FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to 250 mg doripenem.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа дорипенем монохидрат, еквивалентен на 250 mg дорипенем
English: Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to 500 mg doripenem.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа дорипенем монохидрат, еквивалентен на 500 mg дорипенем
English: Doripenem AUC was 13% higher in females compared to males.
Bulgarian: Ефектът на пола върху фармакокинетиката на дорипенем е оценен при здрави хора от мъжки и женски пол. AUC на дорипенем е 13% по-голяма при жените в сравнение с мъжете.
English: This dose regimen is based on PK/PD data (see
Bulgarian: Тази схема на приложение се основава на ФК/ФД данни (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
English: Tell your doctor or pharmacist before using Doribax if: - You are pregnant or think you may be pregnant.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Doribax, ако:
English: Adverse drug reactions identified during clinical trials and post-marketing experience with Doribax Common: oral candidiasis, vulvomycotic infection Uncommon: thrombocytopenia, neutropenia
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, установени по време на клинични изпитвания и постмаркетингов опит с Doribax
English: other than S. pneumoniae
Bulgarian: Streptococcus spp., различни от S. pneumoniae
English: In a study where 12 subjects with end stage renal disease received a single 500 mg dose of doripenem as a 1-hour i.v.
Bulgarian: В проучване с 12 пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, получили еднократна доза от 500 mg дорипенем, като 1- часова интравенозна инфузия, системната експозиция на дорипенем и дорипенем-М-1 е увеличена в сравнение със здрави индивиди.
English: Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to
Bulgarian: Всеки флакон съдържа дорипенем монохидрат,
English: Therefore, close safety monitoring is advised.
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
English: JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: Magyarország JANSSEN-CILAG Kft.
English: Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 100 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution.
Bulgarian: Изтеглете суспензията като използвате спринцовка и игла и я прибавете към инфузионен сак, съдържащ 100 ml или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или инжекционен разтвор на декстроза 50 mg/ml (5%) и ги смесете до пълно разтваряне.
English: Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 50 ml or 100 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution.
Bulgarian: Изтеглете суспензията като използвате спринцовка и игла и я прибавете към инфузионен сак, съдържащ 50 или 100 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инжекционен разтвор на декстроза 50 mg/ml (5%) и ги смесете до пълно разтваряне.
English: Doribax 250 mg powder for infusion doripenem
Bulgarian: 250 mg прах за инфузия дорипенем
English: S  1 mg/l and R > 1 mg/l S  1 mg/l and R > 1 mg/l “inappropriate target” S  1 mg/l and R > 1 mg/l IE (insufficient evidence) S  1 mg/l and R > 1 mg/l
Bulgarian: S 1 mg/l и R >1 mg/l
English: Gastrointestinal disorders
Bulgarian: Данни от клинични проучвания
English: Preparation of 250 mg dose of solution for infusion using the 250 mg vial Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the 250 mg vial and shake it to form a suspension.
Bulgarian: Прибавете 10 ml стерилна вода за инжекции или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) към 250 mg флакон и го разклатете, за да се образува суспензия.
English: Doribax 500 mg powder for infusion doripenem
Bulgarian: 500 mg прах за инфузионен разтвор дорипенем (doripenem)
English: Breast-feeding
Bulgarian: gonorrhoeae
English: ≤ 1 mg/l every 12 hours
Bulgarian: 500 mg на всеки 12 часа
English: Preparation of 500 mg dose of solution for infusion using the 500 mg vial Add 10 ml of sterile water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the 500 mg vial and shake it to form a suspension.
Bulgarian: Прибавете 10 ml стерилна вода за инжекции или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) към 500 mg флакон и го разклатете, за да се образува суспензия.
English: Janssen-Cilag International NV
Bulgarian: JANSSEN-CILAG
English: Renal impairment
Bulgarian: Псевдомембранозен колит
English: Doribax 500 mg powder for solution for infusion
Bulgarian: 500 mg прах за инфузионен разтвор
English: Nervous system disorders
Bulgarian: Вентилаторна пневмония
English: Doribax 250 mg powder for solution for infusion
Bulgarian: 250 mg прах за инфузионен разтвор
English: Adults (including people over 65 years of age) - The usual dose is 500 mg every eight hours.
Bulgarian: - Обичайната доза е 500 mg на всеки 8 часа.
English: Slovenská republika Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o.
Bulgarian: Slovenská republika Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400
English: ‡ Defined as event that occurred between 00:00 and 05:59 hours.
Bulgarian: Определено като събитие, което е настъпило между 00:00 и 05:59 часа.
English: A double dose should not be taken on the same day.
Bulgarian: Не трябва да се взима двойна доза в същия ден.
English: It is unknown whether this constitutes a class effect.
Bulgarian: Не е известно дали това представлява ефект присъщ на класа.
English: Ask about ways to prevent dehydration.
Bulgarian: Попитайте за начините за предотвратяване на дехидратация.
English: N: all randomised and treated patients
Bulgarian: N: всички рандомизирани и лекувани пациенти
English: Efficacy over a 52-week period
Bulgarian: Ефикасност за 52-седмичния период
English: Patients with hypovolemia may be more susceptible to these changes.
Bulgarian: Пациентите с хиповолемия може да са по-чувствителни към тези промени.
English: No clinically relevant differences were noted between the two populations.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики между двете популации.
English: 30 months
Bulgarian: 30 месеца.
English: Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за най-добрия начин за контролиране на кръвната Ви захар докато сте бременна.
English: Zynquista should not be used during the last six months of pregnancy.
Bulgarian: Zynquista не трябва да се използва през последните шест месеца от бременността.
English: Each study was of 52 weeks duration, with primary and key secondary endpoints at 24 weeks.
Bulgarian: Всяко проучване е с продължителност 52 седмици, с първични и основни вторични крайни точки на 24-та седмица.
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class (SOC).
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу са класифицирани според честотата и системо-органния клас (SOC).
English: - who are able to monitor ketone levels and are educated in when it is most appropriate to do so.
Bulgarian: - които са в състояние да проследяват нивата на кетоните и са обучени кога е най подходящо да направят това.
English: It should be evaluated if additional safety monitoring is needed when using these substrates.
Bulgarian: Трябва да бъде оценено дали е необходимо допълнително наблюдение на безопасността при употреба на тези субстрати.
English: These results indicate that the main route of elimination of drug related material was renal.
Bulgarian: Тези резултати показват, че основният път на елиминиране на свързания с лекарството материал е бъбречният.
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
English: * See section 4.4 † See subsections below for additional information.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 †Вижте подточките по-долу за допълнителна информация.
English: Large to very large
Bulgarian: Значителна до много висока
English: Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy during diabetes treatment.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако се чувствате замаяни по време на лечението за диабет.
English: These changes were not considered relevant for humans as TSH is not carcinogenic in humans.
Bulgarian: Тези промени не се считат за значими при хора, тъй като TSH не е канцерогенен при хора.
English: Check your ketones regularly during the first two weeks after starting Zynquista.
Bulgarian: Проверявайте редовно нивата на кетоните през първите две седмици след започването на Zynquista.
English: Patients should be monitored and treated as appropriate.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават и лекуват, както е подходящо.
English: Zynquista is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
Bulgarian: Zynquista не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като не е проучван при тези пациенти.
English: Your doctor will decide whether to increase your dose to 400 mg once a day.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да увеличи дозата Ви до 400 mg веднъж дневно.
English: Follow your doctor's instructions on taking these other medicine(s) to achieve the best results for your health.
Bulgarian: Спазвайте указанията на Вашия лекар относно приемането на тези други лекарства, за да постигнете най-добри резултати за Вашето здраве.
English: • Zynquista should be taken once daily by mouth.
Bulgarian: Zynquista трябва да се приема веднъж дневно през устата.
English: The safety and efficacy of sotagliflozin in children and adolescents has not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на сотаглифлозин при деца и юноши все още не са установени.
English: Fournier´s gangrene has to be treated immediately.
Bulgarian: Гангрената на Фурние трябва да се лекува незабавно.
English: o Is willing/able to perform ketone testing as prescribed.
Bulgarian: o желае/е в състояние да извърши изследване за кетони, както е предписано.
English: Other medicines and Zynquista
Bulgarian: Други лекарства и Zynquista
English: Substrates of these enzymes should be monitored for decreases in efficacy.
Bulgarian: Субстратите на тези ензими трябва да се мониторират за намаляване на ефикасността.
English: Do not use this medicine if you notice that the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има признаци на фалшифициране.
English: The Patient Alert Card is also provided in the product packaging.
Bulgarian: Сигналната карта на пациента се предоставя и в опаковката на продукта.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where sotagliflozin is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use the product have access to:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където сотаглифлозин се предлага на пазара, всички медицински специалисти и пациентите/лицата, полагащи грижи за тях, които се очаква да предписват, отпускат или използват продукта, имат достъп до:
English: However, the differences in exposure were not considered clinically meaningful and therefore no dose adjustment is required based on weight.
Bulgarian: Разликите в експозицията обаче не се считат за клинично значими и следователно не се налага корекция на дозата въз основа на телесното тегло.
English: In addition to this leaflet, a patient alert card is included in the packaging which contains important safety information that you need before and during treatment with Zynquista.
Bulgarian: В допълнение към тази листовка, в опаковката е включена сигнална карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, която Ви е необходима преди и по време на лечението със Zynquista.
English: Therefore, sotagliflozin is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
Bulgarian: Поради това сотаглифлозин не се препоръчва по време на втория и третия триместър на бременността.
English: - Patients with excessive alcohol consumption or who use illicit drugs.
Bulgarian: - Пациенти с прекомерна консумация на алкохол, или употреба на наркотици.
English: - Patients must be able to perform self-management of the day-to-day aspects of their disease including self-monitoring of glucose and ketones.
Bulgarian: - Пациентите трябва да могат да се справят самостоятелно с ежедневните аспекти на своето заболяване, включително да извършват самостоятелен контрол на глюкозата и кетоните.
English: Information for the patient:
Bulgarian: Информация за пациента:
English: The recommended actions are listed in Table 1.
Bulgarian: Препоръчителните действия са изброени в таблица 1.
English: - Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter.
Bulgarian: - Преди започване на съпътстващо приложение на лекарствени продукти, които могат да намалят бъбречната функция, и периодично след това.
English: o Is adequately informed about managing sick days.
Bulgarian: o е адекватно информиран за поведението в дните на боледуване.
English: • if you might be at risk of dehydration (for example, if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] or lower blood pressure or if you are over 65 years old).
Bulgarian: ако имате риск от дехидратация (например, ако приемате лекарства, които увеличават производството на урина [диуретици] или понижават кръвното налягане, или ако сте на възраст над 65 години).
English: All severe hypoglycaemia presented were positively adjudicated.
Bulgarian: Всички тежки хипогликемии, които са получени, са оценени положително.
English: - Risk factors for diabetic ketoacidosis (DKA) should be assessed and ketone levels should be evaluated as normal.
Bulgarian: - Трябва да се оценят рисковите фактори за диабетна кетоацидоза (ДКА) и кетоновите тела трябва да бъдат оценени като нормални.
English: In study 1, a total of 793 patients entered the study.
Bulgarian: В проучване 1, общо 793 пациенти са включени в проучването.
English: Before starting treatment, patients should be evaluated with respect to DKA risk.
Bulgarian: Преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат оценени по отношение на риска от ДКА.
English: Together these actions help to lower the increased amount of glucose in the blood that occurs in patients with diabetes.
Bulgarian: Заедно тези действия спомагат за намаляване на повишеното количество глюкоза в кръвта, което се наблюдава при пациенти с диабет.
English: Most of the events were mild or moderate and no serious case was reported.
Bulgarian: Повечето от събитията са били леки или умерени по тежест и не са съобщени сериозни случаи.
English: The doctor may decide to temporarily stop the treatment with Zynquista.
Bulgarian: Лекарят може да реши временно да спре лечението със Zynquista.
English: You can also get the Patient Alert Card by scanning the QR code or by visiting the website below:
Bulgarian: Можете също така да получите сигнална карта на пациента, като сканирате кода за бърз достъп, или като посетите уебсайта по-долу:
English: • if you are using a low dose of insulin
Bulgarian: ако използвате ниска доза инсулин
English: Check glucose levels frequently to avoid hyperglycaemia or hypoglycaemia.
Bulgarian: Проверявайте нивата на глюкозата често, за да се избегне хипергликемия или хипогликемия.
English: Like for all diabetic patients it is important to counsel patients on routine preventative footcare.
Bulgarian: Както при всички пациенти с диабет, важно е пациентите да се консултират относно рутинната превантивна грижа за краката.
English: - Patients unable or unwilling to monitor ketones.
Bulgarian: - Пациенти, които не могат или не желаят да проследяват нивата на кетоните.
English: The level of digoxin or digitoxin in your blood may need to be checked if you take these medicines with Zynquista.
Bulgarian: Може да се наложи да се провери нивото на дигоксин или дигитоксин в кръвта, ако приемате тези лекарства със Zynquista.
English: Insulin optimisation was continued throughout the study.
Bulgarian: Оптимизирането на инсулиновата терапия е продължило по време на проучването.
English: Your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише подходящата за Вас доза.
English: Your blood sugar levels may increase when you stop taking Zynquista.
Bulgarian: Нивата на кръвната Ви захар може да се повишат, когато спрете приема на Zynquista.
English: Due to the limited therapeutic experience in patients aged 75 years and older, initiation of sotagliflozin therapy is not recommended.
Bulgarian: Поради ограничения терапевтичен опит при пациенти на възраст 75 години и по-възрастни, не се препоръчва започване на лечение със сотаглифлозин.
English: Diabetic ketoacidosis (DKA), seen commonly (may affect up to 1 in 100 people)
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза (ДКА), наблюдавана често (може да засегне до 1 на 100 души)
English: Exposure was approximately 5 times (males) and 11 times (females) the clinical exposure at the Maximum Recommended Human Dose (MRHD) and caused reversible renal tubular dilation.
Bulgarian: Експозицията е приблизително 5 пъти (мъжки индивиди) и 11 пъти (женски индивиди) над клиничната експозиция при максималната препоръчителна доза при хора (MRHD) и причинява обратима дилатация на бъбречните тубули.
English: • raised ketone levels in your blood
Bulgarian: повишени нива на кетоните в кръвта
English: When sotagliflozin is incubated with UGT1A9, M19 was the main conjugate observed.
Bulgarian: Когато сотаглифлозин се инкубира с UGT1A9, M19 е основният наблюдаван конюгат.
English: Main results regarding insulin dose are presented in Table 6.
Bulgarian: Основните резултати относно инсулиновата доза са представени в таблица 6.
English: The most frequently reported adverse reactions were genital mycotic infections, diabetic ketoacidosis and diarrhoea.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са генитални микотични инфекции, диабетна кетоацидоза и диария.
English: • if you are allergic to sotagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към сотаглифлозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Elimination/excretion
Bulgarian: Елиминиране/екскреция
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of hypotension after initiating therapy.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на хипотония след започване на лечението.
English: Multiple doses of 800 mg once daily were administrated in healthy volunteers and these doses were well tolerated.
Bulgarian: При здрави доброволци са прилагани многократни дози от 800 mg веднъж дневно и тези дози се понасят добре.
English: Measurement of blood ketone levels is preferred over urine.
Bulgarian: Измерването на нивата на кетоните в кръвта е за предпочитане пред това в урината.
English: In study 2, a total of 782 patients entered the study.
Bulgarian: В проучване 2, общо 782 пациенти са включени в проучването.
English: Do not take a double dose of Zynquista o make up the forgotten dose.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза Zynquista, за да компенсирате пропуснатата доза
English: Information for healthcare professionals:
Bulgarian: Информация за медицинските специалисти:
English: No dosage adjustment is recommended based on age.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата въз основа на възрастта.
English: The following adverse reactions have been identified in the pool of two 52-week placebo-controlled clinical trials described above.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са установени в сборната група от две 52-седмични, плацебоконтролирани клинични изпитвания, описани по-горе.
English: Patients with a history of chronic or recurrent genital mycotic infections are more likely to develop genital mycotic infections.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за хронични или рецидивиращи генитални микотични инфекции е повероятно да развият генитални микотични инфекции.
English: These symptoms could be a sign of a rare but serious or even life-threatening infection, called necrotizing fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene which destroys the tissue under the skin.
Bulgarian: Тези симптоми могат да бъдат признак на рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под кожата.
English: If you are using an insulin pump, monitor your ketones levels three to four hours after changing pump materials.
Bulgarian: Ако използвате инсулинова помпа, следете нивата на кетоните си три до четири часа след смяна на материалите на помпата.
English: Your doctor may reduce the dose of insulin.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата на инсулина.
English: This atypical presentation of DKA can delay diagnosis and treatment.
Bulgarian: Това атипично протичане на ДKA може да отложи поставянето на диагнозата и лечението.
English: Please carry this card with you at all times and show it to any healthcare professional (HCP) consulted in order to inform them about your current treatment with ZYNQUISTA.
Bulgarian: Моля носете тази карта по всяко време с Вас и я показвайте на всеки медицински специалист (МС), с който се консултирате, за да бъде информиран, че сте на лечение с ZYNQUISTA.
English: • ZYNQUISTA increases the risk of DKA.
Bulgarian: ZYNQUISTA повишава риска от ДКА.
English: Please consult the Patient/Carer's Guide for more information discussed with your doctor about taking Zynquista and the risk of DKA.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Ръководството за пациента/обгрижващото лице за повече информация, която да бъде обсъдена с Вашия лекар относно приемане на Zynquista и риска от ДКА.
English: This atypical presentation of DKA (i.e. normal or slightly elevated blood glucose levels) can delay diagnosis and treatment.
Bulgarian: Тази нетипична проява на ДКА (т.е. нормални, или леко повишени нива на кръвната захар) могат да забавят диагнозата и лечението.
English: Consequently, low-weight patients may have somewhat increased exposure and patients with high weight somewhat decreased exposure.
Bulgarian: Следователно, пациентите с ниско телесно тегло до известна степен може да имат повишена експозиция, а пациентите с високо тегло - намалена експозиция.
English: • Summary of the recommendations for patients, particularly regarding blood ketone measurement and managing sick days.
Bulgarian: Обобщение на препоръките за пациента, особено по отношение на измерването на кетоните в кръвта и поведението в дните на боледуване.
English: Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects:
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекар или с най-близката болница, ако имате някои от следните нежелани реакции:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zynquista in one or more subsets of the paediatric population in type 1 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Zynquista в една или повече подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 1 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: There is limited experience in clinical trials in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Bulgarian: Има ограничен опит в клиничните изпитвания при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане.
English: If you have any of these symptoms, or if you are in a situation that could increase your risk for DKA, you must check your ketones, either in the blood or in the urine.
Bulgarian: Ако имате някой от тези симптоми или ако сте в ситуация, която може да повиши риска от ДКА, трябва да проверите кетоните в кръвта или в урината.
English: Patients must be informed about what actions to take if ketone levels are elevated.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за действията, които трябва да се предприемат, ако нивата на кетоните са повишени.