FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose teste não parece prevenir a ocorrência de reações graves.
Lithuanian: Atrodo, kad bandomoji dozė nepadeda išvengti sunkių reakcijų.
Portuguese: 19 mulheres grávidas apresentaram pelo menos uma reação anafilática.
Lithuanian: Devyniolikai nėščių moterų pasireiškė bent viena anafilaksinė reakcija.
Portuguese: A hipersensibilidade (também conhecida por reações alérgicas) refere-se às reações indesejáveis causadas pelo sistema imunitário normal, incluindo alergias e autoimunidade.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas (dar vadinamas alerginėmis reakcijomis) reiškia nepageidaujamas reakcijas, kurias sukelia nesutrikusi imuninė sistema, įskaitant alergijas ir autoimunitetą.
Portuguese: Estas reações podem ser danosas, desconfortáveis ou ocasionalmente fatais.
Lithuanian: Šios reakcijos gali sukelti tam tikrus pažeidimus, nemalonius pojūčius, o retkarčiais ir mirtį.
Portuguese: No caso de um doente, o acontecimento de hipersensibilidade ocorreu após a primeira e a segunda injeção.
Lithuanian: Vienam pacientui padidėjusio jautrumo reiškinys nustatytas ir po pirmos, ir po antros injekcijos.
Portuguese: Esta recomendação foi também fornecida pelo PRAC durante a consulta solicitada pelo CHMP.
Lithuanian: Tokią rekomendaciją pateikė ir Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas konsultacijos, kuri buvo surengta CHMP prašymu, metu.
Portuguese: Isto corresponde a uma taxa de frequência de acontecimentos de hipersensibilidade de 0,060%, inferior à taxa de frequência observada em ensaios clínicos.
Lithuanian: Tai atitinka 0,06 % padidėjusio jautrumo reiškinių dažnio rodiklį, kuris yra mažesnis už klinikinių tyrimų metu nustatytą dažnio rodiklį.
Portuguese: Entre os 20 doentes que apresentaram uma reação de grau IV, seis (6) doentes morreram.
Lithuanian: Iš 20 pacientų, kuriems pasireiškė IV laipsnio reakcija, 6 (šeši) pacientai mirė.
Portuguese: Foi notificado um total de 236 casos de reações de hipersensibilidade (sobretudo de grau I e II).
Lithuanian: Užregistruoti iš viso 236 padidėjusio jautrumo reakcijų atvejai (daugiausia I ir II laipsnio).
Portuguese: Duas destas 3 reações anafilactoides ocorreram em doentes com doença de Crohn.
Lithuanian: Dvi iš šių 3 anafilaktoidinių reakcijų pasireiškė Krono liga sergantiems pacientams.
Portuguese: Especificamente no caso da gravidez, na medida em que o ferro administrado por via oral pode ser bem tolerado no primeiro trimestre da gravidez, o CHMP aconselhou que os complexos de ferro administrados por via intravenosa não sejam administrados a mulheres nas primeiras etapas da gravidez.
Lithuanian: Dėl nėštumo, kadangi pirmą nėštumo trimestrą geriamoji geležis gali būti gerai toleruojama, CHMP rekomendavo nėščioms moterims intraveninių geležies kompleksų nevartoti ankstyvose nėštumo stadijose.
Portuguese: Na classificação de todos os casos que não foram notificados como reações imunitárias, de acordo com os CTCAE, cerca de 20% foram classificados como grau III.
Lithuanian: Klasifikuojant visus atvejus, kurie buvo užregistruoti ne kaip imuninės reakcijos, pagal BNRTK, maždaug 20 % buvo priskirti prie III laipsnio.
Portuguese: Talvez seja interessante notar que estes doentes tinham alergia à penicilina e alergia ao látex, respetivamente.
Lithuanian: Tikriausiai reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad šie pacientai buvo alergiškai atitinkamai penicilinui ir lateksui.
Portuguese: F oi também notificado um caso fatal.
Lithuanian: Taip pat užregistruotas vienas mirtinas atvejis.
Portuguese: Em conclusão, relativamente aos dados pós-comercialização no mercado, foram notificados 317 casos de hipersensibilidade (taxa de frequência de 0,0022%).
Lithuanian: Taigi, po preparatų pateikimo rinkai buvo užregistruoti 317 padidėjusio jautrumo atvejų (dažnio rodiklis - 0,0022 %).
Portuguese: Destes 6 doentes, 5 morreram devido a uma reação não alérgica alguns dias após a última injeção (por exemplo, complicações de amputação, choque séptico, complicação de doença broncopulmonar, rabdomiólise e embolia pulmonar).
Lithuanian: Iš šių 6 pacientų, 5 pacientai mirė nuo nealerginės reakcijos, praėjus kelioms dienoms nuo paskutinės injekcijos (pvz., nuo amputacijos komplikacijų, sepsinio šoko, bronchų ir plaučių ligos komplikacijų, rabdomiolizės ir plaučių embolijos).
Portuguese: O CHMP concluiu que as informações relativas à dose-teste não são adequadas na medida em que pode dar aos profissionais de saúde uma sensação de falsa segurança.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad informacija apie bandomąją dozę netinkama, nes ji gali suklaidinti sveikatos priežiūros specialistus.
Portuguese: O CHMP aprovou uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde (DHPC) que comunicasse o resultado da presente revisão.
Lithuanian: CHMP patvirtino pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), kuriuo numatoma informuoti apie šios peržiūros rezultatus.
Portuguese: Apenas num único caso, o início foi notificado como um acontecimento de ocorrência tardia (início após um dia).
Lithuanian: Tik vienu atveju reakcija buvo priskirta prie vėliau prasidėjusių reiškinių (pasireiškė po vienos dienos).
Portuguese: Destas, 3 foram classificadas como reações anafilactoides.
Lithuanian: Iš jų, 3 buvo priskirti prie anafilaktoidinių reakcijų.
Portuguese: O Comité concluiu serem necessárias medidas de minimização dos riscos adicionais, como informações destinadas aos doentes e profissionais de saúde.
Lithuanian: komitetas priėjo prie išvados, kad reikia įgyvendinti daugiau rizikos mažinimo priemonių, pvz., išplatinti informaciją pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams.
Portuguese: Como as conclusões desta avaliação foram essencialmente extraídas dos dados de pós-comercialização no mercado, não foi possível identificar diferenciação entre estes complexos de ferro em termos de reações de hipersensibilidade.
Lithuanian: Kadangi šio vertinimo išvados parengtos remiantis daugiausia po preparatų pateikimo rinkai surinktais duomenimis, jokių skirtumų tarp šių geležies kompleksų pagal padidėjusio jautrumo reakcijas nenustatyta.
Portuguese: Relativamente às reações alérgicas, identificou-se um total de 846 casos / 1524 RAM/AA, dos quais cerca de metade dos casos foram graves e outra metade foram não graves.
Lithuanian: Kalbant apie alergines reakcijas, nustatyti iš viso 846 atvejai (1524 NRV/NR), iš kurių maždaug pusė buvo rimti atvejai, o kita pusė - nerimti.
Portuguese: A vasta maioria dos casos não pôde ser avaliada como potenciais reações alérgicas potenciais graves.
Lithuanian: Didžiosios daugumos atvejų nebuvo galima priskirti prie galimų rimtų alerginių reakcijų.
Portuguese: Em todos os estudos, foi notificada a ocorrência de 36 acontecimentos de hipersensibilidade em 35 doentes.
Lithuanian: Atlikus visus tyrimus, buvo užregistruoti iš viso trisdešimt šeši 35 pacientams pasireiškę padidėjusio jautrumo reiškiniai.
Portuguese: A maioria dos casos foi notificada como grave e cinco casos foram notificados com um acontecimento principal dentro das doenças do sistema imunitário.
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo užregistruoti kaip rimti atvejai, penkiais atvejais užfiksuotas pirminis reiškinys buvo imuninės sistemos sutrikimas.
Portuguese: A análise da gravidade dos casos de hipersensibilidade pós-comercialização no mercado demonstrou que 33 casos dos 178 casos graves necessitaram de internamento e 31 casos dos 178 casos graves foram potencialmente fatais, dos quais 6 doentes apresentaram história de alergia.
Lithuanian: Atlikus po preparatų pateikimo rinkai užregistruotų padidėjusio jautrumo atvejų sunkumo analizę, nustatyta, kad 33 iš 178 rimtų atvejų pacientus teko hospitalizuoti, o 31 iš 178 rimtų atvejų pacientų gyvybei iškilo pavojus; iš jų 6 pacientams praeityje buvo diagnozuota alergija.
Portuguese: Em cerca de um terço do total de casos (223/846), os doentes recuperaram após a retirada do fármaco.
Lithuanian: Maždaug trečdaliu visų atvejų (223 iš 846) nutraukus gydymą šiuo vaistu, pacientai pasveiko.
Portuguese: A citotoxicidade dos diversos complexos de ferro foi documentada na literatura.
Lithuanian: Įvairių geležies kompleksų citotoksiškumą patvirtina literatūroje pateikiami duomenys.
Portuguese: Um estudo demonstrou que a administração lenta do gluconato férrico de sódio resultou em menos reações alérgicas do que se fosse efetuada durante um período de tempo mais curto.
Lithuanian: Iš vieno tyrimo duomenų matyti, kad lėtai suleistas natrio geležies gliukonatas sukėlė mažiau alerginių reakcijų, nei jį suleidus per trumpesnį laiką.
Portuguese: Todos os cinco doentes apresentaram uma recuperação total.
Lithuanian: Visi penki pacientai visiškai pasveiko.
Portuguese: Entre todos os estudos analisados, só foi notificada uma reação potencialmente fatal (Michael, et al 2002).
Lithuanian: Taip pat pateikta paskelbta literatūra. Iš visų pateiktų tyrimų buvo pateikta informacija tik apie vieną pavojų gyvybei kėlusią reakciją (Michael et al, 2002).
Portuguese: Os AA mais frequentes apresentados pelos doentes em todos os grupos de tratamento incluíram hipotensão (48,7%), náuseas (31,9%), vómitos (22,1%) e cãibras.
Lithuanian: Dažniausi NR visose gydymo grupėse buvo hipotenzija (48,7 %), pykinimas (31,9 %), vėmimas (22,1 %) ir spazmai.
Portuguese: Além disso, só foram descritos três doentes com acontecimentos adversos graves relacionados com o gluconato férrico de sódio intravenoso.
Lithuanian: Be to, buvo aprašyti tik trys pacientai, kuriems pasireiškė rimti NR, susiję su intraveniniu natrio geležies gliukonatu.
Portuguese: De acordo com o titular da AIM, dos 9 casos fatais de reações de hipersensibilidade notificadas, seis (1,9%, 6/317) foram considerados como estando relacionados.
Lithuanian: Pasak rinkodaros leidimo turėtojo, nuspręsta, kad iš 9 mirtinų padidėjusio jautrumo reakcijų atvejų, apie kuriuos buvo pranešta, šeši atvejai (1,9 %, 6 iš 317) buvo susiję.
Portuguese: No estudo controlado essencial, um total de 88 doentes recebeu gluconato férrico de sódio.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį kontroliuojamą tyrimą, natrio geležies gliukonatą vartojo iš viso 88 pacientai.
Portuguese: Em conformidade com o algoritmo de Ring e Messmer, 15 casos não graves foram todos codificados como casos de Grau I ou II.
Lithuanian: Pagal Ring ir Messmer algoritmą 15 ne rimtų atvejų buvo užkoduoti kaip I arba II laipsnio atvejai.
Portuguese: Os 6 casos graves foram notificados como 1 caso de 1 Grau I, 2 casos de Grau III e 3 casos de Grau IV.
Lithuanian: Šeši rimti atvejai buvo užfiksuoti taip: 1 - kaip I laipsnio, 2 - kaip III laipsnio ir 3 - kaip IV laipsnio atvejai.
Portuguese: Os principais dados de segurança que foram utilizados na avaliação e conclusões do CHMP foram dados pós-comercialização no mercado para todos os complexos.
Lithuanian: Pagrindiniai saugumo duomenys, kuriais CHMP naudojosi rengdamas vertinimą ir išvadas, buvo po preparatų pateikimo rinkai surinkti duomenys apie visus kompleksus.
Portuguese: Entre os 846 casos com reação alérgica, 55 doentes (6,5%) receberam um teste de dose de gluconato férrico de sódio antes da primeira perfusão IV.
Lithuanian: Iš 846 atvejų, kai pacientams pasireiškė alerginė reakcija, 55 pacientams (6,5 %) prieš atliekant pirmą intraveninę infuziją, buvo atliktas natrio geležies gliukonato dozės bandymas.
Portuguese: Outros doentes de controlo foram agrupados naqueles a receberem outras preparações de ferro IV (N=3,364), ferro oral (N=887), placebo (N=256) ou cuidados médicos padrão [(CMP), N=159].
Lithuanian: Kitų kontrolinių grupių pacientai vartojo kitus intraveninius geležies preparatus (N=3 364), geriamąją geležį (N=887), placebą (N=256) arba jiems buvo taikoma standartinė medicininė priežiūra (N=159).
Portuguese: Isto num total aproximado de 260 doentes incluídos em estudos clínicos relativamente a isomaltosida de ferro (III) 1000 (estudos que também avaliaram parâmetros de segurança).
Lithuanian: Tiek atvejų užfiksuota maždaug 260 pacientų, kurie buvo įtraukti į su geležies (III) izomaltozidu 1000 susijusius klinikinius tyrimus (tyrimus, kurių metu taip pat vertinti saugumo parametrai), populiacijoje.
Portuguese: Em 8 casos do total de 51 casos potencialmente fatais (15,7%; 8/51 casos, um classificado como Grau IV), o doente apresentava história de alergia.
Lithuanian: Aštuoniais atvejais iš visų 51 pavojaus gyvybei kėlusių atvejų (15,7 %; 8 atvejai iš 51; vienas priskirtas prie IV laipsnio reakcijų), pacientams praeityje buvo diagnozuota alergija.
Portuguese: Estes 19 doentes recuperaram no momento da retirada do gluconato férrico de sódio, com ou sem tratamento corretivo.
Lithuanian: Šios 19 pacienčių pasveiko nutraukus gydymą natrio geležies gliukonatu, taikant korekcinį gydymą arba jo netaikant.
Portuguese: Nas últimas etapas da gravidez, as preparações de ferro administradas por via intravenosa podem ser administradas mas após uma consideração cuidadosa dos riscos envolvidos para a mãe e para o feto.
Lithuanian: Vėlesnėse nėštumo stadijose vartoti intraveninius geležies preparatus galima, bet tik atidžiai įvertinus motinai ir vaisiui keliamą riziką.
Portuguese: O titular da AIM notificou que 25 acontecimentos estavam relacionados com carboximaltose férrica (20 de grau I, 2 de grau II, 2 de grau III e 1 de grau IV), 2 acontecimentos estavam improvavelmente relacionados com a carboximaltose férrica (1 de grau II e 1 de grau IV) e 9 acontecimentos não estavam relacionados com a carboximaltose férrica (6 de grau I, 1 de grau II e 2 de grau III).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pranešė, kad 25 reiškiniai buvo susiję su geležies karboksimaltoze (20 - I laipsnio, 2 - II laipsnio, 2 - III laipsnio ir 1 - IV laipsnio); taip pat užregistruoti 2 reiškiniai, kurių sąsaja su geležies karboksimaltoze mažai tikėtina (1 - II laipsnio ir 1 - IV laipsnio); 9 reiškiniai buvo nesusiję su geležies karboksimaltoze (6 - I laipsnio, 1 - II laipsnio ir 2 - III laipsnio).
Portuguese: Existem apenas três estudos concluídos com isomaltosida de ferro (III) 1000 e onze estão ainda em curso.
Lithuanian: Šiuo metu užbaigti tik trys tyrimai, kuriuos atliekant buvo vartojamas geležies (III) izomaltozidas 1000; dar vienuolika tyrimų tebevykdomi.
Portuguese: No caso das notificações classificadas como grau III, o termo notificado com mais frequência foi "choque anafilático" e o resultado destes casos foi recuperado, não recuperado (apenas 1 caso) ou desconhecido (8 casos).
Lithuanian: Prie III laipsnio priskirtuose pranešimuose dažniausiai nurodytas terminas buvo anafilaksinis šokas; šiais atvejais gydymo rezultatai buvo tokie: pasveiko, nepasveiko (tik 1 atvejis) arba nežinoma (8 atvejai).
Portuguese: Por último, o CHMP solicitou a submissão, no âmbito do plano de gestão dos riscos, de material educacional para prescritores e para doentes que realçam os riscos e as advertências das reações de hipersensibilidade (por exemplo, uma lista de verificação, a ser implementada a nível nacional).
Lithuanian: Galiausiai CHMP pareikalavo, kad rizikos valdymo plane būtų pateikta vaistus išrašantiems gydytojams ir pacientams skirta šviečiamoji medžiaga, kurioje būtų atkreipiamas dėmesys į padidėjusio jautrumo reakcijų keliamą riziką ir su ja susijusius įspėjimus (pvz., joje pateikiant kontrolinį sąrašą, kuris turi būti įgyvendintas nacionaliniu lygmeniu).
Portuguese: Foi notificado um total de 34 casos de grau III (14,4%) e 2 casos de grau IV (0,8%).
Lithuanian: Nustatyti iš viso 34 III laipsnio reiškiniai (14,4 %) ir 2 IV laipsnio reiškiniai.
Portuguese: A maioria dos casos foi classificada como grau III (53%) seguidos por grau II (32%).
Lithuanian: Dauguma atvejų buvo priskirti prie III laipsnio (53 %), šiek tiek mažiau - prie II laipsnio (32 %).
Portuguese: Mais de 8 000 doentes foram incluídos/tratados em todos os braços nestes ensaios clínicos, dos quais praticamente metade (N=4 048) recebeu sacarose de ferro como medicamento experimental ou como terapêutica de referência (comparadora).
Lithuanian: Šių klinikinių tyrimų metu prie įvairių tyrimo atšakų buvo priskirta (gydoma) per 8 000 pacientų, iš kurių beveik pusė (N=4 048) vartojo geležies cukrozę - arba kaip bandomąjį preparatą, arba kaip referencinį (palyginamą) vaistą.
Portuguese: Isomaltosida de ferro (III) 1000
Lithuanian: Geležies (III) izomaltozidas 1000
Portuguese: Não obstante, o efeito está relacionado com a estabilidade do complexo e, por conseguinte, do hidrato de carbono utilizado para o revestimento.
Lithuanian: Nors toks citotoksiškumas būdingas įvairiems geležies kompleksams, šis poveikis susijęs su komplekso stabilumu, o todėl ir su dangalui naudojamu angliavandeniu.
Portuguese: Seis casos (4%) foram classificados como grau IV (2 notificaram choque anafilático com um resultado fatal e 4 choque anafilático com paragem cardíaca (todos os doentes apresentaram uma recuperação total).
Lithuanian: Šeši atvejai (4 %) buvo priskirti prie IV laipsnio (2 atvejais pranešta apie anafilaksinį šoką, dėl kurio pacientai mirė, o 4 atvejais pacientams dėl anafilaksinio šoko sustojo širdis (visi pacientai visiškai pasveiko).
Portuguese: Em cerca de 90% dos casos nos quais o tempo até ao início da reação foi notificado, a reação ocorreu nos 10 primeiros minutos da administração e, em cerca de um terço, ocorreu durante a dose teste.
Lithuanian: Maždaug 90 % atvejų, kai buvo nurodytas laikas iki reakcijos pradžios, reakcija pasireiškė per pirmas 10
Portuguese: Assim, foram detetados nos ensaios quatro casos de reações alérgicas possivelmente relacionadas com a isomaltosida de ferro (III) 1000.
Lithuanian: Taigi, atliekant šiuos tyrimus buvo nustatyti keturi alerginių reakcijų, kurios galėjo būti susijusios su geležies (III) izomaltozidu 1000, atvejai.
Portuguese: Nos 3% de casos em que se procedeu à readministração do gluconato férrico de sódio, os doentes apresentaram o mesmo tipo de RAM, sobretudo reações alérgicas sem agravamento dos sintomas.
Lithuanian: Tais 3 % atvejų, kai pacientams buvo pakartotinai suleista natrio geležies gliukonato, jiems pasireiškė tokios pačios NRV, daugiausia alerginės reakcijos be simptomų pasunkėjimo.
Portuguese: Alguns estudos foram realizados apenas com sacarose de ferro, alguns estudos incluíram um braço de placebo ou cuidados médicos padrão e alguns estudos tinham uma outra substância ativa como comparador.
Lithuanian: Atliekant kai kuriuos tyrimus, buvo vartojama tik geležies cukrozė, kai kurių tyrimų metu buvo suformuota placebo arba standartinės medicininės priežiūros tyrimo atšaka, o kai kurių tyrimų metu kaip palyginamąjį preparatą tiriamieji vartojo kitą veikliąją medžiagą.
Portuguese: Foi identificado um total de 317 casos de hipersensibilidade na base de dados do titular da AIM, os quais ocorreram em 13 824 369 doentes-anos (data de cutoff de 31 de dezembro de 2011).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo duomenų bazėje nustatyti iš viso 317 padidėjusio jautrumo atvejų, kurie pasireiškė per 13 824 369 pacientų metų (kirpinio data - 2011 m.
Portuguese: Experiência pós-comercialização no mercado
Lithuanian: Po preparatų pateikimo rinkai surinkti duomenys
Portuguese: Os complexos de ferro envolvidos neste procedimento são gluconato de ferro (gluconato férrico de sódio), sacarose de ferro, dextrano de ferro, carboximaltose de ferro e isomaltosida de ferro (III)
Lithuanian: Su šia procedūra susiję šie geležies kompleksai: geležies gliukonatas (natrio geležies gliukonatas), geležies cukrozė, geležies dekstranas, geležies karboksimaltozė ir geležies (III) izomaltozidas 1000.
Portuguese: Todos os casos dentro desta CSO foram classificados de acordo com a classificação de Ring e Messmer.
Lithuanian: Visi prie šios OSK prisikiriami atvejai buvo suskirstyti remiantis Ring ir Messmer klasifikacija.
Portuguese: A citotoxicidade é mediada pela formação de espécies de oxigénio reativo (EOR).
Lithuanian: Citotoksiškumas pasireiškia susidarant reaktyvioms deguonies formoms (RDF).
Portuguese: Nestes doentes, os medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa só devem ser utilizados caso se considere que o benefício é claramente superior ao potencial risco.
Lithuanian: Šie pacientai intraveninius geležies preparatus turi vartoti tik nusprendus, kad jų nauda yra akivaizdžiai didesnė už jų keliamą riziką;
Portuguese: Não obstante, ocorreu uma reação de grau IV (paragem cardíaca) notificada na publicação de Fishbane e colegas (1996) e um total de quinze reações de hipersensibilidade (7,3%), sobretudo de grau II-III, notificadas na população HD (Haddad et al, 2009), ocorrendo todas durante a dose teste.
Lithuanian: Nepaisant to, Fishabane ir jo kolegų (1996) publikacijoje buvo užfiksuota viena IV laipsnio reakcija (širdies sustojimas), o pacientų, kuriems buvo atliekama hemodializė, populiacijoje nustatyta iš viso penkiolika padidėjusio jautrumo reakcijų (7,3 %) (daugiausia II-III laipsnio) (Haddad et al, 2009); visos jos pasireiškė leidžiant bandomąją preparato dozę.
Portuguese: Além disso, o CHMP concordou com outras alterações da Informação do medicamento, atividades adicionais de farmacovigilância e medidas de minimização dos riscos para abordar o risco de acontecimentos de hipersensibilidade para todos os doentes, incluindo a administração na gravidez.
Lithuanian: Be to, CHMP sutarė dėl kitų preparato informacinių dokumentų pakeitimų, papildomos farmakologinio budrumo veiklos ir rizikos mažinimo priemonių, kuriomis siekiama išspręsti padidėjusio jautrumo reiškinių pavojaus visiems pacientams, įskaitant nėščiąsias, klausimą.
Portuguese: À data de 29 de fevereiro de 2012, foi recebido um total de 26 notificações de casos relativamente à hipersensibilidade, tendo gerado uma taxa de notificação de RAM de 0,02 %.
Lithuanian: vasario 29 d. gauti iš viso 26 pranešimai apie individualius padidėjusio jautrumo atvejus; pranešimų apie NRV rodiklis siekė 0,02 %.
Portuguese: Só foram realizados dois estudos do titular da AIM com o complexo de dextrano de ferro (III)hidróxido de baixo peso molecular.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas atliko tik du tyrimus su mažos molekulinės masės geležies (III) hidroksido dekstrano kompleksu.
Portuguese: O CHMP concordou também que os titulares das AIM submetessem revisões cumulativas anuais de notificações de casos de hipersensibilidade, de todos os casos fatais e de todos os casos de gravidez, juntamente com os dados de uso, utilizando o mesmo ponto de bloqueio de dados, a mesma definição de exposição, a mesma definição de acontecimento e a classificação de gravidade de acordo com a classificação de Ring e Messmer.
Lithuanian: CHMP taip pat sutarė, kad rinkodaros leidimo turėtojai turi teikti metines suvestines pranešimų apie padidėjusio jautrumo atvejus, visų mirtinų atvejų ir visų nėštumo atvejų apžvalgas kartu su vartojimo duomenimis, laikydamiesi to paties galutinio duomenų įrašymo termino, vartodami tokią pat vaisto vartojimo masto apibrėžtį, tokią pat reiškinio apibrėžtį ir skirstydami reakcijas pagal sunkumą remiantis Ring ir Messmer klasifikacija.
Portuguese: Foi incluído um total de 13 134 doentes em 29 estudos de Fase 1 a 3 promovidos pelo titular da AIM em diferentes áreas terapêuticas (nefrologia, ginecologia, gastroenterologia, neurologia, cardiologia e anemia por deficiência de ferro), 6 608 dos quais receberam carboximaltose férrica e foram comparados com doentes a receberem outros ferros parentéricos.
Lithuanian: Dvidešimt devyniuose rinkodaros leidimo turėtojų užsakymu atliktuose įvairių terapinių sričių (nefrologijos, ginekologijos, gastroenterologijos, neurologijos, kardiologijos ir geležies trūkumo sukeltos mažakraujystės) 1-3 fazių tyrimuose dalyvavo iš viso 13 134 pacientai, iš kurių 6 608 vartojo geležies karboksimaltozę; jų duomenys buvo lyginami su pacientų, kurie vartojo kitus parenterinius geležies preparatus, duomenimis.
Portuguese: O gluconato férrico de sódio foi principalmente prescrito para o tratamento da anemia por deficiência de ferro e raramente para o tratamento da anemia na gravidez.
Lithuanian: Natrio geležies gliukonatas daugiausia buvo išrašomas gydant geležies trūkumo sukeltą mažakraujystę ir tik retais atvejais buvo skiriamas gydant nėščiųjų mažakraujystę.