FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es importante mantenerse bien hidratado con líquidos durante el tratamiento combinado
Lithuanian: Kombinuoto gydymo INCIVO metu yra svarbu organizme išlaikyti pakankamą vandens kiekį vartojant
Spanish: Placebo/PR48 % (n/N)
Lithuanian: Pbo/PR48 % (n/N)
Spanish: El objetivo primario del estudio fue valorar la eficacia antiviral de INCIVO, peginterferón alfa-2a, y ribavirina en pacientes coinfectados por el VHC y VIH-1 basándose en la RVS12.
Lithuanian: Svarbiausias tyrimo tikslas buvo įvertinti pacientų, kurie yra užsikrėtę ir HCV, ir ŽIV-1, gydymo INCIVO, peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu priešvirusinį veiksmingumą, atsižvelgiant į IVA12 rodmenis.
Spanish: El ensayo C216 fue un ensayo de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes que no lograron una RVS tras un tratamiento previo con peginterferón alfa-2a y ribavirina o con peginterferón alfa-2b y ribavirina.
Lithuanian: Tyrimas C216 buvo atsitiktinių imčių dvigubai aklas placebu kontroliuojamasis III fazės tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, kurie nepasiekė IVA anksčiau gydant peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu arba peginterferonu alfa-2b ir ribavirinu.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Lithuanian: INCIVO išvaizda ir kiekis pakuotėje
Spanish: Si está embarazada, no debe tomar INCIVO.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, INCIVO privalote nevartoti.
Spanish: Los 74 pacientes incluidos tenían una mediana de edad de 56 años (rango: 43 a 68 años); el 91,9% de los pacientes eran varones: el 24,3% tenía un índice de masa corporal ≥ 30 kg/m2; el 1,4% eran de raza negra; el 95,9% tenía unos niveles de ARN basales del VHC ≥ 800.000 UI/ml; el 10,8% tenía fibrosis en puente; ninguno tenía cirrosis; el 38,9% tenía genotipo 1a del VHC; el 58,3% tenía genotipo 1b del VHC; el 2,8% tenía genotipo 1d del VHC; el 21,6% tenía el genotipo CC de IL28B; el 54,1% tenía el genotipo CT de IL28B; el 24,3% tenía el genotipo TT de IL28B; el 28,4% (n = 21) eran naïve al tratamiento para el VHC; el 71,6% (n = 53) eran pacientes previamente tratados [14,9% (n = 11) eran recaedores previos; el 40,5% (n = 30) eran no respondedores; el 16,2% (n = 12) no pudo ser clasificado]; la mediana de tiempo desde el trasplante hepático fue de 2,5 años (rango: 0,6 a 9,5 años); el 67,6% (n = 50) recibieron tacrólimus; el 32,4% (n = 24) recibió ciclosporina A.
Lithuanian: 95,9 % pradinės HCV RNR koncentracijos buvo ≥ 800 000 TV/ml, 10,8 % buvo diagnozuota tiltinė fibrozė, nei vienam nebuvo diagnozuota cirozė, 38,9 % diagnozuotas HCV 1a genotipas ir 58,3 %HCV 1b genotipas, 2,8 % - HCV 1d genotipas, 21,6 % - IL28B CC genotipas; 54,1 % - IL28B CT genotipas; 24,3 % - IL28B TT genotipas; 28,4 % (n = 21) anksčiau nebuvo taikytas HCV gydymas; 71,6 % (n = 53) buvo gydyti [14,9 % (n = 11) anksčiau buvo pasireiškęs atkrytis; 40,5 % (n = 30) anksčiau nereagavo į gydymą; 16,2 % (n = 12) negalėjo būti klasifikuojami]; laikotarpio po kepenų persodinimo mediana buvo 2,5 metų (kitimo sritis: nuo 0,6 iki 9,5 metų); 67,6 % (n = 50) vartojo takrolimuzą; 32,4 % (n = 24) vartojo ciklosporiną A.
Spanish: En ensayos clínicos de fase 2 y 3 controlados con placebo, la incidencia global y la gravedad de la anemia fueron mayores con el tratamiento combinado con INCIVO que solo con peginterferón alfa y ribavirina.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose II ir III fazės klinikiniuose tyrimuose bendras anemijų dažnis padidėjo ir jos buvo sunkesnės taikant INCIVO kombinuotą gydymą, palyginti su gydymu vien peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Spanish: El análisis de secuenciación clonal de un subgrupo de pacientes con VHC de tipo salvaje detectado mediante secuenciación poblacional (n=20), en el que se comparó la frecuencia de variantes virales resistentes antes de comenzar el tratamiento con telaprevir y durante el seguimiento, demostró que la población de variantes del VHC en todos los pacientes volvía a los niveles anteriores al tratamiento.
Lithuanian: Pacientams, kuriems populiacijos sekos nustatymo būdu buvo nustatyti laukinių rūšių HCV (n = 20), potipio klonų sekos nustatymo analizė, palyginus atsparių variantų dažnį prieš pradedant gydymą telapreviru ir stebėjimo metu,
Spanish: CAJA DE CARTÓN (envase con 1 frasco)
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (1 buteliuko pakuotė)
Spanish: La administración conjunta de midazolam o triazolam por vía oral y telaprevir está contraindicada.
Lithuanian: Geriamojo midazolamo ar triazolamo skyrimas kartu su telapreviru yra kontraindikuotinas.
Spanish: ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE LA ENDOTELINA
Lithuanian: ENDOTELINO RECEPTORIŲ ANTAGONISTAS bozentanas
Spanish: En ensayos de fase 2 y 3 controlados con placebo, la incidencia global y la intensidad del exantema aumentaron cuando se administró INCIVO conjuntamente con peginterferón alfa y ribavirina.
Lithuanian: II ir III fazės placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose išbėrimo bendras dažnis ir sunkumas padidėjo, kai INCIVO buvo skiriamas kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Spanish: En los ensayos clínicos, la mayoría de estos acontecimientos (como hemorroides, molestias anorectales, prurito anal y ardor rectal) fueron de intensidad leve o moderada, en muy pocos casos obligaron a interrumpir el tratamiento y remitieron al finalizar el tratamiento con INCIVO.
Lithuanian: , hemorojus, išangės ir tiesiosios žarnos diskomfortas, išangės niežėjimas ir deginimo tiesiojoje žarnoje pojūtis) buvo nedidelio ar vidutinio sunkumo, labai nedideliu skaičiumi atvejų paskatino nutraukti gydymą ir išnyko pabaigus INCIVO
Spanish: La tabla 16 muestra las tasas de respuesta en los pacientes no tratados previamente (naïve) y en los pacientes previamente tratados por subgrupo (naïve al tratamiento, recaedores previos y no
Lithuanian: 16 lentelėje parodyti atsako dažniai anksčiau negydytų pacientų ir gydytų pacientų pogrupiuose (negydytų, anksčiau patyrusių atkrytį ir anksčiau nepatyrusių jokio atsako pacientų pogrupiai).
Spanish: INCIVO en combinación con peginterferón y ribavirina no está recomendado en pacientes con plaquetas < 90.000/mm
Lithuanian: INCIVO kartu su peginterferonu ir ribavirinu nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių trombocitų skaičius yra
Spanish: ANTIRRETROVIRALES: INHIBIDORES DE LA PROTEASA (IPs)
Lithuanian: ŽIV infekcijoms gydyti (ŽIV proteazės inhibitoriai)
Spanish: La exposición en estado estacionario a telaprevir fue un 46% menor en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B, puntuación de 7-9) que en sujetos sanos.
Lithuanian: Telapreviro pusiausvyros apykaitos ekspozicija tiriamųjų, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų pakenkimu (B klasės pagal Child-Pugh, 7-9 balai), organizme buvo 46 % mažesnė, palyginti su sveikų tiriamųjų.
Spanish: Por tanto, no se pueden administrar medicamentos a base de plantas que contengan Hipérico en combinación con INCIVO.
Lithuanian: Todėl vaistažolių preparatų, kurių sudėtyje yra parastosios jonažolės, privaloma neskirti kartu su INCIVO.
Spanish: La diferencia en las tasas de RVS (intervalo de confianza del 95%) entre los grupos de T12/PR y placebo/PR fue de 33 (26-39).
Lithuanian: IVA dažnių skirtumas (95 % pasikliautinasis intervalas) tarp T12/PR ir
Spanish: El fallo virológico durante el tratamiento se definió cuando se cumplía con la regla de parada virológica o cuando había rebrote virológico.
Lithuanian: Virusologinis nepakankamumas gydymo metu buvo apibūdinamas atitikimu virusologinio veiksmingumo išnykimo taisyklei arba pasireiškusiu virusologiniu proveržiu.
Spanish: ANTIMICOBACTERIANOS
Lithuanian: ANTIMIKOBAKTERINIAI VAISTINIAI PREPARATAI
Spanish: En los pacientes con un ARN-VHC indetectable (diana no detectada) en las semanas 4 y 12, no se apreció ningún beneficio adicional cuando el tratamiento con peginterferón alfa-2a y ribavirina se prolongó a 48 semanas (diferencia en las tasas de RVS del 2%; intervalo de confianza del 95%: -4%, 8%).
Lithuanian: Pacientams, kurių HCV RNR 4-tą ir 12-tą savaitę buvo neaptinkama (taikinys neaptiktas), pratęsus gydymą peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu iki 48 savaičių, papildomos naudos nenustatyta (IVA dažnių skirtumas 2 %, 95 % pasikliautinasis
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de darunavir/ritonavir con telaprevir (ver sección 4.4)
Lithuanian: Darunaviro/ritonaviro nerekomenduojama skirti kartu su telapreviru (žr.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiviral de acción directa, código ATC: J05AE11.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - tiesioginio poveikio priešvirusiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas
Spanish: AGONISTAS BETA INHALADOS salmeterol
Lithuanian: INHALIUOJAMASIS BETA ADRENORECEPTORIŲ AGONISTAS
Spanish: ARN-VHC < 25 UI/ml al final del tratamiento Pacientes con recaída al tratamiento previo Pacientes con respuesta parcial al tratamiento previo Pacientes con respuesta nula al tratamiento previo
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau nebuvo jokio atsako HCV RNR < 25 TV/ml gydymo pabaigoje Pacientai, kuriems anksčiau pasireiškė atkrytis Pacientai, kuriems anksčiau pasireiškė dalinis atsakas Pacientai, kuriems anksčiau nebuvo atsako
Spanish: No se puede reducir la dosis de INCIVO, ni reanudar su administración después de haberla suspendido.
Lithuanian: INCIVO dozės privaloma nemažinti ir privaloma neatnaujinti gydymo INCIVO, jei jis buvo nutrauktas.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con INCIVO
Lithuanian: Jeigu Jūsų gydytojas nutraukė INCIVO skyrimą,
Spanish: En estudios de fase 3, se realizó un ensayo sensible de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real utilizando un límite de cuantificación de 25 UI/ml y un límite de detección de 10-15 UI/ml para determinar si los niveles de ARN-VHC eran indetectables (diana no detectada) (ver sección 5.1).
Lithuanian: III fazės tyrimuose nustatyti, ar HCV RNR koncentracijos yra neaptinkamos (taikinys neaptiktas), buvo naudojami jautrūs realaus laiko PGR mėginiai su 25 TV/ml kiekybinio įvertinimo riba, ir 10-15 TV/ml nustatymo riba (žr.
Spanish: Algunos ejemplos son: recuentos sanguíneos, pruebas tiroideas (el tiroides es una glándula presente en el cuello que controla su metabolismo), pruebas
Lithuanian: Tyrimų pavyzdžiai yra: kraujo ląstelių kiekio, skydliaukės (Jūsų kakle esanti liauka, kuri reguliuoja Jūsų medžiagų apykaitą) hormonų aktyvumo, kepenų ir inkstų funkcijos tyrimai.
Spanish: Se debe consultar con un dermatólogo.
Lithuanian: Apsvarstykite, ar reikia specialisto dermatologo konsultacijos.
Spanish: El envase de plástico lleva un tapón a prueba de niños que se abre de la
Lithuanian: Plastiko buteliukai yra su vaikų sunkiai atidaromu dangteliu ir turi būti spauskite nusukamą plastiko dangtelį žemyn tuo tarpu sukdami prieš
Spanish: La administración conjunta de INCIVO y medicamentos inhibidores de CYP3A y/o la glicoproteína-P puede aumentar las concentraciones plasmáticas de telaprevir.
Lithuanian: INCIVO vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie slopina CYP3A ir (arba) P-gp, gali padidinti telapreviro koncentracijas plazmoje.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes): - bajo recuento de glóbulos rojos (anemia); - náuseas, diarrea, vómitos;
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 žmonių): - mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija);
Spanish: Entre los pacientes con ARN-VHC entre 100 UI/ml y 1.000 UI/ml a la semana 12, 2/8 (25%)
Lithuanian: Tarp pacientų, kurių HCV RNR koncentracijos 12-tą savaitę buvo nuo 100 TV/ml iki 1 000 TV/ml, IVA pasiekė 2 iš 8 (25 %).
Spanish: Consulte a su médico y mantenga el tratamiento durante el tiempo que se le indique.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju ir laikykitės
Spanish: Entre los pacientes que ya habían presentado recaída en el grupo de tratamiento T12/PR24 y con ARN-VHC indetectable (diana no detectada) en la semana 4 y 12 de tratamiento, la tasa de RVS fue del 100% (24/24).
Lithuanian: T12/PR24 gydymo grupėje anksčiau atkrytį patyrusiems pacientams, kurių HCV RNR 4-tą ir 12-tą gydymo savaitėmis buvo neaptinkama (taikinys neaptiktas), IVA dažnis buvo 100 % (24
Spanish: INCIVO se debe administrar en combinación con peginterferón alfa-2a o -2b y ribavirina.
Lithuanian: INCIVO turi būti skiriama kartu su ribavirinu ir peginterferonu alfa-2a arba -2b.
Spanish: ↓ telaprevir 750 mg cada 8h AUC 0,95 (0,76-1,18) Cmax 0,97 (0,79-1,21) Cmin 0,89 (0,67-1,18) ↑ rilpivirina (+ TVR 750 mg cada 8h)
Lithuanian: (atitinka 750 mg kas 8 val.) AUC 0,82 (0,73-0,92) Cmax 0,86 (0,76-0,97) Cmin 0,75 (0,66-0,86) ↓ efavirenzo (+ TVR 1 125 mg kas 8 val.
Spanish: Póngase también en contacto con su médico de inmediato si presenta alguno de los síntomas
Lithuanian: Be to, tuojau pat kreipkitės į gydytoją: - jeigu Jūsų išbėrimas sunkėja, ARBA - jeigu Jums kartu su išbėrimu atsirado kitų simptomų, tokių kaip:
Spanish: Fibrosis hepática basal Ausencia de fibrosis o fibrosis mínima
Lithuanian: Fibrozės nėra, minimali fibrozė arba vartų fibrozė Tiltinė fibrozė Cirozė
Spanish: Interrupción definitiva e inmediata de la administración de INCIVO.
Lithuanian: Nedelsiant visam laikui nutraukite gydymą INCIVO.
Spanish: Tabla 5: Tasas de respuesta: Ensayo C211
Lithuanian: Atsako dažniai (tyrimas C211)
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de rifabutina y telaprevir.
Lithuanian: Rifabutino vartoti kartu su telapreviru nerekomenduojama.
Spanish: La administración conjunta con fenitoína está contraindicada.
Lithuanian: Vartojimas kartu su fenitoinu yra kontraindikuotinas.
Spanish: La exposición en estado estacionario a telaprevir fue un 15% inferior en los pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A, puntuación de 5-6) que en sujetos sanos.
Lithuanian: Telapreviro pusiausvyros apykaitos ekspozicija tiriamųjų, kurie serga nedideliu kepenų pakenkimu (A klasės pagal Child-Pugh, 5-6 balai), organizme buvo 15 % mažesnė, palyginti su sveikų tiriamųjų.
Spanish: El ensayo 106 fue un ensayo de fase 2 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes que no habían respondido a un tratamiento previo con peginterferón alfa-2a y ribavirina o con peginterferón alfa-2b y ribavirina.
Lithuanian: Tyrimas 106 buvo atsitiktinių imčių dvigubai aklas placebu kontroliuojamasis II fazės tyrimas, į kurį buvo įtraukti pacientai, kuriems ankstesnis gydymas peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu arba peginterferonu alfa-2b ir ribavirinu buvo nesėkmingas.
Spanish: sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo para tratar la disfunción eréctil o un trastorno del corazón y pulmón llamado hipertensión arterial pulmonar (inhibidores de PDE-5)
Lithuanian: Erekcijos funkcijos sutrikimui gydyti arba širdies ar plaučių sutrikimui, vadinamam plautine arterine hipertenzija, gydyti (FDE-5 inhibitoriai)
Spanish: No tome INCIVO si es alérgico a telaprevir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija telaprevirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Spanish: Los pacientes no tratados (naïve) y con recaída previa que no eran cirróticos y alcanzaron una respuesta virológica rápida extendida (eRVR) recibieron 12 semanas de tratamiento con INCIVO más peginterferón alfa-2a y ribavirina seguido de 12 semanas de tratamiento con peginterferón alfa-2a y ribavirina (duración total de tratamiento de 24 semanas).
Lithuanian: Anksčiau negydyti pacientai ar anksčiau atkrytį patyrę pacientai, kuriems nebuvo cirozės ir kurie pasiekė pailgintą greitą virusologinį atsaką (pGVA), 12 savaičių buvo gydyti INCIVO kartu su peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu, o kitas 12 savaičių gydyti peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu (bendra gydymo trukmė 24 savaitės).
Spanish: Los pacientes que toman INCIVO pueden presentar una erupción cutánea.
Lithuanian: INCIVO vartojantiems pacientams gali išsivystyti odos išbėrimas.
Spanish: para tratar algunos problemas de estómago (fármacos que actúan sobre la motilidad gastrointestinal)
Lithuanian: Kai kurioms skrandžio būklėms gydyti (virškinimo trakto peristaltiką veikiantys vaistai)
Spanish: Tabla 9: Tasas de respuesta: Ensayo 111 Pacientes con ARN-VHC indetectable (diana no detectada) en las semanas 4 y 12
Lithuanian: Atsako dažniai (tyrimas 111) Pacientai, kurių HCV RNR 4-tą ir 12-tą savaitėmis buvo neaptinkama (taikinys neaptiktas)
Spanish: CC
Lithuanian: C.
Spanish: - Los pacientes con ácido ribonucléico del virus de la hepatitis C (ARN-VHC) indetectable (diana no detectada) en las semanas 4 y 12 deben recibir otras 12 semanas adicionales de tratamiento sólo con peginterferón alfa y ribavirina hasta una duración total del tratamiento de 24 semanas.
Lithuanian: - Pacientai, kuriems 4-tą ir 12-tą savaitėmis hepatito C viruso ribonukleininė rūgštis (HCV RNR) nėra aptinkama (taikinys neaptiktas), gydomi vien peginterferonu alfa ir ribavirinu papildomas 12 savaičių, t.
Spanish: INCIVO se debe tomar en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Lithuanian: INCIVO privalo būti vartojamas kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Spanish: Raza
Lithuanian: Cirozė
Spanish: Consultar la Ficha Técnica de peginterferón alfa y ribavirina, incluidos los requisitos sobre pruebas de
Lithuanian: Apie peginterferoną alfa ir ribaviriną, įskaitant mėginių nėštumui nustatyti būtinybę, žr.
Spanish: Se han notificado prolongación del intervalo QT y Torsade de Pointes con metadona (ver sección 4.4).
Lithuanian: Pranešta apie QT intervalo pailgėjimą ir Torsade de Pointes vartojant metadoną (žr.
Spanish: En la basal, 3 (8%) pacientes tenían fibrosis en puente y 2 (5%) tenían cirrosis en el brazo T12/PR48.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje T12/PR48 grupėje 3 (8 %) pacientų buvo diagnozuota tiltinė fibrozė ir 2 (5 %) pacientams - cirozė.
Spanish: astemizol, terfenadina para tratar síntomas de alergia (antihistamínicos)
Lithuanian: Alergijos simptomams gydyti (antihistamininiai vaistai)
Spanish: Los pacientes con ARN-VHC indetectable (diana no detectada) en las semanas 4 y 12 fueron aleatorizados en la semana 20 a recibir tratamiento durante 24 ó 48 semanas con peginterferón alfa-2a y ribavirina.
Lithuanian: Pacientai, kurių HCV RNR 4-tą ir 12-tą savaitę buvo neaptinkama (taikinys neaptiktas), 20-tą savaitę atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes, kuriose 24 arba 48 savaites buvo gydyti peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu.
Spanish: Los 1.088 pacientes reclutados para el ensayo tenían una mediana de edad de 49 años (intervalo: 18 a 69); el 58% de los pacientes eran varones; el 23% tenían un índice de masa corporal ≥ 30 kg/m2, el 9% eran de raza negra; el 11% eran de raza hispana o latinos; el 77% presentaban valores basales del ARN-VHC ≥ 800.000 UI/ml; el 15% fibrosis en puente; el 6% cirrosis; el 59% el genotipo 1a del VHC; y el 40% el genotipo 1b del VHC.
Lithuanian: 1 088 į tyrimą įtrauktų pacientų amžiaus mediana buvo 49 metai (ribos nuo 18 iki 69 metų), 58 % pacientų buvo vyrai, 23 % pacientų kūno masės indeksas buvo ≥ 30 kg/m2, 9 % pacientų buvo juodaodžiai, 11 % - iš ispaniškai kalbančių šalių arba iš Centrinės/Pietų Amerikos kilę amerikiečiai, 77 % pacientų pradinės HCV RNR koncentracijos buvo ≥ 800 000 TV/ml, 15 % buvo diagnozuota tiltinė fibrozė, 6 % buvo diagnozuota cirozė, 59 % turėjo 1a genotipo HCV ir 40 % buvo 1b genotipo
Spanish: Excipiente: 2,3 mg de sodio por comprimido recubierto con película.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,3 mg natrio.
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda el uso de INCIVO en pacientes con infección por el VHC con otros genotipos distintos al 1.
Lithuanian: Todėl INCIVO vartoti pacientams, kurie užsikrėtę ne 1 genotipo HCV,
Spanish: INCIVO no ha sido estudiado suficientemente en pacientes menores de 18 años, por lo que no se debe administrar a niños o adolescentes.
Lithuanian: INCIVO nėra skirtas vartoti vaikams ar paaugliams, nes tyrimų su jaunesniais kaip 18 metų pacientais
Spanish: En el brazo Placebo/PR en la basal, 2 (9%) pacientes tenían fibrosis en puente y ninguno tenía cirrosis.
Lithuanian: Pbo/PR grupėje 2 (9 %) pacientams tyrimo pradžioje buvo nustatyta tiltinė fibrozė, ir nebuvo pacientų, kuriems tyrimo pradžioje būtų buvusi diagnozuota cirozė.
Spanish: A continuación se indican los valores basales recomendados para iniciar el tratamiento combinado con INCIVO: - Hemoglobina: ≥ 12 g/dl (mujeres); ≥ 13 g/dl (varones) - Recuento de plaquetas ≥ 90.000/mm - Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm - Función tiroidea debidamente controlada (TSH) - Aclaramiento de creatinina calculado ≥ 50 ml/min
Lithuanian: Rekomenduojami tokie pradiniai rodmenys prieš pradedant INCIVO kombinuotą gydymą: - hemoglobinas: ≥ 12 g/dl (moterims), ≥ 13 g/dl (vyrams);
Spanish: Los datos clínicos sobre el uso de INCIVO en pacientes ≥ 65 años infectados por el VHC son escasos.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys apie INCIVO vartojimą HCV užsikrėtusiems 65 metų ir vyresniems pacientams
Spanish: Se debe consultar la Ficha Técnica de peginterferón alfa y ribavirina donde se pueden encontrar instrucciones específicas sobre la posología y forma de administración de estos medicamentos.
Lithuanian: Specifines peginterferono alfa ir ribavirino dozavimo instrukcijas reikia žiūrėti šių vaistinių preparatų preparato charakteristikų santraukose.
Spanish: Se ha descrito prolongación del intervalo QT con ketoconazol (ver sección 4.4).
Lithuanian: Apie QT intervalo pailgėjimą buvo pranešta vartojant ketokonazolą (žr.
Spanish: Debe evitarse la administración conjunta de INCIVO con domperidona (ver sección 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti INCIVO vartoti kartu su domperidonu (žr.
Spanish: Pacientes con recaída al tratamiento previo
Lithuanian: Atsakas į ankstesnį gydymą
Spanish: Consulte en la Ficha Técnica de ribavirina la información relativa a la reducción de la dosis y/o interrupción de ribavirina.
Lithuanian: Informaciją apie ribavirino dozės mažinimą ir (arba) nutraukimą žr.
Spanish: El texto completo del EPAR de Incivo se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Incivo EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Incivo?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Incivo vartojimą?
Spanish: ¿Cómo actúa Incivo?
Lithuanian: Kaip veikia Incivo?
Spanish: También es posible ingerir dos comprimidos de Incivo cada ocho horas con alimentos.
Lithuanian: Kitu atveju kas aštuonias valandas galima vartoti po dvi Incivo tabletes.
Spanish: El Comité señaló que los principales riesgos identificados eran los sarpullidos graves y la posibilidad de que el virus desarrollara farmacorresistencia, pero consideró que esos riesgos eran controlables.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad pagrindinė nustatyta Incivo keliama rizika yra smarkus bėrimas ir viruso atsparumo vaistams išsivystymo galimybė, bet laikėsi nuomonės, kad šią riziką galima kontroliuoti.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Incivo?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Incivo vartojimu?
Spanish: La empresa que comercializa Incivo proporcionará a todos los médicos que supuestamente lo prescriban material educativo con información importante sobre seguridad y los principales riesgos de Incivo, en especial el riesgo de sarpullidos y de reacciones cutáneas graves.
Lithuanian: Incivo prekiaujanti bendrovė visus šį vaistą skirsiančius gydytojus aprūpins šviečiamosios medžiagos paketu su svarbia saugumo informacija apie pagrindinius Incivo keliamus pavojus, visų pirma bėrimo ir
Spanish: El tratamiento con Incivo debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de las infecciones de hepatitis C crónicas.
Lithuanian: Gydymą Incivo turi pradėti ir stebėti lėtinių hepatito C infekcijų gydymo patirties turintis gydytojas.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió, por tanto, que los beneficios de Incivo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad Incivo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Incivo durante los estudios?
Lithuanian: Kokia Incivo nauda nustatyta tyrimuose?