FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des œsophagites/œsophagites radiques ont été peu fréquemment rapportées au cours des essais cliniques avec le pémétrexed.
Greek: Όχι συχνά, έχουν αναφερθεί οισοφαγίτιδα/οισοφαγίτιδα από ακτινοβολία κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με πεμετρεξίδη.
French: **Se référer aux critères Common Toxicity Criteria (CTC) du National Cancer Institute (Version 3.0; NCI 2003) pour chaque grade de toxicité.
Greek: **Όπως ανατρέξετε στα κριτήρια του NCI CTCAE (Έκδοση 3.0, NCI 2003) για κάθε βαθμό τοξικότητας.
French: Pemetrexed Krka 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Ce médicament contient 54 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 2,7 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 54 mg νατρίου ανά φιαλίδιο που ισοδυναμούν με 2,7% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.
French: Tableau 3 - Tableau de modification des doses d'Pemetrexed Krka (en monothérapie ou en association) et de cisplatine - Neurotoxicité
Greek: Πίνακας 3 - Πίνακας διαφοροποίησης δόσης για το Pemetrexed Krka (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμένη θεραπεία) και τη σισπλατίνη - Νευροτοξικότητα Βαθμός κατά CTC
French: PARAMOUNT : Graphique de Kaplan Meier sur la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG) pour le pémétrexed poursuivi en maintenance versus placebo chez les patients atteints de CBNPC dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (mesurée depuis la randomisation) :
Greek: PARAMOUNT: Σχεδιαγράμματα Kaplan Meier για την επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης νόσου (PFS) και τη Συνολική Επιβίωση (OS) για τη συνέχιση της θεραπείας με πεμετρεξίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς με μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός των περιπτώσεων όπου κυριαρχούν ιστολογικά τα πλακώδη κύτταρα (όπως υπολογίσθηκαν από την τυχαιοποίηση)
French: Pemetrexed Krka 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Flacon de 10 ml (verre transparent de type I) avec bouchon en caoutchouc bromobutyle et capsule en aluminium avec partie détachable en polypropylène (portant l'inscription "FLIP OFF"): contenant 100 mg de pemetrexed.
Greek: Pemetrexed Krka 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Φιαλίδιο των 10 ml (διαφανής ύαλος τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτύλιο και πώμα από αλουμίνιο με αποσπώμενο τμήμα από πολυπροπυλένιο (που φέρει την ανάγλυφη ένδειξη "FLIP OFF"): περιέχει 100 mg πεμετρεξίδης.
French: CBNPC, traitement de maintenance
Greek: Mη-μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC), θεραπεία συντήρησης JMEN
French: Des effets cardiovasculaires graves, y compris infarctus du myocarde, et des effets cérébrovasculaires ont été peu fréquemment rapportés pendant les études cliniques avec le pémétrexed, habituellement lorsque celui-ci est administré en association avec un autre agent cytotoxique.
Greek: Έχουν αναφερθεί, όχι συχνά, σοβαρά καρδιαγγειακά συμβάματα, συμπεριλαμβανομένων του εμφράγματος του μυοκαρδίου και των εγκεφαλικών αγγειακών συμβαμάτων, κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με πεμετρεξίδη, κυρίως όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με άλλο κυτταροτοξικό παράγοντα.
French: Vous devriez recevoir votre perfusion de Pemetrexed Krka une fois toutes les trois semaines.
Greek: Κανονικά θα πρέπει να λαμβάνετε την αγωγή σας μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.
French: Test du log-rank (p*) Temps médian jusqu'à progression tumorale (mois) (IC 95 %)
Greek: Τιμή-p με έλεγχο log rank* Διάμεσος χρόνος μέχρι την εξέλιξη του όγκου (μήνες) (95% CI)
French: 5 Comment conserver Pemetrexed Krka
Greek: 5. Πώς να φυλάσσετε το Pemetrexed Krka
French: Pémétrexed/cisplatine
Greek: Πεμετρεξίδη/σισπλατίν
French: Les résultats étaient en faveur de pémétrexed comparé au docétaxel dès lors que l'histologie n'était pas à prédominance épidermoïde (n = 399, 9,3 versus 8,0 mois, risque relatif ajusté = 0,78; 95% IC = 0,611,00, p = 0,047) et en faveur du docétaxel dès lors que l'histologie était de type carcinome à cellules épidermoïdes (n = 172, 6,2 versus 7,4 mois, risque relatif ajusté = 1,56; 95% IC = 1,08-2,26, p = 0,018).
Greek: Η ανάλυση της επίδρασης του ιστολογικού τύπου του NSCLC στο αποτέλεσμα της θεραπείας επί της συνολικής επιβίωσης έδειξε υπεροχή της πεμετρεξίδης έναντι της ντοσεταξέλης εκτός από τις περιπτώσεις όπου τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούσαν ιστολογικά (N=399, 9,3 έναντι 8,0 μήνες, προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος (HR) = 0,78, 95% CI=0,61-1,00, p=0,047) και υπεροχή της ντοσεταξέλης όταν τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούσαν ιστολογικά (N=172, 6,2 έναντι 7,4 μήνες, προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος (HR) = 1,56, 95% CI=1,08-2,26,
French: Le volume approprié de la solution reconstituée de pémétrexed doit être à nouveau dilué pour atteindre 100 mL, avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparations injectables, sans conservateur, et administré en perfusion intraveineuse de 10 minutes.
Greek: Ο κατάλληλος όγκος του ανασυσταμένου διαλύματος πεμετρεξίδης πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω έως τα 100 ml με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), χωρίς συντηρητικό, και να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 10 λεπτών.
French: Pemetrexed Krka 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Flacon de 50 ml (verre transparent de type I) avec bouchon en caoutchouc bromobutyle et capsule en aluminium avec partie détachable en polypropylène (portant l'inscription "FLIP OFF"): contenant 500 mg de pemetrexed.
Greek: Pemetrexed Krka 500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Φιαλίδιο των 50 ml (διαφανής ύαλος τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτύλιο και πώμα από αλουμίνιο με αποσπώμενο τμήμα από πολυπροπυλένιο (που φέρει την ανάγλυφη ένδειξη "FLIP OFF"): περιέχει 500 mg πεμετρεξίδης.
French: ** Selon les critères Common Toxicity Criteria (CTC) du National Cancer Institute (v2.0; NCI 1998), alopécie doit être rapportée en Grade 1 ou 2 seulement.
Greek: ** Σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (Common Toxicity Criteria- CTC) (ν2.0, NCI 1998) του National Cancer Institute, η αλωπεκία πρέπει να αναφέρεται μόνο ως Βαθμού 1 ή 2.
French: Gemcitabine + cisplatine
Greek: Γεμσιταβίνη + Σισπλατίνη
French: Comment utiliser Pemetrexed Krka
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed Krka
French: Aucune différence cliniquement significative n'était observée entre les sous-groupes histologiques concernant le profil de sécurité de pémétrexed plus cisplatine.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφοροποιήσεις ανάμεσα στις δύο ιστολογικές υποομάδες, όσον αφορά το προφίλ ασφάλειας της πεμετρεξίδης σε συνδυασμό με τη σισπλατίνη.
French: Pemetrexed Krka, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le traitement des patients atteints de mésothéliome pleural malin non résécable et qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.
Greek: Το Pemetrexed Krka σε συνδυασμό με σισπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία, με ανεγχείρητο κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα.
French: Pour les patients atteints de CBNPC dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (n = 430, population revue indépendamment) la SSP médiane était de 4,4 mois pour le bras pémétrexed et de 1,8 mois pour le bras placebo, risque relatif = 0,47 (95 % IC = 0,37 - 0,60, p = 0,00001).
Greek: Για ασθενείς με NSCLC εκτός εκείνων όπου τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούσαν ιστολογικά (Ν=430, πληθυσμός υπό ανεξάρτητη αξιολόγηση), η διάμεση ΕΕΕΝ ήταν 4,4 μήνες για την ομάδα της πεμετρεξίδης και 1,8 μήνες για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, σχετικός κίνδυνος = 0,47 (95% CI=0,37-0,60, p=0,00001).
French: L'étude a atteint son objectif principal et a montré une amélioration statistiquement significative de la Survie Sans Progression (SSP) dans le bras pémétrexed par rapport au bras placebo (n = 472, revue indépendante de la population ; médianes respectives de 3,9 mois et 2,6 mois) (risque relatif = 0,64, IC à 95 % = 0,51 - 0,81, p = 0,0002).
Greek: Η μελέτη πέτυχε το πρωτεύον τελικό της σημείο και έδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στην επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης νόσου (ΕΕΕΝ) στην ομάδα της πεμετρεξίδης σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (N=472, πληθυσμός υπο ανεξάρτητη αξιολόγηση, διάμεσος χρόνος 3,9 και 2,6 μήνες, αντίστοιχα) (σχετικός κίνδυνος = 0,64, 95% CI=0,51-0,81, p=0,0002).
French: Une conservation de sperme peut être conseillée aux hommes avant de débuter le traitement en raison du risque de stérilité irréversible.
Greek: Δεδομένης της πιθανότητας να προκληθεί μη αναστρέψιμη στειρότητα με τη θεραπεία πεμετρεξίδης, συνιστάται στους άνδρες να αναζητήσουν οδηγίες σχετικά με τη διατήρηση σπέρματος, πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας.
French: Grandes cellules (N = 153)
Greek: Μεγαλοκυτταρικό καρκίνωμα (N=153)
French: L'étude a atteint son objectif principal et a montré une amélioration statistiquement significative en SSP dans le bras pémétrexed par rapport au bras placebo (n = 581, population revue indépendamment ; médiane de 4,0 mois et 2,0 mois, respectivement) (risque relatif = 0,60, 95 % IC = 0,49 - 0,73, p < 0,00001).
Greek: Η μελέτη πέτυχε το πρωτεύον τελικό της σημείο και έδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στην επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης νόσου (ΕΕΕΝ) στην ομάδα της πεμετρεξίδης σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (N=581, πληθυσμός υπό ανεξάρτητη αξιολόγηση, διάμεσος χρόνος 4,0 και 2,0 μήνες, αντίστοιχα) (σχετικός κίνδυνος = 0,60, 95% CI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
French: Diarrhée Vomissement Stomatite/ Pharyngite Nausée
Greek: Διάρροια Έμετος Στοματίτιδα/ Φαρυγγίτιδα Ναυτία Ανορεξία
French: Les toxicités cliniquement significatives selon le sexe étaient similaires dans l'ensemble de la population des patients recevant pémétrexed plus cisplatine.
Greek: Οι κλινικά σημαντικές τοξικότητες στον συνολικό πληθυσμό ασθενών που έλαβαν πεμετρεξίδη και σισπλατίνη, ήταν παρόμοιες ανάμεσα στα δυο φύλα.
French: Pour les patients randomisés, la SSP médiane évaluée par l'investigateur, mesurée depuis le début du traitement par du pémétrexed plus cisplatine en induction, était de 6,9 mois pour le bras pémétrexed et 5,6 mois pour le bras placebo (risque relatif = 0,59, IC à 95 % = 0,47 - 0,74).
Greek: Για τους τυχαιοποιημένους ασθενείς, σύμφωνα με τους ερευνητές η διάμεση επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης νόσου (ΕΕΕΝ) που μετρήθηκε από την έναρξη της εισαγωγικής θεραπείας πρώτης γραμμής με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη, ήταν 6,9 μήνες για την ομάδα της πεμετρεξίδης και 5,6 μήνες για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (σχετικός κίνδυνος = 0,59, 95% CI=0,47-0,74).
French: Des effets rénaux graves, y compris une insuffisance rénale aiguë, ont été rapportés avec le pémétrexed en monothérapie ou en association avec d'autres agents cytotoxiques.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρά νεφρικά συμβάματα, συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, με την πεμετρεξίδη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.
French: Dose de cisplatine (mg/m²) 100 % de la dose précédente 100 % de la dose précédente
Greek: Δόση Pemetrexed Krka (mg/m2) Δόση σισπλατίνης (mg/m 100% της προηγούμενης δόσης 100% της προηγούμενης δόσης 100% της προηγούμενης δόσης 50% της προηγούμενης δόσης Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (Common Toxicity Criteria - CTC ν2.0, NCI 1998) του National Cancer Institute
French: Temps cte SSP (mois)
Greek: Χρόνος ΕΕΕΝ (μήνες)
French: Les toxicités selon les critères CTC cliniquement significatives rapportées chez < 1 % des patients inclus dans le bras recevant du pémétrexed et du cisplatine ont inclus arythmie et neuropathie motrice.
Greek: Κλινικά σημαντικές CTC τοξικότητες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό < 1% των ασθενών που τυχαιοποιημένα έλαβαν σισπλατίνη και πεμετρεξίδη περιλαμβάνουν αρρυθμία και κινητική νευροπάθεια.
French: Abréviation : IC = intervalle de confiance * La valeur de p s'applique à la comparaison entre les bras ** Dans le bras Pémétrexed /cisplatine : patients randomisés et traités (N = 225) et patients supplémentés totalement (N = 167)
Greek: **Στην ομάδα των πεμετρεξίδης/σισπλατίνης, ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία (Ν=225) και ασθενείς που έλαβαν πλήρη αγωγή με συμπληρώματα (Ν=167).
French: Pemetrexed Krka est indiqué en monothérapie dans le traitement de maintenance du cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé ou métastatique immédiatement à la suite d'une chimiothérapie à base de sel de platine, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde chez les patients dont la maladie n'a pas progressé (voir rubrique 5.1).
Greek: Το Pemetrexed Krka ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία συντήρησης ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, εκτός από τις περιπτώσεις όπου κυριαρχούν ιστολογικά τα πλακώδη κύτταρα, των οποίων η νόσος δεν έχει εξελιχθεί αμέσως μετά τη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη (βλ. παράγραφο 5.1).
French: c.7
Greek: z o.o.
French: Pemetrexed Krka 100 mg : Chaque flacon contient 100 mg de pémétrexed (sous forme d'hémipentahydrate de pemetrexed disodique).
Greek: Pemetrexed Krka 100 mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg πεμετρεξίδης (ως δινατριούχος πεμετρεξίδη ημιπενταένυδρη).
French: Pemetrexed Krka 500 mg : Chaque flacon contient 500 mg de pémétrexed (sous forme d'hémipentahydrate de pemetrexed disodique).
Greek: Pemetrexed Krka 500 mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg πεμετρεξίδης (ως δινατριούχος πεμετρεξίδη ημιπενταένυδρη).
French: L'étude clinique de phase 3 multicentrique, randomisée, en simple aveugle EMPHACIS comparant pémétrexed plus cisplatine versus cisplatine chez les patients atteints de mésothéliome pleural malin n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure a montré que les patients traités par du pémétrexed et cisplatine avaient un avantage cliniquement significatif en terme de survie globale médiane de
Greek: Η EMPHACIS, μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, απλή-τυφλή Φάσης 3 μελέτη πεμετρεξίδης μαζί με σισπλατίνη έναντι μόνο σισπλατίνης σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη χημειοθεραπεία, με κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα, έδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη είχαν ένα κλινικά σημαντικό πλεονέκτημα διάμεσης επιβίωσης της τάξης των 2,8 μηνών συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο σισπλατίνη.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du pémétrexed ne sont pas influencés par l'administration concomitante de cisplatine.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της πεμετρεξίδης δεν επηρεάζονται από τη συγχορήγηση με τη
French: Solution reconstituée et solution diluée
Greek: Ανασυσταμένο και αραιωμένο διάλυμα
French: Insuffisants hépatiques
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) - Nombre de globules blancs peu élevé - Taux d'hémoglobine peu élevé (anémie) - Nombre de plaquettes peu élevé - Diarrhée - Vomissements - Douleur, rougeur, gonflement ou plaies dans votre bouche - Nausées - Perte d'appétit - Fatigue - Eruption cutanée - Perte de cheveux - Constipation - Perte de sensibilité - Rein : analyses sanguines anormales
Greek: - Μείωση αριθμού λευκοκυττάρων - Μειωμένο επίπεδο αιμοσφαιρίνης (αναιμία) - Μείωση αριθμού αιμοπεταλίων - Διάρροια - Έμετος - Πόνος, κοκκίνισμα, πρήξιμο ή πληγές στο στόμα σας - Ναυτία - Απώλεια όρεξης - Kόπωση (κούραση) - Δερματικό εξάνθημα - Τριχόπτωση - Δυσκοιλιότητα - Απώλεια αίσθησης - Νεφροί: μη φυσιολογικές τιμές εξετάσεων αίματος
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Réaction allergique : éruption cutanée / sensation de brûlure ou de fourmillement - Infection, incluant sepsis - Fièvre - Déshydratation - Insuffisance rénale - Irritation de la peau et démangeaisons - Douleur au niveau de la poitrine - Faiblesse musculaire - Conjonctivite (inflammation de l'œil) - Troubles de la digestion - Douleurs au niveau du ventre - Modification du goût - Foie : analyses sanguines anormales - Larmoiement - Augmentation de la pigmentation de la peau
Greek: - Αλλεργική αντίδραση: δερματικό εξάνθημα / αίσθημα καύσου ή μυρμηκίασης - Λοίμωξη περιλαμβανομένης της σήψης - Πυρετός - Αφυδάτωση - Νεφρική ανεπάρκεια - Ερεθισμός του δέρματος και φαγούρα - Πόνος στο στήθος - Μυϊκή αδυναμία - Επιπεφυκίτιδα (φλεγμονή του ματιού) - Στομαχική ενόχληση
French: En raison du risque d'effets indésirables chez le nouveau-né allaité, l'allaitement doit être interrompu lors d'un traitement par le pémétrexed (voir rubrique 4.3).
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πεμετρεξίδη (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος διατήρησης και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε θερμοκρασίες 2°C έως 8°C.
French: INFORMATION EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
French: Selon la date prévue de votre perfusion de Pémétrexed Lilly et/ou l'état de votre fonction rénale, votre médecin vous indiquera quels médicaments vous pouvez prendre et quand vous pouvez les prendre.
Greek: Με βάση την προγραμματισμένη ημερομηνία που πρόκειται να λάβετε την έγχυση του Pemetrexed Lilly και/ή την κατάσταση της νεφρικής σας λειτουργίας, ο γιατρός σας θα σας υποδείξει τα φάρμακα που μπορείτε να λάβετε, καθώς και πότε μπορείτε να τα λάβετε.
French: Les données sur la SSP étaient partiellement confirmées par une revue indépendante (400/1 725 patients étaient sélectionnés au hasard pour cette revue).
Greek: Τα δεδομένα της PFS αποδείχθηκαν μερικώς από μία ανεξάρτητη ανασκόπηση (400/1725 ασθενείς επιλέχθηκαν τυχαία για τον έλεγχο).
French: Estimation de la fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100, < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Εκτίμηση συχνοτήτων: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Date de première autorisation : 14 septembre 2015.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Σεπτεμβρίου 2015
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Cytotoxique
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) κυτταροτοξικό
French: B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
French: * Valeurs de p < 0,05 comparant pémétrexed/cisplatine à gemcitabine/cisplatine, en utilisant le Test de Fisher exact.
Greek: *P-τιμές <0,05 συγκρίνοντας τη πεμετρεξίδη/σισπλατίνη έναντι της γεμσιταβίνης/σισπλατίνης, χρησιμοποιώντας το Fisher Exact test.
French: Solution reconstituée et solution pour perfusion : le produit doit être utilisé immédiatement.
Greek: Διάλυμα μετά την ανασύσταση και περαιτέρω αραίωση: Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
French: Icepharma hf.
Greek: Ísland Icepharma hf.
French: Vous pouvez demander conseil concernant la conservation de sperme avant de débuter votre traitement.
Greek: Επίσης, μπορείτε να αναζητήσετε συμβουλές σχετικά με τη διατήρηση/αποθήκευση σπέρματος, πριν από την έναρξη της θεραπείας.
French: Calculer la dose et le nombre de flacons de Pémétrexed Lilly nécessaires.
Greek: Υπολογίστε τη δόση και τον αριθμό των απαιτούμενων φιαλιδίων Pemetrexed Lilly.
French: - si vous avez reçu récemment ou allez recevoir le vaccin contre la fièvre jaune.
Greek: Pemetrexed Lilly εάν σας έχει χορηγηθεί πρόσφατα ή πρόκειται να σας χορηγηθεί εμβόλιο για τον κίτρινο πυρετό.
French: L'Agence européenne du médicament a renoncé à l'obligation de soumettre les résultats des études avec le médicament de référence contenant pémétrexed dans tous les sous-ensembles de la population pédiatrique dans les indications accordées (voir rubrique 4.2 pour l'utilisation dans la population pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει πεμετρεξίδη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην εγκεκριμένη ένδειξη (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: Comment conserver Pémétrexed Lilly Contenu de l'emballage et autres informations
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Pemetrexed Lilly Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: Survival Probability o
Greek: Survival Probability
French: L'utilisation de Pémétrexed Lilly doit être évitée pendant la grossesse.
Greek: Η χρήση του Pemetrexed Lilly πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης.
French: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France
Greek: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim
French: 75 % de la dose précédente (pour Pémétrexed Lilly et le cisplatine)
Greek: 75 % της προηγούμενης δόσης (για το Pemetrexed Lilly και για τη σισπλατίνη)
French: Votre médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsque Pémétrexed Lilly est donné pendant la grossesse.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη λήψη του Pemetrexed Lilly κατά τη διάρκεια της κύησης.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Insuffisance rénale aiguë
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) Οξεία νεφρική ανεπάρκεια
French: Les taux de survie à 1 an et à 2 ans des patients sous pémétrexed étaient de 58% et 32% respectivement, comparés à 45% et 21% pour les patients sous placebo.
Greek: Τα ποσοστά επιβίωσης του 1ου και του 2ου έτους για τους ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη ήταν 58% και 32% αντίστοιχα, συγκριτικά με το 45% και 21% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien hospitalier avant de recevoir Pémétrexed Lilly.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας ή στο νοσοκομειακό φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Pemetrexed Lilly.
French: ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟÏΟΝΤΟΣ
French: Un total de 213 patients (48,3 %) a complété ≥ 6 cycles de traitement et un total de 103 patients (23,4 %) a complété ≥ 10 cycles de traitement avec pémétrexed.
Greek: Συνολικά 213 ασθενείς (48,3 %) ολοκλήρωσαν ≥ 6 κύκλους θεραπείας και συνολικά 103 ασθενείς (23,4 %) ολοκλήρωσαν ≥ 10 κύκλους θεραπείας με πεμετρεξίδη.
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) Des réactions de rappel (une éruption cutanée comme un coup de soleil important) qui peut survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie, des jours ou des années après l'irradiation.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) Αναμνηστική ακτινοβολία (δερματικό εξάνθημα σαν σοβαρό έγκαυμα από ηλιακή ακτινοβολία) μπορεί να εμφανιστεί στο δέρμα που είχε εκτεθεί παλιότερα σε ακτινοθεραπεία, από μέρες έως χρόνια μετά την λήψη της ακτινοβολίας.