FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients présentant ou ayant des antécédents d'atteinte du système nerveux central (SNC) cliniquement significative (voir rubrique 4.4), l'hospitalisation est recommandée au minimum pendant les 14 premiers jours du premier cycle.
Lithuanian: Pacientus, kuriems anksčiau buvo arba šiuo metu yra kliniškai reikšminga centrinės nervų sistemos (CNS) patologija (žr. 4.4 skyrių), rekomenduojama hospitalizuoti mažiausiai pirmosioms 14 dienų pirmojo ciklo metu.
French: Durée de perfusion (heures)
Lithuanian: Infuzijos trukmė (valandos)
French: Les patients qui ont obtenu une rémission complète (RC/RCh*) après 2 cycles de traitement peuvent recevoir jusqu'à 3 cycles supplémentaires de traitement de consolidation par BLINCYTO, sur la base d'une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.
Lithuanian: Pacientams, kurie po 2 gydymo ciklų pasiekė visišką remisiją (VR/VRd*), galima skirti ne daugiau kaip 3 papildomus konsoliduojamojo gydymo BLINCYTO ciklus, remiantis individualiu naudos ir rizikos santykio įvertinimu.
French: - L'emballage sera ouvert par votre infirmier/ère et les poches à perfusion seront conservées au réfrigérateur jusqu'à la perfusion.
Lithuanian: - Pakuotę atidarys slaugytoja, infuzijos maišelis iki infuzijos bus laikomas šaldytuve.
French: Le délai médian de survenue d'un événement de SRC était de 2 jours.
Lithuanian: Laikotarpio iki CIS reiškinio atsiradimo mediana buvo 2 dienos.
French: 7,5 mois [4,0 à 11,8 mois]
Lithuanian: 7,5 mėnesio [4,0-11,8 mėnesio]
French: 1/Rémission complète avec récupération hématologique partielle (RCh*) RC
Lithuanian: 1/Visiška remisija su daliniu hematologiniu atsistatymu (VRd*) VR
French: Les patients doivent être avertis qu'ils peuvent développer des événements neurologiques.
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad gali pasireikšti nervų sistemos reiškinių.
French: Instructions particulières à prendre en compte pour une préparation correcte
Lithuanian: Specifinės instrukcijos, padedančios tiksliai paruošti vaistinį preparatą
French: Quatre-vingt-huit patients sur 113 évaluables (77,9 %) ont obtenu une réponse complète de la MRD après un cycle de traitement ; voir tableau 5 .
Lithuanian: Aštuoniasdešimt aštuoni iš 113 (77,9 %) įvertinamų pacientų pasiekė visišką MLL atsaką po vieno gydymo ciklo; žr.
French: Les événements indésirables observés chez le nourrisson étaient de type similaire à ceux observés dans la population pédiatrique globale.
Lithuanian: Kūdikiams pasireiškę nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs į nustatytuosius visoje vaikų populiacijoje.
French: La SSR à 18 mois non censurée au moment de la greffe de CSH ou après la chimiothérapie par BLINCYTO était de 53% (44% ; 62%).
Lithuanian: IBE 18 mėnesį (necenzūruota HKLP metu arba po BLINCYTO chemoterapijos) buvo 53 % (44 %, 62 %).
French: Votre médecin déterminera quand votre poche à perfusion de BLINCYTO doit être changée ; cela peut aller de tous les jours à tous les 4 jours.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kada reikia keisti Jūsų BLINCYTO infuzijos maišelį (maišelio keitimo dažnis gali būti įvairus, t. y. nuo vienos dienos iki 4 dienų).
French: • Informations sur le traitement par BLINCYTO, l'administration et la posologie, la durée d'hospitalisation, l'interruption et/ou l'arrêt définitif du traitement Erreurs médicamenteuses (EM)
Lithuanian: • Informacija apie gydymą BLINCYTO, vartojimo metodus ir dozavimą, hospitalizacijos trukmę, laikiną ir (arba) visišką gydymo nutraukimą.
French: • augmentation de la bilirubine sanguine
Lithuanian: • padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje;
French: • taux faibles d'anticorps appelés « immunoglobulines » qui aident le système immunitaire à lutter contre les infections (diminution des immunoglobulines)
Lithuanian: • mažas imuninei sistemai kovoti su infekcija padedančių antikūnų, vadinamų imunoglobulinais, kiekis (imunoglobulinų kiekio sumažėjimas);
French: Les patients peuvent recevoir 1 cycle de traitement d'induction suivi d'un maximum de 3 cycles supplémentaires de traitement de consolidation par BLINCYTO.
Lithuanian: Pacientams galima taikyti 1 indukcinio gydymo ciklą, po kurio eitų iki 3 papildomų konsoliduojamojo gydymo BLINCYTO ciklų.
French: n = nombre de patients ayant obtenu une RC ou une RCh* au cours des deux premiers cycles de traitement dans le sous-groupe spécifié.
Lithuanian: n = pacientų skaičius, kuriems pasireiškė VR arba VRd* po pirmųjų dviejų gydymo ciklų nurodytame pogrupyje.
French: Votre médecin discutera avec vous de la possibilité de poursuivre le traitement à votre domicile après votre séjour initial à l'hôpital.
Lithuanian: Po pradinio gydymo ligoninėje Jūsų gydytojas aptars su Jumis, ar galite tęsti gydymą namuose.
French: Les taux d'alanine aminotransférase (ALAT), d'aspartate aminotransférase (ASAT), de gamma-glutamyl transférase (GGT) et de bilirubinémie totale doivent être contrôlés avant le début du traitement et pendant le traitement par BLINCYTO, en particulier pendant les 48 premières heures des 2 premiers cycles.
Lithuanian: Alanino aminotransferazės (ALAT), aspartato aminotransferazės (ASAT) ir gamagliutamiltransferazės (GGT) aktyvumą bei bendrą bilirubino kiekį kraujyje reikia tirti prieš pradedant gydymą BLINCYTO ir jo metu, ypač per pirmųjų 2 ciklų pirmąsias 48 valandas.
French: Cycles ultérieurs Jours 1 à 7 Jours 8 à 28 Jours 29 à 42 Jours 1 à 28 Jours 29 à 42
Lithuanian: 8-28 dienos 29-42 dienos 1-28 dienos 29-42 dienos
French: Pour des raisons de stérilité, la poche à perfusion doit être changée au moins toutes les 96 heures par un professionnel de santé.
Lithuanian: Dėl su sterilumu susijusių priežasčių sveikatos priežiūros specialistas infuzijos maišelį turi keisti ne rečiau kaip kas 96 valandas.
French: Hyperbilirubinémie inclut bilirubine sanguine augmentée et hyperbilirubinémie.
Lithuanian: Hiperbilirubinemija apima padidėjusį bilirubino kiekį ir hiperbilirubinemiją.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
French: La dose cible de 28 microgrammes/jour était administrée lors du cycle 2 et des cycles suivants en commençant le jour 1 de chaque cycle.
Lithuanian: Tikslinė 28 µg paros dozė buvo vartojama 2 ciklo ir kitų ciklų metu nuo 1-osios kiekvieno ciklo dienos.
French: Pour les instructions concernant la manipulation et la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato laikymo ir ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
French: Le débit de perfusion pourra être plus ou moins rapide selon la fréquence à laquelle la poche est changée.
Lithuanian: Infuzijos greitis gali būti didesnis arba mažesnis, tai priklausys nuo to, kaip dažnai bus keičiamas infuzijos maišelis.
French: Six de ces patients avaient des anticorps anti-blinatumomab présentant une activité neutralisante in vitro.
Lithuanian: Iš jų 6 pacientams antikūnų prieš blinatumomabą aktyvumas in vitro buvo neutralizuojantis.
French: Le critère d'évaluation principal était la survie globale (SG).
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo bendras išgyvenamumas (BI).
French: SC = surface corporelle
Lithuanian: KPP - kūno paviršiaus plotas
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja.
French: Un cycle de traitement d'induction ou de consolidation par BLINCYTO est constitué de 28 jours (4 semaines) de perfusion intraveineuse continue suivis par une période de repos sans traitement de 14 jours (2 semaines) (total de 42 jours).
Lithuanian: Vieną BLINCYTO indukcinio arba konsoliduojamojo gydymo ciklą sudaro 28 dienos (4 savaitės), kurio metu taikoma nuolatinė intraveninė infuzija, po jo daroma 14 dienų (2 savaičių) pertrauka, kai vaistinio preparato nevartojama (iš viso 42 dienos).
French: Caractéristiques
Lithuanian: Charakteristikos
French: 3,7 mois (3,0 ; 5,3) (N = 65)
Lithuanian: 3,7 mėnesio (3,0; 5,3) (N = 65)
French: Dans la majorité des cas, les événements ont été observés au cours de la première semaine suivant l'initiation du traitement et n'ont pas nécessité l'interruption ou l'arrêt définitif du traitement par BLINCYTO (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Dauguma tokių reiškinių atsirado pirmąją savaitę po gydymo pradžios, gydymo BLINCYTO sustabdyti ar nutraukti nereikėjo (žr. 4.8 skyrių).
French: Supérieur ou égal à 45 kg (dose fixe)
Lithuanian: 45 kg arba didesnis (fiksuota dozė)
French: Votre médecin devra peut-être mettre en place une surveillance particulière pendant votre traitement par BLINCYTO.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti užtikrinti specifinę Jūsų priežiūrą gydymo BLINCYTO metu;
French: Infiltration médullaire des blastes (Laboratoire Central)
Lithuanian: Kaulų čiulpų blastų infiltracija (centrinės laboratorijos duomenys)
French: - Une fois à température ambiante (jusqu'à 27 °C), la solution sera perfusée dans les 96 heures.
Lithuanian: - Kambario temperatūros (iki 27 °C) tirpalas turėtų būti suleidžiamas per 96 valandas.
French: Les patients pesant 45 kg ou plus reçoivent une dose fixe et, pour les patients pesant moins de 45 kg, la dose est calculée en fonction de la surface corporelle (SC).
Lithuanian: Pacientams, kurių svoris yra 45 kg arba didesnis, skiriama fiksuota dozė, o pacientams, kurių svoris yra mažesnis nei 45 kg, dozė apskaičiuojama pagal paciento kūno paviršiaus plotą (KPP).
French: Cycles 2 à 4 : Consolidation Jours 1 à 28
Lithuanian: 2-4 konsolidacijos ciklai 1-28 dienos
French: Le volume initial (270 mL) est supérieur au volume administré au patient (240 mL) afin de prendre en compte l'amorçage de la tubulure intraveineuse et pour faire en sorte que le patient reçoive la totalité de la dose de BLINCYTO.
Lithuanian: Pradinis tūris (270 ml) yra didesnis nei pacientui skiriamas tūris (240 ml) dėl intraveninės sistemos užpildymo, kad pacientas gautų visą BLINCYTO dozę.
French: 3,1 mois (2,6 ; 4,3) (N = 32)
Lithuanian: 3,1 mėnesio (2,6; 4,3) (N = 32)
French: La prémédication, la dose de BLINCYTO par cycle de traitement et la voie d'administration étaient identiques à celles utilisées dans l'étude de phase III.
Lithuanian: Premedikacija, BLINCYTO dozė gydymo ciklo metu ir vartojimo būdas buvo tokie patys kaip ir III fazės tyrime.
French: Chez ces patients, le délai médian de survenue du premier événement neurologique n'excédait pas le premier cycle de traitement.
Lithuanian: Šiems pacientams laiko iki pirmųjų neurologinių reiškinių pasireiškimo mediana buvo pirmasis gydymo ciklo laikotarpis.
French: D'après les données de pharmacocinétique, aucun effet de la fonction hépatique initiale sur l'exposition au blinatumomab n'est attendu et une adaptation de la dose initiale n'est pas nécessaire (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos analize, pradinės kepenų funkcijos įtaka blinatumomabo ekspozicijai nėra tikėtina, pradinės dozės koreguoti nereikia (žr.
French: Pendant la perfusion intraveineuse continue de 4 semaines, la réponse pharmacodynamique a été caractérisée par une activation et une redistribution initiale des lymphocytes T, une déplétion rapide en cellules B périphériques et une élévation transitoire des cytokines.
Lithuanian: 4 savaites atliekant nuolatinę infuziją į veną, farmakodinaminei reakcijai buvo būdingas T ląstelių aktyvinimas ir pradinis persiskirstymas, greitas periferinių B ląstelių kiekio stokos atsiradimas ir laikinas citokinų kiekio padidėjimas.
French: BLINCYTO est utilisé lorsque la leucémie aiguë lymphoblastique réapparait ou si celle-ci n'a pas répondu au traitement précédent (on appelle cela une leucémie aiguë lymphoblastique en rechute ou réfractaire).
Lithuanian: BLINCYTO vartojamas, kai ūminė limfoblastinė leukemija grįžta arba nereaguoja į ankstesnį gydymą (vadinamoji recidyvuojanti ar į gydymą nereaguojanti ūminė limfoblastinė leukemija).
French: La vaccination avec des vaccins à virus vivant n'est pas recommandée pendant au moins les 2 semaines précédant le début du traitement par BLINCYTO, pendant le traitement et jusqu'à la récupération d'un taux normal de lymphocytes B après le dernier cycle de traitement.
Lithuanian: Skiepyti gyvomis virusų vakcinomis nerekomenduojama mažiausiai 2 savaites prieš gydymo BLINCYTO pradžią, gydymo metu bei tol, kol B limfocitų kiekis po paskutinio gydymo ciklo taps normalus.
French: Dose recommandée (pour les patients pesant au moins 45 kg) :
Lithuanian: Rekomenduojama dozė (pacientams, kurių kūno svoris ne mažesnis kaip 45 kg):
French: 1 Anémie inclut anémie et hémoglobine diminuée.
Lithuanian: 1 Anemija apima anemiją ir hemoglobino kiekio sumažėjimą.
French: Effectuer une purge au moment du remplacement de la poche ou à la fin de la perfusion peut entraîner l'administration d'une dose excessive et la survenue de complications associées.
Lithuanian: Jei keičiant maišelius ar infuzijos pabaigoje bus atliekamas plovimas, gali padidėti dozė ir kilti komplikacijų.
French: Comme les autres protéines thérapeutiques, il est vraisemblable que le blinatumomab soit catabolisé en petits peptides et acides aminés.
Lithuanian: Tikėtina, kad blinatumomabas, kaip ir kiti terapiniai baltymai, vykstant katabolizmui yra skaidomas į mažus peptidus ir aminorūgštis.
French: Bien qu'il existe un risque de développement de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), aucun cas confirmé de LEMP n'a été rapporté dans les études cliniques.
Lithuanian: Nors ir yra progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) pasireiškimo galimybė, apie patvirtintus PDL atvejus klinikinių tyrimų metu nepranešta.
French: • diminution du taux de certains globules blancs avec ou sans fièvre (neutropénie (fébrile),
Lithuanian: • tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas su karščiavimu arba be jo ((febrilinė)
French: L'activité antitumorale de l'immunothérapie par le blinatumomab ne dépend pas des lymphocytes T portant un TCR spécifique ou des peptides antigéniques présentés par les cellules cancéreuses, mais est de nature polyclonale et indépendante des molécules HLA (human leukocyte antigen) présentes sur les cellules cibles.
Lithuanian: Antinavikinis blinatumomabo imunoterapijos veiksmingumas nepriklauso nuo T ląstelių, turinčių specifinį TLR, ar vėžio ląstelėse esančių peptidų antigenų, tačiau yra polikloninio pobūdžio ir nepriklauso nuo žmogaus leukocito antigeno (ŽLA) molekulių ant tikslinių ląstelių.
French: L'excrétion dans le lait maternel du BLINCYTO n'est pas connue, mais un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Lithuanian: Nežinoma, ar BLINCYTO išsiskiria į motinos pieną, tačiau pavojaus žindančiam kūdikiui atmesti negalima.
French: • si vous avez déjà présenté une réaction à la perfusion lors d'une administration précédente de BLINCYTO.
Lithuanian: • jeigu Jums po ankstesnio BLINCYTO vartojimo buvo pasireiškusi infuzinė reakcija.
French: Un cycle de traitement est constitué de 28 jours (4 semaines) de perfusion continue.
Lithuanian: Vieną gydymo ciklą sudaro 28 dienos (4 savaitės), kurio metu taikoma nuolatinė infuzija.
French: Leucoencéphalopathie incluant leucoencéphalopathie multifocale progressive
Lithuanian: Leukoencefalopatija, įskaitant progresuojančią daugiažidininę leukoencefalopatiją
French: Si vous pesez moins de 45 kilogrammes, la dose initiale recommandée pendant votre premier cycle sera calculée en fonction de votre poids et votre taille.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kūno svoris yra mažesnis nei 45 kg, rekomenduojama pradinė pirmojo ciklo dozė bus nustatyta pagal Jūsų svorį ir ūgį.
French: Des effets indésirables neurologiques graves et de grade ≥ 3 ont été observés respectivement chez 11,6 % et 12,1 % des patients ; les effets indésirables graves les plus fréquents étaient : encéphalopathie, tremblement, aphasie et état confusionnel.
Lithuanian: Sunkių ir ≥ 3 laipsnio nervų sistemos nepageidaujamų reakcijų atsirado atitinkamai 11,6 % ir 12,1 % pacientų, dažniausiai pasireiškusios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo encefalopatija, tremoras, afazija ir sumišimas.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera quels sont les soins à effectuer au niveau du site du cathéter.
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytoja Jums parodys, kaip prižiūrėti sritį aplink kateterį.
French: La leucoencéphalopathie a été rapportée.
Lithuanian: Pranešta apie leukoencefalopatijos atvejus.
French: • Remarques sur l'importance de rapporter les effets indésirables
Lithuanian: • Pastaba apie nepageidaujamų reakcijų (NR) pranešimo svarbą.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a semblé indiquer qu'il n'y avait pas d'association entre les taux d'ALAT ou d'ASAT et la clairance du blinatumomab.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad ryšio tarp ALAT ar ASAT rodmens ir blinatumomabo klirenso nėra.
French: • Rappel de conseiller les patients sur la façon de réduire le risque d'EM pendant qu'ils utilisent la pompe à perfusion.
Lithuanian: • Priminimas patarti pacientams, kaip sumažinti VK riziką naudojant infuzinę pompą.
French: Les taux de réponse de la MRD selon les sous-groupes de l'âge et du taux de MRD à l'inclusion étaient cohérents avec les résultats de la population globale.
Lithuanian: MLL atsako rodiklis pradiniuose pogrupiuose pagal amžių ir pradinį MLL lygį buvo panašus į visos populiacijos rezultatus.
French: Une déplétion incomplète en cellules B a été constatée aux doses de 0,5 microgrammes/m2/jour et 1,5 microgrammes/m2/jour et chez quelques patients non-répondeurs à des doses plus élevées.
Lithuanian: Nevisiškas B ląstelių išnykimas pasireiškė vartojant 0,5 µg/m paros dozę ir 1,5 µg/m paros dozę bei keliems pacientams, kurie nereagavo į didesnes dozes.
French: Délai jusqu'à l'allogreffe de CSH chez tous les patients transplantés Délai médian jusqu'à l'événement (écart interquartile)
Lithuanian: Laikas iki aloHKLP visų pacientų, kuriems atlikta transplantacija Laiko iki įvykio mediana (tarpkvartilinis įverčio svyravimas)
French: Préparation aseptique
Lithuanian: Aseptinis ruošimas
French: Débit de perfusion (mL/heure)
Lithuanian: Infuzijos greitis (ml/valandą)
French: Cycle 1 : Induction Jours 1 à 28
Lithuanian: 1 indukcijos ciklas 1-28 dienos
French: Contactez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère :
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jeigu:
French: La reprise du traitement par BLINCYTO à la dose thérapeutique correcte doit être envisagée après la résolution de toutes les toxicités et au moins 12 heures après l'interruption de la perfusion (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Gydymo BLINCYTO tinkama terapine doze atnaujinimą galima svarstyti tada, kai išnyksta visas toksinis poveikis ir po infuzijos sustabdymo praeina ne mažiau kaip 12 valandų (žr. 4.2 skyrių).
French: D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être diluée immédiatement, sauf si la méthode de reconstitution permet d'exclure tout risque de contamination microbienne.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą tirpalą reikia praskiesti nedelsiant, nebent tirpinta taip, kad mikrobinis užteršimas neįmanomas.
French: La solution reconstituée doit être limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune.
Lithuanian: Gautas tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba šiek tiek gelsvas.
French: Le tableau 7 fournit des instructions pour les patients pesant 45 kg ou plus, tandis que les tableaux 8 et 9 fournissent des instructions pour les patients pesant moins de 45 kg.
Lithuanian: 7 lentelėje pateikiamos instrukcijos, kai pacientų svoris yra 45 kg arba didesnis, o 8 ir 9 lentelėse pateikiamos instrukcijos, kai pacientų svoris yra mažesnis nei 45 kg.
French: - Lorsqu'elles sont réfrigérées, les poches à perfusion doivent être utilisées dans les 10 jours suivant la préparation.
Lithuanian: - Šaldytuve laikomus paruoštus infuzijos maišelius būtina suvartoti per 10 dienų.
French: Conduite à tenir chez les patients pesant moins de 45 kg
Lithuanian: Veiksmai, kuriuos reikia atlikti pacientams, sveriantiems mažiau nei 45 kg
French: Si la solution est trouble ou a précipité, ne pas l'utiliser.
Lithuanian: Jei tirpalas yra drumstas arba yra nuosėdų, jo vartoti negalima.
French: • si vous présentez des maux d'estomac sévères et persistants, avec ou sans nausées et vomissements, dans la mesure où ils peuvent être des symptômes d'une affection grave et potentiellement fatale appelée pancréatite (inflammation du pancréas).
Lithuanian: • jeigu pasireiškia stiprus ir nuolatinis skrandžio skausmas, kartu su pykinimu ir vėmimu arba be jų, nes tai gali būti sunkios ir galimai mirtinos būklės, vadinamos pankreatitu (kasos uždegimu), simptomai.
French: Solution (stabilisant) : Solution limpide, incolore à légèrement jaune de pH 7,0.
Lithuanian: Tirpalas (stabilizatorius): bespalvis arba šiek tiek gelsvas, skaidrus tirpalas, kurio pH yra 7,0.
French: Une élévation transitoire des taux de cytokines a été observée au cours des deux premiers jours suivant le début de la perfusion du blinatumomab.
Lithuanian: Laikinas citokinų kiekio padidėjimas stebėtas per pirmąsias dvi dienas nuo blinatumomabo infuzijos pradžios.
French: Rémission complète (RC)
Lithuanian: Visiška remisija (VR)
French: La population traitée (au cours des phases de recherche de dose, d'extension d'analyse de la PK, et d'évaluation de l'efficacité) incluait 70 patients ayant reçu au moins 1 perfusion de BLINCYTO à la dose recommandée ; le nombre moyen de cycles de traitement était de 1,5.
Lithuanian: Gydytą populiaciją (dozės nustatymo, FK ekspansijos ir veiksmingumo dalyse) sudarė 70 pacientų, kuriems, taikant rekomenduojamą dozę, buvo atlikta mažiausiai 1 BLINCYTO infuzija; vidutinis pacientui atliktų ciklų skaičius buvo 1,5.
French: Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous présentez l'une des réactions suivantes pendant que vous recevez BLINCYTO, car il pourra être nécessaire de les traiter et d'adapter votre dose :
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jei BLINCYTO vartojimo metu Jums pasireikš bet kuri paminėta reakcija, kadangi gali prireikti skirti gydymą ir keisti dozę:
French: Il est également utilisé chez les patients atteints d'une leucémie aiguë lymphoblastique et présentant encore un petit nombre de cellules cancéreuses après le traitement précédent (on appelle cela une maladie résiduelle minimale).
Lithuanian: Jis taip pat skiriamas pacientams, sergantiems ūmine limfoblastine leukemija, kuriems po ankstesnio gydymo tebeliko nedidelis kiekis vėžinių ląstelių (vadinamoji minimali liekamoji liga).
French: 11,3 mois [5,2 ; NE] (N = 119)
Lithuanian: 11,3 mėnesio [5,2; NĮ] (N = 119)
French: • 1 flacon de verre contenant une poudre de couleur blanche à blanc cassé.
Lithuanian: • 1 stiklinis flakonas, kuriame yra baltų arba balkšvų miltelių.
French: BLINCYTO peut provoquer des troubles neurologiques tels que sensations vertigineuses, crises convulsives, confusion et troubles de la coordination et de l'équilibre.
Lithuanian: BLINCYTO gali sukelti nervų sistemos sutrikimų, tokių kaip svaigulys, traukuliai, sumišimas, koordinacijos ir pusiausvyros sutrikimas.
French: • Spécifications de la pompe : La pompe à perfusion utilisée pour administrer la solution pour perfusion de BLINCYTO doit être programmable, verrouillable et équipée d'une alarme.
Lithuanian: • Pompos specifikacijos: BLINCYTO infuziniam tirpalui suleisti skirta infuzijos pompa turi būti programuojama, užrakinama ir su aliarmu.
French: Afin de tapisser l'intérieur de la poche à perfusion, à l'aide d'une seringue, transférer en conditions aseptiques 5,5 mL de la solution (stabilisant) dans la poche à perfusion.
Lithuanian: Siekiant iš vidaus padengti infuzijos maišelį, į jį švirkštu aseptinėmis sąlygomis perkelkite 5,5 ml tirpalo (stabilizatoriaus).
French: Mois
Lithuanian: Mėnesių
French: Événements neurologiques
Lithuanian: Neurologiniai reiškiniai
French: Des surdosages ont été observés, dont un cas chez un patient qui a reçu une dose représentant 133 fois la dose thérapeutique recommandée de BLINCYTO administrée sur une courte durée.
Lithuanian: Stebėtas perdozavimo atvejis vienam pacientui, kuris per trumpą laikotarpį suvartojo BLINCYTO dozę, 133 kartus didesnę už rekomenduojamą terapinę dozę.