FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Klinikai adatok
Romanian: Date clinice
Hungarian: A vesefunkciót csökkentő gyógyszerek emelhetik az emtricitabin koncentrációját.
Romanian: Medicamentele care determină scăderea funcției renale pot determina creșterea concentrațiilor plasmatice de emtricitabină.
Hungarian: • antacidumok, amelyek gyomorfekély, gyomorégés és savas reflux kezelésére szolgálnak, és alumínium- és/vagy magnézium-hidroxidot tartalmaznak;
Romanian: • antiacide pentru tratarea ulcerelor gastrice, arsurilor la stomac sau refluxului acid, care conțin hidroxid de aluminiu și/sau magneziu
Hungarian: A Biktarvy 30 db tablettát tartalmazó tartályban és 3 tartályt (egyenként 30 tablettával) tartalmazó csomagban kapható.
Romanian: Biktarvy se prezintă în flacoane a câte 30 comprimate și în ambalaje cu 3 flacoane, fiecare conținând 30 comprimate.
Hungarian: A GS-US-380-1490-es vizsgálatban 8, a kiinduláskor egyidejű HIV-/HBV-fertőzésben szenvedő beteget randomizáltak B/F/TAF alkalmazására.
Romanian: În Studiul GS-US-380-1490, 8 pacienți cu infecții concomitente cu HIV/VHB la momentul inițial au fost randomizați pentru a li se administra B/F/TAF.
Hungarian: A Biktarvy étkezés közben vagy étkezések között is bevehető (lásd 5.2 pont).
Romanian: Biktarvy poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Hungarian: Egyidejű hepatitis B-fertőzésben szenvedő betegek 16 olyan, egyidejű HIV-/HBV-fertőzésben szenvedő betegnél, aki Biktarvy-kezelést kapott (8 HIV-/HBV-fertőzött, korábban nem kezelt felnőtt a GS-US-380-1490-es vizsgálatban; 8 HIV-/HBV-szupprimált felnőtt a GS-US-380-1878-as vizsgálatban), a Biktarvy biztonságossági profilja hasonló volt, mint a HIV-1-monoinfekcióban szenvedő betegeknél (lásd 5.1 pont).
Romanian: La 16 adulți infectați concomitent cu HIV/VHB la care s-a administrat Biktarvy (8 pacienți cu HIV/VHB neexpuși anterior la tratament în Studiul GS-US-380-1490; 8 pacienți cu HIV/VHB care prezentau supresie virală în Studiul GS-US-380-1878), profilul de siguranță al Biktarvy a fost similar cu cel observat la pacienții care prezentau monoinfecție cu HIV-1 (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Az együttes alkalmazás a rifampicinnek a Biktarvy biktegravir összetevőjére kifejtett hatása miatt ellenjavallt.
Romanian: Administrarea concomitentă este contraindicată din cauza efectului rifampicinei asupra componentei bictegravir a Biktarvy.
Hungarian: • ha allergiás a biktegravirra, emtricitabinre, tenofovir-alafenamidra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: • Dacă sunteți alergic la bictegravir, emtricitabină, tenofovir alafenamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: A 48. héten 7 beteg mutatott HBVszuppressziót (HBV DNS < 29 NE/ml) és < 50 kópia/ml-es HIV-1 RNS-szintet.
Romanian: La săptămâna 48, 7 pacienți au prezentat supresia VHB (ADN VHB < 29 UI/ml) și o valoare a ARN HIV-1 < 50 copii/ml.
Hungarian: h Azok a betegek tartoznak ide, akik nemkívánatos esemény kialakulásán, elhalálozáson vagy a hatásosság hiányán, illetve megszűnésén kívül egyéb ok miatt léptek ki a vizsgálatból, például visszavonták beleegyezésüket, nem jelentek meg a kontrollvizsgálaton, stb.
Romanian: h Include pacienții care au întrerupt din alte motive decât un EA, deces sau absența sau pierderea eficacității, de exemplu retragerea consimțământului, pierduți din urmărire etc.
Hungarian: ORÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓK Norgesztimát (0,180/0,215/0,250 mg naponta egyszer)/ etinil-ösztradiol (0,025 mg naponta egyszer), biktegravir1
Romanian: CONTRACEPTIVE ORALE Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg o dată pe zi), Etinilestradiol (0,025 mg o dată pe zi), Bictegravir1
Hungarian: A Biktarvy bármilyen okból történő abbahagyása esetén a Biktarvy tabletta szedésének folytatása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Dacă încetați să luați Biktarvy din orice motiv, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe să luați comprimatele Biktarvy.
Hungarian:  Kérje orvos vagy gyógyszerész tanácsát, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
Romanian:  Adresați-vă unui medic sau farmacist pentru recomandări dacă luați:
Hungarian: Az oszteonekrózis jelei az alábbiak: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, térd és váll területén), mozgási nehézségek.
Romanian: Semnele de osteonecroză sunt: - înțepenirea articulațiilor - durere la nivelul articulațiilor (în special la nivelul șoldului, genunchiului și umărului) - dificultăți la mișcare  Dacă observați vreunul dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor egy, korábban nem kezelt betegnél állt fenn INSTIrezisztenciával összefüggő Q148H + G140S mutáció; a HIV-1 RNS-szintje < 50 kópia/ml volt a 4. héttől a 96.
Romanian: La momentul intrării în studiu, un pacient neexpus anterior la tratament a avut mutații preexistente asociate cu rezistența ITCMI Q148H + G140S și a prezentat o valoare a ARN HIV-1 < 50 copii/ml de la săptămâna 4 până la săptămâna 96.
Hungarian: Biktegravir
Romanian: Bictegravir
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő, HIV-fertőzött betegeknél a CART megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel.
Romanian: La pacienții infectați cu HIV, cu deficit imun sever la momentul inițierii TARC, poate să apară o reacție inflamatorie la infecțiile oportuniste asimptomatice sau reziduale.
Hungarian: A tenofovir aktivitást mutat a HIV-1, HIV-2 és a HBV vírussal szemben.
Romanian: Tenofovirul manifestă activitate împotriva HIV-1, HIV-2 și a VHB.
Hungarian: HIV-1-fertőzött, korábban nem kezelt betegek
Romanian: Pacienți infectați cu HIV-1 cu supresie virală
Hungarian: Rifapentin (a CYP3A és a P-gp indukciója)
Romanian: Rifapentină (Inducere a CYP3A și gp-P)
Hungarian: A különböző altípusok prevalenciája összevethető volt a kezelési csoportokban, és mindkettőben a B altípus volt a domináns; 11% volt a nem B altípusúak aránya.
Romanian: Prevalența diferitelor subtipuri a fost comparabilă în cadrul grupurilor de tratament, subtipul B fiind predominant în ambele grupuri; 11% au fost subtipuri non-B.
Hungarian: A Biktarvy egyik összetevőjével
Romanian: Ce conține Biktarvy
Hungarian: • fekély kezelésére szolgáló gyógyszerek, szukralfát hatóanyaggal
Romanian: • medicamente pentru vindecarea ulcerațiilor care conțin sucralfat
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmtabletta
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimate filmate
Hungarian: A krónikus hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő betegeket, akik antiretrovirális kezelést kapnak, fokozottan veszélyeztetik a súlyos, esetenként végzetes kimenetelű hepaticus mellékhatások.
Romanian: Pacienții cu hepatită B sau C cronică ce urmează un tratament antiretroviral prezintă un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse severe la nivel hepatic, potențial letale.
Hungarian: • viszketés (pruritusz),
Romanian: • mâncărime (prurit)
Hungarian: Együttes alkalmazáskor nem szükséges a dózis módosítása.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul administrării concomitente.
Hungarian: A GS-US-380-1489-es és a GS-US-380-1490-es vizsgálatban a korábban nem kezelt, majd 96 hétig Biktarvy-t kapó betegek 15%-ánál az összbilirubinszint emelkedését figyelték meg.
Romanian: În Studiile GS-US-380-1489 și GS-US-380-1490, au fost observate creșteri ale bilirubinemiei totale la 15% dintre pacienții neexpuși anterior la tratament cărora li s-a administrat Biktarvy până în săptămâna 96.
Hungarian: Feltétel volt, hogy a beteg legalább 3 hónapon át stabil virológiai szuppressziót (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml) mutasson a kiindulási terápiája mellett.
Romanian: Pacienții trebuiau să fi prezentat supresie stabilă (ARN HIV-1 < 50 copii/ml) timp de cel puțin 3 luni înainte de intrarea în studiu cu schema de tratament de la momentul inițial.
Hungarian: A gyakoriságok korábban nem kezelt, majd96 héten át Biktarvy-t kapó betegekkel végzett III. fázisú klinikai vizsgálatokból (GS-US-380-1489 és GS-US-380-1490) származnak.
Romanian: Frecvențele de apariție au fost derivate din studiile clinice de fază 3 efectuate cu Biktarvy la pacienții neexpuși anterior la tratament, care au avut o durată de 96 săptămâni (GS-US380-1489 și GS-US-380-1490).
Hungarian: A különböző altípusok prevalenciája összevethető volt mind a három kezelési csoportban, és mindegyikben a B altípus volt a domináns; 11% volt a nem B altípusúak aránya.
Romanian: Prevalența diferitelor subtipuri a fost comparabilă în cadrul tuturor celor trei grupuri de tratament, subtipul B fiind predominant în ambele grupuri; 11% au fost subtipuri non-B.
Hungarian: Az azitromicinnel vagy klaritromicinnel történő együttes alkalmazás növelheti a biktegravir plazmakoncentrációját.
Romanian: Administrarea concomitentă de azitromicină sau claritromicină poate crește concentrațiile plasmatice de bictegravir.
Hungarian: A biktegravir többadagos farmakokinetikája a 25 és 100 mg közötti dózistartományban a dózissal arányos.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai bictegravirului după administrarea de doze repetate sunt proporționali cu doza în intervalul de doze cuprins între 25 mg și 100 mg.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid a tenofovirrá történő metabolizmussal eliminálódik.
Romanian: Tenofovir alafenamidă este eliminat în principal prin metabolizarea la tenofovir.
Hungarian: Korábban nem kezelt betegeknél (a GS-US-380-1489-es és a GS-US-380-1490-es vizsgálatban), valamint virológiailag szupprimált betegeknél (a GS-US-380-1844-es és a GS-US-380-1878-as vizsgálatban) a Biktarvy-val kezelt betegek egyikénél sem észleltek olyan HIV-1 fertőzést, amelynél a kezelés közben genotípusos vagy fenotípusos rezisztencia alakult volna ki biktegravirral, emtricitabinnel vagy tenofovir-alafenamiddal szemben a végső rezisztenciaelemzési populációban (n = 10, HIV-1 RNS ≥ 200 kópia/ml a megerősített virológiai sikertelenség időpontjában, a 48. héten, a 96.
Romanian: La pacienții neexpuși anterior la tratament (Studiile GS-US-380-1489 și GS-US-380-1490) și la pacienții cu supresie virală (Studiile GS-US-380-1844 și GS-US-380-1878), niciun pacient la care s-a administrat Biktarvy nu a prezentat rezistență genotipică sau fenotipică a HIV-1 apărută ca urmare a tratamentului la bictegravir, emtricitabină sau tenofovir alafenamidă în cadrul populației de analiză finală a rezistenței (n = 10) cu ARN HIV-1 ≥ 200 copii/ml la momentul eșecului virusologic confirmat, la săptămâna 48, la săptămâna 96 (numai studii la pacienți neexpuși anterior la tratament) sau la încetarea prematură a administrării medicamentului de studiu.
Hungarian: A GS-US-380-1878-as vizsgálatban a 48. héten a kiinduláskor egyidejű HIV-/HBV-fertőzésben szenvedő, a B/F/TAF-csoportba tartozó betegek 100%-a (8/8) őrizte meg a < 29 NE/ml-es HBV DNSszintet (hiányzó = elemzésből kizárva) és a < 50 kópia/ml-es HIV RNS-szintet.
Romanian: În Studiul GS-US-380-1878, la săptămâna 48, 100% (8/8) dintre pacienții infectați concomitent cu HIV/VHB la momentul inițial din grupul de tratament cu B/F/TAF au menținut o valoare a ADN VHB < 29 UI/ml (date lipsă = excluse din analiză) și o valoare a ARN HIV < 50 copii/ml.
Hungarian: Mindegyik tartály nedvességmegkötő szilikagél betétet és poliészter tekercset tartalmaz.
Romanian: Fiecare flacon conține un gel desicant de siliciu și spirală din poliester.
Hungarian: A Biktarvy-t legalább 2 órával a magnéziumot és/vagy alumíniumot tartalmazó antacidumok előtt, illetve étkezés közben történő bevételkor 2 órával azok után kell bevenni.
Romanian: Biktarvy trebuie administrat cu cel puțin 2 ore înainte de utilizarea de antiacide care conțin magneziu și/sau aluminiu sau împreună cu alimente după 2 ore de la administrarea acestora.
Hungarian: Másik lehetőségként a Biktarvy-t beveheti étkezés közben, legalább 2 órával ezek után.
Romanian: Alternativ, puteți lua Biktarvy cu alimente, la cel puțin 2 ore după administrarea acestora.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL
Hungarian: Egyes kiválasztott mellékhatások ismertetése
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate
Hungarian: Biktegravir (antacid szuszpenzió 2 órával korábban, éhgyomorra): AUC: ↓ 52%
Romanian: Bictegravir (suspensie antiacidă administrată cu 2 ore anterior, în condiții de repaus alimentar): ASC: ↓ 52%
Hungarian: Normál vesefunkciójú betegeknél történő együttes alkalmazás esetén nem szükséges a dózis módosítása.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul administrării concomitente la pacienți cu funcție renală normală.
Hungarian: A Biktarvy hatásossága és biztonságossága virológiailag szupprimált HIV-1-fertőzött felnőtteknél egy randomizált, kettős vak, aktív kontrollos vizsgálat, a GS-US-380-1844 (n = 563), valamint egy randomizált, nyílt elrendezésű, aktív kontrollos vizsgálat, a GS-US-380-1878 (n = 577) 48 hétnyi adatain alapul.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Biktarvy la pacienții infectați cu HIV-1 cu supresie virală se bazează pe datele pe o perioadă de 48 săptămâni provenite dintr-un studiu randomizat, în regim dublu-orb, controlat activ, GS-US-380-1844 (n = 563) și un studiu randomizat, în regim deschis, controlat activ, GS-US-380-1878 (n = 577).
Hungarian: A biktegravir aktivitást mutat a HIV-1 és a HIV-2 vírussal szemben.
Romanian: Bictegravirul manifestă activitate împotriva HIV-1 și HIV-2.
Hungarian: • ha ezt a Biktarvy szokásos bevételi időpontjához képest 18 óra múlva vagy még később veszi észre, ne vegye be a kihagyott adagot.
Romanian: • dacă observați acest lucru după mai mult de 18 ore de la momentul la care trebuia să luați în mod obișnuit Biktarvy, nu mai luați doza pe care ați uitat-o.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik májbetegségben, például krónikus hepatitisz B- vagy C-fertőzésben szenvednek, és akiket antiretrovirális szerrel kezelnek, fokozott a súlyos és potenciálisan halálos májszövődmények kockázata.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni hepatice, inclusiv cu hepatită B sau C cronică, tratați cu antiretrovirale prezintă un risc crescut de complicații severe și posibil letale la nivelul ficatului.
Hungarian: Kiindulási ATVvagy DRV-alapú kezelés
Romanian: Schemă de tratament cu ATV sau DRV la momentul inițial
Hungarian: Legalább 30 ml/perc becsült kreatinin clearance-szel (CrCl) rendelkező betegeknél nem szükséges a Biktarvy adagjának módosítása.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Biktarvy la pacienții cu o valoare estimată a clearance-ului creatininei (ClCr) ≥ 30 ml/min.
Hungarian: A GS-US-380-1490-es vizsgálatban a betegeket B/F/TAF (n = 320) vagy dolutegravir + emtricitabin/tenofovir-alafenamid (50+200/25 mg) (n = 325) naponta egyszeri alkalmazására randomizálták 1:1 arányban.
Romanian: În Studiul GS-US-380-1490, pacienții au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra fie B/F/TAF (n = 320), fie dolutegravir + emtricitabină/tenofovir alafenamidă (50 + 200/25 mg) (n = 325) o dată pe zi.
Hungarian: Az oxkarbazepinnel, fenobarbitállal vagy fenitoinnal történő együttes alkalmazás csökkentheti a biktegravir és a tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációját.
Romanian: Administrarea concomitentă de oxcarbazepină, fenobarbital sau fenitoină poate scădea concentrațiile plasmatice de bictegravir și tenofovir alafenamidă.
Hungarian: A Biktarvy egyik összetevőjével sem végeztek interakciós vizsgálatokat.
Romanian: Nu a fost studiată interacțiunea cu niciuna dintre substanțele din compoziția Biktarvy.
Hungarian: Az emtricitabin sejtkultúrában a HIV-1 A, B, C, D, E, F és G kládok ellen mutatott antivirális aktivitást (az EC50-értékek 0,007 és 0,075 µM között voltak), és törzsspecifikus aktivitást mutatott a HIV-2 ellen (EC50-értékek 0,007 és 1,5 µM között).
Romanian: În culturi de celule, emtricitabina a prezentat activitate antivirală împotriva subtipurilor A, B, C, D, E, F și G ale HIV-1 (valori ale CE50 cuprinse între 0,007 și 0,075 µM) și a demonstrat activitate împotriva tulpinii HIV-2 (valori ale CE50 cuprinse între 0,007 și 1,5 µM).
Hungarian: A biktegravirral nem vizsgálták az interakciót.
Romanian: Interacțiunea cu bictegravir nu a fost studiată.
Hungarian: Az emtricitabin antivirális aktivitását laboratóriumi és klinikai HIV-1 izolátumokkal szemben lymphoblastoid sejtvonalakban, a MAGI CCR5 sejtvonalban és PBMC-kben vizsgálták.
Romanian: Activitatea antivirală a emtricitabinei împotriva tulpinilor de HIV-1 de laborator și izolate clinice a fost evaluată pe linii de celule limfoblastoide, linia de celule MAGI CCR5 și CMSP.
Hungarian: Metformin: AUC: ↑ 39% Cmin: ↑ 36% Cmax: ↔
Romanian: ASC: ↑ 39% Cmin: ↑ 36% Cmax: ↔
Hungarian: A GS-US-380-1844-es és a GS-US-380-1878-as vizsgálat kezelési eredményeit a 48. hétig a 4. táblázat tartalmazza.
Romanian: Rezultatele tratamentului din Studiile GS-US-380-1844 și GS-US-380-1878 până la săptămâna 48 sunt prezentate în Tabelul 4.
Hungarian: Ha a beteg a szokásos bevételi időponttól számított 18 órán belül elfelejt bevenni egy Biktarvy-adagot, a beteg a lehető leghamarabb vegye be a Biktarvy készítményt, és folytassa a szokásos adagolást.
Romanian: Dacă pacientul omite o doză de Biktarvy și trec mai puțin de 18 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată, pacientul trebuie să ia Biktarvy cât mai curând posibil, și apoi să revină la schema de administrare normală.
Hungarian: 4 Ezt a vizsgálatot naponta egyszer 200/25 mg emtricitabin/tenofovir-alafenamid alkalmazásával végezték.
Romanian: 4 Acest studiu a fost efectuat cu emtricitabină/tenofovir alafenamidă 200/25 mg o dată pe zi.
Hungarian: 6 Ezt a vizsgálatot naponta egyszer 150/150/200/10 mg elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid alkalmazásával végezték.
Romanian: 6 Acest studiu a fost efectuat cu elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir alafenamidă 150/150/200/10 mg o dată pe zi.
Hungarian: (a P-gp gátlása)
Romanian: (Inhibare a gp-P)
Hungarian: A B/F/TAF szájon át történő, étkezéskor vagy étkezések között, HIV-1-fertőzött felnőtteknél történő alkalmazását követően a biktegravir több adagra vonatkozó átlagos (CV%) farmakokinetikai paraméterei a következők voltak: Cmax = 6,15 µg/ml (22,9%), AUCtau = 102 µg•h/ml (26,9%) és Ctrough = 2,61 µg/ml (35,2%).
Romanian: În urma administrării orale a B/F/TAF cu sau fără alimente la adulții infectați cu HIV-1, valoarea medie (CV%) a parametrilor farmacocinetici ai bictegravirului după utilizarea de doze repetate au fost Cmax = 6,15 μg/ml (22,9%), ASCtau = 102 μg•oră/ml (26,9%) și Ctrough= 2,61 μg/ml (35,2%).
Hungarian: Az emtricitabin per os beadás után gyorsan és alaposan felszívódik, plazma csúcskoncentrációját a B/F/TAF beadása után 1,5-2,0 órával éri el.
Romanian: Emtricitabina se absoarbe rapid și extensiv după administrarea orală, concentrațiile plasmatice maxime fiind atinse la 1,5 până la 2,0 ore după utilizarea combinației B/F/TAF.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid sejtkultúrában a HIV-1 valamennyi csoportja (M, N és O) ellen mutatott antivirális aktivitást, beleértve az A, B, C, D, E, F és G alcsoportokat (az EC50-értékek 0,10 és 12,0 nM között voltak), és törzsspecifikus aktivitást mutatott a HIV-2 ellen (EC50-értékek 0,91 és 2,63 nM között).
Romanian: În culturi de celule, tenofovir alafenamida a prezentat activitate antivirală împotriva tuturor grupărilor (M, N și O), inclusiv subtipurile A, B, C, D, E, F și G ale HIV-1 (valori ale CE50 cuprinse între 0,10 și 12,0 nM) și a manifestat activitate specifică împotriva tulpinii HIV-2 (valori ale CE50 cuprinse între 0,91 și 2,63 nM).
Hungarian: A Biktarvy hatásossága és biztonságossága HIV-1-fertőzött, korábban nem kezelt felnőtteknél két randomizált, kettős vak, aktív kontrollos vizsgálat, a GS-US-380-1489 (n = 629) és a GS-US-380-1490 (n = 645) 48 és 96 hétnyi adatain alapul.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Biktarvy la pacienții infectați cu HIV-1 neexpuși anterior la tratament se bazează pe datele pe o perioadă de 48 de săptămâni și 96 de săptămâni provenite din două studii randomizate, în regim dublu-orb, controlate activ, GS-US-380-1489 (n = 629) și GS-US-380-1490 (n = 645).
Hungarian: Ha a Biktarvy bevételét követő 1 órán belül a beteg hány, be kell vennie egy másik tablettát.
Romanian: Dacă pacientul prezintă vărsături în interval de 1 oră de la administrarea Biktarvy, trebuie să ia un alt comprimat.
Hungarian: (a CYP3A gátlása)
Romanian: (Inhibare a CYP3A)
Hungarian: A biktegravir eliminációja elsősorban a májban lejátszódó metabolizációval történik.
Romanian: Bictegravirul se elimină în principal prin metabolizare hepatică.
Hungarian: A biktegravir per os beadás után felszívódik, plazma csúcskoncentrációját a B/F/TAF beadása után 2,0-4,0 órával éri el.
Romanian: Bictegravirul se absoarbe după administrarea orală, concentrațiile plasmatice maxime fiind atinse la 2,0 până la 4,0 ore după utilizarea combinației B/F/TAF.
Hungarian: A biktegravir sejtkultúrában a HIV-1 valamennyi csoportja (M, N és O) ellen mutatott antivirális aktivitást, beleértve az A, B, C, D, E, F és G altípust (az EC50-értékek < 0,05 és 1,71 nM között voltak), és aktivitást mutatott a HIV-2 ellen (EC50 = 1,1 nM).
Romanian: În culturi de celule, bictegravirul a prezentat activitate antivirală împotriva grupării HIV-1 (M, N și O), inclusiv subtipurile A, B, C, D, E, F și G (valori ale CE50 cuprinse între < 0,05 și 1,71 nM) și a manifestat activitate împotriva HIV-2 (CE50 = 1,1 nM).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Biktarvy
Romanian: Biktarvy împreună cu alte medicamente
Hungarian: Vasat tartalmazó étrend-kiegészítők: a Biktarvy-t legalább 2 órával a vasat tartalmazó étrendkiegészítők előtt kell bevennie, illetve étkezés közben azokkal együtt is bevehető.
Romanian: Suplimente care conțin fier: va trebui să luați Biktarvy cu cel puțin 2 ore înainte de suplimentele de fier sau le puteți lua împreună, cu alimente.
Hungarian: (a CYP3A és a P-gp indukciója)
Romanian: (Inducere a CYP3A și gp-P)
Hungarian: A biktegravirral és tenofovir-alafenamiddal külön-külön végzett állatkísérletek a termékenységi paraméterekre, terhességre vagy fötális fejlődésre gyakorolt káros hatásokra utaló bizonyítékot nem mutattak (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile efectuate la animale cu bictegravir și tenofovir alafenamidă, administrate separat, nu au evidențiat existența unor efecte dăunătoare asupra parametrilor care evaluează fertilitatea, gestația sau dezvoltarea fetală (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Az emtricitabin aktivitást mutat a HIV-1, HIV-2 és HBV vírussal szemben.
Romanian: Emtricitabina manifestă activitate împotriva HIV-1, HIV-2 și a VHB.
Hungarian: Mitokondriális diszfunkcióról számoltak be azoknál a HIV-negatív csecsemőknél, akik in utero és/vagy a születés után nukleozid analóg-expozíciónak voltak kitéve.
Romanian: Au fost raportate cazuri de disfuncție mitocondrială la sugarii HIV seronegativi expuși la analogi nucleozidici in utero și/sau postnatal; acestea au fost predominant asociate cu schemele de tratament care conțin zidovudină.
Hungarian: A GS-US-380-1844-es vizsgálatban a CD4+-sejtszám átlagos változása a kiinduláshoz képest a 48. héten −31 sejt/mm3 volt a B/F/TAF-ra váltó betegeknél, illetve 4 sejt/mm3 azoknál a betegeknél, akik folytatták az abakavir/dolutegravir/lamivudin kezelést.
Romanian: În Studiul GS-US-380-1844, modificarea medie de la momentul inițial a numărului de celule CD4+ la săptămâna 48 a fost de -31 celule/mm3 la pacienții care au efectuat conversia la B/F/TAF și de 4 celule/mm3 la cei care au menținut tratamentul cu abacavir/dolutegravir/lamivudină.
Hungarian: Biktegravir: AUC: ↑ 315% Cmax: ↔
Romanian: Bictegravir: ASC: ↑ 315% Cmax: ↔
Hungarian: • tenofovir-alafenamidot, egy olyan típusú antiretrovirális gyógyszert, amely nukleotid reverz transzkriptáz gátlóként ismert (NtRTI)
Romanian: • tenofovir alafenamidă, un medicament antiretroviral de un tip numit inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază (INtRT)
Hungarian: 2 Ezt a vizsgálatot naponta egyszer 75/200/25 mg biktegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid alkalmazásával végezték.
Romanian: 2 Acest studiu a fost efectuat cu bictegravir/emtricitabină/tenofovir alafenamidă 75/200/25 mg o dată pe zi.
Hungarian: (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)