FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 5. februar 1998
Greek: Επομένως, υπάρχει ελάχιστη πιθανότητα φαρμακολογικής υπερδοσολογίας.
Slovenian: Zato je možnost prevelikega odmerjanja zdravila manj verjetna.
Greek: Φιαλίδιο των 15 ml, άχρωμο, από γυαλί, τύπου Ι της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, που κλείνει με πώμα από χλωροβουτύλιο/ελαστικό και επικάλυψη από teflon και κάψουλα αλουμινίου.
Slovenian: Brezbarvna 15-ml viala iz vlečenega stekla tipa I po Evropski farmakopeji, zaprta s teflonsko prevlečenim klorobutilnim zamaškom iz naravne gume in aluminijasto zaščitno zaporko.
Greek: Η δόση της ακτινοβολίας στο σώμα μπορεί να περιοριστεί με την αυξημένη πρόσληψη υγρών και τη συχνή κένωση της κύστης.
Slovenian: Odmerek sevanja, ki ga prejme telo, lahko omejimo s povečanim vnosom tekočin in pogostim odvajanjem urina.
Greek: Ελάχιστοι ασθενείς παρουσίασαν συμπιέσεις νωτιαίου μυελού/ριζών, διάχυτη ενδαγγειακή πήξη και εγκεφαλικά επεισόδια.
Slovenian: Nekaj bolnikov je imelo kompresijo hrbtenjače ali korenin, diseminirano intravaskularno koagulacijo in cerebrovaskularni insult.
Greek: • Αν υποβληθήκατε σε χημειοθεραπεία ή θεραπεία με εξωτερική ακτινοβολία ημισωματικού πεδίου εντός των προηγουμένων 6 εβδομάδων.
Slovenian: • če ste se v zadnjih 6 tednih zdravili s kemoterapijo ali zunanjim obsevanjem polovice telesa.
Greek: - Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Greek: Ο χειριστής θα πρέπει να προσέχει στην προφύλαξη των ματιών κατά την επιθεώρηση του διαλύματος για διαύγεια.
Slovenian: Med preverjanjem bistrosti raztopine si mora oseba, ki preverja, zaščititi oči.
Greek: F-91192 Gif-sur-Yvette cedex
Slovenian: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCIJA
Greek: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex
Slovenian: F-91192 Gif-sur-Yvette cedex Francija
Greek: Το διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χρήση.
Slovenian: Pred uporabo morate raztopino za injiciranje vizualno pregledati.
Greek: Κωδικός ATC: V10BX02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: razni radioterapevtiki za lajšanje bolečin, Oznaka ATC: V10BX02
Greek: Η δραστικότητα θα πρέπει να μετριέται μέσω ενός βαθμονομητή δόσης αμέσως προ της χορήγησης.
Slovenian: Radioaktivnost morate izmeriti z radionuklidnim kalibratorjem neposredno pred aplikacijo.
Greek: Οι υπολογισμοί της δόσης ακτινοβολίας για τα οστά και το μυελό θεωρούν ότι η ραδιενέργεια αποθηκεύεται στις επιφάνειες των οστών, σύμφωνα με αυτοραδιογραφήματα οστικών δειγμάτων, που έγιναν σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το
Slovenian: Pri oceni prejetih doz sevanja na kosti in kostni mozeg se predvideva, da se, skladno z avtoradiogrami kostnih vzorcev odvzetih bolnikom, ki so prejemali zdravilo Quadramet, radioaktivnost nalaga na površini kosti..
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, περιλαμβανομένων και σπανίων αναφυλακτικών αντιδράσεων, έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση του Quadramet.
Slovenian: Po dajanju zdravila Quadramet poročajo tudi o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z redkimi primeri anafilaktične reakcije.
Greek: Μετά την έγχυση συγκεντρώνεται στα σημεία αλλοιώσεων των οστών.
Slovenian: Po injiciranju se zbira v kostnih lezijah.
Greek: Τα ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα θα πρέπει να προετοιμάζονται από το χρήστη με τρόπο που θα ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που αφορούν την ασφάλεια από ακτινοβολία αλλά και τις φαρμακευτικές απαιτήσεις.
Slovenian: Uporabnik mora pri pripravi radiofarmakov upoštevati zahteve varstva pred sevanji in farmacevtske kakovosti.
Greek: Η ετικέτα του προϊόντος περιλαμβάνει τις κατάλληλες συνθήκες φύλαξης και την ημερομηνία λήξης για την παρτίδα του προϊόντος.
Slovenian: Na ovojnini so navedeni pogoji za pravilno shranjevanje in rok uporabnosti za zdravila iz te serije.
Greek: Σε κλινικές μελέτες που χρησιμοποιούν τεχνικές επίπεδης απεικόνισης, ο λόγος συσσώρευσης του Quadramet σε αλλοιωμένο προς φυσιολογικό οστό είναι περίπου 5 και ο λόγος συσσώρευσης σε αλλοιωμένο προς μαλακό ιστό είναι περίπου 6.
Slovenian: V kliničnih študijah, kjer uporabljajo planarne tehnike slikanja, se Quadramet v lezijah kopiči v razmerju približno 5:1 glede na normalno kostno tkivo in v razmerju 6:1 glede na mehko tkivo.
Greek: 1 ημέρα από την ημερομηνία αναφοράς για τη δραστικότητα που αναγράφεται στην ετικέτα.
Slovenian: 1 dan od datuma kalibracije, navedenega na ovojnini.
Greek: Η δόση της ακτινοβολίας στο σώμα μπορεί να περιοριστεί με την πρόκληση διούρησης και συχνής κένωσης της κύστης.
Slovenian: Prejeto dozo sevanja lahko omejimo s pospešeno diurezo in pogostim odvajanjem seča.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι συνολικό EDTMP (EDTMP.H2O), άλας νατρίου ασβεστίου-EDTMP (Ca), συνολικό νάτριο (Na), ενέσιμο ύδωρ.
Slovenian: Pomožne snovi so skupni EDTMP (v obliki EDTMP.H2O), kalcij-EDTMP natrijeva sol (v obliki Ca), skupni natrij (kot Na), voda za injekcije
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Quadramet από την κανονική Το Quadramet παρέχεται σε φιαλίδιο μίας δόσης.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Quadramet, kot bi smeli
Greek: Γι' αυτό το λόγο θα πρέπει να κάνετε οπωσδήποτε εξετάσεις αίματος επί μερικές εβδομάδες μετά την έγχυση του Quadramet.
Slovenian: To je tudi razlog, zakaj bodo nekaj tednov po injekciji Quadrameta skrbno spremljali vašo krvno sliko.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία, έμετος, διάρροια και εφίδρωση έχουν αναφερθεί.
Slovenian: Poročajo o neželenih učinkih, kot so navzea, bruhanje, driska in znojenje.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca odgovornega za sproščanje serije
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT ml
Greek: Γαλλία
Slovenian: Gama
Greek: Quadramet 1,3 GBq/mL ενέσιμο διάλυμα Σαμάριο (153Sm) lexidronam pentasodium
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Quadramet 1,3 GBq/ml raztopina za injiciranje (153Sm)samarij-leksidronam, pentanatrijeva sol Za intravensko uporabo
Greek: Το Quadramet έχει υψηλή χημική συγγένεια ως προς το σκελετικό ιστό.
Slovenian: Quadramet ima veliko afiniteto do kostnega tkiva.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, θα αυξηθεί ελαφρώς η ποσότητα του φαρμάκου για την ανακούφιση του πόνου.
Slovenian: To naj vas ne vznemirja; v takem primeru vam bodo nekoliko povečali odmerek vašega zdravila proti bolečinam.
Greek: Η δραστική ουσία σαμάριο (153Sm) lexidronam pentasodium.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je (153Sm)samarij-leksidronam, pentanatrijeva sol.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Quadramet
Slovenian: Shranjevanje zdravila Quadramet Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Greek: Μη ραδιενεργό Sm-EDTMP δεν έδειξε πιθανότητα μετάλλαξης σε μια σειρά δοκιμών in vivo και in vitro.
Slovenian: V seriji in vivo in in vitro testov neradioaktivni Sm-EDTMP ni imel mutagenega potenciala.
Greek: Σαμάριο (153Sm) lexidronam pentasodium:
Slovenian: (153Sm)samarij-leksidronam, pentanatrijeva sol
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων και αναιμία σε ασθενείς που ελάμβαναν το Quadramet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali Quadramet, so opazili zmanjšanje števila levkocitov in trombocitov ter pojav anemije.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Το Quadramet παραδίδεται κατεψυγμένο σε ξηρό πάγο.
Slovenian: Quadramet se dostavlja zmrznjen v suhem ledu.
Greek: Η ανακούφιση από τον πόνο μπορεί να διαρκέσει έως τέσσερις μήνες.
Slovenian: Olajšanje bolečin lahko traja do štiri mesece.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2007.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2007.
Greek: ©EMEA 2008
Slovenian: Stran 2/2©EMEA 2008
Greek: Έχουν αναφερθεί επίσης και οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: αδυναμία, ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, διάρροια, περιφερικό οίδημα (κατακράτηση υγρών), πονοκέφαλος, υπόταση (χαμηλή πίεση αίματος), ζαλάδα, μυασθένεια (μυϊκή αδυναμία), σύγχυση και εφίδρωση.
Slovenian: Poročali so tudi o naslednjih neželenih stranskih učinkih: asteniji (slabotnosti), navzeji (občutku slabosti), bruhanju, driski, perifernih edemih (zadrževanju tekočine), glavobolih, hipotenziji (nizkem krvnem tlaku), vrtoglavici, miasteniji (mišični slabosti), zmedenosti in znojenju.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται με αργή ενδοφλέβια έγχυση (σε φλέβα) κατά τη διάρκεια ενός λεπτού.
Slovenian: Zdravilo se daje v počasni intravenski injekciji (v veno) v eni minuti.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 5 Φεβρουαρίου 2003 και στις 5 Φεβρουαρίου 2008.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano dne 5. februarja 2003 in 5. februarja 2008.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Slovenian: kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil opravljene študije, na podlagi katerih je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το QUADRAMET:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu QUADRAMET:
Greek: Διεξήχθηκαν τρεις βασικές μελέτες για το QUADRAMET, στις οποίες συμμετείχαν 373 ασθενείς.
Slovenian: Zdravilo QUADRAMET so v treh glavnih študijah raziskovali pri 373 bolnikih.
Greek: Ως αποτέλεσμα, η ακτινοβολία που εκπέμπει το σαμάριο -153 μπορεί να δράσει τοπικά και να βοηθήσει στην ανακούφιση του οστικού πόνου.
Slovenian: Posledica tega je, da žarčenje, ki ga prinese samarij153, lahko deluje lokalno in pomaga lajšati bolečine v kosteh.
Greek: Το QUADRAMET είναι ραδιοφαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: Zdravilo QUADRAMET je radiofarmacevtsko zdravilo.
Greek: Στις 5 Φεβρουαρίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην CIS bio international για το QUADRAMET.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom QUADRAMET, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi CIS bio international dne 5. februarja 1998.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) QUADRAMET Περίληψη EPAR για το κοινό
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) QUADRAMET Povzetek EPAR za javnost
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το QUADRAMET.
Slovenian: Priporočil je podelitev dovoljenja za promet z zdravilom QUADRAMET.
Greek: Η δόση του QUADRAMET υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος του ασθενούς ώστε να καθοριστεί η συγκεκριμένη δόση ραδιενέργειας (37 mega becquerels ανά κιλό σωματικού βάρους).
Slovenian: Odmerek zdravila QUADRAMET se izračuna na temelju bolnikove telesne mase, da bi bil zagotovljen določen odmerek radioaktivnosti (37 mega becquerelov na kilogram telesne mase).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o vašem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite Navodilo za uporabo zdravila (ki je prav tako del EPAR), ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες ή σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία ή σε θεραπεία με εξωτερική ακτινοβολία ημισωματικού πεδίου εντός των προηγούμενων έξι εβδομάδων.
Slovenian: Ne sme se ga uporabljati pri nosečnicah ali pri bolnikih, pri katerih je bila v predhodnih šestih tednih opravljena kemoterapija ali zdravljenje z zunanjim obsevanjem polovice telesa.
Greek: Πριν από τη λήψη του QUADRAMET, οι ασθενείς πρέπει να υποβληθούν σε σπινθηρογράφημα των οστών χρησιμοποιώντας ως δείκτες διφωσφονικά ραδιοσημασμένα με τεχνήτιο-99m [99mTc] για να διαπιστωθεί κατά πόσο οι μεταστάσεις τους ανήκουν στον τύπο για τον οποίο ενδείκνυται η χρήση του QUADRAMET.
Slovenian: Preden bolniki začnejo prejemati zdravilo QUADRAMET, je treba pri njih opraviti posnetek kosti, pri čemer se kot označevalci uporabijo s tehnecijem-99m [99mTc] radioaktivno označeni bifosfonati, da bi preverili, ali so njihove metastaze take vrste, da se lahko pri njih uporabi zdravilo QUADRAMET.
Greek: Το QUADRAMET δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο EDTMP ή στα φωσφονικά (παρόμοιες χημικές ενώσεις).
Slovenian: Zdravila QUADRAMET se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) EDTMP ali fosfonate (podobne kemične spojine).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το QUADRAMET;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom QUADRAMET?
Greek: Οι ασθενείς που ανταποκρίνονται στο QUADRAMET ανακουφίζονται συνήθως από τον πόνο εντός μίας εβδομάδας θεραπείας.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se odzivajo na zdravljenje z zdravilom QUADRAMET, pride do lajšanja bolečin v enem tednu zdravljenja.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του QUADRAMET διατίθεται εδώ.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo QUADRAMET je na voljo tukaj.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το QUADRAMET περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila QUADRAMET, glejte Navodilo za uporabo.
Greek: Σε μία από τις μελέτες, στην οποία συμμετείχαν ασθενείς με οστικές μεταστάσεις από καρκίνο του προστάτη, η θεραπεία με QUADRAMET συντέλεσε στη μείωση της χρήσης, από τους ασθενείς, οπιοειδών αναλγητικών (όπως η μορφίνη).
Slovenian: V eni izmed študij, ki je vključevala bolnike s kostnimi metastazami zaradi rakavega obolenja prostate, je po zdravljenju z zdravilom QUADRAMET prišlo tudi do zmanjšanja uporabe opiatnih analgetikov (kot je na primer morfin).
Greek: Σε δύο από αυτές, η αποτελεσματικότητα του QUADRAMET συγκρίθηκε με εκείνη εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Slovenian: V dveh izmed teh študij so učinkovitost zdravila QUADRAMET primerjali z učinkovitostjo placeba (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες του QUADRAMET είναι η μείωση της συγκέντρωσης των ερυθρών αιμοσφαιρίων, των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων.
Slovenian: Najpomembnejši neželeni stranski učinki zdravila QUADRAMET so zmanjšanje števila rdečih in belih krvničk ter števila krvnih ploščic.
Greek: Όταν το QUADRAMET χορηγείται με ένεση στον ασθενή, το σύμπλοκο διαχέεται στο σώμα μέσω της ροής του αίματος.
Slovenian: Ko se zdravilo QUADRAMET vbrizga v bolnikovo telo, se spojina porazdeli po telesu prek krvnega obtoka.
Greek: Ο χειρισμός και η χορήγηση του QUADRAMET πρέπει να γίνεται μόνο από άτομα που έχουν λάβει έγκριση χρήσης ραδιενεργών φαρμάκων και μετά από πλήρη ογκολογική (καρκινική) αξιολόγηση.
Slovenian: Z zdravilom QUADRAMET lahko rokuje in ga daje le nekdo, ki je pooblaščen za uporabo radioaktivnih zdravil in po popolni onkološki oceni (oceni rakavega obolenja).
Greek: Το QUADRAMET δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με οποιαδήποτε χημειοθεραπεία η οποία επηρεάζει το μυελό των οστών ή ταυτόχρονα με άλλα διφωσφονικά φάρμακα, που μπορούν να επιδράσουν στον τρόπο με τον οποίο το QUADRAMET προσκολλάται στις οστικές μεταστάσεις.
Slovenian: Zdravila QUADRAMET se ne sme uporabljati sočasno z nobeno kemoterapijo, ki vpliva na kostni mozeg, niti sočasno z drugimi bifosfonatnimi zdravili, če ta lahko vplivajo na način, kako se zdravilo QUADRAMET veže na kostne metastaze.
Greek: Το QUADRAMET χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των οστικών πόνων σε ασθενείς με πολλαπλές επώδυνες οστεοβλαστικές σκελετικές μεταστάσεις (όταν ο καρκίνος εξαπλώνεται σε οστά).
Slovenian: Zdravilo QUADRAMET se uporablja za lajšanje bolečin v kosteh pri bolnikih z množičnimi bolečimi osteoblastnimi kostnimi metastazami (ko se je rakavo obolenje razširilo v kosti).
Greek: Πρόκειται για ένα σύμπλοκο (τύπος χημικής ένωσης) το οποίο σχηματίζεται από ένα ραδιενεργό στοιχείο, το σαμάριο-153 (153Sm), που προσκολλάται σε μια άλλη χημική ένωση,
Slovenian: Gre za spojino (vrsta kemične snovi), sestavljeno iz radioaktivnega elementa samarija-153 (153Sm), ki je vezan na drugo kemično snov, imenovano etilen diamin tetrametilen fosfonska kislina (EDTMP).
Greek: Οι οστεοβλαστικές μεταστάσεις είναι τύπος των οστικών μεταστάσεων κατά τις οποίες ο νέος οστικός ιστός αναπτύσσεται με γρήγορο ρυθμό.
Slovenian: Osteoblastne metastaze so vrsta kostnih metastaz, pri katerih kostno tkivo hitro raste.
Greek: Το QUADRAMET χρησιμοποιείται μόνο σε οστικές μεταστάσεις που μπορούν να προσλάβουν έναν τύπο χημικών ενώσεων που αποκαλούνται διφωσφονικά, καθώς αυτό συνεπάγεται ότι οι μεταστάσεις θα προσλάβουν και το QUADRAMET.
Slovenian: Zdravilo QUADRAMET se uporablja samo pri kostnih metastazah, ki lahko absorbirajo določeno kemično snov, imenovano bifosfonati, kajti to pomeni, da bodo metastaze absorbirale tudi zdravilo QUADRAMET.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του QUADRAMET υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό στην ανακούφιση των οστικών πόνων σε ασθενείς με πολλαπλές επώδυνες οστεοβλαστικές σκελετικές μεταστάσεις.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila QUADRAMET pri lajšanju bolečin v kosteh pri bolnikih z množičnimi bolečimi osteoblastnimi kostnimi metastazami večje od z njim povezanih tveganj.
Greek: Το QUADRAMET αποδείχτηκε αποτελεσματικό στην ανακούφιση του πόνου από οστεοβλαστικές οστικές μεταστάσεις και, συγκρινόμενο με εικονικό φάρμακο, ήταν αποτελεσματικότερο από αυτό.
Slovenian: Zdravilo QUADRAMET je bilo učinkovito pri lajšanju bolečine zaradi osteoblastnih kostnih metastaz, kadar pa so ga primerjali s placebom, se je izkazalo kot učinkovitejše od placeba.
Greek: Η δραστική ουσία του είναι το σαμάριο [153Sm]
Slovenian: Zdravilna učinkovina v njem je samarijev [153Sm] leksidronam pentanatrij.
Greek: Το QUADRAMET είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία σαμάριο [153Sm]
Slovenian: Zdravilo QUADRAMET je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino [153Sm]samarij leksidronam, pentanatrijeva sol.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του QUADRAMET σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo QUADRAMET izkazalo med raziskavami?
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του πόνου η οποία μετρήθηκε με τη χρήση διαφόρων μέσων, όπως οι οπτικές ή περιγραφικές κλίμακες, η χρήση αναλγητικών (παυσίπονων) και η ιατρική αξιολόγηση.
Slovenian: To so merili na različne načine, na primer z vidno oziroma opisno lestvico, z uporabo analgetikov (zdravil proti bolečinam), in z ocenjevanjem s strani zdravnika.
Greek: Επειδή το EDMTP εμφανίζει υψηλή συγγένεια με τον οστικό ιστό, συσσωρεύεται στα οστά, ειδικά σε περιοχές ταχείας οστικής ανάπτυξης όπως οι οστεοβλαστικές μεταστάσεις.
Slovenian: Ker ima EDTMP veliko afiniteto do kostnega tkiva, se kopiči v kosteh, še posebno v predelih
Greek: Πώς δρα το QUADRAMET;
Slovenian: Kako zdravilo QUADRAMET deluje?
Greek: Τι είναι το QUADRAMET;
Slovenian: Kaj je zdravilo QUADRAMET?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το QUADRAMET;
Slovenian: Kako se zdravilo QUADRAMET uporablja?
Greek: 3 σύριγγες σε χάρτινο κυτίο
Slovenian: 3 brizge v zloženki
Greek: 1 σύριγγα σε χάρτινο κυτίο
Slovenian: 1 brizga v zloženki
Greek: Χορήγηση δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: Zdravilo dajemo 2-krat na dan.
Greek: ης έγκρισης: 4 Δεκεμβρίου 1997 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Νοεμβρίου 2007
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 4 december 1997 Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 13 november 2007
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 12 ημέρες.
Slovenian: Meso in organi: 12 dni
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητά της μετά από τη χορήγηση από το στόμα είναι 80-90%, αλλά μειώνεται σημαντικά, εάν χορηγείται μαζί με την τροφή.
Slovenian: Njegova biološka uporabnost po peroralnem dajanju je 80 do 90 % vendar pa je znatno manjša, če zdravilo dajemo ob obroku hrane.
Greek: Και τα δύο εναντιομερή είναι εξίσου ισχυροί ανταγωνιστές της προσταγλανδίνης PGF2α.
Slovenian: Oba enantiomera sta enako močna antagonista PGF2 α
Greek: Το δραστικό συστατικό του Quadrisol είναι μια επιτρεπόμενη ουσία όπως περιγράφεται στον πίνακα 1 του παραρτήματος του Κανονισμού ( ΕU) Νο 37/2010:
Slovenian: Zdravilna učinkovina v Quadrisol je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1(dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010:
Greek: Η αγωγή μπορεί να συνεχισθεί το πολύ για 14 συνεχόμενες ημέρες.
Slovenian: Zdravljenje lahko traja največ 14 zaporednih dni.
Greek: Σταθερές συγκεντρώσεις επιτυγχάνονται ταχέως μετά από την έναρξη της αγωγής.
Slovenian: Ravnovesno stanje doseže hitro po začetku zdravljenja.
Greek: Τα συμπτώματα είναι αναστρέψιμα.
Slovenian: Simptomi so reverzibilni.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: Za pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC, tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Mείωση της φλεγμονής και ανακούφιση από τον πόνο.
Slovenian: INDIKACIJA(E) Zmanjšanje vnetja in bolečine.
Greek: Μια ρυθμιζόμενη σύριγγα πολλαπλών δόσεων των 30 ml από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (λευκό) και από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (λευκό και φυσικό).
Slovenian: Nastavljiva večodmerna brizga po 30 ml, izdelana iz polietilena visoke gostote (bele barve) in polietilena nizke gostote (bele in naravne barve).
Greek: Βεδαπροφαίνη:
Slovenian: Vedaprofen:
Greek: Περίπου το 70% της από το στόμα χορηγούμενης δόσης αποβάλλεται με τα ούρα.
Slovenian: Približno 70 % peroralno vnesenega odmerka se izloči z urinom.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Εάν παρουσιασθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A) Če se pojavijo stranski učinki, moramo zdravljenje prekiniti.
Greek: Μετά από τη χορήγηση από το στόμα, η τελική ημιπεριοδος ζωής είναι 350-500 λεπτά και δεν παρατηρείται συσσώρευση του φαρμάκου μετά από επανειλημμένες χορηγήσεις.
Slovenian: Končna razpolovna doba je po peroralnem dajanju 350 do 500 minut, po večkratnem peroralnem dajanju ne prihaja do kopičenja.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι όλοι οι μεταβολίτες της βεδαπροφαίνης είναι λιγότερο δραστικοί σε σχέση με την αρχική ένωση, όπως αυτό προσδιορίσθηκε στη δοκιμή αναστολής σχηματισμού της θρομβοξάνης Β2.
Slovenian: Vsi presnovki vedaprofena so manj učinkoviti kot matična spojina, kar je pokazal preizkus zaviranja nastajanja tromboksana B2.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναστρέψιμες.
Slovenian: Neželeni učinki so reverzibilni.
Greek: Να μη χορηγείται σε πώλους ηλικίας κάτω των 6 μηνών.
Slovenian: Ne uporabite pri žrebičkih, mlajših od 6 mesecev.
Greek: Η υπερδοσολογία είναι δυνατόν να οδηγήσει σε θάνατο τα υπό θεραπεία ζώα.
Slovenian: Preveliki odmerki lahko povzročijo smrt zdravljenih živali.
Greek: Η βεδαπροφαίνη έχει υψηλό βαθμό σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό.
Slovenian: Vedaprofen se obsežno veže na beljakovine v plazmi in v veliki količini presnavlja.
Greek: Και τα δύο εναντιομερή συνεισφέρουν στη θεραπευτική δράση της ουσίας.
Slovenian: Oba enantiomera prispevata k terapevtskim učinkom racemata.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ {Ετικέτα σύριγγας}
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολιών, προτείνεται να γίνεται έλεγχος των ούρων.
Slovenian: V primeru dvoma je priporočljiva preiskava urina.