FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Prospecto: información para el usuario Temozolomida HEXAL 5 mg cápsulas duras EFG Temozolomida HEXAL 20 mg cápsulas duras EFG Temozolomida HEXAL 100 mg cápsulas duras EFG Temozolomida HEXAL 140 mg cápsulas duras EFG Temozolomida HEXAL 180 mg cápsulas duras EFG Temozolomida HEXAL 250 mg cápsulas duras EFG
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Temozolomide HEXAL 5 mg hårda kapslar Temozolomide HEXAL 20 mg hårda kapslar Temozolomide HEXAL 100 mg hårda kapslar Temozolomide HEXAL 140 mg hårda kapslar Temozolomide HEXAL 180 mg hårda kapslar Temozolomide HEXAL 250 mg hårda kapslar
Spanish: • irritación o enrojecimiento de la piel,
Swedish: • irriterad eller röd hud
Spanish: • parálisis parcial,
Swedish: • partiell förlamning
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que no debe ser tratada con Temozolomida HEXAL durante el embarazo a menos que sea claramente indicado por su médico.
Swedish: Om du är gravid, eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Spanish: 5 x 1 cápsula dura en sobre 20 x 1 cápsula dura en sobre
Swedish: 5 x 1 kapsel i dospåse 20 x 1 kapsel i dospåse
Spanish: ≥ 10 y < 100 x 109/l
Swedish: ≥ 10 and < 100 x 109/l
Spanish: infección con citomegalovirus, reactivación de infecciones como citomegalovirus y hepatitis B†, meningoencefalitis herpética†, sepsis†
Swedish: Infektion av cytomegalovirus, reaktiverad infektion av sådant som cytomegalovirus, hepatit B-virus†, meningoencefalit orsakad av herpesvirus†, sepsis†
Spanish: Frascos de cristal de color ámbar de tipo III con cierre de polipropileno a prueba de niños, que contienen 5 ó 20 cápsulas duras.
Swedish: Brun glasburk (typ III) med barnskyddande polypropenförslutning innehållande 5 eller 20 hårda kapslar.
Spanish: síndrome mielodisplásico, tumores malignos secundarios, incluyendo leucemia mieloide
Swedish: myelodysplastiskt syndrom (MDS), sekundära maligniteter däribland myeloid leukemi
Spanish: • alteración del equilibrio,
Swedish: • försämrad balans
Spanish: Al principio del Ciclo 2, la dosis se aumenta a 200 mg/m2 si la toxicidad no hematológica según CTC en el Ciclo 1 es de Grado ≤ 2 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos), el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) es ≥ 1,5 x 109/l y el recuento de trombocitos ≥ 100 x 109/l.
Swedish: När cykel 2 påbörjas höjs dosen till 200 mg/m2 om ickehematologisk toxicitet, enligt CTC vid cykel 1, är ≤ grad 2 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar), antal neutrofila granulocyter är ≥ 1,5 x 109/l och antalet trombocyter är ≥ 100 x 109/l.
Spanish: Recibirá de nuevo Temozolomida HEXAL una vez al día durante 5 días, seguido de 23 días sin Temozolomida HEXAL.
Swedish: Du kommer åter att ta Temozolomide HEXAL en gång dagligen i 5 dagar, följt av 23 dagar utan Temozolomide HEXAL.
Spanish: pancitopenia prolongada, anemia aplásica†
Swedish: långvarig pancytopeni, aplastisk anemi†
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Temozolomida HEXAL indicadas por su médico.
Swedish: Ta alltid Temozolomide HEXAL enligt läkarens anvisningar.
Spanish: Temozolomida en combinación con radioterapia en pacientes con glioblastoma de nuevo diagnóstico
Swedish: Temozolomid i kombination med strålbehandling vid nydiagnostiserad glioblastom
Spanish: • sangrado vaginal,
Swedish: • vaginal blödning
Spanish: 5 Conservación de Temozolomida HEXAL 6 Contenido del envase e información adicional
Swedish: Hur Temozolomide HEXAL ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Spanish: Temozolomida HEXAL contiene lactosa
Swedish: Temozolomide HEXAL innehåller laktos
Spanish: • dificultad para controlar los movimientos del intestino,
Swedish: • svårigheter att kontrollera tarmrörelserna
Spanish: Recuento absoluto de neutrófilos < 1,0 x 109/l
Swedish: Antal neutrofila granulocyter < 1,0 x 109/l
Spanish: La ruta principal de eliminación del 14C
Swedish: Den huvudsakliga elimineringsvägen av
Spanish: Este tratamiento iba seguido de TMZ en monoterapia (150 - 200 mg/m2) en los días 1 - 5 de cada ciclo de 28 días, hasta 6 ciclos, empezando 4 semanas después de la finalización de la RT.
Swedish: Detta följdes av TMZ som monoterapi (150 - 200 mg/m2) dag 1 - 5 i varje 28-dagars cykel, upp till 6 cykler, med start 4 veckor efter avslutad strålbehandling.
Spanish: Debe advertirse a los hombres que vayan a ser tratados con TMZ que eviten dejar embarazada a su pareja durante los 6 meses posteriores al tratamiento y que busquen asesoramiento sobre crioconservación del esperma antes del tratamiento (ver sección 4.6).
Swedish: Män som behandlas med TMZ ska avrådas från att avla barn under upp till 6 månader efter att de fått den sista dosen och att söka rådgivning om kryokonservering av spermier före behandling (se avsnitt
Spanish: Tomará de nuevo Temozolomida HEXAL una vez al día durante 5 días seguido de 23 días sin Temozolomida HEXAL.
Swedish: Du kommer åter igen att ta Temozolomide HEXAL en gång om dagen i 5 dagar följt av 23 dagar utan Temozolomide HEXAL.
Spanish: • visión anormal o borrosa ,
Swedish: • onormal syn eller dimsyn
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos - Otros agentes alquilantes, código ATC: L01AX03.
Swedish: Övriga alkylerande medel, ATC-kod: L01AX03
Spanish: Su médico determinará cuál es su dosis correcta de Temozolomida HEXAL basándose en su complexión (altura y peso), si tiene un tumor recurrente y si ha sido sometido previamente a tratamiento con quimioterapia.
Swedish: Den baseras på din kroppsstorlek (längd och vikt), om du har en återkommande tumör och tidigare har fått kemoterapi.
Spanish: Los frascos contienen una bolsita desecante.)
Swedish: Burkarna innehåller en torkmedelspåse).
Spanish: Infección, herpes simple, infección de una herida, faringitis, candidiasis oral
Swedish: Infektion, Herpes simplex, sårinfektion, faryngit, oral candidiasis
Spanish: El cuerpo lleva impreso "250".
Swedish: Den inre halvan är märkt med "250 ".
Spanish: • dolor en las articulaciones,
Swedish: • smärta i lederna
Spanish: • dolor,
Swedish: • smärta
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA QUE CONTIENE SOBRES
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG SOM INNEHÅLLER DOSPÅSAR
Spanish: Multipack que contiene 20 cápsulas duras (4 packs de 5 cápsulas duras en frasco de cristal de color ámbar (cristal de tipo 3) con cierre de polipropileno a prueba de niños.
Swedish: Multipack som innehåller 20 hårda kapslar (4 förpackningar med 5 hårda kapslar i en brun glasburk (typ 3 glas) med barnskyddande polypropenförslutning.
Spanish: • si tiene o podría tener actualmente una infección con hepatitis B. Esto es porque la temozolomida puede hacer que la hepatitis B se vuelva a activar, lo que podría ser fatal en algunos casos.
Swedish: Detta eftersom temozolomid kan leda till att hepatit B blir aktivt igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.
Spanish: Cómo tomar Temozolomida HEXAL
Swedish: Hur du tar Temozolomide HEXAL
Spanish: temozolomida
Swedish: Temozolomid (temozolomidum)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE MEDIANO PARA MULTIPACKS DE 20 (4 PACKS DE 5) CÁPSULAS DURAS: SIN CAJA AZUL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MELLANKARTONG SOM INNEHÅLLER MULTIPACK MED 20 (4 förpackningar med 5) HÅRDA KAPSLAR - UTAN BLÅ ASK
Spanish: Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/Marzo/2010 Fecha de la última renovación: 19/Noviembre/2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15mars 2010 Datum för senaste förnyelse: 19 november 2014
Spanish: Temozolomida HEXAL contiene un medicamento llamado temozolomida.
Swedish: Temozolomide HEXAL innehåller läkemedlet temozolomid.
Spanish: El cuerpo lleva impreso "180".
Swedish: Den inre halvan är märkt med "180 ".
Spanish: El cuerpo lleva impreso "5".
Swedish: Den inre halvan är märkt med "5 ".
Spanish: Multipack que contiene 20 cápsulas duras (4 packs de 5 cápsulas duras en frasco de cristal de color ámbar de tipo III con cierre de polipropileno a prueba de niños.
Swedish: Multipack innehållande 20 hårda kapslar (4 förpackningar med 5 hårda kapslar i en brun glasburk (typ III) med barnskyddande polypropenförslutning.
Spanish: En pacientes no tratados previamente con quimioterapia, TMZ se administra por vía oral a la dosis de 200 mg/m2 una vez al día durante los primeros 5 días seguido de una interrupción del tratamiento de 23 días (un total de 28 días).
Swedish: Till patienter som tidigare inte behandlats med kemoterapi, ges TMZ oralt i en dos på 200 mg/m2 en gång dagligen under de första 5 dagarna följt av 23 dagars behandlingsuppehåll (totalt 28 dagar).
Spanish: neumonitis intersticial/neumonitis, fibrosis pulmonar, insuficiencia respiratoria†
Swedish: interstitiell pneumonit/pneumonit, lungfibros, andningssvikt†
Spanish: Se ha informado acerca de la hepatitis causada por la reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), que puede causar la muerte en algunos casos, Debería consultarse con expertos en enfermedades hepáticas antes de iniciar un tratamiento en pacientes con serología de hepatitis B positiva (incluidos aquellos con la enfermedad activa).
Swedish: Experter inom leversjukdom ska konsulteras innan behandling inleds i patienter med positiv hepatit B-serologi (inklusive sådana med aktiv sjukdom).
Spanish: • alteraciones dentales.
Swedish: • tandbesvär.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR DE MULTIPACKS DE 20 (4 PACKS DE 5) CÁPSULAS DURAS: CON CAJA AZUL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG SOM INNEHÅLLER MULTIPACK MED 20 (4 FÖRPACKNINGAR MED 5) HÅRDA KAPSLAR - MED BLÅ ASK
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen según la siguiente convención: muy frecuente (≥ 1/10);
Swedish: Frekvensgrupperingar definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10); Vanliga (≥ 1/100, < 1/10); Mindre vanliga
Spanish: • cambio en el color de la pie,
Swedish: • förändrad hudfärg
Spanish: • número de células sanguíneas reducido (neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia),
Swedish: • minskat antal blodkroppar (neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni)
Spanish: frecuente (≥ 1/100 a < 1/10);poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Swedish: (≥ 1/1 000, < 1/100); Sällsynta (≥1/10 000,<1/1 000); Mycket sällsynta (<10 000); Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hederitaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento .
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Spanish: El cuerpo lleva impreso "140".
Swedish: Den inre halvan är märkt med "140 ".
Spanish: • náuseas (ganas de vomitar),
Swedish: • anfall (kramper),
Spanish: Pacientes con tumores en recurrencia o progresión (glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico) que toman solamente Temozolomida HEXAL: Un ciclo de tratamiento con Temozolomida HEXAL es de 28 días.
Swedish: Patienter med tumörer som har kommit tillbaka eller förvärrats (malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom) som får enbart Temozolomide HEXAL:
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25°C
Swedish: Dospåse Förvaras vid högst 25 °C
Spanish: Si ha sido previamente tratado con quimioterapia, su primera dosis de temozolomida será de 150 mg/ m2 una vez al día durante los primeros 5 días.
Swedish: Om du tidigare behandlats med kemoterapi kommer den första dosen Temozolomide HEXAL vara 150 mg/m2 en gång dagligen de första
Spanish: Niveles de dosis de TMZ para el tratamiento en monoterapia Nivel de dosis Dosis de TMZ
Swedish: Dosnivåer av TMZ vid monoterapibehandling Dosnivå TMZdos
Spanish: Pacientes adultos de nuevo diagnóstico con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico: Si es un paciente de nuevo diagnóstico, el tratamiento se realizará en dos fases: - en primer lugar, tratamiento conjunto con radioterapia (fase concomitante), - seguida de tratamiento solamente con Temozolomida HEXAL (fase de monoterapia).
Swedish: Om du är en nydiagnostiserad patient kommer behandlingen att ske i två faser: - behandling tillsammans med strålning (samtidig fas) först - följt av behandling med enbart Temozolomide HEXAL (monoterapifas).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA QUE CONTIENE FRASCO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG SOM INNEHÅLLER GLASBURK
Spanish: Los pacientes del brazo de TMZ + RT recibieron TMZ concomitante (75 mg/m2) una vez al día, empezando el primer día de RT hasta el último día de RT, durante 42 días (hasta un máximo de 49 días).
Swedish: Patienterna i TMZ- + strålbehandlingsarmen fick samtidigt TMZ (75 mg/m2) en gång dagligen med start på strålbehandlingens första dag fram till strålbehandlingens sista dag, i 42 dagar (med ett maximum på 49 dagar).
Spanish: - si es alérgico a temozolomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - si ha presentado una reacción alérgica a la dacarbazina (un fármaco anticanceroso, a veces denominado DTIC).
Swedish: - om du har haft en allergisk reaktion mot dakarbazin (ett läkemedel mot cancer, ibland kallat DTIC).
Spanish: El cuerpo lleva impreso "20".
Swedish: Den inre halvan är märkt med "20 ".
Spanish: hiperbilirrubinemia, colestasis, hepatitis, lesión hepática, insuficiencia hepática †
Swedish: hyperbilirubinemi, gallstas, hepatit, leverskada, leversvikt†
Spanish: • daño muscular,
Swedish: • muskelskador
Spanish: Óxido negro de hierro (E 172) Hidróxido de potasio
Swedish: Svart järnoxid (E 172) Kaliumhydroxid
Spanish: Si una cápsula se rompiera, se debe evitar el contacto del contenido en polvo con la piel o membranas mucosas.
Swedish: Skulle en kapsel skadas måste kontakt mellan pulverinnehåll och hud, slemhinnor eller ögon undvikas.
Spanish: Temozolomida HEXAL se administra en combinación con radioterapia focal (fase concomitante) seguido de hasta 6 ciclos de monoterapia con temozolomida (TMZ) (fase de monoterapia).
Swedish: Temozolomide HEXAL ges i kombination med fokal strålbehandling (samtidig behandlingsfas) följt av upp till 6 cykler med temozolomid (TMZ) som monoterapi (monoterapifas).
Spanish: Si no ha sido tratado previamente con quimioterapia, su primera dosis será de 200 mg/ m2 una vez al día durante los primeros 5 días.
Swedish: Om du inte tidigare har behandlats med kemoterapi kommer den första dosen Temozolomide HEXAL vara 200 mg/m2 en gång dagligen de första 5 dagarna.
Spanish: • confusión,
Swedish: • förvirring
Spanish: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens
Swedish: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Spanish: • infección del oído medio,
Swedish: • infektioner i mellanörat
Spanish: • bronquitis,
Swedish: • bronkit
Spanish: • trombosis en las piernas,
Swedish: • blodpropp i benen
Spanish: Contiene lactosa Para mayor información consultar el prospecto
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Spanish: Interrupción o suspensión de la dosificación con TMZ durante el tratamiento concomitante de radioterapia y TMZ
Swedish: Avbrytande eller utsättning av TMZ-doseringen vid samtidig strål- och TMZbehandling
Spanish: Entre los signos de reacción alérgica se incluyen picor, sensación de falta de aire o silbidos, hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta, - si se reducen de forma importante ciertos tipos de células sanguíneas (mielosupresión), así como el recuento de leucocitos y recuento de plaquetas.
Swedish: Tecken på allergisk reaktion omfattar känsla av klåda, andfåddhet eller väsande andning, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg.
Spanish: El cuerpo lleva impreso "100".
Swedish: Den inre halvan är märkt med "100 ".
Spanish: • ardor de estómago,
Swedish: • uppblåst mage
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIALE(S), SI ES NECESARIO
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytotoxiskt medel
Spanish: Somnolencia, mareo, parestesia
Swedish: Sömnighet, yrsel, parestesi
Spanish: Experiencia postcomercialización
Swedish: Erfarenhet efter godkännandet
Spanish: Mantener fuera del de la vista y del alcance de los niños preferiblemente en un armario cerrado con llave.
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn, helst i ett låst skåp.
Spanish: Infecciones e infestaciones* Poco frecuentes:
Swedish: Infektioner och infestationer Sällsynta:
Spanish: Cada cápsula dura contiene 73 mg de lactosa anhidra.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 73 mg vattenfri laktos.
Spanish: • cambio de color de la lengua,
Swedish: • missfärgningar av tungan
Spanish: Dióxido de titanio (E 171) Indigo carmin (E 132) Agua
Swedish: Titandioxid (E 171) Indigokarmin (E 132) Vatten
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Swedish: Om du får några biverkningar, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Spanish: Sílice anhidra coloidal Glicolato sódico de almidón tipo A Ácido tartárico
Swedish: Kollodial vattenfri kiseldioxid Natriumstärkelseglykolat typ A Vinsyra
Spanish: Cada cápsula dura contiene 131,4 mg de lactosa anhidra.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 131,4 mg vattenfri laktos.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 14,6 mg de lactosa anhidra.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 14,6 mg vattenfri laktos.
Spanish: Los frascos contienen una bolsita desecante.
Swedish: Burkarna innehåller en torkmedelspåse.
Spanish: • mareos,
Swedish: • frossa,
Spanish: Los paquetes incluyen 5 ó 20 cápsulas duras, selladas en sobres individualmente.
Swedish: Förpackningsstorlek om 5 eller 20 hårda kapslar, var och en i en förseglad dospåse.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática o renal
Swedish: Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion
Spanish: Cada cápsula dura contiene 182,5 mg de lactosa anhidra.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 182,5 mg vattenfri laktos.
Spanish: Goma laca
Swedish: Vattenfri laktos
Spanish: Cada cápsula dura contiene 168 mg de lactosa anhidra.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 168 mg vattenfri laktos.
Spanish: Tabla 4.
Swedish: Tabell 4 .
Spanish: a: El tratamiento con TMZ concomitante se puede continuar si se cumplen todas y cada una de las siguientes condiciones:
Swedish: a: Samtidig behandling med TMZ kan fortgå om alla följande villkor uppfylls: antalet neutrofila granulocyter ≥ 1,5
Spanish: Cada cápsula es de aproximadamente 15,8 mm de longitud.
Swedish: Varje kapsel är cirka 15,8 mm lång.
Spanish: • fallo en la coordinación,
Swedish: • försämrad koordination
Spanish: • lesión por radiación,
Swedish: • strålningsskador
Spanish: Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Swedish: Temozolomide HEXAL innehåller laktos (en sockerart).
Spanish: Cada cápsula dura contiene 102,2 mg de lactosa anhidra.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 102,2 mg vattenfri laktos.
Spanish: El nivel de dosis -1 (100 mg/m2) todavía provoca toxicidad inaceptable La misma toxicidad no hematológica de Grado 3 (excepto para alopecia, náuseas, vómitos) vuelve a aparecer tras la reducción de dosis.
Swedish: • Samma grad 3, icke-hematologisk toxicitet (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar) återkommer efter dosreducering.
Spanish: MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPICIÓN MÉDICA
Swedish: Receptbelagt läkemedel.
Spanish: - recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/l, - recuento de trombocitos ≥ 100 x 109/l, - toxicidad no hematológica según los criterios de toxicidad común (CTC) ≤ Grado 1 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos).
Swedish: - antalet neutrofila granulocyter ≥ 1,5 x 109/l - antalet trombocyter ≥ 100 x 109/l - Common Toxicity Criteria (CTC) för icke-hematologisk toxicitet ≤ grad 1 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar).
Spanish: Temozolomida HEXAL 5 mg
Swedish: Temozolomide HEXAL 5 mg
Spanish: • dificultad para concentrarse,
Swedish: • koncentrationssvårigheter
Spanish: Frasco No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Swedish: Dospåse Förvaras vid högst 25 °C.
Spanish: • pérdida parcial de visión,
Swedish: • partiell synförlust
Spanish: Población Pediátrica
Swedish: Pediatriska patienter
Spanish: • urticaria,
Swedish: • öronringningar,
Spanish: Temozolomida HEXAL 250 mg cápsulas duras Cada cápsula contiene 250 mg de temozolomida
Swedish: Temozolomide HEXAL 250 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 250 mg temozolomid.
Spanish: El EPAR completo de Temozolomida Hexal puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis de Temozolomida Hexal depende de la superficie corporal del paciente (calculada en función de su peso y de su altura) y va de 75 a 200 mg por metro cuadrado, una vez al día.
Swedish: Dosen av Temozolomide Hexal, som ges en gång om dagen, beror på kroppsytan (beräknas utifrån patientens längd och vikt) och varierar mellan 75 mg och 200 mg per kvadratmeter.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Temozolomida Hexal el 15 de marzo de 2010.
Swedish: Den 15 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Temozolomide Hexal som gäller i hela EU.
Spanish: La dosis y el número de dosis dependen del tipo de tumor tratado, de si el paciente ha sido tratado con anterioridad y de si Temozolomida Hexal se está administrando en monoterapia o con otros tratamientos, así como de la respuesta del paciente al tratamiento.
Swedish: Dosernas storlek och antal beror på vilken typ av tumör som ska behandlas, om patienten behandlats tidigare, om Temozolomide Hexal ges som enda behandling eller tillsammans med andra behandlingar och hur patienten svarar på behandlingen.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Temozolomida Hexal.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Temozolomide Hexal.
Spanish: Los pacientes podrían necesitar además tomar algún medicamento antes de Temozolomida Hexal para evitar los vómitos.
Swedish: Patienterna kan behöva ta läkemedel som motverkar kräkning innan de tar Temozolomide Hexal.
Spanish: • adultos y niños de tres o más años de edad con glioma maligno, como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, cuando el tumor vuelve a manifestarse o empeora después del tratamiento convencional; Temozolomida Hexal se administra en monoterapia a estos pacientes.
Swedish: • Vuxna och barn från tre års ålder med malignt gliom, till exempel glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom, där tumören har kommit tillbaka eller fortsätter att utvecklas efter standardbehandling.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Temozolomide Hexal ha demostrado tener una calidad comparable y ser biosimilar a Temodal.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Temozolomide Hexal i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Temodal.
Spanish: Como Temozolomida Hexal es un medicamento genérico y es biosimilar al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Swedish: Eftersom Temozolomide Hexal är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.