FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon de poudre : Flacon en verre de type I, transparent incolore muni d'un bouchon en caoutchouc butyle et d'une capsule flip-off bleue.
Italian: Flaconcino di polvere: flaconcino di vetro trasparente, incolore, di tipo I con tappo in gomma e con ghiera flip-off blu.
French: ÉTIQUETTE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE
Italian: ETICHETTATURA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA
French: Conditionnement multiple : 4 (4 x 1) seringues préremplies Conditionnement multiple : 6 (6 x 1) seringues préremplies Conditionnement multiple : 10 (10 x 1) seringues préremplies
Italian: Confezione multipla: 4 (4 x 1) siringhe preriempite Confezione multipla: 6 (6 x 1) siringhe preriempite Confezione multipla: 10 (10 x 1) siringhe preriempite
French: Des cas de lupus érythémateux disséminé (LED) ont été rapportés au cours des essais cliniques et depuis la commercialisation de Xolair, chez des patients présentant un asthme modéré à sévère ou une urticaire chronique spontanée.
Italian: Nel corso della sperimentazione clinica e dopo l'autorizzazione del medicinale sono stati riportati casi di lupus eritematoso sistemico (LES) in pazienti con asma da moderato a grave e con orticaria cronica spontanea (Chronic spontaneous urticaria, CSU).
French: Tableau 1 Correspondance de la dose pour chaque administration en nombre de flacons,
Italian: Tabella 1 Conversione dalla dose a numero di flaconcini, numero di iniezioni e volume totale iniettato con ciascuna somministrazione
French: • Conservez ce médicament dans son emballage extérieur non ouvert, à l'abri de la lumière.
Italian: • Conservare il medicinale sigillato nell'astuccio per proteggerlo dalla luce.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Xolair : - si vous avez une affection des reins ou du foie.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Xolair: - se ha problemi ai reni o al fegato - se ha un disturbo nel quale il suo sistema immunitario attacca una parte del suo organismo
French: PLAQUETTE THERMOFORMÉE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE
Italian: BLISTER DELLA SIRINGA PRERIEMPITA
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon de poudre : Flacon en verre de type I, transparent incolore muni d'un bouchon en caoutchouc butyle et d'une capsule flip-off grise.
Italian: Flaconcino di polvere: flaconcino di vetro trasparente, incolore, di tipo I con tappo in gomma e con ghiera flip-off grigia.
French: La pharmacocinétique de population montre que la distribution de l'omalizumab est similaire chez les patients présentant un asthme allergique et les patients atteints d'urticaire chronique spontanée.
Italian: Sulla base della farmacocinetica di popolazione, la distribuzione di omalizumab è stata simile nei pazienti asmatici e in quelli con CSU.
French: Conditionnement multiple : 4 (4 x 1) seringues préremplies Conditionnement multiple : 10 (10 x 1) seringues préremplies
Italian: Confezione multipla: 4 (4 x 1) siringhe preriempite Confezione multipla: 10 (10 x 1) siringhe preriempite
French: L'apparition chez ces patients d'une hyperéosinophilie marquée, d'un rash lié à une vascularite, d'une aggravation des symptômes respiratoires, d'anomalies au niveau des sinus paranasaux, de complications cardiaques et/ou de neuropathies seront des signes d'alertes pour le médecin.
Italian: I medici devono prestare particolare attenzione a questi pazienti in quanto si possono sviluppare marcata eosinofilia, rash vasculitico, peggioramento dei sintomi polmonari, anormalità dei seni paranasali, complicanze cardiache, e/o neuropatia.
French: L'arrêt brutal de la corticothérapie systémique ou inhalée après l'initiation du traitement par Xolair, n'est pas recommandé.
Italian: Dopo aver iniziato la terapia con Xolair non è raccomandato interrompere bruscamente il trattamento con corticosteroidi per uso sistemico o inalatorio.
French: Xolair est indiqué, en traitement additionnel, pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les patients atteints d'asthme allergique persistant sévère, ayant un test cutané positif ou une réactivité in vitro à un pneumallergène perannuel, et qui, malgré un traitement quotidien par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta2-agoniste inhalé à longue durée d'action, présentent une réduction de la fonction pulmonaire (VEMS<80% de la valeur théorique), des symptômes diurnes ou des réveils nocturnes fréquents, et des exacerbations sévères, multiples et documentées de l'asthme.
Italian: Xolair è indicato, come terapia aggiuntiva, per migliorare il controllo dell'asma in pazienti con asma allergico grave persistente che al test cutaneo o di reattività in vitro sono risultati positivi ad un aeroallergene perenne e hanno ridotta funzionalità polmonare (FEV1 <80%) nonché frequenti sintomi diurni o risvegli notturni e in pazienti con documentate esacerbazioni asmatiche gravi ripetute, nonostante l'assunzione quotidiana di alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria, più un beta2agonista a lunga durata d'azione per via inalatoria.
French: Xolair n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Xolair non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Aucune donnée significative nécessitant une modification des rubriques ci-dessous n'a été rapportée lors des essais cliniques dans l'urticaire chronique spontanée.
Italian: In studi clinici nella CSU non sono stati ottenuti dati tali da richiedere una modifica dei paragrafi sottostanti.
French: Il n'est pas prévu que les enfants (âgés de 6 à 11 ans) s'auto-administrent Xolair.
Italian: L'autosommonistrazione di Xolair non è prevista per i bambini (età compresa tra 6 e 11 anni).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/05/319/005
Italian: NUMERO DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/05/319/005
French: Les effets ont perduré après six mois de traitement.
Italian: Gli effetti sono stati mantenuti dopo 6 mesi di trattamento.
French: Il a également été étudié chez 627 enfants âgés de six à 12 ans.
Italian: È stato altresì studiato in 627 bambini tra i 6 e i 12 anni di età.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xolair.
Italian: Questo documento è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Xolair.
French: Le médecin réévaluera périodiquement la nécessité de poursuivre le traitement par Xolair.
Italian: Il medico rivaluterà periodicamente la necessità di continuare il trattamento con Xolair.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xolair, le 25 octobre 2005.
Italian: Il 25 ottobre 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xolair, valida in tutta l'Unione europea.
French: Tous les patients recevant Xolair doivent remplir les conditions suivantes:
Italian: Tutti i pazienti trattati con Xolair devono soddisfare i seguenti criteri:
French: • présenter des symptômes fréquents au cours de la journée ou réveillant le patient durant la nuit;
Italian: • avere frequenti sintomi diurni o risvegli notturni,
French: Douze à seize semaines sont généralement nécessaires pour tirer un bénéfice de Xolair.
Italian: Generalmente occorrono da 12 a 16 settimane affinché Xolair presenti un beneficio.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Xolair est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Xolair sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: Chaque flacon ou seringue contient 75 ou 150 mg d'omalizumab.
Italian: Ciascun flaconcino e ciascuna siringa contengono 75 o 150 mg di omalizumab.
French: L'EPAR complet relatif à Xolair est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Xolair consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Xolair est un médicament qui contient le principe actif omalizumab.
Italian: Xolair è un medicinale che contiene il principio attivo omalizumab.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xolair?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xolair?
French: Dans le traitement de l'asthme, Xolair est conçu pour une utilisation à long terme.
Italian: Nel trattamento dell'asma, Xolair è inteso per un uso di lungo termine.
French: Les patients présentant de faibles taux d'IgE sont moins susceptibles de retirer des bienfaits de ce médicament.
Italian: È meno probabile che i pazienti con livelli di IgE bassi possano trarre beneficio dal medicinale.
French: L'omalizumab a été conçu dans le but de se lier aux IgE humaines, lesquelles sont produites en grandes quantités chez les patients allergiques et sont responsables d'une réaction allergique en réponse à un allergène.
Italian: Omalizumab è stato progettato per legarsi all'IgE umana, che viene prodotta in grande quantità nei pazienti allergici e che innesca una reazione allergica in risposta a un allergene.
French: Le traitement par Xolair ne doit être envisagé que lorsque l'asthme est dû à un anticorps appelé immunoglobuline E (IgE).
Italian: Il trattamento con Xolair deve essere preso in considerazione solo quando l'asma è causata da un anticorpo chiamato immunoglobulina E (IgE).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Xolair, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle restrizioni e degli effetti indesiderati rilevati con Xolair, vedere il foglio illustrativo.
French: Avant d'administrer Xolair à des patients souffrant d'asthme, le médecin doit mesurer les taux d'IgE dans le sang du patient.
Italian: Prima di somministrare Xolair ai pazienti affetti d'asma, il medico deve misurare il livello di IgE nel sangue del paziente.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la gravité des démangeaisons après 12 semaines de traitement, mesurée sur une échelle allant de 0 (aucune démangeaison) à 21 (sévérité maximale des démangeaisons).
Italian: La principale misura dell'efficacia è stata la variazione nella gravità del prurito dopo 12 mesi di trattamento, misurata su una scala che va da 0 (nessun prurito) a 21 (massima gravità del prurito)
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Xolair sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Xolair sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Les principaux critères d'efficacité étaient le nombre d'exacerbations, le nombre de patients ayant souffert d'exacerbations, la qualité de vie du patient (évaluée grâce à des questionnaires standard) et la quantité de corticostéroïdes inhalés que le patient a dû prendre pour soigner son asthme.
Italian: I principali indicatori dell'efficacia erano il numero di esacerbazioni, il numero di pazienti con esacerbazioni, la qualità della vita dei pazienti (valutata sulla base di questionari standard) e la quantità di corticosteroide per inalazione necessaria al paziente per trattare l'asma.
French: Autres informations relatives à Xolair:
Italian: Altre informazioni su Xolair
French: Les patients âgés de 12 ans ou plus doivent aussi présenter une fonction pulmonaire réduite (inférieure à 80 % de la valeur normale).
Italian: I pazienti di 12 anni di età e oltre devono anche avere una ridotta funzionalità polmonare (meno dell'80% rispetto alla norma).
French: Il est utilisé en complément d'un traitement existant chez les patients âgés de 12 ans ou plus qui ne répondent pas à un traitement antihistaminique.
Italian: Viene usato in aggiunta a un trattamento esistente in pazienti di età pari o superiori a 12 anni che non rispondono al trattamento con antistaminici.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Xolair, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Xolair sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Pourquoi Xolair a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Xolair?
French: Bien que le rôle joué par les IgE dans l'urticaire chronique spontanée soit moins clair, il a été démontré qu'une diminution de leur disponibilité par l'omalizumab permettait d'atténuer les symptômes de cette maladie.
Italian: Pur essendo il ruolo dell'IgE nell'orticaria cronica spontanea meno chiaro, la riduzione della sua disponibilità con omalizumab ha mostrato di migliorare i sintomi di questa condizione.
French: Le CHMP a également estimé que Xolair (300 mg) atténuait de manière significative les symptômes de l'urticaire chronique spontanée lorsqu'il était utilisé en complément d'un traitement existant chez les patients, mais a constaté que les données de l'étude portant sur une utilisation à long terme (d'une durée supérieure à six mois) étaient limitées.
Italian: Il CHMP ha anche concluso che Xolair (300 mg) ha mostrato di migliorare significativamente i sintomi dell'orticaria cronica spontanea quando utilizzata come aggiunta alla terapia esistente dei pazienti, ma ha notato che i dati relativi agli studi di lungo termine di durata superiore a 6 mesi sono limitati.
French: Quel est le bénéfice démontré par Xolair au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Xolair nel corso degli studi?
French: Qu'est-ce que Xolair?
Italian: Che cos'è Xolair?
French: Il est disponible sous deux formes: en flacon contenant une poudre et un solvant, qui sont mélangés pour obtenir une solution injectable, et en seringue préremplie contenant une solution injectable.
Italian: È disponibile in due forme: un flaconcino contenente una polvere e un solvente che formano una soluzione per iniezione; una siringa pre-riempita contenente una soluzione per iniezione.
French: • avoir subi un test cutané qui s'est avéré positif pour une allergie due à un allergène (stimulus entraînant une allergie) aérien, comme les acariens, le pollen ou les moisissures;
Italian: • avere ottenuto un risultato positivo nel test cutaneo per un'allergia causata da un allergene (un agente che provoca un'allergia) presente nell'aria, come gli acari domestici, i pollini o la muffa,
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Xolair.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Xolair.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xolair, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Xolair, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Xolair a également fait l'objet de trois études principales portant sur un total de 978 patients souffrant d'urticaire chronique spontanée qui ne répondaient pas à un traitement à base d'antihistaminiques.
Italian: Xolair è stato studiato anche in 3 studi principali che hanno coinvolto complessivamente 978 pazienti affetti da orticaria cronica spontanea che non hanno risposto al trattamento a base di antistaminici.
French: Quelles études ont été menées sur Xolair ?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Xolair?
French: Il est utilisé en complément d'un traitement contre l'asthme existant chez les patients âgés de six ans ou plus.
Italian: Viene usato in terapia aggiuntiva per l'asma in pazienti dell'età di sei anni e oltre.
French: Les patients sous Xolair ont également signalé une amélioration plus importante de leur qualité de vie et ont utilisé moins de fluticasone (un corticostéroïde).
Italian: Tra di essi è stato anche rilevato un maggiore miglioramento nella qualità della vita e un minore uso di fluticasone (un corticosteroide).
French: Xolair est utilisé pour améliorer le contrôle de l'asthme persistant sévère dû à une allergie.
Italian: Xolair è indicato per migliorare il controllo dell'asma grave persistente causata da un'allergia.
French: Les effets de Xolair ont été plus marqués chez les personnes souffrant d'asthme sévère.
Italian: Gli effetti di Xolair sono stati più consistenti nei pazienti con asma grave.
French: Dans les études menées sur les patients souffrant d'urticaire chronique spontanée, après 12 semaines de traitement, Xolair 300 mg a permis d'améliorer les symptômes de démangeaisons de 4,5 à 5,8 points de plus que le placebo.
Italian: Negli studi effettuati nei pazienti affetti da orticaria cronica spontanea, dopo 12 settimane di trattamento, Xolair 300 mg ha migliorato i sintomi del prurito tra 4,5 e 5,8 punti di più rispetto al placebo.
French: En se liant aux IgE, l'omalizumab «nettoie» le sang des IgE libres.
Italian: Legandosi all'IgE, omalizumab "assorbe" le IgE libere in circolo nel sangue.
French: La dose et la posologie de Xolair dépendent du taux sanguin d'IgE du patient et de son poids corporel.
Italian: Il dosaggio di Xolair e la sua frequenza dipendono dal livello di IgE nel sangue e dal peso corporeo.
French: Le comité a conclu que, dans l'ensemble, les résultats issus des études sur Xolair utilisé pour le traitement de l'asthme montraient que ce médicament était efficace dans le traitement de l'asthme allergique sévère.
Italian: Il comitato ha concluso che, in generale, si riscontra negli studi effettuati con Xolair un modello di risultati che dimostra l'efficacia del medicinale nel trattamento dell'asma allergica grave.
French: Le traitement par Xolair doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'asthme persistant sévère ou de l'urticaire chronique spontanée.
Italian: Il trattamento con Xolair deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento di asma grave persistente od orticaria cronica spontanea.
French: Durant les 28 ou 52 premières semaines de traitement dans le cadre des trois premières études, on a observé environ 0,5 exacerbation par an dans le groupe sous Xolair et environ une par an dans le groupe sous placebo.
Italian: Nei primi tre studi, nel corso delle prime 28 o 52 settimane di trattamento, nel gruppo Xolair si sono registrate circa 0,5 esacerbazioni all'anno rispetto ad una all'anno nel gruppo placebo.
French: Chez les enfants âgés de six à 12 ans, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont les maux de tête et la pyrexie (fièvre).
Italian: Nei bambini tra i sei e i 12 anni di età, gli effetti indesiderati più comuni (osservati in oltre un paziente su 10) sono cefalea e piressia (febbre).
French: Xolair a été étudié chez plus de 2 000 patients âgés de 12 ans ou plus souffrant d'asthme allergique dans le cadre de cinq études principales, dont une étude portant sur 482 patients souffrant d'asthme allergique sévère non contrôlé par les traitements conventionnels.
Italian: Xolair è stato esaminato in soggetti asmatici allergici, di 12 anni età e oltre, in cinque studi principali condotti su oltre 2 000 pazienti, compreso uno studio realizzato su 482 pazienti affetti da asma allergico grave non controllata da trattamenti tradizionali.
French: Xolair est également utilisé pour traiter l'urticaire chronique (à long terme) spontanée (éruptions cutanées qui démangent).
Italian: Xolair viene anche usato per trattare l'orticaria spontanea cronica di lungo periodo (eruzione cutanea).
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) située dans l'organisme et se lier à celle-ci.
Italian: Il principio attivo di Xolair, omalizumab, è un anticorpo monoclonale, ossia un anticorpo (un tipo di proteina) studiato per riconoscere una struttura specifica (chiamata antigene) presente nell'organismo e legarsi ad essa.
French: Parmi les 235 enfants traités par de fortes doses de corticostéroïdes inhalés plus un bêta-2 agoniste inhalé à longue durée d'action avant le début de l'étude, on a observé une moyenne de 0,4 exacerbation au cours des 24 premières semaines de traitement chez les enfants sous Xolair, contre 0,6 chez les enfants sous placebo.
Italian: Tra i 235 bambini trattati prima dell'avvio dello studio con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria oltre ad un beta2-agonista ad azione prolungata per via inalatoria, si sono registrate in media 0,4 esacerbazioni nelle prime 24 settimane di trattamento con Xolair, rispetto alle 0,6 dei bambini trattati con placebo.
French: Dans l'étude menée chez des patients souffrant d'asthme allergique sévère, il n'y avait aucune différence entre Xolair et le placebo quant au nombre d'exacerbations de l'asthme, mais Xolair entraînait une réduction du nombre d'exacerbations similaire à celle obtenue au cours des études précédentes.
Italian: Nello studio effettuato su pazienti affetti da asma allergica grave, non è stata rilevata alcuna differenza nel numero di esacerbazioni con Xolair o con placebo, benché Xolair provocasse una diminuzione analoga del numero di esacerbazioni riscontrato nei precedenti studi.
French: Pour le traitement de l'urticaire chronique spontanée, Xolair doit être administré par un professionnel de santé par injection sous la peau dans l'épaule ou dans la cuisse, à une dose de 300 mg toutes les quatre semaines.
Italian: Per il trattamento dell'orticaria cronica spontanea, Xolair deve essere somministrato da un operatore sanitario professionista mediante iniezione sottocutanea nella spalla o nella coscia, ogni due o quattro settimane, in una dose da 300 mg ogni quattro settimane.
French: Comment Xolair agit-il?
Italian: Come agisce Xolair?
French: Pour le traitement de l'asthme, Xolair doit être administré par un professionnel de santé une semaine sur deux ou toutes les quatre semaines par injection sous la peau dans l'épaule ou dans la cuisse.
Italian: Per il trattamento dell'asma, Xolair deve essere somministrato da un operatore sanitario professionista mediante iniezione sottocutanea nella spalla o nella coscia, ogni due o quattro settimane.
French: Dans l'étude menée sur des enfants âgés de six à 12 ans souffrant d'asthme allergique, le nombre d'exacerbations était moindre chez les enfants sous Xolair.
Italian: Nello studio relativo ai bambini affetti da asma allergica di età compresa tra i sei e i 12 anni, il numero di esacerbazioni era inferiore in quelli trattati con Xolair.
French: Chez les patients souffrant d'urticaire chronique spontanée, les effets les plus couramment observés sous Xolair (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: sinusite (inflammation des sinus), maux de tête, arthralgie (douleurs articulaires), réactions au site d'injection et infections des voies respiratoires supérieures (rhumes).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xolair nei pazienti affetti da orticaria cronica spontanea (osservati in più di 1-10 pazienti su 100) sono sinusiti (infiammazione dei seni nasali), cefalea, artralgia (dolori articolari), reazioni sulla zona dell'iniezione e infezioni delle vie respiratorie superiori (raffreddore).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xolair?
Italian: Qual è il rischio associato a Xolair?