FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Iedere 0,5 ml injectieflacon bevat 50 mg palivizumab.
Hungarian: Minden 0,5 ml-es injekciós üveg 50 mg palivizumabot tartalmaz.
Dutch: Label van 0,5 ml injectieflacon
Hungarian: 0,5 ml-es injekciós üveg címke
Dutch: In profylactische studies bij prematuren en pediatrische populaties met bronchopulmonaire dysplasie was de gemiddelde halfwaardetijd van palivizumab 20 dagen en maandelijkse intramusculaire doses van 15 mg/kg leidden tot gemiddeld 30 dagen serum dalconcentraties van het werkzaam bestanddeel van ongeveer 40 µg/ml na de eerste injectie, ongeveer 60 µg/ml na de tweede injectie en ongeveer 70 µg/ml na de derde en de vierde injectie.
Hungarian: Profilaxis-vizsgálatok szerint a koraszülött és bronchopulmonalis dysplasiában szenvedő gyermekek esetén a palivizumab átlagos felezési ideje 20 nap volt, és a havonta 15 mg/ttkg-os intramuscularis adagolás nyomán az első beadást követő 30 napos időszak átlagában kialakult hatóanyag-koncentráció a szérumban elérte a 40 g/ml, a második beadást követően a 60 g/ml, a harmadik és a negyedik injekciót követően a 70 g/ml értéket.
Dutch: In een placebo-gecontroleerde studie bij 1.287 patiënten met een leeftijd van  24 maanden met een hemodynamisch significante congenitale hartaandoening (639 Synagis; 648 placebo) verminderde 5 maandelijkse doseringen van 15 mg/kg Synagis de hospitalisatie als gevolg van RSV met 45% (p = 0.003) (studie bij congenitale hartaandoeningen).
Hungarian: 1287 hemodinamikailag jelentős mértékű veleszületett szívbetegségben szenvedő ≤ 24 hónapos korú betegen végzett placebo-kontrollos vizsgálat (639 Synagis; 648 placebo) során 5 hónapon keresztül havonta adott 15 mg/ttkg dózisú Synagis 45%-kal (p = 0,003) csökkentette az RSV miatt bekövetkezett hospitalizációk incidenciáját (veleszületett szívbetegségben szenvedők körében végzett vizsgálat).
Dutch: De incidentie van de primaire ernstige bijwerking infectie was lager bij kinderen die profylaxe ontvingen in vergelijking met de kinderen die geen profylaxe ontvingen.
Hungarian: A fertőzéses PSAE-k incidenciája alacsonyabb volt azoknál a gyerekeknél, akik profilaxisban részesültek, szemben a másik csoporttal.
Dutch: Dit betekende een daling van 55%.
Hungarian: Ez 55%-os csökkenést jelentett.
Dutch: Het volledige EPAR voor Synagis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Synagis-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 augustus 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Synagis verleend.
Hungarian: 1999. augusztus 13-án az Európai Bizottság a Synagis-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Dit helpt een RSV-infectie te voorkomen.
Hungarian: Ez segít az RSV fertőzés megelőzésében.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Synagis.
Hungarian: Ez a dokumentum a Synagis-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Indien mogelijk moet de eerste dosis worden toegediend voor het begin van het RSV-seizoen.
Hungarian: Ha lehetséges, az első adagot az idény kezdete előtt kell beadni.
Dutch: Bij kinderen met een aangeboren hartaandoening kon een daling van 45% worden vastgesteld.
Hungarian: Veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekeknél a csökkenés 45%-os volt.
Dutch: Patiënten krijgen over het algemeen in totaal vijf maandelijkse injecties in de dijbeenspier.
Hungarian: A betegek általában összesen öt, havonta beadott injekciót kapnak a combizomba.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Synagis (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn koorts en huiduitslag.
Hungarian: A Synagis leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a láz és a kiütések.
Dutch: Synagis wordt eens per maand toegediend gedurende te verwachten periodes van RSV-risico in de samenleving: op het noordelijk halfrond is dit van november tot april.
Hungarian: A Synagis-t havonta egy alkalommal adják, amikor a közösségben fennáll az RSV fertőzés veszélye: ez az északi féltekén a novembertől áprilisig tartó időszak.
Dutch: De werking van Synagis werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Hungarian: A Synagis hatásait az embereknél végzett vizsgálat előtt kísérleti modelleken tesztelték.
Dutch: • kinderen jonger dan twee jaar die zijn geboren met een ernstige hartaandoening.
Hungarian: • két évesnél fiatalabb, súlyos, veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekeknél.
Dutch: Synagis mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor palivizumab, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor overige ‘gehumaniseerde' monoklonale antilichamen.
Hungarian: A Synagis nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a palivizumabbal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy egyéb „humanizált" monoklonális antitestekkel szemben.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de onderstaande groepen kinderen met een groot risico deze aandoening op te lopen:
Hungarian: A betegség kockázatának fokozottan kitett, alábbi gyermekcsoportoknál alkalmazzák:
Dutch: • kinderen die jonger zijn dan zes maanden en die vijf of meer weken te vroeg geboren zijn (na een zwangerschapsduur van 35 weken of minder);
Hungarian: • legalább öt héttel előbb (a terhesség 35. hetében vagy korábban) született, hat hónaposnál fiatalabb gyermekeknél;
Dutch: In beide onderzoeken gold als voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal kinderen dat vanwege een RSV-infectie in het ziekenhuis moest worden opgenomen.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban azon gyermekek száma volt, akik RSV fertőzés miatt kórházi kezelésre szorultak.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Synagis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Synagis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Overige informatie over Synagis:
Hungarian: A Synagis-szal kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Wanneer palivizumab zich aan het fusie-eiwit bindt, kan het virus niet meer in de lichaamscellen, en met name niet in de longcellen, binnendringen.
Hungarian: Amikor a palivizumab ehhez a fehérjéhez kötődik, akkor a vírus nem képes bejutni a szervezet sejtjeibe, főleg a tüdősejtekbe.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Synagis vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Synagis alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Palivizumab is zodanig ontworpen dat het zich bindt aan het ‘fusie-eiwit A' op het oppervlak van het RSV.
Hungarian: „fúziós fehérje A" proteinhez kötődjön az RSV felületén.
Dutch: Synagis bleek werkzamer dan placebo voor het verminderen van RSV-gerelateerde ziekenhuisopnamen: 5% van de kinderen die met Synagis werden behandeld, werd tijdens het onderzoek wegens een RSV-infectie opgenomen in het ziekenhuis, tegenover 11% van de groep die met placebo werd behandeld.
Hungarian: A Synagis a placebónál hatásosabban csökkentette az RSV-vel kapcsolatos kórházi kezelések számát: a Synagis-t kapó gyermekek 5%-a került kórházba RSV fertőzés miatt a vizsgálat időtartama alatt, szemben a placebót kapó gyermekek 11%-ával.
Dutch: Synagis wordt gebruikt ter voorkoming van ernstige, door het respiratoir syncytieel virus (RSV) veroorzaakte aandoeningen van de lagere luchtwegen (longen) waarvoor een ziekenhuisopname is vereist.
Hungarian: A Synagis-t a légúti óriássejtes vírus (respiratory syncytial virus, RSV) által okozott súlyos, kórházi ellátást igénylő, alsó légúti (tüdő) megbetegedés megelőzésére alkalmazzák.
Dutch: In een ander onderzoek werd Synagis vergeleken met placebo bij 1 287 kinderen met een aangeboren hartaandoening.
Hungarian: Egy másik, a Synagis-t placebóval összehasonlító vizsgálatot is végeztek 1287 veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekkel.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Synagis in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Synagis alkalmazása?
Dutch: • kinderen jonger dan twee jaar die in de voorafgaande zes maanden een behandeling voor bronchopulmonale dysplasie (abnormaal longweefsel, gewoonlijk waargenomen bij kinderen die te vroeg zijn geboren) hebben ondergaan;
Hungarian: • két évesnél fiatalabb gyermekeknél, akik a megelőző hat hónapban bronchopulmonális diszplázia
Dutch: Welke voordelen bleek Synagis tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Synagis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Synagis is een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een oplossing voor injectie.
Hungarian: A Synagis por és oldószer oldatos injekció készítéséhez.
Dutch: Het bevat de werkzame stof palivizumab.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként palivizumabot tartalmaz.
Dutch: Het hoofdonderzoek naar de werkzaamheid van Synagis werd uitgevoerd onder 1 502 kinderen met een hoog risico en vergeleek Synagis met placebo (een schijnbehandeling) tijdens een RSV-seizoen.
Hungarian: A Synagis-szal kapcsolatos fő vizsgálatot 1502, a betegség kockázatának fokozottan kitett gyermek bevonásával végezték el, akiknél a Synagis-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze egy RSV idényen keresztül.
Dutch: De werkzame stof in Synagis, palivizumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigen) herkent en zich daaraan bindt.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy egy meghatározott struktúrát (antigént) felismerjen, és ahhoz kötődjön.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Synagis.
Hungarian: Amennyiben a Synagis-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Synagis.
Hungarian: A Synagis alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Hoe wordt Synagis gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Synagis-t?
Dutch: Waarom is Synagis goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Synagis forgalomba hozatalát?
Dutch: Hoe is Synagis onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Synagis-t?
Dutch: Hoe werkt Synagis?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Synagis?
Dutch: Er werd derhalve een verwijzing in gang gezet bij de CMD(h) maar op dag 60 van de procedure waren de kwesties met betrekking tot het potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid nog steeds niet onopgelost.
Hungarian: Ezért a CMDh előtti beterjesztésre került sor, azonban az eljárás 60. napján a potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat problémája még megoldatlan volt.
Dutch: Het gebruik van urokinase in de Europese Unie bij de bovengenoemde indicaties wordt beschouwd als wel gevestigd en op 29 september 2006 werd in het Verenigd Koninkrijk een vergunning voor het in de handel brengen van Syner-Kinase verleend krachtens artikel 10, onder a), van Richtlijn 2001/83/EG.
Hungarian: Az urokináz alkalmazása jól megalapozott a fenti javallatokban az Európai Unióban, és 2006. szeptember 29-én a Syner-Kinase a 2001/83/EK irányelv 10. cikke (a) bekezdése alapján forgalombahozatali engedélyt kapott az Egyesült Királyságban.
Dutch: Urokinase is een serineprotease die de omzetting van plasminogeen in plasmine katalyseert, wat leidt tot fibrinolytische en trombolytische eigenschappen.
Hungarian: Az urokináz egy szerin-proteáz, amely a plazminogén átalakulását katalizálja plazminná, ebből eredően fibrinolítikus és trombolítikus jellemzőkkel rendelkezik.
Dutch: Daarom heeft het Verenigd Koninkrijk een verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet.
Hungarian: Az Egyesült Királyság ennek következtében a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztési eljárást indított.
Dutch: In januari 2018 diende Syner-Medica Ltd in Duitsland, Frankrijk, Nederland en Spanje een aanvraag voor wederzijdse erkenning in voor Syner-Kinase 10 000 IE, 25 000 IE, 100 000 IE, 250 000 IE en 500 000 IE poeder voor oplossing voor injectie of infusie, met het Verenigd Koninkrijk als rapporterende lidstaat.
Hungarian: 2018 januárjában a Syner-Medica Ltd kölcsönös elismerési eljárás keretében kérelmet nyújtott be a Syner-Kinase 10 000 NE, 25 000 NE, 100 000 NE, 250 000 NE és 500 000 NE oldatos injekcióhoz és infúzióhoz való porra vonatkozóan Franciaországban, Németországban, Spanyolországban és Hollandiában, amelyben az Egyesült Királyság szerepelt referencia-tagállamként.
Dutch: Verder diende te worden bevestigd dat de semi-gezuiverde urokinase wordt geproduceerd overeenkomstig goede productiepraktijken.
Hungarian: Továbbá megerősítésre volt szükség, hogy a részlegesen tisztított urokinázt a helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően állítják elő.
Dutch: Het CHMP was derhalve van mening dat de baten-risicoverhouding van Syner-Kinase gunstig is.
Hungarian: Ennek következtében a CHMP megállapította, hogy a Syner-Kinase előny-kockázat profilja kedvező.
Dutch: Urokinase wordt gebruikt voor de lysis van bloedstolsels voor de volgende indicaties: getromboseerde intravasculaire katheters en canules; uitgebreide acute proximale diepe veneuze trombose; acute zware longembolie en acute perifere arteriële occlusieve ziekte met ledemaatbedreigende ischemie.
Hungarian: Az urokinázt a következő állapotoknál alkalmazzák a vérrögök feloldására: thrombotizált intravascularis katéterek és kanülök; kiterjedt akut proximalis mélyvénás thrombosis; akut masszív tüdőembólia és akut occlusiv perifériás artériás betegség végtagot veszélyeztető ischemiával.
Dutch: De vergunninghouder/aanvrager heeft met succes aangetoond dat de stappen voor de virusklaring/inactivatie op passende wijze worden gecontroleerd, en zal de definitieve rapporten van de onderzoeken naar virus- en TSE-klaring en de bijgewerkte risicobeoordelingsanalyse uiterlijk op 31 mei 2019 bij de betrokken nationale bevoegde autoriteiten indienen.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja/kérelmező kellően igazolta, hogy a víruseltávolító/inaktivációs lépéseket megfelelően szabályozzák és 2019. május 31-ig be fogja nyújtani a vírus és TSE eltávolítási vizsgálatok végleges jelentéseit, valamint a frissített kockázatértékelési elemzéseket a megfelelő nemzeti illetékes hatóságokhoz.
Dutch: • het CHMP heeft het geheel van door de vergunninghouder/aanvrager ingediende gegevens beoordeeld in het kader van de aangevoerde bezwaren in verband met een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatra vonatkozó kifogásokkal kapcsolatban a forgalombahozatali engedély jogosultja/kérelmező által benyújtott adatok összességét.
Dutch: • het CHMP concludeerde dat het zuiveringsproces van de werkzame stof geschikt is voor de klaring van mogelijke onzuiverheden in verband met virussen en prionen;
Hungarian: • A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a hatóanyag tisztítási folyamata megfelelő a vírus és prion szennyezőanyagok eltávolítására.
Dutch: • het CHMP concludeerde dat de productie van de semi-gezuiverde urokinase voldoende gevalideerd en gecontroleerd wordt en dat voldoende garantie wordt geboden dat dit tussenproduct wordt geproduceerd op een locatie die voldoet aan de beginselen en richtsnoeren inzake goede productiepraktijken;
Hungarian: • A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a részlegesen tisztított urokináz előállítása kellően validált és szabályzott, valamint biztosítékot nyújtottak be arra vonatkozóan, hogy ezt a közbenső terméket olyan helyszínen gyártják, amely megfelel a helyes gyártási gyakorlat elveinek és útmutatásainak.
Dutch: De procedure van wederzijdse erkenning werd afgesloten op dag 90, waarbij de vier betrokken lidstaten wezen op een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid in verband met het gebrek aan gegevens die een brug moeten vormen tussen het middel waarvoor de aanvraag werd ingediend en het middel dat of de middelen die worden beschreven in de literatuur die werd gebruikt om de baten-risicoverhouding van Syner-Kinase aan te tonen, de veiligheid van vreemd materiaal met betrekking tot de klaring van virussen en prionen, en de ontoereikende kwaliteit van de procesvalidatie van de semi-gezuiverde urokinase en de levensduur van kolommen die worden gebruikt voor de zuivering van urokinase.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárást a 90. napon lezárták, mivel a négy érintett tagállam potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat lehetőségét vetette fel azzal kapcsolatban, hogy hiányoznak az áthidaló adatok a kérelemben szereplő készítmény és a szakirodalomban leírt azon készítmény(ek) között, amelyeket a Syner-Kinase előny-kockázat profiljának alátámasztására használtak fel, valamint a vírus- és prioneltávolítás tekintetében az idegen ágensekkel szembeni biztonságosság, a részlegesen tisztított urokináz előállítás validálásának hiányzó megfelelő minősége és az urokináz tisztításához használt oszlopok élettartama kapcsán.
Dutch: is het CHMP derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Syner-Kinase en verwante namen gunstig is en adviseert het daarom de vergunning(en) voor het in de handel brengen van de in bijlage I bij het CHMP-advies genoemde geneesmiddelen te verlenen.
Hungarian: Ennek következtében a bizottság a Syner-Kinase és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilját kedvezőnek tekinti, ennélfogva javasolja a CHMP véleményének I. mellékletében említett gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyének/engedélyeinek megadását.
Dutch: Tot slot werd bewijs overgelegd dat de productie van semi-gezuiverde urokinase voldoende gevalideerd en gecontroleerd wordt en plaatsvindt overeenkomstig goede productiepraktijken, en worden alle knelpunten met betrekking tot de kwaliteit en productie van Syner-Kinase geacht te zijn opgelost.
Hungarian: Végül bizonyítékokat nyújtottak be azzal kapcsolatban, hogy a részlegesen tisztított urokináz gyártása megfelelően validált és szabályozott, megfelel a helyes gyártási gyakorlatnak és a Syner-Kinase minőségével és gyártásával kapcsolatosan felvetett aggályok megoldódtak.
Dutch: • het CHMP concludeerde dat Syner-Kinase vergelijkbaar is met de in de gepubliceerde literatuur genoemde urokinasemiddelen en dat de beschikbare gegevens toereikend zijn om het voorgestelde gebruik ervan te ondersteunen;
Hungarian: • A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Syner-Kinase összehasonlítható a publikált szakirodalomban említett urokináz készítményekkel és a rendelkezésre álló adatok megfelelőek a készítmény javasolt alkalmazásának alátámasztására.
Dutch: De vergunninghouder/aanvrager verstrekte verdere vergelijkende onderzoeken waarin de werkzame stof in Syner-Kinase werd vergeleken met de werkzame stoffen in de urokinasemiddelen die in de studies van de in de aanvraag genoemde literatuur werden gebruikt, alsook gegevens die aantonen dat het middel na verloop van tijd consistent is ondanks de wijzigingen die tijdens de levenscyclus van het middel aan het middel werden aangebracht.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja/kérelmező további összehasonlító vizsgálatokat nyújtott be a Syner-Kinase hatóanyagával és a kérelemben idézett szakirodalmi vizsgálatokban alkalmazott urokináz készítmények hatóanyagaival, valamint olyan adatokat, amelyek igazolják a készítmény időbeni konzisztenciáját az életciklus során a készítménynél végrehajtott módosítások ellenére.
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder/aanvrager ook om verdere informatie te verstrekken ter bevestiging van het vermogen van het proces om virussen en prionen te klaren en ter onderbouwing van de toereikendheid van de procedures om de geschiktheid van de klaring van virussen en prionen te ondersteunen, waaronder het verminderen van de besmettelijkheid van overdraagbare spongiforme encefalopathieën (TSE).
Hungarian: A CHMP továbbá felkérte a forgalombahozatali engedély jogosultját/kérelmezőt, hogy nyújtson be további adatokat, amelyek alátámasztják az eljárás vírus- és prioneltávolítás kapacitását és igazolják a vírus- és prioneltávolítás megfelelőségét, beleértve az átvihető szivacsos agyvelőgyulladás (TSE) fertőzőképesség csökkenését.
Dutch: In het kader van deze procedure heeft het CHMP de aanvrager verzocht te onderbouwen dat de beschikbare gegevens over Syner-Kinase, waaronder de vergelijking met de in de literatuur genoemde middelen die urokinase bevatten, toereikend zijn om de positieve baten-risicoverhouding van het middel voor de voorgestelde indicaties te ondersteunen.
Hungarian: Ezen eljárás részeként a CHMP felkérte a kérelmezőt, hogy igazolja, hogy a Syner-Kinase-ra vonatkozóan rendelkezésre álló adatok, beleértve a szakirodalomban említett urokináz készítményekkel való összehasonlítását, megfelelőek a pozitív előny-kockázat profil alátámasztására a javasolt indikációkban.
Dutch: De vergunninghouder/aanvrager heeft relevante gegevens verstrekt ter onderbouwing van de extrapolatie van de in de literatuur beschikbare gegevens over het voordeel en de risico's van urokinase voor de indicaties waarvoor de aanvraag werd ingediend.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja/kérelmező releváns adatokat nyújtott be, hogy igazolják a szakirodalomban rendelkezésre álló adatok extrapolációját az urokináz előnyeire és kockázataira a kérelmezett javallatokban.
Dutch: Op basis van de overgelegde gegevens wordt geoordeeld dat de vergelijkbaarheid van Syner-Kinase en de urokinasemiddelen die in de studies van de in de aanvraag genoemde literatuur werden gebruikt, voldoende is aangetoond.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján úgy vélték, hogy a Syner-Kinase és a kérelemben hivatkozott szakirodalmi tanulmányokban alkalmazott urokináz készítmények összehasonlíthatósága kellőképpen igazolt.
Dutch: Tot slot verzocht het CHMP de vergunninghouder/aanvrager om verdere informatie te verstrekken om aan te tonen dat de productiestappen voor semi-gezuiverde urokinase op bevredigende wijze zijn gevalideerd en ook dat de strategie om de levensduur van de kolom tijdens de productie van het werkzame farmaceutische bestanddeel te controleren, geschikt is.
Hungarian: Végül a CHMP felkérte a forgalombahozatali engedély jogosultját/kérelmezőt, hogy nyújtson be további adatokat annak igazolására, hogy a részlegesen tisztított urokináz gyártási lépéseit kellőképpen validálták, továbbá, hogy a hatóanyag gyártása során az oszlop élettartamára vonatkozó szabályzási stratégia megfelelő.
Dutch: 29 mei 2019
Hungarian: 2019. május 29.
Dutch: EMA rond beoordeling af na meningsverschil tussen EU-lidstaten
Hungarian: Az EMA befejezte az EU tagállamai között kialakult véleménykülönbséget követő felülvizsgálatot
Dutch: EMA/446074/2019 EMEA/H/A-29(4)/1472
Hungarian: EMEA/H/A-29(4)/1472
Dutch: Op 16.05.2019 nam de Europese Commissie een in de hele EU geldig besluit.
Hungarian: 2019. május 16-án az Európai Bizottság az Európai Unió egész területére érvényes határozatot hozott.
Dutch: De beoordeling van Syner-Kinase werd op 26 juli 2018 op verzoek van het Verenigd Koninkrijk in gang gezet krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG.
Hungarian: A Syner-Kinase felülvizsgálata az Egyesült Királyság kérelme alapján 2018. július 26-án a 2001/83/EK irányelv 29 cikkének (4) bekezdése értelmében kezdődött.