FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Κρατώντας τη βελόνα προς τα πάνω, πιέστε την κεφαλή του εμβόλου και ο επιλογέας δόσης επιστρέφει στο 0.
Polish: • trzymając wstrzykiwacz wciąż igłą skierowaną do góry, nacisnąć przycisk podania dawki, aż pokrętło nastawiania dawki powróci do pozycji 0;
Greek: Στους ηλικιωμένους ασθενείς, η παρακολούθηση της γλυκόζης θα πρέπει να εντατικοποιείται και η δόση του Levemir να ρυθμίζεται σε εξατομικευμένη βάση.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zintensyfikowane monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki produktu Levemir do indywidualnych potrzeb.
Greek: Α. Βγάλτε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας.
Polish: A. Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza
Greek: Β ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Greek: • Θυρεοειδικές ορμόνες (χρησιμοποιούμενες στη θεραπεία των δυσλειτουργιών του θυρεοειδούς αδένα)
Polish: • hormony tarczycy (w leczeniu schorzeń tarczycy);
Greek: Εάν πάρετε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης, το σάκχαρο του αίματος σας γίνεται πολύ χαμηλό (υπογλυκαιμία).
Polish: Jeśli wstrzyknięto większą dawkę insuliny niż potrzeba, wówczas stężenie cukru we krwi jest zbyt małe (hipoglikemia).
Greek: Στο άκρο της βελόνας πρέπει να εμφανιστεί μία σταγόνα ινσουλίνης.
Polish: Na końcu igły powinna pojawić się kropla insuliny.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Levemir
Polish: Jak stosować lek Levemir
Greek: Γυρίστε από την άλλη πλευρά για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του FlexPen.
Polish: Teraz należy zapoznać się z instrukcją użycia wstrzykiwacza FlexPen zamieszczoną na odwrocie strony.
Greek: Οι δοκιμές έδειξαν ότι ο γλυκαιμικός έλεγχος (HbA1c) με το Levemir είναι συγκρίσιμος της NPH ινσουλίνης και της ινσουλίνης degludec όταν χορηγείται σε εντατικοποιημένη θεραπεία ινσουλίνης basal-bolus, χρησιμοποιώντας ένα περιθώριο μη-υπεροχής 0.4%.
Polish: W badaniach brało udział 167 dzieci w wieku od 1 do 5 lat. Badania wykazały, że kontrola glikemii (HbA1c) podczas leczenia insuliną Levemir jest porównywalna z leczeniem insuliną NPH oraz insuliną degludec, stosowaną w schemacie baza-bolus, stosując margines równoważności 0,4%.
Greek: Συνδυασμός του Levemir με πιογλιταζόνη
Polish: Średnie stężenie glukozy na czczo
Greek: Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα, δεν θα ενέσετε καθόλου ινσουλίνη παρότι ο μετρητής δόσης μπορεί να κινηθεί.
Polish: Jeśli kropla nie pojawi się, nie zostanie wstrzyknięta insulina, choć licznik dawki może się przesuwać.
Greek: Μέση μεταβολή από την αρχική τιμή στην HbA1c
Polish: Zmiana poziomu HbA1c w stosunku do wartości tygodni wyjściowej (%)
Greek: Από του στόματος αντισυλληπτικά, θειαζιδικά διουρητικά, γλυκοκορτικοειδή, θυρεοειδικές ορμόνες, συμπαθομιμητικά, αυξητική ορμόνη και δαναζόλη.
Polish: Zapotrzebowanie pacjenta na insulinę mogą zwiększać następujące produkty: doustne środki antykoncepcyjne, leki tiazydowe, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, sympatykomimetyki, hormon wzrostu i danazol.
Greek: Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του LEVEMIR ενέσιμο διάλυμα σε FlexPen
Polish: Instrukcja użycia leku LEVEMIR roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu FlexPen
Greek: Το Levemir Penfill είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση με επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας.
Polish: Levemir Penfill przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku.
Greek: ► Το Levemir Penfill είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση με επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας.
Polish: ► Levemir Penfill przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Levemir
Polish: Kiedy nie stosować leku Levemir
Greek: Να διατηρείτε πάντα το κάλυμμα της συσκευής τύπου πένας στο FlexTouch όταν δεν το χρησιμοποιείτε για να το προστατέψετε από το φως.
Polish: W celu ochrony przed światłem zawsze należy nakładać nasadkę na wstrzykiwacz FlexTouch, gdy nie jest on używany.
Greek: +2 μονάδες
Polish: +2 jednostki
Greek: 1 ml διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης detemir* (ισοδυναμεί με 14,2 mg).
Polish: 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny detemir* (równoważne 14,2 mg).
Greek: Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του LEVEMIR ενέσιμο διάλυμα σε InnoLet
Polish: Instrukcja użycia leku LEVEMIR roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu InnoLet
Greek: Υπάρχει κίνδυνος να καταστραφεί ο μηχανισμός και μπορεί να προκαλέσει ανακριβή δοσολογία, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος.
Polish: Może to spowodować uszkodzenie mechanizmu i spowodować niedokładne dawkowanie, co może doprowadzić do zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi.
Greek: Οδηγία τιτλοποίησης για ενήλικες με διαβήτη τύπου 2:
Polish: Zalecenia dotyczące uproszczonego, samodzielnego dostosowywania dawki dla dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2:
Greek: Αφαιρείτε πάντα τη βελόνα μετά από κάθε ένεση και φυλάσσετε το FlexPen σας χωρίς τη βελόνα προσαρμοσμένη.
Polish: Po każdym wstrzyknięciu należy zawsze usunąć igłę ze wstrzykiwacza i przechowywać FlexPen bez założonej igły.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας της 1, των 5 και των 10 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας των 3 ml.
Polish: Wielkości opakowań to 1, 5 i 10 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml.
Greek: Ε Γυρίστε τον επιλογέα δόσης στις 2 μονάδες.
Polish: Przekręcić pokrętło nastawiania dawki tak, aby nastawić 2 jednostki.
Greek: ► Σε αντλίες έγχυσης ινσουλίνης.
Polish: ► W pompach insulinowych.
Greek: ► Εάν το InnoLet έχει στάξει, καταστραφεί ή σπάσει.
Polish: ► Jeśli InnoLet został upuszczony, zniszczony lub zgnieciony.
Greek: Χρησιμοποιήστε τον επιλογέα δόσης στη συσκευή τύπου πένας Levemir FlexTouch σας για να επιλέξετε την δόση σας.
Polish: Aby nastawić dawkę, należy użyć pokrętła nastawiania dawki wstrzykiwacza Levemir FlexTouch.
Greek: Χρησιμοποιήστε την τεχνική ενέσεων που σας συμβούλευσε ο γιατρός ή η νοσηλεύτριά σας.
Polish: Wykonując wstrzyknięcie należy stosować się do zaleceń lekarza lub pielęgniarki.
Greek: Γλυκερόλη
Polish: Hiperglikemia
Greek: Αυτό μπορεί να είναι αποτέλεσμα μιας διαρροής ινσουλίνης.
Polish: Może to spowodować wyciek insuliny.
Greek: Μπορείτε να καθαρίσετε το εξωτερικό του FlexPen σας σκουπίζοντας το με φαρμακευτικό μάκτρο.
Polish: Zewnętrzną powierzchnię wstrzykiwacza FlexPen można czyścić gazikiem do dezynfekcji.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY
Greek: 1 ml διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης detemir (ισοδυναμεί με 14,2 mg).
Polish: 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny detemir (równoważne 14,2 mg).
Greek: Πετάξτε το χρησιμοποιημένο InnoLet με προσοχή, έχοντας αφαιρέσει τη βελόνα.
Polish: Zużyty InnoLet należy wyrzucić dopiero po odkręceniu igły.
Greek: -3 μονάδες
Polish: -3 jednostki
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol
Greek: EU/1/04/278/004 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml EU/1/04/278/005 5 συσκευές τύπου πένας των 3 ml EU/1/04/278/006 10 συσκευές τύπου πένας των 3 ml EU/1/04/278/010 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml και 7 βελόνες NovoFine EU/1/04/278/011 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml και 7 βελόνες NovoTwist
Polish: EU/1/04/278/004 1 wstrzykiwacz po 3 ml EU/1/04/278/005 5 wstrzykiwaczy po 3 ml EU/1/04/278/006 10 wstrzykiwaczy po 3 ml EU/1/04/278/010 1 wstrzykiwacz po 3 ml i 7 igieł NovoFine EU/1/04/278/011 1 wstrzykiwacz po 3 ml i 7 igieł NovoTwist
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΠΕΡΙΤΥΛΙΓΜΑΤΟΣ ΣΤΙΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ (FlexTouch)
Polish: ETYKIETA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (FlexTouch)
Greek: Στη μελέτη σύγκρισης με την ινσουλίνη glargine, το Levemir επετράπη να χορηγείται μία ή δύο φορές ημερησίως ενώ η ινσουλίνη glargine έπρεπε να χορηγείται μία φορά την ημέρα, το 55% των ασθενών στους οποίους χορηγούνταν Levemir ολοκλήρωσαν την θεραπεία των 52 εβδομάδων με το σχήμα δύο φορών την ημέρα.
Polish: W badaniu tym 55% pacjentów otrzymujących Levemir ukończyło 52 tygodniowe leczenie stosując Levemir dwa razy na dobę.
Greek: Δεν αναμένονται μεταβολικές επιπτώσεις της ινσουλίνης detemir που καταπίνεται στο θηλάζον νεγνό/βρέφος, καθώς η ινσουλίνη detemir, ως πεπτίδιο, διασπάται σε αμινοξέα στον ανθρώπινο γαστρεντερικό σωλήνα.
Polish: Insulina detemir jako peptyd trawiona jest do aminokwasów w ludzkim przewodzie pokarmowym.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ (ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ.
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (FABRYCZNIE NAPEŁNIONY WSTRZYKIWACZ.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu.
Greek: Πως να χειριστείτε το Levemir FlexPen
Polish: Jak stosować wstrzykiwacz Levemir FlexPen
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης detemir σε 3 ml ενέσιμου διαλύματος.
Polish: Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 300 jednostek insuliny detemir w 3 ml roztworu do wstrzykiwań.
Greek: • Να μην μοιράζεστε ποτέ τη συσκευή σας τύπου πένας με άλλους ανθρώπους.
Polish: • Nigdy nie udostępniać swojego wstrzykiwacza innym osobom.
Greek: Ξεκινώντας
Polish: Nastawiono
Greek: Το Levemir μπορεί να χορηγείται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, υπό την προϋπόθεση ότι η ώρα παραμένει η ίδια.
Polish: Levemir można przyjmować niezależnie od pory dnia, pod warunkiem zachowania tej samej pory każdego dnia.
Greek: Η πλήρης EPAR του Levemir διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Levemir znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Την 1η Ιουνίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Levemir.
Polish: W dniu 1 czerwca 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Levemir do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Levemir χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Levemir opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Levemir?
Greek: Το Levemir μελετήθηκε σε 1.575 ενήλικες ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 (όταν το πάγκρεας αδυνατεί να παράγει ινσουλίνη) και σε περισσότερους από 2.500 ενήλικες ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (όταν ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη).
Polish: Lek Levemir badano u 1 575 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 (w której trzustka nie jest w stanie wytwarzać insuliny) i u 2 500 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 (w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny).
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Levemir υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Levemir przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Levemir (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Levemir (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Greek: Η διαφορά συνίσταται στο ότι απορροφάται με βραδύτερο ρυθμό από τον οργανισμό και φθάνει στον στόχο της πιο αργά.
Polish: Dzięki tej różnicy jest ona wolniej wchłaniana przez organizm i przez to dotarcie do wyznaczonego w organizmie celu zajmuje jej więcej czasu.
Greek: Σε τέσσερεις από τις έξι μελέτες για τον διαβήτη τύπου 2, χορηγήθηκαν στους ασθενείς επιπλέον ένα ή δύο αντιδιαβητικά φάρμακα από το στόμα.
Polish: W czwartym z sześciu badań nad cukrzycą typu 2 pacjenci otrzymywali również jeden lub dwa doustne leki przeciwcukrzycowe.
Greek: Στις μελέτες, το Levemir συγκρίθηκε με την ανθρώπινη ινσουλίνη NPH (ινσουλίνη ενδιάμεσης δράσης) ή με γλαργινική ινσουλίνη (ινσουλίνη μακράς δράσης), χορηγούμενο μία ή δύο φορές ημερησίως.
Polish: W badaniach lek Levemir porównywano z insuliną ludzką NPH (insuliną o pośrednim czasie działania) lub insuliną glarginą (insuliną długodziałającą) podawanymi raz lub dwa razy na dobę.
Greek: • σε συνδυασμό με ενέσεις ινσουλίνης βραχείας ή ταχείας δράσης, με τα γεύματα
Polish: • w połączeniu ze wstrzyknięciami krótko- lub szybkodziałającej insuliny podczas posiłków;
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών του Levemir περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Levemir znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Levemir συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Levemir zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Levemir έχει μεγάλη διάρκεια δράσης.
Polish: To oznacza, że czas działania leku Levemir jest dłuższy.
Greek: Η δόση του Levemir πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τα επίπεδα γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα του ασθενούς, τα οποία πρέπει να ελέγχονται τακτικά προκειμένου να καθοριστεί η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Polish: Dawkę leku Levemir należy dostosować do stężenia glukozy (cukru) we krwi pacjenta, które należy regularnie badać w celu określenia najniższej skutecznej dawki.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Levemir, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Levemir należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Το Levemir δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad działaniem leku Levemir u dzieci poniżej pierwszego roku życia.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Levemir
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Levemir:
Greek: • σε συνδυασμό με έναν τύπο αντιδιαβητικών φαρμάκων που ονομάζονται αγωνιστές του υποδοχέα
Polish: • w połączeniu z rodzajem leków przeciwcukrzycowych zwanych agonistami receptora GLP-1
Greek: Η ινσουλίνη detemir διαφέρει ελάχιστα από την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Polish: Insulina detemir w bardzo niewielkim stopniu różni się od insuliny ludzkiej.
Greek: Τα αποτελέσματα του Levemir μελετήθηκαν επίσης σε συνδυασμό με μετφορμίνη και λιραγλουτίδη (αγωνιστής του υποδοχέα GLP-1).
Polish: Działanie leku Levemir badano również w skojarzeniu z metforminą i liraglutydem (agonista receptora GLP-1).
Greek: Το Levemir μελετήθηκε, επίσης, σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 695 παιδιά και έφηβοι με διαβήτη, ηλικίας 2-17 ετών.
Polish: Lek Levemir oceniano również w dwóch głównych badaniach obejmujących 695 dzieci i nastolatków z cukrzycą w wieku 2-17 lat w skojarzeniu z insuliną aspart i porównując go z insuliną NPH.
Greek: Διατίθεται σε φυσίγγια και σε προγεμισμένες πένες.
Polish: Lek jest dostępny w nabojach lub w napełnionych wstrzykiwaczach.
Greek: Σε μία μελέτη, 323 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, στους οποίους δεν κατέστη εφικτός ο επαρκής έλεγχος του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα με αγωγή μετφορμίνης και λιραγλουτίδης, είτε έλαβαν Levemir ως πρόσθετη αγωγή στο σχήμα θεραπείας τους ή εξακολούθησαν να λαμβάνουν μόνο μετφορμίνη και λιραγλουτίδη.
Polish: W jednym z badań 323 pacjentom z cukrzycą typu 2, u których stężenie glukozy we krwi nie było dobrze kontrolowane za pomocą metforminy i liraglutydu, podawano albo produkt Levemir jako lek dodatkowy do prowadzonego leczenia, albo leczenie kontynuowano samą metforminą i samym liraglutydem.
Greek: Όλες οι μελέτες μέτρησαν τα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα η οποία ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) και παρέχει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Polish: We wszystkich badaniach dokonano pomiaru poziomu substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) we krwi, co pozwala określić, na ile skutecznie jest kontrolowane stężenie glukozy we krwi.
Greek: • ως μονοθεραπεία βασικής ινσουλίνης
Polish: • samodzielnie jako insulina podstawowa;
Greek: Το Levemir χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα του κοιλιακού τοιχώματος, του μηρού, του βραχίονα, του ώμου ή του γλουτού.
Polish: Produkt Levemir podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w brzuch, udo, ramię, bark lub pośladek.
Greek: Τι είναι το Levemir;
Polish: Co to jest Levemir?
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι ο έλεγχος της γλυκόζης στο αίμα με το Levemir είναι παρόμοιος με εκείνον που επιτυγχάνεται με την ινσουλίνη NPH, με μικρότερο κίνδυνο εμφάνισης χαμηλών επιπέδων γλυκόζης τη νύκτα και χωρίς σχετιζόμενη αύξηση βάρους.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Levemir kontroluje stężenie glukozy we krwi w podobny sposób, jak insulina NPH, ale występuje przy tym mniejsze ryzyko wystąpienia niskiego stężenia glukozy krwi w nocy i nie powoduje ona przyrostu masy ciała.
Greek: Το Levemir είναι υποκατάστατο ινσουλίνης και παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με την ινσουλίνη που παράγεται από τον οργανισμό.
Polish: Lek Levemir jest insuliną zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez organizm.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δοσολογίας του Levemir, όταν αυτό χορηγείται παράλληλα με ορισμένα άλλα φάρμακα που ενδεχομένως επηρεάζουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Polish: Może zajść konieczność skorygowania dawek leku Levemir przy podawaniu z niektórymi lekami mogącymi mieć wpływ na stężenie glukozy we krwi.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινσουλίνη detemir
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Greek: Επιπροσθέτως, το όφελος στη διατήρηση του βάρους με τη θεραπεία με λιραγλουτίδη διατηρήθηκε και μετά την προσθήκη του Levemir.
Polish: Ponadto obniżenie wagi wynikające ze stosowania liraglutydu utrzymywało się w przypadku dodania do leczenia produktu Levemir.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny ich wykaz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Το Levemir είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία ινσουλίνη detemir.
Polish: Levemir to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną insulinę detemir.
Greek: • σε συνδυασμό με αντιδιαβητικά φάρμακα χορηγούμενα από το στόμα
Polish: • w połączeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi;
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Levemir.Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Levemir.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Levemir do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Greek: Χορηγούμενο σε συνδυασμό με αντιδιαβητικά φάρμακα λαμβανόμενα από το στόμα, το Levemir επέφερε έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα κατά τρόπο παρόμοιο με τη γλαργινική ινσουλίνη.
Polish: W połączeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lek Levemir kontroluje również stężenie glukozy we krwi podobnie, jak insulina glargina.
Greek: λιραγλουτίδη και μετφορμίνη πέτυχαν μείωση κατά 0,5 % της HbA1c, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν μόνο μετφορμίνη και λιραγλουτίδη δεν παρουσίασαν καμία μείωση.
Polish: U pacjentów stosujących lek Levemir w połączeniu z liraglutydem i metforminą odnotowano spadek o 0,5% wartości Hb1Ac w porównaniu z brakiem spadku u pacjentów przyjmujących sam liraglutyd i samą metforminę.
Greek: Με τον έλεγχο της γλυκόζης του αίματος μειώνονται τα συμπτώματα και οι επιπλοκές του διαβήτη.
Polish: Kontrola stężenia glukozy we krwi łagodzi objawy i powikłania cukrzycy.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Levemir;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Levemir?
Greek: Το Levemir χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά άνω του ενός έτους.
Polish: Produkt Levemir stosuje się w leczeniu cukrzycy u osób dorosłych, nastolatków i dzieci od pierwszego roku zycia.Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Levemir;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Levemir?
Greek: 1, η δόση του Levemir πρέπει να μειώνεται και στη συνέχεια να προσαρμόζεται ανάλογα με τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα του ασθενούς.
Polish: Przy dodaniu agonisty receptora GLP-1 do leku Levemir dawkę leku należy zmniejszyć, a następnie indywidualnie dostosować do stężenia glukozy we krwi pacjenta.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Levemir;
Polish: Jak stosować produkt Levemir?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Levemir;
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Levemir?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Levemir σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Levemir zaobserwowano w badaniach?
Greek: Πώς δρα το Levemir;
Polish: Jak działa produkt Levemir?
Greek: Περιγραφή Συσκευασία(ίες
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Greek: Ονομασία Περιεκτικότ ητα(ες)
Polish: Nazwa
Greek: Οι ενέργειες αυτές θα πρέπει να ελαττώνονται με την πάροδο του χρόνου.
Polish: Działania te powinny z jednak czasem się osłabić.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 3 Οκτ 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Ιουλ 2016
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 październik 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 lipca 2016
Greek: Το Levetiracetam Accord πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Polish: Lek Levetiracetam Accord musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, δεν έχει ανιχνευθεί επίδραση στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykryto wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να χορηγηθεί από την πρώτη ημέρα της αγωγής.
Polish: Dawkę tę można podawać od pierwego dnia leczenia.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Greek: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Πολωνία
Polish: ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska
Greek: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul.
Polish: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά δεν υποδηλώνουν επίδραση στην αύξηση και την ήβη.
Polish: Dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci nie wskazują wpływu na wzrost i dojrzewanie.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Polish: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Greek: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, HA1 4HF
Polish: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road North Harrow HA1 4HF Middlesex