FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with nephrotic syndrome treated with immunosuppressants (including ciclosporin), the occurrence of malignancies (including Hodgkin's lymphoma) has occasionally been reported.
French: L'apparition de cancers (dont des lymphomes d'Hodgkin) a été occasionnellement rapportée chez des patients présentant un syndrome néphrotique et traités par des immunosuppresseurs (dont la ciclosporine).
English: Each capsule contains 25 mg ciclosporin.
French: Chaque capsule contient 25 mg de ciclosporine.
English: Ciclosporin is also an inhibitor of CYP3A4, the multidrug efflux transporter P-glycoprotein and organic anion transporter proteins (OATP) and may increase plasma levels of co-medications that are substrates of this enzyme and/or transporters.
French: La ciclosporine est également un inhibiteur du CYP3A4, de la glycoprotéine P, transporteur actif multispécifique d'efflux et des protéines de transport des anions organiques (OATP) et peut augmenter les taux plasmatiques des médicaments administrés de manière concomitante, lorsque ces médicaments sont des substrats de cette enzyme et/ou de ces transporteurs.
English: What Sandimmun is used for and how Sandimmun works
French: Dans quel cas Sandimmun est-il utilisé et comment agit-il
English: Each capsule contains 50 mg ciclosporin.
French: Chaque capsule contient 50 mg de ciclosporine.
English: CARTON
French: NOTICE
English: Gastrointestinal disorders Common
French: Bouffées de chaleur Affections gastro-intestinales Fréquent
English: In psoriatic patients on ciclosporin, as in those on conventional immunosuppressive therapy, development of malignancies (in particular of the skin) has been reported.
French: L'apparition de cancers (en particulier de cancers cutanés) a été rapportée chez des patients traités par la ciclosporine pour un psoriasis, comme chez les patients sous traitement immunosuppresseur classique.
English: The total dose each day is usually between 5 mg and 7 mg per kilogram body weight.
French: Uvéite endogène - La dose quotidienne totale est généralement comprise entre 5 mg et 7 mg par kilogramme de votre poids.
English: Rare side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 10,000 people.
French: Effets indésirables rares : Ces effets indésirables peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 10 000.
English: Discontinuation of Sandimmun therapy is recommended if hypertension developing during treatment cannot be controlled with appropriate therapy.
French: Précautions d'emploi supplémentaires dans le psoriasis L'arrêt du traitement par Sandimmun est recommandé si une hypertension artérielle apparue au cours du traitement ne peut être contrôlée par un traitement adéquat.
English: The concentrate is used to prepare a solution which is administered by intravenous infusion.
French: La solution à diluer sert à préparer une solution qui est administrée par voie intraveineuse.Il appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'agents immunosuppresseurs.
English: {Name and address} {tel} {fax}
French: Nom et adresse} tel}
English: • Tiredness.
French: • Fatigue.
English: The total dose each day for adults is usually 5 mg per kilogram body weight.
French: Syndrome néphrotique - La dose quotidienne totale chez l'adulte est généralement de 5 mg par kilogramme de votre poids.
English: BATCH NUMBER [To be completed nationally]
French: NUMERO DE LOT [A compléter au niveau national]
English: Push the medicine out of the syringe into a small glass (not plastic) containing liquids, preferably cold chocolate drink, milk, fruit juice or cola - Make sure that the syringe does not touch the liquid in the glass.
French: Expulser le médicament hors de la seringue dans un petit verre contenant une boisson liquide, de préférence du jus d'orange ou de pomme.
English: o Capsule shell: Iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), glycerol 85%, sorbitol syrup special, gelatin.
French: o Enveloppe de la capsule : Oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), glycérol à 85%, sirop de sorbitol particulier, gélatine.
English: The total dose each day is usually between 3 mg per kilogram of your body weight and 5 mg per kilogram body weight.
French: Polyarthrite rhumatoïde sévère - La dose quotidienne totale est généralement comprise entre 3 mg par kilogramme de votre poids et 5 mg par kilogramme de votre poids.
English: Once the bottle has been opened, the content must be used within 2 months.
French: A utiliser dans les 2 mois après ouverture du flacon.
English: o Capsule shell: Iron oxide red (E172), titanium dioxide (E 171), glycerol 85%, sorbitol syrup special, gelatin.
French: o Enveloppe de la capsule : Oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E 171), glycérol à 85%, sirop de sorbitol particulier, gélatine.
English: Common side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 100 people.
French: Effets indésirables fréquents : Ces effets indésirables peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 100.
English: Sandimmun concentrate for solution for infusion contains castor oil which may cause severe allergic reactions.
French: Sandimmun contient de l'huile de ricin et de l'éthanol Sandimmun solution à diluer pour perfusion contient de l'huile de ricin et de l'éthanol qui peuvent entraîner des réactions allergiques sévères.
English: Forced emesis and gastric lavage may be of value within the first few hours after oral intake.
French: Dans les premières heures qui suivent une administration orale, les vomissements provoqués et le lavage gastrique peuvent être utiles.
English: How long to take Sandimmun
French: Quand prendre Sandimmun
English: Then go on as before.
French: Puis continuez à prendre votre traitement normalement.
English: This is because these can affect how Sandimmun works.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Sandimmun
English: Kidney problems.
French: • Problèmes de reins.
English: Common
French: Fréquence
English: Capsule shell Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E171) Glycerol 85% Sorbitol syrup special Gelatin
French: Enveloppe de la capsule Oxyde de fer rouge (E172) Dioxyde de titane (E171) Glycérol à 85% Sirop de sorbitol particulier Gélatine
English: Capsule shell Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E 171) Glycerol 85% Sorbitol syrup special Gelatin
French: Enveloppe de la capsule Oxyde de fer rouge (E172) Dioxyde de titane (E 171) Glycérol à 85% Sirop de sorbitol particulier Gélatine
English: • Tiredness,
French: sirable,
English: Capsule shell Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171) Glycerol 85% Sorbitol syrup special Gelatin
French: Enveloppe de la capsule Oxyde de fer noir (E172) Dioxyde de titane (E171) Glycérol à 85% Sirop de sorbitol particulier Gélatine
English: PACKAGE LEAFLET
French: Des réactions anaphylacto
English: Very rare side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 100,000 people.
French: Effets indésirables très rares : Ces effets indésirables peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur
English: Flushing
French: Fréqu
English: The usual dose is 60 mg once a day.
French: La dose habituelle est de 60 mg une fois par jour.
English: This medicine is the same as Lixiana, which is already authorised in the European Union (EU).
French: Ce médicament est le même que Lixiana, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
English: Bleeding can occur at any site and can be severe or even fatal.
French: Les saignements peuvent survenir dans tous les sites et peuvent être graves, voire fatals.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Roteas.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Roteas.
English: This means that it blocks factor Xa, an enzyme that is involved in the production of thrombin.
French: Cela signifie qu'il bloque le facteur Xa, une enzyme qui participe à la production de thrombine.
English: Thrombin is essential for blood clotting.
French: La thrombine est indispensable pour la coagulation sanguine.
English: The full EPAR for Roteas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Roteas est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Roteas.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Roteas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Roteas?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Roteas?
English: The company that makes Lixiana has agreed that its scientific data can be used for Roteas (‘informed consent').
French: La société qui fabrique Lixiana a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Roteas («consentement éclairé»).
English: Other information about Roteas
French: Autres informations relatives à Roteas:
English: The effects were studied in one main study, which involved over 21,000 patients for an average of 2.5 years.
French: Les effets ont été étudiés dans le cadre d'une étude principale portant sur plus de 21 000 patients pendant une durée moyenne de 2,5 ans.
English: Roteas is available as tablets (15, 30 and 60 mg) and can only be obtained with a prescription.
French: Roteas est disponible sous forme de comprimés (15, 30 et 60 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Roteas's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Roteas sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Roteas contains the active substance edoxaban.
French: Roteas contient le principe actif edoxaban.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Roteas have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Roteas ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Roteas is an anticoagulant medicine (a medicine that prevents blood clotting) used in adults:
French: Roteas est un anticoagulant (un médicament qui empêche la formation de caillots sanguins) utilisé chez l'adulte:
English: With respect to safety, overall the risk of serious bleeding such as bleeding into the brain was reduced compared with warfarin, although there may be less difference where warfarin treatment is well managed.
French: En ce qui concerne la sécurité, le risque global de saignements graves tels qu'un saignement dans le cerveau a été réduit par comparaison avec la warfarine, bien que la différence soit moins marquée lorsque le traitement par la warfarine est bien géré.
English: Treatment is continued while the benefit outweighs the risk of bleeding, which depends on the condition being treated and any existing risk factors.
French: Le traitement est poursuivi tant que les bénéfices sont supérieurs au risque de saignement, ce qui dépend de la maladie traitée et des facteurs de risque existants.
English: What benefits of Roteas have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Roteas démontrés au cours des études?
English: Although there was greater a risk of bleeding from the mucosa (tissues lining body cavities such as the nose, gut and vagina), the Committee considered that the risk could be managed with appropriate measures.
French: Malgré un risque accru de saignement des muqueuses (tissus qui recouvrent les cavités corporelles telles que le nez, l'intestin et le vagin), le comité a estimé que le risque pouvait être géré grâce à des mesures appropriées.
English: It will also carry out a study of the effects of the medicine in patients with atrial fibrillation and good kidney function.
French: Elle réalisera également une étude des effets du médicament chez les patients atteints de fibrillation atriale et ayant une bonne fonction rénale.
English: Why is Roteas approved?
French: Pourquoi Roteas est-il approuvé?
English: Further episodes were seen in 130 of 4,118 patients given edoxaban (3.2%) and in 146 of 4,122 given warfarin (3.5%).
French: Des épisodes supplémentaires ont été observés chez 130 patients sur 4 118 recevant de l'edoxaban (3,2 %) et chez 146 patients sur 4 122 recevant de la warfarine (3,5 %).
English: The active substance in Roteas, edoxaban, is a ‘factor Xa inhibitor'.
French: Le principe actif de Roteas, l'edoxaban, est un «inhibiteur du facteur Xa».
English: In the treatment and prevention of blood clots in patients with DVT or pulmonary embolism, Roteas was also found to be as effective as warfarin, in a study involving over 8,200 patients.
French: Pour le traitement et la prévention des caillots sanguins chez les patients atteints de TVP ou d'embolie pulmonaire, Roteas s'est également avéré aussi efficace que la warfarine, dans une étude portant sur plus de 8 200 patients.
English: The company that markets Roteas will provide educational materials for doctors prescribing the medicine and an alert card for patients, explaining the risks of bleeding with the medicine and how to manage them.
French: La société qui commercialise Roteas fournira aux médecins prescripteurs du médicament du matériel éducatif ainsi que des cartes de surveillance aux patients, expliquant les risques de saignement associés au médicament et la façon de les prendre en charge.
English: It must also not be used in pregnant or breastfeeding women or together with another anticoagulant.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent ni chez les patients traités par un autre anticoagulant.
English: A first systemic embolism or stroke occurred in 182 patients given standard doses of Roteas and in 232 of those given warfarin, corresponding to annual rates for these events of around 1.2% and 1.5% respectively.
French: Une première embolie systémique ou un premier AVC est survenu chez 182 patients recevant des doses standard de Roteas et chez 232 patients recevant de la warfarine, ce qui correspond à des taux annuels de ces événements d'environ 1,2 % et 1,5 % respectivement.
English: For more information about treatment with Roteas, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Roteas, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had another episode of DVT or pulmonary embolism during the study period.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant présenté un autre épisode de TVP ou d'embolie pulmonaire pendant la période de l'étude.
English: Doses should be halved in patients with moderately or severely reduced kidney function, or low body weight or in those who are also taking certain medicines (known as P-gp inhibitors) that can interfere with the removal of edoxaban from the body.
French: Les doses doivent être diminuées de moitié chez les patients présentant une réduction modérée ou sévère de la fonction rénale ou un poids faible, ou chez les patients qui prennent également certains médicaments (appelés inhibiteurs de la P-gp) qui peuvent interférer avec l'élimination de l'edoxaban de l'organisme.
English: It is used in patients who have one or more risk factors, such as having had a previous stroke, high blood pressure, diabetes, heart failure or being 75 years old or over;
French: Il est utilisé chez les patients qui présentent un ou plusieurs facteurs de risque tels que: antécédents d'AVC, hypertension artérielle, diabète, insuffisance cardiaque, ou âge supérieur ou égal à 75 ans;
English: What are the risks associated with Roteas?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Roteas?
English: For practical information about using Roteas, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Roteas, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: When another recommended definition of the type of stroke was used, embolism or stroke due to blood clots was seen in 143 patients given Roteas (0.9%) and 157 given warfarin (1%).
French: Lorsqu'une autre définition recommandée du type d'AVC a été utilisée, une embolie ou un AVC causé par la formation de caillots sanguins a été observé chez 143 patients recevant Roteas (0,9 %) et 157 patients recevant de la warfarine (1 %).
English: There was a trend for better results in patients with reduced kidney function than those whose kidney function was normal.
French: Les résultats chez les patients présentant une réduction de la fonction rénale tendaient à être meilleurs que ceux des patients dont la fonction rénale était normale.
English: The main measure of effectiveness was the rate of stroke or systemic embolism among the patients each year.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux d'AVC ou d'embolie systémique parmi les patients chaque année.
English: What is Roteas and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Roteas et dans quel cas est-il utilisé?
English: Roteas has been shown to be as effective as the standard anticoagulant warfarin in preventing stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation.
French: Roteas s'est avéré aussi efficace que l'anticoagulant standard warfarine pour prévenir l'AVC et l'embolie systémique chez les patients présentant une fibrillation atriale.
English: Dose adjustments may also need to be made in patients who are switched between Roteas and other anticoagulant medicines.
French: Une adaptation posologique peut également être effectuée chez les patients qui passent d'un autre médicament anticoagulant à Roteas.
English: • to prevent stroke (caused by blood clots in the brain) and systemic embolism (blood clots in other organs) in patients with non-valvular atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart).
French: • pour prévenir l'accident vasculaire cérébral (AVC) (causé par la formation de caillots sanguins dans le cerveau) et l'embolie systémique (formation de caillots sanguins dans d'autres organes) chez les patients présentant une fibrillation atriale non valvulaire (contractions irrégulières rapides des cavités supérieures du cœur).
English: The most common side effects with Roteas (which may affect up to 1 in 10 people) are bleeding from skin and soft tissues, nose (epistaxis) and the vagina.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Roteas (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: saignement au niveau de la peau et des tissus mous, saignements de nez (épistaxis) et vaginaux.
English: • to treat deep-vein thrombosis (DVT, a blood clot in a deep vein, usually in the leg) and pulmonary embolism (a clot in a blood vessel supplying the lungs), and to prevent DVT and pulmonary embolism from re-occurring.
French: • pour traiter les thromboses veineuses profondes (TVP, un caillot de sang dans une veine profonde, en général dans la jambe) et l'embolie pulmonaire (un caillot dans un vaisseau sanguin alimentant les poumons), et pour empêcher la récidive de la TVP et de l'embolie pulmonaire.
English: By blocking factor Xa, the medicine reduces the levels of thrombin in the blood, which helps treat clots and reduce the risk of them forming in the arteries and veins and leading to DVT, pulmonary embolism, stroke or other organ damage.
French: En bloquant le facteur Xa, le médicament réduit les taux de thrombine dans le sang, ce qui permet de traiter les caillots sanguins et de réduire le risque qu'ils se forment dans les artères et les veines et entraînent une TVP, une embolie pulmonaire, un AVC ou une autre atteinte des organes.
English: Roteas must not be used in patients who are actively bleeding, have liver diseases that affect blood clotting, have severe uncontrolled high blood pressure or who have a condition putting them at significant risk of major bleeding.
French: Roteas ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent des saignements, une maladie du foie qui affecte la coagulation sanguine, une hypertension artérielle élevée non contrôlée ou une maladie qui augmente le risque de saignements majeurs.
English: The medicine has been shown to be at least as effective as warfarin in reducing stroke rates in patients with atrial fibrillation and in preventing further episodes of DVT or pulmonary embolism.
French: Le médicament s'est avéré au moins aussi efficace que la warfarine pour réduire les taux d'AVC chez les patients atteints de fibrillation atriale et pour prévenir des épisodes supplémentaires de TVP ou d'embolie pulmonaire.
English: For the full list of all side effects reported with Roteas, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Roteas, voir la notice.
English: Other common side effects are anaemia (low levels of red blood cells), rash and abnormal results in tests of liver function.
French: D'autres effets indésirables fréquents sont: anémie (taux faible de globules rouges), éruption cutanée et anomalies des résultats des tests de la fonction hépatique.
English: How is Roteas used?
French: Comment Roteas est-il utilisé?
English: How does Roteas work?
French: Comment Roteas agit-il?
English: or vice versa.
French: ou vice-versa.
English: Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 3 June 2014
French: Date de première autorisation: 21 septembre 2009 Date du dernier renouvellement: 3 juin 2014
English: The median follow-up for both groups was 359 days.
French: La durée médiane de suivi pour les deux groupes était de 359 jours.
English: In addition, clinical tolerance was good in all patients.
French: De plus, la tolérance clinique a été bonne chez tous les patients.
English: for as long as your doctor continues to prescribe it.
French: aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
English: may be taken with or without food.
French: peut être pris avec ou sans aliment.
English: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
French: : - Vous devez avertir votre médecin si une intervention chirurgicale est programmée (y compris dentaire).
English: Cmax occurs approximately 30 to 60 minutes after dosing.
French: La Cmax est observée environ 30 à 60 minutes après la prise.
English: For further information please refer to section 5.1.
French: Pour plus d'information voir rubrique 5.1.
English: All patients were continued on aspirin and were followed for one year.
French: Tous les patients poursuivaient leur traitement par aspirine et étaient suivis pendant un an.
English: The characteristics of the studied cohort were similar in the 2 groups.
French: Les caractéristiques de la cohorte étudiée étaient similaires dans les deux groupes.
English: than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
French: que vous n'auriez dû Contactez votre médecin ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche en raison du risque de saignement.
English: An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1000 mg in any 24 hour period), should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
French: Une utilisation occasionnelle d'acide acétylsalicylique, (pas plus de 1000 mg sur une période de 24 heures), ne devrait généralement pas poser de problèmes, mais une utilisation prolongée dans d'autres circonstances doit être discutée avec votre médecin.
English: is and what it is used for
French: et dans quels cas est-il utilisé