FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na vyhodnotenie detegovateľných hladín v plazme alebo intracelulárnych hladín tenofovir-dizoproxilu-DP boli použité len vzorky jedincov randomizovaných na emtricitabín/tenofovir-dizoproxil.
Romanian: Au fost evaluate numai probele de la subiecții randomizați la emtricitabină/tenofovir disoproxil pentru nivelurile plasmatice sau intracelulare de tenofovir disoproxil-DP.
Slovak: U pediatrických pacientov bolo hlásené zníženie BMD.
Romanian: La copii şi adolescenţi au fost semnalate reduceri ale DMO.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu a 245 mg tenofovir-dizoproxilu (čo zodpovedá 300 mg tenofovir-dizoproxil maleátu).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine emtricitabină 200 mg şi tenofovir disoproxil 245 mg (echivalent cu tenofovir disoproxil maleat 300 mg).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali liečbu tenofovir-dizoproxilom alebo placebom, bola východisková priemerná hodnota Z-skóre BMD v lumbálnej časti chrbtice −1,004 a −0,809 a priemerná hodnota
Romanian: La pacienţii care au primit tratament cu tenofovir disoproxil sau placebo, valorile medii la momentul iniţial ale scorului Z al DMO la nivelul coloanei lombare au fost de −1,004 şi respectiv −0,809, iar valorile medii ale scorului Z al DMO la nivelul întregului corp au fost de −0,866 şi respectiv −0,584.
Slovak: Viacpočetné balenie 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet 5. SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Romanian: 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj multiplu: 90 comprimate filmate (3 flacoane de câte 30) 5.
Slovak: Didanozín: súbežné podávanie emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu a didanozínu sa neodporúča (pozri časť 4.4 a tabuľku 2).
Romanian: Administrarea concomitentă de emtricitabină/tenofovir disoproxil şi didanozină nu este recomandată (vezi pct. 4.4 şi Tabelul 2).
Slovak: B alebo C) a ktorí sú liečení antiretrovirotikami, je vyššie riziko vážnych a potenciálne smrteľných komplikácií pečene.
Romanian: Pacienţii infectați cu HIV care au și boli de ficat (inclusiv hepatită B sau C cronică), aflaţi în tratament cu medicamente antiretrovirale, prezintă un risc mai mare de complicaţii hepatice severe şi care se pot finaliza cu deces.
Slovak: V klinickej štúdii GS-US-104-0352 boli hlásené nežiaduce účinky zhodné s proximálnou renálnou tubulopatiou u pediatrických pacientov infikovaných HIV-1 vo veku od 2 do <
Romanian: În studiul clinic GS-US-104-0352, la copiii infectaţi cu HIV-1, cu vârste de 2 până la < 12 ani au fost raportate reacţii adverse renale care se pot încadra în tabloul unei tubulopatii renale proximale (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Slovak: • hlboké, rýchle dýchanie
Romanian: • respiraţie rapidă şi profundă
Slovak: Tento liek nevylieči HIV infekciu.
Romanian: Acest medicament nu vindecă infecţia cu HIV.
Slovak: Štúdia 174-0108
Romanian: Studiul 174-0108
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke 2.
Romanian: Toate reacţiile adverse sunt prezentate în Tabelul 2.
Slovak: n/a = not applicable (neaplikovateľné).
Romanian: n/a = not applicable (nu este cazul).
Slovak: Musíte používať účinnú antikoncepčnú metódu na zabránenie otehotnenia.
Romanian: Trebuie să folosiţi o metodă de contracepţie eficace pentru a evita să rămâneţi gravidă.
Slovak: Takéto reakcie sú pozorované počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov po iniciácii CART.
Romanian: În mod tipic, astfel de reacţii au fost observate în primele câteva săptămâni sau luni de la iniţierea TARC.
Slovak: Akékoľvek zápalové symptómy sa musia zhodnotiť a v prípade potreby sa musí začať liečba.
Romanian: Orice simptome inflamatorii trebuie evaluate şi, dacă este necesar, trebuie iniţiat tratamentul.
Slovak: Tieto príznaky môžu poukazovať na skutočnosť, že zlepšený imunitný systém vášho tela bojuje s infekciou.
Romanian: Aceste simptome pot indica faptul că sistemul dumneavoastră imunitar îmbunătăţit luptă împotriva infecţiei.
Slovak: O prerušení liečby sa môže uvažovať v nasledujúcich prípadoch:
Romanian: Întreruperea tratamentului poate fi luată în considerare după cum urmează:
Slovak: Údaje týkajúce sa HIV
Romanian: Date cu privire la HIV
Slovak: 1, svalová slabosť
Romanian: 1, slăbiciune musculară
Slovak: Počkajte a užite nasledujúcu dávku v pravidelnom čase.
Romanian: Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Slovak: Okrem toho nemožno úplne zaručiť zvratnosť renálnej toxicity.
Romanian: Mai mult, nu poate fi stabilită cu deplină certitudine reversibilitatea toxicităţii la nivel renal.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak ste starší ako 65 rokov.
Romanian: • Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveţi vârsta peste 65 ani.
Slovak: Tieto upravené dávkovacie intervaly neboli potvrdené v klinických štúdiách.
Romanian: Aceste ajustări ale intervalelor de dozare nu au fost confirmate în studii clinice.
Slovak: Nie sú známe klinické dôsledky vyššie uvedeného.
Romanian: Nu se cunosc consecinţele clinice ale acestui fapt.
Slovak: Testy tiež môžu ukázať:
Romanian: Analizele pot indica, de asemenea:
Slovak: Boli však hlásené závažné exacerbácie, vrátane smrteľných prípadov.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate exacerbări severe, inclusiv cu evoluţie letală.
Slovak: Ak sa tomu nedá zabrániť, váš lekár bude raz do týždňa sledovať funkciu vašich obličiek.
Romanian: Dacă acest lucru este inevitabil, medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia rinichilor o dată pe săptămână.
Slovak: Pri liečbe dlhšej ako 2 roky sa odporúča pravidelne prehodnotiť, či je pokračovanie v zvolenej liečbe pre pacienta ešte vhodné.
Romanian: În cazul tratamentului prelungit timp de peste 2 ani, se recomandă reevaluarea periodică pentru a se confirma că o continuare a tratamentului ales rămâne adecvată pentru pacient.
Slovak: Musí sa pokračovať v používaní náležitých opatrení.
Romanian: Se impune respectarea în continuare a măsurilor de precauţie corespunzătoare.
Slovak: Prínos bol tiež preukázaný na základe histologických odpovedí u pacientov s kompenzovaným ochorením.
Romanian: Beneficiul terapeutic a fost demonstrat, de asemenea, pe baza răspunsurilor histologice la pacienţii cu boală hepatică compensată.
Slovak: Bolo preukázané, že sa tenofovir vylučuje do ľudského mlieka.
Romanian: S-a demonstrat că tenofovirul se excretă în laptele uman.
Slovak: Odpoveď po pridaní emtricitabínu je vynechaná (celkom 17 pacientov v rámci oboch štúdií).
Romanian: S-a exclus răspunsul după adăugarea emtricitabinei (17 subiecţi în total în ambele studii).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08. december 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 08 decembrie 2016
Slovak: *Všeobecne, dávkovanie jedenkrát týždenne predpokladá tri hemodialýzy za týždeň, každú s približne 4 hodinovým trvaním alebo po 12 hodinovej kumulatívnej hemodialýze.
Romanian: * În general, doza se administrează o dată pe săptămână, presupunând trei şedinţe de hemodializă în săptămână, fiecare cu durata de aproximativ 4 ore, sau după un total de 12 ore de hemodializă.
Slovak: Parameter a
Romanian: Parametru a
Slovak: Môžete tiež preniesť HIV alebo HBV na iných, preto je dôležité dodržiavať opatrenia, aby sa zabránilo nakazeniu ďalších ľudí.
Romanian: De asemenea, puteţi să transmiteţi infecţia cu HIV sau VHB altor persoane, de aceea este important să luaţi măsurile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.
Slovak: Ak bol tento liek predpísaný vášmu dieťaťu, všetky informácie v tejto písomnej informácii sú adresované vášmu dieťaťu (v takomto prípade čítajte oslovenie „vy" ako „vaše dieťa", v príslušnom tvare).
Romanian: Dacă acest medicament a fost prescris pentru copilul dumneavoastră, reţineţi că toate informaţiile din acest prospect se adresează copilului dumneavoastră (în acest caz înlocuiţi „dumneavoastră" cu „copilul dumneavoastră").
Slovak: • odporúčaný rozvrh sledovania renálnej funkcie so zvážením prítomnosti alebo absencie ďalších rizikových faktorov poškodenia obličiek
Romanian: • Programul recomandat pentru monitorizarea funcţiei renale luând în considerare prezenţa sau absenţa unor factori de risc suplimentari pentru insuficienţă renală.
Slovak: Preto sa odporúča multidisciplinárny prístup na adekvátne zváženie pomeru prínosu/rizika liečby v každom individuálnom prípade, rozhodnutie o vhodnom sledovaní počas liečby (vrátane rozhodnutia o ukončení liečby) a zváženie potreby doplnkovej liečby.
Romanian: Prin urmare, se recomandă o abordare multidisciplinară pentru a analiza de la caz la caz raportul beneficiu/risc al tratamentului, pentru a decide monitorizarea adecvată în timpul tratamentului (inclusiv decizia de oprire a tratamentului) şi pentru a evalua necesitatea aportului de alte medicamente.
Slovak: Na základe algoritmu dlhodobého vyhodnocovania (analýza LTE - Long Term Evaluation) - pacienti, ktorí ukončili štúdiu pred 384. týždňom z dôvodu koncového ukazovateľa definovaného protokolom, ako aj tí, ktorí dokončili 384-týždňovú liečbu, sú zahrnutí v menovateli.
Romanian: Pe baza algoritmului de evaluare pe termen lung (analiza ETL) - Pacienţii care au întrerupt studiul înainte de săptămâna 384 din cauza unui criteriu definit în protocol, precum şi pacienţii care au încheiat cele 384 săptămâni de tratament, sunt incluşi la numitor.
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky: ihneď informujte svojho lekára
Romanian: Reacţii adverse grave posibile: spuneţi imediat medicului dumneavoastră
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj na národného centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Slovak: Preto sa majú u tejto populácii pacientov dôkladne monitorovať hepatobiliárne a renálne parametre.
Romanian: Prin urmare, la această grupă de pacienţi trebuie monitorizaţi îndeaproape parametrii hepatobiliari şi renali.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste nenakazili ostatných.
Romanian: • Aveţi grijă să nu infectaţi alte persoane.
Slovak: Optimálna doba liečby nie je v súčasnosti známa.
Romanian: Deocamdată nu se cunoaşte durata optimă a tratamentului.
Slovak: • ak ste alergický na tenofovir, tenofovir-dizoproxil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la tenofovir, tenofovir disoproxil, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct 6.
Slovak: Ak otehotniete alebo ak tehotenstvo plánujete, opýtajte sa svojho lekára na možné prínosy a riziká vašej antiretrovírusovej liečby pre vás a vaše dieťa.
Romanian: • Dacă rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi medicul despre potenţialele beneficii şi riscuri ale tratamentului antiretroviral pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră.
Slovak: Účinky na hladiny lieku Priemerná percentuálna zmena AUC, Cmax, Cmin
Romanian: Efecte asupra concentraţiilor de medicament Modificarea procentuală medie a ASC, Cmax, Cmin
Slovak: Tabuľka 7: Parametre bezpečnosti a účinnosti u pacientov s dekompenzovaným ochorením v 48. týždni
Romanian: Tabelul 7: Parametri de siguranţă şi eficacitate la pacienţi cu boală hepatică decompensată în săptămâna 48
Slovak: Údaje o hustote minerálov v kostiach (BMD) zo štúdie GS-US-174-0115 sú zhrnuté v tabuľke 8:
Romanian: Datele privind densitatea minerală osoasă (DMO) din Studiul GS-US-174-0115 sunt rezumate în Tabelul 8:
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient sa musí sledovať na príznaky toxicity (pozri časti 4.8 a 5.3) a ak je to potrebné, musí sa použiť štandardná podporná liečba.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru a depista apariţia manifestărilor de toxicitate (vezi pct. 4.8 şi 5.3) şi, dacă este necesar, trebuie aplicat tratamentul standard de susţinere.
Slovak: • problémy s pankreasom
Romanian: • probleme ale pancreasului
Slovak: Tieto reakcie sú zvyčajne mierne až stredné gastrointestinálne ťažkosti.
Romanian: Aceste reacţii sunt, de regulă, evenimente gastrointestinale uşoare până la moderate.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód, ktorý obsahuje špecifický identifikátor.
Romanian: Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Slovak: Trojterapia nukleozidmi/nukleotidmi
Romanian: Tripla terapie cu nucleozide/nucleotide
Slovak: Tenofovir je tiež aktívny voči HIV-1 subtypom A, C, D, E, F, G, a O a voči HIVBaL v primárnych bunkách monocytov/makrofágov.
Romanian: De asemenea, tenofovirul este activ asupra subtipurilor A, C, D, E, F, G şi O ale HIV-1 şi asupra HIVBaL în monocitele/macrofagele primare.
Slovak: Informujte okamžite svojho lekára o nových alebo nezvyčajných príznakoch potom, ako ukončíte liečbu, najmä o príznakoch, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, dacă observaţi simptome noi sau neobişnuite după oprirea tratamentului, mai ales simptome pe care le asociaţi cu infecţia cu virusul hepatitic B.
Slovak: Farmakokinetika nebola špecificky študovaná na rôznych etnických skupinách.
Romanian: Origine etnică Profilul farmacocinetic nu a fost studiat în mod specific la diferite grupuri etnice.
Slovak: Tieto renálne transportné proteíny môžu byť zodpovedné za tubulárnu sekréciu a sčasti renálnu elimináciu tenofoviru a cidofoviru.
Romanian: Aceste proteine transportoare renale pot fi răspunzătoare pentru secreţia tubulară şi, parţial, pentru eliminarea renală a tenofovirului şi cidofovirului.
Slovak: Jeden pacient v tejto skupine sa stal prvýkrát HBsAg negatívnym pri prehliadke v 240. týždni a v štúdii pokračoval v čase uzávierky údajov.
Romanian: Un pacient din acest grup a devenit Ag HBs negativ pentru prima dată la vizita din săptămâna 240 şi participă în continuare la studiu la momentul de referinţă pentru date (cut-off).
Slovak: Ak nie je k dispozícii žiadna alternatívna liečba, možno použiť dávkovanie v predĺžených intervaloch týmto spôsobom:
Romanian: Dacă nu este disponibil niciun tratament alternativ, se pot prelungi intervalele dintre doze după cum urmează:
Slovak: Zníženia BMD v bedrových kostiach boli významne väčšie v tejto skupine do 96 týždňov.
Romanian: Reducerea DMO la nivelul şoldului a fost semnificativ mai mare la acest grup în primele 96 săptămâni.
Slovak: Predklinické farmakologické štúdie bezpečnosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Studiile farmacologice non-clinice privind evaluarea siguranţei nu au evidenţiat niciun risc special pentru om.
Slovak: Preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Romanian: În consecinţă, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Slovak: Tenofovirdifosfát je slabý inhibítor bunkových polymeráz α, β, a γ.
Romanian: Tenofovir difosfat este un inhibitor slab al polimerazelor celulare α, β, şi γ.
Slovak: Interakcia s didanozínom
Romanian: Interacţiune cu didanozină
Slovak: Tablety sú vhodné pre:
Romanian: Comprimatele sunt potrivite pentru:
Slovak: Histologická odpoveď a, b a
Romanian: Răspuns histologic a,b a
Slovak: Liek podľa terapeutickej oblasti (dávka v mg)
Romanian: Medicamentul în funcţie de clasa terapeutică (doză în mg)
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie (búšenie srdca), tremor (tras) alebo hyperaktivitu, informujte o tom prosím bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
Romanian: Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.
Slovak: • interleukín-2 (na liečbu rakoviny),
Romanian: • interleukină-2 (pentru tratamentul cancerului),
Slovak: Multibalenie: 90 (3 balenia po 30) filmom obalených tabliet
Romanian: Ambalaj multiplu: 90 (3 ambalaje cu 30) comprimate filmate
Slovak: Ak vynecháte dávku, zistite, aká dlhá doba uplynula od času, keď ste ju mali užiť.
Romanian: În cazul în care uitaţi o doză, calculaţi cu cât timp în urmă ar fi trebuit s-o luaţi.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie; nukleozidové a nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy, ATC kód: J05AF07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru uz sistemic; inhibitori nucleozidici şi nucleotidici de reverstranscriptază, codul ATC: J05AF07
Slovak: Hepatitída B:
Romanian: Hepatită B:
Slovak: Interakcie medzi tenofovir-dizoproxilom a inými liekmi sú uvedené nižšie v tabuľke 1 (nárast je označený ako „↑", pokles ako „↓", žiadna zmena ako „↔", dvakrát denne ako „b.i.d." a jedenkrát denne ako „q.d.").
Romanian: Interacţiunile dintre tenofovir disoproxil şi alte medicamente sunt enumerate în Tabelul 1 de mai jos (creşterea este indicată prin „↑", scăderea prin „↓", nicio schimbare prin „↔", de două ori pe zi prin „b.i.d." şi o dată pe zi prin „q.d.").
Slovak: Okrem toho malo v 48. týždni 61% pacientov normálnu hladinu ALT.
Romanian: În plus, 61% dintre pacienţi au avut valori normale ale ALT în săptămâna 48.
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky môžu byť prejavmi laktátovej acidózy:
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot fi semne de acidoză lactică:
Slovak: To poukazuje na skutočnosť, že aktívna tubulárna sekrécia je dôležitá časť eliminácie tenofoviru.
Romanian: Aceasta indică faptul că secreţia tubulară activă este o cale importantă de eliminare a tenofovirului.
Slovak: Približne 1% dospelých pacientov liečených tenofovir-dizoproxilom ukončilo liečbu kvôli gastrointestinálnym ťažkostiam.
Romanian: Aproximativ 1% dintre pacienţii adulţi trataţi cu tenofovir disoproxil au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor gastrointestinale.
Slovak: Ako všeobecné pravidlo sa odporúča, aby ženy infikované HIV a HBV nedojčili svoje deti, aby sa zabránilo prenosu HIV a HBV na dieťa.
Romanian: Ca regulă generală, se recomandă ca femeile infectate cu HIV şi VHB să nu-şi alăpteze copiii, pentru a evita transmiterea infecţiei cu HIV şi VHB la copil.
Slovak: Aj keď sú k dispozícii obmedzené klinické údaje o použití tenofovir-dizoproxilu u tehotných žien, zvyčajne sa používa, iba ak je to bezpodmienečne nevyhnutné.
Romanian: Deşi există date clinice limitate privind utilizarea Tenofovir disoproxil Mylan la gravide, de regulă, medicamentul nu se utilizează decât dacă este absolut necesar.
Slovak: Očakáva sa však prínos pre populáciu dospievajúcich na základe extrapolácie údajov získaných u dospelých a komparačných farmakokinetických údajov (pozri časť 5.2).
Romanian: Totuşi, se preconizează un beneficiu pentru populaţia de adolescenţi pe baza extrapolării datelor pentru adulţi şi a datelor comparative de farmacocinetică (vezi pct. 5.2).
Slovak: Populácia použitá na analýzu histológie zahŕňala len pacientov s dostupnými údajmi z biopsie pečene (chýbajúce údaje = pacienti vynechaní z analýzy) do 240. týždňa.
Romanian: Populaţia utilizată pentru analiza histologiei a inclus numai pacienţi cu date disponibile referitoare la biopsia hepatică (date lipsă=excluşi) până în săptămâna 240.
Slovak: Ak ste dospelá osoba, môže vám váš lekár odporučiť, aby ste užívali tablety menej často.
Romanian: Dacă sunteţi adult, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi comprimatele mai rar.
Slovak: Rezistencia na efavirenz alebo lamivudín vo všetkých prípadoch buď predchádzala alebo sprevádzala rozvoj K65R.
Romanian: Rezistenţa la efavirenz sau lamivudină fie a precedat, fie a coincis cu apariţia mutaţiei K65R în toate cazurile.
Slovak: Klinická rezistencia
Romanian: Rezistenţa clinică
Slovak: (2 pacienti)
Romanian: (2 subiecți)
Slovak: Tenofovir-dizoproxil sa musí užívať s jedlom, keďže jedlo zvyšuje biologickú dostupnosť tenofoviru (pozri časť 5.2).
Romanian: Tenofovir disoproxilul trebuie administrat cu alimente, deoarece alimentele cresc biodisponibilitatea tenofovirului (vezi pct. 5.2).
Slovak: 2, nefrogénny diabetes insipidus
Romanian: 2, diabet insipid nefrogen
Slovak: Váš lekár starostlivo zváži, či vás bude liečiť kombináciou tenofoviru a didanozínu.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie necesitatea de a vă administra combinaţii de tenofovir şi didanozină.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, že všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať/používať Tenofovir disoproxil Mylan u pacientov vo veku 12 až < 18 rokov, bude poskytnutý vzdelávací balík pre lekárov obsahujúci súhrn charakteristických vlastností lieku a príslušnú vzdelávaciu brožúru, ako je podrobne uvedené nižšie:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se asigură că tuturor medicilor care se preconizează că vor prescrie/utiliza Tenofovir disoproxil Mylan la pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și <18 ani li se furnizează un pachet educaţional pentru medic, care conţine Rezumatul caracteristicilor produsului şi broşura educaţională corespunzătoare, după cum se detaliază mai jos:
Slovak: 72. týždeň
Romanian: Săptămâna 72
Slovak: • rozpad svalového tkaniva, bolesť alebo slabosť svalov
Romanian: • distrugerea ţesutului muscular, dureri musculare sau slăbiciune musculară
Slovak: Aj keď sa etiológia považuje za mnohofaktorovú (vrátane používania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, ťažkej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou CART.
Romanian: Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienţii cu boală HIV avansată şi/sau expunere îndelungată la TARC.
Slovak: 192. týždeň
Romanian: Săptămâna 192
Slovak: Táto nežiaduca reakcia bola identifikovaná počas postmarketingového sledovania, v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách alebo rozšírenom programe dostupnosti tenofovir-dizoproxilu sa však nepozoroval.
Romanian: Această reacţie adversă a fost raportată în timpul supravegherii după punerea pe piaţă, dar nu a fost observată în studiile clinice randomizate, controlate sau în cadrul programului de acces prelungit cu tenofovir disoproxil.
Slovak: Ak máte počas užívania Tenofovir disoproxilu Mylan pocit závratu, neveďte vozidlo, nejazdite na bicykli a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Romanian: Dacă vă simţiţi ameţit în timpul tratamentului cu Tenofovir disoproxil Mylan, nu conduceţi vehicule, nu mergeţi cu bicicleta şi nu folosiţi utilaje.
Slovak: bolesť brucha, abdominálna distenzia, flatulencia
Romanian: dureri abdominale, distensie abdominală, flatulenţă
Slovak: Pacienti však musia byť informovaní, že počas liečby tenofovir-dizoproxilom boli hlásené závraty.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii trebuie informaţi că în timpul tratamentului cu tenofovir disoproxil s-a raportat ameţeală.
Slovak: • nesteroidové protizápalové lieky (NSAID, na zmiernenie bolesti kostí alebo svalov).
Romanian: • medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, pentru ameliorarea durerilor osoase sau musculare).
Slovak: Tabuľka 8: Hustota minerálov v kostiach, začiatočná hodnota, 72. týždeň a 192. týždeň
Romanian: Tabelul 8: Evaluarea densității minerale osoase la momentul inițial, în săptămâna 72 și în săptămâna 192
Slovak: U týchto pacientov môže existovať vyššie riziko výskytu závažných hepatických alebo renálnych nežiaducich reakcií.
Romanian: Aceşti pacienţi pot prezenta un risc mai mare de reacţii adverse hepatice sau renale grave.
Slovak: Neznižujte predpísanú dávku, pokiaľ vám to nenariadil váš lekár.
Romanian: Nu reduceţi doza prescrisă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a indicat să faceţi acest lucru.