FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that ACOMPLIA had shown its effectiveness in weight reduction in obese or overweight patients with associated risk factors.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che ACOMPLIA ha dimostrato la sua efficacia nella riduzione del peso dei pazienti obesi o in sovrappeso con fattore(i) di rischio associato(i).
English: For the full list of all side effects reported with ACOMPLIA, see the Package Leaflet.
Italian: Per la lista completa degli effetti collaterali rilevati con ACOMPLIA, si rimanda al foglio illustrativo.
English: studies compared the effect of ACOMPLIA with that of a placebo (a dummy treatment) on weight loss over one to two years.
Italian: Gli studi hanno comparato l'effetto di ACOMPLIA con quello di un placebo (trattamento fittizio) sulla perdita di peso nel corso di un periodo compreso tra uno e due anni.
English: What is the risk associated with ACOMPLIA?
Italian: Quali sono i rischi associati ad ACOMPLIA?
English: Four studies of ACOMPLIA as a help to stop smoking were also carried out in over 7,000 patients, comparing it with placebo, and measuring the effect of the medicine given for 10 weeks (one year in one of the studies) on smoking cessation, and on relapses in the following year.
Italian: Sono inoltre stati condotti quattro studi su ACOMPLIA, confrontato con placebo, quale ausilio per smettere di fumare su oltre 7 000 pazienti e misurando gli effetti della somministrazione del medicinale per 10 settimane (un anno in uno degli studi) sull'abbandono del fumo e sulle ricadute nell'anno successivo.
English: Why has ACOMPLIA been approved?
Italian: Perché è stato approvato ACOMPLIA?
English: ACOMPLIA should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rimonabant or any of the other ingredients, or in women who are breast feeding.
Italian: ACOMPLIA non deve essere utilizzato in pazienti che potrebbero rivelarsi ipersensibili (allergici) al rimonabant o agli altri ingredienti del medicinale, oppure nelle donne che allattano.
English: The active substance in ACOMPLIA, rimonabant, is a cannabinoid receptor antagonist.
Italian: Il principio attivo di ACOMPLIA, il rimonabant, è un antagonista del recettore dei cannabinoidi.
English: The Committee decided that ACOMPLIA's benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
Italian: Esso ha deciso che i benefici di ACOMPLIA sono superiori ai suoi rischi quando viene usato, in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, per il trattamento di pazienti obesi e in sovrappeso con fattori di rischio quali diabete di tipo 2 o dislipidemia e ne ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: • who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/m²,
Italian: • che sono obesi (molto in sovrappeso) e con un indice di massa corporea superiore o pari a 30 kg/m2) e in presenza
English: What is ACOMPLIA?
Italian: Che cos'è ACOMPLIA?
English: The company decided to withdraw its application for smoking cessation.
Italian: La ditta ha deciso di ritirare la domanda per la cessazione del fumo, per cui ACOMPLIA non è raccomandato quale ausilio per smettere di fumare.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ACOMPLIA EPAR summary for the public
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR)
English: The full EPAR for ACOMPLIA can be found here.
Italian: Per la versione completa della valutazione (EPAR) di ACOMPLIA, cliccare qui.
English: The patients should also follow a reduced calorie diet and increase their level of physical activity.
Italian: Si assume una compressa di ACOMPLIA al giorno, al mattino prima di colazione i pazienti devono anche seguire una dieta con meno calorie e aumentare il loro livello di attività fisica.
English: What is ACOMPLIA used for?
Italian: Per che cosa si usa ACOMPLIA?
English: How is ACOMPLIA used?
Italian: Come si usa ACOMPLIA?
English: such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (abnormal levels of fat in their blood).
Italian: • o che sono in sovrappeso (con un indice di massa corporea superiore o pari a 27 kg/m di fattore(i) di rischio, quali diabete di tipo 2 o dislipidemia (livelli anormali di grasso nel sangue).
English: How does ACOMPLIA work?
Italian: Come agisce ACOMPLIA?
English: The studies lasted 12 weeks.
Italian: Gli studi si sono protratti per 12 settimane.
English: Levitra vardenafil
Italian: Vardenafil
English: A risk management plan has been developed to ensure that Levitra is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Levitra sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levitra?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Levitra?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levitra on 6 March 2003.
Italian: Il 6 marzo 2003 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Levitra, valida in tutta l'Unione europea.
English: The full EPAR for Levitra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Levitra consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: • patients who have had a stroke or a heart attack within the last six months;
Italian: • pazienti che hanno subito un ictus o un attacco di cuore nei sei mesi precedenti;
English: • patients who have hypotension (low blood pressure);
Italian: • pazienti che soffrono di ipotensione (bassa pressione sanguigna);
English: The most common side effect with Levitra (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Levitra (osservato in più di 1 paziente su 10) è il mal di testa.
English: Other information about Levitra:
Italian: Altre informazioni su Levitra
English: What is the risk associated with Levitra?
Italian: Qual è il rischio associato a Levitra?
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levitra.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Levitra.
English: What benefit has Levitra shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Levitra nel corso degli studi?
English: The recommended dose of Levitra is 10 mg, taken about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Italian: La dose raccomandata di Levitra è 10 mg da assumere approssimativamente da 25 a 60 minuti prima dell'attività sessuale.
English: For Levitra to be effective, sexual stimulation is required.
Italian: Affinché Levitra abbia effetto è necessaria la stimolazione sessuale.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Levitra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Levitra sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che i professionisti in assistenza sanitaria e i pazienti devono prendere.
English: Levitra tablets and orodispersible tablets were significantly more effective than placebo for all measures in all of the studies.
Italian: Le compresse e le compresse orodispersibili di Levitra si sono dimostrate significativamente più efficaci del placebo per tutti gli indicatori, in tutti gli studi.
English: The CHMP decided that Levitra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Levitra sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Why has Levitra been approved?
Italian: Perché è stato approvato Levitra?
English: Two additional main studies compared orodispersible tablets with placebo in 701 men aged 21 to 84 years
Italian: Due ulteriori studi principali hanno confrontato le compresse orodispersibili con un placebo su 701 uomini di età compresa tra i 21 e gli 84 anni.
English: Levitra is a medicine that contains the active substance vardenafil.
Italian: Levitra è un medicinale che contiene il principio attivo vardenafil.
English: For more information about treatment with Levitra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Levitra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure rivolgersi al medico o farmacista.
English: What is Levitra?
Italian: Che cos'è Levitra?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levitra.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Levitra.
English: • patients with unstable angina and hereditary eye problems known as ‘retinal degenerative disorders'.
Italian: • pazienti con angina instabile e problemi agli occhi di natura ereditaria noti come “disturbi degenerativi della retina”.
English: By blocking the breakdown of cGMP, Levitra restores erectile function.
Italian: Bloccando la degradazione di cGMP, Levitra ripristina la funzione erettile.
English: Levitra must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vardenafil or any of the other ingredients.
Italian: Levitra non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) al vardenafil o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: The active ingredient of Levitra, vardenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Italian: Il principio attivo di Levitra, vardenafil, appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).
English: Because Levitra has not been studied in the following group patients, they must not use the medicine:
Italian: In assenza di studi specifici, Levitra non deve essere usato dai seguenti gruppi di pazienti:
English: One of these studies was carried out in diabetic men and another in men who had had their prostate gland removed.
Italian: Uno degli studi è stato condotto su uomini diabetici e un altro su pazienti cui era stata asportata la prostata.
English: For the full list of all side effects reported with Levitra, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Levitra, vedere il foglio illustrativo.
English: Levitra must not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Italian: Levitra non deve essere assunto in concomitanza con nitrati (medicinali utilizzati per il trattamento dell'angina).
English: Levitra is used to treat adult men (aged 18 years or over) with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Italian: Levitra si usa per trattare uomini adulti (a partire da 18 anni di età) affetti da disfunzione erettile (detta anche impotenza), che consiste nell'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione idonea a consentire un'attività sessuale soddisfacente.
English: Levitra tablets were compared with placebo (a dummy treatment) in four main studies including a total of 2,431 men with erectile dysfunction aged 20 to 83 years.
Italian: Le compresse di Levitra sono state confrontate con un placebo (trattamento fittizio) nell'ambito di quattro studi principali su un totale di 2 431 uomini affetti da disfunzione erettile di età compresa tra i 20 e gli 83 anni.
English: Levitra must not be taken with ketoconazole and itraconazole (used to treat fungal infections) in men over 75 years of age, or with medicines called ‘HIV protease inhibitors' such as ritonavir or indinavir (used to treat HIV infection).
Italian: Levitra non deve essere assunto con ketoconazolo e itraconazolo (medicinali usati per trattare infezioni fungine) da uomini di età superiore a 75 anni oppure con medicinali denominati “inibitori della proteasi HIV”, quali ritonavir o indinavir (usati per trattare l'infezione da HIV).
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the ability to get and maintain an erection.
Italian: In tutti gli studi il principale indicatore di efficacia era la capacità di ottenere e mantenere un'erezione, rilevato mediante due questionari da compilare a casa.
English: The dose may need to be adjusted in patients taking other medicines that block enzymes that break down Levitra.
Italian: Può essere necessario regolare il dosaggio nei pazienti che assumono altri farmaci che inibiscono gli enzimi implicati nell'assimilazione di Levitra.
English: In addition, Levitra must not be taken with medicines known as guanylate cyclase stimulators, including riociguat (used to treat pulmonary hypertension [high blood pressure in the lungs]).
Italian: Inoltre, Levitra non deve essere assunto in concomitanza con altri medicinali noti come stimolatori della guanil-ciclasi, ivi compreso riociguat (usato per trattate l'ipertensione polmonare [alta pressione sanguigna nei polmoni]).
English: It must also not be used in patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
Italian: Il medicinale non deve essere assunto da persone che in passato hanno subito una perdita della vista dovuta a un deficit di afflusso di sangue al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica, NAION).
English: • patients with severe liver disease or end-stage kidney disease requiring dialysis;
Italian: • pazienti con gravi disturbi epatici o con malattia renale in stadio terminale sottoposti a dialisi;
English: What is Levitra used for?
Italian: Per che cosa si usa Levitra?
English: A starting dose of 5 mg should be considered for patients with mild and moderate liver problems or severe kidney problems.
Italian: Nei pazienti con problemi epatici lievi e moderati o con gravi problemi renali si deve prendere in considerazione una dose iniziale di 5 mg.
English: How is Levitra used?
Italian: Come si usa Levitra?
English: The dose of the film-coated tablets may be increased to a maximum of 20 mg or decreased to 5 mg, depending on the effectiveness of treatment and any side effects.
Italian: In base all'efficacia del trattamento e agli eventuali effetti indesiderati, la dose delle compresse rivestite con film può essere aumentata fino a un massimo di 20 mg oppure ridotta a 5 mg.
English: How does Levitra work?
Italian: Come agisce Levitra?
English: If Levitra film-coated tablets are taken with a high fat meal, the onset of activity may be delayed.
Italian: L'efficacia del medicinale può essere ritardata nel caso di assunzione delle compresse rivestite con film in concomitanza di un pasto ad alto contenuto di grassi.
English: The maximum recommended dosing frequency is one film-coated tablet or orodispersible tablet per day.
Italian: Si raccomanda di non prendere più di una compressa rivestita con o una compressa orodispersibile al giorno.
English: How has Levitra been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Levitra?
English: This is because the safety and benefits of this medicine are not known in this population.
Italian: Questo perché la sicurezza e i benefici di questo medicinale non sono noti in questa popolazione.
English: Rasilez with food and drink
Italian: Rasilez con cibi e bevande
English: Crospovidone, type A
Italian: Crospovidone tipo A
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2007
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 agosto 2007
English: Use of Rasilez is not recommended in this population.
Italian: L'uso di Rasilez in questa popolazione non è raccomandato.
English: The most common adverse reaction is diarrhoea.
Italian: La più comune reazione avversa è la diarrea.
English: You may need to stop Rasilez.
Italian: Può aver bisogno di interrompere Rasilez.
English: Approximately 1.4% of the total oral dose is metabolised.
Italian: Circa l'1,4% della dose orale complessiva viene metabolizzato.
English: See also section “Do not take Rasilez”.
Italian: Vedere anche il paragrafo “Non prenda Rasilez”.
English: If you take more Rasilez than you should
Italian: Se prende più Rasilez di quanto deve
English: This helps to lower high blood pressure in adult patients.
Italian: Ciò aiuta a ridurre la pressione del sangue elevata nei pazienti adulti.
English: Other medicines and Rasilez
Italian: Altri medicinali e Rasilez
English: What Rasilez is and what it is used for
Italian: Cos'è Rasilez e a cosa serve
English: The treatment with aliskiren was well tolerated in this study.
Italian: Il trattamento con aliskiren è stato ben tollerato in questo studio.
English: The AUC is 50% higher in elderly (> 65 years) than in young subjects.
Italian: L'AUC è maggiore del 50% nei soggetti anziani (> 65 anni) rispetto ai giovani.
English: Do not take this medicine if you are pregnant (see section “Do not take Rasilez”).
Italian: Non prenda questo medicinale se è in gravidanza (vedere paragrafo Non prenda Rasilez).
English: Palpitations, oedema peripheral
Italian: Palpitazioni, edema periferico
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: - if you are taking either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure:
Italian: - se sta assumendo le seguenti classi di medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
English: - during the last 6 months of pregnancy or if you are breast-feeding, see section “Pregnancy and breastfeeding”.
Italian: - durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza o se sta allattando, vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”.
English: These include potassium-sparing diuretics, potassium supplements.
Italian: Questi comprendono i diuretici risparmiatori di potassio e gli integratori di potassio.
English: Microcrystalline cellulose Povidone, K-30
Italian: Cellulosa microcristallina Povidone, K-30
English: Do not take Rasilez - if you are allergic to aliskiren or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Rasilez - se è allergico ad aliskiren o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: It is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Italian: Rasilez non è raccomandato all'inizio della gravidanza, e non deve essere assunto quando si è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza.
English: The average differences between aliskiren and placebo for the low and mid dose groups were <0.2 mmHg.
Italian: Le differenze medie tra aliskiren e placebo per i gruppi di dose bassa e media sono state <0,2 mmHg.
English: Your doctor may prescribe this medicine together with other medicines used to treat high blood pressure.
Italian: Il medico può prescrivere questo medicinale insieme ad altri medicinali usati per trattare la pressione del sangue elevata.
English: The volume or salt depletion should be corrected prior to administration of Rasilez, or the treatment should start under close medical supervision.
Italian: La deplezione di volume o di sodio deve essere corretta prima di iniziare la somministrazione di Rasilez o il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico.
English: In addition, due to the possibility of up-titration if medically necessary to control the msSBP, no conclusion can be drawn on the appropriate posology of aliskiren in patients aged 6 to 17 years.
Italian: Inoltre, a causa della possibilità di aumento di titolazione se necessario da un punto di vista medico per controllare la msSBP, non si possono trarre conclusioni sulla posologia appropriata di aliskiren in pazienti di età da 6 a 17 anni.
English: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italy
Italian: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italia
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with aliskiren in one or more subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con aliskiren in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'ipertensione (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: If you forget to take Rasilez
Italian: Se dimentica di prendere Rasilez
English: Overall, the mean age of the patients was 11.8 years with 48.6% of patients being in the 6-11 years age group and 51.4% in the 12-17 years age group.
Italian: Complessivamente, l'età media dei pazienti era 11,8 anni con il 48,6% dei pazienti nel gruppo di età 6-11 anni e il 51,4% nel gruppo di età 12-17 anni.
English: What Rasilez is and what it is used for What you need to know before you take Rasilez How to take Rasilez
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Rasilez e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Rasilez Come prendere Rasilez
English: If dual blockade therapy is considered absolutely necessary, this should only occur under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
Italian: Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la stretta supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
English: The safety and efficacy of Rasilez in children aged 6 to 17 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rasilez nei bambini di età comprese tra 6 e 17 anni non sono state ancora stabilite.
English: What you need to know before you take Rasilez
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Rasilez
English: The starting dose in each group was assigned depending on weight with three groups: ≥20 to <50 kg, ≥50 to <80 kg, and ≥80 to ≤150 kg.
Italian: La dose iniziale in ciascun gruppo è stata assegnata in base al peso secondo tre gruppi: da ≥20 a <50 kg, da ≥50 a <80 kg, e da ≥80 a ≤150 kg.
English: The antihypertensive effect is substantially present within two weeks (85-90%) after initiating therapy with 150 mg once daily.
Italian: L'effetto antipertensivo è sostanzialmente presente (85-90%) entro due settimane dall'inizio della terapia con 150 mg una volta al giorno.
English: When driving vehicles or using machines it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Rasilez.
Italian: Quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari si deve considerare che con Rasilez possono occasionalmente verificarsi capogiri o sonnolenza.