FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A multicentre, randomised, open label phase 3 study of pemetrexed versus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy has shown median survival times of 8.3 months for patients treated with pemetrexed (Intent To Treat population n = 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT n = 288).
Portuguese: Cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC), tratamento de segunda linha Um ensaio clínico de fase 3, multicêntrico, randomizado e aberto, com pemetrexedo Lilly versus docetaxel em doentes com CPNPC localmente avançado ou metastático, que fizeram previamente quimioterapia, demonstrou um tempo de sobrevivência médio clinicamente significativo de 8,3 meses para doentes tratados com pemetrexedo (população em que se verificou intenção de tratar - Intent-ToTreat -ITT) (n = 283) e 7,9 meses para doentes tratados com docetaxel (ITT n = 288).
English: Pancytopenia- combined low counts of white cells, red cells and platelets Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy) may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their Pemetrexed Lilly therapy.
Portuguese: Pode ocorrer pneumonite por radiação (cicatrização dos sacos de ar dos pulmões associada à radioterapia) nos doentes que também são tratados com radiações quer antes, durante ou após a terapêutica com Pemetrexedo Lilly.
English: The median OS for the overall population (n = 663) was 13.4 months for the pemetrexed arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.79 (95% CI = 0.65-0.95, p = 0.01192).
Portuguese: A mediana da Sobrevivência global (SG) para o total da população (n = 663) foi 13,4 meses para o braço de tratamento com pemetrexedo e 10,6 meses para o braço de placebo, taxa de risco = 0,79 (95 % IC: 0,65 a 0,95, p= 0,01192).
English: Do not use Pemetrexed Lilly - if you are allergic (hypersensitive) to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation Infection including sepsis
Portuguese: Reação alérgica: erupção na pele/ sensação de queimadura ou de formigueiro Infeção (incluindo septicemia)
English: Pemetrexed Lilly in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Portuguese: Pemetrexedo Lilly em combinação com cisplatina está indicado no tratamento de primeira linha de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa (ver secção 5.1).
English: * Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10 %; Common - > 5 % and < 10 %.
Portuguese: * Definições dos termos de frequência: Muito Frequentes ≥ 10 %; Frequentes ≥ 5 % e < 10 % Para esta tabela foi utilizado um limite de 5 % para inclusão de todos os acontecimentos em que foi considerada uma possível relação de causalidade com pemetrexedo).
English: Table 2 - Dose modification table for Pemetrexed Lilly (as single agent or in combination) and cisplatin- Non-haematologic toxicities a, b Dose of Pemetrexed Lilly (mg/m2)
Portuguese: TABELA 2 - Tabela de modificação da dose para Pemetrexedo Lilly (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Toxicidades não -hematológicas a, b
English: The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 mL with 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Portuguese: O volume apropriado da solução reconstituída de pemetrexedo tem que ser posteriormente diluído para 100 mL, com uma solução injetável de Cloreto de Sódio 9 mg/mL (0,9 %), sem conservantes e administrada por perfusão intravenosa durante 10 minutos.
English: The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60, 95% CI = 0.49-0.73, p < 0.00001).
Portuguese: O estudo cumpriu o seu objetivo primário e mostrou uma melhoria estatisticamente significativa na Sobrevivência livre de progressão (SLP) no braço de tratamento com pemetrexedo sobre o braço de placebo (n = 581, população revista independentemente; mediana de 4,0 meses e 2,0 meses, respetivamente) (taxa de risco = 0,60, 95 % IC= 0,49-0,73, p < 0,00001).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Low white blood cells
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas) Níveis baixos de glóbulos brancos Níveis baixos de hemoglobina (anemia) Contagem de plaquetas baixa
English: 100 mg
Portuguese: 10,0 m
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5 % of 839 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and gemcitabine.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a frequência e gravidade de efeitos indesejáveis considerados como possivelmente relacionados com o fármaco em estudo, que foram notificados em > 5 % dos 839 doentes com Cancro do pulmão de não-pequenas células, randomizados para a terapêutica com cisplatina e pemetrexedo e 830 doentes com Cancro do pulmão de não-pequenas células randomizados para a terapêutica com cisplatina e gemcitabina.
English: Pemetrexed Lilly is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section
Portuguese: Pemetrexedo Lilly está indicado em monoterapia no tratamento de manutenção do cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa, em doentes cuja doença não progrediu imediatamente após quimioterapia à base de platina.
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59 95 % CI = 0.47-0.74).
Portuguese: A mediana da sobrevivência livre de progressão (SLP) avaliada pelo investigador para os doentes randomizados, medida desde o início do tratamento com pemetrexedo mais cisplatina em primeira linha (indução) foi de 6,9 meses para o braço de tratamento com pemetrexedo e 5,6 para o braço de placebo (hazard ratio = 0,59 95% IC=0,47-0,74).
English: Use aseptic techniques during the reconstitution and further dilution of pemetrexed for intravenous infusion administration.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de conservação Use uma técnica asséptica durante a reconstituição e posterior diluição do pemetrexedo para administração por perfusão intravenosa.
English: How to store Pemetrexed Lilly
Portuguese: Como conservar Pemetrexedo Lilly
English: Pemetrexed Lilly is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Portuguese: Pemetrexedo Lilly está indicado em monoterapia de segunda linha, no tratamento de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa, (ver secção 5.1).
English: Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritis/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy.
Portuguese: A toxicidade clinicamente significativa de qualquer grau que foi notificada em ≥ 1% e ≤ 5% dos doentes que foram distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com pemetrexedo incluía: neutropenia febril, infeção, diminuição das plaquetas, diarreia, obstipação, alopécia, prurido/comichão, febre (na ausência de neutropenia), doença da superfície ocular (incluindo conjuntivite), aumento de lacrimação, tonturas e neuropatia motora.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pemetrexed Lilly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Pemetrexedo Lilly 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de pemetrexedo sob a forma de pemetrexedo dissódico.
English: Pemetrexed Lilly 100 mg: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Portuguese: Pemetrexedo Lilly 100 mg: cada frasco para injetáveis contém 100 miligramas de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo dissódico).
English: After reconstitution, each vial contains 25 mg/mL of pemetrexed.
Portuguese: Após reconstituição, cada frasco para injetáveis contém 25 mg/mL de pemetrexedo
English: Breast-feeding must be discontinued during Pemetrexed Lilly treatment.
Portuguese: Deve parar de amamentar durante o tratamento com Pemetrexedo Lilly.
English: The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Portuguese: A mediana da SG para doentes com CPNPC com histologia celular que não predominantemente escamosa (n = 481) foi 15,5 meses para o braço de pemetrexedo e 10,3 meses para o braço de placebo (taxa de risco = 0,70, 95 % IC= 0,56-0,88, p=0,002).
English: Pemetrexed Lilly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Lilly 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: Pemetrexedo Lilly 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Pemetrexedo Lilly 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão
English: - Pemetrexed Lilly 100 mg: 1 vial of 10ml - Pemetrexed Lilly 500 mg: 1 vial of 50ml
Portuguese: Pemetrexedo Lilly 500 mg: 1 frasco de 50 ml
English: 500 mg
Portuguese: 4,5 m2,7 m
English: Pemetrexed Lilly 500 mg: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Portuguese: Pemetrexedo Lilly 500 mg: cada frasco para injetáveis contém 500 miligramas de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo dissódico).
English: You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Lilly.
Portuguese: Deve tomar pelo menos cinco doses de ácido fólico durante os sete dias anteriores à primeira dose de Pemetrexedo Lilly, e deverá manter esta toma diária até 21 dias após a última dose de Pemetrexedo Lilly.
English: Pemetrexed Placebo
Portuguese: ciclos com placebo.
English: Hemoglobin decreased Neutrophils/ Granulocytes decreased Leukocytes Decreased Platelets Decreased
Portuguese: Diminuição de neutrófilos/granulóctios Diminuição deleucócitos 17,8 Diminuição plaquetas
English: Including the induction phase the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95 % CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Portuguese: Incluindo a fase de indução a mediana da SG para doentes com CPNPC com histologia celular que não predominantemente escamosa foi 18,6 meses para o braço de pemetrexedo e 13,6 meses para o braço de placebo (taxa de risco = 0,71, 95% IC = 0,56-0,88, p =
English: Nadir platelets < 50,000 /mm3 with bleedinga, regardless of nadir ANC
Portuguese: Diminuição das Plaquetas < 50.000 / mm3 com hemorragiaa independentemente da diminuição da contagem absoluta de neutrófilos
English: Nadir platelets < 50,000 /mm3 regardless of nadir ANC
Portuguese: Diminuição das Plaquetas < 50.000 / mm3 independentemente da diminuição da contagem absoluta de neutrófilos
English: A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (PARAMOUNT), compared the efficacy and safety of continuation maintenance treatment with pemetrexed plus BSC (n = 359) with that of placebo plus BSC (n = 180) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) NSCLC other than predominantly squamous cell histology who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy of pemetrexed in combination with cisplatin.
Portuguese: Um estudo de fase 3 (PARAMOUNT), multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, comparou, em doentes com cancro de pulmão de não pequenas células (CPNPC) localmente avançado (estadio IIIB) ou metastático (estadio IV) com histologia celular que não predominantemente escamosa, que não progrediram após 4 ciclos de tratamento de primeira linha com pemetrexedo em combinação com cisplatina, a eficácia e a segurança do tratamento de manutenção com pemetrexedo em continuação (n = 359) em relação ao placebo (n=180).
English: - If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Pemetrexed Lilly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I glass vial with rubber stopper containing 100 mg of pemetrexed.
Portuguese: Pemetrexedo Lilly 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão Pó em frasco para injetáveis de vidro Tipo I com tampa de borracha, contendo 500 mg de pemetrexedo.
English: How to store Pemetrexed Lilly Contents of the pack and other information
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Pemetrexedo Lilly
English: NSCLC, maintenance treatment
Portuguese: Cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC), tratamento de manutenção JMEN
English: Pemetrexed Lilly 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Portuguese: Pemetrexedo Lilly 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de pemetrexedo sob a forma de pemetrexedo dissódico.
English: EU/1/15/1034/001 EU/1/15/1034/002
Portuguese: NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1034/001
English: Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 mL of 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/mL pemetrexed.
Portuguese: Reconstitua cada frasco de 100 mg com 4,2 mL de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%), sem conservantes, de modo a obter uma solução contendo 25 mg/mL de pemetrexedo.
English: 100 % of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Excluding neurotoxicity In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for Pemetrexed Lilly and cisplatin is documented in Table 3.
Portuguese: 100 % da dose anterior a Critérios de Toxicidade do “National Cancer Institute (CTC; v2.0; NCI 1998) b Excluindo neurotoxicidade
English: From the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the pemetrexed arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.78,
Portuguese: Desde o início do tratamento de primeira linha de indução com pemetrexedo mais cisplatina, a SG dos doentes foi 16,9 meses para o braço de pemetrexedo e 14,0 meses para o do placebo (taxa de risco=0,78, 95% IC=0,640,96).
English: Reconstitute each 500 mg vial with 20 mL of 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/mL pemetrexed.
Portuguese: Reconstitua cada frasco de 500 mg com 20 mL de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%), sem conservantes, de modo a obter uma solução contendo 25 mg/mL de pemetrexedo.
English: Following pemetrexed plus cisplatin induction (4 cycles), treatment with pemetrexed was statistically superior to placebo for OS (median 13.9 months versus 11.0 months, hazard ratio = 0.78, 95 % CI = 0.64-0.96, p = 0.0195).
Portuguese: Após indução de pemetrexedo mais cisplatina (4 ciclos) o tratamento com pemetrexedo foi estatisticamente superior ao placebo para SG (mediana 13,9 meses versus 11,0 meses, taxa de risco
English: Pemetrexed Lilly 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Portuguese: Pemetrexedo Lilly 500 mg, pó para concentrado para solução para perfusão Pemetrexedo
English: Table 1 - Dose modification table for Pemetrexed Lilly (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities Nadir ANC < 500 /mm3 and nadir platelets ≥ 50,000 /mm3
Portuguese: TABELA 1 - Tabela de modificação da dose para Pemetrexedo Lilly (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Toxicidades hematológicas
English: Pemetrexed Lilly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Portuguese: Pemetrexedo Lilly 100 mg, pó para concentrado para solução para perfusão Pemetrexedo
English: Pemetrexed Lilly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: Pemetrexedo Lilly 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
English: Reconstitute 500-mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Portuguese: Pemetrexedo Lilly 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão Reconstitua os frascos de 500 mg com 20 mL de solução injetável de Cloreto de Sódio 9 mg/mL (0,9 %), sem conservantes, de modo a que obtenha uma solução contendo 25 mg/mL de pemetrexedo.
English: 3 years.
Portuguese: 13,3 m
English: Pemetrexed Lilly 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: Pemetrexedo Lilly 500 mg, pó para concentrado para solução para perfusão.
English: Reconstitute 100-mg vials with 4.2 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/mL pemetrexed.
Portuguese: Pemetrexedo Lilly 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Reconstitua os frascos de 100 mg com 4,2 mL de solução injetável de Cloreto de Sódio 9 mg/mL (0,9 %), sem conservantes, de modo a que obtenha uma solução contendo 25 mg/mL de pemetrexedo.
English: The dose is one inhalation (‘puff') into the mouth once a day at the same time each day.
Portuguese: A dose é de uma inalação («puff») na boca, uma vez por dia, à mesma hora todos os dias.
English: The doctor will decide which inhaler the patient should use.
Portuguese: O médico decidirá qual o inalador que o doente deve utilizar.
English: Further information on Relvar Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Relvar Ellipta podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It works on various types of immune cells, blocking the release of substances involved in inflammation.
Portuguese: Atua sobre vários tipos de células imunitárias, bloqueando a libertação de substâncias envolvidas na inflamação.
English: In asthma, it is used for regular treatment of patients from 12 years of age:
Portuguese: Na asma, é utilizado no tratamento regular de doentes a partir dos 12 anos de idade:
English: The European Medicines Agency concluded that Relvar Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Relvar Ellipta são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Side effects reported with Relvar Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Relvar Ellipta são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: Relvar Ellipta can only be obtained with a prescription.
Portuguese: Relvar Ellipta só pode ser obtido mediante receita médica.
English: As for all medicines, data on the use of Relvar Ellipta are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Relvar Ellipta são continuamente monitorizados.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Relvar Ellipta?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Relvar Ellipta?
English: These patients were already well controlled with the comparator medicine and Relvar Ellipta treatment was able to maintain their FEV1.
Portuguese: Estes doentes já estavam bem controlados com o medicamento comparador e o tratamento com Relvar Ellipta foi capaz de manter o seu FEV1.
English: Relvar Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 November 2013.
Portuguese: A 13 de novembro de 2013, Relvar Ellipta recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: This reduces inflammation in the airways and improves the patient's breathing.
Portuguese: Isto reduz a inflamação nas vias respiratórias e melhora a respiração do doente.
English: For more information about using Relvar Ellipta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Relvar Ellipta, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: In COPD, it is used in adults who have flare-ups of the disease despite regular bronchodilator treatment (treatment to widen the airways).
Portuguese: Na DPOC, é utilizado em adultos com exacerbações da doença, apesar do tratamento broncodilatador regular (tratamento para alargar as vias respiratórias).
English: Other information about Relvar Ellipta
Portuguese: Outras informações sobre Relvar Ellipta
English: The most common side effects with Relvar Ellipta (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Relvar Ellipta (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça e nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta).
English: Why is Relvar Ellipta authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Relvar Ellipta autorizado na UE?
English: Relvar Ellipta is available as an inhaler in two strengths (92/22 micrograms and 184/22 micrograms).
Portuguese: Relvar Ellipta está disponível na forma de um inalador em duas dosagens (92/22 microgramas e 184/22 microgramas).
English: Relvar Ellipta (fluticasone furoate / vilanterol)
Portuguese: Relvar Ellipta (furoato de fluticasona/vilanterol)
English: In two further studies, Relvar Ellipta reduced the number of flare-ups by between 13 and 34% more than vilanterol alone.
Portuguese: Em dois estudos adicionais, Relvar Ellipta reduziu o número de exacerbações entre mais 13 e 34% do que o vilanterol isoladamente.
English: What is Relvar Ellipta and what is it used for?
Portuguese: O que é Relvar Ellipta e para que é utilizado?
English: It attaches to beta-2 receptors in the airways and causes the muscles of the airways to relax and widen, allowing the patient to breathe more easily.
Portuguese: Fixa-se aos recetores beta-2 nas vias respiratórias e provoca o relaxamento e o alargamento das vias respiratórias, permitindo ao doente respirar com maior facilidade.