FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Mjesec dana nakon prve doze cjepiva i mjesec dana nakon druge doze slični postotci ispitanika u ove dvije skupine imali su rSBA titre ≥ 1:8 i ≥ 1:128 te hSBA titre ≥ 1:4 i ≥ 1:8.
Bulgarian: Един месец след първата доза от ваксината и един месец след втората доза сходни проценти от участниците в двете групи имат rSBA титри ≥1:8 и ≥1:128 и hSBA титри ≥1:4 и ≥1:8.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što primite Nimenrix.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате че може да сте бременна, планирате бременност или кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на Nimenrix.
Croatian: Nimenrix se ne smije miješati s drugim cjepivima.
Bulgarian: Nimenrix не трябва да се смесва с други ваксини.
Croatian: Otapalo je bistro i bezbojno.
Bulgarian: Разтворителят е прозрачен и безцветен.
Croatian: Dojenčad u dobi od 6 mjeseci, djeca, adolescenti i odrasli: treba primijeniti jednokratnu dozu od 0,5 ml.
Bulgarian: Кърмачета, навършили 6 месеца, деца, юноши и възрастни: трябва да се приложи единична доза от 0,5 ml.
Croatian: Nimenrix u trudnoći treba davati samo u slučajevima kada postoji jasna potreba i kada moguća korist nadilazi moguće rizike za plod.
Bulgarian: Nimenrix трябва да се прилага по време на бременност само когато е наложително и възможните ползи надвишават потенциалните рискове за плода.
Croatian: Lokalne i opće nuspojave
Bulgarian: Локални и общи нежелани реакции
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Bulgarian: когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значима промяна в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Croatian: Trombocitopenija i poremećaji zgrušavanja krvi
Bulgarian: Тромбоцитопения и нарушения на кръвосъсирването
Croatian: Veličine pakiranja od 1 i 10 sa ili bez igala.
Bulgarian: Опаковки по 1 и по 10 със или без игли.
Croatian: Međutim, neki od učinaka koji su navedeni u dijelu 4.8 "Nuspojave", mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Въпреки това, някои от нежеланите реакции, споменати в точка 4.8 "Нежелани лекарствени реакции", могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Pristranost pri odabiru, uglavnom zbog docjepljivanja ispitanika s grupa C rSBA titrima <8 i njihovim isključenjem iz sljedeće(ih) vremenske(ih) točke(i), može dovesti do precjenjivanja titara.
Bulgarian: Селективното отклонение дължащо се главно на реваксинация на участниците с титри на група C rSBA <8 и тяхното изключване от последващите точки във времето може да е довело до надценяване на титрите.
Croatian: Zaštitni imunološki odgovor možda se neće postići kod svih cijepljenika.
Bulgarian: Защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани.
Croatian: Istodobna primjena nije imala utjecaja na imunološki odgovor na Nimenrix ili antigene tetanusa ili difterije uključene u Tdap.
Bulgarian: Едновременното приложение не е повлияло имунния отговор към Nimenrix или тетаничните или дифтерийните антигени, включени в Tdap.
Croatian: Prašak za Nimenrix MenACWY konjugat i.m.
Bulgarian: Прах за Nimenrix MenACWY конюгат i.m.
Croatian: Dojenčad u dobi od 6 tjedana do manje od 6 mjeseci
Bulgarian: Кърмачета на възраст от 6 седмици до под 6 месеца
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete propustite dogovorenu injekciju, važno je da zakažete novi termin cijepljenja.
Bulgarian: Вашето дете пропуснете планирана инжекция, е важно да си уговорите друга дата.
Croatian: Zaštita igle
Bulgarian: Предпазител на иглата
Croatian: Nimenrix pomaže tijelu kako bi ono samo razvilo zaštitu (protutijela) protiv bakterija.
Bulgarian: Nimenrix помага на организма Ви да изработи собствена защита (антитела) срещу бактериите.
Croatian: Vidjeti Tablicu 2.
Bulgarian: Вижте таблица 2.
Croatian: Nakon rekonstitucije, cjepivo se mora odmah upotrijebiti.
Bulgarian: След разтваряне ваксината трябва да се използва веднага.
Croatian: • tupi bolovi u mišićima
Bulgarian: болка в мускулите
Croatian: Odlagati sukladno nacionalnim propisima.
Bulgarian: Да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Croatian: MenC-CRM cjepivo 116
Bulgarian: MenC-CRM 116
Croatian: Nimenrix 354 cjepivo MenC-CRM W-135 Nimenrix 354
Bulgarian: Nimenrix 354 MenC-CRM ваксина W-135 Nimenrix 354
Croatian: Nije vjerojatno da će Nimenrix utjecati na sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.
Bulgarian: Не се очаква Nimenrix да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Croatian: Podaci o sigurnosti i postojanosti protutijela do 5 godina i podaci o istodobnoj primjeni MenACWY-TT s Prevenarom 13 bit će dostupni u serijskim izvješćima o ispitivanju 1, 3 i 5 godina nakon cijepljenja.
Bulgarian: Данните за безопасността и персистирането на антителата до година 5, както и данните за едновременното приложение на MenACWY-TT с Prevenar 13 ще бъдат предоставени в следващите доклади от изпитването на 1, 3 и 5 години след ваксинация.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ako ste prethodno primili injekciju nekog drugog meningokoknog cjepiva koje nije Nimenrix.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар, ако вече Ви е прилагана инжекция с друга менингококова ваксина, различна от Nimenrix.
Croatian: Homoki Nagy István utca 1. 2100 Gödöllö
Bulgarian: Homoki Nagy István utca 1.
Croatian: Nimenrix se ni pod kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno, intradermalno ili supkutano.
Bulgarian: Nimenrix не трябва при никакви обстоятелства да се прилага вътресъдово, интрадермално или подкожно.
Croatian: Nimenrix se može dati odraslima, adolescentima, djeci i dojenčadi starijoj od 6 tjedana.
Bulgarian: Nimenrix може да се прилага на възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст над 6 седмици.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,5 ml) cjepiva sadrži:
Bulgarian: След разтваряне една доза (0,5 ml) от ваксината съдържа:
Croatian: Nimenrix tijekom dojenja treba davati samo u slučajevima kada moguća korist nadilazi moguće rizike.
Bulgarian: Nimenrix трябва да се прилага при кърмачки само когато възможните ползи надвишават потенциалните рискове.
Croatian: Nimenrix uočen porast koncentracije protutijela protiv toksoida tetanusa (TT), Nimenrix ne zamjenjuje imunizaciju za tetanus.
Bulgarian: Въпреки че е наблюдавано повишаване на концентрациите на антителата към тетаничния токсоид (ТТ) след ваксинация с Nimenrix, Nimenrix не замества имунизацията срещу тетанус.
Croatian: • problemi sa želucem i probavom poput proljeva, povraćanja i mučnine
Bulgarian: проблеми със стомаха и храносмилането като диария, повръщане и гадене
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. travnja 2012.
Bulgarian: 20 април 2012 г.
Croatian: Pričvrstite iglu na štrcaljku na način da utiskujete iglu okrećući je u smjeru kazaljke na satu dok ne osjetite da je sjela na mjesto (vidjeti sliku).
Bulgarian: За да прикрепите иглата към спринцовката, завъртете иглата върху спринцовката по посока на часовниковата стрелка, докато почувствате, че се затегне (Вижте картинката).
Croatian: Cjepivo neće štititi od drugih grupa Neisseria meningitidis.
Bulgarian: Ваксината не предпазва от инфекции с други групи Neisseria meningitidis.
Croatian: • osjećaj razdražljivosti
Bulgarian: • чувство на раздразнителност
Croatian: • reakcije na mjestu primjene davanja injekcije poput svrbeža, osjećaja topline, utrnulosti ili tvrde kvržice.
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране като сърбеж, чувство на затопляне, изтръпване или твърда бучка.
Croatian: Nimenrix je dostupan u pakiranjima s 1, 10 ili 100 doza cjepiva.
Bulgarian: Nimenrix се предлага в опаковки по 1, 10 или 100.
Croatian: uzorkovanje krvi provedeno je 21 do 48 dana nakon cijepljenja
Bulgarian: кръвни проби са взети 21 до 48 дни след ваксинацията
Croatian: Davanje cjepiva Nimenrix zajedno sa ili mjesec dana prije cjepiva koje sadrži TT u drugoj godini života ne umanjuje odgovor na TT, niti značajno utječe na sigurnost.
Bulgarian: Приложение на Nimenrix едновременно или един месец преди ваксина, съдържаща тетаничен токсоид, през втората година от живота, не нарушава отговора към тетаничния токсоид и не засяга значително безопасността.
Croatian: Nakon rekonstitucije:
Bulgarian: След разтваряне:
Croatian: Tablica 1 prikazuje nuspojave prijavljene iz ispitivanja ispitanika u dobi od 6 tjedana do 55 godina i iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet.
Bulgarian: Таблица 1 показва нежеланите реакции, докладвани от проучванията при участници на възраст от 6 седмици до 55 години и от постмаркетинговия опит.
Croatian: U dobnim skupinama od 6. do 12. tjedna i od 12 do 14 mjeseci koje su primile 2 doze cjepiva Nimenrix dane u razmaku od 2 mjeseca, prva i druga doza povezane su sa sličnom lokalnom i sistemskom reaktogenošću.
Bulgarian: В групите на възраст 6-12 седмици и 12-14 месеца, които са получили 2 дози Nimenrix с интервал от 2 месеца между дозите, първата и втората доза се свързват със сходна локална и системна реактогенност.
Croatian: Vaše dijete će primiti dvije injekcije dane u razmaku od 2 mjeseca npr. u 2. i 4. tjednu (prva injekcija može se dati u dobi od 6 tjedana).
Bulgarian: Прилагат се две инжекции с интервал от 2 месеца, например на възраст 2 и 4 месеца (първата инжекция може да бъде приложена от 6-седмична възраст).
Croatian: Provjerite s liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego primite ovo cjepivo:
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена тази ваксина, ако:
Croatian: Cijepljenje cjepivom Nimenrix treba odgoditi u osoba s teškom akutnom bolešću praćenom vrućicom.
Bulgarian: Ваксинацията с Nimenrix трябва да бъде отложена при лица, страдащи от остро, тежко фебрилно заболяване.
Croatian: Dojenčad u dobi od 6 tjedana do manje od 6 mjeseci: dvije doze, svaka od 0,5 ml, trebaju se primijeniti uz interval od 2 mjeseca između dviju doza.
Bulgarian: Кърмачета на възраст от 6 седмици до под 6 месеца: трябва да се приложат две дози, всяка от 0,5 ml, с интервал от 2 месеца между дозите.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Croatian: EU/1/12/767/001 - pakiranje s 1 kom bez igle EU/1/12/767/002 - pakiranje od 10 kom bez igle EU/1/12/767/003 - pakiranje s 1 kom i 2 igle EU/1/12/767/004 - pakiranje od 10 kom i 20 igala
Bulgarian: EU/1/12/767/001 - опаковка по 1 без игла EU/1/12/767/002 - опаковка по 10 без игла EU/1/12/767/003 - опаковка по 1 с 2 игли EU/1/12/767/004 - опаковка по 10 с 20 игли
Croatian: Odgovori baktericidnih protutijela u dojenčadi u dobi od 6 mjeseci, izmjereni mjesec dana nakon primjene jednokratne primarne doze, prije docjepljivanja i mjesec dana nakon docjepljivanja, prikazani su u tablici 3.
Bulgarian: Бактерицидните антитяло-отговори при кърмачета на възраст 6 месеца, измерени един месец след единична първична доза, преди бустер дозата и един месец след бустер дозата, са представени в таблица 3.
Croatian: VR: odgovor na cjepivo definiran kao omjer ispitanika s:
Bulgarian: VR: ваксинален отговор, определен като процент на участниците с:
Croatian: Vrem. točka (mjeseci)
Bulgarian: Времева точка (месеци)
Croatian: Nimenrix se pokazao imunološki neinferioran spram cjepiva ACWY-PS u smislu odgovora na cjepivo kao što je prethodno definirano (Tablica 12).
Bulgarian: Nimenrix е показал не по-малка имунологична ефективност от ACWY-PS ваксината, по отношение на ваксиналния отговор, както е дефиниран по-горе (Таблица 12).
Croatian: Svrbež Osip**
Bulgarian: Сърбеж Обрив**
Croatian: Ukupno je uključeno 3079 male djece (u dobi od 12 do 23 mjeseca), 909 djece u dobi od 2 do 5 godina, 990 djece u dobi od 6 do 10 godina, 2317 adolescenata (u dobi od 11 do 17 godina) i 2326 odraslih osoba (u dobi od 18 do 55 godina).
Bulgarian: Това включва 3 079 малки деца (от 12 до 23 месеца), 909 деца на възраст между 2 и 5 години, 990 деца на възраст между 6 и 10 години, 2 317 юноши (от 11 до 17 години) и 2 326 възрастни (от 18 до 55 години).
Croatian: Dodatna primarna doza cjepiva Nimenrix može se smatrati prikladnom u pojedinih osoba (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: При някои лица може да се сметне за подходящо да се приложи допълнителна първична доза Nimenrix (вж. точка 4.4).
Croatian: Doduše, štrcaljka koja je priložena cjepivu Nimenrix može se malo razlikovati (bez vijka) od štrcaljke opisane na slici.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че спринцовката, доставена с Nimenrix може да е малко по-различна от спринцовката на картинката (без винтов нарез).
Croatian: Jednokratna primarna doza primijenjena u dobi od 6 mjeseci izazvala je robustne rSBA odgovore na grupe A, C, W-135 i Y, izmjerene postotkom ispitanika s rSBA titrima ≥ 8, koji su se mogli usporediti s odgovorima nakon zadnje doze primarne serije od tri doze.
Bulgarian: Единичната първична доза, приложена на 6-месечна възраст, води до силни rSBA отговори към група A, C, W-135 и Y, измерено чрез процента на участниците с rSBA титри ≥8, които са сравними с отговорите след последната доза на тридозовата първична серия.
Croatian: Podaci iz ispitivanja MenACWY-TT-083 podržavaju ekstrapolaciju podataka o imunogenosti i doziranju za dojenčad u dobi od 12 tjedana do manje od 6 mjeseci.
Bulgarian: Данните от MenACWY-TT-083 подкрепят екстраполирането на данните за имуногенността и дозировката при кърмачета на възраст от 12 седмици до под 6 месеца.
Croatian: Postotak ispitanika s titrima rSBA (mjereno u GSK-ovim laboratorijima) ≥128 prije cijepljenja bio je u rasponu od 45% (grupa C) do 62% (grupa Y).
Bulgarian: Процентът на участниците с rSBA титри (определени в лабораториите на GSK) ≥128 преди ваксинацията варира от 45% (група C) до 62% (група Y).
Croatian: Uklonite vrh ampule, špricom izvucite otapalo i dodajte otapalo prašku.
Bulgarian: Счупете върха на ампулата, изтеглете разтворителя със спринцовка и прибавете разтворителя към праха.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o utjecaju cjepiva Nimenrix na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на Nimenrix върху способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Postojanost titra serumskih baktericidnih protutijela
Bulgarian: Персистиране на титрите на серумните бактерицидни антитела
Croatian: Nakon završetka ciklusa primarne imunizacije u dojenčadi u dobi od 6 tjedana do manje od 12 mjeseci potrebno je primijeniti docjepljivanje u dobi od 12 mjeseci uz interval od najmanje 2 mjeseca nakon zadnjeg cijepljenja cjepivom Nimenrix (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: След завършване на първичния имунизационен курс при кърмачета на възраст от 6 седмици до под 12 месеца трябва да се приложи бустер доза на 12-месечна възраст с интервал от поне 2 месеца след последната ваксинация с Nimenrix (вж. точка 5.1).
Croatian: U slučaju da primijetite bilo koje od navedenog, bacite cjepivo.
Bulgarian: В случай че се наблюдават такива, ваксината да се изхвърли.
Croatian: Profil lokalnih i općih nuspojava docjepljivanja cjepivom Nimenrix u ispitanika u dobi od 12 mjeseci do 30 godina nakon primarnog cijepljenja cjepivom Nimenrix ili drugim konjugiranim ili nekonjugiranim polisaharidnim meningokoknim cjepivima, bio je sličan profilu lokalnih i općih nuspojava uočenih nakon primarnog cijepljenja cjepivom Nimenrix, osim za gastrointestinalne simptome (uključujući proljev, povraćanje i mučninu), koji su bili vrlo česti među ispitanicima u dobi od 6 i više godina.
Bulgarian: Профилът на локалните и общите нежелани реакции на бустер дозата Nimenrix, приложена на участници на възраст от 12 месеца до 30 години, след първична ваксинация с Nimenrix или други конюгатни или обикновени полизахаридни менингококови ваксини, е сходен с профила на локалните и общите нежелани реакции, наблюдавани след първична ваксинация с Nimenrix, с изключение на гастроинтестиналните симптоми (включително диария, повръщане и гадене), които са много чести при участниците на възраст 6 и повече години.
Croatian: Hematom na mjestu injiciranja*
Bulgarian: Хематом на мястото на инжектиране*
Croatian: U dva klinička ispitivanja provedena u adolescenata u dobi od 11 do 17 godina (ispitivanje MenACWY-TT-036) i u odraslih u dobi od 18 do 55 godina (ispitivanje MenACWY-TT-035), primijenjene su jedna doza cjepiva Nimenrix, ili jedna doza cjepiva ACWY-PS.
Bulgarian: В две клинични изпитвания, проведени при юноши на възраст 11-17 години (изпитване MenACWY-TT-036) и при възрастни на възраст 18-55 години (изпитване MenACWY-TT-035) са приложени една доза Nimenrix или една доза ACWY-PS ваксина.
Croatian: Nakon doze 2
Bulgarian: След доза 2
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партиди:
Croatian: Meningo kok serogrup rSBA*
Bulgarian: Менинго кокова група rSBA*
Croatian: S ovim cjepivom može doći do sljedećih nuspojava:
Bulgarian: При приложение на това лекарство могат да се наблюдават следните нежелани реакции:
Croatian: Nimenrix je potakao baktericidne odgovore protiv sve četiri grupe koje su slične u smislu % s rSBA titrom ≥8 i GMT nakon jedne ili dvije doze (Tablica 6).
Bulgarian: Nimenrix предизвиква бактерицидни отговори срещу всичките четири групи, които са сходни по отношение на % с rSBA титър ≥ 8 и GMT след една или две дози (Таблица 6).
Croatian: Lijek nemojte primijeniti intravaskularno, intradermalno ili supkutano.
Bulgarian: Да не се прилага вътресъдово, интрадермално или подкожно.
Croatian: Nimenrix je dostupan u pakiranjima s 1 ili 10 doza cjepiva, s ili bez igala.
Bulgarian: Nimenrix се предлага в опаковки по 1 или 10 със или без игли.
Croatian: Nimenrix je izazvao baktericidni odgovor protutijela protiv četiri skupine meningokoka.
Bulgarian: Nimenrix предизвиква бактерициден антитяло-отговор срещу четирите менингококови групи.
Croatian: Imunogenost u adolescenata u dobi od 11 do 17 godina i odraslih u dobi
Bulgarian: Имуногенност при юноши на възраст 11-17 години и при възрастни на възраст ≥ 18 години
Croatian: DTaP-HBV-IPV/Hib i 10-valentno pneumokokno cjepivo primijenjeni su istodobno.
Bulgarian: DTaP-HBV-IPV/Hib и 10-валентна пневмококова ваксина са прилагани едновременно.
Croatian: Ako se Nimenrix treba dati istodobno s nekim drugim cjepivom koje se daje injekcijom, uvijek ih treba davati na različita mjesta.
Bulgarian: При едновременно приложение на Nimenrix с друга инжекционна ваксина, ваксините трябва винаги да се прилагат на различни инжекционни места.
Croatian: Zaštita od meningokokne bolesti
Bulgarian: Предпазване от менингококово заболяване
Croatian: Ako imate oslabljen imunološki sustav (kao što je to zbog infekcije HIV-om ili lijekova koji utječu na imunološki sustav), možda od cjepiva Nimenrix nećete dobiti potpunu zaštitu.
Bulgarian: HIV инфекция или прием на лекарства, които повлияват имунната система), може да не получите пълна полза от ваксинацията с Nimenrix.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 doza (0,5 ml) cjepiva sadrži 5 mikrograma polisaharida Neisseria meningitidis grupe A, C, W-135 i Y.
Bulgarian: След разтваряне 1 доза (0,5 ml) съдържа по 5 микрограма Neisseria meningitidis полизахариди групи A, C, W-135 и Y.
Croatian: Nimenrix ne mora u potpunosti zaštititi sve koji su se cijepili.
Bulgarian: Nimenrix може да не предпази напълно всеки ваксиниран.
Croatian: Ispitivanje MenACWY-TT-084 usporedilo je imunološke odgovore na dvije doze cjepiva Nimenrix dane u razmaku od dva mjeseca skupini od 43 ispitanika u dobi od 2 do 17 godina s anatomskom ili funkcionalnom asplenijom i skupini od 43 ispitanika iste dobi s normalnom funkcijom slezene.
Bulgarian: Проучването MenACWY-TT-084 сравнява имунните отговори към две дози Nimenrix, приложени с интервал от два месеца между дозите, при 43 участници на възраст 2-17 години с анатомична или функционална аспления и при 43 участници на сходна възраст с нормална функция на далака.
Croatian: Cjepivo je samo za intramuskularnu primjenu.
Bulgarian: Ваксината е само за интрамускулно приложение.
Croatian: Što morate znati prije nego primijenite Nimenrix
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Nimenrix
Croatian: Postojanost imunogenosti analizirana je korištenjem ATP-kohorte u petoj godini.
Bulgarian: Продължителността на имуногенност е анализирана като е използвана 5-годишната ATP кохорта.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Nimenrix u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали Nimenrix се екскретира в кърмата.
Croatian: Što je Nimenrix i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nimenrix Kako primjenjivati Nimenrix
Bulgarian: Какво представлява Nimenrix и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Nimenrix
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 doza cjepiva):
Bulgarian: Много чести (такива, които могат да се наблюдават при повече от 1 на 10 дози ваксина):
Croatian: Vrem. točka (godi na)
Bulgarian: Време ва точка (годи ни)
Croatian: * ispitano u laboratorijima tvrtke GSK
Bulgarian: * изследвани в лабораториите на GSK
Croatian: natrijev klorid voda za injekcije
Bulgarian: Натриев хлорид Вода за инжекции
Croatian: Kod osoba s nasljednim manjkom komplementa (na primjer, manjak C5 ili C3) i osoba koje primaju terapije koje inhibiraju aktivaciju terminalne komponente komplementa (na primjer, ekulizumab) postoji povećan rizik od invazivne bolesti uzrokovane Neisseria meningitidis grupama A, C, W-135 i Y, čak i ako razviju protutijela nakon cijepljenja Nimenrixom.
Bulgarian: Лица с наследствени дефекти в системата на комплемента (например, дефицит на C5 или C3) и лица, приемащи лекарства, които инхибират крайните етапи от активацията на комплемента (например екулизумаб) са в повишен риск за инвазивнo заболяванe, причиненo от Neisseria meningitidis групи A, C, W-135 и Y, дори и да развият антитела след ваксинация с Nimenrix.
Croatian: U ispitivanju MenACWY-TT-104, serumska baktericidna aktivnost također je mjerena pomoću hSBA kao sekundarna mjera ishoda.
Bulgarian: В проучването MenACWY-TT-104 серумната бактерицидна активност е измерена и с използване на hSBA като вторична крайна точка.
Croatian: U zasebnom je ispitivanju (MenACWY-TT-085) jedna doza cjepiva Nimenrix primijenjena u 194 odrasla Libanonca u dobi od 56 ili više godina (uključujući 133 ispitanika u dobi od 56 do 66 godina i 61 ispitanika starijeg od 65 godina).
Bulgarian: В отделно проучване (MenACWY-TT-085) единична доза Nimenrix е приложена на 194 възрастни от ливански произход на възраст на и над 56 години (включително 133 на възраст 5665 години и 61 на възраст >65 години).
Croatian: U Men ACWY-TT-104 ispitivanju imunološki odgovor nakon jedne ili dvije doze cjepiva Nimenrix dane u razmaku od 2 mjeseca, procijenjen je jedan mjesec nakon zadnjeg cijepljenja.
Bulgarian: В проучването Men ACWY-TT-104 имунният отговор след една или две дози Nimenrix, приложени с интервал от 2 месеца между дозите, е оценен един месец след последната ваксинация.
Croatian: • oticanje i crvenilo na mjestu injiciranja, koje može zahvatiti veliki dio ekstremiteta u koji je cjepivo injicirano
Bulgarian: подуване и зачервяване на мястото на инжектиране; то може да засегне голяма площ от крайника, на който е приложена ваксината.
Croatian: U MenACWY-TT-038 ispitivanju djelotvornost cjepiva Nimenrix bila je ista onoj odobrenog cjepiva ACWY-PS u pogledu odgovora cjepiva na četiri grupe (A, C, W-135 i Y) (vidjeti Tablicu 9).
Bulgarian: В MenACWY-TT-038 Nimenrix е показал не по-малка ефективност от разрешената за употреба ACWY-PS ваксина по отношение на ваксинален отговор към четирите групи (A, C, W-135 и Y) (вж. Таблица 9).
Croatian: Učinak cjepiva Nimenrix na koncentracije protutijela protiv tetanusa
Bulgarian: Ефект на Nimenrix върху концентрациите на антитетаничните антитела