FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v uvedeného měsíce.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Czech: Suspenzi je nutné uchovávat ve skleněné lahvi.
Latvian: Suspensija jāglabā stikla pudelē.
Czech: To může způsobit poškození postižených oblastí.
Latvian: Tas var izraisīt bojājumus skartajās vietās.
Czech: Pediatrická populace (1 měsíc - 18 let)
Latvian: Pediatriskā populācija (1 mēnesis -18 gadi)
Czech: Jestliže přestanete užívat tento léčivý přípravek, mohou se příznaky vaší nemoci zhoršit.
Latvian: Ja pārtrauksiet lietot šīs zāles, Jūsu simptomi var pasliktināties.
Czech: Datum první registrace: 10/04/2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 10/04/2017
Czech: Příklad:
Latvian: Piemērs:
Czech: Prodiskutujte vhodné metody antikoncepce se svým lékařem.
Latvian: Apspriediet piemērotas kontracepcijas metodes ar savu ārstu.
Czech: Nicméně tito pacienti by měli být pečlivě monitorováni a dávku je třeba upravit individuálně.
Latvian: Tomēr šie pacienti ir rūpīgi jānovēro un deva ir jātitrē individuāli.
Czech: Účinky byly přechodné a nijak nebránily léčbě.
Latvian: Notikumi bija pārejoši un netraucēja ārstēšanu.
Czech: Je také nutné monitorovat funkci jater.
Latvian: Ir arī jākontrolē aknu funkcija.
Czech: Velikost balení: 100 tobolek
Latvian: Iepakojuma lielums: 100 kapsulas
Czech: Příznaky a symptomy nemoci zůstaly stabilní u většiny pacientů.
Latvian: Slimības pazīmes un simptomi palika stabili lielākajai daļai pacientu.
Czech: Německo e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Latvian: Vācija e-pasts: info@leadiantbiosciences.com
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti (viz bod 4.8).
Latvian: Ir pieejami ierobežoti drošuma dati (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Suspenze je stabilní po dobu až 7 dnů.
Latvian: Suspensija ir stabila līdz 7 dienām.
Czech: PSUR a roční přehodnocení
Latvian: PADZ un ikgadējie atkārtotie izvērtējumi
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši valsts prasībām.
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Předložené bezpečnostní informace o hepatálních nežádoucích účincích jsou odvozeny od pediatrických pacientů.
Latvian: Sniegtā drošības informācija par nevēlamām aknu reakcijām ir iegūta no pediatriskajiem pacientiem.
Czech: 80538 Mnichov
Latvian: 80538 Munich
Czech: Rozdělená dávka při podávání třikrát denně =
Latvian: Dalītā deva, ja lieto trīs reizes dienā =
Czech: Suspenze je poté stabilní po dobu až 7 dnů.
Latvian: Tad suspensija būs stabila līdz 7 dienām.
Czech: (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Nevēlamas reakcijas ir sagrupētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai, izmantojot sekojošubiežuma iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz <1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Použití u dětí (ve věku od jednoho měsíce do 18 let) U kojenců a dětí bude dávka vypočítána podle jejich tělesné hmotnosti.
Latvian: Lietošana bērniem (vecumā no viena mēneša līdz 18 gadiem) Zīdaiņu un bērnu devas tiks aprēķinātas atbilstoši bērna ķermeņa masai.
Czech: Protokol - do
Latvian: Protokols - līdz
Czech: *počet rozdělených dávek závisí na rozhodnutí lékaře.
Latvian: *dalīto devu skaits atkarībā no ārsta ieteikuma.
Czech: Reabsorpce chenodeoxycholové kyseliny je variabilní (29 až 84 %).
Latvian: Henodezoksiholskābes reabsorbcija ir dažāda (29-84%).
Czech: Na lahev by měl být přilepen lékárenský štítek, který bude obsahovat jméno pacienta, dávkování, dobu použitelnosti, název léčivého přípravku a další potřebné informace v souladu s místními lékárenskými předpisy.
Latvian: Uz pudeles ir jāpielīmē aptiekas etiķete, kurā jānorāda pacienta vārds, norādījumi par devām, datums, līdz kuram jāizlieto zāles, zāļu nosaukums un cita pieprasītā informācija saskaņā ar vietējo aptieku noteikumiem.
Czech: Španělsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována v <{MM/YYYY}>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}>.
Czech: Nežádoucí účinky neznámé četnosti (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Latvian: Blakusparādības ar biežumu "nav zināmi" (nav iespējams noteikt pēc pieejamajiem datiem):
Czech: Pacienti neschopní spolknout tobolky
Latvian: Pacientiem, kas nespēj norīt kapsulas
Czech: Jeden případ mírné občasné zácpy se vyskytl u dospělé osoby a jeden případ u dítěte.
Latvian: Viens viegls pārejoša aizcietējuma gadījums attīstījās pieaugušajam, bet vēl viens gadījums attīstījās bērnam.
Czech: Nicméně symptomy Parkinsonovy nemoci, vzácné nemoci projevující se během studie pouze u dvou pacientů, nereagovaly.
Latvian: Tomēr parkinsonisma simptomi, reta slimības izpausme/asociācija, kas pētījuma laikā attīstījās tikai 2 pacientiem, uz zālēm nereaģēja.
Czech: • fenobarbital (lék na epilepsii)
Latvian: • fenobarbitāls (zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai).
Czech: Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Latvian: Vācija tel. +49 (0)89 5506675 - 0 fakss: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-pasts: info@leadiantbiosciences.com
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā ir iekļauts unikāls identifikators.
Czech: Studie vývojové toxicity u potkanů, křečků a primátů ukázaly absenci teratogenních účinků.
Latvian: Attīstības pētījumi ar žurkām, kāmjiem un primātiem uzrādīja, ka teratogēnu efektu nav.
Czech: Tento deficit blokuje syntézu primárních žlučových kyselin skrze klasické (neutrální) a alternativní (kyselinové) cesty.
Latvian: Šis deficīts bloķē primāro žultsskābju sintēzi gan klasiskajā (neirālais ceļš), gan alternatīvajā (skābju) ceļā.
Czech: Během léčby bude váš lékař provádět krevní a močové testy, aby sledoval vaši reakci na tento léčivý přípravek a případně upravil dávkování dle potřeby.
Latvian: Ārstēšanas laikā Jūsu ārsts veiks asins un urīna testus, lai kontrolētu Jūsu reakciju uz šīm zālēm un pielāgotu devu, ja nepieciešams.
Czech: Informace určené pouze pro zdravotnické pracovníky
Latvian: Informācija veselības aprūpes speciālistiem
Czech: Výsledky studie
Latvian: Pētījuma rezultāti dēļ.
Czech: Epilepsie byla vyřešena u 100 % (3 ze 3) pacientů a polyneuropatie byla stabilizována nebo zlepšena u 100 % pacientů (11 z 11).
Latvian: Epilepsija beidzās 100% (3/3 pacientiem), bet polineiropātija stabilizējās vai mazinājās 100% (11/11).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blisteriepakojuma pēc "Derīgs līdz"/"EXP".
Czech: Průjem se zlepšil nebo zmizel u 64,3 % pacientů, kteří měli na počátku studie tento symptom.
Latvian: Caureja mazinājās vai izzuda 64,3% pacientu, kam šis simptoms bija atskaites punktā.
Czech: Kukuřičný škrob
Latvian: Kukurūzas ciete
Czech: Střední věkový průměr pacientů v pivotní studii byl nižší (25,8 let) než u podpůrné studie (35 let), což se také odrazilo v úrovni nezpůsobilosti prezentované ve dvou kohortách před začátkem léčby, kde podpůrná studie vykazovala v základu vyšší skóre nezpůsobilosti.
Latvian: Galvenā pētījuma pacientu populācijas vidējais vecums bija mazāks (25,8 gadi) nekā palīgpētījumā (35 gadi), kas arī atspoguļoja funkciju zuduma līmeni abās kohortās pirms ārstēšanas sākuma: palīgpētījumā funkciju zuduma vērtējums atskaites punktā bija lielāks.
Czech: Cyklosporin a sirolimus
Latvian: Ciklosporīns un sirolims
Czech: Suspenze se tvoří celkem snadno a je připravena, jakmile nejsou vidět žádné hrudky nebo zbytkový prášek.
Latvian: Suspensija veidojas viegli un ir gatava, kad tajā nav palikuši redzami kunkuļi vai pulveris.
Czech: Je součástí žluči, což je tekutina, která pomáhá s trávením tuků a vitamínů obsažených v potravě.
Latvian: Tā ir daļa no žults, šķidruma, kas palīdz sagremot ēdienā esošos lipīdus un vitamīnus.
Czech: Perorální antikoncepce
Latvian: Perorāli kontracepcijas līdzekļi
Czech: Viz bod 4.5 s podrobnostmi.
Latvian: Skatīt 4.5. apakšpunktu, lai uzzinātu vairāk.
Czech: Bezpečnost a účinnost u novorozenců do stáří jednoho měsíce nebyly zjištěny.
Latvian: Jaundzimušie, kuru vecums ir mazāks par vienu mēnesi Drošums un efektivitāte jaundzimušajiem, kas ir jaunāki par vienu mēnesi, līdz šim nav pierādīti.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na chenodeoxycholovou kyselinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret henodeoksiholskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: V případě plodů makaků byly pozorovány také patologické účinky na nadledvinky a ledviny.
Latvian: Rēzus makaku augļiem tika novērota patoloģiska ietekme uz virsnieru dziedzeriem un nierēm.
Czech: Směs míchejte, dokud se veškerý prášek nerozpustí v suspenzi.
Latvian: Maisiet suspensiju, līdz viss pulveris ir suspendējies.
Czech: Tobolky lze užívat s jídlem i bez jídla.
Latvian: Kapsulas var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Czech: 14 odst.8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:>
Czech: Kromě sulfatace může být žlučová kyselina také detoxikována cestou glukuronidace.
Latvian: Papildus sulfatācijai, žultsskābe var tikt detoksificēta arī glikuronidācijas ceļā.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Czech: Podobný účinek na CYP27A1, i když při větších dávkách, byl také prokázán u sirolimu.
Latvian: Līdzīga iedarbība uz CYP27A1, tikai lielākās devās, ir novērota sirolimam.
Czech: Obsah tobolky: kukuřičný škrob, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, voda Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), chinolinová žluť (E 104), erythrosin (E 127)
Latvian: Kapsulas saturs: kukurūzas ciete, magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, ūdens, Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E 171), hinolīna dzeltenais (E 104), eritrozīns
Czech: U věkové podskupiny do 21 let došlo ke statisticky signifikantnímu (p = 0,04) zlepšení (poklesu) o -0,31 ± 0,48 ve středním Rankinově skóre.
Latvian: Bija statistiski būtiska (p = 0,04) Rankina skalas vidējā vērtējuma uzlabošanās (mazināšanās) - 0,31 ± 0,48 < 21 gada vecuma apakšgrupā.
Czech: Skóre neurologické nezpůsobilosti (Rankin a EDSS) se stabilizovala nebo zlepšila do klinické návštěvy u 84,6, respektive 76,9 procent pacientů.
Latvian: Neiroloģisko funkciju zuduma skalu (Rankina un EDSS) vērtējumi stabilizējās vai uzlabojās līdz pēdējai klīniskajai vizītei attiecīgi 84,6% un 76,9% pacientu.
Czech: Váš lékař nebo lékárník Vám dá pokyny, jak mnoho a jak často má dítě tuto směs užívat.
Latvian: Jūsu ārsts vai farmaceits Jums sniegs norādījumus par to, kāds suspensijas daudzums Jūsu bērnam ir jālieto un cik bieži tas ir jādara.
Czech: Studované druhy hlodavců a primátů nemají schopnost účinné sulfatace pro konjugaci lithocholové kyseliny, a proto projevují hepatotoxicitu.
Latvian: Pētīto graudzēju un primātu sugām trūkst efektīvas sulfatējošas kapacitātes litoholskābes konjugācijai, tādēļ tās ir uzrādījušas hepatotoksicitāti.
Czech: Pyramidální dysfunkce se zlepšila nebo stabilizovala v 60 % (10 z 15) a cerebelární dysfunkce v 88,7 % (12 z 14).
Latvian: Piramidālā disfunkcija mazinājās vai stabilizējās 60% (10/15), bet cerebrālā disfunkcija 88,7% (12/14).
Czech: Vzhledem k vzácnosti CTX je dostupná literatura nedostačující k detekování rozdílu v bezpečnosti chenodeoxycholové kyseliny v rámci pediatrických věkových skupin nebo mezi pediatrickými a dospělými pacienty.
Latvian: Tā kā cerebrotendinozā ksantomatoze ir reta, pieejamās publikācijas nav pietiekamas, lai noteiktu, kā henodezoksiholskābes drošums atšķiras dažādās pediatriskā vecuma grupās vai starp pediatriskiem pacientiem un pieaugušajiem.
Czech: Po reabsorpci ve střevě je žlučová kyselina skoro kompletně konjugována na aminokyseliny glycin a taurin a poté znovu vyloučena ve žluči.
Latvian: Pēc reabsorbcijas zarnās žultsskābe tiek gandrīz pilnībā konjugēta ar aminoskābēm glicīnu un taurīnu un pēc tam no jauna izdalīta žultī.
Czech: Obvyklá počáteční dávka pro dospělé je jedna 250mg tobolka třikrát denně.
Latvian: Parastā sākuma deva pieaugušajiem ir viena 250 mg kapsula trīs reizes dienā.
Czech: Nicméně cholová kyselina se stále tvoří skrze alternativní mikrosomální cesty.
Latvian: Tomēr holskābe tiek sintezēta, izmantojot alternatīvu mikrosomu ceļu.
Czech: U matek makaků (ale nikoliv paviánů) docházelo také k průjmu, zvracení, ztrátě hmotnosti a snížení příjmu potravy.
Latvian: Ietekme uz rēzus makaku, bet ne paviānu mātītēm, izpaudās kā caureja, vemšana, ķermeņa masas zudums un barības uzņemšanas mazināšanās.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce, viz bod 4.6 s podrobnostmi.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode; sīkāku informāciju skatīt 4.6. apakšpunktā.
Czech: Vytvořená suspenze obsahuje 22,9 mg sodíku na mililitr, což je potřeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Latvian: Iegūtā suspensija satur 22,9 mg nātrija / ml, kas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Czech: Všichni pediatričtí pacienti obdrželi 15 mg/kg/den jako počáteční dávku.
Latvian: Visi pediatriskie pacienti kā sākuma devu saņēma 15 mg/kg/dienā.
Czech: Mohou být zapotřebí další nebo častější vyšetření za účelem monitorování léčby během období rychlého růstu, průvodních nemocí nebo těhotenství (viz bod 4.6).
Latvian: Lai kontrolētu ārstēšanu straujas augšanas, blakusslimības un grūtniecības laikā, iespējams, būs nepieciešami papildu izmeklējumi vai tie būs jāveic biežāk (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: Tobolka velikosti 0, o délce 21,7 mm se žlutým tělem a oranžovým víčkem, obsahující bílý stlačený prášek.
Latvian: 0. izmēra, 21,7 mm gara kapsula ar dzeltenu korpusu un oranžu vāciņu., Kapsula satur baltu, presētu pulveri.
Czech: Perorální antikoncepce se nedoporučuje.
Latvian: Perorāli kontracepcijas līdzekļi nav ieteicami.
Czech: Je nutné rozhodnout, zda přerušit kojení nebo pozastavit/ukončit léčbu chenodeoxycholovou kyselinou, přičemž je nutno vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a prospěch léčby pro ženu.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar henodezoksiholskābi jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Czech: Leadiant Arzneimittel GmbH
Latvian: Leadiant GmbH
Czech: Současné zvýšení hladiny jaterních enzymů nad běžnou úroveň může indikovat předávkování.
Latvian: Aknu enzīmu līdztekus paaugstināšanās virs normāliem līmeņiem var liecināt par pārdozēšanu.
Czech: Průjem zmizel u 100 % pacientů (23 z 23), kteří měli na počátku (v základní linii) studie tento symptom.
Latvian: Caureja izzuda 100% (23/23) pacientu, kam šis simptoms bija atskaites punktā.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů (jak u dospělých tak u dětí) užívajících chenodeoxycholovou kyselinu jsou obecně mírné až středně závažné; hlavní pozorované účinky jsou uvedeny v tabulce níže.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības henodezoksiholskābe saņemošajiem pacientiem (gan pieaugušajiem, gan bērniem) parasti ir vieglas vai mērenas; galvenās novērotās reakcijas ir apkopotas tabulā tālāk tekstā.
Czech: Naproti tomu konjugace sulfátu lithocholové kyseliny u lidí zabraňuje zjevné hepatotoxicitě, jaká byla vidět u zvířecího modelu toxicity po opakovaném podání dávek.
Latvian: Pretēji tam litoholskābes sulfāta konjugācija cilvēkiem novērš acīmredzamu hepatotoksicitāti, kas ir redzama toksicitātes pētījumos izmantotajām dzīvnieku sugām pēc atkārtotas devu ievadīšanas.
Czech: Chraňte před chladem nebo mrazem.
Latvian: To nedrīkst glabāt ledusskapī vai sasaldēt.
Czech: Střední hladiny 7α-hydroxy-4-cholesten-3-onu zásadně poklesly od výchozího stavu do návštěv 1 a 2 následujících po zahájení léčby.
Latvian: 7α-hidroksi-4-holestēn-3ona vidējie līmeņi būtiski pazeminājās no atskaites punkta, līdz 1. un 2. vizītei pēc atskaites punkta.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, léčiva k terapii onemocnění žlučníku přípravky obsahující žlučové kyseliny, ATC kód: A05AA01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Gremošanas trakts un vielmaiņa - līdzekļi žults sistēmas slimību ārstēšanai - žultsskābes preparāti, ATĶ kodi: A05AA01
Czech: U jediného kojenec zahrnutého do studie byla prokázána zvýšená funkce jater během šesti týdnů od začátku léčby.
Latvian: Vienīgajam pētījumā iekļautajam zīdainim sešas nedēļas pēc pētījuma sākuma bija palielināti aknu funkcijas testu rādītāji.
Czech: Tobolky přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant lze používat od věku jednoho měsíce a pacienti s CTX budou tuto léčbu vyžadovat po celý zbytek života.
Latvian: Chenodeoxycholic acid Leadiant kapsulas var lietot no viena mēneša vecuma, un pacientiem ar cerebrotendinozo ksantomatozi būs nepieciešama ārstēšana visu atlikušo dzīvi.
Czech: Substituce chenodeoxycholové kyseliny byla obnovena a udržována při nižší dávce 5 mg/kg/den bez dalších komplikací.
Latvian: Henodezoksiholskābes aizvietotājterapija tika atsākta un turpināta, izmantojot mazāku devu, tas ir, 5 mg/kg/dienā, un turpmāk komplikāciju nebija.
Czech: Pravděpodobnost poškození předávkováním je považována za extrémně nízkou, protože kumulace chenodeoxycholové kyseliny je nepravděpodobná vzhledem k účinnému endogennímu mechanismu eliminace a exkrece.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka kaitējuma iespēja pārdozēšanas rezultātā ir ļoti neliela, jo henodeoksiholskābes uzkrāšanās ir maz ticama tāpēc, ka eksistē efektīvs endogēns eliminācijas un izvadīšanas mehānisms.
Czech: U CTX má porucha v genu CYP27A1 za následek deficitní mitochondriální enzym sterol 27-hydroxylázu.
Latvian: CTX gadījumā CYP27A1 gēna defekts izraisa mitohondriālā sterola 27-hidroksilāzes enzīma deficītu.
Czech: Dbejte na to,, abyste také seškrábli do směsi všechen prášek, který se drží na stranách misky a směs míchejte ( asi 5 minut), až nebudou přítomné žádné hrudky.
Latvian: Nokasiet trauciņa malām pielipušo pulveri, iejauciet suspensijā un maisiet (apmēram 5 minūtes), lai pārliecinātos, ka nav kunkuļu.
Czech: Počáteční dávka bude počítána jako 5 mg na kilogram a den.
Latvian: Sākuma deva tiks aprēķināta kā 5 mg uz kg dienā.
Czech: Léčba musí být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s poruchou CTX nebo vrozenými poruchami syntézy primární kyseliny žlučové.
Latvian: Ārstēšana ir jāuzsāk un jākontrolē ārstiem ar pieredzi cerebrotendinozās ksantomatozes vai iedzimtu primāro žultsskābju sintēzes traucējumu kontrolēšanā.
Czech: V případě, že vypočtená dávka není dělitelná 250 mg, musí být zvolena nejbližší dávka pod maximální hodnotou 15 mg/kg/den, pakliže je dostatečná k normalizaci hladiny cholestanolu v séru a/nebo žlučových alkoholů v moči.
Latvian: Ja aprēķinātā deva nedalās ar 250 mg, ir jāizvēlas tuvākā deva, kas mazāka par maksimālo devu 15 mg/kg/dienā ar nosacījumu, ka tā ir pietiekama, lai normalizētu holestanola līmeni serumā un/vai žults spirtu līmeni urīnā.
Czech: V případě přetrvávající nedostatečné odezvy na monoterapii chenodeoxycholovou kyselinou je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Latvian: Ja vērojams stabils terapeitiskās reakcijas trūkums uz henodezoksiholskābes monoterapiju, ir jālemj par citām ārstēšanas iespējām.
Czech: Třída orgánových systémů dle
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Czech: Počáteční dávka pro děti je 5 mg/kg/den ve třech rozdělených dávkách.
Latvian: Sākuma deva bērniem ir 5 mg/kg/dienā, sadalīti trijās devās.
Czech: Funkce jater kojence se normalizovala po dočasném přerušení léčby chenodeoxycholovou kyselinou.
Latvian: Zīdaiņa aknu funkcija normalizējās, uz laiku pārtraucot ārstēšanu ar henodezoksiholskābi.
Czech: Tato látka je běžně produkována játry z cholesterolu.
Latvian: Šo vielu normālā situācijā aknas ražo no holesterīna.
Czech: Pacienti se vzácným onemocněním zvaným cerebrotendinózní xantomatóza (CTX) nedokáží produkovat chenodeoxycholovou kyselinu a to způsobuje hromadění tukových usazenin v různých částech těla.
Latvian: Pacienti ar retu slimību, tā saukto cerebrotendinozo ksantomatozi (cerebrotendinous xanthomatosis -CTX), nespēj saražot henodezoksiholskābi, un tas izraisa lipīdu uzkrājumu veidošanos dažādās ķermeņa vietās.
Czech: • Abnormální hodnoty jaterních testů
Latvian: • normai neatbilstoši aknu testu rezultāti.
Czech: Tento případ hepatálního nežádoucí účinku u kojence se projevil současně s dalšími nálezy, například současnou parechovirovou infekcí, současným podáním léčivých přípravků, u kterých je znám vliv na funkci jater (acyklovir a fenobarbital) a přítomností hyperbilirubinémie při narození.
Latvian: Šo nevēlamas aknu reakcijas gadījumu zīdainim pavadīja vairāki jaucējfaktori, tādi, kā līdztekus ritoša parehovīrusu infekcija, līdztekus ievadītas zāles, par kurām ir zināms, ka tās ietekmē aknu funkciju (aciklovīrs un fenobarbitāls), un hiperbilirubinēmija dzimšanas brīdī.
Czech: Chenodeoxycholová kyselina je indikována k léčbě vrozených poruch syntézy primární kyseliny žlučové způsobených deficitem sterol 27-hydroxylázy (projevující se jako cerebrotendinózní xantomatóza (CTX)) u kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 1 měsíce do 18 let a u dospělých.
Latvian: Henodezoksiholskābe ir indicēta, lai ārstētu iedzimtus primāro žultsskābju sintēzes traucējumus, ko ir izraisījis sterīna 27 hidroksilāzes deficīts (izpaužas kā cerebrotendinozā ksantomatoze (cerebrotendinous xanthomatosis -CTX)) zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem vecumā no 1 mēneša līdz 18 gadiem, kā arī pieaugušajiem.
Czech: Ve dvou neintervenčních studiích s chenodeoxycholovou kyselinou byly hlášeny celkem tři nežádoucí účinky u tří ze 63 pacientů (vzorek osob, které obdržely léčivý přípravek) Uvedené tři nežádoucí účinky byly všechny nezávažné.
Latvian: Divos novērojuma pētījumos ar henodezoksiholskābi tika ziņots kopā par trim nevēlamām blakusparādībām trim no 63 pacientiem (drošuma populācija).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: „Zāļu apraksts", 4.2. apakšpunkts).
Czech: Pacientky s CTX a vysokým cholestanolem prokazovaly negativní výsledky během těhotenství.
Latvian: Pacientēm ar cerebrotendinozo ksantomatozi un augstu holestanola līmeni ir novērots nelabvēlīgs iznākums grūtniecības laikā.
Czech: Váš lékař Vám řekne, kolik tobolek máte užívat a kdy.
Latvian: Jūsu ārsts Jums izstāstīs, cik daudz kapsulu Jums būs jālieto un kad Jums būs jālieto kapsulas.
Czech: Zatímco 7-ketolithocholová kyselina se může přetvářet částečně v tračníku a také v játrech na chenodeoxycholovou kyselinu a ursodeoxycholovou kyselinu (3α-, 7ß-di-hydroxycholová kyselina), lithocholová kyselina je absorbována pouze v malé míře, a proto se z větší části vylučuje stolicí.
Latvian: Ņemot vērā, ka 7-keto-litoholskābe var tikt daļēji pārveidota resnajā zarnā un arī aknās par henodezoksiholskābi un ursodeoksiholskābi (3α-, 7ß-dihidroksiholānskābi), litoholskābe tiek absorbēta tikai nelielos daudzumos un pēc tam tiek lielā daudzumā zaudēta ar izkārnījumiem.
Czech: Žádný z pacientů neměl nežádoucí účinky spojené s léčbou a chenodeoxycholová kyselina projevovala uspokojivý bezpečnostní profil ve vztahu k rutinním bezpečnostním laboratorním parametrům
Latvian: Nevienam no pacientiem nebija ar ārstēšanu saistītu nevēlamu notikumu, un henodezoksiholskābe uzrādīja apmierinošu drošuma profilu parastajos laboratorajos drošuma parametros (hematoloģija un klīniskā ķīmija).