FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmacokinetiek kwam bij alle onderzochte populaties met solide tumoren overeen met die bij gezonde vrijwilligers.
Icelandic: Lyfjahvörf voru sambærileg hjá öllu þýði með æxli sem var rannsakað og hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Dutch: Hoewel een effect op het QTcF-interval werd waargenomen op Dag 3 op 24 uur na dosering (d.w.z. bij de verwachte therapeutische plasmaconcentratie na de aanbevolen startdosis van 50 mg) met de binnende-dag uitgangswaarde-correctiemethode, is de klinische betekenis hiervan onduidelijk.
Icelandic: Þótt komið hafi fram áhrif á QTcF-bil á degi 3, 24 klst. eftir lyfjagjöf (þ.e. við ráðlagðan meðferðarstyrk í plasma sem vænta má eftir 50 mg upphafsskammt) og leiðrétt miðað við grunngildi sama dag, er klínískt mikilvægi þessarar niðurstöðu ekki ljóst.
Dutch: Sutent bevat de werkzame stof sunitinib, die een proteïnekinaseremmer is.
Icelandic: Sutent inniheldur virka efnið sunitinib, sem er próteinkínasa hemill.
Dutch: Gevallen van osteonecrose van de kaak werden gemeld bij patiënten behandeld met Sutent, waarvan het merendeel plaatsvond bij patiënten die bekende risicofactoren voor osteonecrose van de kaak hadden, in het bijzonder blootstelling aan intraveneuze bisfosfonaten en/of een voorgeschiedenis van gebitsziekte welke invasieve tandheelkundige procedures vereiste (zie ook rubriek 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum um beindrep í kjálka hjá sjúklingum sem fá meðferð með Sutent, flest tilfellin komu fyrir hjá sjúklingum sem voru með staðfesta áhættuþætti fyrir beindrepi í kjálka, einkum meðferð með bisfosfónötum gefnum í bláæð og/eða sögu um tannkvilla sem krafðist inngripsmeiri tannaðgerðar (sjá einnig kafla 4.4).
Dutch: Voordat een behandeling met sunitinib wordt gestart, dient dit risico zorgvuldig te worden overwogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Icelandic: Áður en notkun sunitinibs er hafin skal hafa þessa hættu sérstaklega í huga hjá sjúklingum með áhættuþætti eins og háþrýsting eða sögu um slagsæðargúlp.
Dutch: Er bestaat beperkte klinische ervaring betreffende het tijdstip om na een grote chirurgische ingreep de therapie te herstarten.
Icelandic: Takmörkuð klínískt reynsla er fyrir hendi varðandi hvenær hefja skal meðferð að nýju eftir meiriháttar skurðaðgerð.
Dutch: - Gewichtsverlies.
Icelandic: Þyngdartap.
Dutch: Sunitinib werd geïdentificeerd als een remmer van "platelet-derived growth factor"-receptoren (PDGFRα en PDGFRβ), VEGF-receptoren (VEGFR1, VEGFR2 en VEGFR3), de stamcelfactorreceptor (KIT), Fms-achtige tyrosinekinase-3 (FLT3), de kolonie-stimulerende-factor receptor (CSF-1R) en de van de gliacellijn afkomstige neurotrofische factorreceptor (RET).
Icelandic: Sunitinib er viðtakahemill fyrir blóðflagnaafleiddan vaxtarþátt (platelet-derived growth factor receptors (PDGFRα og PDGFRβ)), æðaþelsvaxtarþátt (vascular endothelial growth factor receptors (VEGFR1, VEGFR2 og VEGFR3)), stofnfrumuþátt (stem cell factor receptor (KIT)), Fms-líkan týrosínkínasa-3
Dutch: Uw arts zal een voor u geschikte dosering voorschrijven afhankelijk van het type te behandelen kanker.
Icelandic: Læknirinn ákveður þann skammt sem hentar þér, en hann fer eftir því hvaða tegund af krabbameini þarf að meðhöndla.
Dutch: Ernstige hypertensie werd gemeld bij 12% van de niet eerder behandelde patiënten die sunitinib kregen en bij <1% van de patiënten die IFN- kregen.
Icelandic: Alvarlegur háþrýstingur kom fram hjá 12% sjúklinga sem fengu sunitinib sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður og <1% sjúklinga sem fengu IFN-α.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek wezen uit dat sunitinib een effect had op het QTc-interval (gedefinieerd als gemiddelde voor placebo gecorrigeerde verandering van >10 msec met een bovengrens van het 90% betrouwbaarheidsinterval [BI] >15 msec) bij een therapeutische concentratie (Dag 3) met gebruikmaking van de binnen-de-dag uitgangswaarde correctiemethode en bij een concentratie hoger dan de therapeutische concentratie (Dag 9) met gebruikmaking van beide uitgangswaarde-correctiemethoden.
Icelandic: Niðurstöður þessarar rannsóknar sýndu að sunitinib hafði áhrif á QTc-bilið (skilgreint sem meðaltalsbreyting, leiðrétt fyrir lyfleysu, um >10 msek með 90% öryggisbil [CI] efri mörk >15 msek) við meðferðarstyrk (dagur 3) þar sem leiðrétt var miðað við grunngildi sama dag og við hærri styrk en meðferðarstyrk (dagur 9) þar sem notaðar voru báðar leiðréttingaraðferðirnar við grunngildi.
Dutch: - Als u hartproblemen heeft.
Icelandic: - Ef þú ert með hjartakvilla.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar over de interactie tussen sunitinib en BCRP-remmers en de mogelijkheid van een interactie tussen sunitinib en andere BCRP-remmers kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Áhrif viðnámspróteins brjóstakrabbameins (BCRP) hemla Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um milliverkanir milli sunitinibs og BCRP-hemla og ekki er hægt að útiloka möguleika á milliverkun milli sunitinibs og annarra BCRP-hemla (sjá kafla 5.2).
Dutch: Artsen wordt aangeraden om dit risico af te wegen tegen de potentiële voordelen van sunitinib.
Icelandic: Læknum er ráðlagt að vega þessa hættu gegn hugsanlegum ávinningi af notkun lyfsins.
Dutch: Er werd geen longembolie gemeld bij patiënten met pancreasNET die in het fase III-onderzoek sunitinib kregen.
Icelandic: Ekki var greint frá neinu lungnasegareki hjá sjúklingum með pNET sem fengu sunitinib í fasa 3 rannsókninni.
Dutch: de placebo-arm, HR: 0,409 (95% BI: 0,187; 0,894), p-waarde=0,0204].
Icelandic: 15,5; NR) fyrir hópinn sem fékk lyfleysu, HR: 0,409 (95% CI: 0,187; 0,894), p-gildi=0,0204].
Dutch: Na orale toediening van sunitinib wordt de Cmax over het algemeen gezien vanaf 6 tot 12 uur (Tmax, tijd tot de maximale concentratie) na toediening.
Icelandic: Almennt sést hámarksþéttni (Cmax) sunitinibs 6 til 12 klst tími fram að hámarksþéttni (Tmax) eftir inntöku lyfsins.
Dutch: - Gemetastaseerd niercelcarcinoom (MRCC), een vorm van nierkanker die zich verspreid heeft naar andere delen van het lichaam.
Icelandic: - Nýrnafrumukrabbamein með meinvörpum (metastatic renal cell carcinoma (MRCC)), tegund krabbameins í nýrum sem dreifist til annarra líkamshluta.
Dutch: Ongeveer 22,2% van de patiënten met solide tumoren, waaronder GIST en MRCC, die sunitinib kregen in klinische onderzoeken, ondervonden longvoorvallen.
Icelandic: U.þ.b. 22,2% sjúklinga með æxli, þ.m.t. GIST og MRCC, sem fengu sunitinib í klínískum rannsóknum fengu lungnaatvik.
Dutch: Deze LVEF-afname bleek niet in ernst toe te nemen en vaak verbeterde de LVEF bij het voortzetten van de behandeling.
Icelandic: Þetta minnkaða útfallsbrot vinstri slegils virðist ekki hafa verið vaxandi og gekk oft til baka eftir því sem leið á meðferðina.
Dutch: De maximale dosis die tijdens het fase III-pancreasNETonderzoek werd toegediend, was 50 mg dagelijks.
Icelandic: Hámarksskammtur í fasa 3 rannsókninni á pNET var 50 mg á sólarhring.
Dutch: Hazard Ratio = 0,42 95% BI (0,26 - 0,66) P = 0,0001
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,42 95% CI (0,26-0,66) p = 0,0001
Dutch: Bovenstaande voorvallen waren niet cumulatief, waren kenmerkend reversibel en leidden in het algemeen niet tot het beëindigen van de behandeling.
Icelandic: Ofannefnd viðbrögð fóru ekki stigvaxandi, gengu yfirleitt til baka og leiddu almennt ekki til að meðferð væri hætt.
Dutch: - Problemen met wondgenezing na een operatie.
Icelandic: Vandamál varðandi sáragræðslu eftir skurðaðgerð.
Dutch: Er werd geen behandelingsgerelateerde pancreatitis gemeld in het fase III-pancreasNET-onderzoek (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Engin tilfelli meðferðartengdrar brisbólgu voru tilkynnt í fasa 3 rannsókninni á pNET (sjá kafla 4.4).
Dutch: Zie ook tabel 2:
Icelandic: sjá kafla 2.
Dutch: Deze analyse leverde een conservatieve schatting van het behandelingseffect van sunitinib en steunde de primaire analyse met een hazard ratio van 0,507 (95% BI: 0,350; 0,733), p=0,000193.
Icelandic: Þessi greining sýndi varlega áætlað mat á áhrifum sunitinib meðferðar, og studdi niðurstöður fyrstu greiningarinnar, sem sýndi HR sem var 0,507 (95% CI: 0,350; 0,733), p=0,000193).
Dutch: Vertel het uw arts als u een bloeding hebt tijdens de behandeling met Sutent.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú finnur fyrir blæðingum meðan þú tekur Sutent.
Dutch: Voorvallen van tumorbloeding, soms geassocieerd met tumornecrose, zijn gerapporteerd; sommige van deze bloedingen waren fataal.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blæðingar frá æxlum, stundum í tengslum við æxlisdrep; sum þessara blæðingatilvika leiddu til dauða.
Dutch: Sutent kan schildklierproblemen veroorzaken.
Icelandic: Sutent getur valdið skjaldkirtilskvillum.
Dutch: Een totaal van 29 patiënten in de sunitinib-arm en 24 in de placebo-arm hadden geen voorafgaande systemische behandeling gekregen; bij deze patiënten was de hazard ratio voor PFS 0,365 (95% BI: 0,156; 0,857), p=0,0156.
Icelandic: Alls höfðu 29 sjúklingar í sunitinib hópnum og 24 í lyfleysuhópnum ekki fengið neina fyrri altæka meðferð og hjá þessum sjúklingum var HR lifunar án versnunar sjúkdóms 0,365 (95% CI: 0,156; 0,857), p=0,0156.
Dutch: Abces c,
Icelandic: Graftarkýli c,*
Dutch: De meeste gevallen werden gemeld bij patiënten die eerder of gelijktijdig met intraveneuze bisfosfonaten behandeld werden, waarvoor osteonecrose van de kaak een bekend risico is.
Icelandic: Flest tilfelli voru tilkynnt hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð eða fengu samtímis meðferð með bisfosfónötum gefið í bláæð, sem er þekktur áhættuþáttur fyrir beindrepi í kjálka.
Dutch: Gevallen van pyoderma gangrenosum, gewoonlijk reversibel na het stoppen van sunitinib, zijn gemeld (zie ook rubriek 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik ákomudreps (pyoderma gangrenosum), sem venjulega ganga til baka eftir að sunitinib meðferð er hætt (sjá einnig kafla 4.4).
Dutch: - pancreasNET: de gebruikelijke dosering is eenmaal per dag 37,5 mg zonder een rustperiode.
Icelandic: - taugainnkirtlaæxlis í brisi (pancreatic neuroendocrine tumour (pNET)): venjulegur skammtur er 37,5 mg einu sinni á dag án hlés.
Dutch: Het wordt gebruikt bij de behandeling van kanker; het voorkomt de activiteit van een speciale groep van proteïnen waarvan bekend is dat ze een rol spelen in de groei en de verspreiding van kankercellen.
Icelandic: Það er krabbameinslyf, sem hamlar sértækt virkni sérstaks hóps próteina, sem vitað er að hafa áhrif á vöxt og útbreiðslu krabbameinsfrumna.
Dutch: Patiënten met verschijnselen of symptomen van spiertoxiciteit dienen te worden behandeld volgens de standaard medische praktijk (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Sjúklinga með einkenni um vöðvaeitrun skal meðhöndla samkvæmt hefðbundum læknisfræðilegum aðferðum (sjá kafla 4.4).
Dutch: Bijwerkingen die gemeld werden bij patiënten met GIST, MRCC en pancreasNET in een gemeenschappelijke gegevensverzameling van 7.115 patiënten worden hieronder opgesomd per systeem/orgaanklasse, frequentie en ernst (NCI-CTCAE).
Icelandic: Hér á eftir eru aukaverkanir, sem greint var frá hjá sjúklingum með GIST, MRCC, og pNET í uppsöfnuðum gögnum 7.115 sjúklinga, taldar upp eftir líffæraflokkum, tíðni og stigi alvarleika (NCICTCAE).
Dutch: Vermoeidheid en asthenie.
Icelandic: Þreyta og þróttleysi
Dutch: Patiënten met vooraf bestaande hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie dienen volgens de standaard medische praktijk te worden behandeld vóór de behandeling met sunitinib wordt gestart.
Icelandic: Sjúklinga sem áður hafa verið greindir með skjaldvakabrest eða skjaldvakaóhóf skal meðhöndla á hefðbundinn hátt áður en meðferð með sunitinib hefst.
Dutch: In onderzoek A6181038 resulteerde de gelijktijdige toediening van gefitinib, een BCRP-remmer, niet in een klinisch relevant effect op de Cmax en AUC voor sunitinib of het totale geneesmiddel (sunitinib + metaboliet) (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Samhliðagjöf gefitinibs, BCRP-hemils í rannsókn A6181038, hafði ekki klínískt marktæk áhrif á Cmax og AUC fyrir sunitinib eða lyfið í heild
Dutch: Ernstige huidreacties zijn gemeld, waaronder gevallen van erythema multiforme (EM), gevallen wijzend op Stevens-Johnson syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), waarvan sommige fataal.
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð hafa verið tilkynnt, þ.m.t. regnbogaroðasótt (erythema multiforme), tilvik sem benda til Stevens-Johnson heilkennis og eitrunardreploss húðþekju (toxic epidermal necrolysis), sem í sumum tilfellum voru banvæn.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft.
Icelandic: Segðu lækninum ef þú ert með barn á brjósti.
Dutch: Ontwikkelingstoxiciteit is niet waargenomen bij 1 mg/kg/dag (blootstelling ongeveer ≥0,9 maal de AUC bij patiënten aan wie de ADD werd toegediend).
Icelandic: Engin eituráhrif á þroskun kom fram við 1 mg/kg/dag (útsetning u.þ.b. ≥ 0,9-falt AUC hjá sjúklingum sem fengu ráðlagðan sólarhringsskammt).
Dutch: De mediane algehele overleving (OS) was 5,1 maanden in de HGG-groep en 12,3 maanden in de ependymoomgroep.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 5,1 mánuðir hjá HGG hópnum og 12,3 mánuðir hjá hópnum með heila- og mænuþelsæxli.
Dutch: De uitslag kan zich uitbreiden tot wijdverspreide blaarvorming of afschilferen van de huid en kan levensbedreigend zijn.
Icelandic: Útbrotin geta þróast yfir í útbreiddar blöðrur eða flögnun húðar og geta verið lífshættuleg.
Dutch: Bijwerkingen die postmarketing optraden in klinische onderzoeken worden tevens vermeld.
Icelandic: Aukaverkanir eftir markaðssetningu sem fundust í klínískum rannsóknum eru einnig tilgreindar.
Dutch: Het is niet bekend of sunitinib of zijn primaire actieve metaboliet worden uitgescheiden in menselijke melk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort sunitinib eða aðalumbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Dutch: Aanpassing van de startdosis wordt niet aanbevolen bij toediening van sunitinib aan patiënten met een licht of matig verminderde leverfunctie (Child-Pugh Class A en B).
Icelandic: Ekki er mælt með að aðlaga upphafsskammt þegar sunitinib er gefið sjúklingum með væga eða meðal skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A eða B).
Dutch: Hoewel sunitinib en zijn voornaamste metaboliet niet door hemodialyse werden geëlimineerd bij proefpersonen met ESRD, waren de totale systemische blootstellingen 47% lager voor sunitinib en 31% lager voor zijn voornaamste metaboliet vergeleken met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Icelandic: Þrátt fyrir að sunitinib og aðalumbrotsefni þess hafi ekki útskilist með blóðskilun hjá einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi var altæk heildarútsetning fyrir sunitinib 47% lægri og altæk heildarútsetning fyrir aðalumbrotsefni þess 31% lægri en hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Dutch: Deze klachten kunnen veroorzaakt worden door een ontsteking van de alvleesklier of galblaas.
Icelandic: Þetta geta verið afleiðingar brisbólgu eða gallblöðrubólgu.
Dutch: Gevallen van overdosering zijn gemeld; sommige gevallen waren geassocieerd met bijwerkingen die met het bekende veiligheidsprofiel van sunitinib overeenkomen.
Icelandic: Sumum þessara tilfella fylgdu aukaverkanir sem voru í samræmi við þekktar öryggisupplýsingar um sunitinib.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan bij zwangere vrouwen die sunitinib gebruiken.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun sunitinibs hjá barnshafandi konum.
Dutch: Sutent kan invloed hebben op de wondheling.
Icelandic: Sutent getur haft áhrif á það hvernig sár gróa.
Dutch: Voedsel heeft geen effect op de biologische beschikbaarheid van sunitinib.
Icelandic: Fæða hefur ekki áhrif á aðgengi sunitinibs.
Dutch: Vertel het uw arts als u één van deze symptomen of een ernstige bloeding hebt tijdens de behandeling met Sutent: pijnlijke, gezwollen maag (buik); braken van bloed; zwarte, plakkerige ontlasting; bloed in de urine; hoofdpijn of een verandering in uw geestelijke toestand; ophoesten van bloed of bloederig slijm uit longen of luchtwegen.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna eða alvarlegar blæðingar meðan þú tekur Sutent: sáran og uppþembdan kvið, blóðug uppköst, svartar og tjörukenndar hægðir, blóð í þvagi, höfuðverk eða breytingar á andlegu ástandi þínu, blóðhósta eða blóðugan uppgang frá lungum eða öndunarvegi.
Dutch: De meest voorkomende (≥ 10%) behandelingsgerelateerde bijwerkingen waren verlaagde neutrofielentelling (6 patiënten [20,7%]) en intracraniale bloeding (3 patiënten [10,3%]).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir af lyfinu (≥10%) voru fækkun daufkyrninga (6 [20,7%] sjúklingar) og innankúpublæðing (3[10,3%] sjúklingar).
Dutch: - Als u lijdt aan verhoogde bloeddruk.
Icelandic: - Ef þú ert með háan blóðþrýsting.
Dutch: Tijdens het belangrijke fase III-GIST-onderzoek (N=312) zijn behandelingsgerelateerde fatale cardiale bijwerkingen gemeld bij 1% van de patiënten in elke onderzoeksarm (d.w.z. de sunitinib-arm en de placebo-arm).
Icelandic: Í mikilvægri fasa 3 rannsókn á GIST (N = 312) komu fram meðferðartengdar banvænar aukaverkanir á hjarta hjá 1% sjúklinga í hvorum meðferðararmi (þ.e. sunitinib- og lyfleysuarminum).
Dutch: De effecten van TMA bleken reversibel nadat de behandeling was gestopt (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Áhrif blóðstorku-smáæðakvilla hafa gengið til baka eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.8).
Dutch: Bloedstoornissen (bijv. neutropenie, trombocytopenie en anemie) vallen onder de meest voorkomende bijwerkingen.
Icelandic: Blóðkvillar (t.d. daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi) eru meðal algengustu aukaverkana.
Dutch: Andere fatale bijwerkingen dan genoemd in bovenstaande rubriek 4.4 of in onderstaande rubriek 4.8 waarvan wordt verondersteld dat ze mogelijk te wijten zijn aan sunitinib omvatten multi-systeem orgaanfalen, verspreide intravasculaire coagulatie, peritoneale bloeding, bijnierschorsinsufficiëntie, pneumothorax, shock en plotselinge dood.
Icelandic: Önnur banvæn tilvik en þau sem fram koma í kafla 4.4, hér fyrir ofan, eða kafla 4.8, hér fyrir neðan, sem álitin voru hugsanlega tengd notkun sunitinib voru fjölkerfa líffærabilun, blóðstorkusótt (disseminated intravascular coagulation), kviðarholsblæðing, skert starfsemi nýrnahettna, loftbrjóst, lost og skyndidauði.
Dutch: Beperkte informatie is beschikbaar over de continuering van het gebruik van sunitinib bij patiënten met fistels (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um áframhaldandi notkun sunitinibs hjá sjúklingum með fistil (sjá kafla 4.8).
Dutch: Schilfering van de huid
Icelandic: Litabreytingar á húð
Dutch: In geen van beide groepen waren er bijwerkingen van graad 5.
Icelandic: Engar 5. stigs aukaverkanir komu fram hjá hópunum.
Dutch: Stapsgewijze covariabele-modelanalyses werden uitgevoerd om het effect van leeftijd en lichaamsgrootte (totaal lichaamsgewicht of lichaamsoppervlak), alsmede andere covariabelen op belangrijke farmacokinetische parameters te bepalen voor sunitinib en zijn actieve metaboliet.
Icelandic: Framkvæmdar voru þrepaskiptar greiningar á líkönum með breytu (e. stepwise covariate modelling analyses) til að meta áhrif aldurs og líkamsþyngdar (heildarþyngdar eða heildaryfirborðsflatarmáls líkama) sem og annarra breyta á mikilvægar lyfjahvarfafæribreytur fyrir sunitinib og virkt umbrotsefni þess.
Dutch: De patiënten moesten een op RECIST gebaseerde gedocumenteerde progressie binnen de voorafgaande 12 maanden hebben en werden gerandomiseerd (1:1) om hetzij 37,5 mg sunitinib eenmaal daags zonder geprogrammeerde rustperiode (N = 86), hetzij placebo (N = 85) te krijgen.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hafa staðfesta versnun sjúkdómsins innan síðustu 12 mánaða, metna á grundvelli RECIST kvarða, og var þeim slembiraðað (1:1) í hópa sem fengu annaðhvort 37,5 mg af sunitinibi einu sinni á sólarhring án skipulagðs hlés (N = 86) eða lyfleysu (N = 85).
Dutch: Bij de eindanalyse was de ORR zoals bepaald door beoordeling van de onderzoekers 46% (95% BI: 41%; 51%) voor de sunitinib-arm en 12,0% (95% BI: 9%; 16%) voor de IFN-α-arm (p<0,001).
Icelandic: Við lokagreiningu var hlutlægt svörunarhlutfall samkvæmt mati rannsóknarlæknis 46% (95% CI: 41%; 51%) í sunitinib hópnum og 12% (95% CI: 9%; 16%) í IFN-α hópnum (p<0,001).
Dutch: Bovendien varieerde de berekende startdosis volgens de gepubliceerde literatuur bij pediatrische patiënten met GIST tussen 16,6 mg/m2 en 36 mg/m2, waarna deze werd verhoogd naar doses van 40,4 mg/m 2 (zonder de totale dosis van 50 mg/dag te overschrijden).
Icelandic: Samkvæmt útgefnum upplýsingum um börn með GIST kemur ennfremur fram að reiknaður upphafsskammturinn var á bilinu 16,6 mg/m2 til 36 mg/m2, hækkaður í skammta sem námu allt að 40,4 mg/m2 (en ekki umfram heildarskammt sem nam 50 mg/dag).
Dutch: Na orale toediening bij gezonde vrijwilligers is de eliminatiehalfwaardetijd voor sunitinib en zijn primaire actieve desethylmetaboliet respectievelijk ongeveer 40-60 uur en 80-110 uur.
Icelandic: Eftir inntöku hjá heilbrigðum einstaklingum var brotthvarfshelmingunartími sunitinibs u.þ.b. 40-60 klukkustundir og meginumbrotsefnisins desetýl u.þ.b. 80-110 klukkustundir.
Dutch: Voor GIST en MRCC kunnen dosisaanpassingen worden doorgevoerd in stappen van 12,5 mg op basis van de individuele veiligheid en tolerantie.
Icelandic: Fyrir GIST og MRCC má auka skammta um 12,5 mg í einu á grundvelli einstaklingsbundins öryggis og þols.
Dutch: Bijwerkingen gemeld tijdens klinische onderzoeken
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um í klínískum rannsóknum
Dutch: In tot 9 maanden durende toxiciteitsonderzoeken met herhaalde toediening bij ratten en apen werden de "primary target organ"-effecten vastgesteld in het maagdarmkanaal (braken en diarree bij apen); de bijnieren (corticale congestie en/of bloeding bij ratten en apen, met necrose gevolgd door fibrose bij ratten); het hemolymfopoiëtisch systeem (beenmerghypocellulariteit en lymfoïde depletie van de thymus, de milt en de lymfeknoop); de exocriene pancreas (acineuze celdegranulatie met enkelvoudige celnecrose); de speekselklier (acineuze hypertrofie); het botgewricht (verdikking van de groeischijf); de baarmoeder (atrofie) en de ovaria (afname van de follikelontwikkeling).
Icelandic: Í rannsóknum sem gerðar voru á rottum og öpum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í allt að 9 mánuði voru helstu marklíffæri meltingarvegur (uppköst og niðurgangur hjá öpum); nýrnahettur (blóðríkissótt barkar og/eða blæðing hjá rottum og öpum, með drepi og síðan bandvefsmyndun hjá rottum); blóðfrumna- og eitilfrumnamyndandi líffæri (haemolymphopoietic system) (frumufæð í beinmerg og fækkun eitilfrumna í hóstarkirtli, milta og eitlum); útseytandi briskirtils (kyrningslækkun þrúgufrumna með drepi einstakra frumna); munnvatnskirtlar (ofstækkun þrúgufrumna); liðamót (þykknun á vaxtarlínu); leg (rýrnun); og eggjastokkar (færri eggbú þroskast).
Dutch: In het fase III-pancreasNET-onderzoek had 1 (1%) patiënt die sunitinib kreeg, behandelingsgerelateerd fataal hartfalen.
Icelandic: Í fasa 3 rannsókninni á pNET fékk 1 (1%) sjúklingur sem var gefið sunitinib meðferðartengda banvæna hjartabilun.
Dutch: In hetzelfde onderzoek hadden 4 van de 6 patiënten (66,7%) behandelingsgerelateerde bijwerkingen van graad 3-4 (hypofosfatemie, neutropenie en trombocytopenie van graad 3 elk bij 1 patiënt en neutropenie van graad 4 bij 1 patiënt).
Icelandic: Í sömu rannsókninni fengu 4 af 6 sjúklingum (66,7%) 3.-4. stigs meðferðartengdar aukaverkanir (3. stigs blóðfosfatlækkun, daufkyrningafæð og blóðflagnafæð hjá 1 sjúklingi og 4. stigs daufkyrningafæð hjá 1 sjúklingi).
Dutch: pancreasNET werkzaamheidsresultaten van het fase III-onderzoek
Icelandic: Niðurstöður úr fasa 3 rannsókninni varðandi verkun
Dutch: In dit onderzoek was de objectieve response rate 36,5% (95% BI: 24,7; 49,6) en de mediane TTP was 37,7 weken (95% BI: 24,0; 46,4).
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall í þessari rannsókn var 36,5% (95% CI: 24,7%; 49,6%) og miðgildi tíma að versnun (TTP) var 37,7 vikur (95% CI:
Dutch: Tijdelijke stopzetting wordt aangeraden bij patiënten met een ernstige hypertensie die medisch niet onder controle kan worden gehouden.
Icelandic: Mælt er með tímabundnu meðferðarhléi hjá sjúklingum með alvarlegan háþrýsting, sem ekki næst stjórn á með lyfjum.