FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Romanian: Nu luaţi acest medicament dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus.
Finnish: • Tabletit niellään kokonaisina veden kera.
Romanian: • Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă
Finnish: Hypromelloosi Titaanidioksidi (E 171) Talkki
Romanian: Hipromeloză Dioxid de titan E 171 Talc
Finnish: Annostus potilaille, joiden munuaistoiminta on normaali (kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min)
Romanian: Doze pentru pacienţi cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei >50 ml/min)
Finnish: • Verikoetuloksissa havaittavat veren valkosoluarvojen muutokset (leukopenia, eosinofilia)
Romanian: • Modificări ale numărului celulelor albe din sânge, apărute în rezultatele unor analize de sânge (leucopenie, eozinofilie)
Finnish: Tavanic-tabletteja voidaan käyttää seuraavien elinten tulehdusten hoitoon:
Romanian: Tavanic comprimate filmate poate fi utilizat pentru a trata infecţii ale:
Finnish: • jos olet allerginen levofloksasiinille, muille kinoloniantibiooteille (esim. moksifloksasiinille, siprofloksasiinille tai ofloksasiinille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) Allergisen reaktion oireita ovat mm. ihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet ja huulten, kasvojen, nielun tai kielen turvotus.
Romanian: • Sunteţi alergic la levofloxacină, la oricare alt antibiotic chinolonic, cum sunt moxifloxacina, ciprofloxacina sau ofloxacina, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie pe piele, dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa, ellei munuaistoiminta sitä vaadi (ks. kohta 4.4, "Tendiniitti ja jännerepeämä" ja "QT-ajan piteneminen").
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici, cu excepţia cazului în care trebuie luată în considerare funcţia renală (vezi pct 4.4 „Tendinită şi ruptură de tendon" şi „Prelungirea intervalului QT").
Finnish: • Liikkumis- ja kävelyvaikeudet (dyskinesia, ekstrapyramidaalihäiriö)
Romanian: • Probleme de mişcare şi mers (dischinezie, tulburări extrapiramidale)
Finnish: Parosmia, myös anosmia
Romanian: Parosmie, inclusiv anosmie Diskinezie
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä
Romanian: Nu luaţi acest medicament dacă:
Finnish: • Tabletin ydin: krospovidoni, hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa ja natriumstearyylifumaraatti
Romanian: • Pentru nucleu: crospovidonă, hipromeloză, celuloză microcristalină şi stearil fumarat de sodiu
Finnish: Jos potilaan on käytettävä sekä sukralfaattia että Tavanic-tabletteja, sukralfaatti on hyvä ottaa 2 tuntia Tavanicin jälkeen (ks. kohta 4.2).
Romanian: Dacă pacientul trebuie tratat atât cu sucralfat, cât şi cu Tavanic, se recomandă ca sucralfatul să se administreze după 2 ore de la administrarea comprimatului de Tavanic (vezi pct. 4.2).
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä niiden samanaikainen käyttö Tavanic-tablettien kanssa voi suurentaa haittavaikutusten riskiä:
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse, atunci când sunt utilizate împreună cu Tavanic:
Finnish: Noudata erityistä varovaisuutta, jos käytät näitä lääkkeitä samanaikaisesti Tavanic-tablettien kanssa.
Romanian: Trebuie să aveţi grijă deosebită dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Tavanic.
Finnish: Tavanicia voidaan käyttää myös hoidon loppuunsaattamiseen potilaille, joiden tila on kohentunut aluksi laskimoon annetun levofloksasiinihoidon aikana.
Romanian: De asemenea, Tavanic poate fi utilizat pentru continuarea şi finalizarea tratamentului la pacienţii care au prezentat ameliorare în timpul tratamentului iniţial cu levofloxacină administrată intravenos.
Finnish: Eläimillä tehtyjen toksisuustutkimusten ja hoitoannoksia suuremmilla annoksilla tehtyjen kliinisen farmakologian tutkimusten perusteella todennäköisimpiä Tavanic-tablettien akuutin yliannostuksen jälkeen esiintyviä oireita ovat keskushermosto-oireet kuten sekavuus, huimaus, tajunnan tason aleneminen, kouristuskohtaukset, QT-ajan piteneminen ja ruoansulatuskanavan oireet kuten pahoinvointi ja limakalvohaavaumat.
Romanian: Conform studiilor cu privire la toxicitate efectuate la animale sau studiilor de farmacologie clinică efectuate cu doze mai mari decât cele terapeutice, cele mai importante semne care sunt de aşteptat după supradozajul acut cu Tavanic comprimate filmate sunt cele de la nivelul sistemului nervos central, cum sunt confuzia, ameţelile, afectarea stării de conştienţă şi crizele convulsive, prelungirea intervalului QT, precum şi reacţii gastro-intestinale, cum sunt greaţă şi eroziuni la nivelul mucoasei.
Finnish: • Tabletit voidaan ottaa aterioiden yhteydessä tai niiden välillä.
Romanian: • Comprimatele pot fi luate în timpul meselor sau oricând între mese.
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Tavanic-tabletteja.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Tavanic.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Romanian: Tavanic împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, deoarece Tavanic poate afecta modul în care acţionează alte medicamente.
Finnish: Tabletit voidaan ottaa aterioiden yhteydessä tai niiden välillä.
Romanian: Comprimatele se pot administra în timpul meselor sau între mese.
Finnish: Tavanic-tablettien biologinen hyötyosuus pienenee merkitsevästi, jos niitä otetaan yhdessä sukralfaatin kanssa.
Romanian: Biodisponibilitatea Tavanic comprimate filmate este semnificativ redusă atunci când se administrează în asociere cu sucralfat.
Finnish: Älä ota Tavanic-tabletteja ja kerro lääkärille
Romanian: Nu luaţi acest medicament şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
Finnish: Mitä Tavanic sisältää
Romanian: Ce conţine Tavanic comprimate filmate
Finnish: Ks. kohta 3 "Jos käytät rautatabletteja, sinkkilisiä, antasideja, didanosiinia tai sukralfaattia" jäljempänä.
Romanian: Vezi, mai jos, punctul 3 „Dacă luaţi deja comprimate cu fier, suplimente cu zinc, antiacide, didanozină sau sucralfat".
Finnish: Tavanic-tabletit niellään murskaamatta riittävän nestemäärän kera.
Romanian: Comprimatele filmate de Tavanic trebuie înghiţite fără a fi zdrobite şi cu o cantitate suficientă de lichid.
Finnish: Tabletit ovat pitkänomaisia, jakouurteellisia ja väriltään vaalean kellertävänvalkoisia tai punertavanvalkoisia.
Romanian: Comprimatele filmate sunt oblongi şi au o linie mediană, sunt de culoare albă spre galben pal sau albă spre roşu.
Finnish: Hoidon kesto (vaikeusasteen mukaan)
Romanian: Durata tratamentului (în funcţie de severitate)
Finnish: Rautasuolat, sinkkisuolat, magnesiumia tai alumiinia sisältävät antasidit, didanosiini
Romanian: Săruri de fer, săruri de zinc, antiacide care conţin magneziu sau aluminiu, didanozină
Finnish: Erityistilanteissa Tavanic-tabletteja voidaan käyttää keuhkopernaruton estohoitoon tai sen pahenemisen ehkäisyyn pernaruttoa aiheuttavan bakteerialtistuksen jälkeen.
Romanian: În anumite situaţii speciale, Tavanic comprimate filmate poate fi utilizat pentru a scădea probabilitatea de apariţie a unei boli pulmonare denumită antrax sau de agravare a bolii, după ce aţi fost expus la bacteria care provoacă antraxul.
Finnish: Krospovidoni Hypromelloosi Mikrokiteinen selluloosa Natriumstearyylifumaraatti
Romanian: Crospovidonă Hipromeloză Celuloză microcristalină Stearil fumarat de sodiu.
Finnish: • Lääke otetaan suun kautta.
Romanian: • Luaţi acest medicament pe cale orală
Finnish: Tämän lääkkeen ottamisen jälkeen voi ilmaantua haittavaikutuksia, kuten huimausta, uneliaisuutta, kiertohuimausta (tunne, että ympäristö kieppuu silmissä) tai näön muutoksia.
Romanian: După ce luaţi acest medicament, pot apărea reacţii adverse, inclusiv ameţeli, somnolenţă, senzaţie de învârtire (vertij) sau tulburări de vedere.
Finnish: PVC/AL-LÄPIPAINOPAKKAUS
Romanian: BLISTER din PVC/ALUMINIU
Finnish: Jos käytät rautatabletteja, sinkkilisiä, antasideja, didanosiinia tai sukralfaattia
Romanian: Dacă luaţi deja comprimate cu fier, suplimente cu zinc, antiacide, didanozină sau sucralfat
Finnish: • Ahdistuneisuus, sekavuus, hermostuneisuus, uneliaisuus, vapina, kiertohuimaus (tunne, että ympäristö kieppuu silmissä)
Romanian: • Stare de stres (anxietate), confuzie, nervozitate, somnolenţă, tremurături, senzaţie de învârtire (vertij)
Finnish: On suositeltavaa välttää kaksi- tai kolmiarvoisia kationeja sisältävien valmisteiden kuten rautasuolojen, sinkkisuolojen, magnesiumia tai alumiinia sisältävien antasidien tai didanosiinin (koskee vain didanosiinivalmisteita, joissa on alumiinia tai magnesiumia sisältäviä puskuriaineita) käyttöä 2 tunnin ajan ennen Tavanic-tablettien ottamista ja 2 tunnin ajan sen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Romanian: Se recomandă ca preparatele care conţin cationi bivalenţi sau trivalenţi, cum sunt sărurile de fer, sărurile de zinc sau antiacidele care conţin magneziu sau aluminiu sau didanozina (doar forme farmaceutice cu didanozină care conţin aluminiu sau magneziu ca agenţi tampon) să nu fie utilizate cu 2 ore înainte şi timp de 2 ore după administrarea Tavanic comprimate filmate (vezi pct. 4.2).
Finnish: PVC/Al-läpipainopakkaukset, joissa kalvopäällysteisiä tabletteja.
Romanian: Blistere din PVC/Aluminiu conţinând comprimate filmate.
Finnish: • Rautatabletit (anemian hoitoon), sinkkilisät, magnesiumia tai alumiinia sisältävät antasidit (happovaivojen tai närästyksen hoitoon), didanosiini tai sukralfaatti (mahahaavan hoitoon).
Romanian: • Comprimate cu fier (pentru anemie), suplimente cu zinc, antiacide care conţin magneziu sau aluminiu (pentru aciditate sau senzaţie de arsură în capul pieptului), didanozină sau sucralfat (pentru ulcer de stomac).
Finnish: Harmaalla merkityt kohdat koskevat vain 250 mg tabletteja
Romanian: Haşurat cu culoarea gri: se aplică numai comprimatelor cu concentraţia de 250 mg
Finnish: Rabdomyolyysi Jännerepeämä (esim. akillesjänteessä) (ks. kohdat 4.3 ja 4.4) Nivelsiteen repeämä Lihasrepeämä Niveltulehdus
Romanian: Rabdomioliză Ruptură de tendon (de exemplu a tendonului lui Ahile) (vezi pct. 4.3 şi 4.4) Ruptură de ligament Ruptură musculară Artrită
Finnish: • Inhalaatiopernarutto: altistuksen jälkeinen estohoito ja infektion kuratiivinen hoito (ks. kohta
Romanian: • Antrax respirator: profilaxie post-expunere şi tratament curativ (vezi pct. 4.4)
Finnish: Kalsiumsuoloilla on vain vähäinen vaikutus suun kautta otetun levofloksasiinin imeytymiseen.
Romanian: Sărurile de calciu au un efect minim asupra absorbţiei orale a levofloxacinei.
Finnish: EUCASTin kliiniset MIC-raja-arvot levofloksasiinille (versio 2.0, 1.1.2012) Patogeeni
Romanian: Valorile critice clinice ale CMI recomandate de EUCAST pentru levofloxacină (versiunea 2.0,
Finnish: Haittavaikutuksina voi esiintyä kouristuskohtauksia, sekavuutta, huimausta, tajunnantason heikkenemistä, vapinaa, sydänvaivoja (jotka voivat aiheuttaa rytmihäiriöitä), pahoinvointia tai poltetta mahan alueella.
Romanian: Pot să apară următoarele reacţii: crize convulsive (convulsii), confuzie, ameţeli, afectarea stării de conştienţă, tremor şi probleme la nivelul inimii - care duc la bătăi neregulate ale inimii, precum şi senzaţie de rău (greaţă) sau senzaţie de arsură la nivelul stomacului.
Finnish: Krooninen bakteeriprostatiitti
Romanian: Prostatită bacteriană cronică
Finnish: Älä lopeta Tavanic-tablettien käyttöä, vaikka voisitkin jo paremmin.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Tavanic comprimate filmate Nu încetaţi să luaţi Tavanic doar pentru că vă simţiţi mai bine.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen Tavanic-tablettien käyttöä.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Tavanic.
Finnish: Kroonisen bronkiitin akuutit bakteeriperäiset pahenemisvaiheet
Romanian: Acutizări bacteriene ale bronşitei cronice
Finnish: Yksi Tavanic 250 mg tabletti sisältää 250 mg levofloksasiinia ja yksi Tavanic 500 mg tabletti sisältää 500 mg levofloksasiinia.
Romanian: Fiecare comprimat filmat Tavanic 250 mg conţine levofloxacină 250 mg şi fiecare comprimat filmat Tavanic 500 mg conţine levofloxacină 500 mg.
Finnish: Fluorokinolonien ja sinkkiä sisältävien monivitamiinien samanaikainen käyttö vaikuttaa heikentävän suun kautta otettujen fluorokinolonien imeytymistä.
Romanian: Administrarea fluorochinolonelor în asociere cu multi-vitamine care conţin zinc pare să scadă absorbţia orală a acestora.
Finnish: Akuutti bakteerisinuiitti
Romanian: Sinuzită bacteriană acută
Finnish: Erityisryhmät Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma  50 ml/min)
Romanian: Grupe speciale de pacienţi Insuficienţă renală (clearance-ul creatininei ≤50 ml/min) Schema de tratament 250 mg/24 ore
Finnish: Kammiotakykardia, joka voi johtaa sydänpysähdykseen Kammioperäiset rytmihäiriöt ja kääntyvien kärkien takykardia (ilmoitettu lähinnä potilailla, joilla on QT-ajan pidentymisen riskitekijöitä), QT-ajan pidentyminen EKG:ssä (ks. kohdat 4.4 ja 4.9)
Romanian: Aritmii ventriculare şi torsada vârfurilor (raportată predominant la pacienţii cu factori de risc pentru prelungirea intervalului QT), prelungirea intervalului QT observată pe electrocardiogramă (vezi pct. 4.4 şi 4.9)
Finnish: Tavanic-tablettien säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Romanian: Cum se păstrează Tavanic comprimate filmate Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Finnish: Keuhkotulehdus henkilöillä, joilla on pitkäaikaisia hengitysvaikeuksia
Romanian: • Plămânilor, la persoanele cu probleme de lungă durată cu respiraţia sau pneumonie
Finnish: Miten Tavanic-tabletteja otetaan
Romanian: Cum să luaţi Tavanic comprimate filmate
Finnish: Komplisoitumaton kystiitti (ks. kohta 4.4)
Romanian: • Cistită necomplicată (vezi pct. 4.4)
Finnish: • Tiettyjen veren maksaentsyymiarvojen suureneminen
Romanian: • Creştere a valorilor unor enzime ale ficatului în sânge.
Finnish: Tavanic-tabletit otetaan kerran tai kahdesti vuorokaudessa.
Romanian: Tavanic comprimate filmate se administrează zilnic, o dată sau de două ori pe zi.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIRASIA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ / CUTIE
Finnish: Perifeerinen sensomotorinen neuropatia (ks. kohta
Romanian: Neuropatie periferică senzitivă (vezi pct. 4.4) Neuropatie periferică senzitivo-motorie (vezi pct. 4.4)
Finnish: Tavanic-tabletit on otettava viimeistään kaksi tuntia ennen rautasuoloja, sinkkisuoloja, magnesiumia tai alumiinia sisältäviä antasideja, didanosiinia (koskee vain didanosiinivalmisteita, joissa on alumiinia tai magnesiumia sisältäviä puskuriaineita) ja sukralfaattia tai aikaisintaan kaksi tuntia niiden jälkeen, sillä levofloksasiinin imeytyminen saattaa heikentyä (ks. kohta 4.5).
Romanian: Comprimatele filmate de Tavanic trebuie administrate cu cel puţin 2 ore înainte sau la cel puţin 2 ore după administrarea de săruri de fier, săruri de zinc, antiacide care conţin magneziu sau aluminiu sau administrarea de didanozină (doar forme farmaceutice cu didanozină care conţin aluminiu sau magneziu ca agenţi tampon) şi sucralfat, deoarece poate apărea scăderea absorbţiei (vezi pct.
Finnish: Iho tulee huomattavasti herkemmäksi auringolle ja voi palaa, kihelmöidä tai rakkuloitua vaikeasti, jos et noudata seuraavia varotoimenpiteitä:
Romanian: Feriţi-vă de expunerea directă la lumina soarelui cât timp luaţi acest medicament şi timp de 2 zile după ce opriţi administrarea sa, deoarece pielea dumneavoastră va deveni mult mai sensibilă la soare şi pot apărea arsuri, furnicături sau erupţie severă cu vezicule, dacă nu vă luaţi următoarele măsuri de precauţie:
Finnish: Sukralfaatti
Romanian: Sucralfat
Finnish: Pyelonefriitti ja komplisoituneet virtsatieinfektiot (ks. kohta 4.4) Krooninen bakteeriprostatiitti
Romanian: • Pielonefrită şi infecţii complicate ale tractului urinar (vezi pct. 4.4)
Finnish: 1 kalvopäällysteinen tabletti 5 kalvopäällysteistä tablettia 7 kalvopäällysteistä tablettia 10 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 200 kalvopäällysteistä tablettia 500 kalvopäällysteistä tablettia
Romanian: Pentru comprimat a 500 mg: 1 comprimat filmat 5 comprimate filmate 7 comprimate filmate 10 comprimate filmate 50 comprimate filmate 200 comprimate filmate 500 comprimate filmate
Finnish: • Yksi tai kaksi Tavanic 250 mg tablettia vuorokaudessa
Romanian: • Unul sau două comprimate Tavanic 250 mg, în fiecare zi
Finnish: Keuhkokuume
Romanian: Febră
Finnish: Plasman huippupitoisuudet saavutetaan 1-2 tunnissa.
Romanian: Levofloxacina administrată oral se absoarbe rapid şi aproape complet, atingând concentraţii plasmatice maxime în decurs de 1 - 2 ore.
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät potilaat
Romanian: Adulţi şi vârstnici Infecţii ale sinusurilor
Finnish: Vahvat kipulääkkeet eli opiaatit voivat aiheuttaa virheellisiä positiivisia tuloksia virtsakokeissa henkilöillä, jotka käyttävät Tavanic-tabletteja.
Romanian: Teste de urină pentru depistarea opioizilor La persoanele care utilizează Tavanic, testele de urină pot avea rezultate „fals-pozitive" pentru medicamentele utilizate împotriva durerilor puternice, denumite „opioizi".
Finnish: • epileptikot
Romanian: • Pancreatită
Finnish: Levofloksasiinin imeytyminen huononee merkitsevästi, jos Tavanic-tabletteja otetaan yhdessä rautasuolojen, magnesiumia tai alumiinia sisältävien antasidien tai didanosiinin kanssa (koskee vain didanosiinivalmisteita, joissa on alumiinia tai magnesiumia sisältäviä puskuriaineita).
Romanian: Absorbţia levofloxacinei este semnificativ diminuată atunci când se administrează săruri de fer sau antiacide care conţin magneziu sau aluminiu sau când se administrează didanozină (doar forme farmaceutice cu didanozină care conţin aluminiu sau magneziu ca agenţi tampon) în asociere cu Tavanic comprimate filmate.
Finnish: Yksi Tavanic 500 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg levofloksasiinia levofloksasiinihemihydraattina.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de Tavanic 500 mg conţine levofloxacină 500 mg sub formă de levofloxacină hemihidrat.
Finnish: • Poikkeavat verikoetulokset maksan (bilirubiiniarvon suureneminen) tai munuaisten
Romanian: • Testele de sânge pot avea rezultate anormale, din cauza problemelor cu ficatul (creşterea bilirubinei) sau cu rinichii (creşterea creatininei)
Finnish: • Tai yksi Tavanic 500 mg tabletti kerran vuorokaudessa
Romanian: • Sau un comprimat Tavanic 500 mg o dată pe zi, în fiecare zi Pneumonie
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Tavanic 250 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg levofloksasiinia levofloksasiinihemihydraattina.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat de Tavanic 250 mg conţine levofloxacină 250 mg sub formă de levofloxacină hemihidrat.
Finnish: 1 kalvopäällysteinen tabletti 3 kalvopäällysteistä tablettia 5 kalvopäällysteistä tablettia 7 kalvopäällysteistä tablettia 10 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 200 kalvopäällysteistä tablettia
Romanian: Pentru comprimat a 250 mg: 1 comprimat filmat 3 comprimate filmate 5 comprimate filmate 7 comprimate filmate 10 comprimate filmate 50 comprimate filmate 200 comprimate filmate
Finnish: LAATU - MODULI 3
Romanian: CALITATE - MODULUL 3
Finnish: Seuraavat uudet haittavaikutukset lisättiin tämän menettelyn kuluessa:
Romanian: În cursul procedurii au fost adăugate următoarele reacţii adverse noi:
Finnish: Tämän jälkeen myyntiluvan haltija on suorittanut viisi lisätutkimusta.
Romanian: De atunci, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a mai efectuat cinci studii.
Finnish: • Komitea tarkasteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaista arviointimenettelyä
Romanian: • Comitetul a examinat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE
Finnish: Perustelut myyntilupien ehtojen muutoksille
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Finnish: Tavanic on hyväksytty lisäksi kansallisesti kolmessatoista muussa jäsenvaltiossa: Bulgaria, Kypros, Tšekin tasavalta,Viro, Ranska, Kreikka, Unkari, Liettua, Malta, Puola, Slovakia, Slovenia ja Ruotsi.
Romanian: Tavanic este, de asemenea, aprobat la nivel naţional în alte treisprezece state membre: Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Franţa, Grecia, Ungaria, Lituania, Malta, Polonia, Slovacia, Slovenia şi Suedia.
Finnish: Lopuksi mainittakoon, että lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun sanamuodon kohdalle 5.1.
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat o formulare armonizată pentru punctul 5.1.
Finnish: Maailmanlaajuisesti levofloksasiini hyväksyttiin ensin Japanissa vuonna 1993 ja Yhdysvalloissa vuonna 1996.
Romanian: La nivel mondial, levofloxacin a fost aprobat pentru prima dată în 1993 în Japonia, urmată, în 1996, de Statele Unite.
Finnish: Yhdeksän lisätutkimusta (ja yksi rekisteröintitutkimusten tietojen uudelleenanalysointi) on nyt myös saatu käytettäväksi.
Romanian: Au devenit disponibile nouă studii suplimentare (şi o reexaminare a datelor din studiile pentru autorizare).
Finnish: Makrolidien rooli on monissa maissa kuitenkin dramaattisesti pienentynyt lisääntyneestä S. pneumoniae -resistenssistä johtuen.
Romanian: Totuşi, în multe ţări, rolul macrolidelor a scăzut dramatic datorită nivelului ridicat al rezistenţei la acestea al S. pneumoniae.
Finnish: EUCAST-tiedot linjattiin tämän hetkisten EUCAST-tietojen mukaisesti.
Romanian: Informaţiile EUCAST au fost aliniate la recomandările EUCAST actuale.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perustelut myyntilupien ehtojen muutoksille
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Finnish: Yhdenmukaistettu moduli 3 hyväksyttiin.
Romanian: De asemenea, a fost adoptat un Modul 3 armonizat.
Finnish: Virallisiin ohjeisiin antibakteeristen aineiden asianmukaisesta käytöstä tulisi kiinnittä huomiota.
Romanian: Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Finnish: Nämä pitoisuuden takaavat riittävän bakterisidisen aktiivisuuden bakteerikannoille, joiden herkkyys on korkeintaan tasolla 0,5-1 mg/l.
Romanian: Aceste concentraţii furnizează activitate bactericidă suficientă asupra tulpinilor bacteriene, cu un nivel de sensibilitate de 0,5-1 mg/l.
Finnish: Erityisesti käyttöaiheet ja niihin liittyvät annossuositukset yhdenmukaistettiin.
Romanian: În special, au fost armonizate indicaţiile şi recomandările de dozare asociate acestora.
Finnish: EU:n alueella levofloksasiini sai myyntiluvan ensimmäisenä Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuonna 1997, minkä jälkeen se hyväksyttiin yhdessätoista muussa jäsenvaltiossa, Itävalta, Belgia, Tanska, Suomi, Saksa, Irlanti, Italia, Luxemburg, Alankomaat, Portugali ja Espanja, keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta Yhdistyneen kuningaskunnan toimiessa viitejäsenvaltiona.
Romanian: În Uniunea Europeană aprobarea levofloxacin a fost acordată pentru prima dată în 1997 în Regatul Unit, urmat de alte unsprezece state membre (SM): Austria, Belgia, Danemarca, Finlanda, Germania, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Portugalia şi Spania, prin procedura de recunoaştere reciprocă (PRR), având Regatul Unit drept stat membru de referinţă.
Finnish: Antibioottihoito voidaan myöhemmin viljelytulosten ja kliininen vasteen valossa muuttaa.
Romanian: Tratamentul antibiotic poate fi modificat ulterior ţinând cont de rezultatele culturilor şi de răspunsul clinic.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti ehdotuksen laatumodulin yhdenmukaistamiseksi.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat o propunere de armonizare a modulului Calitate.
Finnish: Näiden potilaiden hemolyyttisiä anemiatapauksia suositeltiin seurattavaksi.
Romanian: La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea cazurilor de anemie hemolitică.