FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque Cimzia a été utilisé pour traiter d'autres maladies, les effets indésirables suivants sont survenus peu fréquemment :
Portuguese: Quando Cimzia foi utilizado para tratar outras doenças, ocorreram com pouca frequência os seguintes efeitos secundários:
French: Retirez le capuchon de l'aiguille uniquement lorsque vous êtes prêt à injecter.
Portuguese: Retire a tampa da agulha apenas quando estiver pronto para injectar.
French: - Si vous êtes ALLERGIQUE (hypersensible) au certolizumab pegol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Portuguese: - Se tem ALERGIA (hipersensibilidade) ao certolizumab pegol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: • Conservez ava dans son emballage après utilisation.
Portuguese: • Armazene o ava no estojo após o uso.
French: Le composant PEG déconjugué est rapidement éliminé du plasma et est excrété par voie rénale dans une proportion inconnue.
Portuguese: O componente do PEG desconjugado é rapidamente eliminado do plasma e é excretado por via renal numa extensão desconhecida.
French: • Relâchez la peau avec la première main.
Portuguese: • Liberte a pele segura com a primeira mão.
French: Le TNFα est une cytokine pro-inflammatoire clé qui joue un rôle central dans les processus inflammatoires.
Portuguese: O TNFα é uma citoquina pró-inflamatória chave com um papel central em processos inflamatórios.
French: Paramètres
Portuguese: Parâmetros
French: N'essayez pas de toucher l'aiguille car elle pourrait activer le stylo prérempli.
Portuguese: Não tente tocar na agulha uma vez que poderá ativar a caneta pré-cheia.
French: • augmentations de certains paramètres sanguins (phosphatase alcaline sanguine augmentée)
Portuguese: • aumento de alguns parâmetros sanguíneos (aumento da fosfatase alcalina sanguínea)
French: Voir également la rubrique 6.4 pour la durée de conservation liée au stockage à température ambiante jusqu'à 25 °C maximum.
Portuguese: Ver também a secção 6.4 para informações sobre o prazo de validade relativo à conservação à temperatura ambiente até um máximo de 25 °C.
French: Lors des études cliniques, il a été observé une incidence apparemment plus élevée d'infections chez les patients âgés de 65 ans et plus par rapport aux plus jeunes ; cependant, l'expérience est limitée.
Portuguese: Em ensaios clínicos, houve aparentemente uma maior incidência de infeções entre indivíduos com idade ≥ 65 anos, comparando com indivíduos mais jovens, embora a experiência seja limitada.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer, avant le lancement, que tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Cimzia ont reçu les documents d'information suivants :
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que, antes do lançamento, todos os médicos que venham a prescrever/utilizar Cimzia tenham acesso a uma embalagem com informação médica contendo o seguinte:
French: Cimzia vous sera habituellement administré par un médecin spécialiste ou un autre professionnel de santé.
Portuguese: Cimzia é geralmente administrado por um médico especialista ou um profissional de saúde.
French: • Bien que l'aiguille ne soit pas visible, elle n'est maintenant plus protégée.
Portuguese: • Apesar de não ser visível, a extremidade da agulha encontra-se neste momento desprotegida.
French: Vérifiez que l'« indicateur de niveau de la solution » rouge est au sommet de la cartouche.
Portuguese: Verifique se o "indicador de nível de medicação" vermelho está na parte superior do cartucho.
French: Cependant, ces données sont insuffisantes au regard d'une toxicité sur la reproduction humaine (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Contudo, estes estudos são insuficientes para a toxicidade reprodutiva humana (ver secção 5.3).
French: Un examen cutané régulier est recommandé, en particulier pour les patients ayant des facteurs de risque de cancer cutané.
Portuguese: Recomenda-se que sejam efetuados exames de pele periódicos, particularmente em doentes com fatores de risco para o cancro da pele.
French: Seuls les titres les plus élevés étaient associés à des taux plasmatiques réduits de certolizumab pegol, cependant aucun impact sur l'efficacité n'a été observé.
Portuguese: Apenas as titulações mais elevadas foram associadas a níveis plasmáticos reduzidos de certolizumab pegol; no entanto, não foi observado qualquer impacto na eficácia.
French: Il est recommandé d'attendre au moins 5 mois après la dernière administration de Cimzia chez la mère pendant la grossesse avant l'administration de vaccins vivants ou vivants atténués (par ex. vaccin BCG), à moins que le bénéfice de la vaccination l'emporte clairement sur le risque théorique d'une administration de vaccins vivants ou vivants atténués chez les nourrissons.
Portuguese: Recomenda-se esperar um mínimo de 5 meses, após a última administração de Cimzia na mãe, durante a gravidez, antes de administrar vacinas vivas ou vacinas vivas atenuadas (por ex., a vacina BCG), a menos que o benefício da vacinação exceda claramente o risco teórico da administração de vacinas vivas ou vacinas vivas atenuadas nos bebés.
French: Il n'y a aucune expérience de l'administration de Cimzia en association avec des DMARDs autres que le MTX.
Portuguese: Não existe experiência relativamente à associação de Cimzia com outros DMARD para além do MTX.
French: Cimzia vous sera administré par votre médecin ou par une infirmier/ère, à l'hôpital ou dans une clinique.
Portuguese: Cimzia ser-lhe-á administrado pelo seu médico ou enfermeiro num hospital ou numa clínica.
French: L'étude AS0006, réalisée chez des patients sans signes radiographiques d'inflammation dans les articulations SI, a confirmé l'effet précédemment démontré dans ce sous-groupe dans l'étude AS001.
Portuguese: O estudo AS0006, realizado em indivíduos sem sinais radiográficos de inflamação nas articulações sacroilíacas (SI), confirmou o efeito já previamente demonstrado neste subgrupo no estudo AS001.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Portuguese: Nome e morada do fabricante responsável pela libertação do lote
French: Des doses répétées allant jusqu'à 800 mg par voie sous-cutanée et jusqu'à 20 mg/kg par voie intraveineuse ont été administrées.
Portuguese: Foram administradas doses múltiplas até 800 mg por via subcutânea e 20 mg/kg por via intravenosa.
French: Les patients traités par Cimzia peuvent être vaccinés, à l'exception des vaccins vivants.
Portuguese: Os doentes tratados com Cimzia podem receber vacinas, exceto vacinas vivas.
French: • avortement spontané
Portuguese: • aborto espontâneo.
French: Il n'y a pas de preuve d'une augmentation du risque d'infections en cas d'exposition prolongée dans le temps.
Portuguese: Não existe evidência de aumento do risco de infeções com exposição continuada ao longo do tempo.
French: Une fois que le capuchon de l'aiguille a été enlevé, vous devez réaliser l'injection dans les 5 minutes.
Portuguese: Quando a tampa da agulha for removida, deve dar a injeção dentro de 5 minutos.
French: Cette forme rare de lymphome à lymphocytes T a une évolution très agressive et une issue généralement fatale.
Portuguese: Este tipo raro de linfoma de células T tem uma progressão muito agressiva e geralmente é fatal.
French: • sepsis (infection grave pouvant entraîner la défaillance d'un organe, un choc ou le décès)
Portuguese: • sepsia (infeção grave que pode resultar na falência dos órgãos, choque ou morte)
French: Si vous avez oublié ou manqué un rendez-vous pour recevoir Cimzia, prenez un nouveau rendez-vous le plus rapidement possible.
Portuguese: Se se esqueceu ou faltou a uma marcação para receber Cimzia, faça outra marcação assim que possível.
French: Par ailleurs, puisque le certolizumab pegol est une protéine qui se dégrade dans le tractus gastro-intestinal après administration orale, une très faible biodisponibilité absolue est attendue chez le nourrisson allaité.
Portuguese: Adicionalmente, uma vez que o certolizumab pegol é uma proteína que é degradada no trato gastrointestinal após administração oral, espera-se que a biodisponibilidade absoluta seja muito reduzida num bebé em amamentação.
French: Cette solution injectable ne doit pas être mélangée avec un autre médicament dans la même seringue.
Portuguese: Esta solução injetável não deve ser misturada na mesma seringa com qualquer outro medicamento.
French: • Ne secouez pas le médicament.
Portuguese: • Não agite a medicação.
French: • Retirez votre pouce de la tête du piston.
Portuguese: • Tire o polegar da cabeça do êmbolo.
French: Après utilisation
Portuguese: Depois de usar
French: Une boîte de Cimzia contient :
Portuguese: Uma embalagem de Cimzia contém:
French: AxSpA non radiographique
Portuguese: AxSpA não-radiográfica
French: La demi-vie de 14 jours du certolizumab pegol doit être prise en considération si une intervention chirurgicale est programmée.
Portuguese: A semivida de 14 dias do certolizumab pegol deve ser tida em consideração em caso de ter sido planeado um procedimento cirúrgico.
French: En cas de suspicion d'une tuberculose inactive (« latente »), un médecin ayant une expertise dans le traitement de la tuberculose doit être consulté.
Portuguese: Se se suspeitar de tuberculose na forma inativa ("latente"), deve consultar-se um médico com experiência no tratamento da tuberculose.
French: Ne tournez pas le capuchon lorsque vous le retirez ; cela pourrait endommager le mécanisme interne.
Portuguese: Não rode a tampa enquanto a retira, isto pode encravar o mecanismo interno.
French: L'élimination du certolizumab pegol pouvant durer jusqu'à 5 mois, la surveillance devra être poursuivie pendant toute cette période (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Tendo em conta que a eliminação de certolizumab pegol pode demorar até 5 meses, a monitorização deve ser feita de modo contínuo durante este período (ver secção 4.3).
French: • Lorsque vous êtes prêt, retirez le capuchon de l'aiguille en le tirant fermement vers le bas.
Portuguese: • Quando estiver pronto, retire a tampa da agulha puxando-a firmemente para baixo.
French: Aiguille (à l'intérieur du capuchon) 7.
Portuguese: Agulha (tampa interna) 7.
French: • affections musculaires y compris élévation des enzymes musculaires
Portuguese: • problemas musculares incluindo aumento das enzimas musculares
French: • détérioration de l'état général
Portuguese: • deterioração do estado geral de saúde.
French: Parmi ceux-ci, 427 ont terminé les 2 années de l'étude d'extension en ouvert et ont donc eu une exposition à Cimzia de 148 semaines au total.
Portuguese: Destes, 427 completaram 2 anos de seguimento em estudo aberto e tiveram por isso uma exposição total ao Cimzia de 148 semanas.
French: Cela peut prendre 10 secondes pour vider la seringue.
Portuguese: Pode demorar até 10 segundos a esvaziar a seringa.
French: Environ 22 % (54/248) des patients qui étaient positifs pour les anticorps anti-certolizumab pegol à tout moment, présentaient des anticorps qui ont été classés comme neutralisants.
Portuguese: Cerca de 22% (54/248) dos doentes positivos em qualquer momento para anticorpos anticertolizumab pegol possuíam anticorpos classificados como neutralizantes.
French: Cimzia contient de l'acétate de sodium et du chlorure de sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 400 mg, et est donc pratiquement « sans sodium ».
Portuguese: Cimzia contém acetato de sódio e cloreto de sódio Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 400 mg, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Ce chiffre diminue avec l'augmentation de la dose de MTX associé.
Portuguese: Este número diminui com o aumento das doses do tratamento concomitante com MTX.
French: Le pourcentage de la dose maternelle de certolizumab pegol ayant atteint un nourrisson au cours de 24 heures a été estimée entre 0,04 % à 0,30 %.
Portuguese: A percentagem da dose de certolizumab pegol materno que passa para um bebé num período de 24 horas, foi estimada entre 0,04 % e 0,30 %.
French: Les données issues d'un modèle humain de transfert placentaire en circuit fermé ex vivo suggèrent que le transfert au compartiment fœtal est faible ou négligeable.
Portuguese: Os dados provenientes de um modelo humano de transferência placentária em circuito fechado ex vivo sugerem uma passagem reduzida ou negligenciável para o compartimento fetal.
French: Le dispositif d'injection ava ne permet actuellement pas l'administration d'une dose d'entretien de 400 mg toutes les 2 semaines ; pour les patients atteints de psoriasis en plaques recevant cette dose d'entretien, il est conseillé au médecin d'utiliser d'autres présentations.
Portuguese: O dispositivo de injeção ava não permite, atualmente, a administração de uma dose de manutenção de 400 mg a cada 2 semanas; para doentes com psoríase em placas a receber esta dose de manutenção, aconselha-se que o médico utilize outras formulações.
French: Les résultats sont issus de l'ensemble randomisé.
Portuguese: Os resultados são provenientes do conjunto aleatorizado.
French: • Positionnez le capteur cutané orange au site d'injection où vous allez injecter.
Portuguese: • Coloque o sensor de pele laranja contra o local da injeção onde vai injectar.
French: Cependant, l'expérience clinique disponible est trop limitée pour conclure, avec une certitude raisonnable, qu'il n'y a pas de risque accru associé à l'administration de Cimzia pendant la grossesse.
Portuguese: No entanto, a experiência clínica disponível é demasiado limitada para serem retiradas conclusões, com algum grau de certeza, de que não existe um risco acrescido associado à administração de Cimzia durante a gravidez.
French: • Gardez le capuchon de l'aiguille - vous en aurez besoin pour retirer le médicament utilisé de ava, plus tard.
Portuguese: Manter a tampa da agulha - você vai precisar dela mais tarde para remover a medicação usada do ava mais tarde.
French: Lors d'une étude clinique réalisée avec un autre anti-TNF, une aggravation de l'insuffisance cardiaque congestive et une augmentation de la mortalité par insuffisance cardiaque congestive ont été observées.
Portuguese: Num ensaio clínico com outro antagonista do TNF, foi observado um agravamento da insuficiência cardíaca congestiva e um incremento da mortalidade devido a insuficiência cardíaca congestiva.
French: - La substance active est le certolizumab pegol.
Portuguese: - A substância ativa é certolizumab pegol.
French: Les patients traités par Cimzia avaient également une amélioration significative des taux de réponse ACR 50 et 70.
Portuguese: Os doentes tratados com Cimzia também apresentaram melhorias significativas nas taxas de resposta ACR 50 e 70.
French: C'est pourquoi, les études de toxicologie sur la reproduction ont été réalisées avec un réactif homologue reconnaissant le TNF de rat.
Portuguese: Assim, os estudos de toxicidade reprodutiva foram realizados com um reagente homólogo que reconhece o TNF do rato.
French: Aucune étude clinique spécifique n'a été réalisée chez le patient âgé.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos específicos em doentes idosos.
French: • Poussez fermement l'extrémité plate dans l'orifice du médicament / d'injection dans le bas du dispositif ava - poussez jusqu'à ce que vous entendiez un clic.
Portuguese: • Empurre firmemente a tampa para dentro da entrada de medicação / injeção na parte inferior do ava - empurre até ouvir um clique.
French: Si vous prenez Cimzia, ce risque de développer un lymphome ou d'autres cancers peut augmenter.
Portuguese: Se está a usar Cimzia, o seu risco de vir a ter um linfoma ou outros cancros pode também aumentar.
French: Le score PASI moyen à l'inclusion était de 20 et variait entre 12 et 69.
Portuguese: A pontuação PASI média na consulta inicial foi de 20 e variou entre 12 e 69.
French: La clairance diminuant avec la diminution du poids corporel, les femmes peuvent généralement avoir une exposition systémique au certolizumab pegol légèrement plus élevée.
Portuguese: Como a depuração diminui com a diminuição do peso corporal, o género feminino pode geralmente obter uma maior exposição sistémica ao certolizumab pegol.
French: C-EARLY (jusqu'à la semaine 52)
Portuguese: C-EARLY (até 52 semanas)
French: Des réactions d'hypersensibilité graves ont été rarement rapportées après administration de Cimzia.
Portuguese: Raramente, foram descritas reações de hipersensibilidade graves após a administração de Cimzia.
French: Il n'y a pas de preuve d'une augmentation du risque d'infections en cas d'exposition prolongée dans le temps (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Não existe evidência de aumento do risco de infeções com exposição continuada ao longo do tempo (ver secção 4.4).
French: Dans de rares cas, la tuberculose peut se développer pendant le traitement, même si vous avez reçu un traitement préventif de la tuberculose.
Portuguese: Em ocasiões raras pode desenvolver-se tuberculose durante a terapêutica, mesmo que o doente tenha recebido tratamento preventivo para a tuberculose.
French: • Poussez le piston jusqu'à ce que la dose entière soit administrée et que la tête du piston se trouve entre les clips d'activation de protection de l'aiguille.
Portuguese: • Empurre a cabeça do êmbolo até o fim, até que a dose inteira tenha sido administrada e a cabeça do êmbolo esteja entre os grampos de ativação da proteção da agulha.
French: Par ailleurs, les études RA-I et RA-II prévoyaient une sortie obligatoire à la semaine 16 pour les non-répondeurs ; la majorité de ces derniers avait reçu du placebo.
Portuguese: Para além disso, os estudos RA-I e RA-II previam uma descontinuação obrigatória dos doentes que ainda não tivessem respondido à terapêutica na Semana 16, a maioria dos quais estava a receber placebo.
French: Tableau 1 Effets indésirables au cours des essais cliniques et après commercialisation Classe de systèmes d'organes
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas em ensaios clínicos e no período de pós-comercialização Classes de Sistemas de Órgãos
French: Le fragment Fab' contient des composés protéiques et devrait être dégradé en peptides et en acides aminés par protéolyse.
Portuguese: O fragmento Fab' inclui compostos proteicos e espera-se que estes sejam degradados a péptidos e aminoácidos através de proteólise.
French: Cela permettra au médecin de déterminer si le traitement par Cimzia est efficace ou s'il faut envisager un autre traitement.
Portuguese: Isto é para que o médico possa determinar se Cimzia está a resultar para si ou se é necessário considerar outro tratamento.
French: Pour les femmes planifiant une grossesse, la poursuite de la contraception doit être envisagée pendant 5 mois après la dernière dose de Cimzia en raison de son taux d'élimination (voir rubrique 5.2), mais la nécessité d'un traitement chez la femme doit également être prise en compte (voir ci-dessous).
Portuguese: Para mulheres que estejam a planear engravidar, poderá ser considerado manter a contraceção durante mais 5 meses após a última dose de Cimzia, devido à sua taxa de eliminação (ver secção 5.2), mas também deverá ser tomada em consideração a necessidade de tratamento dessa mulher (ver abaixo).
French: Par ailleurs, le taux d'anticorps observé lors d'un dosage peut être influencé par plusieurs facteurs, tels que la manipulation de l'échantillon, l'heure du recueil, les traitements concomitants et une maladie sous-jacente.
Portuguese: Para além disso, a incidência de anticorpos observada num ensaio pode ser influenciada por diversos fatores incluindo: manuseamento da amostra, tempo de colheita da amostra, uso concomitante de medicamentos e doença subjacente.
French: Les données provenant de plus de 500 grossesses exposées à Cimzia avec des issues connues, collectées de manière prospective et incluant plus de 400 grossesses exposées au cours du 1er trimestre n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif de Cimzia.
Portuguese: Dados recolhidos prospetivamente de mais de 500 mulheres grávidas expostas a Cimzia com resultados da gravidez conhecidos, incluindo mais de 400 gravidezes expostas durante o primeiro trimestre, não indicam que Cimzia provoque malformações.
French: L'utilisation de Cimzia n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Portuguese: Crianças e adolescentes Cimzia não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
French: Les patients en échec « primaire » à tout traitement biologique antérieur (défini par l'absence de réponse au cours des 12 premières semaines de traitement) ont été exclus des études de phase III (CIMPASI-1, CIMPASI-2 et CIMPACT).
Portuguese: Os doentes que foram não-respondedores "primários" a qualquer terapêutica biológica prévia (definido como nenhuma resposta nas primeiras 12 semanas de tratamento) foram excluídos dos estudos de fase III (CIMPASI-1, CIMPASI-2 e CIMPACT).
French: L'utilisation d'une contraception appropriée doit être envisagée chez les femmes en âge de procréer.
Portuguese: O uso de contraceção adequada deve ser considerado para mulheres com potencial para engravidar.
French: • mycoses (surviennent quand la capacité à lutter contre les infections est diminuée)
Portuguese: • infeções fúngicas (ocorrem quando a capacidade de defesa contra a infeção é menor)
French: Positionnez ava à angle droit sur votre peau avec l'écran face à vous.
Portuguese: Poscione o ava num ângulo reto sobre a sua pele com o ecrã voltado para si.
French: Ces 3 groupes étaient bien équilibrés en termes de réponse clinique après la période initiale (ACR 20 : 83-84 % à la semaine 18).
Portuguese: Estes 3 grupos foram muito equilibrados em termos de resposta clínica após o período inicial ativo (ACR 20: 83-84% na semana 18).
French: Le maintien de l'inhibition de la progression des dommages structuraux a été démontré dans un sous-groupe de 449 de ces patients qui ont été traités pendant au moins 2 ans par Cimzia (RA-I et étude d'extension en ouvert) et avaient des données évaluables à l'échéance des 2 ans.
Portuguese: A manutenção da inibição da progressão da lesão estrutural foi demonstrada num subconjunto de 449 destes doentes que completaram pelo menos 2 anos de tratamento com Cimzia (RA-I e estudo aberto de extensão) e que tinham dados avaliáveis no final dos 2 anos.
French: • Essoufflement lors d'un effort ou en vous allongeant ou gonflement des pieds (insuffisance cardiaque)
Portuguese: • falta de ar com o esforço ou quando deitado ou inchaço dos pés (insuficiência cardíaca)
French: Si l'indicateur n'est pas en bas, contactez votre pharmacien.
Portuguese: Se o indicador não estiver na parte inferior, contacte o seu farmacêutico.
French: Ces résultats ont été maintenus pendant les 52 semaines de traitement chez des patients naïfs de DMARDs.
Portuguese: Estes resultados foram mantidos durante 52 semanas de tratamento em doentes sem tratamento prévio com DMARD.
French: Vous pouvez vous faire vous-même l'injection ou la faire faire par quelqu'un d'autre (soignant).
Portuguese: Pode autoinjetar-se ou a injeção pode ser administrada por outra pessoa (cuidador).
French: Aucune interférence avec la détermination du temps de thrombine (TT) et du taux de prothrombine (TP) n'a été observée.
Portuguese: Não foram observadas interferências no tempo de trombina (TT) nem no tempo de protrombina (TP).
French: Parmi ces 850 patients, 14 % avaient reçu au moins un anti-TNF, 13 % avaient reçu un anti-IL-17 et 5 % avaient reçu un anti-IL-12/23.
Portuguese: Dos 850 doentes, 14% tinham recebido pelo menos um antagonista do TNF, 13% tinham recebido um anti-IL-17 e 5% tinham recebido um anti-IL 12/23.
French: L'amélioration de la réponse ASAS 5/6, de la rémission partielle et du score BASDAI-50 a été statistiquement significative aux Semaines 12 et 24 et elle s'est maintenue jusqu'à la Semaine 48 dans l'ensemble de la population ainsi que dans les sous-populations.
Portuguese: As melhorias na ASAS 5/6, Remissão Parcial e BASDAI-50 foram estatisticamente significativas na Semana 12 e Semana 24 e foram mantidas até à Semana 48 na população total, assim como nas subpopulações.
French: • Le résumé des caractéristiques du produit
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento