FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento (ver apartados 4.4 Advertencias y Precauciones especiales de Empleo y 4.8 Reacciones Adversas).
Greek: Απότοµη διακοπή θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. λήµµα 4.4 Ειδικές Προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη Χρήση και λήµµα 4.8 Ανεπιθύµητες Ενέργειες).
Spanish: La administración de tioridazina sola puede dar lugar a una prolongación del intervalo QTc con arritmia ventricular grave asociada tal como torsade de pointes y muerte súbita.
Greek: Η χορήγηση µόνο της θειοριδαζίνης µπορεί να οδηγήσει σε παράταση του QTc διαστήµατος που συνδέεται µε σοβαρή κοιλιακή αρρυθµία όπως η πολύµορφη κοιλιακή ταχυκαρδία και ο αιφνίδιος θάνατος.
Spanish: En ancianos aparecen incrementadas las concentraciones plasmáticas de paroxetina, pero el rango de concentraciones coincide con el observado en pacientes más jóvenes.
Greek: Αυξηµένες συγκεντρώσεις παροξετίνης πλάσµατος µπορεί να παρατηρηθούν σε ηλικιωµένους, αλλά το εύρος των συγκεντρώσεων επικαλύπτει αυτό που παρατηρείται σε νεαρότερα άτοµα.
Spanish: (ver apartado 4.2 Posología y forma de administración y apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.)
Greek: (βλ. λήµµα 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης και λήµµα 4.4 Ειδικές Προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη Χρήση).
Spanish: Sin embargo, en una proporción importante de los sujetos pueden ser intensos y de duración prolongada (2-3 meses o más).
Greek: Ωστόσο, ενδέχεται να είναι σοβαρής έντασης και παρατεταµένης διάρκειας (2-3 µήνες ή περισσότερο) σε σηµαντικό αριθµό ατόµων.
Spanish: Arcana Arzneimittel GmbH Zimbagasse 5
Greek: Αυστρία Arcana Arzneimittel GmbH Zimbagasse 5
Spanish: Los resultados de estudios observacionales no indican un aumento del riesgo de gestos suicidas en pacientes a quienes se prescribió paroxetina y, análogamente, los informes poscomercialización indican tasas bajas de conductas de tipo suicida.
Greek: Τα αποτελέσµατα από παρατηρητικές µελέτες υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος αυτοχειρίας σε ασθενείς στους οποίους έχει συνταγογραφηθεί η παροξετίνη, και οι αναφορές µετά την κυκλοφορία του φαρµακευτικού προϊόντος υποδεικνύουν επίσης χαµηλά ποσοστά συµπεριφορών που σχετίζονται µε την αυτοχειρία.
Spanish: Se obtuvieron resultados importantes y relevantes en los estudios a corto plazo, pero no en los realizados a largo plazo, por lo que el CHMP concluyó que no se ha demostrado suficientemente la eficacia a largo plazo.
Greek: Στις βραχυπρόθεσµες µελέτες προέκυψαν σηµαντικά και σχετικά αποτελέσµατα, αλλά δε συνέβη το ίδιο και στις µακροπρόθεσµες µελέτες, και, εποµένως, το συµπέρασµα της ΕΦΙ/CHMP ήταν ότι δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς η µακροπρόθεσµη αποτελεσµατικότητα.
Spanish: Sobre la base de datos anteriores relativos a reacciones de retirada y conducta suicida, el Reino Unido consideró que existía interés comunitario en una nueva evaluación del balance beneficioriesgo de la paroxetina, y solicitó un dictamen del CHMP sobre si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen paroxetina debían mantenerse, modificarse o retirarse.
Greek: Το Ηνωµένο Βασίλειο θεώρησε ότι, βάσει των παραπάνω δεδοµένων που αναφέρονται σε αντιδράσεις στέρησης και τάσεις αυτοχειρίας, η εκ νέου αξιολόγηση της στάθµισης των κινδύνων και οφελών της παροξετίνης είναι προς το συµφέρον της Κοινότητας και ζήτησε από την Επιτροπή Φαρµακευτικών Ιδιοσκευασµάτων (ΕΦΙ/CHMP) να γνωµοδοτήσει σχετικά µε τη διατήρηση, τη διαφοροποίηση ή την αφαίρεση των αδειών κυκλοφορίας που έχουν εκδοθεί για φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν παροξετίνη.
Spanish: Se recomienda una dosis inicial baja, para minimizar el potencial incremento de los síntomas del trastorno de angustia, hecho habitual cuando se inicia el tratamiento de esta patología.
Greek: Μία χαµηλή δόση έναρξης συνιστάται για την ελαχιστοποίηση της πιθανότητας επιδείνωσης της συµπτωµατολογίας,η οποία γενικά αναγνωρίζεται ότι µπορεί να συµβεί νωρίς κατά τη θεραπεία της διαταραχής.
Spanish: La administración diaria de paroxetina aumenta significativamente los niveles plasmáticos de prociclidina.
Greek: Προκυκλιδίνη: Η καθηµερινή χορήγηση της παροξετίνης αυξάνει σηµαντικά τα επίπεδα της προκυκλιδίνης πλάσµατος.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP recomendó que se modifique en consecuencia la sección 4.2 (Posología y método de administración) del RCP.
Greek: Εποµένως, η ΕΦΙ/CHMP συνέστησε την ανάλογη τροποποίηση της ενότητας 4.2 (Δοσολογία και Τρόπος Χορήγησης) της ΠΧΠ.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: astenia, ganancia de peso Muy raras: edema periférico.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις από το σηµείο χορήγησης Συχνές: αδυναµία, πρόσληψη βάρους, Πολύ σπάνιες: περιφερικό οίδηµα.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Greek: Διαταραχές νευρικού συστήµατος
Spanish: En vista de estas conclusiones, el CHMP consideró que debe incluirse en las secciones correspondientes del RCP orientación sobre la interrupción del tratamiento con paroxetina (reducción de la dosis), así como una advertencia y una descripción de los síntomas de retirada observados cuando se suspende la administración, y que es necesario disponer de formas farmacéuticas/dosis adecuadas para facilitar el ajuste de la dosis.
Greek: Η ΕΦΙ/CHMP, λαµβάνοντας υπόψη τα συµπεράσµατα αυτά, θεώρησε ότι θα πρέπει να συµπεριληφθούν στις αντίστοιχες ενότητες της ΠΧΠ οδηγίες σχετικά µε τη διακοπή της παροξετίνης (µείωση της τιτλοδότησης), µια προειδοποίηση και µια περιγραφή των συµπτωµάτων στέρησης που παρουσιάζονται κατά τη διακοπή της παροξετίνης, και ότι πρέπει να καταστούν διαθέσιµες οι κατάλληλες φαρµακευτικές µορφές/περιεκτικότητες που θα διευκολύνουν την τιτλοδότηση.
Spanish: Los síntomas de retirada del tratamiento son comunes, particularmente si ésta es brusca (ver apartado 4.8 Reacciones adversas).
Greek: Τα συπτώµατα εξ' αποστερήσεως όταν διακόπτεται η θεραπεία είναι συχνά ιδιαίτερα αν η διακοπή είναι απότοµη (βλ. λήµµα 4.8 Ανεπιθύµητες Ενέργειες).
Spanish: El CHMP señaló la ausencia de datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en lo relativo al crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual.
Greek: Η ΕΦΙ/CHMP σηµείωσε ότι τα µακροπρόθεσµα δεδοµένα ασφαλείας για παιδιά και εφήβους που αφορούν την ανάπτυξη, την ωρίµανση και τη γνωστική ανάπτυξη, καθώς και την ανάπτυξη συµπεριφοράς είναι ελλιπή.
Spanish: Generalmente estos síntomas son de intensidad leve a moderada, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser severos.
Greek: Γενικά αυτά τα συµπτώµατα είναι ήπια ή µέτρια, ωστόσο, σε µερικούς ασθενείς µπορεί να είναι σοβαρής εντάσεως.
Spanish: Ancianos y pacientes con insuficiencia renal o hepática grave En los ancianos y en aquellos individuos con insuficiencia renal o hepática grave aparecen incrementadas las concentraciones plasmáticas de paroxetina; pero el rango de concentración plasmática coincide con el de los individuos sanos adultos.
Greek: Ηλικιωµένοι και Ασθενείς µε Νεφρική/Ηπατική Ανεπάρκεια Αυξηµένες συγκεντρώσεις παροξετίνης πλάσµατος παρατηρούνται σε ηλικιωµένα άτοµα και σε εκείνα τα άτοµα µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σε εκείνα µε ηπατική ανεπάρκεια, αλλά το εύρος των συγκεντρώσεων πλάσµατος επικαλύπτει αυτό των υγιών ενήλικων ατόµων.
Spanish: Inclusión de información sobre la falta de eficacia y el aumento del riesgo de conductas suicidas y de hostilidad en niños y adolescentes (7-17).
Greek: Συµπερίληψη των στοιχείων που αφορούν την έλλειψη αποτελεσµατικότητας και τον αυξηµένο κίνδυνο συµπεριφορών που σχετίζονται µε αυτοχειρία και εχθρότητα σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 7-17 ετών).
Spanish: Poco frecuentes: erupciones cutáneas, prurito Muy Raras: reacciones de fotosensibilidad.
Greek: Πολύ σπάνιες: αντιδράσεις φωτοευαισθησίας.
Spanish: Richter Gedeon Rt. Gyömrői út 19-21.
Greek: Ουγγαρία Richter Gedeon Rt. Gyömrői út 19-21.
Spanish: • Posología y forma de administración
Greek: • Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Spanish: Frecuentes: somnolencia, insomnio
Greek: Συχνές: υπνηλία, αϋπνία.
Spanish: En los ensayos clínicos, el 28 % de los pacientes tratados con paroxetina notificaron síntomas de retirada, en comparación con el 19 % de los que recibieron un placebo.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές, το 28% των ασθενών που έλαβαν παροξετίνη ανέφεραν συµπτώµατα στέρησης σε σύγκριση µε το 19% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
Spanish: Generis Farmacêutica, S.A. Rua José Galhardo n o. 3,
Greek: Rua José Galhardo n o.
Spanish: SmithKline Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, UK
Greek: Λιθουανία SmithKline Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, UK
Spanish: Gerot Pharmazeutika GesmbH Arnethgasse 3
Greek: Αυστρία Gerot Pharmazeutika GesmbH Arnethgasse 3
Spanish: El uso de paroxetina se ha asociado con la aparición de acatisia, caracterizada por inquietud y agitación psicomotora, como la incapacidad para quedarse quieto de pie o sentado, normalmente asociado a un cansancio subjetivo.
Greek: Η χρήση της παροξετίνης έχει συσχετιστεί µε την ανάπτυξη ακαθισίας, η οποία χαρακτηρίζεται από µία εσωτερική αίσθηση ανησυχίας και ψυχοκινητικής διαταραχής όπως αδυναµία παραµονής στην καθιστή ή όρθια θέση και που συνήθως συνδέεται µε υποκείµενο αίσθηµα δυσφορίας.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Spanish: Estos síntomas se pueden deber a efectos serotoninérgicos o a síntomas de retirada.
Greek: Τα συµπτώµατα αυτά µπορεί να οφείλονται είτε στις σεροτονινεργικές δράσεις ή σε συµπτώµατα εξ'αποστερήσεως.
Spanish: Paroxetina presenta baja afinidad por receptores colinérgicos muscarínicos y estudios en animales indican sólo débiles propiedades anticolinérgicas.
Greek: Η παροξετίνη έχει χαµηλή συγγένεια µε τους µουσκαρινικούς χολινεργικούς υποδοχείς και µελέτες σε ζώα έχουν δείξει µόνο ασθενείς αντιχολινεργικές ιδιότητες.
Spanish: La eficacia de la paroxetina en el tratamiento de la depresión mayor en adultos está establecida y respaldada por multitud de ensayos a corto y a largo plazo.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της παροξετίνης στη θεραπεία µείζονος κατάθλιψης σε ενήλικες αποδεικνύεται και υποστηρίζεται από πολυάριθµες βραχυπρόθεσµες και µακροπρόθεσµες δοκιµές.
Spanish: La saturación parcial del efecto de primer paso y la reducción del aclaramiento plasmático suceden una vez que la administración del fármaco se incrementa con dosis únicas más elevadas o con dosis repetidas.
Greek: Μερικός κορεσµός του µεταβολισµού αρχικής φάσης και ελαττωµένη κάθαρση πλάσµατος συµβαίνει καθώς αυξάνεται η ποσότητα στο σώµα µε αυξήσεις των µεµονωµένων δόσεων ή µε πολλαπλό δοσολογικό σχήµα.
Spanish: 79241 Ihringen Germany
Greek: 79241 Ihringen
Spanish: Alpharma AS, P.O. Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo, Norway
Greek: Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo, Norway
Spanish: El uso concomitante de paroxetina con anticoagulantes orales puede conducir a un aumento de la actividad anticoagulante y del riesgo de hemorragia.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της παροξετίνης µε τα από του στόµατος αντιπηκτικά µπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της αντιπηκτικής δραστικότητας και κίνδυνο αιµορραγίας.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes: náuseas
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές Πολύ συχνές: ναυτία.
Spanish: El CHMP también consideró los datos existentes que respaldan la posología recomendada para cada una de las indicaciones señaladas.
Greek: Η ΕΦΙ/CHMP µελέτησε επίσης τα διαθέσιµα στοιχεία στα οποία στηρίζεται η συνιστώµενη δοσολογία για καθεµία από τις παραπάνω ενδείξεις.
Spanish: Skútuvogi 1H, 104 Reykjavik, Iceland
Greek: 104 Reykjavik,
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA <Comprimido> <comprimido recubierto> <comprimido con cubierta pelicular> <solución oral> <suspensión oral>.
Greek: 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ <Δισκίο> <Δισκίο επικαλυµµένο> <Δισκίο επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο> <Πόσιµο διάλυµα> <Πόσιµο εναιώρηµα>
Spanish: <Cada ml de <solución oral> <suspensión oral> contiene <2 mg> de paroxetina.
Greek: Κάθε ml <πόσιµου διαλύµατος> <πόσιµου εναιωρήµατος> περιέχει <2 mg> παροξετίνη [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Spanish: Norton Healthcare Limited, IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ, UK
Greek: Ιρλανδία Norton Healthcare Limited, IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ,
Spanish: La administración concomitante de paroxetina con carbamacepina, fenitoína, valproato sódico no parece tener ningún efecto en el perfil farmacocinético/farmacodinámico en pacientes epilépticos.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση δε φαίνεται να έχει καµία επίδραση στο φαρµακοκινητικό /φαρµακοδυναµικό προφίλ στους επιληπτικούς ασθενείς.
Spanish: En vista de estos hallazgos, el CHMP consideró que debe incluirse en la sección 4.4 (Advertencias y precauciones especiales de empleo) del RCP una frase que desaconseje el uso de la paroxetina en niños y adolescentes, y que debe incluirse en la sección 4.8 (Reacciones adversas) del RCP información sobre los acontecimientos adversos en ensayos clínicos pediátricos.
Greek: Ενόψει αυτών των ευρηµάτων, η ΕΦΙ/CHMP θεώρησε ότι θα πρέπει να συµπεριληφθεί στην ενότητα 4.4 (Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση) της ΠΧΠ µια αναφορά που θα συνιστά να µη χρησιµοποιείται η παροξετίνη σε παιδιά και εφήβους, και ότι θα πρέπει να συµπεριληφθούν στην ενότητα 4.8 (Ανεπιθύµητες ενέργειες) της ΠΧΠ πληροφορίες σχετικά µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες από παιδιατρικές κλινικές δοκιµές.
Spanish: Reino Unido Apotex Europe Limited; Rowan House;
Greek: Ουγγαρία Apotex Europe Ltd. Rowan House
Spanish: Basándose en la valoración de los datos de ensayos clínicos y poscomercialización, el CHMP concluyó que existe una posibilidad de aumento del riesgo de conducta de tipo suicida asociada a la paroxetina en adultos jóvenes (18-29 años), aunque ese aumento no es estadísticamente significativo.
Greek: Με βάση τα στοιχεία αξιολόγησης από κλινικές δοκιµές και την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου στην αγορά, η ΕΦΙ/CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι, αναφορικά µε την παροξετίνη, υπάρχει πιθανότητα αυξηµένου κινδύνου για συµπεριφορά που σχετίζεται µε την αυτοχειρία σε νεαρούς ενήλικες (ηλικίας 18-29 ετών), παρόλο που ο αυξηµένος κίνδυνος δεν ήταν στατιστικά σηµαντικός.
Spanish: En estudios que utilizaron un régimen de disminución gradual de la dosis, los síntomas que se notificaron, durante la fase de disminución gradual hasta la discontinuación del tratamiento con paroxetina, en un porcentaje de al menos el 2 % de los pacientes y con una frecuencia de al menos 2 veces con respecto al placebo, fueron: labilidad emocional (incluyendo llanto, cambios del estado de ánimo, autolesiones, pensamientos suicidas e intentos de suicidio), nerviosismo, mareos, naúseas y dolor abdominal (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Greek: Σε µελέτες που χρησιµοποιήθηκε σταδιακά µειούµενο δοσολογικό σχήµα, τα συµπτώµατα που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της σταδιακής µείωσης ή της διακοπής σε µια συχνότητα τουλάχιστον 2% των ασθενών και συνέβησαν σε ένα ποσοστό τουλάχιστον διπλάσιο από αυτό του εικονικού φαρµάκου ήταν: συναισθηµατική αστάθεια (συµπεριλαµβανοµένων κλάµατος, µεταβολών της διάθεσης, αυτοτραυµατισµών , αυτοκτονικών σκέψεων και αποπειρών αυτοκτονίας ), νευρικότητα, ζάλη, ναυτία και κοιλιακό άλγος (βλ. λήµµα 4.4 Ειδικές Προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη Χρήση).
Spanish: Se ha expresado preocupación por las reacciones de retirada asociadas a la paroxetina desde su autorización.
Greek: Οι αντιδράσεις στέρησης που συνδέονται µε την παροξετίνη από τότε που πραγµατοποιήθηκε η αδειοδότηση του φαρµάκου προκαλούν ανησυχία.
Spanish: La experiencia en casos de sobredosis con paroxetina indica que, además de los síntomas mencionados en el apartado 4.8 "Reacciones adversas", se han notificado vómitos, midriasis, fiebre, cambios en la presión arterial, cefalea, contracciones musculares involuntarias, agitación, ansiedad y taquicardia.
Greek: Εµπειρία από υπερδοσολογία παροξετίνης έχει καταδείξει ότι εκτός των συµπτωµάτων που αναφέρθηκαν στο λήµµα 4.8 "Ανεπιθύµητες Ενέργειες", έχουν επίσης αναφερθεί οι εξής: έµετος, διαστολή των κορών, πυρετός, µεταβολές στην αρτηριακή πίεση, κεφαλαλγία, συσπάσεις λείων µυϊκών ινών, ανησυχία, άγχος και ταχυκαρδία.
Spanish: Ratiopharm España S.A. Avda. De Burgos, 16D - 5a planta 28036 Madrid Spain
Greek: De Burgos, 16D - 5a planta 28036 Madrid Spain
Spanish: (ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Greek: (βλέπε 4.4 Ειδικές Προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη Χρήση).
Spanish: Sin embargo, existen datos clínicos que sugieren que un aumento gradual de la dosis puede ser beneficioso en algunos pacientes.
Greek: Υπάρχουν, όµως, κάποια κλινικά δεδοµένα που υποδεικνύουν ότι η αύξηση της τιτλοδότησης ενδέχεται να αποδειχθεί ωφέλιµη για ορισµένους ασθενείς.
Spanish: Este período puede ser de varios meses o incluso más prolongado ( ver apartado 5.1 Propiedades Farmacodinámicas).
Greek: Αυτή η περίοδος µπορεί να είναι µερικοί µήνες ή ακόµα περισσότερο (βλ. λήµµα 5.1 Φαρµακοδυναµικές Ιδιότητες).
Spanish: Se produjo en el CHMP un debate sobre la seguridad de estos medicamentos, sobre la base de los Informes de Valoración del Ponente y el Coponente, y de los datos presentados por los TAC.
Greek: Η ΕΦΙ/CHMP συζήτησε για την ασφάλεια των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν παροξετίνη βάσει των αναφορών αξιολόγησης που υποβλήθηκαν από τον εισηγητή και τον αναπληρωτή εισηγητή και των δεδοµένων που παρουσιάστηκαν από τους ΚΑΚ.
Spanish: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Ltd, Stonemasons Way, Rathfarnham,
Greek: Ιρλανδία GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Ltd, Stonemasons Way,
Spanish: Los datos globales de los ensayos clínicos indican un aumento del riesgo de conductas suicidas y hostiles en la población pediátrica (7-17 años).
Greek: Τα συνολικά δεδοµένα από κλινικές δοκιµές υποδεικνύουν αυξηµένο κίνδυνο συµπεριφορών που σχετίζονται µε αυτοχειρία και εχθρότητα στον παιδιατρικό πληθυσµό (ηλικίας 7-17 ετών).
Spanish: 61118 Bad Vilbel Germany
Greek: 61118 BAD VILBEL
Spanish: 61118 BAD VILBEL Germany
Greek: 61118 Bad Vilbel
Spanish: A-6250 Kundl
Greek: A-6250 Kundl/Tirol Austria
Spanish: 40764 Langenfeld Germany
Greek: 40764 Langenfeld
Spanish: Por lo tanto, paroxetina se elimina casi completamente en forma metabolizada.
Greek: Εποµένως, η παροξετίνη απεκκρίνεται σχεδόν ολοκληρωτικά µέσω µεταβολισµού.
Spanish: Eslovaquia ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3
Greek: Σλοβακία ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3
Spanish: Al igual que con otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, paroxetina produce infrecuentemente midriasis y debe utilizarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o con antecedentes de glaucoma.
Greek: Όπως και µε άλλα SSRI, σπάνια η παροξετίνη µπορεί να προκαλέσει µυδρίαση και θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε γλαύκωµα κλειστής γωνίας, ή ιστορικό γλαυκώµατος.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Muy raras: reacciones alérgicas (incluyendo urticaria y angioedema).
Greek: Πολύ σπάνιες: αλλεργικές αντιδράσεις (συµπεριλαµβανοµένης της κνίδωσης και του αγγειοοιδήµατος).
Spanish: Los síntomas de retirada más frecuentes en niños y adolescentes fueron cefaleas, mareos, náuseas, nerviosismo y dolor abdominal.
Greek: Τα συνηθέστερα συµπτώµατα στέρησης σε παιδιά και εφήβους περιλάµβαναν κεφαλαλγίες, ζάλη, ναυτία, νευρικότητα και κοιλιακό άλγος.
Spanish: La eficacia a largo plazo de paroxetina en el tratamiento del trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno por estrés post-traumático no ha sido demostrada de forma concluyente
Greek: Η µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα της παροξετίνης στη θεραπεία της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής και της γενικευµένης αγχώδους διαταραχής και του Μετατραυµατικού Στρες δεν έχει τεκµηριωθεί επαρκώς.
Spanish: En lo que respecta a la seguridad, los datos de los ensayos clínicos muestran que la paroxetina se asocia a un aumento del riesgo de conductas suicidas y hostiles en la población pediátrica (7-17 años).
Greek: Τα δεδοµένα από κλινικές δοκιµές, σε σχέση µε την ασφάλεια, καταδεικνύουν ότι η παροξετίνη συνδέεται µε αυξηµένο κίνδυνο συµπεριφορών που σχετίζονται µε αυτοχειρία και εχθρότητα στον παιδιατρικό πληθυσµό (ηλικίας 7-17 ετών).
Spanish: En el caso de los adultos, los tres estudios no mostraron grandes diferencias en cuanto al riesgo de comportamientos suicidas entre los pacientes que reciben distintos antidepresivos o antidepresivos de distintas clases (antidepresivos tricíclicos vs. ISRS vs. otros antidepresivos).
Greek: Για τους ενήλικες, καµία µελέτη δεν κατέδειξε ουσιαστική διαφορά ως προς τον κίνδυνο εκδήλωσης συµπεριφορών αυτοκτονίας µεταξύ ασθενών που έλαβαν διάφορα αντικαταθλιπτικά φάρµακα ή αντικαταθλιπτικά φάρµακα διαφόρων κατηγοριών (τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά φάρµακα - TCA έναντι εκλεκτικών αναστολέων της επαναπρόσληψης σεροτονίνης έναντι άλλων αντικαταθλιπτικών φαρµάκων).
Spanish: Muy raras: síndrome serotoninérgico (síntomas que puede incluir agitación, confusión, diaforesis, alucinaciones, hiperreflexia, mioclonos, taquicardias y temblores)
Greek: Πολύ σπάνιες: σύνδροµο σεροτονίνης (στα συµπτώµατα µπορεί να περιλαµβάνονται ανησυχία, σύγχυση, εφίδρωση, αύξηση των τενόντιων αντανακλαστικών, µυοκλονίες, ρίγος, ταχυκαρδία και τρόµος).
Spanish: Al igual que con otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), la administración conjunta con fármacos serotoninérgicos (incluyendo IMAOs, L-triptófano, triptanes, tramadol, linezolido, ISRS, litio y preparados de Hierba de San Juan-Hypericum perforatum-) pueden conducir a la aparición de efectos asociados serotoninérgicos (Síndrome serotoninérgico: ver apartado 4.3 Contraindicaciones y 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo) Cuando estos fármacos se combinen con paroxetina, se aconseja precaución y se requiere un estrecho control.
Greek: Σεροτονινεργικά φάρµακα: Όπως και µε άλλους SSRIs, η ταυτόχρονη χορήγηση µε σεροτονινεργικά φάρµακα (συµπεριλαµβανοµένων των MAOI, L-τρυπτοφάνης, τριπτανών, τραµαδόλης, λινεζολίδης,, SSRIs, λιθίου και του St. John's Wort - Hypericum perforatum - παρασκευασµάτων) µπορεί να οδηγήσουν σε εµφάνιση αποτελεσµάτων που συνδέονται µε την 5-HT (σύνδροµο σεροτονίνης: βλ. λήµµα 4.3 Αντενδείξεις και λήµµα 4.4 Ειδικές Προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη Χρήση).
Spanish: Como ocurre con las aminas lipofílicas, incluyendo los antidepresivos tricíclicos, se detectó fosfolipidosis en ratas.
Greek: Όπως αναµένεται µε τις λιποφιλικές αµίνες, συµπεριλαµβανοµένων των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών, στους αρουραίους ανιχνεύθηκε φωσφολιπίδωση.
Spanish: Farma APS - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: Πορτογαλία Farma APS - Produtos Farmacêuticos,
Spanish: Tratamiento de
Greek: Θεραπεία
Spanish: Dinamarca 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29
Greek: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 2620 Albertslund Denmark
Spanish: Generalmente estas reacciones son de intensidad leve a moderada y se resuelven espontáneamente, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser intensas y/o prolongadas.
Greek: Γενικά αυτά τα συµπτώµατα είναι ήπια ή µέτρια, και αυτοπεριοριζόµενα, ωστόσο, σε µερικούς ασθενείς µπορεί να είναι σοβαρά και/ή να επιµείνουν.
Spanish: La máxima probabilidad de que se produzca se da en las primeras semanas de tratamiento.
Greek: Η διαταραχή αυτή είναι πιθανότερο να προκύψει κατά τις πρώτες εβδοµάδες της φαρµακευτικής αγωγής.
Spanish: Inhibición del isoenzima CYP2D6
Greek: Δυνατότητα αναστολής του CYP2D6 της παροξετίνης:
Spanish: Las indicaciones para las que está aprobada actualmente en la UE son el trastorno depresivo mayor (TDM), el trastorno por angustia, el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), la fobia social/trastorno de ansiedad social (TAS), el trastorno de ansiedad generalizada (TAG) y el trastorno por estrés postraumático (TEPT).
Greek: Επί του παρόντος, οι ενδείξεις για τις οποίες έχει εγκριθεί η παροξετίνη από την ΕΕ περιλαµβάνουν µείζονα καταθλιπτική διαταραχή (ΜΚΔ), διαταραχή πανικού, ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (ΙΨΔ), κοινωνική φοβία/διαταραχή κοινωνικού άγχους (ΔΚΑ), διαταραχή γενικευµένου άγχους (ΔΓΑ) και διαταραχή µετα-τραυµατικού στρες (ΔΜΤΣ).
Spanish: Ynglingagatan 14, 5tr S-11347 Stockholm Sweden recubierto con película
Greek: Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr S-11347 Stockholm Sweden