FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kavandatud näidustus on „valu leevendamine ägeda kurguvalu kergete kuni mõõdukate sümptomite korral".
Maltese: L-indikazzjoni proposta hija "serħan mill-uġigħ ta' sintomi ħfief sa moderati ta' wġigħ fil-griżmejn akut".
Estonian: Ravim pärsib prostaglandiinide sünteesi, inhibeerides nii COX-1 kui ka COX-2 ensüüme, olles mõnevõrra selektiivsem COX-1 suhtes.
Maltese: prostaglandini b'inibizzjoni mħallta tal-enzimi COX-1/COX-2 b'xi selettività lejn COX-1.
Estonian: Terapeutiline ekvivalentsus on väidetavalt tõestatud ainult in vitro andmete põhjal.
Maltese: L-ekwivalenza terapewtika ġiet iddikjarata li ntweriet abbażi ta' data in-vitro biss.
Estonian: Taotleja Geiser Pharma S.L.
Maltese: L-applikant talab rinunzja tal-ħtieġa li jitwettqu studji kliniċi.
Estonian: Lisaks on flurbiprofeen väga suure permeaablusega ja passiivselt absorbeeritav ravim, mille permeaablus ei sõltu kontsentratsioonierinevusest.
Maltese: Minbarra dan, flurbiprofen huwa mediċina permeabbli ħafna u li tiġi assorbita b'mod passiv li minnha l-permeabilità ma tinbidilx b'differenza fil-konċentrazzjoni.
Estonian: Madalmaad Geiser Pharma, S.L.
Maltese: Geiser Pharma, S.L.
Estonian: Camino Labiano 45B 31192 Mutilva Alta,
Maltese: Camino Labiano 45B 31192 Mutilva
Estonian: Flurbiprofeno Geiser 8,75 mg/dosis solución para pulverización bucal
Maltese: Flurbiprofeno Geiser 8,75 mg/dosis solución para pulverización bucal Flurbiprofeno Geiser 8,75 mg/dosis solución para pulverización bucal
Estonian: Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg orálna roztoková aerodisperzia
Maltese: Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg orálna roztoková aerodisperzia Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg orálna roztoková aerodisperzia
Estonian: Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg keelspray
Maltese: Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg keelspray Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg keelspray
Estonian: Tugevus
Maltese: Alta,
Estonian: Mis on Flurbiprofen Geiser?
Maltese: X'inhu Flurbiprofen Geiser?
Estonian: Flurbiprofen Geiser sisaldab toimeainena flurbiprofeeni, mittesteroidset põletikuvastast ravimit (NSAID), mis vähendab prostaglandiinideks nimetatavate ainete tootmist organismis.
Maltese: Flurbiprofen Geiser fih is-sustanza attiva flurbiprofen, "prodott antiinfjammatorju nonsterojdali" (NSAID) li tnaqqas il-produzzjoni ta' sustanzi msejħa prostaglandini fil-ġisem.
Estonian: Ravimi Flurbiprofen Geiser läbivaatamine algas 27. juunil 2019 Hispaania taotlusel kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõikega 4.
Maltese: Ir-rieżami ta' Flurbiprofen Geiser inbeda fis-27 ta' Ġunju 2019 fuq talba ta' Spanja, skont lArtikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ja Hispaania ravimiamet tegi 10. juunil 2019 EMA-le vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jaslu għal qbil u l-aġenzija tal-mediċini Spanjola rreferiet ilkwistjoni lill-EMA għal arbitraġġ fl-10 ta' Ġunju 2019.
Estonian: EMA järeldas, et ravimi Flurbiprofen Geiser kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning müügiloa saab anda Hispaanias ja muudes Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ettevõte on taotlenud müügiluba (Tšehhi Vabariik, Madalmaad, Portugal ja Slovakkia).
Maltese: L-Aġenzija kkonkludiet li lbenefiċċji ta' Flurbiprofen Geiser huma akbar mir-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fi Spanja u fi Stati Membri oħra tal-UE fejn il-kumpanija applikat għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: ir-Repubblika Ċeka, in-Netherlands, il-Portugall u s-Slovakkja.
Estonian: Võrdlusravimil Strefen Direct on muu kontsentratsioon kui ravimil Flurbiprofen Geiser.
Maltese: Madankollu, il-mediċina ta' referenza, Strefen Direct, għandha konċentrazzjoni differenti minn Flurbiprofen Geiser.
Estonian: Flurbiprofen Geiser töötati välja hübriidravimina.
Maltese: Flurbiprofen Geiser ġie żviluppat bħala "mediċina ibrida".
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Hispaania) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba oma riigis ja teistes liikmesriikides, kus ettevõte on taotlenud müügiluba (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Tšehhi Vabariik, Madalmaad, Portugal ja Slovakkia).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-"Istat Membru ta' referenza", f'dan ilkaż Spanja) jivvaluta mediċina bil-ħsieb li tingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-"Istati Membri kkonċernati", f'dan il-każ ir-Repubblika Ċeka, in-Netherlands, il-Portugall u s-Slovakkja) fejn il-kumpanija applikat għal awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq.
Estonian: 17. oktoobril 2019 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) ravimi Flurbiprofen Geiser ravimiteabe läbivaatamise, mille oli põhjustanud Euroopa Liidu liikmesriikide erimeelsus seoses müügiloa andmisega.
Maltese: Fis-17 ta' Ottubru 2019, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet rieżami ta' Flurbiprofen Geiser wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE dwar l-awtorizzazzjoni tiegħu.
Estonian: esitas Hispaania ravimiametile ravimi Flurbiprofen Geiser detsentraliseeritud menetlusega heakskiitmise taotluse.
Maltese: Geiser Pharma S.L. ippreżentat Flurbiprofen Geiser lill-aġenzija tal-mediċini Spanjola għal proċedura deċentralizzata.
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Maltese: ANNESS III SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
Estonian: Kehtivad ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplikud versioonid.
Maltese: Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, l-ittikkettar u l-fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali miksuba waqt il-proċedura tal-Grupp tal-Koordinazzjoni.
Estonian: või
Maltese: Jew
Estonian: Farmakokineetilised andmed
Maltese: Dejta farmakokinetika (PK)
Estonian: Flutiform 50/5, 125/5 ja 250/10 μg inhalatsiooniaerosool suspensioonina on kahe tuntud toimeaine flutikasoonpropionaadi ja formoteroolfumaraadi - uus fikseeritud annustega kombinatsioon.
Maltese: Flutiform 50/5, 125/5 u 250/10 mikgrogrammi sospensjoni ta' inalazzjoni taħt pressjoni huwa taħlita ġdida f'doża fissa ta' żewġ sustanzi mediċinali attivi magħrufin sew, fluticasone propionate u formoterol fumarate.
Estonian: • komitee arutas Ühendkuningriigi poolt nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29(4) alusel algatatud esildismenetlust;
Maltese: Direttiva tal-Kunsill 2001/83/KE.
Estonian: Juhtiv rahvusvaheline hingamisteede ekspertrühm (ATS/ERS) tegi hiljuti ettepaneku ühtlustada kliiniliselt oluliste ägenemiste määratlus tulevaste uuringute tarbeks.
Maltese: Il-grupp ewlieni ta' esperti globali dwar in-nifs (ATS/ERS) dan l-aħħar ippropona definizzjonijiet standardizzati ta' attakki gravi klinikament rilevanti għall-użu fi provi futuri.
Estonian: • farmakokineetilised andmed näitavad, et flutikasooni süsteemne ekspositsioon on pärast Flutiformi inhaleerimist väiksem (67%) võrreldes samaaegse flutikasooni ja formoterooli manustamisega ühte toimeainet sisaldavast dosaatorinhalaatorist.
Maltese: • Fid-dejta farmakokinetika ppreżentata l-espożizzjoni sistemika ta' fluticasone kienet aktar baxxa (67%) wara l-inalazzjoni ta' Flutiform milli wara l-inalazzjoni fl-istess waqt ta'
Estonian: Mitmeid näitajaid,
Maltese: [Indikazzjoni ta'
Estonian: Need andmed pärinesid muu hulgas kahest avaldatud uuringust, kuhu olid spetsiaalselt kaasatud hiljutise ägenemisega patsiendid ja mis kestsid 6-12 kuud (Ind 2003; Verona 2003).
Maltese: Dawn jinkludu żewġ studji ppubblikati li speċifikament użaw pazjenti b'passat ta' attakki gravi reċenti u li saru fuq sitta sa 12-il xahar (Ind 2003; Verona 2003).
Estonian: Formoteroolfumaraat on selektiivne pikatoimeline ß2-adrenergiline agonist, mis avaldab toimet ß2adrenoretseptoritele bronhide silelihastes, kutsudes esile nende lihaste lõõgastuse ja bronhodilatatsiooni.
Maltese: Formoterol fumarate huwa agonista adrenerġiku ß2 selettiv li jaġixxi fit-tul u jeżerċita effett preferenzjali fuq riċetturi adrenerġiċi ß2 fuq il-muskoli lixxi tal-bronki sabiex jipproduċi rilassament u bronkodilatazzjoni.
Estonian: Ägenemiste andmed näitavad Flutiformi suuremat kaitsvat toimet võrreldes eraldi manustatud GSK flutikasoonpropionaadiga: patsientidel, kellele manustati GSK flutikasoonpropionaati, oli ägenemise tõenäosus 33% ja aastane ägenemiste määr 49% kõrgem kui patsientidel, kellele manustati Flutiformi (vastavalt p=0,019 ja p=0,004).
Maltese: Id-dejta ppreżentata rigward lattakki gravi turi benefiċċju protettiv akbar ta' Flutiform meta mqabbel ma' GSK fluticasone propionate mogħti waħdu - il-probabbiltajiet li jseħħ xi attakk gravi kienu 33% ogħla u r-rata annwali ta' aggravar kienet 49% ogħla f'pazjenti li ngħataw GSK fluticasone propionate milli f'pazjenti li ngħataw Flutiform, p=0.019 u p=0.004, rispettivament.
Estonian: • seetõttu järeldas komitee, et Flutiformi kasulikkuse ja riski suhe on taotletavatel näidustustel soodne.
Maltese: • Għaldaqstant il-Kumitat ikkonkluda li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Flutiform flindikazzjonijiet applikati huwa favorevoli.
Estonian: IS - Island
Maltese: IS - L-islanda
Estonian: SK - Slovakkia
Maltese: SK - Is-Slovakkja
Estonian: BG - Bulgaaria
Maltese: BG - Il-Bulgarija
Estonian: DK - Taani
Maltese: DK - Id-Danimarka
Estonian: CZ - Tšehhi Vabariik
Maltese: CZ - Ir-Repubblika
Estonian: FI - Soome
Maltese: FI - Il-Finlandja
Estonian: NO - Norra
Maltese: NO - In-Norveġja
Estonian: RO - Rumeenia
Maltese: RO - Ir-Rumanija
Estonian: Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß
Maltese: Mikrogramm/5 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation
Estonian: UKÜhendkuningriik
Maltese: Ċeka
Estonian: LU - Luksemburg
Maltese: LU - IlLussemburgu
Estonian: 5,0 ml (1 annus = 0,5 ml)
Maltese: 5.0 ml (1 doża = 0.5 ml)
Estonian: Adjuvant MF59C.1 sisaldab skvaleeni (9,75 milligrammi), polüsorbaati 80 (1,175 milligrammi), sorbitaantrioleaati (1,175 milligrammi).
Maltese: Adjuvant MF59C.1 li fih squalene (9.75 milligrammi), polysorbate 80 (1.175 milligrammi), sorbitan trioleate (1.175 milligrammi)
Estonian: A/California/7/2009 (H1N1)v sarnane tüvi (X-179A) 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml annuse kohta * kasvatatud kanamunades ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides
Maltese: A/California/7/2009 (H1N1)v tixbah razza (X-179A) 7.5 mikrogrami** kull 0.5 ml doża * propogat fil-bajd ** mfisser f'mikrogrammi ta' emaglutinin
Estonian: 1 Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)* tüvest:
Maltese: 1 Antigeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (emaglutinin u neuraminidase)* tar-razza:
Estonian: 10 viaali (mitmekordne annus: 10 annust)
Maltese: 10 kunjetti (għadd ta' dożi: 10 dożi)
Estonian: Süstesuspensioon Intramuskulaarne Viaal (klaas)
Maltese: Għamla farmaċewtika
Estonian: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Itaalia
Maltese: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) L-Italja
Estonian: 9,75 milligrammi polüsorbaati 80
Maltese: 9.75 milligrammi polysorbate 80
Estonian: 1,175 milligrammi sorbitaantrioleaati
Maltese: 1.175 milligrammi sorbitan trioleate
Estonian: Eakad (>60 aastat):
Maltese: Anzjani (>60 sena):
Estonian: Pakendis 1 või 10 süstelit.
Maltese: Pakketti ta' 1 u 10.
Estonian: Süsteemne
Maltese: Sistemika
Estonian: Tiomersaal:
Maltese: Thiomersal:
Estonian: Kliinilises uurimuses rakendati 131 täiskasvanule ja 123 eakale kahte annust 7,5 μg Focetriat.
Maltese: Fi prova klinika, 131 adult u 123 anzjan ġew esposti għal żewġ dożi ta' 7.5 µg Focetria.
Estonian: MF59C.1 on õli-vee-emulsioon, mis sisaldab 9,75 mg skualeeni, 1,175 mg polüsorbaati 80 ja 1,175 mg sorbitantrioleaati tsitraatpuhvris.
Maltese: MF59C.1 huwa emulsjoni taż-żejt/ilma li fih 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80 u 1.175 mg sorbitan trioleate f'buffer ta' citrate.
Estonian: Adjuvant MF59C.1 sisaldab: skvaleeni
Maltese: Adjuvant MF59C.1 li fih squalene
Estonian: Kokku N=66
Maltese: Total N=66
Estonian: Täiskasvanud (18...60 aastased)
Maltese: Adulti (18-60 sena):
Estonian: GMR (95% usaldusvahemik)
Maltese: GMR (95% CI)
Estonian: (Tootja, kes vastutab monovalentse ühendatud saaduse lõpliku filtrimise eest): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Maltese: (Manifattur responsabbli għall-filtrazzjoni finali ta' monovalent pooled harvest): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Estonian: - Adjuvant on
Maltese: - Sustanza adjuvanti:
Estonian: 10 x 10 annust 0,5 ml vaktsiini (5 ml)
Maltese: 10 x 10 dożi ta' vaċċin ta' 0.5 ml (5 ml)
Estonian: Lapsed ja noorukid (9…17 aastased)
Maltese: Adoloxxenti (9 sa 17-il sena)
Estonian: Kokku N=120
Maltese: Total N=120
Estonian: Kokku N=117
Maltese: Total N=117
Estonian: Kokku N=70
Maltese: Total N=70
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 12. August 2010
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI 12 ta' Awwissu 2010
Estonian: A(H1N1v) 2009 viiruse poolt põhjustatud gripi profülaktika (vt lõik 4.4).
Maltese: Profilassi tal-influwenza kkawżata mill-virus A (H1N1v) tal-2009 (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Respiratoorsed häired Köha.
Maltese: Disturbi respiratorji Sogħla.
Estonian: Seroprotektsiooni määr (95% usaldusvahemik)
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni (95% CI)
Estonian: Pakendis 10 tk.
Maltese: T-TABIB TIEGĦEK.
Estonian: Andmed puuduvad laste kohta vanuses alla 6 kuu (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Maltese: M'hemmx dejta minn tfal ta' inqas minn 6 xhur (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Estonian: - Toimeaine on
Maltese: - Sustanza attiva:
Estonian: Harv: anafülaksia
Maltese: Rari: anafilassi
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 3 kuni 17 aastat:
Maltese: Tfal u adolexxenti ta' bejn 3-17-il sena:
Estonian: Kokku N=57
Maltese: Total N=57
Estonian: Kokku N=88
Maltese: Total N=88
Estonian: 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml annuse kohta
Maltese: 7.5 mikrogrami** kull 0.5 ml doża
Estonian: Palavik ≥38°C kuni 38,9°C Palavik 39°C kuni 39,9°C Palavik ≥ 40° C
Maltese: Deni ≥ 38°C sa 38.9°C Deni 39°C sa 39.9°C Deni ≥ 40° C
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage: peavalu Harv: krambid
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna: uġigħ ta' ras Rari: konvulżjonijiet
Estonian: Focetria H1N1v
Maltese: H1N1v
Estonian: Harv: Mööduv trombotsütopeenia.
Maltese: Tromboċitopenia temporanja.
Estonian: Adjuvant: MF59C.1 õli-vees-emulsioon, mis sisaldab polüsorbaadiga 80 ja sorbitaantrioleaadiga tsitraatpuhvris stabiliseeritud skvaleeni (õlifaasis).
Maltese: MF59C.1 emulsjoni ta' żejt fl-ilma li fiha squalene, bħala l-fażi taż-żejt, stabilizzat bi polysorbate 80 u sorbitan trioleate f'bafer ta' ċitrat.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Mis ravim on FOCETRIA ja milleks seda kasutatakse Focetria on A(H1N1v) 2009 viirusest põhjustatud grippi ennetav vaktsiin.
Maltese: Focetria huwa vaċċin kontra l-influwenza mill-virus A (H1N1v) tal-2009.
Estonian: Mitte süstida intravaskulaarselt.
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: Loc. Bellaria
Maltese: Bellaria
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage: müalgia Sage: artralgia
Maltese: Disturbi muskolu-skeltrali u tal-connective tissue Komuni ħafna: mijalġija
Estonian: Südamehäired Palpitatsioon, tahhükardia.
Maltese: Disturbi fil-qalb Palpitazzjoni, takikardija.
Estonian: Väga harv:
Maltese: Rari:
Estonian: Erinevate preparaatidega (H5N3, H9N2 ja H5N1) läbi viidud kliinilistes uuringutes rakendati ligikaudu 3400 isikule mudelvaktsiine.
Maltese: Fi provi kliniċi b'fomulazzjonijiet differenti (H5N3, H9N2 u H5N1) madwar 3400 individwu kienu esposti għall-vaċċin mock-up.
Estonian: Võrdlusjaotuse seronegatiiv N=51
Maltese: Seronegattivi fil-linja bażi N=51
Estonian: Loomkatse H5N1 mudelvaktsiiniga (mock-up-vaktsiiniga) ei viidanud reproduktiivsele toksilisusele (vt lõik 5.3).
Maltese: Fertilità Studju fuq il-bhejjem b'vaċċin mock-up H5N1 ma weriex effetti ta' tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Estonian: Üks 0,5 ml annus sisaldab: toimeained: gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas), kasvatatud kanamunades ja adjuveeritud MF59C.1-ga, tüvest:
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 ml fiha: Sustanzi Attivi: Antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (emaglutinin u neuraminidase), propagati fil-bajd, u b'MF59C.1 bħala adjuvant tar-razza:
Estonian: Ravimiohutuse järelevalvesüsteem
Maltese: Sistema ta' Farmakoviġilanza
Estonian: Seedetrakti häired Sage: iiveldus
Maltese: Disturbi gastrointestinali Komuni: dardir
Estonian: Focetria ohutusprofiil oli sarnane H5N1 mudelvaktsiinide omadega.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Focteria kien simili għal dak tal-vaċċini mock-up H5N1.
Estonian: Tundlikkus, punetus, ärrituvus, tavatud nutuhood, unisus, diarröa ja muutused söömisharjumustes.
Maltese: Sensibilità, eritema, irritabilità, biki mhux normali, ħedla, dijarea u bidla fid-drawwiet ta' kif jieklu.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Estonian: Kõrvaltoimed loetletakse järgmiste esinemissageduste põhjal: väga sage (1/10) sage (1/100 kuni <1/10) aeg-ajalt (1/1 000 kuni <1/100) harv (1/10 000 kuni <1/1000) väga harv (<1/10 000)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti sekondarji possibbli elenkati hawn isfel hija mfissra skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (jaffettwa aktar minn utent f'10) komuni (jaffettwa 1 f'kull 10 utenti). mhux komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f'kull 1,000) rari (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f'10,000) rari ħafna (jaffettwa inqas minn utent 1 f'10,000)
Estonian: 5,0 ml 10-annuselises süstelis (I tüüpi klaas), suletud korgiga (halobutüülkummi).
Maltese: 5.0 ml f'kunjett ta' 10 dożi (ħġieġ ta' tip I) bi stopper (lastku halo-butyl).
Estonian: Hoidke mitmeannuselist viaali kasutuskordade vahel soovituslikes hoiutingimustes, temperatuuril vahemikus 2° kuni 8° C (36° kuni 46° F).
Maltese: Bejn użu u ieħor, erġa' poġġi l-kunjett b'aktar minn doża waħda fil-kundizzjonijiet ta' ħżin rakkomandati ta' bejn 2° u 8° C (36° u 46° F).
Estonian: Kliinilised uuringud Focetriaga H1N1v
Maltese: Provi kliniċi b'Focetria H1N1v
Estonian: Teie arst peab teid teavitama krampide tekkevõimalusest, eriti kui teil on anamneesis epilepsia.
Maltese: Xi każijiet ġew osservati f'individwi bi storja medika ta' epilessija.
Estonian: Lisateavet leiate Focetriaga koostiselt sarnase, kuid H5N1 viirusest tuletatud antigeeni sisaldava vaktsiiniga läbiviidud uuringutest.
Maltese: Teżisti informazzjoni addizzjonali mill-istudji mwettqa b'vaċċin simili fil-kompożizzjoni għal Focetria iżda li fih antiġen derivate minn virus H5N1.
Estonian: Gripi vastu vaktsineerimise järgselt võib saada valepositiivseid tulemusi seroloogilistes uuringutes, kus inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV1), C-hepatiidi ja eriti HTLV1 vastaste antikehade määramiseks kasutatakse ELISA meetodit.
Maltese: Wara tilqim kontra l-influwenza, kienu osservati riżultati seroloġiċi pożittivi foloz miksuba bil-metodu ELISA għal antikorp tal-virus-1 ta' immunodefiċjenza umana (HIV-1), epatite Ċ u, speċjalment HTLV-1.
Estonian: Neuroloogilised häired, nt entsefalomüeliit (kesknärvisüsteemi põletik), ja paralüüsi vorm, mida nimetatakse Guillain-Barré sündroomiks.
Maltese: Disturbi newroloġiċi bħal enċefalomajelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali) u tip ta' paralisi magħrufa bħala s-Sindrome ta' Guillain-Barré.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/385/004
Maltese: FIS-SUQ EU/1/07/385/004
Estonian: Vere- ja lümfisüsteemi häired Lümfadenopaatia.
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Limfadenopatija.
Estonian: Fertiilsus
Maltese: Thiomersal
Estonian: A/California/07/2009 (H1N1)st tuletatud tüvi, kasutatud NYMC X-181
Maltese: Razza derivata minn A/California/07/2009 (H1N1) użat NYMC (X-181)
Estonian: Seroprotektsiooni määr (95% usaldusvahemik) GMR (95% usaldusvahemik) Serokonversioon või märkimisvääne suurenemine (95% usaldusvahemik)
Maltese: GMR (95% CI) Serokonverżjoni jew Żieda Sinifikanti (95% CI)
Estonian: Võrdlusjaotuse seronegatiiv N=37
Maltese: Seronegattivi fil-linja bażi N=37
Estonian: Üle 60 aastastel jälgitud sümptomite esinevus oli 18...60 aastaste isikutega võrreldes üldiselt madalam.
Maltese: L-inċidenza tas-sintomi osservati fis-suġġetti ta' aktar minn 60 sena kienet ġeneralment inqas meta mqabbla mal-popolazzjoni ta' 18-60 sena.
Estonian: RAVIMVORM Süstesuspensioon.
Maltese: Injezzjoni ġol-muskolu
Estonian: Te ei tohi saada Focetriat:
Maltese: M'għandekx tirċievi Focetria:
Estonian: 2. süst
Maltese: Injezzjoni 2
Estonian: Gripi vaktsiin H1N1v (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud)
Maltese: Vaċċin kontra l-Influwenza H1N1v (antiġeni tal-wiċċ, inattivati, adjuvanati)
Estonian: Üks ravimiannus sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ja 1 mmol (39 mg) kaaliumi 0,5 ml annuse kohta, s.t see on praktiliselt naatriumi- ja kaaliumivaba.
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodju (23 mg) u inqas minn 1 mmol ta' potassju (39 mg) għal kull doża ta' 0.5 ml, jiġifieri, essenzjalment hija ħielsa minn sodju u potassju
Estonian: Allergilised reaktsioonid, anafülaksis, sealhulgas düspnea, bronhospasm, larüngaalödeem, mis harvadel juhtudel võib šokki põhjustada.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, anafilassi inkluż dispnea, bronkospażmu, edema larinġeali, li f'każijiet rari jwasslu għal xokk.
Estonian: Via Fiorentina, 1 - Siena, Itaalia.
Maltese: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 - Siena, L-Italja.
Estonian: Muud kõrvaltoimed
Maltese: Tqala u treddigħ
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/385/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/07/385/001
Estonian: EMA/581995/2010 EMEA/H/C/000710
Maltese: EMEA/681665/2009 EMEA/H/C/710
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Maltese: European Medicines Agency
Estonian: Focetria on vaktsiin.
Maltese: Focetria huwa vaċċin.
Estonian: Miks Focetria heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Focetria?
Estonian: Focetria sisaldab gripiviiruse A/California/7/2009 (H1N1) tüvest saadud tüve NYMC X-181.
Maltese: Fih razza ta' influwenza msejħa A/California/7/2009 (H1N1)v tip li tixbah lil (X-181).
Estonian: Focetriat ei tohi manustada patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin mikrokogustes sisaldab, näiteks muna- või kanavalk, ovalbumiin (teatud munavalge valk), kanamütsiin või neomütsiinsulfaat (antibiootikumid), formaldehüüd ja tsetüültrimetüülammooniumbromiid.
Maltese: Focetria ma għandux jingħata lil pazjenti li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi, bħal bajd jew proteina tat-tiġieġ, ovalbumina (proteina fl-abjad tal-bajd), formaldeħajd (formaldehyde), sulfat tal-ġentamiċina (gentamicin sulphate - antibijotiku) u sodju deoksikolat (sodium deoxycholate).
Estonian: Ühes osales 661 tervet täiskasvanut (sh 251 üle 60-aastast eakat) ja teises 720 tervet last ja noorukit (vanuses 6 kuud kuni 17 aastat).
Maltese: Għaddej studju simili fuq 720 tfal u adoloxxenti b'saħħithom (eta' bejn 6 xhur u 17 -il sena).
Estonian: Mis on Focetria?
Maltese: X'inhu Focetria?
Estonian: Mis riskid Focetriaga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Focetria?
Estonian: Focetria kõige sagedamad kõrvalnähud (mida on esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, müalgia (lihasevalu), süstekoha reaktsioonid (valu, kõvenemine ja punetus), halb enesetunne, higistamine ja väsimus.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cervarix (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ ta' ras, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), reazzjonijiet fil-punt tal-injezzjoni fosthom uġigħ, ħmura u nefħa, u għeja.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Focetria müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għall-H5N1 vaċċin finta għal Focetria lil Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. fit-2 ta' Mejju 2007.
Estonian: 10 annust)
Maltese: 10 dożi)
Estonian: 10 viaali (mitmekordne annus:
Maltese: 10 kunjetti (għadd ta' dożi:
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Estonian: EMA/445120/2019 EMEA/H/C/001208
Maltese: EMA/445120/2019 EMA/H/C/001208