FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) Une réaction d'hypersensibilité (réaction allergique grave, y compris anaphylaxie, angiœdème, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS) a été rapportée dans certains cas pendant l'administration de daptomycine.
Dutch: Zeer zeldzame ernstige bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) In sommige gevallen werd tijdens de toediening van daptomycine een overgevoeligheidsreactie gemeld (ernstige allergische reactie, waaronder anafylaxie (een levensbedreigende overgevoeligheidsreactie), angio-oedeem, huiduitslag (te wijten aan geneesmiddelen) met eosinofilie en systemische verschijnselen (DRESS)).
French: Indication
Dutch: Toelichting
French: Les patients pédiatriques âgés de 7 à 17 ans doivent recevoir la daptomycine en perfusion pendant 30 minutes.
Dutch: Pediatrische patiënten van 7 tot en met 17 jaar moeten daptomycine via een infusie van 30 minuten krijgen.
French: Dans toutes les populations d'analyse, les taux de succès clinique étaient comparables entre les groupes de personnes ayant reçu la daptomycine et ceux ayant reçu le traitement de référence.
Dutch: In alle populaties waren de klinische succespercentages in de behandelingsgroep met daptomycine en in de behandelingsgroep met SOC vergelijkbaar.
French: Daptomycine Hospira est administré par voie intraveineuse dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (voir rubrique 6.6).
Dutch: Daptomycine Hospira wordt intraveneus toegediend in 0,9 % natriumchloride (zie rubriek 6.6).
French: Réactions au site de perfusion, pyrexie, asthénie
Dutch: Reacties op de plaats van infusie, pyrexie, asthenie
French: Après reconstitution : la stabilité chimique et physique de la solution reconstituée dans le flacon a été démontrée pendant 12 heures à 25°C et jusqu'à 48 heures entre 2°C et 8°C.
Dutch: Na reconstitutie: chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon is aangetoond gedurende 12 uur bij 25 °C en maximaal 48 uur bij 2 °C - 8 °C.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de prendre des mesures complémentaires.
Dutch: Bij overdosering wordt ondersteunende zorg aangeraden.
French: Chez les patients pédiatriques âgés de 1 à 6 ans, Daptomycine Hospira est administré en perfusion intraveineuse d'une durée de 60 minutes (voir section 6.6).
Dutch: Bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot en met 6 jaar wordt Daptomycine Hospira toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 60 minuten (zie rubriek 6.6).
French: Staphylococcus haemolyticus Staphylocoques à coagulase négative Streptococcus agalactiae* Streptococcus dysgalactiae sous-espèce equisimilis* Streptococcus pyogenes*
Dutch: Streptococcus dysgalactiae subsoort equisimilis*
French: Chez les patients pédiatriques âgés de 7 à 17 ans, Daptomycine Hospira est administré en perfusion intraveineuse d'une durée de 30 minutes (voir section 6.6).
Dutch: Bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 7 tot en met 17 jaar wordt Daptomycine Hospira toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten (zie rubriek 6.6).
French: Le temps de conservation total (solution reconstituée dans le flacon et solution diluée dans la poche de perfusion) ne doit pas dépasser 12 heures à 25°C (24 heures au réfrigérateur).
Dutch: De gecombineerde bewaartijd (gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon en verdunde oplossing in de infuuszak) mag bij 25 °C niet langer zijn dan 12 uur (24 uur indien bewaard in de koelkast).
French: Les taux de créatine phosphokinase (CPK) doivent être mesurés à l'initiation et à intervalles réguliers (au moins une fois par semaine) pendant le traitement (voir rubrique 4.4).
Dutch: De creatinekinase (CK)-spiegels moeten gemeten worden bij baseline en met regelmatige intervallen (ten minste wekelijks) gedurende de behandeling (zie rubriek 4.4).
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) - Coloration jaune de la peau et des yeux.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 mensen) - Geelkleuring van de huid en de ogen, - Verlengde protrombinetijd.
French: La daptomycine est administrée par voie intraveineuse avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (voir rubrique 6.6).
Dutch: Daptomycine wordt intraveneus toegediend in 0,9% natriumchloride (zie rubriek 6.6).
French: Il n'existe pas de données sur les effets de la daptomycine sur la fertilité.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over vruchtbaarheid beschikbaar voor daptomycine.
French: Dans toutes les populations d'analyse, les taux de réussite clinique étaient comparables entre les groupes ayant reçu de la daptomycine et les groupes ayant reçu le traitement de référence, en cohérence avec l'analyse principale d'efficacité sur la population en intention de traiter.
Dutch: In alle populaties waren de klinische succespercentages in de behandelingsgroep met daptomycine en in de groep met SOC vergelijkbaar, wat de primaire werkzaamheidsanalyse in de ITT-populatie ondersteunt.
French: Après l'administration d'une dose unique à 4 mg/kg de daptomycine, la clairance totale normalisée par le poids et la demi-vie d'élimination de la daptomycine chez les adolescents (12 à 17 ans) présentant une infection à Gram-positif étaient similaires à celle des adultes.
Dutch: Na een enkele dosis van 4 mg/kg daptomycine was de totale, naar gewicht genormaliseerde klaring en de eliminatiehalfwaardetijd van daptomycine bij adolescenten (12-17 jaar) met Gram-positieve infectie vergelijkbaar met deze bij volwassenen.
French: La prudence est de rigueur lors de l'administration concomitante de la daptomycine et de la tobramycine.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer daptomycine samen met tobramycine wordt toegediend.
French: - Chez l'adulte et l'enfant (âgé de 1 à 17 ans) présentant une bactériémie à Staphylococcus aureus
Dutch: • Volwassen en pediatrische (1 tot en met 17 jaar) patiënten met Staphylococcus aureus bacteriëmie (SAB).
French: Dans un cas rapporté, la daptomycine a été administrée par voie intraveineuse une fois par jour à la dose de 500 mg/jour pendant 28 jours à une femme qui allaitait, et des prélèvements de lait maternel de la patiente ont été effectués sur une période de plus de 24 heures au jour 27.
Dutch: In een humane 'single case' studie werd daptomycine gedurende 28 dagen bij een dosering van 500 mg/dag dagelijks intraveneus toegediend aan een moeder die borstvoeding gaf.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'administration de daptomycine chez des patients présentant une atteinte modérée de la fonction hépatique.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig wanneer daptomycine wordt toegediend aan patiënten met een matige leverfunctiestoornis.
French: Une étude de phase 4 (DAP-PEDS-07-03) a été menée pour évaluer la sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique de la daptomycine chez les patients pédiatriques (âgés de 1 à 17 ans inclus) présentant une IcPTM à Gram-positif.
Dutch: Een fase 4-studie (DAP-PEDS-07-03) werd uitgevoerd om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van daptomycine te beoordelen bij pediatrische patiënten (1 tot en met 17 jaar) met cSSTI veroorzaakt door Gram-positieve pathogenen.
French: - Chez l'adulte présentant une endocardite infectieuse (EI) du cœur droit due à Staphylococcus aureus.
Dutch: • Volwassen patiënten met rechtszijdige infectieuze endocarditis (RIE) veroorzaakt door Staphylococcus aureus.
French: Hypersensibilité** se manifestant, d'après les cas rapportés de façon isolée, notamment par : angiœdème, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS), éosinophilie pulmonaire, éruption vésiculo-bulleuse atteignant la muqueuse et sensation de gonflement oropharyngé, anaphylaxie**, réactions à la perfusion incluant les symptômes suivants : tachycardie, respiration sifflante, fièvre, frissons, bouffées vasomotrices, vertige, syncope et goût métallique.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend*: Hypersensitiviteit**, gemanifesteerd door geïsoleerde spontane meldingen waaronder, maar niet beperkt tot angiooedeem, geneesmiddelenrash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), pulmonale eosinofilie, vesicobulleuze huiduitslag met betrokkenheid van het slijmvlies en gevoel van orofaryngeale zwelling, anafylaxie**, infusiereacties met de volgende symptomen: tachycardie, piepende ademhaling, pyrexie, rillingen, opvliegers, vertigo, syncope en metaalsmaak
French: Après l'administration d'une dose unique à 4 mg/kg de daptomycine, la clairance totale de la daptomycine chez les enfants âgés de 7 à 11 ans présentant une infection à Gram-positif était plus élevée que chez les adolescents, tandis que la demi-vie d'élimination était plus courte.
Dutch: Na een enkele dosis van 4 mg/kg daptomycine was de totale klaring van daptomycine bij kinderen van 711 jaar met Gram-positieve infectie hoger dan bij adolescenten, en was de eliminatiehalfwaardetijd korter.
French: Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés sous traitement par daptomycine.
Dutch: Er is tijdens behandeling met daptomycine melding gemaakt van nierfunctiestoornissen.
French: Conserver le flacon en position retournée, positionner le bout de l'aiguille tout au fond de la solution dans le flacon pour prélever la solution dans la seringue.
Dutch: Houd de injectieflacon in omgekeerde positie en plaats de punt van de naald helemaal onderin de oplossing in de injectieflacon wanneer de oplossing in de injectiespuit wordt opgetrokken.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Daptomycine Hospira reçoivent : - Résumé des caractéristiques du produit - Fiche posologique
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat alle artsen die naar verwachting Daptomycine Hospira gaan voorschrijven/gebruiken voorzien worden van:
French: Tableau 2 : Moyenne (écart-type) de la pharmacocinétique de la daptomycine chez les patients pédiatriques (âgés de 1 à 17 ans) présentant une IcPTM dans l'étude DAP-PEDS-07-03 Tranches d'âges
Dutch: Tabel 2 Gemiddelde (standaarddeviatie) farmacokinetiek van daptomycine bij pediatrische patiënten met cSSTI (1 tot en met 17 jaar) in studie DAP-PEDS-07-03
French: Administration de Daptomycine Hospira en perfusion intraveineuse de 30 ou 60 minutes
Dutch: Daptomycine Hospira toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 of 60 minuten
French: Tableau 3 : Moyenne (écart-type) de la pharmacocinétique de la daptomycine chez les patients pédiatriques (âgés de 1 à 17 ans) présentant une BSA dans l'étude DAP-PEDBAC-11-02 Tranches d'âges
Dutch: Tabel 3 Gemiddelde (standaarddeviatie) farmacokinetiek van daptomycine bij pediatrische patiënten met SAB (1 tot en met 17 jaar) in studie DAP-PEDBAC-11-02
French: La pharmacocinétique de la daptomycine n'est pas différente chez les sujets présentant une atteinte modérée de la fonction hépatique (score Child-Pugh B de l'atteinte de la fonction hépatique) de celle des volontaires sains présentant les mêmes caractéristiques de sexe, d'âge et de poids après administration d'une dose unique de 4 mg/kg.
Dutch: De farmacokinetiek van daptomycine veranderde na één enkele dosis van 4 mg/kg niet bij personen met een matige leverinfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B van leverinsufficiëntie) in vergelijking met gezonde vrijwilligers die identiek waren qua geslacht, leeftijd en gewicht.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - Troubles sanguins (par exemple augmentation des plaquettes, éléments du sang susceptibles d'augmenter la coagulation du sang, ou augmentation de certains types de globules blancs).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - Bloedstoornissen (bijv. een toename van het aantal kleine bloeddeeltjes, bloedplaatjes genoemd,
French: Atteinte de la fonction rénale La daptomycine est éliminée essentiellement par le rein.
Dutch: Nierfunctiestoornis Daptomycine wordt voornamelijk uitgescheiden door de nieren.
French: • Groupe d'âges 1 (n = 21) : 12 à 17 ans traité par la daptomycine à des doses de 7 mg/kg ou par le traitement comparateur de référence (TDR) ;
Dutch: • Leeftijdsgroep 1 (n=21): 12 tot en met 17 jaar, behandeld met daptomycine in een dosis van 7 mg/kg of SOC comparator;
French: Contrairement aux adultes, la daptomycine ne doit pas être administrée en injection d'une durée de 2 minutes chez les patients pédiatriques.
Dutch: In tegenstelling tot bij volwassenen mag daptomycine bij pediatrische patiënten niet worden toegediend als een 2 minuten durende injectie.
French: Comment se présente Daptomycine Hospira et contenu de l'emballage extérieur ?
Dutch: Hoe ziet Daptomycine Hospira eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Résumé de la réponse clinique définie par le promoteur au test de guérison :
Dutch: Samenvatting van de door de sponsor gedefinieerde klinische uitkomsten bij TOC:
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la daptomycine chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn voor daptomycine geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens zwangerschap.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Daptomycine Hospira n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Dutch: Daptomycine Hospira heeft geen bekende effecten op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.
French: Le taux de CPK doit être dosé plus fréquemment chez les patients ayant un risque élevé de développer une myopathie.
Dutch: Bij patiënten met een hoger risico op het ontwikkelen van myopathie dient meting van de CK vaker plaats te vinden.
French: Le cytochrome P450 (CYP450) n'intervient que peu ou pas du tout dans le métabolisme de la daptomycine.
Dutch: Daptomycine ondergaat weinig tot geen cytochroom P450 (CYP450)-gemedieerd metabolisme.
French: Tests de la fonction hépatique anormaux
Dutch: Abnormale leverfunctietesten
French: Des métabolites inactifs ont été retrouvés dans les urines, comme l'a montré la différence entre les concentrations de radioactivité totale et celles de l'activité microbiologique.
Dutch: Na infusie van 14C-daptomycine bij gezonde volwassenen was de radioactiviteit van het plasma vergelijkbaar met de concentratie bepaald op basis van een microbiologische test. Inactieve metabolieten werden gedetecteerd in de urine, zoals was bepaald door het verschil in totale radioactieve concentraties en microbiologisch actieve concentraties.
French: En particulier, chez des patients ayant une infection à Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis ou Enterococcus faecium, y compris chez des patients bactériémiques, des échecs au traitement ont été associés à la sélection de bactéries présentant une sensibilité diminuée ou une résistance franche à la daptomycine durant le traitement.
Dutch: Er zijn voornamelijk gevallen van behandelingsfalen gemeld bij patiënten die geïnfecteerd waren met Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis of Enterococcus faecium, waaronder patiënten met bacteriëmie.
French: BOÎTE POUR 5 FLACONS
Dutch: DOOS VOOR 1 INJECTIEFLACON DOOS VOOR 5 INJECTIEFLACONS
French: 12 mg/kg une fois toutes les 24 heures en perfusion de 60 minutes IcPTM = infections compliquées de la peau et des tissus mous ; BSA = bactériémie à S. aureus ; (1) La durée minimale du traitement par Daptomycine Hospira pour les BSA pédiatriques sera fonction du risque de complications estimé pour chaque patient.
Dutch: 12 mg/kg eenmaal per 24 uur via een infusie van 60 minuten cSSTI = gecompliceerde infecties van huid en weke delen; SAB = S. aureus bacteriëmie;
French: Peu fréquent : Paresthésie, troubles du goût, tremblement, irritation de l'oeil
Dutch: Paresthesie, smaakstoornis, tremor, oogirritatie Niet bekend*: Perifere neuropathie**
French: Les symptômes disparaissent généralement en quelques jours après l'arrêt du traitement.
Dutch: De verschijnselen verdwijnen gewoonlijk binnen enkele dagen na stoppen met de toediening van Daptomycine Hospira.
French: La sécurité et l'efficacité de la daptomycine ont été évaluées chez des patients pédiatriques âgés de 1 à 17 ans (étude DAP-PEDS-07-03) atteints d'IcPTM causé par des agents pathogènes Gram-positif.
Dutch: Klinische werkzaamheid bij pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van daptomycine zijn beoordeeld bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot en met 17 jaar (onderzoek DAP-PEDS-07-03) met door Gram-positieve pathogenen veroorzaakte cSSTI.
French: Transférer la solution reconstituée dans une poche de perfusion (volume habituel : 50 ml) de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: Breng de gereconstitueerde oplossing over in een infusiezak (typisch volume 50 ml) met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%).
French: La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée dans le flacon a été démontrée pendant 12 heures à 25°C et jusqu'à 48 heures au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon is aangetoond gedurende 12 uur bij 25 °C en maximaal 48 uur bij bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
French: Chez les adultes, Daptomycine Hospira peut être administré par voie intraveineuse en perfusion pendant 30 minutes ou par injection pendant 2 minutes.
Dutch: Bij volwassenen kan Daptomycine Hospira intraveneus worden toegediend als een infusie gedurende 30 minuten of als een injectie gedurende 2 minuten.
French: Par conséquent, en l'absence de données supplémentaires, l'allaitement doit être interrompu lorsque la daptomycine est administrée à des femmes qui allaitent.
Dutch: Daarom moet de borstvoeding worden gestaakt wanneer daptomycine wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven, totdat er meer ervaring is opgedaan.
French: Veuillez informer votre médecin que vous êtes traité(e) par Daptomycine Hospira.
Dutch: Laat het uw arts weten als u een behandeling met Daptomycine Hospira volgt.
French: Il est nécessaire d'utiliser une technique aseptique tout au long de la reconstitution de Daptomycine Hospira lyophilisé.
Dutch: Tijdens reconstitutie van gelyofiliseerd Daptomycine Hospira dient constant een aseptische techniek te worden toegepast.
French: Daptomycine Hospira 350 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion Chaque flacon contient 350 mg de daptomycine.
Dutch: Daptomycine Hospira 350 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Elke injectieflacon bevat 350 mg daptomycine.
French: Cependant, le rôle et la portée de ces données sur la pathologie elle-même ne sont pas connus.
Dutch: Er werd eveneens verlies/schade van mitochondria waargenomen, hoewel de rol en de betekenis van deze waarneming in de totale pathologie niet bekend zijn.
French: ASC0-24h (µg×h/ml)
Dutch: AUC0-24u
French: Douleurs des membres, augmentation de la créatine phosphokinase (CPK)
Dutch: Pijn aan de ledematen, verhoogd serumcreatinekinase (CK)
French: Daptomycine Hospira 500 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion Chaque flacon contient 500 mg de daptomycine.
Dutch: Daptomycine Hospira 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Elke injectieflacon bevat 500 mg daptomycine.
French: 50 ampoules (multidose: 10 doses)
Dutch: 50 ampullen (multidosis: 10 doses)
French: Content Package size
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
French: Strength Pharmaceutical Form
Dutch: Farmaceutische vorm
French: Packaging
Dutch: Verpakking
French: 100 ampoules
Dutch: 100 ampullen
French: Route of Administration
Dutch: Toedieningsweg
French: 10 seringues préremplies + 10 aiguilles
Dutch: 10 voorgevulde spuiten + 10 naalden
French: Cela aide à se protéger contre la maladie.
Dutch: Dit draagt bij aan de bescherming tegen de ziekte.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 03-2007.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2007.
French: Ces effets disparaissent généralement sans traitement au bout d'un ou deux jours.
Dutch: Deze verdwijnen doorgaans vanzelf binnen een tot twee dagen.
French: Il contient une souche de grippe appelée A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Dutch: Het bevat een type griepvirus dat A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1) wordt genoemd.
French: Chaque année, l'Agence européenne du médicament (EMEA) examinera toute information nouvelle éventuellement disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau (EMEA) zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen; deze samenvatting wordt dan zonodig bijgewerkt.
French: Une pandémie peut toucher la plupart des pays et des régions dans le monde.
Dutch: Bij een pandemie is het mogelijk dat in de meeste landen en gebieden over de hele wereld besmetting met het virus optreedt.
French: Il est administré par injection dans le muscle du haut du bras.
Dutch: Het wordt toegediend door middel van een injectie in de bovenarmspier.
French: Le vaccin contient également un « adjuvant » (un composé contenant de l'aluminium) pour favoriser une meilleure réponse.
Dutch: Het vaccin bevat ook een ‘adjuvans' (een verbinding die aluminium bevat) om een betere reactie op te wekken.
French: C'est un type de vaccin spécial qui peut être développé pour aider à gérer une pandémie.
Dutch: Dit is een speciaal type vaccin dat kan worden ontwikkeld als ondersteuning bij de bestrijding van een pandemie.
French: Le vaccin peut uniquement être obtenu sur ordonnance.
Dutch: Het vaccin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
French: Ce médicament n'est plus autorisé
Dutch: iddel niet langer geregistreerd
French: Le système immunitaire sera alors capable de produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il sera de nouveau exposé au virus.
Dutch: Het afweersysteem is dan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het opnieuw aan het virus wordt blootgesteld.
French: Le virus est entier, mais il a été inactivé (tué) afin de ne pas causer de maladie.
Dutch: Dit is een compleet virus, maar het is geïnactiveerd (gedood) zodat het geen ziekte veroorzaakt.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Daronrix à GlaxoSmithKline Biologicals s.a. le 21 mars 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 maart 2007 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Daronrix verleend aan GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
French: Daronrix contient de petites quantités d'un virus appelé H5N1.
Dutch: Daronrix bevat kleine hoeveelheden van het zogeheten H5N1-virus.
French: Daronrix serait administré conformément aux recommandations officielles.
Dutch: Daronrix zal overeenkomstig de officiële aanbevelingen worden toegediend.
French: Il s'agira notamment des informations sur ses effets indésirables et sa sécurité chez l'enfant, la femme enceinte, les patients dans un état grave et les personnes souffrant de troubles du système immunitaire.
Dutch: Dit betreft onder meer informatie over de bijwerkingen en de veiligheid ervan bij kinderen, zwangere vrouwen, patiënten met ernstige aandoeningen en mensen met problemen met hun afweersysteem.
French: En effet, 21 jours après la seconde injection, 70,8 % des personnes ayant reçu le vaccin présentaient des niveaux d'anticorps propres à les protéger contre le H5N1.
Dutch: 21 dagen na de tweede injectie had 70,8% van de mensen die het vaccin hadden gekregen, voldoende antilichamen om hen tegen H5N1 te beschermen.
French: Le laboratoire collectera alors des informations sur la sécurité et l'efficacité du vaccin final contre la pandémie et les soumettra au CHMP pour évaluation.
Dutch: Vervolgens zal het bedrijf informatie verzamelen over de veiligheid en de werkzaamheid van het uiteindelijke pandemievaccin en dit ter beoordeling aan het CHMP overleggen.
French: Il explique comment l'évaluation effectuée par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), sur la base des études réalisées, a conduit aux recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.