FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When a single 375 mg dose of aprepitant was administered on Day 9 of a 14-day regimen of 600 mg/day of rifampicin, a strong CYP3A4 inducer, the AUC of aprepitant decreased 91 % and the mean terminal half-life decreased 68 %.
Italian: Con la somministrazione di una dose singola di aprepitant da 375 mg al giorno 9 di un ciclo di terapia di 14 giorni con 600 mg/die di rifampicina, un forte induttore del CYP3A4, l'AUC dell'aprepitant è diminuita del 91% e l'emivita terminale media è diminuita del 68 %.
English: Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172)
Italian: Titanio diossido (E 171) Ferro ossido giallo (E 172)
English: The most common adverse reactions reported at a greater incidence in adults treated with the 3-day oral aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC) were: hiccups (4.6 % versus 2.9 %), alanine aminotransferase (ALT) increased (2.8 % versus 1.1 %), dyspepsia (2.6 % versus 2.0 %), constipation (2.4 % versus 2.0 %), headache (2.0 % versus 1.8 %), and decreased appetite (2.0 % versus 0.5 %).
Italian: Le reazioni avverse più comuni riportate con una incidenza maggiore nei pazienti adulti sottoposti al trattamento orale di 3 giorni di aprepitant rispetto al trattamento con la terapia standard in pazienti che ricevevano un trattamento chemioterapico altamente emetogeno (HEC) sono state: singhiozzo (4,6 % versus 2,9 %), aumento della alanina amino transferasi (ALT) (2,8 % versus 1,1 %), dispepsia (2,6 % versus 2,0 %), stipsi (2,4 % versus 2,0 %), cefalea (2,0 % versus 1,8 %), e diminuzione dell'appetito (2,0 % versus 0,5 %).
English: How to give EMEND
Italian: Come somministrare EMEND
English: Gender No dose adjustment is necessary based on gender (see section 5.2).
Italian: Sesso Non è necessario l'aggiustamento della dose in base al sesso (vedere paragrafo 5.2).
English: EMEND may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: EMEND può alterare lievemante la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Each capsule contains 40 mg of aprepitant.
Italian: Ogni capsula contiene 40 mg di aprepitant.
English: Elderly: Following oral administration of a single 125 mg dose of aprepitant on Day 1 and 80 mg once daily on Days 2 through 5, the AUC0-24hr of aprepitant was 21 % higher on Day 1 and 36 % higher on Day 5 in elderly ( 65 years) relative to younger adults.
Italian: Anziani: a seguito della somministrazione orale di 125 mg di aprepitant in dose singola al giorno 1 e di 80 mg una volta al giorno nei giorni da 2 a 5, l'AUC0-24h di aprepitant è risultata superiore del 21 % al giorno 1 e del 36 % al giorno 5 negli anziani ( 65 anni) rispetto ai giovani adulti.
English: Stop taking EMEND and see a doctor immediately if you notice any of the following side effects, which may be serious, and for which you may need urgent medical treatment: - Hives, rash, itching, difficulty breathing or swallowing (frequency not known, cannot be estimated from the available data); these are signs of an allergic reaction.
Italian: Smetta di prendere EMEND e vada immediatamente da un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere seri, e per i quali potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente: - orticaria, eruzione cutanea, prurito, difficoltà nella respirazione o nella deglutizione (frequenza non nota, non può essere definita sulla base dei dati disponibili); questi sono segni di una reazione allergica.
English: Following oral administration of a single 125 mg dose of EMEND on Day 1 and 80 mg once daily on Days 2 and 3, the AUC0-24hr (mean±SD) was 19.6 ± 2.5 µg•h/mL and 21.2 ± 6.3 µg •h/mL on Days 1 and 3, respectively.
Italian: Dopo la somministrazione per via orale di una dose singola di EMEND da 125 mg al giorno 1 e di 80 mg in monosomministrazione giornaliera ai giorni 2 e 3, l'AUC0-24h (media±DS) è stata di 19,6±2,5 μg•ora/mL e di 21,2±6,3 μg•ora/mL ai giorni 1 e 3, rispettivamente.
English: Stop taking EMEND and see a doctor immediately if you or the child notice any of the following side effects, which may be serious, and for which you or the child may need urgent medical treatment: - Hives, rash, itching, difficulty breathing or swallowing (frequency not known, cannot be estimated from the available data); these are signs of an allergic reaction.
Italian: Smetta di prendere EMEND e vada immediatamente da un medico se lei o il bambino nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e per i quali lei o il bambino potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente: - orticaria, eruzione cutanea, prurito, difficoltà nella respirazione o nella deglutizione (frequenza non nota, non può essere definita sulla base dei dati disponibili); questi sono segni di una reazione allergica.
English: The following adverse reactions were observed in a pooled analysis of the HEC and MEC studies at a greater incidence with aprepitant than with standard therapy in adults or paediatric patients or in postmarketing use.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in un'analisi proveniente dagli studi con HEC e con MEC con incidenza maggiore con aprepitant rispetto a quella riportata con terapia standard negli adulti o nei pazienti pediatrici o nell'uso post-marketing.
English: IMMEDIATE PACKAGING - TRIFOLD - 3-day treatment pack
Italian: CONFEZIONAMENTO PRIMARIO - CONFEZIONE RIPIEGABILE - confezione per il trattamento di 3 giorni
English: What EMEND looks like and contents of the pack The 165 mg hard capsule is opaque with a light blue cap and a white body with “466” and “165 mg” printed radially in black ink on one side of the body and the Merck logo on the other side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di EMEND e contenuto della confezione La capsula rigida da 165 mg è opaca con copertura blu chiaro e un corpo bianco con “466” e “165 mg” stampati radialmente in inchiostro nero su un lato del corpo e il logo Merck sull'altro lato.
English: The other ingredients are: sucrose, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropylcellulose (E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), Indigo carmine (E 132), shellac, potassium hydroxide, and black iron oxide (E 172).
Italian: Gli altri componenti sono: saccarosio, cellulosa microcristallina (E 460), idrossipropilcellulosa (E 463), sodio laurilsolfato, gelatina, titanio diossido (E 171), indigotina (E 132), gommalacca, potassio idrossido, e ferro ossido nero (E 172).
English: Pack size of one carton contains one sachet, one 1 mL and one 5 mL oral dispenser (polypropylene with silicone o-ring), one cap and one mixing cup (polypropylene).
Italian: Una scatola contiene una bustina, un dosatore orale da 1 mL ed uno da 5 mL (in polipropilene con anello a O in silicone), un dispositivo di chiusura e un contenitore per la miscelazione (in polipropilene).
English: • The oral suspension can be kept at room temperature (not above 30°C) for up to 3 hours, prior to administration.
Italian: • La sospensione orale può essere tenuta a temperatura ambiente (non superiore a 30°C) fino ad un massimo di 3 ore, prima della somministrazione.
English: black iron oxide (E 172), and yellow iron oxide (E 172).
Italian: Ferro ossido rosso (E 172) Ferro ossido giallo (E 172)
English: Figure 1 Percent of adult patients receiving Highly Emetogenic Chemotherapy who remain emesis free over time - Cycle 1
Italian: Figura 1 Percentuale di pazienti adulti in trattamento chemioterapico altamente emetogeno senza emesi nell'intervallo di tempo considerato - Ciclo 1
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING (INCLUDING 1 HARD CAPSULE 125 MG AND 2 HARD CAPUSULES 80 MG)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO (CHE INCLUDE 1 CAPSULA RIGIDA DA 125 MG E 2 CAPSULE RIGIDE DA 80 MG)
English: 2-day treatment pack containing: 2 x 80 mg hard capsule
Italian: La confezione per il trattamento di 2 giorni contiene: 2 capsule rigide da 80 mg
English: What EMEND looks like and contents of the pack The 40 mg hard capsule is opaque with a white body and mustard yellow cap with “464” and “40 mg” printed radially in black ink on the body.
Italian: Descrizione dell'aspetto di EMEND e contenuto della confezione La capsula rigida da 40 mg è opaca con corpo bianco e copertura giallo mostarda con “464” e “40 mg” stampati radialmente sul corpo con inchiostro nero.
English: A dose reduction (50 %) of dexamethasone was required for paediatric patients receiving aprepitant.
Italian: Per i pazienti pediatrici trattati con aprepitant era richiesta una riduzione (50 %) della dose di desametasone.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking this medicine.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale.
English: General disorders and administration site conditions fatigue common asthenia, malaise uncommon oedema, chest discomfort, gait disturbance rare
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione faticabilità comune astenia, malessere non comune edema, fastidio al torace, disturbo della deambulazione raro
English: The most common adverse reactions reported at a greater incidence in paediatric patients treated with the aprepitant regimen than with the control regimen while receiving emetogenic cancer chemotherapy were hiccups (3.3 % versus 0.0 %) and flushing (1.1 % versus 0.0 %).
Italian: Le reazioni avverse più comuni riportate con una incidenza maggiore nei pazienti pediatrici trattati con aprepitant rispetto al regime di controllo contestualmente alla somministrazione di chemioterapia oncologica emetogena sono state singhiozzo (3,3 % vs. 0,0 %) e vampate (1,1 % vs. 0,0 %).
English: The 125 mg capsule is opaque with a white body and pink cap with “462” and “125 mg” printed radially in black ink on the body.
Italian: Le capsule da 125 mg sono opache con corpo bianco e copertura rosa con “462” e “125 mg” stampati radialmente sul corpo in inchiostro nero.
English: EMEND, when given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3, decreased the AUC of tolbutamide (a CYP2C9 substrate) by 23 % on Day 4, 28 % on Day 8, and 15 % on Day 15, when a single dose of tolbutamide 500 mg was administered orally prior to the administration of the 3-day regimen of EMEND and on Days 4, 8, and 15.
Italian: EMEND, quando somministrato ad una dose da 125 mg al giorno 1 e da 80 mg/die ai giorni 2 e 3, ha diminuito l'AUC della tolbutamide (un substrato del CYP2C9) del 23 % al giorno 4, del 28% al giorno 8, e del 15 % al giorno 15, quando una dose singola di tolbutamide 500 mg è stata somministrata per via orale prima della somministrazione del regime di 3 giorni con EMEND ed ai giorni 4, 8 e 15.
English: 5 Aluminium blisters each containing one 80 mg capsule.
Italian: 5 blisters in alluminio ciascuno con una capsula da 80 mg.
English: The fosaprepitant regimen consisted of fosaprepitant 150 mg on Day 1 in combination with intravenous ondansetron 32 mg on Day 1 and dexamethasone 12 mg on Day 1, 8 mg on Day 2, and 8 mg twice daily on Days 3 and 4.
Italian: Il regime terapeutico con fosaprepitant era costituito da fosaprepitant 150 mg al giorno 1 in associazione con ondansetron 32 mg endovena al giorno 1 e desametasone 12 mg al giorno 1, 8 mg al giorno 2, e 8 mg due volte al giorno ai giorni 3 e 4.
English: †Nausea and vomiting were efficacy parameters in the first 5 days of post-chemotherapy treatment and were reported as adverse reactions only thereafter.
Italian: †Nausea e vomito sono stati considerati parametri di efficacia nei primi 5 giorni del trattamento post-chemioterapia e sono stati riportati come reazioni avverse solo in seguito.
English: *Nausea and vomiting were efficacy parameters in the first 5 days of post-chemotherapy treatment and were reported as adverse reactions only thereafter.
Italian: *Nausea e vomito sono stati considerati parametri di efficacia nei primi 5 giorni del trattamento post-chemioterapia e sono stati riportati come reazioni avverse solo in seguito.
English: 3-day treatment pack containing: 1 x 125 mg hard capsule and 2 x 80 mg hard capsule
Italian: La confezione per il trattamento di 3 giorni contiene: 1 capsula rigida da 125 mg e 2 capsule rigide da 80 mg
English: † One patient in the Aprepitant regimen only had data in the acute phase and was excluded from the overall and delayed phase analyses.
Italian: Un paziente nel gruppo di trattamento con aprepitant ha avuto soltanto dati relativi alla fase acuta ed è stato escluso dall'analisi globale e da quella della fase ritardata.
English: §§Delayed phase = 25 to 120 hours post-initiation of cisplatin chemotherapy.
Italian: §§Fase ritardata = da 25 a 120 ore successive all'inizio della chemioterapia con cisplatino.
English: Dexamethasone: Interaction studies with aprepitant 165 mg and dexamethasone have not been conducted; however, the following study with 200 mg of aprepitant should be considered when using EMEND 165 mg with oral dexamethasone.
Italian: Desametasone: Non sono stati effettuati studi di interazione con aprepitant 165 mg e desametasone; tuttavia, il seguente studio con 200 mg di aprepitant deve essere preso in considerazione quando si usa EMEND 165 mg con desametasone per via orale.
English: In animal studies there was no indication of direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Italian: In studi sull'animale non vi è stata indicazione di effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
English: - Take the cap off the oral dispenser.
Italian: - Rimuova il dispositivo di chiusura dal dosatore orale.
English: OUTER PACKAGING - TRIFOLD PACK (CARTON) - 3-day treatment pack
Italian: CONFEZIONAMENTO SECONDARIO -CONFEZIONE RIPIEGABILE (SCATOLA)confezione per il trattamento di 3 giorni
English: The aprepitant regimen in combination with an ondansetron/dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with standard therapy (placebo in combination with ondansetron 8 mg orally (twice on Day 1, and every 12 hours on Days 2 and 3) plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1).
Italian: L'aprepitant in associazione con ondansetron/desametasone (vedere paragrafo 4.2) è stato confrontato con la terapia standard [placebo con ondansetron 8 mg per via orale (due volte il giorno 1, e ogni 12 ore nei giorni 2 e 3) più desametasone 20 mg per orale il giorno 1].
English: Capsules are opaque with a white body and mustard yellow cap with “464” and “40 mg” printed radially in black ink on the body.
Italian: Le capsule sono opache con corpo bianco e copertura giallo mostarda, con “464” e “40 mg” stampati radialmente sul corpo in inchiostro nero.
English: EMEND may be taken with or without food.
Italian: EMEND può essere preso con o senza cibo.
English: As a moderate inhibitor of CYP3A4, aprepitant can increase plasma concentrations of co-administered active substances that are metabolised through CYP3A4.
Italian: Come inibitore moderato del CYP3A4, l'aprepitant può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei principi attivi metabolizzati dal CYP3A4 somministrati in concomitanza.
English: In pharmacokinetic studies, EMEND, when given as a regimen of 125 mg on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3, did not influence the pharmacokinetics of docetaxel administered intravenously on Day 1 or vinorelbine administered intravenously on Day 1 or Day 8.
Italian: Negli studi di farmacocinetica, EMEND, quando somministrato con un regime terapeutico di 125 mg al giorno 1 e di 80 mg/die ai giorni 2 e 3, non ha influenzato la farmacocinetica di docetaxel somministrato per via endovena al giorno 1 o di vinorelbina somministrata per via endovena al giorno 1 o al giorno 8.
English: *Nausea and vomiting were efficacy parameters in the first 5 days of post-chemotherapy treatment and were reported as reactions only thereafter.
Italian: *Nausea e vomito erano parametri di efficacia nei primi 5 giorni successivi al trattamento chemioterapico e sono stati riportati come eventi avversi solo successivamente.
English: In another study with intravenous administration of midazolam, EMEND was given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3, and 2 mg midazolam was given intravenously prior to the administration of the 3-day regimen of EMEND and on Days 4, 8, and 15.
Italian: In un altro studio con la somministrazione endovenosa di midazolam, EMEND è stato somministrato alla dose di 125 mg al giorno 1 e di 80 mg/die ai giorni 2 e 3, e 2 mg di midazolam sono stati somministrati per via endovenosa prima della somministrazione del ciclo terapeutico di 3 giorni con EMEND ed ai giorni 4, 8, e 15.
English: As a weak inhibitor of CYP3A4, aprepitant (40 mg) can increase plasma concentrations of orally co-administered active substances that are metabolised through CYP3A4.
Italian: Come inibitore moderato del CYP3A4, l'aprepitant (40 mg) può aumentare le concentrazioni plasmatiche di principi attivi metabolizzati dal CYP3A4 somministrati in concomitanza per via orale.
English: If you or the child gets any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Italian: Se lei o il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: In 2 randomised, double-blind studies encompassing a total of 1,094 adult patients receiving chemotherapy that included cisplatin  70 mg/m2, aprepitant in combination with an ondansetron/dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with a standard regimen (placebo plus ondansetron 32 mg intravenously administered on Day 1 plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1 and 8 mg orally twice daily on Days 2 to 4).
Italian: Trattamento di 3 giorni con aprepitant negli adulti In 2 studi randomizzati in doppio cieco su di un totale di 1.094 pazienti adulti trattati con chemioterapia che includeva il cisplatino  70 mg/m2, aprepitant in associazione con un trattamento con ondansetron/desametasone (vedere paragrafo 4.2) è stato paragonato a una terapia standard (placebo più ondansetron 32 mg per via endovenosa somministrato al giorno 1 più desametasone 20 mg per via orale al giorno 1 e 8 mg due volte al giorno per via orale ai giorni 2 e 4).
English: A summary of the key study results is shown in Table 2.
Italian: Un riassunto dei risultati chiave dello studio è mostrato nella Tabella 2.
English: EMEND, when given as a regimen of 125 mg with dexamethasone co-administered orally as 20 mg on Day 1, and EMEND when given as 80 mg/day with dexamethasone co-administered orally as 8 mg on Days 2 through 5, increased the AUC of dexamethasone, a CYP3A4 substrate, 2.2-fold on Days 1 and 5.
Italian: EMEND, somministrato con un regime terapeutico di 125 mg con 20 mg di desametasone in associazione per via orale al giorno 1, ed EMEND somministrato alla dose di 80 mg/die con 8 mg di desametasone in associazione per via orale dal giorno 2 al giorno 5, ha aumentato la AUC di desametasone, un substrato del CYP3A4, di 2,2 volte nei giorni 1 e 5.
English: These studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Italian: Questi studi non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti in relazione a gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
English: Each 80 mg capsule contains 80 mg of aprepitant.
Italian: Ogni capsula da 80 mg contiene 80 mg di aprepitant.
English: In a clinical study, single doses of an oral contraceptive containing ethinyl estradiol and norethindrone were administered on Days 1 through 21 with EMEND, given as a regimen of 125 mg on Day 8 and 80 mg/day on Days 9 and 10 with ondansetron 32 mg intravenously on Day 8 and oral dexamethasone given as 12 mg on Day 8 and 8 mg/day on Days 9, 10, and 11.
Italian: In uno studio clinico, dosi singole di un contraccettivo orale contenente etinilestradiolo e noretindrone sono state somministrate al giorno 1 fino al giorno 21 con EMEND, in un regime di 125 mg al giorno 8 e 80 mg/die nei giorni 9 e 10 con ondansetron 32 mg per via endovenosa al giorno 8 e desametasone orale somministrato in dosi di 12 mg al giorno 8 e 8 mg/die nei giorni 9, 10 e 11.
English: Aluminium blister containing two 80 mg capsules.
Italian: Blister in alluminio con due capsule da 80 mg.
English: After reconstitution, 1 mL oral suspension contains 25 mg of aprepitant - The other ingredients are: hydroxypropyl-cellulose (E 463), sodium laurilsulfate (E 487), sucrose and lactose (see section 2 under ‘EMEND contains sucrose and lactose'), red iron oxide (E 172) and sodium stearyl fumarate (E 485).
Italian: - Gli altri componenti sono: idrossipropilcellulosa (E 463), sodio laurilsolfato (E 487), saccarosio e lattosio (vedere il punto 2, paragrafo “EMEND contiene saccarosio e lattosio”), ferro ossido rosso (E 172) e sodio stearil fumarato (E 485).
English: A summary of the key study results is shown in Table 3.
Italian: Un riassunto dei risultati chiave dello studio è mostrato nella Tabella 3.
English: The following adverse reactions were observed in a pooled analysis of the HEC and MEC studies at a greater incidence with aprepitant than with standard therapy or in postmarketing use.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in un'analisi proveniente dagli studi con HEC e con MEC con incidenza maggiore con aprepitant rispetto a quella riportata con terapia standard o nell'uso post-marketing.
English: bloating - urinating more often or passing more urine than normal, sugar or blood in urine - chest discomfort, swelling, change in the manner of walking - cough, mucus in the back of the throat, throat irritation, sneezing, sore throat - eye discharge and itching - ringing in the ears - muscle spasms, muscle weakness - feeling very thirsty - slow heartbeat, heart and blood vessel disease - low number of white blood cells, low sodium levels in the blood, weight loss.
Italian: presenza di zucchero o sangue nelle urine, - fastidio al torace, gonfiore, cambiamento nel modo di camminare, - tosse, secrezioni mucose in fondo alla gola, irritazione alla gola, starnuti, mal di gola, - secrezione e prurito oculari, - ronzio nelle orecchie, - spasmi muscolari, debolezza muscolare, - sete eccessiva, - rallentamento del battito cardiaco, malattia del cuore e dei vasi sanguigni, - abbassamento dei globuli bianchi, abbassamento dei livelli di sodio nel sangue, perdita di peso.
English: How to store EMEND
Italian: Come conservare EMEND
English: In a third study with intravenous and oral administration of midazolam, EMEND was given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3, together with ondansetron 32 mg Day 1, dexamethasone 12 mg Day 1 and 8 mg Days 2-4.
Italian: In un terzo studio con la somministrazione di midazolam per via endovenosa ed orale, EMEND è stato somministrato alla dose di 125 mg al giorno 1 e di 80 mg/die ai giorni 2 e 3 insieme a ondansetron 32 mg al giorno 1, desametasone 12 mg al giorno 1 e 8 mg ai giorni 2-4.
English: Table 3 Percent of adult patients responding by treatment group and phase for Study 2 - Cycle 1 Moderately Emetogenic Chemotherapy
Italian: Tabella 3 Percentuale di pazienti adulti che hanno risposto per gruppo di trattamento e fase per lo Studio 2 - Ciclo 1 Chemioterapia moderatamente emetogena
English: Discard any remaining suspension and waste material.
Italian: Scarti tutta la sospensione non utilizzata ed i rifiuti derivati da tale sospensione.
English: Table 4 Percent of adult patients receiving Highly Emetogenic Chemotherapy responding by treatment group and phase - Cycle 1
Italian: Tabella 4 Percentuale di pazienti adulti che hanno ricevuto un trattamento chemioterapico altamente emetogeno e che hanno risposto al trattamento per gruppo e fase di trattamento - Ciclo 1