FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Latvian: KLĪNISKĀS ĪPAŠĪBAS
Slovak: Uchovávajte pre teplote neprevyšujúcej 30°C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Slovak: Ako vyzerá Seretide a obsah balenia
Latvian: Seretide ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Diskus zatvoríte tak, že jazdec posuniete späť smerom k Vám čo najviac ako to pôjde.
Latvian: 4. AIZVĒRT: - Lai aizvērtu Diskus, velciet īkšķa iedobi atpakaļ pie sevis, cik vien tuvu iespējams.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či môžete Seretide užívať počas tehotenstva alebo dojčenia.
Latvian: Ārsts novērtēs, vai Jūs varat lietot Seretide šajā laikā.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA DISKUS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ DISKUS ETIĶETE
Slovak: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Nemecko atmadisc mite 50µg/100µg Diskus
Latvian: D-40789 Monheim, Vācija atmadisc mite 50µg/100µg Diskus
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú bolesť žalúdka, unavenosť, nechutenstvo, nevoľnosť, hnačku, zníženie telesnej hmotnosti, bolesť hlavy alebo ospalosť, nízke hladiny draslíka v krvi, nízky krvný tlak a záchvaty.
Latvian: Var būt sāpes vēderā, nogurums, apetītes zudums, slikta dūša, caureja, svara zudums, galvassāpes vai miegainība, zems kālija līmenis asinīs, zems asinsspiediens un krampji.
Slovak: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Nemecko atmadisc forte 50µg/500µg Diskus
Latvian: D-40789 Monheim, Vācija atmadisc forte 50µg/500µg Diskus
Slovak: Kandidóza ústnej dutiny a hrdla
Latvian: Mutes un rīkles kandidoze
Slovak: Menej časté
Latvian: Retāk Ļoti reti
Slovak: Prvá počiatočná dávka je 1 inhalácia 50 mcg salmeterolu/100 mcg FP dvakrát denne.
Latvian: Sākotnējā deva ir 50 g salmeterola/100 g FP devas viena inhalācija divreiz dienā.
Slovak: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque
Latvian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugal
Slovak: Menej časté účinky: to znamená, že sa vyskytujú u 1 zo 100 až 1 z 1000 ľudí užívajúcich tento liek.
Latvian: Retākas blakusparādības: nozīmē, ka tās skar mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 zāļu lietotājiem - Izsitumi,
Slovak: Diskus u detí je 100 µg dvakrát denne.
Latvian: Maksimālā atļautā flutikazona propionāta deva bērniem no Seretide Diskus ir 100 mkg divas reizes dienā.
Slovak: č. 1084/2003 pre Seretide Diskus a súvisiace názvy (pozri prílohu I),
Latvian: • CHMP izskatīja jautājumu, kas sastādīts saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 13. punktu par Seretide Diskus un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu);
Slovak: Účinky sú spomalený rast u detí a mladistvých, rednutie kostí, sivý zákal, zelený zákal, zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšený krvný tlak a okrúhla tvár (v tvare mesiaca) (Cushingov syndróm).
Latvian: Tas var izraisīt augšanas palēnināšanos bērniem un pusaudžiem, kaulu struktūras trauslumu, kataraktu, glaukomu, svara pieaugumu, augstu asinsspiedienu un apaļāku (mēnessveida) seju (Kušinga sindromu).
Slovak: Vzhľadom k tomu, že Seretide obsahuje salmeterol a flutikazón propionát, možno očakávať nežiaduce reakcie podobného charakteru a závažnosti ako pri ich jednotlivom podávaní.
Latvian: Tā kā Seretide satur salmeterolu un flutikazona propionātu, ir iespējamas tāda veida un smaguma blakusparādības, kas raksturīgas katrām no šīm zālēm.
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE SERETIDE
Latvian: PIRMS SERETIDE LIETOŠANAS
Slovak: Seretide Diskus a súvisiace názvy (pozri prílohu I stanoviska) obsahuje salmeterol a flutikazón propionát, pričom ide o pevne stanovenú kombináciu dlhodobo pôsobiaceho β-agonistu (LABA) salmeterolu a inhalačného kortikosteroidu flutikazón propionátu (FP), ktorá sa indikuje na bežnú liečbu astmy v prípadoch, keď je vhodná liečba liekom s kombináciou účinných látok (dlhodobo pôsobiaci beta2 agonista a inhalačný kortikosteroid).
Latvian: Seretide Diskus un radniecīgo nosaukumu zāles (skatīt atzinuma I pielikumu) satur salmeterolu un flutikazona propionātu nemainīgu devu kombinācijā, kas apvieno ilgstošas darbības β-agonistu (LABA) salmeterolu un inhalējamo kortikosteroīdu (ICS) flutikazona propionātu (FP), kas ir indicēta astmas regulārai ārstēšanai, kad ir piemērota ārstēšana ar kombinētu produktu (ilgstošas darbības beta2-agonistu un inhalējamu kortikosteroīdu): pacientiem, kuru stāvokli nevar atbilstoši kontrolēt ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un „pēc vajadzības" inhalējamu īslaicīgas darbības beta-2-agonistu, vai pacientiem, kuru stāvoklis jau tiek atbilstoši kontrolēts ar inhalējamu kortikosteroīdu un inhalējamu ilgstošas darbības beta-2-agonistu.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné sa vyhnúť súbežnému použitiu flutikazón propionátu a ritonaviru, pokiaľ možný prínos pre pacienta neprevyšuje riziko systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov.
Latvian: Ritonavirs var stipri palielināt flutikazona propionāta koncentrāciju plazmā, tādēļ ir jāizvairās no to vienlaicīgas lietošanas, ja vien paredzamais ieguvums pacientam neatsver sistēmisko kortikosteroīdu blakusefektu risku.
Slovak: - Liečivá sú 50 mikrogramov salmeterolu (vo forme hydroxynaftoátu) a 100, 250 alebo 500
Latvian: Ko Seretide satur - Aktīvā(s) viela(s) ir 50 mikrogrami salmeterola (ksinafoāta veidā) un 100, 250 vai 500
Slovak: Cushingov syndróm, Cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a mladistvých, zníženie denzity kostných minerálov, katarakta a glaukóm
Latvian: Kušinga sindroms, kušingoīds izskats, virsnieru supresija, augšanas aizkavēšanās bērniem un pusaudžiem, kaulu mineralizācijas blīvuma samazināšanās, katarakta, glaukoma.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby mali svoj liek používaný na zmiernenie akútnych príznakov astmy stále pri sebe.
Latvian: Pacientiem jāiesaka medikamentus, kas paredzēti akūtas astmas lēkmes kupēšanai, turēt vienmēr sev pieejamus.
Slovak: V prílohe III sa nachádza Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľa obsahujúce túto zmenu.
Latvian: CHMP ir ieteikusi izsniegt reģistrācijas apliecības ar izmaiņām zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā, kā tas redzams III pielikumā.
Slovak: 28 alebo 60 dávok
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 28 vai 60 devas
Slovak: Kožné reakcie z precitlivenosti
Latvian: Paaugstinātas jutības ādas reakcijas.
Slovak: Salmeteroliumhydroxynaftoát a flutikazón propionát
Latvian: Salmeterol xinafoate / Fluticasone propionate
Slovak: Každá jednotlivá dávka Seretide poskytuje:
Latvian: Katra Seretide deva satur:
Slovak: V takýchto prípadoch je odporúčaná počiatočná dávka jedna inhalácia 50 mikrogramov salmeterolu a 100 mikrogramov flutikazón propionátu dvakrát denne.
Latvian: Šajos gadījumos sākotnējā ieteicamā deva ir viena 50 mikrogramu salmeterola un 100 mikrogramu flutikazona propionāta inhalācija divas reizes dienā.
Slovak: Stredná dávka ICS (>500-1000 µg BDP alebo ekvivalent/denne)
Latvian: Inhalējamie kortikosteroīdi vidējās devās (>500-1000 mkg beklometazona dipropionāta vai tā ekvivalenta/dienā) Summārie rezultāti visiem 3 ārstēšanas līmeņiem *
Slovak: AKO UŽÍVAŤ SERETIDE
Latvian: KĀ LIETOT SERETIDE
Slovak: Zoznam pomocných látok Monohydrát laktózy (ktorý obsahuje mliečne bielkoviny).
Latvian: FARMACEITISKĀS ĪPAŠĪBAS 6.1 Palīgvielu saraksts Laktozes monohidrāts (satur piena olbaltumu)
Slovak: Možné systémové účinky zahŕňajú Cushingov syndróm, Cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a mladistvých, zníženie denzity kostných minerálov, kataraktu a glaukóm.
Latvian: Iespējamie sistēmiskie efekti ietver Kušinga sindromu, kušingoīdu ārējo izskatu, virsnieru nomākumu, augšanas aizkavēšanos bērniem un pusaudžiem, kaulu mineralizācijas blīvuma samazināšanos, kataraktu un glaukomu.
Slovak: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Írsko
Latvian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Īrija
Slovak: Počas liečby Seretide užívajte tieto lieky len na pokyn Vášho lekára.
Latvian: Lietojiet šīs zāles kopā ar Seretide vienīgi tad, ja ārsts Jums tā nozīmējis.
Slovak: Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Veľká Británia.
Latvian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Lielbritānija.
Slovak: GlaxoSmithKline
Latvian: GlaxoSmithKline B.V.
Slovak: Možné systémové účinky zahŕňajú Cushingov syndróm, Cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a mladistvých, zníženie denzity kostných minerálov, kataraktu a glaukóm (pozri časť 4.4
Latvian: Iespējami sistēmiski blakusefekti, ieskaitot Kušinga sindromu, kušingoīdu izskatu, virsnieru nomākumu, augšanas aizkavēšanos bērniem un pusaudžiem, kaulu mineralizācijas blīvuma samazināšanos, kataraktu un glaukomu (skatīt apakšpunktu 4.4.
Slovak: Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgicko
Latvian: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Beļģija
Slovak: 18 mesiacov.
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks 18 mēneši.
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina:
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1 Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: Adrenerģiskie un citi pretastmas līdzekļi.
Slovak: V rámci tohto postupu je referenčným štátom Spojené kráľovstvo a dotknutými členskými štátmi sú Rakúsko, Belgicko, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Nemecko, Taliansko, Írsko, Island, Luxembursko, Holandsko, Portugalsko, Španielsko a Švédsko.
Latvian: Šajā SAP Apvienotā Karaliste ir atsauces dalībvalsts un Austrija, Beļģija, Dānija, Somija, Francija, Grieķija, Vācija, Itālija, Īrija, Islande, Luksemburga, Nīderlande, Portugāle, Spānija un Zviedrija ir iesaistītās dalībvalstis.
Slovak: Liečba so Seretide sa nesmie náhle prerušiť.
Latvian: Seretide lietošanu nedrīkst pēkšņi pārtraukt.
Slovak: Referenčný členský štát a dotknuté členské štáty zamietli 3. augusta 2005 túto zmenu, ktorá by znamenala rozšírenie indikácií daného lieku.
Latvian: Atsauces un iesaistītās valstis 2005. gada 3. augustā noraidīja piedāvātās izmaiņas, lai paplašinātu indikāciju.
Slovak: Nemecko atmadisc
Latvian: Vācija atmadisc
Slovak: Odporúčanie v časti 4.2 „Dávkovanie a spôsob podávania" sa považuje za prijateľné.
Latvian: 4.2. iedaļā minētais ieteikums „Devas un lietošanas veids" tika uzskatīts par pieņemamu.
Slovak: Čistenie:
Latvian: Tīrīšana:
Slovak: Aby ste zabránili upchatiu inhalátora, je dôležité, aby ste ho aspoň jedenkrát týždenne čistili.
Latvian: Lai novērstu nosprostošanos, ir svarīgi tīrīt Jūsu inhalatoru vismaz reizi nedēļā.
Slovak: Výbor CHMP prehodnotil údaje v žiadosti o zmenu typu II.
Latvian: CHMP veica atkārtotu II tipa izmaiņu pieteikuma datu novērtēšanu.
Slovak: Používanie Seretide Evohaler sa musí ihneď prerušiť, pacient vyšetriť a v prípade potreby začať alternatívnu liečbu.
Latvian: Nekavējoties jāpārtrauc Seretide Evohaler lietošana, jānovērtē pacienta stāvokli un, ja nepieciešams, jāuzsāk alternatīva ārstēšana.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh sa 12. augusta 2005 obrátili na agentúru EMEA v súlade s čl. 6 ods.
Latvian: RA īpašnieki 2005. gada 12. augustā iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu atbilstoši Komisijas Regulas (EK) Nr 1084/2003 6. panta 13. punktam.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli toho názoru, že problémy zistené počas postupu vzájomného uznávania sú problémy klinického manažmentu a že ako také, ich nie je možné vyriešiť vykonaním ďalších klinických štúdií.
Latvian: RA īpašnieki uzskatīja, ka savstarpējās atzīšanas procedūras laikā konstatētie jautājumi bija klīnisko pasākumu jautājumi un tos nevar risināt, veicot tālākus klīniskos pētījumus.
Slovak: Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux, Francúzsko.
Latvian: Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux, Francija.
Slovak: Inhalátory sú balené v krabičkách po 1, 3 alebo 10 kusoch.
Latvian: Ierīces ir iepakotas kastītēs pa 1, 3 vai 10 Evohaler.
Slovak: Fax: +33 2 3223 5558
Latvian: tel: +33 2 3223 5500 fakss: +33 2 3223 5558
Slovak: Poznámka: sila Seretide 25/50 mikrogramov nie je vhodná pre dospelých a deti s ťažkou astmou.
Latvian: Piezīme: Seretide 25/50 mikrogramu deva nav piemērota pieaugušajiem un bērniem ar smagu astmu.
Slovak: Tento liek sa neodporúča používať u detí mladších ako 4 roky.
Latvian: Šīs zāles neiesaka lietot bērniem līdz 4 gadu vecumam.
Slovak: V niektorých členských štátoch EÚ bol Seretide Evohaler a súvisiace názvy (pozri prílohu I) schválený postupom vzájomného uznávania.
Latvian: Vairākās ES dalībvalstīs Seretide Evohaler un radniecīgo nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) ir apstiprinātas savstarpējā atzīšanas procedūrā (SAP).
Slovak: Dych zadržiavajte po niekoľko sekúnd, alebo čo najdlhšie ako je to možné bez námahy.
Latvian: Turpiniet aizturēt elpu dažas sekundes vai tik ilgi, cik Jums tas ir ērti.
Slovak: Seretide sa nesmie užívať s liekmi nazývanými -blokátory (ako je atenolol, propranolol, sotalol), pokiaľ Vám k tomu nedá pokyn Váš lekár.
Latvian: Seretide nevajadzētu lietot vienlaikus ar zālēm, ko sauc par blokatoriem (piemēram, atenolols, propranolols, sotalols), ja vien ārsts nav licis tā darīt.
Slovak: Výbor CHMP považoval použitie parametra „kontrola astmy" ako primárny parameter účinnosti za spoľahlivý parameter klinického stavu pacienta a ako taký za klinicky významný.
Latvian: CHMP uzskatīja „astmas kontroles" izmantošanu par primāro efektivitātes mainīgo rādītāju, kas ir uzticams pacientu klīniskā stāvokļa parametrs un tādējādi klīniski nozīmīgs.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa pri krokoch 4 až 7 neponáhľali:
Latvian: Svarīgi - nesasteidziet no 4. līdz 7. punktam aprakstītās darbības.
Slovak: Seretide Evohaler na chladnom mieste, pretože by Váš liek nemusel dostatočne účinkovať.
Latvian: Neuzglabājiet Seretide Evohaler aukstā vietā, jo tad Jūsu zāļu iedarbība var nebūt pietiekami laba.
Slovak: Z tohto dôvodu sa musí užívať každý deň podľa pokynov Vášho lekára.
Latvian: Tāpēc to jālieto katru dienu, kā norādījis Jūsu ārsts.
Slovak: Aktuálne informácie v časti 5.1 SPC boli tiež doplnené v súlade s odporúčaním v časti 4.2.
Latvian: Informācija, kas pašlaik ir minēta zāļu apraksta 5.1. iedaļā, arī ir labota atbilstoši 4.2. iedaļā iekļautajam ieteikumam.
Slovak: Tak ako pri väčšine inhalačných liekov v tlakových obaloch, liečebný účinok tohto lieku sa môže znížiť v prípade, ak je obal studený.
Latvian: Kā vairumam inhalējamo medikamentu baloniņos zem spiediena, zāļu terapeitiskā iedarbība var samazināties, ja baloniņš ir auksts.
Slovak: Primárny výsledný parameter štúdie GOAL bol podiel pacientov, u ktorých došlo ku kontrole astmy (dobrá kontrola astmy).
Latvian: Primārais galarādītājs GOAL pētījumā bija pacientu proporcija, ar kuriem sasniedza astmas kontroli (astmas labu kontroli).
Slovak: Tomuto riziku sú vystavené hlavne deti a mladiství < 16 rokov užívajúci vysoké dávky flutikazón propionátu (typicky ≥ 1000 µg/deň).
Latvian: Īpaši augsts risks var būt bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 16 gadiem, kas lieto lielas flutikazona devas (pārsvarā ≥ 1000 mkg/dienā).
Slovak: Prekontrolujte ústny nadstavec zvnútra a zvonku, aby ste sa uistili, že je čistý a že v ňom nie sú žiadne cudzie predmety.
Latvian: Apskatiet iemutni no iekšpuses un ārpuses, lai pārbaudītu, vai tas ir tīrs un vai tajā nav svešķermeņu.
Slovak: Pacienti majú inhalátorom dobre potriasť.
Latvian: Pacientam ir labi jāsakrata inhalatoru.
Slovak: Ak uvidia nad inhalátorom alebo po stranách úst vychádzať "aerosól", musia znovu začať od kroku 2.
Latvian: Ja viņš pamana, ka virs inhalatora parādās "migliņa" vai arī tā nāk no mutes, tas nozīmē, ka viņam atkal ir jāsāk no 2. punkta.
Slovak: Pri krokoch 4, 5 a 6 sa pacienti nemajú ponáhľať.
Latvian: Pacientam nevajadzētu sasteigt 4., 5. un 6. punktā aprakstītās darbības.
Slovak: Neprestaňte užívať Seretide náhle, pretože by to mohlo zhoršiť Vašu astmu a mohlo by to spôsobiť problémy s telesnými hormónmi.
Latvian: Nepārtrauciet Seretide lietošanu pēkšņi, jo tas var pasliktināt Jūsu simptomus un izraisīt Jums hormonālus traucējumus.
Slovak: Keď ste alergický (precitlivený) na salmeteroliumhydroxynaftoát, flutikazón propionát alebo na ďalšiu zložku norflurán (HFA 134a).
Latvian: Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret salmeterola ksinafoātu, flutikazona propionātu vai citu sastāvdaļu Norflurānu (HFA 134a).
Slovak: Pacienti majú byť poučení o správnom používaní inhalátora (pozri
Latvian: Pacientu nepieciešams apmācīt pareizi lietot inhalatoru (skatīt lietošanas instrukciju).
Slovak: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Island
Latvian: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Islande
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, že na dosiahnutie optimálneho účinku sa Seretide Evohaler musí používať každý deň, dokonca aj počas asymptomatického obdobia.
Latvian: Pacienti ir jābrīdina par to, ka, lai sasniegtu vislabāko rezultātu, Seretide Evohaler ir jālieto katru dienu, pat tad, ja nav simptomu.
Slovak: Seretide Evohaler je určený len na inhaláciu.
Latvian: Seretide Evohaler paredzēts tikai inhalācijām.
Slovak: Lekár predpíše najnižšiu silu Seretide Evohaler, pomocou ktorej budete mať Vaše príznaky pod najlepšou kontrolou.
Latvian: Ārsts Jums izrakstīs mazākā stipruma Seretide Evohaler, kas spēj vislabāk kontrolēt Jūsu simptomus.
Slovak: Má sa vziať do úvahy, že to môže potenciálne viesť k zvýšenému riziku systémových nežiaducich účinkov.
Latvian: Ir jāatzīmē, ka tas var potenciāli palielināt sistēmisko blakusparādību risku.
Slovak: Napriek tomu výbor CHMP uznal, že aktuálne klinické odporúčania (na príklad odporúčanie Globálnej iniciatívy pre astmu - GINA) uvádzajú situácie, ktoré by mohli viesť k začatiu udržiavacej liečby kombináciou liekov.
Latvian: Tomēr CHMP atzina, ka pašreizējās klīniskās vadlīnijas (piem., Globālās astmas iniciatīvas (GINAGlobal Initiative for Asthma) vadlīnijas) apraksta apstākļus, kas var virzīt uz uzturošās terapijas uzsākšanu, izmantojot zāļu kombināciju.
Slovak: Vložte ústny nadstavec do úst medzi zuby a pritisnite okolo neho pery.
Latvian: Ielieciet iemutni mutē starp zobiem un aptveriet to ar lūpām.
Slovak: U pacientov s astmou sa pozoroval nižší stupeň systémovej expozície inhalačnému flutikazón propionátu.
Latvian: Pacientiem ar astmu novēroja mazāku inhalējamā flutikazona propionāta sistēmiskās ekspozīcijas pakāpi.
Slovak: Percento pacientov, ktorí počas 12 mesiacov dosiahli *dobrú kontrolu (WC) a **úplnú kontrolu (TC) astmy Salmeterol/FP
Latvian: Procentuālā attiecība starp pacientiem, kas sasniedza * "labu astmas kontroli" (WC) un ** "pilnīgu astmas kontroli" (TC) 12 mēnešu laikā Salmeterols/flutikazon a propionāts
Slovak: Počas inhalácie má pacient sedieť alebo stáť.
Latvian: Inhalatora lietošanas laikā pacientam labāk vajadzētu sēdēt vai stāvēt.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití inhalátora Seretide u detí mladších ako 4 roky.
Latvian: Nav pietiekamas informācijas par Seretide lietošanu bērniem, kas jaunāki par 4 gadiem.
Slovak: Hoci bezpečnostný profil salmeterolu/flutikazón propionátu je dobre známy, výbor CHMP to nepovažoval za dôvod vystaviť celú cieľovú populáciu pacientov zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov súvisiacich s podávaním beta-agonistov.
Latvian: Lai arī salmeterola/flutikazona propionāta nekaitīguma profils ir labi zināms, CHMP neuzskatīja par pareizu pakļaut visu attiecīgo mērķa populāciju palielinātam ar betagonistiem saistītu blakusparādību riskam.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že systémová absorpcia prebieha hlavne prostredníctvom pľúc, použitie dodatočného nadstavca a inhalátora s dávkovačom môže zvýšiť dodanie lieku do pľúc.
Latvian: Tā kā sistēmiskā absorbcija galvenokārt notiek caur plaušām, krājtelpas lietošana kopā ar dozēto aerosolu var palielināt zāļu nokļūšanu plaušās.
Slovak: Boli prednesené údaje zo šiestich hlavných a dvoch podporných štúdií s cieľom potvrdiť bezpečnostný profil salmeterolu/FP, keď sa začal podávať ako udržiavacia liečba.
Latvian: Trīs galvenos pētījumos un divos papildu pētījumos gūtie dati ir sniegti, lai apstiprinātu salemeterola/FP nekaitīguma attiecību, uzsākot to lietošanu uzturošā terapijā.
Slovak: Glaxo Wellcome
Latvian: Glaxo Wellcome Production
Slovak: Pacienti majú zadržiavať dych čo najdlhšie ako je to možné bez námahy.
Latvian: Pacientam jāturpina aizturēt elpu tik ilgi, cik tas ir ērti.
Slovak: Nádobka obsahuje bielu až šedobielu suspenziu.
Latvian: Baloniņš satur baltu līdz pelēcīgi baltu suspensiju.
Slovak: Seretide Evohaler sa nemá používať na liečbu akútnych príznakov astmy, ktoré si vyžadujú rýchlo a krátkodobo pôsobiace bronchodilatancium.
Latvian: Seretide Evohaler nav paredzēts lietošanai akūtu astmas simptomu ārstēšanai, tad nepieciešams ātras un īslaicīgas darbības bronhodilatators.
Slovak: V súlade s vyššie uvedenými argumentmi výbor CHMP nesúhlasil so všeobecným odporúčaním pre počiatočnú udržiavaciu liečbu kombináciou pevne stanovených dávok uvedenou v časti 4.1, avšak považoval za prijateľné zaradiť návod na krátkodobý pokus s počiatočnou udržiavacou liečbou liekom Seretide do časti 4.2.
Latvian: Atbilstoši iepriekšminētajiem spriedumiem CHMP nepiekrita 4.1. iedaļas vispārējam ieteikumam sākotnējā uzturošā terapijā lietot fiksētas devas kombināciju, taču izteica par pieņemamu iekļaut 4.2. iedaļā vadlīnijas īslaicīgam izmēģinājumam sākotnējai uzturošai terapijai ar Seretide.
Slovak: Počítač dávok sa nedá vynulovať a je natrvalo pripojený k nádobke.
Latvian: Skaitītājs nav pārliekams un ir pastāvīgi piestiprināts pie baloniņa.
Slovak: Keď bude počítač dávok ukazovať číslo 020, musíte si zabezpečiť náhradný inhalátor.
Latvian: Kad skaitītājs rāda 020, Jums vajadzētu sagādāt jaunu inhalatoru.
Slovak: X 120 inhalácií (použitie len v nemocnici alebo lekárni)
Latvian: 10 x 120 inhalācijas (tikai slimnīcām un aptiekām)
Slovak: Subpopulácia pacientov zo štúdie GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL), t.j. vrstva I, addendum, krok 1 (pacienti bez inhalačných kortikosteroidov pri vstupe do štúdie, ktorí splnili kritériá stredne ťažkej perzistujúcej astmy a ktorí boli randomizovaní na liečbu Seretide 50/100 alebo FP 100 mcg), sa dá považovať za primeranú cieľovú populáciu na vyhodnotenie adekvátnosti liečby liekom Seretide ako počiatočnej udržiavacej liečby.
Latvian: GOAL pētījuma (Gaining Optimal Asthma ControL pētījuma) apakšgrupu, t.i. stratum 1, addendum, 1. posms (iesākuma pacienti bez ICS, kas atbilda mērenas persistējošas astmas kritērijiem un kas tika nejaušināti izvēlēti terapijai ar Seretide 50/100 vai FP 100 mcg), var uzskatīt par atbilstošu mērķpopulāciju, lai novērtētu Seretide piemērotību sākotnējai uzturošai terapijai.
Slovak: Sila Seretide 25/50 mikrogramov nie je vhodná pre dospelých a deti s ťažkou astmou; u pacientov s ťažkou astmou sa odporúča nasadiť vhodnú dávku inhalačného kortikosteroidu skôr, ako sa použije akákoľvek kombinácia fixnej dávky.
Latvian: Seretide 25/50 mikrogramu deva nav piemērota pieaugušajiem un bērniem ar smagu astmu; pirms uzsākt jebkādu fiksētu kombināciju lietošanu pacientiem ar smagu astmu, ir ieteicams noteikt piemēroto inhalējamā kortikosteroīda devu.
Slovak: Vypláchnite si ústa vodou a vodu vypľujte, pretože to môže pomôcť zabrániť vzniku kandidózy a zachrípnutiu.
Latvian: 8. Izskalojiet muti ar ūdeni un izspļaujiet to, jo tas var palīdzēt novērst sēnīšu infekcijas rašanos un aizsmakumu.
Slovak: Príslušný mechanizmus účinku oboch liečiv je uvedený nižšie.
Latvian: Zemāk apskatīti abu attiecīgo medikamentu darbības mehānismi.
Slovak: U pacientov s astmou sa má vyhnúť podávaniu neselektívnych aj selektívnych betablokátorov, pokiaľ ich použitie nie je absolútne indikované.
Latvian: Pacientiem ar astmu jāizvairās gan no neselektīvo, gan selektīvo beta blokatoru lietošanas, izņemot gadījumus, kad to lietošana ir kardināli nepieciešama.
Slovak: Ak budete dlhodobo užívať vysoké dávky Seretide, jedno z liečiv, flutikazón propionát, môže zastaviť prirodzenú tvorbu steroidných hormónov v nadobličkách.
Latvian: Ja Jūs lietojat lielas Seretide devas ilgāku laika periodu, viena no aktīvajām vielām - flutikasona propionāts - var pārtraukt dabisko steroīdhormonu veidošanos virsnieru dziedzeros.
Slovak: Inhalátor majú vymeniť vtedy, keď bude počítač dávok ukazovať 000.
Latvian: Inhalators ir jāaizvieto ar jaunu, kad skaitītājs rāda 000.