FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Överenskommelserna, som också har börjat genomföras i praktiken, innebär ett utökat samarbete mellan de båda myndigheterna, särskilt i fråga om parallell vetenskaplig rådgivning till företag som utvecklar nya läkemedel.
Slovak: Poprvé: uzatvorenie a vykonávanie dohovoru o dôvernom charaktere s Úradom pre potraviny a lieky USA dáva vzniknúť lepšej spolupráci medzi týmito agentúrami, najmä v oblasti poskytovania paralelného vedeckého poradenstva spoločnostiam, ktoré vyvíjajú nové lieky.
Swedish: 1.6 Samarbetet med EU:s institutioner och andra organ samt internationella partner
Slovak: Orgány, agentúry a medzinárodní partneri EÚ
Swedish: Tid till yttrande Tid till beslut
Slovak: Doba do rozhodnutia
Swedish: Sammanlagt 108 ansökningar om särläkemedelsklassificering inkom 2004, vilket innebär en ökning med 24 procent jämfört med de 87 ansökningar som inkom 2003.
Slovak: V roku 2004 bolo prijatých spolu 108 žiadostí o pomenovanie liekov na ojedinelé ochorenia, čo je nárast o 24
Swedish: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments
Slovak: Agence Française de Sécurité
Swedish: E-post: loejo@pei.de Internet: http://www.pei.de
Slovak: E-mail: loejo@pei.de Internet: http://www.pei.de
Swedish: Enheten för utvärdering av humanläkemedel efter godkännande för försäljning Enhetschef
Slovak: Jednotka na hodnotenie humánnych liekov po schválení Vedúci jednotky
Swedish: Inga riktlinjedokument sändes ut på remiss eller antogs under året.
Slovak: Nevydal ani neprijal žiadne usmernenia.
Swedish: • Eva SKOVLUND (Norge) Suppleant: Liv MATHIESEN
Slovak: (Nórsko) náhradníčka: Liv MATHIESEN
Swedish: • Nya förfaranden för plasma master files (PMF) och vaccine antigen master files (VAMF) infördes under 2004 och banade väg för ingivandet av de första PMF:erna.
Slovak: V roku 2004 sa vykonávali nové postupy pre referenčné spisy o plazme a referenčné spisy o vakcínových antigénoch a pripravila sa cesta na predkladanie prvých referenčných spisov o plazme.
Swedish: Arbetsgruppen för farmakogenetik (tidigare Ad hoc-expertgruppen för farmakogenetik)
Slovak: Pracovná skupina pre génovú terapiu (predtým Odborná skupina ad hoc pre génovú terapiu)
Swedish: (9) Ersatte Helen VELLA fr.o.m. mötet i juli 2004.
Slovak: 9 Nahradila koho: Helen VELLA od júlového zasadnutia 10 Nahradil Patricia VELLA BONANNO od novembrového zasadnutia 2004.
Swedish: Administration och organisation av Kommittén för särläkemedel (COMP)
Slovak: Riadenie a organizácia Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia
Swedish: • Birgit AASMÄE (Estland) Suppleant: Helen MAHLA
Slovak: (Estónsko) náhradníčka: Helen MAHLA
Swedish: Telzir fosamprenavir Part B
Slovak: Telzir fosamprenavir Part
Swedish: Arbetsgruppen för läkemedelssäkerhet Ordförande: Beatriz SILVA LIMA EMEA-kontaktperson: Agnès SAINTRAYMOND
Slovak: Pracovná skupina pre bezpečnosť Predsedníčka: Beatriz SILVA LIMA Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Swedish: LIECHTENSTEIN
Slovak: Lichtenštajnsko
Swedish: 2.4 Verksamheter efter godkännande för försäljning
Slovak: Činnosti po schválení
Swedish: • Den rådgivande gruppen med vetenskapliga experter på antibiotikafrågor inrättades som planerat, och CVMP enades om dess uppdrag och verksamhetsmål, vilka också formellt godkändes av CVMP.
Slovak: Podľa plánu bola vytvorená Vedecká poradenská skupina pre antimikrobiálne výrobky a jej pôsobnosť a pracovné ciele schválil Výbor pre veterinárne lieky a dostali oficiálnu formu.
Swedish: CVMP:s arbetsgrupp för miljöriskbedömning (tillfällig arbetsgrupp)
Slovak: Dočasná pracovná skupina pre hodnotenie rizika pre životné prostredie
Swedish: SK - 825 08 Bratislava 26 Tel. (421-2) 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56 41 27 E-post: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
Slovak: 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56 41 27 E-mail: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
Swedish: Frågor rörande biverkningsbevakning avseende veterinärmedicinska läkemedel:
Slovak: Záležitosti týkajúce sa dohľadu nad liekmi pre veterinárne lieky:
Swedish: • Arbetsgruppen för biotekniska produkters (pre)kliniska jämförbarhet.
Slovak: Pracovná skupina ad hoc pre klinickú a predklinickú porovnateľnosť biotechnologických výrobkov)
Swedish: • Arbetsgruppen för farmakogenetik.
Slovak: Pracovná skupina pre farmakogenetiku
Swedish: E-post: pat.omahony@imb.ie Internet: http://www.imb.ie
Slovak: E-mail: pat.omahony@imb.ie Internet: http://www.imb.ie
Swedish: Arbetsgruppen för biverkningsbevakning Ordförande: Cornelia IBRAHIM EMEA-kontaktperson: Kornelia GREIN
Slovak: Pracovná skupina pre dohľad nad liekmi Predsedníčka: Cornelia IBRAHIM Kontakt EMEA: Kornelia GREIN
Swedish: • Raul KIIVET (Estland) Suppleant: Alar IRS
Slovak: (Estónsko) náhradník: Alar IRS
Swedish: Dessutom utökades antalet ledamöter i den nya gruppen från 18 till 21; 18 av ledamöterna utses av CHMP och 3 av COMP.
Slovak: Navyše sa zloženie novej pracovnej skupiny pre vedecké poradenstvo rozšírilo z 18 na 21 členov.
Swedish: Ordförande: Konstantin KELLER EMEA-kontaktperson: Anthony HUMPHREYS
Slovak: Predseda: Konstantin KELLER Kontakt EMEA: Anthony HUMPHREYS
Swedish: 2.3 Initial utvärdering
Slovak: Počiatočné vyhodnotenie
Swedish: Boehringer Ingelheim Vetmedica
Slovak: Boehringer Ingelheim
Swedish: *) on the allergenic potency of herbal medicinal products containing soya or peanut protein
Slovak: Draft position paper on the allergenic potency of herbal medicinal products containing soya or peanut protein
Swedish: Artikel 34
Slovak: Článok 34
Swedish: 143-147, boulevard Anatole France F - 93285 Saint-Denis Cedex Tel. (33-1) 55 87 30 14
Slovak: 143-147, boulevard Anatole Francie F - 93285
Swedish: Certifikaten är avsedda att användas som stöddokumentation vid ansökan om försäljningstillstånd i länder utanför EU och vid export till sådana länder.
Slovak: Tieto potvrdzujú povolenie na uvedenie na trh a dobrý výrobný štatút liekov v EÚ a sú určené na použitie pri podpore žiadostí o povolenie na uvedenie na trh v krajinách mimo EÚ a exportovaných do nich.
Swedish: Dailonis PAKALNS (Lettland) Suppleant: Dace KALKE
Slovak: Dailonis PAKALNS (Lotyšsko) náhradník: Dace KALKE Heribert PITTNER (Rakúsko)
Swedish: 2.9 Förbättring av EMEA:s strukturer och förfaranden för humanläkemedel
Slovak: Zlepšenie štruktúr agentúry a postupov pre humánne lieky
Swedish: Hjärt-kärlsystemet
Slovak: Kardiovaskulárna sústava
Swedish: I vägledningen beskrivs även hur man gör när man rapporterar biverkningar.
Slovak: Príručka takisto poskytuje rady, ako podávať správy o nepriaznivých reakciách na lieky.
Swedish: (3) Ersatte Pavel ŠVEC fr.o.m. mötet i juli 2004.
Slovak: Nahradil koho: Pavel ŠVEC od júlového zasadnutia 2004.
Swedish: I syfte att förbättra insynen när det gäller särläkemedel började EMEA dessutom i juli 2004 offentliggöra namn på aktiv substans (internationellt generiskt namn, INN), avsedda sjukdomstillstånd och namn på sponsor för alla särläkemedelsklassade läkemedel för vilka EMEA erhållit en ansökan om godkännande för försäljning.
Slovak: V júli 2004 začala agentúra zverejňovať aj názov účinnej látky (medzinárodný neregistrovaný názov), ak ide o liek na ojedinelé ochorenia, a názov sponzora pre všetky pomenované lieky na ojedinelé ochorenia, ktoré boli predložené na schválenie na uvedenie na trh, aby sa zvýšila transparentnosť v oblasti liekov na ojedinelé ochorenia.
Swedish: E-post: tpaal@ogyi.hu Internet: http://www.ogyi.hu
Slovak: E-mail: tpaal@ogyi.hu Internet: http://www.ogyi.hu
Swedish: OJ C 320, 24.12.2004, p. 23
Slovak: OJ C 320, 24.12.2004,
Swedish: Tfn direkt: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Slovak: Priamy telefón: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Swedish: E-post: hubert.hrabcik@bmgf.gv.at Internet: http://www.bmgf.gv.at
Slovak: E-mail: hubert.hrabcik@bmgf.gv.at Internet: http://www.bmgf.gv.at
Swedish: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT - 00161 Roma Tel. (39-06) 44 86 94 55 Fax (39-06) 44 86 94 40 E-post: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Slovak: (39-06) 44 86 94 55 Fax (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Swedish: CYPERN
Slovak: Cyprus
Swedish: Cypern
Slovak: CYPRUS
Swedish: EMEA anordnade och ledde fyra möten vardera för ad hoc-grupperna för GMP- respektive GCPinspektionstjänster under 2004.
Slovak: V roku 2004 agentúra zorganizovala štyri zasadnutia každej z ad hoc skupín kontrolórov správnej výrobnej praxe a správnej klinickej praxe a predsedala im.
Swedish: 4.2 Avtal om ömsesidigt erkännande
Slovak: Dohody o vzájomnom uznávaní
Swedish: • Förberedelserna inför den praktiska tillämpningen av avtalet mellan Japan och EU om ömsesidigt erkännande slutfördes på ett framgångsrikt sätt trots förseningar i inledningsskedet.
Slovak: Napriek počiatočnému oneskoreniu boli úspešne uzatvorené prípravné práce na účinné fungovanie dohody o vzájomnom uznávaní medzi Japonskom a EÚ, čo umožnilo, aby funkčná fáza dohody nadobudla účinnosť 29. mája 2004.
Swedish: Verksamhet avseende god laboratoriesed (GLP)
Slovak: Činnosti správnej laboratórnej praxe
Swedish: EMEA utfärdar certifikat avseende plasma master files (PMF) och vaccine antigen master files (VAMF) för läkemedel i enlighet med gemenskapslagstiftningens regler.
Slovak: Agentúra vydáva overenia referenčného spisu o plazme a referenčného spisu o vakcínových antigénoch liekov v súlade s úpravami ustanovenými právnymi predpismi Spoločenstva.
Swedish: E-post: kurth@bfarm.de Internet: http://www.bfarm.de
Slovak: E-mail: kurth@bfarm.de Internet: http://www.bfarm.de
Swedish: Mars 2004
Slovak: marec 2004
Swedish: Verksamhet avseende god tillverkningssed (GMP)
Slovak: Činnosti správnej výrobnej praxe
Swedish: Ansökningar om klassificering som särläkemedel prövas av EMEA genom dess Kommitté för särläkemedel (COMP).
Slovak: Agentúra preskúmava žiadosti o pomenovanie liekov na ojedinelé ochorenia prostredníctvom svojho Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia.
Swedish: LUXEMBURG
Slovak: LUXEMBURSKO
Swedish: Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ Europeiska kommissionen Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Suppleanter: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Slovak: Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (náhradníci: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Swedish: • José Félix Olalla Marañón (Spanien)
Slovak: José Félix Olalla
Swedish: • Arbetsgruppen för genterapi.
Slovak: Pracovná skupina pre génovú terapiu
Swedish: Bilaga 13
Slovak: Príloha 14
Swedish: Laboratoire HRA Pharma
Slovak: Laboratoire HRA
Swedish: EMEA underrättar vårdpersonal och patienter om att ett USR-förfarande har slutförts och vilka nya säkerhetsrekommendationer som gäller genom att utfärda ett offentligt meddelande.
Slovak: Agentúra oznamuje dokončenie postupu naliehavého bezpečnostného obmedzenia a nové bezpečnostné odporúčania pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov vydaním verejného vyhlásenia agentúry.
Swedish: Information om arbetsgrupperna och den rådgivande gruppen med vetenskapliga experter finns i bilaga 3.
Slovak: Podrobnosti o pracovných skupinách a vedeckých poradenských skupinách - pozri prílohu 3.
Swedish: EMEA:s verksamheter efter beviljandet av godkännande för försäljning rör ändring, utvidgning och överlåtelse av godkännanden för försäljning.
Slovak: Činnosti po schválení sa vzťahujú na zmeny, rozšírenia sortimentu a prevodov povolení na uvedenie na trh.
Swedish: • Eva JOHNSSON (Sverige) Suppleant: Henrik HOLST
Slovak: (Švédsko) náhradník: Henrik HOLST
Swedish: Antogs av CVMP i juli 2004
Slovak: Prijaté CVMP v júli 2004
Swedish: Azilect rasagiline Part B
Slovak: Azilect rasagiline Part
Swedish: Rådgivande gruppen med vetenskapliga experter på diagnostika (tidigare Rådgivande gruppen för terapierdiagnostika)
Slovak: Vedecká poradenská skupina pre diagnostiku (predtým
Swedish: E-post: w.l.m.kapitein@minlnv.nl Internet: http://www.minlnv.nl
Slovak: w.l.m.kapitein@minlnv.nl Internet: http://www.minlnv.nl
Swedish: • Ansökningarna om särläkemedelsklassificering av läkemedel under utveckling avsedda för sällsynta sjukdomar ökade i antal även 2004.
Slovak: Počet žiadostí na vyvíjané lieky na liečenie ojedinelých ochorení, ktoré majú byť pomenované ako lieky na ojedinelé ochorenia, sa znovu zvýšil.
Swedish: Isabelle MOULON Ledamöterna i kommittéerna, arbetsgrupperna och ad hoc-grupperna räknas upp i bilaga 2, 4 och 5.
Slovak: Pozri prílohy 2, 4 a 5, ak ide o členov výborov, pracovné skupiny a skupiny ad hoc.
Swedish: Under 90 dagar 90-180 dagar Över 180 dagar
Slovak: Doba hodnotenia < 90 dní Doba hodnotenia 90 - 180 dní Doba hodnotenia > 180 dní
Swedish: Chef för Sektorn för veterinärmedicinska läkemedels säkerhet
Slovak: Vedúca úseku pre bezpečnosť veterinárnych liekov
Swedish: • Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel.
Slovak: • smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/28/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/82/ES o právnych predpisoch spoločenstva týkajúcich sa veterinárnych liekov
Swedish: Samrådet avslutades i augusti 2004
Slovak: Konzultácia sa skončila v auguste 2004
Swedish: Tfn direkt: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Slovak: Priamy telefón: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Swedish: Reinhard KURTH Kommissarischer Leiter Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D - 53175 Bonn
Slovak: Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D - 53175 Bonn
Swedish: ∗) on
Slovak: A alebo
Swedish: Fas I
Slovak: Part A
Swedish: Vetenskaplig rådgivning och särläkemedel
Slovak: Vedecké poradenstvo a lieky na ojedinelé ochorenia
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals
Slovak: GlaxoSmithKline
Swedish: Antal handlagda betalningsärenden
Slovak: Počet spracovaných platieb
Swedish: IRLAND
Slovak: ÍRSKO
Swedish: Chef för Sektorn för vetenskaplig rådgivning och särläkemedel
Slovak: Úradujúci zástupca vedúcej úseku pre vedecké poradenstvo a lieky na ojedinelé ochorenia
Swedish: CHMP:s arbetsgrupp för blodprodukter
Slovak: Pracovná skupina pre krvné deriváty
Swedish: CHMP:s arbetsgrupp för vacciner
Slovak: Pracovná skupina pre vakcíny
Swedish: PORTUGAL
Slovak: Portugalsko
Swedish: OJ C 23, 28.01.2005, p. 2
Slovak: OJ C 23, 28.01.2005,
Swedish: Känselorganen
Slovak: Zmyslové orgány
Swedish: Europeiska kommissionen Yttrandet inne Beslutets datum Kungörelsedag EUT (OJ)
Slovak: Európska komisia Stanovisko prijaté Dátum rozhodnutia Oznámenie Úradný vestník
Swedish: Summa avdelning 3 SUMMA KOSTNADER
Slovak: Hlava 3 spolu VÝDAVKY SPOLU
Swedish: Milan ŠMÍD
Slovak: ČESKÁ REPUBLIKA Milan ŠMÍD
Swedish: • Kenneth MIFSUD (Malta) Suppleant: Joseph VELLA
Slovak: (Malta) náhradník: Joseph VELLA
Swedish: Offentliggjordes i februari 2004
Slovak: Vydaná vo februári 2004
Swedish: E-post: vvkt@vvkt.lt Internet: http://www.vvkt.lt
Slovak: E-mail: vvkt@vvkt.lt Internet: http://www.vvkt.lt
Swedish: Avgiftsintäkter
Slovak: Príjmy Poplatky
Swedish: Extern personal och andra stödpersoner
Slovak: Dočasní a pomocní zamestnanci
Swedish: Integrerad kvalitetsstyrning (IQM)
Slovak: Integrované riadenie kvality
Swedish: • Styrelsen, CHMP och CVMP fick ändrad sammansättning.
Slovak: • zmenu v zložení Správnej rady, Výboru pre humánne lieky a Výboru pre veterinárne lieky;
Swedish: • Tomas SALMONSON (Sverige) Suppleant: Per NILSSON
Slovak: (Švédsko) náhradník: Per NILSSON
Swedish: Directeur Général
Slovak: Director General
Swedish: Avtal om ömsesidigt erkännande: genomförandestatus och täckning
Slovak: Stav vykonávania a pôsobnosť dohôd o vzájomnom uznávaní
Swedish: Ansökan tillbakadragen före yttrandet Negativt yttrande
Slovak: Stiahnuté pred stanoviskom
Swedish: • János BORVENDÉG (Ungern) Suppleant: Agnes GYURASICS
Slovak: (Maďarsko) náhradníčka: Agnes GYURASICS
Swedish: Hannes WAHLROOS Överdirektör
Slovak: Hannes WAHLROOS Director General Lääkelaitos
Swedish: Antogs av CVMP i maj 2004
Slovak: Prijaté CVMP v máji 2004
Swedish: Dessutom konstaterades det i två andra fall att testresultat föreföll ligga utanför specifikationerna, men orsaken var i själva verket problem med metodöverföring snarare än faktiska problem med läkemedlen.
Slovak: Tie však boli spôsobené viac problémami s transferom metód než ozajstnými problémami s výrobkami.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedels säkerhet
Slovak: Bezpečnosť veterinárnych liekov
Swedish: ESTLAND
Slovak: ESTÓNSKO
Swedish: OJ C 166, 25.06.2004, p. 2
Slovak: OJ C 166, 25.06.2004,
Swedish: Ordförande: Daniel BRASSEUR EMEA-kontaktperson: Anthony HUMPHREYS
Slovak: Predseda: Daniel BRASSEUR Kontakt EMEA: Anthony HUMPHREYS Členovia
Swedish: Skiljedomsärenden (i enlighet med antingen artikel 29 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003) inleds när medlemsstater inte kan komma överens inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Slovak: 12 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003) sa inicializovali kvôli nezhode medzi členskými štátmi v rámci postupu vzájomného uznávania.
Swedish: Antogs av CVMP i mars 2004
Slovak: Prijatý CVMP v marci 2004
Swedish: Under 60 dagar 60-120 dagar Över 120 dagar
Slovak: Doba hodnotenia 60 - 120 dní Doba hodnotenia > 120 dní
Swedish: Det reviderade regelverket får en betydande inverkan på EMEA, som får nya ansvarsområden och en ny administrativ struktur.
Slovak: Zavádza novú pôsobnosť a novú administratívnu štruktúru agentúry.
Swedish: Spiros VAMVAKAS (från vetenskaplig rådgivning och särläkemedel mitten av oktober 2004)
Slovak: Spiros VAMVAKAS (od polovice októbra 2004)
Swedish: E-post: uskvbl@flynet.sk Internet: http://www.uskvbl.sk
Slovak: E-mail: uskvbl@flynet.sk Internet: http://www.uskvbl.sk
Swedish: 1.8 Organisationsförändringar inom EMEA
Slovak: Organizačné zmeny v agentúre
Swedish: Status
Slovak: Stav
Swedish: • Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.
Slovak: • smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES o právnych predpisoch spoločenstva, týkajúcich sa liekov na humánne použitie;
Swedish: E-post: stanislav.primozic@gov.si Internet: http://www.gov.si
Slovak: E-mail: stanislav.primozic@gov.si Internet: http://www.gov.si
Swedish: EMEA erbjuder sig att anordna förhandsmöten med sponsorer som har för avsikt att lämna in en ansökan om särläkemedelsklassificering; under 2004 anordnades 65 sådana möten.
Slovak: Agentúra ponúka usporiadanie stretnutí so sponzormi pred predložením žiadostí, ktorí majú v úmysle podať žiadosť o pomenovanie liekov na ojedinelé ochorenia.
Swedish: ∗) on the use of herbal medicinal products containing pulegone and menthofuran
Slovak: Draft position paper on the use of herbal medicinal products containing pulegone and menthofuran
Swedish: E-post: vesna.koblar@gov.si Internet: http://www.gov.si
Slovak: E-mail: vesna.koblar@gov.si Internet: http://www.gov.si
Swedish: Muramyl Tripeptide Phosphatidyl Ethanolamine
Slovak: Phosphatidyl Ethanolamine
Swedish: E-post: s.dean@vmd.defra.gsi.gov.uk Internet: http://www.vmd.gov.uk
Slovak: E-mail: s.dean@vmd.defra.gsi.gov.uk Internet: http://www.vmd.gov.uk
Swedish: Inga ansökningar avseende VAMF inkom.
Slovak: Neboli prijaté žiadne žiadosti o Referenčný spis o vakcínových antigénoch.
Swedish: Sannolikhet för godkännande (%)
Slovak: Pravdepodobnosť schválenia
Swedish: OJ C 194, 30.07.2004, p. 2
Slovak: OJ C 194, 30.07.2004,
Swedish: CVMP avgav inga negativa yttranden under 2004.
Slovak: V roku 2004 nevydal Výbor pre veterinárne lieky žiadne negatívne stanoviská.
Swedish: Driftskostnader Möten
Slovak: Prevádzkové výdavky
Swedish: CVMP behövde i genomsnitt 108 dagar för att bedöma ansökningarna om nya MRL.
Slovak: Hodnotenie nových maximálnych limitov reziduí trvalo Výboru pre veterinárne lieky v priemere 108 dní.
Swedish: E-post: pkokkinou@phs.moh.gov.cy Internet: http://moi.gov.cy
Slovak: E-mail: pkokkinou@phs.moh.gov.cy Internet: http://moi.gov.cy
Swedish: OJ L 326, 29.10.2004, p. 21
Slovak: L 326, 29.10.2004,
Swedish: Antogs i december 2003
Slovak: Prijaté v decembri 2003
Swedish: Fas II
Slovak: Rev 2
Swedish: Frågor rörande biverkningsbevakning avseende humanläkemedel:
Slovak: Záležitosti týkajúce sa dohľadu nad liekmi pre humánne lieky:
Swedish: GREKLAND
Slovak: Grécko
Swedish: (1) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.
Slovak: č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje
Swedish: Under sådana möten kan EMEA redovisa information om regel- och tillsynsfrågor och ge vetenskapligt stöd när det gäller hur önskemålen skall framföras, vilken information som måste finnas med och vilket format som är lämpligast.
Slovak: Stretnutie so žiadateľmi pred predložením žiadostí sa ponúka spoločnostiam pred podaním žiadostí o vedecké poradenstvo/ protokolovú pomoc; počas nich môže agentúra poskytnúť regulačné informácie a vedeckú podporu týkajúcu sa predkladania žiadostí, požadovaných informácií a najvhodnejšieho formátu.
Swedish: • Avtalet om uppbyggnad av systemet för administration av produktinformation (PIM) tilldelades en avtalspart efter fullförd specificering.
Slovak: Po dokončení špecifikácie bola zadaná zmluva na vybudovanie systému riadenia informácií o výrobkoch
Swedish: • Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/24/EG av den 31 mars 2004 om ändring, avseende traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.
Slovak: • smernice 2004/24/ES Európskeho parlamentu a Rady z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES ustanovujúca zákonník spoločenstva o liekoch na humánne použitie, o tradičné rastlinné lieky.
Swedish: OJ C 289, 26.11.2004, p. 7
Slovak: OJ C 289, 26.11.2004,
Swedish: E-post: hera@uskvbl.cz Internet: http://www.uskvbl.cz
Slovak: E-mail: hera@uskvbl.cz Internet: http://www.uskvbl.cz
Swedish: Dessutom står EMEA för sekreterarstöd till CHMP:s och CVMP:s gemensamma arbetsgrupp för kvalitetsfrågor (QWP), som fortsatte att utarbeta EU-riktlinjer på kvalitetsområdet, stödja arbetet vid ICH-konferensen och samarbeta med Europarådets avdelning för läkemedelskvalitet (EDQM).
Slovak: Výboru pre veterinárne lieky pre kvalitu, ktorá pokračovala vo vývoji usmernení EÚ pre kvalitu, podporu ICH a spoluprácu s Európskym direktoriátom pre kvalitu liekov.
Swedish: När ett yttrande om en initial ansökan enligt det centraliserade förfarandet har antagits av CVMP, offentliggörs en sammanfattning av yttrandet.
Slovak: Prehľady stanoviska k počiatočným centralizovaným žiadostiam sa zverejňuje v dobe prijatia Výborom pre veterinárne lieky.
Swedish: Andrea KUPKOVÁ (Slovakien) Suppleant: Ľudmila Štrbová
Slovak: Andrea KUPKOVÁ (Slovensko) náhradníčka: Ľudmila Štrbová Audronis LUKOSIUS (Litva)
Swedish: Cymbalta duloxetine Part B
Slovak: Cymbalta duloxetine Part
Swedish: Art. 30 i direktiv 2001/83/EG (tidigare art. 11 i direktiv 75/319/EEG)
Slovak: Článok 30 smernice 2001/83/ES (predtým článok 11 smernice 75/319/EHS)
Swedish: • Pieter NEELS (4) (Belgien) Suppleant: Bruno FLAMION (5)
Slovak: (Belgicko) náhradník: Bruno FLAMION5
Swedish: E-post: info@vza.gov.lv Internet: http://www.vza.gov.lv
Slovak: E-mail: info@vza.gov.lv Internet: http://www.vza.gov.lv
Swedish: (1) EMEA:s arbetsgrupp för naturläkemedel (HMPWP) har efterträtts av Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC).
Slovak: Pracovná skupina agentúry pre rastlinné lieky bola nahradená Výborom pre rastlinné lieky.
Swedish: BELGIEN
Slovak: Belgicko
Swedish: Belgien
Slovak: BELGICKO