FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Roztwór sorbitolu (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g) / lamiwudyna
Estonian: Sorbitooli lahus (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) / lamivudiin
Polish: U większości pacjentów, konieczność modyfikacji dawki metadonu mało prawdopodobna; niekiedy może być konieczne ponowne dobranie dawki metadonu.
Estonian: Enamikel patsientidel ei ole tõenäoliselt vaja metadooni annust kohandada; vahetevahel võib olla vajalik metadooni annuse uuesti tiitrimine.
Polish: Objawy zaburzeń autoimmunologicznych mogą rozwinąć się wiele miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku w leczeniu zakażenia HIV.
Estonian: Autoimmuunsete häirete sümptomid võivad tekkida mitu kuud pärast HIV-nakkuse ravi alustamist.
Polish: Abakawir zwiększa szybkość usuwania metadonu z organizmu.
Estonian: Abakaviir suurendab metadooni organismist eemaldamise kiirust.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Kivexa w czasie ciąży.
Estonian: Kivexa't ei soovitata raseduse ajal kasutada.
Polish: Z tego względu należy przestrzegać następujących zaleceń:
Estonian: Seetõttu tuleb kinni pidada järgnevast:
Polish: Mogą gwałtownie rozwinąć się dawne zakażenia
Estonian: Eelnevad infektsioonid võivad ägeneda
Polish: Dwie mutacje powodowały 7-8-krotną zmianę wrażliwości na abakawir, a złożenie trzech mutacji było potrzebne do wywołania ponad 8-krotnej zmiany wrażliwości.
Estonian: Kaks mutatsiooni tekitasid abakaviiri tundlikkuse 7- kuni 8-kordse muutuse ja kolme mutatsiooni kombinatsioon oli vajalik rohkem kui 8-kordse tundlikkuse muutuse saavutamiseks.
Polish: Abakawir: AUC  Cmax 35%
Estonian: Abakaviir: AUC  Cmax 35%
Polish: Selekcjonowanie dla mutacji M184V występowało w pierwszej kolejności i skutkowało dwukrotnym zwiększeniem IC50.
Estonian: Selektsioon M184V mutatsiooni suhtes tekkis esimesena ja see põhjustas IC50 kahekordse suurenemise.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów:
Estonian: Kui teil tekib mõni neist sümptomitest:
Polish: Zasadnicza analiza skuteczności została przeprowadzona w 48. tygodniu, z kontynuacją badania do 96. tygodnia, i wykazała co najmniej równoważność terapii.
Estonian: Esmane efektiivsuse analüüs viidi läbi 48. nädalal ning uuring jätkus 96. nädalani ja demonstreeris samaväärsust.
Polish: • ogólne złe samopoczucie,
Estonian: • üldine halb enesetunne
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 grudnia 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 listopada 2014
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 17. november 2014
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.emea.europa.eu
Polish: Wysypka (zwykle plamisto-grudkowa lub pokrzywkowa)
Estonian: Lööve (tavaliselt makulopapulaarne või urtikaarne)
Polish: Poniższa lista interakcji nie może być uznana za wyczerpującą, ale jest reprezentatywna dla badanych grup leków.
Estonian: Järgnev loetelu ei ole ammendav, kuid iseloomustab uuritud ravimrühmi.
Polish: KIVEXA TABLETKI KARTA OSTRZEŻEŃ STRONA 1
Estonian: KIVEXA TABLETTIDE INFOKAART POOL 1
Polish: Lekarz sprawdzi, czy występujące objawy mogły być związane z reakcją nadwrażliwości.
Estonian: Teie arst kontrollib, kas teie sümptomid olid seotud ülitundlikkusreaktsiooniga.
Polish: Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie lekiem Kivexa w ten sam sposób.
Estonian: Kõik inimesed ei reageeri Kivexa-ravile ühtemoodi.
Polish: ViiV Healthcare BV
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI ViiV Healthcare BV
Polish: Możliwe interakcje wynikające ze wspólnej drogi eliminacji przez dehydrogenazę alkoholową.
Estonian: Võimalikud koostoimed ühise alkoholdehüdrogenaasi kaudu toimuva eliminatsioonitee tõttu.
Polish: • przez dłuższy czas stosują skojarzone leczenie,
Estonian: • kui nad on saanud ravi pikka aega
Polish: Mogą zostać wyciągnięte wnioski, że w 95% przedziale ufności rzeczywista różnica w przewadze nie jest większa niż 8,4% podczas dawkowania dwa razy na dobę.
Estonian: Nende tulemuste põhjal võib 95% usaldusväärsusega järeldada, et tõeline erinevus ei ole üle 8,4% kaks korda päevas manustatava raviskeemi kasuks.
Polish: Nie ma danych na temat bezpieczeństwa stosowania abakawiru i lamiwudyny u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.
Estonian: Puuduvad andmed abakaviiri ja lamivudiini ohutuse kohta nende manustamisel alla kolme kuu vanustele imikutele.
Polish: Rutynowe działania prowadzące do minimalizacji ryzyka
Estonian: Rutiinsed riski minimeerimise meetmed
Polish: Skróty:  = zwiększenie;  = zmniejszenie;  = brak znaczącej zmiany; AUC = pole pod krzywą stężenia do czasu; Cmax = stężenie maksymalne; CL/F = klirens po podaniu doustnym
Estonian: Lühendid:  = tõus;  = langus;  = olulise muutuseta; AUC = kontsentratsioonikõvera alune pindala; Cmax = maksimaalne täheldatud kontsentratsioon; CL/F = oraalne kliirens
Polish: Bardzo ważne jest, aby przeczytać i zrozumieć treść informacji na temat tej ciężkiej reakcji.
Estonian: Tähtis on see tõsist reaktsiooni puudutav informatsioon läbi lugeda ja sellest aru saada.
Polish: Objawy zwykle występowały w ciągu pierwszych sześciu tygodni (mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 11 dni) od rozpoczęcia leczenia abakawirem, chociaż reakcje te mogą wystąpić w dowolnym czasie w trakcie leczenia.
Estonian: Sümptomid ilmnesid tavaliselt esimese kuue nädala jooksul (aja mediaan sümptomite tekkeni 11 päeva) pärast abakaviirravi alustamist, kuigi need reaktsioonid võivad tekkida mis tahes ajal ravi jooksul.
Polish: Leczenie przeciwwirusowe w zależności od oporności genotypowej lub fenotypowej
Estonian: Viirusvastane ravi vastavalt genotüübilisele/fenotüübilisele resistentsusele
Polish: Bóle głowy, parestezje
Estonian: Peavalu, paresteesia
Polish: Dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg:
Estonian: Lapsed kehakaaluga alla 25 kg:
Polish: Niemniej jednak głównym mechanizmem ich działania przeciwwirusowego jest włączanie się w postaci monofosforanów do łańcucha DNA wirusa, prowadzące do zakończenia replikacji.
Estonian: Põhiline viirusvastase toime mehhanism seisneb siiski nende inkorporeerimises monofosfaatidena viiruse DNA ahelasse, mille tulemuseks on ahela katkemine.
Polish: • zmęczenie, brak energii,
Estonian: • väsimus, energiapuudus
Polish: Na podstawie powyższych informacji, zaleca się pacjentom natychmiastowy kontakt z lekarzem w celu ustalenia, czy konieczne jest zaprzestanie stosowania abakawiru, jeśli:
Estonian: Ülaltoodu põhjal tuleb patsiente juhendada, et nad võtaksid otsekohe ühendust oma arstiga, et kindlaks teha, kas nad peavad lõpetama abakaviiri kasutamise, kui:
Polish: Chociaż znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane, dane te sugerują, że potencjalne korzyści kliniczne przeważają nad ryzykiem działań rakotwórczych u ludzi.
Estonian: Kuigi nende leidude kliiniline tähtsus ei ole teada, lubavad need andmed arvata, et ravist saadav võimalik kasu ületab kartsinogeense riski.
Polish: Główne mutacje zdefiniowane przez IAS-USA (grudzień 2009) dla abakawiru lub lamiwudyny.
Estonian: 1 Peamised IAS-USA (detsember 2009) määratud mutatsioonid abakaviiri või lamivudiini jaoks
Polish: Program edukacyjny dotyczący reakcji nadwrażliwości na abakawir funkcjonuje od momentu wydania pierwszego pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego Ziagen, zawierającego jako substancję czynną abakawir (USA, grudzień 1998; UE, lipiec 1999).
Estonian: Abakaviirist tingitud ülitundlikkusreaktsiooni teavitusprogramm on olnud olemas alates abakaviiri esmakordsest registreerimisest ühte toimeainet sisaldava preparaadina ZIAGEN (USAs detsembris 1998, ELis juulis 1999).
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Estonian: Kuigi on tõestatud, et efektiivne viiruse supressioon retroviirusvastase raviga vähendab oluliselt viiruse seksuaalsel teel ülekandumise riski, ei saa seda riski siiski välistada.
Polish: - Ryzyko niepowodzenia wirusologicznego podczas stosowania produktu Kivexa mogłoby być większe niż w przypadku stosowania innych opcji leczenia (patrz punkt 5.1).
Estonian: - Kivexa kasutamisel võib viroloogilise ravivastuse puudumise risk olla suurem kui teiste ravivõimaluste puhul (vt lõik 5.1).
Polish: STRONA 2
Estonian: POOL 2
Polish: Na podstawie danych od ponad 200 par matka-dziecko leczonych z powodu HIV, stężenia lamiwudyny w surowicy niemowląt karmionych piersią przez matki leczone z powodu HIV są bardzo małe (<4% stężenia w surowicy matki) i stopniowo zmniejszają się do poziomów niewykrywalnych, kiedy dzieci karmione piersią osiągają wiek 24 tygodni.
Estonian: Enam kui 200 HIV ravi saanud ema/lapse paari põhjal on lamivudiini kontsentratsioon HIV ravi saavate emade rinnaga toidetavate imikute seerumis väga väike (< 4% ravimi kontsentratsioonist ema seerumis) ja see väheneb järjest mittemääratava tasemeni, kui rinnaga toidetavad lapsed on 24 nädala vanused.
Polish: Potencjalne różnice są zbyt małe, aby wyciągnąć ogólny wniosek, że abakawir podawany raz na dobę ma nie mniejszą skuteczność, niż abakawir podawany dwa razy na dobę.
Estonian: See potentsiaalne erinevus on piisavalt väike järeldamaks, et abakaviiri üks kord päevas manustamine ei ole vähem efektiivne abakaviiri kaks korda päevas manustamisest.
Polish: Właściwe zastosowanie abakawiru i lamiwudyny może być wskazywane za pomocą tych aktualnie zalecanych algorytmów oporności.
Estonian: Abakaviiri ja lamivudiini õigel kasutamisel võib juhinduda praegu soovitatavatest resistentsuse algoritmidest.
Polish: Należą one do grupy leków przeciwretrowirusowych, nazywanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Estonian: Need kuuluvad retroviiruste vastaste ravimite rühma, mida nimetatakse nukleosiidpöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (NRTId).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leku Kivexa, należy skontaktować się z: [wpisać nazwę i numer telefonu lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego]
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel Kivexa kohta kontakteeruge [siia tuleb märkida kohaliku esinduse nimi ja telefoninumber]
Polish: Mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów i mogą być widoczne w wynikach badań krwi:
Estonian: Võivad esineda kuni 1 patsiendil 100'st ja on tuvastatavad vereanalüüsiga:
Polish: Razem
Estonian: Kokku
Polish: Układy narządów
Estonian: Organsüsteem
Polish: Zakażenia takie mogą być „utajone" i mogą nie być wykrywane przez osłabiony układ odpornościowy do czasu rozpoczęcia leczenia.
Estonian: Need infektsioonid võivad olla olnud varjatud ja nõrk immuunsüsteem ei ole neid avastanud enne ravi alustamist.
Polish: Co to jest lek Kivexa i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Kivexa ja milleks seda kasutatakse
Polish: Wskaźniki wrażliwości na leki były przydzielone dla genotypów wirusowych od każdego z pacjentów z zastosowaniem algorytmu ANRS 2009 oporności genotypowej HIV-1 na leki.
Estonian: Ravimitundlikkuse skoorid määrati iga patsiendi viiruse genotüübi kohta, kasutades ANRS 2009 HIV-1 genotüübilise ravimiresistentsus algoritmi.
Polish: Wyniki są przedstawione poniżej:
Estonian: Tulemused on toodud järgnevalt:
Polish: • metadon, stosowany jako substytut heroiny.
Estonian: • metadoon, mida kasutatakse heroiini asendusravis.
Polish: Średni okres półtrwania abakawiru w osoczu wynosi około 1,5 godz.
Estonian: Abakaviiri keskmine poolväärtusaeg on umbes 1,5 tundi.
Polish: Zalecana dawka produktu Kivexa to jedna tabletka raz na dobę.
Estonian: Kivexa soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Polish: Jeśli pacjent ma problemy z sercem, pali tytoń lub występują u niego inne choroby zwiększające ryzyko choroby serca, takie jak wysokie ciśnienie krwi i cukrzyca, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Estonian: Kui teil esineb probleeme südamega, kui te suitsetate või põete haigusi, mis suurendavad südamehaiguse riski (nagu kõrge vererõhk ja suhkurtõbi), rääkige sellest oma arstile.
Polish: Stosowanie dużych dawek trimetoprimu z sulfametoksazolem w leczeniu zapalenia płuc wywołanego Pneumocystis jirovecii (PCP) oraz toksoplazmozy nie zostało zbadane, więc należy go unikać.
Estonian: Trimetoprimi/sulfametoksasooli suurte annuste kasutamist Pneumocystis jirovecii pneumoonia ja toksoplasmoosi raviks ei ole uuritud ja sellest tuleb hoiduda.
Polish: Całkowita biodostępność lamiwudyny (około 58 do 66%) była zmniejszona i bardziej zróżnicowana u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Estonian: Lamivudiini absoluutne biosaadavus (ligikaudu 58...66%) oli alla 12-aastastel lastel madalam ja varieeruvam.
Polish: W rzadkich przypadkach, gdy układ odpornościowy staje się silniejszy, może on również atakować zdrowe tkanki organizmu (zaburzenia autoimmunologiczne).
Estonian: Harvadel juhtudel võib immuunsüsteem tugevamaks muutudes rünnata ka organismi terveid kudesid (autoimmuunsed häired).
Polish: Ponadto nie obserwowano u ludzi autoindukcji metabolizmu abakawiru ani indukcji metabolizmu innych produktów leczniczych metabolizowanych w wątrobie.
Estonian: Lisaks ei ole inimesel täheldatud abakaviiri metabolismi autoinduktsiooni ega teiste maksas metaboliseeruvate ravimite metabolismi indutseerimist.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
Estonian: Neelake tablett alla tervelt koos veega.
Polish: Brak wystarczających danych do sformułowania zaleceń dotyczących modyfikacji dawki.
Estonian: Andmeid ei ole piisaval hulgal, et soovitada annuse kohandamist.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku.
Estonian: On tähtis arstiga nõu pidada enne ravi taasalustamist.
Polish: Kiedy mogą wystąpić te reakcje?
Estonian: Mida nende reaktsioonide korral teha?
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia tego schorzenia jest większe u pacjentów, którzy:
Estonian: See haigus võib tõenäolisemalt tekkida patsientidel:
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować, czy nie wystąpią u pacjenta objawy zatrucia (patrz punkt 4.8), a w razie konieczności należy wdrożyć standardowe leczenie objawowe.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida mürgistusnähtude suhtes (vt lõik 4.8) ning vajadusel rakendada üldtoetavat ravi.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.emea.europa.eu.
Polish: Jednakże ze względu na fakt, że były tylko umiarkowane doświadczenia u zakwalifikowanych do badania pacjentów oraz występowały w grupach różne początkowe miana wirusa, wyniki badania należy interpretować z dużą ostrożnością.
Estonian: Ent kuna selles uuringus osalesid ainult mõõdukat ravi saanud patsiendid ning puudus gruppidevaheline tasakaal esialgse viiruse hulga osas, tuleb neid tulemusi tõlgendada ettevaatusega.
Polish: Kivexa nie powoduje całkowitego wyleczenia z zakażenia HIV; lek ten zmniejsza liczbę wirusów HIV w organizmie pacjenta oraz utrzymuje ją na niskim poziomie.
Estonian: Kivexa ei ravi HIV infektsiooni täielikult, vaid see vähendab viiruse hulka organismis ja hoiab seda madalal tasemel.
Polish: • jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby,
Estonian: • kui teil on mõõdukas või raske maksahaigus
Polish: WAŻNE - KARTA OSTRZEŻEŃ Kivexa (abakawir/lamiwudyna) tabletki Kartę należy mieć zawsze przy sobie.
Estonian: TÄHTIS - INFOKAART Kivexa (abakaviir / lamivudiin) tabletid Seda kaarti tuleb endaga kogu aeg kaasas kanda
Polish: Więcej informacji, patrz punkt 4.
Estonian: Lisainformatsiooniks vt lõiku 4.
Polish: Lamiwudyna: AUC 40%
Estonian: Lamivudiin: AUC 40%
Polish: Ponadto skuteczność i bezpieczeństwo tego połączenia podawanego raz na dobę wykazano w podstawowym badaniu klinicznym (CNA30021, patrz: Doświadczenia kliniczne).
Estonian: Lisaks on selle üks kord päevas manustatava kombinatsiooni efektiivsust ja ohutust demonstreeritud keskses kliinilises uuringus (CNA30021 - vt Kliiniline kogemus).
Polish: Dlatego też pacjenci ci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją lekarzy doświadczonych w leczeniu chorób związanych z zakażeniem HIV.
Estonian: Seetõttu peavad patsiendid olema HIV-infektsiooniga seotud haiguste ravile spetsialiseerunud arstide hoolika järelevalve all.
Polish: Metabolizm leku u ludzi odbywa się głównie z udziałem dehydrogenazy alkoholowej i mechanizmu glukuronidacji, w którym powstaje kwas 5'-karboksylowy i 5'-glukuronid, stanowiące około 66% dawki.
Estonian: Inimesel toimub metabolism põhiliselt alkoholdehüdrogenaasi abil ja glükuronisatsiooni kaudu 5'-karboksüülhappeks ja 5'-glükuroniidiks, mis moodustavad umbes 66% manustatud annusest.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Kivexa w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Estonian: Kui te olete raseduse ajal kasutanud Kivexa't, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks nõuda regulaarselt vereanalüüside ja teiste diagnostiliste analüüside tegemist.
Polish: Kluczowe elementy zawarte w materiałach edukacyjnych w celu zwiększenia zrozumienia i świadomości dotyczącej reakcji nadwrażliwości na abakawir oraz w celu rozszerzenia informacji zawartej już w aktualnie zatwierdzonej w UE Charakterystyce Produktu Leczniczego:
Estonian: Teavitusmaterjali põhikomponendid, et suurendada arusaamist ja tõsta teadlikkust abakaviiriga seotud ülitundlikkusreaktsioonist ning täiendada teavet, mis juba sisaldub praegu ELis kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõttes.
Polish: • wysypka skórna, mogąca tworzyć pęcherzyki, wyglądające jak małe tarczki (ciemniejsze punkty w środku z otaczającym przejaśnieniem i ciemnym pierścieniem na krawędzi) (rumień wielopostaciowy),
Estonian: • nahalööve, mis võib kujuneda villideks ja meenutada välimuselt väikesi märklaudu (keskel tumedad laigud, mida ümbritseb kahvatu ala ja tume ring serva ümber) (multiformne erüteem)
Polish: Jeśli pacjent przestanie przyjmować lek Kivexa z jakiejkolwiek przyczyny - szczególnie z powodu przypuszczalnego wystąpienia działań niepożądanych lub innej choroby:
Estonian: Kui te olete Kivexa-ravi mingil põhjusel lõpetanud - eriti kõrvaltoimete kahtluse või muu haiguse tõttu:
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowane są w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
Estonian: Tüüpiliselt on selliseid reaktsioone täheldatud mõnel esimesel nädalal või kuul pärast kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamist.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące farmakokinetyki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Dzieci
Estonian: Praegu puuduvad andmed ravimi farmakokineetika kohta üle 65-aastastel patsientidel.
Polish: Nie należy przyjmować innych leków stosowanych w zakażeniach bez zalecenia lekarza.
Estonian: Ärge võtke ilma arsti soovituseta mingeid teisi infektsioonivastaseid ravimeid.
Polish: Badania przypadków występowania reakcji nadwrażliwości Materiały edukacyjne zawierają dane dotyczące 3 przykładowych przypadków występowania reakcji nadwrażliwości, w celu pokazania różnych scenariuszy klinicznych oraz sposobów postępowania.
Estonian: Teavitusmaterjal sisaldab 3 näidis-juhtumiuuringut, et demonstreerida erinevaid kliinilisi stsenaariume ja nende käsitlust.
Polish: Po odstawieniu abakawiru, objawy reakcji należy leczyć zgodnie z lokalną praktyką kliniczną.
Estonian: Pärast abakaviiri ärajätmist tuleb reaktsiooni sümptomeid ravida vastavalt kohalikele ravijuhenditele.
Polish: Ze względu na podobieństwa, produktu Kivexa nie należy stosować jednocześnie z innymi analogami cytydyny, takimi jak emtrycytabina.
Estonian: Sarnasuste tõttu ei tohi Kivexa't manustada samaaegselt teiste tsütidiini analoogidega, näiteks emtritsitabiiniga.
Polish: Zaleca się, żeby matki zakażone wirusem HIV w żadnych okolicznościach nie karmiły piersią, aby uniknąć przeniesienia HIV.
Estonian: HIV-infektsiooniga naistel soovitatakse mitte mingil tingimusel last rinnaga toita, et vältida HIV ülekannet.
Polish: Abakawir i lamiwudyna nie są znacząco metabolizowane z udziałem enzymów cytochromu P450 (takich jak CYP 3A4, CYP 2C9 i CYP 2D6), ani nie mogą pobudzać lub hamować tego układu enzymów.
Estonian: Abakaviir ja lamivudiin ei metaboliseeru olulisel määral tsütokroom P450 ensüümide (nt CYP3A4, CYP2C9 või CYP2D6) kaudu, samuti ei inhibeeri ega indutseeri nad seda ensüümsüsteemi.
Polish: Przepisując produkt Kivexa należy podjąć działania zmierzające do minimalizacji wszystkich czynników ryzyka, których modyfikacja jest możliwa (tj. palenia tytoniu, nadciśnienia tętniczego i hiperlipidemii).
Estonian: Kivexa määramisel tuleb rakendada meetmeid, et püüda viia miinimumini kõik modifitseeritavad riskitegurid (nt suitsetamine, hüpertensioon ja hüperlipideemia).
Polish: Ważne jest regularne przyjmowanie leku Kivexa, ponieważ nieregularne przyjmowanie zwiększa ryzyko reakcji nadwrażliwości.
Estonian: Tähtis on Kivexa't võtta regulaarselt, kuna ebaregulaarse kasutamise korral võib suureneda ülitundlikkusreaktsiooni tekke risk.
Polish: • inne produkty lecznicze zawierające lamiwudynę, stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B,
Estonian: • teised lamivudiini sisaldavad ravimid, mida kasutatakse HIV-nakkuse või B-hepatiidi raviks
Polish: Jeśli wskazane jest jednoczesne stosowanie kotrimoksazolu, należy obserwować u pacjenta objawy kliniczne.
Estonian: Kui vajalik on samaaegne manustamine koos kotrimoksasooliga, tuleb patsiente kliiniliselt jälgida.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do 1/10), niezbyt często (>1/1000 do 1/100), rzadko (>1/10 000 do 1/1000), bardzo rzadko
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud kui väga sage (>1/10), sage (>1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100), harv (>1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000).
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Polish: Jeśli lekarz zaleci, aby ponownie zacząć stosowanie leku Kivexa, może poradzić, aby pierwszą dawkę przyjąć w miejscu, gdzie w razie potrzeby będzie łatwy dostęp do pomocy medycznej.
Estonian: Kui teie arst soovitab teil Kivexa võtmist uuesti alustada, võib ta paluda teil esimesed annused võtta kohas, kus arstiabi on vajadusel kergesti kättesaadav.
Polish: Niemal wszystkie reakcje nadwrażliwości na abakawir obejmują gorączkę i (lub) wysypkę.
Estonian: Peaaegu kõikide abakaviiriga seotud ülitundlikkusreaktsioonide puhul tekib palavik ja/või lööve.
Polish: WAŻNE - Reakcje nadwrażliwości
Estonian: TÄHTIS - Ülitundlikkusreaktsioonid
Polish: (neutropenia),
Estonian: (vt pöördel)
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30° C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Polish: Ponieważ lamiwudyna poddaje się dializie, zastosowanie hemodializy może okazać się skuteczne w przypadku jej przedawkowania, nie zostało to jednak zbadane.
Estonian: Kuna lamivudiin on dialüüsitav, võib üleannustamise raviks kasutada pidevat hemodialüüsi, kuigi seda ei ole uuritud.
Polish: Obserwowano reakcje nadwrażliwości po zastosowaniu abakawiru, niektóre z nich były zagrażające życiu, a w rzadkich przypadkach zakończyły się zgonem, kiedy nie wdrożono odpowiedniego postępowania.
Estonian: Abakaviiri kasutamisel on kirjeldatud ülitundlikkusreaktsioone, millest mõned on olnud eluohtlikud ja harvadel juhtudel lõppenud surmaga, kui puudub asjakohane ravi.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV, mogą wystąpić inne powikłania, które mogą być ciężkie.
Estonian: Mõnedel patsientidel, kes võtavad HIV infektsiooni ravimeid, tekivad teised seisundid, mis võivad olla tõsised.
Polish: W badaniach na zwierzętach z zastosowaniem lamiwudyny wykazano zwiększenie częstości wczesnych śmierci zarodków u królików, ale nie u szczurów (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed lamivudiiniga näitasid varajase embrüonaalse suremuse suurenemist küülikutel, kuid mitte rottidel (vt lõik 5.3).