FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos medios de imipenem después de las dosis de 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg y 1000 mg /1000 mg fueron 17, 39 y 66 μg/ml, respectivamente.
Greek: 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg, και 1000 mg/1000 mg ήταν 17, 39, και 66 μg/ml, αντιστοίχως.
Spanish: Poco frecuentes pancitopenia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, trombocitosis
Greek: Όχι συχνές παγκυτταροπενία, ουδετεροπενία, λευκοπενία, θρομβοπενία, θρομβοκυττάρωση
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos de cilastatina, después de una perfusión intravenosa de 20 minutos de TIENAM, oscilaron de 21 a 26 μg/ml para la dosis de 250 mg/250 mg, de 21 a 55 μg/ml con la dosis de 500 mg/500 mg y de 56 a 88 μg/ml con la dosis de 1000 mg/1000 mg.
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα σιλαστατίνης στο πλάσμα, μετά από ενδοφλέβια έγχυση του PRIMAXIN επί 20 λεπτά, κυμαίνονταν από 21 έως 26 μg/ml για τη δόση των 250 mg/250 mg, από 21 έως 55 μg/ml για τη δόση των 500 mg/500 mg και από 56 έως 88 μg/ml για τη δόση των 1000 mg/1000 mg.
Spanish: • muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Greek: • πολύ συχνές: επηρεάζει περισσότερο από 1 χρήστη στους 10
Spanish: Raras encefalopatía, parestesias, temblor focal, perversión del sentido del gusto
Greek: Σπάνιες εγκεφαλοπάθεια, παραισθησία, εστιακός τρόμος, διαταραχές της γεύσης
Spanish: 500 mg/500 mg cada 6 horas Ó 1.000 mg/1.000 mg cada 8 horas Ó cada 6 horas
Greek: 1000 mg/1000 mg κάθε 8 ώρες Ή κάθε 6 ώρες
Spanish: • Infecciones complicadas de las vías urinarias
Greek: • επιπλεγμένες λοιμώξεις των ουροφόρων οδών
Spanish: Sólo se debe utilizar TIENAM durante el embarazo si el posible beneficio justifica el posible riesgo para el feto.
Greek: Το PRIMAXIN πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο αν το πιθανό όφελος υπερβαίνει τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Spanish: Muy raras gastroenteritis
Greek: Πολύ σπάνιες γαστρεντερίτις
Spanish: Estonia: TIENAM I.V.
Greek: Εσθονία: TIENAM I.V.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Spanish: Especies con resistencia intrínseca: Aerobios grampositivos: Enterococcus faecium Aerobios gramnegativos: Algunas cepas de Burkholderia cepacia (antes Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Greek: Μερικά στελέχη Burkholderia cepacia (προηγουμένως Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Spanish: Muy raras poliartralgias, dolor de la columna dorsal
Greek: Πολύ σπάνιες πολυαρθραλγία, πόνος θωρακικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης
Spanish: Los datos clínicos son insuficientes para recomendar el uso de TIENAM en niños menores de 1 año de edad o pacientes pediátricos con insuficiencia renal (creatinina sérica > 2 mg/dl).
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι ανεπαρκή ώστε να συσταθεί χορήγηση του PRIMAXIN σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους, ή παιδιατρικούς ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη ορού 2 mg/dl) Βλέπε επίσης παραπάνω στην παράγραφο Κεντρικό νευρικό σύστημα.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para solución para perfusión
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκόνη για διάλυμα προς έγχυση.
Spanish: Staphylococcus aureus (sensible a meticilina)* Staphylococcus coagulasa negativo (sensible a meticilina) Streptococcus agalactiae
Greek: Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus (ευαίσθητος στην Methicillin)*
Spanish: • Alteraciónes de la función del hígado detectadas mediante análisis de sangre
Greek: • Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία που ανιχνεύεται με εξετάσεις αίματος
Spanish: TIENAM se administra por vía intravenosa (en una vena) a lo largo de 20-30 minutos para una dosis de ≤500 mg/500 mg o 40-60 minutos para una dosis de >500 mg/500 mg.
Greek: Το PRIMAXIN χορηγείται ενδοφλέβια (μέσα στη φλέβα) επί 20-30 λεπτά για δόση < 500 mg/500 mg ή
Spanish: Los niveles reducidos de ácido valproico pueden conducir a control insuficiente de las crisis; por tanto, no se recomienda el uso simultáneo de imipenem y ácido valproico/valproato sódico y deben valorarse tratamientos antibacterianos o anticonvulsivantes alternativos (ver sección 4.4).
Greek: Για το λόγο αυτό, η ταυτόχρονη χορήγηση ιμιπενέμης και βαλπροϊκού οξέος / βαλπροϊκού νατρίου δεν συνιστάται και θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές αντιβακτηριακές αντι-επιπληπτικές θεραπείες (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: Muy raras anemia hemolítica, depresión de la médula ósea
Greek: Πολύ σπάνιες αιμολυτική αναιμία, καταστολή μυελού
Spanish: La administración simultánea de TIENAM y probenecid produjo un aumento mínimo de los niveles plasmáticos y la semivida plasmática del imipenem.
Greek: Η σύγχρονη χορήγηση PRIMAXIN και προβενεσίδης είχε ως αποτέλεσμα ελάχιστες αυξήσεις στα επίπεδα ιμιπενέμης στο πλάσμα και στο χρόνο ημίσειας ζωής της ιμιπενέμης.
Spanish: Imipenemcilastatina sódica es hemodializable.
Greek: Η ιμιπενέμη- νατριούχος σιλαστατίνη είναι αιμοδιαλυτή.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Ver Anexo I - para completar a nivel nacional]
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}>
Spanish: Forma de administración
Greek: Τρόπος δράσης
Spanish: Raras pérdida auditiva
Greek: Σπάνιες απώλεια ακοής
Spanish: Peptostreptococcus spp.
Greek: Clostridium perfringens** Peptostreptococcus spp.
Spanish: • Inflamación del intestino con diarrea con sangre (colitis hemorrágica)
Greek: • Φλεγμονή του εντέρου με αιματηρή διάρροια (αιμορραγική κολίτιδα)
Spanish: Finlandia: TIENAM
Greek: Φινλανδία: TIENAM
Spanish: Por tanto, se insta al cumplimiento estricto de las pautas de dosis recomendadas especialmente en estos pacientes (ver sección 4.2).
Greek: Για το λόγο αυτό, ιδιαίτερα στους συγκεκριμένους ασθενείς, είναι επιτακτική η συμμόρφωση με τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Spanish: Muy raras cianosis, taquicardia, palpitaciones
Greek: Πολύ σπάνιες κυάνωση, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών
Spanish: • Mareos, somnolencia
Greek: • Ζάλη, υπνηλία
Spanish: Frecuentes tromboflebitis
Greek: Συχνές θρομβοφλεβίτιδα
Spanish: • Reacciones alérgicas como erupción en la piel, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta (con dificultad para respirar o tragar) y/o presión arteria baja (hipotensión).
Greek: γλώσσας και/ή λαιμού ( με δυσκολία στην αναπνοή και την κατάποση) και/ή χαμηλής πίεσης αίματος.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: Por tanto, no se recomienda ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.2).
Greek: Γι' αυτό, δεν συνιστάται καμμία αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Spanish: Muy raras hepatitis fulminante
Greek: Πολύ σπάνιες κεραυνοβόλος ηπατίτις
Spanish: Raras colitis pseudomembranosa, candidiasis
Greek: Σπάνιες ψευδομεμβρανώδης κολίτις, καντιντίαση
Spanish: • frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Greek: • συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100
Spanish: Podría estar indicado el uso simultáneo de un agente antiSARM (Staphylococcus aureus resistente a meticilina) adecuado, en las indicaciones aprobadas, cuando se sospeche o se demuestre que existen infecciones producidas por este patógeno.
Greek: Η συγχορήγηση ενός κατάλληλου αντι-MRSA παράγοντα μπορεί να ενδείκνυται όταν υπάρχει η υποψία λοιμώξεων με MRSA ή έχει αποδειχθεί η εμπλοκή τους στις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Spanish: • Enfermedad del cerebro, sensación de hormigueo (pinchazos), temblor localizado • Pérdida de oído (pérdida auditiva)
Greek: • Εγκεφαλική πάθηση, μυρμήκιασμα (σαν καρφίτσες και βελόνες), εντοπισμένος τρόμος
Spanish: Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Greek: Διαταραχές αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Spanish: Si es usted alérgico (hipersensible) a otros antibióticos como penicilinas, cefalosporinas o carbapenemes
Greek: Μην πάρετε το PRIMAXIN σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ιμιπενέμη, στη σιλαστατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του PRIMAXIN σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) σε άλλα αντιβιοτικά όπως πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες ή καρβαπενέμες
Spanish: Francia: TIENAM
Greek: Γαλλία: TIENAM
Spanish: • Hipersensibilidad grave (p. ej., reacción anafiláctica, reacción cutánea intensa) a cualquier otro tipo de agente antibacteriano betalactámico (p. ej., penicilinas o cefalosporinas).
Greek: • Βαριάς μορφής υπερευαισθησία (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση, βαριάς μορφής δερματική αντίδραση) σε οποιοδήποτε άλλο τύπο βήτα-λακταμικού αντιβακτηριακού παράγοντα (π.χ.
Spanish: TIENAM y nombres asociados (ver Anexo I) 500 mg/500 mg polvo para solución para perfusión [Ver anexo I - Para completar a nivel nacional]
Greek: PRIMAXIN και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα Ι) 500 mg/500 mg σκόνη για διάλυμα προς έγχυση [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para eliminación y otras manipulaciones
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Κάθε φιαλίδιο είναι μόνο για μία χρήση.
Spanish: • infecciones intraparto y postparto
Greek: • λοιμώξεις περιγεννητικές και μετά τον τοκετό
Spanish: Poco frecuentes urticaria, prurito.
Greek: Όχι συχνές κνίδωση, κνησμός
Spanish: Hungría: Tienam
Greek: Ουγγαρία: Tienam
Spanish: • Enrojecimiento e hinchazón de la lengua, crecimiento excesivo de las proyecciones normales de la lengua, que le dan un aspecto velludo, ardor de estómago, dolor de garganta, aumento de la producción de saliva
Greek: • Κόκκινη πρησμένη γλώσσα, υπερτροφία των θηλών της γλώσσας, που της δίνει τριχωτή εμφάνιση,
Spanish: • infecciones intra-abdominales complicadas
Greek: • επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Spanish: República Eslovaca: TIENAM i.v.
Greek: Δημοκρατία Σλοβακίας: TIENAM i.v.
Spanish: • Inflamación del colon con diarrea intensa
Greek: • Κολίτιδα με σοβαρή διάρροια
Spanish: Frecuentes eosinofilia
Greek: Συχνές ηωσινοφιλία
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συχτήματος
Spanish: • Infecciones complicadas en el abdomen
Greek: • Επιπλεγμένες λοιμώξεις στην κοιλιακή χώρα
Spanish: Tienam fue aprobado en la UE en 1985 y en la actualidad está autorizado en 28 países europeos (Noruega, Islandia y todos los países de la UE excepto Dinamarca).
Greek: Το Tienam έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ το 1985 και είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο σε 28 ευρωπαϊκές χώρες (Νορβηγία, Ισλανδία, και σε όλες τις χώρες της ΕΕ εκτός από τη Δανία).
Spanish: Dosis ≥ 4 gm/día
Greek: Δόσεις ≥ 4 gm/ημέρα
Spanish: 500 mg cada 6 horas O 1 000 mg cada 8 horas O cada 6 horas
Greek: 500 mg κάθε 6 ώρες ‘Η 1000 mg κάθε 8 ώρες ‘Η κάθε 6 ώρες
Spanish: La dosis máxima diaria total no debe sobrepasar 4 000 mg.
Greek: Η μέγιστη συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4000 mg/ημέρα.
Spanish: SECCIÓN 6 - DATOS FARMACÉUTICOS
Greek: ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 6 - ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Spanish: En mayo de 2009 se inició una procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83, modificada, para Tienam y nombres asociados.
Greek: Τον Μάιο του 2009 κινήθηκε διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Tienam και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Spanish: Durante el procedimiento, el CHMP convocó una reunión de su Grupo de redacción.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας συγκλήθηκε από τη CHMP συνεδρίαση της συντακτικής ομάδας.
Spanish: En las secciones 6.3 y 6.6 se añadió las advertencias de que las soluciones diluidas deben utilizarse inmediatamente y de que el intervalo entre el inicio de la reconstitución y el final de la perfusión intravenosa no debe sobrepasar las dos horas.
Greek: Στις παραγράφους 6.3 και 6.6 προστέθηκε προειδοποίηση σχετικά με το ότι τα αραιωμένα διαλύματα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως και ότι το διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ της έναρξης της ανασύστασης και του τέλους της ενδοφλέβιας έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις δύο ώρες.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Tienam y nombres asociados (véase Anexo I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Tienam και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα Ι)
Spanish: Secciones 4.3 - Contraindicaciones, 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción, 4.6 - Fertilidad, embarazo y lactancia, 4.7 - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, 4.8 - Reacciones adversas, 4.9 - Sobredosis, 5.1 - Propiedades farmacodinámicas, 5.2 - Propiedades farmacocinéticas y 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad
Greek: Παράγραφοι 4.3 - Αντενδείξεις, 4.5 - Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης, 4.6 - Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και γαλουχία, 4.7 - Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες, 4.9Υπερδοσολογία, 5.1 - Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες, 5.2 - Φαρμακοκινητικές ιδιότητες και 5.3 - Προκλινικά δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια
Spanish: Por otra parte, el uso de imipenem para el tratamiento de cualquier tipo de endocarditis no aparece mencionado en la Directriz europea relativa a la endocarditis de 2004.
Greek: Επιπλέον, η χρήση ιμιπενέμης στη διαχείριση οποιουδήποτε τύπου ενδοκαρδίτιδας δεν αναφέρεται στην κατευθυντήρια οδηγία της ΕΕ για την ενδοκαρδίτιδα το 2004.
Spanish: Tienam está aprobado como formulación intravenosa (IV): Polvo para solución para perfusión, 250 mg/250 mg y 500 mg/500 mg.
Greek: Το Tienam είναι εγκεκριμένο ως σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης: Κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, 250 mg/250mg και 500 mg/500 mg.
Spanish: En pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina > 70 ml/min/1,73 m2), se recomienda las siguientes pautas posológicas:
Greek: Για ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης >70 ml/min/1,73 m2), τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα είναι:
Spanish: Los datos clínicos disponibles son insuficientes para recomendar una pauta posológica para niños menores de 1 año.»
Greek: Τα κλινικά δεδομένα δεν επαρκούν για τη σύσταση δόσης για παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.»
Spanish: Además, el posible fracaso del tratamiento con Tienam podría obligar a realizar intervenciones quirúrgicas o amputaciones que debían considerarse consecuencias adversas graves.
Greek: Επιπλέον, πιθανή αποτυχία της θεραπείας με Tienam ενδέχεται να συνεπάγεται χειρουργική επέμβαση ή ακρωτηριασμό, τα οποία πρέπει να θεωρούνται σοβαρά ανεπιθύμητα αποτελέσματα.
Spanish: «Adultos y adolescentes.
Greek: «Ενήλικες και έφηβοι
Spanish: En concreto, se consideraron cuatro indicaciones divergentes (infecciones ginecológicas, septicemia, infecciones óseas y articulares y endocarditis) y el uso en pacientes pediátricos menores de 3 años.
Greek: Συζητήθηκαν ως επί το πλείστον τέσσερις αποκλίνουσες ενδείξεις (γυναικολογικές λοιμώξεις, σηψαιμία, λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων και ενδοκαρδίτιδα), καθώς και η χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Spanish: Adultos y adolescentes.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι
Spanish: El uso profiláctico es inaceptable si no se justifica ni argumenta.
Greek: Η αναίτια και μη τεκμηριωμένη προληπτική χρήση δεν είναι αποδεκτή.
Spanish: «Neumonía grave, incluida neumonía hospitalaria y neumonía asociada al respirador.»
Greek: «σοβαρή πνευμονία, περιλαμβανομένης της νοσοκομειακής πνευμονίας και της πνευμονίας του αναπνευστήρα»
Spanish: El CHMP eliminó también la dosis baja de 250 mg cada 6 horas, por considerar que las infecciones leves no deben ser tratadas con imipenem/cilastatina.
Greek: Η CHMP διέγραψε επίσης τις χαμηλές δόσεις των 250 mg κάθε 6 ώρες, δεδομένου ότι οι ήπιες λοιμώξεις δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται με συνδυασμό ιμιπενέμης/σιλαστατίνης.
Spanish: El CHMP examinó la propuesta del TAC para esta sección y realizó una serie de cambios.
Greek: Η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ για τη συγκεκριμένη παράγραφο και προέβη σε σειρά διορθώσεων.
Spanish: • que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y el debate científico en el seno del Comité,
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας αξιολογήθηκαν βάσει της τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Spanish: «Tienam puede utilizarse para el tratamiento de pacientes con neutropenia febril presuntamente causada por una infección bacteriana.»
Greek: «Το Tienam μπορεί να χρησιμοποιείται για τη διαχείριση ασθενών με εμπύρετη ουδετεροπενία για την οποία υπάρχει υποψία ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη.»
Spanish: Estas infecciones están causadas casi siempre por bacterias grampositivas, siendo S. aureus la más importante de todas.
Greek: Οι λοιμώξεις αυτές προκαλούνται ως επί το πλείστον από τα θετικά κατά Gram βακτήρια, εκ των οποίων ο S. aureus (χρυσίζων σταφυλόκοκκος) είναι το πιο σημαντικό.
Spanish: Con respecto a la seguridad, el CHMP consideró que la documentación disponible indica un perfil de seguridad de imipenem/cilastatina similar en niños y adultos.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, η CHMP έκρινε ότι από τη διαθέσιμη τεκμηρίωση προκύπτει ότι η εικόνα ασφάλειας του συνδυασμού ιμιπενέμης/σιλαστατίνης είναι παρεμφερής σε παιδιά και σε ενήλικες.
Spanish: El TAC presentó una revisión de todas las notificaciones recibidas de acontecimientos adversos con imipenem/cilastatina en pacientes pediátricos de entre 3 meses y 3 años de edad, con un total de 163 acontecimientos y 82 notificaciones recibidas.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε συγκεντρωτική επισκόπηση των αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών που ελήφθησαν για τον συνδυασμό ιμιπενέμης/σιλαστατίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 3 μηνών έως 3 ετών, με συνολικά 163 ανεπιθύμητες ενέργειες σε 82 αναφορές.
Spanish: En pacientes pediátricos de 1 o más años de edad, se recomienda administrar una dosis de 15 o 25 mg/kg cada 6 horas.
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≥1 έτους, η συνιστώμενη δόση είναι 15 ή 25 mg/kg/δόση χορηγούμενη κάθε 6 ώρες.
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para estas secciones.
Greek: Η CHMP υιοθέτησε εναρμονισμένη ένδειξη σχετικά με τις συγκεκριμένες παραγράφους.
Spanish: Tras examinar los datos derivados de los estudios presentados, el CHMP consideró que no es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada, salvo cuando presenten insuficiencia renal moderada o grave.
Greek: Βάσει πληροφοριών από τις υποβληθείσες μελέτες, η CHMP δεν έκρινε απαραίτητη την προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς, με εξαίρεση περιπτώσεις ήπιας έως σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας.
Spanish: El CHMP evaluó los datos presentados sobre el uso pediátrico y tuvo especialmente en cuenta dos grandes estudios pediátricos sobre eficacia y seguridad (Estudio pediátrico 1 y Estudio pediátrico 2/3) y los artículos publicados con revisión científica externa.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση σε παιδιά, λαμβανομένων ιδίως υπόψη 2 μεγάλων παιδιατρικών μελετών αποτελεσματικότητας/ασφάλειας (Παιδιατρική μελέτη 1 και Παιδιατρική μελέτη 2/3), καθώς και τη διαθέσιμη επιστημονική ιατρική βιβλιογραφία.
Spanish: Se analizó también el problema de las crisis convulsivas en pacientes pediátricos con cáncer diseminado durante el tratamiento con imipenem/cilastatina y el CHMP consideró tranquilizadora la ausencia de datos que indiquen un aumento del riesgo de crisis convulsivas en esta población.
Greek: Συζητήθηκε επίσης το ζήτημα των κρίσεων σε παιδιατρικούς ασθενείς με συστημικές κακοήθειες κατά τη θεραπεία με ιμιπενέμη/σιλαστατίνη και η CHMP καθησυχάστηκε από το γεγονός ότι δεν υπήρχαν στοιχεία αυξημένου κινδύνου κρίσεων στον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Spanish: «Antes de iniciar un tratamiento empírico, se debe tener en cuenta el espectro antibacteriano de imipenem/cilastatina, especialmente en patologías potencialmente mortales.
Greek: «Πριν από την έναρξη κάθε εμπειρικής θεραπείας πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το αντιβακτηριακό φάσμα του συνδυασμού ιμιπενέμης/σιλαστατίνης, ιδίως στην περίπτωση απειλητικών για τη ζωή παθήσεων.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que la relación entre beneficio y riesgo de imipenem/cilastatina en niños menores de 1 año es desfavorable y añadió una frase en la que se dice que no se dispone de datos clínicos suficientes para hacer recomendaciones posológicas en niños menores de 1 año.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για τον συνδυασμό ιμιπενέμης/σιλαστατίνης σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους είναι αρνητική και προσέθεσε τη διατύπωση ότι τα κλινικά δεδομένα δεν είναι επαρκή για την εισήγηση δοσολογίας για παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Spanish: Se especificó además que las soluciones recomendadas son cloruro sódico al 0,9 % y agua para preparaciones inyectables, mientras que el uso de glucosa al 5 % debe restringirse a circunstancias excepcionales cuando, por motivos clínicos, no pueda usarse cloruro sódico al 0,9 %.
Greek: Επιπλέον, ως συνιστώμενα διαλύματα προσδιορίστηκαν το διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% και το ενέσιμο ύδωρ, ενώ η χορήγηση γλυκόζης 5% επιτράπηκε μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις στις οποίες δεν είναι εφικτή η χορήγηση χλωριούχου νατρίου 0,9% για κλινικούς λόγους.
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración
Greek: 4.2 Δοσολογία και μέθοδος χορήγησης
Spanish: En consecuencia, el CHMP aprobó un texto armonizado para la sección 4.2 que incluía las siguientes recomendaciones posológicas:
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP υιοθέτησε εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 4.2, περιλαμβανομένων των ακόλουθων συστάσεων σχετικά με τις δόσεις:
Spanish: El CHMP evaluó asimismo los datos limitados obtenidos de fuentes bibliográficas y concluyó que la indicación general propuesta en el tratamiento de infecciones óseas y articulares no se justificaba.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε επίσης τα περιορισμένα δεδομένα από βιβλιογραφικές πηγές και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ζητούμενη ευρεία ένδειξη για τη θεραπεία λοιμώξεων των οστών και των αρθρώσεων δεν μπορεί να υποστηριχθεί.
Spanish: El imipenem es activo frente a un amplio espectro de bacterias, entre ellas cocos grampositivos aerobios, bacilos grampositivos aerobios, bacterias gramnegativas aerobias, y anaerobios.
Greek: Η ιμιπενέμη είναι δραστική κατά ενός ευρέος φάσματος βακτηρίων, περιλαμβανομένων αερόβιων θετικών κατά Gram κόκκων, αερόβιων θετικών κατά Gram βακίλων, αερόβιων αρνητικών κατά Gram βακτηρίων και αναερόβιων οργανισμών.
Spanish: Consideró también que el término «infecciones del tracto genitourinario» se había quedado obsoleto.
Greek: Επιπλέον, ο όρος «λοιμώξεις του ουρογεννητικού συστήματος» θεωρήθηκε παρωχημένος.
Spanish: Tienam es un antibiótico de amplio espectro perteneciente al grupo de los carbapenémicos y contiene una combinación fija (en una proporción de 1:1) de imipenem (antibibótico carbapenémico derivado de la tienamicina) y cilastatina (inhibidor de la deshidropeptidasa I, una enzima renal que metaboliza e inactiva al imipenem).
Greek: Το Tienam είναι αντιβακτηριακός παράγοντας ευρέος φάσματος ο οποίος ανήκει στην κατηγορία των καρβαπενεμών και αποτελείται από σταθερό συνδυασμό (αναλογία 1:1) ιμιπενέμης (καρβαπενέμη που είναι παράγωγο της θειοναμυκίνης) και σιλαστατίνης (αναστολέας της δεϋδροπεπτιδάσης Ι, ενός νεφρικού ενζύμου που μεταβολίζει και αδρανοποιεί την ιμιπενέμη).
Spanish: Aunque la mayoría de los estudios eran demasiado antiguos o tenían una calidad dudosa, el CHMP concluyó que se justificaba una indicación restringida y, en consecuencia, aprobó la siguiente indicación armonizada:
Greek: Αν και οι περισσότερες μελέτες ήταν παρωχημένες ή/και ανεπαρκούς ποιότητας, η CHMP έκρινε δικαιολογημένη μια περιορισμένη ένδειξη και, κατά συνέπεια, ενέκρινε την ακόλουθη εναρμονισμένη ένδειξη: