FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hatásosság fő mutatója mindkét vizsgálatban a glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintjének változása volt, amely a glükózzal kötésben lévő hemoglobin százalékos aránya a teljes hemoglobinhoz képest.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja glükosüülitud hemoglobiini (HbA1c; hemoglobiin, millele on kinnitunud glükoos) sisalduse muutus.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Incresync alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Incresynciga kaasnevad?
Hungarian: Az alogliptin dipeptidil-peptidáz-4 (DPP 4) gátló.
Estonian: Alogliptiin on dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, mis blokeerib organismis inkretiinhormoonide lagunemise.
Hungarian: Miért engedélyezték az Incresync forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Incresync heaks kiideti?
Hungarian: A pioglitazon-kezelés mellett alkalmazva a csökkenés 0,47%-kal javult a 12,5 mg alogliptin dózissal és 0,61%-kal a 25 mg alogliptin dózissal.
Estonian: Pioglitasoonile lisamisel esines 0,47% vähenemine alogliptiini annusega 12,5 mg ja 0,61% vähenemine alogliptiini annusega 25 mg. Incresync oli HbA1c vähendamisel vähemalt sama efektiivne kui pioglitasoon ja metformiin.
Hungarian: A két hatóanyag együttes hatásának eredményeként csökken a vércukorszint, ami elősegíti a 2-es típusú cukorbetegség kontrollálását.
Estonian: Mõlema toimeaine toimel vere glükoosisisaldus väheneb, mis aitab ravida II tüüpi diabeeti.
Hungarian: Az Incresync alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Estonian: Incresynci kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Ha a beteg előzőleg pioglitazont és alogliptint szedett külön, akkor az Incresync-et olyan hatáserősségben kell alkalmazni, amely megfelel ezeknek az adagoknak.
Estonian: Kui patsient sai varem pioglitasooni ja alogliptiini eraldi, tuleb Incresynci kasutada tugevuses, mis annab samad annused.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Incresync-et?
Estonian: Kuidas Incresynci kasutatakse?
Hungarian: Ha a beteg előzőleg pioglitazont szedett önmagában, akkor az Incresync-et olyan erősségben kell alkalmazni, amely megfelel az előző pioglitazon dózisnak.
Estonian: Kui patsient sai varem ainult pioglitasooni, tuleb Incresynci kasutada tugevuses, mis annab sama annuse pioglitasooni.
Hungarian: A vérben lévő inkretin hormonok lebontásának gátlásával az alogliptin elnyújtja azok hasnyálmirigyre kifejtett stimuláló hatását, amely így több inzulint termel, amikor a vércukorszint magas.
Estonian: Kui vere glükoosisisaldus on suur, stimuleerib alogliptiin kõhunääret tekitama rohkem insuliini, suurendades inkretiinhormoonide sisaldust veres.
Hungarian: Az Incresync tabletta az alogliptin és pioglitazon egyidejű alkalmazásának helyettesítőjeként is alkalmazható azoknál, akik külön-külön már szedik az alogliptint és a pioglitazont.
Estonian: Incresynci võib samuti kasutada asendustabletina (mis sisaldab nii alogliptiini kui ka pioglitasooni) patsientidel, keda juba ravitakse eraldi manustatavate alogliptiini ja pioglitasooniga.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a meglévő pioglitazon kezelés mellett kiegészítésként alkalmazott alogliptin (ugyanaz a kombináció, mint az Incresync-ben) hatását placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze, metforminnal vagy a cukorbetegség kezelésére alkalmazott más gyógyszerrel kombinálva vagy anélkül.
Estonian: Alogliptiini lisati olemasolevale ravile pioglitasooniga (sama kombinatsioon kui Incresyncis) koos metformiini või muu diabeediravimiga või ilma selleta.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Incresync?
Estonian: Kuidas Incresync toimib?
Hungarian: Az alogliptin alacsony vércukorszint esetén nem hat.
Estonian: Kui vere glükoosisisaldus on väike, alogliptiin ei toimi.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Incresync alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Incresynci kasulikkus?
Hungarian: A másik vizsgálatban a meglévő pioglitazon- és metformin-kezelés mellett alkalmazott alogliptin hatásait hasonlították össze a pioglitazon dózisemelés hatásaival.
Estonian: Alogliptiini lisamist olemasolevale ravile pioglitasooni ja metformiiniga võrreldi teises uuringus pioglitasooni annuste suurendamisega.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Estonian: Müügiloa nr Euroopa
Hungarian: EMA/593792/2018 EMEA/H/C/002809
Estonian: EMA/593792/2018 EMA/H/C/002809
Hungarian: További információ az Incruse Ellipta gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Incruse Ellipta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 1 Korábbi nevén Incruse.
Estonian: 1 Varasem nimetus Incruse.
Hungarian: Az Incruse Ellipta-t négy, több mint 4000 beteg részvételével végzett fő vizsgálatban tanulmányozták.
Estonian: Incruse Elliptat uuriti neljas põhiuuringus, kus osales üle 4000 patsiendi.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Incruse Ellipta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Incruse Ellipta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: 2014. április 28-án az Incruse Ellipta megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Incruse Ellipta on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 28. aprillil 2014.
Hungarian: A készülék belégzésenként 65 mikrogramm umeklidinium-bromidot juttat a szervezetbe, ami 55 mikrogramm umeklidiniumnak felel meg.
Estonian: Iga inhalatsioon sisaldab 65 mikrogrammi umeklidiiniumbromiidi, mis vastab 55 mikrogrammile umeklidiiniumile.
Hungarian: Az Incruse Ellipta leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, orr- és garatgyulladás (nazofaringitisz), felső légúti fertőzések (orr- és torokfertőzés), orrmelléküreggyulladás (szinuszitisz), köhögés, húgyúti fertőzések (a vizeletet szállító struktúrák fertőzése) és a szapora szívverés (tachikardia).
Estonian: Incruse Ellipta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on peavalu, nasofarüngiit (nina-neelupõletik), ülemiste hingamisteede infektsioon (nina-neeluinfektsioon), sinusiit (ninakõrvalurgete põletik), köha, kuseteede infektsioon ja tahhükardia (südame löögisageduse kiirenemine).
Hungarian: Incruse Ellipta1 (umeklidinium-bromid)
Estonian: Incruse Ellipta1 (umeklidiiniumbromiid)
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Incruse Ellipta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et ravimi Incruse Ellipta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise ELis võib heaks kiita.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a beteg erőltetett kilégzési térfogatának (FEV1, a beteg által 1 másodperc alatt kifújható levegő maximum térfogata) változásán alapult.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja põhines patsientide forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1) muutusel (FEV1 on suurim õhukogus, mida inimene suudab ühe sekundi jooksul välja hingata).
Hungarian: Mivel az Incruse Ellipta-val azonos osztályba tartozó gyógyszerek hatással lehetnek a szívre és az agyi vérerekre, az Incruse Ellipta-t forgalmazó vállalat hosszú távú vizsgálatot fog végezni a betegeken, hogy további információt gyűjtsön annak tiotrópiumhoz viszonyított biztonságosságáról.
Estonian: Kuna Incruse Elliptaga samasse klassi kuuluvad ravimid võivad avaldada toimet südamele ja ajuveresoontele, korraldab Incruse Ellipta turustaja pikaajalise patsiendiuuringu, et koguda lisateavet ravimi ohutuse kohta võrreldes tiotroopiumiga.
Hungarian: Az Ügynökség azt is megállapította, hogy az Incruse Ellipta vonatkozásában nem állnak fenn nagyobb biztonságossági aggályok, a mellékhatások kezelhetők, és hasonlóak az ugyanabba az osztályba tartozó (antimuszkarin bronchodilatátorok) egyéb gyógyszerekéhez.
Estonian: Samuti märkis amet, et Incruse Elliptaga ei täheldatud suuri ohutusprobleeme ning et selle kõrvalnähud on hallatavad ja sarnanevad teiste samasse klassi kuuluvate ravimite (antimuskariinsed bronhodilataatorid) kõrvalnähtudega.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy az Incruse Ellipta a 12 hetes kezelés után 127 ml-rel, a 24 hetes kezelés után pedig 115 ml-rel jobban javította az átlagos FEV1 értéket, és így a légzésfunkciót a placebóhoz képest.
Estonian: Tulemustest nähtus, et Incruse Elliptaga paranes kopsufunktsioon keskmise FEV1 väärtuse alusel 127 ml võrra rohkem kui platseeboga pärast 12-nädalast ravi ja 115 ml võrra rohkem kui platseeboga pärast 24-nädalast ravi.
Hungarian: A vizsgálatokban a tünetek, például a légszomj és a sípoló légzés javulását is kimutatták.
Estonian: Uuringute tulemuste kohaselt vähenesid ka muud sümptomid, nagu hingeldus ja vilistav hingamine.
Hungarian: Az Incruse Ellipta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Incruse Ellipta ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: Az Incruse Ellipta-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Incruse Ellipta kohta
Hungarian: Az Incruse Ellipta-t tiotrópiummal összehasonlító vizsgálatban a FEV1 érték javulása 24 hét elteltével hasonló volt mindkét gyógyszer esetén.
Estonian: Incruse Ellipta ja tiotroopiumi võrdlusuuringus paranes FEV1 24-nädalase ravi järel mõlema ravimi korral samamoodi.
Hungarian: Az Incruse Ellipta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Incruse Ellipta kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Ez elősegíti a légutak nyitva tartását, és lehetővé teszi a beteg számára, hogy könnyebben lélegezzen.
Estonian: Inhaleerimisel lõõgastab umeklidiiniumbromiid hingamisteede lihaseid, aidates hoida bronhid avatuna ja võimaldades patsiendil kergemini hingata.
Hungarian: Az Incruse Ellipta-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák felnőtteknél.
Estonian: Incruse Ellipta on ravim, mida kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel.
Hungarian: Az Incruse Ellipta nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Estonian: Ülevaade ravimist Incruse Ellipta ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Hungarian: Az Incruse Ellipta kétszeres dózisa csupán kismértékű javulást eredményezett az egyetlen dózishoz képest, amit nem tekintettek relevánsnak.
Estonian: Incruse Ellipta topeltannuse kasutamisel paranes kopsufunktsioon üksikannusega võrreldes vaid vähesel määral ja seda ei peetud märkimisväärseks.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy az Incruse Ellipta igazoltan hatékony a légzésfunkció és a COPD tüneteinek javításában.
Estonian: Amet järeldas, et Incruse Ellipta on kopsufunktsiooni parandamisel ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamisel efektiivne.
Hungarian: Az Incruse Ellipta csak receptre kapható.
Estonian: Incruse Ellipta on retseptiravim.
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja az izmok összehúzódását szabályozó egyes, úgynevezett muszkarin receptorok működését.
Estonian: See blokeerib muskariiniretseptoriteks nimetatavaid retseptoreid, mis juhivad lihaste kokkutõmbumist.
Hungarian: Az Incruse Ellipta hatóanyaga, az umeklidinium-bromid, egy muszkarin receptor antagonista.
Estonian: Incruse Ellipta toimeaine umeklidiiniumbromiid on muskariiniretseptori antagonist.
Hungarian: Az Incruse Ellipta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Incruse Ellipta kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: Az Incruse Ellipta hatóanyaga az umeklidinium-bromid.
Estonian: Incruse Ellipta sisaldab toimeainena umeklidiiniumbromiidi.
Hungarian: Az Incruse Ellipta-t fenntartó (rendszeres) kezelésre alkalmazzák.
Estonian: Incruse Elliptat kasutatakse (tavaliseks) säilitusraviks.
Hungarian: Az Incruse Ellipta alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Incruse Ellipta kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Incruse Ellipta-t?
Estonian: Kuidas Incruse Elliptat kasutatakse?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Incruse Ellipta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Incruse Ellipta kasulikkus?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Incruse Ellipta alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Incruse Elliptaga kaasnevad?
Hungarian: Három vizsgálatban az Incruse Ellipta-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), egy vizsgálatban pedig
Estonian: Kolmes uuringus võrreldi Incruse Elliptat platseeboga (näiv ravim) ja ühes uuringus võrreldi Incruse Elliptat tiotroopiumiga (samuti kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravim).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Incruse Ellipta?
Estonian: Kuidas Incruse Ellipta toimib?
Hungarian: Ha tünetei nem javulnak
Estonian: Kui teie sümptomid ei parane
Hungarian: Egészséggel kapcsolatos életminőség:
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteet:
Hungarian: Önnek naponta csak egyszer kell belélegeznie a gyógyszert, mert annak hatása 24 órán át tart.
Estonian: Te peate ravimit inhaleerima ainult üks kord ööpäevas, sest selle ravimi toime kestab 24 tundi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. január 11.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11 jaanuar 2019
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem értékesíthető.
Estonian: Mitmikpakendi komponent, ei saa eraldi müüa.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy 18 éves kor alatti serdülőknek.
Estonian: Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele või noorukitele vanuses alla 18 aasta.
Hungarian: Kisszámú betegnél egyéb mellékhatások is előfordultak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Estonian: Muud kõrvaltoimed Muud kõrvaltoimed on ilmnenud väga väikesel arvul inimestel, kuid nende täpne esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Hungarian: Az in vitro humán plazmafehérje-kötődés átlagosan 89% volt.
Estonian: In vitro seonduvus inimese plasmavalkudega oli keskmiselt 89%.
Hungarian: Naponta egyszer
Estonian: Üks kord ööpäevas.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségekre ható gyógyszerek, antikolinerg szerek, ATC kód: R03BB07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, antikolinergilised ained, ATC-kood: R03BB07
Hungarian: Ha paradox bronchospasmus fordul elő, a kezelést azonnal abba kell hagyni, és szükség esetén alternatív terápiát kell alkalmazni.
Estonian: Paradoksaalse bronhospasmi tekkimisel tuleb ravi otsekohe lõpetada ning vajadusel alustada alternatiivset ravi.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid alkalmazása paradox bronchospasmust okozhat, amely életveszélyes lehet.
Estonian: Umeklidiiniumbromiidi manustamine võib põhjustada paradoksaalset bronhospasmi, mis võib olla eluohtlik.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg az inhalátort, a csomagolást vagy ezt a betegtájékoztatót.
Estonian: Võimalusel näidake neile inhalaatorit, pakendit või käesolevat infolehte.
Hungarian: Formális statisztikai elemzés erre a végpontra vonatkozóan nem készült.
Estonian: Selle tulemusnäitaja kohta ei viidud läbi ametlikku statistilist analüüsi.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időpontban lélegezze be.
Estonian: Inhaleerige lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal.
Hungarian: • bőrkiütés (csalánkiütés) vagy bőrpír.
Estonian: • nahalööve (nõgestõbi) või punetus.
Hungarian: A tálca az első felnyitást követően eldobható.
Estonian: Aluse võib pärast esmakordset avamist minema visata.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Hungarian: Ne hagyja abba az alkalmazását, amíg kezelőorvosa ezt nem javasolja, még akkor sem, ha jobban érzi magát, mivel tünetei rosszabbodhatnak.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi kasutamist, kui arst ei ole seda soovitanud, isegi kui te ennast paremini tunnete, sest haigusnähud võivad süveneda.
Hungarian: Ne használja az Incruse Ellipta-t ezekkel az egyéb gyógyszerekkel egyidejűleg.
Estonian: Ärge kasutage Incruse Elliptat koos nimetatud teiste ravimitega.
Hungarian: ha Önnek súlyos májproblémái vannak.
Estonian: - kui teil on tõsiseid probleeme maksaga.
Hungarian: Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, mert súlyos állapot alakulhat ki Önnél, amelyet paradox bronhospazmusnak neveznek.
Estonian: Lõpetage selle ravimi kasutamine ja pöörduge otsekohe arsti poole, sest tegemist võib olla tõsise seisundiga, mida nimetatakse paradoksaalseks bronhospasmiks.
Hungarian: Egészséges alanyoknál intravénás alkalmazást követően az átlagos megoszlási térfogat 86 liter volt.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist tervetele uuritavatele oli keskmine jaotusruumala 86 liitrit.
Hungarian: Szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Estonian: Riski rinnapiimatoidul vastsündinule/imikule ei saa välistada.
Hungarian: Ha a COPD tünetei (légszomj, sípoló légzés, köhögés) nem javulnak vagy rosszabbodnak, vagy ha gyakrabban alkalmazza gyorshatású inhalátorát: a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.
Estonian: Kui KOKi sümptomid (hingeldus, vilistav hingamine, köha) ei parane või süvenevad või kui te kasutate kiiretoimelist inhalaatorit sagedamini: võtke oma arstiga ühendust niipea kui võimalik.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha az anyánál várható előny igazolja a lehetséges magzati kockázatot.
Estonian: Umeklidiiniumbromiidi tuleks raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui oodatav kasu emale ületab võimalikud ohud lootele.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
Estonian: Kerge või keskmise maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Hungarian: A tünetek enyhítésére alkalmazott rövid hatástartamú bronchodilatatorok növekvő gyakoriságú alkalmazása a betegség feletti kontroll romlását jelzi.
Estonian: Lühitoimeliste bronhodilataatorite suurenenud kasutamine sümptomite leevendamiseks näitab seisundi halvenemist.
Hungarian: Rendszeres alkalmazásával segítséget nyújt a légzési nehézségek kezelésében és a COPD mindennapi életre gyakorolt hatásának csökkentésében.
Estonian: Regulaarsel kasutamisel aitab see hoida hingamisraskused kontrolli all ja vähendab KOKi mõju igapäevaelule.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid AUCértékének mintegy 1,4-szeres emelkedését figyelték meg.
Estonian: Täheldati umeklidiiniumbromiidi AUC ligikaudu 1,4-kordset suurenemist.
Hungarian: 65 év feletti betegeknél nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Hungarian: Intravénás alkalmazás után a plazma clearance óránként 151 liter volt.
Estonian: Intravenoosse manustamise järgne plasma kliirens oli 151 liitrit/tunnis.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy kezelőorvosa utasításainak megfelelően minden nap alkalmazza az Incruse Ellipta-t.
Estonian: Väga tähtis on Incruse Elliptat kasutada iga päev vastavalt arstilt saadud juhistele.
Hungarian: Az allergiás reakciók nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Estonian: Allergilisi reaktsioone esineb aeg-ajalt (need võivad esineda vähem kui 1 inimesel 100st).
Hungarian: • szabálytalan szívverés,
Estonian: • ebakorrapärane südametegevus,
Hungarian: Az umeklidinium-bromid patkányoknál és nyulaknál nem volt teratogén.
Estonian: Umeklidiiniumbromiid ei olnud rottidel ega küülikutel teratogeenne.
Hungarian: Az első alkalommal, amikor az Incruse Ellipta-t alkalmazza, nem szükséges ellenőriznie, hogy az inhalátor megfelelően működik-e; az Ellipta inhalátor előre kimért adagokat tartalmaz és azonnali használatra kész.
Estonian: Incruse Ellipta esmakordsel kasutamisel ei ole vaja kontrollida, kas inhalaator töötab korralikult; see sisaldab doseeritud annuseid ja on kohe kasutamiseks valmis.
Hungarian: A szokásosnál gyorsabb szívverést érzékelhet, látászavar vagy szájszárazság léphet fel.
Estonian: Te võite märgata, et teie südametegevus on tavalisest kiirem, tekivad nägemishäired või suukuivus.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat nem tervezték célzottan a kezelés COPD exacerbatióra gyakorolt hatásainak értékelésére, és a betegeket kivonták a vizsgálatból, ha exacerbatio fordult elő.
Estonian: Need uuringud ei olnud spetsiaalselt kavandatud hindama ravi toimet KOKi ägenemistele ning uuringust arvati välja patsiendid, kellel tekkis ägenemine.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. április 28.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. aprill 2014
Hungarian: A COPD hosszú lefolyású betegség, amelyben a tüdőben a légutak és légzsákocskák fokozatosan elzáródnak, illetve károsodnak, ami lassan rosszabbodó légzési nehézségekhez vezet.
Estonian: KOK on pikaajaline haigus, mille puhul hingamisteed ja kopsudes olevad õhutaskud järk-järgult kahjustuvad või ummistuvad ning selle tagajärjel tekivad aeglaselt süvenevad hingamisraskused.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják az Incruse Ellipta-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.
Estonian: Tuleb teha otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Incruse Ellipta'ga, arvestades rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Hungarian: Ha úgy gondolja, ez érvényes lehet Önre, ne alkalmazza ezt a gyógyszert, amíg nem beszélt kezelőorvosával.
Estonian: Kui arvate, et ülaltoodu kehtib teie kohta, ärge kasutage seda ravimit enne, kui olete nõu pidanud oma arstiga.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid nem alkalmazható asthmás betegeknél, mivel ennél a betegcsoportnál nem vizsgálták.
Estonian: Umeklidiiniumbromiidi ei tohi kasutada astmahaigetel, sest seda ei ole uuritud sellel haigete populatsioonil.
Hungarian: E két vizsgálat rövid időtartama és az exacerbatiók korlátozott száma lehetetlenné tett minden következtetést az Incruse Ellipta kiegészítő hatásosságáról a COPD exacerbatiós ráta vonatkozásában.
Estonian: Nende kahe uuringu lühikese kestuse ja ägenemiste piiratud arvu tõttu ei ole võimalik teha järeldusi Incruse Ellipta täiendava toime kohta KOKi ägenemiste määrale.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid a P-glikoprotein (P-gp) transzporter szubsztrátja.
Estonian: Umeklidiiniumbromiid on P-glükoproteiintransporteri (P-gp) substraat.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek esetében a készítmény nem alkalmazható.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatuse, täieliku laktaasipuudulikkuse või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Hungarian: EXP Felbontás utáni felhasználhatósági időtartam: 6 hét.
Estonian: EXP Kasutamisaegne kõlblikkusaeg: 6 nädalat.
Hungarian: A belélegzett umeklidinium-bromid abszolút biohasznosulása átlagosan az adag 13%-a volt, melyben az orális abszorpciónak elhanyagolható szerepe volt.
Estonian: Inhaleeritava umeklidiiniumbromiidi absoluutne biosaadavus oli keskmiselt 13% annusest, suukaudsel imendumisel oli ebaoluline roll.
Hungarian: Különösen arról tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ehhez a gyógyszerhez hasonló más tartós hatású gyógyszert, pl. tiotropiumot szed légzési problémáira.
Estonian: Eriti öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate hingamisprobleemide raviks teisi selle ravimiga sarnaseid pikatoimelisi ravimeid (nt tiotroopiumi).