FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein Risiko für das terrestrische Kompartiment kann gegenwärtig nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: För närvarande kan det inte uteslutas att det föreligger risk för landmiljön.
German: Basierend auf diesem EC50-Wert wurde ein PNEC-Wert von 4,2 μg/l berechnet (PNEC gleich EC50/100); der Bewertungsfaktor (AF) von 100 entspricht der VICH-Leitlinie GL38.
Swedish: Baserat på detta EC50-värde beräknades ett PNEC-värde på 4,2 μg/l (PNEC är lika med EC50/100) och bedömningsfaktorn på 100 stämmer överens med VICH GL 38-riktlinjen.
German: Nach Ansicht von Huvepharma NV könnte außerdem eine weitere Verfeinerung vorgenommen werden, um dem Abbau während der Dunglagerung Rechnung zu tragen, wie oben im Zusammenhang mit der Phytotoxizität bereits erörtert.
Swedish: Huvepharma NV ansåg även att en ytterligare förbättring kunde göras med hänsyn tagen till nedbrytningen under lagring av gödsel, enligt diskussionerna ovan om fytotoxicitet.
German: Aufgrund der Unzuverlässigkeit der vorgelegten Daten zu den Wirkungen von Tylosin auf die Bodennitrifikation sind keine Schlussfolgerungen zu den Wirkungen von Pharmasin 100 % W/W Wasserlösliches Granulat auf Bodenmikroorganismen möglich.
Swedish: På grund av att uppgifterna om effekterna av tylosin på kväveomsättning i jorden inte är tillförlitliga kan inte någon slutsats dras om effekterna av Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules på mikroorganismerna i jorden.
German: Bei allen Pflanzenarten wurde in mindestens einer Prüfkonzentration eine partielle Chlorose, ausgedehnte Chlorose oder ausgedehnte Chlorose mit Blattwelke beobachtet, doch es wurden keine Informationen zur Phytotoxizität für die Kontrollen vorgelegt.
Swedish: Mindre omfattande kloros, omfattande kloros och omfattande kloros med vissnade blad kunde ses hos alla växtarter vid åtminstone en testkoncentration, men inga uppgifter om fytotoxicitet angavs för kontrollerna och därför drogs slutsatsen att detta kriterium inte var uppfyllt.
German: • Die Einschränkung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, indem entweder nur Anwendungsgebiete oder Zieltierarten und Anwendungsgebiete gestrichen werden, ist derzeit unangebracht, da keine abschließende Bewertung des Risikos für die terrestrischen und aquatischen Kompartimente möglich ist.
Swedish: • Det är för närvarande inte lämpligt att begränsa produktresumén genom att antingen utesluta enbart indikationerna eller både djurslagen och indikationerna, eftersom en slutgiltig bedömning av riskerna för jlandmiljön respektive vattenmiljön inte kan göras.
German: Dies könnte auf den Abbau der Substanz zurückzuführen sein, könnte aber genauso durch die Bildung von gebundenen Rückständen, die im Boden verfügbar werden könnten, verursacht worden sein.
Swedish: Av nedbrytningsstudien framgick emellertid att det inte gick att spåra tylosin A. Det kan bero på nedbrytning av substansen men kan likaväl bero på att det har bildats bundna rester som skulle kunna bli tillgängliga i jorden.
German: Das mit dem PECWert für Masthähnchen (5,47 µg/l) abgeleitete PEC/PNEC-Verhältnis betrug hingegen 1,30, was auf ein Toxizitätsrisiko für Cyanobakterien (Blaugrünalgen) hindeutet.
Swedish: PEC/PNEC-kvoten för slaktkyckling (5,47 µg/l) var 1,30 utifrån PEC-värdet och visade att det förelåg en risk för toxiska cynaobakterier (blågrönalger).
German: Die Phase I der Umweltrisikobewertung gemäß der VICH-Leitlinie ergibt für Pharmasin 100 % W/W Wasserlösliches Granulat voraussichtliche Umweltkonzentrationen (PEC-Werte) im Boden von über 100 μg/kg für alle Zieltierarten, weshalb eine Bewertung der Phase II erforderlich ist.
Swedish: Resultatet av miljöriskbedömningen fas I enligt riktlinjer som överenskommits inom Veterinary International Cooperation on Harmonisation (VICH) gav en förväntad koncentration läkemedelssubstans i miljön (Predicted Environmental Concentrations, PEC) över 100 μg/kg för alla djurslag för Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules och därför krävdes det en fas II-bedömning.
German: So werden zum Beispiel für keine der geprüften Pflanzen die Anzahl der keimenden Samen und die Biomasse (Wachstum) in der Kontrollgruppe angegeben.
Swedish: Den främsta bristen i rapporten är avsaknaden av tabeller för alla effektmått i studien, exempelvis rapporteras inte antal grodda frön och biomassa (tillväxt) för någon av de testade växterna i kontrollgruppen.
German: Der LC50-Wert nach 96 Stunden auf der Basis der nominellen Prüfkonzentration lag über 100 mg/l.
Swedish: LC50-värdet efter 96 timmar baserat på nominella testkoncentrationer var större än 100 mg/l och på motsvarande sätt var NOEC-värdet 100 mg/l.
German: 2.2.2 Wirkungen auf Algen (Cyanobakterien) Es wurde eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von Tylosintartrat auf das Wachstum des Süßwasser-Cyanobakteriums Anabaena flos-aquae vorgelegt.
Swedish: En studie tillhandahölls som hade genomförts för att utvärdera effekten av tylosintartrat på tillväxten av cyanobakterier Anabaena flos-aquae i färskvatten.
German: In einigen Punkten wurde von der OECD-Leitlinie abgewichen: Die Biomasse im Testboden war am Tag 0 geringer als vorgeschrieben; es war nicht klar, ob der Boden vor der Durchführung der Studie mehr als drei Monate lang gelagert worden war; das maximale Wasserhaltevermögen wurde nicht angegeben, sodass nicht festgestellt werden konnte, ob der Boden den Anforderungen an den Feuchtigkeitsgehalt während der Studie entsprach.
Swedish: Vidare var det oklart om jorden hade lagrats i mer än 3 månader innan studien genomfördes och dessutom angavs inte jordens maximala vattenhållningsförmåga, vilket gjorde det omöjligt att avgöra om kraven på jordens vattenhalt var uppfyllda under studien.
German: Es wäre eine neue Studie zur Untersuchung der Nitratproduktion bis nach dem 28.
Swedish: Det skulle krävas en ny studie som utvärderade nitratproduktionen även efter dag 28 för att kunna dra slutsatser om risken för mikroorganismerna i jorden.
German: Die Bewertung der Wirkungen von Pharmasin 100 % W/W Wasserlösliches Granulat auf Bodenwirbellose stützte sich auf eine veröffentlichte Studie.
Swedish: 2.1.1 Effekter på jordlevande ryggradslösa djur Bedömningen av effekterna av Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules på jordlevande ryggradslösa djur baserades på en publicerad studie.
German: • Bei Kälbern: zur Behandlung und Vorbeugung der durch Mycoplasma spp verursachten
Swedish: • Kalv: för behandling och förebyggande av pneumoni orsakad av Mycoplasma spp
German: Auf der Basis der Daten aus der obigen Studie und der geschätzten PECOberflächengewässer-Werte lagen alle PEC/PNEC-Verhältnisse unter 1 und deuteten somit auf ein geringes Risiko für Fische hin.
Swedish: Med användning av dessa data och de uppskattade värdena för PECytvatten var PEC/PNEC-kvoterna under 1, vilket visade på en låg risk för fisk.
German: Daraus ergab sich ein PNEC-Wert (EC50/1 000) von 680 μg/l; der Bewertungsfaktor (AF) von 1 000 entspricht der VICHLeitlinie GL38.
Swedish: PNEC-värdet (EC50/1000) befanns därför vara 680 μg/l och bedömningsfaktorn på 1 000 är i linje med VICH GL 38-riktlinjen.
German: Die Erwägung, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels einzuschränken, indem entweder nur Anwendungsgebiete oder Zieltierarten und Anwendungsgebiete gestrichen werden, ist derzeit unangebracht, da aus den oben dargelegten Gründen keine abschließende Bewertung des Risikos für die terrestrischen und aquatischen Kompartimente möglich ist.
Swedish: Det anses för närvarande inte lämpligt att införa begränsningar i produktresumén genom att antingen enbart utesluta indikationerna eller både djurslagen och indikationerna, eftersom en slutgiltig bedömning av riskerna för landmiljön respektive vattenmiljön inte kan göras på grund av de skäl som angetts ovan.
German: Auf der Grundlage dieser Daten und der geschätzten PECOberflächengewässer-Werte lagen alle PEC/PNEC-Verhältnisse unter 1 und deuteten somit auf ein geringes Risiko für aquatische Wirbellose hin.
Swedish: Med användning av dessa data och de uppskattade värdena för PECytvatten var PEC/PNEC-kvoterna under 1, vilket visade på en låg risk för vattenlevande ryggradslösa djur.
German: Basierend auf dem niedrigsten berichteten EC10-Wert von 149 mg/kg (Trockengewicht) und unter Anwendung eines Bewertungsfaktors (AF) von 10 kann ein PNEC-Wert von 14,9 mg/kg für Bodenwirbellose abgeleitet werden.
Swedish: Baserat på det lägsta rapporterade EC10-värdet 149 mg/kg (torrvikt) och med användning av en bedömningsfaktor (assessment factor, AF) på 10 erhölls en koncentration som förväntas säker för djur och växter (Predicted No Effect Concentration, PNEC) på 14,9 mg/kg för jordlevande ryggradslösa djur.
German: Die niedrigsten NOEC- und LOEC-Werte wurden mit 45,4 mg/kg bzw. 90,8 mg/kg für Zucchini bestimmt.
Swedish: Det lägsta EC50-värdet i studien uppvisades för rädisa och var 149,9 mg/kg medan de lägsta NOEC- respektive LOEC-värdena (Lowest Observed Effect Concentration) uppvisades för zucchini med 45,4 mg/kg respektive 90,8 mg/kg.
German: Pharmasin 100 % W/W Wasserlösliches Granulat wurde mit den Modellen untersucht, die vom Forum for Co-ordination of Pesticide Models and their Use (FOCUS) entwickelt und in der CVMP Revised Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products (Überarbeitete CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln)
Swedish: Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules utvärderades med hjälp av de modeller som utarbetats av FOCUS-forumet (Forum for Co-ordination of Pesticide Models and their Use, FOCUS) enligt de rekommendationer som ges i CVMP:s ändrade riktlinjer (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
German: (Ileitis) im Zusammenhang mit Lawsonia intracellularis sowie zur Behandlung und Vorbeugung der enzootischen Pneumonie, verursacht durch Mycoplasma hyopneumoniae und Mycoplasma hyorhinis;
Swedish: • Svin: för behandling och förebyggande av porcin proliferativ enteropati (ileit) i samband med Lawsonia intracellularis och för behandling och förebyggande av enzootisk pneumoni orsakad av Mycoplasma hyopneumoniae och Mycoplasma hyorhinis
German: • Bei Truthühnern: zur Behandlung und Vorbeugung der durch Mycoplasma gallisepticum verursachten infektiösen Sinusitis.
Swedish: • Kalkon: för behandling och förebyggande av smittsam sinuit orsakad av Mycoplasma gallisepticum.
German: Vereinigtes Königreich1
Swedish: Förenade kungariket
German: Atemwegserkrankungen, die durch Mycoplasma gallisepticum und Mycoplasma synoviae verursacht werden, und zur Behandlung und Vorbeugung der durch Clostridium perfringens verursachten nekrotischen Enteritis;
Swedish: • Kyckling (slaktkyckling, unghöna): för behandling och förebyggande av kroniska luftvägssjukdomar orsakade av Mycoplasma gallisepticum och Mycoplasma synoviae och för behandling och förebyggande av nekrotisk enterit orsakad av Clostridium perfringens
German: Da die Studie zum Austreiben und Wachstum von Pflanzen keinem der Gültigkeitskriterien für eine derartige Studie entspricht, liegen keine PNEC-Werte für Pflanzen vor.
Swedish: På grund av att studien om växters grobarhet och tillväxt inte lyckades uppfylla några av valideringskriterierna för en sådan studie finns inga PNEC-värden tillgängliga för växter och därför kan ingen slutsats dras om effekterna av Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules på landlevande växter.
German: Es wurde keine Begründung dafür angegeben, dass keine LOEC- und NOEC-Werte für Weizen und Bohne ermittelt wurden.
Swedish: Det gavs ingen motivering till varför inga LOEC
German: Die aus dem obigen PNEC-Wert und den geschätzten PECOberflächengewässer-Werten abgeleiteten PEC/PNEC-Verhältnisse für Schweine, Truthühner und Kälber lagen alle unter 1.
Swedish: Med användning av PNEC-värdet ovan och de uppskattade PECytvatten-värdena blev PEC/PNEC-kvoterna under 1 för svin, kalkon och kalv.
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 174 g 1 Flasche + 1 Dosierlöffel
Swedish: Oral användning Flaska (HDPE) 174 g 1 flaska+1 doseringssked
German: Bei kleinkindern kann dies 4 bis 6 Mal täglich sein.
Swedish: Hos små barn kan detta vara 4 till 6 gånger per dag.
German: (siehe Abschnitt 4.6).
Swedish: (se avsnitt 4.6).
German: Ihr Arzt informiert Sie darüber, wie viel Granulat Sie einnehmen sollten.
Swedish: Din läkare kommer att tala om hur mycket granulat du skall ta.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. Juli 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. März 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: Juli 31, 2013 Datum för den senaste förnyelsen: Mars 23, 2018
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: En risk för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.
German: • wenn Sie schwanger sind;
Swedish: • om du är gravid;
German: Jeder Umkarton enthält eine Flasche.
Swedish: Varje kartong innehåller en flaska.
German: Nehmen Sie die entsprechende Dosis sobald wie möglich mit der nächsten Mahlzeit ein.
Swedish: Ta nästa dos så snart som möjligt vid nästa måltid.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dosen über 20 g/Tag sind nicht nachgewiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt av doser överstigande 20 g per dag har inte fastställts.
German: • Verschlechterung bestehender neurologischer Zustände
Swedish: • försämring av befintliga neurologiska tillstånd.
German: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankreich
Swedish: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankrike
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
German: Die Häufigkeit wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100; < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000; < 1/100), selten (> 1/10 000; < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Frekvens definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Stickstoff ist ein Baustein von Proteinen, die einen wichtigen Teil unserer Nahrung bilden.
Swedish: Kväve är en byggsten i proteiner, som är en viktig del av den mat vi äter.
German: Sie sollten PHEBURANE zu jeder Mahlzeit oder bei jedem Füttern geben.
Swedish: Du ska ta PHEBURANE vid varje måltid eller matning.
German: Sehr häufig Amenorrhoe, unregelmäßige Menstruation
Swedish: Mycket vanliga amenorré, oregelbunden menstruation
German: Allgemeine Erwägungen
Swedish: Allmänna överväganden
German: • Schläfrigkeit, Müdigkeit, Benommenheit, in seltenen Fällen Verwirrtheit,
Swedish: • sömnighet, trötthet, yrsel och vid mer sällsynta tillfällen förvirring,
German: • Schütten Sie das Granulat direkt auf den Löffel wie in der Abbildung gezeigt (auf dem Umkarton und am Ende von Seite 2 dieser Packungsbeilage).
Swedish: • Häll granulatet direkt i skeden såsom framgår av bilden (på ytterkartongen och i slutet av sidan 2 av denna information).
German: Gehalt an klinisch relevanten Elektrolyten
Swedish: Innehåll av kliniskt viktiga elektrolyter
German: Die tägliche Gesamtdosis sollte verteilt auf gleiche Einzeldosen zu jeder Mahlzeit oder bei jedem Füttern gegeben werden (z. B. 4 - 6 Mal täglich bei kleinen Kindern).
Swedish: Den totala dygnsdosen bör delas upp i lika stora delar och ges till varje måltid eller amning (t. ex. 46 gånger per dag till små barn).
German: Synkope, Kopfschmerzen
Swedish: Vanliga synkope, huvudvärk
German: Die Reifung von zerebralen Synapsen war verzögert und die Anzahl funktionsfähiger Nervenendigungen im Gehirn reduziert, was zu einem beeinträchtigten Hirnwachstum führte.
Swedish: Cerebral synapsmognad försenades och antalet fungerande nervterminaler i storhjärnan reducerades, vilket resulterade i försämrad hjärntillväxt.
German: Wenn ein solcher eintritt, kommt es zu Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Verwirrung und Sie benötigen dringend medizinische Hilfe.
Swedish: Om detta sker kommer du att få symtom såsom illamående, kräkningar och förvirring och kommer att behöva akut medicinsk vård.
German: Verteilung Das Verteilungsvolumen von Phenylbutyrat beträgt 0,2 l/kg.
Swedish: Distribution Distributionsvolymen för fenylbutyrat är 0,2 liter/kg.
German: • Klopfen Sie den Löffel einmal auf einen Tisch auf, um eine horizontale Oberfläche des Granulats zu erhalten, und füllen Sie, wenn nötig, weiteres Granulat in den Löffel.
Swedish: • Knacka skeden en gång mot ett bord för att få granulatet att ligga vågrätt och fortsätt fylla på om så behövs.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
German: Diese seltenen Erkrankungen werden durch den Mangel an bestimmten Leberenzymen verursacht, die erforderlich sind, um Stickstoffabfall in Form von Ammoniak auszuscheiden.
Swedish: Dessa sällsynta sjukdomar beror på en brist på vissa leverenzymer som är nödvändiga för att utsöndra restkväve i form av ammoniak.
German: Tierexperimentelle Studien weisen auf eine Reproduktionstoxizität hin (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Studier på djur har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
German: Wird das Granulat mit festen Nahrungsmitteln oder Flüssigkeit gemischt, muss es sofort nach dem Mischen eingenommen werden.
Swedish: Om granulatet blandas med fast föda eller vätska är det viktigt att det intas omedelbart efter tillblandningen.
German: Der Glutaminspiegel im Plasma sollte unter 1.000 µmol/l gehalten werden.
Swedish: Plasmaglutamin bör hållas på nivåer under 1 000 µmol/l.
German: Sie müssen dieses Arzneimittel Ihr Leben lang einnehmen und zusätzlich eine Diät einhalten.
Swedish: Du måste ta detta läkemedel och äta en särskild kost hela livet.
German: • Valproat (Antiepileptikum)
Swedish: • valproat (ett läkemedel mot epilepsi),
German: Pheburane ist in der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Pheburane är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
German: • wenn Sie an kongestiver Herzinsuffizienz (ein Typ von Herzerkrankung, bei der das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpt) oder einer Nierenfunktionsstörung leiden.
Swedish: • lider av kronisk hjärtsvikt (en typ av hjärtsjukdom där hjärtat inte förmår pumpa tillräckligt med blod i kroppen) eller en nedsättning av din njurfunktion;
German: • 9,9 - 13,0 g/m²/Tag bei Kindern mit einem Körpergewicht über 20 kg sowie bei Heranwachsenden und Erwachsenen.
Swedish: • 9,9-13,0 g/m2/dag till barn med en vikt över 20 kg, ungdomar och vuxna.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, sonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16A X03.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra medel för matsmältning och ämnesomsättning, övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AX03.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im:
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast .
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie PHEBURANE einnehmen,
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar PHEBURANE om du:
German: Im Falle einer Überdosierung unterbrechen Sie sofort die Behandlung und leiten Sie unterstützende Maßnahmen ein.
Swedish: I händelse av en överdos bör behandlingen avbrytas och stödjande behandling insättas.
German: • Desorientiertheit,
Swedish: • desorientering,
German: Wenn bei Ihnen Laboruntersuchungen vorgenommen werden, müssen Sie dem Arzt mitteilen, dass Sie PHEBURANE einnehmen, da Natrium(4-phenylbutanoat) die Ergebnisse bestimmter Laboruntersuchungen (wie z. B. die Bestimmung von Elektrolyten oder Protein im Blut oder Leberfunktionstests) beeinflussen kann.
Swedish: Om du behöver göra laboratorietester är det viktigt att påminna doktorn om att du tar PHEBURANE, eftersom natriumfenylbutyrat kan påverka resultaten av vissa laboratorietester (såsom elektrolyter eller protein i blodet eller tester av leverfunktionen).
German: • Probenecid (zur Behandlung von Hyperurikämie, hohen Konzentrationen von Harnsäure im Blut, in Verbindung mit Gicht).
Swedish: • probenicid (för behandling av hyperurikemi, förhöjda nivåer av urinsyra i blodet förknippat med gikt).
German: • Kortikosteroide (Arzneimittel zur Linderung von Entzündungen)
Swedish: • kortikosteroider (läkemedel som används för att lindra inflammerade områden av kroppen)
German: Ein kalibrierter Messlöffel ist beigefügt.
Swedish: En kalibrerad doseringssked medföljer.
German: Wenn Sie sexuell aktiv sind und Ihre Periode ausbleibt, dürfen Sie nicht einfach voraussetzen, dass dies durch PHEBURANE bedingt ist.
Swedish: Om du är sexuellt aktiv och menstruationerna upphör helt, ta inte för givet att detta har orsakats av PHEBURANE.
German: Nach einer Dosissenkung erholte sich die Patientin bis auf rekurrente Pankreatitis-Episoden, die schließlich das Absetzen der Behandlung erforderlich machten.
Swedish: Hon återhämtade sig efter dosreduktion med undantag för återkommande episoder av pankreatit, vilket till slut ledde till att behandlingen avbröts.
German: Das Granulat ist in Kunststoffflaschen mit kindersicherem Verschluss und einem Trockenmittel verpackt.
Swedish: Granulatet är förpackat i en plastflaska med barnskyddande förslutning och torkmedel.
German: PHEBURANE Granulat ist weiß bis weißlich.
Swedish: PHEBURANE granulat är vitt till benvitt.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten): Zyklusunregelmäßigkeiten oder Ausbleiben der Periode bei Frauen im gebärfähigen Alter.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter): oregelbundna menstruationer eller uteblivna menstruationer hos fertila kvinnor.
German: • PHEBURANE wird nicht für die Behandlung von akuter Hyperammonämie empfohlen; dieser Zustand ist ein medizinischer Notfall.
Swedish: • PHEBURANE rekommenderas inte som behandling vid akut hyperammonemi, vilket är ett akut medicinskt tillstånd.
German: Schwangerschaft Es liegen keine oder nur eine begrenzte Anzahl von Daten hinsichtlich der Anwendung von Natrium(4-phenylbutanoat) bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns inga eller en begränsad mängd data från användning av natriumfenylbutyrat hos gravida kvinnor.
German: Die Nebenwirkungen werden in der nachstehenden Tabelle nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Swedish: I nedanstående tabell listas alla biverkningar med avseende på organsystem och frekvens.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose und Maisstärke, siehe Abschnitt 2 „PHEBURANE enthält Sucrose"), Hypromellose, Ethylcellulose N7, Macrogol 1500, Povidon K25.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: sockerkulor (sackaros och majsstärkelse, se avsnitt 2 PHEBURANE innehåller sackaros), hypromellos, etylcellulosa N7, makrogol 1500, povidon K25.
German: • Dieses Arzneimittel enthält 768 mg Sucrose pro Gramm.
Swedish: • Detta läkemedel innehåller 768 mg sackaros per gram.
German: Verwenden Sie PHEBURANE nicht wenn Sie schwanger sind, da dieses Arzneimittel Ihr ungeborenes Baby schädigen kann.
Swedish: Använd inte PHEBURANE om du är gravid, eftersom detta läkemedel kan skada fostret.
German: Enthält Natrium und Sucrose.
Swedish: Innehåller natrium och sackaros.
German: Bei dem Patienten traten Diarrhöe, Irritabilität und metabolische Azidose mit Hypokaliämie auf.
Swedish: Patienten utvecklade diarré, irritabilitet och metabolisk acidos med hypokalemi.
German: PHEBURANE muss unter Umständen lebenslang gegeben werden, sofern keine orthotope Lebertransplantation vorgenommen wird.
Swedish: PHEBURANE kan behövas som livslång behandling om inte ortotopisk levertransplantation genomförs.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/Födelsekontroll hos män och kvinnor Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel.