FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Médicaments à usage topique contenant 0,005 % en poids d'estradiol/0,4 % en poids de prednisolone (Linoladiol HN)
Finnish: Paikallishoitoon tarkoitetut 0,005 painoprosenttia (w/w) estradiolia ja 0,4 painoprosenttia (w/w) prednisolonia sisältävät lääkevalmisteet (Linoladiol HN)
French: • Pour les médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d'estradiol, le comité a estimé qu'au vu des données actuellement disponibles, le rapport bénéfice/risque est favorable dans l'indication actuellement autorisée, sous réserves des restrictions, mises en garde et autres modifications apportées aux informations sur le produit et des mesures de minimisation des risques complémentaires convenues.
Finnish: • Paikallisesti käytettävien 0,01 painoprosenttia (w/w) estradiolia sisältävien lääkevalmisteiden osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella hyöty-riskisuhde on suotuisa nykyisessä hyväksytyssä käyttöaiheessa edellyttäen, että sovittuja rajoituksia, varoituksia ja muita muutoksia valmistetietoihin sekä riskien edelleen vähentämisen toimenpiteitä noudatetaan.
French: Sur la base de l'ensemble des données disponibles sur la sécurité et l'efficacité des médicaments contenant 0,01 % en poids d'estradiol, à ce jour le CHMP a confirmé que le rapport bénéfice/risque demeure favorable sous réserve des restrictions, mises en garde, modifications apportées aux informations sur le produit et des mesures de minimisation des risques convenues.
Finnish: Kaikkien 0,01 painoprosenttia (w/w) estradiolia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta tähän mennessä saatavilla olevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea vahvisti, että niiden hyötyriskisuhde pysyy suotuisana edellyttäen, että sovittuja rajoituksia, varoituksia, muutoksia valmistetietoihin ja riskien vähentämistoimenpiteitä noudatetaan.
French: Le titulaire de l'AMM était favorable à l'indication initiale pour le «traitement de l'atrophie vaginale due à un déficit en œstrogènes chez les femmes post-ménopausées».
Finnish: Myyntiluvan haltija kannatti alkuperäistä käyttöaihetta, joka koski "estrogeenin puutteesta johtuvan emättimen kuivuuden hoitoa vaihdevuodet ylittäneillä naisilla".
French: Médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d'estradiol (Linoladiol N) Le CHMP a pris en compte toutes les données disponibles relatives à la pharmacocinétique, la recherche de dose, l'efficacité et la sécurité, notamment la sécurité sur l'endomètre, des produits contenant de l'estradiol pour administration intravaginale et/ou pour administration sur la peau de la vulve, et également les risques bien connus du traitement hormonal substitutif (THS) par voie systémique dans l'indication thérapeutique approuvée.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot emättimensisäisesti ja/tai ulkosynnyttimien iholle annosteltavien estradiolia sisältävien valmisteiden farmakokinetiikasta, annoksen määrittämisestä, tehosta ja turvallisuudesta, myös turvallisuudesta kohdun limakalvon osalta, sekä systeemisen hormonikorvaushoidon tunnetuista riskeistä hyväksytyssä käyttöaiheessa.
French: Dans l'étude SCO 5174, une étude post-autorisation randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, en groupes parallèles portant sur l'efficacité et la sécurité de Linoladiol N dans le traitement de 48 femmes post-ménopausées présentant une atrophie vaginale, le paramètre d'essai principal était l'indice de maturation vaginale (IMV).
Finnish: Tutkimus SCO 5174 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tutkimus, joka sisälsi verrokkiryhmän, ja jossa tutkittiin Linoladiol N:n tehoa ja turvallisuutta 48:lla vaihdevuodet ylittäneellä naisella, joilla oli kuiva emätin.
French: Le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant 0,01 % en poids d'estradiol destinés au traitement externe à court terme de l'atrophie vaginale chez les patientes postménopausées, lorsqu'au moins un traitement par œstrogènes par voie topique a échoué, demeure favorable, sous réserve des restrictions, mises en garde et modifications apportées aux informations sur le produit convenues.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että 0,01 painoprosenttia (w/w) estradiolia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde vaihdevuodet ylittäneiden potilaiden emättimen kuivuuden lyhytaikaisessa ulkoisessa hoidossa, kun vähintään yksi paikallinen estrogeenihoito on epäonnistunut, on edelleen suotuisa edellyttäen, että sovittuja rajoituksia, varoituksia ja valmistetietojen muutoksia noudatetaan.
French: Une vigilance particulière s'impose en ce qui concerne les effets indésirables éventuels et l'atrophie de la peau.
Finnish: Mahdollisia systeemisiä sivuvaikutuksia ja ihon kuivuutta on seurattava.
French: Deux principaux points de désaccord avec l'avis du CHMP ont été abordés dans les motifs de réexamen du titulaire de l'AMM.
Finnish: Myyntiluvan haltijan uudelleenarviointiperusteet pohjautuivat kahteen tieteelliseen pääkohtaan, joista myyntiluvan haltija oli eri mieltä lääkevalmistekomitean lausunnon kanssa.
French: En conséquence, le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d'estradiol ainsi que les médicaments à usage topique contenant 0,005 % en poids d'estradiol et 0,4 % en poids de prednisolone demeure favorable, sous réserve de modifications des termes des autorisations de mise sur le marché consistant en des restrictions, mises en garde, et autres modifications apportées aux informations sur le produit, ainsi que de mesures convenues de minimisation des risques, selon le cas.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että paikallisesti käytettävien 0,01 painoprosenttia (w/w) estradiolia sisältävien lääkevalmisteiden sekä paikallisesti käytettävien 0,005 painoprosenttia (w/w) estradiolia ja 0,4 painoprosenttia (w/w) prednisolonia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde pysyy suotuisana edellyttäen, että myyntiluvan ehtoihin tehdään muutos, joka sisältää sovitut rajoitukset, varoitukset ja muut muutokset valmistetietoihin sekä sovitut riskinvähentämistoimenpiteet soveltuvin osin.
French: Deuxièmement, le titulaire de l'AMM était en désaccord avec l'évaluation du CHMP du profil global du produit Linoladiol N. Il a affirmé que le profil pharmacocinétique, l'exposition systémique et les risques potentiels ne doivent pas être évalués en cas de THS par voie systémique, et que l'usage topique de Linoladiol N ne peut pas être comparé au traitement THS par voie systémique.
Finnish: Se katsoi, että farmakokineettistä profiilia, systeemistä altistusta ja mahdollisia riskejä ei pitäisi arvioida suhteessa systeemiseen hormonikorvaushoitoon ja että Linoladiol N:n paikallista käyttöä ei voi verrata systeemiseen hormonikorvaushoitoon.
French: Dans cette comparaison, trois autres médicaments pour application intravaginale ont été inclus: ovules vaginaux à 10 µg et 25 µg et anneau vaginal à 2 mg. D'après la comparaison fournie des valeurs de la Cmax et de la Cmoyenne de Linoladiol N, il apparaît que l'exposition systémique à l'estradiol à l'état stable (deux fois par semaine) est environ 2,5 à 3 fois supérieure à celle des ovules à 10 µg et environ 25 % supérieure pour Linoladiol N sous forme de crème à celle des ovules à 25 µg.
Finnish: Linoladiol N:n Cmax- ja Caverage-arvojen vertailun perusteella näyttää siltä, että systeeminen altistus estradiolille säännöllisesti (kahdesti viikossa) käytettynä on noin 2,5-3 kertaa suurempi verrattuna 10 mikrogramman puikkoihin ja noin 25 prosenttia suurempi Linoladiol N -voiteessa kuin 25 mikrogramman puikoissa.
French: Parmi les trois comparateurs (les ovules vaginaux à 10 et 25 µg et l'anneau vaginal) examinés, les ovules vaginaux d'estradiol à 25 µg sont associés à l'exposition systémique à l'estradiol la plus élevée et ont été comparés à Linoladiol N. Après administration d'un unique ovule vaginal d'estradiol à 25 µg, la Cmax sans correction par rapport à la valeur initiale était de 206 pmol/l, alors que la Cmoyenne sans correction par rapport à la valeur initiale au cours des premières 24 heures était de 86 pmol/l, d'après les études de Notelovitz (2002) et Nilsson et Heimer (1992).
Finnish: Kun 25 mikrogrammaa estradiolia sisältäviä emätinpuikkoja oli annettu yksi annos, Cmax oli ilman lähtötason korjausta 206 pmol/l, ja Caverage oli ilman lähtötason korjausta ensimmäisen 24 tunnin aikana 86 pmol/l Notelovitzin (2002) ja Nilssonin ja Heimerin (1992) tekemien tutkimusten mukaan.
French: Le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments à usage topique contenant 0,005 % en poids d'estradiol et 0,4 % en poids de prednisolone destinés au traitement initial externe à court terme des maladies de peau aiguës et légères, des inflammations, des brûlures et des démangeaisons de la peau de la région génitale externe chez les femmes post-ménopausées, pour lesquelles des corticostéroïdes à faible action et de l'estradiol faiblement dosé sont indiqués demeure favorable sous réserve des restrictions, mises en garde et modifications apportées aux informations sur le produit convenues.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että naisten ulkoisten sukupuolielinten akuuttien, lievien, tulehduksellisten, polttelevien ja kutiavien ihotautien paikallishoitoon tarkoitettujen 0,005 painoprosenttia (w/w) estradiolia ja 0,4 painoprosenttia (w/w) prednisolonia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde vaihdevuodet ylittäneiden potilaiden hoidossa, jota varten on heikkotehoiset kortikosteroidit ja pieniannoksinen estradioli ovat aiheenmukaisia, on edelleen suotuisa edellyttäen, että sovittuja rajoituksia, varoituksia ja valmistetietojen muutoksia noudatetaan.
French: Conditions des autorisations de mise sur le marché Les autorités nationales compétentes des États membres ou des États membres de référence, le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires des AMM:
Finnish: Jäsenvaltioiden tai tapauksen mukaan viitejäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
French: Par conséquent les présentations de 100 g doivent être retirées de tous les États membres de l'UE où elles sont actuellement autorisées.
Finnish: Siksi 100 gramman pakkauskoko on vedettävä pois markkinoilta kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, joissa niillä on tällä hetkellä myyntilupa.
French: La durée maximale d'un traitement par des médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d'estradiol est limitée à 4 semaines (pas d'utilisation répétée).
Finnish: Paikallisesti käytettävien 0,01 painoprosenttia (w/w) estradiolia sisältävien lääkevalmisteiden hoitojakson enimmäispituus rajoitetaan neljään viikkoon (ei toistuva käyttö).
French: La durée du traitement par des médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d'estradiol étant limité à 4 semaines (pas d'utilisation répétée), les titulaires des AMM doivent fournir un plan détaillé indiquant des délais courts précis d'adaptation de la présentation de taille inférieure (25 g) et de retrait des présentations de 35 g et 50 g, dans tous les États membres de l'UE où elles sont actuellement autorisées.
Finnish: Koska paikallisesti käytettävien 0,01 painoprosenttia (w/w) estradiolia sisältävien lääkevalmisteiden hoitojakson enimmäispituus rajoitaan neljään viikkoon (ei toistuva käyttö), myyntiluvan haltijoiden on toimitettava yksityiskohtainen suunnitelma, joka sisältää täsmälliset lyhyet määräajat pienempien pakkauskokojen (25 g) käyttöönotolle ja 35 gramman ja 50 gramman pakkauskokojen poisvetämiselle kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, joissa niillä on tällä hetkellä myyntilupa.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le dosage du médicament, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats Membres
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
French: État Membre de l'UE/EEE
Finnish: EU/ETA
French: Emulsion vaginale Voie cutanée, voie
Finnish: Vaginal emulsion Iholle, Emättimeen
French: Médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d'estradiol État Membre de l'UE/EEE
Finnish: Paikallishoitoon tarkoitetut 0,01 painoprosenttia (w/w) estradiolia sisältävät lääkevalmisteet Jäsenvaltio
French: Médicaments à usage topique contenant 0,005 % en poids d'estradiol/0,4 % en poids de prednisolone État Membre de l'UE/EEE
Finnish: Paikallishoitoon tarkoitetut 0,005 painoprosenttia (w/w) estradiolia ja 0,4 painoprosenttia (w/w) prednisolonia sisältävät lääkevalmisteet
French: Crème vaginale Voie cutanée, voie
Finnish: Emätinvoide creme Emättimeen, Paikallisesti käytettävät
French: 19 août 2014 EMA/515780/2014
Finnish: 19. elokuuta 2014 EMA/515780/2014
French: Limitation de la durée d'utilisation et autres mesures mises en place pour gérer le risque potentiel d'effets indésirables
Finnish: Käytön keston rajoittaminen ja muut toimet haittavaikutusten mahdollisen riskin hallitsemiseksi
French: Les patients utilisant ces crèmes doivent être informés de ce qui suit:
Finnish: Näitä voiteita käyttävien potilaiden tulee tietää seuraavat seikat:
French: Tél: +44 (0)20 7418 8427 Courrier électronique: press@ema.europa.eu
Finnish: Puhelin +44 (0)20 7418 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
French: 1 Pour plus d'informations, voir ici. 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: L'examen a été effectué par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) responsable des questions concernant les médicaments à usage humain.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
French: Les informations sur le produit pour les deux crèmes seront mises à jour par l'ajout des recommandations suivantes:
Finnish: Kummankin voiteen valmistetiedot päivitetään seuraavien suositusten mukaisesti:
French: L'agence allemande des médicaments a demandé au CHMP d'effectuer une évaluation complète du rapport bénéfice/risque de ces médicaments et d'émettre un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché y afférentes doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'Union européenne.
Finnish: Saksan lääkevirasto pyysi lääkevalmistekomiteaa toteuttamaan näiden lääkkeiden hyöty-riskisuhteen täydellisen arvioinnin ja antamaan lausunnon siitä, tuleeko niiden myyntiluvat säilyttää, tuleeko niitä muuttaa vai tuleeko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
French: Le CHMP a émis un avis en décembre 2013.
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi asiasta lausunnon joulukuussa 2013.
French: La crème Linoladiol N (0,01 % en poids) contient 100 microgrammes d'estradiol par gramme, tandis que Linoladiol HN (0,005 % en poids, 0,4 % en poids) contient 50 microgrammes d'estradiol et 4 mg de corticostéroïde prednisolone par gramme.
Finnish: Linoladiol N -voide (0,01 % w/w) sisältää 100 mikrogrammaa estradiolia grammassa, kun taas Linoladiol HN (0,005 % w/w, 0,4 % w/w) sisältää 50 mikrogrammaa estradiolia ja neljä milligrammaa prednisoloni-nimistä kortikosteroidia grammassa.
French: Le traitement par ces deux crèmes doit être limité à une durée maximale de 4 semaines.
Finnish: Kummallakin voiteella annettavan hoidon kesto tulee rajoittaa enintään neljään viikkoon.
French: L'examen des médicaments à usage topique contenant de l'estradiol, Linoladiol N et Linoladiol HN, a été initié le 24 mai 2012 par l'Allemagne, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Finnish: Paikallisesti käytettävien estradiolia sisältävien Linoladiol N- ja Linoladiol HN -lääkkeiden arviointi aloitettiin 24. toukokuuta 2012 Saksan aloitteesta direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
French: • Les deux crèmes ne doivent pas être utilisées pendant plus de 4 semaines.
Finnish: • Kumpaakin voidetta saa käyttää enintään neljä viikkoa.
French: L'avis définitif du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a rendu une décision finale le 19 août 2014.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lopullinen lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta lopullisen päätöksen 19. elokuuta 2014.
French: Si vous avez utilisé Linoladiol HN pour le traitement de cette affection, contactez votre médecin afin d'envisager d'autres traitements.
Finnish: Jos olet käyttänyt Linoladiol HN:ää tämän taudin hoitoon, ota yhteyttä lääkäriisi, jotta sinulle voidaan löytää vaihtoehtoinen hoito.
French: Les recommandations du CHMP ont été transmises à la Commission européenne, qui les a approuvées et a rendu une décision définitive, juridiquement contraignante et valable dans toute l'UE le 19 août 2014.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositukset lähetettiin Euroopan komissiolle, joka hyväksyi ne ja teki asiasta lopullisen koko Euroopan unionia laillisesti sitovan päätöksen 19. elokuuta 2014.
French: Ces deux médicaments ont été autorisés dans l'UE dans le cadre de procédures nationales pendant plus de 40 ans. Linoladiol N est commercialisé en Bulgarie, en République tchèque, en Estonie, en Allemagne, en Hongrie, en Lettonie, en Lituanie et en Slovaquie, tandis que Linoladiol HN est commercialisé en Estonie, en Allemagne, en Lettonie et en Lituanie.
Finnish: Linoladiol N:ää on myynnissä Bulgariassa, Latviassa, Liettuassa, Saksassa, Slovakiassa, Tšekissä, Unkarissa ja Virossa, ja Linoladiol HN:ää on myynnissä Latviassa, Liettuassa, Saksassa ja Virossa.
French: En décembre 2013, le CHMP avait conclu son examen des bénéfices et risques des deux crèmes et émis des recommandations sur leur utilisation.1 À la suite d'une demande de réexamen de Linoladiol N de la part de la société, les recommandations pour cette crème ont été mises à jour, en tenant compte de nouvelles mesures de gestion du risque potentiel d'effets indésirables.
Finnish: Joulukuussa 2013 lääkevalmistekomitea sai päätökseen näiden voiteiden hyötyjä ja riskejä koskevan arvioinnin ja antoi suosituksia niiden käytöstä.1 Yhtiö pyysi Linoladiol N -voiteen uudelleenarviointia, jonka perusteella sitä koskevat suositukset on päivitetty, ja niissä on otettu huomioon uudet toimet, joilla haittavaikutusten mahdollista riskiä pyritään hallitsemaan.
French: Les informations sur le produit de Linoladiol N et de Linoladiol HN ont été mises à jour afin d'informer les patients et les professionnels de santé sur ce risque potentiel.
Finnish: Linoladiol N:n ja Linoladiol HN:n valmistetietoja on päivitetty näistä riskeistä tiedottamiseksi potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille.
French: Sur demande de la société, l'avis sur Linoladiol N a fait l'objet d'un nouvel examen, lequel a pris fin en avril 2014.
Finnish: Yhtiö pyysi lausunnon uudelleenkäsittelyä Linoladiol N -voiteen osalta, ja se saatiin päätökseen huhtikuussa 2014.
French: Le 25 avril 2014, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a mis à jour ses recommandations relatives à l'utilisation de deux crèmes contenant de l'estradiol à dosage élevé, Linoladiol N et Linoladiol HN.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päivitti 25. huhtikuuta 2014 suositukset, jotka koskevat kahden voimakkaan estradiolia sisältävän voiteen (Linoladiol N ja Linoladiol HN) käyttöä.
French: L'absorption systémique de l'estradiol peut être associée à des risques similaires à ceux observés dans le traitement hormonal substitutif (THS) par voie systémique, notamment de caillots sanguins, d'accident vasculaire cérébral et de cancer de l'endomètre (de l'utérus).
Finnish: Systeemisesti imeytyvään estradioliin saattaa liittyä riskejä, jotka ovat samankaltaisia kuin systeemisen hormonikorvaushoitoon liittyvät riskit, mukaan luettuina verihyytymät, halvaus ja (kohdun) limakalvon syöpä.
French: Linoladiol N et Linoladiol HN sont un type de «traitement hormonal substitutif» local: ils contiennent une hormone féminine, l'estradiol, utilisée pour remplacer l'hormone estradiol que l'organisme ne fabrique plus après la ménopause.
Finnish: Linoladiol N ja Linoladiol HN ovat eräänlaista hormonikorvaushoitoa: ne sisältävät naishormonia, estradiolia, jolla korvataan se estradiolihormoni, jota elimistö ei enää tuota vaihdevuosien jälkeen.
French: Le CHMP a réaffirmé la nécessité de limiter le traitement par les deux crèmes à 4 semaines du fait de leur teneur relativement élevée en estradiol et du risque potentiel d'effets indésirables liés à l'absorption de l'estradiol par voie systémique (dans tout l'organisme).
Finnish: Lääkevalmistekomitea pysyi kannassaan, jonka mukaan hoidon kesto on rajoitettava neljään viikkoon kummankin voiteen osalta, koska niiden estradiolipitoisuus on varsin suuri ja koska systeemisesti (elimistön kautta) imeytyvästä estradiolista aiheutuu mahdollinen haittavaikutusten riski.
French: • Linoladiol N et Linoladiol HN ne doivent pas être utilisés au-delà de 4 semaines en raison des risques associés à une possible exposition systémique à l'estradiol.
Finnish: • Sen enempää Linoladiol N:ää kuin Linoladiol HN:ääkään ei saa käyttää neljää viikkoa kauempaa mahdollisen estradiolille systeemiseen altistumiseen liittyvien riskien vuoksi.
French: • Linoladiol HN ne doit plus être prescrit dans le traitement du lichen scléreux.
Finnish: • Linoladiol HN:ää ei saa enää määrätä lichen sclerosuksen hoitoon.
French: De plus, Linoladiol HN ne doit plus être utilisé dans le traitement du lichen scléreux, une affection cutanée qui touche généralement la région génitale, du fait de l'absence d'élément probant justifiant son utilité dans le traitement de cette affection.
Finnish: Lisäksi Linoladiol HN -voidetta ei saa enää käyttää sukupuolielinten alueella usein ilmenevän lichen sclerosus -nimisen ihotaudin hoitoon, koska voiteen hyödystä tämän taudin hoidossa ei ole näyttöä.
French: L'Agence européenne des médicaments a mis à jour son avis sur la façon d'utiliser les crèmes Linoladiol N et Linoladiol HN.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on päivittänyt Linoladiol N- ja Linoladiol HN -voiteiden käyttämistä koskevat ohjeet.
French: Informations destinées aux professionnels de santé L'EMA a terminé son examen des crèmes contenant de l'estradiol, Linoladiol N et Linoladiol HN, et a mis à jour ses recommandations relatives à leur utilisation.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut estradiolia sisältävien Linoladiol N- ja Linoladiol HN -voiteiden arvioinnin päätökseen ja päivittänyt niiden käyttöä koskevia suosituksia.
French: Linoladiol HN contient également de la prednisolone faiblement dosée, qui a un effet anti-inflammatoire.
Finnish: Linoladiol HN sisältää myös hieman prednisolonia, joka toimii tulehdusta estävänä tai lievittävänä aineena.
French: • Linoladiol HN était utilisé précédemment dans le traitement d'une affection appelée lichen scléreux.
Finnish: • Linoladiol HN:ää käytettiin aiemmin lichen sclerosus -nimisen ihotaudin hoidossa.
French: En effet, les crèmes contiennent l'hormone estradiol qui peut être absorbée dans le flux sanguin et peut augmenter les risques d'effets indésirables tels que caillots sanguins et AVC si les crèmes sont utilisées pendant de longues périodes.
Finnish: Se voi imeytyä verenkiertoon ja lisätä haittavaikutusten, kuten verihyytymien ja halvausten, riskejä, jos voiteita käytetään pidempiä aikoja.
French: • Linoladiol N doit être appliqué à l'intérieur du vagin tandis que Linoladiol HN doit être appliqué au niveau de la région génitale externe.
Finnish: • Linoladiol N -voidetta on tarkoitus laittaa emättimen sisään, kun taas Linoladiol HN -voidetta levitetään ulkoisten sukupuolielinten alueelle.
French: En outre, pour Linoladiol N, la crème ayant la plus forte teneur en estradiol, le CHMP a exigé que la société limite la quantité de crème dans les boîtes pour empêcher les patients de les utiliser au-delà de la durée recommandée.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea on pyytänyt yhtiötä rajoittamaan Linoladiol N -voiteen (jossa on enemmän estradiolia) määrää pakkauksissa, jotta potilaat eivät käyttäisi sitä suositeltua pidempään.
French: Très rarement, des réactions allergiques, parfois sévères, ont été rapportées.
Finnish: Hyvin harvoin on ilmoitettu myös allergisia reaktioita, jotka olivat toisinaan vakavia.