FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aperçu de Privigen et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Romanian: O prezentare generală a Privigen și de ce este autorizat acest medicament în UE
French: Une troisième étude a examiné l'utilisation de Privigen pour l'immunomodulation chez 28 patients atteints de CIDP, à qui Privigen a été administré toutes les trois semaines sur une période de 24 semaines.
Romanian: Un al treilea studiu a analizat utilizarea Privigen pentru imunomodulare la 28 de pacienți cu PDIC, cărora li s-a administrat Privigen la intervale de trei săptămâni, pe o perioadă de 24 de săptămâni.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Privigen (chez plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées, douleur (y compris du dos, du cou, des membres, des articulations et de la face), fièvre, frissons et maladies de type grippal.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Privigen (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, greață, durere (inclusiv la nivelul spatelui, gâtului, membrelor, articulațiilor și feței), febră, frisoane și simptome asemănătoare gripei.
French: Il s'agit de patients atteints de thrombocytopénie immune primaire (TIP), dont le nombre de plaquettes (composants sanguins contribuant à la coagulation) est insuffisant et qui présentent un risque élevé d'hémorragie; de patients atteints du syndrome de Guillain-Barré ou d'une neuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (CIDP), de troubles inflammatoires nerveux qui entraînent une faiblesse musculaire et un engourdissement, de patients atteints de la maladie de Kawasaki, une pathologie principalement observée chez les enfants et qui provoque une inflammation des vaisseaux sanguins, et de patients atteints d'une neuropathie motrice multifocale (MMN), une affection des nerfs qui entraîne une faiblesse des bras et des jambes.
Romanian: Printre aceștia se numără pacienții cu trombocitopenie imună primară (TIP), care nu au suficiente trombocite (componente ale sângelui care ajută la coagularea acestuia) și care prezintă un risc crescut de sângerare, pacienții cu sindromul GuillainBarré sau cu polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC), tulburări inflamatorii ale nervilor care duc la slăbiciune musculară și amorțeală, pacienții cu boala Kawasaki, o boală care apare în special la copii și care cauzează inflamarea vaselor de sânge, și pacienții cu neuropatie motorie multifocală (NMM), lezarea nervilor care cauzează slăbiciune la nivelul brațelor și picioarelor.
French: Comment Privigen agit-il?
Romanian: Cum acționează Privigen?
French: Dans la première étude, Privigen a été utilisé comme traitement substitutif chez 80 patients atteints de SIP, le médicament étant injecté toutes les trois à quatre semaines.
Romanian: În primul studiu, Privigen a fost utilizat la 80 de pacienți cu SIP, medicamentul fiind administrat prin perfuzie la intervale de trei sau patru săptămâni.
French: La principale mesure d'efficacité était le taux le plus élevé de plaquettes sanguines atteint pendant la semaine suivant l'administration de Privigen.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost cea mai mare valoare a trombocitelor în sânge obținută în decurs de o săptămână de la administrare.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Privigen ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Privigen, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Certains effets indésirables ont plus de chances d'apparaître à un débit de perfusion élevé chez les patients présentant de faibles taux d'immunoglobuline ou chez des patients n'ayant jamais été traités au moyen de l'immunoglobuline humaine normale, ou dont le traitement par immunoglobuline humaine normale est ancien.
Romanian: Unele reacții adverse sunt mai probabile în cazul unei viteze mari de perfuzare la pacienții cu valori scăzute ale imunoglobulinei sau la pacienții cărora nu li s-a mai administrat anterior sau de multă vreme imunoglobulină umană normală.
French: Comment Privigen est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Privigen?
French: L'hémolyse (dégradation des globules rouges) est un effet indésirable peu fréquent (observé avec moins d'une dose sur 100) chez les patients auxquels de l'immunoglobuline humaine normale est administrée.
Romanian: Hemoliza (distrugerea globulelor roșii) este o reacție adversă mai puțin frecventă la pacienții cărora li se administrează imunoglobulină umană normală (apare la mai puțin de 1 doză din 100).
French: Privigen ne doit pas être utilisé chez des personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'immunoglobuline humaine normale ou à l'un des autres composants, ni chez des patients présentant une allergie à d'autres types d'immunoglobuline, en particulier lorsqu'ils souffrent d'une carence (très faibles taux) en immunoglobuline A (IgA) et possèdent des anticorps anti-IgA.
Romanian: Privigen este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la imunoglobulina umană normală sau la oricare dintre celelalte ingrediente, precum și la pacienții care sunt alergici la alte tipuri de imunoglobuline, în special în cazurile în care prezintă deficiență (valori foarte scăzute) de imunoglobulină A (IgA) și au anticorpi împotriva IgA. Privigen este contraindicat la pacienții cu hiperprolinemie de tip I sau II (o tulburare genetică care determină concentrații ridicate ale aminoacidului prolină în sânge).
French: Lisez attentivement cette rubrique.
Romanian: Citiţi cu atenţie acest punct.
French: Contient 3 flacons.
Romanian: Conţine 3 flacoane.
French: Seules quelques familles dans le monde entier présentent cette maladie.
Romanian: În toată lumea sunt cunoscute doar câteva familii cu această afecţiune.
French: Date de premier renouvellement : 28 novembre 2017
Romanian: Data primei reînnoiri 28 noiembrie 2017
French: L'effet du traitement doit être évalué après chaque cycle.
Romanian: Efectul tratamentului trebuie evaluat după fiecare ciclu.
French: Quelle est la surveillance nécessaire pendant la perfusion ?
Romanian: Ce fel de monitorizare este necesară în timpul perfuziei?
French: Il y a 4 groupes :
Romanian: Există 5 grupe:
French: Pureté de l'IgG ≥ 98 %.
Romanian: Puritate IgG ≥ 98%.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţǎ:
French: • Si la soumission d'un PSUR coïncide avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Romanian: • Dacă depunerea RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
French: Si l'effet du traitement est insuffisant après 6 mois, le traitement doit être interrompu.
Romanian: Dacă se observă un efect insuficient al tratamentului după 6 luni, tratamentul trebuie întrerupt.
French: Quelques exemples de telles circonstances :
Romanian: Câteva exemple de astfel de situaţii sunt:
French: En général, elle est préparée à partir de pools de plasmas provenant d'un minimum de 1 000 donneurs.
Romanian: De obicei, este preparată din rezerve de plasmă provenind de la minim 1000 donatori.
French: Lorsque l'état d'équilibre est atteint, l'intervalle entre les administrations varie entre 3 et 4 semaines.
Romanian: După ce s-a atins starea de echilibru, intervalul dintre administrări variază între 3 până la 4 săptămâni.
French: Toujours percer le bouchon au centre, dans la zone marquée.
Romanian: A se perfora întotdeauna dopul în centru, în interiorul marcajului.
French: Toutefois, les vraies réactions allergiques sont rares.
Romanian: Cu toate acestea, reacţiile alergice adevărate sunt rare.
French: • Vous êtes diabétique.
Romanian: • Aveţi diabet zaharat.
French: Il s'agit d'une affection extrêmement rare.
Romanian: Această afecţiune este extrem de rară.
French: Privigen ne contient pas de saccharose, de maltose ni de glucose.
Romanian: Privigen nu conţine zahăr, maltoză sau glucoză.
French: Si vous le tolérez bien, votre médecin pourra augmenter graduellement le débit.
Romanian: Dacă îl toleraţi bine, medicul dumneavoastră poate creşte treptat viteza administrării.
French: Des précautions particulières peuvent s'avérer nécessaires.
Romanian: În anumite situaţii pot fi necesare măsuri speciale de precauţie.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
Romanian: • Eliberarea oficială a seriei În concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
French: Votre enfant peut donc également recevoir les anticorps protecteurs.
Romanian: În acest fel, şi copilul poate primi anticorpi protectori.
French: Le traitement peut être renouvelé en cas de rechute.
Romanian: Tratamentul poate fi repetat în caz de recidivă.
French: Il s'agit d'une maladie aiguë touchant principalement les jeunes enfants.
Romanian: Aceasta este o afecţiune acută care afectează îndeosebi copiii mici.
French: Le mécanisme d'action pour les indications autres que le traitement de substitution n'est pas totalement élucidé, il comprend toutefois des effets immunomodulateurs.
Romanian: Mecanismul de acţiune pentru alte indicaţii decât terapia de substituţie nu este complet elucidat, dar include efecte imunomodulatoare.
French: Informez votre médecin ou professionnel de santé si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
French: Votre médecin calculera la dose qui vous convient en tenant compte de votre poids, des situations particulières énumérées à la rubrique 2 « Avertissements et précautions » et de la réponse au traitement.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza corectă pentru dumneavoastră, luând în considerare greutatea dumneavoastră, situaţiile specifice enumerate la punctul 2 „Atenţionări şi precauţii" şi răspunsul dumneavoastră la tratament.
French: *La dose est basée sur celle utilisée dans les études cliniques réalisées avec Privigen.
Romanian: *Doza se bazează pe doza utilizată în studiile clinice efectuat cu Privigen.
French: Les vraies réactions d'hypersensibilité sont rares.
Romanian: Reacţiile reale de hipersensibilitate sunt rare.
French: Fréquence d'injection
Romanian: Frecvenţa injectărilor
French: 12,3 (10,4-18,8) (schéma sur 3 semaines) 9,4 (7,3-13,2) (schéma sur 4 semaines)
Romanian: 12,3 (10,4-18,8) (schemă de 3 săptămâni) 9,4 (7,3-13,2) (schemă de 4 săptămâni)
French: En cas de choc, le traitement symptomatique standard de l'état de choc doit être instauré.
Romanian: În caz de şoc, trebuie instituit tratamentul medical standard pentru şoc.
French: Le traitement de substitution doit être instauré et contrôlé sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement des déficits immunitaires.
Romanian: Tratamentul de substituţie trebuie iniţiat şi monitorizat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul imunodeficienţelor.
French: Si tel est le cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines tant que les effets n'ont pas disparu.
Romanian: În acest caz, trebuie să nu conduceţi vehicule şi să nu folosiţi utilaje până ce reacţiile au dispărut.
French: Plan de gestion des risques (PGR)
Romanian: MEDICAMENTULUI Plan de Management al Riscului (PMR)
French: Somnolence, tremblements
Romanian: Somnolență, tremor, disestezie
French: Pour les instructions, voir rubrique 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni, vezi pct. 6.6.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité de ce médicament.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
French: • Vous pouvez être allergique (hypersensible) aux immunoglobulines sans le savoir.
Romanian: • Puteţi fi alergic (hipersensibil) la imunoglobuline fără să ştiţi.
French: Les fréquences sont définies selon les conventions suivantes : Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100 à <1/10), Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), Rare (≥1/10 000, <1/1 000), Très rare (<1/10 000).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10), Frecvente (≥1/100 şi <1/10), Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), Rare (≥1/10000 şi <1/1000), Foarte rare (<1/10000).
French: Après l'administration de Privigen, les résultats de certains tests sanguins (tests sérologiques) peuvent être altérés pendant un certain temps.
Romanian: După administrarea Privigen, rezultatele anumitor analize de sânge (teste serologice) pot fi modificate pentru o anumită perioadă de timp.
French: Les exigences relatives à la présentation des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit sont énoncées dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévues à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt stabilite in lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE si completările ulterioare, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
French: Si le produit est dilué à des concentrations plus faibles (voir rubrique 6.6), une utilisation immédiate après dilution est recommandée.
Romanian: Dacă medicamentul este diluat pentru obţinerea unor concentraţii mai mici (vezi pct. 6.6), se recomandă utilizarea imediată după diluare.
French: Privigen est prévu uniquement pour la perfusion dans une veine (perfusion intraveineuse).
Romanian: Privigen este destinat doar pentru perfuzarea într-o venă (perfuzie intravenoasă).
French: Un surdosage est très peu probable car Privigen est normalement administré sous contrôle médical.
Romanian: Este foarte puţin probabil să apară supradozajul, deoarece Privigen se administrează de regulă sub supraveghere medicală.
French: La L-proline est un acide aminé physiologique non essentiel.
Romanian: L-prolina este un aminoacid neesenţial, fiziologic.
French: Le traitement requis dépend de la nature et de la gravité des effets indésirables.
Romanian: Tratamentul necesar depinde de tipul şi gravitatea reacţiei adverse.
French: Quelles sont les situations présentant un risque accru d'effets indésirables ?
Romanian: Ce situaţii cresc riscul apariţiei reacţiilor adverse ?
French: Après administration de ce médicament, un intervalle de 3 mois doit s'écouler avant une vaccination avec des vaccins constitués de virus vivants atténués.
Romanian: După administrarea acestui medicament, trebuie să treacă un interval de 3 luni înainte de vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate.
French: • N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Romanian: • A nu se utiliza acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau conține particule plutitoare în soluție.
French: Vous ne devez pas l'utiliser si vous présentez une hyperprolinémie (voir également rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Privigen »).
Romanian: Nu trebuie să-l utilizaţi dacă aveţi hiperprolinemie (vezi şi capitolul 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Privigen").
French: Ce médicament contient des traces d'IgA (pas plus de 25 microgrammes/ml).
Romanian: Acest medicament conţine urme de IgA (nu mai mult de 25 micrograme/ml).
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, diluants ou solvants à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, diluanți sau solvenți, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
French: • si vous êtes allergique aux immunoglobulines humaines, ou à la proline.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la imunoglobuline umane sau la proline
French: Elles peuvent se produire chez les patients présentant des anticorps anti-IgA.
Romanian: Ele pot apărea în cazul pacienţilor care prezintă anticorpi anti-IgA.
French: Toute personne présentant de tels symptômes doit être immédiatement transportée jusqu'à un hôpital et admise aux urgences pour y subir des examens et y être traitée.
Romanian: Orice persoană care prezintă astfel de simptome trebuie transportată imediat la departamentul de urgenţă al unui spital pentru evaluare şi tratament.
French: Signalez-le à votre médecin avant le traitement.
Romanian: Informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de tratament.
French: Des médicaments contenant des anticorps ont été utilisés chez les femmes enceintes et allaitant.
Romanian: Medicamentele care conţin anticorpi au fost utilizate la gravide și femei care alăptează.
French: Les profils d'efficacité et de sécurité dans l'étude PRIMA et dans l'étude PATH chez les patients atteints de PIDC étaient globalement comparables.
Romanian: Profilul eficacității și siguranței din studiile PRIMA și PATH la pacienții cu PDIC a fost în general comparabil.
French: La posologie chez les enfants et les adolescents (0-18 ans) ne diffère pas de celle des adultes car pour chaque indication, la posologie est donnée en fonction du poids corporel et ajustée selon l'évolution clinique des affections susmentionnées.
Romanian: Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi (0 - 18 ani) nu diferă faţă de cele recomandate la adulţi, deoarece dozele pentru fiecare indicaţie sunt exprimate în funcţie de greutatea corporală şi ajustate în funcţie de evoluţia clinică a afecţiunilor menţionate mai sus.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture et après dilution, voir la rubrique 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după prima deschidere şi după diluare, vezi pct. 6.3.
French: Pour votre sécurité personnelle, le traitement par Privigen aura lieu sous la surveillance de votre médecin ou d'un professionnel de santé.
Romanian: Pentru siguranţa dumneavoastră personală, tratamentul cu Privigen se va face sub supravegherea medicului dumneavoastră sau a personalului medical.
French: Privigen est isotonique avec une osmolalité approximative de 320 mOsmol/kg.
Romanian: Privigen este o soluţie izotonă, cu o osmolaritate aproximativă de 320 mOsmol/kg.
French: *Fabriqué à partir du plasma de donneurs humains.
Romanian: *Produs din plasmă de la donatori umani.
French: De telles vaccinations doivent être remises à 3 mois au moins après la dernière perfusion de Privigen.
Romanian: Astfel de vaccinări trebuie amânate cu cel puţin 3 luni după administrarea ultimei perfuzii cu Privigen.
French: L'IgG et les complexes IgG sont dégradés dans les cellules du système réticulo-endothélial.
Romanian: IgG și complexele IgG sunt distruse în celulele sistemului reticuloendotelial.
French: Le calcul de la dose chez les enfants et les jeunes patients n'est pas différent de celui utilisé pour les adultes.
Romanian: Calcularea dozei pentru copii şi pacienţi tineri nu se deosebeşte de cea de la adulţi.
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Romanian: cod de bare 2D care conține indentificatorul unic inclus
French: Quand peut-il être nécessaire de ralentir ou d'arrêter la perfusion ?
Romanian: Când poate fi necesară încetinirea sau oprirea perfuziei?
French: Dans ce cas, vous serez étroitement surveillé pendant toute la durée de la perfusion et au moins jusqu'à 1 heure après.
Romanian: În asemenea cazuri, veţi fi monitorizat cu atenţie în timpul perfuziei şi timp de cel puţin o oră după aceea.
French: Veuillez informer votre médecin de votre traitement par Privigen avant de réaliser tout test sanguin.
Romanian: Vă rugăm să informaţi medicul cu privire la tratamentul cu Privigen, înainte de efectuarea oricăror analize de sânge.
French: Interférence avec des tests sérologiques
Romanian: Interferenţă cu testele serologice
French: La plupart des effets indésirables (EI) observés dans les six études cliniques étaient d'intensité légère à modérée.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse (RA) observate în cele șase studii clinice au fost uşoare până la moderate.
French: Si vous avez reçu plus de Privigen que vous n'auriez dû
Romanian: Dacă utilizaţi o cantitate mai mare de Privigen decât este necesar
French: En résumé, 91% des patients (188 patients) ont montrés une amélioration sur au moins l'un des critères précités à la 13ème semaine.
Romanian: Per total, 91% dintre subiecți (188 pacienți) au prezentat o îmbunătățire a cel puțin unuia dintre criteriile de mai sus până în săptămâna 13.
French: Inconnu
Romanian: Necunoscută
French: La dose doit être ajustée au besoin pour obtenir une protection optimale contre les infections ; une augmentation de la dose peut être nécessaire chez les patients présentant une infection persistante ; une diminution de la dose peut être envisagée lorsque le patient ne développe pas d'infection.
Romanian: Doza trebuie ajustată, după cum este necesar, pentru a obține o protecție optimă împotriva infecțiilor, o creștere putând fi necesară la pacienții cu infecție persistentă; o scădere a dozei poate fi luată în considerare atunci când pacientul nu mai prezintă semne de infecție.
French: Les patients doivent recevoir un traitement concomitant à base d'acide acétylsalicylique.
Romanian: Pacienţii trebuie să utilizeze tratament concomitent cu acid acetilsalicilic.
French: Une élévation de la créatininémie et/ou une insuffisance rénale aiguë ont été observées.
Romanian: S-au observat creşteri ale creatininemiei şi/sau insuficienţă renală acută.
French: L'administration d'IgIV n'est pas indiquée chez les patients atteints d'un déficit sélectif en IgA lorsque ce déficit est la seule anomalie notable.
Romanian: Administrarea de Ig IV nu este indicată la pacienţii care prezintă deficit selectiv de IgA, la care deficitul de IgA este singura anomalie de interes.
French: Certaines études publiées concernant l'hyperprolinémie ont montré que des doses élevées de L-proline administrées à long terme influencent le développement du cerveau chez les très jeunes rats.
Romanian: Câteva studii publicate referitoare la hiperprolinemie au evidenţiat faptul că dozele mari de L-prolină administrate pe perioade îndelungate au efecte asupra dezvoltării creierului la şobolanii foarte tineri.
French: Au début de la perfusion, Privigen vous sera administré à un faible débit.
Romanian: La începutul perfuzării, vi se va administra Privigen cu viteză mică.
French: • si vous avez des anticorps contre les immunoglobulines du type IgA dans votre sang.
Romanian: • dacă s-au format anticorpi împotriva imunoglobulinelor de tip IgA în sângele dumneavoastră.
French: Les effets indésirables possibles peuvent être réduits ou même évités lorsque Privigen est perfusé à un faible débit.
Romanian: Reacţiile adverse posibile pot fi reduse sau chiar evitate prin perfuzarea Privigen cu viteză mică.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului, după