FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 200 mg pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej raz na dobę zwiększało stężenia cyklosporyny,
Latvian: Pacientiem ar pārstādītu sirdi, kas saņēma stabilas ciklosporīna devas, posakonazola suspensijasiekšķīgai lietošanai pa 200 mg vienu reizi dienā paaugstināja ciklosporīna koncentrāciju, izraisot nepieciešamību samazināt devu.
Polish: Nie zanotowano żadnych działań niepożądanych.
Latvian: Pētnieksneatklāja nekādas blakusparādības.
Polish: Jednoczesne podawanie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej (400 mg dwa razy na dobę) z atazanawirem (300 mg jeden raz na dobę) przez 7 dni u zdrowych osobników zwiększało Cmax i AUC atazanawiru średnio odpowiednio 2,6-krotnie oraz 3,7-krotnie (w zakresie od 1,2 do 26-krotnie).
Latvian: Pēc posakonazolasuspensijas iekšķīgailietošanai(pa400 mg divas reizes dienā) vienlaikus ar atazanavīru (pa 300 mg vienu reizi dienā) 7dienas veseliemcilvēkiematazanavīra Cmaxun AUC palielinājāsatbilstoši vidēji 2,6 un 3,7 reizes(intervāls 1,2 līdz26 reizes).
Polish: Mediana leczenia wynosiła 268 dni, a maksymalny czas leczenia 377 dni.
Latvian: 9 no 11 pacientiemtikaveiksmīgiārstētiarposakonazola suspensiju iekšķīgai lietošanaipa 800 mgdienā dalītās devās mediāna 268 dienas un līdz pat 377 dienām.
Polish: (hemolizy).
Latvian: mmHg).
Polish: W razie wątpliwości przed zastosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Ja šaubāties, pirms šo zāļu lietošanaskonsultējietiesarārstuvaifarmaceitu.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu w zawiesinie doustnej oceniono u >2400 chorych i zdrowych ochotników włączonych do badań klinicznych, oraz na podstawie obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.
Latvian: 400pacientiemunveseliembrīvprātīgiem, kas iesaistīti klīniskos pētījumos un ņemot vērā pēcreģistrācijas pieredzi.
Polish: Nie badano wydzielania pozakonazolu z mlekiem ludzkim.
Latvian: Posakonazola izdalīšanās mātespienā cilvēkam nav pētīta.
Polish: W przypadku leczenia skojarzonego zaleca się ścisłe kontrolowanie morfologii krwi i działań niepożądanych związanych ze zwiększeniem stężenia ryfabutyny (np. zapalenia błony naczyniowej oka).
Latvian: Ja šīs zāles lietovienlaikus, ieteicams rūpīgi kontrolēt pilnu asinsainu un ar paaugstināto rifabutīna līmeni saistītāsblakusparādības (piemēram, uveītu).
Polish: - trudności z oddychaniem;
Latvian: - sirdsdarbības ritma traucējumi;
Polish: zespół wydłużonego QT§, nieprawidłowości w badaniu elektrokardiograficznym§, kołatanie serca, bradykardia, dodatkowe nadkomorowe skurcze, tachykardia torsade de pointes, nagły zgon, częstoskurcz komorowy, zatrzymanie krążenia i oddechu, niewydolność serca, zawał i ś i
Latvian: sirdsklauves,bradikardija,superventrikulāras ekstrasistoles, tahikardija torsade de pointes, pēkšņa nāve, kambaru tahikardija sirdsdarbības un elpošanas apstāšanās, sirds mazspēja
Polish: - wzdęcia; - łagodne do nasilonych nudności, wymioty, kurcze brzucha i biegunka, zwykle spowodowane wirusem, ból brzucha;
Latvian: - apgrūtināta elpošana; - diskomforta sajūta krūškurvī; - vēdera pūšanās sajūta; - no vieglas līdz stipri sliktai dūšai, vemšana, krampji un caureja, ko parasti izraisa vīrus,sāpes vēderā;
Polish: nudności wymioty, ból brzucha, biegunka, niestrawność, suchość w jamie ustnej, oddawanie gazów, zaparcie, dyskomfort w okolicy odbytu i w odbytnicy zapalenie trzustki, rozdęcie brzucha, zapalenie jelit, dyskomfort w nadbrzuszu, odbijanie, choroba refluksowa żołądkowo przełykowa, obrzęk jamy ustnej krwotok z przewodu pokarmowego, niedrożność jelita
Latvian: slikta dūša vemšana, sāpes vēderā, caureja, dispepsija, sausa mute,meteorisms, aizcietējums, anorektāla diskomforta sajūtapankreatīts, vēdera pūšanās, enterīts, diskomforta sajūta pakrūtē, atraugas, gastroezofageālā atviļņa slimība, mutes dobuma tūska kuņģa-zarnu trakta hemorāģija, zarnu aizsprostojums
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności w czasie jednoczesnego stosowania pozakonazolu i substratów CYP3A4 podawanych dożylnie.
Latvian: Ir jāievēro piesardzība lietojot vienlaicīgi posakonazolu ar intravenoziemCYP3A4 substrātiem un varbūt nepieciešamība samazināt CYP3A4substrāta devu.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi
Polish: Jeśli lekarz tak zaleci, można stosować alternatywnie 400 mg (10 ml) dwa razy na dobę podczas spożywania lub zaraz po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego.
Latvian: Alternatīvi,jatāieteicisJūsuārsts,Jūsvaratlietotpa400mg(2 pilnām 5ml karotēm) divas reizes dienā (ja Jūs spējat abas devas lietot ēšanas vai uztura aizstājēja dzēriena lietošanas laikā vai tūlīt pēc tam).
Polish: ból pleców, ból szyi, bóle mięśniowo-kostne, ból kończyn
Latvian: muguras sāpes,kaklasāpes,skeletamuskuļusāpes,ekstremitāšu
Polish: Substancją czynną leku jest pozakonazol.
Latvian: Aktīvā viela ir posakonazols.
Polish: Lek Posaconazole AHCL zawiera substancję leczniczą o nazwie pozakonazol, który należy do grupy leków przeciwgrzybiczych.
Latvian: Kas ir Posaconazole AHCL un kādam nolūkam tās lieto Posaconazole AHCL satur zāles, kuras sauc par posakonazolu.
Polish: Następnie należy dokładnie monitorować stężenie takrolimusu we krwi w czasie leczenia pozakonazolem i po jego zakończeniu.
Latvian: Pēc tam ļoti rūpīgi ir jāveic takrolīma līmeņa kontrole asinīs vienlaicīgās lietošanas laikā un līdz ārstēšanas pārtraukšanai ar posakonazolu, un ja nepieciešams, jāpielāgo attiecīga takrolīma deva.
Polish: Jeżeli jest to możliwe, aby poprawić wchłanianie pozakonazolu należy go przyjmować podczas spożywania albo zaraz po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Posaconazole AHCL").
Latvian: Posaconazole AHCL kopā ar uzturu un dzērienu Laiuzlabotuposakonazolauzsūkšanos, tas, kad vien iespējams, jālieto ēdienreižu laikā vai tūlīt pēcēdienu vai uztura bagātinātāju dzēriena uzņemšanas (skatīt3. apakšpunktā "KālietotPosaconazole
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Vienmērlietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārstsvai farmaceitsJums teicis.
Polish: Sugeruje się zatem, by pacjentów o masie ciała powyżej 120 kg szczególnie monitorować w celu wykrycia występowania przełomowych zakażeń grzybiczych mimo stosowanego leczenia.
Latvian: Tāpēc iesaka stingrikontrolēt, vai par 120 kg smagākiem pacientiem neuzliesmo sēnīšinfekcijas.Pacientiem ar mazuķermeņa masu (< 60 kg) vairāk iespējama lielāka posakonazola koncentrācija plazmā, tāpēc rūpīgijākontrolē, vai nerodas blakusparādības.
Polish: Posaconazole AHCL osobom z nadwrażliwością na inne związki z grupy azoli.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ordinējot Posaconazole AHCL pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret citiem azoliem.
Polish: Głównym punktem końcowym, określającym skuteczność były udowodnione lub prawdopodobne przypadki IFI w 16 tygodniu po randomizacji.
Latvian: Primārās efektivitātes mērķa kritērijs bija saslimstība ar pierādītu/iespējamu ISI16 nedēļas pēc nejaušināšanas, ko noteica neatkarīga, slēpta ārēju ekspertu grupa.
Polish: Wpływ pozakonazolu na substraty CYP3A4 u pacjentów może być nieco niższy niż obserwowany u zdrowych ochotników.
Latvian: Pacientiem posakonazola ietekmeuz CYP3A4 substrātiem var būt nedaudz vājāka nekā veseliem brīvprātīgiem, un sagaidāms, kadažādiem pacientiem tā atšķiras, jo atšķiras posakonazola iedarbība.
Polish: Rzadkie: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób - zapalenie płuc - do jego objawów można zaliczyć duszność i odpluwanie wydzieliny o zmienionej barwie;
Latvian: Bieži:šādas blakusparādības var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem - sāļu līmeņa asinīs izmaiņas, kas redzamas asinsanalīzēs- pazīmes ir, piemēram,
Polish: Wartość AUC dla pozakonazolu jest: około 4 razy większa, jeśli lek podawany jest z posiłkiem bogatotłuszczowym (~ 50 gramów tłuszczu) oraz około 2,6 razy większa, jeśli podawany jest z posiłkiem niezawierającym tłuszczu lub z preparatem odżywczym (14 mg tłuszczu), w stosunku do stanu na czczo
Latvian: Salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā, gadījumos, kad posakonazolu lieto treknas maltītes laikā(~ 50 gramu taukvielu), tā AUC ir 4reizes lielāks, bet lietojot kopā ar taukus nesaturošu uzturu vaiuztura bagātinātājiem (14 grami taukvielu) - 2,6 reizes lielāks (skatīt 4.2 un 4.5 apakšpunktu).
Polish: - zaparcie; - dyskomfort w odbytnicy.
Latvian: - aizcietējums; - nepatīkama sajūta taisnajā zarnā.
Polish: - Współistniejące objawowe zaburzenia rytmu serca - Jednoczesne przyjmowanie leków, mogących wydłużać odstęp QTc (innych niż wymienione w punkcie 4.3).
Latvian: vienlaikus tiek lietotas zāles, par kurām zināms,katās pagarina QTc intervālu (savādākas zāles,nekātikaminētas 4.3. apakšpunktā).
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (oraz w razie wątpliwości), przed przyjęciem leku Posaconazole AHCL należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums (vai ja neesat par to pārliecināts), pirmsPosaconazole AHCL lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Polish: Dane dotyczące farmakokinetyki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami żołądka i jelit (takimi jak ciężka biegunka) są ograniczone.
Latvian: Nav pietiekami daudz farmakokinētikas datu par pacientiem ar smagiem kuņģa-zarnu traktatraucējumiem (piemēram,smagucaureju).Pacientiarsmagucaureju vai vemšanu rūpīgi jānovēro,laiatklātu sēnīšinfekcijas uzliesmojumu.
Polish: Posaconazole SP 50 mg/ml Zawiesina doustna Podanie doustne Butelka (szkło)
Latvian: Posaconazole SP 40 mg/ml Suspensija iekšķīgai lietošanai
Polish: Nazwa własna Dawka Postać farmaceutyczna
Latvian: Stiprums Farmaceitiskā forma
Polish: Αγίου Δημητρίου 63
Latvian: Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63
Polish: Kontrola a
Latvian: Kontrole a
Polish: d: Wszyscy randomizowani e: Wszyscy leczeni
Latvian: d: Visi nejaušināti e: Visi ārstētie
Polish: W nieotwartym opakowaniu: 2 lata
Latvian: Neatvērts iepakojums: 2 gadi
Polish: Patrz Tabela 5 i Tabela 6 w których zebrano wyniki z obu badań.
Latvian: Skatīt 5. un 6. tabulu par abu pētījumu rezultātiem.
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania: 4 tygodnie.
Latvian: Pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 4 nedēļas.
Polish: W zdefiniowanym czasie c d
Latvian: Noteiktā laikposmā c d
Polish: Farmakokinetyka pozakonazolu jest podobna u mężczyzn i kobiet.
Latvian: Dzimums Posakonazola farmakokinētika ir līdzīga vīriešiem un sievietēm.
Polish: Jednakże, nie było to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne i dlatego wszystkie porównania z zewnętrzną kontrolą należy oceniać ostrożnie.
Latvian: Tomēr šis nebija paredzams, randomizēti kontrolēts pētījums un tātad visi salīdzinājumi ar ārējo kontrolgrupu var tikt novērtēti ar piesardzību.
Polish: zaburzenia psychotyczne , depresja
Latvian: psihiskie traucējumi, depresija
Polish: Stan równowagi osiągany jest po 7 do 10 dniach podawania leku.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts pēc 7 - 10 dienu atkārtotas lietošanas.
Polish: Należy pamiętać, że lek Posaconazole SP jest przeznaczony do stosowania tylko u dorosłych (u osób starszych niż 18 lat).
Latvian: Lūdzu ņemiet vērā, ka Posaconazole SP ir paredzēts lietošanai tikai pieaugušiem (vecākiem par 18 gadiem).
Polish: W obu badaniach dotyczących profilaktyki najczęstszym przełomowym zakażeniem była aspergilloza.
Latvian: Abos profilakses pētījumos aspergiloze bija biežākā novērotā infekcija.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaobserwowano około dwukrotne zwiększenie AUC w stanie równowagi.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem noteikta aptuveni divkārša līdzsvara stāvokļa AUC palielināšanās.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Latvian: Gados veci cilvēki (≥ 65 gadiem)
Polish: ból pleców
Latvian: muguras sāpes
Polish: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgia
Latvian: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Beļģija
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH BUTELKA (Pudełko tekturowe)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PUDELE (Kartona kastīte)
Polish: Większość przypadków aspergilozy została uznana za postać oporną na wcześniejsze leczenie zarówno w grupie otrzymującej pozakonazol (88 %), jak i w zewnętrznej grupie kontrolnej (79 %).
Latvian: Vairums aspergilozes gadījumu tika uzskatīti par refraktāriem pret iepriekšējo terapiju gan posakonazola grupā (88 %), gan ārējā kontrolgrupā (79 %).
Polish: Jednakże, brak obecnie dowodów klinicznych, że leczenie skojarzone zwiększa skuteczność.
Latvian: Tomēr pašlaik nav klīnisku pierādījumu, ka kombinēta terapija sniegtu papildu ieguvumus.
Polish: Zaobserwowano związek między całkowitym stężeniem leku w surowicy podzielonym przez MIC (AUC/MIC), a wynikiem leczenia.
Latvian: Novērota sakarība starp kopējo preparāta iedarbību, kas dalīta ar MIK (AUC/MIK), un klīnisko iznākumu.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: PIELIKUMS II A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: Brak jest danych farmakokinetycznych u pacjentów poniżej 8 roku życia.
Latvian: Nav farmakokinētikas datu bērnu vecuma pacientiem, kas jaunāki par 8 gadiem.
Polish: Wyniki kliniczne porównywano z wynikami zewnętrznej grupy kontrolnej uzyskanymi na podstawie retrospektywnego przeglądu dokumentacji medycznej.
Latvian: Klīniskie rezultāti tika salīdzināti ar tādu ārēju kontrolgrupu, kas tika atvasināta no medicīnisku protokolu retrospektīviem ierakstiem.
Polish: Często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1000) Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Latvian: Bieži (≥ 1/100, < 1/10); retāk (≥ 1/1 000, < 1/100); reti (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Polish: Wśród osiemnastu pacjentów, którzy nie tolerowali lub mieli zakażenie oporne na amfoterycynę B lub itrakonazol, siedmiu pacjentów uznano za reagujących na leczenie.
Latvian: Starp astoņpadsmit pacientiem, kas nebija intoleranti vai infekcijas refraktāri pret amfotericīnu B vai itrakonazolu, septiņi pacienti tika klasificēti ar atbildes reakciju.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: SP Europe
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: SP Europe
Polish: Lekarz prowadzący będzie monitorował reakcję i stan pacjenta aby ocenić jak długo należy podawać lek Posaconazole SP i czy nie należy zmienić dawki dobowej.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu atbildes reakciju un stāvokli, lai noteiktu cik ilgi Posaconazole SP ir nepieciešams lietot un vai nav nepieciešams nomainīt dienas devu.
Polish: Oporność definiowana jest jako progresja zakażenia lub brak poprawy po co najmniej 7 dniach stosowania terapeutycznych dawek, dotychczas skutecznych w leczeniu przeciwgrzybiczym.
Latvian: Refraktivitāte tiek definēta kā infekcijas progresēšana vai neveiksmīga ārstēšana pēc vismaz 7 dienu efektīvas pretsēnīšu terapijas terapeitiskās devās.
Polish: Lek ten stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu wielu rodzajów zakażeń grzybiczych.
Latvian: Šīs zāles lieto dažādu sēnīšinfekciju profilaksei un ārstēšanai.
Polish: Pięciu z wyżej wymienionych pacjentów miało chromoblastomikozę wywołaną przez Fonsecaea pedrosoi, natomiast u 4 zdiagnozowano grzybniaka, spowodowanego głównie zakażeniem gatunkami z rodzaju Madurella.
Latvian: Pieciem no šiem pacientiem bija hromoblastomikoze, ko izraisīja Fonsecaea pedrosoi, un 4 bija micetoma, pārsvarā Madurella ģinšu izraisīta.
Polish: Mediana wartości tmax dla pozakonazolu wynosi 3 godziny (karmieni pacjenci).
Latvian: Posakonazols uzsūcas ar vidējo tmax 3 stundām (paēduši pacienti).
Polish: • Osłabienie mięśnia serca lub niewydolność serca
Latvian: • sirds muskuļa vājums vai sirds mazspēja
Polish: Dane mikrobiologiczne sugerują, że pozakonazol działa na Rhizomucor, Mucor, i Rhizopus jednakże dane kliniczne są obecnie zbyt ograniczone, aby ocenić skuteczność pozakonazolu przeciwko tym drobnoustrojom.
Latvian: Mikrobioloģiskie dati liecina, ka posakonazols ir aktīvs pret Rhizomucor, Mucor un Rhizopus, tomēr patreiz ir pārāk maz klīnisko datu, lai novērtētu posakonazola efektivitāti pret šiem izraisītājiem.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH BUTELKA (Nalepka)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELE (Pudeles etiķete)
Polish: Stosowanie u dzieci: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Latvian: Lietošana bērniem: lietošanas drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav noskaidrota.
Polish: Patrz punkt 4.4.
Latvian: § Skatīt apakšpunktu 4.4 *
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu oceniono u >2400 chorych i zdrowych ochotników włączonych do badań klinicznych, oraz na podstawie obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.
Latvian: Posakonazola drošība ir novērtēta > 2 400 pacientiem un veseliem brīvprātīgiem, kas iesaistīti klīniskos pētījumos un ņemot vērā pēcreģistrācijas pieredzi.
Polish: • Bardzo wolna czynność serca
Latvian: • ļoti lēna sirdsdarbība
Polish: Jak przedstawiono w Tabeli 3. dobra odpowiedź (pełne lub częściowe wyleczenie) pod koniec leczenia, wystąpiła u 42 % pacjentów otrzymujących pozakonazol, w porównaniu z 26 % pacjentów grupy zewnętrznej.
Latvian: Kā redzams 3. tabulā, veiksmīgu atbildreakciju (pilnīga vai daļēja izzušana) ārstēšanas beigās novēroja 42 % ar posakonazolu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 26 % ārējā grupā.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych istotnych klinicznie zmian w średniej długości odstępu QTc (QT skorygowany wg Fridericia) w porównaniu z wartościami sprzed badania.
Latvian: Netika novērotas nekādas klīniski nozīmīgas vidējā QTc (Fridericia) intervāla pārmaiņas, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Polish: Wydłużenie odstępu QTc: Stosowanie niektórych związków z grupy azoli jest związane z wydłużeniem odstępu QTc.
Latvian: QTc intervāla pagarināšanās: dažu azolu lietošana bijusi saistīta ar QTc intervāla pagarināšanos.
Polish: Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków.
Latvian: Ja Jūs lietojat kādu no tālāk uzskaitītajiem medikamentiem.
Polish: Całkowita skuteczność pozakonazolu pod koniec leczenia inwazyjnej aspergilozy w porównaniu z zewnętrzną grupą kontrolną.
Latvian: Kopējā posakonazola efektivitāte invazīvas aspergilozes ārstēšanas beigās salīdzinājumā ar ārējo kontrolgrupu
Polish: Więcej informacji jak stosować zawiesinę znajduje się w punkcie 3. tej ulotki.
Latvian: Sīkāku informāciju par šīs suspensijas lietošanu lasiet šīs lietošanas instrukcijas 3. sadaļā.
Polish: Należy się upewnić, że lekarz prowadzący został poinformowany o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta (wydawanych na receptę i bez recepty).
Latvian: Lūdzu pārliecinieties, ka Jūs esat izstāstījis ārstam par visām zālēm, ko esat lietojis (recepšu vai arī bezrecepšu).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego - pochodne triazolowe, kod ATC: J02A C04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretsēnīšu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, triazola atvasinājumi, ATĶ kods: J02A C04
Polish: Stosując metodę KaplanaMeiera, prawdopodobieństwo przeżycia do dnia 100. po randomizacji było istotnie wyższe u osób otrzymujących pozakonazol; zwiększenie przeżycia wykazano kiedy analiza objęła wszystkie przyczyny śmierci (P= 0,0354) jak również w przypadku zgonów związanych z IFI (P = 0,0209).
Latvian: Balstoties uz KaplanaMeiera aplēsēm, izdzīvošanas varbūtība līdz 100. dienai pēc nejaušināšanas posakonazola recipientiem bija nozīmīgi lielāka; šī labvēlīgā ietekme uz izdzīvošanu tika demonstrēta, analīzē iekļaujot gan visus nāves cēloņus (P= 0,0354), gan ISI izraisītu nāvi (P = 0,0209).
Polish: Wyniki badań klinicznych dotyczących profilaktyki inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Latvian: Invazīvas sēnīšinfekcijas profilakses klīnisko pētījumu rezultāti.
Polish: Postępowanie powinno obejmować laboratoryjne oznaczania czynności wątroby (zwłaszcza prób wątrobowych i bilirubiny).
Latvian: Pacienta aprūpei jāietver aknu darbības laboratoriska novērtēšana (īpaši aknu funkcionālie testi un bilirubīns).
Polish: Metabolity wydalone z moczem i kałem stanowią około 17 % podanej dawki, znakowanej radioizotopem.
Latvian: Urīnā un izkārnījumos izvadītie metabolīti ir aptuveni 17 % no ievadītās radioaktīvi iezīmētās devas.
Polish: Jak każdy lek, lek Posaconazole SP może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Posaconazole SP var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Pozakonazol może zwiększać stężenie tych leków we krwi, co może prowadzić do bardzo poważnych zaburzeń rytmu serca:
Latvian: Posakonazols var paaugstināt šo medikamentu koncentrāciju asinīs, kas var izsaukt ļoti nopietnus sirds ritma traucējumus:
Polish: 400 mg (10 ml) dwa razy na dobę.
Latvian: Pa 400 mg (10 ml) divas reizes dienā.
Polish: W badaniu 1899 obserwowano istotne zmniejszenie wszystkich przyczyn śmiertelności na korzyść pozakonazolu [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Latvian: 1899. pētījumā tika konstatēta nozīmīga visu cēloņu izraisītas mirstības mazināšanās posakonazola grupā [POS 49/304 (16 %), salīdzinot ar FLU/ITZ 67/298 (22 %); p= 0,048].
Polish: Brak wystarczających danych, dotyczących stosowania pozakonazolu u kobiet w ciąży.
Latvian: Nav pietiekami daudz informācijas par posakonazola lietošanu grūtniecēm.
Polish: Średni czas leczenia wynosił 29 dni dla pozakonazolu i 25 dni dla flukonazolu i itrokonazolu.
Latvian: Vidējais terapijas ilgums bija 29 dienas posakonazolam un 25 dienas flukonazolam/itrakonazolam.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Posaconazole SP, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar Posaconazole SP Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO SP Europe
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE SP Europe
Polish: Jakąkolwiek pozostałość leku należy wyrzucić po 4 tygodniach od otwarcia butelki.
Latvian: Jebkurš atlikušais medikamenta daudzums pudelē četras nedēļas pēc tās atvēršanas ir jāiznīcina.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Francja
Latvian: A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Francija
Polish: Zmniejszenie liczby białych komórek krwi (co może zwiększać ryzyko zakażenia) Gorączka
Latvian: Samazināts balto asins šūnu skaits (var izraisīt paaugstinātu infekcijas risku)
Polish: Jeśli pacjent został kiedykolwiek poinformowany, że występują u niego następujące stany:
Latvian: Jums ir jāpasaka, ja Jums kādreiz ir bijušas novērotas sekojošas pazīmes:
Polish: Nadwrażliwość: Brak informacji na temat nadwrażliwości krzyżowej między pozakonazolem i innymi związkami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli.
Latvian: Paaugstināta jutība: nav informācijas par krustoto jutību starp posakonazolu un citiem azola grupas pretsēnīšu līdzekļiem.
Polish: Posaconazole SP można stosować, aby zapobiec zakażeniu grzybiczemu u pacjentów, których układ odpornościowy może być osłabiony z powodu stosowania innych leków lub chorób.
Latvian: Posaconazole SP var lietot, lai novērstu sēnīšinfekciju pacientiem, kuru imūno sistēmu var būt novājinājušas citas zāles vai slimības.
Polish: Częstymi działaniami niepożądanymi (występującymi u co najmniej 1 na 100 pacjentów) są: Ból głowy, zawroty głowy, uczucie drętwienia lub mrowienia Senność
Latvian: Bieži novērotās blakusparādības (vismaz 1 no 100 pacientiem) ir: Galvassāpes, reibonis, nejutīgums vai tirpšana Miegainība
Polish: 25 października 2005
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 25 oktobris 2005 gads
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących skuteczności pozakonazolu stwierdzono występowanie istotnej klinicznie interakcji prowadzącej do hospitalizacji i (lub) przerwania leczenia pozakonazolem.
Latvian: Klīniskās efektivitātes pētījumos ziņots par klīniski nozīmīgu mijiedarbību, kas izraisīja hospitalizāciju un/vai nepieciešamību pārtraukt posakonazola lietošanu.
Polish: Pozakonazol jest metabolizowany poprzez UDP glukuronizację (reakcja enzymatyczna II fazy) i jest usuwany przez p-glikoproteinę (P-gp) w warunkach in vitro.
Latvian: Posakonazols tiek metabolizēts UDP glikuronidācijā (2. fāzes enzīmi) un ir substrāts p-glikoproteīna (P-gp) izkļūšanai in vitro.