FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tractocile is indicated to delay imminent pre-term birth in pregnant adult women with: regular uterine contractions of at least 30 seconds duration at a rate of  4 per 30 minutes a cervical dilation of 1 to 3 cm (0-3 for nulliparas) and effacement of  50% a gestational age from 24 until 33 completed weeks a normal foetal heart rate
Polish: Tractocile jest wskazany do hamowania przedwczesnej czynności porodowej u dorosłych kobiet w ciąży, jeśli: - w okresie 30 minut występują co najmniej 4 regularne, trwające co najmniej 30 sekund skurcze macicy, - rozwarcie szyjki macicy wynosi od 1 do 3 cm (u pierworódek od 0 do 3 cm), a skrócenie szyjki macicy ≥ 50%, - wiek ciążowy wynosi od 24 do 33 pełnych tygodni, - tętno płodu jest prawidłowe.
English: The Tractocile 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection should be used immediately.
Polish: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań powinien być użyty natychmiast.
English: Tractocile is administered intravenously in three successive stages: an initial bolus dose (6.75 mg), performed with Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection, immediately followed by a continuous high dose infusion (loading infusion 300 micrograms/min) of Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion during three hours, followed by a lower dose of Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion (subsequent infusion 100 micrograms/min) up to 45 hours.
Polish: Tractocile jest podawany dożylnie w trzech następujących po sobie etapach: dawka początkowa w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (w bolusie - 6,75 mg) z użyciem produktu Tractocile 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań, po której natychmiast stosuje się ciągły wlew dożylny w wysokiej dawce (dawka nasycająca 300 mikrogramów/min) produktu Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, przez 3 godziny, po czym kontynuuje się wlew dożylny w niższej dawce produktu Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (dawka podtrzymująca 100 mikrogramów/min) w czasie do 45 godzin.
English: Τηλ: +30 210 68 43 449
Polish: Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
English: Treatment should last no longer than 48 hours in total.
Polish: Całe leczenie nie powinno trwać dłużej niż 48 godzin.
English: Few cases of atosiban overdosing were reported, they occurred without any specific signs or symptoms.
Polish: W odnotowanych kilku przypadkach przedawkowania atozybanu nie stwierdzono występowania specyficznych objawów.
English: Uterine haemorrhage, uterine atony
Polish: Krwotok maciczny, atonia macicy
English: This is done by removing 10 ml of solution from a 100 ml infusion bag and replacing it with 10 ml Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Polish: Dokonuje się tego przez usunięcie 10 ml roztworu z worka z płynem infuzyjnym o pojemności 100 ml i zastąpienie go 10 mililitrami leku Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, pobranymi z dwóch 5 mililitrowych fiolek, w celu uzyskania stężenia 75 mg atozybanu w 100 ml.
English: The intravenous infusion is prepared by diluting Tractocile 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Ringer's lactate solution or 5% w/v glucose solution.
Polish: Wlew dożylny przygotowuje się, rozcieńczając Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań, mleczanowym roztworze Ringera lub 5% roztworze glukozy.
English: In case a re-treatment with atosiban is needed, it should also commence with a bolus injection of Tractocile 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection followed by infusion with Tractocile 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion.
Polish: W przypadku konieczności powtórzenia leczenia atozybanem, należy je również rozpocząć od wstrzyknięcia dawki początkowej w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) produktu Tractocile 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań, a następnie zastosować wlew dożylny produktu Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
English: Rare (affects less than 1 in 1,000 people) - Your womb may be less able to contract after your baby has been born.
Polish: Rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób) - macica może mieć mniejszą zdolność do obkurczania się po urodzeniu dziecka; może to być przyczyną krwawienia - reakcje uczuleniowe
English: - If you have any further questions, ask your doctor, midwife or pharmacist.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, położnej lub farmaceuty.
English: Dilutions for intravenous administration must be used within 24 hours after preparation.
Polish: Rozcieńczony roztwór do wlewu dożylnego musi być użyty w ciągu 24 godzin po rozcieńczeniu.
English: The reconstituted product is a clear, colourless solution without particles.
Polish: Przygotowany roztwór do wlewu dożylnego jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem bez cząstek stałych.
English: Withdraw 0.9 ml of a 0.9 ml labelled vial of Tractocile 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection and administer slowly as an intravenous bolus dose over one minute, under adequate medical supervision in an obstetric unit.
Polish: Pobrać 0,9 ml roztworu z fiolki zawierającej 0,9 ml produktu Tractocile 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań i podawać w powolnym, trwającym 1 minutę, wstrzyknięciu dożylnym pod właściwą kontrolą lekarską w oddziale położniczym.
English: Atosiban passes the placenta.
Polish: Atozyban przenika przez łożysko.
English: Method of administration
Polish: Faza Sposób postępowania
English: Each ml of solution contains 7.5 mg atosiban.
Polish: 1 ml roztworu zawiera 7,5 mg atozybanu.
English: 24 ml/hour (300 µg/min)
Polish: 24 ml/godz.
English: Replace it by 10 ml Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Polish: Zastąpić go 10 mililitrami produktu Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji pobranymi z dwóch 5 mililitrowych fiolek w celu uzyskania stężenia 75 mg atozybanu w 100 ml.
English: Once the bolus has been injected, proceed with the infusion (See Summary of Product Characteristics of Tractocile 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion).
Polish: Natychmiast po wstrzyknięciu początkowej dawki należy zastosować wlew dożylny (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji).
English: Preparation of the intravenous infusion solution:
Polish: Przygotowanie roztworu do wlewu dożylnego:
English: One vial of solution for injection contains 0.9 ml solution, corresponding to 6.75 mg atosiban.
Polish: 1 fiolka zawiera 0,9 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 6,75 mg atozybanu.
English: 8 ml/hour (100 µg/min)
Polish: 8 ml/godz.
English: In human pre-term labour, atosiban at the recommended dosage antagonises uterine contractions and induces uterine quiescence.
Polish: U kobiet z zagrażającym porodem przedwczesnym, atozyban, w zalecanych dawkach, przeciwdziała skurczom macicy i indukuje stan spoczynkowy macicy.
English: What Tractocile contains - The active substance is atosiban.
Polish: Substancją czynną leku jest atozyban.
English: - A continuous infusion at a rate of 24 ml/hour is given for 3 hours.
Polish: 2 3 godzinny wlew dożylny nasycający 24 ml/godz.
English: An intravenous microdrip chamber can provide a convenient range of infusion rates within the recommended dose levels for Tractocile.
Polish: Podanie zalecanych dawek produktu Tractocile z dogodną szybkością wlewu umożliwia komora mikrokroplowa w zestawie do przetaczania płynów.
English: - Each vial of Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion contains atosiban acetate equivalent to 37.5 mg of atosiban in 5 ml.
Polish: 1 fiolka leku Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera atozybanu octan, co odpowiada 37,5 mg atozybanu w 5 ml.
English: For intravenous infusion, following the bolus dose, Tractocile 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion should be diluted in one of the following solutions: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection Ringer's lactate solution
Polish: W celu przygotowania wlewu dożylnego stosowanego bezpośrednio po podaniu dawki początkowej, Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczyć w jednym z następujących roztworów: - sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań, - mleczanowy roztwór Ringera, - 5% roztwór glukozy.
English: Österreich Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
Polish: Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH
English: Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion is a clear, colourless solution without particles.
Polish: Jak wygląda lek Tractocile i co zawiera opakowanie Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem bez cząstek stałych.
English: One vial of 0.9 ml contains 6.75 mg of atosiban (as acetate).
Polish: Jedna fiolka o pojemności 0,9 ml zawiera 6,75 mg atozybanu (w postaci octanu).
English: Medicinal product subject to medical prescription
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza
English: The proportion of atosiban eliminated in faeces is not known.
Polish: Nie wiadomo, jaka część atozybanu jest wydalana z kałem.
English: One vial of 5 ml contains 37.5 mg of atosiban (as acetate).
Polish: Jedna fiolka o pojemności 5 ml zawiera 37,5 mg atozybanu (w postaci octanu).
English: However, inadequate uterus contraction postpartum was not observed during the clinical trials.
Polish: Jednak w trakcie badań klinicznych nie stwierdzano nieprawidłowego obkurczania się macicy po porodzie.
English: One vial of concentrate for solution for infusion contains 5 ml solution, corresponding to 37.5 mg atosiban.
Polish: 1 fiolka zawiera 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, co odpowiada 37,5 mg atozybanu.
English: Nausea Vomiting
Polish: Zaburzenia naczyniowe
English: Atosiban dose
Polish: Niedociśnienie,
English: VIAL
Polish: Lot
English: Other medicines and Tractocile
Polish: Lek Tractocile a inne leki
English: Once the vial has been opened, the solution must be used immediately.
Polish: Po otwarciu fiolki lek musi być użyty natychmiast.
English: Tractocile 6.75 mg/0.9 ml injection atosiban
Polish: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań Atozyban
English: Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Polish: Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
English: Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection
Polish: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań
English: Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion atosiban
Polish: Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Atozyban
English: Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy) Przezroczysty, bezbarwny roztwór bez cząstek stałych.
English: How Tractocile will be given
Polish: Jak stosować lek Tractocile
English: Monitoring of uterine contractions and fetal heart rate during administration of atosiban and in case of persistent uterine contractions should be considered.
Polish: Podczas podawania atozybanu oraz w przypadku utrzymywania się skurczów macicy zaleca się monitorowanie czynności skurczowej macicy i tętna płodu.
English: What you need to know before you are given Tractocile
Polish: Co to jest Tractocile i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tractocile Jak stosować lek Tractocile
English: Tractocile works by making the contractions in your womb (uterus) less strong.
Polish: Tractocile działa w ten sposób, że zmniejsza siłę skurczów macicy i sprawia, że skurcze macicy występują z mniejszą częstością.
English: Preparation of the intravenous infusion
Polish: Przygotowanie wlewu dożylnego
English: Abruptio placenta
Polish: Dawka atozybanu
English: Read the package leaflet before use.
Polish: Wyłącznie do podawania dożylnego Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
English: Post-marketing experience
Polish: Dane uzyskanie po dopuszczeniu do obrotu
English: Tractocile 37.5 mg/5 ml sterile concentrate atosiban
Polish: Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat jałowy atozyban i.v.
English: - Each vial of Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection contains atosiban acetate equivalent to
Polish: 1 fiolka leku Tractocile 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań zawiera atozybanu octan, co odpowiada 6,75 mg atozybanu w 0,9 ml.
English: Hypotension, Hot flush
Polish: Świąd, wysypka
English: Once the vial has been opened, the product must be used immediately.
Polish: 4 lata Po otwarciu fiolki lek musi być użyty natychmiast.
English: Tractocile will be given into a vein (intravenously) in three stages: - The first injection of 6.75 mg in 0.9 ml will be slowly injected into your vein over one minute.
Polish: Tractocile podaje się do żyły (dożylnie) w trzech etapach: - pierwszą dawkę wynosząca 6,75 mg w 0,9 ml wstrzykuje się powoli do żyły przez 1 minutę, - następnie podaje się ciągły wlew dożylny w dawce 18 mg na godzinę przez 3 godziny, - następnie podaje się kolejny ciągły wlew dożylny w dawce 6 mg na godzinę przez okres do 45 godzin lub do czasu ustąpienia skurczów macicy.
English: This summary was last updated in 08-2011.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08-2011.
English: This dose may need to be increased after one or two weeks to up to 45 mg once a day if better blood glucose (sugar) control is needed.
Polish: Może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki po jednym lub dwóch tygodniach do maksymalnie 45 mg raz na dobę, jeśli niezbędna jest lepsza kontrola stężenia glukozy (cukru) we krwi.
English: The full EPAR for Pioglitazone Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Pioglitazone Krka znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is used in addition to diet and exercise.
Polish: Preparat stosuje się w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi.
English: The recommended starting dose of Pioglitazone Krka is 15 or 30 mg once a day.
Polish: Zalecana dawka początkowa preparatu Pioglitazone Krka wynosi 15 lub 30 mg raz na dobę.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Actos, the benefit outweighs the identified risk.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku preparatu Actos - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
English: As a consequence, the blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Polish: W wyniku tego stężenie glukozy we krwi obniża się, co pomaga w kontroli cukrzycy typu 2.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pioglitazone Krka.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Pioglitazone Krka.
English: At subsequent reviews prescribers should confirm that benefits to patients are maintained.
Polish: Podczas kolejnych kontroli lekarz powinien utwierdzić się, że leczenie nadal jest korzystne dla pacjenta.
English: This means that Pioglitazone Krka is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Polish: Oznacza to, że preparat Pioglitazone Krka jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Actos, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
English: For more information about treatment with Pioglitazone Krka, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Pioglitazone Krka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pioglitazone Krka.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Pioglitazone Krka do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza insuliny w ilości wystarczającej do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.
English: The active substance in Pioglitazone Krka, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Polish: Substancja czynna preparatu Pioglitazone Krka, pioglitazon, uwrażliwia komórki (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że preparat Pioglitazone Krka charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Actos.
English: Pioglitazone Krka is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Polish: Preparat Pioglitazone Krka stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych (w wieku od 18 lat), szczególnie u tych z nadwagą.
English: What are the benefits and risks of Pioglitazone Krka?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Pioglitazone Krka?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pioglitazone Krka on 21 March 2012.
Polish: W dniu 21 Marca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Pioglitazone Krka do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Pioglitazone Krka is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Polish: Preparat Pioglitazone Krka jest lekiem, który zawiera substancję czynną pioglitazon.
English: Because Pioglitazone Krka is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Polish: Ponieważ preparat Pioglitazone Krka jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Actos.
English: Pioglitazone Krka is a ‘generic medicine'.
Polish: Preparat Pioglitazone Krka jest lekiem generycznym.
English: Pioglitazone Krka can also be used with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Polish: Preparat Pioglitazone Krka można także stosować z pochodną sulfonylomocznika (inny rodzaj leku przeciwcukrzycowego), kiedy metformina nie jest odpowiednia („terapia podwójna”).
English: Because Pioglitazone Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Polish: Ponieważ preparat Pioglitazone Krka jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
English: Pioglitazone Krka should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Polish: Preparatu Pioglitazone Krka nie należy stosować u pacjentów dializowanych (technika oczyszczania krwi stosowana u osób z chorymi nerkami).
English: Pioglitazone Krka can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Polish: Preparat Pioglitazone Krka można także stosować w skojarzeniu z insuliną u pacjentów, u których stosowanie samej insuliny nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby i którzy nie mogą przyjmować metforminy.
English: The Committee recommended that Pioglitazone Krka be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Pioglitazone Krka do obrotu.
English: Other information about Pioglitazone Krka
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Pioglitazone Krka:
English: Pioglitazone Krka is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Polish: Preparat Pioglitazone Krka stosuje się w monoterapii u pacjentów, u których stosowanie metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy) nie jest wskazane.
English: Treatment with Pioglitazone Krka should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Polish: Leczenie preparatem Pioglitazone Krka należy zweryfikować po upływie 3 do 6 miesięcy.
English: How is Pioglitazone Krka used?
Polish: Jak badano Pioglitazone Krka?
English: How does Pioglitazone Krka work?
Polish: Jak działa Pioglitazone Krka?
English: Why has Pioglitazone Krka been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Pioglitazone Krka?
English: What is Pioglitazone Krka used for?
Polish: W jakim celu stosuje się Pioglitazone Krka?
English: In the MRP United Kingdom is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States (CMS).
Polish: W procedurze wzajemnego uznania referencyjnym państwem członkowskim jest Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Austria, Belgia, Finlandia, Francja, Niemcy, Włochy, Irlandia, Luksemburg, Portugalia, Hiszpania i Szwecja.
English: 4 July 2006 EMEA/306455/2006
Polish: 4 lipca 2006 r. EMEA/306455/2006
English: In several EU Member States Viani Evohaler and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Polish: W niektórych państwach członkowskich UE preparat Viani Evohaler pod różnymi nazwami jest zatwierdzany w drodze procedury wzajemnego uznania.
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Polish: aneks I opinii) zawiera salmeterol i propionian flutikazonu, połączenie stałych dawek długodziałającego agonisty receptorów β salmeterolu i kortykosteroidu wziewnego propionianu flutikazonu, wskazane w regularnym leczeniu astmy, gdy stosowanie produktu złożonego (długodziałający agonista receptorów beta-2 i kortykosteroid wziewny) jest właściwe: - u pacjentów, u których nie uzyskuje się odpowiedniej kontroli przy zastosowaniu kortykosteroidów wziewnych oraz krótkodziałającego agonisty receptorów beta-2 podawanego drogą wziewną „w razie potrzeby”, bądź - pacjentów, u których uzyskano już odpowiednią kontrolę przy zastosowaniu zarówno kortykosteroidu podawanego drogą wziewną, jak i długodziałającego agonisty receptorów beta-2.