FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op grond van de door de houders van de handelsvergunning verstrekte informatie, onder meer bedrijfseigen gegevens, wetenschappelijke referenties en deskundigenverslagen, was een mogelijke risicoverlagende maatregel zoals voorgesteld in deze verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 bedoeld om het gebruik van combinatieproducten met colistine verder te beperken tot alleen de behandeling van individuele dieren en om presentaties van middelen bedoeld voor groepsbehandeling te verwijderen.
Romanian: Pe baza informațiilor furnizate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, printre care se regăsesc date protejate de drepturi de proprietate, referințe științifice și rapoarte de expertiză, o posibilă măsură de reducere a riscurilor analizată în cadrul acestei sesizări în temeiul articolului 35 a fost limitarea suplimentară a utilizării produselor care conțin colistină în combinație numai la tratamentul animalelor individuale și eliminarea prezentărilor de produse destinate tratamentului de grup.
Dutch: Polymicrobiële gastro-intestinale infecties werden niet door de houders van de handelsvergunning gespecificeerd voor de diersoorten en indicaties vermeld voor hun producten.
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu au identificat infecții gastrointestinale polimicrobiene la speciile de animale și indicațiile enumerate pentru produsele lor.
Dutch: Colibacillose wordt gedefinieerd als een infectie van het colon door Enterobacteriaceae, met name E. coli, resulterend in ziekteverschijnselen, doorgaans diarree en andere manifestaties bij pluimvee.
Romanian: Colibaciloza este definită drept o infecție a colonului cauzată de Enterobacteriaceae, în special de E. coli, care determină o manifestare a bolii, de obicei diaree, precum și alte manifestări la păsările de curte.
Dutch: SkanVet Poland Sp. z o.o.
Romanian: SkanVet Poland Sp.
Dutch: largo Donegani 2 20121 - Milano Italy
Romanian: Doxal Italia S.p.a. largo Donegani 2 20121 - Milano Italy
Dutch: Biofilms zijn beschermende lagen rondom bacteriën die bijvoorbeeld in het spijsverteringskanaal worden gevormd als mucosale biofilms
Romanian: Biofilmele sunt straturi protectoare în jurul bacteriilor care se formează, de exemplu, în tractul digestiv sub formă de comunități ale biofilmului de la nivelul mucoasei
Dutch: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A ul.
Romanian: Bioweterynaryjnego S.A ul.
Dutch: Gezien het aanzienlijke aantal middelen met colistine dat in de EU is goedgekeurd, werd het passend geacht een stapsgewijze, op het risico gebaseerde benadering toe te passen voor de herziening van de samenvatting van de productkenmerken van geneesmiddelen met colistine.
Romanian: Având în vedere numărul semnificativ de produse care conțin colistină autorizate în UE, s-a considerat adecvat ca pentru revizuirea rezumatelor caracteristicilor produselor care conțin colistină să se urmeze o abordare etapizată, bazată pe riscuri.
Dutch: In de huidige verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 werden verscheidene colistinecombinaties voor diergeneeskundig gebruik geïdentificeerd met colistinedoses lager dan 50 000 IE per kg lichaamsgewicht.
Romanian: În cadrul sesizării curente în temeiul articolului 35 au fost identificate mai multe medicamente de uz veterinar care conțin colistină în combinație în doze mai mici de 50 000 UI pe kg greutate corporală.
Dutch: Het bactericide effect van colistine (en polymyxine B) is het resultaat van een interactie met divalente kationen van de bacteriële buitenmembraan, resulterend in een verstoring van de celstructuur, weglekken van de celinhoud gevolgd door cellyse
Romanian: Efectul bactericid al colistinei (și al polimixinei B) este rezultatul unei interacțiuni cu cationii bivalenți din membrana bacteriană exterioară, ceea ce cauzează distrugerea structurii celulare, scurgerea conținutului celular și, prin aceasta, liza celulară
Dutch: ENTEROGEL 30 Colistinesulfaat
Romanian: ENTEROGEL 30
Dutch: Litouwen Lavet Pharmaceuticals Ltd.
Romanian: Lituania Lavet Pharmaceuticals Ltd.
Dutch: Daarbij werd aan de houders van de handelsvergunning gevraagd de voordelen aan te tonen van het gebruik van een combinatieproduct met colistine ten opzichte van monotherapie voor de behandeling van de respectieve aandoeningen, waarbij met name rekening wordt gehouden met het richtsnoer van het CVMP inzake farmaceutische producten met een vaste combinatie
Romanian: În plus, titularilor autorizațiilor de introducere pe piață li s-a solicitat să justifice beneficiile utilizării unui produs care conține colistină în combinație față de utilizarea monoterapiei pentru tratamentul afecțiunilor respective, ținând cont în special de Ghidul CVMP privind produsele farmaceutice în combinație fixă
Dutch: Deze extra klinische behoeften kunnen op twee manieren een breder spectrum van antimicrobiële dekking in het lichaam omvatten: uitbreiding van de antimicrobiële dekking van uitsluitend het maag-darmkanaal naar de rest van het lichaam (bijv. gastro-intestinale infectie plus sepsis) of extra antimicrobiële dekking binnen het maag-darmkanaal vanwege verzachtende omstandigheden (bijv. antimicrobiële resistentie of polymicrobiële infecties).
Romanian: Una dintre aceste necesități clinice suplimentare poate fi obținerea unui spectru antimicrobian mai larg în organism, fie pentru a extinde acoperirea antimicrobiană la restul organismului, pe lângă tractul gastrointestinal (de exemplu, infecție gastrointestinală plus septicemie), fie pentru o acoperire antimicrobiană suplimentară în interiorul tractului gastrointestinal ca urmare a unor circumstanțe deosebite (de exemplu, rezistență la antimicrobiene sau infecții polimicrobiene).
Dutch: Antimicrobiële synergie in vitro werd door diverse houders van de handelsvergunning vastgesteld en ondersteund door wetenschappelijke publicaties, gebaseerd op zowel een verlaging van de MIC voor doelpathogenen in aanwezigheid van de colistinecombinatie als op een verlaging in de fractioneelremmende-concentratie-index.
Romanian: Mai mulți dintre titularii autorizațiilor de introducere pe piață au identificat o sinergie antimicrobiană in vitro, aceasta fiind susținută și de publicații științifice, bazată atât pe reducerea CMI pentru agenții patogeni țintă în prezența combinației cu colistină, cât și pe reducerea indicelui concentrației inhibitorii fracționare.
Dutch: Ook konden er geen bedrijfseigen gegevens of geldige rechtvaardigingen worden overgelegd voor ondersteuning van indicaties gerelateerd aan Salmonella spp.
Romanian: De asemenea, nu au putut fi furnizate date protejate de drepturi de proprietate sau justificări valabile nici în susținerea indicațiilor pentru Salmonella spp.
Dutch: E. coli-sepsis is een erkende ziekte bij pasgeboren veulens die naast andere symptomen soms tot uiting kan komen als diarree.
Romanian: Septicemia cauzată de E. coli este o boală recunoscută la mânjii nou născuți care uneori, printre alte simptome, se poate manifesta sub formă de diaree.
Dutch: Tijdens een standaardsurveillanceproject voor antimicrobiële resistentie in commensale E. coli van consumptiedieren in China bleek polymyxineresistentie alleen het gevolg te zijn van het plasmidegemedieerde mcr-1-gen
Romanian: În cursul unui proiect de rutină de supraveghere a rezistenței la antimicrobiene a bacteriei E. coli comensale de la animale de la care se obțin produse alimentare din China, s-a dovedit că rezistența la polimixine se datorează în mod exclusiv genei mcr-1
Dutch: Het risico geïdentificeerd door handhaving van deze indicatie is dat het de behandeling bevordert van een onbekende klinische ziekte, wat leidt tot behandelingsfalen omdat de werkelijke oorzaak (bijv. virussen, andere bacteriën, protozoën, parasieten) niet wordt weggenomen door behandeling met combinatieproducten met colistine.
Romanian: de promovarea tratamentului unei boli clinice necunoscute, ceea ce duce la eșecul tratamentului deoarece cauza reală (de exemplu virală, alte bacterii, protozoare, paraziți) nu este afectată de tratamentele care conțin colistină în combinație.
Dutch: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2015/10/WC500195687.pdf Magiorakos AP et al. 2012 Multidrug-resistant, extensively drug-resistant and pandrug-resistant bacteria: an international expert proposal for interim standard definitions for acquired resistance.
Romanian: 2012 Multidrug-resistant, extensively drug-resistant and pandrug-resistant bacteria: an international expert proposal for interim standard definitions for acquired resistance.
Dutch: Hongarije Rhone Vet Kft. Petőfi u. 9.
Romanian: Ungaria Rhone Vet Kft.
Dutch: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia
Romanian: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia Italy
Dutch: Gastro-intestinale infectie veroorzaakt door E. coli (colibacillose) is geen erkende klinische ziekte bij veulens of volwassen paarden.
Romanian: Infecția gastrointestinală cauzată de E. coli (colibaciloza) nu este recunoscută ca boală clinică la mânji sau la caii adulți.
Dutch: Roemenië Lavet Pharmecuticals LTD.
Romanian: România Lavet Pharmecuticals LTD.
Dutch: De breedspectrumwerking van colistine tegen gramnegatieve bacteriën omvat binding aan lipide A, het anker voor lipopolysacharide en het belangrijkste bestanddeel van de buitenmembraan van veel bacteriën
Romanian: Spectrul larg al activității colistinei împotriva bacteriilor gram-negative implică legarea de lipida A, care are funcție de ancoră pentru lipopolizaharide și este constituentul principal al membranei exterioare a multor bacterii
Dutch: Concepten van synergie met colistinecombinaties zijn relevanter in de humane geneeskunde aangezien lage doses colistine parenteraal worden geïnjecteerd met andere antimicrobiële middelen om toxiciteit te vermijden.
Romanian: Conceptele de sinergie ale combinațiilor cu colistină sunt mai relevante în medicina umană întrucât, pentru evitarea toxicității, se injectează parenteral doze mici de colistină împreună cu alți agenți antimicrobieni.
Dutch: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm Lim LM et al. 2010 Resurgence of colistin: a review of resistance, toxicity, pharmacodynamics, and dosing.
Romanian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm Lim LM et al.
Dutch: Centro Empresarial da Rainha, Lote 27 2050-501 Vila Nova da Rainha Portugal
Romanian: 2050-501 Vila Nova da Rainha
Dutch: Gemengd met voer
Romanian: Amestecată în furaje
Dutch: Dezelfde conclusie werd bereikt in de recente verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 inzake orale middelen met colistine voor monotherapie.
Romanian: La aceeași concluzie s-a ajuns și în cadrul procedurii de sesizare recente în temeiul articolului 35 privind produsele care conțin colistină în monoterapie, cu administrare orală.
Dutch: Individuele orale toediening
Romanian: Administrare orală individuală
Dutch: Rechtvaardiging van combinatieproducten met colistine
Romanian: Justificarea produselor care conțin colistină în combinație
Dutch: Varkens, kippen (met uitzondering van hennen die eieren leggen voor consumptie door de mens)
Romanian: Porci, pui (cu excepția găinilor care produc ouă pentru consum uman)
Dutch: Sulfaguanidine
Romanian: Sulfaguanidină
Dutch: Frankrijk VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure
Romanian: VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure France
Dutch: Gezien de bovengenoemde zorgen en in lijn met voornoemde aanbevelingen in het wetenschappelijke advies van EMA/CVMP/CHMP aan de Europese Commissie, werd als tweede stap aan het Comité verzocht de handelsvergunningen te beoordelen van alle diergeneesmiddelen die colistine bevatten in combinatie met andere antimicrobiële stoffen voor orale toediening aan voedselproducerende diersoorten teneinde een verantwoord gebruik van de stof te garanderen voor bescherming van de diergezondheid en beperking van een mogelijk toekomstig risico voor de volksgezondheid.
Romanian: Având în vedere motivele de îngrijorare menționate și în conformitate cu recomandările de mai sus, provenite din avizul științific al EMA/CVMP/CHMP adresat Comisiei Europene, comitetului i s-a solicitat, ca un al doilea pas, să evalueze autorizațiile de introducere pe piață ale tuturor medicamentelor de uz veterinar care conțin colistină în combinație cu alte substanțe antimicrobiene, destinate administrării orale la specii de la care se obțin produse alimentare, pentru a se asigura utilizarea responsabilă a substanței în protejarea sănătății animalelor și limitarea posibilității de apariție a unui viitor risc pentru sănătatea publică.
Dutch: Dezelfde overwegingen die gelden voor colistinebevattende middelen voor monotherapie zijn ook van toepassing op middelen die colistine bevatten in combinatie met andere antimicrobiële stoffen.
Romanian: Aceleași considerații la care s-a ajuns cu privire la produsele care conțin colistină în monoterapie se aplică și produselor care conțin colistină în combinație cu alte substanțe antimicrobiene.
Dutch: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf intestinale ziekte.
Romanian: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf valoare adăugată față de un produs care conține o singură substanță.
Dutch: Via Caldera 21 20153 Milano Italy
Romanian: Virbac S.r.l. Via Caldera 21 20153 Milano Italy
Dutch: Ook voor gastro-intestinale indicaties bestaan er bedenkingen als er combinatieproducten met colistine moeten worden gebruikt in plaats van monotherapie.
Romanian: Și pentru indicațiile gastrointestinale există preocuparea dacă sunt necesare produse care conțin colistină în combinație în loc de monoterapie.
Dutch: Gastro-intestinale infectie veroorzaakt door E. coli (colibacillose) is geen erkende klinische ziekte bij veulens of volwassen paarden en er werden geen gegevens overgelegd ter ondersteuning van het gebruik van colistine bij veulens; deze doeldiersoort moet daarom worden verwijderd.
Romanian: Infecția gastrointestinală cauzată de E. coli (colibaciloza) nu este recunoscută ca boală clinică la mânji sau la caii adulți și nu au fost furnizate date în susținerea utilizării colistinei la mânji.
Dutch: • het CVMP concludeerde dat de baten/risicobeoordeling voor alle diergeneesmiddelen die colistine bevatten in combinatie met andere antimicrobiële stoffen voor orale toediening negatief is en dat de middelen een potentieel risico voor de gezondheid van mensen zouden kunnen vormen,
Romanian: • CVMP a concluzionat că evaluarea beneficiu-risc pentru toate medicamentele de uz veterinar care conțin colistină în combinație cu alte substanțe antimicrobiene, destinate administrării orale, este negativă și că produsele ar putea prezenta un risc potențial pentru sănătatea umană;
Dutch: Kippen
Romanian: Pui
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat combinatieproducten met colistine zijn bedoeld voor andere klinische behoeften dan middelen voor monotherapie.
Romanian: În concluzie, produsele care conțin colistină în combinație au ca scop abordarea unor alte necesități clinice decât produsele care conțin o singură substanță.
Dutch: • het CVMP oordeelde dat er geen overtuigende gegevens werden overgelegd door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen, in termen van klinische onderzoeken of andere wetenschappelijk aanvaardbare onderzoeken, voor de klinische scenario's waarin combinatieproducten met colistine essentieel zijn voor voedselproducerende dieren in de EU vergeleken met middelen voor monotherapie;
Romanian: • CVMP a considerat că titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu au prezentat date convingătoare, sub formă de studii clinice sau alte studii acceptabile din punct de vedere științific, în sprijinul scenariilor clinice conform cărora produsele care conțin colistină în combinație sunt esențiale pentru animalele de la care se obțin produse alimentare în UE comparativ cu produsele care conțin o singură substanță;
Dutch: Oraal
Romanian: Orală
Dutch: Na deze verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 voor diergeneesmiddelen met colistine als enige werkzame stof (EMEA/V/A/106) wordt colistine niet langer aanbevolen voor de behandeling van door Salmonella spp.
Romanian: În urma procedurii de sesizare în temeiul articolului 35 pentru medicamentele de uz veterinar care conțin colistină ca substanță activă unică (EMEA/V/A/106), colistina nu mai este recomandată pentru tratamentul infecțiilor gastrointestinale cauzate de Salmonella spp. din cauza evaluării negative a raportului beneficiu-risc.
Dutch: Sinds de ontdekking in China is mcr-1 plasmidegemedieerde
Romanian: De la descoperirea din China, rezistența la colistină mediată de plasmide prin MCR-1 a fost raportată în mai multe țări din întreaga lume.
Dutch: Ook is de klinische relevantie van synergie met colistinecombinaties zeer twijfelachtig omdat de concentraties van colistine als monotherapie in het colon zoveel hoger zijn dan de MIC (bijv. 20 keer hoger dan de MIC) voor E. coli en andere bacteriën, en in-vitrosynergie van colistinecombinaties dus geen klinische toegevoegde waarde biedt.
Romanian: De asemenea, este foarte puțin probabil ca sinergia asociată cu combinațiile colistinei să prezinte relevanță clinică, deoarece concentrațiile colistinei la nivelul colonului sunt deja mult mai mari decât CMI (de exemplu, de 20 de ori mai mari decât CMI) pentru E. coli și alte bacterii în monoterapie, prin urmare o sinergie in vitro a combinațiilor cu colistină nu prezintă nicio valoare clinică adăugată.
Dutch: Voor niet-gastro-intestinale indicaties zijn er zorgen aangaande het ontbreken van een rechtvaardiging voor het gebruik van combinatieproducten met colistine.
Romanian: Pentru indicațiile diferite de cele gastrointestinale există motive de îngrijorare privind lipsa justificării produselor care conțin colistină în combinație.
Dutch: Oraal, via het drinkwater
Romanian: Orală, prin apa de băut
Dutch: Hongarije Industria Italiana Integratori Trei
Romanian: Ungaria Industria Italiana Integratori Trei
Dutch: een zeer laag niveau van resistentie tegen colistine gebleken bij voedselproducerende dieren, evenals lagere niveaus van resistentie tegen verscheidene andere antimicrobiële middelen gebruikt in combinatieproducten met colistine.
Romanian: au demonstrat menținerea unui nivel foarte scăzut al rezistenței la colistină la animalele de la care se obțin produse alimentare, precum și niveluri reduse ale rezistenței la mai mulți alți agenți antimicrobieni utilizați în produsele care conțin colistină în combinație, în pofida utilizări pe scară largă a acestor produse în UE de mai mulți ani.
Dutch: Na beoordeling van alle schriftelijk overgelegde gegevens concludeerde het CVMP dat de baten/risicoverhouding voor alle diergeneesmiddelen met colistine in combinatie met andere antimicrobiële stoffen voor orale toediening aan voedselproducerende diersoorten negatief is vanwege het ontbreken van klinische relevantie en in het licht van overmatige blootstelling aan colistine, wat een potentieel risico zou kunnen vormen voor de gezondheid van mens en dier door een versneld optreden van resistentie tegen colistine.
Romanian: După analizarea tuturor datelor prezentate în scris, CVMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru toate medicamentele de uz veterinar care conțin colistină în combinație cu alte substanțe antimicrobiene, destinate administrării orale la specii de la care se obțin produse alimentare, este negativ din cauza lipsei relevanței clinice și a faptului că supraexpunerea la colistină ar putea prezenta un risc potențial pentru sănătatea animalelor și a omului, ca urmare a accelerării apariției rezistenței la colistină.
Dutch: Het is dan ook niet bekend of een combinatieproduct voor deze indicatie een toegevoegde waarde heeft ten opzichte van monotherapie.
Romanian: Prin urmare, nu se știe dacă pentru această indicație un produs combinat oferă o
Dutch: Diergeneesmiddelen met colistine in combinatie met andere antimicrobiële stoffen voor orale toediening aan voedselproducerende diersoorten worden in de diergeneeskunde veelvuldig als
Romanian: Medicamentele de uz veterinar care conțin colistină în combinație cu alte substanțe antimicrobiene, destinate administrării orale la specii de la care se obțin produse alimentare, reprezintă agenți antimicrobieni frecvent utilizați în medicina veterinară.
Dutch: Gelijktijdig optredende, aan E. coli gerelateerde gastro-intestinale ziekten (bijv. sepsis) werden door de houders van de handelsvergunning aangemerkt als complicaties van de gastrointestinale ziekte zelf door ofwel directe systemische verspreiding ofwel immunosuppressie.
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață au identificat boli gastrointestinale concomitente asociate cu E. coli (de exemplu, septicemie) care au apărut sub formă de complicații în urma bolii gastrointestinale inițiale, fie prin răspândire sistemică directă, fie prin imunosupresie.
Dutch: Met het oog op de beschikbare informatie in de verslagen van het Europees Toezicht op veterinaire antimicrobiële consumptie (ESVAC) van het EMA
Romanian: Având în vedere informațiile disponibile în rapoartele privind vânzările de agenți antimicrobieni ale Organului european de supraveghere a consumului de substanțe antimicrobiene în medicina veterinară
Dutch: Voor deze punten werden er door de houders van de handelsvergunning geen overtuigende gegevens overgelegd in termen van klinische onderzoeken of andere wetenschappelijk aanvaardbare onderzoeken, voor klinische scenario's waarbij combinatieproducten met colistine cruciaal zijn voor voedselproducerende dieren in de EU vergeleken met middelen voor monotherapie.
Romanian: Referitor la aceste aspecte, titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu au prezentat date convingătoare, sub formă de studii clinice sau alte studii acceptabile din punct de vedere științific, în sprijinul scenariilor clinice conform cărora produsele care conțin colistină în combinație sunt esențiale pentru animalele de la care se obțin produse alimentare în UE comparativ cu produsele care conțin o singură substanță.
Dutch: Dier-soorten Wijze van toediening
Romanian: Speciile de animale
Dutch: Colistine is een kationische, uit meerdere componenten bestaande lipopeptide met antibacteriële werking geproduceerd door kweken van Bacillus polymyxa var. colistinus.
Romanian: Colistina este un agent antibacterian cationic de tip lipopeptidă, multicomponent, sintetizat din culturi de Bacillus polymyxa var.
Dutch: Colistine is daarom tegenwoordig een als laatste redmiddel te gebruiken geneesmiddel in de humane geneeskunde als het gaat om behandeling van infecties veroorzaakt door MDR Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii en Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), waarbij de mortaliteit bijzonder hoog kan zijn."
Romanian: Prin urmare, în prezent, colistina este un medicament de ultimă instanță în medicina umană în contextul tratamentului infecțiilor cauzate de Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii și Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) multirezistente, pentru care mortalitatea poate fi extrem de ridicată.