FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c(7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: • The Humira syringe should NEVER be reused.
Romanian: • Seringa de Humira nu trebuie NICIODATĂ refolosită.
English: • liquid has been frozen or left in direct sunlight
Romanian: • lichidul a fost congelat sau a fost lăsat în lumina directă a soarelui
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Humira?
Romanian: Ce trebuie să fac înainte de a auto-administra subcutanat injecţia de Humira?
English: Humira can be taken together with:
Romanian: Humira se poate utiliza împreună cu:
English: • It is normal to see 1 or more bubbles in the window
Romanian: • Este normal să vedeți 1 sau mai multe bule în fereastră
English: This medicine has been prescribed for your child only.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
English: First read all the instructions carefully and then follow them step by step.
Romanian: În primul rând citiţi cu atenţie instrucţiunile şi urmaţi-le pas cu pas.
English: Corticosteroid taper was permitted after Week 8.
Romanian: Tratamentul cu corticosteroizi a fost permis după Săptămâna 8.
English: 1 Pack of 2 boxes each containing:
Romanian: 1 ambalaj cu 2 cutii, fiecare conţinând:
English: What Humira is and what it is used for
Romanian: Ce este Humira şi pentru ce se utilizează
English: The impact of long-term treatment with Humira on the development of autoimmune diseases is unknown.
Romanian: Impactul tratamentului pe termen lung cu Humira privind dezvoltarea bolilor autoimune nu este cunoscut.
English: Mark your calendar with the stickers provided to remind you of the date for your next dose.
Romanian: Notaţi în calendarul dumneavoastră cu ajutorul etichetelor furnizate pentru a vă reaminti data dozei următoare.
English: There are two caps - one is grey and labelled ‘1' and the other is plum and labelled ‘2'.
Romanian: Există două capace - unul este gri şi etichetat ‘1' iar celălalt este violet şi etichetat ‘2'.
English: You will then hear a loud ‘click' as the needle is released and you will feel a small prick as the needle advances.
Romanian: Apoi veţi auzi un ‘clic' când acul se eliberează şi dumneavoastră veţi simţi o mică înţepătură atunci când acul avansează.
English: Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80% of patients continued to receive at least one of these medications.
Romanian: Au fost permise doze fixe concomitente de aminosalicilaţi, corticosteroizi şi/sau imunomodulatoare şi 80% din pacienţi au primit în continuare cel puţin unul dintre aceste medicamente.
English: Treatment with Humira may result in the formation of autoimmune antibodies.
Romanian: Tratamentul cu Humira poate determina formarea de anticorpi autoimuni.
English: Humira works by reducing this inflammation.
Romanian: Humira acționează prin reducerea acestei inflamații.
English: Most of the cases of tuberculosis occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of latent disease.
Romanian: Cele mai multe cazuri de tuberculoză au apărut în primele opt luni după începerea tratamentului şi poate reflecta recrudescenţa unei boli latente.
English: The Patient Reminder Cards (adult and paediatric) contain the following key elements
Romanian: Cardurile de avertizare pentru pacienți (adulți și copii) conțin următoarele elemente principale:
English: Yellow Indicator Visible
Romanian: Fereastră Indicator galben vizibil
English: Significant response was first observed at Week 2 and maintained through 24 weeks (Table 13).
Romanian: Un răspuns important a fost observat prima dată în Săptămâna 2 şi s-a menţinut timp de 24 săptămâni (Tabel 13).
English: • Periodic Safety Update Reports
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
English: DO NOT RECAP as you may damage the needle inside.
Romanian: NU REACOPERIŢI deoarece puteţi strica acul din interior.
English: • According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received Humira during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive Humira.
Romanian: • În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit Humira în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit Humira.
English: Store in a refrigerator (2C - 8C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C-8°C).
English: Data beyond Week 78 were generally consistent with these results but the number of enrolled subjects declined after this time.
Romanian: Datele după Săptămâna 78 au fost în general în concordanță cu aceste rezultate, dar numărul de subiecți înrolați a scăzut după această dată.
English: Humira can also be given alone.
Romanian: De asemenea, Humira se poate utiliza singur.
English: Improvement in quality of life was measured up to Week 156 (36 months) and improvement was maintained through that time.
Romanian: Ameliorarea calităţii vieţii a fost măsurată până în săptămâna 156 (36 luni) şi ameliorarea s-a menţinut pe parcursul acestei perioade.
English: • The automatic needle guard will not activate unless all the liquid is injected
Romanian: • Apărătoarea pentru ac automată nu se va activa dacă nu este injectat tot lichidul
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
English: NOTE:
Romanian: NOTĂ:
English: Serious adverse reactions have been reported for Humira.
Romanian: S-au raportat reacţii adverse grave la Humira.
English: ≥30% Reduction in Skin Pain
Romanian: ≥30% Reducere a durerii cutanateb
English: Humira contains sodium
Romanian: Humira conține sodiu
English: • severe infection in the blood (sepsis)
Romanian: • infecție severă în sânge (sepsis)
English: At Week 12 and Week 24, PedACR30 response was 93.5% and 90.0%, respectively, using the observed data approach.
Romanian: În Săptămâna 12 şi Săptămâna 24, răspunsul PedACR30 a fost 93,5% şi respectiv 90%, utilizând datele observate.
English: ATC code: L04AB04
Romanian: Cod ATC: L04AB04
English: You will set the volume to the prescribed dose in step 4, Dose Preparation.
Romanian: Veţi stabili volumul dozei recomandate în etapa 4, Prepararea dozei.
English: Treatment with Humira 40 mg every week significantly reduced the risk of worsening of abscesses and draining fistulas.
Romanian: Tratamentul cu Humira 40 mg în fiecare săptămână a redus semnificativ riscul de agravare a abceselor şi drenajul fistulelor.
English: The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3%, 23.7% and 36.7% respectively.
Romanian: Proporțiile corespunzătoare de pacienți fără progresie radiografică au fost 31,3%, 23,7% și respectiv 36,7%.
English: Available data suggest that re-introduction of Humira after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Romanian: Datele disponibile sugerează că reintroducerea tratamentului cu Humira după o întrerupere de 70 zile sau mai lungă, determină un răspuns clinic de aceeaşi amploare şi un profil de siguranţă similar cu cel observat înainte de întreruperea administrării.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP.
Romanian: A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/blister/cutie după EXP.
English: Check the inspection window.
Romanian: Verificați fereastra pentru vizualizare.
English: • Humira is a liquid that is clear and colourless.
Romanian: • Humira este un lichid clar şi incolor.
English: Place the white end of the pre-filled pen at a right angle (90 degrees) to the skin, so that you can see the window.
Romanian: 2 Aplicaţi capătul alb al pen-ului preumplut în unghi drept (90 grade) faţă de piele, astfel să puteţi vedea fereastra.
English: Leave Humira at room temperature for 15 to 30 minutes before injecting.
Romanian: Lăsați Humira la temperatura camerei timp de 15 până la 30 minute înainte de administrarea injecției.
English: You will see a yellow indicator move into the window during the injection.
Romanian: 6 Veţi vedea indicatorul galben mişcându-se de-a lungul ferestrei în timpul injecţiei.
English: Available data suggest that Humira does not worsen or cause strictures.
Romanian: Datele disponibile până acum arată că tratamentul cu Humira nu agravează sau nu determină apariţia stricturilor.
English: • Make sure the liquid is clear and colourless
Romanian: • Asigurați-vă că lichidul este limpede și incolor
English: TREATMENT FAILURE RATE (%)
Romanian: RATA DE EŞEC LA TRATAMENT (%)
English: Place hand on the middle of the pen so that neither the grey cap (1) nor the plum cap (2) is covered.
Romanian: Puneţi mâna pe mijlocul pen-ului astfel să un fie acoperit nici capacul gri (1), nici capacul violet (2).
English: Patients treated with Humira had significantly reduced risk of disease flare during the initial 12 weeks of treatment.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Humira s-a redus semnificativ riscul de acutizare a bolii în primele 12 săptămâni de tratament.
English: Humira has not been studied in these patient populations.
Romanian: Humira nu a fost studiat în cadrul acestor populaţii de pacienţi.
English: Infections and infestations*
Romanian: Infecţii şi infestări*
English: Alternatively, if a patient has stopped Humira and signs and symptoms of disease recur, Humira may be re-administered.
Romanian: Altă variantă, dacă un pacient a întrerupt tratamentul cu Humira şi semnele şi simptomele bolii au reapărut, Humira se poate readministra.
English: A large number (approximately 2100) of prospectively collected pregnancies exposed to adalimumab resulting in live birth with known outcomes, including more than 1500 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Romanian: Un număr mare (aproximativ 2100) de cazuri colectate prospectiv, cu rezultate cunoscute, de sarcini la gravide expuse la adalimumab finalizate cu nașterea unui făt viu, inclusiv mai mult de 1500 de sarcini la gravide expuse în primul trimestru, nu a indicat o creștere a ratei de apariție a malformațiilor la nou-născut.
English: • On the front of your child's thighs or
Romanian: • Pe partea din față a coapselor copilului dumneavoastră sau
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Humira.
Romanian: Nu sunt date disponibile privind transmiterea secundară a infecţiei de către vaccinurile cu virus viu la pacienţii care primesc Humira.
English: The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie a adalimumab estimată din trei studii în urma administrării unei doze unice subcutanate de 40 mg, a fost de 64%.
English: In CD Study III, at Week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Romanian: În studiul BC III, în Săptămâna 4, 58% (499/854) din pacienţi au avut răspuns clinic şi au fost evaluaţi în analiza iniţială.
English: If there is a second box in the carton for a future injection, place it back in the refrigerator immediately.
Romanian: Dacă în ambalaj mai există o cutie pentru injecţia următoare, puneţi imediat seringa înapoi în frigider.
English: There are no data available comparing Humira and MTX beyond 16 weeks of therapy.
Romanian: Nu există date disponibile care să compare Humira și MTX pentru mai mult de 16 săptămâni de tratament.
English: UNIQUE INDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
English: Before initiation of therapy with Humira, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Humira, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea tuberculozei active şi inactive (“latente”).
English: Where should I give my injection?
Romanian: Unde trebuie să-mi administrez injecţia?
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
English: Humira is intended for the treatment of the inflammatory diseases described below:
Romanian: Humira este utilizat pentru a trata bolile inflamatorii descrise mai jos:
English: The presence of one or more bubbles in the window is normal.
Romanian: Este normal să fie prezente în fereastră una sau mai multe bule.
English: Patients receiving MTX who achieved a PASI 50 response at Week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Romanian: Pacienții care au primit MTX și au obținut un răspuns ≥ PASI 50 în Săptămâna 8 și/sau 12 nu au primit creșteri suplimentare ale dozei.
English: Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as nonresponders.
Romanian: b Pentru pacienţii care au îndeplinit criteriile specifice protocolului pentru pierderea răspunsului sau absenţa oricărei ameliorări s-a solicitat ieşirea din studii şi au fost număraţi ca pacienţi fără răspuns la tratament.
English: Overall, among the patients who discontinued the study, 18% discontinued due to adverse events, and 8% due to insufficient response to adalimumab treatment.
Romanian: În general, între pacienții care au întrerupt studiul, 18% au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse și 8% din cauza răspunsului insuficient la tratamentul cu adalimumab.
English: • On rare occasions, treatment with Humira could result in lupus-like syndrome.
Romanian: • În cazuri rare, tratamentul cu Humira poate să determine un sindrom asemănător lupusului.
English: The pre-filled pen is now ready to use.
Romanian: Pen-ul preumplut este acum gata de utilizare.
English: The percent of Humira-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across RA studies I, II and III.
Romanian: Procentul de pacienţi trataţi cu Humira care au obţinut un răspuns ACR 20, 50 şi 70 a fost consecvent în studiile PR I, II şi III.
English: Patients treated with Humira should be given the Patient Reminder Card.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Humira trebuie să primească un Card de avertizare al pacientului.
English: Humira may be available in other strengths and/or presentations depending on the individual treatment needs.
Romanian: Humira poate fi disponibil și cu alte concentrații și/sau sub alte forme de prezentare în funcție de nevoile individuale de tratament.
English: • Speak to your doctor, pharmacist or nurse if you think you have not given a full dose
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei dacă credeți că nu ați administrat doza întreagă
English: TNF-antagonists, such as Humira affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
Romanian: Antagonişti TNF, cum este Humira, afectează sistemul imunitar şi utilizarea lor poate să afecteze apărarea organismului împotriva infecţiilor şi a cancerului.
English: 10 Seconds
Romanian: 10 secunde
English: Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from other products is not appropriate.
Romanian: Deoarece analiza imunogenităţii este specifică medicamentului, comparaţia ratelor apariţiei anticorpilor cu cele pentru celelalte medicamente nu este relevantă.
English: The yellow indicator is part of the plunger of the pre-filled pen.
Romanian: Indicatorul de culoare galbenă este parte a pistonului de pen preumplut.
English: With your index finger or your thumb, press the plum coloured button on top once you are ready to begin the injection (see below).
Romanian: 4 Cu degetul indicator sau degetul mare, apăsaţi butonul de culoare violetă în partea de sus, de îndată ce sunteţi gata să începeţi injecţia (vedeţi mai jos).
English: The decision to stop using Humira should be discussed with your child's doctor.
Romanian: Decizia de a opri utilizarea Humira trebuie să se discute cu medicul copilului dumneavoastră.
English: N/A N/A
Romanian: N/A
English: In rare cases, these infections can be life-threatening.
Romanian: În cazuri rare, aceste infecții pot pune viaţa în pericol.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţii de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
English: Check the liquid in the pre-filled syringe.
Romanian: Verificați lichidul din seringa preumplută.
English: The Humira pre-filled pen is available in packs containing:
Romanian: Humira pen preumplut este disponibil în ambalaje care conţin:
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Humira should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o nouă infecţie pe durata tratamentului cu Humira trebuie monitorizaţi atent şi supuşi unei evaluări complete a diagnosticului.
English: Check the appearance of the Humira solution through the window on the sides of the pre-filled pen.
Romanian: Verificaţi aspectul soluţiei de Humira prin fereastra laterală a pen-ului preumplut.
English: Slowly take your thumb off the plunger.
Romanian: Luați încet degetul mare de pe piston.
English: You may notice a spot of blood at the injection site.
Romanian: 8 Puteţi observa o pată de sânge la locul injecţiei.
English: Choose a site on the top of your thigh or stomach (except the area around the navel).
Romanian: 1 Alegeţi un loc pe coapsă sau pe abdomen (cu excepţia zonei din jurul ombilicului).
English: A total of 347 stable responders participated in a withdrawal and retreatment evaluation in an open-label extension study.
Romanian: Un total de 347 pacienți responsivi stabili au participat la o evaluare privind întreruperea tratamentului şi reluarea tratamentului în cadrul unui studiu de extensie, deschis.
English: Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1) was assessed at Week 8.
Romanian: Remisia clinică (definită ca scor Mayo ≤ 2, cu niciun subscor > 1) a fost evaluată în săptămâna 8.
English: Surgery or dental procedure
Romanian: Intervenții chirurgicale sau dentare
English: The decision to stop using Humira should be discussed with your doctor.
Romanian: Decizia de a opri utilizarea Humira trebuie să se discute cu medicul dumneavoastră.
English: Refer to package leaflet for alternative storage details.
Romanian: Vezi prospectul pentru detalii alternative pentru păstrare.
English: If active tuberculosis is diagnosed, Humira therapy must not be initiated (see section 4.3).
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza activă, tratamentul cu Humira nu trebuie iniţiat (vezi pct. 4.3).
English: If retreatment with Humira is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Romanian: Dacă este indicată reluarea tratamentului cu Humira, trebuie urmate recomandările de mai sus referitoare la doză și la durata tratamentului.
English: The primary endpoint was ‘time to treatment failure'.
Romanian: Obiectivul primar a fost "timpul până la apariția eșecului la tratament".
English: Patients on Humira may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Humira pot primi vaccinările curente, cu excepţia vaccinurilor cu virus viu.
English: Patients subsequently underwent a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by Week 19.
Romanian: Pacienții au urmat ulterior un program obligatoriu de scădere a dozei, cu întreruperea completă a tratamentului cu corticosteroizi până în Săptămâna 19.
English: - infections, including tuberculosis - cancer - nervous system problems - vaccinations
Romanian: - infecții, inclusiv tuberculoza - cancer - tulburări ale sistemului nervos vaccinări
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Humira if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Romanian: După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienţii pot să-şi autoadministreze Humira dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat şi dacă se asigură supravegherea medicală în funcţie de necesităţi.
English: • After the needle is in, let go of the skin you are holding
Romanian: • După ce acul a pătruns înăuntru, dați drumul pielii pe care o țineați
English: Take Humira out of the refrigerator.
Romanian: Luați Humira din frigider.
English: Some side effects observed with Humira may not have symptoms and may only be discovered through blood tests.
Romanian: Unele reacţii adverse observate la Humira nu au fost însoţite de simptome şi pot fi detectate numai prin teste de laborator.
English: This risk may increase if you have problems with your lungs.
Romanian: Acest risc crește dacă aveți probleme cu plămânii.
English: (injection) Clear, colourless solution.
Romanian: (injecție) Soluţie limpede, incoloră.
English: Take one dose tray containing a pre-filled pen of Humira from the refrigerator.
Romanian: Luaţi un ambalaj de o doză care conţine un pen preumplut Humira din frigider.
English: Most patients continued on Humira after the infection resolved.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au continuat tratamentul cu Humira după vindecarea infecţiilor.
English: Contains 2 cartons each for a single injection only Each carton contains:
Romanian: Conţine 2 cutii fiecare numai pentru o singură injecţie Fiecare cutie conţine:
English: Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of0.1-0.2 nM).
Romanian: De asemenea, adalimumab modulează reacţiile biologice induse sau reglate de TNF, inclusiv modificările nivelurilor moleculelor de aderenţă răspunzătoare de migrarea leucocitelor (ELAM-1, VCAM-1 şi ICAM-1 cu un CI50 de 0,1-0,2 nM).
English: Limited information from the published literature indicates that adalimumab is excreted in breast milk at very low concentrations with the presence of adalimumab in human milk at concentrations of 0.1% to 1% of the maternal serum level.
Romanian: Informații limitate din literatura publicată indică faptul că adalimumab este excretat în laptele matern în concentrații foarte mici, cu prezența adalimumab în laptele uman la concentrații de 0,1% până la 1% din concentrația prezentă în serul matern.
English: Subjects may also have previously lost response or been intolerant to infliximab.
Romanian: De asemenea, pacienţii puteau să fi prezentat anterior răspunsului sau să aibă intoleranţă la infliximab.