FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: RUBY-I: aiemmin hoitamattomat tai peginterferonia + ribaviriinia saaneet tutkittavat, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta ja osalla kirroosi
Czech: RUBY-I; subjekty dosud neléčené nebo po léčbě pegIFN + RBV s cirhózou nebo bez a s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stádiu onemocnění ledvin (ESRD)
Finnish: Exviera 250 mg kalvopäällysteiset tabletit dasabuviiri
Czech: Exviera 250 mg potahované tablety dasabuvirum
Finnish: Genotyypin 1a replikonissa M414T-, S556G- tai Y561H-substituutiot heikensivät dasabuviirin aktiivisuutta 21-32-kertaisesti, A553T-, G554S- tai S556R-substituutiot 152-261-kertaisesti ja C316Y- ja Y448H-substituutiot 1 472- ja 975kertaisesti.
Czech: M414T, S556G nebo Y561H 21násobně až 32násobně; u substitucí A553T, G554S nebo S556R 152násobně až 261násobně; a u substitucí C316Y a Y448H 1 472násobně resp. 975násobně.
Finnish: Hoitotulos dasabuviiri + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini 12 viikon ajan n/N % 95 % lv
Czech: Výsledek léčby dasabuvir a ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir s RBV po 12 týdnů n/N % 95% CI
Finnish: Asetelma:
Czech: Design:
Finnish: Potilaille, joilla oli maksansiirtoanamneesi, ei kirroosia ja genotyypin 1 infektio, annettiin dasabuviirivalmistetta ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria 12-24 viikon ajan ja mahdollisesti myös ribaviriinia.
Czech: Pacienti po transplantaci jater, bez cirhózy a s infekcí GT1 dostávali dasabuvir a ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir po dobu 12-24 týdnů, s RBV nebo bez.
Finnish: Kun dasabuviiri- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoito päättyy, takrolimuusin asianmukainen annos ja antotiheys määritetään veren takrolimuusipitoisuuksien perusteella.
Czech: Po skončení léčby dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevi rem/ritonavirem mají být vhodná dávka a frekvence podávání takrolimu stanoveny vyhodnocením koncentrací takrolimu v krvi.
Finnish: Kokoveren takrolimuusi- tai sirolimuusipitoisuuksia on seurattava hoidon alussa ja koko dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin samanaikaisen käytön ajan, ja annosta ja/tai antotiheyttä on muutettava tarvittaessa.
Czech: Celkové koncentrace takrolimu nebo sirolimu v krvi mají být monitorovány po zahájení a v průběhu současného podávání s dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem a dávka a/nebo frekvence podávání mají být upraveny dle potřeby.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Hyvin yleiset
Czech: Velmi časté Insomnie
Finnish: metadoni
Czech: S-methadon
Finnish: Buprenorfiini/ naloksoni
Czech: Buprenorfin/ naloxon
Finnish: Koska maksan toiminta voi muuttua dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin yhteiskäytön aikana, potilaan INR-arvoja suositellaan seurattavan huolellisesti.
Czech: Vhledem k tomu, že během léčby dasabuvirem s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem může dojít ke změně jaterních funkcí, je doporučeno pečlivé monitorování mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksissa arvioituja raltegraviiria ja buprenorfiinia koskevat spesifiset neuvot, ks. myös taulukko 2.
Czech: V tabulce 2 jsou rovněž uvedeny specifické informace k raltegraviru a buprenorfinu, které byly hodnoceny ve studii lékových interakcí.
Finnish: Dasabuviirin kanssa ei saa käyttää samanaikaisesti lääkevalmisteita, jotka ovat voimakkaita CYP2C8:n estäjiä, sillä nämä saattavat suurentaa dasabuviirin pitoisuutta plasmassa (ks. kohta 4.5).
Czech: Léčivé přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP2C8, mohou zvýšit koncentraci dasabuviru v plasmě a společně s dasabuvirem se nesmí podávat (viz bod 4.5).
Finnish: paritapreviir i
Czech: PODÁVÁNO S
Finnish: EUFORISOIVAT KIPULÄÄKKEET Parasetamoli (kiinteäannoksinen hydrokodoni /parasetamoli)
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA Paracetamol (podávaný formou fixní dávky hydrokodonu/ paracetamolu)
Finnish: 600/300 mg kerran vuorokaudessa dasabuviiri ombitasviiri/ paritapreviiri /ritonaviiri abakaviiri
Czech: 600/300 mg jednou denně dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir abakavir
Finnish: Vasta-aiheista ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa katso valmisteyhteenveto.
Czech: Pro kontraindikace s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem se prosím podívejte do souhrnu údajů o přípravku.
Finnish: 5 päivän kuluttua dasabuviiri- + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon päättymisestä otetaan jälleen käyttöön sama sirolimuusiannos ja sirolimuusin antotiheys kuin ennen dasabuviiri- + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon aloittamista.
Czech: Pět dnů po dokončení léčby dasabuvirem + ombitasvirem/ paritaprevirem/ritonavire m má být dávka sirolimu a frekvence dávkování obnovena na úroveň před podáním dasabuviru + ombitasviru/ paritapreviru/ritonaviru, spolu s rutinním monitorováním koncentrací sirolimu v krvi.
Finnish: Tel: +421 2 5050 0777
Czech: AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777
Finnish: SVR12-prosentit olivat siis yhdenmukaisia tutkittavilla, joilla oli samanaikainen HCV/HIV-1-infektio, ja vaiheen 3 tutkimuksissa tutkittavilla, joilla oli pelkkä HCV-infektio.
Czech: Četnosti SVR12 u subjektů s HCV a koinfekcí HIV-1 byly proto konzistentní s četnostmi SVR12 v hodnoceních fáze 3 u subjektů s monoinfekcí HCV.
Finnish: Osassa 1a kaikki tutkittavat saivat dasabuviiria ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria sekä ribaviriinia 12 tai 24 viikon ajan.
Czech: V části 1a dostávaly všechny subjekty dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem po dobu 12 nebo 24 týdnů.
Finnish: Ikä, mediaani (vaihteluväli), vuotta Miessukupuoli, n (%) Aiempi HCV-hoito: Ei aiempaa hoitoa, n (%) Peginterferoni + ribaviriini, n (%) Albumiiniarvo lähtötilanteessa, mediaani, g/l < 35, n (%)
Czech: Peg-IFN + RBV, n (%) Výchozí albumin, střední hodnota (g/l) < 35, n (%)
Finnish: Kun dasabuviiria ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria käytettiin kliinisissä tutkimuksissa yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman, ALAT-arvo suureni ohimenevästi tasolle > 5 x viitealueen yläraja noin 1 %:lla tutkittavista (35/3 039).
Czech: Zvýšení hladiny ALT Během klinických hodnocení dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s ribavirinem či bez něho došlo u přibližně 1 % subjektů (35 z 3 039) k přechodnému zvýšení hladiny ALT na více než pětinásobek horní hranice běžných hodnot.
Finnish: Huom. dasabuviiri- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiriannokset olivat: ombitasviiri 25 mg, paritapreviiri 150 mg, ritonaviiri 100 mg, kerran vuorokaudessa ja dasabuviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa tai 250 mg kahdesti vuorokaudessa.
Czech: paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg 1x denně a dasabuvir 400 mg 2x denně nebo 250 mg 2x denně.
Finnish: Dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin käyttö samanaikaisesti systeemisen takrolimuusin, sirolimuusin tai everolimuusin kanssa suurentaa immunosuppressanttilääkkeen pitoisuuksia ritonaviirin aikaansaaman CYP3A:n eston vuoksi (ks. kohta 4.5).
Czech: Současné podávání dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru se systémově podávaným takrolimem, sirolimem nebo everolimem zvyšuje koncentrace imunosupresiva v důsledku inhibice
Finnish: Tarkemmat annostelu- ja seurantaohjeet, ks. takrolimuusin tai sirolimuusin valmisteyhteenveto.
Czech: Další informace týkající se dalšího podávání a instrukcí pro sledování naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro takrolimus nebo sirolimus.
Finnish: Haittavaikutukset Exvieran ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin käytössä ribaviriinin kanssa tai ilman:
Czech: Nežádoucí účinky při užívání přípravku Exviera s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem a s ribavirinem či bez něho:
Finnish: Diabetespotilaiden glukoositasapaino saattaa parantua sen jälkeen, kun hepatiitti C:tä on alettu hoitaa suoravaikutteisella virushoidolla.
Czech: U diabetiků může po zahájení léčby infekce HCV přímo působícími antivirotiky dojít ke zlepšení kontroly glykemie, což může potenciálně vést k symptomatické hypoglykemii.
Finnish: Kaksi tutkittavaa lopetti tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaisesti, ja yhden tutkittavan SVR12-tiedot puuttuivat.
Czech: U jednoho subjektu došlo k relapsu ve 4. týdnu po léčbě, 2 subjekty předčasně přerušily podávání léku ve studii a u 1 subjektu chyběly SVR12 údaje.
Finnish: Katso yhteisvaikutukset ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin valmisteyhteenvedosta.
Czech: Pro další informace viz souhrn údajů o přípravku pro ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Finnish: Dasabuviiria ei pidä käyttää potilailla, joilla on jokin muu genotyyppi kuin 1.
Czech: Účinnost dasabuviru nebyla stanovena u pacientů s jinými genotypy HCV než genotyp 1; dasabuvir se proto pro léčbu pacientů infikovaných jinými genotypy než genotyp 1 nemá použít.
Finnish: PEARL-II - genotyyppi 1b, aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneet, ei kirroosia
Czech: PEARL-II - genotyp 1b, po předchozí léčbě pegIFN+RBV, bez cirhózy Design:
Finnish: Ei oleellinen Samanaikainen käyttö on vasta-aiheinen (ks. ombitasviirin/paritaprevii rin/ritonaviirin valmisteyhteenveto).
Czech: Nerelevantní Současné podání je kontraindikováno (viz souhrn údajů o přípravku pro ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir).
Finnish: 100 mg pelkkää siklosporiinia, 30 mg siklosporiinia yhdessä dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin kanssa.
Czech: Cyklosporin v dávce 100 mg podaných samostatně a 30 mg podaných s dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
Finnish: Kokoveren takrolimuusipitoisuuksia on seurattava hoidon alussa ja koko dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin samanaikaisen käytön ajan, ja annosta ja/tai antotiheyttä on muutettava tarvittaessa.
Czech: Celkové koncentrace takrolimu v krvi mají být monitorovány po zahájení a v průběhu současného podávání s dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevi rem/ritonavirem a dávka a/nebo frekvence podávání mají být upraveny dle potřeby.
Finnish: Tutkittavat, joiden HCV-genotyyppi oli 4, saivat ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria ja ribaviriinia 12 tai 24 viikon ajan.
Czech: Subjekty s HCV GT4 dostávaly ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem po dobu 12 nebo 24 týdnů.
Finnish: Exvieran vaikuttava aine on dasabuviiri.
Czech: Exviera obsahuje léčivou látku dasabuvir.
Finnish: Exviera sisältää laktoosia
Czech: Exviera obsahuje monohydrát laktózy
Finnish: KALSIUMINESTÄJÄT Amlodipiini
Czech: Digoxin, amlodipin
Finnish: Suositeltu atatsanaviiriannos on 300 mg, ilman ritonaviiria, yhdessä dasabuviirin + ombitasviirin/paritaprevii rin/ritonaviirin kanssa.
Czech: Doporučená dávka atazanaviru je 300 mg, bez ritonaviru, v kombinaci dasabuvir
Finnish: Potilaille, joilla oli maksansiirtoanamneesi ja genotyypin 4 infektio, annettiin ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria ja ribaviriinia (ei kirroosia: hoidon kesto 12 viikkoa [n = 2]; kirroosipotilas: hoidon kesto 24 viikkoa [n = 1]).
Czech: Subjektům po transplantaci jater a s infekcí GT4 byl podáván ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV (bez cirhózy po dobu 12 týdnů [n=2] a s cirhózou po dobu 24
Finnish: SVR12 aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneilla HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla SAPPHIRE-II-tutkimuksessa
Czech: SVR12 u subjektů dříve léčených peginterferonem a ribavirinem, infikovaných genotypem 1 v studii SAPPHIRE-II
Finnish: Dasabuviiri- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon aloituspäivän jälkeisenä päivänä takrolimuusin käyttö aloitetaan uudelleen pienemmillä annoksilla veren takrolimuusipitoisuuksien mukaisesti.
Czech: Další den po dni, ve kterém byla zahájena léčba dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevi rem/ritonavirem, je třeba léčbu takrolimem obnovit ve snížené dávce vycházející z koncentrací takrolimu v krvi.
Finnish: EPILEPSIALÄÄKKEET
Czech: K léčbě epilepsie
Finnish: ↓ paritapreviiri
Czech: paritaprevir
Finnish: Havaittu yhdistelmänä HCV-genotyypin 1b infektiopotilailla.
Czech: d. Pozorováno u kombinace u subjektů infikovaných genotypem 1b.
Finnish: Hoitotulos dasabuviiri ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri 12 viikon ajan
Czech: Výsledek léčby dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir po dobu 12 týdnů
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Exviera-valmistetta Älä ota Exviera-valmistetta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Exviera užívat
Finnish: Dasabuviirin M1-metaboliitin AUC-arvot olivat muuttumattomat lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla, 57 % pienemmät keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla ja 77 % suuremmat vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla.
Czech: Hodnoty AUC metabolitu dasabuviru M1 byly nezměněny, resp. nižší o 57 %, resp. vyšší o 77 %.
Finnish: TURQUOISE-III: aiemmin hoitamattomat tai aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneet tutkittavat, joilla oli kompensoitunut kirroosi
Czech: TURQUOISE-III: bez předchozí léčby nebo po předchozí léčbě pegIFN + RBV s kompenzovanou cirhózou
Finnish: Maksansiirtopotilaille, joilla oli kirroosi, annettiin dasabuviirivalmistetta, ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria ja ribaviriinia (genotyyppi 1a: hoidon kesto 24 viikkoa [n = 4], genotyyppi 1b: hoidon kesto 12 viikkoa [n = 2]).
Czech: Subjekty po transplantaci jater s cirhózou dostávaly dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV (GT1a 24 týdnů [n=4], GT1b
Finnish: ≥ 35, n (%)
Czech: žádná, n (%)
Finnish: dasabuviiri ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ilman ribaviriinia tai yhdessä painon mukaan annostellun ribaviriinin kanssa 12 viikon ajan
Czech: dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bez ribavirinu nebo s ribavirinem dávkovaným podle tělesné hmotnosti po dobu 12 týdnů
Finnish: Dasabuviiriannoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, tai jos loppuvaiheen munuaissairautta sairastava potilas on dialyysihoidolla (ks. kohta 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin na dialýze není třeba dávku dasabuviru upravovat (viz bod 5.2).
Finnish: Päätetapahtuma dasabuviiri ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja mahdollisesti myös ribaviriini 12 tai 24 viikon ajan N = 200a
Czech: Cílový parametr dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s/bez ribavirinu po dobu 12 nebo 24 týdnů N=200a
Finnish: Hyvin yleiset: yli 1 käyttäjällä 10:stä • väsymys
Czech: Velmi časté: mohou ovlivnit více než 1 pacienta z 10
Finnish: Exviera dasabuviiri
Czech: Exviera dasabuvirum
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Exvieraa varten 15. tammikuuta 2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Exviera platné v celé Evropské unii dne 15. ledna 2015.
Finnish: Sitä ei saa käyttää myöskään sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka vaikuttavat tiettyjen sellaisten entsyymien toimintaan, jotka voivat suurentaa tai pienentää vaikuttavan aineen pitoisuutta veressä.
Czech: Rovněž se nesmí podávat souběžně s léčivými přípravky ovlivňujícími aktivitu určitých enzymů, které mohou zvyšovat nebo snižovat hladinu léčivé látky v krvi.
Finnish: Exvieraa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Exviera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Exvieran käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Exviera používat.
Finnish: Muita tietoja Exvierasta
Czech: Další informace o přípravku Exviera
Finnish: Suositeltu annos on kaksi tablettia päivässä, yksi aamulla ja yksi illalla 8, 12 tai 24 viikon ajan.
Czech: Přípravek Exviera je dostupný ve formě 250mg tablet, přičemž doporučená dávka je dvě tablety denně, jedna ráno a jedna večer, po dobu 8, 12 nebo 24 týdnů.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Exvieran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käytettäväksi Euroopan unionissa.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Exviera převyšují jeho rizika, a doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Exvieran turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Exviera?
Finnish: Mitä Exviera on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Exviera a k čemu se používá?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Exvieralääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Exviera.
Finnish: Virus hävisi lähes kaikkien tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden verestä 12 tai 24 viikon kuluttua.
Czech: Téměř u všech pacientů zahrnutých do studií byl po 12 nebo 24 týdnech virus z krve odstraněn.
Finnish: Puhdistumaosuus oli erityisen suuri potilailla, joiden infektio oli genotyypin 1b aiheuttama.
Czech: Míra clearance byla zvláště vysoká u pacientů nakažených genotypem 1b.
Finnish: Viekiraxin ja ribaviriinin kanssa käytettynä Exvieran yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat unettomuus, pahoinvointi, kutina, heikotus ja väsymys.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Exviera používaného v kombinaci s přípravkem Viekirax a ribavirinem (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nespavost (potíže se spaním), nauzea (pocit nevolnosti), pruritus (svědění), astenie (slabost) a únava.
Finnish: Sen vaikuttava aine on dasabuviiri.
Czech: Přípravek obsahuje léčivou látku dasabuvir.
Finnish: Mitä hyötyä Exvierasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Exviera byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Mitä riskejä Exvieraan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Exviera?
Finnish: Exviera on viruslääke, jota käytetään muiden lääkkeiden kanssa aikuisten kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C:n (hepatiitti C -viruksen aiheuttaman maksan tartuntataudin) hoitoon.
Czech: Exviera je antivirotikum, které se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, což je infekční onemocnění jater způsobené virem hepatitidy C.
Finnish: Hepatiitti C -viruksesta on useita muunnelmia (genotyyppejä), ja Exvieraa suositellaan käytettäväksi potilailla, joilla on genotyypin 1a tai 1b virus.
Czech: Existuje několik druhů (genotypů) viru hepatitidy C, přičemž přípravek Exviera se doporučuje pacientům s virem genotypů 1a a 1b.
Finnish: Kuudessa aluksi tehdyssä päätutkimuksessa, joihin osallistui noin 2 300 potilasta, joilla oli hepatiitti Cviruksen genotyypin 1a tai 1b aiheuttama infektio, Exvieran ja Viekiraxin yhdistelmä oli tehokas viruksen hävittämisessä verestä.
Czech: V šesti úvodních hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přibližně 2 300 pacientů nakažených virem hepatitidy C genotypů 1a nebo 1b, byl přípravek Exviera v kombinaci s přípravkem Viekirax účinný při odstraňování viru z krve.
Finnish: Exvieran vaikuttava aine, dasabuviiri, vaikuttaa estämällä hepatiitti C -viruksessa olevan NS5B RNAriippuvainen polymeraasi -nimisen entsyymin toiminnan (virus tarvitsee tätä entsyymiä monistumiseen).
Czech: Léčivá látka v přípravku Exviera, dasabuvir, blokuje působení enzymu zvaného „RNA polymeráza NS5B závislá na RNA" ve viru hepatitidy C, který virus potřebuje ke svému množení.
Finnish: Lisää tietoa Exvieralla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Exviera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Kun entsyymin toiminta estyy, hepatiitti C -virus lakkaa lisääntymästä ja tartuttamasta uusia soluja.
Czech: To zastavuje množení viru hepatitidy C a infikování nových buněk.
Finnish: Exviera-valmistetta markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen potilailla, joilla on ollut aiemmin maksasyöpä, maksasyövän uusiutumisen riskin arvioimiseksi Exvieran kaltaisilla suoraan vaikuttavilla viruslääkkeillä annettavan hoidon jälkeen.
Czech: Společnost, která přípravek Exviera dodává na trh, provede studii na pacientech s nádorovým onemocněním jater v anamnéze, aby vyhodnotila riziko návratu tohoto onemocnění po léčbě přímo působícími antivirotiky, jako je přípravek Exviera.
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi, että Viekiraxin kanssa käytettynä Exviera on tehokas genotyypin 1a tai 1b hepatiitti C -viruksen hävittämisessä verestä joko ribaviriinin kanssa tai ilman sitä.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že přípravek Exviera používaný v kombinaci s přípravkem Viekirax, s ribavirinem i bez něj, je účinný při odstraňování viru hepatitidy C genotypů 1a a 1b z krve.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Exvieran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Exviera, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Etinyyliestradiolia (hormoniehkäisyvalmisteiden sisältämää estrogeenia) käyttävät naiset eivät saa käyttää Exvieraa.
Czech: Přípravek Exviera se nesmí používat u žen, které užívají ethinylestradiol, což je estrogen obsažený v hormonální antikoncepci.
Finnish: Tutkimus tehdään ottaen huomioon tiedot, joiden mukaan näillä lääkkeillä hoidetuilla potilailla, joilla on ollut maksasyöpä, voisi olla syövän varhaisen uusiutumisen riski.
Czech: Tato studie se provádí s ohledem na údaje, jež naznačují riziko předčasného návratu nádorového onemocnění jater u pacientů léčených těmito přípravky, kteří mají toto nádorové onemocnění v anamnéze.
Finnish: Joitakin Exvieraa käyttäviä potilaita hoidetaan Viekiraxin lisäksi myös toisella viruslääkkeellä, ribaviriinillä.
Czech: Někteří pacienti užívající přípravek Exviera jsou kromě přípravku Viekirax léčeni také dalším antivirotikem s názvem ribavirin.
Finnish: Niillä potilailla, joiden maksa oli arpeutunut, Viekiraxin ja ribaviriinin kanssa annetun Exviera-hoidon aiheuttama puhdistuma oli 93-100 prosenttia 24 hoitoviikon jälkeen.
Czech: U pacientů s cirhózou jater vedla léčba přípravkem Exviera v kombinaci s přípravkem Viekirax a ribavirinem po 24 týdnech léčby k 93% až 100% míře clearance (podílu pacientů, u nichž virus vymizel).
Finnish: Miten Exviera vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Exviera působí?
Finnish: Miksi Exviera on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Exviera schválen?
Finnish: Seitsemännessä tutkimuksessa potilaita, joiden maksa oli arpeutunut mutta sen toiminta oli vakaa (kompensoitunut kirroosi) ja joilla oli genotyypin 1b infektio, hoidettiin Exvieralla ja Viekiraxilla ilman ribaviriinia.
Czech: V sedmé studii byli pacienti s cirhózou jater, ale stabilní funkcí jater (kompenzovanou cirhózou) a infikovaní genotypem 1b, léčeni přípravky Exviera a Viekirax bez ribavirinu, přičemž u 100 % pacientů (60 ze 60) virus z krve vymizel.
Finnish: Turvallisuuden osalta todettakoon, että tähän yhdistelmään liittyvät sivuvaikutukset olivat yleensä hyvin siedettyjä, joskin oli joitakin tapauksia, joissa Exvieran, Viekiraxin ja ribaviriinin yhdistelmällä hoidettujen potilaiden maksaentsyymiarvot kohosivat.
Czech: Co se týká bezpečnosti, i přes některé případy zvýšení jaterních enzymů u pacientů léčených přípravkem Exviera v kombinaci s přípravkem Viekirax a ribavirinem byly nežádoucí účinky zaznamenané u této kombinace obecně dobře snášeny.
Finnish: Viekiraxin vaikuttavat aineet ovat ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri.
Czech: Přípravek Exviera se vždy používá v kombinaci s dalším léčivým přípravkem, přípravkem Viekirax, který obsahuje léčivé látky ombitasvir, paritaprevir a ritonavir.
Finnish: Virus hävisi verestä 96-100 prosentilla potilaista, joiden maksa ei ollut arpeutunut, 12 hoitoviikon jälkeen (ribaviriinin kanssa tai ilman sitä).
Czech: Po 12 týdnech léčby (zahrnující ribavirin či nikoli) virus vymizel z krve u 96 až 100 % pacientů bez cirhózy jater.