FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What are the risks associated with Accofil?
Italian: Quali sono i rischi associati ad Accofil?
English: Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Accofil is being used for.
Italian: Altri effetti indesiderati possono riguardare più di 1 paziente su 10, a seconda della condizione trattata con Accofil.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be given in collaboration with a centre for cancer treatment.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere effettuata in collaborazione con un centro oncologico.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Accofil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Accofil sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: The most common side effect with Accofil (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Accofil (che può riguardare 1 paziente su 10) è il dolore muscoloscheletrico (dolore a carico di muscoli e ossa).
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Accofil, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Accofil, vedere il foglio illustrativo.
English: Accofil, which contains the active substance filgrastim, is a ‘biosimilar medicine'.
Italian: Accofil, che contiene il principio attivo filgrastim, è un “medicinale biosimilare”.
English: Accofil was studied in one main study involving 120 female adult patients with breast cancer treated with chemotherapy known to cause neutropenia.
Italian: Accofil è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 120 donne con carcinoma mammario trattato con chemioterapia nota per provocare neutropenia.
English: This is comparable with 1.6 days and 1.8 days reported in other studies found in the literature using filgrastim.
Italian: La neutropenia grave è durata in media 1,4 giorni rispetto alla durata di 1,6 giorni e di 1,8 giorni riferita in altri studi disponibili in letteratura su filgrastim.
English: Studies were carried out to show that Accofil produces similar levels of the active substance in the body to Neupogen and increases the numbers of neutrophils in a comparable way.
Italian: Sono stati inoltre condotti studi per dimostrare che Accofil produce nell'organismo livelli del principio attivo simili a quelli ottenuti con Neupogen e aumenta il numero di neutrofili in maniera analoga.
English: The filgrastim in Accofil is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce filgrastim.
Italian: Il principio attivo presente in Accofil viene prodotto con un metodo noto come “tecnologia del DNA ricombinante”: viene cioè ottenuto da batteri in cui è stato introdotto un gene (DNA) che consente loro di produrre filgrastim.
English: More information can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Neupogen, il beneficio sia superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Accofil.
English: The active substance in Accofil, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Italian: Il principio attivo di Accofil, filgrastim, è molto simile a una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
English: Accofil is available as a solution for injection or infusion (drip) in pre-filled syringes.
Italian: Accofil è disponibile come soluzione iniettabile o per infusione (iniezione goccia a goccia) in siringhe preriempite.
English: Filgrastim acts in the same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Italian: Filgrastim agisce analogamente al fattore G-CSF prodotto naturalmente, stimolando il midollo osseo a produrre più globuli bianchi.
English: For practical information about using Accofil, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Accofil i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: • to treat persistent neutropenia in patients with advanced Human-Immunodeficiency-Virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Italian: • per trattare la neutropenia persistente in pazienti affetti da infezione avanzata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), allo scopo di ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altri trattamenti risultano inadeguati.
English: What is Accofil and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Accofil?
English: For more information about treatment with Accofil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Accofil, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving cytotoxic chemotherapy (medicines to treat cancer by killing cells);
Italian: • per ridurre la durata della neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e l'incidenza della neutropenia febbrile (neutropenia con febbre) in pazienti sottoposti a chemioterapia (terapia usata nel trattamento dei tumori) citotossica (in grado di causare la morte delle cellule);
English: • to help release cells from the bone marrow in patients who are about to donate blood stem cells for transplant;
Italian: • per contribuire al rilascio di cellule dal midollo spinale in pazienti selezionati come donatori di cellule staminali emopoietiche per il trapianto;
English: • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at risk of long-term, severe neutropenia;
Italian: • per ridurre la durata della neutropenia in pazienti sottoposti a un trattamento finalizzato a distruggere le cellule del midollo osseo prima di un trapianto di midollo (per esempio, in taluni pazienti con leucemia), qualora essi siano a rischio di neutropenia grave e a lungo termine;
English: How does Accofil work?
Italian: Come agisce Accofil?
English: It is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Italian: Accofil viene somministrato mediante iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.
English: How is Accofil used?
Italian: Come si usa Accofil?
English: 10 (2 x 5) pre-filled pens (multipack)
Italian: 10 (2 x 5) penne preriempite (confezione multipla)
English: 5 pre-filled pens
Italian: 5 penne preriempite
English: It interferes with the normal function and repair of DNA and RNA, the genetic instructions that cells need to function and multiply.
Italian: Interferisce con la normale funzione e riparazione del DNA e dell'RNA, le istruzioni genetiche di cui necessitano le cellule per funzionare e moltiplicarsi.
English: Carmustine Obvius (carmustine) EMA/273425/2018
Italian: Carmustine Obvius (carmustina) EMA/273425/2018
English: • brain tumours, both those that develop directly in the brain and cancers that have spread from elsewhere in the body (metastatic brain tumours);
Italian: • tumori cerebrali, sia quelli che si sviluppano direttamente nel cervello sia quelli che si sono diffusi da altre parti del corpo (tumori cerebrali metastatici);
English: Carmustine Obvius (carmustine)
Italian: Carmustine Obvius (carmustina)
English: A dose based on the patient's weight and height is given at intervals of at least 6 weeks, and should be adjusted according to the patient's blood cell counts.
Italian: Una dose basata sul peso e sull'altezza del paziente viene somministrata a intervalli di almeno 6 settimane e deve essere regolata in base alla conta di cellule del sangue del paziente.
English: Carmustine Obvius is a ‘generic medicine'.
Italian: Carmustine Obvius è un “medicinale generico”.
English: • Hodgkin's lymphoma and non-Hodgkin's lymphomas, types of cancer that originate from white blood cells.
Italian: • linfoma di Hodgkin e linfomi non Hodgkin, tipi di tumore derivanti dai globuli bianchi.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Carmustine Obvius has been shown to be comparable to Carmubris.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Carmustine Obvius ha mostrato di essere paragonabile a Carmubris.
English: Further information on Carmustine Obvius can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Maggiori informazioni su Carmustine Obvius sono disponibili sul sito dell'Agenzia europea per i medicinali: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Anche le informazioni del medicinale di riferimento si trovano sul sito web dell'Agenzia.
English: Because Carmustine Obvius is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Carmustine Obvius è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: By damaging the DNA of cancer cells, carmustine can help kill them and prevent the cancer from growing and spreading.
Italian: Danneggiando il DNA delle cellule tumorali, carmustina può contribuire a distruggerle e a evitare lo sviluppo e la diffusione del tumore.
English: The medicine is used when initial treatment has not worked or the cancer has come back.
Italian: Il medicinale viene utilizzato quando il trattamento iniziale non è stato efficace o in caso di recidiva del tumore.
English: Why is Carmustine Obvius authorised in the EU?
Italian: Perché Carmustine Obvius è autorizzato nell'UE?
English: It must be given under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines and can only be obtained with a prescription.
Italian: Deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: For more information about using Carmustine Obvius, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Carmustine Obvius, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Carmustine Obvius is a cancer medicine that is used, on its own or with other cancer medicines and treatments, to treat the following types of cancer:
Italian: Carmustine Obvius è un medicinale antitumorale che viene usato, da solo o con altri medicinali e terapie antitumorali, per il trattamento dei seguenti tipi di tumore:
English: As for all medicines, data on the use of Carmustine Obvius are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Carmustine Obvius sono costantemente monitorati.
English: Side effects reported with Carmustine Obvius are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Carmustine Obvius sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Carmustine Obvius have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Carmustine Obvius sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: What are the benefits and risks of Carmustine Obvius?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Carmustine Obvius?
English: Other information about Carmustine Obvius
Italian: Altre informazioni su Carmustine Obvius
English: Carmustine, the active substance in this medicine, is a type of cancer medicine known as an alkylating agent.
Italian: Carmustina, il principio attivo di questo medicinale, è un tipo di medicinale antitumorale noto come agente alchilante.
English: What is Carmustine Obvius and what is it used for?
Italian: Cos'è Carmustine Obvius e per cosa si usa?
English: This means that Carmustine Obvius contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Carmubris.
Italian: Questo significa che Carmustine Obvius contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'UE denominato Carmubris.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Carmubris, the benefit of Carmustine Obvius outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Carmubris, i benefici di Carmustine Obvius siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Carmustine Obvius?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Carmustine Obvius?
English: Studies on the benefits and risks of the active substance carmustine in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Carmubris, and do not need to be repeated for Carmustine Obvius.
Italian: Studi clinici riguardanti i benefici e i rischi del principio attivo carmustina per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento Carmubris e non è necessario ripeterli per Carmustine Obvius.
English: An overview of Carmustine Obvius and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Carmustine Obvius e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Carmustine Obvius.
Italian: Come per qualsiasi medicinale, la ditta fornisce studi di qualità per Carmustine Obvius.
English: Carmustine Obvius is given by infusion (drip) into a vein.
Italian: Carmustine Obvius è somministrato per infusione (goccia a goccia) in vena.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Carmustine Obvius is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Italian: Non si è ravvisata la necessità di effettuare studi di “bioequivalenza” per verificare se Carmustine Obvius venga assorbito in modo simile al medicinale di riferimento e determini lo stesso livello di principio attivo nel sangue perché, essendo Carmustine Obvius somministrato mediante infusione in vena, il principio attivo viene rilasciato direttamente nella circolazione sanguigna.
English: cells they are more vulnerable to the action of the medicine.
Italian: Poiché tendono a crescere e a moltiplicarsi più delle cellule normali, le cellule tumorali sono più vulnerabili all'azione del medicinale.
English: How does Carmustine Obvius work?
Italian: Come agisce Carmustine Obvius?
English: How is Carmustine Obvius used?
Italian: Come si usa Carmustine Obvius?
English: How has Carmustine Obvius been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Carmustine Obvius?
English: Date of first authorisation: 26 June 2006 Date of latest renewal: 26 June 2011
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 giugno 2006 Data dell'ultimo rinnovo: 26 giugno 2011
English: That expiry date refers to the last day of that month.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
English: Do not dilute or mix this solution with water or anything else.
Italian: Non diluire o miscelare questa soluzione con acqua o altro.
English: If you take more Baraclude than you should
Italian: Se prende più Baraclude di quanto deve
English: After each use, rinse the spoon with water and allow it to air dry.
Italian: Dopo ciascun utilizzo, sciacquare il cucchiaio con acqua e lasciarlo asciugare all'aria.
English: Baraclude with food and drink
Italian: Baraclude con cibi e bevande
English: In most cases you may take Baraclude with or without food.
Italian: Nella maggior parte dei casi può prendere Baraclude con o senza cibo.
English: (HBV) through sexual contact or body fluids (including blood contamination).
Italian: (HBV) attraverso i rapporti sessuali o i fluidi corporei (inclusa la contaminazione con il sangue).
English: How to take BARACLUDE Not all patients need to take the same dose of Baraclude.
Italian: Come prendere BARACLUDE Non tutti i pazienti hanno necessità di prendere lo stesso dosaggio di Baraclude.
English: Maltitol (E965)
Italian: Maltitolo (E965)
English: 2 years After opening, the solution can be used up to the expiry date on the bottle.
Italian: 2 anni Dopo l'apertura, la soluzione può essere utilizzata fino alla data di scadenza indicata sul flacone.
English: discuss with your doctor whether your liver functions properly and, if not, what the possible effects on your Baraclude treatment may be.
Italian: discuta con il medico se il fegato funziona correttamente e, in caso contrario, quali possono essere gli effetti sul suo trattamento con Baraclude.
English: This medicinal product must not be mixed with water, other solvents or other medicinal products.
Italian: Il medicinale non deve essere miscelato con acqua, altri solventi o altri medicinali.
English: Normalization of:f
Italian: Normalizzazione di f:
English: Baraclude reduces the amount of virus in your body, and improves the condition of the liver.
Italian: Baraclude riduce la quantità di virus nel corpo e migliora la condizione del fegato.
English: Not all pack sizes and container types may be marketed.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni ed i tipi di contenitori siano commercializzati.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione elencato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: Other medicines and Baraclude
Italian: Altri medicinali e Baraclude
English: When your treatment with Baraclude is stopped, your doctor will continue to monitor you and take blood tests for several months.
Italian: Nel caso il trattamento con Baraclude venga interrotto, il medico continuerà a controllarla e a farle eseguire gli esami del sangue per diversi mesi.
English: It is important that women of childbearing age receiving treatment with Baraclude use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Italian: E' importante che le donne in età fertile, durante il trattamento con Baraclude, usino un metodo efficace di contraccezione per evitare la gravidanza.
English: For children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age), your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Italian: Per bambini e adolescenti (da 2 fino a 18 anni di età), il medico di suo figlio deciderà la giusta dose in base al peso di suo figlio.
English: Some people get very serious hepatitis symptoms when they stop taking Baraclude.
Italian: Molte persone hanno sintomi di epatite molto gravi quando interrompono l'assunzione di Baraclude.
English: Some patients must take Baraclude on an empty stomach (see Baraclude with food and drink in Section 2).
Italian: Alcuni pazienti devono prendere Baraclude a stomaco vuoto (vedere Baraclude con cibi e bevande al paragrafo 2).
English: Hold the spoon in a vertical (upright) position and fill it gradually to the mark corresponding to the prescribed dose.
Italian: Reggere il cucchiaio in posizione verticale (verso l'alto) e riempirlo gradualmente fino al segno corrispondente alla dose prescritta.
English: Children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age) can take Baraclude with or without food.
Italian: Bambini e adolescenti (da 2 fino a 18 anni di età) possono prendere Baraclude con o senza cibo.
English: If you forget to take Baraclude
Italian: Se dimentica di prendere Baraclude
English: The decision to treat paediatric patients should be based on careful consideration of individual patient needs and with reference to current paediatric treatment guidelines including the value of baseline histological information.
Italian: La decisione di trattare pazienti pediatrici deve essere basata su un attenta considerazione delle esigenze individuali del paziente e riferendosi alle attuali linee guida di trattamento pediatriche compreso il valore delle informazioni di base istologica.
English: Use the spoon as follows:
Italian: Usare il cucchiaio come segue:
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per ml, che equivale a dire essenzialmente ‘libero da sodio'.
English: If you were switched over to Baraclude because the treatment with lamivudine was not successful, you should take Baraclude on an empty stomach once daily.
Italian: Se è stato passato al trattamento con Baraclude perché la terapia con lamivudina non ha avuto successo, dovrà prendere Baraclude una volta al giorno a stomaco vuoto.
English: Hepatobiliary disorders common: increased transaminases
Italian: Patologie epatobiliari comune: innalzamento delle transaminasi
English: The correct dose of Baraclude oral solution for children and adolescents is calculated by body weight and is taken once daily orally (by mouth) as shown below:
Italian: La dose corretta di Baraclude soluzione orale per bambini e adolescenti è calcolata basandosi sul peso corporeo ed è somministrata una volta al giorno per via orale (bocca) come di seguito indicato:
English: What you need to know before you take BARACLUDE Do not take Baraclude if you are allergic (hypersensitive) to entecavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere BARACLUDE Non prenda Baraclude se è allergico (ipersensibile) all'entecavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Store in the original carton.
Italian: Conservare nel cartone originale.
English: Baraclude oral solution is designed as a ready-to-use product.
Italian: Baraclude soluzione orale è concepito come un prodotto pronto all'uso.