FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το φάρµακο αυτό χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω παθήσεων:
Polish: Lek ten jest stosowany do leczenia następujących schorzeń:
Greek: Η φλουοξετίνη συνδέεται εκτεταµένα µε τις πρωτεΐνες του ορού (περίπου 95%) και κατανέµεται ευρύτατα στους ιστούς (όγκος κατανοµής: 20-40 l/kg).
Polish: Fluoksetyna wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza (w około 95%) i ulega znacznej dystrybucji (objętość dystrybucji: 20 - 40 l/kg).
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας αυτού του φαρµακευτικού προϊόντος έχει εγκριθεί στις χώρες µέλη της EEA υπό τις εξής ονοµασίες:
Polish: Produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich podległych Europejskiej Agencji ds. Ochrony Środowiska (EEA) pod następującymi nazwami:
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η επίδραση αυτή είναι αναστρέψιµη.
Polish: Nie ustalono, czy efekt ten jest odwracalny.
Greek: • ευερεθιστότητα και υπερβολική ταραχή.
Polish: • drażliwość i skrajne pobudzenie.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1 ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΜΠΟΡΙΚΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΩΝ ΜΟΡΦΩΝ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΩΝ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Polish: ANEKS 1 WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, DAWEK PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGI PODANIA ORAZ PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Greek: Άλλα συστατικά: βενζοϊκό οξύ, σακχαρόζη, γλυκερίνη, γεύση µέντας (περιέχει 0,23% αλκοόλης) και αποσταγµένο νερό.
Polish: Pozostałe składniki: kwas benzoesowy, sacharoza, gliceryna, aromat miętowy (zawiera 0,23% alkoholu) i woda oczyszczona.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: Εκλεκτικός αναστολέας της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης, Κωδικός-ATC: Ν06Α Β03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, kod ATC: N06A B03.
Greek: Κλινική αξιολόγηση της επίδρασης της φθοροτεξίνης στη σεξουαλική ωρίµανση
Polish: Ocena kliniczna wpływu fluoksetyny na dojrzewanie płciowe
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ (ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ) ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Polish: CO TO JEST LEK (nazwa własna)® I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Greek: H φλουοξετίνη εκκρίνεται στο µητρικό γάλα και µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες στο βρέφος.
Polish: Fluoksetyna jest wydzielana z mlekiem kobiecym i może spowodować wystąpienie zdarzeń niepożądanych u dziecka.
Greek: Συνιστάται η κλινική παρακολούθηση του ασθενούς.
Polish: Zaleca się obserwację kliniczną.
Greek: 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
Polish: 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francja
Greek: Δεν είναι γνωστή η σηµαντικότητα των ευρηµάτων αυτών για τον άνθρωπο.
Polish: Nie znane jest znaczenie wyników tych badań dla ludzi.
Greek: Τοξικολογικές µελέτες:
Polish: Badania toksykologiczne:
Greek: • εάν έχετε σκέψεις αυτοκτονίας ή θέλετε να βλάψετε τον εαυτό σας.
Polish: • pojawiły się myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia.
Greek: Επιπλέον, υπάρχει πιθανότητα αυξηµένου κινδύνου αυτοκτονικής συµπεριφοράς σε νεαρούς ενήλικες.
Polish: Poza tym, wśród młodych osób dorosłych istnieje możliwość zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych.
Greek: Στους ασθενείς που εµφανίζουν τα συµπτώµατα αυτά, η αύξηση της δόσης µπορεί να είναι επιβλαβής.
Polish: W przypadku pacjentów, u których takie objawy wystąpią, zwiększanie dawki może być szkodliwe.
Greek: • εάν έχετε καρδιακά προβλήµατα.
Polish: • stwierdzono choroby serca.
Greek: Μερικές περιπτώσεις εκδήλωσης τοξικότητας έχουν αναφερθεί.
Polish: W pewnych przypadkach występowały kliniczne objawy działań toksycznych.
Greek: Δύο κλινικές µελέτες-ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο (placebo) έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς που εκπληρούσαν τα διαγνωστικά κριτήρια του DSM-IV για Προεµµηνορρυσιακή Δυσφορική Διαταραχή (Premenstrual Dysphoric Disorder-PMDD).
Polish: Przeprowadzono dwa badania kontrolowane placebo z udziałem pacjentek spełniających kryteria DSM-IV dla przedmiesiączkowych zaburzeń dysforycznych (Pre-Menstrual Dysphoric Disorder, PMDD).
Greek: Χρήση σε παιδιά και ενήλικες ηλικίας 8 έως 18 ετών:
Polish: Stosowanie leku u dzieci i młodzieży od 8. do 18. lat:
Greek: Οδήγηση και χειρισµός µηχανηµάτων
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Greek: Ο κίνδυνος εµφάνισης συµπτωµάτων απόσυρσης µπορεί να σχετίζεται µε αρκετούς παράγοντες όπως η διάρκεια και η δόση της αγωγής καθώς και ο ρυθµός µείωσης της δόσης.
Polish: Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych może zależeć od kilku czynników, do których należą czas trwania leczenia oraz wielkość dawki, a także tempo zmniejszania dawki.
Greek: Εντούτοις, από τα µέχρι τούδε δεδοµένα, οριστικά συµπεράσµατα αναφορικά µε την αποτελεσµατικότητα και τη διάρκεια της αγωγής δεν είναι δυνατό να εξαχθούν.
Polish: Jednak na podstawie wyników tych badań nie można sformułować ostatecznych wniosków w kwestii skuteczności działania i czasu trwania leczenia.
Greek: Γενικά τα συµπτώµατα αυτά είναι αυτoπεριοριζόµενα και συνήθως παρέρχονται εντός 2 εβδοµάδων αν και σε ορισµένους ασθενείς µπορεί να είναι παρατεταµένα (2-3 µήνες ή περισσότερο).
Polish: Zwykle objawy te ustępują samoistnie w okresie 2 tygodni, chociaż u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 lub więcej miesięcy).
Greek: Συµπτώµατα απόσυρσης µε τη διακοπή της θεραπείας µε SSRI: Συµπτώµατα απόσυρσης αναφέρονται συχνά όταν διακόπτεται η αγωγή, ιδιαιτέρως όταν η θεραπεία διακοπεί αιφνιδίως (βλέπε παράγραφο 4.8 Aνεπιθύµητες ενέργειες).
Polish: Objawy odstawienne obserwowane w przypadku przerwania leczenia lekami z grupy SSRI: Objawy odstawienne występują często w przypadku przerwania leczenia, zwłaszcza gdy leczenie przerwano nagle (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane").
Greek: Ο ενεργοποιηµένος άνθρακας, ο οποίος µπορεί να χρησιµοποιηθεί µε σορβιτόλη, µπορεί να είναι το ίδιο ή περισσότερο αποτελεσµατικός από την πρόκληση εµέτου ή την πλύση του στοµάχου.
Polish: Podawanie węgla aktywowanego razem z sorbitolem może być tak samo lub nawet bardziej skuteczne niż prowokowanie wymiotów czy płukanie żołądka.
Greek: Εντούτοις, εάν αποφασιστεί να χορηγηθεί σχετική αγωγή λόγω κλινικής ανάγκης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται µε προσοχή για την πιθανότητα εµφάνισης αυτοκτονικών συµπτωµάτων.
Polish: Jeśli mimo to, w oparciu o potrzebę kliniczną, zostanie jednak podjęta decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych.
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα επιτυγχάνονται µετά από 6 έως 8 ώρες από τη χορήγηση της δόσης.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu na ogół osiągane jest w ciągu 6-8 godzin po podaniu.
Greek: Επίσης περιέχει σακχαρόζη.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także sacharozę.
Greek: Εντούτοις, η λήψη αλκοόλ από ασθενείς υπό αγωγή µε SSRI δεν προτείνεται.
Polish: Nie zaleca się jednak spożywania alkoholu podczas stosowania leków z grupy SSRI.
Greek: Η φλουοξετίνη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
Polish: Fluoksetyna wydziela się do mleka kobiecego.
Greek: Οι εθνικές αρµόδιες αρχές, συντονιζόµενες από το κράτος µέλος αναφοράς (ΚΜΑ), διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας συµµορφώνονται προς τους ακόλουθους όρους:
Polish: Właściwe władze krajowe, koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie, zapewnią spełnienie przez podmioty odpowiedzialne następujących warunków:
Greek: Ιρλανδία, Ιταλία, Ολλανδία, Πορτογαλία, Ισπανία, Αγγλία: Prozac Λουξεµβούργο: Prozac, Fontex
Polish: Irlandia, Włochy, Holandia, Portugalia, Hiszpania, Wielka Brytania: Prozac Luksemburg: Prozac, Fontex
Greek: Ενήλικες-Όλες οι ενδείξεις: Η συνιστώµενη δόση µπορεί να αυξηθεί ή να ελαττωθεί.
Polish: Dorośli - wszystkie wskazania: Zalecana dawka może być zwiększona lub zmniejszona.
Greek: Οι κάψουλες και το πόσιµο εναιώρηµα φλουοξετίνης είναι βιοϊσοδύναµα.
Polish: Kapsułki i roztwór doustny są równoważne biologicznie.
Greek: Η δοσολογία θα πρέπει να επανεκτιµάται και να αναπροσαρµόζεται εάν είναι αναγκαίο εντός 3-4 εβδοµάδων από την έναρξη της αγωγής και µετά όταν κρίνεται κλινικά απαραίτητο.
Polish: Dawkowanie należy ponownie ocenić i dostosować w razie konieczności w okresie 3 do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia, a także później, jeśli uzna się to za właściwe ze względów klinicznych.
Greek: Εντούτοις, οι πληροφορίες του προϊόντος ενισχύθηκαν µε τις κατάλληλες προειδοποιήσεις οι οποίες εφιστούν την προσοχή ιατρών και γονέων στην ανάγκη παρακολούθησης των ασθενών για τυχόν εκδήλωση αυτού του είδους των συµβαµάτων.
Polish: Jednak do informacji o produkcie załączono dodatkowe ostrzeżenia w celu poinformowania lekarzy i rodziców o konieczności monitorowania pacjentów pod kątem wystąpienia tego typu zdarzeń.
Greek: Όσον αφορά την τοξικότητα για τους όρχεις, σε έφηβους επίµυες παρατηρήθηκαν επιδράσεις σε συνδυασµό µε άλλες κλινικές ενδείξεις τοξικότητας (σε δόση που υπερβαίνει τη µέγιστη ανεκτή δόση) σε επίπεδο έκθεσης το οποίο δεν θα ήταν ανεκτό από τους ανθρώπους µε την πάροδο του χρόνου.
Polish: Jeżeli chodzi o toksyczność dla jąder, działania takie zaobserwowano u młodych szczurów w połączeniu z innymi oznakami toksyczności klinicznej (przy zastosowaniu dawek przekraczających maksymalne tolerowane dawki) oraz przy poziomie ekspozycji, który nie byłby tolerowany przez dłuższy czas u ludzi.
Greek: AΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ (οι ηµέρες της εβδοµάδας θα εκτυπωθούν στο αλουµινόχαρτο σε συντοµογραφία).
Polish: INNE (Nazwy dni tygodnia będą wydrukowane na folii w postaci skróconej).
Greek: Υπήρξε θεραπευτικό αποτέλεσµα στα 20mg/ηµερησίως, αλλά οι µεγαλύτερες δόσεις (40 ή 60 mg/ηµερησίως) έδειξαν µεγαλύτερα ποσοστά ανταπόκρισης.
Polish: W przypadku dawki 20 mg na dobę stwierdzono efekt terapeutyczny, natomiast zastosowanie większych dawek (40 lub 60 mg/dobę) wiązało się z większym wskaźnikiem odpowiedzi na leczenie.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 8 ετών και άνω:
Polish: Dzieci w wieku 8 lat i starsze oraz młodzież:
Greek: Είναι σηµαντικό για τους συνταγογράφους να συζητούν προσεκτικά τους κινδύνους και τα οφέλη της αγωγής µε το παιδί/νεαρό άτοµο και/ή τους γονείς του.
Polish: Ważne jest dokładne omówienie ryzyka oraz możliwych korzyści wynikających z leczenia z dzieckiem albo nastolatkiem i (lub) jego rodzicami.
Greek: Όσον αφορά στη αυτοκτονικότητα, η CHMP έκρινε ότι η υπάρχουσα προειδοποίηση στις πληροφορίες του προϊόντος ήδη εφιστά την προσοχή ιατρών και γονέων στην παρακολούθηση των ασθενών για τυχόν εκδήλωση αυτοκτονικής συµπεριφοράς, πράξεων αυτοτραυµατισµού ή εχθρικής συµπεριφοράς, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Polish: Jeżeli chodzi o tendencje samobójcze, CHMP uznał, że już obecne ostrzeżenie zawarte w informacji o produkcie informuje lekarzy i rodziców o konieczności uważnego monitorowania pacjentów pod kątem zachowań samobójczych, samouszkodzeń lub wrogości, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.
Greek: Εάν δεν παρατηρήσετε βελτίωση εντός 10
Polish: Jeśli w ciągu 10
Greek: Εντούτοις, η CHMP έκρινε ότι τόσο οι επιπτώσεις της αυξηµένης τοξικότητας που παρατηρήθηκε στη µελέτη του έφηβου πληθυσµού, όσο και η συσχέτιση των στοιχείων αυτών µε παιδιά και εφήβους ήταν δύσκολο να εκτιµηθούν.
Polish: Jednak CHMP uznał, że wpływ istotnej toksyczności zaobserwowanej w badaniu młodych zwierząt, jak również znaczenie tych danych w przypadku dzieci i młodzieży są trudne do oceny.
Greek: Οι ασθενείς (και οι περιθάλποντες) θα πρέπει να γνωρίζουν για την ανάγκη προσεκτικής παρακολούθησης για την εµφάνιση τέτοιων συµβαµάτων και την αναζήτηση ιατρικής συµβουλής άµεσα εάν εµφανισθούν τα συµπτώµατα αυτά.
Polish: Pacjentów (i ich opiekunów) należy poinformować o konieczności obserwacji w kierunku wystąpienia takich incydentów oraz natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku pojawienia się tych objawów.
Greek: Το Prozac έχει εγκριθεί για τη θεραπεία µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων, ιδεοψυχαναγκαστικών διαταραχών και της νευρογενούς βουλιµίας, σε ενήλικες.
Polish: Prozac jest obecnie zarejestrowany do leczenia ciężkich epizodów depresyjnych, zaburzeń obsesyjnokompulsywnych i bulimii u osób dorosłych.
Greek: Καθυστερήσεις στην σεξουαλική ωρίµανση παρατηρήθηκε σε άρρενες (10 έως 30 mg/kg/ηµερησίως) και σε θηλυκούς (30mg/kg/ηµερησίως).
Polish: U osobników męskich (10 i 30 mg/kg/dobę) oraz u osobników żeńskich (30 mg/kg/dobę) obserwowano opóźnienie dojrzewania płciowego.
Greek: Patent blue V (E 131) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E 171) Gelatin
Polish: Błękit patentowy V (E 131) Tlenek żelaza żółty (E172) Dwutlenek tytanu (E 171) Żelatyna
Greek: • αναστολείς MAO (χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση της κατάθλιψης).
Polish: • inhibitorów MAO (stosowanych w leczeniu depresji).
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη φλουοξετίνη.
Polish: Nie istnieje swoista odtrutka przeciw zatruciu fluoksetyną.
Greek: • Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 8 έως 18 ετών µε κατάθλιψη: η έναρξη και η παρακολούθηση της αγωγής πρέπει να γίνεται υπό την παρακολούθηση ειδικού γιατρού.
Polish: • Depresja u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat: Leczenie powinno być zainicjowane i nadzorowane przez specjalistę.
Greek: - Μελέτη σε έφηβους επίµυες για τον χαρακτηρισµό των επιδράσεων σε συγκεκριµένες συναισθηµατικές συµπεριφορές.
Polish: - Badanie młodych szczurów mające na celu opisanie wpływu na określone zachowania emocjonalne.
Greek: Εάν εµφανισθεί εξάνθηµα ή άλλα αλλεργικά φαινόµενα για τα οποία δεν µπορεί να προσδιορισθεί κάποιος άλλος αιτιολογικός παράγοντας η χορήγηση της φλουοξετίνης πρέπει να διακόπτεται.
Polish: W przypadku wystąpienia wysypki lub innych objawów alergicznych, których nie można powiązać z inną przyczyną, należy przerwać podawanie fluoksetyny.
Greek: Όσον αφορά τη σεξουαλική ωρίµανση, σε µελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα διαπιστώθηκαν ενδείξεις δοσοεξαρτώµενης καθυστέρησης της σεξουαλικής ανάπτυξης τόσο σε αρσενικά όσο και σε θηλυκά άτοµα.
Polish: Jeżeli chodzi o dojrzewanie płciowe, w badaniach na zwierzętach zaobserwowano zależne od dawki opóźnienie rozwoju płciowego, zarówno u samców, jak i u samic.
Greek: Το χορηγούµενο από το στόµα πόσιµο διάλυµα (Επινοηθείσα Ονοµασία) περιέχει ζάχαρη η οποία µπορεί να είναι επιβλαβής για τα δόντια.
Polish: (Nazwa własna)® w postaci roztworu doustnego zawiera sacharozę, która może być szkodliwa dla zębów.
Greek: • εάν λαµβάνετε ηλεκτροσπασµοθεραπεία.
Polish: • pacjent stosuje terapię elektrowstrząsowi.
Greek: Όπως συµβαίνει µε όλους τους SSRI, οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί:
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy SSRI obserwowano następujące działania niepożądane.
Greek: Κατόπιν της εξέτασης του συνόλου των στοιχείων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ τόσο γραπτώς όσο και στο πλαίσιο της προφορικής εξήγησης, η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η σήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Polish: Biorąc pod uwagę całokształt danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na piśmie oraz zawartych w wyjaśnieniach ustnych, CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego poprawiona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie II.
Greek: Η ηµιπερίοδος αποβολής της φλουοξετίνης είναι 4 έως 6 ηµέρες και της νορφλουοξετίνης 4 έως 16 ηµέρες.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji fluoksetyny wynosi 4 do 6 dni, a norfluoksetyny 4 do16 dni.
Greek: Rua Dr. António Loureiro Borges 1, Piso 1 - ArquiparqueMiraflores 1499-016
Polish: Rua Dr. António Loureiro Borges 1, Piso 1 - Arquiparque - Miraflores
Greek: Τα παιδιά µε µικρότερο σωµατικό βάρος ενδέχεται να χρειάζονται µικρότερες δόσεις.
Polish: Dzieci o mniejszej masie ciała mogą wymagać zastosowania mniejszej dawki.
Greek: Γαλουχία: Είναι γνωστό ότι η φλουοξετίνη και ο µεταβολίτης της, νορφλουοξετίνη, απεκκρίνονται στο µητρικό γάλα.
Polish: Laktacja: Fluoksetyna i jej metabolit norfluoksetyna wydzielane są do mleka kobiecego.
Greek: Παιδιά και έφηβοι (8 - 18 ετών) - η φλουοξετίνη µπορεί να επιβραδύνει την ανάπτυξη ή πιθανώς να καθυστερήσει τη σεξουαλική ωρίµανση.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku 8-18 lat) - stosowanie fluoksetyny u dzieci i młodzieży może spowodować zahamowanie tempa wzrostu lub opóźnienie dojrzewania płciowego.
Greek: Οι µελέτες αλληλεπίδρασεις έχουν πραγµατοποιηθεί µόνο σε ενήλικες.
Polish: Badania interakcji przeprowadzane były jedynie z udziałem osób dorosłych.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα, στις µελέτες αυτές της φλουοξετίνης, ενδέχεται να εξαρτάται από την εισαγωγή ενός επιλεγµένου πληθυσµού ασθενών (οι οποίοι δεν εµφάνισαν αυτόµατη ανάρρωση εντός χρονικού διαστήµατος 3-5 εβδοµάδων και η κατάθλιψη παρέµενε έντονα εµφανής στη φυσιογνωµία τους).
Polish: Skuteczność działania fluoksetyny w badaniach może zależeć od udziału wybranej populacji pacjentów (osoby, u których objawy nie ustąpiły samoistnie w ciągu 3-5 tygodni, a depresja utrzymywała się w warunkach znacznego zainteresowania).
Greek: Γενικά τα συµπτώµατα αυτά είναι ήπιας έως µέτριας έντασης, εντούτοις σε µερικούς ασθενείς ενδέχεται να είναι σοβαρής έντασης.
Polish: Na ogół objawy te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie.
Greek: Σε παιδιατρικές κλινικές µελέτες, µανιακού τύπου αντιδράσεις περιλαµβανοµένων της µανίας και της υποµανίας έχουν αναφερθεί (2,6 % των ασθενών υπό φλουοξετίνη έναντι 0% υπό εικονικό φάρµακο), που οδήγησαν σε διακοπή της αγωγής στην πλειοψηφία των περιπτώσεων.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dzieci zgłaszano występowanie stanów maniakalnych i hipomaniakalnych (2,6% pacjentów leczonych fluoksetyną w porównaniu z 0% w grupie kontrolnej przyjmującej placebo), co prowadziło w większości przypadków do przerwania leczenia.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας µικρότερης των 18 ετών (Μέτριο έως σοβαρό επεισόδιο µείζονος καταθλιπτικής διαταραχής) :
Polish: Dzieci w wieku 8 lat i starsze oraz młodzież (epizod dużej depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego):
Greek: Βέλγιο, Γαλλία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεµβούργο, Ολλανδία, Πορτογαλία, Ισπανία, Ηνωµένο Βασίλειο: Prozac
Polish: Irlandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Portugalia, Hiszpania, Wielka Brytania: Prozac
Greek: Glycerin
Polish: Gliceryna
Greek: Η φλουοξετίνη είναι δυνατόν να χορηγηθεί ως εφάπαξ δόση ή σε διαιρεµένες δόσεις, κατά τη διάρκεια ή ανάµεσα στα γεύµατα.
Polish: Fluoksetyna może być podawana w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych, podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami.
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς οι οποίοι ανταποκρίνονται στην αγωγή, η ανάγκη για συνέχιση της αγωγής πέραν των 6 µηνών θα πρέπει να επανεξετάζεται.
Polish: W przypadku dzieci, które odpowiedziały na leczenie, po 6 miesiącach powinno się ponownie rozważyć konieczność dalszego leczenia.
Greek: Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το (Επινοηθείσα Ονοµασία) για κάποιον ασθενή ηλικίας κάτω των 18 ετών και θέλετε να συζητήσετε το γεγονός αυτό, απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
Polish: Jeśli lekarz przepisał lek (nazwa własna)® pacjentowi poniżej 18 lat, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skonsultowanie się z danym lekarzem.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να επανεξετάσει εάν απαιτείται η συνέχιση της αγωγής πέραν των 6 µηνών.
Polish: Lekarz powinien rozważyć konieczność leczenia w okresie dłuższym niż 6 miesięcy.
Greek: Αλκοόλ: Στις τυπικές δοκιµασίες η φλουοξετίνη δεν προκάλεσε αύξηση των τιµών του αλκοόλ ή επίταση των επιδράσεών του.
Polish: Alkohol: W badaniach nie wykazano, aby fluoksetyna zwiększała stężenie alkoholu we krwi lub nasilała jego działanie.
Greek: Όσον αφορά τα µη κλινικά δεδοµένα, οι µελέτες σε επίµυες και ποντικούς κατέδειξαν ότι συντρέχουν λόγοι ανησυχίας όσον αφορά, µεταξύ άλλων, τις επιδράσεις στη σεξουαλική ανάπτυξη, τη σωµατική ανάπτυξη, την τοξικότητα για τους όρχεις, καθώς και τις πιθανές µακροπρόθεσµες νευροσυµπεριφορικές επιδράσεις.
Polish: Jeżeli chodzi o dane pozakliniczne, badania prowadzone na szczurach i na myszach wykazały szereg wątpliwości, dotyczących m.in. wpływu na rozwój płciowy, wzrost, toksyczność dla jąder oraz potencjalne długotrwałe działania neurobehawioralne.
Greek: Αλληλεπίδραση µπορεί να παρατηρηθεί µε τα εξής:
Polish: Interakcje mogą wystąpić w przypadku stosowania:
Greek: Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, ENGLAND
Polish: Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, ANGLIA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIAN W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIU OPAKOWAŃ I ULOTKACH DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Greek: Μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια.
Polish: Epizody dużej depresji.
Greek: Η σχέση ωφέλειας/κινδύνου της φθοροξετόνης στη θεραπεία της κατάθλιψης σε παιδιά και εφήβους µε αυτήν την πάθηση κρίθηκε θετική.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka w przypadku fluoksetyny stosowanej w leczeniu depresji u dzieci i młodzieży uznano za korzystny.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η σήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα III και υπό τους όρους που παρατίθενται στο παράρτηµα IV.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego poprawiona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III na warunkach zawartych w aneksie IV.
Greek: Στη µελέτη X065, η δόση έναρξης ήταν 20 mg ηµερησίως µε δυνατότητα µείωσης, σε περίπτωση δυσανεξίας, κάθε δεύτερη ηµέρα χορήγησης (20 mg κάθε δεύτερη ηµέρα).
Polish: W badaniu X065 dawka początkowa wynosiła 20 mg/dobę, przy czym w razie braku tolerancji można było ją zmniejszyć, podając lek co drugi dzień (20 mg co drugi dzień).
Greek: • ο ΚΑΚ δεσµεύτηκε να διεξαγάγει συµπληρωµατικές προκλινικές µελέτες για την περαιτέρω διερεύνηση του µηχανισµού των επιδράσεων στη σεξουαλική ανάπτυξη, στην τοξικότητα για τους όρχεις και στη συναισθηµατική συµπεριφορά στους επίµυες, καθώς και να συµµετάσχει σε συζητήσεις σχετικά µε τυχόν µέτρα παρακολούθησης που κρίνονται αναγκαία από την έκβαση των µελετών,
Polish: • podmiot odpowiedzialny zobowiązał się przeprowadzić dodatkowe badania przedkliniczne w celu dodatkowego zbadania mechanizmu wpływu leku na rozwój płciowy, toksyczności dla jąder i zachowań emocjonalnych obserwowanych u szczurów, jak również w celu przedyskutowania wszystkich niezbędnych działań kontrolnych ustalonych na podstawie wyników tych badań,
Greek: Eli Lilly Sweden AB Gustav III:s boulevard 42, P.O.
Polish: Eli Lilly Sweden AB Gustav III:s boulevard 42, P.O. Box 721
Greek: Εάν το κλινικό όφελος δεν έχει εµφανισθεί εντός των 9 εβδοµάδων, η ανάγκη χορήγησης του φαρµάκου θα πρέπει να επανεξετάζεται.
Polish: Jeśli nie uzyskano korzyści klinicznych w ciągu 9 tygodni, należy rozważyć zasadność leczenia.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το (Επινοηθείσα Ονοµασία) µε ή χωρίς φαγητό, ανάλογα µε την προτίµησή σας.
Polish: • Preparat (nazwa własna)® można przyjmować z dowolnym pokarmem lub bez jedzenia.
Greek: Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, United Kingdom
Polish: Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, Wielka Brytania
Greek: Ακαθησία/Ψυχοκινητική ανησυχία: Η χρήση της φλουοξετίνης έχει συσχετισθεί µε την ανάπτυξη ακαθησίας, η οποία χαρακτηρίζεται από µία υποκειµενική δυσάρεστη ή δυσφορική ανησυχία και επιτακτική ανάγκη για κίνηση που συνοδεύεται από µία αδυναµία να καθίσει ή να παραµείνει σε ακινησία.
Polish: Akatyzja lub niepokój psychoruchowy: Stosowanie fluoksetyny wiązało się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie odczuwanym jako nieprzyjemny lub przykry niepokojem oraz koniecznością poruszania się, często połączoną z niemożnością spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu.
Greek: Ωστόσο, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να διεξαγάγει µια συµπληρωµατική µελέτη σε νεαρούς επίµυες, προκειµένου να προσδιοριστεί η νευροορµονική κατάσταση του άξονα υποθαλάµουυπόφυσης-γονάδων (HPG) κατά τη σεξουαλική ωρίµανση έφηβων αρσενικών και θηλυκών επιµύων.
Polish: Jednak CHMP zażądał, aby podmiot odpowiedzialny przeprowadził dodatkowe badanie na młodych szczurach, mające na celu ocenę stanu neurohormonalnego osi podwzgórze-przysadka-gonady (HPG) podczas dojrzewania płciowego młodych samców i samic szczurów.