FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Über Patienten mit signifikanter klinischer Immunschwäche liegen keine Daten vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u osôb s významnou klinickou imunodeficienciou.
German: Aus nach Markteinführung erhobenen Daten über die versehentliche Verabreichung des saisonalen Impfstoffes während der Schwangerschaft lässt sich diesbezüglich eine gewisse Sicherheit herleiten.
Slovak: Údaje o náhodnom neúmyselnom podaní sezónnych očkovacích látok počas gestácie z obdobia po uvedení očkovacej látky na trh ponúkajú určité uistenie.
German: Ziehen Sie die Schutzkappe aus Gummi ab.
Slovak: Odstráňte gumený ochranný kryt špičky.
German: Der ursprünglich zirkulierende Stamm war hinsichtlich der Antigenexpression verschieden von dem im Impfstoff enthaltenen H3N2-Stamm; die Wirksamkeit gegen den nicht übereinstimmenden A/H3N2-Stamm betrug 85,9 % (95%-KI: 75,3; 91,9).
Slovak: Hlavný cirkulujúci kmeň mal v porovnaní s kmeňom H3N2 zastúpeným v očkovacej látke odlišné antigény; účinnosť voči nezhodujúcemu sa kmeňu A/H3N2 bola 85,9 % (95 % IS: 75,3; 91,9).
German: Die Sicherheit des saisonalen lebend-attenuierten Influenza-Impfstoffs (LAIV) bei Kindern mit schwerem Asthma und aktivem Giemen wurde nicht ausreichend untersucht.
Slovak: Bezpečnosť sezónnej živej atenuovanej očkovacej látky proti chrípke (LAIV) u detí s ťažkou astmou a aktívnym sipotom sa primerane neskúmala.
German: Tabelle 2 Relative Wirksamkeit von T/LAIV in aktiv-kontrollierten pädiatrischen Studien mit einem saisonalen injizierbaren Influenza-Impfstoff
Slovak: Tabuľka 2: Relatívna účinnosť T/LAIV v aktívne kontrolovaných pediatrických štúdiách so sezónnou injekčnou očkovacou látkou proti chrípke
German: Reduktion der kulturbestätigten Influenzaerkrankung im Vergleich zu einem injizierbaren Influenza-Impfstoff.
Slovak: Zníženie výskytu kultivačne potvrdeného chrípkového ochorenia v porovnaní s injekčnou očkovacou látkou proti chrípke.
German: Obwohl die Sicherheit von T/LAIV bei Kindern und Jugendlichen mit leichtem bis mittelschwerem Asthma belegt ist, gibt es nur begrenzte Daten von Kindern mit anderen Lungenerkrankungen oder chronischen Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- oder Nierenerkrankungen.
Slovak: Napriek tomu, že bezpečnosť T/LAIV sa potvrdila u detí a dospievajúcich s miernou až stredne ťažkou astmou, údaje u detí s inými pľúcnymi ochoreniami alebo s chronickými kardiovaskulárnymi, metabolickými alebo renálnymi ochoreniami sú obmedzené.
German: Sie brauchen dazu nicht aktiv durch die Nase einzuatmen oder Luft durch die Nase einzuziehen.
Slovak: Očkovaciu látku nemusíte aktívne vdychovať alebo vťahovať nosom.
German: Kinder unter 12 Monaten
Slovak: Deti vo veku menej ako 12 mesiacov
German: Erfahrungen nach Markteinführung mit saisonalen T/LAIV In sehr seltenen Fällen wurde darüber hinaus ein Guillain-Barré-Syndrom sowie eine Exazerbation von Symptomen des Leigh-Syndroms (mitochondriale Enzephalomyopathie) beobachtet.
Slovak: Skúsenosti so sezónnou T/LAIV po uvedení očkovacej látky na trh Pozorovali sa tiež veľmi zriedkavé hlásenia Guillainovho-Barrého syndrómu a exacerbácií príznakov Leighovho syndrómu (mitochondriálna encefalopatia).
German: Schutzkappe für den Sprühkopf
Slovak: Ochranný kryt špičky dýzy
German: FFU per 0,2-ml-Dosis
Slovak: FFU v 0,2 ml dávke
German: • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, bald schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, informieren Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, pred očkovaním sa poraďte so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
German: Der Grippevirenstamm, der für den Impfstoff während einer offiziell ausgerufenen Pandemie verwendet wird, richtet sich nach den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation WHO.
Slovak: Kmeň vírusu chrípky použitý v očkovacej látke v prípade oficiálne vyhlásenej pandémie odporúča Svetová zdravotnícka organizácia.
German: Darüber hinaus gelten die Studien, die mit dem pandemischen 2009-H1N1-LAIV- und dem saisonalen T/LAIV-Impfstoff von AstraZeneca durchgeführt wurden, als unterstützend, da diese Impfstoffe alle mit demselben Verfahrens hergestellt, über denselben Weg verabreicht und primär bei Impfstoff-naiven Probanden untersucht wurden.
Slovak: Za relevantné sa navyše považujú aj štúdie vykonané s očkovacou látkou LAIV proti pandémii H1N1 spoločnosti AstraZeneca z roku 2009 a sezónnou očkovacou látkou T/LAIV, pretože všetky tieto očkovacie látky sú vyrábané rovnakým postupom, podávané rovnakou cestou a skúmané predovšetkým u predtým neočkovaných osôb.
German: Alle Kinder erhalten frühestens nach einem Zeitraum von 4 Wochen eine zweite Dosis (Folgedosis).
Slovak: Všetky deti dostanú po uplynutí najmenej 4 týždňov druhú následnú dávku.
German: Es gibt wenige Daten zur Anwendung der T/LAIV- und der saisonalen Impfung mit Fluenz Tetra bei Schwangeren.
Slovak: K dispozícii je pomerne malé množstvo údajov o použití T/LAIV a sezónnej očkovacej látky Fluenz Tetra u gravidných žien.
German: Seit der Markteinführung gab es Berichte über die Verabreichung der doppelten empfohlenen Dosis des saisonalen Fluenz Tetra und des saisonalen trivalenten intranasal verabreichten Lebendimpfstoffes (T/LAIV).
Slovak: Po uvedení očkovacej látky na trh sa hlásili podania dvojnásobného množstva odporúčanej dávky sezónnej očkovacej látky Fluenz Tetra a sezónnej trivalentnej živej intranazálnej očkovacej látky proti chrípke (T/LAIV).
German: Der Influenza-Virusstamm von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ist (a) kälteadaptiert (cold-adapted, ca), (b) temperaturempfindlich (temperature-sensitive, ts) und (c) attenuiert (attenuated, att).
Slovak: Kmeň vírusu chrípky v Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca je (a) prispôsobený chladu (cold-adapted, ca); (b) citlivý na teplotu (temperature-sensitive, ts) a (c) atenuovaný (attenuated, att).
German: PACKUNGSGRÖSSE MIT 10 NASENAPPLIKATOREN ZUM EINMALGEBRAUCH (IN SCHALENVERPACKUNG)
Slovak: S 10 JEDNORAZOVÝMI NOSOVÝMI APLIKÁTORMI (V ZÁSOBNÍKOCH)
German: Die gemeldeten Nebenwirkungen ähnelten denjenigen, die nach Anwendung der empfohlenen Einzeldosis von T/LAIV und Fluenz Tetra aufgetreten sind.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie boli podobné tým, ktoré sa pozorovali pri odporúčanej jednorazovej dávke T/LAIV a Fluenzu Tetra.
German: Art der Anwendung Die Immunisierung muss durch eine nasale Anwendung erfolgen.
Slovak: Spôsob podávania Imunizácia sa musí vykonať podaním do nosa.
German: Die Daten für Gruppe 3, Probanden, die initial mit H7N3-P/LAIV geimpft worden waren, sind nicht dargestellt.
Slovak: Hong Kong 2003 žiadna žiadna Údaje pre skupinu 3, osoby, ktoré boli pôvodne očkované P/LAIV H7N3, nie sú uvedené.
German: In der klinische Studie CIR 277 wurde untersucht, ob frühere Empfänger einer pandemischen lebendattenuierten H5N1-Influenza-Impfung ausreichend geschützt waren bzw. eine langfristige Immunität erreichten, die nach einer anschließenden Verabreichung eines inaktivierten H5N1-Impfstoffes nachgewiesen werden konnte.
Slovak: Klinická štúdia CIR 277 hodnotila, či osoby, ktoré predtým dostali živé atenuované očkovacie látky proti pandémii chrípky H5N1, boli imunizované alebo si vytvorili dlhotrvajúcu imunitu, ktorá bola detekovateľná po následnom podaní inaktivovanej očkovacej látky H5N1.
German: Salicylate dürfen bei Kindern und Jugendlichen innerhalb der ersten 4 Wochen nach der Impfung nur bei medizinischer Indikation angewendet werden, da nach der Gabe von Salicylaten während einer Wildtyp-Influenza-Infektion über das Auftreten eines Reye-Syndroms berichtet wurde.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť použitiu salicylátov u detí a dospievajúcich po dobu 4 týždňov po očkovaní, pokiaľ nie sú lekársky indikované, pretože po použití salicylátov počas infekcie divým typom chrípky sa hlásil Reyeov syndróm.
German: Nach Verabreichung der halben Dosis in ein Nasenloch wird die zweite Hälfte der Dosis sofort oder kurze Zeit später in das andere Nasenloch verabreicht.
Slovak: Po podaní polovice dávky do jednej nosovej dierky, podajte druhú polovicu dávky do druhej nosovej dierky hneď alebo krátko potom.
German: In einer aktiv-kontrollierten klinischen Studie (MI-CP111) zu T/LAIV im Vergleich mit dem injizierbaren trivalenten Influenza-Impfstoff wurde bei Säuglingen im Alter von 6 bis 11 Monaten über einen Zeitraum von 180 Tagen nach der letzten Impfdosis eine erhöhte Rate von Hospitalisierungen (beliebiger Ursache) verzeichnet (6,1 % T/LAIV versus 2,6 % injizierbarer Influenza-Impfstoff).
Slovak: V aktívne kontrolovanej klinickej štúdii (MI-CP111) vykonanej s T/LAIV v porovnaní s injekčnou trivalentnou očkovacou látkou proti chrípke sa počas 180 dní po podaní poslednej dávky očkovacej látky pozoroval zvýšený počet hospitalizácií (z rôznych príčin) u dojčiat vo veku 6 - 11 mesiacov (6,1
German: Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche beträgt 0,2 ml von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, wobei in jedes Nasenloch jeweils 0,1 ml verabreicht wird.
Slovak: Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich je 0,2 ml Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca podanej v dávke 0,1 ml do každej nosovej dierky.
German: • wenn Sie an schwerem Asthma oder momentan an pfeifender Atmung (akutem Giemen) leiden.
Slovak: • ak máte ťažkú astmu alebo sipot v súčasnej dobe.
German: Von den P/LAIV-naiven Probanden hatten lediglich 10 % ≥ 4-fache Anstiege an Tag 7.
Slovak: V rámci osôb predtým neočkovaných P/LAIV bol nárast v 7. deň ≥ 4-násobný len u 10
German: In ähnlicher Weise verzeichnete VAERS im Rahmen von 113 Berichten zu Schwangeren, die AstraZenecas intranasal verabreichten (H1N1) 2009 monovalenten Lebendimpfstoff erhalten hatten, keine ungewöhnlichen Muster von Schwangerschaftskomplikationen oder fetalen Entwicklungen.
Slovak: Na základe VAERS sa podobne v 113 prípadoch podania intranazálnej monovalentnej živej očkovacej látky (H1N1) spoločnosti AstraZeneca z roku 2009 gravidným ženám nezaznamenali žiadne nezvyčajné typy komplikácií gravidity alebo účinky na plod.
German: In klinischen Studien wurde das Auftreten von Nebenwirkungen bei 59 Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren bewertet, die mindestens eine Dosis von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca erhielten.
Slovak: Klinické štúdie hodnotili výskyt nežiaducich reakcií u 59 dospelých vo veku 18 až 49 rokov, ktorí dostali aspoň jednu dávku Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, lokalen Verträglichkeit und Neurovirulenz lassen die präklinischen Daten zu Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sowie den saisonalen Impfstoffen T/LAIV und Fluenz Tetra keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých predklinických štúdií toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývinovej toxicity, lokálnej znášanlivosti a neurovirulencie s Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca a sezónnymi očkovacími látkami T/LAIV a Fluenz Tetra neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Führen Sie die Spitze in das andere Nasenloch ein und drücken Sie den Kolben mit einer einzigen Bewegung so schnell wie möglich hinein, um den restlichen Impfstoff zu verabreichen.
Slovak: Vstreknite do druhej nosovej dierky Vsuňte len špičku aplikátora do druhej nosovej dierky a jediným pohybom stlačte piest čo najrýchlejšie pre podanie zvyšku očkovacej látky.
German: Ähnliche Reaktionen wurden bei mit P/LAIV-H7N7 und H7N9 vorgeimpften Probanden beobachtet, die eine hohe Antikörperantwort gegen den entsprechenden Wildtyp-Virus nach einer anschließenden Exposition gegenüber dem inaktivierten Impfstoff desselben Subtyps entwickelten.
Slovak: Podobné odpovede sa pozorovali u osôb očkovaných P/LAIV H7N7 a P/LAIV H7N9, u ktorých sa vyvinuli mohutné protilátkové odpovede na príslušné divé typy vírusov po následnej expozícii inaktivovanej očkovacej látky rovnakého podtypu.
German: In einer Studie mit saisonalem trivalenten lebend-attenuierten Influenza-Impfstoff (T/LAIV) wurde eine erhöhte Rate von medizinisch signifikantem Giemen bei Kindern im Alter von 12-23 Monaten beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: V štúdii so sezónnou trivalentnou živou atenuovanou očkovacou látkou proti chrípke (T/LAIV) sa pozoroval zvýšený výskyt medicínsky významného sipotu u detí vo veku 12-23 mesiacov (pozri časť
German: Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
German: H5N1 Vietnam
Slovak: H5N1
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird entscheiden, ob Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden kann.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik rozhodne, či je Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca možné podať súbežne s inými očkovacími látkami.
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett des Applikators nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku aplikátora po skratke EXP.
German: In Bezug auf H7N9 P/LAIV entwickelten 8 von 14 Probanden, die eine Einzeldosis des Impfstoffes sowie 13 von 16 Probanden, die 2 Dosen des Impfstoffes erhalten hatten, hohe Antikörperantworten; die maximalen Titer wurden ebenfalls an Tag 14 beobachtet.
Slovak: Pre P/LAIV H7N9 sa silné protilátkové odpovede vyvinuli u 8 zo 14 osôb, ktoré dostali jednorazovú dávku očkovacej látky a u 13 zo 16 osôb, ktoré dostali dve dávky očkovacej látky; maximálne titre sa opäť pozorovali v 14. deň.
German: Lebensjahr.
Slovak: roky.
German: Gemäß der AstraZeneca-Sicherheitsdatenbank wurden in mehr als 300 Berichten über die Impfstoffgabe an Schwangere keine ungewöhnlichen Muster von Schwangerschaftskomplikationen oder fetalen Entwicklungen beobachtet.
Slovak: U viac ako 300 hlásených prípadov podania vakcíny gravidným ženám sa v databáze bezpečnosti spoločnosti AstraZeneca nezaznamenali žiadne nezvyčajné druhy komplikácií gravidity ani účinky na plod.
German: Dieser Abschnitt beschreibt die klinischen Erfahrungen aus drei pivotalen Studien, die mit Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca bei Erwachsenen durchgeführt wurden.
Slovak: Táto časť popisuje klinické skúsenosti pozorované v troch pivotných štúdiách vykonaných u dospelých s Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
German: Klinische Studien ergaben, dass das Sicherheitsprofil von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca dem Sicherheitsprofil der saisonalen Impfstoffe T/LAIV und Fluenz Tetra vergleichbar war (für weitere Informationen, siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: V klinických štúdiách bol bezpečnostný profil Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca porovnateľný s bezpečnostným profilom sezónnych očkovacích látok T/LAIV a Fluenzu Tetra (pre viac informácií, pozri časť 5.1).
German: Die Studie nahm 69 Probanden in 5 Gruppen auf: Gruppe 1 umfasste 11 Probanden, die zuvor in 2006-2007 2 Dosen des pandemischen lebend-attenuierten Influenza-Impfstoffes (P/LAIV) A/Vietnam/1203/2004 H5N1 erhalten hatten; Gruppe 2 umfasste 10 Probanden, die zuvor in 2007 2 Dosen des A/Hong Kong/213/2003 H5N1 P/LAIV erhalten hatten; Gruppe 3 umfasste 8 Probanden, die zuvor in 2010 2 Dosen des A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 P/LAIV (als P/LAIV-Kontrollgruppe) erhalten hatten; die Gruppen 4 und 5 umfassten je 20 Probanden, die zuvor noch nicht mit LAIV geimpft worden waren und Influenza-H5-naiv waren.
Slovak: Štúdia zahŕňala 69 osôb v rámci 5 skupín: skupina 1 zahŕňala 11 osôb, ktoré predtým dostali 2 dávky živej atenuovanej očkovacej látky proti pandémii chrípky (P/LAIV) kmeňa H5N1 A/Vietnam/1203/2004 v rokoch 2006 - 2007; skupina 2 zahŕňala 10 osôb, ktoré predtým dostali 2 dávky P/LAIV kmeňa H5N1 A/Hong Kong/213/2003 v roku 2007; skupina 3 zahŕňala 8 osôb, ktoré predtým dostali 2 dávky P/LAIV kmeňa H7N3 A/Britská Kolumbia/CN-6/2004 v roku 2010 (ako kontrolná skupina P/LAIV); skupiny 4 a 5 zahŕňali po 20 osôb, ktoré predtým neboli očkované LAIV a nemali predtým chrípku H5. Osoby v skupinách 1 až 4 dostali jednorazovú 45 µg dávku inaktivovanej očkovacej látky proti pandémii chrípky (P/IIV) kmeňa A/Vietnam/1203/2004, zatiaľ čo osoby v skupine 5 dostali dve dávky s odstupom približne 28 dní.
German: In einer Anwendungsbeobachtungsstudie des US CDC (Griffin et al., 2011) wurde die Wirksamkeit des pandemischen H1N1-LAIV-Impfstoffes bei Kindern im Alter zwischen 2 und 9 Jahren auf 81,9 % (95%-KI: 13,6; 96,2) geschätzt.
Slovak: V pozorovacej štúdii vykonanej inštitúciou CDC v Spojených štátoch (Griffin, et al., 2011) sa účinnosť očkovacej látky LAIV proti pandémii H1N1 u detí vo veku 2 až 9 rokov odhadla na 81,9 % (95 %
German: Tabelle 3 Mikroneutralisations- (MN) und Hämagglutinationsinhibitions-(HAI)-Test Antikörperantworten im Serum an den Tagen 28 und 56 nach Gabe eines inaktivierten H5N1-Impfstoffes
Slovak: Tabuľka 3: Protilátkové odpovede mikroneutralizácie (MN) v sére v 28. a 57. deň po podaní inaktivovanej očkovacej látky H5N1
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU
German: Anaphylaktische (d. h. lebensbedrohliche) Reaktionen gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (z. B. Gelatine) oder gegen Gentamicin (ein möglicher Rückstand) oder gegen Eier oder Eiproteine (z. B. Ovalbumin) in der Vorgeschichte.
Slovak: Anafylaktická (t.j. život ohrozujúca) reakcia na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (napr. želatína), alebo na gentamicín (možné stopové množstvo), na vajíčka alebo na vaječné proteíny (napr. ovalbumín) v anamnéze.
German: • Verwenden Sie Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nicht nach Ablauf des Verfalldatums oder wenn der Applikator beschädigt zu sein scheint, wenn beispielsweise der Kolben lose oder vom Applikator getrennt ist oder wenn Anzeichen von Undichtigkeit bestehen.
Slovak: Nepoužívajte Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca po uplynutí dátumu exspirácie alebo ak sa vám zdá, že striekačka je poškodená, napríklad ak je piest uvoľnený alebo vychýlený zo striekačky, alebo v prípade akýchkoľvek náznakov vytekania očkovacej látky.
German: In Bezug auf H7N7 P/LAIV wurden sowohl durch MN als auch HAI bei 9 von 13 Probanden hohe Antikörperantworten im Serum ermittelt, wobei die maximalen Titer an Tag 14 erreicht wurden.
Slovak: Pre P/LAIV H7N7 sa prostredníctvom MN aj HAI zistili silné protilátkové odpovede v sére u 9 z 13 osôb, s maximálnymi titrami dosiahnutými v 14. deň.
German: M = Monate b
Slovak: M = mesiace
German: Die H5N1Virusausscheidung bei Erwachsenen war äußerst begrenzt.
Slovak: Nákazlivosť vírusom H5N1 očkovacej látky u dospelých bola výrazne obmedzená.
German: Bei einer begrenzten Anzahl von Probanden mit leichter bis mittelschwerer, nicht-HIV-assoziierter Schwächung der Immunfunktion, mit asymptomatischer und leicht symptomatischer HIV-Infektion oder mit Krebs (solide Tumoren und hämatologische Malignität) war das Sicherheitsprofil von T/LAIV insgesamt vergleichbar mit dem von gesunden Probanden und lässt auf keine unerwünschten Wirkungen schließen.
Slovak: Celkovo bol bezpečnostný profil T/LAIV u obmedzeného počtu osôb s mierne až stredne ťažko oslabenou funkciou imunitného systému nesúvisiacou s HIV, asymptomatickou alebo mierne symptomatickou infekciou HIV alebo s rakovinou (solídne nádory a hematologické malignity) porovnateľný profilu u zdravých osôb a nenaznačuje žiadny nežiaduci účinok.
German: Probanden, die eine Impfung mit entweder A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV oder A/Hong Kong/213/2003 P/LAIV erhielten, zeigten eine signifikant bessere Reaktion auf eine Einzeldosis des inaktivierten H5N1-Impfstoffes als P/LAIV-naive Probanden.
Slovak: Osoby, ktoré boli očkované buď P/LAIV kmeňa A/Vietnam/1203/2004 alebo P/LAIV kmeňa A/Hong Kong/213/2003, mali významne lepšiu odpoveď na jednorazovú dávku inaktivovanej očkovacej látky H5N1 ako osoby predtým neočkované P/LAIV.
German: Im Fall einer gleichzeitigen Anwendung von antiviralen Substanzen gegen Influenza und Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ist je nach klinischer Beurteilung der Zeitpunkt und die Notwendigkeit einer Nachimpfung in Betracht zu ziehen.
Slovak: Pri súbežnom podávaní antivirotík proti chrípke a Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sa má na základe klinického posúdenia zvážiť časový rámec a potreba opätovného očkovania.
German: Studien Gruppe
Slovak: Skupina štúdie
German: Er wird bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Monaten bis zum vollendeten 18.
Slovak: Používa sa u detí a dospievajúcich vo veku od 12 mesiacov do menej ako 18 rokov.
German: Dieser Impfstoff liegt als Nasenspray (Suspension) in einem Nasenapplikator zum Einmalgebrauch (0,2 ml) vor und ist in einer Packungsgröße mit 10 Stück erhältlich.
Slovak: Táto očkovacia látka sa dodáva ako nosová suspenzná aerodisperzia v nosovom aplikátore na jednorazové použitie (0,2 ml) v balení po 10 kusov.
German: Die mit P/LAIV-H5N1 vorgeimpften Probanden entwickelten nach einer anschließenden Exposition mit dem inaktivierten H5N1-Impfstoff hohe Antikörperantworten gegen den H5N1-Wildtyp-Virus, auch wenn diese Antikörperantworten bei der Mehrzahl der Probanden nach den ersten 2 Dosen nicht nachweisbar waren.
Slovak: U osôb očkovaných P/LAIV H5N1 sa po následnej expozícii inaktivovanej očkovacej látke H5N1 vyvinula mohutná protilátková odpoveď na divý typ vírusu H5N1, hoci takéto protilátkové odpovede neboli detekovateľné u väčšiny osôb po prvých 2 dávkach.
German: AstraZeneca in die Nase verabreicht wird.
Slovak: AstraZeneca do nosa.
German: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: • verminderter Appetit
Slovak: • znížená chuť do jedla, • slabosť.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS) zur weiteren Untersuchung der Verträglichkeit von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca und zur Abschätzung der Nebenwirkungshäufigkeiten von besonderem Interesse bei Kindern und Erwachsenen.
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS) s cieľom ďalej preveriť znášanlivosť Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca a odhadnúť výskyt nežiaducich reakcií osobitného záujmu u detí a dospievajúcich.
German: Während sich der Patient in einer aufrechten Position befindet, führen Sie die Spitze in das Nasenloch ein, um sicherzustellen, dass Pandemic influenza vaccine H5N1
Slovak: S pacientom vo vzpriamenej polohe vsuňte len špičku aplikátora do nosovej dierky tak, aby sa zaistilo podanie Pandemic influenza vaccine H5N1
German: Die Antikörperantwort bei Probanden, die den A/Vietnam/1203/2004-P/LAIV-Impfstoff erhalten hatten, war ebenfalls höher als diejenige, die nach 2 Dosen des inaktivierten Impfstoffes bei P/LAIV-naiven Probanden beobachtet wurde (siehe Tabelle 3).
Slovak: Protilátková odpoveď u osôb očkovaných P/LAIV kmeňa A/Vietnam/1203/2004 prekonala aj odpoveď pozorovanú po 2 dávkach inaktivovanej očkovacej látky u osôb predtým neočkovaných P/LAIV (pozri tabuľku 3).
German: In klinischen Studien sowie Beobachtungsstudien nach Markteinführung zu T/LAIV und Fluenz Tetra mit über 110.000 Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren wurden die folgenden Nebenwirkungshäufigkeiten gemeldet:
Slovak: V klinických štúdiách a sledovaní po uvedení očkovacej látky T/LAIV a Fluenz Tetra na trh sa u viac ako 110 000 detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov hlásili nasledovné frekvencie výskytu nežiaducich reakcií: veľmi časté (≥