FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces crises n'apparaissent pas chez toutes les personnes traitées, mais peuvent survenir lors de la prise de Febuxostat Krka, particulièrement au cours des premières semaines ou des premiers mois qui suivent le début du traitement.
Greek: Δεν παθαίνουν όλοι εξάρσεις, αλλά μπορεί να παρουσιάσετε έξαρση ακόμα κι αν παίρνετε το Febuxostat Krka, και ιδιαίτερα κατά τις πρώτες εβδομάδες ή μήνες της θεραπείας.
French: L'incidence globale des signes émergents et des symptômes et des effets indésirables étaient de 67.6% vs 64.7% et 6.4% vs 6.4% avec le fébuxostat et l'allopurinol respectivement.
Greek: Η επίπτωση των συνολικών φαρμακοεπαγώμενων σημείων και συμπτωμάτων και των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 67,6% έναντι 64,7% και 6,4% έναντι 6,4% με φεβουξοστάτη και αλλοπουρινόλη, αντίστοιχα.
French: La Cmax et l'ASC corrigées en fonction du poids ont été cependant similaires entre les sujets des deux sexes.
Greek: Ωστόσο, οι διορθωμένες βάσει βάρους Cmax και AUC ήταν παρόμοιες μεταξύ των δύο φύλων.
French: Des études in vitro sur microsomes hépatiques humains ont montré que ces métabolites oxydatifs étaient principalement formés par CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 ou CYP2C9 et que le glycuronide du fébuxostat était principalement formé par UGT 1A1, 1A8 et 1A9.
Greek: In vitro μελέτες με ανθρώπινα μικροσώματα ήπατος έδειξαν ότι αυτοί οι οξειδωτικοί μεταβολίτες σχηματίστηκαν κυρίως από τα CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 ή CYP2C9 και το γλυκουρονίδιο φεβουξοστάτης σχηματίστηκε κυρίως από τα UGT 1A1, 1A8, και 1A9.
French: Allergie au médicament/hypersensibilité
Greek: Φαρμακευτική αλλεργία / υπερευαισθησία
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http ://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
French: Un risque pour le nourrisson allaité ne peut être exclu.
Greek: Ο κίνδυνος σε θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés à la rubrique 6.1 (voir également rubrique 4.8).
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
French: Aucune étude n'a été menée chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία C κατά Child-Pugh).
French: Vous ne devez pas prendre Febuxostat Krka si vous allaitez ou si vous prévoyez de le faire.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Febuxostat Krka εάν θηλάζετε, ή εάν σκοπεύετε να θηλάσετε.
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
French: Plaquette (PVC/PVDC/PVC//alu) : 14, 28, 56 ou 84 comprimés pelliculés, dans une boîte.
Greek: Κυψέλη (PVC/PVDC/PVC//Al): 14, 28, 56 ή 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, σε κουτί.
French: Si vous arrêtez de prendre Febuxostat Krka, votre taux d'acide urique sanguin peut augmenter à nouveau et vos symptômes peuvent s'aggraver en raison de la formation de nouveaux cristaux d'urate dans et autour de vos articulations et de vos reins.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Febuxostat Krka, τα επίπεδα ουρικού οξέος σας μπορεί να αρχίσουν να αυξάνονται και τα συμπτώματά σας μπορεί να χειροτερέψουν λόγω του σχηματισμού νέων κρυστάλλων ουρικού οξέος μέσα και γύρω από τις αρθρώσεις και τους νεφρούς σας.
French: Aucun ajustement de dose n'a été nécessaire pour les patients participant à l'étude sur la base de leur fonction hépatique.
Greek: Δεν απαιτήθηκε ρύθμιση της δόσης για τους συμμετέχοντες ασθενείς με βάση την ηπατική λειτουργία.
French: De plus, le taux sérique moyen d'acide urique a significativement diminué avec le fébuxostat dès les premières 24 heures de traitement et ultérieurement.
Greek: Επιπλέον, το μέσο επίπεδο ουρικού οξέος ορού ήταν σημαντικά χαμηλότερο με την φεβουξοστάτη από τις πρώτες 24 ώρες της θεραπείας και σε οποιοδήποτε επόμενο χρονικό σημείο.
French: Qu'est-ce que Febuxostat Krka et dans quels cas est-il utilisé
Greek: Τι είναι το Febuxostat Krka και ποια είναι η χρήση του
French: Les autres effets indésirables qui ne sont pas mentionnés ci-dessus sont listés ci-dessous.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες δεν αναφέρονται παραπάνω παρατίθενται ακολούθως.
French: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 4( Seniaine
Greek: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 EJ3oth&
French: Aucune accumulation notable n'a été observée lors de l'administration de 10 à 240 mg toutes les 24 heures.
Greek: Δεν υφίσταται υπολογίσιμη συσσώρευση όταν δόσεις των 10 mg έως 240 mg χορηγούνται κάθε 24 ώρες.
French: Il est particulièrement important de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un médicament contenant l'une des substances suivantes, car il peut interagir avec Febuxostat Krka, et votre médecin peut vouloir envisager les mesures nécessaires : - Mercaptopurine (utilisée dans le traitement du cancer) - Azathioprine (utilisée pour réduire les réponses immunitaires) - Théophylline (utiliser pour traiter l'asthme)
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να πείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ουσίες καθώς αυτές μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το Febuxostat Krka και ο γιατρός σας ενδεχομένως να θελήσει να εξετάσει τη λήψη απαραίτητων μέτρων: - Μερκαπτοπουρίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του καρκίνου) - Αζαθειοπρίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της ανοσολογικής ανταπόκρισης) - Θεοφυλλίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του άσθματος)
French: Aucune augmentation significative d'un autre type de tumeur n'a été observée chez la souris et le rat mâle ou femelle.
Greek: Δεν υπήρξε σημαντική αύξηση σε οποιοδήποτε άλλο τύπο όγκου είτε σε αρσενικούς είτε σε θηλυκούς ποντικούς ή αρουραίους.
French: Entre 46% et 55% des sujets ont reçu un traitement de la crise de goutte de la semaine 8 à la semaine 28.
Greek: Μεταξύ του 46% και 55% των ατόμων έλαβε θεραπεία για εξάρσεις της ουρικής αρθρίτιδας από την Εβδομάδα 8 και την Εβδομάδα 28.
French: Aucun patient ayant reçu une greffe d'organe n'a été inclus dans ces études (voir rubrique 4.2).
Greek: Δεν περιελήφθησαν ασθενείς με μόσχευμα οργάνου σε αυτές τις μελέτες (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes des réactions allergiques/d'hypersensibilité et doivent être étroitement surveillés au regard de ces symptômes (voir rubrique 4.8).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων/αντιδράσεων υπερευαισθησίας (βλ. παράγραφο 4.8).
French: En règle générale, les paramètres pharmacocinétiques du fébuxostat estimés par ces analyses ont été similaires à ceux déterminés chez les sujets sains, indiquant que ces derniers sont représentatifs pour l'évaluation pharmacocinétique/ pharmacodynamique chez les patients atteints de goutte.
Greek: Γενικά, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της φεβουξοστάτης που εκτιμήθηκαν από αυτές τις αναλύσεις είναι σε συμφωνία με εκείνες που ελήφθησαν από υγιή άτομα, δεικνύοντας ότι τα υγιή άτομα είναι αντιπροσωπευτικά για τη φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική αξιολόγηση στον πληθυσμό ασθενών με ουρική αρθρίτιδα.
French: Commencer à prendre Febuxostat Krka deux jours avant la chimiothérapie et poursuivre selon les conseils de votre médecin.
Greek: Ξεκινήστε να παίρνετε το Febuxostat Krka δύο ημέρες πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας και συνεχίστε τη χρήση του σύμφωνα με την συμβουλή του γιατρού σας.
French: L'effet de Febuxostat Krka sur la fécondité chez l'homme n'est pas connu.
Greek: Η επίδραση του Febuxostat Krka στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν είναι γνωστή.
French: En cas de réaction allergique à Febuxostat Krka, arrêtez de prendre ce médicament (voir rubrique 4).
Greek: Εάν εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις με το Febuxostat Krka, σταμάτηστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο (βλ. επίσης παράγραφο 4).
French: Chez certaines personnes, l'acide urique s'accumule dans le sang et sa quantité peut devenir trop élevée pour rester soluble.
Greek: Σε ορισμένα άτομα, η ποσότητα ουρικού οξέος αυξάνεται σταδιακά στο αίμα και ενδέχεται να γίνει πολύ υψηλή ώστε να παραμείνει σε διαλυτή μορφή.
French: Des ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, au niveau des parties génitales et une conjonctivite (yeux rouges et gonflés) peuvent également apparaître.
Greek: Επίσης, μπορεί να περιλαμβάνουν έλκη στο στόμα, στο λαιμό, στη μύτη, στα γεννητικά όργανα και επιπεφυκίτιδα (κόκκινα και πρησμένα μάτια).
French: Les inducteurs puissants des enzymes UGT peuvent accroître le métabolisme et diminuer l'efficacité du fébuxostat.
Greek: Ισχυροί επαγωγείς των ενζύμων UGT ενδεχομένως να μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένο μεταβολισμό και μειωμένη αποτελεσματικότητα της φεβουξοστάτης.
French: La liaison du fébuxostat aux protéines plasmatiques est d'environ 99,2% (principalement à l'albumine) et est constante avec les concentrations obtenues avec les doses de 80 et 120 mg.
Greek: Η δέσμευση της φεβουξοστάτης σε πρωτεΐνες πλάσματος είναι περίπου 99,2% (κυρίως σε λευκωματίνη), και είναι σταθερή για το εύρος συγκέντρωσης που επιτυγχάνεται με δόσεις των 80 και 120 mg.
French: Si vous oubliez de prendre Febuxostat Krka
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Febuxostat Krka
French: Les patients doivent être étroitement surveillés et la dose de mercaptopurine / azathioprine doit être ajustée en conséquence sur la base de l'évaluation de la réponse thérapeutique et de l'apparition d'éventuels effets toxiques.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η δόση μερκαπτοπουρίνης/αζαθειοπρίνης πρέπει ακολούθως να ρυθμίζεται με βάση την αξιολόγηση της θεραπευτικής ανταπόκρισης και την εκδήλωση ενδεχόμενων τοξικών επιδράσεων.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
French: Si vous présentez une éruption cutanée ou des symptômes cutanés, vous devez prendre immédiatement l'avis d'un médecin et lui dire que vous prenez ce médicament.
Greek: Εάν εμφανίσετε ένα εξάνθημα ή αυτά τα δερματικά συμπτώματα, αναζητήστε αμέσως συμβουλή από γιατρό και ενημερώστε τον ότι παίρνετε αυτό το φάρμακο.
French: Prévention et traitement du taux élevé d'acide urique chez les patients sous chimiothérapie anticancéreuse
Greek: Πρόληψη και αντιμετώπιση υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία για καρκίνο
French: Quand on reçoit une chimiothérapie, les cellules cancéreuses sont détruites, et par conséquent le taux d'acide urique augmente dans le sang, à moins que l'on empêche la formation d'acide urique.
Greek: Όταν δίνεται χημειοθεραπεία, τα καρκινικά κύτταρα καταστρέφονται, και αναλόγως αυξάνονται τα επίπεδα του ουρικού οξέος στο αίμα, εκτός και αν ο σχηματισμός του ουρικού οξέος αποτραπεί.
French: Après administration répétée de fébuxostat par voie orale, la Cmax et l'ASC du fébuxostat ont été plus élevées de respectivement 24% et 12% chez les femmes que chez les hommes.
Greek: Έπειτα από πολλαπλές από στόματος δόσεις φεβουξοστάτης, οι Cmax και AUC ήταν 24% και 12% υψηλότερες σε γυναίκες από ότι σε άνδρες, αντίστοιχα.
French: Voir rubrique 2 « Febuxostat Krka contient du lactose et du sodium ».
Greek: Βλ. παράγραφο 2 «Το Febuxostat Krka περιέχει λακτόζη και νάτριο».
French: Les crises de goutte deviendront moins fréquentes et moins douloureuses au cours du temps si vous continuez à prendre Febuxostat Krka tous les jours.
Greek: Με το πέρασμα του χρόνου, οι εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας θα συμβαίνουν λιγότερο συχνά και θα είναι λιγότερο επώδυνες αν συνεχίζετε να παίρνετε το Febuxostat Krka κάθε ημέρα.
French: 62% des patients n'ont pas nécessité d'ajustement de la posologie pour maintenir une uricémie < 6 mg/dL et 38% des patients ont nécessité une adaptation de la posologie avant d'atteindre un traitement final stable.
Greek: Το 62% των ασθενών δεν χρειάστηκε ρύθμιση της δόσης για να διατηρηθεί το sUA <6 mg/dl και το 38% των ασθενών χρειάστηκε ρύθμιση της δόσης για να επιτευχθεί η τελική σταθερή δόση.
French: Après la période de prophylaxie de 8 semaines, l'incidence des crises a augmenté puis a graduellement diminué au cours du temps (64% et 70% des sujets ont reçu un traitement de la crise de goutte de la semaine 8 à la semaine 52).
Greek: Μετά την περίοδο προφύλαξης των 8 εβδομάδων, οι επιπτώσεις των εξάρσεων αυξήθηκαν και σταδιακά μειώθηκαν με την πάροδο του χρόνου (64% και 70% των ατόμων έλαβε θεραπεία για εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας από την Εβδομάδα 8-52).
French: Les effets observés lors des études précliniques sont généralement survenus à des expositions supérieures à l'exposition maximale chez l'homme.
Greek: Επιδράσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν γενικά σε εκθέσεις που θεωρήθηκαν ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου.
French: La réalisation d'un bilan hépatique est recommandée avant l'instauration du traitement par fébuxostat et périodiquement par la suite, en fonction du jugement clinique (voir rubrique 5.1).
Greek: Συνιστάται δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας πριν από την έναρξη της θεραπείας με φεβουξοστάτη και μετέπειτα περιοδικά βάσει της κλινικής εκτίμησης (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Perte de poids, augmentation de l'appétit, anorexie
Greek: Μείωση σωματικού βάρους, αυξημένη όρεξη, ανορεξία
French: Oxyde de fer rouge (E172)
Greek: Σιδήρου οξείδιο, ερυθρό (E172)
French: Au total, l'étude FLORENCE ne met pas en évidence de problème particulier de tolérance en plus de celle déjà connue avec le fébuxostat dans le traitement de la goutte, à l'exception des trois effets indésirables suivants (listés ci-dessus dans le tableau 1).
Greek: Συνολικά, η δοκιμή FLORENCE δεν επεσήμανε κάποιο ιδιαίτερο θέμα ασφάλειας επιπρόσθετα της προγενέστερης εμπειρίας με τη φεβουξοστάτη στην ουρική αρθρίτιδα, με την εξαίρεση των παρακάτω τριών ανεπιθύμητων ενεργειών (αναφέρονται παραπάνω στον πίνακα 1).
French: En l'absence d'expérience clinique avec le fébuxostat, son administration n'est pas recommandée chez les patients ayant le syndrome de Lesch-Nyhan.
Greek: Καθώς δεν υπάρχει εμπειρία με τη φεβουξοστάτη, η χρήση της σε ασθενείς με σύνδρομο Lesch-Nyhan δεν συνιστάται.
French: 116 patients ont été inclus et ont été traités par fébuxostat 80 mg une fois par jour.
Greek: 116 ασθενείς εντάχθηκαν και έλαβαν αρχικά φεβουξοστάτη 80 mg άπαξ ημερησίως.
French: Les fréquences sont basées sur des études et après la commercialisation chez des patients atteints de goutte.
Greek: Οι συχνότητες βασίζονται σε μελέτες και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα.
French: Désipramine/substrats du CYP2D6
Greek: Δεσιπραμίνη/Υποστρώματα του CYP2D6
French: Febuxostat Krka comprimés à 120 mg sont aussi utilisés pour traiter et éviter une élévation du taux sanguin d'acide urique, qui peut apparaître quand on commence à recevoir une chimiothérapie pour traiter les cancers du sang.
Greek: Το Febuxostat Krka 120 mg δισκία χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση και την αποτροπή υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα που μπορεί να εμφανιστούν όταν ξεκινάτε τη λήψη χημειοθεραπείας για καρκίνους του αίματος.
French: Mercaptopurine / azathioprine
Greek: Μερκαπτοπουρίνη/αζαθειοπρίνη
French: Excipient(s) à effet notoire : - lactose : 109 mg
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση - λακτόζη: 109 mg
French: Rosiglitazone / Substrats du CYP2C8
Greek: Ροσιγλιταζόνη/Υποστρώματα του CYP2C8
French: Plus particulièrement, si dans le même temps, vous ne vous sentez pas bien ou si vous avez de la température, cela peut être dû à une dégradation musculaire anormale.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει μυϊκά προβλήματα και ιδιαίτερα, αν την ίδια στιγμή, αισθάνεστε αδιαθεσία ή έχετε υψηλή θερμοκρασία σώματος, αυτό μπορεί να έχει προκληθεί από μη φυσιολογική αποσύνθεση των μυϊκών ινών.
French: Febuxostat Krka contient du lactose.
Greek: Το Febuxostat Krka περιέχει λακτόζη.
French: - Les comprimés doivent être pris par voie orale et peuvent être pris avec ou sans aliments.
Greek: - Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα και μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
French: Des analyses pharmacocinétiques/pharmacodynamiques de population ont été menées chez 211 patients présentant une hyperuricémie et une goutte, qui ont été traités par fébuxostat 40 à 240 mg une fois par jour.
Greek: Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές αναλύσεις πληθυσμού διεξήχθησαν σε 211 ασθενείς με υπερουριχαιμία και ουρική αρθρίτιδα, στους οποίους χορηγήθηκε φεβουξοστάτη 40-240 mg άπαξ ημερησίως.
French: On ne sait pas si Febuxostat Krka peut être nocif pour l'enfant à naître.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Febuxostat Krka μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί σας.
French: Une batterie standard de tests de génotoxicité n'a révélé aucun effet génotoxique biologiquement pertinent du fébuxostat.
Greek: Μια τυπική σειρά δοκιμών γονοτοξικότητας δεν αποκάλυψε βιολογικά σημαντικές γονοτοξικές επιδράσεις για τη φεβουξοστάτη.
French: Des études menées chez l'animal ont montré une excrétion du principe actif dans le lait et une altération du développement des petits allaités.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν απέκκριση αυτής της δραστικής ουσίας στο μητρικό γάλα και διαταραγμένη ανάπτυξη των θηλαζόντων νεογέννητων ζώων.
French: La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
Greek: Η εγκοπή χρησιμεύει μόνο για να διευκολύνει τη θραύση του δισκίου και την κατάποσή του και όχι για τον διαχωρισμό σε ίσες δόσεις.
French: Le fébuxostat ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
Greek: Το Febuxostat Krka δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: Le traitement par fébuxostat doit être immédiatement arrêté en cas de survenue de réactions graves allergiques/d'hypersensibilité, incluant le syndrome de Stevens-Johnson, étant donné que l'arrêt précoce du traitement est associé à un meilleur pronostic.
Greek: Η θεραπεία με φεβουξοστάτη πρέπει αμέσως να σταματήσει εάν συμβούν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις/αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, καθώς η έγκαιρη απόσυρση του φαρμάκου σχετίζεται με καλύτερη πρόγνωση.
French: Dans l'étude pivot FLORENCE (FLO-01) de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant le fébuxostat à l'allopurinol (346 patients sous chimiothérapie pour des hémopathies malignes et à risque intermédiaire ou à haut risque de TLS), seulement 22 (6.4%) sur l'ensemble des patients ont présenté des effets indésirables, à savoir 11 (6.4%) patients dans chaque groupe de traitement.
Greek: Στην τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, Φάσης 3 βασική μελέτη FLORENCE (FLO-01) που συνέκρινε τη φεβουξοστάτη με την αλλοπουρινόλη (346 ασθενείς που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία για αιματολογικές κακοήθειες και με ενδιάμεσο-έως-υψηλό κίνδυνο για ΣΛΟ), μόνο 22 (6,4%) ασθενείς συνολικά παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες, και συγκεκριμένα 11 (6,4%) ασθενείς σε κάθε ομάδα θεραπείας.
French: Votre médecin peut décider l'arrêt définitif de votre traitement par Febuxostat Krka.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν θα διακόψετε μόνιμα τη θεραπεία με Febuxostat Krka.
French: La Cmax et l'ASC des métabolites actifs ont été respectivement deux et quatre fois plus élevées.
Greek: Οι Cmax και AUC των ενεργών μεταβολιτών αυξήθηκαν έως 2 και 4 φορές, αντίστοιχα.
French: Febuxostat Krka contient du lactose et du sodium Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Greek: Το Febuxostat Krka περιέχει λακτόζη και νάτριο Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: Au cours de l'étude additionnelle de phase III CONFIRMS, dont les résultats ont été obtenus après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, le critère principal d'efficacité était la proportion de patients présentant une uricémie < 6,0 mg/dL à la dernière visite.
Greek: Στην πρόσθετη μελέτης CONFIRMS φάσης 3, τα αποτελέσματα της οποίας κατέστησαν διαθέσιμα μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας της φεβουξοστάτης, το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ασθενών στους οποίους τα επίπεδα ουρικού οξέος ορού ήταν < 6,0 mg/dl κατά την τελευταία επίσκεψη.
French: Anomalies du bilan hépatique** Peu fréquent
Greek: Ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας** Όχι συχνές
French: L'efficacité et la tolérance n'ont pas été totalement évaluées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) (voir rubrique 5.2).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν αξιολογηθεί πλήρως σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min, βλ. παράγραφο 5.2).
French: Sans traitement, des dépôts plus volumineux appelés tophi peuvent se former dans et autour des articulations.
Greek: Αν δεν αντιμετωπιστεί, ενδέχεται να σχηματιστούν μεγαλύτερες εναποθέσεις που ονομάζονται τόφοι μέσα και γύρω από τις αρθρώσεις.
French: Syndrome de Lyse Tumorale : Dans l'étude pivot de phase III (FLORENCE) seuls les sujets insuffisants hépatiques sévères ont été exclus de l'étude.
Greek: Σύνδρομο Λύσης Όγκου: στη βασική δοκιμή Φάσης ΙΙΙ (FLORENCE) μόνο τα άτομα με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια αποκλείστηκαν από τη συμμετοχή στη δοκιμή.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse du fébuxostat avec d'autres chimiothérapies cytotoxiques n'a été menée.
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων φεβουξοστάτης με άλλη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία δεν έχουν διεξαχθεί.
French: Une réduction de l'uricémie sous le seuil de 6,0 mg/dL (357 µmol/L) a été notée dès la visite en semaine 2 et s'est maintenue pendant toute la durée du traitement.
Greek: Μείωση του επιπέδου ουρικού οξέος ορού σε <6,0 mg/dl (357 µmol/l) σημειώθηκε κατά την επίσκεψη την Εβδομάδα 2 και διατηρήθηκε καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας.
French: Le traitement par fébuxostat chez les patients déjà atteints de maladies cardiovasculaires sévères (par exemple : infarctus du myocarde, AVC ou angor instable) devrait être évité sauf s'il n'existe pas d'autre option thérapeutique appropriée.
Greek: Η θεραπεία με φεβουξοστάτη σε ασθενείς με προϋπάρχουσες μείζονες καρδιαγγειακές νόσους (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή ασταθής στηθάγχη) θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν δεν υπάρχουν άλλες κατάλληλες επιλογές θεραπείας.
French: Excipient(s) à effet notoire : - lactose : 73 mg
Greek: Έκδοχo(α) με γνωστή δράση λακτόζη: 73 mg
French: Colchicine/indométacine/hydrochlorothiazide/warfarine
Greek: Κολχικίνη/ινδομεθακίνη/υδροχλωροθειαζίδη/βαρφαρίνη
French: Les études menées chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal ou la mise bas (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις στην κύηση, στην εμβρϋονική/εμβρυϊκή ανάπτυξη ή στον τοκετό (βλ. παράγραφο 5.3).Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
French: Le métabolisme du fébuxostat dépend des enzymes Uridine Glucuronyl Transférase (UGT).
Greek: Ο μεταβολισμός της φεβουξοστάτης εξαρτάται από τα ένζυμα Ουριδινο-ΓλυκουρονοσυλΤρανσφεράσες (UGT).
French: N'arrêtez pas de prendre Febuxostat Krka sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Febuxostat Krka Μην σταματήσετε να παίρνετε το Febuxostat Krka χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας ακόμα κι αν νοιώθετε καλύτερα.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée et aucune relation de cause à effet n'a été établie avec le fébuxostat.
Greek: Δεν βρέθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές και δεν τεκμηριώθηκε αιτιολογική συσχέτιση με τη φεβουξοστάτη.