FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Feeling lightheaded or faint, usually because of a drop in blood pressure
German: • Gefühl von Benommenheit oder Schwäche, in der Regel wegen eines Blutdruckabfalls
English: Tell your doctor if you suffer from kidney problems because your dose may need to be adjusted.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Nierenproblemen leiden, da Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden muss.
English: These may be signs and symptoms of a hypersensitivity (allergic) reaction and may be life-threatening.
German: Dies können Anzeichen und Symptome einer überempfindlichen (allergischen) Reaktion und lebensgefährlich sein.
English: It belongs to a group of medicines called fluoroquinolones.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Fluorchinolone genannt werden.
English: Delafloxacin is a probable substrate of BCRP.
German: Delafloxacin ist vermutlich ein Substrat von BCRP.
English: A tendon is the cord that joins your muscle to your skeleton.
German: Eine Sehne ist ein Strang, der Ihren Muskel mit dem Skelett verbindet.
English: • Hearing things that do not exist (auditory hallucination)
German: • Hören nicht vorhandener Geräusche (akustische Halluzination)
English: Other types of skin infections have not been studied.
German: Andere Arten von Hautinfektionen wurden nicht untersucht.
English: • You or a member of your family is known to have a deficiency in glucose-6-phosphate dehydrogenase.
German: • wenn bei Ihnen oder einem Familienmitglied ein Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel bekannt ist
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution and dilution.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel nach Rekonstitution und Verdünnung sofort anzuwenden.
English: • Swollen, red, irritated veins
German: • geschwollene, rote, gereizte Venen
English: Clostridioides difficile-associated disease
German: Clostridioides-difficile-assoziierte Erkrankung
English: Dermatitis allergic Urticaria
German: Allergische Dermatitis Urtikaria
English: The patient should drink a sufficient amount of fluids while taking Quofenix.
German: Der Patient sollte während der Einnahme von Quofenix eine ausreichende Menge an Flüssigkeit trinken.
English: No dose adjustment is recommended based on gender.
German: Es wird keine Dosisanpassung aufgrund des Geschlechts empfohlen.
English: Known fluoroquinolones-associated possible interactions shall be considered.
German: Bekannte Fluorchinolon-assoziierte Wechselwirkungen sind zu berücksichtigen.
English: • You may rarely experience symptoms of nerve damage (neuropathy) such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness especially in the feet and legs or hands and arms.
German: • Selten können bei Ihnen Symptome einer Nervenschädigung (Neuropathie) auftreten, wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche, insbesondere in den Füßen und Beinen oder Händen und Armen.
English: Contents of the pack and other information What Quofenix contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Quofenix enthält
English: • Pain and swelling in the joints and inflammation or rupture of tendons may occur rarely.
German: • Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Entzündungen oder Risse der Sehnen können selten auftreten.
English: Gastritis erosive
German: Erosive Gastritis
English: • Staphylococcus aureus (including methicillin-resistant [MRSA])
German: • Staphylococcus aureus (inklusive Methicillin-resistente [MRSA])
English: The tablets are swallowed whole with a sufficient amount of water, and can be taken with or without food.
German: Die Tabletten werden als Ganzes mit einer ausreichenden Menge Wasser geschluckt und können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
English: It works by blocking bacteria enzymes needed to copy and to repair their DNA.
German: Es wirkt, indem Enzyme des Bakteriums gehemmt werden, die es zur Vervielfältigung und Reparatur seiner DNS braucht.
English: If you have diabetes, you should monitor your blood glucose levels carefully.
German: Wenn Sie Diabetes haben, sollten Sie Ihren Blutzucker besonders sorgsam kontrollieren.
English: Patheon Italia S.p.A. 2° Trav.
German: Patheon Italia S.p.A.
English: Delafloxacin tablets can be taken with or without food.
German: Delafloxacin Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
English: Quofenix is an antibiotic that contains the active substance delafloxacin.
German: Quofenix ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Delafloxacin enthält.
English: Psychiatric disorders*
German: Psychiatrische Erkrankungen*
English: Tablets should be swallowed and can be taken with or without food.
German: Die Tabletten sollten geschluckt werden und können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
English: Treatment of these patients with delafloxacin should only be initiated in the absence of alternative treatment options and after careful benefit/risk assessment (see also section 4.3).
German: Die Behandlung dieser Patienten mit Delafloxacin sollte nur dann begonnen werden, wenn keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen und eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgt ist (siehe auch Abschnitt 4.3).
English: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus group Escherichia coli
German: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus Gruppe Escherichia coli
English: Therefore, delafloxacin should be used with caution in these patients.
German: Daher sollte bei diesen Patienten Delafloxacin mit Vorsicht angewendet werden.
English: Delafloxacin is excreted both unchanged and as glucuronide metabolites in urine.
German: Delafloxacin wird sowohl unverändert als auch in Form von Glucuronid-Metaboliten im Urin ausgeschieden.
English: Fluoroquinolones have been associated with an increased risk of central nervous system (CNS) reactions, including: convulsions and increased intracranial pressure (including pseudotumor cerebri) and toxic psychosis.
German: Fluorchinolone werden mit einem erhöhten Risiko von Reaktionen des Zentralnervensystems (ZNS) in Verbindung gebracht, darunter Krämpfe und erhöhter intrakranieller Druck (inklusive Pseudotumor cerebri) und toxische Psychose.
English: Effect of other medicinal products on delafloxacin
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Delafloxacin
English: Clostridioides difficile infection (see section 4.4)
German: Clostridioides difficile-Infektion (siehe Abschnitt 4.4)
English: The use of delafloxacin is not recommended in patients with known history of myasthenia gravis.
German: Die Anwendung von Delafloxacin wird bei Patienten mit bekannter Myasthenia gravis in der Vorgeschichte nicht empfohlen.
English: Administration of oral delafloxacin in patients with severe renal impairment and low body weight may lead to increased systemic exposures.
German: Die Anwendung von oralem Delafloxacin bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz und niedrigem Körpergewicht kann zu erhöhten systemischen Expositionen führen.
English: At the first sign of pain or inflammation of a tendon (for example in your ankle, wrist, elbow, shoulder or knee), stop taking Quofenix, contact your doctor and rest the painful area.
German: Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung einer Sehne (zum Beispiel in Fußknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) beenden Sie die Anwendung von Quofenix, wenden Sie sich an Ihren Arzt und stellen Sie den schmerzenden Bereich ruhig.
English: • You have been diagnosed with an enlargement or “bulge” of a large blood vessel (aortic aneurysm or large vessel peripheral aneurysm).
German: • wenn bei Ihnen eine Vergrößerung oder „Ausbuchtung“ eines großen Blutgefäßes (Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines großen Gefäßes) diagnostiziert wurde
English: The following adverse reactions have been identified in four comparative ABSSSI Phase 2 and 3 studies classified by preferred term and System Organ Class, and by frequency.
German: In vier vergleichenden ABSSSI-Studien der Phasen 2 und 3 wurden folgende Nebenwirkungen gefunden, klassifiziert nach bevorzugtem Term (preferred term) und Systemorganklasse, sowie nach Häufigkeit.
English: The steady state volume of distribution of delafloxacin is about 40 L which approximates total body water.
German: Das Verteilungsvolumen von Delafloxacin im Steady State beträgt etwa 40 l, was ungefähr dem gesamten Körperwasser entspricht.
English: Quofenix has moderate influence on the ability to drive and use machines.
German: Quofenix hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: What Quofenix looks like and contents of the pack
German: Wie Quofenix aussieht und Inhalt der Packung
English: In the absence of human data and findings in non-clinical studies at human therapeutic exposures, delafloxacin is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception (see sections 4.3 and 4.4).
German: In Ermangelung menschlicher Daten und aufgrund von Ergebnissen aus präklinischen Studien bei humantherapeutischer Exposition ist Delafloxacin während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
English: Cross-resistance between delafloxacin and other fluoroquinolones may be observed, although some isolates resistant to other fluoroquinolone may retain susceptibility to delafloxacin.
German: Kreuzresistenzen zwischen Delafloxacin und anderen Fluorchinolonen können beobachtet werden, obwohl einige Isolate, die gegen andere Fluorchinolone resistent sind, weiterhin empfindlich gegenüber Delafloxacin bleiben können.
English: Therefore, delafloxacin should be taken at least 2 hours before or 6 hours after these agents.
German: Daher sollte Delafloxacin spätestens zwei Stunden vor oder frühestens sechs Stunden nach diesen Wirkstoffen eingenommen werden.
English: • an antacid, multivitamin, or other product that has magnesium, aluminium, iron, or zinc
German: • Antazida, Multivitamine, oder anderen Mitteln, die Magnesium, Aluminium, Eisen oder Zink enthalten
English: If you might become pregnant you have to use effective contraception during treatment with Quofenix.
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit Quofenix eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
English: Contact your doctor straight away if you have diarrhoea during or after your treatment.
German: Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie Durchfall während oder nach Ihrer Behandlung bekommen.
English: Quofenix contains cyclodextrin
German: Quofenix enthält Cyclodextrin
English: Clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients.
German: Bei diesen Patienten muss das klinische Ansprechen auf die Behandlung sowie die Nierenfunktion streng überwacht werden.
English: Importantly, gastrointestinal effects and slightly elevated liver enzymes in dogs were not associated with histopathological changes of gastrointestinal and annexed tissues (pancreas, liver).
German: Wichtig ist, dass gastrointestinale Wirkungen und leicht erhöhte Leberenzyme bei Hunden nicht mit histopathologischen Veränderungen des gastrointestinalen und angrenzenden Gewebes (Bauchspeicheldrüse, Leber) verbunden waren.
English: Aortic dissection and aneurysm
German: Aortendissektion und Aneurysma
English: • Change in taste
German: • Geschmacksveränderungen
English: Some adverse drug reactions (e.g. dizziness, headache, visual disorders) may impair the patient's ability to concentrate and react, and therefore may constitute a risk in situations where the patient operates an automobile or machinery or engages in other activities requiring mental alertness and coordination.
German: Einige Nebenwirkungen (z. B. Schwindelgefühl/Benommenheit, Kopfschmerzen, Sehstörungen) können die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen und somit in Situationen ein Risiko darstellen, in denen der Patient ein Auto steuert oder Maschinen bedient oder andere Aktivitäten ausübt, die geistige Wachsamkeit und Koordination erfordern.
English: If these reactions occur in patients receiving delafloxacin, delafloxacin should be discontinued immediately and appropriate measures should be instituted.
German: Falls diese Reaktionen bei Patienten auftreten, die Delafloxacin erhalten, muss Delafloxacin sofort abgesetzt und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
English: At the first sign of tendinitis (e.g. painful swelling, inflammation) the treatment with delafloxacin should be discontinued and alternative treatment should be considered.
German: Beim ersten Anzeichen einer Tendinitis (z. B. schmerzhafte Schwellung, Entzündung) sollte die Behandlung mit Delafloxacin beendet und eine alternative Behandlung erwogen werden.
English: Inflammation and ruptures of tendons may occur within the first 48 hours of treatment and even up to several months after stopping Quofenix therapy.
German: Entzündungen und Risse der Sehnen können innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und sogar noch bis zu mehrere Monate nach Absetzen der Quofenix-Behandlung auftreten.
English: Quofenix must not be used if you are pregnant or breast-feeding.
German: Quofenix darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
English: - The active substance is delafloxacin.
German: - Der Wirkstoff ist Delafloxacin.
English: Patients should be advised to contact their doctor immediately prior to continuing treatment if skin and/or mucosal reactions occur.
German: Patienten sollten angewiesen werden, vor dem Fortsetzen der Behandlung sofort ihren Arzt zu verständigen, wenn Haut- und/oder Schleimhautreaktionen auftreten.
English: Cases of bullous skin reactions like Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported with other fluoroquinolones.
German: Fälle bullöser Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse wurden mit anderen Fluorchinolonen berichtet.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000).
English: If women of a sexually mature age are treated, effective contraception must be used during treatment (see section 4.6).
German: Wenn Frauen im geschlechtsreifen Alter behandelt werden, muss während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6).
English: Resistance to fluoroquinolones, including delafloxacin, can occur due to mutations in defined regions of the target bacterial enzymes topoisomerase IV and DNA gyrase referred to as Quinolone-Resistance Determining Regions (QRDRs), or through other resistance mechanisms such as efflux mechanisms.
German: Die Resistenz gegenüber Fluorchinolonen, einschließlich Delafloxacin, kann durch Mutationen in definierten Regionen der Zielbakterienenzyme Topoisomerase IV und DNA-Gyrase, die als Chinolone-Resistance Determining Regions (QRDRs) bezeichnet werden, oder durch andere Resistenzmechanismen wie Effluxmechanismen auftreten.
English: In embryo-fetal development studies carried out in rats and rabbits, delafloxacin was devoid of teratogenic effects but induced foetal growth retardation and ossification delays at levels of dose producing maternal toxicity.
German: In embryonal-fetalen Entwicklungsstudien, die an Ratten und Kaninchen durchgeführt wurden, war Delafloxacin frei von teratogenen Effekten, führte aber zu Verzögerungen des fetalen Wachstums und Verzögerungen bei der Ossifikation auf einer Dosisstufe, die maternale Toxizität hervorrief.
English: Medicinal products inhibiting the peristalsis are contraindicated if Clostridioides difficile-associated disease is suspected.
German: Arzneimittel zur Hemmung der Peristaltik sind kontraindiziert, wenn eine Clostridioides-difficileassoziierte Erkrankung vermutet wird.
English: Injection/infusion site reaction
German: Reaktion an der Injektions-/ Infusionsstelle
English: The pharmacokinetics of delafloxacin is not significantly altered with age; therefore, dose adjustment is not necessary based on age.
German: Die Pharmakokinetik von Delafloxacin ist im Alter nicht signifikant verändert, daher ist keine altersbedingte Dosisanpassung erforderlich.
English: Prolonged, disabling and potentially irreversible serious side effects
German: Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und potenziell irreversible, schwerwiegende Nebenwirkungen
English: Delafloxacin should be discontinued immediately at the first signs or symptoms of any serious adverse reaction and patients should be advised to contact their prescriber for advice.
German: Delafloxacin sollte bei den ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden Nebenwirkung sofort abgesetzt werden und die Patienten sollten angewiesen werden, ihren verschreibenden Arzt zu Rate zu ziehen.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
English: In case of sudden abdominal, chest or back pain, patients should be advised to immediately consult a physician in an emergency department.
German: Bei plötzlichen Bauch-, Brust- oder Rückenschmerzen sollten die Patienten angewiesen werden, sofort einen Arzt in der Notaufnahme aufzusuchen.
English: Please, inform your doctor or nurse immediately if you get any of these symptoms, as the medicine should be stopped and you may need urgent medical attention:
German: Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendeine der nachfolgenden Beschwerden bekommen, da das Arzneimittel abgesetzt werden muss und Sie unter Umständen dringend medizinisch behandelt werden müssen:
English: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Ireland or
German: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irland oder
English: The effects of delafloxacin on fertility in humans have not been studied.
German: Die Auswirkungen von Delafloxazin auf die Fertilität beim Menschen wurden nicht untersucht.
English: Light yellow to tan cake, which may exhibit cracking and shrinkage and slight variation in texture and colour.
German: Hellgelber bis hellbrauner Kuchen, bei dem Spaltbildung und Schrumpfen sowie geringfügige Änderungen der Beschaffenheit und Farbe auftreten können.
English: Patients under treatment with delafloxacin should be advised to inform their doctor prior to continuing treatment if symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness, or weakness develop in order to prevent the development of potentially irreversible condition (see section 4.8).
German: Mit Delafloxacin behandelte Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt vor dem Fortsetzen der Behandlung zu informieren, wenn Symptome einer Neuropathie wie z. B. Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwäche auftreten, um der Entwicklung einer potenziell irreversiblen Schädigung vorzubeugen (siehe Abschnitt 4.8).
English: If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
German: Bei Auftreten einer Superinfektion unter der Therapie müssen geeignete Gegenmaßnahmen ergriffen werden.
English: Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor.
German: Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen Durchfall ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
English: Quofenix is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections (see sections 4.4 and 5.1).
German: Quofenix wird zur Behandlung von akuten bakteriellen Infektionen der Haut und Hautstruktur (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) bei Erwachsenen angewendet, wenn andere Antibiotika, die für die Erstbehandlung dieser Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
English: Quofenix will be given to you by a nurse or doctor via an infusion (drip) into a vein.
German: Quofenix wird Ihnen vom medizinischen Fachpersonal oder einem Arzt als Infusion (Tropf) in eine Vene gegeben.
English: By blocking these enzymes, Quofenix kills bacteria that cause the infection.
German: Durch diese Enzymhemmung tötet Quofenix die Bakterien ab, die die Infektion hervorrufen.
English: • Blood test alteration related to kidney or liver function (blood alkaline phosphatase increased,
German: • Bluttestveränderungen in Bezug auf Nieren- oder Leberfunktion (alkalische Phosphatase im
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Einnahme dieses Arzneimittels bei Ihnen begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
English: Pack sizes of 10 x1, 20 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1 or 100 x1 tablets.
German: Packungen zu 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 oder 100x1 Tabletten.
English: Clostridioides difficile-associated disease has been reported in users of nearly all systemic antibacterial medicinal products, with severity ranging from mild diarrhoea to fatal colitis.
German: Eine Clostridioides-difficile-assoziierte Erkrankung wurden bei Anwendern nahezu aller systemischen Antibiotika berichtet, mit Schweregraden von leichter Diarrhö bis hin zu tödlicher Colitis.
English: Plasma protein binding of delafloxacin is not significantly affected by the degree of renal impairment.
German: Die Plasmaproteinbindung von Delafloxacin wird durch den Grad der Niereninsuffizienz nicht wesentlich beeinflusst.
English: • Abnormal hair loss
German: • abnormaler Haarausfall
English: There are no data concerning an interaction of intravenous delafloxacin with multivitamins, other supplements or didanosine.
German: Es gibt keine Daten über eine Interaktion von intravenösem Delafloxacin mit Multivitaminen, anderen Nahrungsergänzungsmitteln oder Didanosin.
English: • You have a myasthenia gravis (a type of muscle weakness), because symptoms can become worse.
German: • wenn Sie an Myasthenia gravis leiden (einer Form von Muskelschwäche), da sich Ihre Beschwerden verschlimmern können
English: Talk to your doctor or pharmacist before you stop taking your medicine.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels abbrechen.
English: България Берлин-Хеми/А.
German: Берлин-Хеми/А.
English: 10x1 tablets 20x1 tablets 30x1 tablets 50x1 tablets 60x1 tablets 100x1 tablets
German: 10x1 Tablette 20x1 Tablette 30x1 Tablette 50x1 Tablette 60x1 Tablette 100x1 Tablette
English: • Flushing (e.g. redness of the face or neck)
German: • Flush (z. B. Rötung des Gesichts oder des Halses)
English: Quofenix is not recommended in patients with End Stage Renal Disease (ESRD).
German: Quofenix ist nicht bei Patienten mit terminaler Nierenkrankheit (End Stage Renal Disease, ESRD) empfohlen.
English: There are no data available on severe cases of hypoglycaemia resulting in coma or death after delafloxacin use.
German: Es sind keine Daten zu schweren Hypoglykämien bis hin zu Koma oder Tod nach Anwendung von Delafloxacin vorhanden.
English: Post-marketing serious adverse reactions, including deaths and requirement for ventilator support, have been associated with fluoroquinolone use in persons with myasthenia gravis.
German: Schwerwiegende, nach Markteinführung registrierte Nebenwirkungen, einschließlich Todesfälle und Notwendigkeit von Beatmungshilfen, wurden mit der Anwendung von Fluorchinolonen bei Personen mit Myasthenia gravis in Verbindung gebracht.