FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A krónikus veseelégtelenségben, mielodiszpláziás szindrómában szenvedő vagy kemoterápiát kapó betegeknél a hemoglobin szintjének az ajánlott tartományon belül (10-12 g/dl felnőtteknél és 9,5-11 g/dl gyermekeknél) kell maradnia.
Maltese: Għal pazjenti b'insuffiċjenza kronika tal-kliewi, b'sindromi majelodisplastiċi, jew li jkunu qed jirċievu kimoterapija, il-livelli tal-emoglobina għandhom jibqgħu fil-medda rakkomandata (bejn 10 grammi u 12-il gramma għal kull deċilitru fl-adulti u bejn 9.5 u 11 g/dl fit-tfal).
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott Abseamed-et a referencia-gyógyszerrel egy 479, vesebetegség okozta anémiában szenvedő beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban hasonlították össze.
Maltese: Abseamed, injettat f'vina, tqabbel mal-mediċina ta' referenza fi studju ewlieni li fih ħadu sehem 479 pazjent b'anemija kkawżata minn problemi fil-kliewi.
Hungarian: Az Abseamed-del kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Abseamed
Hungarian: 2007. augusztus 28-án az Abseamed megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Abseamed irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-28 ta' Awwissu 2007.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek vérében a vas szintje normális, és akiknél vérátömlesztés esetén szövődmények léphetnek fel, ha nem adnak az operáció előtt saját vért, és várhatóan 900-1800 ml vért veszítenek a műtét alatt;
Maltese: Jintuża wkoll f'pazjenti b'livelli normali ta' ħadid fid-demm li jistgħu jesperjenzaw kumplikazzjonijiet minn trasfużjoni tad-demm, jekk ma jagħtux id-demm tagħhom stess qabel lintervent kirurġiku u huma mistennija jitilfu bejn 900 u 1,800 ml ta' demm;
Hungarian: Az Abseamed-et és a referencia-gyógyszert összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a szerkezet, a tisztaság és a biológiai aktivitás tekintetében az Abseamed hatóanyaga rendkívül hasonló az Eprex/Erypo hatóanyagához.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Abseamed mal-mediċina ta' referenza Eprex/Erypo wrew li s-sustanza attiva f'Abseamed hija simili ħafna għal dik f'Eprex/Erypo f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Hungarian: Az Abseamed „hasonló biológiai gyógyszer", amely hatóanyagként alfa-epoetint tartalmaz.
Maltese: Abseamed fih is-sustanza attiva epoetina alfa u huwa "mediċina bijosimili".
Hungarian: • anémia kezelésére mielodiszpláziás szindrómában (az egészséges vérsejtek termelődésének károsodásával járó állapot) szenvedő felnőtteknél.
Maltese: • għall-kura tal-anemija f'adulti b'sindromi majelodisplastiċi (kundizzjonijiet li fihom il-produzzjoni ta' ċelloli tad-demm b'saħħithom tkun difettuża).
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások
Maltese: .2 Inkompatibbilitajiet
Hungarian: Összes (N)b
Maltese: Total (N)b
Hungarian: SI-1234 Menges Szlovénia
Maltese: SI-1234 Menges Is-Slovenja
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Maltese: M'hemm l ebda data disponibbli.
Hungarian: Ez általában 15-30 percig tart.
Maltese: Dan normalment jieħu bejn 15 u 30 minuta.
Hungarian: 300 NE/kg
Maltese: 300 IU/kg
Hungarian: Hb célérték
Maltese: Hb intenzjonata
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità
Hungarian: KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Németország
Maltese: KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Il-Ġermanja
Hungarian: 168,0 mikrogramm 252,0 mikrogramm 336,0 mikrogramm
Maltese: 168.0 mikrogramma 252.0 mikrogramma 336.0 mikrogramma
Hungarian: Urticaria3
Maltese: Urtikarja3
Hungarian: 40 000 NE/ml:
Maltese: 40,000 IU/mL:
Hungarian: Hyperkalaemia1
Maltese: Iperkalemija1
Hungarian: A-6336 Langkampfen Ausztria
Maltese: A-6336 Langkampfen L-Awstrija
Hungarian: Ritka
Maltese: Rari
Hungarian: A végső elemzéskor 1653 halálesetet jelentettek.
Maltese: Fl-analiżi finali, kienu rrappurtati 1,653 mewt.
Hungarian: Glicin
Maltese: Glycine
Hungarian: 8,4 mikrogramm 16,8 mikrogramm25,2 mikrogramm 33,6 mikrogramm 42,0 mikrogramm 50,4 mikrogramm 58,8 mikrogramm 67,2 mikrogramm
Maltese: 25.2 mikrogrammi 33.6 mikrogrammi 42.0 mikrogramma 50.4 mikrogrammi 58.8 mikrogrammi 67.2 mikrogrammi 75.6 mikrogrammi 84.
Hungarian: • Rángógörcsök.
Maltese: • Urtikarja.
Hungarian: ≤ 2 vvt egység >2 és ≤4 vvt egység >4 vvt egység
Maltese: ≤ 2 Unitajiet ta' RBC >2 u ≤4 Unitajiet ta' RBC >4 Unitajiet ta' RBC
Hungarian: Nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát Dinátrium-foszfát-dihidrát Nátrium-klorid
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Hungarian: • Allergiás reakció.
Maltese: • Reazzjoni allerġika.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérszegénység elleni készítmények, eritropoetin, ATC kód: B03XA01 Az Abseamed hasonló biológiai gyógyszer.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi anti-anemiċi oħrajn, eritropoetin, Kodiċi ATC: B03XA01.
Hungarian: A gyakoriságok becslése: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: Túlérzékenység3
Maltese: Sensittività eċċessiva3
Hungarian: 1, 4 vagy 6 fecskendőt tartalmazó kiszerelésben.
Maltese: Pakkett ta' 1, 4 jew 6 siringi.
Hungarian: Lek Pharmaceuticals d.d.
Maltese: Lek Pharmaceuticals d.d. Kolodvorska 27
Hungarian: Az újszülöttekre vonatkozó farmakokinetikai adatok korlátozottak.
Maltese: Data farmakokinetika fi trabi tat-twelid hija limitata.
Hungarian: Az eritropoetin látszólagos molekulatömege 32 000-40 000 Dalton.
Maltese: Il-piż molekulari apparenti ta' eritropoetin hu minn 32,000 sa
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások:
Maltese: Stima ta' frekwenzi:
Hungarian: Szűréskori sEPO < 200 mE/ml (N)
Maltese: Ezami tal-sEPO < 200 mU/mL (N) Emoglobina (g/l)
Hungarian: 75,6 mikrogramm 84,0 mikrogramm
Maltese: 8.4 mikrogrammi 16.8 mikrogrammi
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. augusztus 28.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Awwissu, 2007
Hungarian: • porfíria (egy ritka vérbetegség).
Maltese: • porfirija (disturb rari tad-demm).
Hungarian: Az ajánlott heti összdózis 75-300 NE/kg.
Maltese: Id-doża totali rakkomandata fil-ġimgħa hija bejn 75 IU/kg u 300 IU/kg.
Hungarian: Mielodiszpláziás szindrómában szenvedő felnőttek
Maltese: Adulti bis-sindromu majelodisplastiku
Hungarian: Az alfa-epoetin mennyisége
Maltese: Epoetin alfa
Hungarian: - Olyan, műtéten áteső betegek, akik valamilyen okból nem részesülhetnek megfelelő antitrombotikus profilaxisban.
Maltese: - Pazjenti li kellhom operazzjoni li għal xi raġuni ma jistgħux jirċievu profilassi antitrombotika adegwata.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, glicin, poliszorbát 80, sósav (pH-beállításhoz), nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz) és injekcióhoz való víz.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH), sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: Ne alkalmazza az Abseamed-et:
Maltese: Tużax Abseamed:
Hungarian: Alfa-epoetin
Maltese: Il-Ġermanja
Hungarian: Az alfa-epoetin túladagolása a hormon farmakológiai hatásainak fokozódásával járhat.
Maltese: Dożaġġ eċċessiv ta' epoetin alfa tista' tipproduċi effetti li huma estensjonijiet ta' l-effetti farmakoloġiċi ta' l-ormon.
Hungarian: b A ≥ 200 mE/ml rétegben 13 vizsgálati alany volt az alfa-epoetin csoportban, 6 pedig a placebocsoportban.
Maltese: b fl-istrat ta' ≥ 200 mU/mL kien hemm 13-il individwu fil-grupp ta' epoetin alfa u 6 individwi filgrupp tal-plaċebo
Hungarian: 1000 NE/0,5 ml 2000 NE/1 ml
Maltese: IU/0.5 mL 2,000 IU/1 mL
Hungarian: Tiszta vörösvérsejt-aplasia3, thrombocythaemia
Maltese: Aplasija pura taċ-ċelluli ħomor3, Tromboċitemija
Hungarian: A négy placebo-kontrollos vizsgálatban a teljes túlélésre vonatkozó relatív hazárd 1,25 és 2,47 között volt, a kontrollok javára.
Maltese: Fl-erba' studji kkontrollati bil-plaċebo, il-proporzjonijiet tal-periklu għas-sopravivenza totali varjaw bejn 1.25 u 2.47 favur il-kontrolli.
Hungarian: Ortopédiai műtét előtt álló felnőtt betegek
Maltese: Adulti skedati għal operazzjoni ortopedika maġġuri
Hungarian: Reticulocytaszám-növekedés ≥ 40 000/µl
Maltese: Żieda fl-għadd ta' retikuloċiti ≥ 40,000/µL
Hungarian: Peritoneális dialízissel kezelt felnőtt betegek
Maltese: Pazjenti adulti fuq dijalisi peritonali
Hungarian: Reticulocytaszám-növekedés < 40 000/µl és Hb-emelkedés < 1 g/dl
Maltese: < 40,000/µL u żieda fl-Hb < 1 g/dL
Hungarian: A betegeket a kiindulási hemoglobinszintjük alapján rétegezték (≤ 10 g/dl, > 10 - ≤ 13 g/dl és > 13 g/dl).
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati skont l-emoglobina tagħhom fil-linja bażi (≥ 10 g/dL, > 10 sa ≥ 13 g/dL u > 13 g/dL).
Hungarian: Autológ predonációs program
Maltese: Programm ta' predonazzjoni awtologa
Hungarian: 20 000 NE/0,5 ml 30 000 NE/0,75 ml 40 000 NE/1 ml
Maltese: IU/0.75 mL 40,000 IU/1 mL
Hungarian: Hypertensio, vénás és artériás trombózisok2
Maltese: Pressjoni għolja, trombożi venuża u arterjali2
Hungarian: Ennek jelentősége a klinikai helyzetekben bizonytalan.
Maltese: Dan hu ta' importanza inċerta fis-sitwazzjoni klinika.
Hungarian: Az alfa-epoetin krónikus veseelégtelenségben szenvedőknél történő intravénás alkalmazását követően az eloszlási térfogat 57-107 ml/kg között mozgott egyetlen dózis (12 NE/kg) után, és 42-64 ml/kg között több dózis (48-192 NE/kg) alkalmazása után.
Maltese: Wara l-għoti għal ġol-vini ta' epoetin alfa f'individwi b'insuffiċjenza renali kronika, il volum ta' distribuzzjoni varja minn 57-107 mL/kg wara doża waħda (12 IU/kg) għal 42-64 mL/kg wara dożaġġ multiplu (48-192 IU/kg), rispettivament.
Hungarian: A túléléssel kapcsolatos átfogó adatok metaanalízise 1,06-os relatív hazárd pontbecslést eredményezett (95%-os CI: 1,00, 1,12; 53 vizsgálat és 13 933 beteg) a kontrollok javára, míg a kemoterápiában részesülő rákbetegek átfogó túlélésére vonatkozó relatív hazárd 1,04-nek adódott
Maltese: proporzjon ta' periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (95% CI: 1.00, 1.12; 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu ta' sopravivenza totali kien ta' 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjenti).
Hungarian: Abseamed nem engedélyezett a hepatitisz C-hez társuló vérszegénység kezelésére.
Maltese: Abseamed hu prodott mediċinali bijosimili.
Hungarian: Az Abseamed-et a vesebetegséggel társult, tünetekkel járó vérszegénység kezelésére alkalmazzák:
Maltese: Abseamed huwa indikat fit-trattament tal-anemija sintomatika (konċentrazzjoni ta' emoglobina ta'
Hungarian: Autológ predonációs programban részt vevő sebészeti betegek
Maltese: Pazjenti kirurġiċi fi programmi ta' predonazzjoni awtologa
Hungarian: A randomizált, kettős-vak, placebokontrollos, multicentrikus vizsgálatban 4 (4,7%) beteg tapasztalt TVE-t (hirtelen halál, ischaemiás stroke, embólia és phlebitis).
Maltese: multiċentriku 4 (4.7%) individwi esperjenzaw TVEs (mewt għal għarrieda, puplesija iskemika, emboliżmu u flebite).
Hungarian: Az alfa-epoetinnel kiegészített hagyományos ellátási csoportban szignifikánsan kevesebb beteg részesült vörösvértest-transzfúzióban (5,8%, illetve 11,4%), az alfa-epoetinnel kiegészített hagyományos ellátási csoportban ugyanakkor szignifikánsan több betegnél alakult ki thromboticus vascularis esemény (2,8%, illetve 1,4%).
Maltese: Numru inqas b'mod sinifikanti ta' pazjenti rċivew trasfużjonijiet ta' RBC fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC (5.8% kontra 11.4%); madankollu, numru akbar b'mod sinifikanti ta' pazjenti kellhom avvenimenti vaskulari trombotiċi fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC (2.8% kontra 1.4%).
Hungarian: Az ezen vizsgálatok során alfa-epoetinnel kezelt vizsgálati alanyok legalább 1%-ánál jelentett gyógyszermellékhatások az alábbi táblázatban kerültek feltüntetésre.
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrappurtati minn ≤ 1% tal-individwi kkurati b'epoetin alfa f'dawn il-provi qed jintwerew fit-tabella hawn taħt.
Hungarian: • epilepsziás roham vagy rángógörcs;
Maltese: • anemija minn kawżi oħrajn;
Hungarian: További farmakodinámiás vizsgálatok során 40 000 NE hetente egyszeri, illetve 150 NE/kg, hetente 3-szori alkalmazását hasonlították össze.
Maltese: Studji addizzjonali farmakodinamiċi esploraw doża ta' 40,000 IU darba fil-ġimgħa kontra 150 IU/kg
Hungarian: • A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Maltese: • Tużax din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara "EXP".
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát,
Maltese: Eċċipjenti: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride,
Hungarian: A metaanalízisek továbbá a rekombináns humán eritropoetinnel kezelt rákbetegek esetén következetesen a thromboemboliás események relatív kockázatának jelentős emelkedését jelezték (lásd 4.4 pont).
Maltese: Meta analiżi tindika wkoll b'mod konsistenti, żieda sinifikanti tar-riskju relattiv ta' avvenimenti tromboemboliċi f'pazjenti bil-kanċer li jkunu qed jirċievu erythropoietin uman rikombinanti (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: 1 db 0,75 ml-es előretöltött fecskendő 6 db 0,75 ml-es előretöltött fecskendő 1 db 0,75 ml-es előretöltött fecskendő biztonsági tűvédővel 4 db 0,75 ml-es előretöltött fecskendő biztonsági tűvédővel 6 db 0,75 ml-es előretöltött fecskendő biztonsági tűvédővel
Maltese: 6 siringi mimlija għal-lest ta' 0.75 mL Siringa mimlija għal-lest ta' 0.75 mL bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 4 siringi mimlija għal-lest ta' 0.75 mL bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 6 siringi mimlija għal-lest ta' 0.75 mL bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra
Hungarian: Ezek közé vénás és artériás thrombosisok és embóliák tartoznak (köztük néhány végzetes kimenetelű eset), például mélyvénás thrombosis, pulmonalis embolisatio, retinalis thrombosis és myocardialis infarctus.
Maltese: Dawn jinkludu trombożi venużi u arterjali u emboliżmu (li jinkludu xi wħud b'riżultati fatali), bħal trombożi profonda tal-vini, emboli pulmonari, trombożi fir-retina u infart mijokardijaku.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Abseamed 7000 NE/0,7 ml
Maltese: Abseamed 7,000 IU/0.7 mL
Hungarian: Nincs arra utaló bizonyíték, hogy in vitro kölcsönhatás áll fenn az alfa-epoetin és a granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) vagy a granulocita-makrofág-kolónia stimuláló faktor (GM-CSF) között a hematológiai differenciáció vagy a tumor biopsziás minták proliferációja vonatkozásában.
Maltese: Ma teżisti l-ebda evidenza li tindika interazzjoni bejn epoetin alfa u fattur li jistimula kolonji ta' granuloċiti (G-CSF, granulocyte colony-stimulating factor) jew fattur li jistimula kolonji tal-makrofaġi tal-granuloċiti (GM-CSF, granulocyte macrophage colony-stimulating factor) fir-rigward taddifferenzjar ematoloġiku jew il-proliferazzjoni ta' kampjuni ta' bijopsiji tat-tumuri in vitro.
Hungarian: A betegség progressziójának (PD) vizsgáló általi meghatározása alapján a progresszióig eltelő idő (TTP) mediánja 7,5 hónap volt az alfa-epoetinnel kiegészített hagyományos ellátási csoportban, illetve 7,5 hónap a csak hagyományos ellátásban részesülő csoportban (HR: 1,099, 95% CI: 0,998, 1,210).
Maltese: Iż-żmien medjan għall-progressjoni (TTP, time to progression) ibbażat fuq il-marda progressiva (PD, progressive disease) iddeterminata millinvestigatur kien ta' 7.5 xhur fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC u ta' 7.5 xhur fil-grupp ta' SOC (HR 1.099, CI 95%: 0.998, 1.210).
Hungarian: Átlag Medián Tartomány 95% CI az átlagra Korábbi transzfúziók N Igen
Maltese: 95% CI għall-medja
Hungarian: - a hagyományos ellátáson felül alfa-epoetint kapó csoportban egy elsődleges elemzés a betegség progressziójának vagy a halálozásnak a 9%-os emelkedését igazolta, és a kockázat 15%-os emelkedése statisztikailag nem zárható ki azoknál a kemoterápiában részesülő, áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél, akiknél azért alkalmazták, hogy a hemoglobinkoncentráció tartománya elérje a 10-12 g/dl-t (6,2-7,5 mmol/l).
Maltese: - żieda ta' 9% osservata fir-riskju ta' progressjoni tal-marda (PD - progress of disease) jew mewt fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' kura standard (SOC - standard of care) minn analiżi primarja u żieda ta' 15% fir-riskju li ma tistax tiġi eskluża statistikament f'pazjenti b'kanċer metastatiku tas-sider li jkunu qed jirċievu kimoterapija meta jingħata biex jinkiseb livell ta' konċentrazzjoni ta' emoglobina ta' 10 sa 12 g/dL (6.2 sa 7.5 mmol/L).
Hungarian: A thromboticus vascularis események (TVE-k) emelkedett incidenciáját észlelték ESA-kat kapó betegeknél (lásd 4.4 pont).
Maltese: Ġiet osservata inċidenza akbar ta' avvenimenti vaskulari trombotiċi (TVEs, thrombotic vascular events) f'pazjenti li kienu qed jirċievu ESAs (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A 300 NE/kg alfa-epoetin szignifikáns mértékben csökkentette az allogén transzfúzió kockázatát azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés előtti hemoglobinszint > 10 és ≤ 13 g/dl között volt.
Maltese: Epoetin alfa 300 IU/kg naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' trasfużjoni alloġeneika f'pazjenti b'emoglobina ta' qabel il-kura ta' > 10 sa ≥ 13 g/dL.
Hungarian: 9000 NE/0,9 ml 10 000 NE/1 ml
Maltese: IU/0.9 mL 10,000
Hungarian: A epoetin-kezeléssel kapcsolatban jelentettek súlyos bőrreakciókat, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN) is.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' reazzjonijiet serji tal-ġilda fosthom is-sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS) u nekrolisi epidermali tossika (TEN) b'rabta ma' kura b'epoetin.
Hungarian: A vizsgálat első 24 hetében erythroidválaszt az alfa-epoetin csoportban 27/85 beteg (31,8%) mutatott, szemben a placebocsoport 2/45 betegével (4,4%) (p < 0,001).
Maltese: Ir-rispons tal-eritojde matul l-ewwel 24 ġimgħa tal-istudju ntwera minn 27/85 (31.8%) tal-individwi fil-grupp tal-epoetin alfa meta mqabbel ma' 2/45 (4.4%) tal-individwi fil-grupp tal-plaċebo (p < 0.001).
Hungarian: Egy 0,5 ml-es előretöltött fecskendő 5000 nemzetközi egységet tartalmaz (NE), ami 42,0 mikrogramm alfa-epoetinnek felel meg.
Maltese: Siringa mimlija għal-lest ta' 0.5 mL fiha 5,000 unità internazzjonali (IU) li jikkorrispondu għal 42.0 mikrogrammi ta' epoetin alfa.
Hungarian: Egy 0,6 ml-es előretöltött fecskendő 6000 nemzetközi egységet tartalmaz (NE), ami 50,4 mikrogramm alfa-epoetinnek felel meg.
Maltese: Siringa mimlija għal-lest ta' 0.6 mL fiha 6,000 unità internazzjonali (IU) li jikkorrispondu għal 50.4 mikrogrammi ta' epoetin alfa.
Hungarian: I. MELLÉKLET
Maltese: IV/SC
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Hungarian: • ha jelentős, tervezett ortopédiai műtét (úgymint csípő- vagy térdműtét) előtt áll és:
Maltese: • jekk tkun se tagħmel operazzjoni ortopedika maġġuri mhux obbligatorja (bħal operazzjoni tal-ġenbejn jew tal-irkoppa), u inti:
Hungarian: Kiszerelés
Maltese: Qawwa
Hungarian: <Tartalom (koncentrác ió)>
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Hungarian: Gyógyszerforma
Maltese: Għamla farmaċewtika
Hungarian: Közvetlen csomagolá s
Maltese: Daqs talpakkett
Hungarian: <Törzskönyvi (EU) szám>
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
Hungarian: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lengyelország
Maltese: Lutomierska 50,95-200
Hungarian: Metaanalízis a
Maltese: MetaAnaliżi a
Hungarian: Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, India
Maltese: Plot no: 423/P/A Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat L-Indja
Hungarian: Ön.
Maltese: JIS.
Hungarian: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Nagy-Britannia
Maltese: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ir-Renju Unit
Hungarian: Nagyon ritka: < 1/10 000
Maltese: Rari ħafna: < 1/10,000
Hungarian: II. MELLÉKLET
Maltese: 3. LISTA
Hungarian: Akut, II-IV-es súlyosságú GvHD
Maltese: GvHD Akuta ta' Grad II-IV
Hungarian: Nem gyakori: ≥ 1/1000 - < 1/100 Ritka: ≥ 1/10 000 - < 1/1000
Maltese: Mhux komuni: ≥ 1/1,000 to < 1/100 Rari: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Hungarian: Alopeciaa
Maltese: Alopeċjaa
Hungarian: Proteinuria
Maltese: Proteinurija
Hungarian: Hasmenésa,e Hányása,e Hányingera
Maltese: Dijareaa,e Rimettara,e Dardira
Hungarian: Az olyan,
Maltese: JIS:
Hungarian: Aortitis
Maltese: Aortite
Hungarian: Gyakori: ≥ 1/100 - < 1/10
Maltese: Komuni: ≥ 1/100 to < 1/10
Hungarian: Accofil 30 millió E/0,5 ml
Maltese: Accofil 30 MU/0.5 ml
Hungarian: Immunogenitás
Maltese: Immunoġeniċità
Hungarian: A leukapheresis időzítése: 1 vagy 2 leukapheresis az 5. és 6. napon gyakran elegendő.
Maltese: Iż-żmien ta' lewkaferesi: 1 jew 2 lewkaferesi f'jiem 5 u 6, li ta' spiss huma suffiċjenti.
Hungarian: Insomnia
Maltese: Insomnja
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a filgrasztim.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi filgrastim.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. szeptember 18.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18.09.2014
Hungarian: Accofil 48 millió E/0,5 ml
Maltese: Accofil 48 MU/0.5 ml
Hungarian: PBPC mobilizálása
Maltese: PBPC
Hungarian: Filgrasztim egy rekombináns metionil humán granulocyta-kolónia stimuláló faktor, melyet Escherichia coli (BL21) törzsben rekombináns DNS-technológiával állítanak elő.
Maltese: Filgrastim (fattur li jistimula kolonji ta' granuloċiti umani methionyl rikombinanti) hu magħmul f' Esherichia coli (BL21) minn teknoloġija DNA rikombinanti.
Hungarian: > 1,0 × 109/l három egymást követő napon keresztül
Maltese: >1.0x109/L għal 3jiem konsekuttivi
Hungarian: ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
Maltese: U DETENTUR(I)
Hungarian: • tüdőgyulladás (bronhitisz);
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (bronkite)
Hungarian: A lép méretét rendszeresen ellenőrizni kell.
Maltese: Id daqs tal-milsa għandu jiġi evalwat regolarment.
Hungarian: Krónikus GvHD
Maltese: GvHD kronika
Hungarian: Glomerulonephritis
Maltese: Glomerulonefrite
Hungarian: Tömény ecetsav Nátrium-hidroxid Szorbit (E420) Poliszorbát 80
Maltese: Acetic acid glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Hungarian: Pseudoköszvényb (chondrocalcin osis pyrophosphat)
Maltese: Psewdogotta (kondrakalċinożi pirofosfat)
Hungarian: • a tüdők kóros röntgenlelete (tüdőinfiltrátumok);
Maltese: • x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni fil-pulmun)
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Hungarian: Sweets-szindróma
Maltese: Sindrome ta' Sweets
Hungarian: Akut respirációs distress szindróma a
Maltese: Sindrome ta' problema respiratorja akutaa
Hungarian: MedDRA szervrendszer i kategória
Maltese: Sistema talklassifika tal-organi MedDRA
Hungarian: Nyomon követhetőség
Maltese: Traċċabilità
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a terápiás választ mutató betegek 97%-a komplett választ adott≤ 24 μg/kg/nap dózis adagolása esetén.
Maltese: Fi studji kliniċi, 97% talpazjenti li rrispondew kellhom rispons sħiħ f'dożi ta' ≤ 24 µg/kg/jum.
Hungarian: Splenomegalia a
Maltese: Uġigħa
Hungarian: Gy.sz.:
Maltese: SN:
Hungarian: A nemkívánatos hatások értékelése alapján a következő gyakorisági adatok:
Maltese: Il-valutazzjonita 'effettimhux mixtieqahija bbażatafuq id-datata' frekwenzasegwenti:
Hungarian: Az Accofil segédanyagként szorbitot (E420) tartalmaz 50 mg/ml-es koncentrációban.
Maltese: Accofil fih sorbitol (E420) bħala eċċipjent f'konċentrazzjoni ta' 50 mg/ml.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK)
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Hungarian: 4.8 pont.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.8.
Hungarian: Egyéb haemopoetikus növekedési faktorokhoz hasonlóan kimutatták, hogy a G-CSF in vitro stimulálja a humán endothel sejteket.
Maltese: Bħal b'fatturi ta' tkabbir ematopoetiċi oħrajn, G-CSF wera karatteristiċi stimulanti in vitro fuq ċelluli endoteljali umani.
Hungarian: Egyenesen kell húznia, ahogyan azt az 1. és 2. ábra mutatja.
Maltese: Iġbed dritt kifmuri fi stampi 1 u 2.