FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom moet men azole antischimmelmiddelen, waaronder posaconazol, reserveren voor patiënten die een vinca-alkaloïd ontvangen, waaronder vincristine, die geen andere mogelijkheden hebben voor behandeling met antischimmelmiddelen.
Icelandic: Þess vegna má eingöngu gefa sjúklingum sem fá vinka alkalóíða, þ.m.t vinkristín, azólsveppalyf, þ.m.t. posakónazól, ef engin önnur sveppalyfjameðferð er í boði.
Dutch: De behandelingsduur dient gebaseerd te zijn op het herstel van neutropenie of immunosuppressie.
Icelandic: Meðferðarlengd byggist á bata eftir daufkyrningafæð eða ónæmisbælingu.
Dutch: Zoals waargenomen met andere antischimmelmiddelen uit de groep van de azolen, werden effecten met betrekking tot de remming van de synthese van steroïdhormonen waargenomen in toxiciteitsstudies met herhaalde doses posaconazol.
Icelandic: önnur azólsveppalyf eiga í hlut sáust áhrif sem tengjast hömlun á myndun sterahormóna í rannsóknum á eiturverkunum posakónazóls eftir endurtekna skammta.
Dutch: Veiligheidsgegevens komen hoofdzakelijk uit onderzoeken met de suspensie voor oraal gebruik.
Icelandic: Öryggisupplýsingarnar koma aðallega úr rannsóknum með mixtúru, dreifu.
Dutch: Bij blootstellingen lager dan die bij de mens verkregen met therapeutische doses, veroorzaakte posaconazol afwijkingen en malformaties van het skelet, dystocie, verlengde draagtijd, een vermindering van het gemiddelde aantal jongen per worp en postnatale levensvatbaarheid.
Icelandic: Við útsetningu, sem var lægri en næst við meðferðarskammta hjá mönnum, olli posakónazól breytingum á beinagrind og vansköpun, erfiðri fæðingu, lengri meðgöngu, minnkun á meðalfjölda afkvæma í goti og minni lífvænleika eftir fæðingu.
Dutch: Neuronale fosfolipidose kwam voor bij honden die > 3 maanden behandeld werden met lagere systemische blootstellingen dan de bij de mens verkregen blootstelling met therapeutische doses.
Icelandic: Uppsöfnun fosfólípíða í taugum kom fram hjá hundum sem fengu skammt í  3 mánuði við minni altæka útsetningu en næst við meðferðarskammta hjá mönnum.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Icelandic: Segðu lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef þú færð einhverja eftirtalinna aukaverkana:
Dutch: Studie 1899 was een gerandomiseerd, beoordelaar-blind onderzoek naar posaconazol suspensie voor oraal gebruik (200 mg driemaal daags) versus fluconazol suspensie (400 mg eenmaal daags) of itraconazol drank (200 mg tweemaal daags) in neutropenische patiënten die cytotoxische chemotherapie kregen voor acute myelogene leukemie of myelodysplastische syndromen.
Icelandic: Rannsókn 1899 var slembuð rannsókn, blinduð fyrir matsaðilum (evaluator blinded), á posakónazól mixtúru, dreifu (200 mg þrisvar á dag) með samanburði við flúkónazól dreifu (400 mg einu sinni á dag) eða ítrakónazól mixtúru, lausn (200 mg tvisvar á dag) hjá sjúklingum með daufkyrningafæð sem voru á frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð við bráðu kyrningahvítblæði eða mergmisþroska.
Dutch: • stuipen (convulsies)
Icelandic: • krampaköst (flog)
Dutch: Zoals waargenomen met andere antifungale middelen uit de groep van de azolen, werden deze effecten op de voortplanting beschouwd als het gevolg van een behandelingsgerelateerd effect op de steroidogenese.
Icelandic: Eins og við á um önnur azól-sveppalyf var talið að þessi áhrif á æxlun hafi verið vegna meðferðartengdra áhrifa á steramyndun.
Dutch: De kritische verhouding voor proefpersonen met Aspergillus infecties was ~200.
Icelandic: Markhlutfall fyrir einstaklinga með Aspergillus sýkingu var ~200.
Dutch: Er werden geen effecten op elektrocardiogrammen waargenomen, waaronder QT- en QTc-intervallen, in een farmacologische veiligheidsstudie met herhaalde doses in apen bij maximale plasmaconcentraties die 8,5 maal hoger waren dan de concentraties die bij de mens worden verkregen met therapeutische doses.
Icelandic: Engin áhrif á hjartlínurit, þ.m.t. QT- og QTc- bil, sáust í lyfjafræðilegri rannsókn á öryggi eftir endurtekna skammta hjá öpum við hámarks plasmaþéttni sem var 8,5-falt meiri en þéttni sem næst við meðferðarskammta hjá mönnum.
Dutch: Noxafil 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Icelandic: Noxafil 300 mg innrennslisþykkni, lausn posakónazól
Dutch: Na orale toediening deed posaconazol de Cmax en AUC van rifabutine stijgen met respectievelijk 31 % en 72 %.
Icelandic: Posakónazól til inntöku jók Cmax og AUC fyrir rífabútín um 31% og 72%, talið í sömu röð.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Noxafil er notað:
Dutch: Ciclosporine Bij harttransplantatiepatiënten die stabiele doses ciclosporine kregen, deed posaconazol orale suspensie 200 mg eenmaal daags de ciclosporineconcentraties stijgen, waardoor dosisreducties vereist waren.
Icelandic: Hjá hjartaþegum á stöðugum skammti af cíklósporíni hækkaði posakónazól-mixtúra, dreifa 200 mg einu sinni á dag þéttni cíklósporíns það mikið að minnka þurfti skammt.
Dutch: Noxafil 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik posaconazol
Icelandic: Noxafil 40 mg/ml mixtúra, dreifa posakónazól
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking Inhoud (Concentratie)
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
Dutch: • Onderwijsmateriaal
Icelandic: Fræðsluefni
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de details van een onderwijsprogramma met de nationale bevoegde instanties afstemmen en moet een dergelijk programma nationaal implementeren om ervoor te zorgen dat voorafgaand aan het voorschrijven, alle artsen zijn voorzien van een informatiepakket voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg dat het volgende bevat:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal fá upplýsingar í fræðsluáætlun samþykkktar hjá viðeigandi yfirvöldum í hverju landi og verður að fylgja áætluninni í hverju landi til að tryggja að áður en lyfinu er ávísað fái allir læknar upplýsingapakka fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem inniheldur eftirfarandi:
Dutch: Achtergrondinformatie over reticuline in het beenmerg.
Icelandic: Bakgrunnsupplýsingar um reticulin í beinmerg.
Dutch: Daarom dient het niet te worden gebruikt in deze indicaties buiten de context van een klinisch onderzoek.
Icelandic: Þess vegna á ekki að nota það sem meðferð við þessum sjúkdómum utan klínískra rannsókna.
Dutch: Zeer belangrijke elementen die het onderwijsmateriaal moet bevatten
Icelandic: Það sem helst þarf að koma fram í fræðsluefninu
Dutch: • Dosering
Icelandic: VIÐAUKI
Dutch: Romiplostim dient niet te worden gebruikt bij patiënten met gemiddelde tot ernstige leverinsufficiëntie, tenzij het te verwachten voordeel zwaarder weegt dan het geïdentificeerde risico op poortadertrombose.
Icelandic: Romiplostim á ekki að nota handa sjúklingum með í meðallagi skerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi nema ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg hætta á segamyndun í portæð.
Dutch: Romiplostim zou de progressie van bestaande hematologische maligniteiten en myelodysplastic syndroom (MDS) kunnen induceren.
Icelandic: Romiplostim getur valdið versnun illkynja blóðmeina eða mergmisþroska (myelodysplastic syndrome).
Dutch: Ervoor waarschuwend dat, hoewel er geen gegevens bestaan, het resultaat van de reticulinedepositie als reactie op romiplostim beenmergfibrose kan zijn.
Icelandic: Þrátt fyrir að engin gögn séu til, skal vara við að útfelling reticulins sem svar við romiplostimi geti leitt til beinmergjartrefjunar.
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle voorwaarden met betrekking tot het veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel worden uitgevoerd zoals hieronder beschreven:
Icelandic: Aðildarríki verða að ganga úr skugga um að öll skilyrði er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, sem eru talin upp hér að aftan, séu framkvæmd:
Dutch: Advies om de richtlijnen met betrekking tot de dosisaanpassing te volgen om plaatjesaantallen boven de normale waarden te vermijden.
Icelandic: Ráðleggingar um að fylgja leiðbeiningum um skammtaaðlögun til að koma í veg fyrir að fjöldi blóðflagna fari yfir eðlileg gildi.
Dutch: Ter beschikking stellen van een dosiscalculator om de berekening van de correcte dosis te vereenvoudigen en te helpen bij correcte reconstitutie en toediening.
Icelandic: Útvegun skammtaútreikninga til að einfalda útreikninga á réttum skammti og leiðbeina varðandi rétta blöndun og gjöf.
Dutch: Advies over wanneer aanvullende onderzoeken en een beenmergbiopsie aangewezen zouden kunnen zijn.
Icelandic: Ráðleggingar um hvenær þörf getur verið á frekari rannsóknum og hvenær á að taka vefjasýni úr beinmerg.
Dutch: Testen op de aanwezigheid van antilichamen beschikbaar op verzoek van arts, contactgegevens voor deze testen.
Icelandic: Mótefnamælingar mögulegar eftir beiðni læknis, upplýsingar um tengilið vegna mótefnamælingarinnar.
Dutch: ANNEX
Icelandic: Skammtar
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) en Bijsluiter en de Etikettering
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) og fylgiseðil og áletranir
Dutch: Advies voor het managen van patiënten na staken van romiplostim.
Icelandic: Ráðleggingar varðandi meðhöndlun á sjúklingi ef meðferð með romiplostimi er hætt.
Dutch: Achtergrond incidentie van reticuline in het beenmerg bij ITP-patiënten en waargenomen incidentie en potentieel werkingsmechanisme van reticulinedepositie als reactie op romiplostim.
Icelandic: Bakgrunnsupplýsingar um hlutfall reticulins í beinmerg hjá sjúklingum með langvinnan sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura og tíðni sem greint hefur verið frá og mögulegan verkunarmáta vegna útfellingar reticulins sem svar við romiplostimi.
Dutch: De incidentie van medicatiefouten in klinische onderzoeken.
Icelandic: Tíðni villa við lyfjagjafir í klínískum rannsóknum.
Dutch: De incidentie van neutraliserende antilichamen op romiplostim in klinische onderzoeken.
Icelandic: Tíðni myndunar hlutleysandi mótefna gegn romiplostimi í klínískum rannsóknum.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DAT DOOR DE LIDSTATEN MOET WORDEN UITGEVOERD
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Dutch: Indien het gebruik van romiplostim nodig wordt geacht, dient het trombocytenaantal grondig te worden gecontroleerd om het risico van trombo-embolische complicaties te minimaliseren.
Icelandic: Ef notkun romiplostim er talin nauðsynleg skal fylgjast náið með blóðflagnafjölda til að lágmarka hættu á fylgikvillum tengdum segareki.
Dutch: • Verplichtingen van de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met betrekking tot het voorschrijven van romiplostim en de noodzaak om patiënten van uitvoerig advies over de risico/baten te voorzien.
Icelandic: Skylda heilbrigðisstarfsmannsins hvað varðar ávísun romiplostims og þörfina fyrir að veita alhliða ráðgjöf m.t.t. mats á átættu-ávinningi fyrir sjúklinginn.
Dutch: De mogelijkheid op trombo-embolische voorvallen bij patiënten met chronische ITP en patiënten met bekende risicofactoren voor trombo-embolie (bijv.
Icelandic: Líkur á segareki hjá sjúklingum með langvinnan sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura og þekkta áhættuþætti fyrir segareki (t.d., Factor V Leiden, ATIII skort, fosfólípíð mótefna heilkenni (antiphospholipid syndrome).
Dutch: De implicaties van romiplostim-neutraliserende antilichamen die een kruisreactie vertonen met endogeen trombopoiëtine (TPO).
Icelandic: Vísbendingar um að romiplostim-hlutleysandi mótefni víxlverki við eigin thrombopoietin.
Dutch: Gegevens van klinische onderzoeken in MDS over de incidentie van blastcelstijgingen en de progressie tot AML.
Icelandic: Gögn úr klínískum rannsóknum á mergmisþroska um tíðni aukinna blóðkímfruma sem leiðir til bráðs kyrningahvítblæðis.
Dutch: Herhaling dat de risico/baten van romiplostim voor de behandeling van trombocytopenie in niet-ITP-patiëntenpopulaties niet is vastgesteld.
Icelandic: Ítrekun um að ekki hefur farið fram mat á áhættu-ávinningi við meðferð við blóðflagnafæð hjá sjúklingaþýði sem ekki er með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura.
Dutch: Combinatie onderzoek 1 & 2
Icelandic: Sameinaðar rannsóknir 1 & 2
Dutch: Volwassenen en kinderen (1 t/m 17 jaar):
Icelandic: Fullorðnir og börn (1 til 17 ára):
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel u moet gebruiken.
Icelandic: Læknirinn segir þér hversu mikið þú þarft að nota.
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
Icelandic: Læknirinn ræðir þetta við þig.
Dutch: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 Verenigde Staten
Icelandic: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 Bandaríkin
Dutch: Niet te strak aandraaien.
Icelandic: Herðið ekki of fast.
Dutch: De mediane blootstellingsduur was 65,4 weken.
Icelandic: Miðgildistími útsetningar var 65,4 vikur.
Dutch: Voor u begint
Icelandic: Áður en byrjað er
Dutch: Amgen Manufacturing Limited State Road 31,
Icelandic: Limited State Road 31,
Dutch: Effect van romiplostim op rode en witte bloedcellen
Icelandic: Áhrif romiplostims á rauð og hvít blóðkorn
Dutch: Langzaam en voorzichtig duwen
Icelandic: Ýtið hægt og rólega
Dutch: Andere oplosmiddelen zijn niet getest.
Icelandic: Aðrar þynningarlausnir hafa ekki verið prófaðar.
Dutch: Ga ONMIDDELLIJK verder met stap 7.
Icelandic: HALDIÐ TAFARLAUST áfram að þrepi 7.
Dutch: Aanbevolen wordt het lichaamsgewicht elke 12 weken opnieuw te bepalen.
Icelandic: Ráðlagt er að endurmeta líkamsþyngd á 12 vikna fresti.
Dutch: In het algemeen werden geen verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen patiënten < 65 en ≥ 65 jaar (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Ekki sást heildarmunur á öryggi og verkun hjá sjúklingum < 65 ára og ≥ 65 ára (sjá kafla 5.1).
Dutch: Beide onderzoeken hadden een gelijkaardige opzet.
Icelandic: Báðar rannsóknirnar voru með svipuðu sniði.
Dutch: Voer stap 3a vóór stap 3b uit.
Icelandic: Fylgið þrepi 3a á undan þrepi 3b.
Dutch: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel België
Icelandic: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgía
Dutch: Het is niet bekend of dit kan verergeren tot een ernstigere vorm die bekend staat als "fibrose".
Icelandic: Ekki er vitað hvort þetta getur leitt til alvarlegri gerðar sem kallast „netjuhersli".
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Icelandic: Ef þú hættir að nota
Dutch: Niet gebruiken als deze bevroren is.
Icelandic: Ekki má nota það ef það er frosið.
Dutch: 9/l en geen van beide aantallen > 35 x 10
Icelandic: 9/l, með talningu í hvorugri > 35 x 10
Dutch: Uw arts zal beslissen of u dient te stoppen met het gebruik van Nplate.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú hættir að nota Nplate.
Dutch: Buik, behalve 5 centimeter rondom de navel
Icelandic: Kvið, nema á 5 cm svæði í umhverfis naflann
Dutch: > 150 gedurende twee opeenvolgende weken
Icelandic: > 150 tvær vikur í röð
Dutch: Stop en neem contact op met uw zorgverlener.
Icelandic: Hættið og hafið samband við heilbrigðisstarfsmenn.
Dutch: Deze rubriek bevat informatie over hoe u bij uzelf Nplate injecteert.
Icelandic: Í þessum kafla eru upplýsingar um hvernig á að gefa sjálfum sér Nplate með inndælingu.
Dutch: Als u nog niet heeft geoefend, neem dan contact op met uw zorgverlener.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið þjálfun, skaltu hafa samband við heilbrigðisstarfsmennina.
Dutch: • Het geneesmiddel is nu klaar voor injectie.
Icelandic: Lyfið er nú tilbúið til inndælingar.
Dutch: Dextrose (5%) in water of steriel water voor injectie mag niet worden gebruikt bij het verdunnen.
Icelandic: Glúkósa (5%) í vatnslausn eða sæft vatn fyrir stungulyf á ekki að nota til þynningar.
Dutch: Uw aanvangsdosis is 1 microgram Nplate per kilogram lichaamsgewicht één keer per week.
Icelandic: Upphafsskammturinn er 1 míkrógramm Nplate á kílógramm líkamsþyngdar einu sinni í viku.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van romiplostim bij kinderen jonger dan één jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun romiplostims hjá börnum yngri en 1 árs.
Dutch: B. Blijf druk op de zuiger houden.
Icelandic: B. Haldið áfram að þrýsta á stimpilinn.
Dutch: Er zijn bij deze patiëntenpopulaties geen formele klinische onderzoeken uitgevoerd.
Icelandic: Engar formlegar klínískar rannsóknir hafa farið fram á þessum sjúklingahópum.
Dutch: Over het algemeen duurt het minder dan 2 minuten om Nplate op te lossen.
Icelandic: Yfirleitt tekur um 2 mínútur fyrir Nplate að leysast upp.
Dutch: De gemiddelde duur van blootstelling aan romiplostim in deze onderzoekspopulatie bedroeg 50 weken.
Icelandic: Meðaltímalengd útsetningar fyrir romiplostimi hjá þessu rannsóknarþýði var 50 vikur.
Dutch: (95% BI*)
Icelandic: (95% CI)
Dutch: Romiplostim wordt geproduceerd door recombinant DNA-technologie in Escherichia coli (E. coli).
Icelandic: Romiplostim er framleitt með DNA erfðatækni í Escherichia coli (E. coli).
Dutch: Probeer niet uzelf een injectie te geven als u nog niet geoefend heeft.
Icelandic: Þú skalt ekki reyna að gera það sjálf (-ur) ef þú hefur ekki fengið þjálfun í því.
Dutch: De doseringen werden aangepast om (50 tot 200 x 10
Icelandic: Skammtar voru aðlagaðir til að viðhalda (50 til 200 x 10
Dutch: Als u ook geneesmiddelen gebruikt die het ontstaan van bloedproppen voorkomen (antistollingsmiddelen of antibloedplaatjestherapie) is er een grotere kans op bloedingen.
Icelandic: Ef þú ert einnig að nota lyf sem koma í veg fyrir blóðtappa (segavarnarlyf eða lyf gegn blóðflagnamyndun) er meiri hætta á blæðingu.
Dutch: Zie tabel 2 hieronder voor dosisaanpassing en controle.
Icelandic: Sjá í töflu 2 varðandi aðlögun skammta og eftirlit.
Dutch: Andere farmaceutische vormen/sterktes kunnen meer geschikt zijn voor toediening aan deze populatie.
Icelandic: Önnur lyfjaform/styrkleikar gætu hentað betur til notkunar hjá þessum hópi.
Dutch: Maak onmiddellijk een nieuwe spuit voor injectie klaar.
Icelandic: Undirbúið tafarlaust nýja sprautu til inndælingar.
Dutch: Nplate wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18.
Icelandic: Nplate er ekki ætlað til notkunar fyrir börn yngri en 18 ára.
Dutch: U hoeft geen druk op de zuiger uit te blijven oefenen voor de rest van stap 4.
Icelandic: Ekki þarf að viðhalda þrýstingnum á stimpilinn það sem eftir er af þrepi 4.
Dutch: RECONSTITUTIE SET KARTONNEN BINNENVERPAKKING ZONDER BLUE BOX
Icelandic: INNRI ASKJA FYRIR BLÖNDUNARPAKKNINGU, ÁN BLUE BOX
Dutch: Verdunning (vereist als de berekende individuele patiëntdosis kleiner is dan 23 µg)
Icelandic: Þynning (nauðsynleg þegar útreiknaður skammtur einstaks sjúklings er lægri en 23 míkróg)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 februari 2009 Datum van laatste verlenging: 20 december 2013
Icelandic: 4. febrúar 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: De serumconcentraties varieerden tussen patiënten en correleerden niet met de toegediende dosis.
Icelandic: Þéttni í sermi var mismunandi milli sjúklinga og var ekki í samræmi við þann skammt sem var gefinn.
Dutch: Multi-verpakking met 4 verpakkingen.
Icelandic: Fjölpakkningu sem samanstendur af 4 pakkningum.
Dutch: Omdat de dosis < 23 µg is, is verdunning vereist om zeker te zijn van een nauwkeurige dosering.
Icelandic: Vegna þess að skammturinn er < 23 míkróg þarf að þynna lyfið til að tryggja nákvæma skömmtun.
Dutch: Er is geen effect waargenomen van romiplostim op de vruchtbaarheid van ratten.
Icelandic: Romiplostim hafði engin merkjanleg áhrif á frjósemi hjá rottum.
Dutch: Trombocytenaantal (x 109/l)
Icelandic: Fjöldi blóðflagna (x 109/l)
Dutch: Onderzoek S1 (212) evalueerde patiënten die geen splenectomie hadden ondergaan en een inadequate respons vertoonden op of intolerant waren voor eerdere behandelingen.
Icelandic: Rannsókn S1 (212) mat sjúklinga sem höfðu ekki gengist undir miltisnám og sýndu ófullnægjandi svörun eða höfðu myndað óþol gagnvart fyrri meðferðarúrræðum.
Dutch: Alleen patiënten die aantonen dat ze Nplate kunnen reconstitueren en zelf kunnen toedienen, mogen doorgaan met zelftoediening.
Icelandic: Eingöngu sjúklingar sem sýna færni í að blanda og gefa sér lyfið sjálfir fá að halda því áfram.
Dutch: Een klinisch significante bloeding werd gedefinieerd als een bloeding van graad ≥ 2 volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0.
Icelandic: Klínískt mikilvæg blæðing var skilgreind sem CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) útgáfa 3,0 blæðing ≥ gráðu
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om resultaten in te dienen voor kinderen < 1 jaar.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður hjá börnum < 1 árs.
Dutch: Lees alle gebruiksinstructies goed door.
Icelandic: Lesið notkunarleiðbeiningarnar vandlega.
Dutch: Het peptibodymolecuul bestaat uit een humaan immunoglobuline IgG1 Fc-domein, waarbij elke enkelvoudige keten-subeenheid ter hoogte van de C-terminus covalent gebonden is aan een peptideketen die 2 TPO-receptorbindende domeinen bevat.
Icelandic: Fc-peptíð samrunapróteinsameindin samanstendur af manna immúnóglóbúlíni IgG1 Fc svæði, þar sem hver einkeðju undireining er tengd með samgildu tengi á C-enda við peptíðkeðju með tvö thrombopoietin bindiset.
Dutch: 1 verpakking bevat:
Icelandic: 1 pakkning inniheldur:
Dutch: 9/l zonder gebruik van rescuemedicatie) 93,8% (n = 61) en vergelijkbaar voor alle leeftijdsgroepen.
Icelandic: 9/l án bráðalyfja) 93,8% (n = 61) og var svipuð hjá öllum aldurshópum.
Dutch: 9/l in week 18 tot en met 25 van de behandeling.
Icelandic: 9/l á 18. viku til 25. viku meðferðar.
Dutch: De meest gebruikte wekelijkse dosering was 3-10 µg/kg en de maximaal toegestane dosis tijdens het onderzoek was 10 µg/kg.
Icelandic: Algengasti vikulegi skammturinn sem var notaður var 3-10 míkróg/kg og hámarksskammtur sem leyfður var í rannsókninni var 10 míkróg/kg.
Dutch: Beide proefpersonen waren negatief getest voor romiplostim neutraliserende antistoffen 4 maanden na het eind van de toediening.
Icelandic: Báðir einstaklingarnir voru neikvæðir fyrir hlutleysandi mótefni gegn romiplostimi 4 mánuðum eftir að síðasti skammtur var gefinn.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van romiplostim 250/500 microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie die ook gebruikt worden voor zelftoediening bij volwassen patiënten die hiervoor in aanmerking komen, zijn niet vastgesteld bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Icelandic: Öryggi og verkun romiplostims 250/500 míkróg stungulyfsstofn og leysir, lausn, einnig notað hjá fullorðnum sjúklingum til eigin lyfjagjafar þegar það á við, hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Dutch: 75 kg x 1 µg/kg = 75 µg
Icelandic: 75 kg x 1 míkróg/kg = 75 míkróg
Dutch: Uw arts zal uw dosis Nplate aanpassen om ervoor te zorgen dat uw aantal bloedplaatjes niet te hoog wordt.
Icelandic: Læknirinn mun aðlaga skammta af Nplate til að tryggja að blóðflagnafjöldinn verði ekki of mikill.
Dutch: Van hen ontvingen 65 proefpersonen (98,5%) ten minste 1 dosis romiplostim.
Icelandic: Af þeim fengu 65 þátttakendur (98,5%) a.m.k. 1 skammt af romiplostimi.
Dutch: Aantal (%) patiënten die rescuebehandelingen nodig hadden d
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga sem fengu björgunar meðferð d
Dutch: • Was uw handen met zeep en warm water.
Icelandic: Þvoið hendurnar með sápu og volgu vatni.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van romiplostim is tot 3 jaar ononderbroken behandeling geëvalueerd.
Icelandic: Öryggi og verkun romiplostims hefur verið metið í allt að 3 ár af samfelldri meðferð.
Dutch: Na een passende training kan uw arts ook tegen u zeggen dat u Nplate zelf mag toedienen.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun getur læknirinn leyft þér að gefa þér Nplate sjálf (-ur) með inndælingu.
Dutch: In dit onderzoek werden in totaal 66 proefpersonen geïncludeerd, onder wie 54 proefpersonen (82%) die onderzoek S4 hadden afgerond.
Icelandic: Samtals 66 þátttakendur voru skráðir í þessa rannsókn, þ.á m. 54 þátttakendur (82%) sem lokið höfðu rannsókn
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor informatie over toename van reticuline waargenomen tijdens klinische onderzoeken met romiplostim.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.8 um aukningu á retíkúlíni sem komið hefur fram í klínískum rannsóknum á romiplostimi.