FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Please tell your doctor or pharmacist if your child is taking or has recently taken other medicines, including those obtained without a prescription.
French: Si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: The between-group difference in LS mean increase in FEV1 was -0.02 L with a 95% CI of -0.06, 0.02.
French: La différence entre l'augmentation moyenne du VEMS dans les groupes montelukast et fluticasone, établie par la méthode des moindres carrés, était de - 0,02 L (IC 95 % = [- 0,06 L ; 0,02 L]).
English: The following wording was therefore accepted for Section 4.2, 4 mg CT and 4 mg OG:
French: Les termes suivants ont dès lors été acceptés pour le paragraphe 4.2, 4 mg comprimés à croquer et 4 mg granulés pour administration par voie orale:
English: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, the United Kingdom
French: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, the Royaume Uni
English: For children 6 months to 2 years old, SINGULAIR 4 mg granules are available.
French: Pour les enfants de 6 mois à 2 ans, SINGULAIR 4 mg est disponible sous forme de granules.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light and moisture.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité et de la lumière.
English: In studies in adults, montelukast, 10 mg once daily, compared with placebo, demonstrated significant improvements in morning FEV1 (10.4% vs 2.7% change from baseline), AM peak expiratory flow rate (PEFR) (24.5 L/min vs 3.3 L/min change from baseline), and significant decrease in total β-agonist use (-26.1% vs -4.6% change from baseline).
French: Dans les études cliniques menées chez les adultes, l'administration de montelukast 10 mg en une prise par jour, a montré des améliorations significatives par rapport au placebo, du volume expiratoire maximal seconde (VEMS) matinal (10,4 % contre 2,7 % par rapport aux valeurs initiales), du débit expiratoire de pointe (DEP) du matin (24,5 L/min contre 3,3 L/min par rapport aux valeurs initiales) et une diminution significative par rapport au placebo de la consommation totale de bêta-2-mimétiques «à la demande » (-26,1 % contre -4,6 % par rapport aux valeurs initiales).
English: Patients with phenylketonuria should take into account that each 4 mg chewable tablet contains phenylalanine in an amount equivalent to 0.674 mg phenylalanine per dose.
French: En cas de phénylcétonurie, il convient de prendre en compte l'apport de 0,674 mg de phénylalanine par comprimé de 4 mg.
English: For the 5 mg chewable tablet, the Cmax is achieved in 2 hours after administration in adults in the fasted state.
French: Avec les comprimés à croquer à 5 mg, la Cmax a été observée deux heures après administration chez des adultes à jeun.
English: The signs of toxicity in animals were increased excretion of saliva, gastrointestinal symptoms, loose stools and ion imbalance.
French: Il a été également observé une augmentation de la sécrétion salivaire, l'apparition de symptômes gastrointestinaux, de selles molles et de perturbations ioniques.
English: Singulair is also indicated in the prophylaxis of asthma in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
French: Singulair est également indiqué pour la prophylaxie de l'asthme dont la composante prédominante est la bronchoconstriction induite par l'effort.
English: Tell your doctor if your child is taking the following medicines before starting SINGULAIR:
French: Avant de débuter le traitement par SINGULAIR, informez votre médecin si votre enfant prend les médicaments suivants :
English: Adult Patients 15 years and older (two 12-week studies; n=795)
French: (deux études de 12 semaines ; n = 795)
English: In asthmatic patients treated with montelukast, very rare cases of a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms and legs, worsening of pulmonary symptoms and/or rash (Churg-Strauss syndrome) have been reported.
French: Chez les patients asthmatiques traités par montelukast, l'association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) a été rapportée dans de très rares cas. Vous devez immédiatement informer votre médecin si votre enfant présente un ou plusieurs de ces symptômes.
English: Use in pregnancy
French: Grossesse et allaitement
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgium
French: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Bruxelles Belgique
English: In a 12-week, placebo-controlled study in paediatric patients 2 to 5 years of age, montelukast 4 mg once daily improved parameters of asthma control compared with placebo irrespective of concomitant controller therapy (inhaled/nebulized corticosteroids or inhaled/nebulized sodium cromoglycate).
French: Dans une étude de 12 semaines menée chez des enfants de 2 à 5 ans, contrôlée contre placebo, le montelukast 4 mg administré en une prise par jour a amélioré les paramètres utilisés pour l'évaluation du contrôle de l'asthme par rapport au placebo, indépendamment des traitements concomitants (corticothérapie ou traitement à base de cromoglycate de sodium par voie inhalée ou par nébulisation) ; 60 % des patients ne prenaient pas d'autres traitements.
English: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, The Netherlands
French: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Pays-Bas
English: Each sachet of granules contains montelukast sodium which corresponds to 4 mg of montelukast.
French: Chaque sachet de granules contient du montelukast sodique correspondant à 4 mg de montelukast.
English: Each tablet contains montelukast sodium which corresponds to 4 mg of montelukast.
French: Chaque comprimé contient du montelukast sodique correspondant à 4 mg de montelukast.
English: • SINGULAIR also helps prevent the narrowing of airways triggered by exercise for patients 2 years of age and older.
French: • SINGULAIR est également indiqué en prévention des symptômes d'asthme déclenchés par l'effort chez les patients de 2 ans et plus.
English: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem The Netherlands
French: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Pays-Bas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SINGULAIR 4 mg granules
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT SINGULAIR 4 mg, granules
English: The SINGULAIR 4 mg granules formulation is not recommended below 6 months of age.
French: SINGULAIR 4 mg, granules ne doit pas être utilisé chez les enfants en dessous de 6 mois.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SINGULAIR 4 mg Granules- Outer Carton
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR SINGULAIR 4 mg, granules - Etui extérieur
English: For children who have problems consuming a chewable tablet, a granule formulation is available (see SINGULAIR 4 mg granule SPC).
French: Une présentation en granules est disponible pour les enfants ayant des difficultés à ingérer les comprimés à croquer (voir RCP SINGULAIR 4 mg, granules).
English: • SINGULAIR granules can be taken without regard to the timing of food intake.
French: • Les granules de SINGULAIR peuvent être administrés sans tenir compte de la prise d'aliments.
English: For children 6 to 14 years old, SINGULAIR 5 mg chewable tablets are available.
French: Pour les enfants de 6 à 14 ans, SINGULAIR 5 mg est disponible sous forme de comprimés à croquer.
English: If an acute attack occurs, a short-acting inhaled β-agonist should be used.
French: En cas de dyspnée ou de crise d'asthme, un bêta-2mimétique à action immédiate et de courte durée par voie inhalée doit être utilisé.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SINGULAIR 4 mg Tablets - Outer Carton
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR SINGULAIR 4 mg, comprimé - Etui extérieur
English: This leaflet was last approved in {DD.MM.YYYY.}
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le
English: However, the Applicant/MAH only seeks to maintain the indication for montelukast as monotherapy in mild to moderate persistent asthma in children aged 2 years to 5 years.
French: Cependant, le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché cherche seulement à maintenir l'indication du montélukast en tant que monothérapie pour l'asthme persistant léger à modéré chez des enfants âgés de 2 à 5 ans. Par conséquent, le CHMP a accepté l'indication ci-après proposée pour les formulations 4 mg comprimés à croquer et 4 mg granulés pour administration par voie orale:
English: The dosage for paediatric patients 6 months to 5 years of age is one sachet of 4 mg granules daily to be taken in the evening.
French: Chez l'enfant de 6 mois à 5 ans, la posologie préconisée est de 1 sachet de granules à 4 mg par jour le soir.
English: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU United Kingdom
French: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Royaume Uni
English: OTHER {Name of the Marketing Authorisation Holder} [To be completed nationally]
French: AUTRES {Nom du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché} [A compléter au niveau national]
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS SINGULAIR 4 mg tablets - Blister
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES SINGULAIR 4 mg, comprimé - Plaquettes thermoformées 1.
English: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, United Kingdom
French: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Royaume Uni
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One sachet of granules contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un sachet de granules contient du montelukast sodique, équivalent à 4 mg de montelukast.
English: VIANEX A.E.
French: VIANEX A.E. Tatoiou Street, Nea Erythrea,
English: • To be taken by mouth
French: • A prendre par voie orale.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION ONE CHEWABLE TABLET CONTAINS MONTELUKAST SODIUM, WHICH IS EQUIVALENT TO 4 MG MONTELUKAST.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un comprimé à croquer contient du montelukast sodique, équivalent à 4 mg de montelukast.
English: For children 2 to 5 years old, SINGULAIR 4 mg chewable tablets and 4 mg granules are available.
French: Pour les enfants de 2 à 5 ans, SINGULAIR 4 mg est disponible sous forme de comprimés à croquer et de granules.
English: The 4 mg granule formulation is bioequivalent to the 4 mg chewable tablet when administered to adults in the fasted state.
French: Administrée à des adultes à jeun, la forme granules 4 mg s'est montrée bioéquivalente à la forme comprimés à croquer 4 mg.
English: SINGULAIR may be used in breast-feeding mothers only if it is considered to be clearly essential.
French: SINGULAIR ne sera utilisé au cours de l'allaitement que si nécessaire.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One sachet of granules contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un sachet de granules contient du montelukast sodique, équivalent à 4 mg de montelukast.
English: If taken in connection with food, SINGULAIR should be taken 1 hour before or 2 hours after food.
French: Il conviendra de respecter un certain délai à distance des repas d'au moins 1 heure avant ou 2 heures après la prise alimentaire.
English: Paediatric Patients 6 months up to 2 years old (one 6-week study; n=175)
French: (une étude de 6 semaines ; n = 175)
English: Singulair may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for patients (4 mg OG, CT: 2 to 5 year old) with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids.
French: Singulair peut également être une alternative de traitement aux corticostéroïdes à faibles doses pour les patients (4 mg granulés pour administration par voie orale, comprimés à croquer: âgés de 2 à 5 ans) présentant un asthme persistant léger, qui n'ont pas d'antécédents récents de graves crises d'asthme ayant nécessité l'utilisation de corticostéroïdes par voie orale et qui ont démontré qu'ils ne sont pas capables d'utiliser des corticostéroïdes inhalés.
English: “Singulair may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids”
French: «Singulair peut également être une alternative aux corticostéroïdes inhalés à faibles doses pour les patients âgés de 2 à 5 ans souffrant d'asthme persistant léger, qui n'ont pas d'antécédents récents de graves crises d'asthme ayant nécessité une utilisation de corticostéroïdes par voie orale et qui ont démontré qu'ils ne sont pas capables d'utiliser des corticostéroïdes inhalés».
English: “Singulair is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction”.
French: «Singulair est également indiqué chez des enfants âgés de 2 ans ou plus, pour la prophylaxie de l'asthme dont la composante prédominante est la bronchoconstriction induite par l'effort».
English: 4 mg granules are available for paediatric patients 6 months to 5 years of age.
French: Des comprimés à croquer dosés à 5 mg sont utilisables chez l'enfant de 6 à 14 ans. Des granules dosés à 4 mg sont disponibles pour les enfants de 6 mois à 5 ans.
English: • SINGULAIR may also be used as an alternative treatment to inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients who have not recently taken oral corticosteroids for their asthma and have shown that they are unable to use inhaled corticosteroids.
French: • Singulair peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés chez les patients âgés de 2 à 5 ans qui n'ont pas pris récemment de corticoïdes par voie orale pour leur asthme et qui montrent une incapacité à l'utilisation de la voie inhalée pour administrer des corticoïdes.
English: The use of montelukast as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for children with mild persistent asthma should only be considered for patients who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.1).
French: L'utilisation du montelukast comme alternative thérapeutique aux corticoïdes inhalés à faibles doses ne doit être envisagée que chez les enfants présentant un asthme persistant léger et n'ayant pas présenté d'épisodes récents de crises d'asthme sévères ayant nécessité une corticothérapie par voie orale et dont l'incapacité à adhérer à une corticothérapie par voie inhalée est démontrée (voir rubrique 4.1).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [A compléter au niveau national]
English: • SINGULAIR is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
French: • SINGULAIR est également indiqué chez des enfants âgés de 2 ans ou plus pour la prophylaxie de l'asthme dont la composante prédominante est la bronchoconstriction induite par l'effort.
English: The SINGULAIR 4 mg chewable tablet is not recommended below 2 years of age.
French: SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer ne doit pas être utilisé chez les enfants en dessous de 2 ans.
English: The difference in LS means for the change from baseline in the % predicted FEV1 was significant: -2.2% with a 95% CI of -3.6, -0.7.
French: La différence retrouvée sur ce critère entre les deux groupes : - 2,2 % par rapport aux valeurs initiales (IC 95 % = [- 3,6 % ; - 0,7 %]) était significative (méthode des moindres carrés).
English: Patients should seek their doctors' advice as soon as possible if they need more inhalations of short-acting β-agonists than usual.
French: Les patients devront être informés de la nécessité d'une consultation médicale rapide si les besoins en bêta-2-mimétiques à action immédiate et de courte durée par voie inhalée venaient à augmenter.
English: Microcrystalline cellulose
French: Céphalées hyperkinésie
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One chewable tablet contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un comprimé à croquer contient du montelukast sodique, équivalent à 4 mg de montelukast.
English: The use of montelukast as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for children 2 to 5 years old with mild persistent asthma should only be considered for patients who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.1).
French: L'utilisation du montelukast comme alternative thérapeutique aux corticoïdes inhalés à faibles doses ne doit être envisagée que chez les enfants de 2 à 5 ans présentant un asthme persistant léger et n'ayant pas présenté d'épisodes récents de crises d'asthme sévères ayant nécessité une corticothérapie par voie orale et dont l'incapacité à adhérer à une corticothérapie par voie inhalée est démontrée (voir rubrique 4.1).
English: Red ferric oxide (E 172)
French: Cellulose microcristalline Hyprolose (E463) Oxyde de fer rouge (E172) Croscarmellose sodique Arôme cerise
English: Paediatric Patients 6 to 14 years old (one 8-week study; n=201) (two 56 week studies; n=615)
French: (une étude de 8 semaines ; n = 201)
English: Clinical Efficacy: Add-on use
French: Efficacité clinique: utilisation en traitement d'appoint
English: Characteristics in Patients.
French: Patients à risque
English: • SINGULAIR may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.2).
French: • SINGULAIR peut également être une alternative de traitement aux corticostéroïdes à faibles doses pour les patients âgés de 2 à 5 ans présentant un asthme persistant léger, qui n'ont pas d'antécédents récents de graves crises d'asthme ayant nécessité l'utilisation de corticostéroïdes par voie orale et qui ont démontré qu'ils ne sont pas capables d'utiliser des corticostéroïdes inhalés (voir paragraphe 4.2);.
English: The between group difference in LS means for the percentage of days with β-agonist use was significant: 2.7 with a 95% CI of 0.9, 4.5.
French: La différence retrouvée entre les 2 groupes sur ce critère : 2,7 % (IC 95 % = [0,9 ; 4,5]) était significative (méthode des moindres carrés).
English: In a 12-month study comparing the efficacy of montelukast to inhaled fluticasone on asthma control in paediatric patients 6 to 14 years of age with mild persistent asthma, montelukast was non-inferior to fluticasone in increasing the percentage of asthma rescue-free days (RFDs), the primary endpoint.
French: Une étude réalisée sur 12 mois a comparé l'efficacité du montelukast (5 mg/jour) à celle de la fluticasone inhalée (200 µg/jour) sur le contrôle de l'asthme, chez des enfants de 6 à 14 ans présentant un asthme persistant léger.
English: The dosage for paediatric patients 2-5 years of age is one 4 mg chewable tablet daily to be taken in the evening.
French: Chez l'enfant de 2 à 5 ans, la posologie préconisée est de 1 comprimé à croquer à 4 mg par jour le soir.
English: MARKETING AUTHORIZATION NUMBER [TO BE COMPLETED NATIONALLY]
French: NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national]
English: • Always have your child take SINGULAIR as your doctor has told you.
French: • Respectez toujours la posologie indiquée par le médecin de votre enfant.
English: Aspartame (E 951)
French: Aspartam (E951) Stéarate de magnésium.
English: Paediatric Patients 2 to 5 years old (one 12-week study; n=461) (one 48-week study; n=278)
French: (une étude de 12 semaines ; n = 461)
English: 10 mg film-coated tablets in approximately 4000 adult patients 15 years of age and older 5 mg chewable tablets in approximately 1750 paediatric patients 6 to 14 years of age, and 4 mg chewable tablets in 851 paediatric patients 2 to 5 years of age.
French: Des comprimés à croquer dosés à 5 mg sont disponibles pour l'enfant de 6 à 14 ans. Des comprimés à croquer dosés à 4 mg sont disponibles en alternative aux granules pour les enfants de 2 à 5 ans.
English: BATCH NUMBER
French: ANNEXE I
English: Nervous system disorders headache headache hyperkinesia
French: Troubles neurologiques céphalées céphalées
English: "SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom "as-needed" short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma".
French: «SINGULAIR est indiqué pour le traitement de l'asthme comme thérapie d'appoint chez les patients âgés de 2 à 5 ans souffrant d'asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par des corticostéroïdes inhalés et chez lesquels les β-agonistes à courte durée d'action administrés «en fonction des besoins» n'assurent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme».
English: Paediatric Patients 6 to 14 years old (one 8-week study; n=201) (two 56-week studies; n=615)
French: (deux études de 56 semaines ; n = 615)
English: How to store SINGULAIR Further information
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE DONNER SINGULAIR
English: SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma.
French: Singulair est indiqué pour le traitement de l'asthme comme thérapie d'appoint chez les patients âgés de 6 mois à 5 ans souffrant d'asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par des corticostéroïdes inhalés et chez lesquels les β-agonistes à courte durée d'action administrés «en fonction des besoins» n'assurent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme.
English: • SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma.
French: • SINGULAIR est indiqué pour le traitement de l'asthme comme thérapie d'appoint chez les patients âgés de 2 à 5 ans souffrant d'asthme persistant léger à modéré insuffisamment contrôlé par des corticostéroïdes inhalés et chez lesquels les β-agonistes à courte durée d'action administrés «en fonction des besoins» n'assurent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme;
English: MARKETING AUTHORIZATION HOLDER
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant