FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean Cmax and AUC of dasatinib adjusted for the 70 mg dose were decreased by 47% and 8%, respectively, in subjects with moderate hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático moderado em comparação com indivíduos com função hepática normal, a média da Cmax e AUC de dasatinib, ajustada para a dose de 70 mg, foi diminuída em, 47% e 8%, respetivamente.
English: CHR: WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥ 1,000/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤ 5%, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood < 20%, and no extramedullary involvement.
Portuguese: RHC: WBC ≤ ULN institucional, contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/mm3, plaquetas ≥ 100.000/mm3, ausência de blastos e promielócitos no sangue, blastos da medula óssea ≤ 5%, mielócitos + metamielócitos < 5% no sangue periférico, < 20% basófilos no sangue periférico, e ausência de envolvimento extramedular.
English: Haematologic response rateb (%) (95% CI)
Portuguese: Taxa de resposta hematológicab (%) (95% IC)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SPRYCEL 80 mg tablets dasatinib
Portuguese: SPRYCEL 80 mg comprimidos dasatinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SPRYCEL 100 mg film-coated tablets dasatinib
Portuguese: SPRYCEL 100 mg comprimidos revestidos por película dasatinib
English: By 2 years 64%, p<.0001
Portuguese: A 2 anos p<0,0001
English: Time-to MMR
Portuguese: Tempo para PRM
English: Guidelines for dose modifications in paediatric patients with CML-CP are summarised in Table 3.Guidelines for paediatric patients with Ph+ ALL treated in combination with chemotherapy are in a separate paragraph following the table.
Portuguese: As normas orientadoras para doentes pediátricos com LLA Ph+ tratados em associação com quimioterapia estão num parágrafo em separado, após o quadro.
English: k Fluid overload, fluid retention, gastrointestinal oedema, generalised oedema, peripheral swelling, oedema, oedema due to cardiac disease, perinephric effusion, post procedural oedema, visceral oedema.
Portuguese: edema, edema devido a doença cardíaca, efusão perinefrítica, efusão pós-procedimento, edema visceral.
English: CHR (chronic CML): WBC ≤ institutional ULN, platelets < 450,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood < 20%, and no extramedullary involvement.
Portuguese: RHC (LMC crónica): Glóbulos brancos (WBC) ≤ ULN estabelecido, plaquetas < 450.000/mm3, ausência de blastos e promielócitos no sangue periférico, mielócitos+metamielócitos < 5% no sangue periférico, < 20% basófilos no sangue periférico, e ausência de envolvimento extramedular.
English: At all post-dose time points on day 8, the mean changes from baseline in QTcF interval were 4 - 6 msec, with associated upper 95% confidence intervals < 7 msec. Of the 2,182 patients with resistance or intolerance to prior imatinib therapy who received SPRYCEL in clinical studies, 15 (1%) had QTc prolongation reported as an adverse reaction.
Portuguese: Em todos os pontos temporais pós-dose no dia 8, as alterações médias no intervalo QTcF a partir do valor inicial foram de 4 - 6 mseg, com intervalos de confiança superiores a 95% < 7 mseg associados.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SPRYCEL 80 mg film-coated tablets dasatinib
Portuguese: SPRYCEL 80 mg comprimidos revestidos por película dasatinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SPRYCEL 100 mg tablets dasatinib
Portuguese: SPRYCEL 100 mg comprimidos dasatinib
English: Grade
Portuguese: Amamentação
English: b Haematologic response criteria (all responses confirmed after 4 weeks): Complete haematologic response (CHR) (chronic CML): WBC ≤ institutional ULN, platelets <450,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, <5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood <20%, and no extramedullary involvement.
Portuguese: (MaHR) = resposta hematológica completa (RHC) + sem evidência de leucemia (NEL).. RHC (LMC crónica): Glóbulos brancos (WBC) ≤ ULN estabelecido, plaquetas < 450.000/mm3, ausência de blastos e promielócitos no sangue periférico, mielócitos+metamielócitos < 5% no sangue periférico, < 20% basófilos no sangue periférico, e ausência de envolvimento extramedular.
English: By 1 year 46%, p<.0001
Portuguese: A 1 ano p<0,0001
English: SPRYCEL 50 mg film-coated tablets dasatinib
Portuguese: SPRYCEL 50 mg comprimidos revestidos por película dasatinib
English: Rare abortion
Portuguese: Raras aborto Doenças dos órgãos genitais e da mama
English: White to off-white, biconvex, oval film-coated tablet with "BMS 100" debossed on one side and "852" on the other side.
Portuguese: SPRYCEL 100 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, biconvexo, oval com a marcação "BMS 100" numa das faces e "852" na outra face.
English: Rare deep vein thrombosis, embolism, livedo reticularis
Portuguese: Raras trombose de veia profunda, embolia, livedo reticular Desconhecidas microangiopatia trombótica Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
English: at least 45
Portuguese: pelo menos 45 mg
English: If you get any side effects , talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico Ver secção 4.
English: White to off-white, biconvex, triangular film-coated tablet with "BMS 80" debossed on one side and "855" on the other side.
Portuguese: SPRYCEL 80 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, biconvexo, triangular com a marcação "BMS 80" numa das faces e "855" na outra face.
English: White to off-white, biconvex, round film-coated tablet with "BMS 140" debossed on one side and "857" on the other side.
Portuguese: SPRYCEL 140 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, biconvexo, redondo com a marcação "BMS 140" numa das faces e "857" na outra face.
English: SPRYCEL 20 mg film-coated tablets dasatinib
Portuguese: SPRYCEL 20 mg comprimidos revestidos por película dasatinib
English: p< 0.035
Portuguese: Duração da RCyCc p< 0,035
English: Escalation
Portuguese: Aumento
English: Rare leukocytoclastic vasculitis, skin fibrosis
Portuguese: Raras hipertiroidismo, tiroidite
English: Reproductive system and breast disorders Uncommon gynecomastia, menstrual disorder General disorders and administration site conditions Very common peripheral oedemai, fatigue, pyrexia, face oedemaj
Portuguese: Muito frequentes edema periféricoi, fadiga, pirexia, face edematosaj
English: White to off-white, biconvex, round film-coated tablet with "BMS" debossed on one side and "527" on the other side.
Portuguese: SPRYCEL 20 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, biconvexo, redondo com a marcação "BMS" numa das faces e "527" na outra face.
English: MaHRb
Portuguese: RCyCb
English: CCyR (95% CI)
Portuguese: RCyM (IC 95%)
English: This will allow quick identification of new safety information.
Portuguese: Isso irá permitir uma rápida identificação de nova informação de segurança.
English: They may be taken with or without food.
Portuguese: Podem ser tomados com ou sem alimentos.
English: • spread to other parts of the body or cannot be removed by surgery.
Portuguese: • se espalhou para outras partes do corpo ou não pode ser removido por cirurgia.
English: Specific inducers of these enzymes have not been studied and may result in a loss of efficacy.
Portuguese: Os indutores específicos dessas enzimas não foram estudados e podem resultar numa perda de eficácia.
English: Then continue taking your tablets at regular times as usual.
Portuguese: Depois continue a tomar os seus comprimidos regularmente, como é habitual.
English: Age, body weight
Portuguese: Idade, peso corporal
English: Gilbert's syndrome
Portuguese: Síndrome de Gilbert
English: If necessary, your doctor may interrupt your treatment or stop it altogether.
Portuguese: Se necessário, o seu médico poderá decidir interromper o seu tratamento ou pará-lo completamente.
English: Mektovi can be taken with food or between meals.
Portuguese: Mektovi pode ser tomado com alimentos ou entre refeições.
English: You will also receive treatment with another medicine, encorafenib.
Portuguese: Também receberá tratamento com outro medicamento, encorafenib.
English: Frequency (All grades)
Portuguese: Frequência (Qualquer grau)
English: • eye problems including glaucoma or increased pressure in your eyes
Portuguese: • problemas dos olhos incluindo glaucoma ou aumento da pressão nos seus olhos
English: In particular, tell your doctor if you are taking anything in this list or any other medicines:
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algo desta lista ou quaisquer outros medicamentos:
English: • a particular change (mutation) in a gene responsible for producing a protein called BRAF, and
Portuguese: • Possui uma determinada alteração (mutação) num gene responsável pela produção de uma proteína chamado BRAF, e
English: Mektovi is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Portuguese: Mektovi não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
English: If you vomit at any time after taking Mektovi, do not take an additional dose.
Portuguese: Se vomitar em qualquer altura após a toma de Mektovi, não tome uma dose adicional.
English: Tell your doctor immediately if you have any of the following serious side effects, either for the first time or if they get worse (see also section 2).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves, quer seja pela primeira vez ou se se agravarem (ver também secção 2).
English: There is no specific treatment of overdose.
Portuguese: Não existe tratamento específico para a sobredosagem.
English: • vomit containing blood or that looks like “coffee grounds”
Portuguese: • vómito contendo sangue ou que parece “borras de café”
English: Similar results were observed per Investigator assessment.
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes foram observados por avaliação do investigador.
English: The safety and efficacy of binimetinib in children and adolescents have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de binimetinib em crianças e adolescentes ainda não foram estabelecidas.
English: PVC/PVDC/Alu blister containing 12 tablets.
Portuguese: Blister de PVC/PVDC/Alu contendo 12 comprimidos.
English: • red or black stools that look like tar
Portuguese: • fezes vermelhas ou negras que parecem alcatrão
English: Dose modifications recommendations in case of adverse reactions are presented below and in Tables 1 and 2.
Portuguese: As alterações da dose no caso de reações adversas são apresentadas abaixo e nas Tabelas 1 e 2.
English: Women of childbearing potential/Contraception in females
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção feminina
English: If you miss a dose of Mektovi, take it as soon as you remember.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose de Mektovi, tome-a assim que se lembrar.
English: If you take more Mektovi than you should
Portuguese: Se tomar mais Mektovi do que deveria
English: As a precaution, drink plenty of fluids during treatment.
Portuguese: Como precaução, beba muitos líquidos durante o tratamento.
English: In humans, the blood-to-plasma ratio is 0.718.
Portuguese: Em humanos, a relação sangue-plasma é de 0,718.
English: Dose reduction below 30 mg twice daily is not recommended.
Portuguese: A redução da dose abaixo de 30 mg duas vezes por dia não é recomendada.
English: Other medicines and Mektovi
Portuguese: Outros medicamentos e Mektovi
English: Each pack contains either 84 or 168 tablets.
Portuguese: Cada embalagem contém ou 84 ou 168 comprimidos.
English: After oral administration, binimetinib is rapidly absorbed with a median Tmax of 1.5 hours.
Portuguese: Após a administração oral, binimetinib é rapidamente absorvido com um Tmax mediano de 1,5 horas.
English: Patients should be assessed at each visit for symptoms of new or worsening visual disturbances.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados em cada visita relativamente a sintomas de novas perturbações da visão ou agravamento das mesmas.
English: In the small group of patients aged ≥ 75 years (n=15), patients were more likely to experience serious adverse events and adverse events leading to discontinuation of treatment.
Portuguese: No pequeno grupo de doentes com idade ≥ 75 anos (n = 15), os doentes tinham maior probabilidade de apresentar acontecimentos adversos graves e acontecimentos adversos que levaram à descontinuação do tratamento.
English: These differences were within the variability observed for these parameters in both cohorts of this study (25 % - 49 %) and the variability previously observed in patient clinical studies, hence these differences are unlikely to be clinically relevant.
Portuguese: Estas diferenças estavam em linha com a variabilidade observada para estes parâmetros em ambos os grupos deste estudo (25%49%) e a variabilidade previamente observada em doentes nos estudos clínicos, sendo pouco provável que estas diferenças sejam clinicamente relevantes.
English: Table 4 and Figure 1 summarise the PFS and other efficacy results based on central review of the data by a blinded independent radiology committee.
Portuguese: A Tabela 4 e a Figura 1 resumem a PFS e outros resultados de eficácia com base na revisão central dos dados por um comité de radiologia independente em ocultação.
English: The tablets also contain lactose.
Portuguese: Os comprimidos também contêm lactose.
English: Therapy should be discontinued if the patient is not able to tolerate 30 mg orally twice daily.
Portuguese: A terapêutica deve ser descontinuada se o doente não conseguir tolerar 30 mg por via oral duas vezes por dia.
English: Besides the serious side effects mentioned above, people taking Mektovi and encorafenib together may also get the following side effects.
Portuguese: Para além dos efeitos secundários graves acima mencionados, as pessoas ao tomar Mektovi e encorafenib em conjunto podem também ter os seguintes efeitos secundários.
English: • bleeding problems or if you are taking medicines that may cause bleeding
Portuguese: • problemas hemorrágicos ou se estiver a tomar medicamentos que possam causar sangramento
English: In melanoma and other cancers, this pathway is often activated by mutated forms of BRAF which activates MEK.
Portuguese: No melanoma e noutros cancros, esta via é frequentemente ativada por formas mutadas de BRAF que ativam a MEK.
English: A minimal risk for photosensitisation was shown in vivo at an oral dose providing 3.8-fold higher exposure than that achieved with the recommended dose in humans.
Portuguese: Foi mostrado um risco mínimo de fotossensibilização in vivo numa dose oral que proporcionou uma exposição 3,8 vezes maior do que a atingida com a dose recomendada em humanos.
English: • blurred vision, loss of vision, or other vision changes (such as coloured dots in your vision)
Portuguese: • visão turva, perda de visão ou outras alterações da visão (tais como pontos coloridos na sua visão)
English: Usually, these skin cancers (see also section 2) are confined to a small area and can be removed with surgery and treatment with Mektovi (and encorafenib) can continue without interruption.
Portuguese: Normalmente, estes cancros da pele (ver também secção 2) são restritos a uma pequena área e podem ser removidos com cirurgia e o tratamento com Mektovi (e encorafenib) pode ser continuado sem interrupção.
English: Visual impairment was generally reversible.
Portuguese: O compromisso visual foi geralmente reversível.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Mektovi about all of your medical conditions, particularly if you have any of the following:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Mektovi, sobre todas as suas condições médicas, particularmente se tiver alguma das seguintes condições:
English: The proportion of patients experiencing adverse events and serious adverse events were similar in patients aged <65 years and those aged > 65 years.
Portuguese: A proporção de doentes com acontecimentos adversos e acontecimentos adversos graves foram semelhantes nos doentes com idade < 65 anos e aqueles com idade > 65 anos.
English: Your doctor will check your skin before initiation of treatment, every 2 months during treatment, and for up to 6 months after you stop taking these medicines to look for any new skin cancer.
Portuguese: O seu médico irá observar a sua pele antes do tratamento, a cada 2 meses durante o tratamento e até 6 meses após parar de tomar estes medicamentos para despistar eventuais novos cancros da pele.
English: Do not take Mektovi if you are allergic to binimetinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Mektovi se tem alergia ao binimetinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Genital examinations (for women) and anal examinations are also recommended before the initiation and at the end of your treatment.
Portuguese: Também são recomendados exames genitais (para as mulheres) e exames anais antes do início e no final do tratamento.
English: Before starting treatment your doctor will check for BRAF mutation.
Portuguese: Antes de começar o tratamento, o seu médico irá verificar a existência da mutação BRAF.
English: Mektovi is for oral use.
Portuguese: Mektovi é para via oral.
English: Based on its mechanism of action, encorafenib may promote malignancies associated with activation of RAS through mutation or other mechanisms.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, encorafenib pode promover neoplasias associadas a ativação da RAS através de mutação ou outros mecanismos.
English: Some medicines may affect how Mektovi works, or make it more likely that you will have side effects.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar a forma como Mektovi funciona ou fazer com que seja mais provável que tenha efeitos secundários.
English: If you get serious side effects (such as heart, eye or skin problems) your doctor may lower the dose or stop treatment temporarily or permanently.
Portuguese: Se tiver efeitos secundários graves (tais como problemas de coração, da visão ou da pele), o seu médico poderá reduzir a dose ou parar o tratamento de forma temporária ou permanente.
English: In repeat-dose toxicity studies, no concern in terms of fertility was raised from pathological examination of reproductive organs in rats and monkeys.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida, não foram levantadas quaisquer preocupações em termos de fertilidade nos exames patológicos aos órgãos reprodutivos em ratos e macacos.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and the following frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas são listadas abaixo de acordo com a classe de sistemas de órgãos MedDRA e a seguinte convecção de frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: This is a precaution in case a squamous cell carcinoma develops inside your body.
Portuguese: Trata-se de uma medida de precaução no caso de um carcinoma de células escamosas se desenvolver no interior do seu corpo.
English: What you need to know before you take Mektovi 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Mektovi 3.
English: Probability of Overall Survival (%)
Portuguese: Probabilidade da Sobrevivência Global (%)
English: The maximum contribution of direct glucuronidation to the clearance of binimetinib was estimated to have been 61.2 %.
Portuguese: A contribuição máxima da glucuronidação direta para a depuração do binimetinib foi estimada em 61,2%.
English: Prior treatment with BRAF/MEK inhibitors was not allowed.
Portuguese: O tratamento prévio com inibidores BRAF/ MEK não foi permitido.
English: Mektovi targets another protein called “MEK” that stimulates cancer cell growth.
Portuguese: Mektovi tem como alvo outra proteína chamada “MEK” que estimula o crescimento das células cancerígenas.
English: Special attention should be paid to patients with neuromuscular conditions associated with CK elevation and rhabdomyolysis.
Portuguese: Deverá ser prestada especial atenção aos doentes com condições neuromusculares associadas a elevação da CK e rabdomiolise.
English: CI = confidence interval; CR = complete response; DCR = disease control rate (CR+PR+SD+NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD applies only to patients without a target lesion who did not achieve CR or have PD); HR = hazard ratio; NE = not estimable; PFS = progression-free survival; PR = partial response; SD = stable disease.
Portuguese: IC = Intervalo de confiança; CR = resposta completa; DCR = taxa de controlo da doença (CR+PR+SD+Não CR/Não PD; Não-CR/Não-PD aplica-se apenas a doentes sem lesão alvo que não atingiram a CR ou têm PD); HR = hazard ratio; NE = não estimável; PFS = sobrevivência livre de progressão; PR = resposta parcial; SD = doença estável.
English: Mektovi can affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: Mektovi pode afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: If you are a woman who could become pregnant, you must use reliable contraception while you are taking Mektovi, and you must continue to use reliable contraception at least 1 month after taking your last dose.
Portuguese: Se é uma mulher que pode engravidar, deverá usar métodos contracetivos fiáveis enquanto estiver a tomar Mektovi, e deverá continuar a usar um método contracetivo fiável durante pelo menos 1 mês após ter tomado a última dose.
English: • a medicine for carcinoma treatment called sorafenib
Portuguese: • um medicamento para o tratamento do carcinoma chamado sorafenib
English: Number of events (progressive disease(PD)) (%)
Portuguese: Número de acontecimentos (doença progressiva (DP)) (%)
English: If the adverse reaction that resulted in a dose reduction is under effective management, dose re-escalation to 45 mg twice daily may be considered.
Portuguese: Se a reação adversa que resultou na redução da dose estiver sob controlo, o novo aumento da dose para 45 mg duas vezes por dia pode ser considerado.
English: What Mektovi is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Mektovi e para que é utilizado 2.
English: • halo (seeing blurred outline around objects)
Portuguese: • auréola (ver um contorno turvo em redor dos objetos)
English: The potential embryo-foetal effects of binimetinib were evaluated in rats and rabbits.
Portuguese: Os potenciais efeitos embrionários e fetais de binimetinib foram avaliados em ratos e coelhos.
English: See section 2 “Mektovi contains lactose”.
Portuguese: Ver secção 2 “Mektovi contém lactose”.
English: Tell your doctor right away if you have any unusual bleeding or signs of bleeding, including:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum sangramento anormal ou sinais de sangramento, incluindo:
English: Binimetinib is more distributed in plasma than blood.
Portuguese: Binimetinib é mais distribuído no plasma do que no sangue.
English: The number of viable foetuses and foetal body weights were reduced and post-implantation loss and resorptions were increased.
Portuguese: O número de pesos corporais fetais e fetos viáveis foi reduzido e o de perda pós-implantação e reabsorção aumentou.
English: The patient should be advised to maintain an adequate fluid intake during treatment.
Portuguese: O doente deve ser aconselhado a manter uma ingestão adequada de líquidos durante o tratamento.