FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4), augmentation des gammaGT, ictère, cholestase, hépatomégalie, hépatite atteintes hépatocellulaires parfois mortelles (voir rubrique augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT), augmentation de la bilirubinémie (y compris hyperbilirubinémie), anomalie des tests hépatiques
Spanish: Trastornos hepatobiliares incremento de la fosfatasa alcalina en sangre, incremento de la aspartato aminotransferasa, incremento de la alanina aminotransferasa, incremento de la bilirrubina en sangre (incluyendo hiperbilirrubinemia), pruebas hepáticas funcionales anómalas fracaso hepático (ver sección 4.4), incremento de la gammaglutamiltransfer asa, ictericia, colestasis, hepatomegalia, hepatitis lesión hepatocelular con casos mortales (ver sección 4.4)
French: Il y a eu trois études de traitement et une étude de prévention.
Spanish: Se realizaron tres estudios de tratamiento y uno de prevención.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2011.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: julio de 2011.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Mycamine le 25 avril 2008.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Mycamine el 25 de abril de 2008.
French: La plupart des patients de ces deux études étaient infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Spanish: La mayoría de los pacientes de estos dos estudios estaban infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
French: Mycamine est utilisé chez les bébés, les enfants et les adultes dans les situations suivantes:
Spanish: Mycamine se utiliza en bebés, niños y adultos en las situaciones siguientes:
French: Il contient le principe actif micafungine.
Spanish: Contiene el principio activo micafungina.
French: «Invasive» signifie que le champignon s'est répandu dans les tissus et les vaisseaux sanguins;
Spanish: «Invasiva» significa que el hongo se ha diseminado en los tejidos y los vasos sanguíneos;
French: L'EPAR complet relatif à Mycamine est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Mycamine puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Mycamine est administré une fois par jour, par perfusion d'une heure environ.
Spanish: Mycamine se administra una vez al día en forma de perfusión durante alrededor de una hora.
French: Il agit en interférant avec la production d'un composant essentiel de la paroi des cellules fongiques appelé 1,3-β-D-glucane.
Spanish: Actúa interfiriendo en la producción de un componente esencial de la pared celular del hongo llamado «1,3-β-D-glucano».
French: Le traitement doit être arrêté si les enzymes hépatiques présentent une augmentation persistante.
Spanish: Se detendrá el tratamiento si se producen aumentos persistentes de las enzimas hepáticas.
French: Mycamine ne doit être utilisé qu'après une évaluation minutieuse de ses risques et bénéfices, en particulier chez les patients présentant des problèmes de foie existants.
Spanish: Mycamine debe utilizarse únicamente después de valorar sus riesgos y beneficios con atención, sobre todo en los pacientes que ya tengan problemas de hígado.
French: Dans les trois études, le principal critère d'efficacité a été le nombre de patients chez lesquels le traitement a réussi, sur la base d'une amélioration des symptômes et de l'éradication du champignon à la fin du traitement.
Spanish: En los tres estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes en los que el tratamiento tuvo éxito, basándose en la mejoría de los síntomas y la erradicación del hongo al final del tratamiento.
French: Résumé EPAR à l'intention du public micafungine
Spanish: Resumen del EPAR para el público general micafungina
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mycamine.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Mycamine.
French: Le traitement par Mycamine doit être mis en place par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections fongiques et après prise en compte des recommandations officielles ou nationales concernant l'utilisation des médicaments antifongiques.
Spanish: El tratamiento con Mycamine debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de las infecciones fúngicas y teniendo en cuenta las directrices oficiales o nacionales sobre el uso de medicamentos antifúngicos.
French: Le principal critère d'efficacité était le nombre de patients qui n'ont pas développé une infection fongique pendant le traitement ou dans les semaines qui ont suivi.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que no contrajeron infecciones fúngicas durante el tratamiento ni en las cuatro semanas siguientes.
French: La dose dépend de la maladie pour laquelle Mycamine est utilisé, du poids du patient et de la réponse au traitement.
Spanish: La dosis depende del trastorno para el que se utiliza, del peso del paciente y de la respuesta al tratamiento.
French: Le principe actif de Mycamine, la micafungine, est un médicament antifongique, qui appartient au groupe des «échinocandines».
Spanish: El principio activo de Mycamine, la micafungina, es un medicamento antifúngico que pertenece al grupo de las «equinocandinas».
French: Autres informations relatives à Mycamine:
Spanish: Otras informaciones sobre Mycamine
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Mycamine, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Mycamine, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: L'efficacité de Mycamine a fait l'objet de quatre études principales, dans lesquelles il a été comparé à d'autres médicaments antifongiques.
Spanish: La eficacia de Mycamine se ha examinado en cuatro estudios principales en los que se comparó con otros antifúngicos.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Mycamine.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Mycamine a été d'une efficacité supérieure à celle du fluconazole dans la prévention de l'infection fongique chez les patients bénéficiant d'une greffe de moelle osseuse: 80% des patients (340 sur 425) ayant reçu Mycamine n'ont pas développé d'infection fongique, contre 74% des patients (336 sur 457) ayant reçu du fluconazole.
Spanish: Mycamine fue más eficaz que el fluconazol para prevenir la infección fúngica en los pacientes sometidos a un trasplante de médula ósea: el 80% de los pacientes (340 de 425) tratados con Mycamine no contrajo ninguna infección fúngica, en comparación con el 74% de los enfermos (336 de 457) que recibieron fluconazol.
French: Les cellules fongiques traitées par Mycamine ont des parois cellulaires incomplètes ou défectueuses, ce qui les rend fragiles et incapables de poursuivre leur croissance.
Spanish: Las células fúngicas tratadas con Mycamine tienen paredes celulares incompletas o defectuosas que fragilizan al hongo y le impiden crecer.
French: La liste des champignons contre lesquels Mycamine est actif figure dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Spanish: La lista de hongos contra los que es activo Mycamine puede consultarse en el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
French: Mycamine est une poudre à diluer pour obtenir une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Spanish: Mycamine es un polvo que se disuelve para preparar una solución para perfusión (gotero intravenoso).
French: Mycamine est également utilisé pour le traitement de la candidose de l'œsophage chez les patients âgés de plus de 16 ans, pour lesquels un traitement intraveineux est approprié.
Spanish: Mycamine se utiliza también para tratar la candidiasis del esófago en los pacientes mayores de 16 años en los que sea apropiado el tratamiento intravenoso.
French: Pourquoi Mycamine a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Mycamine?
French: Lorsque Mycamine est utilisé pour la prévention d'une infection à Candida, le traitement doit être poursuivi pendant une semaine après la restauration du nombre de globules blancs.
Spanish: Cuando Mycamine se usa para prevenir la infección por Candida, el tratamiento ha de continuar una semana tras la recuperación de los recuentos de glóbulos blancos.
French: Mycamine s'est avéré d'une efficacité équivalente à celle des médicaments de comparaison dans le traitement de la candidose.
Spanish: Mycamine fue tan eficaz como los medicamentos de comparación en el tratamiento de la candidiasis.
French: Des lésions et des tumeurs du foie ayant été observées chez des rats qui ont reçu Mycamine pendant des périodes prolongées, l'apparition de problèmes de foie doit être surveillée chez les patients durant leur traitement par Mycamine, par utilisation de tests sanguins.
Spanish: Dado que se han observado lesiones y tumores hepáticos en las ratas tratadas con Mycamine durante períodos prolongados, deberá vigilarse a los pacientes por si presentan problemas de hígado durante el tratamiento con Mycamine mediante análisis de sangre.
French: • pour le traitement de la candidose invasive (infection due à un champignon de type levure appelé
Spanish: • para tratar la candidiasis invasiva (un tipo de infección fúngica causada por un hongo del tipo de las levaduras llamado Candida).
French: Quel est le bénéfice démontré par Mycamine au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Mycamine durante los estudios?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mycamine (chez 1 à 10 patients sur 100) sont: leucopénie (faible nombre de leucocytes, un type de globules blancs), neutropénie (faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs), anémie (faible nombre de globules rouges), hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang), hypomagnésémie (faible taux de magnésium dans le sang), hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang), maux de tête, phlébite (inflammation d'une veine), nausées (sensation de malaise), vomissements, diarrhée, douleurs abdominales (mal au ventre), signes de problèmes de foie dans le sang (augmentation des taux des phosphatases alcalines, de l'aspartate aminotransférase, de l'alanine aminotransférase ou de la bilirubine), éruption, pyrexie (fièvre) et frissons.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Mycamine (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son leucopenia (niveles bajos de leucocitos, un tipo de glóbulo blanco), neutropenia (valores bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), hipopotasemia (concentraciones bajas de potasio en la sangre), hipomagnesemia (concentración baja de magnesio en la sangre), hipocalcemia (valores bajos de calcio en la sangre), dolor de cabeza, flebitis (inflamación de una vena), náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (de tripa), signos de problemas hepáticos en la sangre (concentraciones elevadas de fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa o bilirrubina), erupción, pirexia (fiebre) y escalofríos.
French: La société qui produit Mycamine s'assurera que les prescripteurs de tous les États membres recevront une liste de contrôle avant le lancement du médicament.
Spanish: La empresa que fabrica Mycamine garantizará que los médicos que recetan el producto en todos los Estados miembros reciben antes del lanzamiento del medicamento una lista de comprobación en la que se recordará a los facultativos cómo utilizar el medicamento con seguridad.
French: Mycamine ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la micafungine, à d'autres échinocandines ou à l'un des autres composants.
Spanish: Mycamine no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la micafungina, a otras equinocandinas o a cualquiera de sus demás componentes.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Mycamine sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la candidose invasive et de la candidose œsophagienne, ainsi que pour la prophylaxie de l'infection à Candida chez les patients bénéficiant d'une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ou chez lesquels une neutropénie est attendue pendant 10 jours ou plus.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Mycamine son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la candidiasis invasiva y la candidiasis esofágica y como profilaxis de la infección por Candida en pacientes sometidos a un trasplante alogénico de células precursoras hematopoyéticas o que se cree que podrían presentar neutropenia durante 10 días o más.
French: Qu'est-ce que Mycamine?
Spanish: ¿Qué es Mycamine?
French: Pour le traitement de la candidose invasive, Mycamine a été comparé à l'amphotéricine B dans le cadre d'une étude incluant 531 adultes et 106 enfants, y compris des nouveau-nés et des prématurés.
Spanish: Por lo que se refiere al tratamiento de la candidiasis invasiva, Mycamine se comparó con anfotericina B en un estudio que contó con 531 adultos y 106 niños, incluidos recién nacidos y bebés prematuros.
French: L'utilisation de Mycamine n'est pas recommandée chez les patients présentant de graves problèmes de foie, qui ont une maladie de foie de longue durée ou qui prennent d'autres médicaments pouvant provoquer des lésions du foie ou de l'ADN.
Spanish: Mycamine no está recomendado para los pacientes con problemas graves de hígado, con enfermedades hepáticas crónicas o que tomen otros medicamentos que pudieran dañar el hígado o el ADN.
French: En raison d'un risque possible de tumeur du foie, Mycamine ne doit être utilisé que si d'autres médicaments antifongiques ne sont pas adaptés.
Spanish: Ante el posible riesgo de que aparezcan tumores hepáticos, Mycamine solo deberá utilizarse si otros antifúngicos no son adecuados.
French: Les patients traités pour une candidose invasive doivent recevoir Mycamine pendant au moins deux semaines et pendant une semaine après la résolution des symptômes et la disparition des signes de présence du champignon dans le sang.
Spanish: Los pacientes tratados a causa de una candidiasis invasiva deben recibir Mycamine durante dos semanas como mínimo y durante una semana después de la resolución de los síntomas y de la desaparición de los rastros del hongo en la sangre.
French: D'autres effets secondaires observés couramment chez les enfants (chez 1 à 10 enfants sur 100) incluent: thrombopénie (faible nombre de plaquettes dans le sang), tachycardie (accélération du rythme cardiaque), hypertension (augmentation de la pression artérielle), hypotension (diminution de la pression artérielle), hépatomégalie (augmentation du volume du foie), insuffisance rénale aiguë (défaillance rénale subite) et augmentation des taux d'urée dans le sang.
Spanish: Otros efectos secundarios frecuentes en los niños (observados en entre uno y diez de cada 100 niños) son trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en la sangre), taquicardia (ritmo cardíaco acelerado), hipertensión (presión arterial alta), hipotensión (presión arterial baja), hepatomegalia (aumento de tamaño del hígado), insuficiencia renal aguda (fallo repentino del riñón) y aumento de la concentración de urea en la sangre.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Mycamine?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mycamine?
French: Quelles études ont été menées sur Mycamine?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Mycamine?
French: Pour la prévention de la candidose, Mycamine a été comparé au fluconazole chez 889 adultes et enfants bénéficiant d'une greffe de moelle osseuse.
Spanish: En la prevención de la candidiasis, Mycamine se comparó con fluconazol en 889 adultos y niños sometidos a un trasplante de médula ósea.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'emploi de Mycamine?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Mycamine?
French: Toutefois, en raison d'un risque possible de tumeur du foie, révélé par des études sur le rat, le comité a recommandé que Mycamine ne soit utilisé que si d'autres médicaments antifongiques ne sont pas adaptés.
Spanish: Sin embargo, ante el posible riesgo de que aparezcan tumores hepáticos tras los resultados observados en ratas, el Comité recomendó que Mycamine se utilice solo si otros antifúngicos no son adecuados.
French: • pour la prévention d'une infection à Candida chez les patients bénéficiant d'une greffe de moelle osseuse ou chez lesquels une neutropénie est attendue (faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs) pendant 10 jours ou plus.
Spanish: • para prevenir la infección por Candida en los pacientes sometidos a un trasplante de médula ósea (para tratar problemas de médula ósea o sanguíneos, o ciertos tipos de cáncer) o que se espera que puedan presentar neutropenia (recuentos bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco) durante 10 días o más.
French: Dans les deux études de la candidose œsophagienne, environ 90% des patients ont été traités avec succès par Mycamine, par le fluconazole ou la capsofungine.
Spanish: En los dos estudios de la candidiasis esofágica, el tratamiento fue eficaz en alrededor del 90% de los pacientes tratados con Mycamine, fluconazol o caspofungina.
French: Dans l'étude de la candidose invasive, environ 90% des adultes ayant reçu soit Mycamine, soit l'amphotéricine B, ont été traités avec succès.
Spanish: En el estudio de la candidiasis invasiva, el tratamiento tuvo éxito en alrededor del 90% de los adultos que recibieron Mycamine o anfotericina B. Se observaron resultados similares en los niños.
French: Chez les patients traités pour une candidose œsophagienne, le traitement par Mycamine doit être poursuivi pendant au moins une semaine après la résolution des symptômes.
Spanish: Los pacientes tratados por candidiasis esofágica deberán seguir recibiendo Mycamine durante al menos una semana después de la resolución de los síntomas.
French: Comment Mycamine agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Mycamine?
French: Pour le traitement de la candidose œsophagienne, Mycamine a été comparé au fluconazole dans le cadre d'une étude incluant 518 adultes, ainsi qu'à la capsofungine dans le cadre d'une autre étude incluant 452 adultes.
Spanish: En cuanto al tratamiento de la candidiasis esofágica, Mycamine se comparó con fluconazol en un estudio en el que participaron 518 adultos y con caspofungina en otro en el que intervinieron 452 adultos.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Mycamine, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Mycamine puede consultarse en el prospecto.
French: Comment Mycamine est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Mycamine?
French: Dans quel cas Mycamine est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Mycamine?
French: Enfants âgés de 2 à 18 ans :
Spanish: Niños de 2 a 18 años:
French: Lisez attentivement ces informations et suivez les instructions.
Spanish: Lea la información detenidamente y sigua las instrucciones.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 7 Octobre 2010 Date de dernier renouvellement : 27 Mai 2015
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 7/octubre/2010 Fecha de la última renovación: 27/mayo/2015
French: Les données d'efficacité et de tolérance chez les enfants âgés de moins de 2 ans sont limitées.
Spanish: Los datos de seguridad y eficacia en niños menores de 2 años son limitados.
French: Traitement pendant les épisodes de rejet
Spanish: Tratamiento durante episodios de rechazo
French: Elles sont insuffisantes pour recommander une posologie et par conséquent l'utilisation n'est pas recommandée dans cette tranche d'âge.
Spanish: Estos son insuficientes para realizar una recomendación posológica y por consiguiente, no se recomienda su uso en este grupo de edad.
French: Le matériel éducationnel devra être mis en place au cours des quatre mois suivant la fin de cette procédure et contiendra les éléments clés suivants :
Spanish: Los materiales educacionales se deben implementar en cuatro meses después de la finalización de este procedimiento y deben contener los siguientes elementos clave:
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: Le risque semble plus lié à l'intensité et à la durée de l'immunosuppression qu'à l'utilisation d'un produit donné.
Spanish: El riesgo parece estar relacionado con la intensidad y la duración de la inmunosupresión más que con el uso de un fármaco determinado.
French: Dans plusieurs de ces cas, aucun effet indésirable n'a été rapporté.
Spanish: En muchos de estos casos, no se notificaron reacciones adversas.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Les prescripteurs doivent se référer aux directives nationales concernant la vaccination antigrippale.
Spanish: El médico debe observar las directrices nacionales para la vacunación contra la gripe.
French: Pour connaitre la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
French: • du nombre de vos cellules sanguines
Spanish: • el número de células sanguíneas
French: Ces changements ne sont pas associés à une altération de la fonction des neutrophiles.
Spanish: Estos cambios no están asociados con alteraciones en las funciones de los neutrófilos.
French: Il est recommandé de réaliser le deuxième test 8 à 10 jours après le premier test.
Spanish: Se recomienda realizar una segunda prueba se debe realizar 8 - 10 días después de la primera.
French: Si vous désirez avoir un enfant, discutez avec votre médecin des risques potentiels.
Spanish: Si está planeando tener un hijo, consulte con su médico los riesgos potenciales.
French: • si vous avez déjà eu un problème digestif tel qu'un ulcère à l'estomac
Spanish: • Si ha tenido alguna vez un problema de sistema digestivo como úlcera de estómago.
French: On ignore si cette substance est excrétée dans le lait maternel humain.
Spanish: Se desconoce si esta sustancia se excreta en la leche humana.
French: Ne prenez pas ce médicament si vous êtes concerné par l'une des situations mentionnées ci-dessus.
Spanish: No tome este medicamento si le pasa algo de lo mencionado arriba.
French: On ne sait pas si le MPA est présent dans le sperme.
Spanish: Se desconoce si MPA está presente en el semen.
French: Matériel éducationnel
Spanish: Materiales educacionales
French: Des cas de bronchiectasie ont également été rapportés chez des enfants et des adultes (fréquence inconnue).
Spanish: También se han notificado casos de bronquiectasias en niños y adultos (frecuencia no conocida).