FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Exacerbations de la maladie après l'arrêt du traitement Des exacerbations aiguës de l'hépatite ont été rapportées chez des patients ayant arrêté le traitement contre l'hépatite B, habituellement en association avec une élévation d'ADN du VHB dans le plasma.
Dutch: Bij patiënten die waren gestopt met de behandeling voor hepatitis B, is er melding gemaakt van een acute exacerbatie van de hepatitis, die gewoonlijk gepaard ging met een verhoging van de HBV DNAconcentraties in plasma.
French: À l'inclusion, le niveau plasmatique moyen d'ADN du VHB était de 7,6 log10 UI/ml, le taux sérique moyen d'ALAT était de 120 U/l et 7 % des patients avaient un antécédent de cirrhose.
Dutch: Bij baseline was het gemiddelde plasma-HBV DNA 7,6 log10 IE/ml, het gemiddelde serum-ALAT 120 E/l en had 7% van de patiënten een voorgeschiedenis van cirrose.
French: Lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460(i)), croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnésium (E470b).
Dutch: Lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460(i)), croscarmellose-natrium (E468), magnesiumstearaat (E470b).
French: Alcool polyvinylique (E1203) Dioxyde de titane (E171) Macrogol (E1521) Talc (E553b)
Dutch: Polyvinylalcohol (E1203) Titaandioxide (E171) Macrogol (E1521) Talk (E553b) Geel ijzeroxide (E172)
French: Le ténofovir alafénamide est un substrat de l'OATP1B1 et de l'OATP1B3 in vitro.
Dutch: Tenofoviralafenamide is in vitro een substraat van OATP1B1 en OATP1B3.
French: Les médicaments inducteurs de la P-gp (p. ex., rifampicine, rifabutine, carbamazépine, phénobarbital ou millepertuis) peuvent réduire les concentrations plasmatiques de ténofovir alafénamide, ce qui peut entraîner une perte de l'effet thérapeutique de Vemlidy.
Dutch: Er wordt verwacht dat geneesmiddelen die P-gp induceren (bijv. rifampicine, rifabutine, carbamazepine, fenobarbital of sint-janskruid) de plasmaconcentratie van tenofoviralafenamide verlagen, wat kan leiden tot een afname van het therapeutische effect van Vemlidy.
French: Si plus de 18 heures se sont écoulées depuis l'heure habituelle de prise de la dose, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée mais simplement poursuivre le traitement normalement.
Dutch: Als een dosis is overgeslagen en er meer dan 18 uur is verstreken na het tijdstip waarop die gewoonlijk wordt ingenomen, dient de patiënt de vergeten dosis niet in te nemen en gewoon verder te gaan met het normale doseringsschema.
French: le darunavir, le lopinavir ou l'atazanavir boostés par le ritonavir ou le cobicistat
Dutch: met ritonavir of cobicistat versterkte darunavir, lopinavir of atazanavir
French: TDF = fumarate de ténofovir disoproxil a Analyse où les données manquantes sont considérées comme un échec.
Dutch: TDF = tenofovirdisoproxilfumaraat a Ontbrekend = falen van de analyse.
French: Comment se présente Vemlidy et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet Vemlidy eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Les isolats du VHB exprimant les substitutions rtV173L, rtL180M et rtM204V/I associées à la résistance à la lamivudine sont restés sensibles au ténofovir alafénamide (modification de la CE50 < 2 x).
Dutch: HBV-isolaten met expressie van de substituties rtV173L, rtL180M en rtM204V/I gerelateerd aan resistentie tegen lamivudine, bleven gevoelig voor tenofoviralafenamide (< tweevoudige verandering in de EC50).
French: c Les sujets naïfs de traitement ont reçu < 12 semaines de traitement antiviral par voie orale avec un analogue nucléosidique ou nucléotidique quelconque, incluant ténofovir disoproxil fumarate ou ténofovir alafénamide.
Dutch: c Niet eerder behandelde patiënten kregen < 12 weken orale antivirale behandeling met een nucleoside- of nucleotideanaloog waaronder tenofovirdisoproxilfumaraat of tenofoviralafenamide.
French: La co-administration de Vemlidy avec certains anticonvulsivants (p. ex., carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital et phénytoïne), certains antimycobactériens (p. ex., rifampicine, rifabutine et rifapentine) ou le millepertuis, n'est pas recommandée car ces substances sont toutes des inducteurs de la glycoprotéine P (P-gp) qui peuvent réduire les concentrations plasmatiques de ténofovir alafénamide.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vemlidy met bepaalde anti-epileptica (bijv. carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital en fenytoïne), antimycobacteriële middelen (bijv. rifampicine, rifabutine en rifapentine) of sint-janskruid, die allemaal P-glycoproteïne (P-gp) induceren en de plasmaconcentratie van tenofoviralafenamide kunnen verlagen, wordt niet aanbevolen.
French: Normalisation des ALAT (selon critères AASLD)d
Dutch: Genormaliseerde ALAT (AASLD)d
French: Patients co-infectés par le VHB et le virus de l'hépatite C ou D
Dutch: Patiënten met HBV die ook zijn geïnfecteerd met het hepatitis C- of D-virus
French: ≥ 7 log10 UI/ml
Dutch: < 7 log10 IE/ml
French: Midazolamd (1 mg IV, s.d.)
Dutch: Midazolamd (1 mg i.v., s.d.)
French: La détection des anticorps anti-VIH doit être proposée à tous les patients infectés par le VHB dont le statut VIH-1 est inconnu avant l'initiation du traitement par Vemlidy.
Dutch: Alle met HBV geïnfecteerde patiënten van wie niet bekend is of ze al dan niet met HIV-1 zijn geïnfecteerd, dient de gelegenheid te worden geboden zich te laten testen op antilichamen tegen HIV voordat de behandeling met Vemlidy wordt ingesteld.
French: Le ténofovir intracellulaire est ensuite phosphorylé pour donner le métabolite pharmacologiquement actif, le ténofovir diphosphate.
Dutch: Intracellulair tenofovir wordt vervolgens gefosforyleerd tot de farmacologisch werkzame metaboliet tenofovirdifosfaat.
French: Efavirenz (600 mg par voie orale, q.d.)
Dutch: Efavirenz (600 mg oraal, q.d.)
French: Aucun ajustement de la dose de Vemlidy n'est nécessaire chez les adultes ou les adolescents (d'au moins 12 ans et pesant au moins 35 kg) présentant une clairance de la créatinine estimée (ClCr) ≥ 15 ml/min ni chez les patients présentant une ClCr < 15 ml/min sous hémodialyse.
Dutch: Voor volwassenen of adolescenten (van minstens 12 jaar oud en met een lichaamsgewicht van minstens 35 kg) met een berekende creatinineklaring (CrCl) ≥ 15 ml/min of bij patiënten met een CrCl < 15 ml/min die worden behandeld met hemodialyse, is er geen dosisaanpassing nodig.
French: Si le patient vomit dans l'heure suivant la prise de Vemlidy, le patient doit prendre un autre comprimé.
Dutch: Als de patiënt binnen 1 uur na inname van Vemlidy braakt, dient de patiënt nog een tablet in te nemen.
French: ANTIRÉTROVIRAUX CONTRE LE VIH - INHIBITEURS DE LA PROTÉASE Atazanavir/cobicistat (300 mg/150 mg par voie orale, q.d.)
Dutch: ANTIRETROVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV - PROTEASEREMMERS Atazanavir/cobicistat (300 mg/150 mg oraal, q.d.)
French: L'administration d'une dose unique de Vemlidy avec un repas riche en graisses a entraîné une augmentation de 65 % de l'exposition au ténofovir alafénamide comparativement à son administration à jeun.
Dutch: Ten opzichte van de toediening in nuchtere toestand resulteerde toediening van een enkelvoudige dosis van Vemlidy met een vetrijke maaltijd in een 65% hoger blootstelling aan tenofoviralafenamide.
French: Aucun ajustement de la dose de Vemlidy n'est nécessaire chez les patients de 65 ans ou plus (voir rubrique 5.2).
Dutch: Ouderen Bij patiënten van 65 jaar en ouder is er geen dosisaanpassing van Vemlidy nodig (zie rubriek 5.2).
French: • Si moins de 18 heures se sont écoulées depuis le moment où vous prenez habituellement Vemlidy, prenez la dose oubliée dès que possible, puis prenez la dose suivante au moment habituel.
Dutch: • Als er minder dan 18 uur zit tussen dit moment en het tijdstip waarop u Vemlidy gewoonlijk inneemt, neem de tablet dan zo snel mogelijk in en neem uw volgende dosis op het gebruikelijk tijdstip in.
French: In vivo, le ténofovir alafénamide est hydrolysé dans les cellules pour former le ténofovir (métabolite principal), qui est phosphorylé en métabolite actif, le ténofovir diphosphate.
Dutch: In vivo wordt tenofoviralafenamide in de cel gehydrolyseerd tot tenofovir (belangrijkste metaboliet), dat wordt gefosforyleerd tot de werkzame metaboliet, tenofovirdifosfaat.
French: À la semaine 96, la suppression virale et les réponses biochimiques et sérologiques se sont maintenues à la poursuite du traitement par ténofovir alafénamide (voir tableau 5).
Dutch: Bij voortgezette behandeling met tenofoviralafenamide waren de onderdrukking van het virus en de biologische en serologisch respons bij week 96 nog steeds intact (zie tabel 5).
French: » signifie deux fois par jour, « s.d. » dose unique, « q.d.
Dutch: ", enkelvoudige dosis met „s.d.
French: Ténofovir ↑ Cmax 1,62 (1,56, 1,68)
Dutch: Tenofovir ↑ Cmax 1,62 (1,56, 1,68)
French: Dans la phase en ouvert des deux études, la variation du pourcentage moyen de la DMO entre la semaine 96 et la semaine 120 chez les patients qui ont continué Vemlidy était de + 0,6 % au rachis lombaire et de 0 % à la hanche totale, comparé à + 1,7 % au rachis lombaire et + 0,6 % à la hanche totale chez ceux qui sont passés du fumarate de ténofovir disoproxil à Vemlidy à la semaine 96.
Dutch: In de open-label fase van beide onderzoeken was de gemiddelde percentuele verandering in BMD van week 96 tot week 120 bij patiënten die Vemlidy bleven ontvangen +0,6% bij de lumbale wervelkolom en 0% bij de totale heup, vergeleken met +1,7% bij de lumbale wervelkolom en +0,6% bij de totale heup bij degenen die in week 96 overschakelden van tenofovirdisoproxilfumaraat op Vemlidy.
French: Dans les deux études, le ténofovir alafénamide a été associé à des modifications moins importantes des paramètres de la fonction rénale (diminutions médianes plus faibles de la ClCr estimée par la formule de Cockcroft-Gault et pourcentage médian d'augmentation plus faible du ratio protéine de liaison de rétinol/créatinine dans les urines et du ratio béta-2-microglobuline/créatinine dans les urines) par rapport au fumarate de ténofovir disoproxil après 96 semaines de traitement (voir aussi rubrique 4.4).
Dutch: Veranderingen in de gemeten waarden voor de nierfunctie In beide onderzoeken waren er in vergelijking met tenofovirdisoproxilfumaraat na 96 weken behandeling met tenofoviralafenamide kleinere veranderingen in de renale veiligheidsparameters (kleinere mediane afname in de volgens Cockroft-Gault berekende CrCl en kleinere mediane percentuele verhoging van de retinolbindende eiwit-creatinineratio in urine en de bèta-2-microglobuline-creatinineratio in urine) (zie ook rubriek 4.4).
French: Aucun ajustement de la dose de Vemlidy n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Dutch: Voor patiënten met een leverfunctiestoornis is er geen dosisaanpassing van Vemlidy nodig (zie rubriek 4.4 en 5.2).
French: Il est recommandé de ne pas allaiter pour éviter le passage du ténofovir alafénamide ou du ténofovir au bébé par le lait maternel.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat u tijdens de behandeling geen borstvoeding geeft om te voorkomen dat de baby via de moedermelk tenofoviralafenamide of tenofovir binnenkrijgt.
French: Autres médicaments et Vemlidy Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Dutch: Neemt u naast Vemlidy nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
French: Normalisation des ALAT (selon critères AASLD)c
Dutch: Genormaliseerde ALAT (AASLD)c
French: Vemlidy 25 mg comprimés pelliculés ténofovir alafénamide
Dutch: Vemlidy 25 mg filmomhulde tabletten tenofoviralafenamide
French: Dans l'étude 108, des patients négatifs pour l'Ag HBe naïfs de traitement ou ayant déjà été traités, avec fonction hépatique compensée, ont été randomisés selon un ratio de 2/1 pour recevoir Vemlidy (25 mg ; N = 285) une fois par jour ou le fumarate de ténofovir disoproxil (300 mg ; N = 140) une fois par jour.
Dutch: In Onderzoek 108 werden HBeAg-negatieve nog niet eerder en wel eerder behandelde patiënten met gecompenseerde leverfunctie in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar behandeling met Vemlidy (25 mg; N = 285) eenmaal daags of tenofovirdisoproxilfumaraat (300 mg; N = 140) eenmaal daags.
French: Vous pouvez toujours infecter d'autres personnes pendant que vous prenez ce médicament.
Dutch: Als u dit geneesmiddel inneemt, kunt u de infectie nog steeds op anderen overdragen.
French: Chez les patients qui ont continué le traitement en aveugle au-delà de la semaine 96 dans les études 108 et 110, les variations des valeurs des paramètres biologiques rénaux par rapport à l'inclusion dans chaque groupe à la semaine 120 étaient similaires à celles à la semaine 96.
Dutch: Bij patiënten die na week 96 in Onderzoeken 108 en 110 de geblindeerde behandeling bleven ontvangen, was de verandering vanaf de baseline in renale laboratoriumparameterwaarden in elke groep in week 120 vergelijkbaar met die in week 96.
French: Ténofovir ↑ Cmax 2,42 (1,98, 2,95)
Dutch: Tenofovir ↑ Cmax 2,42 (1,98, 2,95)
French: ANTIRÉTROVIRAUX CONTRE LE VIH - INHIBITEURS DE L'INTÉGRASE Dolutégravir (50 mg par voie orale, q.d.)
Dutch: ANTIRETROVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV - INTEGRASEREMMERS Dolutegravir (50 mg oraal, q.d.)
French: Dans l'étude 110, des patients positifs pour l'Ag HBe naïfs de traitement ou ayant déjà été traités, avec fonction hépatique compensée, ont été randomisés selon un ratio de 2/1 pour recevoir Vemlidy (25 mg ; N = 581) une fois par jour ou le fumarate de ténofovir disoproxil (300 mg ; N = 292) une fois par jour.
Dutch: In Onderzoek 110 werden HBeAg-positieve nog niet eerder en wel eerder behandelde patiënten met gecompenseerde leverfunctie in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar behandeling met Vemlidy (25 mg; N = 581) eenmaal daags of tenofovirdisoproxilfumaraat (300 mg; N = 292) eenmaal daags.
French: Midazolamd (2,5 mg par voie orale, s.d.)
Dutch: Midazolamd (2,5 mg oraal, s.d.)
French: La co-administration de Vemlidy avec des médicaments inhibiteurs de la P-gp et de la BCRP peut accroître les concentrations plasmatiques de ténofovir alafénamide.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vemlidy met geneesmiddelen die P-gp en BCRP remmen, kan leiden tot een verhoging van de plasmaconcentraties van tenofoviralafenamide.
French: Les LSN du laboratoire central pour l'ALAT sont comme suit : ≤ 43 U/l pour les hommes de 18 ans à < 69 ans et ≤ 35 U/l pour les hommes ≥ 69 ans ; ≤ 34 U/l pour les femmes de 18 ans à < 69 ans et ≤ 32 U/l pour les femmes ≥ 69 ans. d La population utilisée pour l'analyse de la normalisation de l'ALAT incluait uniquement les patients avec un taux d'ALAT supérieur à la LSN des critères de l'AASLD (> 30 U/l pour les hommes et > 19 U/l pour les femmes) à l'état initial.
Dutch: ALAT zijn als volgt: ≤ 43 E/l voor mannen van 18 tot < 69 jaar en ≤ 35 E/l voor mannen ≥ 69 jaar; ≤ 34 E/l voor vrouwen van 18 tot < 69 jaar en ≤ 32 E/l voor vrouwen ≥ 69 jaar.
French: d La population utilisée pour l'analyse sérologique incluait uniquement les patients positifs pour l'antigène (Ag HBe) et négatifs ou manquant pour l'anticorps (Ac HBe) à l'inclusion.
Dutch: d In de patiëntengroep die werd gebruikt voor de serologische analyse, zaten alleen antigeen-positieve (HBeAg) en antilichaam-negatieve (HBeAb) patiënten of patiënten met ontbrekende gegevens bij baseline.
French: • Si vous êtes aussi infecté(e) par le VIH, adressez-vous à votre médecin.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u ook HIV heeft.
French: Vemlidy contient du lactose monohydraté.
Dutch: Vemlidy bevat lactosemonohydraat.
French: ANTICONVULSIVANTS Carbamazépine (300 mg par voie orale, b.i.d.)
Dutch: ANTI-EPILEPTICA Carbamazepine (300 mg oraal, b.i.d.)
French: Ténofovir ↑ Cmax 2,12 (1,86, 2,43)
Dutch: Tenofovir ↑ Cmax 2,12 (1,86, 2,43)
French: Éthinylestradiol (0,025 mg par voie orale, q.d.)
Dutch: Ethinyloestradiol (0,025 mg oraal, q.d.)
French: ANTIDÉPRESSEURS Sertraline (50 mg par voie orale, s.d.) Ténofovir alafénamidee (10 mg par voie orale, q.d.)
Dutch: ANTIDEPRESSIVA Sertraline (50 mg oraal, s.d.) Tenofoviralafenamidee (10 mg oraal, q.d.)
French: Sertraline (50 mg par voie orale, s.d.)
Dutch: Sertraline (50 mg oraal, s.d.)
French: L'excrétion du ténofovir alafénamide dans le lait maternel humain n'est pas connue.
Dutch: Het is niet bekend of tenofoviralafenamide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
French: Ténofovir alafénamide ↑ Cmax 1,42 (0,96, 2,09)
Dutch: Tenofoviralafenamide ↑ Cmax 1,42 (0,96, 2,09)
French: 1 Effet indésirable identifié dans le cadre de la pharmacovigilance depuis la commercialisation des médicaments contenant du ténofovir alafénamide.
Dutch: Deze bijwerking werd aan de hand van postmarketingbewaking geïdentificeerd voor geneesmiddelen die tenofoviralafenamide bevatten.
French: ADN du VHB < 29 UI/ml ADN du VHB à l'état initial < 7 log10 UI/ml ≥ 7 log10 UI/ml
Dutch: HBV DNA < 29 IE/ml HBV DNA bij baseline < 7 log10 IE/ml ≥ 7 log10 IE/ml
French: Aucune recommandation posologique ne peut être établie pour les patients non hémodialysés avec une ClCr < 15 ml/min (voir rubrique 4.4).
Dutch: Er kunnen geen doseringsaanbevelingen worden gegeven voor patiënten met een CrCl < 15 ml/min die niet met hemodialyse worden behandeld (zie rubriek 4.4).
French: Les tests génotoxiques classiques n'ont pas montré de potentiel mutagène ou clastogène du ténofovir alafénamide.
Dutch: Tenofoviralafenamide was niet mutageen of clastogeen in conventioneel genotoxisch onderzoek.
French: Le ténofovir alafénamide est un précurseur phosphonamidate du ténofovir (analogue de la 2'-désoxyadénosine monophosphate).
Dutch: Tenofoviralafenamide is een fosfonamidaat-prodrug van tenofovir (een analoog van 2'deoxyadenosinemonofosfaat).
French: • Si vous avez une maladie rénale ou si des tests ont révélé des problèmes rénaux, adressez vous à votre médecin ou pharmacien.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u een nieraandoening heeft gehad of als uit testen is gebleken dat er problemen zijn met uw nieren.
French: Le ténofovir alafénamide est principalement hydrolysé par la carboxylestérase 1 pour former le ténofovir dans les hépatocytes primaires.
Dutch: In primaire hepatocyten wordt tenofoviralafenamide hoofdzakelijk gehydrolyseerd tot tenofovir door carboxylesterase 1.
French: Le ténofovir diphosphate est un faible inhibiteur des ADN polymérases de mammifères incluant l'ADN polymérase γ mitochondriale ; plusieurs essais incluant des analyses de l'ADN mitochondrial n'ont pas mis en évidence de toxicité mitochondriale in vitro.
Dutch: De werking van tenofovir is specifiek voor het hepatitis B-virus en het humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1 en HIV-2) Tenofovirdifosfaat is een zwakke remmer van DNApolymerasen van zoogdieren, waaronder het mitochondriale DNA-polymerase γ, en er zijn op basis van verscheidene testen, waaronder analyses van mitochondriaal DNA, geen aanwijzingen voor mitochondriale toxiciteit in vitro.
French: Aucune différence cliniquement significative des paramètres pharmacocinétiques du ténofovir alafénamide ou du ténofovir n'a été observée entre les patients sains et les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (ClCr estimée > 15 ml/min mais < 30 ml/min) dans les études du ténofovir alafénamide.
Dutch: Er werden in onderzoeken met tenofoviralafenamide tussen gezonde deelnemers en patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (berekende CrCl > 15 ml/min maar < 30 ml/min) geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van tenofoviralafenamide of tenofovir waargenomen.
French: Vemlidy peut interagir avec d'autres médicaments.
Dutch: Er kunnen wisselwerkingen optreden tussen Vemlidy en andere geneesmiddelen.
French: Ténofovir alafénamide ↓ Cmax 0,43 (0,36, 0,51)
Dutch: Tenofoviralafenamide ↓ Cmax 0,43 (0,36, 0,51)
French: Aucun ajustement de la dose de Vemlidy ou de norgestimate/éthinylestradiol n'est nécessaire.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vemlidy of norgestimaat/ethinyloestradiol nodig.
French: Ténofovir ↓ Cmax 0,70 (0,65, 0,74)
Dutch: Tenofovir ↓ Cmax 0,70 (0,65, 0,74)
French: e La population utilisée pour l'analyse de la sérologie incluait uniquement les patients positifs pour l'antigène (Ag HBe) et négatifs ou manquant pour l'anticorps (Ac HBe) à l'inclusion.
Dutch: e In de patiëntengroep die werd gebruikt voor serologische analyse zaten alleen antigeen-positieve (HBeAg) en antilichaam-negatieve (HBeAb) patiënten of patiënten met ontbrekende gegevens bij baseline.
French: b Ajusté selon le taux d'ADN du VHB à l'inclusion et les antécédents de traitement antiviral.
Dutch: b Gecorrigeerd voor de HBV DNA-categorieën in plasma bij baseline en de strata voor de status aangaande de orale antivirale behandelingen.
French: Ténofovir alafénamide ↑ Cmax 1,77 (1,28, 2,44)
Dutch: Tenofoviralafenamide ↑ Cmax 1,77 (1,28, 2,44)
French: • si vous êtes allergique au ténofovir alafénamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
French: Dolutégravir ↔ Cmax 1,15 (1,04, 1,27)
Dutch: Dolutegravir ↔ Cmax 1,15 (1,04, 1,27)
French: La substance active est le ténofovir alafénamide.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is tenofoviralafenamide.
French: Ténofovir ↓ Cmax 0,75 (0,67, 0,86)
Dutch: Tenofovir ↓ Cmax 0,75 (0,67, 0,86)
French: Ténofovir alafénamide ↑ Cmax 1,80 (1,48, 2,18)
Dutch: Tenofoviralafenamide ↑ Cmax 1,80 (1,48, 2,18)
French: Dans la phase en ouvert, la variation médiane du DFGe entre la semaine 96 et la semaine 120 était de - 0,6 ml/min chez les patients qui ont continué Vemlidy, comparé à + 1,8 ml/min chez les patients qui sont passés du fumarate de ténofovir disoproxil à Vemlidy à la semaine 96.
Dutch: In de open-label fase was de mediane verandering in eGFR van week 96 tot week 120 -0,6 ml/min bij patiënten die Vemlidy bleven krijgen, vergeleken met +1,8 ml/min bij patiënten die in week 96 overschakelden van tenofovirdisoproxilfumaraat op Vemlidy.
French: Une infiltration minimale d'histiocytes était présente dans l'œil chez les chiens à des expositions au ténofovir alafénamide et au ténofovir environ 4 et 17 fois supérieures, respectivement, aux expositions attendues après administration de ténofovir alafénamide.
Dutch: Bij een blootstelling aan tenofoviralafenamide en tenofovir die respectievelijk ongeveer 4 en 17 keer groter was dan de te verwachten blootstelling na toediening van tenofoviralafenamide was een minimaal infiltraat van histiocyten in de ogen van honden aanwezig.
French: La co-administration de Vemlidy avec les inhibiteurs puissants de la P-gp (p. ex., itraconazole et kétoconazole) peut augmenter les concentrations plasmatiques de ténofovir alafénamide et n'est donc pas recommandée.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vemlidy met sterke remmers van P-gp (bijv. itraconazol en ketoconazol) kan de plasmaconcentratie van tenofoviralafenamide verhogen.
French: Normalisation des ALAT (selon les limites laboratoire centralisé)b
Dutch: ALAT Genormaliseerde ALAT (centraal lab)b
French: ↔ Cmin 1,11 (1,03, 1,20) Éthinylestradiol ↔ Cmax 1,22 (1,15, 1,29)
Dutch: ↔ Cmin 1,11 (1,03, 1,20) Ethinyloestradiol ↔ Cmax 1,22 (1,15, 1,29)
French: Ténofovir alafénamide ↑ Cmax 2,19 (1,72, 2,79)
Dutch: Tenofoviralafenamide ↑ Cmax 2,19 (1,72, 2,79)
French: Rilpivirine (25 mg par voie orale, q.d.)
Dutch: Rilpivirine (25 mg oraal, q.d.)
French:  Si cela vous concerne, ne prenez jamais Vemlidy et prévenez immédiatement votre médecin.
Dutch:  Als dat voor u geldt, neem Vemlidy dan niet in en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
French: Lédipasvir ↔ Cmax 1,01 (0,97, 1,05)
Dutch: Ledipasvir ↔ Cmax 1,01 (0,97, 1,05)
French: Vemlidy ne doit pas être co-administré avec des médicaments contenant du ténofovir alafénamide, du fumarate de ténofovir disoproxil ou de l'adéfovir dipivoxil.
Dutch: Vemlidy dient niet gelijktijdig te worden toegediend met geneesmiddelen die tenofoviralafenamide, tenofovirdisoproxilfumaraat of adefovirdipivoxil bevatten.