FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Crixivan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Crixivan.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Crixivan.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Crixivan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Welke voordelen bleek Crixivan tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Crixivan?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Crixivan.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Crixivan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Kinderen jonger dan 1 jaar
Danish: Børn under 1 år
Dutch: De resultaten zijn samengevat in Tabel 2.
Danish: Resultaterne er opsummeret i tabel 2.
Dutch: Tijd (week)
Danish: Tid (uge)
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 februari 2018 Datum van laatste verlenging: 21 februari 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19 februar 2018 Dato for seneste fornyelse: 21 februar 2019
Dutch: De dosis wordt gebaseerd op uw lichaamsgewicht.
Danish: Dosis er baseret på din legemsvægt.
Dutch: Mei 2020
Danish: Maj 2020
Dutch: Vergeten dosis
Danish: Glemt dosis
Dutch: • geneesmiddelen die op dezelfde manier als calcium in het lichaam werken ("calcimimetica").
Danish: • lægemidler, der virker på samme måde som calcium i kroppen ("calcimimetika").
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis voor u berekenen.
Danish: Lægen vil beregne den rette dosis til dig.
Dutch: Bijwerkingen (zeer vaak - kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 kinderen)
Danish: Bivirkninger (meget almindelig - kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 børn)
Dutch: • huiduitslag en jeuk over het hele lichaam
Danish: • udslæt og kløe overalt på kroppen
Dutch: Duur van burosumab (week)
Danish: Varighed af burosumab (uge)
Dutch: Dit is een soort geneesmiddel dat een humaan monoklonaal antilichaam wordt genoemd.
Danish: Dette er en type lægemiddel, der kaldes for et humant monoklonalt antistof.
Dutch: • Reacties op de plaats waar de injectie is toegediend, waaronder mogelijk:
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet, hvilket kan omfatte:
Dutch: Zie 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse.
Dutch: • Pijn in de spieren (myalgie) en handen en voeten
Danish: • Smerter i muskler (myalgi) og hænder og fødder
Dutch: CRYSVITA wordt om de twee weken geïnjecteerd.
Danish: CRYSVITA vil blive injiceret hver 2. uge.
Dutch: In pediatrische onderzoeken had ongeveer 57% van de patiënten een injectieplaatsreactie.
Danish: I pædiatriske studier havde ca. 57 % af patienterne en reaktion på injektionsstedet.
Dutch: Tabel 1 toont de bijwerkingen die in klinisch onderzoek zijn waargenomen.
Danish: Tabel 1 angiver bivirkninger observeret i kliniske studier.
Dutch: Het wordt gebruikt bij kinderen in de leeftijd van 1 jaar en ouder, en bij jongeren tot 18 jaar die nog groeien.
Danish: Det anvendes til børn på 1 år og derover samt unge, der stadig vokser.
Dutch: De dosis burosumab mag niet vaker dan om de 4 weken worden aangepast.
Danish: Burosumab må ikke justeres hyppigere end hver 4. uge.
Dutch: (FGF23) wordt genoemd.
Danish: (FGF23).
Dutch: Uw arts zal controles uitvoeren om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis toegediend krijgt en kan uw dosis, indien nodig, veranderen.
Danish: Lægen vil udføre kontroller for at sikre, at du får den rette dosis, og kan om nødvendigt ændre din dosis.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor teratogene effecten.
Danish: Der var ikke evidens for teratogene virkninger.
Dutch: Als deze samen worden gebruikt, kunnen ze het calciumgehalte in het bloed verlagen.
Danish: Hvis de bruges samtidigt, kan de sænke calciumniveauet i blodet.
Dutch: Bespreek dit met uw arts.
Danish: Du skal drøfte dette med lægen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen is niet onderzocht in klinisch onderzoek en kan hypocalciëmie mogelijk verergeren.
Danish: Samtidig administration af disse lægemidler er ikke blevet undersøgt i kliniske studier og kan evt. forværre hypocalcæmi.
Dutch: • Het lage fosfaatgehalte kan ertoe leiden dat beenderen niet goed meer groeien en verharden.
Danish: • Det lave niveau af fosfat kan føre til knogler, der ikke kan vokse og hærde korrekt.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van burosumab.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af burosumab.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld bij pediatrische patiënten met XLH (N=65)
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret hos pædiatriske patienter med XLH (N=65)
Dutch: Als er meer dan 1,5 ml op een bepaalde doseringsdag moet worden toegediend, moet de totale hoeveelheid geneesmiddel worden verdeeld en op twee verschillende injectieplaatsen worden toegediend.
Danish: Hvis det er nødvendigt at give over 1,5 ml på en given doseringsdag, skal det totale volumen lægemiddel opdeles og administreres på 2 forskellige injektionssteder.
Dutch: Ectopische mineralisatie
Danish: Ektopisk mineralisering
Dutch: Stop met CRYSVITA en vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, aangezien dit tekenen van een allergische reactie kunnen zijn:
Danish: Stop med at tage CRYSVITA, og fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af de følgende bivirkninger, da de kan være tegn på en allergisk reaktion:
Dutch: (verlaagde RSS-score wijst op verbetering van de ernst van rachitis)
Danish: (reduceret RSSscore indikerer forbedring i sværhedsgraden af rakitis)
Dutch: Totale RSS-score
Danish: RSS total score
Dutch: Dit middel mag niet worden toegediend bij kinderen jonger dan 1 jaar omdat de veiligheid en de effecten van dit geneesmiddel niet zijn onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Danish: CRYSVITA må ikke gives til børn under 1 år, da lægemidlet sikkerhed og virkning ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Dutch: Als u denkt dat dit het geval is, ga dan niet fietsen, gebruik geen gereedschap of machines en bestuur geen voertuigen en vertel dit aan uw arts.
Danish: Hvis du mener, at det påvirker dig, må du ikke cykle, betjene værktøj eller maskiner eller føre motorkøretøj, og du skal fortælle det til lægen.
Dutch: Gezien de moleculaire grootte van burosumab wordt niet verwacht dat het rechtstreeks wordt uitgescheiden.
Danish: På grund af den molekylære størrelse forventes burosumab ikke at udskilles direkte.
Dutch: De maximale hoeveelheid geneesmiddel per injectieplaats is 1,5 ml.
Danish: Det maksimale volumen lægemiddel pr. injektionssted er 1,5 ml.
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met een metabole botziekte.
Danish: Behandlingen skal påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af patienter med metaboliske knoglesygdomme.
Dutch: De maximale dosis is 90 mg. Alle doses moeten worden afgerond naar de dichtstbijzijnde 10 mg.
Danish: Den maksimale dosis er 90 mg. Alle doser skal afrundes til de nærmeste 10 mg.
Dutch: Bij overdosering wordt aanbevolen om met burosumab te stoppen en de biochemische respons te controleren.
Danish: I tilfælde af en overdosering anbefales det, at burosumab stoppes, og det biokemiske respons overvåges.
Dutch: • FGF23 verlaagt de hoeveelheid fosfaat in het bloed.
Danish: • FGF23 sænker mængden af fosfat i blodet.
Dutch: Zesentwintig van de 52 patiënten kregen burosumab om de 4 weken (Q4W) toegediend.
Danish: 26 ud af 52 patienter fik burosumab hver 4. uge (Q4W).
Dutch: • Laag vitamine D-gehalte in uw bloed
Danish: • Lavt niveau af D-vitamin i blodet
Dutch: • snelle hartslag
Danish: • hurtig puls
Dutch: • ernstige zwelling van oogleden, mond of lippen (angio-oedeem)
Danish: • svær hævelse af øjenlågene, munden eller læberne (angioødem)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten, andere geneesmiddelen die de botstructuur en -mineralisatie beïnvloeden, ATC-code: M05BX05.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, andre lægemidler med virkning på knoglestruktur og mineralisering, ATC-kode: M05BX05.
Dutch: CRYSVITA bevat de werkzame stof burosumab.
Danish: CRYSVITA indeholder det aktive stof burosumab.
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven volgens systeem/orgaanklasse en frequentiecategorieën, die als volgt worden gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Bivirkninger er opstillet efter systemorganklasse og hyppighedskategorier defineret med den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: o roodheid of huiduitslag o pijn of jeuk o zwelling o bloeding of blauwe plekken
Danish: o rødme eller udslæt o smerter eller kløe o hævelse o blødning eller blå mærker
Dutch: • Tandabces (infectie)
Danish: • Tandbyld (infektion)
Dutch: Als een patiënt een dosis heeft gemist, moet de toediening van burosumab zo snel mogelijk worden hervat met de eerder voorgeschreven dosis.
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis, skal burosumab genoptages snarest muligt med den tidligere ordinerede dosis.
Dutch: Er werden echter geen veranderingen waargenomen bij de analyse van sperma.
Danish: Der blev imidlertid ikke observeret nogen ændringer i sædanalyser.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer burosumab gecombineerd wordt met calcimimetica (met name middelen die het effect van calcium op weefsels imiteren door de calciumreceptor te activeren).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når burosumab kombineres med lægemidler med en calcimimetisk virkning (dvs. stoffer, der imiterer calciums virkning i vævet ved at aktivere calciumreceptoren).
Dutch: • Mensen met XLH hebben hogere gehaltes van een hormoon dat fibroblast groeifactor 23
Danish: • Personer med XLH har højere niveauer af et hormon, der kaldes fibroblastvækstfaktor 23
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van burosumab bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af burosumab til gravide kvinder.
Dutch: Deze injectieplaatsreacties zijn doorgaans van lichte aard, treden binnen een dag na de injectie op en verbeteren doorgaans binnen ongeveer 1 tot 3 dagen.
Danish: Disse reaktioner på injektionsstedet er normalt lette og forekommer inden for en dag efter injektionen, og de bedres normalt efter 1 til 3 dage.
Dutch: Verwacht wordt dat het metabolisme en de eliminatie de klaringswegen van immunoglobuline volgen, wat resulteert in afbraak tot kleine peptiden en afzonderlijke aminozuren.
Danish: Metabolismen og eliminationen forventes at følge vejene for immunoglobulins clearance, som fører til nedbrydning til små peptider og individuelle aminosyrer.
Dutch: Veranderingen in de serumfosfaatspiegel in de loop van de tijd zijn weergegeven in Figuur 1.
Danish: Ændringen i fosfatkoncentrationen i serum over tid vises i figur 1.
Dutch: Het is niet bekend of CRYSVITA in de moedermelk terechtkomt en risico voor pasgeborenen of zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Danish: Det er ukendt, om CRYSVITA udskilles i brystmælk, og en risiko for nyfødte eller spædbørn kan ikke udelukkes.
Dutch: De intercondylaire afstand bij genu varum en de intermalleolaire afstand bij genu valgum kenden geen verandering vanaf de uitgangssituatie tot week 64.
Danish: Genu varum inter-kondulær afstand og genu valgum inter-malleolær afstand ændrede sig ikke fra baseline til uge 64.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Kyowa Kirin Co., Ltd.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Kyowa Kirin Co., Ltd.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het effect van burosumab op de vruchtbaarheid bij de mens.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data for virkningen af burosumab på human fertilitet.
Dutch: • U neemt fosfaat- of vitamine D-supplementen in.
Danish: • du tager fosfat- eller D-vitamintilskud
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Piramal Healthcare UK Limited
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Piramal Healthcare UK Limited
Dutch: (positief wijst op genezing)
Danish: (positiv indikerer heling)
Dutch: Er werd geen ectopische mineralisatie waargenomen bij foetussen of nakomelingen en burosumab had geen effect op de pre- en postnatale groei, inclusief de overlevingskansen van de nakomelingen.
Danish: Ektopisk mineralisering blev ikke observeret hos fostre eller afkom, og burosumab påvirkede ikke præ- og postnatal vækst, herunder afkommets overlevelse.
Dutch: Burosumab is niet onderzocht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Danish: Burosumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: De nuchtere serumfosfaatspiegel van de patiënt moet worden gecontroleerd wegens het risico op hyperfosfatemie.
Danish: Patientens fastende fosfatniveau i serum skal overvåges på grund af risikoen for hyperfosfatæmi.
Dutch: De injectieplaatsreacties waren doorgaans mild van ernst, traden binnen 1 dag na toediening van het geneesmiddel op, duurden ongeveer 1 tot 3 dagen, vereisten geen behandeling en verdwenen in bijna alle gevallen.
Danish: Reaktionerne på injektionsstedet var generelt lette i sværhedsgrad, opstod inden for 1 dag efter administration af lægemidlet, varede ca. 1 til 3 dage, krævede ingen behandling og gik i næsten alle tilfælde væk.
Dutch: Niet schudden vóór gebruik.
Danish: Må ikke omrystes før brug.
Dutch: Oraal fosfaat en vitamine D-analogen moeten 1 week vóór aanvang van de behandeling worden stopgezet.
Danish: Oralt fosfat og D-vitaminanaloger skal seponeres 1 uge før behandlingen påbegyndes.
Dutch: L-methionine
Danish: L-methionin
Dutch: CRYSVITA wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Danish: CRYSVITA bør ikke anvendes under graviditet.
Dutch: Zoutzuur 10% (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Danish: Saltsyre, 10 % (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Dutch: Als u een dosis heeft gemist, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Danish: Hvis der glemmes en dosis, skal du straks kontakte lægen.
Dutch: Er wordt voorgesteld om het calcium- en fosfaatgehalte in de urine om de 3 maanden te controleren.
Danish: Det foreslås at overvåge calcium og fosfat i urin hver 3. måned.
Dutch: Alle 13 patiënten werden beschouwd als RGI-C-responders, gedefinieerd door een globale RGI-C-score
Danish: Alle 13 patienter blev anset for at være RGI-C respondere, defineret ved en RGI-C global score ≥+2,0.
Dutch: Op de injectieplaats zijn lokale reacties (bijv. urticaria, erytheem, rash, zwelling, blauwe plek, pijn, pruritus en hematoom op de injectieplaats) opgetreden.
Danish: Lokale reaktioner (f.eks. urticaria på injektionsstedet, erytem, udslæt, hævelse, blå mærker, smerter, pruritus og hæmatom) er forekommet på injektionsstedet.
Dutch: 2132NP Hoofddorp Nederland
Danish: 2132NP Hoofddorp Holland
Dutch: Onderzoeken en controles
Danish: Prøver og kontroller
Dutch: a) De schattingen met betrekking tot de kleinste kwadratengemiddelden en p-waarden zijn afkomstig van een generalised estimation equation model rekening houdend met de RSS in de uitgangssituatie, de bezoeken en het behandelingsschema en de interactie ertussen.
Danish: a) Estimaterne af LS gennemsnit og p-værdier er fra den generaliserede ligningsmodel for estimering, der tager baseline RSS, besøg og behandlingsprogram og interaktioner i betragtning.
Dutch: De injectieplaatsen moeten worden afgewisseld en zorgvuldig worden gecontroleerd op tekenen van mogelijke reacties (zie rubriek 4.4).
Danish: Injektionsstederne skal skifte, og tegn på mulige reaktioner skal overvåges nøje (se pkt.
Dutch: Het kan nodig zijn om de toediening te onderbreken en/of de dosis te verlagen (zie rubriek 4.2).
Danish: Dosisafbrydelse og/eller dosisreduktion kan være nødvendig (se pkt.
Dutch: Burosumab werd teruggevonden in het serum van foetussen, wat erop wijst dat burosumab over de placenta naar de foetus werd getransporteerd.
Danish: Burosumab blev detekteret i serum fra fostre, hvilket indikerer, at burosumab blev transporteret over placenta til fosteret.
Dutch: Het is niet bekend of burosumab/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om burosumab/metabolitter udskilles i human mælk.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van burosumab bij kinderen jonger dan één jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Burosumabs sikkerhed og virkning hos bør under 1 år er ikke klarlagt.
Dutch: Antilichamen tegen het geneesmiddel (ADA, anti-drug antibodies) zijn waargenomen bij een klein percentage patiënten die burosumab toegediend kregen en die vóór de toediening ook positief waren getest op ADA.
Danish: Der er detekteret antistoffer mod lægemidlet (anti-drug antibodies, ADA) hos en lille procentdel af patienter, der fik burosumab samt testede positive for ADA før doseringen.
Dutch: Deze conventionele therapie werd 2 - 6 weken vóór de start van burosumab stopgezet.
Danish: Denne konventionelle behandling blev seponeret 2-6 uger før burosumab blev påbegyndt.
Dutch: De toediening van burosumab kan leiden tot lokale injectieplaatsreacties.
Danish: Administration af burosumab kan føre til lokale reaktioner på injektionsstedet.
Dutch: De klaring en het distributievolume van burosumab zijn afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Danish: Burosumabs clearance og fordelingsvolumen afhænger af legemsvægten.
Dutch: Burosumab bestaat uitsluitend uit aminozuren en koolhydraten als natuurlijk immunoglobuline en de kans is klein dat het via metabole mechanismen in de lever wordt geëlimineerd.
Danish: Burosumab er udelukkende sammensat af aminosyrer og kulhydrater som et nativt immunoglobulin, og det er ikke sandsynligt, at det elimineres via metaboliske mekanismer i leveren.
Dutch: Globale RGI-C-score Kleinste kwadratengemiddelde voor score (SE)
Danish: RGI-C global score LS gennemsnitlig score (SE)
Dutch: Gebruik dit middel niet als een van de zaken hierboven op u van toepassing is.
Danish: Tag ikke CRYSVITA, hvis noget af det ovenstående gælder for dig.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als het zichtbare deeltjes bevat.
Danish: Brug ikke CRYSVITA, hvis det indeholder synlige partikler.
Dutch: Pediatrische farmacokinetiek/farmacodynamiek
Danish: Pædiatrisk farmakokinetik/farmakodynamik
Dutch: Er is geen specifiek vruchtbaarheidsonderzoek met burosumab uitgevoerd bij dieren.
Danish: Der er ikke udført nogen specifikke fertilitetsstudier hos dyr med burosumab.
Dutch: Deze conventionele therapie werd 2 - 4 weken vóór de start van burosumab stopgezet.
Danish: Denne konventionelle behandling blev seponeret 2-4 uger før, burosumab blev påbegyndt.
Dutch: In deze onderzoeken werden geen nadelige effecten op de vrouwelijke voortplantingsorganen waargenomen.
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkninger på hunnernes reproduktionsorganer i disse studier.
Dutch: Er is geen significant verschil waargenomen in de farmacokinetiek of farmacodynamiek bij pediatrische patiënten vergeleken met die bij volwassen patiënten.
Danish: Der er ikke blevet observeret nogen signifikant forskel i farmakokinetikken eller farmakodynamikken hos pædiatriske patienter sammenlignet med farmakokinetikken/farmakodynamikken i den voksne population.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met CRYSVITA in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van X-gebonden hypofosfatemie.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med CRYSTIVA i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af X-bundet hypofosfatæmi.
Dutch: Deze bevindingen gingen niet gepaard met bijwerkingen of een verlies van werkzaamheid.
Danish: Der blev ikke forbundet bivirkninger eller manglende virkning med disse fund.
Dutch: Door de remming van FGF23 verhoogt burosumab de tubulaire reabsorptie van fosfaat uit de nieren en verhoogt het de serumconcentratie van 1, 25 dihydroxy-vitamine D.
Danish: Ved at hæmme FGF23 øger burosumab den tubulære reabsorption af fosfat fra nyrerne, og øger serumkoncentrationen af 1,25-dihydroxy-D-vitamin.
Dutch: Burosumab kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Burosumab kan evt. i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Na aanvang van de behandeling met burosumab moet de nuchtere serumfosfaatspiegel om de 2 weken tijdens de eerste behandelingsmaand, om de 4 weken tijdens de volgende 2 maanden en daarna indien nodig worden gemeten.
Danish: Efter behandlingen med burosumab er påbegyndt, skal fastende serum-fosfat måles hver 2. uge i løbet af den første måneds behandling, hver 4. uge i de følgende 2 måneder og derefter efter behov.
Dutch: Tabel 2: Respons van rachitis bij kinderen in de leeftijd van 5 - 12 jaar die burosumab toegediend kregen in onderzoek UX023-CL201
Danish: Tabel 2: Rakitisrespons hos børn i alderen 5-12 år, der fik burosumab i studie UX023-CL201
Dutch: Patiënten met ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierziekte.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet.
Dutch: 2132NP Hoofddorp Nederland medinfo@kyowakirin.com
Danish: 2132NP Hoofddorp Holland medinfo@kyowakirin.com
Dutch: De nuchtere serumfosfaatspiegel van de patiënt moet zich onder het referentiebereik voor leeftijd bevinden om burosumab opnieuw op te starten met ongeveer de helft van de eerdere dosis.
Danish: Patienten skal have fastende serum-fosfat under referenceintervallet for alder for at genstarte burosumab med ca. halvdelen af den tidligere dosis.
Dutch: CRYSVITA is geïndiceerd voor de behandeling van X-gebonden hypofosfatemie (XLH) met radiografisch bewijs van botziekte bij kinderen in de leeftijd van 1 jaar en ouder en adolescenten met een groeiend skelet.
Danish: CRYSVITA er indiceret til behandling af X-bundet hypofosfatæmi (XLH) med radiografisk evidens for knoglesygdom hos børn i alderen 1 år og ældre og unge med skeletvækst.
Dutch: In onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering met een maximale duur van 40 weken bij cynomolgusapen werd bij mannelijke apen mineralisatie van rete testis/seminifereuze tubuli waargenomen.
Danish: I toksikologistudier med gentagne doser af op til 40 ugers varighed hos cynomolgusaber blev der observeret mineralisering af rete testis/seminiferøse tubuli hos hanaber.
Dutch: Gemiddelde (SD) in de uitgangssituatie
Danish: Gennemsnit ved baseline (SD)
Dutch: Nederland medinfo@kyowakirin.com
Danish: Holland medinfo@kyowakirin.com