FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Combivir je indikován ke kombinované antiretrovirové farmakoterapii pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV) (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Combivir er indisert som en del av antiretroviral kombinasjonsbehandling for behandling av humant immunsvikt virus (HIV)- infeksjon (se pkt.
Czech: Údaje získané sledováním pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater ukazují, že poškození funkce jater nemá podstatný vliv na farmakokinetiku lamivudinu.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon viser at lamivudins farmakokinetikk ikke signifikant påvirkes ved nedsatt leverfunksjon.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu ≤ 50 ml/min je nezbytná redukce dávkování (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Dose reduksjon anbefales til pasienter med creatinin clearance ≤50 ml/min (se pkt.
Czech: Vzácné: nespavost, parestézie, somnolence, snížení psychické aktivity, konvulze.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Søvnløshet, parestesi, søvnighet, konsentrasjonvansker, kramper
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Combivir je zapotřebí U některých pacientů, kteří užívají přípravek Combivir nebo další kombinovanou léčbu HIV infekce, je zvýšené riziko vzniku závažných nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Noen mennesker som behandles med Combivir eller annen kombinasjonsbehandling for HIV har større risiko for alvorlige bivirkninger.
Czech: Je důležité, abyste zůstal(a) v kontaktu se svým lékařem a abyste neukončoval(a) léčbu přípravkem Combivir dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Hold kontakt med legen din og ikke stopp å ta Combivir uten at din lege har fortalt deg at du skal det.
Czech: magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464),
Norwegian Bokmål: Hypromellose (E464),
Czech: U těchto pacientů je proto kontraindikován také přípravek Combivir (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Combivir er derfor kontraindisert hos disse pasientene (se pkt.
Czech: U pacientů s těžkou anemií nebo myelosupresí vzniklou v průběhu terapie přípravkem Combivir nebo u pacientů s preexistujícím útlumem funkce kostní dřeně, např. při hladině hemoglobinu < 9 g/dl (5,59 mmol/l) nebo při počtu neutrofilních leukocytů < 1,0x 109/l (viz bod 4.2), může být nezbytná dodatečná úprava dávkování zidovudinu.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan dosejustering av zidovudin være nødvendig dersom alvorlig anemi eller benmargshemming forekommer under behandling med Combivir, eller til pasienter som har lite benmargsreserver, for eksempel hemoglobin <9 g/dl (5,59 mmol/l) eller nøytrofile granulocytter <1,0 x 109 /l (se pkt.
Czech: • bolest hlavy;
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Hodepine
Czech: Porucha funkce ledvin: U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou v důsledku snížené clearance zvýšeny koncentrace lamivudinu a zidovudinu.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Lamivudin og zidovudin konsentrasjonene er forhøyet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon på grunn av redusert clearance.
Czech: Některé léky mohou způsobit, že se u Vás s větší pravděpodobností objeví nežádoucí účinky, nebo mohou nežádoucí účinky zhoršovat.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan gi en større sannsynlighet for at du får bivirkninger eller at bivirkningene forverres.
Czech: Zidovudin při opakovaném perorálním podání v mikronukleárním testu u myší vykázal klastogenní účinky.
Norwegian Bokmål: Zidovudin viste klastogene effekter etter gjentatte orale doser i en mikronukleustest i mus.
Czech: Úprava dávkování u pacientů s hematologickými nežádoucími reakcemi: Při poklesu hladiny hemoglobinu pod hodnotu 9 g/dl nebo 5,59 mmol/l nebo poklesu počtu neutrofilních leukocytů pod hodnotu 1,0x 109/l by se dávkování zidovudinu mělo upravit (viz body 4.3 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer til pasienter med hematologiske bivirkninger: Dosejusteringer av zidovudin kan være nødvendig hvis hemoglobin nivået faller under 9 g/dl eller 5,59 mmol/l eller antallet nøytrofile granulocytter faller under 1,0 x 109 /l (se pkt.
Czech: Při tomto onemocnění části kostní tkáně odumírají z důvodu nedostatku cévního zásobení kostí.
Norwegian Bokmål: Med denne tilstanden dør deler av benvevet fordi man får en redusert blodgjennomstrømning til benet.
Czech: Je zapotřebí, abyste byl(a) informován(a), jakým důležitým známkám onemocnění a příznakům máte během léčby přípravkem Combivir věnovat pozornost a sledovat, zda se u Vás neobjeví.
Norwegian Bokmål: Du må vite om viktige tegn og symptomer som du må være oppmerksom på når du tar Combivir
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 150 mg a zidovudinum 300 mg.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg lamivudin og 300 mg zidovudin.
Czech: S větší pravděpodobností se toto onemocnění objeví u osob:
Norwegian Bokmål: Man kan ha større sannsynlighet for å få denne tilstanden:
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoli příznaky infekce nebo příznaky, jako je svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte okamžitě svého lékaře, aby mohla být zahájena potřebná léčba.
Norwegian Bokmål: Ta umiddelbart kontakt med legen din for å få nødvendig behandling hvis du merker noen symptomer på infeksjon eller andre symptomer som f.eks. muskelsvakhet, begynnende svakhet i hender og føtter som beveger seg mot kroppsstammen, hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet.
Czech: • pokud jste někdy měl(a) onemocnění jater, včetně hepatitidy typu B nebo C (virový zánět jater typu B nebo C) (pokud máte infekci virem hepatitidy typu B, nepřestávejte přípravek Combivir užívat bez toho, že byste se poradil(a) se svým lékařem, protože hepatitida by se mohla vrátit zpět);
Norwegian Bokmål: • hvis du har hatt en leversykdom, inkludert hepatitt B eller C (hvis du har hepatitt B infeksjon,
Czech: ANTIHISTAMINIKA (ANTAGONISTÉ H1 HISTAMINOVÉHO RECEPTORU) Ranitidin/lamivudin
Norwegian Bokmål: Zidovudin AUC ↑80% (UGT-inhibering) ANTIHISTAMINER (HISTAMIN H1-RESEPTOR ANTAGONISTER) Ranitidin/Lamivudin
Czech: (CART).
Norwegian Bokmål: (pancytopeni).
Czech: ANTIINFEKTIVA Atovachon/lamivudin
Norwegian Bokmål: ANTIINFEKTIVA Atovakvon/Lamivudin
Czech: Tělesná hmotnost a metabolické parametry: V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukózy v krvi.
Norwegian Bokmål: Vekt og metabolske parametre: Vektøkning og en økning i lipid- og glukosenivåene i blodet kan forekomme under antiretroviral behandling.
Czech: Je zapotřebí monitorovat známky toxicity zidovudinu (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Monitorer for tegn på zidovudintoksisitet (se pkt.
Czech: Tento závěr je založen na fyziochemických a farmakokinetických údajích, které předpokládají,
Norwegian Bokmål: Denne konklusjonen er basert på farmakokinetiske og fysiokjemiske data som forutsetter at pasienten knuser og overfører 100 % av tabletten og inntar dette umiddelbart.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger
Czech: V průběhu léčby Vás lékař bude pečlivě sledovat s ohledem na přítomnost příznaků laktátové acidózy.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingen vil din lege følge opp tegn og symptomer på melkesyreacidose.
Czech: • poruchy trávení a poruchy chuti;
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesvansker, smaksforstyrrelser
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG
Czech: Dávkování 180 mg/m2 čtyřikrát denně u dětí vytvářelo podobnou systémovou expozicí (AUC 0-24 byla 40,0 h.μM nebo 10,7 h.μg/ml) jako dávky 200 mg šestkrát denně u dospělých (40,7 hodin μM nebo 10,9 hodin μg/ml).
Norwegian Bokmål: Dosering på 180 mg/m2 fire ganger daglig til barn ga liknende systemisk eksponering (24 timer AUC 40,0 timer µM
Czech: Klinický význam těchto nálezů nebyl stanoven.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse funnene er ikke etablert.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení Krabičky obsahující neprůhledné polyvinylchlorid/foliové blistry.
Norwegian Bokmål: Kartonger som inneholder opak polyvinylklorid/folie blister pakninger.
Czech: (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.4).
Czech: Méně časté: přechodné zvýšení jaterních enzymů (AST, ALT).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Forbigående økning i leverenzymer (ASAT, ALAT) Sjeldne: Hepatitt
Czech: Při potřebě úpravy dávkování těchto léčiv se u pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 50 ml/min) doporučuje podávat lamivudin a zidovudin jako samostatné přípravky.
Norwegian Bokmål: Fordi dosejusteringer kan bli nødvendig, anbefales det at separate preparater med lamivudin og zidovudin gis til pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance ≤50 ml/min).
Czech: • kladribin, užívaný k léčbě vlasatobuněčné leukemie.
Norwegian Bokmål: • kladribin til behandling av hårcelleleukemi
Czech: V těchto případech by se lékaři měli řídit informacemi pro preskripci dotyčných přípravků.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene må legen henvises til preparatomtalene for disse legemidlene.
Czech: Obecně k vývoji laktátové acidózy dochází po málo nebo několika měsících léčby.
Norwegian Bokmål: Laktacidose oppstod vanligvis etter noen få eller flere måneders behandling.
Czech: • pentamidin nebo atovachon, k léčbě parazitárních infekcí, jako je pneumonie (zápal plic)
Norwegian Bokmål: • pentamidin eller atovakvon til behandling av parasittinfeksjoner slik som Pneumocystis jirovecii pneumonier (ofte referert til som PCP)
Czech: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 gqq41253@glaxowellcome.co.uk
Norwegian Bokmål: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Czech: Бългapия ГлaкcoCмитКлaин EOOД
Norwegian Bokmål: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Czech: Lékové interakce spočívající ve vytěsňování z vazby na plazmatické proteiny se u přípravku Combivir nepředpokládají.
Norwegian Bokmål: Interaksjon som involverer binding eller fortregning er ikke sannsynlig for Combivir.
Czech: Aktivní renální sekrece lamivudinu do moči je zprostředkována organickými kationtovými přenašeči (OKP), současné podávání lamivudinu s inhibitory OKP nebo nefrotoxickými léčivy proto může zvýšit expozici lamivudinu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av lamivudin og OCT-inhibitorer eller nefrotoksiske legemidler kan øke eksponeringen av lamivudin.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER LOT
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ingen spesielle forholdsregler for destruksjon.
Czech: Při užívání zidovudinu byly hlášeny případy laktátové acidózy, občas fatální, obvykle spojené se závažnou hepatomegalií a steatózou jater (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av laktacidose, i noen tilfeller fatal, vanligvis assosiert med alvorlig hepatomegali og hepatisk steatose, har vært rapportert ved bruk av zidovudin(se pkt.
Czech: Obvyklá úvodní dávka přípravku Combivir je půl tablety (1/2) ráno a půl tablety (1/2) večer.
Norwegian Bokmål: Vanlig startdose av Combivir er ½ tablett om morgenen og ½ tablett om kvelden.
Czech: • dráždění v nose nebo rýma;
Norwegian Bokmål: • irritert eller rennende nese
Czech: • celkový pocit nemoci; • nespavost (insomnie);
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer (insomni)
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity bylo prokázáno, že lamivudin, byl-li podáván březím králičím samicím, způsobil vzestup časné embryonální letality, a to při relativně malých systémových expozicích, srovnatelných s expozicemi dosahovanými u lidí.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksiske studier er lamivudin vist å forårsake økning i tidlig fosterdød hos kaniner ved relativt lav systemisk eksponering (sammenlignbar med eksponering av mennesker), men ikke hos rotter selv ved svært høy systemisk eksponering.
Czech: HIV-1, když je rezistence k lamivudinu vyvolána jen mutací M184V.
Norwegian Bokmål: Abakavir opprettholder sin antiretrovirale aktivitet mot lamivudinresistente HIV-1, og maskerer kun M184V mutasjonen.
Czech: Vzácné: porucha funkce jater jako těžká hepatomegalie se steatózou.
Norwegian Bokmål: Vanlige: Økning av leverenzym- og bilirubin-nivå i blod Sjeldne: Leverforstyrrelser som alvorlig hepatomegali med steatose
Czech: Při akutním předávkování zidovudinem ani při akutním předávkování lamivudinem nebyly zjištěny žádné specifické příznaky, než jaké jsou zde uvedeny mezi nežádoucími účinky.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle symptomer eller tegn har blitt sett etter akutt overdosering med zidovudin eller lamivudin bortsett fra de som er oppført som bivirkninger.
Czech: Velmi vzácné: periferní neuropatie (nebo parestezie).
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlige: Hodepine, søvnløshet Svært sjeldne: Perifer neuropati (eller parestesi)
Czech: Laktátová acidóza: Při používání zidovudinu byla hlášena laktátová acidóza, obvykle spojená s hepatomegalií a steatózou jater.
Norwegian Bokmål: Laktacidose: laktacidose, vanligvis assosiert med hepatomegali og hepatisk steatose, har vært rapportert ved bruk av zidovudin.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud je Vám kterékoliv z výše uvedených léčiv podáváno.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din det hvis du behandles med noen av disse legemidlene.
Czech: - Léčivými látkami jsou lamivudinum a zidovudinum.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er lamivudin og zidovudin.
Czech: Pravděpodobnost metabolických lékových interakcí je u lamivudinu nízká, vzhledem k malému rozsahu jeho hepatální biotransformace
Norwegian Bokmål: Det er liten sannsynlighet for metabolske interaksjoner med lamivudin på grunn av liten grad av hepatisk metabolisme (5-10 %) og lav proteinbindingsgrad.
Czech: GlaxoSmithKline Export Ltd. Eesti filiaal Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Czech: Combivir 150 mg/300 mg tablety Lamivudinum/zidovudinum
Norwegian Bokmål: Combivir 150 mg/300 mg tabletter, filmdrasjerte lamivudin/zidovudin
Czech: Combivir 150 mg/300 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: PREPARATETS NAVN Combivir 150 mg/300 mg tabletter, filmdrasjerte
Czech: Během antiretrovirové léčby mohou stoupat tělesná hmotnost a hladiny lipidů a glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt og nivåer av lipider og glukose i blodet kan øke i løpet av antiretroviral behandling (se pkt.
Czech: jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (bez glutenu), magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý; potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý, makrogol 400 a polysorbát 80.
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering: Hypromellose, titandioksid, makrogol 400 og polysorbat 80.
Czech: V současnosti bylo prokázáno, že použití zidovudinu u těhotných žen a jeho následující aplikace u novorozenců narozených těmto ženám snížily podíl případů maternálně-fetálního přenosu HIV.
Norwegian Bokmål: Bruk av zidovudin hos gravide kvinner, med påfølgende behandling av det nyfødte barnet, har vist seg å redusere raten av overføring av HIV fra mor til foster.
Czech: U jejich potomků, kteří byli exponováni nejvyšším dávkám (420 mg/kg tělesné hmotnosti březí samice), byl jeden rok po narození zjištěn zvýšený výskyt tumorů plic, jater a samičího rozmnožovacího ústrojí.
Norwegian Bokmål: Et år etter fødselen var det en økning in antallet tumorer i lunger, lever og hunnens reproduksjonskanal i avkommet som var eksponert for den høyeste dosen (420 mg/mg kroppsvekt).
Czech: • pocit snížené citlivosti nebo slabosti končetin;
Norwegian Bokmål: • nummenhet eller svakhet i lemmene
Czech: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul.
Czech: Jednorázová dávka 300 mg lamivudinu ve formě perorálního roztoku
Norwegian Bokmål: 300 mg enkeltdose av lamivudin mikstur, oppløsning Lamivudin:
Czech: ViiV Healthcare SAS Tél: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Norwegian Bokmål: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte cokoli z výše uvedeného.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apotek dersom du blir behandlet med noen av disse.
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
Norwegian Bokmål: Beskytt andre mennesker
Czech: Klarithromycin/lamivudin
Norwegian Bokmål: Klaritromycin/Lamivudin
Czech: Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering nødvendig.
Czech: OPIOIDY Methadon/lamivudin
Norwegian Bokmål: OPIOIDER Metadon/Lamivudin
Czech: Kojení
Norwegian Bokmål: FLASKEETIKETT
Czech: ANTIURATIKA Probenecid/lamivudin
Norwegian Bokmål: GIKTMIDLER Probenecid/Lamivudin
Czech: • zvýšení hladiny kyseliny mléčné v krvi, což může ve velmi vzácných případech vést až k laktátové acidóze.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling for HIV kan også forårsake: • økte nivåer av melkesyre i blodet som i sjeldne tilfeller kan føre til melkesyreacidose
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: myalgie.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige: Myalgi
Czech: Existují zprávy o mitochondriální dysfunkci u HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analog nukleosidů; ty se hlavně týkaly léčby s režimy zahrnujícími zidovudin.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert mitokondriell dysfunksjon hos HIV-negative spedbarn som in utero og/eller post-natalt ble eksponert for nukleosidanaloger (se pkt.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: artralgie, svalové poruchy.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige: Artralgi, muskelsykdommer Sjeldne: Rabdomyolyse
Czech: Bioekvivalenční studie porovnávala Combivir se společně užitými tabletami s obsahem 150 mg lamivudinu a 300 mg zidovudinu.
Norwegian Bokmål: En bioekvivalensstudie har sammenlignet Combivir med lamivudin 150 mg og zidovudin 300 mg gitt samtidig.
Czech: • zvýšení hladiny jaterních enzymů;
Norwegian Bokmål: • økning av nivået av leverenzymer
Czech: Hlavním metabolitem zidovudinu v plazmě i v moči je jeho 5'-glukuronid, který představuje přibližně
Norwegian Bokmål: Zidovudin-5'-glukuronid er hovedmetabolitten for zidovudin i både plasma og urin, og utgjør ca. 5080 % av administrert dose som elimineres via nyrene.
Czech: • svalová slabost.
Norwegian Bokmål: • nedbrytning av muskelvev
Czech: Vyskytnou-li se klinické známky, symptomy nebo laboratorní abnormality svědčící pro pankreatitidu, musí být terapie přípravkem Combivir neprodleně zastavena.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Combivir skal avsluttes umiddelbart dersom kliniske tegn, symptomer eller laboratorieverdier kan gi mistanke om pankreatitt.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BLISTRŮ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG BLISTERPAKNING
Czech: Časté nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse funnene er ukjent.
Czech: Časté: zvracení, abdominální bolesti nebo diarhoe.
Norwegian Bokmål: Vanlige: Oppkast, abdominalsmerter og diaré Mindre vanlige: Flatulens
Czech: Lamivudin je odstraňován z krevní plazmy převážně renální exkrecí v metabolicky intaktní formě.
Norwegian Bokmål: Lamivudin utskilles hovedsakelig uforandret via nyrene.
Czech: Aby mohl zabránit ve zhoršování nemoci, je třeba ho užívat každý den. I tak se ale u Vás mohou rozvinout další infekce a onemocnění, která souvisejí s infekcí virem HIV.
Norwegian Bokmål: Du kan fremdeles utvikle andre infeksjoner og sykdommer knyttet til HIV infeksjon.
Czech: Neotvírejte je.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne dem.
Czech: Není známo (neznámá četnost)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (ukjent hyppighet)
Czech: Počet pacientů s rizikem Měsíc
Norwegian Bokmål: Antall risikopasienter Måned
Czech: Viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky".
Norwegian Bokmål: Se også punkt 4 «Mulige bivirkninger».
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent.
Czech: 30. září 2020
Norwegian Bokmål: 30. september
Czech: Sekundárními cíli bylo porovnání výskytu celkové odpovědi (ORR) a celkového přežití (OS).
Norwegian Bokmål: Delmålene var å sammenligne total responsrate (ORR) og total overlevelse (OS).
Czech: Nejsou údaje o fertilitě u člověka.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på fertilitet hos mennesker.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Czech: Součásti balení na 28 dní není možné prodávat samostatně.
Norwegian Bokmål: Del av 28-dagers pakning, kan ikke selges separat.
Czech: Vyznačte datum první dávky.
Norwegian Bokmål: Skriv dato for første dose.
Czech: Tobolky se mají spolknout celé a neotevřené.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele og ikke åpnes.
Czech: Může to znamenat, že lékař bude potřebovat změnit dávku(y), kterou užíváte.
Norwegian Bokmål: Dette kan bety at legen din må endre dosen(e) du tar.
Czech: 28 dní)
Norwegian Bokmål: 28 dagers forbruk)
Czech: Studie embryofetálního vývoje byly provedeny u potkanů a králíků.
Norwegian Bokmål: Embryoføtale utviklingsstudier ble utført på rotter og kaniner.
Czech: Účinky léku COMETRIQ u osob mladších než 18 let nejsou známé.
Norwegian Bokmål: Effektene av COMETRIQ hos personer under 18 år er ikke kjent.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistrové kartě za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Může pomoci zmenšit nádory spojené s tímto typem karcinomu.
Norwegian Bokmål: Det kan bidra til å krympe svulster forbundet med denne type kreft.
Czech: Odstraňte zadní papírový kryt
Norwegian Bokmål: Riv av papirbaksiden
Czech: Tobolky spolkněte po jedné a každou zapijte vodou.
Norwegian Bokmål: Svelg kapslene én om gangen, med vann.
Czech: Klinický význam pozorovaných neoplastických lézí u potkanů je nejistý, ale pravděpodobně je nízký.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av de observerte neoplastiske lesjonene i rotter er usikker, men trolig lav.
Czech: Každý den užijte všechny tobolky z jedné řady.
Norwegian Bokmål: Hver dag skal du ta alle kapslene på én rad.
Czech: Časté (1/100 až <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige ( 1/100 til < 1/10)
Czech: • Ztráta chuti
Norwegian Bokmål: • Tap av smak
Czech: Žádný subjekt léčený kabozantinibem neměl QTcF > 500 ms.
Norwegian Bokmål: Ingen kabozantinibbehandlede pasienter hadde en QTcF > 500 ms.
Czech: Další informace o blistrových kartách, včetně informace o tom, kolik tobolek budete užívat a kolik tobolek je v každé blistrové kartě celkem, jsou uvedeny níže v bodě 6.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om blisterbrettet, inkludert hvor mange kapsler du skal ta og hvor mange kapsler det er totalt på hvert blisterbrett, er beskrevet nedenfor i punkt 6.
Czech: Centralizované, zaslepené, nezávislé hodnocení údajů ze zobrazovacích postupů bylo použito při hodnocení PFS a ORR.
Norwegian Bokmål: Sentralisert, uavhengig, blindet gjennomgang av bildedata ble benyttet i vurderingen av PFS og ORR.
Czech: Vykoná se další generace sekvenování RET exonů 10, 11 a 13-16, čímž se pokryje velká většina známých RET mutací.
Norwegian Bokmål: Neste generasjons sekvensering av RET-eksoner 10, 11 og 13-16 vil bli utført, noe som dekker de aller fleste kjente RET-mutasjonene.
Czech: COMETRIQ se má užívat jedenkrát denně.
Norwegian Bokmål: COMETRIQ skal tas én gang daglig.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v Tabulce 1 podle MedDRA tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp i tabell 1 i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvenskategorier.
Czech: Hodnocení mláďat potkanů (porovnatelné s pediatrickou populací <2 roky) nebylo provedeno.
Norwegian Bokmål: Evaluering av unge rotter (sammenlignbare med en pediatrisk populasjon < 2 år) er ikke utført.
Czech: Tito pacienti (n = 16) vykazovali signifikantní prodloužení PFS (HR 0,15) a výskyt objektivní odpovědi 31 %.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene (n=16) viste signifikant forlengelse av PFS (HR på 0,15) og en objektiv responsrate på 31 %.
Czech: Pacienti mají být poučeni o postupech při vykonávání ústní hygieny.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om oral hygiene.