FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rozpoczynając możliwie jak najwcześniej, w ciągu pierwszych 4-24 godzin leczenia, dawkę należy stopniowo zmniejszać do 5 ppm, pod warunkiem, że w przypadku zastosowania mniejszej dawki utlenowanie krwi tętniczej jest odpowiednie.
Estonian: Alustades niipea kui võimalik, tuleb 4...24 ravitunni jooksul annust vähendada 5 ppm-ni eeldusel, et arteriaalne oksügenisatsioon on sellise madala annuse korral piisav.
Polish: Do działań niepożądanych występujących bardzo często (dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10) w związku z terapią lekiem INOmax należy:
Estonian: INOmax'i ravi väga sagedased (mõjutab enam kui 1 kasutajat 10st) kõrvaltoimed on järgmised: madal trombotsüütide arv.
Polish: Zestaw inhalacyjny musi zapewniać stałe stężenie wdychanego produktu leczniczego INOmax, niezależnie od respiratora.
Estonian: Manustamissüsteem peab sõltumata ventilaatorist kindlustama püsiva inhaleeritava INOmax'i kontsentratsiooni.
Polish: Lekarz będzie dokładnie badał pacjenta dorosłego lub dziecko, czy nie występują u nich działania niepożądane.
Estonian: Arst vaatab teid või teie lapse kõigi kõrvaltoimete osas põhjalikult läbi.
Polish: INOmax związana była z występowaniem działań niepożądanych (patrz punkt 4.8).
Estonian: Haiglapersonalil on täheldatud INOmax kõrvaltoimeid juhuleiuna (vt lõik 4.8).
Polish: Lekarz ustali właściwą dawkę leku INOmax i wprowadzi lek INOmax do płuc pacjenta dorosłego lub dziecka za pomocą systemu służącego do podawania tego gazu.
Estonian: Teie arst otsustab, milline on INOmax'i õige annus ja manustab INOmax'i selle gaasi andmiseks mõeldud süsteemi abil teie või teie lapse kopsudesse.
Polish: Zalecenie stosowania powinno zostać ograniczone do tych oddziałów kardiotorakochirurgii, które posiadają odpowiednie przeszkolenie w zakresie obsługi systemu podawania tlenku azotu.
Estonian: Kasutamisel tuleb piirduda nende vastsündinute osakondadega, mis on saanud piisava väljaõppe lämmastikoksiidi manustamissüsteemi kasutamise osas.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Przed podaniem dziecku produktu leczniczego, rodzic lub opiekun dziecka powinien dokładnie zapoznać się ze wskazaniami i ostrzeżeniami zamieszczonymi w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Tuleb tagada, et vanem või hooldaja on enne imikule manustamist lugenud ja teadlik käesolevas pakendi infolehes esitatud näidustustest ja hoiatustest.
Polish: W przypadku niskiego poziomu wysycenia tlenem tlenek azotu może wiązać się z deoksyhemoglobiną, tworząc nietrwałą nitrozylohemoglobinę, która - wystawiona na działanie tlenu - jest przetwarzana na tlenki azotu i methemoglobinę.
Estonian: Kui hapnikuga küllastatus on madal, võib lämmastikoksiid ühineda desoksühemoglobiiniga, moodustades ebapüsivalt nitrosüülhemoglobiini, mis konverteeritakse hapniku toimel lämmastikoksiidideks ja methemoglobiiniks.
Polish: Lek INOmax powinien być stosowany i podawany wyłącznie przez personel przeszkolony specjalnie w zakresie stosowania i postępowania z lekiem INOmax.
Estonian: INOmax'i kasutamise ja doseerimisega peavad tegelema ainult vastava väljaõppe saanud töötajad.
Polish: Leczenie można rozpocząć w dowolnym momencie w okresie okołooperacyjnym w celu obniżenia ciśnienia płucnego.
Estonian: Pulmonaalse rõhu alandamiseks võib ravi võib alustada perioperatiivse protsessi mistahes hetkel.
Polish: Może to zwiększyć frakcję wyrzutową prawej komory.
Estonian: See võib tõsta parema vatsakese väljavoolu fraktsiooni.
Polish: Wziewny tlenek azotu może wpływać na zdolność krwi do przenoszenia tlenu.
Estonian: Inhaleeritav lämmastikoksiid võib mõjutada vere hapnikukandmise võimet.
Polish: W obecności tlenu, tlenek azotu szybko się utlenia tworząc pochodne działające toksycznie na nabłonek oskrzeli i błonę pęcherzykowo-włośniczkową.
Estonian: Hapniku juuresolekul oksüdeerub lämmastikoksiid kiiresti derivaatideks, mis on bronhiaalepiteelile ja alveoolaarsele kapillaarmembraanile toksilised.
Polish: Istnieją także dane z doświadczeń na zwierzętach sugerujące zwiększoną podatność na infekcje dróg oddechowych po ekspozycji na małe stężenia NO2.
Estonian: Loomkatsete tulemused viitavad sellele, et väikeses koguses NO2 -ga kokkupuutumise tagajärjel suureneb vastuvõtlikkus hingamisteede nakkustele.
Polish: Potencjalne zagrożenia związane ze stosowaniem produktu leczniczego w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi rozszerzającymi naczynia krwionośne działającymi na cGMP lub cAMP
Estonian: • Võimalikud ohud kasutamisel samaaegselt teiste vasodilaatoritega, mis toimivad cGMP
Polish: Należy rozważyć podanie takich leków jak witamina C, błękit metylenowy, lub transfuzję krwi, aby poprawić zdolność krwi do przenoszenia tlenu.
Estonian: Seda jälgitakse vereproovide kaudu ja vajadusel tuleb inhaleeritava lämmastikoksiidi kogust vähendada ning kaaluda C-vitamiini või metüleensinise manustamist või lapsele vereülekande tegemist, et parandada vere hapnikukandmisvõimet.
Polish: - Jeśli pacjent został poinformowany, że występują u niego zaburzenia krążenia w obrębie serca.
Estonian: - Kui teile on öeldud, et teil (patsiendina) või teie lapsel (patsiendina) on südamevereringe anomaalia.
Polish: Nie zaobserwowano widocznego działania rakotwórczego przy ekspozycji na wdychanie w ilościach do dawki zalecanej (20 ppm) u szczurów przez 20 godz./doba przez maksymalnie dwa lata.
Estonian: Rottide puhul, inhalatsioonil mitte üle soovitatava annuse (20 ppm) 20 tundi/päevas kuni kahe aasta jooksul, ei ole uuringud näidanud kartsinogeenset toimet.
Polish: Methemoglobinemia a
Estonian: Methemoglobineemiaa
Polish: Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Estonian: Lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku INOmax
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne INOmax'i kasutamist
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Estonian: Uuringuid koostoimete kohta ravimitega pole teostatud.
Polish: W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel.
Polish: - nie używać butli z gazem, której zawór nie jest zabezpieczony nakrętką lub pokrywą ochronną, - należy stosować specjalną końcówkę z 30 mm gwintem, przeznaczoną do użytku ze sprzętem medycznym, spełniającą wymogi normy ISO 5145, oraz regulator ciśnienia, który przyjmuje ciśnienie co najmniej równe wartości 1,5 maksymalnego ciśnienia operacyjnego w butli z gazem (155 barów),
Estonian: - enne kasutamist tuleb kontrollida materjalide seisundit - kukkumise vältimiseks peavad gaasiballoonid olema liikumatult kinnitatud - kasutamise ajal peab ventiil olema täielikult avatud, avamiseks ei tohi kasutada jõudu - defektset ventiili ei tohi kasutada ega parandada, tagasta tarnijale/tootjale - gaasiballooni, mille ventiil ei ole kaitstud korgi või kapsliga, ei tohi kasutada - kasutada tuleb ISO 5145 standardile vastavat spetsiifilist, meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud 30 mm keermega ühendust ja rõhuregulaatorit, mis talub vähemalt 1,5 korda suuremat rõhku kui gaasiballooni töörõhk (155 baari) - rõhuregulaator tuleb enne iga kasutamist läbi puhuda lämmastiku-lämmastikoksiidi seguga,
Polish: Butlę z gazem należy umieścić w miejscu wyposażonym w odpowiedni sprzęt i zabezpieczyć w pozycji pionowej przy użyciu stosownego materiału.
Estonian: Gaasiballoon tuleb panna asjakohaste, gaasiballooni vertikaalselt hoidvate seadmetega varustatud kohta.
Polish: Zgodnie z przepisami określającymi prawa pracowników, górna granica narażenia personelu na działanie tlenku azotu (średnie narażenie) wynosi w większości krajów 25 ppm w ciągu 8 godzin
Estonian: Lämmastikoksiidi toime ülemmäär (keskmine toime) personalile, mis on määratletud tööseadusandlusega, on enamikus riikides 25 ppm 8 tunni jooksul (30 mg/m3) ja vastav NO2 määr on 2...3 ppm (4...6 mg/m3).
Polish: Zagrożenia związane z nagłym przerwaniem terapii z zastosowaniem produktu leczniczego INOmax w przypadku poważnej usterki systemu podawania oraz sposoby zapobiegania
Estonian: • INOmax'i ravi järsk katkestamine manustamissüsteemi rikke korral ning kuidas seda ennetada
Polish: Opisywano gwałtowne reakcje nawrotowe, takie jak nasilone zwężenie naczyń krwionośnych płuc i hipoksja po nagłym przerwaniu terapii wziewnym tlenkiem azotu, prowadzące do zapaści sercowo-naczyniowej.
Estonian: Pärast inhaleeritava lämmastikoksiid-ravi järsku lõpetamist on kirjeldatud kiirelt kulgevaid tagasilöögi reaktsioone, nt. intensiivistunud pulmonaalset vasokonstriktsiooni ja hüpoksiat, mis viib kardiovaskulaarse kollapsini
Polish: Tlenek azotu ma niesparowany elektron, co powoduje, że cząsteczka jest chemicznie czynna.
Estonian: Lämmastikoksiidil on paaritu elektron, mis muudab molekuli reaktiivseks.
Polish: Butle z produktem leczniczym INOmax należy przechowywać zabezpieczone, aby uniknąć przewrócenia i możliwego spowodowania urazu.
Estonian: INOmax'i balloone tuleb säilitada nii, et need ei saaks kukkuda ega kahju tekitada.
Polish: Butle z gazem przechowywać w pozycji pionowej w pomieszczeniach z odpowiednią wentylacją.
Estonian: Hoida gaasiballoone vertikaalselt ja hästiventileeritud ruumides.
Polish: Produkt leczniczy INOmax może mieć addytywny wpływ na ryzyko występowania methemoglobinemii podczas podawania z substancjami będącymi donorami tlenku azotu, takimi jak nitroprusydek sodowy i nitrogliceryna.
Estonian: INOmax'il võib olla methemoglobineemia kujunemisel koosmõju lämmastikoksiidi ühenditega, sh naatriumnitroprussiidi ja nitroglütseriiniga.
Polish: Nie badano przypadków większej ekspozycji.
Estonian: Suuremate annuste mõju ei ole uuritud.
Polish: Lekarz będzie monitorował stężenie dwutlenku azotu i w razie wystąpienia zwiększonych stężeń dawka leku INOmax zostanie odpowiednio zmniejszona.
Estonian: Teie või teie lapse arst jälgib lämmastikdioksiidi taset ning selle tõusmisel muudetakse ravi sellele vastavalt, doosi vähendades.
Polish: Monitorowanie stężenia methemoglobiny Monitorowanie powstawania NO2
Estonian: Lämmastikdioksiidi (NO2) moodustumise jälgimine
Polish: Tlenek azotu podaje się pacjentowi drogą mechanicznej wentylacji po rozcieńczeniu mieszaniną tlenu i powietrza, przy użyciu zestawu inhalacyjnego do tlenku azotu, posiadającego certyfikat CE. Przed rozpoczęciem leczenia, podczas podłączania, należy upewnić się, że ustawienie urządzenia jest zgodne ze stężeniem gazu w butli.
Estonian: Lämmastikoksiidi manustatakse patsientidele mehaanilise ventilaatori kaudu pärast lahjendamist hapniku/õhu seguga, kasutades lämmastikoksiidi registreeritud (CE-märgistusega) manustamissüsteemi.
Polish: W przypadku zastosowaniu respiratora noworodkowego o stałym przepływie, można to osiągnąć wprowadzając produkt leczniczy INOmax o niewielkim natężeniu przepływu do wdechowego ramienia układu okrężnego respiratora.
Estonian: Vastsündinute katkematu vooluga ventilaatoriga on see saavutatav, kui INOmax'i infundeeritakse madala voo ventilaatori torustiku sissehingamisvoolikusse.
Polish: Stężenie NO2 należy utrzymywać na możliwie najniższym poziomie i zawsze < 0,5 ppm.
Estonian: Vahetult enne iga patsiendi ravi alustamist tuleb rakendada asjakohaseid võtteid süsteemi puhastamiseks NO2-st. NO2 kontsentratsioon tuleb hoida nii madal kui võimalik ja alati < 0,5 ppm.
Polish: Dwulitrowa butla z gazem napełniona pod ciśnieniem bezwzględnym 155 barów daje 307 litrów gazu pod ciśnieniem 1 bara w temperaturze 15oC.
Estonian: 155-baarise absoluutse rõhu all täidetud 2-liitrine gaasiballoon sisaldab 15 °C juures 307 liitrit 1-baarise rõhu all gaasi.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO MM/RRRR
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV KK/AAAA
Polish: Sposób podawania Do podania dotchawiczo-dopłucnego.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Endotrahheobronhiaalne manustamine.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12-2012.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2012
Polish: Nie należy nagle przerywać leczenia.
Estonian: Ravi ei tohi järsult katkestada.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu INOmax znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst INOmaxi kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: U dzieci i osób dorosłych przechodzących operację serca leczenie trwa zwykle od 24 do 48 godzin.
Estonian: Nendel lastel ja täiskasvanutel, kellele tehakse südameoperatsioon, kestab ravi tavaliselt 24 kuni 48 tundi.
Polish: Było to spowodowane głównie zmniejszeniem zapotrzebowania na ECMO, a nie obniżeniem odsetka zgonów.
Estonian: See tulenes põhiliselt organismivälise membraanoksügenisatsiooni vajaduse vähenemisest, mitte suremuse vähenemisest.
Polish: Maksymalna dawka początkowa preparatu INOmax to 20 ppm dla dzieci w wieku do 18. roku życia oraz 40 ppm dla osób dorosłych.
Estonian: INOmaxi maksimaalne algannus kuni 18-aastastel lastel on 20 ppm ja täiskasvanutel 40 ppm.
Polish: Dawkę tę należy następnie zmniejszyć do 5 ppm, pod warunkiem, że krew w tętnicach zawiera wystarczającą ilość tlenu.
Estonian: Seejärel tuleb seda vähendada 5 ppm-ni, kui veri arterites sisaldab piisavalt hapnikku.
Polish: Firma musi opracować program edukacyjny, dzięki któremu lekarze stosujący preparat INOmax w leczeniu pacjentów poddawanych operacji serca będą świadomi zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku oraz środków ostrożności, jakie należy podjąć.
Estonian: Ettevõte peab sisse seadma koolitussüsteemi tagamaks, et arstid, kes hakkavad INOmaxi kasutama patsientidel, kellele tehakse südameoperatsioon, on ravimi kasutamisega kaasnevatest riskidest ja vajalikest ettevaatusabinõudest teadlikud.
Polish: W dniu 1 sierpnia 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu INOmax ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis INOmaxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 1. augustil 2001.
Polish: U noworodków z zaburzeniami oddychania leczenie należy kontynuować w takiej dawce do uzyskania poprawy stężenia tlenu, maksymalnie przez cztery dni.
Estonian: Hingamishäiretega vastsündinute ravi võib selle annusega jätkata kuni hapnikusisalduse paranemiseni, maksimaalselt nelja päeva jooksul.
Polish: Preparat ułatwia również zmniejszenie stanu zapalnego w płucach.
Estonian: See aitab ka vähendada kopsude põletikulisust.
Polish: • pacjenci ze wszystkich grup wiekowych, którzy przechodzą lub przeszli operację serca i u których wystąpiło nadciśnienie płucne.
Estonian: • igas vanuses patsiendid, kellele tehakse või on tehtud südameoperatsioon ja kellel tekib pulmonaalhüpertensioon.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu INOmax (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: małopłytkowość (niewielka liczba płytek krwi), hipokaliemia (niskie stężenie potasu we krwi), hipotensja (niskie ciśnienie krwi), niedodma (zapadnięcie się całego płuca lub jego części) i hiperbilirubinemia (wysokie stężenie bilirubiny we krwi).
Estonian: INOmaxi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on trombotsütopeenia (trombotsüütide vähesus), hüpokaleemia (vere madal kaaliumitase), hüpotensioon (madal vererõhk), atelektaas (kopsu kokkulangemine kogu ulatuses või osaliselt) ja hüperbilirubineemia (vere suur bilirubiinisisaldus).
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu INOmax?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada INOmaxi kasutamise ohutus?
Polish: Ponieważ tlenek azotowy jest dobrze znaną substancją chemiczną, producent leku wykorzystał dane pochodzące z opublikowanej literatury medycznej, aby dostarczyć dowodów wspierających zastosowanie preparatu INOmax u noworodków z nadciśnieniem płucnym oraz u osób dorosłych i dzieci przechodzących operację serca.
Estonian: Kuna lämmastikoksiid on hästi tuntud kemikaal, kasutas ettevõte varem avaldatud andmeid, et tõestada INOmaxi kasutamist pulmonaalse hüpertensiooniga vastsündinutel ning täiskasvanutel ja lastel, kellele tehakse südameoperatsioon.
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego.
Estonian: Täpsem teave on ravimi omaduste kokkuvõttes.
Polish: W drugim głównym badaniu 30 (31%) noworodków otrzymujących preparat INOmax wymagało zastosowania ECMO, w porównaniu z 51 (57%) z 89 noworodków otrzymujących placebo.
Estonian: Teises põhiuuringus vajasid organismivälist membraanoksügenisatsiooni 30 INOmaxi saanud vastsündinut (31%), võrreldes 51-ga 89 platseebot saanud vastsündinust (57%).
Polish: Preparat INOmax należy stosować wyłącznie na oddziałach, których personel został przeszkolony w zakresie stosowania systemu dostarczania tlenku azotowego.
Estonian: INOmaxi võib kasutada ainult osakonnas, mille personal on saanud väljaõppe lämmastikoksiidi manustamissüsteemi kasutamiseks.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu INOmax przewyższają związane z nim ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu INOmax.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et INOmaxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Leczenie preparatem INOmax powinien nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w zakresie intensywnej opieki lub intensywnej opieki neonatalnej, jeśli pacjentem jest noworodek.
Estonian: Ravi INOmaxiga peab toimuma kogenud arsti järelevalve all intensiivravis või vastsündinute intensiivravis, kui patsient on vastsündinu.
Polish: Preparat INOmax badano w dwóch badaniach głównych z udziałem 421 noworodków urodzonych co najmniej w 34. tygodniu ciąży i cierpiących na nadciśnienie płucne.
Estonian: INOmaxi kasutamist uuriti kahes põhiuuringus ka 421 pulmonaalse hüpertensiooniga vastsündinul, kes olid sündinud 34. rasedusnädalal või hiljem.
Polish: W pierwszym badaniu głównym 52 (46%) ze 114 noworodków otrzymujących preparat INOmax zmarło lub wymagało zastosowania ECMO, w porównaniu z 77 (64%) ze 121 niemowląt otrzymujących placebo.
Estonian: Esimeses põhiuuringus surid või vajasid organismivälist membraanoksügenisatsiooni 114-st INOmaxi saanud vastsündinust 52 (46%), võrreldes 77-ga 121 platseebot saanud vastsündinust (64%).
Polish: Preparat INOmax to gaz medyczny do inhalacji, który zawiera substancję czynną tlenek azotowy, rozrzedzoną azotem w postaci gazowej w ilości 400 lub 800 cząsteczek na milion (ppm).
Estonian: INOmax on inhaleeritav gaas, mis sisaldab toimeainena gaasilises lämmastikus lahjendatud 400 või 800 miljondikku osa (ppm) lämmastikoksiidi.
Polish: • noworodki (urodzone po 34 tygodniach ciąży) z zaburzeniami oddychania związanymi z nadciśnieniem płucnym (wysokie ciśnienie krwi w płucach).
Estonian: • pulmonaalhüpertensiooniga (kopsude kõrge vererõhk) kaasnevate hingamishäiretega vastsündinud (sündinud pärast 34. rasedusnädalat).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu preparatem INOmax należy przeczytać ulotkę dla pacjenta (także część EPAR) lub skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate INOmaxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Preparatu INOmax nie należy stosować u noworodków, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na tlenek azotowy lub drugi składnik leku (azot).
Estonian: INOmaxi ei tohi kasutada imikutel, kes võivad olla lämmastikoksiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine (lämmastiku) suhtes ülitundlikud (allergilised) .
Polish: W pierwszym badaniu 235 noworodków z niewydolnością oddechową otrzymywało preparat INOmax lub placebo (leczenie obojętne).
Estonian: Esimeses uuringus manustati 235 hingamispuudulikkusega vastsündinule kas INOmaxi või platseebot (näiv ravim).
Polish: Preparat INOmax stosowany jest w połączeniu ze sztuczną wentylacją oraz innymi lekami w celu zwiększenia stężenia tlenu u następujących grup pacjentów:
Estonian: INOmaxi kasutatakse koos kunstliku ventilatsiooni ja muude ravimitega vere hapnikuvarustuse parandamiseks järgmistes patsiendirühmades:
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu INOmax do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Preparat INOmax stosowany jest u tych dzieci w celu zwiększenia ilości tlenu oraz zmniejszenia konieczności stosowania pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ang. ECMO, metoda pozaustrojowego natleniania krwi za pomocą urządzenia przypominającego aparat płuco-serce);
Estonian: INOmaxi kasutatakse nendel imikutel hapnikuvarustuse parandamiseks ja kehavälise membraanoksügenisatsiooni (ECMO, meetod vere hapnikuga varustamiseks väljaspool organismi, kasutades südame-kopsuaparaadiga sarnast seadet) vajaduse vähendamiseks;
Polish: Preparat INOmax podawany jest po rozcieńczeniu w mieszance tlenu i powietrza, która zostaje następnie dostarczona pacjentowi poprzez wentylator.
Estonian: INOmaxi manustatakse pärast selle lahjendamist hapniku ja õhu segus, millega varustatakse patsienti ventilaatori kaudu.
Polish: U tych pacjentów preparat INOmax stosuje się w celu poprawy czynności serca i zmniejszenia ciśnienia krwi w płucach.
Estonian: Nendel patsientidel kasutatakse INOmaxi südamefunktsiooni parandamiseks ja kopsude vererõhu alandamiseks.
Polish: Główną miarą skuteczności leku był odsetek niemowląt, które zmarły lub wymagały zastosowania ECMO w ciągu pierwszych 120 dni pobytu w szpitalu.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende vastsündinute osakaal, kes esimese 120 haiglas oldud päeva jooksul surid või vajasid kehavälist membraanoksügenisatsiooni.
Polish: Kiedy jest wdychana, powoduje dylatację (rozszerzenie) naczyń krwionośnych w płucach, co umożliwia łatwiejszy przepływ krwi w płucach w celu dostarczenia tlenu do pozostałej części organizmu i wydalenia dwutlenku węgla, zmniejszając tym samym nadciśnienie płucne.
Estonian: Selle inhaleerimisel kopsude veresooned laienevad; see võimaldab verel kergemini kopsudesse voolata ning organismi hapnikuga varustada ja süsinikdioksiidi eemaldada, alandades kopsudes vererõhku.
Polish: Tlenek azotowy, substancja czynna preparatu INOmax, to substancja chemiczna naturalnie występująca w organizmie, która powoduje rozluźnienie mięśni wyścielających naczynia krwionośne.
Estonian: INOmaxis toimeainena sisalduv lämmastikoksiid on looduslik kemikaal, mis lõdvestab veresoonte silelihaseid.
Polish: Co to jest INOmax?
Estonian: Mis on INOmax?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla preparatu INOmax.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi INOmax Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem noworodków z zaburzeniami oddychania preparat INOmax okazał się skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu konieczności zastosowania ECMO.
Estonian: Kahes hingamishäiretega vastsündinute põhiuuringus oli INOmax organismivälise membraanoksügenisatsiooni vajaduse vähendamisel platseebost efektiivsem.
Polish: Preparat INOmax stosuje się w leczeniu pacjentów poddanych sztucznej wentylacji, po jej optymalnym wykorzystaniu.
Estonian: INOmaxi kasutatakse kunstlikku ventilatsiooni saavatel patsientidel pärast ventilatsiooni optimeerimist.
Polish: Preparatu nie wolno stosować również u noworodków z przeciekiem prawo-lewym lub znaczącym przeciekiem lewo-prawym krwi (nieprawidłowe krążenie krwi w sercu).
Estonian: Seda ei tohi kasutada imikutel, kellel on paremalt vasakule või olulisel määral vasakult paremale suunduv šunt (ebanormaalne verevool) südames.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa tlenek azotowy
Estonian: INOmax lämmastikoksiid