FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Side effects with frequency not known (cannot be estimated from the available data): - Vogt-Koyanagi-Harada disease (a rare disease that can lead to loss of vision, hearing and skin pigmentation), severe allergic reaction - discolouration of the skin
Latvian: Blakusparādības ar biežumu - nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - Fogta-Kojanagi-Haradas (Vogt-Koyanagi-Harada) slimība (reta slimība, kas var izraisīt redzes, dzirdes zudumu un ādas pigmentāciju), smaga alerģiska reakcija; - ādas krāsas izmaiņas; - periodontāli (tādi, kas ietekmē smaganas) un zobu traucējumi, mēles krāsas izmaiņas.
English: The pre-filled pen label must always be checked before each injection to avoid medication errors between Besremi 250 micrograms/0.5 mL solution for injection and Besremi 500 micrograms/0.5 mL solution for injection.
Latvian: Pirms katras injekcijas vienmēr jāpārbauda pildspalvveida pilnšļirces etiķete, lai izvairītos no zāļu ievadīšanas kļūdām, sajaucot Besremi 250 mikrogrami/0,5 ml šķīdumu injekcijām ar Besremi 500 mikrogrami/0,5 ml šķīdumu injekcijām.
English: The push button should be pressed in completely and held down for at least 10 seconds before removing the needle.
Latvian: Spiedpoga jāiespiež pilnībā un pirms adatas izvilkšanas jātur nospiesta vismaz
English: Besremi is used as monotherapy for the treatment of polycythaemia vera in adults.
Latvian: Besremi lieto monoterapijā īstās policitēmijas (polycythaemia vera) ārstēšanai pieaugušajiem.
English: Reuse of the pen:
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces atkārtota lietošana:
English: not known retinal detachment#
Latvian: nav zināmi tīklenes atslāņošanās#
English: Patients who develop respiratory symptoms should be monitored closely and if necessary, ropeginterferon alfa-2b therapy should be discontinued.
Latvian: Pacienti, kuriem rodas elpošanas sistēmas simptomi, rūpīgi jānovēro, un, ja nepieciešams, alfa-2b ropeginterferona terapija jāpārtrauc.
English: The clicking sounds will stop when the injection is complete.
Latvian: Kad injekcija būs pabeigta, pārstās skanēt klikšķa skaņa.
English: Sjogren's syndrome, arthritis, pain in extremity, musculoskeletal pain, bone pain, muscle spasms uncommon muscular weakness, neck pain, groin pain
Latvian: Šēgrena (Sjogren) sindroms, artrīts, sāpes ekstremitātēs, skeleta-muskuļu sāpes, sāpes kaulos, muskuļu spazmas retāk muskuļu vājums, sāpes kaklā, sāpes cirksnī
English: Co-administration of pegylated interferon alfa-2b showed no significant interaction with tolbutamide (CYP2C9 substrate), midazolam (CYP3A4 substrate), dapsone (N-acetyltransferase substrate) and modestly increased the exposure of caffeine (CYP1A2 substrate) and desipramine (CYP2D6 substrate).
Latvian: Pegilēta alfa-2b interferona vienlaicīga lietošana ar tolbutamīdu (CYP2C9 substrātu), midazolāmu (CYP3A4 substrātu), dapsonu (N-acetiltransferāzes substrātu) neuzrādīja nozīmīgu mijiedarbību un mēreni palielināja kofeīna (CYP1A2 substrāta) un desipramīna (CYP2D6 substrāta) koncentrāciju.
English: The Besremi 250 micrograms pre-filled pen can be used to inject doses of 50, 100, 150, 200 and 250 micrograms.
Latvian: Besremi 250 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirci var izmantot, lai injicētu 50, 100, 150, 200 un 250 mikrogramu devas.
English: Store the pen in the outer carton in the refrigerator.
Latvian: Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci ārējā iepakojumā ledusskapī.
English: The Besremi pre-filled pen comes with two needles.
Latvian: Besremi pildspalvveida pilnšļirce ir komplektā ar divām adatām.
English: • Press the push button all the way down until the “0” mark is aligned with the dot in the display window.
Latvian: • Spiediet spiedpogu uz leju līdz galam, līdz atzīme “0” nostājas līdzās ar punktu displeja lodziņā.
English: Years*
Latvian: Gadi*
English: unstable angina) or recent stroke or myocardial infarction
Latvian: nestabila stenokardija) vai nesens insults, vai miokarda infarkts.
English: Investigations common antithyroid antibody positive, blood thyroid stimulating hormone increased, body temperature increased, antinuclear antibody positive, blood lactate dehydrogenase increased uncommon platelet count increased, blood uric acid increased,
Latvian: Izmeklējumi bieži pozitīvas antitireoīdo antivielu analīzes, paaugstināts vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmenis asinīs, paaugstināta ķermeņa temperatūra, pozitīvas anti-nukleāro antivielu analīzes, paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs retāk palielināts trombocītu skaits, paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs, pozitīvs Kumbsa tests, samazināta ķermeņa masa
English: Patients with moderate or severe renal impairment receiving 180 micrograms of pegylated interferon alfa-2a once weekly showed a comparable or 60% higher drug plasma exposure, respectively, compared to subjects with normal renal function.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, kas saņēma 180 mikrogramus pegilēta alfa-2a interferona reizi nedēļā, bija attiecīgi salīdzināma vai par 60% augstāka zāļu koncentrācija plazmā, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru funkciju.
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects during your treatment with Besremi:
Latvian: Ja Besremi terapijas laikā Jūs novērojat kādu no šīm nopietnajām blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar ārstu:
English: Endocrine disorders common hypothyroidism, hyperthyroidism, thyroiditis uncommon diabetes mellitus#
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi bieži hipotireoze, hipertireoze, tireoidīts retāk cukura diabēts#
English: Besremi contains benzyl alcohol
Latvian: Besremi satur benzilspirtu
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - loss of vision which may be caused by damage to the retina (such as obstruction of the blood vessels in the eye) or the optic nerve
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): - redzes zudums, ko, iespējams, var izraisīt tīklenes bojājums (piemēram, asinsvadu nosprostošanās acī) vai optiskā nerva bojājums.
English: Besremi is presented as a solution for injection (injection) in a pre-filled pen.
Latvian: Besremi ir šķīdums injekcijām (injekcijām) pildspalvveida pilnšļircē.
English: The pen can be adjusted to administer doses in 50 microgram intervals in the range of 50 to 250 micrograms or 50 to 500 micrograms.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci var pielāgot, lai tā ievadītu devas ar 50 mikrogramu intervālu diapazonā no 50 līdz 250 mikrogramiem vai
English: Blood and lymphatic system disorders very common leukopenia, thrombocytopenia common pancytopenia, neutropenia, anaemia
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi ļoti bieži leikopēnija, trombocitopēnija bieži pancitopēnija, neitropēnija, anēmija
English: • Press the push button with your thumb until the “0” mark is aligned with the dot in the display window.
Latvian: • Spiediet spiedpogu ar īkšķi, līdz atzīme “0” nostājas līdzās ar punktu displeja lodziņā.
English: Ropeginterferon alfa-2b is a recombinant interferon alfa-2b conjugated with a two-arm methoxypolyethylene glycol (mPEG) at a degree of substitution of 1 mole of polymer/mole of protein.
Latvian: Alfa-2b ropeginterferons ir rekombinants alfa-2b interferons, kas konjugēts ar divu ķēžu metoksipolietilēnglikolu (mPEG) ar aizvietošanas pakāpi 1 polimēra mols/proteīna mols.
English: Each cartridge contains 0.5 mL of solution.
Latvian: Katrs kārtridžs satur 0,5 ml šķīduma.
English: - if you have liver problems − you will have blood tests regularly to check how your liver is working if you are on a long-term Besremi therapy.
Latvian: - ja Jums ir aknu darbības traucējumi − ja Jūs saņemat ilgstošu Besremi terapiju, Jums regulāri jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu, kā darbojas Jūsu aknas; - ja Jums ir nieru problēmas; - ja Jums ir psoriāze vai citas ādas problēmas, jo ārstēšanas laikā ar Besremi tās var pasliktināties;
English: - The active substance is ropeginterferon alfa-2b.
Latvian: - Aktīvā viela ir alfa-2b ropeginterferons.
English: In the same study, a 25% increase in the AUC of theophylline (CYP1A2 substrate) was observed, demonstrating that pegylated interferon alfa-2a is an inhibitor of CYP1A2 activity.
Latvian: AUC pieaugumu par 25%, kas liecina, ka pegilēts alfa-2a interferons ir CYP1A2 aktivitātes inhibitors.
English: Once a droplet of liquid appears at the needle tip, the pre-filled pen and the needle are working properly.
Latvian: Ja adatas galā parādās šķidruma piliens, pildspalvveida pilnšļirce un adata darbojas pareizi.
English: In patients with compensated cirrhosis (i.e. Child-Pugh A), another pegylated interferon alfa medicinal product (pegylated interferon alfa-2a) has been shown to be safe.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar kompensētu cirozi (t.i., A klase pēc Child-Pugh) pierādīts, ka kādas citas pegilētu alfa interferonu saturošas zāles (pegilēts alfa-2a interferons) ir drošas.
English: Ropeginterferon alfa-2b treatment arm1 (n=94)
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona terapijas grupa1 (n=94)
English: Wilhelminenstrasse 91/IIf
Latvian: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/IIf 1160 Vienna
English: No recommendation on dose adjustment for ropeginterferon alfa-2b can be given for these patients.
Latvian: Šiem pacientiem nav iespējams sniegt ieteikumus par alfa-2b ropeginterferona devas pielāgošanu.
English: • Disinfect your skin in the injection area using an alcohol swab before the injection.
Latvian: • Pirms injekcijas dezinficējiet ādu injekcijas zonā,
English: A combination therapy with telbivudine and ropeginterferon alfa-2b is contraindicated (see section 4.3).
Latvian: Telbivudīna un alfa-2b ropeginterferona kombinēta terapija ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: Ropeginterferon alfa-2b is a covalent conjugate of the protein interferon alpha-2b, produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology, with a methoxypolyethylene glycol (mPEG) moiety.
Latvian: Alfa-2b ropeginterferons ir proteīna alfa-2b interferona kovalents konjugāts, kas iegūts Escherichia coli šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju ar metoksipolietilēnglikola (mPEG) daļu.
English: You have to use a different injection site for each of the two pens.
Latvian: Katrai no šīm divām pildspalvveida pilnšļircēm ir jālieto cita injekcijas vieta.
English: • Remove the outer needle cap from the needle.
Latvian: • Noņemiet ārējo adatas uzgali no adatas.
English: Ropeginterferon alfa-2b is found mainly in the bloodstream and extracellular fluid as seen by the volume of distribution at steady-state (Vd) of 6.6 to 17 litres in patients after subcutaneous administration (dose range 50 - 450 micrograms).
Latvian: Alfa-2b ropeginterferons nonāk galvenokārt asinsritē un ekstracelulārajā šķidrumā, ko apliecina līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums (Vd) no 6,6 līdz 17 litriem pacientiem pēc subkutānas ievadīšanas
English: A new, sterile needle as provided with the pre-filled pen must be carefully attached onto the pre-filled pen before each injection.
Latvian: Pirms katras injekcijas pildspalvveida pilnšļircei rūpīgi jāpievieno jauna, sterila adata, kas ir komplektā ar pildspalvveida pilnšļirci.
English: Cardiovascular system
Latvian: Sirds-asinsvadu sistēma
English: Instructions for Use
Latvian: Lietošanas pamācība
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - decrease in the number of a type of white blood cells (called leucocytes) and in blood clotting cells (called platelets) - joint or muscle pain - flu-like symptoms, feeling tired - in blood tests: increase of an enzyme called gamma-glutamyltransferase
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - balto asins šūnu veida (ko sauc par leikocītiem) un asins recēšanas šūnu (ko sauc par trombocītiem) skaita samazināšanās; - locītavu vai muskuļu sāpes; - gripai līdzīgi simptomi, noguruma sajūta; - asins analīzēs: enzīma, ko sauc par gamma-glutamiltransferāzi, līmeņa palielināšanās.
English: Ropeginterferon alfa-2b treatment arm (n=127)
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona terapijas grupa (n=127)
English: It delivers doses of 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg and 250 μg.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce ievada 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg un 250 μg devas.
English: • Remove the cap from the pen.
Latvian: • Noņemiet vāciņu no pildspalvveida pilnšļirces.
English: Do not drive or use machines if you feel dizzy, sleepy or confused while using Besremi.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja Besremi lietošanas laikā Jums ir reibonis, miegainība vai apjukums.
English: - The other ingredients are sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, anhydrous sodium acetate, glacial acetic acid, and water for injections.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, polisorbāts 80, benzilspirts, bezūdens nātrija acetāts, kristalizēta etiķskābe un ūdens injekcijām.
English: Nervous system disorders common headache, dizziness, hypoesthesia, somnolence, paraesthesia uncommon polyneuropathy, peripheral motor neuropathy, radiculopathy, migraine, mental impairment, tremor, aura
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi bieži galvassāpes, reibonis, hipoestēzija, miegainība, parestēzija retāk polineiropātija, perifēra motora neiropātija, radikulopātija, migrēna, garīgie traucējumi, trīce, aura
English: Ropeginterferon alfa-2b is contraindicated in patients with end stage renal disease (GFR <15 mL/min) (see section 4.3).
Latvian: Alfa-2b ropeginterferons ir kontrindicēts pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (GFĀ <15 ml/min) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: The metabolism of ropeginterferon alfa-2b is not fully characterised.
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona metabolisms nav pilnībā raksturots.
English: It should not be injected into an area of the body where the skin is irritated, reddened, bruised, infected or scarred.
Latvian: Tās nedrīkst injicēt tādā ķermeņa vietā, kur āda ir kairināta, apsārtusi, ar zilumu, inficēta vai ar rētām.
English: Most common adverse reactions during ropeginterferon alfa-2b treatment.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības alfa-2b ropeginterferona terapijas laikā.
English: Psychiatric disorders common depression, aggression#, insomnia, anxiety, mood altered, mood swings, listless uncommon suicide attempt#, suicidal ideation#, confusional state#, acute stress disorder, hallucination, emotional distress, nervousness, apathy, nightmare, irritability rare bipolar disorder#, mania#
Latvian: Psihiskie traucējumi bieži depresija, agresivitāte#, bezmiegs, trauksme, garastāvokļa izmaiņas, garastāvokļa svārstības, enerģijas trūkums retāk pašnāvības mēģinājums#, pašnāvības domas#, apjukuma stāvoklis#, akūta stresa reakcija, halucinācijas, emocionāla nestabilitāte, nervozitāte, apātija, naktsmurgi, aizkaitināmība reti bipolārie traucējumi#, mānija#
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - attempted suicide, thoughts about killing yourself - loss of vision which may be caused by bleeding in the retina (the retina is the light-sensitive layer in the eye), or by build-up of fat in or under the retina
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): - pašnāvības mēģinājums, domas par sevis nogalināšanu; - redzes zudums, ko, iespējams, var izraisīt asiņošana tīklenē (tīklene ir acs gaismas jutīgais slānis), vai tauku uzkrāšanās tīklenē vai zem tās.
English: In addition, dry mouth could damage teeth and the lining of the mouth during long-term treatment with Besremi.
Latvian: Turklāt, saņemot ilgstošu ārstēšanu ar Besremi, sausums mutē var bojāt zobus un mutes gļotādu.
English: Also contains sodium chloride, polysorbate 80, anhydrous sodium acetate, glacial acetic acid, water for injections, and benzyl alcohol.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī nātrija hlorīdu, polisorbātu 80, bezūdens nātrija acetātu, ledus etiķskābi, ūdeni injekcijām un benzilspirtu.
English: Complete haematological responsea Complete haematological responsea and improvement in disease burdenb a defined as haematocrit <45% without phlebotomy (at least 3 months since last phlebotomy), platelets <400 x 109/L and leukocytes <10 x 109/L.
Latvian: Pilnīga hematoloģiska atbildes reakcijaa un slimības sloga samazināšanāsb a definēta kā hematokrīts <45% bez flebotomijas (vismaz 3 mēnešus kopš pēdējās flebotomijas), trombocīti
English: 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg and 500 μg.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce ievada 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg un 500 μg devas.
English: The absolute bioavailability of subcutaneous administered ropeginterferon alfa-2b was not investigated in humans.
Latvian: Subkutāni ievadīta alfa-2b ropeginterferona absolūtā biopieejamība cilvēkiem netika pētīta.
English: Disease response after 24 and 36 months of ropeginterferon alfa-2b.
Latvian: Slimības atbildes reakcija pēc 24 un 36 mēnešu ārstēšanas ar alfa-2b ropeginterferonu vai kontroles terapiju.
English: Recovered
Latvian: Atveseļošanās
English: The involvement of transport proteins in absorption, distribution and elimination of ropeginterferon alfa-2b is not known.
Latvian: Transporta proteīnu iesaistīšanās alfa-2b ropeginterferona uzsūkšanās, izkliedes un eliminācijas procesā nav zināma.
English: Likewise, caution is recommended with CYP2D6 substrates (e.g. vortioxetine, risperidone) combined with ropeginterferon alfa-2b.
Latvian: Tāpat ir ieteicams ievērot piesardzību, lietojot alfa-2b ropeginterferonu kopā ar CYP2D6 substrātiem (piemēram, vortioksetīnu, risperidonu).
English: The elimination of ropeginterferon alfa-2b is not fully characterised.
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona eliminācija nav pilnībā raksturota.
English: Cardiac disorders common atrial fibrillation uncommon myocardial infarction#, atrioventricular block, intracardiac thrombus, aortic valve incompetence, cardiovascular disorder rare cardiomyopathy#, angina pectoris#
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi bieži priekškambaru fibrilācija retāk miokarda infarkts#, atrioventrikulārā blokāde, intrakardiāls trombs, aortas vārstuļa nepietiekamība, sirds-asinsvadu sistēmas traucējumi reti kardiomiopātija#, stenokardija#
English: The dose was gradually increased depending on disease response and tolerability (for ropeginterferon alfa-2b, from 50 to
Latvian: Deva tika pakāpeniski palielināta atkarībā no slimības atbildes reakcijas un zāļu panesamības (alfa-2b ropeginterferonam no 50 līdz 500 mikrogramiem, kas ievadīti subkutāni reizi divās nedēļās).
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - idiopathic or thrombotic thrombocytopenic purpura (increased bruising, bleeding, decreased platelets, anaemia and extreme weakness) - myocardial ischemia (reduced blood flow to your heart muscle)
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem): - idiopātiska vai trombotiska trombocitopēniska purpura (palielināta zilumu rašanās, asiņošana, samazināts trombocītu skaits, anēmija un ārkārtīgs vājums); - miokarda išēmija (samazināta asins plūsma uz sirds muskuli).
English: Thus, other products (e.g. hydroxycarbamide) may be preferred in patients for whom an early reduction in elevated blood counts is necessary to prevent thrombosis and bleeding.
Latvian: Šī iemesla dēļ pacientiem, kuriem nepieciešams iespējami agrāk panākt palielinātā asins šūnu skaita samazināšanu, ieteicams izvēlēties citas zāles (piemēram, hidroksikarbamīdu), lai novērstu trombozi un asiņošanu.
English: Over a dose range of 24 to 270 micrograms, ropeginterferon alfa-2b Cmax increased proportionally with dose in a pharmacokinetic study with healthy subjects.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā ar veselām pētāmajām personām devu diapazonā no 24 līdz 270 mikrogramiem alfa-2b ropeginterferona Cmax pieauga proporcionāli devai.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders very common arthralgia, myalgia common
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi ļoti bieži artralģija, mialģija bieži
English: Caution must be exercised when administering ropeginterferon alfa-2b in combination with other potentially myelosuppressive/chemotherapeutic agents.
Latvian: Lietojot alfa-2b ropeginterferonu kopā ar citiem potenciāli mielosupresīviem/ķīmijterapijas līdzekļiem, jāievēro piesardzība.
English: Patients who develop this condition during treatment and cannot be controlled by medicinal products should discontinue ropeginterferon alfa-2b therapy.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā rodas šī slimība un kuru stāvokli nevar kontrolēt ar zālēm, jāpārtrauc alfa-2b ropeginterferona terapija.
English: An abortifacient effect was reported in primates receiving other interferon alfa medicinal products.
Latvian: Primātiem, kuri saņēma citas alfa interferonu saturošas zāles, tika ziņots par abortu izraisošu iedarbību.
English: The recommended posology for the titration phase of ropeginterferon alfa-2b (see section 4.2) results in a prolonged time to reach the individual optimal dose compared to hydroxycarbamide.
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona titrēšanas fāzē individuālās optimālās devas pielāgošana ieteicamās devas robežās (skatīt 4.2. apakšpunktu) norit ilgāk salīdzinājumā ar hidroksikarbamīda devas pielāgošanu.
English: Responder % (n/N)
Latvian: Pacienti, kas reaģēja uz ārstēšanu % (n/N)
English: What you need to know before you use Besremi Do not use Besremi:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Besremi lietošanas
English: • Hold the pen with the needle pointing upwards.
Latvian: • Turiet pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu.
English: Diabetes mellitus have been observed with other interferon alfa medicinal products (see section 4.8).
Latvian: Lietojot citas alfa interferonu saturošas zāles, novērots cukura diabēts (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: If renal function decreases during treatment, ropeginterferon alfa-2b therapy should be discontinued.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā pavājinās nieru darbība, alfa-2b ropeginterferona terapija jāpārtrauc.
English: very rare myocardial ischemia#
Latvian: ļoti reti miokarda išēmija#
English: 112-month treatment duration in the PROUD-PV Study and 12-month treatment duration in the extension study 212-month treatment duration in the PROUD-PV Study and 24-month treatment duration in the extension study
Latvian: 1 12 mēnešu ilga ārstēšana PROUD-PV pētījumā un 12 mēnešu ilga ārstēšana pagarinājuma pētījumā.
English: Dose titration phase
Latvian: Devas titrēšanas fāze
English: Enzymes of the protein catabolism are considered to be involved in the metabolism of ropeginterferon alfa-2b.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka alfa-2b ropeginterferona metabolismā ir iesaistīti proteīnu katabolisma enzīmi.
English: CNS effects including suicide attempt, suicidal ideation, aggression, bipolar disorder, mania and confusion have been reported with interferon alfa (see section 4.4).
Latvian: Lietojot alfa interferonu, ziņots par CNS efektiem, tai skaitā pašnāvības mēģinājumu, pašnāvības domām, agresivitāti, bipolāriem traucējumiem, māniju un apjukumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Each pre-filled pen contains 0.5 mL of solution.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 0,5 ml šķīduma.
English: Abbreviations: CTCAE, common terminology criteria for adverse events; n.r., not reported; ADR, adverse drug reaction; PT, preferred term; IR, incidence rate of mean adverse events per 100 patients per year; N: number of patients.
Latvian: Saīsinājumi: CTCAE (common terminology criteria for adverse events) - vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji, n.z. - nav ziņots;
English: The pre-filled pen may be stored for a maximum of 30 days in the refrigerator (2 °C - 8 °C) when stored with the pen cap on and kept in the outer carton in order to protect from light.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) ne ilgāk kā 30 dienas, ja tā tiek uzglabāta ar uzliktu pildspalvveida pilnšļirces vāciņu un uzglabāta ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.