FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes pediátricos que não necessitam de tratamento imediato, aconselha-se completar a série de vacinas virais vivas recomendadas de acordo com as diretrizes de tratamento locais antes de iniciar a terapêutica.
Swedish: För barn som inte kräver omedelbar behandling rekommenderas att barnvaccinationsprogrammet med levande vacciner fullföljs innan behandling med Votubia påbörjas, i enlighet med lokala behandlingsriktlinjer.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 74 mg de lactose.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En tablett innehåller 74 mg laktos.
Portuguese: Se as concentrações são inferiores a 5 ng / ml, a dose diária pode ser aumentada por incrementos de 1 a 4 mg, verificando o nível mínimo e a tolerabilidade, antes de aumentar a dose.
Swedish: Om koncentrationen är lägre än 5 ng/ml, kan den dagliga dosen ökas med 14 mg åt gången med kontroll av dalkoncentrationen och med hänsyn tagen till patientens läkemedelstolerans före dosökning.
Portuguese: Introduza a extremidade da seringa na água.
Swedish: Placera spetsen på sprutan i vattnet.
Portuguese: Votubia 2,5 mg comprimidos
Swedish: Votubia 2,5 mg tabletter
Portuguese: A taxa de ausência de convulsões ( proporção de doentes que ficaram livres de crises durante a fase de manutenção) foi de 5,1% (CI 95%: 1,9-10,8) e 3,8% (CI 95%: 1,3-8,7) no grupo de Votubia BC e AC, respetivamente, contra 0,8% (CI 95%: 0,0-4,6) dos doentes no grupo placebo.
Swedish: Andelen patienter som blev anfallsfria under underhållsperioden i huvudfasen var 5,1 % i Votubia LT-gruppen (95 % CI: 1,9; 10,8) och 3,8 % i Votubia HT-gruppen (95 % CI: 1,3; 8,7), jämfört med 0,8 % i placebogruppen (95 % CI: 0,0; 4,6).
Portuguese: Interrupção temporária de dose até recuperação para  grau 2 (≥1x10
Swedish: Gör uppehåll med behandlingen tills återhämtning sker till grad ≤2 (≥1x10
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 297 mg de lactose.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En tablett innehåller 297 mg laktos.
Portuguese: Os inibidores da CYP3A4 ou da gp-P podem aumentar as concentrações sanguíneas de everolímus por diminuição do metabolismo ou do efluxo de everolímus das células intestinais.
Swedish: Substanser som hämmar CYP3A eller PgP kan öka everolimuskoncentrationerna i blodet genom att minska metabolismen eller utflödet av everolimus från intestinala celler.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido dispersível contém 1,96 mg de lactose.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En dispergerbar tablett innehåller 1,96 mg laktos.
Portuguese: Foram encontrados resultados consistentes para a análise de suporte da redução percentual mediana de base na frequência de convulsões (outro objetivo primário): 29,3% (CI 95%: 18,8-41,9) no braço Votubia BC, 39,6% (CI 95%: 35,0-48,7) no braço Votubia AC e 14,9% (CI 95%: 0,1-21,7) no braço placebo.
Swedish: Resultaten för den stödjande analysen var också likvärdiga och avsåg procentuell minskning av anfallsfrekvensen i förhållande till baseline i median (det andra primära effektmåttet): 29,3 % i Votubia LT-gruppen (95 % CI: 18,8; 41,9), 39,6 % i Votubia HT-gruppen (95 % CI: 35,0; 48,7) och 14,9 % i placebogruppen (95 % CI: 0,1; 21,7).
Portuguese: A maioria dos doentes (67%) não experienciou 5 ou mais antiepiléticos antes do estudo e, 41,0% e 47,8% dos doentes foram tratados com 2 e ≥3 antiepiléticos durante o estudo.
Swedish: Hos en majoritet av patienterna (67 %) hade 5 eller fler antiepileptika prövats innan studiestart.
Portuguese: Com base numa análise de sensibilidade considerando os doentes que descontinuaram everolímus prematuramente como não respondedores, observaram-se taxas de resposta de 38,4% (IC 95%: 33,4; 43,7) e 44,4% (IC 95%: 38,2; 50,7) após 1 e 2 anos de exposição a everolímus, respetivamente.
Swedish: I en känslighetsanalys, med hänsyn tagen till patienter som i förtid avbröt behandlingen med everolimus (non-responders), visades en svarsfrekvens på 38,8 % (95 % CI: 33,7; 44,1) vid vecka 54 respektive 41,0 % (95 % CI: 34,6; 47,7) vid vecka 102.
Portuguese: Taxa de resposta (95% IC)
Swedish: Svarsfrekvens (95 % CI)
Portuguese: Votubia 10 mg comprimidos
Swedish: Votubia 10 mg tabletter
Portuguese: A duração mediana da exposição cumulativa a Votubia (111 doentes que receberam pelo menos uma dose de everolímus) foi de 47,1 meses (intervalo de 1,9 a 58,3).
Swedish: Den kumulativa exponeringstiden för Votubia (111 patienter fick minst en dos av everolimus) var i median 47,1 månader (intervall: 1,9 till 58,3).
Portuguese: Votubia 2,5 mg comprimidos Votubia 5 mg comprimidos Votubia 10 mg comprimidos
Swedish: Votubia 2,5 mg tabletter Votubia 5 mg tabletter Votubia 10 mg tabletter
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Erupção de pequenas bolhas com líquido sobre a pele avermelhada (sinais de infeção viral que pode ser potencialmente grave, também conhecida como herpes zoster) Febre, arrepios, respiração e ritmo do coração acelerados, erupção na pele e possível confusão e desorientação (sinais de infeção grave, também conhecida como sepsis)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) utslag med små vätskefyllda blåsor på rodnad hud (tecken på virussjukdom som eventuellt kan vara svår - bältros) feber, frossa, snabb andning och hjärtfrekvens, hudutslag och eventuell förvirring och desorientering (tecken på allvarlig infektion - sepsis).
Portuguese: Deve tomar a suspensão imediatamente após a preparação.
Swedish: Suspensionen måste tas direkt efter beredning.
Portuguese: Se o inibidor moderado for interrompido, considerar um período de lavagem de pelo menos 2 a 3 dias (tempo de eliminação médio para os inibidores moderados usados mais frequentemente) antes de retomar a dose de Votubia na dose utilizada antes do início da co-administração (ver também Monitorização terapêutica do medicamento na secção 4.2).
Swedish: Om behandling med den måttliga hämmaren avbryts, överväg en washout-period på minst 2 till 3 dagar (genomsnittlig elimineringstid för de vanligaste måttliga hämmarna) innan Votubiadosen justeras till dosen som användes innan samadministrationen påbörjades (se även Koncentrationsbestämning i avsnitt 4.2).
Portuguese: No estudo, as crises de início parcial foram definidas como todas as crises sensoriais confirmadas por eletroencefalograma (EEG) ou convulsões motoras em que um início generalizado não tenha sido demonstrado num EEG anterior.Os doentes foram tratados com uma dose estável e concomitante de 1 a 3 antipiléticos antes da entrada no estudo.
Swedish: I studien definierades partiella anfall som alla sensoriska anfall bekräftade med EEG eller motoriska anfall där primärt generaliserade anfall inte tidigare bekräftats med EEG.
Portuguese: Sem informação
Swedish: Inga anfall
Portuguese: Desta forma, enquanto estiver a tomar Votubia, pode estar em risco de vir a ter uma infeção.
Swedish: Det finns därför risk för att du får en infektion under tiden du tar Votubia.
Portuguese: Foi critério de inclusão no estudo a presença de pelo menos uma lesão SEGA de ≥1,0 cm no diâmetro mais longo utilizando imagiologia por ressonância magnética (baseado na avaliação radiológica local).
Swedish: Förekomst av åtminstone en SEGA ≥1,0 cm i diameter granskat med MR (baserat på lokal radiologisk bedömning) krävdes för inklusion.
Portuguese: Podem ser combinadas várias dosagens de comprimidos Votubia para atingir a dose desejada.
Swedish: Olika styrkor av Votubia tabletter kan kombineras för att uppnå önskad dos.
Portuguese: Se não utilizar a suspensão no prazo de 30 minutos, deite-a fora e prepare uma nova suspensão.
Swedish: Om du inte använder den inom 30 minuter, kasta den och bered en ny suspension.
Portuguese: Se todos os indutores potentes forem descontinuados, considerar um período de lavagem de pelo menos 3 a 5 dias (tempo razoável para eliminação significativa da indução da enzima) antes de retomar a dose de Votubia utilizada antes da coadministração.
Swedish: Om alla potenta inducerare sätts ut, överväg en washout-period på minst 3 till 5 dagar (rimlig tidsperiod för enzyminduktionen att upphöra) innan Votubiadosen justeras till dosen som användes innan samadministrationen påbörjades.
Portuguese: Durante o tratamento com Votubia, vigie os sintomas e sinais de infeção; se for feito um diagnóstico de infeção, institua imediatamente tratamento apropriado e considere a interrupção ou descontinuação do Votubia.
Swedish: Om diagnos på infektion ställs, sätt omedelbart in lämplig behandling och överväg att göra uppehåll eller avsluta behandlingen med Votubia.
Portuguese: Angiomiolipoma renal associado ao complexo da esclerose tuberosa (TSC, Tuberous Sclerosis Complex)
Swedish: Renalt angiomyolipom associerat med tuberös skleroskomplexet (TSC)
Portuguese: Níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia).
Swedish: Högt blodsocker.
Portuguese: Na análise primária, observaram-se taxas de resposta de lesões cutâneas de 26,0% (95% IC:16,6; 37,2) no grupo de Votubia e 0% (95% IC: 0,0; 9,5) no grupo com placebo (p=0,0002).
Swedish: I den primära analysen var svarsfrekvensen på hudförändringar 26,0 % (95 % CI: 16,6; 37,2) för Votubiagruppen och 0 % (95 % CI: 0,0; 9,5) för placebogruppen (p=0,0002).
Portuguese: Astrocitoma subependimário de células gigantes (SEGA) associado ao complexo da esclerose tuberosa (TSC)
Swedish: Subependymalt jättecellsastrocytom (SEGA) associerat med tuberös skleroskomplexet (TSC)
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido dispersível contém 0,98 mg de lactose.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En dispergerbar tablett innehåller 0,98 mg laktos.
Portuguese: Crospovidona tipo A Lactose anidra
Swedish: Krospovidon typ A Laktos, vattenfri
Portuguese: 10 x 1 comprimidos 30 x 1 comprimidos 100 x 1 comprimidos
Swedish: 10 x 1 tabletter 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
Portuguese: dos efeitos secundários.
Swedish: biverkningar.
Portuguese: Utilizando uma seringa para administração oral
Swedish: Beredning i en oral spruta
Portuguese: O everolímus pareceu exacerbar espontaneamente doenças prévias (miocardite crónica em ratos, infeção por vírus coxsackie plasmática ou cardíaca em macacos, infestação coccídica do trato gastrointestinal no mini-porco, lesões da pele em ratinhos e macacos).
Swedish: Bakgrundssjukdomar (kronisk myokardit hos råtta, coxsackie-virusinfektion i plasma och hjärta hos apa, coccidia-infestation i magtarmkanalen hos minigrisar, hudlesioner hos mus och apa) tycktes spontant förvärras av behandling med everolimus.
Portuguese: Votubia pode prejudicar o bébé enquanto estiver a ser amamentado.
Swedish: Votubia kan ha skadlig effekt på barn som ammas.
Portuguese: se tiver sido operado, ou se após a cirurgia ainda tiver uma ferida não sarada, Votubia pode aumentar o risco de problemas na cicatrização.
Swedish: om du nyligen har genomgått en större operation eller om du fortfarande har ett oläkt sår efter operation.
Portuguese: Votubia 1 mg comprimidos dispersíveis Votubia 2 mg comprimidos dispersíveis Votubia 3 mg comprimidos dispersíveis Votubia 5 mg comprimidos dispersíveis
Swedish: Votubia 1 mg dispergerbara tabletter Votubia 2 mg dispergerbara tabletter Votubia 3 mg dispergerbara tabletter Votubia 5 mg dispergerbara tabletter
Portuguese: • Aproximadamente 30 ml de água
Swedish: • Två rena glas • Cirka 30 ml vatten
Portuguese: Intruções de utilização e manipulação
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner
Portuguese: Convulsões refratárias associadas ao complexo da esclerose tuberosa (TSC)
Swedish: Refraktära epileptiska anfall associerade med tuberös skleroskomplexet (TSC)
Portuguese: Em doentes tratados com Votubia, foi notificada hiperglicemia, (ver secção 4.8).
Swedish: Hyperglykemi har rapporterats hos patienter som använder Votubia (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Podem ser combinadas várias dosagens de comprimidos dispersíveis Votubia para se atingir a dose desejada.
Swedish: Olika styrkor av Votubia dispergerbara tabletter kan kombineras för att uppnå önskad dos.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 149 mg de lactose.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En tablett innehåller 149 mg laktos.
Portuguese: Se for necessário co-administrar um inibidor moderado da CYP3A4 ou da gp-P, pode consider-se uma redução de dose para 5 mg ou 2,5 mg por dia.
Swedish: För patienter med renalt angiomyolipom associerat med TSC: Om patienter behöver samtidig administrering av en måttlig CYP3A4- eller PgP-hämmare, bör en dosreduktion till 5 mg eller 2,5 mg dagligen övervägas.
Portuguese: • Comichão grave na pele, com erupção cutânea e vermelhidão ou bolhas
Swedish: • kraftig hudklåda med röda eller upphöjda utslag.
Portuguese: Em doentes tratados com Votubia foi notificada dislipidemia (incluindo hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia).Recomenda-se também monitorização do colesterol e triglicéridos sanguíneos antes de se iniciar a terapêutica com Votubia e depois periodicamente, bem como o controlo com terapêutica apropriada.
Swedish: Monitorering av kolesterol- och triglyceridnivåer i blodet före insättning av behandling med Votubia och därefter med jämna mellanrum, liksom insättning av lämplig medicinsk behandling, rekommenderas också.
Portuguese: Votubia 1 mg comprimidos dispersíveis Votubia 2 mg comprimidos dispersíveis Votubia 3 mg comprimidos dispersíveis Votubia 5 mg comprimidos dispersíveis everolímus
Swedish: Votubia 1 mg dispergerbara tabletter Votubia 2 mg dispergerbara tabletter Votubia 3 mg dispergerbara tabletter Votubia 5 mg dispergerbara tabletter everolimus
Portuguese: • EXIST-1 (CRAD001M2301): Este foi um estudo de fase III, com everolímus (n=78) versus placebo (n=39), aleatorizado, em dupla ocultação, controlado em doentes com TSC que tinham SEGA, independentemente de idade.
Swedish: • EXIST-1 (CRAD001M2301): Detta är en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, fas IIIstudie av everolimus (n=78) jämfört med placebo (n=39) hos patienter med TSC och SEGA oavsett ålder.
Portuguese: Sensação de enjoo (vómitos)
Swedish: SEGAvolym (cm
Portuguese: A duração mediana cumulativa de exposição a Votubia (361 doentes que tomaram pelo menos uma dose de everolímus) foi de 30,4 meses (intervalo de 0,5 a 48,8).
Swedish: Den kumulativa exponeringstiden för Votubia (361 patienter fick minst en dos av everolimus) var i median 20,8 månader (intervall: 0,5 till
Portuguese: 30 x 1 comprimidos 100 x 1 comprimidos
Swedish: 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
Portuguese: Cada Votubia 2,5 mg comprimido contém 2,5 mg de everolímus.
Swedish: En tablett Votubia om 2,5 mg innehåller 2,5 mg everolimus.
Portuguese: 10 x 1 comprimidos dispersíveis 30 x 1 comprimidos dispersíveis 100 x 1 comprimidos dispersíveis
Swedish: 10 x 1 dispergerbara tabletter 30 x 1 dispergerbara tabletter 100 x 1 dispergerbara tabletter
Portuguese: Caso o indutor seja descontinuado, considerar um período de lavagem de pelo menos 3 a 5 dias (tempo razoável para eliminação significativa da indução da enzima) antes de restabelecer a dose de Votubia conforme prescrita antes do início da co-administração (ver também Monitorização terapêutica do medicamento na secção 4.2).
Swedish: Om en behandling med induceraren avbryts, överväg en washout-period på minst 3 till 5 dagar (rimlig tidsperiod för enzyminduktionen att upphöra) innan Votubiadosen justeras till dosen som användes innan samadministrationen påbörjades(se även Koncentrationsbestämning i avsnitt 4.2).
Portuguese: Votubia 2,5 mg comprimidos Votubia 5 mg comprimidos Votubia 10 mg comprimidos everolímus
Swedish: Votubia 2,5 mg tabletter Votubia 5 mg tabletter Votubia 10 mg tabletter everolimus
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido dispersível contém 2,94 mg de lactose.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En dispergerbar tablett innehåller 2,94 mg laktos.
Portuguese: Na Tabela 2 abaixo são listadas interações conhecidas e teóricas com inibidores e indutores de CYP3A4 e gp-P.
Swedish: Kända och teoretiska interaktioner med vissa hämmare och inducerare av CYP3A4 och PgP återges i tabell 2 nedan.
Portuguese: As taxas de resposta foram 34,6% (95% IC: 24,2; 46,2) para o grupo de Votubia comparativamente com 0% (95% IC: 0,0; 9,0) para o grupo de placebo (Tabela 6).
Swedish: Responsfrekvensen var 34,6 % (95 % CI: 24,2, 46,2) för Votubiagruppen jämfört med 0 % (95 % CI: 0,0, 9,0) för placebogruppen (tabell 6).
Portuguese: Em geral, o tipo, a frequência e gravidade das reações adversas observadas em crianças e adolescentes foram genericamente consistentes com as observadas em adultos, com exceção das infeções que foram notificadas com maior frequência e a gravidade, especialmente em crianças com idade inferior a 6 anos.
Swedish: I den pivotala fas III-studien hos patienter med TSC och refraktära epileptiska anfall var 299 av 366 patienter yngre än 18 år. Överlag var typ, frekvens och svårighetsgrad av biverkningar hos barn och ungdomar jämförbara med de som har rapporterats hos vuxna, med undantag för infektioner som rapporterades med en högre frekvens och svårighetsgrad hos barn under 6 år.
Portuguese: A pneumonia por pneumocystis jirovecci (carinii) pode estar associada ao uso de corticosteroides ou outros agentes imunossupressores.
Swedish: PJP/PCP kan associeras till samtidig användning av kortikosteroider eller andra immunosuppressiva medel.
Portuguese: Antes do início da terapêutica com Votubia e depois, periodicamente, recomenda-se a monitorização da função renal, nomeadamente através da ureia sérica (BUN), proteína urinária ou da creatinina sérica.
Swedish: Monitorering av njurfunktionen, inklusive mätning av blodureakväve (BUN), protein i urinen eller serumkreatinin, rekommenderas före insättning av behandling med Votubia och därefter med jämna mellanrum.
Portuguese: As taxas de resposta foram 34,6% (95% IC: 24,2; 46,2) para o grupo de Votubia comparativamente com 0% (95% IC: 0,0; 9,0) para o grupo de placebo (Tabela 7).
Swedish: Responsfrekvensen var 34,6 % (95 % CI: 24,2, 46,2) för Votubiagruppen jämfört med 0 % (95 % CI: 0,0, 9,0) för placebogruppen (tabell 7).
Portuguese: 30 x 1 comprimidos dispersíveis 100 x 1 comprimidos dispersíveis
Swedish: 30 x 1 dispergerbara tabletter 100 x 1 dispergerbara tabletter
Portuguese: originando sepsis, [incluindo choque sético] insuficiência respiratória ou hepática) e ocasionalmente fatais em doentes adultos e pediátricos (ver secção 4.8).
Swedish: Hos vuxna och barn har vissa av dessa infektioner varit svåra (t.ex. orsakat sepsis inklusive septisk chock, andnings- eller leversvikt) och har i några fall varit fatala (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Votubia 1 mg comprimidos dispersíveis estão disponíveis em embalagens contendo 30 comprimidos dispersíveis em blisters de dose unitária, perfurados de 10 x 1 comprimidos cada.
Swedish: Votubia 1 mg dispergerbara tabletter finns i förpackningar innehållande 30 dispergerbara tabletter i perforerat endosblister om vardera 10 x 1 tabletter.
Portuguese: Votubia 5 mg comprimidos
Swedish: Votubia 5 mg tabletter
Portuguese: Cada Votubia 10 mg comprimido contém 10 mg de everolímus.
Swedish: En tablett Votubia om10 mg innehåller 10 mg everolimus.
Portuguese: O everolímus é um substrato do CYP3A4 e da gp-P. Após administração oral, o everolímus é o componente principal em circulação no sangue humano.
Swedish: Efter oral administrering är everolimus den huvudsakliga cirkulerande komponenten i blodet hos människa.
Portuguese: Na Tabela 3 abaixo são listadas interações conhecidas e teóricas com inibidores e indutores de CYP3A4 e gp-P.
Swedish: Kända och teoretiska interaktioner med vissa hämmare och inducerare av CYP3A4 och PgP återges i tabell 3 nedan.
Portuguese: Aumento da desidrogenase láctica sanguínea, aumento da hormona luteinizante, diminuição de peso
Swedish: Förhöjt laktatdehydrogenas i blodet, förhöjt LH-nivå i blodet, viktminskning Mindre vanliga Förhöjt follikelstimulerande hormon i blodet a
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de agosto de 2010 Data da última renovação: 19 de junho de 2015
Swedish: Datum för första godkännande: 26 augusti 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 19 juni 2015
Portuguese: Elimine qualquer solução não utilizada.
Swedish: Kassera all oanvänd lösning.
Portuguese: N=30, 6 e 34 para os 3 grupos acima.
Swedish: N=30, 6 och 34 för de 3 ovanstående grupperna.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado de imediato.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart.
Portuguese: Estudo de Extensão 044
Swedish: Förlängningsstudie 044
Portuguese: 400 Unidades
Swedish: 400 enheter
Portuguese: - Na maioria das vezes, ainda pode tomar VPRIV mesmo depois de ter uma destas reações.
Swedish: - Oftast kan du ändå få VPRIV, även om du får en av dessa reaktioner.
Portuguese: Contudo, não existem dados relativos a crianças com menos de 4 anos.
Swedish: Inga data finns dock tillgängliga för barn under 4 års ålder.
Portuguese: • Informação de segurança;
Swedish: • säkerhetsinformation;
Portuguese: Outros medicamentos e VPRIV
Swedish: Andra läkemedel och VPRIV
Portuguese: O médico vigiará a sua resposta ao tratamento e pode alterar a dose (para cima ou para baixo) com o decorrer do tempo.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka ditt svar på behandlingen och ändrar kanske din dos (uppåt eller nedåt) med tiden.
Portuguese: VPRIV não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Swedish: VPRIV ska inte användas till barn som är yngre än 2 år.
Portuguese: Podem ser feitos ajustes da dose a nível individual com base na obtenção e manutenção dos objetivos terapêuticos.
Swedish: Dosjusteringar kan ske på individuell basis baserat på om terapeutiska mål uppnås och upprätthålls.
Portuguese: Há cinco potenciais locais de Nglicosilação, quatro dos quais estão ocupados.
Swedish: Det finns 5 möjliga N-bundna glykosyleringsställen, varav fyra är upptagna.
Portuguese: Nos estudos realizados com VPRIV foram também comunicados os efeitos secundários adicionais:
Swedish: I studier med VPRIV har även ytterligare biverkningar rapporterats:
Portuguese: • Avaliação e seleção de doentes;
Swedish: • patientutvärdering och -urval;
Portuguese: • Plano de emergência fornecido pelo prescritor incluindo quem contactar e o que fazer em caso de uma reação de hipersensibilidade grave.
Swedish: • akutplan som tillhandahålls av förskrivaren, inklusive vilka som ska kontaktas och vad som ska göras vid en allvarlig överkänslighetsreaktion.
Portuguese: A doença de Gaucher pode tornar-se mais ativa nas mulheres durante a gravidez e algumas semanas após o nascimento.
Swedish: Gauchers sjukdom kan bli mer aktiv hos en kvinna under graviditet och några veckor efter förlossningen.
Portuguese: - Pode ter de tomar outros medicamentos para tratar ou ajudar a evitar reações futuras.
Swedish: - Du kan få ytterligare läkemedel för behandling eller för att förhindra framtida reaktioner.
Portuguese: • Descrição sobre como preparar e administrar a perfusão, incluindo informação de segurança;
Swedish: • beskrivning om hur infusionen ska beredas och administreras, inklusive säkerhetsinformation;
Portuguese: A frequência é definida como muito frequente (>1/10), frequente (>1/100, <1/10) ou pouco frequente (≥1/1.000, <1/100).
Swedish: Frekvensen definieras som mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10) och mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
Portuguese: As informações são apresentadas por classe de sistemas de órgãos e frequência segundo a convenção MedDRA.
Swedish: Informationen presenteras efter organsystem och frekvens i enlighet med MedDRA-konventionen.
Portuguese: O efeito na altura foi avaliado no estudo 044 (ver secção 5.1, Estudo de Extensão 044).
Swedish: Effekten på kroppslängd bestämdes i studie 044 (se avsnitt 5.1, Förlängningsstudie 044).
Portuguese: Estes medicamentos podem incluir anti-histamínicos, antipiréticos e corticosteroides.
Swedish: Dessa läkemedel kan omfatta antihistaminer, antipyretika och kortikosteroider.