FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Polish: Było to trwające 9 tygodni wieloośrodkowe badanie randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, z placebo w grupie kontrolnej, mające na celu optymalizację dawkowania.
Croatian: Ispitivanje je bilo dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano, multicentrično ispitivanje optimizacije doze u trajanju od 9 tjedana.
Polish: Tabela 2.
Croatian: Tablica 2
Polish: Guanfacyna jest lekiem niestymulującym.
Croatian: Gvanfacin nije stimulans.
Polish: Każda tabletka 3 mg zawiera 37,81 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Croatian: Jedna tableta od 3 mg sadrži 37,81 mg laktoze (u obliku hidrata).
Polish: Lek Intuniv zawiera substancję czynną guanfacynę.
Croatian: Intuniv sadrži djelatnu tvar gvanfacin.
Polish: 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Croatian: 28 tableta s produljenim oslobađanjem 84 tablete s produljenim oslobađanjem
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Efekty stosowania guanfacyny w leczeniu zespołu ADHD oceniano w 5 kontrolowanych badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży (od 6 do 17 lat), w 3 krótkoterminowych kontrolowanych badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, 1 krótkoterminowym kontrolowanym badaniu klinicznym u dzieci i młodzieży w wieku od 13 do 17 lat, oraz w 1 randomizowanym badaniu, w którym przerwano podawanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, z których wszyscy spełniali kryteria zespołu ADHD według DSM-VI-TR. U większości pacjentów ustalona optymalna dawka mieściła się w zakresie od 0,05 do 0,12 mg/kg m.c./dobę.
Croatian: Učinci gvanfacina u liječenju ADHD-a ispitani su u 5 kontroliranih ispitivanja u djece i adolescenata (u dobi do 6 do 17 godina), 3 kratkotrajna kontrolirana ispitivanja u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina, 1 kratkotrajnom kontroliranom ispitivanju u adolescenata u dobi od 13 do 17 godina te 1 randomiziranom ispitivanju ustezanja od liječenja u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina, od kojih su svi zadovoljili kriterije za ADHD prema DSM-IV-TR.
Polish: Z tego względu w ramach rutynowych badań kontrolnych należy wykonywać pomiar wzrostu, masy ciała i wskaźnika BMI przed rozpoczęciem leczenia, co 3 miesiące przez pierwszy rok leczenia, a następnie co 6 miesięcy, z uwzględnieniem oceny klinicznej.
Croatian: Posljedično tome, u sklopu rutinskog praćenja, tjelesnu visinu, težinu i ITM treba pratiti na početku liječenja i svaka 3 mjeseca tijekom prve godine, a potom svakih 6 mjeseci, uzimajući u obzir kliničku prosudbu uz bilježenje krivulje rasta.
Polish: Na końcu podwójnie zaślepionej części leczenia istotnie większy odsetek pacjentów otrzymujących guanfacynę niż pacjentów otrzymujących placebo został zaliczony do grupy zdrowych psychicznie lub będących na pograniczu choroby psychicznej na podstawie skali CGI-S, która obejmuje ocenę funkcjonowania.
Croatian: Na kraju dvostruko slijepog liječenja, prema mjerenju općeg kliničkog dojma težine (CGI-S) koje uključuje procjenu funkcioniranja, značajno veći udio bolesnika bio je normalan ili granično mentalno bolestan u skupini koja je primala gvanfacin u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Polish: Tabela 3.
Croatian: Tablica 3
Polish: 58,5 kg i powyżej Dawka maksymalna= 7 mg
Croatian: 58,5 kg i više Najviša doza = 7 mg
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip često pruritis manje često
Polish: W jakim celu stosuje się lek Intuniv
Croatian: Za što se Intuniv koristi
Polish: 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Croatian: 7 tableta s produljenim oslobađanjem 28 tableta s produljenim oslobađanjem
Polish: Jak przyjmować lek Intuniv
Croatian: Kako uzimati Intuniv
Polish: W randomizowanych badaniach fazy II i III, z podwójnie ślepą próbą, oceniających stosowanie produktu Intuniv w monoterapii, wydłużenie odstępu QTc o >60 ms w stosunku do wartości wyjściowych, skorygowane zgodnie ze wzorem Fridericia i wzorem Bazzeta, odnotowano odpowiednio o 0 (0,0%) oraz 2 (0,3%) pacjentów w grupie placebo i u 1 (0,1%) oraz 1 (0,1%) pacjenta w grupie otrzymującej produkt Intuniv.
Croatian: U randomiziranim, dvostruko slijepim ispitivanjima monoterapijskog liječenja faze II-III, odgovarajuća povećanja produljenja QTc intervala koja su premašila promjenu od početne vrijednosti više od 60 ms nakon korekcije prema Fridericiji i korekcije prema Bazettu iznosila su 0 (0,0%) odnosno 2 (0,3%) u bolesnika koji su primali placebo te 1 (0,1%) odnosno 1 (0,1%) u bolesnika liječenih Intunivom.
Polish: 49,5-58,4 kg Dawka maksymalna= 6 mg
Croatian: 49,5-58,4 kg Najviša doza = 6 mg
Polish: W badaniu tym, po jednoczesnym podaniu produktu Intuniv z dimesylatem lisdeksamfetaminy, nie zaobserwowano żadnego wpływu na ekspozycję d-amfetaminy.
Croatian: U ovom ispitivanju nije opažen nikakav učinak na izloženost d-amfetaminu nakon kombinirane primjene Intuniva i lisdeksamfetamindimesilata.
Polish: 25 kg i powyżej Dawka maksymalna= 4 mg
Croatian: 25 kg i više Najviša doza = 4 mg
Polish: • pomiar masy ciała i wzrostu pacjenta
Croatian: • mjerenje tjelesne visine i težine.
Polish: 34-41,4 kg Dawka maksymalna= 4 mg
Croatian: 34-41,4 kg Najviša doza = 4 mg
Polish: Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób
Croatian: Vrlo rijetko: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Croatian: Ako razvijete neku od ovih nuspojava, odmah se obratite liječniku.
Polish: 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Croatian: 7 tableta s produljenim oslobađanjem 28 tableta s produljenim oslobađanjem 84 tablete s produljenim oslobađanjem
Polish: • leki powodujące senność (środki uspokajające)
Croatian: • lijekove od kojih ste pospani (sedativi)
Polish: • uczucie zmęczenia
Croatian: • osjećaj uznemirenosti
Polish: Często: ospałość (sedacja), zawroty głowy (niedociśnienie), spowolnione bicie serca (rzadkoskurcz).
Croatian: Zabilježene su sljedeće ozbiljne nuspojave: često: osjećaj omamljenosti (sedacija), osjećaj omaglice (hipotenzija), usporeni otkucaji srca (bradikardija); manje često: osjećaj nesvjestice ili gubitak svijesti (sinkopa).
Polish: Badanie dotyczące zespołu ADHD z towarzyszącymi objawami buntowniczymi Badanie SPD503-307 było 9-tygodniowym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, z placebo w grupie kontrolnej, mającym na celu optymalizację dawkowania guanfacyny (1-4 mg/dobę), przeprowadzonym u dzieci w wieku od 6 do 12 lat z zespołem ADHD i objawami buntowniczymi (n=217).
Croatian: Ispitivanje SPD503-307 bilo je dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje optimizacije doze gvanfacina (1-4 mg na dan) u trajanju od 9 tjedana provedeno u djece u dobi od 6 do 12 godina s ADHD-om i opozicijskim ponašanjem (n=217).
Polish: W wypadku jednoczesnego podawania z ketokonazolem stwierdzano istotne zwiększenie stopnia i czasu narażenia na guanfacynę - maksymalne stężenie (Cmax) i ekspozycja (AUC) wzrastały odpowiednio 2- i 3-krotnie.
Croatian: Postojalo je znatno povećanje brzine i opsega izloženosti gvanfacinu kad se primjenjivao s ketokonazolom; vršne koncentracije gvanfacina u plazmi (Cmax) povisile su se 2 puta, a izloženost (AUC) 3 puta.
Polish: W okresie dostosowywania dawki należy raz w tygodniu sprawdzać, czy nie wystąpiły przedmiotowe lub podmiotowe objawy senności i sedacji, niedociśnienia tętniczego i bradykardii.
Croatian: Tijekom titracije doze potrebno je provoditi tjedno praćenje zbog znakova i simptoma somnolencije i sedacije, hipotenzije i bradikardije.
Polish: Produkty działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) Należy zachować ostrożność podając produkt Intuniv jednocześnie z produktami działającymi hamująco na OUN (np. alkohol, leki uspokajające, leki nasenne, benzodiazepiny, barbiturany i leki przeciwpsychotyczne), ze względu na możliwe sumowanie się działania farmakodynamicznego, wyrażające się sedacją i sennością.
Croatian: Potreban je oprez kad se Intuniv primjenjuje istovremeno s depresorima SŽS-a (npr. alkoholom, sedativima, hipnoticima, benzodiazepinima, barbituratima i antipsihoticima) zbog mogućih aditivnih farmakodinamičkih učinaka, kao što su sedacija i somnolencija.
Polish: Senność/sedacja, niedociśnienie tętnicze, bradykardia i omdlenia W ogólniej puli pacjentów stosujących guanfacynę senność wystąpiła u 40,6%, a sedacja u 10,2% takich pacjentów.
Croatian: U cjelokupnom objedinjenom skupu bolesnika liječenih gvanfacinom, somnolencija je nastala u 40,6%, a sedacija u 10,2% bolesnika liječenih gvanfacinom.
Polish: Dimesylat lisdeksamfetaminy
Croatian: Lisdeksamfetamindimesilat
Polish: Nie oceniano wpływu zaburzeń czynności nerek na parametry farmakokinetyczne guanfacyny u pacjentów pediatrycznych (dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat).
Croatian: Utjecaj oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku gvanfacina u pedijatrijskih bolesnika (djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina) nije bio procijenjen.
Polish: Lek Intuniv może wpływać na masę ciała i wzrost pacjenta, jeżeli stosowany jest przez długi czas.
Croatian: Intuniv Vam može utjecati na težinu i visinu ako se uzima tijekom duljih razdoblja pa će stoga liječnik pratiti Vaš rast.
Polish: Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób.
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Polish: Każda tabletka 4 mg zawiera 50,42 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Croatian: Jedna tableta od 4 mg sadrži 50,42 mg laktoze (u obliku hidrata).
Polish: W razie jakichkolwiek obaw należy poradzić się lekarza.
Croatian: Ako ste zabrinuti, obratite se svom liječniku.
Polish: Co to jest lek Intuniv i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Intuniv
Croatian: Što je Intuniv i za što se koristi
Polish: Nie oceniano wpływu zaburzeń czynności wątroby na parametry farmakokinetyczne guanfacyny u pacjentów pediatrycznych (dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat).
Croatian: Utjecaj oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku gvanfacina u pedijatrijskih bolesnika (djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina) nije bio procijenjen.
Polish: • bladość skóry
Croatian: • blijeda boja kože (bljedoća)
Polish: • leki, które mogą wpływać na sposób w jaki lek Intuniv jest usuwany z organizmu przez wątrobę
Croatian: • lijekove koji mogu utjecati na uklanjanje Intuniva putem jetre (molimo, pogledajte tablicu niže).
Polish: 41,5-49,4 kg Dawka maksymalna= 5 mg
Croatian: 41,5-49,4 kg Najviša doza = 5 mg
Polish: Z tego względu należy przed rozpoczęciem leczenia dokonać pomiaru wzrostu, masy ciała i wskaźnika BMI, a następnie badanie powtarzać co 3 miesiące przez pierwszy rok leczenia, uwzględniając ocenę kliniczną.
Croatian: Stoga praćenje tjelesne visine, težine i ITM-a treba provesti prije početka terapije i potom svaka 3 mjeseca tijekom prve godine, uzimajući u obzir kliničku prosudbu.
Polish: Zielone, okrągłe tabletki o średnicy 7,94 mm, z wytłoczonym napisem „3MG" na jednej stronie i „503" na drugiej stronie.
Croatian: Zelene, okrugle tablete, promjera 7,94 mm, s utisnutom oznakom ‘3MG' na jednoj strani i ‘503' na drugoj strani.
Polish: Inhibitory CYP3A4 i CYP3A5
Croatian: Inhibitori CYP3A4 i CYP3A5
Polish: Produkty lecznicze stosowane w chorobie nadciśnieniowej Należy zachować ostrożność, podając produkt Intuniv jednocześnie z przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi ze względu na możliwe sumowanie się działania farmakodynamicznego, wyrażające się niedociśnieniem tętniczym i omdleniami.
Croatian: Potreban je oprez kad se Intuniv primjenjuje istovremeno s antihipertenzivnim lijekovima zbog mogućnosti aditivnih farmakodinamičkih učinaka, kao što su hipotenzija i sinkopa.
Polish: Jak przechowywać lek Intuniv
Croatian: Kako čuvati Intuniv
Polish: Schemat zwiększania dawki u młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat)
Croatian: Raspored titriranja doze za adolescente (u dobi od 13 do 17 godina) Skupina po težini a tjedan tjedan tjedan tjedan
Polish: Każda tabletka 2 mg zawiera 44,82 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Croatian: Jedna tableta od 2 mg sadrži 44,82 mg laktoze (u obliku hidrata).
Polish: Każda tabletka 1 mg zawiera 22,41 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Croatian: Jedna tableta od 1 mg sadrži 22,41 mg laktoze (u obliku hidrata).
Polish: Pacjenci otrzymujący inhibitory / induktory CYP3A4 i CYP3A5
Croatian: Bolesnici liječeni inhibitorima/induktorima CYP3A4 i CYP3A5
Polish: • nudności lub wymioty
Croatian: • napadaji ili konvulzije
Polish: Zielone, podłużne tabletki o wymiarach 12,34 mm x 6,10 mm, z wytłoczonym napisem „4MG" na jednej stronie i „503" na drugiej stronie.
Croatian: Zelene tablete dugoljastog oblika, dimenzija 12,34 mm x 6,10 mm, s utisnutom oznakom ‘4MG' na jednoj strani i ‘503' na drugoj strani.
Polish: Guanfacyn a
Croatian: Gvanfaci n
Polish: Intuniv 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EU/1/15/1040/008-009
Croatian: Intuniv 4 mg tableta EU/1/15/1040/008-009
Polish: Lek Intuniv a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Intuniv
Polish: W kluczowym badaniu fazy III SPD503-316 oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność guanfacyny podawanej raz na dobę u 337 pacjentów w wieku od 6 do 17 lat, (dzieci 1-4 mg/dobę, młodzież 1-7 mg/dobę).
Croatian: Tristo trideset i sedam bolesnika u dobi od 6 do 17 godina bilo je procijenjeno u ključnom ispitivanju SPD503-316 faze 3 provedenom zbog procjene sigurnosti i djelotvornosti doziranja jedanput dnevno (djeca: 1-4 mg na dan, adolescenti: 1-7 mg na dan).
Polish: Intuniv 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EU/1/15/1040/003-005
Croatian: Intuniv 2 mg tableta EU/1/15/1040/003-005
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne
Croatian: Oralni metilfenidat
Polish: W trwających 78 tygodni badaniach na myszach, z zastosowaniem dawek do 10 mg/kg m.c./dobę, nie zaobserwowano działania rakotwórczego guanfacyny.
Croatian: Nije opažen kancerogeni učinak gvanfacina u ispitivanjima na miševima u trajanju od 78 tjedana pri dozama do 10 mg/kg na dan.
Polish: Lek ten może pomóc pacjentowi skupiać uwagę, poprawić koncentrację i spowodować, że pacjent stanie się mniej impulsywny i nadpobudliwy.
Croatian: Vaše pozornosti, koncentracije i smanjiti Vašu impulzivnost i hiperaktivnost.
Polish: Guanfacyna nie podlega dializie w takich ilościach, aby miało to znaczenie kliniczne
Croatian: Gvanfacin se ne može ukloniti dijalizom u klinički značajnim količinama (2,4%).
Polish: Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki o średnicy 7,14 mm, z wytłoczonym napisem „1MG" na jednej stronie i „503" na drugiej stronie.
Croatian: Bijele do gotovo bijele, okrugle tablete, promjera 7,14 mm, s utisnutom oznakom ‘1MG' na jednoj strani i ‘503' na drugoj strani.
Polish: Nie ma pewności, czy spostrzeżenie to ma znaczenie kliniczne.
Croatian: Ovaj nalaz nema poznatu kliničku važnost.
Polish: Umiarkowane inhibitory CYP3A4/5
Croatian: Umjereni inhibitori CYP3A4/5
Polish: Silne inhibitory CYP3A4/5 Induktory CYP3A4
Croatian: Jaki inhibitori CYP3A4/5 Induktori CYP3A4
Polish: Wielkości opakowań produktu Intuniv 1 mg: 7 lub 28 tabletek.
Croatian: Intuniv 1 mg veličine pakiranja: 7 ili 28 tableta.
Polish: Intuniv 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EU/1/15/1040/006-007
Croatian: Intuniv 3 mg tableta EU/1/15/1040/006-007
Polish: Intuniv 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EU/1/15/1040/001-002
Croatian: Intuniv 1 mg tableta EU/1/15/1040/001-002
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobie nadciśnieniowej, leki adrenolityczne działające ośrodkowo; kod ATC: C02AC02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihipertenzivi, antiadrenergici s centralnim djelovanjem.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek:
Polish: Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent ma co do tego wątpliwości), przed przyjęciem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete ovaj lijek.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (1, 2, 3 i 4 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (1, 2, 3 i 4 mg).
Polish: Intuniv guanfacyna
Croatian: Intuniv gvanfacin
Polish: Uczucie senności zazwyczaj pojawia się na początku leczenia i utrzymuje się od 2 do 3 tygodni.
Croatian: Pospanost najčešće započinje na početku terapije i traje 2 do 3 tjedna.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Intuniv znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Intuniv nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zalecana dawka początkowa dla wszystkich pacjentów wynosi 1 mg do przyjmowania doustnie raz na dobę.
Croatian: Preporučena početna doza za sve bolesnike iznosi 1 mg koji se uzima kroz usta jednom na dan.
Polish: Najważniejsze ryzyko związane z bezpieczeństwem stosowania to wolny rytm serca, niskie ciśnienie tętnicze, omdlenia, senność oraz uspokojenie polekowe.
Croatian: Najvažniji sigurnosni rizici su niska frekvencija srca, niski krvni tlak, vrtoglavica, pospanost i sedacija.
Polish: Uważa się, że substancja czynna, guanfacyna, może mieć wpływ na sposób przesyłania sygnałów pomiędzy komórkami w obszarach mózgu zwanych korą przedczołową i jądrami podstawnymi poprzez przyłączanie do pewnych receptorów, których liczba w obrębie tych okolic jest znaczna.
Croatian: Smatra se da djelatna tvar, guanfacin, može utjecati na način na koji se signali prenose između stanica u područjima mozga koji se naziva prefrontalni korteks i bazalnih ganglija vezujući se na određene receptore koji su gusto koncentrirani u ovim područjima.
Polish: Lek Intuniv stosuje się jako część kompleksowego programu leczenia obejmującego zwykle działania psychologiczne i edukacyjne oraz działania innego typu.
Croatian: Intuniv se koristi kao dio složenog programa liječenja koji najčešće obuhvaća psihološke, edukacijske i druge intervencije.
Polish: Materiały edukacyjne powinny zawierać informacje dotyczące działań niepożądanych, listę kontrolną pozwalającą rozpoznać zagrożone dzieci oraz listę kontrolną i tabelę do kontroli dzieci w trakcie leczenia.
Croatian: Edukacijski materijali trebaju uključivati informacije o nuspojavama, kontrolni popis za identifikaciju rizika u djece i kontrolni popis te tablicu o praćenju djece tijekom terapije.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Intuniv.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Intuniv.
Polish: CHMP zalecił kilka środków, w tym regularne kontrole mające na celu zmniejszenie ryzyka związanego ze stosowaniem leku.
Croatian: CHMP je preporučio nekoliko mjera koje uključuju redovite kontrole kako bi se upravljalo rizicima.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom przez pierwszy rok leczenia należy w dalszym ciągu kontrolować pacjenta przynajmniej raz na 3 miesiące.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien przeprowadzić badania w celu ustalenia, czy u pacjenta istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku (zwłaszcza senność, wpływ na częstość akcji serca i ciśnienie tętnicze oraz przyrost masy ciała).
Croatian: Prije početka liječenja, liječnik treba provjeriti je li bolesnik izložen riziku od nuspojava lijeka (posebice nesanice, djelovanja na srčanu frekvenciju i krvnoga tlaka, te povećanja tjelesne težine).
Polish: Lek Intuniv oceniono również pod względem niepowodzenia leczenia (w oparciu o nasilenie się objawów ADHD lub przerwanie leczenia przez pacjenta).
Croatian: Intuniv je bio također ocijenjen u smislu neuspješnog liječenja (na temelju pogoršanja simptoma ADHD-a ili u bolesnika koji su prekinuli terapiju).
Polish: W kilku badaniach wykazano, że lek Intuniv jest skuteczny w zmniejszaniu nasilenia objawów ADHD (ADHD-RS-IV) u dzieci i młodzieży.
Croatian: Nekoliko ispitivanja dokazalo je da lijek Intuniv ublažava simptome ADHD-a (ADHD-RS-IV) u djece i adolescenata.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Intuniv?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Intuniv?
Polish: Firma wprowadzająca produkt Intuniv musi także przed wprowadzeniem leku na rynek dostarczyć materiały edukacyjne dla personelu medycznego zgodne z normami krajowymi.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Intuniv u promet mora također dostaviti nacionalno usuglašene edukacijske materijale za zdravstvene radnike prije nego što stavi lijek u promet.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Intuniv.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Intuniv.
Polish: Leczenie produktem Intuniv powinno zostać rozpoczęte przez lekarza specjalizującego się w zaburzeniach zachowania u dzieci i młodzieży.
Croatian: Liječenje lijekom Intuniv mora započeti liječnik specijalist za poremećaje ponašanja u djece ili adolescenata.
Polish: Co to jest produkt Intuniv i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Intuniv i za što se koristi?
Polish: Komitet stwierdził jednak, że z uwagi na korzyści związane ze stosowaniem leku Intuniv może on być podawany jako leczenie alternatywne u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować leków stymulujących, lub w przypadku pacjentów, u których leki stymulujące nie kontrolują objawów choroby w sposób wystarczający.
Croatian: No, uzimajući u obzir koristi uočene s lijekom Intuniv, Odbor je zaključio kako se lijek može koristiti kao alternativa u bolesnika koji ne mogu uzimati stimulanse ili u bolesnika u kojih stimulansi ne kontroliraju u dovoljnoj mjeri njihove simptome.
Polish: Poważniejsze działania niepożądane są mniej częste - należą do nich niskie ciśnienie tętnicze i przyrost masy ciała (w obu przypadkach około 1 pacjenta na 30), mała częstość uderzeń serca (u 1 pacjenta na 60) oraz omdlenia (u mniej niż 1 pacjenta na 100).
Croatian: Ozbiljnije nuspojave su manje česte i uključuju: niski krvni tlak i povećanje tjelesne težine (oboje kod otprilike 1 bolesnika na 30), sporu frekvenciju srca (1 na 60) i nesvjesticu (u manje od 1 na 100).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że leki stymulujące stanowią leczenie pierwszego rzutu w przypadku ADHD i że - jako część kompleksowego programu leczenia - zapewniają bardziej skuteczne oraz spójne działanie łagodzące objawy ADHD.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji napomenuo je da su stimulansi terapija prve linije za ADHD te da ovi lijekovi pružaju veće i konzistentnije poboljšanje simptoma ADHD-a kao dio složenog programa terapije.
Polish: Dwa inne krótkoterminowe badania z udziałem 631 pacjentów również wykazały, że lek Intuniv w różnych dawkach łagodzi objawy ADHD bardziej niż placebo.
Croatian: Dva druga kratkotrajna ispitivanja obuhvatila su 631 bolesnika i dokazala su da lijek Intuniv u različitim dozama bolje ublažava simptome ADHD-a nego placebo.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Intuniv zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Intuniv nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.