FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 375 IU turoctocog alfa pegol.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur apmēram 375 SV alfa turoktokoga pegola.
English: If you are in doubt, contact your doctor.
Latvian: Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu.
English: Powder: 1000 IU turoctocog alfa pegol (approx. 250 IU/mL after reconstitution),
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Pulveris: 1000 SV alfa turoktokoga pegola (aptuveni 250 SV/ml pēc sagatavošanas).
English: Factor VIII inhibition Uncommon (PTPs)**
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi VIII faktora nomākšana Retāk (IeĀP)**
English: Esperoct is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the solvent supplied in the syringe.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos ar zālēm Esperoct ir paredzēts intravenozai ievadīšanai pēc pulvera izšķīdināšanas ar šļircē iepildīto šķīdinātāju.
English: Contents of the pack and other information What Esperoct contains
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Esperoct Iepakojuma saturs un cita informācija
English: • 1 pre-filled syringe with solvent
Latvian: • 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju;
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 125 IU turoctocog alfa pegol.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur apmēram 125 SV alfa turoktokoga pegola.
English: These may become severe and could be life-threatening, see
Latvian: Tās var kļūt smagas un var apdraudēt dzīvību, skatīt iepriekš “Alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība)”, lai iegūtu vairāk informācijas;
English: Powder: 3000 IU turoctocog alfa pegol (approx. 750 IU/mL after reconstitution),
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Pulveris: 3000 SV alfa turoktokoga pegola (aptuveni 750 SV/ml pēc sagatavošanas).
English: Esperoct 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 2000 IU turoctocog alfa pegol*.
Latvian: Esperoct 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Viens pulvera flakons satur 2000 SV alfa turoktokoga pegola* (turoctocogum alfa pegolum).
English: Powder: 2000 IU turoctocog alfa pegol (approx. 500 IU/mL after reconstitution),
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Pulveris: 2000 SV alfa turoktokoga pegola (aptuveni 500 SV/ml pēc sagatavošanas).
English: Esperoct 1000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Esperoct 1000
English: Read the package leaflet before use Intravenous use, after reconstitution
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc šķīduma sagatavošanas.
English: Esperoct 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 3000 IU turoctocog alfa pegol*.
Latvian: Esperoct 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Viens pulvera flakons satur 3000 SV alfa turoktokoga pegola* (turoctocogum alfa pegolum).
English: Prepare the vial and the syringe
Latvian: 1. Sagatavojiet flakonu un šļirci
English: Table 3 Frequency of adverse reactions in clinical trials for PTPs* MedDRA System Organ Class
Latvian: Klīniskajos pētījumos konstatēto nevēlamo blakusparādību biežums IeĀP*
English: Esperoct 500 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 500 IU turoctocog alfa pegol*.
Latvian: Esperoct 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Viens pulvera flakons satur 500 SV alfa turoktokoga pegola* (turoctocogum alfa pegolum).
English: Esperoct 2000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Esperoct 2000
English: Protective paper
Latvian: Aizsarguzlīme
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 750 IU turoctocog alfa pegol.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur apmēram 750 SV alfa turoktokoga pegola.
English: Esperoct 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 1500 IU turoctocog alfa pegol*.
Latvian: Esperoct 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Viens pulvera flakons satur 1500 SV alfa turoktokoga pegola* (turoctocogum alfa pegolum).
English: Wide top end
Latvian: Maksimālais VIII
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 250 IU turoctocog alfa pegol.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur apmēram 250 SV alfa turoktokoga pegola.
English: B. PACKAGE LEAFLET
Latvian: Iepakojuma saturs
English: Esperoct 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 1000 IU turoctocog alfa pegol*.
Latvian: Esperoct 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Viens pulvera flakons satur 1000 SV alfa turoktokoga pegola* (turoctocogum alfa pegolum).
English: The active substance turoctocog alfa pegol is a covalent conjugate of the protein turoctocog alfa* with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG).
Latvian: Aktīvā viela - alfa turoktokoga pegols - ir kovalents alfa turoktokoga*
English: Excipient-related considerations
Latvian: Ar palīgvielām saistīti apsvērumi
English: • Keep the plunger rod pushed completely in.
Latvian: • Pārliecinieties, ka virzuļa kāts ir līdz galam nospiests.
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 500 IU turoctocog alfa pegol.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur apmēram 500 SV alfa turoktokoga pegola.
English: • rash, hives, weals or itching
Latvian: • izsitumi, nātrene, apsārtumi vai nieze;
English: Leave the plunger rod untouched in the carton.
Latvian: Virzuļa kātu atstājiet iepakojumā.
English: Esperoct 3000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Esperoct 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai turoctocogum alfa pegolum
English: Esperoct 500 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Esperoct 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai turoctocogum alfa pegolum
English: Esperoct 2000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Esperoct 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai turoctocogum alfa pegolum
English: • rash.
Latvian: • izsitumi.
English: • Turn over the protective cap, and snap the vial adapter onto the vial.
Latvian: • Apgrieziet aizsargvāciņu otrādi un piestipriniet flakona adapteri flakonam.
English: Esperoct 1500 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Esperoct 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai turoctocogum alfa pegolum
English: Do not take the vial adapter out of the protective cap with your fingers.
Latvian: Neizņemiet flakona adapteri no aizsargvāciņa.
English: Thread
Latvian: Vītne
English: Solvent
Latvian: Virzulis
English: If you cannot use the reconstituted Esperoct solution immediately, it should be used within
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas Esperoct jāizlieto nekavējoties.
English: Esperoct 1000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Esperoct 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai turoctocogum alfa pegolum
English: Esperoct 500
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Esperoct 500
English: What Esperoct looks like and contents of the pack
Latvian: Esperoct ārējais izskats un iepakojums
English: EU/1/19/1374/005
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/19/1374/005
English: Blood and lymphatic system disorders
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts
English: EU/1/19/1374/003
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/19/1374/003
English: • Unscrew the vial adapter with the vial.
Latvian: • Noskrūvējiet flakona adapteri kopā ar flakonu no šļirces.
English: EU/1/19/1374/004
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/19/1374/004
English: The reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai sagatavotajās zālēs nav redzamas daļiņas vai krāsas izmaiņas.
English: EU/1/19/1374/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/19/1374/002
English: EU/1/19/1374/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/19/1374/001
English: They can easily be broken into two equal halves.
Latvian: Tās var viegli sadalīt divās vienādās daļās.
English: If the enzyme is not present,
Latvian: Ja šā fermenta nav,
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Carbaglu.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Carbaglu.
English: The summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Carbaglu can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (NAGS deficiency: 18 October 2000; isovaleric acidaemia: 7 November 2008; methylmalonic acidaemia: 7 November 2008; propionic acidaemia: 7 November 2008).
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Carbaglu ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (N-acetilglutamāta sintāzes nepietiekamība: 2000. gada 18. oktobris; izobaldriānacidoze: 2008. gada 7. novembris; metilmalonacidoze: 2008. gada 7. novembris; propionacidoze: 2008. gada 7. novembris).
English: The full EPAR for Carbaglu can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Carbaglu EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The initial daily dose of Carbaglu should be 100 mg per kilogram body weight, but up to 250 mg/kg can be used if necessary.
Latvian: Dienas sākumdevai jābūt 100 mg Carbaglu uz vienu kilogramu ķermeņa svara, nepieciešamības gadījumā nepārsniedzot 250 mg/kg.
English: ‘Dispersible' means that the tablets can be dispersed (mixed) in water.
Latvian: ”Šķīstošs” nozīmē, ka tabletes var izšķīdināt (iejaukt) ūdenī.
English: It is available as dispersible tablets.
Latvian: Tās ir pieejamas šķīstošu tablešu veidā.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in ammonia levels in the blood.
Latvian: Visos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija amonjaka līmeņa izmaiņas asinīs.
English: The other eight patients were treated for hyperammonaemia of another cause.
Latvian: Pārējiem astoņiem pacientiem ārstēja citas izcelsmes hiperamonēmiju.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Carbaglu to Orphan Europe on 24 January 2003.
Latvian: Eiropas Komisija 2003. gada 24. janvārī izsniedza Carbaglu reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Orphan Europe.
English: The company also presented information from the published literature on a further four patients treated with the active substance in Carbaglu.
Latvian: Turklāt uzņēmums iesniedza datus no publikācijām vēl par četriem pacientiem, ko ārstēja ar Carbaglu sastāvā esošo aktīvo vielu.
English: When ammonia builds up in the blood, it is toxic to the body, especially the brain.
Latvian: Kad amonjaks uzkrājas asinīs, tas kļūst toksisks organismam, it īpaši smadzenēm.
English: ammonia cannot be broken down and it builds up in the blood;
Latvian: amonjaku nevar noārdīt un tas uzkrājas asinīs;
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Carbaglu.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Carbaglu lietošanu.
English: Other information about Carbaglu
Latvian: Cita informācija par Carbaglu.
English: For more information about treatment with Carbaglu, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Carbaglu pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
English: Carbaglu has been studied in 20 patients, 12 of whom had NAGS deficiency and were treated for an average of about three years.
Latvian: Carbaglu pētījumā piedalījās 20 pacienti, no kuriem 12 bija N-acetilglutamāta sintāzes nepietiekamība un kurus ārstēja vidēji trīs gadus.
English: The Committee recommended that Carbaglu be given marketing authorisation.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Carbaglu reģistrācijas apliecību.
English: The most common side effect with Carbaglu (seen in between 1 and 10 patients in 100) is increased sweating.
Latvian: Visbiežāk novērotā Carbaglu blakusparādība (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir pastiprināta svīšana.
English: Carbaglu is a medicine that contains the active substance carglumic acid.
Latvian: Carbaglu ir zāles, kas satur aktīvo vielu karglumīnskābi.
English: Carbaglu carglumic acid
Latvian: Carbaglu karglumīnskābe
English: Carbaglu must not be used in women who are breastfeeding.
Latvian: Carbaglu nedrīkst lietot sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
English: Why has Carbaglu been approved?
Latvian: Kāpēc Carbaglu tika apstiprinātas?
English: • N-acetylglutamate synthase (NAGS) deficiency.
Latvian: • N-acetilglutamāta sintāzes nepietiekamību.
English: Carbaglu has also been studied in 57 patients (about two-thirds were newborn babies) with isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia or propionic acidaemia who were treated with Carbaglu during hyperammonaemia crises.
Latvian: Carbaglu pētījumā iesaistīja 57 pacientus (apmēram divas trešdaļas no kuriem bija jaundzimušie) ar izobaldriānacidozi, metilmalonacidozi vai propionacidozi, kurus ārstēja ar Carbaglu hiperamonēmijas saasinājuma laikā.
English: The tablets should be dispersed (mixed) in a small amount of water before being given to the patient.
Latvian: Pirms iedot tabletes pacientam, tās jāizšķīdina (jāiejauc) nelielā ūdens daudzumā.
English: The CHMP concluded that Carbaglu was effective in reducing blood ammonia to normal levels and decided that Carbaglu's benefits are greater than its risks.
Latvian: CHMP secināja, ka Carbaglu bija efektīvas asins amonjaka līmeņa pazemināšanai līdz normālam līmenim un pacienta ieguvumi, lietojot Carbaglu, ir lielāki par šo zāļu radīto risku.
English: In patients with NAGS deficiency, treatment may be started as early as the first day of life and the medicine is used for the patient's whole life.
Latvian: Pacientiem ar N-acetilglutamāta sintāzes nepietiekamību ārstēšanu var uzsākt jau pirmajā dienā pēc piedzimšanas; zāles pacients lieto visa sava mūža garumā.
English: Carbaglu treatment should be started by a doctor who has experience in treating patients with metabolic diseases.
Latvian: Ārstēšanu ar Carbaglu drīkst uzsākt ārsts ar pieredzi vielmaiņas slimību ārstēšanā.
English: Carbaglu is used for the treatment of hyperammonaemia (high blood levels of ammonia) in patients with the following metabolic diseases:
Latvian: Carbaglu lieto hiperamonēmijas (paaugstināta amonjaka līmeņa asinīs) ārstēšanai pacientiem ar šādām vielmaiņas slimībām:
English: In patients with organic acidaemias, treatment is started when the patient has a hyperammonaemia crisis and continued until the crisis is finished.
Latvian: Pacientiem ar organiskajiem acidozes veidiem ārstēšanu uzsāk brīdī, kad pacientam iestājas hiperamonēmijas saasinājums, un turpina, līdz saasinājums pāriet.
English: Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare' and Carbaglu was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on various dates (see below).
Latvian: Sakarā ar to, ka šo slimību pacientu skaits ir mazs un slimības uzskata par retām, dažādos datumos (skatīt zemāk) Carbaglu tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
English: Carbaglu should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to carglumic acid or any of the other ingredients.
Latvian: Carbaglu nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret karglumīnskābi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
English: The dose should then be adjusted to maintain normal blood ammonia levels.
Latvian: Tad deva jāpielāgo, lai uzturētu amonjaka līmeni asinīs normas robežās.
English: Carbaglu therefore helps break down ammonia, reducing ammonia blood levels and its toxic effects.
Latvian: Tātad Carbaglu palīdz noārdīt amonjaku un pazemina tā līmeni asinīs, šādi samazinot toksicitāti.
English: Patients on Carbaglu could be kept stable without a need for restrictions to the diet or the use of other medicines.
Latvian: Carbaglu terapija nodrošināja stabilu veselības stāvokli pacientiem bez lieliem diētas ierobežojumiem un nelietojot citas zāles.
English: Carbaglu is very similar in structure to N-acetylglutamate, which activates an enzyme that breaks down ammonia.
Latvian: Carbaglu pēc uzbūves ir ļoti līdzīgs N-acetilglutamātam, kas aktivē amonjaku noārdošo fermentu.
English: What is Carbaglu?
Latvian: Kas ir Carbaglu?
English: In patients with isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia or propionic acidaemia, Carbaglu also induced a decrease in ammonia levels in the blood, following an average of 5.5 days of treatment.
Latvian: Pacientiem ar izobaldriānacidozi, metilmalonacidozi vai propionacidozi pēc 5,5 dienu ilgas ārstēšanas ar Carbaglu amonjaka līmenis asinīs arī pazeminājās līdz normai.
English: What benefit has Carbaglu shown during the studies?
Latvian: Kāds ir Carbaglu iedarbīgums šajos pētījumos?
English: What is the risk associated with Carbaglu?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Carbaglu?
English: In patients with NAGS deficiency, ammonia levels were brought back to normal after Carbaglu treatment.
Latvian: Pacientiem ar N-acetilglutamāta sintāzes nepietiekamību pēc ārstēšanas ar Carbaglu amonjaka līmenis pazeminājās līdz normai.
English: • some organic acidaemias (isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia and propionic acidaemia)
Latvian: • dažām organiskajām acidozēm (izobaldriānacidoze, metilmalonacidoze un propionacidoze), kad pacientiem trūkst īpašu fermentu, kas ir iesaistīti proteīnu vielmaiņā.
English: For the full list of side effects reported with Carbaglu, see the package leaflet.
Latvian: Pilns visu Carbaglu izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
English: How does Carbaglu work?
Latvian: Kā darbojas Carbaglu?
English: Patients with this lifelong disease lack a liver enzyme called NAGS, which normally helps to break down ammonia.
Latvian: ko sauc par N-acetilglutamāta sintāzi, kas parasti palīdz noārdīt amonjaku.
English: How is Carbaglu used?
Latvian: Kā lieto Carbaglu?
English: How has Carbaglu been studied?
Latvian: Kā noritēja Carbaglu izpēte?
English: What is Carbaglu used for?
Latvian: Kāpēc lieto Carbaglu?
English: This summary was last updated in 01-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējoreiz atjaunināja 01.2015.
English: It is available as tablets (60 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (60 mg).
English: The full EPAR for Raloxifene Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Raloxifene Teva EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Latvian: Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Raloxifene Teva.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Raloxifene Teva.
English: This means that Raloxifene Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Evista.
Latvian: Tas nozīmē, ka Raloxifene Teva ir līdzīgas “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Evista.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Evista, the benefit outweighs the identified risk.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka ieguvumi pārsniedz identificēto risku tāpat kā Evista gadījumā.
English: Raloxifene Teva is a ‘generic medicine'.
Latvian: Raloxifene Teva ir “ģenēriskas zāles”.
English: The recommended dose of Raloxifene Teva is one tablet taken once a day.
Latvian: Ieteicamā Raloxifene Teva deva ir viena tablete vienreiz dienā.
English: For more information about treatment with Raloxifene Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Raloxifene Tevair pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
English: Other information about Raloxifene Teva
Latvian: Cita informācija par Raloxifene Teva
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Raloxifene Teva on 29 April 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 29. aprīlī izsniedza Raloxifene Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Raloxifene Teva.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Raloxifene Teva lietošanu.
English: Raloxifene Teva is a medicine that contains the active substance raloxifene hydrochloride.
Latvian: Raloxifene Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu raloksifēna hidrohlorīdu.
English: Because Raloxifene Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Latvian: Tā kā Raloxifene Teva ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
English: Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Latvian: Kauli pakāpeniski kļūst plāni un trausli, kā arī pieaug lūzumu varbūtība.
English: The Committee recommended that Raloxifene Teva be given marketing authorisation.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Raloxifene Teva reģistrācijas apliecību.
English: Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall: oestrogen slows down bone breakdown and makes the bones less likely to fracture.
Latvian: Osteoporoze ir plašāk sastopama pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kad pazeminās sievišķā hormona estrogēna līmenis, jo estrogēns palīdz uzturēt kaulus veselus un samazina lūzumu varbūtību.
English: The active substance in Raloxifene Teva, raloxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Latvian: Raloxifene Teva aktīvā viela raloksifēns ir selektīvs estrogēna receptoru modulators (SERM).
English: Raloxifene Teva raloxifene hydrochloride
Latvian: Raloxifene Teva raloksifēna hidrohlorīds
English: Because Raloxifene Teva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Evista.
Latvian: Tā kā Raloxifene Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar cilvēkiem veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu un atsauces zāļu Evista bioekvivalenci.
English: Why has Raloxifene Teva been approved?
Latvian: Kāpēc Raloxifene Teva tika apstiprinātas?
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Raloxifene Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Evista.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Raloxifene Teva kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Evista.
English: What are the benefit and risk of Raloxifene Teva?
Latvian: Kāda ir ieguvumu/riska attiecība, lietojot Raloxifene Teva?