FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poznámka: ve studiích fáze III prevence rejekce transplantovaných ledvin, srdce a jater bylo léčeno 991 (2 g/3 g přípravku CellCept denně), 289 (3 g přípravku CellCept denně), resp. 277 (2 g intravenózně / 3 g perorálně přípravku CellCept denně) pacientů.
Croatian: Napomena: U ispitivanjima faze III 991 bolesnik primao je CellCept u dozi od 2 g / 3 g na dan za sprječavanje odbacivanja bubrežnog presatka, 289 bolesnika primalo je CellCept u dozi od 3 g na dan za sprječavanje odbacivanja srčanog presatka, a 277 bolesnika primalo je CellCept u dozi od 2 g i.v. / 3 g peroralno na dan za sprječavanje odbacivanja jetrenog presatka.
Czech: CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok se musí podávat formou intravenózní infuze.
Croatian: CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju mora se primjenjivati u obliku intravenske (IV) infuzije.
Czech: Informační balíček pro pacienta má obsahovat · Příbalovou informaci
Croatian: Paket s informacijama za bolesnike mora sadržavati: · Uputu o lijeku · Vodič za bolesnike
Czech: Ovlivnění těchto systémů bylo pozorováno při systémové expozici v dávkách ekvivalentních nebo nižších než je klinická expozice při doporučeném dávkování 2 g denně.
Croatian: Ti su se učinci pojavili pri razinama sistemske izloženosti ekvivalentnim ili manjim od kliničke izloženosti pri preporučenoj dozi od 2 g/dan.
Czech: • Tablety polykejte vcelku a zapijte sklenicí vody.
Croatian: • Tablete progutajte cijele s čašom vode • Nemojte ih lomiti ili drobiti
Czech: Mofetil-mykofenolát je 2-morpholinoethyl ester mykofenolové kyseliny (MPA).
Croatian: Mofetilmikofenolat je 2-morfolinoetil ester mikofenolatne kiseline (MPA).
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Czech: Závažná porucha jaterních funkcí
Croatian: Teško oštećenje jetrene funkcije
Czech: Systémová expozice při této dávce představuje 2 až 3násobek klinické expozice při doporučené dávce 2 g denně.
Croatian: Sistemska izloženost pri tim dozama je 2 - 3 puta veća od kliničke izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi od 2 g/dan.
Czech: • Pomocnými látkami jsou sorbitol, bezvodý koloidní oxid křemičitý, dihydrát natrium-citrátu, sojový lecitin, ovocné aroma, xanthanová klovatina, aspartam*(E591), methylparaben (E218),
Croatian: • Drugi sastojci su: sorbitol; silikon, koloidni bezvodni; natrijev citrat; sojin lecitin; okus miješanog voća; ksantanska guma; aspartam* (E951); metilparahidroksibenzoat (E218); citratna kiselina bezvodna *sadrži fenilalanin u vrijednosti 2,78 mg/5 ml suspenzije.
Czech: Kolik se užívá
Croatian: Koliko lijeka uzeti
Czech: CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok by se neměl míchat s dalšími intravenozními přípravky nebo infuzními roztoky a neměl by s těmito léčivými přípravky být podáván současně stejným katetrem.
Croatian: CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju ne smije se miješati ni zajednički primjenjivati putem istog katetera s drugim intravenskim lijekovima ili infuzijskim smjesama.
Czech: Typy nežádoucích účinků hlášených po uvedení přípravku CellCept na trh jsou podobné těm, které byly hlášeny v kontrolovaných transplantačních renálních studiích, kardiostudii a hepatické studii.
Croatian: Vrste nuspojava prijavljenih nakon stavljanja lijeka CellCept u promet slične su onima opaženima u kontroliranim ispitivanjima primjene nakon presađivanja bubrega, srca i jetre.
Czech: Jak přípravek CellCept uchovávat
Croatian: KAKO ČUVATI CELLCEPT
Czech: CsA ovlivňuje enterohepatální recirkulaci MPA, u pacientů po transplantaci ledvin vedlo souběžné podávání přípravku CellCept a CsA ke snížení expozice MPA o 30-50 % ve srovnání s pacienty, kteří dostávali kombinaci sirolimu a obdobných dávek přípravku CellCept (viz též bod 4.4).
Croatian: A smanjuje izloženost MPA-u za 30-50% u usporedbi s bolesnicima koji primaju sirolimus ili belatacept i slične doze lijeka CellCept (vidjeti i dio 4.4).
Czech: Nejvyšší studovaná dávka v testech karcinogenity na zvířatech byla 2 až 3krát vyšší než systémová expozice (AUC a Cmax) pozorovaná u pacientů po transplantaci ledvin s klinickou dávkou 2 g denně.
Croatian: Najveća doza primijenjena u ispitivanjima karcinogenosti na životinjama rezultirala je 2 - 3 puta većom sistemskom izloženošću (AUC ili Cmax) od primijećene kod bolesnika s presađenim bubregom pri preporučenoj kliničkoj dozi od 2 g/dan.
Czech: Komparátorem v hepatické studii a ve dvou renálních studiích byl azatioprin, třetí renální studie byla kontrolovaná placebem.
Croatian: U ispitivanju primjene nakon presađivanja jetre i dvama ispitivanjima primjene nakon presađivanja bubrega usporedni je lijek bio azatioprin, dok je treće ispitivanje primjene nakon presađivanja bubrega bilo kontrolirano placebom.
Czech: Počáteční dávku přípravku CellCept 1 g/5 ml prášku pro perorální suspenzi je třeba podat perorálně do 72 hodin po transplantaci.
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju CellCept 1 g/5 ml mora se uzeti unutar 72 sata nakon presađivanja.
Czech: Roche s. r. o.
Croatian: Česká republika Roche s. r. o.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), promluvte si přímo se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než u Vás bude zahájena léčba přípravkem CellCept.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), odmah razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego što započnete liječenje lijekom CellCept.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele CellCept 1 g/5 ml prášek pro perorální suspenzi
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika CellCept 1 g/5 ml prašak za oralnu suspenziju (mofetilmikofenolat)
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), promluvte si přímo se svým lékařem dříve, než u Vás bude zahájena léčba přípravkem CellCept.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), odmah razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego što započnete liječenje lijekom CellCept.
Czech: Hodnoty AUC MPA vyhodnocované v rámci věkových skupin byly podobné v časném i pozdějším období po transplantaci.
Croatian: Vrijednosti AUC-a MPA u ranom su i kasnom razdoblju nakon presađivanja bile slične u svim dobnim skupinama.
Czech: Spontánní potraty (četnost 45 % až 49 %) a vrozené malformace (odhadovaná četnost 23 % až 27 %) byly hlášeny následně po expozici MMF v průběhu těhotenství.
Croatian: Nakon izlaganja mofetilmikofenolatu tijekom trudnoće prijavljeni su spontani pobačaj (stopa od 45% do 49%) i kongenitalne malformacije (procijenjena stopa od 23% do 27%).
Czech: Rekonstituovaný obsah obou lahviček (přibližně 2 x 15 ml) se zředí přidáním do 140 ml 5% roztoku glukózy.
Croatian: Dodatno razrijedite otopljeni sadržaj dviju bočica (otprilike 2 x 15 ml) sa 140 ml 5%-tne glukoze za intravensku infuziju.
Czech: Vzhledem k možnosti výskytu závažných nežádoucích účinků způsobených mofetil-mykofenolát em u kojených dětí je CellCept kontraindikován u kojících matek (viz bod 4.3).
Croatian: Zbog mogućih ozbiljnih nuspojava mofetilmikofenolata kod dojenčadi CellCept je kontraindiciran u dojilja (vidjeti dio 4.3).
Czech: • bolest, zarudnutí a rozšíření krevních cév v místě infuze.
Croatian: • bol, crvenilo i oticanje krvnih žila u koje ste primili infuziju
Czech: Komparátorem v hepatické studii a kardiostudii a ve dvou renálních studiích byl azatioprin, třetí renální studie byla kontrolovaná placebem.
Croatian: U ispitivanjima primjene nakon presađivanja jetre i srca i dvama ispitivanjima primjene nakon presađivanja bubrega usporedni je lijek bio azatioprin, dok je treće ispitivanje primjene nakon presađivanja bubrega bilo kontrolirano placebom.
Czech: • V balení je také adaptér na lahev a dvě odměrky pro perorální dávkování.
Croatian: • Također su priloženi plastični nastavak za bocu i 2 oralna dozatora.
Czech: CellCept 1 g/5 ml prášek pro perorální suspenzi obsahuje aspartam.
Croatian: Prašak za pripremu oralne suspenzije CellCept 1 g/5 ml sadrži aspartam.
Czech: Vzhledem k silným klinickým důkazům o vysokém riziku potratů a vrozených vadách je třeba zabránit těhotenství během léčby.
Croatian: Zbog robusnih kliničkih dokaza koji ukazuju na visok rizik od pobačaja i kongenitalnih malformacija kada se mofetilmikofenolat primjenjuje tijekom trudnoće, potrebno je poduzeti sve mjere kako bi se izbjegla trudnoća tijekom liječenja.
Czech: Pouze pro intravenózní infuzi Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Samo za infuziju u venu Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Czech: Mofetilmykofenolát není po perorálním podání měřitelný v systémovém oběhu.
Croatian: Mofetilmikofenolat nije mjerljiv u plazmi nakon peroralne primjene.
Czech: • Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Croatian: • Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Czech: CellCept tablety mikrokrystalická celulosa povidon (K-90) sodná sůl kroskarmelosy magnesium-stearát
Croatian: CellCept tablete celuloza, mikrokristalična polividon (K-90) karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat
Czech: Zejména pokud užíváte jakýkoli z následujících léčivých přípravků, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než začnete užívat přípravek CellCept:
Croatian: Naročito, prije nego što počnete uzimati CellCept, recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Czech: Kyselina mykofenolová (MPA) je aktivním metabolitem mofetil-mykofenolátu.
Croatian: Mikofenolatna kiselina (engl. mycophenolic acid, MPA) je aktivni metabolit mofetilmikofenolata.
Czech: Při podání mofetil-mykofenolátu spolu s acyklovirem byly pozorovány vyšší plazmatické koncentrace acykloviru oproti podání samotného acykloviru.
Croatian: Veće koncentracije aciklovira u plazmi primijećene su prilikom primjene mofetilmikofenolata s aciklovirom, u odnosu na primjenu aciklovira zasebno.
Czech: • Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok: uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Croatian: • Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju: ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), promluvte si se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek CellCept používat.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije primanja lijeka CellCept.
Czech: • Vrozená cysta plexus chorioideus
Croatian: • prirođene ciste na koroidnom pleksusu
Czech: Muži nesmějí darovat sperma v průběhu léčby a po dobu 90 dnů po ukončení léčby mykofenolátem.
Croatian: Muškarci ne smiju donirati spermu tijekom liječenja ili 90 dana nakon prekida primjene mikofenolata.
Czech: CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy indikován k profylaxi akutní rejekce transplantátu u pacientů po transplantaci alogenní ledviny nebo po transplantaci jater.
Croatian: CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju indiciran je u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima za profilaksu akutnog odbacivanja presatka kod bolesnika koji primaju alogene bubrežne ili jetrene presatke.
Czech: Shrnutí nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem CellCept hlášených z klinických hodnocení a po uvedení přípravku na trh
Croatian: Tablica 1 Sažetak nuspojava lijeka koje su se javile u bolesnika liječenih lijekom CellCept u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet Nuspojava (MedDRA)
Czech: Trimethoprim/sulfamethoxazol Nebyl pozorován žádný vliv na biologickou dostupnost MPA.
Croatian: Nije opažen učinak na bioraspoloživost MPA.
Czech: • Užijte 4 tobolky ráno a poté 4 tobolky večer.
Croatian: • Uzmite 4 kapsule ujutro te 4 kapsule navečer.
Czech: • První dávka se podává do 3 dnů po transplantaci.
Croatian: • Prva doza se daje unutar 3 dana nakon presađivanja.
Czech: Opatření, která musí být provedena před manipulací nebo podáním léčivého přípravku Protože byl u mofetil-mykofenolátu prokázán teratogenní efekt u potkanů a králíků, neměly by se tablety přípravku CellCept drtit.
Croatian: Budući da je mofetilmikofenolat pokazao teratogene učinke kod štakora i kunića, CellCept tablete ne smiju se drobiti.
Czech: Obal tobolky: želatina, indigokarmín (E 132), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný, šelak.
Croatian: • ovojnica kapsule: želatina, boja indigo karmin crvena (E132), željezov oksid, žuti (E172), željezov oksid, crveni (E172), titanijev dioksid (E171), željezov oksid, crni (E172), kalijev hidroksid, šelak
Czech: Tabulka 1.
Croatian: PRILOG II.
Czech: CellCept tobolky 250 mg:
Croatian: CellCept kapsule 250 mg:
Czech: Doba použitelnosti rekonstituované suspenze jsou 2 měsíce.
Croatian: Rok valjanosti pripremljene suspenzije je 2 mjeseca.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Příprava infuzního roztoku (6 mg/ml):
Croatian: Priprema infuzijske otopine (6 mg/ml)
Czech: Krevní a imunitní systém
Croatian: Poremećaji krvi i imunološkog sustava
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Czech: Známými riziky spojenými s mofetil-mykofenolátem, které mohou vést nebo přispívat ke vzniku infekcí a krvácení, jsou cytopenie včetně leukopenie, anémie, trombocytopenie a pancytopenie (viz bod 4.4).
Croatian: Citopenije, uključujući leukopeniju, anemiju, trombocitopeniju i pancitopeniju, poznat su rizik povezan s mofetilmikofenolatom i mogu dovesti do infekcija i krvarenja ili pridonijeti njihovu razvoju (vidjeti dio 4.4).
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se pacientů po transplantaci srdce s těžkým onemocněním jaterního parenchymu.
Croatian: Nisu dostupni podaci za bolesnike s presađenim srcem i teškom bolešću jetrenog parenhima.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Czech: Při podávání přípravku CellCept souběžně se sevelamerem byl pozorován pokles Cmax a AUC0-12h MPA o 30 %, resp. 25 % bez jakýchkoli klinických následků (tj.
Croatian: Smanjenje Cmax i AUC0 - 12 h MPA za 30% odnosno 25% primijećeno je pri istodobnoj primjeni lijeka CellCept i sevelamera bez ikakvih kliničkih posljedica (tj. odbacivanja presatka).
Czech: Poměr rizika k prospěchu současného podávání mofetil-mykofenolát se sirolimem nebyl stanoven (viz též bod 4.5).
Croatian: Omjer rizika i koristi primjene mofetilmikofenolata u kombinaciji sa sirolimusom nije ustanovljen (vidjeti i dio 4.5).
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Czech: Při současném podávání těchto léků s přípravkem CellCept je doporučeno postupovat s opatrností.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez kada se ti lijekovi primjenjuju istodobno s lijekom CellCept.
Czech: • První dávka se podává do 5 dnů po transplantaci.
Croatian: • Prva doza se daje unutar 5 dana nakon presađivanja.
Czech: Mofetil-mykofenolát neměl žádný vliv na plodnost potkaních samců při perorálním podávání v dávkách do 20 mg/kg/den.
Croatian: Pri peroralnim dozama do 20 mg/kg/dan, mofetilmikofenolat nije imao učinka na plodnost mužjaka štakora.
Czech: Při současném podávání s přípravkem CellCept nebyla farmakokinetika a farmakodynamika perorálních kontraceptiv ovlivněna (viz bod 5.2).
Croatian: Istodobna primjena lijeka CellCept nije utjecala na farmakokinetiku oralnih kontraceptiva (vidjeti i dio 4.5).
Czech: CellCept 1 g/5 ml prášek pro perorální suspenzi je v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy indikován k profylaxi rejekce u pacientů po alogenní transplantaci ledviny, transplantaci srdce nebo transplantaci jater.
Croatian: CellCept 1 g/5 ml, prašak za oralnu suspenziju, indiciran je u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima za profilaksu akutnog odbacivanja presatka u primatelja alogenog bubrežnog, srčanog ili jetrenog presatka.
Czech: Naopak změny expozice MPA se očekávají při přechodu pacientů z CsA na některé z imunosupresiv, které neovlivňují enterohepatální cyklus MPA.
Croatian: A na neki od imunosupresiva koji ne interferiraju s enterohepatičnom cirkulacijom MPA, treba očekivati promjene u izloženosti MPA-u.
Czech: Doporučená dávka mofetil-mykofenolát je 600 mg/m2, podávaná perorálně dvakrát denně (až do maximální dávky 2 g denně).
Croatian: Preporučena doza mofetilmikofenolata iznosi 600 mg/m2, primijenjena peroralno dvaput dnevno (najviše 2 g dnevno).
Czech: • Denní dávka je 2 g léku podané ve 2 oddělených dávkách.
Croatian: • Dnevna doza je 2 g lijeka, u dvije odvojene doze.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte tento lék.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas.
Czech: • Denní dávka je 10 ml suspenze (2 g léku) a podává se ve 2 oddělených dávkách.
Croatian: • Dnevna doza je 10 ml suspenzije (2 g lijeka), koja se uzima u 2 odvojene doze.
Czech: • Denní dávka je 15 ml suspenze (3 g léku) a podává se ve 2 oddělených dávkách.
Croatian: • Dnevna doza je 15 ml suspenzije (3 g lijeka), koja se uzima u 2 odvojene doze.
Czech: Pacientům s povrchem těla od 1,25 do 1,5 m2 může být přípravek CellCept tobolky předepsán v dávce 750 mg dvakrát denně (denní dávka 1,5 g).
Croatian: CellCept kapsule smiju se propisivati samo bolesnicima tjelesne površine od najmanje 1,25 m2. Bolesnicima tjelesne površine od 1,25 do 1,5 m2 mogu se propisivati CellCept kapsule u dozi od 750 mg dvaput dnevno (dnevna doza od 1,5 g).
Czech: Roche Registration GmbH
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Roche Registration GmbH
Czech: • Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Croatian: • Čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti
Czech: Obraťte vše opět zpět do původní pozice (dnem dolů).
Croatian: 7. Sve zajedno preokrenite u normalan položaj
Czech: Nejvyšší studovaná dávka v testech karcinogenity na zvířatech byla 2 až 3krát vyšší než systémová expozice (AUC a Cmax) pozorovaná u pacientů po transplantaci ledvin s klinickou dávkou 2 g denně a 1,3-2krát vyšší než systémová expozice (AUC a Cmax) pozorovaná u pacientů po transplantaci srdce doporučenou klinickou dávkou 3 g denně.
Croatian: Najveća doza primijenjena u ispitivanjima karcinogenosti na životinjama rezultirala je 2 - 3 puta većom sistemskom izloženošću (AUC ili Cmax) od primijećene kod bolesnika s presađenim bubregom pri preporučenoj kliničkoj dozi od 2 g/dan te 1,3 - 2 puta većom sistemskom izloženošću (AUC ili Cmax) od primijećene kod bolesnika s presađenim srcem pri preporučenoj kliničkoj dozi od 3 g/dan.
Czech: Při podávání přípravku CellCept souběžně se sevelamerem byl pozorován pokles Cmax a AUC0-12 h MPA o 30 %, resp. 25 % bez jakýchkoli klinických následků (tj.
Croatian: Smanjenje Cmax i AUC 0 - 12 h MPA za 30% odnosno 25% primijećeno je pri istodobnoj primjeni lijeka CellCept i sevelamera bez ikakvih kliničkih posljedica (tj. odbacivanja presatka).
Czech: • Pokud k tomu dojde, důkladně omyjte zasaženou plochu mýdlem a vodou.
Croatian: • Ako do toga dođe, temeljito isperite dotično područje sapunom i vodom.
Czech: Poznámka: ve studiích fáze III prevence rejekce transplantovaných ledvin a jater bylo léčeno 991 (2 g/3 g přípravku CellCept denně), resp. 277 (2 g intravenózně / 3 g perorálně přípravku CellCept denně) pacientů.
Croatian: Napomena: U ispitivanjima faze III 991 bolesnik primao je CellCept u dozi od 2 g / 3 g na dan za sprječavanje odbacivanja bubrežnog presatka, dok je 277 bolesnika primalo CellCept u dozi od 2 g i.v. / 3 g peroralno na dan za sprječavanje odbacivanja jetrenog presatka.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku CellCept, než jste měl(a) Pokud užijete více přípravku CellCept, než jste měl(a), poraďte se okamžitě se svým lékařem nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Croatian: Ako uzmete više lijeka CellCept nego što ste trebali, razgovarajte s liječnikom ili odmah otiđite u bolnicu.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických hodnocení a po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v tabulce 1 podle tříd orgánových systémů (SOC) MedDRA a kategorií četnosti.
Croatian: Tablici 1 navode se nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, zajedno s učestalošću njihova pojavljivanja.
Czech: Zejména pokud užíváte jakýkoli z následujících léčivých přípravků, řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře dříve, než začnete používat přípravek CellCept:
Croatian: Naročito, prije nego što počnete primati CellCept, recite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU CellCept 1 g/5 ml prášek pro perorální suspenzi
Croatian: NAZIV LIJEKA CellCept 1 g/5 ml prašak za oralnu suspenziju.
Czech: Ovlivnění těchto systémů bylo pozorováno při systémové expozici v dávkách ekvivalentních nebo nižších než je klinická expozice při doporučeném dávkování 2 g denně u příjemců renálního transplantátu.
Croatian: Ti su se učinci pojavili pri razinama sistemske izloženosti ekvivalentnim ili manjim od kliničke izloženosti pri preporučenoj dozi od 2 g/dan za bolesnike s presađenim bubregom.
Czech: • akné, opary na rtech, pásový opar, zhrubění kůže, ztráta vlasů, vyrážky a svědění kůže.
Croatian: • akne, groznice, herpes zoster, kožne izrasline, gubitak kose, osip praćen svrbežom
Czech: ROZTOK NESMÍ BÝT NIKDY PODÁVÁN FORMOU RYCHLÉ NEBO BOLUSOVÉ INTRAVENÓZNÍ INJEKCE.
Croatian: CellCept IV otopina ne smije se primjenjivati u obliku brzih injekcija u venu ili u obliku bolusa.
Czech: • Přípravek Cellcept se dodává v 20 ml injekční lahvičce z bezbarvého skla typu I s šedivou gumovou zátkou z butylové pryže, hliníkovým uzávěrem a plastikovým krytem.
Croatian: • CellCept se nalazi u staklenim bočicama od 20 ml bezbojnog stakla tipa
Czech: Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str.1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Německo
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u promet: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str.
Czech: Systémová expozice při této dávce představuje přibližně polovinu klinické expozice při doporučené dávce 2 g denně.
Croatian: Sistemska izloženost pri ovoj dozi iznosila je otprilike 0,5 puta od kliničke izloženosti pri preporučenoj kliničkoj dozi od 2 g/dan.
Czech: Opakované podávání u pacientů s těžkou chronickou poruchou funkce ledvin nebylo testováno.
Croatian: Višestruko doziranje mofetilmikofenolata kod bolesnika s teškim kroničnim oštećenjem bubrežne funkcije nije ispitano.
Czech: Roche a/s c/o Icepharma hf
Croatian: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Czech: Opatření, která musí být provedena před manipulací nebo podáním léčivého přípravku Protože byl u mofetil-mykofenolátu prokázán teratogenní efekt u potkanů a králíků, neměly by se tobolky přípravku CellCept otvírat nebo drtit, aby se zabránilo vdechování a přímému kontaktu prášku v tobolkách přípravku CellCept s kůží a sliznicemi.
Croatian: Budući da je mofetilmikofenolat pokazao teratogene učinke kod štakora i kunića, CellCept kapsule ne smiju se otvarati ni drobiti, kako bi se izbjeglo udisanje ili izravan kontakt kože ili sluznica s praškom sadržanim u CellCept kapsulama.
Czech: Jedna dávka obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg).
Croatian: Natrij: manje od 1 mmol (23 mg) po dozi.
Czech: Průměrná hodnota AUC0-12 h MPAG byla 2-3krát vyšší než u pacientů po transplantaci s normálním nástupem funkce transplantátu.
Croatian: Srednja vrijednost AUC0-12 h MPAG-a u plazmi bila je 2-3 puta veća nego kod bolesnika kod kojih nakon presađivanja nije došlo do odgođene funkcije presatka.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek CellCept je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek CellCept nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.