FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale de nærmere detaljer vedrørende informationsmaterialet med de nationale, kompetente myndigheder for at sikre, at alle sundhedspersoner, som måtte ordinere og/eller udlevere PhotoBarr, har modtaget følgende:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora o podrobnostih glede izobraževalnega gradiva dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom in zagotoviti, da vsi zdravniki, ki bodo zdravilo lahko predpisovali, in drugo zdravstveno osebje oz. farmacevti, ki bodo delali z zdravilom, prejmejo naslednja gradiva:
Danish: Opfølgningsprocedure
Slovenian: Spremljanje postopka
Danish: Du skal holde op med at amme, før du bruger PhotoBarr.
Slovenian: Pred uporabo PhotoBarra prenehajte dojiti.
Danish: Fiberoptik-diffusor/ballon kombination
Slovenian: Kombinacija difuzorja z optičnimi vlakni/balonaa
Danish: De cytotoksiske virkninger af natriumporfimer er lys- og oxygenafhængige.
Slovenian: Citotoksični učinki PhotoBarra so blagi in odvisni od kisika.
Danish: Prækliniske studier viser, at udskillelsen af natriumporfimer-bestanddele primært foregår via fæces.
Slovenian: Predklinične študije kažejo, da se sestavine porfimer-natrija izločajo predvsem z blatom.
Danish: − Det er vigtigt at følge de korrekte trin til rekonstitution og administration af porfimer med stor nøjagtighed.
Slovenian: − Pomembno je natančno slediti korakom za pripravo in odmerjanje.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Effektivitet og navnlig sikkerhed for PDT med PhotoBarr er ikke fastlagt for patienter med kontraindikationer mod, eller som ikke kan udvælges til, øsofagektomi.
Slovenian: Učinkovitost in predvsem varnost PDT s PhotoBarrom ni bila ugotovljena pri bolnikih s kontraindikacijami ali pri tistih, ki niso primerni za ezofagektomijo.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: Pyreksi
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogoste: Vročica (pireksija) Pogoste:
Danish: PhotoBarr 15 mg hætteglas skal rekonstitueres med 6,6 ml 5% glukose injektionsvæske, opløsning, hvilket giver en endelig natriumporfimerkoncentration på 2,5 mg/ml i injektionsvæsken, opløsning.
Slovenian: 15 mg-vialo PhotoBarra je treba pripraviti s 6,6 ml 5% raztopine glukoze za injiciranje, katere rezultat je končna koncentracija porfimer-natrija v raztopini za injiciranje 2,5 mg/ml.
Danish: Øsofagus- eller ventrikelvaricer eller patienter med øsofagusulcera >1 cm i diameter.
Slovenian: - Varice požiralnika ali želodca ali bolniki z razjedami požiralnika premera >1 cm.
Danish: Børn og unge
Slovenian: POGLEDA OTROK
Danish: Patienterne kan modtage en ny laserlysbestråling 96-120 timer efter administration.
Slovenian: Bolniki lahko prejmejo drugi odmerek laserske svetlobe 96-120 ur po dajanju zdravila.
Danish: Disse manifestationer kan muligvis skyldes en pseudoporfyri-tilstand (forbigående medicininduceret kutan porfyri).
Slovenian: Te pojave lahko pripišemo stanju psevdoporfirije (trenutna kožna porfirija, ki nastane zaradi zdravila).
Danish: 15 mg pulver i et hætteglas (glastype I, 7 ml kapacitet) med en grå butylprop.
Slovenian: 15 mg praška v viali (steklo hidrolitske skupine I, prostornina 7 ml) s sivim butilnim zamaškom.
Danish: De kan finde yderligere information om PhotoBarr på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Danish: PhotoBarr er kun til éngangsbrug, og eventuel ubrugt opløsning skal bortskaffes.
Slovenian: PhotoBarr je namenjen za enkratno uporabo; neuporabljeno raztopino zavrzite.
Danish: Bemærk: Ikke mere end 1,5 gange det nødvendige diffusoreffekt-output skal være påkrævet fra laseren.
Slovenian: Opomba: Potrebna je največ 1,5-kratna zahtevana izhodna moč razpršitve svetlobe iz laserja.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, andre porfyriner eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Slovenian: - Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge porfirine ali katero koli pomožno snov.
Danish: − når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter
Slovenian: − Če se ugotovijo novi podatki, ki vplivajo na trenutne varnostne lastnosti in zahteve,
Danish: De vil få et beroligende middel sammen med en lokalbedøvelse for at minimere ubehag
Slovenian: Za zmanjšanje nelagodja boste dobili pomirjevalo skupaj z lokalnim anestetikom
Danish: Ved den endelige analyse, udført ved et minimum på 24 måneders opfølgning, fremviste en statistisk signifikant procentdel af patienterne (77%) i PhotoBarr PDT + OM-gruppen fuldstændig fjernelse af HGD sammenlignet med 39% af patienterne i gruppen med OM alene (p<0,0001).
Slovenian: V končni analizi, opravljeni po najmanj 24-mesečnem obdobju spremljanja in izvajanja kontrolnih pregledov, je statistično pomemben odstotek bolnikov (77%) v skupini, ki je dobivala PhotoBarr PDT + OM, pokazal popolno ablacijo HGD v primerjavi z 39% bolnikov v skupini, zdravljeni samo z OM (p<0,0001).
Danish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr må kun udføres af, eller under supervision af, en læge med erfaring i endoskopiske laserprocedurer.
Slovenian: Fotodinamično zdravljenje s PhotoBarrom mora opraviti zdravnik, ki ima izkušnje z endoskopskimi laserskimi postopki oz. se lahko opravi le pod nadzorom takega zdravnika.
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE PHOTOBARR
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO PHOTOBARR
Danish: Sjælden:
Slovenian: Redko:
Danish: Dette må afvejes over for den øgede frekvens af strikturdannelse (se pkt.
Slovenian: To je treba pretehtati glede na povečano stopnjo nastanka strikture (glejte poglavje 4.8 ter poglavje 5.1).
Danish: SÅDAN SKAL DE BRUGE PHOTOBARR
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO PHOTOBARR
Danish: Alle patienter, der får PhotoBarr, vil være lysfølsomme og skal tage forholdsregler for at undgå sollys og stærkt indendørs lys (se pkt.
Slovenian: Vsi bolniki, ki dobivajo PhotoBarr, so občutljivi na svetlobo in morajo upoštevati previdnostne ukrepe, da se izognejo sončni svetlobi in močni notranji svetlobi (glejte poglavje 4.4).
Danish: PhotoBarr PDT plus omeprazol (PDT + OM)-behandling blev sammenlignet med en gruppe behandlet med omeprazol alene (OM alene), i det BO med HGD kontrollede kliniske forsøg.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov s PhotoBarrom PDT in omeprazolom (PDT + OM) so primerjali s skupino bolnikov, zdravljenih samo z omeprazolom (samo OM) pri BP s HGD v nadzorovanem kliničnem preskušanju.
Danish: Til denne behandling bruges fiberoptik-diffusoren uden en ballon, og der skal anvendes en lysintensitet på 400 mW/cm.
Slovenian: Za to zdravljenje se uporablja difuzor z optičnimi vlakni brez balona ter moč svetlobe 400 mW/cm.
Danish: Gentagen lysbehandling
Slovenian: Ponovljena uporaba svetlobe
Danish: Alle patienter, som får PhotoBarr, bliver lysfølsomme (følsomme overfor lys) og skal tage forholdsregler til at undgå direkte sollys og stærkt indendørs lys (se Hvordan lysfølsomhedsreaktioner forebygges ovenfor).
Slovenian: Vsi bolniki, ki dobivajo PhotoBarr, so fotosenzitivni (občutljivi na svetlobo) in morajo upoštevati posebna opozorila, da se izognejo neposredni sončni svetlobi in močni notranji svetlobi (glejte zgoraj 'Kako preprečimo fotosenzitivne reakcije').
Danish: Udseende og pakningstørrelser PhotoBarr er et rødbrunt pulver til injektionsvæske, opløsning.
Slovenian: Izgled zdravila PhotoBarr in vsebina pakiranja PhotoBarr je rdečkastorjav prašek za raztopino za injiciranje.
Danish: Ikke almindelig: Angina pectoris, atrieflimren, atrieflagren, ubehag i brystet
Slovenian: Angina pektoris, atrijska fibrilacija, atrijska undulacija, pritisk v prsih
Danish: 75 mg pulver i et hætteglas (glastype I, 40 ml kapacitet) med en grå butylprop.
Slovenian: 75 mg praška v viali (steklo hidrolitske skupine I, prostornina 40 ml ) s sivim butilnim zamaškom.
Danish: Vævsskade hidrører også fra iskæmi sekundær til vasokonstriktion, blodpladeaktivering og koagulation.
Slovenian: Tudi poškodba tkiva je posledica ishemije, ki nastane ob vazokonstrikciji, aktivaciji in agregaciji ter strjevanju trombocitov.
Danish: Spildt produkt og bortskaffelse
Slovenian: Razlitje in odstranjevanje
Danish: Tabel 3 anfører passende fiberoptik-effektoutputs og behandlingstider ved anvendelse af 400 mW/cm.
Slovenian: Preglednici 3 so naštete ustrezne izhodne moči difuzorjev z optičnimi vlakni ter časi zdravljenja pri uporabljeni jakosti svetlobe 400 mW/cm.
Danish: Korte fiberoptik-diffusorer til anvendelse uden en centreringsballon til levering af 50 J/cm diffusorlængde ved en lysintensitet på 400 mW/cm
Slovenian: Difuzorji z majhno dolžino optičnih vlaken, ki se uporabljajo brez centrirnega balona za oddajanje 50 J/cm dolžine difuzorja pri jakosti svetlobe 400 mW/cm
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 2,5 mg natriumporfimer.
Slovenian: Po pripravi vsebuje vsak ml raztopine 2,5 mg porfimer-natrija.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papæske - 15 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Karton - 15 mg
Danish: Laserlysbehandling: Lægen vil rette det røde laserlys (ikke en brændende laser) mod det involverede område ved hjælp af et endoskop (et instrument, der bruges til at se indvendig i visse dele af kroppen).
Slovenian: Zdravljenje z lasersko svetlobo: Zdravnik vam bo z endoskopom (pripravo, ki se uporablja za vpogled v določene dele telesa) apliciral rdečo lasersko svetlobo (ne vročega laserja) na zadevno mesto.
Danish: De vil få et beroligende middel sammen med en lokalbedøvelse for at minimere ubehag.
Slovenian: Za zmanjšanje nelagodja boste dobili pomirjevalo skupaj z lokalnim anestetikom.
Danish: Ballonvindue størrelse (cm)
Slovenian: Velikost odprtine za balon (cm)
Danish: Anomale blodprøver, herunder øget antal hvide blodlegemer, lave kaliumniveauer.
Slovenian: - nenavadni rezultati krvnih preiskav, vključno povečano število belih krvničk, nizke ravni kalija, - krvavenje, izguba krvi, večje nagnjenje k podpludbam.
Danish: Nødvendige fiberoptik effekt-output og behandlingstider til levering af 130 J/cm af diffusorlængde ved hjælp af centreringsballonen
Slovenian: Izhodne moči difuzorjev z optičnimi vlakni in časi zdravljenja, potrebni za dajanje 130 J/cm dolžine difuzorja z uporabo balona za centriranje
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Slovenian: Tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjeni v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Danish: Fiberoptik-diffusor/ballon kombination a
Slovenian: Kombinacija difuzorja z optičnimi vlakni/balona a
Danish: Noduli skal forbehandles ved en lysdosis på 50 J/cm af diffusorlængde med en kort (< 2,5 cm) fiberoptik- diffusor placeret direkte mod noduli fulgt af anvendelse af standardballon som ovenfor beskrevet.
Slovenian: Vozliče je treba predhodno zdraviti z odmerki svetlobe 50 J/cm dolžine difuzorja z difuzorjem s kratkimi (< 2,5 cm) optičnimi vlakni, nameščenim neposredno na vozličih, čemur sledi standardna uporaba balona, kot je opisano zgoraj.
Danish: Bivirkninger kan forekomme med visse hyppigheder, der defineres på følgende måde: Meget almindelig:
Slovenian: Razvrstitev pogostosti neželenih učinkov: Zelo pogosto:
Danish: Direkte sollys Kontrollér, at der er tilstrækkelige gardiner og rullegardiner i Deres hjem til at holde stærkt sollys ude, inden De tager afsted for at få Deres PhotoBarr-injektion.
Slovenian: Neposredna sončna svetloba: Preden greste po injekcijo PhotoBarra, se prepričajte, da so v vašem domu nameščeni ustrezni senčniki in zavese, ki vas ščitijo pred močno sončno svetlobo.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papæske - 75 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Karton - 75 mg
Danish: Administrations- og monitoreringsvejledning til sundhedspersoner
Slovenian: Navodila za zdravstveno osebje za odmerjanje zdravila in spremljanje zdravljenja
Danish: Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saltsyre og/eller natriumhydroxyd (til justering af pH).
Slovenian: - Ostale učinkovine so klorovodikova kislina in/ali natrijev hidroksid (za uravnavanje pHvrednosti).
Danish: Forstærkede symptomer og beskadigelse af normalt væv kan forventes efter en overdosis af lys.
Slovenian: Po prevelikem odmerku svetlobe se lahko pričakuje povečano število simptomov in poškodba zdravega tkiva.
Danish: Ballonvindue længde (cm)
Slovenian: Dolžina odprtine za balon (cm)
Danish: Andre diluenter må ikke bruges.
Slovenian: Ne uporabljajte drugih razredčil.
Danish: Sår på huden, udslæt, kløe, nældefeber, ændring i hudfarve, rifter, ar, vævsafvigelser, buler på huden, meget små cyster på huden, tør og skrøbelig hud.
Slovenian: - razjeda na koži, kožni izpuščaj, srbečica, koprivnica, sprememba barve kože, majhne kožne ranice, brazgotina, nenormalno tkivo, kožne bule, zelo majhne kožne ciste, suha in krhka koža.
Danish: I et kontrolleret klinisk forsøg blev en PhotoBarr PDT + OM (omeprazol) patientgruppe (n=183) sammenlignet med en gruppe patienter, der kun fik OM (n=70).
Slovenian: V nadzorovanem kliničnem preskušanju so primerjali skupino bolnikov, zdravljenih s PhotoBarrom PDT + OM (omeprazol), s skupino bolnikov (n=183), ki so dobivali samo OM (n=70).
Danish: Da PhotoBarr kan inducere lysfølsomhed, kan det dog irritere øjne og/eller hud i nærvær af stærkt lys.
Slovenian: PhotoBarr lahko draži oči in/ali kožo na močni svetlobi, ker lahko povzroči fotosenzitivnost.
Danish: Oversigt over bivirkninger med natriumporfimer Infektioner og parasitære sygdomme
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov s pofrimer-natrijem Infekcijske in parazitske bolezni Občasne:
Danish: Oplysninger om PhotoBarr kan fås hos indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovenian: Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: Kvinder i fødedygtig alder skal bruge sikker antikonception, mens de får PhotoBarr og op til 90 dage efter at have fået PhotoBarr.
Slovenian: Ženske v rodni dobi naj jemljejo ustrezna kontracepcijska sredstva med in do 90 dni po uporabi PhotoBarra.
Danish: o Eksponeret hud bliver rød og giver i de fleste tilfælde ubehag, men alvorlige o Almindelige solbeskyttelsesmidler på markedet forebygger ikke effektivt o Lysfølsomhed kan kun forebygges ved at undgå udsættelse for sol i 90 dage efter at have modtaget injektionen med PhotoBarr.
Slovenian: o običajna komercialna sredstva za zaščito pred soncem niso učinkovita v o se preobčutljivost na svetlobo lahko prepreči samo, če se bolnik izogiba neposredni izpostavljenosti svetlobi 90 dni po injiciranju PhotoBarra.
Danish: o Patienterne skal have besked på at søge læge, hvis der opstår tegn/symptomer, der tyder på lysfølsomhed, under eller efter terapi med porfimer.
Slovenian: o Bolnike je treba poučiti, da se v primeru, da se med ali po zdravljenju s porfirini pojavijo fotosenzitivne reakcije, posvetujejo z zdravnikom.
Danish: Fotodynamisk terapi (PDT) med PhotoBarr er indiceret til fjernelse af højt differentieret dysplasi (HGD) hos patienter med Barretts øsofagus (BO).
Slovenian: Fotodinamično zdravljenje (PDT, photodynamic therapy) s PhotoBarrom je indicirano v primeru odprave displazije visoke stopnje (HGD, high-grade dysplasia) pri bolnikih z Barrettovim požiralnikom (BP).
Danish: Almindelig:
Slovenian: Pogoste:
Danish: Første lysbehandling
Slovenian: Prva uporaba svetlobe
Danish: Rysten, uro, svimmelhedsfornemmelse, følelsesløshed, hedefornemmelse, ,følelse af at være
Slovenian: - tresavica, nemir, občutek omotičnosti, otopelost, oblivanje vročine, občutek slabosti, občutek strahu.
Danish: Hovedpine, fornemmelse af nervøsitet, prikken, søvnbesvær.
Slovenian: - glavoboli, nervoza, občutek mravljincev, nespečnost.
Danish: Tracheo-øsofageal eller broncho-øsofageal fistel.
Slovenian: - Fistule sapnika in požiralnika ali fistule bronhijev in požiralnika.
Danish: Ikke almindelig: Ledkontraktur, nedsat ledbevægelighed, muskuloskeletale brystsmerter, plantar fascitis
Slovenian: Kontraktura sklepa, zmanjšani obseg gibljivosti sklepa, mišično-kostna bolečina v prsih, plantarni fascitis
Danish: Lysfølsomhed
Slovenian: Občutljivost na svetlobo
Danish: I et kontrolleret klinisk forsøg blev en PhotoBarr PDT + OM (omeprazol)-patientgruppe (n=183) sammenlignet med en gruppe patienter, der kun fik OM (n=70).
Slovenian: V nadzorovanem kliničnem preskušanju so primerjali skupino bolnikov (n=183), zdravljenih s PhotoBarrom PDT + OM (omeprazol), s skupino bolnikov (n=70), ki so dobivali samo OM.
Danish: Ved slutningen af den minimale opfølgning på to år var 13% i PhotoBarr PDT + OM-gruppen progredieret til cancer sammenlignet med 28% i OM alene gruppen i behandlingsintensions(ITT)populationen.
Slovenian: Do konca najmanj dveletnega obdobja kontrolnih pregledov se je rak razvil pri 13% bolnikov v skupini, zdravljeni s PhotoBarrom PDT + OM, medtem ko je bilo v skupini, zdravljeni samo z OM, v populaciji bolnikov, ki so čakali na zdravljenje (ITT), 28% takih primerov.
Danish: Fotoaktivering ling fiberoptik-diffusor (50 J/cm)
Slovenian: Difuzor s kratkimi (< 2,5 cm) optičnimi vlakni (50 J/cm)
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af natriumporfimer til gravide.
Slovenian: Kliničnih podatkov o izpostavljenosti nosečnic porfimer-natriju ni na voljo.
Danish: • Administrations- og monitoreringsvejledning for professionelt sundhedspersonale Følgende hovedelementer skal inkluderes i informationsmaterialet:
Slovenian: Naslednji ključni elementi morajo biti priloženi izobraževalnemu gradivu:
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til injektionsvæske, opløsning.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek za raztopino za injiciranje.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saltsyre, natriumhydroxyd (til pH-justering).
Slovenian: Klorovodikova kislina, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH-vrednosti).
Danish: Ikke almindelig: Leukocytose
Slovenian: Levkocitoza
Danish: Brystsmerter, der ikke er hjerterelaterede
Slovenian: Nekardiogena prsna bolečina
Danish: Rygsmerter, smerter i arme og ben, behandlingsrelateret smerte.
Slovenian: - bolečine v hrbtu, bolečine v okončinah, bolečina, ki je posledica zdravljenja.
Danish: Ligeledes skal det BO-segment, der er valgt til de første lysbehandlinger, omfatte normal vævskant på nogle få millimeter i proximale og distale ende.
Slovenian: Kadar je možno, naj izbrani segment BP za prve uporabe (laserske) svetlobe zajema tudi običajni, nekaj milimetrski rob tkiva na proksimalnih in distalnih koncih.
Danish: Én PDT-kur af én injektion med PhotoBarr plus én eller to laserlysbehandlinger.
Slovenian: En ciklus PDT sestoji iz enega injiciranja PhotoBarra ter ene ali dveh aplikacij laserske svetlobe.
Danish: Efter rekonstitution er PhotoBarr en mørkerød eller rødbrun, uigennemsigtig opløsning.
Slovenian: Po pripravi je PhotoBar temno rdeča do rdečkastorjava motna raztopina.
Danish: Udbredt hævelse, udbredte smerter, muskelskeletale brystsmerter, ledstivhed, betændelse i hæle.
Slovenian: - splošna zatečenost, splošne bolečine, mišično-skeletne bolečine v prsnem košu, otrdelost sklepov, vnetje pete.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija:
Danish: Både residuale og nye segmenter kan behandles i samme lyssession(er), hvis den totale længde af de segmenter, der behandles med kombinationen ballon/diffusor ikke overstiger 7 cm. I tilfælde af et tidligere behandlet øsofagussegment kan den efterfølgende PDT-kur vente i yderligere 1-2 måneder, hvis det ikke er tilstrækkeligt ophelet og/eller histologisk vurdering af biopsierne ikke er klar.
Slovenian: Tako preostali kot dodatni segmenti, se lahko zdravijo s svetlobo v času istih obiskov, če celotna dolžina segmentov, zdravljenih s kombinacijo balona/difuzorja, ni večja od 7 cm.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 25. marec 2004
Danish: Direkte sollys
Slovenian: Odmerki svetlobe
Danish: Hvert hætteglas indeholder 75 mg natriumporfimer.
Slovenian: Ena viala vsebuje 75 mg porfimer-natrija.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 75 mg natriumporfimer.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 75 mg porfimer-natrija.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 15 mg natriumporfimer.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 15 mg porfimer-natrija.
Danish: Et mørkerødt eller rødbrunt, frysetørret pulver eller kage.
Slovenian: Temno rdeč do rdečkastorjav liofiliziran prašek ali pogača.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN PhotoBarr 75 mg pulver til injektionsvæske, opløsning.
Slovenian: IME ZDRAVILA PhotoBarr 75 mg prašek za raztopino za injiciranje.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse
Slovenian: POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA Za intravensko uporabo.
Danish: − Lysfølsomhed kan kun forebygges ved at undgå udsættelse for sol i 90 dage efter at
Slovenian: − Fotosenzitivne reakcije se lahko preprečijo samo, če se izognete izpostavljenosti kože in oči svetlobi v obdobju 90 dni po injekciji PhotoBarra.
Danish: Hvis ingen af disse tegn forekommer på det eksponerede område, kan De gradvist gå tilbage til
Slovenian: Če se ti znaki ne pojavijo, lahko postopno začnete opravljati običajne dejavnosti na prostem in zmanjšate izpostavljenost soncu v opoldanskih urah.
Danish: Diskrete noduli vil modtage en initial lysbehandling på 50 J/cm (ved hjælp af kort diffusor) inden behandlingen med ballonlys.
Slovenian: Pri posameznih vozličih uporabimo začetni odmerek svetlobe 50 J/cm (pri difuzorju s kratkimi vlakni) pred uporabo svetlobe iz balona.
Danish: Udvikling af bryster hos mænd, manglende evne til at lade vandet, temperaturintolerance,
Slovenian: - povečanje prsi pri moških, nezmožnost uriniranja, preobčutljivost za temperaturo, hladen pot, nočno potenje.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 15 mg natriumporfimer.
Slovenian: Ena viala vsebuje 15 mg porfimer-natrija.
Danish: Feber.
Slovenian: Pljučnica
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas indeholder 15 mg natriumporfimer.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 15 mg porfimer-natrija.
Danish: Ikke almindelig: Varmefølelse, erythem på injektionsstedet, somnolens, utilpashed, perifert ødem, smerter, fingertryksødem, temperaturintolerans, svaghed
Slovenian: Občutek vročine, rdečina na mestu injiciranja, letargija, slabost, periferni edem, bolečina, edem vdolbinice, neprenašanje toplote, oslabelost
Danish: Nedsat leverfunktion Indflydelsen af leverpåvirkning på eksposition for natriumporfimer er ikke evalueret (se pkt.
Slovenian: Okvara ledvic Vpliv ledvične okvare na izpostavljenost porfimer-natriju ni bil ocenjen (glejte poglavje 4.3).
Danish: Én PDT-kur består af én injektion med PhotoBarr plus én eller to laserlysbehandlinger.
Slovenian: En ciklus PDT se sestoji iz enega injiciranja PhotoBarra ter ene ali dveh aplikacij svetlobe.
Danish: hvis De har åreknuder i Deres spiserørsvener eller erosion af andre større blodkar.
Slovenian: o če imajo razjedo (erozijo) velikih krvnih žil.
Danish: Patienterne blev fulgt op i mindst to år.
Slovenian: Bolnike so spremljali najmanj dve leti.
Danish: Efter to år var der stadig den samme forskel mellem de to grupper.
Slovenian: Podobna razlika je bila med tema dvema skupinama ugotovljena po dveh letih.
Danish: PhotoBarr natriumporfimer
Slovenian: PhotoBarr porfimer-natrij
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for PhotoBarr den 25. marts 2004.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom PhotoBarr, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 25. marca 2004.
Danish: Andre oplysninger om PhotoBarr:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu PhotoBarr: