FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Lorsqu'ils prescrivent Uptravi, les professionnels de la santé doivent suivre les instructions fournies dans le résumé des caractéristiques du produit et dans les outils de bon usage pour Uptravi (guide).
Slovenian: • Pri predpisovanju zdravila Uptravi morajo zdravstveni delavci upoštevati navodila v povzetku glavnih značilnosti zdravila in izobraževalnemu gradivu za zdravilo Uptravi (brošura).
French: • Si, au cours de la phase d'adaptation de la posologie, certains effets indésirables sont difficiles à supporter, votre médecin pourra diminuer la dose en réduisant le nombre de comprimés que vous prenez.
Slovenian: • Če boste med povečevanjem odmerka težko prenašali nekatere neželene učinke, bo zdravnik odmerek morda zmanjšal z zmanjšanjem števila tablet, ki jih jemljete.
French: L'HTAP est une maladie débilitante dans laquelle un rétrécissement grave des vaisseaux sanguins des poumons se produit.
Slovenian: PAH je izčrpavajoča bolezen, pri kateri pride do hudega zoženja krvnih žil v pljučih.
French: Une fois une dose d'entretien établie, un dosage différent peut être prescrit de sorte que le patient ne prenne qu'un seul comprimé deux fois par jour.
Slovenian: Ko je dosežen vzdrževalni odmerek, se lahko predpiše druga jakost, tako da bolnik jemlje le eno tableto dvakrat dnevno.
French: • Vous recevrez un calendrier qui vous aidera à suivre le nombre de comprimés à prendre au cours de la phase d'adaptation de la posologie.
Slovenian: • Prejeli boste dnevnik, ki vam bo pomagal pri sledenju števila tablet, ki jih morate vzeti med povečevanjem odmerka.
French: Le calendrier contient deux cases pour chaque dosage et pour chaque jour de traitement, une pour la dose du matin et une pour la dose du soir.
Slovenian: V dnevniku sta za posamezno jakost dva okvirčka za vsak dan zdravljenja, eden za jutranji in drugi za večerni odmerek.
French: Le calendrier comprend deux cases pour chaque dosage et pour chaque jour, pour inscrire le nombre de comprimés qu'ils prennent le matin et le soir.
Slovenian: Dnevnik vsebuje za vsak dan in vsako jakost zdravila dva okvirčka, v katerih bolniki označijo število tablet, ki jih vzamejo zjutraj in zvečer.
French: Au cours de la phase d'adaptation de la posologie, seuls les dosages à 200 et 800 microgrammes sont utilisés.
Slovenian: V fazi povečevanja odmerka se uporabljata le jakosti 200 in 800 mikrogramov.
French: • Une fois qu'une dose adaptée a été établie (appelée dose d'entretien), le médecin peut prescrire un dosage différent de comprimé Uptravi de sorte que vous n'ayez qu'un seul comprimé à prendre le matin et un seul le soir, afin d'avoir la bonne quantité du médicament.
Slovenian: • Ko boste dosegli primeren odmerek (t. i. vzdrževalni odmerek), vam bo zdravnik morda predpisal tableto zdravila Uptravi druge jakosti, tako da boste za vnos ustrezne količine zdravila morali vzeti le eno tableto zjutraj in eno zvečer.
French: Si les effets indésirables sont supportables après diminution de la dose, le médecin peut décider de vous laisser continuer avec cette dose.
Slovenian: Če bodo neželeni učinki po zmanjšanju odmerka obvladljivi, se bo zdravnik morda odločil, da morate ostati pri tem odmerku.
French: Le traitement doit être instauré avec une dose de 200 microgrammes à prendre deux fois par jour, le matin et le soir.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 200 mikrogramov dvakrat dnevno, zjutraj in zvečer.
French: • Vous débuterez le traitement avec un comprimé dosé à 200 microgrammes pris deux fois par jour, le matin et le soir (à environ 12 heures d'intervalle).
Slovenian: • Zdravljenje boste začeli z eno 200-mikrogramsko tableto dvakrat dnevno, zjutraj in zvečer (približno 12 ur narazen).
French: Uptravi est disponible en comprimés à prendre par voie orale.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet, ki se jemljejo peroralno.
French: Si le patient ne tolère pas la dose, le médecin peut diminuer cette dose.
Slovenian: Če bolnik tega odmerka ne prenaša dobro, ga lahko zdravnik zmanjša.
French: Le traitement doit être instauré à une dose de 200 microgrammes deux fois par jour, à environ 12 heures d'intervalle.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 200 mikrogramov dvakrat dnevno, v razmiku približno 12 ur.
French: • Si vous tolérez la dose, le médecin augmentera alors votre dose chaque semaine généralement, de 200 microgrammes deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 1 600 microgrammes deux fois par jour, comme illustré sur le diagramme suivant:
Slovenian: • Če boste ta odmerek dobro prenašali, vam bo zdravnik odmerek povečeval običajno vsak teden za 200 mikrogramov dvakrat dnevno, do največ 1 600 mikrogramov dvakrat dnevno, kot je razvidno iz naslednjega diagrama:
French: Uptravi contient le principe actif sélexipag.
Slovenian: Zdravilo Uptravi vsebuje zdravilno učinkovino seleksipag.
French: Une fois une dose d'entretien établie, les autres dosages peuvent être utilisés afin de permettre au patient de ne prendre qu'un seul comprimé le matin et un seul le soir, au lieu de prendre plusieurs comprimés à chaque fois.
Slovenian: Ko je dosežen vzdrževalni odmerek, se lahko uporabijo druge jakosti, saj tako bolniki namesto več tablet hkrati jemljejo le eno tableto zjutraj in eno zvečer.
French: Si le patient tolère la dose, le médecin peut augmenter cette dose chaque semaine de 200 microgrammes deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 1 600 microgrammes deux fois par jour.
Slovenian: Če bolnik ta odmerek dobro prenaša, lahko zdravnik odmerek tedensko povečuje za 200 mikrogramov dvakrat dnevno, do največ 1 600 mikrogramov dvakrat dnevno.
French: Au cours de la phase d'adaptation de la posologie, les dosages à 200 et 800 microgrammes sont utilisés.
Slovenian: Med titriranjem se uporabljata jakosti 200 in 800 mikrogramov.
French: Dans ce cas, vous devez consulter la page suivante du calendrier pour vous aider à suivre le nombre de comprimés à prendre:
Slovenian: V tem primeru pri sledenju števila tablet, ki jih morate vzeti, upoštevajte naslednjo stran v dnevniku:
French: • Si le patient tolère la dose, la dose peut être augmentée chaque semaine de 200 microgrammes deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 1 600 microgrammes deux fois par jour.
Slovenian: • Če bolnik odmerek dobro prenaša, se lahko odmerek tedensko povečuje za 200 mikrogramov dvakrat dnevno, do največ 1 600 mikrogramov dvakrat dnevno.
French: Le dosage à 200 est utilisé pour augmenter ou diminuer la dose progressivement au cours de l'adaptation de la posologie.
Slovenian: Jakost 200 mikrogramov se uporablja za počasno stopenjsko povečevanje in zmanjševanje odmerka med titriranjem.
French: Si les patients ne tolèrent pas la dose, la dose peut être diminuée pour revenir à la dose précédente.
Slovenian: Če bolniki odmerka ne prenašajo dobro, je morda treba njegovo jakost zmanjšati na tisto v predhodnem koraku.
French: Utilisez les cases du calendrier correspondant au dosage des comprimés que vous prenez.
Slovenian: Ko vzamete tableto, to označite v okvirčku dnevnika, ki ustreza jakosti vzete tablete.
French: Nom (de fantaisie)
Slovenian: (Izmišljeno ) ime
French: 6 Quelles sont les étapes ?
Slovenian: Kateri so koraki?
French: 3 ans.
Slovenian: 3 mesecih.
French: La distribution contrôlée devra inclure trois principes clés qui seront intégrés dans le système de chacun des pays membres.
Slovenian: Sistem nadzorovanega dostopa mora vključevati tri osnovna načela, ki jih bo vsaka država članica vključila v svoj sistem.
French: (Voir rubrique 4).
Slovenian: (glejte poglavje 4).
French: Cependant, tous les patients n'atteignent pas cette dose parce que des patients différents peuvent avoir besoin de doses différentes.
Slovenian: Vendar pa tega odmerka ne dosežejo vsi bolniki, saj različni bolniki potrebujejo različne odmerke.
French: Trouver la bonne dose pour vous
Slovenian: Iskanje pravega odmerek za vas
French: (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Slovenian: (≥ 1/1.000 do < 1/100)
French: Il n'y a pas de données cliniques disponibles.
Slovenian: Kliničnih podatkov ni na voljo.
French: Un risque chez l'enfant allaité ne peut être exclu.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
French: Tout le monde ne va pas atteindre la même dose d'entretien.
Slovenian: Na koncu ne bodo imeli vsi enakega vzdrževalnega odmerka.
French: Diminutio n du risque absolu
Slovenian: Zmanjšanje absolutnega tveganja
French: La biodisponibilité absolue du sélexipag chez l'homme est approximativement de 49%.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost seleksipaga pri ljudeh je približno 49 %.
French: - Si vous êtes allergique au sélexipag ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Slovenian: - če ste alergični na seleksipag ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: Par exemple, les antidouleurs tel que le paracétamol peuvent aider à traiter les douleurs et les maux de tête.
Slovenian: Tako lahko na primer analgetiki, kot je paracetamol, pomagajo pri zdravljenju bolečin in glavobola.
French: Ne donnez pas ce médicament à un enfant de moins de 18 ans, car UPTRAVI n'a pas été évalué chez l'enfant.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, starim manj kot 18 let, saj zdravilo Uptravi ni bilo preizkušeno pri otrocih.
French: La sécurité et l'efficacité d'UPTRAVI n'ont pas été établies chez les enfants âgés de 0 à 18 ans.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Uptravi pri otrocih, starih 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
French: Dans le groupe placebo, des modifications mineures des valeurs médianes ont été observées.
Slovenian: V skupini s placebom so bile spremembe v mediani vrednostih majhne.
French: Diminution du risque relatif (IC 99%)
Slovenian: Zmanjšanje relativnega tveganja (99-% IZ)
French: La qualité de vie a été évaluée dans un sous-groupe de patients dans l'étude GRIPHON en utilisant le questionnaire Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR).
Slovenian: Kakovost življenja so ocenili v podskupini bolnikov v študiji GRIPHON s pomočjo vprašalnika CAMPHOR (Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review).
French: Ces mécanismes sont spécifiques aux rongeurs.
Slovenian: Mehanizma sta specifična za glodalce.
French: Vous devez prendre chaque dose d'UPTRAVI avec un verre d'eau, de préférence au cours d'un repas.
Slovenian: Vsak odmerek vzemite s kozarcem vode, najbolje med obrokom.
French: Ces effets sont le plus souvent transitoires ou contrôlables par un traitement symptomatique.
Slovenian: Ti učinki so običajno prehodni ali obvladljivi s simptomatskim zdravljenjem.
French: Parmi les patients, 17,9% étaient âgés de ≥ 65 ans et 1,1% de ≥ 75 ans.
Slovenian: 17,9 % bolnikov je bilo starih ≥ 65 in 1,1 % ≥ 75 let.
French: Avalez le comprimé en entier avec un verre d'eau.
Slovenian: Tablete vzemite cele s kozarcem vode.
French: Patients avec un évènement
Slovenian: Bolniki z dogodkom
French: Inhibiteurs des transporteurs (lopinavir/ritonavir)
Slovenian: Zaviralci prenašalca (lopinavir/ritonavir)
French: Numéro de téléphone de la pharmacie :
Slovenian: Telefon farmacevta:
French: Pensez à vous débarrasser de vos comprimés non utilisés (voir rubrique 5).
Slovenian: Ne pozabite zavreči neporabljenih tablet (glejte poglavje 5).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
French: Au début de votre traitement, vous allez prendre la dose minimale.
Slovenian: Na začetku zdravljenja boste jemali najnižji odmerek.
French: La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.
Slovenian: Pomen za ljudi ni znan.
French: • Encouragement et conseils aux professionnels de santé pour qu'ils communiquent clairement avec leurs patients lors de leur première visite, qu'ils contactent le patient durant la période d'adaptation de la posologie, de manière à faciliter la communication entre le professionnel de santé et le patient (nécessité de contacts et planification d'appels téléphoniques).
Slovenian: • spodbudo in smernice za zdravstvene delavce, da se ob prvem obisku z bolnikom jasno pogovorijo in prevzamejo odgovornost za vzpostavitev stika z bolnikom v fazi titriranja, kar olajša komunikacijo med zdravstvenim delavcem in bolnikom (potreba po kontaktu in načrt telefonskih klicev).
French: Le volume de distribution du sélexipag à l'état d'équilibre est de 11,7 litres.
Slovenian: Volumen porazdelitve seleksipaga v stanju dinamičnega ravnovesja je 11,7 l.
French: Vous pouvez ressentir des effets indésirables non seulement pendant la période d'adaptation de la posologie, quand votre dose est augmentée, mais aussi plus tard, après avoir pris la même dose pendant un certain temps.
Slovenian: Neželene učinke imate lahko ne le med obdobjem titracije, ko se odmerek povečuje, temveč tudi kasneje, ko enak odmerek jemljete že dlje časa.
French: Le plus fréquemment, les douleurs ont été traitées par des antalgiques (tels que le paracétamol).
Slovenian: Z bolečino povezane dogodke so pogosto zdravili z analgetiki (kot je paracetamol).
French: Les études conduites chez l'animal n'ont pas montré d'effet toxique direct ou indirect sur les fonctions de reproduction.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na sposobnost razmnoževanja.
French: La durée d'exposition maximum au sélexipag a été de 4,2 années.
Slovenian: Izpostavljenost seleksipagu je trajala do 4,2 leti.
French: L'expérience avec le sélexipag chez les patients âgés de plus de 75 ans est limitée.
Slovenian: Izkušnje z zdravilom Uptravi pri bolnikih, starejših od 75 let, so omejene.
French: UPTRAVI est un médicament qui doit être pris chaque matin et chaque soir pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire, aussi appelée HTAP.
Slovenian: Zdravilo Uptravi se jemlje vsako jutro in vsak večer za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije, imenovane tudi PAH.
French: • Infarctus du myocarde survenu au cours des 6 derniers mois
Slovenian: • Miokardni infarkt v zadnjih 6 mesecih.
French: Après administration de doses multiples, l'état d'équilibre du sélexipag et de son métabolite actif a été atteint en 3 jours.
Slovenian: Po dajanju večkratnih odmerkov je bilo stanje dinamičnega ravnovesja seleksipaga in aktivnega presnovka doseženo v 3 dneh.
French: Cela permet de soulager les symptômes et d'améliorer l'évolution de la maladie.
Slovenian: Lajša simptome PAH in izboljša potek bolezni.
French: Progression de la maladie b n (%)
Slovenian: Napredovanje bolezni b n (%)
French: Par ailleurs, les paramètres de fertilité n'ont pas été modifiés.
Slovenian: Sicer ni bilo vpliva na parametre plodnosti.
French: Facteurs de coagulation
Slovenian: Koagulacijski faktorji
French: Cela peut prendre plusieurs semaines pour trouver la dose qui vous correspond.
Slovenian: trajalo več tednov, da boste našli odmerek, ki vam ustreza.
French: Pour une description complète des comprimés d'UPTRAVI incluant les couleurs et le marquage, veuillez-vous reporter à la rubrique 6 de cette notice ".
Slovenian: Za polni opis tablet zdravila Uptravi, vključno z barvami in oznakami, glejte poglavje 6 v tem navodilu.
French: Aucune étude spécifique d'interaction médicamenteuse n'a été conduite avec les contraceptifs hormonaux.
Slovenian: Hormonski kontraceptivi Specifičnih študij medsebojnega delovanja zdravil s hormonskimi kontraceptivi niso opravili.
French: A l'exception de son métabolite actif, aucun autre métabolite circulant dans le plasma sanguin chez l'homme n'atteint plus de 3% des substances totales issues du médicament.
Slovenian: Razen aktivnega presnovka ne preseže noben od presnovkov, ki krožijo v plazmi pri človeku, 3 % celotne snovi, povezane z zdravilom.
French: Ces effets n'ont pas été observés dans les études de toxicité chez la souris ou le rat.
Slovenian: Izsledka niso zasledili v študijah toksičnosti pri miših ali podganah.
French: Des précautions sont nécessaires lorsque ces médicaments sont administrés de façon concomitante au sélexipag.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri dajanju teh zdravil sočasno z zdravilom Uptravi.
French: Qu'est-ce qu'UPTRAVI et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovenian: Kaj je zdravilo Uptravi in in za kaj ga uporabljamo
French: Chaque palier dure habituellement environ 1 semaine.
Slovenian: Koraki titracije običajno trajajo približno 1 teden.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec UPTRAVI dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de l'HTAP (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Uptravi za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje pljučne hipertenzije, (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: Le métabolite actif est un substrat faible de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP).
Slovenian: Aktivni presnovek je šibek substrat proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP-breast cancer resistance protein).
French: Le traitement doit être initié et surveillé uniquement par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'HTAP.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati le zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju PAH.
French: Ne coupez pas, n'écrasez pas ou ne mâchez pas les comprimés.
Slovenian: Tablet ne lomite, drobite in ne žvečite.
French: Diminution du taux d'hémoglobine
Slovenian: Zmanjšanje vrednosti hemoglobina
French: Parmi les patients recevant du sélexipag, 7,5% ont arrêté le traitement à l'étude en raison de la survenue de ces effets indésirables.
Slovenian: 7,5 % bolnikov na seleksipagu se je zaradi neželenih učinkov prenehalo zdraviti.
French: Le sélexipag et son métabolite actif sont fortement liés aux protéines plasmatiques (environ 99% au total, et dans les mêmes proportions à l'albumine et à l'alpha-1 glycoprotéine acide).
Slovenian: Seleksipag in njegov aktivni presnovek se v visoki meri vežeta na beljakovine v plazmi (skupaj približno 99 %, v enaki meri na albumin in na kisli alfa-1-glikoprotein.
French: Les comprimés ne doivent être ni coupés, ni écrasés, ni mâchés mais doivent être avalés avec de l'eau.
Slovenian: Tablet ni dovoljeno deliti, drobiti ali žvečiti; pogoltniti jih je treba z vodo.
French: Sélexipag (n = 574)
Slovenian: Seleksipag (N = 574)
French: Votre traitement doit être commencé le soir.
Slovenian: Z zdravljenjem začnite zvečer.
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation du sélexipag chez la femme enceinte.
Slovenian: Podatkov o uporabi seleksipaga pri nosečnicah ni.
French: L'administration d'UPTRAVI dans la population pédiatrique n'est pas recommandée.
Slovenian: Dajanje seleksipaga pediatrični populaciji se ne priporoča.
French: Aucun effet traitement significatif n'a été observé entre l'inclusion et la semaine 26.
Slovenian: Značilnih učinkov zdravljenja od izhodišča do 26. tedna ni bilo.
French: Par conséquent, les marges de sécurité concernant l'effet potentiel lié au récepteur IP sur la reproduction sont plus faibles que pour l'effet non lié au récepteur IP (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Zato so varnostne meje za možne učinke na sposobnost razmnoževanja, pri katerih posreduje receptor IP, manjše kot za učinke, ki niso povezani z IP (glejte poglavje 5.3).
French: Les comprimés pelliculés doivent être pris par voie orale le matin et le soir.
Slovenian: Filmsko obložene tablete se jemljejo peroralno zjutraj in zvečer.
French: Le sélexipag et son métabolite actif ne sont pas génotoxiques d'après l'ensemble des résultats des études génotoxiques menées.
Slovenian: Seleksipag in njegov aktivni presnovek nista genotoksična na podlagi vseh dokazov izvedenih študij genotoksičnosti.
French: Aucune exigence particulière pour l'élimination du produit.
Slovenian: Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
French: Votre médecin va vous dire d'augmenter votre dose par palier, habituellement chaque semaine, mais l'intervalle entre les paliers peut durer plus longtemps.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako povečevati vaš odmerek po korakih; običajno to poteka vsak teden, vendar je lahko interval med povečevanje daljši.
French: Décès jusqu'à la fin de l'étude d n (%)
Slovenian: Smrt do zaprtja študije d n (%)
French: Le délai jusqu'au décès lié à l'HTAP ou l'hospitalisation liée à l'HTAP a été évalué en tant que critère secondaire.
Slovenian: Čas do smrti, povezane s PAH, ali hospitalizacije zaradi PAH so ocenili kot sekundarni opazovani dogodek.
French: • Hypersensibilité connue à la substance active sélexipag ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
French: La sélectivité envers EP2, EP4 et DP1 est importante car ces récepteurs jouent un rôle dans l'immunodépression.
Slovenian: Selektivnost proti EP2, EP4 in DP1 je pomembna, ker ti receptorji posredujejo pri imunskih depresivnih učinkih.
French: Si vous oubliez de prendre UPTRAVI
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Uptravi
French: (≥ 1/100 à < 1/10)
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Agents antithrombotiques ; inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine, code ATC : B01AC27
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki, zaviralci agregacije trombocitov brez heparina, oznaka ATC: B01AC27
French: • De l'identification et l'actualisation d'une liste de tous les prescripteurs d'UPTRAVI ;
Slovenian: • identifikacija in vzdrževanje seznama vseh zdravnikov, ki zdravilo Uptravi predpisujejo;
French: Numéro de téléphone et email de votre médecin :
Slovenian: Telefon ali e-pošta zdravnikove ordinacije:
French: Les effets indésirables rapportés au cours de cette étude clinique pivot sont listés dans le tableau cidessous.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v osrednji klinični študiji, so povzeti v spodnji preglednici.
French: Des études conduites chez l'animal ont mis en évidence une augmentation du risque d'invagination intestinale, mais la pertinence clinique de ces résultats n'est pas établie (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije na živalih kažejo povečano tveganje invaginacije, vendar klinični pomen teh izsledkov ni znan (glejte poglavje 5.3).
French: Le métabolite actif étant 37 fois plus puissant, cet effet n'est pas cliniquement pertinent.
Slovenian: Glede na 37-krat večjo jakost aktivnega presnovka ta učinek ni klinično relevanten.
French: L'augmentation numérique du nombre de décès observée à la fin de la période de traitement + 7 jours et non observée à la fin de l'étude, a été étudiée de façon plus approfondie à l'aide d'une modélisation mathématique qui montre que l'écart constaté est cohérent avec l'hypothèse d'un effet neutre sur la mortalité liée à l'HTAP et la diminution des évènements non mortels.
Slovenian: Numerično povečanje smrti do konca zdravljenja + 7 dni, vendar ne do konca zaprtja študije, je bilo nadalje preučeno z matematičnim modeliranjem, in kaže, da je nesorazmernost smrti konsistentna z domnevo o nevtralnem učinku na smrtnost zaradi PAH in zmanjšanje ne-smrtnih primerov.
French: Il agit sur les vaisseaux sanguins comme la substance naturelle prostacycline en les relaxant et en les dilatant.
Slovenian: Deluje na krvne žile na podoben način kot naravna snov prostaciklin, tako da jih sprosti in razširi.
French: A l'inclusion, environ 1% des patients était en classe fonctionnelle OMS I, 46% en classe fonctionnelle OMS II, 53% en classe fonctionnelle OMS III et 1% en classe fonctionelle OMS IV.
Slovenian: Glede na FR po SZO je približno 1 % bolnikov je sodilo v razred I, 46 % v razred II, 53 % v razred III in 1 % v razred IV.
French: Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments, car votre médecin pourrait vous recommander de prendre UPTRAVI seulement une fois par jour.
Slovenian: Zdravniku povejte, če jemljete kakšna druga zdravila, saj lahko zdravnik priporoči, da jemljete zdravilo Uptravi samo enkrat na dan.