FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivá látka v přípravku Xeplion, paliperidon, je antipsychotický lék.
Slovak: Účinná látka lieku Xeplion, paliperidón, je antipsychotická látka.
Czech: V přípravku Xeplion je paliperidon připojen k mastné kyselině, která umožňuje, aby se po injekčním podání uvolňoval pomalu.
Slovak: Xeplion naviaže na mastnú kyselinu, čo mu umožní, aby sa po injekčnom podaní pomaly uvoľňoval.
Czech: Jedna ze studií, do které bylo zařazeno 410 dospělých, porovnávala přípravek Xeplion s placebem.
Slovak: V jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 410 dospelých, sa porovnával liek Xeplion s placebom.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xeplion naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xeplion, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Druhá studie, do které bylo zařazeno 749 dospělých, porovnávala Xeplion s injekcí risperidonu s dlouhodobým účinkem (podávanou s perorálními doplňky risperidonu) a sledovala změnu příznaků pacienta.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 749 dospelých, sa porovnával liek Xeplion s risperidónovou injekciou s dlhodobým účinkom (užívanou spolu s perorálnymi risperidónovými doplnkami) a skúmala sa zmena v príznakoch pacientov.
Czech: Přípravek Xeplion nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na paliperidon či na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na risperidon.
Slovak: Xeplion nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na paliperidón, na iné zložky lieku alebo na risperidón.
Czech: Xeplion je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku paliperidon.
Slovak: Xeplion je liek, ktorý obsahuje účinnú látku paliperidón.
Czech: Pokud jde o akatizii a somnolenci, zdá se, že souvisejí s výší dávky přípravku.
Slovak: Z nich akatízia a somnolencia sú pravdepodobne spojené s dávkovaním.
Czech: V krátkodobém měřítku přípravek Xeplion zmírňoval příznaky schizofrenie účinněji než placebo.
Slovak: Xeplion bol pri zmiernení príznakov schizofrénie z krátkodobého hľadiska účinnejší ako placebo.
Czech: Dvě studie, do kterých bylo zařazeno 1 178 pacientů, srovnávaly přípravek Xeplion s injekcí risperidonu s dlouhodobým účinkem (podávanou s perorálními doplňky risperidonu).
Slovak: V dvoch štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 178 pacientov, sa porovnával liek Xeplion s risperidónovou injekciou s dlhodobým účinkom (podávanou spolu s perorálnymi risperidónovými doplnkami).
Czech: Přípravek Xeplion prokázal v jedné z krátkodobých studií stejnou účinnost na zmírnění onemocnění schizofrenií jako injekce risperidonu s dlouhodobým účinkem.
Slovak: V jednej z krátkodobých štúdií sa preukázalo, že liek Xeplion je pri zmiernení schizofrénie taký účinný ako risperidónová injekcia s dlhodobým účinkom.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xeplion je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xeplion sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Čtyři ze studií, do kterých bylo zařazeno 1 774 dospělých se schizofrenií, srovnávaly přípravek Xeplion s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Slovak: V štyroch z týchto štúdií, na ktorých sa zúčastnilo 1 774 dospelých so schizofréniou, sa porovnával liek Xeplion s placebom (zdanlivým liekom).
Czech: Jak byl přípravek Xeplion zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Xeplion skúmaný?
Czech: K čemu se přípravek Xeplion používá?
Slovak: Na čo sa liek Xeplion používa?
Czech: Ve čtyřech krátkodobých studiích došlo u pacientů užívajících přípravek Xeplion k většímu snížení skóre příznaků než u pacientů užívajících placebo.
Slovak: Zníženie skóre príznakov v štyroch krátkodobých štúdiách bolo väčšie v prípade pacientov užívajúcich liek
Czech: Jak se přípravek Xeplion používá?
Slovak: Ako sa liek Xeplion používa?
Czech: Přípravek Xeplion také prokázal dlouhodobou účinnost v prevenci návratu příznaků, neboť ve skupině léčené přípravkem Xeplion došlo k relapsu onemocnění u menšího počtu pacientů než ve skupině s placebem.
Slovak: Tiež sa preukázalo, že liek Xeplion je účinný pri prevencii relapsov z dlhodobého hľadiska, pričom v skupine užívajúcej liek
Czech: Jak přípravek Xeplion působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Xeplion účinkuje?
Czech: 12 (12x1) injekčních lahviček (balení po více kusech)
Slovak: 12 (12x1) injekčných liekoviek (viacnásobné balenie)
Czech: Léčivý přípravek se podává každých 12 hodin po dobu nejméně 4 a nejvýše 14 dnů.
Slovak: Liek sa podáva každých 12 hodín najmenej 4 dni a najviac 14 dní.
Czech: Xerava (eravacyclinum)
Slovak: Xerava (eravacyklín)
Czech: „Komplikovaná" znamená, že infekci je obtížné léčit, protože se rozšířila do břišního prostoru.
Slovak: „Komplikované" znamená, že infekciu je ťažké liečiť, pretože sa rozšírila do brušnej oblasti.
Czech: Další informace k přípravku Xerava jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Xerava sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xerava (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou tromboflebitida (zánět žil způsobený krevními sraženinami), flebitida (zánět žíly), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a reakce v místě podání infuze včetně zčervenání kůže, sníženého vnímání doteku a bolesti.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xerava (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú tromboflebidíta (zápal žíl spôsobený krvnými zrazeninami), flebidíta (zápal žily), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a reakcie v mieste podania infúzie vrátane sčervenania pokožky, zníženej citlivosti na dotyk a bolesť.
Czech: To vede k odumření bakterií způsobujících infekci.
Slovak: Vedie to k usmrteniu baktérií, ktoré spôsobujú infekciu.
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a lze ji zvýšit, pokud pacient užívá i typ léčiva zvaný „silný induktor CYP3A4".
Slovak: Dávkovanie závisí od telesnej hmotnosti pacienta a môže sa zvýšiť, ak pacient súčasne užíva aj typ lieku označovaný ako „silný induktor CYP3A4".
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Xerava byl považován za přijatelný.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Xerava sa považoval za prijateľný.
Czech: Přípravek Xerava se podává ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu jedné hodiny.
Slovak: Xerava sa podáva vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily v trvaní jednej hodiny.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Xerava jsou průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xerava sa neustále kontrolujú.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xerava?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xerava?
Czech: EMA/521584/2018 EMEA/H/C/004237
Slovak: EMEA/H/C/004237
Czech: Tetracykliny působí tak, že se v buňkách bakterií navážou na část buněčného aparátu podílející se na tvorbě bílkovin a zablokují ji.
Slovak: Tetracyklíny sa naviažu na časť bunkového mechanizmu v bakteriálnych bunkách, ktorá sa zapája do tvorby proteínov, a zablokujú ju.
Czech: Xerava (eravacyclinum) EMA/521584/2018
Slovak: EMA/521584/2018
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Xerava převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Xerava sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Czech: Výdej přípravku Xerava je vázán na lékařský předpis a předepisující lékaři by měli vzít v úvahu oficiální pokyny pro používání antibiotik.
Slovak: Výdaj lieku Xerava je viazaný na lekársky predpis a lekári, ktorí liek predpisujú, musia vziať do úvahy oficiálne usmernenie k používaniu antibiotík.
Czech: Přípravek Xerava je stejně účinný jako alternativní antibiotika při léčbě infekcí způsobených různými typy bakterií a dosahuje vysoké míry vyléčení.
Slovak: Liek Xerava je účinný ako alternatívne antibiotikum pri liečbe infekcií spôsobených rôznymi typmi baktérií a dosahuje vysokú mieru vyliečenia.
Czech: Xerava je antibiotikum užívané k léčbě komplikovaných intraabdominálních (břišních) infekcí (cIAI) u dospělých.
Slovak: Liek Xerava je antibiotikum používané na liečbu komplikovaných intraabdominálnych (brušných) infekcií (cIAI) u dospelých.
Czech: Více informací o používání přípravku Xerava naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Xerava si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Přehled pro přípravek Xerava a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Xerava a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Přípravek Xerava obsahuje léčivou látku eravacyklin.
Slovak: Liek Xerava obsahuje liečivo eravacyklín.
Czech: Přibližně po měsíci byla infekce vyléčena u 87 % pacientů léčených přípravkem Xerava v porovnání s 89 % pacientů léčených ertapenemem.
Slovak: Po takmer mesiaci sa 87 % pacientov liečených liekom Xerava vyliečilo z infekcie v porovnaní s 89 % pacientov liečených ertapenemom.
Czech: Přípravek Xerava nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku tohoto přípravku nebo na jiná tetracyklinová antibiotika.
Slovak: Xerava sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na ktorúkoľvek zložku lieku alebo na iné tetracyklínové antibiotiká.
Czech: Co je přípravek Xerava a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Xerava a na čo sa používa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xerava?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xerava?
Czech: V druhé studii zahrnující 499 pacientů byl přípravek Xerava porovnáván s meropenemem (jiným antibiotikem).
Slovak: V druhej štúdii, ktorá zahŕňala 499 pacientov, sa liek Xerava porovnával s meropenemom (iným antibiotikom).
Czech: Léčivá látka v přípravku Xerava, eravacyklin, patří do skupiny antibiotik nazývaných tetracykliny.
Slovak: Liečivo lieku Xerava, eravacyklín, patrí do skupiny antibiotík nazývaných tetracyklíny.
Czech: Přibližně po měsíci byla infekce vyléčena u 92 % pacientů léčených přípravkem Xerava a u 92 % pacientů léčených meropenemem.
Slovak: Približne po mesiaci sa 92 % pacientov liečených liekom Xerava a 92 % pacientov liečených meropenemom vyliečilo z infekcie.
Czech: V první studii zahrnující 538 pacientů byl přípravek Xerava porovnáván s ertapenemem (jiným antibiotikem).
Slovak: V prvej štúdii, ktorá zahŕňala 538 pacientov, sa liek Xerava porovnával s ertapenemom (iným antibiotikom).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xerava jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Xerava sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xerava, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xerava boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Další informace o přípravku Xerava
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xerava
Czech: Jaké přínosy přípravku Xerava byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Xerava boli preukázané v štúdiách?
Czech: Jak se přípravek Xerava používá?
Slovak: Ako sa liek Xerava používa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xerava registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Xerava povolený v EÚ?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Xerava je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xerava sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jak přípravek Xerava působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Xerava účinkuje?
Czech: Tyto reakce se mohou vyvinout náhle a mohou být potenciálně život ohrožující.
Slovak: Tieto reakcie sa môžu vyvinúť náhle a potenciálne môžu byť život ohrozujúce.
Czech: V těchto případech nelze vydat žádné doporučení ohledně dávkování.
Slovak: V týchto prípadoch nemožno poskytnúť žiadne odporúčanie týkajúce sa dávkovania.
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, nesmie sa predávať samostatne.
Czech: • oddálit přirozenou tvorbu kostí Vašeho nenarozeného dítěte.
Slovak: • oddialiť prirodzenú tvorbu kostí vášho nenarodeného dieťaťa.
Czech: Vak jemně převraťte, aby se roztok promísil.
Slovak: Vak jemne prevráťte, aby sa roztok premiešal.
Czech: 1. den 2125 (15) 10. den 1825 (16)
Slovak: 1. deň 2125 (15) 10. deň 1825 (16)
Czech: Léčba trvá obvykle 4 až 14 dní.
Slovak: Liečebná cyklus trvá zvyčajne 4 až 14 dní.
Czech: Interakce s léčivými přípravky, které jsou substráty těchto enzymů či transportérů, proto nejsou pravděpodobné.
Slovak: Interakcie s liekmi, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov alebo transportérmi, preto nie sú pravdepodobné.
Czech: To se nazývá „přerůstání" či „superinfekce".
Slovak: Nazýva sa to nadmerný rast alebo superinfekcia.
Czech: Přípravek Xerava Vám nesmí být podán:
Slovak: Xerava vám nesmie byť podaná:
Czech: Eravacyklin se podává intravenózně, a má proto 100% biologickou dostupnost.
Slovak: Eravacyklín sa podáva intravenózne, a preto má 100 % biologickú dostupnosť.
Czech: Název a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže Patheon Italia S.p.A.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Patheon Italia S.p.A.
Czech: U pacientů o tělesné hmotnosti nad 137 kg nejsou dostupné údaje.
Slovak: U pacientov s hmotnosťou vyššou ako 137 kg nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Czech: Zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (AST)
Slovak: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST)
Czech: Je nutno přijmout další odpovídající opatření a má být zvážena alternativní antimikrobiální léčba v souladu se stávajícími terapeutickými doporučeními.
Slovak: Je potrebné prijať ďalšie príslušné opatrenia a zvážiť alternatívnu antimikrobiálnu liečbu v súlade s existujúcimi terapeutickými usmerneniami.
Czech: Eravacyklin není genotoxický.
Slovak: Eravacyklín nie je genotoxický.
Czech: Je nutné věnovat pozornost oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních přípravků.
Slovak: Treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie týkajúce sa správneho používania antibakteriálnych liekov.
Czech: Klinická účinnost proti specifickým patogenům
Slovak: Klinická účinnosť proti konkrétnym patogénom
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xerava u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xeravy u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Czech: Při přípravě infuzního roztoku musí být použita aseptická technika.
Slovak: Pri príprave infúzneho roztoku sa musí dodržiavať aseptická technika.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky mohou patřit:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
Czech: Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy (ALT)
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT)
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů podstupujících hemodialýzu není nutná úprava dávky.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov podstupujúcich hemodialýzu nie je potrebná úprava dávkovania.
Czech: Každá injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená len na jedno použitie.
Czech: Pokud během léčby dojde k superinfekci, může být nutné léčbu ukončit.
Slovak: Ak sa počas liečby vyskytne superinfekcia, možno bude potrebné prerušiť liečbu.
Czech: Nemají být podávány léčivé přípravky, které inhibují peristaltiku.
Slovak: Nemajú sa podávať lieky, ktoré inhibujú peristaltiku.
Czech: Je nutno se vyvarovat třepání či rychlých pohybů, protože by to způsobilo tvorbu pěny.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa traseniu alebo rýchlemu pohybu, pretože to môže spôsobiť penenie.
Czech: Tyto účinky byly reverzibilní či částečně reverzibilní, což se projevilo během období rekonvalescence trvajícího 3 až 7 týdnů.
Slovak: Tieto zistenia boli reverzibilné alebo čiastočne reverzibilné počas obdobia zotavovania trvajúceho 3 až 7 týždňov.
Czech: Studie hodnotící riziko pro životní prostředí prokázaly, že přípravek Xerava může představovat riziko pro vodní kompartment.
Slovak: V štúdiách posúdenia rizika pre životné prostredie sa preukázalo, že Xerava môže predstavovať riziko pre vodné prostredie.
Czech: Váš lékař u vás bude pečlivě sledovat výskyt jakýchkoli nových infekci nebo v případě nutnosti léčbu přípravkem Xerava ukončí a podá vám jinou léčbu.
Slovak: Váš lekár vás bude pozorne sledovať z hľadiska akýchkoľvek nových infekcií alebo v prípade potreby zastaví liečbu Xeravou a poskytne vám inú liečbu.
Czech: Doporučená velikost infuzního vaku
Slovak: Odporúčaná veľkosť infúzneho vaku
Czech: − jestliže jste alergický(á) na eravacyklin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Slovak: − ak ste alergický na eravacyklín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Czech: U potkaních samic nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na páření nebo fertilitu.
Slovak: U samíc potkanov sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na párenie alebo fertilitu.
Czech: Rekonstituované a naředěné roztoky obsahující viditelné částice nebo se zakaleným vzhledem se mají zlikvidovat.
Slovak: Rekonštituované a zriedené roztoky obsahujúce viditeľné častice alebo zakalené roztoky sa majú zlikvidovať.
Czech: Světle žlutý až tmavě žlutý koláč.
Slovak: Svetložltý až tmavožltý koláč.
Czech: Použití přípravku Xerava během těhotenství se nedoporučuje, protože přípravek může:
Slovak: Xerava sa neodporúča používať počas tehotenstva, pretože môže:
Czech: Veškerý nespotřebovaný léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Czech: Ve studiích, ve kterých byl zdravým dobrovolníkům podáván eravacyklin v dávce až 3 mg/kg, bylo pozorováno, že vyšší než doporučená dávka vede k vyššímu výskytu nauzey a zvracení.
Slovak: V štúdiách, v ktorých sa zdravým dobrovoľníkom podávali až 3 mg/kg eravacyklínu, sa pozorovalo, že dávky vyššie ako je odporúčaná dávka vedú k vyššej miere výskytu nauzey a vracania.
Czech: Dublin 2, D02 T380, Irsko
Slovak: Dublin 2, D02 T380, Írsko
Czech: Patří do skupiny antibiotik zvaných „tetracykliny", které působí tak, že zastavují růst určitých infekčních bakterií.
Slovak: Patrí do skupiny antibiotík nazývaných tetracyklíny, ktoré účinkujú tak, že zastavujú rast určitých infekčných baktérií.
Czech: Pokud po použití tohoto léčivého přípravku cítíte závrať, malátnost či nestabilitu, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Slovak: Ak máte po podaní tohto lieku závraty, pocit točenia alebo nestability, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám tento přípravek podán.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Czech: U potkanů a opic byla po 13 týdnech podávání pozorována změna zbarvení kostí (při současné absenci histologických nálezů), která nebyla po období rekonvalescence v délce až 7 týdnů zcela reverzibilní.
Slovak: U potkanov a opíc sa po 13 týždňoch podávania pozorovala zmena zafarbenia kostí (v neprítomnosti histologických zistení), ktorá nebola úplne reverzibilná počas obdobia zotavovania trvajúceho až 7 týždňov.
Czech: V takové situaci je nutné zvážit ukončení podávání eravacyklinu a použití podpůrných opatření a podání léčby specifické pro Clostridium difficile.
Slovak: Za takýchto okolností treba zvážiť prerušenie liečby eravacyklínom a použitie podporných opatrení spolu s podávaním špecifickej liečby Clostridium difficile.
Czech: Další méně významné metabolity se tvoří glukuronidací, oxidací a hydrolýzou.
Slovak: Ďalšie menej významné metabolity sa vytvárajú glukuronidáciou, oxidáciou a hydrolýzou.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třídy C dle Childa-Pugha) může dojít ke zvýšení expozice.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) môže byť zvýšená expozícia.
Czech: Přesnou dávku je nutno vypočítat na základě tělesné hmotnosti konkrétního pacienta.
Slovak: Presná dávka sa musí vypočítať na základe hmotnosti konkrétneho pacienta.
Czech: Důležité: Před předepsáním léčivého přípravku prosím prostudujte souhrn údajů o přípravku (SmPC).
Slovak: Dôležité: Pred predpísaním lieku si, prosím, pozrite súhrn charakteristických vlastností lieku.
Czech: • způsobit trvalé zbarvení chrupu Vašeho nenarozeného dítěte,
Slovak: • natrvalo zafarbiť zuby vášho nenarodeného dieťaťa,
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xerava u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s cIAI (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Xerava v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre cIAI (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Jakmile je z prášku připraven roztok a ten je naředěn a tak připraven k použití, je nutné přípravek okamžitě podat.
Slovak: Ak sa z prášku pripravil roztok, ten sa zriedil a je tak pripravený na použitie, má vám byť podaný okamžite.
Czech: Rekonstituovaný přípravek Xerava má být čirý, světle žlutý až oranžový roztok.
Slovak: Rekonštituovaná Xerava má byť číry, svetložltý až oranžový roztok.
Czech: Zvýšená expozice pravděpodobně není klinicky významná; při souběžném podávání eravacyklinu s inhibitory CYP3A proto není nutná úprava dávky.
Slovak: Zvýšená expozícia pravdepodobne nie je klinicky významná; preto ak sa eravacyklín podáva súbežne s inhibítormi CYP3A, nie je potrebná úprava dávky.
Czech: Naopak při ukončení podávání může trvat minimálně 2 týdny, než indukce CYP3A4 ustoupí.
Slovak: Naopak, pri ukončení liečby môže trvať aspoň 2 týždne, kým indukcia CYP3A4 začne klesať.
Czech: Tyto účinky byly reverzibilní, což se projevilo po období rekonvalescence v délce 70 dní (10 týdnů), odpovídajícím spermatogennímu cyklu u potkanů.
Slovak: Tieto zistenia boli reverzibilné po období zotavovania trvajúceho 70 dní (10 týždňov), čo zodpovedá spermatogénnemu cyklu u potkana.
Czech: Tabulka 1 Tabulkový přehled nežádoucích účinků eravacyklinu v klinických studiích
Slovak: Tabuľka 1 Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií na eravacyklín v klinických skúšaniach
Czech: O době trvání léčby rozhodne Váš lékař.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ako dlho má u vás liečba trvať.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let, protože u těchto skupin pacientů nebyl studován.
Slovak: Tento liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, keďže v týchto populáciách sa dostatočne neskúmal.
Czech: Přípravek je pouze k jednorázovému použití a nespotřebovaný roztok je nutno zlikvidovat.
Slovak: Len na jedno použitie, nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Czech: Dávka se má vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta; 1 mg/kg tělesné hmotnosti.
Slovak: Dávka sa má vypočítať na základe hmotnosti pacienta; 1 mg/kg telesnej hmotnosti.
Czech: Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace
Slovak: Pharmaceuticals Ireland Limited 10 Earlsfort
Czech: Očekává se, že léčivé přípravky, které indukují CYP3A4, budou zvyšovat rychlost a rozsah metabolismu eravacyklinu.
Slovak: Predpokladá sa, že lieky, ktoré indukujú CYP3A4, zvyšujú rýchlosť a rozsah metabolizmu eravacyklínu.
Czech: Mezi ně patří citlivost na světlo, bolest hlavy, problémy s viděním nebo abnormální krevní testy.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú citlivosť na svetlo, bolesť hlavy, problémy s videním alebo neobvyklé výsledky krvných testov.