FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Most már csatlakoztathatja az oldószerrel előretöltött fecskendőt az injekciós üveg adapteréhez.
Latvian: Tagad var pievienot pilnšļirci ar šķīdinātāju flakona adapterim.
Hungarian: A sc. adagolt béta-1b interferon abszolút biohasznosulása kb.
Latvian: Subkutāni ievadīta interferona beta-1b absolūtā biopieejamība bija apmēram 50%.
Hungarian: A következő injekciót az utolsó beadása után 48 órával adja be magának.
Latvian: Ja aizmirsāt ievadīt injekciju parastajā laikā, dariet to tiklīdz atceraties, un nākamā injekcija jāievada pēc 48 stundām.
Hungarian: Az 1. számú hármas csomag az első 3 injekció (az 1., a 3. és az 5. napon alkalmazandó) elkészítésének megkönnyítésére szolgál.
Latvian: Trīsdaļīgais iepakojums Nr.1 ir paredzēts, lai atvieglotu Jums pirmo 3 injekciju pagatavošanu (1., 3. un 5. dienā).
Hungarian: A Betaferon-nal kezelt betegeknél a klinikai állapot-rosszabbodás mértékének és frekvenciájának (30%),
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Betaferon, konstatēja klīnisko recidīvu biežuma (30%) un smaguma samazināšanos, kā arī slimības izraisītas hospitalizācijas skaita samazināšanos.
Hungarian: A 14 egyes csomagot tartalmazó gyüjtőcsomagolás.
Latvian: Daļa no daudzpaku iepakojuma ar 14 atsevišķiem iepakojumiem.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók kockázatának csökkentésére:
Latvian: Lai samazinātu nekrozes veidošanās risku injekcijas vietā, Jums:
Hungarian: - Minden esetben az itt ismertetett steril (aszeptikus) eljárást alkalmazza.
Latvian: - Vienmēr lietojiet sterilu (aseptisku) injekcijas tehniku, kā aprakstīts šajā instrukcijā.
Hungarian: A fecskendőt finoman megkocogtatva, és a dugattyút az adott fecskendőn látható megfelelő jelig benyomva távolítsa el ezeket.
Latvian: Izvadiet tos, viegli uzsitot pa šļirci un virzot virzuli līdz attiecīgai atzīmei uz šļirces.
Hungarian: Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében béta interferon adagolásakor különleges elővigyázatosság szükséges és szoros monitorozás javasolt.
Latvian: Ja interferons beta tiek nozīmēts pacientiem ar smagu nieru mazspēju, jāievēro piesardzība un jāveic rūpīga novērošana
Hungarian: Bayer s.r.o.
Latvian: Česká republika Bayer s.r.o.
Hungarian: • 3 injekciós üveg adaptert előre ráerősített tűvel
Latvian: • 3 flakonu adapterus ar pievienotām adatām
Hungarian: Arra nincs bizonyíték, hogy a Betaferon-kezelésnek hatása van a relapszusok időtartamára.
Latvian: Betaferon ietekme uz recidīvu ilgumu netika pierādīta.
Hungarian: (a köldöktől jobbra kb.
Latvian: Vēdera kreisā puse
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGYES CSOMAGOLÁST TARTALMAZÓ KARTONDOBOZ, MINT A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS VAGY A TÖBB HÓNAPI ADAGNAK A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSA (BLUE BOX NÉLKÜL)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ATSEVIŠĶA IEPAKOJUMA KASTĪTE KĀ STARPIEPAKOJUMS DAUDZPAKU IEPAKOJUMAM VAI VAIRĀKU MĒNEŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
Hungarian: 41% versus késleltetett Betaferon
Latvian: 41% salīdzinājumā ar aizkavētu Betaferon lietošanu
Hungarian: 4Interferon tartalmú készítmények csoportjára vonatkozó általános megjelölés, lásd alább a Pulmonalis artériás hypertonia részt.
Latvian: 2 nevēlamās blakusparādības par kurām ziņots tikai pēc reģistrācijas 3 beta interferona preparātu grupas apzīmējums (skatīt 4.4. apakšpunktu) 4klases apzīmējums interferonu saturošām zālēm, skatīt turpmāk Plaušu arteriālā hipertensija
Hungarian: Ez segíteni fog abban, hogy csak a szükséges adagot adja be.
Latvian: Tas palīdzēs Jums injicēt pareizo devu.
Hungarian: 3 előretöltött fecskendő a feloldáshoz szükséges oldószerrel: nátrium-klorid oldat, 5,4 mg/ml, 3 injekciós üveg adapter tűvel + 6 alkoholos törlővel.
Latvian: 3 pilnšļirces ar 1,2 ml šķīdinātāja: nātrija hlorīda 5,4 mg/ml šķīdums 3 flakona adapteri ar adatām + 6 spirtā samitrināti tamponi
Hungarian: A csomag speciális jelölésű fecskendőket tartalmaz, amelyeken a 0,25 ml van feltüntetve.
Latvian: Tas satur šļirces, kas speciāli marķētas ar „0,25 ml".
Hungarian: A 28 (2x14) darab egyes csomagolásból álló, 2 hónapra elegendő csomagolás minden egyes csomagja az alábbiakat tartalmazza:
Latvian: Iepakojums 2 mēnešiem paredzētā iepakojumā, kas satur 28 (2x14) atsevišķus iepakojumus, kas katrs satur:
Hungarian: Cardiomyopat hia2
Latvian: Kardiomiopātija2
Hungarian: A sclerosis multiplexszel kapcsolatos hatásmechanizmusa még nem teljesen tisztázott.
Latvian: Interferona beta-1b darbības mehānisms multiplās sklerozes gadījumā nav skaidrs.
Hungarian: A tünetek között előfordulhat a véraláfutások gyakoribb megjelenése, vérzés, láz, rendkívüli gyengeség, fejfájás, szédülés vagy kábultság.
Latvian: Simptomi var būt, piemēram, pastiprināta zilumu veidošanās, asiņošana, drudzis, ārkārtīgs nespēks, galvassāpes, nelabums vai viegls apjukums.
Hungarian: hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések" a kiserekben keletkezett vérrögök, melyek hatással lehetnek a veséire (trombotikus trombocitopéniás purpura vagy hemolítikus urémiás szindróma).
Latvian: - asins recekļi mazajos asinsvados, kas var ietekmēt nieru darbību (trombotiska trombocitopēniska purpura vai hemolītiski urēmiskais sindroms).
Hungarian: 24% versus késleltetett Betaferon
Latvian: 24% salīdzinājumā ar aizkavētu Betaferon lietošanu
Hungarian: A sárga hármas csomagot kezdje meg először, melynek dobozán, a jobb felső oldalon egyértelműen látható az „1"-es jelölés.
Latvian: Sāciet komplekta izmantošanu ar dzelteno trīsdaļīgo iepakojumu, kuram kastītes augšējā labajā pusē ir skaidri redzams marķējums „1".
Hungarian: (n = 308)
Latvian: (Placebo) n=317 (n=308)
Hungarian: (lézió).
Latvian: fenitoīns).
Hungarian: ► Azonnal közölje kezelőorvosával:
Latvian: Nekavējoties paziņojiet ārstam un pārtrauciet Betaferon lietošanu:
Hungarian: májgyulladás (hepatitisz) bőrelszíneződés
Latvian: - aknu iekaisums (hepatīts)
Hungarian: Hogyan hat a Betaferon?
Latvian: Kā darbojas Betaferon
Hungarian: − minden alkalommal más helyre adja be az injekciót (lásd a betegtájékoztató második részében: Függelék, „Az öninjekciózás folyamata", II. rész).
Latvian: − veicot katru injekciju, jāmaina injekcijas vieta (skatīt pielikuma „Kā patstāvīgi veikt injekciju" II daļu šīs lietošanas instrukcijas otrajā daļā).
Hungarian: A 15 egyes csomagot tartalmazó gyüjtőcsomagolás.
Latvian: Daļa no daudzpaku iepakojuma ar 15 atsevišķiem iepakojumiem.
Hungarian: A Betaferon-kezelés megkezdéséhez a betegség kezelésében gyakorlott orvos felügyelete szükséges.
Latvian: Terapiju ar Betaferon jāveic ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze slimības ārstēšanā.
Hungarian: Az adott reakció, szinonimái és a vele összefüggő tünetek leírására legmegfelelőbb MedDRA
Latvian: Lai aprakstītu noteiktu reakciju, tās sinonīmus un līdzīgus stāvokļus, ir izmantots vispiemērotākais termins no MedDRA klasifikācijas.
Hungarian: A tünetek közé tartozik a bőrpír, a duzzanat, a bőr színének megváltozása, a gyulladás, a fájdalom és a túlérzékenység.
Latvian: Simptomi var būt apsārtums, tūska, ādas krāsas izmaiņas, iekaisums, sāpes un paaugstināta jutība.
Hungarian: (16 nap), sorban egymás után az 1. területtől a 8. területig felváltva.
Latvian: Katrā ciklā būs jāveic 8 injekcijas (16 dienas), kas tiks pēc kārtas izdarītas no 1. injekciju vietas līdz 8. injekciju vietai.
Hungarian: Hipertónia°
Latvian: Hipertensija °
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Betaferon
Latvian: Kādam nolūkam lieto Betaferon
Hungarian: Az azonnali Betaferon-kezelésnek tulajdonítható, az életminőségre gyakorolt kedvező hatást nem figyeltek meg (a „FAMS - Functional Assessment of
Latvian: Netika novērota dzīves kvalitātes uzlabošanās, kas būtu izskaidrojama ar tūlītēju Betaferon terapijas lietošanu (atbilstoši Multiplās sklerozes funkcionālā novērtējuma:
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók A Betaferon-kezelés során valószínűleg tapasztalni fogja a beadás helyén fellépő reakciókat.
Latvian: Betaferon terapijas laikā, iespējams, Jums izveidosies reakcijas injekcijas vietā.
Hungarian: Izzadás *
Latvian: Svīšana *
Hungarian: Tályog
Latvian: Tahikardija
Hungarian: Szervezete akkor fogja legjobban viselni a Betaferon-kezelést, ha kezdetben kis dózist alkalmaz, majd ezt fokozatosan emeli a teljes adagra (lásd a betegtájékoztató első részének 3. pontját: „Hogyan kell alkalmazni a
Latvian: Jūsu ārsts ir nozīmējis Jums Betaferon, lai ārstētu MS. Jūs labāk panesīsiet Betaferon sākumā, ja sāksiet ar mazu devu un pakāpeniski to palielināsiet līdz pilnai standarta devai (skatīt šīs lietošanas instrukcijas pirmo daļu, 3. apakšpunktu „Kā lietot Betaferon").
Hungarian: Azon betegeknek az esetében, akiknél csak egyetlen lézió lépett fel, a Betaferon alkalmazása folytatható, amennyiben a nekrózis nem túlságosan kiterjedt, mivel egyes betegek esetében a Betaferon alkalmazása közben is begyógyult a beadás helyén fellépett nekrózis.
Latvian: Tā kā dažiem pacientiem nekroze injekciju vietā sadzija, nepārtraucot Betaferon lietošanu, atsevišķu bojājumu gadījumā, ja nekroze nav pārāk plaša, pacienti var turpināt lietot Betaferon.
Hungarian: Oldószer a Betaferon feloldásához 1,2 ml 5,4 mg/ml-es nátrium-klorid oldat
Latvian: 1,2 ml 5,4 mg/ml nātrija hlorīda (Natrii chloridum) šķīduma
Hungarian: Ezt követően szívja fel az oldatot a fecskendőn található jelölésig:
Latvian: Ievelciet šķīdumu pilnšļircē līdz atbilstošajai atzīmei:
Hungarian: formájában jelentkező thromboticus microangiopathiát, köztük halálos kimenetellel járó eseteket is jelentettek béta-interferon-készítményekkel kapcsolatban.
Latvian: Saistībā ar interferonu beta saturošo preparātu lietošanu ir saņemti ziņojumi par trombotiskās mikroangiopātijas gadījumiem, tostarp ar letālu iznākumu, kas izpaudušies kā trombotiska trombocitopēniska purpura (TTP) vai hemolītiski urēmiskais sindroms (HUS).
Hungarian: A Betaferon por elkészítésére és alkalmazására vonatkozó tudnivalók a betegtájékoztató első részének 3. pontjában, a „Hogyan kell alkalmazni a Betaferont?" cím alatt, valamint a betegtájékoztató második részének Függelékében az „Öninjekciózás folyamata" cím alatt találhatók.
Latvian: lietošanas instrukcijas pirmajā daļā un pielikumu „Kā patstāvīgi veikt injekciju" lietošanas instrukcijas otrajā daļā.
Hungarian: Ha a tervben megadott sorrendet követi, akkor 8 injekció (16 nap után) után kell ismét az első helyre beadni az injekciót.
Latvian: daļu) „Injekcijas vietu rotācija") aprakstīto injekciju secību un pirmajā injekcijas vietā Jūs atgriezīsieties pēc 8 injekcijām (16 dienām).
Hungarian: Ha felhasználja az oldatot, a fájdalom elkerülése érdekében a befecskendezés előtt melegítse meg a kezei között.
Latvian: Pirms atdzesētā šķīduma injekcijas sasildiet to plaukstās, lai mazinātu sāpes.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TÖBB HÓNAPI ADAGOT TARTALMAZÓ KARTON (BLUE BOX-SZAL)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR IEPAKOJUMU VAIRĀKIEM MĒNEŠIEM (TAI SKAITĀ BLUE BOX)
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM A 15 darab egyes csomagolásból álló gyűjtőcsomagolás, minden egyes csomagja az alábbiakat tartalmazza:
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Titrēšanas komplekts sastāv no 4 trīsdaļīgiem iepakojumiem, kas katrs satur:
Hungarian: Ez megfelel 250 mikrogramm (8,0 millió NE) béta-1b interferonnak.
Latvian: Tas atbilst 250 mikrogramiem (8,0 miljoniem SV) interferona beta-1b.
Hungarian: oldószert tartalmazó fecskendőt, 3 darab, tűvel előre felszerelt injekciós üveg adaptert és 6 alkoholos törlőt tartalmaz a bőr és az injekciós üveg tisztításához.
Latvian: Katrs trīsdaļīgais iepakojums satur 3 flakonus ar pulveri, 3 pilnšļirces ar šķīdinātāju, 3 flakonu adapterus ar pievienotām adatām un 6 spirtā samitrinātus tamponus ādas un flakonu tīrīšanai.
Hungarian: Továbbá, a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján az alábbi mellékhatásokat azonosították.
Latvian: Turklāt pēcreģistrācijas periodā noteiktas šādas blakusparādības.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja:
Latvian: Ieteicamā deva ir:
Hungarian: Kérjük, nézze át az injekciózási ciklus tervét a Függelék végén; ennek segítségével megtanulhatja, hogy miként kell kiválasztania az injekciózási helyet.
Latvian: Lai iemācītos izvēlēties injekcijas vietu, lūdzu, skatīt rotācijas shēmu šī pielikuma beigās.
Hungarian: 40% versus késleltetett Betaferon
Latvian: 40% salīdzinājumā ar aizkavētu Betaferon lietošanu
Hungarian: Feloldás
Latvian: Likvidēšana
Hungarian: - orrfolyás, köhögés, felső légúti fertőzés okozta rekedtség, melléküreg-gyulladás (szinuszitisz), fokozott köhögés, légszomj (diszpnoé) - hasmenés, székrekedés, hányinger, hányás, hasi fájdalom - a májenzimek vérben mért szintjének növekedése (a vérvizsgálat mutatja ki) - bőrbetegségek, bőrkiütés - izommerevség (fokozott izomtónus), izomfájdalom (mialgia), izomgyengeség (myasthenia), hátfájás, végtagfájdalom, például a kéz- és lábujjakban - vizeletürítési nehézség (vizeletretenció), fehérje megjelenése a vizeletben (a vizeletvizsgálat mutatja ki), gyakori vizeletürítés, vizelettartási képtelenség (vizelet inkontinencia), sürgető vizelési inger - fájdalmas havivérzés (diszmenorrea), menstruációs zavar, bőséges méhűri vérzés (metrorrágia), különösen a menstruációk között, impotencia
Latvian: - stīvums muskuļos (hipertonija), sāpes muskuļos (miaļģija), muskulatūras vājums (miastēnija), sāpes mugurā, sāpes ekstremitātē, piemēram, roku un kāju pirkstos - urīna aizture (urīna retence), olbaltums urīnā (uzrādīs urīna analīzes), bieža urinācija, nespēja atturēties no urinēšanas (urīna nesaturēšana), neatliekama vajadzība urinēt - sāpīgas cikliskās asiņošanas (dismenoreja), menstruāciju traucējumi, spēcīga dzemdes asiņošana (metrorāģija), īpaši menstruāciju starplaikā, impotence - reakcijas ievadīšanas vietā (apsārtums, tūska, ādas krāsas izmaiņas, iekaisums, sāpes, alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība), skatīt „Īpaša piesardzība, lietojot Betaferon, nepieciešama šādos gadījumos", ādas bojājums un audu bojājums (nekroze) injekcijas vietā (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"), - gripai līdzīgi simptomi, drudzis, sāpes, sāpes krūtīs, šķidruma uzkrāšanās rokās, kājās vai sejā (perifēra tūska), vispārējs vājums (astēnija), drebuļi, svīšana, nespēks
Hungarian: Olyan gyógyszernél, amelyek szűk dózistartományban használhatók, és a szervezetből való kiürülésük nagymértékben függ a máj cytochrom P450 rendszerétől, pl. anti-epileptikumok, a Betaferon együttadásánál fokozott óvatosság szükséges.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja Betaferon ordinē vienlaikus ar zālēm, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības platums un kuru klīrenss lielā mērā atkarīgs no aknu citohroma P450 sistēmas, piemēram, pretepilepsijas zālēm.
Hungarian: A 3x15 egyes csomagot tartalmazó, 3 hónapra elegendő csomagolás részét képző 15 darab egyes csomagot tartalmazó csomagolás.
Latvian: Daļa no iepakojuma ar 15 atsevišķiem iepakojumiem 3 mēnešiem paredzētā iepakojumā, kas satur 3x15 atsevišķus iepakojumus.
Hungarian: Az 3. számú hármas csomag az első 3 injekció (az 13., a 15. és az 17. napon alkalmazandó) elkészítésének megkönnyítésére szolgál.
Latvian: Trīsdaļīgais iepakojums Nr.3 ir paredzēts, lai atvieglotu Jums nākamo 3 injekciju pagatavošanu (13., 15. un 17. dienā).
Hungarian: A humán plazmaproteinekhez történő kötődés mértéke 5% alatt van.
Latvian: Cilvēka plazmas proteīnu saistīšanās spēja ir zem 5%.
Hungarian: A Betavert N készítményt 2007. április 18-án engedélyezték az EU-ban, egy kölcsönös elismerési eljárás keretében, Németország mint referencia tagállam és az alábbi 7 érintett tagállam részvételével: Ausztria, Bulgária, Cseh Köztársaság, Magyarország, Lengyelország, Románia és Szlovákia.
Latvian: Eiropas Savienībā Betavert N apstiprinātas 2007. gada 18. aprīlī savstarpējās atzīšanas procedūrā (SAP), kurā Vācija bija atsauces dalībvalsts, savukārt septiņas saistītās dalībvalstis bija: Austrija, Beļģija, Čehija, Ungārija, Polija, Rumānija un Slovākija.
Hungarian: Nem észleltek jelentős változást a 6 hónapos gyorsított stabilitásvizsgálat (40°C/ 75% RH), valamint a legfeljebb 5 éves, szabályozott szobahőmérsékleten végzett stabilitásvizsgálat során.
Latvian: Nekādas nozīmīgas izmaiņas netika novērotas sešu mēnešu ilgā paātrinātā stabilitātes pētījumā (40°C/75% RH) un līdz piecu gadu ilgā kontrolētā telpas temperatūras stabilitātes pētījumā.
Hungarian: A farmakokinetikai vizsgálat sem tárt fel biztonságossági problémát.
Latvian: Farmakokinētiskajā pētījumā arī neatklājās nekādas problēmas saistībā ar drošumu.
Hungarian: Haszon/kockázat értékelés
Latvian: Ieguvuma un riska novērtējums
Hungarian: Nem nyújtottak be a biztonságossággal kapcsolatos új adatokat, és erre nincs is szükség.
Latvian: Jauni drošuma dati nav iesniegti un nav nepieciešami.
Hungarian: Az elemzés eredményei azt mutatják, hogy a késztermék megfelel a javasolt előírásoknak.
Latvian: Analīžu rezultāti pierāda, ka gatavie produkti atbilst ierosinātajām specifikācijām.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a dokumentációt és a rendelkezésre álló adatokat, beleértve az ellenvetéssel élő, érintett tagállamok által felvetett kérdést.
Latvian: CHMP novērtēja dokumentus un pieejamos datus, tostarp arī saistītās dalībvalsts pacelto jautājumu par iebildumiem.
Hungarian: A betahisztin-készítmények alkalmazása a biztonságossági és hatásossági adatok hiánya miatt gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.
Latvian: Betahistīna preparāta lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem drošuma un efektivitātes datu trūkuma dēļ.
Hungarian: Klinikai hatásosság/ biztonságosság
Latvian: Klīniskais iedarbīgums un drošums
Hungarian: Kritikus értékelés
Latvian: Kritiskais novērtējums
Hungarian: Benyújtották az analitikai adatokat, továbbá megindokolták a segédanyagok kiválasztásával kapcsolatos döntést és megmagyarázták azok funkcióit.
Latvian: Analītiskie dati tika iesniegti, palīgvielu izvēle tika attaisnota, un to funkcijas izskaidrotas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan dokumentumokat nyújtott be, amelyek részletesen leírják a farmakovigilanciai rendszert.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza dokumentus, kuros sīki izklāstīts farmakovigilances sistēmas apraksts.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a betahisztinnel kapcsolatos kémiai-farmakológiai dokumentáció és szakértői jelentés a jelenleg érvényes európai szabályozási követelmények figyelembevételével megfelelő minőségű.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka betahistīna ķīmiskā un farmaceitiskā dokumentācija un eksperta ziņojums ir pietiekami kvalitatīvi, ņemot vērā pašreizējās Eiropas normatīvās prasības.
Hungarian: Bemutatták az analitikai módszerek hitelesítéseit.
Latvian: Tika uzrādīta analītisko metožu validācija.
Hungarian: Farmakovigilanciai rendszer
Latvian: Farmakovigilances sistēma
Hungarian: Mivel a 60. napig nem született megállapodás, az eljárást a CHMP elé terjesztették.
Latvian: Tā kā nevarēja panākt vienošanos 60. dienā, lieta tika nodota Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP).
Hungarian: A stabilitásvizsgálatokban alkalmazott körülmények megfelelnek az ICH stabilitással kapcsolatos iránymutatásának.
Latvian: Stabilitātes pētījumos izmantotie apstākļi ir saskaņā ar Starptautiskās saskaņošanas konferences (ICH) stabilitātes vadlīniju.
Hungarian: A betahisztin-dihidroklorid hatásmechanizmusa nem egyértelműen tisztázott, de a termék már hosszú ideje jelen van az EU piacán, ezért arra lehet következtetni, hogy alkalmazása jól megalapozott és hatásossága bizonyított.
Latvian: Betahistīna dihidrohlorīda darbības mehānisms nav pilnībā skaidrs, bet zāles ES tirgū ir ilgu laiku, tādēļ var secināt, ka to lietošanas veids ir labi izstrādāts un efektivitāte - pierādīta.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir to pēdējais variants, kas iegūts Koordinācijas grupu procedūras laikā.
Hungarian: Metabolizmus: A betahisztin-dihidroklorid gyorsan lebomlik a májban, a legjelentősebb inaktív metabolitjára, a 2-piridil-acetátra, valamint a demetil-betahisztinre [2-(2-amino-etil-piridin)].
Latvian: Metabolisms: betahistīna dihidrohlorīds ātri metabolizējas aknās par neaktīvu lielāko metabolītu, 2piridiletiķskābi un demitil-betahistīnu [2-(2 aminoetilpiridīns)].
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN POZITĪVA ATZINUMA PAMATOJUMS
Hungarian: Mivel a betahisztin egy széles körben alkalmazott, jól ismert hatóanyag, nincs szükség további vizsgálatokra, ennek megfelelően a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem nyújtott be egyet sem.
Latvian: Tā kā betahistīns ir plaši izmantota, labi zināma aktīvā viela, papildu pētījumi nav nepieciešami, un reģistrācijas apliecības īpašnieks tos nenodrošina.
Hungarian: A kérdést a CMD(h) elé terjesztették, és a referencia tagállam értékelést készített.
Latvian: Šis jautājums tika nodots savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMD(h)) izskatīšanai, un novērtējumu veica atsauces dalībvalsts.
Hungarian: Elimináció: A betahisztin 24 órán belül csaknem teljes mértékben (85-90%) kiválasztódik a vizeletbe.
Latvian: Izdalīšanās: betahistīns gandrīz pilnībā (85% - 90%) izdalās ar urīnu 24 stundu laikā.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(U) ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
Hungarian: Farmakokinetika
Latvian: Farmakokinētika
Hungarian: Comprimate alkalmazásra
Latvian: Comprimate lietošanai
Hungarian: Ez a termék az originális készítménnyel biológiai szempontból egyenértékű, és a haszon/kockázat aránya kedvezőnek tekinthető.
Latvian: Zāles ir uzskatāmas par bioekvivalentām ar sākotnējām zālēm, un ieguvuma un riska attiecība uzskatāma par labvēlīgu.
Hungarian: A feloldódási vizsgálat alapján a vizsgálati készítmény mindkét hatáserősségű változata „nagyon gyorsan feloldódó tablettaként" osztályozható.
Latvian: Ņemot vērā šķīšanas pārbaudi, testa produktu var klasificēt kā „ļoti ātri šķīstošas tabletes".
Hungarian: A BETAVERT N ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Latvian: BETAVERT N UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Hungarian: A gyógyszertermékre vonatkozó előírások lefedik a jelen adagolási formára vonatkozó megfelelő paramétereket.
Latvian: Zāļu specifikācijās ietverti atbilstoši parametri šim devu veidam.
Hungarian: A haszon/kockázat értékelés pozitív eredménnyel zárult.
Latvian: Ieguvuma un riska novērtējums ir labvēlīgs.
Hungarian: Ezek alapján a CHMP egy 5 éves újravizsgálási időszakot javasolt a betahisztin-hidrokloridra vonatkozóan.
Latvian: Pamatojoties uz šiem pētījumiem, CHMP ierosināja atkārtotu piecus gadus ilgu betahistīna hidrohlorīda pārbaudi.
Hungarian: A vegyület pontos biokémiai hatásmechanizmusát, valamint receptorspecificitását és affinitását mostanáig nem sikerült tisztázni.
Latvian: Tā precīzs bioķīmiskais darbības mehānisms, kā arī tā receptoru specifika un līdzība līdz šim nav noskaidrota.
Hungarian: A betahisztin humán plazmaproteinekhez történő kötődését egyensúlyi dialízis segítségével mérték.
Latvian: Betahistīna saistīšanās ar cilvēka plazmas proteīniem ir noteikta ar līdzsvara dialīzes metodi.
Hungarian: A betahisztin-dihidrokloridnak a Menière-szindróma tünetei kezelésével kapcsolatos hatásosságát és biztonságosságát preklinikai és klinikai vizsgálatok során bizonyították.
Latvian: Betahistīna dihidrohlorīda iedarbīgums un drošums Menjēra slimības simptomu ārstēšanā pierādīts pirmsklīniskajos un klīniskajos pētījumos.
Hungarian: A betahisztin farmakodinámiás, farmakokinetikai és toxikológiai tulajdonságai jól ismertek.
Latvian: Betahistīna farmakodinamiskās, farmakokinētiskās un toksikoloģiskās īpašības ir labi zināmas.
Hungarian: 65439 Flörsheim/Main
Latvian: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Vācija
Hungarian: Az originális készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a hollandiai székhelyű Solvay Pharma B.V.
Latvian: Sākotnējo zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Solvay Pharma B.V., kas atrodas Nīderlandē.