FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Moniannospakkausta käytettäessä, jokainen 0,5 ml annos vedetään steriiliin ruiskuun steriiliä neulaa käyttäen.
Latvian: Lietojot daudzdevu flakonu, katra 0,5 ml deva no tā jāpaņem ar sterilu adatu un šļirci; jāuzmanās, lai izvairītos no satura piesārņošanas.
Finnish: Miten Cervarix annetaan
Latvian: Kā uzglabāt Cervarix
Finnish: Useat samanaikaiset infektiot häiritsevät virologisia päätetapahtumia vähemmän kuin histopatologisia päätetapahtumia.
Latvian: Atšķirībā no histopatoloģiskajiem vērtētajiem galauzstādījumiem, viroloģiskos vērtētos galauzstādījumus mazāk iespaido vairākas infekcijas bojājumā.
Finnish: Cervarix ei suojaa henkilöitä HPV-16- tai HPV-18-infektion aiheuttamilta taudeilta, jos heillä jo rokotushetkellä on ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tyyppien 16 tai 18 aiheuttama infektio.
Latvian: Cervarix neaizsargās no HPV 16. vai 18. tipa izraisītām slimībām cilvēkus, kuri vakcinēšanas brīdī jau ir inficēti ar 16. vai 18. tipa cilvēka papilomas vīrusu.
Finnish: TVC-ryhmässä rokotteen tehon oletettiin olevan heikompi, sillä tässä ryhmässä oli myös naisia, joilla jo oli infektioita/muutoksia.
Latvian: TVC aprēķinātā efektivitāte ir mazāka, jo šajā grupā ir sievietes ar jau esošu infekciju/bojājumiem, ko Cervarix, kā paredzams, neietekmē.
Finnish: 6 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen
Latvian: Vecums pirmās injekcijas laikā
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETTY RUISKU NEULOILLA TAI ILMAN NEULOJA, 1 JA 10 ANNOKSEN PAKKAUKSET
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCE AR ADATU VAI BEZ TĀS, IEPAKOJUMĀ PA 1, 10
Finnish: Tutkimuksia Cervarixin tehosta peräaukon syöpää edeltäviin muutoksiin ei ole tehty.
Latvian: Pētījums par Cervarix efektivitāti pret anālās atveres pirmsvēža bojājumiem nav veikts.
Finnish: Cervarixia ei saa antaa:
Latvian: Nelietojiet Cervarix šādos gadījumos:
Finnish: ♦ Yleisiä (harvemmin kuin kerran 10 rokoteannoksen jälkeen, mutta useammin kuin kerran 100 rokoteannoksen jälkeen):
Latvian: Bieži (blakusparādības, kas var rasties mazāk nekā 1 no 10, bet vairāk nekā 1 no 100 vakcīnas devu ievadīšanas reizēm):
Finnish: EU/1/07/419/008 1 annoksen pakkaus ilman neulaa EU/1/07/419/009 10 annoksen pakkaus ilman neulaa EU/1/07/419/004 1 annoksen pakkaus 1 neulalla EU/1/07/419/006 10 annoksen pakkaus 10 neulalla EU/1/07/419/005 1 annoksen pakkaus 2 neulalla EU/1/07/419/007 10 annoksen pakkaus 20 neulalla
Latvian: EU/1/07/419/008 - iepakojumā pa 1 bez adatas EU/1/07/419/009 - iepakojumā pa 10 bez adatām EU/1/07/419/004 - iepakojumā pa 1 ar 1 adatu EU/1/07/419/006 - iepakojumā pa 10 ar 10 adatām EU/1/07/419/005 - iepakojumā pa 1 ar 2 adatām EU/1/07/419/007 - iepakojumā pa 10 ar 20 adatām
Finnish: 0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa uppomäntä (butyylikumia) neuloilla tai ilman neuloja.
Latvian: Pilnšļirce 0,5 ml suspensijas pilnšļircē (I tipa stikls) ar virzuļaizbāzni (butilgumija) un ar adatām vai bez tām.
Finnish: 1AS04-adjuvantti, joka sisältää: 3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidi A:ta (MPL)2
Latvian: 2ar adjuvantu AS04, kas satur: 3-O-dezacil-4'- monofosforila A lipīdu (MPL)3
Finnish: • muut reaktiot injektiokohdassa, kuten kovettuma, pistely tai puutuminen.
Latvian: • citas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sacietējums, tirpšana vai nejutīgums.
Finnish: Tutkimuksessa HPV-023 tutkimuksen 001/007 brasilialaisen kohortin tutkittavia (N=437) seurattiin ensimmäisestä annoksesta.
Latvian: Pētījumā HPV-023 Brazīlijas grupas personas (N=437) no pētījuma 001/007 tika novērotas vidēji 8,9 gadus (standartnovirze 0,4 gadi) pēc pirmās devas.
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 014), joka suoritettiin 15-55-vuotiailla naisilla, kaikilla rokotetuilla saavutettiin seropositiivisuus HPV-tyyppejä 16 ja 18 vastaan kolmannen annoksen jälkeen (7. kuukaudella).
Latvian: Citā klīniskajā pētījumā (pētījums 014), kas veikts 15 - 55 gadus vecām sievietēm, visi subjekti bija seropozitīvi gan pret HPV 16., gan pret HPV 18. tipu pēc trešās devas ievadīšanas (7. mēnesī).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Cervarixia,
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Cervarix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos lapsesi saa jonkin näistä oireista.
Latvian: Taču tad, ja Jūsu bērnam rodas kāds no šiem simptomiem, steidzami sazinieties ar ārstu.
Finnish: Rokotetta ei saa milloinkaan antaa suoneen.
Latvian: Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt vēnā.
Finnish: Jos olet raskaana, tulet raskaaksi Cervarix-rokotussarjan aikana tai jos yrität tulla raskaaksi, on suositeltavaa siirtää tai keskeyttää rokotukset, kunnes raskaus on päättynyt.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai grūtniecība iestājas vakcinācijas kursa laikā, vai Jūs cenšaties panākt, lai iestājas grūtniecība, vakcināciju ieteicams atlikt vai pārtraukt līdz grūtniecības beigām.
Finnish: Kymmenen vuoden kuluttua ensimmäisestä annoksesta 100 % koehenkilöistä 15-25-vuotiaiden ryhmässä, 99,2 % 26-45-vuotiaiden ryhmässä ja 96,3 % 4655-vuotiaiden ryhmästä olivat edelleen seropositiivisia HPV-16:lle.
Latvian: Desmit gadus pēc pirmās devas lietošanas 100% pētāmo personu 15 - 25 gadu vecuma grupā, 99,2% 26 - 45 gadu vecuma grupā un 96,3% 46 - 55 gadu vecuma grupā joprojām bija seropozitīvi pret HPV-16, bet pret HPV-18 - attiecīgi 99,2%, 93,7% un 83,8%.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio.
Latvian: ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām.
Finnish: Jos Cervarix annetaan samanaikaisesti toisen injektoitavan rokotteen kanssa, on pistokset annettava eri pistoskohtiin (ks. kohta 4.5).
Latvian: Ja Cervarix jāievada vienlaicīgi ar kādu citu injicējamu vakcīnu, šīs vakcīnas vienmēr jāievada dažādās injekciju vietās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: • väsymys
Latvian: • nogurums.
Finnish: Cervarix Kontrolli
Latvian: Cervarix Kontrolpr eparāts
Finnish: Tutkimuksen lopussa rokotteen teho 6 kuukautta kestävää jatkuvaa infektiota ja CIN 2+ -muutoksia vastaan, kun taustalla oli yksi tai useampi syöpää aiheuttava HPV-tyyppi, joita ei ole rokotteessa, esitetään taulukossa 6 (ATP-ryhmä).
Latvian: Pētījuma nobeigumā vakcīnas efektivitāte pret 6 mēnešus persistējošu infekciju un CIN2+, kas saistīta ar atsevišķiem vakcīnā neiekļautiem onkogēniem HPV tipiem, parādīta 6. tabulā (ATP grupa).
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Cervarixin säilyttäminen
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Cervarix
Finnish: Jatkotutkimuksessa HPV-060 seurattiin 10 vuoden ajan 470 koehenkilöä (142 15-25-vuotiasta, 172 26-45-vuotiasta ja 156 46-55-vuotiasta), jotka olivat osallistuneet myös HPV-014 tutkimukseen ja saaneet kolmen annoksen perusrokotussarjan.
Latvian: 470 pētāmo personu (142 vecumā no 15 līdz 25 gadiem, 172 vecumā no 26 līdz 45 gadiem un 156 vecumā no 46 līdz 55 gadiem), kas pabeidza HPV014 pētījumu un saņēma 3 devu shēmu, novēroja līdz 10 gadiem pagarinājuma pētījumā HPV-060.
Finnish: Cervarix-rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti tai ihonsisäisesti.
Latvian: Cervarix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri vai intradermāli.
Finnish: Tutkimuksen loppuanalyysissä oli rokoteryhmässä 2 ja kontrolliryhmän ATP-kohortissa 7 VIN2+- tai VaIN2+-tapausta, jotka liittyivät HPV-alatyyppeihin 16 tai 18.
Latvian: Pētījuma noslēguma analīzes laikā ar HPV-16 vai HPV-18 saistītā ATP kohortā bija 2 VIN2+ vai VaIN2+ gadījumi vakcīnas grupā un 7 gadījumi kontroles grupā.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 deva (0,5 ml) satur:
Finnish: Cervarix-rokotteen antamista on lykättävä, jos potilaalla on vaikea akuutti kuumetauti.
Latvian: Cervarix ievadīšana jāatliek indivīdiem, kuriem ir akūta smaga slimība ar drudzi.
Finnish: HPV-008-tutkimuksessa on tutkittu Cervarixin ristisuojatehoa histopatalogisiin ja virologisiin päätetapahtumiin (jatkuva infektio) 12 syöpää aiheuttavalle HPV-tyypille, joita rokote ei sisällä.
Latvian: Cervarix krusteniskās aizsardzības efektivitāte pret histopatoloģiskajiem un viroloģiskajiem galauzstādījumiem (persistējoša infekcija) tika vērtēta pētījumā HPV-008 12 vakcīnā neiekļautiem onkogēniem HPV tipiem.
Finnish: Mikään rokote ei ole 100 % tehokas eikä Cervarix ei suojaa kaikilta HPV-alatyypeiltä eikä olemassa olevilta HPV-infektioilta.
Latvian: Neviena vakcīna nav 100% efektīva, un Cervarix nenodrošinās aizsardzību pret visiem HPV tipiem vai pret jau esošu HPV infekciju, tāpēc regulāri dzemdes kakla izmeklējumi joprojām ir ļoti svarīgi, un tie jāveic saskaņā ar vietējiem ieteikumiem.
Finnish: 2adsorboituna alumiinihydroksidiin, hydratoituun (Al(OH)3)
Latvian: 2adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta (Al(OH)3)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa alun perin seronegatiivisistä henkilöistä yli 99 % oli muuttunut HPV-16 ja HPV-18 positiivisiksi yhden kuukauden kuluessa kolmannesta annoksesta.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vairāk nekā 99% sākotnēji seronegatīviem subjektiem notika serokonversija gan pret HPV 16., gan pret HPV 18. tipu vienu mēnesi pēc trešās devas.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Latvian: - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Vasteeseen on joskus liittynyt toonis-kloonisia liikkeitä (ks. kohta 4.4) * Näitä tapahtumia on raportoitu spontaanisti, minkä vuoksi niiden frekvenssiä ei ole mahdollista arvioida luotettavasti
Latvian: Par šiem traucējumiem ziņots spontāni, tāpēc nav iespējams ticami noskaidrot to biežumu
Finnish: Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa i.m.
Latvian: Suspensija injekcijām pilnšļircē i.m.
Finnish: Suoja voi joskus tuntua jäykältä.
Latvian: 3. Noņemiet adatas aizsarguzgali, kas reizēm var būt diezgan stingrs.
Finnish: Säilyvyys on kuitenkin osoitettu jääkaapin ulkopuolella korkeintaan 3 vuorokautta 8 °C - 25 °C:ssa tai korkeintaan yhden vuorokauden 25 °C - 37 °C:ssa säilytettäessä.
Latvian: Tomēr tā stabilitāte, uzglabājot ārpus ledusskapja, pierādīta līdz 3 dienām 8°C - 25°C temperatūrā vai līdz 1 dienai 25°C - 37°C temperatūrā.
Finnish: Ilman altistusta olevaan TVC-alaryhmään kuuluivat naiset, joilla oli normaali sytologia tutkimuksen alkaessa, ja jotka olivat HPV-DNA-negatiivisia 14 syöpää aiheuttavalle HPV-tyypille sekä seronegatiivisia HPV-16:lle ja HPV-18:lle.
Latvian: TVC-iepriekš neinficētu sieviešu grupa ir TVC apakšgrupa, kurā ir sievietes ar normālu citoloģiju, kuras sākotnēji bija HPV DNS negatīvas uz 14 onkogēniem HPV tipiem un seronegatīvas uz HPV-16
Finnish: On epätodennäköistä, että Cervarix vaikuttaisi ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav domājams, ka Cervarix ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Finnish: Kontrolliryhmässä oli kuusitoista pitkäaikaista HPV-16-infektiota ja viisi pitkäaikaista HPV-18infektiota.
Latvian: Bija sešpadsmit persistējošas HPV-16 infekcijas gadījumi un pieci persistējošas HPV-18 infekcijas gadījumi - visi kontrolgrupā.
Finnish: Ajaminen ja koneidenkäyttö
Latvian: Devas un lietošanas veids Devas
Finnish: • punoitus tai turvotus injektiokohdassa
Latvian: • apsārtums vai pietūkums injekcijas vietā,
Finnish: Neulansuoja
Latvian: Nesasaldēt
Finnish: Kun Cervarix rokotussarja annettiin kuukauden kuluttua dTap-IPV-yhdistelmärokotteen jälkeen, antiHPV-16:n ja anti-HPV-18:n GMT-arvoissa oli havaittavissa suuntaus heikkenemiseen verrattuna tilanteisiin, joissa Cervarix annetaan yksin.
Latvian: Secīgi ievadot kombinēto dTpa-IPV un Cervarix pēc viena mēneša, bija vērojama tendence uz zemākiem anti-HPV-16 un anti-HPV-18 ģeometriskajiem vidējiem titriem (Geometric Mean Titres, GMT), salīdzinot ar Cervarix vienu pašu.
Finnish: Vasta-aineet HPV-tyyppejä 16 ja 18 vastaan mitattiin tyyppi-spesifisellä suoralla ELISA-menetelmällä (versio 2, MedImmune methodology, GSK:n modifioima), jonka on osoitettu korreloivan pseudoviruspartikkeliin perustuvaan neutralisaatiomenetelmään (PBNA).
Latvian: ELISA (2. versija, MedImmune metodoloģija, modificēts GSK), kas, kā pierādīts, korelē ar uz pseidovirioniem balstītu neitralizācijas pārbaudi (PBNA).
Finnish: Tämä systeemi käyttää Trichoplusia ni -hyönteisestä saatuja Hi-5 Rix4446 -soluja.
Latvian: tehnoloģijas palīdzību, izmantojot bakulovīrusa ekspresijas sistēmu, kurā izmanto Hi-5 Rix4446
Finnish: Anti-HBs-arvot olivat ≥10 mIU/ml 97,9 %:lla koehenkilöistä verrattuna 100 %:iin, kun Engerix-B annettiin yksinään.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika novēroti, Cervarix ievadot vienlaikus ar Engerix B, kad 97,9% indivīdu sasniedza anti-HBs ≥ 10 mSV/ml, salīdzinot ar 100%, vakcinējot tikai ar
Finnish: Neula kiinnitetään ruiskuun kiertämällä neulaa myötäpäivään, kunnes neula tuntuu kiinnittyvän ruiskuun.
Latvian: Lai piestiprinātu adatu šļircei, uzskrūvējiet adatu pulksteņa rādītāja virzienā uz šļirces, līdz sajūtat, ka tā ir nofiksēta.
Finnish: Lisäksi osoitettiin tilastollisesti merkitsevä rokotteen teho CIN 2+ -tapauksia vastaan, joiden taustalla oli joko HPV-16 tai HPV-18 yksinään.
Latvian: Turklāt individuāli tika pierādīta statistiski nozīmīga vakcīnas efektivitāte pret CIN2+ saistībā ar HPV-16 un HPV-18.
Finnish: Rokote ei suojannut niiden HPV-tyyppien aiheuttamilta infektioilta, joissa henkilö oli HPV-DNA positiivinen lähtötilanteessa.
Latvian: Nebija nekādu pierādījumu par aizsardzību pret slimību, ko izraisījuši HPV tipi, pret kuriem pētāmās personas bija HPV DNS pozitīvas iekļaušanas brīdī pētījumā.
Finnish: 3adsorboituna alumiinihydroksidiin, hydratoituun (Al(OH)3)
Latvian: 3adsorbēta uz alumīnija hidroksīda, hidratēta (Al(OH)3)
Finnish: 4L1-proteiini viruksen kaltaisessa (ei infektiota aiheuttava) hiukkasmuodossa (VLP), joka on valmistettu rekombinantti-DNA-tekniikalla baculovirusekspressiosysteemissä.
Latvian: 4L1 proteīns neinfekciozu, vīrusam līdzīgu daļiņu (VLP) veidā, ko ražo ar rekombinantās DNS
Finnish: Kliininen teho 15 - 25-vuotiailla naisilla
Latvian: Klīniskā efektivitāte sievietēm no 26 gadu vecuma
Finnish: Maha-suolikanavan oireet kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja vatsakipu
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta simptomi, tai skaitā slikta dūša, vemšana, caureja un sāpes vēderā
Finnish: • allergiset reaktiot, joiden tunnusmerkkejä ovat: kutiseva ihottuma käsissä ja raajoissa silmien ja kasvojen turvotus hengitys- ja nielemisvaikeudet verenpaineen äkillinen lasku ja tajunnanmenetys Nämä reaktiot ilmaantuvat yleensä ennen vastaanotolta poistumista.
Latvian: Tās var atpazīt pēc: niezošiem izsitumiem uz plaukstām un pēdām; acu un sejas tūskas; apgrūtinātas elpošanas vai rīšanas; pēkšņas asinsspiediena pazemināšanās un samaņas zuduma.
Finnish: Cervarix ei suojaa taudeilta, jotka eivät ole HPV:n aiheuttamia.
Latvian: Cervarix neaizsargās pret citām slimībām, kuras neizraisa cilvēka papilomas vīruss.
Finnish: Taulukko 6: Rokotteen teho rokotteeseen kuulumattomia syöpää aiheuttavia HPV-tyyppejä vastaan
Latvian: Vakcīnas efektivitāte pret vakcīnā neiekļautiem onkogēniem HPV tipiem
Finnish: Haittavaikutukset, joita tutkija piti mahdollisesti rokotukseen liittyvinä, on luokiteltu yleisyyden mukaan.
Latvian: Par vismaz iespējami ar vakcināciju saistītām uzskatītās blakusparādības iedalītas pēc to biežuma.
Finnish: Kuten muillakaan rokotteilla, näillä henkilöillä ei ehkä saavuteta riittävää immuunivastetta.
Latvian: Tāpat kā jebkuru vakcīnu ievadīšanas gadījumā, visiem vakcinētajiem var nebūt aizsargājoša imūna atbildes reakcija.
Finnish: Ruiskun korkki
Latvian: Šļirces virzulis
Finnish: 0,5 ml suspensiota yhtä annosta varten injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa korkki (butyylikumia).
Latvian: 0,5 ml suspensijas flakonā (I tipa stikls) 1 devai ar aizbāzni (butilgumija).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa turvallisuuslöydökset olivat samanlaisia aiemman tai ajankohtaisen HPVinfektion sairastaneilla kuin henkilöillä, jotka olivat negatiivisia kasvaimia aiheuttavalle HPV DNA:lle tai seronegatiivisia HPV-16- ja HPV-18-vasta-aineille.
Latvian: Klīniskos pētījumos, salīdzinot ar pacientēm, kam onkogēnā HPV DNS analīzes rezultāts bija negatīvs vai kas bija HPV-16 un HPV-18 antivielu seronegatīvas, pacientēm ar pārciestu vai esošu HPV infekciju novēroja līdzīgas drošuma īpašības.
Finnish: 98,3 % rokotetuista saavutti anti-HBs ≥ 10 mIU/ml vasta-ainetitterit, kun rokotteet annettiin samanaikaisesti.
Latvian: To indivīdu daļa, kuri sasniedza anti-HBs ≥ 10 mSV/ml, bija 98,3% vienlaicīgi veiktas vakcinācijas gadījumā un 100%, vakcinējot tikai ar Twinrix.
Finnish: Ilman HPValtistusta oleva TVCalaryhmä(1)
Latvian: CIN2+ TVC iepriekš neinficētu sieviešu grupa(1)
Finnish: 3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidi A:ta (MPL)3
Latvian: 3-O-dezacil-4'- monofosforila A lipīdu (MPL)3
Finnish: % Teho (95 % CI)
Latvian: Efektivitāte (%; 95% TI)
Finnish: Cervarixia ei ole erityisesti tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Latvian: Specifiski vakcīnas pētījumi grūtniecēm nav veikti.
Finnish: Kontrolli
Latvian: Kontrolpreparāts
Finnish: 1 kuukausi ensimmäisen injektion jälkeen kolmas rokoteannos:
Latvian: pirmā injekcija - izvēlētajā datumā; otrā injekcija - 1 mēnesi pēc pirmās injekcijas; trešā injekcija - 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas.
Finnish: Useat rinnakkaiset infektiot CIN2+-leesioissa sekoittivat ensisijaisten päätetapahtumien analyyseja.
Latvian: Primārā vērtētā galauzstādījuma analīzi ietekmēja vairākas vienlaicīgas infekcijas CIN2+ bojājumos.
Finnish: Injisoi rokote.
Latvian: un ūdens injekcijām.
Finnish: HPV-16-taustaiset tyypit (A9-kannat) HPV-31 HPV-33 HPV-35 HPV-52 HPV-58 HPV-18-taustaiset tyypit (A7-kannat) HPV-39 HPV-45 HPV-59 HPV-68 Muut tyypit HPV-51 HPV-56 HPV-66 n= tapausten määrä (1) ATP-ryhmään kuuluivat naiset, jotka olivat saaneet 3 rokoteannosta ja jotka olivat DNAnegatiivisia kuukautena 0 ja kuukautena 6 analysoitavana olevalle HPV-tyypille.
Latvian: HPV-39 HPV-45 HPV-59 HPV-68 Citi tipi HPV-51 HPV-56 HPV-66
Finnish: Rokotteen teho HPV 16/18 -taustaisia CIN 1+ -muutoksia vastaan ATP-ryhmässä oli 91,7 % (96,1 % CI: 82,4;96,7).
Latvian: ATP grupā novērotā vakcīnas efektivitāte pret CIN1+ saistībā ar HPV 16/18 bija 91,7% (96,1% TI: 82,4; 96,7).
Finnish: 1 ml suspensiota kahta annosta varten injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa korkki (butyylikumia).
Latvian: 1 ml suspensijas flakonā (I tipa stikls) 2 devām ar aizbāzni (butilgumija).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Latvian: 1 deva (0,5 ml) satur:
Finnish: Esitäytetty ruisku EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Latvian: EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Finnish: Sverige GlaxoSmithKline AB
Latvian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Finnish: gskcyprus@gsk.com info.produkt@gsk.com
Latvian: gskcyprus@gsk.com
Finnish: Rokotussarja suositellaan saatettavaksi loppuun Cervarixilla (eikä toisella HPV-rokotteella), jos ensimmäinen rokotus on annettu Cervarixilla.
Latvian: Ja Cervarix tiek ievadīts pirmajā devā, ieteicams izmantot Cervarix (bet ne citu vakcīnu pret HPV) arī visam turpmākajam vakcinācijas kursam.
Finnish: Tapahtumiin pohjautuvassa analyysissa rokotteen teho HPV-16/18 -taustaisia CIN 1-muutoksia vastaan ATP-ryhmässä oli 94,1 % (96,1 % CI: 83,4;98,5).
Latvian: Notikuma ierosinātā analīzē ATP grupā novērotā vakcīnas efektivitāte pret CIN1 saistībā ar HPV 16/18 bija 94,1% (96,1% TI: 83,4; 98,5).
Finnish: N = tutkimusryhmään osallistuneiden henkilöiden lukumäärä n = tapausten määrä (1) ATP-ryhmään kuuluivat naiset, jotka olivat saaneet 3 rokoteannosta ja jotka olivat DNA-negatiivisia ja seronegatiivisia kuukautena 0 ja DNA-negatiivisia kuukautena 6 analysoitavana olevalle HPV-tyypille
Latvian: n= gadījumu skaits (1) ATP: iekļautas sievietes, kuras saņēmušas 3 vakcīnas devas, bija DNS negatīvas 0. mēnesī un 6. mēnesī pret atbilstošo HPV tipu.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT KERTA-ANNOSINJEKTIOPULLON NIMILIPPU
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES ETIĶETE
Finnish: Ylähengitystieinfektiot
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija
Finnish: Cervarixin vaikutuksia ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn ei ole tutkittu.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Havainnon kliininen merkitys on tuntematon, sillä suojan antavat vasta-ainetasot eivät muuttuneet.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas gadījumā ģeometriskā vidējā anti-HBs antivielu koncentrācija bija ievērojami mazāka, taču šī novērojuma klīniskais nozīmīgums nav zināms, jo seroloģiskās aizsardzības indekss nemainījās.
Finnish: Jatkotutkimuksissa potilaiden, joilla oli useamman HPV-tyypin aiheuttama muutos, HPV-tyypit identifioitiin polymeraasiketjureaktiolla (PCR) muutoksesta otetun näytteen lisäksi vähintään yhdestä niistä kahdesta sytologisesta näytteestä, jotka otettiin ennen tutkimusta.
Latvian: Turpmākajos multiplu HPV tipu gadījumu izmeklējumos tika ņemts vērā HPV tips, ko atklāja ar polimerāzes ķēdes reakciju (PĶR) vismaz vienā no diviem iepriekšējiem citoloģijas paraugiem, papildus tipiem, kas atklāti bojājumā, lai atšķirtu to HPV tipu(-s), kas visticamāk izraisa bojājumu (HPV tipa piešķiršana).
Finnish: % Teho (95% CI)
Latvian: 95% TI)
Finnish: Säilytettävä alkuperäispakkauksessa.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Finnish: Yhdistetyssä analyysissä (HPV-029, -30 ja -48) 99,7 % 9-vuotiaista tytöistä saavutti serokonversion HPV-tyypille 16 ja 100 % HPV-tyypille 18 kolmannen annoksen jälkeen (7. kuukauden kohdalla).
Latvian: Jaunām pieaugušām sievietēm pierādītās Cervarix efektivitātes pārnešana uz pusaudzēm Apvienotajā analīzē (HPV-029,-30 un -48) attiecīgi 99,7% un 100% sieviešu 9 gadu vecumā bija serokonversija attiecībā uz HPV 16. un 18. tipu pēc trešās devas (7. mēnesī) ar GMT bija vismaz 1,4 un 2,4 reizes lielāks nekā attiecīgi 10-14 gadus un 15 - 25 gadus vecām sievietēm.
Finnish: Rokotetta ei saa käyttää, jos ulkonäössä havaitaan muutoksia.
Latvian: Ja vērojamas kādas minētās pārmaiņas, vakcīna jāiznīcina.
Finnish: Moniannospakkaus EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
Latvian: Daudzdevu flakons EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
Finnish: Tutkimuksen loppuanalyysissa rokotteen teho HPV-16/18-taustaisia CIN 1-muutoksia vastaan ATP-kohortissa oli 92,8 % (95 % CI: 87,1;96,4).
Latvian: Pētījuma nobeiguma analīzē ATP grupā novērotā vakcīnas efektivitāte pret CIN1 saistībā ar HPV 16/18, bija 92,8% (95% TI: 87,1; 96,4).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERTA-ANNOSPAKKAUS
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Finnish: (HPV-16 tai HPV-18) (2) seuranta-aika oli keskimäärin 40 kuukautta 3. annoksen jälkeen
Latvian: 0. mēnesī, un DNS negatīvas 6. mēnesī uz attiecīgajiem HPV tipiem (HPV-16 vai HPV-18) (2) vidējais novērošanas ilgums ir 40 mēnešu pēc 3. Devas
Finnish: Poista neulansuoja.
Latvian: Nesasaldēt.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet, Papilloomavirusrokotteet.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīnas, papilomas vīrusu vakcīnas, ATĶ kods J07BM02
Finnish: HPV-31 6 kk kestävä jatkuva infektio HPV-45 6 kk kestävä jatkuva infektio HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+ N = tutkimusryhmään osallistuneiden koehenkilöiden lukumäärä n = tutkittavien, joilla raportoitiin vähintään yksi tapahtuma, lukumäärä tutkimusryhmässä CI = luottamusväli ASC-US = atyyppisiä soluja, joiden merkitys on epäselvä (epänormaali sytologia) (1) 3 rokoteannosta, DNA-negatiivisia ja seronegatiivisia aikapisteessä 0 kk ja DNA-negatiivisia 6 kuukauden kohdalla merkittävien HPV-tyyppien suhteen (HPV-16 ja/tai HPV-18) (2) vähintään yksi rokoteannos, riippumatta HPV-DNA- ja serostatuksesta aikapisteessä 0 kk.
Latvian: ASC-US= nezināmas nozīmes atipiskas šūnas (novirze citoloģijā) (1) 3 vakcīnas devas, DNS negatīvas un seronegatīvas 0. mēnesī (ja vien nav norādīts) un DNS negatīvas 6. mēnesī attiecībā uz konkrēto HPV tipu (HPV-16 un/vai HPV-18) (2) vismaz viena vakcīnas deva neatkarīgi no HPV DNS un seroloģiskā statusa (ja vien nav norādīts) 0. mēnesī.