FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP aceptó la justificación científica y la consideración teórica sobre FC/FD que subyace al desarrollo de esta formulación y que pretende exclusivamente tratar infecciones causadas por SPRP.
Hungarian: A CHMP elfogadta az ennek a készítménynek a kifejlesztése mögött álló tudományos érvelést és az elméleti farmakokinetikai és farmakodinámiás megfontolásokat és azt, hogy ez kizárólag a PRSP által okozott fertőzések kezelésére szolgál.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo, por lo que la dosis diaria convencional de ácido clavulánico para todas las formulaciones debería ser de 125 mg de ácido clavulánico por dosis.
Hungarian: A CHMP egyetértett, mivel ez minden készítmény esetén standard napi dózisú klavulánsavat eredményez, dózisonként 125mg klavulánsavval.
Spanish: El CHMP tomó nota de los análisis detallados de los textos autorizados y consideró los textos propuestos y, en resumen, señaló que debe evitarse el uso de Augmentin durante el embarazo, salvo que el médico lo considere esencial, y que amoxicilina/ácido clavulánico sólo debe utilizarse durante la lactancia tras una evaluación de los riesgos y los beneficios por el médico responsable.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy az Augmentin alkalmazása a terhesség során kerülendő, kivéve, ha a kezelőorvos ezt elengedhetetlennek tartja, és úgy vélte, hogy az amoxicillin/klavulánsav csak akkor alkalmazható a szoptatás idején, ha a felelős kezelőorvos elvégezte a haszon/kockázat értékelését.
Spanish: El TAC presentó justificaciones de las diversas formulaciones agrupadas en función de la proporción entre amoxicilina y ácido clavulánico, con independencia de las dosis y las formas farmacéuticas que conforman cada grupo de proporciones.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a különböző, az amoxicillin/klavulánsav arány szerint és az egyes, adott arányokat képviselő csoportban a hatáserősségekre és a gyógyszerformákra való tekintet nélkül csoportosított készítményekre vonatkozó indokolásokat.
Spanish: Según los datos presentados por el TAC, esta dosis diaria sólo es adecuada para los microbios patógenos que precisan una CIM90 < 2 µg/ml, es decir, únicamente en estos patógenos el T> CIM debe ser > 40 %.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok alapján ez a napi dózis csak a MIC90 < 2 µg/ml-t mutató kórokozókra megfelelő, vagyis csak ezekben a kórokozókban a szükséges, minimális gátló koncentráción túli idő > 40%.
Spanish: • Infecciones óseas y articulares, en particular osteomielitis.
Hungarian: • Csont- és ízületi fertőzések, különösen osteomyelitis.
Spanish: Las diversas formulaciones de Augmentin, que difieren en la proporción entre amoxicilina y ácido clavulánico, permiten al médico modificar la dosis de cada componente por separado y proporcionan una forma de administración más cómoda con comprimidos e inyecciones combinados.
Hungarian: A számos Augmentin-készítmény megléte- amelyek az amoxicillin:klavulánsav arányban térnek el egymástól - lehetővé teszi a gyógyszert felíró orvosnak, hogy egymástól függetlenül változtathassa az összetevők dózisát és azt a kényelmet, hogy kombinált tablettát vagy injekciót alkalmazhasson.
Spanish: En cuando a la disfunción renal, la bibliografía publicada sobre la FC de la amoxicilina y el ácido clavulánico, cuando se administran a pacientes con insuficiencia renal, indica una disminución de la depuración renal de ambos fármacos, y que el deterioro de la función renal afecta en mayor medida a la depuración de la amoxicilina que a la del ácido clavulánico.
Hungarian: Vesefunkció-károsodás esetén az amoxocillin és klavulánsav farmakokinetikájára vonatkozó közölt szakirodalom szerint a károsodott vesefunkciójú betegeknek adva mindkét szer vesén át történő kiválasztása csökken és a vesefunkció csökkenése nagyobb hatást gyakorol az amoxicillin ürülésére, mint a klavulánsavéra.
Spanish: El TAC aportó gran cantidad de datos en apoyo del uso de Augmentin IV, entre ellos, estudios y artículos de revisión que confirman la eficacia de la administración IV e IV/oral secuencial de Augmentin en el tratamiento de las IVRB.
Hungarian: Augmentin használatának alátámasztására nagy mennyiségű adatot nyújtott be, beleértve vizsgálatokat és áttekintő közleményeket, amelyek igazolják mind az iv., mind az egymást követő iv./orális Augmentin-kezelés hatásosságát alsó légúti fertőzésekben.
Spanish: El TAC no presentó datos en apoyo de esta indicación, pero propuso reclasificarla como osteomielitis, para lo cual aportó una exhaustiva justificación y una exposición de los datos FC/FD.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem nyújtott be semmilyen adatot ennek a javallatnak az alátámasztására, de javasolta a javallat újbóli besorolását osteomyelitisként, kiterjedt indokolás benyújtásával, valamint a farmakokinetika és farmakodinámia tárgyalásával.
Spanish: La FC del ácido clavulánico es la misma que la de las formulaciones convencionales de Augmentin.
Hungarian: A klavulánsav-összetevők farmakokinetikája ugyanaz, mint a hagyományos Augmentin-készítményeké.
Spanish: Por último, el TAC presentó la FC/FD de la proporción 8:1, indicando que los valores medios de T>CIM en estado de equilibrio predicen que esta formulación, administrada tres veces al día, logra la máxima erradicación de las cepas de S. pneumoniae con CIM de amoxicilina o de amoxicilina/ácido clavulánico ≤2 g/ml, y que tiene cierta eficacia contra cepas con CIM de 4 g/ml.
Hungarian: Végül a forgalomba hozatali engedély jogosultja tárgyalta a 8:1 arány farmakokinetikáját és farmakodinámiáját, és azt állította, hogy az állandósult átlagos, minimális gátló koncentráción túli idő (T>MIC) értékek arra utalnak, hogy ez a készítmény, naponta háromszor adva, maximális eradikációt ér el azokkal a S. pneumoniae törzsekkel szemben, amelyeknél az amoxicillin vagy amoxicillin/klavulánsav MIC értékei ≤2g/ml, és hogy bizonyos mértékben hatásosnak bizonyul a 4g/ml MIC értékeket mutató törzsekkel szemben is.
Spanish: Dado que Augmentin SR se desarrolló, se evaluó clínicamente y se aprobó para el tratamiento de SPRP, se ha conservado una frase que advierte a los médicos de que estas formulaciones son adecuadas para el tratamiento de las infecciones que se ha demostrado o se sospecha que están causadas por SPRP.
Hungarian: Mivel az Augmentin SR-t a PRSP kezelésére fejlesztették ki, vizsgálták klinikailag és engedélyezték, megtartottak egy figyelmeztetést, amely tájékoztatja a gyógyszert felíró orvosokat, hogy ezek a készítmények olyan fertőzések kezelésére alkalmasak, amelyeket ténylegesen vagy gyanítottan penicillinrezisztens S. pneumoniae okozott.
Spanish: El TAC llegó a la conclusión de que la proporción 8.1 sería más adecuada que la 4:1 para el tratamiento de determinadas infecciones y de que los resultados in vivo respaldan la predicción FC/FD de que Augmentin 8:1 será eficaz contra las infecciones causadas por S. pneumoniae con CIM de amoxicilina elevadas (2 a 4 g/ml).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt a következtetést vonta le, hogy a 8:1 arány bizonyos fertőzések kezelésére megfelelőbb lehet, mint a 4:1 arány, és az in vivo eredmények alátámasztják azt a farmakokinetikai és farmakodinámiás előrejelzést, amely szerint az Augmentin 8:1 hatásos lesz a nagy amoxicillin MIC értékeket (2-4g/ml) mutató S.
Spanish: El CHMP consideró las indicaciones de la proporción 2:1 a la luz de la creciente resistencia de los agentes causales y del riesgo de administrar una dosis insuficiente para combatir las bacterias con valores de CIM superiores, con la consiguiente aparición de resistencias.
Hungarian: A CHMP mérlegelte a 2:1 arány javallatait, figyelembe véve a kórokozók növekvő rezisztenciaspektrumát, a nagyobb MIC értékeket mutató baktériumok elleni kezelés során az aluladagolás kockázatát és a rezisztencia kialakulását.
Spanish: Se considera que Augmentin es adecuado para el tratamiento de la osteomielitis, ya que tiene propiedades FC/FD adecuadas, es eficaz contra las infecciones por Staphylococcus aureus sensible a la meticilina (SASM) y por gramnegativos (cepas sensibles), y además proporciona cobertura contra anaerobios en las infecciones polimicrobianas.
Hungarian: Az Augmentint alkalmasnak tartják az osteomyelitis kezelésére, mert megfelelő farmakokinetikai és farmakodinámiai tulajdonságokkal rendelkezik, hatásos az MSSA, Gram-negatív (érzékeny) izolátumok ellen és anaerob lefedettséget is biztosít a polimikrobás fertőzésekben.
Spanish: El tiempo durante el cual la concentración del fármaco es superior a la concentración inhibidora mínima (T>CIM) es uno de los principales factores que determinan la eficacia de los antibióticos betalactámicos.
Hungarian: A minimális gátló koncentráción túli idő (T>MIC) a β-laktám antibakteriális szerek hatásosságának egyik fő meghatározója.
Spanish: El CHMP acordó un texto armonizado que se incluirá en los RCP armonizados.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy egy harmonizált szöveget illesszenek be a harmonizált alkalmazási előírásokba.
Spanish: Las principales indicaciones que se mencionan para la proporción 2:1 de Augmentin son las infecciones genitourinarias, las IVR y las IPTB.
Hungarian: A 2:1 arányú Augmentin fő, tárgyalt indikációi tartalmazták a húgyivarszervi fertőzéseket, a légúti fertőzéseket (RTI) és a bőr- és lágyszövet-fertőzéseket (SSTI).
Spanish: Pueden observarse síntomas digestivos y alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico.
Hungarian: Nyilvánvaló gasztrointesztinális tünetek és a folyadék- elektrolit-egyensúly zavarai fordulhatnak elő.
Spanish: «Augmentin está indicado en el tratamiento de la neumonía extrahospitalaria en adultos y adolescentes de 16 años de edad en adelante, causada o presuntamente causada por Streptococcus pneumoniae resistente a la penicilina (ver sección 5.1).
Hungarian: „Az Augmentin a felnőttek vagy legalább 16 éves serdülők olyan, közösségben szerzett pneumóniájának kezelésére javallt, amelyet penicillinrezisztens Streptococcus pneumoniae okozott, vagy feltehetően ez okozta (lásd 5.1.
Spanish: Asimismo, se llevó a cabo una exhaustiva revisión de la calidad del prospecto y se modificó el prospecto en consecuencia.
Hungarian: Elvégeztek egy teljes PIQ-felülvizsgálatot is, és a betegtájékoztatót ennek megfelelően átdolgozták.
Spanish: En general, el CHMP se mostró de acuerdo con la conclusión del TAC, pero debatió más a fondo las indicaciones de IVRB, IVRA, IU, infecciones ginecológicas, IPTB, infecciones óseas y articulares y la prevención de infecciones quirúrgicas, y aceptó y aprobó el siguiente texto armonizado para su inclusión en los RCP armonizados:
Hungarian: A CHMP általánosságban egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának következtetéseivel, de folytatta a vitát az alsó légúti fertőzések (LRTI), felső légúti fertőzések (URTI), húgyúti fertőzések (UTI), nőgyógyászati fertőzések, bőr- és lágyszövet-fertőzések (SSTI), csont- és ízületi fertőzések és a sebészeti fertőzések profilaxisának javallatairól, és a következő harmonizált szövegezésben értett egyet a harmonizált alkalmazási előírásokhoz és azt elfogadta:
Spanish: El TAC expuso las indicaciones aprobadas en la actualidad y se centró especialmente en las indicaciones en las infecciones genitourinarias, abdominales, respiratorias y de la piel y los tejidos blandos (IPTB), citando numerosos estudios clínicos y directrices en las que se recomienda el uso de la proporción 4:1.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ismertette a jelenleg engedélyezett javallatokat, és különösen megvitatta a javallatokat a húgyivarszervek fertőzései, az abdominális fertőzések, a légúti fertőzések és a bőr- és lágyszövet-fertőzések (SSTI) esetében, idézve számos klinikai vizsgálatot és iránymutatást, amelyek a 4:1 arány alkalmazását javasolják.
Spanish: Se debatieron las frases sobre el tratamiento de los pacientes ancianos (>60 años), el posible efecto de la amoxicilina en las pruebas de glucosa, la malabsorción de glucosa y galactosa y los resultados positivos falsos en la prueba de antígenos de Aspergillus de Platelia durante el tratamiento.
Hungarian: Megvitatták az amoxicillin lehetséges − a kezelés során fellépő − hatását a cukorvizsgálatokra, a glükóz-galaktóz-felszívódási zavarra és a Platelia Aspergillus antigénvizsgálatban kapott álpozitív vizsgálati eredményre, valamint az idős (>60 éves) betegek kezelésére vonatkozó figyelmeztetéseket.
Spanish: En cuanto a la NEH, se considera que la proporción 14:1 proporciona una cobertura suficiente de SPRP.
Hungarian: A közösségben szerzett pneumónia esetén a 14:1 arányt megfelelőnek tartják a PRSP lefedésére.
Spanish: Por consiguiente, los datos publicados sobre la FC/FD de la amoxicilina respaldan que las formulaciones orales de Augmentin de 250/125 mg (2:1) tres veces al día y de 500/125 mg (4:1) tres veces al día siguen siendo eficaces contra muchos microbios patógenos.
Hungarian: Ebből következően az amoxicillin közölt farmakokinetikai és farmakodinámiás adatai alátámasztják, hogy a naponta háromszor adott 250/125mg (2:1) és a naponta háromszor adott 500/125mg (4:1) orális Augmentin készítmények megtartották hatásosságukat számos kórokozóval szemben.
Spanish: En consecuencia, la dosis diaria máxima de amoxicilina que se administra en la proporción 2:1 es de 750 mg.
Hungarian: Így tehát a 2:1 arány esetén az amoxicillin maximális bevitt napi dózisa 750 mg.
Spanish: El CHMP recomendó la inclusión de lo siguiente en el RCP armonizado:
Hungarian: A CHMP a következők beillesztését javasolta a harmonizált alkalmazási előírásba:
Spanish: También enumeró algunos estudios publicados y abordó otras indicaciones, como las infecciones de la piel y los tejidos blandos (IPTB), las infecciones óseas y articulares, la infección abdominal, la enfermedad inflamatoria pélvica, las infecciones urinarias y las infecciones dentales.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja felsorolt számos közölt tanulmányt is és tárgyalta az egyéb javallatokat, mint a bőr- és lágyszövet-fertőzéseket (SSTI), a csont- és ízületi fertőzéseket, az abdominális fertőzéseket, a kismedencei gyulladásos betegséget, a húgyúti fertőzést (UTI) és a fogászati fertőzéseket.
Spanish: Las indicaciones están respaldadas por datos clínicos, valores de T>CIM y artículos aparecidos en publicaciones científicas sometidas a revisión externa.
Hungarian: A javallatokat klinikai adatokkal, minimális gátló koncentráción túli idő (T>MIC) értékekkel és szakértők által értékelt folyóiratokban megjelent közleményekkel támasztotta alá.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con la propuesta del TAC de incluir texto en el RPC de varias formulaciones de Augmentin en relación con la posibilidad de cambiar del tratamiento IV a la administración oral en algunas indicaciones, pero fue de la opinión de que este cambio no está restringido a indicaciones concretas y de que ha de ser una posibilidad en todas las indicaciones.
Hungarian: kezelésről orális kezelésre történő átállás lehetőségével számos javallat esetén, de azon a véleményen volt, hogy az iv.-ról orális kezelésre történő átváltás nem korlátozódik adott javallatokra, és ezt minden javallatnál lehetőségnek kell tekinteni.
Spanish: El TAC también abordó los datos de FC/FD de la proporción 2:1, indicando que el tiempo durante el cual la concentración del fármaco es superior a la concentración inhibidora mínima (T>CIM) constituye un factor determinante de la eficacia de los antibióticos betalactámicos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tárgyalta a 2:1 arány farmakokinetikáját és farmakodinámiáját, és azt állította, hogy a minimális gátló koncentráción túli idő (T>MIC) a -laktám antibakteriális szerek hatásosságának meghatározó tényezője.
Spanish: En los adultos, se recomienda la dosis superior para las infecciones graves, como las infecciones urinarias y las infecciones de vías respiratorias bajas crónicas y recurrentes.
Hungarian: Felnőttek esetében a nagyobb adagolás súlyos fertőzések − köztük krónikus és kiújuló húgyúti fertőzések és alsó légúti fertőzések − esetén ajánlott.
Spanish: Las recomendaciones posológicas de Augmentin ES están respaldadas por datos de seguridad y eficacia clínicas en la OMA.
Hungarian: Az Augmentin ES adagolási javallatait klinikai biztonságossági és hatásossági adatok támasztják alá akut otitis media esetén.
Spanish: El TAC propuso las mismas indicaciones para las proporciones 2:1, 4:1, 7:1 y 8:1, por lo que se abordan de manera conjunta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azonos javallatokat javasolt a 2:1, 4:1, 7:1 és 8:1 arányok esetén, és ezeket együtt vitatták meg.
Spanish: Pueden producirse convulsiones en los pacientes con insuficiencia renal o en los que reciben dosis elevadas.
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú betegeknél, valamint nagy dózisok alkalmazása esetén görcsrohamok alakulhatnak ki.
Spanish: En resumen, el CHMP acordó y aprobó el siguiente texto armonizado para su inclusión en los RCP armonizados:
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP a következő harmonizált megfogalmazásban értett egyet és fogadta azt el a harmonizált alkalmazási előírásokhoz:
Spanish: El CHMP aceptó la propuesta del TAC.
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatával.
Spanish: Los estudios clínicos sobre la NEH y las EABC también confirman la eficacia de Augmentin SR en el tratamiento de las infecciones debidas a H. influenzae y M. catarrhalis productores de betalactamasas.
Hungarian: A közösségben szerzett tüdőgyulladás és a krónikus bronchitis akut exacerbációjának klinikai vizsgálatai igazolják az Augmentin SR hatásosságát a béta-laktamázt termelő H. influenzae és M. catarrhalis által okozott fertőzésekben.
Spanish: • Otitis media aguda.
Hungarian: • Akut otitis media • Közösségben szerzett pneumónia.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que, debido a la ausencia de datos eficacia, no procede extrapolar la eficacia en la OMA a la SBA.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a hatásossági adatok hiánya miatt a hatásosság áthidalása az akut otitis media és akut bakteriális sinusitis között nincs alátámasztva.
Spanish: El CHMP señaló que no se debe superar la dosis de 125 mg de ácido clavulánico tres veces al día, debido a los efectos adversos y al perfil FC/FD de este inhibidor de la ß-lactamasa.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a klavulánsav ismert mellékhatásai és e ß-laktamáz-gátló farmakokinetikai és farmakodinámiás profilja miatt nem szabad túllépni a napi háromszori, 125mg-os dózist.
Spanish: El TAC admitió que en el programa de fase III se estudió sólo la OMA y que las otras indicaciones, a saber, NEH, sinusitis bacteriana aguda (SBA) y IPTB se extrapolaron a partir de principios FC/FD, ya que los resultados de los estudios sobre la OMA han demostrado que el concepto de FC/FD predice el resultado clínico.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elismerte, hogy a III. fázisú program csak az akut otitis mediát vizsgálta, és hogy az egyéb javallatokatbeleértve a közösségben szerzett pneumóniát, az akut bakteriális sinusitist és a bőr- és lágyszövetfertőzéseket - a farmakokinetikai és farmakodinámiás alapelvek alapján extrapolálták, mivel az akut otitis mediával foglalkozó vizsgálatok azt mutatták, hogy a farmakokinetikai és farmakodinámiás elv előrevetíti a klinikai kimenetelt.
Spanish: El CHMP apoyó los datos y la justificación del TAC, especialmente en cuanto a la naturaleza polimicrobiana de las infecciones intrabdominales, y el reciente uso de Augmentin en ensayos controlados respalda su utilización como tratamiento IV empírico inicial y como tratamiento oral de continuación tras abandonar el tratamiento IV.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának adatait és érvelését, különösen azt, hogy az abdominális fertőzések polimikrobás természete, illetve az Augmentin jelenlegi, kontrollált klinikai vizsgálatokban történő alkalmazása alátámasztja az Augmentin alkalmazását mind bevezető, empirikus iv.
Spanish: INDICACIONES TERAPÉUTICAS DE AUGMENTIN 5:1 Y 10:1 INTRAVENOSO
Hungarian: TERÁPIÁS JAVALLATOK AZ INTRAVÉNÁS AUGMENTIN 5:1ÉS 10:1 ARÁNYÚ KÉSZÍTMÉNYEIRE
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Spanish: Todas las aprobaciones en la UE se han obtenido mediante registro nacional, lo que ha originado algunas diferencias en la información del producto, sobre todo en las secciones de Indicaciones y Posología, por lo que se ha puesto en marcha un procedimiento de arbitraje para resolver las divergencias entre los resúmenes de las características del producto (RPC) autorizados en cada país y armonizar así los RPC en toda la UE.
Hungarian: Mindegyik EU-s engedélyezés nemzeti törzskönyvezés útján történik; ez számos eltérést eredményezett a betegtájékoztatókban (PI), különösen annak „Javallatok" és „Adagolás" pontjaiban, ezért beterjesztésre került sor annak érdekében, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások (SPC) közötti eltéréseket, és így az EU egész területén harmonizálják az alkalmazási előírásokat . A forgalomba hozatali engedély jogosultja számos javallatot megvitatott és értékelt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának globális adatlapjai (GDS), a közölt adatok, a szakirodalom, az idevágó vizsgálatok és a jelenlegi klinikai gyakorlat fényében.
Spanish: El CHMP aprobó la indicación siguiente:
Hungarian: A CHMP a következő javallatot fogadta el:
Spanish: Por consiguiente, no es posible hacer recomendaciones posológicas en esta población.
Hungarian: Ebből következően ennél a betegcsoportnál nem adható adagolási javallat.
Spanish: Augmentin ES (potencia superior), suspensión pediátrica, se desarrolló a partir de estudios clínicos sobre la OMA (otitis media aguda) y datos FC/FD de modelos animales, para mejorar la erradicación de S. pneumoniae resistente a la penicilina (SPRP) con CIM de penicilina de hasta 4 g/ml, inclusive.
Hungarian: Az Augmentin ES-t (extra erősségű) gyermekgyógyászati szuszpenziót az akut otitis media (AOM) klinikai vizsgálatai és az állatkísérleti modellek farmakokinetikai és farmakodinámiás adatai használatával fejlesztették ki, hogy biztosítsák a 4g/ml-ig terjedő MIC értéket mutató penicillinrezisztens S. pneumoniae (PRSP) fokozott eradikációját.
Spanish: El TAC enumeró las indicaciones aprobadas en la actualidad, comentando en concreto su uso en las IPTB, la amigdalitis recurrente, la otitis media, la sinusitis, las IVRB , las infecciones urinarias, así como en las IVRA y las infecciones genitourinarias, y abordó los datos FC/FD, demostrando la equivalencia bacteriológica de las formulaciones administradas dos y tres veces al día.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja felsorolta a jelenleg engedélyezett javallatokat, kiemelten megvitatva alkalmazását bőr- és lágyszövet-fertőzésekben (SSTI) és kiújuló tonsillitisben, otitis mediában, sinusitisben, alsó légúti fertőzésekben (LRTI) és húgyúti fertőzésekben (UTI), valamint felső légúti fertőzésekben (URTI) és húgyivarszervi fertőzésekben, és tárgyalta a farmakokinetikát és farmakodinámiát, amelyek igazolják a napi kétszer és napi háromszor alkalmazandó készítmények bakteriológiai egyenértékűségét.
Spanish: Augmentin tiene la relación FC/FD adecuada que predice su eficacia clínica contra patógenos grampositivos y muchos gramnegativos, incluidos los anaerobios, y penetra bien en el peritoneo.
Hungarian: Az Augmentinnek megfelelő a farmakokinetikája és a farmakodinámiája (PK/PD), amely arra utal, hogy klinikailag hatásos lehet a Gram-pozitív és sok Gram-negatív kórokozó - beleértve anaerob kórokozókat is - ellen, és jól penetrál a peritoneumba.
Spanish: El TAC consideró que las indicaciones estaban respaldadas por los datos clínicos y FC/FD y por las publicaciones, por lo que esta proporción era adecuada.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a javallatokat a klinikai, farmakokinetikai és farmakodinámiás adatok és a közlemények alapján alátámasztottnak ítélte, és így megfelelőnek találta ennél az aránynál.