FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In HCV replicon assays, the effective concentration (EC50) values of sofosbuvir against full-length replicons from genotype 1a, 1b, 2a, 3a and 4a were 0.04, 0.11, 0.05, 0.05 and 0.04 μM, respectively, and EC50 values of sofosbuvir against chimeric 1b replicons encoding NS5B from genotype 2b, 5a or 6a were 0.014 to 0.015 μM.
Icelandic: Í prófum á HCV afritum var hrifstyrkur (EC50) sófosbúvírs gegn afritum í fullri lengd af arfgerð 1a, 1b, 2a, 3a og 4a sem nam 0,04; 0,11; 0,05; 0,05 og 0,04 μM, í þessari röð, og EC50 sófosbúvírs gegn blendningsafritum 1b sem fólu í sér NS5B af arfgerð 2b, 5a eða 6a var sem nam 0,014 til 0,015 μM. Meðal ± SD EC50 sófosbúvírs gegn blendningsafritum sem fólu í sér NS5B raðir úr klínískum stofnum var 0,068 ± 0,024 μM hvað varðar arfgerð 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM hvað varðar arfgerð 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM hvað varðar arfgerð 2 (n = 15) og 0,085 ± 0,034 μM hvað varðar arfgerð 3a (n = 106).
English: Vitamin K antagonists
Icelandic: SEGAVARNARLYF K-vítamínhemlar
English: Subjects were either not on antiretroviral therapy with a CD4+ cell count >500 cells/mm3 or had virologically suppressed HIV-1
Icelandic: > 500 frumur/mm3 eða þeir voru með veirufræðilega bælt HIV-1 og CD4+
English: Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating Sovaldi and another DAA.
Icelandic: Sé samhliða notkun amíódaróns talin nauðsynleg er mælt með nánu eftirliti með sjúklingum við upphaf notkunar Sovaldi og annars veirulyfs með beina verkun.
English: b. Consideration should be given to potentially extending the duration of therapy beyond 12 weeks and up to 24 weeks; especially for those subgroups who have one or more factors historically associated with lower response rates to interferon-based therapies (e.g. advanced fibrosis/cirrhosis, high baseline viral concentrations, black race, IL28B non CC genotype, prior null response to peginterferon alfa and ribavirin therapy).
Icelandic: Hafa skal í huga að lengja meðferðartímann umfram 12 vikur og í allt að 24 vikur; einkum hjá þeim undirhópum sem eru með einn eða fleiri þætti sem tengjast sögulega minni svörunartíðni við meðferðum sem byggja á interferóni (t.d. langt gengna bandvefsmyndun / skorpulifur, hátt veirumagn við grunnviðmið, eru svartir, hafa veiru af arfgerð IL28B non CC, fyrri meðferðarbrestur við meðferð með peginterferóni alfa og ríbavírini).
English: Consideration should be given to treating these patients, and potentially extending the duration of therapy with sofosbuvir, peginterferon alfa and ribavirin beyond 12 weeks and up to 24 weeks; especially for those subgroups who have one or more factors historically associated with lower response rates to interferon-based therapies (prior null response to peginterferon alfa and ribavirin therapy, advanced fibrosis/cirrhosis, high baseline viral concentrations, black race, IL28B non CC genotype).
Icelandic: Hafa skal í huga að veita þessum sjúklingum meðferð og hugsanlega lengja meðferðartímann með sófosbúvíri, peginterferóni alfa og ríbavírini umfram 12 vikur og í allt að 24 vikur; einkum hjá þeim undirhópum sem eru með einn eða fleiri þætti sem tengjast sögulega minni svörunartíðni við meðferðum sem byggja á interferóni (fyrri meðferðarbrestur við meðferð með peginterferón alfa og ríbavírini, langt gengna bandvefsmyndun / skorpulifur, hátt veirumagn við grunnviðmið, eru svartir, hafa veiru af arfgerð IL28B non CC).
English: Genotype 1bc No cirrhosisc Cirrhosisc n = number of subjects with SVR12 response; N = total number of subjects per group.
Icelandic: Með skorpulifur c n = fjöldi einstaklinga með SVR12 svörun; N = heildarfjöldi einstaklinga í hverjum hópi.
English: Medicinal products that are moderate P-gp inducers in the intestine (e.g. oxcarbazepine and modafinil) may decrease sofosbuvir plasma concentration leading to reduced therapeutic effect of Sovaldi.
Icelandic: P-gp virkjar í þörmum (t.d. oxkarbasepín og módafíníl) kunna að draga úr plasmaþéttni sófosbúvírs sem leiðir til minnkaðrar verkunar Sovaldi.
English: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 weeksb
Icelandic: Sovaldi + ríbavírin + peginterferón alfa
English: Table 5: Response rates in study NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Icelandic: Svörunartíðni í rannsókninni NEUTRINO SOF+PEG+RBV
English: Otherb a. The denominator for relapse is the number of subjects with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
Icelandic: Nefnari fyrir bakslag er fjöldi einstaklinga með HCV RNA < LLOQ við síðasta mat meðan á meðferð stóð.
English: Table 5 presents the response rates for the treatment group of sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
Icelandic: Tafla 5 sýnir svörunartíðni meðferðarhópsins sem fékk sófosbúvír + peginterferón alfa + ríbavírin.
English: Table 11: Response rates in study FUSION SOF+RBV
Icelandic: Svörunartíðni í rannsókninni FUSION SOF+RBV
English: The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in HCV/HIV co-infected subjects was similar to that observed in mono-infected HCV subjects treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi sófosbúvír og ríbavírin hjá einstaklingum sem voru samhliða sýktir af HCV/HIV voru svipaðar og kom fram hjá sjúklingum sem aðeins voru sýktir af HCV og voru meðhöndlaðir með sófosbúvíri og ríbavírini í 3. stigs klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1).
English: The following adverse drug reactions have been identified with sofosbuvir in combination with ribavirin or in combination with peginterferon alfa and ribavirin (Table 4).
Icelandic: Vart hefur orðið við eftirfarandi aukaverkanir með sófosbúvíri samhliða ríbavírini eða peginterferóni alfa og ríbavírini (Tafla 4).
English: Treatment-naïve and previously treated adults - VALENCE (study 133) VALENCE was a Phase 3 study that evaluated sofosbuvir in combination with weight-based ribavirin for the treatment of genotype 2 or 3 HCV infection in treatment-naïve subjects or subjects who did not achieve SVR with prior interferon-based treatment, including subjects with compensated cirrhosis.
Icelandic: VALENCE var 3. stigs rannsókn til að meta sófosbúvír ásamt ríbavírini byggt á þyngd við meðferð HCV-sýkingar af arfgerð 2 eða 3 hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð sem ekki náðu SVR með fyrri meðferð sem byggir á interferóni, þar með taldir einstaklingar með tempraða skorpulifur.
English: Haemodialysis can efficiently remove (53% extraction ratio) the predominant circulating metabolite GS-331007.
Icelandic: Blóðskilun getur fjarlægt megin umbrotsefnið GS-331007 á árangursríkan hátt (53% útdráttarhlutfall).
English: Table 14 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and exposure to prior HCV treatment.
Icelandic: Tafla 14 sýnir greiningu á undirhópum eftir arfgerð með tilliti til skorpulifur og útsetningu fyrir HCV meðferð.
English: Tenofovir ↑ Cmax 1.25 (1.08, 1.45) ↔ AUC 0.98 (0.91,
Icelandic: Tenófóvír ↑ Cmax 1,25 (1,08; 1,45) ↔ AUC 0,98 (0,91; 1,05) ↔ Cmin 0,99 (0,91; 1,07)
English: Otherc a. The efficacy analysis includes 3 subjects with recombinant genotype 2/1 HCV infection.
Icelandic: Já a. Verkunargreiningin felur í sér 3 einstaklinga með HCV-sýkingu af raðbrigða arfgerð 2/1
English: No dose adjustment of sofosbuvir or tenofovir disoproxil fumarate is required when sofosbuvir and tenofovir disoproxil fumarate are used concomitantly.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar sófosbúvírs eða tenófóvír dísóproxíl fúmarats er þörf þegar sófosbúvír og tenófóvír dísóproxíl fúmarat eru notuð samhliða.
English: and up to every 4 weeks until the appropriate weight-based dose was reached (1,000 mg daily in subjects <75 kg, 1,200 mg daily in subjects ≥75 kg).
Icelandic: ≥ 12 g/dl var skammtur ríbavírins hækkaður í vikum 2, 4 og á allt að 4 vikna fresti þar til viðeigandi skammti var náð byggt á þyngd (1.000 mg daglega hjá einstaklingum sem voru < 75 kg, 1.200 mg daglega hjá einstaklingum sem voru ≥ 75 kg).
English: After a single 400 mg oral dose of [14C]-sofosbuvir, sofosbuvir and GS-331007 accounted for approximately 4% and >90% of drug-related material (sum of molecular weight-adjusted AUC of sofosbuvir and its metabolites) systemic exposure, respectively.
Icelandic: GS-331007 vera u.þ.b. 4% og > 90% af almennri útsetningu fyrir lyfjatengdu efni (samanlögð AUC gildi sófosbúvírs og umbrotsefna þess löguð að mólþyngd), í þessari röð.
English: Overall SVR12 Genotype 2 Genotype 3 Outcome for subjects without SVR12 On-treatment virologic failure 0/103 Relapse b
Icelandic: Heildar SVR12 Árangur einstaklinga án SVR12 Veirufræðilegur meðferðarbrestur Bakslag a
English: • Rifampicin and rifabutin (antibiotics used to treat infections, including tuberculosis);
Icelandic: Rifampicín og rifabútín (sýklalyf notuð við meðferð sýkinga, m.a. berklum).
English: Patient population*
Icelandic: Sjúklingahópar* Meðferð
English: Table 12 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and response to prior HCV treatment.
Icelandic: Tafla 12 sýnir greiningu á undirhópum eftir arfgerð með tilliti til skorpulifur og svörun við fyrri meðferð við HCV.
English: Česká republika Gilead Sciences s.r.o.
Icelandic: Gilead Sciences s.r.o.
English: Subjects were randomised in 3:1 ratio and stratified by cirrhosis (presence versus absence).
Icelandic: Einstaklingum var slembiraðað í hlutfallinu 3:1 og lagskipt eftir skorpulifur (með vs. án).
English: Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral; ATC code: J05AX15
Icelandic: Beinvirkt andveirulyf; ATC-flokkur:
English: Otherc a. The efficacy analysis includes 6 subjects with recombinant genotype 2/1 HCV infection.
Icelandic: Annaðc a. Verkunargreiningin felur í sér 6 einstaklinga með HCV-sýkingu af raðbrigða arfgerð 2/1. b.
English: Mean ratio (90% confidence interval) for AUC, Cmax, Cmin a,b
Icelandic: Meðalhlutfall (90% öryggismörk) fyrir AUC,
English: 12 weeks (n = 103)a
Icelandic: 12 vikur (n = 103)
English: Table 15 presents the response rates by genotype and exposure to prior HCV treatment.
Icelandic: Tafla 15 sýnir svörunartíðni eftir arfgerð og útsetningu fyrir HCV meðferð.
English: Interferon intolerant, ineligible or unwilling adults - POSITRON (study 107) POSITRON was a randomised, double-blinded, placebo-controlled study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin (n = 207) compared to placebo (n = 71) in subjects who are interferon intolerant, ineligible or unwilling.
Icelandic: POSITRON var slembiröðuð, tvíblind rannsókn með samanburði við lyfleysu þar sem metin var 12 vikna meðferð með sófosbúvíri og ríbavírini (n = 207) samanborið við lyfleysu (n = 71) hjá einstaklingum sem ekki þola interferón, eru ekki tækir í meðferð eða ekki viljugir til þátttöku.
English: post-transplant (pTVR)b
Icelandic: b. pTVR:
English: Tacrolimus ↓ Cmax 0.73 (0.59, 0.90) ↔ AUC 1.09 (0.84, Cmin (NA)
Icelandic: Takrólímus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90) ↔ AUC 1,09 (0,84; 1,40) Cmin (NA)
English: Very common nausea diarrhoea, nausea, vomiting
Icelandic: Mjög algengar ógleði niðurgangur, ógleði, uppköst
English: The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in HCV infected subjects prior to liver transplantation was similar to that observed in subjects treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi sófosbúvír og ríbavírin hjá einstaklingum sem voru sýktir af HCV fyrir lifrarígræðslu voru svipaðar og kom fram hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með sófosbúvíri og ríbavírini í 3. stigs klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1).
English: Genotype 1a 82% (74/90) Genotype 1b 54% (13/24) No cirrhosis
Icelandic: Heildarsvörun 83% (20/24) Án skorpulifrar
English: Emtricitabine ↔ Cmax 0.97 (0.88, ↔ AUC 0.99 (0.94, ↔ Cmin 1.04 (0.98, 1.11) Sofosbuvir ↓ Cmax 0.81 (0.60, 1.10) ↔ AUC 0.94 (0.76, Cmin (NA)
Icelandic: Emtricitabín ↔ Cmax 0,97 (0,88; 1,07) ↔ AUC 0,99 (0,94; 1,05) ↔ Cmin 1,04 (0,98; 1,11)
English: Breast-feeding It is unknown whether sofosbuvir and its metabolites are excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort sófosbúvír og umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
English: Treated subjects (n = 327) had a median age of 54 years (range: 19 to 70); 64% of the subjects were male; 79% were White; 17% were Black; 14% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 29 kg/m2 (range: 18 to 56 kg/m2); 78% had baseline HCV RNA greater than 6 log10 IU/mL; 17% had cirrhosis; 89% had HCV genotype 1 and 11% had HCV genotype 4, 5 or 6.
Icelandic: Miðgildi aldurs meðhöndlaðra einstaklinga (n = 327) var 54 ár (á bilinu: 19 til 70); 64% einstaklinga voru karlkyns; 79% voru hvítir; 17% voru svartir; 14% af spænskum uppruna; meðal líkamsþyngdarstuðull var 29 kg/m2 (á bilinu: 18 til 56 kg/m2); 78% voru með HCV RNA grunnviðmið yfir 6 log10
English: ANTICOAGULANTS
Icelandic: Takttruflanir
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Efavirenzf (600 mg once daily)d
Icelandic: HIV PRÓTEASAHEMLAR Darunavír örvað með ritonavírf (800/100 mg einu sinni á dag)
English: Treated subjects (n = 499) had a median age of 50 years (range: 19 to 77); 66% of the subjects were male; 87% were White; 3% were Black; 14% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 28 kg/m2 (range: 17 to 52 kg/m2); 57% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL;
Icelandic: Miðgildi aldurs meðhöndlaðra einstaklinga (n = 499) var 50 ára (á bilinu: 19 til 77); 66% einstaklinga voru karlkyns; 87% voru hvítir; 3% voru svartir; 14% af spænskum uppruna; meðal líkamsþyngdarstuðull var 28 kg/m2 (á bilinu: 17 til 52 kg/m2); 57% voru með gildi HCV RNA grunnviðmiðs yfir 6 log10 a.e./ml; 20% voru með skorpulifur; 72% voru með HCV arfgerð 3. Tafla 7 sýnir svörunartíðni meðferðarhópsins með sófosbúvíri + ríbavírini og peginterferóni alfa + ríbavírini.
English: (800/100 mg once daily)
Icelandic: (600 mg einu sinni á dag)d
English: The efficacy of sofosbuvir was evaluated in five Phase 3 studies in a total of 1,568 subjects with genotypes 1 to 6 chronic hepatitis C. One study was conducted in treatment-naïve subjects with genotype 1, 4, 5 or 6 chronic hepatitis C in combination with peginterferon alfa 2a and ribavirin and the other four studies were conducted in subjects with genotype 2 or 3 chronic hepatitis C in combination with ribavirin including one in treatment-naïve subjects, one in interferon intolerant,
Icelandic: Ein rannsókn var framkvæmd á einstaklingum sem höfðu ekki fengið meðferð og voru með langvinna lifrarbólgu C af arfgerð 1, 4, 5 eða 6, samhliða peginterferóni alfa 2a og ríbavírini, en hinar rannsóknirnar fjórar voru framkvæmdar á einstaklingum með langvinna lifrarbólgu
English: SOF+PEG+RBV 12 weeks Overallc
Icelandic: SOF+PEG+RBV 12 vikur Heildarsvörunc
English: Non-cirrhotic
Icelandic: Án skorpulifrar
English: Sofosbuvir was studied in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of 24 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in liver transplant recipients with chronic hepatitis C. Eligible subjects were ≥18 years old and had undergone liver transplantation 6 to 150 months prior to screening.
Icelandic: Sófosbúvír var rannsakað í opinni klínískri rannsókn þar sem metin voru öryggi og verkun 24 vikna meðferðar með sófosbúvíri og ríbavírini hjá lifrarígræðsluþegum með langvinna lifrarbólgu C.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 January 2014
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
English: Treated subjects (n = 419) had a median age of 51 years (range: 19 to 74); 60% of the subjects were male; median body mass index was 25 kg/m2 (range: 17 to 44 kg/m2); the mean baseline HCV RNA
Icelandic: Miðgildi aldurs meðhöndlaðra einstaklinga (n = 419) var 51 ár (á bilinu: 19 til 74); 60% einstaklinga voru karlkyns; líkamsþyngdarstuðull var 25 kg/m2 (á bilinu:
English: Treated subjects (n = 278) had a median age of 54 years (range: 21 to 75); 54% of the subjects were male; 91% were White; 5% were Black; 11% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 28 kg/m2 (range: 18 to 53 kg/m2); 70% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL;
Icelandic: Miðgildi aldurs meðhöndlaðra einstaklinga (n = 278) var 54 ár (á bilinu: 21 til 75); 54% einstaklinga voru karlkyns; 91% voru hvítir; 5% voru svartir; 11% af spænskum uppruna; meðal líkamsþyngdarstuðull var 28 kg/m2
English: Use with potent P-gp inducers
Icelandic: P-gp virkjum
English: GS-331007 ↓ Cmax 0.60 (0.53, 0.69) ↔ AUC 1.04 (0.90,
Icelandic: GS-331007 ↓ Cmax 0,60 (0,53; 0,69) ↔ AUC 1,04 (0,90; 1,20) Cmin (NA)
English: Table 2: Ribavirin dose modification guideline for co-administration with Sovaldi Laboratory values
Icelandic: Leiðbeiningar á breytingum skammta af ríbavírini við samhliða lyfjagjöf með Sovaldi Rannsóknargildi
English: Table 16 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis.
Icelandic: Tafla 16 sýnir greiningu á undirhópum eftir arfgerð með tilliti til skorpulifur.
English: Table 4: Adverse drug reactions identified with sofosbuvir in combination with ribavirin or peginterferon alfa and ribavirin
Icelandic: Lyfjaaukaverkanir sem komið hafa fram með sófosbúvíri samhliða ríbavírini eða peginterferóni alfa og ríbavírini
English: Table 9 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin and placebo.
Icelandic: Tafla 9 sýnir svörunartíðni meðferðarhópsins með sófosbúvíri + ríbavírini og lyfleysu.
English: NARCOTIC ANALGESICS Methadonef (Methadone maintenance therapy [30 to
Icelandic: DEYFANDI VERKJALYF Metadon f
English: Relapseb
Icelandic: Frásog
English: Patients with genotype 3 CHC
Icelandic: 3 CHC
English: Rilpivirine ↔ Cmax 1.05 (0.97, ↔ AUC 1.06 (1.02, ↔ Cmin 0.99 (0.94, 1.04) Sofosbuvir ↑ Cmax 1.21 (0.90, 1.62) ↔ AUC 1.09 (0.94, Cmin (NA)
Icelandic: Sófosbúvír ↑ Cmax 1,21 (0,90; 1,62) ↔ AUC 1,09 (0,94; 1,27) Cmin (NA)
English: Efavirenz ↔ Cmax 0.95 (0.85, ↔ AUC 0.96 (0.91, ↔ Cmin 0.96 (0.93, 0.98) Sofosbuvir ↓ Cmax 0.81 (0.60, 1.10) ↔ AUC 0.94 (0.76, Cmin (NA)
Icelandic: Efavírenz ↔ Cmax 0,95 (0,85; 1,06) ↔ AUC 0,96 (0,91; 1,03) ↔ Cmin 0,96 (0,93; 0,98)
English: Treated subjects (n = 201) had a median age of 56 years (range: 24 to 70); 70% of the subjects were male; 87% were White; 3% were Black; 9% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 29 kg/m2 (range: 19 to 44 kg/m2); 73% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL;
Icelandic: Miðgildi aldurs meðhöndlaðra einstaklinga (n = 201) var 56 ár (á bilinu: 24 til 70); 70% einstaklinga voru karlkyns; 87% voru hvítir; 3% voru svartir; 9% af spænskum uppruna; meðal líkamsþyngdarstuðull var 29 kg/m2
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporine
Icelandic: ÓNÆMISBÆLANDI LYF Cíklósporín e
English: No dose adjustment of sofosbuvir or ciclosporin is required when sofosbuvir and ciclosporin are used concomitantly.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar sófosbúvírs eða cíklósporíns er þörf þegar sófosbúvír og cíklósporín eru notuð samhliða.
English: Clinical studies in subjects with genotype 1, 4, 5 and 6 chronic hepatitis C Treatment-naïve subjects - NEUTRINO (study 110) NEUTRINO was an open-label, single-arm study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir in combination with peginterferon alfa 2a and ribavirin in treatment-naïve subjects with genotype 1, 4, 5 or 6 HCV infection.
Icelandic: NEUTRINO var opin einarma rannsókn þar sem metin var 12 vikna meðferð með sófosbúvíri samhliða peginterferóni alfa 2a og ríbavírini hjá einstaklingum sem höfðu ekki fengið meðferð með HCV-sýkingu af arfgerð 1, 4, 5 eða 6.
English: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.81 (0.60, 1.10) ↔ AUC 0.94 (0.76,
Icelandic: Sófosbúvír ↓ Cmax 0,81 (0,60; 1,10) ↔ AUC 0,94 (0,76; 1,16) Cmin (NA)
English: Raltegravir ↓ Cmax 0.57 (0.44, 0.75) ↓ AUC 0.73 (0.59, 0.91) ↔ Cmin 0.95 (0.81, 1.12) Sofosbuvir ↔ Cmax 0.87 (0.71, ↔ AUC 0.95 (0.82, Cmin (NA)
Icelandic: Raltegravír ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75) ↓ AUC 0,73 (0,59; 0,91) ↔ Cmin 0,95 (0.81; 1,12)
English: Discontinuation of dosing
Icelandic: Tilkynning aukaverkana
English: Treatment
Icelandic: Lyfjagjöf
English: Interferon classification Ineligible Intolerant Unwilling
Icelandic: Fullorðnir einstaklingar sem ekki þola interferón, eru ekki tækir í meðferð eða ekki viljugir til þátttöku
English: Table 19: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 2 HCV infection
Icelandic: Yfirlit yfir árangur eftir meðferðaráætlun og meðferðarlengd, samanburður þvert á rannsóknir
English: R-methadone ↔ Cmax 0.99 (0.85, ↔ AUC 1.01 (0.85, ↔ Cmin 0.94 (0.77, 1.14) S-methadone ↔ Cmax 0.95 (0.79, ↔ AUC 0.95 (0.77, ↔ Cmin 0.95 (0.74, 1.22) Sofosbuvir ↓ Cmax 0.95c (0.68, 1.33) ↑ AUC 1.30c (1.00, Cmin (NA)
Icelandic: R-metadon ↔ Cmax 0,99 (0,85; 1,16) ↔ AUC 1,01 (0,85; 1,21) ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14)
English: ↔ Cmin 0.99 (0.91, 1.07)
Icelandic: ↔ Cmax 1,06 (0,93; 1,22)
English: Genotype 1a 92% (206/225) Genotype 1b 83% (55/66) No cirrhosis
Icelandic: Heildarsvörun 56% (102/183) Án skorpulifrar
English: Subjects with genotype 2 or 3 HCV were enrolled in an approximately 1:3 ratio.
Icelandic: Einstaklingar með arfgerð 2 eða 3 voru teknir í rannsóknina í hlutfallinu u.þ.b.
English: What you need to know before you take Sovaldi Do not take Sovaldi
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Sovaldi
English: SOF+RBV 16 weeks (n = 98)a
Icelandic: SOF+RBV 16 vikur (n = 98)
English: Outcome for subjects without SVR12
Icelandic: Árangur einstaklinga án SVR12 Veirufræðilegur meðferðarbrestur Bakslagb
English: 34% had cirrhosis; 63% had HCV genotype 3; 75% were prior relapsers.
Icelandic: 19 til 44 kg/m2); 73% voru með gildi HCV RNA grunnviðmiðs yfir 6 log10 a.e./ml; 34% voru með skorpulifur; 63% voru með HCV arfgerð 3; 75% höfðu áður fengið bakslag.
English: Table 15: Response rates in study PHOTON-1 Genotype 2/3 treatment-naïve
Icelandic: Svörunartíðni í rannsókninni PHOTON-1
English: GS-331007 ↔ Cmax 1.23 (1.14,
Icelandic: Cmax 1,23 (1,14; 1,34)
English: The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in liver transplant recipients with chronic hepatitis C was similar to that observed in subjects treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Icelandic: C voru svipaðar og kom fram hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með sófosbúvíri og ríbavírini í 3. stigs klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1).
English: Genotype
Icelandic: Fenýtóín
English: No dose adjustment of sofosbuvir or tacrolimus is required when sofosbuvir and tacrolimus are used concomitantly.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar sófosbúvírs eða takrólímus er þörf þegar sófosbúvír og takrólímus eru notuð samhliða.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for additional information.
Icelandic: Frekari upplýsingar er að finna í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ríbavírin.
English: Treatment-naïve (QUANTUMb and
Icelandic: Ekki fengið meðferð áður (QUANTUM
English: Table 3: Interactions between Sovaldi and other medicinal products Medicinal product by therapeutic areas
Icelandic: Milliverkanir milli Sovaldi og annarra lyfja Lyf eftir meðferðarsviðum Áhrif á lyfjastyrk.
English: 16% had cirrhosis; 49% had HCV genotype 3.
Icelandic: a.e./ml; 17% voru með skorpulifur; 89% voru með HCV arfgerð 1 og 11% voru með HCV arfgerð 4, 5 eða 6.
English: On-treatment virologic failure
Icelandic: Tilfelli um endurvirkjun lifrarbólguveiru
English: Mannitol (E421)
Icelandic: Mannitól (E421) Örkristallaður sellúlósi (E460(i)) Króskarmellósanatríum
English: GS-331007 ↔ Cmax 1.09 (0.99, ↔ AUC 1.03 (0.97, Cmin (NA)
Icelandic: Cmax 1,09 (0,99; 1,20) ↔ AUC 1,03 (0,97; 1,08) Cmin (NA)
English: --1 Rabies virus, strain SPBN GASGAS, live - 106.8 to 108.1 FFU* per 1.7 ml dose * Focus forming units
Icelandic: 106.8 FFU* - 108.1 FFU* á hvern 1,7 ml skammt
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Icelandic: Sérheit Styrkur Lyfjaform
English: 5 ml
Icelandic: Hettuglas (gler) 5 ml
English: Packaging Content (concentration)
Icelandic: Pakkningastæ rð
English: (In these studies efficacy was not investigated).
Icelandic: (Virkni var ekki rannsökuð í þessum rannsóknum).
English: ATC vet code: QP53BE03.
Icelandic: QP53BE03.
English: All dogs recovered without treatment.
Icelandic: Allir hundarnir náðu sér án meðferðar.
English: Lot{number}
Icelandic: Lot {númer}