FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vraag uw arts of uw behandeling moet worden aangepast als u ook andere geneesmiddelen gebruikt.
Latvian: Ja lietojat citas zāles, jautājiet ārstam, vai nav jāpielāgo terapija.
Dutch: • Zorg bij het vullen van een nieuw reservoir dat er geen grote luchtbellen in de injectiespuit of de slang achterblijven.
Latvian: • Uzpildot jaunu konteineru, ne šļircē, ne katetrā nedrīkst būt lieli gaisa burbuļi.
Dutch: Alleen het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl geven aan hoeveel eenheden u per dosis instelt.
Latvian: Tikai izmantojot displeju un devas rādītāju, var noteikt, cik vienības devai ir nomērīts.
Dutch: 1 ml van de oplossing bevat 100 eenheden insuline aspart* (equivalent aan 3,5 mg).
Latvian: 1 ml šķīduma satur 100 vienības asparta insulīna (atbilst 3,5 mg).
Dutch: Fiasp is een maaltijdinsuline.
Latvian: Fiasp ir ēdienreizes insulīns.
Dutch: Toediening van Fiasp na de maaltijd resulteerde in een hogere postprandiale glucoseverhoging na 1 uur en een vergelijkbare postprandiale glucoseverhoging na 2 uur vergeleken met toediening van NovoRapid voor de maaltijd (tabel 3).
Latvian: Ievadot Fiasp pēc ēdienreizes, tika sasniegta lielāka pēcēšanas glikozes līmeņa paaugstināšanās 1 stundu pēc ēšanas un līdzīga pēcēšanas glikozes līmeņa paaugstināšanās 2 stundas pēc ēšanas, salīdzinot ar ēdienreizes laikā ievadītu NovoRapid (3. tabula).
Dutch: 1 ml oplossing bevat 100 eenheden insuline aspart.
Latvian: 1 ml šķīduma satur 100 vienības asparta insulīna.
Dutch: Patiënten met diabetes mellitus type 1
Latvian: Pacienti ar 1. tipa cukura diabētu
Dutch: Wat moet u doen als u een hoge bloedsuiker krijgt?
Latvian: Ko darīt, ja Jums paaugstinās glikozes līmenis asinīs
Dutch: • vaker plassen
Latvian: • biežāka urinēšana,
Dutch: Als u te veel insuline gebruikt, kan uw bloedsuiker te laag worden (hypoglykemie), zie het advies in rubriek 4 onder ‘Lage bloedsuiker (hypoglykemie)'.
Latvian: Ja esat lietojis Fiasp vairāk nekā noteikts Ja insulīnu esat lietojis vairāk nekā noteikts, glikozes līmenis asinīs var kļūt pārāk zems (hipoglikēmija), skatīt 4. punkta sadaļu "Zems glikozes līmenis asinīs".
Dutch: Nier- of leverinsufficiëntie kan de insulinebehoefte van de patiënt verlagen.
Latvian: Nieru vai aknu darbības traucējumi pacientam var samazināt nepieciešamību pēc insulīna.
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve kan het geneesmiddel gedurende maximaal 4 weken worden bewaard.
Latvian: Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Pēc pirmās atvēršanas vai nēsājot līdzi rezervei, zāles var uzglabāt maksimāli 4 nedēļas.
Dutch: • U mag uw pen niet wassen, onderdompelen of smeren.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst mazgāt, iemērkt vai ieeļļot.
Dutch: Wees u vooral bewust van de volgende situaties:
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro šādos gadījumos:
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve kan het geneesmiddel gedurende maximaal 4 weken worden bewaard.
Latvian: Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā Pēc pirmās atvēršanas vai nēsājot līdzi rezervei, zāles var uzglabāt maksimāli 4 nedēļas.
Dutch: 4 Zuig lucht in een injectiespuit op, evenveel als de toe te dienen dosis insuline.
Latvian: Ievelciet šļircē tādu gaisa daudzumu, kas atbilst injicējamajai insulīna devai.
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
Latvian: Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā
Dutch: De injectieplaatsen dienen altijd te worden afgewisseld binnen eenzelfde gebied om de kans op lipodystrofie te verminderen.
Latvian: Injekcijas vietas viena apvidus robežās jāmaina, lai mazinātu lipodistrofijas risku.
Dutch: De snelle blootstelling aan insuline en de maximale concentratie waren vergelijkbaar voor de buik en bovenarm, maar lager voor de dij.
Latvian: Agrīna insulīna iedarbība un maksimālā koncentrācija, ievadot vēdera priekšējā sienā un augšdelmā, bija līdzīga, bet bija zemāka, ievadot augšstilbā.
Dutch: Uw pen is een voorgevulde insulinepen met draaibare dosisinstelknop en bevat 300 eenheden insuline.
Latvian: Insulīna pildspalvveida pilnšļirce, ar kuru var nomērīt devu, satur 300 vienības insulīna.
Dutch: Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve: Niet in de koelkast bewaren.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas vai nēsājot līdzi rezervei: Neatdzesēt.
Dutch: Raak het dosisafleesvenster tijdens het injecteren niet aan.
Latvian: Neberzējiet injekcijas vietu.
Dutch: • u wordt misselijk (overgeven)
Latvian: • slikta dūša (vemšana),
Dutch: Bij patiënten die CSII gebruiken (N=261): infusieplaatsreacties (waaronder roodheid, ontsteking, irritatie, pijn, blauwe plekken en jeuk) werden gemeld bij patiënten die met Fiasp werden behandeld (10,0% t.o.v.
Latvian: Ar Fiasp ārstētiem pacientiem, kuri lieto PSII (N=261; 10,0%, salīdzinot ar 8,3% salīdzināmo zāļu grupā), tika konstatētas reakcijas infūzijas vietā (tostarp apsārtums, iekaisums, kairinājums, sāpes, zilumu veidošanās un nieze).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (patroon (Penfill))
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (kārtridžs (Penfill))
Dutch: Vertel iedereen met wie u tijd doorbrengt, dat u diabetes heeft.
Latvian: Ko darīt apkārtējiem, ja Jūs zaudējat samaņu Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts.
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking: 5 (5 verpakkingen van 1 x 10 ml) injectieflacons
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 5 (5 iepakojumi pa 1 x 10 ml) flakoni
Dutch: Bloedglucosecontrole en dosisaanpassing van de insuline worden aanbevolen om optimale glykemische controle te bereiken.
Latvian: Lai sasniegtu optimālu glikēmijas kontroli, ir ieteicama glikozes līmeņa asinīs kontrole un insulīna devas pielāgošana.
Dutch: Wat moet u doen als u een lage bloedsuiker krijgt?
Latvian: Ko darīt, ja Jums pazeminās glikozes līmenis asinīs
Dutch: • Injecteer niet in een ader of spier.
Latvian: • Šīs zāles nedrīkst injicēt vēnā vai muskulī.
Dutch: Reacties op de injectie-/infusieplaats
Latvian: Reakcijas injekcijas/ infūzijas vietā
Dutch: Zie rubriek 4 onder ‘Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)'.
Latvian: Skatīt 4. punkta sadaļu "Augsts glikozes līmenis asinīs".
Dutch: • bètablokkers - bijvoorbeeld voor hoge bloeddruk of angina pectoris.
Latvian: • bēta blokatorus, ko lieto, piemēram, paaugstināta asinsspiediena vai stenokardijas ārstēšanai.
Dutch: Multiverpakking: 10 (2 verpakkingen van 5 x 3 ml) voorgevulde pennen
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 10 (2 iepakojumi pa 5 x 3 ml) pildspalvveida pilnšļirces.
Dutch: Tijd (min)
Latvian: Laiks (min) 1. att.
Dutch: Wat moet u doen als het pompsysteem niet werkt?
Latvian: Kā rīkoties sūkņa sistēmas kļūmes gadījumā
Dutch: • Druk voorzichtig, wanneer de naald eenmaal bedekt is, het buitenste naaldkapje helemaal aan.
Latvian: • Kad adata ir nosegta, uzmanīgi uzspiediet adatas ārējo uzgali līdz galam.
Dutch: • u een zodanig lage bloedsuiker heeft gehad dat u bent flauwgevallen;
Latvian: • ja Jums glikozes līmenis asinīs ir bijis tik zems, ka iestājusies bezsamaņa,
Dutch: • als de patroon niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 ‘Hoe bewaart u dit middel?
Latvian: • ja kārtridžs nav uzglabāts pareizi (skatīt 5. punktu "Kā uzglabāt Fiasp");
Dutch: Kan worden bewaard in de koelkast (2°C-8°C).
Latvian: Var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Dutch: Stel de volledige benodigde dosis in.
Latvian: Pārliecinieties, vai ir nomērīta pilna nepieciešamā deva.
Dutch: De voorgevulde pen levert 1-80 eenheden, in stappen van 1 eenheid.
Latvian: Ar pildspalvveida pilnšļirci var ievadīt 1-80 vienību devu ar soli 1 vienība.
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Latvian: Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Dutch: fenol, metacresol, glycerol, zinkacetaat, dinatriumfosfaatdihydraat, argininehydrochloride, niacinamide (vitamine B3), zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties
Latvian: Phenolum, metacresolum, glycerolum, zinci acetas, dinatrii phosphas dihydricus, arginini hydrochloridum, nicotinamidum (vitaminum B3), acidum hydrochloridum / natrii hydroxidum (ad pH), aqua ad iniectabile.
Dutch: ‘Waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker')
Latvian: 4. punktu "Pārāk zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma simptomi");
Dutch: • Laat de naald in uw huid zitten nadat het dosisafleesvenster weer op 0 staat en tel langzaam tot 6.
Latvian: • Kad devas displejā atkal ir redzams skaitlis 0, turiet adatu iedurtu ādā un lēnām skaitiet līdz
Dutch: • Draai de dosisinstelknop terug totdat het dosisafleesvenster 0 aangeeft.
Latvian: • Grieziet devas selektoru atpakaļ, līdz displejā ir redzams skaitlis 0.
Dutch: Als u een nier- of leveraandoening heeft, moet u mogelijk uw bloedsuikerspiegel vaker controleren.
Latvian: Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi Ja Jums ir nieru vai aknu funkcijas traucējumi, glikozes līmenis asinīs Jums ir jāmēra daudz biežāk.
Dutch: Geschat aantal ratio
Latvian: Aprēķinātais epizožu biežuma koeficients
Dutch: Gooi de naald weg na elke injectie.
Latvian: Pēc katras injekcijas izmest adatu.
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon Injectieflacon (type 1 glas) met een schijf van halobutyl/poly-isopreenrubber en een beschermende plastic dop zodat er een verzegelde verpakking in een kartonnen doos wordt verkregen.
Latvian: Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām flakonā Flakons (1. klases stikla), kas noslēgts ar halobutila/poliizoprēna gumijas disku un plastmasas aizsargvāciņu, kas veido pret viltojumiem drošu konteineru, kastītē.
Dutch: Het verscheen tweemaal zo snel (overeenkomend met 5 minuten eerder) en de tijd tot 50% van de maximale concentratie was 9 minuten korter bij Fiasp vergeleken met NovoRapid.
Latvian: Lietojot Fiasp, izdalīšanās sākās divas reizes ātrāk (attiecīgi līdz 5 minūtes ātrāk) un 50% maksimālā koncentrācija tika sasniegta 9 minūtes ātrāk, salīdzinot ar NovoRapid, pirmajās 15 minūtēs nodrošinot četras reizes vairāk insulīna pieejamību un pirmajās 30 minūtēs divas reizes vairāk insulīna pieejamību.
Dutch: Met Fiasp werden soms gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties (verschijnselen: gegeneraliseerde huidrash en gezichtsoedeem) gemeld (0,2% t.o.v.
Latvian: Saistībā ar Fiasp lietošanu tika ziņots par vispārējām paaugstinātas jutības reakcijām (izpaudās kā vispārēji ādas izsitumi un sejas tūska) ar retāku sastopamību (0,2%, salīdzinot ar 0,3% salīdzināmo zāļu grupā).
Dutch: • Deel nooit uw pen met andere mensen.
Latvian: • Nekādā gadījumā nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci kādam citam.
Dutch: De dagelijkse dosis moet worden gebaseerd op uw bloedsuikerspiegel bij de maaltijden en bij het slapengaan van de vorige dag.
Latvian: Devas pielāgošana 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai Dienas deva jāaprēķina pēc iepriekšējā dienā maltīšu laikā un pirms gulētiešanas noteiktā glikozes līmeņa asinīs.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (voorgevulde pen (FlexTouch))
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (pildspalvveida pilnšļirce (FlexTouch))
Dutch: Wat moeten anderen doen als u flauwvalt?
Latvian: Kā rīkoties, ja adata ir nosprostojusies?
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon Patroon (type 1 glas), met een zuiger (halobutyl) en een stop (halobutyl/poly-isopreen) in een kartonnen doos.
Latvian: Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā Kārtridžs (1. klases stikla) ar virzuli (halobutila) un aizbāzni (halobutila/poliizoprēna) kasītē.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10 ml oplossing.
Latvian: Katrs flakons satur 10 ml šķīduma.
Dutch: Fiasp toegediend na de maaltijd toonde non-inferieure glykemische controle vergeleken met NovoRapid vlak voor de maaltijd (ETD: 0,13% [-0,01; 0,26]95% BI).
Latvian: Fiasp ievadīšana pēc ēdienreizes pierādīja līdzvērtīgu glikēmijas kontroli, salīdzinot ar NovoRapid ievadīšanu ēdienreizes laikā (aprēķinātā ārstēšanas rezultātu atšķirība: 0,13% [-0,01; 0,26]95%TI).
Dutch: Insulines en analogen voor injectie, snelwerkend ATC-code: A10AB05.
Latvian: ATĶ kods: A10AB05.
Dutch: Gebruik voordat u de insuline injecteert altijd het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl om te zien hoeveel eenheden u heeft ingesteld.
Latvian: Vienmēr izmantojiet displeju un devas rādītāju, lai pirms insulīna injicēšanas redzētu, cik vienību devai ir nomērītas.
Dutch: De patroon (Penfill) is ontworpen voor gebruik met Novo Nordisk herbruikbare insulinepennen en NovoFine Plus, NovoFine of NovoTwist injectienaalden en is alleen geschikt voor subcutane injectie.
Latvian: Fiasp 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā Ievadīšana ar atkārtoti lietojamu insulīna pildspalvveida šļirci Kārtridžs Penfill ir paredzēts lietošanai kopā ar Novo Nordisk atkārtoti lietojamām insulīna pildspalvveida šļircēm un NovoFine Plus, NovoFine vai NovoTwist injekcijas adatām tikai injicēšanai zem ādas.
Dutch: Fiasp moet 0 tot 2 minuten voor het begin van de maaltijd worden toegediend, met de mogelijkheid tot toediening tot maximaal 20 minuten na het begin van de maaltijd (zie rubriek 5.1).
Latvian: Fiasp ir ēdienreizes insulīns, ko subkutāni ievada ne ātrāk kā 2 minūtes pirms ēdienreizes sākuma ar iespēju ievadīt 20 minūšu laikā pēc ēdienreizes uzsākšanas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: • Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat.
Latvian: • Nospiediet un turiet nospiestu devas pogu, līdz devas displejā ir redzams skaitlis 0.
Dutch: Er werd geen statistisch significant verschil aangetoond tussen Fiasp na de maaltijd en NovoRapid voor de maaltijd.
Latvian: Pēc maltītes Fiasp un ēdienreizes NovoRapid neuzrādīja statistiski nozīmīgu atšķirību.
Dutch: Dosis Fiasp
Latvian: Citas zāles un Fiasp
Dutch: • glucocorticoïden zoals ‘cortison' - voor ontsteking
Latvian: • glikokortikoīdus, piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai;
Dutch: Dit kan leiden tot kruisbesmetting.
Latvian: Šādi var tikt izplatīta infekcija.
Dutch: Volwassenen: Fiasp moet vlak (0 tot 2 minuten) voor het begin van de maaltijd worden geïnjecteerd, waarbij het mogelijk is om tot maximaal 20 minuten na het begin van de maaltijd te injecteren.
Latvian: Pieugušajiem: Fiasp jāinjicē tieši pirms (0-2 minūtes) maltītes sākuma, ar iespēju veikt injekciju līdz pat 20 minūtes pēc ēdienreizes uzsākšanas.
Dutch: Injecteer de lucht in de injectieflacon.
Latvian: Ievadiet gaisu flakonā.
Dutch: 24 eenheden ingesteld
Latvian: Piemēri nomērītas 24 vienības nomērītas 5 vienības
Dutch: De infusieplaatsen dienen altijd te worden afgewisseld binnen eenzelfde gebied om de kans op lipodystrofie te verminderen.
Latvian: Infūzijas vieta viena apvidus robežās jāmaina, lai mazinātu lipodistrofijas risku.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en op de doos na ‘EXP'.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un iepakojuma pēc "EXP".
Dutch: Er gelden geen beperkingen voor behandeling met Fiasp tijdens de borstvoeding.
Latvian: Laikā, kad barojat bērnu ar krūti, nav ierobežojumu ārstēšanai ar Fiasp.
Dutch: • Probeer uw pen niet te repareren of uit elkaar te halen.
Latvian: • Nelabojiet un neizjauciet savu pildspalvveida pilnšļirci.
Dutch: Als u de verkeerde dosis instelt en injecteert, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog of te laag worden.
Latvian: Nepareizi nomērot un injicējot devu, var rasties pārmērīgi augsts vai pārmērīgi zems glikozes līmenis asinīs.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren Na ingebruikname: kan worden bewaard in de koelkast.
Latvian: Lietošanas laikā: Var uzglabāt ledusskapī.
Dutch: Een injectieflacon bevat 1.000 eenheden insuline aspart in 10 ml oplossing.
Latvian: Viens flakons satur 1000 vienības asparta insulīna 10 ml šķīduma.
Dutch: • Deel nooit uw pen of uw naalden met andere mensen.
Latvian: • Nekādā gadījumā nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci vai adatas kādam citam.
Dutch: Fiasp moet 0 tot 2 minuten voor het begin van de maaltijd worden geïnjecteerd, waarbij het mogelijk is om tot maximaal 20 minuten na het begin van de maaltijd te injecteren.
Latvian: Fiasp jāinjicē ne ātrāk kā 2 minūtes pirms ēdienreizes sākuma ar iespēju veikt injekciju līdz pat 20 minūtes pēc ēdienreizes uzsākšanas.
Dutch: Een druppel insuline kan aan de naaldpunt verschijnen.
Latvian: Adatas galā var parādīties insulīna piliens.
Dutch: Lipodystrofie
Latvian: Blakusslimības
Dutch: Hypoglykemie kan eerder optreden na een injectie of infusie met Fiasp vergeleken met andere maaltijdinsulines vanwege de eerder intredende werking.
Latvian: Fiasp agrāka darbības sākuma dēļ, salīdzinot ar citiem ēdienreizes insulīna preparātiem, hipoglikēmija pēc injekcijas/infūzijas var rasties agrāk.
Dutch: De snelle en maximale blootstelling aan insuline was bij Fiasp vergelijkbaar voor vrouwelijke en mannelijke patiënten met diabetes type 1.
Latvian: Gan sieviešu, gan vīriešu dzimtes pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu ātra un maksimāla Fiasp insulīna iedarbība bija līdzīga.
Dutch: • als de beschermende dop op de injectieflacon loszit of ontbreekt.
Latvian: • ja flakona aizsargvāciņš ir vaļīgs vai tā nav.
Dutch: Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan zijn verminderd als gevolg van hypoglykemie.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Hipoglikēmijas rezultātā var būt traucēta pacienta spēja koncentrēties un reaģēt.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 injectieflacon, 5 injectieflacons en een multiverpakking van 5 (5 verpakkingen van 1) injectieflacons.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1 flakons, 5 flakoni un vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 5 (5 iepakojumi pa 1) flakonus.
Dutch: Naalden zijn niet bijgesloten Lees voor het gebruik de bijsluiter Subcutaan gebruik
Latvian: Devas nomērīšanai nedrīkst izmantot pildspalvveida pilnšļirces klikšķus.
Dutch: • als de injectieflacon niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 ‘Hoe bewaart u dit middel?
Latvian: • ja flakons nav uzglabāts pareizi (skatīt 5. punktu "Kā uzglabāt Fiasp");
Dutch: EU/1/16/1160/010 5 patronen van 3 ml EU/1/16/1160/011 10 patronen van 3 ml
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/16/1160/010 5 kārtridži 3 ml EU/1/16/1160/011 10 kārtridži 3 ml
Dutch: Primaire preventie
Latvian: Primārā profilakse
Dutch: Deel 1.
Latvian: 1. apakšpunkts.
Dutch: Na het besluit van de Commissie zullen de nationale bevoegde instanties de productinformatie voor zover noodzakelijk aanpassen.
Latvian: Komisijai priėmus sprendimą, nacionalinės kompetentingos institucijos informaciją apie preparatą atnaujins, kaip nurodyta.
Dutch: Opmerking: deze wijzigingen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter waren geldig ten tijde van het besluit van het Commissie.
Latvian: Pastaba: šie preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimai galioja Komisijos sprendimo priėmimo metu.
Dutch: Dit was in de hiervoor vermelde subgroep van patiënten met dyslipidemie niet waargenomen, maar er waren bovendien geen duidelijke aanwijzingen van een voordeel voor dyslipidemische vrouwen die werden behandeld met fenofibraat en simvastatine, en een mogelijk schadelijk effect in deze subgroep kon niet worden uitgesloten.
Latvian: Tas netika konstatēts iepriekšminētajā dislipidēmijas pacientu apakšgrupā, bet nav arī skaidru pierādījumu par lietderību sievietēm ar dislipidēmiju, kas tika ārstētas ar fenofibrātu plus simvastatīnu, un nevar izslēgt iespējamu kaitīgu ietekmi uz šo apakšgrupu.
Dutch: Na een jaar was het gemiddelde HDL-C-gehalte 6% hoger en was het gemiddelde triglyceridegehalte 31% lager in de gemfibrozilgroep dan in de placebogroep.
Latvian: Pēc 1 gada vidējais ABL holesterīna līmenis bija par 6% augstāks un vidējais triglicerīdu līmenis bija par 31% zemāks gemfibrozila grupā salīdzinājumā ar placebo grupu.
Dutch: Deze medicijnen worden gebruikt om het gehalte van vetten (lipiden) in het bloed te verlagen.
Latvian: Šīs zāles lieto, lai samazinātu tauku (lipīdu), piemēram, triglicerīdu, līmeni asinīs.
Dutch: Het lipidenonderzoek Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) was een gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek onder 5518 patiënten met type-II-diabetes mellitus die gelijktijdig werden behandeld met fenofibraat en simvastatine.
Latvian: Lipīdu pētījums Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) bija randomizēts, placebo kontrolēts pētījums, kur bija iekļauti 5518 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar simvastatīnu, ko papildināja ar fenofibrātu.
Dutch: Er is bewijs dat behandeling met fibraten de voorvallen van coronaire hartziekte kan verminderen, maar er is niet van aangetoond dat ze de totale mortaliteit bij de primaire of secundaire preventie van hart- en vaataandoening doen afnemen.
Latvian: Pierādīts, ka ārstēšana ar fibrātiem var samazināt koronārās sirds slimības notikumu skaitu, bet nav pierādīts, ka tie var samazināt jebkāda cēloņa mirstību kardiovaskulāras slimības primārā vai sekundārā profilaksē.
Dutch: In een andere vooraf gespecificeerde subgroepanalyse werd een statistisch significante behandeling-per-geslacht-interactie geïdentificeerd (p = 0,01), die duidde op een mogelijk behandelvoordeel van combinatietherapie bij mannen (p = 0,037) maar een mogelijk hoger risico voor het primaire resultaat bij vrouwen die werden behandeld met combinatietherapie vergeleken met simvastatine monotherapie (p = 0,069).
Latvian: Citas iepriekš precizētas apakšgrupas analīzē tika konstatēta statistiski nozīmīga mijiedarbība terapijā pēc dzimuma (p=0,01), kas liecināja par iespējamu kombinētas terapijas lietderību vīriešiem (p=0,037) un iespējami augstāku risku attiecībā uz primāro galarezultātu sievietēm, kuras tika ārstētas ar kombinētu terapiju, salīdzinājumā ar simvastatīna monoterapiju (p=0,069).
Dutch: - Gecombineerde hyperlipidemie bij patiënten met een hoog cardiovasculair risico naast een cholesterolsyntheseremmer indien triglyceriden en HDL-cholesterol niet adequaat worden gecontroleerd.
Latvian: - jaukta hiperlipidēmija augsta kardiovaskulārā riska pacientiem, kas lieto statīnu, ja triglicerīdu un ABL holesterīna līmenis netiek pietiekami kontrolēts.
Dutch: [Productnaam] kan worden gebruikt wanneer andere medicijnen [cholesterolsyntheseremmers] ongeschikt zijn, om het voorkomen van hartproblemen te verlagen bij mannen die een hoog risico lopen en een verhoogd gehalte ‘slecht cholesterol' hebben.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] var tikt lietots gadījumos, kad citas zāles (statīni) nav piemērotas, lai samazinātu sirds problēmu atgadījumus vīriešiem, kuriem ir paaugstināts to rašanās risks un paaugstināts "sliktā holesterīna" līmenis.
Dutch: Reductie van cardiovasculaire morbiditeit bij mannen met een verhoogd niet-HDL-cholesterol die een groot risico hebben een eerste cardiovasculaire gebeurtenis op te lopen indien een cholesterolsyntheseremmer gecontraindiceerd is of niet wordt verdragen (zie sectie 5.1).
Latvian: Kardiovaskulārās saslimstības samazināšana vīriešiem ar paaugstinātu ZBL holesterīnu un pirmā kardiovaskulārā notikuma paaugstināta riska gadījumā, kad statīnu lietošana in kontrindicēta vai netiek panesta (skatīt apakšpunktu 5.1).
Dutch: [Productnaam] wordt gebruikt ter aanvulling van een vet-arm dieet en andere niet-medische behandelingen zoals lichamelijke oefening en gewichtsverlies, om het gehalte van vetten in het bloed te verlagen.
Latvian: [Zāļu nosaukums] lieto vienlaikus ar diētu ar mazu tauku saturu un citu nemedikamentozu ārstēšanu, piemēram, fizisku slodzi un ķermeņa masas samazināšanu, lai samazinātu tauku līmeni asinīs.