FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige konklusjoner
German: Abschlussbericht der Studie bis zum:
Norwegian Bokmål: Sluttrapport om studie av:
German: Die CMDh stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Norwegian Bokmål: CMDh støtter PRACs vitenskapelige konklusjoner.
German: Übermittlung der Übersetzungen der Anhänge der Stellungnahme an die zuständigen nationalen Behörden:
Norwegian Bokmål: Oversettelsene av vedleggene til vedtaket oversendes til nasjonalemyndigheter:
German: Sitzung der CMDh im Dezember 2016
Norwegian Bokmål: Desember 2016 CMDh-møte
German: Annahme der Stellungnahme der CMDh:
Norwegian Bokmål: Godkjennelse av CMDh-vedtak:
German: Der/Die Inhaber der Genehmigung soll(en) folgende Bedingung(en) entfernen (neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen)
Norwegian Bokmål: Innehaver(e) av markedsføringstillatelsen skal fjerne følgende vilkår (ny tekst er understreket og i fet skrift, slettet tekst er gjennomstreket)
German: 29. März 2017
Norwegian Bokmål: 29. mars 2017
German: Anhang III Zeitplan für die Umsetzung dieser Stellungnahme
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Tidsplan for gjennomføring av dette vedtaket
German: Die CMDh vertritt die Position, dass die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen der Arzneimittel, die in diesem PASS-Abschlussbericht behandelt wurden, geändert werden soll(en).
Norwegian Bokmål: CMDh er kommet til at markedsføringstillatelsen(e) for legemidler som omfattes av denne PASSsluttrapporten skal endres.
German: Anhang I Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen
German: Anhang II Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Norwegian Bokmål: Vedlegg II Vilkår for markedsføringstillatelsen
German: Zeitplan für die Umsetzung dieser Stellungnahme
Norwegian Bokmål: Tidsplan for gjennomføring av vedtaket
German: Der/die Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen legt/legen zusammen mit dem Risikomanagementplan ein Protokoll für die Studie zur Arzneimittelanwendung vor, mit der die Verschreibungspraktiken bei diesen Arzneimitteln im Rahmen der typischen klinischen Anwendung in repräsentativen Gruppen verschreibender Ärzte charakterisiert und die Hauptgründe für die Verschreibung bewertet werden sollen.
Norwegian Bokmål: Innehaver(e) av markedsføringstillatelsen skal i rammen av den innleverte risikostyringsplanen levere en protokoll for studien av bruken av legemidlet for å karakterisere forordningspraksis for legemidlene under typisk klinisk bruk hos representative grupper som for foreskrevet legemidlet og å vurdere hovedårsakene for foreskrivningen.
German: Unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum Abschlussbericht der beauflagten nicht interventionellen PASS für das/die Arzneimittel, das/die den Wirkstoff Cyproteron/Ethinylestradiol enthält/enthalten und im PASS-Abschlussbericht behandelt wurde(n), wurden folgende wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gezogen:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC for den ikke-intervensjonelle, pålagte PASS-sluttrapporten for legemidlet(-lene) som inneholder virkestoffet cyproteron/etinyløstradiol og omfattet av PASSsluttrapporten, er de vitenskapelige konklusjonene som følger:
German: Die CMDh ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen der Studienergebnisse für das/die Arzneimittel, das/die den Wirkstoff Cyproteron/Ethinylestradiol enthält/enthalten und im PASSAbschlussbericht behandelt wurde(n), der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des/der oben genannten Arzneimittels/Arzneimittel vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen, unverändert ist.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for resultatene fra studien for legemidlet/-midlene som inneholder virkestoffet cyproteron/etinyløstradiol og som omfattes av PASS-sluttrapporten, mener CMDh at nytte-/ risikoforholdet for legemidlene som er nevnt ovenfor er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Norwegian Bokmål: Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
German: Daher war der PRAC angesichts der verfügbaren Daten in Bezug auf den Abschlussbericht der gemeinsamen Datenbankstudie zur Arzneimittelanwendung zusammen mit dem Abschlussbericht der gemeinsamen Beobachtungsstudie zur Arzneimittelanwendung, der als eigenes Verfahren eingereicht wurde (EMEA/H/N/PSR/J/0005), der Auffassung, dass Änderungen der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen gerechtfertigt waren.
Norwegian Bokmål: Derfor vurderte PRAC, i lys av tilgjengelige data vedrørende studiens sluttrapport basert på felles database for legemiddelbruk, sammen med studiens sluttrapport basert på felles database for legemiddelbruk innsendt i en separat prosedyre (EMEA/H/N/PSR/J/0005), at endringene i vilkårene for markedsføringstillatelsen var berettiget.
German: Durchzuführende Änderungen der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die den Wirkstoff Cyproteron/Ethinylestradiol enthält/enthalten und im Abschlussbericht der beauflagten nicht interventionellen PASS behandelt wurden
Norwegian Bokmål: Endringer som skal gjøres i vilkårene for markedsføringstillatelsen for legemidler som inneholder virkestoffet cyproteron/etinyløstradol som omfattes av den ikke-intervensjonelle PASS-sluttrapporten.
German: Der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichte Abschlussbericht der gemeinsamen Datenbankstudie zur Arzneimittelanwendung zusammen mit dem Abschlussbericht der gemeinsamen Beobachtungsstudie zur Arzneimittelanwendung, der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen als eigenes Verfahren eingereicht wurde (EMEA/H/N/PSR/J/0005), entspricht ihrer während des Artikel-107i-Verfahrens EMEA/H/A-107i/1357 für Cyproteron/Ethinylestradiol-haltige Arzneimittel beauflagten Verpflichtung, eine Datenbankstudie zur Arzneimittelanwendung durchzuführen, um die Verschreibungspraktiken bei dem Arzneimittel im Rahmen der typischen klinischen Anwendung in repräsentativen Gruppen verschreibender Ärzte zu charakterisieren und die Hauptgründe für die Verschreibung zu bewerten.
Norwegian Bokmål: Studiens sluttrapport basert på felles database for legemiddelbruk innsendt av innehavere av markedsføringstillatelsen, sammen med studiens sluttrapport basert på felles undersøkelse av legemiddelbruk innsendt av innehavere av markedsføringstillatelsen i en separat prosedyre (EMEA/H/N/PSR/J/0005), samsvarer med deres forpliktelse til å utføre en databasestudie på legemiddelbruk for å karakterisere forskrivningspraksis for legemidlet under typisk og klinisk bruk hos representative grupper forskrivere, samt for å vurdere hovedårsaken til forskrivning, slik dette er pålagt iht.
German: Umsetzung der Stellungnahme durch die Mitgliedstaaten (Einreichung der Änderung durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen):
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene implementerer vedtaket (MTinnehaver sender inn endringssøknad):
German: Daher war der PRAC angesichts der verfügbaren Daten in Bezug auf den Abschlussbericht der gemeinsamen Beobachtungsstudie zur Arzneimittelanwendung zusammen mit dem Abschlussbericht der gemeinsamen Datenbankstudie zur Arzneimittelanwendung, der als eigenes Verfahren eingereicht wurde (EMEA/H/N/PSR/J/0003), der Auffassung, dass Änderungen der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen gerechtfertigt waren.
Norwegian Bokmål: Derfor vurderte PRAC, i lys av tilgjengelige data vedrørende studiens sluttrapport basert på felles undersøkelse om legemiddelbruk, sammen med studiens sluttrapport basert på felles database for legemiddelbruk innsendt i en separat prosedyre (EMEA/H/N/PSR/J/0003), at endringene i vilkårene for markedsføringstillatelsen var berettiget.
German: Der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichte Abschlussbericht der gemeinsamen Beobachtungsstudie zur Arzneimittelanwendung zusammen mit dem Abschlussbericht der gemeinsamen Datenbankstudie zur Arzneimittelanwendung, der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen als eigenes Verfahren eingereicht wurde (EMEA/H/N/PSR/J/0003), entspricht ihrer während des Artikel-107i-Verfahrens EMEA/H/A-107i/1357 für Cyproteron/Ethinylestradiol-haltige Arzneimittel beauflagten Verpflichtung, eine Studie zur Arzneimittelanwendung durchzuführen, um die Verschreibungspraktiken bei dem Arzneimittel im Rahmen der typischen klinischen Anwendung in repräsentativen Gruppen verschreibender Ärzte zu charakterisieren und die Hauptgründe für die Verschreibung zu bewerten.
Norwegian Bokmål: Studiens sluttrapport basert på felles undersøkelse for legemiddelbruk innsendt av innehavere av markedsføringstillatelsen, sammen med studiens sluttrapport basert på felles database om legemiddelbruk innsendt av innehavere av markedsføringstillatelsen i en separat prosedyre (EMEA/H/N/PSR/J/0003), samsvarer med deres forpliktelse til å utføre en studie på legemiddelbruk for å karakterisere forskrivningspraksis for legemidlet under typisk og klinisk bruk hos representative grupper forskrivere, samt for å vurdere hovedårsaken til forskrivning, slik dette er pålagt iht.
German: <Keine bekannt.>
Norwegian Bokmål: <Ingen kjente.>
German: ANHANG II[Not applicable for MRP/DCP]
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II [Not applicable for MRP/DCP]
German: <Keine Daten verfügbar.>
Norwegian Bokmål: <Ingen data er tilgjengelige.>
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
German: Für den Arzt:
Norwegian Bokmål: Til legen:
German: <Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.>>
Norwegian Bokmål: <Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.>
German: Für Tiere.
Norwegian Bokmål: Til dyr.
German: Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl.
Norwegian Bokmål: Dette veterinærpreparatet inneholder mineralolje.
German: Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.>
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.>
German: Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.
Norwegian Bokmål: Dersom smerte vedvarer i mer enn 12 timer etter legeundersøkelsen, må du kontakte lege på nytt.
German: <Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.>
Norwegian Bokmål: <Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.>
German: Deshalb ist es ratsam, Tiere auf derselben Weide nicht jede Saison zu behandeln.>
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke tilrådelig å behandle dyr på samme beite hver sesong.>
German: <6 Monate> <...> <1 Jahr> <18 Monate> <2 Jahre> <30 Monate> <3 Jahre>
Norwegian Bokmål: <6 måneder.><…><1 år.><18 måneder.><2 år.><30 måneder.><3 år.><brukes umiddelbart.>
German: 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Norwegian Bokmål: 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)
German: <Eine versehentliche Injektion ist gefährlich.>
Norwegian Bokmål: <Utilsiktet injeksjon er farlig.>
German: <<Essbare Gewebe> <Eier> <Milch> <Honig> : {X} <Tage><Stunden>>.
Norwegian Bokmål: <<Slakt><Egg><Melk><Honning>: {X} <døgn><timer>.>
German: <Da es sich um eine Genehmigung für das Inverkehrbringen unter außergewöhnlichen Umständen entsprechend Artikel 39 (7) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 handelt, muss der Zulassungsinhaber innerhalb des angegebenen Zeitraums folgende Maßnahmen ergreifen:
Norwegian Bokmål: <Ettersom dette er en godkjennelse i særlige tilfeller som følger artikkel 39(7) av forordning (EF) nr. 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
German: BESONDERE WARNHINWEISE
Norwegian Bokmål: SPESIELLE ADVARSLER
German: <Nicht anwenden bei …>
Norwegian Bokmål: <Skal ikke brukes til/ved…>
German: <PHARMAKOLOGISCHE> <IMMUNOLOGISCHE> EIGENSCHAFTEN
Norwegian Bokmål: <FARMAKOLOGISKE> <IMMUNOLOGISKE> EGENSKAPER
German: Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung
Norwegian Bokmål: FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK
German: <Die staatliche Chargenfreigabe ist für dieses Produkt vorgeschrieben.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Norwegian Bokmål: <For dette preparatet er det krav om at batch release utføres av offisiell kontrollmyndighet.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
German: <5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften>
Norwegian Bokmål: <5.1 Farmakodynamiske egenskaper>
German: <Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.>*****
Norwegian Bokmål: <Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.>*****
German: Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
German: <Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass
Norwegian Bokmål: <I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
German: In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfelle kan tap av affisert finger forekomme dersom behandling ikke igangsettes omgående.
German: <<Eine versehentliche Verabreichung> <Ein Kontakt mit den Schleimhäuten> ist gefährlich.>
Norwegian Bokmål: <Utilsiktet tilførsel> <Kontakt med slimhinner> er farlig.>
German: <Nicht anwenden (während der gesamten oder eines Teils der Trächtigkeit).>
Norwegian Bokmål: <Skal ikke brukes (i hele eller deler av drektigheten).>
German: <Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.>
Norwegian Bokmål: <Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.>
German: <Die Einreichfrequenz für periodische Berichte zur Unbedenklichkeit eines Tierarzneimittels (PSURs) sollte wieder mit sechsmonatlichen Berichten (für alle zugelassenen Packungsgrößen) in den nächsten 2 Jahren beginnen, gefolgt von jährlichen Berichten in den anschließenden 2 Jahren und nachfolgend in dreijährigen Intervallen.
Norwegian Bokmål: <Syklus for innsending av periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport (PSUR) skal restartes med innsending av halvårige rapporter (som dekker alle de godkjente presentasjonene av preparatet) i de neste to årene, etterfulgt av årlige rapporter de påfølgende to årene og deretter med innsending hvert tredje år.
German: <Das Tierarzneimittel sollte nicht von schwangeren Frauen verabreicht werden.>
Norwegian Bokmål: <Veterinærpreparatet skal ikke håndteres av gravide kvinner.>
German: <Nur gesunde Tiere impfen.>
Norwegian Bokmål: < Vaksiner kun friske dyr.>
German: <Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.>
Norwegian Bokmål: <Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.>
German: WEITERE ANGABEN>
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON>
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret ( HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/).
German: · BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Norwegian Bokmål: · VILKÅR eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av veterinærpreparatet
German: a) die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av et nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
German: <Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.>
Norwegian Bokmål: <Avfall skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.>
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging
German: <Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen abschließen:
Norwegian Bokmål: <Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
German: <Null Tage.>
Norwegian Bokmål: <0 døgn.>
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {Gruppe}
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: (gruppe(.
German: <{Tierart(en)} und ungeimpfte {Tierart(en)} kann/können im Kontakt mit geimpften {Tierart(en)} auf den Impfstamm reagieren und infolgedessen klinische Symptome wie ….
Norwegian Bokmål: <{Arter} og uvaksinerte {arter} i kontakt med vaksinerte {arter} kan reagere på vaksinestammen, og vise kliniske tegn som f.eks.….>
German: <Dauer der Immunität: {x Jahre}>
Norwegian Bokmål: <Varighet av immunitet: {x år}>
German: KINDERWARNHINWEIS "ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN"
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN"
German: KLINISCHE ANGABEN
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER
German: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for de enkelte målarter
German: b) die Krankheit, gegen die das Produkt Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.>
Norwegian Bokmål: b) at den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.>
German: Jede Person, die die Absicht hat, <Phantasiebezeichnung> herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.>
Norwegian Bokmål: <Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke <Preparatets navn> skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.>
German: <Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):>
Norwegian Bokmål: <Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):>
German: <Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:>
Norwegian Bokmål: <Spesielle advarsler for de enkelte målarter:>
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Norwegian Bokmål: B. Vilkår ELLER RESTRIKSJONER vedrørende leverANSE og bruk
German: < Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
Norwegian Bokmål: <Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
German: Anwendung nur durch den Tierarzt.
Norwegian Bokmål: <Skal kun brukes av veterinær.>
German: Personen, die mit geimpften {Tierart(en)} Umgang haben, sollten allgemeine Hygienegrundsätze (Wechsel der Kleidung, Tragen von Handschuhen, Reinigung und Desinfektion des Schuhwerks) befolgen und besondere Vorsicht beim Umgang mit tierischen Abfällen und Streu von kürzlich geimpften {Tierart(en)} walten lassen>.
Norwegian Bokmål: Personell som steller vaksinerte {arter} bør følge generelle hygieneprinsipper (skifte klær, bruke hansker, rengjøre og desinfisere støvler) og ta særlig hensyn ved håndtering av fæces, urin, strø o.l. fra nylig vaksinerte {arter}.>
German: <Umweltverträglichkeit>
Norwegian Bokmål: <Miljøegenskaper>
German: <Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber {INN} sollten <den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.> <das Tierarzneimittel vorsichtig anwenden.
Norwegian Bokmål: <Personer med kjent hypersensitivitet overfor {INN} <bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.> <bør håndtere veterinærpreparatet med forsiktighet.> >
German: NEBENWIRKUNGEN
Norwegian Bokmål: BIVIRKNINGER
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Norwegian Bokmål: 4.8 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
German: <Der Impfstamm kann sich auf {Tierart(en)} ausbreiten.
Norwegian Bokmål: <Vaksinestammen kan spres til {arter}.
German: <Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
Norwegian Bokmål: <For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.>
German: <Bei trächtigen Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, nicht innerhalb von {X} Wochen (Monaten) vor dem voraussichtlichen Geburtstermin anwenden.>
Norwegian Bokmål: <Drektige dyr som skal produsere melk til konsum, skal ikke behandles de siste {X} måneder før forventet fødsel.>
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet
German: <Es liegen keine Untersuchungen über die langfristigen Auswirkungen des Tierarzneimittels auf die Populationsdynamik von Dungkäfern vor.
Norwegian Bokmål: <Veterinærpreparatets langtidsvirkninger på populasjonsdynamikken hos gjødselbiller er ikke undersøkt.
German: <Datum der letzten Verlängerung:> <{TT/MM/JJJJ}><{TT Monat JJJJ}.>
Norwegian Bokmål: <Dato for siste fornyelse:> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}.>
German: 4.3 Gegenanzeigen
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikasjoner
German: <Die Anwendung (während der gesamten oder eines Teils der Trächtigkeit) wird nicht empfohlen.>
Norwegian Bokmål: <Bruk (i hele eller deler av drektigheten) er ikke anbefalt.>
German: <5.2 Angaben zur Pharmakokinetik>
Norwegian Bokmål: <5.2 Farmakokinetiske opplysninger>
German: <Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:>
Norwegian Bokmål: <Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:>
German: VERMERK "FÜR TIERE"
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR"
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
German: <ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG> <und>
Norwegian Bokmål: <OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ <DEN YTRE EMBALLASJE> <OG>