FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Възпаление на синусите (синузит)
Maltese: • Infjammazzjoni tas-sinuses (sinusite)
Bulgarian: Алоглиптин е 20-30% свързан с плазмените протеини.
Maltese: Alogliptin huwa 20-30% marbut ma' proteini tal-plażma.
Bulgarian: Co. Wicklow Ирландия
Maltese: Wicklow L-Irlanda
Bulgarian: Опаковки с 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 или 100 филмирани таблетки.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 jew 100 pillola miksija b'rita.
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хидроксипропилцелулоза Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат Лактоза монохидрат
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate Lactose monohydrate
Bulgarian: Три от идентифицираните шест метаболита са активни (M-II, M-III и M-IV).
Maltese: Tlieta mis-sitt metaboliti identifikati ta' pioglitazone huma attivi (M-II, M-III, u M-IV).
Bulgarian: Възраст, пол, раса, телесно тегло
Maltese: Età, sess, razza, piż tal-ġisem
Bulgarian: Други лекарства и Incresync
Maltese: Mediċini oħra u Incresync
Bulgarian: Промяна в седмица 52 (n=303)
Maltese: Bidla f'Ġimgħa 52 (n = 303)
Bulgarian: Incresync се предлага в блистери, съдържащи 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 или 100 таблетки.
Maltese: Incresync huwa disponibbli f'pakketti b'folji li fihom 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 jew 100 pillola.
Bulgarian: Брой пациенти (%) Алоглипт ин
Maltese: Numru ta' Pazjenti (%) Alogliptin
Bulgarian: Инхибирането на DPP-4 остава над 81% на 24-я час след 14-дневен прием.
Maltese: L-inibizzjoni ta' DPP-4 baqgħet ogħla minn 81% wara 24 siegħa u wara 14-il jum ta' dożaġġ.
Bulgarian: Incresync съдържа лактоза
Maltese: Incresync fih lactose
Bulgarian: Карнаубски восък
Maltese: Carnauba wax
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/842/001-036
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/842/001-036
Bulgarian: Случаи на рак на пикочния мехур са съобщавани по-често при мета-анализ от контролирани клинични проучвания с пиоглитазон (19 случая от 12 506 пациенти, 0,15%) в сравнение с контролните групи (7 случая от 10 212 пациенти, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31, P = 0,029).
Maltese: Każijiet ta' kanċer tal-bużżieqa tal-awrina kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti f'metaanaliżi ta' studji kliniċi kkontrollati bi pioglitazone (19-il każ minn 12,506 pazjent, 0.15%) milli fil-gruppi ta' kontroll (7 każi minn 10,212-il pazjent, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, P=0.029).
Bulgarian: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow
Maltese: Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow L-Irlanda
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Maltese: Data tal-aħħar awtorizzazzjoni:
Bulgarian: Честотите на отока за групите на сравнителните продукти (сулфанилурейно производно, метформин) са 2-5%.
Maltese: Ir-rati ta' edema għal gruppi komparaturi (sulphonylurea, metformin) kienu 2-5%.
Bulgarian: В групата с алоглиптин при 12,7% (344 участници) е настъпило събитие в рамките на вторичната съставна точка MACE, спрямо 13,4% (359 участници) в групата с плацебо [Коефициент на риск = 0,95; 1-странен 99% доверителен интервал: 0-1,14].
Maltese: Fil-grupp ta' alogliptin, 12.7% (344 individwu) kellhom episodju fi ħdan il-punt finali sekondarju kompost ta' MACE, meta mqabbel ma' 13.4% (359 individwu) fil-grupp tal-plaċebo [Proporzjon ta' Periklu = 0.95; Intervall ta' kunfidenza ta' 99% fuq naħa waħda: 0-1.14].
Bulgarian: След приложение на перорална доза [14C] алоглиптин 76% от общата радиоактивност се елиминира в урината, а 13% се открива в изпражненията.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' [14C] alogliptin, 76% tar-radjuattività totali ġiet eliminata fl-awrina u 13% kienet irkuprata fl-ippurgar.
Bulgarian: Елиминиране Алоглиптин се елиминира със среден терминален полуживот (T1/2) приблизително 21 часа.
Maltese: Eliminazzjoni Alogliptin jiġi eliminat b'half-life terminali medju (T1/2) ta' madwar 21 siegħa.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетo.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid mhux eskluż.
Bulgarian: Приблизителният обем на разпределение при хора е 19 l.
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum stmat ta' distribuzzjoni fil-bnedmin huwa ta' 19 L.
Bulgarian: Два второстепенни метаболита са открити след прилагане на перорална доза [14C] алоглиптин-N-деметилиран алоглиптин, M-I (< 1% от изходното съединение) и N-ацетилиран алоглиптин, M-II (< 6% от изходното съединение).
Maltese: Żewġ metaboliti minuri nstabu wara l-għoti ta' doża orali ta' [14C] alogliptin, N-demethylated alogliptin, M-I (< 1% tal-kompost ġenitur), u N-acetylated alogliptin, M-II (< 6% tal-kompost ġenitur).
Bulgarian: Неизследвана макроскопска хематурия (вж. точка 4.4).
Maltese: • Ematurja makroskopika mhux mistħarrġa (ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: В групата на алоглиптин при 11,3% от пациентите е възникнало MACE спрямо 11,8% от пациентите в групата на пласебо.
Maltese: Fil-grupp ta' alogliptin, 11.3% tal-pazjenti kellhom MACE meta mqabbel ma' 11.8% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo.
Bulgarian: * Статистически демонстрирани не по-малка ефикасност и превъзходство
Maltese: * Noninferjorità u superjorità murija statistikament †
Bulgarian: - алоглиптин принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на DPP-4 (дипептидил пептидаза 4).
Maltese: - alogliptin jappartjeni għal grupp ta' mediċini li jissejħu impedituri DPP-4 (impedituri ta' dipeptidyl peptidase-4).
Bulgarian: Средно изходно ниво на HbA1c (%) (SD)
Maltese: Linja bażi medja ta' HbA1c (%)(SD)
Bulgarian: (S)-енантиомерът е неоткриваем при терапевтични дози.
Maltese: L-(S)-enantiomer ma jistax jiġi osservat f'dożi terapewtiċi.
Bulgarian: Проучването демонстрира, че алоглиптин не повишава риска от настъпване на MACE спрямо плацебо [Коефициент на риск: 0,96; 1-странен 99% доверителен интервал: 0-1,16].
Maltese: L-istudju wera li alogliptin ma żiedx r-riskju li wieħed ikollu MACE meta mqabbel mal-plaċebo [Proporzjon ta' Periklu: 0.96; Intervall ta' Kunfidenza ta' 99% fuq naħa waħda: 0-1.16].
Bulgarian: in vitro алоглиптин не е бил инхибитор на следните бъбречни транспортери: OAT1, OAT3 и OCT2.
Maltese: Fi studji in vitro, alogliptin ma kienx inibitur tat-trasportaturi tal-kliewi li ġejjin; OAT1, OAT3 u OCT2.
Bulgarian: Единична доза от 50 mg алоглиптин е прилагана на четири групи пациенти с различни степени на бъбречно увреждане (CrCl по формулата на Cockcroft-Gault): лека (CrCl = > 50 до ≤ 80 ml/min), умерена (CrCl = ≥ 30 до ≤ 50 ml/min), тежка (CrCl = < 30 ml/min) и терминална бъбречна недостатъчност на хемодиализа.
Maltese: Doża waħda ta' 50 mg alogliptin kienet mogħtija lil 4 gruppi ta' pazjenti bi gradi diversi ta' indeboliment tal-kliewi (CrCl permezz tal-formula Cockcroft-Gault): ħfief (CrCl = > 50 sa ≤ 80 mL/min), moderati (CrCl = ≥ 30 sa ≤ 50 mL/min), severi (CrCl = < 30 mL/min) u mard tal-kliewi tal-aħħar stadju fuq emodijalisi.
Bulgarian: Общата експозиция (AUC(0-inf)) на алоглиптин след прилагане на единична доза е подобна на експозицията по време на един интервал на прилагане (AUC(0-24)) след 6 дни на прием веднъж дневно.
Maltese: Espożizzjoni totali (AUC(0-inf)) għal alogliptin wara l-għoti ta' doża waħda kien simili għall-espożizzjoni matul intervall ta' doża waħda (AUC(0-24)) wara 6 ijiem ta' dożaġġ ta' darba kuljum.
Bulgarian: Резултатите от проучвания на алоглиптин с метформин, пиоглитазон (тиазолидиндион), воглибоза (алфа-глюкозидазен инхибитор) и глибурид (сулфанилурейно производно) не показват клинично значими фармакокинетични взаимодействия.
Maltese: Riżultati minn studji b'metformin, pioglitazone (thiazolidinedione), voglibose (impeditur alpha-glucosidase) u glyburide (sulphonylurea) ma wrew l-ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament rilevanti.
Bulgarian: Липсва индуциране на главните индуцируеми P450 изоензими 1A, 2C8/9 и 3A4 при хора.
Maltese: M'hemm l-ebda induzzjoni tal-iżoenzimi induċibbli prinċipali ta' P450, 1A, 2C8/9 u 3A4 fil-bniedem.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност, включително синдром на StevensJohnson, анафилактични реакции и ангиоедем, са сериозни и се дължат на алоглиптиновия компонент на Incresync (вж. точка 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inkluż is-sindrome ta' Stevens-Johnson, reazzjonijiet anafilattiċi, u anġjoedema huma serji u attribwiti għall-komponent ta' alogliptin f'Incresync (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Подобни промени са наблюдавани при пациенти, лекувани с метформин (3-4% относително намаление на хемоглобина и 3,6-4,1% относително намаление на хематокрита), и в по-малка степен при пациенти, лекувани със сулфанилурейно производно и инсулин (1-2% относително намаление на хемоглобина и 1-3,2% относително намаление на хематокрита) в сравнителни контролирани проучвания на пиоглитазон.
Maltese: Tibdiliet simili dehru f'metformin - (tnaqqis relattiv fl-emoglobina ta' 3-4% u fl-ematokrit ta' 3.6-4.1%) u fi grad anqas f'pazjenti trattati b'sulphonylurea u insulina (tnaqqis relattiv fl-emoglobina ta' 1-2% u fl-ematokrit ta' 1-3.2% relattiv) fi studji kliniċi kkontrollati bi pioglitazone.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че алоглиптин не индуцира CYP1A2, CYP2B6 и CYP2C9 и не инхибира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A4 при концентрации, постигнати с препоръчителната дневна доза от 25 mg алоглиптин.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li alogliptin ma jinduċix CYP1A2, CYP2B6 u CYP2C9 u ma jinibixxix CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew CYP3A4 f'konċentrazzjonijiet miksuba bid-doża rakkomandata ta' 25 mg alogliptin.
Bulgarian: На изходно ниво пациентите са били на средна възраст 61 години, средна давност на диабета 9,2 години и средна стойност на HbA1c 8,0%.
Maltese: Fil-linja bażi, il-pazjenti kellhom età medja ta' 61 sena, tul medju tad-dijabete ta' 9.2 snin, u HbA1c medju ta' 8.0%.
Bulgarian: Употребата на инхибитори на DPP-4 е свързвана с риск от развитие на остър панкреатит.
Maltese: L-użu ta' impedituri ta' DPP-4 ġie assoċjat ma' riskju li jiżviluppa pankreatite akuta.
Bulgarian: При клинични проучвания алоглиптин не показва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на кофеин, (R)-варфарин, пиоглитазон, глибурид, толбутамид, (S)-варфарин, декстрометорфан, аторвастатин, мидазолам, перорален контрацептив (норетиндрон и етинилестрадиол), дигоксин, фексофенадин, метформин или циметидин; като по този начин се предоставят in vivo данни, че тенденцията за предизвикване на взаимодействия със субстрати на CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-гликопротеин и ОСТ2, е слаба.
Maltese: Fi studji kliniċi, alogliptin ma kellu l-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika tal-kaffeina, (R)-warfarin, pioglitazone, glyburide, tolbutamide, (S)-warfarin, dextromethorphan, atorvastatin, midazolam, kontraċettiv orali (norethindrone u ethinyl oestradiol), digoxin, fexofenadine, metformin, jew cimetidine, u b'hekk ingħatat evidenza in vivo ta' tendenza baxxa għal reazzjonijiet interattivi ma' sottostrati ta' CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glycoprotein, u OCT2.
Bulgarian: Има 703 пациенти, при които е настъпило събитие в рамките на вторичната съставна точка MACE (първо събитие на сърдечно-съдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда, нефатален инсулт и реваскуларизация по спешност поради нестабилна стенокардия).
Maltese: Kien hemm 703 pazjent li kellhom avveniment fi ħdan il-punt finali sekondarju kompost ta' MACE (l-ewwel avveniment ta' mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku mhux fatali, puplesija mhux fatali u vaskularizzazzjoni urġenti mill-ġdid minħabba anġina mhux stabbli).
Bulgarian: Алоглиптин е мощен и високоселективен инхибитор на DPP-4, над 10 000 пъти по-селективен за DPP-4 от другите свързани ензими, включително DPP-8 и DPP-9.
Maltese: Alogliptin hu inibitur selettiv ħafna u potenti ta' DPP-4, >10,000 darba iktar selettiv għal DPP-4 minn enzimi oħrajn relatati li jinkludu DPP-8 u DPP-9.
Bulgarian: Непроучени комбинации
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Bulgarian: Почти всички участници (95%) са приемали лекарствени продукти за сърдечно-съдови заболявания (бета-блокери, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ), антагонисти на ангиотензин II, блокери на калциевите канали, нитрати, диуретици, аспирин, статини, фибрати).
Maltese: Kważi l-individwi kollha (95%) kienu qed jirċievu prodotti mediċinali kardjovaskulari (imblokkaturi beta, impedituri għal enzima li tikkonverti angiotensin (ACE-angiotensin-converting-enzyme), antagonisti ta' angiotensin II, imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju, nitrati, dijuretiċi, acetylsalicylic acid, statins, fibrates).
Bulgarian: Възрастта (65-81 години), полът, расата (бели, чернокожи и азиатци) и телесното тегло нямат никакъв клинично значим ефект върху фармакокинетиката на алоглиптин.
Maltese: L-età (65-81 sena), is-sess tal-persuna, ir-razza (bojod, suwed u Asjatiċi) u l-piż tal-ġisem ma kellhom l-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' alogliptin.
Bulgarian: Пропорционални повишения на серумната концентрация са наблюдавани при дози от 2-60 mg.
Maltese: Żidiet proporzjonali fil-konċentrazzjoni fis-serum kienet osservata f'dozi minn 2-60 mg.
Bulgarian: in vitro е установено, че алоглиптин не е нито субстрат, нито инхибитор на ключовите транспортери, свързани с разпределението на активното вещество в бъбреците: транспортер на органични аниони -1, транспортер на органични аниони -3 или транспортер на органични катиони -2 (ОСТ2).
Maltese: Studji in vitro, jissuġerixxu li alogliptin instab li la huwa sottostrat u lanqas impeditur ta' trasportaturi ewlenin assoċjati ma' disposizzjoni tas-sustanza attiva fil-kliewi: trasportatur anijoniku organiku-1, trasportatur anijoniku organiku-3 jew trasportatur katijoniku organiku-2 (OCT2 - organic cationic transporter-2).
Bulgarian: Коефициентът на вариация между различните индивиди е малък за AUC на алоглиптин (17%).
Maltese: Il-koeffiċjent ta' varjabilità bejn individwu u ieħor għal alogliptin AUC kien żgħir (17%).
Bulgarian: По-голямата част от тези епизоди са леки до умерени по интензитет.
Maltese: Il-maġġoranza ta' dawn l-episodji kienu ħfief sa moderati fl-intensità.
Bulgarian: Incresync 12,5 mg/30 mg филмирани таблетки Incresync 12,5 mg/45 mg филмирани таблетки Incresync 25 mg/30 mg филмирани таблетки Incresync 25 mg/45 mg филмирани таблетки
Maltese: Incresync 12.5 mg/30 mg pilloli miksija b'rita Incresync 12.5 mg/45 mg pilloli miksija b'rita Incresync 25 mg/30 mg pilloli miksija b'rita Incresync 25 mg/45 mg pilloli miksija b'rita
Bulgarian: Резултати от клинични проучвания за взаимодействия също не показват клинично значими ефекти на гемфиброзил (инхибитор на CYP2C8/9), флуконазол (инхибитор на CYP2C9), кетоконазол (инхибитор на CYP3A4), циклоспорин (инхибитор на p-гликопротеин), воглибоза (алфа-глюкозидазен инхибитор), дигоксин, метформин, циметидин, пиоглитазон или аторвастатин върху фармакокинетиката на алоглиптин.
Maltese: Riżultati minn studji ta' interazzjoni klinika juru wkoll li m'hemm l-ebda effetti klinikament rilevanti ta' gemfibrozil (impeditur ta ‘CYP2C8/9), fluconazole (impeditur ta' CYP2C9), ketoconazole (impeditur ta' CYP3A4), cyclosporine (impeditur ta' p-glycoprotein), voglibose (impeditur ta' alfa-glucosidase), digoxin, metformin, cimetidine, pioglitazone jew atorvastatin fuq il-farmakokinetika ta' alogliptin.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот в серума на непроменения пиоглитазон при хора е 5 дo 6 часа, а на всичките му активни метаболити от 16 дo 23 часа.
Maltese: Il-medja tal-half-life ta' eliminazzjoni ta' pioglitazone mhux mibdul fis-serum fil-bniedem hi ta' 5 sa 6 sigħat u għall-metaboliti attivi tiegħu hija ta' bejn 16-il siegħa sa 23 siegħa.
Bulgarian: рифампицин (използва се за лечение на туберкулоза и други инфекции).
Maltese: • rifampicin (li jintuża għall-kura tat-tuberkolosi u infezzjonijiet oħra)
Bulgarian: Глицеролов моноолеат
Maltese: Glycerol mono-oleate Glycerol mono-oleate
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху алоглиптин
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq alogliptin
Bulgarian: *Общо има 153 участници (5,7%) в групата с алоглиптин и 173 участници (6,5%) в групата с плацебо, които са починали (смъртност по всякакви причини).
Maltese: Mewt Karjdovaskulari* Infart Mijokardijaku Mhux Fatali Puplesija Mhux Fatali * B'kollox kien hemm 153 individwu (5.7%) fil-grupp ta' alogliptin u 173 individwu (6.5%) fil-grupp tal-plaċebo li mietu (mortalità minn kull kawża)
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 105 mg лактоза (като монохидрат).
Maltese: Kull pillola fiha 105 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Bulgarian: Значимо по-голям брой пациенти, получаващи 25 mg алоглиптин плюс 30 mg пиоглитазон и метформин (33,2%), в сравнение с получаващите 45 mg пиоглитазон и метформин (21,3%), постигат таргетни нива на HbA1c ≤ 7,0% в седмица 52 (р < 0,001).
Maltese: B'mod sinifikanti aktar pazjenti li rċevew alogliptin 25 mg flimkien ma' pioglitazone 30 mg u metformin (33.2%) kisbu livelli fil-mira tal-livelli ta' HbA1c ta' ≤ 7.0% meta mqabbla ma' dawk li rċevew pioglitazone 45 mg u metformin (21.3%) f'Ġimgħa 52 (p <0.
Bulgarian: Алоглиптин не е генотоксичен при стандартен набор от in vitro и in vivo проучвания за генотоксичност.
Maltese: Alogliptin ma kienx ġenotossiku f'sensiela standard ta' studji in vitro u in vivo dwar il-ġenotossiċità.
Bulgarian: Взаимодействия със субстрати на изоформи на CYP 450 следователно не се очакват и не са доказани.
Maltese: Għalhekk, interazzjoni ma' sottostrati ta' iżoformi ta' CYP 450 mhumiex mistennija u ma ġewx osservati.
Bulgarian: Всяка макроскопска хематурия трябва да се изследва преди започване на терапия.
Maltese: Kull ematurja makroskopika għandha tkun mistħarrġa qabel ma tinbeda t-terapija.
Bulgarian: Пиоглитазон се подлага на екстензивен мeтаболизъм в черния дроб чрез хидроксилиране на алифатни метиленови групи.
Maltese: Pioglitazone jgħaddi minn metaboliżmu epatiku estensiv ta' idroksilazzjoni tal-gruppi ta' methylene alifatiku.
Bulgarian: Съобщавани са и постмаркетингови случаи на периферен едем и сърдечна недостатъчност при пациенти с съпътстваща употреба на пиоглитазон и нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително селективни инхибитори на COX-2.
Maltese: Wara t-tqegħid fis-suq kienu rrappurtati wkoll każijiet ta' edima periferali u insuffiċjenza kardijaka f'pazjenti li jużaw pioglitazone flimkien ma' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs), inkluż inibituri selettivi ta' COX-2.
Bulgarian: Добавянето на 25 mg алоглиптин веднъж дневно към терапия с 30 mg пиоглитазон в комбинация с метформинов хидрохлорид (средна доза = 1 867,9 mg) води до подобрения спрямо изходното ниво на HbA1c в седмица 52, които са както с не по-малка ефективност, така и със статистическо превъзходство спрямо подобренията при терапия с 45 mg пиоглитазон в комбинация с метформинов хидрохлорид (средна доза = 1 847,6 mg, Таблица 3).
Maltese: Alogliptin bħala terapija aġġuntiva ma' pioglitazone flimkien ma' metformin Iż-żieda ta alogliptin 25 mg darba kuljum ma' terapija bi 30 mg pioglitazone ma' metformin hydrochloride (doża medja = 1,867.9 mg) irriżultat f'titjib mil-linja bażi fl-HbA1c fil-Ġimgħa 52 li t-tnejn ma kinux inferjuri u statistikament superjuri għal dawk prodotti mit-terapija bi pioglitazone 45 mg u metformin (doża medja = 1,847.6 mg, Tabella 3).
Bulgarian: В проспективното рандомизирано контролирано проучване по отношение на сърдечно-съдови резултати съобщените от изследователите събития на хипогликемия са подобни при пациенти, получаващи плацебо (6,5%) и пациенти, получаващи алоглиптин (6,7%) в допълнение към стандартното лечение.
Maltese: Fl-istudju prospettiv, randomised u kkontrollat dwar riżultati kardjovaskulari, avvenimenti ta' ipogliċemija rrappurtati mill-investigatur kienu simili f'pazjenti li rċevew plaċebo (6.5%) u f'pazjenti li rċevew alogliptin (6.7%) flimkien ma' kura standard.
Bulgarian: В обобщен анализ на данните от 12 проучвания общата честота на епизодите на хипогликемия е по-ниска при пациенти, лекувани с 25 mg алоглиптин, отколкото при пациенти, лекувани с 12,5 mgалоглиптин, активна контрола или плацебо (съответно 3,6%, 4,6%, 12,9% и 6,2%).
Maltese: F'analiżi miġbura tat-tagħrif minn 12-il studju, l-inċidenza globali ta' kull episodju ta' ipogliċemija kien aktar baxx f'pazjenti kkurati b'alogliptin 25 mg milli f'pazjenti kkurati b'alogliptin 12.5 mg, kontroll attiv jew plaċebo (3.6%, 4.6%, 12.9% u 6.2%, rispettivament).
Bulgarian: При 3,5-годишното проучване PROactive, 44 от 870 (5,1%) лекувани с пиоглитазон пациентки получават фрактури, спрямо 23 от 905 (2,5%) пациентки, лекувани със сравнителен продукт.
Maltese: Fl-istudju PROactive ta' 3.5 snin, 44/870 (5.1%) ta' nisa pazjenti kkurati bi pioglitazone esperjenzaw ksur meta mqabbla ma' 23/905 (2.5%) tal-pazjenti nisa kkurati bi prodott komparatur.
Bulgarian: Съобщава се за оток при 6-9% от пациентите, лекувани с пиоглитазон в продължение на една година в контролирани клинични проучвания.
Maltese: L-edima kienet irrappurtata f'6-9% tal-pazjenti kkurati bi pioglitazone fuq medda ta' sena fi studji kliniċi kkontrollati.
Bulgarian: Общата честота на епизодите на тежка хипогликемия е сравнима при пациенти, лекувани с 25 mgалоглиптин или 12,5 mgалоглиптин, и е по-ниска от честотата при пациенти, лекувани с активен контрол или плацебо (съответно 0,1%, 0,1%, 0,4% и 0,4%).
Maltese: L-inċidenza globali ta' episodji ta' ipogliċemija severa kienet komparabbli f'pazjenti kkurati b'alogliptin 25 mg jew alogliptin 12.5 mg, u inqas mill-inċidenza f'pazjenti kkurati b'kontroll attiv jew plaċebo (0.1%, 0.1%, 0.4% u 0.4%, rispettivament).
Bulgarian: Промяна в HbA1c (%) спрямо изходното ниво с алоглиптин 25 mg в седмица по плацебо-контролирано проучване (FAS, LOCF)
Maltese: Tabella 2: Studju ta' bidla fl-HbA1c (%) mil-linja bażi ma' alogliptin 25 mg f'Ġimgħa 26 bilplaċebo bħala kontroll (FAS, LOCF)
Bulgarian: АЗБУКА Incresync 25 mg/45 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Incresync 25 mg/45 mg
Bulgarian: Част от лечението на диабета е контролът върху диетата.
Maltese: Parti mill-kura ta' dijabete hija l-kontroll tad-dieta.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 121 mg лактоза (като монохидрат).
Maltese: Kull pillola fiha 121 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Bulgarian: Освен това е проведено проспективно рандомизирано проучване по отношение безопасност за сърдечно-съдови резултати при 5 380 пациенти с висок фонов сърдечно-съдов риск, за да се изследва ефекта от алоглиптин спрямо плацебо (когато се прибави към стандартно лечение) върху големи нежелани сърдечно-съдови събития (major adverse cardiovascular events, MACE), включително времето до първо настъпване на събитие в съставната крайна точка от сърдечносъдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда и нефатален инсулт при пациенти със скорошно (15 до 90 дни) остро коронарно събитие.
Maltese: Barra dan, sar studju prospettiv u randomised dwar riżultati ta' sigurtà kardjovaskulari b'5,380 pazjent b'riskju kardjovaskulari eżistenti għoli biex jeżamina l-effett ta' alogliptin meta mqabbel mal-plaċebo (meta jiżdied ma' kura standard) fuq avvenimenti kardjovaskulari avversi maġġuri (MACE - major adverse cardiovascular events) inkluż iż-żmien sal-ewwel okkorrenza ta' kwalunkwe avveniment fil-kompożitu ta' mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku mhux fatali u puplesija mhux fatali f'pazjenti b'avveniment koronarju akut reċenti (15 sa 90 jum).
Bulgarian: АЗБУКА Incresync 25 mg/30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Incresync 25 mg/30 mg
Bulgarian: Промяна в HbA1c (%) спрямо изходното ниво с алоглиптин 25 mg по активно контролирано проучване (PPS, LOCF)
Maltese: Tabella 3: Studju dwar il-bidla fl-HbA1c (%) mil-linja bażi b'alogliptin 25 mg b'kontroll attiv (PPS, LOCF)
Bulgarian: Ефектът на пиоглитазон (45 mg монотерапия спрямо плацебо) е проучен в малко 18-седмично проучване при пациенти с диабет тип 2.
Maltese: L-effett ta' pioglitazone (45 mg bħala monoterapija kontra l-plaċebo) kien studjat fi studju kliniku żgħir ta' 18-il ġimgħa f'pazjenti dijabetiċi ta' tip 2.
Bulgarian: ако приемате антидиабетно лекарство, известно като сулфанилурейно производно (напр. глипизид, толбутамид, глибенкламид) или инсулин
Maltese: • jekk qed tieħu mediċina antidijabetika magħrufa bħala sulphonylurea (eż. glipizide, tolbutamide, glibenclamide) jew insulina.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Incresync може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.