FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/hr).
Finnish: Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika oli munuaisten vajaatoiminnassa 37,7 t ja munuaisten osalta terveillä koehenkilöillä32,4 t. Puhdistuman arvot olivat vastaavasti 21,2 l/t ja 25,0 l/t.
English: Only take other medicines while you are on Olazax Disperzi if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olazax Disperzi is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Finnish: Olazax Disperzi -lääkkeen samanaikainen käyttö masennuslääkkeiden, tuskaisuuden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden tai unilääkkeiden (rauhoittavat lääkkeet) kanssa voi aiheuttaa uneliaisuutta.
English: Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Painonnousu1 Kolesteroliarvoje n suureneminen2,3
English: 13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥15 % of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
Finnish: Lyhytaikaisessa hoidossa (mediaani 47 pv.) painon nousu ≥ 7 % lähtöpainostalähtöpainosta oli hyvin yleistä (22,2 %), painon nousu ≥ 15 % lähtöpainostalähtöpainosta oli yleistä (4,2 %) ja painon nousu ≥ 25 % oli melko harvinaista (0,8 %).
English: Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.69 mg aspartame For the full list of excipients see section 6.1
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 0,69 mg aspartaamia Täydellinen apuaineluettelo, ks.
English: Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.23 mg aspartame For the full list of excipients see section 6.1
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 0,23 mg aspartaamia Täydellinen apuaineluettelo, ks.
English: High Gamma Glutamyltransferase10 High uric acid 10
Finnish: Korkea gammaglutamyyli transferaasipitoisu us10
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 10 mg orodispersible tablets
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Olazax Disperzi 10 mg suussa hajoavat tabletit
English: Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.35 mg aspartame For the full list of excipients see section 6.1
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 0,35 mg aspartaamia Täydellinen apuaineluettelo, ks.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 5 mg orodispersible tablets
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Olazax Disperzi 5 mg suussa hajoavat tabletit
English: How to take Olazax Disperzi
Finnish: Mitä Olazax Disperzi sisältää
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia 9
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Nivelkipu9
English: High Gamma Glutamyltransferase 10 High uric acid 10
Finnish: Korkea gammaglutamyy litransferaasipitoi suus10
English: There is a risk of feeling drowsy when you are given Olazax Disperzi.
Finnish: • tällöin voi olla tarpeen muuttaa Olazax Disperzi-annosta.
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘C' debossed on one side.
Finnish: Väriltään keltaisia, pyöreitä, tasapintaisia, viistoreunaisia suussa hajoavia tabletteja, joissa toisella puolella merkintä ‘C'.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 15 mg orodispersible tablets Olanzapine STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg olanzapine.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: Alumiiniläpipainopakkaus LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Olazax Disperzi 15 mg suussa hajoavat tabletit Olantsapiini MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
Finnish: Väriltään keltaisia, pyöreitä, tasapintaisia, viistoreunaisia suussa hajoavia tabletteja, joissa toisella puolella merkintä ‘OL' ja toisella ‘E'.
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘B' debossed on one side.
Finnish: Väriltään keltaisia, pyöreitä, tasapintaisia, viistoreunaisia suussa hajoavia tabletteja, joissa toisella puolella merkintä ‘B'.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine Excipient with known effect: Each orodispersible tablet contains 0.92 mg aspartame For the full list of excipients see section 6.1
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 0,92 mg aspartaamia Täydellinen apuaineluettelo, ks.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 10 mg orodispersible tablets Olanzapine STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg olanzapine.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: Alumiiniläpipainopakkaus LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Olazax Disperzi 10 mg suussa hajoavat tabletit Olantsapiini MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge orodispersible tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side.
Finnish: Väriltään keltaisia, pyöreitä, tasapintaisia, viistoreunaisia suussa hajoavia tabletteja, joissa toisella puolella merkintä ‘OL' ja toisella ‘F'.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Glenmark Pharmaceuticals s.r.o
English: Hepatobiliary disorders Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (ALT, AST), especially in early treatment (see section
Finnish: Maksan aminotransferaa si-arvojen (ALAT, ASAT) ohimenevä ja oireeton nousu etenkin hoidon alkuvaiheessa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 20 mg orodispersible tablets Olanzapine STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg olanzapine LIST OF EXCIPIENTS Contains aspartame.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: Alumiiniläpipainopakkaus LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Olazax Disperzi 20 mg suussa hajoavat tabletit Olantsapiini MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Olazax Disperzi in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness,
Finnish: Jos äiti on käyttänyt Olazax Disperzi-valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax Disperzi 15 mg orodispersible tablets Olanzapine
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Olazax Disperzi 15 mg suussa hajoavat tabletit
English: Oedema
Finnish: Huimaus
English: Special populations
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
English: Hypothermia
Finnish: Tromboembolia
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
Finnish: Väriltään keltaisia, pyöreitä, tasapintaisia, viistoreunaisia suussa hajoavia tabletteja, joissa toisella puolella merkintä ‘OL' ja toisella ‘D'.
English: Elevated glucose levels4
Finnish: Korkea virtsahappopitoi suus10
English: Asthenia Fatigue Oedema Pyrexia10
Finnish: Eosinofilia Leukopenia10 Neutropenia10
English: Urinary retention
Finnish: • eturauhasvaiva
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
English: High Gamma Glutamyltransferase 10 High Uric Acid 10
Finnish: Korkea gammaglutamyylitransferaasipitoisuu s10
English: EU/2/06/062/005 Cerenia 10 mg/ml
Finnish: EU/2/06/062/004 Cerenia 160 mg
English: Packaging Content Package size
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkauskok o
English: Withdrawal Period
Finnish: Varoaika
English: Intravenous use, subcutaneous use Vial (glass) 20 ml
Finnish: 20 ml injektiopullo
English: Solution for injection
Finnish: Injektiopullo (lasia)
English: EU (MA) Number Invented name
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
English: • Tilt your head back and look up at the ceiling.
Finnish: • Kallista päätä taaksepäin ja katso ylös kattoon.
English: Date of first authorisation: 19 March 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. maaliskuuta 2015
English: The difference was not statistically significant (p=0.326).
Finnish: Ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä (p = 0,326).
English: Talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi.
English: Do not use a double dose to make up for the forgotten dose.
Finnish: Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
English: Effects on the immune system
Finnish: Vaikutukset immuunijärjestelmään
English: If this happens, wait until your vision clears before you drive or use machines.
Finnish: Jos näin käy, odota, kunnes näkösi kirkastuu, ennen kuin ajat tai käytät koneita.
English: If a dose is missed, treatment should be continued on the next day as normal.
Finnish: Jos annos jää väliin, hoitoa on jatkettava seuraavana päivänä tavanomaiseen tapaan.
English: Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Finnish: Älä laita enempää tippoja, ennen kuin on seuraavan tavanomaisen annoksen aika.
English: Any unused emulsion should be discarded immediately.
Finnish: Käyttämätön emulsio on hävitettävä heti.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicine.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
English: Response to treatment should be reassessed at least every 6 months.
Finnish: Hoitovaste on arvioitava uudelleen vähintään 6 kuukauden välein.
English: - if you are taking any medicines containing steroids.
Finnish: - jos käytät steroideja sisältäviä lääkkeitä.
English: The following side effects have been reported:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu:
English: If you forget to use IKERVIS, continue with the next dose as planned.
Finnish: Jos unohdat käyttää IKERVIS-valmistetta, jatka seuraavalla annoksella suunnitelman mukaan.
English: Pre-existing infections may also be aggravated (see section 4.3).
Finnish: Olemassa olevat infektiot voivat myös pahentua (ks. kohta 4.3).
English: • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
Finnish: • Jos käytät tippoja molempiin silmiin, toista vaiheet toiseen silmään.
English: Patients should be advised not to drive or use machines until their vision has cleared.
Finnish: Potilasta on neuvottava olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, ennen kuin hänen näkönsä on kirkastunut.
English: If you could become pregnant you must use contraception while using this medicine.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä raskaudenehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana.
English: If you use more IKERVIS than you should, rinse your eye with water.
Finnish: Jos käytät enemmän IKERVIS-valmistetta kuin sinun pitäisi, huuhtele silmä vedellä.
English: They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Ne on esitetty elinjärjestelmittäin ja niiden ilmaantuvuus on esitetty seuraavan käytännön mukaan: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: Each single-dose container is sufficient to treat both eyes.
Finnish: Yksi kerta-annospakkaus riittää molempien silmien hoitoon.
English: What IKERVIS is and what it is used for 2.
Finnish: Mitä IKERVIS on ja mihin sitä käytetään 2.
English: Contents of the pack and other information What IKERVIS contains
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä IKERVIS sisältää
English: Pain when the drops are put into the eye.
Finnish: Kipu, kun tippoja laitetaan silmään.
English: 67 patients were enrolled (37.9% of the 177 patients having ended Sansika).
Finnish: Tutkimukseen osallistui 67 potilasta (37,9 % 177 potilaasta oli keskeyttänyt Sansikan käytön).
English: The most common side effects are in and around the eyes.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat silmässä ja silmän ympärillä.
English: Elderly patients The elderly population has been studied in clinical studies.
Finnish: Iäkkäät potilaat Iäkkäitä potilaita on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
English: Follow these instructions carefully and ask your doctor or pharmacist if there is anything you do not understand.
Finnish: Noudata näitä ohjeita huolellisesti ja kysy lääkäriltä tai apteekista, jos et ymmärrä jotain.
English: This medicinal product may induce temporary blurred vision or other visual disturbances which may affect the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa kuitenkin aiheuttaa tilapäistä näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
English: What you need to know before you use IKERVIS 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IKERVIS-valmistetta 3.
English: IKERVIS should not be used in children and adolescents below 18 years old.
Finnish: IKERVIS-valmistetta ei saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
English: Other medicines and IKERVIS
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja IKERVIS
English: Milky white emulsion.
Finnish: Maidonvalkoinen emulsio.
English: Careful monitoring of patients with severe keratitis is recommended.
Finnish: Vaikeaa sarveiskalvotulehdusta sairastavien potilaiden huolellinen seuranta on suositeltavaa.
English: • Blink a few times so that the medicine covers your eye.
Finnish: • Räpytä silmää muutaman kerran, jotta lääke leviää koko silmään.
English: The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies.
Finnish: Seuraavia alla lueteltuja haittavaikutuksia havaittiin kliinisissä tutkimuksissa.
English: What IKERVIS is and what it is used for
Finnish: Mitä IKERVIS on ja mihin sitä käytetään
English: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finland
Finnish: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Suomi
English: The beneficial effect on keratitis was maintained in the open phase of the study, from Month 6 and up to Month 12.
Finnish: Myönteinen vaikutus sarveiskalvotulehdukseen säilyi tutkimuksen avoimessa vaiheessa, kuukaudesta 6 kuukauteen 12 asti.
English: This may result in a decrease in systemic undesirable effects and an increase in local activity (see section 4.4).
Finnish: Tämä voi vähentää systeemisiä haittavaikutuksia ja lisätä paikallista vaikutusta (ks. kohta 4.4).
English: No significant changes have been observed in the other secondary endpoints (TBUT, lissamine green staining and Schirmer test, NEI-VFQ and EQ-5D) over the course of the extension study.
Finnish: Mitään merkittäviä muutoksia ei ole havaittu muissa toissijaisissa päätetapahtumissa (TBUT, Lissamine Green -värjäys ja Schirmerin testi, NEI-VFQ ja EQ-5D) jatkotutkimuksen aikana.
English: Pack sizes: 30 and 90 single-dose containers.
Finnish: Pakkauskoot: 30 ja 90 kerta-annospakkausta.
English: Therefore, regular examination of the eye(s) is recommended, e.g. at least every 6 months, when Ikervis is used for years.
Finnish: Siksi silmän tai silmien säännöllinen tarkastus on suositeltavaa, esim. kuuden kuukauden välein, kun IKERVISvalmistetta käytetään useiden vuosien ajan.
English: The median global VAS score increased from the time treatment was first stopped (23.3%) to the time treatment was restarted (45.1%).
Finnish: Yleisen VAS-pistemäärän mediaani suureni hoidon ensimmäisestä lopettamiskerrasta (23,3 %) hoidon uudelleen aloittamiseen (45,1 %).
English: • The remaining single-dose containers should be kept in the aluminium pouch.
Finnish: • Jäljellä olevat kerta-annospakkaukset pitää säilyttää alumiinipussissa.
English: • After using IKERVIS, press a finger into the corner of your eye by the nose and close gently the eyelids for 2 minutes (picture 3).
Finnish: • Paina IKERVIS-valmisteen käytön jälkeen sormella silmäkulmaa nenän vierestä ja sulje silmä kevyesti 2 minuutin ajaksi (kuva 3).
English: It is also known to up-regulate the release of anti-inflammatory cytokines.
Finnish: Sen tiedetään myös tehostavan anti-inflammatoristen sytokiinien vapautumista.
English: After opening of the aluminium pouches, the single-dose containers should be kept in the pouches in order to protect from light and avoid evaporation.
Finnish: Alumiinipussien avaamisen jälkeen kerta-annospakkaukset on pidettävä pusseissa valolta suojaamiseksi ja haihtumisen estämiseksi.
English: • Twist off the cap (picture 1).
Finnish: • Kierrä korkki irti (kuva 1).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from IKERVIS therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko IKERVIS-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
English: However, no special considerations are needed in these populations.
Finnish: Erityinen harkinta ei kuitenkaan ole tarpeen hoidettaessa tällaisia potilaita.
English: Any opened individual single-dose container with any remaining emulsion should be discarded immediately after use.
Finnish: Avattu yksittäinen kerta-annospakkaus, jossa on jäljellä emulsiota, on hävitettävä heti käytön jälkeen.
English: In both studies one third of the patients in average had Sjögren's syndrome; as for the overall population, a statistically significant improvement in CFS in favour of IKERVIS was observed in this subgroup of patients.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa keskimäärin kolmanneksella potilaista oli Sjögrenin oireyhtymä; mitä tulee kokonaispopulaatioon, tilastollisesti merkitsevä paraneminen sarveiskalvon fluoreseiinivärjäystuloksissa IKERVIS-valmisteen eduksi havaittiin tässä potilaiden alaryhmässä.
English: IKERVIS is not recommended during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Finnish: IKERVIS-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei äidin hoidosta mahdollisesti saama hyöty ole suurempi kuin siitä sikiölle mahdollisesti aiheutuva riski.
English: • Discard the single dose container as soon as you have used it, even if there is still some liquid left in it.
Finnish: • Hävitä kerta-annospakkaus heti kun olet käyttänyt sitä, vaikka siinä olisikin liuosta jäljellä.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Ciclosporin (also known as ciclosporin A) is a cyclic polypeptide immunomodulator with immunosuppressant properties.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Siklosporiini (tunnetaan myös siklosporiini A:na) on syklinen polypeptidi ja immunomodulaattori, jolla on immunosuppressiivisia ominaisuuksia.
English: Seven patients had measurable values (from 0.105 to 1.27 ng/mL), all considered to be negligible values.
Finnish: Seitsemällä potilaalla oli mitattavissa olevat arvot (0,105-1,27 ng/ml); kaikkia arvoja pidettiin merkityksettöminä.
English: IKERVIS eye drops should be used at least 15 minutes after any other eye drops are used.
Finnish: IKERVIS-silmätipat laitetaan vähintään 15 minuutin kuluttua muiden silmätippojen laittamisesta.
English: All available evidence suggests that ciclosporin acts specifically and reversibly on lymphocytes and does not depress haematopoiesis or has any effect on the function of phagocytic cells..
Finnish: Kaikki saatavilla oleva näyttö viittaa siihen, että siklosporiini vaikuttaa spesifisesti ja palautuvasti lymfosyytteihin eikä se lamaa hematopoeesia eikä vaikuta fagosyyttien toimintaan.
English: • Pull down your lower eyelid (picture 2).
Finnish: • Vedä alaluomea alaspäin (kuva 2).
English: What you need to know before you use IKERVIS Do NOT use IKERVIS
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IKERVIS-valmistetta Älä käytä IKERVIS-valmistetta
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton, the aluminium pouch and on the single-dose containers after “EXP”.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa, alumiinipussissa tai kerta-annospakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän tai ”EXP” jälkeen.
English: One mL of emulsion contains 0.05 mg cetalkonium chloride (see section 4.4).
Finnish: Yksi ml emulsiota sisältää 0,05 mg setalkoniumkloridia (ks. kohta 4.4).
English: The proportion of responders in the IKERVIS group was 28.6%, compared to 23.1% in the vehicle group.
Finnish: Vasteen saaneiden osuus oli 28,6 % IKERVIS-ryhmässä ja 23,1 % vehikkeliryhmässä.
English: Your vision may be blurred immediately after using IKERVIS eye drops.
Finnish: Näkösi voi sumentua heti IKERVIS-valmisteen käytön jälkeen.
English: The primary objective of the study was to assess the duration of the improvement following IKERVIS treatment discontinuation once the patient was improved with respect to the baseline of the SANSIKA study (i.e. at least 2 grade improvement on the modified Oxford scale).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida paranemisen kestoa IKERVIS-hoidon lopettamisen jälkeen, kun potilaan tila oli parantunut SANSIKA-tutkimuksen lähtötilanteeseen verrattuna (ts. vähintään 2 asteen parannus modifioidulla Oxfordin asteikolla).
English: In five clinical studies including 532 patients who received IKERVIS and 398 who received IKERVIS vehicle (control), IKERVIS was administered at least once a day in both eyes, for up to one year.
Finnish: Viidessä kliinisessä tutkimuksessa, joissa oli mukana 532 IKERVIS-valmistetta saavaa potilasta ja 398 IKERVIS-vehikkeliä (kontrollia) saavaa potilasta, IKERVIS-valmistetta annettiin vähintään kerran päivässä kumpaankin silmään enintään yhden vuoden ajan.
English: Assessment of DED symptoms by VAS showed a worsening of patient's discomfort from the time treatment was first stopped to the time it was restarted except pain which remained relatively low and stable.
Finnish: Kuivasilmäisyyden oireiden aiheuttama epämukavuus VAS-janalla mitattuna paheni hoidon ensimmäisestä lopettamiskerrasta hoidon uudelleen aloittamiseen, lukuun ottamatta kipua, joka pysyi edelleen suhteellisen vähäisenä ja stabiilina.
English: IKERVIS has not been studied in patients with a history of ocular herpes and should therefore be used with caution in such patients.
Finnish: IKERVIS-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on aiemmin ollut silmäherpes, ja siksi valmistetta tulee käyttää varoen sellaisille potilaille.
English: After the 24-month period, 61.3% of 62 patients included in the primary efficacy population did not experience a relapse based on CFS scores.
Finnish: 24 kuukauden tutkimusjakson jälkeen 61,3 %:lla ensisijaiseen tehopopulaatioon kuuluneesta 62 potilaasta sarveiskalvotulehdus ei ollut uusiutunut sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen pistemäärän perusteella.