FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com
Slovak: +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrations sätt
Slovak: Lieková forma
Swedish: Innerförpacknin
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge den är till nytta för patienten eller i upp till 1 år.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom, alebo maximálne jeden rok.
Swedish: Mer information om Imfinzi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Imfinzi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Dosen beräknas efter patientens kroppsvikt.
Slovak: Dávka sa vypočíta na základe telesnej hmotnosti pacienta.
Swedish: EMA/521637/2018 EMEA/H/C/004771
Slovak: EMEA/H/C/004771
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Imfinzi kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Imfinzi sa neustále kontrolujú.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Imfinzi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Imfinzi?
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningen (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är pneumoni (infektion i lungorna).
Slovak: Najčastejší závažný vedľajší účinok (ktorý môže postihnúť až 1 osobu z 10) je pneumónia (infekcia pľúc).
Swedish: Imfinzi är receptbelagt och behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Slovak: Imfinzi je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Swedish: Vad är Imfinzi och vad används det för?
Slovak: Imfinzi a na čo sa používa?
Swedish: Sammanfattning av Imfinzi och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Imfinzi a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Imfinzi (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är hosta, infektioner i näsa och svalg, och hudutslag.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Imfinzi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú kašeľ, infekcie v nose a hrdle a vyrážka.
Swedish: Biverkningarna av Imfinzi ansågs hanterbara, och dess säkerhetsprofil ansågs godtagbar och i linje med den av liknande läkemedel.
Slovak: Imfinzi sa považovali za zvládnuteľné, bezpečnostný profil lieku sa považoval za prijateľný a bol v súlade s bezpečnostným profilom podobných liekov.
Swedish: Imfinzi ges som en infusion (dropp) i en ven varannan vecka.
Slovak: Imfinzi sa podáva formou infúzie (kvapkania) do žily každé dva týždne.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Imfinzi är större än riskerna och att Imfinzi skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Imfinzi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Swedish: I en huvudstudie på 713 patienter levde de patienter som fick Imfinzi i genomsnitt cirka 17 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 6 månader för dem som fick placebo.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 713 pacientov bol čas bez zhoršovania ochorenia u pacientov, ktorým bol podávaný liek Imfinzi, priemerne približne 17 mesiacov v porovnaní so 6 mesiacmi v prípade pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Swedish: Imfinzi (durvalumab) EMA/521637/2018
Slovak: EMA/521637/2018
Swedish: Användningen av Imfinzi är begränsad till patienter vars tumörer bildar PD-L1, eftersom en tydlig nytta bara sågs i denna patientgrupp.
Slovak: Imfinzi je obmedzené na pacientov, ktorých nádory produkujú PD-L1, keďže zjavný prínos sa preukázal len v tejto skupine pacientov.
Swedish: Preliminära resultat visade också att patienter som fick Imfinzi i allmänhet levde längre, jämfört med patienterna som fick placebo, även om längre övervakning skulle behövas för att bekräfta nyttans omfattning.
Slovak: Z predbežných výsledkov takisto vyplynulo, že pacienti, ktorým bol podávaný liek Imfinzi, žili celkovo dlhšie ako pacienti, ktorým bolo podávané placebo, hoci na potvrdenie rozsahu prínosu je potrebné dlhšie sledovanie.
Swedish: PD-L1 stänger av immunceller som annars skulle angripa cancercellerna.
Slovak: PD-L1 účinkuje tak, že vypína bunky imunitného systému, ktoré by inak napádali rakovinové bunky.
Swedish: Imfinzi är ett läkemedel som används för att behandla en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Slovak: Imfinzi sa používa na liečbu druhu rakoviny pľúc, ktorý sa nazýva nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC).
Swedish: För att få mer information om hur du använder Imfinzi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Imfinzi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Varför är Imfinzi godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Imfinzi povolený v EÚ?
Swedish: Imfinzi används särskilt när tumören framställer ett protein som kallas PD-L1.
Slovak: Liek Imfinzi sa používa konkrétne v prípade, že nádor produkuje proteín známy ako PD-L1.
Swedish: Den aktiva substansen i Imfinzi, durvalumab, är en monoklonal antikropp, en typ av protein som har utformats för att känna igen och binda till ett protein som kallas "ligand 1 för programmerad celldöd" (PD-L1), som finns på ytan till många cancerceller.
Slovak: Liečivo lieku Imfinzi, durvalumab, je monoklonálna protilátka, teda druh proteínu, ktorý je vytvorený tak, aby rozpoznal proteín s názvom ligand receptora programovanej bunkovej smrti 1 (PD-L1), ktorý sa nachádza na povrchu mnohých rakovinových buniek, a naviazal sa na tento proteín.
Swedish: Vilka fördelar med Imfinzi har visats i studierna?
Slovak: Imfinzi boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Imfinzi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Slovak: Imfinzi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Imfinzi ges till vuxna patienter med avancerad cancer som inte kan opereras bort men som inte förvärras efter strålbehandling och platinabaserad kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer).
Slovak: Imfinzi sa používa u dospelých pacientov s pokročilým karcinómom, ktorý nemožno odstrániť operáciou, ale ktorý sa po chemoradiačnej liečbe na báze platiny (lieky na liečbu rakoviny) nezhoršuje.
Swedish: Mer information om Imfinzi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Imfinzi visade sig förlänga den tid som patienter med avancerad NSCLC levde utan att deras sjukdom förvärrades, vilket ansågs vara viktigt för dessa patienter, då de har få behandlingsalternativ.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Imfinzi zlepšuje čas prežívania pacientov s pokročilým NSCLC bez zhoršovania ochorenia, čo sa považovalo za dôležité pre týchto pacientov, ktorí majú málo možností liečby.
Swedish: Genom att binda till PD-L1 och blockera dess effekter, ökar Imfinzi immunsystemets förmåga att angripa cancercellerna och saktar på så vis ner sjukdomens utveckling.
Slovak: Imfinzi blokuje jeho účinky, čím zvyšuje schopnosť imunitného systému napádať rakovinové bunky a spomaľuje zhoršovanie ochorenia.
Swedish: Vilka är riskerna med Imfinzi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Imfinzi?
Swedish: Imfinzi innehåller den aktiva substansen durvalumab.
Slovak: Liek Imfinzi obsahuje liečivo durvalumab.
Swedish: Hur används Imfinzi?
Slovak: Ako sa liek Imfinzi používa?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Imfinzi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Imfinzi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Imfinzi finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Imfinzi a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Imfinzi har visat sig vara effektivare än placebo (en overksam behandling) när det gäller att förlänga den tid som patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer lever utan att deras sjukdom förvärras.
Slovak: Preukázalo, že liek Imfinzi je pri predĺžení prežívania pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc bez zhoršovania ochorenia účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
Swedish: Behandling med Imfinzi kan avbrytas tillfälligt eller avbrytas helt om patienten upplever allvarliga biverkningar.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú závažné vedľajšie účinky, liečba sa má prerušiť alebo natrvalo zastaviť.
Swedish: Det används när din NSCLC:
Slovak: Používa sa, keď sa váš NSCLC:
Swedish: En möjlig risk för det ammade barnet kan dock inte uteslutas.
Slovak: Možné riziko u dojčeného dieťaťa však nemôže byť vylúčené.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 september 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. september 2018
Swedish: b (månader)
Slovak: b (mesiace)
Swedish: Förekomsten av ADA hade ingen kliniskt relevant effekt på säkerhet.
Slovak: Prítomnosť ADA nemala klinicky významný vplyv na bezpečnosť.
Swedish: Läkaren kan ge dig andra läkemedel som förhindrar mer allvarliga komplikationer och för att reducera dina symtom.
Slovak: Váš lekár vám môže podať ďalšie lieky, ktoré zabránia vážnejším komplikáciám a pomôžu zmierniť vaše príznaky.
Swedish: Se tabell 3 och figur 1 och 2.
Slovak: Pozri tabuľku 3 a obrázky 1 a 2.
Swedish: Resultaten för PFS och OS summeras i figur 3, 4, 5 och 6.
Slovak: Výsledky PFS a OS sú zhrnuté na obrázkoch č. 3, 4, 5 a 6.
Swedish: Nittiotvå procent av patienterna hade fått en total stråldos på 54 till 66 Gy.
Slovak: Deväťdesiatdva percent pacientov dostalo celkovú dávku ožiarenia 54 až 66 Gy.
Swedish: • du har en autoimmun sjukdom (en sjukdom där kroppens immunsystem angriper sina egna celler).
Slovak: • ak máte autoimunitné ochorenie (ochorenie, pri ktorom imunitný systém tela napáda vlastné bunky);
Swedish: • om du är allergisk mot durvalumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 "Förpackningens innehåll och övriga upplysningar").
Slovak: • ak ste alergický na durvalumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Swedish: • Det är mycket viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste nevynechali dávku tohto lieku.
Swedish: Behandling måste sättas in och övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Slovak: Liečbu musí začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Swedish: I avsaknad av data bör durvalumab användas med försiktighet i dessa populationer efter noggrant övervägande av den potentiella nyttan/risken för den enskilda patienten.
Slovak: Vzhľadom na absenciu údajov sa má durvalumab v týchto populáciách používať s opatrnosťou po starostlivom zvážení možného prínosu/rizika na individuálnej báze.
Swedish: ATC-kod: L01XC28
Slovak: ATC kód: L01XC28.
Swedish: Grad 3 eller 4, eller vilken grad som helst med positiv biopsi
Slovak: 3. alebo 4. stupeň alebo akýkoľvek stupeň s pozitívnou biopsiou
Swedish: Grad 2 i > 1 vecka
Slovak: 2. stupeň počas > 1 týždňa
Swedish: • Läkaren bestämmer hur många behandlingar du behöver.
Slovak: Váš lekár rozhodne, koľko dávok liečby je potrebných vo vašom prípade.
Swedish: PD-L1 okänd
Slovak: PD-L1 neznáme
Swedish: Patienter som exkluderats från kliniska studier
Slovak: Pacienti vylúčení z klinických skúšaní
Swedish: Hepatit c,m
Slovak: Časté hepatitída c,m
Swedish: Antalet patienter är otillräckligt för att bestämma ADA:s påverkan på effekt.
Slovak: K dispozícii nie je dostatočný počet pacientov na stanovenie vplyvu ADA na účinnosť.
Swedish: Sätt ut behandlingen permanent
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Swedish: Randomisering stratifierades enligt kön, ålder (< 65 år mot ≥ 65 år) och rökningsstatus (rökare mot icke-rökare).
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa pohlavia, veku (< 65 rokov oproti ≥ 65 rokov) a fajčenia (fajčiar oproti nefajčiarovi).
Swedish: EU/1/18/1322/002 120 mg injektionsflaska EU/1/18/1322/001 500 mg injektionsflaska
Slovak: EU/1/18/1322/002 120 mg injekčná liekovka EU/1/18/1322/001
Swedish: NR: Not Reached (ej uppnått)
Slovak: NR: nedosiahol sa
Swedish: Det ska administreras som en intravenös infusion under 60 minuter (se avsnitt 6.6).
Slovak: Má sa podávať ako roztok na intravenóznu infúziu počas 60 minút (pozri časť 6.6).
Swedish: De flesta av dessa, inklusive svåra reaktioner, gick över efter insättning av lämplig medicinsk behandling eller utsättning av IMFINZI.
Slovak: Väčšina z nich, vrátane závažných reakcií, sa upravila po začatí vhodnej medikamentóznej liečby alebo po ukončení liečby IMFINZI.
Swedish: Patienter med sjukdomskontroll vid 12 månader fick alternativet att behandlas igen vid sjukdomsprogression.
Slovak: Pacienti s kontrolovaným ochorením po 12 mesiacoch mali možnosť byť po progresii ochorenia opätovne liečení.
Swedish: Steady state uppnåddes vid cirka 16 veckor.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol približne v 16. týždni.
Swedish: Karcinogenicitet och mutagenicitet Den karcinogena och gentoxiska potentialen för durvalumab har inte utvärderats.
Slovak: Karcinogenita a mutagenita Karcinogénny a genotoxický potenciál durvalumabu sa neskúmal.
Swedish: Vad IMFINZI är och vad det används för
Slovak: Čo je IMFINZI a na čo sa používa
Swedish: IMFINZI verkar genom att hjälpa immunsystemet att bekämpa cancer.
Slovak: IMFINZI účinkuje tým, že pomáha vášmu imunitnému systému bojovať s rakovinou.
Swedish: Antal patienter med risk Månad
Slovak: Počet pacientov v riziku Mesiac
Swedish: IMFINZI är avsett för intravenös användning.
Slovak: IMFINZI je určený na intravenózne použitie.
Swedish: Om du har frågor om hur IMFINZI verkar eller varför du har ordinerats detta läkemedel, fråga läkaren eller apotekspersonalen.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako IMFINZI účinkuje alebo prečo vám lekár predpísal tento liek, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: 6545 CG Nijmegen Nederländerna
Slovak: 6545 CG Nijmegen Holandsko
Swedish: Hos människa kan antikroppar överföras till bröstmjölk, men potentialen för absorption och skada på det nyfödda barnet är okänd.
Slovak: Protilátky môžu u ľudí prechádzať do materského mlieka, potenciál pre absorpciu a poškodenie novorodenca však nie je známy.
Swedish: Spara inte en oanvänd del av infusionslösningen för återanvändning.
Slovak: Neuchovávajte akýkoľvek nepoužitý podiel infúzneho roztoku na opätovné použitie.
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade PFS vid 12 månader (PFS 12) och 18 månader (PFS 18) från randomisering och tid från randomisering till sekundär progression (PFS2).
Slovak: Sekundárne ukazovatele účinnosti zahŕňali PFS po 12 mesiacoch (PFS 12) a 18 mesiacoch (PFS 18) od randomizácie a čas od randomizácie do druhej progresie (time from randomisation to second progression, PFS2).
Swedish: Kortikosteroidbehandling såvida inget annat angetts
Slovak: Liečba kortikosteroidom, pokiaľ nie je uvedené inak
Swedish: Tumörbedömningar utfördes var 8:e vecka under de första 12 månaderna och därefter var 12:e vecka.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo každých 8 týždňov počas prvých 12 mesiacov a následne každých 12 týždňov.
Swedish: • du har genomgått en organtransplantation.
Slovak: • ak ste podstúpili transplantáciu orgánu;
Swedish: Läkaren kan fördröja nästa dos av IMFINZI eller stoppa din behandling med IMFINZI, om du har:
Slovak: Váš lekár môže oddialiť podanie ďalšej dávky IMFINZI alebo ukončiť vašu liečbu IMFINZI, ak máte:
Swedish: Median PFS2
Slovak: Medián PFS2
Swedish: Om du får biverkningar som påverkar din koncentrations- och reaktionsförmåga, bör du emellertid vara försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
Slovak: Ak však máte vedľajšie účinky, ktoré ovplyvňujú vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať, pri vedení vozidiel a obsluhe strojov buďte opatrný.
Swedish: Fertilitet Det finns inga data om potentiella effekter av durvalumab på fertilitet hos människa eller djur.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa možných účinkov durvalumabu na fertilitu u ľudí alebo zvierat.
Swedish: PFS bedömdes med blindad oberoende central granskning (Blinded Independent Central Review, BICR) enligt RECIST v1.1
Slovak: PFS sa posudzovalo zaslepeným nezávislým centrálnym hodnotením (blinded independent central review, BICR) podľa RECIST verzie 1.1.
Swedish: • har svarat på eller stabiliserats efter inledande behandling med cellgift och strålning.
Slovak: • odpovedal alebo sa stabilizoval po úvodnej liečbe chemoterapiou a rádioterapiou (ožarovaním).
Swedish: Inga formella farmakokinetiska (PK) läkemedelsinteraktionsstudier har utförts med durvalumab.
Slovak: Nevykonali sa žiadne formálne farmakokinetické (FK) liekové interakčné štúdie s durvalumabom.
Swedish: Antal patienter med risk
Slovak: Počet pacientov v riziku
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), bör du tala med läkaren innan du ges IMFINZI.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste niečím istý), porozprávajte sa svojím lekárom predtým, ako vám podajú IMFINZI.
Swedish: Den slutliga koncentrationen av den beredda lösningen ska vara mellan 1 mg/ml och 15 mg/ml.
Slovak: Konečná koncentrácia zriedeného roztoku má byť v rozsahu 1 mg/ml a 15 mg/ml.
Swedish: Studiens två primära effektmått var progressionsfri överlevnad (progression-free survival, PFS) och total överlevnad (overall survival, OS) för IMFINZI jämfört med placebo.
Slovak: Dvomi primárnymi ukazovateľmi štúdie boli prežívanie bez progresie (progression-free survival, PFS) a celkové prežívanie (overall survival, OS) pri IMFINZI oproti placebu.
Swedish: Säkerhet och effekt för IMFINZI hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMFINZI u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}><{månad ÅÅÅÅ}>.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}><{mesiac RRRR}>.
Swedish: Avbryt eller sakta ned infusionshastigheten
Slovak: Prerušte infúziu alebo znížte rýchlosť infúzie
Swedish: Data från patienter med gravt nedsatt njurfunktion är alltför begränsade för att man ska kunna dra några slutsatser om denna population (se avsnitt 5.2).
Slovak: Údaje u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov pre túto populáciu(pozri časť 5.2).
Swedish: ALAT: alaninaminotransferas; ASAT: aspartataminotransferas; ULN: övre normalgräns.
Slovak: ALT: alanínaminotransferáza; AST: aspartátaminotransferáza; ULN: horná hranica normálu.
Swedish: • ett tillstånd vid vilket musklerna blir svaga och snabbt uttröttade (myastenia gravis).
Slovak: • stav, keď svaly zoslabnú a dochádza k rýchlej svalovej únave (myasténia gravis).
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys förväntas något lägre exponering hos ADApositiva patienter, men minskningen är mindre än 30 % jämfört med en typisk patient och anses inte kliniskt relevant.
Slovak: Na základe populačnej FK analýzy sa u pacientov pozitívnych na prítomnosť ADA očakáva mierne nižšia expozícia, zníženie FK expozície je však menej ako 30 % v porovnaní s typickým pacientom a nepovažuje sa za klinicky významné.
Swedish: Inga övergripande skillnader vad gäller säkerhet har rapporterats mellan äldre (≥ 65 år) och yngre patienter.
Slovak: Medzi staršími (≥ 65 rokov) a mladšími pacientmi sa nehlásili žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti.
Swedish: • har spritt sig i lungan och inte kan avlägsnas med operation, och
Slovak: • rozšíril v rámci vašich pľúc a nie je možné ho odstrániť chirurgickým zákrokom, a
Swedish: Patientrapporterade symtom, funktion och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) samlades in med användning av EORTC QLQ-C30 och dess lungcancermodul (EORTC QLQ-LC13).
Slovak: Príznaky hlásené pacientom, aktivita a kvalita života súvisiaca so zdravím (HRQoL) boli zozbierané s použitím dotazníka EORTC QLQ-C30 a jeho modulu pre karcinóm pľúc (EORTC QLQ-LC13).
Swedish: Pneumoni b,c
Slovak: Veľmi časté pneumónia b,c
Swedish: En patient fick dessutom mykofenolat.
Slovak: Jeden pacient dostával tiež liečbu mykofenolátom.
Swedish: IMFINZI ges till dig på sjukhus eller på en mottagning under överinseende av en erfaren läkare.
Slovak: IMFINZI vám podajú v nemocnici alebo na poliklinike pod dohľadom skúseného lekára.
Swedish: Läkemedelsbiverkningar visas enligt organsystemklass i MedDRA.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
Swedish: Förbättringarna i PFS och OS till fördel för patienter som fått IMFINZI jämfört med de som fått placebo sågs konsekvent i alla predefinierade subgrupper som analyserades, inklusive etnicitet, ålder, kön, rökningsanamnes, EGFR-mutationsstatus och histologi.
Slovak: Zlepšenia PFS a OS v prospech pacientov dostávajúcich IMFINZI v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo boli pozorované konzistentne vo všetkých vopred definovaných analyzovaných podskupinách, vrátane etnickej príslušnosti, veku, pohlavia, fajčenia v anamnéze, stavu mutácie EGFR a histológie.
Swedish: Neutraliserande antikroppar (nAb) mot durvalumab detekterades hos 0,5 % (8/1 570) av patienterna.
Slovak: Neutralizujúce protilátky (neutralizing antibodies, nAb) proti durvalumabu sa detegovali u 0,5 % (8/1 570) pacientov.
Swedish: Den terminala halveringstiden (t1/2), baserat på CL vid baslinjen, var cirka 18 dagar.
Slovak: Terminálny biologický polčas (t1/2) bol na základe východiskového CL približne 18 dní.
Swedish: Durvalumab har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Durvalumab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Lösningen har ett pH på cirka 6,0 och en osmolalitet på cirka 400 mOsm/kg.
Slovak: Roztok má pH približne 6,0 a osmolalitu približne 400 mOsm/kg.
Swedish: I syfte att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska namnet och satsnumret på det administrerade läkemedlet dokumenteras tydligt.
Slovak: Na zlepšenie rozlíšiteľnosti biologických liekov sa má jasne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podávaného lieku.
Swedish: Data från NSCLC-patienter som är 75 år eller äldre är begränsade.
Slovak: Údaje u pacientov s NSCLC vo veku 75 rokov alebo starších sú obmedzené.
Swedish: Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03.
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu bežné terminologické kritériá pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), verzia 4.03.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges IMFINZI
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú IMFINZI
Swedish: Av de 713 patienter som randomiserats gav 63 % av patienterna ett vävnadsprov av tillräcklig kvalitet och kvantitet för bestämning av PD-L1-uttryck och 37 % var okända.
Slovak: Zo 713 randomizovaných pacientov poskytlo 63 % pacientov vzorku tkaniva, ktorá mala dostatočná kvalitu a kvantitu na stanovenie expresie PD-L1 a u 37 % bola expresia neznáma.
Swedish: fatal pneumonit och fatal pneumoni rapporterades i liknande antal mellan den IMFINZI-behandlade gruppen och placebogruppen i PACIFIC-studien; fatal hepatit och fatal polymyosit rapporterades i andra kliniska prövningar.
Slovak: c fatálna pneumonitída a fatálna pneumónia boli medzi liečebnou skupinou IMFINZI a skupinou s placebom v štúdii PACIFIC hlásené v podobnej miere; fatálna hepatitída a fatálna polymyozitída boli hlásené v ostatných klinických skúšaniach.