FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Фирмата, която предлага Palynziq ще предостави информационни материали за лекарите и за пациентите и хората, полагащи грижи за тях, относно риска от алергични реакции при Palynziq, включително за това как тези реакции да бъдат разпознати бързо и какво да се предприеме при появата им.
Lithuanian: Palynziq prekiaujanti bendrovė gydytojams, pacientams bei slaugytojams pateiks informacinę medžiagą, kurioje bus perspėjama apie alerginių reakcijų vartojant Palynziq pavojų, taip pat kaip juos greitai pastebėti bei ką daryti įvykus tokiai reakcijai.
Bulgarian: Ензимът в пегвалиазата е „пегилиран" (свързан с химикал, наречен PEG), което му позволява да остане в организма и да действа по-дълго.
Lithuanian: Pegvaliazės fermentas yra pegiliuotas (prijungtas prie cheminės medžiagos, vadinamos PEG), dėl to lieka organizme ir ilgiau veikia.
Bulgarian: Palynziq е лекарство, което се използва за лечение на фенилкетонурия (ФКУ) при възрастни и юноши на възраст над 16 години.
Lithuanian: Palynziq - tai vaistas, kuriuo nuo fenilketonurijos gydomi suaugusieji ir paaugliai nuo 16 metų amžiaus.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Palynziq вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Palynziq vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Как действа Palynziq?
Lithuanian: Kaip veikia Palynziq?
Bulgarian: Какво представлява Palynziq и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Palynziq ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Общ преглед на Palynziq и защо е разрешен за употреба в ЕС
Lithuanian: Palynziq apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas ES
Bulgarian: Защо Palynziq е разрешен за употреба в ЕС?
Lithuanian: Kodėl Palynziq buvo patvirtintas ES?
Bulgarian: В продължението на лечението пациентите получават индивидуална оптимизирана доза Palynziq.
Lithuanian: Tęstinėje tyrimo fazėje pacientams buvo skirta individuali optimizuota Palynziq dozė.
Bulgarian: Преди започване на лечение трябва да се определят нивата на фенилаланин в кръвта.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, būtina išmatuoti fenilalanino koncentraciją kraujyje.
Bulgarian: Palynziq не трябва да се прилага при пациенти, които са имали алергична реакция към пегвалиаза, към някоя от другите съставки на Palynziq или към друго пегилирано лекарство.
Lithuanian: Palynziq negalima vartoti pacientams, kuriems pasireiškė alerginė reakcija pegvaliazei, bet kokioms kitoms Palynziq sudedamosioms dalims arba bet kokiam kitam pegiliuotam vaistui.
Bulgarian: Palynziq съдържа активното вещество пегвалиаза (pegvaliase).
Lithuanian: Palynziq sudėtyje yra veikliosios medžiagos pegvaliazės.
Bulgarian: По време на проучването пациентите трябва да поддържат постоянно ниво на прием на протеини с храната, за да е сигурно, че промените в нивата на фенилаланин в кръвта се дължат на лечението, а не на промяна в приема на протеини.
Lithuanian: Viso tyrimo metu buvo reikalaujama, kad pacientai išlaikytų pastovų su maistu suvartojamų baltymų kiekį, siekiant užtikrinti, kad fenilalanino koncentracijos kraujyje pokyčius lemtų gydymas, o ne skirtingas baltymų vartojimas.
Bulgarian: След 8-седмично лечение нивата на фенилаланин в кръвта остават под контрол при пациенти, приемащи Palynziq, но при пациенти на плацебо се възстановяват нивата от преди лечението, което показва, че Palynziq е по-ефективен от плацебо за намаляване на нивата на фенилаланин в кръвта и поддържането им в приемливи граници.
Lithuanian: Po 8 gydymo savaičių Palynziq vartojusių pacientų kraujyje fenilalanino koncentracija liko tokia pati, o placebą vartojusių pacientų kraujyje ji tapo tokia kaip iki gydymo pradžios; tai įrodo, kad Palynziq veiksmingiau už placebą sumažina fenilalanino koncentraciją kraujyje ir palaiko priimtiną jos lygį.
Bulgarian: Основното проучване, в което е изследван Palynziq при пациенти с ПКУ, се състои от няколко части.
Lithuanian: Pagrindinį Palynziq veiksmingumo fenilketonurija sergantiems pacientams tyrimą sudarė kelios dalys.
Bulgarian: Показано е, че Palynziq е ефективен за намаляване на нивата на фенилаланин в кръвта и контролирането им.
Lithuanian: Nustatyta, kad Palynziq veiksmingai mažina fenilalanino koncentraciją kraujyje ir kontroliuoja jo kiekį.
Bulgarian: Как се използва Palynziq?
Lithuanian: Kaip vartoti Palynziq?
Bulgarian: При пациентите с това генетично заболяване аминокиселината фенилаланин от протеините в храната не може да се обработва в организма и вследствие на това тя се натрупва в кръвта до абнормно високи нива, което причинява проблеми в нервната система.
Lithuanian: Šia genetine liga sergančių pacientų organizmas negali perdirbti maisto baltymuose esančios amino rūgšties fenilalanino ir dėl to kraujyje susidaro pernelyg didelė amino rūgšties koncentracija, sutrikdanti nervų sistemos veiklą.
Bulgarian: Установено е, че при по-голямата част от пациентите лечението продължителното лечение с Palynziq в продължение на 18 месеца е ефективно за контролиране на нивата на фенилаланин в кръвта (под 600 микромола на литър).
Lithuanian: Nustatyta, kad 18 mėnesių trukęs tęstinis gydymas Palynziq daugumos pacientų kraujyje veiksmingai palaikė priimtiną fenilalanino koncentraciją (mažiau kaip 600 mikromolių viename litre).
Bulgarian: Активното вещество в Palynziq пегвалиаза е бактериален ензим, който може да разгражда фенилаланин, а това предотвратява натрупването му в организма и помага за облекчаване на симптомите на фенилкетонурия.
Lithuanian: Veiklioji Palynziq medžiaga pegvaliazė yra bakterijų fermentas, kuris skaido fenilalaniną ir taip stabdo fenilalanino kaupimąsi organizme bei malšina fenilketonurijos simptomus.
Bulgarian: Препоръчва се измерване на нивото на фенилаланин в кръвта веднъж месечно по време на лечението.
Lithuanian: Gydymo metu fenilalanino koncentraciją rekomenduojama matuoti kas mėnesį.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Palynziq?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Palynziq vartojimu?
Bulgarian: След това дозата и честотата на инжектиране постепенно се увеличават (до максимална доза от 60 mg веднъж дневно) за постигане на достатъчен контрол върху нивата на фенилаланин в кръвта.
Lithuanian: Siekiant tinkamai kontroliuoti fenilalanino koncentraciją kraujyje, injekcijos dozė ir injekcijų dažnis palaipsniui didinami (kol pasiekiama didžiausia dozė - 60 mg kartą per parą).
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Palynziq, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Palynziq vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Счита се, че безопасността на Palynziq е приемлива, а важни нежелани реакции са управляеми при допълнителни строги мерки (вж. по-долу).
Lithuanian: Manyta, kad Palynziq saugumas - priimtinas, o svarbiausi šalutinio poveikio reiškiniai, pvz.
Bulgarian: Palynziq се прилага при пациенти, при които нивата на фенилаланин в кръвта не се контролират в задоволителна степен с други лечения.
Lithuanian: Palynziq skiriamas pacientams, kurių fenilalanino koncentracijos kraujyje nesureguliavo kiti vaistai.
Bulgarian: Осемдесет и шест пациенти, които се повлияват от лечението (т.е. при които нивата на фенилаланин в кръвта намаляват най-малко с 20 %), продължават да приемат същата доза Palynziq или получават плацебо (сляпо лечение).
Lithuanian: kurių fenilalanino koncentracija kraujyje sumažėjo ne mažiau kaip 20 proc.), vėliau vartojo tokią pačią Palynziq dozę arba placebą (preparatą be veikliosios medžiagos).
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Palynziq вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų Palynziq šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Palynziq е предназначен за продължителна употреба.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Bulgarian: Наблюдател е някой, който:
Lithuanian: Stebėtojas yra asmuo, kuris:
Bulgarian: Винаги го носете със себе си.
Lithuanian: Visada turėkite jį su savimi.
Bulgarian: Ако е необходима повече от една спринцовка:
Lithuanian: Jei reikia daugiau nei vieno švirkšto:
Bulgarian: Повечето хора реагират до 18 месеца, но това понякога може да отнеме до 30 месеца.
Lithuanian: Daugumai žmonių atsakas gaunamas 18 mėnesių laikotarpyje, tačiau kartais gali prireikti ir 30 mėnesių.
Bulgarian: o Лекарят ще Ви каже дали се нуждаете от наблюдател за повече от 6 месеца.
Lithuanian: o Jūsų gydytojas Jus informuos, ar Jums reikalingas stebėtojas ilgesniam nei 6 mėnesių laikotarpiui.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
Lithuanian: Negalima atmesti rizikos kūdikiams.
Bulgarian: Времето до постигане на отговор е от 0,5 до 30 месеца.
Lithuanian: Laikas atsakui pasiekti svyruoja nuo 0,5 iki 30 mėnesių.
Bulgarian: Период на дългосрочно продължение
Lithuanian: Ilgalaikis tęstinis laikotarpis
Bulgarian: Не е наблюдавана вакуолизация в мозъка.
Lithuanian: Smegenyse vakuolizacija nebuvo stebėta.
Bulgarian: Преди независимото самостоятелно инжектиране медицинският специалист трябва да:
Lithuanian: Prieš pradedant savarankišką vaistinio preparato vartojimą, sveikatos priežiūros specialistas turėtų:
Bulgarian: Никога не изтегляйте буталото назад.
Lithuanian: • Niekada netraukite stūmoklio atgal.
Bulgarian: Седем от всичките 16 пациенти са спрели лечението.
Lithuanian: Septyni iš 16 pacientų nutraukė gydymą.
Bulgarian: Наблюдавани са също относително ниски титри на IgE.
Lithuanian: Taip pat buvo stebėti santykinai maži IgE titrai.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност при хора не е известна.
Lithuanian: Absoliutus bioprieinamumas žmonėms nėra žinomas.
Bulgarian: Дозировката при тези пациенти е същата като при възрастни.
Lithuanian: Dozavimas šiems pacientams yra toks pats, kaip ir suaugusiems.
Bulgarian: В този период са оценени също симптомите на невнимание и симптомите, свързани с настроението.
Lithuanian: Per šį laikotarpį taip pat buvo vertinami dėmesio ir nuotaikos sutrikimo simptomai.
Bulgarian: Тези лекарства помагат да се намалят симптомите на алергична реакция.
Lithuanian: Šie vaistai padeda sumažinti alerginių reakcijų simptomus.
Bulgarian: Средната молекулна маса е приблизително 1 000 kDa, от които частта протеин съставлява приблизително 248 kDa.
Lithuanian: Vidutinė molekulinė masė yra maždaug 1 000 kDa, iš kurių baltymo dalis sudaro apie 248 kDa.
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника: _____/_____/______
Lithuanian: Išėmimo iš šaldytuvo data: _____/_____/______
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в профила на безопасност.
Lithuanian: Saugumo profilio skirtumų nestebėta.
Bulgarian: Всеки ден променяйте (редувайте) местата на инжектиране.
Lithuanian: • Kiekvieną dieną keiskite (rotuokite) injekcijos vietas.
Bulgarian: - Поставете всеки запечатан блистер върху чиста равна повърхност, недостъпна за деца и домашни любимци.
Lithuanian: - Kiekvieną sandarų dėklą padėkite ant lygaus, švaraus paviršiaus, nepasiekiamo vaikams ar naminiams gyvūnams.
Bulgarian: • ще бъде с пациента по време на приложението на Palynziq и след него,
Lithuanian: • būtų šalia paciento Palynziq vartojimo metu ir po jo,
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ
Lithuanian: PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
Bulgarian: Някои от тези алергични реакции може да бъдат сериозни, както са описани по-долу, и изискват незабавна медицинска помощ.
Lithuanian: Kai kurios iš šių alerginių reakcijų gali būti sunkesnės, kaip aprašyta žemiau, ir gali reikėti nedelsiant imtis veiksmų.
Bulgarian: Болшинството от пациентите (66%) постигат отговор до 18 месеца от общото лечение.
Lithuanian: Dauguma pacientų (66 %) pasiekė atsaką per bendrą 18 mėnesių gydymo laikotarpį.
Bulgarian: Титриране на дозата и време до постигане на отговор
Lithuanian: Dozės titravimas ir laikas atsakui pasiekti
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени по ред на намаляваща сериозност.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки и функционалните последствия не са известни.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė ir funkcinės pasekmės nėra žinomos.
Bulgarian: обучи пациента и да оцени способността му за правилно самостоятелно приложение на този лекарствен продукт;
Lithuanian: • išmokyti pacientą ir įvertinti paciento kompetenciją tinkamai pačiam vartoti šį vaistinį preparatą;
Bulgarian: Ефектите при потомството са свързани с токсичност за майката.
Lithuanian: Poveikis palikuonims buvo susijęs su toksiniu poveikiu motinai.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни за пациенти на възраст от 16 до 18 години са описани в точки 4.8 и 5.1.
Lithuanian: Turimi duomenys apie 16-18 metų pacientus pateikiami 4.8 ir 5.1 skyriuose.
Bulgarian: Не използвайте микровълнова фурна и не поставяйте в гореща вода.
Lithuanian: Nenaudokite mikrobangų krosnelės ir nedėkite švirkšto į karštą vandenį.
Bulgarian: 14 (5%) от пациентите са получили тежка артралгия (силна болка, ограничаваща ежедневните дейности по самообслужване).
Lithuanian: 14 (5 %) pacientų pasireiškė sunki artralgija (stiprus skausmas, ribojantis kasdienio gyvenimo savitarnos veiklą).
Bulgarian: При дългосрочното лечение титрите на антителата са останали стабилни във времето, а увеличаването на дозата не е свързано с повишени титри на антителата.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo metu antikūnų titrai išliko stabilūs, o dozės didinimas nebuvo susijęs su padidėjusiais antikūnų titrais.
Bulgarian: Осмолалитет: 260 - 290 mOsm/kg.
Lithuanian: Osmoliariškumas: 260-290 mOsm/kg
Bulgarian: Ако на мястото на инжектиране видите капки кръв, притиснете го със стерилен памучен тампон или марля и задръжте около 10 секунди.
Lithuanian: Jei injekcijos vietoje matote kraujo lašus, prispauskite sterilų vatos rutuliuką arba marlės tamponą ir laikykite maždaug 10 sekundžių.
Bulgarian: При поддържането с течение на времето реакциите на свръхчувствителност са намалявали, тъй като честотата на тези антитела се е понижавала, а C3/C4 са се връщали към изходните стойности.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos laikui bėgant sumažėjo, nes šių antikūnų veikimas sumažėjo, o C3/C4 grįžo į pradinį lygį.
Bulgarian: Какво представлява Palynziq и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Palynziq ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Пациентите или болногледачите трябва да бъдат посъветвани да редуват местата за подкожни инжекции.
Lithuanian: Pacientams ar slaugytojoms turi būti patariama keisti poodinės injekcijos vietas.
Bulgarian: Активността на този лекарствен продукт не трябва да се сравнява с други пегилирани или непегилирани протеини от същия терапевтичен клас.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato stiprumas neturėtų būti lyginamas su jokiu kitu pegilinto ar nepegilinto baltymo, turinčio tą pačią terapinę klasę, stiprumu.
Bulgarian: Пациентите, лекувани преди това със сапроптерин, е трябвало да спрат лечението поне 14 дни преди първата доза Palynziq.
Lithuanian: Pacientai, anksčiau gydyti sapropterinu, turėjo nutraukti gydymą bent 14 dienų prieš pirmąją Palynziq dozę.
Bulgarian: Вижте точка 4 за подробности какво да направите в зависимост от симптомите си.
Lithuanian: 4 skyrių, kur pateikta išsamesnės informacijos, kai elgtis, atsižvelgiant į Jūsų simptomus.
Bulgarian: Препоръчителните места на инжектиране са:
Lithuanian: Rekomenduojamos vietos injekcijai yra šios:
Bulgarian: Период преди следващото увеличаване на дозата
Lithuanian: Trukmė prieš padidinant dozę
Bulgarian: В клинични изпитвания са изследвани дози пегвалиаза до 150 mg/ден и не са установени конкретни признаци или симптоми след тези по-високи дози.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pegvaliazės dozės buvo tiriamos iki 150 mg per parą ir po šių didesnių dozių nenustatyta jokių specifinių požymių ar simptomų.
Bulgarian: Изхвърлете използваните спринцовки
Lithuanian: Išmeskite visus panaudotus švirkštus
Bulgarian: Имунният отговор влияе върху клирънса и времето до достигане на стационарно състояние.
Lithuanian: Imuninis atsakas turi įtakos klirensui ir laikui, per kurį pasiekiama stabili būklė.
Bulgarian: До 4 месеца е установен IgG срещу PAL при почти всички пациенти.
Lithuanian: Po 4 mėnesių Anti-FAL IgG buvo aptiktas beveik visiems pacientams.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си със сапун и вода (вижте фигура Ж).
Lithuanian: Gerai nuplaukite rankas su vandeniu ir muilu (žr.
Bulgarian: Съберете консумативите за инжектирането и ги поставете върху чиста равна повърхност.
Lithuanian: Paimkite priemones, reikalingas injekcijai, ir padėkite jas ant švaraus, lygaus paviršiaus.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, приложете следващата в планираното време.
Lithuanian: Jei praleidote dozę, kitą dozę vartokite įprastu laiku.
Bulgarian: Средното (SD) време от първата доза пегвалиаза до появата е 372 (384) дни.
Lithuanian: Vidutinis (SN) laikas nuo pirmos pegvaliase dozės iki simptomų pradžios buvo 372 (384) dienos.
Bulgarian: Артралгия³
Lithuanian: Artralgija³
Bulgarian: Всички епизоди са преминали без последствия.
Lithuanian: Visi atvejai baigėsi be pasekmių.
Bulgarian: Влияние на експозицията
Lithuanian: Ekspozicijos poveikis
Bulgarian: Таблица 2 представя нежеланите реакции при пациенти, лекувани с Palynziq.
Lithuanian: 2 lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, gydytiems Palynziq.
Bulgarian: Имунният отговор става траен за 6 до 9 месеца общо лечение.
Lithuanian: Viso gydymo metu imuninis atsakas stabilizuojasi per 6-9 mėnesius.
Bulgarian: Така при дългосрочното лечение средните нива на дозата също се стабилизират, като се постига траен терапевтичен ефект.
Lithuanian: Taigi vidutinė dozė taip pat stabilizavosi taikant ilgalaikį gydymą, turintį ilgalaikį terapinį poveikį.
Bulgarian: Медианата на продължителността е 161 дни (диапазон: 35; 1 408).
Lithuanian: Vidutinė trukmė buvo 161 diena (intervalas: 35, 1 408).
Bulgarian: Алергичните реакции възникват много често (може да засегнат повече от 1 на 10 души) и са с различна тежест.
Lithuanian: Alerginės reakcijos yra labai dažnos (gali paveikti daugiau nei 1 asmenį iš 10), o jų sunkumas skiriasi.
Bulgarian: В случай на хипофенилаланинемия по време на бременност има риск от вътрематочно забавяне на растежа на плода.
Lithuanian: Jei nėštumo metu yra hipofenilalaninemija, atsiranda intrauterininio vaisiaus augimo sulėtėjimo rizika.
Bulgarian: Не докосвайте почистеното място на инжектиране.
Lithuanian: • Nelieskite nuvalytos injekcijos vietos.
Bulgarian: Нормално е да има въздушно мехурче.
Lithuanian: Normalu, jei matote oro burbuliuką.
Bulgarian: Коремна болка2,4
Lithuanian: Pilvo skausmas2,4
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да проведат премедикация с H1-рецепторен антагонист, H2-рецепторен антагонист и антипиретик.
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodyta, kad reikalinga premedikacija H1 receptorių antagonistu, H2 receptorių antagonistu ir antipiretikais.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където се продава Palynziq, всички медицински специалисти и пациенти, болногледачи и наблюдатели, от които се очаква да предписват, използват или наблюдават приложението на Palynziq, имат достъп до/са снабдени със следния обучителен пакет:
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje Palynziq yra registruotas, visi sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, slaugytojai ir stebėtojai, kurie gali išrašyti, vartoti ar prižiūrėti Palynziq vartojimą, turėtų prieigą prie tolesnio švietimo paketo arba jis būtų jiems pateiktas:
Bulgarian: Не е известно дали Palynziq е безопасен и ефективен при деца и юноши на възраст под 16 години, които имат фенилкетонурия, и затова не трябва да се използва при хора на възраст под 16 години.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Palynziq yra saugus ir veiksmingas vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 16 metų, sergantiems FKU, todėl jo negalima vartoti asmenims, jaunesniems nei 16 metų.
Bulgarian: Дългосрочните клинични последствия от хроничната хипофенилаланинемия са неизвестни.
Lithuanian: Ilgalaikės lėtinės hipofenilalaninemijos klinikinės pasekmės nėra žinomos.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако изглежда повредена или използвана.
Lithuanian: • Nenaudokite užpildyto švirkšto, jei jis atrodo pažeistas ar panaudotas.
Bulgarian: Фигура A по-долу показва как изглежда предварително напълнената спринцовка преди употреба.
Lithuanian: Žemiau pateiktame A paveiksle parodyta, kaip prieš vartojimą atrodo užpildytas švirkštas.
Bulgarian: Поради липсата на данни при хора Palynziq не трябва да се прилага на кърмещи жени, ако се смята, че потенциалната полза превишава потенциалния риск за кърмачето.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie poveikį žmonėms trūksta, žindančioms moterims Palynziq galima vartoti tik tuo atveju, jei manoma, kad nauda yra didesnė už galimą riziką kūdikiui.
Bulgarian: Не е известно дали Palynziq влияе върху фертилитета.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Palynziq turi įtakos vaisingumui.
Bulgarian: Palynziq може да предизвика тежки алергични реакции, които може да бъдат животозастрашаващи и да възникнат по всяко време след инжектирането на Palynziq.
Lithuanian: Palynziq gali sukelti sunkias alergines reakcijas, kurios gali būti pavojingos gyvybei ir tai gali atsitikti bet kuriuo metu po Palynziq injekcijos
Bulgarian: Наблюдаваното в тези проучвания възпаление на артериите е включвало малки артерии и артериоли в голям брой различни органи и тъкани и в местата на подкожно инжектиране.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose stebėtas arterijų uždegimas pasireiškė mažose arterijose ir arteriolėse, esančiose įvairiuose organuose ir audiniuose bei poodinėse injekcijos vietose.
Bulgarian: Бавното увеличаване на дозата във времето позволява на тялото Ви да се приспособи към това лекарство.
Lithuanian: Lėtai didinant dozę per tam tikrą laiką Jūsų organizmas prisitaikys prie šio vaisto.
Bulgarian: С бързо движение въведете докрай иглата в кожната гънка под ъгъл 45 до 90 градуса (вижте фигура М).
Lithuanian: Staigaus judesio metu iki galo įdurkite adatą į suspaustą odą 45-90 laipsnių kampu (žr.
Bulgarian: Хората с фенилкетонурия имат високи нива на фенилаланин и това може да доведе до сериозни проблеми със здравето.
Lithuanian: Žmonių, sergančių FKU, fenilalanino kiekis yra didelis ir tai gali sukelti rimtų sveikatos problemų.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Palynziq във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Lithuanian: Prieš išleidžiant Palynziq į rinką kiekvienoje šalyje narėje, registruotojas turi suderinti švietimo programos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijų mediją, platinimo būdus ir bet kuriuos kitus programos aspektus, su nacionalinėmis kompetentingomis valdžios institucijomis.
Bulgarian: Извадете от хладилника необходимия брой картонени кутии за дозата си.
Lithuanian: Iš šaldytuvo išimkite Jūsų dozei reikalingą dėžučių kiekį.
Bulgarian: Не използвайте спринцовка Palynziq повече от веднъж.
Lithuanian: Nenaudokite užpildyto Palynziq švirkšto daugiau kaip vieną kartą.
Bulgarian: Лечението с Palynziq трябва да се ръководи от лекари с опит в лечението на ФКУ.
Lithuanian: Gydymą Palynziq turėtų prižiūrėti gydytojai, turintys patirties gydant FKU.
Bulgarian: Наличните токсикологични данни при животни показват екскреция на пегвалиаза в млякото.
Lithuanian: Turimi toksikologiniai duomenys apie gyvūnus nurodo, jog pegvaliazė išsiskiria į pieną.
Bulgarian: Спрете инжектирането на Palynziq, ако възникне някой от следните симптоми:
Lithuanian: • Nutraukite Palynziq leidimą, jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų:
Bulgarian: 285 - 315 mOsm/kg, вискозен разтвор.
Lithuanian: Osmoliariškumas: 285-315 mOsm/kg, klampus tirpalas
Bulgarian: Трябва да се провери дали мястото на инжектиране не е зачервено, подуто или чувствително.
Lithuanian: Reikia patikrinti, ar injekcijos vieta nėra paraudusi, patinusi ar jautri.
Bulgarian: Три от 7 (1%) пациенти са имали тежка серумна болест (вижте точка 4.8).
Lithuanian: Trims iš 7 (1 %) pacientų buvo nustatyta sunki seruminė liga (žr. 4.8 skyrių).