FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à Actraphane est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Actraphane se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Résumé EPAR à l'intention du public insuline humaine
Spanish: Resumen del EPAR para el público general insulina humana
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Actraphane.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Actraphane.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Actraphane est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Actraphane se administra de una forma lo más segura posible.
French: Le contrôle de la glycémie permet de réduire les symptômes et les complications du diabète.
Spanish: Al controlar la glucemia, disminuyen los síntomas y las complicaciones de la diabetes.
French: Environ un tiers des patients présentait un diabète de type 1, et les deux autres tiers un diabète de type 2.
Spanish: Aproximadamente un tercio de los pacientes padecía diabetes tipo 1 (los demás tenían diabetes tipo 2).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Actraphane, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Actraphane, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Actraphane est utilisé pour le traitement du diabète.
Spanish: Actraphane se utiliza para el tratamiento de la diabetes.
French: Il est généralement administré une ou deux fois par jour lorsqu'un effet initial rapide associé à un effet prolongé est nécessaire.
Spanish: Actraphane suele administrarse una o dos veces al día cuando es necesario un efecto inicial rápido combinado con una acción más duradera.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Actraphane, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Actraphane, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Il est disponible sous forme de flacons, cartouches (Penfill) ou stylos préremplis (InnoLet ou FlexPen).
Spanish: Se suministra en viales, cartuchos (Penfill), o plumas precargadas (InnoLet y FlexPen).
French: Le diabète est une maladie dans laquelle l'organisme ne produit pas suffisamment d'insuline pour lui permettre de contrôler la glycémie ou dans laquelle l'organisme est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce la suficiente insulina para controlar la glucemia o en la que el organismo no puede emplear la insulina de forma eficaz.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Actraphane (chez plus d'un patient sur 10) est l'hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang).
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Actraphane (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) es la hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre).
French: Le principe actif d'Actraphane, l'insuline humaine, est produit selon une méthode connue sous le nom de «technologie recombinante»: l'insuline est produite par des cellules de levure dans lesquelles un gène (ADN) a été introduit, ce qui les rend aptes à produire de l'insuline.
Spanish: El principio activo de Actraphane, la insulina humana, se obtiene mediante un método conocido como «tecnología recombinante»: la insulina es producida por células de levadura en las que se ha introducido un gen (ADN) que las capacita para producir insulina.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Actraphane sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Actraphane son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Actraphane.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Autres informations relatives à Actraphane:
Spanish: Otras informaciones sobre Actraphane
French: Actraphane s'est avéré efficace pour les diabètes de type 1 et de type 2.
Spanish: Actraphane demostró su eficacia para la diabetes tipo 1 y la diabetes tipo 2.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Actraphane?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Actraphane?
French: La substance HbA1c donne une indication de l'efficacité du contrôle de la glycémie.
Spanish: La HbA1c proporciona una indicación del grado de control de la glucemia.
French: Actraphane est administré par une injection sous la peau dans la cuisse, dans la paroi abdominale (à l'avant de la taille), dans la région fessière ou dans la région deltoïde (épaule).
Spanish: Actraphane se administra mediante inyección por vía subcutánea, generalmente en el muslo, la pared abdominal (parte delantera de la cintura), la zona de los glúteos (nalgas) o la región deltoidea (hombros).
French: L'étude a mesuré, après 12 semaines, le taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), autrement dit le pourcentage d'hémoglobine sanguine sur laquelle se fixe du glucose.
Spanish: Este estudio midió el nivel de glucohemoglobina (HbA1c) a las 12 semanas de iniciado el tratamiento; la glucohemoglobina es el porcentaje de hemoglobina en sangre a la que se ha adherido glucosa.
French: L'insuline de substitution agit de la même manière que l'insuline produite naturellement et facilite l'absorption, par les cellules, du glucose transporté par le sang.
Spanish: El análogo de insulina actúa de la misma forma que la insulina producida naturalmente y contribuye a que la glucosa pase de la sangre al interior de las células.
French: Actraphane a été étudié chez 294 patients au total atteints de diabète de type 1 (c'est-à-dire dont le pancréas ne peut pas produire d'insuline) ou de diabète de type 2 (c'est-à-dire dont l'organisme n'est pas en mesure d'utiliser l'insuline efficacement).
Spanish: Actraphane se ha estudiado en 294 pacientes con diabetes tipo 1, en la que el páncreas no produce insulina, y con diabetes tipo 2, en la que el organismo es incapaz de utilizar la insulina de manera eficaz.
French: Actraphane contient de l'insuline sous deux formes: une forme soluble, qui agit rapidement (dans les 30 minutes suivant l'injection) et une forme isophane, qui est absorbée beaucoup plus lentement au cours de la journée.
Spanish: Actraphane contiene insulina en dos formas: la forma soluble, que actúa rápidamente (a los 30 minutos de la inyección), y la forma isófana, que se absorbe mucho más lentamente durante el día y permite que Actraphane tenga una acción más prolongada.
French: Il convient de changer de site d'injection à chaque injection.
Spanish: La inyección deberá administrarse cada vez en un sitio distinto.
French: Actraphane est une suspension injectable qui contient le principe actif insuline humaine.
Spanish: Actraphane es una suspensión para inyección cuyo principio activo es la insulina humana.
French: Pourquoi Actraphane a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Actraphane?
French: L'étude a comparé Actraphane 30 à un mélange similaire (incluant toutefois un analogue de l'insuline, l'insuline asparte).
Spanish: El estudio comparó Actraphane 30 con una mezcla similar, pero confeccionada con un análogo de insulina (insulina asparta).
French: Actraphane a provoqué une baisse du taux de HbA1c, indiquant que les taux de glycémie avaient été contrôlés pour revenir à un niveau similaire à celui obtenu avec une autre insuline humaine.
Spanish: Actraphane reduce los niveles de HbA1c, lo cual indica que la glucemia se controla de forma similar a la observada con otra insulina humana.
French: Actraphane est une insuline de substitution qui est très similaire à l'insuline fabriquée par le pancréas.
Spanish: Actraphane es un análogo de insulina muy similar a la insulina producida por el páncreas.
French: Actraphane contient une insuline (soluble) d'action rapide et une insuline (isophane) d'action prolongée.
Spanish: Actraphane contiene tanto insulina de acción rápida (soluble) como insulina de acción prolongada:
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Actraphane?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Actraphane?
French: Quel est le bénéfice démontré par Actraphane au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Actraphane durante los estudios?
French: Quelles études ont été menées sur Actraphane?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Actraphane?
French: Comment Actraphane agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Actraphane?
French: Qu'est-ce qu'Actraphane?
Spanish: ¿Qué es Actraphane?
French: Dans quel cas Actraphane est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Actraphane?
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Spanish: Denominació n (de fantasía)
French: Voie d'administration Conditionnement primaire
Spanish: Acondicionamiento primario
French: 3 ml (3,5 mg/ml) 1 cartouche
Spanish: 1 cartucho
French: Code ATC : A10AB01.
Spanish: Código ATC: A10AB01.
French: Sujets âgés (≥ 65 ans)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad)
French: Injectez immédiatement le mélange.
Spanish: Inyecte la mezcla inmediatamente.
French: • Buvez de l'alcool, voir Actrapid avec de l'alcool à la rubrique 2.
Spanish: • Bebe alcohol, ver Uso de Actrapid con alcohol en la sección 2.
French: Actrapid ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.
Spanish: Actrapid no debe utilizarse si se ha congelado.
French: Les composants d'un emballage multiple ne peuvent être vendus individuellement
Spanish: Los componentes del envase múltiple, no se pueden vender de forma separada.
French: Il peut cependant être nécessaire d'adapter la dose d'Actrapid.
Spanish: Sin embargo, puede ser necesario ajustar la dosis de Actrapid.
French: Quoique limitées, les données suggèrent que le profil pharmacocinétique observé chez les enfants et les adolescents pourrait être similaire à celui des adultes.
Spanish: Los datos son limitados pero sugieren que el perfil farmacocinético en niños y adolescentes podría ser similar al de los adultos.
French: Par conséquent, le profil d'action d'une préparation d'insuline est uniquement déterminé par ses caractéristiques d'absorption.
Spanish: En consecuencia, el perfil del tiempo de acción de un preparado de insulina solamente está determinado por sus características de absorción.
French: Mesurez votre taux de sucre dans le sang, si possible, et reposez-vous.
Spanish: Mida su nivel de azúcar en sangre, si es posible, y descanse.
French: Si ce n'est pas le cas, parlez-en à votre médecin.
Spanish: De no ser así, hable con su médico.
French: La concentration plasmatique maximale est atteinte 1,5 à 2,5 heures après l'administration souscutanée.
Spanish: La concentración plasmática máxima se alcanza de 1,5 a 2,5 horas después de la administración subcutánea.
French: Qu'est-ce qu'Actrapid et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Actrapid y para qué se utiliza
French: Ceci doit être pris en compte si un traitement associant la pioglitazone et Actrapid est envisagé.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta si se considera el tratamiento combinado de pioglitazona y Actrapid.
French: Autres médicaments et Actrapid
Spanish: Otros medicamentos y Actrapid
French: *L'insuline humaine est produite dans Saccharomyces cerevisiae par la technique de l'ADN recombinant.
Spanish: *La insulina humana se produce en Saccharomyces cerevisiae por tecnología del ADN recombinante.
French: Le profil pharmacocinétique d'Actrapid a été étudié chez un petit nombre (n = 18) d'enfants (âgés de 6 à 12 ans) et d'adolescents (âgés de 13 à 17 ans) diabétiques.
Spanish: El perfil farmacocinético de Actrapid se ha estudiado en un número reducido (n=18) de niños diabéticos (6-12 años) y adolescentes (13-17 años).
French: Si vous êtes concerné par une de ces situations, n'utilisez pas Actrapid.
Spanish: Si se da cualquiera de estas circunstancias, no use Actrapid.
French: Peu fréquent - Neuropathie périphérique (neuropathie douloureuse)
Spanish: Poco frecuentes: neuropatía del sistema periférico (neuropatía dolorosa)
French: Actrapid peut être utilisé pendant la grossesse.
Spanish: Actrapid se puede usar durante el embarazo.
French: Si elles ne disparaissent pas ou si elles s'étendent sur votre corps, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Spanish: Si no desaparecen, o si se extienden por todo el cuerpo, hable de inmediato con su médico.
French: Les patients doivent avoir pour consigne de toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection afin d'éviter les confusions accidentelles entre Actrapid et les autres insulines.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que comprueben siempre la etiqueta de la insulina antes de cada inyección para evitar confusiones accidentales entre Actrapid y otras insulinas.
French: Ceci pourrait constituer un risque dans les situations où ces facultés sont indispensables (par exemple la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines).
Spanish: Esto puede implicar un cierto riesgo en situaciones que precisen un estado especial de alerta, (por ejemplo, conducir automóviles o manejar maquinaria).
French: Le traitement avec Actrapid aide à prévenir les complications de votre diabète.
Spanish: El tratamiento con Actrapid ayuda a prevenir las complicaciones de la diabetes.
French: La posologie d'Actrapid dépend de chaque individu et est déterminée en fonction des besoins du patient.
Spanish: La dosis de Actrapid es individual y se determina de acuerdo con las necesidades del paciente.
French: Actrapid commence à faire baisser votre taux de sucre dans le sang une demi-heure environ après l'injection et l'effet dure environ 8 heures.
Spanish: Actrapid empieza a reducir su nivel de azúcar en sangre unos 30 minutos después de la inyección y el efecto dura aproximadamente unas 8 horas.
French: Actrapid contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; Actrapid est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Actrapid contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: ► Si vous êtes malade, continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin.
Spanish: ► Si está enfermo, debe seguir usando la insulina y consultar a su médico.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las categorías de frecuencias vienen definidas por la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
French: Une injection par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale assure une absorption plus rapide que dans les autres sites d'injection.
Spanish: La inyección subcutánea en la pared abdominal garantiza una absorción más rápida que en las otras zonas de inyección.
French: ► Si vous êtes traité avec Actrapid Penfill et une autre insuline en cartouche Penfill, vous devez utiliser deux systèmes d'administration d'insuline, un pour chaque type d'insuline.
Spanish: ► Si su tratamiento comprende Actrapid Penfill y otra insulina en cartucho Penfill, debe utilizar dos dispositivos de administración de insulina, uno para cada tipo de insulina.
French: N'arrêtez pas de prendre votre insuline sans en parler à votre médecin, il vous dira ce qu'il y a besoin de faire.
Spanish: No deje de usar la insulina sin hablar antes con su médico, quien le indicará lo que debe hacer.
French: Insulines et analogues pour injection, d'action rapide, insuline (humaine).
Spanish: Insulinas y análogos para inyección, insulina (humana) de acción rápida.
French: En raison du risque de précipitation dans les cathéters des pompes, Actrapid ne doit pas être utilisé dans les pompes à insuline pour perfusion sous-cutanée continue.
Spanish: Debido al riesgo de precipitación en el catéter de la bomba, Actrapid no se debe utilizar en bombas de insulina para perfusión subcutánea continua de insulina.
French: Si vous ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être traité à l'hôpital.
Spanish: Si no responde al tratamiento con glucagón, debe acudir inmediatamente a un hospital.
French: Assurez-vous de toujours utiliser le stylo approprié avant d'injecter votre insuline.
Spanish: Asegúrese siempre de utilizar la pluma adecuada antes de inyectarse la insulina.
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide, incolore et aqueuse.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución no es totalmente transparente, incolora y acuosa.
French: Une amélioration rapide de l'équilibre glycémique peut être associée à une neuropathie douloureuse aiguë qui est habituellement réversible.
Spanish: Una rápida mejora del control glucémico puede estar asociada a una neuropatía dolorosa aguda, que es normalmente reversible.
French: • Vissez l'aiguille solidement et de manière bien droite sur votre InnoLet (figure 1A).
Spanish: • Enrosque recta y firmemente la aguja en el InnoLet (figura 1A).
French: Les essais ont mis en évidence une t½ de 2 à 5 heures environ.
Spanish: A partir de ensayos clínicos se ha estimado una t½ de aproximadamente 2-5 horas.
French: Si vous pensez que la cartouche est endommagée, ramenez-la à votre pharmacien.
Spanish: Si sospecha que el cartucho está dañado, devuélvalo a su proveedor.
French: Cependant, il y avait des différences entre les groupes d'âge en ce qui concerne la Cmax, indiquant qu'il est toujours important d'effectuer une titration de dose individuelle.
Spanish: Sin embargo, hubo diferencias entre los grupos de edad en cuanto a la Cmáx, lo que destaca la importancia del ajuste de dosis individual.
French: Si nécessaire, Actrapid peut être injecté directement dans une veine, mais cela doit être fait uniquement par des professionnels de santé.
Spanish: Si es necesario, puede administrarse directamente en una vena, pero esto solo deben hacerlo profesionales sanitarios.
French: - Si les deuxième et troisième caractères sont H7 ou T6, le fabricant est Novo Nordisk
Spanish: - Si el segundo y tercer caracteres son H7 o T6, el responsable de la fabricación es Novo Nordisk
French: Dans de rares cas, les réactions au site d'injection peuvent nécessiter l'arrêt d'Actrapid.
Spanish: En raras ocasiones, las reacciones en el punto de inyección pueden requerir la interrupción del tratamiento con Actrapid.
French: ► Si vous faites plus d'efforts physiques que d'habitude ou si vous voulez modifier votre régime alimentaire habituel, car ceci peut modifier votre taux de sucre dans le sang.
Spanish: ► Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta habitual, ya que ello puede afectar a su nivel de azúcar en sangre.
French: Actrapid avec de l'alcool
Spanish: Uso de Actrapid con alcohol
French: Actrapid se présente comme une solution injectable.
Spanish: Actrapid se presenta como solución inyectable.
French: Vous pouvez conserver le grand capuchon externe de l'aiguille dans le compartiment.
Spanish: Puede guardar el capuchón exterior grande de la aguja en el compartimento.
French: Une réaction allergique grave à Actrapid ou à l'un de ses composants (appelée réaction allergique systémique) est un effet indésirable très rare mais qui peut potentiellement menacer la vie.
Spanish: La reacción alérgica grave a Actrapid o a uno de sus componentes (llamada reacción alérgica sistémica) es un efecto adverso muy raro, pero que puede llegar a ser letal.
French: Dites aux personnes de votre entourage concernées que vous êtes diabétique et quelles en sont les conséquences, comme le risque d'évanouissement (perte de connaissance) dû à un faible taux de sucre dans le sang.
Spanish: Indique a las personas pertinentes que tiene diabetes y cuáles pueden ser las consecuencias, como el riesgo de desmayarse (perder la consciencia) debido a un bajo nivel de azúcar en sangre.
French: Malgré leur stabilité dans le temps, une certaine quantité d'insuline s'adsorbera dès le départ à la poche à perfusion.
Spanish: A pesar de esta estabilidad, al principio se adsorberá una cierta cantidad de insulina al material de la bolsa de perfusión.
French: Signes annonciateurs d'un taux élevé de sucre dans le sang :
Spanish: Síntomas de advertencia de un nivel elevado de azúcar en sangre:
French: Actrapid est administré par voie sous-cutanée par injection dans la paroi abdominale, la cuisse, la région fessière ou la région deltoïde.
Spanish: Actrapid se administra por vía subcutánea mediante una inyección en la pared abdominal, el muslo, la región glútea o la región deltoidea.
French: ► Lorsque les signes d'un faible taux de sucre dans le sang ont disparu ou lorsque votre taux de sucre dans le sang s'est stabilisé, continuez votre traitement par l'insuline comme d'habitude.
Spanish: ► Cuando los síntomas del nivel bajo de azúcar en sangre hayan desaparecido o cuando su nivel de azúcar en sangre se haya estabilizado, continúe con el tratamiento con insulina de la forma habitual.
French: Troubles de la vision : Lorsque vous débutez votre traitement à l'insuline, votre vision peut être perturbée, mais ce phénomène est habituellement transitoire.
Spanish: Problemas de visión: al empezar el tratamiento con insulina, este puede afectar a su visión, pero, por lo general, solo de forma temporal.
French: Veuillez lire attentivement les instructions avant d'utiliser votre InnoLet.
Spanish: Lea atentamente las instrucciones antes de utilizar su InnoLet.
French: Lors de chaque injection, changez de site d'injection au sein de la zone d'injection que vous utilisez.
Spanish: Con cada inyección, cambie el punto de inyección dentro de la zona determinada de la piel que utilice.
French: Injectez l'air dans le flacon contenant Actrapid.
Spanish: Inyecte el aire en el vial que contiene Actrapid.
French: Actrapid est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang chez les patients ayant un diabète.
Spanish: Actrapid se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar en sangre en pacientes con diabetes mellitus (diabetes).
French: ► Vérifiez toujours la cartouche, y compris le piston en caoutchouc à l'extrémité de la cartouche.
Spanish: ► Compruebe siempre el cartucho, incluido el émbolo de goma situado en la parte inferior del cartucho.
French: Peu fréquent - Anomalies de la réfraction Très rare - Rétinopathie diabétique
Spanish: Poco frecuentes: trastornos de la refracción Muy raras: retinopatía diabética