FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er kan op de punt van de naald een druppeltje vloeistof zichtbaar zijn.
Bulgarian: Възможно е да видите капка течност на върха на иглата.
Dutch: In onderzoeken naar psoriasis zijn de veiligheid en werkzaamheid van secukinumab in combinatie met immunosuppressiva, waaronder biologicals, of fototherapie niet beoordeeld.
Bulgarian: В проучванията при псориазис безопасността и ефикасността на секукинумаб в комбинация с имуносупресори, включително биологични лекарствени продукти или фототерапия, не са оценявани.
Dutch: De gegevens duiden erop dat secukinumab de humorale immuunrespons op de meningokokken- of influenza-vaccins niet onderdrukt.
Bulgarian: Данните предполагат, че секукинумаб не потиска хуморалния имунен отговор към ваксините срещу менингококи и грип.
Dutch: IGA mod 2011-respons "gaaf" of "bijna gaaf" n (%)
Bulgarian: IGA mod 2011 „чиста" или „почти чиста" n (%)
Dutch: Vergeleken met de blootstelling na een enkelvoudige dosis liet de farmacokinetische populatieanalyse zien dat patiënten een 2-voudige toename in de piekserumconcentraties en AUC (area under the curve) vertoonden na herhaalde maandelijkse toediening tijdens onderhoudsbehandeling.
Bulgarian: Сравнено с експозицията след прилагане на единична доза, данните от популационния фармакокинетичен анализ показват, че пациентите имат 2-кратно повишение на пиковата серумна концентрация и площта под кривата (AUC) след многократно ежемесечно приложение, в периода на поддържащата терапия.
Dutch: Dit is een ontstekingsziekte van de gewrichten die vaak samengaat met psoriasis.
Bulgarian: Това е възпалително заболяване на ставите, често пъти съчетано с псориазис.
Dutch: PASI %verandering vanaf baseline
Bulgarian: PASI % промяна спрямо изходната стойност
Dutch: Daarnaast is de bijbehorende frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: В допълнение, съответстващата категория по честота за всяка нежелана реакция е базирана на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести(≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Duw de luchtbelletjes eruit en duw de zuiger tot de 1,0 ml-markering.
Bulgarian: Изгонете въздушните мехурчета и натиснете буталото до отбелязаното деление1,0 ml.
Dutch: ACR: American College of Rheumatology; PASI: Psoriasis Area and Severity Index; DAS: Disease Activity Score; BSA: Body Surface Area
Bulgarian: ACR: Американския колеж по ревматология; PASI: индекс на засегнат участък и тежест на псориазиса; DAS: скор за активност на заболяването; BSA: телесна повърхност
Dutch: Een nieuwe, ongebruikte Cosentyx SensoReady-pen (voor een dosis van 300 mg zijn 2 pennen nodig).
Bulgarian: Нова, неизползвана Cosentyx SensoReady писалка (2 писалки са необходими за доза от 300 mg).
Dutch: De naalddop van de spuit kan droge rubber (latex) bevatten; de dop moet niet worden vastgepakt door personen die voor deze stof gevoelig zijn.
Bulgarian: Капачката на иглата може да съдържа сух каучук (латекс), с който не трябва да работят хора с чувствителност към това вещество.
Dutch: Tabel 6 Verandering in modified Total Sharp Score bij arthritis psoriatica
Bulgarian: Таблица 6 Промяна в модифицирания общ скор по Sharp при псориатичен артрит
Dutch: Over het algemeen waren de werkzaamheidsresponspercentages in de groep met 300 mg consistent hoger dan in de groep met 150 mg voor de secundaire eindpunten.
Bulgarian: Като цяло, честотата на отговора за ефикасност в групата с 300 mg е съответно повисока, в сравнение с групата със 150 mg за вторичните крайни точки.
Dutch: Tabel 4 Samenvatting van de klinische respons in het CLEAR-onderzoek
Bulgarian: Таблица 4 Обобщение на клиничния отговор в проучването CLEAR
Dutch: Als een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt, moet de patiënt nauwlettend worden gemonitord en mag secukinumab pas weer worden toegediend zodra de infectie is verdwenen.
Bulgarian: Ако някой пациент развие сериозна инфекция, той трябва внимателно да се наблюдава и секукинумаб не трябва да се прилага, докато инфекцията не отзвучи.
Dutch: Vanwege het risico op bijwerkingen van secukinumab bij met moedermelk gevoede zuigelingen moet worden besloten of borstvoeding tijdens de behandeling en tot 20 weken na de behandeling moet worden gestaakt of dat behandeling met Cosentyx moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Bulgarian: Поради възможността за възникване на нежелани реакции при кърмачетата вследствие употребата на секукинумаб, трябва да се вземе решение, дали да се преустанови кърменето по време на лечението и в продължение на поне 20 седмици след лечението, или да се преустанови терапията с Cosentyx, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Dutch: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Frankrijk
Bulgarian: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Франция
Dutch: U en uw arts moeten samen besluiten of u Cosentyx bij uzelf zal injecteren.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите, дали трябва сами да си инжектирате Cosentyx.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van secukinumab bij PsA-patiënten was 85% op basis van het farmacokinetische populatiemodel.
Bulgarian: Бионаличността на секукинумаб при пациенти с ПсА е 85% въз основа на популационен фармакокинетичен модел.
Dutch: Tabel 1 Overzicht van bijwerkingen in klinische onderzoeken en postmarketingervaring
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в клиничните проучвания и от постмаркетинговия опит
Dutch: Nieuwe gevallen of exacerbaties van de ziekte van Crohn en ulceratieve colitis zijn gemeld.
Bulgarian: Има съобщения за нови случаи или за случаи на обостряне на болестта на Crohn и улцерозния колит.
Dutch: Als u een injectie met Cosentyx heeft gemist, overleg dan met uw arts.
Bulgarian: Ако сте пропуснали поставянето на една инжекция Cosentyx, говорете с Вашия лекар.
Dutch: Laat de zuiger langzaam los en laat de veiligheidsbescherming van de naald automatisch de blootliggende naald bedekken.
Bulgarian: Бавно освободете буталото и позволете на предпазителя на иглата автоматично да покрие откритата игла.
Dutch: Houd de zuiger volledig ingedrukt terwijl u de spuit 5 seconden op zijn plaats houdt.
Bulgarian: Дръжте буталото натиснато докрай като задържите спринцовката на мястото за 5 секунди.
Dutch: Business Unit Biologics Technical Development and Manufacturing Drug Substance Schaftenau (BTDM DSS)
Bulgarian: and Manufacturing Drug Substance Schaftenau (BTDM DSS)
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт:
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van secukinumab 150 mg en 300 mg werden beoordeeld versus placebo of etanercept.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на секукинумаб 150 mg и 300 mg са оценени или спрямо плацебо или спрямо етанерцепт.
Dutch: Tinea pedis
Bulgarian: Тинеа педис
Dutch: Cosentyx wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:
Bulgarian: Cosentyx се използва за лечение на следните възпалителни заболявания:
Dutch: Verbetering van beide eindpunten werd behouden voor patiënten op secukinumab die met de behandeling doorgingen tot week 24.
Bulgarian: Подобрението по отношение на двете крайни точки се запазва при пациентите на секукинумаб, които продължават лечението до седмица 24.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Cosentyx te vermijden tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Cosentyx по време на бременност.
Dutch: Na bewaren bij 2°C tot 8°C moet de oplossing vóór toediening eerst gedurende ongeveer 20 minuten op kamertemperatuur komen.
Bulgarian: След съхранение на температура от 2°C до 8°C, разтворът трябва да се остави да достигне стайна температура в продължение на приблизително 20 минути, преди да бъде приложен.
Dutch: In psoriasisonderzoek 5 (SCULPTURE) werden 966 patiënten beoordeeld.
Bulgarian: Проучване при псориазис 5 (SCULPTURE) оценява 966 пациенти.
Dutch: De renale eliminatie van intact secukinumab, een monoklonaal IgG-antilichaam, is naar verwachting laag en van gering belang.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на интактния секукинумаб - IgG моноклонално антитяло, се очаква да е ниско и от минимално значение.
Dutch: Het poeder is een wit, vast lyofilisaat.
Bulgarian: Прахът е бял твърд лиофилизат.
Dutch: Na het injecteren van het geneesmiddel wordt de veiligheidsbescherming van de spuit geactiveerd zodat de naald wordt afgeschermd.
Bulgarian: След инжектиране на лекарството предпазителят на иглата се активира и покрива иглата.
Dutch: Non-responder imputatie is gebruikt in geval van ontbrekend binair eindpunt.
Bulgarian: Приписана стойност при липса на отговор при липсваща бинарна крайна точка.
Dutch: In psoriasisonderzoek 1 (ERASURE) werden 738 patiënten bestudeerd.
Bulgarian: Проучване при псориазис 1 (ERASURE) оценява 738 пациенти.
Dutch: Knijp de huid op de injectieplaats voorzichtig samen en breng de naald in zoals afgebeeld.
Bulgarian: Внимателно пробийте кожата в мястото на инжектиране и вкарайте иглата, както е показано.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie zijn de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Dutch: Door deze aan te raken kan de veiligheidsbescherming van de spuit te vroeg worden geactiveerd.
Bulgarian: Ако ги докоснете е възможно предпазителят на иглата да се активира прекалено рано.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse toonde aan dat secukinumab werd geabsorbeerd met een gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van 73% bij patiënten met plaque psoriasis.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че секукинумаб се абсорбира със средна абсолютна бионаличност 73% при пациентите с плакатен псориазис.
Dutch: Immunoglobulinen worden in de moedermelk uitgescheiden en het is niet bekend of secukinumab na het inslikken systemisch wordt geabsorbeerd.
Bulgarian: Имуноглобулините се екскретират в кърмата и не е известно, дали секукинумаб има системна абсорбция след поглъщане.
Dutch: Secukinumab ging gepaard met een snel intredende werkzaamheid met een afname van 50% in de gemiddelde PASI in week 3 voor de dosis van 300 mg.
Bulgarian: Секукинумаб е свързан с бърза поява на ефикасност с 50% понижение в средния PASI на седмица 3 при доза от 300 mg.
Dutch: Hogere responspercentages in het voordeel van 300 mg werden ook waargenomen voor de ASAS partiële remissierespons (ASAS PR) in week 16 en werden behouden tot week 156.
Bulgarian: По-висока честота на отговор в полза на дозата от 300 mg се наблюдава също и в отговора за частична ремисия за ASAS (ASAS PR) на седмица 16, като стойностите се запазват до седмица 156.
Dutch: De gemiddelde systemische klaring (CL) na een enkelvoudige intraveneuze toediening aan patiënten met plaque psoriasis varieerde van 0,13 tot 0,36 l/dag.
Bulgarian: Средният системен клирънс (CL) след еднократно интравенозно приложение при пациенти с плакатен псориазис варира от 0,13 до 0,36 литра/ден.
Dutch: Ernstige infecties deden zich voor bij 0,14% van de met secukinumab behandelde patiënten en bij 0,3% van de met placebo behandelde patiënten (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Сериозни инфекции възникват при 0,14% от пациентите на лечение със секукинумаб и при 0,3% от пациентите на плацебо (вж. точка 4.4).
Dutch: De 1e klik geeft aan dat de injectie is begonnen.
Bulgarian: 1-вото щракване показва, че инжектирането е започнало.
Dutch: Als anafylactische of andere ernstige allergische reacties zich voordoen, moet de toediening van secukinumab onmiddellijk worden gestaakt en moet een passende behandeling worden ingesteld.
Bulgarian: Ако се появи анафилактична реакция или други реакции на свръхчувствителност, приложението на секукинумаб трябва незабавно да се спре и да се започне съответната терапия.
Dutch: IL-17A is een van nature voorkomende cytokine die betrokken is bij normale ontstekings- en immuunreacties.
Bulgarian: IL-17A е естествено образуващ се цитокин, който участва в нормалния възпалителен и имунен отговор.
Dutch: Het aantal IL-17-producerende cellen was ook significant hoger in het subchondrale beenmerg van facetgewrichten van patiënten met spondylitis ankylopoetica.
Bulgarian: Честотата на произвеждащите IL-17 клетки също така е значимо по-висока в субхондралния костен мозък на фасетните стави при пациентите с анкилозиращ спондилит.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume in de terminale fase (Vz) na een enkelvoudige intraveneuze toediening varieerde van 7,10 tot 8,60 liter bij patiënten met plaque psoriasis, wat erop duidt dat secukinumab beperkt wordt gedistribueerd naar perifere compartimenten.
Bulgarian: Средният обем на разпределение в крайната фаза (Vz), след еднократно интравенозно приложение варира от 7,10 до 8,60 литра при пациентите с плакатен псориазис, което предполага, че разпределението на секукинумаб в периферните компартименти е ограничено.
Dutch: De oplossing moet binnen één uur na uitnemen uit de koelkast (2°C - 8°C) worden toegediend.
Bulgarian: Разтворът трябва да се приложи в рамките на един час, след изваждане от хладилника (2°C до 8°C).
Dutch: • Duw de pen stevig tegen de huid om de injectie te starten.
Bulgarian: Притиснете писалката плътно към кожата, за да започнете инжектирането.
Dutch: Ernstige infecties werden gemeld bij 1,2% van de met secukinumab behandelde patiënten (0,015 per patiëntjaar van follow-up).
Bulgarian: Сериозни инфекции се съобщават при 1,2% от пациентите на лечение със секукинумаб (0,015 на пациентогодина при проследяване).
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar "herbehandeling indien nodig" behielden geen voldoende respons en daarom wordt een regime met een vaste maandelijkse onderhoudsdosis aanbevolen.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на схема „лечение при нужда", не постигат задоволително поддържане на терапевтичния отговор, поради което се препоръчва фиксираната ежемесечна поддържаща схема.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar voor patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Dutch: Deze naald wordt alleen gebruikt voor het opzuigen van Cosentyx in de wegwerpspuit.
Bulgarian: Тази игла ще се използва само за изтегляне на Cosentyx в спринцовката за еднократна употреба.
Dutch: Er was een toename van mucosale of cutane candidiasis, overeenkomend met het werkingsmechanisme, maar de gevallen waren licht of matig van aard, niet-ernstig, reageerden op standaardbehandeling en vereisten geen stopzetting van de behandeling.
Bulgarian: Наблюдава се повишаване на лигавичната и кожната кандидоза, в съответствие с механизма на действие, но случаите са били леки до умерени по тежест, не са били сериозни, повлияли са се от стандартно лечение и не са изисквали преустановяване на лечението.
Dutch: • als u een andere behandeling voor psoriasis krijgt, zoals een ander afweeronderdrukkend middel of lichttherapie met ultraviolet (UV) licht.
Bulgarian: ако Ви се прилага друго лечение за псориазис като други имуносупресори или фототерапия с ултравиолетова (UV) светлина.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Bulgarian: Вашият лекар, информирайте Вашия лекар.
Dutch: • Blijf de pen stevig tegen uw huid gedrukt houden.
Bulgarian: Продължете да притискате писалката плътно към кожата.
Dutch: Gedurende de gehele behandelperiode (in totaal werden 3.430 patiënten behandeld met secukinumab gedurende maximaal 52 weken voor de meeste patiënten) werden infecties gemeld bij 47,5% van de met secukinumab behandelde patiënten (0,9 per patiëntjaar van follow-up).
Bulgarian: В рамките на целия период на лечение (общо 3 430 пациенти, третирани със секукинумаб в продължение до 52 седмици за повечето пациенти), инфекции се съобщават при 47,5% от пациентите на лечение със секукинумаб (0,9 на пациентогодина при проследяване).
Dutch: Tabel 3 Samenvatting van de klinische respons in psoriasisonderzoek 2 (FIXTURE)
Bulgarian: Обобщение на клиничния отговор в проучване при псориазис 2 (FIXTURE)
Dutch: In PsA-onderzoek 3, werd de remming van progressie van structurele schade radiografisch beoordeeld en uitgedrukt in de gemodificeerde Total Sharp Score (mTSS) en onderdelen hiervan, de erosiescore (ES) en de score voor gewrichtsspleetversmalling (Joint Space Narrowing score; JSN).
Bulgarian: В проучване при ПсА 3, инхибирането на прогресията на структурното увреждане е оценено рентгенологично и е представено като промяна в модифицирания общ скор по Sharp (modified Total Sharp Score, mTSS) и неговите компоненти, скора за ерозиите (Erosion Score, ES) и скора за стесняване на ставната цепка (Joint Space Narrowing score, JSN).
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen de patiënt te monitoren op klachten en verschijnselen van bijwerkingen en onmiddellijk een passende symptomatische behandeling in te stellen.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде проследен за поява на някакви признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне незабавно съответното симптоматично лечение.
Dutch: Levende vaccins mogen niet gelijktijdig met secukinumab worden toegediend (zie ook rubriek 4.4).
Bulgarian: Не трябва да се прилагат живи ваксини едновременно със секукинумаб (вж. също точка 4.4).
Dutch: • Controleer of de groene indicator het venster helemaal opvult en niet meer beweegt.
Bulgarian: Проверете дали зеленият индикатор е изпълнил прозорчето и дали е спрял да се движи.
Dutch: Circa 15 tot 25% van de patiënten in de fase III-onderzoeken had bij aanvang arthritis psoriatica (PsA).
Bulgarian: Приблизително 15 до 25% от пациентите в проучванията фаза III имат псориатичен артрит (ПА) на изходно ниво.
Dutch: IgG wordt grotendeels geëlimineerd via intracellulaire afbraak, na pinocytose of receptorgemedieerde endocytose.
Bulgarian: По-голямата част от елиминирането на IgG се осъществява чрез вътреклетъчен катаболизъм, след течнофазова или рецептор-медиирана ендоцитоза.
Dutch: Stop het gebruik van Cosentyx en vertel het uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u verschijnselen opmerkt die wijzen op een mogelijk ernstige infectie of een allergische reactie.
Bulgarian: Вашия лекар или потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някакви признаци, показващи наличието на възможна сериозна инфекция или алергична реакция.
Dutch: Let op dat u de zijvleugels van de veiligheidsbescherming van de spuit niet vóór gebruik aanraakt.
Bulgarian: Внимавайте да не докосвате клипсовете на предпазителя на иглата преди употреба.
Dutch: • loopneus (rinorroe)
Bulgarian: • хрема (ринорея).
Dutch: Placebo n=296
Bulgarian: Плацебо n=296
Dutch: IgG's worden voornamelijk geëlimineerd via afbraak en een leverfunctiestoornis heeft naar verwachting geen invloed op de klaring van secukinumab.
Bulgarian: IgG се елиминира предимно чрез катаболизъм и увреждането на черния дроб не се очаква да има влияние върху клирънса на секукинумаб.
Dutch: Hoe houdt u uw pen vast?
Bulgarian: Как се държи писалката:
Dutch: Er werden gevallen gemeld bij patiënten met de diagnose psoriasis.
Bulgarian: Съобщени са случаи при пациенти с диагноза псориазис.
Dutch: De meeste van de volgende bijwerkingen zijn licht tot matig.
Bulgarian: Повечето от изброените по-долу нежелани реакции са леки до умерено тежки.
Dutch: Placebo (n = 74)
Bulgarian: Плацебо (n = 74)
Dutch: Cosentyx wordt gebruikt bij volwassenen met actieve arthritis psoriatica en kan alleen gebruikt worden of samen met een ander geneesmiddel genaamd methotrexaat.
Bulgarian: Cosentyx се прилага при възрастни с активен псориатичен артрит и може да се прилага самостоятелно или с друго лекарство, наречено метотрексат.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Dutch: Radiografisch meetbare respons
Bulgarian: Рентгенологичен отговор
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, wordt u geadviseerd ervoor te zorgen dat u niet zwanger wordt en moet u een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken zolang u Cosentyx gebruikt en gedurende ten minste 20 weken na de laatste dosis van Cosentyx.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, се препоръчва да избягвате забременяване и да използвате адекватни методи за предпазване от забременяване, докато използвате Cosentyx и в продължение на поне 20 седимици, след приема на последната доза Cosentyx.
Dutch: Houd de injectieflacon schuin onder een hoek van ongeveer 45° en draai de flacon zachtjes tussen de vingertoppen gedurende circa 1 minuut.
Bulgarian: Наклонете флакона под ъгъл приблизително 45° и внимателно го завъртете с върха на пръстите си в продължение на приблизително 1 минута.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van secukinumab aan patiënten met inflammatoire darmziekte, waaronder de ziekte van Crohn en ulceratieve colitis.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при назначаване на секукинумаб при пациенти с възпалителни чревни заболявания, включително болест на Crohn и улцерозен колит.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt aan de hand van de frequentie, met de meest voorkomende eerst.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас НЛР са подредени по честота, като най-честите реакции са първи.
Dutch: Verbeteringen in de PASI 75-respons werden waargenomen in beide subgroepen en de dosis van 300 mg liet een statistisch significant voordeel bij de anti-TNFα-IR-patiënten zien.
Bulgarian: Подобрение в PASI 75 отговора се наблюдава и в двете подгрупи, като дозата от 300 mg показва статистически значим благоприятен ефект при пациентите с незадоволителен отговор към анти-TNFα.
Dutch: Cosentyx, alleen of in combinatie met methotrexaat (MTX), is geïndiceerd voor de behandeling van actieve arthritis psoriatica bij volwassen patiënten die een inadequate respons vertoonden op eerdere behandeling met ‘disease-modifying antirheumatic drugs' (DMARD's) (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Cosentyx, самостоятелно или в комбинация с метотрексат (MTX), е показан за лечение на активен псориатичен артрит при възрастни пациенти, при които предшестващата терапия с модифициращи болестта антиревматоидни средства (DMARD) е била недостатъчна (вж. точка 5.1).
Dutch: Aantal patiënten 334 PASI 75respons n (%) PASI 90respons n (%) PASI 100respons n (%) IGA mod 2011respons "gaaf" of "bijna gaaf" n (%)
Bulgarian: Брой пациенти 334 PASI 75 отговор n (%) PASI 90 отговор n (%) PASI 100 отговор n (%) IGA mod 2011 „чиста" или „почти чиста" n (%)
Dutch: Deze instructies zijn bedoeld om u te helpen op juiste wijze met de Cosentyx SensoReady-pen een injectie toe te dienen.
Bulgarian: Тези указания са предназначени да Ви помогнат да се инжектирате правилно с писалката Cosentyx SensoReady.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer gelijktijdig gebruik van andere immunosuppresiva en secukinumab wordt overwogen (zie ook rubriek 4.5).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се обмисля съпътстващо използване на други имусупресори и секукинумаб (вж. също точка 4.5).
Dutch: • koorts, griepachtige klachten, nachtelijk zweten
Bulgarian: висока температура, грипоподобни симптоми, нощни изпотявания;
Dutch: In de overige 3 gevallen werden niet-ernstige infecties gemeld, met een normale respons op standaardzorg, die geen stopzetting van de behandeling met secukinumab vereisten.
Bulgarian: При останалите 3 случая се съобщава за наличие на инфекции, които не са били сериозни, повлияли са се добре от стандартната терапия и не са налагали преустановяване на лечението със секукинумаб.
Dutch: Aantal gerandomiseerde patiënten ACR20-respons n (%)
Bulgarian: Брой рандомизирани пациенти ACR20 отговор n (%)