FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De ovenfor omtalte risikoreducerende foranstaltninger vil kun udskyde de risici, der er identificeret for alle delmiljøerne, hvis man gødsker jord med gødning fra svin, der er behandlet med zinkoxid-holdige veterinærlægemidler.
Polish: Działania te opóźniłyby tylko wystąpienie zidentyfikowanego ryzyka we wszystkich przedziałach środowiska, spowodowanego stosowaniem nawozów pochodzących od świń leczonych weterynaryjnymi produktami leczniczymi zawierającymi tlenek cynku.
Danish: CVMP vurderer således, at de tidligere anbefalede risikoreducerende foranstaltninger i forbindelse med indbringelsesproceduren for Gutal (EMEA/V/A/108), jf. artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, kun vil forsinke de risici, der er identificeret for alle delmiljøerne, hvis man gødsker jord med gødning fra svin, der er behandlet med zinkoxid-holdige veterinærlægemidler.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82 dotyczącej leku Gutal (EMEA/V/A/108) umożliwiają jedynie opóźnienie wystąpienia ryzyka we wszystkich przedziałach środowiska, jeśli będzie się nawozić ziemię nawozami pochodzącymi od świń leczonych weterynaryjnymi produktami leczniczymi zawierającymi tlenek cynku.
Danish: 10 CVMP procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no. EMEA/V/A/106) - link 11 CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) - link kombinationsprodukt skal være indiceret til brug på behandlingstidspunktet og administreres i den korrekte dosis."
Polish: 10 CVMP procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no. EMEA/V/A/106) - link
Danish: • Ud fra de tilgængelige data vurderer CVMP, at der ikke er belæg for at kombinere zinkoxid (til forebyggelse af uspecificeret diarré efter fravænning) og sulfaguanidin (til behandling og metafylakse af diarré forårsaget af et eller flere målpatogener).
Polish: • CVMP uznał, że na podstawie dostępnych danych nie ma uzasadnienia dla łączenia tlenku cynku stosowanego w profilaktyce biegunek nieswoistych w okresie poodsadzeniowym z sulfaguanidyną stosowaną do leczenia i metafilaktyki biegunki wywołanej patogenami docelowymi;
Danish: Zinkoxid 622 mg/g (500 mg zinc/g)
Polish: Tlenek cynku 622 mg/g (500 mg zinc/g)
Danish: De tilgængelige data viser en gavnlig effekt af zinkoxid ved en daglig dosis på 100 mg/kg legemsvægt (svarende til 2 500 ppm zink i foder), der indgives med foderet i 12-14 dage.
Polish: Dostępne dane wskazują na korzystny wpływ podawania tlenku cynku w dawce 100 mg/kg mc. dziennie (odpowiednik 2500 ppm cynku w paszy) wraz z paszą przez 12-14 dni.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser til at påvise kombinationens egnethed til behandling af diarré hos smågrise efter fravænning.
Polish: Nie przedstawiono badania, które wykazywałoby skuteczność takiego leczenia biegunki poodsadzeniowej u prosiąt.
Danish: CVMP vurderer, at der ikke er belæg for at kombinere zinkoxid (der anbefales til forebyggelse af uspecificeret diarré efter fravænning) og et givet antibiotikum (der anbefales til behandling og metafylakse af diarré forårsaget af et eller flere målpatogener).
Polish: CVMP uznał, że nie ma uzasadnienia dla łączenia tlenku cynku zalecanego w profilaktyce biegunek nieswoistych w okresie poodsadzeniowym z jakimkolwiek środkiem przeciwdrobnoustrojowym zalecanym do leczenia i metafilaktyki biegunki wywołanej patogenami docelowymi.
Danish: Men som bemærket ovenfor vil de foreslåede risikoreducerende foranstaltninger kun bremse akkumuleringen af zink i de enkelte delmiljøer og dermed blot forsinke den samlede zinkakkumulering i miljøet (dvs. det tidspunkt, hvor PEC-værdierne vil overskride PNEC-værdierne); på grund af zinks iboende egenskaber kan de ikke garantere, at de effektivt kan eliminere de nært forestående eller fremtidige miljørisici, der er identificeret i risikovurderingen.
Polish: Jednak, jak stwierdzono również powyżej, wcześniej proponowane działania służące zminimalizowaniu ryzyka spowolniłyby tylko gromadzenie cynku w poszczególnych przedziałach środowiska, zaledwie opóźniając jego całkowitą kumulację w środowisku (tj. moment, gdy PEC przekroczy PNEC).
Danish: Det er påvist, at zinkoxid har gavnlig effekt ved en daglig dosis på 100 mg/kg legemsvægt (svarende til 2 500 ppm i foder) administreret i 12-14 dage efter fravænning.
Polish: Korzystne działanie tlenku cynku wykazano przy podawaniu go w dawkach 100 mg/kg mc. dziennie (odpowiednik 2500 ppm cynku w paszy) przez 12-14 dni od odsadzenia.
Danish: • CVMP mener, at de kliniske fordele ved veterinærlægemidler, der indeholder colistinsulfat og zinkoxid, ikke kan påvises ud fra de tilgængelige data.
Polish: • CVMP uznał, że na podstawie dostępnych danych nie da się wykazać korzyści klinicznych weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tlenek cynku w połączeniu z siarczanem kolistyny;
Danish: Under indbringelsesproceduren for Gutal drøftede man som en eventuel risikoreducerende foranstaltning muligheden af at undlade at sprede gødning på det samme jordområde flere år i træk for at bremse zinkakkumuleringen.
Polish: Podczas wcześniej wzmiankowanej procedury arbitrażowej dotyczącej leku Gutal rozważano możliwość odstąpienia od nawożenia tego samego obszaru w następujących po sobie latach, aby spowolnić gromadzenie się cynku i zminimalizować odnośne ryzyko.
Danish: E. coli (Bednortz C. et al., 2013)26 kan zinktilskud også have direkte indvirkning på bakteriers antibiotikaresistensprofil via andre mekanismer.
Polish: Suplementacja cynkiem może też bezpośrednio wpływać na profile oporności bakterii poprzez inne mechanizmy obecne u E. coli (Bednortz C. i wsp., 2013)26.
Danish: I alt fem forskellige miljørisikovurderinger vedrørende produkter, der indeholder zinkoxid og skal administreres oralt til smågrise i 2-6 uger i en koncentration på 2 500-3 100 ppm zinkoxid i foder, blev fremlagt for CVMP under denne indbringelsesprocedure.
Polish: W ramach tej procedury arbitrażowej udostępniono CVMP łącznie pięć różnych ocen zagrożenia dla środowiska spowodowanego przez produkty zawierające tlenek cynku do podawania doustnego prosiętom przez 2-6 tygodni w stężeniach w zakresie od 2500 do 3100 ppm tlenku cynku w paszy.
Danish: Hvad angår miljørisici, mener markedsføringstilladelsesindehaverne, at CVMP i den første vurdering ikke har anvendt den risikovurderingsmetode, der er anvendt i EU's risikovurderingsrapport for zink, og henviser til, at der ikke er taget hensyn til udviklingen i den videnskabelige litteratur, der er publiceret efter EU's risikovurderingsrapport for zink, med hensyn til hvordan man inddrager metals biotilgængelighed i en risikovurdering.
Polish: W odniesieniu do ryzyka środowiskowego podmioty odpowiedzialne uznają, że w początkowej ocenie CVMP nie przyjął metodologii oceny zastosowanej podczas EU RAR dla cynku.
Danish: • I de fremlagte undersøgelser har man dokumenteret effektiviteten af foder med et højt indhold af zinkoxid hos fravænnede smågrise i alderen 3-4 uger under særlige avlsforhold (intensiv avl,
Polish: • Na podstawie dostępnych doniesień wykazano skuteczność dużej zawartości tlenku cynku w paszy u prosiąt odsadzanych w wieku 3-4 tygodni w określonych warunkach hodowli (hodowla intensywna, chów w pomieszczeniach, grupowanie prosiąt z różnych miotów i o różnym pochodzeniu w jednym kojcu, przedwczesne odseparowanie od loch, gwałtowne przestawienie z mleka na dietę opartą na zbożach).
Danish: Fravænningsrelateret stress hos smågrise varierer i sværhedsgrad alt efter fravænningsalder (mere stress hos de yngste smågrise) og forholdene på husdyrbruget i øvrigt, og denne stress kan påvirke sværhedsgraden af diarré efter fravænning.
Polish: Poziom stresu związanego z odsadzeniem jest zmienny i zależy od wieku odsadzenia (młodsze prosięta są narażone na większy stres) oraz warunków chowu.
Danish: Fordelen ved en kombination af sulfagunidin og zinkoxid frem for det enkelte aktive stof hver for sig er ikke godtgjort.
Polish: Nie wykazano przewagi połączenia sulfaguanidyny z tlenkiem cynku nad stosowaniem tych substancji w odrębnych produktach.
Danish: CVMP kan ikke tilslutte sig markedsføringstilladelsesindehaverens argumentation om, at den oprindelige vurdering af benefit/risk-forholdet var positiv ved indbringelsesproceduren for Gutal (EMEA/V/A/108), jf. artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82.
Polish: CVMP nie przyjmuje argumentu podmiotu odpowiedzialnego, że początkowa ocena stosunku korzyści do ryzyka została uznana za dodatnią na podstawie procedury arbitrażowej zgodnie z art. 33 ust.
Danish: 18 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines
Polish: 17 VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II
Danish: Zinkoxid har været tilladt i mange år i en række EU-lande, og erfaringerne fra nogle af disse lande tyder på, at anvendelse af zinkoxid kan korreleres med en mindre reduktion i anvendelsen af colistin, end man havde forventet, og at anvendelse af zink i husdyrbrug desuden kan spille en rolle i den øgede prævalens af antibiotikaresistens som følge af co-resistens.
Polish: Dodatkowe korzyści Zmniejszenie ogólnego użycia antybiotyków Tlenek cynku został zatwierdzony do stosowania w kilku krajach członkowskich UE kilka lat temu i doświadczenia ze stosowania go w niektórych z tych krajów sugerują mniejszy wpływ na ograniczenie ilości stosowanej kolistyny niż oczekiwano.
Danish: Det er indsendt et resumé af resultaterne fra en undersøgelse, der er udført af Johansen et al. i Danmark i 20072 vedrørende effekten af zinkoxid på diarré hos fravænnede smågrise.
Polish: w Danii w 2007 roku2 na temat wpływu tlenku cynku na biegunkę poodsadzeniową u prosiąt.
Danish: Derudover fravænnes smågrise i alderen 3-4 uger (dvs. 7-8 kg), mens de omhandlede produkter er tiltænkt svin med en legemsvægt på op til 40 kg. Zinkoxids kliniske relevans med henblik på at reducere omfanget af E. coli-relateret diarré hos svin i denne vægtklasse kendes ikke.
Polish: Ponadto odsadza się prosięta w wieku 3-4 tygodni (tj. przy masie 7-8 kg), lecz wniosek dotyczący tych produktów złożono przy założeniu podawania ich prosiętom o mc. do 40 kg.
Danish: Dette vil imidlertid blot forsinke den samlede zinkakkumulering i miljøet (dvs. tidspunktet for, hvornår PECværdierne vil overskride PNEC-værdierne), og i betragtning af zinks iboende egenskaber kan risikoreducerende foranstaltninger ikke garantere, at de effektivt kan eliminere de kortsigtede (2020) risici, der er identificeret i risikovurderingen.
Polish: Zważywszy na właściwości cynku te działania służące zminimalizowaniu ryzyka nie mogą jednak zagwarantować skutecznego wyeliminowania ryzyka krótkoterminowego (2020) dla środowiska, stwierdzonego w ocenie ryzyka.
Danish: Sulfaguanidin og zinkoxid i kombination
Polish: Połączenie sulfaguanidyny z tlenkiem cynku
Danish: • Zink udgør allerede en risiko for arter, der findes i sandjord.
Polish: • cynk w glebie już teraz stanowi zagrożenie dla organizmów żyjących w glebach gliniastych; • cynk w glebie już teraz stanowi zagrożenie dla organizmów żyjących w glebach piaszczystych.
Danish: Der er dog tale om sparsomme data, der kun omfatter resuméer af undersøgelsesresultaterne, og der er kun gjort rede for
Polish: Przesłano skromne informacje, na które składały się tylko podsumowania wyników, a metodologia nie została dokładnie opisana (brak protokołów badań, danych surowych i analiz statystycznych).
Danish: Omfanget af zinkakkumulering på landbrugsjord, der skyldes brug af zinkoxid-holdige veterinærprodukter, er omhandlet i en nylig rapport af Bak et al. (2015).
Polish: Informację o trendzie do kumulacji w glebach uprawnych spowodowanej stosowaniem tlenku cynku w weterynarii zawarto w doniesieniu Bak i wsp.
Danish: I lyset af de samlede tilgængelige data er CVMP derfor af den opfattelse, at de miljørisici, der er forbundet med kontinuerlig zinkakkumulering i jord fra spredning af gødning på landbrugsjord år efter år, ikke kan kontrolleres effektivt ved anvendelse af de to ovenfor omtalte risikoreducerende foranstaltninger.
Polish: W rezultacie CVMP uznał, że w świetle całokształtu dostępnych danych nie da się skutecznie zapobiegać zidentyfikowanemu ryzyku dla środowiska, spowodowanemu ciągłym, corocznym gromadzeniem się cynku w glebie w związku z nawożeniem terenów rolniczych, przy zastosowaniu
Danish: Det er påvist, at zinkresistensgenet czrC forekommer på SCCmec-elementer hos methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA), samt at anvendelse af zink fører til co-selektion af MRSA-bakterier, der bærer dette gen (Cavaco et al., 2010)24.
Polish: Ponadto stwierdzono, że stosowanie cynku skutkuje jednoczesną selekcją MRSA przenoszących ten gen (Cavaco i wsp., 2010)24.
Danish: Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/118)
Polish: Wynik procedury arbitrażowej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/118)
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en afgørelse 26. juni 2017, og medlemsstaterne kan udsætte tilbagetrækningen af markedsføringstilladelserne i op til fem år fra denne dato, hvis de mener, at omgående handling vil have en negativ indvirkning på deres territorium i betragtning af manglen på alternativer og den krævede ændring i svineavlspraksisser.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 26 czerwca 2017 r.; państwa członkowskie mogą odroczyć wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na okres maksymalnie pięciu lat od tej daty, jeżeli uznają, że natychmiastowe działanie może mieć niekorzystny wpływ na ich terytorium wobec braku dostępnych alternatyw i konieczności zmian w praktykach hodowli świń.
Danish: Ansøgere om markedsføringstilladelse samt indehavere heraf, der er berørte af proceduren for indbringelse af sager, indgav oplysninger om eneret og videnskabelige referencer om effektivitet, antimikrobiel resistens og miljørisiko.
Polish: Wnioskodawcy i podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, których dotyczyła procedura arbitrażowa, przedłożyli dane zastrzeżone i odniesienia naukowe dotyczące skuteczności, antybiotykooporności i ryzyka dla środowiska.
Danish: Hvad er zinkoxid?
Polish: Czym jest tlenek cynku?
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 czerwca 2017 r. EMA/394961/2017
Danish: Aktuelt anbefales forskellige indikationer og doseringer, men zinkoxid anvendes primært i foder i daglige doser på 100 mg pr. kg legemsvægt i 14 dage i træk, svarende til 2 500 ppm zink i foder.
Polish: Obecnie zalecane są różne wskazania i dawki, lecz najczęściej podaje się tlenek cynku z paszą w dawce 100 mg na kg masy ciała (mc) dziennie przez 14 kolejnych dni, co odpowiada 2500 ppm cynku w paszy.
Danish: Zinkoxid er en uorganisk forbindelse kendt for at blive absorberet forholdsvis dårligt.
Polish: Tlenek cynku jest związkiem organicznym, który stosunkowo trudno ulega wchłanianiu.
Danish: CVMP anerkender, at der er en risiko for co-selektion for resistensgener (selektion af adskillige antimikrobielle resistensgener ved et antimikrobielt stof) forbundet med anvendelsen af zinkoxid, men at risikoen ikke kan kvantificeres på nuværende tidspunkt.
Polish: CVMP uznaje też istnienie ryzyka w postaci jednoczesnej selekcji w kierunku oporności (selekcji wielu genów antybiotykooporności przez antybiotyk) wskutek zastosowania tlenku cynku, lecz obecnie nie da się tego ryzyka ocenić ilościowo.
Danish: På grund af resterende bekymringer om risikoen for miljøet og den eventuelle øgning i prævalensen af antibiotikaresistente bakterier fra brugen af midler, der indeholder zinkoxid, iværksatte Nederlandene og Frankrig, alligevel i februar 2016, en procedure for indbringelse af sager i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for alle veterinærlægemidler, der indeholder zinkoxid og gives oralt, og anmodede CVMP om at gennemgå alle tilgængelige data samt vurdere det overordnede benefit/risk-forhold for de pågældende produkter.
Polish: Nie mniej jednak, w lutym 2016 r., ze względu na pozostałe obawy związane z ryzykiem dla środowiska i potencjalnym wzrostem częstości występowania antybiotykoopornych bakterii w wyniku stosowania produktów zawierających tlenek cynku, Holandia i Francja wszczęły procedurę arbitrażową na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE dla wszystkich podawanych doustnie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tlenek cynku i zwróciły się do CVMP o dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych oraz oceny ogólnego stosunku korzyści do ryzyka dla stosownych produktów.
Danish: CVMP har anbefalet afslag på udstedelse af markedsføringstilladelse og tilbagetrækning af de eksisterende markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler, der indeholder zinkoxid.
Polish: CVMP zalecił odmowę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu oraz wycofanie istniejących pozwoleń dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tlenek cynku.
Danish: Veterinærlægemidler, der indeholder zinkoxid, anvendes hos smågrise til behandling og/eller forebyggelse og kontrol af diarré efter fravænning.
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze zawierające tlenek cynku służą do leczenia i profilaktyki oraz kontroli biegunki poodsadzeniowej u prosiąt.
Danish: Hvorfor blev veterinærlægemidler, der indeholder zinkoxid, gennemgået?
Polish: Z jakiej przyczyny dokonano przeglądu weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tlenek cynku do podawania doustnego?
Danish: juni 2017
Polish: EMA/478885/2017
Danish: Der blev ikke fastlagt effektive foranstaltninger til håndtering af ophobningen af zink i miljøet, og som resultat heraf anbefalede CVMP at afvise udstedelse af markedsføringstilladelser samt at trække eksisterende markedsføringstilladelser for veterinære lægemidler med zinkoxid, tilbage.
Polish: Z uwagi na to, że nie określono skutecznych środków mających na celu zarządzanie akumulacją cynku w środowisku, CVMP zalecił odmowę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz wycofanie istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tlenek cynku.
Danish: På baggrund af evalueringen af de oplysninger, der er tilgængelige på nuværende tidspunkt, konkluderede CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold for veterinære lægemidler, der indeholder zinkoxid og skal gives oralt til svin, er negativt, da fordelene ved zinkoxid til forebyggelse af diarré hos svin ikke opvejer risikoen for miljøet.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka podawania doustnego weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tlenek cynku świniom jest ujemny, ponieważ ryzyko dla środowiska przeważa nad korzyściami z podawania tlenku cynku do zapobiegania biegunkom u świń.
Danish: Som følge af en procedure for indbringelse af sager (EMEA/V/A/108) i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF for Gutal 1 000 g/kg-forblanding til medicineret foder til smågrise1, identificerede CVMP, i maj 2015, en risiko for miljøet pga. ophobning af zink.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE dla produktu Gutal 1000 g/kg premiks do sporządzania paszy leczniczej dla prosiąt1 CVMP stwierdził ryzyko dla środowiska wynikające z akumulacji cynku.
Danish: CVMP mente, at der er en vis usikkerhed forbundet med risikoberegningen i forbindelse med visse omgivende miljøer og anbefalede forskellige foranstaltninger til afbødning af risici, der forventedes af reducere ophobningen af zink i miljøet.
Polish: CVMP uznał, że z obliczonym ryzykiem dla niektórych przedziałów środowiska wiążą się pewne wątpliwości i zalecił różne
Danish: 600 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning intravenøs anvendelse
Polish: 600 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Danish: Det anvendes til behandling af voksne og børn (inklusive nyfødte spædbørn) med:
Polish: Stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci (w tym noworodków):
Danish: Studier hos børn
Polish: Badania z udziałem dzieci
Danish: Studier hos voksne
Polish: Badania z udziałem osób dorosłych
Danish: Zinforo fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 23. august 2012.
Polish: Lek Zinforo otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 23 sierpnia 2012 r.
Danish: "Kompliceret" betyder, at infektionen er vanskelig at behandle
Polish: oznacza, że zakażenie jest trudne do wyleczenia.
Danish: Da der var usikkerhed med hensyn til virkningen af Zinforo hos patienter med visse, meget svære infektioner, vil disse virkninger imidlertid blive undersøgt i yderligere studier.
Polish: Jednakże, ponieważ nie ma pewności co do skutków działania leku Zinforo u pacjentów z niektórymi bardzo poważnymi zakażeniami, skutki te będą oceniane w dalszych badaniach.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Zinforo løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Zinforo są stale monitorowane.
Danish: Hos børn og unge, der vejer under 33 kg, afhænger dosis af patientens vægt.
Polish: U dzieci i młodzieży o wadze poniżej 33 kg dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Danish: • komplicerede infektioner i hud og bløddele (væv under huden).
Polish: • z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich (tkanki pod skórą).
Danish: Zinforo er et antibiotikum.
Polish: Zinforo jest antybiotykiem.
Danish: Ved visse alvorlige hudinfektioner er den anbefalede dosis 600 mg hver 8. time, hvor hver infusion varer 120 minutter.
Polish: W przypadku niektórych poważnych zakażeń skóry zalecana dawka wynosi 600 mg co 8 godzin, przy czym każdy wlew trwa 120 minut.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Zinforo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Zinforo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Zinforo indgives ved infusion (drop) i en vene sædvanligvis over 5 til 60 minutter.
Polish: Zinforo podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym zwykle od 5 do 60 minut.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Zinforo vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Zinforo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Hos voksne og unge fra 12-årsalderen, som vejer mindst 33 kg, er den sædvanlige dosis 600 mg hver 12. time.
Polish: U osób dorosłych i młodzieży od 12 lat o masie ciała co najmniej 33 kg zwyczajowa dawka wynosi 600 mg co 12 godzin.
Danish: Patienter med komplicerede infektioner i hud og bløddele bør behandles i 5-14 dage, og patienter med samfundserhvervet lungebetændelse bør behandles i 5-7 dage.
Polish: Leczenie pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich powinno trwać od 5 do 14 dni, a pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc od 5 do 7 dni.
Danish: Yderligere information om Zinforo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo
Polish: Dalsze informacje na temat leku Zinforo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo Data ostatniej aktualizacji: 06.2019.
Danish: Zinforo (ceftarolinfosamil)
Polish: Zinforo (fosamil ceftaroliny)
Danish: Når lægen ordinerer lægemidlet, bør det ske i overensstemmelse med de officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibiotika.
Polish: Lekarze przepisujący lek powinni uwzględniać oficjalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zinforo (som optræder hos mere end 3 % af patienterne) er diarré, hovedpine, kvalme og kløe.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zinforo (mogące wystąpić częściej niż u 3% pacjentów) to biegunka, ból głowy, nudności (uczucie mdłości) i świąd (swędzenie).
Danish: Andre oplysninger om Zinforo
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zinforo
Danish: • lungebetændelse, der er samfundserhvervet (erhvervet uden for hospitalet).
Polish: • z pozaszpitalnym zapaleniem płuc (zakażeniem płuc nabytym poza szpitalem).