FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dosage should be individualized according to baseline LDL-C levels, the goal of therapy, and patient response.
Portuguese: As doses devem ser individualizadas de acordo com os níveis basais de C-LDL, com o objectivo terapêutico e em função da resposta do doente.
English: Estimated frequencies of events are ranked according to the following convention: common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (≤ 1/10,000).
Portuguese: As frequências estimadas dos eventos são ordenadas de acordo com a seguinte convenção: Frequentes (≥ 1/100, < 1/10); Pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100); Raros (≥ 1/10000, < 1/1000); Muito raros (≤
English: The physician should bear in mind that the decision to treat women should be based not only on clinical treatment guidelines but also on the determination of the absolute CV risk taking into account gender, age, smoking, blood pressure, cholesterol, etc (e.g. using Score and Framingham).
Portuguese: Os médicos não devem esquecer que a decisão de tratar mulheres se deve basear não só nas orientações clínicas de tratamento, mas também na determinação do risco cardiovascular absoluto, tendo em conta o sexo, a idade, o tabagismo, a tensão arterial, os níveis de colesterol, etc. (com recurso, por exemplo, aos modelos Score e Framingham).
English: The appropriate place for dose recommendations is section 4.2 of the SPC, not section 4.1, and adequate dosing recommendations have been added.
Portuguese: O local apropriado para as posologias recomendadas é a secção 4.2, e não a secção 4.1, do Resumo das Características do Medicamento, tendo sido acrescentadas as posologias recomendadas.
English: Erythromycin, clarithromycin
Portuguese: Eritromicina, Claritromicina
English: In animal studies atorvastatin had no effect on male or female fertility at doses up to 175 and 225 mg/kg/day, respectively, and was not teratogenic.
Portuguese: Nos estudos realizados em animais, a atorvastatina não teve efeitos sobre a fertilidade dos machos ou das fêmeas em doses até 175 e 225 mg/kg/dia, respectivamente, e não foi teratogénica.
English: {PRODUCT NAME} belongs to a group of medicines known as statins, which are lipid (fat) regulating medicines.
Portuguese: O {Nome (de fantasia)} pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, que se destinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).
English: Uncommon: peripheral neuropathy.
Portuguese: Pouco frequentes: neuropatia periférica.
English: Creatine phosphokinase (CPK) should not be measured following strenuous exercise or in the presence of any plausible alternative cause of CPK increase as this makes value interpretation difficult.
Portuguese: Os valores de creatina fosfoquinase (CPK) não deverão ser determinados após exercício físico intenso ou na presença de uma outra causa plausível de elevação da CPK, uma vez que estas situações dificultam a interpretação dos resultados.
English: − if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding
Portuguese: − se está grávida, a tentar engravidar ou se está a amamentar.
English: Atorvastatin did not demonstrate mutagenic or clastogenic potential in 4 in vitro tests with and without metabolic activation and in 1 in vivo assay.
Portuguese: A atorvastatina não demonstrou nenhum potencial mutagénico ou clastogénico em quatro ensaios in vitro com ou sem activação metabólica e num ensaio in vivo.
English: The risk of atorvastatin-induced myopathy may be increased with the concomitant use of fibric acid derivatives.
Portuguese: O risco do tratamento com atorvastatina induzir miopatia pode aumentar com o uso concomitante de derivados do ácido fíbrico.
English: Should an increase in transaminases of greater than 3 times the upper limit of normal persist, reduction of dose or withdrawal of {PRODUCT NAME} is recommended (see section 4.8).
Portuguese: Quando persistir um aumento das transaminases, superior a 3 vezes o limite máximo normal, recomenda-se a redução da dose ou a suspensão de {Nome (de fantasia)} (ver secção 4.8).
English: Higher dosages may be necessary in order to attain (LDL-) cholesterol levels according to current guidelines.
Portuguese: Podem ser necessárias doses mais altas de modo a obter níveis de colesterol (LDL) de acordo com as orientações actuais.
English: Intake of one 240 ml glass of grapefruit juice resulted in an increase in atorvastatin AUC of 37% and a decreased AUC of 20.4% for the active orthohydroxy metabolite.
Portuguese: A ingestão de 240 mL de sumo de toranja resultou num aumento da AUC da atorvastatina de 37% e num decréscimo da AUC do metabolito ortohidroxi activo de 20,4%.
English: In order to put the results from ASCOT-LLA into a wider perspective and to further support the safety and benefit of atorvastatin in the primary prevention of CV events, regardless of gender, the Applicant has provided i) a brief review of data with respect to gender from other statin clinical trials, ii) the current position of scientific societies on the recommended management of CVD in women, iii) key results by gender for ASCOT-LLA and CARDS, highlighting similarities between the studies, and iv) reference to current regulatory guidance and scientific limitations in interpreting results from subgroup analyses.
Portuguese: A fim de integrar os resultados do ensaio ASCOT-LLA numa perspectiva mais vasta e de corroborar a segurança e os benefícios da atorvastatina na prevenção primária dos acidentes cardiovasculares, independentemente do sexo, o requerente forneceu i) uma avaliação sucinta de dados relativos ao sexo resultantes de outros ensaios clínicos de estatinas, ii) a actual posição de sociedades científicas sobre a gestão recomendada de doenças cardiovasculares em mulheres, iii) resultados-chave, por sexo, dos ensaios ASCOT-LLA e CARDS, que destacam as similaridades entre os estudos, e iv) referências às actuais orientações regulamentares e limitações científicas na interpretação dos resultados das análises por subgrupo.
English: Systemic exposure was 6- to 11-fold higher based on AUC(0-24).
Portuguese: A exposição sistémica foi 6 a 11 vezes mais elevada com base na AUC (0-24).
English: Therefore, the benefit and the risk of concurrent treatment should be carefully weighed (see section 4.4).
Portuguese: Por conseguinte, devem ser cuidadosamente ponderados os benefícios e os riscos da terapêutica concomitante (ver secção 4.4).
English: To what extent the claimed therapeutic indication could be applied to atorvastatin doses other than the one tested in the CARDS and ASCOT-LLA trials.
Portuguese: Em que medida pode a indicação terapêutica requerida ser aplicada a dosagens de atorvastatina diferentes da utilizada nos estudos CARDS e ASCOT-LLA?
English: − Renal insufficiency: Renal disease has no influence on the plasma concentrations or lipid effects of atorvastatin and its active metabolites.
Portuguese: − Insuficiência renal: A doença renal não afecta as concentrações plasmáticas nem os efeitos lipídicos da atorvastatina e dos seus metabolitos activos.
English: The dosage of atorvastatin in patients with homozygous familial hypercholesterolemia is 10 to 80 mg daily.
Portuguese: A posologia da atorvastatina em doentes com hipercolesterolémia familiar homozigótica varia entre 10 e 80 mg diários.
English: This interaction may be explained by an inhibition of the membrane transport protein, P-glycoprotein.
Portuguese: Esta interacção pode ser explicada pela inibição da proteína de transporte membranar, glicoproteína-P.
English: However, digoxin concentrations increased approximately 20% following administration of digoxin with 80 mg atorvastatin daily.
Portuguese: No entanto, as concentrações de digoxina aumentaram, aproximadamente 20% após a administração diária de 80 mg de atorvastatina.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose monohydrate.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose.
English: You should consult your doctor as soon as possible.
Portuguese: Deve informar imediatamente o seu médico
English: The main concern relates to the “risk of CVD”.
Portuguese: A principal preocupação prende-se com o “risco de doenças cardiovasculares”.
English: Concomitant administration of atorvastatin 40 mg and itraconazole 200 mg daily resulted in a 3-fold increase in atorvastatin AUC.
Portuguese: A administração concomitante de 40 mg de atorvastatina e de 200 mg de itraconazol, diariamente, resultou num aumento de 3 vezes na AUC da atorvastatina.
English: This wording was based on the results of 2 randomised controlled trials performed with atorvastatin 10 mg for the primary prevention of cardiovascular disease (CVD).
Portuguese: Este texto da indicação baseava-se nos resultados de dois ensaios aleatorizados controlados realizados com atorvastatina a 10 mg, na prevenção primária das doenças cardiovasculares.
English: The maximum dose used was 63-fold higher than the highest human dose (80 mg/day) on a mg/kg body-weight basis and 8- to 16-fold higher based on AUC(0-24) values as determined by total inhibitory activity.
Portuguese: A dose máxima utilizada era 63 vezes superior à dose humana mais elevada (80 mg/dia) com base em mg/kg de peso corporal, e 8 a 16 vezes superior com base nos valores de AUC (0-24), determinados pela actividade de inibição total.
English: Triglycerides and cholesterol in the liver are incorporated into very low-density lipoproteins (VLDL) and released into the plasma for delivery to peripheral tissues.
Portuguese: No fígado, os triglicéridos e o colesterol são incorporados nas lipoproteínas de muito baixa densidade (VLDL) e libertados no plasma para suprimento dos tecidos periféricos.
English: Finally, there has been much discussion regarding the wording of the indication that best reflects the results of the of the assessed trials.
Portuguese: Por último, o texto da indicação que melhor reflecte os resultados dos ensaios avaliados foi objecto de aceso debate.
English: The half-life of inhibitory activity for HMG-CoA reductase is approximately 20 to 30 hours due to the contribution of active metabolites.
Portuguese: A semi-vida da actividade de inibição da HMG-CoA redutase é aproximadamente de 20 - 30 horas, graças ao contributo dos metabolitos activos.
English: The development of rat offspring was delayed and post-natal survival reduced during exposure of the dams to atorvastatin at doses above 20 mg/kg/day (the clinical systemic exposure).
Portuguese: O desenvolvimento das crias de ratos sofreu atrasos e a sobrevida pós-natal diminuiu com a exposição das progenitoras a atorvastatina em doses superiores a 20 mg/kg/dia (a exposição sistémica clínica).
English: The main issue discussed by the CHMP has been the results of the ASCOT-LLA trial, most importantly the lack of established benefit and adverse mortality trends in the female subgroup and, secondly, the impact of the observed interaction between the antihypertensive amlodipine and atorvastatin on the main trial outcomes for certain subgroups.
Portuguese: A principal questão debatida pelo CHMP foram os resultados do ensaio ASCOT-LLA, principalmente o facto de não terem sido estabelecidos benefícios e de existir uma tendência adversa em termos de mortalidade no subgrupo feminino e, em segundo lugar, o impacto da interacção observada, em alguns subgrupos, entre a amlodipina anti-hipertensiva e a atorvastatina nos resultados do principal ensaio.
English: The most commonly expected adverse events are mainly gastrointestinal, including constipation, flatulence, dyspepsia, abdominal pain and usually ameliorate on continued treatment.
Portuguese: Os efeitos adversos esperados mais frequentemente são, na sua maioria, gastrointestinais incluíndo obstipação, flatulência, dispepsia e dor abdominal, que normalmente melhoram com a continuação do tratamento.
English: Concomitant administration can lead to increased plasma concentrations of atorvastatin.
Portuguese: A administração concomitante pode originar um aumento das concentrações plasmáticas da atorvastatina.
English: Lowdensity lipoprotein (LDL) is formed from VLDL and is catabolized primarily through the receptor with high affinity to LDL (LDL receptor).
Portuguese: A lipoproteína de baixa densidade (LDL) forma-se a partir da VLDL e é principalmente catabolisada pelo receptor com alta afinidade para a LDL (receptor LDL).
English: Coadministration of multiple doses of {PRODUCT NAME} and phenazone showed little or no detectable effect in the clearance of phenazone.
Portuguese: A administração concomitante de doses múltiplas de {Nome (de fantasia)} e fenazona demonstrou poucos ou mesmo nenhuns efeitos na depuração de fenazona.
English: − If muscular symptoms are severe and cause daily discomfort, even if the CPK levels are elevated to ≤ 5 x ULN, treatment discontinuation should be considered.
Portuguese: − Se os sintomas musculares forem intensos e causarem desconforto diário, mesmo que os níveis de CPK se encontrem elevados ≤ 5 vezes o Limite Superior Normal, a descontinuação do tratamento deverá ser considerada.
English: Whether to exclude the target population of the ASCOT-LLA study from the proposed indication, thus precluding the treatment of non-diabetic patients at high cardiovascular risk.
Portuguese: Deve a população-alvo do estudo ASCOT-LLA ser excluída da indicação proposta, excluindo, desta forma, do tratamento, os doentes não diabéticos em elevado risco cardiovascular?
English: Coadministration of {PRODUCT NAME} and warfarin caused a small decrease in prothrombin time during the first days of dosing which returned to normal within 15 days of {PRODUCT NAME} treatment.
Portuguese: A administração concomitante de {Nome (de fantasia)} e varfarina causou uma pequena redução no tempo de protrombina, durante os primeiros dias de terapêutica, que normalizou após 15 dias de tratamento com {Nome (de fantasia)}.
English: 4 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 20 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets 100 tablets 200 tablets 500 tablets
Portuguese: 4 comprimidos 7 comprimidos 10 comprimidos 14 comprimidos 20 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 50 comprimidos 56 comprimidos 84 comprimidos 98 comprimidos 100 comprimidos 200 comprimidos 500 comprimidos
English: Do not use, if package has already been opened.
Portuguese: Não usar em caso de embalagem aberta.
English: According to results of in vitro studies the metabolic pathway of atorvastatin via glucuronidation is inhibited by Gemfibrozil.
Portuguese: De acordo com os resultados de estudos in vitro a via metabólica da atorvastatina por glucoronidação é inibida pelo gemfibrozil.
English: {PRODUCT NAME} tablets should be swallowed whole with a drink of water, and can be taken at any time of day, with or without food.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} comprimidos devem ser tomados inteiros, com água, a qualquer momento do dia, independentemente das refeições.
English: Renal disease has no influence on the atorvastatin plasma concentrations nor lipid effects of {PRODUCT NAME}; thus, no adjustment of dose is required.
Portuguese: A doença renal não afecta as concentrações plasmáticas da atorvastatina nem os efeitos lipídicos de {Nome (de fantasia)}; não é portanto necessário, ajustar a dose.
English: In a 2-year study in mice, incidences of hepatocellular adenoma in males and hepatocellular carcinomas in females were increased at the maximum dose used, and the maximum dose used was 250-fold higher than the highest human dose on a mg/kg body-weight basis.
Portuguese: Num estudo de 2 anos no ratinho, as incidências de adenoma hepatocelular nos machos e de carcinomas hepatocelulares nas fêmeas aumentaram com a dose máxima utilizada, que era 250 vezes superior à dose humana mais elevada, com base em mg/kg de peso corporal.
English: − if you have a muscle disorder called myopathy (repeated or unexplained muscle aches or pains)
Portuguese: − se sofre de uma doença dos músculos denominada miopatia (dores musculares repetidas ou sem explicação aparente)
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros, pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
English: thus restricting the indication to the population included in the CARDs trial and relegating the results of the ASCOT-LLA trial to a description in section 5.1. of the SPC, based on the lack of demonstrated efficacy in the female subgroup.
Portuguese: limitando, assim, a indicação à população incluída no ensaio CARDS e relegando os resultados do ensaio ASCOT-LLA para uma descrição na secção 5.1 do Resumo das Características do Medicamento, com base na ausência de eficácia demonstrada no subgrupo feminino.
English: In rats, plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites are similar to those in milk.
Portuguese: No rato, as concentrações plasmáticas de atorvastatina e dos seus metabolitos activos são similares às detectadas no leite.
English: Levels above 10 times the normal upper range occurred in 0.4% {PRODUCT NAME}-treated patients (see section 4.4).
Portuguese: Observaram-se níveis superiores a 10 vezes o limite máximo normal em 0,4% dos doentes tratados com {Nome (de fantasia)} (ver secção 4.4).
English: If you experience side effects, please inform your doctor.
Portuguese: Se tem efeitos secundários, informe o seu médico.
English: When multiple doses of digoxin and 10 mg atorvastatin were coadministered, steady-state plasma digoxin concentrations were unaffected.
Portuguese: Quando foram administradas concomitantemente doses múltiplas de digoxina e 10 mg de atorvastatina, as concentrações plasmáticas de digoxina no estado estacionário não foram alteradas.
English: In this randomized, double- blind, multicenter, controlled clinical trial, IVUS was performed at baseline and at 18 months in 502 patients.
Portuguese: Neste ensaio clínico controlado, aleatorizado, em dupla ocultação e multicêntrico, a técnica IVUS foi realizada para determinar os valores basais e aos 18 meses, em 502 doentes.
English: Specific treatment is not available for {PRODUCT NAME} overdosage.
Portuguese: Não existe nenhum tratamento específico para a sobredosagem com {Nome (de fantasia)}.
English: − If you have an under-active thyroid gland (hypothyroidism)
Portuguese: − se a sua tiróide não é muito activa (hipotiroidismo)
English: Other factors that will increase the risk of heart disease include high blood pressure, diabetes, increased weight, lack of exercise, smoking, or a family history of heart disease.
Portuguese: Outros factores que aumentam o risco de doença cardíaca são a pressão arterial alta, diabetes, excesso de peso, actividade física reduzida, hábitos tabágicos ou história familiar de doença cardíaca.
English: Concomitant intake of large quantities of grapefruit juice and atorvastatin is therefore not recommended.
Portuguese: Por conseguinte, não é recomendada a administração concomitante de atorvastatina e elevadas quantidades de sumo de toranja.
English: − Some benzodiazepines used for anxiety and other conditions, e.g. nefazodone
Portuguese: − Algumas benzodiazepinas utilizadas para a ansiedade ou outras condições, por exemplo nefazodona
English: − Atorvastatin must be discontinued if clinically significant elevation of CPK levels (> 10 x ULN) occur, or if rhabdomyolysis is diagnosed or suspected.
Portuguese: − O tratamento com atorvastatina deve ser interrompido caso ocorra uma elevação clinicamente significativa dos níveis de CPK (> 10 vezes o Limite Superior Normal), ou em caso de diagnóstico ou suspeita de rabdomiólise.
English: How to adequately reflect in the SPC the lack of a significant effect in favour of atorvastatin for the composite primary endpoint and several secondary endpoints in the female subgroup.
Portuguese: Como reflectir adequadamente no Resumo das Características do Medicamento a ausência de um efeito significativo da atorvastatina relativamente ao objectivo primário compósito e aos diversos objectivos secundários no subgrupo feminino?
English: − Geriatric: Plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites are higher in healthy elderly subjects than in young adults while the lipid effects were comparable to those seen in younger patient populations.
Portuguese: − Idosos: As concentrações plasmáticas da atorvastatina e dos seus metabolitos activos são mais elevadas nos idosos saudáveis que nos adultos jovens, porém, os efeitos lipídicos são comparáveis aos observados em populações de doentes mais jovens.
English: − Other medicines to regulate lipid levels, e.g. gemfibrozil, other fibrates, nicotinic acid derivatives, colestipol
Portuguese: − Outros medicamentos utilizados para regular o nível lipídico, por exemplo, gemfibrozil, outros fibratos, derivados do ácido nicotínico, colestipol
English: Atorvastatin is a selective, competitive inhibitor of HMG-CoA reductase, the rate-limiting enzyme responsible for the conversion of 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A to mevalonate, a precursor of sterols, including cholesterol.
Portuguese: A atorvastatina é um inibidor selectivo e competitivo da HMG-CoA redutase, enzima responsável pela conversão da 3-hidroxi-3-metil-glutaril coenzima A em mevalonato, um precursor de esteróis, incluindo o colesterol.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY <[To be completed nationally]> Medicinal product subject to medical prescription.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO <[A ser completado nacionalmente]> Medicamento sujeito a receita médica.
English: − if you are hypersensitive (allergic) to {PRODUCT NAME} or to any similar medicines used to lower blood lipids or to any of the other ingredients of the medicine - see Section 5 for details.
Portuguese: − se tem hipersensibilidade (alergia) ao {Nome (de fantasia)} ou a qualquer outro medicamento similar utilizado para diminuir os lípidos no sangue ou a qualquer outro componente deste medicamento - ver secção 5 para mais detalhes
English: − Renal impairment
Portuguese: − Insuficiência renal
English: − Previous history of liver disease and/or where substantial quantities of alcohol are consumed
Portuguese: − Antecedentes de doença hepática e/ou hábitos de grande consumo de álcool
English: These results are consistent in patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia, nonfamilial forms of hypercholesterolaemia, and mixed hyperlipidaemia, including patients with noninsulin-dependent diabetes mellitus.
Portuguese: Estes resultados são consistentes em doentes com hipercolesterolémia familiar heterozigótica, nas formas não familiares de hipercolesterolémia e na hiperlipidémia mista, incluindo os doentes com diabetes mellitus não insulinodependente.
English: However, large quantities of grapefruit juice (over 1.2 l daily for 5 days) increased AUC of atorvastatin 2.5 fold and AUC of active (atorvastatin and metabolites) HMG-CoA reductase inhibitors 1.3 fold.
Portuguese: No entanto, grandes quantidades de sumo de toranja (superiores a 1,2 l diariamente durante 5 dias) aumentaram a AUC da atorvastatina em 2,5 vezes e dos inibidores activos da HMG-CoA redutase (atorvastatina e metabolitos) em 1,3 vezes.
English: Coadministration of {PRODUCT NAME} with an oral antacid suspension containing magnesium and aluminium hydroxides decreased plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites approx. 35%; however, LDL-C reduction was not altered.
Portuguese: A administração concomitante de {Nome (de fantasia)} e antiácidos em suspensão oral, contendo hidróxidos de magnésio e alumínio reduziu as concentrações plasmáticas da atorvastatina e dos seus metabolitos activos em cerca de 35%; contudo, a redução do C-LDL não se alterou.
English: Uncommon: malaise, weight gain.
Portuguese: Pouco frequentes: mal-estar, aumento de peso.
English: The effect of inducers of cytochrome P450 3A4 (e.g. rifampicin or phenytoin) on {PRODUCT NAME} is unknown.
Portuguese: Os efeitos dos indutores do citocromo P450 3A4 (por exemplo, rifampicina ou fenitoína) sobre {Nome (de fantasia)} ainda não são conhecidos.