FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En ce qui concerne la posologie basée sur le poids, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a répondu que l'exposition systémique à la cétirizine n'est pas uniquement fonction du poids corporel, mais aussi de la clairance rénale du médicament, des études ayant démontré que la clairance est plus importante chez les patients en bas âge.
Slovak: K otázke dávkovania podľa hmotnosti držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh odpovedal, že systémová expozícia cetirizínu nie je len funkciou telesnej hmotnosti, ale aj renálneho klírensu lieku, pričom štúdie preukázali, že čím je vek nižší, tým je klírens dôležitejší.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a proposé un texte harmonisé pour le paragraphe 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi, car celui-ci présentait un manque important d'harmonisation, et il a ajouté certaines mises en garde concernant l'adéquation des formulations à certaines tranches d'âges et faisant apparaître le manque de données appropriées sur le rapport bénéfices/risques chez les enfants de moins d'un an, en restreignant l'utilisation des comprimés pelliculés chez les enfants de moins de 6 ans, l'utilisation de la solution orale chez les enfants de moins de 2 ans et l'utilisation de la formulation en gouttes chez les nourrissons et jeunes enfants de moins d'un an.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, lebo táto časť bola značne rôznorodá, a tiež pridal niektoré upozornenia týkajúce sa vhodnosti týchto foriem pre určité vekové skupiny a odrážajúce nedostatok vhodných údajov o prínosoch a rizikách pre deti mladšie ako jeden rok, obmedzujúce použitie filmom obalených tabliet u detí mladších ako 6 rokov, použitie perorálneho roztoku u detí mladších ako 2 roky a použitie formy kvapiek u dojčiat a batoliat mladších ako 1 rok.
French: Hypersensibilité connue à la substance active, à l'un des excipients, à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na niektorú z pomocných látok, na hydroxyzín alebo akýkoľvek derivát piperazínu.
French: Les informations sur le produit relatives au comprimé et aux formulations orales faisaient également apparaître les contre-indications additionnelles liées aux excipients.
Slovak: Informácie o lieku pre tabletovú a perorálnu formu odrážali aj ďalšiu kontraindikáciu súvisiacu s pomocnými látkami.
French: Le paragraphe correspondant de la notice a été révisé en conséquence.
Slovak: V súlade s tým bola revidovaná zodpovedajúca časť Informácií pre pacientov.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EN CARTON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽA
French: Dans une étude contrôlée versus placebo, la cétirizine administrée à la dose de 60 mg pendant 7 jours n'a pas entrainé d'allongement significatif de l'intervalle QT.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii cetirizín podávaný vo vysokých denných dávkach 60 mg počas 7 dní nespôsobil žiadne štatisticky významné predĺženie QT intervalu.
French: Aliments et boissons La prise alimentaire n'affecte pas significativement l'absorption de la cétirizine.
Slovak: Užívanie Zyrtec u s jedlom a nápojmi Jedlo významne neovplyvňuje mieru vstrebávania cetirizínu.
French: Excipients: - un ml de solution contient 450 mg de sorbitol (solution à 70%, non cristallisable) - un ml de solution contient 1,35 mg de parahydroxybenzoate de méthyle - un ml de solution contient 0,15 mg de parahydroxybenzoate de propyle.
Slovak: Pomocné látky: - 1 ml roztoku obsahuje 450 mg sorbitolu (70% roztok, nekryštalizujúci), - 1 ml roztoku obsahuje 1,35 mg metylparabénu, - 1 ml roztoku obsahuje 0,15 mg propylparabénu.
French: Les patients susceptibles de conduire un véhicule, ou de manipuler un outil ou une machine potentiellement dangereux, ne devront pas dépasser la dose recommandée et évaluer au préalable leur réponse au traitement.
Slovak: Pacienti, ktorí sa pripravujú viesť vozidlá, zúčastňovať sa na potenciálne nebezpečných činnostiach alebo obsluhovať stroje, by nemali prekračovať odporúčanú dávku a mali by zohľadniť reakcie svojho organizmu na daný liek.
French: Aux doses thérapeutiques, aucune interaction cliniquement significative n'a été mise en évidence avec la prise d'alcool (pour des concentrations sanguines d'alcool allant jusqu'à 0,5 g/l).
Slovak: Pri liečebných dávkach sa nedokázali žiadne klinicky významné interakcie s alkoholom (pri hladine alkoholu v krvi 0,5 g/l).
French: La cétirizine doit être administrée avec prudence chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča u pacientov s epilepsiou a u pacientov s rizikom výskytu kŕčov.
French: UCB Pharma GmbH (AT) Jacquingasse,16-18/3.OG 1030 Wien
Slovak: Jacquingasse,16-18/3.OG 1030 Wien
French: Les parahydroxybenzoates de propyle et de méthyle sont susceptibles de provoquer des réactions allergiques (dont le délai d'apparition peut être retardé par rapport à la prise).
Slovak: Metylparabén a propylparabén môžu spôsobiť alergické reakcie (s možnosťou oneskoreného nástupu).
French: Les patients ayant une intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas prendre cétirizine 1 mg/ml, solution buvable.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nemajú užívať cetirizín 1 mg/ml perorálny roztok.
French: - la saisine portait sur l'harmonisation des résumés des caractéristiques des produits, de l'étiquetage et de la notice;
Slovak: - rámcom konania bola harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností, označení lieku a písomnej informácie pre používateľov;
French: Chez les volontaires sains, la distribution des valeurs mesurées des paramètres pharmacocinétiques, tels que le pic plasmatique (Cmax) et l'aire sous la courbe (AUC), est unimodale.
Slovak: Rozloženie farmakokinetických parametrov, ako je maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) a plocha pod krivkou (AUC) je u ľudských dobrovoľníkov unimodálne.
French: Les effets indésirables rapportés après la prise d'une dose au moins 5 fois supérieure à la dose quotidienne recommandée sont: confusion, diarrhée, vertige, fatigue, céphalée, malaise, mydriase, prurit, agitation, sédation, somnolence, stupeur, tachycardie, tremblement et rétention urinaire.
Slovak: Nežiaduce udalosti hlásené po požití minimálne 5 odporúčaných denných dávok sú: zmätenosť, hnačka, závraty, únava, bolesť hlavy, nevoľnosť, rozšírenie zreničky, svrbenie, nepokoj, sedácia, ospalosť, stupor, tachykardia, tras a zadržiavanie moču.
French: Chez les adultes, enfants, nourrissons et jeunes enfants âgés de deux ans et plus:
Slovak: U dospelých, detí, dojčiat a batoliat vo veku 2 rokov a viac:
French: Zyrtec est un liquide limpide et incolore avec un goût légèrement sucré et un arôme banane.
Slovak: Ako vyzerá Zyrtec a obsah balenia Číry bezfarebný roztok mierne sladkej chuti s príchuťou banánu.
French: Pfizer Santé Grand Public (FR) 23-25 avenue du docteur Lannelongue 75668 Paris cedex 14
Slovak: Pfizer Santé Grand Public (FR) 23-25 avenue du docteur Lannelongue
French: Insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek s klírensom kreatinínu menším než 10 ml/min.
French: La solution peut être avalée telle quelle sans dilution.
Slovak: Roztok sa môže prehĺtať bez úpravy.
French: UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60 B-1070 Bruxelles
Slovak: Allée de la Recherche, 60 B-1070 Brussels
French: Boîtes de 1 flacon de 60, 75, 100, 125, 150 ou 200 ml de solution.
Slovak: Originálne balenie obsahuje 1 fľašu s obsahom 60, 75, 100 , 125, 150 alebo 200 ml roztoku.
French: Pour ces effets indésirables moins fréquemment rapportés, l'estimation de la fréquence (peu fréquent: ≥ 1/1 000 et < 1/100; rare: ≥ 1/10 000 et < 1/1 000; très rare: < 1/10 000) est basée sur les données de commercialisation.
Slovak: Pre tieto menej často hlásené nežiaduce účinky je ich odhadovaný výskyt (menej časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100, zriedkavé: ≥
French: BENADRYL FOR CHILDREN ALLERGY SOLUTION
Slovak: BENADRYL FOR CHILDREN ALLERGY
French: Luxembourg UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60
Slovak: Luxembursko UCB Pharma SA (Brussels)
French: Les mesures objectives de la capacité à conduire, de la vigilance et du temps de réaction n'ont pas démontré d'effet cliniquement significatif à la dose préconisée de 10 mg.
Slovak: Objektívne meranie schopnosti viesť vozidlá, latencie spánku a výkonnosti pri montážnej linke pri odporúčanej dávke 10 mg nepreukázalo žiadne klinicky relevantné účinky.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Slovak: V prípade, že Vám Váš lekár oznámil, že neznášate niektoré cukry, prosím kontaktujte Vášho lekára predtým, ako užijete tento liek.
French: Cependant, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d'alcool.
Slovak: Ak však pacient súbežne užíva alkohol, odporúča sa opatrnosť.
French: Enfants et nourrissons: la demi-vie de la cétirizine est d'environ 6 heures chez les enfants de 6 à 12 ans et 5 heures chez les enfants de 2 à 6 ans.
Slovak: : U detí vo veku od 6 do 12 rokov bol biologický polčas cetirizínu asi 6 hodín a u detí vo veku od 2 do 6 rokov 5 hodín.
French: En association aux effets anti-H1, la cétirizine administrée :à la dose de 10 mg une ou deux fois par jour, inhibe la phase retardée de recrutement des éosinophiles au niveau de la peau et du tissu conjonctif des sujets atopiques, après tests de provocation allergénique.
Slovak: Okrem jeho anti-H1 účinkov sa u cetirizínu tiež dokázalo antialergické pôsobenie: pri dávke 10 mg jedenkrát alebo dvakrát denne inhibuje neskorú fázu prieniku eozinofilov do pokožky a spojovky atopických pacientov vystavených pôsobeniu antigénov.
French: Des effets indésirables tels que confusion, diarrhée, vertige, fatigue, céphalée, sensation de malaise, dilatation des pupilles, démangeaison, agitation, sédation, somnolence, stupeur, augmentation anormale du rythme cardiaque, tremblements et rétention urinaire ont été rapportés.
Slovak: Boli popísané tieto nežiaduce účinky: zmätenosť, hnačka, závraty, únava, bolesti hlavy, nevoľnosť, rozšírenie zreničiek, svrbenie, nepokoj, útlm, spavosť, otupenosť, abnormálne rýchla činnosť srdca, tras a zadržiavanie moču.
French: La cétirizine n'est pas éliminée efficacement par hémodialyse.
Slovak: Cetirizín nie je účinne odstránený dialýzou .
French: Italie: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Lettonie: Zyrtec
Slovak: Taliansko: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Lotyšsko: Zyrtec
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILY LIEKOV, CESTA PODANIA, ŹIADATELIA/
French: Vedim Pharma Lda Ed. D. Maria I Piso 1 A
Slovak: Maria I Piso 1 A
French: Irlande: Zyrtek oral solution 1 mg/ml
Slovak: Írsko: Zirtek oral solution 1mg/ml
French: Investigations: Rare: prise de poids
Slovak: - vyšetrenia: zriedkavé: prírastok hmotnosti;
French: UCB Pharma Oy Finland Malminkaari FI-00700 HELSINKI
Slovak: UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5
French: NOTICE Médicaments disponibles sur prescription
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Pre lieky viazané na lekársky predpis
French: Les études menées chez le volontaire sain ont montré que la cétirizine, aux doses de 5 et 10 mg, inhibe fortement les réactions érythémato-papuleuses induites par des concentrations élevées d'histamine au niveau de la peau.
Slovak: Štúdie na zdravých dobrovoľníkoch ukazujú, že cetirizín v dávkach 5 a 10 mg silne inhibuje „wheal and flare" reakciu vyvolanú veľmi vysokými koncentráciami histamínu v pokožke, avšak vzťah k účinnosti nebol stanovený.
French: Royaume Uni
Slovak: , Veľká Británia
French: de Planchy
Slovak: Z.I. de Planchy
French: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgique
Slovak: Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgicko
French: Affections du système immunitaire: Rare: hypersensibilité Très rare: choc anaphylactique
Slovak: Poruchy imunitného systému: zriedkavé: hypersenzitivita; veľmi zriedkavé: anafylaktický šok.
French: Insuffisant rénal: la pharmacocinétique de la molécule est similaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/min) et chez les volontaires sains.
Slovak: Farmakokinetika lieku u pacientov s miernou poruchou obličiek (klírens kreatinínu vyšší než 40 ml/min) bola podobná ako u zdravých dobrovoľníkov.
French: Affections du système immunitaire: Rare: réactions allergiques, parfois graves (très rare)
Slovak: - poruchy imunitného systému: zriedkavé: alergické reakcie, niektoré závažné reakcie z precitlivenosti (veľmi zriedkavo);
French: SLO - 1001 Ljubljiana Slovénie
Slovak: SLO - 1001
French: Boîtes de 1 flacon de 10, 15, 20 ou 30 ml de solution.
Slovak: Originálne balenie obsahuje 10, 15, 20 alebo 30 ml roztoku.
French: NL-2909 LD Capelle a/d IJsel Pays-Bas
Slovak: Westlaan 142 NL-2909 LD Capelle ann/den IJsel
French: Le taux d'absorption de la cétirizine n'est pas diminué par l'alimentation, bien que la vitesse d'absorption soit réduite.
Slovak: Príjmom potravy sa neznižuje miera absorpcie cetirizínu, ale dochádza k zníženiu rýchlosti absorpcie.
French: Si vous avez une insuffisance rénale, demandez conseil à votre médecin; si nécessaire, vous devrez prendre une dose inférieure.
Slovak: Ak máte závažnú poruchu obličiek, požiadajte Vášho lekára o radu a ak je to potrebné, budete užívať nižšiu dávku.
French: Qu'est ce que Zyrtec et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Zyrtec a obsah balenia
French: 10 mg de dichlorhydrate de cétirizine.
Slovak: 10 mg cetirizín dihydrochloridu.
French: Compte tenu des données de pharmacocinétiques, de pharmacodynamie, et du profil de tolérance, aucune interaction avec la cétirizine n'est attendue.
Slovak: Vzhľadom na farmakokinetický a farmakodynamický profil a profil znášanlivosti cetirizínu sa neočakávajú interakcie s týmto antihistaminikom.
French: Si vous ressentez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak si myslíte, že sa u Vás objavil akýkoľvek nežiaduci účinok nespomenutý v tejto informácii pre používateľa, informujte prosím Vášho lekára alebo lekárnika.
French: UCB Nordic A/S (DK) Arne Jacobsens Allé 15
Slovak: UCB Nordic A/S (DK)
French: Zyrtec ne doit pas être pris pendant l'allaitement en raison du passage de la cétirizine dans le lait maternel.
Slovak: Zyrtec) sa nemá užívať počas dojčenia, pretože cetirizín prechádza do materského mlieka.
French: A la posologie recommandée, une amélioration de qualité de vie a été démontrée chez des patients traités par cétirizine ayant une rhinite allergique perannuelle et saisonnière.
Slovak: Pri odporúčanom dávkovaní cetirizín preukázal zlepšenie kvality života pacientov s celoročnou alebo sezónnou alergickou rinitídou.
French: Hongrie
Slovak: Maďarsko:
French: Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené po uvedení lieku na trh.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique: Très rare: thrombocytopénie
Slovak: Ochorenia krvi a lymfatického systému: veľmi zriedkavé: trombocytopénia.
French: Hongrie: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Irlande: Zirtek tablets
Slovak: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Nemecko:
French: ZYRTEC GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN
Slovak: GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN
French: Portugal: Zyrtec, Virlix
Slovak: Portugalsko: Zyrtec, Virlix
French: Italie: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg/ml gocce orali soluzione Lettonie: Zyrtec
Slovak: Taliansko: Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ml gocce orali soluzione Lotyšsko: Zyrtec
French: Le volume d'eau ajouté pour la dilution devra être adapté à la quantité que le patient, en particulier lors de l'administration à l'enfant, est capable d'avaler.
Slovak: V prípade, že sa kvapky rozpustia vo vode, je potrebné, obzvlášť pri podávaní deťom, množstvo vody, v ktorom sa kvapky rozpustia, prispôsobiť schopnosti pacienta prehĺtať.
French: Chez l'adulte et l'enfant de 6 ans et plus:
Slovak: Dospelým a deťom vo veku 6 rokov a starším:
French: Affections cardiaques: Rare: tachycardie (battements du cœur trop rapides)
Slovak: : zriedkavé: tachykardia (zrýchlená činnosť srdca);
French: - Zyrtec, solution buvable (2 cuillères mesure) contient du sorbitol correspondant à 3,15 g de glucose pour 10 ml.
Slovak: - 10 ml Zyrtecu, perorálny roztok (2 odmerné lyžičky), obsahuje 3,15 g ekvivalentu glukózy (sorbitol).
French: Le CHMP a admis qu'aucun problème de sécurité d'emploi ni de toxicité n'a été identifié lors de l'utilisation de la cétirizine dans des cas d'insuffisance rénale durant les nombreuses années d'expériences cliniques; toutefois, il a adopté une réduction de l'âge limite à deux ans pour l'utilisation de la cétirizine.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že počas mnohých rokov klinickej praxe neboli pri použití cetirizínu v prípade poruchy obličiek zistené žiadne bezpečnostné problémy ani problémy s toxicitou.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un comprimé pelliculé contient 10 mg de dichlorhydrate de cétirizine.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 filmom obalená tableta obsahuje 10 mg cetirizín dihydrochloridu.
French: Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.
French: • La cétirizine est indiquée pour soulager l'urticaire idiopathique chronique.
Slovak: Cetirizín sa indikuje na úľavu od chronickej idiopatickej urtikárie.
French: NL-4822 NK Breda Pays-Bas
Slovak: NL-4822
French: En cas de surdosage: traitement symptomatique et surveillance clinique.
Slovak: Pokiaľ dôjde k predávkovaniu, odporúča sa symptomatická alebo podporná liečba.
French: Espagne: Alerlisin, Virlix, Reactine 5 mg/ml solución, Zyrtec solución oral Estonie: Zyrtec
Slovak: Španielsko: Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/5ml solución oral, Zyrtec solución oral Švédsko: Zyrlex
French: ZIRTEK ALLERGY RELIEF TABLETS
Slovak: RELIEF TABLETS
French: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italie
Slovak: Peschiera Borromeo
French: Voie orale
Slovak: ORALE
French: France: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10 mg, Zyrtecset Grèce: Ziptek
Slovak: Francúzsko: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset
French: Finlande: Benaday, Zyrtec
Slovak: Fínsko: Benaday, Zyrtec
French: La phrase sera donc modifiée comme suit: «Chez les patients pédiatriques souffrant d'insuffisance rénale, la dose devra être ajustée individuellement en tenant compte de la clairance rénale du patient, de son âge et de son poids corporel.»
Slovak: „U pediatrických pacientov, ktorí trpia na poškodenie obličiek, sa dávka bude musieť individuálne upraviť, pričom sa vezme do úvahy renálny klírens pacienta, jeho vek a telesná hmotnosť."
French: Dichlorhydrate de cétirizine
Slovak: cetirizín dihydrochlorid
French: Slovénie: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete
Slovak: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete
French: Troubles du système gastro-intestinal Diarrhée
Slovak: Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
French: Flacon de 15 ml.
Slovak: Fľaša 15 ml
French: Norvège: Reactine, Zyrtec
Slovak: Nórsko: Reactine, Zyrtec
French: Plus de 3 200 sujets exposés à la cétirizine ont été inclus dans les essais cliniques contrôlés en double aveugle ou dans les essais pharmaco-cliniques comparant la cétirizine à la posologie recommandée (10 mg par jour pour la cétirizine), au placebo ou à d'autres antihistaminiques, et pour lesquels des données de tolérance quantifiées sont disponibles.
Slovak: Dvojito-zaslepené kontrolované klinické alebo farmakoklinické štúdie porovnávajúce cetirizín s placebom alebo inými antihistaminikami v odporúčanej dávke (10 mg denne u cetirizínu), z ktorých sú k dispozícii kvantifikované údaje o bezpečnosti, zahŕňali vyše 3 200 pacientov, ktorým podávali cetirizín.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en verre brun (Type III) de 60, 75, 100, 125, 150 ou 200 ml fermé par un bouchon de sécurité enfant en polypropylène blanc avec une cuillère mesure graduée à 2,5 ml et 5 ml.
Slovak: Sklenená fľaša jantárovej farby (typ III) s obsahom 60, 75, 100, 125, 150 alebo 200 ml s bielym PE deťom odolávajúcim uzáverom.
French: Les pics de concentrations plasmatiques mesurées à l'état d'équilibre ont été d'environ 300 ng/ml ; atteints en 1,0 ± 0,5 h après administration orale.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia v rovnovážnom stave je približne 300 ng/ml a dosiahne sa za 1,0 ± 0,5 h. U cetirizínu sa po denných dávkach 10 mg počas 10 dní nepozorovala akumulácia.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'Annexe III pour Zyrtec et les dénominations associées (voir annexe I).
Slovak: výbor CHMP odporučil doplnenie povolení na uvedenie lieku Zyrtec a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) na trh
French: La cinétique de la cétirizine est linéaire pour des doses comprises entre 5 et 60 mg.
Slovak: Cetirizín vykazuje v rozsahu 5 až 60 mg lineárnu kinetiku.
French: UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road SLOUGH
Slovak: Veľká Británia UCB PHARMA LIMITED 208
French: Belgique: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Slovak: Belgicko: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
French: UCB Farchim S.A. (AG, Ltd) Z.I.
Slovak: UCB Farchim S.A.
French: Très peu de données cliniques sont disponibles sur des grossesses exposées à la cétirizine.
Slovak: K dispozícii sú veľmi obmedzené poznatky o užívaní cetirizínu v gravidite.
French: Si vous êtes susceptible de conduire un véhicule ou de manipuler un outil ou une machine potentiellement dangereux, vous ne devez pas dépasser la dose recommandée.
Slovak: Ak sa chystáte viesť motorové vozidlo, zúčastňovať sa na možných nebezpečných činnostiach alebo obsluhovať stroje, neprekračujte odporúčanú dávku a dôkladne sledujte reakcie svojho organizmu na liek.
French: Rare: anomalie du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques: transaminases, phosphatases alcalines, gamma-GT et de la bilirubine)
Slovak: Ochorenia pečene a žlčových ciest: zriedkavé: abnormálna funkcia pečene (zvýšené transaminázy, alkalická fosfatáza, γ-GT a bilirubín).
French: Flacon de 20 ml.
Slovak: Fľaša 20 ml
French: 08918 Badalona (Barcelona) Espagne
Slovak: Badalona (Barcelona)
French: Pfizer Consumer Healthcare Plaza Xavier Cugat, 2.
Slovak: Plaza Xavier Cugat, 2. Edificio D.
French: BENADRYL ALLERGY SOLUTION
Slovak: BENADRYL ALLERGY
French: Compte tenu de son élimination essentiellement rénale (voir rubrique 5.2.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že cetirizín sa vylučuje hlavne močom (pozri časť 5.2), môže sa použiť v prípade, že neexistuje iná alternatíva liečby.
French: Cétirizine 10 mg (n = 3260)
Slovak: Cetirizín 10 mg (n =
French: Une goutte contient 0,5 mg de dichlorhydrate de cétirizine.
Slovak: Jedna kvapka obsahuje 0,5 mg cetirizín dihydrochloridu.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml de solution contient 10 mg de dichlorhydrate de cétirizine, une goutte de solution contient 0,5 mg de dichlorhydrate de cétirizine.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU 1 ml kvapiek obsahuje 10 mg cetirizín dihydrochloridu, jedna kvapka obsahuje 0,5 mg cetirizín dihydrochloridu.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale, un ajustement de la dose est recommandé (voir rubrique " Insuffisance rénale modérée à sévère" ci-dessus).
Slovak: Pacienti s poškodením pečene a poruchou obličiek: odporúča sa prispôsobenie dávkovania (pozri vyššie Pacienti so stredným až závažným stupňom poruchy funkcie obličiek).