FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a review of safety data from clinical trials and spontaneous postmarketing reports, injection site abscess was rarely (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) reported.
German: Markteinführung wurden selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Abszesse an der Einstichstelle berichtet.
English: These reactions occurred in <0.1% of injections and approximately 2% of patients.
German: Während klinischer Studien vor der Zulassung, traten Ereignisse mit Symptomen passend zu einer Olanzapin-Überdosierung bei < 0,1 % der Injektionen und ungefähr 2 % der Patienten auf.
English: Thromboembolis m (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) (see section 4.4)
German: Lungenembolien und tiefer Venenthrombose) (siehe Abschnitt
English: Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
German: WIRKSTOFF(E) Olanzapinpamoat 1 H2O entsprechend 405 mg Olanzapin.
English: ZYPADHERA olanzapine powder and solvent for prolonged release suspension for injection
German: ZYPADHERA Olanzapin Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer DepotInjektionssuspension
English: ZYPADHERA 405 mg: Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
German: ZYPADHERA 405 mg: Jede Durchstechflasche enthält Olanzapinpamoat 1 H2O entsprechend 405 mg Olanzapin.
English: After reconstitution: 1ml suspension contains 150 mg/ml olanzapine.
German: Nach Zubereitung: 1 ml Suspension enthält 150 mg Olanzapin.
English: Injection site abscess
German: Abszesse an der Injektionsstelle
English: ZYPADHERA 210 mg: Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
German: ZYPADHERA 210 mg: Jede Durchstechflasche enthält Olanzapinpamoat 1 H2O entsprechend 210 mg Olanzapin.
English: ZYPADHERA 300 mg: Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
German: ZYPADHERA 300 mg: Jede Durchstechflasche enthält Olanzapinpamoat 1 H2O entsprechend 300 mg Olanzapin.
English: Supplementation
German: Zusatzmedikation
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis9
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Nasenbluten9
English: (See Figure C)
German: (Siehe Abschnitt 4.4)
English: You should not be given this injection if you are breast-feeding as small amounts of olanzapine can pass into breast milk.
German: Da Olanzapin in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollten Sie keine Injektion erhalten, wenn Sie stillen.
English: ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
German: ZYPADHERA 405 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension Jede Durchstechflasche enthält Olanzapinpamoat 1 H2O entsprechend 405 mg Olanzapin.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label ZYPADHERA 210 mg powder for prolonged release suspension for injection
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ANGABEN AUF DER DURCHSTECHFLASCHE ZYPADHERA 210 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER DEPOT-INJEKTIONSSUSPENSION
English: ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
German: ZYPADHERA 300 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension Jede Durchstechflasche enthält Olanzapinpamoat 1 H2O entsprechend 300 mg Olanzapin.
English: Tardive dyskinesia
German: Dyskinesie11
English: ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
German: ZYPADHERA 210 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension Jede Durchstechflasche enthält Olanzapinpamoat 1 H2O entsprechend 210 mg Olanzapin.
English: This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
German: Falls nicht, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.
English: • Patient Information Leaflet
German: • Gebrauchsinformation
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ZYPADHERA 210 mg powder for prolonged release injection olanzapine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG ZYPADHERA 210 mg Pulver zur Herstellung einer Depot-Injektionszubereitung Olanzapin
English: EXP {MM/YYYY}
German: Verwendbar bis: {MM/YYYY}
English: Reconstitute ZYPADHERA powder for prolonged release suspension for injection only with the solvent provided in the pack using standard aseptic techniques for reconstitution of parenteral products.
German: Bereiten Sie ZYPADHERA Pulver zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension nur mit dem der Packung beigefügten Lösungsmittel zu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ZYPADHERA 405 mg powder for prolonged release injection olanzapine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG ZYPADHERA 405 mg Pulver zur Herstellung einer Depot-Injektionszubereitung Olanzapin
English: Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
German: WIRKSTOFF(E) Olanzapinpamoat 1 H2O entsprechend 300 mg Olanzapin.
English: What you need to know before you are given ZYPADHERA
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von ZYPADHERA beachten?
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label ZYPADHERA 300 mg powder for prolonged release suspension for injection
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ANGABEN AUF DER DURCHSTECHFLASCHE ZYPADHERA 300 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER DEPOT-INJEKTIONSSUSPENSION
English: High creatine phosphokinase11 High Gamma Glutamyltransfera se 10
German: Hohe GammaGlutamyltransferase(GGT)Werte10
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label ZYPADHER 405 mg powder for prolonged release suspension for injection
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ANGABEN AUF DER DURCHSTECHFLASCHE ZYPADHERA 405 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER DEPOT-INJEKTIONSSUSPENSION
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ZYPADHERA 300 mg powder for prolonged release injection olanzapine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG ZYPADHERA 300 mg Pulver zur Herstellung einer Depot-Injektionszubereitung Olanzapin
English: • increase in blood pressure
German: • Blutdruckanstieg
English: DO NOT ADMINISTER INTRAVENOUSLY OR SUBCUTANEOUSLY.
German: Nicht intravenös oder subkutan anwenden.
English: < 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
German: Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Triglycerid-Werte (≥ 1,69 mmol/l- < 2,26 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 2,26 mmol/l) waren sehr häufig.
English: Additional tapping may be required if clumps remain.
German: Ein erneutes Aufklopfen kann erforderlich sein, falls noch Klumpen vorhanden sind (siehe Abbildung B).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
German: ZYPADHERA 405 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension Olanzapin
English: Press the needle into the sheath using a one-handed technique.
German: Die Kanüle mit einer Hand in die Hülle drücken.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
German: ZYPADHERA 210 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension Olanzapin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
German: ZYPADHERA 300 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension Olanzapin
English: Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31(0) 30 6025800
German: Tel: + 31(0)30 6025800
English: • weakness
German: Schwäche;
English: ZYPADHERA with alcohol
German: ZYPADHERA Durchstechflasche
English: • One Hypodermic syringe and safety needle (Hypodermic Device)
German: • Carbamazepin (ein Antiepileptikum und Stimmungsstabilisierer), Fluvoxamin (ein
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL ZYPADHERA 210 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer DepotInjektionssuspension
English: The predominant pharmacologic activity is from the parent, olanzapine.
German: Die pharmakologische Hauptwirkung wird unverändertem Olanzapin zugeschrieben.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL ZYPADHERA 405 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer DepotInjektionssuspension
English: Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
German: WIRKSTOFF(E) Olanzapinpamoat 1 H2O entsprechend 210 mg Olanzapin.
English: The 3-hour observation period should be extended as clinically appropriate for patients who exhibit any signs or symptoms consistent with olanzapine overdose.
German: - Empfehlung, dass bei Patienten, die Symptome einer Olanzapin-Überdosierung entwickeln, der 3stündige Beobachtungszeitraum solange verlängert werden soll, wie es klinisch erforderlich ist.
English: Visually check the vial for clumps.
German: Überprüfen Sie, ob in der Durchstechflasche noch Klumpen zu sehen sind.
English: Consider referral to a dietician or help with a diet plan if necessary.
German: befolgen Sie einen Diätplan.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL ZYPADHERA 300 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer DepotInjektionssuspension
English: Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17 - < 6.2 mmol/l) to high
German: Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Gesamtcholesterin-Werte (≥ 5,17- < 6,2 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 6,2 mmol/l) waren sehr häufig.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S) EU/1/08/479/003
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/479/003
English: 5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high
German: 5 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 1,69 mmol/l), die über die Normwerte (≥ 2,26mmol/l) anstiegen.
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery for the remainder of the day after each injection due to the possibility of a post-injection syndrome event leading to symptoms consistent with olanzapine overdose (see section 4.4).
German: Die Patienten müssen nach jeder Injektion aufgrund der Möglichkeit eines Postinjektionssyndroms, das zu Symptomen wie bei einer Olanzapin-Überdosierung führt, darauf hingewiesen werden, dass sie für den restlichen Tag nach jeder Injektion kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen dürfen.
English: One Hypodermic syringe and safety needle.
German: 1 Spritze und Sicherheitskanüle.
English: 11 Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency determined utilising the Olanzapine Integrated Database.
German: 11 Nebenwirkung, die aus Spontanberichten nach Markteinführung aufgezeigt wurde.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S) EU/1/08/479/002
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/479/002
English: Posology
German: Spätdyskinesien
English: Solvent for ZYPADHERA
German: Empfohlene Anfangsdosis von ZYPADHERA
English: • If you know that you may have salt depletion as a result of prolonged severe diarrhoea and vomiting (being sick) or usage of diuretics (water tablets)
German: • Salzmangel aufgrund von anhaltendem, schwerem Durchfall und Erbrechen oder
English: Reconstitution
German: Zubereitung
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/479/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/479/001
English: Unless a well-tolerated and effective dose regimen using oral olanzapine has been established in such patients, ZYPADHERA should not be used.
German: Beeinträchtigung der Nieren und/oder Leberfunktion ZYPADHERA ist bei diesen Patienten nicht anzuwenden, es sei denn es besteht eine gut verträgliche und wirksame Dosierung mit oralem Olanzapin.
English: Dizziness Akathisia6
German: Schwindel Akathisie6
English: You do not need to do anything about it.
German: Sie müssen nichts dagegen tun.
English: Other warming methods should not be used.
German: Andere Erwärmungsmethoden dürfen nicht angewendet werden.
English: Week 66
German: Woche 66
English: (months)
German: (Monate)
English: 2 years.
German: 2 jahre.
English: This suggests an immunologically related mechanism.
German: Dies deutet auf einen immunologieabhängigen Mechanismus hin.
English: A risk to the breastfed newborn/infant cannot be excluded.
German: Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/ Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
English: Treatment should be discontinued.
German: Behandlung sollte abgebrochen werden.
English: mean (SD) 1 Based on clinical database
German: Mittel (SD) 1 Basierend auf klinischer Datenbank
English: It is important that you tell your doctor if you are already being treated with any of the following:
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie bereits mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden:
English: INJECTION 6.
German: INJEKTION 6.
English: Dublin 2, Ireland
German: Dublin 2, Irische
English: Dosing should be adjusted according to laboratory values as follows:
German: Die Dosierung sollte den Laborwerten entsprechend wie folgt angepasst werden:
English: Do not inject into the same site each time.
German: Injizieren Sie nicht jedes Mal in die gleiche Stelle .
English: Definitive assessments were limited in some cases as covariates were limited by the overall low numbers.
German: In einigen Fällen waren definitive Beurteilungen nur begrenzt möglich, da die Kovariaten durch die insgesamt niedrigen Zahlen begrenzt waren.
English: Let the skin air dry.
German: Lassen Sie die Haut an der Luft trocknen.
English: 1230 Vienna
German: 1230 Wien
English: Then weekly monitoring until stable.
German: Anschließend wöchentliche Überwachung bis zur Stabilisierung.
English: ≥ 75 to < 100*
German: ≥ 75 bis < 100*
English: Statistical significance in favour of inotersen was demonstrated at all thresholds beyond a 0-point change.
German: Die statistische Signifikanz zugunsten von Inotersen wurde an allen Schwellenwerten jenseits einer 0-Punkt-Änderung nachgewiesen.
English: Do not use if the expiry date has passed.
German: Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.
English: These events are usually either self-limiting or can be managed using symptomatic treatment.
German: Diese Ereignisse sind in der Regel entweder selbstlimitierend oder lassen sich symptomatisch behandeln.
English: 9/L prior to treatment.
German: 9/l vor der Behandlung
English: * If the subsequent test confirms the initial test result, then monitoring frequency and dosing should be adjusted as recommended in the table.
German: * Wenn der nachfolgende Test das anfängliche Testergebnis bestätigt, sollten die Überwachungsfrequenz und die Dosierung wie in der Tabelle empfohlen angepasst werden.
English: Inspection Area
German: Inspektionsbereich
English: • Remove the plastic tray from the carton and check the expiry date.
German: • Nehmen Sie die Plastikschale aus dem Karton und überprüfen Sie das Verfalldatum.
English: The apparent volume of distribution of inotersen at steady-state is 293 L in patients with hATTR.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Inotersen im Steady-State beträgt 293 l bei Patienten mit hATTR.
English: The safety and efficacy of inotersen in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Inotersen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: This does not mean that the injection is finished.
German: Es bedeutet nicht, dass die Injektion beendet ist.
English: This can lead to bruising as well as other more serious problems such as excessive bleeding and internal bleeding.
German: Dies kann zu Blutergüssen und anderen schwerwiegenderen Problemen, wie übermäßige Blutungen und innere Blutungen, führen.
English: Do not inject through clothing.
German: Injizieren Sie nicht durch Kleidung.
English: Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die UAWs nach Häufigkeit geordnet, wobei die häufigsten Reaktionen an erster Stelle stehen.
English: If you let go of the plunger too quickly, you may lose some of the medicine.
German: Wenn Sie den Kolben zu schnell loslassen, könnte etwas vom Arzneimittel verloren gehen.
English: This reaction typically resolves spontaneously after a few days of treatment.
German: Diese Reaktionen gehen in der Regel nach einigen Behandlungstagen spontan zurück.
English: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Ireland
German: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irische
English: Wait seconds
German: Sekunden warten
English: Pharmacotherapeutic group: Other Nervous System Drugs, ATC code: N07XX15
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, ATC-Code: N07XX15
English: Children and adolescents Tegsedi should not be used in children and adolescents under 18 years old.
German: Kinder und Jugendliche Tegsedi soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
English: Dosing should be paused until 3 successive values > 100.
German: Die Dosierung sollte unterbrochen werden, bis 3 aufeinanderfolgende Werte > 100 erreicht worden sind.
English: • To carry the card with them at all times during the treatment and up to 8 weeks following treatment discontinuation;
German: • die Karte während der Behandlung und bis zu 8 Wochen nach Behandlungsabbruch immer bei sich zu tragen;
English: You may need to press a little harder on the plunger to make sure you have pushed it as far as it will go.
German: Möglicherweise müssen Sie etwas fester auf den Kolben drücken um sicherzustellen, dass Sie ihn bis zum Anschlag gedrückt haben.
English: Weekly dosing should be continued.
German: Die wöchentliche Dosierung sollte fortgesetzt werden.
English: AUSTRIA
German: Österreich
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
English: Symptoms of low vitamin A include:
German: Symptome eines niedrigen Vitamin-A-Spiegels sind:
English: For example, do not warm in a microwave or hot water, or near other heat sources.
German: Die Spritze darf zum Beispiel nicht in der Mikrowelle, in heißem Wasser oder in der Nähe anderer Wärmequellen ergewärmt werden.
English: Do not let the needle touch any surface.
German: Lassen Sie die Nadel keine Oberfläche berühren.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
English: • To undergo all blood or urine tests as arranged by their doctor;
German: • alle Blut- oder Urintests nach Absprache mit dem Arzt durchführen zu lassen;
English: Subjects that terminate the treatment early irrespective of the reason or have missing week 66 data are considered as non-responders.
German: Probanden, die - aus welchen Gründen auch immer - die Behandlung vorzeitig abbrechen oder für die keine Daten aus der Woche 66 vorliegen, gelten als Nicht-Responder.
English: For consistency of dosing, patients should be instructed to receive the injection on the same day every week.
German: Im Sinne einer konstanten Dosierung sollten Patienten angewiesen werden, die Injektion jede Woche am gleichen Tag zu bekommen.
English: It is important to push the plunger all the way down.
German: Es ist wichtig, den Kolben ganz nach unten zu drücken.
English: Hold the pre-filled syringe in 1 hand.
German: Halten Sie die Fertigspritze in einer Hand.
English: If the solution is cloudy or contains visible particulate matter, the contents must not be injected.
German: Wenn die Lösung trüb ist oder sichtbare Partikel enthält, darf der Inhalt nicht injiziert werden.
English: TTR is a carrier protein for retinol binding protein 4 (RBP4) which is the principal carrier of vitamin A (retinol).
German: TTR ist ein Trägerprotein für das Retinol bindende Protein 4 (RBP4), das der Hauptträger von Vitamin A (Retinol) ist.
English: In the event of an overdose, supportive medical care should be provided including consulting with a healthcare professional and close observation of the clinical status of the patient.
German: Im Falle einer Überdosierung sollten eine unterstützende medizinische Versorgung einschließlich einer Beratung durch medizinisches Fachpersonal und eine engmaschige Beobachtung des klinischen Status des Patienten gewährleistet sein.
English: The solution should be clear and colourless to pale yellow.
German: Die Lösung muss klar und farblos bis schwach gelb sein.
English: Injection should be avoided at the waistline and other sites where pressure or rubbing from clothing may occur.
German: Injektionen an der Taille und anderen Stellen, an denen Druck oder Reibung durch die Kleidung auftreten können, sollten vermieden werden.
English: When you do not have enough platelets, like in thrombocytopenia, your blood may not clot quickly enough to stop bleeding.
German: Wenn Sie nicht genügend Blutplättchen haben, wie bei einer Thrombozytopenie, gerinnt Ihr Blut möglicherweise nicht schnell genug, um eine Blutung zu stoppen.
English: Non-V30
German: Nicht-V30
English: It may harm them,
German: Biegen und umknicken
English: It is normal to see air bubbles in the solution.
German: Luftblasen in der Lösung sind normal.
English: The most frequently observed adverse reactions during treatment with inotersen were events associated with injection site reactions (50.9%).
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Inotersen waren Ereignisse im Zusammenhang mit Reaktionen an der Injektionsstelle (50,9%).
English: The first injection administered by the patient or caregiver should be performed under the guidance of an appropriately qualified health care professional.
German: Die erste vom Patienten oder der Pflegeperson angewendete Injektion sollte unter Anleitung von entsprechend qualifiziertem medizinischen Fachpersonal durchgeführt werden.
English: Tegsedi may pass into breast milk.
German: Tegsedi kann in die Muttermilch übergehen.
English: It should be removed from refrigerated storage at least 30 minutes before use.
German: Sie sollte mindestens 30 Minuten vor Anwendung aus dem Kühlschrank genommen werden.
English: During the first 60 days of pregnancy, both too high and too low vitamin A levels may be associated with an increased risk of foetal malformation.
German: Während der ersten 60 Tage der Schwangerschaft können sowohl zu hohe als auch zu niedrige Vitamin-A-Spiegel mit einem erhöhten Risiko für fetale Fehlbildungen verbunden sein.
English: Each pre-filled syringe contains one dose and is for one-time use only.
German: Jede Fertigspritze enthält eine Dosis und ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
English: Both excess and deficient levels of vitamin A can harm the development of your unborn child.
German: Sowohl zu hohe als auch zu niedrige Vitamin-A-Werte können die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes beeinträchtigen.
English: Due to the long half-life of inotersen (see section 5.2), a vitamin A deficit may even develop after cessation of treatment.
German: Aufgrund der langen Halbwertszeit von Inotersen (siehe Abschnitt 5.2) kann es auch nach Beendigung der Behandlung zu einem Vitamin-A-Defizit kommen.