FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • concentraţii mari de calciu în sânge (hipercalcemie) după oprirea tratamentului la pacienţii cu tumoră osoasă cu celule gigant,
Latvian: • augsts kalcija līmenis asinīs (hiperkalciēmija) pēc ārstēšanas pārtraukšanas pacientiem ar milzu šūnu kaulu audzēju,
Romanian: Acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, sorbitol (E 420), polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Ledus etiķskābe, nātrija hidroksīds, sorbīts (E420), polisorbāts 20, ūdens injekcijām.
Romanian: Nu există experienţă privind supradozajul în studiile clinice.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav pieredzes par pārdozēšanu.
Romanian: Studiul 2 alte tumori solide** sau mielom multiplu
Latvian: 2. pētījums citi norobežoti audzēji** vai multipla mieloma
Romanian: Potenţialul carcinogen al denosumab nu a fost evaluat în studii de lungă durată la animale.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumos ar dzīvniekiem denosumaba kancerogēnais potenciāls netika vērtēts.
Romanian: Cea mai mare incidenţă a hipocalcemiei a fost observată în cadrul unui studiu clinic de fază III la pacienţi cu mielom multiplu.
Latvian: Vislielākā hipokalciēmijas sastopamība tika novērota III fāzes pētījumā pacientiem ar multiplo mielomu.
Romanian: Diferenţa în ceea ce priveşte timpul median (luni)
Latvian: Mediānā laika starpība (mēneši)
Romanian: Hipocalcemia a fost raportată la 16,9% dintre pacienţii trataţi cu XGEVA şi la 12,4% dintre pacienţii trataţi cu acid zoledronic.
Latvian: Par hipokalciēmiju ziņots 16,9 % pacientu, kas tika ārstēti ar XGEVA, un 12,4 % pacientiem, kas tika ārstēti ar zoledronskābi.
Romanian: • Este importantă menţinerea unei bune igiene orale şi efectuarea de controale stomatologice de rutină în timpul tratamentului.
Latvian: • Ārstēšanas laikā Jums jāuztur laba mutes higiēna un jāveic regulāra zobu pārbaude.
Romanian: Nu au existat modificări clinic relevante ale concentraţiilor plasmatice înainte de administrarea următoarei doze şi ale farmacodinamiei denosumab (N-telopeptidul urinar ajustat in funcţie de creatinină, uNTx/Cr) în perioada tratamentului concomitent cu chimioterapie şi/sau terapie de substituţie hormonală sau în cazul expunerii anterioare la bisfosfonaţi cu administrare intravenoasă.
Latvian: Nebija klīniski nozīmīgu izmaiņu denosumaba minimālā koncentrācijā serumā un farmakodinamikā (kreatinīna koriģēts urīna N-telopeptīds, uNTx/Cr) pie vienlaicīgi veiktas ķīmijterapijas un/vai hormonu terapijas vai iepriekš intravenozi ievadīta bisfosfonāta iedarbības rezultātā.
Romanian: Într-un studiu clinic la pacienţi fără afecţiuni maligne în stadiu avansat, 19% dintre pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/minut) şi 63% dintre pacienţii care efectuau şedinţe de dializă au dezvoltat hipocalcemie în ciuda suplimentării aportului de calciu.
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem bez progresējoša vēža 19 % pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min.) un 63 % pacientu, kam veica dialīzi, attīstījās hipokalciēmija, neraugoties uz kalcija papildu uzņemšanu.
Romanian: Numărul median de doze administrate a fost 16 pentru XGEVA şi 15 pentru acidul zoledronic.
Latvian: Mediānais ievadīto XGEVA devu skaits bija16 un zoledronskābei 15.
Romanian: XGEVA este o soluţie injectabilă (injecţie).
Latvian: XGEVA ir šķīdums injekcijām flakonā (injekcija).
Romanian: XGEVA este o soluţie limpede, incoloră până la ușor gălbuie.
Latvian: XGEVA ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums.
Romanian: Nu se anticipează ca farmacocinetica denosumab să fie afectată de insuficienţa hepatică.
Latvian: Nav paredzams, ka denosumaba farmakokinētiku ietekmēs aknu darbības traucējumi.
Romanian: Durata mediană de apariţie a ONM a fost de 19,4 luni (interval 11 - 40).
Latvian: Mediānais laiks līdz ŽON bija 19,4 mēneši (intervāls: 11-40).
Romanian: Incidenţa pacient-an ajustată a ONM a fost de 0,2% în timpul primului an de tratament şi de 1,7% în timpul celui de al doilea an.
Latvian: Pacientgadu pielāgotā ŽON sastopamība pirmajā ārstēšanās gadā bija 0,2 % un 1,7 % otrajā gadā.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate amâna începerea tratamentului dacă aveţi răni nevindecate la nivelul cavităţii bucale, ca urmare a procedurilor dentare sau a chirurgiei orale.
Latvian: Jūsu ārstam jāatliek ārstēšanas uzsākšana, ja Jums ir nesadzijušas brūces mutē pēc zobārstniecības procedūras vai ķirurģiskas operācijas mutes dobumā.
Romanian: La pacienţii cu cu tumoră osoasă cu celule gigant, sunt date insuficiente pentru a evalua riscul de apariţie a ONM după 2 ani în funcţie de durata expunerii.
Latvian: Pamatojoties uz iedarbības ilgumu, par pacientiem ar milzu šūnu kaulu audzēju nav pietiekamu datu, lai izvērtētu ŽON risku pēc 2 gadiem.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului cu XGEVA şi timp de cel puţin 5 luni după oprirea tratamentului cu XGEVA.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar XGEVA un vismaz 5 mēnešus pēc tās jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Romanian: Cea mai mare incidenţă a ONM a fost observată în cadrul unui studiu de fază III la pacienţi cu mielom multiplu.
Latvian: Vislielākā ŽON sastopamība tika novērota III fāzes pētījumā pacientiem ar multiplo mielomu.
Romanian: Primul EASO sau HCM Durată mediană (luni)
Latvian: Pirmais SSN vai HKM Mediānais laiks (mēneši)
Romanian: Tumoră osoasă cu celule gigant
Latvian: Milzu šūnu kaulu audzējs
Romanian: XGEVA nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cu excepţia adolescenţilor cu tumoră osoasă cu celule gigant a căror oase au încetat să mai crească.
Latvian: XGEVA nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, izņemot pusaudžus ar milzu šūnu kaulu audzēju, kuriem kaulu augšana ir apstājusies.
Romanian: Studiul 1*
Latvian: 1. pētījums*
Romanian: În studiile clinice de fază II la pacienţi cu afecţiuni maligne în stadiu avansat cu interesare osoasă, administrarea subcutanată (s.c.) de XGEVA fie la interval de 4 săptămâni (Q4S), fie la interval de 12 săptămâni, a determinat reducerea rapidă a markerilor resorbţiei osoase (uNTx/Cr, CTx seric), cu reduceri mediane de aproximativ 80% pentru uNTx/Cr care se produc în interval de 1 săptămână indiferent de terapia anterioară cu bisfosfonaţi sau de nivelul uNTx/Cr de la debut.
Latvian: II fāzes klīniskajos pētījumos ar pacientiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju, kas ietver kaulu, zemādas (s.c.) XGEVA devas tika lietotas vai nu ik pēc 4 nedēļām (Q4W), vai ik pēc 12 nedēļām, izraisot ātru kaulu rezorbcijas marķieru samazināšanos (uNTx/Cr, seruma CTx) ar mediāno uNTx/Cr samazinājumu apmēram 80 % 1 nedēļas laikā neatkarīgi no iepriekšējas bisfosfonātu terapijas vai sākotnējā uNTx/Cr līmeņa.
Romanian: Grafic Kaplan-Meier pentru intervalul de timp până la apariţia primului EASO în cadrul studiului la pacienţi cu mielom multiplu nou diagnosticat
Latvian: Kaplana-Meiera laika līkne līdz pirmajam pētījuma SSN pacientiem ar nesen diagnosticētu multiplo mielomu
Romanian: Prevenirea evenimentelor asociate sistemului osos (fractură patologică, iradiere la nivel osos, compresie la nivelul coloanei vertebrale sau intervenţie chirurgicală la nivel osos) la adulţi cu afecţiuni maligne în stadiu avansat, cu interesare osoasă (vezi pct. 5.1).
Latvian: Ar skeletu saistītu notikumu (patoloģisku lūzumu, kaulu apstarošanas, muguras smadzeņu kompresijas vai kaulu operāciju) novēršanai pieaugušajiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju, kas ietver kaulu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Flaconul poate fi lăsat în afara frigiderului pentru a ajunge la temperatura camerei (până la 25°C) înainte de injectare.
Latvian: Pirms injekcijas flakonu var izņemt no ledusskapja, lai tas sasniegtu istabas temperatūru (līdz 25°C).
Romanian: După punerea pe piaţă, la copii și adolescenți s-a raportat hipercalcemie semnificativă clinic după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pediatriskiem pacientiem ziņots par klīniski nozīmīgu hiperkalciēmiju pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Erupţii lichenoide postmedicamentoase
Latvian: Zāļu izraisīti lihenoīdi izsitumi
Romanian: Într-un studiu efectuat la maimuţe cynomolgus cărora li s-a administrat denosumab în perioada echivalentă primului trimestru de sarcină, dozele de denosumab determinând expuneri sistemice de 9 ori mai mari decât doza recomandată la om nu au indus toxicitate maternă sau afectarea fătului într-o perioadă echivalentă cu primul trimestru, deşi ganglionii limfatici fetali nu au fost examinaţi.
Latvian: Pētījumā Macaca fascicularis sugas pērtiķiem denosumaba ievadīšana laikā, kas līdzvērtīgs grūsnības pirmajam trimestrim, devās, kas 9 reizes pārsniedza cilvēkam ieteicamās devas iedarbību, neizraisīja maternālo toksicitāti vai kaitējumu auglim laika posmā, kas līdzvērtīgs pirmajam trimestrim, lai gan augļa limfmezgli netika izpētīti.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi.
Latvian: Ir svarīgi izstāstīt savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
Romanian: Scăderea greutăţii corporale, cartilaje de creştere alterate şi afectarea erupţiei dentare au fost, de asemenea, observate în studii la şoareci nou-născuţi cărora li s-au administrat inhibitori de RANKL, iar aceste modificări au fost parţial reversibile la întreruperea administrării de inhibitori de RANKL.
Latvian: Samazināta kaulu augšana, izmainītas augšanas plātnītes un traucēta zobu šķilšanās tika novērota arī pētījumos ar neonatālā vecuma žurkām, ievadot RANKL inhibitorus; pārtraucot RANKL inhibitoru lietošanu, šīs izmaiņas bija daļēji atgriezeniskas.
Romanian: Un EASO a fost definit prin oricare din următoarele: fractură patologică (la nivel vertebral sau nu), iradiere la nivel osos (inclusiv prin utilizarea de izotopi radioactivi), intervenţie chirurgicală la nivel osos sau compresia medulară la nivelul coloanei vertebrale.
Latvian: SSN tika definēts kā jebkas no sekojošā: patoloģisks lūzums (mugurkaula vai ne-mugurkaula), kaulu staru terapija (ieskaitot radioizotopu lietošanu), kaulu operācija vai muguras smadzeņu kompresija.
Romanian: Tumorile osoase cu celule gigant se caracterizează prin existenţa celulelor neoplazice stromale care exprimă ligandul RANK şi celule gigant asemănătoare osteoclastelor care exprimă ligandul RANK.
Latvian: Milzu šūnu kaulu audzējus raksturo neoplastiskas stromālas šūnas ar RANK liganda ekspresiju un osteoklastiem līdzīgas milzu šūnas ar RANK ekspresiju.
Romanian: La subiecţii cu mielom multiplu cărora li s-au administrat doze de 120 mg la fiecare 4 săptămâni, mediana concentraţiei minime a variat cu mai puţin 8% în intervalul dintre lunile 6 şi 12.
Latvian: Pacientiem ar multiplo mielomu, kas saņēma 120 mg ik pēc 4 nedēļām, mediānais minimālais līmenis starp 6. un 12. mēnesi svārstījās mazāk par 8 %.
Romanian: În studiile clinice de fază III la pacienţi cu afecţiuni maligne în stadiu avansat, cu interesare osoasă, reducerile mediane de aproximativ 80% ale nivelului uNTx/Cr au fost menţinute pe parcursul a 49 de săptămâni de tratament cu XGEVA (120 mg 4QS).
Latvian: III fāzes klīniskajos pētījumos pacientiem ar ar progresējošu ļaundabīgu audzēju, kas ietver kaulu, mediānais uNTx/Cr samazinājums par apmēram 80 % saglabājās 49 nedēļas, ārstējot ar XGEVA (120 mg ik pēc 4 nedēļām).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă XGEVA se elimină în laptele uman.
Latvian: Nav zināms, vai XGEVA izdalās krūts pienā.
Romanian: Studiul 3*
Latvian: 3. pētījums*
Romanian: Suplimentarea cu calciu şi vitamina D este necesară pentru toţi pacienţii, cu excepţia cazului în care este prezentă hipercalcemia (vezi pct. 4.2).
Latvian: Visiem pacientiem nepieciešams uzņemt papildu kalciju un D vitamīnu, ja vien nav hiperkalciēmijas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: La subiecţii cu afecţiuni maligne în stadiu avansat cărora li s-au administrat doze multiple de 120 mg administrate la interval de 4 săptămâni a fost observată o acumulare de aproximativ 2 ori mai mare a concentraţiilor plasmatice de denosumab, iar starea de echilibru a fost obţinută la 6 luni, în concordanţă cu farmacocinetica independentă de timp.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu vēzi pēc daudzkārtējām 120 mg devām ik pēc 4 nedēļām novēroja denosumaba uzkrāšanos, seruma koncentrācijai palielinoties apmēram 2 reizes, un līdzsvara koncentrācija tika sasniegta 6 mēnešos atbilstoši no laika neatkarīgai farmakokinētikai.
Romanian: • pierderea unui dinte,
Latvian: • zoba izkrišana,
Romanian: În trei studii clinice de fază III controlate activ, la pacienţi cu afecţiuni maligne în stadiu avansat cu interesare osoasă, hipocalcemia a fost raportată la 9,6% dintre pacienţii trataţi cu XGEVA şi 5,0% dintre pacienţii trataţi cu acid zoledronic.
Latvian: Trijos III fāzes aktīvi kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju, ietverot kaulu, par hipokalciēmiju tika ziņots 9,6 % ar XGEVA ārstēto pacientu un 5,0 % ar zoledronskābi ārstēto pacientu.
Romanian: Dacă alăptaţi pe durata tratamentului cu XGEVA, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja ārstēšanās ar XGEVA laikā Jūs barojat bērnu ar krūti, lūdzu, informējiet savu ārstu.
Romanian: În timpul studiilor clinice, fracturile femurale atipice au fost raportate mai puţin frecvent la pacienţii trataţi cu XGEVA, iar riscul a crescut cu cât durata tratamentului a fost mai mare.
Latvian: Osteoporozes klīnisko pētījumu programmā retāk tika ziņots par netipiskiem augšstilba kaula lūzumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar XGEVA, un risks paaugstinājās līdz ar ārstēšanas ilgumu.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi spasme, contracţii sau crampe la nivelul muşchilor şi/sau amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini, picioare sau în jurul gurii şi/sau convulsii, confuzie sau pierderea conştienţei în timp ce sunteţi trataţi cu XGEVA.
Latvian: Lūdzu, nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja ārstēšanās ar XGEVA laikā Jums ir spazmas, muskuļu raustīšanās vai krampji muskuļos un/vai nejutīgums vai tirpšana roku, kāju pirkstos vai ap muti un/vai krampji, apjukums vai samaņas zudums.
Romanian: La subiecţii cu tumoră osoasă cu celule gigant cărora li s-au administrat 120 mg la fiecare 4 săptămâni, cu o doză de încărcare în zilele 8 şi 15, concentraţia la starea de echilibru a fost atinsă în cursul primei luni de tratament.
Latvian: Pacientiem ar milzu šūnu kaulu audzēju, kam lietoja 120 mg ik pēc 4 nedēļām ar piesātinošo devu 8. un 15. dienā līdzsvara stāvoklis tika sasniegts ārstēšanas pirmā mēneša laikā.
Romanian: În studiile 1, 2 şi 3, supravieţuirea globală a fost echilibrată între XGEVA şi acidul zoledronic la pacienţii cu afecţiuni maligne în stadiu avansat cu interesare osoasă: pacienţi cu cancer mamar (risc relativ şi IÎ 95% a fost de 0,95 [0,81, 1,11]), pacienţi cu cancer de prostată (risc relativ şi IÎ 95% a fost de 1,03 [0,91, 1,17]) şi pacienţi cu alte tumori solide şi mielom multiplu (risc relativ şi IÎ 95% a fost de 0,95 [0,83, 1,08]).
Latvian: 1., 2. un 3. pētījumā kopējā dzīvildze bija līdzsvarā, lietojot XGEVA un zoledronskābi pacientiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju, kas ietver kaulu: pacientēm ar krūts vēzi (riska attiecība un 95 % TI bija 0,95 [0,81, 1,11]), pacientiem ar prostatas vēzi (riska attiecība un 95 % TI bija 1,03 [0,91, 1,17]) un pacientiem ar citiem norobežotiem audzējiem vai multiplo mielomu (riska attiecība un 95 % TI bija 0,95 [0,83, 1,08]).
Romanian: Durere musculo-scheletică1
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes1
Romanian: După înrolarea a 282 pacienţi, în studiul 6, cohortele 1 şi 2 combinate, s-a raportat o reducere semnificativă clinic a celei mai mari dureri (adică ≥ 2 puncte scădere faţă de momentul iniţial) la 31,4% din pacienţii cu risc (adică aceia care au avut un scor al celei mai mari dureri ≥ 2 la momentul iniţial) în cursul unei săptămâni de tratament şi ≥ 50% în săptămâna 5.
Latvian: 6. pētījumā ietverot 282 pacientus kombinētās kohortās 1 un 2, par klīniski nozīmīgu sliktāko sāpju samazinājumu (t. i., ≥ 2 punktu samazinājums, salīdzinot ar sākotnējo) 1 ārstēšanas nedēļas laikā tika ziņots 31,4 % riska grupas pacientiem (t.
Romanian: ONM a fost confirmată la 6,9% dintre pacienţii cu cancer de sân şi cancer de prostată în cursul tratamentului din faza de extensie.
Latvian: Ārstēšanas pagarinājuma fāzē ŽON tika apstiprināta 6,9 % pacientiem ar krūts vēzi vai prostatas vēzi.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III la pacienţi cu cancer de prostată fără metastaze (un grup de pacienţi la care XGEVA nu este indicat), cu o durată de expunere la tratament de până la 7 ani, incidenţa pacient-an ajustată a ONM confirmată a fost de 1,1% în timpul primului an de tratament, 3,0% în timpul celui de al doilea an şi 7,1% pe an ulterior.
Latvian: III fāzes pētījumā primāra prostatas vēža pacientiem (pacientu populācija, kam XGEVA nav indicēta) ar ilgāku ārstēšanas ietekmi līdz pat 7 gadiem, pacientgadu pielāgotā apstiprinātas ŽON sastopamība bija 1,1 % pirmajā ārstēšanas gadā, 3,0 % otrajā gadā un 7,1 % gadā turpmākajā laikā.
Romanian: • spasme, contracţii, crampe ale muşchilor, amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini, picioare sau în jurul gurii şi/sau convulsii, confuzie sau pierderea conştienţei.
Latvian: • spazmas, muskuļu raustīšanās, krampji muskuļos, nejutīgums vai tirpšana roku, kāju pirkstos vai ap muti un/vai krampji, apjukums vai samaņas zudums.
Romanian: Malignitate primară nouă
Latvian: Jauns primārs ļaundabīgs audzējs
Romanian: XGEVA conţine sorbitol
Latvian: XGEVA satur sorbītu
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/703/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/11/703/001
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Romanian: Eficacitatea clinică şi siguranţa la adulţi şi adolescenţi cu perioada de creştere finalizatăcu tumoră osoasă cu celule gigant
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums pieaugušajiem un nobrieduša skeleta pusaudžiem ar milzu šūnu kaulu audzēju
Romanian: Medicamentul XGEVA a fost studiat într-un studiu clinic deschis în care s-au înrolat 18 adolescenţi cu perioada de creştere finalizată, cu tumoră osoasă cu celule gigant.
Latvian: XGEVA tika pētīta atklātā pētījumā, kurā bija iesaistīti 18 nobrieduša skeleta pusaudži ar milzu šūnu kaulu audzēju.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea XGEVA dacă sunteţi gravidă.
Latvian: XGEVA neiesaka lietot grūtniecības laikā.
Romanian: La finalizarea fazei de tratament dublu-orb a acestui studiu, incidenţa pacient-an ajustată (număr de evenimente la 100 pacient-ani) a ONM confirmate în grupul tratat cu XGEVA (durată mediană a expunerii de 19,4 luni; interval 1 - 52) a fost de 2,0% pe parcursul primului an de tratament, de 5,0% în cel de-al doilea an şi, ulterior, 4,5% în fiecare an.
Latvian: Pēc šīs pētījuma dubultmaskētās ārstēšanas fāzes pabeigšanas pacientgadiem pielāgotā apstiprinātas ŽON sastopamība (notikumu skaits uz 100 pacientgadiem) XGEVA grupā (mediānais iedarbības laiks 19,4 mēneši; diapazons 1-52) pacientiem bija 2,0 % pirmajā ārstēšanas gadā, 5,0 % otrajā gadā un 4,5 % gadā pēc tam.
Romanian: Hipercalcemie după întreruperea tratamentului la pacienţii cu tumoră osoasă cu celule gigant şi la pacienţii cu schelet în dezvoltare
Latvian: Hiperkalciēmija pēc ārstēšanas pārtraukšanas pacientiem ar milzu šūnu kaulu audzēju un pacientiem ar augošu skeletu
Romanian: Doza recomandată de XGEVA este de 120 mg administrată sub forma unei injecţii subcutanate unice, o dată la fiecare 4 săptămâni la nivelul coapsei, abdomenului sau a porţiunii superioare a braţului cu doze suplimentare de 120 mg în zilele 8 şi 15 ale tratamentului în prima lună a terapiei.
Latvian: Ieteicamā XGEVA deva i ir 120 mg vienreizējas subkutānas injekcijas veidā ik pēc 4 nedēļām, ko ievada augšstilbā, vēderā vai augšdelmā ar papildu 120 mg devām ārstēšanas pirmā mēneša 8. un 15. dienā.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la pacienţi cu afecţiuni neoplazice în stadiu avansat cu interesare osoasă, cu mielom multiplu sau cu tumoră osoasă cu celule gigant Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Latvian: Ziņotās blakusparādības pacientiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju, kas ietver kaulu, multiplo mielomu vai milzu šūnu kaulu audzēju MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Romanian: Soluţie clară, incoloră până la gălbuie, care poate conţine cantităţi infime de particule proteice translucide până la culoare albă.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums, kas var saturēt caurspīdīgu vai baltu olbaltumvielām līdzīgu daļiņu zīmes.
Romanian: • erupţii trecătoare pe piele sau leziuni la nivelul gurii (erupţii lichenoide postmedicamentoase).
Latvian: • izsitumi, kas var rasties uz ādas, vai čūlas mutes dobumā (zāļu izraisīti lihenoīdi izsitumi).
Romanian: Denosumab a prezentat caracteristici farmacocinetice non-liniare în funcţie de doză pentru un interval de dozare larg, însă a prezentat creşteri ale expunerii aproximativ proporţionale cu doza pentru doze de 60 mg (sau 1 mg/kg) şi peste.
Latvian: Denosumabam plašās devu robežās bija nelineāra farmakokinētika, bet apmēram proporcionāla iedarbība devas palielinājumam, lietojot 60 mg (vai 1 mg/kg) un lielākas devas.
Romanian: La modelele de şoareci cu metastaze osoase secundare cancerului mamar uman cu receptori estrogenici prezenţi şi absenţi, cancer de prostată şi cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, OPG-Fc a redus leziunile osteolitice, osteoblastice şi osteolitice/osteoblastice, a întârziat formarea metastazelor osoase de novo şi a redus creşterea tumorală la nivelul scheletului.
Latvian: Estrogēna receptoru pozitīva un negatīva cilvēku krūts vēža, prostatas vēža un nesīkšūnu plaušu vēža peļu kaulu metastāžu modeļos OPG-Fc samazināja osteolītiskos, osteoblastiskos un osteolītiskos/osteoblastiskos bojājumus, aizkavēja metastāžu veidošanos kaulos no jauna (de novo) un samazināja skeleta audzēja augšanu.
Romanian: Riscul de a dezvolta hipocalcemie în timpul tratamentului cu XGEVA este mai mare cu creşterea gradului insuficienţei renale.
Latvian: Ārstēšanas ar XGEVA laikā hipokalciēmijas attīstības risks ir augstāks, ja paaugstinās nieru darbības traucējumu pakāpe.
Romanian: Tratamentul adolescenţilor cu perioada de creştere finalizată cu tumoră osoasă cu celule gigant care este nerezecabilă sau la care rezecţia chirurgicală poate conduce la morbiditate severă: doza este aceeaşi ca la adulţi.
Latvian: Nobrieduša skeleta pusaudžu ar milzu šūnu kaulu audzēju, kas ir nerezecējams vai kur iespējama ķirurģiskas rezekcijas izraisīta smaga slimība, ārstēšana: devas ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Romanian: Ce este XGEVA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi XGEVA Cum să utilizaţi XGEVA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează XGEVA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Latvian: Kas ir XGEVA un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms XGEVA lietošanas Kā lietot XGEVA
Romanian: Primul şi următoarele EASO Număr mediu de evenimente/pacient Raportul ratelor de incidenţă (IÎ 95%) Rata de morbiditate scheletică pe an
Latvian: Pirmais un nākamie SSN Vidējais notikumu skaits/pacients Rādītāju attiecība (95% TI)
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/minut) sau care efectuează şedinţe de dializă, prezintă un risc mai mare de a dezvolta hipocalcemie.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) vai pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, ir augstāks hipokalciēmijas attīstības risks.
Romanian: În studiile clinice care au demonstrat superioritatea XGEVA faţă de acidul zolendronic, pacienţilor li s-a administrat XGEVA conform indicaţiilor aprobate, într-o etapă de tratament prespecificată extinsă pe 2 ani.
Latvian: Pētījumos, kuros konstatēja XGEVA pārākumu pār zoledronskābi, pacientiem atklāti tika piedāvāta XGEVA iepriekš noteiktā 2 gadu pagarinātas ārstēšanas fāzē.
Romanian: Prima iradiere la nivel osos Risc Relativ (IÎ 95%)
Latvian: Pirmā kaulu apstarošana Riska attiecība (95% TI)