FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Arzneimittel ist in Durchstechflaschen erhältlich, die 3,5 mg/3,5 ml Agalsidase alfa enthalten.
Dutch: Uw geneesmiddel is verkrijgbaar in injectieflacons die 3,5 mg/3,5 ml agalsidase alfa bevatten.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind gering bis mäßig.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig van aard.
German: Bei Patienten mit Fabry-Syndrom unter Miteinbeziehung der Herzstrukturen können infusionsbedingte Reaktionen auch kardiale Ereignisse wie Herzrhythmusstörungen, Mangeldurchblutung des Herzmuskels und Herzversagen einschließen (Häufigkeit „nicht bekannt" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)).
Dutch: Infusiegerelateerde reacties van het hart zoals hartritmestoornissen, ischemie van de hartspier en hartfalen kunnen optreden bij patiënten met de ziekte van Fabry wanneer de hartstructuren zijn aangetast (frequentie "niet bekend" (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)).
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosierungsanpassung erforderlich.
Dutch: Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie hoeft de dosering niet aangepast te worden.
German: Die im Rahmen der Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen berichteten infusionsbedingten Reaktionen (siehe auch Abschnitt 4.4) können bei Patienten mit Fabry-Syndrom unter Miteinbeziehung der Herzstrukturen kardiale Ereignisse wie Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern, ventrikuläre Extrasystolen, Tachyarrhythmien), Myokardischämie und Herzinsuffizienz einschließen.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties die gemeld werden na het in de handel brengen van het geneesmiddel (zie ook rubriek 4.4) kunnen cardiale gebeurtenissen zijn, zoals hartritmestoornissen (voorkamerfibrillatie, ventriculaire extrasystolen, tachyaritmie), myocardischemie, en hartfalen bij patiënten met de ziekte van Fabry waarbij de structuren van hart zijn aangetast.
German: Nach den ersten 6 Monaten Therapie wurde eine durchschnittliche Verringerung von etwa 20 - 50% in Plasma und Urinsediment sowie in den Leber-, Nieren- und Herzbiopsieproben beobachtet.
Dutch: Na de eerste zes maanden werd in plasma, urinesediment en biopsiemonsters van lever, nieren en hart een gemiddelde daling gezien van ongeveer 20 tot 50%.
German: Gefäßerkrankungen Hitzegefühl Hypertonie
Dutch: Bloedvataandoeningen overmatig blozen hypertensie hypotensie
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Replagal anwenden.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
German: Weitere infusionsbedingte Symptome können Schwindel, Hyperhidrose, Hypotonie, Husten, Erbrechen und Ermüdung sein.
Dutch: Infusiegerelateerde symptomen kunnen ook duizeligheid, hyperhidrose, hypotensie, hoesten, braken en vermoeidheid zijn.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Replagal 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Replagal 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
German: Bei männlichen pädiatrischen Fabry-Patienten ging der Gb3-Spiegel im Plasma nach 6-monatiger Therapie mit Replagal 0,2 mg/kg um 40-50% zurück.
Dutch: Bij mannelijke pediatrische Fabry-patiënten daalde de Gb3-concentratie in plasma na 6 maanden behandeling met Replagal 0,2 mg/kg met 40-50% en deze daling bleef aanhouden tot na in totaal 4 jaar behandeling bij 11 patiënten.
German: Ernsthafte infusionsbedingte Reaktionen wurden gelegentlich berichtet; zu den Symptomen gehörten Pyrexie, Rigor, Tachykardie, Urtikaria, Übelkeit/Erbrechen, angioneurotisches Ödem mit Engegefühl im Hals, Stridor und geschwollene Zunge.
Dutch: De gerapporteerde symptomen waren onder meer pyrexie, rillingen, tachycardie, urticaria, misselijkheid/overgeven, angioneurotisch oedeem met opgezette keel, stridor en een gezwollen tong.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Dutch: Zeer vaak: (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden) - algehele pijn of ongemak.
German: Die Lösung ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
German: Hinsichtlich der durchschnittlichen Veränderung des LVMI seit Behandlungsbeginn sowie hinsichtlich anderer Endpunkte (Status der kardialen Funktion, Nierenfunktion und pharmakodynamische Aktivität) waren die Unterschiede zwischen den erwachsenen Patienten, die 52 Wochen lang 0,2 mg/kg intravenös jede zweite Woche erhalten hatten (n=20), und denjenigen, die mit 0,2 mg/kg wöchentlich behandelt worden waren (n=19), in einer randomisierten offenen Studie statistisch nicht signifikant.
Dutch: In een open‐label, gerandomiseerd onderzoek waren er geen statistisch significante verschillen in de gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline LVMI-waarden of andere eindpunten (hartfunctiestatus, nierfunctie en farmacodynamische activiteit) tussen volwassen patiënten die gedurende 52 weken om de andere week intraveneus behandeld werden met 0,2 mg/kg (n=20) en volwassen patiënten die elke week behandeld werden met 0,2 mg/kg (n=19).
German: Patienten mit normaler prätherapeutischer GFR (≥ 90 ml/Min/1,73 m2) und bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierendysfunktion (GFR 60 bis < 90 ml/Min/1,73 m2) zu einer Stabilisierung der GFR, und bei männlichen Fabry-Patienten mit schwerwiegenderer Nierendysfunktion (GFR 30 bis < 60 ml/Min/1,73 m2) verlangsamte sich die Verschlechterung der Nierenfunktion und die Progression zum Endstadium einer Nierenerkrankung.
Dutch: Behandeling op langere termijn (48 tot 54 maanden) resulteerde in stabilisatie van de GFR bij mannelijke patiënten met een normale uitgangswaarde van de GFR (≥ 90 ml/min/1,73 m2) of bij mannelijke patiënten met een slechts licht tot matig gestoorde nierfunctie (GFR 60 tot < 90 ml/min/1,73 m2), en tot een vertraging van de snelheid waarmee de nierfunctie afneemt en waarmee verdere progressie naar het eindstadium van de nierziekte plaatsvindt bij mannelijke patiënten met de ziekte van Fabry met een ernstiger gestoorde nierfunctie (GFR 30 tot < 60 ml/min/1,73 m2).
German: Jede Durchstechflasche mit 3,5 ml Konzentrat enthält 3,5 mg Agalsidase alfa.
Dutch: Elke injectieflacon van 3,5 ml concentraat bevat 3,5 mg agalsidase alfa.
German: Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern, ventrikuläre Extrasystolen, Tachyarrhythmie), Myokardischämie, Herzinsuffizienz
Dutch: Hartaandoeningen tachycardie, hartkloppingen hartritmestoornissen (voorkamerfibrillatie, ventriculaire extrasystolen, tachyaritmie), myocardischemie, hartfalen
German: • Verdünnen Sie das Gesamtvolumen des benötigten Replagal-Konzentrats in 100 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung.
Dutch: • Verdun het totale benodigde volume Replagalconcentraat in 100 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie.
German: Leichte und vorübergehende Reaktionen erfordern möglicherweise keine medizinische Behandlung oder einen Abbruch der Infusion.
Dutch: Als de effecten licht en van voorbijgaande aard zijn, hoeft er geen medische zorg te worden geboden en hoeft het infuus niet te worden onderbroken.
German: Wie Messungen mit validierten Instrumenten ergaben, führten 12 bis 18 Monate Behandlung mit Replagal zu einer Verbesserung der Lebensqualität (QoL: quality of life).
Dutch: Twaalf tot 18 maanden behandeling met Replagal resulteerden in een verbetering van de kwaliteit van leven (KvL), gemeten met gevalideerde meetinstrumenten.
German: Zu diesen Reaktionen gehören Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Übelkeit, Fieber, Gesichtsrötung, Müdigkeit, niedriger Blutdruck, Unsicherheit, Schwitzen, Atembeschwerden, Juckreiz, Zittern, Husten und Erbrechen.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn onder meer koude rillingen, hoofdpijn, misselijkheid, koorts, blozen in het gezicht (rood worden), vermoeidheid, lage bloeddruk, onstabiliteit, zweten, ademhalingsproblemen, jeuk, beven, hoesten en braken.
German: Bei der Anwendung bei stillenden Frauen ist Vorsicht geboten.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan vrouwen die borstvoeding geven.
German: Wenn eine schwere allergische (anaphylaktische) Reaktion auftritt, wird die Verabreichung von Replagal sofort abgebrochen, und der Arzt muss eine geeignete Behandlung einleiten.
Dutch: Als u een ernstige allergische (anafylactische) reactie krijgt, zal de toediening van Replagal onmiddellijk worden stopgezet en zal uw arts een gepaste behandeling opstarten.
German: In späteren Studien an männlichen pädiatrischen Patienten im Alter von über 7 Jahren wurde nach 9 und 12 Monaten Replagal-Therapie eine Verringerung der Schmerzen im Vergleich zum prätherapeutischen Ausgangswert beobachtet.
Dutch: In vervolgonderzoek werd na 9 en 12 maanden behandeling met Replagal bij mannelijke pediatrische patiënten ouder dan 7 jaar een vermindering van de pijn waargenomen in vergelijking met de uitgangssituatie van voor de behandeling.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dutch: Neemt u naast Replagal nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
German: Für Dialyse-Patienten oder Patienten, die eine Nierentransplantation erhalten haben, liegen nur begrenzte Daten vor; es wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Dutch: Over gebruik door patiënten die gedialyseerd worden of die een niertransplantatie hebben ondergaan zijn slechts beperkt gegevens beschikbaar.
German: • Die Lösung muss vor der Anwendung optisch auf Feststoffteilchen oder Verfärbungen untersucht werden.
Dutch: • Oplossingen dienen visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en verkleuring voordat ze worden toegediend.
German: Auf der Grundlage der Analyse von Leberbiopsien, die männlichen Patienten mit Fabry-Syndrom vor und nach der Anwendung entnommen wurden, wurde die Gewebe-Halbwertzeit auf über 24 Stunden geschätzt, und die hepatische Aufnahme des Enzyms wird auf 10% der verabreichten Dosis geschätzt.
Dutch: Op basis van analyse van leverbiopsies voor en na de dosering bij mannen met de ziekte van Fabry werd de halfwaardetijd in het weefsel geschat op meer dan 24 uur.
German: Geschmacksstörung, neuropathischer Schmerz, Tremor, Hypersomnie, Hypästhesie, Parästhesie
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn duizeligheid, dysgeusie, neuropathische pijn, tremor, hypersomnie, hypo-esthesie, paresthesie parosmie
German: Die Infusion kann vorübergehend (für 5 bis 10 Minuten) unterbrochen werden, bis die Symptome nachlassen, und die Infusion dann fortgesetzt werden kann.
Dutch: Het infuus kan tijdelijk (vijf tot tien minuten) worden onderbroken tot de symptomen zijn verdwenen, waarna het infuus opnieuw kan worden gestart.
German: Idiosynkratische Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion 13,7 % der in klinischen Studien mit Replagal behandelten erwachsenen Patienten zeigten idiosynkratische Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion.
Dutch: 13,7% van de volwassen patiënten die in klinisch onderzoek met Replagal werden behandeld, kreeg last van idiosyncratische reacties die met infuustoediening samenhingen.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen perifeer oedeem
German: Die Infusion wird alle zwei Wochen gegeben.
Dutch: De infusie wordt om de andere week (één week overslaan) toegediend.
German: Nach 6-monatiger Therapie führte Replagal zu einer signifikanten Verringerung der Schmerzen bei den Patienten, verglichen mit den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhalten hatten.
Dutch: Na 6 maanden behandeling werd met Replagal een significante vermindering van de pijn bereikt in vergelijking met patiënten die een placebo (nepgeneesmiddel) kregen.
German: Nach 6-monatiger Therapie stabilisierte Replagal die renale Funktion; dagegen wiesen die Patienten, die Placebo erhalten hatten, einen Rückgang auf.
Dutch: Na zes maanden behandeling leidde Replagal tot stabilisering van de nierfunctie, terwijl bij patiënten die een placebo kregen toegediend, een verslechtering werd gemeten.
German: Die häufigsten Symptome waren Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Übelkeit, Pyrexie, Rötung und Müdigkeit.
Dutch: De meest voorkomende symptomen zijn rillingen, hoofdpijn, misselijkheid, pyrexie, roodheid in het gezicht en vermoeidheid.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 03. August 2001
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
German: Bei pädiatrischen Patienten im Alter unter 7 Jahren wurde von den 7 männlichen Patienten während der Studie keiner positiv auf IgGAntikörper gegen Agalsidase alfa getestet.
Dutch: Bij pediatrische patiënten <7 jaar, testte 0/7 mannelijke patiënten positief voor antistoffen tegen IgG-anti-agalsidase alfa.
German: Ihr Arzt kann die Infusion vorübergehend (für 5 - 10 Min.) unterbrechen, bis die Symptome weggehen, und die Infusion dann fortsetzen.
Dutch: Uw arts kan uw infusie tijdelijk (5 - 10 min) onderbreken totdat de symptomen zijn verdwenen, waarna de infusie opnieuw kan worden opgestart.
German: WIRKSTOFF(E) Eine Durchstechflasche enthält 3,5 mg Agalsidase alfa
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Een injectieflacon bevat 3,5 mg agalsidase alfa
German: Infusionsbedingte Reaktionen könnten bei Kindern und Jugendlichen häufiger als bei Erwachsenen auftreten.
Dutch: In vergelijking met volwassenen is de kans groter dat kinderen en jongeren tot 18 jaar een infusiegerelateerde reactie ontwikkelen.
German: Wie ist Replagal aufzubewahren?
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
German: Basierend auf den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
German: Die nach Körpergewicht normierte Klärrate betrug 2,66 bzw. 2,10 ml/Min/kg bei männlichen bzw. weiblichen Patienten.
Dutch: 2,10 ml/min/kg voor respectievelijk mannen en vrouwen.
German: Die häufigsten infusionsbedingten Reaktionen waren leicht und umfassten Schüttelfrost, Pyrexie, Hitzegefühl, Kopfschmerz, Übelkeit, Dyspnoe, Tremor und Juckreiz.
Dutch: De vaakst voorkomende infusiegerelateerde reacties waren licht van aard en bestaan uit rillingen, pyrexie, roodheid in het gezicht, hoofdpijn, misselijkheid, dyspneu, tremor en pruritus.
German: Der Arzt kann die Infusion vorübergehend (für 5 - 10 Min.) unterbrechen, bis die Symptome weggehen, und die Infusion dann fortsetzen.
Dutch: Mogelijk onderbreekt uw arts het infuus tijdelijk (5 tot 10 minuten) totdat de symptomen verdwijnen en wordt het infuus daarna weer hervat.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen muskuloskeletale Beschwerden, Myalgie, Rückenschmerzen, Gliedmaßenschmerzen, periphere Schwellung, Arthralgie, Gelenkschwellung
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen skeletspierongemak, myalgie, rugpijn, pijn van de ledematen, perifere zwelling, artralgie, gewrichtszwelling zwaar gevoel
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Replagal 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Agalsidase alfa
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Replagal 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Agalsidase alfa
German: Replagal 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Agalsidase alfa
Dutch: Replagal, 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Agalsidase alfa
German: Agalsidase alfa ist eine Form des menschlichen Enzyms α-Galactosidase.
Dutch: Agalsidase alfa is een vorm van het menselijke enzym α-galactosidase dat wordt gemaakt door het inschakelen van het gen voor α-galactosidase A in cellen.
German: In den späteren informationsoffenen Studien zeigte die Echokardiographie sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Fabry-Patienten, die 24 bis 36 Monate mit Replagal behandelt worden waren, eine gegenüber dem prätherapeutischen Ausgangswert signifikante Reduktion der linksventrikulären Masse.
Dutch: Daaropvolgend open-label-onderzoek toonde een significante reductie van de uitgangswaarde in de linkerventrikelmassa aan, via echocardiografie bij zowel mannen als vrouwen met de ziekte van Fabry waargenomen gedurende 24 tot 36 maanden behandeling met Replagal.
German: Kornealreflex abgeschwächt, Tränensekretion verstärkt
Dutch: Oogaandoeningen corneareflex verminderd, traanproductie verhoogd
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON / DURCHSTECHFLASCHE ZU 3,5 ML
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING / 3,5 ML INJECTIEFLACON
German: Verdünnen Sie das Gesamtvolumen des benötigten Replagal-Konzentrats in 100 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung.
Dutch: Verdun het totale benodigde volume Replagal concentraat in 100 ml 9 mg/ml natriumchlorideoplossing voor infusie (0,9%).
German: Das Sicherheitsprofil bei diesen Dosierungen unterschied sich nicht von dem der empfohlenen Dosis von 0,2 mg/kg alle zwei Wochen.
Dutch: In klinisch onderzoek werden doses tot 0.4 mg/kg per week gebruikt en hun veiligheidsprofiel verschilde niet met dat van de aanbevolen dosis van 0.2 mg/kg om de andere week.
German: Einige Reaktionen können jedoch ernst sein und eine Behandlung erfordern.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn echter niet uitgesloten; behandeling door een arts kan noodzakelijk zijn.
German: Im Vergleich zur Placebo-Gruppe verringerte Replagal bei den behandelten Patienten die linksventrikuläre Masse.
Dutch: Replagal verminderde de linkerventrikelmassa bij behandelde patiënten in vergelijking met patiënten die een placebo kregen.
German: Die Lösung sollte vor der Anwendung optisch auf Feststoffteilchen oder Verfärbungen untersucht werden.
Dutch: Oplossingen dienen visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en verkleuring voordat ze worden toegediend.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/01/189/001-003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/189/001-003
German: Daher kann keine Dosisempfehlung für diese Altersgruppe gegeben werden.
Dutch: De ervaring bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 6 jaar is beperkt en daarom kan er geen doseringsadvies worden gedaan voor deze leeftijdsgroep.
German: In den meisten Fällen können Sie die Behandlung mit Replagal fortsetzen, auch wenn solche Symptome auftreten.
Dutch: Zelfs als deze symptomen optreden, is de kans groot dat u nog steeds met Replagal kunt worden behandeld.
German: Wie ist Replagal anzuwenden?
Dutch: Hoe wordt dit middel toegediend?
German: Wenn schwere Überempfindlichkeits- oder anaphylaktische Reaktionen auftreten, muss die Behandlung mit Replagal sofort abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Dutch: Bij ernstige overgevoeligheidsreacties of anafylactische reacties moet de toediening van Replagal onmiddellijk worden gestaakt en een adequate behandeling worden ingesteld, overeenkomstig de geldende medische standaard voor spoedeisende medische behandeling.
German: Nierenfunktionsstörungen
Dutch: Verstoorde nierfunctie
German: Es wurde außerdem eine Studie an 15 weiblichen Patienten durchgeführt.
Dutch: Er werd tevens een studie uitgevoerd onder 15 vrouwelijke patiënten.
German: Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 20. Juli 2015 aufgehoben.
Dutch: Aangezien het bedrijf de gevraagde aanvullende informatie heeft overgelegd, is de kwalificatie ‘uitzonderlijke omstandigheden' per 20 juli 2015 komen te vervallen.
German: Am 3. August 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Replagal in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 augustus 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Replagal verleend.
German: Weitere Informationen über Replagal
Dutch: Overige informatie over Replagal
German: Agalsidase alfa
Dutch: Replagal agalsidase alfa
German: Replagal wurde zudem in zusätzlichen Studien bei 38 Kindern im Alter ab sieben Jahren untersucht.
Dutch: Daarnaast werd Replagal ook beoordeeld in aanvullende studies onder 38 kinderen van zeven jaar en ouder.
German: Replagal wird einmal alle zwei Wochen als Infusion mit 0,2 mg pro Kilogramm Körpergewicht über einen Zeitraum von 40 Minuten verabreicht.
Dutch: Replagal wordt eenmaal in de twee weken toegediend als een infusie van 0,2 mg per kilogram lichaamsgewicht gedurende veertig minuten.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Replagal finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Replagal is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Replagal.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Replagal.
German: Die Wirkung einer wöchentlichen anstelle einer zweiwöchentlichen Dosisgabe wurde ebenfalls untersucht.
Dutch: Ook het effect van wekelijkse toediening in plaats van om de twee weken werd onderzocht.
German: Die Wirkungen bei weiblichen Patienten waren mit denen bei männlichen Patienten vergleichbar und wöchentliche Dosisgaben brachten gegenüber Standarddosen keine Vorteile.
Dutch: De werkzaamheid bij vrouwelijke patiënten was vergelijkbaar met die bij mannelijke patiënten, en een wekelijkse dosering bood geen voordelen ten opzichte van de standaarddosering.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Replagal gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Replagal groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Replagal (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind infusionsbedingte Reaktionen, wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Pyrexie (Fieber), Schmerzen und Unwohlsein, Rötungen und Fatigue (Müdigkeit), die jedoch selten schwerwiegend sind.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Replagal (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infuusgerelateerde reacties, zoals koude rillingen, hoofdpijn, misselijkheid, koorts, pijn en onbehagen, blozen en vermoeidheid.
German: Replagal ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Agalsidase alfa enthält.
Dutch: Replagal is een geneesmiddel dat de werkzame stof agalsidase alfa bevat.
German: Bei Kindern, die Replagal erhielten, wurde keine unerwartete Vergrößerung der Herzmasse festgestellt und die Gb3Konzentrationen in ihrem Blut wurden gesenkt.
Dutch: Kinderen die Replagal kregen, vertoonden geen onverwachte toename van de hartmassa en het Gb3gehalte in hun bloed nam af.
German: Replagal verringerte die linksventrikuläre Masse um durchschnittlich 11,5 g, während bei mit Placebo behandelten Patienten die linksventrikuläre Masse um 21,8 g anstieg.
Dutch: Bij patiënten die Replagal kregen, verminderde de massa van de linkerhartkamer met gemiddeld 11,5 g, terwijl die bij patiënten uit de placebogroep met gemiddeld 21,8 g toenam.
German: In der ersten Studie wurden die Wirkungen von Replagal auf Schmerzen gemessen und in der zweiten seine Wirkungen auf die Masse des linken Ventrikels (Herzkammer), ein Maß für die Menge an Gb3 in den Herzzellen.
Dutch: In de ene studie werd de werkzaamheid van Replagal ten aanzien van de pijn gemeten, terwijl in de andere het effect op de massa van de linkerhartkamer werd onderzocht, wat een graadmeter is voor de hoeveelheid Gb3 in de hartcellen.
German: Personen mit Morbus Fabry können vielfältige Anzeichen und Symptome aufweisen, einschließlich schwerer Erkrankungen wie Niereninsuffizienz, Herzprobleme und Schlaganfall.
Dutch: Mensen met de ziekte van Fabry kunnen zeer uiteenlopende symptomen hebben, waaronder ernstige aandoeningen zoals nierfalen, hartproblemen en beroertes.