FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: elmiron 100 mg cápsulas
Slovak: NÁZOV LIEKU elmiron 100 mg tvrdé kapsuly
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠKE
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente elmiron 100 mg cápsulas polisulfato sódico de pentosano
Slovak: Písomná informácia pre používateľa elmiron 100 mg tvrdé kapsuly pentózan polysulfát sodný
Portuguese: Dependendo da instituição frequentada pelos doentes, estes eram tratados com 3x100 mg ou 2x200 mg PPS por dia. 75 doentes foram aleatorizados no estudo e 62 destes concluíram o estudo.
Slovak: V závislosti od toho, do ktorej inštitúcie pacienti chodili, boli liečení buď 3x100 mg alebo 2x200 mg pentosan polysulfátu sodného (PPS) denne.
Portuguese: N.º de doentes que responderam ao tratamento / total (%) Média da % de melhoria* Urgência urinária N.º de doentes que responderam ao tratamento / total (%) Média da % de melhoria* Frequência urinária N.º de doentes que responderam ao tratamento / total (%) Média de melhoria Noctúria
Slovak: % zlepšenia* Časté močenie počet pacientov odpovedajúcich na liečbu/celkový počet pacientov (v
Portuguese: Cada cápsula contém 100 mg de polisulfato sódico de pentosano.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 100 mg pentózan polysulfátu sodného.
Portuguese: Média do volume por micção (cc)
Slovak: Priemerný objem jedného vyprázdnenia (v cm
Portuguese: Micções por dia ns
Slovak: Počet vyprázdnení za deň
Portuguese: Os doentes que reportaram pelo menos melhoria moderada (50 %) foram contabilizados como doentes que responderam ao tratamento.
Slovak: %. Ako osoby odpovedajúce naliečbu sa počítali pacienti, ktorí uviedli aspoň mierne (50
Portuguese: • A substância ativa é o polisulfato sódico de pentosano.
Slovak: Účinnou látkou je pentózan polysulfát sodný.
Portuguese: • náusea, indigestão, diarreia, dor abdominal, abdómen distendido
Slovak: • nevoľnosť, zlé trávenie, hnačka, bolesť brucha, zväčšené brucho,
Portuguese: Afeções do ouvido
Slovak: Poruchy ucha menej časté ušné šelesty
Portuguese: elmiron 100 mg cápsulas polisulfato sódico de pentosano
Slovak: NÁZOV LIEKU elmiron 100 mg tvrdé kapsuly pentózan polysulfát sodný
Portuguese: Anorexia, ganho de peso, perda de peso
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy menej časté anorexia, prírastok hmotnosti, úbytok hmotnosti
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína menej časté dyspnoe
Portuguese: Pouco frequentes
Slovak: -1 nevýznamné
Portuguese: Uma cápsula contém 100 mg de polisulfato sódico de pentosano.
Slovak: Jedna tvrdá kapsula obsahuje 100 mg pentózan polysulfátu sodného.
Portuguese: Doentes com resposta ao tratamento, com base na autoavaliação da melhoria global pelos doentes Doentes com resposta ao tratamento, com base na avaliação da melhoria global pelos investigadores Doentes com resposta ao tratamento, relativamente à dor e à urgência urinária Dor (moderada/melhoria de 50 %) Escala de dor (melhoria de 1 ponto) Pressão para urinar (moderada/melhoria de 50 %) Doentes com resposta ao tratamento, relativamente à dor e à urgência urinária Melhoria das relações sexuais Alterações no volume de miccional desde o início do estudo Média do volume por micção (cc)
Slovak: Odpovedajúce osoby na základe samohodnotenia celkového zlepšenia pacientmi Odpovedajúce osoby na základe hodnotenia celkového zlepšenia skúšajúcimi Odpovedajúce osoby, pokiaľ ide o bolesť a nutkanie na močenie Bolesť (mierne/50
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovak: DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula três vezes por dia.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula užívaná trikrát denne.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados a cada seis meses e o tratamento deve ser interrompido caso não se verifique nenhuma melhoria.
Slovak: Pacienti majú byť vyšetrení každých šesť mesiacov, a ak sa nepozoruje nijaké zlepšenie, liečba sa má zastaviť.
Portuguese: EMA/213902/2017 EMEA/H/C/004246
Slovak: EMA/213902/2017
Portuguese: Não foram identificadas preocupações de segurança importantes e o possível risco de hemorragia pode ser minimizado com precauções apropriadas.
Slovak: Neboli identifikované nijaké závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti a možné riziko krvácania sa môže minimalizovať príslušnými opatreniami.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Elmiron pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Elmiron sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Elmiron.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Elmiron.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Elmiron.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Elmiron.
Portuguese: Este reforço da camada protetora poderá reduzir a inflamação e a dor da bexiga.
Slovak: Posilnenie ochrannej vrstvy môže zmierniť zápal a bolesť močového mechúra.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Elmiron são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Elmiron sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Elmiron?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Elmiron?
Portuguese: Outras informações sobre o Elmiron
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Elmiron
Portuguese: Elmiron pentosano polissulfato sódico
Slovak: Elmiron pentózan polysulfát sodný
Portuguese: A síndrome da bexiga dolorosa é uma doença que provoca sofrimento e para a qual não foram anteriormente aprovados medicamentos na UE.
Slovak: Syndróm bolestivého močového mechúra je vyčerpávajúce ochorenie, na ktoré neboli v minulosti v EÚ povolené nijaké lieky.
Portuguese: Os estudos incluíram um total de 454 doentes com pequenas hemorragias e lesões na parede da bexiga.
Slovak: Na štúdiách sa zúčastnilo celkovo 454 pacientov s menej závažným krvácaním a léziami v stene močového mechúra.
Portuguese: Dado que o pentosano polissulfato sódico é uma substância bem conhecida e o seu uso na síndrome da bexiga dolorosa está bem estabelecido, a empresa que produz o Elmiron apresentou dados da literatura científica.
Slovak: Keďže pentózan polysulfát sodný je dobre známa látka a jej použitie pri syndróme bolestivého močového mechúra je dobre zavedené, spoločnosť predložila pre liek Elmiron údaje z odbornej literatúry.
Portuguese: Uma revisão de 4 estudos principais da literatura mostrou que o pentosano polissulfato sódico é eficaz na redução dos sintomas, tais como dor e a urgência de urinar frequentemente.
Slovak: Preskúmanie štyroch hlavných štúdií z literatúry preukázalo, že pentózan polysulfát sodný je účinný pri zmiernení symptómov, ako je bolesť a nutkanie na časté močenie.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Elmiron (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) incluem dor de cabeça, tonturas e efeitos nos sistemas digestivos, tais como diarreia, náuseas (enjoos), dor abdominal (de barriga) e sangramento do reto.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Elmiron (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, závraty a účinky v tráviacom systéme, ako sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna (brušná) bolesť a krvácanie z rekta.
Portuguese: Em doentes com pequenas hemorragias e lesões na parede da bexiga, o tratamento com o Elmiron levou a que significativamente mais doentes tivessem uma melhoria global dos sintomas.
Slovak: U pacientov s menej závažným krvácaním a léziami v stene močového mechúra viedla liečba liekom Elmiron k významne vyššiemu počtu pacientov s celkovým zlepšením symptómov.
Portuguese: O Elmiron está disponível na forma de cápsulas de 100 mg e só pode ser obtido mediante receita médica.
Slovak: Elmiron je dostupný vo forme 100 mg kapsúl a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Portuguese: O que é o Elmiron e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Elmiron a na čo sa používa?
Portuguese: O modo como a substância ativa do Elmiron, o pentosano polissulfato sódico, atua não é completamente compreendido, mas ele passa para a urina e pensa-se que se liga à camada protetora do muco que reveste a bexiga, que é deficiente em doentes com síndrome da bexiga dolorosa, e ajuda a repará-la.
Slovak: Spôsob, akým pôsobí účinná látka v lieku Elmiron, pentózan polysulfát sodný, nie je úplne známy, ale prechádza do moču a predpokladá sa, že sa naviaže na ochrannú vrstvu sliznice vystieľajúcu močový mechúr, ktorá je u pacientov so syndrómom bolestivého močového mechúra narušená, a pomáha ju obnoviť.
Portuguese: O Elmiron é um medicamento utilizado para tratar adultos com síndrome da bexiga dolorosa, uma doença da bexiga que provoca dor na área pélvica e uma necessidade urgente frequente de urinar.
Slovak: Elmiron sa používa na liečbu dospelých so syndrómom bolestivého močového mechúra, čo je ochorenia močového mechúra, ktoré spôsobuje bolesť v panvovej oblasti a naliehavú potrebu často močiť.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Elmiron, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Elmiron, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O Elmiron contém a substância ativa pentosano polissulfato sódico.
Slovak: Liek Elmiron obsahuje účinnú látku pentózan polysulfát sodný.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Elmiron?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Elmiron?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Elmiron.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Elmiron boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Elmiron durante os estudos?
Slovak: Elmiron boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Por que foi aprovado o Elmiron?
Slovak: Prečo bol liek Elmiron povolený?
Portuguese: Dado que o Elmiron poderá ter um efeito anticoagulante (ou seja, pode impedir o sangue de coagular adequadamente) fraco, não deve ser utilizado em doentes com hemorragias ativas (mas isto não inclui mulheres durante o ciclo menstrual).
Slovak: j môže zastaviť riadnu zrážanlivosť krvi), nesmie sa používať u pacientov s aktívnym krvácaním (nezahŕňa to však ženy počas menštruácie).
Portuguese: O Elmiron é utilizado em doentes com dor moderada a intensa e que têm pequenas hemorragias ou lesões (feridas) na parede da bexiga.
Slovak: Elmiron sa používa u pacientov so stredne závažnou až závažnou bolesťou a u pacientov s menej závažným krvácaním alebo léziami (bolestivými miestami) v stene močového mechúra.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Elmiron, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Elmiron, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Considerando os resultados dos 4 estudos conjuntamente, 1 em 3 (33 %) dos doentes que tomaram pentosano polissulfato sódico mostraram uma melhoria global da sua doença em comparação com cerca de 1 em 6 (16 %) dos doentes que tomaram placebo (um tratamento simulado).
Slovak: %) pacientov užívajúcich pentózan polysulfát sodný v porovnaní s asi 1 zo 6 (16
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Elmiron, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov spojených s používaním lieku Elmiron a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Como funciona o Elmiron?
Slovak: Akým spôsobom liek Elmiron účinkuje?
Portuguese: Mais informações sobre Elocta podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Slovak: Elocta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Portuguese: Além
Slovak: Liek
Portuguese: Em 19 de novembro de 2015, Elocta recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Slovak: Lieku Elocta bolo dňa 19. novembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Elocta são continuamente monitorizados.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Elocta sa neustále kontrolujú.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Elocta são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Elocta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Elocta?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Elocta?
Portuguese: Elocta (efmoroctocog alfa)
Slovak: Elocta (efmoroktokog alfa)
Portuguese: EMA/697822/2018 EMEA/H/C/003964
Slovak: EMA/697822/2018
Portuguese: Porque está Elocta autorizado na UE?
Slovak: Prečo bol liek Elocta povolený v EÚ?
Portuguese: Outras informações sobre Elocta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Elocta
Portuguese: As reações de hipersensibilidade (alérgicas) que se seguem foram observadas raramente com Elocta: inchaço da face, erupção na pele, urticária, aperto no peito e dificuldade em respirar, ardor e picadas no local de injeção, arrepios, afrontamentos, comichão generalizada, dores de cabeça, tensão arterial baixa, letargia, náuseas, agitação e batimento rápido do coração.
Slovak: Pri používaní lieku Elocta sa v zriedkavých prípadoch pozorujú reakcie precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré zahŕňajú: opuch tváre, vyrážku, žihľavku, ťaživý pocit v hrudníku a problémy s dýchaním, pálenie a pichanie na mieste vpichu, zimnicu, návaly horúčavy, svrbenie celého tela, bolesť hlavy, nízky krvný tlak, letargiu, nauzeu, nepokoj a rýchly srdcový pulz.
Portuguese: Um resumo sobre Elocta e porque está autorizado na UE
Slovak: Prehľad o lieku Elocta a prečo bol povolený v EÚ
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Elocta, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Elocta si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: O que é Elocta e para que é utilizado?
Slovak: Elocta a na čo sa používa?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Elocta são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Slovak: Elocta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Portuguese: disso, quando se verificaram hemorragias, o tratamento com Elocta foi classificado como «excelente» ou «bom» em mais de 78 % dos casos, com 87 % dos episódios hemorrágicos a serem resolvidos com uma única injeção.
Slovak: Ak sa krvácanie predsa vyskytlo, liečba liekom Elocta bola hodnotená ako vynikajúca alebo dobrá v prípade viac ako 78 % pacientov, pričom 87 % epizód krvácania ukončila len jedna injekcia.
Portuguese: Aos medicamentos com fator VIII está também associado o risco de alguns doentes desenvolverem inibidores (anticorpos) contra o fator VIII, fazendo com que o medicamento deixe de funcionar e levando a uma perda do controlo hemorrágico.
Slovak: V prípade liekov obsahujúcich faktor VIII existuje tiež riziko, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly krvácania.
Portuguese: O mecanismo de ação da substância ativa de Elocta, o efmoroctocog alfa, no organismo é idêntico ao mecanismo de ação do fator VIII humano.
Slovak: Elocta, efmoroktokog alfa, účinkuje v tele rovnakým spôsobom ako ľudský faktor VIII.
Portuguese: Substitui o fator VIII em falta, ajudando, desta forma, o sangue a coagular e proporcionando um controlo temporário da hemorragia.
Slovak: Nahrádza chýbajúci faktor VIII, a tak pomáha zrážať krv a dostať krvácanie dočasne pod kontrolu.
Portuguese: Elocta só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Slovak: Elocta je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Portuguese: Dois estudos principais de Elocta demonstraram que o medicamento é eficaz tanto na prevenção como no tratamento de episódios hemorrágicos.
Slovak: Na základe dvoch hlavných štúdií lieku Elocta sa preukázalo, že liek je účinný pri prevencii aj liečbe epizód krvácania.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Elocta durante os estudos?
Slovak: Elocta boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: A dose e a frequência das injeções dependem da finalidade de Elocta (tratamento ou prevenção de hemorragias), da gravidade da deficiência de fator VIII do doente, da extensão e localização da hemorragia e do estado e peso corporal do doente.
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií závisia od toho, či sa liek Elocta používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania, od závažnosti deficitu faktora VIII u pacienta, od rozsahu a miesta krvácania a od ochorenia a telesnej hmotnosti pacienta.
Portuguese: Elocta é um medicamento utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A (uma doença hemorrágica hereditária causada pela ausência de fator VIII).
Slovak: Elocta sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora VIII).
Portuguese: Quais são os riscos associados a Elocta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Elocta?
Portuguese: Num estudo que incluiu 69 crianças, Elocta foi igualmente eficaz: em média, ocorreram 2 episódios hemorrágicos por ano e 81 % dos episódios hemorrágicos foram resolvidos com uma única injeção.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 69 detí, sa pozorovala podobná účinnosť lieku Elocta: priemerne sa vyskytli 2 epizódy krvácania ročne a 81
Portuguese: Num estudo que incluiu 165 doentes adultos com hemofilia A, os doentes que receberam Elocta como tratamento preventivo personalizado apresentaram cerca de 3 episódios hemorrágicos por ano, em comparação com 37 episódios por ano em doentes que não receberam o tratamento preventivo.
Slovak: A, mali pacienti, ktorým bol podávaný liek Elocta ako osobitná preventívna liečba, asi 3 epizódy krvácania ročne v porovnaní s 37 epizódami ročne v prípade pacientov, ktorým nebola poskytovaná preventívna liečba.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Elocta.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Elocta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Contém a substância ativa efmoroctocog alfa.
Slovak: Liek obsahuje liečivo efmoroktokog alfa.
Portuguese: Elocta está disponível como um pó e solvente para preparação de uma solução injetável.
Slovak: Elocta je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
Portuguese: Como se utiliza Elocta?
Slovak: Ako sa liek Elocta používa?
Portuguese: Como funciona Elocta?
Slovak: Akým spôsobom liek Elocta účinkuje?
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Elocta, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Elocta a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de novembro de 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2015
Portuguese: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Estados Unidos
Slovak: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Spojené štáty
Portuguese: Isto é importante, em particular quando se muda de laboratório e/ou o reagente utilizado no ensaio.
Slovak: To je dôležité najmä pri zmene laboratória a/alebo reagenčného činidla použitého pri teste.
Portuguese: Estas diferenças devem ser tidas em consideração durante a administração das doses.
Slovak: Tieto rozdiely treba zohľadniť pri dávkovaní.
Portuguese: SE-112 76 Stockholm Suécia
Slovak: SE-112 76 Stockholm Švédsko
Portuguese: Regimes profiláticos:
Slovak: Profylaktické režimy:
Portuguese: Se estes inibidores se desenvolverem, a situação pode manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
Slovak: Ak sa vytvoria takéto inhibítory, tento stav sa prejaví ako nedostatočná klinická odpoveď.
Portuguese: A resposta hemostática foi classificada pelos médicos como excelente em 41 e como boa em 3 das 44 grandes cirurgias.
Slovak: Hemostatickú odpoveď hodnotili lekári ako vynikajúcu u 41 a dobrú u 3 zo 44 veľkých chirurgických zákrokov.
Portuguese: 172,8) para controlar cada hemorragia.
Slovak: 172,8) na zastavenie každého krvácania.
Portuguese: Pouco frequente (PTPs)1 Muito frequente (PUPs)1
Slovak: menej časté (PTP)1 veľmi časté (PUP)1
Portuguese: ELOCTA pode ser utilizado em todos os grupos etários.
Slovak: ELOCTA sa môže používať vo všetkých vekových skupinách.
Portuguese: A embalagem de ELOCTA contém:
Slovak: Balenie ELOCTY obsahuje:
Portuguese: Não pare de utilizar ELOCTA sem consultar o seu médico.
Slovak: Neprestávajte používať ELOCTU bez konzultácie so svojím lekárom.
Portuguese: Código QR a ser incluído+ http://www.elocta-instructions.com
Slovak: Uvedie sa QR kód + http://www.elocta-instructions.com
Portuguese: 913) nos 6 doentes que permaneceram no tratamento requerido durante, pelo menos, um ano no Estudo III.
Slovak: 913) pre 6 pacientov pokračujúcich v liečbe podľa potreby po dobu najmenej jedného roka v štúdii III.
Portuguese: Outros medicamentos e ELOCTA
Slovak: Iné lieky a ELOCTA
Portuguese: Só raramente se desenvolvem inibidores após os primeiros 100 dias de exposição.
Slovak: Zriedkavo sa môžu inhibítory vytvoriť po prvých 100 dňoch expozície.
Portuguese: Após a reconstituição
Slovak: Po rekonštitúcii
Portuguese: A atividade específica de ELOCTA é de 4.000-10.200 UI/mg de proteína.
Slovak: Špecifická aktivita ELOCTY je 4 000 - 10 200 IU/mg proteínu.
Portuguese: ELOCTA é utilizado para substituir o fator VIII ausente ou deficiente.
Slovak: ELOCTA sa používa na náhradu chýbajúceho alebo nedostatkového faktora VIII.
Portuguese: A quantidade a ser administrada e a frequência de administração deverão ser sempre orientadas em função da eficácia clínica em cada caso individual (ver secção 5.2).
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať a frekvencia podávania majú byť vždy založené na klinickej účinnosti v individuálnych prípadoch (pozri časť 5.2).
Portuguese: EU/1/15/1046/001 EU/1/15/1046/002 EU/1/15/1046/003 EU/1/15/1046/004 EU/1/15/1046/005 EU/1/15/1046/006 EU/1/15/1046/007 EU/1/15/1046/008 EU/1/15/1046/009 EU/1/15/1046/010
Slovak: EU/1/15/1046/005 EU/1/15/1046/006 EU/1/15/1046/007 EU/1/15/1046/008
Portuguese: ELOCTA contém sódio
Slovak: ELOCTA obsahuje sodík