FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni neželeni učinki lusutrombopaga po organskih sistemih po MedDRA v randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih preskušanjih pri trombocitopeničnih bolnikih s kronično boleznijo jeter, ki so jim naredili invaziven poseg, pri odmerku 3 mg lusutrombopaga enkrat na dan do 7 dni (M0626, M0631 in M0634; N=171).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos pētījumos (M0626, M0631 un M0634; N = 171), lietojot 3 mg lusutrombopaga vienreiz dienā līdz 7 dienām, trombocitopēniskiem pacientiem ar hronisku aknu slimību, kuriem veic invazīvu procedūru, norādītas 1. tabulā pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas.
Slovenian: Mutageneza
Latvian: Shionogi
Slovenian: • glavobol,
Latvian: • Galvassāpes
Slovenian: ➤ Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete zdravilo Mulpleo, če velja kaj od naštetega.
Latvian: ➤ Pirms Mulpleo lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Slovenian: 100 x 1 tableta
Latvian: 100 x 1 tablete
Slovenian: Farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina
Latvian: Zāļu forma
Slovenian: Države članice bodo poskrbele, da imetnik dovoljenja za promet v njihovi državi članici izpolni naslednje zahteve:
Latvian: Dalībvalstīm jāraugās, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks dalībvalstī ievērotu šādas prasības:
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO IZPOLNITI DRŽAVE ČLANICE
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KURI JĀIEVĒRO DALĪBVALSTĪM
Slovenian: Če je izvid ALT po ponovni meritvi potrjeno ≥ 3-kratna ZNM, je treba prenehati zdravljenje z dronedaronom.
Latvian: Ja ALAT līmenis ir ≥ 3 × ANR (augšējā normas robeža) pēc atkārtotas pārbaudes, ārstēšana ar dronedaronu jāpārtrauc;
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO IZPOLNITI DRŽAVE ČLANICE
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KURI JĀIEVĒRO DALĪBVALSTĪM
Slovenian: Informativna kartica o zdravilu MULTAQ mora vsebovati naslednja ključna sporočila o varnosti:
Latvian: 1. MULTAQ informācijas kartē jāietver šāda svarīgākā informācija par drošību:
Slovenian: • Uvodoma se lahko zaradi zavrtja ledvičnega tubularnega izločanja kreatinina koncentracija kreatinina v plazmi poveča, vendar to ne pomeni nujno poslabšanja delovanja ledvic.
Latvian: • ka sākumā plazmā var palielināties kreatinīna līmenis samazinātas kreatinīna ekskrēcijas dēļ nieru kanāliņos, bet tas neliecina viennozīmīgi par nieru darbības pasliktināšanos;
Slovenian: O vsebini in obliki informativne kartice o zdravilu MULTAQ ter o načrtu komunikacije in distribucije le-te, se je potrebno predhodno uskladiti z pristojnimi nacionalnimi organi v vsaki državi članici.
Latvian: MULTAQ informācijas kartes saturs un formāts kopā ar komunikācijas un piegādes plānu pirms izplatīšanas jāapstiprina katras dalībvalsts kompetentai valsts iestādei.
Slovenian: Informativna kartica o zdravilu MULTAQ mora obsegati seznam zdravil, ki medsebojno delujejo z zdravilom MULTAQ, razvrščenih glede na resnost medsebojnega delovanja (npr. kontraindicirana, nepriporočljiva, uporabljajte previdno).
Latvian: 2. MULTAQ informācijas kartē ir jābūt uzskaitītām zālēm, kuras mijiedarbojas ar MULTAQ, un to minēšanas secībai jāatbilst mijiedarbības smaguma pakāpei (piemēram, lietošana kontrindicēta, nav ieteicama, jālieto piesardzīgi).
Slovenian: • Uporabljajte previdno: skupaj z digoksinom, zaviralci beta, kalcijevimi antagonisti, statini in antagonisti vitamina K.
Latvian: • Jālieto piesardzīgi: kopā ar digoksīnu, beta blokatoriem, kalcija antagonistiem, statīniem un K vitamīna antagonistiem.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati ali izdajati zdravilo MULTAQ dobili povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in informativno kartico o zdravilu MULTAQ.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai veselības aprūpes speciālistiem, kuri gatavojas parakstīt vai izsniegt MULTAQ, būtu pieejams zāļu apraksts un MULTAQ informācijas karte.
Slovenian: • Zdravila MULTAQ se ne sme uporabljati pri bolnikih z nestabilnimi hemodinamskimi stanji, vključno z bolniki, ki imajo simptome srčnega popuščanja v mirovanju ali med minimalnim naporom (to ustreza bolnikom v IV. razredu po NYHA in nestabilnim bolnikom v III. razredu po NYHA).
Latvian: • ka MULTAQ nedrīkst lietot pacienti ar nestabiliem hemodinamikas rādītājiem, tostarp pacienti ar sirds mazspējas simptomiem miera stāvoklī vai pēc minimālas fiziskas slodzes (atbilstoši IV funkcionālai klasei pēc NYHA klasifikācijas un nestabilas sirds mazspējas III funkcionālai klasei);
Slovenian: • Nepriporočljiva/treba se jim je izogibati: o grenivkin sok, o močni induktorji CYP3A4, vključno z rifampicinom, fenobarbitalom, karbamazepinom, fenitoinom, šentjanževko, o dabigatran.
Latvian: • Lietošana nav ieteicama/no tās jāizvairās: o greipfrūtu sula; o spēcīgi CYP3A4 inducētāji, tostarp rifampicīns, fenobarbitāls, karbamazepīns, fenitoīns, asinszāles preparāti; o dabigatrāns.
Slovenian: • Zdravila MULTAQ ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z nedavnim (od 1 do 3 mesece) stabilnim srčnim popuščanjem v III. razredu po NYHA ali z LVEF < 35 %.
Latvian: • ka MULTAQ neiesaka lietot pacientiem, kuriem nesen (1-3 mēnešu laikā) ir bijusi III funkcionālas klases pēc NYHA klasifikācijas stabila sirds mazspēja vai kuriem KKIF ir
Slovenian: • Informativna kartica o zdravilu MULTAQ ne vsebuje vseh opozoril ali kontraindikacij, zato je treba pred predpisovanjem zdravila MULTAQ prebrati njegov povzetek glavnih značilnosti; enako velja pred predpisovanjem dodatnih zdravil bolnikom, ki že jemljejo zdravilo MULTAQ.
Latvian: • tā kā MULTAQ informācijas karte nesatur visus brīdinājumus vai kontrindikācijas, pirms parakstīt MULTAQ vai papildu zāles pacientam, kas jau lieto MULTAQ, jāizlasa zāļu apraksts;
Slovenian: • Pred zdravljenjem in med njim je potrebno opravljati teste jetrne funkcije.
Latvian: • ka jāveic aknu darbības pārbaudes pirms ārstēšanas un tās laikā.
Slovenian: • Kontraindicirana: o zaviralci CYP3A vključno s ketokonazolom, itrakonazolom, vorikonazolom, pozakonazolom, telitromicinom, klaritromicinom, nefazodonom in ritonavirjem.
Latvian: • Lietošana kontrindicēta: o CYP3A inhibitori, tostarp ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols, pozakonazols, telitromicīns, klaritromicīns, nefazodons un ritonavirs; o zāles, kas var izraisīt torsades de pointes, tostarp fenotiazīni, cisaprīds, bepridils, tricikliskie antidepresanti, terfenadīns un noteiktas perorāli lietojamas makrolīdu antibiotikas; o I vai III klases antiaritmiskie līdzekļi.
Slovenian: • Bolnikom je treba povedati, da: se morajo posvetovati z zdravnikom, če so opazili pojav ali so doživeli poslabšanje znakov ali simptomov srčnega popuščanja; morajo nemudoma poročati zdravniku o kakršnihkoli znakih možne poškodbe jeter; zdravilo MULTAQ medsebojno deluje s številnimi zdravili; v primeru posveta pri drugih zdravnikih le-tem povedo, da jemljejo zdravilo MULTAQ; skupaj z zdravilom MULTAQ ne smejo uporabljati šentjanževke; se morajo izogibati grenivkinemu soku.
Latvian: • ka pacienti jāinformē par to, ka: viņiem jākonsultējas ar ārstu, ja rodas vai pastiprinās sirds mazspējas pazīmes vai simptomi; viņiem nekavējoties jāziņo ārstam par jebkuriem iespējamiem aknu bojājuma simptomiem;
Slovenian: Enega in drugega ne smete početi hkrati.
Latvian: Jūs nedrīkstēsit darīt gan vienu, gan otru.
Slovenian: Statine je treba uporabljati previdno.
Latvian: Statīni jālieto piesardzīgi.
Slovenian: Tveganja za novorojence/dojenčke ni mogoče izključiti.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušiem/zīdaiņiem.
Slovenian: Nobeno od teh opažanj ni bilo ocenjeno kot pomembno za človeka.
Latvian: Neviens no šiem novērojumiem netika uzskatīts par nozīmīgu cilvēkam.
Slovenian: • Bradikardija < 50 utripov na minuto.
Latvian: • Bradikardija < 50 sitieniem minūtē.
Slovenian: Specifičnega antidota ni.
Latvian: Nav pieejams specifisks antidots.
Slovenian: Povprečna izpostavljenost v študijah je bila 13 mesecev.
Latvian: Vidējais lietošanas ilgums pētījumos bija 13 mēneši.
Slovenian: Petindvajset odstotkov (25 %) jih je izhodiščno imelo AF.
Latvian: Divdesmit pieciem procentiem (25%) sākotnēji bija ĀF.
Slovenian: Pri večini bolnikov se ta porast pojavi zgodaj po začetku zdravljenja in doseže plato po 7 dneh.
Latvian: Vairumam pacientu šī paaugstināšanās rodas neilgi pēc ārstēšanas sākšanas un plato sasniedz pēc 7 dienām.
Slovenian: Tablete ni mogoče razdeliti na enake odmerke.
Latvian: Tableti nevar sadalīt vienādās daļās.
Slovenian: Obe spojini se vežeta predvsem na albumin.
Latvian: Abas vielas galvenokārt saistās ar albumīnu.
Slovenian: Zdravljenje mora biti podporno in simptomatsko.
Latvian: Terapijai ir jābūt atbalstošai un simptomātiskai.
Slovenian: Anafilaktične reakcije, vključno z angioedemom
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas, arī angioedēma
Slovenian: V študiji ATHENA je bilo najdaljše obdobje spremljanja 30 mesecev.
Latvian: ATHENA pētījumā maksimālais novērošanas ilgums bija 30 mēneši.
Slovenian: Ti učinki so najverjetneje posledica njegovih elektrofizioloških lastnosti, ki pripadajo vsem štirim skupinam po Vaughan-Williamsu.
Latvian: Šo iedarbību, visticamāk, nosaka tā elektrofizioloģiskās īpašības, kas pieder pie visām četrām Vaughan-Williams grupām.
Slovenian: • večja občutljivost kože za sonce,
Latvian: • palielināta ādas jutība pret sauli,
Slovenian: V nekaterih primerih je lahko potrebno prenehanje zdravljenja z zdravilom MULTAQ.
Latvian: Dažos gadījumos ārstēšana ar MULTAQ var būt jāpārtrauc.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 26. november 2009
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009.gada 26. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (> 1/10), bieži (> 1/100 līdz < 1/10), retāk (> 1/1000līdz < 1/100), reti (> 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 00); nav zināmi (nevar novērtēt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: • Bolniki z nestabilnimi hemodinamskimi stanji.
Latvian: • Pacienti ar nestabilu hemodinamiku.
Slovenian: Primarna končna točka študije je bil čas do prve hospitalizacije zaradi kardiovaskularnih vzrokov ali do smrti zaradi kateregakoli vzroka.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija laiks līdz pirmajai hospitalizācijai kardiovaskulāra cēloņa dēļ vai līdz nāvei jebkura cēloņa dēļ.
Slovenian: Ponovitev AF je bilo 63,5 % v primerjavi z 42 %.
Latvian: ĀF atkārtošanās bija attiecīgi 63,5% gadījumu salīdzinājumā ar 42% gadījumu.
Slovenian: O uporabi dronedarona pri nosečnicah podatkov ni ali jih je malo.
Latvian: Par dronedarona lietošanu grūtniecēm datu nav vai to ir maz.
Slovenian: Tveganje hipotenzije, bradikardije in srčnega popuščanja se ni povečalo.
Latvian: Hipotensijas, bradikardijas un sirds mazspējas risks nepalielinājās.
Slovenian: • utrujenost,
Latvian: • noguruma sajūta,
Slovenian: Vzdrževanje sinusnega ritma
Latvian: Sinusa ritma saglabāšana
Slovenian: Bolniki z boleznijo koronarnih arterij
Latvian: Pacienti ar koronāro artēriju slimību
Slovenian: Bolniki, ki so v 4 tednih pred randomizacijo dobili amiodaron, niso bili vključeni.
Latvian: Pacienti, kas bija saņēmuši amiodaronu 4 nedēļu laikā pirms randomizācijas, netika iekļauti.
Slovenian: Ustrezne preiskave in natančno opazovanje bolnikov je treba nadaljevati, dokler se ALT ne normalizira.
Latvian: Pacienta izmeklēšana un rūpīga novērošana ir jāturpina, līdz ALAT līmenis normalizējas.
Slovenian: Upoštevati je treba, da lahko amiodaron zaradi svojega dolgega razpolovnega časa deluje še zelo dolgo po prenehanju uporabe.
Latvian: Jāievēro, ka amiodarona garā eliminācijas pusperioda dēļ tas var iedarboties ilgāku laiku pēc lietošanas pārtraukšanas.
Slovenian: Teste jetrne funkcije je treba opraviti pred začetkom zdravljenja z dronedaronom, en teden in en mesec po začetku zdravljenja, in jih šest mesecev ponavljati vsak mesec, nato 9. in 12. mesec in periodično v nadaljevanju.
Latvian: Aknu darbības pārbaudes ir jāveic pirms ārstēšanas uzsākšanas ar dronedaronu, vienu nedēļu, kā arī vienu mēnesi pēc ārstēšanas uzsākšanas, un jāatkārto katru mēnesi sešu mēnešu garumā, 9. un 12. mēnesī un periodiski pēc tam.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MULTAQ bo nadzoroval zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem srčnih bolezni.
Latvian: Ārstēšanu ar MULTAQ uzraudzīs ārsts, kam ir pieredze sirds slimību ārstēšanā.
Slovenian: Podaljšanje QT
Latvian: QT intervāla pagarināšanās
Slovenian: Spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antiaritmiki in pomagajo uravnavati bitje srca.
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par antiaritmiskiem līdzekļiem un kas palīdz regulēt Jūsu sirdsdarbību.
Slovenian: * ≥ 10 % pet dni po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4) # > 450 msec pri moških oz. > 470 msec pri ženskah (glejte poglavje 4.4)
Latvian: * ≥ 10% piecas dienas pēc terapijas uzsākšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu) # > 450 ms vīriešiem un > 470 ms sievietēm (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Slovenian: Vsak od teh dejavnikov ima omejen vpliv na dronedaron.
Latvian: Katram no šiem faktoriem ir neliela ietekme uz dronedaronu.
Slovenian: Priporočljive so redne kontrole EKG vsaj enkrat na 6 mesecev.
Latvian: Ieteicams regulāri, vismaz ik pēc sešiem mēnešiem veikt sērijveidā EKG.
Slovenian: V tem primeru vam lahko srce bije zelo počasi ali ste omotični.
Latvian: Jūsu sirds var sisties ļoti lēnām vai Jums var būt reibonis.
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljati delovanje ledvic in razmisliti o dodatnih preiskavah, kot so potrebne.
Latvian: Ieteicams periodiski kontrolēt nieru darbību un apsvērt sīkāku izmeklējumu nepieciešamību.
Slovenian: Zdravilo MULTAQ se uporablja le pri odraslih.
Latvian: MULTAQ ir paredzēts lietošanai tikai pieaugušajiem.
Slovenian: Spol, starost in telesna masa so dejavniki, ki vplivajo na farmakokinetiko dronedarona.
Latvian: Dzimums, vecums un ķermeņa masa ir faktori, kas ietekmē dronedarona farmakokinētiku.
Slovenian: Zdravilo MULTAQ in nekatera druga zdravila lahko medsebojno vplivajo in povzročijo resne neželene učinke.
Latvian: MULTAQ un dažas citas zāles var ietekmēt viena otru un izraisīt smagas blakusparādības.
Slovenian: • Sočasno jemanje z dabigatranom.
Latvian: • Vienlaicīga dabigatrāna lietošana.
Slovenian: Hemangiomi niso predrakave spremembe in se ne pri živalih ne pri človeku ne spremenijo v maligne hemangiosarkome.
Latvian: Hemangiomas nav pirmsvēža pārmaiņas un nepārveidojas par ļaundabīgām hemangiosarkomām ne dzīvniekiem, ne cilvēkam.
Slovenian: Dronedaron posredno deluje antiadrenergično in delno antagonizira adrenergično stimulacijo.
Latvian: Dronedaronam ir netieša antiadrenerģiska iedarbība un daļējs antagonisms pret adrenerģisko stimulāciju.
Slovenian: • Bolniki s toksičnimi učinki na jetra ali pljuča, povezanimi s predhodno uporabo amiodarona.
Latvian: • Pacientiem ar aknu un plaušu toksicitāti, kas saistīta ar agrāku amiodarona lietošanu.
Slovenian: • Zdravnik vam lahko kontrolira električno delovanje srca z napravo za EKG (elektrokardiografijo).
Latvian: • Ārsts var pārbaudīt Jūsu sirds elektrisko aktivitāti, izmantojot EKG (elektrokardiogrāfijas)
Slovenian: Izobraževalno gradivo je predpisovalčev vodnik za:
Latvian: Izglītojošais materiāls ir Norādījumi parakstītājam:
Slovenian: Preiskave zvišan kreatinin v krvi*
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs*
Slovenian: Te spremembe so povezane s terapevtskim učinkom dronedarona in niso izraz toksičnosti.
Latvian: Šīs pārmaiņas ir saistītas ar dronedarona terapeitisko iedarbību un neliecina par toksicitāti.
Slovenian: Medsebojna delovanja (glejte poglavje 4.5)
Latvian: Mijiedarbība (skatīt 4.5. apakšpunktu)
Slovenian: Potrebne so kontrole sočasno uporabljanih zdravil, npr. digoksina in antikoagulansov.
Latvian: Jākontrolē vienlaikus lietotās zāles, piemēram, digoksīns un antikoagulanti.
Slovenian: • spremembe v EKG (elektrokardiogramu), imenovane podaljšan interval „QTc po Bazettu".
Latvian: • pārmaiņas EKG (elektrokardiogrammā), ko sauc par pagarinātu QTc Bazett intervālu.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni srca, antiaritmik skupine III. Oznaka ATC: C01BD07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sirds līdzekļi, III grupas antiaritmiskie līdzekļi, ATĶ kods: C01BD07
Slovenian: • nekaterih zdravil za depresijo, imenovanih triciklični antidepresivi,
Latvian: • dažas zāles depresijas ārstēšanai, ko sauc par tricikliskiem antidepresantiem,
Slovenian: Medsebojno delovanje s substratom P-gp
Latvian: Mijiedarbība ar P-gp substrātu
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo MULTAQ
Latvian: Kas Jums jāzina pirms MULTAQ lietošanas
Slovenian: O vsebini in obliki MULTAQ vodnika za predpisovalca ter o načrtu komunikacije in distribucije le-teh, se je potrebno predhodno uskladiti s pristojnimi nacionalnimi organi v vsaki državi članici.
Latvian: MULTAQ norādījumu parakstītājam formāts un saturs kopā ar komunikācijas un piegādes plānu pirms izplatīšanas jāapstiprina katras dalībvalsts kompetentai valsts iestādei.
Slovenian: Ta učinek velja za specifičnega za to živalsko vrsto in ni pomemben za človeka.
Latvian: Šo iedarbību uzskata par specifisku šai sugai un neatbilstošu cilvēkam.
Slovenian: • Zdravnik bo morda naročil tudi druge preiskave krvi.
Latvian: • Ārsts var veikt Jums arī citas asins analīzes.
Slovenian: Skupaj so bili randomizirani 504 bolniki z dokumentirano AF: 249 jih je dobilo dronedaron in 255 amiodaron.
Latvian: Kopumā tika randomizēti 504 pacienti ar diagnosticētu ĀF, 249 saņēma dronedaronu un 255 amiodaronu.
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočljivo spremljanje, vključno z EKG (elektrokardiogramom).
Latvian: Ārstēšanas laikā ieteicama pacientu uzraudzība, ieskaitot EKG (elektrokardiogramma).
Slovenian: Zdravnik bo pri kontroli krvi to upošteval in bo uporabil drugo referenčno "normalno" vrednost za kreatinin v krvi.
Latvian: Ārsts to ņems vērā, pārbaudot zāļu līmeni Jūsu asinīs, un izmantos citu „normāla" kreatinīna asins līmeņa atsauci.
Slovenian: Nekompetitivno antagonizira adrenergične učinke (III. skupina).
Latvian: Tas nekonkurējoši pretdarbojas adrenerģiskajai aktivitātei (II grupa).
Slovenian: Farmakološko delovanje dronedarona lahko povzroči zmerno podaljšanje QTc po Bazettu (za približno 10 milisekund), kar je povezano s podaljšano repolarizacijo.
Latvian: Dronedarona farmakoloģiskā iedarbība var izraisīt mēreni izteiktu QTc (pēc Bazetta formulas) pagarināšanos (aptuveni 10 ms), kas saistīta ar paildzinātu repolarizāciju.
Slovenian: Informacij o najprimernejšem času za prehod z amiodarona na dronedaron je malo.
Latvian: Informācija par optimālo laiku, kad no amiodarona jāpāriet uz dronedaronu, ir ierobežota.
Slovenian: Zdravniku morate povedati za vsa zdravila, ki jih jemljete.
Latvian: Izstāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat.
Slovenian: • nekaterih pomirjeval, imenovanih fenotiazini,
Latvian: • dažus nomierinošus līdzekļus, ko sauc par fenotiazīniem,
Slovenian: Bolniki so imeli v zadnjih 3 mesecih vsaj eno z EKG dokumentirano epizodo AF/AU, so bili v sinusnem ritmu vsaj eno uro ter so jih spremljali 12 mesecev.
Latvian: Pacientiem bija vismaz viena ar EKG pierādīta ĀF/ĀP epizode pēdējos 3 mēnešos un sinusa ritms vismaz vienu stundu, un viņi tika novēroti 12 mēnešus.
Slovenian: Zdravila, ki inducirajo torsades de pointes
Latvian: Zāles, kas izraisa torsades de pointes
Slovenian: Zaradi njegovega profila varnosti (glejte poglavji 4.3 in 4.4), se lahko zdravilo MULTAQ predpiše šele potem, ko so bile pretehtane vse druge možnosti zdravljenja.
Latvian: Drošuma īpašību dēļ (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu) MULTAQ atļauts ordinēt tikai pēc tam, kad apsvērtas alternatīvas ārstēšanas iespējas.
Slovenian: Varfarin in drugi antagonisti vitamina K
Latvian: Varfarīns un citi K vitamīna antagonisti
Slovenian: Pri živalih dronedaron prepreči atrijsko fibrilacijo ali obnovi normalen sinusni ritem, odvisno od uporabljenega modela.
Latvian: Dzīvniekiem dronedarons novērš ātriju fibrilāciju vai atjauno normālu sinusa ritmu atkarībā no izmantotā modeļa.
Slovenian: Najpogostejša komorbidna stanja so bila hipertenzija (56,8 %) in strukturne bolezni srca (41,5 %), vključno s koronarno boleznijo (21,8 %).
Latvian: Biežākās blakusslimības bija hipertensija (56,8%) un strukturāla sirds slimība (41,5%), arī koronārā sirds slimība (21,8%).
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob naslednjem običajno predvidenem času zanj.
Latvian: Lietojiet nākamo tableti laikā, kad Jums tā parasti jālieto.
Slovenian: V študijah na živalih dronedaron ni vplival na plodnost.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem dronedarons neietekmēja auglību.
Slovenian: Vaskulitis, vključno z levkocitoklastičnim vaskulitisom
Latvian: Vaskulīts, tostarp leikocitoklastisks vaskulīts
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Latvian: Ungārija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Slovenian: Zdravnik vam lahko glede na vaše stanje svetuje uporabo zdravila proti nastajanju krvnih strdkov.
Latvian: Ņemot vērā Jūsu stāvokli, ārsts Jums var ieteikt lietot zāles pret asins trombu veidošanos.
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Latvian: Jums ir jāizstāsta savam ārstam vai farmaceitam, ka lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
Slovenian: • eno tableto med jutranjim obrokom in
Latvian: • viena tablete kopā ar rīta maltīti un
Slovenian: • Zdravnik vam bo morda pregledal pljuča.
Latvian: • Ārsts var pārbaudīt Jūsu plaušas.
Slovenian: Če je ALT (alanin-aminotransferaza) zvišana na ≥ 3-kratno zgornjo normalno mejo (ZNM), je treba meritev ALT ponoviti v 48 do 72 urah.
Latvian: Ja alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmenis ir paaugstināts ≥3 × par augstākās normas līmeni (ANL), ALAT līmenis ir atkārtoti jāpārbauda 48 - 72 stundu laikā.
Slovenian: V primeru sočasne uporabe z dronedaronom je priporočljivo kontrolirati njuno koncentracijo v plazmi in ustrezno prilagoditi odmerek.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas gadījumā ar dronedaronu ieteicams kontrolēt to koncentrāciju plazmā un atbilstoši pielāgot devu.
Slovenian: Ravnanje v primeru zvišanega kreatinina v plazmi
Latvian: Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās uzraudzība plazmā
Slovenian: Podaljša dolžino Wenckebachovega ciklusa in intervale AH, PQ in QT, brez izrazitega učinka ali z le rahlim podaljšanjem intervala QTc ter brez spremembe intervalov HV in QRS.
Latvian: Tas pagarina Wenckeback ciklu un AH, PQ, QT intervālu, nozīmīgi neietekmējot vai nedaudz palielinot QTc intervālu un nemainot HV un QRS intervālu.
Slovenian: Zdravnik vam lahko spremeni odmerek kateregakoli drugega zdravila, ki ga jemljete.
Latvian: Ārsts var mainīt jebkuru citu Jūsu lietoto zāļu devu.
Slovenian: Sedeminštirideset odstotkov (47 %) je bilo žensk in večina je bilo belk (89 %).
Latvian: Četrdesmit septiņi procenti (47%) pacientu bija sievietes, un vairums bija baltās rases pārstāvju (89%).
Slovenian: V kliničnih študijah je 13 % bolnikov hkrati z dronedaronom dobivalo kalcijeve antagoniste.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 13% pacientu vienlaicīgi saņēma kalcija antagonistus un dronedaronu.
Slovenian: Druge antiaritmike je bilo treba opustiti vsaj 5 plazemskih razpolovnih časov pred prvo uporabo.
Latvian: Citu antiaritmisko līdzekļu lietošana bija jāpārtrauc vismaz 5 eliminācijas pusperiodus no plazmas pirms pirmās pētāmo zāļu lietošanas reizes.
Slovenian: Vpliv dronedarona na druga zdravila
Latvian: Dronedarona ietekme uz citām zālēm
Slovenian: To morate povedati zdravniku, ki bo preveril vaša pljuča.
Latvian: Pastāstiet par to savam ārstam, un viņš pārbaudīs Jūsu plaušas.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je 400 mg dvakrat na dan.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem ir pa 400 mg divreiz dienā.