FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 1Organizzazione mondiale per la sanità.
Danish: 1World Health Organization.
Italian: Il CHMP ha concluso
Danish: konkluderede CHMP, at
Italian: La controindicazione in questa popolazione di pazienti è stata anche ulteriormente definita mediante l'inclusione di una %CD4+ età-specifica per i pazienti affetti da HIV.
Danish: Kontraindikationen hos denne patientpopulation blev desuden nærmere afgrænset ved, at den aldersspecifikke % CD4+ for HIV-smittede patienter indgår.
Italian: Basandosi su quanto sopra, le autorità competenti nazionali belghe hanno richiesto un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE del 9 marzo 2012, chiedendo al CHMP di riesaminare il rapporto rischio-beneficio di questi vaccini nelle popolazioni summenzionate, cioè nelle donne in gravidanza e nei soggetti con deficit del sistema immunitario.
Danish: På dette grundlag indledte Belgiens nationale kompetente myndigheder den 9. marts 2012 en indbringelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede CHMP om at gennemgå benefit/risk-forholdet for disse vacciner til ovennævnte populationer, dvs. gravide kvinder og personer med immundefekt.
Italian: • che la vaccinazione con vaccini MMRV può essere presa in considerazione in pazienti con determinati deficit del sistema immunitario, qualora i benefici superino i rischi della vaccinazione.
Danish: • vaccination med MMRV-vacciner kan overvejes hos patienter med udvalgte immundefekter, når fordelene overstiger risikoen ved vaccination.
Italian: È anche necessario aggiungere un'avvertenza in quanto la vaccinazione può essere presa in considerazione nei pazienti con determinati deficit del sistema immunitario (ad esempio, deficit di sottoclassi di IgG, neutropenia congenita, malattia granulomatosa cronica e malattie da deficit del complemento) se i benefici superano i rischi della vaccinazione.
Danish: Desuden bør der indsættes en advarsel, da vaccination kan overvejes hos patienter med udvalgte immundefekter (f.eks. IgGunderklassedefekter, kongenit neutropeni, kronisk granulomatøs sygdom og sygdomme med komplementdefekt), hvis fordelen overstiger risikoen ved vaccination.
Italian: La vaccinazione con questi vaccini MMRV è controindicata nelle donne in gravidanza e nei soggetti immunocompromessi.
Danish: Vaccination med disse MMRV-vacciner er kontraindiceret hos gravide kvinder og hos immunkompromitterede personer.
Italian: Il CHMP ha però osservato che i dati della vigilanza post-marketing e dei registri sulla gravidanza erano limitati a causa dell'attuale controindicazione presente nelle informazioni sul prodotto ed erano troppo scarsamente documentati per trarre una qualsiasi conclusione.
Danish: CHMP bemærkede dog, at der kun forelå begrænsede oplysninger fra lægemiddelovervågning efter markedsføring og fra graviditetsregistre på grund af den nuværende kontraindikation i produktinformationen, og at oplysningerne var for dårligt dokumenteret til, at der kan drages konklusioner.
Italian: • che i dati erano sufficienti per modificare le informazioni sul prodotto e menzionare che la gravidanza deve essere evitata per 1 mese (invece che per 3 mesi) in seguito alla vaccinazione.
Danish: • oplysningerne var tilstrækkelige til at ændre produktinformationen, således at det anføres, at graviditet bør undgås i 1 måned efter vaccination (i stedet for 3 måneder).
Italian: Le informazioni sul prodotto sono quindi modificate di conseguenza per indicare che si deve evitare una gravidanza per 1 mese dopo la vaccinazione invece che per 3 mesi.
Danish: Produktinformationen ændres tilsvarende, så den afspejler, at graviditet bør undgås i 1 måned efter vaccination i stedet for i 3 måneder.
Italian: I vaccini monovalenti e polivalenti contenenti i virus di morbillo, parotite, rosolia e/o varicella (MMRV) sono vaccini vivi attenuati indicati per la vaccinazione di adulti e bambini nei confronti di questi virus.
Danish: Monovalente og multivalente vacciner mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og/eller skoldkopper (MMRV) er levende, svækkede vacciner, som er indiceret til vaccination af voksne og børn mod de pågældende vira.
Italian: I dati pubblicati hanno inoltre indicato che alcuni gruppi di persone oltre alle donne in gravidanza potrebbero trarre vantaggio da un vaccino MMRV e quindi la controindicazione per i soggetti immunocompromessi dovrebbe essere riesaminata.
Danish: Desuden tydede publicerede data på, at visse andre grupper af personer end gravide kvinder kunne have gavn af en MMRV-vaccine, hvorfor kontraindikationen for immunkompromitterede personer burde gennemgås på ny.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica sui vaccini contenenti i virus di morbillo, parotite, rosolia e varicella (vedere l'allegato I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af vacciner mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper (se bilag I)
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che i vaccini MMRV debbano restare controindicati nei pazienti con grave compromissione dei sistemi immunitari umorali e/o cellulari quali l'immunodeficienza combinata grave (SCID - Severe combined immunodeficiency) e l'agammaglobulinemia.
Danish: CHMP tilsluttede sig, at MMRV-vacciner fortsat bør være kontraindicerede hos patienter med svært nedsat humoral og/eller cellulær immunitet såsom ved svær kombineret immundefekt (SCID) og agammaglobulinæmi.
Italian: Per quanto riguarda la vaccinazione di soggetti immunocompromessi, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito una valutazione della sicurezza dei vaccini MMRV (basata sull'esperienza corrente) in soggetti con vari tipi di deficit del sistema immunitario (ad esempio deficit di linfociti T, deficit di sottoclassi, ecc.).
Danish: Med henblik på kontraindikationen for immunkompromitterede personer fremlagde indehaverne af markedsføringstilladelsen en sikkerhedsvurdering af MMRV-vacciner (baseret på de hidtidige erfaringer) hos personer med forskellige typer immundefekter (f.eks. T-celledefekter, underklassedefekter osv.).
Italian: Alla luce dei dati pubblicati più di recente sui vaccini contenenti il virus della rosolia, in particolare nelle donne in gravidanza, le autorità competenti nazionali belghe hanno ritenuto giustificato riesaminare se i vaccini MMRV monovalenti e polivalenti debbano restare controindicati nelle donne in gravidanza, in quanto il vantaggio della vaccinazione in alcuni singoli casi potrebbe superare il rischio.
Danish: På grundlag af de seneste publicerede oplysninger om vacciner mod røde hunde, navnlig til gravide kvinder, fandt de belgiske nationale kompetente myndigheder behov for en vurdering af, om monovalente og multivalente MMRV-vacciner fortsat burde være kontraindiceret til gravide kvinder, da fordelen ved vaccination i enkelte tilfælde kunne tænkes at overstige risikoen.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la controindicazione dovrebbe essere armonizzata e regolata in base alle indicazioni dell'OMS e ai dati scientifici e che, sebbene questi vaccini siano generalmente controindicati nei soggetti immunocompromessi, alcune persone potrebbe trarre vantaggio dalla vaccinazione.
Danish: CHMP fandt, at kontraindikationen bør harmoniseres og tilpasses i henhold til WHO-vejledningen og videnskabelige oplysninger, og at nogle individer kan have gavn af vaccination, uanset at disse vacciner generelt er kontraindiceret hos immunkompromitterede personer.
Italian: Avendo considerato tutti i dati disponibili, il CHMP è del parere che la vaccinazione MMRV debba continuare a essere controindicata nella donne in gravidanza.
Danish: På grundlag af alle de foreliggende data er CHMP af den opfattelse, at MMRV-vaccination fortsat bør være kontraindiceret hos gravide kvinder.
Italian: Per maggiore completezza, il CHMP ha anche raccomandato di aggiornare le informazioni sul prodotto per rispecchiare i più recenti dati pubblicati sulla vaccinazione contro la rosolia nelle donne in gravidanza.
Danish: For fuldstændighedens skyld anbefalede CHMP desuden, at produktinformationen opdateres, så den er i overensstemmelse med de seneste publicerede data om vaccination mod røde hunde hos gravide kvinder.
Italian: Il CHMP ha tuttavia concluso che l'attuale controindicazione all'uso dei vaccini MMRV nei soggetti immunocompromessi dovrebbe essere modificata per chiarire che, in base alle linee guida dell'OMS e ai dati scientifici, per i pazienti affetti da HIV debba essere inclusa una %CD4+ età-specifica.
Danish: CHMP konkluderede imidlertid, at den nuværende kontraindikation for anvendelse af MMRV-vacciner hos immunkompromitterede personer bør korrigeres, så det præciseres, at for HIV-smittede patienter bør den aldersspecifikke % CD4+ indgå i overensstemmelse med WHO-vejledningen og videnskabelige data.
Italian: Prendendo in considerazione i dati derivanti da studi della letteratura e i dati della vigilanza postmarketing, il CHMP ha concluso che, sebbene non si possa escludere un rischio teorico, non è stato segnalato alcun caso di CRS in più di 3500 donne suscettibili che si trovavano, senza saperlo, nei primi stadi della gravidanza quando sono state vaccinate contro la rosolia.
Danish: Efter gennemgang af litteraturdata fra sådanne undersøgelser og lægemiddelovervågningsdata efter markedsføring konkluderede CHMP, at skønt en teoretisk risiko ikke kan udelukkes, er der ikke indberettet noget tilfælde af CRS hos over 3 500 modtagelige kvinder, som uforvarende var i de tidlige stadier af graviditet, da de blev vaccineret mod røde hunde.
Italian: • Il CHMP ha preso in considerazione il deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i vaccini monovalenti e polivalenti contenenti i virus di morbillo, parotite, rosolia e varicella.
Danish: • CHMP behandlede den indbringelse, der var foretaget i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, for monovalente og multivalente vacciner mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper,
Italian: Per riesaminare la controindicazione nelle donne in gravidanza sono state prese in considerazione prove derivanti dalla vigilanza post-marketing e dalla letteratura pubblicata, che hanno evidenziato il rischio di aborto spontaneo, parto di feto morto, parto di feto immaturo e di feto sottopeso in le donne suscettibili a morbillo, parotite, rosolia e/o varicella, il rischio di malformazioni e sindrome da rosolia congenita (CRS) nella prole di tali donne e il rischio di sindrome da varicella congenita (CVS).
Danish: Ved gennemgangen af kontraindikationen graviditet tog udvalget hensyn til evidensen fra lægemiddelovervågning efter markedsføring og fra den publicerede litteratur vedrørende risikoen for spontanabort, dødfødsel, immaturitet og lav fødselsvægt hos kvinder, der er modtagelige for mæslinger, fåresyge, røde hunde og/eller skoldkopper, risikoen for misdannelser og kongenit rubellasyndrom (CRS) hos børn af sådanne kvinder og risikoen for kongenit varicellasyndrom (CVS).
Italian: Disponibile su http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Tipo di riferimento: comunicazione Internet
Danish: tilgængelig på http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Ref Type: Internetmeddelelse indholdet af rubella-IgM efter vaccination når sit maksimum omkring 30 dage efter vaccinationen, og også IgG er til stede i påviselige mængder.
Italian: I dati derivanti dalla vigilanza post-marketing e dalla letteratura pubblicata non evidenziano alcun timore per la sicurezza in termini di aborti spontanei o malformazioni congenite nelle donne in gravidanza che sono state involontariamente vaccinate con vaccini MMRV; non sono inoltre stati segnalati casi di CRS o CRV.
Danish: Oplysninger fra lægemiddelovervågning efter markedsføring og den publicerede litteratur gav ikke anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder vedrørende spontanabort eller medfødte misdannelser hos gravide kvinder, som utilsigtet er vaccineret med MMRV-vacciner, og der ikke indberettet tilfælde af CRS eller CVS.
Italian: • Il CHMP ha riesaminato tutti i dati disponibili relativi all'uso nelle donne in gravidanza e nei pazienti immunocompromessi di vaccini contenenti il virus della rosolia, incluse le più recenti pubblicazioni e i dati della vigilanza post-marketing per i vaccini monovalenti e polivalenti contro morbillo, parotite, rosolia e varicella.
Danish: • CHMP gennemgik alle foreliggende data om anvendelse af vacciner mod røde hunde hos gravide kvinder og immunkompromitterede patienter, herunder de seneste publikationer og data fra lægemiddelovervågning efter markedsføring for monovalente og multivalente vacciner mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper,
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i quali i paragrafi pertinenti dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi sono stabiliti nell'allegato III per i vaccini monovalenti e polivalenti contenenti i virus di morbillo, parotite, rosolia e varicella (vedere l'allegato I).
Danish: CHMP anbefalede følgelig ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé og indlægsseddel fremgår af bilag III for monovalente og multivalente vacciner mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper (jf. bilag I).
Italian: Basandosi sul basso rischio teratogeno teorico e sul fatto che non è stato segnalato alcun caso di CRS, nel riassunto delle caratteristiche del prodotto deve essere anche citato che la vaccinazione involontaria di donne che non sanno di essere in gravidanza con vaccini monovalenti o polivalenti contenenti il virus di morbillo, parotite e rosolia non deve rappresentare un motivo per interrompere la gravidanza.
Danish: På grund af den lave teoretiske teratogene risiko og det forhold, at der ikke er indberettet nogen tilfælde af CRS, bør det desuden anføres i produktresuméet, er der ikke grund til at afbryde graviditeten hos kvinder, der uvidende om deres graviditet er blevet vaccineret med monovalente eller multivalente vacciner mod fåresyge, mæslinger og røde hunde.
Italian: Il CHMP ha anche considerato che i dati pubblicati più di recente relativi alla vaccinazione contro la rosolia nelle donne in gravidanza devono essere riportati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto dei vaccini monovalenti contro la rosolia e nei vaccini MMR polivalenti
Danish: CHMP fandt desuden, at de seneste publicerede data om vaccination mod røde hunde hos gravide kvinder bør afspejles i produktresuméet for monovalente vacciner mod røde hunde og multivalente MMR-vacciner, og
Italian: Il rischio teorico stimato di gravi malformazioni attribuite al vaccino contenente il virus della rosolia è compreso tra lo 0,5% e l'1,3%.A causa di questo rischio teratogeno teorico, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha raccomandato nel 2011 di evitare di principio la vaccinazione contro la rosolia nelle donne in gravidanza e di avvertire le donne che intendono avviare una gravidanza di attendere 1 mese dopo la vaccinazione antirosolia1.
Danish: På grund af denne teoretiske teratogene risiko anbefalede WHO i 2011, at vaccination mod røde hunde i princippet bør undgås hos gravide, og at kvinder, der planlægger graviditet, bør tilrådes at udsætte denne i en måned efter vaccination mod røde hunde
Italian: Tenendo contro del fatto che la vaccinazione contro la rosolia e contro la varicella induce una rapida risposta immunitaria che rende possibile una profilassi post-esposizione, basandosi sulle prove disponibili e su quanto raccomandato dall'OMS, il CHMP ha ritenuto che vi siano dati sufficienti per ridurre il periodo post-vaccinazione durante il quale si deve evitare una gravidanza.
Danish: Ud fra den foreliggende evidens inducerer vaccination mod røde hunde og skoldkopper en hurtig immunrespons, der muliggør profylakse efter eksponering, hvilket afspejler sig i anbefalingen fra WHO.
Italian: Allegato I Elenco dei nomi, forme farmaceutiche, dosaggi dei prodotti medicinali, vie di somministrazione, titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati membri
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrke, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Italian: Stato membro (EU/Spazio economico europeo)
Danish: Medlemsstat EU/EAA
Italian: Berkshire SL6 1QP United Kingdom
Danish: Berkshire SL6 1QP
Italian: VIANEX S.A Tatoiou Str.
Danish: Grækenland VIANEX S.A Tatoiou Str.
Italian: Stonemasons Way Rathfarnham
Danish: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Italian: DK-2605 Brøndby
Danish: DK-2605 Brøndby Danmark
Italian: Galvaniho 7/A Bratislava 2, 821 04 Slovak Republic
Danish: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A Bratislava 2, 821 04 Slovak Republic
Italian: 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
Danish: MSD Pharma Hungary Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
Italian: Regno Unito SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford
Danish: Storbritannien SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford
Italian: * UFP = Unità formanti placca
Danish: * PFU = Plaquedannende enheder
Italian: GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA Costache Negri Street, No.
Danish: Rumænien GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA Costache Negri Street, No. 1-5
Italian: 18th km National Road Athens-Lamia New Erythraia P.C.
Danish: 18th km National Road Athens-Lamia
Italian: Block A, Second Floor Cookstown Court Old Belgard Road, Tallaght
Danish: Sanofi Pasteur MSD Limited Block A, Second Floor Cookstown Court Old Belgard Road, Tallaght Dublin 24
Italian: Paul-Ehrlich-Str. 1 69181 Leimen Germany
Danish: 69181 Leimen Germany
Italian: Priorix-Tetra injectieflacon/ampu l, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Danish: Priorix-Tetra injectieflacon/amp ul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Italian: GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: Slovenien GSK d.o.o Cvetkova ulica 29
Italian: 18th km National Road Athens-Lamia New Erythraia P.C. 14671 Athens
Danish: New Erythraia P.C. 14671 Athens
Italian: Tammsaare tee 47 Tallinn 11316
Danish: Merck Sharp & Dohme OÜ A.H. Tammsaare tee 47 Tallinn 11316
Italian: GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Danish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Italian: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.,
Danish: Slovenien Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140
Italian: Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Lithuania
Danish: LT-08124 Vilnius Lithuania
Italian: Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: 1000 Ljubljana Slovenia
Italian: Virus del morbillo ceppo Edmonston 749D (vivo, attenuato) - 103.0 TCID50
Danish: Mæslingevirus Edmonston 749D-stamme (levende, svækket) - 103,0 CCID50
Italian: Opera Center 1 Etaj 3, sector 5 050552 Bucharest Romania
Danish: 050552 Bucharest
Italian: Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer
Danish: Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung
Italian: Virus della parotite (ceppo Jeryl Lynnlivello B) - non meno di 20 x 10
Danish: Fåresygevirus (Jeryl Lynn-stamme - B level) - ikke mindre end 20 x 103,0 TCID50
Italian: 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre 4th Floor
Danish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre
Italian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Lõõtsa 2
Danish: GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Italian: Priorix injection una dose (0,5 ml) contiene:
Danish: Priorix injection En dosis (0,5 ml) indeholder:
Italian: una dose (0,5 ml) contiene: non meno di 103.0 TCID50 del virus del morbillo ceppo Enders-Edmonston, , non meno di 12500 TCID50 del virus della parotite (ceppo Jeryl Lynn); e non meno di 103.0 TCID50 del virus della rosolia ceppo Wistar RA 27/3
Danish: En dosis (0,5 ml) indeholder: ikke mindre end 103,0 CCID50 mæslingevirus Enders-Edmonston-stamme, ikke mindre end 12.500 CCID50 fåresygevirus (Jeryl Lynn-stamme); og ikke mindre end 103,0 CCID50 Wistar RA 27/3 røde hundevirusstamme
Italian: una dose (0,5 ml) contiene: non meno di 103.0 TCID50 del virus del morbillo ceppo Enders-Edmonston non meno di 5 x 103.0 TCID50 del virus della parotite (Ceppo Jeryl Lynn) non meno di 103.0 TCID50 del virus della rosolia ceppo …
Danish: En dosis (0,5 ml) indeholder: ikke mindre end 103,0 CCID50 mæslingevirus Enders-Edmonston-stamme ikke mindre end 5 x 103,0 CCID50 fåresygevirus (Jeryl Lynn-stamme) ikke mindre end 103,0 CCID50 røde hundevirusstamme
Italian: Danimarca GlaxoSmithKline Pharma A/S
Danish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Italian: Lussemburgo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Danish: Luxembourg GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Italian: Varivax una dose (0,5 ml) contiene: virus della varicella (zoster vivo) - 1350 FPU*
Danish: En dosis (0,5 ml) indeholder: Varicellavirus (zoster vivo) - 1.350 PFU*
Italian: Priorix-Tetrapowder and solvent for solution for injection in a prefilled syringe
Danish: Priorix-Tetrapowder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe
Italian: 27 giugno 2013
Danish: Den 27. juni 2013
Italian: Esito delle procedure ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 e dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE
Danish: Resultatet af procedurerne i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og artikel 31 i direktiv 2001/83/EF
Italian: Le informazioni sul prodotto devono essere aggiornate per rispecchiare tali variazioni.
Danish: Produktinformationen bør opdateres, så den afspejler disse ændringer.
Italian: Il CHMP ha anche preso in considerazione le indicazioni disponibili fornite dall'Organizzazione mondiale della sanità.
Danish: CHMP tog desuden hensyn til den foreliggende vejledning fra Verdenssundhedsorganisationen.
Italian: • Nei bambini infetti da HIV, la vaccinazione è controindicata in caso di percentuali di CD4+ etàspecifiche inferiori al 25% al di sotto dei 12 mesi, inferiori al 20% tra 12 e 35 mesi o inferiori al 15% tra 36 e 59 mesi.
Danish: • Hos hiv-smittede børn er vaccination kontraindiceret ved en aldersspecifik CD4+ procent på under 25 % i alderen under 12 måneder, under 20 % mellem 12 og 35 måneder og under 15 % mellem 36 og 59 måneder.
Italian: Cosa sono i MMRV?
Danish: Hvad er MMRV?
Italian: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax e denominazioni associate.
Danish: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax og relaterede navne.
Italian: Il comitato ha anche raccomandato alcune variazioni alle informazioni sul prodotto per chiarire i rischi e le precauzioni da prendere.
Danish: Udvalget anbefalede desuden, at der foretages visse ændringer af produktinformationen for at præcisere risiciene og de nødvendige forholdsregler.
Italian: I MMRV contengono virus indeboliti ma vivi.
Danish: MMRV indeholder svækkede, men levende virus.
Italian: Le prove, tuttavia, incluso il follow-up di alcuni casi, non erano sufficienti a permettere al comitato di garantire con certezza l'assenza di correlazioni.
Danish: Der var imidlertid ikke tilstrækkelig dokumentation og i nogle tilfælde heller ikke tilstrækkelig opfølgning til, at udvalget kunne være sikkert på, at der ikke var en sammenhæng.
Italian: Perché i MMRV sono stati sottoposti a riesame?
Danish: Hvorfor blev MMRV vurderet igen?
Italian: • I pazienti che hanno dubbi devono parlarne con il medico o il farmacista.
Danish: • Patienter, der ønsker yderligere oplysninger, bør kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Italian: Le variazioni complete apportate alle informazioni per medici e pazienti sono descritte qui per M-MRVAXPRO, qui per ProQuad, qui per Zostavax e qui per i prodotti autorizzati a livello nazionale.
Danish: De fuldstændige ændringer af oplysningerne til læger og patienter er gengivet her for M-M-RVAXPRO, her for ProQuad, her for Zostavax og her for de nationalt godkendte produkter.
Italian: Allo stesso tempo, la Commissione europea ha chiesto al CHMP di ampliare le proprie considerazioni per coprire i prodotti autorizzati centralmente ed esaminare se le loro autorizzazioni all'immissione in commercio debbano essere modificate o mantenute.
Danish: Samtidig anmodede EuropaKommissionen CHMP om at udvide sin gennemgang til at omfatte centralt godkendte produkter og undersøge, om markedsføringstilladelserne for dem burde ændres eller opretholdes.