FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fertile kvinder skal anvende effektiv prævention under behandlingen med ropeginterferon alfa-2b, medmindre andet er diskuteret med lægen.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon under behandling med ropeginterferon alfa-2b med mindre noe annet er avtalt med legen.
Danish: **F.eks. urticaria, angioødem, bronkokonstriktion eller anafylaksi.
Norwegian Bokmål: **f.eks.- urtikaria, angioødem, bronkokonstriksjon eller anafylakse.
Danish: Efter subkutan administration af flere doser til patienterne varierede den gennemsnitlige Cmax fra 2,4 ng/ml (ved en dosis på 50-80 mikrogram) til 49 ng/ml (ved en dosis på 450 mikrogram) og AUC0-t varierede fra 28,5 ng.t/ml (ved en dosis på 50-80 mikrogram) til 552,6 ng.t/ml (ved en dosis på 450 mikrogram).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax var 2,4 ng/ml (med en dose på 50-80 mikrogram) til 49 ng/ml (med en dose på 450 mikrogram) og AUC0-t i området fra 28,5 ng.timer/ml (med en dose på 50-80 mikrogram) til 552,6 ng.timer/ml (med en dose på 450 mikrogram) hos pasienter etter administrering av flere subkutane doser.
Danish: Den gennemsnitlige dosis efter 36 måneders behandling (12 måneders behandling i PROUD-PV-studiet og 24 måneders behandling i forlængelsesstudiet) var 363 (± 149) mikrogram for ropeginterferon alfa-2b.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsdosen etter 36 måneders behandling (12 måneders behandlingsvarighet i PROUD-PV-studien og 24 måneders behandlingsvarighet i forlengelsesstudien) var 363 (± 149) mikrogram for ropeginterferon alfa-2b.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER PENETIKET
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Danish: Du bør kunne se en dråbe væske komme til syne ved kanylespidsen.
Norwegian Bokmål: Du bør se en liten væskedråpe på kanylespissen.
Danish: Interaktionsstudier med andre pegylerede interferon alfa-lægemidler Samtidig administration af pegyleret interferon alfa-2a med telbivudin hos patienter med hepatitis B øgede risikoen for udvikling af perifer neuropati.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier av andre pegylerte alfainterferoner Samtidig administrering av pegylert ropeginterferon alfa-2a og telbivudin hos pasienter med hepatitt B økte risikoen for utvikling av perifer nevropati.
Danish: Dette lægemiddel er kontraindiceret til patienter med alvorlig forud eksisterende kardiovaskulær sygdom eller patienter, som for nylig har haft apopleksi eller myokardieinfarkt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kontraindisert hos pasienter med eksisterende alvorlig kardiovaskulær sykdom som nylig har vært rammet av slag eller hjerteinfarkt (se pkt.
Danish: • Hvis du allerede har brugt din Besremi 250 mikrogram fyldt pen én gang før, skal du fortsætte direkte med trin
Norwegian Bokmål: • Dersom du har brukt din Besremi 250 mikrogram ferdigfylte penn én gang før, kan du fortsette med trinn
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data): - Vogt-Koyanagi-Harada syndrom (en sjælden sygdom, der kan føre til synstab, høretab og tab af hudpigmentering), alvorlig allergisk reaktion - misfarvning af huden - tandkøds- og tandsygdomme, farveændring af tungen
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hvor hyppigheten ikke er kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): - Vogt-Koyanagi-Haradas sykdom (en sjelden sykdom som kan føre til tap av syn, hørsel og pigmentering av huden), alvorlig allergisk reaksjon - misfarging av huden
Danish: Behandlingsresponset på ropeginterferon alfa-2b er angivet i tabel 3 og tabel 4.
Norwegian Bokmål: Responsen på behandlingen med ropeginterferon alfa-2b vises i tabell 3 og 4.
Danish: Det er blevet påvist, at interferon alfa påvirker aktiviteten af cytokrom P450 (CYP)-isozymerne CYP1A2 og CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Alfainterferon er vist å påvirke aktiviteten til cytokrom P450 (CYP)-isozymene CYP1A2 og CYP2D6.
Danish: Positiv antithyroideaantistof, forhøjet niveau af thyreoideastimulerende hormon i blodet, forhøjet legemstemperatur, positiv antinukleært antistof, forhøjet laktatdehydrogenase i blodet ikke almindelig Forhøjet trombocyttal, forhøjet urinsyre i blodet, positiv Coombs test, vægttab #Rapporteret som bivirkninger under behandling med andre interferon alfa-lægemidler.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser vanlige positiv for antityriodea antistoff, økt tyreoideastimulerende hormon i blodet, økt kroppstemperatur, positivt antinukleært antistoff, økt laktatdehydrogenase i blodet mindre vanlige økt antall blodplater, økt urinsyre i blodet, positiv Coombs test, vektreduksjon #Rapportert som bivirkninger under behandling med andre alfainterferoner.
Danish: Hos patienter med kompenseret cirrose (dvs. Child-Pugh A) har et andet pegyleret interferon alfalægemiddel (pegyleret interferon alfa-2a) vist sig at være sikkert.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kompensert cirrhose (dvs. Child-Pugh A), er et annet pegylert alfainterferon (pegylert interferon alfa-2a) påvist å være sikkert.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 0,5 ml opløsning.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder 0,5 ml oppløsning.
Danish: Pennen kan indstilles til administration af doser i intervaller på 50 mikrogram i området fra 50 til 250 mikrogram eller 50 til 500 mikrogram.
Norwegian Bokmål: Pennen kan justeres til å administrere doser i intervaller på 50 mikrogram fra 50 til 250 mikrogram eller 50 til 500 mikrogram.
Danish: I et åbent, fase IIIb forlængelsesstudie (CONTINUATION-PV) blev der inkluderet 171 voksne patienter med polycytæmia vera, som tidligere havde gennemført PROUD-PV-studiet, for at evaluere virkningen og sikkerheden af langvarig behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Norwegian Bokmål: En åpen fase IIIb forlengelsesstudie (CONTINUATION-PV) inkluderte 171 voksne pasienter med polycytemia vera som tidligere hadde fullført PROUD-PV-studien, for å evaluere langtidseffekt ogsikkerhet med ropeginterferon alfa-2b.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af ropeginterferon alfa-2b til voksne patienter med let (GFR 6089 ml/min) eller moderat (GFR 30-59 ml/min) nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering av ropeginterferon alfa-2b hos voksne pasienter med lett (GFR 60-89 ml/min) eller moderat (GFR 30-59 ml/min) nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Det bør ikke være nødvendigt at foretage dosisjusteringer af ropeginterferon alfa-2b ved samtidig administration med lægemidler, som metaboliseres af CYP2C9/19, CYP3A4 eller N-acetyltransferase.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke være nødvendig med dosejusteringer med ropeginterferon alfa-2b ved samtidig administrering med legemidler som metaboliseres via CYP2C9/19, CYP3A4 eller av Nacetyltransferase.
Danish: - hvis du har eller har haft alvorlige psykiske lidelser (såsom depression eller selvmordstanker,
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller har hatt alvorlige psykiske lidelser (som depresjon eller selvmordstanker eller hvis du har forsøkt å ta livet av deg).
Danish: Det menes, at enzymer af proteinkatabolismen er involveret i metaboliseringen af ropeginterferon alfa2b.
Norwegian Bokmål: Det antas at enzymer i proteinkatabolismen er involvert i metabolismen av ropeginterferon alfa-2b.
Danish: Der er observeret CNS-virkninger, især depression, hos nogle af patienterne i behandling med ropeginterferon alfa-2b i løbet af det kliniske udviklingsprogram (se pkt.
Norwegian Bokmål: CNS-effekter, særlig depresjon, er observert hos visse pasienter som ble behandlet med ropeginterferon alfa-2b under det kliniske utviklingsprogrammet (se pkt.
Danish: Hudsygdomme
Norwegian Bokmål: Hudsykdommer
Danish: Etiketten på den fyldte pen skal altid kontrolleres før hver injektion for at undgå medicineringsfejl mellem Besremi 250 mikrogram/0,5 ml injektionsvæske, opløsning og Besremi 500 mikrogram/0,5 ml injektionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen må alltid kontrolleres før hver injeksjon for å unngå medisineringsfeil mellom Besremi 250 mikrogram/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, og Besremi 500 mikrogram/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af subkutant administreret ropeginterferon alfa-2b blev ikke undersøgt hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av subkutant administrert ropeginterferon alfa-2b er ikke undersøkt hos mennesker.
Danish: Styrken indikerer mængden af interferon alfa-2b-delen af ropeginterferon alfa-2b uden hensyntagen til pegyleringen.
Norwegian Bokmål: Styrken angir mengden av interferon alfa-2b-delen av ropeginterferon alfa-2b uten å ta hensyn til pegyleringen.
Danish: Herudover kan mundtørhed have en skadelig virkning på tænder og mundslimhinder under langtidsbehandling med ropeginterferon alfa-2b.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan munntørrhet ha en skadelig effekt på tenner og slimhinner i munnen ved langtidsbehandling med ropeginterferon alfa-2b.
Danish: Efter gentagne doser af pegyleret interferon alfa-2b (1,0 mikrogram/kg indgivet subkutant hver uge i fire uger) reduceredes clearance af pegyleret interferon alfa-2b med gennemsnitlig 17 % og 44 % hos patienter med henholdsvis moderat og svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering med interferon alfa-2b (1,0 mikrogram/kg subkutant, administrert hver uke i 4 uker), ble clearance av pegylert interferon alfa-2b redusert gjennomsnittlig med henholdsvis 17 % og 44 % hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Danish: Læs venligst denne indlægsseddel grundigt, inden du bruger Besremi 500 mikrogram fyldt pen.
Norwegian Bokmål: Les nøye igjennom dette pakningsvedlegget før du bruker Besremi 500 mikrogram ferdigfylt penn.
Danish: Besremi indeholder det aktive stof ropeginterferon alfa-2b, som tilhører gruppen af lægemidler kaldet interferoner.
Norwegian Bokmål: Besremi inneholder virkestoffet ropeginterferon alfa-2b, som tilhører en gruppe av legemidler som kalles interferoner.
Danish: Der sås ingen signifikant interaktion ved samtidig administration af pegyleret interferon alfa-2b og tolbutamid (CYP2C9-substrat), midazolam (CYP3A4-substrat), dapson (N-acetyltransferasesubstrat) og kun en beskeden øget eksponering for coffein (CYP1A2-substrat) og desipramin (CYP2D6substrat).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av interferon alfa-2b viste ingen signifikant interaksjon med tolbutamid (CYP2C9-substrat), midazolam (CYP3A4-substrat), dapson (N-acetyltransferase-substrat) og en liten økning av eksponeringen av koffein (CYP1A2-substrat) og desipramin (CYP2D6-substrat).
Danish: • Tag hætten af pennen.
Norwegian Bokmål: • Fjern hetten fra pennen.
Danish: Behandling med ropeginterferon alfa-2b bør seponeres, når stigningen på trods af dosisreduktion er tiltagende og klinisk signifikant.
Norwegian Bokmål: Behandling med ropeginterferon alfa-2b bør seponeres dersom økningene i nivåene av leverenzymer er progressiv og klinisk signifikant, til tross for dosereduksjon.
Danish: Hvis du er i langtidsbehandling med Besremi, vil du regelmæssigt få taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din lever fungerer.
Norwegian Bokmål: - dersom du har leverproblemer - du må ta blodprøver regelmessig for å kontrollere hvordan leveren virker hvis du er på langtidsbehandling med Besremi.
Danish: Systemorganklasse Hyppighed Bivirkning
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens
Danish: I henhold til studier på rotter af massebalance, vævsdistribution og helkropsautoradioluminografi fordeltes et tilsvarende interferon alfa-lægemiddel (pegyleret interferon alfa-2a) til lever, nyrer og knoglemarv, udover at blive stærkt koncentreret i blodet.
Norwegian Bokmål: Ut fra massebalanse, vevsdistribusjon og autoradioluminografi av hele kroppen i studier hos rotter, ble det påviste at et lignende interferon alfa (pegylert interferon alfa-2a) ble distribuert til lever, nyrer og benmarg i tillegg til høy konsentrasjon i blodet.
Danish: Studier med et tilsvarende interferon alfa-lægemiddel (pegyleret interferon alfa-2a) indikerede, at nyrerne spiller en væsentlig rolle i udskillelse af radioaktivt mærkede metaboliske produkter (studier hos rotter), og at den systemiske clearance af pegyleret interferon alfa-2a hos mennesker er ca. 100 gange lavere sammenlignet med nativ, upegyleret interferon alfa-2a.
Norwegian Bokmål: Studier med et tilsvarende alfainterferon (pegylert ropeginterferon alfa-2a) tydet på at nyrene er det viktigste organet for utskillelse av radioaktivt merkede metabolske produkter (studie av rotter) og at systemisk clearance av pegylert ropeginterferon alfa-2a hos mennesker er ca. 100 ganger lavere, sammenlignet med det opprinnelige, ikke-pegylerte pegylert ropeginterferon alfa-2a.
Danish: Ropeginterferon alfa-2b er et rekombinant interferon alfa-2b konjugeret med to-armet methoxypolyethylenglycol (mPEG) med en substitutionsgrad på 1 mol polymer/mol protein.
Norwegian Bokmål: Ropeginterferon alfa-2b er et rekombinant interferon alfa-2b konjugert med et to-armet metoksypolyetylenglykol (mPEG) der substitusjonsgraden er et mol polymer/mol protein.
Danish: Der foreligger ingen data om indvirkning af behandling med ropeginterferon alfa-2b på fertiliteten hos mænd eller kvinder.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om effekten av ropeginterferon alfa-2b på fertiliteten hos kvinner eller menn.
Danish: Hvis du har helbredsproblemer, som kan medføre øjenproblemer, såsom diabetes eller forhøjet blodtryk, bør lægen ligeledes kontrollere dit syn under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vanligvis kontrollere synet ditt før du begynner med behandling Dersom du har helseproblemer som kan føre til øyeproblemer, som f.eks. diabetes eller høyt blodtrykk, bør legen din også kontrollere synet ditt under behandlingen.
Danish: • Skru kanylen af og bortskaf den på korrekt vis.
Norwegian Bokmål: • Skru kanylen av pennen og kast den på en forsvarlig måte.
Danish: • Hold pennen med kanylen pegende opad.
Norwegian Bokmål: • Hold pennen med kanylen vendt oppover.
Danish: Den farmakokinetiske profil for andre interferon alfa lægemidler (pegyleret interferon alfa-2a og pegyleret interferon alfa-2b) er blevet evalueret hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen av andre alfainterferoner (pegylert interferon alfa-2a og pegylert interferon alfa-2b) ble evaluert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, polysorbat 80, benzylalkohol, vandfrit natriumacetat, iseddikesyre og vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumklorid, polysorbat 80, benzylalkohol, vannfritt natriumacetat, konsentrert eddiksyre og vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Når den fyldte pen anvendes for første gang, skal den klargøres til injektion ved at dreje dosisknappen, indtil symbolet med "dråben" vises i dosisvinduet.
Norwegian Bokmål: Dersom den ferdigfylte pennen skal brukes for første gang, skal pennen klargjøres ved å vri på doseringsknappen helt til symbolet med en «dråpe» kommer til syne i visningsvinduet.
Danish: Hos 13 patienter med ESRD, som krævede kronisk hæmodialyse, resulterede administration af 135 mikrogram pegyleret interferon alfa-2a én gang om ugen i en 34 % lavere lægemiddeleksponering end hos patienter med normal nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Hos 13 pasienter med ESRD som måtte ha kronisk hemodialyse, førte administrering av 135 mikrogram pegylert interferon alfa-2a én gang i uken til en 34 % lavere eksponering enn hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Danish: Beskrivelse af Besremi 250 mikrogram fyldt pen
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av Besremi 250 mikrogram ferdigfylt penn
Danish: Titreringsfasen
Norwegian Bokmål: Titreringsfase
Danish: Der findes kun begrænsede farmakokinetiske data om anvendelse af ropeginterferon alfa-2b hos ældre.
Norwegian Bokmål: Det er bare begrensede farmakokinetiske data tilgjengelige om bruken av ropeginterferon alfa-2b hos eldre.
Danish: Dosen blev gradvist øget afhængigt af sygdomsrespons og tolerabilitet (fra 50 til 500 mikrogram subkutant hver anden uge for ropeginterferon alfa-2b).
Norwegian Bokmål: Dosen ble gradvis økt, avhengig av sykdomsrespons og tolerabilitet (for ropeginterferon alfa-2b, fra 50 til 500 mikrogram, gitt subkutant annenhver uke).
Danish: Kardielle hændelser, herunder kardiomyopati, myokardieinfarkt, atrieflimren og iskæmisk koronararteriesygdom er blevet forbundet med interferon alfa-behandling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære hendelser, inkludert kardiomyopati, hjerteinfarkt, atrieflimmer og iskemiske koronararteriesykdommer er blitt forbundet med behandling med alfainterferoner (se pkt.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion, som fik en enkelt dosis på 1,0 mikrogram/kg pegyleret interferon alfa-2b, steg Cmax, AUC og halveringstiden i forhold til graden af nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon som fikk en enkeltdose med 1,0 mikrogram/kg pegylert interferon alfa-2b viste et økt forhold mellom Cmax, AUC samt halveringstid til graden av nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Der kræves ingen justeringer af den anbefalede dosis af ropeginterferon alfa-2b ved behandlingsstart hos ældre patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Justeringer i den anbefalte dosen med ropeginterferon alfa-2b er ikke nødvendig ved oppstart av behandling hos eldre pasienter (se pkt.
Danish: Beskrivelse af Besremi 500 mikrogram fyldt pen
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av Besremi 500 mikrogram ferdigfylt penn
Danish: Andre CNS-virkninger, herunder selvmordstanker, selvmordsforsøg, aggression, bipolar lidelse, mani og forvirring er blevet observeret ved behandling med andre interferon alfa-lægemidler.
Norwegian Bokmål: Andre CNS-effekter, inkludert selvmordstanker, selvmordsforsøk, aggresjon, bipolar lidelse, mani og forvirring er blitt observert med andre alfainterferoner.
Danish: • Tilstedeværelse eller tidligere forekomst af alvorlige psykiatriske lidelser, især alvorlig depression, selvmordstanker eller selvmordsforsøg
Norwegian Bokmål: • Nåværende eller tidligere alvorlige psykiske lidelser, spesielt alvorlig depresjon,
Danish: Der er rapporteret om gastrointestinale sygdomme ved behandling med andre interferon alfalægemidler samt hos 15,2 % af patienterne i behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer er rapportert med andre alfainterferoner og er rapportert hos 15,2 % av pasientene under behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved samtidig administration af ropeginterferon alfa-2b og CYP1A2-substrater, især dem, som har en snæver terapeutisk margin, såsom theophyllin eller metadon.
Norwegian Bokmål: Derfor skal det utvises forsiktighet når ropeginterferon alfa-2b administreres samtidig med CYP1A2substrater, spesielt de med smalt terapeutisk vindu som f.eks. teofyllin og metadon.
Danish: Det findes i pakninger, der indeholder 1 fyldt pen og 2 injektionskanyler.
Norwegian Bokmål: Besremi leveres i pakninger som inneholder 1 ferdigfylt penn og 2 injeksjonskanyler.
Danish: Trombocytopeni Artralgi Træthed
Norwegian Bokmål: Trombocyto peni
Danish: Seponering af ropeginterferon alfa-2b bør overvejes hos de patienter, som udvikler nye eller forværrede øjensygdomme.
Norwegian Bokmål: Seponering av ropeginterferon alfa-2b bør vurderes hos pasienter som utvikler ny eller forverret øyesykdom.
Danish: Patienten opnåede fuld bedring efter administration af paracetamol og midlertidig seponering af behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Norwegian Bokmål: Pasienten ble fullstendig restituert etter administrasjon av paracetamol og midlertidig avbrytelse av behandlingen med ropeginterferon alfa-2b.
Danish: Hvis en sådan reaktion forekommer, skal behandlingen med ropeginterferon alfa-2b seponeres, og passende medicinsk behandling skal omgående iværksættes.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av disse oppstår, må behandling med ropeginterferon alfa-2b seponeres og hensiktsmessig medisinsk behandling igangsettes umiddelbart.
Danish: Der er i sjældne tilfælde observeret alvorlige, akutte overfølsomhedsreaktioner (såsom urticaria, angioødem, bronkokonstriktion, anafylaksi) ved behandling med andre interferon alfa-lægemidler.
Norwegian Bokmål: Alvorlige, akutte overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. urtikaria, angioødem, bronkokonstriksjon, anafylakse) er sjeldent observert med andre alfainterferoner.
Danish: 1 Patienter som blev behandlet med ropeginterferon alfa-2b i 36 måneder (12 måneders behandling i PROUDPV-studiet og 24 måneders behandling i forlængelsesstudiet).
Norwegian Bokmål: 1 Pasienter med 36 måneders behandling med ropeginterferon alfa-2b (12-måneders behandlingsvarighet i PROUD-PV-studien og 24-måneders behandlingsvarighet i forlengelsesstudien).
Danish: Depression, aggression#, søvnløshed, angst, humørændring, sløvhed ikke almindelig Selvmordforsøg#, selvmordstanker#, forvirring#, akut stresstilstand, hallucinationer, følelsesmæssige forstyrrelser, nervøsitet, apati, mareridt, irritabilitet sjælden
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser vanlige depresjon, aggresjon#, insomni, angst, humørendring, humørssvingninger, likegladhet mindre vanlige selvmordsforsøk#, selvmordstanker#, forvirringstilstand#, akutt stresslidelse, hallusinasjoner, emosjonell forstyrrelse, nervøsitet, apati, mareritt, irritabilitet sjeldne bipolar lidelse#, mani#
Danish: Lægemiddel seponeret
Norwegian Bokmål: Legemiddel seponert
Danish: • Sæt forsvarligt hætten tilbage på pennen.
Norwegian Bokmål: • Sett hetten godt på pennen igjen.
Danish: Patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion, som fik 180 mikrogram pegyleret interferon alfa-2a én gang om ugen, havde en sammenlignelig eller 60 % højere lægemiddeleksponering i plasma, sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon som fikk 180 mikrogram pegylert interferon alfa-2a én gang i uken viste en henholdsvis sammenlignbar eller 60 % høyere plasmakonsentrasjon av legemidlet, sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Danish: Der er rapporteret om dentale og periodontale lidelser, som kan føre til tab af tænder, ved behandling med andre interferon alfa-lægemidler (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dentale og periodontale sykdommer som kan føre til tap av tenner har vært rapportert hos pasienter som fikk andre alfainterferoner (se pkt.
Danish: Besremi 500 mikrogram fyldt pen kan bruges til at injicere doser på 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 og 500 mikrogram.
Norwegian Bokmål: Besremi 500 mikrogram ferdigfylt penn kan brukes til å injisere doser på 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 og 500 mikrogram.
Danish: Hypothyroidisme, hyperthyroidisme, thyroiditis ikke almindelig Diabetes mellitus#
Norwegian Bokmål: Endokrine vanlige hypotyroidisme, hypertyreoidisme, tyroiditt sykdommer mindre vanlige diabetes mellitus#
Danish: Der blev rapporteret om en sammenlignelig eksponering og farmakokinetisk profil for et andet interferon alfa-lægemiddel (pegyleret interferon alfa-2a) hos cirrotiske (Child-Pugh A) og noncirrotiske patienter.
Norwegian Bokmål: Sammenlignbar eksponering og farmakokinetisk profil ble rapportert for et annet alfainterferon (pegylert ropeginterferon alfa-2a) hos pasienter med cirrhose (Child-Pugh A) og pasienter som ikke hadde cirrhose.
Danish: Den fyldte pen med 250 mikrogram/0,5 ml har en grå trykknap.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen med 250 mikrogram/0,5 ml har en grå trykknapp.
Danish: Læs venligst denne indlægsseddel grundigt, inden du bruger Besremi 250 mikrogram fyldt pen.
Norwegian Bokmål: Les nøye igjennom dette pakningsvedlegget før du bruker Besremi 250 mikrogram ferdigfylt penn.
Danish: Ropeginterferon alfa-2b er en covalent konjugering af proteininterferon alfa-2b med en methoxypolyethylenglycol (mPEG)-del produceret ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli-celler.
Norwegian Bokmål: Ropeginterferon alfa-2b er et kovalent konjugat av proteinet interferon alfa-2b, produsert i Escherichia coli-celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi, med en metoksypolyetylenglykol (mPEG)-del.