FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kahdeksantoista prosenttia (18 %) potilaista ei ollut reagoinut pelkästään johonkin proteasomin estäjään, ja 21 % potilaista ei ollut reagoinut bortetsomibiin.
Polish: 18% pacjentów miało oporność tylko na PI, a 21% pacjentów miało oporność na bortezomib.
Finnish: DARZALEX annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Polish: DARZALEX podaje się w infuzji dożylnej (kroplówce).
Finnish: o kaikki potilaat pitää tyypittää ja seuloa ennen daratumumabihoidon aloittamista tai vaihtoehtoisesti voidaan harkita myös fenotyyppausta o epäsuoran Coombsin kokeen daratumumabivälitteinen positiivinen tulos (veren ristikokeen häiriintyminen) saattaa pysyä positiivisena 6 kuukauden ajan viimeisen infuusion jälkeen, joten terveydenhuollon ammattilaisen pitää kehottaa potilasta pitämään potilaskortin mukanaan siihen saakka, kunnes hoidon päättymisestä on kulunut 6 kuukautta o veren punasoluihin sitoutunut daratumumabi saattaa peittää potilaan seerumissa olevat vastaaineet minor-antigeenille o potilaan ABO- ja Rh-verityyppimäärityksiin ei aiheudu vaikutuksia o häiriintymistä vähentäviä menetelmiä ovat mm. reagenssipunasolujen käsittely ditiotreitolilla (DTT), jotta daratumumabin sitoutuminen estyy, tai muut paikallisesti validoidut menetelmät.
Polish: o Przed rozpoczęciem leczenia daratumumabem należy przeprowadzić typowanie i skrining pacjentów; można także rozważyć badanie fenotypu; o Dodatni wynik pośredniego testu antyglobulinowego Coombsa indukowany daratumumabem (wpływający na próby krzyżowe krwi) może utrzymywać się do 6 miesięcy od infuzji produktu, dlatego lekarz powinien polecić pacjentowi posiadanie Karty ostrzeżeń przez 6 miesięcy od zakończenia leczenia; o Daratumumab związany z erytrocytami może maskować wykrywanie przeciwciał na słabsze antygeny w surowicy pacjenta; o Oznaczanie grupy krwi pacjenta - AB0 i Rh nie jest zaburzone; o Metody zmniejszające wpływ daratumumabu obejmują: użycie ditiotreitolu (DTT) w badanej próbce celem rozbicia wiązania daratumumabu lub inne lokalnie uznane metody.
Finnish: Puhdistuma vähenee myös toistuvien annosten yhteydessä, mikä saattaa liittyä kasvaintaakan vähenemiseen.
Polish: Klirens zmniejszał się także po dawkach wielokrotnych, co może wynikać z obciążenia chorobą nowotworową.
Finnish: o kiireellistä verensiirtoa tarvittaessa voidaan antaa ABO/RhD-yhteensopivia veren punasoluja ilman sopivuuskoetta paikallisen veripalveluyksikön käytännön mukaisesti o suunnitellun verensiirron yhteydessä terveydenhuollon ammattilaisen pitää ilmoittaa veripalveluyksilölle epäsuorien antiglobuliinikokeiden häiriintymisestä o kehotus lukea valmisteyhteenveto o kehotus antaa potilaille potilaskortti ja neuvoa heitä lukemaan valmisteen pakkausseloste.
Polish: Alternatywnie można także rozważyć badanie genotypu; o W razie konieczności natychmiastowego przetoczenia krwi można podać bez próby krzyżowej erytrocyty AB0/RhD- zgodnie z lokalną praktyką; o W razie planowanego przetoczenia krwi należy poinformować ośrodek krwiodawstwa o zaburzonych wynikach testów antyglobulinowych; o Informacja o konieczności zapoznania się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL); o Informacja o konieczności wydania pacjentom Karty ostrzeżeń i polecenia zapoznania się z Ulotką dołączoną do opakowania.
Finnish: DARZALEX sisältää natriumia
Polish: Lek DARZALEX zawiera sód
Finnish: Kortikosteroidiannosta voidaan pienentää (60 mg metyyliprednisolonia suun kautta tai laskimoon) toisen infuusion jälkeen.
Polish: Po drugiej infuzji można zmniejszyć dawkę kortykosteroidu (60 mg metyloprednizolonu, podawanego doustnie lub dożylnie).
Finnish: Seerumin huippupitoisuus (Cmax) suureni annoksia 1-24 mg/kg saaneissa kohorteissa ensimmäisen annoksen jälkeen lähes suhteessa annokseen, ja jakautumistilavuus oli yhdenmukainen alkuvaiheen plasmatilaan jakautumisen kanssa.
Polish: W grupach dawkowych od 1 do 24 mg/kg mc., maksymalne stężenia w surowicy krwi (Cmax) po pierwszej dawce, zwiększające się proporcjonalnie do dawki i objętości dystrybucji, były zbieżne ze wstępną dystrybucją do kompartmentu osoczowego.
Finnish: • nesteen kertyminen keuhkoihin, mistä saattaa aiheutua hengenahdistusta
Polish: • gromadzenie się płynu w płucach skutkujące dusznością
Finnish: Lymfopenia Leukopenia
Polish: trombocytopenia niedokrwistość limfopenia leukopenia
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia (≥ 20 %) olivat infuusioreaktiot, uupumus, pahoinvointi, ripuli, ummetus, kuume, hengenahdistus, yskä, neutropenia, trombosytopenia, anemia, raajojen turvotus, astenia, perifeerinen sensorinen neuropatia ja ylähengitysteiden infektio.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥ 20%) były: reakcje związane z infuzją, zmęczenie, nudności, biegunka, zaparcia, gorączka, duszność, kaszel, neutropenia, trombocytopenia, niedokrwistość, obrzęki obwodowe, astenia, czuciowa neuropatia obwodowa i zakażenie górnych dróg oddechowych.
Finnish: • happea veressä kuljettavien veren punasolujen vähyys (anemia)
Polish: • mała liczba czerwonych krwinek przenoszących tlen (niedokrwistość)
Finnish: Daratumumabimonoterapiaa tai erilaisia yhdistelmähoitoja saaneista potilaista tehtyjen neljän erillisen populaatiofarmakokineettisen analyysin (analyysit 1-4) perusteella altistus daratumumabille oli samankaltainen valkoihoisilla (n = 1371) ja muilla kuin valkoihoisilla (n = 242) tutkittavilla.
Polish: Na podstawie czterech niezależnych analiz populacyjnych PK u pacjentów otrzymujących monoterapię daratumumabem lub różne terapie skojarzone (Analizy 1-4), ekspozycja na daratumumab była podobna pomiędzy osobami rasy białej (n=1371) i innych ras (n=242).
Finnish: Ajan mediaani vasteeseen [kuukautta (vaihteluväli)]
Polish: Mediana czasu do odpowiedzi [miesiące (zakres)]
Finnish: Laimentamisen jälkeen laskimoon.
Polish: Podanie dożylne po rozcieńczeniu.
Finnish: Yksi 5 ml:n DARZALEX-injektiopullo sisältää 0,4 mmol (9,3 mg) natriumia, ja yksi 20 ml:n DARZALEX-injektiopullo sisältää 1,6 mmol (37,3 mg) natriumia.
Polish: Każda fiolka 5 ml i 20 ml produktu leczniczego DARZALEX zawiera odpowiednio 0,4 mmol i 1,6 mmol (9,3 mg i 37,3 mg) sodu.
Finnish: Cochran Mantel-Haenszelin khiin neliötestin p-arvo.
Polish: Wartość-p z testu Chi-kwadrat Cochran Mantel-Haenszel.
Finnish: Laimennustilavuutta 500 ml voidaan käyttää annoksen 16 mg/kg yhteydessä vain, jos potilaalle ei ole ilmaantunut edellisellä viikolla infuusioon liittyneitä reaktioita.
Polish: Rozcieńczenie w 500 ml dla dawki 16 mg/kg mc. można zastosować tylko przy braku IRR w pierwszym tygodniu.
Finnish: • antipyreettejä (650-1 000 mg parasetamolia suun kautta)
Polish: • leki przeciwgorączkowe (doustny paracetamol 650 do 1000 mg)
Finnish: joka kolmas viikko (yhteensä 16 annosta)
Polish: co trzy tygodnie (w sumie 16 dawek)
Finnish: Viikon 1 infuusio Vaihtoehto 1 (kertainfuusio)
Polish: Opcja 1 (infuzja pojedynczej dawki) Tydzień 1. dzień 1.
Finnish: Kun DARZALEX-infuusioliuos on laimennettu, se pitää antaa laskimoon aloitusnopeudella, joka mainitaan jäljempänä taulukossa 5.
Polish: Po rozcieńczeniu, produkt leczniczy DARZALEX należy podać w infuzji dożylnej z szybkością początkową przedstawioną poniżej w tabeli 5.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Polish: Na podstawie populacyjnych analiz farmakokinetyki, nie wymaga się dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Finnish: Etenemättömyysajan analyysi tehtiin sensuroimalla potilaat, jotka satunnaistettiin toisessa satunnaistamisessa daratumumabiylläpitohoitoon; tulokset toisen satunnaistamisen päivämääränä olivat: riskisuhde = 0,50; 95 %:n luottamusväli: 0,34; 0,75; p = 0,0005.
Polish: Wyniki analizy PFS przez cenzurowanie pacjentów, którzy zostali zrandomizowani do leczenia podtrzymującego daratumumabem w drugiej randomizacji, w dniu drugiej randomizacji wykazały HR = 0,50; 95% CI: 0,34; 0,75; p = 0,0005.
Finnish: 9/l).
Polish: 9/l bez transfuzji).
Finnish: Valmista infuusioliuos aseptista tekniikkaa noudattaen seuraavasti:
Polish: Instrukcja aseptycznego sporządzania roztworu do infuzji:
Finnish: 50 ml/tunti joka tunti
Polish: 50 ml/godzinę 50 ml/godzinę, co godzinę
Finnish: Kerroinsuhde > 1 viittaa etuun DVd-hoidon suhteen.
Polish: Iloraz szans >1 wskazuje na korzyści DVd.
Finnish: Mitä DARZALEX sisältää
Polish: Co zawiera lek DARZALEX
Finnish: Lähtötilanteessa 97 %:lla potilaista tauti ei reagoinut viimeisimpään hoitoon, 95 %:lla tauti ei reagoinut proteasomin estäjähoitoon eikä immunomodulatiiviseen lääkehoitoon, 77 %:lla tauti ei reagoinut alkyloiviin aineisiin, 63 %:lla tauti ei reagoinut pomalidomidiin ja 48 %:lla tauti ei reagoinut karfiltsomibiin.
Polish: Na początku leczenia 97% pacjentów było opornych na ostatnią linię leczenia, 95% było opornych na inhibitor proteasomu (PI) oraz lek immunomodulujący (IMiD), 77% było opornych na leki alkilujące, 63% było opornych na pomalidomid, a 48% pacjentów było opornych na karfilzomib.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa yleisimmin raportoitu vaikea-asteinen (gradus 3 tai 4) infektio oli keuhkokuume.
Polish: Zapalenie płuc było najczęściej zgłaszanym w badaniach, ciężkim zakażeniem (stopień 3. lub 4.).
Finnish: 20 mg deksametasonia (tai vastaavaa) ennen jokaista DARZALEX-infuusiota.
Polish: Terapia skojarzona: deksametazon 20 mg (lub odpowiednik), podawany przed każdą infuzją produktu leczniczego DARZALEX.
Finnish: Käytetty määritysmenetelmä havaitsee kuitenkin rajoitetusti daratumumabia neutraloivia vasta-aineita, jos daratumumabipitoisuus on suuri.
Polish: Jednakże zastosowane testy miały ograniczenia w wykrywaniu przeciwciał przeciw daratumumabowi w warunkach dużego stężenia daratumumabu.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi ylittää 24 tuntia jääkaapissa (2 °C - 8 °C) valolta suojattuna ja sen jälkeen 15 tuntia (infuusion kesto mukaan lukien) huoneenlämmössä (15 °C - 25 °C) ja huonevalaistuksessa.
Polish: Czas przechowywania w warunkach chłodniczych (2-8°C) i przy ochronie przed światłem nie może przekraczać 24 godzin, a następnie 15 godzin (w tym czas infuzji) w temperaturze pokojowej (15-25°C) i w świetle dziennym.
Finnish: Hoidon tehoa koskevat tulokset olivat tutkittavien tässä alaryhmässä yhdenmukaiset koko potilasjoukon kanssa.
Polish: Wyniki skuteczności w tej podgrupie były zbieżne z populacją ogólną.
Finnish: International Staging System (ISS) -levinneisyysluokkaan I kuului 40 %, ISS-levinneisyysluokkaan II 45 % ja ISS-levinneisyysluokkaan III 15 % potilaista.
Polish: Czterdzieści procent miało I stopień zaawansowania wg Międzynarodowego Systemu Oceny (ISS) , 45% miało stopień II wg ISS, a 15% miało stopień III wg ISS.
Finnish: Kerroinsuhde > 1 osoittaa etua D-VMP-hoidon suhteen.
Polish: Iloraz szans >1 wskazuje na korzyści D-VMP.
Finnish: Luonnolliset tappajasolut (NK-solut) ja T-solumäärä NK-solujen tiedetään ilmentävän suuria CD38-proteiinipitoisuuksia ja olevan herkkiä daratumumabivälitteiselle solulyysille.
Polish: Liczba komórek NK (ang. Natural killer) i komórek T Komórki NK mają wysoką ekspresję CD38 i są wrażliwe na lizę wywoływaną przez daratumumab.
Finnish: Jos potilaalla on aiemmin ollut krooninen ahtauttava keuhkosairaus, lyhyt- ja pitkävaikutteista keuhkoputkia laajentavaa lääkitystä ja inhaloitavia kortikosteroideja pitää lisäksi harkita osaksi infuusion jälkeistä lääkitystä.
Polish: Ponadto, u pacjentów z przewlekłą chorobą obturacyjną płuc w wywiadzie, należy rozważyć zastosowanie po infuzji krótko- i długodziałających leków rozszerzających oskrzela oraz wziewnych kortykosteroidów.
Finnish: 20 ml konsentraattia tyypin I lasisessa injektiopullossa, jossa elastomeerisuljin ja alumiinisinetti sekä irtinapsautettava suojalevy ja joka sisältää 400 mg daratumumabia.
Polish: Koncentrat 20 ml w fiolce ze szkła typu 1 z elastomerowym korkiem i aluminiowym zabezpieczeniem ze zrywalnym klipsem, zawierający 400 mg daratumumabu.
Finnish: Siirryttäessä joka kolmas viikko tapahtuvaan annosteluun ensimmäinen annos annetaan viikolla 7 Siirryttäessä joka neljäs viikko tapahtuvaan annosteluun ensimmäinen annos annetaan viikolla 55
Polish: Pierwsza dawka w schemacie co 3 tygodnie podawana jest w 7. tygodniu Pierwsza dawka w schemacie co 4 tygodnie podawana jest w 55. tygodniu
Finnish: Induktio
Polish: Indukcja
Finnish: Tutkimuksessa MMY2002 oli mukana 106 relapsoitunutta ja hoitoon reagoimatonta multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, ja he saivat DARZALEX-hoitoa annoksina 16 mg/kg, kunnes tauti eteni.
Polish: W badaniu MMY2002, 106 pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, otrzymywało DARZALEX w dawce 16 mg/kg mc. aż do progresji choroby.
Finnish: Raajojen turvotus Kuume
Polish: obrzęki obwodowe gorączka astenia dreszcze często
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Polish: oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność obrzęk płuc często
Finnish: • Gradus 1-2 (lievä tai keskivaikea): Kun reaktion oireet häviävät, infuusiota pitää jatkaa vähintään puolta hitaammalla antonopeudella siihen infuusionopeuteen nähden, jolla infuusioon liittyvä reaktio ilmaantui.
Polish: • Stopień 1-2 (łagodny do umiarkowanego): Gdy objawy ustąpią, można wznowić infuzję z szybkością nie większą niż połowa szybkości podawania, przy której wystąpiła IRR.
Finnish: Viikot 9-24
Polish: Tygodnie: 9. do 24.
Finnish: joka toinen viikko (yhteensä 4 annosta)
Polish: co dwa tygodnie (w sumie 4 dawki)
Finnish: Koska Kell-veriryhmäjärjestelmä on myös herkkä DTTkäsittelylle, potilaalle pitää antaa Kell-negatiivisia yksikköjä sen jälkeen, kun allovasta-aineet on suljettu pois tai tunnistettu DTT-käsiteltyjen punasolujen avulla.
Polish: Ponieważ układ grupowy Kell jest także wrażliwy na DTT, jednostki krwi Kell-ujemne można przetaczać tylko po wykluczeniu lub zidentyfikowaniu alloprzeciwciał z zastosowaniem RBCs potraktowanych DTT.
Finnish: Infuusion jälkeen annettava lääkitys
Polish: Leki podawane po infuzji
Finnish: Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce.
Finnish: Ajankohta
Polish: Schemat
Finnish: Hoitoa jatkettaessa käytettiin samaa infuusionopeutta / laimennettua tilavuutta, jota käytettiin viimeisessä DARZALEX-infuusiossa ennen hoidon keskeyttämistä autologisen kantasolusiirron vuoksi.
Polish: Szybkość infuzji/objętość rozcieńczenia, zastosowana po ponownym rozpoczęciu leczenia była taka, jak podczas ostatniej infuzji produktu DARZALEX przed przerwaniem leczenia z powodu ASCT.
Finnish: Harkitse hepatiittiin perehtyneen asiantuntijan konsultoimista kliinisen tarpeen mukaan.
Polish: Należy postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi a w razie potrzeby klinicznej rozważyć konsultację ze specjalistą z dziedziny chorób wątroby.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Polish: Wymagania do przedłożenia PSUR tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Finnish: Kokonaisvaste (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) p-arvo
Polish: Całkowita odpowiedź (sCR+CR+VGPR+PR) n (%) wartość-p
Finnish: DARZALEX 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Polish: DARZALEX 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Finnish: 5 ml konsentraattia tyypin I lasisessa injektiopullossa, jossa elastomeerisuljin ja alumiinisinetti sekä irtinapsautettava suojalevy ja joka sisältää 100 mg daratumumabia.
Polish: Koncentrat 5 ml w fiolce ze szkła typu 1 z elastomerowym korkiem i aluminiowym zabezpieczeniem ze zrywalnym klipsem, zawierający 100 mg daratumumabu.
Finnish: DARZALEX-hoitoa jatkettiin, kunnes tauti eteni tai ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä.
Polish: Terapię produktem leczniczym DARZALEX kontynuowano aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Finnish: Täydellisen vasteen määrittämisen häiriintyminen
Polish: Wpływ na ocenę całkowitej odpowiedzi
Finnish: DARZALEX-infuusion antopäivinä annettiin ennen infuusiota 20 mg:n annos deksametasonia.
Polish: W dniach infuzji produktu leczniczego DARZALEX podawano przed infuzją 20 mg deksametazonu.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden minkä tahansa graduksen ilmaantuvuus kliinisissä tutkimuksissa (monoterapia ja yhdistelmähoidot; N = 2066) oli ensimmäisen DARZALEX-infuusion (16 mg/kg, viikko 1) yhteydessä 37 %, viikon 2 infuusion yhteydessä 2 % ja seuraavien infuusioiden yhteydessä kumulatiivisesti 6 %.
Polish: W badaniach klinicznych (monoterapia i terapie skojarzone; N=2066) częstość występowania reakcji związanych z infuzją każdego stopnia wynosiła 37% podczas pierwszej (16 mg/kg mc., tydzień 1.)
Finnish: Taulukko 10: Riippumattoman arviointikomitean arvio tutkimuksen MMY2002 tehoa koskevista tuloksista
Polish: Tabela 10: Wyniki skuteczności z badania MMY2002 ocenione przez IRC Punkt końcowy skuteczności
Finnish: DVd = daratumumabi-bortetsomibi-deksametasoni; Vd = bortetsomibi-deksametasoni; MRD = minimaalinen jäännöstauti (minimal residual disease); NE = ei arvioitavissa (not estimable).
Polish: DVd=daratumumab-bortezomib-deksametazon; Vd=bortezomib-deksametazon; MRD=minimalna choroba rezydualna; CI=przedział ufności; NE=brak możliwości oceny.
Finnish: Daratumumabialtistuksessa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja sen mukaan, sairastiko potilas munuaisten vajaatoimintaa vai oliko potilaan munuaisten toiminta normaali.
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic ekspozycji na daratumumab pomiędzy pacjentami z zaburzeniami czynności nerek, a pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää varmistaa, että kaikille niille terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille, jotka oletettavasti määräävät, toimittavat tai saavat tätä valmistetta, on saatavissa tai toimitetaan kaikissa jäsenvaltioissa seuraava materiaali.
Polish: MAH zapewni, że w każdym państwie członkowskim gdzie produkt leczniczy DARZALEX (daratumumab) jest wprowadzony do obrotu, wszyscy pracownicy ochrony zdrowia i pacjenci, którzy mogą zalecać, wydawać i otrzymywać ten produkt, mają dostęp do/otrzymali poniższe informacje.
Finnish: Siirryttäessä joka toinen viikko tapahtuvaan annosteluun ensimmäinen annos annetaan viikolla 9 Jatkettaessa hoitoa autologisen kantasolusiirron jälkeen joka toinen viikko tapahtuvan annostelun ensimmäinen annos annetaan viikolla 1
Polish: Pierwszą dawkę schematu dawkowania co 2 tygodnie podaje się w 9. tygodniu Pierwszą dawkę schematu dawkowania co 2 tygodnie podaje się w 1. tygodniu po wznowieniu leczenia po ASCT
Finnish: Tutkimuksessa GEN501 oli mukana 42 relapsoitunutta ja hoitoon reagoimatonta multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, jotka saivat DARZALEX-hoitoa annoksina 16 mg/kg, kunnes tauti eteni.
Polish: W badaniu GEN501, 42 pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim otrzymywało DARZALEX w dawce 16 mg/kg mc. aż do progresji choroby.
Finnish: Lähtötilanteessa 76 %:lla potilaista tauti ei reagoinut viimeisimpään hoitoon, 64 %:lla tauti ei reagoinut proteasomin estäjähoitoon eikä immunomodulatiiviseen lääkehoitoon, 60 %:lla tauti ei reagoinut alkyloiviin aineisiin, 36 %:lla tauti ei reagoinut pomalidomidiin ja 17 %:lla tauti ei reagoinut karfiltsomibiin.
Polish: Na początku leczenia 76% pacjentów było opornych na ostatnią linię leczenia, 64% było opornych na, zarówno PI i IMiD, 60% było opornych na leki alkilujące, 36% było opornych na pomalidomid i 17% było opornych na karfilzomib.
Finnish: • heitehuimaus tai pyörrytyksen tunne (matala verenpaine)
Polish: • zawroty głowy i zamroczenie (niedociśnienie)
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Polish: Instrukcje jak rozcieńczyć produkt leczniczy przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Finnish: Viikot 1-8
Polish: Tygodnie 1 do 8
Finnish: Hoitoaikataulu yhdistelmähoidossa bortetsomibin, melfalaanin ja prednisonin kanssa (6 viikon hoitosyklit):
Polish: Schemat dawkowania w skojarzeniu z bortezomibem, melfalanem i prednizonem (schemat z cyklami 6tygodniowymi):
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu infuusioon liittyvä reaktio, saatat tarvita muita lääkkeitä tai infuusion antoa saattaa olla tarpeen hidastaa tai sen anto lopettaa.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje związane z infuzją, mogą zostać podane inne leki lub tempo infuzji zostanie zmniejszone lub infuzja zostanie wstrzymana.
Finnish: Kolmekymmentäkolme prosenttia (33 %) potilaista ei ollut reagoinut immunomodulatiiviseen lääkehoitoon, ja 28 % ei ollut reagoinut lenalidomidiin.
Polish: 33% pacjentów miało oporność tylko na IMiD, a 28% pacjentów miało oporność na lenalidomid.
Finnish: Iäkkäät Annosmuutoksia ei katsota tarpeellisiksi (ks. kohta 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma potrzeby dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Finnish: Myös markkinoille tulon jälkeiset haittavaikutukset mainitaan taulukossa.
Polish: Uwzględniono także działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Finnish: Sinulle annetaan ennen jokaista DARZALEX-infuusiota ja jokaisen DARZALEX-infuusion jälkeen lääkkeitä, jotka vähentävät infuusioon liittyvien reaktioiden todennäköisyyttä (ks. kohta 3 DARZALEX-hoidon aikana annettavat lääkkeet).
Polish: Przed i po każdej infuzji leku DARZALEX, pacjent będzie otrzymywał leki, które pomogą zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji związanych z infuzją (patrz „Leki podawane w trakcie leczenia lekiem DARZALEX" w punkcie 3).
Finnish: Tällaiset reaktiot ovat hyvin yleisiä (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
Polish: Te reakcje mogą być bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Finnish: Harkitse pientä metyyliprednisoloniannosta suun kautta (≤ 20 mg) tai vastaavaa DARZALEXinfuusion jälkeisenä päivänä.
Polish: Terapia skojarzona: należy rozważyć podanie małej dawki doustnej metyloprednizolonu (≤ 20 mg) lub odpowiednika dzień po infuzji produktu leczniczego DARZALEX.
Finnish: Potilaat olivat saaneet viisi (mediaani) aiempaa hoitolinjaa.
Polish: Mediana liczby wcześniejszych linii terapii u pacjentów wynosiła 5.
Finnish: Kaikille potilaille pitää antaa 1-3 tuntia ennen jokaista DARZALEX-infuusiota lääkitys infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi seuraavasti:
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka IRR należy wszystkim pacjentom, na 1-3 godzin przed każdą infuzją produktu leczniczego DARZALEX, podać:
Finnish: • yhdistelmänä lenalidomidin ja deksametasonin tai bortetsomibin ja deksametasonin kanssa multippelin myelooman hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa
Polish: • w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub bortezomibem i deksametazonem, w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię,
Finnish: Saatat tarvita muita lääkkeitä tai infuusion antonopeutta saattaa olla tarpeen hidastaa tai anto lopettaa.
Polish: Mogą być potrzebne dodatkowe leki lub spowolnienie infuzji lub jej przerwanie.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Finnish: Taulukko 5: DARZALEX-infuusion (16 mg/kg) antonopeudet
Polish: Tabela 5: Szybkości infuzji produktu leczniczego DARZALEX (16 mg/kg mc.) Objętość rozcieńczenia
Finnish: Kun infuusion antamista jatketaan potilaalle, jolle on ilmaantunut graduksen 1, 2 tai 3 infuusioon liittyvä reaktio, infuusionopeutta pitää hidastaa.
Polish: U pacjentów z IRR stopnia 1., 2. lub 3. szybkość infuzji należy zmniejszyć przy jej wznowieniu.
Finnish: Viikot 1-6
Polish: Tygodnie 1. do 6.
Finnish: Jos potilaalle ei neljän ensimmäisen infuusion jälkeen ilmaannu vakavia infuusioon liittyviä reaktioita, infuusion jälkeen käytettyjen inhaloitavien lääkkeiden käyttö voidaan lääkärin harkinnan mukaan lopettaa.
Polish: Według uznania lekarza, po pierwszych czterech infuzjach, jeśli pacjent nie doświadcza istotnych IRR, można rozważyć odstawienie leków wziewnych.