FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: To znamená, že přípravek Ribavirin BioPartners je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Rebetol.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Ribavirin BioPartners panašus į referencinį vaistą pavadinimu Rebetol, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES).
Czech: Léčivá látka v přípravku Ribavirin BioPartners, ribavirin, je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů".
Lithuanian: Veiklioji Ribavirin BioPartners medžiaga ribavirinas yra nukleozidų analogų klasei priskirtas antivirusinis preparatas.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ribavirin BioPartners platné v celé Evropské unii společnosti BioPartners GmbH dne 6. dubna 2010.
Lithuanian: bendrovei „BioPartners GmbH" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Ribavirin BioPartners rinkodaros teisę.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ribavirin BioPartners?
Lithuanian: Kokia yra Ribavirin BioPartners nauda ir rizika?
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ribavirin BioPartners je generikum, studie přípravku na pacientech se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Rebetol.
Lithuanian: Kadangi Ribavirin BioPartners yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti šio vaisto biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Rebetol įrodyti.
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Rebetol) přínosy přípravku Ribavirin BioPartners převyšují zjištěná rizika.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Rebetol, šio vaisto nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Czech: Přípravek Ribavirin BioPartners se používá u pacientů bez předchozí léčby za předpokladu, že jejich játra jsou nadále funkční a v jejich krvi se nachází virus hepatitidy C. Patří mezi ně i dospělí pacienti (ve věku od 18 let), kteří jsou nakaženi také virem lidské imunodeficience (HIV).
Lithuanian: Ribavirin BioPartners skiriamas anksčiau negydytiems pacientams tol, kol jų kepenys funkcionuoja normaliai ir jų kraujyje randama hepatito C viruso.
Czech: Ribavirin BioPartners je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ribavirin.
Lithuanian: Ribavirin BioPartners - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ribavirino.
Czech: Přípravek mohou užívat pouze pacienti, jejichž hmotnost přesahuje 47 kg. Přípravek Ribavirin BioPartners se užívá spolu s jídlem každý den ve dvou oddělených dávkách (ráno a večer).
Lithuanian: Ribavirin BioPartners geriama kasdien su maistu paros dozę padalijus į dvi dalis (viena geriama iš ryto, kitavakare).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ribavirin BioPartners je k dispozici zde.
Lithuanian: Išsamų Ribavirin BioPartners EPAR galima rasti čia.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Ribavirin BioPartners.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ribavirin BioPartners Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Ribavirin BioPartners rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo
Czech: Ribavirin BioPartners je „generikum".
Lithuanian: Ribavirin BioPartners yra generinis vaistas.
Czech: Jak byl přípravek Ribavirin BioPartners zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ribavirin BioPartners?
Czech: Léčbu přípravkem Ribavirin BioPartners by měl vždy zahájit a sledovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou dlouhodobé hepatitidy C. Dávka přípravku Ribavirin BioPartners závisí na tělesné hmotnosti pacienta a pohybuje se od tří do sedmi tablet denně.
Lithuanian: Ribavirin BioPartners dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir gali svyruoti nuo trijų iki septynių tablečių per parą.
Czech: Vnitřní Obal
Lithuanian: Kieta kapsulė
Czech: < PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}
Lithuanian: < PC: {numeris} SN: {numeris} NN: {numeris}
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11 únor 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 11 Vasaris 2015
Czech: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Francie
Lithuanian: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Prancūzija
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena .
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas.
Czech: Návrat k vyšším dávkám však není doporučen.
Lithuanian: Tačiau grįžti prie didesnių dozių nerekomenduojama.
Czech: Váš lékař vám předepíše velikost balení, která je pro vás nejvhodnější.
Lithuanian: Jūsų gydytojas išrašys Jums labiausiai tinkamą pakuotės dydį.
Czech: Bilirubin - nepřímý
Lithuanian: Bilirubinas - netiesioginis
Czech: Tento přípravek může být velmi škodlivý pro Vaše nenarozené dítě (zárodek).
Lithuanian: Šis vaistas gali būti labai žalingas Jūsų negimusiam vaikui (embrionui).
Czech: jste měl(a) za posledních 6 měsíců závažné potíže se srdcem.
Lithuanian: • jeigu Jūs pastaruosius 6 mėnesius turėjote rimtų širdies problemų.
Czech: Tím se sníží možnost zanechání zbytků ribavirinu v těle ženy.
Lithuanian: Tai sumažins galimybę patekti ribavirinui į moters kūną.
Czech: Obecné informace o užívání tohoto přípravku:
Lithuanian: Bendra informacija apie šio vaisto vartojimą:
Czech: Proto Vám budou pravidelně prováděny krevní testy, aby se zjistilo, zda se HIV infekce nezhoršuje.
Lithuanian: Todėl reguliariai bus tiriamas jūsų kraujas, siekiant įsitikinti, ar būklė dėl ŽIV infekcijos neblogėja.
Czech: Na základě výsledků klinických studií se doporučuje, aby pacienti byli léčeni nejméně po dobu šesti měsíců.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų rezultatais, rekomenduojama, kad pacientai būtų gydomi mažiausiai šešis mėnesius.
Czech: Zpomalení rychlosti růstu (snížení výšky a/nebo tělesné hmotnosti vzhledem k věku)
Lithuanian: Augimo sulėtėjimas (ūgio ir/ar svorio sumažėjimas pagal amžių)
Czech: I když se nemusí projevit všechny nežádoucí účinky, pokud se ale některé vyskytnou, může být nezbytná lékařská pomoc.
Lithuanian: Nors ir ne visi nepageidaujami poveikiai gali pasireikšti, tačiau jei taip atsitiktų, Jums gali prireikti medicininės pagalbos.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Lithuanian: Ypatingosios pacientų grupės
Czech: (%)) u dětí a mladistvých bez předchozí léčby podle genotypu a trvání léčby - všechny subjekty n = 107 24 týdnů
Lithuanian: (%)) anksčiau negydytiems vaikams ir paaugliams pagal genotipą ir gydymo trukmę - visi subjektai n= 107 24 savaitės
Czech: Další omezení léčby mohou být v závislosti na tom, zda jste již dříve byli či nebyli léčení pro infekci chronické hepatitidy C. Váš lékař Vám doporučí nejlepší průběh léčby.
Lithuanian: Gali būti taikomi gydymo apribojimai atsižvelgiant į tai, ar anksčiau buvote gydyti nuo lėtinio hepatito C infekcijos, ar ne. Jūsų gydytojas rekomenduos tinkamiausią gydymo kursą.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje: http://www.ema.europa.eu
Czech: Pokles hemoglobinu 2 g/dl během jakéhokoli čtyřtýdenního období v průběhu léčby (trvalé snížení dávky)
Lithuanian: 2 g/dl hemoglobino sumažėjimas per bet kurį 4 savaičių laikotarpį gydymo metu (ilgalaikis dozės sumažinimas)
Czech: Absolutní biologická dostupnost se však pohybuje mezi 45 %65 %, pravděpodobně v důsledku metabolismu první pasáže.
Lithuanian: Tačiau absoliutus biologinis prieinamumas yra apie 45 65 , manoma, kad dėl pirminio metabolizmo.
Czech: (např. věk > 40 let, mužské pohlaví, přemosťující fibróza).
Lithuanian: , amžius >40 metų, vyriškos lyties, tiltinė fibrozė).
Czech: - Muži: Při pohlavním styku s těhotnou ženou používejte kondom.
Lithuanian: - Vyrams: neturėkite lytinių santykių su nėščia moterimi arba jų metu naudokite prezervatyvą.
Czech: Neřiďte proto motorová vozidla a neobsluhujte stroje, pokud se z léčby cítíte unavený/á, ospalý/á nebo zmatený/á.
Lithuanian: Todėl, nevairuokite transporto priemonių ir nedirbkite su technine įranga, jei gydantis jaučiatės pavargę, mieguisti ar sutrikę.
Czech: Nefrotický syndrom*
Lithuanian: Nefrotinis sindromas*
Czech: Sarkoidóza*, revmatoidní artritida (nová nebo zhoršená)
Lithuanian: Sarkoidozė*, reumatoidinis artritas (naujai pasireiškęs ar pasunkėjęs)
Czech: Odpověď ve 12. týdnu % (n/N)
Lithuanian: Virusinis atsakas 12 savaitę % (n/N)
Czech: Vliv potravy
Lithuanian: Maisto poveikis.
Czech: Mezi ně patří:
Lithuanian: Jos yra:
Czech: Dříve léčení dospělí pacienti:
Lithuanian: Anksčiau gydyti suaugę pacientai:
Czech: Pokud jste těhotná, nesmíte tento pžípravek užívat.
Lithuanian: Jei esate nėščia, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Do 5leté dlouhodobé studie následného sledování bylo zařazeno devadesát čtyři ze 107 dětí.
Lithuanian: Į 5 metų trukmės ilgalaikės stebėsenos tyrimą buvo įtraukti devyniasdešimt keturi iš 107 tiriamųjų.
Czech: Charakteristickým bezpečnostním problémem ribavirinu je hemolytická anémie vyskytující se během prvních týdnů léčby.
Lithuanian: Pagrindinė su ribavirino saugumu susijusi problema - hemolizinė anemija, pasireiškianti pirmosiomis gydymo savaitėmis.
Czech: Na kosti se nepozorovaly žádné histopathologické účinky.
Lithuanian: Histopatologinių kaulų pakitimų nustatyta nebuvo.
Czech: Křeče (konvulze)*
Lithuanian: Traukuliai (konvulsijos)*
Czech: (v závislosti na dávce ribavirinu (mg/kg), genotypu a virovém zatížení) Genotyp HCV
Lithuanian: (pagal ribavirino dozę [mg/kg], genotipą ir viruso kiekį ) HCV genotipas
Czech: Celková odpověd a
Lithuanian: Bendras atsakas a
Czech: *Záměr léčit populaci zahrnuje 7 pacientů, u kterých nemohla být předchozí terapie po dobu alespoň 12 týdnů potvrzena.
Lithuanian: *Numatyta gydyti 7 pacientus, kuriems po ankstesnio mažiausiai 12 savaičių gydymo, gydymas negalėjo būti patvirtintas.
Czech: 3x týdně (n = 54)
Lithuanian: 3 kartus per savaitę (n = 54)
Czech: U dalších přibližně 4 % nastal přechodný pokles pod dolní limit normálu.
Lithuanian: Kitiems apytiksliai 4 % buvo laikinas sumažėjimas (žemiau apatinės normos ribos).
Czech: Přečtěte si rovněž příslušné informace o antiretrovirálních léčivých přípravcích.
Lithuanian: taip pat atitinkamą preparato informaciją antiretrovirusiniams preparatams.
Czech: pacienti s genotypem 2 a 3) může léčba probíhat bez histologického ověření.
Lithuanian: pacientams turintiems 2 ar 3 genotipą), gydymą galima pradėti ir be histologinio patvirtinimo.
Czech: Bílá neprůhledná tobolka se zeleným potiskem „riba/200" a bílé neprůhledné víčko se zeleným potiskem „riba/200".
Lithuanian: Balta nepermatoma kapsulė su žalios spalvos tekstu „riba/200" ir baltu nepermatomu dangteliu su žalios spalvos tekstu „riba/200".
Czech: V závislosti na genotypu viru hepatitidy C, který máte, se váš lékař může rozhodnout, že Vás bude léčit kombinací tohoto léčivého přípravku s jinými přípravky.
Lithuanian: Atsižvelgęs į jums diagnozuoto hepatito C genotipą jūsų gydytojas gali skirti vartoti šį vaistą kartu su kitais vaistais.
Czech: I když jsou údaje omezené, nebyly v observační studii s následným pozorováním trvajícím 5 let zaznamenány žádné důkazy dlouhodobých účinků na pohlavní zrání.
Lithuanian: Nors duomenų yra nedaug, ilgalaikio poveikio lytinei brandai įrodymų vykdant 5 metų trukmės stebimąjį tyrimą nenustatyta.
Czech: Neužívejte větší dávku, než Vám bylo doporučeno, a lék užívejte tak dlouho, jak bylo předepsáno.
Lithuanian: Nevartokite daugiau vaisto nei paskirta ir vartokite tiek laiko, kiek paskirta.
Czech: Vysoký počet setrvalých odpovědí u této podskupiny pacientů byl identifikován interim analýzou (n=49) a potvrzen podle předpokladu (n=48).
Lithuanian: Šio pacientų pogrupio didesnis stabilaus atsako dažnis buvo nustatytas taikant išankstinę analizę (n=49) ir vėliau patvirtintas (n=48).
Czech: Gwent, NP22 3AA Velká Británie nebo
Lithuanian: Gwent, NP22 3AA Jungtinė Karalystė
Czech: Pacienti ve vyšším věku ( 65 let)
Lithuanian: Senyvi pacientai ( 65 metų).
Czech: Tabulka 12 Míry odpovědi na opětovnou léčbu u případů, kde předchozí terapie selhala
Lithuanian: 12 lentelė Atsako į pakartotinį gydymą dažnumas, jei ankstesnis gydymas buvo nesėkmingas
Czech: IU/ml)
Lithuanian: TV/ml)
Czech: • Závažné oční poruchy
Lithuanian: • Sunkūs akių sutrikimai.
Czech: Co je ribavirin mylan a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Ribavirin Mylan ir kam jis vartojamas
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilanceuvedený v Modulu 1.8.1. registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Lithuanian: RTT turi garantuoti, kad farmakologinio budrumo sistema, pateikiama Rinkodaros pažymėjimo modulyje 1.8.1, yra sukurta ir veikia prieš preparatui patenkant į rinką ir jam esant rinkoje.
Czech: Pacient byl po dobu dvou dnů sledován na jednotce intenzivní péče, aniž by byly pozorovány jakékoli nežádoucí účinky předávkování.
Lithuanian: Pacientas 2 dienas stebėtas intensyviosios terapijos palatoje, tačiau jokių nepageidaujamų reakcijų per tą laiką nepastebėta.
Czech: Tyto studie naznačují, že karcinogenní potenciál ribavirinu není pravděpodobný.
Lithuanian: Šie tyrimai rodo, kad ribavirino kancerogeniškumo galimybė žmonėms yra mažai tikėtina.
Czech: Než začnete tento přípravek užívat, přerušte kojení.
Lithuanian: Prieš pradėdamos vartoti šį vaistą, nutraukite maitinimą krūtimi.
Czech: Rozhodnutí o léčbě je třeba hodnotit případ od případu (viz bod 4.4).
Lithuanian: Sprendimas dėl gydymo turi būti priimtas kiekvienu individualiu atveju (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Děti a mladiství:
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai
Czech: • máte virus HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti) nebo jste někdy měli nějaké jiné problémy s imunitním systémem.
Lithuanian: • Jūs ar vaikas, kuriuo rūpinatės, esate užsikrėtę ŽIV (žmogaus imunodeficito virusu) arba turėjote kitų problemų su imunine sistema.
Czech: O tom je možné se poradit s lékařem.
Lithuanian: Tai turi būti aptarta su Jūsų gydytoju.
Czech: Podávaný režim by měl být vybrán na základě očekávané účinnosti a bezpečnosti této kombinace léčby pro individuálního pacienta (viz bod 5.1).
Lithuanian: Skyrimo režimas turi būti pasirinktas atsižvelgiant į kombinuoto gydymo numatomo efektyvumo ir saugos individualiam pacientui (žr.
Czech: Pacienti se vzácným dědičným postižením charakterizovaným nesnášenlivostí galaktosy, laktázovou deficiencí či malabsorbcí glukózy-galaktózy by neměli tento lék užívat.
Lithuanian: Pacientai, turintys retą įgimtą galaktozės netoleravimą, Lapp laktazės stygių ar gliukozės ir galaktozės malabsorbciją, šio vaisto neturėtų vartoti.
Czech: Během léčby je třeba pečlivě sledovat koncentrace hemoglobinu a v případě potřeby přijmout nápravná opatření (viz bod 4.2).
Lithuanian: Hemoglobino koncentraciją gydymo metu reikia atidžiai stebėti ir prireikus imtis koregavimo veiksmų (žr.
Czech: Některé děti nedosáhly během 1-12 roků po ukončení léčby své předpokládané výšky.
Lithuanian: Keletas vaikų per 1-12 metus po gydymo pabaigos nepasiekė įprasto augimo tempo.
Czech: Pokud ke zhoršení dojde, rozhodne Váš lékař, zda je či není třeba změnit léčbu přípravkem Ribavirin Mylan.
Lithuanian: Jeigu jūsų būklė blogėja, gydantis gydytojas nuspręs, ar reikia keisti gydymą Ribavirin Mylan.
Czech: Léčba by měla být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy C.
Lithuanian: Gydymą turi skirti ir stebėti gydytojas, patyręs gydant lėtinį hepatitą C.
Czech: Avšak, pokud ve 12. týdnu dosáhli odpovědi, byl jen malý rozdíl v SVR bez ohledu na předchozí léčbu nebo předchozí odpověď.
Lithuanian: Tačiau, esant atsakui į gydymą 12-ą savaitę, buvo nedidelis stabilaus virusinio atsako skirtumas, nepriklausomai nuo ankstesnio gydymo ar atsako į ankstesnį gydymą.
Czech: Podobně jako všechny léky, může i tento přípravek v kombinaci s jinými léky způsobovat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: Šis vaistas, vartojamas kombinuotai su kitais vaistais, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Czech: > 4 mg/dl (dospělí)
Lithuanian: > 4 mg/dl (suaugusieji)
Czech: Laboratorní testy
Lithuanian: Laboratoriniai tyrimai.
Czech: 200 mg denně
Lithuanian: 200 mg kasdien
Czech: U dětí ve věku do 3 let nejsou dostupné žádné údaje.
Lithuanian: Vaikų populiacija Duomenų apie vaisto poveikį vaikams iki 3 metų nėra.
Czech: Účinky na psychiku a centrální nervový systém (CNS):
Lithuanian: Psichika ir centrinė nervų sistema (CNS).
Czech: - Závažná preexistující srdeční choroba v anamnéze, včetně nestabilní nebo nekontrolované choroby srdeční, v předchozích šesti měsících (viz bod 4.4).
Lithuanian: - Buvusi sunki širdies liga per pastaruosius 6 mėnesius, įskaitant nestabilią ar nekontroliuojamą širdies ligą (žr.
Czech: V klinické studii C/I98-580 byla 1 530 dříve neléčeným pacientům podávána po dobu jednoho roku jedna z následujících kombinací:
Lithuanian: Klinikiniame tyrime C/I98-580 vienerius metus buvo gydoma 1 530 negydytų pacientų pagal vieną iš žemiau pateikiamų kombinuoto gydymo schemų:
Czech: Neprodleně vyhledejte pomoc, pokud se u Vás při užívání této léčby vyvinou příznaky závažné alergické reakce (například potíže s dýcháním, sípání nebo vyrážka).
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės medicinos pagalbos, jei gydymo metu pasireiškia sunkios alerginės reakcijos simptomai (tokie kaip dusulys, švokštimas ar dilgėlinė).
Czech: Přípravek Ribavirin Mylan je nutné užívat v kombinované terapii, jak je popsáno v bodu 4.1.
Lithuanian: Ribavirin Mylan turi būti vartojamas kombinuotai su kitais vaistiniais preparatais, kaip aprašyta 4.1 skyriuje.
Czech: K dispozici je 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Czech: Plicní infiltráty*, pneumonitida*, intersticiální pneumonitida*
Lithuanian: Infiltratai plaučiuose*, pneumonitas*, intersticinis pneumonitas*
Czech: Plazmatická HCV-RNA se měří v ústřední laboratoři pomocí výzkumné kvantitativní polymerázové řetězové reakce.
Lithuanian: HCV-RNR serume tiriama centrinėje laboratorijoje, naudojant tyrimais paremtą kiekybinį polimerazės grandinės reakcijos tyrimą.
Czech: Zvažte možnost požádání některého člena rodiny nebo blízkého přítele, aby vám pomohl dávat pozor na známky deprese nebo na změny ve Vašem chování.
Lithuanian: Galite paprašyti šeimos nario ar artimo draugo padėti jums pastebėti depresijos požymius ar elgesio pokyčius.
Czech: • U některých dětí a dospívajících může dojít k neschopnosti dosáhnout v dospělosti plné výšky.
Lithuanian: • Kai kuriems vaikams ir paaugliams gali sustoti augimas.
Czech: Koncentrace ribavirinu v semenné tekutině je přibližně dvakrát vyšší než v séru.
Lithuanian: Ribavirino koncentracija sėklos skystyje yra maždaug du kartus didesnė nei serume.
Czech: Vliv na růst byl nižší u dětí, které byly léčeny po dobu 24 týdnů, než u dětí léčených 48 týdnů.
Lithuanian: 24 savaites gydytų vaikų augimui poveikis buvo mažesnis, nei gydytų 48 savaites.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí -na některé cukry, poraďte se se svým lékařem předtím, než tento lék začnete užívat.
Lithuanian: Jei Jūsų gydytojas yra Jums pasakęs, kad Jūs netoleruojate kai kurių angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą, aptarkite tai su Jūsų gydytoju.
Czech: třikrát za týden).
Lithuanian: 3 kartus per savaitę
Czech: Volba konkrétního složení je založena na individuálních vlastnostech pacienta.
Lithuanian: Formulės pasirinkimas priklauso nuo individualių paciento charakteristikų.
Czech: Hepatotoxicita (včetně fatální)*
Lithuanian: Hepatotoksiškumas (tarp jų - mirties atvejai)*
Czech: PVC/Aclar® - Al
Lithuanian: PVC/Aclar - aliuminis
Czech: Hemoglobin: Pacienti s anamnézou stabilního srdečního onemocnění
Lithuanian: Hemoglobino kiekis: pacientams, kuriems yra pasireiškusi stabili širdies liga
Czech: Ribavirin ( Ribavirin Mylan) je syntetický nukleosidový analog, u něhož byla in vitro prokázána aktivita proti některým RNA i DNA virům.
Lithuanian: Ribavirinas ( Ribavirin Mylan) yra sintetinis nukleozidų analogas, kuris in vitro pasižymi aktyvumu prieš kai kuriuos RNR ir DNR virusus.
Czech: Cerebrovaskulární krvácení*, cerebrovaskulární ischemie*, encefalopatie*, polyneuropatie*
Lithuanian: Cerebrovaskulinė hemoragija*, cerebrovaskulinė išemija*, encefalopatija*, polineuropatija*
Czech: Poměr koncentrací ribavirinu v krvi a plazmě je přibližně 60:1; přebytek ribavirinu v krvi je v důsledku hromadění nukleotidů v erytrocytech.
Lithuanian: Viso kraujo ir plazmos ribavirino koncentracijos santykis yra apytiksliai 60 : 1, ribavirino perteklius visame kraujyje egzistuoja kaip ribavirino nukleotidai, atskirti eritrocituose.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ DODÁVEK A POUŽITÍ
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI
Czech: Pokles počtu lymfocytů CD4:
Lithuanian: CD4 limfocitų kiekio sumažėjimas:
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje.
Lithuanian: Duomenys nebūtini.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: jedna tvrdá tobolka obsahuje 15 mg monohydrátu laktózy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 15 mg laktozės monohidrato.
Czech: Společné podávání přípravku Ribavirin Mylan a didanosinu se nedoporučuje.
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu skirti Ribavirin Mylan ir didanozino.
Czech: Snížení průměrného výškového percentilu během 1 roku dlouhodobého následného sledování bylo nejzřetelnější u dětí v prepubertálním věku.
Lithuanian: Vidutinio ūgio procentilio sumažėjimas praėjus 1 ilgalaikio stebimojo tyrimo metams labiausiai pastebimas vaikams, dar nesulaukusiems paauglystės amžiaus.
Czech: Pokud jste kojící žena, nesmíte tento přípravekužívat.
Lithuanian: Jei esate žindanti moteris, Jums šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Proto pacienti, u nichž se v průběhu léčby objeví zvýšená únava, somnolence nebo zmatenost, musí být poučeni, aby neřídili motorová vozidla a neobsluhovali stroje.
Lithuanian: Todėl pacientams, kurie gydomi jaučia nuovargį, mieguistumą ar suglumimą, patartina vengti vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: Není známo, zda se ribavirin vylučuje do mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar ribavirinas išskiriamas į žmogaus pieną.
Czech: Pokud k těhotenství během léčby či do čtyř měsíců po jejím ukončení přesto dojde, pacientka musí být poučena o významném riziku teratogenního účinku ribavirinu na plod (viz bod 4.4).
Lithuanian: Jei moteris pastoja gydymo metu ar keturių mėnesių laikotarpyje po gydymo, ji turi būti informuota apie didelę teratogeninę ribavirinas riziką vaisiui (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Pacienti, jejichž dávka přípravku Ribavirin Mylan je snížena na 600 mg denně, dostávají jednu 200 mg tobolku ráno a dvě 200 mg tobolky večer.
Lithuanian: Pacientai, kuriems Ribavirin Mylan dozė sumažinta iki 600 mg per dieną, gauna vieną 200 mg kapsulę ryte ir dvi 200 mg kapsules vakare.
Czech: Před zahájením léčby ribavirinem musí lékař důkladně informovat mužské i ženské pacienty o teratogenním riziku ribavirinu, nutnosti účinné a trvalé antikoncepce, možnosti selhání antikoncepčních metod a možných důsledcích těhotenství, pokud by k němu došlo v průběhu léčby ribavirinem nebo po ní (viz bod 4.6).
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą ribavirinu gydytojas turi išsamiai informuoti pacientą apie ribavirino teratogeninį pavojų, būtinybę naudoti veiksmingas ir nuolatines kontraceptines priemones, tikimybę, kad kontraceptinės priemonės gali būti neveiksmingos ir galimas nėštumo pasekmes, jei moteris pastotų gydymo ribavirinu metu (žr. 4.6 skyrių).
Czech: Perikardiální výpotek*, perikarditida*
Lithuanian: Skysčio susikaupimas perikarde*, perikarditas*
Czech: Dávkování Ribavirinu u dětí a dospívajících pacientů se určuje podle tělesné hmotnosti pacienta.
Lithuanian: Ribavirino dozė vaikams ir paaugliams nustatoma pagal paciento kūno svorį.
Czech: Výsledky studie jsou shrnuty v Tabulce 14.
Lithuanian: Studijos rezultatai patekti 14 lentelėje.
Czech: Přípravek Ribavirin Mylan je třeba podávat perorálně každý den ve dvou dílčích dávkách (ráno a večer) s jídlem.
Lithuanian: Ribavirino kietos kapsulės turi būti vartojamos per os kasdien dvejomis atskiromis dozėmis (ryte ir vakare) su maistu.