FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De 1985 a 2010, cerca de un centenar de casos de trastornos hepáticos provocados por ketoconazol oral fueron comunicados a la red de centros regionales de farmacovigilancia de Francia, entre los que se incluían hepatitis SOE, hepatitis tóxica, hepatitis citolítica, hepatitis colestática e insuficiencia hepática.
Greek: Κατά την περίοδο 1985-2010, το γαλλικό δίκτυο περιφερειακών κέντρων φαρμακοεπαγρύπνησης ανέφερε περί τα εκατό περιστατικά ηπατικών διαταραχών με από του στόματος χορηγούμενη κετοκοναζόλη, περιλαμβανομένων ηπατίτιδας NOS, τοξικής ηπατίτιδας, κυτολυτικής ηπατίτιδας, χολοστατικής ηπατίτιδας, ηπατικής δυσλειτουργίας.
Spanish: Una búsqueda acumulativa hasta el 15 de julio de 2011 de acontecimientos adversos codificados en la lista de términos preferidos (PT; preferred terms) del MedDRA (versión 14.0) e incluidos en las consultas normalizadas de búsqueda MedDRA (SMQ; Standardised MedDRA Queries) para trastornos hepáticos (términos generales), obtuvo 1.512 casos, de los que 1.505 formaban parte del subgrupo de SMQ relativo a trastornos hepáticos relacionados con fármacos (una búsqueda completa que excluyó acontecimientos no relacionados con fármacos, como acontecimientos congénitos y acontecimientos relacionados con infecciones, alcohol y embarazo).
Greek: Από μια συγκεντρωτική αναζήτηση για ανεπιθύμητες ενέργειες, κωδικοποιημένες βάσει των προτιμώμενων όρων (Preferred Terms - PT) του συστήματος MedDRA (έκδοση 14.0) έως τις 15 Ιουλίου 2011, οι οποίες περιγράφονται στα τυποποιημένα ερωτήματα (SMQ) Ηπατικές διαταραχές (ευρύτεροι όροι), ανακτήθηκαν 1.512 περιπτώσεις, εκ των οποίων οι 1.505 συγκαταλέγονταν στο τυποποιημένο υποερώτημα Σχετιζόμενες με το φάρμακο ηπατικές διαταραχές (ενδελεχής αναζήτηση από την οποία εξαιρούνταν συμβάματα μη συνδεόμενα με το φάρμακο, για παράδειγμα συμβάματα που σχετίζονται με συγγενείς λοιμώξεις, αλκοόλ και εγκυμοσύνη).
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo mencionado anteriormente, el CHMP no pudo identificar ninguna situación que pudiera justificar la exposición de un paciente al nivel de hepatotoxicidad del ketoconazol por vía oral.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα ανωτέρω, η CHMP δεν μπόρεσε να προσδιορίσει κάποια κατάσταση η οποία να δικαιολογεί την έκθεση ενός ασθενή στο επίπεδο ηπατοτοξικότητας της από του στόματος χορηγούμενης κετοκοναζόλης.
Spanish: Como consecuencia, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los productos de uso oral que contienen ketoconazol no es favorable en el tratamiento de infecciones fúngicas.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν κετοκοναζόλη για χρήση από το στόμα δεν είναι ευνοϊκή για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων.
Spanish: Los beneficios y riesgos del ketoconazol oral en dermatofitosis (tinea capitis, tinea barbae, tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis y tinea manuum), pitiriasis versicolor, foliculitis por Malassezia, infecciones provocadas por especies de Candida, candidiasis cutánea, candidiasis mucocutánea crónica, candidiasis orofaríngea, candidiasis esofágica, candidiasis vulvovaginal recurrente crónica y micosis sistémicas (paracoccidioidomicosis, histoplasmosis, coccidioidomicosis, blastomicosis) fueron revisados por el TAC, que concluyó que el ketoconazol presentaba un perfil de seguridad aceptable cuando se administraba a dosis bajas durante cortos periodos de tiempo en enfermedades benignas, pero que su uso a dosis altas durante largos periodos de tiempo solo podía indicarse en casos en los que existiera una eficacia positiva y los riesgos de hepatotoxicidad fueran superados por la mortalidad y la morbilidad grave de la enfermedad.
Greek: Τα οφέλη και οι κίνδυνοι της από του στόματος χορηγούμενης κετοκοναζόλης για τις παθήσεις δερματοφύτωση (Tinea Capitis, Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis και Tinea Manuum), Pityriasis Versicolor, Malassezia folliculitis, λοιμώξεις οφειλόμενες σε είδη Candida, δερματική καντιντίαση, χρόνια βλεννοδερματική καντιντίαση, οροφαρυγγική καντιντίαση, οισοφαγική καντιντίαση, χρόνια, υποτροπιάζουσα αιδοιοκολπική καντιντίαση, συστηματικές μυκητιάσεις (παρακοκκιδιομύκωση, ιστοπλάσμωση, κοκκιδιομύκωση, βλαστομύκωση), επανεξετάστηκαν από τον ΚΑΚ, ο οποίος συνήγαγε ότι η κετοκοναζόλη έχει μεν αποδεκτή εικόνα ασφάλειας όταν χρησιμοποιείται σε χαμηλή δόση για σύντομα χρονικά διαστήματα σε καλοήθεις νόσους, η χρήση της όμως σε υψηλές δόσεις και για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα μπορεί να υποστηριχθεί μόνο για τις περιπτώσεις με καλή αποτελεσματικότητα και εφόσον οι κίνδυνοι ηπατοτοξικότητας αντισταθμίζονται από τη θνησιμότητα και τη σοβαρή νοσηρότητα της ασθένειας.
Spanish: Por tanto, según el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos enumerados en el anexo I. Las condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización se describen en el anexo III.
Greek: Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η CHMP εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο παράστημα I.
Spanish: El GAC consideró que no existían datos que respaldaran la eficacia del ketoconazol cuando otros tratamientos (incluidos otros azoles) fallaban o se había detectado resistencia.
Greek: Η SAG διατύπωσε τη γνώμη ότι δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα που να τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα της κετοκοναζόλης κατόπιν αποτυχίας άλλων θεραπειών (περιλαμβανομένων των αζόλων) ή μετά την εμφάνιση αντοχής.
Spanish: Además, las indicaciones reivindicadas se refieren a infecciones fúngicas superficiales, que se limitan principalmente a afectación cutánea (también de membranas mucosas en el caso de CMC) y, aunque no se puede negar la carga social y los inconvenientes de este tipo de infecciones, el hecho de que sean fundamentalmente benignas también es de por sí un factor a tener en cuenta a la hora de sopesar el nivel de hepatotoxicidad del fármaco.
Greek: Επιπροσθέτως, οι αιτούμενες ενδείξεις αφορούν επιφανειακές μυκητιασικές λοιμώξεις που επηρεάζουν βασικά το δέρμα (καθώς και τους βλεννογόνους υμένες στην περίπτωση της χρόνιας βλεννοδερματικής καντιντίασης) και, ενώ η κοινωνική βαρύτητα/δυσκολία τέτοιου είδους λοιμώξεων δεν αμφισβητείται, το γεγονός ότι πρόκειται κατά κύριο λόγο για καλοήθεις λοιμώξεις αντισταθμίζει το επίπεδο ηπατοτοξικότητας του φαρμάκου.
Spanish: En algunos casos se observó una reexposición positiva.
Greek: Σε ορισμένα περιστατικά παρατηρήθηκε επανεμφάνιση των συμπτωμάτων μετά την εκ νέου χορήγηση (θετική επαναπρόκληση).
Spanish: Además, la administración de ketoconazol en esos casos probablemente requeriría un tratamiento repetido o a largo plazo, que el GAC consideraría preocupante dado el perfil de hepatotoxicidad del compuesto.
Greek: Επιπροσθέτως, η χρήση κετοκοναζόλης στις περιπτώσεις αυτές πιθανόν να απαιτεί μακροχρόνια ή επαναλαμβανόμενη θεραπεία, γεγονός που εγείρει ανησυχίες στη SAG δεδομένης της εικόνας ηπατοτοξικότητας της ουσίας.
Spanish: Se evaluó la seguridad clínica del ketoconazol oral en 4.735 sujetos de 92 ensayos clínicos patrocinados por empresas, con respecto a comprimidos (o suspensión) de ketoconazol administrados a pacientes para tratar una amplia variedad de infecciones fúngicas o a sujetos voluntarios sanos.
Greek: Η κλινική ασφάλεια της από του στόματος χορηγούμενης κετοκοναζόλης αξιολογήθηκε σε 4735 υποκείμενα σε 92 εταιρικά χρηματοδοτούμενες κλινικές μελέτες δισκίων (ή εναιωρήματος) κετοκοναζόλης, η οποία χορηγήθηκε είτε για τη θεραπεία ποικίλων μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς είτε σε υγιείς εθελοντές.
Spanish: Aunque se reconocieron los esfuerzos de la compañía por justificar el uso de ketoconazol como terapia de rescate de otros azoles en infecciones fúngicas superficiales, la serie de casos fue limitada y no pudo determinar adecuadamente el beneficio del fármaco como terapia de rescate que reivindicaba la compañía.
Greek: Παρά το γεγονός ότι αναγνωρίστηκαν οι προσπάθειες της εταιρίας να τεκμηριώσει τη χρήση της κετοκοναζόλης στη θεραπεία επί κρίσεως με άλλες αζόλες σε επιφανειακές μυκητιασικές λοιμώξεις, τα περιστατικά ήταν περιορισμένα και δεν επιβεβαιώνουν επαρκώς το όφελος του φαρμάκου στη θεραπεία επί κρίσεως όπως ισχυρίζεται η εταιρεία.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos disponibles sobre la eficacia y seguridad de los medicamentos que contienen ketoconazol para administración por vía oral, en particular los datos relativos al riesgo de hepatotoxicidad presentados por los TAC por escrito y en exposiciones orales;
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κετοκοναζόλη για από του στόματος χρήση, ιδιαίτερα δε σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο ηπατοτοξικότητας, τα οποία υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ τόσο γραπτώς όσο και κατά τη διάρκεια των προφορικών εξηγήσεων.
Spanish: Además, los expertos no prevén que el ketoconazol tenga una utilidad clara cuando se detecta resistencia a agentes del grupo, ya que la resistencia cruzada es frecuente y existe falta de pruebas en torno a la posible susceptibilidad al ketoconazol cuando aparece resistencia a otros azoles.
Greek: Επιπροσθέτως, οι εμπειρογνώμονες δεν μπορούν να προβλέψουν εύκολα τη χρησιμότητα της κετοκοναζόλης όταν εντοπίζεται αντοχή σε παράγοντες της κατηγορίας, καθώς η διασταυρούμενη αντοχή είναι συχνή και τα αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με τη δυνητική ευαισθησία στην κετοκοναζόλη σε περίπτωση αντοχής σε άλλες αζόλες είναι ελλιπή.
Spanish: El Comité no pudo identificar ninguna infección fúngica en la que el nivel de hepatotoxicidad del fármaco pudiera ser contrarrestado por un beneficio adecuadamente justificado y, por tanto, concluyó que los beneficios del ketoconazol oral en el tratamiento de todas las indicaciones antifúngicas enumeradas anteriormente no superaban los riesgos.
Greek: Η επιτροπή δεν μπόρεσε να προσδιορίσει μυκητιασική λοίμωξη στην οποία το επίπεδο ηπατοτοξικότητας του φαρμάκου μπορεί να αντισταθμιστεί από επαρκώς τεκμηριωμένο όφελος και, ως εκ τούτου, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της από του στόματος χορηγούμενης κετοκοναζόλης στη θεραπεία όλων των αντιμυκητιασικών ενδείξεων που αναφέρονται ανωτέρω δεν υπερτερούν των κινδύνων.
Spanish: Todos los expertos coincidieron en que el perfil de seguridad del ketoconazol fue peor que el de los demás tratamientos antifúngicos sistémicos, y en que no existen pruebas de que represente una opción cuando no se toleran otros azoles.
Greek: Όλοι οι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν ότι η εικόνα ασφάλειας της κετοκοναζόλης ήταν χειρότερη σε σχέση με τις υπόλοιπες συστηματικές αντιμυκητιασικές θεραπείες και ότι δεν αποδεικνύεται ότι η θεραπεία με κετοκοναζόλη συνιστά εναλλακτική όταν παρουσιάζεται δυσανεξία σε άλλες αζόλες.
Spanish: Se solicitó al CHMP que diera su opinión acerca de si se deberían mantener, modificar, suspender o retirar las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen ketoconazol para administración por vía oral y sus denominaciones asociadas.
Greek: Ζητήθηκε από τη CHMP να διατυπώσει τη γνώμη της για το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κετοκοναζόλη για από του στόματος χρήση και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί.
Spanish: El TAC proporcionó un informe detallado en el que se examinaba la eficacia del ketoconazol oral según la indicación aprobada.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε αναλυτική έκθεση στην οποία εξετάζεται η αποτελεσματικότητα της από του στόματος χορηγούμενης κετοκοναζόλης ανά εγκεκριμένη ένδειξη.
Spanish: • El Comité no pudo identificar ninguna medida adecuada adicional para reducir a un nivel aceptable los riesgos del ketoconazol para administración por vía oral como tratamiento antifúngico.
Greek: • Η επιτροπή δεν μπόρεσε να προσδιορίσει περαιτέρω επαρκή μέτρα για τον περιορισμό του κινδύνου της από του στόματος χορηγούμενης κετοκοναζόλης ως αντιμυκητιασικής θεραπείας σε αποδεκτό επίπεδο.
Spanish: Aún existe incertidumbre sobre el mecanismo de la toxicidad hepática del ketoconazol.
Greek: Εξακολουθεί να είναι άγνωστος ο μηχανισμός της ηπατικής τοξικότητας της κετοκοναζόλης.
Spanish: Por tanto, la meningitis fúngica no debe tratarse con ketoconazol oral.
Greek: Συνεπώς, η μυκητιασική μηνιγγίτιδα δεν πρέπει να αντιμετωπίζεται με από του στόματος χορηγούμενη κετοκοναζόλη.
Spanish: En 2011, una revisión llevada a cabo por la autoridad nacional competente de Francia concluyó que los datos de la bibliografía y los informes espontáneos indican que el ketoconazol oral está asociado a un alto nivel de toxicidad hepática.
Greek: Το 2011, η εθνική αρμόδια αρχή της Γαλλίας εξέτασε την από του στόματος χορηγούμενη κετοκοναζόλη και συμπέρανε ότι, όπως αποδεικνύεται από αυθόρμητες αναφορές και βιβλιογραφικά δεδομένα, η κετοκοναζόλη σχετίζεται με υψηλή ηπατική τοξικότητα.
Spanish: Tampoco existieron pruebas suficientes para reivindicar o rechazar un beneficio para ningún agente antifúngico en el tratamiento de la candidiasis, y los estudios presentados por los TAC sobre la eficacia del ketoconazol en otras infecciones por Candida spp.
Greek: Επίσης, δεν υπήρχαν επαρκείς αποδείξεις για τη στήριξη ή την αμφισβήτηση τυχόν οφέλους από οποιονδήποτε αντιμυκητιασικό παράγοντα στη θεραπεία της καντιντίασης, ενώ οι ΚΑΚ παρουσίασαν λίγες μόνο μελέτες για την αποτελεσματικότητα της κετοκοναζόλης σε άλλες λοιμώξεις οφειλόμενες σε
Spanish: • El Comité consideró que los datos disponibles procedentes de estudios preclínicos y clínicos, de informes de casos espontáneos posteriores a la comercialización, de estudios farmacoepidemiológicos y de la bibliografía publicada han demostrado que la administración de productos de uso oral que contienen ketoconazol está asociada a un alto riesgo de hepatotoxicidad grave, tal como demuestran las evaluaciones de causalidad de casos de hepatotoxicidad mortal/con peligro para la vida;
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα από προκλινικές μελέτες, κλινικές δοκιμές, αυθόρμητες αναφορές περιστατικών από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, από φαρμακοεπιδημιολογικές μελέτες και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία καταδεικνύουν ότι η χρήση προϊόντων που περιέχουν από του στόματος χορηγούμενη κετοκοναζόλη σχετίζεται με υψηλό κίνδυνο σοβαρής ηπατοτοξικότητας, γεγονός που αποδεικνύεται καλύτερα από τις εκτιμήσεις αιτιολογίας των μοιραίων ή απειλητικών για τη ζωή περιστατικών.
Spanish: Entre las características de las lesiones agudas figuraba principalmente la citólisis, que puede tener consecuencias clínicas graves, incluido el trasplante de hígado.
Greek: Μία από τις χαρακτηριστικές σοβαρές βλάβες ήταν η κυτόλυση, ενώ δεν αποκλείονται σοβαρές συνέπειες, περιλαμβανομένης της μεταμόσχευσης ήπατος.
Spanish: • Foliculitis por Malassezia
Greek: • Pityriasis versicolor • Malassezia folliculitis
Spanish: Puesto que no se ha presentado ningún otro estudio, la hipótesis de que una dosis acumulada alta de ketoconazol es un posible factor de riesgo para el desarrollo de hepatotoxicidad grave no podría respaldarse en esta fase.
Greek: Δεδομένου ότι δεν υποβλήθηκε πρόσθετη μελέτη, δεν είναι επί του παρόντος δυνατόν να τεκμηριωθεί η υπόθεση ότι η υψηλή αθροιστική δόση κετοκοναζόλης συνιστά δυνητικό παράγοντα κινδύνου για την ανάπτυξη σοβαρής ηπατοτοξικότητας.
Spanish: Con el fin de minimizar los riesgos, el TAC ha propuesto eliminar todas las indicaciones que requieren un tratamiento prolongado a dosis más altas, por ejemplo en micosis sistémicas que requieren un tratamiento durante 6 meses o más, teniendo en cuenta que la hepatotoxicidad suele notificarse tras una exposición continua acumulada al ketoconazol, y limitar las indicaciones a foliculitis por Malassezia,
Greek: Για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων, ο ΚΑΚ πρότεινε τη διαγραφή όλων των ενδείξεων που απαιτούν παρατεταμένη θεραπεία με τις υψηλότερες δόσεις, για παράδειγμα συστηματικές μυκητιάσεις που απαιτούν τουλάχιστον 6μηνη θεραπεία, λαμβανομένου υπόψη του γεγονότος ότι η ηπατοτοξικότητα αναφέρεται συνήθως μετά από εκτενή σωρευτική έκθεση στην κετοκοναζόλη.
Spanish: El análisis también demostró que el uso de ketoconazol oral estaba asociado al mayor índice bruto de incidencia por 10.000 pacientes de lesiones hepáticas agudas respecto a otros antifúngicos orales y su administración se asocia al desarrollo de cirrosis y hepatitis crónica.
Greek: Όπως έχει επίσης αποδειχτεί από την ανάλυση, η χρήση της από του στόματος χορηγούμενης κετοκοναζόλης συσχετίζεται με τη μεγαλύτερη γενική συχνότητα εμφάνισης οξείας ηπατικής βλάβης ανά 10.000 ασθενείς σε σύγκριση με άλλα από του στόματος χορηγούμενα αντιμυκητιασικά, καθώς και με την ανάπτυξη χρόνιας ηπατίτιδας και κίρρωσης.
Spanish: El ketoconazol se registró por primera vez en forma de comprimidos y suspensión oral en diciembre de 1980, y más adelante en formas farmacéuticas tópicas como crema, pomada o champú.
Greek: Η κετοκοναζόλη έλαβε για πρώτη φορά άδεια κυκλοφορίας υπό μορφή δισκίων και πόσιμου εναιωρήματος τον Δεκέμβριο του 1980.
Spanish: • Histoplasmosis
Greek: • Ιστοπλάσμωση
Spanish: Las indicaciones terapéuticas que se incluyen en la versión actual de la ficha de información básica de la empresa (CCDS) del producto original son las siguientes: Infecciones de la piel, el cabello y la mucosa, inducidas por dermatofitos y/u hongos que no pueden tratarse de forma tópica debido a la zona o extensión de la lesión o a la infección de las capas profundas de la piel.
Greek: Λοιμώξεις του δέρματος, των μαλλιών και του βλεννογόνου προκαλούμενες από δερματόφυτα ή/και ζυμομύκητες που δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν εξωτερικά εξαιτίας του σημείου ή της έκτασης της βλάβης ή βαριάς λοίμωξης του δέρματος.
Spanish: Los resultados del análisis actual de todos los casos de posible hepatotoxicidad con medicamentos que contienen ketoconazol oral confirman el riesgo de hepatotoxicidad grave asociada a la administración de ketoconazol oral, tal como demuestran las evaluaciones de causalidad de casos de hepatotoxicidad mortal/con peligro para la vida.
Greek: Τα αποτελέσματα της παρούσας ανάλυσης όλων των περιστατικών δυνητικής ηπατοτοξικότητας με φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει από του στόματος χορηγούμενη κετοκοναζόλη επιβεβαιώνουν τον κίνδυνο σοβαρής ηπατοτοξικότητας που σχετίζεται με τη χρήση από του στόματος χορηγούμενης κετοκοναζόλης, γεγονός που αποδεικνύεται καλύτερα από τις εκτιμήσεις αιτιολογίας των μοιραίων ή απειλητικών για τη ζωή περιστατικών.
Spanish: La revisión de los datos de la bibliografía y de datos posteriores a la comercialización proporcionados por los TAC mostraron que: - se han notificado casos de hepatotoxicidad con ketoconazol a una dosis diaria de 200 mg (mediana), que es la dosis diaria recomendada; - la incidencia y la gravedad de la hepatotoxicidad asociada con la administración de ketoconazol oral son superiores a las registradas con el uso de otros antifúngicos para el tratamiento de infecciones fúngicas superficiales, subcutáneas y sistémicas, ya que presenta el mayor índice bruto de incidencia por 10.000 pacientes de lesiones hepáticas agudas respecto a otros antifúngicos orales y su administración se asocia al desarrollo de cirrosis y hepatitis crónica (Chien et al, 1997; García et al,
Greek: - η συχνότητα και η σοβαρότητα της ηπατοτοξικότητας που σχετίζεται με την από του στόματος χορηγούμενη κετοκοναζόλη είναι μεγαλύτερη σε σχέση με τη χρήση άλλων αντιμυκητιασικών στη θεραπεία επιφανειακών, υποδόριων και συστηματικών μυκητιασικών λοιμώξεων, με τη μεγαλύτερη μάλιστα γενική συχνότητα εμφάνισης οξείας ηπατικής βλάβης ανά 10.000 ασθενείς σε σύγκριση με άλλα από του στόματος χορηγούμενα αντιμυκητιασικά, και με τη χρήση της να σχετίζεται με την ανάπτυξη χρόνιας ηπατίτιδας και κίρρωσης (Chien et al, 1997;
Spanish: El potencial de hepatotoxicidad es un efecto del grupo de los antifúngicos azoles y se ha notificado desde hace tiempo para el ketoconazol en numerosas referencias clínicas y no clínicas.
Greek: Το ενδεχόμενο εμφάνισης ηπατοτοξικότητας είναι επίδραση χαρακτηριστική της κατηγορίας των αντιμυκητιασικών αζόλων, πολλές δε μη κλινικές και κλινικές αναφορές το σχετίζουν με τη χρήση της κετοκοναζόλης.
Spanish: Se concluyó que los resultados del análisis actual de todos los casos de posible hepatotoxicidad con medicamentos que contienen ketoconazol oral confirman el riesgo de hepatotoxicidad grave asociada a la administración de ketoconazol oral, tal como demuestran las evaluaciones de causalidad de casos de hepatotoxicidad mortal/con peligro para la vida.
Greek: Το συμπέρασμα που εξήχθη ήταν ότι τα αποτελέσματα της παρούσας ανάλυσης όλων των περιστατικών δυνητικής ηπατοτοξικότητας με φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει από του στόματος χορηγούμενη κετοκοναζόλη επιβεβαιώνουν τον κίνδυνο σοβαρής ηπατοτοξικότητας σχετιζόμενης με τη χρήση από του στόματος χορηγούμενης κετοκοναζόλης, γεγονός που αποδεικνύεται καλύτερα από τις εκτιμήσεις αιτιολογίας των μοιραίων ή απειλητικών για τη ζωή περιπτώσεων.
Spanish: tinea capitis y candidiasis mucocutánea crónica en pacientes que hayan desarrollado intolerancia o no respondan a la terapia antifúngica alternativa por vía oral y/o intravenosa.
Greek: Επίσης, πρότεινε την αναφορά των ενδείξεων για τις παθήσεις Malassezia folliculitis, Tinea capitis και τη χρόνια βλεννοδερματική καντιντίαση μόνο για ασθενείς που είτε ανέπτυξαν δυσανεξία είτε δεν ανταποκρίθηκαν σε εναλλακτική από του στόματος ή/και ενδοφλεβίως χορηγούμενη αντιμυκητιασική θεραπεία.
Spanish: • El Comité no pudo identificar ninguna infección fúngica en la que el nivel de hepatotoxicidad del fármaco pudiera ser contrarrestado por un beneficio adecuadamente justificado; el Comité observó que en la actualidad existen alternativas disponibles para el tratamiento de las infecciones fúngicas;
Greek: • Η επιτροπή δεν μπόρεσε να προσδιορίσει μυκητιασική λοίμωξη για την οποία το επίπεδο ηπατοτοξικότητας του φαρμάκου θα μπορούσε να αντισταθμίζεται από επαρκώς τεκμηριωμένο όφελος.
Spanish: • Paracoccidioidomicosis
Greek: • Παρακοκκιδιομύκωση
Spanish: • Coccidioidomicosis
Greek: • Κοκκιδιομύκωση
Spanish: El TAC propuso retirar todas las indicaciones que requieren tratamiento prolongado a dosis más altas, por ejemplo en las micosis sistémicas que requieren tratamiento durante 6 meses o más, teniendo en cuenta que la hepatotoxicidad suele notificarse tras una exposición continua acumulada al ketoconazol, y limitar las indicaciones a foliculitis por Malassezia, tinea capitis y candidiasis mucocutánea crónica en pacientes que hayan desarrollado intolerancia o no respondan a la terapia antifúngica alternativa por vía oral y/o intravenosa.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε την απόσυρση όλων των ενδείξεων που απαιτούν παρατεταμένη θεραπεία σε υψηλότερες δόσεις, π.χ. τις συστηματικές μυκητιάσεις που απαιτούν τουλάχιστον 6μηνη θεραπεία, λαμβανομένου υπόψη ότι η ηπατοτοξικότητα αναφέρεται συνήθως μετά από εκτενή σωρευτική έκθεση στην κετοκοναζόλη.
Spanish: Entre otras actividades de minimización del riesgo propuestas por el TAC se encuentran la restricción de la prescripción a médicos con experiencia en el tratamiento de enfermedades cutáneas fúngicas raras y subgrupos raros de enfermedades fúngicas comunes.
Greek: Στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου που πρότεινε ο ΚΑΚ περιλαμβάνεται η συνταγογράφηση του προϊόντος μόνο από ιατρούς που διαθέτουν εμπειρία στην αντιμετώπιση σπάνιων μυκητιασικών δερματικών νόσων και σπάνιων υποσυνόλων κοινών μυκητιασικών νόσων, τη χρήση του προϊόντος μόνο για σύντομα χρονικά διαστήματα θεραπείας και μόνο για τη θεραπεία από παθογόνα ευαίσθητα στο προϊόν (Candida), καθώς και η καλύτερη γνωστοποίηση των κινδύνων.
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros.
Greek: Παράρτημα I Λίστα ονομάτων, φαρμακοτεχνικών μορφών, περιεκτικοτήτων φαρμακευτικών προϊόντων, οδών χορήγησης, κατόχων αδειών κυκλοφορίας στα κράτη-μέλη.
Spanish: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Greek: Πορτογαλία Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Spanish: S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Greek: Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Spanish: 2734-503 Barcarena Portugal
Greek: 2734-503 Barcarena