FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • monoterapiaksi paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) epilepsiakohtausten hoitoon aikuisille, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia
Latvian: • vienu pašu (monoterapija) pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju;
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTAJA(T)
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Finnish: EU/1/09/514/001 7 tablettia - ALU/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/002 14 tablettia - ALU/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/003 28 tablettia - ALU/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/004 7 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/005 14 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus EU/1/09/514/006 28 tablettia - PVC/ALU-läpipainopakkaus
Latvian: EU/1/09/514/001 7 tabletes - Al/Al blisters EU/1/09/514/002 14 tabletes - Al/Al blisters EU/1/09/514/003 28 tabletes - Al/Al blisters EU/1/09/514/004 7 tabletes - PVH/Al blisters EU/1/09/514/005 14 tabletes - PVH/Al blisters EU/1/09/514/006 28 tabletes - PVH/Al blisters
Finnish: Zebinix on tarkoitettu
Latvian: Zebinix ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zebinix-valmistetta Älä ota Zebinix-valmistetta:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zebinix lietošanas
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, ripuli
Latvian: vemšana, caureja
Finnish: Pakkaus sisältää 90 tablettia.
Latvian: Pudeles ievietotas kartona kastītēs un satur 90 tabletes.
Finnish: Hiirillä ja rotilla toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta mittaavissa tutkimuksissa havaittiin maksan sentrilobulaarista hypertrofiaa, ja hiirillä tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa maksakasvainten esiintyvyyden havaittiin lisääntyneen.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos pelēm un žurkām novēroja aknu centrilobulāru hipertrofiju un kancerogenitātes pētījumā ar pelēm novēroja palielinātu aknu audzēju sastopamību; šīs atrades atbilst aknu mikrosomu enzīmu indukcijai - ietekme, kas nav novērota pacientiem, kuri saņem eslikarbazepīna acetātu.
Finnish: Zebinix-tabletteja niiden markkinoille tulon jälkeen käyttäneillä potilailla on raportoitu vakavia ja mahdollisesti hengenvaarallisia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysia ja yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää (DRESS).
Latvian: Ievērojiet īpašu piesardzību Zebinix lietošanas laikā: pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kuri lietoja Zebinix, ziņots par nopietnām un iespējami dzīvībai bīstamām ādas reakcijām, tostarp Stīvensa-Džonsona sindromu/toksisko epidermas nekrolīzi un zāļu izraisītu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS).
Finnish: Yliherkkyyden tai anafylaktisen reaktion yhteydessä esiintyvään angioedeemaan liittyvä kurkunpään turvotus voi johtaa kuolemaan.
Latvian: Angioedēma paaugstinātas jutības/anafilaktiskas reakcijas gadījumā var būt letāla, ja ir saistīta ar balsenes tūsku.
Finnish: Zebinix-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on vaikeita maksan toimintahäiriöitä.
Latvian: Zebinix nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem;
Finnish: Zebinix-oraalisuspensio voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua.
Latvian: Zebinix suspensiju iekšķīgai lietošanai var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Finnish: Koordinaatiovaikeud et, muistin heikkeneminen, muistinmenetys, liikaunisuus, sedaatio, afasia, dysestesia, dystonia, letargia, parosmia, pikkuaivooireyhtymä, kouristukset, perifeerinen neuropatia, nystagmus, puhehäiriöt, dysartria, kirvelyn tunne, poikkeavat tuntoaistimukset, migreeni
Latvian: Koordinācijas traucējumi, atmiņas traucējumi, amnēzija, hipersomnija, sedācija, afāzija, dizestēzija, distonija, letarģija, parosmija, smadzenīšu sindroms, krampji,
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2018.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 4.2017.
Finnish: Tätä selitettiin sillä, että käytetyt annokset olivat alhaisempia.
Latvian: To pamatoja ar faktu, ka tika izmantotas mazākas devas.
Finnish: Lisää tietoa Zebinixistä saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zebinix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Epilepsia aiheutuu aivojen liiallisesta sähkötoiminnasta.
Latvian: Epilepsiju izraisa pārlieku liela smadzeņu elektriskā aktivitāte.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zebinixin turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zebinix lietošanu?
Finnish: Sitä saa tabletteina (200 mg, 400 mg, 600 mg ja 800 mg) ja suun kautta otettavana suspensiona.
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (200 mg, 400 mg, 600 mg un 800 mg) un kā suspensija iekšķīgai lietošanai.
Finnish: Sivuvaikutukset olivat voimakkuudeltaan yleensä lieviä tai kohtalaisia, ja niitä esiintyi eniten ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Latvian: Blakusparādības parasti bija vieglas vai mērenas un galvenokārt tika novērotas ārstēšanas pirmajā nedēļā.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 2-18-vuotiaita lapsia, ei havaittu eroa Zebinixin ja lumelääkkeen välillä.
Latvian: Otrā pētījumā, iesaistot bērnus vecumā no 2 līdz 18 gadiem, netika konstatēta atšķirība starp Zebinix un placebo.
Finnish: Kaikki potilaat saivat myös muita epilepsialääkkeitä.
Latvian: Visi pacienti saņēma arī citas pretepilepsijas zāles.
Finnish: Zebinix sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 21. huhtikuuta 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 21. aprīlī izsniedza Zebinix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Tällaisen epilepsian tyypissä toisen aivopuoliskon liian voimakas sähköinen toiminta aiheuttaa oireita, kuten kehon jonkin osan äkillistä nykimistä, kuulo-, haju- tai näköhäiriöitä, puutumista tai äkillisiä pelon tuntemuksia.
Latvian: Tas ir epilepsijas veids, kam raksturīga pārāk augsta elektriskā aktivitāte vienā smadzeņu pusē, kas izraisa tādus simptomus kā pēkšņas, saraustītas kādas ķermeņa daļas kustības, dzirdes, ožas vai redzes traucējumus, nejutīgumu vai pēkšņas baiļu sajūtas.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa noin puolet Zebinixillä hoidetuista potilaista saivat sivuvaikutuksia.
Latvian: Klīniskajos pētījumos aptuveni pusei pacientu, kurus ārstēja ar Zebinix, novēroja blakusparādības.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa henkilöille, joilla on toisen tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos (ongelma sydämen sähkönsiirrossa).
Latvian: Tās nedrīkst lietot cilvēki ar otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulāro blokādi (elektrisko impulsu pārvades traucējumiem sirdī).
Finnish: Muuta tietoa Zebinixistä
Latvian: Cita informācija par Zebinix
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 123 iältään 6-16-vuotiasta lasta, Zebinix puolitti 12 viikon aikana kohtausten määrän 51 prosentilla potilaista (42 potilaalla 83:sta).
Latvian: Vienā pētījumā, iesaistot 123 bērnus vecumā no 6 līdz 16 gadiem, Zebinix 12 nedēļās uz pusi samazināja lēkmju skaitu 51 % pacientu (42 no 83).
Finnish: Aikuisilla Zebinixin yleisimmät sivuvaikutukset (joita todettiin useammilla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat huimaus, uneliaisuus, päänsärky ja pahoinvointi.
Latvian: Visbiežāk novērotās Zebinix blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir reiboņi, miegainība, galvassāpes un slikta dūša.
Finnish: Zebinixiä ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) eslikarbatsepiiniasetaatille, jollekin muulle lääkkeen valmistusaineelle tai muille karboksamidijohdannaisille (lääkkeitä, joilla on eslikarbatsepiiniasetaatin kanssa samanlainen rakenne, kuten karbamatsepiini tai okskarbatsepiini).
Latvian: Zebinix nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret eslikarbazepīna acetātu, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai citiem karboksamīda atvasinājumiem (zālēm ar eslikarbazepīna acetātam līdzīgu struktūru, piemēram, karbamazepīnu vai okskarbazepīnu).
Finnish: Miksi Zebinix on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Zebinix tika apstiprinātas?
Finnish: Eslikarbatsepiinin oletetaan toimivan salpaamalla jänniteohjatut natriumkanavat, mikä estää natriumin siirtymisen hermosoluihin.
Latvian: Domājams, ka eslikarbazepīns darbojas, bloķējot "potenciālatkarīgos nātrija kanālus", tādējādi novēršot nātrija iekļūšanu nervu šūnās.
Finnish: Zebinixin havaittiin olevan tehokas, joskin hiukan vähemmän kuin karbamatsepiini, kohtausten vähentämisessä 6 kuukauden hoidon jälkeen: potilaista 71 prosentilla, jotka saivat Zebinixiä ja jotka eivät olleet ennenaikaisesti vetäytyneet tutkimuksesta (276 potilasta 388:sta), kohtauksia ei esiintynyt kuuden kuukauden jälkeen hoidosta, kun vastaava osuus karbamatsepiinia saaneista oli 76 prosenttia (300 potilasta 397:stä).
Latvian: Lēkmju samazināšanā pēc 6 mēnešu ārstēšanas Zebinix bija iedarbīgas, lai arī nedaudz mazāk iedarbīgas nekā karbamazepīns: 71 % pacientu (276 no 388), kuri lietoja Zebinix un kuri neizstājās no pētījuma pirms laika, lēkmes pārgāja pēc 6 mēnešiem salīdzinājumā ar 76 % pacientu, kuri lietoja karbamazepīnu (300 no 397).
Finnish: Näissä tutkimuksissa kaikki lapset saivat myös muita epilepsialääkkeitä.
Latvian: Šajos pētījumos visi bērni saņēma arī pretepilepsijas zāles.
Finnish: Alle 60 kiloa painavien lasten aloitusannos on 10 mg kehon painokiloa kohti kerran vuorokaudessa.
Latvian: Bērniem, kuri sver mazāk par 60 kg, sākumdeva ir 10 mg uz 1 kg ķermeņa masas vienreiz dienā.
Finnish: Zebinixin vaikuttava aine eslikarbatsepiiniasetaatti muuttuu elimistössä eslikarbatsepiiniksi.
Latvian: Zebinix aktīvā viela eslikarbazepīna acetāts organismā tiek pārvērsta par eslikarbazepīnu.
Finnish: Zebinixin vaikutuksia tutkittiin myös lapsilla, joilla oli paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia.
Latvian: Zebinix iedarbību pētīja arī bērniem ar parciālām lēkmēm.
Finnish: Tarkasteltaessa näiden kolmen tutkimuksen tuloksia yhdessä havaittiin, että Zebinix-annokset 800 mg ja 1 200 mg vähensivät kohtausten määrää lumelääkettä tehokkaammin, kun valmistetta käytettiin muiden epilepsialääkkeiden lisänä.
Latvian: Novērtējot triju pētījumu rezultātus kopā, Zebinix 800 mg un 1 200 mg devas bija iedarbīgākas par placebo lēkmju skaita samazināšanā, lietojot tās kā papildzāles kopā ar citām epilepsijas zālēm.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zebinixin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Zebinix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliecību.
Finnish: Mitä hyötyä Zebinixistä on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Zebinix priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Zebinixin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Zebinix lietošanu.
Finnish: Lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 25 % (10 potilasta 40:stä).
Latvian: Šie dati ir salīdzināmi ar 25 % pacientu (10 no 40), kuri lietoja placebo.
Finnish: 12 viikon hoidon aikana kuukausittainen kohtausten määrä putosi Zebinixin 800 mg:n annoksella 9,8 kohtaukseen ja Zebinixin 1 200 mg:n annoksella 9,0 kohtaukseen, kun lumelääkettä saaneilla oli 11,7 kohtausta kuukaudessa.
Latvian: Terapijas 12 mēnešu posmā to skaits samazinājās līdz 9,8 un 9 lēkmēm mēnesī pacientiem, kuri lietoja attiecīgi 800 mg un 1 200 mg Zebinix, salīdzinājumā ar 11,7 lēkmēm mēnesī placebo grupā.
Finnish: Annosta lisätään viikon tai kahden kuluttua, jolloin se on 20 mg kehon painokiloa kohti vuorokaudessa ja sen jälkeen potilaan vasteesta riippuen 30 mg kehon painokiloa kohti vuorokaudessa.
Latvian: Pēc vienas vai divām nedēļām devu palielina līdz 20 mg/kg dienā un pēc tam - līdz 30 mg/kg dienā, pamatojoties uz pacienta reakciju.
Finnish: Mitä Zebinix on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Zebinix un kāpēc tās lieto?
Finnish: Potilaiden, joilla on vakavia munuaisongelmia, ei pidä käyttää Zebinixiä, ja jos munuaisten toiminta on heikentynyt kohtalaisesti, annosta on mukautettava.
Latvian: Zebinix nedrīkst lietot pacienti ar smagām nieru problēmām, un deva ir jāpielāgo pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Finnish: Zebinixiä voidaan myös käyttää nuorilla ja yli 6-vuotiailla lapsilla heillä jo käytössä oleviin hoitoihin yhdistettynä paikallisalkuisten sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien epilepsiakohtausten hoitoon.
Latvian: Zebinix var lietot arī pusaudži un bērni no sešu gadu vecuma kopā ar esošo terapiju, lai ārstētu parciālās lēkmes ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas.
Finnish: Zebinix on reseptivalmiste.
Latvian: Zebinix var iegādāties tikai pret recepti.
Finnish: Zebinixiä voidaan käyttää ainoana lääkkeenä hiljattain diagnosoidun epilepsian hoidossa tai jo käytössä olevien epilepsialääkkeiden lisänä.
Latvian: Zebinix var lietot vienas pašas tikko atklātas epilepsijas gadījumā, vai arī tās var pievienot esošām pretepilepsijas zālēm.
Finnish: Zebinix on epilepsialääke, jota käytetään aikuisten sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien paikallisalkuisten epilepsiakohtausten hoitoon.
Latvian: Zebinix ir pretepilepsijas zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar parciālām lēkmēm (epilepsijas lēkmēm) ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas.
Finnish: Mitä riskejä Zebinixiin liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zebinix?
Finnish: Miten Zebinix vaikuttaa?
Latvian: Kā Zebinix darbojas?
Finnish: Lisätietoja Zebinixin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Zebinix lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Zebinixiä verrattiin lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 050 aikuista, joilla oli paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia, jotka eivät olleet hallinnassa muiden lääkkeiden avulla.
Latvian: Trijos pamatpētījumos salīdzināja Zebinix un placebo (fiktīvu zāļu) iedarbību 1 050 pieaugušajiem ar parciālām lēkmēm, ko nekontrolēja ar citām zālēm.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Zebinixiä pelkästään otettuna verrattiin toiseen epilepsialääkkeeseen, karbamatsepiiniin, 815 potilaalla, joiden epilepsia oli hiljattain diagnosoitu.
Latvian: Vēl vienā pētījumā 815 diagnosticētiem pieaugušiem salīdzināja Zebinix vienas pašas ar epilepsijas zālēm karbamazepīnu.
Finnish: Niillä lapsilla ja aikuisilla, jotka käyttävät Zebinixiä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, enimmäisannos on 1 200 mg kerran vuorokaudessa.
Latvian: Pieaugušie, kuri lieto Zebinix vienas pašas, var lietot devu līdz 1600 mg. Bērniem un pieaugušajiem, kuri lieto Zebinix kombinācijā ar citām zālēm, maksimālā deva ir 1200 mg.
Finnish: Zebinixin vaikuttava aine on eslikarbatsepiiniasetaatti.
Latvian: Zebinix satur aktīvo vielu eslikarbazepīna acetātu.
Finnish: Miten Zebinixiä käytetään?
Latvian: Kā lieto Zebinix?
Finnish: Aikuisten ja vähintään 60 kiloa painavien lasten aloitusannos on 400 mg kerran vuorokaudessa.
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem, kuri sver vismaz 60 kg, terapiju sāk no 400 mg devas vienreiz dienā, pēc vienas vai divām nedēļām palielinot to līdz standartdevai 800 mg vienreiz dienā.
Finnish: Zebinix (eslikarbatsepiiniasetaatti)
Latvian: Zebinix eslikarbazepīna acetāts
Finnish: Suun Kautta Pullo (HDPE)
Latvian: Pudele (ABPE)
Finnish: EU-numero
Latvian: ES Numurs Izgudrotais nosaukums
Finnish: Reaktio voi ilmaantua viivästyneenä.
Latvian: Šīs reakcijas var būt novēlotas.
Finnish: Sakkaroosi voi olla haitallinen hampaille.
Latvian: Saharoze var bojāt zobus.
Finnish: Jatka sen jälkeen lääkkeen ottamista kuten ennenkin.
Latvian: Pēc tam turpiniet ārstēšanu, kā iepriekš.
Finnish: Toista kohdat 3-7 kunnes olet ottanut koko annoksen.
Latvian: Atkārtojiet darbības no 3. līdz 7. punktam, līdz esat iedzēris visu devu.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa annoksen, ota se heti, kun muistat.
Latvian: Ja Jūs esat aizmirsis lietot zāļu devu, izdariet to, tiklīdz atceraties.
Finnish: Ks. lisätietoja riskeistä kohdasta 4.
Latvian: Vairāk informācijas par risku skatiet 4. punktā.
Finnish: • jos olet vakavasti ylipainoinen (erityisesti, jos olet nainen).
Latvian: ja Jums ir smaga aptaukošanās (īpaši, ja esat sieviete).
Finnish: Zeffixiä voidaan käyttää raskauden aikana, jos se on kliinisesti tarpeen.
Latvian: Zeffix var lietot grūtniecības laikā, ja tas ir klīniski nepieciešams.
Finnish: Neurologiset häiriöt voivat olla joko ohimeneviä tai pysyviä.
Latvian: Neiroloģiskie traucējumi var būt pārejoši vai paliekoši.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Finnish: Kokemus lapsista ja nuorista
Latvian: Pieredze attiecībā uz bērniem un pusaudžiem
Finnish: 2 vuotta Avaamisesta: 1 kuukausi.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas - viens mēnesis.
Finnish: Kuolemantapauksia ei ole esiintynyt ja potilaat ovat toipuneet.
Latvian: Letālu gadījumu nebija un pacienti atveseļojās.
Finnish: Pidä jatkuvasti yhteyttä lääkäriin
Latvian: Regulāri sazinieties ar savu ārstu
Finnish: YMDD-statuksen mukaista vertailevaa tietoa oli myös käytettävissä, mutta vain kolmeen vuoteen saakka.
Latvian: Histoloģiskai izvērtēšanai bija pieejami arī salīdzinošie dati atkarībā no YMDD statusa, bet tikai par trim gadiem.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.4 ja 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.4. un 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Finnish: Zeffixin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten imeväisten, lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Zeffix drošums un efektivitāte, lietojot zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Finnish: Allerginen reaktio
Latvian: Alerģiskas reakcijas
Finnish: potilaita, % (lkm)
Latvian: Pacienti, % (skaits)
Finnish: Hoidon kesto Suotuisinta hoidon kestoa ei tunneta.
Latvian: Optimālais terapijas ilgums nav zināms.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29.7.1999 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23.6.2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1999. gada 29. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 23. jūnijs
Finnish: Nämä aineet voivat aiheuttaa allergisia reaktioita.
Latvian: Šie produkti dažiem cilvēkiem var radīt alerģiskas reakcijas.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zeffix
Latvian: Citas zāles un Zeffix
Finnish: Yhdelläkään potilaalla kummassakaan ryhmässä tauti ei edennyt kirroosiksi.
Latvian: Nevienam pacientam nevienā no grupām nenotika progresēšana uz cirozi.
Finnish: Useimmat tapaukset ovat olleet itsestään rajoittuvia, mutta kuolemaan johtaneita tapauksiakin on ollut erittäin harvoin (ks. kohta 4.4).
Latvian: Vairums no gadījumiem bija pašierobežojoši, tomēr ļoti reti tika novēroti arī letāli iznākumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Laita se talteen.
Latvian: Nolieciet to drošā vietā.
Finnish: Taulukko 2: Viiden vuoden hoidon tehokkuus YMDD-statuksen mukaan (aasialainen tutkimus) NUCB3018
Latvian: Efektivitāte 5 gados atkarībā no YMDD stāvokļa (Āzijas pētījums) NUCB3018
Finnish: Poista lapsiturvallinen korkki (A) pullosta.
Latvian: Noņemiet bērnam neatveramo pudeles vāciņu (A).
Finnish: Ota mittaruisku pullosta ja pese se hyvin puhtaalla vedellä.
Latvian: Izņemiet aplikatoru no pudeles un kārtīgi to nomazgājiet ar tīru ūdeni.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa näitä vaikutuksia havaittiin harvoin.
Latvian: Šīs izpausmes klīniskos pētījumos radās reti.
Finnish: Voit tarvita ylimääräisiä tarkistuskäyntejä, joihin liittyy myös verikokeita, lääkityksesi aikana.
Latvian: Jums šo zāļu lietošanas laikā var būt nepieciešamas papildu pārbaudes, arī asins analīzes.
Finnish: Mitä Zeffix on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Zeffix un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodiski atjaunināmo drošuma ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Finnish: • jos olet allerginen lamivudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret lamivudīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Vedä mittaruiskun mäntää (D), kunnes mittaruiskussa on ensimmäinen osa annostasi.
Latvian: Atvelciet aplikatora virzuli (D), līdz aplikatorā ir pirmā pilnās devas daļa.
Finnish: Sinun on jatkettava sen ottamista joka päivä pitämään tautisi hallinnassa ja estämään sen pahenemisen.
Latvian: Šīs zāles jālieto katru dienu, lai kontrolētu infekciju un neļautu slimībai pastiprināties.
Finnish: Anna sen kuivua täysin ennen kuin käytät sitä uudestaan.
Latvian: Pirms atkārtotas lietošanas ļaujiet tam pilnībā nožūt.
Finnish: Esimerkiksi, jos annoksesi on 20 ml, sinun on otettava kaksi täyttä mittaruiskullista lääkettä.
Latvian: Jūsu deva ir 20 ml, Jums nepieciešami divi pilni aplikatori ar zālēm.
Finnish: Tämä tila voi joillakin potilailla johtaa kuolemaan.
Latvian: Dažiem cilvēkiem tas var būt nāvējoši.
Finnish: • silmäluomien, kasvojen tai huulien turvotus
Latvian: • plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums;
Finnish: Älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin olet varma, ettei tämä koske sinua.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja neesat pārliecināts, ka Jums nav šādu traucējumu.
Finnish: Zeffix-hoitoa saavia potilaita on seurattava säännöllisesti.
Latvian: Zeffix terapijas laikā pacienti ir regulāri jānovēro.
Finnish: Jos suunnittelet muuttavasi HIV-lääkitystäsi, keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa.
Latvian: Ja plānojat mainīt zāles, ko lietojat pret HIV infekciju, vispirms to apspriediet ar savu ārstu.
Finnish: Varsinaisia interaktiotutkimuksia ei ole tehty.
Latvian: Tomēr oficiāli pētījumi par mijiedarbību nav veikti.
Finnish: Näitä lääkkeitä ei pidä käyttää yhdessä Zeffixin kanssa:
Latvian: Tālāk minētās zāles nedrīkst lietot kopā ar Zeffix:
Finnish: Viiden vuoden lopussa kaikkien potilaiden HBV DNA-tasot olivat alle mitattavan tason tai alempia kuin ennen hoitoa.
Latvian: Pēc piecu gadu terapijas visiem pacientiem HBV DNS līmenis nebija nosakāms vai bija zemāks par līmeni pirms terapijas sākšanas.
Finnish: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Latvian: Vistor hf. Tel: + 354 535 7000
Finnish: Annoksen oikeellisuus on vielä vahvistettava.
Latvian: Šīs devas vēl jāpamato.
Finnish: Muista kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos alat käyttää jotain uutta lääkettä Zeffixhoidon aikana.
Latvian: Neaizmirstiet pateikt ārstam vai farmaceitam, ja ārstēšanas laikā ar Zeffix sākat lietot jaunas zāles.
Finnish: Lamivudiinia tulee käyttää varoen näillä potilailla.
Latvian: Šādiem pacientiem lamivudīns jālieto piesardzīgi.
Finnish: Alle 1 % näistä naisista oli saanut hoitoa HBV-infektioon, kun taas suurin osa oli saanut hoitoa HIV-infektioon suuremmilla annoksilla ja muilla samanaikaisilla lääkkeillä.
Latvian: Mazāk nekā 1% šo sieviešu tika ārstēta HBV infekcija, bet lielākajai daļai tika ārstēta HIV infekcija, lietojot šīs zāles lielākā devā un kopā ar citām zālēm.
Finnish: EU/1/99/114/001 28 tablettia EU/1/99/114/002 84 tablettia
Latvian: EU/1/99/114/001 28 tabletes EU/1/99/114/002 84 tabletes
Finnish: Haittavaikutus, joka voi näkyä verikokeissa: • veren hyytymiseen vaikuttavien solujen määrän väheneminen (trombosytopenia).
Latvian: Blakusparādība, ko var konstatēt asins analīzēs: • asins recēšanā iesaistīto šūnu skaita samazināšanās (trombocitopēnija).