FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: totalt aktivt rifabutin (moderstof + 25-O-desacetylmetabolit)
Czech: součet aktivních složek rifabutinu (mateřské léčivo + 25-O-desacetyl metabolit)
Danish: Ifølge den TLOVR non-virologisk svigt censorerede algoritme oplevede 24 (30,0 %) patienter virologisk svigt, af hvilke 17 (21,3 %) patienter fik tilbagefald, og 7 (8,8 %) patienter ikke responderede på behandlingen.
Czech: Podle algoritmu TLOVR, do něhož nebyly zahrnuty případy nevirologického selhání, se virologické selhání vyskytlo u 24 (30,0 %) pacientů; u 17 (21,3 %) došlo k reboundu a 7 (8,8 %) neodpovídalo na léčbu.
Danish: PREZISTA oral suspension Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Czech: PREZISTA perorální suspenze Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Czech: ● Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Danish: I henhold til TLOVR-algoritmen (time to loss of viral response) Baseret på en normal approksimation af forskellen i % respons NC=F
Czech: Dopočítávání podle algoritmu TLOVR Založeno na normální aproximaci rozdílu v % odpovědi NC = F
Danish: Der er forskellige tabletstyrker tilgængelige, din læge kan derfor have ordineret en bestemt kombination af tabletter for at opnå den korrekte dosis.
Czech: Jsou dostupné tablety o jiných silách a lékař Vám může předepsat určitou kombinaci tablet tak, aby zajistil správné dávkování.
Danish: PREZISTA kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.
Czech: Přípravek PREZISTA nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Danish: Data baseret på analyser ved uge 96
Czech: Údaje založené na analýze ve 96. týdnu
Danish: Adskillige af interaktionsstudierne (markeret med
Czech: Některé ze studií interakcí (v tabulce níže označené
Danish: Af de 59 patienter, der responderede med komplet virologisk suppression (< 50 kopier/ml) ved uge 48, var 47 patienter (80 % af de responderende i uge 48) fortsat responderende i uge 96.
Czech: Z 59 pacientů, kteří ve 48. týdnu reagovali kompletní virovou supresí ( 50 kopií/ml), odpovídalo v 96. týdnu 47 pacientů (80 % respondentů z 48. týdne).
Danish: (Gælder ikke for PREZISTA coadministreret med ritonavir)
Czech: (neplatí pro přípravek PREZISTA podávaný současně s ritonavirem)
Danish: Relevante eksempler omfatter cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mykobakterielle infektioner og pneumoni forårsaget af Pneumocystis jirovecii (tidligere kendt som Pneumocystis carinii).
Czech: Relevantními příklady jsou retinitida vyvolaná cytomegalovirem, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonie vyvolaná Pneumocystis jirovecii (dříve známa jako Pneumocystis carinii).
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Danish: PREZISTA fås også som oral suspension til anvendelse hos patienter, der ikke kan synke PREZISTA tabletter (se produktresuméet for PREZISTA oral suspension).
Czech: PREZISTA je také dostupná jako perorální suspenze k použití u pacientů, kteří nemohou polykat tablety přípravku PREZISTA (viz Souhrn údajů o přípravku pro přípravek PREZISTA perorální suspenze).
Danish: PREZISTA kan forhøje blodsukkerniveauet.
Czech: Přípravek PREZISTA může zvýšit hladinu krevního cukru.
Danish: Både på grund af risiko for overførsel af hiv og risiko for bivirkninger hos de ammede spædbørn, skal mødre instrueres i, at de under ingen omstændigheder må amme, hvis de behandles med PREZISTA.
Czech: Jak vzhledem k možnosti přenosu HIV, tak i vzhledem k možným nežádoucím účinkům u kojených dětí, by matky měly být poučeny, aby při léčbě přípravkem PREZISTA v žádném případě nekojily.
Danish: Udtag din dosis PREZISTA.
Czech: Užijte dávku přípravku PREZISTA.
Danish: Desuden blev AUC for totalt aktivt rifabutin (moderstof + 25-Odesacetyl metabolit) forøget 1,6 gange, mens Cmax forblev sammenlignelig.
Czech: AUC pro součet aktivních složek rifabutinu (mateřské léčivo + 25-O-desacetylrifabutin metabolit) byla zvýšena 1,6násobně, zatímco Cmax zůstávala srovnatelná.
Danish: Du må ikke tage PREZISTA sammen med følgende medicin Hvis du tager et af disse lægemidler, skal du tale med din læge om at skifte til en anden medicin.
Czech: Neužívejte přípravek PREZISTA společně s žádným z těchto léčiv Jestliže užíváte některé z dále uvedených léčiv, poraďte se s lékařem, aby Vás převedl na jiný léčivý přípravek.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste en lidt højere eksponering for darunavir (16,8 %) hos hiv-inficerede kvinder i forhold til mænd.
Czech: Populační analýza farmakokinetiky prokázala mírné zvýšení expozice darunaviru (16,8 %) u HIV infikovaných žen ve srovnání s muži.
Danish: Darunavir er en hæmmer af dimer-dannelsen og den katalytiske aktivitet af hiv-1 proteasen (KD på 4,5 x 10
Czech: Mechanismus účinku Darunavir je inhibitor dimerizace a katalytické aktivity HIV-1 proteázy (KD 4,5x 10
Danish: Undersøgelser almindelig forhøjet kreatinin i blodet * disse bivirkninger har ikke været indberettet i forbindelse med de kliniske studier med darunavir/cobicistat, men har været bemærket under behandling med darunavir/ritonavir, og kan også forventes med darunavir/cobicistat.
Czech: Vyšetření časté zvýšená hladina kreatininu v krvi * tyto nežádoucí účinky nebyly hlášené v klinických studiích s darunavirem/kobicistatem, ale byly zaznamenány během léčby s darunavirem/ritonavirem a mohou být také očekávány u darunaviru/kobicistatu.
Danish: Hovedårsagen til disse lave eksponeringer er en markant reduktion i eksponering for cobicistat som følge af graviditetsassocieret enzyminduktion (se nedenfor).
Czech: Hlavní příčina těchto nízkých expozic spočívá ve výrazném snížení expozice kobicistatu v důsledku enzymové indukce související s těhotenstvím (vizdále).
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod PREZISTA.
Czech: Proti předávkování přípravkem PREZISTA neexistuje specifické antidotum.
Danish: Der skal i forbindelse med co-administration foretages terapeutisk lægemiddelmonitorering af det immunsupprimerende middel.
Czech: Při této kombinaci musí být prováděno terapeutické sledování imunosupresivní látky.
Danish: Under det kliniske udviklingsprogram med darunavir/ritonavir (N=3.063) rapporteredes hepatitis hos 0,5 % af patienterne, der fik antiretroviral kombinationsbehandling med PREZISTA/ritonavir.
Czech: Během klinického vývojového programu darunaviru/ritonaviru (n = 3 063) byla hepatitida hlášena u 0,5 % pacientů dostávajících kombinovanou antiretrovirovou léčbu s přípravkem PREZISTA/ritonavirem.
Danish: PREZISTA virker ikke korrekt uden mad.
Czech: Přípravek PREZISTA nemůže bez jídla správně účinkovat.
Danish: Hududslæt (ses oftere ved kombination af raltegravir), kløe.
Czech: Kožní vyrážka (častější při užívání kombinace s raltegravirem), svědění.
Danish: * Ved brug af historiske farmakokinetiske data på tværs af studier.
Czech: * použitím křížového srovnání s předešlými farmakokinetickými údaji
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Du må ikke betjene maskiner eller køre bil, hvis du føler dig svimmel efter indtagelse af PREZISTA.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud máte po užití přípravku PREZISTA závratě.
Danish: - Barnet skal tage PREZISTA sammen med mad.
Czech: - Dítě musí přípravek PREZISTA užívat vždy s jídlem.
Danish: ● til behandling af hiv-1-infektion hos voksne patienter, som tidligere har været i antiretroviral behandling (ART-erfarne), inklusive patienter, der tidligere har fået omfattende præmedicinering
Czech: ● K léčbě HIV-1 infekce dospělých pacientů již dříve léčených antiretrovirotiky (antiretroviral treatment - ART), včetně intenzivně předléčených.
Danish: Hvis der er behov for at kombinere PREZISTA/ritonavir med carbamazepin, skal patienterne monitoreres for potentielle carbamazepinrelaterede bivirkninger.
Czech: Je-li nutno kombinovat přípravek PREZISTA/ritonavir a karbamazepin, je pacienty nutno monitorovat na potenciální nežádoucí účinky spojené s karbamazepinem.
Danish: Patienter med eksisterende leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis B eller C, har en øget risiko for at få leverfunktionsanomalier, hvilket kan omfatte alvorlige og potentielt dødelige leverbivirkninger.
Czech: U pacientů s existující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy B nebo C, je zvýšené riziko abnormalit jaterních funkcí včetně závažných a potenciálně fatálních nežádoucích účinků na játrech.
Danish: HIV PI Darunavir amprenavir Atazanavir Indinavir Lopinavir Saquinavir Tipranavir
Czech: HIV PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir sachvinavir tipranavir
Danish: Patienter, som ikke bruger, eller som er non-naive over for brug af ENF Patienter, som er naive over for brug af ENF
Czech: Pacienti s no/non-naïve užíváním ENF Pacienti s naïve užíváním ENF
Danish: PREZISTA 400 mg og 800 mg tabletter kan anvendes til at sammensætte passende behandlingsregimer til behandling af hiv-1-infektion hos voksne og pædiatriske patienter fra en alder af 3 år og en legemsvægt på mindst 40 kg:
Czech: Tablety PREZISTA 400 mg a 800 mg lze použít k zajištění vhodného dávkování k léčbě HIV-1 infekce u dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 3 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kg, kteří
Danish: - Barnet skal tage den beregnede dosis af PREZISTA og ritonavir 2 gange dagligt eller en gang dagligt.
Czech: - Dítě musí užívat stanovené dávky přípravku PREZISTA a ritonaviru dvakrát denně nebo jednou denně.
Danish: PREZISTAs sikkerhed og virkning sammen med 100 mg ritonavir og andre HIV-PI (f.eks. (fos)amprenavir, nelfinavir og tipranavir) er ikke klarlagt hos hiv-patienter.
Czech: Účinnost a bezpečnost podávání přípravku PREZISTA se 100 mg ritonaviru a kterýmkoli dalším HIV PI (např. (fos)amprenavirem, nelfinavirem a tipranavirem) nebyly u pacientů s HIV stanoveny.
Danish: Et hvilket som helst inflammatorisk symptom skal vurderes, og behandling påbegyndes ved behov.
Czech: Jakékoli zánětlivé projevy by měly být vyšetřeny a v případě nutnosti má být zahájena léčba.
Danish: En alvorlig leverfunktionsnedsættelse kan medføre et øget niveau af darunavir og en forværring af stoffets sikkerhedsprofil.
Czech: Těžké jaterní poškození by mohlo vést ke zvýšení expozice darunaviru a zhoršení bezpečnostního profilu.
Danish: PREZISTA tabletter Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italien
Czech: PREZISTA tablety Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itálie
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data for patienter med svært nedsat leverfunktion.
Czech: Pro pacienty se těžkým poškozením jater nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
Danish: I løbet af det kliniske udviklingsprogram (N=2.613 behandlingserfarne forsøgspersoner, som indledte behandling med PREZISTA/ritonavir 600/100 mg to gange dagligt), fik 51,3 % af deltagerne mindst en bivirkning.
Czech: Během klinického vývojového programu (n = 2 613 již dříve léčených subjektů, u kterých byla zahájena léčba kombinací PREZISTA/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně), se u 51,3 % subjektů objevil alespoň jeden nežádoucí účinek.
Danish: Co-administration af boostet PREZISTA kan medføre en markant stigning i eksponeringen for dabigatran eller ticagrelor.
Czech: Současné užívání potencovaného přípravku PREZISTA může vést k významnému zvýšení expozice dabigatranu nebo tikagreloru.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: natriummethylparahydroxybenzoat (E219) 3,43 mg/ml.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: sodná sůl methylparabenu (E219) 3,43 mg/ml
Danish: Glecaprevir/pibrentasvir Baseret på teoretiske overvejelser kan boostet PREZISTA øge eksponeringen for glecaprevir og pibrentasvir.
Czech: Glekaprevir/pibrentasvir Na základě teoretických úvah může potencovaný přípravek PREZISTA zvýšit expozici glekapreviru a pibrentasviru.
Danish: "Patienter, som ikke bruger, eller som er non-naive over for brug af ENF", er patienter, som ikke brugte ENF, eller som brugte ENF, men ikke for første gang "Patienter, som er naive over for brug af ENF", er patienter, som brugte ENF for første gang
Czech: „Pacienti s no/non-naïve užíváním ENF"jsou pacienti, kteří neužívali ENF nebo užívali ENF, ale nikoli poprvé
Danish: PREZISTA 800 mg tabletter fås i pakninger med 1 beholder eller 3 beholdere pr. æske.
Czech: Tablety PREZISTA 800 miligramů jsou dostupné v baleních obsahujících jednu lahvičku nebo tři lahvičky v krabičce.
Danish: Efter intravenøs administration var distributionsvolumen for darunavir administreret alene 88,1 ± 59,0 l (gennemsnit ± SD) og steg til 131 ± 49,9 l (gennemsnit ± SD) ved tilstedeværelse af 100 mg ritonavir to gange dagligt.
Czech: Po intravenózním podání činil distribuční objem darunaviru samotného 88,1 ± 59,0 l (střední ± SD) a byl zvýšen na 131 ± 49,9 l (střední ± SD) za přítomnosti 100 mg ritonaviru 2x denně.
Danish: På baggrund af en farmakokinetisk model er det også relevant at reducere dosis med 75 % hos patienter, der får rifabutin i andre doser end 300 mg/dag.
Czech: Na základě farmakokinetického modelu je vhodné snížení dávky o 75 % také u pacientů léčených jinými dávkami rifabutinu než 300 mg/den.
Danish: På baggrund af sikkerhedsprofilen for PREZISTA/ritonavir giver denne øgede eksponering af darunavir ved samtidig administration af rifabutin ikke anledning til en justering af dosis for PREZISTA/ritonavir.
Czech: Na základě bezpečnostního profilu kombinace PREZISTA/ritonavir není tento vzestup expozice darunaviru v přítomnosti rifabutinu důvodem pro úpravu dávky kombinace PREZISTA/ritonavir.
Danish: Fjern det løse låg.
Czech: Sejměte odšroubovaný uzávěr.
Danish: Fluticason: I et klinisk studie hvor ritonavir 100 mg kapsler to gange dagligt blev administreret samtidig med 50 µg intranasalt fluticasonpropionat (4 gange dagligt) i 7 dage hos raske forsøgspersoner, steg plasmaniveauerne af fluticasonpropionat signifikant, hvorimod de naturlige kortisolniveauer faldt med ca. 86 % (90 % konfidensinterval 82-89 %).
Czech: Flutikason: v klinické studii, kdy byly tobolky ritonaviru 100 mg podávány dvakrát denně současně s 50 µg flutikason-propionátu (4x denně) intranazálně po 7 dní zdravým subjektům, se významně zvýšily plazmatické hladiny flutikason-propionátu, zatímco hladiny endogenního kortizolu poklesly přibližně o 86 % (při 90% intervalu spolehlivosti 82 - 89 %).
Danish: DIREKTE VIRKENDE ANTIVIRALE MIDLER MOD HEPATITIS C-VIRUS (HCV) NS3-4A-proteasehæmmere Elbasvir/grazoprevir
Czech: PŘÍMO ÚČINKUJÍCÍ ANTIVIROTIKA PROTI VIRU HEPATITIDY C (HCV) Proteázové inhibitory NS3-4A Elbasvir/grazoprevir
Danish: Pakningen indeholder en 6 ml doseringssprøjte med målestreger for hver 0,2 ml.
Czech: Balení obsahuje 6ml dávkovací pipetu s dělením po 0,2 ml.
Danish: Data baseret på analyser ved uge 48
Czech: Údaje založené na analýze ve 48. týdnu
Danish: Blødninger hos hæmofilipatienter
Czech: Krvácení u hemofilických pacientů
Danish: Tabellen nedenfor viser virkningsdataene fra 48-ugers- og 96-ugers-analyserne fra de samlede POWER 1- og POWER 2-studier.
Czech: V tabulce níže jsou uvedena data 48týdenní a 96týdenní analýzy účinnosti ze sloučených studií POWER 1 a POWER 2.
Danish: Fremstiller Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien
Czech: Výrobce: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itálie
Danish: I et enkeltarmet studie, som undersøgte darunavir 800 mg en gang dagligt i kombination med cobicistat 150 mg en gang dagligt og andre antiretrovirale midler, afbrød 2,2 % af patienterne behandlingen på grund af udslæt.
Czech: Ve studii s jednou skupinou, která hodnotila darunavir 800 mg jednou denně v kombinaci s kobicistatem 150 mg jedenou denně a jinými antiretrovirotiky, 2,2 % pacientů ukončilo léčbu kvůli vyrážce.
Danish: Efter indledning af behandling med PREZISTA skal patienterne rådgives om ikke at ændre doseringen eller lægemiddelformen eller stoppe med behandlingen undtagen efter aftale med lægen.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem PREZISTA je nutno pacienty upozornit, aby neměnili dávkování, lékovou formu nebo neukončovali léčbu bez porady s ošetřujícím lékařem.
Danish: Hos rotter medførte kombinationen af darunavir og ritonavir en lille stigning i virkning på parametre for røde blodlegemer, lever og skjoldbruskkirtlen og øget incidens af pankreasfibrose (kun hos hanrotter) sammenlignet med behandling med darunavir alene.
Czech: U laboratorních potkanů vedla kombinace darunaviru s ritonavirem k mírnému zvýšení účinku na parametry červených krvinek, na játra a štítnou žlázu a ke zvýšení incidence ostrůvků fibrózy v pankreatu (pouze u samců laboratorních potkanů) ve srovnání se samotným darunavirem.
Danish: DIREKTE VIRKENDE ANTIVIRALE MIDLER MOD HEPATITIS C-VIRUS (HCV) NS3-4A-proteasehæmmere
Czech: PŘÍMO ÚČINKUJÍCÍ ANTIVIROTIKA PROTI VIRU HEPATITIDY C (HCV) Proteázové inhibitory NS3-4A
Danish: Interaktioner mellem PREZISTA/ritonavir og antiretrovirale og non-antiretrovirale lægemidler er opført i tabellen nedenfor.
Czech: Interakce mezi PREZISTOU/ritonavirem a antiretrovirovými i ne-antiretrovirovými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce níže.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích učinků uvedeného v Dodatku V.
Danish: Ved forsøg på at løse problemet med den nedsatte eksponering, ved at øge dosis af andre proteasehæmmere med lavdosis ritonavir, blev der set en høj frekvens af leverreaktioner med rifampicin.
Czech: Během pokusů překonat sníženou expozici zvýšením dávky jiných proteázových inhibitorů s nízkou dávkou ritonaviru byla zjištěna vysoká frekvence jaterních reakcí s rifampicinem.
Danish: Omhyggelig monitorering af patienten og justering af metformindosis anbefales til patienter, som tager PREZISTA coadministreret med cobicistat.
Czech: Je doporučeno pečlivé sledování pacienta a úprava dávkování metforminu u pacientů, kteří užívají přípravek PREZISTA s kobicistatem.
Danish: På grund af usikkerheden omkring udviklingshastigheden af den humane blod-hjerne-barriere og leverenzymer bør PREZISTA plus lavdosis ritonavir ikke bruges til pædiatriske patienter under 3 år.
Czech: Vzhledem k nejasnostem týkajícím se rychlosti vývoje hematoencefalické bariéry u lidí a vývoje jaterních enzymů by se přípravek PREZISTA s nízkou dávkou ritonaviru neměl používat u pacientů do 3 let věku.
Danish: rosuvastatin AUC ↑ 48 % rosuvastatin Cmax ↑ 144 %
Czech: AUC rosuvastatinu ↑ 48 % Cmax rosuvastatinu ↑ 144 %
Danish: Antal af baseline-mutationer
Czech: Počet výchozích mutací
Danish: Warfarinkoncentrationer kan blive påvirket ved samtidig administration af boostet PREZISTA.
Czech: Koncentrace warfarinu mohou být ovlivněny při současném užívání s potencovaným přípravkem PREZISTA.
Danish: Polyvinylalkohol - delvist hydrolyseret Macrogol 3350
Czech: Potahová vrstva tablety Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Makrogol 3350
Danish: Enkeltdoser op til 3.200 mg darunavir som oral opløsning alene og op til 1.600 mg som tabletformulering af darunavir i kombination med ritonavir er blevet givet til raske, frivillige forsøgspersoner uden nogen utilsigtede, symptomatiske virkninger.
Czech: Jednorázová dávka perorálního roztoku darunaviru až do 3 200 mg a darunaviru tablet až do dávky 1 600 mg v kombinaci s ritonavirem byly podány zdravým dobrovolníkům bez neobvyklých symptomatických projevů.
Danish: ETIKET PÅ FLASKEN MED ORAL SUSPENSION
Czech: ŠTÍTEK NA LAHVIČKU PRO PERORÁLNÍ SUSPENZI
Danish: Bivirkninger, som er observeret med darunavir/ritonavir i kliniske studier og efter markedsføring
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u darunaviru/ritonaviru v klinických studiích a post-marketingu
Danish: atorvastatin AUC ↑ 3-4 gange atorvastatin Cmin ↑ ≈5,5-10 gange atorvastatin Cmax ↑ ≈2 gange darunavir/ritonavir
Czech: AUC atorvastatinu ↑ 3 - 4krát Cmin atorvastatinu ↑ ≈5,5 - 10krát Cmax atorvastatinu ↑ ≈2krát darunavir/ritonavir
Danish: Fremstiller Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien
Czech: Výrobce: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutsewg 30, 2340 Beerse, Belgie
Danish: PREZISTA/ritonavir bør ikke anvendes til børn med en legemsvægt under 15 kg, da dosis til denne population ikke er påvist hos tilstrækkeligt mange patienter (se pkt.
Czech: Kombinace PREZISTA/ritonavir se nemá užívat u dětí s tělesnou hmotností nižší než 15 kg, protože u této populace nebyla dávka stanovena na základě dostatečného počtu pacientů (viz bod 5.1).
Danish: Tal med din læge om symptomerne på leverproblemer.
Czech: Řekněte svému lékaři o projevech a příznacích jaterních problémů.
Danish: PREZISTA har kun været anvendt til et begrænset antal patienter over 65 år.
Czech: Přípravek PREZISTA byl užíván pouze omezeným počtem pacientů ve věku 65 let a starších.
Danish: Som alternativ kan det overvejes at administrere PREZISTA sammen med en lav dosis af ritonavir.
Czech: Jako alternativu lze zvážit přípravek PREZISTA podávaný s nízkou dávkou ritonaviru.
Danish: PREZISTA kan øge risikoen for blødning.
Czech: Přípravek PREZISTA může zvýšit riziko krvácení.
Danish: ● til behandling af hiv-1-infektion hos pædiatriske patienter fra 3 år med en legemsvægt på mindst 15 kg.
Czech: ● K léčbě HIV-1 infekce pediatrických pacientů od 3 let věku a s tělesnou hmotností alespoň
Danish: Selvom darunavir ikke er blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion, viste en populationsfarmakokinetisk analyse, at farmakokinetikken for darunavir ikke var signifikant påvirket hos hiv-inficerede patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl mellem 30 og 60 ml/min, n=20) (se pkt.
Czech: Třebaže nebyl darunavir u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin studován, populační analýza farmakokinetiky prokázala, že farmakokinetika darunaviru nebyla u pacientů infikovaných HIV se zhoršenou funkcí ledvin významně ovlivněna (CrCl mezi 30 - 60 ml/min, n = 20) (viz body 4.2 a
Danish: Disse resultater blev bekræftet ved analysen af data efter 96 ugers behandling i TITAN-studiet, idet 60,4 % af patienterne i PREZISTA/ritonavir-armen havde hiv1-RNA < 50 kopier/ml sammenlignet med 55,2 % i lopinavir/ritonavir-armen ved uge 96 [forskel: 5,2 %; 95 % CI (-2,8; 13,1)]
Czech: Tyto výsledky byly potvrzeny analýzou údajů v 96. týdnu léčby studie TITAN; 60,4 % pacientů ve skupině s kombinací PREZISTA/ritonavir mělo v 96. týdnu HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve srovnání s 55,2 % ve skupině s kombinací lopinavir/ritonavir [rozdíl: 5,2 %, 95% interval spolehlivosti (-2,8;
Danish: Nedsat nyrefunktion Resultater af et massebalancestudie med
Czech: Zhoršená funkce ledvin Výsledky bilanční studie kombinace
Danish: En øget koncentration af quetiapin kan føre til koma (se pkt.
Czech: Zvýšená koncentrace kvetiapinu může vést ke kómatu (viz bod 4.3).
Danish: Nedenstående vejledning er baseret på halveringstiden for darunavir i tilstedeværelse af cobicistat eller ritonavir og på et anbefalet dosisinterval på ca. 12 timer (for et regime med to daglige doser) eller ca. 24 timer (for et regime med én daglig dosis).
Czech: Následující doporučení je založeno na poločasu darunaviru v přítomnosti kobicistatu nebo ritonaviru a na doporučeném přibližně 12hodinovém intervalu dávkování (při režimu dvakrát denně) nebo přibližně 24hodinovém intervalu (při režimu jednou denně).
Danish: KORTIKOSTEROIDER Kortikosteroider, der primært metaboliseres via CYP3A (bl.a. betamethason, budesonid, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon)
Czech: KORTIKOSTEROIDY Kortikosteroidy primárně metabolizované prostřednictvím CYP3A (včetně betametasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu)
Danish: Anvendelse af 75 mg og 150 mg tabletter til at opnå den anbefalede dosis er hensigtsmæssig, når der foreligger risiko for overfølsomhed over for specifikke farvestoffer eller ved besvær med at synke tabletterne på 300 mg eller 600 mg.
Czech: Užití 75mg a 150mg tablet k dosažení doporučené dávky je vhodné, pokud existuje možnost hypersenzitivity na specifické barvivo nebo v případě potíží s polykáním 300 mg nebo 600 mg tablet.