FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung von Interleukin-2 (Aldesleukin) vor der Anwendung, siehe die im Handel erhältliche Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von IL-2.
Bulgarian: За указания относно реконституирането и разреждането на интерлевкин-2 (алдеслевкин) преди приложение вижте КХП на предлагания на пазара IL-2.
German: Dann ist die Behandlung mit der vollen Dosis von Ceplene, jedoch mit der um 20 % reduzierten IL-2-Dosis wieder aufzunehmen.
Bulgarian: След това може да се възобнови при пълната доза Ceplene, но при 20% по-ниска доза IL-2.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, lokaler Verträglichkeit und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане, локална поносимост и генотоксичност.
German: Granulome an der Injektionsstelle, Mattigkeit, Pyrexie, Erytheme an der Injektionsstelle, Hitzegefühl, Reaktion an der Injektionsstelle, Pruritus an der Injektionsstelle, influenzaartige Erkrankung, Schüttelfrost, Entzündung an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение гранулом на мястото на инжектиране, умора, пирексия, еритема на мястото на инжектиране, горещи вълни, реакция на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране, грипоподобно заболяване, втрисане, възпаление на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране
German: Normalerweise ist jedoch keine Reduzierung der Ceplene-Dosis bei Patienten mit Niereninsuffizienz erforderlich.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане, обикновено не се налага намаляване на дозата Ceplene.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums pfeifendes Atmen
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения хрипове
German: Urtikaria an der Injektionsstelle, blaue Flecke an der Injektionsstelle, Hautausschlag an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Schwächegefühl, Schmerzen in der Brust
Bulgarian: Много чести уртикария на мястото на инжектиране, посиняване на мястото на инжектиране, обрив на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, слабост, болки в гърдите
German: Wenden Sie nur klare und farblose Lösungen an.
Bulgarian: Използвайте само бистър и безцветен разтвор.
German: Wie ist Ceplene anzuwenden?
Bulgarian: Как да използвате Ceplene
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан обрив
German: Ceplene ist 1 bis 3 Minuten nach der Gabe von IL-2 und nicht gleichzeitig zu geben.
Bulgarian: Ceplene трябва да се приложи 1 до 3 минути след IL-2, но никога едновременно с него.
German: bis w.45
Bulgarian: до с.45
German: Informationen über Schwangerschaft und Stillzeit unter einer IL-2-Behandlung sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von IL-2 nachzulesen.
Bulgarian: За информация относно бременност и кърмене при прилагане на IL-2 вижте КХП на IL-2.
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung dieses Arzneimittels darüber.
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, говорете с Вашия лекар, преди да използвате лекарството.
German: Füllen Sie die Spritze bis zu der Höhe (Milliliterzahl), die Ihnen der Arzt angegeben hat.
Bulgarian: Бавно изтеглете буталото, за да вкарате разтвора в спринцовката, като я пълните до нивото (брой милилитри), указани Ви от Вашия лекар.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
German: Eine Durchstechflasche enthält 0,5 mg Histamindihydrochlorid in 0,5 ml Lösung.
Bulgarian: Един флакон съдържа 0,5 mg хистаминов дихидрохлорид в 0,5 ml разтвор.
German: Wenn Sie Leberprobleme haben, informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung dieses Arzneimittels darüber.
Bulgarian: Ако имате проблеми с черния дроб, говорете с Вашия лекар, преди да използвате лекарството.
German: w.67
Bulgarian: с.67
German: Siehe Abbildung 2.
Bulgarian: Вижте Фигура 2.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра..
German: bis w.36
Bulgarian: до с.36
German: finden Sie allgemeine Informationen zu der Dosierung und wie Ceplene und IL-2 anzuwenden sind.
Bulgarian: Целта е да се определи дозата и приемливостта на едновременното прилагане на Ceplene и IL-2.
German: Kontrollieren Sie das Verfalldatum (Verwendbar bis) auf dem Etikett der Durchstechflasche.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху етикета на флакона.
German: • Patienten, die eine allogene Stammzelltransplantation erhalten haben.
Bulgarian: Пациенти, получили алогенна присадка на костен мозък.
German: w.64
Bulgarian: с.64
German: Die Lösung ist visuell auf Partikel und Verfärbung vor der Gabe zu untersuchen.
Bulgarian: Разтворът трябва да се огледа за наличие на видими частици или промяна в цвета, преди инжектиране.
German: Siehe Abbildung 6.
Bulgarian: Вижте Фигура 6.
German: bis w.27
Bulgarian: до с.27
German: Drücken Sie einen Teil der gereinigten Haut mit Daumen und Zeigefinger etwas zusammen (nicht quetschen).
Bulgarian: Захванете кожна гънка от почистения участък между палеца и показалеца, без да стискате.
German: Abbildung 4 zeigt die möglichen Injektionsstellen.
Bulgarian: За възможните места на инжектиране.
German: Ceplene ist an Tag 1 des Initialbehandlungszyklus in der Klinik unter Aufsicht des Arztes zu geben.
Bulgarian: Ceplene трябва да се прилага в клинични условия под лекарско наблюдение през първия ден от началния терапевтичен цикъл.
German: Während Ihrer Behandlung verwenden Sie stets beide Arzneimittel, IL-2 UND Ceplene.
Bulgarian: По време на лечението винаги ще приемате IL-2
German: Bei Toxizität Grad 1 ist die Behandlung um 48 Stunden oder bis zum Abklingen aller Symptome zu verzögern.
Bulgarian: За пациенти с генерализиран токсичен дерматит степен 1-4 - за токсичност степен 1, терапията трябва да се отложи за 48 часа или дотогава, докато симптомите отзвучат.
German: Um weitere Instruktionen zu erhalten, wie Sie sich dieses Arzneimittel selbst injizieren, lesen Sie bitte den Abschnitt „ANWEISUNGEN ZUR SELBSTINJEKTION VON CEPLENE" am Ende dieser Packungsbeilage.
Bulgarian: ЗА САМОСТОЯТЕЛНО ИНЖЕКТИРАНЕ НА CEPLENE" в края на тази листовка.
German: VORBEREITUNG FÜR DIE INJEKTION VON CEPLENE
Bulgarian: ПОДГОТОВКА ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ
German: Siehe Abbildung 5.
Bulgarian: Вижте Фигура 5.
German: Eine Durchstechflasche mit 0,5 ml Lösung enthält 0,5 mg Histamindihydrochlorid.
Bulgarian: Един флакон с 0,5 ml от разтвора съдържа 0,5 mg хистаминов дихидрохлорид.
German: Bei Toxizität des Grades 1 bis 3 ist die Behandlung abzusetzen, bis eine Toxizität Grad 0 erreicht ist.
Bulgarian: За пациенти с неврологична токсичност степен 1-4 - за токсичност степен от 1 до 3, терапията трябва да се преустанови до достигане на токсично събитие от нулева степен.
German: Beachten Sie die mit Ziffern versehenen Markierungen.
Bulgarian: Обърнете внимание на номерираните деления по нея.
German: Die Behandlung kann mit Gabe der vollen Dosis Ceplene und 50 % der IL-2-Dosis wieder aufgenommen werden.
Bulgarian: Може да започне отново чрез прилагане на Ceplene с пълна доза, а IL-2 - при 50% намалена доза.
German: Untersuchen Sie vor der Anwendung visuell jede Durchstechflasche auf kleine Teilchen und Verfärbungen.
Bulgarian: Огледайте всеки флакон за наличие на видими частици или промяна в цвета, преди инжектиране.
German: Die Behandlung ist dann mit einer sowohl für Ceplene als auch für IL-2 um 20 % reduzierten Dosis wieder aufzunehmen.
Bulgarian: След това, може да се възобнови при 20% намаляване на дозите Ceplene и IL-2.
German: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml Injektionslösung Histamindihydrochlorid
Bulgarian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml инжекционен разтвор хистаминов дихидрохлорид (histamine dihydrochloride)
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
German: Siehe Abbildung 1.
Bulgarian: Вижте Фигура 1.
German: Deshalb dürfen Ceplene und IL-2 während des Stillens nicht angewendet werden.
Bulgarian: Следователно Ceplene и IL-2 не трябва да се използват по време на кърмене.
German: WARNHINWEISE, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
German: Für Patienten mit Toxizität Grad 3 und 4 (einschließlich Hypotonie, Arrhythmie) Die Behandlung ist abzusetzen, bis das Ereignis beendet ist.
Bulgarian: За пациенти с токсичност степен 3 и 4 (вкл. хипотония и аритмия)
German: • Gewichtsabnahme
Bulgarian: Загуба на тегло
German: Unwohlsein, periphere Ödeme Sehr häufig Fibrose an der Injektionsstelle, Schmerzen
Bulgarian: Много чести фиброза на мястото на инжектиране, болки
German: Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist in der Regel keine Reduzierung der CepleneDosis erforderlich, aber bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten.
Bulgarian: Не се изисква намаляване на дозата Ceplene при пациенти с чернодробно увреждане, но въпреки това, при тях се изисква повишено внимание.
German: EU-nummer Phantasiebezeichnung
Bulgarian: № на ЕС
German: Verpackungsgröße
Bulgarian: Количество в опаковка
German: Inhalt (Konzentration)
Bulgarian: Име (свободно избрано)
German: Insgesamt wurden 6375 Dosen CEPROTIN verabreicht.
Bulgarian: Общо са направени 6 375 приложения на CEPROTIN.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (при температура от 2° C до 8° C).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16.Juli 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16.Juli 2006
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:16 юли 2001 г.
German: Die individuelle Halbwertszeit lag bei 4,4 bis 15,8 Stunden im Kompartment-Model und bei 4,9 bis 14,7 in der Nicht-Kompartment Methode.
Bulgarian: Стойностите на времето на полуелиминиране при отделните лица са били от 4,4 до 15,8 часа при използване на компартиментен модел и от 4,9 до 14,7 часа при използване на некомпартиментен метод.
German: CEPROTIN kann Spuren von Heparin enthalten.
Bulgarian: CEPROTIN може да съдържа следи от хепарин.
German: Jede Packung enthält darüber hinaus:
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа и:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CEPROTIN anwenden.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате CEPROTIN.
German: CIOMS -Häufigkeitskategorien: Sehr häufig (>= 10 %); Häufig (>= 1 % - < 10 %), Gelegentlich (>= 0,1 % - < 1 %), Selten (>= 0,01 % - < 0,1 %), Sehr selten (< 0,01 %).
Bulgarian: Категории за честота по CIOMS: много чести (>= 10%); чести (>= 1% - < 10%), нечести (>= 0,1% - < 1%), редки (>= 0,01% - < 0,1%), много редки (< 0,01%).
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gruppe Antithrombotika; ATC Code: B01AD12
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: група на антитромботиците, АТС код: B01AD12
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob CEPROTIN während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden kann.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали CEPROTIN може да се използва по време на бременност и кърмене.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden bei Auftreten dieser Symptome unverzüglich den Arzt zu kontaktieren (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени, че при поява на такива симптоми трябва незабавно да се свържат с лекаря си (вж. точка 4.4).
German: Dies wurde jedoch bislang noch in keiner klinischen Studien beobachtet.
Bulgarian: Досега, обаче, такива случаи не са наблюдавани при проведените клинични изпитвания.
German: • bevorstehende Operation oder invasive Therapie
Bulgarian: предстоящо хирургично или инвазивно лечение
German: Was ist CEPROTIN und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява CEPROTIN и за какво се използва
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Bulgarian: Честотата на тези НЛР е неизвестна.
German: Diese Berichte weisen auf eine gute Verträglichkeit von CEPROTIN bei Kindern und Säuglingen hin.
Bulgarian: В съобщенията се споменава, че CEPROTIN се понася добре от деца и кърмачета.
German: Bei Verdacht auf HIT, muss die Thrombozytenzahl unverzüglich bestimmt, und falls erforderlich, die Therapie mit CEPROTIN abgebrochen werden.
Bulgarian: При съмнение за ХИТ трябва незабавно да се определи броят на тромбоцитите и при необходимост - да се прекрати лечението с CEPROTIN.
German: CEPROTIN sollte mit einer maximalen Injektionsgeschwindigkeit von 2 ml pro Minute verabreicht werden.
Bulgarian: CEPROTIN трябва да се въвежда при максимална скорост на инжектиране до 2 ml на минута.
German: APC wurden auch profibrinolytische Eigenschaften nachgewiesen.
Bulgarian: Установено е също така, че APC има профибринолитични ефекти.
German: Anwendung von CEPROTIN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Bulgarian: CEPROTIN с храна и напитки
German: Wenn solche Symptome während der Verabreichung von CEPROTIN auftreten, ist die Injektion zu unterbrechen.
Bulgarian: Ако подобни симптоми се появят по време на прилагането на CEPROTIN, инжектирането трябва да се прекрати.
German: Patienten mit Nieren- und/oder Leberschäden sollten engmaschig kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Пациентите с нарушена бъбречна и/или чернодробна функция трябва да бъдат проследявани по-внимателно (вж. точка 4.4).
German: Die individuelle zunehmende Recovery lag zwischen 0,50 bis 1,76 [(I.E./dl)/(I.I./kg)].
Bulgarian: Нарастващите стойности на индивидуалното възстановяване сред отделните лица варира от 0,50 до 1,76 [(IU/dL)/(IU/kg)].
German: WEITERE WARNHINWEISE; FALLS ERFORDERLICH
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
German: Informationen zur Parvovirus B19 Infektion siehe Abschnitt 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за информация за инфекция с парвовирус B19.
German: Es kann aber nicht ganz ausgeschlossen werden, dass auch die Verabreichung von CEPROTIN an diesen Blutungsepisoden mitwirkt.
Bulgarian: Въпреки това не може напълно да се отрече, че приложеният CEPROTIN е допринесъл за появата на тези случаи на кървене.
German: Die Patienten unterschieden sich signifikant in Alter, Körpergewicht und Plasmavolumen.
Bulgarian: Пациентите се различават значително по възраст, телесно тегло и плазмен обем.
German: Zurzeit sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Bulgarian: Към момента не са известни взаимодействия с други лекарствени продукти.
German: Jede Packung enthält eine Transfernadel und eine Filternadel.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа и една трансферна игла и една филтърна игла
German: Toxizitätsstudien nach einmaliger Anwendung zeigten, dass selbst Dosen, die ein mehrfaches der für die Anwendung am Menschen empfohlenen Dosis pro kg Körpergewicht (10 x) ausmachten, bei Nagetieren keine toxischen Wirkungen zur Folge hatten.
Bulgarian: Изследвания върху еднократната токсична доза показват, че дори дози, които неколкократно (10 пъти) надвишават препоръчителната за хора доза на килограм телесно тегло, не водят до токсични ефекти при гризачи.
German: CEPROTIN gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln die Antithrombotika genannt werden.
Bulgarian: CEPROTIN принадлежи към фармакотерапевтична група лекарства, наричани антитромботици.
German: Wenn Sie an einer Nieren- und/oder Lebererkrankung leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit er Ihre Behandlung entsprechend einstellen kann.
Bulgarian: Ако страдате от бъбречно и/или чернодробно заболяване, молим да уведомите Вашия лекар, тъй като това може да наложи той да коригира лечението Ви.
German: Patienten mit HIT sollten in Zukunft heparinhaltige Arzneimittel vermeiden.
Bulgarian: В бъдеще пациентите, страдащи от ХИТ, трябва да избягват лекарствени продукти, съдържащи хепарин.
German: Was CEPROTIN enthält
Bulgarian: Какво съдържа CEPROTIN
German: Die große Bandbreite an individuellen Reaktionen zeigt, dass der Effekt von CEPROTIN auf die Blutgerinnungsparameter regelmäßig überprüft werden sollte.
Bulgarian: Големите индивидуални различия в повлияването с CEPROTIN налагат редовно да се проследяват ефектите му върху параметрите на кръвосъсирване.
German: Bei Auftreten von Schocksymptomen sollte die Behandlung nach den Regeln der modernen Schocktherapie erfolgen.
Bulgarian: В случаи на шок лечението на шока трябва да бъде съобразено със съвременните медицински стандарти.
German: Untersucht wurden die Vorbeugung und Behandlung von Purpura fulminans und thrombotischen Erkrankungen bei insgesamt 14 Patienten im Alter von 2 Tagen bis zum Jugendlichenalter.
Bulgarian: Показанието е профилактика и лечение на фулминантна пурпура и тромботично заболяване при включване общо на 14 пациенти на възраст 2 дни до цялото време на юношеска възраст.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Maus-Protein oder Heparin, außer zur Behandlung von lebensbedrohlichen thrombotischen Komplikationen.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към миши белтъци, или към хепарин, с изключение на случаи на животозастрашаващи тромботични усложнения.
German: Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung liegt zwischen 6,7 und 7,3, die Osmolalität beträgt mindestens 240 mosmol/kg.
Bulgarian: След разтваряне разтворът има стойност на рН между 6,7 и 7,3 и осмолалитет, не по-нисък от 240 mosmol/kg,
German: Wenn diese Symptome auftreten, müssen die Patienten unbedingt den Arzt informieren.
Bulgarian: При поява на такива симптоми лекарят трябва да бъде информиран.
German: Wenn Sie eine größere Menge von CEPROTIN angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie bitte schnellstmöglich Ihren Arzt.
Bulgarian: В случай че сте приложили повече от препоръчаната доза CEPROTIN, моля, информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.
German: Die intravenöse Verabreichung von CEPROTIN gewährleistet den unmittelbaren jedoch temporären Anstieg von Protein-C-Plasmaspiegeln.
Bulgarian: Интравенозното прилагане на CEPROTIN осигурява настъпващо веднага, но преходно повишаване на плазмените нива на протеин С.
German: Die Dosierung hängt von den Ergebnissen der Laborbestimmung der Protein C Aktivität ab.
Bulgarian: Дозировката трябва да се определи въз основа на резултатите от лабораторното изследване на активността на протеин С.
German: Bitte befolgen Sie hinsichtlich Dosierung und Häufigkeit der Verabreichung die Anweisungen Ihres Arztes.
Bulgarian: Препоръчва се да се придържате към дозите и честотата на прилагане, препоръчвани от Вашия лекар.
German: Bei diesem Patientengut wurden aber einige kleine retrospektive und prospektive Studien mit anderen klinischen Anwendungsgebieten veröffentlicht.
Bulgarian: Има обаче публикувани няколко малки ретроспективни и проспективни проучвания, при които се изследват други клинични области на приложение при тази популация.
German: Weiters ist es am Beginn einer oralen Antikoagulationstherapie ratsamer mit einer niedrigen Dosis zu beginnen und diese langsam zu steigern, als eine standardisierte Anfangsdosis zu verwenden.
Bulgarian: Освен това в периода на започване на лечение с перорални антикоагуланти се препоръчва да се започне с ниска доза, която постепенно да се увеличи до достигане на желаната доза, а не да се приложи стандартната насищаща доза.
German: Die Dosierung sollte anhand der Laborergebnisse für jeden Einzelpatienten bestimmt werden.
Bulgarian: Дозата се определя индивидуално за всеки пациент въз основа на резултатите от лабораторни изследвания.
German: Wenn solche Reaktionen auftreten, wird Ihr Arzt über eine angemessene Behandlung entscheiden.
Bulgarian: В случай че се появят подобни реакции, Вашият лекар ще реши кое е най-подходящото лечение за Вас.
German: Patienten, die in der Akutphase ihrer Erkrankung behandelt werden, können einen viel geringeren Anstieg der Protein C Aktivität aufweisen.
Bulgarian: При пациенти, лекувани по време на острата фаза на заболяването им, може да се наблюдава по-слабо повишаване на активността на протеин С.
German: Diese beinhalten eine sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender - um sicherzustellen, dass diejenigen ausgeschlossen werden, bei denen ein Infektionsrisiko besteht - sowie die Testung jeder einzelnen Spende und der Plasmapools auf Anzeichen eines Virus oder einer Infektion.
Bulgarian: Те включват внимателен подбор на донорите на кръв и кръвна плазма, за да е сигурно, че ще бъдат изключени онези от тях, които са изложени на риск от инфекции, а също така и изследване поотделно всяка порция дарена кръв и сборната плазма за откриване на вируси/инфекции.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване същите като Вашите.
German: Beenden Sie die Behandlung mit CEPROTIN nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Не бива да спирате употребата на CEPROTIN, преди да сте се посъветвали с лекаря си.
German: Deshalb sollte der Nutzen während der Schwangerschaft und Stillzeit sorgfältig gegen das mögliche Risiko für Mutter und Kind abgewogen werden und das Produkt nur bei Vorliegen einer eindeutigen Indikation verabreicht werden.
Bulgarian: Ето защо ползата от прилагането на CEPROTIN по време на бременност и кърмене трябва да се преценява спрямо риска за майката и детето и той трябва да се използва само при необходимост.
German: Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die durch aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln übertragen werden können, schließen die Auswahl der Spender, die Testung der Einzelspenden und der Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und die Durchführung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Abtrennung von Viren mit ein.
Bulgarian: Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции, възникващи в резултат от използване на медицински продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните дарявания и на сборната плазма за специфични маркери за инфекция и включването на ефективни производствени етапи за вирусно инактивиране/премахване.
German: • Die folgenden Nebenwirkungen wurden selten während klinischer Studien beobachtet (weniger als 1 Fall bei 1000 Verabreichungen an Patienten): Juckreiz (Pruritus), Ausschlag und Schwindelgefühl.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания са наблюдавани следните редки нежелани реакции (по-малко от 1 случай на 1 000 приложения на пациенти): сърбеж (пруритус), обрив и замаяност.
German: Toxizitätsstudien nach wiederholter Gabe wurden nicht durchgeführt, da aus Erfahrung mit anderen Blutgerinnungspräparaten diese nur von eingeschränktem Wert sind.
Bulgarian: Не са провеждани изследвания за токсичност при многократно прилагане, тъй като опитът от минали проучвания с препарати, действащи върху кръвосъсирването, показват, че те имат ограничено значение.
German: Bei Vorliegen einer APC Resistenz, die derzeit einen Thromboembolie-Risikofaktor von bis zu 5% in der europäischen Bevölkerung hat, muss Ihr Arzt die Behandlung entsprechend einstellen.
Bulgarian: Ако сте резистентни към APC, което представлява рисков фактор за тромбемболия и се среща сред 5% от населението в Европа, може да се наложи