FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with pre-existing significant cardiac disease, such as congestive heart failure, coronary artery disease or arrhythmia, should be monitored for worsening of their cardiac condition, particularly during initiation of treatment with Betaferon.
Bulgarian: Пациентите с предхождащи сърдечни заболявания, като конгестивна сърдечна недостатъчност, ИБС или аритмия, трябва да бъдат внимателно проследявани за влошаване на състоянието им, основно в началото на терапията с Betaferon.
English: 18 - You are now ready to inject.
Bulgarian: - Вече сте готови да инжектирате.
English: If you suffer from severe depression and/or suicidal thoughts, you will not be treated with Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon').
Bulgarian: Ако страдате от тежка депресия и/или мислите за самоубийство, Вие няма да бъдете лекувани с Betaferon (вижте също “Не използвайте Betaferon”).
English: In patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, the progression to clinically definite multiple sclerosis was significantly delayed over a period of five years.
Bulgarian: При пациенти с единичен клиничен епизод, показателен за множествена склероза прогресията до клинично изявена множествена склероза е била значително забавена за период от пет години.
English: − Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta, human albumin or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: - пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към естествен или рекомбинантен интерферон бета, човешки албумин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
English: Periodic monitoring of early signs or symptoms, e.g. oedema, proteinuria and impaired renal function is recommended, especially in patients at higher risk of renal disease.
Bulgarian: Препоръчва се периодично проследяване на ранни признаци или симптоми, напр. оток, протеинурия и нарушена бъбречна функция, особено при пациенти с висок риск от бъбречно заболяване.
English: Injection site necrosis has been reported in patients using Betaferon (see section 4.8).
Bulgarian: Съобщавано е за некроза на мястото на приложение при пациенти на Betaferon (вж. точка 4.8).
English: Gamma-glutamyltransferase increased, Hepatitis
Bulgarian: Повишени нива на гамаглутамилтрансфераза, Хепатит
English: − During treatment with Betaferon your body may produce substances called neutralising antibodies, which may react with Betaferon (neutralising activity).
Bulgarian: Вашият организъм да синтезира вещества, наречени неутрализиращи антитела, които могат да взаимодействат с Betaferon (неутрализиращ ефект).
English: Central nervous system-related adverse events associated with the use of Betaferon might influence the ability to drive and use machines in susceptible patients.
Bulgarian: Нежелани реакции от страна на централната нервна система, свързани с употребата на Betaferon, могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини.
English: Skin breakdown and tissue damage (necrosis) around the injection site are reported less frequently.
Bulgarian: По-рядко се съобщава за разрушаване на кожата и увреждане на тъканите (некроза) около мястото на инжектиране.
English: Betaferon may also be administered with a suitable autoinjector.
Bulgarian: Betaferon може да се прилага и с подходящ автоинжектор.
English: No investigations on fertility have been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху фертилитета.
English: Before injection, the Betaferon solution has to be prepared from a vial of Betaferon powder and 1.2 ml of liquid from the pre-filled solvent syringe.
Bulgarian: Преди инжектиране, разтворът на Betaferon трябва да се приготви от флакона с прах Betaferon и 1,2 ml от течността от предварително напълнената спринцовка с разтворител.
English: Betaferon should also be used with caution in patients who suffer from pre-existing cardiac disorders.
Bulgarian: Също така Betaferon трябва да бъде внимателно използван при пациенти, страдащи от сърдечни нарушения.
English: 13) and pull the plunger back a little to withdraw the solution back into the syringe.
Bulgarian: 13) и изтеглете буталото малко обратно, за да аспирирате отново разтвора в спринцовката.
English: Now you are ready to attach the pre-filled solvent syringe to the vial adapter.
Bulgarian: Сега сте готови да прикрепите предварително напълнената с разтворителя спринцовка към адаптера за флакона.
English: If you stop using Betaferon
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Betaferon
English: The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred.
Bulgarian: Процедурата на прилагане от самия пациент трябва периодично да бъде контролирана, особено при реакции на мястото на приложение.
English: − Always place the used syringes in the proper disposal unit.
Bulgarian: - Винаги изхвърляйте използваните спринцовки само в съответния контейнер за отпадъци
English: This will give each injection site a chance to fully recover before receiving another injection.
Bulgarian: Това ще даде възможност на всяка област за инжектиране да се възстанови напълно преди следващата инжекция.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
English: 6 - Inject the medicine using a slow, steady push on the plunger.
Bulgarian: - Инжектирайте лекарството като натискате бавно и равномерно буталото.
English: The most frequently observed adverse reactions are a flu-like symptom complex (fever, chills, arthralgia, malaise, sweating, headache, or myalgia), which is mainly due to the pharmacological effects of the medicinal product, and injection site reactions.
Bulgarian: Най-честите наблюдавани нежелани реакции са грипо-подобен комплекс от симптоми (температура, втрисане, артралгия, безпокойство, потене, главоболие или миалгия), които се дължат основно на фармакологичната активност на лекарствения продукт и реакции на мястото на приложение.
English: Limited information available on the transfer of interferon beta-1b into breast milk, together with the chemical / physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1b excreted in human milk are negligible.
Bulgarian: Ограничената налична инофрмация относно преминаването на интерферон бета-1b в кърмата, заедно с химичните/физиологичните характеристики на интерферон бета сочат, че нивата на интерферон бета-1b, екскретирани в кърмата са пренебрежими.
English: If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: An example of a medication record is also included (see Annex Part III).
Bulgarian: Приложена е и примерна карта за отбелязване на приложените инжекции (вижте Част III на Приложение).
English: The damage to the CNS can occur within an MS attack (relapse).
Bulgarian: Увреждането на ЦНС може да се развие по време на пристъп на МС.
English: The relation of multiple sclerosis disease activity as measured by MRI and clinical outcome is currently not fully understood.
Bulgarian: Взаимовръзката мeжду активносттта на множествената склероза, оценена с ЯМР и клиничния изход все още не е напълно изяснена.
English: Occasionally debridement and, less often, skin grafting are required and healing may take up to 6 months.
Bulgarian: По-рядко може да се наложи присаждане на кожа като оздравяването може да отнеме до 6 месеца.
English: With the titration pack, withdraw solution only up to the mark on the syringe:
Bulgarian: При използване на опаковката за титриране изтеглете от разтвора само до маркировката на спринцовката:
English: Patients treated with Betaferon should be advised to report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician immediately.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Betaferon, трябва да бъдат съветвани да уведомят лекаря си за поява на симптоми на депресия и/или суицидни наклонности незабавно.
English: Therefore if clinical features of TMA are observed, further testing of blood platelet levels, serum LDH, blood films and renal function is recommended.
Bulgarian: Поради това, ако се наблюдават клинични прояви на TMA, се препоръчва допълнително изследване на кръвните нива на тромбоцитите, серумната LDH, натривките от периферна кръв и бъбречната функция.
English: If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with his/her physician before continuing injections with Betaferon.
Bulgarian: Ако при пациента има някакво нарушение на целостта на кожата, което е свързано с подуване или изтичане на течности от мястото на приложение, трябва да се потърси съвет от лекуващия лекар преди да продължи прилагането на Betaferon.
English: Retrospective analyses in subgroups showed that a treatment effect on disability progression is most likely in patients with active disease before treatment commences (Hazard Ratio 0.72, 95% confidence interval (0.59, 0.88), p=0.0011, corresponding to a 28 % risk reduction due to Betaferon in patients with relapses or pronounced EDSS progression, 8.0 million IU Betaferon versus all placebo patients).
Bulgarian: Ретроспективен анализ в подгрупите показва, че ефектът от лечението върху прогресията на инвалидността е много вероятен при пациенти с активност на заболяването преди началото на лечението (степен на риск = 0,72; 95% доверителен интервал ( 0,59; 0,88 ), p = 0,0011, съответстващ на 28% намаляване на риска благодарение на лечение с Betaferon при пациенти с пристъпи или изразена прогресия по EDSS, 8,0 MIU Betaferon срещу всички пациенти на плацебо).
English: Blood bilirubin increased
Bulgarian: Повишени нива на билирубин в кръвта
English: By following this schedule, you will come back to your first area (e.g. the right side of the abdomen) after 8 injections (16 days).
Bulgarian: Като следвате тази схема, ще се върнете към първата област, в която сте поставяли инжекция (например дясната страна на корема), след 8 инжекции (16 дни).Това се нарича ротационен цикъл.
English: The risk for progression to CDMS within 2 years was higher in monofocal patients with at least 9 T2-lesions or Gd-enhancement on brain MRI at baseline.
Bulgarian: Рискът от прогресия за две години е бил по-висок при пациенти с монофокална проява с поне 9 T2-лезии или Gdусилване на изходния ЯМР на мозък.
English: The following side effects listing is based on reports from clinical trials with Betaferon (list 1) and from side effects reported on the marketed product (list 2).
Bulgarian: Следният списък на нежелани реакции се основава на доклади от клинични изпитвания с Betaferon (списък 1) и на съобщения за нежелани реакции към маркетирания продукт (списък 2)
English: Every other day (once every two days), 1.0 ml of the prepared Betaferon solution (see Annex ‘Selfinjection procedure' in the second part of this leaflet) injected under the skin (subcutaneously).
Bulgarian: През ден (веднъж на всеки два дни) от приготвения разтвор на Betaferon (вижте Приложение "Процедура на самоинжектиране" във втората част на настоящата листовка) се инжектира 1,0 ml подкожно (субкутанно).
English: There are follow-up data under controlled clinical conditions for patients with relapsing-remitting MS for up to 5 years and for patients with secondary progressive MS for up to 3 years.
Bulgarian: Има допълнителни данни при контролирани клинични условия на пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза до 5 години и пациенти с вторично прогресираща множествена склероза до 3 години.
English: Push it down firmly until you feel it snap into place on the vial.
Bulgarian: Натиснете я силно надолу, докато усетите, че е влязла на място във флакона.
English: If foam is present -- which can happen if the vial is shaken or swirled too much - let the vial sit undisturbed until the foam settles.
Bulgarian: Ако се образува пяна, което става ако флаконът се клати или върти прекалено интензивно, оставете флакона неподвижен до спадането на пяната.
English: Within this period, the development of neutralising activity was associated with a significant increase in newly active lesions and T2 lesion volume on magnetic resonance imaging.
Bulgarian: По време на този период развитието на неутрализираща активност не е свързано със значително повишаване на броя нови активни лезии и обема на Т2 лезиите при
English: Interferon beta-1b has been shown to possess both antiviral and immunoregulatory activities.
Bulgarian: Доказано е, че интерферон бета-1b притежава антивирусно и имуномодулиращо действие.
English: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ:+30 210 618 75 00
Bulgarian: Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ:+30 210 618 75 00
English: What Betaferon looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Betaferon и какво съдържа опаковката
English: Metabolism and nutrition disorders Blood glucose decreased (<55 mg/dl) ×
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Кръвна захар (<55 mg/dl) х
English: This should give you an idea of how you can keep track of your injection sites and dates.
Bulgarian: Целта им е да Ви подскажат как можете да си водите отчет за местата и датите на инжектиране.
English: The reconstituted product is colourless to light yellow and slightly opalescent to opalescent.
Bulgarian: Той е безцветен до светложълт и леко опалесциращ до опалесциращ.
English: For each titration step use the complete amount of solvent for reconstitution of the Betaferon powder, then draw up the required dose into the syringe.
Bulgarian: За всяка стъпка от процеса на титриране използвайте цялото количество разтворител за разтварянето на праха Betaferon, след това изтеглете в спринцовката желаното количество.
English: While Betaferon does not have any known direct-acting cardiac toxicity, symptoms of the flu-like syndrome associated with beta interferons may prove stressful to patients with pre-existing significant cardiac disease.
Bulgarian: Докато Betaferon не притежава никаква директна кардиотоксичност, то симптомите на грипоподобен синдром при пациенти с предхождащо сърдечно заболяване се свързват с бета интерфероните.
English: These may be reduced by the use of an auto-injector device.
Bulgarian: Те могат да бъдат намалени чрез използване на автоинжектор.
English: The treatment with Betaferon should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Bulgarian: Лечението с Betaferon трябва да се започне под контрола на лекар, с опит в лечението на заболяването.
English: Do not touch the vial adapter.
Bulgarian: Не докосвайте адаптера за флакона.
English: For skin disinfection use an appropriate disinfectant.
Bulgarian: За дезинфекция на кожата използвайте подходящ дезинфектант.
English: Table 1: Adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥ 10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects < 10% based on reports from clinical trials
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции и лабораторни отклонения с честота ≥ 10% и съответния процент с плацебо; значимо свързани с лечението нежелани лекарствени реакции < 10% - базирани на съобщения от клинични изпитвания
English: Interferon alpha, interferon beta, and interferon gamma have overlapping yet distinct biologic activities.
Bulgarian: Интерферон алфа, интерферон бета и интерферон гама имат припокриващи се и в същото време различни биологични свойства.
English: By following this sequence, you will give each area a chance to recover before receiving another injection.
Bulgarian: Спазвайки тази последователност, ще дадете възможност на всяка област за инжектиране да се възстанови напълно преди следващата инжекция.
English: Cases of nephrotic syndrome with different underlying nephropathies including collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferative glomerulonephritis (MPGN) and membranous glomerulopathy (MGN) have been reported during treatment with interferon beta products.
Bulgarian: Случаи на нефротичен синдром с различни съпътстващи нефропатии, включително колабираща фокална сегментна гломерулосклероза (FSGS), болест на минималните изменения (MCD), мембранопролиферативен гломерулонефрит (MPGN) и мембранна гломерулопатия (MGN) са съобщавани по време на лечението с продукти, съдържащи интерферон бета.
English: Vial (with powder for solution for injection): 3 ml clear vial (type I glass) with a butyl rubber stopper (type I) and aluminium overseal and
Bulgarian: Флакон (с прах за инжекционен разтвор): 3 ml стъклен флакон (стъкло тип I) с бутилова гумена капачка (тип I) и алуминиева обкатка.
English: Treatment with Betaferon should be started under the supervision of a doctor who is experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Bulgarian: Лечението с Betaferon трябва да започне под наблюдение на лекар с опит в лечението на множествена склероза.
English: Neutralising antibodies are not produced in all patients.
Bulgarian: Не при всички пациенти се синтезират неутрализиращи антитела.
English: Dissolve the powder completely without shaking.
Bulgarian: Реконституирайте праха напълно, без да го разклащате прекалено интензивно.
English: Cases of thrombotic microangiopathy, manifested as thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) or haemolytic uraemic syndrome (HUS), including fatal cases, have been reported with interferon beta products.
Bulgarian: Случаи на тромботична микроангиопатия, проявяваща се като тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTP) или хемолитично-уремичен синдром (HUS), включително смъртни случаи, са съобщавани при приложение на продукти, съдържащи интерферон бета.
English: ‘Possible side effects').
Bulgarian: “Възможни нежелани реакции”).
English: In the pivotal study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis an autoinjector was used in the majority of patients.
Bulgarian: В пилотно проучване с пациенти с единичен клиничен епизод, показателен за множествена склероза, е бил използван автоинжектор при болшинството от пациентите.
English: Risk reduction Hazard ratio with 95% confidence interval log-rank test
Bulgarian: Коефициент на риск с 95% доверителен интервал
English: 187.5 microgram
Bulgarian: 187,5 микрограма
English: The following adverse event listing is based on reports from clinical trials (Table 1, adverse events and laboratory abnormalities) and from the post-marketing surveillance (Table 2, frequencies - where known- based on pooled clinical trials (very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100, rare ≥1/10,000 to <1/1,000, very rare < 1/10,000)) of Betaferon use.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции се базират на доклади от клинични изпитвания (Tаблица 1, нежелани лекарствени реакции и лабораторни отклонения) и на постмаркетингови наблюдения (Tаблица 2,честота - където е известна - базирана на сборни данни от клинични изпитвания (много чести ≥ 1/10, чести ≥ 1/100 до < 1/10, нечести ≥ 1/1
English: This may suggest an inflammation of the pancreas (pancreatitis), which has been reported with Betaferon use.
Bulgarian: Възможно е това да са симптоми на възпаление на панкреаса (панкреатит), за каквото има съобщения при употребата на Betaferon.
English: Betaferon can be used during breast-feeding.
Bulgarian: Betaferon може да се прилага в периода на кърмене.
English: Betaferon is a sterile white to off-white powder for solution for injection.
Bulgarian: Betaferon представлява стерилен бял до светло-сив прах за инжекционен разтвор.
English: 10 - 15 cm from groin
Bulgarian: 10-15 cm от лакът
English: List 1: Very common side effects which have occurred in clinical trials with Betaferon(at least 10% of the cases) and at a higher percentage than those observed with placebo.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции, проявили се при клиничните изпитвания с Betaferon (поне 10% от случаите) и реакции с честота, по-висока от тази при плацебо.
English: If the patient has multiple lesions Betaferon should be discontinued until healing has occurred.
Bulgarian: Ако пациентът има множество лезии, приложението на Betaferon трябва да се преустанови до излекуването им.
English: The most serious events often occurred in patients exposed to other drugs or substances known to be associated with hepatotoxicity or in the presence of comorbid medical conditions (e.g. metastasising malignant disease, severe infection and sepsis, alcohol abuse).
Bulgarian: Найсериозните случаи често се наблюдават при пациенти, приемащи и други лекарства или вещества, които са с известна хепатотоксичност, както и при наличие на съпътстващо заболяване (напр. метастатични злокачествени заболявания, остра инфекция и сепсис, алкохолна злоупотреба).
English: Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
Bulgarian: Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
English: The activities of interferon beta-1b are species-restricted and therefore, the most pertinent pharmacological information on interferon beta-1b is derived from studies of human cells in culture or in human in vivo studies.
Bulgarian: Свойствата на интерферон бета-1b са видово ограничени и следователно, най-достоверната фармакологична информация за него се получава от изследвания на клетъчни човешки култури или изследвания с хора in vivo.
English: It contains syringes with 0.25, 0.5, 0.75 and 1.0 ml markings.
Bulgarian: Тя съдържа спринцовки с маркировки 0,25, 0,5, 0,75 и 1,0 ml.
English: Thrombocytopenia Thrombotic microangiopathy including thrombotic thrombocytopenic purpura/ haemolytic uraemic syndrome3
Bulgarian: Тромботична микроангиопатия, включително тромботична тромбоцитопенична пурпура/ хемолитичноуремичен синдром3
English: Caution should be exercised when Betaferon is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. anti-epileptics.
Bulgarian: Betaferon трябва да се комбинира внимателно с други лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс и зависими в голяма степен от чернодробната цитохром Р450 клирънсова система, напр. антиепилептични продукти.
English: To reconstitute lyophilised interferon beta-1b for injection, connect the vial adapter with the attached needle on the vial.
Bulgarian: За да реконституирате лиофилизирания интерферон бета-1b, свържете адаптера с прикрепената игла с флакона.
English: Inspect the reconstituted product visually before use.
Bulgarian: Проверете визуално разтворения продукт, преди да го приложите.
English: − During treatment with Betaferon, kidney problems that may reduce your kidney function, including scarring (glomerulosclerosis), may occur.
Bulgarian: - По време на лечението с Betaferon, могат да възникнат проблеми с бъбреците, които могат да намалят бъбречната функция, включително да се появят белези (гломерулосклероза).
English: Carcinogenicity studies have not been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху карциногенезата.
English: After reconstitution, draw 1.0 ml from the vial into the syringe for the administration of 250 microgram Betaferon.
Bulgarian: След реконституиране изтеглете 1,0 ml от флакона обратно в спринцовката за инжектиране на 250 микрограма Betaferon.
English: 4 - Open the blister pack containing the vial adapter, but leave the vial adapter inside.
Bulgarian: 4 - Отворете опаковката с адаптера за флакон, но го оставете вътре в опаковката.
English: 125 microgram
Bulgarian: 125 микрограма
English: These may be symptoms of a fall in your blood cell count or in the number of platelets in your blood (cells, which help the blood to clot).
Bulgarian: Възможно е това да са симптоми на намаляване на броя на кръвните клетки или на броя на тромбоцитите (клетките, отговарящи за кръвосъсирването).