FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des contrôles supplémentaires de la glycémie doivent être envisagés chez les patients diabétiques.
Italian: Nei pazienti diabetici devono essere presi in considerazione controlli supplementari della glicemia.
French: Aucun signe d'une diminution de l'efficacité au cours du temps n'a été observé.
Italian: Non sono emersi segni di sviluppo di tolleranza nel corso del tempo.
French: • Si vous ouvrez et fermez l'embout buccal sans prendre votre inhalation, l'indicateur de dose l'enregistrera et soustraira une dose.
Italian: • Se il boccaglio viene aperto e richiuso senza effettuare un'inalazione, l'indicatore della dose lo registrerà comunque come un'erogazione effettuata.
French: Étude 73 12 mois
Italian: Studio 12 mesi
French: Quand utiliser un nouveau Spiromax
Italian: Quando iniziare a utilizzare un nuovo Spiromax
French: La sécurité et l'efficacité de BiResp Spiromax chez les enfants âgés de moins de 12 ans et les adolescents âgés de 13 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di BiResp Spiromax nei bambini di età pari o inferiore ai 12 anni e negli adolescenti dai 13 ai 17 anni di età non sono state ancora stabilite.
French: L'association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
Italian: L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.
French: La BPCO est une maladie chronique des voies aériennes des poumons qui est souvent due au tabagisme.
Italian: La BPCO è una malattia a lungo termine delle vie aeree nei polmoni, spesso causata dal fumo di sigaretta.
French: Dans les 5 études combinées, les patients qui utilisaient budésonide/formotérol pour le traitement d'entretien et pour soulager les symptômes n'avaient, en moyenne, pas utilisé leur médicament de crise pendant 57 % des jours de traitement.
Italian: Nei 5 studi combinati, i pazienti che hanno ricevuto la terapia di mantenimento e sollievo con budesonide/formoterolo non hanno fatto ricorso a inalazioni di sollievo in media nel 57% dei giorni di trattamento.
French: Si nécessaire, vous pouvez essuyer l'embout buccal de votre Spiromax après utilisation avec un chiffon ou un mouchoir sec.
Italian: Se necessario, il boccaglio di Spiromax può essere pulito con un panno o un fazzoletto asciutto dopo l'uso.
French: Par conséquent, il convient d'envisager l'utilisation d'un bronchodilatateur à action rapide distinct.
Italian: A questo fine, si deve prendere in considerazione un altro broncodilatatore a rapida azione.
French: Deux études de 12 mois ont évalué l'effet sur la fonction pulmonaire et la fréquence des exacerbations (définies par la prise de corticoïdes oraux et/ou la prise d'antibiotiques et/ou des hospitalisations) chez des patients souffrant de BPCO sévère.
Italian: In due studi di 12 mesi si è valutato l'effetto sulla funzione polmonare e il tasso di riacutizzazioni (definito come cicli di steroidi per via orale e/o cicli di antibiotici e/o ospedalizzazioni) nei pazienti con BPCO severa.
French: Le bronchospasme paradoxal répond au bronchodilatateur inhalé à action rapide et doit être traité immédiatement (voir rubrique 4.8).
Italian: Il broncospasmo paradosso risponde all'inalazione di broncodilatatori a rapida azione e deve essere trattato immediatamente (vedere paragrafo 4.8).
French: • des antécédents d'exacerbations de l'asthme nécessitant une intervention médicale
Italian: • riacutizzazioni dell'asma che hanno richiesto intervento medico in passato.
French: Il existe un risque important d'arythmies chez les patients subissant une anesthésie concomitante avec des hydrocarbures halogénés.
Italian: Sussiste un rischio elevato di aritmie in pazienti sottoposti contemporaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati.
French: Inspiration : Placer l'embout buccal entre les dents et placer les lèvres autour de l'embout buccal, ne pas mordre l'embout buccal de l'inhalateur.
Italian: Respirare: posizionare il boccaglio tra i denti chiudendolo fra le labbra; non mordere il boccaglio dell'inalatore.
French: Après inhalation, 8 % à 13 % de la dose délivrée de formotérol sont excrétés sous forme inchangée dans l'urine.
Italian: Dopo l'inalazione, dall'8% al 13% della dose erogata di formoterolo viene escreta non metabolizzata nelle urine.
French: Très peu de patients présentaient des DIP inférieurs à 40L/min ; quand les DIP étaient inférieurs à 40L/min il ne semblait y avoir aucun regroupement par âge ou sévérité de la maladie.
Italian: Pochissimi pazienti hanno avuto valori PIFR inferiori a 40 l/min; nei casi in cui i PIFR sono risultati inferiori a 40 l/min non è stato evidenziato alcun raggruppamento per età o gravità della malattia.
French: Ces médicaments sont utilisés pour traiter l'hypertension artérielle.
Italian: Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento della pressione sanguigna alta.
French: La corticothérapie systémique de supplémentation ou le traitement par budésonide inhalé ne doivent pas être interrompus brutalement.
Italian: Il trattamento con steroidi sistemici aggiuntivi o budesonide per via inalatoria non deve essere interrotto bruscamente.
French: Les données recueillies sur environ 2 000 grossesses exposées n'indiquent pas d'augmentation du risque tératogène associé à l'usage de budésonide inhalé.
Italian: Dati su circa 2000 gravidanze esposte indicano che non vi è alcun aumento del rischio di teratogenicità associato all'uso di budesonide per via inalatoria.
French: • votre pression artérielle est élevée ou vous avez eu des problèmes cardiaques (notamment un rythme cardiaque instable, un pouls accéléré, un rétrécissement des artères ou une insuffisance cardiaque)
Italian: • ha la pressione sanguigna alta o se ha mai avuto un problema al cuore (compresi battito cardiaco irregolare, pulsazioni molto rapide, restringimento delle arterie o insufficienza cardiaca).
French: • Accélération du rythme cardiaque.
Italian: • Battito cardiaco accelerato.
French: • L'embout buccal doit toujours rester bien fermé sauf si vous êtes sur le point d'utiliser votre inhalateur.
Italian: • Tenere il boccaglio sempre chiuso a meno che non intenda usare l'inalatore.
French: • Inhibiteurs de la protéase du VIH (comme le ritonavir) destinés au traitement de l'infection au VIH.
Italian: • Medicinali chiamati "inibitori dell'HIV-proteasi" (come ritonavir) per il trattamento dell'infezione da HIV.
French: N'essayez pas de démonter votre inhalateur, de retirer ou de tordre le capuchon de l'embout buccal car il est fixé à votre inhalateur et ne doit pas être détaché.
Italian: Non cercare di smontare l'inalatore, rimuovere o girare il cappuccio protettivo, che è fissato all'inalatore e non deve essere rimosso.
French: Dans l'étude 735, la fonction pulmonaire, le contrôle des symptômes et l'utilisation du médicament destiné à traiter la crise d'asthme ont été comparables dans tous les groupes de traitement.
Italian: Nello Studio 735, funzione polmonare, controllo dei sintomi e utilizzo del medicinale di sollievo sono risultati simili in tutti i gruppi di trattamento.
French: • Si vous utilisez BiResp Spiromax pour l'asthme, votre médecin devra vérifier régulièrement vos symptômes.
Italian: • Se usa BiResp Spiromax per l'asma, il medico controllerà regolarmente i suoi sintomi.
French: Dans les études pharmacocinétiques avec et sans administration de charbon, BiResp Spiromax a été évalué par comparaison avec une autre association fixe inhalée approuvée contenant les mêmes principes actifs, à savoir du budésonide et du formotérol, et s'est révélé équivalent à la fois en termes d'exposition systémique (sécurité) et de dépôt pulmonaire (efficacité).
Italian: In studi farmacocinetici con e senza blocco con carbone, BiResp Spiromax è stato valutato attraverso un confronto con un prodotto di combinazione per via inalatoria a dose fissa autorizzato alternativo contenente gli stessi principi attivi (budesonide e formoterolo), dimostrandone l'equivalenza in termini sia di esposizione sistemica (sicurezza) sia di deposizione polmonare (efficacia).
French: Le formotérol a une clairance systémique élevée (environ 1,4 l/min) et la demi-vie d'élimination terminale est en moyenne de 17 heures.
Italian: Formoterolo ha un elevato livello di clearance sistemica (circa 1,4 l/min) e l'emivita terminale è in media di 17 ore.
French: Le budésonide est excrété dans le lait maternel.
Italian: La budesonide viene escreta nel latte materno.
French: Dans des études de toxicité sur la reproduction chez l'animal, les corticostéroïdes, tels que le budésonide, induisent des malformations (fente palatine, malformations du squelette).
Italian: Negli studi di riproduzione su animali, i corticosteroidi come budesonide hanno dimostrato di indurre malformazioni (palatoschisi, malformazioni scheletriche).
French: Tous les bras de traitement utilisaient un agoniste β2-adrénergique de courte durée d'action à la demande.
Italian: Tutti i bracci di trattamento prevedevano l'utilizzo al bisogno di un β2-adrenocettore agonista a rapida azione.
French: • Ocytocine administrée aux femmes enceintes pour déclencher l'accouchement.
Italian: • Ossitocina, che viene data alle donne in gravidanza per indurre il travaglio.
French: Il agit en diminuant et prévenant l'inflammation dans vos poumons, ce qui vous aide à respirer plus facilement.
Italian: Agisce riducendo e prevenendo il gonfiore e l'infiammazione dei polmoni e aiuta a respirare con maggiore facilità.
French: Le nombre moyen d'exacerbations par an (comme défini plus haut) était significativement réduit avec l'association budésonide/formotérol, par rapport au formotérol seul ou au placebo (fréquence moyenne de 1,4 contre 1,8-1,9 dans le groupe placebo/formotérol).
Italian: Il numero medio di riacutizzazioni per anno (come definito sopra) è risultato significativamente ridotto con budesonide/formoterolo rispetto al trattamento con formoterolo da solo o placebo (tasso medio 1,4 rispetto all'1,8-1,9 nel gruppo placebo/formoterolo).
French: N'expirez pas dans votre inhalateur.
Italian: Non espirare attraverso l'inalatore.
French: Une détérioration soudaine ou progressive du contrôle des symptômes de l'asthme ou de la BPCO doit faire craindre la mise en jeu du pronostic vital du patient et, par conséquent, nécessite une consultation médicale urgente.
Italian: Un improvviso e progressivo peggioramento nel controllo dell'asma o della BPCO rappresenta un potenziale pericolo di vita e il paziente deve sottoporsi a una valutazione medica d'urgenza.
French: Les patients doivent poursuivre le traitement mais consulter un médecin si les symptômes asthmatiques ne sont pas contrôlés ou s'aggravent à l'introduction de BiResp Spiromax.
Italian: Ai pazienti deve essere richiesto di proseguire il trattamento, ma di consultare un medico se i sintomi dell'asma rimangono incontrollati o peggiorano dopo l'inizio del trattamento con BiResp Spiromax.
French: Très rares :
Italian: Molto rari:
French: Les patients présentant un asthme modéré et sévère ont un débit inspiratoire suffisant pour que Spiromax délivre la dose thérapeutique (voir rubrique 5.1).
Italian: È stato dimostrato che i pazienti con asma da moderata a severa sono in grado di generare un flusso inspiratorio sufficiente affinché Spiromax eroghi la dose terapeutica (vedere paragrafo 5.1).
French: Multipacks contenant 1, 2 ou 3 inhalateurs.
Italian: Confezioni multiple contenenti 1, 2 o 3 inalatori.
French: • vous souffrez de problèmes de foie sévères
Italian: • ha problemi gravi al fegato.
French: Ouvrez le capuchon de l'embout buccal en le pliant jusqu'à entendre un clic sonore.
Italian: Aprire il cappuccio protettivo piegandolo verso il basso fino ad avvertire un clic sonoro.
French: Si vous prenez des corticoïdes en comprimés par voie orale depuis longtemps, votre médecin pourra vous prescrire des prises de sang régulièrement.
Italian: Se prende compresse di steroidi da molto tempo, il medico potrebbe decidere di sottoporla a regolari esami del sangue.
French: Symptômes asthmatiques
Italian: Sintomi dell'asma
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rare (≥1/10.000, <1/1.000), molto rare (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Syndrome de Cushing, freination de la fonction surrénalienne, retard de croissance, diminution de la densité minérale osseuse
Italian: Sindrome di Cushing, soppressione surrenale, ritardi nella crescita, riduzione della densità minerale ossea
French: Dans l'étude 734, les symptômes et l'utilisation du médicament destiné à traiter la crise d'asthme ont diminué et la fonction pulmonaire s'est améliorée comparativement aux deux traitements de comparaison.
Italian: Nello Studio 734, i sintomi e l'uso del medicinale di sollievo sono apparsi ridotti e la funzione polmonare migliorata, rispetto a entrambi i trattamenti di confronto.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient BiResp Spiromax
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene BiResp Spiromax
French: Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) Dose recommandée :
Italian: Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) Dose raccomandata:
French: La posologie de BiResp Spiromax est individuelle et doit être adaptée à la sévérité de la maladie.
Italian: Il dosaggio di BiResp Spiromax è individuale e deve essere adattato in relazione alla gravità della malattia.
French: L'impact d'une formation adéquate à la technique d'inhalation avec un inhalateur poudre sur la vitesse et le volume d'inhalation a également été évalué.
Italian: In questi gruppi di soggetti è stato valutato anche l'impatto del potenziamento della formazione nella tecnica di inalazione mediante inalatore a polvere secca sulla velocità e sul volume di inalazione.
French: N'ouvrez ou ne fermez pas le capuchon de l'embout buccal, sauf si vous êtes sur le point d'utiliser votre inhalateur.
Italian: Non aprire e chiudere il cappuccio protettivo a meno che non intenda usare l'inalatore.
French: Aucune interaction entre le budésonide et le formotérol avec d'autres médicaments utilisés pour le traitement de l'asthme n'a été mise en évidence.
Italian: Non sono state osservate interazioni di budesonide e formoterolo con altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'asma.
French: Arythmies cardiaques, par ex., fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire, extrasystoles
Italian: Aritmie cardiache, es. fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli
French: La candidose oropharyngée est due au dépôt de la substance active.
Italian: L'infezione da candida nel tratto orofaringeo è dovuta al deposito dei principi attivi.
French: Des quantités négligeables de budésonide inchangé ont été retrouvées dans les urines.
Italian: Nelle urine sono stati riscontrati solo livelli trascurabili di budesonide immodificata.
French: Le kétoconazole, puissant inhibiteur du CYP3A4, à 200 mg une fois par jour, a augmenté les niveaux plasmatiques du budésonide administré simultanément par voie orale (dose unique de 3 mg) d'un facteur 6 en moyenne.
Italian: Il ketoconazolo, un inibitore potente del CYP3A4, 200 mg una volta al giorno, ha aumentato in media di sei volte i livelli plasmatici di budesonide somministrata in concomitanza per via orale (dose singola da 3 mg).
French: • vous souffrez d'une infection pulmonaire
Italian: • ha un'infezione polmonare.
French: Une insuffisance globale en glucocorticoïde doit être soupçonnée dans les rares cas où des symptômes tels que fatigue, céphalées, nausées et vomissements sont observés.
Italian: Si deve sospettare un effetto generale insufficiente dei glucocorticoidi qualora, in rari casi, dovessero verificarsi sintomi quali stanchezza, cefalea, nausea e vomito.
French: Si vous êtes allergique au budésonide, au fumarate de formotérol dihydraté ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: è allergico a budesonide, formoterolo fumarato diidrato o all'altro componente di questo medicinale (elencato al paragrafo 6).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mois AAAA.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese AAAA Altre fonti di informazioni
French: • Inscrivez la date d'ouverture du sachet en aluminium sur l'étiquette de l'inhalateur.
Italian: • Annoti la data di apertura dell'astuccio di alluminio sull'etichetta dell'inalatore.
French: • Léger mal de gorge, toux et enrouement.
Italian: • Lieve mal di gola, tosse e voce rauca.
French: L'utilisation de BiResp Spiromax en prophylaxie, par ex., avant un effort physique, n'a pas été étudiée.
Italian: L'uso profilattico di BiResp Spiromax, per esempio prima dell'esercizio fisico, non è stato studiato.
French: Si ces symptômes surviennent, ils sont généralement légers et disparaissent habituellement avec la poursuite du traitement par BiResp Spiromax.
Italian: Se si verificano questi effetti, solitamente sono di grado lieve e scompaiono proseguendo l'utilizzo di BiResp Spiromax.
French: Des études cliniques menées chez des adultes ont montré que l'ajout de formotérol au budésonide améliorait les symptômes de l'asthme et la fonction pulmonaire et diminuait le nombre d'exacerbations.
Italian: Studi clinici condotti su soggetti adulti hanno dimostrato che l'aggiunta di formoterolo a budesonide migliora i sintomi dell'asma e la funzione polmonare, oltre a ridurre le riacutizzazioni.
French: Il est possible que vous ayez un goût dans la bouche en prenant votre inhalation.
Italian: Si potrebbe avvertire un certo sapore durante l'inalazione.
French: Le bronchospasme paradoxal répond à un bronchodilatateur inhalé à action rapide et doit être traité immédiatement.
Italian: Il broncospasmo paradosso risponde ai broncodilatatori per via inalatoria a rapida azione e deve essere trattato immediatamente.
French: BiResp Spiromax peut également être utilisé pour traiter les symptômes de la BPCO sévère chez l'adulte.
Italian: BiResp Spiromax può essere utilizzato anche per il trattamento dei sintomi di BPCO grave negli adulti.
French: Le formotérol est un agoniste β2-adrénergique sélectif, qui entraîne lors de son inhalation une relaxation rapide et de longue durée des muscles lisses des bronches chez les patients souffrant d'une obstruction réversible des voies respiratoires.
Italian: Formoterolo è un β2-adrenocettore agonista che, quando inalato, induce un rapido e prolungato rilassamento della muscolatura bronchiale liscia nei pazienti con ostruzione reversibile delle vie aeree.
French: En ce qui concerne les changements au niveau des paramètres de la fonction pulmonaire, comme le VEMS, l'association budésonide/formotérol ne s'est pas révélée supérieure au formotérol seul.
Italian: Per quanto concerne le variazioni nei parametri della funzione polmonare, come FEV1, la combinazione budesonide/formoterolo non è risultata superiore al trattamento con formoterolo da solo.
French: • un contrôle insuffisant de l'asthme et qui nécessitent souvent l'administration d'un traitement
Italian: • controllo inadeguato dell'asma e necessità frequente di un inalatore di sollievo;
French: Une association fixe de budésonide et de fumarate de formotérol dihydraté doit être administrée avec précaution aux patients atteints de thyréotoxicose, phéochromocytome, diabète sucré, hypokaliémie non traitée, cardiomyopathie obstructive hypertrophique, sténose aortique sous valvulaire idiopathique, hypertension artérielle sévère, anévrisme ou tout autre trouble cardiovasculaire sévère, telles qu'une cardiopathie ischémique, une tachyarythmie ou une insuffisance cardiaque sévère.
Italian: Una combinazione a dose fissa di budesonide e formoterolo fumarato diidrato deve essere somministrata con cautela nei pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, diabete mellito, ipopotassiemia non trattata, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi subvalvolare aortica idiopatica, ipertensione severa, aneurisma o altri gravi disturbi cardiovascolari quali cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca severa.
French: Des données limitées concernant cette interaction pour le budésonide inhalé à doses élevées indiquent qu'une augmentation marquée des concentrations plasmatiques (en moyenne d'un facteur 4 peut se produire si l'itraconazole, à raison de 200 mg une fois par jour, est administré simultanément avec du budésonide inhalé (dose unique de 1 000 microgrammes).
Italian: Dati limitati riguardo a questa interazione relativi a budesonide per via inalatoria a dosi elevate indicano che può verificarsi un notevole aumento dei livelli plasmatici (in media di quattro volte) se itraconazolo, 200 mg una volta al giorno, viene somministrato in concomitanza con budesonide per via inalatoria (dose singola da 1000 microgrammi).
French: Votre médecin peut envisager d'ajouter des corticoïdes en comprimés à votre traitement habituel si vous avez une maladie telle qu'une infection respiratoire ou avant une opération.
Italian: Il medico potrebbe prendere in considerazione l'aggiunta di compresse di steroidi al suo trattamento abituale se ha una malattia come un'infezione al torace o prima di un'operazione.
French: Aucune donnée d'étude clinique n'est disponible concernant l'utilisation de BiResp Spiromax chez les patients atteints de BPCO présentant un VEMS > 50 % de la valeur normale attendue avant bronchodilatation et un VEMS < 70 % de la valeur normale attendue après bronchodilatation (voir rubrique 5.1).
Italian: Non sono disponibili dati da studi clinici su BiResp Spiromax in pazienti affetti da BPCO con FEV1 pre-broncodilatatore >50% del valore normale previsto e con FEV1 post-broncodilatatore <70% del valore normale previsto (vedere paragrafo 5.1).
French: Dans les études, le dépôt moyen de budésonide dans les poumons après inhalation avec l'inhalateur poudre était compris entre 32 % et 44 % de la dose délivrée.
Italian: Negli studi, la deposizione polmonare media di budesonide dopo l'inalazione tramite l'inalatore a polvere variava dal 32% al 44% della dose erogata.
French: Débit inspiratoire de pointe avec le dispositif Spiromax
Italian: Picco di flusso inspiratorio mediante il dispositivo Spiromax
French: La diminution rapide de la dose de corticoïdes peut entraîner une insuffisance surrénalienne aiguë.
Italian: Una rapida riduzione della dose di steroidi può indurre una crisi surrenale acuta.
French: Si vous faites un effort physique et que vous développez des symptômes d'asthme, utilisez BiResp Spiromax comme cela est indiqué ici.
Italian: Se sta praticando attività fisica e accusa sintomi di asma, utilizzi BiResp Spiromax come qui descritto.
French: Il est peu probable que BiResp Spiromax affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Italian: È improbabile che BiResp Spiromax influisca sulla capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari.
French: Adultes (18 ans ou plus) :
Italian: Adulti (di età pari o superiore ai 18 anni):
French: • Il est important d'utiliser BiResp Spiromax chaque jour, même si vous ne présentez aucun symptôme d'asthme ou de BPCO.
Italian: • È importante usare BiResp Spiromax ogni giorno, anche se non ha sintomi di asma o BPCO in quel momento.
French: Dans les études, le dépôt moyen de formotérol dans les poumons après inhalation avec l'inhalateur poudre était compris entre 28 % et 49 % de la dose délivrée.
Italian: Negli studi, la deposizione polmonare media del formoterolo dopo l'inalazione tramite l'inalatore a polvere variava dal 28% al 49% della dose erogata.