FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Bocca secca e ulcere delle bocca
Slovak: Sucho v ústach a vredy v ústach
Italian: I sintomi sensori solitamente sono migliorati o si sono risolti entro alcuni mesi dall'interruzione del trattamento con paclitaxel.
Slovak: Senzorické syndrómy sa zvyčajne zlepšili alebo celkom vymizli počas mesiacov kedy paklitaxel nebol podávaný.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati per consigliare variazioni del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere sezioni 4.4 e 5.2).
Slovak: Na odporúčanie úpravy dávky u pacientov s miernym až stredným poškodením pečene nie sú dostupné adekvátne údaje (pozri časti 4.4 a 5.2).
Italian: Molto comune: infezione (incluso herpes simplex, candidosi orale, faringite, rinite)
Slovak: Veľmi časté: infekcie (vrátane herpes simplex, orálnej kandidózy, faringitidy, nádchy) Časté: chrípkový syndróm
Italian: L'altro disturbo del sistema nervoso comunemente riportato è la sonnolenza osservata nel 14 % dei pazienti.
Slovak: Ďalšou najčastejšie hlásenou poruchou nervového systému je somnolencia.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Slovak: Názvy a adresy výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarží
Italian: Nel due percento dei pazienti si registrava un nadir < 50.000 cellule/mm3 della conta delle piastrine.
Slovak: U dvoch percent pacientov klesol minimálny počet krvných doštičiek pod <50 000 buniek/mm3.
Italian: Paxene potrebbe alterare gli effetti di altri medicinali dato il suo alto contenuto di alcool.
Slovak: V dôsledku vysokého obsahu alkoholu môže Paxene meniť účinok iných liekov.
Italian: Paxene contiene olio di ricino poliossietilato che può causare reazioni allergiche.
Slovak: Paxene obsahuje polyethoxylovaný ricínový olej, ktorý môže spôsobiť alergickú reakciu.
Italian: • Danno epatico - ingiallimento della pelle e livenni anomali di alcuni enzimi epatici
Slovak: Poškodenie pečene - žltnutie pokožky a nezvyčajné hladiny niektorých pečeňových enzýmov
Italian: La dose comune di Paxene è di 175 mg/m2 di superficie corporea.
Slovak: Zvyčajná dávka Paxene je 175 mg/m2 povrchu vášho tela.
Italian: Paclitaxel, in particolare in combinazione con la radioterapia del polmone e/o gemcitabina, indipendentemente dall'ordine cronologico, può contribuire allo sviluppo della polmonite interstiziale.
Slovak: Paklitaxel môže prispieť k rozvoju intersticiálnej pneumonitis, obzvlášť v kombinácii s radiačnou terapiou pľúc a/alebo gemcitabinem, bez ohľadu na poradie, v akom boli podané.
Italian: • Infezioni - può associarsi a sensazione di calore (febbre) o di freddo (brividi), mal di gola e infezione fungina della bocca (candidasi orale)
Slovak: • infekčné ochorenia - tieto sa môžu spájať s pocitmi horúčavy (horúčka), chladu (triaška),
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che CYP 2C8 e 3A4 sono coinvolti rispettivamente nella formazione di 6 alfa-idrossipaclitaxel e 3'-para-diidrossipaclitaxel.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že tvorbu 6 alfa-hydroxypaklitaxelu a 3´-paradihydroxypaklitaxelu katalyzujú izoenzýmy CYP 2C8 a CYP 3A4.
Italian: I pazienti affetti da disfunzioni epatiche gravi non devono essere trattati con paclitaxel.
Slovak: Pacienti s ťažkou hepatálnou dysfunkciou nemajú byť liečení paklitaxelom.
Italian: IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Slovak: Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Italian: Durante l'infusione di Paxene un filtro in linea con una membrana microporosa non superiore a 0,22 µm deve essere collegato alla linea d'infusione (vedere paragrafo 6.6).
Slovak: Počas infúzie Paxene musí byť k intravenóznym setom pripojený in-line filter s mikroporóznou membránou s veľkosťou póru do 0,22 µm (pozri časť 6.6).
Italian: Paxene contiene olio di ricino poliossile, che può provocare una reazione allergica.
Slovak: Paxene obsahuje polyethoxylovaný ricínový olej, ktorý môže vyvolať alergickú reakciu.
Italian: Dopo un'infusione di Paxene, le capacità del paziente nell'eseguire compiti difficili come guidare e azionare macchinepossono risultare compromesse a causa dell'alcool contenuto nel Paxene (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Schopnosť vykonávať činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, ako napríklad vedenie vozidla alebo obsluha strojov, bezprostredne po podaní infúzie Paxene môže byť znížená vzhľadom k obsahu alkoholu v Paxene (pozri časť 4.4).
Italian: • carcinoma ovarico in fase avanzata, nei casi di fallimento delle altre terapie tentate (terapia di combinazione comprendente platino ma non taxani) (come trattamento di seconda linea).
Slovak: • pokročilého karcinómu ovária, pri ktorom zlyhali určité iné spôsoby liečby (kombinovaná terapia s platinou bez taxánov) zlyhala (ako liečba druhej línie).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Paxene (175 mg/m2 in 3 ore a intervalli di 3 settimane) nel carcinoma mammario metastatico refrattario alla terapia sono state studiate in 172 donne in uno studio multicentrico, in aperto di fase III.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Paxene (175 mg/m2, 3-hodinová infúzia v 3-týždenných intervaloch) u pokročilého metastázujúceho karcinómu prsníka bola sledovaná u 172 žien v multicentrickej, otvorenej klinickej štúdii III. fáza.
Italian: Trombocitopenia è stata osservata nel 50 % dei pazienti, ed è stata grave (< 50.000 cellule/mm3) nel 9 %.
Slovak: Trombocytopénia bola pozorovaná u 50 % pacientov, závažná (<50 000 buniek/mm3) bola u 9 %. Krvácavé stavy v súvislosti s Paxene boli hlásené v <3
Italian: Nel trattamento del NSCLC e nel trattamento di prima linea del carcinoma ovarico, la somministrazione di paclitaxel per infusione endovenosa di 3 ore in combinazione con cisplatino ha comportato una maggiore incidenza di grave neurotossicità rispetto sia al paclitaxel da solo sia alla ciclofosfamide seguita da cisplatino.
Slovak: Pri liečbe NSCLC a pri liečbe prvej línie ovariálneho karcinómu mala aplikácia paklitaxelu ako 3-hodinovej infúzie v kombinácii s cisplatinou za následok väčšiu incidenciu závažnej neurotoxicity ako samostatné podanie paklitaxelu alebo cyklofosfamidu nasledované cisplatinou.
Italian: Paxene deve essere somministrato attraverso un filtro con una membrana microporosa non superiore a 0,22 μm.
Slovak: Paxene sa musí aplikovať s použitím in-line filtra s mikroporéznou membránou s veľkosťou pórov do 0,22 µm.
Italian: Mayne Pharma (Portugal) Lda Tel: + 351 21 485 7430
Slovak: Lda Tel: + 351 21 485 7430
Italian: Le percentuali di risposta favorivano fortemente i trattamenti contenenti paclitaxel [13 %, 30 % e 26 % rispettivamente per etoposide/cisplatino, alte dosi di paclitaxel (p< 0,001 vs etoposide/cisplatino) e regimi a basse dosi di paclitaxel (p= 0,003 vs etoposide/cisplatino)].
Slovak: % pri liečbe etoposidom/cisplatinou, 30 % pri liečbe s vysokými dávkami paklitaxelu (p<0,001 verzus etoposidu/cisplatiny) a 26 % pri liečebnej schéme s nízkymi dávkami paklitaxelu (p=0,003 verzus etoposidu/cisplatiny)].
Italian: • se avete sofferto di disturbi al fegato,
Slovak: • keď ste mali v minulosti alebo ak máte v súčasnosti problémy s pečeňou,
Italian: Nel primo studio, oltre 650 pazienti con carcinoma ovarico primario stadio IIb-c, III o IV ricevevano un massimo di 9 cicli di trattamento di paclitaxel (175 mg/m2 in 3 ore) seguito da cisplatino (75 mg/m2) o controllo.
Slovak: V prvej štúdii bolo viac ako 650 pacientom v štádiu IIb-c, III alebo IV primárneho ovariálneho karcinómu podaných maximálne 9 cyklov liečby paklitaxelom (175 mg/m2 po dobu 3 hodín), po ktorej nasledovalo podanie cisplatiny (75 mg/m2) alebo kontroly.
Italian: • Calo di appetito
Slovak: Strata chuti do jedla
Italian: Devono essere impiegati set per somministrazione non contenenti PVC, come, ad esempio, quelli di polietilene.
Slovak: Musia sa používať podávacie sety, ktoré neobsahujú PVC, tak ako aj sety polyetylénovej rady.
Italian: Si devono seguire le procedure per maneggiare ed eliminare correttamente i prodotti medicinali citotossici.
Slovak: Je nutné dodržiavať štandardné postupy pri zaobchádzaní a likvidácii cytotoxických liekov.
Italian: Anomalie della conduzione cardiaca e aritmie
Slovak: Poruchy vedenia a arytmie
Italian: I cicli di Paxene non devono essere ripetuti fino a quando la conta dei neutrofili non sia almeno 1.000 cellule/mm3 e la conta delle piastrine almeno 75.000 cellule/mm3.
Slovak: Liečebné cykly s paklitaxelom nemajú byť opakované, ak počet neutrofilov nie je aspoň 1000 buniek/mm3 a počet trombocytov nie je aspoň 75000 buniek/mm3.
Italian: I pazienti sono stati trattati con un'infusione di 3 ore di Paxene 100 mg/m2 somministrata ogni 14 giorni.
Slovak: Pacientom bola aplikovaná 3-hodinová infúzia Paxene 100 mg/m² každých 14 dní.
Italian: Le pre-esistenti neuropatie secondarie a trattamenti pregressi non costituiscono una controindicazione alla terapia con paclitaxel.
Slovak: Neuropatie, ktoré boli dôsledkom predchádzajúcich terapií nie sú kontraindikáciou k terapii paklitaxelom.
Italian: Esclusivamente per uso singolo
Slovak: Určené iba pre jednorazové použitie
Italian: IVAX Scandinavia AB Tlf.
Slovak: Scandinavia AB Tel.:
Italian: Carcinoma metastatico della mammella o ovarico
Slovak: Metastázujúci karcinóm prsníka alebo karcinóm ovárií
Italian: Nella rara evenienza di gravi anomalie di conduzione o aritmie, deve essere istituita un'appropriata terapia ed eseguito un continuo monitoraggio cardiaco durante i successivi cicli di terapia.
Slovak: Neodporúča sa monitorovanie srdečných funkcií, okrem pacientov so závažnými poruchami vedenia alebo s arytmiami V zriedkavých prípadoch závažných porúch vedenia a arytmií sa odporúča zahájiť primeranú terapiu a pri ďalšom cykle liečby priebežne monitorovať funkcie srdca.
Italian: Quando somministrato in combinazione con cisplatino, Paxene deve essere somministrato per primo (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Paxene by mal byť podaný pred cisplatinou, ak je použitý v kombinácii (pozri časť 4.5.).
Italian: Molto comune: grave neutropenia, grave leucopenia, trombocitopenia, anemia, mielosoppressione
Slovak: Veľmi časté: ťažká neutropénia, ťažká leukopénia, trombocytopénia, anémia, myelosupresia
Italian: Un unico caso di scompenso cardiaco correlabile al Paxene è stato riportato nello studio clinico su AIDS-KS.
Slovak: Počas klinickej štúdie u pacientov s AIDS-KS bol zaznamenaný jeden prípad zlyhania srdca spojený s Paxene.
Italian: Le reazioni nel sito d'iniezione incluse quelle secondarie allo stravaso, sono state generalmente lievi e comprendevano eritema, dolorabilità, depigmentazione cutanea o gonfiore nel punto d'iniezione che possono degenerare in cellulite.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie, vrátane sekundárnych reakcií na extravazáciu, boli u pacientov s AIDS-KS obyčajne mierne a zahŕňali erytém, citlivosť, zmenenú farbu kože alebo, opuch v mieste podania injekcie, ale dôsledkom môže byť celulitída.
Italian: di 100 mg/m2 somministrata in infusione di tre ore a 19 pazienti affetti da sarcoma di Kaposi associato all'AIDS, il valore del picco plasmatico variava tra 761 a 2.860 ng/ml (valore medio 1.530) e l'area media sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) era di 5.619 ng/h/ml (intervallo 2.609 - 9.428).
Slovak: Po intravenóznom podaní dávky 100 mg/m2 podávanej v trojhodinovej infúzii 19 pacientom s Kaposiho sarkómom pri syndróme AIDS sa plazmatické koncentrácie pohybovali v rozmedzí od 761 do 2 860 ng/ml (stred 1 530) a priemerná hodnota plochy pod krivkou (AUC) bola 5 619 ng.h/ml (rozmedzie 2 609 - 9 428).
Italian: Gravidanza ed allattamento:
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Italian: Gli eccipienti sono olio di ricino poliossile, acido citrico (anidro) ed etanolo
Slovak: Ďalšie zložky sú polyethoxylovaný ricínový olej, kyselina citrónová (bezvodá) a etanol.
Italian: Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Italian: I sintomi sensori solitamente migliorano o si risolvono entro alcuni mesi dall'interruzione del paclitaxel.
Slovak: Senzorické syndrómy sa zvyčajne zlepšia, či úplne ustúpia počas mesiacov, kedy paklitaxel nie je užívaný.
Italian: • Senso di capogiro
Slovak: Pocity únavy
Italian: Carcinoma mammario metastatico
Slovak: Metastázujúci karcinóm prsníka
Italian: Solo raramente sono state riportate in seguito alla somministrazione di paclitaxel in sito differente, recidiva di reazioni cutanee nel sito di precedente stravaso cioè, "recall".
Slovak: Opakovaný výskyt kožných reakcií v mieste predchádzajúcej extravazácie po podaní paklitaxelu na iné miesto, čiže obnovenie, bol hlásený zriedkavo.
Italian: La mielosoppressione è risultata meno frequente e grave quando paclitaxel era somministrato con un'infusione di 3 ore seguito da cisplatino rispetto alla ciclofosfamide seguita da cisplatino.
Slovak: Myelosupresia sa zdá byť menej častá a závažná pri paklitaxele podanom formou 3-hodinovej infúzie, po ktorom nasledovala cisplatina, v porovnaní s cyklofosfamidem nasledovanom cisplatinou.
Italian: • Anemia grave
Slovak: Ťažká anémia
Italian: Comune: modeste reazioni nel sito d'iniezione (eritema, dolorabilità, discolorazione o gonfiore cutaneo, dolore, stravaso possono evolvere in cellulite e ulcerazioni cutanee), malessere, dolore al petto, brividi, piressia
Slovak: Časté: mierne reakcie v mieste podania (erytém, citlivosť, zmena farby kože alebo opuch, bolesť, extravazácia, môžu viesť k celulitíde a vredom na koži), nepokoj, bolesti hrudníka, triaška, horúčka
Italian: Comune: disuria
Slovak: Časté: dyzúria
Italian: Comune: grave neuropatia (soprattutto periferica), vertigini, nervosismo, insonnia, depressione, ragionamenti anomali, ipocinesia, andatura anomala, ipoestesia, anomalie del gusto, mal di testa
Slovak: Časté: ťažká neuropatia (hlavne periférna), závraty, nervozita, nespavosť, depresia, abnormálne myslenie, hypokinézia, abnormálne držanie tela, hypestézia, zmena
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 luglio 1999.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19.7.1999
Italian: Prima dell'infusione, Paxene deve essere diluito in condizioni di asepsi.
Slovak: Pred infúziou musí byť Paxene infúzny koncentrát nariedený za aseptických podmienok.
Italian: L'endpoint primario era la migliore risposta al tumore.
Slovak: Hlavným cieľom bolo čo najviac zlepšiť odozvu tumor na liečbu.
Italian: Mayne Pharma (France) SAS Tel: + 33 1 41 11 28 50
Slovak: SAS Tel: + 33 1 41 11 28 50
Italian: Di conseguenza si sconsiglia l'uso di contenitori e set per la somministrazione plastificati in PVC.
Slovak: Preto použitie obalov ako aj podávacích setov z PVC sa neodporúča.
Italian: La somministrazione concomitante di chetoconazolo, un noto potente inibitore di CYP 3A4, non inibisce l'eliminazione di paclitaxel nei pazienti; pertanto entrambi i prodotti medicinali possono essere somministrati in associazione senza modificazioni del dosaggio.
Slovak: Súčasné podávanie ketokonazolu, známeho silného inhibítora CYP 3A4, neinhibuje u pacientov vylučovanie paklitaxelu.
Italian: Rara*: eritema
Slovak: Veľmi zriedkavé*:
Italian: Paxene è indicato per il trattamento di pazienti affetti da: - sarcoma di Kaposi avanzato (AIDS-KS) associato all'AIDS, che abbiano presentato una resistenza alla terapia con antracicline liposomiali; - carcinoma mammario metastatico (MBC), risultati resistenti o inadatti alla terapia standard a base di antracicline; - carcinoma ovarico avanzato (AOC) o con malattia residua (> 1 cm) dopo laparatomia iniziale, in combinazione con cisplatino come trattamento di prima linea; - carcinoma ovarico metastatico (MOC) dopo il fallimento della terapia di combinazione comprendente platino ma non taxani come trattamento di seconda linea; - carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) che non sono candidati all'intervento chirurgico potenzialmente curativo e/o a terapia radiante, in combinazione con cisplatino.
Slovak: 1 cm) po iniciálnej laparotomii, v kombinácii s cisplatinou ako liečba prvej línie; - metastázujúcim karcinómom ovárií (MOC) po zlyhaní kombinovanej terapie cisplatinou bez taxánov ako liečby druhej línie; - nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), ktorí nie kandidátmi na potenciálne liečebnú chirurgickú a/alebo radiačnú terapiu v kombinácii s cisplatinou.
Italian: Paxene deve essere somministrato mediante un dispositivo per il controllo dell'infusione (pompa) impiegando raccordi e connessioni privi di PVC.
Slovak: Paxene musí byť podaný infúznou pumpou, nesmú byť použité sety a koncovky z PVC materiálu.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
Slovak: VÝDAJA Liek len na lekársky predpis.
Italian: Nei pazienti resistenti alle antracicline liposomiali la percentuale di risposta era confrontabile a quella dei pazienti che non avevano mai ricevuto un inibitore di proteasi (55,6 %) e a quelli che erano stati trattati con uno almeno 2 mesi prima del trattamento con Paxene (60.9 %).
Slovak: U pacientov nereagujúcich na lipozomálny antracyklín bola miera úspešnosti porovnateľná s pacientami, ktorým nebol nikdy podaný inhibítor proteáz (55,6
Italian: Comune: transitorie variazioni cutanee, cute secca, dermatite esfoliativa, prurito, rash, acne, alterazioni transitorie e modeste delle unghie
Slovak: Časté: prechodná zmena kože, suchá koža, exfoliatívna dermatitída, svrbenie, vyrážky, akné, prechodné a mierne
Italian: Quando somministrato mediante un'infusione di 3 ore per la chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico, sono state riportate con maggiore frequenza e severità, neurotossicità, artralgia/mialgia e ipersensibilità nei pazienti trattati con paclitaxel seguito da cisplatino rispetto ai pazienti trattati con ciclofosfamide seguita da cisplatino.
Slovak: Pri podávaní ako 3-hodinovej infúzie pri liečbe prvej línie ovariálneho karcinómu, neurotoxicita, artralgia/myalgia a hypersenzitivita boli hlásené ako častejšie a závažnejšie u pacientov liečených paklitaxelom, po ktorom nasledovala cisplatina, než u pacientov liečených cyklofosfamidom, po ktorom nasledovala cisplatina.
Italian: Non usare Paxene:
Slovak: Nepoužívajte Paxene
Italian: • Alterazioni della pelle e delle unghie
Slovak: Zmeny na koži a nechtoch
Italian: Molto comune: alopecia
Slovak: Veľmi časté: hypotenzia
Italian: Nei pazienti con grave neutropenia (< 500 cellule/mm3 per 7 giorni o più) durante un ciclo di paclitaxel o una sepsi neutropenica, la dose di paclitaxel nei successivi cicli di terapia con Paxene deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: 500 buniek/mm3 po dobu 7 dní a dlhšie) počas cyklu liečby paklitaxelom alebo s neutropenickou sepsiou by mali byť ich dávky paklitaxelu znížené v následných cykloch liečby Paxene (pozri časť 4.2).
Italian: Nel secondo studio randomizzato, 599 pazienti con malattia di stadio IIIB o IV erano trattati o con cisplatino (75 mg/m2) ed etoposide (100 mg/m2; n= 200), oppure con cisplatino (75 mg/m2) e basse dosi di paclitaxel (135 mg/m2; n= 198), oppure con cisplatino (75 mg/m2) ed alte dosi di paclitaxel (250 mg/m2) con G-CSF (n= 201).
Slovak: V druhej štúdii bolo 599 pacientov s ochorením v štádiu IIIB alebo IV randomizovane rozdelených do skupín, v ktorých dostali cisplatinu (75 mg/m2) s etoposidom (100 mg/m2; n=200), cisplatinu (75 mg/m2) s nízkymi dávkami paklitaxelu (135 mg/m2; n=198) alebo cisplatinu (75 mg/m2) s vysokými dávkami paklitaxelu (250 mg/m2) s G-CSF (n=201).
Italian: • Infezioni gravi, ad esempio polmonite
Slovak: Ťažké infekcie ako zápal pľúc
Italian: Comune: bocca secca, ulcerazioni del cavo orale, melena, dispepsia
Slovak: Časté: suché ústa, vredy v ústach, meléna, dyspepsia
Italian: I risultati ottenuti con Paxene sono molto simili a quelli degli studi con paclitaxel di fase III pubblicati.
Slovak: Výsledky získané pri podávaní Paxene sú takmer rovnaké ako výsledky získané v III. fáze klinického skúšania paklitaxelu
Italian: A. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovak: DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Italian: Un flaconcino contiene olio di ricino poliossile: 527 mg/ml ed etanolo anidro; 49,7 %vol Per un elenco completo degli eccipienti eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje polyethoxylovaný ricínový olej: 527 mg/ml a bezvodého etanolu 49,7%
Italian: • Dolore e gonfiore possono verificare presso il sito di iniezione
Slovak: Bolesť alebo opuch v mieste podania injekcie
Italian: Disturbi generali e del sito di somministrazione
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Italian: Manipolazione ed eliminazione
Slovak: Zaobchádzanie s roztokom a jeho likvidácia
Italian: Tuttavia, qualora si decida di proseguire il trattamento, occorre ridurre il dosaggio di paclitaxel nei cicli successivi di Paxene (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: V každom prípade sa má pri pokračovaní v terapii znížiť dávka paklitaxelu vo všetkých následujúcich cykloch Paxene (pozri časť 4.2.).
Italian: Non sono disponibili dati adeguati per consigliare variazioni del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Na odporúčanie úpravy dávky u pacientov s miernym až stredným poškodením pečene nie sú dostupné adekvátne údaje (pozri časť 4.2).
Italian: • Sintomi simil-influenzali
Slovak: Príznaky chrípky
Italian: La dose consigliata di Paxene è 175 mg/m2 di superficie corporea, seguita da cisplatino ogni tre settimane.
Slovak: Podáva sa zvyčajná dávka Paxene 175 mg/m2 povrchu tela, nasledovaná cisplatinou, každé tri týždne
Italian: I pazienti con insufficienza epatica possono essere a rischio maggiore di tossicità, in particolare mielosoppressione di grado 3-4.
Slovak: U pacientov s poškodením pečene, predovšetkým pri 3-4 stupni myelosupresie, sa môže zvýšiť riziko toxicity.
Italian: Il principio attivo è paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml o 300 mg/50 ml).
Slovak: Liečivo je paklitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml alebo 300 mg/50 ml).
Italian: PRIMA DI USARE PAXENE
Slovak: Skôr ako použijete Paxene
Italian: Pazienti con funzionalità renale compromessa:
Slovak: Pacienti so zhoršenou funkciou pečene:
Italian: Il principio attivo di Paxene è il paclitaxel.
Slovak: Liečivom Paxene je paklitaxel.
Italian: Di conseguenza, Paxene va somministrato con cautela nei pazienti in terapia concomitante con gli inibitori delle proteasi.
Slovak: Pacientom, ktorí dostávajú súbežne inhibítory proteáz, sa má Paxene podávať opatrne.
Italian: Non comune: alterazioni delle unghie o discolarazione del letto ungueale
Slovak: Menej časté: zmeny pigmentácie nechtov alebo strata farby
Italian: Comune: sindrome influenzale Non comune: gravi infezioni, shock settico Rara*: polmonite
Slovak: Menej časté: ťažké infekcie, septický šok Zriedkavé*: pneumónia
Italian: Prima di sottoporvi all'infusione con Paxene, riferite al vostro medico se:
Slovak: Prosím, informujte svojho lekára skôr, ako začnete byť liečení Paxene v prípade, že:
Italian: Mucosite
Slovak: Mukozitída
Italian: In base alla durata dell'infusione si consigliano due schemi posologici di Paxene: Paxene 175 mg/m2 somministrato per infusione endovenosa in 3 ore, seguito da cisplatino 75 mg/m2 ogni tre settimane o Paxene 135 mg/m2 somministrato in infusione di 24 ore, seguito da cisplatino 75 mg/m2 ogni tre settimane.
Slovak: Podľa dĺžky podávania infúzie sa odporúčajú dve dávkovacie schémy: Paxene 175 mg/m2 podané ako 3-hodinová intravenózna infúzia, po ktorej nasleduje podanie cisplatiny 75 mg/m2 každé tri týždne alebo Paxene 135 mg/m2 ako 24-hodinová infúzia, s následným podaním cisplatiny 75 mg/m2 každé tri týždne.
Italian: • sarcoma di Kaposi associato all'AIDS in fase avanzata, nei casi di fallimento delle altre terapie (antracicline liposomiali).
Slovak: • pokročilého Kaposiho sarkómu u pacientov s AIDS, ktorí boli liečení určitými inými spôsobmi liečby (lipozomálnymi antracyklínmi), ale liečba zlyhala.