FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: L10F/I/R/V, K20M/R, L24I, M46I/L, F53L, I54L/T/V, L63P, A71I/L/T/V, V82A/F/T, I84V και
Hungarian: Ezekben az izolátumokban a HIV proteáz következő mutációi társultak a lopinavirral szembeni csökkent in vitro érzékenységgel: L10F/I/R/V, K20M/R, L24I, M46I/L, F53L, I54L/T/V, L63P, A71I/L/T/V, V82A/F/T, I84V és L90M.
Greek: Το lopinavir/ritonavir δεν αποτελεί θεραπεία για τη λοίμωξη HIV ή για το AIDS.
Hungarian: A lopinavir/ritonavir nem gyógyítja a HIV-fertőzést és az AIDS-t.
Greek: Παρεντερική Midazolam:
Hungarian: Per os midazolám:
Greek: Η δόση του Lopinavir/Ritonavir Mylan θα πρέπει να τιτλοποιείται προς τα πάνω μόνο μετά την έναρξη χορήγησης του rifampicin (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: A lopinavir/ritonavir Mylan adagját csak a rifampicin adásának megkezdését követően lehet megemelni (lásd: 4.4 pont).
Greek: Στη πλειονότητα των περιπτώσεων οι ασθενείς είχαν προηγούμενο ιστορικό παγκρεατίτιδας και/ή σύγχρονη θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με παγκρεατίτιδα.
Hungarian: Az esetek többségében a betegek kórelőzményében előfordult pancreatitis és/vagy egyéb, pancreatitissel összrefüggésbe hozható gyógyszeres kezelés.
Greek: Το lopinavir/ritonavir 800/200 mg χορηγήθηκε σε συνδυασμό με emtricitabine 200 mg και tenofovir DF 300 mg ως μέρος του ημερησίου δοσολογικού σχήματος.
Hungarian: A lopinavir/ritonavir 800/200 mg-ot napi egyszeri adagolási rend részeként 200 mg emtricitabinnel és 300 mg tenofovir DF-fel kombinációban adták.
Greek: Lopinavir/Ritonavir Mylan μπορεί να αρχίσει με ασφάλεια 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή του
Hungarian: Ezért a lopinavir/ritonavir alkalmazását az orbáncfű elhagyását követően 2 héttel lehet biztonságosan elkezdeni.
Greek: Colchicine:
Hungarian: Kolhicin:
Greek: Η μελέτη Μ98-863 ήταν μία τυχαιοποιημένη διπλή-τυφλή μελέτη σε 653 ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ αντιρετροϊκά για την αξιολόγηση του lopinavir/ritonavir (400/100 mg δύο φορές ημερησίως) σε σύγκριση με το nelfinavir (750 mg τρεις φορές ημερησίως) μαζί με stavudine και lamivudine.
Hungarian: M98-863 randomizált, kettős vak vizsgálat során 653 antiretrovirális szerekkel nem kezelt (terápianaiv) betegben tanulmányozták a lopinavir/ritonavir hatását (400/100 mg naponta kétszer) nelfinavirral (750 mg naponta háromszor), plusz sztavudinnal és lamivudinnal összehasonlítva.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν αυτά τα σημεία ή συμπτώματα θα πρέπει να αξιολογούνται και η θεραπεία με lopinavir/ritonavir θα πρέπει να αναστέλλεται εάν γίνει διάγνωση παγκρεατίτιδας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: Ilyen jelek vagy tünetek esetén a betegeket ki kell vizsgálni és amennyiben a pancreatitis diagnózisa igazolódott, a lopinavir/ritonavir-terápiát fel kell függeszteni (lásd: 4.8 pont).
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η περίπτωση παγκρεατίτιδας εάν εμφανισθούν κλινικά συμπτώματα (ναυτία, έμετοι, κοιλιακό άλγος) ή μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές (όπως αυξημένες τιμές λιπάσης και αμυλάσης στον ορό) που υποδηλώνουν παγκρεατίτιδα.
Hungarian: Pancreatitis-szel akkor kell számolni, ha a klinikai tünetek (émelygés, hányás, hasi fájdalom) vagy a laboratóriumi értékek eltérései (mint pl. megnövekedett szérum lipáz- vagy amiláz-értékek) pancreatitis lehetőségére utalnak.
Greek: Η επιφερόμενη παράταση του διαστήματος QRS από 6 ms σε 9,5 ms με υψηλή δόση lopinavir/ritonavir (800/200 mg δύο φορές ημερησίως αντίστοιχα) συμβάλει στην παράταση QT.
Hungarian: A QRSintervallum nagy dózisú lopinavir/ritonavir (napi kétszeri 800/200 mg) által indukált, 6 ms-ról 9,5 msra történő meghosszabbodása hozzájárul a QT-megnyúláshoz.
Greek: - Οι δραστικές ουσίες είναι λοπιναβίρη και ριτοναβίρη.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a lopinavir és a ritonavir.
Greek: - Αν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια σας εμποδίζει να παίρνετε το lopinavir/ritonavir σύμφωνα με τις οδηγίες, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha olyan mellékhatás lép fel, amely megakadályozza Önt a lopinavir/ritonavir utasítás szerinti alkalmazásában, azonnal tájékoztassa erről a kezelőorvosát.
Greek: Το lopinavir/ritonavir ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες για τη θεραπεία ασθενών που έχουν λοίμωξη από ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1) παιδιών άνω των 2 ετών, εφήβων και ενηλίκων.
Hungarian: A lopinavir/ritonavir más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt adva, humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek, serdülők és 2 évesnél idősebb gyermekek kezelésére javallt.
Greek: - Το lopinavir/ritonavir δεν μειώνει τον κίνδυνο της μετάδοσης του HIV σε άλλους.
Hungarian: A lopinavir/ritonavir nem csökkenti a HIV-fertőzés terjedésének kockázatát.
Greek: Ουσιαστικά, η λοπιναβίρη μεταβολίζεται πλήρως από το CYP3A.
Hungarian: A lopinavir szinte teljesen a CYP3A-n keresztül metabolizálódik.
Greek: Από αυτούς, απομονώθηκαν στελέχη από 96 ασθενείς της ομάδας nelfinavir και από 51 ασθενείς της ομάδας lopinavir/ritonavir, τα οποία μπορούσαν να υποβληθούν σε δοκιμή αντοχής.
Hungarian: Ezek közül 96 nelfinavirrel és 51 lopinavir/ritonavir kombinációval kezelt beteg izolátumát tudták sokszorozni a rezisztencia vizsgálathoz.
Greek: HIV RNA < 400 αντίγραφα /ml
Hungarian: HIV RNS < 400 kópia/ml
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1 να λάβουν είτε lopinavir/ritonavir 800/200 mg μία φορά ημερησίως (n = 300) είτε lopinavir/ritonavir 400/100 mg δύο φορές ημερησίως (n = 299).
Hungarian: A betegek random módon, 1:1 arányban kaptak lopinavir/ritonavir 800/200 mg-ot naponta egyszer (n = 333) vagy lopinavir/ritonavir 400/100 mg-ot naponta kétszer (n = 331).
Greek: Τα παιδιά επιλέχθηκαν όταν είχαν ηλικία < 18 ετών, βάρος ≥ 15 kg, λάμβαναν cART που περιλάμβανε lopinavir/ritonavir, είχαν τιμές HIV-1 ριβονουκλεϊκό οξύ (RNA) < 50 αντίγραφα/ml για τουλάχιστον 24 εβδομάδες και ήταν σε θέση να καταπιούν δισκία.
Hungarian: A vizsgálatba 18 évnél fiatalabb, legalább 15 kg testtömegű gyermekeket válogattak be, akik lopinavir/ritonavir tartalmú kombinációs antiretrovirális terápiában (cART) részesültek, akiknél a HIV-1 ribonukleinsav (RNS) < 50 kópia/ml volt legalább 24 hétig, és akik le tudták nyelni a tablettákat.
Greek: Στις διάφορες μελέτες, η χορήγηση του lopinavir/ritonavir 400/100 mg δύο φορές ημερησίως δίνει μέσες συγκεντρώσεις της λοπιναβίρης στο πλάσμα, σε σταθερή κατάσταση, υψηλότερες κατά 15 έως 20 φορές από εκείνες του ritonavir σε ασθενείς με λοίμωξη HIV.
Hungarian: Azokban a vizsgálatokban, melyekben a lopinavir/ritonavir dózisa napi kétszer 400/100 mg volt, a lopinavir átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációja 15-20-szor magasabb volt, mint a ritonavir koncentrációja HIV-fertőzött betegek esetében.
Greek: Προσεκτικός έλεγχος της ανοχής στους αντικαρκινικούς παράγοντες.
Hungarian: E daganatellenes szerek toleranciára irányuló gondos monitorozása ajánlott.
Greek: Lopinavir/Ritonavir Mylan σε ασθενείς που λαμβάνουν digoxin αφού η οξεία ανασταλτική δράση του ritonavir στο Pgp αναμένεται να αυξήσει σημαντικά τα επίπεδα του digoxin.
Hungarian: Rendkívüli óvatosság szükséges, ha a lopinavirt/ritonavir Mylant digoxint szedő betegeknek írják fel, mivel a ritonavir Pgp-re gyakorolt akut gátló hatása várhatóan jelentősen emeli a digoxin-szintet.
Greek: Αυξημένος κίνδυνος αυξήσεων της τρανσαμινάσης της αλανίνης (ALT) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: Növekszik az alanintranszamináz- (ALT-) szint emelkedésének kockázata (lásd 4.5 pont).
Greek: Η μέση ελάχιστη συγκέντρωση σταθερής κατάστασης πριν από την πρωινή δόση ήταν 8,1  5,7 g/ml.
Hungarian: A legalacsonyabb átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú koncentráció a reggeli adag előtt 8,1 ± 5,7 µg/ml volt.
Greek: Φάρμακα για τη στυτική δυσλειτουργία (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil) - Μην πάρετε το lopinavir/ritonavir εάν λαμβάνετε συγχρόνως avanafil ή vardenafil.
Hungarian: A merevedési zavarok gyógyszerei (avanafil, vardenafil, szildenafil, tadalafil) Ne szedjen lopinavir/ritonavir kombinációt, ha jelenleg avanafilt vagy vardenafilt használ.
Greek: Lopinavir/Ritonavir Mylan προκαλεί παρόμοια αύξηση στην έκθεση trazodone.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lopinavir/ritonavir Mylan kombináció a trazodon-expozíció hasonló emelkedését okozza-e.
Greek: Επαρκής έκθεση στο lopinavir/ritonavir μπορεί να επιτευχθεί όταν χρησιμοποιείται μία υψηλότερη δόση lopinavir/ritonavir αλλά αυτό συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο τοξικότητας από το ήπαρ και το γαστρεντερικό.
Hungarian: Megfelelő lopinavir/ritonavir expozíció érhető el, ha a lopinavirt/ritonavirt nagyobb dózisban alkalmazzák, de ez a máj- és a gatrointestinalis toxicitás nagyobb kockázatával jár.
Greek: Χρήση σε παιδιά 2 ετών και άνω
Hungarian: 2 éves és idősebb gyermekeknél történő alkalmazás
Greek: Τα 19 στελέχη έδειξαν μία αύξηση της IC50 κατά 4,3 φορές συγκριτικά με τα στελέχη κατά την έναρξη της θεραπείας (από 6,2 έως 43 φορές συγκριτικά με τον ιό άγριου τύπου).
Hungarian: A 19 izolátumban - a kezelés elkezdése előtt vett mintákhoz képest - az IC50 4,3-szoros növekedését mutatták ki (a vad típusú vírussal összevetve 6,2-szeresről 43-szorosra).
Greek: Διαταραχές της γλυκόζης αίματος που συμπεριλαμβάνουν σακχαρώδη διαβήτη, υπερτριγλυκεριδαιμία, υπερχοληστερολαιμία, σωματικό βάρος μειωμένο, όρεξη μειωμένη
Hungarian: Vércukor-rendellenességek, köztük diabetes mellitus, hypertriglycerinaemia, hypercholesterolemia, testtömeg-csökkenés, étvágycsökkenés
Greek: Omeprazole (40 mg QD)
Hungarian: Savcsökkentő szerek Omeprazol (40 mg QD)
Greek: Εάν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου, η συγχορήγηση του bedaquiline με το Lopinavir/Ritonavir Mylan πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Hungarian: Amennyiben az együttes alkalmazás haszna felülmúlja a kockázatot, a bedakvilint és a lopinavir/ritonavir Mylant körültekintően kell együtt alkalmazni.
Greek: Εάν παίρνετε το lopinavir/ritonavir μία φορά την ημέρα
Hungarian: Ha Ön naponta egyszer szedi a lopinavir/ritonavir kombinációt
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερβολικής λήψης lopinavir/ritonavir θα πρέπει να συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα που περιλαμβάνουν την παρακολούθηση των ζωτικών σημείων και τη παρατήρηση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Hungarian: Ha lopinavir/ritonavir kombinációval történő túladagolás történik, standard szupportív kezelést kell alkalmazni, amely magába foglalja az életfunkciók monitorozását és a beteg klinikai állapotának folyamatos ellenőrzését.
Greek: Πολλαπλές δόσεις του lopinavir/ritonavir 800/200 mg μία φορά ημερησίως για 2 εβδομάδες χωρίς περιορισμούς στα γεύματα (n = 16) προκάλεσε μέση ± SD μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος (Cmax) της λοπιναβίρης 14,8 ± 3,5 ±μg/ml, που σημειώθηκε σχεδόν 6 ώρες μετά τη χορήγηση.
Hungarian: A napi egyszeri 800/200 mg lopinavir/ritonavir többszöri adagolása 2 héten át, étkezési megszorítás nélkül (n = 16) 14,8 ± 3,5 g/ml-es átlagos ± SD lopinavir plazma-csúcskoncentrációt (Cmax) idézett elő, amely megközelítőleg 6 órával az adagolás után alakult ki.
Greek: Ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir
Hungarian: Ombitaszvir/paritaprev ir/ ritonavir
Greek: Τα σημεία τοξικότητας που παρατηρήθηκαν σε επίμυς, αρουραίους ή σκύλους περιλαμβάνουν μειωμένη δραστηριότητα, αταξικές κινήσεις, απίσχνανση, αφυδάτωση και τρόμο.
Hungarian: az egerek, patkányokb és kutyák esetében megfigyelt toxicitási tünetek a következők: csökkent aktivitás, ataxia, súlyos lesoványodás, dehidratáció és remegés.
Greek: Για ενήλικες ασθενείς, σε περιπτώσεις όπου η δοσολογία των δισκίων μία φορά ημερησίως κρίνεται απαραίτητη για τη διαχείριση του ασθενούς, τα δισκία lopinavir/ritonavir μπορούν να χορηγηθούν ως 800/200 mg (τέσσερα δισκία των 200/50 mg) άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή.
Hungarian: Felnőtt betegeknél, azokban az esetekben, amikor a beteg kezeléséhez a napi egyszeri adagolást tartják szükségesnek, a lopinavir/ritonavir tabletta adható naponta egyszer, 800/200 mg-os adagban (négy, 200/50 mg-os tabletta), étkezés közben vagy attól függetlenül.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δοσολογία των δισκίων lopinavir/ritonavir είναι 400/100 mg (δύο δισκία των 200/50 mg) δύο φορές ημερησίως με ή χωρίς τροφή.
Hungarian: A lopinavir/ritonavir tabletta standard ajánlott adagja 400/100 mg (két, 200/50 mg-os) tabletta naponta kétszer, étkezés közben vagy attól függetlenül bevéve.
Greek: Φιάλη από HDPE με αδιαφανές λευκού χρώματος βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο με υπόστρωμα επαγωγικής συγκόλλησης αλουμινίου και αφυγραντικό υλικό.
Hungarian: HPDE tartály fehér, átlátszatlan, polipropilén csavaros kupakkal, indukciós forrasztású alumínium fóliával és nedvességmegkötővel.
Greek: - Ναυτία, εμέτους, πόνο στην κοιλιά, δυσκολία στην αναπνοή και σοβαρή μυϊκή αδυναμία στα πόδια και τους βραχίονες γιατί τα συμπτώματα αυτά μπορεί να σημαίνουν αυξημένα επίπεδα γαλακτικού οξέος.
Hungarian: - Émelygés, hányás, hasi fájdalmak, légzési nehézségek, súlyos izomgyengeség a lábakban és a karokban, mivel ezek a tünetek a vérplazma emelkedett tejsavszintjét jelezhetik.
Greek: Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής της λοπιναβίρης σε σταθερή κατάσταση σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια συγκρίθηκαν με εκείνες ασθενών με λοίμωξη HIV με φυσιολογική ηπατική λειτουργία σε μία μελέτη πολλαπλών δόσεων με lopinavir/ritonavir 400/100 mg δύο φορές ημερησίως.
Hungarian: Enyhe és közepes fokú májkárosodásban szenvedő HIV-fertőzött betegeken a lopinavir farmakokinetikai paramétereit hasonlították össze normál májfunkciójú HIV-fertőzött betegekével többdózisú vizsgálatban naponta kétszer alkalmazott 400/100 mg lopinavir/ritonavir adásakor.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις vardenafil στο πλάσμα (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Hungarian: A vardenafil plazmakoncentrációja magasabb lesz (lásd: 4.4 és 4.5 pont).
Greek: - Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και με ιστορικό ευκαιριακών λοιμώξεων, μπορεί να συμβούν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της HIV θεραπείας.
Hungarian: - Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek korábban opportunista fertőzése volt, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzések jelei és gyulladásos tünetei jelenhetnek meg.
Greek: Οι μεταβολές αυτές ήταν αναστρέψιμες με τη διακοπή της δραστικής ουσίας και δεν εκδηλώθηκαν στους επίμυς και τους σκύλους.
Hungarian: Ezek az elváltozások reverzibilisek voltak az adagolás megszüntetésével.
Greek: Ενήλικοι ασθενείς που δεν έχουν πάρει στο παρελθόν άλλα φάρμακα κατά του HIV μπορούν επίσης να πάρουν τα δισκία lopinavir/ritonavir μία φορά ημερησίως με δόση 800 mg/200 mg.
Hungarian: Olyan felnőtt betegek, akik korábban még nem szedtek más, vírusellenes gyógyszert, a lopinavir/ritonavir tablettát naponta egyszer is szedhetik, 800 mg/200 mg adagban.
Greek: Πίνακας 2 Ιολογική Ανταπόκριση των Ασθενών της Μελέτης την Εβδομάδα 48 και Εβδομάδα 96 Εβδομάδα 48
Hungarian: Virológiai válasz a vizsgálati alanyoknál a 48. héten és a 96.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις avanafil στο πλάσμα (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Hungarian: Megnövekedett avanafil plazmakoncentráció (lásd: 4.4 és 4.5 pont).
Greek: Ασθενείς με προχωρημένη νόσο HIV μπορεί να έχουν κίνδυνο για αύξηση τριγλυκεριδίων και παγκρεατίτιδας.
Hungarian: Előrehaladott HIV-betegségben szenvedőknél fennállhat a nagy trigliceridszint és a pancreatitis kialakulásának kockázata.
Greek: Αναστολείς της Αναγωγάσης HMG Co-A
Hungarian: HMG-CoA-reduktáz gátlók
Greek: Σε μια ανοιχτή φαρμακοκινητική μελέτη, 12 έγκυες γυναίκες με λοίμωξη HIV που βρίσκονταν σε ηλικία κύησης μικρότερη των 20 εβδομάδων και υπό συνδυαστική αντιρετροϊκή αγωγή έλαβαν αρχικά lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg (δύο δισκία των 200/50 mg) δύο φορές ημερησίως έως την 30η εβδομάδα κύησης.
Hungarian: Egy nyílt farmakokinetikai vizsgálatban 12 HIV-fertőzött terhes nőt vizsgáltak, akik még nem töltötték be a 20. gesztációs hetet, és kombinációs antiretrovirális terápiában részesültek, amelynek során kezdetben 400 mg/100 mg lopinavir/ritonavir kombinációt kaptak (két, 200/50 mg-os tabletta) naponta kétszer, a 30. gesztációs hétig.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με επιβεβαιωμένη ιολογική υποτροπή ≥ 50 αντίγραφα/ml κατά τις 48 εβδομάδες παρακολούθησης ήταν υψηλότερο στους παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν δισκία lopinavir/ritonavir άπαξ ημερησίως (12%) σε σχέση με τους ασθενείς που λάμβαναν τη δοσολογία δύο φορές ημερησίως (8%, p = 0,19), κυρίως λόγω χαμηλότερης συμμόρφωσης των μελών της ομάδας της άπαξ ημερησίως χορήγησης.
Hungarian: A napi egyszeri lopinavir/ritonavir tablettával kezelt gyermekek között magasabb (12%) volt azoknak az aránya, akiknél ≥ 50 kópia/ml virális rebound igazolódott a 48. hetes követés alatt, mint a napi kétszeri adagolású lopinavir/ritonavir kombinációval kezelt gyermekek között (8%, p = 0,19), főként az alacsonyabb adherenciának köszönhetően a napi egyszeri adagolású csoportban.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Greek: 4.4 και 4.5).
Hungarian: 4.3 pont).
Greek: Bedaquiline: AUC: ↑ 22% Cmax: ↔
Hungarian: Bedakvilin: AUC: ↑ 22 % Cmax: ↔
Greek: Η μελέτη M06-802 ήταν μια τυχαιοποιημένη, ανοικτή μελέτη σύγκρισης της ασφάλειας, ανοχής και αντιιικής δράσης του δοσολογικού σχήματος μία φορά ημερησίως και δύο φορές ημερησίως των δισκίων lopinavir/ritonavir σε 599 ασθενείς με ανιχνεύσιμα ιϊκά φορτία κατά τη λήψη της τρέχουσας αντιιικής θεραπείας τους.
Hungarian: Az M06-802 egy olyan randomizált, nyílt vizsgálat volt, amely 599, olyan kimutatható vírusterheltségű betegnél hasonlította össze a napi egyszeri és a napi kétszeri adagolású lopinavir/ritonavir tabletta biztonságosságát, tolerabilitását és vírusellenes aktivitását, akik közben továbbra is kapták a folyamatban lévő antivirális kezelésüket.
Greek: AUC: ↑ 11,86-φορές Cmax: ↑ 6,31-φορές C24: ↑ 20,70-φορές
Hungarian: AUC: ↑ 11,86-szoros Cmax: ↑ 6,31-szoros C24: ↑ 20,70-szoros
Greek: Τα δισκία Lopinavir/Ritonavir Mylan περιέχουν λοπιναβίρη και ριτοναβίρη, δύο ουσίες οι οποίες είναι αναστολείς του ισόμορφου CYP3A του κυτοχρώματος P450.
Hungarian: A Lopinavir/Ritonavir Mylan tabletta lopinavirt és ritonavirt tartalmaz, mindkét hatóanyag a P450 CYP3A izoenzim inhibitora.
Greek: Παρατηρήθηκαν μικρές αυξήσεις της δραστηριότητας του amprenavir με μία μέση αύξηση του IC50 από 3,7 έως 8 φορές στην έναρξη της θεραπείας και στην επιβίωση (rebound) αντίστοιχα.
Hungarian: Az amprenavir aktivitásának csekély mértékű csökkenését is észlelték: az IC50 (medián) növekedése a kezelés előtti izolátumokban 3,7-szeres, míg a virális rebound bekövetkezése utáni izolátumokban 8-szoros volt.
Greek: H πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετιζόμενες με τη θεραπεία με lopinavir/ritonavir κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών ήταν η διάρροια, ναυτία, έμετος, υπερτριγλυκεριδαιμία και υπερχοληστερολαιμία.
Hungarian: A lopinavir/ritonavir kombinációval összefüggő leggyakoribb mellékhatások közé a klinikai vizsgálatok során a hasmenés, az émelygés, a hányás, a hypertriglycerinaemia és a hyperchlolesterinaemia tartozott.
Greek: Εκατό ασθενείς αρχικά θεραπεύθηκαν με lopinavir/ritonavir στη μελέτη (συμπεριλαμβάνονται 51 ασθενείς που έλαβαν 400/100 mg δύο φορές ημερησίως και 49 ασθενείς που έλαβαν είτε 200/100 mg δύο φορές ημερησίως είτε 400/200 mg δύο φορές ημερησίως).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a 100 résztvevőt eredetileg lopinavir/ritonavirkombinációval kezelték (51 beteg 400/100 mg-os, míg 49 beteg 200/100 mg-os vagy 400/200 mg-os adagot kapott, naponta kétszer).
Greek: Εάν η χρήση του atorvastatin θεωρείται αυστηρώς απαραίτητη, θα πρέπει να χορηγείται η χαμηλότερη δυνατή δόση atorvastatin με προσεκτική παρακολούθηση ως προς την ασφάλεια.
Hungarian: Ha az atorvasztatin alkalmazását feltétlenül szükségesnek tartják, akkor a biztonságosság gondos monitorozása mellett az atorvasztatin lehető legalacsonyabb dózisát kell alkalmazni.
Greek: - Διαβήτη αφού έχουν αναφερθεί αυξημένες τιμές σακχάρων στο αίμα σε ασθενείς που λαμβάνουν lopinavir/ritonavir.
Hungarian: - Cukorbetegség (diabétesz), mert a lopinavir/ritonavir kombinációt szedő betegek köréből emelkedett vércukorszintet jelentettek.
Greek: Eξάνθημα που συμπεριλαμβάνει εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, δερματίτιδα / εξάνθημα που συμπεριλαμβάνει έκζεμα και δερματίτιδα με σμηγματόρροια, νυκτερινοί ιδρώτες, κνησμός
Hungarian: Bőrkiütés, közte maculopapulás bőrkiütés, dermatitis/bőrkiütés, közte ekcéma és seborrhoeás dermatitis, éjszakai izzadások, pruritus
Greek: Μέχρι την Εβδομάδα 48, τα αποτελέσματα δοκιμής της γονοτυπικής αντοχής ήταν διαθέσιμα από 75 ασθενείς της ομάδας που ελάμβανε Μία φορά ημερησίως και από 75 ασθενείς της ομάδας που ελάμβανε Δύο φορές ημερησίως, οι οποίοι είχαν ατελή ιολογική ανταπόκριση.
Hungarian: A 48. hét során a napi egyszeri kezelést kapó csoportból 75, a napi kétszeri kezelést kapó csoportból 75 olyan beteg genotípusos rezisztenciára vonatkozó vizsgálati eredménye vált elérhetővé, akik nem teljes virológiai választ mutattak.
Greek: Lopinavir/Ritonavir Mylan με alfuzosin αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3) καθώς η τοξικότητα που σχετίζεται με το alfuzosin, συμπεριλαμβανομένης της υπότασης, μπορεί να αυξηθεί.
Hungarian: A lopinavir/ritonavir Mylan és az alfuzozin együttes adása ellenjavallt (lásd: 4.3 pont), mivel megnő az alfuzozin adásával összefüggő toxicitás, beleértve a hypothensiot.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν λάβει αγωγή έλαβαν nevirapine μαζί με έως δύο νουκλεοσιδικούς αναστολείς αντίστροφης μεταγραφάσης.
Hungarian: Az antiretrovirális kezelésben már részesült betegek még nevirapint és legfeljebb két nukleozid reverz transzkriptázgátló is kaptak.
Greek: Ανάλυση της αντοχής σε μη προθεραπευμένους με ARV ασθενείς Σε κλινικές μελέτες με περιορισμένο αριθμό απομονωθέντων στελεχών που έχουν αναλυθεί, δεν έχει παρατηρηθεί επιλογή αντοχής στη λοπιναβίρη σε μη προθεραπευμένους ασθενείς χωρίς σημαντική αντοχή στους αναστολείς πρωτεασών στην τιμή αναφοράς.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, amelyekben korlátozott számú izolátumot elemeztek, nem figyelték meg a lopanivirrel szembeni rezisztencia szelekcióját jelentős kiindulási proteázgátló-rezisztencia nélküli ARV-naív betegeknél.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις των συγκεντρώσεων στο πλάσμα των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να αυξήσουν ή να παρατείνουν την θεραπευτική τους δράση και τις ανεπιθύμητες ενέργειές τους (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Hungarian: Az együttesen alkalmazott gyógyszerek e plazmakoncentráció emelkedései a terápiás- és a mellékhatások fokozódásához vagy megnyúlásához vezethetnek (lásd: 4.3 pont és 4.5 pont).
Greek: Εκατόν δέκα τρεις ασθενείς στην ομάδα nelfinavir και εβδομήντα τέσσερις ασθενείς στην ομάδα lopinavir/ritonavir είχαν HIV-RNA πάνω από 400 αντίγραφα/ml κατά τη θεραπεία από την Εβδομάδα 24 έως την Εβδομάδα 96.
Hungarian: 113 nelfinavirrel és 74 lopinavir/ritonavir kombinációval kezelt betegnek volt 400 kópia/ml feletti HIV RNS értéke a kezelés során, a 24. héttől a 96.
Greek: Η συγχορήγηση του ibrutinib και του Lopinavir/Ritonavir Mylan θα πρέπει να αποφεύγεται.
Hungarian: Az ibrutinib és a Lopinavir/Ritonavir Mylan egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Greek: - Εάν διαπιστώσετε ότι παραλείψατε μία δόση εντός 12 ωρών από την κανονική ώρα λήψης της δόσης σας, πάρτε τη δόση που παραλείψατε το συντομότερο δυνατόν, και μετά συνεχίστε με την κανονική σας δόση στην κανονική της ώρα, όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Hungarian: - Ha Ön 12 órán belül észreveszi, hogy a szokásos beszedési időben kihagyott egy adagot, pótolja a kimaradt adagot amint lehet, azután folytassa tovább a kezelést a kezelőorvos által meghatározott szokásos adaggal, a szokásos időpontban.
Greek: Αυξημένος κίνδυνος συνδρόμου λύσης όγκου κατά την έναρξη της δόσης και κατά τη διάρκεια της φάσης βαθμιαίας αύξησης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: Fokozódik a tumorlízis szindróma kockázata az adagolás kezdetén és a dózistitrálás fázisában (lásd 4.5 pont).