FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis infusionsvæsken ikke blandes umiddelbart før anvendelsen, skal indgivelsen påbegyndes senest 3 timer efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet.
Slovak: Ak sa infúzny roztok nepripraví tesne pred podaním, musí sa začať podávanie infúzneho roztoku do 3 hodín od rozpustenia a zriedenia lieku.
Danish: Da der er observeret store forskelle i hyppigheden af nogle bivirkninger på tværs af de forskellige transplantat-indikationer, er hyppighederne angivet separat for nyre- og levertransplanterede patienter.
Slovak: Vzhľadom na to, že medzi pacientmi po transplantáciách rôznych orgánov, po ktorých je CellCept indikovaný, boli pozorované veľké rozdiely vo frekvencii niektorých ADR, frekvencia je prezentovaná osobitne pre pacientov po transplantácii obličky a pacientov po transplantácii pečene.
Danish: Hos frivillige med alkoholisk cirrhose var de hepatiske MPA glukuronideringsprocesser forholdsvis upåvirkede af den hepatiske parenkymsygdom.
Slovak: U dobrovoľníkov s alkoholickou cirhózou sa zistilo iba minimálne ovplyvnenie glukuronizačných procesov MPA v pečeni v dôsledku ochorenia parenchýmu pečene.
Danish: • svimmelhed, døsighed eller følelsesløshed
Slovak: • pocit závratu, ospalosti alebo otupenosti
Danish: Endoskopi af patienter med CellCept-relatered diarré har identificeret isolerede tilfælde af intestinal villøs atrofi (se pkt 4.4).
Slovak: Endoskopické vyšetrenie vykonané u pacientov s hnačkou súvisiacou s CellCeptom odhalilo izolované prípady atrofie črevných klkov (pozri časť 4.4).
Danish: I forsøgsmodeller var mycophenolatmofetil ikke tumordannende.
Slovak: V experimentálnych modeloch mofetilmykofenolát nevykazoval karcinogénne účinky.
Danish: Medicinens fulde navn er CellCept 250 mg kapsler.
Slovak: Úplný názov vášho lieku je CellCept 250 mg kapsuly.
Danish: Der findes ingen farmakokinetiske data for afstødning af levertransplantat.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne farmakokinetické údaje počas odvrhnutia transplantátu pečene.
Danish: Det er påvist, at mycophenolatmofetil udskilles i mælken hos diegivende rotter.
Slovak: V štúdiách na potkanoch sa dokázalo, že mofetilmykofenolát sa vylučuje do mlieka.
Danish: • syreneutraliserende midler eller protonpumpehæmmere - bruges mod for meget mavesyre, f.eks. ved fordøjelsesbesvær
Slovak: • antacidá alebo inhibítory protónovej pumpy - používané na problémy, ako je porucha trávenia,
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Pulveret må ikke indåndes før rekonstitution eller komme i berøring med huden Undgå at den rekonstituerede suspension kommer i berøring med huden
Slovak: Nevdychujte prášok pred pripravením suspenzie a zabráňte jeho styku s pokožkou Zabráňte styku rekonštituovanej suspenzie s pokožkou
Danish: Mycophenolsyre (MPA) er den aktive metabolit af mycophenolatmofetil.
Slovak: Kyselina mykofenolová (MPA) je aktívnym metabolitom mofetilmykofenolátu.
Danish: Hvis der optræder neutropeni (det absolutte neutrofilocyttal < 1,3 x 103/µl), skal behandlingen med CellCept måske afbrydes eller stoppes.
Slovak: Ak sa vyvinie neutropénia (absolútny počet neutrofilov < 1,3 x 10
Danish: Farmakokinetiske parametre evalueredes hos 49 nyretransplanterede børn (2-18 år), som fik 600 mg/m2 mycophenolatmofetil oralt to gange daglig.
Slovak: Farmakokinetické parametre boli hodnotené u 49 pediatrických pacientov po transplantácii obličiek (vo veku 2 až 18 rokov), ktorým bol perorálne podávaný mofetilmykofenolát v dávke 600 mg/m2 dvakrát denne.
Danish: Disse effekter forekom ved systemiske eksponeringsniveauer som er lig med eller mindre end de kliniske niveauer ved den anbefalede dosis på 2 g daglig.
Slovak: Tieto účinky sa prejavili pri systémovej expozícii, ktorá bola rovnaká alebo nižšia ako klinická expozícia pri odporúčanom dávkovaní 2 g/deň.
Danish: Kvalificeret sundhedspersonale bør gøre mandlige patienter med reproduktivt potentiale opmærksomme på og tale med dem om de potentielle risici ved at blive far til et barn.
Slovak: Pacienti v reprodukčnom veku majú byť upozornení na možné riziká súvisiace so splodením dieťaťa a majú ich prediskutovať s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Danish: Oralt CellCept bør gives inden for 5 døgn efter transplantationen.
Slovak: Perorálny CellCept sa má začať podávať v priebehu 5 dní od transplantácie.
Danish: Muskelsvækkelse
Slovak: Svalová slabosť
Danish: • Hver flaske med 110 g pulver til oral suspension indeholder 35 g mycophenolatmofentil.
Slovak: Každá fľaša s obsahom 110 g prášku na perorálnu suspenziu obsahuje 35 g mofetilmykofenolátu.
Danish: • Hvis dette sker, skal du skylle øjnene med vand.
Slovak: • Ak k tomu dôjde, vypláchnite si oči veľkým množstvom čistej vody.
Danish: Mave-tarmkanalen Abdominal distension
Slovak: Abdominálna distenzia
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Sorbitol, silica, kolloid, vandfri, natriumcitrat, sojabønne lecitin, blandet frugtsmag, xanthangummi, aspartam* (E951), methylparahydroxybenzoat (E218), citronsyre, vandfri.
Slovak: Ďalšie zložky sú: sorbitol, koloidný bezvodý oxid kremičitý, citronan sodný, sójový lecitín, zmiešaná ovocná aróma, xantánová guma, aspartám* (E951), metylparabén (E218), bezvodá kyselina citrónová
Danish: • diarré, forstoppelse, kvalme, fordøjelsesbesvær, appetitløshed, luft i maven.
Slovak: • hnačka, zápcha, nevoľnosť, porucha trávenia, strata chuti do jedla, plynatosť.
Danish: Sammenlignet med data efter 1 år viste sikkerhedsdata for 3 år ingen uventede ændringer mht. hyppighed af malignitet hos nyretransplanterede patienter.
Slovak: Údaje trojročného sledovania bezpečnosti u pacientov s obličkovým transplantátom neodhalili neočakávané zmeny vo výskyte nádorových ochorení v porovnaní s 1-ročnými údajmi.
Danish: Mycophenolat forårsager medfødte misdannelser og abort.
Slovak: Mykofenolát spôsobuje vrodené vývojové chyby alebo smrť plodu.
Danish: Det gives som et langsomt drop (infusion) i en blodåre.
Slovak: Podáva sa pomalou kvapkovou infúziou do žily.
Danish: Lymfocele
Slovak: Lymfokéla
Danish: Gingival hyperplasi
Slovak: Hyperplázia gingivy
Danish: 1 pakning indeholder 100 kapsler (blisterkort med 10 kapsler).
Slovak: 1 balenie obsahuje 100 kapsúl (v blistrovom balení po 10 kapsúl) 1 balenie obsahuje 300 kapsúl (v blistrovom balení po 10 kapsúl)
Danish: Anvendelsesmåde og administrationsvej
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Danish: Stop ikke med at bruge CellCept, medmindre lægen har bedt dig om det.
Slovak: Neprestaňte používať CellCept, až kým vám ho lekár nevysadí.
Danish: • Nyre, hjerte eller lever.
Slovak: Obličky, srdca alebo pečene.
Danish: • Lad være med at blande medicinen med anden væske, når du synker den.
Slovak: Pri prehĺtaní liek nemiešajte so žiadnou tekutinou.
Danish: Da der er observeret store forskelle i hyppigheden af nogle bivirkninger på tværs af de forskellige transplantat-indikationer, er hyppighederne angivet separat for nyre-, lever- og hjertetransplanterede patienter.
Slovak: Vzhľadom na to, že medzi pacientmi po transplantáciách rôznych orgánov, po ktorých je CellCept indikovaný, boli pozorované veľké rozdiely vo frekvencii niektorých ADR, frekvencia je prezentovaná osobitne pre pacientov po transplantácii obličky, pacientov po transplantácii pečene a pacientov po transplantácii srdca.
Danish: • Den første dosis gives inden for 24 timer efter transplantationen.
Slovak: Prvá dávka lieku sa podáva v priebehu 24 hodín po transplantácii.
Danish: Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager noget af nedenstående medicin, før du begynder at tage CellCept:
Slovak: Pred začatím liečby CellCeptom povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, predovšetkým ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Danish: • døsighed eller følelsesløshed
Slovak: • pocit ospalosti alebo otupenosti
Danish: Undgå at den opblandede medicin kommer i kontakt med din hud.
Slovak: Dávajte pozor, aby sa pripravený liek nedostal na vašu kožu.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion, som får CellCept og ganciclovir, eller dets prodrugs, f.eks. valganciclovir, samtidig, bør dosisanbefalingerne for ganciclovir følges og patienterne bør monitoreres omhyggeligt.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek, ktorým sa podáva súčasne CellCept a ganciklovír alebo jeho „prodrug" formy, napr. valganciklovir, má byť dodržané odporúčané dávkovanie pre ganciklovír a pacienti majú byť starostlivo monitorovaní.
Danish: • Brug ikke CellCept efter den udløbsdato, der står på pakningen og flaskeetiketten efter EXP.
Slovak: Nepoužívajte CellCept po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku fľaše
Danish: Galdesyrebindende stoffer, som colestyramin, kan fjerne MPA ved at nedsætte den enterohepatiske recirkulation af stoffet (se pkt.
Slovak: Sekvestranty žlčových kyselín, napr. cholestyramín, môžu odstraňovať MPA znižovaním enterohepatálnej recirkulácie liečiva (pozri časť 5.2).
Danish: CellCept skal gives intravenøst i de 4 første dage efter en levertransplantation og herefter skal oral administration påbegyndes så snart det tåles.
Slovak: CellCept i.v. sa má podávať prvé 4 dni po transplantácii pečene, perorálne podávanie CellCeptu sa zahajuje hneď potom, ako to môže byť pacientom tolerované.
Danish: MPA og MPAG i kliniske koncentrationer fjernes ikke ved hæmodialyse.
Slovak: Pri bežných klinických koncentráciách MPA a MPAG nie sú eliminované hemodialýzou.
Danish: I kontrollerede kliniske studier hos nyre- og levertransplanterede patienter, som blev fulgt i mindst 1 år, var de almindeligste opportunistiske infektioner hos patienter, som fik CellCept (2 g eller 3 g daglig) sammen med andre immunsupprimerende stoffer, mukokutane candidainfektioner, CMV-viræmi/syndrom og herpes simplex-infektioner.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov sledovaných minimálne 1 rok po transplantácii obličky a pečene sa zistilo, že najčastejšími oportúnnymi infekciami u pacientov užívajúcich CellCept (2 g alebo 3 g denne) v kombinácii s inými imunosupresívami boli candida mucocutaneus, CMV virémia/syndróm a Herpes simplex.
Danish: CellCept 1 g/5 ml pulver til oral suspension er, i kombination med ciclosporin og kortikosteroider, indiceret til forebyggelse af akut transplantatafstødning hos patienter, der modtager allogene nyre-, hjerte- eller levertransplantater.
Slovak: CellCept 1 g/5 ml prášok na perorálnu suspenziu je indikovaný v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi na prevenciu akútneho odvrhnutia transplantátu u pacientov po alogénnej transplantácii obličiek, srdca alebo pečene.
Danish: Lægemidler som interfererer med den enterohepatiske recirkulation (f.eks. colestyramin, ciclosporin A, antibiotika)
Slovak: Lieky interferujúce s enterohepatálnou recirkuláciou (napr. cholestyramín, cyklosporín
Danish: • CellCept findes i et 20 ml klart hætteglas (type I glas) med grå butylgummiprop og aluminiumssegl med aftageligt plastiklåg.
Slovak: CellCept je dostupný v 20 ml injekčnej liekovke z číreho skla typu I so sivou zátkou z butylovej gumy a hliníkovým tesnením s plastovým vyklápacím uzáverom.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Kun til intravenøs infusion Læs indlægssedlen inden brug
Slovak: Len na intravenózne použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
Danish: I kontrollerede kliniske studier hos nyre-, hjerte- og levertransplanterede patienter, som blev fulgt i mindst 1 år, var de almindeligste opportunistiske infektioner hos patienter, som fik CellCept (2 g eller 3 g daglig) sammen med andre immunsupprimerende stoffer, mukokutane candidainfektioner, CMV-viræmi/syndrom og herpes simplex-infektioner.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov sledovaných minimálne 1 rok po transplantácii obličky, srdca a pečene sa zistilo, že najčastejšími oportúnnymi infekciami u pacientov užívajúcich CellCept (2 g alebo 3 g denne) v kombinácii s inými imunosupresívami boli candida mucocutaneus, CMV virémia/syndróm a Herpes simplex.
Danish: • Før du starter med at tage CellCept
Slovak: • pred začiatkom liečby CellCeptom
Danish: • Du må ikke knuse eller brække kapslerne over
Slovak: Kapsuly nelámte alebo nedrvte
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FLASKEETIKET
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Danish: Mycophenolatmofetil havde ingen effekt på fertiliteten hos hanrotter i orale doser op til 20 mg/kg/dag.
Slovak: Mofetilmykofenolát podávaný v perorálnych dávkach do 20 mg/kg/deň nemal žiadny vplyv na plodnosť samcov potkanov.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovak: Vždy užívajte CellCept presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Danish: Dette forhindrer afstødning af det transplanterede organ, men bevirker også, at din krop ikke er så god til at bekæmpe infektioner som normalt.
Slovak: V dôsledku toho váš organizmus nebude tak úspešný v boji proti infekciám.
Danish: Afmål 94 ml renset vand i et målebæger.
Slovak: V odmernom valci odmerajte 94 ml purifikovanej vody.
Danish: I nogle af disse tilfælde sås forbedringer i de respiratoriske symptomer, når Cellcept blev erstattet af alternative immunsuppressiva.
Slovak: V niektorých z týchto prípadov viedla zmena liečby z CellCeptu na alternatívne imunosupresívum k zlepšeniu respiračných príznakov.
Danish: Det meste (ca. 87 %) af den administrerede dosis udskilles i urinen som MPAG.
Slovak: %) podanej dávky sa vylučuje do moču vo forme MPAG.
Danish: CellCept tabletter mikrokrystallinsk cellulose polyvidon (K-90) croscarmellosenatrium magnesiumstearat
Slovak: CellCept tablety mikrokryštalická celulóza povidón (K-90) sodná soľ kroskarmelózy stearan horečnatý
Danish: Disse effekter forekom ved systemiske eksponeringsniveauer som er lig med eller mindre end de kliniske niveauer ved den anbefalede dosis på 2 g daglig til nyretransplanterede patienter.
Slovak: Tieto účinky sa prejavili pri systémovej expozícii, ktorá bola rovnaká alebo nižšia ako klinická expozícia pri odporúčanom dávkovaní 2 g/deň u pacientov po transplantácii obličiek.
Danish: Der har været indberetninger om aplastisk anæmi og knoglemarvssvigt hos patienter behandlet med CellCept, hvor nogle har været dødelige.
Slovak: U pacientov liečených CellCeptom boli hlásené prípady aplastickej anémie a zlyhania funkcie kostnej drene, z ktorých niektoré boli fatálne.
Danish: "CellCept 250" er printet i sort på kapselhovedet, og "Roche" er printet i sort på kapselkroppen.
Slovak: Na viečku kapsuly majú čierny nápis „CellCept 250" a na tele kapsuly čierny nápis „Roche".
Danish: Hver flaske indeholder 35 g mycophenolatmofetil i 110 g pulver til oral suspension.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 35 g mofetilmykofenolátu v 110 g prášku na perorálnu suspenziu.
Danish: Stop ikke med at tage CellCept, medmindre lægen har bedt dig om det.
Slovak: Neprestaňte užívať CellCept, až kým vám ho lekár nevysadí.
Danish: Hvis du har et sjældent problem med din metabolisme kaldet "phenylketonuri", skal du tale med din læge, før du begynder at tage denne medicin.
Slovak: „fenylketonúria", skôr ako začnete užívať tento liek, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Danish: Trin 2. a) Derefter fortyndes indholdet af de 2 rekonstiuerede hætteglas (ca. 2 x 15 ml) med 140 ml 5 % glucose intravenøs infusionsvæske.
Slovak: Ďalej zrieďte obsah dvoch injekčných liekoviek s rekonštituovaným práškom (približne 2 x 15 ml) do 140 ml 5 % glukózy na intravenóznu infúziu.
Danish: Svært nedsat leverfunktion
Slovak: Znížená telesná hmotnosť
Danish: Isolerede tilfælde af abnorm neutrofil morfologi, inklusive den erhvervede Pelger-Huet anomali, er observeret hos patienter, som er behandlet med CellCept.
Slovak: U pacientov liečených CellCeptom sa objavili izolované prípady abnormálnej morfológie neutrofilov, vrátane získanej Pelgerovej-Huetovej anomálie.
Danish: • Den første dosis CellCept til indtagelse gennem munden gives til dig tidligst 4 dage efter transplantationen, og når du er i stand til at indtage medicin gennem munden.
Slovak: Prvá dávka CellCeptu na vnútorné užitie vám bude podaná najmenej 4 dni po transplantácii a keď budete schopný prehĺtať lieky.
Danish: 1 flaske indeholder 35 g mycophenolatmofentil i 110 g pulver til oral suspension.
Slovak: 1 fľaša obsahuje 35 mg mofetilmykofenolátu v 110 g prášku na perorálnu suspenziu.
Danish: Rekonstitueret opløsning og infusionsopløsning
Slovak: Rekonštituovaný roztok a infúzny roztok:
Danish: De hæmopoietiske og lymfoide organsystemer var de første primære organer, der blev afficeret i de toksikologiske studier, der blev foretaget med mycophenolatmofetil på rotter, mus, hunde og aber.
Slovak: Najviac ovplyvnenými orgánmi v toxikologických štúdiách s mofetilmykofenolátom u potkanov, myší, psov a opíc boli hematopoetický a lymfatický systém.
Danish: • Rekonstitueret opløsning og fortyndet opløsning: Opbevares ved temperaturer mellem 15 °C og
Slovak: Rekonštituovaný roztok a infúzny roztok: Uchovávajte pri teplote 15 - 30 °C.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge CellCept
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CellCept
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERFOLIE
Slovak: ALEBO STRIPOCH BLISTROVÁ FÓLIA
Danish: Der er observeret nedsat eksponering af MPA, når antacida, såsom magnesium- og aluminiumhydroxider, og protonpumpehæmmere, inklusive lansoprazol og pantoprazol, bliver administeret sammen med CellCept.
Slovak: Pri súčasnom podaní CellCeptu a antacíd, ako je hydroxid hlinitý a horečnatý a PPI- vrátane lanzoprazolu a pantoprazolu, bolo pozorované zníženie hladiny MPA.
Danish: • Pulver til oral suspension: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Danish: Terapeutisk lægemiddelovervågning af MPA kan være hensigtsmæssigt ved skift i kombinationsbehandling (f.eks fra ciclosporin til tacrolimus eller omvendt) eller for at sikre tilstrækkelig immunosuppression hos patienter med høj immunologisk risiko (f.eks risiko for afstødning, behandling med antibiotika, tilføjelse eller seponering af interagerende lægemidler).
Slovak: Pri zmene liečby (napr. z cyklosporínu na takrolimus alebo opačne) je u pacientov s vysokým imunologickým rizikom (napr. riziko rejekcie, liečba antibiotikami, pridanie alebo vysadenie interagujúceho lieku) vhodné sledovať terapeutický účinok MPA, alebo sa má zabezpečiť adekvátna imunosupresívna liečba.
Danish: 4.3), inden behandling med CellCept påbegyndes, under behandlingen og i seks uger efter behandlingsophør, medmindre seksuel afholdenhed er den valgte form for prævention.
Slovak: Z tohto dôvodu musia ženy vo fertilnom veku pred začiatkom liečby, počas liečby a šesť týždňov po ukončení liečby CellCeptom používať aspoň jednu spoľahlivú metódu antikoncepcie (pozri časť 4.3), pokiaľ nie je zvolená metóda sexuálnej abstinencie.
Danish: Middelværdien af MPAG-AUC efter en enkelt dosis var 3-6 gange højere hos personer med svært nedsat nyrefunktion end hos personer med let nedsat nyrefunktion eller normale, sunde personer svarende til den kendte renale udskillelse af MPAG.
Slovak: MPAG bola po jednorazovom podaní lieku jedincom so závažnou poruchou funkcie obličiek 3 - 6 x vyššia ako u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek alebo u normálnych zdravých jedincov.
Danish: Da T- og B-lymfocytter i deres proliferation, i modsætning til andre celletyper, der kan anvende alternative veje, er helt afhængige af en de novo-syntese af puriner, har MPA en mere potent cytostatisk virkning på lymfocytter end på andre celler.
Slovak: Vzhľadom na to, že proliferácia T- a B-lymfocytov významne závisí od de novo syntézy purínov, zatiaľ čo iné bunkové typy môžu využívať náhradné metabolické dráhy, MPA má silnejšie cytostatické účinky na lymfocyty ako na iné bunkové typy.
Danish: 5 ml af den rekonstituerede suspension indeholder 1 g mycophenolatmofetil.
Slovak: 5 ml rekonštituovanej suspenzie obsahuje 1 g mofetilmykofenolátu.
Danish: • CellCept-behandling må ikke initieres hos fertile kvinder uden at en negativ graviditetstest foreligger, for at udelukke en uønsket anvendelse under graviditet (se pkt.
Slovak: Liečba CellCeptom nesmie začať u žien vo fertilnom veku bez potvrdeného výsledku tehotenského testu, ktorý by vylúčil náhodné užívanie počas gravidity (pozri časť 4.6).
Danish: (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Danish: CellCept kapsler pregelatineret majsstivelse croscarmellosenatrium polyvidon (K-90) magnesiumstearat
Slovak: CellCept kapsuly predželatínovaný kukuričný škrob sodná soľ kroskarmelózy povidón (K-90) stearan horečnatý
Danish: Medicinens fulde navn er CellCept 1 g/5 ml pulver til oral suspension.
Slovak: Úplný názov vášho lieku je CellCept 1 g/5 ml prášok na perorálnu suspenziu.
Danish: Hypersensitivitet
Slovak: Hypersenzitivita
Danish: CellCept tabletter må kun ordineres til patienter med en legemsoverflade på mindst 1,5 m2, i en dosis på 1 g to gange daglig (daglig dosis: 2 g).
Slovak: CellCept tablety sa majú predpísať iba pacientom, ktorých povrch tela je väčší ako 1,5 m² v dávke 1 g dvakrát denne (2 g denná dávka).
Danish: Du må ikke give blod under behandling med CellCept og i mindst 6 uger efter behandlingens ophør.
Slovak: V priebehu liečby CellCeptom a najmenej 6 týždňov po ukončení liečby nesmiete darovať krv.
Danish: Indholdet af hvert hætteglas med CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, skal rekonstitueres med 14 ml 5 % glucoseinfusionsvæske.
Slovak: Obsah každej injekčnej liekovky CellCeptu 500 mg prášok na infúzny koncentrát sa musí rozpustiť v 14 ml 5 % roztoku glukózy intravenóznej infúzie.
Danish: 30 °C.
Slovak: 1,7 mm).
Danish: • CellCept må ikke anvendes under graviditet, medmindre der ikke findes en hensigtsmæssig alternativ behandling til at forhindre afstødning af transplantatet (se pkt.
Slovak: Cellcept sa nesmie používať v tehotenstve, iba ak neexistuje vhodná alternatívna liečba na prevenciu odvrhnutia transplantátu (pozri časť 4.6.).
Danish: Sår i munden, spiserøret, mavesækken, duodenum og tarmene, ofte forværret af blødninger, såvel som hæmatemese, melæna og hæmoragisk gastritis og colitis blev indberettet som almindelige bivirkninger i de pivotale kliniske studier.
Slovak: Počas pivotných klinických skúšaní boli často hlásené vredy v ústach, vredy pažeráka, žalúdka, dvanástnika a čreva, často komplikované krvácaním, ako aj hemateméza, meléna a hemoragické formy gastritídy a kolitídy.
Danish: Lungelidelser såsom:
Slovak: Problémy s pľúcami, ako sú:
Danish: Meget almindelig Ikke almindelig
Slovak: Veľmi zriedkavé Menej časté
Danish: Til patienter med en legemsoverflade > 1,5 m2 kan der ordineres CellCept-kapsler i en dosis på 1 g to gange daglig (daglig dosis: 2 g).
Slovak: Pacientom s povrchom tela väčším ako 1,5 m2, môže byť CellCept kapsuly predpisovaný v dávke 1 g dvakrát denne (2 g denná dávka).
Danish: Den anbefalede dosis til nyretransplanterede patienter er 1 g administreret to gange daglig (døgndosis, 2 g), dvs. 5 ml oral suspension to gange daglig.
Slovak: Odporúčané dávkovanie u pacientov po transplantácii obličiek je 1 g dvakrát denne (2 g denná dávka), to znamená 5 ml perorálnej suspenzie dvakrát denne.
Danish: CellCept indeholder:
Slovak: Čo CellCept obsahuje
Danish: Note: 991 (2 g / 3 g CellCept daglig) og 277 (2 g intravenøs / 3 g oral CellCept daglig) patienter i fase III- studier blev behandlet med henblik på forebyggelse af afstødelse efter henholdsvis nyre- og levertransplantation.
Slovak: Poznámka: 991 pacientov po transplantácii obličky (2 g /3 g CellCeptu denne) a 277 pacientov po transplantácii pečene (2 g i.v./3
Danish: CellCept filmovertrukne tabetter indeholder:
Slovak: Čo CellCept filmom obalená tableta obsahuje
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Slovak: Patria medzi ne aj lieky dostupné bez lekárskeho predpisu, ako sú rastlinné prípravky.
Danish: Hos nyretransplanterede patienter med svær, kronisk nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate < 25 ml/min/1,73 m2), bortset fra perioden umiddelbart efter transplantationen, skal doser på mere end 1 g to gange daglig undgås.
Slovak: U pacientov po transplantácii obličiek so závažnou chronickou poruchou funkcie obličiek (glomerulárna filtrácia < 25 ml/min/1,73 m2) sa má vyhnúť podávaniu dávok vyšších ako 1 g dvakrát denne s výnimkou obdobia bezprostredne po transplantácii.
Danish: Lymfom
Slovak: Lymfóm