FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z ďalej uvedených vedľajších účinkov, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo choďte do nemocnice:
Estonian: Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, pidage nõu oma arstiga või pöörduge kohe haiglasse.
Slovak: Súbežné použitie hydroxykarbamidu so živými vírusovými vakcínami môže zosilniť replikáciu vírusu vo vakcíne a/alebo môže zvýšiť výskyt niektorých nežiaducich reakcií vírusu vakcíny, pretože liečba hydroxykarbamidom môže potláčať normálne obranné mechanizmy.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi samaaegne kasutamine viiruse elusvaktsiiniga võib soodustada vaktsiiniviiruse paljunemist ja/või vaktsiiniviiruse teatud kõrvaltoimete teket, sest hüdroksükarbamiid võib pärssida normaalseid kaitsemehhanisme.
Slovak: Liek Xromi je číry, bezfarebný až svetložltý perorálny roztok.
Estonian: Xromi on värvitu kuni kahvatukollane selge suukaudne lahus.
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom, ktorá sa uskutočnila v terciárnej nemocnici v Indii, bolo 60 detí (vo veku 5 - 18 rokov) s tromi alebo viacerými transfúziami krvi alebo vazookluzívnymi krízami, ktoré každý rok vyžadovali hospitalizáciu, randomizovaných do skupiny s pevne stanovenou dávkou hydroxykarbamidu 10 mg/kg za deň (n =
Estonian: Hüdroksükarbamiid väikeses püsiannuses sirprakulise aneemiaga lastel (Jain et al. 2012) Randomiseeritud topeltpimedas platseeboga kontrollitud uuringus, mis korraldati India kolmanda astme haiglas, randomiseeriti 60 last (vanuses 5...18 aastat), kellel oli aasta vältel esinenud kolm või enam vereülekannet või hospitaliseerimist nõudnud vaso-oklusiivset kriisi, saama ravi püsiannuses hüdroksükarbamiidiga 10 mg/kg/ööpäevas (n = 30) või sobiva platseeboga (n = 30).
Slovak: Pri podaní perorálneho roztoku hydroxykarbamidu došlo v porovnaní s referenčnou 500 mg kapsulou ku štatisticky významnému zníženiu času dosiahnutia maximálnej koncentrácie (0,5 oproti 0,75 hodiny, p =
Estonian: Hüdroksükarbamiidi suukaudse lahuse võrdlemisel võrdlusravimi 500 mg kapsliga täheldati maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja statistiliselt olulist lühenemist (0,5 vs. 0,75 tundi, p = 0,0467), mis näitab lahuse kiiremat imendumist.
Slovak: Pacienti nesmú byť súbežne liečení hydroxykarbamidom a antiretrovirotikami (pozri časti 4.3 a 4.4).
Estonian: Patsiente ei tohi ravida korraga hüdroksükarbamiidi ja retroviirusvastaste ravimitega (vt lõigud 4.3 ja
Slovak: Zlikvidujte 12 týždňov po prvom otvorení.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: Visake allesjäänud lahus 12 nädalat pärast esmakordset avamist ära.
Slovak: 0,00001), a pokiaľ ide o dĺžku hospitalizácie, a to s priemerným rozdielom -4,00 dní (95 % CI -4,87 do -3,13) (p <
Estonian: ja haiglaravi kestuses, keskmine erinevus -4,00 päeva (95% usaldusvahemik -4,87 kuni -3,13) (p < 0,00001).
Slovak: V priebehu prvých 2 mesiacov po začatí liečby sa každé 2 týždne má vykonať kompletné vyšetrenie krvného obrazu s diferenciálnym počtom bielych krviniek a počtom retikulocytov.
Estonian: Pärast ravi alustamist tuleb esimese 2 kuu vältel jälgida vererakkude arvu koos leukogrammiga ning retikulotsüütide arvu iga 2 nädala tagant.
Slovak: Ak užijete viac lieku Xromi, ako máte
Estonian: Kui te võtate Xromit rohkem kui ette nähtud
Slovak: Menšia 3 ml (červená) striekačka so stupnicou od 0,5 ml do 3 ml je určená na meranie dávok menších alebo rovných 3 ml.
Estonian: Väiksem 3 ml süstal (punane), mis on märgistatud vahemikus 0,5...3 ml, on 3 ml-st väiksemate või sellega võrdsete annuste mõõtmiseks.
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť až 1 osobu z 10 000 - Zápal pokožky spôsobujúci červené šupiny, ktorý sa môže vyskytovať spolu s bolesťou kĺbov Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené vyššie, sú uvedené ďalej.
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): - nahapõletik, mille korral tekivad punased ketendavad laigud ja mis võib esineda koos liigesevaluga.
Slovak: Vaše balenie lieku Xromi obsahuje fľašku s liekom, uzáver, nadstavec na fľašku a dve dávkovacie striekačky (červenú striekačku s objemom 3 ml a bielu striekačku s objemom 12 ml).
Estonian: Xromi pakend sisaldab ravimipudelit, korki, pudeliadapterit ja kahte suusüstalt (punane 3 ml süstal ja valge 12 ml süstal).
Slovak: Číra, bezfarebná až svetložltá viskózna tekutina.
Estonian: Värvitu kuni kahvatukollane selge viskoosne vedelik.
Slovak: Dodáva sa v sklenených fľaškách s objemom 150 ml s detským bezpečnostným uzáverom.
Estonian: Ravim on 150 ml klaaspudelites, mis on suletud lastekindla korgiga.
Slovak: V rámci dohľadu po uvedení na trh sa u pacientov infikovaných vírusom HIV, ktorí boli liečení hydroxykarbamidom a ďalším antiretrovirálnym liekom, vyskytla hepatoxicita a zlyhanie funkcie pečene vedúce k úmrtiu.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi ja teiste retroviirusvastaste ravimitega ravitud HIV-infektsiooniga patsientidel on turustamisjärgse järelevalve käigus teatatud surmaga lõppenud hepatotoksilisusest ja maksapuudulikkusest.
Slovak: U pacientov dlhodobo liečených hydroxykarbamidom v prípade myeloproliferatívnych porúch, ako je polycytémia, bol nahlásený výskyt sekundárnej leukémie.
Estonian: Patsientidel, kes saavad pikaajalist ravi hüdroksükarbamiidiga müeloproliferatiivsete häirete, nagu polütsüteemia tõttu, on teatatud sekundaarsest leukeemiast.
Slovak: Striekačku spolu s liekom uchovávajte na čistom mieste.
Estonian: Hoidke süstlaid koos ravimiga hügieenilises kohas.
Slovak: - Absencia alebo nízke množstvo spermií v semenníkoch (azoospermia alebo oligospermia)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): - spermatosoidide puudumine või väike arv seemnevedelikus (azoospermia või oligospermia).
Slovak: Vo všetkých klinických štúdiách sa v porovnaní s východiskovou hladinou pozorovalo výrazné zvýšenie
Estonian: Kõigis kliinilistes uuringutes täheldati hüdroksükarbamiidi kasutamisel HbF-i sisalduse olulist suurenemist ravieelsega võrreldes.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali hydroxykarbamid v dávkach niekoľkokrát vyšších ako je odporúčané, bola hlásená akútna mukokutánna toxicita.
Estonian: Patsientidel, kellele on hüdroksükarbamiidi manustatud annustes, mis mitu korda ületavad soovitatava annuse, on täheldatud ägedat limaskesta ja naha toksilisust.
Slovak: Na presné odmeranie predpísanej dávky perorálneho roztoku slúžia dve dávkovacie striekačky (červená striekačka so stupnicou do 3 ml a biela striekačka so stupnicou do 12 ml).
Estonian: Suukaudse lahuse ettenähtud annuse täpseks mõõtmiseks on pakendis kaks suusüstalt (punane süstal, mis on gradueeritud 3 ml-ni, ja valge süstal, mis on gradueeritud 12 ml-ni).
Slovak: Hydroxykarbamid môže spôsobiť hepatoxicitu a počas liečby sa má monitorovať funkcia pečene.
Estonian: Hüdroksükarbamiid võib põhjustada maksatoksilisust, seetõttu tuleb ravi ajal teha maksafunktsiooni analüüse.
Slovak: Ako užívať Xromi Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Slovak: U dospelých pacientov s rakovinou sa hydroxykarbamid eliminoval s polčasom rozpadu približne 2
Estonian: Täiskasvanud vähipatsientidel oli hüdroksükarbamiidi eliminatsiooni poolväärtusaeg umbes 2...3 tundi.
Slovak: Výskyt supresie kostnej drene je pravdepodobnejší u pacientov, ktorí predtým absolvovali rádioterapiu alebo užívali cytotoxické chemoterapeutické lieky proti rakovine.
Estonian: Luuüdi pärssumine on tõenäolisem patsientidel, kes on varem saanud kiiritusravi või tsütotoksilist vähivastast keemiaravi; sellistel patsientidel tuleb hüdroksükarbamiidi kasutada ettevaatusega.
Slovak: Porovnávala sa v nej 24-mesačná štandardná liečba (mesačné transfúzie krvi) s alternatívnou liečbou (hydroxykarbamid) u 121 detí vo veku 4 až 16 rokov s kosáčikovitou anémiou a abnormálnou rýchlosťou TCD (≥ 200 cm/s), ktoré dostávali najmenej 12 mesiacov chronické transfúzie a nemali závažnú vaskulopatiu, dokumentovanú klinickú mozgovú príhodu ani prechodný ischemický záchvat.
Estonian: TWiTCH uuring („Transcranial Doppler (TCD) with Transfusions Changing to Hydroxycarbamide") oli NHLBI rahastatud III faasi mitmekeskuseline randomiseeritud kliiniline uuring, milles võrreldi 24kuulist standardravi (igakuised vereülekanded) alternatiivse raviga (hüdroksükarbamiid) 121 sirprakulise aneemiaga 4...16 aasta vanusel lapsel, kellel oli TCD uuringus leitud normist kõrvalekalduv verevoolu kiirus (≥ 200 cm/s), kes olid vähemalt 12 kuu vältel saanud regulaarseid vereülekandeid ja kellel ei esinenud rasket vaskulopaatiat, dokumenteeritud kliinilist insulti või transitoorset ajuisheemiat.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa odporúča starostlivo monitorovať krvné parametre.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel on soovitatav verenäitajate hoolikas jälgimine.
Slovak: Na začiatku liečby hydroxikarbamidom sa často pozorujú abnormality erytrocytov: megaloblastickú erytropoézu, ktorá spontánne vymizne.
Estonian: Sageli täheldatakse hüdroksükarbamiidravi varases järgus erütrotsüütide anomaaliaid ja megaloblastilist erütropoeesi, mis sageli möödub iseeneslikult.
Slovak: - iné myelosupresívne lieky (tie, ktoré znižujú tvorbu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek), - radiačnú terapiu alebo chemoterapiu, - akékoľvek lieky na liečbu rakoviny, najmä interferónovú liečbu - pri užívaní spolu s liekom
Estonian: - muud luuüdi pärssivad ravimid (ravimid, mis vähendavad vere punaliblede, valgeliblede ja vereliistakute tootmist); - kiiritusravi või keemiaravi; - mis tahes vähiravi, eriti interferoonravi kasutamisel koos Xromiga on suurem tõenäosus kõrvaltoimete, näiteks aneemia tekkeks; - retroviirusvastased ravimid (ravimid, mis pärsivad või hävitavad retroviiruse, nagu HIV),
Slovak: Súbežné podávanie hydroxykarbamidu so živými vírusovými vakcínami môže potenciovať replikáciu vírusu vakcíny a/alebo môže zvyšovať výskyt nežiaducich reakcií na vírus vakcíny, pretože liečba hydroxykarbamidom môže bežné obranné mechanizmy potláčať.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi samaaegne kasutamine elusviiruse vaktsiiniga võib soodustada vaktsiiniviiruse paljunemist ja/või vaktsiiniviiruse kõrvaltoimete teket, sest normaalsed kaitsemehhanismid võivad olla hüdroksükarbamiidravi tõttu pärsitud.
Slovak: Liek Xromi nemáte užívať, ak trpíte závažným ochorením pečene.
Estonian: Ärge võtke Xromit, kui teil on raske neeruhaigus.
Slovak: Fľašku uchovávajte dôkladne uzatvorenú, aby liek ostal neporušený a minimalizovalo sa riziko náhodného rozliatia.
Estonian: Hoidke pudelit tihedalt suletuna, et kaitsta toote terviklikkust ja vähendada juhusliku väljavalgumise ohtu.
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi võtmist, kui arst ei ole nii öelnud.
Slovak: Xromi si nasaďte jednorazové rukavice.
Estonian: Pange enne Xromi käsitsemist kätte ühekordsed kindad.
Slovak: Hydroxykarbamid (n
Estonian: Hüdroksükarbamiid (n = 22)
Slovak: Tabuľka 4: Porovnanie počtu klinických udalostí pred a po intervencii v skupinách liečených hydroxykarbamidom a placebom Hydroxykarbamid
Estonian: Kliiniliste sündmuste arvu võrdlus hüdroksükarbamiidi- ja platseeborühmades enne ja pärast ravi
Slovak: U pacientov infikovaných vírusom HIV došlo počas liečby hydroxykarbamidom a didanozínom, a to buď so stavudínom alebo bez neho, k fatálnej a nefatálnej pankreatitíde.
Estonian: HIV-infektsiooniga patsientidel on hüdroksükarbamiidi ja didanosiiniga (koos stavudiiniga või ilma) ravi ajal tekkinud pankreatiit, mis osadel juhtudel on lõppenud surmaga.
Slovak: Majú sa sledovať hladiny červených krviniek (RBC), stredný objem erytrocytov (MCV) a fetálneho hemoglobínu (HbF), aby sa získal dôkaz o konzistentnej alebo progresívnej laboratórnej odpovedi.
Estonian: Püsiva või progresseeruva laboratoorse ravivastuse hindamiseks tuleb jälgida erütrotsüütide arvu (red blood cell, RBC), erütrotsüütide keskmist mahtu (mean cell volume, MCV) ja loote hemoglobiini (foetal haemoglobin, HbF) sisaldust.
Slovak: Tento liek obsahuje metylparahydroxybenzoát (E218), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie
Estonian: Ravim sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone (võimalik, et hilist tüüpi reaktsioone).
Slovak: Menšia striekačka s objemom 3 ml (červená) so stupnicou od 0,5 ml do 3 ml je určená na meranie dávok nižších ako 3 ml alebo rovnajúcich sa 3 ml.
Estonian: Väiksema 3 ml süstlaga (punane), mis on märgistatud vahemikus 0,5...3 ml, mõõdetakse annuseid, mis on väiksemad kui 3 ml või sellega võrdsed.
Slovak: Liek Xromi obsahuje metylparahydroxybenzoát (E218)
Estonian: ABIAINED Xromi sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218).
Slovak: 8,82×10-16) a post-hoc superiorita (p =
Estonian: Uuringus näidati hüdroksükarbamiidi mittehalvemust (p = 8,82 × 10-16) ja post hoc paremust (p = 0,023).
Slovak: V porovnaní s placebom hydroxykarbamid neznížil mieru výskytu sekvestrácie pečene alebo sleziny.
Estonian: Hüdroksükarbamiid ei vähendanud platseeboga võrdluses maksa või põrna sekvestratsiooni määra.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 100 mg hydroxikarbamidu.
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 100 mg hüdroksükarbamiidi.
Slovak: Ak sa liek Xromi dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, zasiahnuté miesto treba okamžite dôkladne umyť mydlom a vodou.
Estonian: Xromi kokkupuutel naha, silmade või ninaga tuleb vastavat kohta viivitamata ja põhjalikult pesta seebi ja veega.
Slovak: Pred začatím liečby hydroxykarbamidom je potrebné závažnú anémiu upraviť celkovou výmenou krvi.
Estonian: Raske aneemia tuleb enne hüdroksükarbamiidravi alustamist täisvereülekannetega korrigeerida.
Slovak: Väčšia 12 ml striekačka (biela) so stupnicou od 1 ml do 12 ml je určená na meranie dávok vyšších ako 3 ml.
Estonian: Suurem 12 ml süstal (valge), mis on märgistatud vahemikus 1...12 ml, on üle 3 ml suuruste annuste mõõtmiseks.
Slovak: Zvyšovanie dávky má pokračovať až do dosiahnutia miernej myelosupresie (absolútneho počtu neutrofilov od 2 000/μL do 4 000/μL), až do maximálnej dávky 35 mg/kg/deň.
Estonian: • Annust suurendatakse kuni kerge müelosupressiooni (neutrofiilide absoluutarv 2000...4000/μl)
Slovak: Dávkovacie striekačky s objemom 3 ml a 12 ml.
Estonian: 3 ml ja 12 ml suusüstal.
Slovak: Väčšia 12 ml (biela) striekačka so stupnicou od 1 ml do 12 ml je určená na meranie dávok vyšších ako 3 ml.
Estonian: Suurema 12 ml süstlaga (valge), mis on märgistatud vahemikus 1...12 ml, mõõdetakse üle 3 ml annuseid.
Slovak: Keďže vylučovanie obličkami je cestou eliminácie, u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má zvážiť zníženie dávky hydroxykarbamidu.
Estonian: Kuna renaalne ekskretsioon on üks eritumistee, tuleks kaaluda hüdroksükarbamiidi annuse vähendamist neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Slovak: U týchto pacientov sa má hydroxykarbamid používať opatrne.
Estonian: Jalahaavanditega patsientidel tuleb hüdroksükarbamiidi kasutada ettevaatusega.
Slovak: Pred ďalším použitím nechajte striekačku úplne uschnúť.
Estonian: Laske süstlal täiesti ära kuivada, enne kui kasutate sama süstalt uuesti annustamiseks.
Slovak: Po stanovení maximálnej tolerovanej dávky má laboratórne monitorovanie bezpečnosti uskutočnené každé 2 - 3 mesiace zahŕňať vykonanie kompletného vyšetrenia krvného obrazu s diferenciálnym počtom bielych krviniek, počtom retikulocytov a počtom krvných doštičiek.
Estonian: Kui maksimaalne talutav annus on kindlaks määratud, peaks laboratoorse ohutusjälgimise käigus määrama vererakkude arvu koos leukogrammiga, retikulotsüütide arvu ja trombotsüütide arvu iga 2...3 kuu tagant.
Slovak: Systémový a kožný lupus erythematosus
Estonian: Süsteemne ja naha erütematoosne luupus
Slovak: Teratogenické účinky sa prejavili čiastočne osifikovanými lebečnými kosťami, chýbajúcimi očnými jamkami,
Estonian: Teratogeensed toimed on osaliselt luustunud koljuluud, silmakoobaste puudumine, hüdrotsefaalia, kaheosaline rinnaluulüli ja nimmelüli puudumine.
Slovak: Liek Xromi je určený na perorálne použitie.
Estonian: Xromi on suukaudseks kasutamiseks.
Slovak: Hydroxykarbamid sa vylučuje do ľudského materského mlieka.
Estonian: Hüdroksükarbamiid eritub inimese rinnapiima.
Slovak: Odpoveď protilátok pacienta na vakcínu sa môže znížiť.
Estonian: Patsiendil võib tekkida vastusena vaktsineerimisele vähem antikehi.
Slovak: - pokyny týkajúce sa riadneho a bezpečného používania lieku vrátane jasných pokynov k používaniu dvoch odlišných dávkovacích striekačiek s cieľom zabrániť riziku chyby pri medikácii, - sledovanie pacientov liečených liekom Xromi:
Estonian: Juhend patsiendile/hooldajale peab sisaldama järgmisi põhielemente: - näidustus; - toote õige ja ohutu käsitsemise juhised, sealhulgas selged juhised kahe erineva annustamissüstla kasutamiseks, et vältida vigu ravimi manustamisel; - Xromiga ravitud patsientide jälgimine: o vajadus kontrollida perioodiliselt vererakkude arvu; muud luuüdi pärssivad ravimid ja kiiritusravi; o retroviirusvastaste ravimite samaaegne kasutamine; o nahahaavandid ja vaskuliit, jalahaavandid;
Slovak: V otvorenej štúdii s jednou dávkou u dospelých pacientov s kosáčikovitou anémiou sa hodnotil vplyv funkcie obličiek na farmakokinetiku hydroxykarbamidu.
Estonian: Neerufunktsiooni mõju hüdroksükarbamiidi farmakokineetikale hinnati avatud ühekordse annustamisega uuringus sirprakulise aneemiaga täiskasvanud patsientidel.
Slovak: V skupine liečenej hydroxykarbamidom sa viac ako v skupine liečenej transfúziami zlepšila nadmerná záťaž železom, s väčšou priemernou zmenou ferritínu v sére (-1 805 oproti -38 ng/ml; p <
Estonian: Raua ülekoormuse näitajad paranesid rohkem hüdroksükarbamiidi kui vereülekannete rühmas, mida näitas suurem keskmine muutus seerumi ferritiini sisalduses (-1805 vs. -38 ng/ml; p < 0,0001) ja maksa rauakontsentratsioonis (keskmine -1,9 mg/g vs. +2,4 mg/g maksa kuivkaalu kohta; p = 0,0011).
Slovak: Hydroxykarbamid, liečivo lieku Xromi, prechádza do ľudského materského mlieka.
Estonian: Xromi toimeaine hüdroksükarbamiid eritub inimese rinnapiima.
Slovak: V súlade s mechanizmom účinku hydroxikarbamidu sa v štúdii MSH preukázalo aj štatisticky významné zvýšenie hladiny HbF [priemerný rozdiel 3,9 % (95 % CI 2,69 do 5,11 (p <
Estonian: Nagu võis eeldada hüdroksükarbamiidi toimemehhanismi alusel, täheldati MSH uuringus hüdroksükarbamiidiga ravitud patsientide rühmas samuti statistiliselt olulist HbF-i sisalduse suurenemist (keskmine erinevus 3,9% (95% usaldusvahemik 2,69 kuni 5,11; p < 0,0001)) ja hemoglobiini sisalduse suurenemist (keskmine erinevus 0,6 g/dl (95% usaldusvahemik 0,28 kuni 0,92; p < 0,0014)) ning hemolüüsi markerite vähenemist.
Slovak: Hlavným nežiaducim účinkom hydroxykarbamidu je supresia kostnej drene a súvisí s dávkovaním.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi peamine toksiline toime on annusest sõltuv luuüdi pärssimine.
Slovak: Pri užívaní lieku Xromi nedojčite.
Estonian: Ärge imetage last ravi ajal Xromiga.
Slovak: Amenorea
Estonian: Amenorröa
Slovak: Časté: môžu postihnúť až 1 osobu z 10 - Nevoľnosť - Bolesť hlavy
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): - iiveldus; - peavalu; - pearinglus;
Slovak: Vzhľadom na potenciálne závažné nežiaduce reakcie u dojčiat sa dojčenie musí počas užívania hydroxykarbamidu prerušiť.
Estonian: Kuna rinnaga toidetaval imikul võivad tekkida rasked kõrvaltoimed, tuleb hüdroksükarbamiidi võtmise ajal imetamine lõpetada.
Slovak: Zdá sa, že nitroxyl, zodpovedajúca karboxylová kyselina a oxid dusnatý sú metabolity:
Estonian: Biotransformatsioon Metaboliidid on nitroksüül, vastav karboksüülhape ja lämmastikoksiid; samuti on näidatud, et hüdroksükarbamiidi metaboliidiks on uurea.
Slovak: Časté: môžu postihnúť až 1 osobu z 10 - Nevysvetliteľné podliatiny (akumulácia krvi pod kožou) alebo krvácanie - Bolesť (otvorená infekcia kože) na pokožke Menej časté: môžu postihnúť až 1 osobu zo 100 - Akékoľvek žltnutie bielka očí alebo pokožky (žltačka)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): - teadmata põhjusega verevalumid (vere kogunemine naha alla) või verejooks; - külmavillid nahal (nahainfektsioon).
Slovak: Závažná porucha funkcie obličiek (CrCl<
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustus (CrCl < 30 ml/min).
Slovak: Pri úprave dávok sa má najmenej každé 4 týždne vykonať kompletné vyšetrenie krvného obrazu s diferenciálnym počtom bielych krviniek a počtom retikulocytov.
Estonian: • Annuse kohandamisel tuleb jälgida vererakkude arvu koos leukogrammiga ja retikulotsüütide arvu vähemalt iga 4 nädala tagant.
Slovak: Vakcinácia živou vakcínou môže u pacienta užívajúceho hydroxykarbamid spôsobiť závažnú infekciu.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi võtva patsiendi vaktsineerimine elusvaktsiiniga võib põhjustada raske infektsiooni.
Slovak: Liek Xromi obsahuje metylparahydroxybenzoát (E218), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie
Estonian: Xromi sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone (võimalik, et hilist tüüpi reaktsioone).
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašku, nadstavec fľašky z HDPE a 2 polyetylénové dávkovacie striekačky (červenú striekačku so stupnicou do 3 ml a bielu striekačku so stupnicou do 12 ml).
Estonian: Igas pakendis on üks pudel, HDPE pudeliadapter ja 2 polüetüleenist suusüstal (punane süstal, mis on gradueeritud 3 ml-ni, ja valge süstal, mis on gradueeritud 12 ml-ni).
Slovak: Váš lekár vám možno bude musieť dávku znížiť.
Estonian: Kui teil on neeruhaigus Teie arst võib teile määrata väiksema annuse.
Slovak: Krížové porovnanie s placebom (Ferster et al., 1996)
Estonian: Keskmised hematoloogilised näitajad enne ja pärast 6-kuulist ravi hüdroksükarbamiidiga (Ferster et al., 1996)
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašku, nadstavec na fľašku a 2 dávkovacie striekačky (červenú striekačku so stupnicou do 3 ml a bielu striekačku so stupnicou do 12 ml).
Estonian: Iga pakend sisaldab ühte pudelit, pudeliadapterit ja kahte suusüstalt (punane süstal, mis on gradueeritud 3 ml-ni, ja valge süstal, mis on gradueeritud 12 ml-ni).
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 0,5 mg metylhydroxybenzoátu.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained 1 ml lahust sisaldab 0,5 mg metüülhüdroksübensoaati.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Xromi, obráťte sa na svojho lekára:
Estonian: Enne Xromi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Slovak: -8,89 (95 % CI -10,04 do -7,74) (p <
Estonian: Leukotsüüdid (× 109/l) 12,47 ± 4,58 HbF (%)
Slovak: 28) sa preukázalo, že 500 mg perorálneho roztoku hydroxykarbamidu je biologicky rovnocenných s referenčnou 500 mg kapsulou, a to s ohľadom tak na maximálnu koncentráciu, ako aj plochu pod krivkou.
Estonian: Võrdlevas biosaadavusuuringus tervetel täiskasvanud vabatahtlikel (n = 28) oli 500 mg hüdroksükarbamiidi suukaudne lahus maksimaalsele plasmakontsentratsioonile ja ajakontsentratsioonikõvera aluse pindalale tuginedes bioekvivalentne võrdlusravimiks olnud 500 mg hüdroksükarbamiidi kapsliga.
Slovak: Vakcinácia živou vakcínou môže u pacienta užívajúceho hydroxykarbamid spôsobiť závažné infekcie.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi võtva patsiendi vaktsineerimine elusvaktsiiniga võib põhjustada raskeid infektsioone.
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, hepatoxicita
Estonian: Maksaensüümide sisalduse suurenemine, hepatotoksilisus
Slovak: (EU) číslo
Estonian: Müügiloa (EU) number
Slovak: Lieková forma
Estonian: Ravimivorm Manustamisviis
Slovak: 40 mg Mäkká kapsula blister (PVC/PCTFE/Alu 112 kapsúl
Estonian: 112 kapslit
Slovak: Vnútorný obal
Estonian: Pehmekapsel
Slovak: Xtandi nie je určený pre ženy a nesmie sa podávať ženám, ktoré sú alebo môžu byť tehotné.
Estonian: Xtandi ei ole ette nähtud kasutamiseks naistel ning seda ei tohi anda naistele, kes on või võivad olla rasedad.
Slovak: Zvyčajná dávka je 160 mg jedenkrát denne podávaná každý deň približne v rovnakom čase.
Estonian: Tavapärane annus on 160 mg üks kord ööpäevas iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Slovak: Xtandi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Estonian: Lisateave Xtandi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Slovak: EMA/689371/2018
Estonian: EMA/689371/2018 EMEA/H/C/002639
Slovak: Xtandi bolo dňa 21. júna 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Xtandi müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 21. juunil 2013.