FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette étude n'a pas démontré la non infériorité de la rotigotine par rapport au ropinirole.
Danish: Dette studie kunne ikke demonstrere non-infirioritet af rotigotin overfor ropinirol.
French: • paranoïa
Danish: • paranoia
French: Néanmoins, une contribution de ces métabolites aux effets cliniques est peu probable.
Danish: Det er imidlertid usandsynligt, at disse metabolitter påvirker den kliniske effekt.
French: Si cela est nécessaire, le traitement par la rotigotine doit être arrêté progressivement afin de prévenir un syndrome malin des neuroleptiques.
Danish: Hvis det er nødvendigt at seponere rotigotin, bør dette ske gradvist for at undgå malignt neuroleptikasyndrom.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou d'insuffisance rénale légère à sévère, aucune augmentation significative des taux plasmatiques de rotigotine n'a été observée.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion eller let til svært nedsat nyrefunktion sås ingen relevante stigninger i rotigotins plasmaniveauer.
French: • une forte impulsion pour trop parier - même si cela vous affecte gravement vous ou votre famille
Danish: • stærk impuls til at spille for meget - også hvis det har alvorlige personlige eller familiære konsekvenser
French: Irritabilité, œdème périphérique
Danish: Irritabilitet, perifere ødemer
French: • si vous souffrez de problèmes de foie graves, votre médecin pourra ajuster la dose.
Danish: • Hvis De har alvorlige leverproblemer, kan det være nødvendigt at ændre dosis.
French: Placez la face adhésive du patch sur une zone de peau propre, sèche et saine de l'une des zones suivantes indiquées en gris sur les dessins :
Danish: Sæt den klæbende side af plasteret på ren, tør og sund hud på et af følgende områder, som er markeret med gråt på billedet i modsatte side:
French: • Collez le nouveau patch sur une zone de peau différente chaque jour.
Danish: • Sæt det nye plaster på et nyt område på huden hver dag.
French: • perte de conscience, mouvements involontaires (dyskinésie)
Danish: • tab af bevidsthed, ufrivillige bevægelser (dyskinesi)
French: Les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes après 1 à 2 jours d'application de dispositif transdermique et sont maintenues à un niveau stable par une application quotidienne avec port du dispositif transdermique pendant 24 heures.
Danish: Steady-state-koncentrationer opnås efter en til to dages brug af plasteret og opretholdes på et stabilt niveau ved applikation en gang daglig, hvor plasteret bæres i 24 timer.
French: Leganto peut causer des pertes de conscience.
Danish: Leganto kan forårsage bevidsthedstab.
French: Des données limitées de pharmacocinétique obtenues chez des patients adolescents atteints du syndrome des jambes sans repos (13-17 ans, n = 24) après un traitement avec des doses multiples de 0,5 à 3 mg/24 h ont montré que l'exposition systémique à la rotigotine était similaire à celle observée chez les adultes.
Danish: Begrænsede farmakokinetiske data fra unge patienter med RLS (13-17 år, n=24) efter behandling med gentagne doser på 0,5 til 3 mg/24 timer viste, at den systemiske eksponering for rotigotin var sammenlignelig med den, der blev observeret hos voksne.
French: • Ventre.
Danish: • Mave.
French: • de la maladie de Parkinson - seul ou en association avec un autre médicament appelé lévodopa.
Danish: • Parkinsons sygdom -Leganto kan bruges alene eller sammen med et andet lægemiddel ved navn levodopa.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de pharmacovigilance décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
French: Un arrêt brutal pourrait entraîner une maladie appelée « syndrome malin des neuroleptiques », qui pourrait mettre votre vie en danger.
Danish: Et pludseligt ophør med behandlingen kan medføre, at De udvikler en sygdomstilstand, der kaldes ‘malignt neuroleptikasyndrom', som kan være livstruende.
French: Après retrait, le dispositif transdermique usagé doit être plié en deux, le côté adhésif vers l'intérieur, de telle sorte que la matrice ne soit pas exposée, replacé dans le sachet d'origine, puis éliminé.
Danish: Efter at plasteret er fjernet, bør det brugte plaster foldes på midten med den klæbende side indad, således at matrixlaget ikke er synligt, placeres i det originale brev og derefter bortskaffes.
French: La majorité des élévations des CPK observées dans toutes les études cliniques en double-aveugle et en ouvert sont régressives et considérées comme de faible sévérité.
Danish: Hovedparten af bivirkningerne ved forhøjet CK, som blev observeret i alle dobbeltblinde og åbne studier, ophørte og blev vurderet som milde.
French: Ces effets indésirables sont généralement légers à modérés et ne durent que peu de temps.
Danish: Disse bivirkninger er som regel lette eller moderate og varer kun i kort tid.
French: En début de traitement, des effets indésirables dopaminergiques tels que nausées et vomissements sont susceptibles d'apparaître.
Danish: I begyndelsen af behandlingen kan dopaminerge bivirkninger som kvalme og opkastning forekomme.
French: Leganto est susceptible de potentialiser les effets indésirables dopaminergiques de la L-dopa et peut provoquer et/ou exacerber une dyskinésie préexistante, comme cela a été décrit pour d'autres agonistes de la dopamine.
Danish: Leganto kan forstærke levodopas dopaminerge bivirkning og forårsage og/eller forværre allerede eksisterende dyskinesi, som beskrevet med andre dopaminerge agonister.
French: • Pour mieux éviter ces réactions de peau, collez le patch chaque jour à un endroit différent et n'utilisez la même zone de peau qu'après un intervalle de 14 jours.
Danish: • For at undgå hudreaktioner, bør De sætte plasteret på forskellige steder hver dag, og kun bruge det samme område igen efter 14 dage.
French: • Ne touchez pas la face adhésive du patch avec vos doigts.
Danish: • Rør ikke ved plasterets klæbende side med fingrene.
French: Si vous êtes traité à la fois par Leganto et lévodopa, certains effets indésirables peuvent devenir plus graves.
Danish: Hvis De bliver behandlet med Leganto og levodopa samtidig, kan visse bivirkninger blive mere alvorlige.
French: Considérant l'activité fonctionnelle sur les différents sous-types de récepteurs et leur distribution dans le cerveau, la rotigotine est un agoniste des récepteurs D2 et D3 agissant également sur les récepteurs D1, D4 et D5.
Danish: Med hensyn til den funktionelle aktivitet af de forskellige undergrupper af receptorer og deres lokalisering i hjernen er rotigotin en D2- og D3-receptoragonist, som også aktiverer D1-, D4 og D5
French: • Ne collez pas le patch sur une peau gercée ou abîmée ou sur une peau rouge ou irritée.
Danish: • Placer ikke plasteret på sprukken eller beskadiget hud eller på hud, som er rød eller irriteret.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiparkinsoniens, agonistes de la dopamine ; code ATC : N04BC09
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-parkinson midler, dopaminagonister; ATC-kode: N04BC09
French: Les patients de chaque groupe de traitement ont été maintenus à leur dose optimale pendant 6 mois.
Danish: Patienterne i hver behandlingsgruppe opretholdt deres optimale dosis i 6 måneder.
French: Ces réactions sont généralement d'intensité faible à modérée et ont un caractère transitoire, même en cas de poursuite du traitement.
Danish: Disse er som regel lette eller moderate i intensitet og forbigående, selvom behandlingen fortsætter.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
French: Utilisation et manipulation
Danish: Anvendelse og håndtering
French: En raison d'effets additifs potentiels, la prudence est de rigueur chez les patients prenant des médicaments sédatifs ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) (par exemple benzodiazépines, antipsychotiques, antidépresseurs) ou de l'alcool en association avec la rotigotine.
Danish: På grund af mulig additiv effekt bør der udvises forsigtighed, når patienter tager beroligende lægemidler eller andre CNS (centralnervesystem)depressiva(fx benzodiazepiner, antipsykotika, antidepressiva) eller indtager alkohol i kombination med rotigotin.
French: L'efficacité de la rotigotine dans le traitement des signes et symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique a été évaluée dans le cadre d'un programme international de développement du médicament comprenant quatre études pivots en groupes parallèles, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo et 3 études portant sur des aspects spécifiques de la maladie de Parkinson.
Danish: Rotigotins behandlingseffekt ved tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom er vurderet i et multinationalt lægemiddeludviklingsprogram bestående af fire pivotale, parallelle, randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier samt tre studier, som undersøgte bestemte aspekter af Parkinsons sygdom.
French: Ne prenez pas les médicaments suivants lorsque vous utilisez Leganto - ils pourraient le faire agir moins bien :
Danish: Anvend ikke følgende lægemidler, mens De bruger Leganto - da disse kan forringe virkningen af Leganto:
French: Le critère principal d'évaluation du résultat a été le score pour la composante Activités de la vie quotidienne (ADL, Activities of Daily living) (partie II) plus la composante Examen moteur (partie III) de l'échelle UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale).
Danish: Den primære resultatvurdering var scoren for dagligdagsaktiviteter (del II) samt motorisk undersøgelse (del III) på UPDR-skalaen (Unified Parkinson's Disease Rating Scale).
French: Une dégénérescence rétinienne a été observée à l'examen microscopique par transmission à une dose équivalente à 2,8 fois la dose maximale recommandée chez l'être humain en termes de mg/m au cours d'une étude de 3 mois chez des rats albinos.
Danish: Der sås retinal degeneration ved hjælp af transmissionsmikroskopi ved en dosis svarende til 2,8 gange den maksimale anbefalede dosis for mennesker på mg/m2-basis i et 3-måneders studie med albinorotter.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.
Danish: 5.2, men der kan ikke gives nogle anbefalinger vedrørende dosering.
French: Dans deux études en ouvert ayant un suivi complémentaire de 12 mois, le taux a été de 2,9%.
Danish: I to åbne opfølgningsstudier i de efterfølgende 12 måneder var hyppigheden af klinisk relevant augmentation 2,9%.
French: N'utilisez jamais Leganto si :
Danish: Brug ikke Leganto hvis:
French: Le taux d'arrêt de traitement a été étudié au cours de 3 études cliniques ayant duré jusqu'à 3 ans.
Danish: Seponeringsfrekvensen blev undersøgt i 3 kliniske studier af op til 3 års varighed.
French: 190 patients ont reçu de la rotigotine, 97 du placebo.
Danish: 190 patienter blev behandlet med rotigotin, og 97 med placebo.
French: Des endormissements soudains au cours des activités quotidiennes, dans certains cas sans prodromes, ont été rapportés.
Danish: Der er rapporteret om pludselig søvn under daglige aktiviteter, i visse tilfælde uden at patienten har bemærket nogen advarselstegn.
French: • N'utilisez pas de crèmes, d'huiles, de lotions, de poudres ou autres produits de soins à l'endroit où vous allez appliquer le patch.
Danish: • Anvend ikke creme, olie, lotion, pudder eller andre hudprodukter, hvor De skal sætte plasteret.
French: Erythème, hyperhidrose, prurit
Danish: Erythem,hyper hidrosis, pruritus
French: Si vous avez utilisé un patch différent de celui prescrit par votre médecin (par exemple Leganto 4 mg/24 h à la place de Leganto 2 mg/24 h), contactez immédiatement pour un conseil votre médecin ou un hôpital, et suivez leur conseil sur les changements de patchs.
Danish: Hvis De har anvendt et andet plaster, end det lægen har foreskrevet (fx Leganto 4 mg/24 timer i stedet for Leganto 2 mg/24 timer),skal De straks henvende Dem til Deres læge eller på skadestuen for at få råd, og følge deres rådgivning om ombytning af plastrene.
French: Le dispositif transdermique doit être appliqué sur une peau propre, sèche, intacte et saine, sur l'abdomen, la cuisse, la hanche, le flanc, l'épaule ou le bras.
Danish: Plasteret skal anbringes på et rent, tørt, intakt, sundt hudområde på mave, lår, hofter, side, skulder eller overarm.
French: Leganto avec des aliments, boissons et de l'alcool Parce que la rotigotine atteint votre circulation sanguine en passant à travers votre peau, les aliments et boissons n'influencent pas la façon dont ce médicament est absorbé par le corps.
Danish: Brug af Leganto sammen med mad, drikke og alkohol Da rotigotin kommer ind i blodbanen igennem huden, påvirker mad eller drikke ikke den måde, hvorpå denne medicin optages i kroppen.
French: Les neuroleptiques à visée antiémétique ne doivent pas être administrés aux patients traités par des agonistes dopaminergique (voir également rubrique 4.5).
Danish: Neuroleptika bør ikke gives som antiemetikum til patienter, som tager dopaminagonister (se også pkt.
French: Demandez à votre médecin s'il est prudent pour vous de consommer des boissons alcoolisées tout en utilisant Leganto.
Danish: De skal spørge Deres læge, om det er sikkert for Dem, at drikke alkohol, mens De bruger Leganto.
French: Le dispositif étant administré par voie transdermique, aucun effet des aliments ni des affections gastrointestinales n'est attendu.
Danish: Da plasteret administreres transdermalt, forventes mad og gastrointestinale sygdomme ikke at interferere.
French: • des médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou des médicaments utilisés pour traiter les maladies mentales ou la dépression
Danish: • beroligende medicin såsom benzodiazepiner eller medicin til at behandle psykiske lidelser eller depression.
French: • Si vous avez oublié de remplacer le patch à l'heure habituelle, changez-le dès que vous constatez l'oubli.
Danish: • Hvis De har glemt at skifte plasteret på det normale tidspunkt, skal De skifte det, så snart De husker det.
French: La formulation améliorée « température ambiante » a démontré une meilleure adhésion à la peau que la formulation « conservation au froid » avec >90% des dispositifs transdermiques montrant une adhésion suffisante (soit >70% de la surface du dispositif transdermique adhérent) par rapport à <83%.
Danish: Den forbedrede stuetemperatur plasterformulering viste bedre hudadhæsion, >90 % af plastrene viste tilstrækkelig adhæsion (dvs. >70 % af plasterområdet klæber), sammenlignet med <83 % af plastrene med formuleringen til kølig opbevaring.
French: Des doses supérieures à la dose approuvée pour le syndrome des jambes sans repos doivent être évitées car cela peut conduire à des taux plus élevés d'augmentation (voir rubrique 5.1).
Danish: Det bør undgås at anvende doser, som er højere end den godkendte dosis for RLS, da dette kan medføre højere forekomst af augmentation (se pkt.
French: • Ne laissez pas la zone du patch à la chaleur - par exemple trop d'exposition au soleil, saunas, bains chauds, coussins chauffants ou bouillottes d'eau chaude.
Danish: • Lad ikke området, hvor plasteret sidder, blive varmt - for eksempel for meget sollys, sauna, varme bade, varmepuder eller varmedunke.
French: Les patients de chaque groupe de traitement ont été maintenus à leur dose optimale pendant 4 mois.
Danish: Patienterne i hver behandlingsgruppe opretholdt deres optimale dosis i 4 måneder.
French: Dans les études SP824 et SP825 conduites depuis l'étude comparative initiale, la rotigotine et le ropinirole à doses équivalentes ont montré une efficacité comparable.
Danish: I studierne SP824 og SP825, som er udført siden det første sammenlignende studie, er det vist at effekten afrotigotin og ropinirol kan sammenlignes ved equivalente doser.
French: Si vous présentez de tels symptômes avant ou après le début du traitement par Leganto, contactez votre médecin car votre traitement pourrait nécessiter d'être ajusté.
Danish: Hvis De oplever sådanne symptomer, enten før eller efter De begynder med Leganto, så kontakt Deres Læge, da det kan være nødvendigt at justere behandlingen.
French: • Chaque patch est emballé dans un sachet individuel.
Danish: • Hvert plaster ligger i et særskilt brev.
French: Ceci comprend les médicaments sans ordonnance et les plantes médicinales.
Danish: Dette gælder også lægemidler som ikke er købt på recept samt naturlægemidler.
French: • manger de façon frénétique (prise de grandes quantités de nourriture dans un court laps de temps) ou manger de façon compulsive (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour satisfaire sa faim).
Danish: • uhæmmet madindtagelse (indtagelse af store mængder mad i løbet af kort tid) eller konstant trang til madindtagelse (indtagelse af mere mad end normalt og mere end der er behov for, til at tilfredsstille sulten)
French: Il ne faut pas exposer la zone où se trouve le dispositif transdermique à des sources de chaleur externes (exposition excessive au soleil, coussins chauffants et autres sources de chaleur telles que sauna, bain chaud).
Danish: Området, hvor plasteret sidder, bør ikke udsættes for ekstern varme (kraftigt sollys, varmepude og andre varmekilder såsom sauna og varme bade).
French: • pression sanguine élevée
Danish: • højt blodtryk
French: • Couche détachable : Film polyester transparent recouvert de polymère fluoré.
Danish: • Aftagelig beskyttelsesfilm: Transparent fluoropolymerovertrukken polyesterfilm.
French: Il a une forme carrée avec des coins arrondis.
Danish: Det er kvadratisk med afrundede hjørner.
French: Leganto est indiqué dans le traitement symptomatique du syndrome des jambes sans repos idiopathique d'intensité modérée à sévère (SJSR) chez l'adulte.
Danish: Leganto er indiceret til symptomatisk behandling af moderat til svær idiopatisk restless legs-syndrom (RLS) hos voksne.
French: Leganto est susceptible de provoquer des pensées et des comportements anormaux.
Danish: Leganto kan forårsage andre typer af adfærdsændringer og unormal tankegang.
French: Dans une étude en ouvert d'une durée de 5 ans, une augmentation a été observée chez 11,9% des patients traités par les doses approuvées dans le syndrome des jambes sans repos (1-3 mg/24 h), et 5,1% d'entre elles ont été considérées comme cliniquement significatives.
Danish: I et 5-årigt åbent behandlingsstudie forekom augmentation hos 11,9% af de patienter, som blev behandlet med de godkendte doser for RLS (1-3 mg/24 t), og blev anset som klinisk signifikant hos 5,1%.
French: • Maintenez l'autre moitié de la couche détachable rigide.
Danish: • Hold på den anden halvdel af den stive aftagelige beskyttelsesfilm
French: • sensation de faiblesse (fatigue)
Danish: • følelse af svaghed (træthed)
French: Si vous oubliez de remplacer le patch à l'heure habituelle
Danish: Hvis De glemmer at skifte plasteret på det normale tidspunkt
French: Par exemple, placez le un jour sur le côté droit de votre corps, le lendemain sur le côté gauche de votre corps.
Danish: For eksempel, kan De sætte det på højre side af kroppen den ene dag og på venstre side af kroppen den næste dag.
French: Séparez la languette.
Danish: Træk foliestykkerne fra hinanden.
French: Faites de même si elle s'étend au-delà de la zone de peau recouverte par le patch.
Danish: Fortæl det også hvis hudreaktionen breder sig ud over området, som plasteret dækker.
French: En cas de réaction cutanée généralisée (par exemple éruption allergique, y compris éruption érythémateuse, maculaire, papulaire ou prurit) associée à l'utilisation de Leganto, le traitement doit être arrêté.
Danish: Hvis der observeres en generaliseret hudreaktion (fx allergisk udslæt, inklusive erythem, maculopapulært udslæt eller pruritus) i forbindelse med anvendelsen af Leganto, skal behandlingen seponeres.
French: La rotigotine a significativement réduit l'indice des mouvements périodiques des membres (PLMI : Periodic Limb Movement Index) de 50,9 à 7,7 contre 37,4 à 32,7 dans le groupe placebo (p<0,0001).
Danish: Rotigotin reducerede antallet af periodiske benbevægelser (periodic limb movement index (PLMI)) signifikant fra 50,9 til 7,7 vs. 37,4 til 32,7 for placebo (p<0,0001).
French: • les médicaments « antipsychotiques » - utilisés pour traiter certaines maladies mentales
Danish: • ‘antipsykotisk' medicin - bruges til at behandle visse psykiske lidelser
French: • augmentation du taux sanguin de créatine phosphokinase (CPK) chez des patients japonais (la
Danish: • forhøjede niveauer af kreatinfosfokinase (CK) i blodet hos japanske patienter (CK er et enzym,
French: Quel dosage de patch utiliser La dose de Leganto dépendra de votre maladie - voir ci-dessous.
Danish: Hvilken plaster-styrke skal bruges Dosis af Leganto vil afhænge af Deres sygdom - se nedenstående.
French: • difficulté d'endormissement, trouble du sommeil, sommeil perturbé, cauchemar, rêves inhabituels
Danish: • besvær med at falde i søvn, søvnforstyrrelser, forstyrret søvn, mareridt, usædvanlige drømme
French: • sensation de battement de cœur (palpitation)
Danish: • hjertebanken (palpitation)
French: Ouvrez le sachet.
Danish: Åbn brevet.
French: Des symptômes faisant penser à un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés lors de l'arrêt brutal de traitement dopaminergique.
Danish: Symptomer, der tyder på malignt neuroleptikumsyndrom, er rapporteret ved pludselig seponering af dopaminbehandling.
French: Au cours d'une étude de carcinogenèse, des rats mâles ont développé des tumeurs et une hyperplasie des cellules de Leydig.
Danish: I et carcinogenicitetsstudie udviklede hanrotter Leydig celle-tumorer og -hyperplasi.
French: Il vous indiquera la conduite à tenir pour gérer ou réduire les symptômes.
Danish: Lægen vil tale med Dem om, hvordan symptomerne kan håndteres eller mindskes.
French: Avec la rotigotine, les réductions moyennes du temps « off » ont été respectivement de 2,7 et 2,1 heures, tandis que dans le groupe placebo il a été observé une réduction de 0,9 heure.
Danish: Med rotigotin var middelreduktionen i "off"tid henholdsvis 2,7 og 2,1 timer, mens der i den placebobehandlede arm sås en reduktion på 0,9 timer.
French: L'administration concomitante de rotigotine (3 mg/24 h) n'a pas affecté la pharmacodynamique et la pharmacocinétique des contraceptifs oraux (0,03 mg d'éthinylestradiol, 0,15 mg de lévonorgestrel).
Danish: Samtidig administration af rotigotin (3 mg/24 t) havde ingen effekt på orale kontraceptiva (0,03 mg ethinyløstradiol, 0,15 mg levonorgestrel).
French: Placez le patch dans son sachet d'origine et éliminez-le dans un endroit sûr, hors de la portée des enfants.
Danish: Læg plasteret i det brev, det var pakket i, og kasser det på en sikker måde, så det er uden for børns rækkevidde.
French: Matrice auto-adhésive
Danish: Selvklæbende matrixlag
French: Leganto contient du métabisulfite de sodium, un sulfite susceptible d'entraîner des réactions de type allergique y compris symptômes anaphylactiques avec engagement du pronostic vital ou épisodes asthmatiformes moins sévères, chez certaines personnes prédisposées.
Danish: Leganto indeholder natriumpyrosulfit, en sulfit der kan forårsage allergilignende reaktioner, herunder anafylaktiske symptomer og livstruende eller mindre alvorlige astmatiske anfald hos visse disponerede personer.
French: La rotigotine n'a pas induit de mutations génétiques lors du test d'Ames, mais a présenté des effets lors du test in vitro du lymphome chez la souris avec activation métabolique et des effets moins prononcés en l'absence d'activation métabolique.
Danish: Rotigotin inducerede ikke genmutationer i Ames-testen, men udviste mutagene effekter i invitromuselymfomtesten med metabolisk aktivering og svagere effekt uden metabolisk aktivering.