FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In Parkinson's disease, ropinirole is associated with somnolence and has been associated uncommonly (>1/1,000, <1/100) with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes, however, in Restless Legs Syndrome, this phenomenon is very rare (<1/10,000).
Lithuanian: Sergantiesiems Parkinsono liga ropinirolis sukelia mieguistumą, nedažnai (>1/1000, <1/100)pernelyg didelį mieguistumą dieną bei staigaus miego priepuolius, tačiau sergantiesiems neramių kojų sindromu šis reiškinys pasitaiko labai retai (<1/10000).
English: After three months of treatment with ADARTREL, your doctor may adjust your dose or discontinue your treatment depending on your symptoms and how you feel.
Lithuanian: Po trijų mėnesių gydymo Adartrel, priklausomai nuo simtomų ir Jūsų savijautos, gydytojas gali pakoreguoti vaisto dozę arba nutraukti gydymą.
English: Carcinogenicity: From two-year studies conducted in the mouse and rat at dosages up to 50 mg/kg there was no evidence of any carcinogenic effect in the mouse.
Lithuanian: Dvejų metų trukmės tyrimų su pelėmis bei žiurkėmis metu, skiriant joms iki 50 mg/kg kūno svorio vaisto dozes, negauta jokių kancerogeninio poveikio pelėms įrodymų.
English: Clinical
Lithuanian: Klinika
English: In patients already receiving hormone replacement therapy, ropinirole treatment may be initiated in the usual manner.
Lithuanian: Asmenys, kuriems jau yra taikoma PHT, ropiniroliu gydyti pradedami įprastu būdu.
English: Whereas, the scope of the referral was that the safety and efficacy in long-term treatment of ropinirole in restless legs syndrome should be demonstrated, based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, the Summary of Products Characteristic proposed by the applicant has been amended as set out in Annexe III.
Lithuanian: Kadangi, - kreipimosi tikslas - įrodyti ilgalaikio neramių kojų sindromo gydymo ropiniroliu saugumą ir veiksmingumą; - remiantis pateiktais dokumentais ir Komitete vykusiu moksliniu aptarimu, pareiškėjo pasiūlyta
English: Furthermore, a reduction of dosage or termination of therapy may be considered.
Lithuanian: Be to, patariama apsvarstyti, ar nereikia mažinti dozės arba nutraukti gydymo.
English: July 09
Lithuanian: birželio 30 d.
English: This product contains lactose
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės.
English: The more common side effects of ADARTREL can happen when some patients first start their therapy and/or when the dose is increased.
Lithuanian: Šalutinio Adartrel poveikio tikimybė didesnė tuomet, kai pacientas pradeda vartoti šio vaisto ir (arba) kai didinama dozė.
English: Also uncommonly, ADARTREL can reduce blood pressure, which may make you feel dizzy or faint especially when standing up from a sitting or lying position.
Lithuanian: Taip pat nedažnai Adartrel gali sumažinti arterinį kraujospūdį, todėl galite jausti galvos svaigimą arba nualpti, ypač atsistoję, jei prieš tai sėdėjote arba gulėjote.
English: If you have missed taking ADARTREL for more than a few days consult your doctor for advice on restarting ADARTREL.
Lithuanian: Jei vaisto nevartojote daugiau nei keletą parų, pasitarkite su savo gydytoju, kaip Jums vėl pradėti gydymo Adartrel kursą.
English: After two days your doctor will probably increase your dose to 0.5 mg once daily for the remainder of your first week of treatment.
Lithuanian: Po dviejų parų gydytojas dozę tikriausiai padidins iki 0,5 mg vieną kartą per parą likusioms pirmosios Jūsų gydymo savaitės dienoms.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Lithuanian: Kiekvienos dažnio kategorijos nepageidaujamo poveikio reiškiniai išvardyti mažėjančios svarbos tvarka.
English: Adverse drug reactions are listed below by system organ class and frequency.
Lithuanian: Žemiau išvardyti nepageidaujamo poveikio simptomai pagal organų sistemas ir dažnį.
English: The reported rates in the literature of augmentation associated with dopamine agonists including ropinirole are generally lower than the ones reported for levodopa.
Lithuanian: Simptomų paūmėjimo atvejų, susijusių su dopamino agonistais, įskaitant ropinirolį, apie kuriuos pranešama literatūroje, paprastai pasitaikė rečiau nei atvejų, apie kuriuos pranešta gydant levodopa.
English: Very rare cases of hepatic reactions (<1/10,000), mainly increase of liver enzymes, have been reported.
Lithuanian: Labai retai (<1/10000) pastebėtas poveikis kepenims, dažniausiai - padidėjęs fermentų aktyvumas.
English: Reproductive Toxicity: Administration of ropinirole to pregnant rats at maternally toxic doses resulted in decreased foetal body weight at 60 mg/kg (approximately 15 times the AUC at the maximum dose in humans), increased foetal death at 90 mg/kg (approximately 25 times the AUC at the maximum dose in humans) and digit malformations at 150 mg/kg (approximately 40 times the AUC at the maximum dose in humans).
Lithuanian: Vaikingai žiurkės patelei skiriant toksines šio vaisto dozes mažėja vaisių kūno svoris (kai dozė yra 60 mg/kg kūno svorio - AUC maždaug 15 kartų didesnis, nei susidaro paskyrus didžiausią vaisto dozę žmogui), didėja vaisių mirtingumas (kai dozė yra 90 mg/kg kūno svorio - AUC maždaug 25 kartų didesnis, nei susidaro paskyrus didžiausią vaisto dozę žmogui), atsiranda pirštų sklaidos defektų (kai dozė yra 150 mg/kg kūno svorio - AUC maždaug 40 kartų didesnis, nei susidaro paskyrus didžiausią vaisto dozę žmogui).
English: The exact dose of ADARTREL people take can be different.
Lithuanian: Adartrel dozė kiekvienam pacientui gali būti skirtinga.
English: Table 2
Lithuanian: 2-oji lentelė
English: - If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Lithuanian: - Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: Hence, ropinirole is unlikely to affect the pharmacokinetics of other medicinal products, via a cytochrome P450 mechanism.
Lithuanian: Todėl mažai tikėtina, kad ropinirolis kitų preparatų farmakokinetiką veiktų per citochromo P450 mechanizmą.
English: Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min)
Lithuanian: Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.).
English: A rebound phenomenon following discontinuation of ropinirole treatment (end of treatment rebound) cannot be excluded.
Lithuanian: Negalima pamiršti atoveikio fenomeno, pasireiškiančio nutraukus gydymą ropiniroliu (gydymo pabaigos atoveiksmis).
English: To submit the final study report from the clinical study (ROR104836), “A randomised, double-blind, placebocontrolled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of ropinirole for 26 weeks and to further evaluate the incidence of augmentation and rebound for a further 40 weeks open label extension treatment period in subjects suffering from moderate to severe Restless Legs Syndrome.” The study is expected to commence in Feb 06.
Lithuanian: Pateikti galutinę klinikinio tyrimo (ROR104836) „Atsitiktinės parinkties, dvigubai aklu būdu atlikto, paralelinių grupių tyrimo, norint įvertinti ropirinolio vartojimo 26 savaites efektyvumą ir saugumą ir nustatyti per sekančias 40 savaičių vidutinio ir sunkaus neramių kojų sindromo gydymo metu atsiradusių ligos pablogėjimo ir atoveiksmio reakcijos atvejus” ataskaitą.
English: PVC/PCTFE/Aluminium blister.
Lithuanian: PVC, PCTFE ir aliuminio lizdinė plokštelė.
English: The data generated from the ropinirole clinical trial programme with studies of up to 52-week duration of ropinirole treatment is reassuring as far as the clinical significance of potential episodes of augmentation reported.
Lithuanian: Ropinirolio klinikinių tyrimų programos ir 52 savaites trukusių gydymo ropiniroliu tyrimų metu gauti duomenys yra keliantys pasitikėjimą, tas pats pasakytina apie praneštų galimų simptomų paūmėjimo atvejų klinikinę svarbą.
English: INFORMATION IN BRAILLE {To be completed nationally}
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU {Pagal nacionalinius reikalavimus}
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO SĄLYGOS
English: A pharmacokinetic interaction study between ropinirole (at a dose of 2 mg, three times a day) and theophylline, a substrate of CYP1A2, revealed no change in the pharmacokinetics of either ropinirole or theophylline.
Lithuanian: Ropinirolio (2 mg tris kartus per parą) ir CYP1A2 substrato teofilino, farmakokinetinės sąveikos tyrimais nei ropinirolio, nei teofilino farmakokinetikos pokyčių nenustatyta.
English: ADARTREL is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie Adartrel vartojimo saugumą ir veiksmingumą jaunesniems kaip 18 metų vaikams nėra, jiems vaisto vartoti nerekomenduojama.
English: Frequencies from clinical trials are determined as excess incidence over placebo and are classed as very common (>1/10) or common (>1/100, <1/10) or uncommon (>1/1,000, <1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio simptomų dažnio kategorijos: labai dažni (> 1/10), dažni (> 1/100, < 1/10), nedažni (> 1/1000,
English: Due to the risk of hypotension, patients with severe cardiovascular disease (in particular coronary insufficiency) should be treated with caution.
Lithuanian: Pacientus, kurie serga sunkia širdies ir kraujagyslių liga (ypač vainikinių kraujagyslių nepakankamumu), reikia atsargiai gydyti (dėl hipotenzijos rizikos).
English: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate
Lithuanian: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas;
English: Packs of 28 or 84 tablets.
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra po 28 ar 84 tabletės.
English: The analysis of Serious Adverse Events (SAE) was unremarkable in the overall group of patients enrolled in the ropinirole clinical studies.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reiškinių analizės (SNR) metu visoje ropinirolio klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų grupėje nepastebėta jokių žymesnių pokyčių.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Lithuanian: III PRIEDAS REFERENCINĖS VALSTYBĖS NARĖS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
English: The most common side effects are: - feeling or being sick - dizziness (or spinning sensation) - feeling drowsy - fatigue (mental or physical tiredness) - stomach pain - fainting - nervousness
Lithuanian: Dažniausi šalutinio poveikio simptomai: - pykinimas ir vėmimas, - galvos svaigimas (arba sukimosi jausmas), - mieguistumas, - nuovargis (protinis arba fizinis), - pilvo skausmai, - alpimas, - nervingumas.
English: Vomiting, nausea
Lithuanian: Vėmimas, pykinimas
English: If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, kiek galima greičiau pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: The MAH agreed to revise the SPC, sections 4.2 and 5.1, to specify that ropinirole is indicated in moderate to severe idiopathic restless legs syndrome.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas sutiko peržiūrėti Preparato charakteristikų santraukos 4.2 ir 5.1 dalį bei nurodyti, kad ropinirolas skiriamas vidutiniam ir sunkiam idiopatinio neramių kojų sindromui gydyti.
English: In a combined analysis of moderate to severe Restless Legs Syndrome patients from the four 12-week studies, the adjusted treatment difference for the change from baseline in IRLS scale total score at week 12 Last Observation Carried Forward (LOCF) Intention To Treat population was -4.0 points (95% CI -5.6,2.4, p<0.0001; baseline and week 12 LOCF mean IRLS points: ropinirole 28.4 and 13.5; placebo 28.2 and 17.4).
Lithuanian: Ketinančioje gydytis populiacijoje (Intention To Treat population) 12 gydymo savaitę paskutinio perspektyvinio stebėjimo (LOCF) metu vertinant pradinės būklės pokytį pagal IRLS skalės bendrą taškų skaičių, nustatytas pakoreguotas gydymo skirtumas -4,0 taškų (95% PI -5,6, -2,4, p<0,0001; pradinis ir 12 savaitės LOCF vidutinis IRLS taškų skaičius: gydant ropiniroliu28,4 ir 13,5; vartojant placebą 28,2 ir 17,4).
English: The increase in dosage should be gradual and titrated against the symptomatic response.
Lithuanian: Vaisto dozę reikia didinti laipsniškai ir ją parinkti atsižvelgiant į paciento reakciją.
English: Management of undesirable effects
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio simptomų gydymas
English: - If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: Each pack contains 28 or 84 tablets.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 28 arba 84 tabletės.
English: A recent study has been conducted by the MAH in healthy volunteers on the effects of ropinirole on cardiac conduction.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas neseniai atliko tyrimą su sveikais savanoriais, kurio metu buvo tiriamas ropinirolio poveikis širdies laidumui.
English: A 12-week placebo-controlled polysomnography study in Restless Legs Syndrome patients examined the effect of treatment with ropinirole on periodic leg movements of sleep.
Lithuanian: 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamame polisomnografijos tyrime dalyvavo neramių kojų sindromu sergantys pacientai, jo metu buvo tiriamas gydymo ropiniroliu poveikis periodiniams kojų judesiams miego metu.
English: In clinical trials, although the average IRLS total scores 7-10 days after withdrawal of therapy were higher in ropinirole-treated patients than in placebo-treated patients, the severity of symptoms following withdrawal of therapy generally did not exceed the baseline assessment in ropinirole-treated patients.
Lithuanian: Nors klinikinių tyrimų metu nutraukus gydymą vidutinis bendras balų skaičius pagal Neramių kojų vertinimo skalę 7-10 dienų buvo aukštesnis ropiniroliu gydytų pacientų atveju negu placebu gydytų pacientų atveju, tačiau simptomai nutraukus gydymą paprastai nebuvo stipresni negu iš pradžių nustatyti ropiniroliu gydytiems ligoniams.
English: If you take more ADARTREL than you should or if someone else has taken your medicine, tell a doctor or pharmacist immediately.
Lithuanian: Jei suvartojote daugiau Adartrel nei paskirta, arba kas nors kitas išgėrė Jūsų vaisto, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: In some patients with insufficient improvement, the dose may be increased gradually up to a maximum of 4mg daily.
Lithuanian: Pacientams, kurių būklė pagerėja nepakankamai, dozę gydytojas laipsniškai gali didinti iki didžiausios 4 mg paros dozės.
English: The patient's response to ropinirole should be evaluated after 3 months treatment (see section 5.1).
Lithuanian: Po 3 gydymo mėnesių reikia įvertinti ropinirolio poveikį pacientams (žr.
English: During treatment with ropinirole, paradoxical worsening of Restless Legs Syndrome symptoms occurring with earlier onset (augmentation), and reoccurrence of symptoms in the early morning hours (early morning rebound), may be observed.
Lithuanian: Gydant ropiniroliu, gali atsirasti paradoksinis neramių kojų sindromo simptomų pasunkėjimas, pasireiškiantis ankstyvesne priepuolių pradžia ir simptomų pasikartojimu anksti ryte (ankstaus ryto rikošeto reakcija).
English: In clinical trials the dose was increased by 0.5 mg each week to 3 mg once a day and then by 1 mg up to the maximum recommended dose of 4 mg once a day as shown in table 1.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vaisto dozė buvo didinama kas savaitę po 0,5 mg iki 3 mg paros dozės, vėliau ji buvo padidinta 1 mg iki didžiausios rekomenduojamos 4 mg paros dozės, kuri buvo geriama per vieną kartą (žr.
English: In some patients, to achieve optimal improvement, the dose may be increased gradually up to a maximum of 4 mg once a day.
Lithuanian: Siekiant optimalaus būklės pagerėjimo, kai kuriems pacientams dozę gali tekti laipsniškai didinti iki didžiausios 4 mg paros dozės.
English: Adverse drug reactions reported in Parkinson's disease clinical trials at doses up to 24 mg/day
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio simptomai, aprašyti Parkinsono ligos klinikinių tyrimų metu, kai buvo vartojama iki 24 mg vaisto per parą
English: Following treatment initiation, the daily dose should be increased until optimal therapeutic response is achieved.
Lithuanian: Gydymo režimas (nuo antrosios gydymo savaitės) Pradėjus gydymą, dozė didinama, kol pasireiškia optimalus gydomasis poveikis.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate.
Lithuanian: Laktozės monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Magnio stearatas.
English: A detailed assessment of the most common adverse events in the target population (IRLS baseline score 24-40 points) has been provided.
Lithuanian: Buvo pateiktas išsamus dažniausiai tikslinėje pacientų grupėje (pagal Neramių kojų vertinimo skalę įvertintų 24-40 balų) sutinkamų nepageidaujamų reiškinių įvertinimas.
English: There were no teratogenic effects in the rat at 120 mg/kg (approximately 30 times the AUC at the maximum dose in humans) and no indication of an effect on development in the rabbit.
Lithuanian: Žiurkėms, gavusioms 120 mg/kg kūno svorio ropinirolio dozę (AUC maždaug 30 kartų didesnis, nei susidaro paskyrus didžiausią vaisto dozę žmogui), teratogeninio poveikio nepastebėta; nenustatytas poveikis ir triušių raidai.
English: Titanium dioxide (E171) Polysorbate 80 (E433).
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Polisorbatas 80 (E433).
English: Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Lithuanian: Pacientams, kuriems jau buvo mieguistumas ir (arba) staigaus miego priepuolis, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.
English: ADARTREL should not be used during breast-feeding as milk production may be affected.
Lithuanian: Adartrel gali sutrikdyti pieno gamybą, todėl žindymo laikotarpiu vaisto vartoti nereikėtų.
English: Whilst the adverse events of nausea, vomiting, dizziness and somnolence occurred more frequently with ropinirole treatment than with placebo, the majority of patients had events that were mild to moderate in severity.
Lithuanian: Nors nepageidaujami pykinimo, vėmimo, galvos svaigimo ir mieguistumo reiškiniai dažniau pasireiškė gydant ropiniroliu negu gydant placebu, daugeliui pacientų pastebėti nežymūs arba vidutinio stiprumo reiškiniai.
English: Each pack contains 2 or 12 tablets.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 2 arba 12 tablečių.
English: 6 FURTHER INFORMATION
Lithuanian: KITA INFORMACIJA
English: Ropinirole is principally metabolised by the cytochrome P450 isoenzyme CYP1A2.
Lithuanian: Ropinirolį daugiausia metabolizuoja P450 citochromo CYP1A2 izofermentas.
English: When you do remember to take ADARTREL, take your next dose of ADARTREL at the usual time.
Lithuanian: Kitą vaisto dozę išgerkite įprastu laiku.
English: Taking ADARTREL with food may decrease the occurrence of nausea (feeling sick), which is a possible side effect of ADARTREL.
Lithuanian: Vartojant Adartrel su maistu, gali sumažėti pykinimas, kuris yra vienas galimų Adartrel šalutinio poveikio simptomų.
English: Therefore the CHMP has recommended that there are no objections for the granting of the Marketing Authorisation for Adartel, in the treatment of symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic restless legs syndrome.
Lithuanian: Todėl CHMP neprieštaravo Adartel suteikti registravimo liudijimą simptomiškai gydyti vidutinį ir sunkų neramių kojų sindromą.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets
Lithuanian: VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 28 plėvele dengtos tabletės
English: Table 3
Lithuanian: 3-ioji lentelė
English: In Restless Legs Syndrome clinical trials the most common adverse drug reaction was nausea (approximately 30% of patients).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su pacientais, kurie sirgo neramių kojų sindromu, dažniausias vaisto sukeltas nepageidaujamas poveikis buvo pykinimas (vidutiniškai 30 % pacientų).
English: Although sufficient data are not available to adequately demonstrate the long term efficacy of ropinirole in Restless Legs Syndrome (see section 4.2), in a 36-week study, patients who continued on ropinirole demonstrated a significantly lower relapse rate compared with patients randomised to placebo (33% versus 58%, p=0.0156).
Lithuanian: 4.2 skyrių), tačiau 36 savaičių trukmės tyrimu nustatyta, kad pacientams, toliau vartojantiems ropinirolio, recidyvų pasitaikė daug rečiau nei pacientams, vartojantiems placebo (33 %, palyginti su 58 %, p = 0,0156).
English: The clearance of ropinirole is decreased in patients over 65 years of age.
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų žmonėms ropinirolio klirensas būna sumažėjęs.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS BEI ŽENKLINIMO IR INFORMACINIŲ LAPELIŲ
English: Ropinirole should be administered with caution to patients with moderate hepatic impairment.
Lithuanian: Ropinirolio reikėtų atsargiai skirti pacientams, kuriems yra vidutinis kepenų pažeidimas.
English: Packs of 2 or 12 tablets.
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra po 2 ar 12 tablečių.
English: [To be completed nationally]
Lithuanian: [Pagal nacionalinius reikalavimus]
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 25 °C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje Laikyti gamintojo pakuotėje
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį Gerti
English: ADARTREL should only be prescribed to patients with moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Lithuanian: Adartrel reikėtų skirti tik pacientams, sergantiems vidutiniu ir sunkiu idiopatiniu neramių kojų sindromu.
English: If you forget to take ADARTREL
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Adartrel
English: What ADARTREL contains
Lithuanian: Adartrel sudėtyje yra
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ADARTREL (see Annex I)
Lithuanian: I Priedą) BENDRA MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA
English: The effect of ADARTREL may be increased or decreased by other medicines and vice versa.
Lithuanian: Kiti vaistai gali keisti Adartrel poveikį ir atvirkščiai.
English: Table 2 lists the adverse drug reactions reported for ropinirole in the 12-week clinical trials at ≥1.0% above the placebo rate or those reported uncommonly but known to be associated with ropinirole.
Lithuanian: 2-ojoje lentelėje išvardyti vaisto sukelti nepageidaujamo poveikio simptomai, atsiradę 12 savaičių trukusio klinikinio tyrimo metu, pasireiškė ≥ 1 % dažniau, palyginti su placebu, arba nedažni simptomai, kurie žinoma, kad yra atsiradę dėl ropinirolio vartojimo.
English: If you are unsure, it is essential that you talk to your doctor.
Lithuanian: Jei kuo nors abejojate, pasitarkite su savo gydytoju.
English: Hallucinations were reported uncommonly in the open label long-term studies.
Lithuanian: Atliekant ilgalaikius atvirus tyrimus buvo pranešta apie retus haliucinacijos atvejus.
English: Anti-nausea medicinal products that are not centrally active dopamine antagonists, such as domperidone, may be used, if required.
Lithuanian: Prireikus galima vartoti vėmimą slopinančių vaistinių preparatų (bet ne centrinio poveikio dopamino antagonistų), pvz., domperidono.
English: The bioavailability of ropinirole is about 50% (36% to 57%), with Cmax reached on average 1.5 hours after the dose.
Lithuanian: Biologinis ropinirolio prieinamumas yra apie 50 % (36-57 %), didžiausia vaisto koncentracija (Cmax) susidaro praėjus vidutiniškai 1,5 valandos po vaisto suvartojimo. Jei vaisto išgeriama valgant, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro vidutiniškai po 2,6 valandos ir būna maždaug 25 % mažesnė, tačiau biologiniam prieinamumui įtakos tai neturi.