FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori
German: Wenn das häufig eingesetzte Dosierungsschema von Doxorubicin 50 mg/m² oder Epirubicin 60 mg/m² angewendet wird, sollte {Name (Phantasiebezeichnung)} demgemäß mit einer Dosis von 500 mg/m² bzw. 600 mg/m² angewendet werden.
Hungarian: Így a {(Fantázia) név} 500 mg/m2-es adagban történő adása javasolt, ha a doxorubicin esetén az 50 mg/m2-es szokásos adagolási rendet alkalmazzák, illetve az 600 mg/m2-es adagban történő adás javasolt, ha az epirubicin esetén a 60 mg/m2-es szokásos adagolási rendet alkalmazzák.
German: Häufige Infektionen, Fieber, Halsentzündung, unerwartete Blutergüsse und Blutungen (Anzeichen von Erkrankungen des Blutes wie z. B. ein Mangel an roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen und ein niedriger Granulozytenwert.
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi kezelést igényelhet: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint): gyakori fertőzések, láz, torokfájás, váratlanul kialakuló véraláfutás és vérzés (a vérképzőszervi betegségek, mint például az alacsony vörösvértestszám, az alacsony fehérvérsejtszám az alacsony vérlemezkeszám és az alacsony granulocitaszám (a fehérvérsejtek egyik fajtája) tünetei.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung)},
Hungarian: Mielőtt {(Fantázia) név}-t kap, mondja el kezelőorvosának
German: WIE IST {Name (Phantasiebezeichnung)} AUFZUBEWAHREN?
Hungarian: Hogyan kell a {(Fantázia) név}-t tárolni?
German: Haarausfall
Hungarian: Mellékhatások
German: INHABER DER ZULASSUNG
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
German: Allergische Reaktionen einschließlich Juckreiz, Hautausschlag, Schwellung im Gesicht und im Hals, Keuchen, Atemlosigkeit oder Schwierigkeiten beim Atmen, Bewusstseinsstörungen, niedriger Blutdruck.
Hungarian: A {(Fantázia) név}-kezelés alatt nagyon kevés betegnél számoltak be a következő mellékhatásokról: allergiás reakciók, köztük viszketés, bőrkiütés, az arc/a garat vizenyője, sípoló légzés, légszomj vagy nehézlégzés, a tudatszintben bekövetkező változás, alacsony vérnyomás, hirtelen kialakuló légszomj, köhögés utáni véres köpet és mellkasi fájdalom (a tüdőkben lévő vérrög tünete).
German: Myelosuppressive Wirkungen, die sich mit denjenigen der Chemotherapie addieren können, wurden unter {Name (Pahnatsiebezeichnung)} berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A {(Fantázia) név} mellett a kemoterápia hatásaihoz esetlegesen hozzáadódó myelosuppressiv hatásokról számoltak be (lásd 4.8 pont).
German: Die meisten Studien bei Erwachsenen wurden mit Brustkrebspatienten durchgeführt.
Hungarian: A felnőtteken folytatott vizsgálatok többségét emlőrákban szenvedő betegek körében végezték.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Dexrazoxan enthaltenden Arzneimitteln (siehe Anhang I)
Hungarian: A dexrazoxant tartalmazó gyógyszerek tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd az I. mellékletet)
German: Der CHMP empfahl außerdem die in Anhang IV aufgeführten Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Hungarian: A CHMP ajánlja továbbá a forgalomba hozatali engedély kiadásának a IV. mellékletben foglalt feltételekhez kötését.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte alle vorliegenden Daten, einschließlich der Antworten der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Schlussfolgerungen der SAG Onkologie.
Hungarian: • a Bizottság áttekintett minden rendelkezésre álló adatot, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak (MAH) válaszait és az Onkológiai Tudományos Tanácsadó Csoport következtetését;
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren nach Artikel 31 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG für Dexrazoxan enthaltende Arzneimittel.
Hungarian: • a Bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében a dexrazoxant tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan benyújtott beterjesztést;
German: Außerdem gilt AML als gelegentlich auftretende unerwünschte Reaktion.
Hungarian: Ritka nemkívánatos hatásként azonosították továbbá az AML kialakulását is.
German: • Der Ausschuss empfahl, Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen aufzuerlegen, einschließlich der direkten Benachrichtigung von Angehörigen der Gesundheitsberufe, der Verkürzung der PSUR-Einreichungsfrist auf einmal jährlich und der Überwachung der Wirksamkeit der Risikominimierungsmaßnahmen durch eine Arzneimittelanwendungsstudie.
Hungarian: • a Bizottság a forgalomba hozatali engedély kiadásának feltételekhez kötését javasolta, beleértve az egészségügyi szakemberek tájékoztató levelek (DHPC) útján történő közvetlen tájékoztatását, a PSUR-ciklus egy évre történő rövidítését, valamint a kockázatcsökkentő intézkedések gyógyszerhasználati esettanulmány keretében történő nyomon követését,
German: Als zusätzliche Maßnahme zur Risikominimierung wird die Frist zur Einreichung der PSUR auf einmal jährlich verkürzt, und die Wirksamkeit der Risikominimierungsmaßnahmen wird im Rahmen einer Arzneimittelanwendungsstudie überwacht.
Hungarian: További kockázatcsökkentő intézkedésként a PSUR-ciklus egy évre rövidül, és gyógyszerhasználati esettanulmány keretében végzik el a kockázatcsökkentő intézkedések eredményességének nyomon követését.
German: Der CHMP zog in Betracht, Angehörige der Heilberufe direkt zu benachrichtigen, um sie angemessen über die empfohlenen Änderungen zu informieren.
Hungarian: A CHMP úgy döntött, hogy a javasolt változtatásokról közvetlen tájékoztató levél (DHPC) útján nyújt megfelelő tájékoztatást az egészségügyi szakembereknek.
German: Dexrazoxan ist in Europa durch gegenseitige Anerkennung, dezentralisierte und nationale Verfahren für die Prävention einer durch Anthracyclin (Doxorubicin oder Epirubicin) induzierten Kardiotoxizität zugelassen.
Hungarian: A dexrazoxan engedélyezése Európában kölcsönös elismerési (MR), decentralizált és nemzeti eljárásokon keresztül történik az antraciklin (doxorubicin vagy epirubicin) által okozott kardiotoxicitás megakadályozása érdekében.
German: Zwar geht aus einem frühen Bericht eine signifikante Auswirkung auf den Troponin-T-Spiegel hervor, aber eine aktualisierte Analyse nach einem durchschnittlichen Nachuntersuchungszeitraum von 5 Jahren lieferte keinen Beweis für einen klinischen Nutzen.
Hungarian: Bár egy korábbi tanulmányban a troponin T szintjére kifejtett szignifikáns hatást figyeltek meg, ennek klinikai előnyeire egy ötéves, közepes utánkövetési időszakot követő újabb elemzés nem talált bizonyítékot.
German: Der CHMP empfahl darüber hinaus, Dexrazoxan nicht in Kombination mit einer mit kurativer Absicht durchgeführten adjuvanten Brustkrebstherapie oder Chemotherapie anzuwenden.
Hungarian: A CHMP javasolta továbbá, hogy a dexrazoxant ne lehessen kiegészítő emlőrák-terápiával vagy kuratív célú kemoterápiával kombináltan alkalmazni.
German: Auf der Grundlage der begrenzten Daten zur Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe und den festgestellten Sicherheitsbedenken empfahl der CHMP, die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre zur Gegenanzeige zu erklären.
Hungarian: Az adott betegpopuláció esetében tapasztalt hatásosságról rendelkezésre álló adatok korlátozott mivolta, valamint a megfigyelt biztonságossági kockázatok miatt a Bizottság ellenjavallja a gyermekeknél és 18 éven aluli serdülőknél történő alkalmazást.
German: Nach Konsultation der Wissenschaftlichen Beratungsgruppe (SAG) für Onkologie einigte sich der CHMP darauf, dass die therapeutische Indikation auf erwachsene Brustkrebspatienten, die bereits eine kumulative Dosis von 300 mg/m2 Doxorubicin oder eine kumulative Dosis von 540 mg/m2 Epirubicin erhalten hatten, eingeschränkt werden sollte, wenn eine weitere Anthracyclin-Behandlung erforderlich ist.
Hungarian: Az Onkológiai Tudományos Tanácsadó Csoporttal (SAG) folytatott konzultációt követően a CHMP egyetértett azzal, hogy a terápiás indikációt az előzetesen 300 mg/m2 kumulatív dózisú doxorubicinnel vagy előzetesen 540 mg/m2 kumulatív dózisú epirubicinnel kezelt felnőtt emlőrákos betegekre kell korlátozni, amennyiben további antraciklinkezelés szükséges.
German: Abgesehen von schwerwiegenden Infektionen ergeben sich weitere wichtige potenzielle Sicherheitsrisiken wie etwa eine höhere Mortalität, wie sie in einigen Studien bei mit Dexrazoxan plus-Chemotherapie behandelten Patientengruppen im Vergleich zu solchen Patienten beobachtet wurde, die nur eine Chemotherapie erhalten hatten, sowie Hinweise auf eine mögliche Wechselwirkung mit der Wirksamkeit des Anthracyclins.
Hungarian: A súlyos fertőzések mellett az egyéb fontos potenciális biztonságossági kockázatok közé tartozik a magasabb halálozási arány, amelyet egyes vizsgálatokban a dexrazoxannal kombinált kemoterápiával kezelt betegeknél figyeltek meg a kizárólag kemoterápiával kezelt betegekhez képest; ezenkívül bizonyos tények arra utalnak, hogy a készítmény befolyásolhatja az antraciklin hatásosságát.
German: Was die Anwendung von Dexrazoxan bei pädiatrischen Patienten anbelangt, so erachtete der CHMP die vorliegenden Daten zur Wirksamkeit von Dexrazoxan als sehr begrenzt, da nur eine einzige randomisierte Studie angemessenen Umfangs vorliegt, in der Troponin T als Ersatzendpunkt verwendet wurde.
Hungarian: A dexrazoxan járóbetegek körében történő alkalmazása tekintetében a CHMP a dexrazoxan hatásosságára vonatkozó adatokat igen korlátozottnak ítélte, mivel mindössze egy megfelelő méretű, randomizált, a troponin T-t kiegészítő végpontként alkalmazó vizsgálat áll rendelkezésre.
German: Zudem gab es Bedenken im Hinblick auf das mögliche karzinogene/leukämische Risiko von Dexrazoxan, einer Topoisomerase II hemmenden Substanz mit bekannter zytotoxischer Wirkung.
Hungarian: Ráadásul aggályok merültek fel a dexrazoxan potenciális karcinogén/leukémiát kiváltó kockázatát illetően, tekintve, hogy a dexrazoxan topoizomeráz-II-gátló hatással rendelkező, közismerten citotoxikus hatóanyag.
German: Bei pädiatrischen Patienten wurde ferner ein erhöhtes Risiko einer Myelosuppression und Infektion festgestellt.
Hungarian: Járóbetegeknél továbbá mieloszuppresszió és fertőzés fokozott kockázatát is megfigyelték.
German: empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Dexrazoxan enthaltende Arzneimittel (siehe Anhang I), für welche die maßgeblichen Abschnitte der
Hungarian: a CHMP javasolja módosítani a dexrazoxant tartalmazó gyógyászati termékek forgalomba hozatali engedélyeinek kiadási feltételeit (lásd I. melléklet): az alkalmazási előírás és betegtájékoztató vonatkozó szakaszait a III. melléklet tartalmazza.
German: Die SAG Onkologie war ebenfalls dieser Auffassung, sodass der CHMP empfahl, das Verhältnis von Dexrazoxan zu Doxorubicin von 20:1 auf 10:1 zu verringern.
Hungarian: Ezt a véleményt az Onkológiai Tudományos Tanácsadó Csoport is osztotta, ezért a CHMP olyan ajánlást bocsátott ki, amely szerint a dexrazoxan:doxorubicin arányt 20:1-ről 10:1-re kell csökkenteni, míg a 10:1-es dexrazoxan:epirubicin dózisarányon nem változtattak.
German: Die Tatsache, dass klinische Studien mit Razoxan (einem razemischen Gemisch aus S(+)Dexrazoxan und R(-)Levrazoxan) aufgrund von Sicherheitsbedenken in Zusammenhang mit AML ausgesetzt wurden, erhöhte die Bedenken.
Hungarian: További aggályokat vetett fel az a tény, hogy a razoxan (S(+)dexrazoxan és R(-)levrazoxan racém keveréke) klinikai vizsgálatait AML-lel kapcsolatos biztonsági kockázatok miatt felfüggesztették.
German: In der Studie bei pädiatrischen Patienten mit Hodgkin-Lymphom ergab sich außerdem ein signifikant erhöhtes Risiko anderer Toxizitäten gegenüber den Kontrollen, so etwa Neutropenie des Grades 4, Thrombozytopenie des Grades 3/4, Sepsis des Grades 3/4 und pulmonale Toxizität des Grades 3/4.
Hungarian: Hodgkin-kórban szenvedő járóbetegek vizsgálata egyéb típusú toxicitások - köztük grade 4 neutropénia, grade 3/4 trombocitopénia, grade 3/4 szepszis és grade 3/4 pulmonáris toxicitás - kockázatának szignifikáns megemelkedését mutatta ki a kontrollcsoporthoz képest.
German: In Anbetracht der beobachteten Risiken wie Myelosuppression und übermäßiger frühzeitiger Mortalität in placebokontrollierten Studien in den Vereinigten Staaten, in denen Dexrazoxan und Doxorubicin in einem Dosisverhältnis von 20:1 angewendet wurden, war der CHMP der Ansicht, dass sich eine Reduzierung der Dexrazoxan-Dosis wahrscheinlich günstig auf dosisbedingte Sicherheitsaspekte auswirken würde.
Hungarian: Figyelembe véve a megfigyelt kockázatokat - köztük a placebo-kontrollos, 20:1 dexrazoxan:doxorubicin dózisarányt alkalmazó amerikai vizsgálatokban jelentett mieloszuppressziót és magas korai mortalitást -, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a dexrazoxan dózisának csökkentése várhatóan kedvező hatású lesz a dózissal kapcsolatos biztonsági problémák tekintetében.
German: • Nach Ansicht des Ausschusses ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Dexrazoxan für die Prävention einer durch Anthracycline (Doxorubicin und Epirubicin) induzierten Kardiotoxizität bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Brustkrebs, die bereits eine kumulative Mindestdosis Anthracycline erhalten haben, nach wie vor günstig, daher empfahl der Ausschuss eine entsprechende Einschränkung der Indikation.
Hungarian: • a Bizottság mérlegelte, hogy az antraciklin (doxorubicin és epirubicin) által okozott kardiotoxicitás megelőzésére alkalmazott dexrazoxan előny-kockázati profilja a minimális előzetes kumulatív dózisú antraciklinkezelésben már részesült, előrehaladott és/vagy áttétes emlőrákban szenvedő felnőtt betegek esetében kedvező; ennek megfelelően a CHMP az indikáció korlátozását javasolta;
German: • Der Ausschuss stellte fest, dass die Anwendung von Dexrazoxan bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre mit primären Zweittumoren einhergeht und daher zur Gegenanzeige erklärt werden sollte.
Hungarian: • a Bizottság úgy ítélte meg, hogy a dexrazoxan alkalmazása gyermekeknél és 18 éven aluli serdülőknél második primer malignus daganatok kialakulásához vezethet, ezért az alkalmazás ez esetben ellenjavallt;
German: Insbesondere wurde in drei offenen randomisierten Studien in der EU und in den Vereinigten Staaten und bei zwei placebokontrollierten Studien in den Vereinigten Staaten gezeigt, dass Dexrazoxan die Inzidenz kardialer Ereignisse (hauptsächlich ein Abfall der linksventrikulären Auswurffraktion - LVEF) bei mit Doxorubicin behandelten Brustkrebspatienten signifikant reduzierte.
Hungarian: Különösen három, az Európai Unióban és az Egyesült Államokban folytatott nyílt, randomizált vizsgálat, valamint két, az USA-ban végzett placebokontrollos vizsgálat mutatta ki, hogy a dexrazoxan szignifikáns mértékben csökkentette emlőrákban szenvedő, doxorubicinnel kezelt betegeknél a szívproblémák (főleg a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) lecsökkenése) bekövetkezésének gyakoriságát.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
German: Andere klinische Studien befassten sich auch mit der Rolle von Dexrazoxan bei der Prävention einer Epirubicin-Kardiotoxizität, wobei über eine Reduzierung der Inzidenz kardialer Ereignisse (hauptsächlich eines Abfalls der LVEF) bei Patienten unter Behandlung mit Dexrazoxan und Epirubicin gegenüber einer Epirubicin-Monotherapie berichtet wurde.
Hungarian: A dexrazoxan epirubicinkardiotoxicitás megakadályozásában betöltött szerepének tanulmányozására szintén végeztek klinikai vizsgálatokat, amelyek a szívproblémák (főleg az LVEF lecsökkenése) bekövetkezésének csökkenéséről számoltak be a dexrazoxannal és epirubicinnel kezelt betegeknél a kizárólag epirubicinnel kezelt betegek csoportjához képest.
German: Im Rahmen der Prüfung eines regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichts (PSUR) wurden Bedenken in Bezug auf ein erhöhtes Risiko von Zweittumorneoplasien, insbesondere von akuter myelogener Leukämie (AML)/myelodysplastischem Syndrom (MDS) und soliden Tumoren, bei pädiatrischen Patienten vorgebracht, das in Studien aus der Fachliteratur beobachtet wurde.
Hungarian: Az Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) értékelése során aggályok merültek fel második malignus tumorok (SMN) kialakulásának megnövekedett kockázatával kapcsolatosan, különösen a szakirodalomban leírt vizsgálatokban járóbetegeknél megfigyelt akut mieloid leukémia (AML)/mielodiszpláziás szindróma (MDS) és szolid tumorok jelentkezésével összefüggésben.
German: Bei zwei großen randomisierten offenen Studien bei Hodgkin-Lymphom und akuter LymphoblastenLeukämie (ALL) im Kindesalter wurde ein dreifacher Anstieg der Inzidenz primärer Zweittumore (insbesondere AML und MDS) bei mit Dexrazoxan behandelten Patienten gegenüber den Kontrollen gemeldet.
Hungarian: A gyermekkori Hodgkin-kórral és az akut limfoid leukémiával (ALL) kapcsolatosan végzett két széles körű, randomizált, nyílt vizsgálatban a második primer malignus daganatok (főleg az AML és az MDS) előfordulása háromszoros növekedést mutatott dexrazoxannal kezelt betegek esetén a kontrollcsoporthoz képest.
German: Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításának indokolása
German: Auch wurden Anzeichen eines erhöhten Risikos für solide Tumore festgestellt.
Hungarian: A fentieken kívül szolid tumorok kialakulásának fokozott kockázatára utaló jeleket is észleltek.
German: • Der Ausschuss empfahl ferner, das Verhältnis von Dexrazoxan zu Doxorubicin zu verringern, um den beobachteten Sicherheitsrisiken, darunter dem Risiko einer Myelosuppression, Rechnung zu tragen.
Hungarian: • a Bizottság a megfigyelt biztonsági kockázatokra, köztük a mieloszuppresszióra való tekintettel ajánlotta továbbá a dexrazoxan:doxorubicin dózisarányának csökkentését;
German: Die Wirksamkeit von Dexrazoxan bei der Prävention einer Anthracyclin-Kardiotoxizität ist durch Daten aus klinischen Studien belegt.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatok alátámasztják a dexrazoxan hatásosságát az antraciklinkardiotoxicitás megakadályozásában.
German: Eine Teilanalyse dieser Studie ergab außerdem eine signifikante Reduzierung der Anzahl und der Schwere von Stauungsinsuffizienzen.
Hungarian: A vizsgálatok további elemzése során szignifikáns csökkenést mutattak ki a kongesztív szívelégtelenség (CHF) bekövetkezésének gyakorisága és a bekövetkezett esetek súlyossága tekintetében is.
German: Aus diesem Grund besteht die Möglichkeit, dass sich zusätzlich zu den Risiken in Zusammenhang mit der Chemotherapie, d. h. einer Erhöhung des Risikos zur Entwicklung schwerwiegender Infektionen, ein Risiko für myelosuppressive Auswirkungen ergibt.
Hungarian: A dexrazoxan alkalmazása antraciklin-kemoterápiával kombináltan indikált, így a mieloszuppresszív hatások dexrazoxan alkalmazásával összefüggő kockázata hozzáadódhat a kemoterápia hasonló kockázataihoz, ami megnöveli a súlyos fertőzések kialakulásának esélyét.
German: ANHANG IV
Hungarian: IV.
German: BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK FELTÉTELEI
German: • Durchführung einer Arzneimittelanwendungsstudie (Drug Utilisation Study, DUS) zur Überwachung der Wirksamkeit der Risikominimierungsmaßnahmen.
Hungarian: • gyógyszerhasználati esettanulmány (DUS) lefolytatása a kockázatcsökkentő intézkedések eredményességének nyomon követésére.
German: Die vom Referenzmitgliedstaat koordinierten nationalen zuständigen Behörden stellen sicher, dass von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Bedingungen erfüllt werden:
Hungarian: A referens tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai eleget tesznek a következő feltételeknek:
German: Protokoll und Zeitrahmen der DUS sind dem Referenzmitgliedstaat innerhalb eines Monats nach der Entscheidung der Kommission über diese Befassung vorzulegen.
Hungarian: A DUS protokollját és ütemezését a jelen beterjesztési eljárást lezáró bizottsági határozatot követő egy hónapon belül a referens tagállam rendelkezésére kell bocsátani;
German: • Die PSUR-Einreichungsfrist wird auf einmal jährlich verkürzt.
Hungarian: • a PSUR-ciklus egyéves időtartamúra rövidítése.
German: • Die gemeinsam mit dem CHMP beschlossene direkte Benachrichtigung von Angehörigen der Gesundheitsberufe ist in Übereinstimmung mit dem vereinbarten Kommunikationsplan zu versenden.
Hungarian: • a CHMP-vel egyeztetett DHPC (az egészségügyi szakembereknek küldött közvetlen tájékoztató levél) körözése a megállapodás szerinti kommunikációs tervnek megfelelően;
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
German: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway
Hungarian: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway injection
German: Bartók Béla út 43-47.
Hungarian: Bartók Béla út 43-47. (Bartók-Ház, V. em.)
German: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien
Hungarian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A 1020 Wien
German: 25 ROONSTRASSE 90429 NUERNBERG Germany
Hungarian: NOVARTIS PHARMA GMBH 25 ROONSTRASSE 90429 NUERNBERG Germany
German: Maßnahmen zur Risikominderung
Hungarian: Kockázatminimalizálási intézkedések
German: Ferner vertrat der Ausschuss die Auffassung, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominderung nicht in der Lage sind, die Risiken auf ein vertretbares Maß zu verringern.
Hungarian: Ezenfelül a bizottság úgy ítélte meg, hogy a javasolt kockázatminimalizálási tevékenységek nem alkalmasak arra, hogy elfogadható szintre csökkentsék a kockázatokat.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON DEXTROPROPOXYPHEN-HALTIGEN ARZNEIMITTELN (siehe Anhang I)
Hungarian: A DEXTROPROPOXIFENT TARTALMAZÓ GYÓGYSZEREK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (lásd az I. mellékletet)
German: Darüber hinaus war es in einigen Mitgliedstaaten sowohl schwierig als auch langwierig, die für die Zwecke des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 relevanten Daten zu erheben, und es wäre unpraktisch und mittelfristig nicht durchführbar, die Wirksamkeit der Aktivitäten zur Risikominderung in diesen Ländern zu kontrollieren.
Hungarian: Továbbá egyes tagállamokban nehéz és időigényes volt a 31. cikk szerinti beterjesztés céljainak megfelelő adatok gyűjtése, és nem lenne praktikus és középtávon megvalósítható ezekben az országokban a kockázatminimalizáló tevékenységek hatékonyságának nyomon követése.
German: Eine Gruppe von Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen war mit der Empfehlung, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zurückzunehmen, nicht einverstanden und beantragte die Überprüfung des Gutachtens.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak egy csoportja nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély visszavonását ajánló véleménnyel, és a vélemény felülvizsgálatát kérelmezte.
German: Seit den 2005 im Vereinigten Königreich, in Schweden, Frankreich und Irland durchgeführten NutzenRisiko-Prüfungen Dextropropoxyphen-haltiger Arzneimittel, nach denen das Fix-DosisKombinationspräparat (Paracetamol + Dextropropoxyphen) im Vereinigten Königreich, in Schweden und Irland vom Markt zurückgenommen wurde, ist eine große Anzahl bedeutender neuer Informationen über die Sicherheit verfügbar geworden.
Hungarian: Azóta, hogy 2005-ben az Egyesült Királyságban, Svédországban, Franciaországban és Írországban elvégezték a dextropropoxifent tartalmazó készítmények hasznának és kockázatának felülvizsgálatátamelyet követően az Egyesült Királyságban, Svédországban és Írországban a fix dózisú kombinációs készítményt (paracetamol és dextropropoxifen) kivonták a forgalomból -, jelentős mennyiségű fontos, új biztonságossági adat áll rendelkezésre.