FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som får aliskiren, amlodipin och hydroklortiazid i separata tabletter som tas samtidigt vid samma tidpunkt varje dag, kan övergå till en fast kombinationstablett av Rasitrio som innehåller samma doser av de ingående komponenterna.
Polish: Pacjenci otrzymujący aliskiren, amlodypinę i hydrochlorotiazyd w oddzielnych tabletkach podawanych jednocześnie o tej samej porze dnia mogą przejść na leczenie produktem złożonym Rasitrio zawierającym substancje w tych samych dawkach.
Swedish: Anafylaktisk reaktion, överkänslighetsreaktioner
Polish: Reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości
Swedish: Efter administrering av en enkeldos i intervallet 75 till 600 mg, resulterade en dubblering av dosen i en ~2,3 och 2,6-faldig ökning av AUC respektive Cmax.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki w zakresie dawek od 75 do 600 mg, 2-krotne zwiększenie dawki powodowało odpowiednio ~2,3 i ~2,6-krotne zwiększenie wartości AUC i Cmax.
Swedish: Rasitrio finns i förpackningar med 30 eller 90 tabletter i vanliga blister.
Polish: Lek Rasitrio jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 lub 90 tabletek w blistrach.
Swedish: Liksom för andra läkemedel som påverkar RAAS, bör man vara försiktig när Rasitrio ges under betingelser som predisponerar för nedsatt njurfunktion såsom hypovolemi (t.ex. på grund av blodförlust, svår eller långvarig diarré, långvariga kräkningar osv.), hjärtsjukdom, leversjukdom, diabetes mellitus eller njursjukdom.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych działających na układ RAA, należy zachować ostrożność stosując Rasitrio u pacjentów z czynnikami predysponującymi do wystąpienia zaburzeń czynności nerek, takimi jak zmniejszenie objętości krwi krążącej (np. wskutek utraty krwi, ciężkiej lub przedłużającej się biegunki, przedłużających się wymiotów itp.), choroby serca, choroby wątroby, cukrzyca lub choroby nerek.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för aliskiren hos denna grupp av patienter är 150 mg. Ingen kliniskt betydelsefull, ytterligare blodtryckssänkning observeras genom att öka dosen till 300 mg hos majoriteten av äldre patienter.
Polish: Zalecana dawka początkowa aliskirenu w tej grupie pacjentów wynosi 150 mg. U większości pacjentów w podeszłym wieku nie zaobserwowano istotnego klinicznie dodatkowego zmniejszenia ciśnienia tętniczego po zwiększeniu dawki do 300 mg.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier har angioödem och överkänslighetsreaktioner förekommit i sällsynta fall under behandling med aliskiren, i en omfattning som är jämförbar med behandling med placebo eller jämförelseläkemedel.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, w czasie leczenia aliskirenem obrzęk naczynioruchowy oraz reakcje nadwrażliwości występowały rzadko, z częstością porównywalną do występującej w czasie przyjmowania placebo lub leczenia komparatorami.
Swedish: • feber, halsont eller munsår, mer frekventa infektioner (brist på eller låga nivåer av vita blodkroppar)
Polish: • gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej, częstsze występowanie infekcji (brak lub mała liczba krwinek białych)
Swedish: Förvara Rasitrio-tabletterna i originalförpackningen för att skydda dem från fukt och ljus.
Polish: Tabletki Rasitrio należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.
Swedish: (svullnader) - läkemedel som kan minska mängden natrium i blodet, såsom antidepressiva, antipsykotika,
Polish: - leki, które mogą zmniejszać ilość sodu we krwi takie jak leki przeciwdepresyjne,
Swedish: Om hypokalemi utvecklas under hydroklortiazidbehandling bör behandling med Rasitrio avbrytas tills en stabil korrigering av kaliumbalansen uppnåtts.
Polish: Jeśli podczas stosowania hydrochlorotiazydu rozwinie się hipokaliemia, należy przerwać stosowanie produktu Rasitrio do czasu uzyskania stabilnej równowagi potasowej.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du är gravid (se avsnitt Ta inte Rasitrio).
Polish: Nie należy przyjmować tego leku w ciąży lub w czasie karmienia piersią (patrz punkt Kiedy nie należy stosować leku Rasitrio).
Swedish: Även om aliskiren har en känd retningsförmåga betraktades de säkerhetsmarginaler som erhållits hos människa vid dosen 300 mg i en studie på friska frivilliga som tillräckliga vid 9-11faldighet, baserat på koncentrationerna i feces, eller vid 6-faldighet, baserat på koncentrationerna i slemhinnorna, i jämförelse med 250 mg/kg/dag i karcinogenicitetsstudien på råtta.
Polish: Pomimo, iż znane są właściwości drażniące aliskirenu, margines bezpieczeństwa uzyskany u ludzi po podaniu dawki 300 mg w badaniu z udziałem zdrowych ochotników uznano za odpowiedni przy 9-11-krotności na podstawie stężeń w kale i 6-krotności na podstawie stężeń w śluzówce w porównaniu do 250 mg/kg mc./dobę w badaniu działania rakotwórczego u szczurów.
Swedish: Kalenderblister i PVC/polyklortrifluoreten (PCTFE) - Aluminium: Styckeförpackning om 14, 28, 56 eller 98 tabletter
Polish: Blistry z kalendarzem, z PVC/polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE) - Aluminium: Opakowania jednostkowe zawierające 14, 28, 56, 98 tabletek
Swedish: Den ökande förekomsten av stroke var större bland patienter med nedsatt njurfunktion.
Polish: Zwiększona częstość występowania udaru mózgu była większa u pacjentów z niewydolnością nerek.
Swedish: Pediatrisk population: Baserat på den begränsade mängden säkerhetsdata erhållen från en farmakokinetisk studie av aliskirenbehandling hos 39 hepertensiva barn 6-17 år gamla förväntas frekvensen, typen och allvarlighetsgraden av biverkningar hos barn vara jämförbar med den man sett hos vuxna.
Polish: Dzieci i młodzież: Na podstawie ograniczonej liczby danych pochodzących z badania farmakokinetycznego dotyczącego stosowania aliskirenu u 39 dzieci z nadciśnieniem tętniczym w wieku 6-17 lat, można spodziewać się, że częstość, rodzaj oraz nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą podobne do obserwowanych u dorosłych z nadciśnieniem tętniczym.
Swedish: Hypokalemi kan leda till muskelspasmer och/eller accentuera hjärtarytmier orsakade av samtidig användning av digitalisglykosider eller vissa antiarytmika.
Polish: Hipokaliemia może spowodować skurcze mięśni i (lub) wyraźne zaburzenia rytmu serca związane z równoczesnym przyjmowaniem glikozydów naparstnicy lub niektórych leków przeciwarytmicznych.
Swedish: - Cytotoxiska medel
Polish: - Leki cytotoksyczne
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas vid samtidig behandling med aliskiren och ketokonazol, verapamil eller andra måttliga hämmare av P-gp (klaritromycin, telitromycin, erytromycin, amiodaron).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania aliskirenu z ketokonazolem, werapamilem lub innymi umiarkowanymi inhibitorami P-gp (klarytromycyną, telitromycyną, erytromycyną.
Swedish: Det finns inga kontrollerade kliniska data från användning av Rasitrio på patienter med unilateral eller bilateral njurartärstenos eller stenos vid en kvarvarande njure.
Polish: Brak dostępnych danych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania produktu Rasitrio u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, czy też ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki.
Swedish: Hyperurikemi, hypomagnesemi, hyponatremi
Polish: Hiperurykemia, hipomagnezemia, hiponatremia
Swedish: Rasitrio finns i förpackningar med 56x1 tablett i perforerad endosblister.
Polish: Lek Rasitrio jest dostępny w opakowaniach zawierających 56x1 tabletka w blistrach perforowanych podzielnych na pojedyncze dawki.
Swedish: Mer specifikt sågs en ökad förekomst av nedsatt njurfunktion (14,0 % mot 12,1 %), hyperkalemi (38,9 % mot 28,8 %), händelser relaterade till hypotension (19,7 % mot 16,2 %) och stroke (adjudikerat effektmått) (3,4 % mot 2,6 %).
Polish: W szczególności stwierdzono zwiększoną częstość zaburzeń czynności nerek (14,0% w porównaniu z 12,1%), hiperkaliemii (38,9% w porównaniu z 28,8%), zdarzeń związanych z niedociśnieniem (19,7% w porównaniu z 16,2%) i punktów końcowych związanych z potwierdzonym udarem mózgu (3,4% w porównaniu z 2,6%).
Swedish: I en farmakokinetisk studie av aliskirenbehandling hos 39 hypertensiva pediatriska patienter (6-17 år gamla) som gavs dagliga doser aliskiren 2 mg/kg eller 6 mg/kg administrerade som granulat (3,125 mg/tablett), var de farmakokinetiska parametrarna likvärdiga de som sågs hos vuxna.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym dotyczącym stosowania aliskirenu u 39 dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym (w wieku 6-17 lat), którym podawano aliskiren w dawce 2 mg/kg mc. lub 6 mg/kg mc. w postaci granulek (3,125 mg/tabletkę), parametry farmakokinetyczne były podobne do tych u dorosłych.
Swedish: Dessa hydroklortiaziddoser till mus och råtta motsvarar 19 respektive 1,5 gånger maximal rekommenderad dos till människa beräknat som mg/m
Polish: Dawki hydrochlorotiazydu podane myszom i szczurom są odpowiednio 19 i 1,5 razy większe od maksymalnych dawek zalecanych u ludzi w przeliczeniu na mg/m powierzchni ciała.
Swedish: I en 8-veckors studie på 754 hypertensiva geriatriska patienter i åldern 65 år eller äldre och geriatriska patienter i åldern 75 år eller äldre (30 %) gav aliskiren vid doser på 75 mg, 150 mg och 300 mg statistiskt signifikant större sänkning av blodtrycket (både systoliskt och diastoliskt) jämfört med placebo.
Polish: W 8-tygodniowym badaniu z udziałem 754 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w podeszłym wieku, w wieku 65 lat lub starszych oraz w wieku 75 lat i starszych (30%) aliskiren w dawkach 75 mg, 150 mg oraz 300 mg powodował istotne statystycznie większe obniżenie ciśnienia tętniczego (zarówno skurczowego jak i rozkurczowego) w porównaniu z placebo.
Swedish: Icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), inklusive selektiva cyklooxygenas 2-hämmare (COX-2-hämmare), acetylsalicylsyra och icke-selektiva NSAID-medel: Liksom andra substanser som påverkar renin-angiotensinsystemet, kan NSAID minska den antihypertensiva effekten av aliskiren.
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2), kwas acetylosalicylowy i nieselektywne NLPZ: Podobnie jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna, niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zmniejszać działanie przeciwnadciśnieniowe aliskirenu.
Swedish: AUC för aliskiren är 50 % högre hos geriatriska personer (>65 år) än hos yngre när aliskiren ges ensamt.
Polish: W przypadku monoterapii, AUC aliskirenu u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) jest o 50% większe niż u osób młodych.
Swedish: Hastigheten och omfattningen av absorptionen av aliskiren, amlodipin och hydroklortiazid efter administrering av en fast kombinationstablett är densamma som vid administrering av de enskilda formuleringarna.
Polish: Szybkość i stopień wchłaniania aliskirenu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu po podaniu tabletek złożonych o ustalonym składzie są podobne jak po podaniu w postaciach jednoskładnikowych.
Swedish: Det finns inga uppgifter om kardiovaskulär mortalitet och morbiditet för Rasitrio hos patienter med hjärtsvikt (se avsnitt 5.1).
Polish: Brak dostępnych danych dla produktu Rasitrio, dotyczących śmiertelności i chorobowości z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z niewydolnością serca (patrz punkt 5.1).
Swedish: Om samtidig behandling med dessa läkemedel, som påverkar serumkaliumnivåer, är nödvändig ska försiktighet iakttas.
Polish: Jeśli jednoczesne podawanie z lekiem wpływającym na stężenie potasu w surowicy jest niezbędne, zaleca się ostrożność.
Swedish: Clearance av amlodipin tenderar att minska med åtföljande höjning av AUC och halveringstid hos geriatriska patienter.
Polish: Klirens amlodypiny ma tendencję do zmniejszania, co skutkuje zwiększeniem AUC i wydłużeniem okresu półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów w podeszłym wieku.
Swedish: Toxicitetsprofilerna för kombinationerna aliskiren/hydroklortiazid och aliskiren/amlodipin är väl beskrivna i prekliniska studier.
Polish: Profil toksyczności połączenia aliskirenu z hydrochlorotiazydem i aliskirenu z amlodypiną został dobrze scharakteryzowany w badaniach przedklinicznych.
Swedish: kortikosteroider, laxermedel, karbenoxolon, amfotericin eller penicillin G - läkemedel för att sänka blodtrycket, inklusive metyldopa - läkemedel för att höja blodtrycket, såsom noradrenalin eller adrenalin
Polish: kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G. - leki zmniejszające ciśnienie krwi, w tym metylodopa.
Swedish: Denna effekt hos hydroklortiazid på serumkalium kan emellertid förstärkas av andra läkemedel som förknippas med kaliumförlust och hypokalemi (t.ex. andra kaliuretiska diuretika, kortikosteroider, laxermedel, adrenokortikotropt hormon (ACTH), amfotericin, karbenoxolon, penicillin G och salicylsyraderivat).
Polish: Jednakże, przypuszcza się, że wpływ hydrochlorotiazydu na stężenie potasu w surowicy krwi może być nasilony przez inne leki powodujące utratę potasu oraz hipokaliemię (np. inne leki moczopędne powodujące zwiększone wydalanie potasu z moczem, kortykosteroidy, leki przeczyszczające, hormon adrenokortykotropowy (ACTH), amfoterycynę, karbenoksolon, penicylinę G, pochodne kwasu salicylowego).
Swedish: Amlodipin har visat gynnsamma kliniska effekter på patienter med kronisk stabil angina, vasospastisk angina och kransartärsjukdom konstaterad genom angiografi.
Polish: Amlodypina miała korzystne działanie kliniczne u pacjentów z przewlekłą dusznicą bolesną, dusznicą naczynioskurczową i angiograficznie udokumentowaną chorobą tętnic wieńcowych.
Swedish: Om Rasitrio används under amning ska dosen hållas så låg som möjligt.
Polish: W przypadku stosowania produktu Rasitrio w czasie karmienia piersią, należy stosować jak najmniejsze dawki.
Swedish: Gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m Hyponatremi, hyperkalcemi och systematisk hyperurikemi, refraktär hypokalemi.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m Hiponatremia, hiperkalcemia, objawowa hiperurykemia i oporna na leczenie hipokaliemia.
Swedish: Förvara Rasitrio-tabletterna i originalförpackningen för att skydda dem från fukt.
Polish: Tabletki Rasitrio należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Swedish: - Dantrolen (infusion)
Polish: - Dantrolen (wlew)
Swedish: Användning av Rasitrio hos patienter i åldern 75 år eller äldre bör begränsas till patienter för vilka blodtryckskontroll har fastställts för den fria kombinationen av aliskiren, amlodipin och hydroklortiazid som tas samtidigt utan tillhörande säkerhetsproblem, särskilt hypotension.
Polish: Stosowanie produktu Rasitrio u pacjentów w wieku 75 lat lub starszych należy ograniczyć do pacjentów, u których uzyskano kontrolę ciśnienia tętniczego krwi stosując aliskiren, amlodypinę i hydrochlorotiazyd w osobnych tabletkach podawanych równocześnie, bez towarzyszących temu obaw dotyczacych bezpieczeństwa, w szczególności występowania niedociśnienia.
Swedish: Rasitrio innehåller tre aktiva substanser kallade aliskiren, amlodipin och hydroklortiazid.
Polish: Lek Rasitrio zawiera trzy substancje czynne: aliskiren, amlodypinę i hydrochlorotiazyd.
Swedish: Rasitrio rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten, eftersom det då kan orsaka fosterskador (se avsnitt Graviditet och amning).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Rasitrio we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ podawany w tym okresie może być bardzo szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „Ciąża").
Swedish: Rasitrios farmakokinetik har inte studerats.
Polish: Nie badano farmakokinetyki produktu leczniczego Rasitrio.
Swedish: Rasitrio är inte rekommenderat i början av graviditeten, och ska inte användas under de sista 6 månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Rasitrio we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Swedish: • blåmärken och frekventa infektioner (aplastisk anemi)
Polish: • łatwe powstawanie siniaków i częste infekcje (niedokrwistość aplastyczna)
Swedish: - Måttliga hämmare av P-gp
Polish: - Umiarkowane inhibitory P-gp
Swedish: Tiaziddiuretika, däribland hydruklortiazid, kan förändra glukostoleransen och höja serumnivån av kolesterol, triglycerider och urinsyra.
Polish: Tiazydowe leki moczopędne, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmieniać tolerancję glukozy oraz zwiększać stężenie cholesterolu, triglicerydów i kwasu moczowego w surowicy.
Swedish: Följande biverkningar har förekommit bland patienter som tar enbart amlodipin: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Polish: U pacjentów przyjmujących samą amlodypinę zgłaszano następujące objawy: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Swedish: Men hos patienter som fick aliskiren förelåg en signifikant högre frekvens av hyperkalemi, hypotoni och njursvikt jämfört med placebogruppen.
Polish: Jednakże, u pacjentów otrzymujących aliskiren obserwowano zwiększoną częstość występowania hiperkaliemii, niedociśnienia tętniczego i zaburzenia czynności nerek w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Swedish: Inga interaktioner - I kliniska interaktionsstudier påverkade inte amlodipin de farmakokinetiska egenskaperna för atorvastatin, digoxin, warfarin eller ciklosporin.
Polish: Brak interakcji - W badaniach klinicznych dotyczących interakcji, amlodypina nie miała wpływu na farmakokinetykę atorwastatyny, digoksyny, warfaryny oraz cyklosporyny.
Swedish: Säkerhetsinformationen för Rasitrio till patienter 75 år och äldre är begränsad.
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Rasitrio u pacjentów w wieku 75 lat i starszych są ograniczone.
Swedish: Hos patienter ≥65 år var incidensen 10,2 % med Rasitrio och upp till 5,4 % med dubbelkombinationerna.
Polish: U pacjentów w wieku ≥65 lat częstość ta wyniosła 10,2% w grupie produktu Rasitrio w porównaniu do maksymalnie 5,4% w grupie produktów złożonych zawierających dwie substancje czynne.
Swedish: Medan andra läkemedelsprodukter som hämmar RAAS (ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare (ARB)) orsakar en stegring i plasmareninaktiviteten (PRA) som kompensation, minskar PRA med 50-80 % vid behandling av hypertoniker med aliskiren.
Polish: Podczas, gdy inne produkty lecznicze hamujące układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (inhibitory ACE i antagoniści receptorów angiotensyny II) powodują kompensacyjne zwiększenie aktywności reninowej osocza, leczenie aliskirenem zmniejsza aktywność reninową osocza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym o około 50 do 80%.
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko
Swedish: Elektrolytobalans
Polish: Zaburzenia równowagi elektrolitowej
Swedish: • plötsliga och tillfälliga medvetandeförluster
Polish: • nagła przemijająca utrata przytomności
Swedish: Den större blodtryckssänkningen med Rasitrio jämfört med respektive dubbelkombination sågs varje timme, även under tidig morgon, med 24-timmars ambulatorisk blodtrycksmätning.
Polish: Istotniejsze obniżenie ciśnienia tętniczego po podaniu produktu leczniczego Rasitrio niż po podaniu każdego z preparatów złożonych zawierających dwie substancje czynne obserwowano w każdej godzinie, w tym także we wczesnych godzinach porannych podczas 24-godzinnego monitorowania ciśnienia krwi w warunkach ambulatoryjnych.
Swedish: Efter intravenös administrering är genomsnittlig plasmaclearance cirka 9 l/timme.
Polish: Po podaniu dożylnym średni klirens osoczowy wynosi około 9 l/h.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNIN
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Swedish: Andra läkemedel och Rasitrio
Polish: Inne leki i Rasitrio
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid administrering Rasitrio hos patienter i åldern 65 år eller äldre.
Polish: Naleźy zachować szczególną ostrożność podając Rasitrio pacjentom w wieku 65 lat i starszym.
Swedish: läppar och/eller tunga)
Polish: oczu, warg i (lub) języka)
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Rasitrio är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Rasitrio Hur du tar Rasitrio
Polish: Co to jest lek Rasitrio i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rasitrio Jak stosować lek Rasitrio
Swedish: Ta inte Rasitrio: - om du är allergisk mot aliskiren, mot amlodipin, mot andra läkemedel som kommer från dihydropyridin (så kallade kalciumkanalblockerare), mot hydroklortiazid, mot läkemedel som kommer från sulfonamid (läkemedel som används för att behandla luftvägsinfektioner och urinvägsinfektioner) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Rasitrio - jeśli pacjent ma uczulenie na aliskiren, amlodypinę, inne leki będące pochodnymi dihydropirydyny (zwane antagonistami wapnia), hydrochlorotiazyd, na leki będące pochodnymi sulfonamidów (leków używanych w leczeniu zakażeń klatki piersiowej i układu moczowego) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Swedish: Aliskiren/amlodipin/hydroklorotiazid i kombination Säkerhetsprofilen för Rasitrio, som presenteras nedan, baseras på kliniska studier som utförts på Rasitrio samt den kända säkerhetsprofilen för de enskilda komponenterna aliskiren, amlodipin och hydroklortiazid.
Polish: Aliskiren/amlodypina/hydrochlorotiazd- produkt złożony Profil bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Rasitrio przedstawiony poniżej powstał na podstawie badań klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Rasitrio i znanego profilu bezpieczeństwa stosowania poszczególnych jego składników: aliskirenu, amlodypiny i hydrochlorotiazydu.
Swedish: Dosering Rekommenderad dos av Rasitrio är en tablett dagligen.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Rasitrio to 1 tabletka na dobę.
Swedish: Behandling med Rasitrio bör endast påbörjas efter korrigering för hyopkalemi och eventuell samtidig hypomagnesemi.
Polish: Stosowanie produktu Rasitrio można rozpocząć dopiero po wyrównaniu hipokaliemii i jakiejkolwiek występującej równocześnie hipomagnezemii.
Swedish: Därför kräver kombinationen av Rasitrio med NSAID försiktighet, särskilt hos äldre patienter.
Polish: Dlatego, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Rasitrio z NLPZ, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Swedish: Patienter i åldern 65 år eller äldre, är mer mottagliga för hypotoni biverkningar efter behandling med Rasitrio (se avsnitt 4.2, 4.8, 5.1 och 5.2).
Polish: Pacjenci w wieku 65 lat lub powyżej są bardziej podatni na wystąpienie działań niepożądanych związanych z niedociśnieniem po zastosowaniu produktu Rasitrio (patrz punkty 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2).
Swedish: Tiazider, däribland hydroklortiazid, kan minska den renala utsöndringen av cytotoxiska medel (t.ex. cyklofosfamid, metotrexat) och potentiera deras myelosuppressiva effekter.
Polish: Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą zmniejszać wydalanie leków cytotoksycznych (np. cyklofosfamidu i metotreksatu) przez nerki i nasilać ich działanie supresyjne na szpik kostny.
Swedish: BLISTER (PVC/PCTFE ELLER PA/Alu/PVC)
Polish: BLISTRY (PVC/PCTFE LUB PA/Alu/PVC)
Swedish: Ett fall av kolonadenom och ett fall av cekalt adenokarcinom har noterats hos råtta vid en dos på 1 500 mg/kg/dag men var inte statistiskt signifikanta.
Polish: Jeden przypadek gruczolaka okrężnicy i jeden przypadek gruczolakoraka kątnicy odnotowane u szczurów po podaniu dawki 1500 mg/kg mc./dobę nie były statystycznie istotne.
Swedish: Biverkningsincidensen hade inget samband med kön, ålder (med undantag av symtomatisk hypotoni), BMI, ras eller etnisk tillhörighet.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych nie wykazywała żadnego związku z płcią, wiekiem (z wyjątkiem objawowego niedociśnienia), wskaźnikiem masy ciała, rasą lub grupą etniczną pacjentów.
Swedish: Tiazidinducerad hypokalemi eller hypomagnesemi främjar uppkomst av digitalisinducerade hjärtarytmier (se avsnitt 4.4).
Polish: Hipokaliemia lub hipomagnezemia wywoływane przez tiazydowe leki moczopędne mogą sprzyjać zaburzeniom rytmu serca wywoływanym przez glikozydy naparstnicy (patrz punkt 4.4).