FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dose reductions are recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non-haematological toxicity criteria.
Swedish: Dosreduktion rekommenderas inte, men uppskjutning eller utsättning av TMZ-administreringen ska bestämmas varje vecka enligt hematologiska och icke-hematologiska toxicitetskriterier.
English: The lowest recommended dose is 100 mg/m2.
Swedish: Den lägsta rekommenderade dosen är 100 mg/m2.
English: • absent or heavy menstrual periods,
Swedish: • uteblivna eller kraftiga menstruationer
English: Very rare cases of severe rash with skin swelling, including on the palms of the hands and soles of the feet, or painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth have been observed.
Swedish: Mycket sällsynta fall av svåra utslag med hudsvullnad, även i handflator och på fotsulor, eller smärtsamma rodnader på huden och/eller blåsor på kroppen eller i munnen har observerats.
English: TMZ administration should be temporarily interrupted or permanently discontinued during the concomitant phase according to the haematological and non-haematological toxicity criteria as noted in Table 1.
Swedish: TMZ-administreringen ska tillfälligt avbrytas eller sättas ut permanent under den samtidiga fasen enligt de hematologiska och icke-hematologiska toxicitetskriterier som anges i tabell 1.
English: • difficulty in urinating
Swedish: • svårigheter att urinera
English: Recurrent anaplastic astrocytoma
Swedish: Recidiverande anaplastiskt astrocytom
English: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Germany
Swedish: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Tyskland
English: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
Swedish: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Österrike
English: Nausea and vomiting are very commonly associated with TMZ.
Swedish: Illamående och kräkningar förknippas mycket ofta med TMZ.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”Utg.dat./EXP”.
English: Patients who have experienced severe (Grade 3 or 4) vomiting in previous treatment cycles may require anti-emetic therapy.
Swedish: Patienter som har haft svåra kräkningar (grad 3 eller 4) under tidigare behandlingscykler kan kräva antiemetisk behandling.
English: • a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty),
Swedish: • en svår allergisk (överkänslighets-) reaktion (nässelutslag, väsande andning eller andra andningssvårigheter),
English: Results of the Ames/salmonella and Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) chromosome aberration tests showed a positive mutagenicity response.
Swedish: Resultat från Ames/Salmonella test och ”Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL)” kromosomavvikelsetest visade ett positivt mutagent svar.
English: Temozolomide Sandoz should not be administered to pregnant women.
Swedish: Temozolomide Sandoz ska inte ges till gravida kvinnor.
English: Excipient with known effect:
Swedish: Hjälpämne med känd effekt:
English: You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temozolomide Sandoz to prevent or control nausea and vomiting.
Swedish: Du kan bli ordinerad att ta andra läkemedel (antiemetika) som ska tas före och/eller efter att du har tagit Temozolomide Sandoz för att förhindra eller kontrollera illamående och kräkningar.
English: CTC Grade 3 or 4
Swedish: CTC grad 3 eller 4
English: Administration of TMZ with food resulted in a 33 % decrease in Cmax and a 9 % decrease in area under the curve (AUC).
Swedish: Administrering av TMZ tillsammans med föda resulterade i en minskning av Cmax med 33 % och en minskning av AUC med 9 %.
English: In a population pharmacokinetics analysis of clinical trial experience there were 101 female and 169 male subjects for whom nadir neutrophil counts were available and 110 female and 174 male subjects for whom nadir platelet counts were available.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av erfarenheten från kliniska prövningar fanns 101 kvinnliga och 169 manliga försökspersoner från vilka det lägsta neutrofilantalet var tillgängligt och 110 kvinnliga och 174 manliga försökspersoner från vilka det lägsta trombocytantalet var tillgängligt.
English: The carton contains one bottle.
Swedish: Kartongen innehåller en burk.
English: Data on time to worsening of neurological status favoured TMZ over procarbazine as did data on time to worsening of performance status (decrease to a KPS of < 70 or a decrease by at least 30 points).
Swedish: Data för tiden till försämring av neurologiskt status var till fördel för TMZ jämfört med prokarbazin likväl som data för tiden till försämring av allmäntillståndet (minskning till en KPS av < 70 eller en minskning med minst 30 poäng).
English: Anti-emetic therapy may be administered prior to or following administration of TMZ.
Swedish: Behandling med antiemetikum kan ges före eller efter administrering av TMZ.
English: Keep the desiccant pouch in the bottle.
Swedish: Låt torkmedelspåsen vara kvar i burken.
English: Take your prescribed dose of Temozolomide Sandoz once a day, preferably at the same time each day.
Swedish: Ta den ordinerade dosen av Temozolomide Sandoz en gång per dag, helst vid samma tidpunkt varje dag.
English: PET studies in humans and preclinical data suggest that TMZ crosses the blood-brain barrier rapidly and is present in the CSF.
Swedish: PET-studier på människa och prekliniska data tyder på att TMZ passerar blod-hjärnbarriären snabbt och förekommer i cerebrospinalvätskan.
English: Metabolism and nutrition disorders Very common:
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga:
English: Temozolomide Sandoz is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
Swedish: Temozolomide Sandoz används vid dessa tumörer om de återkommer eller fortsätter att utvecklas efter standardbehandling.
English: indicating complete absorption.
Swedish: 0,8 %, vilket tyder på fullständig absorption.
English: Dose levels include 100 mg/m2, 150 mg/m2, and 200 mg/m2.
Swedish: Dosnivåerna är 100 mg/m2, 150 mg/m2 eller 200 mg/m2.
English: • if you have liver or kidney problems.
Swedish: • om du har lever- eller njurbesvär.
English: Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4 % and 23 %, respectively.
Swedish: I förhållande till AUC för TMZ är exponeringen för MTIC och AIC ~ 2,4 % respektive 23 %.
English: It is recommended to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Swedish: Det rekommenderas att man rådfrågar om frysning av sperma innan behandlingen påbörjas.
English: myelodysplastic syndrome (MDS), secondary malignancies, including myeloid leukaemia
Swedish: myelodysplastiskt syndrom (MDS), sekundära maligniteter däribland myeloid leukemi
English: Do not open, crush or chew the capsules.
Swedish: Öppna, krossa eller tugga inte kapslarna.
English: Polyester/aluminium/polyethylene (PET/alu/PE) sachet.
Swedish: Polyester/aluminium/polyetylen (PET/alu/PE) påse.
English: The presence of thrombocytopenia may increase the risk of bleeding, and the presence of neutropenia or leukopenia may increase the risk of infection.
Swedish: Vid trombocytopeni kan risken för blödningar öka, och vid neutropeni eller leukopeni kan risken för infektion öka.
English: Temozolomide Sandoz treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Swedish: Behandling med Temozolomide Sandoz kan medföra en minskning av vissa sorters blodkroppar.
English: Each sachet contains 1 hard capsule.
Swedish: Varje dospåse innehåller 1 hård kapsel.
English: In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46 %.
Swedish: I en prospektiv, multicenter fas II studie som utvärderade säkerhet och effekt av TMZ givet oralt vid behandling av patienter med anaplastiskt astrocytom vid första recidiv, var 6 månaders PFS 46 %.
English: The safety and efficacy of TMZ in children under the age of 3 years have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för TMZ hos barn yngre än 3 år har inte fastställts.
English: Myelosuppression (neutropenia and thrombocytopenia), which is known dose-limiting toxicity for most cytotoxic agents, including TMZ, was observed.
Swedish: Myelosuppression (neutropeni och trombocytopeni) som är en känd dosbegränsande toxicitet för de flesta cytotoxiska medel, inklusive TMZ, observerades.
English: A total of 573 patients were randomised to receive either TMZ + RT (n=287) or RT alone (n=286).
Swedish: Totalt 573 patienter randomiserades till att antingen få TMZ + strålbehandling (n=287) eller enbart strålbehandling (n=286).
English: New or reactivated (recurring) cytomegalovirus infections and reactivated hepatitis B virus infections have been uncommonly reported.
Swedish: Nya eller reaktiverade (återkommande) infektioner av cytomegalovirus och reaktiverade hepatit B virusinfektioner har mindre vanligt rapporterats.
English: Most of the toxicity showed evidence of reversibility, except for adverse events on the male reproductive system and retinal degeneration.
Swedish: Den mesta toxiciteten föreföll vara reversibel, med undantag av biverkningar på de manliga reproduktionsorganen och degenerering av retina.
English: Type III amber glass bottle with polypropylene child-resistant closure containing 5 or 20 hard capsules.
Swedish: Brun glasburk (typ III) med barnskyddande polypropenförslutning innehållande 5 eller 20 hårda kapslar.
English: Reduce TMZ by 1 dose levela
Swedish: Reducera TMZ med 1 dosnivåa
English: No data are available on the administration of TMZ in patients with severe hepatic impairment (Child's Class C) or with renal impairment.
Swedish: Inga data finns tillgängliga avseende administrering av TMZ till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Childs klass C) eller med nedsatt njurfunktion.
English: Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42-day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Swedish: Patienter som fick samtidig TMZ- och strålbehandling i en pilotstudie enligt det förlängda 42dagarsschemat visade sig ha en särskild risk att utveckla pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
English: 5 capsules 20 capsules
Swedish: 5 kapslar 20 kapslar
English: Analysis of population-based pharmacokinetics of TMZ revealed that plasma TMZ clearance was independent of age, renal function or tobacco use.
Swedish: Analys av populationsbaserad farmakokinetik av TMZ visade att plasmaclearance av TMZ var oberoende av ålder, njurfunktion eller tobaksbruk.
English: • partial paralysis
Swedish: • partiell förlamning
English: Oral use Read the package leaflet before use.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
English: During the monotherapy phase, the dose and way you take Temozolomide Sandoz will be different.
Swedish: Under monoterapifasen kommer dosen och det sätt på vilket du tar Temozolomide Sandoz att vara annorlunda.
English: Dose during Cycles 2-6 in absence of toxicity
Swedish: Dos vid cykel 2-6 utan toxicitet
English: The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95 % CI for HR=1.33-1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Swedish: Hazard ratio (HR) för total överlevnad var 1,59 (95 % CI för HR=1,33 - 1,91), log-rank p < 0,0001 med fördel för TMZ-armen.
English: Temozolomide Sandoz should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Swedish: Temozolomide Sandoz ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av onkologisk behandling av hjärntumörer.
English: toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome
Swedish: Mycket sällsynta toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnson syndrom
English: However, caution should be exercised when TMZ is administered in these patients.
Swedish: Försiktighet ska emellertid iakttas när TMZ ges till dessa patienter.
English: Reduction for prior toxicity Dose during Cycle 1
Swedish: Reducering för tidigare toxicitet Dos vid cykel 1
English: • followed by treatment with only Temozolomide Sandoz (monotherapy phase).
Swedish: • följt av behandling med enbart Temozolomide Sandoz (monoterapifas).
English: Temozolomide Sandoz may cause permanent infertility.
Swedish: Temozolomide Sandoz kan orsaka bestående infertilitet.
English: • double vision
Swedish: • dubbelseende
English: • abnormal liver function tests.
Swedish: • onormala leverfunktionsvärden.
English: There may be a higher occurrence of PCP when TMZ is administered during a longer dosing regimen.
Swedish: Man kan se en större förekomst av PCP när TMZ ges under en längre behandlingsperiod.
English: • low potassium level in the blood
Swedish: • låga kaliumvärden i blodet
English: In patients with prior chemotherapy a benefit was indicated in those with a KPS ≥ 80.
Swedish: Hos patienter som tidigare behandlats med kemoterapi, observerades en behandlingsvinst för patienter med ett KPS på ≥ 80.
English: The primary targets of toxicity included the bone marrow, lymphoreticular system, testes, the gastrointestinal tract and, at higher doses, which were lethal to 60 % to 100 % of rats and dogs tested, degeneration of the retina occurred.
Swedish: Toxicitet observerades huvudsakligen i benmärgen, lymforetikulära systemet, testiklar och magtarmkanalen och vid högre doser, vilka var letala för 60 % till 100 % av de råttor och hundar som testades, noterades degeneration av retina.
English: Herpes simplex, herpes zoster, influenza-like symptoms
Swedish: Herpes simplex, herpes zoster, influensaliknande symptom
English: Grade 3 or 4 thrombocytopenia and neutropenia occurred in 19 % and 17 % respectively, of patients treated for malignant glioma.
Swedish: Grad 3 eller 4 av trombocytopeni och neutropeni inträffade hos 19 % respektive 17 % av de patienter som behandlades för maligna gliom.
English: If lymphopenia occurs, they are to continue the prophylaxis until recovery of lymphopenia to grade ≤ 1.
Swedish: Om lymfopeni uppstår ska patienterna fortsätta profylaxen till dess lymfopenin återgått till ≤ grad 1.
English: • increased sweating
Swedish: • ökad svettning
English: Anti-emetic prophylaxis is recommended prior to the initial dose of concomitant phase and it is strongly recommended during the monotherapy phase.
Swedish: Antiemetisk profylax rekommenderas före den initiala dosen i samtidig behandlingsfas och rekommenderas starkt under monoterapifasen.
English: In very rare cases, patients taking temozolomide and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan patienter som tar Temozolomide Sandoz och liknande läkemedel kan löpa en liten risk för att utveckla andra cancerformer, inklusive leukemi.
English: If vomiting occurs after the dose is administered, a second dose should not be administered that day.
Swedish: Om kräkning uppträder efter att dosen givits, ska inte en andra dos ges den dagen.
English: 1 capsule
Swedish: 1 hård kapsel
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temozolomide Sandoz
Swedish: Tala med din läkare, apotekspersonal eller skjuksköterska innan du tar Temozolomide Sandoz
English: In both trials, the primary endpoint was progression-free survival (PFS) defined by MRI scans or neurological worsening.
Swedish: I båda studierna var primär endpoint progressionsfri överlevnad (PFS) bestämd genom magnettomografi eller neurologisk försämring.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
English: One was a non-comparative trial in 138 patients (29 % received prior chemotherapy), and the other was a randomised active-controlled trial of TMZ vs procarbazine in a total of 225 patients (67 % received prior treatment with nitrosourea based chemotherapy).
Swedish: Den ena var en icke jämförande studie med 138 patienter (29 % hade tidigare erhållit kemoterapi) och den andra var en randomiserad studie med aktiv kontroll med TMZ vs prokarbazin med totalt 225 patienter (67 % hade tidigare fått behandling med nitrosureabaserad kemoterapi).
English: There is no clinical experience with use of TMZ in children under the age of 3 years.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av behandling med TMZ hos barn som är yngre än 3 år.
English: In some cases, exposure to concomitant medicinal products associated with aplastic anaemia, including carbamazepine, phenytoin, and sulfamethoxazole/trimethoprim, complicates assessment.
Swedish: I vissa fall försvårar samtidig exponering för andra läkemedel associerade med aplastisk anemi, såsom karbamazepin, fenytoin och sulfametoxazol/trimetoprim, bedömningen.
English: If a full day has gone by, check with your doctor.
Swedish: Om det redan gått ett dygn, kontakta din läkare.
English: This is because you must not be treated with Temozolomide Sandoz during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Swedish: Du ska inte behandlas med Temozolomide Sandoz om du är gravid om inte din läkare klart sagt så.
English: CTC Grade 3
Swedish: CTC grad 3
English: Patients receiving temozolomide in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking temozolomide alone.
Swedish: Patienter som får Temozolomide Sandoz i kombination med strålning kan få andra biverkningar än patienter som får enbart temozolomid.
English: The objective response rate (ORR) based on MRI scans was 8 %.
Swedish: Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) baserad på magnettomografi var 8 %.
English: Anti-emetic therapy may be administered (see section 4.4).
Swedish: Antiemetisk behandling kan ges (se avsnitt 4.4).
English: If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temozolomide Sandoz for 42 days in combination with radiotherapy.
Swedish: Om du nyligen har fått din diagnos (glioblastoma multiforme) kan du få Temozolomide Sandoz i 42 dagar i kombination med strålning.
English: TMZ, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3).
Swedish: TMZ sågs teratogenicitet och/eller fetal toxicitet (se avsnitt 5.3).
English: Investigations Common:
Swedish: Undersökningar Vanliga:
English: In a separate phase I study, administration of TMZ with ranitidine did not result in alterations in the extent of absorption of temozolomide or the exposure to its active metabolite monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Swedish: I en separat fas I studie visade samtidig administrering av TMZ och ranitidin inte på några förändringar av absorptionsgraden för TMZ eller exponeringen för dess aktiva metabolit monometyltriazenoimidazolkarboxamid (MTIC).
English: Endocrine disorders*
Swedish: Endokrina systemet*
English: Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temozolomide Sandoz only
Swedish: Patienter med tumörer som har kommit tillbaka eller förvärrats (malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom) som får enbart Temozolomide Sandoz:
English: Dose reductions and discontinuations during the monotherapy phase should be applied according to Tables 2 and 3.
Swedish: Dosreducering och utsättning under monoterapifasen ska göras enligt tabell 2 och 3.
English: Other medicines and Temozolomide Sandoz
Swedish: Andra läkemedel och Temozolomide Sandoz
English: Laboratory results
Swedish: Laboratorieresultat
English: • hallucination and memory impairment
Swedish: • hallucinationer och försämrat minne
English: • confusion
Swedish: • förvirring
English: prolonged pancytopenia, aplastic anaemia†
Swedish: långvarig pancytopeni, aplastisk anemi†
English: During treatment a complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose of TMZ).
Swedish: Under behandlingen ska fullständigt hematologiskt status tas dag 22 (21 dagar efter första TMZdosen).
English: The hard capsules are dispensed in amber glass bottles (Type 3 glass) with polypropylene childresistant closures.
Swedish: De hårda kapslarna tillhandahålls i bruna glasburkar (typ III glas) med barnskyddande polypropenförslutning.
English: TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57 %) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22 %) in the TMZ + RT arm.
Swedish: TMZ gavs som ytterligare behandling (salvage therapy) under uppföljningsfasen till 161 av de 282 patienter (57 %) i armen som enbart fick strålbehandling och till 62 av de 277 patienter (22 %) i armen som fick TMZ + strålbehandling.
English: Accidental ingestion can be lethal for children.
Swedish: Oavsiktligt intag kan vara dödligt för barn.
English: • vaginal irriation
Swedish: • vaginal irritation
English: During the concomitant phase, your doctor will start Temozolomide Sandoz at a dose of 75 mg/m2
Swedish: Under den samtidiga fasen kommer din läkare att starta med Temozolomide Sandoz i en dos på 75 mg/m
English: In some cases, your Temozolomide Sandoz dose will be reduced or treatment stopped.
Swedish: I vissa fall kan din dos Temozolomide Sandoz minskas eller behandlingen avslutas.
English: Table 5 includes adverse reactions reported during clinical trials for recurrent or progressive malignant glioma and following the marketing of TMZ.
Swedish: Tabell 5 inkluderar biverkningar rapporterade i kliniska studier vid recidiverande eller progressiva maligna gliom och efter marknadsintroduktionen av TMZ.
English: Based on the pharmacokinetic properties of TMZ, it is unlikely that dose reductions are required in patients with severe hepatic impairment or any degree of renal impairment.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska egenskaper hos TMZ, är det osannolikt att dosreduktioner krävs hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion av någon grad.
English: At 6 months, the fraction of surviving patients was significantly higher in the TMZ arm (60 %) compared with the procarbazine arm (44 %) (chi-square p = 0.019).
Swedish: Vid 6 månader var andelen överlevande patienter signifikant högre i TMZ-armen (60 %) jämfört med prokarbazinarmen (44 %) (chi-två p = 0,019).
English: Patients usually present with shortness of breath and cough.
Swedish: Patienterna uppvisar vanligen andfåddhet och hosta.
English: Pancytopenia, anaemia (grade 3-4), leukopenia
Swedish: Pancytopeni, anemi (grad 3-4), leukopeni
English: Male fertility
Swedish: Manlig fertilitet
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception to avoid pregnancy while they are receiving TMZ.
Swedish: Fertila kvinnor ska rekommenderas att använda en effektiv preventivmetod för att undvika graviditet under behandling med TMZ.
English: If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x 109/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
Swedish: Om antalet neutrofila granulocyter sjunker till < 1,0 x 109/l eller om trombocyttalet är < 50 x 109/l under någon cykel, ska dosen reduceras med en dosnivå under nästa cykel (se avsnitt 4.2).
English: Remarks Reduction for prior toxicity Dose during Cycle 1 Dose during Cycles 2-6 in absence of toxicity Table 3.
Swedish: Kommentarer Reducering för tidigare toxicitet Dos vid cykel 1 Dos vid cykel 2-6 utan toxicitet Tabell 3.
English: In preclinical studies in rats and rabbits receiving 150 mg/m2 TMZ, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3).
Swedish: I prekliniska studier på råtta och kanin som fick 150 mg/m2 TMZ sågs teratogenicitet och/eller fetal toxicitet (se avsnitt 5.3).
English: Neutropenia or lymphopenia (grade 3-4), thrombocytopenia (grade 3-4)
Swedish: Neutropeni eller lymfopeni (grad 3-4), trombocytopeni (grad 3-4)
English: Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temozolomide Sandoz on your blood cells.
Swedish: Ditt blod kommer även att testas regelbundet under behandlingen för att övervaka biverkningarna av Temozolomide Sandoz på blodkropparna.