FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A range of adverse events have been reported, including depression, psychosis, myocardial infarction, stroke, intracranial haemorrhage, thrombotic events, convulsions, and hypertension.
Dutch: Er zijn diverse bijwerkingen gemeld, waaronder depressie, psychose, myocardinfarct, beroerte, intracraniële bloeding, trombotische voorvallen, convulsies en hypertensie.
English: In addition the use of these products is not recommended for routine suppression of lactation or for relief of symptoms of post-partum pain and engorgement which can be adequately treated with non-pharmacological intervention or with analgesics.
Dutch: Daarnaast wordt het gebruik van deze producten niet aanbevolen voor standaard onderdrukking van lactatie of voor verlichting van symptomen van post-partumpijn en -stuwing die afdoende kan worden behandeld met nietfarmacologische interventie of met analgetica.
English: The second survey conducted in France retrieved a higher number of AEs, however this might not reflect an absolute increase in occurrence of those events but be the consequence of a change in post-marketing reporting of these events as more breastfeeding mothers were closely followed.
Dutch: Mogelijk betekent dit echter geen absolute toename in het optreden van deze voorvallen, maar komt dit door een verandering in het melden na het in de handel brengen van deze voorvallen omdat meer borstvoeding gevende moeders nauwlettend werden gevolgd.
English: The PRAC reviewed the safety results from all clinical studies conducted as part of the initial development plan and noted that no cardiovascular, neurological or psychiatric adverse events in association with post-partum administration of bromocriptine were observed.
Dutch: Het PRAC beoordeelde de veiligheidsresultaten van alle klinische onderzoeken die in het kader van het eerste ontwikkelingsplan waren uitgevoerd en merkte op dat er geen cardiovasculaire, neurologische of psychiatrische bijwerkingen die verband hielden met post-partumtoediening van bromocriptine werden waargenomen.
English: It should be kept in mind that the post-partum is a vulnerable period with background risks of hypertension, convulsions, pre-eclampsia, psychiatric events and cardiovascular/cerebrovascular and thrombotic events.
Dutch: Het mag niet uit het oog worden verloren dat de post-partumperiode een kwetsbare periode is met achtergrondrisico's op hypertensie, convulsies, pre-eclampsie, psychiatrische voorvallen en cardiovasculaire/cerebrovasculaire en trombotische voorvallen.
English: However, although the studies conducted in mastitis, breast engorgement and painful breast engorgement suggested some efficacy, the limited data available does not allow concluding on the efficacy of bromocriptine in these indications.
Dutch: Hoewel uit de onderzoeken uitgevoerd bij mastitis, stuwing en pijnlijke stuwing enige werkzaamheid bleek, kunnen op grond van de beperkte beschikbare gegevens geen conclusies worden getrokken over de werkzaamheid van bromocriptine in deze indicaties.
English: Following the assessment of the relevant data, the PRAC recommended not to use bromocriptine for the routine suppression of lactation or for the relief of symptoms of post-partum pain and engorgement which can be adequately treated with non-pharmacological intervention (such as firm breast support, ice application) and/or simple analgesics.
Dutch: Na de beoordeling van de relevante gegevens adviseerde het PRAC bromocriptine niet te gebruiken voor de standaard onderdrukking van lactatie of voor de verlichting van symptomen van postpartumpijn en -stuwing die afdoende kan worden behandeld met niet-farmacologische interventie (zoals goede ondersteuning van de borsten, aanbrengen van een ijskompres) en/of eenvoudige analgetica.
English: The review of the fatal cases showed that risk factors were present in many of the cases where the information was available such as severe hypertension, hypertensive disorders of pregnancy, history of coronary artery disease or other cardiovascular condition as well history of psychiatric episodes.
Dutch: Uit de beoordeling van de fatale gevallen bleek dat bij veel van de gevallen waarbij de informatie beschikbaar was, risicofactoren aanwezig waren, zoals ernstige hypertensie, hypertensieaandoeningen als gevolg van zwangerschap, een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte of een andere cardiovasculaire aandoening, alsook een voorgeschiedenis van psychiatrische episoden.
English: • The PRAC reviewed all available data from post-marketing spontaneous case reports, clinical trials, published literature and other available information on bromocriptine-containing medicines for oral use with regards to the cardiovascular, neurological and psychiatric risk following treatment in post-partum lactation inhibition.
Dutch: • het PRAC alle beschikbare gegevens uit spontane case reports na het in de handel brengen, klinische proeven, gepubliceerde literatuur en andere beschikbare informatie over bromocriptinebevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik met betrekking tot het cardiovasculaire, neurologische en psychiatrische risico na behandeling bij post-partumremming van lactatie heeft beoordeeld.
English: The CMDh having considered the PRAC recommendation dated 10 July 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation to the terms of the marketing authorisations of bromocriptine-containing medicinal products for oral use indicated in postpartum inhibition of lactation for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III.
Dutch: Gelet op de aanbeveling van het PRAC van 10 juli 2014 uit hoofde van artikel 107 duodecies, lid 1 en lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG heeft het CMD(h) een standpunt bepaald over de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van bromocriptine-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik geïndiceerd bij post-partumremming van lactatie waarvoor de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III.
English: Based on these conclusions, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of bromocriptinecontaining medicinal products remains favourable subject to changes to the product information, including agreed restrictions and warnings.
Dutch: Op grond van deze conclusies concludeerde het PRAC dat de baten/risicoverhouding van bromocriptine-bevattende geneesmiddelen gunstig blijft, met inachtneming van de veranderingen in de productinformatie, waaronder overeengekomen beperkingen en waarschuwingen.
English: In addition, the PRAC was of the view that the contra-indication in patients with uncontrolled hypertension, hypertensive disorders of pregnancy (including eclampsia, pre-eclampsia or pregnancyinduced hypertension), hypertension post-partum and in the puerperium, and patients with a history of coronary artery disease or other severe cardiovascular conditions, or symptoms/history of severe psychiatric disorders, already partially in place in most member states should be implemented across all Member States.
Dutch: Daarnaast was het PRAC van mening dat de contra-indicatie bij patiënten met niet onder controle gebrachte hypertensie, hypertensieaandoeningen als gevolg van zwangerschap (waaronder eclampsie, pre-eclampsie of zwangerschap-geïnduceerde hypertensie), hypertensie in de post-partumperiode en het puerperium en patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte of andere ernstige cardiovasculaire aandoeningen, of symptomen/voorgeschiedenis van ernstige psychische stoornissen, die in de meeste lidstaten al gedeeltelijk van kracht is, in alle lidstaten ten uitvoer moet worden gelegd.
English: Finally, the PRAC considered that, to avoid medication errors or misuse, the indication for inhibition of post-partum lactation, should be removed from the product information of the 5 mg and 10 mg strengths.
Dutch: Ten slotte was het PRAC van oordeel dat, ter voorkoming van medicatiefouten of misbruik, de indicatie voor remming van post-partumlactatie moet worden verwijderd uit de productinformatie van de sterkten van 5 mg en 10 mg.
English: • In addition, the PRAC recommended all strengths of these products to be contraindicated in patients with uncontrolled hypertension, hypertensive disorders of pregnancy (including eclampsia, pre-eclampsia or pregnancy-induced hypertension), hypertension post-partum and puerperium as well as in patients with a history of coronary artery disease or other severe cardiovascular conditions, or symptoms/history of severe psychiatric disorders;
Dutch: • het PRAC daarnaast de aanbeveling deed alle sterkten van deze producten te contra-indiceren bij patiënten met niet onder controle gebrachte hypertensie, hypertensieaandoeningen als gevolg van zwangerschap (waaronder eclampsie, pre-eclampsie of zwangerschap-geïnduceerde hypertensie), hypertensie in de post-partumperiode en het puerperium en bij patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte of andere ernstige cardiovasculaire aandoeningen, of symptomen/voorgeschiedenis van ernstige psychische stoornissen;
English: The PRAC reviewed the efficacy and safety data following oral treatment with bromocriptine in postpartum inhibition of lactation, in particular data related to the risk of cardiovascular, vascular neurological and psychiatric adverse events.
Dutch: Het PRAC beoordeelde de werkzaamheids- en veiligheidsgegevens na orale behandeling met bromocriptine bij post-partumremming van lactatie, in het bijzonder gegevens met betrekking tot het risico op cardiovasculaire, vasculaire neurologische en psychiatrische bijwerkingen.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of oral bromocriptine-containing medicinal products in the post-partum inhibition of lactation identified in Annex I remains favourable, subject to the agreed changes to the product information including restrictions and warnings.
Dutch: Het PRAC concludeerde dan ook dat de baten/risicoverhouding van de in bijlage I genoemde orale bromocriptine-bevattende geneesmiddelen bij de post-partumremming van lactatie gunstig blijft, met inachtneming van de overeengekomen veranderingen in de productinformatie, waaronder beperkingen en waarschuwingen.
English: For that reason the PRAC considered that to avoid medication errors or misuse of the products the indication of inhibition of lactation should be removed from the PI of the 5 mg and 10 mg strengths.
Dutch: Daarom was het PRAC van oordeel dat, ter voorkoming van medicatiefouten of misbruik van de producten, de indicatie van remming van lactatie moet worden verwijderd uit de productinformatie van de sterkten van 5 mg en 10 mg.
English: The PRAC considered the relation between the use of bromocriptine-containing medicinal products for oral use in post-partum inhibition of lactation and the occurrence of serious cardiovascular, neurological and psychiatric adverse events.
Dutch: Het PRAC bestudeerde het verband tussen het gebruik van bromocriptine-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik bij post-partumremming van lactatie en het optreden van ernstige cardiovasculaire, neurologische en psychiatrische bijwerkingen.
English: Avoiding the elective use of this drug in patients with pregnancy-induced hypertension might constitute a reasonable clinical response to these findings.
Dutch: Een redelijke klinische reactie op deze bevindingen zou kunnen bestaan uit vermijding van het electieve gebruik van dit geneesmiddel bij patiënten met zwangerschapsgeïnduceerde hypertensie.
English: Concomitantly, in France, following a first national pharmacovigilance survey that showed that cardiovascular adverse drug reactions (ADRs) accounted for an important proportion of the AEs reported, the summary of product characteristics (SmPC) had been reinforced with respect to these ADRs.
Dutch: Tegelijkertijd was in Frankrijk de samenvatting van de productkenmerken (SPC) met betrekking tot deze bijwerkingen versterkt na een eerste nationaal geneesmiddelenbewakingsonderzoek waaruit bleek dat cardiovasculaire bijwerkingen een belangrijk deel van de gemelde bijwerkingen uitmaakten.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 10 July 2014 with regards to the bromocriptine containing medicinal products, agrees with the recommendation therein as stated below:
Dutch: Gelet op de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van 10 juli 2014 met betrekking tot de bromocriptine-bevattende geneesmiddelen, stemt de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) als volgt in met genoemde aanbeveling:
English: Date of first authorisation: 14 November 2007 Date of latest renewal: 23 July 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 november 2007 Datum van laatste verlenging: 23 juli 2012
English: Do not stop taking Eucreas unless your doctor tells you to.
Dutch: Stop niet met het innemen van Eucreas tenzij uw arts u vertelt dit te doen.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Eucreas.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Eucreas moet hervatten.
English: Eucreas should not be used during pregnancy.
Dutch: Eucreas mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
English: Eucreas is not a substitute for insulin.
Dutch: Eucreas is geen vervanger van insuline.
English: If no adequate strength of Eucreas is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Eucreas beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
English: During treatment with Eucreas, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or have worsening renal function.
Dutch: Tijdens behandeling met Eucreas zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
English: Food does not affect the extent and rate of absorption of vildagliptin from Eucreas.
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de mate en snelheid van de absorptie van vildagliptine uit Eucreas.
English: There are no adequate data from the use of Eucreas in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van Eucreas bij zwangere vrouwen.
English: If you take too many Eucreas tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Dutch: Als u te veel Eucreas tabletten heeft ingenomen, of als iemand anders uw tabletten heeft ingenomen, vertel dit dan onmiddellijk aan een arts of apotheker.
English: If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Eucreas.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn voor een van deze stoffen, raadpleeg dan uw arts voordat u Eucreas inneemt.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Eucreas during pregnancy.
Dutch: Uw arts zal het potentiële risico met u bespreken van inname van Eucreas tijdens uw zwangerschap.
English: Animal studies of up to 13-week duration have been conducted with the combined substances in Eucreas.
Dutch: Dierexperimenteel onderzoek van maximaal 13 weken is uitgevoerd met de gecombineerde bestanddelen van Eucreas.
English: What Eucreas is and what it is used for
Dutch: Wat is Eucreas en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Eucreas is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Dutch: Eucreas is geen vervanger van insuline bij insulineafhankelijke patiënten en mag niet worden gebruikt bij patiënten met type-1-diabetes.
English: Following withdrawal of treatment with Eucreas and LFT normalisation, treatment with Eucreas should not be re-initiated.
Dutch: Na het stoppen van de behandeling met Eucreas en LFT-normalisatie mag de behandeling met Eucreas niet herstart worden.
English: Therefore, you should not receive Eucreas for the treatment of type 1 diabetes.
Dutch: Daarom dient u Eucreas niet voor de behandeling van type-1diabetes te krijgen.
English: In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue with this while you are taking Eucreas.
Dutch: In het bijzonder wanneer dit een diabetisch gewichtscontroledieet betreft, moet u doorgaan met dit dieet wanneer u Eucreas gebruikt.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Eucreas before or at the time of the injection.
Dutch: Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met Eucreas.
English: Eucreas is not recommended for use in children and adolescents (< 18 years).
Dutch: Eucreas wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar).
English: You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Eucreas.
Dutch: U wordt ook geadviseerd om extra oplettend te zijn op het ontstaan van blaren of zweren wanneer u Eucreas inneemt.
English: Your doctor will tell you exactly the dose of Eucreas to take.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Eucreas tabletten u precies dient in te nemen.
English: - Do not use Eucreas if you are pregnant or breast-feeding (see also “Do not take Eucreas”).
Dutch: - Gebruik Eucreas niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie ook “Wanneer mag u dit middel niet innemen?”).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Eucreas if you have or have had a disease of the pancreas.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Eucreas inneemt als u een aandoening van de pancreas heeft of heeft gehad.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Eucreas.
Dutch: Dan heeft u mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Eucreas dosis aanpassen.
English: Eucreas is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Dutch: Eucreas wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met type-2-diabetes.
English: You should stop taking Eucreas and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Dutch: U dient te stoppen met het gebruik van Eucreas en onmiddellijk naar uw arts te gaan als u één van de volgende bijwerkingen ervaart:
English: If you need to have major surgery you must stop taking Eucreas during and for some time after the procedure.
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van Eucreas tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
English: Driving and using machines If you feel dizzy while taking Eucreas, do not drive or use any tools or machines.
Dutch: Als u zich duizelig voelt terwijl u Eucreas gebruikt, ga dan niet autorijden of bedien geen gereedschap of machines.
English: Eucreas may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Dutch: Eucreas kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken.
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted for Eucreas (see section 5.3).
Dutch: Er is voor Eucreas geen onderzoek gedaan naar het effect op de vruchtbaarheid bij de mens (zie rubriek 5.3).
English: Your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Eucreas in order to avoid low blood glucose (hypoglycaemia).
Dutch: Uw arts kan mogelijk de dosis van het sulfonylureum verlagen indien u dit samen met Eucreas inneemt, zodat een lage bloedglucose kan worden voorkomen (hypoglykemie).
English: Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Eucreas should not be used during breast-feeding (see section 4.3).
Dutch: Vanwege zowel het potentiële risico op hypoglykemie bij neonaten, gerelateerd aan metformine als het gebrek aan gegevens over vildagliptine bij de mens, mag Eucreas niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven (zie rubriek 4.3).
English: The active substances of Eucreas, vildagliptin and metformin, belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Dutch: De werkzame bestanddelen van Eucreas, vildagliptine en metformine, behoren tot de geneesmiddelengroep met de naam “orale antidiabetica”.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
English: However, bioequivalence of Eucreas with co-administered vildagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Dutch: Echter, de bioequivalentie van Eucreas met gelijktijdig toegediend vildagliptine en metformine is aangetoond (zie rubriek 5.2).
English: LFTs should be performed prior to the initiation of treatment with Eucreas in order to know the patient's baseline value.
Dutch: Leverfunctietests (LFTs) dienen uitgevoerd te worden voordat wordt gestart met de behandeling met Eucreas om de uitgangswaarde van de patiënt te bepalen.
English: If this happens you must stop taking Eucreas and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van Eucreas en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, aangezien lactaatacidose tot coma kan leiden.
English: Stop taking Eucreas for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Dutch: Stop tijdelijk met inname van Eucreas bij een conditie die kan samenhangen met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt.
English: There have been no formal interaction studies for Eucreas.
Dutch: Er zijn geen officiële interactieonderzoeken uitgevoerd met Eucreas.
English: There have been no therapeutic clinical trials conducted with Eucreas.
Dutch: Er zijn geen therapeutische klinische onderzoeken uitgevoerd met Eucreas.
English: Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Eucreas (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornissen, waaronder patiënten met ALT of AST > 3x ULN voorafgaand aan de behandeling, mogen niet met Eucreas behandeld worden (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.8).
English: - The other ingredients are: Hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), macrogol 4000 and talc.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, hypromellose, titaandioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172), macrogol 4000 en talk.
English: Taking Eucreas with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Dutch: Inname van Eucreas tijdens of onmiddellijk na de maaltijd kan de gastrointestinale symptomen geassocieerd met metformine verminderen (zie rubriek 5.2).