FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā, atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī apstiprinātajam riskvadības plānam (RVP) un jāveic turpmāki RVP papildinājumi, par ko panākta vienošanās ar Cilvēkam paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
Swedish: Om ALAT-värdet kvarstår på > 3 gånger övre gräns för normalvärdet ska behandlingen avbrytas.
Latvian: Ja AlAT līmenis saglabājas vairāk nekā trīsreiz augstākā līmenī nekā normas augšējā robeža, ārstēšana jāpārtrauc.
Swedish: Pioglitazonbehandlingen inleds med 15 mg eller 30 mg en gång om dagen.
Latvian: Ārstēšanu ar pioglitazonu var sākt ar 15 mg vai 30 mg reizi dienā.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast<{MM/ÅÅÅÅ}> Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Pioglitazon ska inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Latvian: Pioglitazonu nedrīkst lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Vid behandling av patienter med minst en riskfaktor för hjärtsvikt (t ex tidigare hjärtinfarkt eller symtomgivande kranskärlssjukdom eller äldre personer) ska läkaren påbörja behandlingen med den lägsta möjliga dosen, som sedan ökas stegvis.
Latvian: Ārstējot pacientus, kuriem ir vismaz viens hroniskas sirds mazspējas attīstības risks (piem., miokarda infarkts vai simptomātiska koronāro artēriju slimība anamnēzē vai gados vecāki cilvēki), ārstam jāsāk ārstēšana ar viszemāko devu un tā jāpalielina pakāpeniski.
Swedish: Läkaren kan öka dosen till maximalt 45 mg en gång om dagen.
Latvian: Ārsts var palielināt devu līdz maksimāli 45 mg vienreizi dienā.
Swedish: Säkerhet och effekt av Pioglitazone Accord hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Latvian: Pioglitazone Accord drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Swedish: Pioglitazone Accord tabletter innehåller laktosmonohydrat och ska därför inte ges till patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Latvian: Pioglitazone Accord tabletes satur laktozes monohidrātu, un tāpēc tās nedrīkst lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Swedish: Pioglitazon Accord finns i aluminium/aluminiumtryckförpackningar innehållande 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 och 196 tabletter.
Latvian: Pioglitazone Accord ir pieejams alumīnija/alumīnija blisteriepakojumos, kas satur 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 un 196 tabletes.
Swedish: Karmelloskalcium Hydroxypropylcellulosa Laktosmonohydrat Magnesiumstearat
Latvian: Karmelozes kalcija sāls Hidroksipropilceluloze Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
Swedish: Kombinationsbehandling med insulin ska övervägas mycket noga till äldre patienter på grund av ökad risk för allvarlig hjärtsvikt.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem lietošana kombinācijā ar insulīnu jāizvērtē piesardzīgi, jo pastāv paaugstināts smagas sirds mazspējas risks.
Swedish: Frekvensen av ödem för jämförelsepreparat (sulfonureid, metformin) var 2-5 %.
Latvian: Tūskas sastopamība salīdzināmās grupās (sulfonilurīnvielas atvasinājumi, metformīns) bija 2 5%.
Swedish: Symtomen är onormal andfåddhet eller snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).
Latvian: Simptomi ir netipisks elpas trūkums, straujš svara pieaugums vai lokalizēts pietūkums (tūska).
Swedish: Dock har vissa läkemedel speciellt stor sannolikhet att påverka mängden socker i ditt blod: - Gemfibrozil (kolesterolsänkande) - Rifampicin (används för behandling av tuberkulos och andra infektioner) Berätta för din läkare eller apotekspersonal om du använder något av dessa preparat.
Latvian: Tomēr noteiktām zālēm piemīt īpaša ietekme uz cukura līmeni Jūsu asinīs: - gemfibrozils (izmanto holesterīna līmeņa pazemināšanai) - rifampicīns (izmanto tuberkulozes un citu infekciju ārstēšanai)
Swedish: Det är ett läkemedel mot diabetes som används för att behandla typ 2 diabetes mellitus hos vuxna, när metformin inte är lämpligt eller gett tillräcklig effekt.
Latvian: Tās ir pretdiabēta zāles, ko lieto 2. tipa (insulīnneatkarīgā) cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, kad metformīns nav piemērots vai tā iedarbība nav bijusi pietiekama.
Swedish: Pioglitazon ska inte användas under graviditet.
Latvian: Tādēļ pioglitazonu nedrīkst lietot sievietes zīdīšanas laikā.
Swedish: Patienterna ska rådas att strikt hålla sig till en kalorikontrollerad diet.
Latvian: Pacientam jāiesaka rūpīgi ievērot diētu ar precīzu kaloriju daudzumu.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance  4 ml/min) (se avsnitt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību (kreatinīna klīrenss > 4 ml/ min) devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: • Kriterier för patientselektion, inklusive information om att Pioglitazon inte skall användas som förstahandsval.
Latvian: • pacienta atlases kritēriji, tostarp informāciju par to, ka pioglitazonu nedrīkst lietot kā pirmās līnijas terapijas līdzekli, un uzsverot nepieciešamību regulāri pārskatīt terapijas ieguvumu;
Swedish: Information från dialyserade patienter saknas, och därför ska pioglitazon inte användas till sådana patienter.
Latvian: Nav pieejama informācija par zāļu lietošanu pacientiem, kuriem veic dialīzi, tādēļ šiem pacientiem pioglitazonu nedrīkst lietot.
Swedish: Pioglitazone Accord ska användas dagligen för att uppnå önskad effekt.
Latvian: Lai Pioglitazone Accord darbotos pareizi, tas jālieto katru dienu.
Swedish: Om ALAT-värdet ökar till 3 gånger övre normalgräns under pioglitazonbehandlingen, ska förnyad kontroll göras så snart som möjligt.
Latvian: Ja pioglitazona terapijas laikā AlAT līmenis līdz 3 reizēm pārsniedz normas augšējo robežu, pēc iespējas ātrāk atkārtoti jāpārbauda visu aknu enzīmu līmenis.
Swedish: 3 till 6 månader efter att du har startat behandlingen kommer din läkare att undersöka om Pioglitazone Accord fungerar för dig.
Latvian: Uzsākot lietot Pioglitazone Accord, pēc 3 - 6 mēnešiem Jūsu ārsts pārbaudīs, vai tas iedarbojas.
Swedish: Symtomatiska och allmänna stödåtgärder ska vidtas i händelse av överdosering.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāveic simptomātiska un vispārēja uzturoša ārstēšana.
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Latvian: CITI NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS REĢISTRĀCIJAS
Swedish: Pioglitazon är även indicerat som kombinationsbehandling med insulin till vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2 med otillräcklig glykemisk kontroll av insulinbehandling och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans (se avsnitt 4.4).
Latvian: - Pioglitazons ir indicēts arī kombinācijā ar insulīnu pieaugušiem 2. tipa cukura diabēta pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, lietojot insulīnu, un kuri nevar lietot metformīnu kontrindikāciju vai nepanesības dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: • om du är allergisk mot pioglitazon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: Nelietojiet Pioglitazone Accord šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret pioglitazonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Frakturer observerades hos 2,6 % av kvinnorna som tog pioglitazon jämfört med 1,7 % av kvinnorna som behandlades med ett jämförelsepreparat.
Latvian: Lūzumus novēroja 2,6% sieviešu, kas lietoja pioglitazonu, salīdzinot ar 1,7% sieviešu, kas tika ārstētas ar salīdzināmu terapiju.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) blåscancer mindre mindre mindre mindre mindre
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) urīnpūšļa vēzis retāk retāk retāk retāk retāk
Swedish: vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - huvudvärk - yrsel - ledsmärta - impotens - ryggont - andnöd - en liten minskning av antalet röda blodkroppar - väderspänning mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - socker i urinen, äggvita i urinen - ökning av enzymer - svindel - svettning - trötthet
Latvian: bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) - galvassāpes - reibonis - sāpes locītavās - impotence - muguras sāpes - elpas trūkums - neliela sarkano asins šūnu daudzuma samazināšanās - vēdera pūšanās retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) - cukurs urīnā, olbaltumvielas urīnā - enzīmu līmeņa paaugstināšanās - griešanās sajūta (vertigo) - svīšana - nogurums - palielināta ēstgriba
Swedish: De andra biverkningar som har förekommit hos patienter som tagit Pioglitazone Accord är:
Latvian: Citas blakusparādības, kas var attīstīties pacientiem, kuri lieto Pioglitazone Accord, ir:
Swedish: Det kan föreligga ökad möjlighet att bli gravid eftersom du kan få ägglossning igen när du tar Pioglitazone Accord.
Latvian: Pastāv palielināta grūtniecības iestāšanās iespējamība, jo Pioglitazone Accord lietošanas laikā Jums var atkārtoties ovulācija.
Swedish: I denna studie på patienter som fick pioglitazon och insulin, sågs en större andel patienter med hjärtsvikt i åldersgruppen ≥65 år jämfört med dem under 65 år (9,7 % jämfört med 4,0 %).
Latvian: Tomēr tas neveicināja mirstības pieaugumu šajā pētījumā . Šajā pētījumā pacientiem, kas saņem pioglitazonu un insulīnu, lielāka pacientu ar sirds mazspēju procentuālā attiecība tika novērota pacientiem ≥ 65 gadu vecumā, salīdzinot ar pacientiem, kas jaunāki par 65 gadiem (9,7% salīdzinot ar 4,0%).
Swedish: Efter godkännande för försäljning har benbrott rapporterats hos både manliga och kvinnliga patienter (se avsnitt 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā par kaulu lūzumiem ziņots gan vīriešu, gan sieviešu pacientiem (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Swedish: Pioglitazone Accord med mat och dryck Tabletterna kan tas med eller utan mat. Tabletterna ska sväljas tillsammans med ett glas vatten.
Latvian: Pioglitazone Accord kopā ar uzturu un dzērienu Tabletes varat lietot kopā ar ēdienu vai arī tukšā dūšā.
Swedish: - överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 - hjärtsvikt eller tidigare hjärtsvikt (NYHA klass I till IV) - nedsatt leverfunktion - diabetisk ketoacidos - blåscancer eller tidigare blåscancer - outredd makroskopisk hematuri
Latvian: - paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, - sirds mazspēju (arī anamnēzē) (NYHA 1. - 4. pakāpe), - aknu darbības traucējumiem, - diabētisko ketoacidozi, - urīnpūšļa vēzi vai urīnpūšļa vēzi anamnēzē, - neprecizētu makroskopisku hematūriju.
Swedish: Cykeln för PSUR för läkemedlet ska följa halvårscykel tills Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om annat.
Latvian: Zāļu PADZ ciklam jāatbilst pusgada ciklam, kamēr CHMP nenolemj citādi.
Swedish: Beslut om fortsatt behandling av patienten ska grundas på klinisk bedömning i avvaktan på utvärdering av laboratorievärden.
Latvian: Lēmums par pioglitazona terapijas turpināšanu pacientam jāpieņem, ņemot vērā laboratorisko izmeklējumu rezultātus.
Swedish: I en studie på patienter med redan befintlig, större makrovaskulär sjukdom var incidensen allvarlig hjärtsvikt 1,6 % högre för pioglitazon jämfört med placebo när det gavs som tilläggsbehandling till insulin.
Latvian: Pētījumā pacientiem ar smagu makrovaskulāru slimību anamnēzē smagas sirds mazspējas biežums bija par 1,6% lielāks, lietojot pioglitazonu (salīdzinot ar placebo), pievienojot to terapijai, kuras sastāvdaļa bija insulīns.
Swedish: Hjärtat hjärtsvikt3
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi sirds mazspēja3
Swedish: Andra läkemedel och Pioglitazone Accord
Latvian: Citas zāles un Pioglitazone Accord
Swedish: Tala med din läkare innan du slutar med denna behandling.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, pirms pārtraukt Pioglitazone Accord lietošanu.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, karmelloskalcium, hydroxypropylcellulosa
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, karmelozes kalcija sāls, hidroksipropilceluloze (E
Swedish: • Risken för blåscancer och relevanta råd för att minimera riskerna.
Latvian: • urīnpūšļa vēža risks un atbilstošie riska mazināšanas padomi;
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Swedish: Vad Pioglitazone Accord är och vad det används för
Latvian: Kas ir Pioglitazone Accord un kādam nolūkam to lieto
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig vilken dos du ska ta.
Latvian: Ārsts Jums pateiks kādu devu lietot.
Swedish: På grund av möjliga risker med långtidsanvändning ska behandlingen utvärderas av läkare med jämna mellanrum för att säkra att effekten av behandlingen kvarstår (se avsnitt 4.4).
Latvian: Ņemot vērā ilgstošas terapijas iespējamo risku, zāļu parakstītājiem turpmākās regulārās pacientu pārbaudēs jāpārliecinās, ka pioglitazona terapijas guvums joprojām ir saglabāts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Till PROactive-studien, en studie som utvärderar pioglitazons kardiovaskulära effekter, randomiserades 5238 patienter med diabetes mellitus typ 2 och redan befintlig, större, makrovaskulär sjukdom till att få behandling upp till 3,5 år med pioglitazon eller placebo, som tillägg till pågående behandling mot diabetes och kardiovaskulär sjukdom.
Latvian: Kardiovaskulāro iznākumu pētījumā PROactive 5238 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu un smagu makrovaskulāru slimību anamnēzē tika randomizēti pioglitazona vai placebo grupā papildus esošai pretdiabēta vai kardiovaskulārai terapijai uz laiku līdz 3,5 gadiem.
Swedish: • om du har cystor på äggstockarna (polycystiskt ovariesyndrom).
Latvian: ja Jums ir olnīcu cistas (policistisku olnīcu sindroms).
Swedish: Leverenzymer ska kontrolleras före behandlingsstart med pioglitazon hos alla patienter.
Latvian: Pirms pioglitazona terapijas uzsākšanas aknu enzīmu līmenis jāpārbauda visiem pacientiem.
Swedish: Pioglitazon ska användas med försiktighet vid samtidig administrering av CYP450 2C8-hämmare (t ex gemfibrozil) eller -inducerare (t ex rifampicin).
Latvian: Pioglitazons jālieto ar piesardzību pacientiem, kas vienlaicīgi lieto arī citohroma P450 2C8 inhibitorus (piemēram, gemfibrozilu) vai induktorus (piemēram, rifampicīnu).
Swedish: Pioglitazone Accord 15 mg tabletter: 3 år Pioglitazone Accord 30 mg/45 mg tabletter: 4 år.
Latvian: Pioglitazone Accord 15 mg tabletes: 3 gadi Pioglitazone Accord 30 mg/ 45 mg tabletes: 4 gadi
Swedish: En högre frekvens av benbrott har konstaterats hos patienter, framförallt kvinnor som använde pioglitazon.
Latvian: Lietojot pioglitazonu, pacientiem, it īpaši sievietēm, tika novērots lielāks kaulu lūzumu skaits.
Swedish: Även oklar syn på grund av svullnad (eller vätska) i bakre delen av ögat (förekommer hos okänt antal användare) har rapporterats hos patienter som tar Pioglitazone Accord.
Latvian: Redzes miglošanās tūskas (vai šķidruma uzkrāšanās) dēļ acs dibenā (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) arī tiek novērota pacientiem, kuri lieto Pioglitazone Accord.
Swedish: I den 3,5-åriga PROactive-studien angående kardiovaskulär risk, hade 44/870 (5,1 %; 1,0 frakturer per 100 patientår) av de pioglitazonbehandlade kvinnliga patienterna frakturer jämfört med 23/905 frakturer (2,5 %; 0,5 frakturer per 100 patientår) av de kvinnliga patienter som behandlades med jämförelsepreparat.
Latvian: 3,5 gadu laikā kardiovaskulārā riska PROactive pētījumā lūzumi bija 44/870 (5,1%; 1,0 lūzums uz 100 pacientgadiem) ar pioglitazonu ārstētām sievietēm, salīdzinot ar 23/905 (2,5%; 0,5 lūzumi uz 100 pacientgadiem) sievietēm, kas ārstētas ar salīdzināmu terapiju.
Swedish: Om du har glömt att ta Pioglitazone Accord
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Pioglitazone Accord
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel erektil dysfunktion
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības erekcijas traucējumi
Swedish: Pioglitazone Accord innehåller pioglitazon.
Latvian: Pioglitazone Accord satur pioglitazonu.
Swedish: - om du ammar eller tänker amma ditt barn.
Latvian: - Jūs barojat bērnu ar krūti vai arī plānojat to darīt.
Swedish: Varje tablett innehåller 111,70 mg laktos monohydrat (se avsnitt 4.4).
Latvian: Katra tablete satur 111,70 mg laktozes monohidrāta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: mindre vanlig makulaödem ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens ingen känd frekvens
Latvian: retāk makulas tūska nav zināma nav zināma nav zināma nav zināma nav zināma
Swedish: Du kan normalt fortsätta att använda andra mediciner när du behandlas med Pioglitazone Accord.
Latvian: Parasti, ārstējoties ar Pioglitazone Accord, Jūs varat turpināt citu zāļu lietošanu.
Swedish: 5Ödem rapporterades av 6-9 % av patienterna som behandlats med pioglitazon under ett år i kontrollerade kliniska prövningar.
Latvian: 5 Kontrolētos klīniskajos pētījumos saņemti ziņojumi par tūsku no 6 9% ar pioglitazonu ārstētiem pacientiem viena gada laikā.
Swedish: Hjärtsvikt har varit vanligt förekommande (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) hos patienter som tar Pioglitazone Accord i kombination med insulin.
Latvian: Sirds mazspēja bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) tiek novērota pacientiem, kuri lieto Pioglitazone Accord kombinācijā ar insulīnu.
Swedish: Vissa patienter som haft typ 2 diabetes mellitus och hjärtsjukdom under många år eller tidigare stroke utvecklade hjärtsvikt vid behandling med Pioglitazone Accord och insulin.
Latvian: Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai insultu anamnēzē, kuri tika ārstēti ar Pioglitazone Accord un insulīnu, tika novērota sirds mazspēja.
Swedish: Varje tablett innehåller 74,46 mg laktos monohydrat (se avsnitt 4.4).
Latvian: Katra tablete satur 74,46 mg laktozes monohidrāta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: förhöjt kreatinfosfokinas i blodet ökning av mindre
Latvian: paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis retāk paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis7
Swedish: Dock ledde detta inte till en ökning av mortaliteten i studien.
Latvian: Šajā pētījumā biežāk tika ziņots par sirds mazspējas attīstības gadījumiem, taču mirstība šajā pētījumā nepalielinājās.
Swedish: Varje tablett innehåller 37,24 mg laktos monohydrat (se avsnitt 4.4).
Latvian: Katra tablete satur 37,24 mg laktozes monohidrāta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Cancer i urinblåsan har upptäckts hos några patienter (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) som tagit Pioglitazone Accord.
Latvian: Urīnpūšļa vēzis pacientiem, kuri lieto Pioglitazone Accord, novērots reti (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Swedish: Allergiska reaktioner har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare) hos patienter som tar Pioglitazone Accord.
Latvian: Ziņots par alerģiskām reakcijām (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) pacientiem, kuri lieto Pioglitazone Accord.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Pioglitazone Accord är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Pioglitazone Accord Hur du tar Pioglitazone Accord Eventuella biverkningar
Latvian: Kas ir Pioglitazone Accord un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Pioglitazone Accord lietošanas Kā lietot Pioglitazone Accord Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Pioglitazone Accord Iepakojuma saturs un cita informācija
Swedish: Därtill ska en uppdaterad RMP skickas in när ny information erhålls som kan påverka gällande säkerhetsvärderingen, farmakovigilansplanen eller riskförebyggande aktiviteter.
Latvian: Turklāt atjaunots RVP jāiesniedz: - ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus, - 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas, - pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.
Swedish: Pioglitazone Accord 15 mg tabletter Pioglitazone Accord 30 mg tabletter Pioglitazone Accord 45 mg tabletter
Latvian: Pioglitazone Accord 15 mg tabletes Pioglitazone Accord 30 mg tabletes Pioglitazone Accord 45 mg tabletes
Swedish: Lista på biverkningar som rapporterats i högre frekvens än placebo (> 0,5 %) och som mer än ett isolerat fall vid behandling med pioglitazon i dubbelblinda studier följer nedan.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas vairāk (> 0,5%) nekā placebo lietošanas gadījumā un vairāk nekā atsevišķos gadījumos pacientiem, kuri lietojuši pioglitazonu dubultmaskētos pētījumos, minētas tālāk saskaņā ar MedDRA ieteiktajiem terminiem pēc sistēmas orgānu grupas un absolūtās sastopamības.
Swedish: Biverkningsfrekvens av pioglitazon efter behandlingsterapi Monoterapi kombination med metformin med sulfonylurea med metformin och sulfonylurea med insulin
Latvian: Kombinācija ar metformīnu ar sulfonilurīnvielu ar metformīnu un sulfonilurīnvielu ar insulīnu
Swedish: vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - luftvägsinfektion - synstörning - viktökning - känsellöshet mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - bihåleinflammation - sömnlöshet ingen känd frekvens (förekommer hos okänt antal användare) - förhöjda nivåer av leverenzymer - allergiska reaktioner
Latvian: bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) - elpceļu infekcija - redzes traucējumi - ķermeņa masas palielināšanās - nejutīgums retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) - deguna blakusdobumu iekaisums (sinusīts) - miega traucējumi (bezmiegs)
Swedish: Öron och balansorgan svindel mindre vanlig
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi vertigo retāk
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Ödem5
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā tūska5
Swedish: I en sammanslagen analys av biverkningar avseende benfrakturer från randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda kliniska prövningar på över 8100 pioglitazonbehandlade patienter och 7400 patienter behandlade med jämförelsepreparat, i upp till 3,5 år, sågs en ökad incidens av benfrakturer hos kvinnor.
Latvian: Palielināts kaulu lūzumu biežums sievietēm konstatēts, veicot randomizētu, kontrolētu, dubultmaskētu klīnisko pētījumu apvienotu analīzi par kaulu lūzumu nevēlamām blakusparādībām vairāk nekā 8100 pacientiem, kas lietoja pioglitazonu, un 7400 pacientiem, kas ārstēti ar salīdzināmu terapiju līdz 3,5 gadus ilgi.
Swedish: Pioglitazone Accord kan även läggas till andra behandlingar (såsom metformin, sulfonureider eller insulin) som inte lyckats ge tillräcklig kontroll av blodsockernivån.
Latvian: Pioglitazone Accord var lietot vienu pašu pacientiem, kuri nevar lietot metformīnu, un kuriem ārstēšana ar diētu un fiziskiem vingrinājumiem nav bijusi pietiekama, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs, vai arī to var pievienot citiem līdzekļiem (tādiem kā metformīns, sulfonilurīnvielas atvasinājums vai insulīns), kuri nav nodrošinājuši pietiekamu cukura līmeņa kontroli asinīs.
Swedish: Behandlingen med pioglitazon ska avbrytas om hjärtstatus försämras.
Latvian: Pasliktinoties sirdsdarbībai, pioglitazona lietošana jāpārtrauc.
Swedish: KARTONG
Latvian: KARTONA KĀRBA
Swedish: Interaktioner med substanser som metaboliseras av dessa enzymer, t ex perorala antikonceptionsmedel, ciklosporin, kalciumblockerare och HMG CoA-reduktashämmare, förväntas inte.
Latvian: ciklosporīnu, kalcija kanālu blokatoriem un hidroksimetilglutaril-koenzīma A reduktāzes (HMGCoA) inhibitoriem, nav raksturīga.