FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Coughing up blood, wheezing, chest discomfort, asthma, productive cough (a cough which brings up mucus), infection of the lungs, lung crackles (your doctor would hear this when listening to your lungs using a stethoscope)
French: • Crachats sanglants, respiration sifflante, gêne dans la poitrine, asthme, toux productive (toux accompagnée d'expectorations), infection des poumons, crépitements dans les poumons (votre médecin les entendra lors de l'auscultation de vos poumons au stéthoscope)
English: The capsules must not be swallowed.
French: Les gélules ne doivent pas être avalées.
English: Polyethylene glycol Purified water Sodium lauryl sulfate
French: Polyéthylène glycol Eau purifiée Laurilsulfate de sodium
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Co-treatment with colistimethate sodium and macrolides such as azithromycin and clarithromycin, or fluoroquinolones such as norfloxacin and ciprofloxacin should be undertaken with caution in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
French: L'utilisation concomitante du colistiméthate de sodium avec des macrolides tels que l'azithromycine et la clarithromycine, ou les fluoroquinolones telles que la norfloxacine et la ciprofloxacine, doit être envisagée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie (voir rubrique 4.4).
English: The tiny particles of medicine in the capsule are picked up by the airflow and carried down your airway into your lungs.
French: Les minuscules particules de médicament contenues dans la gélule sont captées dans l'air inhalé et transportées vers les poumons par les voies respiratoires.
English: Tobramycin ( Mean)
French: Tobramycine (Moyenne)
English: Bronchospasm or coughing may occur on inhalation.
French: Un bronchospasme ou une toux peuvent survenir au cours de l'inhalation.
English: When you/your child start using Colobreathe, you/your child may find they have cough, breathlessness, tightness of chest or wheezing.
French: Lorsque vous/votre enfant commencerez à utiliser Colobreathe, vous pourrez remarquer une toux, un essoufflement, une restriction dans la poitrine ou une respiration sifflante.
English: Colistimethate sodium has no notable effects on fertility in male or female rats or mice.
French: Fécondité Le colistiméthate de sodium n'a pas d'effet sur la fécondité chez le rat ou la souris mâle ou femelle.
English: Concomitant use of inhaled colistimethate sodium with other medicinal products that are potentially nephrotoxic or neurotoxic, such as aminoglycosides, or neuromuscular blocking products, such as curariform agents should be undertaken with caution.
French: L'utilisation concomitante de colistiméthate de sodium inhalé avec d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques ou neurotoxiques, tels que les aminosides, les médicaments induisant un blocage neuromusculaire, comme les curares, doit être envisagée avec prudence.
English: 8 capsules with 1 Turbospin inhaler (1 strip of 8 capsules) 56 capsules with 1 Turbospin inhaler (4 strips of 14 capsules) 56 capsules with 1 Turbospin inhaler (7 strips of 8 capsules)
French: 8 gélules avec 1 inhalateur Turbospin (1 plaquette thermoformée de 8 gélules) 56 gélules avec 1 inhalateur Turbospin (4 plaquettes thermoformées de 14 gélules) 56 gélules avec 1 inhalateur Turbospin (7 plaquettes thermoformées de 8 gélules)
English: • Hold the inhaler with the mouthpiece upright, gently push the piston upwards until the visible line is reached - you will feel resistance at this point and this will lock the capsule in place ready for piercing.
French: • En tenant l'inhalateur avec l'embout buccal dirigé vers le haut, poussez doucement le piston jusqu'à la ligne visible, vous sentirez alors une résistance, et cela fixera la gélule en place pour le perçage.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
French: Fréquent : affecte jusqu'à 1 utilisateur sur 10
English: Cross resistance between colistimethate sodium and polymyxin B is expected.
French: Une résistance croisée entre le colistiméthate de sodium et la polymyxine B peut exister.
English: To pierce the capsule:
French: Pour percer la gélule :
English: 95% CI
French: Différence ajustée IC à 95 %
English: Colobreathe is used to control persistent lung infections caused by the bacterium Pseudomonas aeruginosa in adult patients and children aged 6 years and older with cystic fibrosis.
French: Colobreathe est utilisé pour contrôler les infections pulmonaires chroniques causées par la bactérie Pseudomonas aeruginosa chez les patients adultes et enfants âgés de 6 ans et plus, atteints de mucoviscidose.
English: EU/1/11/747/001 56 hard capsules (4 strips of 14 capsules) EU/1/11/747/002 8 hard capsules (1 strip of 8 capsules) EU/1/11/747/003 56 hard capsules (7 strips of 8 capsules)
French: EU/1/11/747/001 56 gélules (4 plaquettes thermoformées de 14 gélules) EU/1/11/747/002 8 gélules (1 plaquette thermoformée de 8 gélules) EU/1/11/747/003 56 gélules (7 plaquettes thermoformées de 8 gélules)
English: There is very low transpulmonary absorption of colistimethate after inhalation of Colobreathe (see section 5.2).
French: Après inhalation de Colobreathe, on observe une très faible absorption transpulmonaire de colistiméthate (voir rubrique 5.2).
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
French: Peu fréquent : affecte jusqu'à 1 utilisateur sur 100
English: Colobreathe is indicated for the management of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis (CF) aged 6 years and older (see section 5.1).
French: Colobreathe est indiqué pour la prise en charge des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus (voir rubrique 5.1).
English: To inhale Colobreathe from the capsule through the Turbospin inhaler follow the procedure described below.
French: Pour inhaler Colobreathe à partir de la gélule avec l'inhalateur Turbospin, suivez la procédure décrite ci-dessous.
English: Vomiting, nausea Diarrhoea, toothache, salivary hypersecretion, flatulence
French: Diarrhée, douleurs dentaires, hypersécrétion salivaire, flatulence
English: Colobreathe contains colistimethate sodium, a type of antibiotic called a polymyxin.
French: Colobreathe contient du colistiméthate de sodium, un antibiotique de la famille des polymyxines.
English: For use with the Turbospin inhaler only.
French: Pour une utilisation avec l'inhalateur Turbospin uniquement.
English: • Changes in how your lungs function (found by testing)
French: • Anomalies de la fonction pulmonaire (décelées par des examens)
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante pour chaque catégorie de fréquence.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
French: Très fréquent : affecte plus d'1 utilisateur sur 10
English: Remove a single capsule from the blister.
French: Sortez une seule gélule de la plaquette.
English: • Then Colobreathe
French: • Puis Colobreathe
English: Do not swallow the capsules.
French: Ne pas avaler les gélules.
English: Place the mouthpiece between your lips and teeth.
French: Placez l'embout buccal entre les lèvres et les dents, en serrant les lèvres autour de l'embout buccal.
English: • have reacted badly to inhaled dry powder medicines previously unless this has already been discussed with your doctor.
French: • Vous avez mal réagi précédemment à des médicaments sous forme de poudre sèche inhalée,
English: MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
English: Caution should be taken with concomitant use of colistimethate sodium and potential nephrotoxic or neurotoxic medicinal products, including non-depolarising muscle relaxants (see section 4.5).
French: La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de colistiméthate de sodium et de médicaments potentiellement néphrotoxiques ou neurotoxiques, notamment les myorelaxants non dépolarisants (voir rubrique 4.5).
English: • The Patient Information Leaflet
French: • La notice destinée aux patients
English: Therefore, dose adjustment in low age groups is considered not necessary.
French: Par conséquent, un ajustement de la posologie chez les patients les plus jeunes n'est pas jugé nécessaire.
English: If you/your child has any problems with your kidneys or nerves, care should be taken when administering Colobreathe but your doctor should be aware of this.
French: Si vous/votre enfant souffrez d'un quelconque problème rénal ou neurologique, la prudence est recommandée avec l'administration de Colobreathe, mais votre médecin devrait en être informé.
English: The Physician and patient “DVDs/leaflet forms” should contain the following key elements and messages:
French: • Les informations contenues dans le « DVD du patient » sous forme de brochure pour les patients n'ayant pas accès à un lecteur de DVD Les « DVD/brochures » du médecin et du patient doivent contenir les éléments et messages clés suivants :
English: Bronchospasm and coughing
French: Bronchospasme et toux
English: Colobreathe is inhaled into the lungs as a powder from the capsule using the hand-held inhaler called the Turbospin.
French: Colobreathe est inhalé dans les poumons sous forme de poudre provenant de la gélule, à l'aide d'un inhalateur manuel appelé Turbospin.
English: Caution should be taken with concomitant use of Colobreathe and parenteral or nebulised colistimethate sodium.
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation concomitante de Colobreathe et de colistiméthate de sodium administré par voie injectable ou par nébulisation.
English: Unscrew the mouthpiece, exposing the chamber of the Turbospin inhaler.
French: Dévissez l'embout buccal, ce qui expose la chambre de l'inhalateur Turbospin.
English: • 56 hard capsules and one Turbospin powder inhaler device sufficient for 4 weeks use.
French: • 56 gélules et un inhalateur de poudre Turbospin, pour 4 semaines d'utilisation.
English: Care should still be taken in administering Colobreathe to patients who are known to have a propensity for nephrotoxic or neurotoxic events.
French: La prudence est recommandée en cas d'administration de Colobreathe chez des patients à risque de développer des atteintes néphrotoxiques ou neurotoxiques.
English: Each 56 capsule pack contains one Turbospin powder inhaler device and 7 blisters of 8 capsules or one Turbospin powder inhaler device and 4 blisters of 14 capsules (56 hard capsules) sufficient for 4 weeks use.
French: Chaque emballage de 56 gélules contient un inhalateur de poudre Turbospin et 7 plaquettes de 8 gélules ou un inhalateur de poudre Turbospin et 4 plaquettes de 14 gélules (56 gélules) pour une utilisation pendant 4 semaines.
English: Currently there is no experience of overdose with the use of Colobreathe.
French: Il n'existe aucune expérience de surdosage avec Colobreathe.
English: • Blockage in the ears
French: • Oreilles bouchées
English: Colistimethate sodium may be secreted in the breast milk.
French: Le colistiméthate de sodium qui passe dans le sang peut être sécrété dans le lait maternel.
English: Colobreathe inhalation powder, hard capsule (inhalation powder) is supplied as small, hard, transparent gelatin capsules containing a fine white powder.
French: Colobreathe poudre pour inhalation en gélule (poudre pour inhalation) est fourni sous forme de petites gélules en gélatine transparente contenant une fine poudre blanche.
English: The Turbospin is an inspiratory flow driven dry powder inhaler made of polypropylene and stainless steel.
French: Le Turbospin est un inhalateur de poudre sèche à flux généré par inspiration, en polypropylène et en inox.
English: Colistimethate is not significantly absorbed from the lung after inhalation of Colobreathe.
French: L'absorption systémique par voie pulmonaire du colistiméthate après inhalation de Colobreathe n'est pas significative.
English: Each 8 capsule pack contains one Turbospin powder inhaler device and 1 blister of 8 hard capsules sufficient for 4 days use.
French: Chaque emballage de 8 gélules contient un inhalateur de poudre Turbospin et 1 plaquette de 8 gélules, pour 4 jours d'utilisation.
English: Discard the Turbospin inhaler after the completion of a treatment pack.
French: Jetez l'inhalateur Turbospin après avoir terminé un emballage de traitement.
English: What Colobreathe looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Colobreathe et contenu de l'emballage extérieur ?
English: • 8 hard capsules and one Turbospin inhaler device sufficient for 4 days use.
French: • 8 gélules et un inhalateur de poudre Turbospin, pour 4 jours d'utilisation.
English: Colistimethate sodium
French: Colistiméthate de sodium
English: • already have a muscle condition known as myasthenia gravis or the inherited condition,
French: • Vous souffrez d'une pathologie musculaire appelée myasthénie ou de la pathologie héréditaire appelée porphyrie.
English: Chest pain, dyspnoea exacerbated, pharyngolaryngeal pain, epistaxis, sputum purulent, abnormal chest sound, increased upper airway secretion
French: Douleur dans la poitrine, dyspnée exacerbée, douleur pharyngo-laryngée, épistaxis, expectorations inférieures, toux productive, crépitements dans le poumon purulentes, bruits anormaux dans la poitrine, sécrétion accrue dans les voies aériennes supérieures
English: Each capsule contains 1,662,500 IU, which is approximately equal to 125 mg of colistimethate sodium.
French: Chaque gélule contient 1 662 500 UI, correspondant approximativement à 125 mg de colistiméthate de sodium.
English: How to use Colobreathe
French: Comment utiliser Colobreathe
English: Package leaflet: Information for the user Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder, hard capsules
French: Notice : information de l'utilisateur COLOBREATHE 1 662 500 UI, poudre pour inhalation en gélule
English: Carry on from there as instructed.
French: Continuez ensuite conformément aux instructions posologiques.
English: If you/your child needs to have other forms of colistimethate either by injection or nebulisation caution should be used but your doctor should be aware of this.
French: Si vous/votre enfant devez recevoir du colistiméthate sous d'autres formes, qu'il s'agisse d'un traitement par injection ou par nébulisation, la prudence est recommandée lors de l'utilisation de Colobreathe, mais votre médecin devrait en être informé.
English: The Turbospin device should be discarded after completion of the treatment pack.
French: L'inhalateur Turbospin doit être éliminé au terme du traitement.
English: Haemoptysis, bronchospasm, asthma, wheezing, chest discomfort, lower respiratory tract infection, productive cough, crackles lung
French: Hémoptysie, bronchospasme, asthme, respiration sifflante, gêne dans la poitrine, infection des voies aériennes
English: Ear congestion
French: Congestion de l'oreille
English: • blood in your sputum (the substance you cough up)
French: • Du sang dans vos expectorations (secrétions émises en toussant).
English: For inhalation use only.
French: Par voie inhalée uniquement.
English: Preparing the Turbospin
French: Préparation de l'inhalateur Turbospin
English: Removing the empty capsule from the Turbospin
French: Pour retirer la gélule vide de l'inhalateur Turbospin
English: Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder colistimethate sodium
French: COLOBREATHE 1 662 500 UI, poudre pour inhalation en gélule Colistiméthate de sodium
English: Colobreathe capsules should only be administered using the Turbospin inhaler device.
French: Les gélules de Colobreathe ne doivent être administrées qu'avec l'inhalateur Turbospin.
English: • Diarrhoea, wind
French: • Diarrhées, flatulence
English: Cleaning the Turbospin device
French: Nettoyage du dispositif Turbospin
English: Inhalation powder, hard capsule (inhalation powder) Hard transparent PEG-gelatin capsules containing a fine white powder.
French: Poudre pour inhalation en gélule Gélule en gélatine pégylée transparente contenant une fine poudre blanche.
English: Colobreathe capsules are to be used only with the Turbospin powder inhaler.
French: Les gélules de Colobreathe doivent être uniquement utilisées avec l'inhalateur de poudre Turbospin.
English: If other treatments are being taken, they should be taken in the following order: Inhaled bronchodilators
French: Pour les patients recevant plusieurs traitements respiratoires différents, il est recommandé d'observer l'ordre suivant : - Bronchodilatateurs inhalés - Kinésithérapie respiratoire - Autres médicaments inhalés - Colobreathe
English: If this occurs, you can loosen the capsule by gently tapping the chamber of the inhaler.
French: Dans ce cas, vous pouvez la décoincer en tapotant doucement la chambre.
English: The other ingredients are: Capsule Shell Gelatin polyethylene glycol sodium lauryl sulfate purified water
French: Polyéthylène glycol Laurilsulfate de sodium Eau purifiée
English: How it works Colobreathe works by destroying the bacterial cell membrane, having a lethal effect on them.
French: Colobreathe agit en détruisant la membrane cellulaire bactérienne, ce qui entraîne la mort des bactéries.
English: Taking Colobreathe using the Turbospin inhaler Preparing the Turbospin
French: Inhalation de Colobreathe avec l'inhalateur Turbospin Préparation de l'inhalateur Turbospin
English: What Colobreathe is and what it is used for What you need to know before you use Colobreathe How to use Colobreathe
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Colobreathe ?
English: player
French: PLAQUETTES
English: Taking Colobreathe using the Turbospin inhaler
French: Inhalation de Colobreathe avec l'inhalateur Turbospin
English: Clean the Turbospin inhaler after each dose using the following procedure: 1.
French: Nettoyez l'inhalateur Turbospin après chaque dose en suivant la procédure suivante : Appuyez fort sur le piston plusieurs fois tout en gardant la chambre tournée vers le bas.
English: • if you/your child are taking aminoglycoside antibiotics used to treat infections caution must be taken;
French: • si vous/votre enfant prenez des antibiotiques appelés aminosides que l'on utilise dans le traitement de certaines infections, car la prudence est recommandée lors de l'utilisation avec Colobreathe ;
English: How to store Colobreathe
French: Comment conserver Colobreathe
English: • if you/your child are taking colistimethate by injection or nebulisation caution must be taken;
French: • si vous/votre enfant utilisez du colistiméthate par injection ou par nébulisation, car la prudence est recommandée lors de l'utilisation avec Colobreathe ;
English: Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder, hard capsules
French: COLOBREATHE 1 662 500 UI, poudre pour inhalation en gélule.
English: • Nose bleeds, catarrh (mucus in your nose, which may make you feel blocked up),
French: • Saignements de nez, rhume (mucosités dans votre nez, qui peuvent vous donner la sensation d'avoir le nez bouché), crachats épais et verts, douleur dans la gorge et les sinus
English: Completed
French: Allaitement
English: Check with your doctor if you/your child are not sure.
French: Veuillez consulter votre médecin en cas de doute.
English: • if you/your child need to have a general anaesthetic caution must be taken.
French: • si vous/votre enfant devez recourir à une anesthésie générale, car la prudence est recommandée lors de l'utilisation de Colobreathe.
English: • Joint pains
French: • Douleurs articulaires
English: Oral fungal super-infection
French: Surinfection fongique buccale
English: • Chest pain
French: • Douleur dans la poitrine
English: • Chest physiotherapy
French: • Kinésithérapie respiratoire
English: Vpriv velaglucerase alfa
French: Vpriv vélaglucérase alfa
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vpriv on 26 August 2010.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vpriv le 26 août 2010.
English: The main measure of effectiveness was the improvement in anaemia, one of the symptoms of the disease, after 41 weeks.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été l'amélioration de l'anémie, un des symptômes de la maladie, après 41 semaines.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vpriv.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vpriv.
English: The most serious side effects are hypersensitivity (allergic) reactions.
French: Les effets indésirables les plus graves sont les réactions d'hypersensibilité (allergiques).
English: Other information about Vpriv
French: Autres informations relatives à Vpriv
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vpriv have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Des recommandations et précautions à suivre par les professionnels de santé et patients pour une utilisation sûre et efficace de Vpriv ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vpriv?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vpriv?
English: The recommended dose of Vpriv is 60 units/kg bodyweight, which is given as a one-hour infusion once every two weeks.
French: La dose recommandée de Vpriv est de 60 unités/kg de poids corporel, qui est administrée en perfusion pendant une heure une fois toutes les deux semaines.
English: The study also looked at control of other signs of the disease such as the increase in the number of platelets in the blood, and the reduction of the size of the liver and spleen.
French: L'étude a également porté sur le contrôle d'autres signes de la maladie, comme l'augmentation de la numération plaquettaire dans le sang et la réduction du volume du foie et de la rate.
English: Home infusions should be supervised by a healthcare professional trained in emergency measures.
French: Les perfusions à domicile doivent être supervisées par un professionnel de santé formé aux mesures à prendre en cas d'urgence.
English: Because the number of patients with Gaucher disease is low, the disease is considered ‘rare', and Vpriv was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 June 2010.
French: Étant donné le faible nombre de patients atteints de la maladie de Gaucher, cette maladie est dite «rare» et Vpriv a reçu la désignation de «médicament orphelin» (un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares), le 9 juin 2010.
English: Vpriv increased the amount of haemoglobin (the protein in red blood cells that carries oxygen) by an average of 1.6 grams per decilitre (from 11.4 g/dl) while imiglucerase increased the amount of haemoglobin by an average of 1.5 g/dl (from 10.6 g/dl).
French: Vpriv a augmenté le taux d'hémoglobine (la protéine se trouvant dans les globules rouges, qui transporte l'oxygène) d'environ 1,6 gramme par décilitre (de 11,4 g/dl) tandis que l'imiglucérase a augmenté le taux d'hémoglobine d'environ 1,5 gramme par décilitre (de 10,6 g/dl).
English: The first three infusions are given in hospital, but subsequent infusions may be given at home in patients who tolerate the medicine well.
French: Les trois premières perfusions sont administrées à l'hôpital, mais l'administration à domicile des perfusions suivantes peut être envisagée chez les patients qui tolèrent bien le médicament.
English: In one main study involving 35 patients (including 9 children) with type 1 Gaucher disease, Vpriv was compared with imiglucerase (another medicine for Gaucher disease).
French: Dans une étude principale portant sur 35 patients (dont 9 enfants) atteints de la maladie de Gaucher de type 1, Vpriv a été comparé à l'imiglucérase (un autre médicament pour traiter la maladie de Gaucher).