FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aranesp 150 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.3 mL solution for injection (500 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Dutch: Aranesp 150 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 0,3 ml oplossing voor injectie (500 mcg/ml darbepoëtine alfa) in een type I glas voorgevulde spuit met roestvrijstalen 27 gauge naald.
English: Aranesp 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.4 mL solution for injection (25 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Dutch: Aranesp 10 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 0,4 ml oplossing voor injectie (25 mcg/ml darbepoëtine alfa) in een type I glas voorgevulde pen met roestvrijstalen 27 gauge naald.
English: Aranesp 40 micrograms solution for injection in vial.
Dutch: Aranesp 40 microgram oplossing voor injectie in een flacon.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL CARTON
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS FLACON
English: Aranesp 40 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.4 mL solution for injection (100 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Dutch: Aranesp 40 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 0,4 ml oplossing voor injectie (100 mcg/ml darbepoëtine alfa) in een type I glas voorgevulde pen met roestvrijstalen 27 gauge naald.
English: Aranesp 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.3 mL solution for injection (500 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Dutch: Aranesp 150 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 0,3 ml oplossing voor injectie (500 mcg/ml darbepoëtine alfa) in een type I glas voorgevulde pen met roestvrijstalen 27 gauge naald.
English: Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 1.90 mg of sodium in 0.5 mL.
Dutch: Aranesp 100 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat 1,90 mg natrium in 0,5 ml.
English: EU/1/01/185/073 - 4 pack
Dutch: EU/1/01/185/073 Doos met 4 pennen
English: Aranesp 10 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.4 mL solution for injection (25 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Dutch: Aranesp 10 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 0,4 ml oplossing voor injectie (25 mcg/ml darbepoëtine alfa) in een type I glas voorgevulde spuit met roestvrijstalen 27 gauge naald.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen Darbepoetin alfa
Dutch: Aranesp 300 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Darbepoëtine alfa
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/047 1 pack
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/185/047 Doos met 1 pen
English: Aranesp 60 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.3 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Dutch: Aranesp 60 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 0,3 ml oplossing voor injectie (200 mcg/ml darbepoëtine alfa) in een type I glas voorgevulde spuit met roestvrijstalen 27 gauge naald.
English: EU/1/01/185/068 - 4 pack
Dutch: EU/1/01/185/068 Doos met 4 pennen
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/072 1 pack
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/185/072 Doos met 1 pen
English: EU/1/01/185/105 4 pack
Dutch: EU/1/01/185/105 doos met 4 flacons
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 mL pre-filled syringe contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/mL).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke 0,5 ml voorgevulde spuit bevat 50 microgram darbepoëtine alfa (100 microgram/ml).
English: EU/1/01/185/001 1 pack EU/1/01/185/002 4 pack EU/1/01/185/074 1 pack with needle guard EU/1/01/185/075 4 pack with needle guard
Dutch: EU/1/01/185/001 doos met 1 spuit EU/1/01/185/002 doos met 4 spuiten EU/1/01/185/074 doos met 1 spuit met naaldbeschermer EU/1/01/185/075 doos met 4 spuiten met naaldbeschermer
English: Do not pass it on to others.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled pen Darbepoetin alfa
Dutch: Aranesp 100 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Darbepoëtine alfa
English: EU/1/01/185/065 4 pack
Dutch: EU/1/01/185/065 Doos met 4 pennen
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/046 1 pack
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/185/046 Doos met 1 pen
English: Aranesp 130 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.65 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Dutch: Aranesp 130 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 0,65 ml oplossing voor injectie (200 mcg/ml darbepoëtine alfa) in een type I glas voorgevulde spuit met roestvrijstalen 27 gauge naald.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/106 1 pack
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/185/106 doos met 1 flacon
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 40 micrograms solution for injection in pre-filled pen Darbepoetin alfa
Dutch: Aranesp 40 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Darbepoëtine alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 60 micrograms solution for injection in pre-filled pen Darbepoetin alfa
Dutch: Aranesp 60 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Darbepoëtine alfa
English: Aranesp 60 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.3 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Dutch: Aranesp 60 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 0,3 ml oplossing voor injectie (200 mcg/ml darbepoëtine alfa) in een type I glas voorgevulde pen met roestvrijstalen 27 gauge naald.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/102 1 pack
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/185/102 doos met 1 flacon
English: Aranesp 50 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.5 mL solution for injection (100 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Dutch: Aranesp 50 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 0,5 ml oplossing voor injectie (100 mcg/ml darbepoëtine alfa) in een type I glas voorgevulde pen met roestvrijstalen 27 gauge naald.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/054 1 pack
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/185/054 Doos met 1 pen
English: Aranesp 50 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.5 mL solution for injection (100 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Dutch: Aranesp 50 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 0,5 ml oplossing voor injectie (100 mcg/ml darbepoëtine alfa) in een type I glas voorgevulde spuit met roestvrijstalen 27 gauge naald.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/056 1 pack
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/185/056 Doos met 1 pen
English: Aranesp 130 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.65 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Dutch: Aranesp 130 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 0,65 ml oplossing voor injectie (200 mcg/ml darbepoëtine alfa) in een type I glas voorgevulde pen met roestvrijstalen 27 gauge naald.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/108 1 pack
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/185/108 doos met 1 flacon
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/048 1 pack
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/185/048 Doos met 1 pen
English: Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.5 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Dutch: Aranesp 100 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 0,5 ml oplossing voor injectie (200 mcg/ml darbepoëtine alfa) in een type I glas voorgevulde pen met roestvrijstalen 27 gauge naald.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/045 1 pack
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/185/045 Doos met 1 pen
English: Aranesp 300 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.6 mL solution for injection (500 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Dutch: Aranesp 300 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 0,6 ml oplossing voor injectie (500 mcg/ml darbepoëtine alfa) in een type I glas voorgevulde spuit met roestvrijstalen 27 gauge naald.
English: AMQ e Rash/erythema adverse reaction includes PT rash, rash pruritic, rash macular, rash generalised, erythema.
Dutch: e De bijwerking uitslag/erytheem omvat de voorkeurstermen uitslag, jeukende uitslag, maculeuze uitslag,
English: Aranesp 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen 0.6 mL solution for injection (500 mcg/mL darbepoetin alfa) in a pre-filled pen with type 1 glass syringe and stainless steel 27 gauge needle.
Dutch: Aranesp 300 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 0,6 ml oplossing voor injectie (500 mcg/ml darbepoëtine alfa) in een type I glas voorgevulde pen met roestvrijstalen 27 gauge naald.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/055 1 pack
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/185/055 Doos met 1 pen
English: Aranesp 100 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 0.5 mL solution for injection (200 mcg/mL darbepoetin alfa) in a type 1 glass pre-filled syringe with stainless steel 27 gauge needle.
Dutch: Aranesp 100 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 0,5 ml oplossing voor injectie (200 mcg/ml darbepoëtine alfa) in een type I glas voorgevulde spuit met roestvrijstalen 27 gauge naald.
English: The initial every other week dose of Aranesp (mcg/every other week) can be determined by dividing the total cumulative dose of r-HuEPO administered over a two-week period by 240.
Dutch: De aanvangsdosis bij eenmaal per twee weken dosering van Aranesp bij kinderen (mcg/eenmaal per twee weken) kan bepaald worden door de totale cumulatieve dosis per twee weken van r-HuEPO te delen door 240.
English: • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema)
Dutch: • Plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong),
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Amgen
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/052 1 pack
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/185/052 Doos met 1 pen
English: EU/1/01/185/103 4 pack
Dutch: EU/1/01/185/103 doos met 4 flacons
English: A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dL (7.5 mmol/L) are observed are described below.
Dutch: Een continue hemoglobineconcentratie hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) dient te worden vermeden.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/104 1 pack
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/185/104 doos met 1 flacon
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/053 1 pack
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/185/053 Doos met 1 pen
English: Dialysis vascular access thrombosisd
Dutch: Trombose ter hoogte van de veneuze toegangsweg bij dialysed
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 150 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Dutch: Aranesp 150 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Darbepoëtine alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 500 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Dutch: Aranesp 500 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Darbepoëtine alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 20 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Dutch: Aranesp 20 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Darbepoëtine alfa
English: 1 single use pre-filled syringe.
Dutch: 1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/110 1 pack
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/185/110 doos met 1 flacon
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 15 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Dutch: Aranesp 15 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Darbepoëtine alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 130 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Dutch: Aranesp 130 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Darbepoëtine alfa
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/185/050 1 pack
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/185/050 Doos met 1 pen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 10 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Dutch: Aranesp 10 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Darbepoëtine alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 80 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Dutch: Aranesp 80 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Darbepoëtine alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 30 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Dutch: Aranesp 30 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Darbepoëtine alfa
English: A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustments for when haemoglobin values exceeding 12 g/dL (7.5 mmol/L) are observed are described below.
Dutch: Richtlijnen voor juiste dosisaanpassing wanneer de hemoglobineconcentratie de 12 g/dl (7,5 mmol/l) overschrijdt, worden hieronder beschreven.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 50 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Dutch: Aranesp 50 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Darbepoëtine alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 40 µg injection
Dutch: Aranesp 40 μg injectievloeistof
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aranesp 300 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Dutch: Aranesp 300 microgram oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Darbepoëtine alfa
English: Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Dutch: Voorgevulde spuit (glas)
English: Solution for injection
Dutch: 6 mg Oplossing voor injectie Subcutaan gebruik
English: London, 16 August 2007 Doc.
Dutch: Londen, 16 augustus 2007 Doc.
English: The design of some of these studies, which were carried out a few years ago, was not aligned with the latest recommendations for the study of new antibiotics.
Dutch: Sommige van deze studies, die een aantal jaar geleden werden uitgevoerd, waren niet opgezet volgens de recentste aanbevelingen voor het onderzoeken van nieuwe antibiotica.
English: This may help to treat some types of bacterial infections.
Dutch: Dit kan helpen bij de behandeling van bepaalde typen bacteriële infecties.
English: It was also unclear whether the medicine had an effect on the control of glucose (sugar) levels in the body.
Dutch: Bovendien was het onduidelijk of het geneesmiddel invloed had op de regeling van de glucosespiegels (suikerconcentratie) in het lichaam.
English: In almost all studies, it was compared with other antibiotics (clarithromycin, co-amoxiclav, amoxicillin, levofloxacin, ceftriaxone, erythromycin, azithromycin, piptazobactam or metronidazole).
Dutch: In bijna alle studies werd het geneesmiddel vergeleken met andere antibiotica (clarithromycine, amoxicilline/clavulaanzuur, amoxicilline, levofloxacine, ceftriaxon, erythromycine, azithromycine, piptazobactam of metronidazol).
English: International non-proprietary name (INN): garenoxacin mesylate
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): garenoxacin
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, kan men hier vinden.
English: Prior to this withdrawal, the company had already withdrawn its application for some indications, as well as for the solution for infusion.
Dutch: Eerder had de firma de aanvraag al ingetrokken voor een aantal indicaties, evenals voor de oplossing voor infusie.
English: Furthermore, the CHMP had concerns over the side effects of Garenoxacin mesylate, particularly a risk of low blood pressure.
Dutch: Daarnaast had het CHMP bedenkingen ten aanzien van de bijwerkingen van Garenoxacinmesylaat, met name het risico van lage bloeddruk.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for GARENOXACIN MESYLATE
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van GARENOXACINMESYLAAT
English: On 25 July 2007, Schering-Plough Europe officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Garenoxacin mesylate 400 mg and 600 mg film-coated tablets and 2 mg/ml solution for infusion, for the treatment of bacterial infections.
Dutch: Op 25 juli 2007 heeft Schering-Plough Europe het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel medegedeeld de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Garenoxacinmesylaat 400 mg en 600 mg filmomhulde tabletten en 2 mg/ml oplossing voor infusie in te trekken.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op zijn lijst vragen had beoordeeld, bleven er nog enkele onopgeloste problemen.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Garenoxacin mesylate?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Garenoxacinmesylaat?
English: The effects of Garenoxacin mesylate were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werking van Garenoxacinmesylaat werd eerst in experimentele modellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
English: Garenoxacin mesylate is an antibiotic that belongs to the ‘quinolone' class.
Dutch: Garenoxacinmesylaat is een antibioticum dat behoort tot de klasse van de "chinolonen".
English: The CHMP was concerned that there was not enough evidence to demonstrate the medicine's effectiveness in treating some of the infections that it was expected to be used for.
Dutch: Het CHMP betwijfelde dat er voldoende bewijs was om de werkzaamheid van het geneesmiddel aan te tonen voor de behandeling van sommige van de infecties waarvoor het bedoeld was.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Garenoxacin mesylate could not have been approved for the treatment of bacterial infections.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking twijfels en was het de voorlopige mening toegedaan dat Garenoxacinmesylaat niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van bacteriële infecties.
English: Garenoxacin mesylate is a medicine that was to be available as tablets (400 mg and 600 mg) and as a solution for infusion (drip into a vein).
Dutch: Garenoxacinmesylaat is een geneesmiddel dat in de handel had moeten komen in de vorm van tabletten (400 mg en 600 mg) en in de vorm van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
English: The company informed the CHMP that no further patients are being enrolled into clinical trials with Garenoxacin mesylate, and that there are no consequences for patients already included in these trials.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen nieuwe patiënten worden opgenomen in klinische proeven met Garenoxacinmesylaat en dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel aan deze proeven deelnemen.
English: Garenoxacin mesylate was examined in 19 studies involving a total of over 7,000 patients with the types of bacterial infection that the medicine was expected to be used to treat.
Dutch: Garenoxacinmesylaat werd onderzocht in 19 studies waarbij in totaal meer dan 7 000 patiënten waren betrokken met bacteriële infecties van de typen die men verwachtte met het geneesmiddel te kunnen behandelen.
English: It works by blocking the action of enzymes that are necessary for the bacteria to make DNA.
Dutch: Het gaat de werking tegen van enzymen die de bacterie nodig heeft om DNA aan te maken.
English: What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend om de aanvraag te ondersteunen?
English: Garenoxacin mesylate was only to be used when these infections were known to be caused by bacteria that are susceptible to the medicine.
Dutch: Garenoxacinmesylaat zou alleen worden gebruikt wanneer bekend was dat deze infecties veroorzaakt werden door bacteriën die gevoelig zijn voor het geneesmiddel.
English: • infections of the skin and the tissue just below the skin, including foot infections in patients with diabetes,
Dutch: • ontstekingen van de huid en het weefsel vlak onder de huid, waaronder voetinfecties bij diabetespatiënten,
English: Garenoxacin mesylate was expected to be used to treat adults with the following infections:
Dutch: Garenoxacinmesylaat was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met de volgende infecties:
English: • acute bacterial exacerbation (flare-up) of chronic bronchitis (long-lasting inflammation of the airways in the lungs),
Dutch: • acute bacteriële exacerbatie (verergering) van chronische bronchitis (langdurige ontsteking van de luchtwegen in de longen),
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Garenoxacin mesylate had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van Garenoxacinmesylaat onvoldoende werd aangetoond en niet opwoog tegen de vastgestelde risico's.
English: The application was at day 180 when the company withdrew.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 180.
English: What is Garenoxacin mesylate?
Dutch: Wat is Garenoxacinmesylaat?
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose infection had been cured, at least five days after the end of treatment, although time at which the effectiveness was assessed depended on the type of infection being treated.
Dutch: In alle studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het percentage patiënten bij wie de infectie binnen vijf dagen na de behandeling