FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Patienter med svår skovvis förlöpande multipel skleros som snabbt utvecklas, som kännetecknas av två eller fler funktionsnedsättande skov under ett år och med en eller flera gadoliniumförstärkta lesioner i hjärnan vid magnetresonansavbildning (MR) eller en signifikant ökning av T2-lesionsbördan jämfört med tidigare nyligen gjord MR.
Estonian: • patsientidel, kellel on kiiresti progresseeruv haigus, mille puhul on 2 või enam invaliidistavat ägenemist aasta jooksul ja 1 või enam gadoliiniumiga esiletulevat kahjustuskollet aju magnetresonantsuuringus (MRT) või märkimisväärne T2-koldeleiu suurenemine võrreldes viimase MRT-uuringuga.
Swedish: Pneumonit har rapporterats hos patienter som fått LEMTRADA-infusioner.
Estonian: LEMTRADA infusioone saanud patsientidel on teatatud pneumoniidist.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN LEMTRADA 12 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Estonian: LEMTRADA 12 mg infusioonilahuse kontsentraat.
Swedish: Leverfunktionstest bör utföras före påbörjad behandling och med månatliga intervaller i minst 48 månader efter den sista infusionen.
Estonian: Maksatalitluse hindamiseks tuleb teha uuringud enne ravi alustamist ja selle ajal igakuiselt vähemalt 48 kuu jooksul pärast viimast infusiooni.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda effektiv preventivmetod under varje behandlingskur med LEMTRADA och under fyra månader efter varje behandlingskur.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama iga LEMTRADA ravikuuri ajal ja 4 kuud pärast iga ravikuuri efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Swedish: Instruktioner för infusion (före, under och efter) i syfte att minska risken för allvarliga reaktioner som har tidsmässigt samband med infusion av LEMTRADA Monitoreringsaktiviteter under behandling och i minst 48 månader efter den sista behandlingen.
Estonian: infusioonijuhised (enne, selle ajal ja pärast), et vähendada LEMTRADA infusiooniga ajaliselt seotud tõsiste kõrvaltoimete riski;
Swedish: Onykomykos, gingivit, hudmykoser, tonsillit, akut sinuit, cellulit, pneumonit, tuberkulos, cytomegalovirusinfektion
Estonian: Onühhomükoos, gingiviit, naha seeninfektsioon, tonsilliit, äge sinusiit, tselluliit, pneumoniit, tuberkuloos, tütomegaloviirusinfektsioon
Swedish: Tala med din läkare innan du får LEMTRADA.
Estonian: Enne LEMTRADA manustamist pidage nõu oma arstiga.
Swedish: Skovens svårighetsgrad
Estonian: Ägenemise raskusaste
Swedish: Patienter med stroke i anamnesen.
Estonian: Patsiendid, kellel on anamneesis insult.
Swedish: Samtidigt kan det finnas fördelar med bröstmjölk som kan bidra till att skydda barnet från infektioner.
Estonian: Samas võib rinnapiim kasulik olla (see aitab last infektsioonide eest kaitsta), nii et rääkige oma arstiga, kui kavatsete last imetada.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Estonian: Sisepakendi iseloomustus
Swedish: MTnr
Estonian: Ravivorm
Swedish: EMA/554822/2018 EMEA/H/C/004857
Estonian: EMA/554822/2018 EMA/H/C/004857
Swedish: Mer information om Lenalidomide Accord finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave ravimi Lenalidomide Accord kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Företaget kommer också att inrätta ett graviditetspreventionsprogram i varje medlemsstat och samla in information om läkemedlets användning utanför de godkända indikationerna.
Estonian: Ettevõte on algatanud igas liikmesriigis ka rasestumise vältimise programmi ja kogub teavet ravimi kasutamise kohta muudel kui heakskiidetud näidustustel.
Swedish: Beroende på dag i behandlingscykeln tar patienten ett eller flera läkemedel eller inget läkemedel alls.
Estonian: Sõltuvalt päevast võib patsient võtta üht või mitut ravimit või ei võta üldse ravimeid.
Swedish: En lägre dos bör ges till patienter som har måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion.
Estonian: Annust peab vähendama patsientidel, kellel on mõõdukas või raske neerupuudulikkus.
Swedish: • i kombination med dexametason till vuxna vars sjukdom behandlats minst en gång tidigare.
Estonian: • koos deksametasooniga täiskasvanutel, kelle haigust on varem ravitud vähemalt ühel korral.
Swedish: Lenalidomide Accord (lenalidomid)
Estonian: Lenalidomide Accord (lenalidomiid)
Swedish: Lenalidomid verkar på flera olika sätt: det blockerar utvecklingen av onormala celler, förhindrar tillväxten av blodkärl i tumörer och stimulerar dessutom specialiserade celler i immunsystemet att angripa de onormala cellerna.
Estonian: Lenalidomiid toimib mitmel viisil: see pärsib ebanormaalsete rakkude arengut, takistab kasvaja veresoonte kasvu ning stimuleerib immuunsüsteemi erirakke ebanormaalseid rakke ründama.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen och förväntas därmed ha samma effekt.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja seetõttu on neil sama eeldatav toime.
Swedish: • som enda läkemedel till vuxna som genomgått en stamcellstransplantation (ett förfarande där patientens benmärg rensas från celler och ersätts av stamceller från en donator) för att stoppa cancerns utveckling,
Estonian: • ainuravimina täiskasvanutel, kellele on siiratud tüvirakke (protseduur, mille käigus patsiendi luuüdi puhastatakse rakkudest ja asendatakse doonori tüvirakkudega), et peatada vähi progresseerumine;
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lenalidomide Accord?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Lenalidomide Accord ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Vad är Lenalidomide Accord och vad används det för?
Estonian: Mis on Lenalidomide Accord ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Eftersom Lenalidomide Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Estonian: Et Lenalidomide Accord on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Lenalidomide Accord.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte ravimi Lenalidomide Accord kvaliteedi uuringud.
Swedish: Företaget som marknadsför Lenalidomide Accord kommer att ta fram ett brev och utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal, samt patientbroschyrer, som förklarar att läkemedlet kan vara skadligt för foster och som noga beskriver alla nödvändiga åtgärder för att läkemedlet ska vara säkert att använda.
Estonian: Ravimi Lenalidomide Accord turustaja edastab tervishoiutöötajatele kirja ja teabematerjalid ning patsientidele brošüürid, milles selgitatakse ravimi võimalikku kahjulikku toimet lootele ning kirjeldatakse üksikasjalikult, kuidas ravimit ohutult kasutada.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Lenalidomide Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Revlimid.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud ravimi Lenalidomide Accord võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Revlimid.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska ske under överinseende av läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
Estonian: Ravi peab toimuma vähiravimite kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Lenalidomide Accord utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Estonian: Ravimi Lenalidomide Accord kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Lenalidomide Accord, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Lisateavet ravimi Lenalidomide Accord kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Swedish: Kartongerna som innehåller kapslar med Lenalidomide Accord kommer dessutom att förses med varningen att lenalidomid kan vara skadligt för foster.
Estonian: Ravimi Lenalidomide Accord kapslite karbile on märgitud ka hoiatus, et lenalidomiid võib kahjustada loodet.
Swedish: Fördelar och risker för aktiv substans vid godkända användningar har redan studerats för referensläkemedlet, Revlimid, och behöver inte studeras igen för Lenalidomide Accord.
Estonian: Võrdlusravimiga Revlimid on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Lenalidomide Accord korrata.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Lenalidomide Accord kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lenalidomide Accord har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Ravimi Lenalidomide Accord ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Patienten tar läkemedlet en gång om dagen vissa bestämda dagar under 28 dagar.
Estonian: Ravimit Lenalidomide Accord võetakse 28-päevaste tsüklitena: patsient võtab ravimit 28 päeva jooksul üks kord ööpäevas teatud päevadel.
Swedish: • i kombination med melfalan (ett cancerläkemedel) och prednison (ett antiinflammatoriskt läkemedel) för behandling av vuxna med tidigare obehandlat multipelt myelom, som inte kan genomgå en stamcellstransplantation,
Estonian: • koos melfalaani (teatav vähiravim) ja prednisooniga (teatav põletikuvastane ravim) varem ravimata hulgimüeloomiga täiskasvanutel, kellele ei saa siirata tüvirakke;
Swedish: Sammanfattning av Lenalidomide Accord och varför det är godkänt inom EU
Estonian: Ülevaade ravimist Lenalidomide Accord ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Swedish: Lenalidomide Accord finns som kapslar av olika styrka och tas genom munnen.
Estonian: Ravimit Lenalidomide Accord turustatakse eri tugevustega suukaudsete kapslitena.
Swedish: Lenalidomide Accord är ett läkemedel som används för att behandla multipelt myelom, en cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas plasmaceller.
Estonian: Lenalidomide Accord on ravim, mida kasutatakse hulgimüeloomi (plasmarakkude ehk teatud leukotsüütide vähi) raviks.
Swedish: • i kombination med dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) för behandling av vuxna med tidigare obehandlat (nydiagnostiserat) multipelt myelom, som inte kan genomgå en stamcellstransplantation,
Estonian: • koos deksametasooniga (teatav põletikuvastane ravim) varem ravimata (esmadiagnoositud) hulgimüeloomiga täiskasvanutel, kellele ei saa siirata tüvirakke;
Swedish: Det innebär att läkemedlet påverkar aktiviteten i immunsystemet (kroppens naturliga försvar).
Estonian: Ravimi Lenalidomide Accord toimeaine lenalidomiid on immunomoduleeriv aine ehk aine, mis mõjutab immuunsüsteemi (organismi looduslikku kaitsesüsteemi).
Swedish: Mer information om Lenalidomide Accord
Estonian: Muu teave ravimi Lenalidomide Accord kohta
Swedish: Lenalidomide Accord innehåller den aktiva substansen lenalidomid och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Lenalidomide Accord innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
Estonian: See tähendab, et Lenalidomide Accord sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Revlimid, millel juba on ELis müügiluba.
Swedish: Dosen beror på den situation som Lenalidomide Accord används i. Dosen bör minskas eller behandlingen avbrytas beroende på om sjukdomen har förvärrats, hur allvarliga de eventuella biverkningarna är och nivåerna av blodplättar (komponenter som hjälper blodet att koagulera) och neutrofiler (en sorts vita blodkroppar som hjälper till att bekämpa infektioner).
Estonian: Olenevalt haiguse süvenemisest, kõrvalnähtude raskusest ning trombotsüütide (vere hüübimisel osalevad vererakud) ja neutrofiilide (infektsioonivastased leukotsüüdid) sisaldusest veres tuleb annust vajaduse korral vähendada või ravi katkestada.
Swedish: Lenalidomide Accord används
Estonian: Ravimit Lenalidomide Accord kasutatakse:
Swedish: Hur verkar Lenalidomide Accord?
Estonian: Kuidas Lenalidomide Accord toimib?
Swedish: Företaget kommer även att tillhandahålla patientkort för att försäkra sig om att varje enskild patient har informerats om alla nödvändiga säkerhetsåtgärder.
Estonian: Tootja annab patsientidele ka ohutusmeetmete meelespea.
Swedish: Hur används Lenalidomide Accord?
Estonian: Kuidas ravimit Lenalidomide Accord kasutatakse?
Swedish: Hur har Lenalidomide Accords effekt undersökts?
Estonian: Kuidas ravimit Lenalidomide Accord uuriti?
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Revlimid och att Lenalidomide Accord skulle godkännas för användning i EU.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Revlimidi korral, ületab ravimi Lenalidomide Accord kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Swedish: Referensläkemedlet är Revlimid.
Estonian: Lenalidomide Accord on retseptiravim.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Lenalidomide Accord?
Estonian: Milles seisneb ravimi Lenalidomide Accord kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Swedish: Det verkar på ett antal olika sätt:
Estonian: See toimib mitmel viisil:
Swedish: Detta kan leda till mycket allvarliga infektioner.
Estonian: See võib põhjustada väga tõsise infektsiooni.
Swedish: • därefter minst en gång i månaden.
Estonian: • edaspidi vähemalt kord kuus.
Swedish: ATC-kod: L04AX04.
Estonian: ATC-kood: L04AX04.
Swedish: • Gravida kvinnor.
Estonian: • Rasedad naised.
Swedish: Ta nästa kapsel vid den vanliga tidpunkten nästa dag.
Estonian: Võtke järgmine kapsel järgmisel päeval tavalisel ajal.
Swedish: Men vissa dagar ska du inte ta något läkemedel alls.
Estonian: Mõnel päeval ei võeta ühtki ravimit.
Swedish: Innan du börjar behandlingen, fråga din läkare om du kan bli gravid, även om du tror att det är osannolikt.
Estonian: Enne ravi alustamist küsige oma arstilt, kas te olete võimeline rasestuma, isegi kui arvate, et see on ebatõenäoline.
Swedish: Graviditet, amning och preventivmedel - information till kvinnor och män
Estonian: Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid - teave naistele ja meestele
Swedish: • det har gått mer än 12 timmar - ta inte kapseln.
Estonian: • möödunud on rohkem kui 12 tundi - ärge kapslit sisse võtke.
Swedish: • Patienten bekräftar ovanstående villkor
Estonian: • patsient on eelnimetatud tingimustega nõus.
Swedish: Resultaten av studien, med cut-off datum 1 februari 2016, är presenterade i tabell 4.
Estonian: Uuringu tulemused, andmete kogumise lõppkuupäevaga 1. veebruar 2016, on esitatud tabelis 4.
Swedish: • Verifiering av att lämplig rådgivning har lämnats
Estonian: • tõestus, et vastav nõustamine on toimunud;
Swedish: • tryck inte mitt på kapseln, eftersom det kan göra att den går sönder.
Estonian: • ärge vajutage kapsli keskele, sest kapsel võib puruneda.
Swedish: Medianåldern var 73 år i de tre armarna.
Estonian: Vanuse mediaan 3 rühmas oli 73 aastat.
Swedish: • det har gått mindre än 12 timmar - ta kapseln omedelbart.
Estonian: • möödunud on vähem kui 12 tundi - võtke kapsel otsekohe sisse;
Swedish: Utvecklingstoxicitetsstudier utfördes tidigare på kanin.
Estonian: Arengutoksilisuse uuringud on eelnevalt läbi viidud küülikutel.
Swedish: Även om denna risk ännu inte är fullständigt utredd bör den tas med i beräkningen när man överväger att använda och använder lenalidomid i denna situation.
Estonian: Kuigi see risk ei ole veel täiesti selge, tuleb sellega arvestada, kasutades lenalidomiidi sellises olukorras või kaaludes kasutamist.
Swedish: Barn och ungdomar Lenalidomid rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid Lenalidomiidi ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.
Swedish: En analys vid effekten av förlängd uppföljning utfördes med en medianuppföljning på 130,7 veckor.
Estonian: Tehti pikendatud jälgimisperioodi efektiivsuse analüüs, milles jälgimisperioodi mediaan oli 130,7 nädalat.
Swedish: Om något av detta gäller dig, ska du inte ta lenalidomid.
Estonian: Kui ükskõik milline nendest punktidest puudutab teid, ärge kasutage lenalidomiidi.
Swedish: En negativ JCV PCR utesluter inte PML.
Estonian: JCV suhtes negatiivne PCR ei välista PML-i.
Swedish: För närvarande tillgängliga farmakokinetiska data beskrivs i avsnitt 5.2.
Estonian: Praeguseks teadaolevad farmakokineetilised andmed on esitatud lõigus 5.2.
Swedish: Om du har glömt att ta lenalidomid vid den vanliga tidpunkten och
Estonian: Kui te unustate lenalidomiidi võtta tavapärasel ajal ja
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra ett program för graviditetsprevention (Pregnancy Prevention Programme, PPP) i varje medlemsstat.
Estonian: Müügiloa hoidja peab rakendama raseduse ennetusprogrammi (pregnancy prevention program, PPP) igas liikmesriigis.
Swedish: För alla indikationer som beskrivs nedan:
Estonian: Kõikide allpool kirjeldatud näidustuste puhul:
Swedish: Du tar dessa andra läkemedel i början av behandlingen och fortsätter sedan att ta enbart lenalidomid.
Estonian: Te kasutate neid teisi ravimeid ravi algul ja jätkate siis ravi ainult lenalidomiidiga.
Swedish: Därför måste du omedelbart tala om för din läkare om du upplever:
Estonian: Seepärast peate te oma arsti otsekohe informeerima, kui teil tekivad:
Swedish: Lenalidomid har en asymmetrisk kolatom och kan därför existera som de optiskt aktiva formerna S(-) och R(+).
Estonian: Lenalidomiidil on asümmeetriline süsinikuaatom, mistõttu see võib esineda optiliselt aktiivsete S(-) ja R(+)-vormidena.
Swedish: Om dosen höjts (15 mg) a
Estonian: Kui annust on suurendatud (15 mg)a
Swedish: Time to Event
Estonian: Aeg sündmuseni
Swedish: Detaljerna i PPP inklusive införande av nationella åtgärder för att bedöma effektiviteten av och följsamheten med PPP ska överenskommas med de nationella behöriga myndigheterna i varje medlemstat och genomföras innan produkten släpps ut på marknaden.
Estonian: PPP üksikasjad, sh riiklike meetmete käivitumine PPP järgimise ja efektiivsuse hindamiseks, peavad olema kooskõlastatud iga liikmesriigi riikliku pädeva asutusega ning kohaldatud enne toote turustamist.
Swedish: Medianf (min, max), månader: alla överlevande patienter
Estonian: Mediaanf (min, max) kuudes: kõik elusolevad patsiendid
Swedish: Effektiva åtgärder för att undvika graviditet måste vidtagas (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Estonian: Raseduse vältimiseks peab rakendama tõhusaid meetmeid (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Swedish: ªOm patienten inte har fått G-CSF ska G-CSF-behandling påbörjas.
Estonian: ªKui patsiendile ei ole manustatud G-CSF-i, alustage G-CSF manustamist.
Swedish: Om du kan bli gravid, kommer din läkare att vid varje förskrivning notera att de nödvändiga åtgärderna har vidtagits och ge dig denna bekräftelse.
Estonian: Kui te olete võimeline rasestuma, märgib teie arst ravimi igal väljakirjutamisel üles, et vajalikud meetmed on tarvitusele võetud ja annab teile selle kinnituse.
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet och effekt observerades mellan dessa patienter och yngre patienter men större predisposition hos enskilda äldre personer kan inte uteslutas.
Estonian: Nende ja nooremate patsientide võrdlemisel erinevusi ohutuse või efektiivsuse osas ei täheldatud, kuid eakamate isikute suuremat soodumust ei saa välistada.
Swedish: • Svårigheter att få erektion
Estonian: • erektsiooni saavutamise raskus;
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska godkänna genomförandet av ett patientkortsystem i varje medlemsstat.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kokku leppima patsiendikaardi süsteemi elluviimise igas liikmesriigis.
Swedish: Detta kan skada skelettet och njurarna.
Estonian: See võib kahjustada luid ja neere.
Swedish: • Varje 28-dagarscykel kallas för en "behandlingscykel".
Estonian: • Iga 28-päevast tsüklit nimetatakse ravitsükliks.
Swedish: Patienten ska också rekommenderas att informera sin partner eller vårdare om behandlingen, eftersom dessa kan upptäcka symtom som patienten inte är medveten om.
Estonian: Patsientidele tuleb samuti soovitada rääkida ravist oma partnerile või hooldajale, kes võivad märgata sümptomeid, millest patsiendid ei ole ise teadlikud.
Swedish: Prover och kontroller
Estonian: Analüüsid ja kontrollid
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJAD B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Swedish: • Att patienten inte får ge Lenalidomide Accord till någon annan
Estonian: • patsient ei tohi anda Lenalidomide Accord'i kellelegi teisele;
Swedish: Tecken och symtom kan dock reduceras i hög grad och tidvis försvinna.
Estonian: Selle nähte ja sümptomeid on siiski võimalik tunduvalt vähendada või need võivad teatavaks ajaks kaduda.
Swedish: Övriga informationskällor
Estonian: Muud teabeallikad:
Swedish: • Förändringar i hudfärg, känslighet mot solljus
Estonian: • naha värvimuutused, tundlikkus päikesevalguse suhtes;
Swedish: Lenalidomid metaboliseras dåligt eftersom 82 % av dosen utsöndras oförändrad i urinen.
Estonian: Lenalidomiid metaboliseerub vähe, sest 82% annusest eritub uriiniga muutumatul kujul.
Swedish: En andra analys som identifierade händelser som inträffade efter att underhållsbehandling sattes in tyder på att frekvenserna som beskrivs i tabell 1 kan vara högre än de som faktiskt observerades under underhållsbehandlingsperioden.
Estonian: Teine analüüs, mis tuvastas pärast säilitusravi algust ilmnenud kõrvaltoimed, viitab sellele, et tabelis 1 kirjeldatud sagedused võivad olla suuremad kui tegelikult säilitusravi perioodil täheldatud.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, övriga immunosuppressiva medel.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, teised immunosupressandid.
Swedish: • Beskrivning av patientkortet och varför det är nödvändigt
Estonian: • patsiendikaardi kirjeldus ja selle vajalikkuse põhjendus;
Swedish: Njurfunktion (CLcr)
Estonian: Neerutalitlus (CLcr)
Swedish: Cutoffdatum för data = 24 maj 2013.
Estonian: Andmete kogumise lõppkuupäev: 24.mai 2013)
Swedish: Dessa patienter ska övervakas noga, särskilt under den första cykeln eller vid dosökning, och lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas.
Estonian: Neid patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida, eriti esimese tsükli ja annuse suurendamise ajal ning võtta kasutusele asjakohased ettevaatusabinõud.
Swedish: Regelbundna kontroller av synförmågan rekommenderas.
Estonian: Soovitatav on nägemisvõimet regulaarselt jälgida.
Swedish: • Anemi (5,3 %)
Estonian: • aneemia (5,3%).
Swedish: Infektioner av grad ≥ 3 förekom i samband med neutropeni hos mindre än en tredjedel av patienterna.
Estonian: Neutropeeniaga kaasnesid ≥ 3. raskusastme infektsioonid vähem kui kolmandikul patsientidest.
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas understödjande behandling.
Estonian: Üleannustamise korral on näidustatud toetav ravi.
Swedish: • Samlag med en vasektomiserad manlig partner; vasektomi måste vara bekräftad av två negativa spermaanalyser
Estonian: • seksuaalvahekord ainult meespatsiendiga, kellele on tehtud vasektoomia; vasektoomia peab olema kinnitatud kahe negatiivse spermaanalüüsiga,
Swedish: Lenalidomid är generellt mer lösligt i organiska lösningsmedel men uppvisar störst löslighet i 0,1 N HCl-lösning.
Estonian: Lenalidomiid on üldiselt lahustuvam orgaanilistes lahustites, kuid on suurima lahustuvusega 0,1N HCl lahuses.
Swedish: e Explorativt effektmått (PFS2).
Estonian: e Uurimuslik tulemusnäitaja (PFS2).
Swedish: Du ska i synnerhet tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du tar något av följande läkemedel:
Estonian: Eelkõige öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate mõnda järgmist ravimit: