FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comprimé pelliculé 10 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique allant de modérée à sévère (classes B et C de Child-Pugh), la dose maximale recommandée est réduite à 3 mg une fois par jour (voir rubrique 4.2).
Dutch: Voor patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klassen B en C) is de maximale aanbevolen dosis verlaagd tot 3 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.2).
French: Le charbon actif oral et le sorbitol (50 g/240 mL), administrés une heure après l'ingestion d'une dose orale de 2 mg de brexpiprazole ont réduit la Cmax et l'ASC du brexpiprazole d'environ 5 % à 23 % et de 31 % à 39 % respectivement ; toutefois, il n'y a pas suffisamment d'informations disponibles sur le potentiel thérapeutique du charbon actif dans le traitement d'un surdosage de brexpiprazole.
Dutch: Oraal geactiveerde kool en sorbitol (50 g/240 ml), één uur na een orale dosis van 2 mg brexpiprazol toegediend, verlaagde de Cmax en AUC van brexpiprazol met respectievelijk ongeveer 5 % tot 23 % en 31 % tot 39 %.
French: • si vous avez des antécédents de crises convulsives ou d'épilepsie.
Dutch: • eerder te maken heeft gehad met epileptische aanvallen (insulten) of epilepsie.
French: Créatine phosphokinase sanguine augmentée
Dutch: Creatinefosfokin asegehalte in verhoogd
French: La prudence s'impose en cas d'administration concomitante de brexpiprazole avec des médicaments connus pour entraîner un allongement du QT ou un déséquilibre électrolytique.
Dutch: Als brexpiprazol gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze QTverlenging of een verstoorde elektrolytenhuishouding veroorzaken, is voorzichtigheid geboden.
French: Métaboliseurs lents du CYP2D6 connus prenant des inhibiteurs puissants/modérés du CYP3A4
Dutch: Bekende langzame CYP2D6-metaboliseerders die sterke/matige CYP3A4-remmers gebruiken
French: La dose maximale recommandée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée à sévère (score Child-Pugh ≥ 7) est réduite à 3 mg une fois par jour (voir rubrique 5.2).
Dutch: De maximale aanbevolen dosis bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pughscore ≥ 7) is verlaagd tot 3 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.2).
French: Un allongement de l'intervalle QT peut survenir chez les patients traités par antipsychotiques.
Dutch: Bij patiënten die met antipsychotica worden behandeld, kan zich QT-verlenging ontwikkelen.
French: Les antipsychotiques, dont le brexpiprazole, ont été associés à des changements métaboliques, y compris prise de poids et dyslipidémie.
Dutch: Antipsychotica zoals brexpiprazol zijn in verband gebracht met metabole veranderingen, zoals gewichtstoename en dyslipidemie (zie rubriek 4.8).
French: • certains médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH (tels qu'éfavirenz, névirapine, et des inhibiteurs de la protéase comme indinavir, ritonavir),
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen om HIV-infecties te behandelen (bijvoorbeeld efavirenz, nevirapine,
French: Le brexpiprazole est absorbé après l'administration du comprimé, les concentrations plasmatiques maximales étant atteintes dans les 4,0 heures suivant l'administration d'une dose unique ; la biodisponibilité orale absolue de la formulation en comprimé est de 95,1 %.
Dutch: Brexpiprazol wordt na toediening van de tablet geabsorbeerd, waarbij piekplasmaconcentraties binnen 4,0 uur na toediening van een enkelvoudige dosis worden bereikt.
French: Après administration orale, le brexpiprazole a diminué la tension artérielle et prolongé l'intervalle QT dans l'étude de pharmacologie de sécurité chez des chiens mâles conscients, dans les études de toxicité répétées chez des singes mâles et femelles et dans l'étude de toxicité juvénile chez des chiens mâles et femelles.
Dutch: In onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij mannelijke en vrouwelijke apen en onderzoek naar juveniele toxiciteit bij mannelijke en vrouwelijke honden verlaagde brexpiprazol de bloeddruk en verlengde het QT-interval na orale toediening in veiligheidsfarmacologisch onderzoek bij reuen die bij bewustzijn waren.
French: Inhibiteurs puissants/modérés du CYP2D6 avec des inhibiteurs puissants/modérés du CYP3A4
Dutch: Sterke/matige CYP2D6-remmers met sterke/matige CYP3A4-remmers
French: Chez les souris femelles, une incidence accrue d'adénocarcinome de la glande mammaire, de carcinome adénosquameux et d'adénome du lobe antérieur de l'hypophyse a été observée à des expositions similaires ou inférieures à celles obtenues en clinique : ces tumeurs endocrines médiées par la prolactine ont également été observées chez les rongeurs avec d'autres antipsychotiques et leur importance clinique est inconnue.
Dutch: Bij vrouwelijke muizen werd een verhoogde incidentie van borstklieradenocarcinoom en adenosquameus carcinoom, en pars-distalisadenoom van de hypofyse waargenomen bij vergelijkbare of zelfs lagere klinisch relevante blootstellingen.
French: L'efficacité et la sécurité du brexpiprazole dans le traitement des adultes atteints de schizophrénie ont été étudiées dans deux essais cliniques multinationaux et un régional (Japon), de 6 semaines, randomisés, en double-aveugle, contrôlés versus placebo et à dose fixe (essais 1 à 3), dans un essai multinational, de 6 semaines, randomisé, en double aveugle, contrôlé versus placebo, avec référence active (quétiapine) et à dose flexible (essai 4) et dans un essai international d'entretien de 52 semaines contrôlé versus placebo (essai 5).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van brexpiprazol bij de behandeling van volwassenen met schizofrenie werden onderzocht in twee multinationale en één regionaal (Japan), 6 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken met vaste dosis
French: Brexpiprazole (2 mg/jour)* 180 95,85 Brexpiprazole (4 mg/jour)* 178 94,70
Dutch: Brexpiprazol (2 mg/dag)* 180 95,85
French: • antidépresseurs ou médicaments à base de plantes utilisés pour traiter la dépression et l'anxiété
Dutch: • antidepressiva of kruidengeneesmiddelen die worden gebruikt om depressie en angst te behandelen (bijvoorbeeld fluoxetine, paroxetine, sint-janskruid),
French: Passage du brexpiprazole à d'autres antipsychotiques Lors du passage du brexpiprazole à d'autres antipsychotiques, aucune titration croisée progressive n'est nécessaire et le nouvel antipsychotique doit être démarré à sa dose la plus faible concomitamment à l'arrêt du brexpiprazole.
Dutch: Van brexpiprazol overgaan op andere antipsychotica Bij het overgaan van brexpiprazol op andere antipsychotica hoeven de betrokken geneesmiddelen niet geleidelijk kruislings te worden op- en afgebouwd.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 0,25 mg de brexpiprazole.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 0,25 mg brexpiprazol.
French: Placebo Brexpiprazole (2 mg/jour)* 113 96,55 Brexpiprazole (4 mg/jour) Placebo Brexpiprazole (2 mg/jour à 4 mg/jour) Placebo
Dutch: Placebo 178 95,69 Brexpiprazol (2 mg/dag) 179 96,30 Brexpiprazol (4 mg/dag)* 181 94.99 Placebo 180 94,63 Brexpiprazol (2 mg/dag)* 113 96,55 Brexpiprazol (4 mg/dag) 109 96,39 Placebo 113 97,19 Brexpiprazol (2 mg/dag tot 4 mg/dag) Placebo 159 98,38
French: 26,8 (17,6-34,7) 51,1 (28,7-NE) 20,7 (16,3-33,9)
Dutch: 10,7 (7,4; 22,8) NR (3,6; NE)
French: Seulement 4 % de la dose sont retrouvés dans l'urine.
Dutch: Slechts 4% van de dosis wordt teruggevonden in de urine.
French: 18 septembre 2017
Dutch: 18 september 2017
French: 9/l, comme indiqué dans les Tableaux 1 et 2.
Dutch: 9/l is, zoals aanbevolen in tabel 1 en 2.
French: Vos fonctions cardiaque et pulmonaire seront également contrôlées régulièrement.
Dutch: Uw hart- en longfunctie zullen ook regelmatig gecontroleerd worden.
French: Aucune étude appropriée et bien contrôlée n'a été menée chez les femmes enceintes.
Dutch: Er zijn geen adequate, goed gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
French: * La fréquence est basée sur des valeurs de laboratoire.
Dutch: * De frequentie is gebaseerd op laboratoriumwaarden.
French: Rydapt est indiqué :
Dutch: Rydapt is geïndiceerd:
French: Patients âgés (≥65 ans)
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
French: Race/ethnicité
Dutch: Ras/etniciteit
French: L'activité était observée indépendamment du nombre de traitements antérieurs et de la présence ou de l'absence d'une AHN.
Dutch: Er werd activiteit waargenomen ongeacht het aantal eerder ondergane therapieën en de aanwezigheid of afwezigheid van een AHN.
French: Non significatif
Dutch: Niet significant
French: Votre médecin vous indiquera le nombre exact de capsules molles que vous devez prendre.
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules u moet innemen.
French: Tous les patients ont fait l'objet d'un suivi de la survie.
Dutch: Alle patiënten werden gevolgd om de overleving vast te stellen.
French: L'analyse primaire a été conduite après un suivi minimal d'environ 3,5 ans après la randomisation du dernier patient.
Dutch: De primaire analyse werd uitgevoerd na een minimale follow-up van ongeveer 3,5 jaar na de randomisatie van de laatste patiënt.
French: - Prenez Rydapt avec des aliments.
Dutch: - Neem Rydapt in met voedsel.
French: Suivez attentivement les instructions du médecin.
Dutch: Volg de instructies van de arts nauwlettend op.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd.
French: Toutes les réponses ont été prises en compte et exigées lors de la confirmation à 12 semaines (voir Tableau 8).
Dutch: Alle responsen werden in overweging genomen en vereisten een bevestiging na 12 weken (zie Tabel 8).
French: Ces médicaments doivent être évités pendant le traitement par Rydapt.
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten worden vermeden tijdens de behandeling met Rydapt.
French: Il n'y a eu aucun effet sur le développement physique, les fonctions sensorielles ou les fonctions comportementales.
Dutch: Er was geen effect op fysieke ontwikkeling, op de sensorische functie of op de gedragsfunctie.
French: Tous les patients évalués
Dutch: Alle geëvalueerde patiënten
French: La durée médiane de suivi était de 43 mois.
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 43 maanden.
French: Enfin, les données à long terme des patients ont été analysées en utilisant une approche de pharmacocinétique de population.
Dutch: Als laatste werden de langetermijngegevens van patiënten geanalyseerd aan de hand van een farmacokinetische populatie-aanpak.
French: La médiane de survie globale était de 40,0 mois (les patients n'étaient suivis que pendant un an pour la survie après l'arrêt du traitement).
Dutch: De mediane algehele overleving was 40,0 maanden (patiënten werden gedurende slechts één jaar na stopzetting van de behandeling gevolgd voor overleving).
French: Rydapt peut réduire la fertilité des hommes et des femmes.
Dutch: Rydapt kan de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen verminderen.
French: Contraception chez les femmes
Dutch: Anticonceptie bij vrouwen
French: Profil de sécurité pendant la phase d'entretien
Dutch: Veiligheidsprofiel tijdens de onderhoudsfase
French: Les capsules doivent être prises avec des aliments (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Dutch: De capsules moeten met voedsel worden ingenomen (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'effet de Rydapt sur la fertilité humaine.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Rydapt op de vruchtbaarheid bij de mens.
French: Les dimensions approximatives de la capsule sont de 25,4 x 9,2 mm.
Dutch: De afmetingen van de capsule zijn ongeveer 25,4 x 9,2 mm.
French: La numération des globules blancs doit être surveillée régulièrement, en particulier au début du traitement.
Dutch: Het aantal witte bloedcellen moet regelmatig worden gecontroleerd, vooral bij het starten van de behandeling.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre état afin de vérifier que le traitement produit l'effet désiré.
Dutch: Uw arts zal uw aandoening regelmatig beoordelen om te controleren of de behandeling het gewenste effect heeft.
French: Il est très important de bien suivre les recommandations de votre médecin.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u de aanbevelingen van uw arts opvolgt.
French: - Prenez Rydapt deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle environ (par exemple, au petit déjeuner et au dîner).
Dutch: - Neem Rydapt twee keer per dag in en laat ongeveer 12 uur tussen twee doses (bijvoorbeeld bij het ontbijt en bij het avondeten).
French: La durée médiane du suivi était de 73 mois, et la durée médiane de la réponse n'a pas été atteinte.
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 73 maanden en de mediane responsduur werd niet bereikt.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang er klinisch voordeel wordt waargenomen of tot er onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
French: L'absence de réponse majeure (RM) ou de réponse partielle (RP) à la fin du second cycle nécessitait un arrêt du traitement à l'étude.
Dutch: Gebrek aan een "major" respons (MR) of een partiële respons (PR) aan het eind van de tweede cyclus vereiste stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
French: Parmi les patients pour lesquels l'information était disponible, 88,1% étaient caucasiens.
Dutch: Van de patiënten voor wie informatie over ras werd vermeld, was 88,1% Kaukasisch.
French: N = 113 N = 15 N = 72 N = 21 N = 5
Dutch: n = 15 n = 72 n = 21 n = 5
French: Induction, consolidation et entretien
Dutch: Inductie, consolidatie en onderhoud
French: - N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou semble avoir été ouvert.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of dat ermee is geknoeid.
French: Les capsules doivent être avalées entières avec un verre d'eau.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden ingeslikt met een glas water.
French: Une toxicité de Grade 1 ou 2 persistante jugée intolérable par le patient peut justifier une interruption de traitement jusqu'à 28 jours.
Dutch: Bij aanhoudende graad 1 of 2 toxiciteit die door de patiënt als onaanvaardbaar beschouwd wordt, mag de behandeling tot 28 dagen onderbroken worden.
French: La plupart des évènements se sont produits dans les 6 premiers mois après le début du traitement et ont été gérés avec des médicaments prophylactiques de support.
Dutch: De meeste bijwerkingen deden zich voor gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling en werden onder controle gehouden met ondersteunende profylactische geneesmiddelen.
French: La plupart des effets indésirables sont légers à modérés et disparaissent généralement après quelques semaines de traitement.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig van aard en verdwijnen over het algemeen na een paar weken behandeling.
French: Rémission complète (RC) dans les 60 jours suivant le début du traitement (%)
Dutch: Complete remissie (CR) binnen 60 dagen na het starten van de behandeling (%)
French: Pharmacologie de sécurité et toxicité à dose unique/répétée
Dutch: Veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij enkelvoudige/herhaalde doses
French: Attendez plutôt le moment prévu pour la dose suivante.
Dutch: Wacht in plaats daarvan tot het tijd is voor uw volgende dosis.
French: Il appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de protéine kinase.
Dutch: Het behoort tot een geneesmiddelenklasse die proteïnekinaseremmers wordt genoemd.
French: Rydapt (100 mg deux fois par jour) N = 142
Dutch: Rydapt (100 mg tweemaal per dag) n = 142
French: Des effets indésirables entraînant l'arrêt du traitement sont survenus chez 9,2 % des patients.
Dutch: Bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling hebben geleid, kwamen voor bij 9,2% van de patiënten.
French: In vitro, la midostaurine n'a pas inhibé l'activité du canal hERG jusqu'à la limite de solubilité de 12 µM.
Dutch: In vitro remde midostaurine de activiteit van het hERG-kanaal niet tot aan de grens van oplosbaarheid van 12 µM.
French: Rydapt peut nuire à votre bébé.
Dutch: Rydapt kan schadelijk zijn voor uw baby.
French: Certains autres médicaments peuvent également modifier le fonctionnement de Rydapt.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook de werking van Rydapt beïnvloeden.
French: Les femmes enceintes doivent être informées du risque potentiel pour le fœtus.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen te worden gewezen op het potentiële risico voor de foetus.
French: Les cas rapportés de surdosage chez l'Homme sont très limités.
Dutch: De gemelde ervaring van overdosering bij de mens is zeer beperkt.
French: La midostaurine présente une distribution tissulaire de moyenne géométrique 95,2 l (Vz/F).
Dutch: Midostaurine heeft een weefseldistributie met een geometrisch gemiddelde van 95,2 l (Vz/F).
French: L'ASCtau a diminué respectivement de 28% et de 20% au jour 7.
Dutch: De AUCtau was verminderd met respectievelijk 28% en 20% op dag 7.
French: Les études de pharmacologie de sécurité indiquent que la midostaurine n'interfère probablement pas avec les fonctions vitales du système nerveux central.
Dutch: Farmacologische veiligheidsonderzoeken wijzen uit dat midostaurine waarschijnlijk niet interfereert met de vitale functies van het centrale zenuwstelsel.
French: Évaluation in vitro du potentiel d'interactions médicamenteuses
Dutch: In-vitro-evaluatie van mogelijkheden voor geneesmiddelinteractie
French: L'incidence globale des effets indésirables pendant la phase d'entretien était plus faible d'une manière générale que pendant la phase d'induction et la phase de consolidation.
Dutch: De algehele incidentie van bijwerkingen tijdens de onderhoudsfase was over het algemeen lager dan gedurende de inductie- en de consolidatiefase.
French: La biodisponibilité absolue de la midostaurine après une administration orale n'est pas connue.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van midostaurine na orale toediening is niet bekend.
French: Toxicité de Grade 1/2 persistante
Dutch: Aanhoudende graad 1/2 toxiciteit
French: Elles peuvent différer des informations générales de cette notice.
Dutch: Het kan zijn dat deze verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter.
French: La midostaurine et ses métabolites sont distribués essentiellement dans le plasma plutôt que dans les globules rouges.
Dutch: Midostaurine en de metabolieten ervan worden voornamelijk in plasma gedistribueerd en niet zozeer in rode bloedcellen.
French: Les réponses au traitement par midostaurine sont présentées dans le Tableau 7.
Dutch: Responsen op midostaurine worden in tabel 7 getoond.
French: Le délai médian jusqu'à la réponse était de 0,3 mois (compris entre 0,1 et 3,7 mois).
Dutch: De mediane tijd tot respons was 0,3 maanden (bereik: 0,1 tot 3,7 maanden).
French: Votre médecin vous demandera de réaliser un test de grossesse avant le début du traitement par Rydapt, afin de vérifier que vous n'êtes pas enceinte.
Dutch: Uw arts zal u vragen een zwangerschapstest te doen voordat u met de behandeling met Rydapt begint om zeker te zijn dat u niet zwanger bent.
French: Le protocole prévoit un recueil exhaustif des données à l'inclusion (y compris les biomarqueurs), des traitements postérieurs à l'étude, et l'évaluation de la maladie résiduelle minimale (MRD).
Dutch: Het protocol omvat een uitgebreide verzameling van baseline-gegevens (waaronder biomarkers), post-onderzoek behandelingen en beoordeling van minimale residuele ziekte (MRD).
French: Pour tous les autres effets indésirables, seuls les effets de grades 3 et 4 étaient collectés.
Dutch: Voor alle andere bijwerkingen, werden enkel graad 3 en 4 bijwerkingen verzameld.
French: Les études d'évaluation du risque environnemental ont montré que la midostaurine est potentiellement persistante, a un potentiel de bioaccumulation et est potentiellement toxique pour l'environnement.
Dutch: Milieurisicobeoordelingsonderzoeken hebben aangetoond dat midostaurine mogelijk persistent, bioaccumulerend en toxisch is voor het milieu.
French: Grades 3/4
Dutch: Graad 3/4
French: La midostaurine peut nuire au développement du fœtus lorsqu'elle est administrée à une femme enceinte.
Dutch: Midostaurine kan schade toebrengen aan de foetus wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
French: Rydapt peut nuire à votre bébé à naître et n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Dutch: Rydapt kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby en wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
French: La clairance plasmatique apparente moyenne (CL/F) était de 2,4-3,1 l/h chez les sujets sains.
Dutch: De mediane schijnbare plasmaklaring (CL/F) was 2,4-3,1 l/u bij gezonde deelnemers.
French: Des doses uniques allant jusqu'à 600 mg ont été administrées avec une tolérance immédiate acceptable.
Dutch: Enkelvoudige doses van maximaal 600 mg werden toegediend met een aanvaardbare acute verdraagbaarheid.
French: Tout Grade Grade 3/4
Dutch: Alle graden Graad 3/4
French: La mutation KIT D816V a été détectée chez 82 % des patients.
Dutch: De KIT-D816V-mutatie werd aangetroffen bij 82% van de patiënten.
French: Rydapt ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents, car on ne connaît pas sa sécurité d'emploi ni son efficacité dans ce groupe d'âge.
Dutch: Rydapt mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat niet bekend is of het veilig en werkzaam is in deze leeftijdsgroep.
French: Des modifications de la dose (interruption ou ajustement) dues aux effets indésirables ont concerné 31 % des patients.
Dutch: Doseringsaanpassingen (onderbreking of bijstelling) als gevolg van bijwerkingen kwamen voor bij 31% van de patiënten.
French: Sur les 116 patients, 113 présentaient un symptôme de C-finding défini par le critère de réponse IWG (excluant les ascites reconnues comme signe C).
Dutch: Van de 116 patiënten hadden er 113 een C-bevinding zoals gedefinieerd volgens de IWG-responscriteria (met uitsluiting van ascites als C-bevinding).
French: La sécurité et l'efficacité de Rydapt chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 5.1).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rydapt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
French: Pour les sites situés en Amérique du Nord, les effets de tout grade étaient collectés pour 13 effets indésirables pré-définis.
Dutch: Voor studiecentra in Noord-Amerika werden alle graden verzameld voor 13 vooraf bepaalde bijwerkingen.
French: Il est important d'en discuter avec votre médecin avant de débuter le traitement.
Dutch: U moet dit met uw arts bespreken voordat u met de behandeling begint.
French: Les médicaments ou substances connus pour affecter l'activité du CYP3A4 peuvent avoir une influence sur les concentrations plasmatiques de la midostaurine et donc la sécurité et/ou l'efficacité de Rydapt.
Dutch: Geneesmiddelen of stoffen waarvan bekend is dat ze invloed hebben op de activiteit van CYP3A4, kunnen invloed hebben op de plasmaconcentraties van midostaurine en als gevolg daarvan ook op de veiligheid en/of werkzaamheid van Rydapt.
French: L'indice d'accouplement, l'indice de fertilité et le taux de conception ont été réduits aux doses de 0, 5 et 15 mg/kg/jour, mais pas à la dose de 2 mg/kg/jour.
Dutch: De paarindex, de fertiliteitsindex en het aantal concepties waren verminderd bij 0, 5 en 15 mg/kg/dag, maar niet bij 2 mg/kg/dag.
French: Le traitement par Rydapt doit être initié par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Dutch: Behandeling met Rydapt dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.