FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Med hensyn til hydrochlorothiazid blev indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om at medtage de eventuelle interaktioner med digoxin og den fuldstændige liste over stoffer såsom ikkedepolariserende muskelafslappende lægemidler, calciumsalte og D-vitamin, antikolinerger, amantidin, cytotoksiske lægemidler, cyclosporin.
Polish: W odniesieniu do hydrochlorotiazydu zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o zamieszczenie informacji o możliwych interakcjach z digoksyną i uzupełnienie wykazu o takie środki jak: niedepolaryzujące środki zwiotczające mięśnie, sole wapnia i witamina D, leki przeciwcholinergiczne, amantadyna, leki cytotoksyczne, cyklosporyna.
Danish: Bivirkningen "lupuslignende syndrom" er nu opført under systemorganklassen "Forstyrrelser i immunsystemet" under begge underpunkter i tabellen over bivirkninger (dvs. bivirkninger, der kan tilskrives cilazapril, og bivirkninger, der kan tilskrives hydrochlorothiazid).
Polish: Działanie niepożądane „objawy toczniopodobne" jest obecnie zamieszczone w kategorii SOC „Choroby układu odpornościowego" w obu podpunktach tabeli działań niepożądanych (tzn. działania niepożądane związane ze stosowaniem cilazaprylu i działania niepożądane związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu).
Danish: Vascace Plus anvendes til behandling af hypertension hos patienter, der ikke reagerer tilfredsstillende på de enkelte komponenter alene.
Polish: Preparat Vascace Plus stosuje się w leczeniu nadciśnienia u pacjentów, u których nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi na żadną z tych substancji stosowanych w monoterapii.
Danish: Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
Polish: praca Meylera: „Działania niepożądane leków: Międzynarodowa encyklopedia działań niepożądanych leków i interakcji 2006" (Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006).
Danish: Der fandtes forskelle mellem medlemsstaterne i detaljeringsgraden af særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.
Polish: W punkcie Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania różnice pomiędzy państwami członkowskimi dotyczyły stopnia dokładności opisu.
Danish: I nogle produktresuméer indeholdt overskriften "hypotension" advarsler om brugen af anæstetika.
Polish: W niektórych ChPL pod nagłówkiem „niedociśnienie tętnicze" zamieszczono ostrzeżenia dotyczące stosowania środków znieczulających.
Danish: Urinsyregigt var opført som en kontraindikation i nogle produktresuméer for Vascace Plus og var medtaget under punkt 4.4 i de fleste andre og i CDS.
Polish: W niektórych ChPL dla preparatu Vascace Plus dna została wymieniona jako przeciwwskazanie do stosowania, ale w większości pozostałych ChPL i w dokumentacji CDS została ona ujęta w punkcie 4.4.
Danish: 4.6)" under dette punkt til "Graviditetens andet og tredje trimester (se pkt.
Polish: CHMP uzgodnił zmianę tekstu „Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6)" w tym punkcie na „Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i 4.6)".
Danish: CHMP vedtog følgende: "Da der kan forekomme væsentlig hypotension hos patienter med levercirrose, der behandles med standarddoser af ACE-hæmmere, er der behov for en nøje dosistitrering af hver enkelt component, hvis patienter med levercirrose skulle kræve behandling med cilazapril og hydrochlorothiazid (se punkt 4.4)".
Polish: CHMP zatwierdził następujące sformułowane: „Ponieważ u pacjentów z marskością wątroby leczonych standardowymi dawkami inhibitorów ACE może dochodzić do istotnego niedociśnienia tętniczego, w przypadkach, gdy pacjenci z marskością wątroby będą wymagać leczenia cilazaprylem z hydrochlorotiazydem, należy ostrożnie ustalać dawkę poszczególnych składników (patrz punkt 4.4)".
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, at symptomerne/tegnene på angioødem beskrives mere kortfattet end i nogle af de nuværende produktresuméer, og at formuleringen "akut oropharyngealt ødem og luftvejsobstruktion" (som i Meylers gennemgang) anvendes.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował opisanie objawów podmiotowych/przedmiotowych obrzęku naczynioruchowego w bardziej zwięzły sposób niż w niektórych aktualnie zatwierdzonych ChPL i zastosowanie terminu „ostry obrzęk jamy nosowo-gardłowej i obturacja dróg oddechowych" (zgodnie z przeglądem Meylera).
Danish: På grundlag af disse betragtninger godkendte CHMP følgende harmoniserede ordlyd for indikationen: "Vascace Plus er indiceret til behandling af hypertension hos patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af cilazapril alene".
Polish: Na podstawie tych uzgodnień CHMP zatwierdził następujące ujednolicone sformułowanie dotyczące wskazania: „Preparat Vascace Plus jest wskazany w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem, u których ciśnienie tętnicze nie jest dostatecznie kontrolowane przez stosowanie cilazaprylu w monoterapii".
Danish: Vascace Plus er en kombination af cilazapril (en angiotensinkonverterende enzymhæmmer) og hydrochlorothiazid (et thiaziddiuretikum).
Polish: Preparat Vascace Plus zawiera skojarzenie substancji czynnych: cilazaprylu (inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę) i hydrochlorotiazydu (diuretyk tiazydowy).
Danish: CHMP bad indehaveren af markedsføringstilladelsen om at tilpasse produktresuméet for Vascace Plus til det godkendte produktresumé for Vascace og godkendte den harmoniserede ordlyd for dette underpunkt.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego, aby dostosować ChPL dla preparatu Vascace Plus do zatwierdzonej ChPL dla preparatu Vascace i zatwierdził ujednolicony tekst tego podpunktu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, at der medtages en advarsel om hypotension og nedsat nyrefunktion som følge af kombinationsterapi med cilazapril og hydrochlorothiazid hos patienter med nyrearteriestenose.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował zamieszczenie ostrzeżenia dotyczącego zaburzeń czynności nerek wynikających z terapii skojarzonej cilazaprylem i hydrochlorotiazydem u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var enig i CHMP's bemærkning, og i den ordlyd, som arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning foreslog blev anvendt som den harmoniserede ordlyd.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się z komentarzem CHMP i jako ujednolicony tekst zastosowano sformułowanie zalecone przez PhVWP.
Danish: Det af indehaveren af markedsføringstilladelsen oprindeligt foreslåede produktresumé og CDS omfattede supplerende oplysninger om brugen af ACE-hæmmere i graviditetens første trimester som en kontraindikation for ACE-hæmmere.
Polish: We wstępnie zaproponowanej przez podmiot odpowiedzialny ChPL i dokumentacji CDS zawarto pewne dodatkowe informacje dotyczące stosowania inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży jako przeciwwskazanie do ich stosowania.
Danish: CHMP vedtog følgende: "Når samtidig diuretisk behandling er påkrævet hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, foretrækkes et loop-diuretikum frem for et thiaziddiuretikum til brug sammen med cilazapril.
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie: „W przypadku, gdy u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek potrzebne jest skojarzone leczenie diuretykami, preferowane jest stosowanie w skojarzeniu z cilazaprylem raczej diuretyków pętlowych niż tiazydowych.
Danish: Den reviderede foreslåede ordlyd vedrørende amning er blevet bragt på linje med den, der er godkendt i produktresuméet for Vascace, med mindre ændringer, der afspejler kombinationen af cilazapril og hydrochlorothiazid.
Polish: Poprawiony proponowany tekst dotyczący karmienia piersią był zgodny z tym zatwierdzonym w ChPL dla preparatu Vascace z niewielkimi zmianami wprowadzonymi dla odzwierciedlenia skojarzenia cilazaprylu z hydrochlorotiazydem.
Danish: Adskillige kliniske undersøgelser viste, at doser på 5 mg cilazapril og 12,5 mg hydrochlorothiazid medførte en større nedsættelse af blodtrykket end de enkelte komponenter alene hos patienter med mild til moderat hypertension, hvis blodtryk ikke kan normaliseres med cilazapril alene.
Polish: W wielu badaniach klinicznych wykazano, że cilazapryl w dawce 5 mg z hydrochlorotiazydem w dawce 12,5 mg prowadzą do większego obniżenia ciśnienia tętniczego, niż każda z tych substancji oddzielnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym łagodnym do umiarkowanego, u których nie uzyskano normalizacji ciśnienia tętniczego za pomocą monoterapii cilazaprylem.
Danish: CHMP godkendte den harmoniserede ordlyd under dette punkt.
Polish: CHMP przyjął ujednolicony tekst tego punktu.
Danish: Den foreslåede formulering for leverlidelser omfattede alle oplysningerne i CDS og i lokale produktresuméer for Vascace Plus og var forenelig med den ordlyd, der anvendes i gennemgangene hos Meyler og Martindale.
Polish: Proponowany tekst dotyczący chorób wątroby zawierał wszystkie informacje przedstawione w dokumentacji CDS oraz w zatwierdzonych w poszczególnych państwach ChPL dla preparatu Vascace Plus i był zgodny ze sformułowaniami zastosowanymi w pracach przeglądowych Meylera i Martindale'a.
Danish: I nogle produktresuméer anbefales det, at forstyrrelser af væske- og elektrolytbalancen korrigeres inden behandlingsstart.
Polish: W niektórych ChPL przed włączeniem leczenia zalecono wyrównanie zaburzeń elektrolitowych.
Danish: Den formulering, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, omfattede en supplerende bemærkning om brugen af ACE-hæmmere hos levercirrosepatienter med ascites som foreslået af CHMP i forbindelse med det EU-harmoniserede produktresumé for Vascace.
Polish: Tekst zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny zawierał także dodatkowy komentarz dotyczący stosowania inhibitorów ACE u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem zgodnie z sugestią CHMP w odniesieniu do ujednoliconej treści ChPL dla preparatu Vascace w UE.
Danish: Ordlyden i Core Data Sheet (CDS) for patienter med nedsat nyrefunktion er blevet anvendt i dette punkt af produktresuméet i de fleste lande.
Polish: W większości państw w tym punkcie ChPL zamieszczono sformułowanie zgodne z dokumentacją CDS (ang. Core Data Sheet) w odniesieniu do pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog følgende ordlyd som den harmoniserede tekst: "Vascace Plus er indiceret til behandling af hypertension hos patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af cilazapril alene eller hydrochlorothiazid alene, og som er blevet stabiliseret på de enkelte komponenter givet i de samme mængder".
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował następujące sformułowanie ujednoliconego tekstu: „Produkt Vascace Plus jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą cilazaprylu w monoterapii lub hydrochlorotiazydu w monoterapii i u których uzyskano normalizację ciśnienia tętniczego po podawaniu poszczególnych składowych w takich samych ilościach".
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, at der medtages en advarsel om urinsyregigt i punkt 4.4.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował włączenie ostrzeżenia dotyczącego dny w punkcie 4.4.
Danish: Den foreslåede ordlyd var forenelig med den ordlyd, der anvendes i aktuelle lokale produktresuméer for Vascace Plus, og var den samme som den, der blev foreslået i den reviderede udgave af det EUharmoniserede produktresumé for Vascace.
Polish: Zaproponowany tekst był zgodny ze sformułowaniem zastosowanym w zatwierdzonych w poszczególnych państwach ChPL dla preparatu Vascace Plus i taki sam jak proponowany w poprawionej, ujednoliconej w UE wersji ChPL dla preparatu Vascace.
Danish: Den formulering, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, og som blev godkendt af CHMP for anafylakse, var forenelig med den aktuelle CDS for Vascace Plus og gennemgangene af ACEhæmmere hos Meyler og Martindale.
Polish: Tekst dotyczący reakcji anafilaktycznej proponowany przez podmiot odpowiedzialny i zatwierdzony przez CHMP był zgodny z obecną dokumentacją CDS dotyczącą preparatu Vascace Plus i przeglądami inhibitorów ACE w pracach Meylera i Martindale'a.
Danish: CHMP var ikke enig i indehaveren af markedsføringstilladelsens holdning.
Polish: CHMP nie zgodził się ze stanowiskiem podmiotu odpowiedzialnego.
Danish: Den formulering, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, var baseret på Meylers gennemgange af ACEhæmmere og thiaziddiuretika og er forenelig med CDS og de fleste aktuelle produktresuméer for Vascace Plus.
Polish: Tekst zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny został oparty na przeglądzie Meylera dotyczącym inhibitorów ACE i diuretyków tiazydowych i jest zgodny z dokumentacją CDS i większością aktualnie zatwierdzonych ChPL dla preparatu Vascace Plus.
Danish: 68 af disse patienter reagerede på cilazapril som monoterapi og 70 på hydrochlorothiazid.
Polish: Odpowiedź na monoterapię cilazaprylem uzyskano u 68 pacjentów, a na monoterapię hydrochlorotiazydem - u 70 pacjentów.
Danish: Afsnit 4.8.
Polish: Punkt 4.8 Działania niepożądane
Danish: På CHMP's anmodning har indehaveren af markedsføringstilladelsen ændret produktresuméet.
Polish: W związku z wnioskiem CHMP podmiot odpowiedzialny wprowadził zmiany do ChPL.
Danish: Som krævet er bivirkningen "arytmi", som allerede fremgår af tabellen over bivirkninger, der kan tilskrives cilazapril, blevet tilføjet i tabellen over bivirkninger, der kan tilskrives hydrochlorothiazid.
Polish: Zgodnie z zaleceniem działanie niepożądane „zaburzenia rytmu serca", już wykazane w tabeli działań niepożądanych związanych ze stosowaniem cilazaprylu, zostało dodane do tabeli działań niepożądanych związanych ze stosowaniem hydrochlorotiazydu.
Danish: CHMP mente, at der på basis af lægemidlets farmakologiske virkning er en sandsynlig effekt på evnen til at føre motorkøretøj, og godkendte følgende ordlyd: "Ved føring af motorkøretøj og betjening af maskiner bør der tages hensyn til, at der kan forekomme lejlighedsvis svimmelhed og træthed under behandling med Vascace Plus (se pkt.
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie: „Przy prowadzeniu pojazdów i obsługiwaniu maszyn należy wziąć pod uwagę, że podczas leczenia za pomocą preparatu Vascace Plus mogą czasem występować zawroty głowy i zmęczenie (patrz punkty 4.4 i 4.8)".
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Vascace Plus og relaterede navne (se bilag I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Vascace Plus i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Danish: Der var opført mange lægemidler for Vascace Plus i et eller flere lokale produktresuméer.
Polish: W pojedynczych lub kilku ChPL dla preparatu Vascace Plus zatwierdzonych w poszczególnych państwach wymieniono wiele produktów leczniczych wchodzących w interakcje z tym produktem leczniczym.
Danish: CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at tilpasse dette punkt til det harmoniserede produktresumé for Vascace, for så vidt angår ACEI-komponenten.
Polish: W odniesieniu do składnika inhibitor ACE CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o dostosowanie tego punktu do ujednoliconej ChPL dla preparatu Vascace.
Danish: Leverlidelser
Polish: Dna
Danish: CHMP godkendte indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag, efter at de hyppighedskategorier, der anvendes i produktresuméet for Vascace Plus, var blevet harmoniseret med de kategorier, der anvendes i produktresuméet for Vascace.
Polish: Po ujednoliceniu kategorii częstości występowania zastosowanych w ChPL dla preparatu Vascace Plus z kategoriami z ChPL dla preparatu Vascace CHMP przyjął propozycję podmiotu odpowiedzialnego.
Danish: Grækenland Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str. Maroussi 15125
Polish: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str. Maroussi 15125
Danish: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
Polish: Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
Danish: Medlemsstat / EØS
Polish: Państwo członkowskie / EOG
Danish: Det skal altid antages, at en placebovirkning er til stede.
Polish: Należy zawsze zakładać, że efekt placebo jest obecny.
Danish: Den gennemsnitlige CV var ca. 3 % på alle undersøgte tidspunkter.
Polish: Średnia wartość CV wyniosła około 3% we wszystkich ocenianych punktach czasowych.
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Danish: På grund af fortsat uenighed mellem referencemedlemsstaten og en berørt medlemsstat (Belgien) på dag 90 i indbringelsesproceduren for CMD(v) blev sagen indbragt for CVMP.
Polish: Wskutek braku porozumienia pomiędzy referencyjnym państwem członkowskim i jednym z zainteresowanych państw członkowskich (Belgia) w 90. dniu procedury CMD(v) zagadnienie zostało przekazane do CVMP.
Danish: Procentdel af katte med forskelligt antal kliniske tegn og deres respons på behandlingen
Polish: Odsetek kotów z różną liczbą objawów klinicznych i ich odpowiedź na leczenie
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR AFSLAG PÅ ÆNDRINGEN
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ODMOWY WPROWADZENIA ZMIANY
Danish: Ramipril var desuden veltolereret hos alle behandlede katte.
Polish: Ponadto u wszystkich leczonych kotów ramipryl był dobrze tolerowany.
Danish: Der blev ikke observeret statistiske forskelle i fordelingen af kliniske tegn mellem tilfælde ved stratificering efter risikokategori (p=0,5296).
Polish: Nie obserwowano różnic statystycznych w rozkładzie objawów klinicznych w zależności od kategorii ryzyka (p=0,5296).
Danish: Luxemburg Intervet International B.V.
Polish: Luksemburg Intervet International B.V.
Danish: BEGRUNDELSE FOR AFSLAG PÅ ÆNDRINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Polish: PODSTAWY DO ODMOWY WPROWADZENIA ZMIANY W POZWOLENIACH NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: • Ubehandlet hypertension er forbundet med en betydelig risiko for skade på målorganet.
Polish: • Nieleczone nadciśnienie tętnicze wiąże się z istotnym ryzykiem uszkodzenia narządów docelowych.
Danish: De nævnte kliniske tegn kan dog aftage (med undtagelse af fuldstændig nethindeløsning).
Polish: Zatem wspomniane objawy kliniczne mogą ustępować (z wyjątkiem całkowitego odwarstwienia siatkówki).
Danish: På grund af deltaet er en kontrolgruppe påkrævet.
Polish: Przez wzgląd na odchylenie grupa kontrolna jest niezbędna.
Danish: • Selv en kort placebobehandling i 28 eller 63 dage kan have sammenhæng med irreversible patologiske forandringer i organer, som f.eks. øjnene (f.eks. nethindeløsning/blindhed).
Polish: • Nawet krótkotrwałe leczenie placebo trwające 28 lub 63 dni mogłoby się wiązać z nieodwracalnymi zmianami patologicznymi w narządach, takich jak oko (np. odwarstwienie siatkówki/ślepota).
Danish: Belew A.M., Barlett T., Brown S.A. Evaluation of the white-coat effect in cats.
Polish: Belew A. M., Barlett T., Brown S.A. Evaluation of the white-coat effect in cats (Ocena efektu białego fartucha u kotów).
Danish: CVMP finder, at det ville være mindre uetisk at risikere ikkebehandling af et lille antal dyr i en kortere periode end at godkende et produkt uden virkning.
Polish: CVMP uznał, że ryzyko wynikające z nieleczenia małej liczby zwierząt przez krótki czas będzie mniej nieetyczne niż zatwierdzenie nieskutecznego produktu.
Danish: For alle kliniske sygdomme udvikles deres tegn dog i løbet af dyrets liv og varigheden af det kliniske forsøg.
Polish: W każdej chorobie objawy rozwijają się jednak w ciągu życia zwierzęcia i w czasie trwania badania klinicznego.
Danish: Uden direkte sammenligning med en negativ kontrolgruppe kan det dog ikke fastslås, om denne virkning skyldes behandlingen.
Polish: Jednak bez bezpośredniego porównania z negatywną grupą kontrolną nie można stwierdzić, czy ten wpływ jest wynikiem zastosowanego leczenia.
Danish: Der er enighed om, at "white coat"-effekten er op til omkring 20 %, når den er stor.
Polish: Uznano, że efekt białego fartucha, jeśli jest duży, stanowi mniej więcej 20%.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde argumentation, der omhandlede følgende områder:
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił następujące argumenty:
Danish: Bemærkninger om muligheden for at udforme og gennemføre et forsøg med en placebokontrol, hvor en sikkerhedsbehandling identificeres på visse punkter i forsøgsperioden
Polish: Uwagi dotyczące możliwości opracowania i przeprowadzenia badania z grupą kontrolną placebo z ustaleniem leczenia doraźnego w określonych punktach czasowych badania
Danish: "Til reduktion af forhøjet systolisk blodtryk (mellem 160 og 230 mm Hg) og regulering af tilknyttede kliniske tegn".
Polish: „Obniżanie podwyższonego skurczowego ciśnienia tętniczego (pomiędzy 160 i 230 mmHg) i opanowanie towarzyszących objawów klinicznych".
Danish: I forbindelse med dette forsøg bør en white coat-effekt påvirke begge grupper ligeligt, for at en behandlingseffekt kan opnås.
Polish: W kontekście obecnego badania efekt białego fartucha powinien mieć taki sam wpływ na obie grupy, aby móc stwierdzić wpływ leczenia.
Danish: Eftersom der ikke findes et godkendt referenceprodukt (positiv kontrol), blev det endvidere fremført, at det ikke ville have været uetisk at have inkluderet en negativ kontrolgruppe, da hypertension ikke nødvendigvis er livstruende.
Polish: Poza tym w sytuacji braku zatwierdzonego produktu referencyjnego (kontrola pozytywna) uznano, że utworzenie grupy kontroli negatywnej nie byłoby nieetyczne, ponieważ nadciśnienie tętnicze nie musi koniecznie zagrażać życiu.
Danish: Der var ingen signifikante forskelle mellem risikokategori III og IV for alder, kropsvægt, hjertefrekvens og totale tyroxin-, urinstof- og kreatininkoncentrationer.
Polish: Pomiędzy kategoriami ryzyka III i IV nie stwierdzono istotnych różnic zależnych od wieku, masy ciała, częstości akcji serca, całkowitego stężenia tyroksyny, stężeń mocznika i kreatyniny.
Danish: Selv om det ikke var muligt at identificere nogen, er CVMP bekymret for, at listen over undersøgte faktorer ikke er udtømmende, idet kun to sådanne parametre faktisk blev undersøgt (dvs. kost og samtidig behandling).
Polish: Chociaż nie stwierdzono żadnego z tego rodzaju czynników, zdaniem CVMP ich lista nie była zbyt wyczerpująca i w rzeczywistości oceniono zaledwie dwa takie parametry (tzn. dietę i leczenie współistniejące).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte desuden, at kun erfarne investigatorer med tilstrækkelig uddannelse i brugen af apparatet deltog i undersøgelsen, og at målingerne blev udført i overensstemmelse med konsensuserklæringen fra American College of Veterinary Internal Medicine (ACVIM)
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny uściślił, że w badaniu uczestniczyli wyłącznie doświadczeni badacze odpowiednio przeszkoleni do pracy na aparaturze, a pomiary były wykonywane zgodnie z wytycznymi ustalonymi przez ACVIM (American College of Veterinary Internal Medicine)
Danish: Chetboul V., Lefebvre H.P., Pinhas C., Clerc B., Boussouf M., Pouchelon J.L. Spontaneous feline hypertension: Clinical and echocardiographic abnormalities, and survival rate.
Polish: Chetboul V., Lefebvre H. P., Pinhas C., Clerc B., Boussouf M., Pouchelon J. L. Spontaneous feline hypertension: Clinical and echocardiographic abnormalities, and survival rate (Samoistne nadciśnienie u kotów: Zaburzenia kliniczne i echokardiograficzne a odsetek przeżycia).
Danish: Disse værdier svarede til de CV-værdier, der rapporteres i litteraturen af Snyder (1998)
Polish: Te wartości były podobne do wartości CV podanych w piśmiennictwie przez P. S. Snydera
Danish: Hvor stor eller lille denne placebovirkning er, afhænger i lige så høj grad af sygdommen som af det kliniske miljø og kan kun fastlægges ved sammenligning med en anden gruppe.
Polish: Wielkość efektu placebo zależy w tym samym stopniu od choroby co od warunków klinicznych i może być oceniona jedynie poprzez porównanie z inną grupą.
Danish: Forbedring i hypertension ved fravær af en negativ kontrolgruppe
Polish: Poprawa podwyższonego ciśnienia przy braku kontroli negatywnej