FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii PURSUE bola non-inferiorita preukázaná v miere vitálnych gravidít medzi Elonvou a recFSH, s mierou vitálnych gravidít definovanou ako percento osôb s aspoň jedným plodom so srdcovou činnosťou vyhodnotenou 5 až 6 týždňov po prenose embrya.
Latvian: PURSUE pētījumā, Elonva salīdzinot ar recFSH, tika pierādīts Elonva nepārākums, vērtējot pēc vitālas grūtniecības gadījumu īpatsvara, vitālas grūtniecības gadījumu īpatsvaru definējot kā to pētījuma dalībnieču skaitu procentos, kam bija vismaz viens auglis ar sirdsdarbību, kā noteikts 56 nedēļas pēc embrija pārneses.
Slovak: V štúdii ENGAGE bola non-inferiorita preukázaná v mierach prebiehajúcich gravidít medzi Elonvou a recFSH, s mierou prebiehajúcich gravidít definovanou ako prítomnosť aspoň jedného plodu so srdcovou činnosťou vyhodnotenou najmenej 10 týždňov po prenose embrya.
Latvian: Grūtniecība no svaigiem olšūnu cikliem ENGAGE un PURSUE pētījumā ENGAGE pētījumā, Elonva salīdzinot ar recFSH, tika pierādīts Elonva nepārākums, vērtējot pēc turpinātas grūtniecības īpatsvara, turpinātu grūtniecību definējot kā vismaz viena augļa esamību ar sirdsdarbību, kā noteikts vismaz 10 nedēļas pēc embrija pārneses.
Slovak: Potlačenie hypofýzy antagonistom GnRH (denná dávka 0,25 mg injekcie ganirelix acetátu) sa použilo v každom z troch klinických skúšaní.
Latvian: Visos trīs klīniskajos pētījumos tika izmantota hipofīzes funkciju nomākšana ar GnRH antagonistu (ganireliksa acetāta injekciju 0,25 mg dienas devā).
Slovak: Máte dve možnosti:
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumi, kas jāievēro pacientam Ir divas iespējas:
Slovak: Elonva 150 µg recFSH 300 IU
Latvian: Elonva 150 µg recFSH 300 SV
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis, vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Slovak: Čerstvé cykly ENGAGE (vek 18-36 rokov) (telesná hmotnosť viac ako 60 kg a menej alebo rovných 90 kg)
Latvian: † svaigie olšūnu cikli (18-36 g. v.) (ķermeņa masa bija lielāka par 60 kg un nepārsniedza 90 kg)
Slovak: %) boli podobné ako miery hlásené u novorodencov narodených po fresh ART cykloch v kombinovaných štúdiách ENSURE, ENGAGE a PURSUE.
Latvian: Iedzimto malformāciju īpatsvars (kopā lielās un mazās), kas ziņots bērniem, kuri dzimuši pēc SAET cikla PURSUE novērojuma pētījuma (16,4%), bija līdzīgs tam, kas ziņots bērniem, kuri dzimuši pēc svaigiem ART cikliem kombinētos ENSURE, ENGAGE un PURSUE pētījumos (16,8%).
Slovak: *Nežiaduce reakcie boli identifikované v rámci sledovania po uvedení lieku na trh.
Latvian: *Nevēlamās blakusparādības, kas noteiktas pēcreģistrācijas pieredzē.
Slovak: V prípade nadmernej odpovede ovárií si prečítajte odporúčania uvedené v časti 4.4, aby sa znížilo riziko rozvoja ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS).
Latvian: Lai līdz minimumam samazinātu olnīcu hiperstimulācijas sindroma (OHSS) risku, pārāk izteiktas olnīcu atbildes reakcijas gadījumā skatīt 4.4. apakšpunktā sniegtos ieteikumus.
Slovak:  OPATRNE zatlačte na piest až do krajnej polohy a držte ho v tejto polohe.
Latvian: - UZMANĪGI spiediet virzuli līdz atdurei un turiet virzuli nospiestu.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka Elonva 100 mikrogramov injekčný roztok obsahuje 100 mikrogramov v 0,5 mililitra (ml) injekčného roztoku.
Latvian: Katrā Elonva 100 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē ir 100 mikrogramu 0,5 mililitros (ml) šķīduma injekcijām.
Slovak: - Jednorazová 150 mikrogramová dávka sa odporúča u žien: ktoré vážia viac ako 60 kilogramov, bez ohľadu na vek.
Latvian:  Viena 150 mikrogramu deva ir ieteicama sievietēm: kuru ķermeņa masa ir lielāka par 60 kilogramiem neatkarīgi no vecuma; kuru ķermeņa masa ir 50 kilogramu vai vairāk un kuras ir vecākas par 36 gadiem.
Slovak: perforácia štítku
Latvian: PILNŠĻIRCES ETIĶETE
Slovak: Elonva sa používa u žien podstupujúcich liečbu neplodnosti ako je in vitro oplodnenie (IVF).
Latvian: Elonva lieto sievietēm, kurām tiek veikta neauglības ārstēšana, piemēram, "apaugļošana mēģenē" (in vitro apaugļošana, IVA).
Slovak: Každá injekčná striekačka obsahuje 0,5 ml roztoku.
Latvian: Katra šļirce satur 0,5 ml šķīduma.
Slovak: Vaskulárne komplikácie
Latvian: Asinsvadu komplikācijas
Slovak: Uchopte injekčnú striekačku tak, aby sivý kryt smeroval nahor.
Latvian: - Turiet šļirci ar pelēko vāciņu uz augšu.
Slovak: Elonva 150 mikrogramov injekčný roztok obsahuje 150 mikrogramov v 0,5 mililitra (ml) injekčného roztoku.
Latvian: Katrā Elonva 150 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē ir 150 mikrogramu 0,5 mililitros (ml) šķīduma injekcijām.
Slovak: Komplikácie počas tehotenstva
Latvian: Grūtniecības sarežģījumi
Slovak: Tak ako aj pri iných gonadotropínoch, sa s liečbou Elonvou v zriedkavých prípadoch spájala tromboembólia.
Latvian: Atsevišķos gadījumos trombembolismu saista ar Elonvas terapiju kā arī ar citu gonadotropīnu terapiju.
Slovak: Otočenie vaječníka môže spôsobiť, že krv prestane prúdiť do vaječníka.
Latvian: Olnīcu apvīšanās ap savu asi var izraisīt asins plūsmas pārtraukumu olnīcās.
Slovak: V štúdii ENGAGE sa liečilo počas jedného cyklu s dávkou Elonvy 150 mikrogramov a potlačením hypofýzy antagonistom GnRH ako súčasť programu ART 1 506 zdravých žien s normálnou ovuláciou, vo veku od 18 do 36 rokov s telesnou hmotnosťou viac ako 60 kg a menej alebo rovných 90 kg. Spoločnými primárnymi ukazovateľmi účinnosti boli miera prebiehajúcich gravidít a počet získaných oocytov.
Latvian: ENGAGE pētījumā 1506 klīniski veselas sievietes ar normālu ovulāciju vecumā no 18 līdz 36 gadiem ar ķermeņa masu, kas bija lielāka par 60 kg un nepārsniedza 90 kg, ART programmas ietvaros vienu ciklu tika ārstētas ar 150 mikrogramiem Elonva un hipofīzes nomākumu ar GnRH antagonistu.
Slovak: Elonva 150 mikrogramov injekčný roztok
Latvian: Elonva 150 mikrogrami šķīdums injekcijām
Slovak: Elonva je dostupná s veľkosťou balenia 1 naplnená injekčná striekačka.
Latvian: Elonva iepakojumā ir 1 pilnšļirce.
Slovak: Elonva 100 mikrogramov injekčný roztok
Latvian: Elonva 100 mikrogrami šķīdums injekcijām
Slovak: 13. december 2019 EMA/189409/2019
Latvian: 2019. gada 13. decembris EMA/189409/2019
Slovak: Liek Trisenox je v Európskej únii povolený od novembra 2016.
Latvian: Trisenox ir reģistrētas Eiropas Savienībā kopš 2016. gada novembra.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom bude zaslaný list s týmito informáciami.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem tika nosūtīta vēstule ar šo informāciju.
Slovak: Celkový obsah
Latvian: Kopējais saturs
Slovak: Predná strana škatule
Latvian: Kastītes priekšpuse
Slovak: Trisenox sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Latvian: Plašāka informācija par Trisenox ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Slovak: Zatiaľ čo pri poddávkovaní sa nemusí dosiahnuť dostatočný účinok, predávkovanie môže viesť k závažným a potenciálne fatálnym komplikáciám, ako sú krvácanie, závažné infekcie a zástava srdca.
Latvian: Pārāk maza deva var izraisīt nepietiekamu iedarbību, bet pārdozēšana var izraisīt nopietnas un potenciāli nāvējošas komplikācijas, piemēram, asiņošanu, smagas infekcijas un sirdsdarbības apstāšanos.
Slovak: EMA vydáva upozornenie na riziko nesprávneho dávkovania protirakovinového lieku Trisenox
Latvian: EMA izdod brīdinājumu par pretvēža zāļu Trisenox dozēšanas kļūdu risku
Slovak: Agentúra je znepokojená, že v dôsledku dostupnosti lieku s obidvoma silami by zdravotnícki pracovníci mohli neúmyselne podať svojim pacientom nadmerné množstvo (predávkovanie) alebo nedostatočné množstvo (poddávkovanie) liečiva.
Latvian: Aģentūru uztrauc tas, ka divu zāļu stiprumu vienlaicīgas esamības dēļ veselības aprūpes speciālisti var nejauši iedot pacientiem pārāk daudz (pārdozēšana) vai pārāk maz (nepietiekama deva) aktīvās vielas.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Papildinformācija par zālēm
Slovak: EMA preto upozorňuje zdravotníckych pracovníkov používajúcich Trisenox na riziko nesprávneho dávkovania a pripomína im, aby skontrolovali silu dostupnej obchodnej úpravy a dôkladne sa riadili pokynmi na použitie.
Latvian: Tāpēc EMA brīdina veselības aprūpes speciālistus, kas izmanto Trisenox, par dozēšanas kļūdu risku un atgādina, ka ir jāpārbauda pieejamās zāļu formas stiprums un rūpīgi jāievēro lietošanas norādījumi.
Slovak: Liek Trisenox sa používa na liečbu dospelých s akútnou promyelocytovou leukémiou (APL), zriedkavou formou leukémie (rakoviny bielych krviniek) spôsobenou tzv. genetickou translokáciou (ktorá nastáva výmenou génov medzi dvomi chromozómami).
Latvian: Trisenox ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu akūtu promielocitāru leikozi (APL), kas ir reta leikēmijas (balto asins šūnu vēža) forma, kuru izraisa ģenētiska translokācija (kad ir notikusi gēnu apmaiņa starp divām hromosomām).
Slovak: S cieľom predísť akýmkoľvek omylom, kým sú k dispozícii obidve obchodné úpravy, zdravotnícky pracovníci musia dôkladne kontrolovať koncentráciu dostupnej úpravy pri výpočte objemu lieku Trisenox, ktorý sa má odobrať na riedenie a infúziu, aby sa zabezpečilo, že pacient dostane správnu dávku oxidu arzenitého.
Latvian: • Lai izvairītos no sajaukšanas, kamēr pastāv abas zāļu formas, veselības aprūpes speciālistiem ir rūpīgi jāpārbauda pieejamo zāļu koncentrācija, rēķinot, kādu Trisenox daudzumu ievilkt šļircē atšķaidīšanai un infūzijai, lai nodrošinātu, ka pacients saņem pareizo arsēna trioksīda devu.
Slovak: Po nariedení sa liek Trisenox podáva vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily v trvaní 1 až 2 hodín.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas Trisenoxievada 1 līdz 2 stundu ilgas infūzijas veidā (pa pilienam) vēnā.
Slovak: Na ľahšie rozlíšenie medzi týmito dvoma obchodnými úpravami sú na obale uvedené rozlišujúce znaky uvedené nižšie.
Latvian: • Lai būtu vieglāk atšķirt abas zāļu formas, iepakojumiem ir atšķirīgas pazīmes, kas norādītas tālāk tekstā.
Slovak: Ampulka s objemom 10 ml
Latvian: Ampula ar 10 ml produkta
Slovak: Je dostupný ako koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily a obsahuje liečivo oxid arzenitý.
Latvian: Tās ir pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam) un satur aktīvo sastāvdaļu arsēna trioksīdu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) odporučila schválenie novej obchodnej úpravy injekčného protirakovinového lieku Trisenox (oxid arzenitý), ktorá obsahuje 2 mg/ml liečiva v jednej injekčnej liekovke.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir ieteikusi apstiprināt injicējamo pretvēža zāļu Trisenox (arsēna trioksīds) jauno formu, kas satur 2 mg/ml aktīvās vielas katrā flakonā.
Slovak: Súčasná obchodná
Latvian: Pašreizējā zāļu forma
Slovak: Obidve obchodné úpravy sa majú nariediť so 100 - 250 ml injekčného roztoku glukózy 50 mg/ml (5
Latvian: Abas zāļu formas jāatšķaida ar 100-250 ml glikozes 50 mg/ml (5 %) šķīdumu injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.
Slovak: Nová obchodná úprava nahradí súčasnú úpravu, ktorá obsahuje 1 mg/ml v každej ampulke.
Latvian: Jaunā zāļu forma aizstās esošo, kas satur 1 mg/ml aktīvās vielas katrā ampulā.
Slovak: Injekčná liekovka s objemom 6 ml
Latvian: Flakons ar 6 ml produkta
Slovak: Riedenie
Latvian: Atšķaidīšana
Slovak: Okrem toho nová obchodná úprava obsahuje celkový objem 6 ml (a celkový obsah 12 mg), pričom súčasná úprava obsahuje 10 ml (a celkový obsah 10 mg).
Latvian: Turklāt jaunās zāļu formas kopējais tilpums ir 6 ml (kopējais aktīvās vielas saturs ir 12 mg), bet esošās zāļu formas tilpums ir 10 ml (kopējais aktīvās vielas saturs ir 10 mg).
Slovak: Okrem toho nová injekčná liekovka obsahuje celkový objem 6 ml (a celkový obsah 12 mg oxidu arzenitého), pričom súčasná ampulka obsahuje 10 ml (a celkový obsah 10 mg).
Latvian: Turklāt jaunā flakona kopējais tilpums ir 6 ml (kopējais arsēna trioksīda saturs ir 12 mg), bet esošās ampulas tilpums ir 10 ml (kopējais aktīvās vielas saturs ir 10 mg).
Slovak: Obidve obchodné úpravy budú k dispozícii súčasne, kým sa neminú zásoby úpravy s obsahom 1 mg/ml.
Latvian: • Abas zāļu formas būs pieejamas vienlaicīgi, līdz tiks izlietoti visi krājumi ar 1 mg/ml saturošo zāļu formu.
Slovak: Na trh bude uvedená nová obchodná úprava lieku Trisenox (injekčná liekovka s obsahom 2 mg/ml oxidu arzenitého) ako náhrada za súčasnú úpravu (ampulka s obsahom 1 mg/ml oxidu arzenitého).
Latvian: • Tiks ieviesta jauna zāļu Trisenox forma (flakons, kas satur 2 mg/ml arsēna trioksīda), kas aizstās esošo zāļu formu (ampulu, kas satur 1 mg/ml arsēna trioksīda).
Slovak: Liek bude dočasne k dispozícii s obidvoma silami, kým sa úprava s obsahom 1 mg/ml neminie.
Latvian: Īslaicīgi būs pieejami abi zāļu stiprumi, līdz visas 1 mg/ml saturošās zāles būs izlietotas.
Slovak: Podávanie
Latvian: Ievadīšana
Slovak: Nová obchodná
Latvian: Jaunā zāļu forma
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Latvian: Tilpums Iepakojuma lielums
Slovak: Možné riziko pre ľudí nie je známe.
Latvian: Potenciāls risks cilvēkam nav zināms.
Slovak: Môže to ovplyvniť váš srdcový rytmus.
Latvian: Tas var ietekmēt Jūsu sirds ritmu.
Slovak: Teraz otočte >
Latvian: Tagad apgrieziet lapu>
Slovak: Ako používať EMADINE (pokračovanie)
Latvian: Kā lietot EMADINE (turpinājums)
Slovak: Ubezpečte sa, že máte poruke zrkadlo a umyte si ruky.
Latvian: • Pārliecinieties, ka jums ir spogulis un nomazgājiet rokas.
Slovak: Iné lieky a EMADINE
Latvian: Citas zāles un EMADINE
Slovak: Pôsobí tak, že znižuje intenzitu alergickej reakcie.
Latvian: To darbības pamatā ir alerģisko reakciju intensitātes samazināšana.
Slovak: Sú zoradené podľa triedy orgánovej sústavy a rozdelené podľa nasledujúceho pravidla: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (nie je možné odhadnúť na základe dostupných údajov).
Latvian: Tās ir sarindotas saskaņā ar sistēmas orgānu klasēm un klasificētas saskaņā ar šādu principu: ļoti bieži sastopamas (≥1/10), bieži sastopamas (≥1/100 līdz <1/10), retāk sastopamas (≥1/1000 līdz <1/100), reti sastopamas (≥1/10,000 līdz <1/1000), ļoti reti sastopamas (<1/10,000), vai nav zināmas (pēc pieejamiem datiem nevar izvērtēt).
Slovak: Kvapky používajte len do očí.
Latvian: Lietojiet pilienus tikai savās acīs.
Slovak: • ak ste alergický na emedastín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret emedastīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Latvian: Nav zināmi (pēc sastopamības biežuma un pieejamiem datiem, nevar novērtēt)
Slovak: Ak kvapka minula vaše oko, skúste to znova.
Latvian: Ja piliens neiekļūst acī, mēģiniet vēlreiz.
Slovak: Zoberte si fľašu EMADINEu a zrkadlo.
Latvian: • Paņemiet EMADINE pudelīti un spoguli.
Slovak: Alergická konjuktivitída.
Latvian: Alerģisks konjunktivīts.
Slovak: Napriek tomu, pri zohľadnení skutočnosti, že emedastín nemá účinky na adrenergné, dopamínergné a sérotonínové receptory, EMADINE sa počas gravidity môže používať, ak sa dodržiava dávka odporúčaná v časti 4.2.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā, ka emedastīnam nav efekta uz adrenerģiskiem, dopamīnerģiskiem un serotonīna receptoriem, EMADINE var tikt lietots grūtniecības laikā, ja tiek ievērotas devu rekomendācijas 4.2. apakšpunktā.
Slovak: Zvyčajne môžete pokračovať v používaní kvapiek, ak účinky nie sú závažné.
Latvian: Jūs varat turpināt pilienu lietošanu, ja vien blakusparādības nav nopietnas.
Slovak: Čo je EMADINE a na čo sa používa
Latvian: Kas ir EMADINE un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Pri používaní s inými očnými prípravkami je potrebné po aplikácii každého lieku dodržať interval desať minút.
Latvian: Lietojot kopā ar citām acu zālēm, starp katru zāļu lietošanu, jāievēro 10 minūšu intervāls.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. január 2009
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1999. gada 27. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 13. janvāris
Slovak: Ak zabudnete použiť EMADINE, užite jednu kvapku ihneď ako si na to spomeniete a potom sa vráťte k pravidelnému režimu.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot EMADINE, iepiliniet tiklīdz atceraties, un tad atgriezieties pie iepriekšējā režīma.
Slovak: Nie je známe, či by topické podávanie ľuďom mohlo spôsobovať systémovú absorpciu postačujúcu na produkciu detegovateľných množstiev v materskom mlieku.
Latvian: Nav zināms, vai lokāla zāļu lietošana cilvēkam var nodrošināt pietiekamu sistēmisku absorbciju, lai radītu nosakāmu zāļu daudzumu mātes pienā.
Slovak: Číry, bezfarebný roztok.
Latvian: Caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums.
Slovak: Ak nosíte kontaktné šošovky pozrite si prosím nižšie časť ‘EMADINE obsahuje benzalkóniumchlorid‘.
Latvian: • Ja nēsājat kontaktlēcas, lūdzu, skatiet apakšpunktu „EMADINE satur benzalkonija hlorīdu"
Slovak: Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
Latvian: Ja nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Slovak: Nepoužívajte EMADINE u detí mladších ako 3 roky.
Latvian: • Nelietot EMADINE bērniem jaunākiem par 3 gadiem.
Slovak: Len na jednorazové použitie; jedno balenie je dostatočné na liečbu obidvoch očí.
Latvian: Paredzēts vienreizējai lietošanai, ar vienu iepakojumu pietiek lietošanai abās acīs.
Slovak: Bez konzervačných látok.
Latvian: Nesatur konservantus.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Latvian: 16 INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Slovak: Poznačte si dátum otvorenia každej fľaše do nižšie uvedeného voľného miesta na štítku fľaše a škatuli.
Latvian: Uzrakstiet datumu, kad atvērāt katru pudelīti, zemāk paredzētajā vietā un uz pudeles etiķetes un kastītes zemāk paredzētajā vietā.
Slovak: V 13-ich klinických štúdiách zahŕňajúcich 696 pacientov, bol Emadine podávaný jeden až štyrikrát denne do oboch očí po dobu najviac 42 dní.
Latvian: 13 klīniskos pētījumos, kas ietvēra 696 pacientus, EMADINE tika ievadīts vienu līdz četras reizes dienā abās acīs, 42 dienu laikā.
Slovak: Ak sa vám do očí dostalo príliš veľké množstvo, vypláchnite všetko prednostne so sterilným fyziologickým roztokom alebo ak nie je k dispozícii, s teplou vodou.
Latvian: Ja acī iepilējis par daudz, izskalojiet ar sterilu fizioloģisko šķīdumu vai, ja tā nav, tad ar siltu ūdeni.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
Latvian: Vaicājiet padomu savam ārstam.
Slovak: EMADINE sa neskúmal v klinických skúškach viac ako šesť týždňov.
Latvian: EMADINE nav pētīts klīniskos pētījumos ilgāk par sešām nedēļām.
Slovak: Je nutné sa vyhnúť akémukoľvek kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami.
Latvian: Jāizvairās no zāļu nonākšanas saskarē ar mīkstajām kontaktlēcām.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart līdz pat 1 no 10 cilvēkiem)
Slovak: Odporúčaná dávka u dospelých a detí starších ako 3 roky je: Jedna kvapka do oka dvakrát denne.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem, kuri vecāki par 3 gadiem: pa vienam pilienam acī, divas reizes dienā.
Slovak: Čo je EMADINE a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EMADINE Ako používať EMADINE
Latvian: Kas ir EMADINE un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms EMADINE lietošanas Kā lietot EMADINE
Slovak: Približne 44% orálnej dávky sa vylúči močom v priebehu 24 hodín, len asi 3,6% dávky sa vylúči vo forme pôvodného liečiva.
Latvian: Apmēram 44% no iekšķīgi lietotas devas tiek atklāts urīnā 24 stundu laikā, kur tikai 3,6% no devas tas tiek izvadīts sākuma zāļu vielas veidā.
Slovak: Pri klinických pokusoch približne 7% pacientov udávalo nežiaducu reakciu v súvislosti s používaním Emadineu; avšak menej ako 1% týchto pacientov prerušilo liečbu kvôli nežiaducim účinkom lieku.
Latvian: Klīniskos pētījumos aptuveni 7% pacientu tika novērotas nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar EMADINE lietošanu; tomēr mazāk nekā 1% no šiem pacientiem pārtrauca preparāta lietošanu, sakarā ar šīm nevēlamām zāļu izraisītajām blakusparādībām.
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Latvian: farmaceitiskā informācija
Slovak: Nie sú dostupné údaje o ovplyvnení plodnosti u ľudí.
Latvian: Dati par auglību cilvēkiem nav pieejami.
Slovak: Ako uchovávať EMADINE
Latvian: Kā uzglabāt EMADINE
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts Jums teicis.
Slovak: Nakoľko EMADINE obsahuje benzalkóniumchlorid, pri častom alebo dlhodobom používaní sa vyžaduje dôsledný monitoring.
Latvian: Tā kā EMADINE satur banzalkonija hlorīdu, tad,biežas vai ilgstošas lietošanas gadījumā, ir nepieciešama uzmanīga novērošana.
Slovak: EMADINE je liek určený na liečbu sezónnej alergickej konjuktivitídy v oku (alergické podráždenie oka).
Latvian: EMADINE ir zāles, kas domātas sezonāla alerģiska konjunktivīta ārstēšanai (alerģiska acu saslimšana).
Slovak: 5´-analógy 5-a 6-hydroxyemedastínu a N-oxid vznikajú ako minoritné metabolity.
Latvian: 5-un 6-hidroksiemedastīna 5`-oksi analogi, un N-oksīds tiek veidoti kā mazsvarīgi metabolīti.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EMADINE
Latvian: Kas Jums jāzina pirms EMADINE lietošanas
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: dekongestanty a antialergiká; ďalšie antialergiká, ATC kód: S01G
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dekongestants un antialerģisks preparāts; citi antialerģiskie preparāti, ATĶ kods: S01G X 06
Slovak: EMADINE sa môže použiť u pediatrických pacientov (vo veku 3 roky a starší) v tých istých dávkach ako u dospelých.
Latvian: Pediatriskā populācija EMADINE var tikt lietots bērniem (no trīs gadu vecuma) tādās pašās devās kā pieaugušajiem.
Slovak: Dva základné metabolity, 5-a 6-hydroxyemedastín, sa vylúčia močom vo voľnej ako aj v konjugovanej forme.
Latvian: Divi primāri metabolīti, 5-un 6-hidroksiemedastīns, tiek izvadīti ar urīnu gan brīvā, gan saistītā veidā.
Slovak: Nepoužívajte EMADINE po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po "EXP".
Latvian: Nelietot EMADINE pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles etiķetes pēc "EXP".
Slovak: Čas použiteľnosti 30 mesiacov.
Latvian: 30 mēneši.
Slovak: Neznáme tachykardia
Latvian: Nav zināmi tahikardija
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Vista Building
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novartis Europharm Limited, Vista Building
Slovak: Vždy používajte EMADINE presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Slovak: Vzorky, v ktorých bolo možné kvantitatívne stanoviť emedastín, sa pohybovali od 0,30 do 0,49 ng/ml.
Latvian: Paraugos, kur emedastīns bija nosakāms, tas svārstījās no 0,30 līdz 0,49 ng/ml.
Slovak: Ak v rovnakom čase ako EMADINE používate ďalšie očné kvapky, postupujte podľa rady uvedenej na konci odseku 3 „Ako používať EMADINE".
Latvian: Ja Jūs lietojat vēl citus acu pilienus vienlaicīgi ar EMADINE, sekojiet ieteikumiem 3. punkta beigās „Kā lietot EMADINE".
Slovak: EMADINE obsahuje benzalkóniumchlorid
Latvian: EMADINE satur benzalkonija hlorīdu
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne poškodenia plodnosti (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par auglības traucējumiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Okulárne infiltráty rohovky
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Acs radzenes infiltrācija
Slovak: Kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (na úpravu hodnoty pH) Čistená voda
Latvian: Sālsskābe/nātrija hidroksīds (lai pielāgotu pH) Attīrīts ūdens
Slovak: Pretrhnite fóliové balenie a vyberte pásik 5 jednodávkových obalov.
Latvian: • Atplēsiet folija iepakojumu, un izņemiet plāksnīti ar 5 iesaiņojumiem.
Slovak: Biologická dostupnosť pre človeka po orálnom podaní emedastínu predstavuje približne 50 % a maximálne koncentrácie v plazme sa dosiahli v rozpätí jednej až dvoch hodín po podaní.
Latvian: Cilvēka orāla emedastīna biopieejamība ir apmēram 50%, un maksimālā koncentrācija plazmā tika sasniegta vienas-divu stundu laikā pēc devas saņemšanas.