FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Dans les troubles du cycle de l'urée, le corps n'est pas capable de produire suffisamment d'enzymes hépatiques nécessaires à l'élimination de l'excédent d'azote.
Lithuanian: • Esant šlapalo ciklo sutrikimams organizmas nesugeba pagaminti pakankamai kepenų fermentų, kad galėtų pašalinti perteklinį azotą.
French: Après avoir pris votre dose complète, buvez un verre d'eau pour vous assurer qu'il ne vous reste pas de médicament dans la bouche, ou rincez la sonde de gastrostomie ou la sonde nasogastrique avec 10 ml d'eau en utilisant une nouvelle seringue pour administration orale.
Lithuanian: Suvartoję visą dozę, užgerkite vandeniu, kad burnoje neliktų nė kiek vaisto arba nauju geriamuoju švirkštu pripilkite į gastrostomos arba nazogastrinį vamzdelį 10 ml vandens.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DE FLACON DE 25 ml
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS 25 ml BUTELIUKO ETIKETĖ
French: Un rapport PAA/PAGN dépassant 2,5 peut indiquer une saturation de la capacité de conversion du PAA en PAGN et la nécessité de réduire la dose et/ou d'augmenter la fréquence posologique.
Lithuanian: Kai FAR ir FAGN koncentracijos plazmoje santykis viršija 2,5, tai gali rodyti pasiektą FAR konversijos į FAGN pajėgumo ribą ir būtinumą sumažinti dozę ir (arba) padidinti vartojimo dažnį.
French: Dans la mesure où environ, 47 % de l'azote alimentaire sont excrétés sous forme de déchets et où environ 70 % de la dose administrée d'acide 4-phénylbutyrique (PBA) sera convertie en phénylacétylglutamine urinaire (U-PAGN), l'estimation de la dose initiale de phénylbutyrate de glycérol pour 24 heures est de 0,6 ml de phénylbutyrate de glycérol par gramme de protéine alimentaire ingérée par 24 heures, en supposant que tous les déchets azotés sont captés par le phénylbutyrate de glycérol et qu'ils sont excrétés sous forme de phénylacétylglutamine (PAGN).
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad maždaug 47 % maiste esančio azoto pašalinama kaip atliekos, o maždaug 70 % suvartotos 4-fenilbutirinės rūgšties (FBR) dozės pavirs į šlapimo fenilacetilglutaminą (Š-FAGN), pradinė apskaičiuotoji glicerolio fenilbutirato dozė 24 valandų laikotarpiui yra 0,6 ml glicerolio fenilbutirato vienam gramui maiste esančių baltymų, suvartotų per 24 valandų laikotarpį, laikant, kad visas pašalinamas azotas yra sujungiamas su glicerolio fenilbutiratu ir išskiriamas fenilacetilglutamino pavidalu (FAGN).
French: Chez les patients dont le rapport PAA/PAGN dépasse 2,5, il est possible qu'une nouvelle augmentation de la dose de phénylbutyrate de glycérol n'augmente pas la formation de PAGN, même si les concentrations plasmatiques de PAA sont augmentées, à cause de la saturation de la réaction de conjugaison.
Lithuanian: Kai pacientų organizme FAR ir FAGN koncentracijų santykis viršija 2,5, papildomas glicerolio fenilbutirato dozės didinimas gali nebeskatinti FAGN susidarymo, net jeigu FAR koncentracija plazmoje padidėja, nes pasiekiamos konjugacijos reakcijos pajėgumo ribos.
French: Un ajustement posologique a été réalisé chez 3 sujets âgés < 1 mois.
Lithuanian: Dozė buvo koreguota 3 tiriamiesiems, kuriems buvo < 1 mėnuo.
French: Le phénylbutyrate de glycérol a été testé dans une série d'études de génotoxicité in vitro et in vivo et n'a pas démontré d'activité génotoxique.
Lithuanian: Glicerolio fenilbutiratas buvo ištirtas keleto in vitro ir in vivo genotoksiškumo tyrimų metu, bet genotoksinio poveikio nenustatyta.
French: Notice : Information du patient RAVICTI 1,1 g/ml liquide oral
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui RAVICTI 1,1 g/ml geriamasis skystis
French: En cas de survenue de symptômes du type vomissements, nausées, céphalées, somnolence, confusion ou léthargie en l'absence d'élévation du taux d'ammoniaque ou d'autres maladies intercurrentes, les taux de PAA plasmatiques ainsi que le rapport des taux de PAA/PAGN plasmatiques doivent être mesurés et une diminution des doses de phénylbutyrate de glycérol ou une augmentation de la fréquence des doses doit être envisagée si le taux de PAA dépasse 500 µg/l, et le rapport des taux de PAA/PAGN plasmatiques dépasse 2,5.
Lithuanian: Jeigu vėmimo, pykinimo, galvos skausmo, apsnūdimo, sumišimo arba mieguistumo simptomai pasireiškia nesant padidėjusiam amoniako kiekiui ar kitų gretutinių ligų, išmatuokite FAR kiekį plazmoje ir FAR/FAGN koncentracijos plazmoje santykį ir sumažinkite glicerolio fenilbutirato dozę arba padidinkite vartojimo dažnį, jeigu FAR kiekis viršija 500 mkg/l, o FAR ir FAGN koncentracijos plazmoje santykis viršija 2,5.
French: Dysgueusie, léthargie, paresthésie, hyperactivité psychomotrice, somnolence, trouble de la parole
Lithuanian: Disgeuzija, letargija, parestezija, psichomotorinis hiperaktyvumas, mieguistumas, kalbos sutrikimas
French: Un patient a présenté une hyperammoniémie au jour 3 de l'administration ainsi que des complications chirurgicales (perforation intestinale et péritonite) avec pose d'une sonde jéjunale au jour 4.
Lithuanian: Dar vienam pacientui 3-iąją vartojimo dieną išsivystė hiperamonemija ir pasireiškė chirurginių komplikacijų (žarnyno perforacija ir peritonitas) po tuščiosios žarnos vamzdelio įstatymo 4-ąją dieną.
French: La modélisation de pharmacocinétique de population et les simulations de doses suggèrent que le PBA passe dans la circulation 70 à 75 % plus lentement lorsqu'il est administré par voie orale sous forme de phénylbutyrate de glycérol plutôt que sous forme de phénylbutyrate de sodium, et indique en outre que la surface corporelle est la covariable la plus importante pour expliquer la variabilité de la clairance du PAA.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos modeliavimas ir dozių vartojimo simuliacijos rodo, kad FBR patenka į sisteminę apytaką maždaug 70-75 % lėčiau, jei vartojama per burną glicerolio fenilbutirato pavidalu, palyginti su natrio fenilbutiratu, ir dar kartą patvirtina, kad kūno paviršiaus plotas yra svarbiausia kovariatė aiškinant FAR klirenso kintamumą.
French: Aucun.
Lithuanian: Nėra
French: Un patient a présenté un taux d'ammoniaque veineux dépassant 100 µmol/l qui n'était pas associé à une crise d'hyperammoniémie.
Lithuanian: Buvo vienas papildomas pacientas, kuriam vieną kartą amoniako kiekis veniniame kraujyje viršijo 100 mikromolių/l, ir tai nebuvo susiję su hiperamonemine krize.
French: Autres effets indésirables chez les enfants âgés de moins de 2 mois
Lithuanian: Papildomas šalutinis poveikis jaunesniems kaip 2 mėnesių vaikams
French: L'ASC0-23h moyenne normalisée par rapport à la dose du PAA était plus élevée de 108 % chez les femmes que chez les hommes.
Lithuanian: Savanorių moterų organizmuose pagal dozę normalizuotas FAR AUC0-23h rodiklis buvo 108 % didesnis nei vyrų.
French: Le pourcentage moyen (É.-T.) de PBA administré qui est éliminé sous forme de PAGN était d'environ 68,9 % (17,2) chez les adultes et de 66,4 % (23,9) en régime stationnaire chez les patients pédiatriques atteints d'UCD.
Lithuanian: Suvartoto FBR, pašalinamo kaip FAGN, vidutinė (SN) procentinė dalis buvo maždaug 68,9 % (17,2) tarp suaugusiųjų ir 66,4 % (23,9) tarp vaikų ŠCS turinčių pacientų, esant pusiausvyrinei apykaitai.
French: À propos des troubles du cycle de l'urée
Lithuanian: Apie šlapalo ciklo sutrikimus
French: Le PAA et le PBA représentaient des métabolites urinaires mineurs, représentant chacun moins de 1 % de la dose de PBA administrée.
Lithuanian: FAR ir FBR sudarė nežymią su šlapimu šalinamų metabolitų dalį - kiekvienam teko < 1 % suvartotos FBR dozės.
French: Si le volume de votre seringue pour administration orale est plus petit que celui de la dose qui vous a été prescrite, vous allez devoir répéter ces étapes pour avoir votre dose complète.
Lithuanian: 10. Jeigu geriamojo švirkšto tūris mažesnis už skirtą dozę, visai dozei suvartoti reikės pakartoti šiuos veiksmus.
French: Dans ces études in vitro, une disparition complète du phénylbutyrate de glycérol n'a pas conduit à la formation d'une quantité molaire de PBA équivalente, suggérant la formation de métabolites mono- ou di-esters.
Lithuanian: Šiuose in vitro tyrimuose visiškai išnykus glicerolio fenilbutiratui neatsirasdavo moliškai lygiavertė FBR, o tai rodo, kad formavosi mono-esterio arba bi-esterio metabolitai.
French: L'halopéridol et l'acide valproïque peuvent induire une hyperammoniémie.
Lithuanian: Valpro rūgštis ir haloperidolis Haloperidolio ir valpro rūgšties vartojimas gali sukelti hiperamonemiją.
French: Les effets indésirables (EI) sont résumés ci-dessous.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) apibendrintos toliau.
French: L'effet de doses multiples de phénylbutyrate de glycérol (13,2 g/jour et 19,8 g/jour, soit environ 69 % et 104 % de la dose maximale quotidienne recommandée) sur l'intervalle QTc a été évalué dans une étude croisée, randomisée, à quatre bras de traitement, versus placebo et contrôle positif (moxiflacine 400 mg), menée chez 57 sujets sains.
Lithuanian: Kartotinių glicerolio fenilbutirato 13,2 g per parą ir 19,8 g per parą dozių (maždaug 69 % ir 104 % maksimalios rekomenduojamos paros dozė) vartojimo poveikis QTc intervalui buvo įvertintas randomizuoto, placebu ir veikliąja medžiaga (400 mg moksifloksacino) kontroliuojamo, keturių gydymo pogrupių, persikryžiuojančiojo tyrimo su 57 sveikais tiriamaisiais metu.
French: • sensation de somnolence, fatigue, étourdissement ou parfois confusion
Lithuanian: • mieguistumą, nuovargį, galvos svaigimą arba kartais sumišimą
French: L'ensemble de ces observations indique que la conversion de PAA en PAGN peut être déficiente chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère et qu'un rapport des concentrations plasmatiques PAA/PAGN > 2,5 identifie des patients à risque d'avoir des taux de PAA plus élevés.
Lithuanian: Šie rezultatai kartu rodo, kad FAR virsmas į FAGN gali būti lėtesnis, jei paciento kepenų veikla smarkiai sutrikusi, ir kad > 2,5 FAR / FAGN koncentracijos plazmoje santykis rodo, jog pacientams yra padidėjusio FAR kiekio rizika.
French: Une nouvelle seringue pour administration orale doit être utilisée chaque jour.
Lithuanian: Kiekvieną dieną turi būti naudojamas vienas geriamasis švirkštas.
French: Étude d'extension en ouvert non contrôlée chez des adultes Une étude de long terme (12 mois), non contrôlée, en ouvert (Étude 2) a été menée pour évaluer de façon mensuelle le contrôle des taux d'ammoniaque et les crises d'hyperammoniémie sur une période de 12 mois.
Lithuanian: Atvirojo gydymo nekontroliuojamas tęstinis suaugusiųjų tyrimas Buvo atliktas ilgalaikis (12 mėnesių trukmės ), nekontroliuojamas, atvirojo gydymo tyrimas (2-asis tyrimas), skirtas įvertinti kasmėnesinę amoniako kontrolę ir hiperamoneminę krizę 12 mėnesių laikotarpiu.
French: 2 ans.
Lithuanian: , 4 val.
French: La dose totale quotidienne recommandée de RAVICTI est calculée en fonction de la surface corporelle et est comprise entre 4,5 ml/m2/jour et 11,2 ml/m2/jour (5,3 g/m2/jour à 12,4 g/m2/jour) ; elle doit prendre en compte les facteurs suivants :
Lithuanian: Rekomenduojama RAVICTI dozė paremta kūno paviršiaus plotu, ji yra nuo 4,5 ml/m2 per parą iki 11,2 ml/m2 per parą (nuo 5,3 g/m2 per parą iki 12,4 g/m2 per parą), o ją parenkant reikia atsižvelgti į toliau nurodytas sąlygas:
French: Classe de systèmes d'organes Terme préférentiel
Lithuanian: Organų sistemos klasė Tinkamiausias terminas
French: • si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie - en effet, le phénylbutyrate de glycérol est éliminé de votre organisme par les reins et le foie
Lithuanian: • jeigu turite inkstų ar kepenų sutrikimų, nes glicerolio fenilbutiratas iš organizmo pašalinamas per inkstus ir kepenis
French: RAVICTI contient la substance active « phénylbutyrate de glycérol », qui est utilisée pour traiter six « troubles du cycle de l'urée » (UCD) connus chez les adultes et les enfants.
Lithuanian: RAVICTI sudėtyje yra veikliosios medžiagos glicerolio fenilbutirato, kuris vartojamas šešiems žinomiems suaugusiųjų ir vaikų šlapalo ciklo sutrikimams (ŠCS) gydyti.
French: Il convient d'expliquer aux patients qu'ils doivent disposer de suffisamment de seringues en réserve.
Lithuanian: Pacientams turėtų būti patarta iš anksto pasirūpinti pakankamu švirkštų kiekiu.
French: Effets pharmacologiques
Lithuanian: Farmakologinis poveikis
French: Études cliniques chez les patients adultes atteints d'UCD
Lithuanian: ŠCS turinčių vaikų klinikiniai tyrimai
French: Des compatibilités chimiques du phénylbutyrate de glycérol avec des sondes nasogastriques, nasoduodénales et de gastrostomie en silicone de qualité médicale ont été démontrées.
Lithuanian: Glicerolio fenilbutirato cheminis suderinamumas su medicininės kategorijos silikoniniais nazogastriniais, gastrostomos arba nazojejuniniais vamzdeliais yra įrodytas.
French: D'autres ajustements peuvent être réalisés d'après le contrôle des taux d'ammoniaque plasmatiques, de glutamine, d'U-PAGN et/ou des taux de PAA et de PAGN plasmatiques ainsi que du rapport PAA/PAGN plasmatique (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Papildomai koreguoti dozę galima atsižvelgiant į stebimą amoniako, glutamino, Š-FAGN ir (arba) FAR bei FAGN kiekį plazmoje, taip pat į FAR/FAGN koncentracijos plazmoje santykį (žr. 4.2 skyrių).
French: Le traitement par RAVICTI sera poursuivi à vie sauf en cas de greffe hépatique orthotopique.
Lithuanian: Gydymą RAVICTI gali reikėti tęsti visą gyvenimą, nebent būtų pasirinkta atlikti ortotopinę kepenų transplantaciją.
French: • altérations du goût
Lithuanian: • skonio pokyčius
French: Dans une étude menée chez le rat juvénile avec une administration de doses orales depuis le jour 2 postpartum jusqu'à l'accouplement et la gravidité après la maturation, on a observé une réduction dose-dépendante du poids corporel terminal chez les mâles et chez les femelles, allant jusqu'à 16 % et 12 % respectivement.
Lithuanian: Tyrimas su gyvūnų jaunikliais Tyrime su žiurkių jaunikliais duodant preparato per burną nuo 2 dienos po atvedimo iki poravimosi ir vaikingumo po subrendimo, patinėlių ir patelių galutinė kūno masė sumažėjo priklausomai nuo dozės, atitinkamai iki 16 % ir 12 %.
French: • contraceptifs
Lithuanian: • kontraceptikus
French: In vitro, la proportion de liaison aux protéines plasmatiques humaines pour les métabolites marqués au 14C était comprise entre 80,6 % et 98,0 % pour le PBA (de 1 à 250 µg/ml), et entre 37,1 % et 65,6 % pour le PAA (de 5 à 500 µg/ml).
Lithuanian: In vitro 14C paženklintų metabolitų susijungimo su žmogaus plazmos baltymais mastas buvo: FBR - nuo 80,6 % iki 98,0 % (virš 1-250 mikrogramų/ml), o FAR - nuo 37,1 % iki 65,6 % (virš 5500 mikrogramų/ml).
French: Dans des études in vitro, l'activité spécifique des lipases pour le phénylbutyrate de glycérol était dans l'ordre décroissant suivant : la triglycéride lipase pancréatique, la carboxyl ester lipase et la protéine 2 reliée à la lipase pancréatique.
Lithuanian: In vitro tyrimuose glicerolio fenilbutiratą metabilizuojantis specifinis lipazių aktyvumas buvo fiksuotas šia mažėjimo tvarka: kasos trigliceridų lipazė, karboksilo esterio lipazės ir kasos su lipaze susijęs baltymas 2.
French: • augmentation de la température, bouffées de chaleur
Lithuanian: • padidėjusi kūno temperatūra, kraujo antplūdis veide
French: Des niveaux d'ammoniaque élevés engendrent une sensation de malaise (nausées), de haut-le-cœur (vomissement) ou de confusion.
Lithuanian: Padidėjęs amoniako kiekis sukelia pykinimą, vėmimą arba sumišimo jausmą.
French: D'autres effets indésirables ont été évalués dans une étude clinique incluant 16 patients atteints d'UCD âgés de moins de 2 mois.
Lithuanian: Papildomos nepageidaujamos reakcijos buvo įvertintos atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 16 pacientų, jaunesnių kaip 2 mėnesių, turinčių ŠCS.
French: • 7 ml/m2/jour (8 g/m2/jour) chez les patients dont la surface corporelle est ≥ 1,3 m2
Lithuanian: • 7 ml/m2 per parą (8 g/m2 per parą) pacientams, kurių KPP ≥ 1,3 m2
French: Habituellement la posologie initiale doit se situer dans la partie inférieure de la fourchette posologique pour tenir compte de la plus grande fréquence d'une fonction hépatique, rénale ou cardiaque diminuée et de maladies concomitantes ou d'autres traitements médicamenteux.
Lithuanian: Apskritai senyviems pacientams dozė turi būti parenkama atsargiai, paprastai pradedant skirti mažiausiąją rekomenduoto intervalo dozę, nes jiems dažniau pasitaiko kepenų, inkstų ar širdies veiklos sutrikimų ir gretutinių ligų arba jiems dažniau skiriamas gydymas kitais vaistiniais preparatais.
French: En fonction des doses prescrites, il faut conseiller aux patients de se procurer, en pharmacie, des seringues pour administration orale ayant un marquage CE, adaptées à la dose et compatibles avec le bouchon pour flacon refermable.
Lithuanian: Priklausomai nuo išrašytos dozės, pacientams reikia patarti vaistinėje įsigyti CE ženklu paženklintų tinkamo dozavimo geriamųjų švirkštų, tinkančių uždaromojo buteliuko dangtelio adapteriui.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RAVICTI ?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant RAVICTI 3.
French: Cette utilisation peut être associée à un risque accru d'interactions médicamenteuses avec les inhibiteurs de la lipase et avec la lipase contenue dans les enzymothérapies de substitution pancréatiques.
Lithuanian: Dėl to gali padidėti rizika pasireikšti sąveikai tarp lipazės inhibitorių ir lipazės turinčių kasos fermentų pakaitinės terapijos preparatų.
French: • vous êtes malade (vous vomissez plusieurs fois, un effet secondaire fréquent) et cela ne s'arrête pas.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui: • jeigu vemiate daugiau kaip kartą ir šis negalavimas nepraeina (dažnas šalutinis poveikis).
French: Ces UCD comprennent des carences en carbamoyl-phosphate synthétase I (CPS), ornithine carbamoyltransférase (OTC), argininosuccinate synthétase (ASS), argininosuccinate lyase (ASL), arginase I (ARG) et carence en ornithine translocase syndrome de l'hyperornithinémie-hyperammoniémie-homocitrullinurie (HHH).
Lithuanian: ŠCS priskiriamas karbamilio fosfato sintetazės I (KFS), ornitino karbamiltransferazės (OTK), arginino sukcinato sintetazės (ASS), arginino sukcinato liazės (ASL), arginazės I (ARG) trūkumas ir ornitino translokazės trūkumo sukeltas hiperornitinemijos-hiperamonemijos-homocitrulinurijos (HHH) sindromas.
French: Une étude en ouvert à long terme (l'Étude 5) a été menée pour évaluer le contrôle du taux d'ammoniaque plasmatique chez des patients pédiatriques atteints d'UCD.
Lithuanian: Buvo atliktas atvirojo gydymo, ilgalaikis tyrimas (5 tyrimas), skirtas amoniako kontrolei ŠCS turintiems vaikams įvertinti.
French: Dose initiale chez les patients qui passent du phénylacétate de sodium/sodium benzoate injectable à RAVICTI :
Lithuanian: Pradinis dozavimas pacientams, pereinantiems nuo natrio fenilacetato / natrio benzoato injekcijų prie RAVICTI vartojimo:
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament :
Lithuanian: Galimas šio vaisto šalutinis poveikis:
French: La même seringue pour administration orale doit être utilisée pour toutes les doses de la même journée.
Lithuanian: Visoms per parą vartojamoms dozėms turi būti naudojamas tas pats geriamasis švirkštas.
French: • Dose totale quotidienne de RAVICTI (ml) = dose totale de phénylbutyrate de sodium en poudre (g) x 0,81
Lithuanian: • Bendra RAVICTI paros dozė (ml) = bendra natrio fenilbutirato tablečių dozė (g) x 0,86 • Bendra RAVICTI paros dozė (ml) = bendra natrio fenilbutirato miltelių dozė (g) x 0,81
French: RAVICTI doit être pris avec les repas et administré directement dans la bouche à l'aide d'une seringue pour administration orale.
Lithuanian: RAVICTI reikia vartoti su maistu ir tiesiai per burną geriamuoju švirkštu.
French: Diarrhée,
Lithuanian: Viduriavimas,
French: Après l'administration d'une dose unique de phénylbutyrate de glycérol, les concentrations plasmatiques de PBA étaient détectables chez 15 des 22 lors du premier dosage post-administration (0,25 h).
Lithuanian: Suvartojus vieną glicerolio fenilbutirato dozę, FBR koncentraciją plazmoje imant pirmąjį mėginį po dozės suvartojimo (praėjus 0,25 val.) buvo galima nustatyti 15-ai iš 22 dalyvių.
French: Dans une étude menée chez des patients atteints de cirrhose décompensée et d'encéphalopathie hépatique (Child-Pugh B et C), la Cmax moyenne du PAA après l'administration quotidienne de 6 ml de phénylbutyrate de glycérol deux fois par jour était de 144 µg/ml (intervalle : 14-358 µg/ml), Après l'administration quotidienne de 9 ml de phénylbutyrate de glycérol deux fois par jour, la Cmax moyenne du PAA était de 292 µg/ml (intervalle : 57-655 µg/ml).
Lithuanian: Tyrime su pacientais, sergančiais kliniškai dekompensuota ciroze ir hepatine encefalopatija (B arba C klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją), du kartus per parą pavartojus po 6 ml glicerolio fenilbutirato, FAR vidutinis Cmax buvo 144 mkg/ml (intervalas: 14-358 mkg/ml), o du kartus per parą pavartojus po 9 ml glicerolio fenilbutirato, FAR vidutinis Cmax buvo 292 mkg /ml (intervalas: 57-655 mkg/ml).
French: Le phénylbutyrate de glycérol n'a pas d'effet sur la fertilité ou sur la fonction reproductive chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Vaisingumas Glicerolio fenilbutiratas neturėjo poveikio žiurkių patinėlių ir patelių vaisingumui ir reprodukcinei funkcijai (žr.
French: • Étape 1 : 100 % de la dose de phénylacétate de sodium/sodium benzoate et de 50 % de RAVICTI pendant 4 à 8 heures ;
Lithuanian: • 1 etapas: natrio fenilacetato / natrio benzoato 100 % dozė ir RAVICTI 50 % dozė 4-8 valandas;
French: Même sous traitement par phénylbutyrate de glycérol, une hyperammoniémie aiguë avec encéphalopathie hyperammoniémique peut survenir chez un certain nombre de patients.
Lithuanian: Net gydant glicerolio fenilbutiratu, kai kuriems pacientams gali atsirasti hiperamonemija, įskaitant hiperamoneminę encefalopatiją.
French: Si l'ammoniaque n'est pas éliminée du corps, cela peut provoquer des lésions au cerveau entraînant une diminution de la conscience voire un coma.
Lithuanian: • Tai reiškia, kad azotas ima kauptis organizme. Jeigu azotas nepašalinamas iš organizmo, jis gali pakenkti galvos smegenims ir sutrikdyti sąmonę arba sukelti komą.
French: Aucune étude n'a été menée chez des patients atteints de troubles du métabolisme de l'urée souffrant d'insuffisance rénale ; la sécurité du phénylbutyrate de glycérol chez des patients souffrant d'insuffisance rénale n'est pas connue.
Lithuanian: Su inkstų veiklos sutrikimų bei ŠCS turinčiais pacientais tyrimų atlikta nebuvo, tad glicerolio fenilbutirato saugumas tokiems pacientams nežinomas.
French: Alopécie, hyperhidrose, éruption prurigineuse
Lithuanian: Alopecija, hiperhidrozė, niežtintis bėrimas
French: L'incidence des tumeurs a également augmenté chez les rats femelles, notamment l'adénome des cellules folliculaires de la thyroïde, le carcinome et l'adénome ou le carcinome combinés, l'adénome ou le carcinome combinés du cortex surrénalien, le schwannome du col de l'utérus, le polype stromal de l'endomètre utérin et le polype ou le sarcome combinés.
Lithuanian: Žiurkių patelėms padidėjo ir šių navikų paplitimas: skydliaukės folikulų ląstelių adenomos, karcinomos ir bendrasis adenomos arba karcinomos paplitimas, antinksčių žievės bendrasis adenomos arba karcinomos paplitimas, gimdos kaklelio švanomos, gimdos endometrinių stromos polipų ir bendrasis polipų arba sarkomos paplitimas.
French: Chez les femmes volontaires sains, après administration de 4 ml et de 6 ml 3 fois par jour pendant 3 jours, la Cmax moyenne de PAA était plus élevée de 51 % et de 120 % que chez les hommes.
Lithuanian: 3 dienas 3 kartus per parą vartojus po 4 ml ir 6 ml, sveikų savanorių moterų organizmuose FAR vidutinis Cmax buvo atitinkamai 51 % ir 120 % didesnis nei savanorių vyrų organizmuose.
French: Un total de 51 adultes atteints de déficits en CPS, OTC, ASS, ASL, ARG et HHH ont été recrutés dans l'étude ; à l'exception de 6 d'entre eux, tous étaient passés d'un traitement avec le phénylbutyrate de sodium à un traitement avec des doses équivalentes de phénylbutyrate de glycérol.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 51 suaugęs pacientas su KFS, OTK, ASS, ASL, ARG ir HHH trūkumu; visi jie, išskyrus 6 žmones, perėjo nuo natrio fenilbutirato prie lygiaverčių glicerolio fenilbutirato dozių vartojimo.