FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cécité unilatérale, cécité transitoire, glaucome, trouble de l'accommodati on, altération de la vision binoculaire, scotome scintillant, œdème palpébral*, cécité nocturne, amblyopie
Swedish: Ensidig blindhet, övergående blindhet, glaukom, ackommod -ationsstörning, förändrat djupseende, flimmerskotom, ögonlocksödem*, nattblindhet, amblyopi
French: L'adjonction ou le retrait de la phénytoïne ou de la carbamazépine à un traitement par TOPAMAX peut nécessiter une adaptation des doses de ce dernier.
Swedish: Tillägg eller utsättande av fenytoin eller karbamazepin vid samtidig behandling med Topamax kan kräva dosjustering av den senare.
French: Affections vasculaires hypotension orthostatique, hypotension, flush, bouffée vaso-motrice
Swedish: Hypotension, ortostatisk hypotension, rodnad, värmevallning
French: Dépresseurs du SNC
Swedish: CNS-depressiva medel
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, vitamines et médicaments à base de plantes inclus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, vitaminer eller naturläkemedel.
French: Il y a indubitablement une preuve statistiquement significative de l'efficacité observée dans la population considérée dans son ensemble pour étayer l'indication de traitement d'appoint chez les enfants souffrant de crises de type CP, TCGP ou SLG.
Swedish: Det finns utan tvivel statistiskt signifikanta bevis på effekt i hela barnpopulationen som styrker indikationen om tilläggsbehandling hos barn med partiella anfall (POS), primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall (PGTC) eller Lennox-Gastauts syndrom (LGS).
French: Il est recommandé de surveiller la perte de poids des patients traités par topiramate.
Swedish: Det rekommenderas att patienter som behandlas med topiramat kontrolleras med avseende på viktminskning.
French: Une étude d'interactions croisée réalisée chez des volontaires sains a évalué les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de la metformine et du topiramate lorsque la metformine était administrée seule et lorsque la metformine et le topiramate étaient administrés concomitamment.
Swedish: En läkemedelsinteraktionsstudie som genomfördes på friska frivilliga försökspersoner utvärderade farmakokinetiken vid steady-state för metformin och topiramat i plasma när metformin gavs ensamt och när metformin och topiramat gavs samtidigt.
French: TOPAMAX est disponible sous forme de comprimés pelliculés et de gélules.
Swedish: Topamax finns som filmdragerade tabletter och en formulering med hårda kapslar.
French: La signification clinique de cette modification est inconnue.
Swedish: Den kliniska betydelsen av denna förändring är inte känd.
French: Traitement prophylactique de la migraine chez la femme enceinte ou chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas des méthodes contraceptives efficaces.
Swedish: Profylax av migränhuvudvärk under graviditet samt till fertila kvinnor som inte använder effektiv preventivmetod.
French: Assurez-vous d'avaler immédiatement la totalité de la cuillèrée de mélange médicament/nourriture.
Swedish: • Se till att hela blandningen av läkemedel och mat som finns i skeden sväljs omedelbart.
French: Ne prenez jamais TOPAMAX
Swedish: Ta inte Topamax
French: Lorsque TOPAMAX est introduit ou arrêté chez des patients traités par la digoxine, une attention particulière doit être apportée à la surveillance des concentrations sériques de digoxine.
Swedish: När Topamax läggs till eller sätts ut hos patienter som står på digoxinbehandling, bör noggrann rutinmässig övervakning av serumdigoxin ske.
French: Cela est considéré comme étayant l'indication de traitement d'appoint proposée pour le topimarate pour les crises partielles avec ou sans crises secondairement généralisées dans la population pédiatrique.
Swedish: Detta anses utgöra stöd för den föreslagna indikationen för topiramat som tilläggsbehandling för barn med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
French: Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy mg compresse rivestite con film, 60 compresse pelliculé
Swedish: Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italien capsule rigide, 60 capsule
French: Bicarbonates sériques diminués
Swedish: Minskat blodbikarbonat
French: La posologie cible initiale recommandée pour le traitement par topiramate en monothérapie est de 100 mg/jour à 200 mg/jour en 2 prises.
Swedish: Rekommenderad initial måldos vid monoterapi med topiramat hos vuxna är 100 mg/dag till 200 mg/dag uppdelat på två dostillfällen.
French: La décision d'un traitement par topiramate chez les patients présentant des antécédents de troubles oculaires doit être évaluée.
Swedish: Det bör avgöras om patienter med anamnes på ögonsjukdomar bör behandlas med topiramat.
French: Chez les adultes, les médicaments antiépileptiques inducteurs enzymatiques diminuent les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre.
Swedish: Liksom hos vuxna minskar leverenzyminducerande antiepileptika plasmakoncentrationerna vid steady-state.
French: FORME PHARMACEUTIQUE
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
French: Etudes complémentaires d'interactions pharmacocinétiques
Swedish: Ytterligare farmakokinetiska läkemedelsinteraktionsstudier
French: Votre poids doit donc être vérifié régulièrement lorsque vous prenez ce médicament.
Swedish: Du kan gå ned i vikt om du använder Topamax, så din vikt bör kontrolleras regelbundet när du använder denna medicin.
French: Grande Bretagne Janssen-Cilag Limited - GB
Swedish: Storbritannien Janssen-Cilag Limited - GB
French: La signification clinique de ces modifications n'est pas connue.
Swedish: Den kliniska betydelsen av förändringarna är inte känd.
French: Topamax et noms associés (voir Annexe I) 25 mg comprimés pelliculés Topamax et noms associés (voir Annexe I) 50 mg comprimés pelliculés Topamax et noms associés (voir Annexe I) 100 mg comprimés pelliculés Topamax et noms associés (voir Annexe I) 200 mg comprimés pelliculés
Swedish: Topamax och associerade namn (se bilaga I) 25 mg filmdragerade tabletter Topamax och associerade namn (se bilaga I) 50 mg filmdragerade tabletter Topamax och associerade namn (se bilaga I) 100 mg filmdragerade tabletter Topamax och associerade namn (se bilaga I) 200 mg filmdragerade tabletter
French: La posologie journalière usuelle est de 200-400 mg/jour en deux prises.
Swedish: Vanlig daglig dos är 200-400 mg uppdelat på två dostillfällen.
French: Calcul urinaire, incontinence urinaire, hématurie, incontinence, miction impérieuse, coliques néphrétiques, douleur rénale
Swedish: Urinsten, urininkontinens, hematuri, inkontinens, miktionsträngningar, njurkolik, njursmärta
French: Trouble de l'attention, trouble de la mémoire, amnésie, trouble cognitif, trouble mental, altération des capacités psychomotrices, convulsion, troubles de la coordination, tremblement, léthargie, hypoesthésie, nystagmus, dysgueusie, trouble de l'équilibre, dysarthrie, tremblement d'intention, sédation
Swedish: Störd uppmärksamhet, minnesförsämring, amnesi, kognitiv störning, mental försämring, försämrade psykomotoriska färdigheter, kramper, onormal koordination, tremor, letargi, hypestesi, nystagmus, smakrubbning, balansrubbning, dysartri, intensionstremor, sedering
French: Arthralgie, spasmes musculaires, myalgie, contraction musculaire, faiblesse musculaire, douleur
Swedish: Artralgi, muskelkramper, myalgi, muskelryckningar, muskelsvaghet, muskuloskeletal bröstsmärta
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés présentant une fonction rénale normale.
Swedish: Någon dosjustering rekommenderas inte för äldre patienter förutsatt att njurfunktionen är normal.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon plastique
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Plastburk
French: Topamax et noms associés (voir annexe I) (topiramate) 25, 50, 100 et 200 mg comprimés pelliculés Topamax et noms associés (voir annexe I) (topiramate) 15, 25, 50 mg gélules
Swedish: Topamax och associerade namn (se Bilaga I) 25, 50, 100 och 200 mg filmdragerade tabletter Topamax och associerade namn 15, 25 och 50 mg hårda kapslar
French: Le topiramate n'a pas montré de potentiel génotoxique au cours d'une batterie d'essais de mutagénicité in vitro et in vivo.
Swedish: Vid in vitro och in vivo mutagenicitetsstudier uppvisade inte topiramat genotoxisk potential.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] {Nom}
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se Bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn}
French: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
Swedish: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Litauen
French: Dans les essais cliniques en double-aveugle, les effets indésirables les plus fréquents (≥ 2 fois) chez les enfants par rapport aux adultes incluent : diminution de l'appétit, augmentation de l'appétit, acidose hyperchlorémique, hypokaliémie, troubles du comportement, agression, apathie, difficulté d'endormissement, idées suicidaires, trouble de l'attention , léthargie, trouble du rythme circadien du sommeil, mauvaise qualité de sommeil, larmoiement accru, bradycardie sinusale, sensation anormale, et trouble de la marche.
Swedish: De biverkningar som rapporterades oftare (≥2 gånger) hos barn än hos vuxna i dubbelblinda kontrollerade studier omfattar: minskad aptit, ökad aptit, hyperkloremisk acidos, hypokalemi, onormalt beteende, aggression, apati, insomningssvårigheter, självmordstankar, störd uppmärksamhet, letargi, sömnstörning vid störd dygnsrytm, dålig sömnkvalitet, ökad tårproduktion, sinusbradykardi, känsla av att vara onormal och gångrubbning.
French: - sensiblité excessive de la peau - troubles de l'odorat - glaucome c'est-à-dire blocage de la circulation du liquide oculaire entraînant une augmentation de la pression dans l'œil, une douleur et diminution de la vision - acidose rénale tubulaire - reaction cutanée sévère, incluant un syndrome de Steven Johnson, un état pouvant mettre la vie en danger dans lequel les couches supérieures de la peau se détachent des couches inférieures et un érythème multiforme, au cours duquel apparaissent des boutons rouges qui peuvent se boursouffler - odeur - gonflement des tissus autour de l'œil - syndrome de Raynaud.
Swedish: • Allvarliga hudreaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom, ett livshotande hudtillstånd då det övre hudlagret skiljs från det undre, och erythema multiforme, ett tillstånd med upphöjda röda prickar som kan bilda blåsor
French: Grande Bretagne Janssen-Cilag Limited - GB Saunderton
Swedish: Storbritannien Janssen-Cilag Limited - GB Saunderton
French: Chez les patients insuffisants hépatiques, le topiramate doit être administré avec prudence car la clairance du topiramate peut être diminuée.
Swedish: Topiramat ska ges med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion, eftersom clearance av topiramat kan vara nedsatt.
French: Une étude d'interaction croisée réalisée chez des volontaires sains a évalué les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre du topiramate et de la pioglitazone administrés seuls et en association.
Swedish: En läkemedelsinteraktionsstudie som genomfördes med friska frivilliga försökspersoner utvärderade farmakokinetiken vid steady-state för topiramat och pioglitazon när de administrerades ensamma och tillsammans.
French: Si l'enfant ne tolère pas l'augmentation posologique, des augmentations plus faibles ou des paliers plus longs peuvent être utilisés.
Swedish: Om barnet inte tolererar titreringsregimen, kan mindre dosökningar eller längre intervall mellan dosökningarna användas.
French: Le traitement doit débuter par 25-50 mg le soir pendant 1 semaine.
Swedish: Behandlingen ska starta med 25-50 mg varje kväll i en vecka.
French: Traitement de l'épilepsie en association à d'autres anti-épileptiques (épilepsie partielle avec ou sans généralisation, crises tonico-cloniques généralisées, ou crises associées au syndrome de LennoxGastaut)
Swedish: Tilläggsbehandling vid epilepsi (partiella anfall med eller utan sekundär generalisering, primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall eller anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom)
French: La posologie efficace peut être atteinte chez certains patients en une prise par jour.
Swedish: Vissa patienter kan uppnå effekt vid dosering en gång om dagen.
French: Les signes et symptômes incluent : convulsions, somnolence, troubles de l'élocution, vision trouble, diplopie, trouble de l'idéation, léthargie, troubles de la coordination, stupeur, hypotension, douleur abdominale, agitation, sensation de vertige et dépression.
Swedish: Tecken och symtom omfattar kramper, dåsighet, talstörningar, dimsyn, dubbelseende, avtrubbning, letargi, onormal koordination, stupor, hypotoni, buksmärta, agitation, yrsel och depression.
French: La pharmacocinétique à l'état d'équilibre du topiramate n'est pas modifiée par l'administration concomitante de glibencamide.
Swedish: Farmakokinetiken vid steady-state för topiramat var opåverkad av samtidig administrering av glyburid.
French: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
Swedish: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litauen
French: Manie, anorgasmie, trouble panique, diminution de la libido, sensation de désespoir*, orgasme l'humeur, agitation, variations d'humeur, humeur dépressive, colère, troubles du comportement hallucination visuelle, apathie, absence de discours spontané, trouble du sommeil, labilité émotionnelle, libido diminuée, nervosité, pleurs, dysphémie, humeur euphorique, paranoïa, persévération, attaque de panique, crise de larmes, trouble de la lecture, difficulté d'endormissem ent, émoussement émotionnel, pensée anormale, absence de libido, indifférence, insomnie moyenne, distractibilité, éveil matinal précoce, réaction de panique, élévation de l'humeur anormal, hypomanie, sensation orgasmique diminuée
Swedish: Självmordstankar, självmordsförsök, hallucination, psykotisk störning, hörselhallucination, synhallucination , apati, avsaknad av spontant tal, sömnstörning, affektlabilitet, minskad libido, rastlöshet, gråt, dysfemi, euforisk sinnesstämning, paranoia, perseveration, panikattack, gråtmildhet, lässtörning, insomningssvårigheter, flack affekt, onormalt tänkande, förlust av libido, håglöshet, svårigheter att vidmakthålla sömnen, distraherbarhet, för tidigt uppvaknande, panikreaktion, förhöjd sinnesstämning
French: AE coadministrés
Swedish: Samtidigt administrerat AED
French: La dose et l'adaptation posologique chez l'enfant doivent être guidées par la réponse clinique Le traitement des enfants de plus de 6 ans doit débuter par 0,5 à 1 mg/kg le soir pendant la première semaine.
Swedish: Behandling av barn över 6 års ålder ska starta med 0,5 till 1 mg/kg varje kväll under den första veckan.
French: Lorsque le patient ne tolère pas l'augmentation posologique, des augmentations plus faibles ou des paliers plus longs peuvent être utilisés.
Swedish: Om patienten inte tolererar titreringsregimen, kan mindre dosökningar eller längre intervall mellan dosökningarna användas.
French: 20 gélules 28 gélules 50 gélules 60 gélules 100 gélules
Swedish: 20 hårda kapslar 28 hårda kapslar 50 hårda kapslar 60 hårda kapslar 100 hårda kapslar
French: Gonflement articulaire*, Raideur musculosquelettique, douleur du flanc, fatigue musculaire
Swedish: Ledsvullnad*, muskuloskeletal stelhet, flanksmärta, muskeltrötthet
French: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Swedish: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
French: Lorsque le topiramate est ajouté à un traitement par le glibenclamide ou lorsque le glibencamide est ajouté à un traitement par du topiramate, une attention particulière doit être à la surveillance afin d'assurer un contrôle adéquat du diabète.
Swedish: När topiramat läggs till glyburidbehandling eller glyburid läggs till topiramatbehandling, bör noggrann rutinmässig övervakning av patienterna ske med avseende på adekvat kontroll av deras diabetesstatus.
French: «Traitement d'appoint chez les enfants âgés de 2 ans et plus, les adolescents et les adultes présentant des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire ou des crises tonico-cloniques généralisées primaires et traitement des crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut.»
Swedish: "Tilläggsbehandling hos barn 2 år eller äldre, ungdomar och vuxna med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering eller primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall och för behandling av anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom."
French: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Swedish: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Storbritannien
French: Deux études, YTC et YTC-E, ont porté sur l'efficacité du topiramate en traitement d'appoint chez des patients souffrant de crises tonico-cloniques généralisées primaires (TCGP).
Swedish: Tilläggsbehandling vid primärt generaliserade tonisk-kliniska anfall hos vuxna och barn Två studier, YTC och YTC-E, undersökte effekten av topiramat som tilläggsbehandling för patienter med primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall.
French: Janssen-Cilag International NVBE
Swedish: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30
French: La posologie sera ensuite augmentée par paliers de 25 mg/jour administrés par paliers d'1 semaine.
Swedish: Dosen ökas därefter med 25 mg/dag med 1 veckas mellanrum.
French: Lors de l'introduction ou du retrait de TOPAMAX chez des patients traités par la metformine, une attention particulière doit être apportée à la surveillance afin d'assurer un contrôle adéquat du diabète.
Swedish: När Topamax läggs till eller sätts ut hos patienter som står på metforminbehandling, bör noggrann rutinmässig övervakning ske med avseende på adekvat kontroll av deras diabetesstatus.
French: Chez les patients insuffisants hépatiques modérés à sévères le topiramate doit être administré avec précaution puisque la clairance du topiramate est diminuée.
Swedish: Topiramat ska ges med försiktighet till patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion då clearance av topiramat är minskat.
French: Lorsque TOPAMAX est ajouté à un traitement par la pioglitazone ou lorsque la pioglitazone est ajoutée à un traitement par TOPAMAX, une attention particulière doit être apportée à la surveillance afin d'assurer un contrôle adéquat du diabète.
Swedish: När Topamax läggs till pioglitazonbehandling eller pioglitazon läggs till Topamaxbehandling, bör noggrann rutinmässig övervakning av patienterna ske med avseende på adekvat kontroll av deras diabetesstatus.
French: Fièvre, asthénie, irritabilité, trouble de l'équilibre, sensation anormale, malaise
Swedish: Pyrexi, asteni, irritabilitet, gångrubbning, känsla av att vara onormal, sjukdomskänsla
French: Comprimés pelliculés
Swedish: Dragerad tablett
French: Oedème allergique*, œdème conjonctival*
Swedish: Allergiskt ödem*, bindhinne -ödem*
French: Diminution de la fonction hépatique
Swedish: Nedsatt leverfunktion
French: Alopécie, rash, prurit
Swedish: Alopeci, hudutslag, klåda
French: «Traitement d'appoint chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus présentant des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire ou des crises tonico-cloniques généralisées primaires……….»
Swedish: "Tilläggsbehandling för vuxna, ungdomar och barn 2 år eller äldre med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering eller primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall…."
French: Dyspnée, épistaxis, obstruction nasale, rhinorrhée
Swedish: Dyspné, näsblödning, nästäppa, rinorré
French: Les effets indésirables rares incluent :
Swedish: Sällsynta biverkningar innefattar:
French: Chez des patients présentant un trouble bipolaire, les paramètres pharmacocinétiques du lithium n'ont pas été modifiés au cours du traitement par topiramate aux doses de 200 mg/jour ; cependant, une augmentation de l'exposition systémique (26% de l'ASC) a été observée après administration de topiramate à des doses allant jusqu'à 600 mg/jour.
Swedish: Hos patienter med bipolär sjukdom var farmakokinetiken för litium oförändrad under behandling med topiramat vid doser på 200 mg/dag.
French: 21 février 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Swedish: 21 februari 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
French: La société ayant demandé l'autorisation de mise sur le marché est Vivus BV.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är Vivus BV.
French: Le demandeur a proposé des mesures pour réduire ce risque, mais il a été considéré que ces mesures sont difficilement applicables en pratique.
Swedish: Sökanden föreslog åtgärder för att minska denna risk, men åtgärderna ansågs vara svåra att genomföra i praktiken.
French: Le topiramate est également connu pour être potentiellement nocif pour l'enfant à naître s'il est pris par des femmes enceintes.
Swedish: Topiramat är också känt för att vara potentiellt skadligt för det ofödda barnet om det tas av gravida kvinnor.
French: Le demandeur a sollicité un réexamen de l'avis.
Swedish: Sökanden begärde förnyad prövning av yttrandet.
French: Les effets de Qsiva ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Swedish: Effekterna av Qsiva prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
French: Qu'est-ce que Qsiva?
Swedish: Vad är Qsiva?
French: Dans l'une des études, les patients ont été traités plus longtemps et les mesures de l'efficacité ont été effectuées après 108 semaines.
Swedish: I en av studierna behandlades patienterna under längre tid och effekten mättes efter 108 veckor.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques?
Swedish: Vilka följder får detta avslag för patienter i kliniska prövningar?
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient l'ampleur de la perte de poids et le nombre des patients ayant présenté une perte de poids d'au moins 5 % après 28 ou 56 semaines de traitement.
Swedish: De viktigaste måtten på effekt var viktminskningens storlek och antalet patienter med minst 5 procents viktminskning efter 28 eller 56 veckors behandling.
French: Il devait se présenter sous la forme de gélules à libération modifiée.
Swedish: Det skulle finnas som kapslar med modifierad frisättning.
French: Le 18 octobre 2012, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Qsiva, destiné au traitement de l'obésité.
Swedish: Den 18 oktober 2012 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Qsiva, avsett för behandling av fetma.
French: Le comité a noté qu'il avait une probabilité élevée que le médicament, s'il était approuvé, ne soit pas strictement réservé aux patients auxquels il est destiné.
Swedish: Kommittén konstaterade att det fanns en hög risk för att läkemedlet, om det godkändes, inte skulle användas enbart för de avsedda patienterna.
French: D'autre part, il y avait des inquiétudes concernant les effets psychiatriques à long terme (des cas de dépression et d'anxiété ont été rapportés dans les études) et des effets cognitifs (tels que des problèmes de mémoire et d'attention) liés au composant topiramate de Qsiva.
Swedish: För det andra fanns farhågor om de långsiktiga psykiska effekterna (depression och ångest har rapporterats i studierna) och kognitiva effekter (såsom problem med minne och uppmärksamhet) i i samband med innehållsämnet topiramat i Qsiva.
French: Qsiva est un médicament qui contient les principes actifs phentermine et topiramate.
Swedish: Qsiva är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna fentermin och topiramat.
French: Après avoir considéré les motifs de cette demande, le CHMP a réexaminé l'avis initial et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 21 février 2013.
Swedish: Efter att ha beaktat skälen för denna begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 21 februari 2013 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.