FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A 4-month biodistribution study was performed in mice.
Spanish: Se realizó un estudio de biodistribución de 4 meses en ratones.
English: Use of Strimvelis in patients older than those previously studied should be carefully considered and reserved only for occasions where all other reasonable treatment options have been exhausted.
Spanish: El uso de Strimvelis en pacientes mayores a los anteriormente estudiados debe ser cuidadosamente considerado y reservado únicamente para las ocasiones donde se han agotado todas las opciones de tratamiento razonables.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Total cell number:
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Número total de celulas:
English: In those patients treated in the pivotal study, the rate of severe infections declined throughout the follow-up period (Table 2).
Spanish: En aquellos pacientes tratados en el estudio pivotal, la tasa de infecciones graves disminuyó durante el período de seguimiento (Tabla 2).
English: The safety and efficacy of Strimvelis in children less than six months of age or over 6 years 1 month has not been established (see section 4.4).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Strimvelis en niños de menos de seis meses de edad o mayores de 6 años y 1 mes (ver sección 4.4).
English: The infusion rate should not exceed 5 ml/kg/h.
Spanish: La velocidad de perfusión no debe exceder los 5 ml/kg/h.
English: In some cases the patient may be unable to receive Strimvelis because of manufacturing issues.
Spanish: En algunos casos el paciente puede no poder recibir Strimvelis por cuestiones de fabricación.
English: ADA activity remained increased throughout the duration of the 3 year follow up.
Spanish: La actividad de ADA permaneció aumentada a lo largo de los 3 años de seguimiento.
English: The physician should monitor and/or treat the patient as appropriate.
Spanish: El médico debe supervisar y/o tratar al paciente según sea el caso.
English: All the identified adverse reactions in the table (apart from those potentially related to busulfan) are considered to be related to immune reconstitution, due to their nature and timing.
Spanish: Todas las reacciones adversas identificadas en la tabla (aparte de aquellas potencialmente relacionadas con busulfano) se consideran que están relacionadas con la reconstitución inmune, debido a su naturaleza y al tiempo de aparición.
English: When
Spanish: Cuándo
English: With this condition the immune system does not work properly to defend the body against infections.
Spanish: Con esta afección el sistema inmunológico no funciona correctamente para defender al cuerpo contra las infecciones.
English: The median age across the program was 1.7 years (range 0.5 to 6.1) and 61% were males.
Spanish: El promedio de edad en el programa fue de 1,7 años (rango de 0,5 a 6,1) y el 61% eran hombres.
English: Non-immunological manifestations of ADA-SCID may not respond to Strimvelis.
Spanish: Las manifestaciones no-inmunológicas de ADA-SCID pueden no responder a Strimvelis.
English: Why
Spanish: Por qué
English: Patient ID:
Spanish: ID del patiente:
English: Inserting a new gene into the DNA could cause leukaemia.
Spanish: Insertar un nuevo gen en el ADN puede causar leucemia.
English: This medicine contains genetically-modified cells.
Spanish: Este medicamento contiene células genéticamente modificadas.
English: • weakness and pain in the feet and hands (Guillain-Barré syndrome)
Spanish: • debilidad y dolor en los pies y las manos (síndrome de Guillain-Barré)
English: Strimvelis should only be administered after consultation with the patient and/or family.
Spanish: Strimvelis sólo se debe administrar previa consulta con el paciente y/o la familia.
English: • the treatment sample, 4 to 5 days before.
Spanish: • la muestra de tratamiento, 4 a 5 días antes.
English: Patients treated within the pivotal study
Spanish: Pacientes tratados en el estudio pivotal
English: Two samples are collected The doctor will collect two samples of bone marrow stem cells before the planned treatment:
Spanish: Se recogen dos muestras El médico recoge dos muestras de células madre de médula ósea antes del tratamiento planificado:
English: Because it is given soon after it is made, the final results of some of these tests will not be ready before the medicine is given.
Spanish: Debido a que se administra poco después de su fabricación, los resultados finales de algunos de estos análisis no estarán listos antes de ser administrado.
English: Patients should be closely monitored for potential catheter-related events.
Spanish: Los pacientes deben ser vigilados estrechamente debido a los posibles eventos relacionados con el catéter.
English: The nature of Strimvelis is such that conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable.
Spanish: La naturaleza de Strimvelis es tal, que los estudios convencionales sobre farmacocinética, absorción, distribución, metabolismo y eliminación no son aplicables.
English: • the backup sample, at least 3 weeks before.
Spanish: • la muestra de rescate, por lo menos 3 semanas antes.
English: Eighty three percent were white (56% Caucasian/European heritage and 28% Arabic/North African heritage), 11% African American/African, and 6% Asian.
Spanish: El 83% eran blancos (56% Caucásico/ascendencia Europea y 28% Árabe/ascendencia Norteafricana), 11% Afroamericano/Africanos y un 6% Asiáticos.
English: Strimvelis should be administered once only.
Spanish: Strimvelis debe ser administrado sólo una vez.
English: This should be harvested from the patient at least 3 weeks prior to treatment with Strimvelis.
Spanish: Ésta debe ser extraída del paciente por lo menos 3 semanas antes del tratamiento con Strimvelis.
English: After you (or your child) have been treated with Strimvelis, you or your child will not be able to donate blood, organs or tissues at any time in future.
Spanish: Una vez que usted (o su hijo) haya sido tratado con Strimvelis, usted o su hijo no podrán donar sangre, órganos o tejidos en ningún momento en el futuro.
English: Busulfan plasma levels should be measured after the first dose of each day by serial blood sampling using an appropriate method.
Spanish: Los niveles plasmáticos de busulfano se deben medir después de la primera dosis de cada día mediante un muestreo serial de sangre utilizando un método apropiado.
English: In addition, the allergy related adverse reactions in the table were reported mostly during the 3 month to 3 year follow-up period.
Spanish: Además, las reacciones adversas de la tabla relacionadas con la alergia se notificaron principalmente durante el periodo de seguimiento desde los 3 meses a los 3 años.
English: Immune reconstitution
Spanish: Reconstitución inmune
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 May 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 mayo 2016
English: Strimvelis should not be used during pregnancy.
Spanish: Strimvelis no se debe utilizar durante el embarazo.
English: Rate of severe infections per person-year of observation (95% confidence
Spanish: Tasa de infecciones graves por personaaño de observación (intervalo de confianza de 95%)
English: Work surfaces and material which have potentially been in contact with Strimvelis must be decontaminated with appropriate disinfectant.
Spanish: Las superficies de trabajo y el material que potencialmente hayan estado en contacto con Strimvelis deben ser descontaminados con desinfectantes apropiados.
English: Patients are expected to enrol in a post-treatment registry and will be followed-up long term.
Spanish: Los pacientes se podrán inscribir en un registro postratamiento y serán objeto de seguimiento a largo plazo.
English: • high blood pressure (hypertension)*
Spanish: • presión sanguínea elevada (hipertensión)*
English: They are all caused by the immune system becoming over-active and attacking the body's own tissues.
Spanish: Todos son causados porque el sistema inmunológico se hace más activo y ataca los tejidos del propio cuerpo.
English: If it is possible that you could become pregnant, you must use a barrier contraceptive (such as condoms) during treatment and for at least 6 months afterwards.
Spanish: Si existe posibilidad de que se pueda quedar embarazada, debe usar un anticonceptivo de barrera (como preservativos) durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después.
English: Median values at 3 years post gene therapy were below the normal range.
Spanish: Los valores promedio a los 3 años después de la terapia génica estuvieron por debajo del rango normal.
English: These may affect more than 1 in 10 people:
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
English: A medicine called busulfan is given four times a day for two days (total of 8 doses)
Spanish: Se administra un medicamento llamado busulfano cuatro veces al día durante dos días (un total de 8 dosis)
English: Patients treated with Strimvelis should not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation, at any time in the future.
Spanish: Los pacientes tratados con Strimvelis no deben donar sangre, órganos, tejidos ni células para trasplante, en ningún momento en el futuro.
English: to make the bone marrow ready for Strimvelis
Spanish: para hacer que la médula ósea esté lista para Strimvelis
English: Severe infections n
Spanish: Infecciones graves n
English: Another subject needed transient PEG-ADA administration due to an autoimmune event (see section 4.4).
Spanish: Otro sujeto necesitó una administración transitoria de PEG-ADA, debido a un evento autoinmune (ver sección 4.4).
English: Strimvelis contains sodium
Spanish: Strimvelis contiene sodio
English: Results at 3 years for the ITT population in the pivotal study*
Spanish: Resultados a los 3 años para la población ITT en el estudio pivotal*
English: If you are pregnant or breast-feeding, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor before you are given this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: • if there were not enough of the right type of cells to make the medicine
Spanish: • si no hubiera suficiente número del tipo de células necesarias para fabricar el medicamento
English: Read all of this leaflet carefully before you (or your child) are given this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted (o su hijo) empiece a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: The final clinical study report should be submitted after the 50th patient has 15 year follow-up visit; Q4 2037.
Spanish: El informe final del estudio clínico se debe presentar después de que el paciente 50 haya cumplido con la visita de seguimiento de los 15 años; 4 trimestre de 2037.
English: The majority were reported during the 3 month to 3 year follow-up period and resolved, with the exception of hypothyroidism and positive ANA tests.
Spanish: La mayoría se notificaron durante el periodo de seguimiento desde los 3 meses a los 3 años y se resolvieron, a excepción de hipotiroidismo y las pruebas ANA positivo.
English: • if there was a delay in the medicine reaching the clinic where treatment is being carried out.
Spanish: • si hay un retraso en la entrega del medicamento a la clínica donde se realiza el tratamiento.
English: The total busulfan dose is 4 mg/kg, divided into 8 doses of 0.5 mg/kg.
Spanish: La dosis total de busulfano es de 4 mg/kg, dividido en 8 dosis de 0,5 mg/kg.
English: If busulfan AUC exceeds 4000 nanograms/ml*h (974 µmol/L.minute), the dose should be appropriately reduced based on the AUC.
Spanish: Si el AUC de busulfano supera los 4.000 nanogramos/ml*h (974 µmol/L.minuto), se debe reducir convenientemente la dosis basado en el AUC.
English: These may affect up to 1 in 10 people.
Spanish: Efectos adversos frecuentes Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.
English: The long term effects and durability of response to Strimvelis on ADA-SCID are unknown (see section 5.1).
Spanish: Se desconocen los efectos a largo plazo y durabilidad de la respuesta de Strimvelis en ADA-SCID (ver sección 5.1).
English: Older patients are typically less able to donate high numbers of CD34+ cells which may mean that older patients cannot be treated.
Spanish: Los pacientes de mayor edad normalmente son menos capaces de donar un número elevado de células CD34+ lo que puede significar que no se puedan tratar pacientes de mayor edad.
English: In such cases, the doctor will give you (or your child) replacement stem cells, using the backup sample that was collected and stored before treatment started (see also section 3, How Strimvelis is given).
Spanish: En esos casos, el médico le dará a usted (o a su hijo) las células madre de reemplazo, utilizando la muestra de rescate que fue recogida y almacenada antes de iniciar el tratamiento (ver también sección 3, Cómo se administra Strimvelis).
English: An antihistamine medicine may be given to make it less likely that you will react to the infusion
Spanish: Se puede administrar un antihistamínico para que sea menos probable que usted tenga reacción a la perfusión
English: Do not use this medicine after the expiry date and time (EXP) which is stated on the container label and infusion bag label.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad y hora (CAD) que aparece en la etiqueta del envase y en la etiqueta de la bolsa para perfusión.
English: Positive test for human immunodeficiency virus (HIV) or presence of any other transmissible infectious agent listed in the current EU Cell and Tissue Directive prior to bone marrow harvest.
Spanish: Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o presencia de cualquier otro agente infeccioso transmisible listado en la directiva vigente de tejidos y células de la UE antes del cultivo de médula ósea.
English: In clinical trials of gene therapy for other diseases (not ADA-SCID), some patients developed leukaemia or other cancers of the blood system.
Spanish: En los ensayos clínicos de terapia génica para otras enfermedades (no ADA-SCID), algunos pacientes desarrollaron leucemia u otros cánceres del sistema sanguíneo.
English: Some patients have had to resume long-term enzyme replacement therapy and/or receive a stem cell transplant (see section 5.1).
Spanish: Algunos pacientes han tenido que reanudar la terapia de reemplazo enzimático a largo plazo y/o recibir un trasplante de médula ósea (ver sección 5.1).
English: The MAH shall plan to include regular progress reports of the registry in the PSUR and provide interim study reports every 2 years until the registry finishes.
Spanish: El TAC debe plantearse incluir informes regulares de progreso del registro en los informes periódicos de seguridad (IPS) y proporcionar informes provisionales del estudio cada 2 años hasta que termine el registro.
English: Strimvelis should be used with caution in patients older than 6 years and 1 month and younger than 6 months as there are no data from clinical trials in these age ranges.
Spanish: Strimvelis se debe utilizar con precaución en pacientes mayores de 6 años y 1 mes y menores de 6 meses, ya que no existen datos de ensayos clínicos en estos rangos de edad.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted as no adequate animal model was available to evaluate the tumourigenic potential of Strimvelis due to the inability to achieve long-term engraftment of transduced cells in mice.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad ya que ningún modelo animal era adecuado para evaluar el potencial tumorigénico de Strimvelis debido a la incapacidad de lograr a largo plazo el injerto de células transducidas en ratones.
English: The bags must be kept in the outer container until ready to use.
Spanish: Las bolsas se deben guardar en el envase exterior hasta que se esté preparado para utilizar.
English: Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed (see section 6.6).
Spanish: Se deben seguir las pautas de bioseguridad local aplicables para tales productos (ver sección 6.6).
English: Negative test results are required on at least 3 sequential occasions over a period of at least 4 weeks, after completion of treatment for hepatitis C, with the final test conducted no more than 3 days prior to cell harvest.
Spanish: Se requieren resultados del ensayo negativos al menos 3 veces consecutivas en un periodo de al menos 4 semanas, tras la finalización del tratamiento para la hepatitis C, habiendo realizado el test final no más de 3 días antes del cultivo celular.
English: People with ADA-SCID cannot produce enough of an enzyme called adenosine deaminase (ADA) because the gene to make it is faulty.
Spanish: Las personas con ADA-SCID no pueden producir suficiente cantidad de una enzima llamada adenosin deaminasa (ADA) porque el gen para hacerlo es defectuoso.
English: If the product contains less than 2 million CD34+ cells/kg, the treating physician should make a decision whether to proceed with administration, based on an individual benefit risk assessment.
Spanish: Si el producto contiene menos de 2 millones de células CD34+/kg, el médico debe decidir si proceder con la administración, basándose en una evaluación del beneficio/riesgo individual.
English: One subject treated in a pilot study did not have PEG-ADA re-introduction data, and thus was excluded from the intervention-free survival in the integrated population.
Spanish: Uno de los sujetos tratados en el estudio pivotal no tenía datos de reintroducción de PEGADA y por lo tanto fue excluido de la supervivencia libre de intervención en la población integrada.
English: dAXP results are based on a responder analysis of the percentage of patients following gene therapy who met the definition of adequate metabolic detoxification, therefore baseline value is not applicable.
Spanish: Los resultados dAXP se basan en un análisis de respondedores del porcentaje de pacientes después de la terapia génica que cumplen la definición de desintoxicación metabólica adecuada, por lo tanto no es aplicable el valor basal de referencia.
English: There have been cases where treatment with Strimvelis has been unsuccessful.
Spanish: Ha habido casos donde el tratamiento con Strimvelis no ha tenido éxito.
English: Asthma, rhinitis allergic
Spanish: Asma, rinitis alérgica
English: Low levels of human cells and vector sequences were also detected in non-haematopoietic organs consistent with the presence of blood containing transduced human cells.
Spanish: También se detectaron niveles bajos de células humanas y de secuencias de vectores en órganos no hematopoyéticos consistente con la presencia de sangre que contenía células humanas transducidas.
English: A 100% survival rate was observed for all 12 subjects treated within the pivotal study and also for the 18 subjects in the integrated analysis, with a median follow up duration of approximately 7 years.
Spanish: Se observó una tasa de supervivencia del 100% para los 12 sujetos tratados en el estudio pivotal y también para los 18 sujetos incluidos en el análisis integrado, con un seguimiento medio de aproximadamente 7 años de duración.
English: • decreases in the number of red or white blood cells (anaemia, neutropenia)*
Spanish: • disminución en el número de glóbulos rojos o blancos (anemia, neutropenia)*
English: Patient 8 withdrew from the study before 3 year visit, and thus had no data for T-lymphocytes and dAXP.
Spanish: El paciente 8 se retiró del estudio antes de la visita de 3 años y por eso no tuvo datos para linfocitos-T y dAXP.
English: It is recommended that an intravenous antihistamine be administered 15-30 minutes before the infusion of Strimvelis.
Spanish: Se recomienda administrar un antihistamínico por vía intravenosa 15-30 minutos antes de la perfusión de Strimvelis.
English: If clinically relevant quality issues, such as out of specification results, are identified after Strimvelis has been infused, the treating physician will be notified.
Spanish: Si tras la perfusión de Strimvelis se identificaran cuestiones de calidad clínicamente relevantes, como resultados fuera de especificación, se notificará al médico.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo al sistema de clasificación de órganos de MedDRA y por frecuencia.
English: Dermatitis atopic, eczema
Spanish: Dermatitis atópica, eczema
English: It will be used to make the Strimvelis, by putting a new gene into the cells.
Spanish: Se utilizará para elaborar Strimvelis, insertando un nuevo gen en las células.
English: • increases in liver enzymes*
Spanish: • aumento en enzimas hepáticas*
English: Strimvelis is intended for autologous use only (see section 4.4).
Spanish: Strimvelis está indicado únicamente para uso autólogo (ver sección 4.4).
English: There are no data on the effects of Strimvelis on human fertility.
Spanish: No existen datos sobre los efectos de Strimvelis en la fertilidad humana.
English: Not applicablee
Spanish: No aplicablee
English: Retroviral insertion sites (RIS) have been detected adjacent to or within CCND2 and LMO2 and there is a potential risk of leukaemic transformation following treatment with Strimvelis.
Spanish: Se han detectado sitios de inserción retroviral (RIS) adyacentes o dentro de CCND2 y LMO2 y existe un riesgo potencial de transformación leucémica después del tratamiento con Strimvelis.
English: Local biosafety guidelines applicable should be followed.
Spanish: Se deben seguir las pautas de bioseguridad local aplicables.
English: After notification, the treating physician may need to modify the treatment program of the patient accordingly (i.e. terminating the busulfan conditioning and/or administration of the stem cell back up treatment if appropriate).
Spanish: Después de la notificación, el médico puede necesitar modificar, en consecuencia, el programa de tratamiento del paciente (es decir, terminar el acondicionamiento con busulfano y/o administrar el tratamiento de reserva de células madre, si procede).
English: Only filters intended for use with transfusion sets should be used to prevent inadvertent removal of cells from the product.
Spanish: Únicamente se deben utilizar los filtros diseñados para su uso con un set de transfusión, para evitar la supresión inadvertida de las células del producto.
English: It can only be given in a specialised hospital, and by a doctor who is experienced in treating patients with ADA-SCID and in using this type of medicine.
Spanish: Sólo puede administrarse en un hospital especializado y por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con ADA-SCID y en el uso de este tipo de medicamentos.
English: Before Strimvelis is made, the doctor will do tests to make sure that you (or your child) are not carrying certain infections (see section 2).
Spanish: Antes de elaborar Strimvelis, el médico le hará una serie de pruebas para asegurarse de que usted (o su hijo) están libres de ciertas infecciones (ver sección 2).
English: The safety of Strimvelis was evaluated in 18 subjects, with a median duration of follow-up of 7 years.
Spanish: La seguridad de Strimvelis se ha evaluado en 18 pacientes, con una duración media de seguimiento de 7 años.
English: Successful generation of T cells after Strimvelis is also likely to be affected by residual thymic function which can become impaired in older children.
Spanish: La producción exitosa de células T tras la administración de Strimvelis es probable que también se vea afectada por la función tímica residual, la cual puede verse disminuida en los niños mayores.
English: No clinical data on exposed pregnancies are available.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre exposicion en embarazos.
English: At least 3 weeks before treatment
Spanish: Al menos 3 semanas antes del tratamiento