FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How is Zevalin used?
Bulgarian: Как се използва Zevalin?
English: In patients who were not responding to other treatments or whose disease had come back after previous treatment, Zevalin was more effective than rituximab: 80% of the patients receiving radiolabelled Zevalin responded, compared with 56% of the patients receiving rituximab.
Bulgarian: При пациентите, които не се повлияват от други лечения или чието заболяване се възвръща след предишни лечения, Zevalin е по-ефективен от ритуксимаб:
English: Why has Zevalin been approved?
Bulgarian: Защо Zevalin е разрешен за употреба?
English: How does Zevalin work?
Bulgarian: Как действа Zevalin?
English: Doses can be increased up to twice more until the most effective dose is reached.
Bulgarian: Дозите могат да се увеличават до двукратния им размер до достигане на найефективната доза.
English: It is used to treat adults with the following conditions:
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни със следните заболявания:
English: This medicine is the same as Lyrica, which is already authorised in the European Union (EU).
Bulgarian: Това лекарство е същото като Lyrica, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
English: The capsules should be swallowed whole with water.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg).
Bulgarian: Лекарството се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на капсули (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 и 300 mg).
English: Patients who have kidney problems need to take lower doses.
Bulgarian: Пациенти с бъбречни проблеми трябва да приемат по-малки дози.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Pregabalin Pfizer can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Pregabalin Pfizer може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This compared with about 10% of the patients taking placebo.
Bulgarian: За сравнение това е постигнато при около 10% от пациентите, които приемат плацебо.
English: Stopping treatment with Pregabalin Pfizer should also be done gradually, over at least a week.
Bulgarian: Спирането на лечението с Pregabalin Pfizer също трябва да се направи постепенно в рамките на минимум една седмица.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pregabalin Pfizer is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Pregabalin Pfizer се използва възможно най-безопасно.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pregabalin Pfizer, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Pregabalin Pfizer, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: • epilepsy, where it is used as an ‘add-on' to existing treatment in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
Bulgarian: епилепсия, при която лекарството се използва като допълнение към лечение на пациенти с парциални припадъци (епилептични гърчове, които започват в една определена част на мозъка), които не могат да бъдат овладени чрез текущото им лечение;
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Pfizer?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pregabalin Pfizer?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Pfizer.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pregabalin Pfizer.
English: The company that makes Lyrica has agreed that its scientific data can be used for Pregabalin Pfizer (‘informed consent').
Bulgarian: Фирмата производител на Lyrica е дала съгласие научните й данни да се използват за Pregabalin Pfizer („информирано съгласие“).
English: For practical information about using Pregabalin Pfizer, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Pregabalin Pfizer пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Pfizer.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pregabalin Pfizer.
English: For more information about treatment with Pregabalin Pfizer, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pregabalin Pfizer прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: Pregabalin Pfizer has been compared with placebo (a dummy treatment) in 22 studies.
Bulgarian: Pregabalin Pfizer е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в 22 проучвания.
English: The CHMP decided that Pregabalin Pfizer's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Pregabalin Pfizer са по-големи от рисковете, и препоръчва лекарството да бъде разрешено за употреба.
English: In neuropathic pain, the benefits of Pregabalin Pfizer were evaluated for up to 12 weeks using a standard pain questionnaire.
Bulgarian: За невропатична болка ползите от Pregabalin Pfizer са оценени в продължение на максимум 12 седмици чрез използване на стандартен въпросник за болка.
English: In epilepsy, the benefits of Pregabalin Pfizer were evaluated in 3 studies involving 1,000 patients that looked at how much it reduced the number of seizures patients had after 11 to 12 weeks.
Bulgarian: За епилепсия ползите от Pregabalin Pfizer са оценени в 3 проучвания, обхващащи 1000 пациенти, които изследват с колко намалява броят на пристъпите, получени от пациентите след 11 до 12 седмици.
English: The active substance in Pregabalin Pfizer, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma-amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Bulgarian: Активното вещество в Pregabalin Pfizer, прегабалин, е подобно по структура на гамааминомаслената киселина (ГАМК) - естествен за човешкия организъм „невротрансмитер“, но има много различни биологични ефекти.
English: • neuropathic pain (pain due to nerve damage), including peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by patients with diabetes or herpes zoster (shingles), and central neuropathic pain, such as the pain experienced by patients who have had a spinal cord injury;
Bulgarian: невропатична болка (причинена от увреждане на нервите), включително периферна невропатична болка, каквато изпитват например пациентите с диабет или херпес зостер, и централна невропатична болка, каквато изпитват например пациентите с нараняване на гръбначния мозък;
English: About 45% of the patients taking 600 mg Pregabalin Pfizer a day and about 35% of those taking 300 mg Pregabalin Pfizer a day had a reduction in seizures of 50% or more.
Bulgarian: При около 45% от пациентите, приемащи 600 mg Pregabalin Pfizer дневно, и около 35% от пациентите, приемащи 300 mg Pregabalin Pfizer дневно, се наблюдава спад на пристъпите с 50% или повече.
English: The most common side effects with Pregabalin Pfizer (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness and somnolence (sleepiness).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Pregabalin Pfizer (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност и сънливост.
English: Pregabalin Pfizer is a medicine that contains the active substance pregabalin.
Bulgarian: Pregabalin Pfizer е лекарство, съдържащо активното вещество прегабалин (pregabalin).
English: What is Pregabalin Pfizer and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Pregabalin Pfizer и за какво се използва?
English: Pregabalin Pfizer was more effective than placebo in generalised anxiety disorder: in 8 studies involving over 3,000 patients, 52% of the patients taking Pregabalin Pfizer had an improvement of 50% or more in their anxiety measured with a standard anxiety questionnaire, compared with 38% of the patients taking placebo.
Bulgarian: Pregabalin Pfizer е по-ефективен от плацебо при генерализирано тревожно разстройство: в 8 проучвания, обхващащи над 3000 пациенти, при 52% от пациентите, приемащи Pregabalin Pfizer, се наблюдава подобрение от 50% или повече на тревожността, измерено чрез стандартен въпросник за тревожността, в сравнение с 38% от пациентите, приемащи плацебо.
English: What are the risks associated with Pregabalin Pfizer?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pregabalin Pfizer?
English: The recommended starting dose of Pregabalin Pfizer is 150 mg per day,
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Pregabalin Pfizer е 150 mg дневно, разпределени в два или три приема.
English: Other information about Pregabalin Pfizer
Bulgarian: Допълнителна информация за Pregabalin Pfizer
English: What benefits of Pregabalin Pfizer have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Pregabalin Pfizer са установени в проучванията?
English: In a smaller study involving 137 patients with central neuropathic pain due to a spinal cord injury, 22% of patients treated with Pregabalin Pfizer had a decrease in pain scores of 50% or more, compared with 8% of the patients treated with placebo.
Bulgarian: В по-малко проучване при 137 пациенти с централна невропатична болка поради нараняване на гръбначния мозък 22% от пациентите, лекувани с Pregabalin Pfizer, имат понижение с 50% или повече на точковия резултат за оценка на болката в сравнение с 8% от пациентите, лекувани с плацебо.
English: In 10 studies involving over 3,000 patients with peripheral neuropathic pain (either diabetic pain or shingles), 35% of the patients treated with Pregabalin Pfizer had a decrease in pain scores of 50% or more, compared with 18% of the patients treated with placebo.
Bulgarian: В 10 проучвания, обхващащи над 3000 пациенти с периферна невропатична болка (диабетна или причинена от херпес зостер), 35% от пациентите, лекувани с Pregabalin Pfizer, имат понижение с 50% или повече на точковия резултат за оценка на болката в сравнение с 18% от пациентите, лекувани с плацебо.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Pfizer on 10 April 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pregabalin Pfizer, валидно в Европейския съюз.
English: How is Pregabalin Pfizer used?
Bulgarian: Как се използва Pregabalin Pfizer?
English: How does Pregabalin Pfizer work?
Bulgarian: Как действа Pregabalin Pfizer?
English: Why is Pregabalin Pfizer approved?
Bulgarian: Защо Pregabalin Pfizer е разрешен за употреба?
English: • Women who have any questions or concerns should speak to their doctor or pharmacist.
Bulgarian: Жените, които имат някакви въпроси или притеснения, трябва да се обърнат към своя лекар или фармацевт.
English: Information for women
Bulgarian: Информация за жените
English: For more information on these studies, see the CHMP assessment report for ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
Bulgarian: За повече информация относно тези проучвания, вижте оценъчния доклад на CHMP за ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
English: • a meta-analysis of three WHO studies3,4,5, which primarily included African and Asian women.
Bulgarian: мета-aнализ на три проучвания на СЗО3,4,5, които обхващат предимно жени от Африка и Азия.
English: The review was conducted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the Committee responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), Комитетът, отговарящ за въпросите, засягащи лекарствата за хуманна употреба, който прие окончателното становище на Агенцията.
English: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Teл.: +44 (0)20 3660 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
English: More about the medicines
Bulgarian: Повече за лекарството
English: The review of emergency contraceptives containing levonorgestrel and ulipristal acetate was initiated in January 2014 at the request of Sweden, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Прегледът на данните относно спешните контрацептиви, съдържащи левоноргестрел или улипристал ацетат е започнат през януари 2014 г. по искане на Швеция съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom телесното тегло на жената.
English: However, in order to maximise the likelihood that they will work, it is important that they are taken as soon as possible after unprotected intercourse.
Bulgarian: За да се увеличи максимално вероятността, че ще подействат, е важно да бъдат взети възможно най-скоро след незащитен полов акт.
English: For emergency contraceptives containing levonorgestrel, the Agency considered the following data:
Bulgarian: За спешните контрацептиви, съдържащи левоноргестрел, Агенцията взема предвид следните данни:
English: Both meta-analyses did not include off-label use (i.e. intake later than 72 hours after unprotected sexual intercourse).
Bulgarian: И двата мета-анализа не включват използване не по предназначение (т.е. прием по-късно от 72 часа след незащитен полов акт).
English: The emergency contraceptives included in this review are medicines containing levonorgestrel, such as Norlevo, Levonelle/Postinor and Levodonna, which have been authorised in the EU through national procedures.
Bulgarian: Спешните контрацептиви, включени в настоящия преглед, са лекарства, съдържащи левоноргестрел, като Norlevo, Levonelle / Postinor и Levodonna, които са били разрешени за употреба в ЕС чрез национални процедури.
English: The CHMP opinion was then forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision on 30 September 2014.
Bulgarian: След това становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 30 септември 2014 г. издаде окончателно правно обвързващо решение.
English: EllaOne can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: EllaOne се отпуска по лекарско предписание.
English: The CHMP recommendation was sent to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU on 30 September 2014.
Bulgarian: Препоръката на CHMP е изпратена до Европейската комисия, която на 30 септември 2014 г. издаде правно обвързващо решение, валидно за целия ЕС.
English: Similarly, for ulipristal acetate, although limited data from clinical trials suggest a possible trend for a reduced contraceptive effect, the data are too limited and insufficiently precise to draw definite conclusions.
Bulgarian: По същия начин, за улипристал ацетат, въпреки че въз основа на ограничени данни от клинични изпитвания се предполага възможна тенденция за намаляване на контрацептивния ефект, данните са твърде ограничени и недостатъчно точни, за да се направят окончателни заключения.
English: Emergency contraceptives work by stopping or delaying ovulation.
Bulgarian: Спешните контрацептиви действат чрез спиране или забавяне на овулацията.
English: • Healthcare professionals should continue to remind women that emergency contraception is an occasional ‘rescue' method and should not replace a regular contraceptive method.
Bulgarian: Здравните специалисти трябва да продължат да напомнят на жените, че спешната контрацепция е случаен "спасителен" метод и не трябва да замества редовния контрацептивен метод.
English: For levonorgestrel-containing products, some clinical studies have suggested a reduced effectiveness in women with high bodyweight, but in others no trend for a reduced effect with increasing bodyweight was observed.
Bulgarian: За продукти, съдържащи левоноргестрел някои клинични проучвания показват намалена ефективност при жени с високо телесно тегло, но при други не се наблюдава тенденция за намаляване на ефекта с увеличаване на телесно тегло.
English: The review also included a centrally-authorised medicine, ellaOne, which contains ulipristal acetate and was granted a marketing authorisation in the EU in 2009.
Bulgarian: Прегледът включва и лекарство, разрешено за употреба по централизирана процедура, ellaOne, което съдържа улипристал ацетат, а през 2009 г. е издадено разрешение за употреба в ЕС.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that these emergency contraceptives could continue to be used in women of all weights as the benefits were considered to outweigh the risks.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията препоръчва тези спешни контрацептиви да продължат да се прилагат при жените, независимо от теглото, тъй като се смята, че ползите надвишават рисковете.
English: Having assessed all the available evidence on the effectiveness of emergency contraceptives, the CHMP considered that the data available are too limited and not robust enough to conclude with certainty that contraceptive effect is reduced with increased bodyweight, as stated in the product information for Norlevo.
Bulgarian: След оценката на всички налични доказателства относно ефективността на спешните контрацептиви, СНМР счита, че наличните данни са твърде ограничени и недостатъчно надеждни, за да се заключи със сигурност, че контрацептивният ефект намалява с повишаване на теглото, както е посочено в информацията за продукта за Norlevo.
English: It concluded that the limited data available do not support with certainty the previous conclusion that their contraceptive effect is reduced in women with high bodyweight.
Bulgarian: Той заключава, че наличните ограничени данни не подкрепят със сигурност предишното заключение, че контрацептивният им ефект намалява при жени с високо телесно тегло.
English: Women should be reminded that emergency contraceptives should be taken as soon as possible following unprotected sexual intercourse.
Bulgarian: На жените трябва да се напомня, че спешни контрацептиви трябва да се приемат, колкото е възможно по-скоро след незащитен полов акт.
English: The CHMP recommended that the results of these studies should be included in the product information of emergency contraceptives, but that the statements on the impact of bodyweight in the product information for Norlevo should be deleted.
Bulgarian: СНМР препоръчва резултатите от тези проучвания да бъдат включени в информацията за продукта на спешните контрацептиви, а в информацията за продукта за Norlevo да бъдат изтрити твърденията за влиянието на телесното тегло.
English: 4. von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Bulgarian: H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
English: • An EU-wide review was carried out to assess whether emergency contraceptives are less effective in overweight or obese women.
Bulgarian: Извършен е общоевропейски преглед, за да се прецени дали спешните контрацептиви са помалко ефективни при жени с наднормено тегло или при жени със затлъстяване.
English: Those containing levonorgestrel can be used up to 72 hours after unprotected sexual intercourse or contraceptive failure, while ulipristal acetate can be used up to 120 hours.
Bulgarian: Тези, съдържащи левоноргестрел могат да се използват до 72 часа след незащитен полов акт или неуспешна контрацепция, докато улипристал ацетат до 120 часа.
English: 3. von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Bulgarian: Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
English: They should only be used as an occasional ‘rescue' method as they do not work as well as regular contraceptive methods.
Bulgarian: Те трябва да се използват само като случаен "спасителен" метод, тъй като действието им се различава от това на обичайните методи за контрацепция.
English: • Women are reminded that emergency contraception is an occasional ‘rescue' method, which does not work as well as regular methods of contraception, such as the pill.
Bulgarian: На жените се напомня, че спешната контрацепция е случаен "спасителен" метод, чието действие се различава от това на редовните методи за контрацепция, като хапчето.
English: The available data are limited and not robust enough to support with certainty the previous conclusion of decreased contraceptive effect with increased bodyweight/BMI.
Bulgarian: Наличните данни са ограничени и недостатъчно надеждни, за да подкрепят със сигурност предходното заключение за намаляване на контрацептивния ефект с повишаване на телесното тегло/ИТМ.
English: Lancet 1998; 352: 428-33.
Bulgarian: Lancet 1998; 352: 428-33. 4. von Hertzen
English: On 24 July 2014, the European Medicines Agency concluded its review of emergency contraceptives containing levonorgestrel or ulipristal acetate to assess whether increased bodyweight affects the effectiveness of these medicines in preventing unintended pregnancy following unprotected sexual intercourse or contraceptive failure.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преглед на спешни контрацептиви, съдържащи левоноргестрел (levonorgestrel) или улипристал ацетат (ulipristal acetate), за да се оцени дали увеличаването на телесното тегло се отразява на ефективността на тези лекарства за предотвратяване на нежелана бременност след незащитен полов акт или неуспешна контрацепция.
English: The results of this analysis conflict with the results above and show no trend for a reduced efficacy with increasing bodyweight/BMI (pregnancy rate was 0.99% [CI: 0.70-1.35] in women with BMI 18.525; 0.57% [CI: 0.21-1.24] in women with BMI 25-30; and 1.17% [CI: 0.24-3.39] in women with BMI ≥30).
Bulgarian: Резултатите от този анализ са в противоречие с горните резултати и не показват тенденция за намаляване на ефикасността с увеличаване на телесното тегло / ИТМ (честотата на забременяване е 0,99% [ДИ: 0,70-1,35] при жени с ИТМ 18,5-25; 0,57% [ДИ: 0,21-1,24] при жени с ИТМ 25-30; и 1,17% [ДИ: 0,24-3,39] при жени с ИТМ ≥30).
English: The CHMP considered that, with side effects generally mild, the safety profile of emergency contraceptives is favourable and they can continue to be taken regardless of the woman's bodyweight.
Bulgarian: СНМР счита, че с обикновено леки нежелани реакции профилът на безопасност на спешните контрацептиви е благоприятен и те могат да продължат да бъдат приемани, независимо от
English: • Emergency contraceptives can continue to be used to prevent unintended pregnancy in women of any weight or body mass index (BMI).
Bulgarian: Спешните контрацептиви могат да продължат да бъдат използвани за предотвратяване на нежелана бременност при жени с всякакво телесно тегло и индекс на телесна маса (ИТМ).