FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte tenu des anomalies relevées dans l'étude «Nilzan Drench Plus», et notamment du fait que le produit utilisé était une combinaison médicamenteuse (oxyclozanide et lévamisole) et non le monoproduit Zanil (oxyclozanide) et que des résultats anormaux ont été enregistrés le jour 21, il a été jugé approprié d'utiliser un facteur de sécurité suffisante d'au moins 30 % pour déterminer le temps d'attente.
Hungarian: A Nilzan Drench Plus vizsgálatban észlelt hiányosságok tekintetében, nevezetesen annak a ténynek a fényében, hogy a használt termék egy kombinációs készítmény (oxiklozanid és levamizol) volt a monokészítmény, a Zanil (oxiklozanid) helyett, és abnormális eredményeket kaptak a 21. napon, legalább 30%-os elégséges biztonsági tényező használatát tartották megfelelőnek az élelmezésegészségügyi várakozási idő levezetéséhez.
French: Conformément à l'EPMAR du CVMP pour l'oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL), il n'y a pas de différence significative dans les données relatives à la pharmacocinétique et à la déplétion des résidus entre les bovins et les ovins et caprins.
Hungarian: Az oxiklozanidra vonatkozó CVMP EPMAR (EMEA/MRL/889/03-FINAL) szerint a farmakokinetika és a maradékanyag-kiürülési adatok nem térnek el jelentősen a szarvasmarhák, juhok és kecskék esetében.
French: Compte tenu des similitudes pharmacocinétiques existant entre les ovins et les autres ruminants, le temps d'attente de 14 jours qui est recommandé pour la viande et les abats ovins peut donc aussi s'appliquer à la viande et aux abats de caprins.
Hungarian: Ezért a juhok és egyéb kérődzők közötti farmakokinetikai hasonlóságok alapján a juh hús és belsőség esetén javasolt, 14 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő a kecske hús és belsőség vonatkozásában is alkalmazható.
French: Sur la base de ces données et considérant que, dans l'étude réalisée avec la combinaison médicamenteuse «Nilzan Drench Plus», des résidus ont également été mesurés chez l'animal de contrôle non traité, les résultats constatés dans l'étude «Nilzan Drench Plus» le jour 21 ont été considérés comme des aberrations et ont été exclus de l'analyse.
Hungarian: Ez alapján, figyelembe véve, hogy a Nilzan Drench Plus kombinációs készítménnyel végzett vizsgálatban maradékanyagokat mértek a kezeletlen kontrollokban is, a Nilzan Drench Plus vizsgálatban a 21. napon talált eredményeket kiugró értékeknek tartották, és kizárták azokat az elemzésből.
French: le CVMP a recommandé des modifications des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires Zanil et noms associés, ainsi que leurs produits dérivés (voir annexe I) consistant à adapter les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices, conformément aux modifications des informations sur le produit recommandées, telles que décrites dans l'annexe III.
Hungarian: A CVMP a Zanil és kapcsolódó nevek állatgyógyászati készítmények, illetve generikus termékeik (lásd I. melléklet) forgalombahozatali engedélyének módosítását javasolta az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának, a címkeszövegeknek és a használati utasításoknak a terméktájékoztatóval összhangban ajánlott módosítása céljából, a III. melléklet alapján.
French: Le rapport bénéfice/risque global pour les médicaments à usage vétérinaire Zanil et noms associés, ainsi que pour leurs génériques, reste positif sous réserve des changements recommandés dans les informations sur le produit (voir annexe III).
Hungarian: A Zanil és kapcsolódó nevek állatgyógyászati készítmények, valamint azok generikus termékeinek átfogó előny-kockázat profilja pozitív marad a terméktájékoztató javasolt módosításai mellett (lásd III. melléklet).
French: Les taux de résidus étaient également inférieurs aux LMR (et à la limite de quantification) dans le foie, le rein et les muscles le jour 21.
Hungarian: A maradékanyag-szintek az MRL (és a mennyiségi kimutathatóság alsó határa) alatt voltak a májban, a vesében és az izomban a 21. napon.
French: Le comité a donc conclu que sur la base des données disponibles, un temps d'attente sûr de 108 heures (4,5 jours) pouvait être déterminé pour le lait de bovins.
Hungarian: Ezért a bizottság úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján a szarvasmarha tej vonatkozásában 108 órás (4,5 napos) biztonságos élelmezés-egészségügyi várakozási idő vezethető le.
French: Pour la viande et les abats de caprins, le temps d'attente est de 14 jours et pour le lait, de zéro jour.
Hungarian: Kecskék esetében az élelmezés-egészségügyi várakozási idő hús és belsőség vonatkozásában 14 nap, tej vonatkozásában pedig nulla nap.
French: Quatre animaux traités (deux de chaque sexe) ont été abattus à 2, 4, 7 et 10 jours après l'administration.
Hungarian: Négy kezelt állatot (mindkét nemből kettőt) vágtak le az alkalmazás után 2, 4, 7 és 10 nappal.
French: Afin de préserver la disponibilité du produit, le CVMP a adopté une approche pragmatique consistant à déterminer le temps d'attente pour le lait d'ovins et de caprins en extrapolant les données relatives aux bovins bien que la dose applicable aux ovins et aux caprins (15 mg d'oxyclozanide par kg de poids vif) soit supérieure à celle des bovins (10 mg d'oxyclozanide par kg de poids vif).
Hungarian: A termék elérhetőségének fenntartására való tekintettel a CVMP egy pragmatikus megközelítést követett, elfogadva a szarvasmarha tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő extrapolációját juhokra és kecskékre azon tény ellenére, hogy a juhoknál és kecskéknél alkalmazott dózis (15 mg oxiklozanid/testtömeg-kg) magasabb, mint a szarvasmarhák esetében (10 mg oxiklozanid/testtömeg-kg).
French: La concentration de résidus d'oxyclozanide dans le foie, le rein, le muscle et la graisse était inférieure aux LMR respectives et à la limite inférieure de quantification 10 et 15 jours après l'administration.
Hungarian: Az oxiklozanid koncentrációja a májban, a vesében, az izomban és a zsírban a megfelelő MRL és a mennyiségi kimutathatóság alsó határa alatt volt az alkalmazás 10 és 15 nappal.
French: Une étude compatible avec les BPL portant sur la déplétion des résidus du médicament à usage vétérinaire «Nilzan Drench Plus», une combinaison médicamenteuse contenant de l'oxyclozanide (3,1 % p/v) et du lévamisole (1,5 % p/v) a été soumise.
Hungarian: Egy, a helyes laboratóriumi gyakorlatnak megfelelő maradékanyag-kiürülési vizsgálatot nyújtottak be juhok vonatkozásában, amelyet a Nilzan Drench Plus nevű állatgyógyászati készítménnyel végeztek, amely oxiklozanidot (3,1% w/v) és levamizolt (1,5% w/v) tartalmazó, kombinációs készítmény.
French: La première d'entre elles, effectuée en 2000, portait sur le médicament à usage vétérinaire «Zanil Fluke Drench» administré à la dose maximale recommandée de 105 ml de produit par jour et par animal, conformément à la directive 48 du VICH2.
Hungarian: Az első vizsgálatot 2000-ben végezték a Zanil Fluke Drench nevű állatgyógyászati készítménnyel a maximális, állatonként 105 ml-es javasolt dózisvolumennel és a VICH 48. iránymutatásnak2 megfelelően.
French: Il a été demandé au CVMP d'évaluer toutes les données disponibles sur la déplétion des résidus pour le médicament à usage vétérinaire Zanil et noms associés, ainsi que leurs produits génériques, et de recommander les temps d'attente pour le lait, la viande et les abats provenant de bovins, d'ovins et de caprins traités.
Hungarian: Felkérték a CVMP-t, hogy vizsgálja meg az összes rendelkezésre álló maradékanyag-kiürülési adatot a Zanil és kapcsolódó nevek állatgyógyászati készítmények, valamint azok generikus termékei vonatkozásában, és tegyen javaslatot az élelmezés-egészségügyi várakozási időkre a kezelt szarvasmarhákból, juhokból és kecskékből származó tej, hús és belsőség esetén.
French: Ovins:
Hungarian: Kecske:
French: Des taux de résidus supérieurs à la LMR ont été enregistrés chez 3 des 9 vaches du groupe à faible production de lait.
Hungarian: Az alacsony tejhozamú csoportban a 9 tehén közül háromnál az MRL feletti maradékanyag-szinteket mértek.
French: Sur la base de cette étude, dans laquelle les résidus constatés dans tous les tissus du jour 10 étaient inférieurs à la LMR, et des données rapportées dans l'EPMAR du CVMP pour l'oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL), où les résidus totaux étaient inférieurs aux LMR dans tous les tissus au 14e jour, un temps d'attente de 14 jours est retenu.
Hungarian: Ezen vizsgálat alapján, amelyben a maradékanyagok minden szövetben az MRL alatt voltak a 10. napon, valamint az oxiklozanidra vonatkozó CVMP EPMARban (EMEA/MRL/889/03-FINAL) jelentett adatok alapján, amelyben a teljes maradékanyag-szintek az MRL alatt voltak minden szövetben a 14. napon, a 14 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt tartották meg.
French: En résumé, sur la base de l'étude concernant la déplétion des résidus qui a été effectuée pour la combinaison médicamenteuse «Nilzan Drench Plus», considérant les résultats concernant la déplétion des résidus présentés dans l'EPMAR du CVMP pour l'oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL) et compte tenu du temps d'attente recommandé pour les bovins et de la demi-vie estimée dans les graisses, un temps d'attente de 14 jours est recommandé pour la viande et les abats d'ovins.
Hungarian: Összefoglalva, a Nilzan Drench Plus kombinációs készítménnyel végzett maradékanyag-kiürülési vizsgálat alapján, figyelembe véve az oxiklozanidra vonatkozó CVMP EPMAR-ban (EMEA/MRL/889/03FINAL) szereplő maradékanyag-kiürülési eredményeket, valamint a szarvasmarhák esetén javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási időt és becsült féléletidőt a zsírban, a juh hús és belsőség esetén 14 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő javasolt.
French: La concentration de résidus d'oxyclozanide dans le foie, le rein et le muscle, sept jours après l'administration, était inférieure aux limites maximales de résidus (LMR) respectives et bien inférieure aux LMR dix jours après l'administration dans les graisses.
Hungarian: Az oxiklonazid maradékanyagok koncentrációja a májban, a vesében és az izomban a megfelelő maradékanyaghatárérték (MRL) alatt volt az alkalmazás után 7 nappal, míg a zsírban található maradékanyagok jóval az MRL alatt voltak a beadás után 10 nappal.
French: Quatre animaux traités (deux de chaque sexe) ont été abattus respectivement 5, 10, 15 et 21 jours après l'administration.
Hungarian: Négy kezelt állatot (mindkét nemből kettőt) vágtak le az alkalmazás után 5, 10, 15 és 21 nappal.
French: Roumanie Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Hungarian: Franciaország Ceva Sante Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
French: Deux études conformes aux BPL portant sur la déplétion des résidus chez les bovins ont été soumises.
Hungarian: Két, a helyes laboratóriumi gyakorlatnak megfelelő maradékanyag-kiürülési vizsgálatot nyújtottak be szarvasmarhák esetében.
French: • un temps d'attente de 108 heures (4,5 jours) pour le lait de bovins,
Hungarian: • szarvasmarha tej élelmezés-egészségügyi várakozási idő 108 óra (4,5 nap);
French: Il a été rappelé que selon une étude de l'oxyclozanide radiomarquée au carbone 14, mentionnée au paragraphe 25 du rapport public européen d'évaluation de la limite maximale de résidu (EPMAR) relatif à l'oxyclozanide (EMEA/MRL/889/03-FINAL)1, les résidus totaux de 14C-oxyclozanide à quatorze jours étaient tous inférieurs à la LMR et n'ont pas augmenté par la suite.
Hungarian: Megjegyezték, hogy egy izotóppal jelölt 14C-oxiklozanid vizsgálat, amelyről az oxiklozanidra vonatkozóan a CVMP európai nyilvános MRL értékelő jelentésben (EPMAR) (EMEA/MRL/889/03-FINAL)1 számoltak be, arra utal, hogy az összes 14C-oxiklozanid maradékanyagok az MRL alatt voltak a 14. napon és később nem emelkedtek.
French: Aucune des méthodes statistiques décrites dans la note d'orientation du CVMP pour la détermination des temps d'attente pour le lait (EMEA/CVMP/473/98) n'a été jugée adéquate pour l'analyse des données compte tenu du grand nombre de concentrations de résidus se situant en-deçà du seuil de quantification.
Hungarian: A tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásáról szóló CVMP iránymutatásban (EMEA/CVMP/473/98) leírt statisztikai módszerek egyikét sem tartották megfelelőnek az adatok elemzéséhez a mérhetőség alsó határa (LOQ) alá eső maradékanyag-koncentrációk nagy
French: Cette demi-vie a été calculée comme étant égale à environ 1,1 jour sur la base de l'étude clé relative aux bovins (susmentionnée).
Hungarian: A pivotális szarvasmarha vizsgálat alapján (amelyről a fentiekben beszámoltunk) a féléletidőt körülbelül 1,1 napban határozták meg.
French: Il a été demandé au CVMP d'évaluer toutes les données disponibles sur la déplétion des résidus et de recommander des temps d'attente pour le lait, la viande et les abats provenant de bovins, d'ovins et de caprins traités.
Hungarian: Felkérték a CVMP-t, hogy vizsgálja meg az összes rendelkezésre álló maradékanyag-kiürülési adatot, és tegyen javaslatot az élelmezés-egészségügyi várakozási időkre a kezelt szarvasmarhákból, juhokból és kecskékből származó tej, hús és belsőség esetén.
French: Espagne Norbrook Laboratories Limited
Hungarian: Spanyolország Norbrook Laboratories Limited Station Works
French: Zanil Fluke Drench 34 mg/ml Oral Suspension
Hungarian: Zanil Fluke Drench 34 mg/ml Oral
French: Le produit «Nilzan Drench Plus» a été administré par voie orale à des ovins à la dose recommandée de 15 mg d'oxyclozanide par kg de poids vif et 7,5 mg de lévamisole par kg de poids vif.
Hungarian: A Nilzan Drench Plus készítményt szájon át adták be a juhoknak a javasolt, egyszeri 15 mg oxiklozanid/testtömeg-kg és 7,5 mg levamizol/testtömeg-kg adagban.
French: Norbrook Laboratories Limited
Hungarian: Norbrook Laboratories Limited Station Works
French: • un temps d'attente de 7 jours pour le lait d'ovins et de caprins.
Hungarian: • juh és kecske tej élelmezés-egészségügyi várakozási idő 7 nap.
French: Les animaux de contrôle non traités (un de chaque sexe) ont été abattus à 2 et 10 jours.
Hungarian: A kezeletlen kontroll állatokat (mindegyik nemből egyet) 2 és 10 nap múlva vágták le.
French: Le produit a été administré à 22 vaches à la posologie maximale recommandée de 105 ml de produit par animal une fois par jour et conformément à la directive 48 du VICH.
Hungarian: A készítményt 22 tehénnek adták be a maximális, állatonként 105 ml-es javasolt dózisvolumenben a VICH 48. iránymutatásnak megfelelően.
French: ZANIL SUSPENSION Oxyclozanide 34 mg/ml
Hungarian: ZANIL SUSPENSION Oxiklozanid 34 mg/ml
French: Pour les ovins et les caprins, la dose recommandée est de 15 mg d'oxyclozanide par kg de poids vif (correspondant à 4,4 ml de produit pour 10 kg de poids vif) sans dépasser la dose maximale de 0,68 g d'oxyclozanide par animal (correspondant à 20 ml de produit).
Hungarian: Juhok és kecskék számára a javasolt adag 15 mg oxiklozanid/testtömeg-kg (10 testtömeg-kg-onként 4,4 ml készítménynek felel meg), a maximális adag pedig 0,68 g oxiklozanid állategyedenként (állatonként 20 ml készítménynek felel meg).
French: Une étude de la déplétion des résidus compatibles avec les BPL chez les bovins a été présentée, menée avec le médicament à usage vétérinaire «Zanil Fluke Drench» à la dose recommandée (10 mg d'oxyclozanide par kilo de poids corporel).
Hungarian: Egy, a helyes laboratóriumi gyakorlatnak megfelelő maradékanyag-kiürülési vizsgálatot nyújtottak be szarvasmarhák vonatkozásában, amelyet a Zanil Fluke Drench elnevezésű állatgyógyászati készítménnyel végeztek a javasolt adagban (10 mg oxiklozanid/testtömeg-kg).
French: • sur la base des données disponibles relatives à la déplétion des résidus, le CVMP a estimé que les temps d'attente pour le lait, la viande et les abats dérivés de bovins, d'ovins et de caprins traités doivent être modifiés de façon à garantir la sécurité du consommateur;
Hungarian: • A rendelkezésre álló maradékanyag-kiürülési adatok alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében a kezelt szarvasmarhákból, juhokból és kecskékből származó tejre, húsra és belsőségre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időket módosítani kell.
French: Des échantillons avec des niveaux de résidus supérieurs à la LMR (10 µg/kg) n'ont été enregistrés pour aucune des vaches des groupes de production moyenne à élevée de lait.
Hungarian: A közepes vagy magas tejhozamú csoportban lévő tehenek egyikénél sem mutattak a minták az MRL (10 μg/kg) feletti maradékanyag-szinteket.
French: Pour les bovins, la dose recommandée est de 10 mg d'oxyclozanide par kg de poids vif (correspondant à 3 ml de produit pour 10 kg de poids vif) sans dépasser la dose maximale de 3,5 g d'oxyclozanide par animal (correspondant à 105 ml de produit).
Hungarian: Szarvasmarhák számára a javasolt adag 10 mg oxiklozanid/testtömeg-kg (10 testtömeg-kg-onként 3 ml készítménynek felel meg), a maximális adag pedig 3,5 g oxiklozanid állategyedenként (állatonként 105 ml készítménynek felel meg).
French: Données sur la déplétion des résidus dans le lait de bovins
Hungarian: Maradékanyag-kiürülési adatok szarvasmarha tej esetében
French: Le CVMP a estimé que les temps d'attente pour le lait, la viande et les abats provenant de bovins, d'ovins et de caprins traités doivent être modifiés de la manière suggérée afin de garantir la sécurité du consommateur.
Hungarian: A CVMP úgy ítélte meg, hogy a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében a kezelt szarvasmarhákból, juhokból és kecskékből származó tejre, húsra és belsőségre vonatkozó élelmezésegészségügyi várakozási időket a javasoltnak megfelelően kell módosítani.
French: Suspension orale Bovins, ovins, caprins
Hungarian: Szarvasmarha, juh, kecske
French: • un temps d'attente de 13 jours pour la viande et les abats de bovins,
Hungarian: • szarvasmarha hús és belsőség élelmezés-egészségügyi várakozási idő 13 nap;
French: Les animaux de contrôle non traités (un de chaque sexe) ont été abattus 5 et 21 jours après l'administration.
Hungarian: A kezeletlen kontroll állatokat (mindegyik nemből egyet) 5 és 21 nap múlva vágták le.
French: Dosage Forme pharmaceutique
Hungarian: INN Hatáserősség Gyógyszerforma Állatfaj
French: Partant, le CVMP a estimé que, sur la base de cette étude, un temps d'attente sûr de 108 heures (4,5 jours) pouvait être retenu pour le lait de bovins.
Hungarian: A CVMP ezért úgy ítélte meg, hogy ezen vizsgálat alapján 108 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő vezethető le a szarvasmarha tej esetében.
French: Les résidus de lait ont été analysés au moyen de la méthode de la chromatographie en phase liquide haute performance couplée à la spectrométrie de masse en tandem [HPLC-MS/MS] avant le traitement et par intervalles de 12 heures jusqu'à 168 heures après l'administration.
Hungarian: A tejben lévő maradékanyagokat egy HPLC-MS/MS analitikai módszerrel vizsgálták a kezelés előtt, majd az alkalmazás után 12 óránként 168 óráig.
French: Données sur la déplétion des résidus dans le lait d'ovins et de caprins
Hungarian: Maradékanyag-kiürülési adatok juh és kecske tej esetében
French: Lorsque les bovins, les ovins et/ou les caprins ont déjà été approuvés en tant qu'espèces cibles, il convient d'utiliser la formulation ci-dessous pour l'espèce concernée:
Hungarian: Az érintett fajokra vonatkozó, alábbi megfogalmazást kell használni, ha a szarvasmarhát, juhot és kecskét célállatfajként már korábban engedélyezték:
French: La France a relevé que les États membres de l'UE/EEE ont établi des temps d'attente différents pour le lait, la viande et les abats provenant de bovins et d'ovins traités par Zanil et noms associés, ainsi que leurs produits génériques.
Hungarian: Franciaország megállapította, hogy a Zanil és kapcsolódó nevek, valamint azok generikus termékei esetében az EU/EGT területén a tagállamok különböző élelmezés-egészségügyi várakozási időket határoztak meg a kezelt szarvasmarhákból és juhokból származó tej, hús és belsőség vonatkozásában.
French: Des échantillons de tissu ont été analysés au moyen de la méthode de la chromatographie en phase liquide couplée à la spectrométrie de masse [HPLC-MS/MS].
Hungarian: A szövetmintákat egy HPLC-MS/MS analitikai módszer segítségével elemezték.
French: La qualité, la sécurité pour les animaux cibles, la sécurité pour l'utilisateur, les risques pour l'environnement et la résistance aux parasites de Zanil et noms associés, ainsi que de leurs produits génériques, n'ont pas fait l'objet d'une évaluation dans la présente procédure de saisine.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárásban nem vizsgálták a Zanil és kapcsolódó nevek, valamint azok generikus termékei minőségét, a célállatfajok biztonságát, a fogyasztók biztonságát, a környezeti kockázatot és a paraziták rezisztenciáját.
French: Norvège Merial Norden A/S Slotsmarken 13
Hungarian: Merial Norden A/S Slotsmarken 13 Horshlom 2970 Denmark
French: Après avoir examiné les motifs de la saisine et les données disponibles, le CVMP a estimé que les temps d'attente pour le lait, la viande et les abats dérivés de bovins, ovins et caprins traités doivent être modifiés de la manière recommandée de façon à offrir une assurance pour la sécurité du consommateur;
Hungarian: A beterjesztés indoklása és a rendelkezésre álló adatok vizsgálatát követően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében a kezelt szarvasmarhákból, juhokból és kecskékből származó tejre, húsra és belsőségre vonatkozó élelmezésegészségügyi várakozási időket a javasoltnak megfelelően kell módosítani.
French: Les doses recommandées sont de 10 mg d'oxyclozanide par kilo de poids vif pour les bovins et 15 mg d'oxyclozanide par kilo de poids vif pour les ovins et les caprins.
Hungarian: A javasolt dózis szarvasmarhák esetében 10 mg oxiklozanid/ttkg, juhok és kecskék esetében pedig 15 mg oxiklozanid/ttkg.
French: Déplétion des résidus dans la viande et les abats bovins
Hungarian: Maradékanyag-kiürülés szarvasmarha hús és belsőség esetén
French: Intervet
Hungarian: Suspension
French: Un risque que les taux de résidus dépassent les LMR après certains des temps d'attente approuvés a été établi sur la base des données relatives à la déplétion des résidus dans le lait, la viande et les abats.
Hungarian: A tejre, húsra és belsőségre vonatkozóan benyújtott maradékanyag-kiürülési adatok alapján egyes jóváhagyott élelmezés-egészségügyi várakozási idők után az MRL-t meghaladó maradékanyag-szintek kockázatát azonosították.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 28 septembre 2017.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2017. szeptember 28-án hozott határozatot.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 septembre 2017
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. szeptember 28.
French: Résultats d'une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/124)
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárás eredménye (EMEA/V/A/124)
French: En conséquence, le 1er septembre 2016, la France a initié une procédure au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, pour les médicaments vétérinaires susmentionnés.
Hungarian: Ennek eredményeként 2016. szeptember 1-jén Franciaország a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti eljárást kezdeményezett a fent említett állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan.
French: Les médicaments à usage vétérinaire Zanil et dénominations associées, et les produits génériques de ce dernier, sont des suspensions orales contenant 34 mg d'oxyclozanide par millilitre.
Hungarian: A Zanil és kapcsolódó nevek állatgyógyászati készítmények, valamint generikus termékeik belsőleges szuszpenziók, amelyek milliliterenként 34 mg oxiklozanidot tartalmaznak.
French: Le CVMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires susmentionnés afin de pouvoir modifier en conséquence les informations sur le produit.
Hungarian: A CVMP javaslata szerint a fenti állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosítása szükséges a terméktájékoztató ennek megfelelő módosítása érdekében.