FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fogamzásgátló módszer kiválasztásakor, minden esetben figyelembe kell venni az egyedi körülményeket, bevonva a beteget a megbeszélésbe, annak biztosítása érdekében, hogy beleegyezzen és betartsa a választott módszert.
Icelandic: Meta skal einstaklingsbundnar aðstæður í hverju tilviki, þegar aðferð til getnaðarvarna er valin, í umræðu með sjúklingnum, til að tryggja að hún sé þátttakandi og fylgi þeim leiðum sem valdar eru.
Hungarian: A terhesség alatt valproát expozíciónak kitett betegeket és partnereiket <teratologiában> jártas szakorvosokhoz kell irányítani {az adott egészségügyi rendszerhez kell adaptálni) az expozíciónak kitett terhesség értékelése és tanácsadás céljából (lásd 4.6 pont).
Icelandic: Sjúklingum sem hafa verið útsettir fyrir valpróati á meðgöngu og mökum þeirra skal vísa áfram til sérfræðings með reynslu á sviði vansköpunarfræða til mats og ráðgjafar varðandi meðgönguna sem er útsett (sjá kafla 4.6).
Hungarian: Teratogenitás és fejlődési zavarok
Icelandic: Vansköpunarvaldandi áhrif og áhrif á þroska
Hungarian: <Bipoláris zavar> <és> <migrén> indikáció esetén, ha a nőbeteg terhességet tervez, egy <bipoláris zavar> <migrén> kezelésében jártas szakorvossal kell konzultálni valamint a valproát kezelést fel kell függeszteni, és amennyiben szükséges, alternatív kezelésre kell átállni még a fogantatás és a fogamzásgátlás abbahagyása előtt.
Icelandic: <og> <mígreni> ef kona fyrirhugar að verða þunguð skal leita ráðgjafar hjá sérfræðingi með reynslu í meðferð á <geðhvarfasýki> <mígreni> og hætta skal meðferð með valpróati og ef þörf krefur skipta í aðra meðferðarmöguleika áður en getnaður á sér stað og áður en notkun getnaðarvarna er hætt.
Hungarian: A valproát ellenjavallt fogamzóképes nőknél, kivéve, ha teljesülnek a Terhességmegelőző program feltételei (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Icelandic: Valpróat skal ekki nota hjá konum á barneignaraldri nema skilyrði áætlunar um forvarnir gegn þungun séu uppfyllt (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Hungarian: • Súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat és befolyásolhatja a módot, ahogy a gyermek fejlődik, amikor felnövekszik.
Icelandic: Lyfið getur valdið alvarlegum fæðingargöllum og haft áhrif á þroskaferil barnsins í uppvextinum.
Hungarian: A valproát ellenjavallt epilepszia kezelésére terhesség alatt, kivéve, ha nincs megfelelő alternatíva az epilepszia kezelésére.
Icelandic: Valpróat skal ekki nota sem meðferð við flogaveiki á meðgöngu nema engin önnur viðeigandi meðferð sé til við flogaveiki.
Hungarian: • Önnek a <Kereskedelmi név> terhesség alatti alkalmazásának kockázatairól szóló részletes tanácsadást kell kapnia, beleértve a teratogenitást és a gyermekkori fejlődési rendellenességeket is.
Icelandic: Þú verður að fá nákvæma ráðgjöf varðandi áhættuna sem fylgir <Sérheiti> á meðgöngu þar með talið vansköpunarvaldandi áhrif og áhrif á þroska hjá börnum.
Hungarian: Kulcsfontosságú üzenetek:
Icelandic: Lykilatriði:
Hungarian: A valproátot szedő édesanyák újszülötteinél komoly a veleszületett rendellenességek és a fejlődéssel kapcsolatos problémák kockázata, mely súlyos egészségkárosodást okozhat.
Icelandic: Börn mæðra sem hafa verið á meðferð með valpróati eru í alvarlegri hættu hvað varðar fæðingargalla og þroskavandamál sem geta skert færni þeirra verulega.
Hungarian: • Epilepszia esetén nem szedheti a <Kereskedelmi név>-t, ha Ön terhes, kivéve, ha semmi más nem hat Önnél.
Icelandic: Við flogaveiki má ekki nota <Sérheiti> ef þú ert þunguð nema ekkert annað virki fyrir þig.
Hungarian: • terhesség alatt (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Icelandic: • á meðgöngu (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Hungarian: Terhességmegelőző program A valproát nagy teratogén potenciállal rendelkezik és az in utero valproát expozíciónak kitett gyermekeknél magas a veleszületett fejlődési rendellenességek és az idegrendszeri fejlődési zavarok kockázata (lásd 4.6 pont) A <kereskedelmi név> a következő esetekben ellenjavallt: Epilepszia kezelése
Icelandic: Valpróat hefur mikla tilhneigingu til vanskapandi áhrifa og börn sem útsett hafa verið fyrir valpróati á meðgöngu eru í mikilli hættu á meðfæddum vansköpunum og röskunum á taugaþroska (sjá kafla 4.6).
Hungarian: • terhesség alatt (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Icelandic: • á meðgöngu (sjá kafla 4.3 og 4.6).
Hungarian: • a beteg megérti, hogy szükség van a kezelés rendszeres (legalább évente) felülvizsgálatára egy epilepszia vagy bipoláris zavarok <vagy migrén> kezelésében jártas szakorvosnál.
Icelandic: sjúklingurinn skilji þörfina á reglubundnu (a.m.k. árlegu) endurmati meðferðar framkvæmdu af sérfræðingi með reynslu í meðferð flogaveiki, eða geðhvarfasýki <eða mígreni>.
Hungarian: A terhességet megelőző folsavpótlás csökkentheti a velőcsőzáródási rendellenességek kockázatát, mely minden terhességben előfordulhat.
Icelandic: Notkun fólat-bætiefna fyrir meðgönguna getur minnkað hættu á göllum í taugapípu sem geta orðið á öllum meðgöngum.
Hungarian: Ha egy valproátot szedő nő teherbe esik, azonnal szakorvoshoz kell irányítani alternatív terápiás lehetőségek megfontolása céljából.
Icelandic: Ef kona sem notar valpróat verður þunguð verður tafarlaust að vísa henni áfram til sérfræðings til að íhuga aðra meðferðarkosti.
Hungarian: Ne hagyja abba a <Kereskedelmi név> szedését vagy a fogamzásgátlást, amíg ezt meg nem beszélte kezelőorvosával.
Icelandic: Ekki hætta að nota <Sérheiti> eða getnaðarvörnina fyrr en þú hefur rætt um það við lækninn.
Hungarian: • Önnek rendszeres (legalább évente) felülvizsgálatra lesz szüksége egy a bipoláris zavarok vagy epilepszia <vagy> <migrén> kezelésében jártas szakorvosnál.
Icelandic: Þú verður að fá reglubundið (a.m.k. árlega) viðtalstíma hjá sérfræðingi með reynslu í meðferð geðhvarfasýki eða flogaveiki <eða> <mígreni>.
Hungarian: Kezelőorvosa további tanácsokat fog adni Önnek (lásd alább a Terhesség, szoptatás és termékenységFontos információk nőknek részt)
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér frekar (sjá hér að neðan í kaflanum „meðganga, brjóstagjöf og frjósemimikilvægar ráðleggingar fyrir konur").
Hungarian: • A már menstruáló betegeknél, a felíró orvosnak évente újra kell értékelnie a valproátkezelés szükségességét, és fontolóra kell vennie alternatív kezelési lehetőségeket.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengið hafa fyrstu tíðir verður sérfræðingurinn sem ávísar að endurmeta árlega þörfina á meðferð með valpróati og íhuga aðra meðferðarmöguleika.
Hungarian: • a beteg megérti, annak fontosságát, hogy terhesség esetén azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Icelandic: sjúklingurinn skilji nauðsyn þess að hafa tafarlaust samband við lækninn ef þungun á sér stað.
Hungarian: Ha egy valproátot szedő nő teherbe esik, azonnal szakorvoshoz kell irányítani a valproát-kezelés újraértékelése és alternatív lehetőségek megfontolása céljából.
Icelandic: Ef kona sem notar valpróat verður þunguð þarf tafarlaust að vísa henni áfram til sérfræðings til að endurmeta meðferð með valpróati og íhuga aðrar leiðir.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön gyermeket szeretne.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú vilt eignast barn.
Hungarian: • Bipoláris zavar <és> <migrén> esetén, ha Ön teherbe eshet, nem szedheti a <Kereskedelmi név>-t, kivéve, ha hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) alkalmaz a <Kereskedelmi név>-kezelés teljes ideje alatt.
Icelandic: Við geðhvarfasýki <og> <mígreni>, ef þú ert kona á barneignaraldri máttu ekki taka <Sérheiti> nema þú notir örugga getnaðarvörn allan tímann sem þú færð meðferð með <Sérheiti>.
Hungarian: A szakorvosnak a kezelés megkezdésekor és minden évente elvégzett felülvizsgálat során meg kell beszélnie a beteggel, az Éves kockázatokkal kapcsolatos információk tudomásulvételét igazoló űrlap tartalmát, és meg kell bizonyosodnia arról, hogy a beteg megértette az űrlapban leírtakat.
Icelandic: Sérfræðingurinn skal ræða árlega staðfestingareyðublaðið um áhættu þegar meðferð er hafin og við hvert árlegt endurmat og tryggja að sjúklingurinn hafi skilið innihald þess.
Hungarian: Epilepszia indikáció esetén, ha egy nőbeteg terhességet tervez, egy az epilepszia kezelésében jártas szakorvosnak újra kell értékelnie a valproát-kezelést, és mérlegelnie kell az alternatív terápiás lehetőségeket.
Icelandic: Við ábendinguna flogaveiki, ef kona fyrirhugar að verða þunguð, verður sérfræðingur með reynslu í meðferð á flogaveiki að endurmeta meðferð með valpróati og íhuga aðra meðferðarmöguleika.
Hungarian: Kezelőorvosa a bipoláris zavar <vagy><migrén> vagy epilepszia kezelésében jártas szakorvoshoz fogja küldeni azért, hogy idejekorán felmérjék az alternatív kezelési lehetőségeket.
Icelandic: Læknirinn mun vísa þér áfram til sérfræðings með reynslu í meðferð á geðhvarfasýki <eða> <mígreni> eða flogaveiki, til þess að hægt sé að meta aðra meðferðarkosti snemma.
Hungarian: • Meg kell beszélnie kezelőorvosával a megfelelő fogamzásgátló módszereket (fogamzásgátlást).
Icelandic: Þú verður að ræða viðeigandi leiðir til getnaðarvarna við lækninn.
Hungarian: • Bipoláris zavar <és> <migrén> esetén nem szedheti a <Kereskedelmi név>-t, ha Ön terhes.
Icelandic: <og> <mígreni> má ekki nota <Sérheiti> ef þú ert þunguð
Hungarian: [Ezt a pontot úgy kell módosítani, hogy minden indikációban tartalmazza az alábbi szöveget]
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir [Eftirfarandi kafla skal breytt þannig að hann innihaldi eftirfarandi texta fyrir allar ábendingar]
Hungarian: [Ezt a pontot úgy kell módosítani, hogy tartalmazza az alábbi szöveget]
Icelandic: [Eftirfarandi texta skal bætt við þennan kafla]
Hungarian: A valproát terhesség alatt ellenjavallt epilepszia kezelésére, kivéve, ha nincs megfelelő terápiás alternatíva (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Icelandic: Valpróat skal ekki nota til meðferðar við flogaveiki á meðgöngu nema engin önnur meðferð sé viðeigandi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Hungarian: B.H.,
Icelandic: M.B.H.,
Hungarian: Eurogenerics N.V./S.A.
Icelandic: N.V./S.A.
Hungarian: Lannacher Heilmittel Ges.M.
Icelandic: Lannacher Heilmittel Ges.
Hungarian: Depamag magnézium-valproát 10000mg/100 ml
Icelandic: Valpróatmagnesíum 10000 mg/100 ml
Hungarian: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaf t Mbh
Icelandic: Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellsch aft Mbh
Hungarian: Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Icelandic: PharmaSwiss česká
Hungarian: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda
Icelandic: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Valproate De Sodium Eg L.P.
Icelandic: De Sodium Eg L.P.
Hungarian: Valproate De Sodium Teva
Icelandic: De Sodium Teva
Hungarian: valproát semisodium 538,2mg tabletta
Icelandic: Seminatríum valpróat 538,2 mg tafla
Hungarian: 500,06mg tasak
Icelandic: 500,06 mg poki
Hungarian: Valproate De Sodium Arrow
Icelandic: De Sodium Arrow
Hungarian: Valproate De Sodium L.P.
Icelandic: De Sodium L.P.
Hungarian: Zentiva Italia Srl
Icelandic: Zentiva Italia
Hungarian: Absenor Depot
Icelandic: Orion Corporation Absenor Depot
Hungarian: Ausztria sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Icelandic: Austurríki sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Hungarian: valproát semisodium 269,1mg tabletta
Icelandic: Seminatríum valpróat 269,1 mg tafla
Hungarian: Ausztria sanofi-aventis GmbH Depakine
Icelandic: Austurríki sanofi-aventis GmbH Depakine
Hungarian: Winthrop Pharmaceuticals Uk Ltd
Icelandic: Pharmaceuticals Uk Ltd
Hungarian: G.E.S.
Icelandic: Z.O.O.
Hungarian: Kentlim Opd nátrium-valproát Bp 200mg
Icelandic: Natríumvalpróat Bp 200 mg
Hungarian: Magyarország valproinsav 43,38mg/ml szirup
Icelandic: Valpróínsýra 43,38 mg/ml
Hungarian: G.L. Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
Icelandic: Gmbh Kонвулекс хроно
Hungarian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Cr
Icelandic: Gmbh Convulex Cr
Hungarian: Aventis Pharma Ltd Epilim
Icelandic: Aventis Pharma Ltd Depakote
Hungarian: Depakin valproinsav 217.75mg tasak, nátrium-valproát 500.06mg tasak
Icelandic: Valpróínsýra 217,75 mg poki, natríumvalpróat 500,06 mg poki
Hungarian: Sanofi-Aventis Latvia Sia
Icelandic: Sanofi-Aventis Latvia
Hungarian: G.L. Pharma Gmbh Epival Cr
Icelandic: Gmbh Epival Cr
Hungarian: 166,76mg tasak
Icelandic: 166,76 mg poki
Hungarian: Valproat Ratiopharm valproinsav 145mg G, nátrium-valproát
Icelandic: Ratiopharm Valpróínsýra 145 mg G, natríumvalpróat
Hungarian: Valproate De Sodium L.P Arrow filmtablettata
Icelandic: De Sodium L.P. Arrow
Hungarian: Pharmaceuticals Europe Limited
Icelandic: Glenmark Pharmaceuticals Europe
Hungarian: G.L. Pharma Gmbh конвулекс хроно
Icelandic: Gmbh конвулекс хроно
Hungarian: Depakin valproinsav 72,61mg tasak, nátrium-valproát 166,76mg tasak
Icelandic: Valpróínsýra 72,61 mg poki, natríumvalpróat 166,76 mg poki
Hungarian: G.L. Pharma Gmbh Convulex retard
Icelandic: Gmbh Convulex Retard
Hungarian: Depamag magnézium-valproát 500mg tabletta
Icelandic: Valpróatmagnesíum 500 mg tafla
Hungarian: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos Farmaceuticos Lda
Icelandic: Ratiopharm-Comercio
Hungarian: Natriumvalproat Aristo nátrium-valproát 300mg G
Icelandic: Natriumvalproat Hexal Natríumvalpróat 300 mg
Hungarian: 333,3mg tasak
Icelandic: 333,3 mg tafla
Hungarian: G.L. Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L.
Icelandic: G.L. Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L. Natríumvalpróat 300 mg tafla
Hungarian: A napi adagot legalább két egyszeri adagra kell elosztani.
Icelandic: Dagsskammtinum skal skipta í að minnsta kosti tvo staka skammta.
Hungarian: Korlátozott számú adat áll rendelkezésre a hosszútávú következményeket illetően.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um langtímaáhrif.
Hungarian: Főképpen arról kell a gyógyszert felíró orvosnak meggyőződnie, hogy a beteg megérti:
Icelandic: Læknirinn verður sérstaklega að tryggja að sjúklingurinn geri sér grein fyrir:
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja ezt Önnel beszéln, de Önnek is követnie kell ennek a tájékoztatónak a 2. pontjában lévő utasítást.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig en þú skalt einnig fylgja ráðleggingum í kafla 2 í þessum fylgiseðli.
Hungarian: Orvosa le fogja állítani a kezelését és elmagyarázza a további teendőket.
Icelandic: Læknirinn mun stöðva meðferðina og veita frekari ráðleggingar.
Hungarian: Egy meta-analízis adatai (beleértve regisztereket és kohorsz vizsgálatokat) azt mutatták, hogy a terhesség alatt valproát monoterápiában részesülő epilepsziás nők gyermekinek 10,73%-a szenved veleszületett fejlődési rendellenességben (95% CI:8,16 - 13,29).
Icelandic: Upplýsingar úr safngreiningu (þ.m.t. skráningar- og ferilrannsóknir) hafa sýnt að 10,73% barna flogaveikra kvenna, sem útsett eru fyrir einlyfjameðferð með valpróati á meðgöngu fæðast með fæðingargalla (95% CI: 8,16-13,29).
Hungarian: • A kezelés rendszeres felülvizsgálatának szükségességét.
Icelandic: Nauðsyn reglulegrar endurskoðunar á meðferðinni.
Hungarian: Ha egy nő terhességet akar tervezni
Icelandic: Ef kona ráðgerir þungun
Hungarian: Amennyiben ez az első alkalom, hogy Önnek valproátot irnak fel, kezelőorvosa el fogja magyarázni a magzatot éríntő kockázatokat, ha teherbe esik.
Icelandic: Ef þetta er í fyrsta sinn sem þú færð lyfseðil fyrir valpróati mun læknirinn hafa útskýrt áhættuna fyrir ófætt barn ef þú verður þunguð.
Hungarian: Leánygyermekek/Serdülőkorú lányok/Fogamzóképes korban lévő nők/Terhesség:
Icelandic: Stúlkur/Unglingsstúlkur/Konur á barneignaraldri/Meðganga:
Hungarian: Ez a kockázat a major fejlődési rendellenességeket tekintve nagyobb, mint az átlag lakosság esetén, ahol a kockázat körülbelül 2-3%.
Icelandic: Þetta er meiri hætta á alvarlegum fæðingargöllum en almennt gerist, sem er um 2-3%.
Hungarian: Jóval azelőtt kell beszélnie kezelőorvosával, mielőtt teherbe esne, úgy, hogy számos intézkedést meg tudjon tenni ahhoz, hogy terhessége olyan simán folyjon le amennyire lehetséges, és az Ön vagy magzata számára létező bármely kockázat a lehető legnagyobb mértékben csökkenjen.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn tímanlega áður en þú verður þunguð svo þú getir gripið til nokkurra aðgerða þannig að meðgangan gangi eins vel og hægt er og öll áhætta fyrir þig og barnið sé eins lítil og mögulegt er.
Hungarian: • Ha Ön fogamzóképes nő, kezelőorvosa csak akkor írhatja fel Önnek a valproátot, ha semmi más nem hat Önnél.
Icelandic: Ef þú ert kona sem getur orðið þunguð skal læknirinn aðeins ávísa valpróati handa þér ef ekkert annað virkar fyrir þig.
Hungarian: 4.8 pont
Icelandic: Kafli 4.8 Aukaverkanir
Hungarian: Leánygyermekek, serdülőkorú lányok, fogamzóképes korban lévő nők és terhes nők
Icelandic: Stúlkur, unglingsstúlkur, konur á barneignaraldri og þungaðar konur
Hungarian: In utero valproátnak kitett, óvodáskorú gyermekek körében végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy közel 30-40%-uk késést mutat a korai fejlődésben, úgymint a beszéd és járás késése, alacsonyabb intelektuális készségek, rossz nyelvi készségek (beszéd és beszédértés) valamint memória zavarok.
Icelandic: Rannsóknir hjá börnum á leikskólaaldri sem útsett voru fyrir valpróati á meðgöngu sýna að hjá allt að 30-40% þeirra verður seinkun í upphafi þroskaferils, svo sem að þau fari að tala og ganga seinna, eru með skerta greind, lítinn málþroska (tal og skilningur) og minnisvandamál.
Hungarian: A valproát kiválasztódik a humán anyatejbe, koncentrációja az anyai szérumszint 1% és 10%-a között van.
Icelandic: Valpróat er skilið út í brjóstamjólk í þéttni sem er á bilinu frá 1% til 10% af þéttni í sermi móður.
Hungarian: Afibrinogenemiaról is beszámoltak, mely fatális kimenetelű lehet.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá fíbrínógenþurrð sem getur verið lífshættuleg.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások [Ezt a pontot úgy kell módosítani, hogy minden indikációban tartalmazza az alábbi szöveget]
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir [Eftirfarandi kafla skal breytt þannig að hann innihaldi eftirfarandi texta fyrir allar ábendingar]
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy az in utero valproát expozíciónak káros hatásai lehetnek az expozíciónak kitett gyermekek mentális és fizikai fejlődésére.
Icelandic: Upplýsingar hafa sýnt að útsetning fyrir valpróati á meðgöngu getur haft óæskileg áhrif á andlegan og líkamlegan þroska barnanna sem útsett eru.
Hungarian: A retard gyógyszerforma alkalmazása előnyös lehet az egyéb gyógyszerformákhoz képest, a magas plazmacsúcskoncentrációk elkerülése érdekében.
Icelandic: Notkun forðalyfs getur verið æskilegra en notkun annarra lyfjaforma til að forðast háa þéttnitoppa í plasma.
Hungarian: AZ ELSŐ FELÍRÁS
Icelandic: FYRSTI LYFSEÐILLINN
Hungarian: A kísérőiratokat a tagállamok illetékes hatóságai később frissíthetik a Referencia-tagállammal együttműködve a 2001/83/EK irányelv III. cím 4. fejezetében meghatározott eljárásoknak megfelelően
Icelandic: Yfirvöld aðildarlandanna verða síðan að uppfæra upplýsingar um lyfin, í samvinnu við viðmiðunarlandið eftir því sem við á, samkvæmt ferlum sem lýst er í kafla 4 í III bálki tilskipunar 2001/83/EB.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak biztosítania kell, hogy a beteg rendelkezzen a kockázatokra vonatkozó átfogó információkkal, az olyan lényeges anyagokkal együtt, mint egy betegtájékoztató-füzet, mely a kockázatok megértését segíti.
Icelandic: Læknirinn verður að tryggja að konan fái nákvæmar upplýsingar um áhættuna ásamt viðeigandi fræðsluefni, svo sem bækling fyrir sjúklinga, til að tryggja að hún geri sér grein fyrir áhættunni.
Hungarian: Ha a kockázatok és előnyök gondos értékelése alapján a valproát-kezelés folytatódik a terhesség alatt, akkor javasolt, hogy: - A legkisebb hatásos adagban alkalmazzák és több kis adagra osszák el a napi valproát adagot és így vegyék be a nap folyamán.
Icelandic: Ef meðferð með valpróati er haldið áfram, að undangengnu vandlegu mati á áhættu og ávinningi, er ráðlagt að: - nota minnsta virka skammtinn og skipta dagsskammtinum af valpróati í nokkra litla skammta sem dreifa skal yfir daginn.
Hungarian: Ha valproátot szed és úgy véli, hogy terhes vagy terhes lehet azonnal keresse fel orvosát.
Icelandic: Ef þú tekur valpróat og heldur að þú sért þunguð eða grunar að þú gætir verið þunguð skalt þú strax hafa samband við lækninn.
Hungarian: Ha úgy dönt később, hogy gyermeket szeretne, ne hagyja abba a gyógyszer szedését addig, amig kezelőorvosával nem beszélte ezt meg és nem egyeztek meg egy az Ön esetében lehetséges másik gyógyszerre való áttérés tervében.
Icelandic: Ef þú ákveður síðar að þú viljir eignast barn skalt þú ekki hætta að taka lyfið fyrr en þú hefur rætt við lækninn og samþykkt áætlun um að skipta yfir á annað lyf, ef unnt er.
Hungarian: Iskoláskorú (6 éves), in utero valproát expozíciós anamnézissel rendelkező gyermekeknél a mért intelligencia hányados (IQ) átlagosan 7-10 ponttal volt alacsonyabb, mint azoké a gyermekeké, akik egyéb antiepileptikum expozíciónak voltak kitéve.
Icelandic: Greindarvísitala sem var mæld hjá börnum á skólaaldri (6 ára), með sögu um útsetningu fyrir valpróati á meðgöngu, var að meðaltali 7-10 stigum lægri en hjá börnum sem útsett höfðu verið fyrir öðrum flogaveikilyfjum.
Hungarian: Az esetjelentések azt mutatják, hogy a fertilitási zavarok megszünnek a kezelés megszakitása után.
Icelandic: Tilfellarannsóknir benda til að truflanir á frjósemi gangi til baka eftir að meðferð er hætt.
Hungarian: [Az I. mellékletben szereplő minden készítmény jelenlegi kísérőiratát úgy kell módosítani (adott esetben beilleszeni, kicserélni vagy kitörölni a szöveget), hogy az visszatükrözze az elfogadott szöveget, az alábbiak szerint]
Icelandic: [Fyrir öll lyf í viðauka I, skal breyta núverandi samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli (bæta við, skipta út eða eyða texta eftir því sem við á) til að endurspegla samþykkt orðalag hér að neðan]
Hungarian: Hagyja abba a valproát szedését és beszéljen meg egy sürgős találkozót orvosával.
Icelandic: Hættu að taka valpróat og pantaðu strax tíma hjá lækninum.
Hungarian: A kezelés csak akkor kezdhető meg, ha az egyéb kezelések hatástalanok vagy nem tolerálhatóak (lásd 4.3, 4.4 és 4.6 pont) és az előnyt és kockázatot körültekíntően újra kell értékelni a kezelés rendszeres felülvizsgálatakor.
Icelandic: Aðeins skal hefja meðferð ef aðrar meðferðir hafa ekki skilað árangri eða þolast ekki (sjá kafla 4.3, 4.4 og 4.6) og endurmeta skal vandlega ávinning og áhættu við reglulega endurskoðun á meðferðinni.
Hungarian: Feltétlenül olvassa el a beteg-füzetet és írja alá a Kockázatok tudomásulvétele című űrlapot, amit meg kell kapnia és át kell, hogy beszéljék kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Icelandic: Gættu þess að lesa bæklinginn sem er fyrir sjúklinga og undirritaðu eyðublaðið fyrir þekkta áhættu sem þú átt að fá og ræða um við lækninn eða lyfjafræðing.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Icelandic: Kafli 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Hungarian: - Megvonási szindróma (különösen, agitáció, irritabilitás, hiper-ingerlékenység, nyugtalanság, hyperkinesis, tónuseloszlási zavar, remegés, görcsök és táplálkozási zavar) előfordulhat olyan újszülötteknél, akiknek az édesanyja a terhessége utolsó trimeszterében valproátot szedett.
Icelandic: - Fráhvarfsheilkenni (svo sem og sérstaklega æsingur, pirringur, ofurviðkvæmni, taugaspenna, ofhreyfni, vöðvaspennutruflanir, skjálfti, krampar og næringarvandamál) getur komið fram hjá nýburum mæðra sem tekið hafa valpróat á síðasta þriðjungi meðgöngu.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen ezt a betegtájékoztatót, mivel fontos információkat tartalmaz az Ön számára.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður byrjað er að nota lyfið því í honum eru mikilvægar upplýsingar.
Hungarian: Ha gyermekvállalást tervez, ne szedjen valproátot.
Icelandic: Ef þú er að reyna að verða þunguð skalt þú ekki nota valpróat.
Hungarian: Veleszületett fejlődési rendellenességek és fejlődési zavarok (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Icelandic: Fæðingargallar og þroskatruflanir (sjá kafla 4.4 og kafla 4.6).
Hungarian: [Az alábbi szöveget minden indikációhoz be kell illeszteni].
Icelandic: [Eftirfarandi texta skal bætt við fyrir allar ábendingar].
Hungarian: A valproát alkalmazása károsíthatja a férfiak nemzőképességét is (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Valpróatgjöf getur einnig haft áhrif á frjósemi hjá körlum (sjá kafla 4.8).