FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een afname van de hemoglobinespiegels tot < 10 g/dl werd waargenomen bij tot 14 % van de volwassen patiënten en 7 % van kinderen en adolescenten die behandeld werden met ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b in klinische onderzoeken.
Romanian: În studiile clinice, scăderea valorilor hemoglobinei la < 10 g/dl a fost observată la o proporţie de până la 14 % dintre pacienţii adulţi şi 7 % dintre pacienţii copii şi adolescenţi trataţi cu ribavirină în asociere cu peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b.
Dutch: Zie de desbetreffende SmPC van geneesmiddelen die gebruikt worden in combinatie met ribavirine voor aanvullende bijwerkingen die gerapporteerd zijn met deze producten.
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP-urile corespunzătoare medicamentelor utilizate în asociere cu ribavirina pentru efecte adverse suplimentare raportate pentru aceste medicamente.
Dutch: Bij 11 % van de kinderen (5/46) die 24 weken waren behandeld en 13 % van de kinderen (6/48) die 48 weken waren behandeld, werd een percentiele afname waargenomen van > 30 in de lengte-voor-leeftijd vanaf baseline vóór behandeling tot het einde van de 5-jarige langetermijn-follow-up.
Romanian: 24 săptămâni și la 13% (6/48) dintre copiii tratați timp de 48 săptămâni s-a observat o scădere față de valorile inițiale pre-tratament > 30 a percentilei înălțimii corespunzătoare vârstei până la sfârșitul perioadei de 5 ani de urmărire pe termen lung.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn Er zijn 2 onderzoeken uitgevoerd bij patiënten die gelijktijdig met HCV en HIV besmet zijn.
Romanian: Au fost efectuate două studii la pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC şi HIV.
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen gemeld tijdens klinische onderzeken of na het op de markt brengen van ribavirine in combinatie met gepegyleerde interferon-alfa-2b of interferon alfa-2b
Romanian: Tabelul 5 Reacţiile adverse raportate în cursul studiilor clinice sau după punerea pe piaţă, privind ribavirina cu interferon alfa-2b sau interferon alfa-2b pegilat
Dutch: Lijst met bijwerkingen bij pediatrische patiënten in tabelvorm De bijwerkingen die vermeld staan in Tabel 6 zijn gebaseerd op gegevens uit de twee multicenter klinische onderzoeken waarbij ribavirine met interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b werd gebruikt bij kinderen en adolescenten.
Romanian: Lista tabelară a reacțiilor adverse la copii și adolescenți Reacţiile adverse enumerate în Tabelul 6 se bazează pe experienţa din două studii clinice multicentrice la copii şi adolescenţi utilizând ribavirină în asociere cu interferon alfa-2b sau peginterferon alfa-2b.
Dutch: Voor BMI namen de BMIvoor-leeftijd percentielen van vóór de behandeling tot einde van de langetermijn-follow-up af met 1,8 resp. 7,5 percentielen bij kinderen die 24 resp. 48 weken waren behandeld.
Romanian: Referitor la IMC, începând de la pre-tratament, până la sfârșitul perioadei de urmărire pe termen lung, percentilele IMC-ului corespunzător vârstei au scăzut cu 1,8 și 7,5 percentile în rândul copiilor tratați timp de 24 săptămâni, respectiv 48 săptămâni.
Dutch: Pigmentatieaandoening, atopische dermatitis, huidexfoliatie
Romanian: Tulburări de pigmentare, dermatită atopică, exfolierea tegumentului
Dutch: In een klinisch onderzoek met 107 kinderen en adolescente patiënten (in de leeftijd van 3 tot 17 jaar), behandeld met de combinatietherapie met peginterferon-alfa-2b en ribavirine, was bij 25 % van de patiënten een dosisaanpassing nodig.
Romanian: Într-un studiu clinic cu 107 pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani) cărora li s-a administrat tratament în asociere cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină, au fost necesare modificări ale dozei la 25% dintre pacienţi, cel mai frecvent din cauza scăderii în greutate, anemiei şi neutropeniei.
Dutch: De aanbevolen dosering van Ribavirine Teva in combinatie met interferon-alfa-2b wordt weergegeven in de onderstaande tabel:
Romanian: Doza recomandată de Ribavirin Teva utilizat în asociere cu interferon alfa-2b este prezentată în tabelul de mai jos.
Dutch: Gedurende combinatietherapie tot 48 weken met interferon-alfa-2b en ribavirine is een remming van de groei waargenomen die bij sommige patiënten leidde tot een lagere uiteindelijke volwassen lengte.
Romanian: Pe durata tratamentului de asociere cu interferon alfa-2b şi ribavirină pentru o perioadă de până la 48 de săptămâni, a fost observată inhibarea creşterii, care a avut ca rezultat o înălţime redusă la unii pacienţi.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst gewijzigd in MM/JJJJ.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Dutch: De combinatie van Ribavirine Teva met interferon-alfa-2b wordt gebruikt om volwassen patiënten met chronische hepatitis C te behandelen die voordien hebben gereageerd op een behandeling met een alfainterferon alleen, maar nadien teruggevallen zijn.
Romanian: Asocierea Ribavirin Teva cu interferon alfa-2b este utilizată în tratamentul pacienţilor adulţi cu hepatită cronică de tip C, care au răspuns anterior la tratament doar cu un interferon alfa, dar la care boala a prezentat recădere.
Dutch: 18 jaar met een gewicht (kg) van
Romanian: adolescentului este (kg)
Dutch: Pijn op de borst, oedeem, pijn, het koud hebben
Romanian: Durere toracică, edeme, senzaţie de frig
Dutch: 2 capsules 's ochtends en 2 capsules 's avonds Zie de dosis voor volwassenen
Romanian: 2 capsule dimineaţa şi 2 capsule seara
Dutch: Dyspnoe, tachypneu, epistaxis, hoest, nasale congestie, nasale irritatie, rinorroe, niezen, faryngolaryngeale pijn
Romanian: Dispnee, tahipnee, epistaxis, tuse, congestie nazală, iritaţie nazală, rinoree, strănut, durere faringolaringiană
Dutch: Schimmelinfectie, bacteriële infectie, longinfectie, nasofaryngitis, faryngitis streptokokkeninfectie, otitis media, sinusitis, tandabces, influenza, orale herpes, herpex simplex, urineweginfectie, vaginitis, gastroenteritis
Romanian: Infecţie fungică, infecţii bacteriene, infecţii pulmonare, nazofaringită, faringită streptococică, otită medie, sinuzită, abcese dentare, gripă, herpes oral, herpes simplex, infecţii de tract urinar, vaginită, gastroenterită
Dutch: - stuipen (convulsies), - longontsteking, - reumatoïde artritis, nierproblemen, - donkere ontlasting of bloed bij de ontlasting, hevige buikpijn, - sarcoïdose (een ziekte gekenmerkt door aanhoudende koorts, gewichtsverlies, gewrichtspijn en zwelling, huidbeschadiging en gezwollen klieren), - ontsteking van de bloedvaten.
Romanian: - convulsii, - pneumonie, - poliartrită reumatoidă, afecțiuni ale rinichilor, - scaune sângerânde sau închise la culoare, durere abdominală intensă, - sarcoidoză (o boală caracterizată prin febră persistentă, pierdere în greutate, dureri şi umflarea articulaţiilor, leziuni ale pielii şi umflarea glandelor), - vasculită.
Dutch: - horen of zien van dingen die er niet zijn, - hartaanval, paniekaanval, - overgevoeligheidsreactie op de medicatie, - ontsteking van de alvleesklier, pijn in botten, suikerziekte (diabetes mellitus), - spierzwakte.
Romanian: - auzul sau vederea unor imagini nereale, - infarct miocardic, atac de panică, - reacţie de hipersensibilitate la medicament, - inflamaţia pancreasului, durere osoasă, diabet zaharat, - slăbiciune musculară.
Dutch: Voor kinderen en adolescenten die minder dan 47 kg wegen is een drankformulering beschikbaar.
Romanian: Este disponibilă şi o formulare sub formă de soluţie pentru pacienţii pediatrici (copii şi adolescenţi) care au o greutate mai mică de 47 kg.
Dutch: Artritis, rugpijn, spierspasmen, pijn in de extremiteiten
Romanian: Artrită, durere de spate, spasm muscular, dureri ale extremităţilor
Dutch: in de bijsluiter van de andere geneesmiddelen die in combinatie met Ribavirine Teva worden gebruikt voordat u begint met de combinatiebehandeling met dit geneesmiddel.
Romanian: Vă rugăm să citiţi subpunctul „Alte medicamente" din prospectul celorlalte medicamente utilizate în asociere cu Ribavirin Teva înainte de a începe tratamentul în asociere cu acest medicament.
Dutch: Niet eerder behandelde patiënten:
Romanian: Pacienţi netrataţi anterior:
Dutch: De standaard hematologische bepalingen, het routinebloedonderzoek (volledige bloedtelling en leukocytaire formule, telling van de bloedplaatjes, elektrolyten, serumcreatinine, leverfunctietesten, urinezuur) en zwangerschapstesten moeten bij alle patiënten uitgevoerd worden voor de behandeling gestart wordt.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului, tuturor pacienţilor trebuie să li se efectueze teste hematologice, examene biochimice standard ale sângelui (hemogramă completă [HLG] şi diferenţială, determinarea numărului de trombocite, electroliţi, creatinină serică, teste sanguine ale funcţiei hepatice, acid uric) și teste de sarcină.
Dutch: Zoals bij volwassen patiënten ondervonden ook kinderen en adolescenten andere psychiatrische bijwerkingen (bv. depressie, emotionele labiliteit en slaperigheid) (zie rubriek 4.4).Afwijkingen op de injectieplaats, pyrexie, anorexie, braken en emotionele labiliteit kwamen daarenboven vaker voor bij kinderen en adolescenten in vergelijking met volwassen patiënten.
Romanian: Ca şi la pacienţii adulţi, copiii şi adolescenţii au manifestat şi alte evenimente adverse psihice (de exemplu: depresie, labilitate emoţională şi somnolenţă) (vezi pct. 4.4).
Dutch: Zie de desbetreffende SmPC van geneesmiddelen die gebruikt worden in combinatie met Ribavirine Teva voor contra-indicaties specifiek voor deze producten.
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP-urile corespunzătoare medicamentelor administrate în asociere cu Ribavirin Teva pentru contraindicații specifice acestor medicamente.
Dutch: Zie de desbetreffende SmPC van geneesmiddelen die gebruikt worden in combinatie met Ribavirine Teva voor stopzetting of aanbevelingen over dosisaanpassingen.
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP-urile corespunzătoare medicamentelor administrate în asociere cu Ribavirin Teva pentru recomandări privind întreruperea tratamentului sau modificarea dozelor.
Dutch: Tabel 1 Dosis Ribavirine gebaseerd op lichaamsgewicht bij gebruik in combinatie met interferon-alfa-2b bij pediatrische patiënten Gewicht patiënt (kg)
Romanian: Doza de Ribavirin Teva în funcţie de greutatea corporală în cazul utilizării în asociere cu interferon alfa-2b la pacienți copii şi adolescenţi Greutatea corporală a pacientului (kg)
Dutch: Zie de desbetreffende SmPC van de antiretrovirale geneesmiddelen die gelijktijdig met HCV-therapie moeten worden genomen voor bewustwording en behandeling van de toxiciteit specifiek voor elk product en de mogelijkheid dat deze toxiciteit overlapt met die van ribavirine.
Romanian: Vă rugăm să citiţi RCP-urile corespunzătoare medicamentelor antiretrovirale care vor fi administrate în asociere cu terapia VHC, pentru atenţionări privind toxicitatea specifică, precum şi abordarea terapeutică a toxicităţii specifice fiecărui medicament, cât şi potenţialelor suprapuneri ale efectelor toxice ale ribavirinei.
Dutch: Tabel 6 Bijwerkingen die vaak, zeer vaak en zelden gerapporteerd zijn tijdens klinische onderzoeken met ribavirine in combinatie met interferon-alfa-2b of perinterferon alfa-2b bij kinderen en adeolescenten
Romanian: Tabelul 6 Reacţiile adverse raportate foarte frecvent, frecvent şi mai puţin frecvent în cursul studiilor clinice la copii şi adolescenţi privind ribavirina în asociere cu interferon alfa-2b sau peginterferon alfa2b
Dutch: Zie de desbetreffende samenvatting van de productkenmerken van de antiretrovirale geneesmiddelen die gelijktijdig met HCV-therapie moeten worden genomen voor bewustwording en behandeling van de toxiciteit specifiek voor elk product en de mogelijkheid dat deze toxiciteit overlapt met die van ribavirine in combinatie met andere geneesmiddelen.
Romanian: Vă rugăm să citiţi şi RCP-urile corespunzătoare medicamentelor antiretrovirale care vor fi administrate în asociere cu terapia pentru VHC, pentru atenţionări privind toxicitatea specifică, precum şi abordarea terapeutică a toxicităţii specifice fiecărui medicament, cât şi a potenţialelor suprapuneri ale efectelor toxice ale ribavirinei în asociere cu alte medicamente.
Dutch: Verhoogd schildklierstimulerend hormoon (TSH) bij kinderen en adolescenten Ernstige oogaandoeningen
Romanian: - Creșterea concentrației hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) la copii și adolescenți - Tulburări oculare severe - Tulburările dentare și periodontale.
Dutch: Ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferonalfa-2b veroorzaakte geen effecten die niet eerder waargenomen werden met elk actief bestanddeel alleen.
Romanian: Administrarea asocierii ribavirină şi peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b nu au produs nici o manifestare toxică neaşteptată faţă de administrarea fiecărui medicament în parte.
Dutch: Zelfmoordgedachten, agressie, verwardheid, affectie labiliteit, gedragsstoornis, agitatie, somnambulisme, angst, stemming veranderd, rusteloosheid, nervositeit, slaapstoornis, abnormaal dromen, apathie
Romanian: Ideaţie suicidară, agresivitate, confuzie, tulburări de afect, tulburări de comportament, agitaţie, somnambulism, anxietate, alterarea dispoziţiei, nelinişte nervozitate, tulburări de somn, vise anormale, apatie
Dutch: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
Romanian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Dutch: Patiënten die niet reageerden op eerdere behandeling Volwassen patiënten: Ribavirine is geïndiceerd, in combinatie met interferon-alfa-2b, voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis C die vroeger hebben gereageerd op monotherapie met interferon-alfa (met normalisatie van het ALT-gehalte aan het einde van de behandeling), maar die vervolgens een recidief doormaakten.
Romanian: Adulţi: Ribavirin Teva este indicat, în asociere cu interferon alfa-2b, în tratamentul pacienţilor adulţi cu hepatită cronică C, care au răspuns în prealabil la monoterapia cu interferon alfa (cu normalizarea ALT la sfârşitul tratamentului), dar care au prezentat ulterior recădere (vezi pct. 5.1).
Dutch: Zweertjes in de mond, ulceratieve stomatitis, stomatitis, afteuze stomatitis, dyspepsie, cheilose, glossitis, gastro-oesofageale reflux, rectale aandoening, gastro-intestinale aandoening, constipatie, dunne stoelgang, tandpijn, tandaandoening, abdominaal ongemak, orale pijn
Romanian: Ulceraţii bucale, stomatită ulcerativă, stomatită, , stomatită aftoasă, dispepsie, cheiloză, glosită, reflux gastroesofagian, tulburări rectale, tulburări gastrointestinale, constipaţie, scaune moi, durere de dinţi, afecţiuni dentare, disconfort gastric, durere orală.
Dutch: Zie de desbetreffende SmPC van geneesmiddelen die gebruikt worden in combinatie met ribavirine voor stopzetting of aanbevelingen over dosisaanpassingen.
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP-urile corespunzătoare medicamentelor administrate în asociere cu ribavirina pentru recomandări privind întreruperea tratamentului sau modificarea dozelor.
Dutch: huiduitslag.
Romanian: - Alăptare.
Dutch: Psoriasis, verergerde psoriasis, eczeem, fotosensibilisatiereactie, maculopapuleuze rash, erythemateuze rash, nachtzweten,, hyperhidrose, dermatitis, acne, furunkel*, erytheem, urticaria, huidaandoening, blauwe plekken, transpiratie toegenomen, afwijkende haartextuur, nagelafwijking*
Romanian: Psoriazis, agravarea psoriazisului, eczeme, reacţii de fotosensibilitate, erupţie maculopapulară, erupţie eritematoasă, transpiraţii nocturne, hiperhidroză, dermatită, acnee, furuncule, eritem, urticarie, afecţiuni ale pielii, echimoze, hipersudoraţie, textură anormală a părului, afecţiuni ale unghiilor*
Dutch: De betrokken populatie bestond hoofdzakelijk uit kinderen met milde tot matige hepatitis C. In de twee mulitcenter onderzoeken, aanhoudende virologische responsratio´s waren bij kinderen en adolescenten dezelfde als die bij volwassenen.
Romanian: În cele două studii clinice multicentrice, ratele de răspuns virusologic susţinut la copii şi adolescenţi au fost similare cu cele ale adulţilor.
Dutch: (blaren en vervelling van de bovenlaag van de huid).
Romanian: (incluzând chisturi şi polipi)
Dutch: • Tand- en periodontiumaandoeningen: Tand- en periodontium- (tandvlees)aandoeningen zijn gemeld bij patiënten die ribavirine in combinatie met (peg)interferon-alfa-2b kregen.
Romanian: Au fost raportate afecțiuni dentare și gingivale la pacienții tratați cu ribavirină în asociere cu (peg)interferon alf-2b.
Dutch: Zie de desbetreffende SmPC van geneesmiddelen die in combinatie met ribavirine worden gebruikt voor verdere doseringsaanbevelingen met betrekking tot gelijktijdige toediening.
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP-urile corespunzătoare medicamentelor utilizate în asociere cu ribavirina pentru recomandări suplimentare privind administrarea concomitentă.
Dutch: HCV/HIV Co-infectie
Romanian: Infecţie concomitentă cu VHC/HIV
Dutch: 1.200 mg/dag)d peginterferonalfa-2b (100 of
Romanian: 1200 mg pe zi)d + peginterferon alfa-2b (100 sau 150c μg pe săptămână)
Dutch: De Kaplan-Meier schatting voor constante aanhoudende respons over 5 jaar voor pediatrische patiënten behandeld met interferon-alfa-2b en ribavirine is 98 % [95 %BI: 95 %, 100 %].
Romanian: Valoarea estimată Kaplan-Meier pentru răspunsul virologic susţinut pe o perioadă de 5 ani este 98% [IÎ 95%: 95%, 100%], pentru pacienţii copii şi adolescenţi trataţi cu interferon alfa-2b şi ribavirină.
Dutch: Bij vrouwen: amenorroe, menorragie, menstruatiestoornis, vaginale aandoening Bij mannen: pijn aan de testes
Romanian: Femei: amenoree, menoragie, tulburări menstruale, tulburări vaginale.
Dutch: Ulceratieve stomatitis, stomatitis, mondulceratie, colitis, pijn in het rechterbovenkwadrant, dyspepsie, gastro-esofageale reflux*, glossitis, cheilitis, abdominale distensie, bloedend tandvlees, gingivitis, dunne stoelgang, tandaandoening, constipatie, flatulentie
Romanian: Stomatită ulcerativă, stomatită, ulceraţii bucale, colită, durere la nivelul cadranului superior drept, dispepsie, reflux gastroesofagian*, glosită, cheilită, distensie abdominală, sângerări gingivale, gingivită, scaune moi, afecţiuni ale dinţilor, constipaţie, meteorism
Dutch: Van vóór de behandeling tot het einde van de langetermijn-follow-up onder kinderen die 24 of 48 weken waren behandeld, namen de lengte-voor-leeftijdpercentielen met
Romanian: Începând de la pre-tratament, până la sfârșitul perioadei de urmărire pe termen lung, în rândul copiilor tratați timp de 24 sau 48 săptămâni, percentila înălțimii corespunzătoare vârstei a scăzut cu 1,3, respectiv 9,0 percentile.
Dutch: In combinatie met peginterferon-alfa-2b
Romanian: În asociere cu peginterferon alfa-2b
Dutch: Het mag alleen worden ingenomen door patiënten die ten minste 47 kg wegen.
Romanian: Trebuie administrat numai pacienţilor cu greutatea de cel puţin 47 kg.
Dutch: De behandelingsduur hangt af van de conditie van de patiënt en de respons op de behandeling, en ligt tussen 24 weken en een jaar.
Romanian: Durata tratamentului depinde de starea pacientului şi de răspunsul acestuia la tratament şi variază între 24 de săptămâni şi un an.
Dutch: Ribavirine Teva wordt dagelijks met voedsel ingenomen in twee afzonderlijke doses ('s morgens en 's avonds).
Romanian: Ribavirin Teva se ia cu alimente în fiecare zi în două prize separate (dimineaţa şi seara).
Dutch: Als zich bij patiënten bijwerkingen voordoen, kan het nodig zijn de dosis aan te passen.
Romanian: La pacienţii care prezintă efecte secundare poate fi necesară ajustarea dozei.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ribavirine Teva?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Ribavirin Teva?
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Agentschap.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe situl internet al Agenţiei.
Dutch: Het kan ook worden gebruikt bij volwassenen bij wie een eerdere behandeling met interferon alfa was aangeslagen maar bij wie de ziekte is teruggekomen.
Romanian: Poate fi utilizat şi la adulţii care au răspuns anterior la tratamentul cu interferon alfa, dar la care boala a revenit.
Dutch: De dosis Ribavirine Teva hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt en varieert van drie tot zeven capsules per dag.
Romanian: Doza de Ribavirin Teva se stabileşte în funcţie de greutatea corporală a pacientului şi variază între trei şi şapte capsule pe zi.
Dutch: Ribavirine Teva ribavirine
Romanian: Ribavirin Teva ribavirină
Dutch: Dit betekent dat Ribavirine Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Rebetol.
Romanian: Aceasta înseamnă că Ribavirin Teva este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Rebetol.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 31 maart 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ribavirine Teva verleend aan Teva Pharma B.V.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Teva Pharma B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ribavirin Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 31 martie 2009.
Dutch: Overige informatie over Ribavirine Teva:
Romanian: Alte informaţii despre Ribavirin Teva:
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ribavirine Teva.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ribavirin Teva.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Ribavirine Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Rebetol.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Ribavirin Teva are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Rebetol.
Dutch: De behandeling met Ribavirine Teva moet worden gestart en gevolgd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis C.
Romanian: Tratamentul cu Ribavirin Teva trebuie început şi supravegheat de către un medic care are experienţă în tratamentul hepatitei C cronice.
Dutch: Ribavirine Teva mag nooit als monotherapie worden toegepast, maar mag alleen worden gebruikt in combinatie met interferon alfa-2b (een ander geneesmiddel voor de behandeling van hepatitis).
Romanian: Ribavirin Teva nu trebuie utilizat niciodată singur, ci numai împreună cu interferon alfa-2b (un alt medicament folosit în tratarea hepatitei).
Dutch: Ribavirine Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Romanian: Ribavirin Teva este un „medicament generic".
Dutch: De werkzame stof in Ribavirine Teva, ribavirine, is een antivirale stof die behoort tot de klasse van de ‘nucleosideanalogen'.
Romanian: Substanţa activă din Ribavirin Teva, ribavirina, este un medicament antiviral care face parte din clasa „analogilor nucleozidici".
Dutch: Ribavirine Teva kan worden voorgeschreven aan ‘behandelingsnaïeve' (nog niet eerder behandelde) patiënten voor alle vormen van hepatitis C behalve genotype 1.
Romanian: Ribavirin Teva poate fi folosit la pacienţi „naivi" (netrataţi anterior) în toate tipurile de hepatită C, cu excepţia genotipului 1.
Dutch: Ribavirine Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof ribavirine bevat.
Romanian: Ribavirin Teva este un medicament care conţine substanţa activă ribavirină.
Dutch: Aangezien Ribavirine Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de risico's en baten van het middel geacht dezelfde te zijn.
Romanian: Dat fiind că Ribavirin Teva este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
Dutch: Ribavirine Teva kan zelf het hepatitis C-virus niet uit het lichaam verdrijven.
Romanian: Ribavirin Teva administrat singur nu are efect în eliminarea virusului hepatitei C din organism.
Dutch: Aangezien Ribavirine Teva een generiek geneesmiddel is, bestonden de onderzoeken uitsluitend uit tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel.
Romanian: Dat fiind că Ribavirin Teva este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă.