FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Novantrone môže poškodiť vaše srdce a spôsobiť zhoršenie funkcie srdca alebo v závažnejších prípadoch aj zlyhanie srdca.
Romanian: Novantrone poate provoca leziuni ale inimii şi deteriorarea funcţiei inimii sau, în cazuri mai severe, insuficienţă cardiacă.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak plánujete otehotnieť, možno bude potrebné zmraziť vaše vajíčka.
Romanian: Prin urmare, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă în viitor intenţionaţi să rămâneţi gravidă, deoarece poate fi necesară congelarea ovulelor dumneavoastră.
Slovak: V každom individuálnom prípade je potrebné posúdiť prínos liečby a riziko pre plod.
Romanian: În fiecare caz în parte, trebuie evaluat beneficiul tratamentului în raport cu riscul potenţial pentru făt.
Slovak: Mitoxantrón je zo 78 % naviazaný na plazmatické proteíny.
Romanian: Mitoxantrona este legată în proporţie de 78 % de proteinele plasmatice.
Slovak: Anafylaxia/anafylaktoidné reakcie (vrátane šoku)
Romanian: Anafilaxie/reacţii anafilactoide (inclusiv şoc)
Slovak: - bolesť spôsobená rakovinou prostaty v pokročilom štádiu v kombinácii s kortikosteroidmi,
Romanian: - Durerii provocate de cancerul de prostată în stadiu avansat, în asociere cu glucocorticoizi;
Slovak: • ak už používate iné lieky, ktoré ovplyvňujú vaše srdce,
Romanian: • dacă utilizaţi deja alte medicamente care vă afectează inima
Slovak: 65 % materiálu v moči tvorilo nezmenené liečivo.
Romanian: Din materialul recuperat în urină, 65 % a fost substanţă activă nemodificată.
Slovak: Vo všeobecnosti ide o prechodnú neutropéniu s najnižším počtom leukocytov v 10. deň po infúzii a s návratom na normálne hodnoty okolo 20. dňa.
Romanian: Aceasta este în general neutropenie tranzitorie, cu un număr minim de leucocite în ziua 10 după perfuzie şi revenind la valori normale în jurul zilei 20.
Slovak: Tabuľka nižšie vychádza z bezpečnostných údajov odvodených z klinických skúšaní a spontánneho hlásenia pri onkologických indikáciách a z klinických skúšaní, bezpečnostných štúdií po uvedení na trh a spontánneho hlásenia u pacientov liečených na sklerózu multiplex.
Romanian: Tabelul de mai jos se bazează pe datele referitoare la siguranţă, derivate din studii clinice şi din raportări spontane în indicaţii oncologice şi din studii clinice, studii privind siguranţa post-autorizare şi raportări spontane la pacienţii cărora li s-a administrat tratament pentru scleroza multiplă.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. 4.9 Predávkovanie
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Slovak: Posúdenie LVEF sa odporúča vykonávať v pravidelných intervaloch a/alebo ak sa vyskytli znaky alebo príznaky kongestívneho zlyhania srdca.
Romanian: Se recomandă evaluarea FEVS la intervale periodice şi/sau dacă se dezvoltă semne şi simptome sugestive de insuficienţă cardiacă congestivă.
Slovak: Kombinácia antagonistov vitamínu K a cytotoxických činidiel môže spôsobiť zvýšené riziko krvácania.
Romanian: Asocierea antagoniştilor de vitamină K şi medicamentelor citotoxice poate duce la un risc crescut de sângerare.
Slovak: Liečivo bolo karcinogénne u pokusných zvierat pri dávkach nižších, ako je odporúčaná klinická dávka.
Romanian: Substanţa activă a fost carcinogenă în experimente la animale, în doze mai mici decât doza clinică propusă.
Slovak: Imunizácia živými vírusovými vakcínami (napr. vakcinácia proti žltej zimnici) zvyšuje riziko infekcie a ďalších nežiaducich reakcií, ako napríklad vaccinia gangrenosa alebo generalizovaná vaccinia u pacientov so zníženou imunokompetenciou, ako napríklad počas liečby mitoxantrónom.
Romanian: Imunizarea cu vaccinuri cu virusuri vii (de exemplu vaccinarea împotriva febrei galbene) creşte riscul de infecţie şi alte reacţii adverse, cum este vaccinia gangrenosa şi vaccinia generalizată, la pacienţii cu imunocompetenţă redusă, cum sunt cei cărora li se administrează tratament cu mitoxantronă.
Slovak: Novantrone má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Novantrone are influenţă minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Slovak: Zostávajúcich 35 % tvorili deriváty monokarboxylovej a dikarboxylovej kyseliny a ich glukuronidové konjugáty.
Romanian: Proporţia rămasă de 35 % era formată din derivaţi ai acizilor monocarboxilici şi dicarboxilici şi glucuronoconjugaţii acestora.
Slovak: Má cytocidný účinok na proliferujúce a neproliferujúce kultivované ľudské bunky, indikuje nedostatočnú špecificitu a aktivitu fázy bunkového cyklu proti rýchlo proliferujúcim a pomaly rastúcim novotvarom.
Romanian: Aceasta are efect citocid asupra celulelor umane proliferante şi neproliferante în cultură, ceea ce indică lipsa specificităţii de fază a ciclului celular şi activitatea împotriva neoplasmelor cu proliferare rapidă şi creştere lentă.
Slovak: Mitoxantrón neprechádza cez hematoencefalickú bariéru.
Romanian: Mitoxantrona nu traversează bariera hematoencefalică.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú výsledkom odkazovaného postupu, na ktorý sa vzťahuje toto rozhodnutie Komisie.
Romanian: Acest Rezumat al caracteristicilor produsului, această Etichetare şi acest Prospect sunt rezultatul procedurii de arbitraj căreia îi corespunde această Decizie a Comisiei.
Slovak: Kumulatívna dávka 72 mg/m2 je stále účinná a spojená s nižšou kardiotoxicitou ako vyššie kumulatívne dávky.
Romanian: O doză cumulativă de 72 mg/m² este încă eficace şi asociată cu mai puţină cardiotoxicitate comparativ cu dozele cumulative mai mari.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, vrátane síričitanov, ktoré môžu vznikať pri výrobe mitoxantrónu.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, inclusiv sulfiţii care pot fi produşi în timpul fabricării mitoxantronei.
Slovak: - ak už používate iné lieky, ktoré ovplyvňujú vaše srdce,
Romanian: - Dacă utilizaţi deja alte medicamente care vă afectează inima
Slovak: V prípadoch predávkovania je potrebné dôkladné sledovanie pacienta.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi strict.
Slovak: Kombinácia mitoxantrónu s inými imunosupresívnymi látkami môže zvýšiť riziko nadmernej imunodepreie a lymfoproliferatívneho syndrómu.
Romanian: Asocierea mitoxantronei cu alte medicamente imunosupresoare poate creşte riscul de imunodepresie excesivă şi sindromul limfoproliferative.
Slovak: Patrí aj do podskupiny protirakovinových liekov nazývaných antracyklíny.
Romanian: Aceasta aparţine, de asemenea, unui subgrup de medicamente anticanceroase numit antracicline.
Slovak: (0,02-násobky u potkanov a 0,05-násobky u králikov na základe jednotky mg/m2).
Romanian: 0,05 ori la şobolan şi, respectiv, la iepure, în funcţie de mg/m2).
Slovak: Väčšina prípadov úplnej remisie nastane počas úvodného cyklu indukčnej terapie.
Romanian: Remisiile cele mai complete vor apărea după ciclul iniţial de tratament de inducţie.
Slovak: Vyšetrenia funkcie srdca pred a počas liečby Novantrone
Romanian: Teste ale funcţiei cardiace înainte şi în timpul tratamentului cu Novantrone
Slovak: Novantrone sa používa na liečbu: - pokročilého štádia (metastázujúcej formy) rakoviny prsníka,
Romanian: Novantrone este utilizat în tratamentul: - Stadiului avansat (forma metastatică) al cancerului de sân;
Slovak: Ak používate niektoré z uvedených liekov, váš lekár vám prípadne predpíše alternatívny liek.
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, poate fi necesar ca medicul să vă prescrie un alt medicament.
Slovak: Inhibítory trasportného proteínu BCRP (napr. eltrombopag, gefitinib) by mohli zvýšiť biologickú dostupnosť.
Romanian: Inhibitorii transportorului de BCRP (de exemplu eltrombopag, gefitinib) poate determina biodisponibilitate crescută.
Slovak: Váš lekár bude musieť upraviť vašu liečbu alebo dočasne či trvalo ukončiť používanie Novantrone.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze tratamentul sau să oprească temporar sau permanent administrarea Novantrone.
Slovak: Existuje len málo skúseností s používaním u detí a dospievajúcich.
Romanian: Există experienţă limitată privind administrarea la copii și adolescenți.
Slovak: Pri dlhodobých obdobiach závažnej myelosupresie je potrebná hematologická podporná a antimikrobiálna liečba.
Romanian: În timpul perioadelor prelungite de mielosupresie severă poate fi necesar un tratament de susţinere hematologic şi antimicrobian.
Slovak: Novantrone sa nesmie vstrekovať do oblasti pod mozgom alebo miechou (intratekálna injekcia), pretože by to mohlo spôsobiť závažné poranenie s trvalým poškodením.
Romanian: De asemenea, Novantrone nu trebuie administrat în spaţiul situat sub creier sau măduva spinării (injecţie intratecală) deoarece acest lucru poate duce la leziuni severe cu afectare permanentă.
Slovak: Túto liečbu používajte iba po zvážení pomeru prínosu a rizika, obzvlášť hematologického a kardiálneho rizika (pozri časť 4.4).
Romanian: Acest tratament trebuie utilizat numai după evaluarea raportului risc-beneficiu, în special cu privire la riscurile hematologice şi cardiace (vezi pct. 4.4).
Slovak: o Začervenanie (erytém)
Romanian: o Înroşire (eritem)
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Slovak: Kombinácia mitoxantrónu s potenciálne kardiotoxickými látkami (napr. antracyklíny) zvyšuje riziko kardiotoxicity.
Romanian: Asocierea mitoxantronei cu substanţe active cu potenţial cardiotoxic (de exemplu antracicline) creşte riscul de toxicitate cardiacă.
Slovak: Pri používaní na liečbu iných indikácií sa mitoxantrón nesmie podávať počas gravidity, obzvlášť v prvom trimestri gravidity.
Romanian: Atunci când se utilizează în tratamentul altor indicaţii, mitoxantrona nu trebuie administrată în timpul sarcinii, în special în primul trimestru de sarcină.
Slovak: Kardiotoxicita môže nastať kedykoľvek počas liečby mitoxantrónom a riziko sa zvyšuje spolu s kumulatívnou dávkou.
Romanian: Cardiotoxicitatea poate apărea în orice moment în timpul tratamentului cu mitoxantronă, iar riscul creşte odată cu doza cumulativă.
Slovak: %. Aktívne alebo latentné kardiovaskulárne ochorenie, predchádzajúca alebo súbežná rádioterapia v mediastinálnej/perikardiálnej oblasti, predchádzajúca liečba s inými antracyklínmi alebo antracenediónmi alebo súbežné používanie iných kardiotoxických liekov, môže zvýšiť riziko kardiotoxicity.
Romanian: Boala cardiovasculară activă sau latentă, radioterapia în antecedente sau concomitentă în regiunea mediastinală/pericardică, tratamentul anterior cu alte antracicline sau antracendione sau administrarea concomitentă a altor medicamente cardiotoxice pot creşte riscul de toxicitate cardiacă.
Slovak: Mitoxantrón sa považuje za potenciálny ľudský teratogén, z dôvodu jeho mechanizmu účinku a účinkov na vývoj, ktoré preukázali súvisiace látky.
Romanian: Se consideră că mitoxantrona are potenţial teratogen la om din cauza mecanismului său de acţiune şi efectelor asupra dezvoltării, demonstrate de medicamente similare.
Slovak: Doplňujúcimi cieľovými orgánmi boli srdce, obličky, gastrointestinálny trakt a semenníky.
Romanian: Alte organe ţintă au fost inima, rinichii, tractul gastro-intestinal şi testiculele.
Slovak: Štyria pacienti dostávajúci dávku 140 až 180 mg/m2 vo forme jednej bolusovej injekcie zomreli v dôsledku závažnej leukopénia s infekciou.
Romanian: Patru pacienţi cărora li s-au administrat 140 - 180 mg/m2 sub formă de injecţie unică în bolus au decedat ca rezultat al leucopeniei severe cu infecţie.
Slovak: Je potrebné pravidelne sledovať hematologické parametre (pozri časť 4.4).
Romanian: Parametrii hematologici trebuie monitorizaţi periodic (vezi pct. 4.4).
Slovak: Z 80 prijatých pacientov boli stredné hodnoty 400/μl (4. stupeň podľa SZO) pre najnižší počet leukocytov a 9 500/μl (4. stupeň podľa SZO) pre najnižší počet trombocytov.
Romanian: Dintre cei 80 pacienţi înrolaţi, valorile mediane ale numărului minim de leucocite şi trombocite au fost 400/μl (OMS gradul 4) şi, respectiv, 9500/μl (OMS gradul 4).
Slovak: Použitie po iných liečbach špecifických pre MS
Romanian: Administrarea după alte tratamente specifice SM
Slovak: Môžu sa vyskytnúť počas liečby alebo mesiace až roky po ukončení liečby s Novantrone.
Romanian: Acestea pot apărea în timpul tratamentului sau după luni sau ani de la tratamentul cu Novantrone.
Slovak: 7 do 8 do 10 do 12 mg/m2, v závislosti na kombinácii a frekvencii používania.
Romanian: 10 - 12 mg/m2, în funcţie de asociere şi de frecvenţa administrării.
Slovak: Ak dostávate Novantrone na liečbu sklerózy multiplex, váš lekár vykoná vyšetrenie funkcie srdca pred zahájením liečby, pred každou následnou dávkou a ročne po dobu až 5 rokov po ukončení liečby.
Romanian: Dacă vi se administrează Novantrone pentru tratamentul sclerozei multiple, medicul dumneavoastră vă va efectua teste privind funcţiile inimii înainte de a începe tratamentul, înainte de fiecare doză ulterioară şi anual timp de până la 5 ani după terminarea tratamentului.
Slovak: Karcinogénne účinky boli pozorované u potkanov a u samcov u myší.
Romanian: Efectele carcinogene au fost observate la şobolan şi la şoarece mascul.
Slovak: Liečba mitoxantrónom by mala by sprevádzaná dôkladným a častým sledovaním hematologických a chemických laboratórnych parametrov, ako aj častou kontrolou pacienta.
Romanian: Tratamentul cu mitoxantronă trebuie asociat cu monitorizarea strictă şi frecventă a parametrilor hematochimici, împreună cu observarea frecventă a pacientului.
Slovak: Novantrone sa nesmie používať počas tehotenstva na liečbu sklerózy multiplex (obzvlášť v prvých troch mesiacoch tehotenstva).
Romanian: Novantrone nu trebuie utilizat în timpul sarcinii pentru tratamentului sclerozei multiple (în special în primele trei luni de sarcină).
Slovak: V niekoľkých štúdiách sklerózy multiplex bol rozsah účinnej kumulatívnej dávky 36 mg/m2 až 120 mg/m2.
Romanian: În mai multe studii privind scleroza multiplă, doza cumulativă eficace a fost cuprinsă între 36 mg/m2 şi 120 mg/m2.
Slovak: Liečbu nesmiete zahájiť u pacientov, ktorí už boli v minulosti liečení mitoxantrónom.
Romanian: Tratamentul nu trebuie început la pacienţii trataţi anterior cu mitoxantronă.
Slovak: Táto dávka sa podáva v 21-dňových cykloch, pri indukčnej liečbe AML počas troch po sebe nasledujúcich dní, pri konsolidačnej liečbe počas dvoch dní.
Romanian: Această doză este administrată în cicluri de 21 zile pentru tratamentul de inducţie în LMA, timp de trei zile consecutive, pentru tratamentul de consolidare timp de două zile.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky mitoxantrónu (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú anémia, leukopénia, neutropénia, infekcie, amenorea, alopécia, nauzea a vracanie.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente în cazul administrării mitoxantronei (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt: anemie, leucopenie, infecţii, amenoree, alopecie, greaţă şi vărsături.
Slovak: Je potrebné monitorovať hladiny kyseliny močovej, elektrolytov a močoviny.
Romanian: Trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice de acid uric, electroliţi şi uree.
Slovak: Mitoxantrón nebol teratogénny v štúdiách na zvieratách v dákach nižších, ako je ľudská expozícia, spôsobil však reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Romanian: În studii la animale, mitoxantrona nu a fost teratogenă în doze inferioare expunerii la om, dar a provocat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Slovak: - vysoko aktívna relapsujúca skleróza multiplex spojenú s rýchlo sa rozvíjajúcou invaliditou, kde neexistujú alternatívne liečebné možnosti (pozri časť 2 a 3).
Romanian: - Sclerozei multiple recurente, înalt activă, asociată cu dizabilitate cu evoluţie rapidă, atunci când nu există opţiuni terapeutice alternative (vezi pct. 2 şi 3).
Slovak: Ak otehotniete počas liečby s Novantrone, musíte okamžite informovať svojho lekára a prerušiť liečbu s
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Novantrone, trebuie să spuneţi imediat medicului şi să opriţi tratamentul cu Novantrone.
Slovak: Údaje pre odporúčanú úpravu dávky nie sú dostatočné.
Romanian: Nu există date suficiente pentru a se face recomandări privind ajustarea dozei.
Slovak: Mitoxantrón sa preukázal ako substrát pre transportný proteín BCRP in vitro.
Romanian: S-a demonstrat că mitoxantrona este un substrat pentru proteina transportoare de BCRP in vitro.
Slovak: Odporúča sa často zisťovať počet buniek periférnej krvi u všetkých pacientov dostávajúcich mitoxantrón, aby bolo možné sledovať výskyt útlmu kostnej drene, predovšetkým neutropéniu, ktorá môže byť závažná a spôsobuje ju infekcia.
Romanian: Se recomandă efectuarea frecventă a hemogramei la toţi pacienţii cărora li se administrează mitoxantronă, în vederea monitorizării apariţiei supresiei măduvei osoase, în principal a neutropeniei, care poate fi severă şi poate determina infecţie.
Slovak: U pacientov, ktorým bola podaná dávka 15-90 mg/m2, existuje lineárny vzťah medzi dávkou a plochou pod krivkou koncentrácie (AUC).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat o doză cuprinsă între 15 şi 90 mg/m2, există o relaţie lineară între doză şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice (ASC).
Slovak: Neexistujú dôležité rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach mitoxantrónu medzi staršími pacientmi a dospievajúcimi.
Romanian: Nu par să existe diferenţe semnificative în ceea ce priveşte farmacocinetica mitoxantronei între pacienţii adulţi vârstnici şi tineri.
Slovak: Mitoxantrón je genotoxický a považuje sa za potenciálny ľudský teratogén.
Romanian: Mitoxantrona este genotoxic şi este considerat ca având potenţial teratogen la om.
Slovak: Mitoxantrón v kombinácii s kortikosteroidmi zlepšuje kontrolu nad bolesťou a kvalitu života u pacientov s pokročilým kastračne rezistentným karcinómom prostaty bez zlepšenia celkového prežívania.
Romanian: Mitoxantrona în asociere cu glucocorticoizi ameliorează controlul durerii şi calitatea vieţii la pacienţii cu neoplam de prostată avansat, rezistent la castrare, fără nicio îmbunătăţire în supravieţuirea globală.
Slovak: Pri použití s inými látkami proti rakovine:
Romanian: În cazul utilizării împreună cu alte medicamente anticanceroase:
Slovak: V prípade neúplnej antileukemickej odpovede je možné podať druhý cyklus mitoxantrónu po dobu 2 dní a cytarabínu po dobu 5 dní v rovnakých denných dávkach.
Romanian: În cazul unui răspuns antileucemic incomplet, se poate administra un al doilea ciclu de inducţie cu mitoxantronă timp de 2 zile şi citarabină timp de 5 zile, utilizând aceleaşi doze zilnice.
Slovak: Tieto hlásenia zahŕňajú záchvaty spôsobujúce kómu a závažné neurologické ochorenie a paralýzu s poruchou funkcie čriev a močového mechúra.
Romanian: Aceste raportări au inclus convulsii care au dus la comă şi sechele neurologice severe şi paralizie cu disfuncţii la nivelul intestinului şi vezicii urinare.
Slovak: Ako uchovávať Novantrone
Romanian: Cum să luaţi Novantrone
Slovak: Mitoxantrón blokuje bunkový vyklus v G2 fáze a tým zapríčiňuje zvýšenie obsahu bunkovej RNA, čo vedie k polyploidite.
Romanian: Mitoxantrona blochează ciclul celular în faza G2, ceea ce duce la creşterea ARN-ului celular şi la poliploidie.
Slovak: Pri akútnej leukémii je náročné posúdiť hematologickú toxicitu, pretože bežné parametre útlmu kostnej drene, ako napríklad počet leukocytov a trombocytov sú pomýlené náhradou kostnej drene leukemickými bunkami.
Romanian: Este dificil de evaluat toxicitatea hematologică în leucemia acută deoarece parametrii clasici privind depresia a măduvei osoase, cum sunt leucocitele şi trombocitele, reprezintă factori de confuzie din cauza înlocuirii măduvei cu celule leucemice.
Slovak: Mitoxantrón môže spôsobiť modré sfarbenie moču po dobu 24 hodín po podaní a pacientov je potrebné na to počas liečby upozorniť.
Romanian: Mitoxantrona poate produce colorarea albastră-verde a urinii timp de 24 ore după administrare, iar pacienţii trebuie avertizaţi în legătură cu apariţia acestui efect în timpul tratamentului.
Slovak: TLS Poruchy nervového systému
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Slovak: Pred zahájením liečby s Novantrone a počas liečby váš lekár vykoná krvné vyšetrenie, aby spočítal počet vašich krviniek.
Romanian: Înainte să începeţi tratamentul şi în timpul tratamentului cu Novantrone, medicul dumneavoastră vă va efectua o analiză de sânge pentru a verifica numărul de celule din sângele dumneavoastră.
Slovak: Ako uchovávať Novantrone [Doplniť na národnej úrovni]
Romanian: Cum se păstrează Novantrone [A se completa la nivel naţional]
Slovak: • ak používate vysoké dávky Novantrone (>14 mg/m2 denne x 3 dni).
Romanian: • Dacă utilizaţi Novantrone în doze crescute (>14 mg pe metru pătrat pe zi timp de 3 zile).
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml liekovka obsahuje 2 mg mitoxantrónu (vo forme hydrochloridu).
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon de 1 ml conţine mitoxantronă 2 mg (sub formă de clorhidrat).
Slovak: V prípade nedostupnosti dostatočným údajov o účinnosti pri adjuvantnej liečbe karcinómu prsníka a z dôvodu zvýšeného rizika leukémie, mitoxantrón sa má použávať iba pri metastázujúcom karcinóme prsníka.
Romanian: În absenţa unor date suficiente privind eficacitatea în tratamentul adjuvant al nneoplasmului de sân şi legat de riscul crescut de leucemie, mitoxantrona trebuie utilizat numai în neoplasmul de sân metastatic.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Mitoxantrón má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Mitoxantrona are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Kardiotoxicita sa však zvyšuje spolu s kumulatívnou dávkou.
Romanian: Cu toate acestea, cardiotoxicitatea creşte cu dozele cumulative.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú poškodenie srdca (myokardiálna toxicita) a myelosupresia (znížená aktivita kostnej drene).
Romanian: Reacţiile adverse cele mai grave sunt leziunile la nivelul inimii (toxicitatea miocardică) şi mielosupresia (reducerea activităţii măduvei osoase).
Slovak: Mitoxantrón môže spôsobiť modro-zelené sfarbenie moču po dobu 24 hodín po podaní.
Romanian: Mitoxantrona poate produce colorarea albastră-verde a urinii timp de 24 ore după administrare.
Slovak: Mitoxantrón a jeho metabolity sú vylučované v žlči a v moči, nie je však známe, či sú metabolické alebo vylučovacie cesty saturovateľné, môžu byť inhibované alebo indukované alebo či mitoxantrón a jeho metabolity podliehajú enterohepatickej cirkulácii (pozri časť 5.2).
Romanian: Mitoxantrona şi metaboliţii acesteia sunt excretaţi în bilă şi urină dar nu se cunoaşte în ce măsură căile metabolice sau excretorii sunt saturabile, pot fi induse sau inhibate sau dacă mitoxantrona şi metaboliţii acesteia intră în circulaţia enterohepatică (vezi pct. 5.2).
Slovak: Ak sa počas prvého indukčného cyklu vyskytne závažná alebo život ohrozujúca toxicita, druhý indukčný cyklus je potrebné pozdržať, pokým toxicita neustúpi.
Romanian: Dacă în timpul primului ciclu de inducţie se constată toxicitate gravă nehematologică, cu risc vital, al doilea ciclu de inducţie trebuie administrat numai după dispariţia reacţiilor toxice.
Slovak: Nasledujúca tabuľka slúži ako pomôcka pri úprave dávky pri liečbe metastázujúceho karcinómu prsníka a non- Hodgkinovho lymfómu podľa hematologickej najnižšej hodnoty (nadir) (spravidla nastáva 10 dní po podaní dávky).
Romanian: Următorul tabel reprezintă un ghid orientativ privind ajustarea dozei în tratamentul neoplasmului de sân metastatic şi al limfomului non-Hodgkin, în funcţie de valoarea minimă a celulelor sanguine (care apare de obicei aproximativ 10 zile după dozare).