FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alcohol may modify or increase the effect of other medicines.
Dutch: Alcohol kan de werking van andere geneesmiddelen veranderen of versterken.
English: 30 days for opened bottle.
Dutch: 30 dagen voor een geopende fles.
English: Frequency not known (cannot be estimated from available data)
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
English: The concentration values obtained by these different methodologies are not interchangeable.
Dutch: De concentraties die met deze verschillende technieken verkregen worden, zijn niet onderling uitwisselbaar.
English: Therefore, absorption and the subsequent elimination of sirolimus may be influenced by substances that affect these proteins.
Dutch: Daarom kunnen de absorptie en de daaropvolgende eliminatie van sirolimus worden beïnvloed door stoffen die deze eiwitten beïnvloeden.
English: You may need to repeat step 3 more than once to deliver your dose.
Dutch: U dient stap 3 mogelijk meer dan een keer te herhalen om de juiste dosis te krijgen.
English: An abbreviated dosing schedule of daclizumab was used in one of the studies.
Dutch: Een verkort toedieningsschema voor daclizumab is in een van deze onderzoeken gebruikt.
English: There are no or limited amount of data from the use of sirolimus in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van sirolimus bij zwangere vrouwen.
English: Your doctor will decide exactly what dose of Rapamune you must take and how often to take it.
Dutch: Uw arts beslist welke dosis Rapamune u precies moet gebruiken en hoe vaak u het moet gebruiken.
English: Do not stop taking Rapamune unless your doctor tells you to, as you risk losing your transplant.
Dutch: Stop niet met het innemen van Rapamune tenzij uw arts u dat vertelt, aangezien u het risico loopt uw transplantaat te verliezen.
English: Once the bottle has been opened, the contents should be kept refrigerated and used within 30 days.
Dutch: Nadat de fles geopend is, moet de inhoud in de koelkast worden bewaard en binnen 30 dagen worden gebruikt.
English: The use of Rapamune is not recommended in this population.
Dutch: Het gebruik van Rapamune wordt voor deze populatie niet aanbevolen.
English: Follow your doctor's instructions exactly, and never change the dose yourself.
Dutch: Volg de instructie van uw arts exact op en verander nooit zelf de dosis
English: Pale yellow to yellow solution.
Dutch: Lichtgele tot gele oplossing.
English: Instructions for use and handling:
Dutch: Instructies voor gebruik en hantering:
English: The rate and extent of sirolimus absorption was significantly increased by ciclosporin A (CsA).
Dutch: De snelheid en mate van absorptie van sirolimus werd significant verhoogd door ciclosporine A (CsA).
English: Data from controlled studies for treatment of S-LAM longer than one year are currently not available, therefore the benefit of treatment should be reassessed when used long-term.
Dutch: Gegevens van gecontroleerde onderzoeken voor behandeling van S-LAM van langer dan een jaar zijn momenteel niet beschikbaar, daarom moet bij langdurig gebruik het voordeel van de behandeling opnieuw worden beoordeeld.
English: After dilution (see section 6.6), the preparation should be used immediately.
Dutch: Na verdunning (zie rubriek 6.6) dient het preparaat onmiddellijk te worden gebruikt.
English: Use within 30 days after opening bottle.
Dutch: Gebruiken binnen 30 dagen na opening van de fles.
English: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG United Kingdom
Dutch: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Verenigd Koninkrijk
English: Date of first authorisation: 13 March 2001 Date of latest renewal: 13 March 2011
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 maart 2001 Datum van laatste verlenging: 13 maart 2011
English: Information directly related to the tablet formulation is summarised specifically in the Oral tablet section.
Dutch: Informatie, direct gerelateerd aan het tabletpreparaat wordt specifiek samengevat onder Orale tablet.
English: The changes may be related to chronic immunosuppression.
Dutch: De veranderingen kunnen gerelateerd zijn aan chronische immunosuppressie.
English: If you miss a dose of Rapamune completely, you should inform your doctor.
Dutch: Als u een dosis Rapamune helemaal mist, moet u uw arts informeren.
English: Immunosuppressants may affect response to vaccination.
Dutch: Immunosuppressiva kunnen de respons op vaccinatie beïnvloeden.
English: The presence of this haze does not affect the quality of Rapamune.
Dutch: De aanwezigheid van deze troebeling beïnvloedt de kwaliteit van Rapamune niet.
English: Physicians should therefore remain continuously informed by responsible representatives for their local laboratory on the performance of the locally used method for concentration determination of sirolimus.
Dutch: Artsen dienen daarom voortdurend op de hoogte gehouden te worden door de verantwoordelijke vertegenwoordigers van hun lokale laboratorium over de testuitslagen van de lokaal gebruikte methode voor het bepalen van de sirolimusconcentratie.
English: Patients with symptomatic ovarian cysts should be referred for further evaluation.
Dutch: Patiënten met symptomatische eierstokcysten dienen doorverwezen te worden voor een verdere evaluatie.
English: Rapamune should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: Rapamune dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk.
English: For skin carcinoma, the median time to first occurrence was significantly delayed.
Dutch: Voor huidcarcinomen was de mediane tijd tot eerste optreden significant vertraagd.
English: If you have any liver problems or have had a disease which may have affected your liver, please tell your doctor as this may affect the dose of Rapamune that you receive and may result in your having additional blood tests.
Dutch: als u een leverprobleem heeft of als u een ziekte heeft gehad die uw lever zou kunnen hebben aangetast; vertel dit uw arts aangezien dit de dosis Rapamune die u krijgt kan beïnvloeden en aanvullende bloedtesten voor u noodzakelijk kan maken.
English: Rapamune is for oral use only.
Dutch: Rapamune is alleen voor oraal gebruik.
English: All patients who developed PTLD were aged below 18 years.
Dutch: Alle patiënten die PTLD hadden ontwikkeld waren jonger dan 18 jaar.
English: The efficacy and safety data are too limited to allow specific recommendations for use of sirolimus in Black recipients.
Dutch: De gegevens over werkzaamheid en veiligheid zijn te beperkt om specifieke aanbevelingen voor het gebruik van sirolimus bij negroïde patiënten mogelijk te maken.
English: Sirolimus in combination with other immunosuppressive agents has not been extensively investigated.
Dutch: Sirolimus in combinatie met andere immunosuppressiva is niet uitgebreid onderzocht.
English: Periodic quantitative monitoring of urinary protein excretion is recommended.
Dutch: Periodieke kwantitatieve controle op eiwitexcretie via de urine is aanbevolen.
English: Rapamune reduces your body's own defence mechanisms.
Dutch: Rapamune verzwakt de afweermechanismen van uw lichaam.
English: If you are also taking ciclosporin, then you must take the two medicines approximately 4 hours apart.
Dutch: Als u ook ciclosporine gebruikt, moet u de twee geneesmiddelen met een tussenpoos van ongeveer 4 uur innemen.
English: It helps to control your body's immune system after you have received a kidney transplant.
Dutch: Het helpt bij het reguleren van het afweersysteem van uw lichaam, nadat u een niertransplantatie heeft ondergaan.
English: These data indicate that younger children might require higher bodyweight-adjusted doses than adolescents and adults to achieve similar target concentrations.
Dutch: Deze gegevens wijzen erop dat kinderen hogere aan het lichaamsgewicht aangepaste doses nodig zouden kunnen hebben dan adolescenten en volwassenen om vergelijkbare doelconcentraties te bereiken.
English: Therapeutic monitoring of the medicinal product should not be the sole basis for adjusting sirolimus therapy.
Dutch: Therapeutische controle van het geneesmiddel mag niet de enige basis zijn voor aanpassing van de behandeling met sirolimus.
English: You should contact your doctor if you experience symptoms that are serious, unusual, or prolonged.
Dutch: U moet contact opnemen met uw arts als u symptomen krijgt die ernstig of ongewoon zijn of lang duren.
English: if you are allergic to peanut or soya.
Dutch: U bent allergisch voor pinda's of soja.
English: The systemic availability of sirolimus in combination with simultaneously administered ciclosporin (Sandimune) is approximately 14%.
Dutch: De systemische beschikbaarheid van sirolimus in combinatie met gelijktijdig toegediend ciclosporine (Sandimune) is ongeveer 14%.
English: The effective half-life, however, is shorter and mean steady-state concentrations were achieved after 5 to 7 days.
Dutch: De effectieve halfwaardetijd is echter korter en de gemiddelde steady-stateconcentraties werden na 5 tot 7 dagen bereikt.
English: At 12, 24 and 36 months, graft and patient survival were similar for both groups.
Dutch: Na 12, 24 en 36 maanden waren overleving van transplantaat en patiënt gelijk voor beide groepen.
English: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgium
Dutch: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem België
English: Partly reversible reductions in sperm counts were reported in a 13-week rat study.
Dutch: Gedeeltelijk reversibele reducties in spermatellingen werden gerapporteerd in een 13 weken durend onderzoek met ratten.
English: Maintenance doses of 4 mg or less contain small amounts of ethanol (100 mg or less) that are likely to be too low to be harmful.
Dutch: Onderhoudsdoseringen van 4 mg of minder bevatten kleine hoeveelheden ethanol (100 mg of minder) die waarschijnlijk niet schadelijk zijn.
English: The most common symptom of S-LAM is shortness of breath.
Dutch: Het vaakst voorkomende symptoom van S-LAM is kortademigheid.
English: Non-melanoma skin cancer*
Dutch: Niet-melanome huidkanker*
English: In general, the adverse effects of overdose are consistent with those listed in section 4.8.
Dutch: In het algemeen komen de bijwerkingen na een overdosis overeen met die genoemd in rubriek 4.8.
English: Coated tablet (tablet).
Dutch: Omhulde tablet (tablet).
English: Hepatoxicity has been reported.
Dutch: Hepatotoxiciteit is gemeld.
English: Stir well for one minute and drink immediately at once.
Dutch: Gedurende één minuut goed roeren en direct in een keer opdrinken.
English: If an estimated daily dose exceeds 40 mg due to the addition of a loading dose, the loading dose should be administered over 2 days.
Dutch: Als een berekende dagelijkse dosis groter is dan 40 mg vanwege de toevoeging van een oplaaddosis, dient de oplaaddosis in twee dagen toegediend te worden.
English: The maximum Rapamune dose administered on any day should not exceed 40 mg.
Dutch: De maximale Rapamune-dosis die op een dag wordt toegediend mag niet groter zijn dan 40 mg.
English: The rate of death in the sirolimus conversion group was higher than the CNI continuation group, although the rates were not significantly different.
Dutch: Het percentage sterfgevallen in de naar sirolimus geconverteerde groep was hoger dan in de CNI voortzettingsgroep, hoewel de percentages niet significant verschilden.
English: Careful attention should be made to clinical signs/symptoms, tissue biopsies, and laboratory parameters.
Dutch: Er dient goed gelet te worden op klinische tekenen/symptomen, weefselbiopten en laboratoriumparameters.
English: Store in a refrigerator (2C - 8C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2ºC - 8ºC).
English: Nephrotic syndrome (see section 4.4); Focal segmental glomerulosclerosis*
Dutch: Nefrotisch syndroom (zie rubriek 4.4) Focale segmentale glomerulosclerose*
English: The active substance is sirolimus.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is sirolimus.
English: However, the development of such special dosing recommendations for children requires more data to be definitely confirmed.
Dutch: Echter, voor de ontwikkeling van zulke specifieke doseringsaanbevelingen voor kinderen zijn meer gegevens nodig om absoluut zeker te zijn.
English: Rapamune contains ethanol (alcohol)
Dutch: Rapamune bevat ethanol (alcohol)
English: In addition, re-transplant recipients whose previous grafts survived for at least 6 months after transplantation were included.
Dutch: Daarnaast werden hertransplantatiepatiënten geïncludeerd wiens eerdere transplantaat ten minste 6 maanden na de transplantatie had overleefd.
English: After 3 months, your doctor may discontinue either Rapamune or ciclosporin, as it is not recommended that these medicines be taken together beyond this period.
Dutch: Na drie maanden kan uw arts de behandeling met Rapamune of ciclosporine stopzetten, aangezien het niet wordt aanbevolen dat deze geneesmiddelen langer dan deze periode tegelijk worden gebruikt.
English: When given 2 hours before CsA administration, sirolimus Cmax and AUC were not affected.
Dutch: Wanneer het 2 uur voor CsA-toediening werd gegeven, werden de sirolimus-Cmax en -AUC niet beïnvloed.
English: Cytomegalovirus (CMV) prophylaxis is recommended for 3 months after renal transplantation, particularly for patients at increased risk for CMV disease.
Dutch: Cytomegalovirus (CMV)-profylaxe wordt aanbevolen gedurende 3 maanden na niertransplantatie, vooral voor patiënten met een verhoogd risico voor CMV-ziekte.
English: Clear polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polychlorotrifluoroethylene (Aclar) aluminium blister packages of 30 and 100 tablets.
Dutch: Doorzichtige polyvinylchloride (PVC)/polyethyleen (PE)/polychloortrifluorethyleen (Aclar) aluminium blisterverpakkingen van 30 en 100 tabletten.
English: The incidence of ovarian cysts may be higher in premenopausal females compared to postmenopausal females.
Dutch: De incidentie van eierstokcysten is mogelijk hoger bij premenopauzale vrouwen dan bij postmenopauzale vrouwen.
English: Always take the labelled medicine bottle with you, even if it is empty.
Dutch: Neem altijd de geëtiketteerde geneesmiddelfles mee, ook als het leeg is.
English: Therefore, antimicrobial prophylaxis for Pneumocystis carinii pneumonia should be administered for the first 12 months following transplantation.
Dutch: Daarom zou antimicrobiële profylaxe voor Pneumocystis carinii-pneumonie gedurende de eerste 12 maanden volgend op transplantatie moeten worden gegeven.
English: There was no significant between-group difference in this interval in the change in functional residual capacity, 6-minute walk distance, diffusing capacity of the lung for carbon monoxide, or general well-being score in patients with S-LAM.
Dutch: Er was geen significant verschil tussen de groepen in dit interval in verandering van de functionele residuele capaciteit, de 6-minuten-loopafstand, diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide, of de score voor algemeen welzijn bij patiënten met S-LAM.
English: Sirolimus is the major component in human whole blood and contributes to greater than 90% of the immunosuppressive activity.
Dutch: Sirolimus is de belangrijkste component in menselijk volbloed en draagt voor meer dan 90% bij aan de immunosuppressieve activiteit.
English: Always take the labelled blister with you, even if it is empty.
Dutch: Neem altijd de geëtiketteerde blisterverpakking mee, ook als die leeg is.
English: The dosing syringe should be used to withdraw the prescribed amount of Rapamune from the bottle.
Dutch: De doseerspuit dient te worden gebruikt om de voorgeschreven hoeveelheid Rapamune uit de fles op te zuigen.
English: Oral tablet
Dutch: Orale tablet
English: Appropriate adjustment of the immunosuppression regimen should be considered in patients with elevated serum creatinine levels.
Dutch: Adequate aanpassing van het immunosuppressieve regime dient te worden overwogen bij patiënten met verhoogde creatinineconcentraties in serum.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical studies and on postmarketing experience.
Dutch: Onderstaande lijst van bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit klinische onderzoeken en postmarketingervaring.
English: The safety and efficacy of Rapamune for treatment of S-LAM were assessed in a randomised, double-blind, multicentre, controlled trial.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rapamune voor de behandeling van S-LAM werden beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, gecontroleerd onderzoek.
English: There is insufficient experience to recommend the use of Rapamune in children and adolescents (see section 4.2).
Dutch: Er is onvoldoende ervaring om het gebruik van Rapamune bij kinderen en adolescenten aan te bevelen (zie rubriek 4.2).
English: Sirolimus is extensively metabolised by O-demethylation and/or hydroxylation.
Dutch: Sirolimus wordt op ruime schaal gemetaboliseerd door O-demethylering en/of hydroxylering.
English: Poloxamer 188 -tocopherol
Dutch: Poloxameer 188 -tocoferol
English: Cytochrome P450 isozymes
Dutch: Cytochrome P450 isozymen
English: No other liquids, including grapefruit juice, should be used for dilution.
Dutch: Er mogen geen andere vloeistoffen, met inbegrip van grapefruitsap, voor verdunning worden gebruikt.
English: Since results are assay and laboratory dependent, and the results may change over time, adjustment to the targeted therapeutic range must be made with a detailed knowledge of the site-specific assay used.
Dutch: Aangezien de uitslagen assay- en laboratorium-afhankelijk zijn en na verloop van tijd kunnen veranderen, dient de beoogde therapeutische range aangepast te worden op basis van gedetailleerde kennis van de lokatie-specifieke assay die is gebruikt.
English: If you are considered to be at high risk for kidney rejection, such as if you had a previous transplant that was lost to rejection.
Dutch: als verwacht wordt dat u een hoog risico heeft op nierafstoting, bijvoorbeeld wanneer u eerder een transplantaat heeft gehad dat verloren is gegaan door afstoting.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dutch: Als uw arts u gezegd heeft dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
English: Following administration of radiolabelled sirolimus, radioactivity is excreted in the milk of lactating rats.
Dutch: Na toediening van radioactief gemerkt sirolimus wordt radioactiviteit uitgescheiden in de melk van lacterende ratten.
English: Much of the general pharmacokinetic information was obtained using the Rapamune oral solution, which is summarised first.
Dutch: Veel van de algemene farmacokinetische informatie is verkregen tijdens gebruik van Rapamune drank, deze informatie wordt eerst samengevat.
English: Rapamune should be given with corticosteroids.
Dutch: Rapamune moet met corticosteroïden worden gegeven.
English: Optimal therapy requires therapeutic concentration monitoring of the medicinal product in all patients.
Dutch: Voor optimale behandeling is controle op een therapeutische concentratie van het geneesmiddel nodig bij alle patiënten.
English: Studies demonstrated that its effects are mediated by a mechanism that is different from that of ciclosporin, tacrolimus, and other immunosuppressive agents.
Dutch: Onderzoek toont aan dat deze effecten worden bewerkstelligd door een mechanisme dat verschilt van dat van ciclosporine, tacrolimus en andere immunosuppressieve stoffen.
English: It is important to follow the instructions to drink Rapamune oral solution at once when a plastic container is used for the dilution and/or administration (see section 6.6).
Dutch: Het is belangrijk om de instructie om Rapamune drank direct op te drinken op te volgen, indien een plastic container wordt gebruikt voor de verdunning en/of toediening (zie rubriek 6.6).
English: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Ireland
Dutch: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Ierland
English: If you forget to take Rapamune, take it as soon as you remember, but not within 4 hours of the next dose of ciclosporin.
Dutch: Als u vergeten bent Rapamune in te nemen, neem het dan in zo gauw u eraan denkt, behalve als u binnen 4 uur uw volgende dosis ciclosporine moet innemen.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA10.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, selectief immunosuppressieve stoffen, ATCcode: L04A A10.
English: Although the results of a single-dose interaction study with an oral contraceptive suggest the lack of a pharmacokinetic interaction, the results cannot exclude the possibility of changes in the pharmacokinetics that might affect the efficacy of the oral contraceptive during long-term treatment with Rapamune.
Dutch: Alhoewel de resultaten van een geneesmiddelinteractieonderzoek van een enkelvoudige dosis en een oraal anticonceptivum het ontbreken van een farmacokinetische interactie suggereert, kan op grond van de resultaten niet worden uitgesloten dat tijdens langdurige behandeling met Rapamune mogelijke veranderingen in de farmacokinetiek van invloed kunnen zijn op de werkzaamheid van het orale anticonceptivum.
English: The study also failed to demonstrate non-inferiority of the rate of combined graft loss, missing survival data, or death for the sirolimus conversion group compared to the CNI continuation group.
Dutch: Het onderzoek toonde ook geen non-inferioriteit aan in het percentage gecombineerde transplantaatverliezen, ontbrekende overlevingsdata of overlijden voor de naar sirolimus geconverteerde groep vergeleken met de CNI voortzettingsgroep.
English: The blood to plasma ratio (B/P) of 36 indicates that sirolimus is extensively partitioned into formed blood elements.
Dutch: De bloed/plasmaverhouding (B/P) van 36 geeft aan dat sirolimus uitgebreid verdeeld wordt over gevormde bloedelementen.
English: There is limited information indicating that Black renal transplant recipients (predominantly African-American) require higher doses and trough levels of sirolimus to achieve the same efficacy as observed in non-Black patients.
Dutch: Er is beperkte informatie waaruit blijkt dat negroïde (voornamelijk Afrikaans-Amerikaanse) donornierontvangers hogere doses en dalconcentraties sirolimus nodig hebben om eenzelfde effect te bereiken als bij niet-negroïde patiënten is waargenomen.
English: Although Rapamune treatment is not expected to affect your ability to drive, if you have any concerns please consult your doctor.
Dutch: Hoewel niet verwacht wordt dat behandeling met Rapamune effect heeft op uw vermogen om een voertuig te besturen, dient u uw arts te raadplegen als u zich zorgen maakt.
English: These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Dutch: Deze infecties zijn vaak gerelateerd aan een hoge totale immunosuppressieve belasting en kunnen leiden tot ernstige of fatale aandoeningen die artsen in overweging moeten nemen bij het stellen van de differentiaaldiagnose bij immuungecompromitteerde patiënten in geval van een achteruitgaande nierfunctie of bij neurologische symptomen.
English: Rapamune, like other immunosuppressive medicines, may decrease your body's ability to fight infection, and may increase the risk of developing cancer of the lymphoid tissues and skin.
Dutch: Rapamune kan, zoals andere afweeronderdrukkende geneesmiddelen, het vermogen van uw lichaam om infecties te bestrijden verminderen, en kan het risico van lymfklierkanker en huidkanker verhogen.