FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Panretin - σε περίπτωση αλλεργίας στην αλιτρετινοΐνη ή σε παρόμοια φάρμακα που περιέχουν ρετινοειδή - σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου
Slovak: Nepoužívajte Panretin: ak ste alergický na alitretinoín alebo na podobné lieky, ktoré obsahujú retinoidy ak ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených včasti6) ak ste tehotná ak plánujete otehotnieť ak dojčíte v prípade KS lézie vblízkosti iného kožného ochorenia
Greek: - Αφήστε τη γέλη να στεγνώσει για τρία έως πέντε λεπτά προτού καλύψετε την περιοχή που υποβάλατε σε θεραπεία με μη εφαρμοστά ρούχα.
Slovak: Nechajte gél tri až päť minút zaschnúť, a až potom liečenú plochu zakryte voľným oblečením.
Greek: Κάθε χαρτονένια συσκευασία περιέχει ένα σωληνάριο γέλης.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu tubu gélu.
Greek: ΜΗ χρησιμοποιείτε τη γέλη Panretin εάν είστε έγκυος ή αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Slovak: Panretin gél v tehotenstve alebo ak chcete otehotnieť.
Greek: Αν επισυμβεί τοξικότητα στο σημείο εφαρμογής, η συχνότητα εφαρμογής είναι δυνατό να μειωθεί, σύμφωνα με τις οδηγίες που ακολουθούν.
Slovak: Pokiaľ sa v mieste aplikácie objavia príznaky toxicity, dávkovanie treba znížiť podľa nižšie uvedených pokynov.
Greek: Απλώνοντας τη γέλη με προσοχή μόνο στην περιοχή της βλάβης από KS, θα επιτύχετε τη μείωση του ερεθισμού ή της ερυθρότητας που ενδέχεται να παρουσιαστεί.
Slovak: Starostlivé nanesenie gélu iba na plochu KS lézie pomôže znížiť podráždenie a sčervenanie, ktoré sa môže objaviť.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της γέλης Panretin στη θεραπεία βλαβών από KS είναι δυνατό να σχετίζεται με την αποδεδειγμένη ικανότητα της αλιτρετινοΐνης να αναστέλλει την in vitro ανάπτυξη των κυττάρων του KS.
Slovak: Účinnosť Panretin gélu pri liečbe lézií KS môže súvisieť s preukázanou schopnosťou alitretinoínu inhibovať rast buniek KS in vitro.
Greek: Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική βλάβη
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek alebo pečene
Greek: Μόλις ο δερματικός ερεθισμός επανέλθει στα επίπεδα Βαθμού 0 ή 1, η αγωγή είναι δυνατό να ξαναρχίσει με δύο εφαρμογές ημερησίως, αυξανόμενη κάθε δύο εβδομάδες ανάλογα με την επιδεικνυόμενη ανοχή.
Slovak: Po zlepšení kožného podráždenia na stupeň 0 alebo 1 je možné obnoviť liečbu na dávkovanie dva razy denne a podľa tolerancie dávku každé dva týždne zvyšovať.
Greek: Η εμφάνιση σαρκώματος Kaposi που σχετίζεται με το AIDS είναι σπάνια στις γυναίκες.
Slovak: Kaposiho sarkóm súvisiaci s AIDS je u žien vzácny.
Greek: Τα από στόματος χορηγούμενα ρετινοειδή έχουν συσχετιστεί με συγγενείς ανωμαλίες.
Slovak: Perorálne podávané retinoidy boli spojené s vrodenými abnormalitami.
Greek: Το σχήμα δόσεων που καθοριζόταν από το πρωτόκολλο ήταν εφαρμογή δύο φορές ημερησίως (BD) μόνο, με προβλεπόμενες μειώσεις της συχνότητας σύμφωνα με την εμφανιζόμενη τοξικότητα.
Slovak: Dávkovacia schéma, daná protokolom, bola aplikácia iba dvakrát denne (BD), s úpravami smerom dolu kvôli toxicite.
Greek: Οι γυναίκες που βρίσκονται σε ηλικία τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με γέλη Panretin (βλ. παράγραφο 4.6), καθώς και για ένα μήνα μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia v priebehu liečby Panretin gélom (pozri časť 4.6) a po dobu jedného mesiaca po skončení liečby užívať spoľahlivú formu antikoncepcie.
Greek: ΟΡΙΣΜΟΣ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΣΗΜΕΙΩΝ
Slovak: DEFINÍCIA KLINICKÝCH PRÍZNAKOV
Greek: Στις βλάβες που θα έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία μέσα στο χρόνο αυτό, η εφαρμογή είναι δυνατό να συνεχιστεί με την προϋπόθεση ότι η ανταπόκριση βελτιώνεται ή τουλάχιστον διατηρείται σταθερή και το προϊόν συνεχίζει να είναι ανεκτό.
Slovak: U lézií, ktoré počas tohto obdobia reagujú na liečbu, môže aplikácia pokračovať za predpokladu zlepšovania alebo udržovania odpovede a trvajúcej tolerancie lieku.
Greek: Η ποσότητα βιταμίνης Α που λαμβάνεται ημερησίως στα πλαίσια της κανονικής διατροφής του ασθενούς συνιστάται να μην υπερβαίνει την τιμή της Συνιστώμενης Διατροφικής Πρόσληψης.
Slovak: Odporúča sa, aby denný príjem vitamínu A neprekročil hodnotu odporúčanej dennej dávky.
Greek: Η γέλη Panretin ενδείκνυται για την τοπική θεραπεία δερματικών βλαβών σε ασθενείς με σάρκωμα Καπόζι (KS) που σχετίζεται με το Σύνδρομο Επίκτητης Ανοσοποιητικής Ανεπάρκειας (AIDS) στις περιπτώσεις που:
Slovak: Panretin gél je indikovaný pre lokálnu liečbu kožných lézií u pacientov s Kaposiho sarkómom (KS) súvisiacim s AIDS, pokiaľ:
Greek: Η θεραπεία με γέλη Panretin πρέπει να εκκινείται και να διατηρείται μόνο από εξειδικευμένους ιατρούς, με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με KS.
Slovak: Liečbu Panretinom môže predpísať a udržiavať iba lekár špecializovaný na liečbu KS.
Greek: Περιέχει επίσης αιθανόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη (macrogol) 400, υδροξυ-προπυλική κυτταρίνη, βουτυλο-υδροξυ-τολουένιο.
Slovak: Obsahuje tiež etanol, makrogol 400, hydroxypropylcelulózu, butylhydroxytoluén.
Greek: Η γέλη Panretin δεν αναμένεται να σας επηρεάσει ως προς την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by Panretin gél ovplyvnil vašu schopnosť riadiť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Greek: Μετά από το άνοιγμα του σωληναρίου για κάθε εφαρμογή, το καπάκι του σωληναρίου πρέπει να τοποθετείται ξανά στη θέση του και να σφίγγεται καλά για να δημιουργήσει αεροστεγείς συνθήκες.
Slovak: Otvorenú tubu treba po aplikácii gélu opäť uzatvoriť uzáverom a dobre utiahnuť tak, aby sa zamedzilo prenikaniu vzduchu.
Greek: Για να ανοίξετε το σωληνάριο για την πρώτη χρήση, διατηρήστε τη μεταλλική σφράγιση ασφαλείας με τη μυτερή πλευρά του καπακιού.
Slovak: Pri prvom otvorení použite k prepichnutiu ochrannej fólie zahrotenú stranu vrchnáčika.
Greek: Στη συνέχεια, ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο συχνά θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τη γέλη, ανάλογα με την απόκριση του KS και τις τυχόν παρενέργειες.
Slovak: Potom váš lekár na základe reakcie vášho KS a prípadných vedľajších účinkov rozhodne, ako často máte gél aplikovať.
Greek: Η μεγαλύτερη πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών είναι στο σημείο εφαρμογής της γέλης Panretin και συνήθως αρχίζουν με τη μορφή ερυθρότητας.
Slovak: Výskyt vedľajších účinkov je najpravdepodobnejší na mieste aplikácie Panretin gélu a zvyčajne začína sčervenaním.
Greek: Πίνακας 4 Η καλύτερη ανταπόκριση, σύμφωνα με τα κριτήρια ACTGγια τη φάση που ελέγχεται με φορέα
Slovak: Tabuľka 4 Najlepšia odpoveď podľa kritérií ACTG pre fázu s vehikulom ako kontrolou Štúdia č. 1 (TID, QID)
Greek: Διάρκεια της εφαρμογής
Slovak: Trvanie aplikácie
Greek: Το εύρος και η συχνότητα ανίχνευσης ποσοτικά προσδιορίσιμων συγκεντρώσεων 9-cis-ρετινοϊκού οξέος στο πλάσμα ασθενών με KS οι οποίοι εφαρμόζουν το φαρμακευτικό προϊόν μέχρι και σε 64 βλάβες ήταν συγκρίσιμα με τις αντίστοιχες τιμές ατόμων που δεν υποβάλλονταν στη θεραπεία.
Slovak: Rozsah a početnosť detekcie merateľných koncentrácií kyseliny 9-cis-retinovej v plazme pacientov s KS, ktorým bol aplikovaný tento liek až na 64 lézií, boli porovnateľné s príslušnými hodnotami u neliečených pacientov.
Greek: Αιμορραγία (από τις ίδιες τις βλάβες ή από την περιοχή γύρω από αυτές), οίδημα (οίδημα, διόγκωση, φλεγμονή), περιφερικό οίδημα
Slovak: Hemorágia (krvácanie v léziách alebo v ich okolí), edém (edém, opuch, zápal), periférny edém
Greek: Δεν συνιστάται η εφαρμογή γέλης Panretin ταυτόχρονα με τη χρήση προϊόντων που περιέχουν DEET (N,N-διαιθυλο-m-τολουαμίδη), που είναι σύνηθες συστατικό έντομο-απωθητικών προϊόντων.
Slovak: Pacientom sa neodporúča aplikovať gél Panretin súčasne s výrobkami obsahujúcimi N,N-dietyl-m-toluamid (DEET), ktorý je bežnou súčasťou repelentných prípravkov.
Greek: Στις ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται αυτολεξεί οι όροι που βρίσκονται εντός των παρενθέσεων.
Slovak: Nežiaduce udalosti zahŕňajú doslovný popis v zátvorkách.
Greek: Αυξημένη ερυθρότητα, πιθανό οίδημα
Slovak: Výrazné očervenenie, možný opuch
Greek: Συνιστάται η εφαρμογή του Panretin σε βλάβες για μια αρχική περίοδο μέχρι 12 εβδομάδες.
Slovak: V priebehu počiatočného obdobia sa odporúča aplikovať Panretin gél na lézie po dobu až 12 týždňov.
Greek: Η θεραπεία βλαβών οι οποίες δεν έχουν δώσει σημεία μείωσης της επιφάνειας που καταλαμβάνουν ή/και του ύψους τους έως τη 12η εβδομάδα πρέπει να διακόπτεται.
Slovak: U lézií, u ktorých nedôjde po 12. týždni liečby ku zmenšeniu plochy alebo výšky, má byť liečba zastavená.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει αρχικά να χρησιμοποιούν το Panretin δύο φορές ημερησίως πάνω στις δερματικές βλάβες από KS.
Slovak: Spočiatku sa Panretin nanáša dvakrát denne na kožné KS lézie.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται με τη χρήση της γέλης Panretin ομοιάζουν με εκείνες που εμφανίζονται με τη χρήση άλλων τοπικών ρετινοειδών.
Slovak: Nežiaduce udalosti pozorované u Panretin gélu sú podobné ako u iných lokálnych retinoidov.
Greek: Κατηγορία/Οργανικό σύστημα (ορολογία κατά MedDRA)
Slovak: Trieda orgánových systémov (terminológia
Greek: Ολική Κλινική Ανταπόκριση (Clinical Complete Response, CCR) % Μερική Ανταπόκριση (Partial Response, PR) %
Slovak: Kompletná klinická odpoveď (CCR)
Greek: Το στόμιο του σωληναρίου της γέλης Panretin καλύπτεται από μεταλλική σφράγιση ασφαλείας.
Slovak: Otvor tuby s Panretin gélom je uzavretý ochrannou kovovou fóliou.
Greek: 4 = Πολύ έντονη
Slovak: = veľmi závažný
Greek: Δεν διαπιστώθηκε γονιδιοτοξικότητα σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: Tento liek nebol genotoxický.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του 9-cis-ρετινοϊκού οξέος στο πλάσμα αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών σε ασθενείς με δερματικές βλάβες από KS που σχετίζεται με το AIDS, μετά από επανειλημμένη εφαρμογή πολλαπλών ημερήσιων δόσεων γέλης Panretin για μια περίοδο μέχρι 60 εβδομάδες.
Slovak: V priebehu klinických štúdií boli u pacientov s kožnými léziami KS, súvisiacimi s AIDS, hodnotené koncentrácie kyseliny 9-cis-retinovej v plazme po opakovanej aplikácii Panretin gélu niekoľkokrát denne počas až 60 týždňov.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω αμφιβολίες όσον αφορά τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: - Μην εφαρμόζετε τη γέλη στο υγιές δέρμα που περιβάλλει τη βλάβη από KS.
Slovak: Gél nenanášajte na zdravú pokožku okolo KS lézie.
Greek: Φορέας (N=72)
Slovak: Vehikulum (N=72)
Greek: Η εμφάνιση σαρκώματος Kaposi που σχετίζεται με το AIDS είναι σπάνια σε αυτό το δείγμα του πληθυσμού.
Slovak: Kaposiho sarkóm súvisiaci s AIDS je u tejto populácie vzácny.
Greek: ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ
Slovak: ÚPRAVA LIEČBY
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο χρόνο πρέπει να διαρκέσει η θεραπεία σας.
Slovak: O dobe trvania vašej liečby vás bude informovať váš lekár.
Greek: Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: +30 210 668 3000
Slovak: Τηλ: +30 210 668 3000
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Eisai GmbH
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Eisai GmbH
Greek: Η γέλη πρέπει να αφήνεται να στεγνώσει για τρία έως πέντε λεπτά, προτού η περιοχή που υποβλήθηκε σε θεραπεία καλυφθεί με ρούχα.
Slovak: Gél sa nechá tri až päť minút zaschnúť a iba potom je možné ho zakryť oblečením.
Greek: Απλώστε τη γέλη Panretin πάνω στις βλάβες από KS με καθαρά δάκτυλα.
Slovak: Panretin gél naneste na KS lézie čistým prstom.
Greek: Αποφύγετε τη χρήση άλλων προϊόντων πάνω στις βλάβες από το KS που υποβάλλονται σε θεραπεία, όπως π.χ. εντομοαπωθητικά για το δέρμα.
Slovak: Vyhnite sa použitiu iných prípravkov na vaše liečené KS lézie, ako sú prostriedky k odpudzovaniu hmyzu, ktoré používate na pokožku.
Greek: Δερματικές διαταραχές (σκάσιμο, σχηματισμός εφελκίδος, σχηματισμός κρούστας, εκδορά, έκκριση, εμφάνιση παχύρρευστου υγρού), εξάνθημα (ερύθημα, ερυθρότητα, λεπίωση, ερεθισμός, δερματίτις), κνησμός (φαγούρα, κνησμός)
Slovak: Kožné defekty (praskanie, vytváranie chrást, vytváranie krúst, odrenina, presakovanie, mokvanie), vyrážky (erytém, sčervenanie, olupovanie, podráždenie, dermatitída), pruritus (svrbenie, pruritus)
Greek: Ωστόσο, διαπιστώθηκε μια αυξημένη συχνότητα συνενωμένων στερνιδίων.
Slovak: Bola však pozorovaná zvýšená miera zrastov častí hrudnej kosti.
Greek: Η γέλη Panretin περιέχει αλκοόλη, γι' αυτό πρέπει να φυλάσσεται μακριά από γυμνή φλόγα.
Slovak: Panretin gél obsahuje alkohol; chráňte ho pred otvoreným ohňom.
Greek: Φορέας N=72
Slovak: Vehikulum N=72
Greek: Δύο ελεγχόμενες, πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές μελέτες παράλληλων ομάδων, Φάσης III, έδωσαν τα δεδομένα για τη γέλη Panretin στη θεραπεία δείκτη των δερματικών βλαβών από KS (Πίνακας 4).
Slovak: Panretin gélu na liečbu indexovaných kožných lézií u KS poskytli dve kontrolované, multicentrické, randomizované, dvojito slepé štúdie Fázy III, realizované v paralelných skupinách (Tabuľka 4).
Greek: Άλγος (αίσθημα καύσου, πόνος, ευαισθησία)
Slovak: Bolesť (pálenie, bolesť, bolestivosť)
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι αιθανόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη (macrogol) 400, υδροξυ-προπυλική κυτταρίνη και βουτυλο-υδροξυ-τολουένιο
Slovak: Ďalšie zložky sú etanol, makrogol 400, hydroxypropylcelulóza a butylhydroxytoluén.
Greek: Φλεβίτις, αγγειακές διαταραχές
Slovak: Flebitída, cievna porucha
Greek: Η αλιτρετινοΐνη μελετήθηκε ως προς τη δυνητική γονιδιοτοξικότητά της με εφαρμογή της δοκιμασίας Ames, την in vivo εξέταση μικροπυρήνων σε ποντικούς, τη δοκιμασία χρωμοσωμικών εκτροπών σε λεμφοκύτταρα ανθρώπων και τη δοκιμασία μετάλλαξης κυττάρων CHO.
Slovak: Genotoxický potenciál alitretinoínu bol zisťovaný pomocou Amesovho testu, skúšky myšieho jadierka in vivo, testu na chromozomálne aberácie ľudských lymfocytov a testu mutácie CHO buniek.
Greek: Η γέλη δεν πρέπει να εφαρμόζεται πάνω ή κοντά στα μάτια ή στους βλεννογόνους του σώματος.
Slovak: Gél sa nesmie nanášať do očí ani do ich okolia, ani na slizničné tkanivá na tele.
Greek: Η συχνότητα εφαρμογής πρέπει να ρυθμίζεται ξεχωριστά για κάθε συγκεκριμένη βλάβη.
Slovak: Dávkovanie je treba určiť pre každú léziu samostatne.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση άλλων προϊόντων τοπικής χρήσης πάνω σε βλάβες από KS που υποβάλλονται σε θεραπεία με Panretin.
Slovak: Je nutné sa vyvarovať používania iných lokálnych prípravkov na ošetrovaných KS léziách.
Greek: Η δερματική τοξικότητα είναι δυνατό να αποτελέσει παράγοντα περιορισμού της θεραπείας, σε περίπτωση έντονου ερυθήματος, οιδήματος και φυσαλλιδοποίησης.
Slovak: Kožná toxicita môže byť príčinou obmedzujúcou liečbu; k prejavom môže patriť erytém, opuch a tvorba pľuzgierikov.
Greek: Αποχρωματισμός του δέρματος
Slovak: Na použitie na kožu.
Greek: Με τη συνέχιση της εφαρμογής της γέλης Panretin, η ερυθρότητα και ο ερεθισμός ενδέχεται να αυξηθούν και να εμφανιστεί οίδημα στο σημείο εφαρμογής.
Slovak: Panretin gélu môže intenzita sčervenania a podráždenia narastať a môže sa objaviť opuch v mieste aplikácie.
Greek: Όχι συχνές (οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν σε λιγότερο από έναν στους 100 αλλά περισσότερο από έναν στους 1000 ασθενείς που λαμβάνουν την αγωγή):
Slovak: Menej časté (ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako jedného zo 100, ale u viac ako jedného z 1 000 liečených pacientov): infekcie; alergické reakcie; opuch lymfatických uzlín; bledá pokožka.
Greek: Το ντους, το μπάνιο ή το κολύμπι πρέπει να αποφεύγεται για τουλάχιστον τρεις ώρες μετά από κάθε εφαρμογή.
Slovak: Najmenej tri hodiny po aplikácii je potrebné sa vyhnúť sprchovaniu, kúpaniu aj plávaniu.
Greek: Οι ενέργειες που παρατηρήθηκαν στο σημείο εφαρμογής ήταν, μεταξύ άλλων, ερύθημα, πάχυνση της επιδερμίδας, λεπίωση και απώλεια της κεράτινης στιβάδας.
Slovak: V mieste aplikácie boli pozorované tieto účinky: sčervenanie kože, zhrubnutie pokožky, odlupovanie a uvoľňovanie rohovitej vrstvy.
Greek: Αντίθετα, η δυνητική μεταλλαξιγενετική δράση της έχει αξιολογηθεί και η αλιτρετινοΐνη έδωσε αρνητικά αποτελέσματα στη δοκιμασία Ames, την in vivo εξέταση μικροπυρήνων σε ποντικούς, τη δοκιμασία χρωμοσωμικών εκτροπών σε λεμφοκύτταρα ανθρώπων και τη δοκιμασία μετάλλαξης κυττάρων CHO.
Slovak: Mutagénny potenciál alitretinoínu však bol zisťovaný a výsledky Amesovho testu, skúšky myšieho jadierka in vivo, testu na chromozomálne aberácie ľudských lymfocytov a testu mutácie CHO buniek boli negatívne.
Greek: Τι είναι το Panretin και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Panretin Πώς να χρησιμοποιήσετε το Panretin Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Panretin Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: Čo je Panretin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Panretin Ako používať Panretin
Greek: Δερματικά έλκη, έκκριση ορώδους υγρού, αποφολιδωτική δερματίτιδα (απολέπιση, ξεφλούδισμα, απόπτωση επιθηλιακών στοιχείων, αποφολίδωση), δερματικός αποχρωματισμός (καφέ χρωματισμός, υπερμελάγχρωση περιβάλλοντος ιστού, ωχρότητα), ξηροδερμία
Slovak: Kožná ulcerácia, serózne mokvanie, exfoliatívna dermatitída (olupovanie, deskvamácia, exfoliácia), diskolorácia kože (zhnednutie, hyperpigmentácia okolia, zblednutie), suchosť kože
Greek: Οι παρακάτω παρενέργειες έχουν αναφερθεί για το δέρμα που υποβάλλεται σε θεραπεία με τη γέλη Panretin:
Slovak: Na pokožke liečenej Panretin gélom boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky:
Greek: Για τις βλάβες που έχουν δώσει σημεία μείωσης της επιφάνειας που καταλαμβάνουν ή/και του ύψους τους κατά τη 12η εβδομάδα, η εφαρμογή είναι δυνατό να συνεχιστεί με την προϋπόθεση ότι διαπιστώνεται συνεχής βελτίωση ή τουλάχιστον συντήρηση της ανταπόκρισης και ότι το προϊόν εξακολουθεί να είναι ανεκτό.
Slovak: U lézií, u ktorých došlo po 12. týždni liečby ku zmenšeniu plochy alebo výšky, možno v aplikáciách pokračovať za predpokladu trvalého zlepšovania stavu lebo aspoň pretrvávania odpovede na liečbu a pretrvávajúcej tolerancie lieku.
Greek: Η συχνότητα εφαρμογής είναι δυνατό να αυξηθεί βαθμιαία στις τρεις ή τέσσερις φορές ημερησίως, ανάλογα με την ανοχή που επιδεικνύει η εκάστοτε βλάβη, ενώ ο χρόνος που μεσολαβεί ανάμεσα στις διαδοχικές αυξήσεις της δόσης δεν πρέπει να είναι μικρότερος από δύο εβδομάδες.
Slovak: Neskôr možno frekvenciu používania postupne zvýšiť na tri až štyrikrát denne, podľa individuálnej znášanlivosti lézií, pričom dávku možno zvyšovať najskôr po uplynutí dvoch týždňov.
Greek: - Αμέσως μετά από την εφαρμογή, καθαρίστε το(α) δάκτυλό(ά) σας με το(α) οποίο(α) απλώσατε τη γέλη, καθώς και το υγιές δέρμα που τυχόν αγγίξατε με τη γέλη, με ένα μαντηλάκι μιας χρήσης.
Slovak: Okamžite po nanesení gélu otrite papierovou vreckovkou prst/y, ktorý/é ste použili k nanášaniu gélu; otrite tiež zdravú kožu pošpinenú gélom.
Greek: Ανταποκρινόμενων Βλαβών
Slovak: Počet kladne odpovedajúcich
Greek: Μετά από αγωγή με γέλη αλιτρετινοΐνης 0,5%, οι μέσες συγκεντρώσεις στο πλάσμα των θηλυκών επίμυων ήταν εν γένει χαμηλότερες από το κατώτερο όριο ποσοτικού προσδιορισμού (5 nMol), ενώ οι μέσες συγκεντρώσεις στο πλάσμα των αρσενικών ποντικών ήταν περίπου 200 nMol.
Slovak: gélom alitretinoínu boli jeho priemerné koncentrácie v plazme samíc všeobecne pod limitom kvantitatívneho stanovenia (5 nMol) a priemerné koncentrácie v plazme samcov dosahovali približne 200 nMol.
Greek: Γέλη Panretin 0,1%
Slovak: Panretin 0,1% gél
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΧΑΡΤΟΝΕΝΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΚΕΙΜΕΝΟ ΣΤΗΝ ΕΤΙΚΕΤΑ ΤΟΥ ΣΩΛΗΝΑΡΙΟΥ
Slovak: NA VONKAJŠOM OBALE A TEXT
Greek: Ο προβλεπόμενος χρόνος εντός του οποίου οι βλάβες που βρίσκονταν σε επίπεδα μερικής ανταπόκρισης (PR) έφταναν αργότερα σε επίπεδα ολικής κλινικής ανταπόκρισης (CCR)
Slovak: Doba potrebná k tomu, aby lézie spadajúce do čiastočných odpovedí (PR) dosiahli neskôr kompletnú klinickú odpoveď (CCR), bola 168 dní.
Greek: Panretin 0,1% σε μορφή γέλης Αλιτρετινοΐνη
Slovak: Panretin 0,1% gél alitretinoín
Greek: Αξιολογήσεις κλινικής χημείας αποκάλυψαν σημαντική βιολογικά σχετιζόμενη αύξηση της μέσης τιμής BUN και αλκαλικής φωσφατάσης στα θηλυκά, μετά από την αγωγής διάρκειας 28 ημερών.
Slovak: Po 28-dňovej liečbe ukázalo hodnotenie z hľadiska klinickej chémie biologicky relevantný významný vzrast priemerných hodnôt BUN a alkalickej fosfatázy u samíc.
Greek: Η ίδια δόση στα κουνέλια είχε ως αποτέλεσμα συγκεντρώσεις στο πλάσμα υψηλότερες από το 60πλάσιο της υψηλότερης συγκέντρωσης που μετρήθηκε στο πλάσμα ασθενών με KS μετά από τοπική εφαρμογή της γέλης Panretin.
Slovak: Táto dávka sa u králikov prejavila plazmatickými koncentráciami viac ako 60krát vyššími oproti najvyššej pozorovanej koncentrácii v plazme pacientov s KS po lokálnej aplikácii gélu Panretin.
Greek: Ωστόσο, μέχρι σήμερα, δεν είναι επιβεβαιωμένος ο βαθμός στον οποίο η τοπική θεραπεία με γέλη Panretin αυξάνει τις συγκεντρώσεις του 9-cis-ρετινοϊκού οξέος στο πλάσμα πάνω από τα φυσιολογικώς παραγόμενα επίπεδα, σε γυναίκες με KS.
Slovak: Avšak doposiaľ nie je jasné, do akej miery lokálna liečba prípravkom Panretin gél zvyšuje obsah kyseliny 9-cis retinovej v plazme u žien s KS oproti prirodzenej hladine; preto je Panretin kontraindikovaný (pozri časť 4.3) u tehotných žien alebo žien, ktoré plánujú otehotnieť.
Greek: Γέλη Διαφανής, κίτρινη γέλη
Slovak: Gél Číry, žltý gél
Greek: Στα πλαίσια μια μελέτης χορήγησης εύρους δόσεων από το στόμα σε κουνέλια, η αλιτρετινοΐνη προκάλεσε αδρές διαμαρτίες διάπλασης σε δόση 35 φορές μεγαλύτερη της δόσης για τοπική χρήση σε ανθρώπους.
Slovak: V štúdii vymedzujúcej perorálne dávky, ktorá bola realizovaná na králikoch, indukoval alitretinoín makroskopické malformácie v dávke 35krát vyššej, ako je lokálna dávka u ľudí.
Greek: Η γέλη Panretin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με προϊόντα που περιέχουν DEET (N,N-διαιθυλο-m-τολουαμίδη).
Slovak: Panretin gél nesmie byť používaný súčasne s výrobkami obsahujúcimi DEET.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές μελέτες υποδεικνύουν ότι το εύρος και η συχνότητα ανίχνευσης ποσοτικά προσδιορίσιμων συγκεντρώσεων 9-cis-ρετινοϊκού οξέος στο πλάσμα ασθενών με KS μετά από την εφαρμογή του φαρμακευτικού προϊόντος ήταν συγκρίσιμα με το εύρος και τη συχνότητα ανίχνευσης ποσοτικά προσδιορίσιμων συγκεντρώσεων κυκλοφορούντος, φυσικώς παραγόμενου 9-cis-ρετινοϊκού οξέος στο πλάσμα ατόμων που δεν υποβλήθηκαν στη θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Podľa farmakokinetických štúdií boli rozsah a početnosť detekcie merateľných koncentrácií kyseliny 9-cis-retinovej v plazme pacientov s KS po aplikácii tohto lieku porovnateľné s rozsahom a početnosťou detekcie merateľných plazmatických koncentrácií kyseliny 9-cis-retinovej, ktorá sa prirodzene vyskytuje v krvnom obehu u neliečených jedincov (pozri časť 5.2).
Greek: Τρεις δόσεις αλιτρετινοΐνης (0,01%, 0,05% ή 0,5%) σε μορφή σκευάσματος γέλης για τοπική χρήση χορηγήθηκαν σε επίμυες στα πλαίσια μιας μελέτης δερματικής τοξικολογίας διάρκειας 28 ημερών.
Slovak: V 28-dňovej kožnej toxikologickej štúdii boli krysám aplikované tri dávky alitretinoínu (0,01%, 0,05% alebo 0,5%) v gélovom prípravku k lokálnemu použitiu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες συστηματικές παρενέργειες που σχετίζονται με την από του στόματος λήψη ρετινοειδών δεν είναι πιθανό να εμφανιστούν με τη χρήση της γέλης Panretin διότι το εύρος και η συχνότητα ανίχνευσης ποσοτικά προσδιορίσιμων συγκεντρώσεων 9-cis-ρετινοϊκού οξέος στο πλάσμα ασθενών μετά από την εφαρμογή του φαρμακευτικού προϊόντος ήταν συγκρίσιμα με το εύρος και τη συχνότητα ανίχνευσης ποσοτικά προσδιορίσιμων συγκεντρώσεων κυκλοφορούντος, φυσικώς παραγόμενου 9-cis-ρετινοϊκού οξέος στο πλάσμα ατόμων που δεν υποβλήθηκαν στη θεραπεία.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že nežiaduce celkové vedľajšie účinky spojené s perorálne podávanými retinoidmi budú pozorované aj v súvislosti s použitím Panretin gélu, pretože rozsah a početnosť detekcie merateľných koncentrácií kyseliny 9-cis-retinovej v plazme po aplikácii tohto prípravku boli porovnateľné s rozsahom a početnosťou detekcie merateľných plazmatických koncentrácií kyseliny 9-cis-retinovej, ktorá sa prirodzene vyskytuje v krvnom obehu neliečených jedincov.