FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az egészségügyi ellátás egyes területeit érintően a diagnózissal, a kontrollal és a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatalra vonatkozó (klinikai iránymutatásokként is ismert) iránymutatásokat a nemzeti kormányok vagy az egyes uniós tagállamok egészségügyi hatóságai dolgozzák ki.
Latvian: Valstu valdības vai veselības aprūpes iestādes katrā individuālā ES dalībvalstī izstrādā vadlīnijas lēmumiem attiecībā uz diagnozi, vadību un ārstēšanu konkrētās veselības aprūpes jomās (ko dažreiz min kā klīniskās vadlīnijas);
Hungarian: A gyógyszerek engedélyezésére vonatkozó adatszolgáltatási követelmények és előírások engedélyezési eljárástól függetlenül azonosak az Európai Unióban.
Latvian: • Veterinārijas zāļu Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa Datu sniegšanas prasības un standarti, ar kuriem reglamentē zāļu reģistrāciju, ir vienādi visā ES neatkarīgi no reģistrācijas procedūras.
Hungarian: Az igazgatótanácsot a következő tagokalkotják:
Latvian: Valde sastāv no šādiem locekļiem:
Hungarian: Az EMA tudományos bizottságai az adatok átfogó tudományos értékelése alapján független ajánlásokat adnak ki az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozóan.
Latvian: EMA zinātniskās komitejas sniedz neatkarīgus ieteikumus par cilvēkiem paredzētajām un veterinārajām zālēm, pamatojoties uz datu visaptverošu zinātnisku novērtējumu.
Hungarian: Az ügynökség által az uniós tagállamokkal közösen kezelt IT-rendszerekkel kapcsolatban további információk találhatók az uniós telematikáról szóló oldalon.
Latvian: Plašākai informācijai par IT sistēmām, ko EMA pārvalda kopā ar dalībvalstīm, skatīt ES telemātiku.
Hungarian: • a gyógyszerekkel kapcsolatban bejelentett feltételezett mellékhatások;
Latvian: • iespējamās blaknes, kas ziņotas par zālēm;
Hungarian: Az ügynökség tevékenysége keretében:
Latvian: Aģentūra strādā:
Hungarian: Az orvosi eszközöket Európában nemzeti szinten értékelik.
Latvian: Medicīniskās ierīces regulē Eiropas valstu iestādes.
Hungarian: Az EMA:
Latvian: Ko EMA dara?
Hungarian: 2 Európai Gyógyszerügynökség
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra
Hungarian: Az igazgatótanács tagjai
Latvian: Valdes locekļi
Hungarian: • nem ad ki forgalomba hozatali engedélyeket.
Latvian: • neizsniedz reģistrācijas apliecības.
Hungarian: Bővebb információk az Orvosi eszközök oldalon találhatók;
Latvian: Papildinformāciju skatiet sadaļā Medicīnas ierīces;
Hungarian: Az ügynökséget egy független igazgatótanács irányítja.
Latvian: Neatkarīga valde pārrauga EMA.
Hungarian: Érdekellentétek kezelése
Latvian: 8. Konkurējošu interešu pārvaldība
Hungarian: • nem ad orvosi tanácsot.
Latvian: • nesniedz ar medicīnu saistītus ieteikumus.
Hungarian: − cukorbetegség;
Latvian: − diabētu;
Hungarian: • Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kereshető adatbázisa
Latvian: • Meklēt cilvēkiem paredzētās zāles
Hungarian: • Biztonságot ad a betegeknek, az egészségügyi szakembereknek, az ágazatnak és a kormányoknak azáltal, hogy következetes előírásokat biztosít és gondoskodik az elérhető legjobb szakértelem alkalmazásáról;
Latvian: • Tas arī rada noteiktību pacientiem, veselības aprūpes speciālistiem, nozarei un valdībām,
Hungarian: A szakértelem egyesítése
Latvian: Speciālo zināšanu apkopošana
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Latvian: (ES) numurs
Hungarian: Idő (hónapok)
Latvian: Laiks (mēneši)
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Hungarian: 75 éves és idősebb betegek
Latvian: 75 gadus veci un vecāki pacienti
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Latvian: Kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, az elkészítés utáni tárolási időtartamokért és körülményekért a felhasználó a felelős.
Latvian: Ja to neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs.
Hungarian: Stabilitás
Latvian: Stabilitāte
Hungarian: Ezeket az adatokat az alábbiakban mutatjuk be.
Latvian: Šī informācija ir norādīta turpmāk.
Hungarian: Gemcitabin (N = 430)
Latvian: Gemcitabīns (N = 430)
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem:
Hungarian: Az elkészített szuszpenziónak tejszerűnek és homogénnek kell lennie, látható csapadék nélkül.
Latvian: Sagatavotajai suspensijai jābūt pienainai un homogēnai bez redzamām nogulsnēm.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások
Latvian: 6.2. Nesaderība
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes túlélés (overall survival - OS) volt.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (overall survival - OS).
Hungarian: A betegek 77%-a kapott korábban antraciklineket.
Latvian: Septiņdesmit septiņi procenti no pacientiem iepriekš ir saņēmuši antraciklīnus.
Hungarian: Biotranszformáció és elimináció
Latvian: Biotransformācija un eliminācija
Hungarian: Mindegyik gyógyszert az egyes 21 napos ciklusok 1. napján adták.
Latvian: Katras zāles tika ievadītas katra 21 dienas cikla 1. dienā.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók gyakorisági számítása egy 789 betegből álló populáció egyetlen egyértelműen kapcsolódó esetén alapul.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju biežums ir aprēķināts no viena noteikti saistīta gadījuma 789 pacientu populācijā.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/ 1 000); ļoti reti (<1/10 000).
Hungarian: Milyen gyakran kapja majd az Abraxane-t?
Latvian: Cik bieži es saņemšu Abraxane?
Hungarian: Ezt azt jelenti, hogy nincs szükség olyan egyéb vegyi anyagokra, amelyek akár éltetet veszélyeztető mellékhatásokat okozhatnak.
Latvian: Tas nozīmē, ka citas ķīmiskās vielas, kas var izraisīt blakusparādības, kuras var būt dzīvībai bīstamas, nav nepieciešamas.
Hungarian: • Allergiás reakció
Latvian: • alerģiskas reakcijas,
Hungarian: Gyártó
Latvian: Ražotājs
Hungarian: Ezek az adatok a Klinikai vizsgálati jelentésen alapulnak: CA012-0 Kiegészítés dátuma, Végleges (2005. március 23.)
Latvian: Šie dati pamatojas uz klīniskā pētījuma ziņojumu: CA012-0 pielikums, kas datēts kā galīgā versija (2005. gada 23. marts).
Hungarian: Randomizált összehasonlító vizsgálat
Latvian: Randomizēts salīdzinošais pētījums
Hungarian: ÉS ≥ 75 000
Latvian: UN ≥75 000
Hungarian: Sem a fagyasztás, sem a hűtés nem befolyásolja károsan a készítmény stabilitását.
Latvian: Ne sasaldēšana, ne atdzesēšana ledusskapī negatīvi neietekmē zāļu stabilitāti.
Hungarian: Ötvenkilenc százalék kapta a vizsgálati gyógyszerkészítményt másod- vagy többedvonalbeli terápiaként.
Latvian: Piecdesmit deviņi procenti saņēma pētījuma zāles kā otrās vai tālākas izvēles terapiju.
Hungarian: P -érték b
Latvian: P vērtība b
Hungarian: Az első feloldást követően a szuszpenziót azonnal fel kell használni.
Latvian: Pēc pirmās sagatavošanas suspensija ir nekavējoties jāizlieto.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Hungarian: A következő ciklus elhalasztása perzisztáló neutropenia miatt
Latvian: Nākamā cikla atlikšana pastāvīgas neitropēnijas dēļ
Hungarian: A következő adagot csak abban az esetben kell csökkenteni, ha a 4. táblázatban szereplő kritériumok teljesülnek.
Latvian: Nākamo devu samazina tikai tad, ja sasniegti 4. tabulā norādītie kritēriji.
Hungarian: Idős emberek
Latvian: Gados vecāki cilvēki
Hungarian: Nagyon ritka: Stevens-Johnson-szindróma
Latvian: Ļoti reti: Stīvensa-Džonsona sindroms
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Hungarian: Rövidítések: ANC = abszolút neutrofilszám (ANC = Absolute Neutrophil Count); FVS = fehérvérsejt (WBC = White Blood Cell)
Latvian: Saīsinājumi: ANS = absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANC = Absolute Neutrophil Count); WBC = leikocīti (WBC = white blood cell).
Hungarian: VAGY < 100 000
Latvian: VAI <100 000
Hungarian: A paklitaxel karcinogén potenciálját nem vizsgálták.
Latvian: Paklitaksela kancerogenitātes potenciāls nav pētīts.
Hungarian: VAGY < 50 000
Latvian: VAI <50 000
Hungarian: Orvosok és más egészségügyi szakemberek
Latvian: Medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem
Hungarian: Scleroderma előfordulását jelentették.
Latvian: Ir ziņots par ādas sklerodermiju.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, növényi alkaloidok és egyéb természetes készítmények, taxánok, ATC kód: L01CD01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, augu alkaloīdi un citi dabas produkti, taksāni, ATĶ kods: L01CD01
Hungarian: • Nagyon lassú pulzus, szívroham
Latvian: • ļoti lēns pulss, sirdslēkme,
Hungarian: 1. nap < 1500
Latvian: 1. diena <1 500
Hungarian: Az elkészített szuszpenziónál előfordulhat kismértékű üledékképződés.
Latvian: Sagatavotajai suspensijai var būt neliela noslāņošanās.
Hungarian: A tünetek általában átmenetiek voltak, és jellemzően az Abraxane beadása után három nappal jelentkeztek, majd egy héten belül megszűntek.
Latvian: Simptomi parasti bija pārejoši, parasti parādījās trīs dienas pēc Abraxane ievadīšanas un izzuda nedēļas laikā.
Hungarian: A paklitaxel terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nagyon korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Latvian: Ir pieejami ļoti ierobežoti dati par paklitaksela lietošanu cilvēkiem grūtniecības laikā.
Hungarian: A betegek többsége korábban kardiotoxikus gyógyszerek, például antraciklinek hatásának volt kitéve, vagy anamnézisében kardiális alapbetegség szerepelt.
Latvian: Lielākā daļa šo pacientu iepriekš ir bijuši pakļauti kardiotoksisku zāļu, piemēram, antraciklīnu, iedarbībai vai arī ir slimojuši ar sirds slimībām.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Abraxane
Latvian: Citas zāles un Abraxane
Hungarian: Ennek az eredménynek a klinikai jelentősége vitatott.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme nav skaidra.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Abraxane befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatásmódját.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka Abraxane var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Hungarian: • Depresszió, alvási problémák
Latvian: • depresija, miega traucējumi,
Hungarian: A paklitaxel a „taxán" elnevezésű gyógyszerek csoportjába tartozik, melyeket rákos megbetegedések kezelésére alkalmaznak.
Latvian: Paklitaksels pieder zāļu grupai, ko sauc par taksāniem, kurus izmanto vēža ārstēšanai.
Hungarian: Log-rank próba
Latvian: Log-rank novērtējuma tests.
Hungarian: Az Abraxane okozhat olyan mellékhatásokat, mint pl. a fáradtság (nagyon gyakori) és a szédülés (gyakori), amelyek befolyásolhatják a vezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Abraxane var izraisīt tādas nevēlamas blakusparādības kā nogurums (ļoti bieži) un reibonis (bieži), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Intravénás alkalmazás.
Latvian: Intravenozai lietošanai.
Hungarian: Az első- és másodfokú szenzoros neuropathia esetén általában nincs szükség a dózis csökkentésére.
Latvian: 1. vai 2. pakāpes sensoras neiropātijas gadījumā parasti nav vajadzīga devas samazināšana.
Hungarian: Laborvizsgálatok alapján: maximális fokú myelosuppressio (kezelt populáció).
Latvian: Pamatojoties uz laboratoriskiem novērtējumiem: maksimālā mielosupresijas pakāpe (ārstētajā populācijā).
Hungarian: Amennyiben ez előfordul, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Latvian: Ja tā notiek ar Jums, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet darbarīkus un neapkalpojiet mehānismus.
Hungarian: Egyes gyógyszerek pedig az Abraxane hatásmódját befolyásolhatják.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Abraxane iedarbību.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis.
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Hungarian: Le kell állítani a kezelést
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu
Hungarian: • A szív elektromos vezetési rendszerének zavara (atrioventrikuláris blokk)
Latvian: • sirds elektrisko impulsu vadītājsistēmas traucējums (atrioventrikulāra blokāde).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Hungarian: Az Abraxane-infúzió - utasításoknak megfelelően - 30 percre történő korlátozása csökkenti az infúzióval kapcsolatos reakciók valószínűségét.
Latvian: Ja saskaņā ar norādījumiem Abraxane infūziju ierobežo līdz 30 minūtēm, ar infūziju saistītu reakciju iespējamība samazinās.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte
Hungarian: Védőkesztyű, védőszemüveg és védőruházat viselése ajánlott.
Latvian: Ieteicams izmantot cimdus, aizsargbrilles un aizsargtērpu.
Hungarian: Az elkészített szuszpenzió pH-ja 6-7,5, ozmolalitása pedig 300-360 mOsm/kg.
Latvian: Sagatavotajai suspensijai pH ir 6-7,5 un osmolalitāte ir apmēram 300-360 mOsm/kg.
Hungarian: Ha a kezelése részeként más gyógyszereket is kap, akkor kérje ki orvosa tanácsát azzal kapcsolatban, hogy vezethet-e vagy kezelhet-e gépeket.
Latvian: Ja Jūs kā daļu no ārstēšanas saņemat arī citas zāles, Jums jākonsultējas ar ārstu par spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Hungarian: • Ízületi fájdalom egy vagy több ízületben
Latvian: • sāpes vienā vai vairākās locītavās,
Hungarian: A kezelés a további ciklusokban a következő alacsonyabb dózisszinttel folytatható, az 5. táblázatban szereplő irányelvek szerint.
Latvian: Ārstēšanu var atsākt ar nākamā zemākā līmeņa devu sekojošajos ciklos saskaņā ar vadlīnijām 5. tabulā.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Latvian: Ja PADZ un atjauninātā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Hungarian: A betegtájékoztatót ennek megfelelően kell frissíteni.
Latvian: Atbilstoši ir jāatjaunina lietošanas instrukcija.
Hungarian: Miután a radioaktívan jelzett paklitaxelt patkányoknak a szülés utáni 9-10. napon intravénásan adták be, a radioaktivitás koncentrációja nagyobb volt a tejben, mint a plazmában, és a plazmakoncentrációval párhuzamosan csökkent.
Latvian: Pēc radioaktīvi iezīmēta paklitaksela intravenozas ievadīšanas žurkām 9. un 10. dienā pēc dzemdībām radioaktivitātes koncentrācija pienā bija lielāka nekā plazmā un samazinājās līdztekus tās koncentrācijai plazmā.
Hungarian: Lymphopeniát a betegek 45%-ánál figyeltek meg.
Latvian: Limfopēniju novēroja 45% pacientu.
Hungarian: Ez a stabilizálódás gátolja a mikrotubulus hálózat normál dinamikus újjáalakulását, amely elengedhetetlen az interfázisban és a mitotikus osztódás során.
Latvian: Šī stabilitāte rada mikrotubulu tīkla normālās dinamiskās reorganizācijas kavēšanu, kas nepieciešama vitālai interfāzei un mitotiskām šūnas funkcijām.
Hungarian: Egyéb intrinszik tényezők
Latvian: Citi būtiski faktori
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Hollandia
Latvian: Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nīderlande
Hungarian: Mivel ezeket az eseményeket önkéntesen jelentették a klinikai alkalmazás során, a gyakorisággal kapcsolatban nem adható pontos becslés, és az eseményekkel kapcsolatos ok-okozati összefüggés nem állapítható meg.
Latvian: Tā kā blakusparādību ziņošana bija brīvprātīga klīniskās prakses laikā, patiesais sastopamības biežums nav zināms un cēlonisku saikni ar blakusparādībām nav iespējams noteikt.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szigorú megfigyelés alatt kell tartani.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients ir rūpīgi jānovēro.
Hungarian: A szabad paklitaxel frakció szignifikánsan nagyobb volt Abraxane adása után (6,2%), mint oldószer alapú paklitaxel esetében (2,3%).
Latvian: Brīvā paklitaksela frakcija bija ievērojami lielāka Abraxane lietošanas gadījumā (6,2%), salīdzinot ar paklitaksela uz šķīdinātāja bāzes lietošanu (2,3%).
Hungarian: Ha egy túlérzékenységi reakció alakul ki, a gyógyszer alkalmazását azonnal meg kell szakítani, meg kell kezdeni a tüneti kezelést, és a beteg a továbbiakban nem kaphat paklitaxelt.
Latvian: Ja rodas paaugstinātas jutības reakcija, zāļu ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc, jāuzsāk simptomātiska ārstēšana, un atkārtota paklitaksela lietošana šim pacientam ir aizliegta.
Hungarian: A kezelést a normál májműködésű betegekével megegyező adagokkal kell végezni.
Latvian: Ārstēt ar tādām pašām devām kā pacientus ar normālu aknu darbību.
Hungarian: 15. nap ≥ 1000
Latvian: 15. diena ≥1 000
Hungarian: A következő ciklus ütemezett 1. napjától számított legfeljebb 7 napig.
Latvian: Ne vairāk kā 7 dienas pēc ieplānotā nākamā cikla 1. dienas devas.
Hungarian: Az állatoknál nyert adatok alapján a férfi és a női termékenység csökkenhet.
Latvian: Pamatojoties uz atradēm dzīvniekiem, var būt nevēlama ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti.
Hungarian: Az Ön adagját testfelületének nagysága és a vérvizsgálat eredményei határozzák meg.
Latvian: Jūsu deva būs atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma un asins analīžu rezultātiem.
Hungarian: Anaemiát (Hgb <10 g/dl) az Abraxane-t szedő betegek 46%-ánál figyeltek meg, és ez három esetben volt súlyos (Hgb <8 g/dl).
Latvian: Anēmiju (Hb <10 g/dl) novēroja 46% pacientu, kas lietoja Abraxane, un trijos gadījumos tā bija smaga (Hb <8 g/dl).
Hungarian: Intravénás alkalmazás
Latvian: Intravenozai lietošanai
Hungarian: A paklitaxel súlyos születési rendellenességeket okozhat, ezért terhesség idején nem alkalmazható.
Latvian: Paklitaksels var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus, tāpēc to nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Hungarian: Ne alkalmazza az Abraxane-t:
Latvian: Nelietojiet Abraxane šādos gadījumos:
Hungarian: A p-érték a khí-négyzet próbán alapul.
Latvian: P vērtība, pamatojoties uz hī kvadrāta testu.
Hungarian: A csökkentett dózis a normál veseműködésű betegeknél alkalmazott dózisra növelhető, amennyiben a beteg legalább két cikluson át tolerálja a kezelést (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Latvian: Samazināto devu var palielināt līdz tādai devai, kāda paredzēta pacientiem ar normālu aknu darbību, ja pacients ārstēšanu panes vismaz divus ciklus (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Az Abraxane biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Latvian: Abraxane drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
Hungarian: A non-inferioritási kritérium a PFS és az OS esetében egyaránt teljesült, a vonatkozó relatív hazárdok tekintetében a 95%-os konfidencia-intervallum felső határa 1,176-nél alacsonyabb volt (13. táblázat).
Latvian: Līdzvērtības kritēriju sasniedza gan PFS, gan OS ar saistīto riska attiecību 95% ticamības intervāla augšējo robežu mazāku par 1,176 (13. tabula).
Hungarian: Az Abraxane alkalmazása során gyakran alakul ki szenzoros neuropathia, bár a súlyos tünetek megjelenése kevésbé gyakori.
Latvian: Lietojot Abraxane, bieži rodas sensora neiropātija, kaut gan smagi simptomi rodas retāk.
Hungarian: 1, anaemia
Latvian: 1, anēmija
Hungarian: Figyelembe véve az esemény súlyosságát, valamint azt a tényt, hogy a scleroderma szerepel több oldószeralapú paklitaxel készítmény alkalmazási előírásában, a forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérik, hogy az alkalmazási előírás 4.8 pontjához adja hozzá a sclerodermát a nem ismert gyakorisági kategóriába sorolva.
Latvian: Ņemot vērā notikuma smagumu, kā arī faktu, ka sklerodermija ir iekļauta vairāku šķīdinātāja bāzes paklitaksela zāļu aprakstos, RAĪ tiek ieteikts pievienot sklerodermiju zāļu apraksta 4.8. apakšpunktam ar biežuma iedalījumu „nav zināmi".
Hungarian: ABRAXANE+gemcitabin Gemcitabin
Latvian: ABRAXANE+gemcitabīns Gemcitabīns
Hungarian: Előfordulása esetén a legtöbb betegnél kifejezett (több mint
Latvian: Ja tā notiek, lielākai daļai pacientu ir izteikta (vairāk nekā 50%) matu izkrišana),
Hungarian: Az Abraxane medián relatív dózisintenzitása 81% volt.
Latvian: Mediānā relatīvā Abraxane devas intensitāte bija 81%.
Hungarian: Az albuminról ismert, hogy a plazma alkotórészeinek endotheliális caveolaris transcytosisát mediálja, és in vitro vizsgálatok szerint az albumin jelenléte Abraxane-ban elősegíti a paklitaxel szállítódását az endothel sejteken keresztül.
Latvian: Ir zināms, ka albumīns veicina plazmas sastāvdaļu endoteliālo kaveolu transcitozi, un in vitro pētījumos tika konstatēts, ka albumīna klātbūtne Abraxane uzlabo paklitaksela transportu cauri endotēlija šūnām.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a paklitaxelalbuminra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par paklitaksela albumīna PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi.
Hungarian: nelfinavir, efavirenz, nevirapin),
Latvian: efavirenzs, nevirapīns);
Hungarian: Az Abraxane nem alkalmazható terhesség idején, illetve olyan fogamzóképes nőknél, akik nem használnak hatékony fogamzásgátló módszert, kivéve, ha az anya klinikai állapota miatt feltétlenül szükséges a paklitaxel-kezelés.
Latvian: Abraxane nedrīkst lietot grūtniecības laikā un sievietes ar reproduktīvo potenciālu, kuras neizmanto efektīvu kontracepciju, ja vien mātes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar paklitakselu.
Hungarian: Ha a beteg belázasodik (a neutrofilszámtól függetlenül), széles spektrumú antibiotikumos kezelést kell kezdeni.
Latvian: Ja pacientam paaugstinās temperatūra (neatkarīgi no neitrofilo leikocītu skaita), jāsāk ārstēšana ar plaša spektra antibiotikām.
Hungarian: • A bőr és a nyálkahártyák súlyos gyulladása/kiütése (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)
Latvian: • smags ādas un gļotādu iekaisums/izsitumi (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze).
Hungarian: Védőkesztyű, védőszemüveg és védőruházat viselése kötelező.
Latvian: Ir jālieto aizsargcimdi, aizsargbrilles un aizsargtērps.
Hungarian: A scleroderma esetjelentéseinek a szakirodalomban a jelentéstételi időszakban publikált elemzése után - amely leírja a gyógyszer beadásával vagy az adag csökkentésével kapcsolatos időbeli összefüggést - valószínűnek tekinthető a nab-paklitaxellel való ok-okozati összefüggés.
Latvian: Pēc sklerodermijas gadījumu ziņojumu analīzes, kas pārskata periodā publicēti literatūrā, aprakstot pārejošu saistību ar zāļu ievadīšanu vai devas samazināšanu, tiek uzskatīts, ka ir ticama cēloņsakarība ar nabpaklitakselu.
Hungarian: Első Második Harmadik
Latvian: Pirmoreiz Otrreiz Trešoreiz