FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'exposition à un traitement par des inhibiteurs de l'ECA pendant les deuxième et troisième trimestres est connu pour induire une fœtotoxicité humaine (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard de l'ossification du crâne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie).
Italian: È noto che l'esposizione agli ACE-inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induce fetotossicità nell'uomo (riduzione della funzionalità renale, oligoidramnio, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, ipercaliemia).
French: Une diminution excessive de la tension artérielle peut augmenter le risque d'attaque cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral chez certains patients - Augmentation du rythme cardiaque - Sensation de faiblesse - Douleurs dans la poitrine - Problèmes respiratoires, y compris essouflement et sensation d'oppression dans la poitrine - Nez qui coule ou nez bouché et éternuements (rhinite) - Bouche sèche ou gonflée - Manque d'appétit - Changement de la façon dont vous goutez les choses (altération du goût) - Diarrhée et vomissements - Eruption cutanée (qui peut être sévère) - Crampes musculaires ou douleurs musculaires ou articulaires - Impuissance - Transpiration plus importante que d'habitude - Bouffées de chaleur - Troubles du sommeil
Italian: Un abbassamento eccessivo della pressione sanguigna può aumentare la probabilità di attacco cardiaco o ictus in determinati pazienti - Battito cardiaco accelerato - Sensazione di debolezza - Dolori al torace - Problemi respiratori, compreso affanno e tensione al torace - Naso che cola o tappato e starnuti (rinite) - Bocca secca o gonfia - Perdita di appetito - Alterazione del gusto degli alimento - Diarrea e vomito - Eruzione cutanea (che può essere grave) - Crampi muscolari o dolore ai muscoli o alle articolazioni - Impotenza - Aumento della sudorazione - Vampate - Problemi di sonno
French: Chez les patients cirrhotiques avec des ascites, le cilazapril n'est cependant pas recommandé.
Italian: Nei pazienti con ascite, invece, cilazapril non deve essere raccomandato.
French: Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, la dose de cilazapril sera ajustée selon la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, il dosaggio di cilazapril deve essere corretto in funzione della clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2).
French: Peu fréquents (qui affectent moins de 1 patient sur 100)
Italian: Non comuni (si manifestano in meno di 1 persona su 100)
French: Si une hypertension rénale est aussi présente, le risque d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale est augmenté.
Italian: In presenza di ipertensione renovascolare aumenta il rischio di ipotensione grave e insufficienza renale grave.
French: - si vous avez eu un effet indésirable grave appelé œdème de Quincke après avoir pris d'autres inhibiteurs de l'ECA, œdème de Quincke héréditaire ou œdème de Quincke de cause inconnue.
Italian: - se ha sofferto di un effetto indesiderato grave, detto angioedema, dopo aver assunto altri farmaci contenenti ACE inibitori, di angioedema ereditario o di angioedema dovuto a cause sconosciute.
French: Aucun des essais cliniques qui ont été menés n'a démontré un effet du cilazapril sur la morbidité et la mortalité dans l'insuffisance cardiaque.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici che dimostrino l'effetto del cilazapril sulla morbidità e sulla mortalità nell'insufficienza cardiaca.
French: «Vascase est indiqué pour le traitement de l'hypertension.»
Italian: "Vascace è indicato per il trattamento dell'ipertensione".
French: Fréquents (qui affectent moins de 1 patient sur 10)
Italian: Comuni (si manifestano in meno di 1 persona su 10)
French: Vascase 2,5 Cilazapril
Italian: Vascase 2,5
French: Si vous avez une insuffisance cardiaque chronique, il permet également à votre cœur de pomper plus facilement le sang dans votre corps.
Italian: Questo contribuisce a ridurre la pressione sanguigna e rende inoltre più facile per il cuore pompare il sangue a tutto il corpo in caso di insufficienza cardiaca cronica.
French: La liste suivante d'effets indésirables provient des essais cliniques et des données post-marketing concernant le cilazapril et/ou à d'autres IEC.
Italian: Il seguente elenco di reazioni avverse è derivato dagli studi clinici e dai dati di farmacovigilanza associati al cilazapril e/o ad altri ACE inibitori.
French: Aphérèse des lipoprotéines de faible densité (LDL): Des réactions anaphylactoïdes menaçant la vie du patient ont été observées chez des patients traités par IEC pendant une aphérèse des lipoprotéines de basse densité avec adsorption sur du sulfate de dextran.
Italian: Aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL): nei pazienti trattati con ACE inibitori durante l'aferesi delle LDL con solfato di dextrano, si sono osservati casi potenzialmente letali di anafilassi.
French: À moins que la poursuite du traitement par des inhibiteurs de l'ECA ne soit considérée comme indispensable, les patientes prévoyant une grossesse doivent passer à d'autres traitements antihypertenseurs, qui présentent un profil de sécurité établi pour une utilisation pendant la grossesse.
Italian: A meno che la continuazione della terapia con ACE inibitori sia considerata essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono essere sottoposte a trattamenti antipertensivi alternativi che possiedano un profilo di sicurezza definito per l'uso in gravidanza.
French: - si vous êtes enceinte depsui plus de 3 mois (Il est aussi préférable d'éviter de prendre Vascace en début de grossesse - voir la rubrique "Grossesse et allaitement").
Italian: (é preferibile evitare l'impiego di Vascace anche all'inizio della gravidanza) - vedere i paragrafi "Gravidanza" e "Allattamento").
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [ A compléter au niveau national]
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO [Completare con i dati nazionali]
French: Les symptômes associés à un surdosage par IEC peuvent inclure hypotension, choc circulatoire, troubles électrolytiques, insuffisance rénale, hyperventilation, tachycardie, palpitations, bradycardie, vertiges, anxiété et toux.
Italian: I sintomi associati al sovradosaggio da ACE-inibitori possono comprendere ipotensione, shock circolatorio, disturbi elettrolitici, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse.
French: Tableau 1: Posologies recommandées chez les patients présentant une insuffisance rénale Clairance de la créatinine Dose initiale de Vascase
Italian: Tabella 1: Programma posologico raccomandato per pazienti con insufficienza renale Clearance della creatinina Dose iniziale di Vascace Dose massima di Vascace >40 ml/min
French: La classe de systèmes d'organes (CSO) de la base de données MedDRA et les termes préférés (PT) sont utilisés, le cas échéant.
Italian: Ove appropriato, la terminologia si attiene alle classi sistemico-organiche (SOC) MedDRA e ai termini preferenziali ("Preferred Terms", PTs).
French: L'exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie).
Italian: È noto che l'esposizione a una terapia con ACE inibitori durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce nell'uomo fetotossicità (riduzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, ipercaliemia).
French: Les symptômes associés au surdosage des inhibiteurs de l'ECA peuvent comprendre de l'hypotension, un choc circulatoire, des troubles électrolytiques, une insuffisance rénale, de l'hyperventilation, de la tachycardie, des palpitations, de la bradycardie, des vertiges, de l'anxiété et de la toux.
Italian: I sintomi associati al sovradosaggio di ACE inibitori possono comprendere ipotensione, shock circolatorio, disturbi elettrolitici, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiro, ansia e tosse.
French: Hypersensibilité/ Angio-oedème
Italian: Ipersensibilità/angioedema
French: Il a été montré que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, en tant que classe, induisent des effets indésirables sur le développement fœtal tardif, entraînant la mort du fœtus et des effets congénitaux, touchant en particulier le crâne.
Italian: Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina hanno mostrato di indurre effetti avversi durante le ultime fasi dello sviluppo fetale, con morte del feto ed effetti congeniti, in particolare a carico del cranio.
French: La dose de départ recommandée chez ces patients est de 0,5 mg une fois par jour.
Italian: La dose iniziale raccomandata in questi pazienti è 0,5 mg una volta al giorno.
French: La pression artérielle sera évaluée, et la dose ajustée individuellement selon la réponse tensionnelle.
Italian: La pressione arteriosa deve essere misurata e il dosaggio deve essere corretto caso per caso secondo il valore ottenuto.
French: Chez ces patients, le traitement doit être instauré sous surveillance médicale étroite, avec des doses faibles et un ajustement soigneux des doses.
Italian: In questi pazienti il trattamento deve accompagnarsi a uno stretto controllo medico, con dosaggi bassi e attenta titolazione della dose.
French: Pharmacocinétique dans les populations particulières Insuffisance rénale: Chez les patients présentant une insuffisance rénale, les concentrations plasmatiques de cilazaprilate sont plus élevées que chez les patients ayant une fonction rénale normale, car la clairance du produit est réduite lorsque la clairance de la créatinine est diminuée.
Italian: Compromissione della funzionalità renale: nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, si osservano concentrazioni plasmatiche più elevate di cilazaprilato rispetto ai pazienti con funzionalità renale normale, poiché la clearance del farmaco si riduce quando la clearance della creatinina è inferiore.
French: Le CHMP a accepté la formulation suivante proposée par le TAMM:
Italian: Il CHMP ha accettato l'enunciato proposto dal MAH ed esposto di seguito:
French: - Si vous prenez toujours un diurétique (médicaments qui favorisent la production d'urine), votre médecin peut vous dire d'arrêter de le prendre à peu près 3 jours avant de commencer à prendre Vascace.
Italian: - Se sta già prendendo un diuretico, il medico potrà dirle di sospenderlo circa 3 giorni prima dell'inizio della terapia con Vascace.
French: Avant de prendre Vascace, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien: - si vous avez un problème au cœur.
Italian: Faccia particolare attenzione con Vascace Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Vascace se soffre di problemi cardiaci.
French: Hémodialyse: Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez les patients dialysés avec des membranes de haute perméabilité, (par ex. AN 69) recevant des IEC.
Italian: Emodialisi: si sono verificati casi di anafilassi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (es. AN 69) trattati con ACE inibitori.
French: Ceci, parce que Vascace peut affecter la façon dont certains médicaments agissent, et certains autres médicaments peuvent affecter la façon dont Vascace agit.
Italian: Inoltre alcuni farmaci possono influire sul funzionamento di Vascace.
French: Vascace est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle.
Italian: Vascace è indicato per il trattamento dell'ipertensione.
French: Personnes âgées présentant une insuffisance cardiaque chronique: la dose de départ recommandée de 0,5 mg de Vascase doit être strictement respectée.
Italian: Anziani con insufficienza cardiaca cronica: la dose iniziale raccomandata di Vascace pari a 0,5 mg deve essere rigorosamente rispettata.
French: Insuffisance cardiaque chronique: Le traitement par Vascace sera débuté à une dose initiale recommandée de 0,5 mg une fois par jour sous surveillance médicale étroite.
Italian: Insufficienza cardiaca cronica: La terapia con Vascace deve essere iniziata alla dose iniziale raccomandata di 0,5 mg una volta al giorno sotto stretta sorveglianza medica.
French: Une fœtotoxicité, un retard de croissance intra-utérine et une persistance du canal artériel ont également été rapportés.
Italian: Sono stati segnalati anche fetotossicità, ritardo nello sviluppo intrauterino, dotto arterioso persistente.
French: Dynorm 2,5 Cilazapril
Italian: Dynorm 2,5
French: Cirrhose hépatique: Chez les patients présentant une cirrhose hépatique (mais sans ascite) qui nécessitent un traitement contre l'hypertension artérielle, le cilazapril doit être administré avec beaucoup de prudence et sans dépasser 0,5 mg/jour et la pression artérielle sera étroitement surveillée, car une hypotension significative peut se produire.
Italian: Cirrosi epatica: nei pazienti affetti da cirrosi epatica (ma senza ascite), che richiedono una terapia antipertensiva, il cilazapril deve essere dosato con grande cautela, senza superare la dose di 0,5 mg/giorno; deve essere inoltre istituito un attento monitoraggio della pressione arteriosa perché potrebbe svilupparsi un'ipotensione significativa.
French: - Votre médecin augmentera alors la dose - la dose de d'entretien usuelle est comprise entre 1 et 2,5 mg par jour.
Italian: - Il medico aumenterà la dose fino a quando la sua pressione sarà sotto controllo; la dose di mantenimento è compresa in genere tra 2,5 mg e 5 mg al giorno.
French: Dynorm 5,0 Cilazapril
Italian: Dynorm 5,0
French: Sa demi-vie effective est de 9 heures après administration de Vascace une fois par jour.
Italian: Il cilazaprilato viene eliminato immodificato per via renale e possiede un'emivita efficace di 9 ore dopo una monosomministrazione giornaliera di Vascace.
French: - Médicaments appelés "anti-inflammatoires non stéroïdiens" (AINS).
Italian: - Medicinali detti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), che comprendono aspirina,
French: Les signes comprennent: ecchymoses (bleus) se produisant facilement et saignements de nez.
Italian: I segni comprendono facile formazione di lividi e sangue dal naso.
French: - Analyses de sang montrant une diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes (anémie, neutropénie, agranulocytose et thrombopénie) - Un type de réaction allergique grave (anaphylaxie) - Ischémie cérébrale, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral ischémique (peut se produire si la tension artérielle est trop faible) - Infarctus du myocarde (peut se produire si la tension artérielle est trop faible) - Rythme cardiaque irrégulier - Maladie pulmonaire interstitielle - Trouble ressemblant à un lupus érythémateux disséminé - Picottements et engourdissements des mains ou des pieds - Respiration sifflante - Sensation de ballonement et douleur lancinante derrière le nez, les joues et les yeux (sinusite) - Langue douloureuse - Pandréatite (inflammation du pancréas).
Italian: (anemia, neutropenia, agranulocitosi e trombocitopenia) - Un tipo di grave reazione allergica (anafilassi) - Ischemia cerebrale, attacco ischemico transitorio, ictus ischemico (si può verificare se la pressione diventa troppo bassa) - Infarto del miocardio (si può verificare se la pressione diventa troppo bassa) - Battito cardiaco irregolare - Malattia polmonare interstiziale - Una patologia simile al lupus eritematoso sistemico - Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi - Respirazione asmatica - Sensazione di ostruzione o dolore pulsante dietro al naso, alle guance e agli occhi (sinusite) - Irritazione alla lingua - Pancreatite (infiammazione del pancreas).
French: La dose usuelle initiale de Vascace est alors de 0,5 mg par jour.
Italian: La dose iniziale abituale di Vascace è di 0,5 mg una volta al giorno.
French: L'utilisation d'inhibiteurs de l'ECA tels que le cilazapril est contre-indiquée pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Italian: L'uso di ACE inibitori quali il cilazapril è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
French: «Personnes âgées hypertendues: le traitement par Vascase doit être instauré avec une dose se situant entre 0,5 et 1,0 mg une fois par jour.
Italian: "Anziani con ipertensione: il trattamento con Vascace deve iniziare con un dosaggio compreso tra 0,5 e 1,0 mg una volta al giorno.
French: 0,5 mg une fois par jour
Italian: 0,5 mg una volta al giorno 2,5 mg una volta al giorno
French: «Patients présentant une insuffisance rénale: une réduction des dosages est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux, en fonction de leur clairance de la créatinine (voir rubrique 4.4).
Italian: "Pazienti con insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale occorre ridurre la dose in funzione della clearance della creatinina (vedere sezione 4.4).
French: À la demande du CHMP, des interactions avec d'autres médicaments (diurétiques, antidépresseurs tricycliques, effets rénaux des anti-inflammatoires non stéroïdiens, sympathomimétiques, anti-diabétiques et l'or) ont aussi été incluses dans le RCP harmonisé, en concordance avec celles des autres représentants de cette classe de médicaments.
Italian: Su richiesta del CHMP, e in linea con altri farmaci della stessa classe, sono state inserite nell'SPC anche le interazioni con altri medicinali (diuretici, antidepressivi triciclici, effetti renali di farmaci antinfiammatori non steroidei, simpaticomimetici, antidiabetici e oro).
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente
French: 2,5 mg une fois par jour
Italian: 2,5 mg al giorno.
French: Compte tenu de la recommandation du groupe de travail PhVWP du CHMP, la formulation suivante proposée par le TAMM a été acceptée:
Italian: Tenendo conto della raccomandazione del PhVWP del CHMP è stato accettato l'enunciato proposto dal MAH e riportato di seguito:
French: Chez les hypertendus et chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique, aux doses recommandées, l'effet antihypertenseur du cilazapril se maintient pendant une période allant jusqu'à 24 heures.
Italian: Alle dosi raccomandate, l'effetto di Vascace sui pazienti ipertesi e in quelli affetti da insufficienza cardiaca cronica si mantiene fino a 24 ore.
French: Dyspnée, bronchospasme, rhinite
Italian: Dispnea, broncospasmo, rinite
French: - si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou avez des problèmes d'approvisionnement en sang de votre cerveau - si vous avez des problèmes graves au foie ou si vous développez une jaunisse.
Italian: se ha avuto un ictus o soffre di problemi di arrivo di sangue al cervello.
French: Le traitement par le cilazapril peut être continué une fois que la volémie du patient est rétablie, mais sera donné à une plus faible dose ou arrêté si l'hypotension persiste.
Italian: Quando il volume ematico del paziente è ripristinato, è possibile continuare il trattamento con cilazapril, ma a dose ridotta; se l'ipertensione persiste occorre sospendere il farmaco.
French: Les agents anesthésiques avec des effets hypotenseurs peuvent provoquer une hypotension chez les patients recevant des IEC.
Italian: Gli anestetici a effetto ipotensivo possono causare ipotensione nei pazienti trattati con ACE inibitori.
French: Inhibace 5 mg Cilazapril
Italian: Inhibace 5 mg
French: La dose habituelle de Vascase est de 2,5 à 5,0 mg une fois par jour.
Italian: L'intervallo di dose abituale di Vascace è da 2,5 a 5,0 mg una volta al giorno.
French: - si vous êtes allergique (hypersensible) à d'autres inhibiteurs de l'ECA (dont le captopril, l'enalapril, le lisinopril et le ramipril).
Italian: - se è allergico (ipersensibile) ad altri farmaci contenenti ACE inibitori, compresi captopril,
French: Justor 1 mg Cilazapril
Italian: Justor 1 mg
French: «Cirrhose du foie: chez les patients présentant une cirrhose du foie (mais sans ascites), qui nécessitent un traitement pour l'hypertension, le cilazapril doit être très soigneusement dosé pour ne dépasser 0,5 mg/jour et s'accompagner d'une surveillance étroite de la pression sanguine, parce qu'une hypotension importante peut survenir.»
Italian: "Cirrosi epatica: nei pazienti con cirrosi epatica (senza ascite) che richiedono un trattamento antiipertensivo, cilazapril deve essere somministrato con estrema cautela, senza superare la dose di 0,5 mg/giorno, e sotto stretto controllo della pressione arteriosa, in quanto possono verificarsi eventi di ipotensione anche significativa.
French: Le cilazapril appartient à la famille des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA).
Italian: Vascace compresse contiene il principio attivo cilazapril, una sostanza appartenente alla famiglia degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
French: Inhibace 2.5 mg Cilazapril
Italian: Inhibace 2.5 mg
French: L'hypotension sera traitée en plaçant le patient en décubitus dorsal et en le perfusant pour augmenter la volémie.
Italian: L'ipotensione deve essere trattata ponendo il paziente in posizione supina e praticando un'espansione del volume ematico.
French: Chez ces patients, le traitement sera démarré sous surveillance médicale étroite avec de faibles doses et un titrage prudent.
Italian: In questi pazienti il trattamento deve essere iniziato sotto stretta sorveglianza medica, con basse dosi attentamente titolate.
French: - si vous subissez une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) avec du sulfate de dextran.
Italian: - se si sottopone ad aferesi delle LDL con destrano solfato.
French: Personnes âgées présentant une hypertension: Le traitement par Vascace doit être initié à une dose comprise entre 0,5 et 1 mg une fois par jour.
Italian: Pazienti anziani ipertesi: il trattamento con Vascace deve essere iniziato a una dose compresa tra 0,5 e 1,0 mg una volta al giorno.
French: Patients présentant une insuffisance rénale: Une réduction des doses est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance rénale, en fonction de leur clairance de la créatinine (voir rubrique 4.4).
Italian: Pazienti con compromissione della funzionalità renale: per i pazienti con compromissione della funzionalità renale sono necessari dosaggi ridotti, a seconda della clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.4).
French: Une réduction des doses est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux, en fonction de leur clairance de la créatinine.
Italian: Per i pazienti con insufficienza renale la riduzione della dose dipende dalla clearance della creatinina.
French: Un contrôle systématique du potassium et de la créatinine fait partie de la pratique médicale normale pour ces patients.
Italian: Per questi pazienti è normale prassi medica istituire un monitoraggio di routine di potassio e creatinina.
French: La posologie habituelle de Vascace est de 2,5 à 5 mg une fois par jour.
Italian: L'intervallo posologico di Vascace è compreso tra 2,5 e 5,0 mg una volta al giorno.
French: Le concept de traitement d'appoint par des digitaliques et des diurétiques n'est pas étayé par les preuves actuelles relatives aux inhibiteurs de l'ECA, ni par des documents d'orientation clinique pour la prise en charge de l'ICC.
Italian: Le attuali evidenze sugli ACE-inibitori e le linee guida cliniche sul trattamento della ICC non sostengono la terapia aggiuntiva con digitale e diuretici.
French: Vascace est utilisé pour traiter les problèmes suivants: - Tension artérielle élevée (hypertension).
Italian: Vascace si usa per trattare: - Aumento della pressione sanguigna (ipertensione) - Insufficienza cardiaca cronica (a lungo termine).
French: Inhibace "Roche" 0,5 mg - Filmtabletten Cilazapril
Italian: Inhibace "Roche" 0,5 mgFilmtabletten
French: Inhibace "Roche" 2,5 mg - Filmtabletten Cilazapril
Italian: Inhibace "Roche" 2,5 mgFilmtabletten