FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstość występowania zapalenia trzustki (ocenionego jako prawdopodobnie związane z leczeniem) w badaniach klinicznych wyniosła 0,3% po zastosowaniu produktu Eperzan w porównaniu z częstością 0% po zastosowaniu placebo i 0,1% po zastosowaniu aktywnych leków porównawczych (tj. liraglutyd, pioglitazon, glimepiryd, sitagliptyna i insulina glargine) z dodatkowym podstawowym leczeniem przeciwcukrzycowym (np. metforminą) lub bez takiego leczenia.
Maltese: L-inċidenza ta' pankreatite (aġġudikata bħala li x'aktarx hija relatata mat-terapija) fl-istudji kliniċi kienet ta' 0.3% għal Eperzan meta mqabbla ma' 0% għall-plaċebo u 0.1% għall-komparaturi (jiġifieri, liraglutide, pioglitazone, glimepiride, sitagliptin, u insulina glargine) bi jew mingħajr terapija addizzjonali ta' sfond kontra d-dijabete (eż.metformin).
Polish: Po wymieszaniu odczekać 15 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Maltese: Wara li tħallat, stenna 15-il minuta qabel l-injezzjoni.
Polish: Albiglutyd jest zrekombinowanym białkiem fuzyjnym składającym się z dwóch kopii 30-aminokwasowej sekwencji zmodyfikowanego ludzkiego glukagonopodobnego peptydu 1 połączonych szeregowo z albuminą ludzką w drodze fuzji genowej.
Maltese: Albiglutide huwa proteina tal-fużjoni rikombinanti li jikkonsisti minn żewġ kopji ta' sekwenza ta'30 aċidu aminniku ta' peptid 1 uman modifikat li jixbaħ lil glukagon ġenetikament marbut f'serje mal-albumina umana.
Polish: Na podstawie wyników analiz populacyjnych farmakokinetyki, które obejmowały pacjentów rasy białej (kaukaskiej), pochodzenia afrykańskiego/afrykańsko-amerykańskiego, azjatyckiego oraz hiszpańskiego/niehiszpańskiego, określono, że rasa i pochodzenie etniczne nie mają klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę eliminacji produktu Eperzan.
Maltese: Abbażi tar-riżultati ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni li kienet tinkludi pazjenti Kawkasi, Afrikani Amerikani/Afrikani, Asjatiċi u Ispaniċi/Mhux Ispaniċi, ir-razza u l-etniċità ma kellhom l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika tat-tneħħija ta' Eperzan.
Polish: 1c Sprawdzić, czy w okienku z cyfrą znajduje się cyfra [1] (Rysunek F).
Maltese: 1ċ Iċċekkja li l-pinna għandha [1] fit-tieqa tan-numru (Figura F).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Maltese: Pazjenti anzjani (>65 sena)
Polish: Lek Eperzan a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Eperzan
Polish: Placebo + pioglitazon 30 mg na dobę (+/− metformina 1500 mg na dobę)
Maltese: Plaċebo + Pioglitazone 30 mg kuljum (+/- Metformin 1,500 mg kuljum)
Polish: Rycina 1: Krzywa Kaplana-Meiera przedstawiająca trwałość opanowania glikemii (określaną na podstawie czasu do zastosowania leczenia ratunkowego) dla produktu Eperzan w porównaniu z dwoma aktywnymi lekami kontrolnymi (sitagliptyną i glimepirydem) oraz placebo
Maltese: Kaplan-Meier li turi d-durabilità tal-kontroll gliċemiku (imkejjel mill-ħin għas-salvataġġ) għal Eperzan, relattiva għal żewġ kontrolli attivi (sitagliptin u glimepiride) u plaċebo
Polish: Rysunek S
Maltese: Figura S
Polish: W przypadku pokarmów płynnych t1/2 opróżniania żołądka zwiększył się z 0,28 h do 0,69 h (p=0,0018).
Maltese: Għal likwidi, it-t1/2 għat-tbattil gastriku żdied minn 0.28 h għal 0.69 h (p=0.0018).
Polish: 4 wstrzykiwacze 4 igły do wstrzykiwaczy
Maltese: 4 pinen 4 labar tal-pinen
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (ze współczynnikiem eGFR wynoszącym odpowiednio od 60 do 89 i od 30 do 59 ml/min/1,73m (patrz punkty 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Maltese: Ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament tad-doża għal pazjenti b'indeboliment renali ħafif u moderat (eGFR 60 sa 89 u 30 sa 59 ml/min/1.73m2) rispettivament) (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Polish: Etap 3 Odczekanie 15 minut
Maltese: 3 STENNA 15-IL MINUTA
Polish: Najczęściej zgłaszano biegunkę (odpowiednio 13% i 9%), nudności (12% i 11%), wymioty (5% i 4%) oraz zaparcia (5% i 4%), a większość zdarzeń wystąpiła w okresie pierwszych 6 miesięcy.
Maltese: Dijarea (13% kontra 9%), dardir (12% kontra 11%), rimettar (5% kontra 4%) u stitikezza (5% kontra 4%) ġew irrapportati l-aktar frekwenti u l-maġġoranza tal-avvenimenti seħħew flewwel 6 xhur.
Polish: Przechowywać w lodówce, w temperaturze od 2C do 8C.
Maltese: Aħżen fi friġġ f'temperatura minn 2C sa 8C.
Polish: Kontrola glikemii
Maltese: Kontroll tal-glukożju
Polish: • Nowy wstrzykiwacz (Rysunek A).
Maltese: • Pinna ġdida (Figura A).
Polish: Sitagliptynę podawano w dawce uzależnionej od klirensu kreatyniny oszacowanego za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta (100 mg na dobę w łagodnych zaburzeniach czynności nerek, 50 mg na dobę w umiarkowanych zaburzeniach czynności nerek oraz 25 mg na dobę w ciężkich zaburzeniach czynności nerek).
Maltese: Sitagliptin ingħata f'doża skont l-eliminazzjoni tal-kreatinina stmata mill-formula Cockcroft-Gault (100 mg kuljum f'indeboliment renali ħafif, 50 mg kuljum f'indeboliment renali moderat, u 25 mg kuljum f'indeboliment renali sever).
Polish: Skorygowana średnia zmiana masy ciała w tygodniu 104. w odniesieniu do wartości początkowej wynosiła -2,6 kg w grupie produktu Eperzan (N = 184) i +1,4 kg w grupie insuliny glargine (N = 104).
Maltese: Il-bidla medja aġġustata fil-piż mil-linja bażi fil-ġimgħa 104 kienet ta' -2.6 kg għal Eperzan (N = 184) u ta' +1.4 kg għall-insulina glargine (N = 104).
Polish: W porównaniu z placebo, leczenie produktem Eperzan było związane ze statystycznie istotnym zmniejszeniem poziomu HbA1c po 52 tygodniach w odniesieniu do wartości początkowej (−0,8% w grupie produktu Eperzan w porównaniu z −0,1% w grupie placebo, p<0,05) oraz FPG (−1,3 mmol/l w grupie produktu Eperzan w porównaniu z +0,4 mmol/l w grupie placebo, p<0,05).
Maltese: Meta mqabbla ma' plaċebo, kura b'Eperzan wasslet għal tnaqqis statistikament sinifikanti mil-linja bażi flHBA1c (-0.8% għal Eperzan kontra -0.1% għall-plaċebo, p<0.05) u fl-FPG (-1.3 mmol/l għal Eperzan kontra +0.4 mmol/l għall-plaċebo, p<0.05) fil-ġimgħa 52.
Polish: Początkowa łączna dawka dobowa insuliny glargine wynosiła od 2 do 40 jednostek (mediana dawki dobowej 10 jednostek), natomiast w tygodniu 52 dawka ta wynosiła od 3 do 230 jednostek (mediana dawki dobowej 30 jednostek).
Maltese: Id-doża tal-bidu totali ta' kuljum ta' insulina glargine kienet tvarja bejn 2 u 40 unità (doża medjana ta' kuljum ta' 10 unitajiet) u kienet tvarja bejn 3 u 230 unità (doża medjana ta' kuljum ta' 30 unità) f'Ġimgħa 52.
Polish: Łącznie 2365 pacjentów z cukrzycą typu 2. było leczonych produktem Eperzan, a 2530 otrzymywało inne badane leki w 8 badaniach klinicznych fazy III z grupami kontrolnymi otrzymującymi aktywne leczenie lub placebo.
Maltese: Total ta' 2,365 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 ingħataw kura b'Eperzan u 2,530 irċevew mediċini oħra taħt studju fi 8 provi kliniċi tal-fażi
Polish: Wśród pacjentów zrandomizowanych do grup leczenia innymi lekami porównawczymi częstość występowania objawowej hipoglikemii wynosiła od 7% do 33% w przypadku stosowania produktu w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną oraz od 2% do 4% w przypadku jego stosowania w leczeniu skojarzonym bez tych produktów leczniczych.
Maltese: Fost il-pazjenti randomizzati għal komparaturi oħra, l-inċidenza ta' ipogliċemija sintomatika kienet ta' 7% sa 33% meta ntuża ma' sulfonilurea jew mal-insulina u 2% sa 4% f'kombinazzjonijiet mingħajr dawn il-prodotti mediċinali.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Polish: 50 mg na tydzień
Maltese: 50 mg weekly
Polish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Maltese: Tel: + 46 (0)31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Maltese: Sistema ta' Klassifika talOrgani
Polish: 8a Wprowadzić igłę w wybrane miejsce wstrzyknięcia leku.
Maltese: 8a Daħħal il-labra direttament fis-sit tal-injezzjoni.
Polish: Częstość występowania objawowej hipoglikemii była większa, gdy produkt Eperzan stosowano w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (15% do 22%) lub z insuliną (18%) w porównaniu z połączeniami leków, które nie obejmowały pochodnej sulfonylomocznika ani insuliny (1% do 4%).
Maltese: Ir-rata ta' ipogliċemija sintomatika kienet ogħla għal Eperzan meta ntuża flimkien ma' sulfonilurea (15% sa 22%) jew mal-insulina (18%) meta mqabbla ma' kombinazzjonijiet li ma kinux jinkludu sulfonilurea jew insulina (1% sa 4%).
Polish: Rysunek Q Rysunek R
Maltese: Aqra l-fuljett ta' tagħrif
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Polish: Ekspozycja podczas stosowania dawek 30 mg i 50 mg zwiększała się proporcjonalnie do zwiększenia dawki.
Maltese: Espożizzjonijiet fil-livelli tad-doża ta' 30 mg u ta' 50 mg kienu konsistenti ma' żieda proporzjonali fid-doża.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę enancjomerów R i S warfaryny, gdy lek ten podawano w postaci racemicznej w pojedynczej dawce (25 mg) równocześnie z albiglutydem w stanie stacjonarnym (50 mg na tydzień).
Maltese: L-ebda effett klinikament rilevanti ma kien osservat fuq il-farmakokinetika ta' enantjomeri-R u -S ta' warfarin meta doża unika ta' warfarin raċemiku (25 mg) ingħatat ma' albiglutide fi stat stabbli (50 mg filġimgħa).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations)
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (Li topera bħala Glaxo Wellcome Operations)
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2., którzy otrzymali 2 dawki albiglutydu po 32 mg (w dniach 1 i 8) zaobserwowano statystycznie istotne zmniejszenie (o 24%) wartości AUC(0,5-4,5 h) dla glikemii poposiłkowej w porównaniu z placebo po standaryzowanym śniadaniu w dniu 9.
Maltese: F'pazjenti b'dijabete tat-tip 2 li rċevew 2 dożi ta' albiglutide 32 mg (Jum 1 u 8), ġie osservat tnaqqis statistikament sinifikanti (24%) fl-AUC tal-glukożju postprandjali (0.5-4.5 h) meta mqabbel ma' plaċebo wara kolazzjon standardizzat f'Jum 9.
Polish: W badaniach klinicznych albiglutyd nie wykazywał żadnego wpływu na bezpieczeństwo stosowania symwastatyny.
Maltese: Fi studji kliniċi albiglutide ma wera l-ebda impatt fuq is-sigurtà ta' simvastatin.
Polish: - Pozostałe składniki leku to: sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan bezwodny (patrz punkt 2 w części „Zawartość sodu"), trehaloza dwuwodna, mannitol, polisorbat 80.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: sodium dihydrogen phosphate monohydrate u disodium phosphate, anhydrous (ara sezzjoni 2 taħt ‘Kontenut ta' sodju'), trehalose dihydrate, mannitol, polysorbate 80.
Polish: Różnica poziomu HbA1c w tygodniu 52. w odniesieniu do wartości początkowej pomiędzy leczonymi grupami, wynosząca 0,1% (−0,04, 0,27) dla produktu Eperzan i insuliny glargine osiągnęła określony z góry margines równoważności (0,3%).
Maltese: Id-differenza bejn il-kuri fl-HBA1c ta' 0.1% (-0.04, 0.27) mil-linja bażi fil-ġimgħa 52 għal Eperzan u insulina glargine issodisfat il-marġini speċifikat minn qabel ta' nuqqas ta' inferjorità (0.3%) .
Polish: Pojedynczą dawkę symwastatyny (80 mg) podawano równocześnie z albiglutydem w stanie stacjonarnym (50 mg na tydzień).
Maltese: Doża unika ta' simvastatin (80 mg) ingħatat ma' albiglutide fi stat stabbli (50 mg fil-ġimgħa).
Polish: Zaobserwowana częstość występowania pierwszego zdarzenia MACE+ dla produktu Eperzan i dla wszystkich leków porównawczych wynosiła odpowiednio 1,2 i 1,1 zdarzenia na 100 osobo-lat.
Maltese: Ir-rati ta' inċidenza osservati għall-ewwel MACE+ kienu ta' 1.2 u 1.1 avvenimenti kull 100 persuna-snin għal Eperzan kontra lkomparaturi kollha, rispettivament.
Polish: Czas trwania tych badań wynosił od 32 tygodni do 3 lat.
Maltese: It-tul tal-istudji kien ivarja minn 32 ġimgħa sa 3 snin.
Polish: Placebo + metformina 1500 mg na dobę + glimepiryd 4 mg na dobę
Maltese: Plaċebo + Metformin 1,500 mg kuljum + Glimepiride 4 mg kuljum
Polish: Jeśli nie usłyszy się „kliknięcia" w chwili pojawiania się cyfry [2] lub cyfry [3] w okienku, może to oznaczać, że cyfra nie znajduje się dokładnie na środku okienka.
Maltese: Jekk ma tismax "klikk" meta [2] jew meta [3] jimxi fit-tieqa tan-numru, jaf ma jkollokx in-numru fin-nofs għalkollox fit-tieqa.
Polish: 30 mg/50 mg na tydzień  metformina (± pochodna sulfonylomocznika)
Maltese: 30 mg/50 mg Darba filġimgħa Metformin (bi jew mingħajr sulfonilurea)
Polish: Rysunek I
Maltese: Figura I
Polish: Sitagliptyna 100 mg na dobę + metformina 1500 mg na dobę
Maltese: Sitagliptin 100 mg kuljum + Metformin 1,500 mg kuljum
Polish: Leczenie produktem Eperzan w porównaniu z liraglutydem nie osiągnęło określonego z góry marginesu równoważności (0,3%) dla stężenia HbA1c (patrz tabela 8).
Maltese: Il-kura b'Eperzan ma ssodisfatx il-marġni speċifikat minn qabel ta' nuqqas ta' inferjorità (0.3%) kontra liraglutide għall-HBA1c (ara Tabella 8).
Polish: Glimepiryd 2 do 4 mg na dobę + metformina 1500 mg na dobę c
Maltese: Glimepiride 2 sa 4 mg kuljum + Metformin 1,500 mg kuljum
Polish: Masa ciała nie ma klinicznie istotnego wpływu na AUC albiglutydu w całym zakresie - od 44 do 158 kg.
Maltese: Il-piż tal-ġisem ma għandu l-ebda effett klinikament rilevanti fuq l-AUC ta' albiglutide barra mill-firxa ta' 44 sa 158 kg.
Polish: Placebo metformina 1500 mg na dobę
Maltese: Metformin 1,500 mg kuljum
Polish: Albiglutyd jest agonistą receptora GLP-1, który zwiększa wydzielanie insuliny zależne od glukozy.
Maltese: Albiglutide huwa agonista tar-riċettur GLP-1 u jikkumplimenta s-sekrezzjoni tal-insulina li tiddependi millglukożju.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcja nadwrażliwości
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Polish: We wszystkich 8 badaniach klinicznych, wśród pacjentów we wszystkich grupach leczenia, łącznie 19% pacjentów (N = 937) było w wieku 65 lat i starszych, a 2% (N = 112) było w wieku 75 lat i starszych, 52% stanowili mężczyźni, a średni wskaźnik masy ciała (BMI) wynosił 33 kg/m Sześćdziesiąt siedem procent pacjentów było rasy białej (kaukaskiej), 15% było pochodzenia afrykańskoamerykańskiego lub afrykańskiego, 11% stanowiły osoby pochodzenia azjatyckiego, a 26% - osoby pochodzenia hiszpańskiego/latynoskiego.
Maltese: Fost it-8 provi kliniċi, u inkluż l-individwi fil-gruppi kollha ta' kura, total ta' 19% tal-pazjenti (N = 937) kellhom aktar minn 65 sena, u 2% (N = 112) kellhom aktar minn 75 sena, 52% kienu rġiel, b'indiċi medju tal-massa tal-ġisem (BMI) ta' 33 kg/m2.
Polish: EMA/57956/2014 EMEA/H/C/002735
Maltese: EMEA/H/C/002735
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Eperzan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Substancja czynna leku Eperzan, albiglutyd, jest agonistą receptorów GLP-1.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Eperzan, albiglutide, hija ‘agonista ta-riċettur GLP-1'.
Polish: Ogólnie działanie leku Eperzan powodowało zmniejszenie stężenia HbA1c o 0,6-0,9%.
Maltese: B'mod globali, l-effett ta' Eperzan fit-tnaqqis ta' HbA1c varja bejn 0.6 u 0.9 %.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Eperzan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Eperzan.
Polish: Lek Eperzan jest dostępny we wstrzykiwaczach półautomatycznych zawierających proszek (30 i 50 mg) i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podskórnych.
Maltese: Eperzan huwa disponibbli bħala pinen mimlija għal-lest li fihom trab (30 u 50 mg) u solvent biex issir soluzzjoni li għandha tiġi injettata taħt il-ġilda.
Polish: Wykazano większą skuteczność leku Eperzan stosowanego samodzielnie w zmniejszaniu stężenia HbA1c w porównaniu z placebo, natomiast w przypadku stosowania go jako dodatku do innych terapii lek był bardziej skuteczny od leków przeciwcukrzycowych sitagliptyny i glimepirydu oraz porównywalny z insuliną glargine i insuliną lispro.
Maltese: Eperzan kien aktar effettiv minn plaċebo fit-tnaqqis tal-livelli ta' HbA1c meta ntuża waħdu, u aktar effettiv mill-mediċini kontra d-dijabete sitaglipitin u glimepiride u paragunabbli mal-insulina glargine u l-insulina lispro meta jintuża bħala żieda ma' kuri oħra.
Polish: HbA1c
Maltese: Eperzan albiglutide
Polish: Produkt Eperzan to lek przeciwcukrzycowy zawierający substancję czynną albiglutyd.
Maltese: Eperzan huwa mediċina tad-dijabete li fiha s-sustanza attiva albiglutide.
Polish: W dniu 21 marca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Eperzan
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Eperzan fit-21 ta' Marzu 2014.
Polish: Jak działa produkt Eperzan?
Maltese: Kif jaħdem Eperzan?
Polish: EU/1/19/1389/001
Maltese: EU/1/19/1389/001 Epidyolex
Polish: 1 butelka + 2 strzykawki o pojemności 1 ml + 2 strzykawki o pojemności 5ml +
Maltese: 1 flixkun + 2 siringi ta' 1 mL + 2 siringi ta' 5 mL + 2 adapters tal-flixkien
Polish: 100 mg/ml
Maltese: 100 mg/mL Soluzzjoni orali
Polish: Butelka (szkło) 100 ml
Maltese: Flixkun (ħġieġ) 100 mL
Polish: Epidyolex
Maltese: Użu orali
Polish: Dalsze informacje na temat leku Epidyolex znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Polish: Epidyolex (kannabidiol)
Maltese: Epidyolex (kannabidjol)
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: (zespół Dravet: 15 października 2014 r.; zespół Lennoxa-Gastauta: 20 marca 2017 r.).
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjonijiet orfni tista' tinstab fuq is-sit web talAġenzija Ewropea għall-Mediċini: (Sindrome ta' Dravet: 15 ta' Ottubru 2014; sindrome ta' LennoxGastaut 20 ta' Marzu 2017).
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na kilogram masy ciała przyjmowana dwa razy na dobę.
Maltese: Id-doża rrakkomandata tal-bidu hija 2.5 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem, li tingħata darbtejn kuljum.
Polish: Lek Epidyolex zawiera substancję czynną kannabidiol.
Maltese: Epidyolex fih is-sustanza attiva kannabidjol.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Epidyolex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Epidyolex
Polish: Epidyolex jest dostępny jako roztwór zawierający 100 mg kannabidiolu na ml.
Maltese: Epidyolex jiġi bħala likwidu li jkun fih 100 mg kannabidjol għal kull ml.
Polish: Objawy obejmują wiele odmian napadów padaczkowych (drgawki), nieprawidłową aktywność elektryczną w mózgu, trudności w nauce i problemy behawioralne.
Maltese: Is-sintomi jinkludu tipi multipli ta' attakki epilettiċi (aċċessjonijiet), attività elettrika anormali fil-moħħ, diżabbiltà fit-tagħlim u problemi fl-imġiba.
Polish: W dwóch pierwszych badaniach u pacjentów z zespołem Lennoxa-Gastauta przyjmujących lek Epidyolex w skojarzeniu z klobazamem odnotowano zmniejszenie liczby napadów padaczkowych (krótka utrata napięcia mięśni i zmniejszona świadomość, co powoduje nagłe upadki) maksymalnie o 64%, podczas gdy u pacjentów otrzymujących placebo (leczenie pozorowane) z klobazamemmaksymalnie o 31%.
Maltese: Fl-ewwel żewġ studji, pazjenti bis-sindrome ta' Lennox-Gastaut li kienu qed jieħdu Epidyolex flimkien ma' clobazam kellhom tnaqqis ta' mhux aktar minn 64 % fl-għadd ta' attakki epilettiċi li jwasslu għal waqgħat (telf ta' ton muskolari u meta persuna ma tibqax daqshekk f'sensiha għal perjodu qasir, u dan iwassal għal tnaqqis f'daqqa), meta mqabbla ma' tnaqqis ta' mhux aktar minn 31 % għall-pazjenti li ngħataw plaċebo (kura finta) bi clobazam.
Polish: W dwóch innych badaniach u pacjentów z zespołem Dravet spadek liczby napadów drgawkowych (poważne drgawki z utratą przytomność) wynosił maksymalnie 61% w przypadku pacjentów przyjmujących Epidyolex i klobazam, oraz maksymalnie 38% w przypadku pacjentów stosujących placebo z klobazamem.
Maltese: Fiż-żewġ studji l-oħra f'pazjenti b'sindrome ta' Dravet, it-tnaqqis fl-għadd ta' attakki ta' konvulżjoni (attakki kbar li jħallu l-persuna mhux daqshekk f'sensiha) kien sa 61 % għall-pazjenti li kienu qed jieħdu Epidolex u clobazam, u sa 38 % għall-pazjenti fuq il-plaċebo u l-clobazam.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Epidyolex (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to senność, utrata łaknienia, biegunka, gorączka, zmęczenie i wymioty.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Epidyolex (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma sonnolenza (ngħas) nuqqas ta' aptit, dijarea, deni, għeja u rimettar.
Polish: Po pierwszym tygodniu dawkę należy zwiększyć do dawki podtrzymującej wynoszącej 5 mg/kg dwa razy na dobę.
Maltese: Wara ġimgħa, id-doża tista' tiżdied għal doża ta' manteniment ta' 5 mg/kg darbtejn kuljum.
Polish: Leku Epidyolex nie wolno stosować u pacjentów, u których poziom enzymów wątrobowych we krwi trzykrotnie przekracza normalny poziom oraz u których poziom bilirubiny (inny marker zaburzeń wątroby) dwukrotnie przekracza normalny limit.
Maltese: Epidyolex m'għandux jintuża f'pazjenti li l-livelli ta' enzimi tal-fwied fid-demm tagħhom huma aktar minn tliet darbiet il-limitu normali u li għandhom ukoll livelli ta' bilirubina (markatur ieħor ta' problemi fil-fwied) aktar mid-doppju tal-limitu normali.
Polish: c Nominalna wartość p-.
Maltese: c Valur-p nominali.
Polish: Rozdrażnienie, bezsenność, agresja, nietypowe zachowanie, pobudzenie
Maltese: Irritabilità, Insomnja, Aggressjoni, Imġiba anomali, Aġitazzjoni
Polish: Wzmożone monitorowanie:
Maltese: Monitoraġġ Intensifikat:
Polish: Populacja osób dorosłych
Maltese: Popolazzjoni adulta
Polish: 3821AL Amersfoort, Holandia
Maltese: 3821AL Amersfoort, L-Olanda
Polish: 736 mg oleju sezamowego rafinowanego 0,0003 mg alkoholu benzylowego Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: 736 mg ta' żejt tal-ġulġlien raffinat 0.0003 mg ta' benzyl alcohol Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Polish: Ocena in vitro interakcji produktu leczniczego
Maltese: Evalwazzjoni in vitro ta' interazzjoni mediċinali
Polish: a średnie zwiększenie o 47% wartości AUC i o 73% wartości Cmax b na podstawie wartości Cmax i AUC
Maltese: a żidiet medji ta' 47% fl-AUC u ta' 73% fis-Cmax b ibbażati fuq is-Cmax u l-AUC
Polish: Rutynowe monitorowanie:
Maltese: Monitoraġġ ta' Rutina:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX24
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiepilettiċi, antiepilettiċi oħra; Kodiċi ATC:
Polish: Kannabidiol i metabolit 7-OH-CBD nie powodują interakcji z głównymi transporterami wychwytu nerkowego i wątrobowego i dlatego mało prawdopodobne jest wystąpienie interakcji z innymi lekami: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1i OATP1B3.
Maltese: Cannabidiol u l-metabolit 7-OH-CBD ma jinteraġixxux mat-trasportaturi tal-assorbiment renali jew epatiċi maġġuri, u għalhekk mhux probabbli li jwasslu għal interazzjonijiet bejn mediċina u oħra: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1u OATP1B3.
Polish: Metabolity I fazy zidentyfikowane w standardowych badaniach in vitro to 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD i 6-OH-CBD (nieistotny krążący metabolit).
Maltese: Il-metabolizzaturi ta' fażi I identifikati fl-assaġġi in vitro standard kienu 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD, u 6-OH-CBD (metabolit minuri li jiċċirkola).
Polish: Pozorna objętość dystrybucji była duża u zdrowych ochotników; wynosiła od 20,963 l do 42,849 l i była większa niż całkowita zawartość wody w organizmie, co wskazuje na dużą dystrybucję kannabidiolu.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni apparenti kien għoli f'voluntiera b'saħħithom b'valuri ta' 20,963 L sa 42,849 L u akbar mill-ilma totali tal-ġisem, li jindika distribuzzjoni b'mod mifrux ta' cannabidiol.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A epidyolex
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE epidyolex
Polish: 79 mg etanolu bezwodnego
Maltese: 79 mg ta' anhydrous ethanol
Polish: Leki indukujące aktywność metaboliczną CYP3A4 lub CYP2C19
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4 u CYP2C19
Polish: Co zawiera lek Epidyolex - Substancją czynną leku jest kannabidiol.
Maltese: X'fih Epidyolex - Is-sustanza attiva hi cannabidiol.