FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/15/1040/008 28 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/009 84 prolonged-release tablets
French: EU/1/15/1040/008 28 comprimés à libération prolongée EU/1/15/1040/009 84 comprimés à libération prolongée
English: • Each 4 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 4 mg of guanfacine
French: • Chaque comprimé de 4 mg contient du chlorhydrate de guanfacine équivalent à 4 mg de guanfacine.
English: Adverse Drug Reactions Reported with Intuniv
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Intuniv :
English: Intuniv 4 mg tablet Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 4 mg of guanfacine.
French: Comprimé de 4 mg d'Intuniv Chaque comprimé contient du chlorhydrate de guanfacine équivalant à 4 mg de guanfacine.
English: Intuniv 1 mg tablet Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 1 mg of guanfacine.
French: Comprimé de 1 mg d'Intuniv Chaque comprimé contient du chlorhydrate de guanfacine équivalant à 1 mg de guanfacine.
English: Dose= 4 mg
French: 4 mg
English: • The 3 mg prolonged-release tablets are round and green, hard tablets, debossed with 3MG on one side and 503 on the other side.
French: • Les comprimés à libération prolongée de 3 mg sont des comprimés ronds verts, portant l'inscription « 3MG » gravée sur une face et « 503 » sur l'autre face.
English: • Each 2 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 2 mg of guanfacine
French: • Chaque comprimé de 2 mg contient du chlorhydrate de guanfacine équivalent à 2 mg de guanfacine.
English: 12.34mm x 6.10mm oblong shaped, white to off-white tablets debossed with ‘2MG' on one side and “503” on the other side.
French: Comprimés ovales blancs à blanc cassé mesurant 12,34 mm x 6,10 mm, portant l'inscription « 2MG » gravée sur une face et « 503 » sur l'autre face.
English: Carton
French: PLAQUETTES
English: Intuniv 2 mg tablet Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 2 mg of guanfacine.
French: Comprimé de 2 mg d'Intuniv Chaque comprimé contient du chlorhydrate de guanfacine équivalant à 2 mg de guanfacine.
English: • Each 3 mg tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 3 mg of guanfacine
French: • Chaque comprimé de 3 mg contient du chlorhydrate de guanfacine équivalent à 3 mg de guanfacine.
English: • itchy skin (pruritus)
French: • démangeaisons (prurit) ;
English: Intuniv 2 mg prolonged-release tablets
French: Intuniv 2 mg, comprimés à libération prolongée
English: Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 1 mg of guanfacine.
French: Chaque comprimé contient du chlorhydrate de guanfacine équivalent à 1 mg de guanfacine.
English: Intuniv 3 mg tablet Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 3 mg of guanfacine.
French: Comprimé de 3 mg d'Intuniv Chaque comprimé contient du chlorhydrate de guanfacine équivalant à 3 mg de guanfacine.
English: Intuniv 2 mg prolonged-release tablets Guanfacine
French: Intuniv 2 mg, comprimés à libération prolongée Guanfacine
English: Aprepitant
French: Prurit
English: EU/1/15/1040/006 28 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/007 84 prolonged-release tablets
French: EU/1/15/1040/006 28 comprimés à libération prolongée EU/1/15/1040/007 84 comprimés à libération prolongée
English: Co-administration of Intuniv and valproic acid can result in increased concentrations of valproic acid.
French: Les concentrations d'acide valproïque peuvent être augmentées en cas d'administration concomitante avec Intuniv.
English: Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 4 mg of guanfacine.
French: Chaque comprimé contient du chlorhydrate de guanfacine équivalent à 4 mg de guanfacine.
English: Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 2 mg of guanfacine.
French: Chaque comprimé contient du chlorhydrate de guanfacine équivalent à 2 mg de guanfacine.
English: Strong CYP3A4/5 inhibitors CYP3A4 inducers
French: Inhibiteurs puissants des CYP3A4/5
English: Intuniv 1 mg prolonged-release tablets
French: Intuniv 1 mg, comprimés à libération prolongée
English: Intuniv 3 mg prolonged-release tablets Guanfacine
French: Intuniv 3 mg, comprimés à libération prolongée Guanfacine
English: Intuniv 4 mg prolonged-release tablets Guanfacine
French: Intuniv 4 mg, comprimés à libération prolongée Guanfacine
English: Intuniv 4 mg prolonged-release tablets
French: Intuniv 4 mg, comprimés à libération prolongée
English: Intuniv 3 mg prolonged-release tablets
French: Intuniv 3 mg, comprimés à libération prolongée
English: Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 3 mg of guanfacine.
French: Chaque comprimé contient du chlorhydrate de guanfacine équivalent à 3 mg de guanfacine.
English: Tell your doctor if you cannot swallow the tablet whole.
French: Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés entiers, parlez-en à votre médecin.
English: Intuniv 1 mg prolonged-release tablets Guanfacine
French: Intuniv 1 mg, comprimés à libération prolongée Guanfacine
English: Oral Methylphenidate
French: Méthylphénidate par voie orale
English: Dose= 5 mg
French: ≥ 25 kg Dose maximale = 4 mg
English: Hypertension
French: Léthargie
English: Asthenia
French: Épilepsie
English: This leaflet was last revised in 09/2017.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
English: Dose= 6 mg
French: 2 mg
English: • feeling weak (asthenia)
French: • sensation de faiblesse (asthénie) ;
English: 14 July 2016
French: 14 juillet 2016
English: The European Commission issued a decision on 14 July 2016.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 14 juillet 2016.
English: What is colistin?
French: Qu'est-ce que la colistine?
English: Colistin belongs to the polymyxin group of antibiotics.
French: La colistine appartient au groupe d'antibiotiques des polymyxines.
English: Colistin is used for the treatment and prevention of diseases caused by sensitive bacteria (e.g. Escherichia coli) in pigs, poultry, rabbits, cattle, sheep and goats.
French: La colistine est utilisée pour le traitement et la prévention de maladies causées par des bactéries sensibles (par exemple, Escherichia coli) chez les porcins, les volailles, les lapins, le bétail, les moutons et les chèvres.
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/111)
French: Résultats d'une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/111)
English: These include veterinary medicinal products containing combinations of colistin with 14 different antimicrobial substances, belonging to different classes e.g. β-lactams, tetracyclines, macrolides, sulfonamides and trimethoprim (see Annex I on the 'All documents' tab).
French: Il s'agit notamment des médicaments vétérinaires contenant des associations de colistine avec 14 substances antimicrobiennes différentes, appartenant à différentes classes, par exemple les βlactamines, les tétracyclines, les macrolides, des sulfonamides et le triméthoprime (voir Annexe I sous l'onglet «All documents»).
English: Combinations of colistin with other antimicrobials are available for group treatments of gastro-intestinal and respiratory infections in food-producing animals in different European Member States.
French: Les associations de colistine avec d'autres antimicrobiens sont disponibles pour des traitements groupés d'infections gastro-intestinales et respiratoires chez les animaux producteurs d'aliments dans différents États membres.
English: The CVMP was requested to review the marketing authorisations and the available data in order to ensure responsible use of the substance in protecting animal health and limiting the possibility of future risk to public health.
French: Le CVMP a été invité à revoir les autorisations de mise sur le marché et les données disponibles, afin de garantir une utilisation responsable de la substance dans la protection de la santé animale et la minimisation des risques futurs potentiels pour la santé humaine.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for the aforementioned products is negative, due to a lack of clinical relevance and in view of over-exposure of colistin that could pose a potential risk to animal and human health from an acceleration of the occurrence of colistin resistance.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a estimé que le rapport global bénéfice-risque pour les produits susmentionnés est défavorable, en raison d'une absence de pertinence clinique et compte tenu de la surexposition de la colistine qui pourrait poser un risque potentiel pour la santé animale et humaine en cas d'accélération de l'apparition de cas de résistance à la colistine.
English: Why were veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances reviewed?
French: Pourquoi les médicaments vétérinaires contenant de la colistine en association avec d'autres substances antimicrobiennes ont-ils été évalués?
English: the use of colistin in food-producing animals in the EU, its effect on the development of resistance to this category of antimicrobial agents in bacterial species that are of importance for human and animal health and the possible impact on human and animal health.
French: 1 Cet avis a examiné de façon critique les informations relatives à l'utilisation de la colistine chez les animaux producteurs d'aliments dans l'UE, son effet sur le développement d'une résistance à cette catégorie d'antimicrobiens chez les espèces bactériennes qui revêtent une importance pour la santé humaine et animale, et ses incidences possibles sur la santé humaine et animale.
English: In addition, the marketing authorisation holders were asked to justify the benefits of using a colistin combination product over the use of monotherapy for the treatment of the respective conditions, particularly taking into account the CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products
French: En outre, il a été demandé aux titulaires des autorisations de mise sur le marché de justifier les bénéfices de l'utilisation d'associations de colistine avec d'autres substances par rapport à l'utilisation de la colistine en monothérapie pour le traitement de ces maladies, notamment en tenant compte de la directive du CVMP relative aux médicaments d'association à doses fixes
English: Questions and answers on veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally
French: Questions et réponses relatives aux médicaments vétérinaires contenant de la colistine en association avec d'autres substances antimicrobiennes à administrer par voie orale
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP concluded that no benefit could be demonstrated when using colistin combination products instead of monotherapy and no feasible risk mitigation measures could be identified to address the identified potential risk for human health, as even limited use of colistin combination products was considered unnecessary.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé qu'aucun bénéfice n'a été montré pour l'utilisation d'associations de colistine avec d'autres substances par rapport à une monothérapie, et qu'aucune mesure réaliste d'atténuation des risques n'a été identifiée afin de gérer le risque potentiel identifié pour la santé publique, compte tenu du fait que même une utilisation limitée d'associations de colistine avec d'autres substances a été considérée comme inutile.
English: Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
French: Décision de la Commission concernant, dans le cadre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, les autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires contenant de la colistine à administrer par voie orale ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
English: In May 2014 the European Commission initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance for oral administration to food-producing species (EMEA/V/A/106).
French: En mai 2014, la Commission européenne a lancé une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine comme principe actif unique, à administrer par voie orale à des espèces productrices d'aliments (EMEA/V/A/106).
English: On 4 May 2015, the European Commission initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally.
French: Le 4 mai 2015, la Commission européenne a initié une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine associée à d'autres substances antimicrobiennes à administrer par voie orale.
English: On 21 April 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the effectiveness of and antimicrobial resistance to all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally.
French: Le 21 avril 2016, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé une évaluation portant sur l'efficacité de tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine associée à d'autres substances antimicrobiennes à administrer par voie orale, et sur la résistance antimicrobienne à tous ces médicaments vétérinaires.
English: 2 restricting the indications, target species, and duration of treatment of the concerned products, as well as adding prudent use warnings to the product information.
French: La procédure a pris fin et, le 16 mars 2015, la Commission européenne a adopté une décision restreignant les indications, les espèces cibles et la durée de traitement des produits concernés, et ajoutant aux informations sur le produit des mises en garde sur leur utilisation prudente.
English: Therefore the CVMP recommended that all marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally should be withdrawn.
French: CVMP a recommandé le retrait de toutes les autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine associée à d'autres substances antimicrobiennes à administrer par voie orale.
English: The CVMP recommended that all marketing authorisations for veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally should be withdrawn throughout the European Union (EU).
French: Le CVMP a recommandé le retrait, dans toute l'Union européenne (UE), de toutes les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant de la colistine associée à d'autres substances antimicrobiennes à administrer par voie orale.
English: London, 13 April 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
French: Londres, le 13 avril 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 April 2007.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 13 avril 2007.
English: A reduction in the incidence of vertebral, but not of non-vertebral fractures has been demonstrated”.
French: Une réduction de l'incidence des fractures vertébrales, mais non des fractures autres que vertébrales, a été constatée».
English: The arbitration procedure started on 27 July 2006 with the adoption of a list of questions.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 27 juillet 2006 par l'adoption d'une liste de questions.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 19 October 2006.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 19 octobre 2006.
English: Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 10 July 2006.
French: La Suède a rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA le 10 juillet 2006.
English: The Rapporteur was Dr. Tomas Salmonson and Co-Rapporteur(s) was Dr. Frits Lekkerkerker.
French: Le rapporteur était le Dr Tomas Salmonson et le co-rapporteur était le Dr Frits Lekkerkerker.
English: In the repeat use of the Mutual Recognition procedure, which started on 11 October 2005, the application was submitted to the Concerned Member States (CMS): Belgium, Greece and Denmark.
French: Dans le cadre de l'utilisation répétée de la procédure de reconnaissance mutuelle, qui a débuté le 11 octobre 2005, la demande a été soumise aux États membres concernés, à savoir la Belgique, la Grèce et le Danemark.
English: Significant difference has been identified with regard to the indication for treatment of osteoporosis in men and this was considered to be of serious public health concern.
French: Des différences significatives ont été identifiées concernant l'indication de traitement de l'ostéoporose chez les hommes, et il a été estimé qu'il s'agissait d'une importante question de santé publique.
English: The CHMP considered that the benefit/risk ratio was considered to be favourable in the following indication: “Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture.
French: Le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque était favorable pour l'indication suivante: «Traitement de l'ostéoporose chez les hommes à risque accru de fracture.
English: During their January 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections that triggered the Article 29 Referral, should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for Alendronate HEXAL and associated names.
French: Au cours de sa réunion de janvier 2007, le CHMP, à la lumière des données globales soumises et de la discussion scientifique au sein du comité, a exprimé l'avis selon lequel les objections ayant motivé la saisine au titre de l'article 29 ne devaient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Alendronate HEXAL et dénominations associées.
English: Therefore the CHMP issued a positive opinion on 24 January 2007 recommending the granting of the Marketing Authorisation and the amendments of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State.
French: En conséquence, le CHMP a émis un avis positif, le 24 janvier 2007, recommandant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché et les modifications du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice de l'État membre de référence.
English: The Reference Member State was Sweden and in the first wave of the mutual recognition procedure, the concerned Member States which have already granted the marketing authorisation were Germany and Poland.
French: L'État membre de référence était la Suède et, dans la première phase de la procédure de reconnaissance mutuelle, les États membres concernés ayant déjà accordé l'autorisation de mise sur le marché étaient l'Allemagne et la Pologne.
English: Hexal A/S submitted applications for mutual recognition of Alendronate HEXAL and associated names, 10 mg tablets on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 3 December 2004.
French: Hexal A/S a présenté des demandes de reconnaissance mutuelle pour Alendronate HEXAL et dénominations associées, en comprimés de 10 mg, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par la Suède le 3 décembre 2004.
English: Alendronate HEXAL and associated names, 10 mg tablets, contains alendronic acid as sodium alendronate trihydrate, which is a bisphosphonate indicated in the treatment of post-menopausal osteoporosis.
French: Alendronate HEXAL et dénominations associées, en comprimés de 10 mg, contient de l'acide alendronique sous forme d'alendronate monosodique trihydraté, qui est un biphosphonate indiqué pour traiter l'ostéoporose chez les femmes ménopausées.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Alendronate HEXAL and associated names International Non-Proprietary Name (INN): alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate)
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE AU TITRE DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41 Alendronate HEXAL et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): acide alendronique (sous forme d'alendronate monosodique trihydraté)
English: This clinical sign has been reported very rarely from the field.
French: Ce signe clinique n'a été rapporté que très rarement du terrain.
English: ATC vet code: QI02AA08
French: Code ATCvet: QI02AA08
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and on the label after EXP.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et sur l'étiquette après EXP.
English: - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports)
French: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
English: Local reactions of more than 2 cm are common after 2 fold overdose while reactions of up to 5 cm may occasionally occur after overdose administration, these resolve within a maximum of 57 days.
French: Des réactions locales de plus de 2 cm sont fréquentes après un surdosage à 2 fois la dose alors que des réactions pouvant aller jusqu'à 5 cm peuvent occasionnellement avoir lieu après l'administration d'une surdose, celles-ci disparaissent dans les 57 jours au maximum.
English: In one laboratory safety study, no adverse reactions were observed after the first injection of a single dose of vaccine to calves.
French: Dans une étude d'innocuité en laboratoire, aucun effet indésirable n'a été observé après la première injection d'une dose unique chez des veaux.
English: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in cattle.
French: *Activité relative mesurée par test in vivo chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence qui a été démontré efficace chez des bovins.
English: Date of last renewal: 07/11/2014
French: Date de première autorisation: 15/01/2010 Date du dernier renouvellement : 07/11/2014
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box 1 x 20ml / Carton box 1 x 100 ml
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton 1 x 20 ml, Boîte en carton 1 x 100 ml
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Not applicable
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines - bluetongue virus vaccine.
French: Groupe pharmacothérapeutique: Vaccins viraux inactivés - Vaccins contre la fièvre catarrhale ovine.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 1 year.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 12 mois.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZULVAC 8 Bovis suspension for injection for cattle
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE ZULVAC 8 Bovis suspension injectable pour bovins