FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eventuel resterende solvens må ikke anvendes til en ny tilberedning.
Bulgarian: Останалият разтворител не трябва да се използва за приготвяне на друга доза.
Danish: Somatropin Biopartners er indiceret til børn og unge i alderen 2-18 år til langtidsbehandling af hæmmet vækst på grund af utilstrækkelig udskillelse af endogent væksthormon.
Bulgarian: Соматропин Biopartners е показан при деца и юноши на възраст от 2 до 18 години за дългосрочно лечение на изоставане в растежа, поради недостатъчна секреция на ендогенен
Danish: Langvarig behandling af patienter med væksthormonmangel øger knoglemineraldensiteten.
Bulgarian: Продължителната терапия при пациенти с дефицит на растежен хормон води до
Danish: Stemplet skal trykkes forsigtigt op, indtil alle bobler er fjernet fra sprøjten og kanylen.
Bulgarian: Буталото трябва да се натисне леко, докато всички мехурчета бъдат отстранени от спринцовката и иглата.
Danish: Når bivirkninger opstod, var de forbigående og sværhedsgraden var generelt mild til moderat.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции са показали тенденция да са преходни и по тежест са били най-общо леки до умерени.
Danish: Almindelig: Nedsat glukosetolerans, hyperlipidæmi, øget insulin i blodet, øget kolesterol i blodet, nedsat natrium i blodet, øgede triglycerider i blodet, øget glukose i blodet, øget eller nedsat HDL, øget LDL
Bulgarian: Чести: нарушение на кръвната захар на гладно, хиперлипидемия, повишен инсулин в кръвта, повишен холестерол в кръвта, понижен натрий в кръвта, повишени триглицериди в кръвта, повишена кръвна захар, повишени или понижени HDL, повишени LDL
Danish: Almindelig: Nedsat eller øget antal hvide blodlegemer, øget glykosyleret hæmoglobin, nedsat hæmoglobin
Bulgarian: Чести: намален или увеличен брой на белите кръвни клетки, повишен гликиран хемоглобин,
Danish: Progression af skoliose kan forekomme hos patienter, der oplever hurtig vækst.
Bulgarian: Възможно е при пациенти, които израстват бързо да се появи сколиоза.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Somatropin Biopartners
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Соматропин Biopartners
Danish: Før kanylen lige ned i midten af hætteglassets gummiprop og ind i suspensionen.
Bulgarian: Въведете иглата право през центъра на гумената запушалка на флакона в суспензията.
Danish: Hvis du ammer, må du kun bruge denne medicin, hvis din læge angiver, at det er absolut nødvendigt.
Bulgarian: Ако кърмите, използвайте това лекарство само ако
Danish: Leukæmi er set hos et lille antal patienter med GHD.
Bulgarian: Има съобщения за левкемия при малък брой пациенти с ДХР, някои от които са били лекувани със соматропин.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Bulgarian: За указания относно приготвянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, d.v.s. den er i det væsentlige natriumfri.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т. е. на практика не съдържа натрий.
Danish: Unge voksne patienter med lukkede epifyser, som tidligere er blevet behandlet som børn for GHD, bør evalueres igen for GHD med anvendelse af kriterierne for voksne patienter (se pkt.
Bulgarian: При млади възрастни пациенти със затворени епифизи, които в детска възраст са били лекувани за ДХР, трябва да се направи преоценка на ДХР посредством критериите за възрастни пациенти (вж. точка 4.1), преди започване на заместителна терапия в препоръчваните за възрастни дози.
Danish: Somatropin Biopartners 20 mg er tilstrækkelig til brug til børn op til 40 kg legemsvægt.
Bulgarian: Соматропин Biopartners 20 mg е достатъчен за използване при деца с телесно тегло до 40 kg.
Danish: Somatropin Biopartners 10 mg er tilstrækkelig til brug til børn op til 20 kg legemsvægt.
Bulgarian: Соматропин Biopartners 10 mg е достатъчен за използване при деца с телесно тегло до 20 kg.
Danish: Sjælden, kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer - symptomer på øget tryk i kraniet, f.eks. svær og tilbagevendende hovedpine, synsforstyrrelser,
Bulgarian: - симптоми на повишено налягане вътре в черепа като тежко и повтарящо се главоболие,
Danish: Somatropin-behandling har en gavnlig virkning på kroppens sammensætning hos patienter med GHD, fordi fedtdepoterne reduceres, og muskelmassen øges.
Bulgarian: Лечението със соматропин има благоприятен ефект върху структурата на тялото при пациенти с ДХР, изразяващ се в намаляване на телесните мастни депа в тялото и повишаване на чиста телесна маса.
Danish: Dette lægemiddel anvendes til at behandle voksne med væksthormonmangel som - allerede havde væksthormonmangel, da de var børn eller - ikke har nok væksthormon i voksenalderen.
Bulgarian: - са имали дефицит на растежен хормон в детска възраст или - нямат достатъчно растежен хормон в зряла възраст.
Danish: Reaktioner relateret til injektionsstedet, hovedsageligt hævelse på injektionsstedet, blev rapporteret hos ca. 43% af pædiatriske patienter.
Bulgarian: При около 43% от педиатричните пациенти се съобщава за реакции на мястото на инжектирането, най-често оток на мястото на инжектирането.
Danish: Hvis symptomet genopstår efter dosisoptrapning, bør dosis vedligeholdes på den tidligere lavere dosis.
Bulgarian: Ако симптомите се появяват отново след увеличаване на дозата, дозата трябва да се
Danish: Rengør injektionsstedet med en ubrugt spritserviet.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с нов тампон със спирт.
Danish: Den maksimale mængde somatropin i et hætteglas er 20 mg, hvilket er tilstrækkeligt til administration hos børn på op til 40 kg legemsvægt.
Bulgarian: Максималното количество соматропин, което може да се изтегли от един флакон суспензия е 20 mg, което е достатъчно за приложение при деца до с телесно тегло до 40 kg.
Danish: Tryk forsigtigt på stemplet, indtil en lille dråbe suspension kommer til syne for enden af kanylen.
Bulgarian: Леко натиснете буталото до поява на малка капка суспензия на върха
Danish: Almindelig: Hyperbilirubinæmi, cholecystitis, unormal leverprøve
Bulgarian: Чести: хипербилирубинемия, холецистит, отклонения в чернодробните показатели
Danish: Kvinder i den fertile alder
Bulgarian: Начало в зряла възраст:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Somatropin Biopartners
Bulgarian: Други лекарства и Соматропин Biopartners
Danish: Brug en 1 ml eller 2 ml gradueret sprøjte med en 19G eller bredere kanyle til udtrækning af solvensen fra hætteglasset.
Bulgarian: Използвайте градуирана спринцовка от 1 ml или 2 ml с игла 19G или по-голяма, за да изтеглите разтворителя от неговия флакон.
Danish: Somatropin Biopartners skal administreres subkutant ved en koncentration på 10 mg/ml.
Bulgarian: Соматропин Biopartners трябва да се прилага подкожно в концентрация 10 mg/ml.
Danish: Administration af somatropin kan øge clearance af stoffer, som metaboliseres af cytokrom P450 isoenzymer.
Bulgarian: Приложението на соматропин може да повиши клирънса на съединения, за които е известно, че се метаболизират чрез цитохром
Danish: Følgende bivirkninger er observeret under behandling med Somatropin Biopartners i et 6-måneders kontrolleret klinisk studie med 151 voksne patienter med GHD med debut i voksenalderen eller barndommen og i et 6-måneders forlængelsesstudie.
Bulgarian: 6-месечно контролирано клинично проучване със 151 възрастни пациенти с ДХР, с начало в зряла или в детска възраст, и при едно 6-месечно разширено проучване.
Danish: Almindelig: Conjunctivitis, nedsat syn
Bulgarian: Нарушения на очите Чести: конюнктивит, намалена острота на зрението
Danish: HÆTTEGLAS MED PULVER 20 MG
Bulgarian: С ПРАХ 20 MG
Danish: Indsaml følgende genstande, før du begynder: - medfølger i pakningen - Somatropin Biopartners hætteglas med aktivt stof - Somatropin Biopartners hætteglas med 1,5 ml solvens til injektionsvæske, suspension - medfølger ikke i pakningen - en steril injektionssprøjte med en 19 (19G) eller bredere kanyle til udtrækning af solvensen - en steril injektionssprøjte med en 26 Gauge (26G) kanyle til injektionen - spritservietter - tør gaze eller vattampon - et hæfteplaster - affaldsbeholder til brugte sprøjter og kanyler
Bulgarian: - флакон Соматропин Biopartners, съдържащ активно вещество - флакон Соматропин Biopartners, съдържащ 1,5 ml разтворител за инжекционна суспензия - една стерилна спринцовка за инжекции с игла 19 (19G) или по-широка, за изтегляне на - една стерилна спринцовка за инжекции с игла 26 Gauge (26G) за инжектиране
Danish: Kanylen holdes mod hætteglassets inderste væg og hele indholdet af sprøjten skal injiceres i hætteglasset med pulveret.
Bulgarian: С игла, насочена към вътрешната стена на флакона, трябва да се инжектира цялото съдържание на спринцовката във флакона с праха.
Danish: Somatropins biologiske effekt svarer til hGH af hypofysær oprindelse.
Bulgarian: Биологичните ефекти на соматропин са еквивалентни на тези на hGH, синтезиран от
Danish: Det er ukendt, om somatropin/metabolitter udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали соматропин или неговите метаболити се екскретират в човешката кърма, обаче, абсорбцията на интактен протеин от стомашно-чревния тракт на кърмачето е малко вероятна.
Danish: Efter gentagen ugentlig subkutan administration af en middeldosis på 0,5 mg/kg somatropin i depotform til præpubertale børn med GHD var Cmax og tmax for plasma-hGH hhv. ca. 60,7 ng/ml og 12,0 t. Generelt steg Cmax og AUC ca. proportionalt med dosis over et dosisområde på 0,2-0,7 mg/kg hos præpubertale børn med GHD.
Bulgarian: След многократно ежеседмично подкожно приложение на средна доза 0,5 mg соматропин с удължено освобождаване на деца в предпубертетна възраст с ДХР, Cmax и tmax на плазмения hGH са били съответно 60,7 ng/ml и 12,0 часа.
Danish: Træk sprøjten ud af hætteglasset.
Bulgarian: Изтеглете спринцовката от флакона.
Danish: Brug en 1 ml gradueret sprøjte med en 19G eller bredere kanyle til udtrækning af solvensen fra hætteglasset.
Bulgarian: Използвайте градуирана спринцовка от 1 ml с игла 19G или по-голяма, за да изтеглите разтворителя от неговия флакон.
Danish: Fjern kanylebeskyttelsen og fyld sprøjten med en luftmængde, der er lig med den nødvendige mængde solvens til injektionsvæske, hvilket gør det lettere at udtrække solvensen:
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата и напълнете спринцовката с обем въздух, равен на необходимия обем от разтворителя за инжектиране
Danish: Hætteglasset med 20 mg indeholder en overfyldning af somatropin pulver, hvilket tillader udtrækning af op til 20 mg (1 ml suspension) somatropin efter rekonstitution.
Bulgarian: Флаконът от 20 mg съдържа малко допълнителен прах соматропин, което позволява след приготвянето да се изтегли до 20 mg (1 ml суспенсия) соматропин.
Danish: Somatropin Biopartners 20 mg skal rekonstitueres med 1,2 ml solvens.
Bulgarian: Соматропин Biopartners 20 mg трябва да бъде разтворен с 1,2 ml разтворител.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика
Danish: Reaktioner på injektionsstedet
Bulgarian: След приготвяне инжекцията
Danish: Tryk forsigtigt stemplet op, indtil alle bobler er fjernet fra sprøjten og kanylen.
Bulgarian: Повишете леко налягането като натиснете буталото нагоре, докато всички мехурчета бъдат отстранени от спринцовката и иглата.
Danish: Der gives detaljeret information om administration af dette lægemiddel i punkt 3 i indlægssedlen.
Bulgarian: Подробна информация за това как да се прилага този лекарствен продукт е предоставена в
Danish: Meget almindelig: Perifert ødem, ødem (lokalt og generaliseret)* Almindelig: Træthed, smerter, asteni, ansigtsødem, lokal hævelse, ødem, tørst, utilpashed, brystsmerter, øget vægt, smerte på injektionsstedet
Bulgarian: Чести: умора, болка, астения, оток на лицето, локален оток, оток, жажда, неразположение, болки в гърдите, повишено тегло, болка на мястото на инжектиране
Danish: Behandlingen skal seponeres, hvis der opstår tegn på tumorvækst.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде преустановено при наличие на данни за (повторен) туморен растеж.
Danish: Efter gentagen ugentlig subkutan administration af en middeldosis på 4,4 mg somatropin i depotform til voksne med GHD var Cmax og tmax for plasma-hGH hhv. ca. 4,5 ng/ml og 15 t. Den tilsyneladende terminale halveringstid var ca. 16,8 t hos voksne, hvilket sandsynligvis skyldes langsom absorption fra injektionsstedet.
Bulgarian: След многократно ежеседмично подкожно приложение на средна доза 4,4 mg соматропин с удължено освобождаване на възрастни с ДХР, Cmax и tmax на плазмения hGH са съответно около 4,5 ng/ml и 15 часа.
Danish: 3 år.
Bulgarian: ОТ 11.
Danish: et 4-mg hætteglas rekonstitueret med 0,6 ml solvens
Bulgarian: един флакон от 4 mg, разтворен с 0,6 ml разтворител
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hypofyse- og hypothalamus-hormoner og analoger, somatropin og agonister, ATC-kode: H01AC01
Bulgarian: Хипофизни и хипоталамични хормони и аналози, соматропин и
Danish: Hold godt fast om sprøjten med fingrene.
Bulgarian: Дръжте спринцовката здраво за тялото й.
Danish: Pulver: natriumhyaluronat, æg-phospholipider, natriumdihydrogenphosphat, vandfri, dinatriumphosphat, vandfri.
Bulgarian: Прах: натриев хиалуронат, яйчени фосфолипиди, натриев дихидрогенфосфат, безводен,
Danish: Pakningsstørrelse på 1 hætteglas med pulver og 1 hætteglas med solvens og 4 hætteglas med pulver og 4 hætteglas med solvens.
Bulgarian: Опаковки 1 флакон с прах и 1 флакон с разтворител и от 4 флакона с прах и 4 флакона с
Danish: Ikke almindelig, kan påvirke op til 1 ud af 100 personer - forstørrelse af det mandlige bryst
Bulgarian: Много редки, могат да засегнат до 1 на 1 000 души
Danish: HÆTTEGLAS MED PULVER 10 MG
Bulgarian: С ПРАХ 10 MG
Danish: et 2-mg hætteglas rekonstitueret med 0,4 ml solvens
Bulgarian: един флакон от 2 mg, разтворен с 0,4 ml разтворител
Danish: Et hætteglas med pulver giver 7 mg somatropin (21 IE).
Bulgarian: Един флакон с прах доставя 7 mg соматропин (21 IU).
Danish: Dosisreduktioner kan være nødvendige: - hos patienter over 60 år - hos patienter, der får langvarig vævshævelse forårsaget af væskeophobning eller der får unormale fornemmelser, f.eks. prikken, snurren og kløe - for at undgå udvikling af karpaltunnelsyndrom, hvor nerven, der løber gennem håndleddet
Bulgarian: - при пациенти, при които се развие продължителен оток на тъкани, причинен от задържане на течности или имащи необичайни усещания като мравучкане, изтръпване и сърбеж - за да се избегне развитието на синдрома на карпалния канал, при който нервът, преминаващ през китката (медианният нерв) се притиска, което води до изтръпване и болка - след употреба на лекарството за продължителен период от време, особено при мъжете.
Danish: Mand
Bulgarian: Г.
Danish: Hætteglasset skal svinges kraftigt rundt uden at røre ved gummitoppen, indtil hele indholdet er fuldstændig blandet.
Bulgarian: Без да се докосва гумената запушалка, флаконът трябва да се завърти енергично, докато съдържанието се смеси напълно.
Danish: Vend hætteglasset på hovedet med sprøjten i hætteglasset, og anbring kanylespidsen i suspensionen som vist i figur 9.
Bulgarian: Обърнете флакона с дъното нагоре, заедно със спринцовката, и поставете върха на иглата в суспензията, както е показано на фигура 9.
Danish: Virkningen blev opretholdt under hele opfølgningsperioden på 6 måneder.
Bulgarian: Ефектите се запазват по време
Danish: Efter tilberedning indeholder 1 ml suspension 20 mg somatropin (20 mg/ml).
Bulgarian: След приготвяне 1 ml от суспензията съдържат 20 mg соматропин (20 mg/ml).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumhyaluronat, æg-phospholider, natriumdihydrogenphosphat, vandfri og dinatriumphosphat, vandfri.
Bulgarian: Другите съставки са натриев хиалуронат, яйчени фосфолипиди, натриев дихидрогенфосфат,
Danish: Somatropin Biopartners er et pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension.
Bulgarian: Соматропин Biopartners представлява прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване.
Danish: Pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване.
Danish: Hætteglasset med 10 mg indeholder en overfyldning af somatropin pulver, hvilket tillader udtrækning af op til 10 mg (0,5 ml suspension) somatropin efter rekonstitution.
Bulgarian: Флаконът от 10 mg съдържа малко допълнителен прах соматропин, което позволява след приготвянето да се изтегли до 10 mg (0,5 ml суспенсия) соматропин.
Danish: HÆTTEGLAS MED PULVER 2 MG
Bulgarian: С ПРАХ 2 MG
Danish: Et hætteglas med pulver giver 10 mg somatropin (30 IE).
Bulgarian: Един флакон с прах доставя 10 mg соматропин (30 IU).
Danish: Pulveret skal være ensartet suspenderet i injektionen før administration.
Bulgarian: Преди приложение прахът трябва да е хомогенно суспендиран в инжекционния вехикулум.
Danish: EMA/338086/2013 EMEA/H/C/002196
Bulgarian: EMA/338086/2013
Danish: Disse antistoffer synes imidlertid ikke at påvirke den måde, lægemidlet virker på.
Bulgarian: Тези антитела обаче, изглежда, нямат ефект върху начина, по който действа лекарството.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Somatropin Biopartners findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Somatropin Biopartners може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det kan være nødvendigt at tilpasse dosis efter patientens reaktion på behandlingen og de bivirkninger, patienten kommer ud for.
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозата в зависимост от отговора на пациента към лечението и нежеланите лекарствени реакции, които пациентът получава.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig målt på patienternes højdevækst efter et års behandling.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е израстването на височината на пациентите една година след началото на лечението.
Danish: Somatropin Biopartners injiceres under huden én gang om ugen.
Bulgarian: Somatropin Biopartners се инжектира под кожата веднъж седмично.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Somatropin Biopartners.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Somatropin Biopartners.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Somatropin Biopartners anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Somatropin Biopartners се използва възможно най-безопасно.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Somatropin Biopartners, forelægge yderligere oplysninger om effektiviteten og sikkerheden af lægemidlet på lang sigt.
Bulgarian: В допълнение, фирмата производител на Somatropin Biopartners ще предостави допълнителни данни за ефективността и безопасността на лекарството при дългосрочна употреба.
Danish: Til børn er den anbefalede dosis 0,5 mg pr. kg legemsvægt én gang ugentligt.
Bulgarian: При деца препоръчителната доза е 0,5 mg на килограм телесно тегло, инжектирана веднъж седмично.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Somatropin Biopartners opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Somatropin Biopartners са по-големи от рисковете, и препоръча Somatropin Biopartners да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Det anvendes til behandling af børn mellem 2 og 18 år, der ikke vokser normalt, fordi de ikke har nok væksthormon.
Bulgarian: Използва се за лечение на деца на възраст от 2 до 18 години с нарушения в растежа поради липса на достатъчно количество растежен хормон.
Danish: Somatropin Biopartners må ikke anvendes hos patienter med en aktiv svulst eller en akut livstruende sygdom.
Bulgarian: Somatropin Biopartners не трябва да се използва при пациенти с активен тумор или остро животозастрашаващо заболяване.
Danish: Hos voksne er de hyppigste bivirkninger (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede) hævelse, let hyperglykæmi (forhøjet blodsukker) og hovedpine.
Bulgarian: При възрастни найчестите нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души), са оток, лека хипергликемия (високи нива на кръвна захар) и главоболие.
Danish: Til voksne er den anbefalede dosis 2 mg, der injiceres én gang om ugen, dog skal kvindelige patienter, som også får oralt østrogen, have 3 mg én gang ugentligt.
Bulgarian: При възрастни препоръчителната доза е 2 mg, инжектирана веднъж седмично, с изключение на пациентите от женски пол, които едновременно приемат естроген перорално - те трябва да получават 3 mg веднъж седмично.
Danish: Undersøgelsen viste, at Somatropin Biopartners var lige så effektivt som Genotropin til at fremme væksten: Børn, der fik Somatropin Biopartners, voksede ca. 11,7 cm på et år, sammenholdt med 12,0 cm hos dem, der fik Genotropin.
Bulgarian: Проучването показва, че Somatropin Biopartners е също толкова ефективен, колкото Genotropin за подпомагане на растежа: децата, получаващи Somatropin Biopartners, израстват с около 11,7 cm за година, в сравнение с 12,0 cm при децата, получаващи Genotropin.
Danish: Det aktive stof i Somatropin Biopartners, somatropin, er identisk med det menneskelige væksthormon.
Bulgarian: Активното вещество в Somatropin Biopartners, соматропин, е идентично с човешкия растежен хормон.
Danish: Behandling med Somatropin Biopartners bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med væksthormonmangel.
Bulgarian: Лечението със Somatropin Biopartners трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в диагностицирането и лечението на пациенти с дефицит на растежен хормон.
Danish: Væksthormon er et stof, der udskilles af hypofysen (en kirtel, der ligger nederst i hjernen).
Bulgarian: Растежният хормон е вещество, което се синтезира от хипофизата (жлеза в основата на мозъка).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Somatropin Biopartners, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Somatropin Biopartners, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: I undersøgelsen blev Somatropin Biopartners sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), og der blev foretaget måling af mindskelsen i kroppens fedtindhold (som normalt er højt hos voksne med væksthormonmangel) efter seks måneders behandling.
Bulgarian: Това проучване сравнява Somatropin Biopartners с плацебо (сляпо лечение) и измерва намаляването на телесната мазнина (която нормално е висока при възрастни с дефицит на растежен хормон) след 6 месеца на лечение.
Danish: Somatropin Biopartners er et lægemiddel, der indeholder humant væksthormon (også kaldet somatropin).
Bulgarian: Somatropin Biopartners е лекарство, което съдържа човешки растежен хормон (познат също като соматропин).
Danish: Hos børn er de mest almindelige bivirkninger ved Somatropin Biopartners (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede) hævelse på injektionsstedet og dannelse af antistoffer (proteiner, der produceres som reaktion på Somatropin Biopartners).
Bulgarian: При деца най-честите нежелани лекарствени реакции при Somatropin Biopartners (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са оток на мястото на инжектиране и поява на антитела (белтъци, които се произвеждат в отговор на Somatropin Biopartners).
Danish: Væksthormon fremmer væksten hos børn og unge og har desuden betydning for stofskiftet af proteiner, fedtstoffer og kulhydrater.
Bulgarian: Той подпомага растежа в детството и юношеството и повлиява начина, по-който организмът обработва белтъците, мазнините и въглехидратите.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Somatropin Biopartners?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Somatropin Biopartners?