FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The product should only be used after it has been established that IBV variant strain 4-91 is epidemiologically relevant in the area.
Italian: Il prodotto deve essere utilizzato soltanto dopo che sia stato stabilito che il ceppo variante IBV 4-91 ha un riscontro epidemiologico rilevante nella zona.
English: A sufficient number of water containers to provide adequate drinking space is essential.
Italian: È essenziale che ci sia un sufficiente numero di abbeveratoi per assicurare un adeguato spazio di abbeverata.
English: These should be clean and free from traces of detergents and disinfectants.
Italian: Gli abbeveratoi devono essere puliti e senza tracce di detergenti e disinfettanti.
English: In-use shelf life after mixing: 2 hours.
Italian: Validità in uso dopo miscelazione: 2 ore.
English: Dissolve the vaccine in physiological saline solution or sterile distilled water (usually 30 ml per 1,000 doses, 75 ml per 2,500 doses) and administer by means of a standardized dropper.
Italian: Sciogliere il vaccino in soluzione fisiologica salina o acqua distillata sterile (di solito 30 ml ogni 1.000 dosi, 75 ml ogni 2.500 dosi) e somministrare per mezzo di un contagocce standard.
English: Where the number of chickens is between the standard dosages, the next higher dosage should be used.
Italian: Quando il numero di polli è intermedio tra due dosaggi standard, si deve usare il dosaggio immediatamente superiore.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S)
Italian: INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
English: Water should be withheld before vaccination to make the chickens thirsty.
Italian: L'acqua deve essere sospesa prima della vaccinazione per assetare i polli.
English: Guideline when the product is used with Nobilis IB Ma5
Italian: Linea guida per il prodotto utilizzato con Nobilis IB Ma5
English: Nobilis IB 4-91 given at day-old can adversely affect the efficacy of turkey rhinotracheitis (TRT) vaccine given within 7 days.
Italian: Nobilis IB 4-91 somministrato ad un giorno di vita può influire negativamente sull'efficacia del vaccino contro la rinotracheite dei tacchini (TRT) somministrato entro 7 giorni.
English: 1,000 doses (3-100 spheres) 2,500 doses (3-100 spheres) 5,000 doses (3-100 spheres) 10,000 doses (3-100 spheres)
Italian: 1.000 dosi (3-100 sferette) 2.500 dosi (3-100 sferette) 5.000 dosi (3-100 sferette) 10.000 dosi (3-100 sferette)
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In case of spray administration, personal protective equipment consisting of masks with eye protection should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Italian: In caso di somministrazione mediante spray, durante la manipolazione del medicinale veterinario devono essere utilizzati dispositivi di protezione individuale, quali maschere con protezione per gli occhi.
English: Read the product information of Nobilis IB Ma5 before use.
Italian: Leggere il foglietto illustrativo di Nobilis IB Ma5 prima dell'uso.
English: Pancreatic digest of casein Disodium phosphate Water for injections
Italian: Digerito pancreatico di caseina Disodio fosfato
English: The instructions on reconstitution of both lyophilisates and the subsequent application are to be followed as outlined above for spray and intranasal/ocular administration.
Italian: Seguire le istruzioni per la ricostituzione di entrambi i liofilizzati e la successiva somministrazione come descritto sopra per la somministrazione spray e intranasale/oculare.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Nobilis IB Ma5 for spray or intranasal/ocular administration to commercial chicks from one day of age onwards.
Italian: Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere miscelato e somministrato con Nobilis IB Ma5 tramite spray o per via intranasale/oculare a pulcini commerciali a partire da un giorno di vita in poi.
English: For administration of the vaccine, as a general rule, dissolve 1,000 doses in one litre per age in days up to a maximum volume of 20 litres per 1,000 doses.
Italian: In linea di massima, per la somministrazione del vaccino sciogliere 1.000 dosi di vaccino in tanti litri d'acqua quanto è l'età dei polli espressa in giorni fino ad un volume di 20 litri per 1.000 dosi.
English: The vaccine may be delivered as a freeze-dried cake in a glass vial or as freeze-dried spheres in cups.
Italian: Il vaccino può essere fornito come liofilizzato in flaconcini di vetro o come sferette liofilizzate in vaschette.
English: 1x 500 doses 1x 1,000 doses 1x 2,500 doses 1x 5,000 doses 1x 10,000 doses 10x 500 doses 10x 1,000 doses 10x 2,500 doses 10x 5,000 doses 10x 10,000 doses
Italian: 1x 500 dosi 1x 1.000 dosi 1x 2.500 dosi 1x 5.000 dosi 1x 10.000 dosi 10x 500 dosi 10x 1.000 dosi 10x 2.500 dosi 10x 5.000 dosi 10x 10.000 dosi
English: The vaccine can be administered to 7-day and older chickens by drinking water.
Italian: Il vaccino può essere somministrato a polli di 7 giorni di vita e a polli più adulti mediante l'acqua da bere.
English: Intranasal/ocular administration
Italian: Somministrazione intranasale/oculare
English: Cups: off-white, predominantly sphere shaped.
Italian: Vaschette: colore biancastro, prevalentemente in forma di sferette.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product in aluminium laminate cups as packaged for sale: 24 months.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita in vaschette di alluminio laminato: 24 mesi.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product in glass vials as packaged for sale: 9 months.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita in flaconcini di vetro: 9 mesi.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that Nobilis IB 4-91 can be administered to day-old chicks that are vaccinated either by the subcutaneous or in ovo route with Innovax-ND-IBD.
Italian: Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che Nobilis IB 4-91 può essere somministrato a pulcini di un giorno di vita che vengono vaccinati per via sottocutanea o in ovo con Innovax-ND-IBD.
English: Sealed aluminium laminate cup with a polypropylene (cup) and polypropylene/polyethylene (lid) contact layer containing 1,000; 2,500; 5,000 or 10,000 doses.
Italian: Vaschetta sigillata in alluminio laminato con uno strato a contatto in polipropilene (vaschetta) e in polipropilene/polietilene (chiusura) contenente 1.000, 2.500, 5.000 o 10.000 dosi.
English: Glass vial (type I hydrolytic glass) of 10 ml containing 500; 1,000; 2,500; 5,000 or 10,000 doses closed with a halogenobutyl rubber bung and sealed with a coded aluminium cap.
Italian: Flaconcino in vetro (vetro di classe idrolitica di tipo I) da 10 ml contenente 500, 1.000, 2.500, 5.000 o 10.000 dosi, chiuso con un tappo in gomma alogenobutilica e sigillato con una ghiera di alluminio di colore prestabilito.
English: Nobilis IB 4-91 is intended to protect chickens against respiratory signs of disease caused by IBV variant strain 4-91 only and should not be used as a replacement for other IBV vaccines.
Italian: Nobilis IB 4-91 è destinato alla protezione dei polli contro i segni respiratori della malattia causata solo dal ceppo variante IBV 4-91 e non deve essere impiegato in sostituzione di altri vaccini IBV.
English: BATCH NUMBER.
Italian: NUMERO DI LOTTO
English: 500 doses 1,000 doses 2,500 doses 5,000 doses 10,000 doses
Italian: 500 dosi 1.000 dosi 2.500 dosi 5.000 dosi 10.000 dosi
English: Vials: off-white/cream-coloured pellet Cups: off-white, predominantly sphere shaped
Italian: Flaconcini: pastiglia di colore biancastro/crema Vaschette: colore biancastro, prevalentemente in forma di sferette
English: Active immunisation of chickens to reduce the respiratory signs of infectious bronchitis caused by the variant strain IB 4-91.
Italian: Immunizzazione attiva dei polli per ridurre i segni respiratori della bronchite infettiva causata dal ceppo variante IB 4-91.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON BOX with 1 vial, 10 vials or 10 cups of lyophilisate
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA DI CARTONE contenente 1 flaconcino, 10 flaconcini o 10 vaschette di iofilizzato
English: Withdrawal period: zero days.
Italian: Tempo di attesa: Zero giorni.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials, derived from the use of such products
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo
English: EU/2/98/006/001 (1,000 doses, vial) EU/2/98/006/002 (2,500 doses, vial) EU/2/98/006/003 (5,000 doses, vial) EU/2/98/006/004 (10,000 doses, vial) EU/2/98/006/005 (10x 1,000 doses, vials) EU/2/98/006/006 (10x 2,500 doses, vials) EU/2/98/006/007 (10x 5,000 doses, vials) EU/2/98/006/008 (10x 10,000 doses, vials) EU/2/98/006/009 (1x 500 doses, vial)
Italian: EU/2/98/006/007 (10 x 5.000 dosi, flaconcini) EU/2/98/006/008 (10 x 10.000 dosi, flaconcini) EU/2/98/006/009 (1 x 500 dosi, flaconcino) EU/2/98/006/0010 (10 x 500 dosi, flaconcini) EU/2/98/006/0011 (10 x 1.000 dosi, vaschette) EU/2/98/006/0012 (10 x 5.000 dosi, vaschette) EU/2/98/006/0013 (10 x 10.000 dosi, vaschette) EU/2/98/006/0014 (10 x 2.500 dosi, vaschette)
English: Care should be taken to avoid spread of the vaccine virus from vaccinated chickens to pheasants.
Italian: Prendere le dovute cautele al fine di evitare la diffusione del virus vaccinale dai soggetti vaccinati ai fagiani.
English: The vials should be opened under water or the content of the cup(s) should be poured into the water.
Italian: I flaconcini devono essere aperti sott'acqua o il contenuto della(e) vaschetta(e) deve essere versato in acqua.
English: Feed should be available when vaccinating.
Italian: Quando si esegue la vaccinazione, lasciare il mangime a disposizione.
English: Guideline
Italian: Linea guida
English: Active immunisation against avian infectious bronchitis virus variant strain IB 4-91 which causes infectious bronchitis in chickens.
Italian: Immunizzazione attiva contro il virus della bronchite infettiva aviare ceppo variante IB 4-91 che causa la bronchite infettiva nei polli.
English: QUANTITY OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
English: Vials: off-white/cream-coloured pellet.
Italian: Flaconcini: pastiglia di colore biancastro/crema.
English: Vaccination with Nobilis IB 4-91 may very commonly induce mild respiratory signs of disease which may persist for a few days depending on the health and condition of the chickens.
Italian: In studi di laboratorio e prove di campo: la vaccinazione con Nobilis IB 4-91 può molto comunemente indurre lievi sintomi respiratori di malattia, che possono persistere per qualche giorno, a seconda delle condizioni di salute degli animali.
English: Future layers and breeders: The vaccine can be administered to future layers and breeders from day old onwards via intranasal/ocular route or coarse spray.
Italian: Future ovaiole e riproduttori: il vaccino deve essere somministrato alle future ovaiole e ai riproduttori a partire da 1 giorno di vita in poi per via intranasale/oculare o mediante spray a gocce grosse.
English: Nobilis IB 4-91 has been shown to be safe in layers and breeders during lay.
Italian: E' stato dimostrato che Nobilis IB 4-91 può essere usato con sicurezza nelle ovaiole e nei riproduttori durante l'ovodeposizione.
English: Broiler: The vaccine can be administered to 1-day-old chicks and older chickens by coarse spray or by intranasal/ocular administration.
Italian: Broiler: il vaccino può essere somministrato a pulcini di 1 giorno di vita e a polli più adulti mediante spray a gocce grosse o mediante la via di somministrazione intranasale/oculare.
English: Turn on mains water when all the vaccine water has been consumed.
Italian: Quando tutta l'acqua vaccinale è stata consumata, riaprire le condutture dell'acqua.
English: Live attenuated avian infectious bronchitis virus (IBV), variant strain 4-91: ≥ 3.6 log10 EID50* * EID50: 50% embryo infective dose - the virus titre required to produce infection in 50% of the embryos inoculated.
Italian: Virus vivo attenuato della bronchite infettiva aviare (IBV), ceppo variante 4-91: ≥ 3,6 log10 DIU50* * DIU50: dose infettante il 50% degli embrioni - titolo virale richiesto per causare l'infezione nel 50% degli embrioni inoculati.
English: The appropriate number of vials should be opened under water or the content of the cup(s) should be poured into the water.
Italian: Aprire sott'acqua il numero appropriato di flaconcini o il contenuto della(e) vaschetta(e) deve essere versato in acqua.
English: Lyophilisate for oculonasal suspension/use in drinking water.
Italian: Liofilizzato per sospensione oculonasale/uso in acqua da bere.
English: Lyophilisate for oculonasal suspension/use in drinking water
Italian: Liofilizzato per sospensione oculonasale/uso in acqua da bere
English: Live attenuated infectious bronchitis virus strain 4-91 ≥ 3.6 log10 EID50* per dose *EID50: 50% embryo infective dose
Italian: Virus vivo attenuato della bronchite infettiva ceppo 4-91 ≥ 3,6 log10 DIU50 * per dose * DIU50: dose infettante il 50% degli embrioni
English: Ensure that the nasal drop is inhaled before freeing the bird.
Italian: Prima di liberare l'animale, assicurarsi che la goccia sia stata inalata.
English: EXP Once reconstituted use within 2 hours.
Italian: SCAD Dopo la ricostituzione, usare entro 2 ore.
English: Oculonasal use, spray or drinking water
Italian: Uso oculonasale, spray o nell'acqua da bere
English: Packaging
Italian: CONFEZIONI
English: Nobilis IB 4-91 lyophilisate for oculonasal suspension/use in drinking water
Italian: Nobilis IB 4-91 liofilizzato per sospensione oculonasale/uso in acqua da bere
English: For oculonasal use, spray or drinking water administration.
Italian: Per somministrazione oculonasale, mediante spray o nell'acqua da bere.
English: Nobilis IB 4-91 lyophilisate for oculonasal suspension/use in drinking water for chickens
Italian: Nobilis IB 4-91 liofilizzato per sospensione oculonasale/uso in acqua da bere per polli
English: PACKAGE LEAFLET: Nobilis IB4-91 lyophilisate for oculonasal suspension/use in drinking water for chickens
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Nobilis IB 4-91 liofilizzato per sospensione oculonasale/uso in acqua da bere per polli
English: Coarse spray, oculonasal or in drinking water use.
Italian: Spray a gocce grosse, uso oculonasale o in acqua da bere.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL - Lyophilisate VIALS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: See package leaflet.
Italian: Leggere il foglietto illustrativo.
English: Cardboard box with 10 cups of 2,500 doses.
Italian: Scatola di cartone contenente 10 vaschette da 2.500 dosi.
English: Packaging:
Italian: Ovodeposizione:
English: Cardboard box with 10 cups of 5,000 doses.
Italian: Scatola di cartone contenente 10 vaschette da 5.000 dosi.
English: Cardboard box with 10 cups of 1,000 doses.
Italian: Scatola di cartone contenente 10 vaschette da 1.000 dosi.
English: Cardboard box with 1 or 10 vials of 2,500 doses.
Italian: Scatola di cartone contenente 1 o 10 flaconcini da 2.500 dosi.
English: Cardboard box with 1 or 10 vials of 500 doses.
Italian: Scatola di cartone contenente 1 o 10 flaconcini da 500 dosi.
English: Cardboard box with 10 cups of 10,000 doses.
Italian: Scatola di cartone contenente 10 vaschette da 10.000 dosi.
English: Cardboard box with 1 or 10 vials of 1,000 doses.
Italian: Scatola di cartone contenente 1 o 10 flaconcini da 1.000 dosi.
English: Cardboard box with 1 or 10 vials of 5,000 doses.
Italian: Scatola di cartone contenente 1 o 10 flaconcini da 5.000 dosi.
English: Cardboard box with 1 or 10 vials of 10,000 doses.
Italian: Scatola di cartone contenente 1 o 10 flaconcini da 10.000 dosi.
English: This is expected to help prevent further heart problems.
Italian: Questo dovrebbe aiutare a prevenire ulteriori problemi cardiaci.
English: The main measure of effectiveness was the decrease in the number of serious events such as heart attack, stroke or death.
Italian: La misura principale dell'efficacia è stata la diminuzione del numero di eventi gravi quali attacco cardiaco, ictus o morte.
English: The company provided the results of one study involving over 10,000 patients who had had a heart attack.
Italian: La ditta ha fornito i risultati di uno studio che ha coinvolto oltre 10 000 pazienti che erano già stati colpiti da attacco cardiaco.
English: 14 December 2018 EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Italian: 14 dicembre 2018 EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
English: The beneficial effects seen were considered modest, particularly in patients who also took statins, and were not considered to outweigh the increased risks of serious infections in patients treated with the medicine.
Italian: Gli effetti benefici osservati sono stati considerati modesti, in particolare nei pazienti che hanno assunto anche statine, e non sono stati considerati superiori ai maggiori rischi di infezioni gravi nei pazienti trattati con il medicinale.
English: It was to be available as a solution for injection under the skin in pre-filled pens and pre-filled syringes.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di soluzione per iniezione sottocutanea in penne e siringhe preriempite.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would not be possible for them to reply to the Agency's concerns within the agreed timeframe.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che non sarebbe stata in grado di rispondere alle preoccupazioni dell'Agenzia entro il termine concordato.
English: Patients were given canakinumab Novartis at different doses (50, 150 or 300 mg) or placebo (a dummy treatment) once every three months for up to six years.
Italian: Ai pazienti è stato somministrato canakinumab Novartis a diverse dosi (50, 150 o 300 mg) o placebo (un trattamento fittizio) una volta ogni tre mesi per un massimo di sei anni.
English: IL-1 beta is part of the immune system (the body's natural defences) and is involved in the inflammatory processes associated with heart and blood vessels problems.
Italian: L'IL-1 beta fa parte del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) ed è coinvolta nei processi infiammatori associati ai problemi a carico del cuore e dei vasi sanguigni.
English: The company informed the CHMP that, while an extension to the above-mentioned study will stop, other studies investigating canakinumab for the treatment of other conditions will continue as planned.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che, mentre un'estensione dello studio di cui sopra cesserà, gli altri studi su canakinumab per il trattamento di altre condizioni continueranno come previsto.
English: The CHMP also questioned the appropriateness of the measure chosen by the company to select patients and to monitor the effectiveness of canakinumab Novartis.
Italian: Il CHMP ha anche messo in dubbio l'adeguatezza della misura scelta dalla ditta per selezionare i pazienti e monitorare l'efficacia di canakinumab Novartis.
English: Canakinumab Novartis was expected to be used to prevent serious events such as stroke, heart attack or death in patients who have already had a heart attack.
Italian: Canakinumab Novartis avrebbe dovuto essere usato per prevenire eventi gravi quali ictus, attacco cardiaco o decesso nei pazienti che hanno già avuto un attacco cardiaco.
English: By attaching to IL-1 beta, canakinumab blocks its activity and reduces inflammation.
Italian: Legandosi all'IL-1 beta, canakinumab ne inibisce l'attività e riduce l'infiammazione.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of canakinumab Novartis did not outweigh its risks.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di canakinumab Novartis non fossero superiori ai suoi rischi.
English: On 4 December 2018, Novartis Europharm Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for canakinumab Novartis, for the prevention of serious events such as stroke, heart attack or death in patients who have had a heart attack.
Italian: Il 4 dicembre 2018, Novartis Europharm Ltd. ha ufficialmente notificato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per canakinumab Novartis, per la prevenzione di eventi gravi quali ictus, attacco cardiaco o morte nei pazienti che hanno subito un attacco cardiaco.
English: The active substance in canakinumab Novartis, canakinumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) which has been designed to recognise and attach to interleukin 1 (IL-1) beta.
Italian: Il principio attivo di canakinumab Novartis, canakinumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi all'interleuchina 1 (IL-1) beta.
English: In particular, the CHMP was of the opinion that the data provided by the company was not robust enough to clearly demonstrate that canakinumab Novartis is effective in all patients who have had a heart attack.
Italian: In particolare, il CHMP era del parere che i dati forniti dalla ditta non erano abbastanza solidi per dimostrare chiaramente l'efficacia di canakinumab Novartis in tutti i pazienti che hanno avuto un attacco cardiaco.
English: Canakinumab Novartis is a medicine that contains the active substance canakinumab.
Italian: Canakinumab Novartis è un medicinale contenente il principio attivo canakinumab.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had remaining concerns and was of the provisional opinion that canakinumab Novartis could not have been approved for the prevention of serious heart problems in patients who have already had a heart attack.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che canakinumab Novartis non potesse essere autorizzato per la prevenzione di problemi cardiaci gravi nei pazienti che hanno già avuto un attacco cardiaco.
English: Patients also took other medicines
Italian: I pazienti hanno assunto anche altri medicinali comunemente usati per prevenire problemi cardiaci,
English: What is canakinumab Novartis?
Italian: Che cos'è canakinumab Novartis?
English: What was canakinumab Novartis expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato canakinumab Novartis?
English: How does canakinumab Novartis work?
Italian: Come agisce canakinumab Novartis?
English: EMA/215997/2006 EMEA/V/C/000098
Italian: EMEA/215997/2006 EMEA/V/C/000098
English: Convenia has the benefit of a long duration of activity.
Italian: Convenia ha il vantaggio di una lunga durata dell'attività.
English: Other information about Convenia:
Italian: Altre informazioni su Convenia:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Convenia on 19 June 2006.
Italian: Il 19 giugno 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Convenia, valida in tutta l'Unione europea.
English: Depending on the infection concerned, the injection can be repeated if necessary (up to three times).
Italian: A seconda dell'infezione, se necessario l'iniezione può essere ripetuta (fino a tre volte).
English: cefovecin
Italian: Cefovecina
English: Convenia should be handled with care and all the recommended precautions be taken to avoid exposure to the product.
Italian: Convenia deve essere maneggiato con cura, adottando tutte le precauzioni raccomandate per evitare l'esposizione al prodotto.