FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la tabla 4 se incluyen las RAMs asociadas con el uso de capecitabina en monoterapia basadas en un análisis combinado de los datos de seguridad de los tres principales ensayos clínicos que incluyeron a más de 1.900 pacientes (estudios M66001, SO14695, y SO14796).
Danish: Tabel 4 anfører de bivirkninger, der er forbundet med anvendelsen af capecitabin-monoterapi baseret på en samlet analyse af sikkerhedsdata fra 3 store studier med flere end 1.900 patienter (studierne M66001, SO14695 og SO14796).
Spanish: • latidos irregulares del corazón y palpitaciones (arritmias), dolor de pecho y ataque al corazón (infarto)
Danish: • uregelmæssig hjerterytme og hjertebanken (arytmier), smerter i brystet og hjerteanfald (infarkt)
Spanish: Supervivencia libre de progresión a los 6 meses ITT
Danish: Progressionsfri overlevelse efter 6 måneder ITT konfidensinterval
Spanish: Si se observa una deshidratación de grado 2 (o mayor), deberá interrumpirse de inmediato el tratamiento con Capecitabina y se corregirá la deshidratación.
Danish: Ved dehydrering af grad 2 (eller højere), bør behandlingen med capecitabin straks seponeres, og dehydreringen korrigeres.
Spanish: Capecitabina Teva 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG EU/1/12/761/002
Danish: Capecitabine Teva 500 mg filmovertrukne tabletter EU/1/12/761/002
Spanish: Póngase en contacto inmediatamente con su médico si está preocupado por cualquiera de los efectos adversos o si padece cualquier efecto adverso no mencionado en el prospecto (ver sección 4 Posibles efectos adversos).
Danish: Kontakt din læge med det samme, hvis du er bekymret for en eller flere af bivirkningerne, eller hvis du får bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel (se punkt 4 "Bivirkninger").
Spanish: Rigidez, Aumento de la temperatura corporal ** Basado en la experiencia poscomercialización, el síndrome eritrodisestesia palmoplantar persistente o grave puede conducir con el tiempo a la pérdida de las huellas dactilares (ver sección 4.4).
Danish: Øget kropstemperatur ** Baseret på erfaringer efter markedsføring kan vedvarende eller svært palmar-plantar erytrodysæstesi syndrom i sidste ende forårsage, at fingeraftrykket forsvinder (se pkt.
Spanish: Además, Capecitabina Teva se usa para prevenir la aparición de nuevo del cáncer de colon tras la eliminación completa del tumor mediante cirugía.
Danish: Desuden anvendes Capecitabine Teva til forebyggelse af ny optræden af tyktarmskræft efter fuldstændig fjernelse af svulsten ved operation.
Spanish: Tras la administración oral de 825 mg/m2 de capecitabina dos veces al día durante 14 días, los pacientes japoneses (n=18) tuvieron una Cmax inferior, alrededor de un 36%, y un AUC un 24% menor de capecitabina que los pacientes caucásicos (n=22).
Danish: Efter oral administration af 825 mg/m2 capecitabin to gange dagligt i 14 dage, havde patienter af japansk oprindelse (n=18) omkring 36 % lavere Cmax og 24 % lavere AUC for capecitabin end patienter af kaukasisk oprindelse (n=22).
Spanish: - si es alérgico a capecitabina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Danish: - hvis du er allergisk over for capecitabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Capecitabine Teva lægemidlet (angivet i punkt 6).
Spanish: Si toma más Capecitabina Teva del que debe, contacte con su médico lo antes posible antes de tomar la dosis siguiente.
Danish: Hvis du har taget for mange Capecitabine Teva-tabletter skal du kontakte lægen så hurtigt som muligt, før du tager næste dosis.
Spanish: Se ha detectado toxicidad cardiovascular (p.ej. prolongación de los intervalos PR y QT) en macacos de Java tras la administración intravenosa (100 mg/kg) pero no así tras la administración oral repetida (1.379 mg/m2/día).
Danish: Der blev set kardiovaskulær toksicitet (f.eks. forlængelse af PR- og QT-intervallet) hos cynomolgusabe efter intravenøs administration (100 mg/kg), men ikke efter gentagen oral dosering (1.379 mg/m2/dag).
Spanish: En ausencia de datos de seguridad y eficacia en pacientes con insuficiencia hepática, se debe monitorizar cuidadosamente el uso de capecitabina en pacientes con disfunción hepática de leve a moderada, independientemente de que existan o no metástasis hepáticas.
Danish: Da der ikke findes data for sikkerhed og virkning hos patienter med leverinsufficiens skal anvendelsen af capecitabin kontrolleres omhyggeligt hos patienter med let til moderat leverdysfunktion, uanset om der er levermetastaser eller ej.
Spanish: La reacción cutánea en las manos y pies puede conducir a la pérdida de la huella dactilar, lo cual puede afectar a su identificación mediante el análisis de la huella dactilar.
Danish: Hudsymptomer på hænder og fødder kan forårsage, at fingeraftrykket forsvinder, hvilket kan påvirke din identifikation med fingeraftryksscanner.
Spanish: Si se presenta síndrome mano-pie de grado 2 ó 3, se debe interrumpir la administración de capecitabina hasta que desaparezca el efecto o disminuya en intensidad a grado 1.
Danish: Hvis der optræder grad 2 eller 3 hånd- og fodsyndrom, skal behandlingen med capecitabin afbrydes, indtil symptomerne forsvinder eller er aftaget i intensitet til grad 1.
Spanish: La dosis habitual para adultos es de 1.250 mg/m2 de superficie corporal dos veces al día (mañana y noche).
Danish: Den normale dosis til voksne er 1250 mg/m2 legemsoverflade to gange dagligt (morgen og aften).
Spanish: • dificultad al orinar, sangre o proteínas en la orina
Danish: • vandladningsbesvær, blod eller protein i urinen
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración
Danish: Almenesymptomer og reaktioner på administrationsstedet
Spanish: No debe tomar brivudina (un medicamento antiviral para el tratamiento de herpes zóster o varicela) al mismo tiempo que recibe tratamiento con capecitabina (incluyendo cualquier periodo de descanso en que no esté tomando ningún comprimido de capecitabina).
Danish: Du må ikke tage brivudin (et lægemiddel mod virus til behandling af helvedesild eller skoldkopper) samtidig med du får capecitabin-behandling (dette gælder også perioder, hvor du holder pause og ikke tager capecitabin tabletter).
Spanish: Además, durante un estudio de 13 semanas, aparecieron cambios degenerativos yatróficos en los órganos reproductores de los ratones macho; no obstante, estos efectos fueron reversibles después de un descanso terapéutico (ver sección 4.6).
Danish: Desuden indtraf der i en 13-ugers undersøgelse atrofiske og degenerative forandringer i reproduktionsorganerne hos hanmus; forandringerne var dog reversible efter en stoffri periode (se pkt.
Spanish: Oxaliplatino el Día 1, cada 3 semanas Capecitabina oral dos veces al día durante 2 semanas (seguido de 1 semana de descanso)
Danish: Oxaliplatin på dag 1, hver 3. uge Capecitabin oral to gange daglig i 2 uger (efterfulgt af 1 uge uden behandling)
Spanish: Posteriormente el 5-FU se cataboliza por el enzima dihidropirimidin deshidrogenasa (DPD) a dihidro5-fluorouracil (FUH2) el cual es mucho menos tóxico.
Danish: 5-FU nedbrydes yderligere af enzymet dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) til det meget mindre toksiske dihydro-5-fluoruracil (FUH2).
Spanish: Después de la administración oral de capecitabina a pacientes con cáncer colorrectal, la relación entre concentración de 5-FU en los tumores colorrectales y los tejidos adyacentes fue 3,2 (osciló de 0,9 a 8,0).
Danish: Efter oral administration af capecitabin til patienter med kolorektalkræft var forholdet mellem koncentrationen af 5-FU i de kolorektale tumorer og i de tilstødende væv 3,2 (spændvidde: 0,9-8,0).
Spanish: Los pacientes con deficiencia parcial de DPD (como aquellos con mutaciones heterocigotas en el gen DPYD) y donde se considere que los beneficios de Capecitabina Teva superan los riesgos (teniendo en cuenta la conveniencia de un régimen de quimioterapia sin fluoropirimidinas alternativo), deben tratarse con extrema precaución y monitorizar frecuentemente con ajustes de dosis acordes a la toxicidad.
Danish: For patienter med delvis DPD-mangel (fx med heterozygote mutationer i DPYD-genet), og hvor fordelene af Capecitabine Teva anses for at opveje risikoen (under hensyntagen til egnetheden af et alternativt ikke-fluorpyrimidin kemoterapeutisk regime), gælder, at de skal behandles med yderste forsigtighed og hyppig monitorering med dosisjustering i henhold til toksicitet.
Spanish: Su médico puede indicarle que tome una combinación de comprimidos de 150 mg y 500 mg para cada dosis.
Danish: Det kan være din læge vil have at du for hver dosis skal tage en kombination af 150 mg og 500 mg tabletter.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Capecitabina Teva se deben ingerir con agua dentro de los 30 minutos siguientes a una comida.
Danish: Administration Capecitabine Teva filmovertrukne tabletter skal synkes med vand senest 30 minutter efter et måltid.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Capecitabina Teva No tome Capecitabina Teva
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Capecitabine Teva Tag ikke Capecitabine Teva
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172)
Danish: Tabletovertrækket Macrogol (400) Hypromellose Titaniumdioxide(E171) Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172)
Spanish: • irritación ocular, aumento de lágrimas, enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)
Danish: • øjenirritation, øget tåreflod, røde øjne (konjunktivitis)
Spanish: - Recubrimiento del comprimido: macrogol 400, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
Danish: - Tabletovertræk: macrogol 400, hypromellose, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).
Spanish: Si alguna prueba de laboratorio no prevista es realizada durante un ciclo de tratamiento y se observa que el recuento de neutrófilos cae por debajo de 1,0 x 109/l o que el recuento de plaquetas cae por debajo de 75 x 109/l, se debe interrumpir el tratamiento con capecitabina.
Danish: Hvis uplanlagte laboratorieresultater under en behandlingsserie viser, at neutrofiltallet falder til under 1,0 x 109/l, eller antallet af blodplader falder til under 75 x 109/l, bør behandling med capecitabin seponeres.
Spanish: Capecitabina Teva puede inducir reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Danish: Capecitabine Teva kan inducere alvorlige hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Spanish: En combinación con docetaxel: se ha observado una mayor incidencia de reacciones adversas de grado 3 o 4 relacionadas con el tratamiento y de reacciones adversas graves relacionadas con el tratamiento entre pacientes de 60 o más años (ver sección 5.1).
Danish: - I kombination med docetaxel: Der blev observeret en øget incidens af grad 3 eller 4 behandlingsrelaterede bivirkninger og behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger hos patienter på 60 år og derover (se pkt.
Spanish: Los índices de respuesta objetiva globales en toda la población aleatorizada (evaluación del investigador) fue del 41,6% (capecitabina + docetaxel) versus 29,7% (docetaxel sólo); p=0,0058.
Danish: De totale objektive responsrater i den totale randomiserede population (investigators vurdering) var 41,6 % (capecitabin + docetaxel) vs. 29,7 % (docetaxel alene); p=0,0058.
Spanish: • dolor en las articulaciones, o en las extremidades, pecho o espalda
Danish: • smerter i led eller i lemmerne (ekstremiteterne), bryst eller ryg
Spanish: La relación de concentración de 5-FU en tumor frente a plasma fue 21,4 (osciló de 3,9 a 59,9, n=8), mientras que la relación entre los tejidos sanos y plasma fue 8,9 (osciló de 3,0 a 25,8, n=8).
Danish: Forholdet mellem koncentrationen af 5-FU i tumor og plasma var 21,4 (spændvidde: 3,9-59,9, n=8), mens forholdet mellem normalt væv og plasma var 8,9 (spændvidde: 3,0-25,8, n=8).
Spanish: • ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
Danish: • gulsot (gulfarvning af hud og øjne)
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (in cl quistes y pólipos)
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.cyster og polypper)
Spanish: Hipo- o hipercalcemia
Danish: Hypo- eller hyperkalcaemia
Spanish: Mogilska 80, 31-546 Cracovia Polonia
Danish: Mogilska 80., Krakow
Spanish: Los comprimidos están disponibles en blísteres que contienen 10 comprimidos recubiertos con película.
Danish: Tabletterne fås i blisterpakninger med 10 filmovertrukne tabletter.
Spanish: • Diarrea: si tiene un incremento de 4 o más deposiciones con respecto a sus deposiciones normales de cada día o tiene diarrea nocturna.
Danish: • Diarré: hvis du har en øgning på 4 eller flere afføringer om dagen sammenlignet med det
Spanish: Los datos de eficacia están basados en la mediana del tiempo de observación de 59 meses para la SG y 57 meses para SLE.
Danish: Data for virkning er baseret på en gennemsnitlig observationstid på 59 måneder for samlet overlevelse og 57 måneder for sygdomsfri overlevelse.
Spanish: Tabla 7 Resultados principales de eficacia del análisis de no-inferioridad del Ensayo NO16966
Danish: Tabel 7 Nøgleresultaterne for virkning af non-inferioritetsanalysen af studie NO16966
Spanish: Las siguientes covariables asociadas con una disminución en el riesgo de desarrollar diarrea fueron estadísticamente significativas: aumento en la dosis acumulada de capecitabina (0,1*kg) y aumento en la intensidad de la dosis relativa en las primeras seis semanas.
Danish: Følgende kovarianter var statistisk signifikant associeret med en faldende risiko for udviklingen af diarré: øget kumulativ capecitabin-dosis (0,1*kg) og med stigende relativ dosisintensitet i de første seks uger.
Spanish: Dolor en la garganta, Disestesia faríngea
Danish: Ondt i halsen, pharynxdysæstesi
Spanish: En población por intención de tratar, el porcentaje de abandonos debido acontecimientos adversos fue mayor en el brazo del tratamiento de combinación de XELOX (21%) que en el brazo de tratamiento con 5FLU/LV (9%) en monoterapia.
Danish: Hos ITT-populationen var raten for behandlingsophør på grund af bivirkninger højere i XELOX kombinationsterapi-armen (21 %) sammenlignet med den i 5FU/LV monoterapi-armen (9 %).
Spanish: Un estudio de combinación de capecitabina y ácido folínico mostró que el ácido folínico no tiene un efecto importante sobre la farmacocinética de capecitabina y sus metabolitos.
Danish: Et studie om kombination af capecitabin og folinsyre tyder på, at folinsyre ikke har væsentlig effekt på farmakokinetikken af capecitabin og dets metabolitter.
Spanish: Si ha tomado brivudina, debe esperar al menos 4 semanas después de acabar brivudina antes de empezar a tomar capecitabina.
Danish: Hvis du har taget brivudin, skal du vente mindst 4 uger efter endt behandling med brivudin før du må starte behandling med capecitabin.
Spanish: Hazard ratio 95% IC Valor P
Danish: Hazard ratio konfidensinterval p-værdi
Spanish: Tabla 9 Resultados principales de eficacia en el análisis de no-inferioridad del Ensayo NO16967
Danish: Tabel 9 Nøgleresultater for virkning fra non-inferioritetsanalyserne af studie NO16967
Spanish: • diabetes, disminución del potasio en sangre, malnutrición, aumento de triglicéridos en sangre
Danish: • diabetes, fald i kalium i blodet, fejlernæring, øgede triglycerider i blodet
Spanish: Capecitabina no está indicado en niños y adolescentes.
Danish: Capecitabine Teva er ikke beregnet til børn eller unge.
Spanish: Si el tratamiento con el(los) otro(s) medicamento(s) tiene que ser interrumpido permanentemente, se podrá reanudar el tratamiento con capecitabina cuando se cumplan los requerimientos para reiniciar el tratamiento con capecitabina.
Danish: Hvis behandling med det/de andet/andre lægemiddel/lægemidler skal afbrydes permanent, kan behandlingen med capecitabin genoptages, når betingelserne for genoptagelse af behandlingen med capecitabin er opfyldt.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Er du i tvivl så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Spanish: El tiempo hasta progresión de la enfermedad fue superior en el brazo tratado con la combinación capecitabina + docetaxel (p<0,0001).
Danish: Tid indtil progressiv sygdom var længere i kombinationsarmen med capecitabin + docetaxel (p< 0,0001).
Spanish: La supervivencia resultó mayor en la rama de tratamiento combinado con capecitabina + docetaxel (p=0,0126).
Danish: Overlevelsen var bedre i kombinationsarmen med capecitabin + docetaxel (p=0,0126).
Spanish: Debe informar a su médico si padece algún tipo de alergia o reacción exagerada a este medicamento, - si anteriormente ha padecido reacciones graves al tratamiento con fluoropirimidina (un grupo de medicamentos contra el cáncer, como fluorouracilo), - si está embarazada o en periodo de lactancia, - si tiene niveles muy bajos de glóbulos blancos o plaquetas en sangre (leucopenia, neutropenia o trombocitopenia), - si tiene problemas graves de hígado o riñón, - si sabe que no tiene ninguna actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD), - si está siendo tratado o ha sido tratado en las últimas 4 semanas con brivudina como parte del tratamiento para el herpes zoster (varicela o herpes).
Danish: Du skal fortælle din læge, hvis du er overfølsom over for eller reagerer kraftigt på dette lægemiddel, - hvis du tidligere har oplevet svære reaktioner på ‘fluorpyrimidin'-behandling (en gruppe af lægemidler mod kræft, som f.eks. fluoruracil), - hvis du er gravid eller ammer, - hvis du har meget lave tal for hvide blodlegemer eller blodplader (leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni), - hvis du har alvorlige leversygdomme eller problemer med nyrerne, - hvis du ved, du ikke har nogen aktivitet af enzymet dihydropyrimidindehydrogenase (DPD), hvis du bliver behandlet på nuværende tidspunkt eller inden for de sidste 4 uger har været behandlet med brivudin som en del af herpes zosterbehandling (skoldkopper eller helvedesild).
Spanish: Capecitabina Teva contiene lactosa
Danish: Capecitabine Teva indeholder lactose
Spanish: Finalmente, la β-ureido-propionasa transforma el FUPA a α-fluoro-β-alanina (FBAL) la cual es eliminada por la orina.
Danish: Endeligt spalter β-ureido-propionase FUPA til α-fluoro-β-alanin (FBAL),
Spanish: • sudoración, sudores nocturnos
Danish: • svedtendens, nattesved
Spanish: Modificaciones de la dosis por toxicidad cuando se utiliza capecitabina en un ciclo de 3 semanas en combinación con otros medicamentos
Danish: Dosisændringer på grund af toksicitet, når capecitabin anvendes i tre ugers serie i kombination med andre lægemidler
Spanish: Capecitabina en Monoterapia
Danish: Capecitabin-monoterapi
Spanish: Sin embargo, el análisis de la supervivencia libre de progresión durante el tratamiento no confirmó los resultados del análisis general de supervivencia libre de progresión y del análisis de supervivencia global: el índice de riesgo (HR) de XELOX frente a FOLFOX-4 fue de 1,24 con un intervalo de confianza del 97,5%: de 1,07-1,44.
Danish: Analysen af progressionsfri overlevelse on-treatment bekræftede dog ikke resultaterne fra den generelle progressionsfri overlevelse og samlede overlevelse: Hazard ratioen for XELOX versus FOLFOX-4 var 1,24 med 97,5 % konfidensinterval 1,07 - 1,44.
Spanish: Los estudios in vitro con plasma humano han revelado que la capecitabina, el 5'- DFCR, el 5'-DFUR y el 5-FU se unen a las proteínas, sobre todo a la albúmina, en un 54%, 10%, 62% y 10%, respectivamente.
Danish: In vitro: Humane plasmaundersøgelser in vitro har vist at capecitabin, 5′-DFCR, 5′-DFUR og 5-FU er hhv. 54 %, 10 %, 62 % og 10 % bundet til protein, hovedsageligt til albumin.
Spanish: Edema de las extremidades inferiores, Hipertensión, +Embolismo y trombosis
Danish: Vaskulære sygdomme Ødem i underekstremiteter, hypertension, +embolisme og tromboser
Spanish: • inflamación de las venas
Danish: • betændelse i vener
Spanish: - en primera línea del cáncer gástrico avanzado en combinación con un régimen que incluya platino (ver sección 5.1).
Danish: - 1. linjebehandling af fremskreden ventrikelkræft i kombination med et platinbaseret regime (se pkt.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática debida a metástasis hepáticas Según un estudio farmacocinético realizado en pacientes cancerosos con insuficiencia hepática leve a moderada causada por metástasis hepáticas, la biodisponibilidad de capecitabina y la exposición a 5FU puede aumentarse si se compara con pacientes sin insuficiencia hepática.
Danish: Patienter med leverinsufficiens pga. levermetastaser I henhold til et farmakokinetisk studie på kræftpatienter med let til moderat leverinsufficiens pga. levermetastaser kan capecitabins biotilgængelighed og eksponeringen for 5-FU øges sammenlignet med patienter uden leverinsufficiens.
Spanish: 7,5 mg/kg intravenoso durante 30-90 minutos
Danish: 7.5 mg/kg intravenøs 30-90 min
Spanish: -2ª aparición
Danish: Ved 2. forekomst
Spanish: Celulosa microcristalina Hipromelosa Croscarmelosa sódica Estearato magnésico
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hypromellose Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal basal moderada no es necesaria una reducción de dosis para una dosis inicial de 1.000 mg/m2.
Danish: Til patienter med moderat nyreinsufficiens ved baseline er det for en initialdosis på 1.000 mg/m2 ikke nødvendigt med dosisjustering.
Spanish: extremidades frías, manchas moradas en la piel
Danish: (ekstremiteter), lilla pletter på huden
Spanish: • herpes labial o infecciones por herpes
Danish: • forkølelsessår eller andre herpesinfektioner
Spanish: A la dosis de 1.250 mg/ m2 en el día 14 administrada después de tomar alimentos, las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax en μg/ml) para capecitabina, 5'DFCR, 5'-DFUR, 5-FU y FBAL fueron 4.67, 3.05, 12.1, 0.95 y 5.46 respectivamente.
Danish: Efter en dosis på 1250 mg/m2 efter indtagelse af føde var peak-plasmakoncentrationerne på dag 14 (Cmax, μg/ml) for capecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU og FBAL 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 og 5,46.
Spanish: Se ha descrito una interacción clínicamente significativa entre la brivudina y las fluroropririmidinas (p. ej., capecitabina,y 5-fluorouracilo, tegafur), originada por la inhibición de la dihidropirimidina dehidrogenasa por sorivudina.
Danish: Der er beskrevet en klinisk signifikant interaktion mellem brivudin og fluorpyrimidiner (f.eks. capecitabin, 5-FU, tegafur), som et resultat af soivudins hæmning af dihydropyrimidindehydrogenase.
Spanish: Aunque la deficiencia de DPD no puede ser definida con precisión, se sabe que los pacientes con determinadas mutaciones homocigotas o determinadas mutaciones heterocigotas compuestas en el locus del gen DPYD (ej. variantes DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T y c.1236G>A/HapB3) que pueden provocar una ausencia total o casi total de la actividad enzimática de DPD (determinada en ensayos de laboratorio), tienen el mayor riesgo de toxicidad potencialmente mortal o que cause la muerte y no deben tratarse con Capecitabina Teva (ver sección 4.3).
Danish: Selvom DPD-mangel ikke kan fastsættes præcist, er det kendt, at patienter med visse homozygote eller visse sammensatte heterozygote mutationer i DPYD-genlocuset (fx DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T og c.1236G>A/HapB3 varianter), som kan forårsage fuldstændigt eller næsten fuldstændigt fravær af DPD-enzymaktivitet (bestemt ved laboratorieprøver), har den højeste risiko for livstruende eller dødelig toksicitet, og disse patienter bør ikke behandles med Capecitabine Teva (se pkt.