FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Risinot nepieciešamību izmantot Eiropas labākos zinātniskos ekspertus, oktobrī publicējām jaunus noteikumus par interešu konfliktu, lai nodrošinātu, ka ekspertiem nav finansiālu vai cita veida interešu, kas varētu ietekmēt viņu objektivitāti.
Lithuanian: paskelbėme naujas taisykles dėl interesų konflikto, kartu nurodydami savo poreikį dirbti su geriausiais Europos mokslo ekspertais, neturinčiais finansinių ar kitų interesų, kurie galėtų paveikti jų nešališkumą.
Latvian: Maksimāli pieļaujamā atlieku daudzuma (MPAD) robežvērtību noteikšanas pieteikumi
Lithuanian: Prašymai nustatyti didžiausią leistiną likučių kiekį (DLLK)
Latvian: • EMA sāk izmantot tās jauno tīmekļa vietni.
Lithuanian: • EMA atidaro naują interneto svetainę.
Latvian: Thomas pameta Aģentūru decembrī pēc desmit veiksmīgiem vadības gadiem, pārraugot fenomenālo Aģentūras izaugsmi, ne tikai darbības kvalitātes, bet arī darbības jomu ziņā.
Lithuanian: Thomas paliko Agentūrą gruodžio mėn., sėkmingai jai vadovavęs dešimt metų, per kuriuos nepaprastai išaugo tiek pati Agentūra, tiek jos veiklos apimtis.
Latvian: Pārbaužu skaits
Lithuanian: Patikrinimų skaičius
Latvian: • Uzlaboto terapiju komiteja izsniedz pirmo sertifikācijas atzinumu par uzlabotas terapijas zālēm.
Lithuanian: • Pažangiosios terapijos komitetas pateikia pirmąją nuomonę dėl pažangiosios terapijos vaistinio preparato sertifikavimo.
Latvian: Palielinoties darba apjomam gandrīz visās jomās, šis Aģentūrai bija vēl viens intensīva darba gads.
Lithuanian: Darbo krūvis padidėjo beveik visose srityse, todėl Agentūrai tai buvo dar vieni įtempti metai.
Latvian: Tie ir 73 pieteikumi aktīvām vielām, kas ir par 16 % vairāk nekā 2009. gadā.
Lithuanian: 16 % daugiau nei 2009 m.
Latvian: Sākotnējie pieteikumi (atbilstoši zālēm)
Lithuanian: Pradinės paraiškos (pagal vaistinį preparatą)
Latvian: I tipa izmaiņas II tipa izmaiņas Paplašinājumi
Lithuanian: I tipo variacijos II tipo variacijos Pratęsimai
Latvian: • EMA pabeidz drošuma pārskatu par Avastin lietošanu krūts vēža ārstēšanai.
Lithuanian: • EMA užbaigia vaisto „Avastin", vartojamo krūties vėžiui gydyti, saugumo patikrinimą.
Latvian: • EMA organizē starptautisku darba semināru par klīniskiem pētījumiem vispasaules zāļu attīstības kontekstā.
Lithuanian: • EMA rengia tarptautinį seminarą apie klinikinius tyrimus pasauliniame vaistų kūrimo kontekste.
Latvian: • degunā ievadāma gripas vakcīna, kas paredzēta gripas profilaksei bērniem;
Lithuanian: • Į nosį vartojama gripo vakcina, skirta gripo profilaktikai vaikams.
Latvian: Izmaiņu veidu sadalījums gada laikā nozīmīgi mainījās saistībā ar jaunajiem tiesību aktiem par izmaiņām.
Lithuanian: Įsigaliojus naujiems variacijų teisės aktams per metus labai pasikeitė variacijų tipų pasiskirstymas.
Latvian: • EMA iesaka pārtraukt Avandia, Avandamet un Avaglim reģistrācijas apliecību darbību kardiovaskulāru bažu dēļ.
Lithuanian: • EMA rekomenduoja sustabdyti „Avandia", „Avandamet", „Avaglim" rinkodaros teisių galiojimą dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų.
Latvian: 2010. gada svarīgākie notikumi
Lithuanian: Svarbiausių 2010 m. įvykių apžvalga
Latvian: • jauna H5N1 pandēmijas gripas izmēģinājuma vakcīna, kas paredzēta gripas profilaksei oficiāli apstiprinātas pandēmijas gadījumā (izmēģinājuma pandēmijas vakcīna nav paredzēta krājumu veidošanai, bet to var izmantot, lai paātrinātu galīgās vakcīnas pieejamību pandēmijas gadījumā, kad pandēmiju izraisošais celms ir noskaidrots);
Lithuanian: • Nauja H5N1 prototipinė pandemijos gripo vakcina, skirta gripo prevencijai, esant oficialiai paskelbtai pandemijai (prototipinė pandemijos vakcina nėra skirta kaupti, ji gali būti panaudota galutinės vakcinos atsiradimui pagreitinti pandemijos atveju, nustačius pandemiją sukėlusią padermę).
Latvian: Šā gada laikā tika pieņemti arī vairāki nozīmīgi atzinumi, piemēram, ieteikums pārtraukt Avandia un citu rosiglitazonu saturošu zāļu reģistrācijas apliecību darbību, pretapatukošanās līdzekļa sibutramīna atsaukšana un pētījumi par bērniem paredzētām vakcīnām Rotarix un Rotateq pēc negaidīta vīrusu materiāla atklāšanas.
Lithuanian: Per šiuos metus taip pat parengtas ne vienas aukšto lygio konsultacinis dokumentas, pavyzdžiui, rekomendacija laikinai sustabdyti „Avandia" ir kitų vaistų, kurių sudėtyje yra roziglitazono, rinkodaros teisę, taip pat dokumentai dėl vaisto nuo nutukimo sibutramino rinkodaros teisės galiojimo sustabdymo ir vaikų vakcinų „Rotarix" ir „Rotateq" tyrimų, jose netikėtai aptikus virusinę medžiagą.
Latvian: Sākotnējā novērtēšana
Lithuanian: Pradinis vertinimas
Latvian: Cilvēkiem paredzētās zāles
Lithuanian: Žmonėms skirti vaistai
Latvian: • EMA un Eiropas Narkotiku un narkomānijas uzraudzības centrs (EMCDDA) paraksta sadarbības līgumu.
Lithuanian: • EMA bei Europos narkotikų ir narkomanijos stebėsenos centras (EMCDDA) pasirašo bendradarbiavimo sutartį.
Latvian: • EMA saņem 1000. pediatriskā pētījumu plāna (PPP) pieteikumu vai pieteikumu atbrīvojumam no pienākuma veikt šādus pētījumus.
Lithuanian: • EMA gauna 1 000-ąjį prašymą patvirtinti pediatrinių tyrimų planą (PTP) ar atleisti nuo prievolės.
Latvian: Darba apjoms pieauga arī saistībā ar veterinārajām zālēm, palielinājās zāļu reģistrācijas pieteikumu skaits, un pārskatīšanas procedūru skaits pārsniedza gaidīto, zinātnisko konsultāciju lūgumu skaits salīdzinājumā ar iepriekšējo gadu palielinājās gandrīz divas reizes.
Lithuanian: Darbo krūvis taip pat padidėjo veterinarinių vaistų srityje, kur paraiškų dėl rinkodaros teisės suteikimo ir kreipimųsi skaičius viršijo lūkesčius ir prašymų parengti mokslines nuomones pateikta beveik dvigubai daugiau nei ankstesniaisiais metais.
Latvian: Sākotnējie pieteikumi (atbilstoši aktīvai vielai)
Lithuanian: Pradinės paraiškos (pagal veikliąją medžiagą)
Latvian: • EMA organizē darba semināru, lai pārskatītu desmit gadu laikā Eiropā sasniegto progresu retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu tiesību aktu jomā.
Lithuanian: • EMA rengia seminarą, kuriame apžvelgiamas sėkmingo retųjų vaistų teisinio reguliavimo Europoje dešimtmetis.
Latvian: No saņemtajiem pieteikumiem 46 bija saistīti ar jaunām zālēm, no kurām 12 bija saņēmušas retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusu.
Lithuanian: Iš gautų paraiškų 46 buvo naujų vaistų paraiškos, kurių
Latvian: • EMA un Eiropas Slimību profilakses un kontroles centrs (ECDC) paraksta sadarbības vienošanos.
Lithuanian: • EMA ir Europos ligų prevencijos ir kontrolės centras (ECDC) pasirašo bendradarbiavimo sutartį.
Latvian: • EMA sāk pārskatīt Pandemrix lietu saistībā ar bažām par narkolepsiju.
Lithuanian: • EMA pradeda „Pandemrix" patikrinimą dėl narkolepsijos pavojaus.
Latvian: • vakcīna Coxiella burnetii izdalīšanās mazināšanai no inficētiem liellopiem un kazām.
Lithuanian: • Vakcina, skirta Coxiella burnetii plitimui per užsikrėtusius galvijus ir ožkas sumažinti.
Latvian: Ziņojumā Aģentūra tika slavēta par produktīvo un efektīvo darbību, sniedzot augstas kvalitātes zinātniskus atzinumus par cilvēkiem paredzētām un veterinārām zālēm, kā arī tika akcentēta nepieciešamība Aģentūrai kopā ar Eiropas Komisiju un dalībvalstu atbildīgajām iestādēm turpināt uzņemties jaunus izaicinājumus, veikt jaunus atklājumus un uzņemties jaunus pienākumus.
Lithuanian: Metų pradžioje paskelbta bendrovės Ernst & Young parengta Agentūros vertinimo ataskaita, kurioje Agentūra giriama už efektyvumą ir veiksmingumą rengiant aukštos kokybės mokslines nuomones apie žmonėms skirtus ir veterinarinius vaistus, tačiau taip pat pažymima, kad Agentūra, kartu su Europos Komisija ir valstybių narių kontrolės institucijomis, turi toliau rengtis būsimiems uždaviniams, atsižvelgti į naujoves ir vykdyti naujas pareigas.
Latvian: Šī joma aptver Aģentūras darbības, ko veic Pediatrijas komiteja (PDCO) un kas saistītas ar pediatrisko pētījumu plānu (PPP) novērtēšanu un apstiprināšanu, atbilstības pārbaudi un atbrīvošanu no pienākuma veikt šādus pētījumus.
Lithuanian: Ši sritis apima Agentūros Pediatrijos komiteto (PDCO) nustatytų pediatrinių tyrimų planų ir atleidimų nuo prievolės pateikti tokį planą vertinimą, tvirtinimą ir tikrinimą, kaip jų laikomasi.
Latvian: IA tipa izmaiņas IB tipa izmaiņas II tipa izmaiņas Klāsta paplašināšana
Lithuanian: IA tipo variacijos IB tipo variacijos II tipo variacijos Grupės papildymai
Latvian: Sāktās un pabeigtās pārskatīšanas procedūras
Lithuanian: Pradėtos ir užbaigtos kreipimosi procedūros
Latvian: Šīs kļūdas, kas radās galvenokārt saistībā ar straujo Aģentūras darbības paplašināšanos, rosināja Eiropas Parlamenta balsojumu par budžeta līdzekļu piešķiršanas atlikšanu 2009. gadam - tas notika pirmo reizi kopš Aģentūras dibināšanas 1995. gadā.
Lithuanian: Šios klaidos, kurios įsivėlė daugiausia dėl spartaus Agentūros veiklos įvairėjimo, paskatino Europos Parlamentą atidėti 2009 m.
Latvian: 2010. gadā apstiprināšanai ieteikto veterināro zāļu sniegtais ieguvums dzīvnieku veselībai
Lithuanian: Veterinarinių vaistų, rekomenduotų patvirtinti 2010 m., nauda gyvūnų sveikatai
Latvian: Zinātniskās konsultācijas tiek sniegtas par kādu izpētes un attīstības aspektu saistībā ar veterināro zāļu kvalitāti, drošumu vai iedarbīgumu un ar maksimāli pieļaujamā atlieku daudzuma robežvērtību noteikšanu.
Lithuanian: Mokslinės konsultacijos teikiamos visais veterinarinių vaistų kokybės, saugumo ir veiksmingumo aspektais bei didžiausio leistino likučių kiekio nustatymo klausimais.
Latvian: Nozīmīgākās veterinārās jaunās zāles, kurām Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) 2010. gadā ir ieteikusi izsniegt reģistrācijas apliecību, ir šādas:
Lithuanian: Svarbiausi nauji veterinariniai vaistai, kurių rinkodaros teisę rekomendavo suteikti Agentūros Veterinarinių vaistinių preparatų komitetas (CVMP) 2010 m., buvo šie:
Latvian: Bērniem paredzētās zāles
Lithuanian: Vaistai vaikams
Latvian: Jūlijā sākām izmantot Aģentūras jauno tīmekļa vietni, vienkāršojot mūsu tiešsaistes auditorijai piekļuvi informācijai par zālēm, vadlīnijām, normatīviem un zinātniskiem dokumentiem, kā arī informācijai par citām Aģentūras darbībām.
Lithuanian: baigėme kurti naują Agentūros interneto svetainę, kurioje lankytojui dabar lengviau rasti informaciją apie vaistus, rekomendacijas, teisinę ir mokslinę medžiagą ir informaciją apie kitas Agentūros veiklos kryptis.
Latvian: Tā ietver iespējamu ADR pārvaldību pirms- un pēcreģistrācijas fāzē, periodiski atjaunināmos ziņojumus par zāļu drošumu (PSUR), riska pārvaldības plānus (RVP) un pēcreģistrācijas drošuma un iedarbīguma/efektivitātes pētījumus.
Lithuanian: Tai veiksmai, susiję su reakcijomis į vaistą prieš ir po rinkodaros teisės suteikimo, periodiškai atnaujinamais saugumo protokolais (PSUR), rizikos valdymo planais (RVP) bei poregistraciniais vaisto saugumo ir veiksmingumo / efektyvumo tyrimais.
Latvian: Aģentūra to īsteno, veicot CHMP vai CVMP pieprasītas pārbaudes saistībā ar reģistrācijas pieteikumu un/vai šīm komitejām saskaņā ar Eiropas Savienības tiesību aktiem nosūtīto lietu novērtēšanu.
Lithuanian: Patikrinimai atliekami CHMP ar CVMP prašymu, pateiktu vertinant rinkodaros teisės paraišką ir / arba gavus svarstyti klausimą pagal ES teisės aktus.
Latvian: Aģentūra sniedz zinātnisku konsultāciju un palīdzību protokola izveidē sponsoriem zāļu izpētes un attīstības fāzē.
Lithuanian: Per vaistinių preparatų mokslinių tyrimų ir plėtros etapą Agentūra rėmėjams teikia mokslines konsultacijas ir pagalbą sudarant tyrimo protokolą.
Latvian: Saņemtie sākotnējās novērtēšanas pieteikumi
Lithuanian: Gautos pradinio vertinimo paraiškos
Latvian: Nozīmīgākās cilvēkiem paredzētās jaunās zāles, kurām Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2010. gadā ir ieteikusi izsniegt reģistrācijas apliecību, ir šādas:
Lithuanian: Svarbiausi nauji žmonėms skirti vaistai, kurių rinkodaros teisę rekomendavo suteikti Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) 2010 m., buvo šie:
Latvian: • pirmspandēmijas gripas vakcīnas, kas paredzētas imunizācijai pret A gripas vīrusa H5N1 apakšptipu;
Lithuanian: • Prepandeminės gripo vakcinos, skirtos imunizacijai nuo gripo A viruso H5N1 potipio.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusa piešķiršana Zāles retu slimību ārstēšanai ir paredzētas, lai diagnosticētu, novērstu vai ārstētu dzīvībai bīstamas vai klīniski invalidizējošas slimības, kas skar ne vairāk kā piecus no 10 000 cilvēkiem Eiropas Savienībā, vai ja ekonomisku apsvērumu dēļ šādas zāles bez palīdzības netiktu izstrādātas.
Lithuanian: Retieji vaistai - tai vaistai skirti gyvybei pavojų keliančioms arba organizmą ilgainiui išsekinančioms ligoms, kuriomis Europos Sąjungoje serga ne daugiau kaip penki žmonės iš 10 000, diagnozuoti, gydyti arba jų profilaktikai arba vaistai, kurie dėl ekonominių priežasčių be paskatų nebūtų kuriami.
Latvian: 2010. gada pārskata svarīgākie temati
Lithuanian: Metinės ataskaitos svarbiausių klausimų apžvalga
Latvian: • diagnostisks līdzeklis, kas paredzēts kā farmakoloģisks provokators radionuklīdas miokarda perfūzijas izmeklēšanas laikā.
Lithuanian: • Diagnostinis farmakologinis streso sukėlimo preparatas, naudojamas atliekant radionuklidinį miokardo perfuzijos tyrimą.
Latvian: • EMA un EUnetHTA sadarbības padome sāk sadarbību, lai uzlabotu Eiropas publiskos novērtējuma ziņojumus (EPAR) un relatīvās efektivitātes novērtēšanu.
Lithuanian: • EMA pradeda bendradarbiauti su „EUnetHTA Joint Action" siekdama patobulinti Europos viešo vertinimo protokolus (EPAR), kad jais remiantis būtų lengviau įvertinti santykinį veiksmingumą.
Latvian: • EMA organizē darba semināru ar Eiropas un starptautiskiem ekspertiem, lai apspriestu turpmāko rīcību cilmšūnu izpētes un attīstības jomā.
Lithuanian: • EMA su Europos ir tarptautiniais ekspertais rengia seminarą, kuriame aptariama tolesnė kamieninių ląstelių mokslinių tyrimų raida.
Latvian: • divi jauni līdzekļi ektoparazītu, galvenokārt blusu invāzijas ārstēšanai mājdzīvniekiem.
Lithuanian: • Du nauji vaistai kambariniams gyvūnams nuo ektoparazitų, daugiausia nuo blusų, gydyti.
Latvian: Zinātnisko konsultāciju uzskata par līdzekli agrīnākas zāļu pieejamības nodrošināšanai un uzlabošanai pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem un par līdzekli inovāciju un izpētes veicināšanai.
Lithuanian: Manoma, kad mokslinės konsultacijos palengvina ir paspartina vaistų prieinamumą pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams bei skatina naujoves ir mokslinius tyrimus.
Latvian: • EMA publicē jaunus noteikumus par piekļuvi dokumentiem.
Lithuanian: • EMA paskelbia naują prieigos prie dokumentų strategiją.
Latvian: • divas H1N1 pandēmijas vakcīnas, kas paredzētas gripas profilaksei oficiāli apstiprinātas pandēmijas gadījumā;
Lithuanian: • Dvi H1N1 pandeminės vakcinos, skirtos gripo profilaktikai ir naudotinos oficialiai paskelbus pandemiją.
Latvian: Papildus progresam, kas sasniegts daudzās prioritārās jomās, 2010. gadā konstatēts pieaugums gandrīz visās Aģentūras pamatdarbības jomās.
Lithuanian: lydėjo veiklos masto augimas beveik visose pagrindinėse Agentūros veiklos srityse.
Latvian: Sākotnējās vērtēšanas fāze ietver darbības, kas saistītas ar veterināro zāļu reģistrācijas pieteikumu apstrādi no pirmsiesniegšanas sanāksmēm ar nākamiem pieteikuma iesniedzējiem līdz Veterināro zāļu komitejas (CVMP) sniegtam novērtējumam un reģistrācijas apliecības izsniegšanai Eiropas Komisijā.
Lithuanian: Pradinio vertinimo etapas apima veiklą, susijusią su paraiškos veterinarinio vaisto rinkodaros teisei gauti tvarkymu, nuo susitikimų su būsimaisiais pareiškėjais, Veterinarinių vaistinių preparatų komiteto (CVMP) įvertinimo iki Europos Komisijos rinkodaros teisės suteikimo.
Latvian: • EMA Uzlaboto terapiju komiteja sagatavo publisko atzinumu par bažām, kas saistītas ar neregulētu cilmšūnas saturošu zāļu lietošanu.
Lithuanian: • EMA Pažangiosios terapijos komitetas paskelbia viešą pareiškimą, kuriame reiškia susirūpinimą nekontroliuojamais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra kamieninių ląstelių.
Latvian: • EMA publicē noteikumus par to, kā izplatāma drošuma informācija par cilvēkiem paredzētām zālēm.
Lithuanian: • EMA paskelbia komunikacijos žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimais strategiją.
Latvian: Farmakoloģiskā uzraudzība aptver zinātniskus aspektus un darbības, kas saistītas ar nevēlamu zāļu blakusparādību (ADR) vai jebkādu citu ar zālēm saistītu problēmu atklāšanu, novērtēšanu, izpratni un novēršanu.
Lithuanian: Farmakologinis budrumas apima mokslinę ir kitą veiklą, susijusią su nepageidaujamų reakcijų į vaistą arba kitų su vaistu susijusių reiškinių nustatymu, vertinimu, supratimu ir prevencija.
Latvian: Jauni pieteikumi
Lithuanian: Nauji prašymai
Latvian: • EMA un ASV FDA vienojas apstiprināt vienotu ikgadēju ziņojumu par retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusa piešķiršanas gadījumiem.
Lithuanian: • EMA ir JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) sutinka rengti bendrą priskyrimo retiesiems vaistams metinę ataskaitą.
Latvian: Zinātnisko konsultāciju uzskata par līdzekli agrīnākas veterināro zāļu pieejamības nodrošināšanai un uzlabošanai un par līdzekli inovāciju un izpētes veicināšanai.
Lithuanian: Manoma, kad mokslinės konsultacijos palengvina ir paspartina veterinarinių vaistų prieinamumą ir skatina naujoves bei mokslinius tyrimus.
Latvian: • Retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusu saņēmušas zāles, kas gatavotas, izmantojot rekombinantas DNS tehnoloģiju, paredzētas angioneirotiskās tūskas lēkmju ārstēšanai.
Lithuanian: • Retiesiems priskirtas vaistas, pagamintas taikant rekombinantinės DNR technologiją, skirtas angioedemos priepuoliams gydyti.
Latvian: MPAD ekstrapolācija
Lithuanian: DLLK ekstrapoliacijos
Latvian: Nozīmīgi ieteikumi apstiprināšanai 2010. gadā 2010. gadā apstiprināšanai ieteikto cilvēkiem paredzēto zāļu sniegtais ieguvums sabiedrības veselībai
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų, rekomenduotų patvirtinti 2010 m., nauda visuomenės sveikatai
Latvian: • Apvienotā EMA un Eiropas Komisijas darba seminārā tiek uzsākta Aģentūras un Eiropas normatīvā tīkla izveides apspriešana.
Lithuanian: • Bendru EMA ir Europos Komisijos seminaru pradedamas svarstymų procesas dėl tolesnių Agentūros ir Europos vaistų kontrolės sistemos veiksmų.
Latvian: Sākotnējā novērtēšana aptver darbības, kas saistītas ar zāļu reģistrācijas pieteikumu apstrādi no apspriedes pirms pieteikuma iesniegšanas ar turpmākiem pieteikuma iesniedzējiem līdz CHMP novērtējumam un Eiropas Komisijas izsniegtai reģistrācijas apliecībai.
Lithuanian: Pradinis vertinimas apima veiklą, susijusią su vaistų rinkodaros teisės paraiškų tvarkymu, nuo diskusijų su būsimais pareiškėjais ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) įvertinimo iki Europos Komisijos rinkodaros teisės suteikimo.
Latvian: Saņemtie zinātniskās konsultācijas lūgumi un pabeigtās konsultācijas
Lithuanian: Gauti mokslinių konsultacijų prašymai ir suteiktos konsultacijos
Latvian: EMA budžeta vērtējums tūkstoši EUR
Lithuanian: EMA biudžeto raida
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu jomā palielinājās pēcreģistrācijas darbību skaits, vairāk zālēm tika piešķirts retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss, turpināja palielināties zinātnisko konsultāciju un pārskatīšanas procedūru skaits.
Lithuanian: Kalbant apie žmonėms skirtus vaistus, reikia paminėti, kad veiklos apimtis toliau augo poregistracinės vaistų priežiūros, priskyrimo retiesiems vaistams, mokslinių konsultacijų ir kreipimosi procedūrų srityse.
Latvian: Sāktās pārskatīšanas procedūras Pabeigtās pārskatīšanas procedūras
Lithuanian: Pradėtos kreipimosi procedūros Užbaigtos kreipimosi procedūros
Latvian: • Retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusu saņēmušas zāles, kas paredzētas iedzimtu enzīmu deficīta izraisītu primārās žultskābju sintēzes kļūdu ārstēšanai.
Lithuanian: • Retiesiems priskirtas vaistas, skirtas įgimtiems fermentų trūkumo sukeltos pirminės tulžies rūgščių sintezės sutrikimams gydyti.
Latvian: Ziņojumi par CRZ ADR no EEZ valstīm
Lithuanian: CRP EEE pranešimai
Latvian: Saņemtie lūgumi
Lithuanian: Gauti prašymai
Latvian: Pārskatīšanas procedūras
Lithuanian: Poregistracinės procedūros
Latvian: Pēcreģistrācijas darbības ir saistītas ar izmaiņām, reģistrācijas apliecību darbības paplašināšanu un reģistrācijas apliecību pārnesi.
Lithuanian: Poregistracinės procedūros susijusios su variacijomis, rinkodaros teisės galiojimo pratęsimais ir rinkodaros teisės perleidimais.
Latvian: • Divas zāles, kas paredzētas psihisku traucējumu ārstēšanai; vienas vidēji smagām līdz smagām mānijas epizodēm saistībā ar I tipa bipolāriem traucējumiem un otras šizofrēnijas ārstēšanai.
Lithuanian: Vienas skirtas I tipo bipolinio sutrikimo vidutinės ar sunkios manijos epizodams gydyti, antras - šizofrenijai gydyti.
Latvian: • Zāles, kas paredzētas skeleta-muskuļu bojājumu, ko dēvē par Dipitrēna (Dupuytren) kontraktūru, ārstēšanai, un uzskatāmas par neķirurģisku alternatīvu.
Lithuanian: • Vaistinis preparatas, skirtas Dupuytren kontraktūrai gydyti, kaip chirurginio gydymo alternatyva.
Latvian: Saņemtie pēcreģistrācijas pieteikumi
Lithuanian: Gautos poregistracinių procedūrų paraiškos
Latvian: Pēcreģistrācijas darbības ir saistītas ar izmaiņām reģistrācijas apliecībās, arī reģistrācijas apliecību darbības paplašināšanu un reģistrācijas apliecību pārnesi.
Lithuanian: Poregistracinės procedūros susijusios su rinkodaros teisės variacijomis, kaip antai rinkodaros teisės galiojimo pratęsimais ir rinkodaros teisės perleidimais.
Latvian: • Retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusu saņēmušas zāles, kas paredzētas pacientu ar hronisku limfoleikozi ārstēšanai.
Lithuanian: • Retiesiems priskirtas vaistas lėtine limfocitine leukemija sergantiems pacientams gydyti.
Latvian: Izpilddirektora priekšvārds
Lithuanian: Laikinai einančio pareigas vykdomojo direktoriaus įžanga
Latvian: • Retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusu saņēmušas zāles, kas paredzētas Gučera (Gaucher) slimības ārstēšanai.
Lithuanian: • Retiesiems priskirtas vaistas, skirtas Gaucher ligai gydyti.
Latvian: Augu izcelsmes zāles
Lithuanian: Augaliniai vaistai
Latvian: • EMA apstiprina jaunu maksājumu cenrādi reģistrācijas apliecību īpašniekiem.
Lithuanian: • EMA nustato naujus mokesčius už rinkodaros teisės paraiškas.
Latvian: • Zāles, kad paredzētas smagas hroniskas obstruktīvas plaušu slimības balstterapijai saistībā ar hronisku bronhītu pieaugušiem pacientiem kā papildlīdzeklis bronhodilatatoram, kas uzskatāms par jaunu iekšķīgi lietojamu terapijas līdzekli ar jaunu darbības mehānismu.
Lithuanian: • Per burną vartojamas naujo veikimo būdo vaistinis preparatas skirtas palaikomajam sunkia lėtine obstrukcine plaučių liga su lėtiniu bronchitu sergančių suaugusių pacientų gydymui, kaip bronchus plečiančio gydymo priedas.
Latvian: Aģentūra nosaka maksimāli pieļaujamā atlieku daudzuma (MPAD) robežvērtības farmakoloģiski aktīvajām vielām, kas tiek izmantotas veterinārajos ārstniecības līdzekļos, lai garantētu drošu dzīvnieku valsts izcelsmes pārtikas produktu lietošanu, ieskaitot gaļu, zivis, pienu, olas un medu.
Lithuanian: Siekdama užtikrinti saugų gyvūninės kilmės maisto produktų, kaip antai mėsos, žuvies, pieno, kiaušinių ir medaus, vartojimą Agentūra nustato farmakologiškai aktyvių medžiagų, naudojamų gyvūnams gydyti, didžiausius leistinus likučių kiekius.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusa piešķiršana
Lithuanian: Priskyrimas retiesiems vaistams
Latvian: Jaunas zāles Ģenēriskās zāles
Lithuanian: Nauji vaistiniai preparatai
Latvian: uzsāk "ENCePP pētījumus", kas ir garants caurskatāmiem un mūsdienīgiem drošuma pētījumiem.
Lithuanian: • EMA ir Europos farmakoepidemiologijos ir farmakologinio budrumo centrų tinklas (ENCePP) pradeda ENCePP tyrimų projektą, padėsiantį užtikrinti skaidrius ir pačius moderniausius saugumo tyrimus.
Latvian: Saņemtie zinātniskās konsultācijas un protokola palīdzības lūgumi
Lithuanian: pav. Gauti prašymai suteikti mokslinę konsultaciją ar pagalbą sudarant tyrimo protokolą
Latvian: Izpildītie lūgumi
Lithuanian: Atsakyti prašymai
Latvian: CRZ = centrāli reģistrētas zāles.
Lithuanian: EEE - Europos ekonominė erdvė; CRP - centriniu būdu registruotas preparatas.
Latvian: Noslēdzot diskusijas, Dr.
Lithuanian: Užbaigdama diskusiją dr. J.
Latvian: Tā kā bija atlicis laiks, priekšsēdētāja lūdza klātesošos izteikt papildu komentārus.
Lithuanian: Kadangi liko laiko, pirmininkė pasiūlė susirinkusiesiems išsakyti papildomas pastabas.
Latvian: EMA vēlas paust pateicību visiem, kas piedalījās šajā sabiedriskajā uzklausīšanā.
Lithuanian: EMA norėtų nuoširdžiai padėkoti visiems viešojo klausymo dalyviams.