FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les médicaments orphelins sont des médicaments destinés au diagnostic, à la prévention et au traitement des maladies dangereuses ou chroniques invalidantes n'affectant pas plus de 5 personnes sur 10 000 dans la Communauté européenne, qui, pour des raisons économiques, ne seraient pas développés sans une mesure d'incitation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszerei olyan életveszélyes vagy krónikusan egészségkárosító állapotok diagnosztizálására, megelőzésére vagy kezelésére szolgálnak, melyek az Európai Közösségben 10 000-ből legfeljebb öt embert érintenek, illetve melyek gazdasági okokból ösztönzők nélkül nem kerülhetnének kifejlesztésre.
French: Les initiatives comprendront la finalisation des recommandations sur l'apport d'informations aux patients.
Hungarian: A kezdeményezések között szerepel majd a betegek tájékoztatásával kapcsolatos javaslatok véglegesítése.
French: 3.3 Établissement des limites maximales de résidus
Hungarian: 3.3 A maximális maradékanyag-határértékek megállapítása
French: En qualité de premier directeur général de l'ANM, il a été chargé de définir les stratégies et les opérations de travail de l'Agence.
Hungarian: A NAM első vezérigazgatójaként az ő feladata volt az ügynökség stratégiájának és működésének kidolgozása.
French: La législation prévoit un rôle plus actif de l'Agence dans différents forums internationaux concernés par l'harmonisation réglementaire.
Hungarian: Az új szabályozás aktívabb szerepet biztosít az Ügynökség számára a szabályozás harmonizálását célzó különböző nemzetközi fórumokon való részvétel terén.
French: Institutions de l'UE et affaires réglementaires
Hungarian: EU intézmények és szabályozási ügyek
French: La mise en œuvre de la directive 2001/20/CE et de la nouvelle législation fera peser une charge supplémentaire sur les ressources d'inspection communautaires.
Hungarian: A 2001/20/EK irányelv és az új szabályozás végrehajtása további igényeket támaszt majd a közösségi ellenőrzési erőforrások terén
French: Accroissement de la mondialisation technologique, industrielle et réglementaire, et nécessité d'harmonisation des activités au niveau mondial.
Hungarian: Fokozódó technológiai, ipari és szabályozási globalizáció és a globális harmonizációs tevékenységek iránti igény
French: Le certificat de conformité est valide sur tout le territoire de la Communauté européenne.
Hungarian: A megfelelőséget igazoló tanúsítvány az Európai Közösség egészében érvényes.
French: Outre les défis législatifs, l'Agence est également confrontée à un développement rapide dans le domaine de la science et de la technologie, ainsi qu'à des changements récents dans l'environnement politique.
Hungarian: A szabályozás terén jelentkező kihívások mellett az Ügynökségnek a tudomány és a technológia rendkívül gyors fejlődése, és a politikai környezetben a közelmúltban végbement változások kapcsán jelentkező kihívásokkal is szembe kell néznie.
French: En novembre 2005, le MRFG sera remplacé par le groupe de coordination institué par la nouvelle législation.
Hungarian: Az MRFG-t 2005 novemberében az új szabályozás által létrehozott koordinációs csoport váltja fel.
French: Garantir un environnement de travail sûr et efficace pour le personnel, les délégués et les visiteurs.
Hungarian: Biztonságos és hatékony munkakörnyezet biztosítása a személyzet, a kiküldött munkavállalók és a látogatók számára
French: Une coopération précoce avec les autorités réglementaires dans les pays adhérents avant l'élargissement historique de l'Union européenne en 2004 a largement contribué à la réussite de leur intégration dans le réseau européen des médicaments.
Hungarian: A csatlakozó országok szabályozó hatóságaival az Európai Unió 2004-es történelmi bővítését megelőzően megkezdett, korai együttműködés nagyban hozzájárult az új tagállamok európai gyógyszerhálózaton belüli zökkenőmentes integrációjához.
French: 2003 Définitive 2004 Définitive
Hungarian: 2003 -végleges 2004 -végleges előirányzott
French: Le contrôle constant de la sécurité des médicaments après autorisation ("pharmacovigilance") constitue une partie importante du travail des autorités nationales compétentes et de l'EMEA.
Hungarian: A gyógyszerkészítmények biztonságosságának engedélyezés utáni folyamatos nyomon követése (‘farmakovigilancia') az illetékes nemzeti hatóságok és az EMEA munkájának is rendkívül fontos részét alkotja.
French: Expérience professionnelle: David Drakeford a travaillé chez Telecom Eireann, où il gérait la mise en œuvre d'un réseau national de communication de données.
Hungarian: Eddigi pályafutás: David Drakeford a Telecom Eireann cégnél kezdte pályafutását, ahol egy országos adatkommunikációs hálózat kiépítését irányította.
French: L'Agence continuera à collaborer étroitement avec les institutions européennes concernées dans le domaine des médicaments vétérinaires, en particulier avec la Commission européenne, et elle oeuvrera pour accroître le niveau de collaboration déjà établie au cours de l'année dernière avec l'Autorité européenne de sécurité des aliments.
Hungarian: Az Ügynökség továbbra is szorosan együttműködik majd az állatgyógyászati készítmények terén tevékeny európai intézményekkel, ezen belül is elsősorban az Európai Bizottsággal, és igyekszik majd tovább emelni az Európai Élelmiszerbiztonsági Hivatallal az előző év során kiépített együttműködés szintjét.
French: A*16 A*15 A*14 A*13 A*12 A*11 A*10 A*9 A*8 A*7 A*6 A*5 Total grade A B*11 B*10 B*9 B*8 B*7 B*6 B*5 B*4 B*3 Total grade B C*7
Hungarian: A*16 A*15 A*14 A*13 A*12 A*11 A*10 A*9 A*8 A*7 A*6 A*5
French: L'utilisation des médicaments vétérinaires chez les animaux producteurs d'aliments peut entraîner la présence de résidus dans les aliments obtenus à partir des animaux traités.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények élelmiszertermelő állatokban történő alkalmazása a kezelt állatokból nyert élelmiszerekben maradékanyagok jelenlétét okozhatja.
French: 2.8 Comités scientifiques
Hungarian: 2.8 Tudományos bizottságok
French: Il est également le co-fondateur de l'association européenne pour les maladies rares (EURORDIS), dont il est le directeur général depuis 2001.
Hungarian: A Ritka Betegségek Európai Szervezetének (EURORDIS) társ-alapítója, és 2001 óta vezérigazgatója.
French: Elle a également été impliquée dans l'harmonisation internationale des activités sur ce thème.
Hungarian: A témával kapcsolatban különböző nemzetközi harmonizációs tevékenységekben is részt vett.
French: Les procédures de saisine au titre des articles 31 et 36 sont le plus souvent initiées dans l'intérêt communautaire et pour des questions liées à la sécurité.
Hungarian: A 31. és 36. cikk szerinti beterjesztésekkel kapcsolatos eljárások kezdeményezésére főleg közösségi érdekek és biztonsági vonatkozású kérdések kapcsán kerül sor.
French: Suite à la mise en place d'un groupe de travail permanent sur les conseils scientifiques, des modifications de ses structures et de ses procédures administratives seront introduites en 2005.
Hungarian: Az állandó Tudományos tanácsadó munkacsoport létrehozását követően a munkacsoport felépítésében és adminisztratív eljárásaiban 2005-ben módosításokra kerül majd sor.
French: Contribution au projet élaboré par les groupes de travail EudraVigilance
Hungarian: Az EudraVigilance munkacsoportok által készített tervezethez való hozzájárulás
French: Ceci nécessite une révision importante de la procédure qui fait suite à l'opinion du CVMP.
Hungarian: Ez pedig a CVMP általi véleményezést követő eljárás alapos felülvizsgálatát teszi szükségessé.
French: Les procédures d'arbitrage sont initiées à la suite d'un désaccord entre des États membres dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle (article 33 de la directive 2001/82/CE).
Hungarian: A döntőbírósági eljárások kezdeményezésére a tagállamok között a kölcsönös elismerési eljárás keretében kialakult nézeteltérés kapcsán kerül sor (2001/82/EK irányelv 33. cikke).
French: Le professeur Wahlroos a joué un rôle central dans le secteur pharmaceutique dans la préparation de l'adhésion de la Finlande à l'UE en 1995.
Hungarian: Wahlroos professzor központi szerepet játszott Finnország 1995-ös EU csatlakozásának gyógyszerészeti téren való előkészítésében.
French: Les activités du groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle (MRFG) continueront à bénéficier du soutien de l'EMEA lors de ses réunions mensuelles.
Hungarian: A kölcsönös elismerést elősegítő munkacsoport (Mutual Recognition Facilitation Group, MRFG) működését az EMEA a havi ülések keretében a jövőben is támogatja majd.
French: Adopté par le conseil d'administration le 16 décembre 2004
Hungarian: A munkaporgramot az igazgatótanács 2004. december 16-án fogadta el
French: En outre, la procédure centralisée est ouverte à tout autre produit représentant une innovation importante ou pour lequel il existe un intérêt communautaire.
Hungarian: A központosított eljárás ezenkívül szabadon választható bármely olyan egyéb termék esetében, amely jelentős újítást jelent, illetve melynek központi engedélyezése közösségi érdek.
French: En 2005, le groupe audit / gestion de la qualité intégrée aura également un rôle de formation et de coordination dans le système d'étalonnage de l'UE, auquel participent les autorités nationales compétentes du réseau européen des médicaments.
Hungarian: 2005-ben az Integrált minőségirányítási/audit csoport az európai gyógyszerhálózat illetékes nemzeti hatóságai bevonásával kialakított EU összehasonlító [benchmarking] rendszeren belül is képzési és koordinációs szerepet tölt majd be.
French: Intérêt accru dans le monde entier pour le travail de l'EMEA et le système européen, suite en particulier à l'élargissement du système aux 28 pays de l'UE et de l'EEE-AELE.
Hungarian: Várhatóan megnő majd az EMEA és az európai rendszer tevékenysége iránt világszinten tapasztalt érdeklődés, különösen azt követően, hogy a rendszer tagsága 28 EU és EGT-EFTA
French: Toutefois, il convient de noter que la mise en œuvre de la nouvelle législation communautaire pourrait entraîner une augmentation importante si les distributeurs parallèles utilisent systématiquement la nouvelle disposition légale.
Hungarian: Meg kell azonban jegyeznünk, hogy az új közösségi szabályozás végrehajtása - az új jogi rendelkezés párhuzamos forgalmazók általi szisztematikus alkalmazása esetén - jelentős növekedést eredményezhet.
French: • par voie postale :
Hungarian: • levélben:
French: La nouvelle législation introduit des changements dans la structure administrative de l'Agence, élargit le champ d'action de ses activités, renforce son action dans le domaine de la fourniture de conseils scientifiques aux entreprises et permet à l'Agence d'apporter une assistance administrative et scientifique aux petites et moyennes entreprises.
Hungarian: Az új szabályozás módosítja az Ügynökség irányítási struktúráját, kibővíti az Ügynökség tevékenységi körét, megerősíti a vállalatok számára biztosított tudományos tanácsadás terén végzett tevékenységeket, és lehetővé teszi, hogy az Ügynökség a kis- és középvállalkozások számára is adminisztratív és tudományos támogatást biztosítson.
French: 1.7 Gouvernement d'entreprise - Système de gestion intégré
Hungarian: 1.7 Testületi irányítás - Integrált irányítási rendszer
French: Fourniture d'informations financières exactes et opportunes à la direction.
Hungarian: Pontos és időszerű pénzügyi tájékoztatás biztosítása az Ügynökség vezetősége számára
French: Censor Jurado de Cuentas et membre du Registro Oficial de Auditores de
Hungarian: Censor Jurado de Cuentas és tag a spanyolországi Registro Oficial de
French: L'Agence introduira progressivement l'ensemble des nouvelles activités et tâches sur les années 2005 et 2006.
Hungarian: Az új tevékenységeket és feladatokat az Ügynökség 2005 és 2006 folyamán fokozatosan vezeti majd be.
French: Contribution générale UE Contribution spéciale de l'UE pour la stratégie de télématique informatique
Hungarian: Általános EU hozzájárulás Az IT telematikai stratégiára biztosított speciális EU hozzájárulás
French: Il a été directeur général de la Fédération nationale AIDES de 1992 à 1998.
Hungarian: 1992-től 1998-ig az AIDES Fédération Nationale vezérigazgatója volt.
French: Les conséquences de la nouvelle législation:
Hungarian: Az új szabályozás következményei:
French: Ces tâches comprennent des conseils et des recommandations sur des questions générales de santé publique liées aux médicaments.
Hungarian: Mindez a gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos általános közegészségügyi kérdésekre vonatkozó tanácsadást és javaslattételt is magában foglalja.
French: De nombreux documents sont régulièrement publiés par l'EMEA, notamment des communiqués de presse, des documents d'information généraux, des rapports annuels et des programmes de travail.
Hungarian: Az EMEA számos különböző dokumentumot tesz közzé: sajtóközlemények, általános tájékoztató dokumentumok, éves jelentések és munkaprogramok stb.
French: 2.12 Groupe de coordination
Hungarian: 2.12 Koordinációs csoport
French: La charge de travail dans le domaine des infrastructures est directement liée à l'augmentation du personnel, des réunions, des activités de télécommunication et des visiteurs qui se rendent à l'Agence.
Hungarian: Az infrastruktúra terén végzett munka közvetlenül összefügg a személyzet, az ülések, a telekommunikációs tevékenységek és az Ügynökség látogatóinak számában tapasztalt növekedéssel.
French: ICH quality system approach initiative Commentaires de l'UE en vue de l'élaboration des lignes directrices de l'ICH
Hungarian: ICH quality system approach initiative Az ICH irányvonalak előkészítése során tett EU észrevételek
French: Canary Wharf UK - London E14 4HB
Hungarian: Canary Wharf London E14 4HB UK
French: Améliorer l'apport d'informations au cours de la phase après autorisation conformément à la nouvelle législation sur les modifications.
Hungarian: Az engedélyezés utáni szakaszban biztosított tájékoztatás javítása a módosításokkal kapcsolatos új szabályozásban foglaltaknak megfelelően
French: La capacité d'audit interne de l'Agence vérifie périodiquement les processus essentiels, en se fondant sur les priorités, le niveau de risque associé aux processus et les résultats des audits précédents.
Hungarian: Az Ügynökségen belül rendelkezésre álló belső audit lehetőségek a főbb folyamatok időszakos ellenőrzését biztosítják a prioritásoktól, a folyamatok kockázati szintjétől és a korábbi ellenőrzések eredményétől függően.
French: Il a trois filles, dont l'aînée souffre de mucoviscidose.
Hungarian: Három lánya közül a legidősebb cisztás fibrózisban szenved.
French: 3.9 Groupe de coordination
Hungarian: 3.9 Koordinációs csoport
French: Prendre en considération et approuver des dispositions visant à une plus grande ouverture du conseil d'administration.
Hungarian: Az Igazgatótanács nagyobb nyitottságát biztosító intézkedések mérlegelése és jóváhagyása
French: Clarification de l'applicabilité aux substances actives bien définies
Hungarian: Meghatározott hatóanyagokra való alkalmazhatóságának tisztázása
French: La charge de travail après désignation devrait augmenter de 35 % (le nombre de médicaments orphelins désignés était de 246 à la fin de l'année 2004).
Hungarian: A minősítés utáni teendőkkel kapcsolatos munkaterhelés terén 35%-os emelkedés várható (a ritka betegségek gyógyszereiként minősített gyógyszerkészítmények száma 2004 végén 246 volt)
French: Ce programme de travail 2005 comprend une grande partie des actions décrites dans notre plan de mise en œuvre de la feuille de route.
Hungarian: Az alábbi 2005-ös munkaprogram számos az Útitervünk megvalósítási tervében is szereplő intézkedést foglal magában.
French: À finaliser après la révision de l'annexe I de la directive 2001/82/CE
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv I. mellékletének felülvizsgálatát követően véglegesítendő
French: Il est également prévu de développer les interactions entre les fonctions d'inspection et d'évaluation afin d'utiliser au mieux les ressources d'inspection disponibles dans la Communauté.
Hungarian: A közösségen belül rendelkezésre álló ellenőrzési erőforrások lehető leghatékonyabb kihasználása érdekében az ellenőrző és értékelő funkciók közötti együttműködés is továbbfejlesztésre kerül.
French: Les procédures d'arbitrage (au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE ou de l'article 7, paragraphe 5 du règlement [CE] n° 542/95 de la Commission) sont initiées à la suite d'un désaccord entre des États membres dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Hungarian: A (2001/83/EK irányelv 29. cikkében vagy az 542/95/EK bizottsági rendelet 7(5) cikkében foglaltak szerinti) döntőbírósági eljárások kezdeményezésére a tagállamok között a kölcsönös elismerési eljárás keretében kialakult nézeteltérés kapcsán kerül sor.
French: 1.1 Conseil d'administration
Hungarian: 1.1 Igazgatótanács
French: Faire progresser le développement d'un programme de projets d'entreprises (25 projets informatiques d'entreprises sur 50) tout en fournissant un soutien à toutes les activités en matière d'informatique liées aux responsabilités élargies de l'Agence.
Hungarian: A testületi projektek (50 testületi IT projektből 25) programjának kifejlesztése, és ezzel egyidejűleg az Ügynökség kibővült feladatkörével kapcsolatos valamennyi IT tevékenység támogatása.
French: Orientations en matière réglementaire et procédurale
Hungarian: Szabályozási és eljárási útmutatás
French: 1.4 Le réseau européen des médicaments
Hungarian: 1.4 Európai gyógyszerhálózat
French: Ce conseil se présente sous la forme d'une assistance à l'élaboration de protocoles qui peut également inclure un conseil sur le bénéfice significatif d'un produit.
Hungarian: Erre a tanácsadásra az úgynevezett 'protocol assistance' formájában kerül sor, amely az egyes termékek jelentős előnyeivel kapcsolatos tanácsadást is magában foglalhatja.
French: Identifier les domaines susceptibles d'être améliorés et mettre en œuvre les mesures correctives nécessaires.
Hungarian: A további tökéletesítést igénylő területek meghatározása és a szükséges javító intézkedések megvalósítása
French: Cette collaboration a déjà porté ses fruits au cours des dix dernières années, et la poursuite de l'engagement de tous les partenaires confortera notre position parmi les systèmes réglementaires les plus avancés au monde.
Hungarian: Ez az együttműködés már az elmúlt 10 év során is igen jelentős eredményekhez vezetett, és a partnerek folytatódó kötelezettségvállalása a jövőre nézve is biztosíthatja, hogy sikerüljön megőriznünk világszinten is vezető szabályozó rendszerként elfoglalt pozíciónkat.
French: La stratégie de télématique de l'Union européenne pour les produits pharmaceutiques est convenue entre les États membres, l'EMEA et la Commission européenne.
Hungarian: Az Európai Unió gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos telematikai stratégiája a tagállamok, az EMEA és az Európai Bizottság közötti megállapodás eredményeként jött létre.
French: Rationalisation des procédures d'appel d'offre publiques et de la gestion des contrats.
Hungarian: A beszerzési eljárás és a szerződés-menedzsment racionalizálása
French: En 1991, il a intégré le département des affaires réglementaires internationales de Glaxo Group Research Limited, où il a été responsable du développement et de la soumission d'une série de demandes d'enregistrement internationales dans plusieurs domaines thérapeutiques.
Hungarian: 1991-ben a Glaxo Group Research Limited Nemzetközi Szabályozási Ügyek Osztályára került, ahol különböző terápiás területekre vonatkozóan benyújtott nemzetközi törzskönyvezési kérelmek összeállításáért és benyújtásáért vállalt felelősséget.
French: Renforcer le concept de gestion du cycle de vie et de cohérence scientifique.
Hungarian: Az életciklus-menedzsment és a tudományos következetesség koncepciójának megerősítése
French: Les partenaires du réseau européen des médicaments se sont fixés l'objectif important d'améliorer la qualité globale du système de réglementation de l'UE.
Hungarian: Az európai gyógyszerhálózat partnerei azt a fontos célt tűzték ki maguk elé, hogy javítsák az EU
French: Détachée auprès de la Commission européenne en 1992, elle a participé à la mise en application de la législation de l'UE sur les substances chimiques et a coordonné le développement de l'approche de l'UE sur l'évaluation des risques liés aux substances chimiques.
Hungarian: 1992-től az Európai Bizottságnál kiküldött munkatársként vett részt a létező vegyszerekkel kapcsolatos EU szabályozás kidolgozásában, és koordinálta a vegyszerek kockázatértékelésével kapcsolatos EU megközelítés kialakítását.
French: Examen et révision éventuelle de la ligne directrice.
Hungarian: Az irányvonal felülvizsgálata, és esetleges módosítása.
French: Poursuivre la mise en œuvre du projet EudraVigilance, y compris la composante SUSAR, en particulier en ce qui concerne l'application au niveau des États membres et de l'industrie pharmaceutique, pour obtenir un système plus opérationnel.
Hungarian: Az EudraVigilance projekt, ezen belül a SUSAR komponens további megvalósítása, különös tekintettel a tagállami és gyógyszeripari szintű megvalósításra, melynek segítségével operatívabb rendszer alakítható ki.
French: La tendance concernant la transmission au CVMP des questions émanant des rapports de pharmacovigilance au niveau des États membres continuera à s'accroître, nécessitant l'avis du comité pour les mesures complémentaires à adopter le cas échéant.
Hungarian: A CVMP-hez a tagállami szintű farmakovigilanciai jelentésekből eredő kérdésekkel kapcsolatban tett beterjesztések száma továbbra is nő majd, ami - szükség szerint - a Bizottság további intézkedésekre irányuló véleményét teszi szükségessé
French: Gestion et organisation du CVMP
Hungarian: A CVMP irányítása és szervezete
French: Assistance en matière de secrétariat pour l'élaboration des rapports annuels, assistance pour des activités spécifiques confiées aux groupes de coordination dans le cadre de leurs programmes de travail et assistance réglementaire et juridique aux activités du groupe.
Hungarian: Titkársági támogatás az éves jelentések összeállításához, a koordinációs csoportok munkaprogramjuk szerinti specifikus tevékenységei terén biztosított segítségnyújtás, a csoport tevékenységinek szabályozási és jogi tanácsadás útján történő támogatása
French: Le nombre de demandes de clarification concernant la liste des LMR est important est devrait demeurer stable à environ 200.
Hungarian: Az MRL listák tisztázására irányuló kérelmek száma meglehetősen magas és a jövőben is várhatótan körülbelül 200 körül marad
French: Date limite pour les commentaires: mars 2005.
Hungarian: Az észrevételek benyújtásának határideje: 2005 március
French: Les systèmes de gestion et de contrôle interne font partie du gouvernement d'entreprise de l'EMEA et sont unifiés dans un système de gestion intégré au sein de l'EMEA.
Hungarian: A testületi irányítás részét alkotó menedzsment és belső ellenőrzési rendszereit az EMEA integrált irányítási rendszer keretében egyesítette.
French: Améliorer les dispositions concernant la continuité des activités, c'est-à-dire mettre en place l'infrastructure et les processus nécessaires pour garantir que les activités de base de l'Agence ne sont pas interrompues pendant plus d'un jour ouvrable.
Hungarian: Az üzletmenet-folytonossági intézkedések javítása, és a szükséges infrastruktúra és folyamatok kialakítása annak biztosítása érdekében, hogy az Ügynökség alaptevékenységeinek folytonossága ne szakadhasson meg egy munkanapnál hosszabb időre
French: Mise en œuvre du processus de classification pour les produits frontières Publication des résumés d'avis et des EPAR, ainsi que des informations sur les produits, dans toutes les langues officielles de l'UE après la décision de la Commission européenne d'accorder l'autorisation de mise sur le marché.
Hungarian: A határeseti termékek osztályozási folyamatának megvalósítása A vélemény és EPAR összefoglalók, illetve a termékinformáció valamennyi hivatalos EU nyelven történő közzététele az Európai Bizottság forgalomba hozatali engedélyt megadó határozatát követően