FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: диуретици, дигоксин, метилксантини и кортикостероиди, трябва да се подхожда предпазливо, след внимателна оценка на ползите и рисковете, като се обърне специално внимание на повишения риск от сърдечни аритмии, в резултат на хипокалиемията (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Beta agonistai mažina kalio koncentraciją serume, todėl kitų hipokalemijos riziką didinančių vaistinių preparatų (pvz., diuretikų, digoksino, metilksantinų, kortikosteroidų) kartu vartoti reikia atsargiai, kruopščiai įvertinus tokių derinių naudą ir riziką (ypač atsižvelgiant į širdies aritmijų rizikos padidėjimą dėl hipokalemijos) (žr.
Bulgarian: Ниво на кръвната захар и поява на ниско pH в организма с натрупване на лактат в кръвта (известно също като лактатна ацидоза).
Lithuanian: • Cukraus kiekio kraujyje ir kraujo pH tyrimai (pH rodo kraujo rūgštingumą; kraujas gali parūgštėti jame kaupiantis laktatams - ši būklė vadinama pieno rūgšties acidoze).
Bulgarian: *сърдечни аритмии, напр. предсърдно мъждене, миокардна исхемия (вж. точка 4.4)
Lithuanian: širdies aritmijos *, pvz., prieširdžių virpėjimas, miokardo išemija (žr.
Bulgarian: [Подробната информация относно дозата и скоростта на инфузия ще трябва да се адаптира към особеностите на отделните лекарствени вещества, т.e. да се запази както е по продукти, а всяка референция за продължаване на лечението с перорална поддържаща терапия трябва да се заличи.]
Lithuanian: [Išsamią informaciją apie dozę ir infuzijos greitį reikia pritaikyti konkrečiai veikliajai medžiagai, t.y.
Bulgarian: Нива на калий в кръвта (ниските нива на калий може да са свързани с риск от неритмична сърдечна дейност).
Lithuanian: • Kalio kiekio kraujyje tyrimai (jam sumažėjus, širdies susitraukimai gali pasidaryti nereguliarūs).
Bulgarian: - нива на калия - бета агонистите са свързани с понижени нива на серумния калий, което увеличава риска от аритмии (вж. точка 4.5).
Lithuanian: tirti kalio koncentraciją, kadangi nuo beta agonistų ji gali sumažėti ir dėl to padidėti aritmijų rizika (žr.
Bulgarian: Външна верзия [да се запази само където е разрешено понастоящем]
Lithuanian: Išorinis vaisiaus apgręžimas į galvinę pirmeigą [turi likti tik jeigu šiuo metu patvirtintos].
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира индивидуално с оглед на подтискането на контракциите, увеличаването на честотата на пулса и промените в артериалното налягане, които са ограничаващи фактори.
Lithuanian: Dozę būtina koreguoti individualiai, atsižvelgiant į gimdos susitraukimų slopinimą, pulso padažnėjimą ir kraujospūdžio pokyčius (dėl išvardytų veiksnių tenka riboti šio vaistinio preparato dozę). Juos būtina atidžiai stebėti ir gydymo metu.
Bulgarian: Не трябва да вземате <търговско име>, ако).
Lithuanian: skyrių „<Sugalvotas pavadinimas> vartoti negalima").
Bulgarian: Точка 3.
Lithuanian: 3 skyrių)
Bulgarian: - като токолитично средство при пациентки с предшестваща исхемична болест на сърцето или пациентки, при които съществуват значими рискови фактори за исхемична болест на сърцето; - заплашващ аборт в 1ви и 2ри триместър;
Lithuanian: - visais atvejais - kai gestacinis amžius mažesnis kaip 22 savaitės; - tokolizei - kai yra išeminė širdies liga arba reikšmingų jos rizikos veiksnių; - jeigu pirmą arba antrą nėštumo trimestrą gresia persileidimas;
Bulgarian: Важно е да се посъветвате с Вашия лекар или с медицинската сестра, преди да Ви се постави инжекцията, ако: сте имали проблеми с бременността си; са Ви изтекли водите; имате твърде много течност в белите дробове, което предизвиква задух (белодробен оток); имате високо артериално налягане; имате диабет.
Lithuanian: Prieš Jums leidžiant šio vaisto, svarbu papildomai pasitarti su gydytoju arba slaugytoja, jeigu: Jūsų nėštumo eiga nebuvo sklandi; nėštumo metu nubėgo Jūsų vaisiaus vandenys;
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, получени без рецепта.
Lithuanian: Kiti vaistai ir <sugalvotas pavadinimas> Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant nereceptinius ir augalinius arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.
Bulgarian: Важни нежелани реакции, за които трябва да се внимава, когато се лекува преждевременно раждане:
Lithuanian: Žemiau išvardyti svarbūs šalutiniai poveikiai, kurių gali pasireikšti stabdant priešlaikinį gimdymą.
Bulgarian: Пациентки с предразполагащи фактори като многоплодна бременност, претоварване с течности, инфекция на майката и прееклампсия, могат да бъдат изложени на повишен риск от развитие на белодробен оток.
Lithuanian: Plaučių edemos riziką gali didinti tam tikri rizikos veiksniai - tai daugiavaisis nėštumas, skysčio perteklius, nėščiosios infekcija, preeklampsija.
Bulgarian: Вашият лекар обмисли понижаване на дозата или преустановяване на приложението на <търговско име>, ако сърдечната Ви честота надхвърли 120 удара в минута.
Lithuanian: Jeigu Jūsų širdies susitraukimai pasidarytų dažnesni kaip 120 kartų per minutę, gydytojas svarstytų poreikį mažinti <sugalvotas pavadinimas> dozę arba nutraukti jo vartojimą.
Bulgarian: Диабет
Lithuanian: Hipertirozė
Bulgarian: Белодробен оток
Lithuanian: Plaučių edema
Bulgarian: Не се очаква някога сама да си прилагате това лекарство.
Lithuanian: Kaip vartoti <sugalvotas pavadinimas> Vartoti šio vaisto savarankiškai Jums tikriausiai nereikės.
Bulgarian: Ако някои признаци показват натрупване на течност в белите дробове (известно също като белодробен оток) (напр. кашлица или задух), Вашият лекар може да спре приложението на <търговско име>.
Lithuanian: Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu Jums leidžiant šio vaisto pradėtumėte kosėti arba dusti. Jeigu atsirastų skysčio kaupimosi plaučiuose požymių, pvz., kosulys arba dusulys (ši būklė vadinama plaučių edema), gydytojas gali nutraukti <sugalvotas pavadinimas> vartojimą.
Bulgarian: Това краткотрайно забавяне може да се използва за прилагане на други мерки, за които е известно, че подобряват перинаталното здраве.
Lithuanian: Trumpu atidėjimo laikotarpiu galima imtis kitų priemonių vaisiaus ar naujagimio būklei perinataliniu laikotarpiu pagerinti.
Bulgarian: Тъй като има съобщения за белодробен оток и миокардна исхемия при майката по време на или след лечение на преждевременно раждане с бета агонисти, трябва да се обърне внимание на баланса на течностите и на кардио-респираторната функция.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie nėščiosioms pasireiškusią plaučių edemą ir miokardo išemiją stabdant beta agonistais priešlaikinį gimdymą ar vėliau.
Bulgarian: - всяко състояние на майката или фетуса, при което удължаването на бременността е рисково, напр. тежка токсемия, вътрематочна инфекция, вагинално кървене от плацента превия, еклампсия или тежка прееклампсия, разкъсване на плацентата или компресия на пъпната връв;
Lithuanian: , esant sunkiai toksemijai, vidinei gimdos infekcijai, kraujavimui iš makšties dėl placentos pirmeigos, eklampsijai arba sunkiai preeklampsijai, atšokus placentai arba virkštelės suspaudimui; - jeigu vaisius žuvo gimdoje arba nustatytas mirtinas įgimtas ar chromosominis apsigimimas.
Bulgarian: Освен това, при взаимодействие с халогенирани анестетици, се съобщава за сериозни камерни ритъмни нарушения, поради повишената сърдечна реактивност.
Lithuanian: Be to, vartojant halogenintų anestetikų užfiksuota sunkių skilvelių ritmo sutrikimų dėl padidėjusio širdies reaktyvumo. Jeigu įmanoma, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti likus bent 6 val.
Bulgarian: Антидиабетни средства
Lithuanian: Cukrinis diabetas
Bulgarian: Общи заключения за безопасност
Lithuanian: Bendros išvados dėl saugumo
Bulgarian: Графикът за изпълнение на споразумението е определен в Приложение V.
Lithuanian: Šio susitarimo įgyvendinimo tvarkaraštis pateikiamas V priede.
Bulgarian: Въпреки това тези данни дават само ограничена информация за безопасността.
Lithuanian: Tačiau šie duomenys suteikė tik labai nedaug informacijos apie šio vaisto saugumą.
Bulgarian: Всички притежатели на разрешения за употреба трябва да приложат мерки за свеждане на риска до минимум.
Lithuanian: Visi rinkodaros teisės turėtojai turi įgyvendinti rizikos mažinimo priemones.
Bulgarian: За тези конкретни продукти PRAC препоръчва оттегляне на продуктите от пазара.
Lithuanian: Šiuos konkrečius preparatus PRAC rekomenduoja susigrąžinti iš rinkos.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда в благоприятни условия с подходящо оборудване за извършване на постоянно наблюдение на здравното състояние на майката и плода.
Lithuanian: Gydymo procedūra turi būti atliekama tokioje vietoje, kurioje būtų atitinkama įranga nuolatiniam motinos ir vaisiaus sveikatos būklės stebėjimui.
Bulgarian: След като преразгледа препоръката на PRAC, CMDh одобрява цялостните научни заключения и основания за препоръката.
Lithuanian: Peržiūrėjusi PRAC rekomendaciją, CMD(h) pritarė bendroms mokslinėms išvadoms ir priežastims, kuriomis buvo pagrįsta rekomendacija.
Bulgarian: В 10 клинични проучвания, обхващащи 425 бременни жени, е съобщен само по един случай на ангина пекторис и аритмия.
Lithuanian: Kiekviename iš atliktų 10 klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo iš viso 425 nėščiosios, nustatyta tik po vieną krūtinės anginos ir aritmijos atvejį.
Bulgarian: Въпреки това CMDh счита, че е необходима незначителна промяна в предложената формулировка по отношение на условията на разрешенията за употреба (Приложение IV).
Lithuanian: Tačiau CMD(h) laikėsi nuomonės, kad būtina šiek tiek pakoreguotą pasiūlytą rinkodaros leidimų galiojimo sąlygų formuluotę (IV priedas).
Bulgarian: Обобщени са данните за изоксуприн след пускането му на пазара от 2000 до 2013 г.; за интравенозния продукт няма съобщени сериозни нежелани събития и са съобщени три несериозни събития.
Lithuanian: Buvo apibendrinti po pateikimo rinkai 2000-2013 m. surinkti duomenys apie izoksupriną; su intraveniniu preparatu susijusių rimtų nepageidaujamų reiškinių neužregistruota, tačiau pranešta apie tris nerimtus reiškinius.
Bulgarian: Приблизително 9% от 425-те жени в тези изпитвания са били изложени на въздействието на пероралната форма и приблизително 2% от съобщените нежелани събития са свързани с пероралната форма на лекарството.
Lithuanian: Maždaug 9 % iš šiuose tyrimuose dalyvavusių 425 moterų vartojo geriamąjį preparatą, o su tokios farmacinės formos vaistu susiję maždaug 2 % užregistruotų nepageidaujamų reiškinių.
Bulgarian: Продължителността на лечение не трябва да надвишава 48 часа, тъй като данните показват, че основният ефект от токолитичната терапия е забавяне на раждането до 48 часа.
Lithuanian: Gydymo trukmė negali viršyti 48 valandų, nes iš duomenų matyti, kad pagrindinis tokolitikų terapijos tikslas - atitolinti gimdymą iki 48 valandų.
Bulgarian: Информацията за продукта на тези лекарствени продукти трябва бъде съответно актуализирана; разрешенията за употреба трябва да бъдат съответно изменени.
Lithuanian: Šių vaistinių preparatų informacinius dokumentus reikia atitinkamai atnaujinti; todėl jų rinkodaros leidimų sąlygas reikia pakeisti.
Bulgarian: Унгария счита, че е в интерес на ЕС въпросът да се отнесе към PRAC, и изразява опасения по отношение на дозировката и предупрежденията, посочени в информацията за продукта.
Lithuanian: Vengrija laikėsi nuomonės, jog Sąjunga suinteresuota, kad šis klausimas būtų perduotas PRAC ir išreiškė rūpestį dėl dozavimo informacijos ir įspėjimų, kurie pateikiami preparato informaciniuose dokumentuose.
Bulgarian: По отношение на прозореца на най-ниска гестационна жизнеспособност, PRAC отбелязва епидемиологичен преглед на акушерски интервенции в европейски страни (Kollée и др., 2009 г.), а наскоро и в САЩ (Kyser и др., 2012 г.), който предполага, че той се ситуира между 22 и 24 седмици.
Lithuanian: Dėl mažiausio gestacinio amžiaus, nuo kurio galima pradėti vartoti šiuos preparatus, PRAC atkreipė dėmesį į epidemiologinę Europos šalyse atliktų akušerinių intervencijų peržiūrą (Kollée et al, 2009) ir vėliau JAV atliktą tokią peržiūrą (Kyser et al., 2012), iš kurių matyti, kad jis svyruoja nuo 22 iki 24 savaičių.
Bulgarian: Hibbard (1996 г.) е извършил проучване случай - контрола, за да изследва дали съществува връзка между дългосрочна перорална употреба на тербуталин и перипартална кардиомиопатия.
Lithuanian: Hibbard (1996) atliko atvejo ir kontrolės tyrimą siekdamas nustatyti, ar ilgalaikis geriamojo terbutalino vartojimas susijęs su pogimdymine kardiomiopatija.
Bulgarian: В тези проучвания няма почти никакви доказателства за майчина смърт и има много ограничени данни за нежелани последствия за плода (напр. тахикардия и хиперинсулинемия).
Lithuanian: Motinos mirties atvejus patvirtinančių įrodymų šiuose tyrimuose beveik nėra, o duomenų apie nepageidaujamą poveikį vaisiui (pvz., tachikardiją, hiperinsulinemiją) labai nedaug.
Bulgarian: Информацията относно фатални фетални или неонатални заболявания не е достатъчна, за да се направят заключения относно връзка с вътрематочно излагане на тербуталин.
Lithuanian: Informacijos apie mirtinus vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklės atvejus nepakako, kad būtų galima padaryti išvadą dėl jų sąsajos su terbutalino ekspozicija gimdoje.
Bulgarian: Степента на сериозност на нежеланите събития изглежда е пряко свързана с дозата ритодрин, приложена на пациента, но също и с продължителността на лечението, тъй като повечето от животозастрашаващите нежелани събития настъпват след продължително прилагане на ритодрин (> 72 часа до месеци).
Lithuanian: Atrodo, kad nepageidaujamų reiškinių rimtumas tiesiogiai susijęs ne tik su pacientei paskirta ritodrino doze, bet ir su gydymo trukme, kadangi dauguma mirtinai pavojingų nepageidaujamų reiškinių nustatyta po ilgalaikio ritodrino vartojimo (nuo daugiau kaip 72 val.
Bulgarian: Дори и след коригиране за потенциално объркващи променливи, връзката между дългосрочна перорална терапия с тербуталин за преждевременно раждане и последваща перипартална кардиомиопатия остава значима.
Lithuanian: Net ir pakoregavus galimus iškraipančiuosius veiksnius, ilgalaikės geriamojo terbutalino terapijos sąsaja su pirmalaikiu gimdymu ir paskesne pogimdymine kardiomiopatija buvo reikšminga.
Bulgarian: Установени са общо 98 съобщения, които включват сърдечносъдови събития, като по-голямата част от тях са сърдечни аритмии като тахикардия или сърцебиене.
Lithuanian: Iš viso gauti 98 pranešimai, kuriuose buvo nurodyti širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniai, ir dauguma iš jų buvo širdies ritmo sutrikimai, kaip antai tachikardija arba palpitacijos.
Bulgarian: Освен това преждевременното раждане е установен рисков фактор за неонатална заболеваемост и смъртност.
Lithuanian: Be to, pirmalaikis gimdymas yra patvirtintas naujagimių sergamumo ir mirtingumo rizikos veiksnys.
Bulgarian: Поради това тези лекарствени продукти вече не трябва да се посочват за терапевтичното показание в акушерството.
Lithuanian: Todėl šių vaistinių preparatų nebegalima skirti pagal akušerines terapines indikacijas.
Bulgarian: Тахикардия, сърцебиене и промени в кръвното налягане представляват около 2/3 от нежеланите събития, свързани с пероралната форма.
Lithuanian: Tachikardija, palpitacijos ir kraujospūdžio pokyčiai sudarė maždaug 2/3 su peroraliniu būdu vartojamais preparatais susijusių nepageidaujamų reiškinių.
Bulgarian: Това забавяне може да се използва, за да се приложат глюкокортикоиди или да се предприемат други мерки, за които е известно, че подобряват перинаталното здраве.
Lithuanian: Per šį laiką galima sušvirkšti gliukokortikoidų arba imtis kitų priemonių, kurios pagerintų perinatalinę sveikatą.
Bulgarian: Условията за отмяна на разрешенията за употреба на тези продукти, както е приложимо, са определени в Приложение IV.
Lithuanian: Atitinkamos šių preparatų rinkodaros leidimų panaikinimo sąlygos išdėstytos IV priede.
Bulgarian: Тези случаи на нежелани събития при лечение с ритодрин включват както добре документирани съобщения за отделни случаи в литературата, така и случаи, регистрирани от ПРУ при спонтанни съобщения от медицински персонал или здравни органи.
Lithuanian: Šie nepageidaujamų reiškinių taikant ritodrino terapiją atvejai apima ir literatūroje išsamiai aprašytus pranešimus apie pavienius atvejus, ir rinkodaros teisės turėtojo užregistruotus atvejus iš spontaninių pranešimų, kuriuos pateikė sveikatos priežiūros įstaigų darbuotojai arba sveikatos priežiūros institucijos.
Bulgarian: Освен това по отношение на метода на прилагане на тези инжекционни форми трябва да се дават специални насоки.
Lithuanian: Be to, reikia pateikti tikslias šių švirkščiamosios formos preparatų vartojimo metodo gaires.
Bulgarian: За перорален хексопреналин са налични много малко данни за безопасност.
Lithuanian: Su saugumu susijusių duomenų apie geriamąjį heksoprenaliną yra labai nedaug.
Bulgarian: През периода 2002-2012 г. са съобщени общо 210 случая, включващи поне едно нежелано събитие след лечение с ритодрин.
Lithuanian: užregistruota 210 atvejų, kai po gydymo ritodrinu nustatytas bent vienas nepageidaujamas reiškinys.
Bulgarian: Това отново подчертава значението на внимателното медицинско наблюдение по време на терапията и поставя под въпрос безопасността на извънболничната токолиза с тербуталин.
Lithuanian: Tai dar kartą patvirtina, kad terapijos laikotarpiu svarbu atidžiai stebėti pacientės sveikatą, ir kelia abejonių dėl ambulatoriškai taikomos tokolizės terbutalinu saugumo.
Bulgarian: Прегледът на всички сърдечносъдови събития за салбутамол показва, че този лекарствен продукт може да предизвика сериозни нежелани сърдечносъдови събития, които могат да доведат до смърт на майката и/или плода.
Lithuanian: Peržiūrėjus visus su salbutamoliu susijusius širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinius, nustatyta, kad šis vaistinis preparatas gali paskatinti rimtus nepageidaujamus širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinius, kurie gali sukelti motinos mirtį ir (arba) vaisiaus žūtį.
Bulgarian: Внимателният контрол на нивото на хидратация е от съществено значение, за да се избегне риск от белодробен оток при майката.
Lithuanian: Siekiant išvengti motinos plaučių edemos rizikos, būtina atidžiai kontroliuoti hidratacijos lygį.
Bulgarian: Много от тези съобщения са възникнали във връзка както с интравенозен салбутамол (i.v.), така и с перорален салбутамол; изглежда, че това нежелано събитие не е специфично за определена форма.
Lithuanian: Daugelis iš šių pranešimų susiję ir su intraveniniu, ir su geriamuoju salbutamoliu; atrodo, kad šis nepageidaujamas reiškinys nesusijęs su konkrečia farmacine forma.
Bulgarian: PRAC установява сериозни ограничения на данните за ефикасност за перорални и супозитории форми и отбеляза наличните нови данни и/или настоящи медицински познания за употребата на тези продукти при акушерски показания.
Lithuanian: PRAC nustatė rimtus su peroraliniu būdu ir žvakučių forma vartojamu preparatų veiksmingumu susijusių duomenų trūkumus bei susipažino su turimais naujais įrodymais ir (arba) dabartinėmis medicininėmis žiniomis apie šių preparatų vartojimą pagal akušerines indikacijas.
Bulgarian: При този преглед са оценени данни от клинични проучвания, съобщения след пускане на пазара и публикувана литература, включително съответни насоки за лечение.
Lithuanian: Atliekant šią peržiūrą buvo vertinami klinikinių tyrimų, po pateikimo rinkai pateiktų pranešimų ir literatūroje, įskaitant atitinkamas gydymo gaires, paskelbti duomenys.
Bulgarian: И двете форми на хексопреналин също са показани за имобилизация на матката преди, по време на и след серклажна хирургия.
Lithuanian: Abiejų farmacinių formų heksoprenalinas taip pat naudojamas gimdos imobilizacijai prieš atliekant gimdos kaklelio apsiuvimą, šios operacijos metu ir po jos.
Bulgarian: SABA не трябва да се употребяват при жени с анамнеза за сърдечно заболяване или при състояния на майката или плода, при които продължаването на бременността е рисковано.
Lithuanian: TPBA negalima vartoti moterims, kurioms praeityje buvo diagnozuota širdies liga, arba esant motinos ar vaisiaus sveikatos būklei, dėl kurios ilgesnė nėštumo trukmė keltų pavojų.
Bulgarian: Рискът за майката и плода би могло да се сведе до минимум, ако активните вещества се прилагат от акушер-гинеколози/лекари с опит в употребата на токолитични агенти.
Lithuanian: Motinai ir vaisiui kylanti rizika būtų mažesnė, jei šias veikliąsias medžiagas skirtų akušeriai arba gydymo tokolitikais patirties turintys gydytojai.
Bulgarian: За пероралните и супозиторни форми, с оглед на цялата налична информация за безопасност, по-специално по отношение на риска от сериозни сърдечносъдови събития и много ограничените данни за ефикасност, в съответствие с член 116 от Директива 2001/83/ЕО PRAC стига до заключението, че съотношението полза/риск не е благоприятно, и поради това тези лекарствени продукти вече не трябва да се посочват за терапевтично показание в акушерството.
Lithuanian: dėl peroraliniu būdu ir žvakučių forma vartojamų preparatų, atsižvelgdamas į visus turimus su saugumu susijusius duomenis, visų pirma susijusius su rimtų širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizika, ir labai negausius su veiksmingumu susijusius duomenis, PRAC, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, priėjo prie išvados, kad šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas, todėl jų nebegalima skirti pagal akušerines terapines indikacijas;
Bulgarian: Те трябва да се прилагат възможно най-рано след диагностицирането на преждевременно раждане и след оценка на пациентката, за да се изключат всякакви противопоказания за употреба.
Lithuanian: Šiuos vaistinius preparatus reikia suleisti kuo skubiau, kai diagnozuojamas pirmalaikis gimdymas ir įvertinama pacientės sveikata, siekiant atmesti šių preparatų vartojimo kontraindikacijų galimybę.
Bulgarian: Има редица съобщения за белодробен оток, допринасящ за събитията, и един случай на съобщение за белодробен оток в съчетание с кардиомегалия след провеждане на курс с таблетки в продължение на пет седмици, когато токолизата е дала неуспешен резултат.
Lithuanian: Gauta keletas pranešimų apie plaučių edemą, kuri paskatino minėtus reiškinius, o vienu atveju, apie kurį pranešta, po penkių savaičių gydymo tabletėmis kurso, po nesėkmingos tokolizės, buvo nustatyta plaučių edema su kardiomegalija.
Bulgarian: Четири пациентки без предшестваща сърдечна патология са развили перипартална кардиомиопатия, докато са били подложени на продължителен прием на перорален тербуталин с различна продължителност на лечение (9.5-53 дни).
Lithuanian: Keturioms pacientėms, kurioms prieš tai nebuvo nustatyta jokios širdies patologijos, pogimdyminė kardiomiopatija išsivystė skirtingos trukmės (nuo 9,5 iki 53 dienų) ilgalaikio gydymo geriamuoju terbutalinu laikotarpiu.
Bulgarian: За пероралната таблетка са съобщени три сериозни нежелани събития (загуба на съзнание, тризмус и сериозна кожна реакция) и шест несериозни нежелани събития за таблетката.
Lithuanian: Vartojant geriamąsias tabletes, nustatyti trys rimti (sąmonės praradimas, trizmas ir sunki odos reakcija) ir šeši nerimti nepageidaujami reiškiniai.
Bulgarian: Публикуваните проучвания предоставят противоречиви резултати и тълкувания относно безопасността на тербуталин (и бета-агонисти) при токолиза.
Lithuanian: Publikuotų tyrimų rezultatai ir juose pateikiami terbutalino (ir beta agonistų) saugumo taikant tokolizę vertinimai yra prieštaringi.
Bulgarian: Поради това, в съответствие с членове 31 и 32 от Директива 2001/83/ЕО, PRAC препоръчва промяна на условията на разрешенията за употреба, или отмяна, както е приложимо, за всички лекарствени продукти, посочени в Приложение I и за които измененията в информацията за продукта са определени в Приложение III на препоръката.
Lithuanian: Todėl vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 31 ir 32 straipsniais, PRAC rekomenduoja pagal aplinkybes arba keisti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių informacinių dokumentų pakeitimai pateikiami rekomendacijos III priede, rinkodaros leidimų sąlygas, arba panaikinti šiuos rinkodaros leidimus.
Bulgarian: С изключение на докладите относно рабдомиолиза и SCARs, случаите в по-голямата си част съответстват на познатия профил на безопасност на ритодрин.
Lithuanian: Dauguma šių atvejų, išskyrus pranešimus apie rabdomiolizę ir SNOR, neprieštarauja žinomoms ritodrino saugumo charakteristikoms.