FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If not diluted and used immediately, in-use storage times and conditions prior to use of the reconstituted solution are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2ºC to 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2 tot 8 °C, tenzij de reconstitutie in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
English: Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Dutch: Yondelis 0,25 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Yondelis 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (Trabectedine)
English: Each carton contains 1 vial of either 0.25 mg or 1 mg of trabectedin.
Dutch: Elke doos bevat 1 injectieflacon met 0,25 mg of 1 mg trabectedine.
English: • You may present some digestive symptoms such as loss of appetite, sick (nausea) or vomit, pain in the abdomen, diarrhoea or constipation.
Dutch: • Het kan ook zijn dat u problemen met uw spijsvertering krijgt zoals verminderde eetlust, misselijkheid of dat u moet overgeven (braken), of last krijgt van buikpijn, diarree of verstopping (obstipatie).
English: Hyperbilirubinemia: Bilirubin peaks approximately a week after onset and resolves approximately two weeks after onset.
Dutch: De bilirubinewaarde bereikt ongeveer een week na aanvang de piek en is binnen ongeveer twee weken na aanvang weer genormaliseerd.
English: 1 ml of reconstituted solution contains 0.05 mg of trabectedin.
Dutch: 1 ml gereconstitueerde oplossing bevat 0,05 mg trabectedine.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Dutch: Soms: komt bij minder dan 1 op de 100 mensen voor
English: Each vial of powder contains 0.25 mg of trabectedin.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 0,25 mg trabectedine.
English: If you get any of the previous described symptoms or signs, seek medical care immediately.
Dutch: Als u een van de hiervoor beschreven symptomen of klachten vertoont, zoek onmiddellijk medische hulp.
English: A syringe is used to inject the correct amount of sterile water for injections into the vial.
Dutch: Voor het injecteren van de juiste hoeveelheid steriel water voor injectie in de injectieflacon wordt een spuit gebruikt.
English: It could lead to damage and death of your tissue cells around the injection site (tissue necrosis) which may require surgery.
Dutch: • Het kan leiden tot schade aan de weefselcellen rond de injectieplaats en afsterven ervan (weefselnecrose) waardoor een operatie nodig kan worden.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Yondelis 0,25 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
English: Patients may develop a potentially severe injection site reaction when trabectedin is administered through a peripheral venous line.
Dutch: Bij toediening van trabectedine via een perifere veneuze lijn kan de patiënt een potentieel ernstige reactie op de injectieplaats krijgen.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op het etiket van de injectieflacon na EXP.
English: - if you are allergic to trabectedin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mg of trabectedin.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 1 mg trabectedine.
English: • have nose bleeds
Dutch: • neusbloedingen heeft
English: The analysis per cycle performed in patients treated with the monotherapy regimen showed anaemia of grade 3 and 4 in approximately 3% and 1% of cycles respectively.
Dutch: Uit de analyse per cyclus uitgevoerd bij patiënten behandeld met het monotherapieregime bleek anemie graad 3 en 4 bij ongeveer 3% respectievelijk 1% van de cycli.
English: Reconstituted solution After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 30 hours up to 25ºC.
Dutch: Vanaf het tijdstip van reconstitutie is de chemische en fysische stabiliteit bij maximaal 25 ºC gedurende 30 uur aangetoond.
English: - Platelet count ≥ 100,000/mm - Bilirubin ≤ upper limit of normal (ULN) - Alkaline phosphatase ≤ 2.5 x ULN (consider hepatic isoenzymes 5-nucleotidase or gamma glutamyl transpeptidase (GGT), if the elevation could be osseous in origin).
Dutch: - bilirubine ≤ bovengrens van normaal (ULN) - alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN (overweeg het gebruik van de hepatische iso-enzymen
English: Extravasation Soft tissue necrosis
Dutch: Extravasatie Necrose weke delen
English: One ml of reconstituted solution contains 0.05 mg of trabectedin.
Dutch: Eén ml gereconstitueerde oplossing bevat 0,05 mg trabectedine.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
English: If you develop any of these symptoms you should seek medical attention immediately.
Dutch: Als een van deze symptomen zich bij u voordoet, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
English: Patients must meet specific criteria on hepatic function parameters to start treatment with Yondelis.
Dutch: Om met behandeling met Yondelis te kunnen starten moet de patiënt voldoen aan specifieke criteria voor de parameters van de leverfunctie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Yondelis 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Trabectedine
English: Dilute the reconstituted solution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Dutch: Verdun de gereconstitueerde oplossing in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie of in glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 0.25 mg of trabectedin.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 0,25 mg trabectedine.
English: If not diluted and used immediately, in-use storage times and conditions prior to use of the reconstituted product are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2ºC to 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt verdund en gebruikt, zijn de opslagduur voorafgaand aan gebruik van het gereconstitueerde product en de opslagvoorwaarden bij gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
English: The lesions may either dry out and desquamate, or blister with ulceration.
Dutch: Deze afwijkingen kunnen uitdrogen en afschilferen, of blaren gaan vormen die gaan zweren.
English: When Yondelis is used in combination with PLD, the intravenous line should be flushed well with 50 mg/ml (5%) glucose solution for infusion after administration of PLD and before administration of Yondelis.
Dutch: Wanneer Yondelis in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine wordt gebruikt dan dient de intraveneuze lijn na toediening van gepegyleerd liposomaal doxorubicine en vóór toediening van Yondelis goed te worden doorgespoeld met 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor infusie.
English: PFS (months; 95% CI) ORR, n (%); Odds ratio (95% CI) DOR (months; 95% CI) CBR, n (%); Odds ratio (95% CI)
Dutch: ORR, n (%); Odds ratio (95% BI)
English: Overall survival, n (%) Secondary endpoints n=345
Dutch: n=193 Totale overleving, n (%) 258 (67,2%) 123 (63,7%) Secundaire eindpunten n=345
English: Rhabdomyolysis
Dutch: Wekedelensarcoom
English: The reconstituted solution should be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie of in glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie worden verdund.
English: ORR (95% CI) (%)
Dutch: Totaal responspercentage (95% BI) (%)
English: Systemic exposure after intravenous administration as a constant rate infusion is dose proportional at doses up to and including 1.8 mg/m2.
Dutch: Het farmacokinetiek van trabectedine is consistent dosisproportioneel bij doses tot en met 1,8 mg/m met een verdeling over meer compartimenten.
English: There may be blistering, peeling and darkening of the skin over the site.
Dutch: Er kunnen op de injectieplaats blaren verschijnen, en afschilfering en verdonkering van de huid.
English: A syringe is used to inject 5 ml of sterile water for injections into the vial.
Dutch: Voor het injecteren van 5 ml steriel water voor injectie in de injectieflacon wordt een spuit gebruikt.
English: A syringe is used to inject 20 ml of sterile water for injections into the vial.
Dutch: Voor het injecteren van 20 ml steriel water voor injectie in de injectieflacon wordt een spuit gebruikt.
English: Diluted solution After dilution, chemical and physical stability has been demonstrated for 30 hours up to 25ºC.
Dutch: Na verdunning is vanaf het tijdstip van reconstitutie de chemische en fysische stabiliteit bij maximaal 25 ºC gedurende 30 uur aangetoond.
English: BSA = Body Surface Area
Dutch: LO = lichaamsoppervlak
English: In the final analysis, the effect of the Yondelis+PLD combination vs. PLD alone on overall survival was more pronounced in patients with PFI ≥ 6 months (platinum-sensitive population: 27.0 vs. 24.1 months, HR=0.83, CI: 0.67-1.04) than in those with PFI < 6 months (platinum-resistant population: 14.2 vs. 12.4 months, HR=0.92, CI: 0.
Dutch: 24,1 maanden, HR=0,83; BI: 0,67-1,04) dan bij patiënten met een platinavrij interval < 6 maanden (platinaresistente populatie: 14,2 vs. 12,4 maanden, HR=0,92; BI: 0,70-1,21).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Yondelis 0,25 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Trabectedine
English: If central venous access is not feasible and a peripheral venous line has to be used, the reconstituted solution should be added to an infusion bag containing ≥ 1,000 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion).
Dutch: Als centrale veneuze toegang niet haalbaar is en een perifere veneuze lijn moet worden gebruikt, moet de gereconstitueerde oplossing worden toegevoegd aan een infusiezak met ≥ 1.000 ml oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie).
English: You should seek medical attention immediately if any of the following conditions appear:
Dutch: Als zich een van de volgende situaties voordoet, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen:
English: Cardiac Dysfunction
Dutch: Hartaandoeningen
English: Mucosal inflammation
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen
English: Median PFS (95% CI) (months)
Dutch: PFS (maanden; 95% BI)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Yondelis 0,25 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Trabectedine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Yondelis 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Trabectedine
English: If administration is to be made through a central venous line, the appropriate amount of reconstituted solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion), the concentration of trabectedin in the infusion solution being ≤ 0.030 mg/ml.
Dutch: Als de toediening via een centrale veneuze lijn moet plaatsvinden, moet de juiste hoeveelheid gereconstitueerde oplossing uit de injectieflacon worden opgetrokken en worden toegevoegd aan de infusiezak die ≥ 50 ml oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie) bevat, waardoor een concentratie van trabectedine in de infusieoplossing van ≤ 0,030 mg/ml wordt verkregen.
English: If intravenous administration is to be made via a central venous line, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion), the concentration of trabectedin in the infusion solution being ≤ 0.030 mg/ml.
Dutch: Als intraveneuze toediening via een centrale veneuze lijn moet plaatsvinden, moet de gereconstitueerde oplossing worden toegevoegd aan een infusiezak met ≥ 50 ml oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie), waardoor een concentratie van trabectedine in de infusieoplossing van ≤ 0,030 mg/ml wordt verkregen.
English: Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders
Dutch: Skeletspierstelselen bindweefselaandoeningen
English: Patients should seek advice on ovules or sperm conservation prior to treatment because of the risk of irreversible infertility due to therapy with Yondelis.
Dutch: Wegens het risico op onomkeerbare onvruchtbaarheid als gevolg van de behandeling met Yondelis moeten patiënten voorafgaand aan de behandeling advies inwinnen over het bewaren van eicellen of sperma.
English: When used in combination with PLD the intravenous line should be flushed well with 50 mg/ml (5%) glucose solution for infusion after administration of PLD and before administration of Yondelis.
Dutch: Indien gebruikt in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine dient de intraveneuze lijn na toediening van gepegyleerd liposomaal doxorubicine en vóór toediening van Yondelis goed te worden doorgespoeld met 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor infusie.
English: Oedema
Dutch: Overig
English: Efficacy results from Study ET743-SAR-3007 Endpoints / Study population Trabectedin Dacarbazine Hazard Ratio / Odds Ratio p value Primary endpoint n=384
Dutch: Resultaten werkzaamheid in Onderzoek ET743-SAR-3007
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Yondelis nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and 3 months thereafter, and immediately inform the treating physician if a pregnancy occurs (see section 5.3).
Dutch: Indien er toch een zwangerschap ontstaat, moet de behandelend arts hierover onmiddellijk worden ingelicht (zie rubriek 5.3).
English: Adequate contraceptive precautions must be used by women of childbearing potential when receiving Yondelis and for 3 months following the end of treatment.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de behandeling.
English: Aspartate aminotransferase increased
Dutch: Verhoogde waarde alanineaminotransferase Verhoogde waarde aspartaataminotransferase Verhoogde alkalische fosfatase in bloed Verhoogde bilirubinewaarde in bloed
English: Vascular Disorders
Dutch: Leverfunctiestoornis
English: All randomised n=337
Dutch: Primair eindpunt n=384
English: Unopened vials
Dutch: Dyspneu Hoesten
English: Elderly (≥ 65 years)
Dutch: Ouderen (≥65 jaar)
English: Ebymect is contraindicated in patients with:
Dutch: Ebymect is gecontra-indiceerd bij patiënten:
English: The safety and efficacy of Ebymect in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ebymect bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar oud, zijn nog niet vastgesteld.
English: During treatment with Ebymect, your doctor will check your kidney function at least once every year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Dutch: Tijdens behandeling met Ebymect zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
English: (95 % CI)
Dutch: (95% BI)
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Ebymect.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Ebymect moet hervatten.
English: If no adequate strength of Ebymect is available, individual mono-components should be used instead of the fixed dose combination.
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Ebymect beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
English: There are no data from the use of Ebymect or dapagliflozin in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Ebymect of dapagliflozine bij zwangere vrouwen.
English: What Ebymect is and what it is used for
Dutch: Wat is Ebymect en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: • if you drink large amounts of alcohol, either every day or only from time to time (please see section “Ebymect with alcohol”).
Dutch: - U drinkt grote hoeveelheden alcohol (iedere dag of alleen zo nu en dan) (zie ook de rubriek ‘Waarop moet u letten met alcohol').
English: If you need to have major surgery, you must stop taking Ebymect during and for some time after the procedure.
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van Ebymect tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
English: Stop taking Ebymect and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious or potentially serious side effects:
Dutch: Stop met het gebruik van Ebymect en ga zo snel mogelijk naar een arts als u een van de volgende ernstige of mogelijk ernstige bijwerkingen bemerkt;
English: Ebymect should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Dutch: Ebymect dient niet gebruikt te worden bij patiënten met type 1 diabetes mellitus of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may adjust the dosage of Ebymect.
Dutch: Dan heeft U mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Ebymect dosis aanpassen.
English: Ebymect must be discontinued at the time of surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Dutch: Ebymect moet tijdens een chirurgische ingreep onder algehele, spinale of epidurale anesthesie worden stopgezet.
English: If you take more Ebymect tablets than you should, you may experience lactic acidosis.
Dutch: Als u meer Ebymect-tabletten inneemt dan u moet, dan kunt u lactaatacidose krijgen.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ebymect in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting van de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ebymect in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type 2 diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Ebymect before or at the time of the injection.
Dutch: Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met Ebymect.
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Ebymect and seek immediate medical attention.
Dutch: Bij mogelijke symptomen dient de patiënt te stoppen met het innemen van Ebymect en direct medische hulp te zoeken.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Ebymect should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Dutch: In het geval van dehydratie (ernstige diarree of braken, koorts of verminderde vochtinname) dient Ebymect tijdelijk gestaakt te worden en wordt de patiënt aanbevolen contact op te nemen met een zorgverlener.
English: No interaction studies have been performed for Ebymect.
Dutch: Er zijn geen interactieonderzoeken uitgevoerd met Ebymect.
English: Dapagliflozin is a highly potent (Ki: 0.55 nM), selective and reversible inhibitor of sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Dutch: Dapagliflozine is een zeer krachtige (Ki: 0,55 nM), selectieve en reversibele remmer van de natriumglucosecotransporter 2 (SGLT2).
English: Ebymect may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Dutch: Ebymect kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken.
English: 16 November 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 november 2015
English: An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing longterm, clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
Dutch: Een toename van het aantal gevallen van amputatie van de onderste ledematen (voornamelijk van de teen) is waargenomen in lopende klinische langetermijnstudies met een andere SGLT2-remmer.
English: If you forget to take Ebymect Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose.
Dutch: Neem geen dubbele dosis van dit geneesmiddel om een vergeten dosis in te halen.
English: The following statements reflect the preclinical safety data of the individual active substances of Ebymect.
Dutch: De volgende informatie is een weergave van de preklinische veiligheidsdata van de individuele werkzame bestanddelen van Ebymect.
English: • Metformin is contraindicated in patients with GFR of < 30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Dutch: - Metformine is gecontraïndiceerd bij patiënten met GFR < 30 ml/min en dient tijdelijk gestaakt te worden bij omstandigheden die de nierfunctie veranderen, zie rubriek 4.3.
English: Stop taking Ebymect for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Dutch: Stop tijdelijk met inname van Ebymect bij een conditie die kan samenhangen met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt.
English: Ebymect should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Dutch: Ebymect dient tweemaal daags te worden gegeven bij de maaltijd om de gastro-intestinale bijwerkingen van metformine te verminderen.
English: Ebymect is not recommended for use in patients with GFR < 60 mL/min (see section 4.4).
Dutch: Ebymect wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een GFR < 60 ml/min (zie rubriek 4.4).
English: Mean percent change from baseline for dapagliflozin 10 mg versus placebo, respectively, was: total cholesterol 2.5 % versus 0.0 %; HDL cholesterol 6.0 % versus 2.7 %; LDL cholesterol 2.9 % versus -1.0 %; triglycerides -2.7 % versus -0.7 %.
Dutch: Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de baseline voor dapagliflozine 10 mg versus placebo was respectievelijk: totaal cholesterol 2,5% versus -0,0%; HDL-cholesterol 6,0% versus 2,7%; LDL-cholesterol 2,9% versus -1,0%; triglyceriden -2,7% versus -0,7%.