zentromer-positive Mikronuclei nach FISH-Zentromer-Färbung), was auf aneugene Eigenschaften hindeutet.
Swedish: Mikrokärnorna resulterade huvudsakligen från kromosomförlust (centromerpositiva mikrokärnor efter FISH centromerfärgning), vilket tyder på aneugeniska egenskaper.
German: Wenn Sie die Einnahme von X vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
German: In einer Fertilitätsstudie bei Ratten wurde bei Dosen bis zu 12 mg/kg/Tag, d. h. bei Dosierungen, die keine klinische Wirkung zeigten, keine Beeinträchtigung der Fertilität festgestellt.
Swedish: I en fertilitetsstudie utförd på råttor sågs ingen försämring av fertiliteten vid doser upp till 12 mg/kg/dag, d v s vid dosnivåer utan någon klinisk effekt.
German: Präklinische Studien haben gezeigt, dass einer der Thiocolchicosid-Metaboliten (SL59.0955) bei Konzentrationen nahe an der humanen Exposition, die bei Dosierungen von 8 mg zweimal täglich per os beobachtet wurde (siehe Abschnitt 5.3), Aneuploidie (d. h. eine ungleiche Anzahl von Chromosomen in sich teilenden Zellen) auslöste.
Swedish: Prekliniska studier har visat att en av thiocolcosids metaboliter (SL59.0955) inducerade aneuploidi (d v s avvikande antal kromosomer i celler som delar sig) vid koncentrationer som ligger nära exponeringen hos människor vid orala dosen 8 mg två gånger dagligen (se avsnitt 5.3).
German: Thiocolchicosid selbst führte weder zu Genmutationen bei Bakterien (Ames-Test), noch zu Chromosomenschädigungen in vitro (Chromosomenaberrationstest mit humanen Lymphozyten) oder in vivo (In-vivo-Mikronucleus-Test an Knochenmarkszellen von Mäusen nach intraperitonealer Verabreichung).
Swedish: Thiocolchicosid i sig framkallade inte genmutation hos bakterier (Ames test), kromosomskador in vitro (test av kromosomavvikelser i humana lymfocyter) eller kromosomskador in vivo (mikrokärnor in vivo i benmärg hos mus vid intraperitoneal administration).
German: In einer Fertilitätsstudie bei Ratten wurde bei Dosen bis zu 12 mg/kg, d. h. bei Dosierungen, die keine klinische Wirkung zeigten, keine Beeinträchtigung der Fertilität festgestellt.
Swedish: I en fertilitetsstudie på råtta sågs ingen påverkan på fertilitet vid doser upp till 12 mg/kg, d v s vid dosnivåer utan klinisk effekt.
German: Der glukurokonjugierte Hauptmetabolit SL18.0740 löste keine Genmutationen bei Bakterien aus (Ames-Test); er führte jedoch zu Chromosomenschädigungen sowohl in vitro (In-vitroMikronucleus-Test mit humanen Lymphozyten) als auch in vivo (In-vivo-Mikronucleus-Test an Knochenmarkszellen von Mäusen nach oraler Gabe).
Swedish: Den huvudsakliga glukurokonjugerade metaboliten SL18.0740 inducerade inte genmutationer i bakterier (Ames test), emellertid inducerade den kromosomskador in vitro (mikronukleära test in vitro på humana lymfocyter) och kromosomskador in vivo (mikronukleära test in vivo i benmärg hos mus vid oral administrering).
German: Nach wiederholter Verabreichung löste Thiocolchicosid bei oraler Gabe gastrointestinale Störungen (Enteritis, Erbrechen) und bei intramuskulärer Anwendung Erbrechen aus.
Swedish: Efter upprepad administrering framkallade thiocolchicosid mag-tarmsjukdomar, (enterit, kräkning) vid oral administrering och kräkning vid intramuskulär administrering.
German: Aus Sicherheitsgründen darf dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 16 års ålder av säkerhetsmässiga skäl.
German: Der Grund hierfür ist, dass das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ammar eftersom denna medicin passerar över till bröstmjölken.
German: o Für die orale und die intramuskuläre Form:
Swedish: o Oral och intramuskulär behandling:
German: Thiocolchicosid ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Eftersom det passerar över i modersmjölk är användning av thiocolchicosid kontraindicerad under amning (se avsnitt 4.3).
German: Schwangeren vor.
Swedish: Graviditet
German: 30 Tabletten/Kapseln für die 4 mg Dosis und 14 Tabletten/Kapseln für die 8 mg Dosis 10 Durchstechflaschen/Ampullen für die 4 mg / 2 ml-Dosis.
Swedish: 10 injektionsflaskor / ampuller för 4 mg / 2 ml dos.
German: o Für die orale und die intramuskuläre Form: Überschreiten Sie die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer nicht.
Swedish: Överskrid inte de rekommenderade doserna och behandlingstiden längd.
German: Die Anwesenheit des Aglycon-Metabolits (3-Demethylthiocolchicin-SL59.0955) nach intramuskulärer Gabe wurde nie untersucht, daher kann seine Bildung für diesen Verabreichungsweg nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: SL59.0955) efter intramuskulär admionistrering har aldrig utvärderats och därför kan man inteutesluta att den bildas via denna administreringsväg.
German: Wie ist X einzunehmen?
Swedish: Om du har glömt att ta X
German: Folglich konnte keine Sicherheitsmarge errechnet werden.
Swedish: Ingen säkerhetsmarginal kunde därför beräknas.
German: Eine einschlägige Zusammenfassung ist im Folgenden aufgeführt.
Swedish: En relevant sammanfattning presenteras nedan.
German: Es wurde außerdem eine Bezugnahme auf die zulässige Höchstdosis empfohlen.
Swedish: En hänvisning till högsta tillåtna dos rekommenderades även.
German: Nachfolgende Sicherheitsbeurteilungen, die sich auf das genotoxische Potenzial konzentrierten, wurden 20012 und 20033 durchgeführt.
Swedish: Efterföljande säkerhetsbedömningar inriktade på genotoxisk potential gavs ut 20012 och 20033.
German: Allerdings ist es noch umstritten, ob Aneuploidie eine Mitursache oder vielmehr eine Folge neoplastischer Transformationen ist.
Swedish: Det är dock fortfarande en kontroversiell fråga huruvida aneuploidi är en bidragande orsak eller bara en följd av neoplastisk transformation.
German: Die Packungsgröße sollte an das empfohlene neue Behandlungstageschema angepasst werden.
Swedish: Förpackningsstorleken bör anpassas till nya rekommenderade behandlingsdagar.
German: • 4 Fälle spontaner Fehlgeburten,
Swedish: • fyra fall av spontan abort,
German: Die entsprechenden Abschnitte der Produktinformationen wurden demgemäß aktualisiert.
Swedish: De motsvarande avsnitten i produktinformationen aktualiserade i enlighet med detta.
German: Gründe für die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Swedish: Skäl till upprätthållandet av godkännandena för försäljning
German: • Teratogenität wurde als wichtiges identifiziertes Risiko klassifiziert.
Swedish: • Teratogenicitet är klassificerat som en viktig identifierad risk.
German: Ein signifikanter Anstieg des Krebsrisikos würde im Allgemeinen von einer langfristigen/chronischen Exposition/Dosierung des aneugenen Mittels abhängen.
Swedish: En signifikant förhöjd cancerrisk skulle vanligtvis vara beroende av långvarig/kronisk exponering/dosering med aneugenet.
German: Karzinogenität ist ein wichtiges potenzielles Risiko.
Swedish: Karcinogenicitet är en betydande potentiell risk.
German: • 1 Fall von drohender Frühgeburt.
Swedish: • ett fall av hotande prematur förlossning.
German: Der CHMP empfahl auch weitere Änderungen an den Produktinformationen, einschließlich der Aufnahme von Informationen zur Fertilität.
Swedish: CHMP rekommenderade även ytterligare ändringar i produktinformationen, däribland information om fertilitet.
German: In den Berichten über die Überprüfung der Fälle von 2004 bis zum 29. April 2013 aus der zweiten Datenbank wurden 23 Fälle von gleichzeitiger Exposition während der Schwangerschaft und/oder Exposition in utero angegeben:
Swedish: I fallgranskningsrapporter mellan 2004 och den 29 april 2013 från den andra databasen rapporterades 23 fall sekundärt till exponering under graviditet och/eller in utero exponering:
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Thiocolchicosidhaltiger Arzneimittel zur systemischen Anwendung (siehe Anhang I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av tiokolchikosidinnehållande läkemedel för systemiskt bruk (se bilaga I)
German: Die Anwendung des Arzneimittels sollte daher auf akute Erkrankungen bei Patienten ab 16 Jahren begrenzt sein.
Swedish: Produktens användning bör därför begränsas till akuta tillstånd hos patienter över 16 års ålder.
German: Eine Änderung an den Produktinformationen wurde vereinbart, um diesen Bedenken entgegenzuwirken.
Swedish: En ändring i produktinformationen avtalades för att komma till rätta med detta problem.
German: Aneuploidie ist eine häufige Eigenschaft von Krebszellen.
Swedish: Aneuploidi är ett vanligt kännetecken för cancerceller.
German: Darüber hinaus zeigten die Männchen und Weibchen nur einen leichten geschlechtsspezifischen Unterschied bei der Exposition.
Swedish: Dessutom uppvisade hanar och honor bara en mindre skillnad mellan könen vad gäller exponering.
German: • Der CHMP einigte sich darüber hinaus auf die Notwendigkeit eines RMP.
Swedish: • CHMP enades också om behovet av en riskhanteringsplan.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Thiocolchicosid-haltige Arzneimittel zur systemischen Anwendung (siehe Anhang I).
Swedish: • Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för tiokolchikosidinnehållande läkemedel för systemiskt bruk (se bilaga I).
German: Am 21. Februar 2013 leitete der CHMP ein Befassungsverfahren für TCC-haltige Arzneimittel ein.
Swedish: Den 21 februari 2013 inledde CHMP ett skiljedomsförfarande för tiokolchikosid-innehållande läkemedel.
German: Es wurden spontane Fälle nach der Markteinführung auf Grundlage von Berichten gesammelt, die in 2 globalen Pharmakovigilanzdatenbanken der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfasst wurden (Stichtage: 15. Februar 2013 bzw. 29. April 2013).
Swedish: Spontana fall efter godkännandet för försäljning samlades in utifrån de rapporter som registrerats i de globala databaserna över säkerhetsövervakning tillhörande två innehavare av godkännande för försäljning (begränsningsdatum den 15 februari 2013 respektive 29 april 2013).
German: • Abschließend wurde festgestellt, dass die Evidenz für Karzinogenität aneugener Mittel begrenzt ist.
Swedish: • Slutligen är beläggen för aneugeners karcinogenicitet begränsade.
German: Genotoxische Mechanismen, wie etwa Aneuploidie, einschließlich Zellteilung und Nicht-DNS-Ziele, treten bekanntermaßen oberhalb einer bestimmten Expositionsgrenze auf.
Swedish: Det är känt att genotoxiska mekanismer, såsom aneuploidi, i vilka ingår celldelning och icke-DNA-mål, uppstår ovanför en bestämd exponeringströskel.
German: Darüber hinaus war der CHMP der Ansicht, dass die Packungsgrößen dem empfohlenen neuen Behandlungstageschema entsprechend beschränkt werden sollten (bis zu 30 Tabletten oder Kapseln/4-mg-Packung, bis zu 14 Tabletten oder Kapseln/8-mg-Packung und bis zu 10 Flaschen/Ampullen).
Swedish: Dessutom ansåg CHMP att förpackningsstorleken bör begränsas i enlighet med den nya rekommendationen om behandlingsdagar (upp till 30 tabletter eller kapslar/4 mg förpackning, upp till 14 tabletter eller kapslar/8 mg förpackning och upp till 10 injektionsflaskor/ampuller).