FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Randomizēta, dubultmaskēta, paralēlu grupu pētījuma (CLARINET) laikā 906 bērnu vecuma pacienti (jaundzimušie un zīdaiņi) ar cianotisku iedzimtu sirds slimību, kuriem bija izveidots paliatīvs sistēmiski-pulmonāls arteriāls šunts, tika randomizēti 0,2 mg/kg lielu klopidogrela devu (n = 467) vai placebo (n = 439) saņemšanai kopā ar vienlaicīgu fona terapiju līdz otrās stadijas operācijai.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių dvigubai koduoto paralelinių grupių tyrimo (CLARINET) metu 906 pediatriniai pacientai (naujagimiai ir kūdikiai), kurie sirgo cianozę sukeliančia įgimta širdies liga ir kurių būklė buvo palengvinta padarant šuntą tarp sisteminės ir plaučių arterinės kraujotakos, buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir vartojo arba 0,2 mg/kg kūno svorio klopidogrelio dozę (n = 467), arba placebo (n = 439).
Latvian: Tāpat kā citi prettrombocītu līdzekļi, arī klopidogrels jālieto uzmanīgi pacientiem, kam var būt palielināts asiņošanas risks traumas, operācijas vai cita patoloģiska stāvokļa dēļ, un pacientiem, kas saņem ārstēšanu ar ASS, heparīnu, glikoproteīna IIb/IIIa inhibitoriem vai nesteroidiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), tostarp Cox-2 inhibitoriem vai selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI) vai citām zālēm, kuru lietošana saistīta ar asiņošanas risku, piemēram, pentoksifilīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Klopidogrelį, kaip ir kitas antitrombocitines medžiagas, turi atsargiai vartoti ligoniai, kuriems gali būti padidėjęs kraujavimo pavojus po traumos, operacijos arba dėl kitokios patologinės būklės, taip pat ligoniai, gydomi ASR, heparinu, glikoproteino IIb/IIIa inhibitoriais ar nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo (įskaitant Cox-2 inhibitorius), selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) arba kitais vaistiniais preparatais, siejamais su kraujavimo rizika, pvz., pentoksiflinu (žr.
Latvian: Clopidogrel Mylan ārējais izskats un iepakojums Apvalkotās tabletes ir rozā, apaļas un abpusēji izliektas.
Lithuanian: Clopidogrel Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje Rausvos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.
Latvian: Ieteicamā deva, tostarp pacientiem, kas slimo ar priekškambaru fibrilāciju (neregulāru sirdsdarbību), ir viena 75 mg Clopidogrel Mylan tablete dienā lietojot iekšķīgi ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm un vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė, įskaitant pacientus, kuriems pasireiškia prieširdžių virpėjimas (sutrinkantis širdies ritmas), yra 75 mg Clopidogrel Mylan tabletė per parą, ją kasdien tuo pačiu metu reikia išgerti su maistu arba be jo.
Latvian: Pēc 300 mg/75 mg devu shēmas lietošanas vājajiem metabolizētājiem antiagregantu atbildreakcija bija vājāka un vidējā TAI (5 M ADF) bija 24% (pēc 24 stundām) un 37% (5. dienā), salīdzinot ar 39% (pēc 24 stundām) un 58% (5. dienā) TAI plašajiem metabolizētājiem un 37% (pēc 24 stundām) un 60% (5. dienā) vidējiem metabolizētājiem.
Lithuanian: 24 valandų) ir 37 % (5 dieną) lyginant su aktyviai metabolizuojančiųjų TAS (39 % (po 24 valandų) ir 58 % (5 dieną)) ir vidutiniškai metabolizuojančiųjų TAS (37 % (po 24 valandų) ir 60 % (5 dieną)).
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/559/001-016
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/09/559/001-016
Latvian: Kamēr lietojat Clopidogrel Mylan:
Lithuanian: Kol vartojate Clopidogrel Mylan:
Latvian: Pacientiem ar MI ar akūtu ST segmenta pacēlumu klopidogrela drošums un efektivitāte tika vērtēta 2 randomizētos, placebo kontrolētos, dubultmaskētos pētījumos - CLARITY un COMMIT.
Lithuanian: Klopidogrelio saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems ūminiu MI, kai ST segmentas pakilęs, vertintas atliekant 2 atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamus dvigubai aklus klinikinius tyrimus CLARITY ir COMMIT.
Latvian: Kastītes ar 30x1 un 50x1apvalkotajām tabletēm OPA/Al/PVH-Al perforētu devu blisteros.
Lithuanian: Dėžutėje yra 30 x 1 ir 50 x 1 plėvele dengtų tablečių OPA/Al/PVC-Al perforuotoje vienadozėje lizdinėje plokštelėje.
Latvian: 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma un gaismas.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Latvian: Akūts miokarda infarkts ar ST segmenta pacēlumu: klopidogrels jālieto pa 75 mg vienreiz dienā, sākot ar 300 mg piesātinošo devu, kopā ar ASS un trombolītiskiem līdzekļiem vai bez tiem.
Lithuanian: ūminis miokardo infarktas, kai ST segmentas pakilęs: pradėjus 300 mg įsotinamąja doze, skiriama viena 75 mg klopidogrelio dozė per parą kartu su ASR ir trombolitikais arba be jų.
Latvian: Konkrēti, 2172 pacientu (17 % no kopējās CURE populācijas), kuriem bija veikta stenta ievietošana (Stent-CURE), post-hoc analīzes dati parādīja, ka klopidogrels salīdzinājumā ar placebo izraisīja nozīmīgu RRM par 26,2 %, kas ir labāks kombinētais primārais galauzstādījums klopidogrelam (KV nāve, MI, insults), kā arī nozīmīgu otrā kombinētā primārā galauzstādījuma (KV nāve, MI, insults vai refraktāra išēmija) RRM par 23,9 %.
Lithuanian: 2 172 pacientų (17 % visų tyrime CURE dalyvavusių pacientų), kuriems buvo įvestas stentas (Stent-CURE), duomenų post-hoc analizė parodė, kad klopidogreliu gydytiems pacientams nustatytas reikšmingas santykinis rizikos sumažėjimas (SRS), palyginti su placebą vartojusiais pacientais: 26,2 %, vertinant bendrąją pagrindinę vertinamąją baigtį (KV mirtį, MI, insultą), bei 23,9 %, vertinant antrąją bendrąją pagrindinę vertinamąją baigtį (KV mirtį, MI, insultą ar gydymui atsparią išemiją).
Latvian: Jums noteikti jāpasaka ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas var Jums palielināt asiņošanas risku, piemēram: o iekšķīgi lietojamus antikoagulantus - zāles, ko lieto asins recēšanas samazināšanai, o nesteroīdu pretiekaisuma līdzekli, ko parasti izmanto ar sāpēm un/vai iekaisumu noritošu muskuļu vai locītavu slimību ārstēšanai, o heparīnu vai citas injicējamas zāles, ko lieto asins recēšanas mazināšanai, o tiklopidīnu, citus prettrombocītu līdzekļus, o selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (piemēram, bet ne tikai fluoksetīnu vai fluvoksamīnu) - zāles ko parasti lieto depresijas ārstēšanai, omeprazolu vai esomeprazolu - zāles kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai, flukonazolu vai vorikonazolu - zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai, antiretrovīrusu zāles (zāles HIV infekciju ārstēšanai), karbamazepīnu - zāles dažu epilepsijas veidu ārstēšanai, moklobemīdu - zāles depresijas ārstēšanai, repaglinīdu - zāles diabēta ārstēšanai, paklitakselu - zāles vēža ārstēšanai.
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate: vaistų, galinčių didinti kraujavimo riziką, pvz.: o geriamųjų antikoaguliantų, kraujo krešėjimą mažinančių vaistų; o nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, paprastai vartojamų gydyti raumenų ar sąnarių uždegimines ir (arba) skausmingas būkles; o hepariną ar bet kokį kitą švirkščiamą kraujo krešėjimą mažinantį vaistą; o tiklopidino, kito trombocitų agregaciją slopinančio vaisto; o selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (įskaitant, bet neapsiribojant fluoksetinu ar fluvoksaminu), paprastai vartojamų depresijai gydyti; omeprazolo arba ezomeprazolo, vaistų nuo skrandžio veiklos sutrikimo; flukonazolo arba vorikonazolo, vaistų vartojamų grybelinei infekcijai gydyti;
Latvian: Ieguvums pēc klopidogrela un ASS kombinācijas četru nedēļu ilgas lietošanas šai indikācijai nav pētīts (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Sudėtinio gydymo klopidogreliu ir ASR nauda gydant ilgiau nei keturias savaites šiomis sąlygomis tirta nebuvo (žr.
Latvian: Insults bija 296 (7,8 %) pacientiem, kas saņēma klopidogrelu + ASS, un 408 (10,8 %) pacientiem, kas saņēma placebo + ASS (relatīvais riska samazinājums - 28,4 %; 95 % TI 16,8 % līdz 38,3 %; p = 0,00001).
Lithuanian: Insultų pasireiškė 296 (7,8 %) pacientų, gydytų klopidogreliu ir ASR, bei 408 (10,8 %) pacientų, gydytų placebu ir ASR (santykinis rizikos sumažėjimas 28,4 %; 95 % PI 16,8-38,3 %; p = 0,00001).
Latvian: Starp grupām nebija statistiski nozīmīgu letālas asiņošanas gadījumu (1,1 % gadījumu klopidogrela + ASS grupā un 0,7 % gadījumu placebo + ASS grupā) un hemorāģisku insultu gadījumu (attiecīgi 0,8 % un 0,6 % gadījumi) sastopamības atšķirību.
Lithuanian: Abiejose grupėse mirtino kraujavimo (1,1 % klopidogrelį ir ASR vartojusiųjų grupėje bei 0,7 % placebo ir ASR vartojusiųjų grupėje) ir hemoraginio insulto (atitinkamai 0,8 % ir 0,6 %) statistiškai reikšmingo dažnių skirtumo nepastebėta.
Latvian: • Pieaugušiem pacientiem, kam ir akūts koronārs sindroms: Akūts koronārs sindroms bez ST segmenta pacēluma (nestabila stenokardija vai miokarda infarkts bez Q zoba), ieskaitot pacientus, kuriem tiek ievietots stents pēc perkutānas koronāras intervences, kombinācijā ar acetilsalicilskābi (ASS).
Lithuanian: • ūminiu koronariniu sindromu, kai ST segmentas nepakilęs (nestabilia krūtinės angina arba miokardo infarktu, nesusijusiu su Q banga), įskaitant pacientus, kuriems įvedamas stentas po perkutaninės vainikinių arterijų intervencijos, klopidogrelis skiriamas kartu su acetilsalicilo rūgštimi (ASR).
Latvian: Seruma slimība, anafilaktoīdas reakcijas, krusteniska zāļu paaugstinātas jutības reakcija pret tiēnpiridīniem (piemēram, tiklopidīnu, prazugrelu) (skatīt 4.4. apakšpunktu)*, insulīna autoimūnais sindroms, kas var izraisīt smagu hipoglikēmiju, īpaši pacientiem ar HLA DRA4 apakštipu (biežāk sastopams japāņu populācijā)*
Lithuanian: 4.4 skyrių), insulino autoimuninis sindromas, kuris gali sukelti sunkią hipoglikemiją, ypač HLA DRA4 potipį turintiems pacientams (jis dažnesnis japonų populiacijoje)*.
Latvian: Ja deva izlaista: mazāk nekā 12 stundas pēc paredzētā laika: pacientiem nekavējoties jāieņem deva un pēc tam nākamā deva jālieto parastajā laikā; pēc vairāk nekā 12 stundām: pacientiem nākamā deva jāieņem parastajā laikā un nav atļauts dubultot devu.
Lithuanian: Jei praėjo mažiau nei 12 valandų nuo nustatyto vaisto vartojimo laiko, pacientai turi išgerti dozę nedelsiant, o sekančią dozę gerti įprastu nustatytu laiku.
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem): dzelte; stipras vēdera sāpes ar muguras sāpēm vai bez tām; drudzis; apgrūtināta elpošana, dažkārt kopā ar klepu; vispārējas alerģiskas reakcijas; mutes pietūkums; bullozi ādas izsitumi; alerģiskas ādas reakcijas; mutes dobuma iekaisums (stomatīts); asinsspiediena pazemināšanās; apjukums; halucinācijas; locītavu sāpes; muskuļu sāpes; garšas sajūtas pārmaiņas vai garšas sajūtas zudums.
Lithuanian: Gelta; stiprus pilvo skausmas su arba be nugaros skausmo; karščiavimas; kvėpavimo pasunkėjimas, kartais susijęs su kosuliu; generalizuotos alerginės reakcijos (pvz., bendrasis karščio pojūtis su staiga atsiradusia bloga bendrąja savijauta ir apalpimas); burnos ištinimas; pūslės odoje; odos alergija; burnos gleivinės uždegimas (stomatitas), kraujospūdžio sumažėjimas, sumišimas, haliucinacijos, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, maisto skonio jutimo pokyčiai arba skonio jutimo išnykimas.
Latvian: Veicot analīzi pēc nepieciešamā ārstēto pacientu skaita, 939 notikumus novēroja klopidogrela grupā un 1020 notikumus - ASS grupā (relatīvā riska mazināšanās (RRM) 8,7%, [95% TI: 0,2 - 16,4]; p = 0,045), kas nozīmē, ka uz katriem 1000 pacientiem, kas tiek ārstēti 2 gadus, papildus 10 pacientiem [TI: 0 - 20] tiek novērsts jauns išēmisks notikums.
Lithuanian: Atliekant analizę paaiškėjo, kad klopidogreliu gydytiems ligoniams buvo 939, o ASR gydytiems ligoniams - 1 020 reiškinių (santykinis rizikos sumažėjimas (SRS) 8,7 % [95 % PI: 0,2-16,4]; p = 0,045); tai reiškia, kad iš 1 000 ligonių, gydytų dvejus metus, papildomai 10 ligonių (PI : 0-20) buvo apsaugoti nuo naujo išeminio reiškinio.
Latvian: Pacienti saņēma klopidogrelu (300 mg piesātinošā deva, pēc tam 75 mg dienā, n = 1752) vai placebo (n = 1739), abus kombinācijā ar ASS (150 - 325 mg piesātinošā deva, pēc tam 75 - 162 mg dienā), fibrinolītisku līdzekli un, ja tas bija piemērots, ar heparīnu.
Lithuanian: Pacientams skirta klopidogrelio (300 mg įsotinamoji dozė, tada 75 mg per parą, n = 1 752) arba placebo (n = 1 739), abiejų kartu su ASR (150-325 mg įsotinamoji dozė, tada 75-162 mg per parą), fibrinolitinės medžiagos ir, jei reikėjo, heparino.
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 75 mg klopidogrela (hidrohlorīda veidā).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio (hidrochlorido pavidalu).
Latvian: Pacientu skaits, kam radās primārais galauzstādījums [kardiovaskulāra (KV) nāve, miokarda infarkts (MI) vai insults], bija 582 (9,3 %) klopidogrela grupā un 719 (11,4 %) placebo grupā - klopidogrela grupā relatīvais risks mazinājās par 20 % (95 % TI 10 - 28 %; p = 0,00009) (relatīvā riska mazināšanās par 17 %, ja pacienti tika ārstēti konservatīvi, par 29 % - ja tika veikta perkutāna translumināla koronāra angioplastija (PTCA) ar vai bez stenta ievietošanas un 10 % - ja tika veikta koronārās artērijas šuntēšana (KAŠ)).
Lithuanian: Klopidogreliu gydytų pacientų, kuriems nustatyta pagrindinė vertinamoji baigtis (kardiovaskulinė (KV) mirtis, miokardo infarktas (MI) arba insultas), buvo 582 (9,3 %), o placebu gydytų pacientų719 (11,4 %); santykinė rizika klopidogreliu gydytiems ligoniams sumažėjo 20 % (95 % PI 10-28 %, p = 0,00009) (santykinė rizika sumažėjo 17 %, kai ligoniai buvo gydomi konservatyviai, 29 % - kai buvo atliekama perkutaninė transliuminalinė vainikinė angioplastika (PTCA) su stentu ar be jo, ir 10 % - kai buvo atliekama vainikinių arterijų šuntavimo operacija (CABG).
Latvian: Pacientiem ar priekškambaru mirgošanu klopidogrels jāordinē pa 75 mg vienu reizi dienā.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems prieširdžių virpėjimu, klopidogrelis skiriamas vartoti po vieną 75 mg dozę per parą.
Latvian: Serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI): tā kā SSAI ietekmē trombocītu aktivāciju un palielina asiņošanas risku, vienlaicīgi lietojot SSAI un klopidogrelu, ir jāievēro piesardzība.
Lithuanian: SSRI: SSRI veikia trombocitų aktyvinimą ir didina kraujavimo riziką, todėl skirti vartoti SSRI kartu su klopidogreliu reikia atsargiai.
Latvian: Pacientu, kuri sasniedza primāro galauzstādījumu (laiks līdz pirmajam insultam, MI, ne CNS sistēmiskai embolijai vai asinsvadu patoloģiju izraisītai nāvei), skaits bija 832 (22,1 %) ar klopidogrelu + ASS ārstētajā grupā un 924 (24,4 %) placebo + ASS grupā (relatīvais riska samazinājums - 11,1 %; 95 % TI 2,4 % līdz 19,1 %; p = 0,013), galvenokārt tādēļ, ka ievērojami samazinājās insultu sastopamība.
Lithuanian: Pacientų, pasiekusių pagrindinę vertinamąją baigtį (laiką iki pirmojo insulto, MI, sisteminį su CNS nesusijusį embolinį reiškinį arba mirtį dėl kraujagyslių sutrikimo), klopidogreliu ir ASR gydytų pacientų grupėje skaičius buvo 832 (22,1 %), o placebą ir ASR vartojusių pacientų grupėje - 924 (24,4 %) (santykinis rizikos sumažėjimas 11,1 %; 95 % PI 2,4-19,1 %; p = 0,013), skirtumą labiausiai lėmė labai sumažėjęs insulto pasireiškimo dažnis.
Latvian: Trombotiska trombocitopēniska purpura (TTP) (skatīt 4.4. apakšpunktu), aplastiska anēmija, pancitopēnija, agranulocitoze, smaga trombocitopēnija, iegūta A hemofīlija, granulocitopēnija, anēmija
Lithuanian: 4.4 skyrių), aplastinė anemija, pancitopenija, agranulocitozė, sunki trombocitopenija, įgyta hemofilija A, granuliocitopenija, mažakraujystė.
Latvian: Jums ir bijušas stipras sāpes krūtīs, ko sauc par nestabilu stenokardiju vai miokarda infarktu (sirdslēkmi).
Lithuanian: Jums anksčiau buvo širdies priepuolis, insultas ar sergate periferinių kraujagyslių liga, arba Jums pasireiškė stiprus krūtinės skausmas, vadinamas nestabilia krūtinės angina arba miokardo infarktu (širdies smūgis).
Latvian: Grupās ar atšķirīgiem raksturlielumiem (piemēram, nestabila stenokardija vai MI bez Q zoba, zems vai augsts riska līmenis, cukura diabēts, revaskularizācijas nepieciešamība, vecums, dzimums u.
Lithuanian: Rezultatai, nustatyti vertinant skirtingas populiacijas (pvz., sergančiuosius nestabilia krūtinės angina arba MI, nesusijusiu su Q banga; mažos ir didelės rizikos pacientus, sergančiuosius cukriniu diabetu, pacientus, kuriems reikia atlikti revaskuliarizaciją, skirtingo amžiaus, lyties pacientus ir t. t.), atitiko pagrindinės analizės rezultatus.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: tabletes kodolā: mikrokristāliskā celuloze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, krospovidons (A tips), makogols 6000, hidrogenēta rīcineļļa (skatīt 2. punktu "Clopidogrel Mylan satur hidrogenētu rīcineļļu"); tabletes apvalkā: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), talks un makrogols 3000.
Lithuanian: Tabletės dangalas: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), talkas, makrogolis 3000.
Latvian: Piesardzības nolūkā ārstēšanas laikā ar Clopidogrel Mylan zīdīšanu nedrīkst turpināt.
Lithuanian: Atsargumo dėlei Clopidogrel Mylan vartojimo laikotarpiu maitinimo krūtimi tęsti nerekomenduojama
Latvian: Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinių plokštelių po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,vaisto vartoti negalima.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francija
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Prancūzija
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francija
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Prancūzija
Latvian: Bez ST segmenta pacēluma (nestabila stenokardija vai miokarda infarkts bez Q zoba): ārstēšana ar klopidogrelu jāsāk, lietojot vienreiz 300 mg piesātinošo devu un pēc tam turpinot lietot 75 mg reizi dienā (kopā ar acetilsalicilskābi (ASS) 75 - 325 mg dienā).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems ūminiu koronariniu sindromu: ūminiu koronariniu sindromu, kai ST segmentas nepakilęs (nestabilia krūtinės angina arba miokardo infarktu, nesusijusiu su Q banga): gydyti klopidogreliu turi būti pradedama viena 300 mg įsotinamąja doze, tada tęsiama vieną kartą per parą vartojant po 75 mg (kartu su 75325 mg acetilsalicilo rūgšties (ASR) per parą).
Latvian: Clopidogrel Mylan 75 mg apvalkotās tabletes Klopidogrels
Lithuanian: Clopidogrel Mylan 75 mg plėvele dengtos tabletės klopidogrelis
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta lapelyje.
Latvian: Pacientu skaits, kam radās kombinētais primārais galauzstādījums (KV nāve, MI, insults vai refraktora išēmija), bija 1035 (16,5 %) klopidogrela grupā un 1187 (18,8 %) placebo grupā, klopidogrela grupā relatīvais risks mazinājās par 14 % (95 % TI 6 - 21 %, p = 0,0005).
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatyta bendroji pagrindinė vertinamoji baigtis (KV mirtis, MI, insultas arba gydymui atspari išemija), klopidogreliu gydytų pacientų grupėje buvo 1 035 (16,5 %), o placebu gydytų pacientų grupėje - 1 187 (18,8 %); santykinė rizika klopidogreliu gydytiems pacientams sumažėjo 14 % (95 % PI 6-21 %, p = 0,0005).
Latvian: Ļoti reti,
Lithuanian: Labai reti, dažnis nežinomas*
Latvian: 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francija
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Prancūzija
Latvian: Piektd.
Lithuanian: NVNU.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Clopidogrel Mylan
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Clopidogrel Mylan
Latvian: Kastītes ar 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 un 100 apvalkotajām tabletēm OPA/Al/PVH-Al blisteros Kastītes ar 7,14,28, 56 un 84 apvalkotajām tabletēm OPA/Al/PVH-Al kalendāra blisteros.
Lithuanian: Dėžutėje yra 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 arba 100 plėvele dengtų tablečių OPA/Al/PVC-Al lizdinėse plokštelėse.
Latvian: Jūsu ārstam jānozīmē Clopidogrel Mylan kopā ar acetilsalicilskābi, ja Jūs nevarat lietot perorālos antikoagulantus un neesat pakļauts masīvas asiņošanas riskam.
Lithuanian: Jus turėjo perspėti, kad šiai būklei gydyti geriamieji antikoaguliantai yra efektyvesni už acetilsalicilo rūgštį arba Clopidogrel Mylan ir acetilsalicilo rūgšties derinį. Jūsų gydytojas turėjo išrašyti Clopidogrel Mylan ir acetilsalicilo rūgšties, jei negalite vartoti geriamųjų antikoaguliantų ir neturite smarkaus kraujavimo rizikos.
Latvian: Ja Jums ir grūtniecība vai aizdomas par grūtniecību, Jums par to jāpastāsta ārstam vai farmaceitam pirms Clopidogrel Mylan lietošanas.
Lithuanian: Jei esate ar manote, kad esate nėščia, prieš Clopidogrel Mylan vartojimą būtinai pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Latvian: Piesardzības nolūkā nedrīkst vienlaicīgi lietot omeprazolu vai esomeprazolu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Atsargumo dėlei, reikia vengti kartu vartoti omeprazoloą ar ezomeprazoloą (žr.
Latvian: Mylan Healthcare Sp. z.o.o Tel: +48 22 546 64 00
Lithuanian: z.o.o Tel: +48 22 546 64 00
Latvian: Šo labvēlīgo ietekmi galvenokārt noteica statistiski nozīmīga MI sastopamības mazināšanās [287 (4,6 %) klopidogrela grupā un 363 (5,8 %) placebo grupā].
Lithuanian: Ši nauda daugiausia priklausė nuo statistiškai reikšmingo MI atvejų sumažėjimo (287 atvejai (4,6 %) klopidogreliu gydytų pacientų grupėje ir 363 atvejai (5,8 %) placebu pacientų ligonių grupėje). Įtakos pakartotinės hospitalizacijos dėl nestabilios krūtinės anginos dažniui nepastebėta.
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo + ASS grupu, klopidogrela + ASS terapijas grupā intrakraniālas asiņošanas gadījumu sastopamība bija lielāka (attiecīgi 0,8 % gadījumu pret 1,4 % gadījumu).
Lithuanian: Intrakranijinis kraujavimas buvo dažnesnis klopidogrelį ir ASR vartojusių grupėje, palyginti su placebo ir ASR grupe (atitinkamai 1,4 % ir 0,8 %).
Latvian: Pacienti pēc nejaušības principa saņēma klopidogrelu (300 mg piesātinošā deva, pēc tam 75 mg dienā, N = 6259) vai placebo (N = 6303), abus preparātus lietoja kombinācijā ar ASS (75 - 325 mg reizi dienā) un citiem standartterapijas līdzekļiem.
Lithuanian: Pacientai atsitiktinai atrinkti gydyti klopidogreliu (300 mg įsotinamąja doze, tada po 75 mg per parą, N = 6 259) ir ASR (75-325 mg kartą per parą) arba placebu ir ASR (N = 6 303) kartu taikant kitus įprastus gydymo būdus.
Latvian: Nebija būtisku atšķirību starp abām grupām līdz 120 dienu vecumam attiecībā uz primāri salikto rezultātu (nāvi, šunta trombozi vai ar sirdi saistītu intervenci), ko uzskatīja par trombotiska rakstura (89 [19,1 %] gadījumi klopidogrela grupā un 90 [20,5 %] gadījumu placebo grupā) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Analizuojant pagrindinę sudėtinę vertinamąją baigtį, kurią sudarė mirtis, šunto trombozė ar su širdimi susijusi intervencija iki 120-tos gyvenimo dienos po sutrikimo, kurio priežastimi laikyta trombozė, nustatyta, kad jos dažnis statistiškai reikšmingai grupėse nesiskyrė (89 [19,1%] klopidogrelio vartojusių pacientų grupėje ir 90 [20,5%] placebo vartojusiųjų ligonių grupėje) (žr.
Latvian: Abās grupās masīvā asiņošana galvenokārt bija ekstrakraniāla (5,3 % gadījumu klopidogrela + ASS grupā un 3,5 % gadījumu placebo + ASS grupā), lielākoties kuņģa-zarnu traktā (3,5 % gadījumu pret 1,8 % gadījumu).
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą ACTIVE-A stipraus kraujavimo dažnis buvo didesnis klopidogrelį ir ASR vartojusių grupėje nei vartojusių placebą ir ASR (atitinkamai 6,7 % ir 4,3 %). Stiprus kraujavimas abiejose grupėse dažniausiai buvo ekstrakranijinės kilmės (5,3 % klopidogrelį ir ASR vartojusiųjų grupėje; 3,5 % placebą ir ASR vartojusiųjų grupėje), dažniausiai iš virškinimo trakto (3,5 % ir 1,8 %).
Latvian: Līdzsvara stāvoklī vidējais inhibīcijas līmenis, kas novērots lietojot 75 mg dienā, bija 40 - 60 %.
Lithuanian: Kai poveikis yra nusistovėjęs, 75 mg paros dozė nuslopina agregaciją vidutiniškai 40-60 %.
Latvian: Mylan B.V
Lithuanian: Mylan B.
Latvian: Kā uzglabāt Clopidogrel Mylan
Lithuanian: Kaip vartoti Clopidogrel Mylan
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Clopidogrel Mylan lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja kāds no tālāk minētiem stāvokļiem attiecas uz Jums:
Lithuanian: Jei bet kuri iš toliau išvardytų būklių jums taikoma, prieš vartodami Clopidogrel Mylan pasikalbėkite su savo gydytoju: