FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous pouvez choisir « très lent », « lent », « rapide » ou « très rapide » - ceci contrôle la vitesse d'injection du médicament et doit être sélectionné (et ajusté) selon votre préférence de confort personnel.
Italian: - Può scegliere "più lento", "lento", "veloce" o "più veloce" - ciò le permette di controllare quanto velocemente il medicinale sarà iniettato e di selezionare (e regolare) la velocità in base alle sue preferenze personali.
French: Des réactions d'hypersensibilité graves ont été rarement rapportées après administration de Cimzia.
Italian: Gravi reazioni di ipersensibilità sono state riportate raramente in seguito alla somministrazione di Cimzia.
French: • après 16 semaines si vous avez un psoriasis en plaques.
Italian: • dopo 16 settimane se ha la psoriasi a placche.
French: Des doses répétées allant jusqu'à 800 mg par voie sous-cutanée et jusqu'à 20 mg/kg par voie intraveineuse ont été administrées.
Italian: Sono state somministrate dosi multiple fino a 800 mg per via sottocutanea e fino a 20 mg/kg per via endovenosa.
French: • mycoses (surviennent quand la capacité à lutter contre les infections est diminuée)
Italian: • infezioni fungine (si verificano quando la capacità di difendersi dalle infezioni è diminuita)
French: Parmi ceux-ci, 427 ont terminé les 2 années de l'étude d'extension en ouvert et ont donc eu une exposition à Cimzia de 148 semaines au total.
Italian: Di questi, 427 hanno completato 2 anni di follow-up in aperto e sono stati quindi esposti a Cimzia per un totale complessivo di 148 settimane.
French: Les études chez le rat ont indiqué que > 90 % du PEG administré étaient éliminés dans les 3 mois suivant l'administration d'une dose unique, l'urine étant la principale voie d'excrétion.
Italian: Studi sui ratti hanno indicato che più del 90% del PEG somministrato era eliminato in 3 mesi in seguito alla somministrazione di una dose singola, utilizzando le urine come principale via di escrezione.
French: Préparation
Italian: Preparazione
French: Des bulles d'air peuvent être visibles - cela est normal.
Italian: - È possibile vedere bolle d'aria - questo è normale.
French: Un cas de lymphome a également été observé lors de l'étude clinique de phase III dans le rhumatisme psoriasique.
Italian: Un caso di linfoma è stato osservato anche nello studio clinico di fase III nell'artrite psoriasica.
French: Rare fistule (toute localisation)
Italian: Raro fistola (qualunque sede)
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 01 octobre 2009 Date du dernier renouvellement : 16 mai 2014
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 01 Ottobre 2009
French: • Lorsque l'injection est terminée, un message s'affiche sur l'écran d'ava : « Injection terminée.
Italian: • Al termine dell'iniezione, lo schermo di ava mostra il messaggio "Iniezione completata.
French: Cimzia vous sera habituellement administré par un médecin spécialiste ou un autre professionnel de santé.
Italian: Cimzia le verrà normalmente somministrato da un medico specialista o da un operatore sanitario qualificato.
French: L'efficacité et la tolérance de Cimzia ont été évaluées par rapport à étanercept dans l'étude CIMPACT.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Cimzia sono state valutate rispetto a etanercept nello studio CIMPACT.
French: L'inhibition de la progression radiographique a été maintenue jusqu'à la Semaine 216 pour les patients restés dans l'étude.
Italian: L'inibizione della progressione radiografica è stata ulteriormente mantenuta fino alla settimana 216 per i pazienti rimasti nello studio.
French: La clairance diminuant avec la diminution du poids corporel, les femmes peuvent généralement avoir une exposition systémique au certolizumab pegol légèrement plus élevée.
Italian: Poiché la clearance diminuisce al diminuire del peso corporeo, nelle femmine si può generalmente verificare una maggiore esposizione sistemica a certolizumab pegol.
French: Le médecin et le patient doivent discuter du choix de la technique d'injection le plus approprié.
Italian: Il medico deve discutere con il paziente quale sia il tipo di iniezione più appropriata.
French: Il n'y a aucune expérience de l'administration de Cimzia en association avec des DMARDs autres que le MTX.
Italian: Non vi è esperienza con Cimzia in combinazione con DMARDs diversi da MTX.
French: Pendant la période de suivi de 14 semaines, aucun effet du traitement par certolizumab pegol n'a été observé sur la qualité du sperme par rapport au placebo.
Italian: Durante il periodo di follow-up di 14 settimane non è stato osservato alcun effetto del trattamento di certolizumab pegol sui parametri di qualità dello sperma rispetto al placebo.
French: Evaluation du traitement des signes et symptômes et de l'inhibition des dommages structuraux.
Italian: Valutazione per il trattamento di segni e sintomi ed inibizione del danno strutturale.
French: Cette forme rare de lymphome à lymphocytes T a une évolution très agressive et une issue généralement fatale.
Italian: Questo raro tipo di linfoma a cellule T ha un decorso della malattia molto aggressivo ed è di solito fatale.
French: Parmi ces 850 patients, 14 % avaient reçu au moins un anti-TNF, 13 % avaient reçu un anti-IL-17 et 5 % avaient reçu un anti-IL-12/23.
Italian: Degli 850 pazienti, il 14% aveva ricevuto almeno un antagonista del TNF, il 13% aveva ricevuto un anti-IL-17 e il 5% aveva ricevuto un anti-IL 12/23.
French: mTSS : score total de Sharp modifié *La rémission persistante à la semaine 52 est définie par un DAS28(VS) < 2,6 aux Semaines 40 et 52.
Italian: mTSS: punteggio totale di Sharp-modificato (modified Total Sharp Score) * La remissione prolungata alla settimana 52 è definita come DAS28[ESR] <2,6 alla settimana 40 e alla settimana 52.
French: • cancers de la peau, lésions de la peau pré-cancéreuses
Italian: • tumori della pelle, lesioni pre-cancerose della pelle
French: Pour terminer votre injection : o Revenez à l'Etape 2 (Choix et préparation du site d'injection), en utilisant un site d'injection différent o Appuyez ava fermement contre la peau pour commencer à nouveau l'injection,
Italian: Per completare l'iniezione: o Ripeta la fase 2 (Scelta e preparazione del sito di iniezione), utilizzando un differente sito di iniezione o Prema ava saldamente contro la pelle per iniziare nuovamente l'iniezione, e poi o Prema il pulsante (pulsante di avvio/pausa)
French: Le fragment Fab' contient des composés protéiques et devrait être dégradé en peptides et en acides aminés par protéolyse.
Italian: Il frammento Fab' contiene composti proteici ed è prevedibilmente degradato a peptidi ed aminoacidi mediante proteolisi.
French: Les données issues d'un modèle humain de transfert placentaire en circuit fermé ex vivo suggèrent que le transfert au compartiment fœtal est faible ou négligeable.
Italian: I dati provenienti da un modello ex vivo umano di trasferimento placentare a circuito chiuso suggeriscono un basso o trascurabile trasferimento al compartimento fetale.
French: • Tenez le stylo prérempli droit (avec un angle de 90 degrés) contre la peau sur la zone préalablement nettoyée (le « site d'injection »).
Italian: • Tenga la penna preriempita dritta (con un angolo di 90°) contro la pelle, precedentemente disinfettata (sito di iniezione).
French: Population radiographique, extrapolation linéaire.
Italian: Insieme radiografico con estrapolazione lineare.
French: • Lorsque vous êtes prêt, retirez le capuchon de l'aiguille en le tirant fermement vers le bas.
Italian: • Quando è pronto, rimuova il cappuccio dell'ago tirandolo saldamente verso il basso.
French: • œdème (gonflement du visage ou des jambes)
Italian: • edema (gonfiore al viso o alle gambe)
French: Aucune étude clinique spécifique n'a été réalisée chez le patient âgé.
Italian: Non sono stati condotti specifici studi clinici in soggetti anziani.
French: Le score ASAS 40 était un critère d'évaluation secondaire.
Italian: ASAS 40 era un endpoint secondario.
French: Sensibilité au latex
Italian: Sensibilità al lattice
French: Semaines 0, 2, 4. b) Échelle PGA de 1 à 5.
Italian: Settimana 0, 2, 4. b) Scala di categoria PGA 5.
French: Les études pivots de sécurité préclinique ont été conduites chez le singe Cynomolgus.
Italian: Gli studi pivotal non-clinici di sicurezza sono stati condotti sulla scimmia cynomolgus.
French: Cimzia est utilisé chez l'adulte pour les maladies inflammatoires suivantes :
Italian: Cimzia è utilizzato negli adulti per le seguenti malattie infiammatorie:
French: Si l'indicateur n'est pas en bas, contactez votre pharmacien.
Italian: Se l'indicatore non è nella parte inferiore, contatti il farmacista.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Cimzia 200 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Cimzia 200 mg
French: Tableau 9 : Réponses ASDAS-MI et ASAS 40 dans l'étude AS0006 (pourcentage de patients)
Italian: Tabella 9: Risposte ASDAS-MI e ASAS 40 in AS0006 (percentuale di pazienti)
French: Le dispositif d'injection ava ne permet actuellement pas l'administration d'une dose d'entretien de 400 mg toutes les 2 semaines ; pour les patients atteints de psoriasis en plaques recevant cette dose d'entretien, il est conseillé au médecin d'utiliser d'autres présentations.
Italian: Il dispositivo di iniezione ava attualmente non supporta la somministrazione di una dose di mantenimento da 400 mg ogni 2 settimane; per i pazienti con psoriasi a placche che ricevono questa dose di mantenimento, si consiglia al medico di utilizzare altri tipi di dispositivi di iniezione.
French: - Si nécessaire, vous pouvez recouvrir le site d'injection avec un petit pansement.
Italian: - Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto.
French: En cas de surdosage, il est recommandé d'instaurer une surveillance étroite des patients à la recherche de réactions ou effets indésirables et de débuter immédiatement un traitement symptomatique approprié.
Italian: In casi di sovradosaggio si raccomanda un attento monitoraggio del paziente per qualsiasi effetto o reazione avversa e l'inizio immediato di un appropriato trattamento sintomatico.
French: • anticorps dirigé contre les tissus sains
Italian: • anticorpo diretto contro il tessuto normale
French: Pour les patients dont le test d'infection par le VHB est positif, il est recommandé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite B.
Italian: Per i pazienti positivi al test per l'infezione da HBV è raccomandata una consultazione con un medico esperto nel trattamento dell'epatite B.
French: Le TNFα est une cytokine pro-inflammatoire clé qui joue un rôle central dans les processus inflammatoires.
Italian: Il TNFα è una citochina chiave pro-infiammatoria con un ruolo centrale nei processi infiammatori.
French: • Chaque nouvelle injection doit être effectuée au niveau d'un site différent de celui de la dernière injection.
Italian: • Ogni nuova iniezione deve essere effettuata in un punto diverso da quello in cui si è effettuata quella precedente.
French: Les données provenant de plus de 500 grossesses exposées à Cimzia avec des issues connues, collectées de manière prospective et incluant plus de 400 grossesses exposées au cours du 1er trimestre n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif de Cimzia.
Italian: I dati raccolti in maniera prospettica derivanti da più di 500 gravidanze di donne esposte al trattamento con Cimzia con esiti di gravidanza noti, che includono più di 400 donne in gravidanza esposte durante il primo trimestre, non indicano un effetto malformativo dovuto a Cimzia.
French: La co-administration de Cimzia et de méthotrexate n'a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique du méthotrexate.
Italian: La co-somministrazione di Cimzia e metotrexato non ha avuto un effetto significativo sulla farmacocinetica di metotrexato.
French: C'est pourquoi, les études de toxicologie sur la reproduction ont été réalisées avec un réactif homologue reconnaissant le TNF de rat.
Italian: Di conseguenza, gli studi di tossicologia riproduttiva sono stati condotti con un reagente omologo che riconoscesse il TNF di ratto.
French: • anxiété et troubles de l'humeur tels que dépression, troubles de l'appétit, modification du poids
Italian: • ansia e disturbi dell'umore come depressione, disturbi dell'appetito, cambiamento di peso
French: Par ailleurs, le taux d'anticorps observé lors d'un dosage peut être influencé par plusieurs facteurs, tels que la manipulation de l'échantillon, l'heure du recueil, les traitements concomitants et une maladie sous-jacente.
Italian: Inoltre, l'incidenza della presenza di anticorpi osservata in un test può essere influenzata da diversi fattori fra i quali la gestione del campione, il tempo di raccolta del campione, i trattamenti farmacologici concomitanti ed il tipo di patologia.
French: L'utilisation et l'ajustement de la dose du traitement standard (par ex. AINS, DMARD, corticoïdes, analgésiques) étaient autorisées à tout moment.
Italian: L'utilizzo e l'adattamento del dosaggio del farmaco standard di cura (SC) (per es., FANS, DMARDs, corticosteroidi, analgesici) erano consentiti in qualsiasi momento.
French: L'utilisation de Cimzia n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Italian: Bambini e adolescenti Cimzia non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
French: Les patients devaient avoir été intolérants ou avoir présenté une réponse inadéquate à au moins deux AINS.
Italian: I pazienti dovevano essere intolleranti o aver avuto una risposta inadeguata ad almeno due FANS.
French: Aucune donnée ne prouve que le traitement par Cimzia ait un effet sur la coagulation in vivo.
Italian: Non ci sono evidenze che la terapia con Cimzia abbia un effetto sulla coagulazione in vivo.
French: • tentative de suicide, altération mentale, délire
Italian: • tentato suicidio, confusione mentale, delirio
French: Cette solution injectable ne doit pas être mélangée avec un autre médicament dans la même seringue.
Italian: Questa iniezione non deve essere miscelata con nessun altro medicinale nella stessa siringa.
French: Un total de 264 patients (64,5 %) a terminé l'étude jusqu'à la Semaine 216.
Italian: Un totale di 264 pazienti (64,5%) ha completato lo studio fino alla settimana 216.
French: AxSpA non radiographique
Italian: AxSpA non radiografica
French: L'injection commence quand un premier « clic » se fait entendre et que la bande orange en bas du stylo prérempli disparaît.
Italian: L'iniezione inizia quando si sente un primo "click" e quando non è più visibile la banda di colore arancione presente alla base della penna.
French: Les médicaments qui se lient au TNFα sont également appelés anti-TNF.
Italian: I medicinali che si legano al TNFα vengono anche chiamati bloccanti del TNF.
French: Seuls les titres les plus élevés étaient associés à des taux plasmatiques réduits de certolizumab pegol, cependant aucun impact sur l'efficacité n'a été observé.
Italian: Solo i titoli più alti sono stati associati a livelli ridotti di certolizumab pegol nel plasma, tuttavia, non è stato osservato alcun impatto sull'efficacia.
French: Aucune interférence avec la détermination du temps de thrombine (TT) et du taux de prothrombine (TP) n'a été observée.
Italian: Non sono state osservate interferenze con i saggi del tempo di trombina (TT) e del tempo di protrombina (PT).
French: Peu fréquent anxiété et troubles de l'humeur (y compris symptômes associés)
Italian: Non comune ansia e disturbi dell'umore (inclusi i sintomi associati)
French: • N'utilisez pas la seringue si elle est tombée sans son emballage.
Italian: • Non usi la siringa se è stata fatta cadere senza il suo confezionamento.
French: 1 : Bande orange 2 : Fenêtre de visualisation 3 : Poignée noire 4 : Capuchon transparent
Italian: 1: Banda di colore arancione 2: Finestra di osservazione 3: Impugnatura di colore nero 4: Cappuccio trasparente
French: Veuillez les suivre attentivement.
Italian: Segua queste istruzioni attentamente.
French: Si nécessaire, vous pouvez recouvrir le site d'injection avec un petit pansement.
Italian: Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto.
French: Instructions pour l'auto-injection de Cimzia
Italian: Istruzioni per l'auto-iniezione di Cimzia
French: Tableau 4 Etude C-EARLY : pourcentage de patients en rémission persistante et en faible activité de la maladie persistante à la semaine 52
Italian: Tabella 4: Studio C-EARLY: percentuale di pazienti in remissione prolungata ed in prolungata bassa attività di malattia alla settimana 52
French: 559 patients ont été évalués dans l'étude CIMPACT.
Italian: Lo studio CIMPACT ha valutato 559 pazienti.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα), Code ATC : L04AB05
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα), codice ATC: L04AB05
French: Choix et préparation du site d'injection • Choisissez un site sur votre cuisse ou votre ventre.
Italian: Scelta e preparazione del sito di iniezione • Scelga un punto sulla coscia o sulla pancia.
French: Si un patient développe des symptômes évocateurs d'un syndrome lupique à la suite d'un traitement par Cimzia, le traitement doit être interrompu.
Italian: Se un paziente dovesse sviluppare sintomi indicativi di una sindrome simil-lupus a seguito del trattamento con Cimzia, il trattamento deve essere interrotto.
French: Il existe une expérience limitée de Cimzia chez la femme enceinte.
Italian: Nelle donne in stato di gravidanza esiste un'esperienza limitata con Cimzia.
French: Si la fenêtre de visualisation ne devient pas orange et que vous n'entendez pas un second clic, cela signifie que l'injection n'est pas terminée.
Italian: Se la finestra di osservazione diventa arancione e si sente un secondo "click", significa che l'iniezione è stata completata.
French: Il n'induit, in vitro, ni apoptose des monocytes ou des lymphocytes du sang périphérique humain, ni dégranulation des neutrophiles.
Italian: Non induce apoptosi in vitro in monociti o linfociti derivanti dal sangue periferico umano, o degranulazione dei neutrofili.
French: » et « Veuillez remettre le capuchon de l'aiguille » s'affichent tant que le capuchon de l'aiguille n'est pas remis en place.
Italian: e "Riposizionare il cappuccio dell'ago" sono visualizzati fino a quando il cappuccio non viene riposizionato.
French: Les autres cas correspondaient à d'autres types de tumeurs malignes et incluaient des cancers rares, habituellement associés à une immunosuppression.
Italian: Gli altri casi erano costituiti da una varietà di diverse neoplasie maligne e includevano neoplasie maligne rare di solito associate a immunosoppressione.
French: Des effets sur la motilité des spermatozoïdes et une tendance à une diminution du nombre de spermatozoïdes ont été observés chez des rongeurs mâles, sans effet apparent sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Italian: Effetti sulla misura della motilità spermatica e una tendenza alla diminuzione della conta spermatica sono stati osservati in roditori maschi senza apparenti effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché UCB Pharma S.A.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio UCB Pharma S.A.
French: Si vous avez des questions, demandez plus d'informations à votre médecin.
Italian: Qualora abbia domande, si rivolga al medico.
French: Cimzia est utilisé pour réduire l'inflammation de la peau et d'autres signes et symptômes de votre maladie.
Italian: Cimzia è utilizzato per ridurre l'infiammazione della pelle e altri segni e sintomi della malattia.
French: De plus, des expériences de transcytose médiée par le FcRn dans des cellules transfectées avec le FcRn humain ont mis en évidence un passage négligeable (voir rubrique 4.6).
Italian: Inoltre, esperimenti di transcitosi mediata da FcRn nelle cellule trasfette con FcRn umano hanno mostrato un trasferimento trascurabile (vedere paragrafo 4.6).
French: Si les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
French: Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde peuvent ne pas présenter de symptômes caractéristiques d'une infection, dont la fièvre, en raison de leur maladie et des traitements médicamenteux concomitants.
Italian: I pazienti con artrite reumatoide potrebbero non manifestare i sintomi classici di un'infezione, compresa la febbre, a causa della loro patologia e di trattamenti farmacologici concomitanti.
French: • sensation de faiblesse et mal-être général
Italian: • sensazione di debolezza e di malessere generale
French: Injection • Ne secouez pas la seringue.
Italian: Iniezione • Non agiti la siringa.
French: Si vous êtes traitée par Cimzia pendant votre grossesse, votre bébé peut avoir un risque plus élevé de contracter une infection.
Italian: Se ha assunto Cimzia durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe essere a più alto rischio di contrarre un'infezione.
French: L'incidence des infections graves était de 0,02 par patient-année chez les patients traités par Cimzia.
Italian: L'incidenza di infezioni gravi era pari a 0,02 per paziente-anno nei pazienti trattati con Cimzia.
French: Aucune infection grave n'a été rapportée chez les patients recevant le placebo.
Italian: Non sono state segnalate infezioni gravi nei pazienti trattati con placebo.
French: • Poussez fermement l'extrémité plate dans l'orifice du médicament / d'injection dans le bas du dispositif ava - poussez jusqu'à ce que vous entendiez un clic.
Italian: • Spinga con fermezza l'estremità piatta del cappuccio di chiusura nella porta per la cartuccia/iniezione nella parte inferiore di ava - spinga finché non sente un click.
French: L'utilisation d'une contraception appropriée doit être envisagée chez les femmes en âge de procréer.
Italian: L'utilizzo di un adeguato metodo contraccettivo deve essere preso in considerazione in donne potenzialmente fertili.
French: N'arrêtez pas d'utiliser Cimzia sans en parler à votre médecin.
Italian: Non smetta di utilizzare Cimzia senza aver parlato prima con il medico.
French: Bouton Démarrer/Pause
Italian: Pulsante di avvio/pausa
French: Presque tous ces patients avaient reçu un traitement immunosuppresseur par azathioprine et/ou 6-mercaptopurine de façon concomitante à un anti-TNF au moment du diagnostic ou avant celui-ci.
Italian: Quasi tutti questi pazienti avevano ricevuto trattamento con gli immunosoppressori azatioprina e /o 6-mercaptopurina in concomitanza con un antagonista del TNF alla diagnosi o prima della diagnosi.
French: Les données manquantes ont été imputées à l'aide d'une imputation multiple basée sur la méthode MCMC.
Italian: I dati mancanti sono stati imputati utilizzando imputazioni multiple basate sul metodo MCMC.
French: Evaluation du traitement des signes et symptômes et de l'inhibition des dommages structuraux chez les patients naïfs de DMARDs.
Italian: Valutazione per il trattamento di segni e sintomi ed inibizione del danno strutturale nei pazienti DMARD-naïve.
French: Tuberculose évolutive ou autres infections sévères telles que sepsis ou infections opportunistes (voir rubrique 4.4).
Italian: Tubercolosi attiva o altre infezioni gravi come sepsi o infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4).
French: AUTRES Lire la notice avant utilisation.
Italian: ALTRO Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
French: Avant l'initiation du traitement par Cimzia, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche de tuberculose active ou inactive (latente).
Italian: Prima di iniziare la terapia con Cimzia tutti i pazienti devono essere valutati per la tubercolosi, sia attiva che inattiva (latente).
French: Pourcentage de réponse basé sur le nombre de sujets pour lesquels des données sont disponibles (n) concernant ce critère d'évaluation et cette échéance et qui peut différer de N.
Italian: La percentuale di risposta si basa sul numero di soggetti che forniscono dati (n), che può differire da N, a quell'endpoint ed a quel tempo.