FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 2/annos kaksi pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia, annettiin toistuvasti Lonsurf-annoksia (35 mg/m kertaa vuorokaudessa), huippupitoisuuden (tmax) saavuttamiseen kuluva keskimääräinen aika oli trifluridiinin osalta noin 2 tuntia ja tipirasiilihydrokloridin osalta noin 3 tuntia.
Bulgarian: След многократни дози от Lonsurf (35 mg/m2/доза два пъти дневно) при пациенти с напреднали солидни тумори средното време до достигане на пикова плазмена концентрация (tmax) на трифлуридин и типирацилов хидрохлорид са съответно около 2 часа и 3 часа.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Infektioon liittymätön virtsarakkotulehdus Virtsaamishäiriöt Hematuria
Bulgarian: Неинфекциозен цистит Микционни нарушения Хематурия
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Les Laboratoires Servier Industrie
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Finnish: - pidä sen jälkeen kahden päivän hoitotauko, jolloin et ota lääkettä
Bulgarian: вземайте дозата 2 пъти дневно за 5 дни след това направете 2 дни пауза - без лекарство
Finnish: • suoliston tulehdus ja infektio
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Finnish: • koholla oleva kutiseva ihottuma, ihon punoitus, rakkulat, ihon kuoriutuminen, nokkosihottuma,
Bulgarian: надигнат сърбящ обрив, зачервена кожа, мехури, белене на кожата, копривна треска, акне
Finnish: In vitro -selvitys osoitti, että trifluridiini, tipirasiilihydrokloridi ja 5-(trifluorimetyyli)urasiili eivät indusoi ihmisen CYP-isoformeja (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Оценката in vitro показва, че трифлуридин, типирацилов хидрохлорид и FTY нямат индуктивен ефект върху човешки изоформи на CYP (вж. точка 5.2).
Finnish: EKG:ssä todettu pidentynyt QT-aika
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта Удължен QT интервал в електрокардиограмата
Finnish: * Common terminology criteria for adverse events Taulukko 4 - Annoksen pienentäminen kehon pinta-alan perusteella
Bulgarian: Таблица 4 - Намалявания на дозата според телесната повърхност (BSA)
Finnish: • vaikea-asteiset ruoansulatuselimistön häiriöt: vatsakipu (yleinen), nesteen kertyminen vatsaonteloon (melko harvinainen), paksusuolitulehdus (melko harvinainen), akuutti haimatulehdus (melko harvinainen), suolentukkeuma (melko harvinainen) ja epätäydellinen suolentukkeuma (melko harvinainen).
Bulgarian: тежки стомашно-чревни проблеми: коремна болка (честа), асцит (нечеста), колит (нечеста), остър панкреатит (нечеста), илеус (нечеста) и субилеус (нечеста).
Finnish: Näiden potilaiden kokonaiselossaoloa koskeva hyöty säilyi Lonsurfhoidossa (riskisuhde: 0,69, 95 %:n luottamusväli [0,45-1,05]).
Bulgarian: 0,69, 95% ДИ [0,45 до 1,05]).
Finnish: Ottaen huomioon, että
Bulgarian: като има предвид, че
Finnish: 08013-Barcelona Espanja
Bulgarian: 08013-Barcelona
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, joita viitejäsenvaltio koordinoi, on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че следните условия са изпълнени от притежателя(ите) на разрешението за употреба:
Finnish: Suurinta osaa haittavaikutuksista pidettiin lievinä ja useimmin ilmoitettu oli päänsärky (8,8 %:lla kohdehenkilöistä).
Bulgarian: Повечето нежелани събития се приемат за леки, а най-често докладваното е главоболие (8,8 % от пациентите).
Finnish: Jotta lähtöainetta olisi voitu pitää epäaktiivisena, olisi tarvittu huomattavasti alhaisempi aktiivisuuden taso.
Bulgarian: За да се приеме основното вещество за неактивно, би било необходимо значително по-ниско ниво на активност.
Finnish: - jälkikäteen tapahtuva luottamusvälin laajentaminen ei ole hyväksyttävissä nykyisen ohjeistuksen mukaan,
Bulgarian: - ретроспективното разширяване на доверителния интервал е неприемливо според настоящите насоки,
Finnish: Parametrianalyysia varten laskettiin 90 %:n luottamusväli.
Bulgarian: Изчислява се доверителен интервал от 90 % за параметричния анализ.
Finnish: Mitään kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ei havaittu ja tulokset vahvistivat, ettei koehenkilöiden terveyden tilassa tapahtunut merkittäviä muutoksia.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими изменения и резултатите потвърждават липсата на значими промени в здравословното състояние на пациентите.
Finnish: Jälkikäteen tehtävää oikeutusta välin laajentamiselle ja hyväksymiselle, kuten tehtiin tutkimuksen SZ190/08 kohdalla, ei siksi voida hyväksyä.
Bulgarian: Обяснението, посочено впоследствие за разширяване на доверителния интервал, както е направено за проучването SZ190/08, не може да бъде прието.
Finnish: Lisäksi luottamusvälien laajentamisesta pitäisi sopia etukäteen tutkimusta suunniteltaessa.
Bulgarian: В допълнение, разширяването на доверителните интервали трябва да бъде съгласувано предварително в дизайна на проучването.
Finnish: Histamiini on tärkeä välittäjä allergisessa reaktiossa.
Bulgarian: Хистаминът е основен медиатор на алергичните реакции.
Finnish: Näytteet käsiteltiin oikein ja analyysin toistolle esitettiin uskottavat perusteet.
Bulgarian: Пробите се обработват правилно и са предоставени правдоподобни причини за повторния анализ.
Finnish: Syy tähän on se, että lähtöaineen Cmax erottaa yleensä herkemmin erot eri muotojen imeytymisasteessa kuin metaboliitin Cmax".
Bulgarian: Причината за това е, че Cmax на основното вещество обикновено е почувствителна за откриване на разлики в степента на абсорбция между лекарствените форми, отколкото Cmax на метаболита".
Finnish: LIITE III MYYNTILUVAN PALAUTTAMISEN EHDOT
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III УСЛОВИЯ ЗА ОТМЯНА НА ВРЕМЕННОТО ПРЕКРАТЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Finnish: Ohjeistuksen mukaan laajempi väli voi olla hyväksyttävissä, mutta vain, jos se etukäteen määritellään ja perustellaan ottaen erityisesti huomioon eri muotojen välillä vaihtavia potilaita koskevat turvallisuus- ja tehokkuuskysymykset.
Bulgarian: Според насоките може да се приеме по-широк интервал, но само ако е определен и потвърден предварително, вземайки предвид най-вече всякакви проблеми на безопасността и ефикасността при пациенти, лекувани и с двете лекарствени форми.
Finnish: Tämä tilanne olisi pitänyt ennakoida ja sisällyttää tutkimusprotokollaan ja lääkevalmistekomitea pitää tätä siksi tärkeänä esteenä hyväksymiselle.
Bulgarian: Тази ситуация е трябвало да се предвиди и включи в протокола на проучването и по тази причина СНМР смята, че това представлява сериозен недостатък.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot osoittavat, että lähtöaine on mitattavissa, ja siksi se pitäisi mitata bioekvivalenssin arvioimiseksi.
Bulgarian: Наличните данни показват, че основното вещество е измеримо и следователно трябва да бъде измерено, за да се оцени биоеквивалентността.
Finnish: Ohjeistuksessa todetaan, että "Periaatteessa bioekvivalenssin arvioinnin pitäisi perustua lähtöaineen mitattuihin pitoisuuksiin.
Bulgarian: В насоките се заявява, че „По принцип, оценката на биоеквивалентността трябва да се основава на измерените концентрации на основното вещество.
Finnish: Seuraavat farmakokineettiset parametrit määritettiin: AUC0-t, Cmax (ensisijainen) ja AUC jäännösalue, tmax, Ke;, t1/2 (toissijainen).
Bulgarian: Определят се следните фармакокинетични параметри: AUC0-t, Cmax (първично) и остатъчна AUC зона, tmax, Ke;, t1/2 (вторично).
Finnish: Tilastollinen analyysi kuvattiin riittävästi ja tämän bioekvivalenssitutkimuksen tilastollisen arvioinnin metodit olivat hyväksyttävät.
Bulgarian: Статистическият анализ е описан адекватно и статистическите методи на оценка в това проучване на биоеквивалентността са приемливи.
Finnish: Hakijan oletusta, että lähtöaine on epäaktiivinen, ei hyväksytty; huomioon pitää ottaa absoluuttinen aktiivisuus pikemminkin kuin suhteellinen aktiivisuus verrattuna metaboliittiin.
Bulgarian: Допускането на заявителя, че основното вещество е неактивно, не е прието, тъй като трябва да се вземе предвид абсолютната активност, а не отношението на активността спрямо метаболита.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ LORATADINE SANDOZ 10 JA SEN LIITÄNNÄISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Bulgarian: ЗА LORATADINE SANDOZ10 И СВЪРЗАНИТЕ ИМЕНА (ВИЖ ПРИЛОЖЕНИЕ I)
Finnish: Johtopäätös oli, että kaikista argumenteista hyväksymisalueen laajentamisen puolesta pitää keskustella etukäteen ja niiden tulee heijastua protokollasta.
Bulgarian: Заключава се, че всякакви аргументи за разширяване на границите на приемливост трябва да бъдат обсъдени предварително и отбелязани в протокола на проучването.
Finnish: PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2ºEscritório 15 2710-693 Sintra
Bulgarian: Sandoz Farmacêutica, Lda. PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2ºEscritório 15 2710-693 Sintra
Finnish: Validointiprosessi kuvattiin yksityiskohtaisesti ja analyysit tehtiin hyvän laboratoriokäytännön sekä kansainvälisten suositusten ja ohjeistojen mukaisesti.
Bulgarian: Потвърдителният процес е описан в подробности и проучването и анализите се извършват в съответствие с принципите на добрата лабораторна практика, както и с международните регулаторни препоръки и насоки.
Finnish: Hakijaa pyydettiin toimittamaan lääkevalmistekomitealle lähtöaineen tiedot toimitetusta bioekvivalenssitutkimuksesta tai tarjoamaan tyydyttävät perusteet tietojen puuttumiselle.
Bulgarian: Заявителят е помолен да предостави на СНМР данните за основното вещество от приложеното проучване на биоеквивалентността или да предостави задоволително обяснение за липсата на такива данни.
Finnish: Kaikkiaan raportoitiin 30 annoksen jälkeistä haittavaikutusta, joista 6 liittyi todennäköisesti, 11 mahdollisesti ja 2
Bulgarian: Докладвани са общо 30 нежелани събития след приема на лекарството, като 6 от тях вероятно са свързани с лечението в рамките на проучването, 11 възможно свързани, 2 слабо свързани и 11, които не са свързани с него.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvisti, että ohjeistuksessa ja kysymys- ja vastausasiakirjassa (jotka olivat voimassa ja saatavilla EMEA:n verkkosivustolla, kun bioekvivalenssitutkimuksen protokolla päätettiin) todetaan, että hyväksymisvälin laajentaminen jälkikäteen Cmax-tuloksille ei ole sallittua.
Bulgarian: СНМР потвърждава, че насоките и документът с въпроси и отговори (които са валидни и налични на уебсайта на EMEA по времето на завършване на протокола на проучването за биоеквивалентността) показват, че ретроспективно разширяване на критериите за приемливост за резултатите за Cmax не се позволява.
Finnish: Hakija pyysi mahdollisuutta suulliseen selitykseen komitean edessä ja keskusteluun lääkevalmistekomitean arvioinnin tuloksesta.
Bulgarian: Заявителят иска устно обяснение пред комитета, с цел обсъждане на изхода от оценката на СНМР.
Finnish: Hakija korosti, että bioekvivalenssi osoitettiin metaboliitille, joka aiheuttaa päävaikutuksen.
Bulgarian: Заявителят подчертава, че биоеквивалентността е доказана за метаболита, на който се дължи основният ефект.
Finnish: Metaboliittia voi käyttää korvikkeena vain, jos hakija osoittaa vakuuttavilla argumenteilla, että lähtöainetta ei ole mahdollista mitata luotettavasti yhden annostuksen jälkeen, ja tämä ei päde loratadiiniin.
Bulgarian: Метаболитът може да се прилага като заместител, само ако заявителят предостави убедителни доказателства, че не е възможно сигурно да се измери основното вещество след еднократно приложение, какъвто не е случаят с лоратадин.
Finnish: Hakija katsoi, että johtuen loratadiinin suuresta kohdehenkilöiden sisäisestä vaihtelevuudesta, laajemman CI:n (0,75-1,33) käyttö oli perusteltua ja että eroilla Cmax-arvoissa ei ole merkittävää kliinistä vaikutusta tämän valmisteen käyttöön ihmisillä.
Bulgarian: Заявителят смята, че поради голямата вариабилност на лоратадин при отделните пациенти, използването на по-широк доверителен интервал (0,75 - 1,33) е оправдано и разликите в Cmax нямат сериозен клиничен ефект при прилагането на този продукт при хора.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tutkimuspaikka oli tarkastettu tyydyttävästi ja että tutkimus suoritettiin hyvän kliinisen käytännön mukaisesti.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че мястото на проучването е задоволително проверено и че то е проведено според насоките за добра клинична практика.
Finnish: Tämä lisäys oikeuttaa joko tutkimuksen kohdehenkilöiden lisäämisen tai hyväksymiskriteerien laajentamisen.
Bulgarian: Това повишение изисква или допълнително повишаване на броя пациенти в проучването, или разширяване на критериите за включване.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että farmakokineettisten muuttujien valinta oli riittävä tälle tutkimukselle ja että farmakokineettinen laskelma esitettiin oikein.
Bulgarian: СНМР също така смята, че изборът на фармакокинетични променливи е правилен за това проучване, както и че фармакокинетичните изчисления са представени правилно.
Finnish: Hakijan pitää toimittaa tulokset oikein suunnitellusta tutkimuksesta, joka osoittaa bioekvivalenssin Loratadine Sandoz 10 -valmisteen ja viitevalmisteen välillä nykyisen ohjeistuksen mukaisesti.
Bulgarian: Заявителят трябва да представи резултати от правилно проектирано проучване, което показва биоеквивалентност между Loratadine Sandoz 10 и референтния продукт, в съответствие с настоящите насоки.
Finnish: Tutkimukseen otettiin 80 henkilöä, joille määrättiin hoito satunnaisesti.
Bulgarian: В проучването са включени 80 пациенти и са разпределени на случаен принцип в различните терапевтични групи.
Finnish: Koska tärkeitä vastalauseita bioekvivalenssista jäi ratkaisematta, aloitettiin 29(4) artiklan mukainen lausuntopyyntömenettely ja käsittely siirrettiin lääkevalmistekomitealle.
Bulgarian: Тъй като остават неразрешени основни въпроси по отношение на биоеквивалентността, се открива процедура по сезиране по член 29, параграф 4 и процедурата се отнася към СНМР.
Finnish: Tulosten osalta hakija toimitti farmakokineettiset parametrit loratadiinille ja deskarboetoksiloratadiinille samoin kuin yksittäiset plasmapitoisuudet, farmakokineettiset muuttujat ja yksittäiset kaaviot.
Bulgarian: По отношение на резултатите, заявителят предоставя фармакокинетичните параметри за лоратадин и дескарбоетоксилоратадин, както и индивидуалните плазмени концентрации, фармакокинетичните променливи и индивидуалните графики.
Finnish: Mitä tulee tilastollisten perusparametrien AUC∞, AUCt ja Cmax analyysiin, sekä AUCs- että Cmax-arvoille suoritettiin varianssianalyysi (ANOVA) logaritmisen muunnoksen jälkeen.
Bulgarian: По отношение на основния статистически анализ на AUC∞, AUCt и Cmax, стойностите и на AUCs и на Cmax са подложени на вариационен анализ (ANOVA), след логаритмично преобразуване.
Finnish: Tiedot osoittivat, että loratadiinille 90 %:n luottamusväli parametrille Cmax on etukäteen määritettyjen hyväksyttävien rajojen, 80-125 %, ulkopuolella (vaikka 90 %:n luottamusväli parametreille AUC0-t, AUC0-∞ toteutui).
Bulgarian: Данните показват, че доверителен интервал от 90 % за Cmax за лоратадин е извън предварително определените граници на приемливост 80 - 125 % (въпреки че доверителните интервали от 90 % за AUC0-t, AUC0-∞ са уважени).
Finnish: Hakija toimitti yksityiskohtaiset selitykset tilastollisista laskelmista sekä käytetyistä parannetuista bioanalyyttisista menetelmistä ja lisäksi hakija selitti, että loratadiinin farmakokinetiikka lisäsi sen yksilön sisäistä vaihtelevuutta.
Bulgarian: Предоставени са подробни обяснения за статистическите изчисления и използваните подобрени биоаналитични методи и в допълнение заявителят обяснява, че фармакокинетиката на лоратадин повишава вариабилността при отделните пациенти.
Finnish: Kliinisissä oloissa loratadiinia on käytetty yli 10 vuotta sellaisten allergisten häiriöiden hoitoon kuten sidekalvon tulehdus, atooppiset ihovaivat, urtikaria, astma ja anafylaksia.
Bulgarian: В клинични условия лоратадин се прилага повече от 10 години за лечение на алергични заболявания като конюнктивит, атопичен дерматит, уртикария, астма и анафилаксия.
Finnish: Siten hakija, vakavien turvallisuus- tai tehokkuusepäilyjen puuttuessa, katsoi, että Loratadine Sandoz 10 -valmistetta voidaan pitää tehokkaana ja turvallisena.
Bulgarian: Отчитайки липсата на сериозни забележки по отношение на безопасността и ефикасността, заявителят заключава, че Loratadine Sandoz 10 може да се смята за ефикасен и безопасен.
Finnish: Loratadine Sandoz 10 -valmistetta käytetään allergioiden pitkäaikaiseen hoitoon ja sekä lähtöaine että metaboliitti vaikuttavat kliiniseen tehoon.
Bulgarian: Loratadine Sandoz 10 се прилага за дългосрочно лечение на алергии и както основното вещество, така и метаболитът допринасят за клиничната ефикасност.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös yhdenmukaisuuden hyvän laboratoriokäytännön kanssa bioanalyysissa ja katsoi, että analyyttiset metodit ovat hyväksyttäviä ja oikein validoituja ja vaikuttavat riittäviltä plasman loratadiini- ja deskarboetoksiloratadiinipitoisuuksien määrittämiseen.
Bulgarian: СНМР отбелязва също и становището за съответствие с добрата лабораторна практика за биоанализ и смята, че аналитичните методи са приемливи и подходящо обосновани и изглеждат достатъчни за точното определяне на концентрацията на лоратадин и дескарбоетоксилоратадин в плазма.
Finnish: Hoito H1-reseptorien salpaajilla haettuun käyttöaiheeseen edellyttää riittäviä lääkemääriä yli 24 tunnin jaksolla, jotta oireita voidaan lievittää, ja siksi hakija esitti, että hoitovaikutusta edustaa parhaiten muuttamattoman loratadiinin sekä metaboliitin AUC pikemminkin kuin pelkästään lähtöaineen huippupitoisuus.
Bulgarian: Лечението с Н1 рецепторни антагонисти за търсените показания изисква достатъчни терапевтични нива за период поголям от 24 часа, за да предостави облекчение на симптомите и по тези причини заявителят твърди, че терапевтичният ефект най-добре се изразява чрез AUC за непроменения лоратадин и за метаболита, отколкото чрез пиковата концентрация само на основното вещество.
Finnish: Hakija päätti suorittaa uuden bioekvivalenssitutkimuksen ja toimitti täydet tiedot yhden keskuksen, satunnaistetun, yhden annoksen, avoimen, sokkoutetun 2-suuntaisen vaihtovuorobioekvivalenssitutkimuksesta, jossa verrattiin Loratadine Sandoz 10 mg -tablettien imeytymisen nopeutta ja laajuutta viiteloratadiiniin (Schering-Ploughin Clarityne) paasto-oloissa (tutkimus SZ190/08).
Bulgarian: Заявителят решава да проведе ново проучване на биоеквивалентността и предоставя пълните данни от едноцентрово, рандомизирано, състоящо се от еднократна доза, отворено, лабораторно двойно заслепено кръстосано проучване на биоеквивалентността, което сравнява степента и процента на абсорбция на таблетки Loratadine Sandoz 10 mg с референтния продукт лоратадин (Clarityne на Schering-Plough) на гладно (проучване SZ190/08).
Finnish: Voimassa olevan ohjeistuksen mukaan, geneeristen valmisteiden bioekvivalenssi on osoitettava lähtöaineelle.
Bulgarian: Според приложимите настоящи насоки, за генеричните продукти биоеквивалентността трябва да бъде доказана за основното вещество.
Finnish: Hakija toimitti hakemuksen Loratadine Sandoz 10:n ja rinnakkaisnimien 10 mg:n tablettien toistuvan käytön menettelyssä Alankomaiden 12.7.2001 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Bulgarian: Заявителят подава заявление за процедура за повторно прилагане за Loratadine Sandoz 10 и свързаните имена, таблетки от 10 mg, въз основа на разрешението за употреба, издадено в Нидерландия на 12 юли 2001 г.
Finnish: Johtopäätöksenä todetaan, että toimitettu tutkimus osoittaa Loratadine Sandoz 10 mg -tablettien bioekvivalenssin viitevalmisteen kanssa loratadiinin parametreille AUC0-t ja AUC0-∞ mutta ei parametrille Cmax.
Bulgarian: В заключение, предоставеното проучване доказва биоеквивалентността на таблетките Loratadine Sandoz 10 mg с референтния продукт по отношение на AUC0-t и AUC0-∞ на лоратадин, но не и за Cmax.
Finnish: Hoitovaiheiden välissä oli 21 päivän lääkkeetön jakso, ja koehenkilöille annettiin suun kautta yksi annos 10 mg:n tablettina ja verinäytteitä otettiin ennen annostusta (0) ja säännöllisin välein annostuksen jälkeen.
Bulgarian: Лечебните фази се разделят от период на изчистване от 21 дни и на пациентите са приложени единични перорални дози 1 х 10 mg таблетки, като се вземат кръвни проби преди приема (0) и на определени интервали след приема на дозата.
Finnish: Lisäksi tulokset deskarboetoksiloratadiinin parametreille AUC0-t, AUC0-∞ ja Cmax osoittivat bioekvivalenssia.
Bulgarian: В допълнение, резултатите от AUC0-t, AUC0-∞ и Cmax за дескарбоетокилоратадина показват биоеквивалентност.
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA HYLKÄÄMISPERUSTEET
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Finnish: Tutkimusta pidettiin hyväksyttävänä farmakokineettisille parametreille ja oikein suunniteltuna lääkkeettömän jakson, näytteenottojaksojen ja lääkkeen saannin suhteen.
Bulgarian: Проучването се смята за приемливо за оценка на фармакокинетичните параметри и правилно построено по отношение на периода на изчистване, периодите на взимане на пробите и процедурите по приемане на лекарствата.
Finnish: Loratadine Sandoz 10:lle haetut käyttöaiheet olivat vuodenaikaan liittyvän ja pysyvän allergisen riniitin oireiden lievittäminen sekä kroonisen urtikarian oireiden hoito.
Bulgarian: Търсените показания за Loratadine Sandoz 10 са облекчаване на симптомите, свързани със сезонните и целогодишните алергични ринити и лечение на симптомите на хронична уртикария.
Finnish: Hakijan argumentteja, että noin 5 %:n lisäys Cmax-parametrin yksilön sisäisessä vaihtelevuudessa toisessa tutkimuksessa (keskivirhe 46,4 %) oikeuttaa hyväksymiskriteerien jälkikäteen laajentamisen, ei voida hyväksyä.
Bulgarian: Сmax между отделните пациенти във второто проучване (коефициент на вариация от 46,4 %) оправдава разширяване впоследствие на критериите за приемливост, не могат да бъдат приети.
Finnish: Siksi valmisteita ei voi pitää bioekvivalentteina ja lääkevalmistekomitea katsoi, että Loratadine Sandoz 10 -valmisteen hyöty-riskisuhde on negatiivinen.
Bulgarian: По тази причина продуктите не могат да бъдат приети за биоеквивалентни и СНМР заключава, че съотношението полза-риск за Loratadine Sandoz 10 е отрицателно.
Finnish: Loratadiini- ja deskarboetoksiloratadiinipitoisuudet plasmassa määritettiin nestekromatografiaanalyysilla ja massaspektrometritunnistuksella.
Bulgarian: Концентрациите на лоратадин и дескарбоетоксилоратадин в плазмата се определят чрез течна хроматография с MS-MS отчитане.
Finnish: HYLKÄÄMISPERUSTEET
Bulgarian: ЗА ОТРИЦАТЕЛНО СТАНОВИЩЕ
Finnish: Vaikka bioekvivalenssi Loratadine Sandoz 10 -valmisteen ja viitevalmisteen välillä osoitettiin aktiiviselle metaboliitille, bioekvivalenssia lähtöaineen kanssa ei osoitettu.
Bulgarian: Въпреки че биоеквивалентността между Loratadine Sandoz 10 и референтния продукт е доказана за активния метаболит, биоеквивалентност по отношение на основното вещество не е установена.
Finnish: Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: SI-1000 Ljubljana
Finnish: - bioekvivalenssia Loratadine Sandoz 10 -valmisteen ja viitevalmisteen välillä ei osoitettu lähtöaineelle,
Bulgarian: - биоеквивалентност между Loratadine Sandoz 10 и референтния продукт не е демонстрирана за основното вещество,
Finnish: Siksi, kun otetaan huomioon alkuperäisen tutkimuksen tulokset, jotka osoittivat yksilön sisäisen 41,1 %:n keskivirheen Cmaxparametrille, luottamusvälin laajentaminen olisi pitänyt määritellä etukäteen toisen tutkimuksen tutkimusprotokollassa (oikeuttaen mahdolliset turvallisuus- ja tehokkuuskysymykset muotoa vaihtaneilla potilailla).
Bulgarian: По тези причини, с оглед на получените резултати от оригиналното проучване, които показват коефициенти на вариация между отделните пациенти от 41,2 % за Сmax, трябва да бъде предварително определено разширение на доверителния интервал в протокола на второто проучване
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille esitetyt tiedot ja totesi, että nykyisen ohjeistuksen (Kysymyksiä ja vastauksia biosaatavuuden ja bioekvivalenssin ohjeistuksesta, CHMP/EWP/40326/06) mukaan bioekvivalenssin tulisi mieluiten perustua lähtöaineen, eli loratadiinin, tietoihin, kuten viimeisimmässä bioekvivalenssia koskevan ohjeistuksen luonnoksessa vahvistetaan (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
Bulgarian: (Въпроси и отговори за бионаличността и биоеквивалентността СНМР/EWP/40326/06) е препоръчително биоеквивалентността да се основава на данните за основното вещество, лоратадин, както е потвърдено и в най-новите насоки за биоеквивалентността (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.