FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • This pen is not recommended for use by people who are blind or have visual impairments without the assistance of a person trained in the proper use of the product.
Romanian: • Nu este recomandată utilizarea acestui stilou injector (pen) de către persoane nevăzătoare sau care au probleme cu vederea fără ajutorul unei persoane instruită în utilizarea adecvată a stiloului injector (pen-ului).
English: The insulin may not work very well.
Romanian: Este posibil ca insulina să nu acţioneze corespunzător.
English: Insulin glargine 100 units/ml did not alter the relative risk for CV disease and CV mortality when compared to standard of care.
Romanian: Insulina glargin 100 unităţi/ml nu a modificat riscul relativ de boli CV şi mortalitate CV, comparativ cu îngrijirea standard.
English: On the basis of the scientific conclusions for insulin glargine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing insulin glargine is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru insulina glargin, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin insulină glargin este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
English: • Do not drop your pen or knock it against hard surfaces.
Romanian: • Nu scăpaţi pe jos stiloul injector (pen-ul) şi nu îl loviţi de suprafeţe dure.
English: • Never use your pen after the expiration date.
Romanian: • Nu utilizaţi niciodată stiloul injector (pen-ul) după data de expirare.
English: Toujeo must not be mixed or diluted with any other insulin or other medicinal products.
Romanian: Toujeo nu trebuie amestecat şi nu trebuie diluat cu nicio altă insulină şi cu niciun alt medicament.
English: • Pioglitazone.
Romanian: • Pioglitazonă.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
English: • Do not use the pen if the insulin looks cloudy, coloured or contains particles.
Romanian: • Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă insulina este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conţine particule.
English: If you have kidney or liver problems, talk to your doctor as you may need a lower dose.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să aveți nevoie de o doză mai mică.
English: Signs in your brain include: headaches, feeling very hungry, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), feeling tired, sleepy, restless, sleeping problems, aggressive behaviour, difficulty concentrating, slow reactions, depression, feeling confused, difficulty speaking (sometimes total loss of speech), changes in your sight, trembling, being unable to move (paralysis), tingling in the hands or arms, feeling numb and tingling often around the mouth, feeling dizzy, loss of self-control, being unable to look after yourself, fits, passing out.
Romanian: Semnele de avertizare care apar la nivelul creierului includ: dureri de cap, senzaţie intensă de foame, senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături), oboseală, somnolenţă, nelinişte, tulburări de somn, comportament agresiv, dificultăţi de concentrare a atenției, viteză de reacţie încetinită, depresie, stare de confuzie, dificultăţi de vorbire (uneori pierderea totală a vorbirii), modificări ale vederii, tremurături, incapacitate de a vă mişca (paralizie), senzaţie de furnicături la nivelul mâinilor sau braţelor, senzaţii de amorţeală şi furnicături deseori în jurul gurii, ameţeli, pierderea autocontrolului, incapacitatea de a vă purta de grijă, convulsii, leşin.
English: • Do not press at an angle - your thumb could block the dose selector from turning.
Romanian: • Nu apăsaţi în unghi - degetul mare poate împiedica răsucirea butonului de selectare a dozei.
English: Patients who are blind or have poor vision should be instructed to get help/assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin device.
Romanian: Pacienţii nevăzători sau cu vedere deficitară trebuie instruiţi să solicite ajutor/asistenţă altei persoane, cu vederea bună şi instruită pentru utilizarea dispozitivului de administrare a insulinei.
English: Do not overtighten.
Romanian: Nu udaţi,
English: The first co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of CV death, nonfatal myocardial infarction (MI), or nonfatal stroke, and the second co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of any of the first co-primary events, or revascularisation procedure (coronary, carotid, or peripheral), or hospitalisation for heart failure.
Romanian: Primul criteriu principal coroborat de evaluare a eficacităţii a fost perioada de timp până la apariţia primului deces de cauză CV, infarct miocardic (IM) non-letal sau accident vascular cerebral non-letal, iar cel de-al doilea criteriu principal coroborat de evaluare a eficacităţii a fost perioada de timp până la apariţia primului eveniment, indiferent care, dintre cele asociate cu primul criteriu principal coroborat sau până la procedura de revascularizare (coronariană, carotidiană sau periferică) sau până la spitalizarea pentru insuficienţă cardiacă.
English: You should check your blood sugar level more than usual.
Romanian: Trebuie să vă verificaţi valorile glicemiei mai frecvent decât de obicei.
English: Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenosis of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Romanian: Se recomandă prudenţă deosebită şi sporirea supravegherii glicemiei la pacienţii în cazul cărora episoadele hipoglicemice pot avea o relevanţă clinică particulară, cum sunt pacienţii cu stenoză semnificativă a arterelor coronare sau a vaselor sanguine cerebrale (risc de complicaţii cardiace sau cerebrale ale hipoglicemiei), precum şi la pacienţii cu retinopatie proliferativă, mai ales dacă nu au fost trataţi prin fotocoagulare (risc de amauroză tranzitorie consecutivă hipoglicemiei).
English: Rarely, insulin may cause oedema particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Romanian: Rar, insulina poate determina edeme, în special atunci când controlul metabolic inadecvat anterior este ameliorat prin tratament intensificat cu insulină.
English: Change the injection site with each injection to help prevent these skin changes.
Romanian: Schimbaţi locul de administrare a injecției la fiecare administrare, pentru a ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii.
English: • Fluoxetine - for depression.
Romanian: - Fluoxetină - pentru tratarea depresiei.
English: Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
Romanian: Majoritatea reacţiilor minore la insuline apărute la nivelul locului de administrare a injecției se remit, de obicei, în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni.
English: Only use needles that are compatible for use with Toujeo DoubleStar (e.g. needles from BD, Ypsomed, Artsana or Owen Mumford) that are 8 mm long or shorter.
Romanian: Utilizaţi numai acele compatibile pentru utilizare cu Toujeo DoubleStar (de exemplu acele fabricate de BD, Ypsomed, Artsana sau Owen Mumford), care au lungimea de 8 mm sau mai mică.
English: • If you do not follow all of these instructions, you may get too much or too little insulin.
Romanian: • Dacă nu urmaţi în întregime aceste instrucţiuni, este posibil să vă administraţi prea multă sau prea puţină insulină.
English: - If you are allergic to insulin glargine or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu utilizaţi Toujeo - Dacă sunteţi alergic la insulina glargin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: • If no insulin comes out after the third time, the needle may be blocked.
Romanian: • Dacă nu iese insulină după a treia oară, acul poate fi înfundat.
English: Your blood sugar level may either rise or fall if you drink alcohol.
Romanian: Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice.
English: • Your low blood sugar is always around “normal” or your blood sugar has got much better.
Romanian: • valorile glicemiei sunt întotdeauna aproape „normale” sau valorile glicemiei dumneavoastră sunt mult îmbunătăţite.
English: Safety and efficacy of Toujeo have been demonstrated in a study in children aged 6 to less than 18 years.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Toujeo au fost demonstrate într-un studiu efectuat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 ani și sub 18 ani.
English: Instruct patients to perform a safety test as described in Step 3 of the Instructions for Use.
Romanian: Pacientul trebuie instruit să efectueze un test de siguranţă aşa cum este descris la Pasul 3 din Instrucţiunile de Utilizare.
English: 1 step= 2 units
Romanian: 1 treaptă=2 unităţi
English: The dose-response analysis showed that following the initial titration phase, the body weight adjusted doses in pediatric patients are higher than in adult patients at steady state.
Romanian: Analiza doză-răspuns a arătat că, după faza inițială de stabilire treptată a dozei, dozele ajustate în funcție de greutatea corporală la copii și adolescenți sunt mai mari decât la pacienții adulți la starea de echilibru.
English: Tell your relatives, friends and close colleagues to get medical help straight away if you are not able to swallow or if you pass out (become unconscious).
Romanian: Ce trebuie să facă alte persoane dacă aveţi hipoglicemie Spuneţi rudelor, prietenilor şi colegilor dumneavoastră apropiaţi să solicite imediat asistenţă medicală dacă nu puteţi să înghiţiţi sau dacă leşinaţi (vă pierdeţi conştienţa).
English: • Patient/carer guide (patient brochure)
Romanian: • Ghid pentru pacienți/persoanele care îi îngrijesc (broșura pacientului)
English: Used needles should be thrown away in a puncture resistant container or disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: Acele utilizate trebuie aruncate într-un container pentru obiecte ascuţite sau eliminate în conformitate cu reglementările locale.
English: The strength“300” is highlighted in honey gold on the label (see section 4.4).
Romanian: Concentraţia „300” este evidenţiată pe etichetă cu culoarea galben-auriu ca mierea (vezi pct. 4.4).
English: Dose window
Romanian: Fereastra dozei
English: • Any other medicine to treat diabetes.
Romanian: Orice alt medicament folosit pentru a trata diabetul zaharat.
English: Toujeo DoubleStar is made to deliver the number of insulin units that your doctor prescribed.
Romanian: Toujeo DoubleStar este conceput să elibereze numărul de unităţi de insulină prescris de către medicul dumneavoastră.
English: Toujeo with alcohol
Romanian: Toujeo împreună cu alcool etilic
English: When needed, patients can administer Toujeo up to 3 hours before or after their usual time of administration (see section 5.1).
Romanian: Când este necesar, pacienţii îşi pot administra Toujeo cu cel mult 3 ore înainte de sau la maximum 3 ore după momentul obişnuit de administrare (vezi pct. 5.1).
English: A Check the name and expiration date on the label of your pen.
Romanian: A Verificaţi numele şi data de expirare înscrise pe eticheta stiloului injector (pen-ului).
English: Toujeo can be used in elderly people, renal and hepatic impaired patients, and children and adolescents from the age of 6 years.
Romanian: Toujeo poate fi utilizat la vârstnici, la pacienţi cu insuficienţă renală şi la pacienţi cu insuficienţă hepatică și la adolescenți și copii începând cu vârsta de 6 ani.
English: Diabetes mellitus is an illness where your body does not make enough insulin to control your blood sugar.
Romanian: Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla valorile zahărului din sânge (glicemiei).
English: After subcutaneous injection of insulin glargine, insulin glargine is rapidly metabolized at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of two active metabolites M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Romanian: După administrarea injectabilă subcutanată a insulinei glargin, insulina glargin este metabolizată rapid la capătul carboxi-terminal al lanţului Beta, cu formarea a doi metaboliţi activi M1 (21A-Gly-insulină) şi M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulină).
English: Improvement in HbA1C was not affected by, gender, ethnicity, age, diabetes duration (<10 years and ≥10 years), HbA1c value at baseline (<8% or ≥8%) or baseline body mass index (BMI).
Romanian: Îmbunătăţirea valorilor HbA1c nu a fost influenţată de sex, etnie, vârstă, durata de evoluție a diabetului zaharat (<10 ani şi ≥10 ani), valoarea HbA1c la momentul iniţial (<8% sau ≥8%) sau valoarea indicelui de masă corporală (IMC) la momentul iniţial.
English: The safety and efficacy of Toujeo administered with a fixed or flexible dosing time were also evaluated in 2 randomized, open-label clinical studies for 3 months.
Romanian: Flexibilitate în privinţa momentului administrării Siguranţa şi eficacitatea Toujeo administrat după un orar fix sau flexibil au fost, de asemenea, evaluate în 2 studii clinice randomizate, deschise, cu durata de 3 luni.
English: • Isoniazid - for tuberculosis.
Romanian: - Izoniazidă - pentru tratarea tuberculozei.
English: Medication errors have been reported in which other insulins, particularly rapid-acting insulins, have been accidentally administered instead of long-acting insulins.
Romanian: Au fost raportate erori de medicație, în care alte tipuri de insuline, în special insuline cu acțiune rapidă, au fost administrate în mod accidental în locul insulinelor cu acțiune de lungă durată.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Toujeo.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Toujeo.
English: Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Romanian: Tratamentul cu insulină poate determina producerea de către organismul dumneavoastră a anticorpilor anti-insulină (substanţe care acţionează împotriva insulinei).
English: • If there are particles in the insulin.
Romanian: • dacă insulina conţine particule.
English: This is to avoid dosing errors and potential overdose which may lead to low blood sugar.
Romanian: Acest lucru are ca scop evitarea erorilor de dozare și supradozajul posibil, care poate conduce la hipoglicemie.
English: • check your pen and the needle are working properly.
Romanian: • a verifica dacă stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) şi acul funcţionează corespunzător.
English: • Fibrates - for lowering high levels of blood fats.
Romanian: - Fibraţi - pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge.
English: Although Toujeo contains the same active substance as insulin glargine 100 units/ml, these medicines are not interchangeable.
Romanian: Cu toate că Toujeo conţine aceeaşi substanţă activă ca insulina glargin 100 unităţi/ml, aceste medicamente nu sunt interschimbabile.
English: E After holding and slowly counting to 5, release the injection button.
Romanian: E După ce aţi ţinut apăsat butonul injector şi aţi numărat rar până la 5, eliberaţi-l.
English: However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Romanian: Cu toate acestea, intensificarea tratamentului cu insulină însoțită de ameliorarea bruscă a controlului glicemic poate fi asociată cu agravarea temporară a retinopatiei diabetice.
English: • You may need to repeat this step up to 3 times before seeing insulin.
Romanian: • Poate fi necesar să repetaţi instrucţiunile de la acest pas şi de 3 ori, dar nu mai mult, înainte să iasă insulina.
English: Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, if there is a change in the timing of insulin dose or if other circumstances arise that increase susceptibility to hypo-or hyperglycaemia (see section 4.4).
Romanian: De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesară, de exemplu, în cazul în care se modifică greutatea corporală sau stilul de viaţă al pacientului, dacă intervine o modificare a momentului de administrare a dozei de insulină sau dacă apar alte situaţii care cresc predispoziţia la hipoglicemie sau hiperglicemie (vezi pct. 4.4).
English: • a new sterile needle (see STEP 2).
Romanian: • un ac nou, steril (vezi PASUL 2).
English: If you have injected too much of this medicine, your blood sugar level may become too low.
Romanian: Dacă v-aţi injectat prea mult din acest medicament, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult.
English: The dose delivered is the one shown in the dose window.
Romanian: Doza administrată este cea afişată în fereastra dozei.
English: *GIR: Glucose infusion rate: determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values).
Romanian: *GIR: rata de perfuzare a glucozei: reprezintă cantitatea de glucoză perfuzată pentru a menţine glicemia constantă (valori medii la fiecare oră).
English: At the end of these treat-to-target trials, depending on the patient population and concomitant therapy, a 10-18% higher dose was observed in the Toujeo group than in the comparator group (Table 1 and
Romanian: La încheierea acestor studii de tip titrare la ţintă, în funcţie de populaţia de pacienţi şi tratamentul concomitent, în grupul tratat cu Toujeo s-a observat o doză mai mare cu 10-18% decât doza din grupul cu comparator (Tabelul 1 şi 2).
English: • Protease inhibitors- for HIV.
Romanian: - Inhibitori de protează - pentru tratarea infecţiei cu HIV.
English: Over the course of this 6-year study, 42% of the insulin glargine 100 units/ml group did not experience any hypoglycaemia.
Romanian: Pe parcursul acestui studiu cu durata de 6 ani, 42% din participanţii incluşi în grupul cu insulină glargin 100 unităţi/ml nu au prezentat niciun episod de hipoglicemie.
English: Paediatric population Population pharmacokinetic analysis was conducted for Toujeo based on concentration data of its main metabolite M1 using data from 75 pediatric subjects (6 to <18 years of age) with type 1 diabetes.
Romanian: Analiza privind farmacocinetica în cadrul populației a fost efectuată pentru Toujeo pe baza datelor privind concentrația metabolitului său principal M1, utilizând date provenite de la 75 copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 6 ani și <18 ani) cu diabet zaharat de tip 1.
English: A Make sure a needle is attached and the dose is set to ‘0'.
Romanian: A Asiguraţi-vă că este ataşat un ac şi că indicatorul dozei este poziţionat la „0”.
English: The prolonged duration of action of Toujeo is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Romanian: Durata prelungită de acţiune a Toujeo este dependentă de administrarea sa injectabilă în ţesutul subcutanat.
English: Patients who forget a dose, should be advised to check their blood sugar and then resume their usual once-daily dosing schedule.
Romanian: Pacienţilor care omit să îşi administreze o doză trebuie să li se recomande să îşi verifice glicemia şi, ulterior, să reia schema obişnuită de administrare, cu o administrare pe zi.
English: • When needed, you can inject it up to 3 hours before or after the usual time that you use it.
Romanian: • Când este necesar, puteţi să vă administraţi cu cel mult 3 ore înainte de sau până la 3 ore după ora la care vă administraţi în mod obişnuit.
English: Patients should be informed not to inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi să nu îşi administreze injectabil o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
English: Clinical study safety data are not available for children under 6 years.
Romanian: La copiii cu vârsta sub 6 ani, nu sunt disponibile date privind siguranța provenite din studii clinice.
English: Toujeo is administered subcutaneously by injection in the abdominal wall, the deltoid or the thigh.
Romanian: Toujeo se administrează injectabil subcutanat la nivelul peretelui abdominal, regiunii deltoidiene sau a coapsei.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Toujeo is considered.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere dacă se ia în considerare administrarea Toujeo în asociere cu pioglitazona.
English: If you use more than one insulin always ensure you use the right insulin by checking the insulin label before each injection.
Romanian: Dacă utilizaţi mai multe tipuri de insulină, asiguraţi-vă întotdeauna că utilizaţi insulina corectă prin verificarea etichetei insulinei înainte de administrarea fiecărei injecţii.
English: Take a new pen out of the fridge at least 1 hour before you inject.
Romanian: Scoateţi din frigider un stilou injector (pen) nou cu cel puţin 1 oră înainte de a administra injecţia.
English: As cutaneous amyloidosis may lead to insulin resistance due to poor absorption from the infiltrated site, health care professionals and patients should be informed of this event in the PI. Absorption of insulin could be improved by rotating the injection site.
Romanian: Deoarece amiloidoza cutanată poate determina rezistență la insulină din cauza unei absorbții diminuate de la locul infiltrat, profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții trebuie informați despre acest eveniment în informațiile despre medicament.
English: Prior to launch of Toujeo 300 units/ml in each Member State the MAH must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
Romanian: În fiecare Stat Membru, înainte de punerea pe piaţă a Toujeo 300 unităţi/ml, DAPP trebuie să convină împreună cu Autoritatea Competentă Naţională asupra conţinutului şi formatului unui program educaţional, inclusiv asupra canalelor de comunicare, modului de distribuire şi a oricăror alte aspecte.
English: The following adverse reactions were observed during clinical studies conducted with Toujeo (see section 5.1) and during clinical experience with insulin glargine 100 units/ml.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate pe parcursul studiilor clinice efectuate cu Toujeo (vezi pct. 5.1) şi în cadrul experienţei clinice cu insulina glargin 100 unităţi/ml.
English: • Too low blood sugar (hypoglycaemia).
Romanian: • Valori prea mici ale zahărului din sânge (hipoglicemie).
English: With Toujeo, it may take longer to recover from low blood sugar because it is long-acting.
Romanian: În cazul Toujeo, poate dura mai mult să vă reveniţi din hipoglicemie, deoarece are acţiune de lungă durată.
English: Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of cardiac heart failure.
Romanian: Au fost raportate cazuri de insuficienţă cardiacă în cazul utilizării pioglitazonei în asociere cu insulină, mai ales la pacienţii cu factori de risc pentru dezvoltarea insuficienţei cardiace.
English: There were no differences between insulin glargine and standard care for the two co-primary outcomes; for any component endpoint comprising these outcomes; for all-cause mortality; or for the composite microvascular outcome.
Romanian: Nu au existat diferenţe între insulina glargin şi îngrijirea standard în ceea ce priveşte cele două criterii principale coroborate, oricare dintre evenimentele componente ale acestor criterii, mortalitatea pe toate cauzele de deces sau criteriul compus referitor la complicaţiile microvasculare.