FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pomer prežívajúcich pacientov za 12 mesiacov bol 24% pre DepoCyte oproti 19% pre neopúzdrený cytarabín.
Romanian: Procentul de supravieţuire la 12 luni a fost de 24% la pacienţii cu DepoCyte faţă de 19% la cei cu citarabină neîncapsulată.
Slovak: Pacienti, ktorí mali reakciu (definovanú ako vymiznutie malígnych buniek z CSF za neprítomnosti prehlbujúcich sa neurologických príznakov) pokračovali v konsolidačnej a udržiavacej terapii až po dobu 29 týždňov.
Romanian: Pacienţii la care s-a obţinut un răspuns (definit prin dispariţia celulelor maligne din LCR, în absenţa agravării simptomelor neurologice) au continuat să primească tratament de consolidare şi de întreţinere pentru o perioadă de cel mult 29 de săptămâni.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 5 ml suspenzie pre jednu injekciu.
Romanian: Fiecare flacon conţine 5 ml de suspensie pentru o singură injecţie.
Slovak: Tieto štúdie taktiež preukázali reaktivitu mnohých pevných nádorových bunkových línií na cytarabín, najmä po dlhých obdobiach vystavenia cytarabínu.
Romanian: În plus, aceste studii au demonstrat sensibilitatea multor linii de celule tumorale solide la citarabină, mai ales după perioade mai îndelungate de expunere la citarabină.
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce účinky, ktoré môžu potenciálne odzrkadľovať meningeálne podráždenie u pacientov vo faze II, III a IV
Romanian: Tabelul 3: Reacţii adverse care reflectă o posibilă iritaţie meningeală la pacienţii din studii de fază II, III şi IV
Slovak: Napriek evidentne nízkemu riziku ženy vo fertilnom veku nesmú podstupovať túto liečbu, kým sa u nich nevylúči gravidita a má sa im odporúčať užívanie spoľahlivej antikoncepcie.
Romanian: În pofida riscului aparent scăzut, femeile aflate în perioada fertilă nu trebuie tratate cu DepoCyte pînă când sarcina nu este exclusă şi trebuie sfătuite să utilizeze măsuri contraceptive sigure.
Slovak: DepoCyte sa nesmie miešať so žiadnymi inými liekmi.
Romanian: DepoCyte nu trebuie amestecat cu nici un alt medicament.
Slovak: Pacienti s aktívnou meningeálnou infekciou.
Romanian: Pacienţi cu infecţie meningeală activă.
Slovak: Keďže tieto účinky sa vyskytli v populácii neurčitej veľkosti, nie je možné spoľahlivo vyhodnotiť ich frekvenciu výskytu.
Romanian: Deoarece aceste reacţii sunt raportate de la grupe de pacienţi cu dimensiuni neprecizate, nu este posibilă estimarea adecvată a frecvenţei lor.
Slovak: Strata sluchu
Romanian: • Pierderea auzului
Slovak: Pre špecifické antimetabolity bunkového cyklu je dĺžka doby vystavenia neoplastických buniek cytotoxickým koncentráciám látok dôležitou determinantou účinnosti.
Romanian: În cazul antimetaboliţilor specifici unei anumite faze a ciclului celular, durata expunerii celulelor neoplazice la concentraţiile citotoxice este un factor important de determinare a eficacităţii.
Slovak: Zamestnankyne, ktoré sú tehotné alebo sa pokúšajú otehotnieť, resp zamestnanci, ktorí sa pokúšajú splodiť dieťa (muži aj ženy) nesmú pracovať s liekom DepoCyte.
Romanian: Femeile gravide din cadrul personalului sau personalul medical (bărbaţi şi femei) care încearcă să conceapă un copil nu trebuie să lucreze cu DepoCyte.
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 pacienta z 10)
Romanian: Foarte frecvente (prezente la mai mult de 1 din 10 pacienţi):
Slovak: Vzhľadom na to, že cytarabín má mutagénny potenciál, ktorý môže vyvolávať poškodenie chromozómov v ľudských spermiách, muži podstupujúci liečbu DepoCytom a ich partnerky musia byť informované, že majú používať spoľahlivú antikoncepciu.
Romanian: Deoarece citarabina are potenţial mutagen şi poate induce anomalii cromozomiale la nivelul spermatozoizilor, pacienţii de sex masculin care urmează tratament cu DepoCyte şi partenerele acestora trebuie sfătuiţi să utilizeze măsuri contraceptive sigure.
Slovak: Bolesť, znecitlivenie alebo brnenie (pocit zmeravenia)
Romanian: • Durere, amorţeală sau furnicături (senzaţie de înţepături)
Slovak: • v prípade náhodného kontaktu lieku s pokožkou sa postihnuté oblasti musia okamžite umyť mydlom a vodou;
Romanian: • în cazul contactului accidental cu pielea, zonele expuse trebuie spălate imediat cu apă şi săpun;
Slovak: Injekcia DepoCytu sa má podávať pomaly počas 1-5 minút.
Romanian: DepoCyte trebuie administrat lent, pe o perioadă de 1-5 minute.
Slovak: Okrem toho pri porovnaní s voľným cytarabínom, formulácia zvyšuje biologický polčas 27 až 71 krát v závislosti od cesty aplikácie a lokalizácie vzorky.
Romanian: În plus, în comparaţie cu citarabina liberă, preparatul a amplificat timpul de înjumătăţire biologic cu un factor care a variat de la 27 la 71, în funcţie de calea de administrare şi de compartimentul cercetat.
Slovak: Vo vedeckej literatúre nie sú žiadne štúdie hodnotiace vplyv cytarabínu na plodnosť.
Romanian: În literatura de specialitate nu există date privind efectele citarabinei asupra fertilităţii.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné podobne ako u inej intratekálnej cytotoxickej liečby zvážiť vyšetrenie toku CSF pred jej začiatkom.
Romanian: Prin urmare, la fel ca în cazul terapiei citotoxice intratecale, trebuie avută în vedere evaluarea fluxului LCR înainte de începerea tratamentului.
Slovak: Uistite sa, že akékoľvek dexametazónové tablety, ktoré vám boli predpísané, užívate podľa pokynov, pretože znižujú riziko výskytu nežiaducich účinkov spôsobených liekom DepoCyte.
Romanian: Asiguraţi-vă că respectaţi instrucţiunile privind administrarea comprimatelor de dexametazonă care vau fost prescrise, deoarece acestea reduc riscul reacţiilor adverse provocate de DepoCyte.
Slovak: Nepoužitý liek sa nesmie dodatočne použiť.
Romanian: Medicamentul neutilizat nu trebuie reutilizat ulterior.
Slovak: Cholesterol
Romanian: Colesterol
Slovak: Pretože sa dodáva v injekčnej liekovke na jednorazové použitie a neobsahuje žiadne konzervačné látky, liek sa musí použiť do 4 hodín od otvorenia injekčnej liekovky.
Romanian: Deoarece medicamentul este furnizat într-un flacon de utilizare unică şi nu conţine conservanţi, trebuie utilizat în cel mult 4 ore de la extragerea din flacon.
Slovak: Liek nepoužívajte, ak spozorujete závažné zmeny sfarbenia, zmenu vzhľadu alebo poškodenie obalu.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi o modificare severă de culoare, un aspect modificat sau un recipient defectuos.
Slovak: Jeho včlenenie do DNA a RNA môže tiež prispievať k cytotoxicite cytarabínu.
Romanian: Încorporarea în ADN şi ARN poate de asemenea să contribuie la citotoxicitatea citarabinei.
Slovak: Tieto výsledky ukazujú, že lipidové komponenty prechádzajú hydrolýzou a väčšinou sa včleňujú do tkanív po svojom rozklade v intratekálnom priestore.
Romanian: Aceste rezultatele sugerează faptul că particulele lipidice componente suferă un proces de hidroliză şi sunt în mare măsură încorporate în ţesuturi după dezintegrarea lor în spaţiul intratecal.
Slovak: Odpovede na liečbu boli zaznamenané u 13/18 (72%, 95% intervaly spoľahlivosti: 47, 90) pacientov, ktorí dostali DepoCyte, oproti 3/17 (18% pacientov, 95% intervaly spoľahlivosti:
Romanian: S-au observat răspunsuri la 13/18 (72%, interval de încredere la 95%: 47, 90) din pacienţii care au primit DepoCyte faţă de 3/17 (18% din pacienţi, interval de încredere la 95%: 4, 43) în grupul care a primit citarabina neîncapsulată.
Slovak: Koncentrácie opúzdreného cytarabínu a množstvá lipidových častíc, v ktorých bol cytarabín opúzdrený, preukázali podobný typ distribúcie.
Romanian: Concentraţiile de citarabină încapsulată şi numărătoarea particulelor lipidice în care citarabina este încapsulată au demonstrat un model de distribuţie similar.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Príloha I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovak: Potvrdilo sa, že systémová expozícia voči cytarabínu je po intratekálnej aplikácii 50 mg a 75 mg DepoCytu zanedbateľná.
Romanian: Expunerea sistemică la citarabină s-a dovedit a fi neglijabilă după administrarea intratecală de 50 mg şi de 75 mg de DepoCyte.
Slovak: Pred použitím lieku DepoCyte zahrievajte liekovku na izbovú teplotu (18 °C -22 °C) minimálne počas 30 minút.
Romanian: Înainte de a utiliza DepoCyte, flaconul trebuie încălzit la temperatura camerei (18°C -22°C), timp de cel puţin 30 de minute.
Slovak: • mužský a ženský personál, ktorý plánuje mať deti, a ženský personál, ktorý je gravidný, má byť vylúčený z prác s touto látkou;
Romanian: • personalul de ambele sexe care încearcă să conceapă un copil şi femeile gravide din cadrul personalului nu trebuie să lucreze cu această substanţă;
Slovak: Týmto pacientom bolo podaných v strednej hodnote 5 cyklov (dávok) na pacienta (v rozsahu od 1 do 10 dávok), pričom stredný čas trvania terapie bol 90 dní (v rozsahu od 1 do 207 dní).
Romanian: Pacienţii cu DepoCyte au primit în medie 5 cicluri (doze) pe pacient (cu limite între 1 până la 10 doze), cu o valoare mediană a terapiei de 90 de zile (cu limite între 1 şi 207 zile).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C)
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Slovak: Časté (postihujú menej ako 1 pacienta z 10 ale viac ako 1 pacienta zo 100)
Romanian: Frecvente (prezente la mai puţin de 1 din 10 dar la mai mult de 1 din 100 pacienţi):
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pacientom liečeným prípravkom DepoCyte sa musia súbežne podávať kortikosteroidy (napr. dexamethason), aby sa zmiernili symptómy arachnoiditídy (pozri časť 4.8), ktorá je veľmi častým nežiaducim účinkom.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează DepoCyte trebuie să fie trataţi concomitent cu corticosteroizi (de exemplu dexametazonă), pentru ameliorarea simptomelor arahnoiditei (vezi pct. 4.8), care este o reacţie adversă foarte frecventă.
Slovak: Potvrdila sa štatisticky významná súvislosť medzi liečbou a odpoveďou na liečbu (p-hodnota Fisherovho exaktného testu =
Romanian: A fost observată o asociere semnificativă statistic între tratament şi răspuns (testul Fischer exact: vaoarea p = 0,002).
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o predpokladaných nežiaducich účinkoch, ako sú bolesti hlavy, nevoľnosť, zvracanie a horúčka, a o skorých možných znakoch a príznakoch neurotoxicity.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie informaţi despre reacţiile adverse previzibile - cefalee, greaţă, vărsături şi febrădar şi despre semnele şi simptomele iniţiale de neurotoxicitate.
Slovak: Pri každej frekvencii výskytu sú nežiaduce účinky uvedené podľa stupňa klesajúcej závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Slovak: Cytarabín a DOPC označené rádioaktívnym izotopom boli rýchlo distribuované po celej osi CNS.
Romanian: Citarabina şi DOPC marcate radioactiv s-au distribuit rapid de-a lungul nevrax-ului.
Slovak: Antimetabolity, analógy pyrimidínu, ATC kód L01BC01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antimetaboliţi, analogi ai bazelor pirimidinice, codul ATC L01BC01
Slovak: DepoCyte sa používa u dospelých pacientov na zničenie nádorových buniek.
Romanian: DepoCyte este utilizat la adulţi, pentru distrugerea celulelor tumorale specifice limfomului.
Slovak: • personál má byť vyškolený v oblasti zaobchádzania s protirakovinovými látkami;
Romanian: • personalul trebuie să aibă o bună pregătire tehnică cu privire la manipularea antineoplazicelor;
Slovak: DepoCyte sa dodáva v jednotlivých papierových skladačkách, z ktorých každá obsahuje jednorazovú sklenenú injekčnú liekovku.
Romanian: DepoCyte este furnizat în cutii individuale, fiecare conţinând un flacon monodoză.
Slovak: V otvorenej neporovnávacej štúdii so stúpajúcou použitou dávkou lieku bola u 18 pediatrických pacientov (od 4 do 19 rokov) trpiacich leukemickou meningitídou alebo neoplastickou meningitídou vyvolanou primárnym mozgovým nádorom stanovená intratekálna dávka 35 mg stanovená ako maximálna tolerovaná dávka.
Romanian: Într-un studiu deschis non- comparativ, privind creşterea progresivă a dozei, care a inclus 18 pacienţi pediatrici (cu vârste cuprinse între 4 şi 19 ani) cu meningită leucemică sau cu meningită neoplazică datorată unei tumori cerebrale primare, doza intratecală de 35 mg a fost considerată doza maximă tolerată.
Slovak: Tesne predtým, než odoberiete DepoCyte, jemne prevráťte liekovku, aby sa častice rovnomerne premiešali.
Romanian: Imediat înainte de a extrage suspensia de DepoCyte, flaconul trebuie răsturnat uşor pentru a amesteca particulele în mod uniform.
Slovak: Cytarabín, liečivo obsiahnuté v lieku DepoCyte, však môže spôsobiť poškodenie plodu, ak sa podáva systémovo počas gravidity, hlavne v prvom trimestri.
Romanian: Citarabina, componenta activă din DepoCyte, poate provoca anomalii fetale atunci când este administrată pe cale sistemică în timpul sarcinii, în special în primul trimestru.
Slovak: Blokáda alebo redukcia toku CSF môže viesť k zvýšeným voľným koncentráciám cytarabínu v CSF so zvýšeným rizikom neurotoxicity.
Romanian: Blocarea sau reducerea fluxului LCR poate produce creşterea concentraţiei de citarabină liberă în LCR, amplificând astfel riscul de neurotoxicitate.
Slovak: Po prvom otvorení: z mikrobiologického hľadiska výrobok okamžite spotrebujte.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere.
Slovak: Injekčné liekovky sa majú zohriať na izbovú teplotu (18°C -22°C) postupne, minimálne počas 30 minút a potom jemne prevrátiť, aby sa častice mohli resuspendovať tesne pred odčerpaním lieku z injekčnej liekovky
Romanian: Flacoanele trebuie lăsate să se încălzească la temperatura camerei (18°C -22°C) timp de cel puţin 30 de minute şi trebuie răsturnate uşor, pentru a realiza resuspensia particulelor, imediat înainte de a extrage suspensia de Depocyte din flacon.
Slovak: Počas 1. mesiaca úvodnej fázy liečby sa DepoCyte podával intratekálne v dávke 50 mg každé 2 týždne a neopúzdrený cytarabín v dávke 50 mg dvakrát týždenne.
Romanian: În timpul fazei terapeutice de inducţie cu durata de 1 lună, DepoCyte a fost administrat pe cale intratecală în doze de 50 de mg la fiecare 2 săptămâni, iar citarabina neîncapsulată, în doze de 50 mg de două ori pe săptămână.
Slovak: Tieto zmeny sa pokladajú za konzistentné s toxickými účinkami iných intratekálnych látok, tak ako neopúzdreného cytarabínu.
Romanian: Aceste modificări au fost considerate previzibile, având în vedere efectele toxice cunoscute ale altor agenţi administraţi pe cale intratecală, de exemplu citarabina neîncapsulată.
Slovak: Tabuľka 3 nižšie uvádza účinky u pacientov liečených liekom DepoCyte a u pacientov liečených metotrexátom a cytarabínom.
Romanian: Tabelul 3 de mai jos prezintă aceste reacţii în cazul pacienţilor trataţi cu DepoCyte şi, de asemenea, în cazul pacienţilor trataţi cu metotrexat şi citarabină.
Slovak: Podávanie DepoCytu v kombinácii s inými neurotoxickými chemoterapeutickými látkami alebo s kraniálnym/spinálnym ožarovaním môže zvýšiť riziko neurotoxicity.
Romanian: Administrarea de DepoCyte în asociere cu alţi agenţi chimioterapici neurotoxici, sau cu iradierea regiunilor craniene/spinale, poate amplifica riscul neurotoxic.
Slovak: Lymfomatózna meningitída je stav, pri ktorom nádorové bunky lymfomatického tkaniva prenikajú do kvapaliny alebo membrán, ktoré obklopujú mozog a miechu.
Romanian: Meningita limfomatoasă este o stare patologică în care celulele tumorale au invadat lichidul sau membranele care înconjoară creierul şi măduva spinării.
Slovak: Stredná doba prežitia bez prehlbujúcich sa príznakov (definovaná ako čas k prehlbujúcim sa neurologickým príznakom alebo úmrtie) pre všetkých liečených pacientov bola 77 versus 48 dní u pacientov liečených DepoCytom oproti liečených neopúzdreným cytarabínom.
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii în absenţa semnelor de evoluţie a bolii (definită prin intervalul de timp până la progresia manifestărilor neurologice sau până la deces) pentru toţi pacienţii trataţi a fost de 77 de zile pentru grupul cu DepoCyte, faţă de 48 de zile pentru grupul cu citarabină neîncapsulată.
Slovak: Anafylaktické reakcie po intravenóznej aplikácii voľného cytarabínu boli uvádzané len zriedkavo.
Romanian: Reacţiile anafilactice după administrarea intravenoasă a citarabinei libere au fost rareori raportate.
Slovak: V protiklade k systémovému podaniu cytarabínu, ktorý sa rýchlo metabolizuje na ara-U, je konverzia na ara-U v CSF po intratekálnom podaní zanedbateľná kvôli podstatne nižšej aktivite cytidínovej deaminázy v CNS tkanivách a v CSF.
Romanian: În contrast cu administrarea sistemică a citarabinei, care este metabolizată rapid la ara-U, transformarea în ara-U la nivelul LCR după administrarea intratecală este neglijabilă, datorită activităţii semnificativ mai reduse a citidin-deaminazei în ţesuturile SNC şi în LCR.
Slovak: Toxické účinky môže vyvolať jediná dávka alebo aj zvyšovanie dávok.
Romanian: Efectele toxice pot fi corelate cu o singură doză sau cu doze cumulative.
Slovak: DepoCyte sa musí podávať výhradne intratekálnou cestou.
Romanian: DepoCyte trebuie administrat numai pe cale intratecală.
Slovak: Nevykonali sa žiadne formálne hodnotenia farmakokinetických interakcií medzi DepoCytom a inými látkami.
Romanian: Nu s-au realizat evaluări oficiale privind interacţiunilor farmacocinetice ale DepoCyte cu alte medicamente.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dostávajú DepoCyte, majú byť súbežne liečení dexametazónom, aby sa u nich znížili príznaky arachnoiditídy.
Romanian: Toţi pacienţii cărora li se administrează DepoCyte trebuie trataţi concomitent cu dexametazonă pentru ameliorarea simptomelor arahnoiditei.
Slovak: Cytarabín je špecifická antineoplastická látka bunkového cyklu, ktorá ovplyvňuje bunky len počas S-fázy delenia.
Romanian: Citarabina este un antineoplazic specific unei anumite faze a ciclului celular, care afectează numai celulele aflate în faza S a diviziunii celulare.
Slovak: Systémová toxicita vyvolávaná intravenóznou aplikáciou cytarabínu pozostáva hlavne z potláčania kostnej drene a sprievodnou leukopéniou, trombocytopéniou a anémiou.
Romanian: Toxicitatea sistemică datorată administrării intravenoase a citarabinei constă în principal, în deprimarea măduvei osoase, cu leucopenie, trombocitopenie şi anemie.
Slovak: Aj keď sa po intratekálnej liečbe neočakáva podstatné systémové vystavenie voľnému cytarabínu, niektoré jeho účinky na funkciu kostnej drene sa nedajú vylúčiť.
Romanian: Cu toate că nu se prevede o difuziune sistemică semnificativă a citarabinei libere după administrarea intratecală, unele efecte asupra funcţiei măduvei osoase nu pot fi excluse complet.
Slovak: Primárnou cestou eliminácie cytarabínu je metabolizmus do neaktívnej zlúčeniny ara-U, (1-β-Darabinofuranosyluracil alebo uracil arabinosid) nasledovaný vylučovaním ara-U močovými cestami.
Romanian: Calea principală de eliminare a citarabinei este reprezentată de transformarea sa metabolică în compusul inactiv ara-U, (1-β-D-arabinofuranoziluracil sau uracil arabinozid), urmată de excreţia urinară de ara-U.
Slovak: Tento pacient však súbežne podstupoval ožarovanie mozgu a predtým intraventrikulárne podanie methotrexátu.
Romanian: Acelaşi pacient fusese însă supus concomitent, radioterapiei cerebrale totale şi i se administrase anterior, tratament intraventricular cu metotrexat.
Slovak: Závažnosť nežiaducich účinkov lieku DepoCyte sa môže zvýšiť ak sa liek DepoCyte podáva v kombinácii s inými chemoterapeutickými činidlami.
Romanian: Severitatea reacţiilor adverse ale DepoCyte poate fi crescută când acesta este administrat în asociere cu alte medicamente chimioterapice.
Slovak: +351 214 449 600 geral@ferrergrupo.com.pt
Romanian: Tel: +351 214 449 600 geral@ferrergrupo.com.pt
Slovak: Porovnanie toxikologických údajov, ktoré sú k dispozícii pre základné lipidy (DOPC a DPPG) alebo podobné fosfolipidy a pre lipidy v DepoCyte ukazujú, že tieto lipidy sú dobre tolerované u rôznych druhov zvierat aj po dlhodobom podávaní pri dávkach dosahujúcich hodnoty g/kg.
Romanian: O analiză retrospectivă a datelor toxicologice disponibile pentru constituenţii lipidici (DOPC şi DPPG) sau pentru fosfolipidele similare celor din DepoCyte demonstrează faptul că aceste lipide sunt bine tolerate la diferite specii animale, chiar şi atunci când sunt administrate pentru perioade de timp prelungite, la doze de ordinul g/kg.
Slovak: DepoCyte sa musí užívať tak, ako bol dodaný, bez ďalšieho riedenia.
Romanian: DepoCyte trebuie utilizat aşa cum este furnizat, fără diluare ulterioară.
Slovak: Predávkovanie DepoCytom môže byť spojené s ťažkou arachnoiditídou vrátane encefalopatie.
Romanian: Un supradozaj cu DepoCyte poate să determine arahnoidită severă, inclusiv encefalopatie.
Slovak: Na základe hlásených nežiaducich účinkov sa však pacienti počas liečby majú vyvarovať vedeniu vozidiel a obsluhovaniu strojov.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere reacţiile adverse raportate, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje în timpul tratamentului.
Slovak: Keďže systémová expozícia voľnému cytarabínu po intratekálnom podaní lieku DepoCyte je zanedbateľná, riziko narušenia fertility je pravdepodobne nízke (pozri časť 5.3).
Romanian: Deoarece expunerea sistemică la citarabina liberă în urma tratamentului intratecal cu DepoCyte este neglijabilă, riscul afectării fertilităţii pare a fi scăzut (vezi pct. 5.3).
Slovak: Slepota a iné poruchy zraku
Romanian: • Orbire şi alte tulburări vizuale
Slovak: België/Belgique/Belgien Mundipharma
Romanian: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm VA.
Slovak: Liečivo cytarabín bolo mutagénny pri skúškach in vitro a klastogénny in vitro (aberácie chromozómov a výmena sesterských chromatíd v ľudských leukocytoch) a in vivo (aberácie chromozómov a výmena sesterských chromatíd v kostnej dreni u hlodavcov, analýza myšieho mikronukleusu).
Romanian: Substanţa activă, citarabina, s-a dovedit a fi mutagenă în testele in vitro şi clastogenă in vitro (aberaţii cromozomiale şi transfer de cromatide surori în leucocitele umane) şi in vivo (aberaţii cromozomiale şi analiza transferului de cromatide surori în măduva osoasă la rozătoare, testul micronucleilor la şoarece).
Slovak: V prípade, že sa u pacientov neurotoxicita vyskytne, nasledujúce dávky DepoCytu sa musia znížiť, prípadne zastaviť, ak by toxicita pretrvávala i naďalej.
Romanian: Dacă pacienţii prezintă manifestări de neurotoxicitate, dozele ulterioare de DepoCyte trebuie reduse iar tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care toxicitatea persistă.
Slovak: Obsahuje tiež: cholesterol, trioleín, dioleoylfosfatidylcholín, dipalmitoylfosfatidylglycerol, chlorid sodný, vodu na injekciu.
Romanian: Conţine de asemenea: colesterol, trioleină, dioleoilfosfatidilcolină, dipalmitoilfosfatidilglicerol, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Bolesť hlavy
Romanian: • Dureri de cap
Slovak: Nepoužitý liek sa musí znehodnotiť a nesmie sa opakovane použiť.
Romanian: Medicamentul neutilizat trebuie eliminat şi nu mai poate fi reutilizat ulterior.
Slovak: +386 158969 00 info@medis.si
Romanian: Tel: +386 158969 00 info@medis.si
Slovak: Dipalmitoylfosfatidylglycerol (DPPG) Chlorid sodný
Romanian: Dioleoilfosfatidilcolină (DOPC) Dipalmitoilfosfatidilglicerol (DPPG) Clorură de sodiu
Slovak: V otvorenej aktívne kontrolovanej multicentrickej klinickej štúdii bolo 35 pacientov s diagnózou lymfomatóznej meningitídy (s nálezmi malígnych buniek v cytológii CSF) randomizovaných pre intratekálnu terapiu buď pomocou DepoCytu (n=18) alebo neopúzdreného cytarabínu (n=17).
Romanian: Într-un studiu clinic deschis, multicentric, cu un grup de control activ, la 35 de pacienţi cu meningită limfomatoasă (cu celule maligne evidenţiate prin citologia LCR) s-a administrat randomizat, terapia intratecală, fie cu DepoCyte (n=18), fie cu citarabină neîncapsulată (n= 17).
Slovak: Muži, ktorí sa liečia pomocou DepoCyte, musia používať spoľahlivé antikoncepčné prostriedky.
Romanian: Pacienţii de sex masculin cărora li se administrează DepoCyte trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă sigură.