FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En esta evaluación, el HMPC tuvo en cuenta el uso bien documentado y muy prolongado de la hoja de nogal para estas dolencias.
Dutch: Het HMPC heeft bij zijn beoordeling rekening gehouden met het goed gedocumenteerde en reeds zeer lang gevestigde gebruik van walnootblad voor deze indicaties.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen hoja de nogal, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die walnootblad bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen hoja de nogal incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met walnootblad, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen hoja de nogal tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die walnootblad bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica, la hoja de nogal puede utilizarse para el alivio de problemas inflamatorios menores de la piel y para reducir la sudoración excesiva de las manos y los pies.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat walnootblad, op basis van het gevestigde gebruik ervan, kan worden gebruikt voor de verlichting van lichte huidontstekingen en om excessief zweten van handen en voeten te verminderen.
Spanish: Los preparados de hoja de nogal se obtienen triturando (reduciendo a trozos diminutos) las hojas secas.
Dutch: Preparaten met walnootblad worden verkregen door de gedroogde bladeren te vermalen (fijn te maken).
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen hoja de nogal.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die walnootblad bevatten.
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen hoja de nogal?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met walnootblad?
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen hoja de nogal, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die walnootblad bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Spanish: Hoja de nogal
Dutch: Walnootblad
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre quién puede tomar y cómo utilizar los medicamentos que contienen hoja de nogal.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met walnootblad en wie de middelen mogen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Spanish: 4 (4 x 1) jeringas precargadas (multienvase)
Dutch: 4 (4 x 1) voorgevulde spuiten (multiverpakking)
Spanish: Número EMA
Dutch: EMA Procedurenummer
Spanish: Al inicio del tratamiento, Waylivra se administra una vez a la semana.
Dutch: Aan het begin van de behandeling wordt Waylivra eenmaal per week toegediend.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Waylivra se controlan de forma continua.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Waylivra continu gevolgd.
Spanish: Por lo tanto, debe hacerse un seguimiento meticuloso de los pacientes y, en caso necesario, se ajustará la frecuencia de las inyecciones.
Dutch: Patiënten moeten daarom nauwlettend worden gevolgd en, indien nodig, moet de frequentie van de injecties worden aangepast.
Spanish: La frecuencia de las inyecciones se ajusta de nuevo al cabo de 6 y 9 meses, dependiendo de la eficacia del medicamento.
Dutch: De injectiefrequentie wordt na zes en na negen maanden opnieuw aangepast afhankelijk van de werking van het geneesmiddel.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3141249.
Spanish: A Waylivra se le ha concedido una «autorización condicional».
Dutch: Aan Waylivra is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Waylivra?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Waylivra te waarborgen?
Spanish: En función de los resultados, se podrá ajustar la frecuencia de las inyecciones, o interrumpir o suspender el tratamiento.
Dutch: Afhankelijk van de resultaten kan de injectiefrequentie worden aangepast of de behandeling worden onderbroken dan wel stopgezet.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Waylivra en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Dutch: Meer informatie over Waylivra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Spanish: Esta modalidad de aprobación implica que se espera obtener más información sobre este medicamento, que la compañía está obligada a proporcionar.
Dutch: Dit betekent dat er nog meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, die door het bedrijf moet worden verstrekt.
Spanish: Otra información sobre Waylivra
Dutch: Overige informatie over Waylivra
Spanish: El exceso de grasa se acumula en varias partes del organismo y provoca la aparición de síntomas como dolor abdominal (dolor de tripa), depósitos de grasa bajo la piel y pancreatitis (inflamación del páncreas).
Dutch: Overtollig vet hoopt zich op in verschillende delen van het lichaam en leidt tot symptomen zoals abdominale pijn (buikpijn), vetafzetting onder de huid en pancreatitis (ontsteking van de pancreas).
Spanish: El principal riesgo con este medicamento es la trombocitopenia; ya que, cuando esta es grave, puede provocar hemorragias.
Dutch: Het voornaamste risico met dit geneesmiddel is trombocytopenie die, indien ernstig, kan leiden tot bloedingen.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Waylivra en la UE?
Dutch: Waarom is Waylivra geregistreerd in de EU?
Spanish: Transcurridos 3 meses, los pacientes tratados con Waylivra experimentaron una reducción media del 77 % en el nivel de triglicéridos en comparación con una reducción media del 18 % por parte de los pacientes a los que se administró placebo (un tratamiento ficticio).
Dutch: Na drie maanden vertoonden de patiënten die Waylivra kregen een gemiddelde daling van 77% in de triglyceridenconcentratie, vergeleken met een gemiddelde verlaging van 18% bij de patiënten die placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Waylivra se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Waylivra, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Waylivra en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Waylivra tijdens de studies te hebben?
Spanish: Waylivra contiene el principio activo volanesorsen.
Dutch: Waylivra bevat de werkzame stof volanesorsen.
Spanish: Transcurridos 3 meses, los pacientes que hayan experimentado una reducción suficiente del nivel de triglicéridos pueden seguir inyectándose el medicamento una vez cada 2 semanas.
Dutch: Na drie maanden kunnen patiënten bij wie de triglyceridenconcentratie voldoende verlaagd is, de toediening van het geneesmiddel voortzetten met een frequentie van eenmaal per twee weken.
Spanish: El SQF es una enfermedad «rara» y Waylivra fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 19 de febrero de 2014.
Dutch: FCS is zeldzaam, en Waylivra werd op 19 februari 2014 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, en el caso de los pacientes que presentaban un elevado riesgo de pancreatitis y que no respondieron suficientemente a otros medicamentos y a una dieta baja en grasas, los beneficios de Waylivra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat voor patiënten met een hoog risico op pancreatitis en bij wie andere geneesmiddelen en een vetarm dieet niet goed genoeg gewerkt hebben, de voordelen van Waylivra groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Waylivra son niveles reducidos de plaquetas (que pueden afectar a 4 de cada 10 pacientes) y reacciones en el lugar de la inyección, como dolor, hinchazón, picor o hematomas (que pueden afectar a 8 de cada 10 pacientes).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Waylivra zijn een verlaagde bloedplaatjesspiegel (die bij meer dan 4 op de 10 personen kan optreden) en reacties op de injectieplaats (die bij meer dan 8 op de 10 personen kunnen optreden) zoals pijn, zwelling, jeuk of blauwe plekken.
Spanish: El principio activo de Waylivra, el volanesorsen, es un «oligonucleótido antisentido», un fragmento muy corto de ARN (un tipo de material genético).
Dutch: De werkzame stof in Waylivra, volanesorsen, is een ‘antisense oligonucleotide', een heel kort stukje synthetisch RNA (een vorm van genetisch materiaal).
Spanish: En un estudio a 67 pacientes con SQF se demostró la eficacia de Waylivra en la reducción de los niveles de triglicéridos en sangre.
Dutch: In een studie onder 67 patiënten met FCS bleek Waylivra effectief in het verminderen van de triglyceriden in het bloed.
Spanish: Waylivra solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de SQF.
Dutch: Waylivra is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van FCS.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Waylivra se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Dutch: Waargenomen bijwerkingen voor Waylivra worden nauwkeurig geëvalueerd en, indien nodig, wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Spanish: Solo se administra a pacientes que no respondieron a otros medicamentos para reducir los niveles de triglicéridos y que presentan un riesgo elevado de desarrollar pancreatitis.
Dutch: Het wordt uitsluitend toegediend aan patiënten bij wie andere geneesmiddelen om de triglyceridenconcentratie te verlagen, niet hebben gewerkt en die een groot risico lopen om pancreatitis te ontwikkelen.
Spanish: Información general sobre Waylivra y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van Waylivra en waarom het is geregistreerd in de EU
Spanish: La compañía que comercializa Waylivra proporcionará material educativo a los pacientes y a los profesionales sanitarios con información sobre el riesgo de trombocitopenia y hemorragias con el tratamiento y la importancia de comprobar periódicamente los niveles de plaquetas en los pacientes.
Dutch: Het bedrijf dat Waylivra op de markt brengt, zal voorlichtingsmateriaal verstrekken voor patiënten en professionele zorgverleners met informatie over het risico op trombocytopenie en bloedingen met deze behandeling en over het belang van regelmatige controle van de bloedplaatjesspiegel van de patiënten.
Spanish: Se ha diseñado para bloquear la producción de una proteína que ralentiza la degradación de las grasas denominadas apolipoproteína C-III.
Dutch: Het is ontworpen om de productie van apolipoproteïne C-III, een eiwit dat de afbraak van vetten afremt, te blokkeren.
Spanish: Waylivra es un medicamento que se utiliza para tratar el síndrome de quilomicronemia familiar (SQF), una enfermedad genética que da lugar a niveles elevados en sangre de un tipo de grasas denominadas triglicéridos.
Dutch: Waylivra is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van familiaal chylomicronemiesyndroom (FCS), een genetische aandoening die leidt tot sterk verhoogde waarden van triglyceriden (vetten) in het bloed.
Spanish: Waylivra no debe administrarse a pacientes con trombocitopenia crónica o sin explicación (bajos niveles de plaquetas).
Dutch: Waylivra mag niet gebruikt worden bij patiënten met een langdurige of onverklaarbare trombocytopenie (lage bloedplaatjesspiegel).
Spanish: Junto con una dieta baja en grasas, Waylivra se utiliza para reducir la concentración de triglicéridos en la sangre de pacientes con SQF que se ha confirmado mediante pruebas genéticas.
Dutch: Waylivra wordt in combinatie met een vetarm dieet gebruikt om triglyceridenconcentraties in het bloed te verlagen bij patiënten met FCS dat bevestigd is door genetische tests.
Spanish: ¿Cómo actúa Waylivra?
Dutch: Hoe werkt Waylivra?
Spanish: Waylivra reduce eficazmente los niveles de triglicéridos y se espera que reduzca el riesgo de pancreatitis en pacientes con SQF.
Dutch: Waylivra is werkzaam voor het verlagen van de triglyceridenconcentratie en verlaagt naar verwachting het risico op pancreatitis bij patiënten met FCS.
Spanish: Dado que Waylivra puede reducir los niveles de plaquetas en sangre (componentes que ayudan a que la sangre se coagule), se deben examinar periódicamente los niveles de plaquetas en sangre de los pacientes, además de efectuar controles periódicos de los triglicéridos para comprobar la eficacia del medicamento.
Dutch: Omdat Waylivra de bloedplaatjesspiegel (bloedbestanddelen die het bloed helpen stollen) kan verlagen, moet deze regelmatig gecontroleerd worden, naast regelmatige controles van de triglyceridenconcentratie om te zien hoe goed het geneesmiddel werkt.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Waylivra?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Waylivra?
Spanish: ¿Cómo se usa Waylivra ?
Dutch: Hoe wordt Waylivra gebruikt?
Spanish: ¿Qué es Waylivra y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Waylivra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Waylivra?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Waylivra in?
Spanish: Al bloquear la producción de esta proteína, el medicamento reduce el nivel de triglicéridos en la sangre y, como consecuencia, la acumulación de grasa en el organismo; lo que se espera reduzca el riesgo de pancreatitis.
Dutch: Hierdoor verlaagt het geneesmiddel de triglyceridenconcentratie in het bloed en zodoende vetophoping in het lichaam, waardoor het risico op pancreatitis naar verwachting afneemt.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Waylivra, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Waylivra.
Spanish: Todos los pacientes que participaron en el estudio siguieron una dieta baja en grasas, además de las inyecciones de Waylivra o placebo.
Dutch: Naast de toediening van Waylivra dan wel placebo volgden alle patiënten in de studie een vetarm dieet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Waylivra se puede consultar en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Waylivra.
Spanish: Waylivra se presenta en solución para inyección bajo la piel, que los pacientes o sus cuidadores pueden inyectar ellos mismos una vez se les haya enseñado cómo hacerlo.
Dutch: Patiënten of hun zorgverleners kunnen Waylivra zelf thuis injecteren zodra ze hierin voldoende zijn geoefend.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03 mayo 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 mei 2019
Spanish: Edad, sexo, peso y raza
Dutch: Leeftijd, geslacht, gewicht en ras
Spanish: Parámetro en el mes 3a
Dutch: Parameter na maand 3a
Spanish: Dosis inicial: semanal A los 3 meses: cada 2 semanas
Dutch: Startdosis: wekelijks Na 3 maanden: elke 2 weken
Spanish: NC = no calculado
Dutch: NB = niet berekend
Spanish: No se debe inyectar más de una dosis en un plazo de 2 días.
Dutch: Injecteer niet meer dan één dosis binnen 2 dagen.
Spanish: • está hecho de plástico resistente,
Dutch: • Is gemaakt van stevig plastic,
Spanish: Puede que usted no sepa que tiene esta afección ni qué puede haberla causado.
Dutch: Het kan zijn dat u tot nu toe niet wist dat u deze aandoening heeft of wat dit kan hebben veroorzaakt.
Spanish: Es normal ver una burbuja grande.
Dutch: Het is normaal om een grote luchtbel te zien.
Spanish: Diferencia relativa en la variación comparada con placebo
Dutch: Relatief verschil in verandering versus placebo
Spanish: Cada 2-3 días
Dutch: Elke 2-3 dagen
Spanish: 50 a 74a
Dutch: 50 tot 74a
Spanish: • Plan de gestión de riesgos (PGR)
Dutch: • Risicomanagementplan (RMP)
Spanish: • está en vertical y es estable durante el uso,
Dutch: • Rechtop en stabiel staat tijdens gebruik,
Spanish: Este medicamento es para pacientes de 18 años y mayores.
Dutch: Dit geneesmiddel is bestemd voor patiënten van 18 jaar en ouder.
Spanish: El solicitante se asegurará que se lleva a cabo el seguimiento a largo plazo de los pacientes del Registro.
Dutch: De aanvrager zorgt voor de langetermijn-opvolging van de patiënten in het register.
Spanish: Es normal ver una burbuja de aire grande (Figura D).
Dutch: Het is normaal om een grote luchtbel te zien (Figuur D).
Spanish: Lávese las manos de forma minuciosa con jabón (durante 3 minutos como mínimo) y séqueselas bien.
Dutch: Was uw handen grondig met zeep (gedurende ten minste 3 minuten) en droog ze goed af.
Spanish: • está correctamente etiquetado avisando que contiene residuos peligrosos.
Dutch: • Goed geëtiketteerd is om te waarschuwen voor gevaarlijk afval in de container.
Spanish: Cada 2 semanas
Dutch: Elke 2 weken
Spanish: Embarazo No hay datos relativos al uso de volanesorsén en mujeres embarazadas.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van volanesorsen bij zwangere vrouwen.
Spanish: c Para calcular el porcentaje, el denominador fue el número total de pacientes en cada grupo de tratamiento.
Dutch: c De noemer voor de percentageberekening was het totale aantal patiënten in elke behandelingsgroep.
Spanish: No use Waylivra hasta que entienda bien el procedimiento descrito a continuación.
Dutch: Gebruik Waylivra pas als u de hieronder beschreven procedure volledig begrijpt.
Spanish: Para todas las inyecciones:
Dutch: Voor alle injecties geldt:
Spanish: Saque la jeringa e inspeccione el medicamento
Dutch: Verwijder de spuit en inspecteer het geneesmiddel
Spanish: El cumplimiento de la dieta y la restricción de alcohol se reforzaron mediante sesiones informativas periódicas durante el estudio.
Dutch: Naleving van het dieet en alcoholbeperking werd versterkt door middel van periodieke adviesgesprekken tijdens het onderzoek.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para en recién nacidos/lactantes.
Dutch: Risico voor pasgeborenen kan niet worden uitgesloten.
Spanish: El índice de masa corporal medio fue de 25 kg/m2.
Dutch: De gemiddelde body mass index was 25 kg/m2.
Spanish: Puede notarlo si tiene una herida que sangra y tarda mucho en dejar de hacerlo (más de 5 a 6 minutos para un arañazo en la piel).
Dutch: U kunt dit merken als u een verwonding heeft die bloedingen veroorzaakt en dat het lang duurt voordat deze stoppen (langer dan 5-6 minuten voor een kras op de huid).
Spanish: Antes de utilizar este medicamento, es importante que lea, comprenda y siga minuciosamente las instrucciones de administración.
Dutch: Voordat u dit geneesmiddel gebruikt, is het belangrijk dat u de gebruiksinstructies leest, begrijpt en nauwgezet volgt.
Spanish: Qué es Waylivra y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Waylivra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Conservar en un refrigerador.
Dutch: In de koelkast bewaren.
Spanish: Los pacientes con peso bajo (menos de 70 kg) son más propensos a la trombocitopenia durante el tratamiento con este medicamento.
Dutch: Patiënten met een lager lichaamsgewicht (minder dan 70 kg) kunnen gevoeliger zijn voor trombocytopenie tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Spanish: No use Waylivra si tiene menos de 18 años.
Dutch: Gebruik Waylivra niet als u jonger bent dan 18 jaar.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico:{no se ha asignado aún}, código ATC: {no se ha asignado aún} Mecanismo de acción
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: {nog niet toegewezen}, ATC-code: {nog niet toegewezen}
Spanish: En la actualidad no se conoce cuál es el mecanismo de acción de la trombocitopenia descrita.
Dutch: Een werkingsmechanisme voor de waargenomen trombocytopenie is momenteel niet bekend.
Spanish: Puede que haya una gota de líquido en la punta de la aguja.
Dutch: Het kan zijn dat u een druppel vloeistof aan de punt van de naald ziet.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Spanish: Como precaución, es preferible evitar el uso de este medicamento durante el embarazo.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van dit geneesmiddel te vermijden tijdens de zwangerschap.
Spanish: Los datos clínicos son limitados para pacientes de 65 años o mayores (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar voor patiënten van 65 jaar en ouder (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Spanish: Trombocitopenia (10, 12 %)
Dutch: Trombocytopenie (10, 12%)
Spanish: Conservación Información sobre la conservación
Dutch: Bewaren Informatie over het bewaren
Spanish: Las zonas de inyección son el abdomen, la parte superior del muslo o la parte externa del brazo.
Dutch: Injectieplaatsen omvatten de buik, het bovenste gedeelte van de dij of de buitenkant van de bovenarm.
Spanish: Waylivra no se ha estudiado en pacientes menores de 18 años.
Dutch: Waylivra is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Spanish: Un solo uso.
Dutch: Eenmalig gebruik.
Spanish: La mayor parte de las veces estas reacciones locales fueron leves y, normalmente, consistieron en 1 o más de lo siguiente: eritema, dolor, prurito o hinchazón local.
Dutch: Deze lokale reacties waren meestal mild en bestonden doorgaans uit 1 of meer van de volgende reacties: erytheem, pijn, pruritus of plaatselijke zwelling.