FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekten hos raloxifen givet en gång dagligen till postmenopausala kvinnor i ålder upp till 60 år med eller utan uterus, studerades under en behandlingsperiod på två år.
Romanian: Eficacitatea raloxifennului administrat o dată pe zi la femeile în postmenopauză, în vârstă de până la 60 de ani, cu sau fără uter, a fost stabilită pe parcursul unei perioade de tratament de doi ani.
Swedish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen Ungern
Romanian: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungaria
Swedish: Raloxifen skall inte användas av patienter med tecken eller symtom på endometriecancer, eftersom säkerheten i denna patientgrupp inte har studerats tillräckligt.
Romanian: Raloxifen nu trebuie folosit la pacientele cu semne sau simptome de cancer endometrial, deoarece siguranţa tratamentului la acest grup de paciente nu a fost studiată adecvat.
Swedish: Nya data tyder på att östrogenreceptorn kan reglera genuttrycket på minst två olika sätt, vilka är ligand-, vävnads- och/eller genspecifika.
Romanian: Datele recente sugerează că receptorul estrogenic poate să regleze expresia genelor pe cel puţin două căi distincte, care au specificitate de ligand, ţesut şi/sau genă.
Swedish: Därför skall raloxifen endast användas för behandling eller förebyggande av osteoporos efter det att behandlingen av bröstcancer, inklusive adjuvant terapi, har avslutats.
Romanian: În consecinţă, raloxifenul nu trebuie folosită pentru tratamentul şi prevenirea osteoporozei decât după ce tratamentul cancerului mamar, inclusiv terapia adjuvantă, s-au încheiat.
Swedish: Ta en tablett så snart du kommer ihåg att göra det och fortsätt sedan som vanligt.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Raloxifen Teva Luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi ca înainte.
Swedish: Frekvent förekommande, samtidigt givna läkemedel inkluderade paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska medel (exempelvis acetylsalicylsyra, ibuprofen och naproxen), orala antibiotika, H1-antagonister, H2-antagonister och bensodiazepiner.
Romanian: Medicamentele frecvent administrate concomitent au fost: paracetamol, medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (cum ar fi acidul acetilsalicilic, ibuprofenul şi naproxenul), antibiotice orale, antagonişti H1, antagonişti H2 şi benzodiazepine.
Swedish: Raloxifen (n = 317) jämfördes i kliniska studier med hormonell substitutionsterapi (HRT) given som kontinuerlig (n = 110) eller cyklisk (n = 205) kombinationsbehandling.
Romanian: Raloxifen (n = 317) a fost comparat cu tratamentul hormonal de substituţie (THS) continuu combinat (n = 110) sau ciclic (n = 205) în câteva studii clinice.
Swedish: I några kliniska studier har dagliga doser av 600 mg getts i 8 veckor och 120 mg i 3 år.
Romanian: În unele studii clinice, au fost administrate doze zilnice de până la 600 mg timp de 8 săptămâni şi de
Swedish: Raloxifen distribueras i hög grad i kroppen.
Romanian: Distribuţie Raloxifenul este distribuit extensiv în organism.
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter
Romanian: Comprimat filmat 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 84 comprimate filmate
Swedish: Raloxifene Teva är enbart till för kvinnor vars menstruationer helt upphört och får inte tas av kvinnor som fortfarande kan få barn.
Romanian: Raloxifen Teva este destinat utilizării de către femeile în postmenopauză şi nu trebuie să fie luat de femeile care pot încă avea un copil.
Swedish: - Den aktiva substansen är raloxifenhydroklorid.
Romanian: Substanţa activă este clorhidratul de raloxifen.
Swedish: En likartad ökning av BMD sågs i behandlingsstudierna där raloxifen administrerades i upp till 7 år.
Romanian: O creştere similară a DMO s-a constatat la populaţia tratată ce a primit raloxifen timp de până la 7 ani.
Swedish: Raloxifene Teva sänker totalkolesterol och LDL-kolesterol (det "onda" kolesterolet).
Romanian: Raloxifen Teva scade colesterolul total şi LDL-colesterolul (colesterolul „rău").
Swedish: Nedanstående tabell visar de biverkningar och deras förekomst som observerats i de studier för behandling och förebyggande som genomförts på mer än 13 000 postmenopausala kvinnor, med tillägg av biverkningar rapporterade efter marknadsintroduktionen.
Romanian: b.Listă tabelară a reacţiilor adverse Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse şi frecvenţele observate în studii privind prevenirea şi tratamentul în care au fost implicate peste 13000 de femei în postmenopauză, împreună cu reacţii adverse provenite din raportările de după punerea pe piaţă.
Swedish: De maximala koncentrationerna av raloxifen reduceras vid samtidig administrering av ampicillin.
Romanian: Concentraţiile maxime ale raloxifenului se reduc la administrarea concomitentă cu ampicilina.
Swedish: Endometriebiopsier tagna efter sex månaders behandling med 60 mg raloxifen dagligen uppvisade ett endometrium utan proliferation hos samtliga patienter.
Romanian: Biopsiile endometriale recoltate după şase luni de tratament cu raloxifen 60 mg pe zi au evidenţiat endometru neproliferativ la toate pacientele.
Swedish: • minskad mängd trombocyter i blodet
Romanian: • Scădere a numărului de plachete din sânge
Swedish: Raloxifen kan påverka barnets utveckling.
Romanian: Raloxifen poate să afecteze dezvoltarea sugarului.
Swedish: Raloxifen har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra bil eller att använda maskiner.
Romanian: Raloxifenul nu are influenţă sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informaţii
Swedish: Om du slutar att ta Raloxifene Teva
Romanian: Dacă încetaţi să mai luaţi Raloxifen Teva
Swedish: Raloxifen-behandlade kvinnor visade genomgående en endometrietjocklek som inte gick att särskilja från placebogruppens.
Romanian: Femeile tratate cu raloxifen au avut constant o grosime a endometrului care nu a putut fi distinsă de cea din grupul placebo.
Swedish: Vid tillförsel under preimplantationsperioden, fördröjde och förhindrade raloxifen embryoimplantationen, vilket resulterade i förlängd dräktighet och minskad kullstorlek men utvecklingen från födelse till avvänjning påverkades inte.
Romanian: Atunci când a fost administrat în perioada de preimplantare, raloxifenul a întârziat şi perturbat implantarea embrionului, rezultând o gestaţie prelungită şi reducerea numărului de pui dintro naştere, dar dezvoltarea puilor până la înţărcare nu a fost afectată.
Swedish: Raloxifen gav signifikanta ökningar av BMD mätt på höftben och ryggrad samt total mängd mineraliserad vävnad i kroppen jämfört med placebo.
Romanian: Raloxifen a produs creşteri semnificative ale densităţii osoase la nivelul şoldului şi al coloanei vertebrale, precum şi ale masei minerale totale a corpului, în comparaţie cu placebo.
Swedish: Den kliniskt mest betydelsefulla biverkningen som rapporterats hos postmenopausala kvinnor efter behandling med raloxifen är venös tromboembolism (se avsnitt 4.4) som inträffat hos mindre än 1 % av behandlade patienter.
Romanian: Cele mai importante reacţii adverse din punct de vedere clinic raportate la femeile aflate în postmenopauză tratate cu raloxifen au fost evenimentele tromboembolice venoase (vezi pct. 4.4), care au avut loc la mai puţin de 1% dintre pacientele tratate.
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Raloxifen stimulerar inte bröstvävnad.
Romanian: Raloxifenul nu stimulează ţesutul mamar.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion:
Romanian: Pacienți cu insuficienţă renală:
Swedish: Dragering: Polydextros (E1200), titandioxid (E171), hypromellos (E464), makrogol 4000.
Romanian: Film: polidextroză (E 1200), dioxid de titan (E 171), hipromeloză (E 464), macrogol 4000.
Swedish: I en studie som jämförde raloxifen med östrogen, var ben från patienter behandlade med båda läkemedlen histologiskt normalt, utan tecken på mineraliseringsdefekter, filtben eller märgfibros.
Romanian: Într-un studiu care a comparat raloxifen cu estrogenii, osul de la paciente tratate cu oricare din cele două medicamente a fost normal histologic, fără semne de defecte de mineralizare, os întreţesut sau fibroză medulară.
Swedish: • huden runt en ven blir röd och öm (ytlig venös tromboflebit)
Romanian: • Pielea din jurul venelor este roşie şi dureroasă (tromboflebită venoasă superficială)
Swedish: - om du har leverbesvär, eftersom det inte finns tillräckligt med erfarenhet från personer med leverbesvär.
Romanian: − Dacă aveţi probleme cu ficatul, deoarece nu există suficientă experienţă privind persoanele cu probleme la nivelul ficatului.
Swedish: Raloxifen genomgår betydande förstapassagemetabolism till glukuronidkonjugaten raloxifen-4'-glukuronid, raloxifen-6-glukuronid och raloxifen-6, 4'-diglukuronid.
Romanian: Raloxifenul suferă o metabolizare extensivă în glucuronoconjugaţi la primul pasaj hepatic: raloxifen-4'glucuronid, raloxifen-6-glucuronid şi raloxifen-6, 4'-glucuronid.
Swedish: Effekterna på protrombintid kan dröja flera veckor om raloxifen sätts in under pågående antikoagulationsbehandling med kumarinpreparat.
Romanian: Efectele asupra timpului de protrombină pot să se instaleze în decurs de câteva săptămâni dacă tratamentul cu raloxifen este instituit la paciente care se găsesc deja sub tratament anticoagulant cumarinic.
Swedish: Behandlingen skall avbrytas vid tillstånd eller sjukdom som leder till långvarig immobilisering.
Romanian: Raloxifen trebuie întrerupt în eventualitatea unei boli sau condiţii care impune o perioadă prelungită de imobilizare.
Swedish: I en studie med doser av raloxifen motsvarande 2,5 gånger den rekommenderade dagliga dosen, förelåg heller inte några tecken på endometrieproliferation eller förstoring av uterus.
Romanian: Adiţional, într-un studiu cu de 2,5 ori doza zilnică recomandată de raloxifen, nu au existat dovezi de proliferare endometrială şi nu au existat creşteri ale volumului uterin.
Swedish: Tid till maximal plasmakoncentration samt biotillgänglighet är beroende av metabolismen och den enterohepatiska cirkulationen av raloxifen och dess glukoronidmetaboliter.
Romanian: Timpul de atingere a concentraţiei şi biodisponibilităţii plasmatice maxime este în funcţie de metabolizarea sistemică şi de ciclul entero-hepatic al raloxifenului şi al metaboliţilor săi glucuronidaţi.
Swedish: 45 kvinnor med osteoporos eller 15 kvinnor med osteoporos med fraktur behövde behandlas 3 år för att förhindra en eller flera vertebrala frakturer.
Romanian: Pentru a preveni una sau mai multe fracturi vertebrale, 45 de femei cu osteoporoză sau 15 femei cu osteoporoză şi o fractură existentă ar fi necesar să fie tratate cu raloxifen timp de 3 ani.
Swedish: • influensasymtom
Romanian: • Sindrom gripal
Swedish: Tidsplanen för inlämnande av PSURar för Raloxifene Teva ska följa tidsplanen för inlämnande av PSURar för referensprodukten.
Romanian: Programul de depunere a RPAS pentru Raloxifen Teva trebuie să urmeze programul RPAS pentru medicamentul de referinţă.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Raloxifene Teva så som läkaren föreskriver.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Raloxifen Teva atâta timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie medicamentul.
Swedish: Raloxifene Teva kan bara behandla eller förebygga din benskörhet om du fortsätter att ta tabletterna.
Romanian: Raloxifen Teva poate trata sau preveni osteoporoza doar dacă continuaţi să luaţi comprimatele.
Swedish: Raloxifen är dessutom avsett för behandling av osteoporos eller etablerad osteoporos hos kvinnor med en BMD i ryggraden på 2,5 standardavvikelser under medelvärdet för en ung normalpopulation och/eller med vertebrala frakturer och då oavsett BMD.
Romanian: De asemenea, raloxifen este indicat în tratamentul osteoporozei sau osteoporozei diagnosticate la femeile cu DMO al coloanei vertebrale cu 2,5 DS sub valoarea medie a populaţiei tinere normale şi/sau cu fracturi vertebrale, indiferent de DMO.
Swedish: Färre raloxifen-behandlade kvinnor jämfört med placebo-behandlade krävde kirurgiskt ingrepp på grund av livmoderframfall.
Romanian: Mai puţine femei tratate cu raloxifen decât cu placebo au necesitat intervenţie chirurgicală pentru prolaps uterin.
Swedish: Det är inte känt om raloxifen passerar till bröstmjölk.
Romanian: Nu se ştie dacă raloxifenul se excretă în laptele uman.
Swedish: - om du har en pågående livmodercancer, eftersom erfarenheten är begränsad från behandling med Raloxifene Teva av kvinnor med denna sjukdom.
Romanian: − Dacă suferiţi de cancer de sân, deoarece nu există suficientă experienţă cu utilizarea Raloxifen Teva la femeile cu această boală.
Swedish: Raloxifene Teva 60 mg finns i förpackningsstorlekar på 14, 28 och 84 filmdragerade tabletter.
Romanian: Raloxifene Teva 60 mg comprimate filmate este disponibil în cutii a câte 14, 28 şi 84 comprimate filmate.
Swedish: Mycket vanliga: Förhöjt blodtrycka aTermer införda baserat på erfarenheter efter marknadsintroduktionen.
Romanian: Foarte frecvente: creştere a tensiunii arterialea a Termen(i) inclus(şi) pe baza experienţei de după punerea pe piaţă.
Swedish: Dessa resultat kan ha påverkats av skillnader i BMD och vertebrala frakturer vid studiens början.
Romanian: Este posibil ca aceste rezultate să fi fost influenţate de diferenţele iniţiale ale DMO şi de fracturile vertebrale.
Swedish: Endometriets tjocklek hos raloxifen-behandlade kvinnor skiljde sig efter 4 års behandling inte från utgångsvärdena.
Romanian: Dimensiunile grosimii endometrului la femeile tratate cu raloxifen nu au diferit de nivelul iniţial după 4 ani de tratament.
Swedish: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Storbritannien
Romanian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,
Swedish: • värmevallningar (vasodilatation)
Romanian: • Bufeuri (vasodilataţie)
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk studie resulterade en 47 %-ig minskning av kreatininclearance, justerad för "lean body mass", i en minskning av clearance för raloxifen på 17 % och på 15 % för konjugatet.
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetica populaţională, scăderea cu 47% a clearance-ului creatininei ajustat pentru masa nonlipidică a corpului a rezultat în scăderea cu 17% a clearance-ului raloxifenului şi scăderea cu 15% a clearance-ului conjugaţilor raloxifenului.
Swedish: Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem Nederländerna
Romanian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Olanda
Swedish: Mycket vanliga: Influensaliknande symtom
Romanian: Foarte frecvente: Sindrom gripal Frecvente:
Swedish: • svullnad i händer, fötter och ben (perifert ödem).
Romanian: • Umflarea mâinilor şi picioarelor (edeme periferice)
Swedish: Raloxifen bör inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Romanian: Raloxifen nu trebuie utilizat la pacientele cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3).
Swedish: När en kvinna når menopaus, sjunker nivåerna av det kvinnliga könshormonet, östrogen.
Romanian: Atunci când femeile ajung la menopauză, nivelul estrogenului, hormonul sexual feminin, scade.
Swedish: Raloxifene Teva tillhör en grupp icke-hormonella läkemedel som kallas selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM).
Romanian: Raloxifen Teva aparţine unui grup de medicamente nehormonale denumit modulatori selectivi ai receptorului de estrogen (MSRE).
Swedish: I en 21-månaders karcinogenicitetsstudie på mus, erhölls en ökad incidens testikulära interstitiecellstumörer samt prostata-adenom och adenokarcinom hos handjur givna 41 eller 210 mg/kg och av prostatiskt leiomyoblastom hos handjur som fått 210 mg/kg.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate la şoareci, cu durata 21 de luni, a existat o incidenţă crescută a tumorilor testiculare cu celule interstiţiale şi a adenoamelor şi adenocarcinoamelor prostatice la masculii cărora li s-au administrat 41 sau 210 mg/kg şi a leiomioblastoamelor la masculii cu 210 mg/kg.
Swedish: Vid val av behandling av den postmenopausala kvinnan med raloxifen eller andra terapier inklusive östrogener skall hänsyn tas till menopausala symtom, effekter på uterus- och bröstvävnader samt kardiovaskulära för- och nackdelar (se avsnitt 5.1).
Romanian: La determinarea opţiunii pentru raloxifen sau pentru alte tratamente, inclusiv estrogeni, la fiecare femeie în postmenopauză trebuie să fie luate în considerare simptomele de menopauză, efectele asupra ţesuturilor uterin şi mamar şi riscurile şi beneficiile cardiovasculare (vezi pct. 5.1).
Swedish: Under enbart det fjärde året reducerade raloxifen risken för ny vertebral fraktur med 39 % (relativ risk 0,61, konfidensintervall 0,43-0,88).
Romanian: Exclusiv în cel de-al patrulea an, raloxifen a redus riscul de o nouă fractură vertebrală cu 39% (RR 0,61, IÎ 0,43, 0,88).
Swedish: Under en genomsnittlig uppföljningsperiod på 5,6 år avled 59 (1,2%) raloxifen behandlade kvinnor på grund av stroke jämfört med 39 (0,8%) kvinnor behandlade med placebo.
Romanian: În timpul urmăririi cu o medie de 5,6 ani, 59 (1,2%) dintre femeile tratate cu raloxifen au murit din cauza unui accident vascular cerebral în comparaţie cu 39 (0,8%) dintre femeile tratate cu placebo.
Swedish: Det är osannolikt att Raloxifene Teva ger blödningar från underlivet.
Romanian: Este puţin probabil ca Raloxifen Teva să determine sângerare vaginală.
Swedish: Raloxifen associeras med en ökad risk för venös tromboembolism som är likartad den risk som rapporterats vid pågående hormonell substitutionsterapi.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Raloxifenul se asociază cu un risc crescut de evenimente tromboembolice venoase, care este similar riscului raportat asociat cu tratamentele actuale de substituţie hormonală.
Swedish: Raloxifen ökade inte risken för endometrie- eller ovariecancer efter 4 år.
Romanian: După 4 ani, raloxifenul nu a crescut riscul de cancer endometrial sau ovarian.
Swedish: Därför är en underlivsblödning när du tar Raloxifene Teva oväntad.
Romanian: Ca urmare, orice sângerare vaginală ce apare atunci când luaţi Raloxifen Teva este neaşteptată.
Swedish: Äldre: Ingen dosjustering behövs för äldre.
Romanian: La femeile vârstnice nu este necesară ajustarea dozei.
Swedish: En annan biverkning var vadkramper (5,5 % för raloxifen och 1,9 % för placebo under profylaxstudierna, respektive 9,2 % för raloxifen och 6,0 % för placebo under behandlingsstudierna).
Romanian: O altă reacţie adversă observată a fost apariţia crampelor membrelor inferioare (5,5% pentru raloxifen, 1,9% pentru placebo în populaţia studiilor de prevenire şi 9,2% pentru raloxifen, 6,0% pentru placebo în populaţia studiilor de tratament al ostoporozei).
Swedish: raloxifen reducerade incidensen av kliniska vertebrala frakturer med 35 % jämfört med placebo (riskförhållande 0,65, konfidensintervall 0,47-0,89).
Romanian: Raloxifen a redus incidenţa fracturilor clinice la nivel vertebral cu 35% faţă de placebo (RR 0,65, IÎ 0,47 0,89).
Swedish: I de profylaktiska studierna var den andel av försökspersonerna som under raloxifen-behandlingen erfor en ökning respektive minskning i BMD vad gäller ryggrad 63 % respektive 37 % samt vad gäller totalt höftben 71 % respektive 29 %.
Romanian: În studiile de profilaxie, procentul de subiecte care au avut creştere sau descreştere a DMO în cursul terapiei cu raloxifen a fost: pentru coloană 37% scădere şi 63% creştere; iar pentru şold total 29% scădere şi 71% creştere.
Swedish: Hos postmenopausala kvinnor med osteoporos minskar raloxifen incidensen av vertebrala frakturer, bevarar benmassan och ökar bentätheten (BMD).
Romanian: La femeile în postmenopauză care au osteoporoză, raloxifen reduce incidenţa fracturilor vertebrale, păstrează masa osoasă şi creşte densitatea minerală osoasă (DMO).
Swedish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Storbritanien
Romanian: Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiv östrogenreceptormodulator.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Modulator selectiv al receptorilor estrogenici (MSRE).
Swedish: • ökad risk för blodproppar i lungorna (lungemboli)
Romanian: • Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul plămânilor (embolism pulmonar)
Swedish: Raloxifen och östrogen påverkar benremodellering och kalciummetabolism på ett likartat sätt.
Romanian: Raloxifenul şi estrogenii afectează asemănător remodelarea osoasă şi metabolismul calciului.
Swedish: Abortering och låg frekvens av ventrikelseptumdefekt (≥ 0,1 mg/kg) och hydrocefali (≥ 10 mg/kg) observerades hos kanin.
Romanian: La iepuri s-au constatat avorturi şi o mică rată de defecte septale ventriculare (≥ 0,l mg/kg) şi hidrocefalie (≥ 10 mg/kg).
Swedish: Vanligtvis påverkar Raloxifene Teva inte triglycerider eller HDL-kolesterol (det "goda" kolesterolet).
Romanian: În general, el nu modifică trigliceridele sau HDL-colesterolul (colesterolul „bun").
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Raloxifene Teva Ta inte Raloxifene Teva
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luaţi Raloxifen Teva
Swedish: - om det fortfarande finns möjlighet att du kan bli gravid.
Romanian: − Dacă există încă posibilitatea să rămâneţi gravidă, Raloxifen Teva poate dăuna copilului dumneavoastră nenăscut.
Swedish: Raloxifen är, baserat på dessa riskfaktorer och med hänsyn till den höga livstidsrisken för osteoporotiska frakturer, avsett för förebyggande behandling av osteoporos under de första 10 åren efter menopaus för kvinnor som har en BMD i ryggraden mellan 1,0 och 2,5 standardavvikelser under medelvärdet för en ung normalpopulation.
Romanian: Pe baza acestor factori de risc, prevenirea osteoporozei cu raloxifen este indicat la femeile care se află în primii zece ani de la instalarea menopauzei, cu DMO al coloanei vertebrale între 1,0 şi 2,5 DS sub valoarea medie a populaţiei tinere normale, ţinând seama de riscul lor ridicat de fracturi osteoporotice pe parcursul vieţii.
Swedish: Tablettkärna: Pregelatiniserad stärkelse (majs), magnesiumstearat, povidon (K30), kolloidal vattenfri kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa med kiseldioxid.
Romanian: Nucleu: amidon pregelatinizat, stearat de magneziu, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină silicifiată.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion: Raloxifen bör inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Romanian: Raloxifen nu va fi utilizat la pacientele cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Swedish: Hur Raloxifene Teva fungerar
Romanian: Cum acționează Raloxifen Teva
Swedish: Det finns ingen relevant indikation för raloxifen hos barn.
Romanian: Nu există nicio utilizare relevantă a raloxifen la copii și adolescenți.
Swedish: Till patienter med måttligt och lindrigt nedsatt njurfunktion bör raloxifen användas med försiktighet.
Romanian: La pacientele cu insuficienţă renală uşoară şi medie, raloxifen va fi utilizat cu precauţie Pacienți cu insuficienţă hepatică:
Swedish: Raloxifen påverkar ej risken för östrogenreceptornegativ bröstcancer.
Romanian: Raloxifenul nu a avut efect asupra cancerelor mamare cu RE negativ.
Swedish: Efter tre års behandling observerades en minst 5 mm ökning av endometriets tjocklek, mätt med transvaginalt ultraljud, hos 1,9 % av de 211 kvinnor som behandlades med 60 mg raloxifen dagligen jämfört med 1,8 % av de 219 kvinnor som fick placebo.
Romanian: După 3 ani de tratament, la 1,9 % din 211 femei tratate cu raloxifen 60 mg/zi s-a observat prin TVU o creştere cu cel puţin 5 mm a grosimii endometrului, în comparaţie cu aceeaşi creştere la 1,8% din cele 219 femei care au primit placebo.
Swedish: - om du utan känd orsak får en blödning från underlivet.
Romanian: − Dacă aveţi orice fel de sângerare vaginală neexplicată.
Swedish: • blodpropp i en artär (t ex stroke, och en ökad risk att dö i stroke)
Romanian: • Cheag de sânge într-o arteră (de exemplu accident vascular cerebral, inclusiv risc crescut de deces printr-un accident vascular cerebral)
Swedish: Ta inte Raloxifene Teva under amning, eftersom läkemedlet kan gå över i bröstmjölk.
Romanian: Nu luaţi Raloxifen Teva dacă alăptaţi pentru că poate fi eliminat în laptele matern.