FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Budete opäť užívať Temodal raz denne počas 5 dní, nasledovaných 23 dňami bez Temodalu.
Norwegian Bokmål: Du vil igjen ta Temodal én gang daglig i 5 dager etterfulgt av 23 dager uten Temodal.
Slovak: TMZ sa podáva v dávke 75 mg/m2 denne po dobu 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou (60 Gy podaných v 30 frakciách).
Norwegian Bokmål: Samtidig fase TMZ gis i en dose på 75 mg/m2 daglig i 42 dager samtidig med fokal strålebehandling (60 Gy gitt som 30 fraksjoner).
Slovak: radiačné poškodenie vrátane faryngitídy, nazofaryngeálnej faryngitídy, streptokokovej faryngitídy vrátane gastroenteritídy, vírusovej gastroenteritídy vrátane Cushingoidného stavu, Cushingovho syndrómu vrátane neuropatie, periférnej neuropatie, polyneuropatie, periférnej senzorickej neuropatie, periférnej motorickej neuropatie vrátane poruchy zraku, poruchy oka vrátane hluchoty, bilaterálnej hluchoty, neurosenzorickej hluchoty, unilaterálnej hluchoty vrátane bolesti ucha, diskomfortu v uchu vrátane bolesti brucha, bolesti v dolnej časti brucha, bolesti v hornej časti brucha, abdominálneho diskomfortu vrátane periférneho edému, periférneho opuchu vrátane zvýšených výsledkov vyšetrenia činnosti pečene, zvýšenej hladiny alanínaminotransferázy, zvýšenej hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšenej hladiny pečeňových enzýmov vrátane radiačného poškodenia, radiačného poškodenia kože vrátane prípadov so smrteľnými následkami
Norwegian Bokmål: stråleskade Inkluderer faryngitt, nasofaryngeal faryngitt, streptokokkfaryngitt Inkluderer gastroenteritt, viral gastroenteritt Inkluderer cushingoid, Cushings syndrom Inkluderer nevropati, perifer nevropati, polynevropati, perifer sensorisk nevropati, perifer motorisk nevropati Inkluderer synsvansker, øyesykdom Inkluderer døvhet, bilateral døvhet, nevrosensorisk døvhet, unilateral døvhet Inkluderer øreverk, ubehag i øret Inkluderer abdominalsmerter, nedre abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter, abdominalt ubehag Inkluderer perifert ødem, perifer hevelse Inkluderer forhøyede levefunksjonstester, økt ALAT, økt ASAT, forhøyede leverenzymer Inkluderer stråleskade, stråleskade på huden Inkluderer fatale tilfeller
Slovak: Tento liek obsahuje 2,4 mmol sodíka v injekčnej liekovke.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 2,4 mmol natrium per hetteglass.
Slovak: Temodal 5 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu.
Norwegian Bokmål: Temodal 5 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 5 mg temozolomid.
Slovak: TMZ a MTIC boli 25 µg•h/ml a 1,004 ng•h /ml (v uvedenom poradí).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige AUC (0 → ∞) verdier for TMZ og MTIC var henholdsvis 25 µg•h/ml og 1004 ng•h/ml.
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok sa môže podať tou istou intravenóznou hadičkou spolu s injekčným roztokom 0,9% chloridu sodného.
Norwegian Bokmål: Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning kan administreres i samme infusjonslinje som 0,9 % natriumklorid-injeksjon.
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml sa dodáva ako balenie s 1 injekčnou liekovkou.
Norwegian Bokmål: Temodal 2,5 mg/ml finnes i pakninger med 1 hetteglass.
Slovak: Temodal 250 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 250 mg temozolomidu.
Norwegian Bokmål: Temodal 250 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 250 mg temozolomid.
Slovak: Temodal 100 mg tvrdé kapsuly ružová
Norwegian Bokmål: Temodal 100 mg harde kapsler rosa
Slovak: (žihľavka, sipot alebo iné ťažkosti s dýchaním), - nekontrolované krvácanie, - záchvaty (kŕče), - horúčka, - triaška, - ťažká bolesť hlavy, ktorá neprechádza.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får en av følgende: - en alvorlig allergisk (hypersensitiv) reaksjon (elveblest, pipende pust eller andre pustevansker), - ukontrollert blødning, - krampeanfall, - feber, - frysninger, - alvorlig hodepine som ikke går over.
Slovak: V populácii pacientov, u ktorých bola liečba zamýšľaná (ITT) n=162, bola, podľa zhodnotenia centrálnym recenzentom, častosť odpovede 35 % (13 dosiahlo kompletnú remisiu a 43 parciálnu).
Norwegian Bokmål: Responsraten, basert på den sentrale undersøkers utredning var 35 % (13 CR og 43 PR) for "intent-to-treat" populasjonen (ITT) n=162.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú: - infekcie, infekcie v ústach, infekcia v rane, - znížený počet krviniek (neutropénia, lymfopénia, trombocytopénia), - alergická reakcia, - zvýšenie cukru v krvi, - porucha pamäti, depresia, úzkosť, zmätenosť, neschopnosť zaspať alebo prerušovaný spánok, - porucha rovnováhy, - ťažkosti so sústredením, zmena duševného stavu alebo ostražitosti, zábudlivosť, - závrat, zhoršené vnímanie, pocit brnenia, tras, nezvyčajná chuť v ústach, - čiastočná strata zraku, nezvyčajné videnie, dvojité videnie, suché alebo bolestivé oči, - hluchota, zvonenie v ušiach, bolesť ucha, - krvná zrazenia v pľúcach alebo nohe, vysoký krvný tlak, - zápal pľúc, dýchavičnosť, zápal priedušiek, kašeľ, zápal prinosových dutín, - bolesť žalúdka alebo brucha, pokazený žalúdok/pálenie záhy, problém s prehĺtaním, - suchá koža, svrbenie, - poškodenie svalu, svalová slabosť, pobolievanie a bolesti svalov, - bolestivé kĺby, bolesť chrbta, - časté močenie, problém s udržaním moču, - horúčka, príznaky podobné chrípke, bolesť, pocit choroby, prechladnutie alebo chrípka, - zadržiavanie tekutín v tele, opuch nôh, - zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, - zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti, - poškodenie ožiarením.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - infeksjoner, infeksjoner i munnhulen, sårinfeksjon - redusert antall blodceller (nøytropeni, lymfopeni, trombocytopeni) - allergisk reaksjon - økt blodsukker - nedsatt hukommelse, depresjon, angst, forvirring, vanskeligheter med å sovne eller å forbli sovende - svekket koordinasjon og balanse - konsentrasjonsvansker, forandringer i mental status eller våkenhet, glemsomhet - svimmelhet, sanseforstyrrelse, prikkende følelse, skjelvinger, unormal smak - delvis synstap, unormalt syn, dobbeltsyn, tørrhet eller smerter i øynene - døvhet, ringing i ørene, øreverk - blodpropp i lungene eller bena, høyt blodtrykk - lungebetennelse, kortpustethet, bronkitt, hoste, bihulebetennelse - mage- eller buksmerter, urolig mage/halsbrann, svelgevansker - tørr hud, kløe - muskelskade, muskelsvakhet, verk og smerter i muskler - smerter i ledd, ryggsmerter - hyppig vannlating, vanskelig å holde på urinen - feber, influensalignende symptomer, smerter, føle seg uvel, forkjølelse eller influensa - væskeopphopning, hovne ben - forhøyede leverenzymer - vekttap, vektøkning - stråleskade
Slovak: Temodal 20 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 20 mg temozolomidu.
Norwegian Bokmål: Temodal 20 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 20 mg temozolomid.
Slovak: Ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl, povedzte o tom vášmu lekárnikovi.
Norwegian Bokmål: Informer apoteket hvis du oppdager forandringer i kapslenes utseende.
Slovak: 2. stupňa
Norwegian Bokmål: Figur 2
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku so 100 mg temozolomidu.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 1 hetteglass med 100 mg temozolomid.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml infúzneho roztoku 2,5 mg temozolomidu.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder hver ml infusjonsvæske, oppløsning 2,5 mg temozolomid.
Slovak: Temodal je dostupný v sklenenej injekčnej liekovke s brómbutylovou zátkou a hliníkovým tesnením s vyklápacím viečkom.
Norwegian Bokmål: Temodal finnes i hetteglass med en butylgummikork og forseglet med aluminiumsfolie med en avtakbar hette.
Slovak: Temodal 180 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 180 mg temozolomidu.
Norwegian Bokmål: Temodal 180 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 180 mg temozolomid.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 316,3 mg bezvodej laktózy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver harde kapsel inneholder 316,3 mg laktose, vannfri.
Slovak: Temodal 140 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 140 mg temozolomidu.
Norwegian Bokmål: Temodal 140 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 140 mg temozolomid.
Slovak: Temodal 5 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), laurylsíran sodný, žltý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132).
Norwegian Bokmål: Temodal 5 mg harde kapsler: gelatin, titandioksid (E 171), natriumlaurylsulfat, gult jernoksid (E 172), indigokarmin (E 132),
Slovak: Zabráňte kontaktu s kožou, očami alebo nosom.
Norwegian Bokmål: Cytostatikum Unngå kontakt med hud, øyne eller nese.
Slovak: Ak ste sa predtým chemoterapiou neliečili, vaša prvá dávka Temodalu bude 200 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke tidligere er blitt behandlet med kjemoterapi, vil den første dosen med Temodal være 200 mg/m2 én gang daglig de første 5 dagene.
Slovak: - celkové kritériá toxicity (Common Toxicity Criteria - CTC) nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) ≤
Norwegian Bokmål: • Common Toxicity Criteria (CTC) ikke-hematologisk toksisitet ≤ Grad 1 (unntatt alopesi, kvalme og oppkast).
Slovak: Toto liečivo je protinádorovou látkou.
Norwegian Bokmål: Dette er et legemiddel mot kreft.
Slovak: I s polypropylénovými uzávermi bezpečnými pred deťmi obsahujúce 5 alebo 20 tvrdých kapsúl.
Norwegian Bokmål: Type I brune glassflasker med barnesikre polypropylenlokk inneholdende 5 eller 20 harde kapsler.
Slovak: Počas liečby Temodalom máte dojčenie ukončiť.
Norwegian Bokmål: Du bør stoppe amming under behandling med Temodal.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 182,2 mg bezvodej laktózy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver harde kapsel inneholder 182,2 mg laktose, vannfri.
Slovak: Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/m 2 raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere ikke har blitt behandlet med kjemoterapi, gis TMZ oralt i en dose på 200 mg/m 2 én gang daglig de første 5 dagene etterfulgt av 23 behandlingsfrie dager (totalt 28 dager).
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Mindre vanlige:
Slovak: EU/1/98/096/006 EU/1/98/096/015 EU/1/98/096/016
Norwegian Bokmål: EU/1/98/096/005 EU/1/98/096/006 EU/1/98/096/015 EU/1/98/096/016
Slovak: Temodal 180 mg tvrdé kapsuly oranžová
Norwegian Bokmål: Temodal 180 mg harde kapsler oransje
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pri tomto predávkovaní boli pancytopénia, pyrexia, multiorgánové zlyhanie a smrť.
Norwegian Bokmål: En overdose på 10 000 mg (total dose i en enkelt syklus på 5 dager) ble tatt av en pasient og bivirkningene rapportert var pancytopeni, pyreksi, multiorgansvikt og død.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 154,3 mg bezvodej laktózy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver harde kapsel inneholder 154,3 mg laktose, vannfri.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 132,8 mg bezvodej laktózy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver harde kapsel inneholder 132,8 mg laktose, vannfri.
Slovak: U pacientov užívajúcich TMZ najmä v kombinácii s dexametazónom alebo s inými steroidmi, sa hlásili fatálne prípady respiračného zlyhania.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av respiratorisk svikt med dødelig utgang er blitt rapportert hos pasienter som bruker TMZ, spesielt i kombinasjon med deksametason eller andre steroider.
Slovak: Dávka Temodalu sa môže posunúť alebo zastaviť, v závislosti od počtu vašich krviniek a od toho ako liek počas súbežnej fázy znášate.
Norwegian Bokmål: Avhengig av dine blodverdier og hvordan du tolererer medisinen din i løpet av den samtidige fasen, kan Temodaldosen bli utsatt eller avsluttet.
Slovak: myopatia, svalová slabosť, artralgia, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť, myalgia
Norwegian Bokmål: myopati, muskelsvakhet, artralgi, ryggsmerter, muskel-skjelettsmerter, myalgi Sykdommer i nyre og urinveier
Slovak: Hepatotoxicita
Norwegian Bokmål: Cytostatikum
Slovak: Predklinické štúdie nedokázali trvalé poškodenie tkaniva (pozri časti 4.8 a 5.3)
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier har ikke vist permanent vevsskade (se pkt.
Slovak: lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Norwegian Bokmål: legemiddelutløst utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige:
Slovak: Pacienti s poškodenou funkciou pečene alebo obličiek
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon
Slovak: +358 (0)9 804650 info@msd.fi
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804650 info@msd.fi
Slovak: zvýšenie pečeňových enzýmov j, zníženie telesnej hmotnosti,
Norwegian Bokmål: forhøyede leverenzymer j, vekttap, vektøkning
Slovak: Mali by ste sa presvedčiť, že plne rozumiete a pamätáte si nasledovné:
Norwegian Bokmål: Du bør forsikre deg om at du fullstendig forstår og husker følgende:
Slovak: Starší pacienti (> 70 rokov)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (> 70 år)
Slovak: Môžete tiež potrebovať iné liečby.
Norwegian Bokmål: Du kan også ha behov for andre behandlinger.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. júl 2014.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18 juli 2014
Slovak: • nekontrolované krvácanie,
Norwegian Bokmål: • ukontrollert blødning,
Slovak: • ťažká bolesť hlavy, ktorá neprechádza.
Norwegian Bokmål: • eller alvorlig hodepine som ikke går over.
Slovak: • ak ste starší ako 70 rokov, môžete byť náchylnejší na infekcie, modriny alebo krvácanie.
Norwegian Bokmål: • dersom du er eldre enn 70 år kan du være mer utsatt for infeksjoner, blåmerker eller blødninger.
Slovak: Kapsuly sa nesmú otvárať.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke åpnes.
Slovak: Farba a označenie vrchnáčika kapsuly je pre každú silu iná (pozri tabuľku nižšie).
Norwegian Bokmål: Farge og merking av kapselen er forskjellig for hver styrke (se tabellen nedenfor).
Slovak: • ak ste niekedy mali, alebo teraz môžete mať infekciu hepatitídy B.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt eller har hepatitt B-infeksjon.
Slovak: • ktoré dni sú vaše dni liečby.
Norwegian Bokmål: • hvilke dager som er dine doseringsdager.
Slovak: • koľko kapsúl potrebujete užiť každý deň liečby.
Norwegian Bokmål: • hvor mange kapsler du trenger å ta hver doseringsdag.
Slovak: Kapsuly užívajte nalačno; napríklad najmenej 1 hodinu pred plánovanými raňajkami.
Norwegian Bokmål: Ta kapslene på tom mage, dette kan f.eks. være minst én time før du har tenkt å spise frokost.
Slovak: Dávkovanie a dĺžka trvania liečby
Norwegian Bokmål: Dosering og varighet av behandlingen
Slovak: CTC 4b. stupňa a:
Norwegian Bokmål: CTC Grad 4b a:
Slovak: Medián celkového prežívania bol 14,6 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Medianen for generell overlevelse var 14,6 måneder.
Slovak: Pacienti v kontrolnom ramene dostávali len RT.
Norwegian Bokmål: Pasienter i kontrollgruppen fikk bare RT.
Slovak: Temomedac sa používa pri týchto nádoroch, ak sa po štandardnej liečbe vrátia alebo sa zhoršia.
Norwegian Bokmål: Temomedac blir brukt mot disse svulstene dersom de vender tilbake eller blir verre etter standardbehandling.
Slovak: Tolerancia na TMZ je podobná ako u dospelých.
Norwegian Bokmål: Toleranse overfor TMZ er tilsvarende den for voksne.
Slovak: • ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor temozolomid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Váš lekár stanoví vašu presnú dávku.
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne den eksakte dosen din.
Slovak: • keďže môžete mať malé riziko iných zmien krviniek, vrátane leukémie.
Norwegian Bokmål: • siden du kan ha en liten risiko for andre endringer i blodceller, inkludert leukemi.
Slovak: Incidencia závažnej nauzey a vracania bola 4 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlig kvalme og oppkast var 4 %.
Slovak: Vedľajšie účinky z klinických štúdií:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier:
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky sa môžu objaviť a môžu si vyžadovať lekársku pozornosť.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme og kan trenge medisinsk behandling.
Slovak: • ak sa u vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, okamžite sa skontaktujte s vaším lekárom.
Norwegian Bokmål: • dersom du får feber eller symptomer på en infeksjon, kontakt legen din med en gang.
Slovak: Vrátane prípadov so smrteľným koncom * Frekvencie odhadnuté na základe príslušných klinických skúšaní.
Norwegian Bokmål: †Inkludert tilfeller med dødelig utfall * Frekvenser estimert basert på relevante kliniske studier.
Slovak: Chyby v spôsobe užívania tohto lieku môžu zanechať vážne následky na vašom zdraví.
Norwegian Bokmål: Feilbruk av denne medisinen kan få alvorlige helsekonsekvenser.
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nevidíte ako na vás tento liek vplýva (pozri časť 4).
Norwegian Bokmål: Hvis så er tilfellet, må du ikke kjøre bil eller betjene maskiner eller sykle før du ser hvordan dette legemidlet påvirker deg (se avsnitt 4).
Slovak: Potom začnete s fázou monoterapie.
Norwegian Bokmål: Deretter vil du begynne på monoterapifasen.
Slovak: Keď sa skončí liečba rádioterapiou, prerušíte liečbu na 4 týždne, aby ste vášmu telu dali možnosť zregenerovať sa.
Norwegian Bokmål: Når strålebehandlingen er ferdig, vil du få et opphold i behandlingen på 4 uker for at kroppen din skal få en sjanse til å hente seg inn igjen.
Slovak: Dávka TMZ (mg/m²/deň)
Norwegian Bokmål: TMZ dose (mg/m2/dag)
Slovak: Túto dávku budete užívať každý deň počas 42 dní (až do 49 dní) v kombinácii s rádioterapiou.
Norwegian Bokmål: Du vil ta denne dosen hver dag i 42 dager (opp til 49 dager) sammen med strålebehandling.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ak vám tak nepovedal váš lekár.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose, hvis ikke legen har bestemt det.
Slovak: Vždy užívajte Temomedac presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid Temomedac slik legen din har fortalt deg.
Slovak: TMZ je toxickejší pre potkany a psov ako pre ľudí a klinická dávka sa približuje minimálnej letálnej dávke u potkanov a u psov.
Norwegian Bokmål: TMZ er mer toksisk for rotter og hunder enn for mennesker, og den terapeutiske dosen tilsvarer den laveste letale dosen i rotter og hunder.
Slovak: Čo je Temomedac a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Temomedac er og hva det brukes mot
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temomedac
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Temomedac
Slovak: Je to kvôli tomu, že počas tehotenstva sa nesmiete liečiť Temomedac pokiaľ to jasne neurčí váš lekár.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi du ikke bør behandles med Temomedac under graviditet hvis ikke legen din entydig har bestemt at du skal det.
Slovak: Je to preto, že Temomedac môže spôsobiť, že hepatitída B sa opätovne aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Temomedac kan gjøre at hepatitt B blir aktiv igjen, som i noen tilfeller kan være dødelig.
Slovak: Požiadajte vášho lekára alebo lekárnika, aby vám to napísal (vrátane farby).
Norwegian Bokmål: Spør legen eller apoteket om de kan notere dette for deg (inkludert farge).
Slovak: Stupne dávkovania TMZ sú uvedené v Tabuľke 2.
Norwegian Bokmål: TMZ dosenivåer er oppført i tabell 2.
Slovak: Prehltnite kapsulu (kapsuly) celú a zapite ju (ich) pohárom vody.
Norwegian Bokmål: Svelg kapslen(-e) hele med et glass vann.
Slovak: Polčas (t1/2) v plazme je približne 1,8 hodín.
Norwegian Bokmål: Halveringstid i plasma er ca. 1,8 timer.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. január 2010.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25 januar 2010
Slovak: Toto môže spôsobiť zvýšenie tvorby modrín alebo krvácania, anémiu (nedostatok červených krviniek), horúčku a zníženú odolnosť voči infekciám.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake at du lettere får blåmerker eller blødninger, anemi (mangel på røde blodceller), feber og redusert motstandskraft mot infeksjoner.
Slovak: Antiemetická profylaxia sa odporúča pred úvodnou dávkou súbežnej fázy a dôrazne sa odporúča počas fázy monoterapie.
Norwegian Bokmål: Antiemetisk profylakse anbefales før startdosen av samtidig behandling og anbefales sterkt i løpet av monoterapifasen.
Slovak: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom
Slovak: U starších pacientov sa objavuje zvýšené riziko neutropénie a trombocytopénie v porovnaní s mladšími pacientami.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter synes å ha en høyere risiko for nøytropeni og trombocytopeni sammenlignet med yngre pasienter.
Slovak: Ak sa v 2. cykle dávka nezvýšila, nemá sa zvyšovať ani v nasledujúcich cykloch.
Norwegian Bokmål: Hvis dosen ikke ble økt i syklus 2, skal dosen heller ikke økes i de etterfølgende syklusene.
Slovak: Vo vyšších dávkach, ktoré boli letálne pre 60 % až 100 % testovaných potkanov a psov, došlo ku degenerácii sietnice.
Norwegian Bokmål: Ved høyere doser, som var dødelige for 60 % til 100 % av de undersøkte rottene og hundene, forekom retinadegradering.
Slovak: Nevykonali sa štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført for å undersøke effekten av TMZ på metabolismen eller på elimineringen av andre legemidler.
Slovak: Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperingene defineres ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige
Slovak: • ak máte nevoľnosť (pocit ťažoby v žalúdku) a/alebo vracanie, čo sú veľmi časté vedľajšie účinky Temomedac (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky")
Norwegian Bokmål: • dersom du er kvalm og/eller kaster opp som er svært vanlig bivirkninger for Temomedac (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Slovak: • ak máte nízky počet červených krviniek (anémiu), bielych krviniek a krvných doštičiek alebo problémy so zrážanlivosťou krvi pred začatím liečby alebo ak takéto stavy vzniknú v priebehu liečby.
Norwegian Bokmål: • dersom du har lavt antall røde blodceller (anemi), hvite blodceller og antall blodplater eller blødningsforstyrrelser før behandlingen starter, eller utvikler dette under behandling.
Slovak: V tomto prípade vám váš lekár predpíše tiež liek, ktorý vám pomôže predísť zápalu pľúc (PCP) tohto typu.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller vil legen din også forskrive et legemiddel som hjelper det å forebygge denne formen for lungebetennelse (PCP).
Slovak: Váš lekár vám bude kontrolovať krv, aby sa uistil, že máte dostatok týchto buniek pred začatím liečby.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver for å forsikre seg om at du har nok av disse blodcellene før du starter opp behandlingen.
Slovak: V nekomparatívnom skúšaní bolo PFS v 6. mesiaci 19 %, medián prežívania bez progresie nádoru bol 2,1 mesiaca a medián celkového prežívania 5,4 mesiaca.
Norwegian Bokmål: I den ikkesammenlignende studien var PFS ved 6 måneder 19 %, mediantiden for progresjonsfri overlevelse var 2,1 måneder og mediantiden for generell overlevelse var 5,4 måneder.
Slovak: Neužívajte Temomedac
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Temomedac
Slovak: Liečba Temomedac môže spôsobiť úbytok určitých druhov krviniek.
Norwegian Bokmål: Behandling med Temomedac kan medføre en reduksjon av visse blodceller.
Slovak: Podľa výsledkov vašich krvných testov vám lekár môže liečbu v nasledujúcom cykle upraviť.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av resultatene fra blodprøvene dine kan legen tilpasse dosen din for neste syklus.
Slovak: Keďže nie je možné vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky signifikantné, Temomedac sa nemá podávať s jedlom.
Norwegian Bokmål: Fordi det ikke kan utelukkes at endringen i Cmax er klinisk signifikant, skal TMZ gis uten mat.