FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is Sylvant and what is it used for?
Portuguese: O que é Sylvant e para que é utilizado?
English: Side effects reported with Sylvant are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Sylvant são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
English: The European Medicines Agency decided that Sylvant's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Sylvant são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: A monoclonal antibody is a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um tipo de proteína que foi concebida para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (denominada antigénio) no organismo.
English: Sylvant can only be obtained with a prescription and treatment should be given by qualified healthcare professionals and under appropriate medical supervision.
Portuguese: Sylvant só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser realizado por profissionais de saúde qualificados e sob supervisão médica apropriada.
English: The company will ensure that healthcare professionals who are expected to use the medicine are provided with information on how to enter their patients in the registry.
Portuguese: A empresa deverá garantir que os profissionais de saúde que se espera que utilizem o medicamento recebem informações sobre o modo de incluir os seus doentes no registo.
English: Sylvant is given every three weeks, until the patient no longer benefits from treatment.
Portuguese: Sylvant é administrado em intervalos de três semanas, até o doente deixar de beneficiar do tratamento.
English: What are the risks associated with Sylvant?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Sylvant?
English: Side effects of Sylvant were considered acceptable but further long-term data are to be collected.
Portuguese: Os efeitos secundários de Sylvant foram considerados aceitáveis, mas está prevista a recolha de dados adicionais a longo prazo.
English: Siltuximab has been designed to attach to a protein in the body called interleukin 6 (IL-6).
Portuguese: O siltuximab foi concebido para se ligar a uma proteína no organismo denominada interleucina-6 (IL-6).
English: The Agency concluded that Sylvant has shown beneficial effect by reducing tumour size and symptoms in patients with multicentric Castleman's disease, and that this positive effect seems to be maintained over time.
Portuguese: A Agência concluiu que Sylvant demonstrou ter um efeito benéfico ao reduzir o tamanho do tumor e os sintomas nos doentes com doença de Castleman multicêntrica, e que este efeito positivo parece manter-se ao longo do tempo.
English: Further information on Sylvant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Sylvant podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Castleman's disease is rare, and Sylvant was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 November 2007.
Portuguese: A doença de Castleman é uma doença rara, e Sylvant foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 30 de novembro de 2007.
English: Multicentric means that the disease affects several lymph nodes as well as other organs in the body.
Portuguese: «Multicêntrica» significa que a doença afeta vários gânglios linfáticos, bem como outros órgãos no corpo.
English: The company that markets Sylvant is required to set up a patient registry to provide further data on long-term safety.
Portuguese: A empresa que comercializa Sylvant terá de criar um registo de doentes para fornecer dados adicionais relativos à segurança a longo prazo.
English: The effect of the medicine was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment for at least 18 weeks, as shown by a 50% reduction (‘partial response') or complete disappearance (‘complete response') of tumours and symptoms of the disease.
Portuguese: O efeito do medicamento foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) e o principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que apresentaram uma resposta ao tratamento durante pelo menos 18 semanas, conforme mostrado por uma redução de 50 % («resposta parcial») ou um desaparecimento completo («resposta completa») dos tumores e sintomas da doença.
English: Sylvant was more effective than placebo in reducing tumour size and disease symptoms: 17 out of 53 patients who received Sylvant showed a partial response and one showed a complete response, compared with none of the 26 patients who received placebo.
Portuguese: Sylvant foi mais eficaz do que o placebo na redução do tamanho do tumor e dos sintomas da doença: 17 de um total de 53 doentes que receberam Sylvant apresentaram uma resposta parcial e um deles apresentou uma resposta completa, em comparação com nenhum dos 26 doentes que receberam o placebo.
English: The active substance in Sylvant, siltuximab, is a monoclonal antibody.
Portuguese: A substância ativa de Sylvant, o siltuximab, é um anticorpo monoclonal.
English: What benefits of Sylvant have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Sylvant durante os estudos?
English: For more information about using Sylvant, see the summary of product characteristics or contact a doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Sylvant, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: An overview of Sylvant and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Sylvant e porque está autorizado na UE
English: By attaching to IL-6, siltuximab blocks its activity and stops abnormal cell growth, thus reducing the size of the lymph nodes and the symptoms of the disease.
Portuguese: Quando se liga à IL-6, o siltuximab bloqueia a sua atividade e interrompe o crescimento anormal das células, reduzindo deste modo o tamanho dos gânglios linfáticos e os sintomas da doença.
English: Sylvant has been investigated in one main study involving 79 adults with multicentric Castleman's disease who did not have HIV or HHV-8 infection.
Portuguese: Sylvant foi analisado num estudo principal que incluiu 79 adultos com doença de Castleman multicêntrica que não tinham infeção pelo VIH e pelo HHV-8.
English: Symptoms can include tiredness, sweating at night, fever, peripheral neuropathy (pins and needles due to nerve damage) and swelling of liver and spleen.
Portuguese: Os sintomas podem incluir cansaço, suores durante a noite, febre, neuropatia periférica (sensação de picadas devido a lesões nervosas) e dilatação do fígado e do baço.
English: The most common side effects with Sylvant (which may affect more than 1 in 5 people) are infections (including upper respiratory tract infections such as those of the throat and nose), itching, rash, joint pain and diarrhoea.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Sylvant (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são infeções (incluindo infeções do trato respiratório superior, tais como infeções da garganta e do nariz), comichão, erupção da pele, dor nas articulações e diarreia.
English: Castleman's disease is a disorder of the lymphatic system (a network of vessels that transport fluid from tissues through the lymph nodes and into the bloodstream) in which cells in lymph nodes start growing abnormally, causing benign tumours.
Portuguese: A doença de Castleman é um distúrbio do sistema linfático (uma rede de vasos que transportam fluido dos tecidos para a circulação sanguínea através dos gânglios linfáticos) no qual as células nos gânglios linfáticos começam a crescer anormalmente, causando tumores benignos.
English: Patients with Castleman's disease produce too much IL-6 and this is thought to contribute to the abnormal growth of certain cells in the lymph nodes.
Portuguese: Os doentes com doença de Castleman produzem demasiada IL-6, o que se julga que contribui para o crescimento anormal de determinadas células nos gânglios linfáticos.
English: Sylvant contains the active substance siltuximab.
Portuguese: Sylvant contém a substância ativa siltuximab.
English: It is given by infusion (drip) into a vein.
Portuguese: É administrado através de perfusão (administração gota a gota) numa veia.
English: For the full list of side effects and restrictions of Sylvant, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Sylvant, consulte o Folheto Informativo.
English: Sylvant is a medicine that is used to treat multicentric Castleman's disease in adults who are not infected with human immunodeficiency virus (HIV) and human herpesvirus-8 (HHV-8).
Portuguese: Sylvant é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com doença de Castleman multicêntrica (DCM) que não estão infetados com o vírus da imunodeficiência humana (VIH) e o herpes vírus humano tipo 8 (HHV-8).
English: How is Sylvant used?
Portuguese: Como se utiliza Sylvant?
English: How does Sylvant work?
Portuguese: Como funciona Sylvant?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sylvant have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Sylvant.
English: During the first 12 months of treatment the patient should have a blood test before each dose of Sylvant, and every nine weeks afterwards; treatment may need to be delayed in patients whose blood tests are abnormal or who have certain side effects.
Portuguese: O doente deve realizar análises ao sangue antes da administração de cada dose de Sylvant durante os primeiros 12 meses de tratamento e, seguidamente, de nove em nove semanas.
English: The dose is chosen to be lowest possible that controls the child's symptoms.
Portuguese: Deve ser utilizada a dose mais baixa possível que controle os sintomas da criança.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alkindi.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Alkindi.
English: The child should then be given water or milk to swallow the granules.
Portuguese: Em seguida, deve ser dada água ou leite à criança para engolir o granulado.
English: The full EPAR for Alkindi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Alkindi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Alkindi
Portuguese: Outras informações sobre o Alkindi
English: The company also carried out studies to show that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Portuguese: A empresa também realizou estudos para demonstrar que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alkindi?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Alkindi?
English: The capsules are opened and the granules are placed in the child's mouth.
Portuguese: As cápsulas são abertas e o granulado é colocado na boca da criança.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Alkindi.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Alkindi.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Alkindi.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Alkindi.
English: The European Medicines Agency concluded that the benefits of Alkindi are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Alkindi são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: These include changes in behaviour, nausea, inflammation in the lining of the stomach and changes in blood potassium levels and excess acid in the blood.
Portuguese: Esses efeitos incluem alterações no comportamento, náuseas, inflamação no revestimento do estômago, alterações dos níveis de potássio no sangue e excesso de acidez no sangue.
English: Alkindi hydrocortisone
Portuguese: Alkindi hidrocortisona
English: Cortisol is needed to control many body processes (including inflammation and the control of sugar and mineral levels) and is sometimes referred to as the ‘stress hormone' because it helps the body respond to stress.
Portuguese: A hormona cortisol é necessária para controlar diversos processos do organismo (incluindo a inflamação e o controlo dos níveis de açúcar e de minerais), sendo por vezes conhecida como a «hormona do stresse» dado que ajuda o corpo a responder ao stresse.
English: Alkindi produces similar levels of hydrocortisone in the blood to a reference medicine already authorised in the EU.
Portuguese: O Alkindi produz níveis de hidrocortisona no sangue semelhantes aos produzidos por um medicamento de referência já aprovado na UE.
English: It must also not be used in children with difficulty swallowing or in premature babies who haven't started feeding by mouth.
Portuguese: É também contraindicado em crianças com dificuldades em engolir ou em bebés prematuros que ainda não começaram a alimentação oral.
English: The granules can also be sprinkled on a spoonful of soft food and given to the child immediately.
Portuguese: O granulado pode também ser polvilhado numa colher de alimentos moles e administrado imediatamente à criança.
English: A lack of the hormone causes several symptoms, including weight loss, muscle weakness, tiredness and low blood pressure.
Portuguese: A insuficiência da hormona causa vários sintomas, incluindo perda de peso, fraqueza muscular, cansaço e tensão arterial baixa.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance (in this case Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), but Alkindi is available in a different form (granules instead of tablets) and has been developed for children only.
Portuguese: Isso significa que é similar a um medicamento de referência (neste caso, os comprimidos de hidrocortisona Auden Mckenzie) que contém a mesma substância ativa; o Alkindi, no entanto, está disponível numa forma farmacêutica diferente (em granulado, em vez de comprimidos) e foi desenvolvido apenas para crianças.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance have already been carried out with the reference medicine and do not need to be repeated for Alkindi.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e riscos da substância ativa com o medicamento de referência, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Alkindi.
English: What are the risks associated with Alkindi?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Alkindi?
English: Hydrocortisone replaces the natural cortisol that is missing in children whose adrenal glands do not produce enough of the hormone, thereby helping to relieve their symptoms.
Portuguese: A hidrocortisona substitui o cortisol natural em falta nas crianças cujas glândulas suprarrenais não produzem hormona suficiente, ajudando a aliviar os seus sintomas.
English: No side effects were reported in studies with Alkindi, but some side effects have been reported with other hydrocortisone medicines.
Portuguese: Não foram comunicados efeitos secundários nos estudos realizados com o Alkindi, mas foram comunicados alguns efeitos secundários relativamente a outros medicamentos que contêm hidrocortisona.
English: Alkindi is a medicine for children (from birth to up to 18 years of age) whose adrenal glands cannot make enough of a hormone called cortisol.
Portuguese: O Alkindi é um medicamento para crianças (desde o nascimento até aos 18 anos de idade) cujas glândulas suprarrenais não produzem em quantidade suficiente uma hormona denominada cortisol.
English: What is Alkindi and what is it used for?
Portuguese: O que é o Alkindi e para que é utilizado?
English: For the full list of side effects see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários, consulte o Folheto Informativo.
English: For more information about treatment with Alkindi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Alkindi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What benefits of Alkindi have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Alkindi durante os estudos?
English: Alkindi is a ‘hybrid medicine'.
Portuguese: O Alkindi é um medicamento híbrido.
English: Alkindi must not be used in patients with hypersensitivity (allergy) to the active substance or to any of the ingredients of Alkindi.
Portuguese: O Alkindi é contraindicado em doentes com hipersensibilidade (alergia) à substância ativa ou a qualquer um dos componentes do Alkindi.
English: Why is Alkindi approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Alkindi?
English: Alkindi contains the active substance hydrocortisone.
Portuguese: O Alkindi contém a substância ativa hidrocortisona.
English: For practical information about using Alkindi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Alkindi, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Alkindi is also available in a form suitable for children and it is easier to give a precise dose with Alkindi than with other treatments which require crushing tablets and weighing up the right dose.
Portuguese: Além disso, o Alkindi encontra-se disponível numa forma adequada para as crianças, facilitando a administração de uma dose precisa quando comparado com outros tratamentos em que é necessário esmagar os comprimidos e pesar a dose correta.
English: The active substance in Alkindi, hydrocortisone, is the same as cortisol, the main steroid hormone released by the body's adrenal gland.
Portuguese: A substância ativa do Alkindi, a hidrocortisona, é equivalente ao cortisol, a principal hormona esteroide secretada no organismo pelas glândulas suprarrenais.
English: Alkindi is available as capsules containing granules.
Portuguese: O Alkindi está disponível em granulado contido em cápsulas para abrir.
English: How does Alkindi work?
Portuguese: Como funciona o Alkindi?
English: How is Alkindi used?
Portuguese: Como se utiliza o Alkindi?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alkindi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Alkindi.
English: A single vaccination is sufficient to provide protection during the risk period.
Portuguese: Uma única vacinação é suficiente para fornecer protecção durante o período de risco.
English: This summary was last updated in July 2007.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 07-2007.
English: The studies were performed according to the requirements of the appropriate European Pharmacopoeia monographs.
Portuguese: Os estudos foram realizados de acordo com os requisitos estabelecidos pelas monografias apropriadas da Farmacopeia Europeia.
English: The onset of protection is from 2 weeks onwards and the protection extends to 9 weeks.
Portuguese: A protecção inicia-se a partir das 2 semanas e persiste até 9 semanas.
English: The vaccine is also effective against Marek's disease.
Portuguese: A vacina também é eficaz contra a doença de Marek.
English: The onset of protection is from 4 days onwards.
Portuguese: A protecção inicia-se a partir dos 4 dias.
English: The safety for non-susceptible bird species (pheasants, ducks, partridges, quails and pigeons) and for mammalian species (mice and guinea-pigs) was also demonstrated.
Portuguese: A segurança para espécies de aves não susceptíveis (faisões, patos, perdizes, codornizes e pombos) e para espécies mamíferas (murídeos e porquinhos-da-índia) também foi demonstrada.
English: Only healthy birds should be vaccinated and the product should not be used in birds in lay and breeding birds.
Portuguese: Só devem ser vacinadas aves saudáveis e o medicamento não deve ser utilizado em aves em postura e em reprodução.
English: It is therefore recommended that no other vaccine than these should be administered within 14 days after vaccination with the product.
Portuguese: Por consequência, recomenda-se que não seja administrada qualquer outra vacina durante os 14 dias que se seguem à vacinação com o presente medicamento.
English: As the product is stored in a tank under liquid nitrogen, particular instructions for reconstitution of the vaccine are provided in the product information module of the EPAR.
Portuguese: Uma vez que o medicamento é conservado num reservatório com azoto líquido, estão disponibilizadas instruções especiais para a reconstituição da vacina no módulo do EPAR relativo à informação do medicamento.
English: The product appears to show no interference with antibodies derived from the mother bird and can be safely administered to day-old chickens and chicks in the egg without presenting any apparent safety problem or inducing an immunosuppressive effect.
Portuguese: O produto parece não interferir com os anticorpos derivados da ave progenitora e pode ser administrado de forma segura a pintos do dia e ovos embrionados sem que constitua qualquer risco de segurança aparente e sem induzir qualquer efeito imunossupressor.
English: The safety of the product has been demonstrated in several laboratory and field trials in specific pathogen-free and other chickens.
Portuguese: A segurança do medicamento foi demonstrada em diversos ensaios laboratoriais e de campo com pintos isentos de patogénios específicos e outros pintos.
English: No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use with any other vaccine, except Merial attenuated vaccines against Marek's disease, Newcastle disease and Infectious bronchitis.
Portuguese: Não há qualquer informação disponível sobre segurança e eficácia do uso concomitante com qualquer outra vacina, exceptuando as vacinas atenuadas contra a Doença de Marek, de Newcastle e a Bronquite Infecciosa, da gama aviária da Merial.
English: In the absence of specific studies, no other vaccine should be administered at the same time when the product is injected into eggs.
Portuguese: Na ausência de estudos específicos, nenhuma outra vacina deve ser administrada em concomitância com esta, pela via in-ovo.
English: Studies have shown that the strain appears safe for turkeys, however precautionary measures should be followed in order to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
Portuguese: Os estudos indicam que a estirpe parece ser inócua para os perus, contudo, devem ser tomadas medidas de precaução, a fim de evitar qualquer contacto directo ou indirecto entre os pintos vacinados e perus.