FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Increase distance accordingly to achieve desired coverage of the target area.
Dutch: Vergroot de afstand dienovereenkomstig om de gewenste dekking van het beoogde gebied te verkrijgen.
English: Allergic reactions are possible.
Dutch: Allergische reacties zijn mogelijk.
English: Eleven paediatric subjects aged 16 years or younger were treated with VeraSeal in the described clinical studies.
Dutch: Elf pediatrische personen in de leeftijd van 16 jaar of jonger werden behandeld met VeraSeal in de beschreven klinische onderzoeken.
English: Supportive treatment in adults where standard surgical techniques are insufficient:
Dutch: Ondersteunende behandeling bij volwassenen wanneer standaard chirurgische technieken ontoereikend zijn:
English: Fibrin sealants may, in rare cases (up to 1 in 1,000 people), cause an allergic reaction.
Dutch: Fibrinelijmen kunnen, in zeldzame gevallen (bij maximaal 1 op de 1.000 personen), een allergische reactie veroorzaken.
English: Procedural pain
Dutch: Procedurepijn
English: Read this leaflet before you open the package.
Dutch: Lees deze bijsluiter voordat u de verpakking opent.
English: No formal interaction studies have been performed.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar interacties uitgevoerd.
English: The initial volume of the product to be applied at a chosen anatomic site or target surface area should be sufficient to entirely cover the intended application area.
Dutch: De aanvankelijke hoeveelheid van het product die op een gekozen anatomische plaats of het beoogde oppervlak moet worden aangebracht, moet voldoende zijn om het te behandelen gebied helemaal te bedekken.
English: The spray device should not be used closer than the recommended distance.
Dutch: De verstuiver mag niet dichter dan de aanbevolen afstand worden gebruikt.
English: For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Dutch: Voor veiligheidsinformatie met betrekking tot overdraagbare agentia, zie rubriek 4.4.
English: VeraSeal is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
Dutch: VeraSeal wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: Anxiety, insomnia
Dutch: Angst, insomnia
English: There is also a risk of a severe allergic reaction.
Dutch: Er is ook een risico op een ernstige allergische reactie.
English: Ecchymosis, erythema
Dutch: Ecchymose, erytheem
English: For spray application, see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required distance from tissue per surgical procedure.
Dutch: Voor aanbrengen via verstuiving, zie rubriek 4.4 en 6.6 voor specifieke aanbevelingen over de vereiste afstand ten opzichte van het weefsel per chirurgische ingreep.
English: 08150 Parets del Vallès SPAIN
Dutch: 08150 Parets del Vallès SPANJE
English: The volume of VeraSeal to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs for the patient.
Dutch: De hoeveelheid aan te brengen VeraSeal en de frequentie waarmee het wordt aangebracht, moeten altijd worden afgestemd op de onderliggende klinische behoeften van de patiënt.
English: Use sterile technique to avoid the possibility of contamination due to improper handling, and follow the steps below accurately.
Dutch: Gebruik een steriele techniek om de kans op verontreiniging als gevolg van onjuist hanteren te vermijden, en volg de stappen hieronder nauwgezet.
English: It is applied to the surface of bleeding tissue to reduce bleeding during and after the operation when standard surgical techniques are not sufficient.
Dutch: Het wordt aangebracht op het oppervlak van bloedend weefsel om bloeding tijdens en na de operatie te verminderen wanneer standaard chirurgische technieken niet toereikend zijn.
English: Other CE-marked applicator tips (including open surgery and laparoscopic use devices) intended for specific use with VeraSeal may also be used.
Dutch: Andere applicatortips met CE-markering (waaronder hulpmiddelen voor gebruik voor open chirurgie en laparoscopie) die voor specifiek gebruik met VeraSeal bedoeld zijn, kunnen ook worden gebruikt.
English: In the event of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment and supportive measures instituted.
Dutch: In geval van overdosering moeten patiënten nauwlettend worden gemonitord voor verschijnselen of symptomen van bijwerkingen, en moeten geschikte symptomatische behandeling en ondersteunende maatregelen worden ingesteld.
English: As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Dutch: Zoals met ieder eiwithoudend product zijn allergische overgevoeligheidsreacties mogelijk.
English: Discard if the package is damaged.
Dutch: Gooi het weg als de verpakking beschadigd is.
English: This device allows equal amounts of the two components of VeraSeal to be administered at the same time, and ensures that they mix evenly, which is important for the sealant to work at its best.
Dutch: Met dit hulpmiddel kunnen gelijke hoeveelheden van de twee bestanddelen van VeraSeal gelijktijdig worden aangebracht en kunnen ze gelijkmatig worden gemengd, wat belangrijk is opdat de weefsellijm het beste zou werken.
English: The cold storage chain must not be interrupted until use.
Dutch: De keten van koude bewaring mag niet worden onderbroken tot aan het gebruik.
English: The fibrin adhesion system initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Dutch: Het fibrineadhesiesysteem initieert de laatste fase van de fysiologische bloedstolling.
English: There is also a theoretical possibility that your immune system will produce proteins to attack VeraSeal and, that these may interfere with your blood clotting.
Dutch: Ook bestaat de theoretische mogelijkheid dat uw immuunsysteem eiwitten aanmaakt om VeraSeal aan te vallen en dat deze het stollen van uw bloed kunnen belemmeren.
English: The product should only be administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6.
Dutch: Het product mag alleen worden toegediend volgens de instructies en met de apparaten die voor dit product worden aanbevolen (zie rubriek 6.6).
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, local hemostatics, ATC code: B02BC
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihemorragische middelen, lokale hemostatica, ATC-code: B02BC.
English: Human thrombin 500 IU/ml Produced from the plasma of human donors.
Dutch: Humaan trombine 500 IE/ml Vervaardigd van het plasma van menselijke donoren.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Dutch: De tabel hieronder is opgesteld volgens de klassen van orgaansystemen van MedDRA (niveau van SOC en voorkeursterm).
English: Before administration of VeraSeal, care must be taken that the parts of the body outside the desired application area are sufficiently protected (covered) to prevent tissue adhesion at undesired sites.
Dutch: Voordat VeraSeal wordt toegepast, moet worden gezorgd dat de lichaamsdelen buiten het gewenste toepassingsgebied voldoende beschermd (bedekt) zijn om weefselverklevingen op ongewenste plaatsen te voorkomen.
English: What VeraSeal is and what it is used for
Dutch: Wat is VeraSeal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: VeraSeal contains human fibrinogen and human thrombin, two proteins extracted from the blood that form a clot when they are mixed together.
Dutch: VeraSeal bevat humaan fibrinogeen en humaan trombine, twee eiwitten die uit het bloed worden gehaald en die een stolsel vormen wanneer ze samen worden gemengd.
English: NOTE: Red indicator will not be visible if Airless Spray Tip is properly connected.
Dutch: OPMERKING: De rode indicator zal niet te zien zijn als de luchtvrije spraymond correct is bevestigd.
English: Atrial fibrillation, ventricular tachycardia
Dutch: Atriale fibrillatie, ventriculaire tachycardie
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
English: The safety of fibrin sealant/haemostatic products for use in human pregnancy or breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Dutch: De veiligheid van fibrinelijmen/hemostatica bij gebruik tijdens zwangerschap of borstvoeding bij mensen is niet vastgesteld in gecontroleerde klinische onderzoeken.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with VeraSeal in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of haemorrhage resulting from a surgical procedure as per paediatric investigational plan (PIP) decision, for the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met VeraSeal in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van hemorragie als gevolg van een chirurgische ingreep zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Therefore, the product should be administered to pregnant and breast-feeding women only if clearly needed.
Dutch: Het product mag daarom alleen bij zwangere vrouwen of bij vrouwen die borstvoeding geven, worden toegepast als hiertoe een duidelijke noodzaak bestaat.
English: It is strongly recommended that every time you are treated with VeraSeal, the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Dutch: Het wordt ten stelligste aanbevolen om, telkens wanneer u wordt behandeld met VeraSeal, de naam en het partijnummer van het geneesmiddel te noteren zodat kan worden bijgehouden welke partijen zijn gebruikt.
English: VeraSeal is available in the following pack sizes:
Dutch: VeraSeal is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
English: The cold storage chain (- 18 ºC or colder) must not be interrupted until use.
Dutch: De keten van koude bewaring (-18°C of kouder) mag niet worden onderbroken tot aan het gebruik.
English: Thaw completely before use.
Dutch: Volledig ontdooien vóór gebruik.
English: NOTE: Do not trim the Dual Applicator to avoid exposing internal wire.
Dutch: OPMERKING: Knip de dubbele applicator niet bij om blootstelling van de interne draad te voorkomen.
English: Remove carton from freezer, open it and take out the two blisters.
Dutch: Neem de kartonnen doos uit de vriezer, open de kartonnen doos en neem er de twee blisterverpakkingen uit.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: The Airless Spray Tips are radiopaque.
Dutch: De luchtvrije spraymonden zijn radiopaak.
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Dutch: De genomen maatregelen zijn mogelijk van beperkte waarde tegen niet-omhulde virussen zoals het parvovirus B19.
English: VeraSeal is presented as solutions for sealant.
Dutch: VeraSeal wordt gepresenteerd als oplossingen voor lijm.
English: MedDRA System Organ Class (SOC)
Dutch: MedDRAsysteem/orgaanklasse (SOC)
English: The outside of the blister should not come in contact with the sterile field.
Dutch: De buitenkant van de blisterverpakking mag niet in aanraking komen met het steriele veld.
English: Application of the product must be individualised by the treating physician.
Dutch: Het aanbrengen van het product moet door de behandelend arts voor iedere patiënt afzonderlijk worden bepaald.
English: 1 Dual Applicator with 2 additional Airless Spray Tips.
Dutch: 1 dubbele applicator met 2 bijkomende luchtvrije spraymonden.
English: Apply VeraSeal using the Dual Applicator provided with the product.
Dutch: Breng VeraSeal aan met behulp van de dubbele applicator die met het product wordt meegeleverd.
English: Then, connect a new Airless Spray Tip provided in the package and ensure it is firmly connected before use.
Dutch: Bevestig vervolgens een nieuwe luchtvrije spraymond die is meegeleverd in de verpakking en zorg ervoor dat die vóór gebruik stevig is bevestigd.
English: Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and post-natal development.
Dutch: Er is onvoldoende experimenteel onderzoek bij dieren gedaan om de veiligheid met betrekking tot de voortplanting, de ontwikkeling van het embryo of de foetus, het verloop van de zwangerschap, en de peri- en postnatale ontwikkeling vast te stellen.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Dutch: Soms (kunnen tot 1 op de 100 personen treffen):
English: VeraSeal must be kept out of the sight and reach of children.
Dutch: VeraSeal moet buiten het zicht en bereik van kinderen worden gehouden.
English: Plasma cell myeloma
Dutch: Plasmacel myeloom
English: Discard damaged packages as re-sterilisation is not possible.
Dutch: Gooi beschadigde verpakkingen weg, aangezien opnieuw steriliseren niet mogelijk is.
English: The amount of VeraSeal that will be applied depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the area to be treated during your operation and the way VeraSeal is applied.
Dutch: De hoeveelheid aan te brengen VeraSeal is afhankelijk van een aantal factoren, waaronder het type operatie, de grootte van het te behandelen gebied tijdens uw operatie en de manier waarop VeraSeal wordt aangebracht.
English: Drug specific antibody present*
Dutch: Geneesmiddelspecifiek antilichaam aanwezig*
English: The instructions for use are also described in the healthcare professionals' package leaflet part.
Dutch: De instructies voor gebruik worden ook beschreven in het deel van de bijsluiter bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
English: The surgeon will decide how much is appropriate, and will apply just enough to form a thin, even layer.
Dutch: De chirurg zal bepalen hoeveel aangewezen is, en zal net voldoende aanbrengen zodat een dunne, gelijkmatige laag wordt gevormd.
English: VeraSeal comes ready to use in sterilized packages and must be handled using sterile technique in aseptic conditions.
Dutch: VeraSeal wordt gebruiksklaar geleverd in gesteriliseerde verpakkingen en moet met steriele techniek in aseptische omstandigheden worden gehanteerd.
English: Special safety warning
Dutch: Speciale waarschuwing voor de veiligheid
English: Adequate data are not available to support the use of this product in tissue gluing, neurosurgery, application through a flexible endoscope for treatment of bleeding or in gastrointestinal anastomoses.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om het gebruik van dit product te ondersteunen bij het lijmen van weefsel, neurochirurgie, bij toepassing via een flexibele endoscoop voor de behandeling van een bloeding of bij gastro-intestinale anastomosen.
English: • Sterile Water Bath (Quick Thawing)
Dutch: • Steriel waterbad (snel ontdooien)
English: Consequently, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Dutch: Om deze reden zijn er geen farmacokinetische onderzoeken met intravasculaire toediening uitgevoerd bij de mens.
English: If this product is accidentally placed inside a blood vessel, it can lead to blood clots, including disseminated intravascular coagulation (DIC) (when blood clots form throughout the blood vessels in the body).
Dutch: Als dit product per ongeluk in een bloedvat wordt geplaatst, kan het leiden tot bloedstolsels, waaronder diffuse intravasale stolling (DIS) (wanneer zich overal in de bloedvaten in het lichaam bloedstolsels vormen).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing of seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiegroepering worden bijwerkingen vermeld in afnemende ernst.
English: During dripping, keep the end of the drip tip as close to the tissue surface as possible without touching the tissue during application.
Dutch: Tijdens het druppelen moet het uiteinde van de druppelmond zo dicht mogelijk tegen het weefseloppervlak worden gehouden zonder het weefsel tijdens het aanbrengen aan te raken.
English: At 37 ºC, the time needed is approximately 5 minutes for the 2 ml, 4 ml, 6 ml, and 10 ml package sizes, but must not be left at this temperature for longer than 10 minutes.
Dutch: Bij 37 °C bedraagt de benodigde tijd ongeveer 5 minuten voor de verpakkingsgrootte van 2 ml, 4 ml, 6 ml en 10 ml, maar de spuithouder met voorgevulde spuiten mag niet langer dan 10 minuten op deze temperatuur blijven.
English: Side effects which were reported during clinical trials with VeraSeal included:
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld tijdens klinische onderzoeken met VeraSeal waren:
English: When using accessory tips, the instructions for use of the tips should be followed.
Dutch: Bij gebruik van toegevoegde tips dienen de instructies voor gebruik van de tips te worden gevolgd.
English: Spray distance from tissue should be within the range recommended by the marketing authorisation holder of VeraSeal (see section 6.6).
Dutch: De verstuifafstand ten opzichte van het weefsel moet binnen het bereik liggen dat wordt aanbevolen door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van VeraSeal (zie rubriek 6.6).
English: The product may be affected after contacting solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
Dutch: Het product kan zijn aangetast na contact met oplossingen die alcohol, jodium of zware metalen bevatten (bijvoorbeeld antiseptische oplossingen).
English: To prevent uncontrolled clotting, allow the drops to separate from each other and from the end of the drip tip.
Dutch: Om ongecontroleerd stollen te voorkomen, moeten de druppels zich afzonderlijk van elkaar en van het uiteinde van de druppelmond kunnen losmaken.
English: For medicines such as VeraSeal that are made from human blood or plasma, certain measures are taken to prevent infections being passed on to patients.
Dutch: Voor geneesmiddelen zoals VeraSeal die worden gemaakt van menselijk bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen genomen om te voorkomen dat infecties aan patiënten worden doorgegeven.
English: The mean age of the study population and its standard deviation was 57.9 (14.5) years.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de onderzoekspopulatie en de standaarddeviatie ervan was 57,9 (14,5) jaar.
English: The most frequent surgery types were simple or radical hysterectomies, abdominoplasties, and radical cystectomies.
Dutch: De vaakst voorkomende types van chirurgie waren eenvoudige of radicale hysterectomie, abdominoplastiek en radicale cystectomie.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
English: VeraSeal is intended for epilesional use only.
Dutch: VeraSeal is uitsluitend bedoeld voor epilesionaal gebruik.
English: VeraSeal is used as a sealant during surgical operations in adults.
Dutch: VeraSeal wordt gebruikt als weefsellijm tijdens chirurgische ingrepen bij volwassenen.
English: VeraSeal is supplied as a single-use kit containing two pre-filled syringes (glass type I) with rubber stoppers, each with a sterile frozen solution, assembled in a syringe holder.
Dutch: VeraSeal wordt geleverd als een kit voor eenmalig gebruik met twee voorgevulde spuiten (type I glas) met een rubberen stop, elk met een steriele bevroren oplossing, bevestigd in een spuithouder.
English: Attach the Dual Applicator.
Dutch: Bevestig de dubbele applicator.
English: Back pain, pain in extremity
Dutch: Rugpijn, pijn in extremiteit
English: In isolated cases, these reactions may progress to a severe allergic reaction.
Dutch: In geïsoleerde gevallen kunnen dergelijke reacties verergeren tot een ernstige allergische reactie.
English: If you experience any of these symptoms after surgery, you should immediately consult your doctor or surgeon.
Dutch: Indien u een van deze symptomen na een operatie ervaart, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of chirurg.
English: Official batch release
Dutch: • Officiële vrijgifte van de batch
English: Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly (see section 4.8).
Dutch: Er kunnen zich levensbedreigende trombo-embolische complicaties voordoen als het preparaat onbedoeld intravasculair wordt toegepast (zie rubriek 4.8).
English: Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly.
Dutch: Er kunnen zich levensbedreigende trombo-embolische complicaties voordoen als het preparaat onbedoeld intravasculair wordt toegepast.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation /removal of viruses.
Dutch: Standaardmaatregelen om infecties te voorkomen die voortvloeien uit het gebruik van geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma, omvatten selectie van donoren, het screenen van individuele donaties en plasmapools op specifieke markers van infectie, en het implementeren van doeltreffende productieprocessen voor het inactiveren/verwijderen van virussen.
English: Similar to comparable products or thrombin solutions, the product may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
Dutch: Net als bij vergelijkbare producten of trombine-oplossingen kan het product denatureren na blootstelling aan oplossingen die alcohol, jodium of zware metalen bevatten (bijv. antiseptische oplossingen).
English: Prior to applying VeraSeal, the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Dutch: Vóór het aanbrengen van VeraSeal moet het wondoppervlak worden gedroogd met standaardtechnieken (bijv. regelmatig aanbrengen van kompressen, watten, gebruik van zuiginstrumenten).
English: The mean age of the study population and its standard deviation was 47.2 (18.4) years.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de onderzoekspopulatie en de standaarddeviatie ervan was 47,2 (18,4) jaar.
English: Place the blister containing the Dual Applicator at room temperature until the fibrin sealant is ready to use.
Dutch: Plaats de blisterverpakking met de dubbele applicator op kamertemperatuur totdat de fibrinelijm klaar is voor gebruik.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
Dutch: De maatregelen die zijn genomen, worden als effectief beschouwd voor omhulde virussen, zoals het humane immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus en het hepatitis C-virus, en voor het niet-omhulde hepatitis A-virus.
English: Position the Airless Spray Tip at least 2 cm away from the target tissue.
Dutch: Houd de luchtvrije spraymond ten minste 2 cm van het beoogde weefsel vandaan.
English: If expression is stopped for any reason, change the Airless Spray Tip.
Dutch: Als de verstuiving om welke reden dan ook wordt gestopt, moet de luchtvrije spraymond worden vervangen.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Component 1:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
English: The active substances are: - Component 1: Human fibrinogen - Component 2: Human thrombin
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn: - Bestanddeel 1: humaan fibrinogeen - Bestanddeel 2: humaan trombine