FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné používanie erytromycínu môže viesť k zvýšenej plazmatickej koncentrácii itrakonazolu.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie erytromycyny może skutkować zwiększeniem stężenia itrakonazolu w osoczu.
Slovak: Hydroxypropylbetadex, karamelová príchuť, propylénglykol, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH), purifikovaná voda.
Polish: Kwas chlorowodorowy (do dostosowania pH) Wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) Woda oczyszczona
Slovak: Hoci význam tejto informácie pre cieľový druh (okrasné vtáky) nie je známy, treba sa vyhýbať súbežnému používaniu takýchto substrátov spolu s týmto liekom vzhľadom na zvýšenie a/alebo predĺženie ich farmakologického účinku vrátane vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť.
Polish: Choć znaczenie tych informacji w przypadku wymienionych gatunków docelowych (ptaków ozdobnych) jest nieznane, należy unikać stosowania tych substancji jednocześnie z tym produktem, ponieważ ich działanie farmakologiczne, w tym działania niepożądane, może ulec nasileniu i/lub wydłużeniu.
Slovak: Aj na liečbu kandidózy.
Polish: Także leczenie drożdżycy.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek vedľajšie účinky, aj tie, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov alebo si myslíte, že liek nefunguje, informujte o tom svojho veterinárneho lekára.
Polish: W przypadku zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych, nawet tych, które nie zostały wymienione w ulotce dołączonej do opakowania lub jeśli lek nie działa, należy poinformować o tym lekarza weterynarii.
Slovak: Laboratórne štúdie u potkanov preukázali v závislosti od dávky teratogénne, fetotoxické a maternotoxické účinky pri použití vysokých dávok (40 a 160 mg/kg živej hmotnosti podávané denne počas 10 dní v gestačnom období).
Polish: Badania laboratoryjne u szczurów z zastosowaniem wysokich dawek wykazały działanie teratogenne, toksyczne dla płodu i matki (40 i 160 mg/kg masy ciała na dobę przez 10 dni w okresie ciąży).
Slovak: Opis: Žltý až svetlohnedý číry roztok.
Polish: Opis: Przezroczysty roztwór w kolorze żółtym do jasnobursztynowego.
Slovak: Ak však priame perorálne podanie nie je možné (napríklad v prípade dravcov), liek sa môže podať spolu s vtáčím krmivom.
Polish: Jeżeli jednak nie można podać produktu bezpośrednio doustnie (na przykład w przypadku ptaków drapieżnych), produkt leczniczy można podać z karmą.
Slovak: 10 mg (1 ml) itrakonazolu na kg telesnej hmotnosti denne počas 14 dní.
Polish: 10 mg (1 ml) itrakonazolu na kilogram masy ciała na dobę przez 14 dni.
Slovak: Po použití umyť ruky a zasiahnuté miesto na koži.
Polish: Po zastosowaniu należy umyć ręce i skórę narażoną na kontakt z produktem.
Slovak: Najlepší spôsob podania perorálneho roztoku je priamo do ústnej dutiny vtáka.
Polish: Roztwór doustny najlepiej podawać ptakowi bezpośrednio do dzioba.
Slovak: Tipperary Tel
Polish: Thurles, Co. Tipperary Tel .
Slovak: Hoci význam tejto informácie pre cieľové druhy nie je známy, treba sa vyhýbať súbežnému používaniu takýchto substrátov spolu s týmto liekom vzhľadom na zvýšenie a/alebo predĺženie ich farmakologického účinku vrátane vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť.
Polish: Choć znaczenie tych informacji w przypadku wymienionych gatunków docelowych jest nieznane, należy unikać stosowania tych substancji jednocześnie z tym produktem, ponieważ ich działanie farmakologiczne, w tym działania niepożądane, może ulec nasileniu i/lub wydłużeniu.
Slovak: U liečených vtákov sa často pozoruje vracanie, strata chuti do jedla a úbytok hmotnosti, tieto nežiaduce účinky sú však zvyčajne mierne a závisia od dávky.
Polish: U leczonych ptaków często obserwowano wymioty, utratę apetytu i utratę masy ciała, jednak te działania niepożądane miały na ogół łagodny przebieg i były zależne od dawki.
Slovak: Papagáje (konkrétne kakadu a pravé papagáje: pagájce, andulky), Sokolotvaré (sokoly),
Polish: Papugowe (w szczególności kakadu i papugi: papużki długoogonowe; papużki faliste) Sokołowe (sokoły)
Slovak: Škatuľa obsahujúca 1 fľašu s objemom 10 ml a jednu 1 ml perorálnu striekačku.
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę 10 ml i jedną strzykawkę doustną 1 ml.
Slovak: Ak sa má liek podať spolu s vtáčím krmivom, treba ho vtákovi (vtákom) ponúknuť ihneď a liek, ktorý sa nepoužije do 1 hodiny, sa má zlikvidovať.
Polish: Jeżeli produkt ma zostać podany z karmą, należy go niezwłocznie podać ptakowi/ptakom, a w przypadku niespożycia wyrzucić po upływie godziny.
Slovak: Je tiež dôležité pravidelne vetrať priestory, v ktorých sa nachádzajú liečené vtáky.
Polish: Ważna jest również właściwa wymiana powietrza w otoczeniu leczonych ptaków.
Slovak: Laboratórne štúdie na zvieratách preukázali, že itrakonazol používaný súbežne s amfotericínom B môže mať antagonistický účinok proti druhom Aspergillus alebo Candida; klinický význam týchto zistení nie je jasný.
Polish: Badania laboratoryjne na zwierzętach wykazały, że jednoczesne stosowanie itrakonazolu i amfoterycyny B może mieć działanie antagonistyczne wobec Aspergillus spp.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 1 fľašu s objemom 50 ml a jednu 5 ml perorálnu striekačku.
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę 50 ml i jedną strzykawkę doustną 5 ml.
Slovak: Antimykotiká na systémové použitie, triazolové deriváty.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania układowego, pochodne triazolu.
Slovak: Pri manipulácii s infikovanými vtákmi alebo pri čistení striekačky používať osobnú ochrannú pomôcku skladajúcu sa z latexových rukavíc a masky vzhľadom na riziko prenosu aspergilózy na ľudí.
Polish: Z powodu ryzyka przeniesienia aspergilozy na ludzi podczas kontaktu z zakażonymi ptakami lub podczas czyszczenia strzykawki należy stosować środki ochrony osobistej, takie jak rękawice lateksowe i maska.
Slovak: Ak sa u ľudí vyskytnú podozrivé lézie (napríklad výskyt kožných uzlín alebo erytematóznych papúl, respiračné symptómy, napríklad kašeľ a sipot), obráťte sa na lekára.
Polish: W przypadku wystąpienia podejrzanych zmian (takich jak guzki skórne lub grudki rumieniowe, objawy związane z układem oddechowym takie jak kaszel lub świszczący oddech) u ludzi należy skonsultować się z lekarzem.
Slovak: Je tiež dôležité pravidelne vetrať priestory, v ktorých sa nachádza liečený vták (vtáky).
Polish: Ważna jest również właściwa wymiana powietrza w otoczeniu leczonego ptaka/leczonych ptaków.
Slovak: Dôležité inkompatibility:
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne:
Slovak: EU/2/13/160/002
Polish: EU/2/13/160001 EU/2/13/160/002
Slovak: Zasuňte hrot striekačky do otvoru na fľaši a vytiahnite potrebný objem.
Polish: W przypadku korzystania z dołączonej strzykawki doustnej umieścić końcówkę strzykawki w otworze butelki i odciągnąć pożądaną objętość.
Slovak: DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Slovak: Ak sa vyskytne vracanie, strata chuti do jedla alebo úbytok hmotnosti, v prvom rade sa odporúča znížiť dávku (pozri časť Osobitné upozornenia) alebo liečba veterinárnym liekom sa má ukončiť.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów, utraty apetytu lub utraty masy ciała w pierwszej kolejności należy obniżyć dawkę (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia") lub przerwać stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego.
Slovak: Ak sa vyskytne eméza, anorexia alebo úbytok hmotnosti, v prvom rade sa odporúča znížiť dávku (pozri časť 4.5) alebo liečba veterinárnym liekom sa má ukončiť.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów, jadłowstrętu lub utraty masy ciała w pierwszej kolejności należy obniżyć dawkę (patrz punkt 4.5) lub przerwać stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego.
Slovak: 1 ml perorálna striekačka je vyznačená mierkou 0,05 ml roztoku (=
Polish: Strzykawka doustna 1 ml jest wyskalowana co 0,05 ml roztworu (= 0,5 mg itrakonazolu).
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Papagáje, Sokolotvaré, Jastrabotvaré, Sovotvaré a Zúbkozobce:
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Papugowe, sokołowe, szponiaste, sowy, blaszkodziobe:
Slovak: DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII DD/MM/RRRR
Polish: DD/MM/RRRR
Slovak: 5 ml perorálna striekačka je vyznačená mierkou 0,2 ml roztoku (=
Polish: Strzykawka doustna 5 ml jest wyskalowana co 0,2 ml roztworu (= 2 mg itrakonazolu).
Slovak: Lubichowska 126 83-200
Polish: Vet-Animal ul. Lubichowska 126 83-200 Starogard Gdański Tel .
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Účinná látka:
Polish: Substancja czynna:
Slovak: Ak sa vyskytnú podozrivé nežiaduce účinky i súvisiace s liekom, napríklad vracanie, strata chute do jedla alebo úbytok hmotnosti, dávka sa má znížiť alebo liečba liekom sa má ukončiť.
Polish: Dlatego jeśli podejrzewasz działania niepożądane, takich jak wymioty, utrata apetytu lub utrata masy ciała, należy obniżyć dawkę lub przerwać stosowanie tego produktu leczniczego.
Slovak: Účinná látka: Itrakonazol
Polish: Itrakonazol
Slovak: Fungitraxx 10 mg/ml perorálny roztok itrakonazol
Polish: Fungitraxx 10 mg/ml roztwór doustny Itrakonazol
Slovak: Spojene kralovstvo Petlife International Ltd.
Polish: Zjednoczone Królestwo Petlife International Ltd. Unit 2, 2 Cavendish Rd
Slovak: Vydáva sa len na veterinárny predpis.
Polish: Wydawany wyłącznie z przepisu lekarza - Rp.
Slovak: O správnej dávke pre vtáka (vtákov) rozhodne váš veterinár.
Polish: Lekarz weterynarii ustali dawkę odpowiednią dla danego ptaka/danych ptaków.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podania lieku
Polish: Dawkowanie i schemat leczenia:
Slovak: Spanielsko
Polish: Hiszpania
Slovak: Papagáje (iba):
Polish: (Wyłącznie) papugowe:
Slovak: Papagáje, Sokolotvaré, Jastrabotvaré, Sovotvaré a Zúbkozobce:
Polish: Papugowe, sokołowe, szponiaste, sowy, blaszkodziobe: Leczenie aspergilozy.
Slovak: Odstráňte z fľaše uzáver so závitom.
Polish: Odkręcić zakrętkę butelki.
Slovak: 2, 2 Cavendish Rd Bury Saint Edmunds IP33 3TE Tel .: 0044-1284761131
Polish: Bury Saint Edmunds IP33 3TE Tel .
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO TEKTUROWE
Slovak: Na liečbu afrických papagájov sivých použiť maximálne 5 mg (0,5 ml) itrakonazolu na kg telesnej hmotnosti denne počas 14 dní (pozri časť 4.5).
Polish: W leczeniu papug żako nie należy stosować dawki wyższej niż 5 mg (0,5 ml) itrakonazolu na kilogram masy ciała na dobę przez 14 dni (patrz punkt 4.5).
Slovak: Žltý až svetlohnedý číry roztok.
Polish: Przezroczysty roztwór w kolorze żółtym do jasnobursztynowego.
Slovak: Dôležité inkompatibility
Polish: 6.2 Poważny niezgodności farmaceutyczne
Slovak: Na liečbu afrických papagájov sivých použiť maximálne 5 mg (0,5 ml) itrakonazolu na kg telesnej hmotnosti denne počas 14 dní (pozri časť Osobitné upozornenia).
Polish: W leczeniu papug żako nie należy stosować dawki wyższej niż 5 mg (0,5 ml) itrakonazolu na kilogram masy ciała na dobę przez 14 dni (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia").
Slovak: Súčasťou balenia je polypropylénová perorálna striekačka s vyznačenou mierkou.
Polish: Dołączona jest także strzykawka doustna z polipropylenu.
Slovak: Množstvá, ktoré sa majú podať: Aspergilóza:
Polish: Aspergiloza:
Slovak: BALENIA
Polish: Sowy
Slovak: Dechra Veterinary Products / Albrecht GmbH Veterinár-medizinische Erzeugnisse Hauptstr. 6-8 88326 Aulendorf Tel
Polish: Dechra Veterinary Products / Albrecht GmbH Veterinär-medizinische Erzeugnisse Hauptstr.
Slovak: Fungitraxx 10 mg/ml perorálny roztok pre okrasné vtáky itrakonazol
Polish: Fungitraxx 10 mg/ml roztwór doustny dla ptaków ozdobnych Itrakonazol
Slovak: Fungitraxx 10 mg/ml perorálny roztok pre okrasné vtáky
Polish: Fungitraxx 10 mg/ml roztwór doustny dla ptaków ozdobnych
Slovak: Na liečbu afrických papagájov sivých (pozri časť Osobitné upozornenia) použiť maximálne 5 mg (0,5 ml) itrakonazolu na kg telesnej hmotnosti denne.
Polish: W leczeniu papug żako (patrz punkt„Specjalne ostrzeżenia") nie należy stosować dawki wyższej niż 5 mg (0,5 ml) itrakonazolu na kilogram masy ciała na dobę.
Slovak: Na liečbu afrických papagájov sivých (pozri časť 4.5) použiť maximálne 5 mg (0,5 ml) itrakonazolu na kg telesnej hmotnosti denne.
Polish: W leczeniu papug żako (patrz punkt 4.5) nie należy stosować dawki wyższej niż 5 mg (0,5 ml) itrakonazolu na kilogram masy ciała na dobę.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh:
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Brak.
Slovak: EMEA/V/C/002722/0000
Polish: EMA/698698/2013 EMEA/V/C/002722/0000
Slovak: Niektoré plesňové infekcie vtákov môžu infikovať aj ľudí.
Polish: Niektóre zakażenia grzybicze u ptaków mogą również przenosić się na ludzi.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne mierne, súvisia s dávkou a dajú sa kontrolovať znížením dávky alebo v prípade potreby zastavením liečby.
Polish: Działania te są zwykle łagodne i związane z wysokością dawki, którą można zmniejszyć lub w razie konieczności przerwać leczenie.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu lieku s očami je potrebné dôkladne vypláchnuť oči vodou.
Polish: Po przypadkowym kontakcie z oczami należy je dokładnie przepłukać wodą.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti týkajúcej sa vedeckej rozpravy v tejto správe EPAR.
Polish: Opis stosunku korzyści do ryzyka znajdują się w module zawierającym dyskusję naukową, będącym częścią niniejszego sprawozdania EPAR.
Slovak: Liek sa podáva do ústnej dutiny v dávke 5 až 10 mg itrakonazolu na kg telesnej hmotnosti každý deň počas 8 týždňov na aspergilózu a v dávke 10 mg na kg denne počas 2 týždňov na kandidózu.
Polish: Lek podaje się doustnie w dawce od 5 do 10 mg itrakonazolu na kilogram masy ciała na dobę przez 8 tygodni w leczeniu aspergilozy oraz w dawce 10 mg na kilogram masy ciała na dobę przez 2 tygodnie w leczeniu drożdżycy.
Slovak: Itrakonazol je protiplesňový liek.
Polish: Itrakonazol jest lekiem przeciwgrzybiczym.
Slovak: Zablokovaním produkcie tejto zlúčeniny itrakonazol spôsobuje rozpad buniek plesne, pleseň usmrtí alebo zabráni v jej šírení.
Polish: Poprzez blokowanie wytwarzania tego związku itrakonazol powoduje rozpad komórek, zabijając grzyba lub zapobiegając jego rozprzestrzenianiu się.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje produkciu zlúčeniny v plesni s názvom ergosterol, ktorá je dôležitou súčasťou bunkových membrán plesne.
Polish: Działa on poprzez blokowanie wytwarzania przez grzyb związku zwanego ergosterolem, który stanowi ważny element błon komórkowych grzyba.
Slovak: Ak sa u ľudí objavia podozrivé príznaky ochorenia (napríklad uzliny alebo červené vyrážky na koži alebo také príznaky ako je kašeľ alebo sipot), je potrebné vyhľadať lekára.
Polish: W przypadku wystąpienia u ludzi domniemanych oznak choroby (guzki lub czerwone pryszcze na skórze, kaszel lub świszczący oddech) należy skonsultować się z lekarzem.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Fungitraxx sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním v schválených indikáciách a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Fungitraxx na trh.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści ze stosowania produktu Fungitraxx w leczeniu zatwierdzonych wskazań przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Fungitraxx do obrotu.
Slovak: U liečených vtákov sa bežne vyskytuje vracanie, strata chuti do jedla a úbytok hmotnosti (pozorované až u 1 vtáka z 10).
Polish: Częstymi działaniami niepożądanymi u leczonych ptaków są wymioty, utrata apetytu i utrata masy ciała (obserwowane u maksymalnie 1 na 10 ptaków).
Slovak: Fungitraxx je veterinárny liek, ktorý obsahuje účinnú látku itrakonazol.
Polish: Fungitraxx to lek weterynaryjny zawierający substancję czynną itrakonazol.
Slovak: Pri manipulácii s vtákmi, ktoré sú infikované aspergilózou, je potrebné použiť latexové rukavice a masku, aby sa zabránilo prenosu ochorenia na osobu manipulujúcu so zvieraťom.
Polish: Podczas kontaktu z ptakami z aspergilozą należy stosować rękawice lateksowe i maskę, aby zapobiec przeniesieniu się choroby na człowieka.
Slovak: V prípade náhodného požitia lieku je potrebné vypláchnuť ústa, ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lieku.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia należy przepłukać jamę ustną wodą i niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Slovak: Pokiaľ ide o aspergilózu, vtáky boli do štúdie zaradené v prípade, že sa potvrdila prítomnosť plesne Aspergillus vo vzdušných vakoch a pokiaľ ide o kandidózu, vtáky boli do štúdie zaradené v prípade, že boli prítomné klinické príznaky kandidózy a potvrdila sa infekcia.
Polish: W przypadku aspergilozy badanie obejmowało ptaki, u których potwierdzono obecność grzyba Aspergillus w workach powietrznych, natomiast w przypadku drożdżycy badanie obejmowało ptaki z oznakami klinicznymi drożdżycy i potwierdzonym zakażeniem.
Slovak: Uskutočnila sa terénna štúdia zahŕňajúca 62 vtákov s aspergilózou (kakadu, papagáje, papagájce, andulky, sokoly, jastraby, sovy a labute) a 18 vtákov s kandidózou (kakadu, papagáje, papagájce a andulky).
Polish: Przeprowadzono badanie populacyjne z udziałem 62 ptaków z aspergilozą (kakadu, papugi, papużki długoogonowe, papużki faliste, sokoły, jastrzębie, sowy i łabędzie) oraz 18 ptaków z drożdżycą (kakadu, papugi, papużki długoogonowe i papużki faliste).
Slovak: Po použití lieku Fungitraxx je potrebné umyť ruky a zasiahnutú kožu.
Polish: Po podaniu leku Fungitraxx należy umyć ręce i skórę narażoną na kontakt z preparatem.
Slovak: Meradlom účinnosti bolo vymiznutie ospalosti, zníženej chuti do jedla a úbytku telesnej hmotnosti, ako aj vymiznutie aspergilózy alebo kandidózy.
Polish: Miarą skuteczności leczenia był zanik senności, zmniejszonego apetytu i utraty masy ciała oraz wyleczenie z aspergilozy lub drożdżycy.
Slovak: Liek sa môže používať na liečbu aspergilózy u kakadu, papagájov, papagájcov, anduliek, sokolov, jastrabov, sov a labutí a tiež na liečbu kandidózy u kakadu, papagájov, papagájcov a anduliek.
Polish: Może on być stosowany w leczeniu aspergilozy u kakadu, papug, papużek długoogonowych, papużek falistych, sokołów, jastrzębi, sów i łabędzi, a także w leczeniu drożdżycy u kakadu, papug, papużek długoogonowych i papużek falistych.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Fungitraxx na trh platné v celej EÚ.
Polish: W dniu 12/03/2014 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Fungitraxx do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme roztoku podávaného do ústnej dutiny.
Polish: Jest on dostępny w postaci roztworu do podawania doustnego.
Slovak: Liek Fungitraxx sa používa na liečbu okrasných vtákov s dvomi typmi plesňových infekcií dýchacieho traktu (aspergilózou a kandidózou).
Polish: Lek Fungitraxx stosuje się w leczeniu ptaków ozdobnych z dwoma typami zakażenia grzybiczego dróg oddechowych (aspergilozą i drożdżycą).
Slovak: Terénna štúdia preukázala, že liek Fungitraxx je účinný pri liečbe aspergilózy (úspešne bolo liečených 56 vtákov zo 62) a kandidózy (úspešne boli liečené všetky vtáky).
Polish: Badanie populacyjne wykazało skuteczność leku Fungitraxx w leczeniu aspergilozy (wyleczenie 56 z 62 ptaków) i drożdżycy (wyleczenie wszystkich ptaków).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fungitraxx:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fungitraxx:
Slovak: Fungitraxx itrakonazol
Polish: Fungitraxx
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fungitraxx?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fungitraxx?
Slovak: Liek Fungitraxx sa nesmie používať u vtákov určených na ľudskú spotrebu.
Polish: Leku nie należy stosować u ptaków przeznaczonych do spożycia przez ludzi.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Fungitraxx v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Fungitraxx zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Čo je liek Fungitraxx?
Polish: Co to jest Fungitraxx?
Slovak: J Pharmacokineti Biopharm, 1989 Feb;17(1):1-46
Polish: J Pharmacokineti Biopharm, luty 1989 r.;17(1):1-46
Slovak: Furosemid je povolený v EÚ už viac než 40 rokov.
Polish: Furosemid został dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) ponad 40 lat temu.
Slovak: Výsledky ukázali, že absorpcia furosemidu je mimoriadne variabilná (hodnota AUC sa mení od 793,8 do 3 953 ng x h/ml, hodnota Cmax od 283,6 do 2 636 ng/ml a hodnoty ln Cmax sa líšia takmer desaťnásobne).
Polish: Wyniki wskazują, że wchłanianie furosemidu jest wysoce zmienne (wartość AUC wynosi od 793,8 do 3953 ng*h/ml, Cmax wynosi od 283,6 do 2636 ng/ml, a wartości ln Cmax różnią się prawie dziesięciokrotnie).
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia predložené Európskou agentúrou pre lieky
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję ds.
Slovak: • výbor zvážil oznámenie o postúpení veci iniciovanom Estónskom podľa článku 29 ods.
Polish: • Komitet rozpatrzył powiadomienie o procedurze arbitrażowej wszczętej przez Estonię na podstawie art. 29 ust.
Slovak: V časti II ods.
Polish: Część II.
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES sa zameralo len na vedecké otázky uvádzané v odôvodnení opätovného preskúmania.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE skupiły się jedynie na kwestiach naukowych poruszonych w podstawach wniosku o ponowne zbadanie sprawy.
Slovak: Poľsko a Litva usúdili, že udelenie povolenia na uvedenie na trh prestavuje možné vážne riziko pre verejné zdravie,
Polish: Polska i Litwa uznały, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Slovak: Konštatuje sa však, že výbor CHMP je vedecký výbor a že hoci pôsobí v právnom rámci, nemôže diskutovať o špecifickej podstate procedurálnych a právnych aspektov administratívnych postupov ustanovených v právnych predpisoch.
Polish: Zauważa się jednak, że CHMP jest komitetem naukowym i choć jego praca jest kształtowana przez ramy prawne, to nie może on dyskutować nad zasadnością ustalonych prawem aspektów proceduralnych oraz prawnych postępowania administracyjnego.
Slovak: Na žiadosť žiadateľa sa uskutočnilo ad hoc stretnutie odborníkov.
Polish: Grupa ekspertów obradowała na prośbę wnioskodawcy.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Furosemide Vitabalans a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Furosemide Vitabalans i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
Slovak: V nadväznosti na prijatie stanoviska a odporúčaní výboru CHMP počas stretnutia výboru CHMP v októbri 2012 bola 12. novembra 2012 prijatá žiadosť o opätovné preskúmanie od žiadateľa, spoločnosti Vitabalans Oy.
Polish: Po przez CHMP w październiku 2012 r. opinii oraz zaleceń wnioskodawca Vitabalans Oy złożył w dniu 12 listopada 2012 r. wniosek o ponowne zbadanie sprawy.
Slovak: Procedurálne a právne aspekty sú preto mimo pôsobnosti výboru CHMP, takže opätovné preskúmanie konania o postúpenej veci podľa článku 29 ods.
Polish: Tym samym rozważania proceduralne i prawne leżą poza zakresem kompetencji CHMP, a zatem ponowne działania podejmowane w ramach procedury arbitrażowej na podstawie art. 29 ust.
Slovak: • žiadateľ dostatočne nepreukázal, že potenciálne nižšie alebo vyššie vystavenie furosemidu neovplyvní účinnosť alebo bezpečnosť,
Polish: • Wnioskodawca nie wykazał w wystarczającym stopniu, że potencjalnie mniejsze lub większe narażenie na furosemid nie wpłynęłoby na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku.
Slovak: Furosemid je slučkové diuretikum, ktoré pôsobí v celom nefróne s výnimkou distálneho miesta výmeny.
Polish: Furosemid jest diuretykiem pętlowym działającym wzdłuż całego nefronu z wyjątkiem kanalika dystalnego.
Slovak: Podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania predložené žiadateľom
Polish: • Szczegółowe podstawy do ponownej oceny przedstawione przez wnioskodawcę
Slovak: Dormans et al.
Polish: 1 Dormans i wsp.
Slovak: Žiadateľ vyjadril nesúhlas so stanoviskom výboru CHMP, pričom vo svojom vedeckom odôvodnení sa sústredil na nasledujúce body, v súvislosti s ktorými neboli podľa jeho tvrdenia predložené ani vysvetlené jasné dôvody či dôkazy:
Polish: Wnioskodawca nie zgodził się z opinią CHMP, skupiając się w podstawach naukowych wniosku na następujących kwestiach, które wg wnioskodawcy nie zostały uzasadnione ani poparte dowodami: