FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/14/918/001 (20 tablets) EU/1/14/918/002 (60 tablets) EU/1/14/918/003 (180 tablets)
Lithuanian: EU/1/14/918/001 (20 tablečių) EU/1/14/918/002 (60 tablečių) EU/1/14/918/003 (180 tablečių)
English: • if you have liver problems
Lithuanian: • jeigu sergate kepenų liga;
English: The tablet is pink, capsule-shaped, 20 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “358” on the other side.
Lithuanian: Vokanamet 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės Tabletė yra rožinės spalvos, kapsulės pavidalo, 20 mm ilgio, greito atpalaidavimo, plėvele dengta, vienoje jos pusėje yra užrašas „CM”, o kitoje - „358”.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
English: When canagliflozin was added to insulin therapy, hypoglycaemia was observed in 49.3%, 48.2%, and 36.8% of patients treated with canagliflozin 100 mg once daily, canagliflozin 300 mg once daily, and placebo, respectively, and severe hypoglycaemia occurred in 1.8%, 2.7%, and 2.5% of patients treated with canagliflozin 100 mg once daily, canagliflozin 300 mg once daily, and placebo, respectively.
Lithuanian: pacientų, gydytų 100 mg kanagliflozinu vieną kartą per parą, 300 mg kanagliflozinu vieną kartą per parą ir placebu, o sunki hipoglikemija pasireiškė atitinkamai 1,8 %, 2,7 % ir 2,5 % pacientų, gydytų
English: Elimination Following administration of a single oral [14C]canagliflozin dose to healthy subjects, 41.5%, 7.0%, and
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems išgėrus vienkartinę [14C]kanagliflozino dozę, atitinkamai 41,5 %, 7,0 % ir 3,2 % suvartotos radioaktyvios dozės pasišalino su išmatomis kanagliflozino, hidroksilinto metabolito ir O-gliukuronido metabolito pavidalu.
English: • feeling thirsty
Lithuanian: • pilvo skausmas
English: Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/14/918/007 (20 tablets) EU/1/14/918/008 (60 tablets) EU/1/14/918/009 (180 tablets)
Lithuanian: EU/1/14/918/007 (20 tablečių) EU/1/14/918/008 (60 tablečių) EU/1/14/918/009 (180 tablečių)
English: • Diabetic pre-coma;
Lithuanian: • Diabetinė prekoma.
English: The tablet is light yellow, capsule-shaped, 21 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “418” on the other side.
Lithuanian: Vokanamet 150 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės Tabletė yra šviesiai geltonos spalvos, kapsulės pavidalo, 21 mm ilgio, greito atpalaidavimo, plėvele dengta, vienoje jos pusėje yra įspaustas užrašas „CM”, o kitoje - „418”.
English: 6 months.
Lithuanian: 6 mėnesiai.
English: Interim and final results will be submitted in accordance with the protocol.
Lithuanian: Tarpiniai ir galutiniai rezultatai bus pateikiami pagal protokolą.
English: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Lithuanian: Σταμάτης & Σια Λτδ.
English: Before use, the two components should be mixed.
Lithuanian: Prieš vartojant abu komponentus reikia sumaišyti.
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Lithuanian: Reikia pažymėti, kad nepageidaujamos reakcijos gali sustiprėti.
English: - Allergic reactions:
Lithuanian: - alerginės reakcijos:
English: In such cases, you should be aware that the side effects may be more intense.
Lithuanian: Tokiais atvejais turite žinoti, kad šalutinis poveikis gali būti stipresnis.
English: If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Lithuanian: Tokiu atveju vakcinacija paprastai bus atidėta, kol pasijusite geriau.
English: This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Lithuanian: Ši vakcina atitinka PSO rekomendacijas ir ES nutarimą dėl pandemijos.
English: Adults and elderly:
Lithuanian: Suaugusieji ir senyvi asmenys
English: - Side effects related to the central nervous system:
Lithuanian: - šalutiniai poveikiai, susiję su centrine nervų sistema:
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant or if you are breastfeeding.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia, manote, jog galite būti nėščia, planuojate pastoti arba žindote.
English: Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytoja paskirs vakciną pagal oficialias rekomendacijas.
English: The symptoms (signs) of pandemic flu are similar to those of an ordinary flu but may be more severe.
Lithuanian: Pandeminio gripo simptomai (požymiai) panašūs į įprastinio gripo simptomus, bet gali būti sunkesni.
English: In the first few weeks after vaccination with HUMENZA the results of these tests may not be correct.
Lithuanian: Pirmąsias kelias savaites po vakcinacijos HUMENZA šių tyrimų rezultatai gali būti neteisingi.
English: Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly around the world.
Lithuanian: Pandeminis gripas - tai gripo rūšis, atsirandanti kas keletą dešimtmečių ir sparčiai išplintanti pasaulyje.
English: Initiation of the study by July
Lithuanian: Tyrimo pradžia iki 2010 m.
English: Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or use machines.
Lithuanian: Kai kurios reakcijos, paminėtos 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis“, gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
English: Results to be provided in the simplified PSUR.
Lithuanian: Rezultatai turi būti pateikiami supaprastintuose saugumo protokoluose (PSUR).
English: Clinical data suggest that a single dose may be sufficient.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys rodo, kad gali pakakti vienos dozės.
English: In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Lithuanian: Bet kuriuo iš šių atvejų PASAKYKITE GYDYTOJUI AR SLAUGYTOJAI, nes vakcinacija gali būti nerekomenduojama arba ją gali reikėti atidėti.
English: • Convulsions associated with fever,
Lithuanian: • su karščiavimu susiję traukuliai;
English: The use of a second half-dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Lithuanian: Leidžiant antrąją pusę vakcinos dozės reikia apsvarstyti 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose pateikiamą informaciją.
English: Dispose of in accordance with local regulations.
Lithuanian: Tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
English: Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Lithuanian: Gydytojai žino apie šią galimybę ir tokiais atvejais yra pasiruošę taikyti neatidėliotiną gydymą.
English: This means that further evidence on this medicinal product is awaited.
Lithuanian: Tai reiškia, kad laukiama kitų įrodymų dėl šio vaistinio preparato.
English: These side effects may occur with HUMENZA.
Lithuanian: Toks šalutinis poveikis gali pasireikšti ir sušvirkštus HUMENZA.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš vakcinaciją.
English: Like all medicines, HUMENZA can cause side effects, although not everybody gets them.
Lithuanian: HUMENZA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
English: 69007 Lyon - France
Lithuanian: 69007 Lyon - Prancūzija
English: - No data on antibody persistence are currently available.
Lithuanian: - Duomenų apie antikūnų išsilaikymą šiuo metu nėra.
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Lithuanian: Imuninis atsakas gali sumažėti, jei pacientui taikomas imunosupresinis gydymas.
English: Clinical
Lithuanian: Klinikinis
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM-mm}.
English: None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Lithuanian: Nė viena vakcinos sudėtyje esanti medžiaga negali sukelti gripo.
English: However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
Lithuanian: Tačiau, jei to išvengti negalima, vakcinas reikia švirkšti į skirtingas galūnes.
English: You should discuss with your doctor whether you should receive HUMENZA.
Lithuanian: Turite pasitarti su gydytoju, ar Jus galima skiepyti HUMENZA.
English: HUMENZA can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for HUMENZA takes due account of the officially declared pandemic strain.
Lithuanian: HUMENZA gali būti tiekiamas į rinką tiktai tuomet, kai yra PSO/ES oficialiai paskelbta gripo pandemija ir su sąlyga, kad HUMENZA rinkodaros teisės turėtojas tinkamai atsižvelgs į oficialiai paskelbtą pandeminę padermę.
English: - Adjuvant:
Lithuanian: - Adjuvantas:
English: For adjuvant, see section 2.
Lithuanian: Adjuvantas nurodytas 2 skyriuje.
English: A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor should advise whether you could still be vaccinated with HUMENZA, - if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Lithuanian: Lengva infekcinė liga, pvz., peršalimas, neturėtų trukdyti, tačiau gydytojas turi patarti, ar Jus galima vakcinuoti HUMENZA; - jeigu Jums atliekamas kraujo tyrimas, siekiant nustatyti, ar nesergate tam tikromis virusinėmis infekcijomis.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC code: J07BB02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos nuo gripo, ATC kodas - J07BB02.
English: These reactions were usually resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset.
Lithuanian: Paprastai šios reakcijos praeidavo savaime per 1-3 dienas nuo pasireiškimo pradžios.
English: Moreover, a higher frequency of fever and headache was reported after the second dose than after the first dose.
Lithuanian: Be to, po antrosios dozės gauta daugiau pranešimų apie karščiavimą ir galvos skausmą, negu po pirmosios dozės.
English: After mixing: - Active substance:
Lithuanian: Sumaišius - Veiklioji medžiaga:
English: Immunogenicity data obtained at three weeks after administration of Humenza in clinical studies suggest that a single dose may be sufficient.
Lithuanian: Imunogeniškumo duomenys, gauti praėjus trim savaitėms nuo Humenza skyrimo klinikinių tyrimų metu, rodo, kad gali pakakti vienos dozės.
English: Pandemic influenza vaccine (H1N1)
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo (H1N1)
English: Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais 114 straipsnio reikalavimus, oficialiai serijas gali išleisti valstybinė arba tam skirta laboratorija.
English: Overall, reactions were more frequent in children and adolescents than in adults and elderly.
Lithuanian: Bendrai, vaikams ir paaugliams reakcijos buvo dažnesnės, nei suaugusiems ir senyviems žmonėms.
English: Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently been given any other vaccine.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui ar slaugytojai, jeigu Jūs vartojate ar neseniai vartojote kitą vakciną ar kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto.
English: The European Medicines Agency will review any new information on the medicine and this package leaflet will be updated as necessary.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra peržiūrės bet kokią naują informaciją apie vaistą ir jei reikės atnaujins šį lapelį.
English: Before the vaccine is mixed:
Lithuanian: Kol vakcina nesumaišyta:
English: Four weeks after the last vaccine administration, ferrets were challenged with the wild type homologous strain A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Lithuanian: Po keturių savaičių nuo paskutiniojo vakcinavimo šeškai buvo užkrėsti laukinio tipo homologine paderme A/H1N1/Netherlands/602/2009.
English: HUMENZA should under no circumstances be administered intravascularly.
Lithuanian: HUMENZA jokiu būdu negalima leisti į kraujagyslę.
English: The rate of grade 3 (severe) reactions was overall low (≤ 2%).
Lithuanian: 3 laipsnio (sunkių) reakcijų skaičius iš viso buvo nedidelis (≤ 2%).
English: The RMP will be updated accordingly to reflect this study within 15 calendar days of the receipt of the opinion.
Lithuanian: RVP bus atnaujintas atsižvelgiant į šio tyrimo išvadas gautas per 15 kalendorinių dienų.
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of HUMENZA with other H1N1 pandemic vaccines.
Lithuanian: Nėra saugumo, imunogeniškumo ar veiksmingumo duomenų apie HUMENZA pakeičiamumą kitomis H1N1 pandeminėmis vakcinomis.
English: The use of HUMENZA may be considered during pregnancy and lactation if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
Lithuanian: Jei manoma, kad skirti HUMENZA nėštumo ir žindymo laikotarpiu būtina, tai reikia apsvarstyti remiantis oficialiomis rekomendacijomis.
English: The protection against infection in the lungs was associated with vaccine-induced HI titers ≥ 40, a titer described in humans to be associated with protection against seasonal influenza.
Lithuanian: Apsauga nuo plaučių infekcijos buvo siejama su vakcinos sukeltu HI titrų padidėjimu ≥ 40, tai titras, kuris žmogui siejamas su apsauga nuo sezoninio gripo.
English: For further information, see section 5.1.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta 5.1 skyriuje.
English: What HUMENZA looks like and contents of the pack
Lithuanian: HUMENZA išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: For all age groups: - Immunogenicity results observed with the seroneutralisation (SN) method reflect those observed
Lithuanian: Visose amžiaus grupėse - Imunogeniškumo rezultatai naudojant seroneutralizavimo (SN) metodą atspindi rezultatus
English: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Lithuanian: Labai dažnos (≥ 1/10) Dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) Nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) Retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) Labai retos (< 1/10 000)
English: The most frequent reaction was injection site pain.
Lithuanian: Dažniausia reakcija buvo skausmas injekcijos vietoje.
English: Excipients: The vaccine contains 11.3 micrograms thiomersal.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: vakcinoje yra 11,3 mikrogramo tiomersalio.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintis odos išbėrimas, dusulys, veido ar liežuvio patinimas.
English: • Neurological disorders that may result in stiff neck, confusion, numbness, pain and weakness of the limbs, loss of balance, loss of reflexes, paralysis of part or all the body (encephalomyelitis, neuritis, Guillain-Barré Syndrome).
Lithuanian: • nerviniai sutrikimai, kurie gali sukelti kaklo sustingimą, sumišimą, tirpulį, galūnių skausmą ir silpnumą, pusiausvyros praradimą, refleksų išnykimą, viso kūno ar jo dalies paralyžių (encefalomielitas, neuritas, Guillain-Barré sindromas);
English: The ability of one or two administrations of HUMENZA to protect ferrets against infection in the lungs was evaluated.
Lithuanian: Buvo tiriamas vienos ar dviejų HUMENZA injekcijų gebėjimas apsaugoti šeškus nuo plaučių infekcijos.
English: See section 4.4. for Special warnings and special precautions for use.
Lithuanian: 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“.
English: Overall, local and systemic reactions were less frequently observed in children from 6 to 35 months of age than in children from 3 to 8 years, except fever which was more frequently observed in children from 6 to 23 months.
Lithuanian: Iš viso, lokalių ir sisteminių reakcijų rečiau pasitaikė 6-35 mėnesių vaikams, lyginant su 3-8 metų vaikais, išskyrus karščiavimą, kuris dažniau pasitaikė 6-23 mėnesių vaikams.
English: The reproductive and developmental toxicity studies conducted in rats and rabbits with AF03 did not show any effects on female fertility, pregnancy, embryofetal development or early postnatal development.
Lithuanian: Reprodukcinio ir vystymosi toksiškumo tyrimai, atlikti su žiurkėmis ir triušiais su AF03 neparodė jokio poveikio patelių vaisingumui, nėštumui, embriono vystymuisi ir ankstyvajam postnataliniam vystymuisi.
English: Four days after challenge, in the control group, 34% of the lungs were affected and presented lung lesions associated with high levels of virus replication in lung tissue (≥ 4.7 TCID50/g tissue).
Lithuanian: Praėjus keturioms dienoms po užkrėtimo, kontrolinėje grupėje 34 % plaučių buvo paveikti ir plaučių pažeidimai buvo siejami su aukštu viruso dauginimosi plaučių audiniuose laipsniu (≥ 4,7 TCID 50/g audinio).
English: Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Lithuanian: Po vakcinacijos gali pasireikšti alerginės reakcijos, kurios retais atvejais gali sukelti šoką.
English: Overall, reactions were more frequent in adults than in elderly and less frequent after the second dose in both age groups.
Lithuanian: Iš viso, reakcijos dažniau pasitaikydavo suaugusiems, o ne senyviems asmenims, abiejose amžiaus grupėse po antrosios dozės reakcijos pasitaikydavo rečiau.
English: Independently of the cohort safety study (9,000 subjects), the MAH commits to implement a post-licensure prospective clinical safety study (N=3,000 subjects from 6 months of age).
Lithuanian: Nepriklausomai nuo kohortos saugumo tyrimo (9000 tiriamųjų) rinkodaros teisės turėtojas (RTT) įsipareigoja po rinkodaros teisės suteikimo pradėti prospektinį saugumo klinikinį tyrimą (3000 tiriamieji nuo 6 mėnesių amžiaus).
English: • In rare cases leading to shock (a failure of the circulatory system to maintain adequate blood flow to the different organs leading to medical emergency).
Lithuanian: • retais atvejais sukeliančios šoką (kraujotakos sistema nepakankamai aprūpina įvairius organus krauju; dėl ko gali prireikti pirmosios pagalbos);
English: Elderly (>60 years of age):
Lithuanian: Senyvi asmenys (>60 metų amžiaus):
English: To facilitate tracking and timely disposal of partially used vials, it is suggested that the date and hour of mixing be clearly written on the label of adjuvant vial.
Lithuanian: Kad būtų lengviau sekti ir laiku išmesti buteliukus su vakcinos likučiais, patartina sumaišymo datą ir valandą aiškiai užrašyti ant adjuvanto buteliuko etiketės.
English: There are very limited safety and immunogenicity data available from clinical studies with HUMENZA in adults aged over 60 years of age.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su Humenza saugumo ir imunogeniškumo duomenys vyresniems negu 60 metų suaugusiems yra itin riboti.
English: Overall, a higher frequency of injection site reactions and fever was reported in this age group compared to the adolescents.
Lithuanian: Iš viso šioje amžiaus grupėje gauta daugiau pranešimų apie reakcijas injekcijos vietoje ir karščiavimą, lyginant su paaugliais.
English: Overall, systemic reactions were more frequently reported in children from 6 to 11 months compared to children from 12 to 23 months.
Lithuanian: Iš viso sisteminės reakcijos pasitaikė dažniau 6-11 mėnesių vaikams, lyginant su 12-23 mėnesių vaikais.
English: From post marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse events have been reported very rarely, even if an exact incidence rate cannot be precisely calculated:
Lithuanian: Gauti duomenys apie rinkoje esančios interpandeminės trivalentės vakcinos, sukeltus labai retus nepageidaujamus reiškinius, net ir, jei tokie atvejai negali būti tiksliai apskaičiuoti:
English: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
Lithuanian: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Prancūzija
English: Adverse reactions reported following any vaccination are listed below according to the following frequency:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos po kiekvienos vakcinacijos išvardytos toliau pagal dažnį.
English: HUMENZA is a vaccine to prevent pandemic influenza (flu).
Lithuanian: HUMENZA yra vakcina skirta apsaugoti nuo pandeminio gripo.
English: Tel.: +420 233 086 387 Tel: +420 233 086 111
Lithuanian: : +420 233 086 387 Tel: +420 233 086 111
English: Before injection the vaccine should be allowed to reach room temperature by gently swirling the vial between hands (not more than 5 minutes).
Lithuanian: Prieš švirkščiant vakciną ją reikia sušildyti iki kambario temperatūros, atsargiai pasukiojant buteliuką tarp delnų (ne ilgiau kaip 5 minutes).
English: For storage conditions after opening, see section 6.3.
Lithuanian: Laikymo sąlygos po atidarymo nurodytos 6.3 skyriuje.
English: After mixing: use within 24 hours.
Lithuanian: Sumaišius, reikia suvartoti per 24 val.
English: If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Lithuanian: Jei pandeminė situacija leidžia, smarkiai karščiuojantiems arba sergantiems ūmine infekcine liga pacientams skiepijimas turi būti atidėtas.
English: Further information).
Lithuanian: KITA INFORMACIJA
English: • The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 pandemic vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) įsipareigoja suderinti su Šalies narės institucijomis priemones, kurios palengvins kiekvieno paciento, paskiepyto A/H1N1 pandemine vakcina identifikavimą ir pasiekiamumą, siekiant iki minimumo sumažinti vakcinos vartojimo klaidas, ir kad pacientams bei sveikatos priežiūros specialistams būtų lengviau pranešti apie nepageidaujamas reakcijas.
English: Neuralgia, paraesthesia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain-Barré syndrome
Lithuanian: Neuralgija, parestezija, febriliniai traukuliai, neurologiniai sutrikimai, pvz., encefalomielitas, neuritas ir Guillain Barré sindromas.
English: Pharmacovigilance The MAH will submit the results of a prospective cohort safety study in at least 9,000 patients in different age groups, including immunocompromised subjects, in accordance with the protocol submitted with the Risk
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateiks kohortinio prospektinio saugumo tyrimo su mažiausiai 9000 skirtingų amžiaus grupių pacientų rezultatus, įtraukdamas tiriamuosius su pažeista imunine sistema pagal protokolą, pateiktą kartu su
English: • Differences in the perception of touch, pain, heat and cold (paraesthesia),
Lithuanian: • lytėjimo, skausmo, karščio ir šalčio pojūčio sutrikimas (parestezija);
English: If any of these side effects occur, please tell your doctor or nurse immediately.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia bet kuris nurodytas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
English: In all age goups, the side effects listed above usually disappeared without treatment within 1 to 3 days after onset.
Lithuanian: Visose amžiaus grupėse anksčiau išvardinti šalutiniai poveikiai paprastai išnyko negydant per 1-3 paras nuo pasireiškimo.
English: This body weight loss was reduced to ≤ 8% in animals that received 1 or 2 doses of HUMENZA.
Lithuanian: Gyvūnams, kurie gavo 1 arba 2 HUMENZA dozes, šis kūno svorio mažėjimas sumažėjo iki ≤ 8 %.
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Lithuanian: Asmenims, kuriems yra endogeninė ar jatrogeninė imunosupresija, imuninis atsakas gali būti nepakankamas.
English: In particular rates of fever (axillary temperature ≥38°C) may increase considerably after the second dose.
Lithuanian: Po antrosios dozės ypač ženkliai gali padidėti karščiavimo atvejų (pažasties temperatūra ≥38 °C).
English: Children from 3 to 8 years old:
Lithuanian: Vaikai nuo 3 iki 8 metų: