FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudos clínicos na hepatite B: A avaliação das reações adversas dos estudos clínicos no VHB baseiase primariamente na experiência em dois estudos comparativos controlados em dupla ocultação, nos quais 641 doentes adultos com hepatite B crónica e doença hepática compensada foram tratados com 245 mg de tenofovir disoproxil por dia (n = 426) ou 10 mg de adefovir dipivoxil por dia (n = 215), durante 48 semanas.
Czech: Klinické studie zaměřené na hepatitidu B: Hodnocení nežádoucích účinků podle údajů z klinických studií zaměřených na HBV je primárně založeno na zkušenostech ze dvou dvojitě zaslepených komparativních kontrolovaných studií, ve kterých bylo po dobu 48 týdnů léčeno 641 dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B a kompenzovaným onemocněním jater tenofovir-disoproxylem 245 mg denně (n = 426) nebo adefovir-dipivoxylem 10 mg denně (n = 215).
Portuguese: No estudo GS-US-104-0352, 8 de um total de 89 doentes pediátricos (9,0%) expostos ao tenofovir disoproxil (exposição mediana ao tenofovir disoproxil de 331 semanas) interromperam o medicamento do estudo devido a acontecimentos adversos renais.
Czech: Osm z 89 pediatrických pacientů (9,0 %) léčených tenofovir-disoproxylem ve studii GS-US-104-0352 (střední expozice 331 týdnů) ukončilo užívání hodnoceného přípravku kvůli nežádoucím účinkům na ledviny.
Portuguese: Adefovir dipivoxil
Czech: Adefovir-dipivoxyl
Portuguese: Emtricitabina 200 mg/ tenofovir disoproxil 245 mg (n = 45)
Czech: Emtricitabin 200 mg/ tenofovir-disoproxyl 245 mg (n = 45)
Portuguese: Estudos clínicos no VIH-1: A avaliação das reações adversas de dados dos estudos clínicos no VIH-1 baseia-se na experiência em dois estudos nos quais 653 doentes previamente tratados receberam tratamento com tenofovir disoproxil (n = 443) ou placebo (n = 210) em associação com outros medicamentos antirretrovirais durante 24 semanas e num estudo controlado, comparativo e em dupla ocultação envolvendo 600 doentes sem experiência prévia em antirretrovirais que receberam tratamento com tenofovir disoproxil na dose de 245 mg (n = 299) ou estavudina (n = 301) em associação com lamivudina e efavirenz durante 144 semanas.
Czech: Klinické studie zaměřené na HIV-1: Hodnocení nežádoucích účinků podle údajů z klinických studií zaměřených na virus HIV-1 je založeno na zkušenostech ze dvou studií s 653 již léčenými pacienty, kteří užívali tenofovir-disoproxyl (n = 443) nebo placebo (n = 210) v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky po 24 týdnů, a také na zkušenostech z dvojitě zaslepené komparativní kontrolované studie, ve které 600 dosud neléčených pacientů dostávalo tenofovirdisoproxyl 245 mg (n = 299) nebo stavudin (n = 301) v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem po 144 týdnů.
Portuguese: Às 48 semanas, numa análise de intenção-de-tratar (considerando como falha de terapêutica os casos com informação ausente e que mudaram de terapêutica antirretroviral (TAR)), 80% e 76% dos doentes apresentavam valores de ARN-VIH-1 inferiores a 400 cópias/ml e 50 cópias/ml às 48 semanas, respetivamente no grupo que recebeu 245 mg de tenofovir disoproxil em comparação com 84% e 80% no grupo que recebeu estavudina.
Czech: U intent to treat analýzy (chybějící údaje a změna antiretrovirové terapie (ART) jsou považovány za selhání) byl poměr pacientů s HIV-1 RNA pod 400 kopií/ml a 50 kopií/ml ve 48. týdnu léčby 80 %, resp. 76 % ve skupině tenofovir-disoproxylu 245 mg ve srovnání s 84 %, resp. 80 % ve skupině stavudinu.
Portuguese: Hepatite B crónica: A exposição do tenofovir no estado estacionário em adolescentes com infeção pelo VHB (com 12 a < 18 anos de idade) que receberam uma dose diária oral de 245 mg de tenofovir disoproxil foi semelhante às exposições atingidas em adultos que receberam doses diárias únicas de 245 mg de tenofovir disoproxil.
Czech: Chronická hepatitida B: Expozice tenofoviru v ustáleném stavu u dospívajících pacientů (ve věku 12 až < 18 let) infikovaných HBV užívajících denně perorální dávku tenofovir-disoproxylu 245 mg byla podobná expozicím u dospělých užívajících dávky tenofovir-disoproxylu 245 mg jednou denně.
Portuguese: Quando se excluíam os dados que faltavam, 91% dos doentes do grupo de tratamento do tenofovir disoproxil e 94% dos doentes do grupo de tratamento da estavudina ou zidovudina tinham concentrações de ARN de VIH-1 < 400 cópias/ml na semana 48.
Czech: Po vyloučení chybějících údajů byla ve 48. týdnu u 91 % pacientů ve skupině užívající tenofovirdisoproxyl a u 94 % pacientů ve skupině užívající stavudin nebo zidovudin koncentrace HIV-1 RNA < 400 kopií/ml.
Portuguese: ADN-VHB (%) < 400 cópias/ml (< 69 UI/ml) ALT (%) ALT normalizadad
Czech: HBV DNA (%) < 400 kopií/ml (< 69 IU/ml) ALT (%) Normalizované ALT
Portuguese: Se tem hepatite B, o seu médico irá considerar exatamente o melhor tratamento para si. Se tem antecedentes de uma doença no fígado ou hepatite B crónica, o seu médico pedir-lhe-á análises ao sangue para monitorizar a sua função hepática.
Czech: Prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění nebo chronickou infekci hepatitidy B, může lékař provádět krevní testy, aby sledoval funkci jater.
Portuguese: Se parar de tomar Tenofovir disoproxil Zentiva
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva
Portuguese: A coadministração de tenofovir disoproxil e didanosina resulta num aumento de 40-60% da exposição sistémica à didanosina, o que poderá aumentar o risco para reações adversas relacionadas com a didanosina.
Czech: Současné podávání tenofovirdisoproxylu a didanosinu má za následek 40 - 60% zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu.
Portuguese: • Não deverá amamentar durante o tratamento com Tenofovir disoproxil Zentiva.
Czech: • Snažte se zabránit těhotenství během léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Zentiva.
Portuguese: Posologia, ver secção 3, Como tomar Tenofovir disoproxil Zentiva.
Czech: Dávkování viz bod 3 Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva užívá.
Portuguese: Lopinavir/Ritonavir (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d.)
Czech: Lopinavir/ritonavir (400 b.i.d./100 b.i.d.)
Portuguese: Tenofovir disoproxil Zentiva contém lactose monoidratada.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxyl Zentiva obsahuje monohydrát laktosy.
Portuguese: Perda/seroconversão de AgHBe Perda/seroconversão de AgHBs
Czech: Ztráta HBeAg/ sérokonverze Ztráta HBsAg/ sérokonverze 5/4
Portuguese: Embalagem exterior contendo 1 frasco de 30 comprimidos revestidos por película e embalagem exterior contendo 90 (3 frascos de 30) comprimidos revestidos por película.
Czech: Krabička obsahuje 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami a krabička obsahuje 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet.
Portuguese: As reações adversas observadas em doentes pediátricos que foram submetidos a tratamento com tenofovir disoproxil foram consistentes com as observadas nos estudos clínicos do tenofovir disoproxil em adultos (ver secções 4.8 Resumo tabulado das reações adversas e 5.1).
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u pediatrických pacientů léčených tenofovir-disoproxylem byly shodné s nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích s tenofovir-disoproxylem u dospělých (viz body 4.8 Tabulkový přehled nežádoucích účinků a 5.1).
Portuguese: A exposição do tenofovir atingida em adolescentes que receberam doses diárias orais de 245 mg de tenofovir disoproxil foi semelhante às exposições atingidas em adultos que receberam doses diárias únicas de 245 mg de tenofovir disoproxil.
Czech: Expozice tenofoviru u dospívajících pacientů užívajících denně perorální dávku tenofovir-disoproxylu 245 mg byla podobná expozicím u dospělých užívajících dávky tenofovir-disoproxylu 245 mg jednou denně.
Portuguese: As alterações médias na semana 48 (fim da fase com dupla ocultação) do índice Z médio da DMO a nível da coluna lombar foram de -0,215 e de -0,165 e o índice Z médio da DMO do corpo total foram de -0,254 e0,179, respetivamente, nos grupos de tenofovir disoproxil e placebo.
Czech: Průměrné změny ve 48. týdnu (konec dvojitě zaslepené fáze) byly -0,215 a - 0,165 pro BMD Z-skóre bederní páteře a -0,254 a -0,179 pro BMD Z-skóre celého těla ve skupině užívající tenofovirdisoproxyl a ve skupině užívající placebo.
Portuguese: As elevações de ALT durante o tratamento apresentaram um tempo mediano para início de 8 semanas, resolvidas com o tratamento continuado e, na maioria dos casos, estiveram associadas a uma redução de ≥ 2 log10 cópias/ml da carga viral precedente ou coincidente com a elevação da ALT.
Czech: Ve většině případů to bylo spojeno se snížením virové nálože o ≥ 2 log10 kopií/ml, které předcházelo nebo které provázelo zvýšení hladiny ALT.
Portuguese: Aumento (%) da DMO média do corpo inteiro
Czech: Průměrný nárůst BMD celého těla v %
Portuguese: Não foram identificadas, nestes isolados, substituições de aminoácidos associadas a resistência ao tenofovir disoproxil.
Czech: U těchto izolátů nebyla zjištěna žádná substituce aminokyselin související s rezistencí vůči tenofovir-disoproxylu.
Portuguese: Diminuição de pelo menos 6% na DMO da coluna lombarb
Czech: Alespoň 6% pokles BMD bederní páteře b b
Portuguese: Se o doente vomitar no espaço de 1 hora após tomar Tenofovir disoproxil Zentiva, deve tomar outro comprimido.
Czech: Jestliže pacient zvrací do 1 hodiny po užití přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva tabletu, má užít další tabletu.
Portuguese: Desconhecem-se presentemente os efeitos das alterações na DMO associados ao tenofovir disoproxil sobre a saúde óssea a longo prazo e sobre o risco futuro de fraturas.
Czech: Účinky změn BMD souvisejících s podáváním přípravku Tenofovir disoproxil na dlouhodobý stav kostí a riziko vzniku zlomenin nejsou v současné době u pediatrických pacientů známy.
Portuguese: Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg comprimidos é utilizado para tratamento da infeção pelo VIH (Vírus da Imunodeficiência Humana).
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je určen k léčbě infekce HIV (virus lidské imunodeficience).
Portuguese: ANTI-INFECIOSOS Antiretrovirais Inibidores da protease Atazanavir/Ritonavir (300 mg q.d./100 mg q.d.)
Czech: Antiretrovirotika Inhibitory proteáz Atazanavir/ritonavir (300 q.d./100 q.d.)
Portuguese: A distribuição de genótipos de VHB no início do estudo foi semelhante entre os grupos de TDF e placebo.
Czech: Distribuce genotypů HBV byla ve výchozím stavu ve skupině s tenofovir-disoproxyl a ve skupině s placebem podobná.
Portuguese: Os doentes idosos são mais suscetíveis de apresentar a função renal diminuída, portanto, o tratamento de doentes idosos com tenofovir disoproxil deve ser efetuado com precaução (ver secção 4.4).
Czech: Snížená funkce ledvin je u starších pacientů pravděpodobnější, proto je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů tenofovirdisoproxyl (viz bod 4.4).
Portuguese: Não existem dados disponíveis para que sejam feitas recomendações posológicas (ver secções 4.2 e 4.4).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje, na jejichž základě by bylo možné doporučit dávkování (viz body 4.2 a
Portuguese: doença hepática compensada e evidência de doença imunológica ativa, ou seja, replicação viral ativa e níveis séricos persistentemente elevados de ALT ou da evidência histológica de inflamação moderada a grave e/ou fibrose.
Czech: s aktivní virovou replikací a trvale zvýšenými sérovými hladinami ALT a histologickým průkazem středně závažného až závažného zánětu a/nebo fibrózy.
Portuguese: • Que os doentes devem ser submetidos a uma avaliação da função renal basal antes de iniciarem a terapêutica com Tenofovir disoproxil Zentiva
Czech: • že by u pacientů měla být před zahájením léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Zentiva vyšetřena funkce ledvin.
Portuguese: + Raltegravir (400 mg b.i.d) + Emtricitabina/Tenofovi r disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
Czech: + raltegravir (400 mg b.i.d) + emtricitabin/tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
Portuguese: Caso não esteja disponível nenhum tratamento alternativo, podem ser usados intervalos entre tomas prolongados utilizando os comprimidos revestidos por película de 245 mg como se segue:
Czech: Pokud není k dispozici alternativní léčba, je možné použít 245 mg tenofovir-disoproxylu v následujících intervalech mezi dávkami:
Portuguese: Os doentes idosos são mais suscetíveis de apresentar a função renal diminuída; portanto, o tratamento de doentes idosos com tenofovir disoproxil deve ser efetuado com precaução.
Czech: Snížená funkce ledvin je u starších pacientů pravděpodobnější, proto je nutná zvýšená opatrnost při léčbě starších pacientů tenofovirdisoproxyl.
Portuguese: • dor de barriga (abdómen) causada por inflamação do fígado,
Czech: • bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět jater;
Portuguese: Quatrocentos e vinte e seis doentes AgHBe negativos (GS-US-174-0102, n = 250) e AgHBe positivos (GS-US-174-0103, n = 176), inicialmente aleatorizados para o tratamento com tenofovir disoproxil em dupla ocultação e que depois mudaram para o tratamento com tenofovir disoproxil em aberto, foram avaliados relativamente às alterações genotípicas na polimerase do VHB basal.
Czech: 426 HBeAg negativních (GS-US-174-0102, n = 250) a HBeAg pozitivních (GS-US-1740103, n = 176) pacientů, zpočátku randomizovaných do skupiny s dvojitě zaslepenou léčbou tenofovir-disoproxylem, kteří byli poté převedeni na otevřenou léčbu tenofovir-disoproxylem, bylo testováno na genotypové změny v polymeráze HBV vůči výchozímu stavu.
Portuguese: Tenofovir disoproxil Zentiva não deve ser administrado concomitantemente com adefovir dipivoxil.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva se nemá podávat současně s adefovir dipivoxylem.
Portuguese: Na semana 48, 77% (46 de 60) dos doentes no grupo de tratamento de tenofovir disoproxil e 7% (2 de 29) dos doentes no grupo do placebo tinham ADN VHB < 400 cópias/ml.
Czech: Týdnu mělo v léčebné skupině pacientů léčených tenofovir-disoproxylem 77 % (46 ze 60) pacientů a 7 % (2 z 29) pacientů ve skupině užívající placebo HBV DNA <400 kopií/ml (69 IU/ml).
Portuguese: 10 mg Adefovir dipivoxil n = 90
Czech: Adefovirdipivoxyl 10 mg n = 90
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Tenofovir disoproxil Zentiva
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva se poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Portuguese: Duzentos e quinze doentes AgHBe negativos (GS-US-174-0102, n = 125) e AgHBe positivos (GSUS-174-0103, n = 90), inicialmente aleatorizados para o tratamento com adefovir dipivoxil em dupla ocultação e que depois mudaram para o tratamento com tenofovir disoproxil em aberto, foram avaliados relativamente às alterações genotípicas na polimerase do VHB basal.
Czech: 215 HBeAg negativních (GS-US-174-0102, n = 125) a HBeAg pozitivních (GS-US-1740-103, n = 90) pacientů, zpočátku randomizovaných do skupiny s dvojitě zaslepenou léčbou adefovir-dipivoxylem, kteří byli poté převedeni na otevřenou léčbu tenofovir-disoproxylem, bylo testováno na genotypové změny v polymeráze HBV oproti výchozímu stavu.
Portuguese: 10 mg Adefovir dipivoxil n = 125
Czech: Adefovirdipivoxyl 10 mg n = 125
Portuguese: Cento e quarenta e um e 139 indivíduos adultos foram aleatorizados respetivamente para um braço de tratamento com tenofovir disoproxil e um braço de tratamento com emtricitabina em associação com tenofovir disoproxil.
Czech: 141 dospělých pacientů bylo randomizováno do léčebné skupiny s tenofovir-disoproxylem a 139 pacientů do léčebné skupiny s emtricitabinem a tenofovirdisoproxylem.
Portuguese: Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg comprimidos revestidos por película Tenofovir disoproxil
Czech: Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg potahované tablety tenofovirum disoproxilum
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose monoidratada.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy.
Portuguese: Alteração do índice Z da DMO média (DP) do corpo inteiro em relação aos valores basaisa
Czech: Změna oproti průměrnému Z-skóre BMD celého těla (SD) na začátku studie a
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, deverá contactá-lo antes de tomar este medicamento.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje laktosu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat..
Portuguese: A coadministração de tenofovir disoproxil e didanosina resulta num aumento de 40-60% da exposição sistémica à didanosina, o que poderá aumentar o risco de reações adversas relacionadas com a didanosina (ver secção 4.5).
Czech: Současné podávání tenofovir-disoproxylu a didanosinu má za následek 40 - 60% zvýšení systémové expozice didanosinu, které může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Portuguese: Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg comprimidos revestidos por película está indicado para o tratamento de hepatite B crónica, em adultos com:
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých pacientů s:
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Pouco frequentes:
Czech: Poruchy ledvin a močových cest: Méně časté:
Portuguese: VIH-1: No estudo GS-US-104-0321, 87 adolescentes, com 12 a < 18 anos de idade, previamente tratados, infetados pelo VIH-1, submetidos a tratamento com tenofovir disoproxil (n = 45) ou placebo (n = 42) em associação com uma terapêutica base otimizada (TBO) durante 48 semanas.
Czech: HIV-1: V rámci studie GS-US-104-0321 dostávalo 87 již léčených pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 12 až < 18 let tenofovir-disoproxyl (n = 45) nebo placebo (n = 42) v kombinaci s optimalizovaným základním režimem (optimised background regimen, OBR) po dobu 48 týdnů.
Portuguese: hipocaliemia1
Czech: HIV-1
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes são raros (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas):
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):
Portuguese: A administração de 245 mg de tenofovir disoproxil em intervalos de 48 horas pode ser utilizada com base em dados de modelos farmacocinéticos de dose única em indivíduos VIH negativos e não infetados pelo VHB com graus variáveis de compromisso renal, incluindo doença renal em fase terminal necessitando de hemodiálise, mas não foi confirmada em estudos clínicos.
Czech: Na základě modelů farmakokinetických dat s jednorázovou dávkou u HIV negativních jedinců neinfikovaných HBV s různým stupněm poruch funkce ledvin, včetně terminálního stádia onemocnění ledvin vyžadujícího hemodialýzu, které však nebylo v klinických studiích potvrzeno, se může použít dávkování 245 mg tenofovir-disoproxylu každých 48 hodin.
Portuguese: A análise genotípica foi realizada em 5 indivíduos no braço de tenofovir disoproxil pós 48 semanas.
Czech: Po 48. týdnu byla pro 5 pacientů ve skupině s tenofovir-disoproxylem provedena genotypová analýza.
Portuguese: Infeção pelo VIH-1
Czech: HIV-1 infekce.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Tenofovir disoproxil Zentiva
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva užívat
Portuguese: Se o tenofovir disoproxil for coadministrado com um AINE, a função renal deve ser devidamente monitorizada.
Czech: Pokud je tenofovir-disoproxyl podáván s NSAIDs, je potřeba zvýšeně sledovat renální funkce.
Portuguese: Doentes com hepatite B crónica resistente à lamivudina: Não foram identificadas novas reações adversas ao tenofovir disoproxil num estudo aleatorizado, em dupla ocultação (GS-US-174-0121) no qual 280 doentes resistentes à lamivudina receberam tratamento com tenofovir disoproxil (n = 141) ou com emtricitabina/tenofovir disoproxil (n = 139) durante 240 semanas.
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou B rezistentní vůči lamivudinu: V randomizované, dvojitě zaslepené studii (GS-US-174-0121), ve které užívalo 280 pacientů rezistentních vůči lamivudinu léčbu tenofovirdisoproxylem (n = 141) nebo emtricitabinem/tenofovir-disoproxylem (n = 139) po dobu 240 týdnů, nebyly identifikovány žádné nové nežádoucí účinky tenofovir-disoproxylu.
Portuguese: - Tenofovir disoproxil Zentiva não deve ser administrado concomitantemente com adefovir dipivoxil.
Czech: - Přípravek Tenfovir disoproxil Zentiva se nemá podávat současně s adefovir-dipivoxylem.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg comprimidos revestidos por película
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg potahované tablety
Portuguese: Tenofovir é principalmente excretado pelos rins, tanto por filtração como pelo sistema de transporte tubular ativo com aproximadamente 70 - 80% da dose excretada sem alterações na urina após a administração intravenosa.
Czech: Po intravenózním podání se močí eliminuje přibližně 70 - 80 % dávky v nezměněném stavu.
Portuguese: Efeitos secundários mais frequentes
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky:
Portuguese: • flatulência.
Czech: • flatulence
Portuguese: Como utilizar Tenofovir disoproxil Zentiva
Czech: Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva užívá
Portuguese: Uma dose única de 245 mg de tenofovir disoproxil foi administrada a doentes adultos não infetados pelo VIH ou pelo VHB, com vários graus de compromisso hepático definidos de acordo com a classificação Child-Pugh-Turcotte (CPT).
Czech: Dospělým pacientům neinfikovaným HIV ani HBV s různým stupněm poruchy funkce jater hodnocené podle Child-Pugh-Turcottovy (CPT) klasifikace byla podána jednorázová dávka 245 mg tenofovir-disoproxylu.
Portuguese: Deve-se considerar também a interrupção do tratamento com tenofovir disoproxil em doentes adultos com diminuição da depuração da creatinina para valores inferiores a 50 ml/min ou uma diminuição do fosfato sérico para níveis inferiores a 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Czech: U dospělých pacientů, u kterých clearance kreatininu klesla pod 50 ml/min nebo sérové fosfáty klesly pod < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), by se mělo také zvážit přerušení léčby tenofovir-disoproxylem.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Zentiva, k.s.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Zentiva, k.s.
Portuguese: A utilização de tenofovir disoproxil não é recomendada em doentes pediátricos com compromisso renal (ver secções 4.2 e 4.4).
Czech: Používání tenofovir-disoproxylu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
Portuguese: A administração concomitante de tenofovir disoproxil e didanosina não é recomendada pois resulta num aumento de 40-60% da exposição sistémica à didanosina, o que poderá aumentar o risco de reações adversas relacionadas com a didanosina (ver secção 4.5).
Czech: Současné podávání tenofovir-disoproxylu a didanosinu se nedoporučuje, protože má za následek 4060% zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Portuguese: Desta forma, a resposta clínica ao tratamento e a função renal deverão ser cuidadosamente monitorizadas (ver secções 4.4 e 5.2).
Czech: Proto je nutné pozorně sledovat klinickou odpověď na léčbu a funkci ledvin (viz body 4.4 a
Portuguese: Na semana 72, 88% (46/52) dos doentes no grupo de tratamento de tenofovir disoproxil e 0% (0/54) dos doentes no grupo do placebo tinham, no global, ADN-VHB < 400 cópias/ml.
Czech: V 72. týdnu mělo v léčebné skupině pacientů léčených tenofovir-disoproxylem celkem 88 % (46/52) pacientů a 0 % (0/54) pacientů ve skupině užívající placebo HBV DNA < 400 kopií/ml.
Portuguese: *valor p versus adefovir dipivoxil < 0,05. a Resposta completa definida como níveis de ADN-VHB < 400 cópias/ml e uma melhoria de pelo menos dois pontos da pontuação necro-inflamatória de Knodell, sem agravamento na fibrose de Knodell).
Czech: Kompletní odpověď definována jako hladiny HBV DNA < 400 kopií/ml a zlepšení Knodellova nekrozánětového skóre nejméně 2 body bez zhoršení Knodellova skóre fibrózy.
Portuguese: e uma vez por dia como "q.d.").
Czech: a jednou denně "q.d.").
Portuguese: Código ATC: J05AR03.
Czech: ATC kód: J05AR03.
Portuguese: o isto pode fazer com que a criança fique cansada ou com falta de ar.
Czech: • ta může způsobit, že je dítě unavené nebo dušné
Portuguese: • fraqueza a começar nas mãos e nos pés e que progride para o tronco,
Czech: • slabost začíná v rukou a nohách a postupující směrem k tělesnému trupu,