FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 95%-konfidensintervallet er anført i "[]" *Bekræftet hypoglykæmi defineret som alvorlig hypoglykæmi (episode, der kræver hjælp fra en anden person) og/eller mild hypoglykæmi (plasmaglucose <3,1 mmol/l, uanset symptomer)
Slovak: V "[]" je uvedený interval spoľahlivosti 95 %. *Potvrdená hypoglykémia definovaná ako závažná hypoglykémia (epizóda vyžadujúca asistenciu inej osoby) a/alebo mierna hypoglykémia (glykémia <3,1 mmol/l bez ohľadu na príznaky)
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 3, 5 og multipakning indeholdende 10 (2 pakker med 5) fyldte penne.
Slovak: Veľkosti balení 1, 3 a 5 a viacnásobné balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených pier.
Danish: ► Lavt blodsukker (hypoglykæmi)
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)
Danish: Xultophy er et lægemiddel, der indeholder insulin degludec og liraglutid.
Slovak: Xultophy je liek, ktorý obsahuje inzulín degludek a liraglutid.
Danish: Hvis den viser mindre end 50, er det viste tal antallet af dosistrin, der er tilbage i pennen.
Slovak: Ak ukazuje menej než 50, zobrazené číslo zodpovedá počtu zostávajúcich dávkovacích jednotiek v pere.
Danish: Få hjælp af en person med godt syn, som har fået undervisning i at bruge den fyldte Xultophy pen.
Slovak: Požiadajte o pomoc osobu s dobrým zrakom, ktorá je vyškolená v používaní naplneného pera Xultophy.
Danish: Hypoglykæmi kan forekomme, hvis dosis af Xultophy er større end nødvendigt.
Slovak: Hypoglykémia môže nastať vtedy, ak je dávka lieku Xultophy vyššia ako je potrebné.
Danish: I et 26 ugers klinisk studie havde patienter med type 2-diabetes og moderat nedsat nyrefunktion (CrCl 30-59 ml/min) tilsvarende 26% lavere eksponering for liraglutid, sammenlignet med type 2-diabetespatienter med normal nyrefunktion eller let nedsat nyrefunktion i et separat studie.
Slovak: Podobne, v 26-týždňovom klinickom skúšaní, pacienti s diabetom 2. typu a stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl 30-59 ml/min) dostávali o 26 % menej liraglutidu, v porovnaní so samostatnými skúšaním vrátane pacientov s diabetom 2. typu s normálnou funkciou obličiek alebo miernou poruchou funkcie obličiek.
Danish: Der var ingen klinisk relevant virkning på den overordnede eksponering for hverken ethinylestradiol eller levonorgestrel.
Slovak: Neprejavil sa žiaden klinicky významný účinok na celkovú expozíciu etinylestradiolu ani levonorgestrelu.
Danish: Patienter (%), der når
Slovak: (%) s dosiahnutým
Danish: Meget få patienter udviklede specifikke antistoffer mod insulin degludec, antistoffer der krydsreagerede på humant insulin, eller anti-liraglutidantistoffer efter behandling med Xultophy.
Slovak: U veľmi malého počtu pacientov sa po liečbe liekom Xultophy vyvinuli špecifické protilátky proti inzulínu degludeku, protilátky so skríženou reakciou na ľudský inzulín alebo protilátky proti liraglutidu.
Danish: Den gennemsnitlige daglige insulindosis ved studiets afslutning var 36 enheder for patienter behandlet med Xultophy og 54 enheder for patienter behandlet med insulin glargin.
Slovak: Priemerná denná dávka inzulínu na konci skúšania bola 36 jednotiek u pacientov liečených liekom Xultophy a 54 jednotiek u pacientov liečených inzulínom glargínom.
Danish: Ved seponering af Xultophy, skal der efterfølgende sikres vejledning til initiering af en alternativ behandling med antidiabetika.
Slovak: V prípade ukončenia liečby liekom Xultophy sa uistite, že bude nasledovať iniciácia alternatívnej antidiabetickej liečby.
Danish: For yderligere instruktioner om administration, se pkt.
Slovak: Ďalšie pokyny týkajúce sa podávania, pozri časť 6.6.
Danish: Skift fra behandling med basalinsulin
Slovak: Prechod z liečby bazálnym inzulínom
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lancering sikre, at læger og sygeplejersker, som forventes at være involverede i behandling af personer med diabetes, og alle farmaceuter, som forventes at udlevere Xultophy, er blevet forsynet med en undervisningspakke.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne pred uvedením lieku na trh edukačný balík všetkým lekárom a zdravotným sestrám, u ktorých sa predpokladá, že budú zapojení do liečby a vedenia diabetických pacientov a všetkým lekárnikom, ktorí budú vydávať liek Xultophy.
Danish: Patienter, som skiftede fra insulin glargin (100 enheder/ml) til Xultophy eller intensivering af behandling med insulin glargin hos patienter, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret på insulin glargin (20-50 enheder) og metformin, blev undersøgt i et 26-ugers studie.
Slovak: Prechod pacientov z inzulínu glargínu (100 jednotiek/ml) na Xultophy alebo intenzifikácia inzulínu glargínu u pacientov nedostatočne kontrolovaných inzulínom glargínom (20-50 jednotiek) a metformínom bol sledovaný v 26-týždňovom skúšaní.
Danish: Pennen leverer doser med en stigning på 1 dosistrin.
Slovak: Pero podáva dávky s pridávaním po 1 dávkovacej jednotke.
Danish: Den maksimalt tilladte dosis var 50 dosistrin for Xultophy og 50 enheder for insulin degludec.
Slovak: Maximálna povolená dávka bola 50 dávkovacích jednotiek pre liek Xultophy a 50 jednotiek pre inzulín degludek.
Danish: 48,7% af patienterne, som blev behandlet med Xultophy, nåede målet for HbA1c på <7% uden bekræftede hypoglykæmiske tilfælde.
Slovak: 48,7 % pacientov liečených Xultophy dosiahlo cieľovú hodnotu HbA1c<7
Danish: Xultophy må ikke udtages fra cylinderampullen tilhørende den fyldte pen og ind i en sprøjte (se punkt
Slovak: Xultophy sa nesmie nasať z náplne v naplnenom pere do injekčnej striekačky (pozri časť 4.4).
Danish: Den leverer doser fra: - 1 dosistrin - til maksimalt 50 dosistrin (50 enheder insulin degludec + 1,8 mg liraglutid).
Slovak: Podáva dávky od: - 1 dávkovacej jednotky - do maximálne 50 dávkovacích jednotiek (50 jednotiek inzulínu degludeku + 1,8 mg liraglutidu)
Danish: Sammenlignet med baseline resulterede behandling med Xultophy i en uændret gennemsnitlig kropsvægt, hvorimod der sås en gennemsnitlig stigning i kropsvægt på 2,0 kg hos patienter behandlet med insulin glargin (estimeret behandlingsforskel på -1,92 kg [95% CI: -2,64; -1,19]).
Slovak: V porovnaní s východiskovými hodnotami, liečba Xultophy viedla k nezmenenej priemernej telesnej hmotnosti v porovnaní s priemerným prírastkom telesnej hmotnosti 2,0 kg u pacientov liečených inzulínom glargínom (odhadovaný rozdiel v liečbe -1,92 kg [95 % CI: -2,64; -1,19]).
Danish: Sammenlignet med baseline var der en gennemsnitslig reduktion af kropsvægt på 0,9 kg for Xultophy og en gennemsnitlig øgning på 2,6 kg for patienter behandlet med et basal-bolus regime, og den anslåede behandlingsforskel var -3,67 kg [95% CI: -4,19; -2,95].
Slovak: 7 %. V porovnaní s východiskovou hodnotou bolo priemerné zníženie telesnej hmotnosti pri Xultophy 0,9 kg a priemerné zvýšenie 2,6 kg u pacientov liečených bazálnym-bolusovým režimom a odhadovaný rozdiel v liečbe bol -3,57 kg [95 %CI: -4,19; -2,95].
Danish: Dette kan forhindre tilstopning af nålene, urenheder, infektion, udsivning af opløsning og upræcis dosering.
Slovak: Môžete tým zabrániť upchatiu ihly, kontaminácii, infekcii, vytekaniu roztoku a nesprávnemu dávkovaniu.
Danish: Xultophy er en fyldt pen med dosisindstilling.
Slovak: Xultophy je naplnené pero s nastaviteľným dávkovaním.
Danish: Det kan føre til krydsinfektion.
Slovak: Mohlo by dôjsť k prenosu infekcie.
Danish: hypoglykæmirater fra en negativ binomial model med unikke behandlingsbaner, og symbolerne viser observerede hypoglykæmirater versus gns.
Slovak: Krivky sú priemerné výskyty hypoglykémie z negatívneho binominálneho modelu s jedinečnými trajektóriami liečby a symboly sú zaznamenané výskyty hypoglykémie v porovnaní s priemernou hodnotou HbA1c podľa kvartilov.
Danish: • Lavt blodsukker (hypoglykæmi) - hvis dit blodsukker er lavt, skal du følge rådene under punkt 4 "Lavt blodsukker (hypoglykæmi)".
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) - ak je hladina cukru v krvi nízka, postupujte podľa pokynov v časti 4 „Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)",
Danish: Liraglutid stimulerer insulinsekretion og sænker en uhensigtsmæssigt høj glucagonsekretion glucoseafhængigt.
Slovak: Liraglutid stimuluje sekréciu inzulínu a znižuje nadmerne zvýšenú sekréciu glukagónu mechanizmom závislým od glukózy.
Danish: Det følgende er udtryk for farmakokinetiske egenskaber af Xultophy, medmindre det er angivet, at de viste data vedrører administration af insulin degludec eller liraglutid alene.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti lieku Xultophy sa prejavujú v nasledujúcich položkách, pokiaľ nie je uvedené, že uvedené údaje boli zaznamenané pri podávaní inzulínu degludeku alebo liraglutidu samostatne.
Danish: Denne tilstand kan ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.
Slovak: Ak sa tento stav nelieči, môže viesť k diabetickej kóme a dokonca k smrti.
Danish: • oral prævention - p-piller
Slovak: • perorálne kontraceptíva - tabletky na zabránenie počatiu
Danish: Den evne, insulin degludec har til at sænke blodglucosen, skyldes den faciliterede optagelse af glucose, efter at insulin er bundet til receptorer på muskel- og fedtceller, og den samtidige inhibering af glucosefrigivelse fra leveren.
Slovak: Účinok inzulínu degludeku na znižovanie hladiny glukózy v krvi je spôsobený uľahčeným vychytávaním glukózy po naviazaní inzulínu na receptory v svalových a tukových bunkách a súbežnou inhibíciou tvorby glukózy v pečeni.
Danish: Følgende stoffer kan øge behovet for Xultophy:
Slovak: Látky, ktoré môžu zvyšovať potrebu lieku Xultophy:
Danish: Ikke almindelig Cholelithiasis Ikke almindelig Cholecystitis
Slovak: Menej časté Cholelitiáza Menej časté Cholecystitída
Danish: Dannelse af antistoffer
Slovak: Tvorba protilátok
Danish: • Højt blodsukker (hyperglykæmi) - hvis dit blodsukker er højt, skal du følge rådene under punkt 4 "Højt blodsukker (hyperglykæmi)".
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) - ak je hladina cukru v krvi vysoká, postupujte podľa pokynov v časti 4 „Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)".
Danish: Symptomerne kan omfatte blå mærker, blødning, smerter, rødme, nældefeber, hævelse eller kløe - disse forsvinder normalt efter nogle få dage.
Slovak: Medzi prejavy môžu patriť podliatiny, krvácanie, bolesť, začervenanie, žihľavka, opuch alebo svrbenie - obvykle sa stratia po niekoľkých dňoch.
Danish: *Selv-monitorering af plasmaglucose.
Slovak: *Samomonitorovanie glukózy v plazme
Danish: Almindelig Kvalme, diarré, opkastning, konstipation, dyspepsi, gastritis, abdominalsmerter, gastroøsophageal reflukssygdom, abdominal distension Ikke almindelig Ructus, flatulens Ikke kendt
Slovak: Nauzea, hnačka, vracanie, zápcha, dyspepsia, gastritída, bolesť brucha, gastroezofageálna refluxná choroba, abdominálna distenzia Menej časté Eruktácia, flatulencia Neznáme
Danish: De valgte dosistrin svarer til det tal, der vises i dosistælleren.
Slovak: Nastavené dávkovacie jednotky sa rovnajú hodnote zobrazenej na počítadle dávky.
Danish: Estimeret forskel, insulin degludec-dosis
Slovak: Odhadovaný rozdiel, dávka inzulínu degludeku
Danish: Der er ikke udført interaktionstudier med Xultophy.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s liekom Xultophy.
Danish: • bruger for meget Xultophy.
Slovak: • používate príliš veľa lieku Xultophy.
Danish: Monitorering af glucose skal intensiveres, og dosis skal justeres individuelt.
Slovak: Monitorovanie glukózy sa má intenzifikovať a dávka sa má upraviť na základe individuálnej potreby.
Danish: Efter ibrugtagning: Anvendes inden 21 dage
Slovak: Spotrebujte do 21 dní.
Danish: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark
Slovak: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Danish: I tilfælde af blokerede nåle, skal patienter følge instruktionerne beskrevet i brugervejledningen, som findes sammen med indlægssedlen (se pkt.
Slovak: V prípade upchatia ihiel sa musia pacienti riadiť pokynmi, ktoré sú uvedené v návode na použitie, ktorý je súčasťou písomnej informácie pre používateľa (pozri časť 6.6).
Danish: Almindelig Forhøjet lipase Almindelig Forhøjet amylase Ikke almindelig Øget hjertefrekvens
Slovak: Zvýšená hladina amylázy Menej časté
Danish: Hvis der er mistanke om pankreatitis, skal Xultophy seponeres.
Slovak: V prípade podozrenia na pankreatitídu sa má prerušiť podávanie lieku Xultophy.
Danish: Hvis dosistælleren ikke går tilbage til 0, er den fulde dosis ikke blevet leveret, og det kan føre til for højt blodsukkerniveau.
Slovak: Podržte dávkovacie tlačidlo stlačené, kým sa na počítadle dávky nezobrazí hodnota 0. Ak sa počítadlo dávky nevráti na hodnotu 0, nepodala sa celá dávka, čo môže viesť k vysokej hladine cukru v krvi.
Danish: Omvendt mindsker liraglutid insulinsekretionen under hypoglykæmi uden at hæmme glucagonsekretionen.
Slovak: Naopak počas hypoglykémie liraglutid znižuje sekréciu inzulínu a nenarušuje sekréciu glukagónu.
Danish: Der foreligger ingen kliniske erfaringer med virkningen af Xultophy i relation til fertilitet.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s vplyvom lieku Xultophy na fertilitu.
Danish: Se informationen i "Lavt blodsukker (hypoglykæmi)" længere nede i dette punkt.
Slovak: Postupujte podľa pokynov v časti „Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)" uvedenej nižšie.
Danish: Til fordel for insulin degludec
Slovak: V prospech inzulínu degludeku
Danish: De tilgængelige data vedrørende overdosering af Xultophy er begrænsede.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o predávkovaní liekom Xultophy.
Danish: Estimeret oddsratio
Slovak: Odhadovaný pomero
Danish: Samlet set blev farmakokinetikken for insulin degludec og liraglutid ikke påvirket på en klinisk relevant måde, når de blev administreret som Xultophy, sammenlignet med uafhængige injektioner af insulin degludec og liraglutid.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti inzulínu degludeku a liraglutidu podaných formou lieku Xultophy celkovo neboli ovplyvnené klinicky významným spôsobom v porovnaní s jednotlivými injekciami inzulínu degludeku a liraglutidu.
Danish: Thyreoidea-relaterede bivirkninger, f.eks. struma er blevet rapporteret i kliniske studier med GLP-1 receptoragonister, herunder liraglutid, og særligt hos patienter med allerede eksisterende thyreoideasygdom.
Slovak: Nežiaduce udalosti súvisiace so štítnou žľazou, ako struma boli hlásené v klinických skúšaniach s agonistami GLP-1 receptora vrátane liraglutidu a najmä u pacientov s predchádzajúcim ochorením štítnej žľazy.
Danish: • Sikre, at du anvender den rigtige type insulin - kontrollér altid etiketten før hver injektion for at undgå utilsigtet forveksling af Xultophy og andre præparater.
Slovak: Presvedčte sa, že používate správny liek - Vždy pred každým podávaním injekcie skontrolujte štítok na pere, aby nedošlo k neúmyselnej zámene lieku Xultophy za iné lieky.
Danish: I et andet studie blev overførslen fra basalinsulin til Xultophy eller insulin degludec undersøgt i et 26ugers randomiseret, dobbeltblindet studie med patienter, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret på basalinsulin (20-40 enheder) og metformin alene eller i kombination med sulfonylurinstof/glinider.
Slovak: V druhom skúšaní bol skúmaný prechod z bazálneho inzulínu na Xultophy alebo na inzulín degludek v 26-týždňovom randomizovanom, dvojito zaslepenom skúšaní u pacientov s nedostatočnou kontrolou bazálnym inzulínom (20-40 jednotiek) a metformínom samotným, alebo v kombinácii so sulfonylureou/glinidmi.
Danish: Hvis du ikke kontrollerer gennemløbet, får du måske for lidt eller slet ikke noget medicin.
Slovak: Ak prietok neskontrolujete, môžete si podávať nedostatočné množstvo lieku alebo si nepodáte vôbec žiaden liek.
Danish: Xultophy indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, og lægemidlet er derfor stort set "natriumfrit".
Slovak: Xultophy obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: Kun dosistælleren og dosismarkøren viser, hvor mange dosistrin du vælger per dosis.
Slovak: Len počítadlo dávky a ukazovateľ dávky ukazujú, koľko dávkovacích jednotiek ste zvolili na dávku.
Danish: Derfor er kravet til patienter, der selvinjicerer, at de kan aflæse dosistælleren på pennen.
Slovak: Predpokladom toho, aby si pacienti mohli sami podať injekciu, je schopnosť prečítať údaje na počítadle dávky pera.
Danish: Liraglutid ændrede ikke den overordnede eksponering for griseofulvin efter administration af én enkelt dosis på 500 mg griseofulvin.
Slovak: Liraglutid nespôsobil zmenu celkovej expozície grizeofulvínu po podaní jednorazovej dávky 500 mg grizeofulvínu.
Danish: Eksempel
Slovak: (príklad)
Danish: • Skru nålen af, og bortskaf den sikkert, som lægen eller sygeplejersken har fortalt dig.
Slovak: Odskrutkujte ihlu a opatrne ju zlikvidujte podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry.
Danish: • Dehydrering (tab af kropsvæske) kan forekomme, hvis du har kvalme, kaster op eller har diarré - det er vigtigt at drikke rigeligt med væske for at stoppe væskemangel.
Slovak: • ak sa necítite dobre alebo je vám nevoľno (nevoľnosť alebo vracanie) alebo ak máte hnačku, môže dôjsť k dehydratácii (strata tekutín z tela) - je dôležité, aby ste pili veľa tekutín, aby ste zastavili dehydratáciu.
Danish: • Glykæmisk kontrol
Slovak: Kontrola glykémie
Danish: • Det er ikke nødvendigt at bruge Xultophy sammen med et måltid.
Slovak: Nemusíte používať Xultophy s jedlom.
Danish: Studiet blev udformet som et ikke-inferioritetsforsøg for at udelukke en forud specificeret risikomargin på 1,3 for hazard-ratio (HR) for MACE, der sammenlignede insulin degludec med insulin glargin.
Slovak: Toto skúšanie bolo navrhnuté ako non-inferiórne skúšanie, aby sa vylúčilo vopred špecifikované rozpätie rizika 1,3 pre Hazard Ratio (HR)
Danish: Dosis GLP-1 receptoragonist skulle fortsætte uændret fra baseline
Slovak: Dávka agonistu GLP-1 receptora zostala nezmenená od začiatku skúšania
Danish: Den maksimalt tilladte dosis i studiet var 50 dosistrin for Xultophy, mens der ikke var nogen maksimal dosis for insulin glargin.
Slovak: Maximum povolenej dávky v skúšaní bolo 50 dávkovacích jednotiek Xultophy, zatiaľ čo pre dávku inzulínu glargínu nebolo stanovené maximum.
Danish: Anbefales til brug sammen med NovoTwist eller NovoFine engangsnåle Nåle forhandles separat
Slovak: Odporúča sa použitie s jednorazovými ihlami NovoTwist alebo NovoFine.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne v súlade s národnými požiadavkami.
Danish: Cmax for Atorvastatin blev reduceret med 38%, og medianværdien for tmax blev forsinket fra 1 time til 3 timer med liraglutid.
Slovak: Pri podávaní s liraglutidom sa hodnota Cmax atorvastatínu znížila o 38 % a stredná hodnota tmax sa spomalila z 1 na 3 hodiny.
Danish: Genbrug af engangsnåle øger risikoen for blokerede nåle, hvilket kan føre til under- eller overdosering.
Slovak: Opakované používanie ihiel s inzulínovým perom zvyšuje riziko upchatia ihiel, čo môže spôsobiť poddávkovanie alebo predávkovanie.
Danish: (væskeophobning).
Slovak: (brucho).
Danish: Værdier ved baseline og studiets afslutning samt ændringsværdier er observeret.
Slovak: Východisková hodnota, hodnoty na konci skúšania a hodnoty zmeny sa sledujú pri poslednom vykonanom sledovaní.
Danish: Xultophy forbedrer den glykæmiske kontrol efter alle måltider, gennem vedvarende sænkning af faste-plasmaglucoseniveauet og det postprandiale glucoseniveau.
Slovak: Xultophy zlepšuje glykemickú kontrolu prostredníctvom pretrvávajúceho poklesu hladiny glukózy v krvi nalačno aj postprandiálne po všetkých jedlách.
Danish: • Tryk på dosisknappen, og hold den nede, indtil dosistælleren er tilbage på 0.
Slovak: Tlačte a držte dávkovacie tlačidlo stlačené, kým sa počítadlo dávky nevráti na hodnotu 0.
Danish: Derved kan tilstopning af nålene, urenheder, infektion og upræcis dosering undgås.
Slovak: Môžete tým zabrániť upchatiu ihiel, kontaminácii, infekcii a nesprávnemu dávkovaniu.
Danish: I et 26 uges randomiseret, kontrolleret, åbent studie, hvor Xultophy blev anvendt som supplement til metformin alene eller i kombination med pioglitazon, medførte dette at 60,4% af de patienter, der blev behandlet med Xultophy, nåede et mål på HbA1c <7% uden bekræftede hypoglykæmiske episoder efter 26 ugers behandling.
Slovak: Pridanie Xultophy k metformínu samotnému alebo v kombinácii s pioglitazónom v 26-týždňovom randomizovanom, kontrolovanom, otvorenom skúšaní viedlo k výsledku, že 60,4 % pacientov liečených liekom Xultophy dosiahlo cieľovú hodnotu HbA1c<7
Danish: Eksponeringen var signifikant lavere (44%) hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion (Child Pugh-score >9).
Slovak: %) u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre >9).
Danish: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulin degludec
Slovak: Xultophy, IDeg = inzulín degludek
Danish: • Du må aldrig dele dine nåle med andre.
Slovak: Ihly nikdy neposkytujte iným osobám.
Danish: Den samlede eksponering for liraglutid var ækvivalent efter administration af Xultophy som ved liraglutid alene, mens Cmax var 23% lavere.
Slovak: %. Celková expozícia liraglutidu bola ekvivalentná následnému podávaniu lieku Xultophy v porovnaní s liraglutidom samostatne, pričom hodnota Cmax bola nižšia o 23
Danish: Den del af patienterne, der rapporterede kvalme, lå pr. uge på et hvilket som helst tidspunkt i behandlingen på under 4%.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí uviedli výskyt nauzey raz za týždeň kedykoľvek počas liečby, bol nižší ako 4 %. Hnačku hlásilo 7,5 % a vracanie 3,9 % pacientov.
Danish: Behandling med Xultophy sammenlignet med et basal-bolusinsulin regime bestående af basalinsulin (insulin glargin 100 enheder/ml) i kombination med bolusinsulin (insulin aspart) blev undersøgt i et 26-ugers studie hos patienter med type 2 diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret på insulin glargin og metformin og viste en tilsvarende reduktion i HbA1c i de to grupper (gennemsnitsværdi fra 8,2% til 6,7% i begge grupper).
Slovak: Liečba liekom Xultophy v porovnaní s bazálnym-bolusovým inzulínovým režimom, pozostávajúca z bazálneho inzulínu (inzulín glargín 100 jednotiek/ml) v kombinácii s bolusovým inzulínom (inzulín aspartát), sa sledovala v 26-týždňovom skúšaní s pacientmi s diabetes mellitus 2. typu, nedostatočne kontrolovaných inzulínom glargínom a metformínom, pacienti vykázali podobné zníženie HbA1c v obidvoch skupinách (priemerná hodnota z 8,2
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 3, 5 og en multipakning indeholdende 10 (2 pakker med 5) penne à 3 ml.
Slovak: Veľkosti balení 1, 3, 5 a skupinové balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených pier po 3 ml.
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet.
Slovak: Reakcie v mieste podávania injekcie.
Danish: Pædiatrisk population Der er ingen relevante indikationer for Xultophy i den pædiatriske population.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie Xultophy u pediatrickej populácie.
Danish: • Nedsat appetit, kvalme eller opkastning, diarré, forstoppelse, fordøjelsesproblemer (dyspepsi), betændt slimhinde i maven (gastritis), mavepine, halsbrand eller oppustethed - disse bivirkninger forsvinder normalt efter nogle få dage eller uger.
Slovak: Znížená chuť do jedla, pocit alebo stav nevoľnosti (nevoľnosť alebo vracanie), hnačka, zápcha, tráviace problémy (dyspepsia), zapálená sliznica žalúdka (gastritída), bolesti žalúdka, pálenie záhy alebo nadúvanie - obvykle sa stratia po niekoľkých dňoch alebo týždňoch.
Danish: Ikke-kliniske studier med liraglutid har påvist en behandlingsrelateret reduktion af neonatal vækst hos diende rotteunger (se pkt.
Slovak: Predklinické štúdie s liraglutidom preukázali spomalenie neonatálneho rastu u dojčených mláďat potkanov súvisiace s liečbou (pozri časť 5.3).
Danish: Xultophy 100 enheder/ml + 3,6 mg/ml, og se derefter på nedenstående illustrationer, så du kan lære de forskellige dele af pennen og nålen at kende.
Slovak: Najprv skontrolujte, či pero obsahuje liek Xultophy 100 jednotiek/ml + 3,6 mg/ml, potom si pozrite obrázky uvedené nižšie a oboznámte sa s rôznymi časťami pera a ihly.
Danish: IDegLira Placebo
Slovak: Xultophy Placebo
Danish: Der er ingen forskel i de farmakokinetiske egenskaber af insulin degludec mellem raske forsøgspersoner og patienter med nedsat leverfunktion.
Slovak: Nie sú žiadne rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach inzulínu degludeku medzi zdravými pacientami a pacientami s poruchou funkcie obličiek.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Xultophy
Slovak: Ak prestanete používať liek Xultophy