FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alecensa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Alecensa ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Side effects reported with Alecensa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Alecensa sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Patients whose disease progresses during or shortly after treatment with Xalkori currently have very limited treatment options and Alecensa can be of benefit in these patients.
French: Les patients dont la maladie progresse pendant ou peu après un traitement par Xalkori ont actuellement des possibilités de traitement très limitées et Alecensa peut être bénéfique chez ces patients.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alecensa?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Alecensa?
English: The European Medicines Agency decided that Alecensa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Alecensa sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: For more information about using Alecensa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Alecensa, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: In both studies Alecensa was not compared with any other treatment or placebo (a dummy treatment).
French: Dans les deux études, Alecensa n'a été comparé à aucun autre traitement ni à aucun placebo (traitement fictif).
English: Why is Alecensa authorised in the EU?
French: Pourquoi Alecensa est-il autorisé dans l'UE?
English: The safety profile of Alecensa was considered acceptable and in line with that of other ALK inhibitors.
French: Le profil de sécurité d'Alecensa a été considéré comme acceptable et similaire à celui d'autres inhibiteurs de l'ALK.
English: Response to treatment was assessed using body scans and standardised criteria for solid tumours, with complete response being when the patient had no remaining signs of the cancer.
French: La réponse au traitement a été évaluée au moyen de scanners corporels et de critères normalisés utilisés pour les tumeurs solides, une réponse complète correspondant à l'absence de signes restants de cancer chez le patient.
English: The most common side effects with Alecensa (which may affect more than 2 in 10 people) are constipation, muscle pain and oedema (swelling) including of the ankles and feet, the face, the eyelids and the area around the eyes.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Alecensa (qui peuvent toucher plus de deux personnes sur 10) sont la constipation, les douleurs musculaires et les œdèmes (gonflements), notamment des chevilles et des pieds, ainsi que du visage, des paupières et du contour de l'œil.
English: The recommended usual dose is 4 capsules taken twice a day with food (1,200 mg in total).
French: La dose habituelle recommandée est de 4 gélules à prendre deux fois par jour avec de la nourriture (1 200 mg au total.
English: After 1 year of treatment, 68% of patients receiving Alecensa lived without their disease getting worse compared with 49% of patients receiving Xalkori.
French: Après un an de traitement, 68 % des patients traités par Alecensa vivaient sans aggravation de la maladie contre 49 % des patients soignés par Xalkori.
English: In the first study around 52% of patients given Alecensa (35 out of 67) were considered by the treating doctors to have shown a complete or partial response to the medicine at the time of analysis.
French: Dans la première étude, environ 52 % des patients ayant reçu Alecensa (35 sur 67) ont été considérés par les médecins traitants comme ayant répondu complètement ou partiellement au traitement au moment de l'analyse.
English: Two main studies involved a total of 225 patients in whom the disease progressed despite previous treatment with Xalkori (crizotinib).
French: Deux études principales ont été menées sur un total de 225 patients chez qui la maladie progressait en dépit d'un traitement antérieur par Xalkori (crizotinib).
English: For patients with severe liver impairment the recommended dose is 3 capsules taken twice a day with food (900 mg in total).
French: Pour les patients souffrant d'une insuffisance hépatique grave, la dose recommandée est de 3 gélules à prendre deux fois par jour avec de la nourriture (900 mg au total).
English: Alecensa can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
French: Alecensa n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
English: ALK belongs to a family of proteins called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them.
French: L'ALK appartient à une famille de protéines appelées récepteurs à activité tyrosine kinase (les RTK), qui interviennent dans la croissance des cellules et le développement de nouveaux vaisseaux sanguins qui les alimentent.
English: Other information about Alecensa
French: Autres informations relatives à Alecensa:
English: Alecensa was compared with Xalkori and the main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse.
French: Alecensa a été comparé à Xalkori et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de vie des patients sans aggravation de la maladie.
English: An overview of Alecensa and why it is authorised in the EU
French: Aperçu d'Alecensa et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: The third study involved 303 patients whose ALK-positive NSCLC had not been treated before.
French: La troisième étude portait sur 303 patients dont le CPNPC «ALK-positif» n'avait pas été traité auparavant.
English: Alecensa has been shown to be effective in treating ALK-positive NSCLC in three studies.
French: Alecensa s'est révélé efficace pour le traitement du CPNPC «ALK-positif» dans trois études.
English: What benefits of Alecensa have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Alecensa démontrés au cours des études?
English: Alecensa contains the active substance alectinib.
French: Alecensa contient le principe actif alectinib.
English: Alecensa is a cancer medicine used to treat adults with a lung cancer called non-small-cell lung cancer (NSCLC), when the disease is advanced and has not been treated before or has been treated before with a cancer medicine called Xalkori (crizotinib).
French: Alecensa est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes atteints d'un cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), quand la maladie en est à un stade avancé et n'a pas été traitée antérieurement ou a déjà fait l'objet d'un traitement antérieur par Xalkori (crizotinib).
English: Alecensa is used on its own and only if the NSCLC is ‘ALK-positive', which means that the cancer cells have certain defects affecting the gene that makes a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
French: Il est utilisé seul et uniquement si le CPNPC est «ALK-positif», ce qui signifie que les cellules cancéreuses contiennent certains défauts altérant le gène responsable de la production d'une protéine appelée ALK (kinase du lymphome anaplasique).
English: The doctor may reduce the dose or stop treatment temporarily if side effects occur.
French: Si certains effets indésirables se manifestent, le médecin peut réduire la dose ou arrêter temporairement le traitement.
English: The active substance in Alecensa, alectinib, is an ALK inhibitor and works by blocking the activity of ALK, thereby reducing the growth and spread of the cancer.
French: Le principe actif d'Alecensa, l'alectinib, est un inhibiteur de l'ALK qui agit en bloquant l'activité de celle-ci, ce qui réduit la croissance et la propagation du cancer.
English: What are the risks associated with Alecensa?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Alecensa?
English: For the full list of side effects and restrictions with Alecensa, see the package leaflet.
French: Pour une liste complète des restrictions et une description complète des effets indésirables observés sous Alecensa, voir la notice.
English: Alecensa was also better than Xalkori at treating previously untreated patients with ALK-positive NSCLC.
French: Alecensa s'est également avéré meilleur que Xalkori pour soigner des patients dont le CPNPC «ALK-positif» n'avait pas été traité auparavant.
English: How is Alecensa used?
French: Comment Alecensa est-il utilisé?
English: In patients with ALKpositive NSCLC, an abnormal form of ALK is produced that stimulates the cancer cells to divide and grow in an uncontrolled fashion.
French: Chez les patients atteints d'un CPNPC «ALK-positif», une forme anormale d'ALK est produite stimulant la division et la prolifération incontrôlée des cellules cancéreuses.
English: How does Alecensa work?
French: Comment Alecensa agit-il?
English: What is Alecensa and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Alecensa et dans quel cas est-il utilisé?
English: Take your box or bottle of this medicine with you.
French: Prenez votre boîte ou votre flacon de ce médicament avec vous.
English: • Difficulty with writing properly.
French: • difficultés à écrire correctement
English: Date of first authorisation: 28th August 2015
French: Date de première autorisation: 28 Août ici à 2015
English: BID or TID BID or TID Once Daily or BID Once Daily
French: BID ou TID BID ou TID Une fois par jour ou BID
English: • Slow or reduced movement of the body.
French: • mouvement lent ou réduit du corps
English: • Swelling of the body including extremities.
French: • gonflement du corps y compris des extrémités
English: If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take this medicine normally except if you have problems with your kidneys.
French: Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous devez prendre ce médicament normalement sauf en cas de maladie des reins.
English: It is important to take your medicine regularly at the same time each day.
French: Il est important de prendre votre médicament de façon régulière aux mêmes heures chaque jour.
English: • Your doctor will tell you to take this medicine either twice or three times a day.
French: • Votre médecin vous dira si vous devez prendre ce médicament deux fois ou trois fois par jour.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or bottle.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou le flacon.
English: Pregabalin Accord is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
French: Pregabaline Accord ne doit pas être utilisé seul, mais doit toujours être utilisé en association à un autre traitement antiépileptique.
English: • Coldness of hands and feet.
French: • froideur des mains et des pieds
English: Pregabalin oral bioavailability is estimated to be ≥ 90% and is independent of dose.
French: La biodisponibilité orale de la prégabaline est estimée comme étant  90% et est indépendante de la dose.
English: In humans, the apparent volume of distribution of pregabalin following oral administration is approximately 0.56 L/kg.
French: Chez l'homme, le volume de distribution apparent de la prégabaline après administration orale est d'environ 0,56 l/kg.
English: Warnings and Precautions
French: Avertissements et précautions
English: Efficacy has not been studied in other models of neuropathic pain.
French: L'efficacité n'a pas été étudiée dans d'autres modèles de douleur neuropathique.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Pregabalin Accord.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Pregabaline Accord.
English: Pregabalin Accord should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
French: Pregabaline Accord ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue (si les bénéfices pour la mère l'emportent clairement sur les risques potentiels pour le fœtus).
English: The effect of pregabalin on newborns/infants is unknown.
French: L'effet de la prégabaline sur les nouveau-nés/nourrissons n'est pas connu.
English: Single dose+
French: Dose unique
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-epileptics, other anti-epileptics ATC code: N03AX16
French: Classe pharmacothérapeutique: Antiépileptiques, autres antiépileptiques code ATC: N03AX16.
English: Continue taking this medicine until your doctor tells you to stop.
French: Continuez à prendre ce médicament jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
English: UNIQUE IDENTIFIER-2D BARCODE
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
English: Inter-subject pharmacokinetic variability for pregabalin is low (< 20%).
French: La variabilité pharmacocinétique inter-individuelle observée avec la prégabaline est faible (< 20%).
English: • Changes in the recording of electrical changes (ECG) in the heart which correspond to heart rhythm disturbances.
French: • modifications de l'enregistrement des paramètres électriques (ECG) du cœur correspondant à des troubles du rythme du cœur
English: If you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique à la prégabaline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: • Jaundice (yellowing of the skin and eyes).
French: • jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux)
English: Middlesex HA1 4HF, United Kingdom
French: Middlesex, HA1 4HF Royaume Uni
English: • Increased appetite.
French: • augmentation de l'appétit
English: Your doctor will prescribe PregabalinAccord for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
French: Votre médecin vous prescrira Pregabaline Accord pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet pas de contrôler complètement vos crises.
English: • There have been reports of convulsions when taking this medicine or shortly after stopping this medicine.
French: • Des cas de convulsions ont été rapportés lors de la prise de ce médicament ou peu après l'arrêt du traitement.
English: These platelet changes were not present in rats or in humans based on short-term and limited long-term clinical data.
French: Ces modifications plaquettaires n'ont pas été retrouvées chez le rat ou chez l'homme, sur la base des résultats cliniques à court ou à long terme.
English: If you experience swollen face or tongue or if your skin turns red and starts to blister or peel, you should seek immediate medical advice.
French: En cas de gonflement du visage ou de la langue ou si votre peau devient rouge et commence à former des ampoules ou à peler, vous devez immédiatement demander un avis médical.
English: If you take more Pregabalin Accord than you should
French: Si vous avez pris plus de Pregabaline Accord que vous n'auriez dû
English: This medicine may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
French: Ce médicament peut entraîner des étourdissements, de la somnolence et une diminution de la concentration.
English: A meta-analysis of randomised placebo controlled studies of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
French: Une méta-analyse d'essais randomisés contrôlés contre placebo de médicaments antiépileptiques a également montré un risque légèrement accru d'idées et de comportements suicidaires.
English: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, The Netherlands
French: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Pays-Bas
English: • Some patients taking this medicine have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
French: • Quelques patients prenant ce médicament ont fait état de symptômes évocateurs d'une réaction allergique.
English: In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see sections 4.4 and 4.8).
French: Conformément aux pratiques cliniques actuelles, si le traitement par la prégabaline doit être interrompu, il est recommandé de le faire progressivement sur une période minimale d'1 semaine quelle que soit l'indication (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: This medicine should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
French: Ce médicament ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l'allaitement, sauf avis contraire de votre médecin.
English: The rate of pregabalin absorption is decreased when given with food resulting in a decrease in Cmax by approximately 25-30% and a delay in tmax to approximately 2.5 hours.
French: Le taux d'absorption de la prégabaline diminue lorsque le médicament est administré avec des aliments, entraînant une diminution de la Cmax d'environ 25-30% et un retard du tmax d'environ 2,5 heures.
English: The N-methylated derivative of pregabalin, the major metabolite of pregabalin found in urine, accounted for 0.9% of the dose.
French: Le dérivé N-méthylé de la prégabaline, le principal métabolite de la prégabaline retrouvé dans l'urine, représentait 0,9% de la dose.
English: This should be considered when prescribing pregabalin in this condition.
French: Ceci doit être pris en compte lors de la prescription de la prégabaline pour cette affection.
English: Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
French: Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
English: Other medicines and Pregabalin Accord
French: Autres médicaments et Pregabaline Accord
English: These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking this medicine for a longer period of time.
French: Ces symptômes peuvent apparaître plus fréquemment ou de façon plus sévère lorsque ce médicament est administré pendant une période prolongée.
English: • Painful menstrual periods.
French: • douleurs menstruelles
English: Infections and infestations
French: Infections et infestations Fréquent
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Pregabalin Accord have had thoughts of harming or killing themselves.
French: • Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels que Pregabaline Accord ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires.
English: • Allergic reactions (which may include difficulty breathing, inflammation of the eyes (keratitis)
French: • réactions allergiques (pouvant comprendre des difficultés à respirer, une inflammation des yeux
English: These estimated doses are approximately 7% of the total daily maternal dose on a mg/kg basis.
French: Ces quantités correspondent à environ 7 % de la dose maternelle quotidienne totale rapportée au poids (mg/kg).
English: • This medicine has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
French: • Ce médicament a été associé à des étourdissements et de la somnolence, pouvant augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes) chez les patients âgés.
English: Package Leaflet: Information For The User
French: Notice: Information de l'utilisateur
English: Oxycodone - (used as a pain-killer) Lorazepam - (used for treating anxiety) Alcohol
French: de l'oxycodone - (utilisé pour traiter la douleur) du lorazépam - (utilisé pour traiter l'anxiété) de l'alcool.
English: Peripheral and central neuropathic pain may also be associated with mood changes, sleep disturbance, fatigue (tiredness), and can have an impact on physical and social functioning and overall quality of life.
French: Les douleurs neuropathiques périphériques et centrales peuvent aussi être associées à des changements de l'humeur, des troubles du sommeil, de la fatigue, et peuvent avoir un impact sur le fonctionnement physique et social, et sur la qualité de vie en général.
English: This medicine may be taken with oral contraceptives.
French: Ce médicament peut être pris en même temps que les contraceptifs oraux.
English: • Difficulty with or painful urination, incontinence.
French: • miction difficile ou douloureuse, incontinence
English: In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by Week 1 and was maintained throughout the treatment period.
French: Dans des essais cliniques allant jusqu'à 12 semaines sur les douleurs neuropathiques périphériques et centrales, une diminution de la douleur a été observée dès la première semaine et s'est maintenue tout au long de la période de traitement.
English: The AUC was lower by 30% in paediatric patients below a weight of 30 kg due to an increased body weight adjusted clearance of 43% for these patients in comparison to patients weighing ≥30 kg.
French: L'ASC était inférieure de 30 % chez les patients pédiatriques pesant moins de 30 kg en raison d'une plus forte clairance ajustée sur le poids corporel, de 43 %, chez ces patients par comparaison aux patients dont le poids était ≥ 30 kg.
English: Pregabalin Accord and certain other medicines may influence each other (interaction).
French: Pregabaline Accord et d'autres médicaments peuvent avoir un effet l'un sur l'autre (il s'agit d'une interaction).
English: You may feel sleepy, confused, agitated, or restless as a result of taking more this medicine than you should.
French: Vous pouvez ressentir somnolence, confusion, agitation ou nervosité si vous avez pris plus de ce médicament que vous n'auriez dû.
English: Appetite increased
French: Augmentation de l'appétit
English: Vision-related effects
French: Effets sur la vision
English: The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanoic acid].
French: La substance active, prégabaline, est un analogue [(S)-3-(aminométhyl)-5-acide méthylhexanoïque] de l'acide gamma-aminobutyrique.
English: In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Le tableau 2 ci-dessous énumère, par type et par fréquence, tous les effets indésirables survenus à une incidence supérieure à celle du placebo et chez plus d'un patient (très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100), rare ( 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Urinary incontinence, dysuria
French: Incontinence urinaire, dysurie
English: • This medicine may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
French: • Ce médicament peut faire apparaître une vision trouble ou une perte de la vue ou d'autres modifications de la vue, la plupart desquelles étant transitoires.
English: Pregabalin Accord may be taken with or without food.
French: Pregabaline Accord peut être pris au moment ou en dehors des repas.