FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Bureau merkte op dat Cyramza de overlevingsduur van patiënten met maagkanker en kanker van de gastrooesofageale overgang verlengde wanneer het in combinatie met paclitaxel werd toegediend.
Danish: Agenturet bemærkede, at Cyramza forlængede livet for patienter med kræft i mavesækken eller i overgangen mellem mavesækken og spiserøret, da det blev givet med paclitaxel.
Dutch: Welke voordelen bleek Cyramza tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Cyramza?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Cyramza.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Cyramza fremgår af indlægssedlen.
Dutch: In een studie onder 292 patiënten met gevorderd of niet via chirurgie te verwijderen hepatocellulair carcinoom die een hoge bloedconcentratie AFP hadden en eerder met sorafenib waren behandeld, leefden patiënten die Cyramza kregen langer dan degenen die placebo kregen: 8,5 maanden tegenover 7,3 maanden.
Danish: I et studie, der omfattede 292 patienter med levercellekarcinom, der er fremskreden, eller som ikke kan fjernes med kirurgi, og som tidligere har været behandlet med sorafenib, levede de patienter, der fik Cyramza, længere tid end dem, der fik placebo: 8,5 måneder mod 7,3 måneder.
Dutch: In één hoofdstudie onder 1 072 patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker bij wie de ziekte was verergerd ondanks behandeling met bevacizumab, oxaliplatine en een fluoropyrimidine, leefden degenen die met Cyramza en Folfiri werden behandeld langer dan patiënten die Folfiri en placebo kregen: gemiddeld 13,3 maanden tegenover 11,7 maanden.
Danish: I et hovedstudie, der omfattede 1.072 patienter med metastatisk tyktarmskræft, som blev værre trods behandling med bevacizumab, oxaliplatin og et fluoropyrimidin, levede de, der blev behandlet med Cyramza og FOLFIRI, i gennemsnit længere end de patienter, der fik FOLFIRI og placebo: i gennemsnit 13,3 måneder mod 11,7 måneder.
Dutch: In één hoofdstudie onder 665 patiënten met gevorderde maagkanker of kanker van de gastrooesofageale overgang bij wie de ziekte was verergerd ondanks behandeling met geneesmiddelen die platina en een fluoropyrimidine bevatten, leefden degenen die met Cyramza en paclitaxel werden behandeld gemiddeld langer dan patiënten die werden behandeld met paclitaxel en placebo (een schijnbehandeling): gemiddeld 9,6 maanden tegenover 7,4 maanden.
Danish: I et hovedstudie, der omfattede 665 patienter med fremskreden kræft i mavesækken eller kræft i overgangen mellem spiserøret og mavesækken, og hos hvem sygdommen forværredes trods behandling med lægemidler, der indeholdt platin og fluoropyrimidin, levede de, der blev behandlet med Cyramza og paclitaxel, længere end de patienter, der blev behandlet med paclitaxel og placebo (en uvirksom behandling): i gennemsnit 9, 6 måneder mod 7,4 måneder.
Dutch: In één hoofdstudie onder 1 253 patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker bij wie de ziekte was verergerd ondanks behandeling met geneesmiddelen die platina bevatten, leefden degenen die met Cyramza en docetaxel werden behandeld langer dan patiënten die docetaxel en placebo kregen: gemiddeld 10,5 maanden tegenover 9,1 maanden.
Danish: I et hovedstudie, der omfattede 1.253 patienter med fremskreden metastatisk ikke-småcellet lungekræft, der forværredes trods behandling med lægemidler, der indeholdt platin, levede de, der blev behandlet med Cyramza og docetaxel, i gennemsnit længere end de patienter, der blev behandlet med docetaxel og placebo:10,5 måneder mod 9,1 måneder.
Dutch: County Cork Ierland
Danish: County Cork Irland
Dutch: Het primaire eindpunt was OS.
Danish: Det primære endepunkt var OS.
Dutch: − op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Dutch: Het kan ook schade berokkenen aan uw ongeboren baby.
Danish: Det kan også medføre skade på det ufødte barn.
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
Danish: Din læge vil tale med dig om dette.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 19 december 2014 Datum van laatste verlenging: 26 september 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. december 2014 Dato for seneste fornyelse: 26. september 2019
Dutch: − Risk Management Plan (RMP)
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product meteen gebruikt te worden.
Danish: Fra et mikrobiologisk perspektiv skal produktet anvendes straks.
Dutch: Criteria
Danish: Kriterier
Dutch: Er zijn zeer beperkte werkzaamheids- en veiligheidsgegevens bij deze patiënten beschikbaar.
Danish: Der foreligger kun meget begrænsede effekt- og sikkerhedsdata for disse patienter.
Dutch: <1,5 x bovenste limiet van normaalwaarde (ULN)
Danish: < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
Dutch: Objectieve responsratio (CR + PR)
Danish: Objektiv responsrate (CR + PR)
Dutch: Deze behandeling tegen kanker zal aan u gegeven worden door een arts of verpleegkundige.
Danish: Denne kræftbehandling gives af en læge eller sygeplejerske.
Dutch: 28108 Madrid Spanje
Danish: 28108 Madrid Spanien
Dutch: U mag dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap niet gebruiken.
Danish: Du bør ikke bruge dette lægemiddel under graviditet.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Danish: Nedenstående oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Dutch: Uitscheiding in de moedermelk en orale absorptie zijn naar verwachting laag.
Danish: Udskillelse i mælk og oral absorption forventes at være lav.
Dutch: In geval van overdosering dient ondersteunende therapie toegepast te worden.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der anvendes understøttende behandling.
Dutch: Het aantal infusies dat u zult krijgen hangt af van de manier waarop u op de behandeling reageert.
Danish: Antallet af infusioner, som du vil få, afhænger af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Dutch: De behandelcycli werden in beide armen iedere 2 weken herhaald.
Danish: Behandlingsserierne i begge arme blev gentaget hver 2. uge.
Dutch: - ernstige nierproblemen heeft.
Danish: - har alvorlige nyreproblemer.
Dutch: 5-FU als bolus
Danish: 5-FU bolus
Dutch: Er zijn geen gegevens over overdosering bij mensen.
Danish: Der foreligger ingen data om overdosering hos mennesker.
Dutch: Ongeopende flacon 3 jaar
Danish: Uåbnet hætteglas 3 år.
Dutch: De mediane OS bij patiënten die geen neutropenie kregen was 10,7 maanden in beide armen.
Danish: Median OS for de patienter, der ikke fik neutropeni, var 10,7 måneder i begge arme.
Dutch: In 32 van de 33 van tevoren gespecificeerde subgroepanalyses voor OS was de HR < 1,0.
Danish: I 32 af de 33 præspecificerede subgruppeanalyser af OS var HR < 1,0.
Dutch: − Ouderen met longkanker: uw arts zal zorgvuldig de voor u meest geschikte behandeling evalueren.
Danish: - Ældre personer med lungekræft: Din læge vil omhyggeligt vurdere, hvilken behandling der passer bedst til dig.
Dutch: Een beperkt aantal niet-blanke, vooral zwarte patiënten (2,6%) werd geïncludeerd.
Danish: Der var inkluderet et begrænset antal af ikke-kaukasiere, specielt sorte patienter (2,6 %).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
Dutch: Het primaire eindpunt was totale overleving.
Danish: Det primære endepunkt var samlet overlevelse.
Dutch: Elke flacon is alleen bedoeld voor eenmalig gebruik.
Danish: Hvert hætteglas er kun beregnet til engangsbrug.
Dutch: Het dient niet als intraveneuze bolus of push toegediend te worden.
Danish: Det må ikke administreres som en intravenøs bolus eller push.
Dutch: Na het verdunnen en het klaarmaken moet het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden.
Danish: Efter fortynding og klargøring skal lægemidlet anvendes straks.
Dutch: Overweeg het gebruik van een koloniestimulerende factor voorafgaand aan de volgende cyclus.
Danish: Overvej brug af kolonistimulerende faktor før næste serie.
Dutch: In de meeste gevallen werd de hypertensie behandeld met standaard antihypertensieve therapie.
Danish: I de fleste tilfælde blev hypertension håndteret med standard antihypertensiv behandling.
Dutch: Antilichamen worden voornamelijk geklaard door katabolisme.
Danish: Antistoffer fjernes hovedsageligt ved katabolisme.
Dutch: Alle geneesmiddelen werden intraveneus toegediend.
Danish: Alle lægemidler blev administreret intravenøst.
Dutch: Gebaseerd op simulaties met gebruik van het PopPK-model, zou steady state worden bereikt met de zesde dosis.
Danish: Baseret på simuleringer ved brug af PopPK-modellen vil steady state være opnået ved den 6. dosis.
Dutch: Deze en andere onderzochte factoren hadden een effect < 20% op de beschikbaarheid van ramucirumab.
Danish: Disse og andre undersøgte faktorer havde <20% effekt på ramucirumabs fordeling.
Dutch: Cyramza mag niet aan patiënten jonger dan 18 jaar worden toegediend omdat er geen informatie is over hoe het geneesmiddel bij deze leeftijdsgroep werkt.
Danish: Cyramza må ikke gives til patienter under 18 år, da der ikke foreligger information om, hvordan det virker i denne aldersgruppe.
Dutch: Totale overleving, maanden
Danish: Samlet overlevelse, måneder
Dutch: De hoeveelheid eiwit in uw urine zal tijdens de behandeling regelmatig gecontroleerd worden.
Danish: Mængden af protein i urinen kontrolleres regelmæssigt under behandlingen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cyramza bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Cyramzas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du oplever nogen af følgende andre bivirkninger:
Dutch: Verbeteringen in OS en PFS werden consistent waargenomen in van te voren gespecificeerde subgroepen gebaseerd op leeftijd, sekse, ras en in de meeste andere van te voren gespecificeerde subgroepen.
Danish: Forbedringer i OS og PFS blev observeret konsistent i præspecificerede delgrupper baseret på alder, køn, race og i de fleste andre præspecificerede delgrupper.
Dutch: − Koorts of infectie: U kunt een temperatuur van 38ºC of hoger krijgen tijdens de behandeling (omdat u minder witte bloedcellen zou kunnen hebben dan normaal, wat heel gewoon is).
Danish: - Feber eller infektion: Du kan få en temperatur på 38 ºC eller højere under behandlingen (da du kan have færre hvide blodlegemer end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Dutch: Aanbevolen wordt de behandeling voort te zetten tot progressie van de ziekte of totdat er onacceptabele toxiciteit optreedt.
Danish: Det anbefales at fortsætte behandlingen indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Dutch: Bijwerkingen uit andere bronnen
Danish: Bivirkninger fra andre kilder
Dutch: Gebaseerd op de PopPK was er geen verschil in blootstelling aan ramucirumab bij patiënten ≥ 65 jaar vergeleken met patiënten < 65 jaar.
Danish: Baseret på PopPK var der ingen forskel i eksponering for ramucirumab hos patienter ≥ 65 år sammenlignet med patienter < 65 år.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik na verdunning.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs brug efter fortynding.
Dutch: Er worden geen dosisreducties aanbevolen.
Danish: Der foreligger ingen anbefalinger for dosisreduktion.
Dutch: De bijwerkingen aneurysma's en arteriële dissecties hebben een frequentie "onbekend".
Danish: Bivirkningerne aneurismer og arterielle dissektioner har hyppigheden "Ikke kendt".
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie
Danish: Se indlægsseddel for yderligere information.
Dutch: Omvat: leukopenie en afgenomen aantal witte bloedcellen.
Danish: Dette omfatter: leukopeni og nedsat antal hvide blodlegemer.
Dutch: De 5-FU-bolus was de FOLFIRI component waarmee het vaakst gestopt werd.
Danish: 5-FU bolus var den FOLFIRI-komponent, der hyppigst blev seponeret.
Dutch: Deze ene subgroep is een groep die beschouwd kan worden een agressieve ziekte te hebben die relatief moeilijk te genezen is met eerstelijnsbehandeling.
Danish: Denne ene subgruppe er en gruppe, hvis sygdom må anses for at være aggressiv og relativt refraktær i forhold til førstelinjebehandling.
Dutch: De resultaten van de werkzaamheid worden getoond in tabel 10 en de figuren 4 en 5.
Danish: Effektresultaterne er vist i tabel 10 og figur 4 og 5.
Dutch: Het primaire eindpunt was OS en secundaire eindpunten waren onder andere PFS.
Danish: Det primære endepunkt var OS, og de sekundære endepunkter omfattede PFS.
Dutch: De gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moet de naam en het adres van de fabrikant vermelden die verantwoordelijk is voor het vrijgeven van de betreffende batch.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Dutch: Schud de flacon niet.
Danish: Ryst ikke hætteglasset.
Dutch: Tweede dosisreductie tot:
Danish: Første dosisreduktion til
Dutch: Symptomatische behandeling dient onmiddellijk te worden ingesteld als stomatitis voorkomt.
Danish: Symptomatisk behandling skal påbegyndes omgående, hvis stomatitis opstår.
Dutch: Het eindvolume van de container dient 250 ml te zijn.
Danish: Den endelige totale mængde i beholderen skal være 250 ml.
Dutch: In dergelijke gevallen zal uw arts regelmatig bloedtesten uitvoeren om de kans op een bloeding te controleren.
Danish: I sådanne tilfælde vil lægen tage regelmæssige blodprøver for at overvåge risikoen for blødning.
Dutch: De meerderheid van de gebeurtenissen vond plaats gedurende de eerste of tweede infusie met ramucirumab.
Danish: Størstedelen af hændelserne forekom under eller efter den første eller anden infusion af ramucirumab.
Dutch: Vasculaire endotheelgroeifactorreceptor (VEGF- receptor) 2 is de voornaamste mediator van door VEGF geïnduceerde angiogenese.
Danish: Vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF)-receptor 2 er den vigtigste mediator for VEGF-induceret angiogenese.
Dutch: Testen van alfa-fetoproteïne (AFP) bij HCC
Danish: Test for alfaføtoprotein (AFP) ved HCC
Dutch: Cyramza dient alleen gebruikt te worden als het mogelijke voordeel voor de moeder het mogelijke risico tijdens de zwangerschap rechtvaardigt.
Danish: Cyramza bør kun anvendes, hvis den potentielle fordel for moderen retfærdiggør den potentielle risiko under graviditeten.
Dutch: U mag geen Cyramza toegediend krijgen gedurende ten minste 4 weken voordat u de geplande operatie ondergaat en uw arts zal beslissen wanneer de behandeling weer wordt opgestart.
Danish: Du bør ikke få Cyramza i mindst 4 uger inden en planlagt operation, og lægen beslutter, hvornår behandlingen skal genoptages.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (76%) had progressie van de ziekte ervaren binnen 6 maanden na de start van de eerstelijns behandeling.
Danish: Størstedelen af patienterne (76 %) havde oplevet sygdomsprogression inden for 6 måneder fra påbegyndelse af førstelinjebehandlingen.
Dutch: Dosiswijzigingen van elke component van FOLFIRI dienen onafhankelijk gedaan te worden en worden gegeven in tabel 4.
Danish: Dosisjustering af de enkelte komponenter i FOLFIRI skal foretages uafhængigt og er angivet i tabel 4.
Dutch: De juiste hoeveelheid Cyramza die nodig is voor de behandeling van uw ziekte word berekend door uw arts of ziekenhuisapotheker en hangt af van uw lichaamsgewicht.
Danish: Den rette mængde Cyramza, som er nødvendig for at behandle din sygdom, vil blive beregnet af din læge eller sygehusapotekets farmaceut afhængigt af din legemsvægt.
Dutch: Bovendien moet een RMP-update worden ingediend in de volgende gevallen:
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Dutch: Patiënten in twee fase 3 studies, RAINBOW en REGARD werden op meerdere tijdstippen getest op antigeneesmiddel antilichamen (ADA's).
Danish: Patienter i to fase 3-studier, RAINBOW og REGARD, blev testet på flere forskellige tidspunkter for anti-drug antistoffer (ADA'er).
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdatastudier
Dutch: Oudere patiënten met NSCLC
Danish: Ældre patienter med NSCLC
Dutch: Door zich te binden aan de ‘ VEFG receptor 2' blokkeert het geneesmiddel dit eiwit en sluit de bloedtoevoer naar de kankercellen af.
Danish: Ved at binde sig til "VEGF receptor 2" og blokere den, afskærer medicinen blodforsyningen til kræftcellerne.
Dutch: Er werden monsters van 956 patiënten getest: 527 met ramucirumab behandelde patiënten en 429 met controlegeneesmiddel behandelde patiënten.
Danish: Prøver fra 956 patienter blev undersøgt: 527 patienter, som fik ramucirumab, og 429 kontrolpatienter blev testet.
Dutch: Uw arts of ziekenhuisapotheker zal uw lichaamsoppervlak berekenen door uw lengte en gewicht te meten en daaruit de juiste dosis voor u uit te werken.
Danish: Din læge eller sygehusapotekets farmaceut beregner din legemsoverflade ved at måle højde og vægt og beregner herefter den rette dosis til dig.
Dutch: Om te kunnen groeien heeft kanker nieuwe bloedvaten nodig.
Danish: For at kræft kan vokse skal der dannes nye blodårer.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met andere wijzen van toediening.
Danish: Der er ikke udført studier med andre administrationsveje.
Dutch: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≥2 patiënten
Danish: Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ((ECOG-PS) ≥2
Dutch: In de belangrijke studies is er een beperkt bewijs gevonden dat patiënten van 65 jaar of ouder een verhoogd risico op bijwerkingen hebben vergeleken met patiënten jonger dan 65 jaar.
Danish: I de pivotale studier har begrænsede data vist tegn på, at patienter over 65 år har en øget risiko for bivirkninger i forhold til patienter under 65 år.
Dutch: Cyramza is een concentraat voor oplossing voor infusie (ook genoemd steriel concentraat).
Danish: Cyramza er et koncentrat til fremstilling af en infusionsvæske (også kaldet "sterilt koncentrat").
Dutch: Er werden analyses voor OS en PFS uitgevoerd die vooraf door stratificatiefactoren waren gespecificeerd.
Danish: Der blev udført præspecificerede analyser af OS og PFS i forhold til stratificeringsfaktorer.
Dutch: Voordat een behandeling met Cyramza wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Danish: Inden indledning af behandling med Cyramza bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Dutch: 67640 Fegersheim
Danish: 67640 Fegersheim Frankrig
Dutch: Als u er niet zeker van bent, vraag dan uw arts, apotheker of verpleegkundige of er redenen zijn waarom u deze middelen niet kunt gebruiken.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet, om der kan være nogle grunde til, at du ikke kan få disse lægemidler.
Dutch: Twee derde van de patiënten had progressie van de ziekte gedurende de eerstelijns behandeling (66,8%).
Danish: 2/3 af patienterne havde oplevet sygdomsprogression, mens de stadig fik førstelinjebehandling (66,8 %).
Dutch: Cyramza is in een fase 1-studie toegediend tot 10 mg/kg elke twee weken zonder een maximaal te verdragen dosis te bereiken.
Danish: Cyramza er givet i et fase 1-studie med op til 10 mg/kg hver anden uge uden, at der blev nået en maksimal tolereret dosis.
Dutch: Hypertensiea,e
Danish: Hypertensiona,e
Dutch: Zeg het ook tegen uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die de kans op een bloeding kunnen verhogen of die het vermogen tot klonteren van het bloed beïnvloeden.
Danish: Du skal også fortælle lægen, hvis du tager medicin, som kan øge risikoen for blødning, eller som påvirker blodets evne til at størkne.
Dutch: Omdat Cyramza de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten remt, kan het de kans dat u zwanger wordt of zwanger blijft verkleinen.
Danish: Da Cyramza hæmmer udviklingen af nye blodkar, kan det nedsætte din mulighed for at blive gravid eller opretholde en graviditet.
Dutch: In verschillende organen werd een minimale graad van ontsteking en/of mononucleaire celinfiltratie waargenomen.
Danish: En minimal grad af inflammation og/eller mononukleær celleinfiltration blev set i flere organer.
Dutch: De werkzaamheidsuitkomsten uit REACH-2 worden weergegeven in tabel 12 en figuur 8.
Danish: REACH-2-effektresultater er vist i tabel 12 og figur 8.
Dutch: - een aandoening heeft die de kans op een bloeding verhoogt.
Danish: - har en lidelse, som øger risikoen for blødning.
Dutch: Dit komt overeen met ongeveer 4% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Danish: Dette svarer til ca. 4 % af den WHO anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Dutch: Geen levermetastasen: ALAT/ASAT ≤3 x ULN Levermetastasen: ALAT/ASAT ≤5 x ULN
Danish: Ingen levermetastaser: ALT/AST ≤ 3 x ULN Levermetastaser: ALT/AST ≤ 5 x ULN
Dutch: Dosering en frequentie van toediening
Danish: Dosering og hyppighed af indgivelse
Dutch: Uw arts kan een behandeling voorschrijven om de verschijnselen te verhelpen.
Danish: Din læge kan udskrive medicin, som kan afhjælpe symptomerne.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ramucirumab bij zwangere vrouwen.
Danish: Der foreligger ingen data om brug af ramucirumab til gravide kvinder.
Dutch: Neem contact op met uw arts over de voor u beste anticonceptie.
Danish: Tal med din læge om, hvad der er det bedste svangerskabsforebyggende middel for dig.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens behandeling met Cyramza, zal uw arts met u bespreken of het voordeel van de behandeling voor u groter is dan enig mogelijk risico voor uw ongeboren baby.
Danish: Hvis du bliver gravid under behandlingen med Cyramza, vil din læge tale med dig om, hvorvidt fordelen for dig ved behandlingen er større end en mulig risiko for dig eller det ufødte barn.
Dutch: Cyramza wordt niet aanbevolen voor het gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken.
Danish: Cyramza anbefales ikke under graviditet og til reproduktionsdygtige kvinder, som ikke bruger kontraception.
Dutch: Een accumulatieratio van 1,5 werd voor ramucirumab waargenomen bij dosering elke 2 weken.
Danish: En akkumuleringsratio på 1,5 blev observeret for ramucirumab ved dosering hver anden uge.
Dutch: Tabel 5 geeft details van het uitstellen van de dosis of van dosisreducties van componenten van FOLFIRI in de volgende cyclus, gebaseerd op de maximumgraad van specifieke bijwerkingen.
Danish: Tabel 5 angiver detaljer for dosisudsættelse eller dosisreduktion af FOLFIRI-komponenterne ved den næste serie baseret på maksimal grad af specifikke bivirkninger.
Dutch: 3528 BJ Utrecht Nederland
Danish: 3528 BJ Utrecht
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler bortset fra dem, der er nævnt i pkt.
Dutch: - een ernstige leveraandoening heeft (‘cirrose') en aanverwante aandoeningen, zoals een buitensporige ophoping van vloeistof in uw buikholte (‘ascites').
Danish: - har alvorlig leversygdom ("cirrose") og relaterede lidelser som f.eks. uforholdsmæssig stor væskeophobning i maveregionen ("ascites").
Dutch: In beide behandelarmen hadden patiënten, die neutropenie kregen, een langere totale overleving dan degenen die geen neutropenie kregen.
Danish: I begge behandlingsarme havde de patienter, som fik neutropeni, en længere median OS sammenlignet med de patienter, som ikke fik neutropeni.
Dutch: Elf (2,2%) van de met ramucirumab behandelde patiënten en twee (0,5%) van de met controlegeneesmiddel behandelde patiënten ontwikkelden ADA's.
Danish: 11 (2,2 %) af de patienter, som fik ramucirumab, og 2 (0,5 %) kontrolpatienter udviklede ADA'er.
Dutch: Intestinale obstructiea
Danish: Intestinal obstruktiona
Dutch: Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaarperiode en omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C zijn.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstiden i brug og betingelserne inden brug, som normalt ikke vil være mere end 24 timer ved 2 ºC til 8 ºC.