FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces effets ont clairement été associés à une toxicité maternelle.
Portuguese: Estes efeitos estiveram associados a toxicidade materna óbvia.
French: N Cl (l/h/kg)
Portuguese: Cl (l/h/kg)
French: Cet effet seul ne doit pas être considéré comme une preuve de manque d'efficacité en l'absence d'autres signes cliniques et symptômes.
Portuguese: Este facto isolado não deve ser considerado como evidência de falta de eficácia na ausência de outros sinais e sintomas clínicos.
French: Aucune donnée pertinente n'est disponible.
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados.
French: Aucune donnée pour la fertilité humaine n'est disponible.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a fertilidade humana.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
French: Après la sédation/réveil
Portuguese: Após a sedação/ao acordar
French: - Le médecin vous gardera sous surveillance médicale pendant quelques heures après la sédation pour vérifier que vous allez bien.
Portuguese: - O médico irá mantê-lo sob supervisão médica durante algumas horas após a sedação para garantir que se sente bem.
French: Néanmoins, la mise en garde actuelle en rubrique 4.4 du RCP ne mentionne pas le manque d'efficacité du refroidissement par d'autres méthodes.
Portuguese: Contudo, a advertência atualmente presente na secção 4.4 do RCM não refere a falta de eficácia do arrefecimento através de outras medidas.
French: L'utilisation en dehors de cet environnement n'est pas recommandée.
Portuguese: A sua utilização noutros ambientes não é recomendada.
French: Aucune différence pharmacocinétique majeure n'a été observée en fonction du sexe ou de l'âge.
Portuguese: Não se observaram diferenças farmacocinéticas significativas com base no sexo ou na idade.
French: L'utilisation de Dexdor sur une période plus longue devra être réévaluée régulièrement.
Portuguese: A utilização de Dexdor durante um período superior a este deve ser reavaliada com regularidade.
French: Environ 28 % des métabolites urinaires sont des métabolites mineurs non identifiés.
Portuguese: Aproximadamente 28% dos metabolitos urinários são metabolitos menores não identificados.
French: Ces métabolites présentent une activité pharmacologique négligeable.
Portuguese: Estes metabolitos possuem uma ação farmacológica negligenciável.
French: Le poids corporel moyen associé à ces valeurs de Vss et Cl est de 69 kg.
Portuguese: O peso corporal médio associado a estas estimativas de Vss e de Cl foi de 69 kg.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - besoin d'uriner plus que d'habitude.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) - necessidade de urinar mais do que o normal
French: La solution est transparente et incolore.
Portuguese: O concentrado é uma solução límpida e incolor.
French: Volume total de la perfusion
Portuguese: Volume total da perfusão
French: Médicament réservé à l'usage hospitalier.
Portuguese: Apenas para uso hospitalar.
French: Dexdor a un impact majeur sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Portuguese: Dexdor tem um grande impacto sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: La saturation en oxygène doit être contrôlée avec un oxymètre de pouls.
Portuguese: A saturação de oxigénio deve ser monitorizada através de um oximetro de pulso.
French: Votre médecin pourra modifier votre dose si nécessaire et surveillera votre cœur et votre pression artérielle pendant le traitement.
Portuguese: O médico poderá alterar a dose se necessário e irá vigiar o seu coração e a tensão arterial durante o tratamento.
French: Une dose d'entretien réduite pourra être envisagée (voir rubrique 4.4 et 5.2).
Portuguese: Pode-se considerar uma dose de manutenção reduzida (ver secções 4.4 e 5.2).
French: A des concentrations élevées, l'hypertension est plus importante que l'hypotension.
Portuguese: Com concentrações elevadas, a hipertensão pode ser mais pronunciada do que a hipotensão.
French: Des températures très élevées ont été rapportées dans un petit nombre de cas pour lesquelles les agents antipyrétiques ou les méthodes de refroidissement externe n'ont pas été efficaces.
Portuguese: Num pequeno número de casos notificados foram reportadas temperaturas muito elevadas e os agentes antipiréticos ou mecanismos de arrefecimento externo não foram eficazes.
French: Annex IV Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas e fundamentos da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado
French: La dose maximale de 1,4 microgrammes/kg/h ne devra pas être dépassée.
Portuguese: A dose máxima de 1,4 microgramas/kg/h não deve ser excedida.
French: Il a été observé que certains patients recevant Dexdor pouvaient être réveillés et alertes lors d'une stimulation.
Portuguese: Tem sido observado que alguns doentes que recebem Dexdor podem ficar despertos e alerta quando estimulados.
French: La réanimation a été nécessaire dans des cas isolés de surdosage grave résultant en un arrêt cardiaque.
Portuguese: Foi necessária reanimação em casos isolados de sobredosagem grave que resultaram em paragem cardíaca.
French: Les effets indésirables listés dans le Tableau 1 ont été rassemblés à partir des données issues des essais cliniques en soins intensifs.
Portuguese: As reações adversas apresentadas nas Tabela 1 foram recolhidas com base nos dados agrupados dos ensaios clínicos realizados em cuidados intensivos.
French: - si vous avez des troubles du rythme cardiaque (bloc cardiaque type 2 ou 3).
Portuguese: - se tiver alguns problemas de ritmo cardíaco (bloqueio cardíaco de grau 2 ou 3).
French: Après avoir reçu Dexdor, vous ne devez pas conduire, utiliser de machines ou travailler dans des conditions dangereuses jusqu'à ce que les effets aient complètement disparu.
Portuguese: Após lhe ser administrado Dexdor não deverá conduzir, utilizar máquinas ou trabalhar em situações perigosas até que os efeitos tenham desaparecido completamente.
French: Volume de diluant
Portuguese: Volume de diluente
French: Les utilisateurs devront donc être prêts à utiliser un autre sédatif pour contrôler l'agitation ou pendant des procédures, en particulier pendant les premières heures de traitements.
Portuguese: Portanto, os utilizadores deverão estar preparados para utilizar um sedativo alternativo para o controlo agudo da agitação ou durante intervenções, especialmente durante as primeiras horas de tratamento.
French: Bloc cardiaque avancé (niveau 2 ou 3) sauf si pacemaker.
Portuguese: Bloqueio cardíaco avançado (grau 2 ou 3), exceto em portadores de pacemaker.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est constante pour des concentrations allant de 0,85 à 85 ng/ml.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é constante ao longo do intervalo de concentrações de 0,85 a 85 ng/ml.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: Patients avec un trouble neurologique
Portuguese: Doentes com perturbações neurológicas
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques dûment contrôlées et validées.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os tempos de conservação e condições de utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ser superiores a 24 horas a 2-8°C, a não ser que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: Dexdor doit être utilisé immédiatement après sa dilution.
Portuguese: Dexdor deve ser utilizado imediatamente após diluição.
French: Tous les patients doivent être sous surveillance cardiaque continue pendant la perfusion de Dexdor.
Portuguese: Todos os doentes devem ser submetidos a monitorização cardíaca contínua durante a perfusão de Dexdor.
French: La quantité de Dexdor dépend de votre âge, de votre taille, de votre état de santé général, du niveau de sédation nécessaire et comment vous répondez au médicament.
Portuguese: A quantidade de Dexdor depende da sua idade, altura, estado geral de saúde, nível de sedação pretendido e da sua resposta a este medicamento.
French: Chez les volontaires sains, une phase de distribution rapide est observée avec une estimation centrale de la demi-vie (t1/2α) à environ 6 minutes.
Portuguese: Em voluntários saudáveis apresenta uma fase de distribuição rápida com uma estimativa central de semivida de distribuição (t1/2α) de cerca de 6 minutos.
French: La solution doit être secouée doucement pour se mélanger correctement.
Portuguese: A solução deve ser agitada suavemente para se misturar bem.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
French: La dexmedetomidine a un effet puissant et la vitesse de perfusion est donnée par heure.
Portuguese: A dexmedetomidina é muito potente e a velocidade de perfusão é dada por hora.
French: Compte-tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur le PSUR concernant dexmedetomidine, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para dexmedetomidina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
French: • dés lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Portuguese: Este medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
French: En comparaison au midazolam et au propofol, les patients étaient plus facilement stimulés, plus coopérants et plus capables à communiquer, qu'ils aient des douleurs ou non.
Portuguese: Em comparação com o propofol e com o midazolam, os doentes foram acordados com maior facilidade, estavam mais cooperantes e com melhor capacidade de comunicação, independentemente de terem ou não dor.
French: Voir le tableau ci-dessous les volumes nécessaires à la préparation de la perfusion.
Portuguese: Ver na tabela abaixo os volumes necessários para preparar a perfusão.
French: Dans les groupes d'âge de 1 mois à 6 ans, la clairance plasmatique ajustée par rapport au poids corporel semble être plus élevée, mais décroît chez les enfants plus âgés.
Portuguese: Nos grupos etários de 1 mês aos 6 anos, a depuração plasmática ajustada ao peso corporal pareceu ser mais elevada mas diminuiu em crianças mais velhas.
French: Moins de 1 % de la substance mère inchangée a été retrouvée dans les urines.
Portuguese: Menos de 1% do fármaco foi recuperado inalterado na urina.
French: Pathologies cérébrovasculaires aiguës.
Portuguese: Patologias vasculares cerebrais agudas.
French: Les patients ont pu être extubés avec succès sans arrêter la perfudion de Dexdor.
Portuguese: Os doentes puderam ser extubados com sucesso sem interrupção da perfusão de Dexdor.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após VAL.
French: La solution devra être secouée doucement pour mélanger correctement.
Portuguese: A solução deve ser agitada suavemente para misturar bem.
French: La vitesse de la perfusion d'entretien doit être ajustée pour obtenir le niveau de sédation souhaité.
Portuguese: A taxa de perfusão de manutenção deve ser ajustada para se atingir o nível de sedação pretendido.
French: Effets cardiovasculaires et précautions
Portuguese: Efeitos e precauções cardiovasculares
French: L'hypertension a été associée à l'utilisation d'une dose de charge et cette réaction peut être réduite en évitant cette dose de charge ou en réduisant la vitesse de perfusion ou la quantité de la dose de charge.
Portuguese: A hipertensão tem sido associada à utilização de uma dose de carga e esta reação pode ser reduzida evitando a dose de carga ou reduzindo a velocidade de perfusão ou a dose de carga.
French: - La substance active est la dexmedetomidine.
Portuguese: - A substância ativa é a dexmedetomidina.
French: Solution limpide et incolore, pH compris entre 4,5 et 7,0.
Portuguese: O concentrado é uma solução límpida e incolor, com pH 4,5 - 7,0.
French: Dexdor ne devrait pas être utilisé avec des médicaments entraînant une paralysie temporaire.
Portuguese: Dexdor não deve ser utilizado com medicamentos que causam paralisia temporária.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché ORION CORPORATION
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Orion Corporation
French: - si vous avez été victime récemment d'un accident vasculaire cérébral ou d'une autre maladie grave affectant la distribution du sang au cerveau.
Portuguese: - se tiver tido recentemente um AVC ou outra doença grave que afete o fluxo de sangue para o cérebro.
French: Une surveillance respiratoire est nécessaire chez les patients non intubés en raison du risque de dépression respiratoire et, dans certains cas, d'apnée (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A respiração deve ser monitorizada nos doentes não intubados devido ao risco de depressão respiratória e em alguns casos apneia (ver secção 4.8).
French: Les données concernant les effets de Dexdor chez les patients présentant une fréquence cardiaque < 60 sont très limitées et des précautions particulières devront être prises avec ce type de patients.
Portuguese: Os dados sobre os efeitos de Dexdor em doentes com frequência cardíaca <60 são muito limitados e deve haver um cuidado especial neste doentes.
French: Le niveau d'exposition observé chez les rats est en-dessous de la dose d'exposition en clinique.
Portuguese: Os níveis de exposição observados em ratos estão abaixo do intervalo de exposição clínica.
French: Si vous avez pris plus de Dexdor que vous n'auriez dû
Portuguese: Se lhe for administrado mais Dexdor do que deveria
French: Aucun ajustement de la dose n'est généralement nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Normalmente não é necessário ajuste da dose em doentes idosos (ver secção 5.2).
French: Au cours de la période actuelle du rapport (16 mars 2017 - 15 mars 2018), le titulaire de l'AMM, Orion Corporation, a mené une revue cumulative de toutes les notifications de l'effet indésirable « hyperthermie ».
Portuguese: Durante o período reportado entre 16 março 2017 - 15 março 2018, o titular da autorização de introdução no mercado, Orion Pharma, procedeu a uma revisão cumulativa de todas as reações adversas de hipertermia que foram notificadas.
French: La t1/2 moyenne des sujets avec une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère était prolongée à 3,9 ; 5,4 et 7,4 heures, respectivement.
Portuguese: O t1/2 médio em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave aumentou para 3,9; 5,4 e 7,4 horas, respetivamente.
French: Cependant, dans la majorité des cas, ce délai avant guérison était de 12 heures.
Portuguese: No entanto, a maioria recuperou num período até 12 horas.
French: Sédation de l'adulte en USI (Unité de Soins Intensifs)
Portuguese: Sedação de doentes adultos em UCI (Unidades de Cuidados Intensivos)
French: Dans ces cas, les vitesses de perfusion de dexmedetomidine les plus élevées observées ont atteint 60 µg/kg/h pendant 60 minutes et 30 µg/kg/h pendant 15 minutes respectivement chez un enfant de 20 mois et chez un adulte.
Portuguese: As velocidades mais elevadas de perfusão de dexmedetomidina notificadas nestes casos chegaram aos 60 µg/kg/h durante 36 minutos e 30 µg/kg/h durante 15 minutos numa criança de 20 meses de idade e num adulto, respetivamente.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via intravenosa
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
French: L'hypotension ne nécessite normalement pas de traitement spécifique mais, si nécessaire, les utilisateurs doivent être prêts à intervenir en diminuant la dose, en hydratant et/ou en administrant des vasoconstricteurs.
Portuguese: Normalmente a hipotensão não necessita de tratamento específico mas, se necessário, os utilizadores devem estar prontos a intervir com redução da dose, fluidos e/ou vasoconstritores.
French: Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence, le plus fréquent en premier, selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000).
Portuguese: utilizando a seguinte classificação: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000).
French: La diminution du poids des fœtus a été notée également lors des études de fécondité chez le rat à des doses de 18 µg/kg/jour et était accompagnée d'un retard d'ossification à la dose de 54 µg/kg/jour.
Portuguese: Foi também notada diminuição do peso corporal fetal no estudo de fertilidade em ratos com uma dose de 18 µg/kg/dia, que foi acompanhado por um atraso da ossificação na dose de 54 µg/kg/dia.
French: Dexmedetomidine est excrété dans le lait maternel, cependant les niveaux se situent sous la limite de détection 24 heures après l'arrêt du traitement.
Portuguese: A dexmedetomidina é excretada no leite materno humano mas os níveis serão inferiores ao limite de deteção até 24 horas após a interrupção do tratamento.
French: Les effets sympatholytiques sont dûs à la diminution de la libération de la noradrénaline au niveau des terminaisons nerveuses.
Portuguese: Possui um efeito simpaticolítico por diminuição da libertação de noradrenalina nos terminais nervosos simpáticos.
French: De l'oxygène d'appoint doit être immédiatement disponible et administré si nécessaire.
Portuguese: Deve estar imediatamente disponível oxigénio para ser administrado quando indicado.
French: Dexdor n'est pas recommandé pour la sédation contrôlée des patients.
Portuguese: Dexdor não é recomendado para a sedação controlada por doentes.
French: La demi-vie de dexmedetomidine chez les enfants (de 1 mois à 17 ans) semble similaire à celle observée chez les adultes ; mais chez les nouveaux-nés (en dessous de 1 mois) celle-ci semble plus élevée.
Portuguese: A semivida da dexmedetomidina em crianças (1 mês até 17 anos) parece semelhante à observada nos adultos, mas em recém-nascidos (com menos de 1 mês) parece ser maior.
French: Les données disponibles suggèrent que la formation des métabolites oxydés est médiée par de nombreuses formes de CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 et CYP2C19).
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a formação dos metabolitos oxidados é mediada por várias formas de CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 e CYP2C19).
French: Les données chez l'enfant, des nouveaux-nés (28 - 44 semaines de gestation) jusqu'aux enfants âgés de 17 ans, sont limitées.
Portuguese: Os dados em recém-nascidos (28 - 44 semanas de gestação) e em crianças até 17 anos de idade são limitados.
French: Dexdor ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse à moins que l'état de santé de la patiente ne nécessite un traitement avec dexmedetomidine.
Portuguese: Dexdor não deve ser usado durante a gravidez a menos que o estado clínico da doente requeira o tratamento com dexmedetomidina.
French: Ampoule en verre Type I de 2 ml
Portuguese: Ampolas de vidro Tipo I de 2 ml
French: Cette possibilité devra être envisagée si le patient développe une agitation et une hypertension rapidement après l'arrêt de dexmedetomidine.
Portuguese: Esta possibilidade deve ser considerada caso o doente desenvolva agitação e hipertensão pouco após a interrupção da dexmedetomidina.
French: Le risque de sédation insuffisante était augmenté chez les patients qui étaient difficiles à sédater avec les traitements usuels, juste avant le changement de traitement.
Portuguese: O risco de sedação insuficiente encontrava-se aumentado nos doentes difíceis de sedar com terapêutica padrão imediatamente antes da alteração da terapêutica.
French: Dexmedetomidine n'a pas l'action anticonvulsivante de certains sédatifs et donc ne supprimera pas une activité convulsive sous-jacente.
Portuguese: A dexmedetomidina não possui a ação anticonvulsivante de alguns outros sedativos, pelo que não suprime a atividade convulsiva subjacente.
French: La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física de utilização durante 24 horas a 25°C.
French: Il est recommandé d'utiliser des analgésiques supplémentaires ou des sédatifs (par exemple opioïdes, midazolam ou propofol) en cas d'actes douloureux ou si un niveau de sédation plus profond est nécessaire.
Portuguese: Recomenda-se, adicionalmente, uma analgesia ou sedativos (por exemplo, opioides, midazolam ou propofol) em caso de procedimentos dolorosos ou se for necessária uma sedação mais profunda.
French: Si vous utilisez des médicaments qui diminuent la pression artérielle et le rythme cardiaque, l'administration concomitante de Dexdor peut augmenter cet effet.
Portuguese: Se estiver a utilizar medicamentos que baixem a tensão arterial e os batimentos do coração, a sua administração em conjunto com Dexdor pode aumentar este efeito.
French: Si vous avez reçu trop de Dexdor, votre pression artérielle pourra augmenter ou chuter, les battements de votre cœur pourront ralentir, votre respiration pourra être plus lente et vous pourrez ressentir une somnolence.
Portuguese: Se lhe for administrado demasiado Dexdor, a sua tensão arterial poderá subir ou descer, o coração bater mais devagar, respirar mais lentamente e sentir-se mais sonolento.
French: Dans l'étude chez le lapin, la dose maximale administrée par voie intraveineuse, 96 µg/kg/jour, a produit des expositions comparable aux niveaux d'exposition observés en clinique.
Portuguese: No estudo com coelhos, a administração intravenosa da dose máxima, 96 µg/kg/dia, resultou em exposições similares às observadas na exposição clínica.