FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkevirasto julkistaa osan näistä tiedoista EU:n kliinisten tutkimusten rekisterissä.
Lithuanian: EMA suteikia galimybę susipažinti su dalimi šios informacijos, prisijungus prie ES klinikinių tyrimų registro.
Finnish: Poikkeuksia sovelletaan niihin maihin, jotka ovat pyytäneet, että EU arvioi niiden vaikuttavien lääkeaineiden valmistajien valvontaa koskevat sääntelyjärjestelmät, ja kun tässä arvioinnissa on todettu, että nämä järjestelmät vastaavat EU:n järjestelmiä.
Lithuanian: Išimtis taikoma kai kurioms valstybėms, kurios paprašė, kad ES įvertintų jų vaistų veikliųjų medžiagų gamintojų priežiūros reguliavimo sistemas, ir buvo nustatyta, kad jos lygiavertės įdiegtoms ES.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen hyväksyminen ja valvonta kuu luu sen jäsenvaltion vastuulle, jossa tutkimus tehdään.
Lithuanian: Leidimo atlikti klinikinį tyrimą išdavimas ir jo priežiūra yra valstybės narės, kurioje tyrimas atliekamas,
Finnish: Niitä ovat esimerkiksi rokotteet, joita käytetään Maailman terveysjärjestön EPI-ohjelmissa (Expanded Programme on Immunization), kansanterveyden kannalta erittäin tärkeiltä sairauksilta suojaamisessa sekä Maailman terveysjärjestön kohdesairauksissa, joita ovat esimerkiksi HIV/AIDS, malaria tai tuberkuloosi.
Lithuanian: Prie šių vaistų priskiriamos vakcinos, vartojamos pagal PSO išplėstinę imunizacijos programą, arba vakcinos, skirtos apsaugoti visuomenės sveikatą nuo prioritetinių ligų, taip pat vaistai nuo PSO apibrėžtų tikslinių ligų, kaip antai ŽIV/AIDS, maliarijos ar tuberkuliozės.
Finnish: Ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden sääntelystä EU:ssa vastaavien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten työtä koordinoi lääkevirastojen johtajien (Heads of Medicines Agencies, HMA) verkosto.
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos (NKI), atsakingos už žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų reguliavimą ES, savo darbus koordinuoja Vaistų agentūrų vadovų (HMA) forume.
Finnish: Euroopan unioni on kehittänyt sisämarkkinat, jotka perustuvat kaikissa sen jäsenvaltioissa sovellettaviin lakeihin.
Lithuanian: Europos Sąjunga (ES) sukūrė bendrą rinką įdiegdama standartizuotą visoms jos valstybėms narėms taikytinų įstatymų sistemą.
Finnish: Keskitetyssä menettelyssä lääkettä voidaan myydä yhden EU:n laajuisen arvioinnin ja koko EU:ssa voimassa olevan myyntiluvan perusteella.
Lithuanian: Centralizuota procedūra suteikia galimybę pateikti rinkai vaistą remiantis vienu ES mastu atliktu vertinimu ir registracijos pažymėjimu, kuris galioja visoje ES.
Finnish: Tietotekniset järjestelmät, jotka yhdistävät kaikki verkoston osapuolet, mahdollistavat tietojen vaihdon esimerkiksi lääkkeiden turvallisuuden seurannan, kliinisten tutkimusten lupien myöntämisen ja valvonnan tai hyvän valmistustavan ja jakelutavan noudattamisen osalta.
Lithuanian: IT sistemos, prie kurių prisijungusios visos tinklo šalys, palengvina keitimąsi informacija apie vaistų saugumo stebėjimą, klinikinių tyrimų leidimų išdavimą ir priežiūrą arba atitiktį gerosios gamybos ir platinimo praktikos standartams.
Finnish: Euroopan lääkevirasto ja monet kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ovat myös mukana farmaseuttisten valmisteiden tuotannon tarkastusten keskinäistä hyväksymistä koskevassa yleissopimuksessa ja farmaseuttisten valmisteiden tuotannon tarkastuksia koskevassa yhteistyöjärjestelmässä (PIC/S).
Lithuanian: EMA ir daugelis NKI taip pat dalyvauja Farmacijos inspekcijų konvencijos ir Farmacijos inspekcijų bendradarbiavimo sistemoje (angl.
Finnish: Lääkeyhtiöt toimittavat yhden myyntilupaa koskevan hakemuksen Euroopan lääkevirastolle.
Lithuanian: Farmacijos įmonės EMA pateikia vieną paraišką gauti registracijos pažymėjimą.
Finnish: Lääkevalmistekomitea voi tehdä tieteellisiä arviointeja ja antaa lausuntoja yhteistyössä WHO:n kanssa lääkkeistä, joita käytetään pelkästään EU:n ulkopuolella.
Lithuanian: Bendradarbiaudamas su PSO, CHMP gali atlikti mokslinius vertinimus ir teikti nuomones apie vaistus, skirtus vartoti išimtinai ne ES šalyse.
Finnish: • Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea (CAT)
Lithuanian: • Pažangiosios terapijos komitetas (CAT)
Finnish: EU:ssa lääkkeisiin sovellettavat säännöt ja vaatimukset ovat samat lääkkeen myyntiluvan myöntämistavasta riippumatta.
Lithuanian: Visoje ES vaistams taikomos vienodos taisyklės ir reikalavimai, nesvarbu, kaip vaistas įregistruotas.
Finnish: Itävalta Belgia Bulgaria Kroatia Kypros Tšekki
Lithuanian: Austrija Belgija Bulgarija Kroatija Kipras
Finnish: Euroopan järjestelmässä myyntiluvan saamiseen on eri reittejä.
Lithuanian: Šioje europinėje sistemoje gauti tokį registracijos pažymėjimą galima įvairiais būdais.
Finnish: Jotta tiettyä vaikuttavaa lääkeainetta voitaisiin tuoda EU:hun, sen mukana on toimitettava sen valmistusmaan toimivaltaisen viranomaisen myöntämä kirjallinen vahvistus siitä, että käytetty hyvä valmistustapa on vähintään vastaava kuin tunnustetut EU:n hyvää valmistustapaa koskevat vaatimukset.
Lithuanian: Kad vaisto veikliąją medžiagą būtų galima importuoti į ES, šalies, kurioje ji gaminama, kompetentinga institucija turi būti išdavusi rašytinį patvirtinimą, kuriuo patvirtinama, kad toje šalyje taikoma geroji gamybos praktika (GGP) yra bent ne žemesnio lygio, nei pripažinti ES GGP standartai.
Finnish: Tiedot koskevat esimerkiksi lääkkeiden haittavaikutusten ilmoittamista, kliinisten tutkimusten valvontaa ja lääkkeiden valmistajiin kohdistuvia tarkastuksia sekä hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP:n), hyvän valmistustavan (GMP:n), hyvän jakelutavan (GDP:n) ja hyvän lääketurvatoiminnan (GVP:n) noudattamista koskevia tarkastuksia.
Lithuanian: Jos taip pat keičiasi vaisto reguliavimui svarbia informacija, pvz.: informacija apie vaistų sukeliamą šalutinį poveikį; klinikinių tyrimų priežiūrą; vaistų gamintojų bei jų atitikties gerosios klinikinės praktikos (GKP), gerosios gamybos praktikos (GGP), gerosios platinimo praktikos (GPP) ir gerosios farmakologinio budrumo praktikos (GFNP) standartams patikrinimų vykdymą.
Finnish: • Eläinlääkekomitea (CVMP)
Lithuanian: • Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP)
Finnish: EU:n toimivaltainen viranomainen tarkastaa EU:ssa myytävän lääkkeen hakemusaineistossa luetellut valmistajat ja myös ne, jotka ovat sijoittautuneet EU:n ulkopuolelle, ellei Euroopan unionin ja valmistusmaan välillä ole keskinäistä tunnustamista koskevaa sopimusta.
Lithuanian: Vaisto, kuriuo numatoma prekiauti ES, paraiškos dokumentų rinkinyje išvardytus gamintojus tikrina ES kompetentinga institucija; tikrinami ir ne ES įsikūrę gamintojai, nebent Europos Sąjunga ir šalis, kurioje vaistas gaminamas, yra sudariusios savitarpio pripažinimo susitarimą (SPS).
Finnish: EU:n lääketurvatoimintaa koskevan lainsäädännön nojalla PRAC voi pitää julkisia kuulemisia lääkkeiden turvallisuusarvioinnin aikana, jos se pitää niitä hyödyllisinä.
Lithuanian: Be to, ES teisės aktai, kuriais reglamentuojamas farmakologinis budrumas, suteikia PRAC galimybę vaistų saugumo peržiūros procedūros metu rengti viešuosius klausymus (nusprendus, kad tai naudinga).
Finnish: Kun Euroopan komissio on myöntänyt myyntiluvan, keskitetty myyntilupa on voimassa kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Lithuanian: Europos Komisijos pagal centralizuotą procedūrą išduotas registracijos pažymėjimas galioja visose ES valstybėse narėse.
Finnish: Lisäksi on joukko kahdenvälisiä yhteistyösopimuksia, joiden nojalla EU:n jäsenvaltioiden ja EU:n ulkopuoliset sääntelyviranomaiset voivat vaihtaa tärkeitä tietoja lääkkeistä.
Lithuanian: Keistis svarbia informacija apie vaistus ES ir ES nepriklausančių šalių reguliavimo institucijoms taip pat padeda įvairūs dvišaliai bendradarbiavimo susitarimai.
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitealla (PRAC) on laajat toimivaltuudet kaikkien lääketurvatoimintaan liittyvien seikkojen osalta.
Lithuanian: PRAC kompetencijos sritis yra plati, apimanti visus farmakologinio budrumo aspektus.
Finnish: Tieteellisen arviointinsa perusteella Euroopan lääkevirasto myöntää tai epää myyntiluvan, muuttaa sitä tai peruuttaa sen niiden lääkkeiden osalta, joiden myyntilupahakemus on toimitettu keskitettyyn menettelyyn.
Lithuanian: Remdamasi EMA atliktu moksliniu vertinimu, ji suteikia arba atsisako suteikti vaistų, dėl kurių paraiškos pateikiamos pagal centralizuotą procedūrą, registracijos pažymėjimus, keičia jų sąlygas arba sustabdo jų galiojimą.
Finnish: Jäsenvaltion hyväksymän lääkkeen osalta tiedot lääkkeen arvioinnista ovat myös saatavissa julkisessa arviointilausunnossa.
Lithuanian: Vaisto, kurio registracijos pažymėjimą išdavė valstybė narė, viešame vertinimo protokole taip pat pateikiami išsamūs duomenys apie jo vertinimą.
Finnish: Kaikki valmistus- ja maahantuontiluvat kirjataan julkiseen Euroopan laajuiseen EudraGMDP-tietokantaan, jota ylläpitää Euroopan lääkevirasto.
Lithuanian: Visų gamybos ir importo licencijų duomenys įvedami į EudraGMDP - EMA tvarkomą viešai prieinamą europinę duomenų bazę.
Finnish: Euroopan lääkevirasto vastaa pääasiassa lääkeyhtiöiden kehittämien innovatiivisten ja uusimpaan teknologiaan perustuvien, EU:ssa käytettäviksi tarkoitettujen lääkkeiden tieteellisestä arvioinnista.
Lithuanian: ES rinkai skirtų (pirmiausia naujoviškų ir taikant aukštąsias technologijas sukurtų) vaistų mokslinį vertinimą.
Finnish: • Lastenlääkekomitea (PDCO)
Lithuanian: • Pediatrijos komitetas (PDCO)
Finnish: Kokouksissa käsitellään verkoston keskeisiä strategisia kysymyksiä, kuten tiedonvaihtoa, tietoteknisten järjestelmien kehittämistä ja parhaiden käytäntöjen jakamista sekä tunnustamis- ja hajautetun menettelyn yksinkertaistamista.
Lithuanian: HMA posėdžiauja keturis kartus per metus, kad galėtų aptarti svarbiausius strateginius klausimus, kaip antai keitimąsi informacija, IT pažangą ir keitimąsi geriausia patirtimi, taip pat siekdami supaprastinti savitarpio pripažinimo ir decentralizuotą procedūras.
Finnish: Myyntiluvat
Lithuanian: Registracijos pažymėjimai
Finnish: Myös kansalliset toimivaltaiset viranomaiset voivat antaa tieteellistä neuvontaa.
Lithuanian: Mokslines konsultacijas taip pat teikia NKI.
Finnish: Kun myyntilupa on myönnetty, hinnoista ja korvauksista tehdään päätös kussakin jäsenvaltiossa siten, että kyseisen lääkkeen mahdollinen asema ja käyttö maan kansanterveysjärjestelmässä otetaan huomioon.
Lithuanian: Išdavus registracijos pažymėjimą, atsižvelgiant į galimą vaisto paskirtį ir vartojimą šalies nacionalinėje sveikatos priežiūros sistemoje, kiekvienos valstybės narės lygmeniu priimami sprendimai dėl jo kainos ir kompensavimo.
Finnish: Euroopan lääkeviraston kautta menettelyyn kuuluu yksi hakemus, yksi arviointi ja yksi myyntilupa, joka koskee koko Euroopan unionia.
Lithuanian: EMA suteikia galimybę pateikti vieną paraišką, atlikti vieną vertinimą ir išduoti vieną registracijos pažymėjimą, kuris galioja visoje ES.
Finnish: Kaikissa jäsenvaltioissa sovelletaan samoja sääntöjä ja yhtenäistettyjä menettelyjä lääkkeiden hyväksymisen ja niiden turvallisuuden valvonnan osalta.
Lithuanian: Vaistų registracijos ir vaistų saugumo priežiūros srityje visoms valstybėms narėms taikomos tos pačios taisyklės ir suderintos procedūros.
Finnish: Euroopan lääkevirasto toimittaa ilmoitukset keskitetysti hyväksyttyjen lääkkeiden haittavaikutuksista julkisesti saataville Euroopan lääkkeiden epäiltyjen haittavaikutusten tietokantaan.
Lithuanian: EMA suteikia galimybę viešai susipažinti su šioje europinėje įtariamų reakcijų į vaistus pranešimų duomenų bazėje esančiais pranešimais apie įtariamą, pagal centralizuotą procedūrą įregistruotų, vaistų šalutinį poveikį.
Finnish: • Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
Lithuanian: • Augalinių vaistinių preparatų komitetas (HMPC)
Finnish: saralla vastaava foorumi on kansainvälinen yhteistyö eläinlääkkeiden rekisteröinnin teknisten vaatimusten yhdenmukaistamiseksi (VICH).
Lithuanian: Tarptautinio bendradarbiavimo dėl veterinarinių vaistų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo organizacija (VICH) yra lygiavertis veterinariniams vaistams skirtas forumas.
Finnish: Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ja kliinisten tutkimusten rahoittajat tallentavat tietokantaan tutkimusprotokollia ja kliinisten tutkimusten tuloksia.
Lithuanian: Šia duomenų baze naudojasi NKI ir klinikinių tyrimų užsakovai klinikinių tyrimų informaciniams protokolams ir rezultatams įvesti.
Finnish: Lisäksi Euroopan lääkevirasto antaa lääkevalmistekohtaista tieteellistä neuvontaa lääkeyhtiöille lääkkeiden kehittämistä varten.
Lithuanian: EMA taip pat teikia mokslines konsultacijas įmonėms konkretaus vaisto kūrimo klausimais.
Finnish: Euroopan lääkevirasto ja jäsenvaltiot valvovat näitä tietoja jatkuvasti, jotta uudet turvallisuuteen liittyvät tiedot voidaan havaita.
Lithuanian: Siekdamos surinkti visą naują su saugumu susijusią informaciją, šiuos duomenis nuolat stebi EMA ir valstybės narės.
Finnish: Ranska Saksa Kreikka Unkari
Lithuanian: Estija Suomija Prancūzija Vokietija Graikija Vengrija Airija
Finnish: • Hajautettu menettely, jossa yhtiö voi hakea lääkkeelle myyntilupaa yhtä aikaa useammassa kuin yhdessä
Lithuanian: • decentralizuota procedūra - pagal šią procedūrą įmonė gali pateikti paraišką dėl vienalaikės vaisto registracijos daugiau kaip vienoje ES valstybėje narėje, jeigu tas vaistas dar neįregistruotas nė vienoje
Finnish: Jokainen lääke-erä on sertifioitava sen varmentamiseksi, että se on valmistettu ja testattu hyvän valmistustavan ja myyntilupaa koskevien vaatimusten mukaisesti, ennen kuin se voidaan vapauttaa EU:n markkinoille.
Lithuanian: Prieš išleidžiant kiekvieną vaistų seriją į ES rinką, atitinkamu pažymėjimu turi būti patvirtinta, kad ji pagaminta ir išbandyta vadovaujantis GGP ir laikantis registracijos pažymėjimo sąlygų.
Finnish: • Harvinaislääkekomitea (COMP)
Lithuanian: • Retųjų vaistų komitetas (COMP)
Finnish: • Lääketurvallisuuden Riskinarviointikomitean (PRAC)
Lithuanian: • Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas
Finnish: Virasto voi ryhtyä myös EU:n laajuisiin toimiin, jos kansallisesti hyväksytyssä lääkevalmisteessa on todettu turvallisuuteen liittyvä ongelma ja jos yhtenäiset sääntelytoimet ovat viraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) arvioinnin perusteella tarpeen kaikissa jäsenvaltioissa.
Lithuanian: Nustačiusi su vaistu, kuris įregistruotas vadovaujantis nacionaline procedūra, susijusią saugumo problemą ir nusprendusi, vadovaudamasi Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) išvadomis, kad visose valstybėse narėse būtina taikyti suderintas reguliavimo priemones, Europos Komisija gali imtis veiksmų ES lygmeniu.
Finnish: Euroopan julkinen arviointilausunto (EPAR) julkaistaan jokaisesta ihmisille tai eläimille tarkoitetusta lääkkeestä, jolle on myönnetty myyntilupa tai jolta se on evätty Euroopan lääkeviraston arvioinnin perusteella.
Lithuanian: Kiekvieno žmonėms skirto arba veterinarinio vaisto, kurio registracijos pažymėjimas išduotas arba neišduotas po to, kai jį įvertino EMA, Europos viešas vertinimo protokolas (angl.
Finnish: Euroopan lääkevirasto perustettiin vuonna 1995 sen varmistamiseksi, että lääkkeiden arviointiin ja valvontaan sekä lääketurvatoimintaan käytetään parhaita tieteellisiä resursseja kaikkialla Euroopassa.
Lithuanian: siekiant užtikrinti, kad vaistų vertinimo, priežiūros ir farmakologinio budrumo tikslais visoje Europoje būtų kuo geriau išnaudojami turimi moksliniai ištekliai.
Finnish: EMA ja jäsenvaltiot tekevät yhteistyötä ja jakavat asiantuntemusta uusien lääkkeiden ja uusien turvallisuustietojen arvioinnissa.
Lithuanian: Vertindamos naujus vaistus ir naują informaciją apie vaistų saugumą, EMA ir valstybės narės bendradarbiauja ir dalijasi ekspertų žiniomis.
Finnish: Tavoitteena on taata Euroopan lääkkeiden sääntelyverkoston tehokas ja vaikuttava toiminta ja yhteistyö.
Lithuanian: NKI vadovai glaudžiai bendradarbiauja su EMA ir Europos Komisija siekdami užtikrinti efektyvų ir veiksmingą bendradarbiavimą Europos vaistų reguliavimo tinkle bei veiksmingą ir efektyvumą jo veikimą.
Finnish: EU:n jäsenvaltiossa, jos lääkettä ei ole vielä hyväksytty yhdessäkään EU-maassa ja jos se ei kuulu keskitetyn menettelyn piiriin.
Lithuanian: ES šalyje ir nepatenka į centralizuotos procedūros taikymo sritį;
Finnish: • Lääkevalmistekomitea (CHMP)
Lithuanian: • Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP)
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset komiteat
Lithuanian: EMA moksliniai komitetai
Finnish: Se on Euroopan lääkeviraston ylläpitämä EU:n verkkopohjainen tietojärjestelmä, jonka avulla virasto kerää, hallinnoi ja analysoi ilmoituksia lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista.
Lithuanian: Visus įtariamus šalutinius reiškinius, apie kuriuos praneša pacientai ir sveikatos priežiūros specialistai, privaloma įvesti į EudraVigilance - EMA tvarkomą internetinę ES informacinę sistemą, kurioje renkami, tvarkomi ir analizuojami pranešimai apie įtariamą vaistų šalutinį poveikį.
Finnish: Euroopan lääkevirasto laatii tieteellisiä ohjeita yhteis työssä tieteellisten komiteoidensa ja työryhmien asian tuntijoiden kanssa.
Lithuanian: Bendradarbiaudama su savo mokslinių komitetų ir dar bo grupių ekspertais, EMA rengia mokslines gaires.
Finnish: Verkostoa tukee tuhansien kaikkialta Euroopasta tulevien asiantuntijoiden ryhmä, jonka ansiosta saatavilla on parasta mahdollista tieteellistä asiantuntemusta lääkkeiden sääntelyyn EU:ssa ja se voi tarjota erittäin laadukasta tieteellistä neuvontaa.
Lithuanian: ES vaistų reguliavimui sutelkti geriausias mokslines žinias ir teikti aukščiausios kokybės mokslines konsultacijas.
Finnish: • Tunnustamismenettely, jossa lääkeyhtiö, jolla on yhdessä EU-valtiossa kansallisesti hyväksytty lääke, voi hakea myyntiluvan tunnustamista muissa EU-valtioissa.
Lithuanian: • savitarpio pripažinimo procedūra - pagal šią procedūrą įmonė, kurios vaistas įregistruotas vienoje
Finnish: Euroopan lääkkeiden sääntelyjärjestelmä perustuu verkostoon, johon kuuluu noin 50 sääntelyviranomais ta 31 ETA-maasta (28 EU:n jäsenvaltiota sekä Islanti, Liechtenstein ja Norja) sekä Euroopan komissio ja Euroopan lääkevirasto.
Lithuanian: Europos vaistų reguliavimo sistemos pagrindą sudaro maždaug 50 reguliavimo institucijų 31 EEE šalyje
Finnish: - Eimeria acervulina, kanta 003 - 332 - 450 sporuloituneiden ookystojen - Eimeria brunetti, kanta 034 - 213 - 288 sporuloituneiden ookystojen - Eimeria maxima, kanta 013 - 196 - 265 sporuloituneiden ookystojen - Eimeria necatrix, kanta 033 - 340 - 460 sporuloituneiden ookystojen - Eimeria tenella, kanta 004 - 276 - 374 sporuloituneiden ookystojen
Lithuanian: - Eimeria acervulina, padermės 003 - 332 - 450 sporulavusių oocistų - Eimeria brunetti, padermės 034 - 213 - 288 sporulavusių oocistų - Eimeria maxima, padermės 013 - 196 - 265 sporulavusių oocistų - Eimeria necatrix, padermės 033 - 340 - 460 sporulavusių oocistų - Eimeria tenella, padermės 004 - 276 - 374 sporulavusių oocistų
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläinlaji(t) Antoreitti
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Paskirties gyvūnų rūšis
Finnish: ATCvet-koodi: QI01AN01.
Lithuanian: ATCvet kodas: QI01AN01.
Finnish: Laite on puhdistettava jokaisen käyttökerran jälkeen.
Lithuanian: Po kiekvieno naudojimo prietaisą reikia išvalyti.
Finnish: Yhdenmukaisuuden vahvistamiseksi on toimitettava kopio esimerkkianalyysisertifikaateista.
Lithuanian: Atitikčiai patvirtinti reikia pateikti pavyzdinių analizės sertifikatų kopijas.
Finnish: Rokota vain terveitä kananpoikia.
Lithuanian: Vakcinuoti tik sveikus viščiukus.
Finnish: Määrä on tavallisesti suurempi ensimmäisinä viikkoina rokotuksen jälkeen ja vähenee, kun asianmukainen laumasuoja on saavutettu.
Lithuanian: Dažniausiai skaičius yra didesnis pirmomis savaitėmis po vakcinavimo ir mažesnis, kai pulkas įgyja tinkamą apsaugą.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 18/04/2016
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 18/04/2016
Finnish: Montanide IMS
Lithuanian: montanidas IMS.
Finnish: Immuniteetin alkaminen: Kolmen viikon kuluttua rokotuksesta.
Lithuanian: Imunitetas susidaro: praėjus 3 savaitėms po vakcinavimo.
Finnish: Vesi
Lithuanian: Vanduo
Finnish: * Varhaiskypsistä heikennetyistä kokkidikannoista saatujen sporuloituneiden ookystojen määrä sekoittamishetkellä valmistajan in vitro -määritysten mukaan.
Lithuanian: * Sporuliavusių oocistų, gautų iš ankstyvųjų nusilpnintų kokcidijų linijų, kiekis pagal gamintojo in vitro procedūras maišymo metu.
Finnish: Immuniteetin kesto: 60 viikkoa rokotuksen jälkeen ympäristössä, jossa ookystojen kierto on mahdollista.
Lithuanian: Imunitetas išlieka: 60 savaičių po vakcinavimo aplinkoje, kur yra sąlygos kartotis oocistų vystymosi ciklui.
Finnish: Ravista rokotepulloa ja laimenna sen sisältö lisäämällä se aiempaan liuokseen.
Lithuanian: Pakratyti vakcinos buteliuką ir jo turinį atskiesti ankstesniu tirpalu.
Finnish: Suspensio: valkoinen samea suspensio.
Lithuanian: Suspensija: balta drumsta suspensija.
Finnish: Aseta kananpojat tämän jälkeen varovasti pehkuille ja jatka tavanomaista toimintaa.
Lithuanian: Praėjus šiam laikui, viščiukus reikia atsargiai padėti ant kraiko ir prižiūrėti kaip įprasta.
Finnish: Ei saa käyttää munivilla linnuilla eikä kahteen viikkoon ennen munimisen alkua.
Lithuanian: Negalima naudoti dedantiems kiaušinius paukščiams ir likus 2 savaitėms iki kiaušinių dėjimo laikotarpio pradžios.
Finnish: Laimenna rokote vastaavilla määrillä:
Lithuanian: Vakciną reikia atskiesti atitinkamu kiekiu:
Finnish: On normaalia, että rokoteookystoja löytyy rokotettujen laumojen suolistosta tai pehkuista.
Lithuanian: Įprasta rasti vakcinoje esančių oocistų vakcinuotų pulkų žarnyne ar kraike.
Finnish: Avatun sisäpakkauksen säilyvyys avaamisen jälkeen: käytettävä heti.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - sunaudoti nedelsiant.
Finnish: HIPRAMUNE T (liuotin)
Lithuanian: HIPRAMUNE T (skiediklis)
Finnish: Sekoitetaan liuottimeen.
Lithuanian: Sumaišyti su skiedikliu.
Finnish: Liuotin: tumma rusehtava liuos.
Lithuanian: Skiediklis: tamsiai rusvas tirpalas.
Finnish: Vaikuttavat aineet:
Lithuanian: veikliųjų medžiagų:
Finnish: Laimenna pullon sisältö sopivassa astiassa puhtaalla huoneenlämpöisellä vedellä.
Lithuanian: Buteliuko turinį atskiesti švariu kambario temperatūros vandeniu tinkamame inde.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Elävä immunologinen rokote kotieläiminä kasvatettaville linnuille kokkidioosia vastaan.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunologiniai vaistai paukščiams, gyvos parazitinės vakcinos naminiams paukščiams.
Finnish: Rokote ei suojaa kokkidioosilta muita eläinlajeja kuin kanoja ja tehoaa vain ilmoitettuihin Eimerialajeihin.
Lithuanian: Vakcina neapsaugos nuo kokcidiozės kitų rūšių gyvūnų nei kad vištos ir veikia tik nurodytas Eimeria rūšis.
Finnish: HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle
Lithuanian: HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159
Finnish: Valmiste annetaan suuripisaraisena sumutteena sopivalla laitteella (annettava määrä 28 ml / 100 kananpoikaa, pisarakoko 200-250 µm ja työskentelypaine 2-3 bar).
Lithuanian: Vakcina purškiama stambiais lašais, naudojant tinkamą prietaisą (purškiamas kiekis28 ml/100 viščiukų, lašelių dydis - 200-250 µm ir darbinis slėgis - nuo 2 iki 3 barų).
Finnish: Muoviastioita koskevien valmistajan spesifikaatioiden yhdenmukaistaminen muoviastioita koskevien hakijan sisäisten spesifikaatioiden kanssa, jotta yhdenmukaisuus Euroopan farmakopean kanssa saadaan varmistettua.
Lithuanian: Gamintojo plastikinių talpyklių specifikacijų suderinimas su pareiškėjo vidinėmis plastikinių talpyklių specifikacijomis, užtikrinant atitiktį Europos farmakopėjos reikalavimams.
Finnish: Jotta rokotus olisi mahdollisimman tasainen, pidä kananpojat kuljetuslaatikossa vähintään yhden tunnin ajan niin, että kaikki rokotepisarat nautitaan.
Lithuanian: Vakcinavimo vienodumui padidinti viščiukus reikia laikyti gabenimo dėžėje mažiausiai 1 val., kad jie prarytų visus vakcinos lašelius.
Finnish: Naudan sikiön seerumia (FBS) koskevien toimittajan spesifikaatioiden yhdenmukaistaminen FBS:ää koskevien hakijan sisäisten spesifikaatioiden kanssa, jotta yhdenmukaisuus Euroopan farmakopean kanssa saadaan varmistettua.
Lithuanian: Foetal Bovine Serum, FBS) specifikacijų suderinimas su pareiškėjo vidinėmis FBS specifikacijomis, užtikrinant atitiktį Europos farmakopėjos reikalavimams.
Finnish: Ravista liuotinpulloa.
Lithuanian: Pakratyti skiediklio buteliuką.