FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au total, des lymphomes/syndromes lymphoprolifératifs sont apparus chez 0,1% (1/701) des patients du groupe traité par le basiliximab, comparé à 0,3% (2/595) des patients du groupe placebo en association avec une bi- ou trithérapie immunosuppressive.
Estonian: Basiliksimabi grupis täheldati lümfoomi/lümfoproliferatiivset haigust 0,1%-l (1/710) patsientidest võrrelduna 0,3%-ga (2/595) platseebogrupis, kus mõlemad grupid said kombinatsioonravi kahe või kolme immunosupressiivse ravimiga.
French: Flacon en verre incolore de type I, muni d'un bouchon gris (caoutchouc butylique recouvert de résine fluorée), avec une bague (aluminium) et muni d'un opercule flip-off bleu (polypropylène), contenant 10 mg de basiliximab sous forme de poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
Estonian: Värvitu I-tüüpi klaasviaal, fluorvaiguga kaetud butüülkummist hall kork, mis on kinnitatud alumiiniumist kattega, sinine polüpropüleenist äratõmmatav kork, mis sisaldab 10 mg basiliksimabi süste- või infusioonilahuse pulbrit.
French: Le profil des effets indésirables est resté comparable dans les groupes de traitement.
Estonian: Kõrvaltoimete profiil oli mõlemas grupis sarnane.
French: L'utilisation du basiliximab avec une trithérapie incluant l'azathioprine ou le mycophénolate mofetil n'a pas augmenté les effets indésirables ou les infections dans le groupe basiliximab comparé au groupe placebo (voir rubrique 4.8).
Estonian: Basiliksimabi lisamisel kolmest ravimist koosnevale immunosupressiivse ravi skeemile, mis hõlmas kas asatiopriini või mükofenolaatmofetiili, ei suurenenud platseebogrupiga võrreldes kõrvaltoimete või infektsioonide esinemissagedus (vt lõik 4.8).
French: Ces cas comprenaient des réactions de type anaphylactoïde telles qu'éruption cutanée, urticaire, prurit, éternuement, sibilance respiratoire, hypotension, tachycardie, dyspnée, bronchospasme, œdème pulmonaire, insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire et syndrome de fuite capillaire.
Estonian: Nende hulka kuuluvad anafülaktoidset tüüpi reaktsioonid (näiteks lööve, nõgeslööve, sügelus, aevastamine, hingeldamine, hüpotensioon, tahhükardia, düspnoe, bronhospasm, kopsuturse, südamepuudulikkus, hingamispuudulikkus ja kapillaaride lekke sündroom).
French: Flacon en verre incolore de type I, muni d'un bouchon gris (caoutchouc butylique recouvert de résine fluorée), avec une bague (aluminium) et muni d'un opercule flip-off bleu (polypropylène), contenant 20 mg de basiliximab sous forme de poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
Estonian: Värvitu I-tüüpi klaasviaal, fluorvaiguga kaetud butüülkummist hall kork, mis on kinnitatud alumiiniumist kattega, sinine polüpropüleenist äratõmmatav kork, mis sisaldab 20 mg basiliksimabi süste- või infusioonilahuse pulbrit.
French: Simulect ne doit pas être administré avant d'avoir la certitude absolue que le patient recevra le greffon ainsi qu'un traitement immunosuppresseur concomitant.
Estonian: Simulect'i ei tohi manustada enne, kui on täiesti kindel, et patsiendile siirdatakse organ ja ta hakkab saama immunosupressiivset ravi.
French: Un ensemble de données montre qu'un sous-groupe de patients présente un risque accru de développer des réactions d'hypersensibilité.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide tekke riski suurenemise kohta patsientide alagrupil on kogunenud tõendeid.
French: Trois essais cliniques ont étudié le basiliximab en association à une trithérapie incluant l'azathioprine ou le mycophénolate mofetil.
Estonian: Kolmes kliinilises uuringus uuriti basiliksimabi kasutamist kombinatsioonis kolmest ravimist koosneva immunosupressiivse ravi skeemiga, kus kasutati kas asatiopriini või mükofenolaatmofetiili.
French: Simulect est administré en deux fois, à l'hôpital, soit par perfusion lente à l'aide d'une aiguille dans votre veine durant 20 à 30 minutes, soit par injection intraveineuse avec une seringue.
Estonian: Haiglas manustatakse teile Simulect'i kahel korral 20...30 minutit vältava aeglase veenisisese tilkinfusioonina või ühekordse veenisüstena.
French: Le basiliximab est un anticorps monoclonal chimérique murin/humain (IgG1) dirigé contre la chaîne alpha du récepteur de l'interleukine-2 (antigène CD25), récepteur exprimé à la surface des lymphocytes T en réponse à une stimulation antigénique.
Estonian: Basiliksimab on hiire/inimese kimäärne monoklonaalne antikeha (IgG1K), mis on suunatud antigeeni poolt indutseeritava T-lümfotsüütidel paikneva interleukiin-2 retseptorite -ahela vastu (CD25
French: Dose habituelle chez l'enfant et l'adolescent (âgé de 1 à 17 ans) - Chez l'enfant et l'adolescent de moins de 35 kg, la dose de Simulect administrée lors de chaque perfusion ou injection est de 10 mg. - Chez l'enfant et l'adolescent de 35 kg ou plus, la dose de Simulect administrée lors de chaque perfusion ou injection est de 20 mg.
Estonian: Tavaline annus lastel ja noorukitel (1...17 aastased) - lastele ja noorukitele kehakaaluga üle 35 kg manustatakse iga tilkinfusiooni või süstega 20 mg
French: Il n'y a pas eu de différence significative entre les patients traités par le basiliximab et ceux traités par le placebo en ce qui concerne la survie du greffon à 6 et à 12 mois (à 12 mois 32 pertes de greffon sous basiliximab (9%) et 37 sous placebo (10%)).
Estonian: Siirdatud organite püsimajäämise osas ei täheldatud basiliksimabi ja platseebogrupi vahel 6 kuud ja 12 kuud pärast transplantatsiooni olulist erinevust (12 kuu möödudes oli transplantaat funktsioneerimise lõpetanud 32 patsiendil [9%] basiliksimabi grupis ja 37 patsiendil [10%]) platseebogrupis.
French: La fréquence et les causes de décès après bi- ou trithérapie étaient identiques dans les groupes basiliximab (2,9%) et placebo (2,6%), les infections représentant la cause la plus fréquente de décès dans les deux groupes (basiliximab = 1,3%, placebo = 1,4%).
Estonian: Kõige sagedasemaks surmapõhjuseks mõlemas grupis olid infektsioonid (basiliksimab 1,3% vs platseebo 1,4%).
French: Si vous avez le moindre doute, demandez conseil à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Estonian: Kui te milleski kahtlete, siis pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
French: La solution reconstituée de Simulect peut être administrée soit en injection intraveineuse en bolus, soit en perfusion intraveineuse en 20-30 minutes.
Estonian: Lahustatud Simulect'i võib manustada kas boolussüstina veeni või intravenoosse infusioonina 20...30 minuti jooksul.
French: * anticorps monoclonal recombinant chimérique murin/humain dirigé contre la chaîne alpha du récepteur de l'interleukine-2 (antigène CD25), produit à partir d'une lignée cellulaire murine de myélome selon la technique de l'ADN recombinant.
Estonian: * hiire müeloomi rakutüvest rekombinant-DNA-tehnoloogiaga toodetud interleukiin-2 retseptori ahela vastu suunatud rekombinantne närilise/inimese kimäärne monoklonaalne antikeha.
French: La fréquence des épisodes de rejet aigu était considérablement plus faible chez les patients recevant le basiliximab en association avec une trithérapie immunosuppressive.
Estonian: Samas oli ägedate äratõukereaktsiooni episoodide esinemissagedus basiliksimabi ja kolmest ravimist koosnevat immunosupressiivset ravi saanud patsientidel oluliselt madalam.
French: L'ampoule de solvant contient 5 ml d'eau pour préparations injectables.
Estonian: Ampull viaali sisu lahustamiseks sisaldab 5 ml süstevett.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2008.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2008.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée 9 octobre 2003 et le 9 octobre 2008.
Estonian: Müügiluba pikendati 9. oktoobril 2003 ja 9. oktoobril 2008.
French: Des résultats similaires ont été observés après un an.
Estonian: Aasta möödudes olid tulemused sarnased.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Simulect à Novartis Europharm Limited, l 9 octobre 1998.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Simulecti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Europharm Limited 9. oktoobril 1998.
French: Simulect ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ni pendant l'allaitement.
Estonian: Raseduse ega imetamise ajal Simulecti kasutada ei tohi.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) SIMULECT Résumé EPAR à l'intention du public
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE SIMULECT Kokkuvõte üldsusele
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Simulect.
Estonian: Komitee soovitas anda Simulectile müügiloa.
French: Simulect a été étudié dans le cadre de trois études principales portant sur un nombre total de 1 067 sujets adultes qui ont subi une transplantation rénale.
Estonian: Simulecti kasutamist hinnati kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 1067 täiskasvanud neerusiirdamispatsienti.
French: La première injection doit avoir lieu moins de deux heures avant la transplantation et la seconde quatre jours après l'intervention, sauf si le patient a présenté une réaction sévère d'hypersensibilité (allergie) ou présente des complications après l'opération, telles que la perte du nouveau rein.
Estonian: Esimene süst tehakse kuni kaks tundi enne siirdamisoperatsiooni ja teine neli päeva pärast siirdamist, välja arvatud juhul, kui patsiendil on tekkinud raske ülitundlikkusreaktsioon (allergiline reaktsioon) või kui on tekkinud operatsioonijärgseid tüsistusi, näiteks siiratud neeru kaotus (toimimise lakkamine).
French: Pourquoi Simulect a-t-il été approuvé?
Estonian: Miks Simulect heaks kiideti?
French: Autres informations relatives à Simulect:
Estonian: Muu teave Simulecti kohta
French: Chez les enfants pesant moins de 35 kg, elle est de 20 mg, administrée en deux doses de 10 mg chacune.
Estonian: Alla 35 kg kaaluvate laste annus on 20 mg, mis manustatakse kahe 10 mg annusena.
French: Les résultats des deux premières études révèlent que 40% (145 sur 363) des patients recevant Simulect en plus d'un double traitement n'ont pas répondu au traitement pendant six mois, contre 56% (201 sur 359) des patients sous placebo.
Estonian: Kahe esimese uuringu koondtulemuste põhjal ebaõnnestus kuue kuu möödudes ravi 40%-l patsientidest (145 patsiendil 363-st), kellele manustati Simulecti lisaks kahe preparaadiga ravile, ent platseebo korral ebaõnnestus ravi 56%-l patsientidest (201 patsiendil 359-st).
French: Simulect était plus efficace que le placebo.
Estonian: Simulect oli platseebost efektiivsem.
French: Les études menées chez les enfants et les adolescents ont fait apparaître que la dose plus faible de Simulect convenait pour les enfants et que les adolescents pouvaient prendre la même dose que les adultes.
Estonian: Laste ja noorukite uuringud näitasid, et lastele sobis paremini Simulecti väiksem annus ning noorukid võisid kasutada täiskasvanute annust.
French: Chez l' adulte, les effets indésirables les plus couramment observés sous Simulect (chez plus de 20% des patients) sont les suivants: constipation, infections urinaires (infection des structures qui transportent l'urine), douleurs, nausées (mal au cœur), œdème périphérique (gonflement), hypertension (tension artérielle élevée), anémie (faible numération des globules rouges), maux de tête, hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang), hypercholestérolémie (taux élevé de cholestérol dans le sang), complications au niveau de la plaie chirurgicale, prise de poids, créatinine sérique augmentée (un marqueur des problèmes rénaux), hypophosphatémie (faible taux de phosphate dans le sang), diarrhées et infections des voies respiratoires supérieures (rhumes).
Estonian: Täiskasvanutel olid kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 20%-l patsientidest) kõhukinnisus, kuseteede nakkused, valu, iiveldus, perifeerne ödeem (turse), hüpertensioon (kõrge vererõhk), aneemia (punaliblede vähesus), peavalu, hüperkaleemia (vere liigne kaaliumisisaldus), hüperkolesteroleemia (vere liigne kolesteroolisisaldus), operatsioonihaava tüsistus, kehakaalu suurenemine, seerumi kreatiniinisisalduse (neeruprobleemide marker) suurenemine, hüpofosfateemia (vere väike fosfaadisisaldus), kõhulahtisus ja ülemiste hingamisteede nakkus (nohu).
French: Dans les deux premières études, la majorité des 722 patients étaient également sous ciclosporine et sous corticostéroïdes («traitement double»), et certains patients étaient également sous azathioprine ou mycophénolate mofetil.
Estonian: Kahes esimeses uuringus kasutas enamik 722 patsiendist ka tsüklosporiini ja kortikosteroide (kahe preparaadiga ravi) ning mõni patsient kasutas ka asatiopriini või mükofenolaatmofetiili.
French: Dans les trois études, l'efficacité de Simulect a été comparée à celle d'un placebo (un traitement fictif).
Estonian: Kõigis kolmes uuringus võrreldi Simulecti efektiivsust platseeboga (näiv ravim).
French: Simulect est administré en deux injections.
Estonian: Simulecti manustatakse kahe süstina.
French: Dans la troisième étude, les 345 patients adultes étaient sous ciclosporine, stéroïdes et azathioprine («traitement triple»).
Estonian: Kolmanda uuringu kõik 345 täiskasvanut kasutasid tsüklosporiini, steroide ja asatiopriini (kolme preparaadiga ravi).
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu de manière à reconnaître et à se lier à une structure spécifique (appelée antigène) qui se trouve sur certaines cellules du corps.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on antikeha (teatud valk), mis on ette nähtud ära tundma organismi teatud rakkudes leiduvat spetsiifilist struktuuri (antigeeni), ja sellega seonduma.
French: Simulect est utilisé chez l'adulte et chez l'enfant âgé de plus d'un an pour empêcher le corps de rejeter un rein qui vient d'être transplanté.
Estonian: Simulecti kasutatakse täiskasvanutel ja vähemalt ühe aasta vanustel lastel äsja siiratud neeru äratõukereaktsiooni ennetamiseks.
French: Le nombre de lymphocytes T activés se trouve réduit ce qui diminue le risque de rejet du greffon.
Estonian: See kahandab aktiveeritud T-lümfotsüütide hulka ja vähendab äratõukereaktsiooni ohtu.
French: Chez l'adulte et chez l'enfant pesant plus de 35 kg, la posologie totale recommandée est de 40 mg, administrée en deux doses de 20 mg chacune.
Estonian: Soovituslik koguannus täiskasvanutele ja üle 35 kg kaaluvatele lastele on 40 mg, mis manustatakse kahe 20 mg annusena.
French: Simulect est utilisé en association à d'autres médicaments destinés à éviter le rejet d'organe, comme la ciclosporine, les corticostéroïdes, l'azathioprine et le mycophénolate mofetil.
Estonian: Simulecti kasutatakse koos teiste elundi äratõukereaktsiooni ennetamise ravimitega, näiteks koos tsüklosporiini, kortikosteroidide, asatiopriini ja mükofenolaatmofetiiliga.
French: Simulect doit être prescrit et administré exclusivement par un médecin ayant l'expérience des traitements immunosuppresseurs dans le cadre des transplantations d'organe.
Estonian: Simulecti võib määrata ja manustada ainult elundi siirdamise järgses immuunvastust vähendavas ravis kogenud arst.
French: Le principe actif de Simulect, le basiliximab, est un anticorps monoclonal.
Estonian: Simulectis toimeainena sisalduv basiliksimab on monoklonaalne antikeha.
French: Simulect doit être administré sous contrôle médical qualifié.
Estonian: Seda tuleb manustada pädevate meditsiinitöötajate järelevalve all.
French: Chez l'enfant, les effets indésirables observés chez 20 % des patients sont les suivants: infections urinaires, hypertrichose (pousse excessive des poils), rhinites (nez bouché et qui coule), pyrexie (fièvre), hypertension, infections des voies respiratoires supérieures, infection virale, septicémie (infection du sang) et constipation.
Estonian: Lastel esinenud kõrvalnähud (enam kui 20%-l patsientidest) olid kuseteede nakkused, hüpertrihhoos (liigkarvasus), riniit (ninakinnisus ja ninavoolus), püreksia (palavik), hüpertensioon, ülemiste hingamisteede nakkus, viirusnakkus, sepsis (nakkusveresus) ja kõhukinnisus.
French: Dans la troisième étude, le nombre de patients qui n'ont pas répondu au traitement était plus faible chez les patients recevant Simulect associé à un triple traitement (26%) que chez ceux sous placebo (40%).
Estonian: Kolmandas uuringus oli patsiendirühmas, kus Simulecti manustati lisaks kolme preparaadiga ravile, ebaõnnestunud raviga patsiente vähem (26%) kui platseeborühmas (40%).
French: Qu'est-ce que Simulect?
Estonian: Mis on Simulect?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'échecs du traitement (décès, perte du nouveau rein ou signes de rejet) au cours de la première année consécutive à la transplantation.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt nende patsientide arvu järgi, kellel siirdamise järgse aasta vältel ravi ebaõnnestus (surm, siiratud neeru kaotus või äratõukenähud).
French: Deux études supplémentaires portaient sur la manière dont Simulect est utilisé dans le corps lorsqu'il est administré à des enfants âgés de plus d'un an ou à des adolescents.
Estonian: Kahes täiendavas uuringus vaadeldi Simulecti toimet noorukite või vähemalt üheaastaste laste organismile
French: Simulect ne doit être administré que dans la certitude absolue que le patient bénéficiera de la transplantation et que d'autres médicaments utilisés pour la prévention du rejet lui seront administrés.
Estonian: Simulecti võib manustada üksnes juhul, kui patsiendile siiratakse uus neer ja ta saab ka teisi äratõukereaktsiooni ennetavaid ravimeid.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Simulect?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Simulectiga?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Simulect sont supérieurs à ses risques pour la prévention du rejet aigu après transplantation rénale allogénique de novo chez l'adulte et chez l'enfant.
Estonian: Inimravimikomitee otsustas, et Simulecti kasulikkus ägeda äratõukereaktsiooni ennetamiseks pärast de novo allogeenset neeru siirdamist täiskasvanud ja lapspatsientidele on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
French: Simulect se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour préparer une solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Estonian: Simulect on pulber ja lahusti, millest valmistatakse süste- või infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
French: Basiliximab a été conçu de manière à cibler un antigène appelé CD25, qui se trouve à la surface des lymphocytes T (un type de globule blanc qui intervient dans le rejet des organes transplantés).
Estonian: Basiliksimabi toime on suunatud T-lümfotsüütide (liik valgeliblesid, mis osalevad siiratud elundite äratõukereaktsioonis) pinnal leiduvale antigeenile CD25.
French: CD25 est un récepteur de l'interleukine-2, messager qui stimule la division des lymphocytes T. En se liant à CD25, le basiliximab bloque l'activité d'interleukine-2, réduisant ainsi la vitesse à laquelle les lymphocytes se multiplient.
Estonian: CD25-ga seondudes blokeerib basiliksimab interleukiin-2 toime, aeglustades lümfotsüütide paljunemist.
French: Il contient le principe actif Simulec basiliximab.
Estonian: See sisaldab toimeainena basiliksimabi.
French: Comment Simulect agit-il?
Estonian: Kuidas Simulect toimib?
French: Comment Simulect est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Simulecti kasutatakse?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Simulect, voir la notice.
Estonian: Simulecti kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
French: Quel est le bénéfice démontré par Simulect au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Simulecti kasulikkus?
French: Dans les études effectuées, les effets indésirables étaient similaires chez les patients sous Simulect et chez ceux sous placebo, en association avec d'autres médicaments.
Estonian: Kõrvalnähud olid uuringutes kas Simulecti või platseebot lisaks teistele ravimitele kasutanud patsientidel sarnased.
French: L'EPAR complet relatif à Simulect est disponible ici.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Simulecti kohta leiate siit.
French: Simulect ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité au basiliximab ou à l'un des autres composants.
Estonian: Simulecti ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ravimi toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions finales obtenues lors de la procédure du groupe de coordination.
Estonian: Toote omaduste tõese kokkuvõtte, selle siltide ning pakendi infolehe puhul on tegemist koordinatsioonigrupi tegevuse käigus valminud lõppversioonidega.
French: Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht
French: • le CHMP a évalué les données disponibles soumises par le demandeur;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas üle taotleja esitatud olemasolevad andmed;
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Simvastatin Vale et noms associés (voir l'annexe I)
Estonian: Simvastatin Vale ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
French: Le CHMP a noté que les formulations proposées sont en grande partie identiques qualitativement et quantitativement et sont fabriquées selon le même procédé.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et väljapakutud ravimvormid on suurel määral kvalitatiivselt ja kvantitatiivselt identsed ning neid toodetakse sama protsessi järgi.
French: Enfin, le CHMP a estimé que la méthode bioanalytique utilisée était suffisamment validée et conforme à la ligne directrice sur la bioéquivalence.
Estonian: Lõpuks leidis inimravimite komitee, et kasutatud bioanalüütiline meetod oli piisavalt kinnitatud ja vastas bioekvivalentsuse juhistele.
French: En conclusion, le CHMP était d'avis que le rapport bénéfice/risque de Simvastatin Vale et noms associés est favorable.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee arvamusel, et Simvastatin Vale ning sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
French: Le CHMP a également évalué les données relatives à la dissolution in vitro et a noté que les produits indiquaient des niveaux de dissolution rapides et élevés à pH 7 et que, par conséquent, il était peu probable que la solubilité soit un facteur limitant.
Estonian: Inimravimite komitee hindas samuti in vitro lahustuvusandmeid, märkides, et mõlemad ravimid olid kiiresti ja suurel määral lahustuvad pH 7 juures ning lahustuvus ei ole tõenäoliselt piirav tegur.
French: Le CHMP a convenu de la dérogation à la ligne directrice du CHMP en matière d'examen de la bioéquivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), laquelle énonce qu'il convient en général d'établir la bioéquivalence avec les plus hautes concentrations pour les substances ayant une pharmacocinétique linéaire, mais il a cependant estimé que cette dérogation doit être appréciée à la lumière des données disponibles et a ainsi évalué le dossier du demandeur pour déterminer la pertinence clinique de la dérogation.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et kalduti kõrvale bioekvivalentsuse uurimise suunisest Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), mis sätestab, et lineaarse farmakokineetikaga ainete puhul tuleb bioekvivalentsus üldiselt kindlaks teha kõige suuremate tugevustega, kuid leidis, et seda kõrvalekallet tuleb vaadelda olemasolevate andmete valguses, ning hindas taotleja toimikut kõrvalekalde kliinilise olulisuse määramiseks.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché pour la commercialisation d'une suspension buvable générique de simvastatine sous forme de Simvastatin Vale 20 mg/5 ml et 40 mg/5 ml et indiquée dans le traitement de l'hypercholestérolémie et la prévention des maladies cardiovasculaires a été soutenue par une étude de bioéquivalence unique comparant la suspension buvable de 20 mg/5ml au comprimé 20 mg à libération immédiate du produit de référence.
Estonian: Geneerilise simvastatiini suukaudse suspensiooni müügiloa taotlust turustada seda nime all Simvastatin Vale 20 mg / 5 ml ja 40 mg / 5 ml näidustatuna hüperkolesteroleemia raviks ning kardiovaskulaarsete haiguste ennetamiseks toetas üks bioekvivalentsuse uuring, mis võrdles 20 mg / 5 ml suukaudset suspensiooni võrdlusravimi, 20 mg toimeainet viivitamatult vabastava tabletiga.