FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sofosbuvir blockiert die Wirkung eines Enzyms namens „NS5B RNAabhängige RNA-Polymerase", während Ledipasvir ein Protein namens „NS5A" hemmt.
Swedish: Sofosbuvir blockerar verkan av ett protein som kallas NS5B RNAberoende RNA-polymeras, medan ledipasvir är inriktat på proteinet NS5A.
German: Welchen Nutzen hat Harvoni in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Harvoni har visats i studierna?
German: Harvoni ist als Tabletten mit 90 mg Ledipasvir und 400 mg Sofosbuvir erhältlich.
Swedish: Harvoni finns som tabletter som innehåller 90 mg ledipasvir och 400 mg sofosbuvir.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Harvoni gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Harvoni är större än riskerna och rekommenderade att Harvoni skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Im Rahmen dieser Studien erhielten die Patienten entsprechend ihrer Merkmale über acht, zwölf oder 24 Wochen Harvoni mit oder ohne Ribavirin.
Swedish: I dessa studier fick patienterna Harvoni, med eller utan ribavirin, under 8, 12 eller 24 veckor, beroende på patienternas kännetecken.
German: Vom Hepatitis-C-Virus gibt es verschiedene Varianten (genannt Genotypen); Harvoni wird für Patienten, die mit Viren der Genotypen 1, 4, 5 und 6 infiziert sind, sowie für einige mit dem Genotyp 3 infizierte Patienten empfohlen.
Swedish: Det finns flera varianter (så kallade genotyper) av hepatit C-virus och Harvoni rekommenderas till patienter med virus av genotyperna 1, 4, 5 och 6 och till vissa patienter med genotyp 3.
German: Harvoni enthält die Wirkstoffe Ledipasvir und Sofosbuvir.
Swedish: Harvoni innehåller de aktiva substanserna ledipasvir och sofosbuvir.
German: Das Unternehmen, das Harvoni in Verkehr bringt, wird eine Studie mit Patienten durchführen, die zuvor Leberkrebs hatten, um das Risiko eines Wiederauftretens des Leberkrebses nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Präparaten wie Harvoni zu bewerten.
Swedish: Företaget som marknadsför Harvoni kommer att utföra en studie på patienter som tidigare haft levercancer för att utvärdera risken för att levercancern återkommer efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel såsom Harvoni.
German: • Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Epilepsie-Arzneimittel);
Swedish: • karbamazepin, fenobarbital och fenytoin (läkemedel mot epilepsi)
German: Harvoni wurde in drei Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt etwa 2 000 Patienten teilnahmen, die mit dem Hepatitis-C-Virus des Genotyps 1 infiziert waren und bei denen die Leberfunktion normal war.
Swedish: Harvoni undersöktes i tre huvudstudier med sammanlagt cirka 2 000 patienter som var infekterade med hepatit C av genotyp 1 och vars leverfunktion var normal.
German: Auch Patienten, die auf andere antivirale Arzneimittel nicht angesprochen hatten, konnten von der auf 24 Wochen verlängerten Behandlung profitieren.
Swedish: Patienter vars infektion var resistent mot andra antivirala läkemedel kan också ha nytta av att förlänga behandlingen till 24 veckor.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Harvoni, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Harvoni har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Durch Hemmung dieser beiden Proteine verhindert Harvoni die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus und die Infektion neuer Zellen.
Swedish: Genom att blockera dessa proteiner hindrar Harvoni hepatit C-viruset från att föröka sig och infektera nya celler.
German: In allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl von Patienten, in deren Blut zwölf Wochen nach Abschluss der Behandlung keinerlei Anzeichen für das Hepatitis-C-Virus nachweisbar waren.
Swedish: I samtliga tre studier var huvudmåttet på effekt antalet patienter vars blodprov inte visade några tecken på hepatit C-virus 12 veckor efter att behandlingen avslutats.
German: Wie wirkt Harvoni?
Swedish: Hur verkar Harvoni?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Harvoni zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Harvoni ska användas.
German: Warum wurde Harvoni zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Harvoni?
German: Die Wirkstoffe in Harvoni, Ledipasvir und Sofosbuvir, hemmen zwei für die Vermehrung des HepatitisC-Virus essenzielle Proteine.
Swedish: De aktiva substanserna i Harvoni, ledipasvir och sofosbuvir, blockerar två proteiner som behövs för att hepatit C-viruset ska föröka sig.
German: Welche Risiken sind mit Harvoni verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Harvoni?
German: Harvoni ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen ab zwölf Jahren mit chronischer (lang andauernder) Hepatitis C (einer durch das Hepatitis-C-Virus verursachten Infektion der Leber).
Swedish: Harvoni är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla vuxna och barn från 12 års ålder med kronisk (långvarig) hepatit C, en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit C-viruset.
German: Eine zusätzliche Gabe von Ribovirin war bei den meisten Patienten nicht erforderlich.
Swedish: De flesta patienter behövde inte ta ribavirin som tillägg.
German: Die Studienergebnisse zeigten ferner, dass bei Patienten mit kompensierter Leberzirrhose (Vernarbung der Leber bei nicht beeinträchtigter Leberfunktion) das Virus mit größerer Wahrscheinlichkeit beseitigt wurde, wenn die Behandlungsdauer auf 24 Wochen ausgeweitet wurde.
Swedish: Resultaten av studierna visade även att det var mer sannolikt att patienter med kompenserad cirros (ärrbildning i levern men med bevarad leverfunktion) blev fria från viruset när behandlingen förlängdes till 24 veckor.
German: Die Dauer der Behandlung mit Harvoni und ob Harvoni allein oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel namens Ribavirin angewendet wird, richtet sich nach dem Genotyp des Hepatitis-C-Virus und den Merkmalen der bestehenden Leberprobleme des Patienten, ob beispielsweise eine Leberzirrhose (Vernarbung der Leber) vorliegt oder die Leberfunktion beeinträchtigt ist.
Swedish: Hur länge behandlingen med Harvoni ska pågå och huruvida läkemedlet används ensamt eller i kombination med ett annat läkemedel som kallas ribavirin beror på virusets genotyp och vilken typ av leverproblem patienterna har, t.ex. om de har levercirros (ärrbildning) eller om levern inte fungerar som den ska.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Harvoni berichteten Nebenwirkungen und der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Harvoni finns i bipacksedeln.
German: Von den Patienten, die nur Harvoni erhalten hatten, waren zwölf Wochen nach Abschluss der Behandlung 94 % bis 99 % ohne Zeichen von Virus.
Swedish: Cirka 94-99 procent av patienterna som endast fick Harvoni visade inga tecken på viruset 12 veckor efter att behandlingen avslutats.
German: Harvoni ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Swedish: Harvoni är receptbelagt och behandling ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med kronisk hepatit C.
German: Für mit den Genotypen 1, 4, 5 und 6 infizierte Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose (beeinträchtigter Leberfunktion) und für Patienten, die eine Lebertransplantation erhalten hatten, wurde ebenfalls ein Nutzen von Harvoni nachgewiesen.
Swedish: Nytta påvisades också för patienter med genotyp 4, 5 och 6, för dem med dekompenserad cirros (när levern inte fungerar som den ska) och för dem som har genomgått en levertransplantation.
German: Die Ergebnisse von 100 Patienten im Alter von zwölf bis 18 Jahren (alle waren mit Hepatitis C-Genotype 1 infiziert) zeigten, dass 98 % von ihnen nach zwölf Wochen keine Anzeichen des Virus mehr aufwiesen.
Swedish: Harvoni undersöks också i en studie på barn i åldern 3-18 år som var infekterade med hepatit C. Resultaten från 100 patienter i åldern 12-18 år (som alla hade hepatit C genotyp 1) visade att 98 procent av dem inte visade några tecken på viruset 12 veckor efter att behandlingen avslutats.
German: Wie wird Harvoni angewendet?
Swedish: Hur används Harvoni?
German: Unterstützende Daten zeigten, dass einige mit dem Virus des Genotyps 3 infizierte Patienten von einer Behandlung mit Harvoni in Kombination mit Ribavirin profitierten.
Swedish: Stödjande data visade att Harvoni i kombination med ribavirin kan vara till nytta för vissa patienter med genotyp 3-virus.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Harvoni benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Harvoni finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Die Agentur vertrat die Ansicht, dass die Behandlung mit Harvoni mit oder ohne Ribavirin für viele Patienten mit Hepatitis-C-Virusinfektion von großem Nutzen ist, u. a. für Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben und/oder an einer kompensierten oder dekompensierten Leberzirrhose leiden.
Swedish: Myndigheten fann att behandling med Harvoni, med eller utan ribavirin, är till stor nytta för många patienter med hepatit C-virus,
German: Extrakte werden durch ein Verfahren zubereitet, bei dem durch Einwirken von Lösungsmitteln (wie z. B. Ethanol, Wasser oder Methanol) Inhaltsstoffe aus dem Pflanzenmaterial gelöst werden und ein Flüssigextrakt gebildet wird.
Swedish: Extrakt bereds med hjälp av en teknik för att utvinna substanser genom att föra ner växtmaterialet i en vätska (t.ex. etanol, vatten eller metanol) som löser upp substanserna och bildar ett vätskeextrakt.
German: Weißdornblätter -mit Blüten ist der gebräuchliche Name für die Blätter mit Blüten verschiedener Crataegus-Arten.
Swedish: Hagtorn, blad och blomma är den gängse benämningen på bladen och blommorna av flera arter av Crataegus.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit diesen Weißdornblätter -mit Blüten enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller hagtorn, blad och blomma, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Zubereitungen aus Weißdornblätter mit Blüten können in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen enthalten sein.
Swedish: Beredningar av hagtorn, blad och blomma kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
German: Arzneimittel aus Weißdornblättern -mit Blüten sollten nur von Erwachsenen bei nervösen Herzbeschwerden sowie von Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und zur Schlafunterstützung angewendet werden.
Swedish: Läkemedel med hagtorn, blad och blomma bör endast användas av vuxna för tillfälliga hjärtbesvär i samband med nervositet, och av vuxna och ungdomar över 12 år för lätt oro och sömnbesvär.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC auch Daten aus Lehrbüchern, die eine Anwendung bei nervösen Herzbeschwerden , bei nervlicher Belastung und zur Schlafunterstützung stützen.
Swedish: I sin bedömning tog HMPC även hänsyn till data från läroböcker som gav stöd åt användningen för tillfälliga hjärtbesvär i samband med nervositet, lätt oro och sömnsvårigheter.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Weißdornblätter -mit Blüten enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller hagtorn, blad och blomma, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Der HMPC merkte den Mangel an klinischen Studien mit Weißdornblättern -mit Blüten an.
Swedish: HMPC noterade bristen på kliniska studier med läkemedel som innehåller hagtorn, blad och blomma.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC decken nur die Zubereitungen aus Weißdornblättern -mit Blüten ab, die durch Trocknen und Zerkleinern in winzige Teile oder durch Pulverisierung der Blätter mit Blüten, durch Auspressen des Safts der frischen Blätter mit Blüten oder als Trocken- oder Flüssigextrakt gewonnen werden.
Swedish: Kommitténs slutsatser gäller endast beredningar av hagtorn, blad och blomma som görs genom att torka och finfördela eller pulvrisera bladen och blommorna, genom att pressa saften ur de färska bladen och blommorna, eller som torra extrakt och vätskeextrakt.
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von Weißdornblätter -mit Blüten enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med hagtorn, blad och blomma i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Weißdornblätter -mit Blüten enthaltenden Arzneimitteln bei nervösen Herzbeschwerden , bei nervlicher Belastung sowie zur Schlafunterstützung basieren auf deren „traditioneller Verwendung".
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med hagtorn, blad och blomma för tillfälliga hjärtbesvär i samband med nervositet samt lätt oro och sömnsvårigheter utgår från deras "traditionella användning".
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Zubereitungen aus Weißdornblättern -mit Blüten enthaltende Arzneimittel basierend auf ihrer langjährigen Anwendung zur Linderung vorübergehender nervöser Herzbeschwerden, wie Herzklopfen, angewendet werden können, nachdem schwere Erkrankungen durch einen Arzt ausgeschlossen wurden.
Swedish: HMPC fann att dessa beredningar av hagtorn, blad och blomma på grundval av sin långvariga användning kan användas för att lindra symtom på tillfälliga hjärtbesvär i samband med nervositet, (t.ex. hjärtklappning och upplevda extraslag på grund av oro), efter att läkare uteslutit allvarliga sjukdomar.
German: Anträge auf Zulassung bzw. Registrierung von Arzneimitteln, die Weißdornblätter -mit Blüten enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller hagtorn, blad och blomma ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
German: Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels länger als zwei Wochen anhalten oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Swedish: Läkare eller kvalificerad sjukvårdspersonal bör rådfrågas om symtomen varar längre än två veckor eller förvärras medan läkemedlet används.
German: Weißdornblätter mit Blüten
Swedish: Hagtorn, blad och blomma
German: Um einen Trockenextrakt zu gewinnen, wird das Lösungsmittel anschließend verdampft..
Swedish: Vätskan får sedan avdunsta för att få fram det torra extraktet.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Weißdornblättern -mit Blüten gelangt ist.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av hagtorn, blad och blomma som läkemedel.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Zubereitungen aus Weißdornblättern -mit Blüten enthalten, sind gewöhnlich als Arzneitee zum Trinken oder in fester oder flüssiger Form zum Einnehmen erhältlich.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller dessa beredningar av hagtorn, blad och blomma finns vanligtvis som örtte som ska drickas samt i fast form eller vätskeform som tas genom munnen.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw. Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln, die Weißdornblätter mit Blüten enthalten, berücksichtigt.
Swedish: EUmedlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller hagtorn, blad och blomma.
German: Wie werden Weißdornblätter -mit Blüten enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med hagtorn, blad och blomma i EU?
German: Was sind Weißdornblätter -mit Blüten?
Swedish: Vad är hagtorn, blad och blomma?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Weißdornblätter -mit Blüten enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller hagtorn, blad och blomma ska användas.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Anwendung von Weißdornblätter -mit Blüten enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage des Arzneimittels entnehmen.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med hagtorn, blad och blomma ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
German: Diese Arzneimittel können ebenfalls zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und zur Schlafunterstützung angewendet werden.
Swedish: De kan även användas för att lindra lätt oro och sömnbesvär.
German: Welche Risiken sind mit Weißdornblätter -mit Blüten enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller hagtorn, blad och blomma?
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Weißdornblätter -mit Blüten enthaltenden Arzneimitteln?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med hagtorn, blad och blomma?
German: 1 Durchstichflasche + 1 Injektionsspritze + 1 Kanüle
Swedish: 0,5 ml (10 µg/ml) 1 injektionsflaska + 1 spruta + 1 nål
German: Dies sind jedoch keine Empfehlungen für die Lagerung.
Swedish: Detta är dock inga förvaringsrekommendationer.
German: Siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.8.
Swedish: Se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8.
German: Andere Nebenwirkungen werden sehr selten beobachtet:
Swedish: Andra biverkningar har rapporterats mycket sällan:
German: Dadurch können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (siehe Abschnitte 2 und 4.8).
Swedish: Därför kan överkänslighetsreaktioner förekomma (se avsnitt 2 och 4.8).
German: HBVAXPRO sollte nach Entnahme aus dem Kühlschrank so schnell wie möglich verabreicht werden.
Swedish: HBVAXPRO ska administreras så snart som möjligt efter att det tagits ur kylskåp.
German: Die im Folgenden genannten Nebenwirkungen wurden nach der breiten Anwendung des Impfstoffs gemeldet.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats efter utbredd användning av vaccinet.
German: • asthmaähnliche Symptome
Swedish: • astmaliknande symptom
German: Geimpfte Personen mit geschwächtem Immunsystem (z. B. Dialysepatienten, Patienten nach Organtransplantationen, AIDS-Patienten)
Swedish: Immuninkompetenta vaccinerade (t.ex. dialyspatienter, transplanterade patienter, AIDS-patienter)
German: 4.8 Nebenwirkungen a. Zusammenfassung des Verträglichkeitsprofils
Swedish: 4.8 Biverkningar a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen
German: - Die Impfung sollte bei Personen mit einer schweren, mit Fieber einhergehenden oder akuten Erkrankung verschoben werden.
Swedish: - Vaccineringen bör senareläggas för individer med svår sjukdom med feber eller akut infektion.
German: Da der Nutzen der Impfung gerade bei dieser Säuglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung Frühgeborenen nicht vorenthalten und auch nicht aufgeschoben werden.
Swedish: Eftersom nyttan med vaccination är hög för denna grupp av spädbarn ska vaccinationen inte utebli eller skjutas upp.
German: Zu diesen Faktoren gehören ein höheres Lebensalter, männliches Geschlecht, Übergewicht, Rauchen, Art der Anwendung und einige chronische Grunderkrankungen.
Swedish: Dessa faktorer inkluderar högre ålder, manligt kön, fetma, rökning, administreringsväg och vissa kroniska underliggande sjukdomar.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
German: - Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder einen Restbestandteil aus der Herstellung (z. B. Formaldehyd und Kaliumthiocyanat), siehe Abschnitte 6.1 und 2.
Swedish: - Känd överkänslighet mot den aktiva substansen, något hjälpämne eller spårrester (t.ex. formaldehyd och kaliumtiocyanat), se avsnitt 6.1 och 2.
German: Amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat ist als Adsorbens in diesem Impfstoff enthalten.
Swedish: Amorf aluminiumhydroxifosfatsulfat ingår som adjuvans i detta vaccin.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27.04.2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17.03.2011
Swedish: Datum för första godkännande 27/04/2001 Datum för senaste förnyelse 17/03/2011
German: Fertilität: HBVAXPRO wurde nicht in Fertilitätsstudien untersucht.
Swedish: Fertilitet: HBVAXPRO har inte utvärderats i fertilitetsstudier.
German: Mehrfache Abweichungen der Temperatur im Bereich zwischen 0 °C und 2 °C sind zusammen ebenfalls zulässig, sofern die gesamte Zeitdauer zwischen 0 °C und 2 °C 72 Stunden nicht überschreitet.
Swedish: Upprepad förvaring mellan 0 °C och 2 °C är också tillåtet så länge den kumulativa totala tiden inte överstiger 72 timmar.
German: Wiederholungsimpfung bei Non-Respondern
Swedish: Revaccination av non responders
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C ).
German: HBVAXPRO kann verabreicht werden, sofern die gesamte (bei mehrmaliger Abweichung von der Lagertemperatur kumulative) Zeitdauer ohne Kühlung (bei Temperaturen zwischen 8 °C und 25 °C) 72 Stunden nicht überschreitet.
Swedish: HBVAXPRO kan ges under förutsättning att den totala tiden utanför kylskåp (kumulativ tid för upprepade tillfällen vid temperaturer mellan 8 °C och 25 °C) inte överstiger 72 timmar.
German: Wie bei allen Impfstoffen, die durch Injektion verabreicht werden, sollten geeignete Behandlungsmaßnahmen für den Fall von seltenen anaphylaktischen Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs bereitstehen (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Som för varje injicerbart vaccin skall adekvat medicinsk utrustning alltid vara lätt tillgänglig i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion i samband med vaccinering (se avsnitt 4.8).
German: 2031 BN Haarlem Niederlande
Swedish: 2031 BN Haarlem Nederländerna.
German: Adsorbenzien sind Stoffe, die bestimmten Impfstoffen zugesetzt werden, um die Schutzwirkung der Impfstoffe schneller einsetzen zu lassen, zu verbessern und/oder zu verlängern.
Swedish: Adjuvans är ämnen som ingår i vissa vacciner för att snabba på, förbättra och/eller förlänga de skyddande effekterna av vaccinet.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.