FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - infección de las vías respiratorias, goteo u obstrucción nasal, infecciones por hongos - reducción del número o del tamaño de los glóbulos rojos - aumento o reducción de la actividad del tiroides, aumento de la hormona estimuladora del tiroides, inflamación del tiroides - elevación de los triglicéridos (un tipo de lípido) en la sangre, disminución del apetito
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - infecții ale tractului respirator, scurgeri nazale sau nas înfundat, infecții fungice - scădere a numărului sau mărimii celulor roşii din sânge - creștere sau scădere a activității glandei tiroide, creștere a valorii hormonului tireo-stimulator,
Spanish: El botón de la pluma precargada de 250 microgramos/0,5 ml es de color gris.
Romanian: Pen-ul preumplut de 250 micrograme/0,5 ml are un buton de acționare gri.
Spanish: Si un paciente presenta signos de descompensación hepática durante el tratamiento, se suspenderá la administración del alfa-2b.
Romanian: La pacienții care dezvoltă semne de decompensare hepatică în cursul tratamentului, ropeginterferonul alfa-2b trebuie întrerupt.
Spanish: Besremi 500 microgramos/0,5 ml de solución para inyección en pluma precargada 1,5 años
Romanian: Besremi 500 micrograme/0,5 ml soluţie injectabilă în pen preumplut 1,5 ani
Spanish: Tras varias administraciones por vía subcutánea (intervalo posológico de 50 - 450 microgramos), la semivida terminal del ropeginterferón alfa-2b en los pacientes es de 6 a 10 días aproximadamente, y el aclaramiento del ropeginterferón alfa-2b es de 0,023 a 0,061 l/h.
Romanian: După administrarea subcutanată de doze repetate (interval de doze 50 - 450 micrograme), timpul de înjumătățire plasmatică terminal al ropeginterferonului alfa-2b este de aproximativ 6 până la 10 zile,
Spanish: En el intervalo posológico de 24 a 270 microgramos, la Cmáx del ropeginterferón alfa-2b aumentó de manera proporcional a la dosis en un estudio farmacocinético en el que participaron personas sanas.
Romanian: În cadrul unui studiu farmacocinetic efectuat la subiecți sănătoși, dozele administrate fiind cuprinse în intervalul 24 și 270 micrograme, Cmax a ropeginterferonului alfa-2b a crescut proporțional cu doza.
Spanish: Periodo de validez después de la primera utilización: la pluma precargada puede conservarse en la nevera (2 °C - 8 °C) durante 30 días como máximo dentro de su embalaje exterior, para protegerla de la luz.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima utilizare: pen-ul preumplut poate fi păstrat timp de cel mult 30 zile la frigider (2 °C - 8 °C), atunci când este păstrat cu capacul pus, în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Spanish: Abreviaturas: CTCAE, criterios terminológicos comunes para los acontecimientos adversos; n.r., no notificado; ADR, reacción farmacológica adversa; PT, término preferido; IR, tasa de incidencia, expresada como la media de los acontecimientos adversos por 100 pacientes por año; N: número de pacientes.
Romanian: Abrevieri: CCTRA, criterii comune de terminologie pentru reacțiile adverse; n.r., ne-raportat; RAM, reacție adversă la medicament;
Spanish: Respuesta hematológica completaa Respuesta hematológica completaa y mejora de la carga de la enfermedadb
Romanian: Răspuns hematologic completa Răspuns hematologic completa și ameliorarea încărcării patologiceb 49,5 (47/95)
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto poco frecuentes sordera, acúfenos, vértigo Trastornos cardiacos frecuentes fibrilación auricular poco frecuentes infarto de miocardio#, bloqueo auriculoventricular, trombo intracardiaco, insuficiencia aórtica, trastorno cardiovascular raras miocardiopatía#, angina de pecho#
Romanian: Tulburări cardiace frecvente fibrilație atrială mai puţin frecvente infarct miocardic#, bloc atrioventricular, tromb intracardiac, incompetență a valvei aortice, tulburare cardiovasculară rare cardiomiopatie#, angină pectorală#
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico poco frecuentes enfermedad de Basedow, sarcoidosis muy raras púrpura trombocitopénica trombótica o idiopática#
Romanian: foarte rare purpură trombocitopenică, idiopatică sau trombotică#
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - infección y reinfección por herpes, infecciones por bacterias - aumento del número de plaquetas - trastorno autoinmunitario del tiroides, sarcoidosis (zonas de tejido inflamado en diferentes partes del cuerpo) - diabetes - ataque de pánico, alucinación (ver, oír o notar cosas que no están), sensación de estrés,
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - infecție și re-infecție cu herpes, infecții bacteriene - creștere a numărului de trombocite - tulburare autoimună a glandei tiroide, sarcoidoză (zone de țesut inflamat în diferite părți ale corpului) - diabet
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - disminución del número de un tipo de glóbulo blanco (denominado leucocito) y de las células de la coagulación (que se denominan plaquetas) - dolor articular o muscular - síntomas pseudogripales, sensación de cansancio - en los análisis de sangre: elevación de una enzima denominada gamma-glutamiltransferasa
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - scădere a numărului celulelor albe din sânge de un anumit tip (numite leucocite) și a celulelor care realizează coagularea sângelui (numite trombocite) - dureri de articulaţii sau muşchi - simptome de tip gripal, senzație de oboseală
Spanish: En raras ocasiones se han observado trastornos oftalmológicos graves, como retinopatía, hemorragia retiniana, exudados retinianos, desprendimiento de retina y oclusión de la arteria o de la vena de la retina, que pueden causar ceguera en pacientes tratados con interferón alfa (ver sección 4.8).
Romanian: Tulburări oculare severe, precum retinopatie, hemoragie retiniană, exsudate retiniene, dezlipire de retină și ocluzie arterială sau venoasă la nivelul retinei, care poate duce la cecitate, au fost observate rareori la pacienții tratați cu interferon alfa (vezi pct. 4.8).
Spanish: Una vez abierta, la pluma precargada puede guardarse en la nevera (entre 2 °C y 8 °C) durante un máximo de 30 días, si se guarda con el capuchón puestos y en la caja de cartón, que la protege de la luz.
Romanian: După deschidere, pen-ul preumplut poate fi păstrat timp de cel mult 30 zile la frigider (2 °C - 8 °C) atunci când este păstrat cu capacul pus, în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): - ceguera - problemas respiratorios como dificultad para respirar, tos y dolor torácico, que pueden deberse a infiltración pulmonar, neumonía (infección pulmonar), hipertensión arterial pulmonar (aumento de la presión arterial en los vasos que llevan la sangre del corazón a los pulmones) y fibrosis pulmonar (enfermedad pulmonar en la que se forman cicatrices en el tejido del pulmón)
Romanian: - probleme cu respirația, incluzând respirație dificilă, tuse și durere în piept, care pot fi cauzate de infiltrație pulmonară, pneumonie (infecție a plămânilor), hipertensiune arterială pulmonară (tensiune arterială crescută în vasele care aduc sânge de la inimă la plămâni) și fibroză pulmonară (o boală de plămâni în care se formează cicatrici în țesutul pulmonar)
Spanish: Consulte a su médico cuanto antes.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Besremi decât trebuie Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Spanish: Trastornos de la piel
Romanian: - modificare a culorii pielii
Spanish: La pluma precargada puede guardarse en nevera (2 °C - 8 °C) durante un máximo de 30 días, si se guarda con el capuchón puesto y en el embalaje exterior, para protegerla de la luz.
Romanian: Pen-ul preumplut poate fi păstrat timp de cel mult 30 zile la frigider (2 °C - 8 °C) atunci când este păstrat cu capacul pus, în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Spanish: Se ha notificado un caso de sobredosis accidental con ropeginterferón alfa-2b durante el programa del estudio clínico.
Romanian: În cursul programului de studiu clinic, a fost raportat un caz de supradozaj accidental cu ropeginterferon alfa2b.
Spanish: No n (%)
Romanian: Nu n (%) Da n (%)
Spanish: Sistema visual
Romanian: Aparatul ocular
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración muy frecuentes enfermedad pseudogripal, cansancio frecuentes fiebre, reacción en el punto de inyección, astenia, escalofríos, deterioro de la salud física general, eritema en el punto de inyección poco frecuentes dolor en el punto de inyección, prurito en el punto de inyección, sensibilidad al cambio del tiempo frecuencia no conocida hiperpigmentación de la lengua#
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de foarte frecvente boală de tip gripal, fatigabilitate administrare frecvente pirexie, reacție la locul de injectare, astenie, frisoane, deteriorare a stării generale de sănătate, eritem la locul de injectare mai puţin frecvente durere la locul de injectare, prurit la locul de injectare, meteorosensibilitate cu frecvenţă necunoscută:
Spanish: - conducta agresiva, sensación de depresión, sensación de ansiedad, problemas para quedarse dormido o para dormir sin interrupción, alteraciones del estado de ánimo, falta de energía corporal o de motivación - dolor de cabeza, sensación de mareo, reducción del sentido del tacto o de la sensibilidad, sensación de sueño, sensación de hormigueo y parestesias - sequedad ocular - lesión de los capilares del cuerpo (vasos sanguíneos muy pequeños) - problemas respiratorios - diarrea, náuseas, dolor abdominal o malestar digestivo, estreñimiento, sequedad de boca - trastorno hepático, aumento de determinadas enzimas hepática (en los análisis de sangre) - picor, caída del cabello, exantema, enrojecimiento de la piel, piel seca y escamosa, acné, engrosamiento de la capa externa de la piel, aumento de la sudoración - un trastorno que se denomina síndrome de Sjogren, por el que el sistema inmunitario del organismo ataca a las glándulas que producen líquidos (como las lágrimas y la saliva), artritis, dolor en brazos y piernas, dolor óseo, tirantez repentina y dolorosa de un músculo - fiebre, debilidad, escalofríos, problemas de salud general, irritación o enrojecimiento en el punto de inyección - en los análisis de sangre: anticuerpos producidos por el sistema inmunitario del organismo, aumento de una enzima denominada lactato deshidrogenasa
Romanian: - mâncărime, cădere a părului, erupții trecătoare pe piele, înroșire a pielii, psoriazis, piele uscată și solzoasă, acnee, îngroșare a stratului extern al pielii, transpirație crescută - o tulburare numită sindromul Sjogren, în care sistemul imunitar al organismului atacă glandele care produc lichid (precum glandele lacrimale și cele salivare), artrită, durere în brațe și picioare, dureri de oase, încordare bruscă și dureroasă a unui mușchi - febră, stare de slăbiciune, frisoane, probleme generale de sănătate, iritație sau înroșire la locul injecției - în analizele de sânge: prezența unor anticorpi produși de sistemul imunitar al organismului, creștere a valorii unei enzime numite lactat dehidrogenază
Spanish: • Antecedentes o presencia de enfermedad autoinmunitaria
Romanian: • Boală autoimună, în prezent sau în antecedente • Pacienți cu imunosupresie cărora li s-a efectuat transplant
Spanish: 12 x (1 vial + 1 jeringa precargada + 1 adaptador para el vial con aguja + 2 toallitas con alcohol) (envase para escalado de dosis)
Romanian: 12 x (1 flacon + 1 seringă preumplută + 1 adaptor cu ac + 2 comprese cu alcool) (Pachet pentru iniţierea tratamentului)
Spanish: Otra información sobre Betaferon
Romanian: Alte informații despre Betaferon
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Betaferon se controlan de forma continua.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Betaferon sunt monitorizate continuu.
Spanish: Betaferon recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 30 de noviembre de
Romanian: Betaferon a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 30 noiembrie
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Betaferon en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Betaferon sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Betaferon en la UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Betaferon în UE?
Spanish: ¿Qué es Betaferon y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Betaferon și pentru ce se utilizează?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Betaferon?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Betaferon?
Spanish: Antes de usar Betaferon, el médico debe descartar otras posibles causas de los síntomas;
Romanian: Înainte de a utiliza Betaferon, medicii trebuie să excludă alte cauze ale simptomelor;
Spanish: En el otro estudio, no se observó ningún aumento en el tiempo transcurrido hasta la progresión de la discapacidad.
Romanian: În al doilea studiu nu s-a constatat o întârziere în progresia dizabilității.
Spanish: Se administra mediante inyección subcutánea.
Romanian: Se administrează prin injecție subcutanată (sub piele).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Betaferon son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Betaferon sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Spanish: Los efectos adversos son frecuentes al comienzo del tratamiento, pero suelen remitir con su continuación.
Romanian: Reacțiile adverse sunt frecvente la începutul tratamentului, însă, de obicei, scad cu tratament suplimentar.
Spanish: El tratamiento con Betaferon debe interrumpirse en los pacientes cuyo estado no mejore.
Romanian: Tratamentul cu Betaferon trebuie oprit la pacienții a căror stare nu se ameliorează.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Betaferon en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Betaferon pe parcursul studiilor?
Spanish: Los efectos adversos notificados de Betaferon son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Betaferon sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Spanish: • que hayan presentado por primera vez signos de EM y estos sean lo suficientemente graves como para necesitar tratamiento con corticosteroides inyectables (medicamentos antiinflamatorios).
Romanian: • pacienți care au avut primele semne de scleroză multiplă, iar acestea sunt suficient de severe pentru a necesita tratament cu corticosteroizi injectați (medicamente antiinflamatoare).
Spanish: En ambos estudios, Betaferon redujo el número (30 %) de recaídas clínicas.
Romanian: În ambele studii, Betaferon a demonstrat reducerea numărului de recurențe clinice (30%).
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Betaferon?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Betaferon?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Betaferon consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Betaferon, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: ¿Cómo actúa Betaferon?
Romanian: Cum acționează Betaferon?
Spanish: El tratamiento debe comenzar con 62,5 microgramos (la cuarta parte de la dosis) en días alternos, aumentando progresivamente durante 19 días hasta alcanzar la dosis recomendada de 250 microgramos administrada en días alternos.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat cu o doză de 62,5 micrograme (un sfert de doză) o dată la două zile, care trebuie mărită treptat timp de 19 de zile pentru a ajunge la doza recomandată de 250 de micrograme administrată o dată la două zile.
Spanish: Betaferon es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de adultos con esclerosis múltiple (EM).
Romanian: Betaferon este un medicament utilizat la adulți în tratamentul sclerozei multiple (SM).
Spanish: Betaferon está disponible como polvo y disolvente que se mezclan para obtener una solución que proporciona una dosis de 250 microgramos.
Romanian: Betaferon este disponibil sub formă de pulbere și solvent din care se obține o soluție pentru o doză de 250 micrograme.
Spanish: El principio activo de Betaferon es la proteína interferón beta-1b, perteneciente a un grupo de interferones que el organismo puede producir de forma natural para ayudar a combatir virus y otras agresiones.
Romanian: Substanța activă din Betaferon este proteina interferon beta-1b, din clasa interferonilor care pot fi produși în mod natural de organism pentru a-l ajuta să combată virușii și alte atacuri.
Spanish: Betaferon contiene el principio activo interferón beta-1b.
Romanian: Betaferon conține substanța activă interferon beta-1b.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados y de restricciones de Betaferon se puede consultar en el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Betaferon, citiți prospectul.
Spanish: Información general sobre Betaferon y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Romanian: Prezentare generală a Betaferon și motivele autorizării medicamentului în UE
Spanish: Betaferon no debe utilizarse en pacientes con hepatopatía descompensada (es decir, cuando el hígado está lesionado y ya no pueda funcionar normalmente).
Romanian: Betaferon este contraindicat la pacienții cu boală hepatică decompensată (când ficatul este afectat și nu mai poate funcționa corespunzător).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Betaferon son síntomas de tipo gripal (como fiebre, escalofríos, dolor articular, malestar, sudor, dolor de cabeza y dolor muscular), así como reacciones en la zona de inyección.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Betaferon sunt simptome asemănătoare gripei (inclusiv febră, frisoane, dureri articulare, indispoziție generală, transpirație, dureri de cap și dureri musculare) și reacții la locul injectării.
Spanish: Betaferon solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento lo debe iniciar un médico con experiencia en el tratamiento de la EM.
Romanian: Betaferon se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea sclerozei multiple.
Spanish: Betaferon no debe utilizarse en pacientes que padezcan depresión grave o tengan pensamientos suicidas.
Romanian: Betaferon este contraindicat la pacienții cu depresie severă sau cu gânduri de sinucidere.
Spanish: • que tengan EM del tipo conocido como «recurrente recidivante», es decir, aquella en la que el paciente sufre crisis (recaídas) entre períodos sin síntomas (remisiones), con dos o más recaídas en los dos últimos años;
Romanian: • pacienți cu o formă de scleroză multiplă numită „recurent-remisivă", în care pacientul are atacuri (recurențe) între perioade fără simptome (remisii) și la pacienți care au avut cel puțin două recidive în ultimii doi ani;
Spanish: Betaferon fue más eficaz que el placebo en la reducción del número de recaídas anuales: los pacientes que recibieron el medicamento tuvieron un promedio de 0,84 recaídas al año, frente a los que recibieron placebo, que tuvieron 1,27.
Romanian: Betaferon a fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de recurențe anuale: pacienții cărora li s-a administrat medicamentul au avut în medie 0,84 recurențe anual, în timp ce pacienții care au primit placebo au avut 1,27 de recurențe.
Spanish: En uno de los dos estudios se demostró un aumento significativo del tiempo transcurrido hasta la progresión de la discapacidad (reducción del riesgo del 31 % con Betaferon) y del tiempo hasta que los pacientes necesitaron utilizar una silla de ruedas (39 %).
Romanian: Unul dintre cele două studii a indicat o întârziere semnificativă a progresiei dizabilității (o scădere cu 31 % a riscului, datorită Betaferon) și a timpului până la dependența de scaunul rulant (39 %).
Spanish: Betaferon se utiliza cuando se considera que el paciente presenta un riesgo elevado de desarrollar EM.
Romanian: Betaferon se utilizează dacă se consideră că pacientul are un risc mare de sclerozeă multiplă.
Spanish: En la EM, el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) no funciona bien y ataca a partes del sistema nervioso central (el cerebro, la médula espinal y el nervio óptico [nervio que envía señales al cerebro procedentes del ojo]), provocando una inflamación que lesiona las fibras nerviosas y el material aislante que las rodea.
Romanian: În scleroza multiplă, sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) funcționează defectuos și atacă părți ale sistemului nervos central (creierul, măduva spinării și nervul optic - nervul care trimite semnale de la ochi la creier), cauzând inflamație care afectează nervii și izolația din jurul lor.
Spanish: Aún no se sabe exactamente de qué forma actúa Betaferon en la EM, pero el principio activo, el interferón beta-1b, parece calmar el sistema inmunitario y prevenir las recaídas de la EM.
Romanian: Nu se știe încă exact cum acționează Betaferon în scleroza multiplă, însă se pare că substanța activă, interferonul beta-1b, liniștește sistemul imunitar și previne recurența bolii.
Spanish: Betaferon se estudió también en 487 pacientes con un solo episodio de desmielinización, que recibieron Betaferon o placebo durante dos años.
Romanian: Betaferon a fost studiat și la 487 de pacienți cu un singur eveniment de demielinizare, cărora li s-a administrat Betaferon sau placebo timp de doi ani.
Spanish: Se demostró que Betaferon reduce el riesgo de sufrir EM definida clínicamente: el 28 % de los pacientes tratados con Betaferon presentaron EM, frente al 45 % de los que recibieron placebo.
Romanian: S-a demonstrat că Betaferon reduce riscul de scleroză multiplă definită clinic: scleroza multiplă a apărut la 28 % din pacienții cărora li s-a administrat Betaferon, față de 45 % din cei care au primit placebo.
Spanish: • que tengan EM secundaria progresiva (el tipo de EM que aparece después de la EM recurrente remitente), cuando su enfermedad está activa.
Romanian: • pacienți cu scleroză multiplă progresivă secundară (următoarea forma de scleroză multiplă după scleroza multiplă recurent-remisivă), când boala este activă.
Spanish: ¿Cómo se usa Betaferon?
Romanian: Cum se utilizează Betaferon?
Spanish: También se realizaron dos estudios con Betaferon en 1657 pacientes con EM secundaria progresiva capaces de caminar, en los que se comparó con un placebo.
Romanian: Betaferon a fost studiat și în două studii efectuate la 1 657 de pacienți cu scleroză multiplă progresivă secundară care puteau merge, în care a fost comparat cu placebo.
Spanish: La EM es una enfermedad en la que la inflamación destruye el material aislante protector que rodea a las fibras nerviosas (desmielinización), así como las propias fibras nerviosas.
Romanian: Scleroza multiplă este o boală în care inflamația afectează izolația de protecție din jurul nervilor (demielinizare), precum și nervii.
Spanish: Betaferon se estudió durante un periodo de dos años en 338 pacientes con EM recurrente remitente capaces de caminar sin ayuda, comparándose su eficacia con la de un placebo (tratamiento ficticio).
Romanian: Betaferon a fost studiat timp de doi ani la 338 de pacienți cu scleroză multiplă recurent-remisivă care puteau să meargă fără ajutor, în care eficacitatea medicamentului a fost comparată cu placebo (un preparat inactiv).