FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Rivastigmiin ei olnud standardsetes in vitro ja in vivo testides mutageenne, va inimese perifeersete lümfotsüütide kromosomaalse aberratsiooni testis annustes 104 suuremad kui maksimaalne kliiniline kontsentratsioon.
Maltese: Rivastigmine ma kienx mutaġeniku f'ġabra ta' testijiet standard in vitro u in vivo, ħlief f'test ta' aberrazzjoni tal-kromosomi f'limfoċiti umani periferali meta ngħatat doża ta' 104 darbiet ogħla mill esponiment kliniku.
Estonian: See läbib täielikult hematoentsefaalbarjääri ning keskmine jaotusruumala on vahemikus 1,8-2,7 l/kg.
Maltese: Huwa jaqsam malajr il-barriera ta' bejn il-moħħ u d-demm u għandu volum apparenti ta' distribuzzjoni b'firxa ta' bejn 1.8-2.7 l/kg.
Estonian: c/o Sandoz S.p.A.
Maltese: Hexal S.p.A. c/o Sandoz S.p.A.
Estonian: Rivastigmine HEXAL'i 1,5 mg kõvakapslid Rivastigmine HEXAL'i 3 mg kõvakapslid Rivastigmine HEXAL'i 4,5 mg kõvakapslid Rivastigmine HEXAL'i 6 mg kõvakapslid
Maltese: Rivastigmine HEXAL 1.5 mg kapsuli ibsin Rivastigmine HEXAL 3 mg kapsuli ibsin Rivastigmine HEXAL 4.5 mg kapsuli ibsin Rivastigmine HEXAL 6 mg kapsuli ibsin
Estonian: - Naatriumbensoaat - Sidrunhape - Naatriumtsitraat - Kinoliinkollane (E104) - Puhastatud vesi
Maltese: - Sodium benzoate - Citric acid - Sodium citrate - Quinoline yellow WS dye E104 - Ilma purifikat
Estonian: ITT: ravikavatsuse alusel, RDO: Väljalangejad; LOCF: Viimane jälgimine
Maltese: RDO: Dawk li waqfu u ġew lura; LOCF: L-aħħar osservazzjoni trasferita 'l quddiem
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11.12.2009 Müügiloa esmase uuendamise kuupäev: 11.07.2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11/12/2009 Data tal-ewwel tiġdid: 11/07/2014
Estonian: Representative office Sandoz d.d.
Maltese: Sandoz d.d. Representative Office in Latvia
Estonian: Kõnnakuhäired Lihaste rigiidsus Tasakaaluhäired Lihas-skeletisüsteemi jäikus Värinad
Maltese: Mixi mhux normali Ebusija fil-muskoli Disturbi fl-ekwilibriju Riġidità muskolu-skeletrali
Estonian: Τηλέφωνο: 00357 25372425
Maltese: Φαξ: 00357 25376400
Estonian: Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml suukaudne lahus
Maltese: Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml soluzzjoni orali
Estonian: In vitro tingimustes inhibeeritakse atsetüülkoliinesteraasi vähesel määral (<10%).
Maltese: In vitro din is-sustanza li tifforma fil-metaboliżmu turi inibizzjoni minima għal acetylcholinesterase (<10 %).
Estonian: Rivastigmiini suukaudse lahuse manustamisel koos toiduga imendumine viivitub (tmax) 74 min ning Cmax väheneb 43% ja AUC suureneb ligikaudu 9%.
Maltese: Meta rivastigmine bħala soluzzjoni orali jingħata ma' l-ikel, l-assorbiment (tmax) jittardja b'74 minuta u is-Cmax jonqos b'43 % u l-AUC jiżdied b'bejn wieħed u ieħor 9 %.
Estonian: Parkinsoni tõvega seotud dementsuse kliinilised uuringud Parkinsoni tõvega seotud dementsuse puhul kasutatud rivastigmiini tõhusus on tõestatud 24-nädalases, mitmekeskuselises, topeltpimedas, platseebokontrollitud põhiuuringus ning selle 24-nädalases avatud meetodil tehtud jätkufaasis.
Maltese: Studji kliniċi f'dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson L-effikaċja ta' rivastigmine f'dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson intweriet fi studju ċentrali ta' 24-ġimgħa multiċentriku, double-blind, kontrollat bil-plaċebo u bil-fażi ta' l-estenzjoni tiegħu ta' 24-ġimgħa open-label.
Estonian: Rivastigmine HEXAL 6 mg kõvakapslid: EU/1/09/589/013
Maltese: Rivastigmine HEXAL 6 mg kapsuli ibsin: EU/1/09/589/013
Estonian: Kuna bradükardia on ventrikulaarse tahhükardia (torsaadi) riskifaktor, tuleks rivastigmiini kombinatsiooni torsaadi esilekutsuvate ravimite, nt antipsühhootikumide, nt teatud fenotiasiinide (kloorpromasiin, levomepromasiin), bensamiidide (sulpiriid, sultopriid, amisulpriid, tiapriid, veralipriid), pimosiidi, haloperidooli, droperidooli, tsisapriidi, tsitalopraami, difemaniili, erütromütsiin IV, halofantriini, misolastiini, metadooni, pentamidiini ja moksiflokatsiiniga hoolikalt jälgida ning vajalik võib olla ka kliiniline monitooring (EKG).
Maltese: rivastigmine ma' prodotti mediċinali li jinduċu torsades de pointes bħal antipsikotiċi, i.e., xi phenothiazines (chlorpromazine, levomepromazine), benzamides (sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, veralipride), pimozide, haloperidol, droperidol, cisapride, citalopram, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin, methadone, pentamidine u moxifloxacine, għandha tiġi osservata b'kawtela, u monitoraġġ kliniku (ECG) jista' wkoll ikun meħtieġ.
Estonian: Muud ravimid ja Rivastigmine HEXAL
Maltese: Mediċini oħra u Rivastigmine HEXAL
Estonian: Pärast 14C-rivastigmiini manustamist eritus ravim neerude kaudu kiiresti ning praktiliselt täielikult (>90%) 24 tunni jooksul.
Maltese: Wara li ngħata l-14C-rivastigmine, leliminazzjoni mill-kliewi kienet mgħaġġla u kienet kważi kompleta (>90 %) fi żmien 24 siegħa.
Estonian: ADAS-Cog: paranemine vähemalt 4 punkti CIBIC-Plus: paranemine PDS: paranemine vähemalt
Maltese: ADAS-Cog: titjib ta' mill-anqas 4 punti
Estonian: Tabelis 3 on loetletud nende patsientide arv ja osakaal, kes osalesid spetsiifilises 24-nädalases kliinilises rivastigmiini uuringus ja kellel oli Parkinsoni tõvega seostatud dementsus koos eelmääratletud kõrvaltoimetega, mis võivad peegeldada parkinsonismi sümptomite süvenemist.
Maltese: Tabella 3 telenka n-numru u l-perċentwali ta' pazjenti b'każijiet minn prova klinika speċifika ta 24gimgha kondotta b'rivastigmine f'pazjenti b'dimenzja assoċjata mal-marda ta Parkinson b'avversi li kienu definiti minn qabel li jistgħu jirriflettu aggravar tas-sintomi ta' Parkinson.
Estonian: Rivastigmine HEXAL 4,5 mg kõvakapslid: EU/1/09/589/009
Maltese: Rivastigmine HEXAL 4.5 mg kapsuli ibsin: EU/1/09/589/009
Estonian: Rivastigmine HEXAL'is sisalduv toimeaine on rivastigmiin.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Rivastigmine HEXAL hija rivastigmine.
Estonian: Kohandatud ravi erinevus p-väärtus vs. platseebo
Maltese: Differenza tal-kura aġġustata valur-p kontra plaċebo
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rivastigmine Hexali kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ja 6 mg) ja suukaudse lahusena (2 mg/ml).
Maltese: Jiġi f'kapsuli (1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg u 6 mg) u f'soluzzjoni orali (2 mg/ml).
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2012.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'11-2012.
Estonian: Rivastigmine Hexalit uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales 2126 kerge kuni mõõdukalt raskekujulise Alzheimeri tõvega patsienti.
Maltese: Hexal ġie studjat fi tliet studji ewlenin li involvew 2,126 pazjent bil-marda ta' Alzheimer minn moderata għal gravi.
Estonian: Üldiste sümptomite punktisummat silmas pidades paranes Rivastigmine Hexalit kasutanud patsientidel sümptomite punktisumma 4,1 punkti võrra, võrreldes 4,4 punktiga platseebot kasutanud patsientidel.
Maltese: Kwantu għall-punteġġ globali, il-pazjenti ttrattati b'Rivastigmine Hexal kellhom żieda fis-sintomi ta' 4.1 punti apparagun ma' 4.4 punti rreġistrati fil-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Rivastigmine Hexali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 11. detsembril 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Rivastigmine Hexal fil-11 ta' Diċembru 2009.
Estonian: Kolmes uuringus Rivastigmine Hexali kasutamise kohta Alzheimeri dementsusega patsientidel paranes Rivastigmine Hexalit annuses 6-9 mg ööpäevas kasutanud patsientidel kognitiivsete sümptomite punktisumma keskmiselt 0,2 punkti võrra, võrreldes 22,9 punktiga uuringu algul (väiksem punktiarv näitab paremat tulemust).
Maltese: Hexal fuq pazjenti bid-dimenzja ta' Alzheimer, il-pazjenti li ħadu dożi ta' Rivastigmine Hexal ta' bejn 6 u 9 mg kuljum kellhom żieda medja fis-sintomi konjittivi ta' 0.2 punti, mill-valur inizjali ta' 22.9 punti fil-bidu tal-istudju.
Estonian: Platseebot kasutanud patsientidel suurenes punktisumma algselt 22,5 punktilt 2,6 punkti võrra.
Maltese: Dan tqabbel ma' żieda ta' 2.6 punti rreġistrata fil-pazjenti ttrattati bi plaċebo millvalur inizjali ta' 22.5.
Estonian: Alzheimeri dementsuse või Parkinsoni tõvega kaasneva dementsusega patsientidel hävivad ajus teatud närvirakud, mille tulemusena väheneb neurotransmitteri (keemiline aine, mis vahendab signaale närvirakkude vahel) atsetüülkoliini sisaldus.
Maltese: Fil-pazjenti b'dimenzja tat-tip Alzheimer jew b'dimenzja kkaġunata mill-marda ta' Parkinson ċerti ċelluli nervużi tal-moħħ imutu, u dan jikkawża livelli baxxi tan-newrotrasmettitur aċetilkolina (sustanza kimika li tippermetti ċ-ċelluli nervużi jikkomunikaw ma' xulxin).
Estonian: Rivastigmine Hexali kasutamist uuriti ka 541 patsiendil, kellel oli Parkinsoni tõvega kaasnev dementsus.
Maltese: Hexal ġie studjat ukoll f'541 pazjent b'dimenzja kkaġunata mill-marda ta' Parkinson.
Estonian: Täiendava uuringuga, milles osales 27 patsienti, näidati, et Rivastigmine Hexali kapslite ja suukaudse lahuse kasutamise tulemusena oli toimeaine sisaldus veres sarnane.
Maltese: Sar studju addizzjonali ieħor fuq 27 pazjent biex juri li l-kapsuli u s-soluzzjoni orali ta' Rivastigmine Hexal ipproduċew livelli simili tas-sustanza attiva fid-demm.
Estonian: Mis on Rivastigmine Hexal?
Maltese: X'inhu Rivastigmine Hexal?
Estonian: Komitee jõudis algul järeldusele, et Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse ravis ei ole Rivastigmine Hexali kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Maltese: Għall-ewwel il-Kumitat kien ikkonkluda li fit-trattament tad-dimenzja kkaġunata mill-marda ta' Parkinson, il-benefiċċji ta' Rivastigmine Hexal ma kinux ogħla mir-riskji tiegħu.
Estonian: Rivastigmine Hexal on ravim, mis sisaldab toimeainena rivastigmiini.
Maltese: Rivastigmine 1 Hexal huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rivastigmina.
Estonian: Kokkuvõte üldsusele rivastigmiin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku rivastigmine
Estonian: Kui patsient seda annust talub, võib annust 1,5 mg kaupa suurendada mitte sagedamini kui kahenädalase intervalliga tavapärase annuseni 3-6 mg kaks korda ööpäevas.
Maltese: F'pazjenti li jittolleraw din iddoża, din tista' tiżdied b'1.5 mg kull darba, iżda bejn żieda u oħra għandu jitħalla intervalli ta' mhux iqsar minn ħmistax, sakemm tintlaħaq doża regolari ta' 3-6 mg darbtejn kuljum.
Estonian: Rivastigmine Hexalit kasutatakse ka kerge kuni mõõdukalt raskekujulise dementsuse raviks Parkinsoni tõvega patsientidel.
Maltese: Hexal jintuża wkoll għat-trattament tad-dimenzja minn ħafifa għal moderatament gravi f'pazjenti bil-Parkinson.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid muutused kahte liiki sümptomites: kognitiivsed (mõtlemis-, õppimis- ja meeldejätmisvõime) ja üldised sümptomid (mitut liiki sümptomite kombinatsioon, sh üldine funktsioneerimisvõime, kognitiivsed sümptomid, käitumine ja võime sooritada igapäevaseid toiminguid).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fis-sintomi f'żewġ oqsma prinċipali: konjittiv (kapaċità li taħseb, titgħallem u tiftakar) u globali (taħlita ta' bosta oqsma fosthom il-funzjonament ġenerali, is-sintomi konjittivi, l-imġiba u l-kapaċità li jingħamlu l-attivitajiet ta' kuljum).
Estonian: H-1114 Budapest Tel.: + 36 1 430 2890
Maltese: Budapest Tel.: + 36 1 430 2890
Estonian: Iga purk sisaldab 250 kapslit.
Maltese: 250 kapsula.
Estonian: Domaniewska 50 C PL-02-672 Warszawa Tel: + 48 22 549 15 00
Maltese: PL-02-672 Warszawa Tel: + 48 22 549 15 00
Estonian: Telecom Gardens, Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97 97
Maltese: Vilvoorde Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97 97
Estonian: In vitro uuringute alusel ei ole oodata farmakokineetilist koostoimet järgmiste tsütokroomide isoensüümide teel metaboliseeruvate ravimpreparaatidega: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 ning CYP2B6.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, l-ebda interazzjoni farmakokinetika mhi mistennija ma' prodotti mediċinali metabolizzati mill-iżoenzimi taċ-ċitokromi li ġejjin: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, jew CYP2B6.
Estonian: LV-1010 Riga Tel: + 371 67892006
Maltese: Riga Tel: + 371 67892006
Estonian: Rivastigmine Sandoz 1,5 mg kõvakapslid Rivastigmine Sandoz 3 mg kõvakapslid Rivastigmine Sandoz 4,5 mg kõvakapslid Rivastigmine Sandoz 6 mg kõvakapslid
Maltese: Rivastigmine Sandoz 1.5 mg kapsuli ibsin Rivastigmine Sandoz 3 mg kapsuli ibsin Rivastigmine Sandoz 4.5 mg kapsuli ibsin Rivastigmine Sandoz 6 mg kapsuli ibsin
Estonian: Värinad Motoorse funktsiooni häired
Maltese: Funzjoni motorja ħażina
Estonian: Erinõuded puuduvad.
Maltese: - Ilma ppurifikat
Estonian: 7B, fl.36 BG-1766 Sofia
Maltese: 3BG-1766 Sofia Teл.:
Estonian: Väga harv Väga harv Teadmata
Maltese: Rari ħafna Rari ħafna
Estonian: Kapsli sisu: - mikrokristalne tselluloos - magneesiumstearaat - hüpromelloos - kolloidne veevaba ränidioksiid
Maltese: Mili tal-kapsula: - Microcrystalline cellulose - Magnesium stearate - Hypromellose - Silica, kollojdali anidru
Estonian: Peamisel metaboliidil NAP226-90 ei täheldatud samuti genotoksilist toimet.
Maltese: Barra minn hekk, il-metabolit ewlieni NAP226-90 ma weriex potenzjal ġenotossiku.
Estonian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S
Maltese: DK-2300 Kööpenhamina
Estonian: Pärast 0,2 mg intravenoosset annust oli üldine rivastigmiini plasmakliirens ligikaudu 130 l/h ning vähenes 2,7 mg intravenoosse annuse manustamisel 70 l/h-ni.
Maltese: Wara doża minn ġol-vina ta' 0.2 mg it-tneħħija totali mill-plażma ta' rivastigmine kienet ta' bejn wieħed u ieħor 130 l/h, u din naqset għal 70 l/h wara doża minn ġol-vini ta' 2.7 mg.
Estonian: - Naatriumbensoaat - Sidrunhape - Naatriumtsitraat - Kinoliinkollane (E104) - Puhastatud vesi
Maltese: - Sodium benzoate - Citric acid - Sodium citrate - Quinoline yellow WS dye (E104)
Estonian: Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA Tel: + 39 02 96541
Maltese: Origgio / VA Tel: + 39 02 96541
Estonian: Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml suukaudne lahus
Maltese: Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml soluzzjoni orali rivastigmine
Estonian: Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd Γιλντίζ 31-3042 Λεμεσός
Maltese: Π.T.Χατζηγeωργίου εταιρεία Ltd Γιλντίζ 31-3042 Λεμεσός Τηλέφωνο: 00357 25372425
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ja 6 mg) ja suukaudse lahusena (2 mg/ml).
Maltese: Jiġi f' kapsuli (1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg u 6 mg) u f'soluzzjoni orali (2 mg/ml).
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rivastigmine Sandozi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Üldiste sümptomite punktisummat silmas pidades paranes Rivastigmine Sandozit kasutanud patsientidel sümptomite punktisumma 4,1 punkti võrra, võrreldes 4,4 punktiga platseebot kasutanud patsientidel.
Maltese: Kwantu għall-punteġġ globali, il-pazjenti ttrattati b'Rivastigmine Sandoz kellhom żieda fis-sintomi ta' 4.1 punti apparagun ma' 4.4 punti rreġistrati fil-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Estonian: Kokkuvõte üldsusele rivastigmiin
Maltese: Rivastigmine
Estonian: Rivastigmine Sandozit uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales 2126 kerge kuni mõõdukalt raskekujulise Alzheimeri tõvega patsienti.
Maltese: Rivastigmine Sandoz ġie studjat fi tliet studji ewlenin li involvew 2,126 pazjent bil-marda ta' Alzheimer minn moderata għal gravi.
Estonian: Kolmes uuringus Rivastigmine Sandozi kasutamise kohta Alzheimeri dementsusega patsientidel paranes Rivastigmine Sandozit annuses 6-9 mg ööpäevas kasutanud patsientidel kognitiivsete sümptomite punktisumma keskmiselt 0,2 punkti võrra, võrreldes 22,9 punktiga uuringu algul (väiksem punktisumma näitab paremat tulemust).
Maltese: Fit-tliet studji li saru dwar Rivastigmine Sandoz fuq pazjenti bid-dimenzja ta' Alzheimer, il-pazjenti li ħadu dożi ta' Rivastigmine Sandoz ta' bejn 6 u 9 mg kuljum kellhom żieda medja fis-sintomi konjittivi ta' 0.2 punti, mill-valur inizjali ta' 22.9 punti fil-bidu tal-istudju.
Estonian: Täiendava uuringuga, milles osales 27 patsienti, näidati, et Rivastigmine Sandozi kapslite ja suukaudse lahuse kasutamise tulemusena oli toimeaine sisaldus veres sarnane.
Maltese: Sar studju addizzjonali ieħor fuq 27 pazjent biex juri li l-kapsuli u s-soluzzjoni orali ta' Rivastigmine Sandoz ipproduċew livelli simili tas-sustanza attiva fid-demm.
Estonian: Rivastigmine Sandoz on ravim, mis sisaldab toimeainena rivastigmiini.
Maltese: Rivastigmine Sandoz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rivastigmina.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Rivastigmine Sandozi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 11. detsembril 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Rivastigmine Sandoz valida flUnjoni Ewropea kollha fil-11 ta' Diċembru 2009.
Estonian: Rivastigmine Sandozi kasutamist uuriti ka 541 patsiendil, kellel oli Parkinsoni tõvega kaasnev dementsus.
Maltese: Sandoz ġie studjat ukoll f'541 pazjent b'dimenzja kkaġunata mill-marda ta' Parkinson.
Estonian: Mis on Rivastigmine Sandoz?
Maltese: X'inhu Rivastigmine Sandoz?
Estonian: Parkinsoni tõvega kaasneva dementsusega patsientidel, kes kasutasid Rivastigmine Sandozit, paranesid kognitiivsed sümptomid 2,1 punkti võrra, võrreldes halvenemisega 0,7 punkti võrra platseebot kasutanud patsientidel (uuringu alguse oli punktisumma ligikaudu 24).
Maltese: Il-pazjenti b'dimenzja kkaġunata mill-marda ta' Parkinson li ġew ittrattati bil-kapsuli ta' Rivastigmine Sandoz urew titjib fis-sintomi konjittivi ta' 2.1 punti apparagun mat-taħżin ta' 0.7 punti rreġistrat filpazjenti li ngħataw plaċebo, minn valur inizjali ta' madwar 24 punt.
Estonian: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Maltese: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti
Estonian: Šellak glasuur - 45%
Maltese: Shellac glaze-45%
Estonian: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Holland
Maltese: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht L-Olanda
Estonian: Vähemalt 4-punktiline paranemine ADAS-Cog osas, mille juures CIBIC-Plus ja PDS ei halvenenud *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Maltese: Titjib ta' mill-inqas 4 punti fl-ADAS-Cog u li ma jiħżienux is-CIBIC-Plus u PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
Estonian: Platseebo N=444
Maltese: Plaċebo N=444
Estonian: Platseebo N=472
Maltese: Plaċebo N=472
Estonian: Absoluutne biosaadavus pärast 3 mg annust on ligikaudu 36% ± 13%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta wara doża ta' 3 mg hi ta' madwar 36 % ± 13 %.
Estonian: Lisaks sisaldavad Rivastigmine Teva 3 mg, 4,5 mg ja 6 mg kõvakapslid punast raudoksiidi (E172) ja kollast raudoksiidi (E 172).
Maltese: Barra dan, il-kapsuli iebsin ta' Rivastigmine Teva 3 mg, 4.5 mg u 6 mg fihom red iron oxide (E172) u yellow iron oxide (E 172).
Estonian: CIBIC-Plus: paranemine
Maltese: CIBIC-Plus: titjib
Estonian: Kapsli kest - titaandioksiid (E171), želatiin ja trükkimiseks kasutatud tint Must S-1-17822/S-1-17823 (šellak glasuur - 45% etanoolis, mis sisaldab musta raudoksiidi, N-butüülalkoholi, isopropüülalkoholi, propüleenalkoholi ja ammooniumhüdroksiidi).
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula - titanium dioxide (E171), gelatin u linka użata biex tistampa Black S-1-17822/S-117823 (żmalt tax-xellak-45% tal-etanol li fih iron oxide black, N-butyl alcohol, isopropyl alcohol, propylene alcohol u ammonium hydroxide).
Estonian: Kapsli sisu - mikrokristalne tselluloos, hüpromelloos, kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula - microcrystalline cellulose, hypromellose, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate.
Estonian: Südame rütmihäired (näiteks bradükardia, atrioventrikulaarne blokaad, kodade fibrillatsioon ja tahhükardia)
Maltese: Arritmiji tal-qalb (eż. bradikardja, blokk atrijo-ventrikulari, fibrillazzjoni atrijali u takikardja)
Estonian: Parkinsonism
Maltese: Parkinsoniżmu
Estonian: 305 747 70 Opava-Komarov Tšehhi Vabariik
Maltese: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29, c.p. 305 747 70 Opava-Komarov Ir-Repubblika Ceka
Estonian: Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00
Maltese: Tel: +(46) 42 12 11 00
Estonian: ADAS-Cog: paranemine vähemalt 4 punkti
Maltese: ADAS-Cog: titjib ta' mill-anqas 4 punti
Estonian: Trükkimiseks kasutatud tint - Must S-1-17822/S-1-17823
Maltese: Linka użata għall-istampar - Black S-1-17822/S-1-17823
Estonian: Bradükineesia
Maltese: Bradikinesja
Estonian: Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Estonian: 28 kõvakapslit 50 x 1 kõvakapslit 56 kõvakapslit 112 kõvakapslit
Maltese: 28 kapsula iebsa 50 x 1 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 112-il kapsula iebsa
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: koliinesteraasi inhibiitorid, ATC-kood: N06DA03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anticholinesterases, Kodiċi ATC:
Estonian: Vaskulaarsed häired Väga harv
Maltese: Mhux magħruf Disturbi Vaskulari
Estonian: Ostravska 29, c.p.
Maltese: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29, c.p. 305
Estonian: See läbib kergesti hematoentsefaalbarjääri ja selle näiv jaotusruumala on vahemikus 1,8-2,7 l/kg.
Maltese: Huwa jaqsam malajr il-barriera bejn il-moħħ u d-demm u għandu volum apparenti ta' distribuzzjoni b'firxa ta' madwar 1.8 - 2.7 l/kg.
Estonian: Pudelid 250 kõvakapslit
Maltese: 250 kapsula iebsa
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on defineeritud kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100, < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100), harv (≥ 1/10 000, < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mit-tagħrif disponibbli).
Estonian: Tabelis 1 on kõrvaltoimed järjestatud MeDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kategooriate järgi.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi f'Tabella 1 huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MeDRA u l-kategorija tal-frekwenzi.
Estonian: Trükkimiseks kasutatud tint - Must S-1-17822/S-1-17823: Šellak glasuur - 45%
Maltese: Linka użata għall-istampar - Black S-1-17822/S-1-17823 Shellac glaze-45%
Estonian: Rivastigmiini võtmisel koos toiduga pikeneb imendumine (tmax) 90 minutit ning Cmax väheneb ja AUC väärtus suureneb ligikaudu 30%.
Maltese: Meta rivastigmine jingħata mal-ikel l-assorbiment (tmax) jittardja b'90 min u Cmax jonqos u l-AUC jiżdied b'madwar 30 %.
Estonian: In vitro uuringute ja loomkatsete andmetel on peamised tsütokroom P450 isoensüümid rivastigmiini metabolismiga minimaalselt seotud.
Maltese: Skont evidenza ta' studju in vitro u fuq l-annimali, l-iżoenzimi tas-cytochrome P450 importanti huma minimament involuti fil-metaboliżmu ta' rivastigmine.
Estonian: Uuritud patsientidel oli MMSE (Mini-Mental State Examination) skoor 10-24.
Maltese: Żgħir tal-Istat Mentali) ta' 10 - 24.
Estonian: Keskmine algtase ± SH 23,8±10,2
Maltese: Medja tal-linja bażi ± SD 23.8±10.2
Estonian: Alla 1% manustatud annusest eritub roojaga.
Maltese: Anqas minn 1 % tad-doża mogħtija ġiet eliminata malippurgar.
Estonian: Keskmine algtase ± SH 32,6±10,4
Maltese: Medja tal-linja bażi ± SD 32.6±10.4
Estonian: Tavapärastes in vitro ja in vivo testides ei olnud rivastigmiin mutageense toimega, v.a kromosoomi aberratsiooni testid inimese perifeersete lümfotsüütidega annuses, mis ületas 104 korda kliiniliselt kasutatud maksimaalse annuse.
Maltese: Rivastigmine ma kienx mutaġeniku f'batterija ta' testijiet standard in vitro u in vivo, għajr f'test ta' aberazzjoni kromosomali f'limfoċiti umani periferali meta ngħatat doża ta' 104 darbiet mill-esponiment kliniku massimu.
Estonian: Ravimi ohutusseiresüsteem
Maltese: Sistema ta' farmakoviġilanza
Estonian: Kollane raudoksiid (E 172)
Maltese: Yellow iron oxide (E 172)
Estonian: 747 70 Opava-Komarov Tšehhi Vabariik
Maltese: Opava-Komarov Ir-Repubblika Ceka
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Rivastigmine Teva 1,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Rivastigmine Teva 1.5 mg
Estonian: Keskmine algtase ± SH 24,0±10,3
Maltese: Medja tal-linja bażi ± SD 24.0±10.3
Estonian: ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward
Maltese: RDO: Dawk li waqfu u ġew lura; LOCF: L-aħħar osservazzjoni trasferita 'l quddiem