FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska Scintimun innehåller 1 mg besilesomab.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička přípravku Scintimun obsahuje 1 mg besilesomabum.
Swedish: Administrering av radiofarmaka medför risker för andra personer från extern strålning eller kontaminering från urinspill, kräkningar, m.m. Strålskyddsåtgärder i enlighet med nationella regelverk måste därför vidtas.
Czech: Podávání radiofarmak představuje pro ostatní osoby riziko zevního ozáření nebo kontaminace rozlitou močí, zvratky atd.
Swedish: Placera injektionsflaskan Scintimun i en lämplig blyskärmad behållare.
Czech: Pak injekční lahvičku Scintimun umístěte do vhodné olovem stíněné nádoby.
Swedish: För med en injektionsspruta in 5 ml 0,9-procentig natriumkloridlösning genom gummimembranet.
Czech: Pomocí stříkačky vpravte přes pryžovou zátku 5 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného.
Swedish: - Tala med röntgenläkaren innan du använder Scintimun: om du har fått Scintimun vid något tidigare tillfälle, eftersom Scintimun bara får ges en enda gång under en människas livstid.
Czech: - jestliže Vám již byl dříve podán přípravek Scintimun, protože Scintimun byste měl/a dostat jen jednou za život.
Swedish: Inga formella studier har utförts på patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Czech: Porucha ledvin nebo jater Nebyly provedeny žádné formální studie u pacientů s poškozením ledvin nebo jater.
Swedish: Sväng försiktigt runt injektionsflaskan med Scintimun så löser sig innehållet inom 1 minut (SKAKA INTE).
Czech: Injekční lahvičkou jemně zakružte, obsah injekční lahvičky Scintimun se rozpustí během jedné minuty (NETŘEPAT).
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för användning vid speciella nuklearmedicinska enheter och får endast hanteras av auktoriserad personal.
Czech: Tento přípravek se smí používat jen na pracovištích nukleární medicíny a zacházet s ním smějí pouze proškolení pracovníci.
Swedish: Vid diagnostiska nuklearmedicinska undersökningar är frekvensen av dessa biverkningar ej känd.
Czech: Výskyt těchto nežádoucích účinků u diagnostických nukleárně-medicínských postupů není znám.
Swedish: Referensman
Czech: Referenční muž
Swedish: Scintimun ska dock inte användas för diagnostik av diabetesfotinfektion.
Czech: Přípravek Scintimun by se však neměl používat pro diagnózu infekce diabetické nohy.
Swedish: Här nedan anges de möjliga biverkningarna i ordning efter hur vanliga de är:
Czech: Níže uvedené možné vedlejší (nežádoucí) účinky jsou seřazeny podle svého výskytu:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Extra etikett efter rekonstituering och märkning med natriumperteknetat(99mTc)lösning.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Doplňující štítek po rekonstituci a značení roztokem pertechnetátu (99mTc) sodného.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Beredningssats för radioaktiva läkemedel Scintimun: vitt pulver Vätska till Scintimun: vitt pulver
Czech: Scintimun: bílý prášek Rozpouštědlo pro Scintimun: bílý prášek
Swedish: 15 ml, injektionsflaska av färglöst typ I-glas, försluten med propp av klorbutylgummi och krimpad aluminiumkapsyl (grön) innehållande 5,02 mg pulver.
Czech: 15 ml, injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I, uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou a zelenou hliníkovou pertlí obsahující 5,02 mg prášku.
Swedish: Hur Scintimun ges
Czech: Jak se Scintimun podává
Swedish: Injektionsflaska Scintimun
Czech: Scintimun injekční lahvička:
Swedish: Förvaringsanvisningar efter beredning och radioaktiv märkning finns i avsnitt 6.3.
Czech: Podmínky skladování rekonstituovaného a radioaktivně značeného produktu, viz bod 6.3.
Swedish: EJ användas.
Czech: použít.
Swedish: Administrering av monoklonala murina antikroppar kan leda till utveckling av humana anti-musantikroppar (HAMA).
Czech: Lidské protimyší protilátky (HAMA) Podání myších monoklonálních protilátek může vést k vývoji lidských protimyších protilátek
Swedish: Risk för överkänslighet eller anafylaktiska reaktioner Om överkänslighet eller anafylaktiska reaktioner uppstår, måste administreringen av läkemedlet omedelbart avbrytas och intravenös behandling vid behov sättas in. För att möjliggöra omedelbara åtgärder i akuta situationer, måste nödvändiga läkemedel och utrustning såsom endotrakealtub och ventilator finnas omedelbart tillgängligt.
Czech: Pokud dojde k hypersenzitivitě nebo anafylaktické reakci, je nutné podávání přípravku okamžitě přerušit a v případě potřeby začít s intravenózní léčbou.
Swedish: Scintimun är ett sterilt pulver som innehåller 1 mg besilesomab per injektionsflaska Scintimun.
Czech: Scintimun je sterilní prášek obsahující 1 mg besilesomabu v jedné injekční lahvičce.
Swedish: Rekonstituera först Scintimun med vätskan och gör sedan den radioaktiva märkningen med en natriumperteknetat(99mTc)lösning.
Czech: Nejprve rekonstituujte Scintimun rozpouštědlem a následně ho radioaktivně označte pomocí roztoku pertechnetátu (99mTc) sodného.
Swedish: 15 ml, injektionsflaska av färglöst typ I-glas, försluten med propp av klorbutylgummi och krimpad aluminiumkapsyl (gul) innehållande 2,82 mg pulver.
Czech: 15 ml injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I, uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou a žlutou hliníkovou pertlí obsahující 2,82 mg prášku.
Swedish: Används inom 3 timmar från radioaktivmärkning.
Czech: EXP Použijte do 3 hodin po radioaktivním značení.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Swedish: Scintimun används för att göra i ordning en radioaktiv lösning av teknetium(99mTc)besilesomab, som sedan injiceras.
Czech: Scintimun se používá pro přípravu injekce radioaktivního roztoku technecium-(99mTc) besilesomabu.
Swedish: Hur Scintimun ska förvaras
Czech: Jak se přípravek Scintimun uchovává
Swedish: Efter radioaktiv märkning med natriumperteknetat(99mTc)-lösning är den erhållna besilesomablösningen avsedd för vuxna för scintigrafisk avbildning, tillsammans med andra lämpliga avbildningsmodaliteter, för bestämning av lokaliseringen av en inflammation/infektion i perifert skelett hos vuxna med misstänkt osteomyelit.
Czech: besilesomabu indikován pro dospělé pacienty ke scintigrafickému zobrazení spolu s dalšími vhodnými zobrazovacími postupy, k určení lokalizace zánětu/infekce v periferní kosti u dospělých osob se suspektní osteomyelitidou.
Swedish: Det saknas adekvata data avseende användning av Scintimun för diagnostik av diabetesfotinfektion.
Czech: Klinická účinnost Údaje o použití Scintimunu v diagnostice infekce diabetické nohy jsou nedostatečné.
Swedish: Bildtagning
Czech: Pořízení snímků
Swedish: Om tveksamhet råder avseende eventuell graviditet (vid utebliven eller mycket oregelbunden menstruation, m.m.) ska alternativa metoder där joniserande strålning inte används (om sådana finns) erbjudas patienten.
Czech: V případě pochybností o jejím potenciálním těhotenství (v případě, že se nedostavila menstruace nebo je-li velmi nepravidelná atd.
Swedish: Ett intervall på minst 2 dagar måste iakttas mellan en eventuell tidigare scintigrafi med andra teknetium(99mTc)-märkta medel och administrering av Scintimun.
Czech: Mezi dřívějším scintigrafickým vyšetřením s jinými techneciem(99mTc) značenými přípravky a podáním přípravku Scintimun musí být zachován nejméně dvoudenní interval.
Swedish: Injektionsflaskorna får inte öppnas innan proppen har desinficerats.
Czech: Injekční ahvičky nesmí být otevřeny.
Swedish: Om du ammar måste du sluta amma i 3 dygn efter injektionen.
Czech: Jestliže kojíte, musíte přestat kojit na 3 dny po podání injekce vynechat a odstříkané mléko zlikvidovat.
Swedish: Lösningen måste granskas före användning.
Czech: Roztok je před použitím nutno zkontrolovat vizuálně.
Swedish: Den aktiva substansen är besilesomab (en monoklonal antikropp från mus riktad mot granulocyter).
Czech: - Léčivou látkou je besilesomab (antigranulocytární monoklonální protilátka myšího původu).
Swedish: För varje patient måste strålningsexponeringen vara motiverad av den sannolika nyttan.
Czech: Vyhodnocení individuálního poměru prospěchu a rizika U každého pacienta je třeba vyhodnotit radiační expozici podle možného přínosu.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs.
Czech: Není potřeba přizpůsobovat dávku.
Swedish: Du måste dessutom undvika nära kontakt med ditt barn under de första 12 timmarna efter injektionen.
Czech: Musíte se však na dobu 12 hodin po injekci vyvarovat těsnému kontaktu se svým dítětem
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA AV GLAS Vätska till Scintimun Blue Box inte inkluderad
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SKLENĚNÁ LAHVIČKA Rozpouštědlo pro Scintimun neobsahuje Blue Box
Swedish: ÖVRIGT CIS bio international
Czech: JINÉ CIS bio international
Swedish: Fyll i den bifogade etiketten och fäst den på den radioaktivt märkta lösningen.
Czech: Vyplňte přiložený štítek a nalepte ho na injekční lahvičku s radioaktivně značeným roztokem.
Swedish: Injektionsflaskan med Scintimun innehåller ett vitt pulver.
Czech: Injekční lahvička přípravku Scintimun obsahuje bílý prášek.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller den specialist i nuklearmedicin som övervakar undersökningen - Om du får biverkningar, tala med den nuklearmedicinska specialisten eller apotekspersonal.
Czech: - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo specialisty na nukleární medicínu,
Swedish: Administrering av Scintimun och procedurens genomförande Scintimun administreras intravenöst.
Czech: Podání přípravku Scintimun a provedení zákroku Přípravek Scintimun se podává nitrožilně.
Swedish: Före administrering av Scintimun
Czech: Před podáním přípravku Scintimun
Swedish: När allt pulver har löst sig desinficerar du membranet och låter det torka.
Czech: Po úplném rozpuštění dezinfikujte septum a nechte zaschnout.
Swedish: Beredningsmetod
Czech: Metoda přípravy
Swedish: Behandlingstid Röntgenläkaren informerar dig om hur länge proceduren vanligtvis varar.
Czech: O běžné době trvání zákroku Vás informuje lékař na nukleární medicínu.
Swedish: - Eluat får bara tas från en teknetium(99mTc)-generator som har eluerats under de senaste
Czech: - Musí jít o eluát z 99mTc-generátoru, který byl eluován během uplynulých 24 hodin (tj.
Swedish: Vätska till Scintimun
Czech: Rozpouštědlo pro Scintimun
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Scintimun 1 mg beredningssats för radioaktiva läkemedel
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Scintimun 1 mg Kit pro přípravu radiofarmaka
Swedish: Läkemedel mot inflammation och läkemedel som påverkar tillverkningen av blodkroppar (t.ex. kortikosteroider eller antibiotika) kan inverka på undersökningsresultatet.
Czech: Výsledky Vašeho vyšetření mohou být ovlivněny léky, které působí proti zánětu, a rovněž léky, které mají vliv na tvorbu krvinek (např. kortikoidy nebo antibiotika).
Swedish: Detta läkemedlet innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Czech: Scintimun obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, tedy je v podstatě „sodíku prostý".
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C efter radioaktiv märkning.
Czech: Radioaktivně značený produkt neuchovávejte při teplotě vyšší než 25 °C.
Swedish: Positivt test för human anti-musantikropp
Czech: Vyšetření pozitivní lidské protimyší protilátky velmi časté
Swedish: Injektionsflaskan med vätska till Scintimun innehåller ett vitt pulver.
Czech: Injekční lahvička rozpouštědla přípravku Scintimun obsahuje bílý prášek.
Swedish: Scintimun skall ej användas för diagnostik av diabetesfotinfektion.
Czech: Scintimun není vhodný pro diagnostiku infekce diabetické nohy.
Swedish: Innehållsdeklaration
Czech: Poznámky k návodu
Swedish: Referenskvinna
Czech: Referenční žena
Swedish: Beredningssatsen innehåller en eller två flerdosinjektionsflaskor med Scintimun tillsammans med en eller två injektionsflaskor med vätskan.
Czech: Kit obsahuje jednu nebo dvě multidávkové injekční lahvičky přípravku Scintimun s jednou nebo dvěma injekčními lahvičkami ředidla.
Swedish: 24 timmarna (d.v.s. med mindre än 24 h in-grow).
Czech: není starší než 24 hod.)
Swedish: I tabellen nedan finns biverkningarna angivna enligt MedDRA-systemet för klassificering av organsystem.
Czech: Níže uvedená tabulka podává přehled o nežádoucích reakcích podle tříd orgánových systémů
Swedish: Detta läkemedel förvaras under överinseende av röntgenläkaren i lämpliga lokaler.
Czech: Uchovávání tohoto přípravku je odpovědností specialisty v příslušném místě.
Swedish: Kommentarer till anvisningarna: - Vätskan till Scintimun får ALDRIG märkas radioaktivt innan den tillsätts till Scintimun.
Czech: - V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ se nesmí rozpouštědlo pro Scintimun radioaktivně značit jako první a pak ho přidávat k přípravku Scintimun.
Swedish: Häll i lösningsmedlet i kromatografitanken till ett djup av cirka 2 cm. Täck tanken och låt nå jämvikt i minst 5 minuter.
Czech: Nalijte rozpouštědlo do chromatografické vany tak, aby vznikla asi 2 cm hloubka.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Scintimun 1 mg beredningssats för radioaktiva läkemedel Besilesomab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Scintimun 1 mg Kit pro přípravu radiofarmaka
Swedish: Hjärna
Czech: Mozek Srdce
Swedish: Efter beredning med medföljande vätska och radioaktiv märkning med natriumperteknetat(99mTc)injektion, har den erhållna klara, färglösa injektionsvätskan med teknetium(99mTc)besiesomab ett pH
Czech: Po rekonstituci poskytnutým rozpouštědlem a následném radioaktivním označení injekcí pertechnetátu -(99mTc) sodného vzniká čirý a bezbarvý injekční roztok technecium(99mTc)
Swedish: Läs bipacksedeln för ytterligare information före användning.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Swedish: Nära kontakt med spädbarn och gravida kvinnor ska undvikas under de första 12 timmarna efter injektionen.
Czech: V průběhu prvních 12 hodin po injekci by měl být omezen těsný kontakt s kojenci a těhotnými ženami.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller röntgenläkaren.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři z oboru nukleární medicíny nebo lékárníkovi.
Swedish: Efter behandling med Scintimun
Czech: Po podání přípravku Scintimun
Swedish: Om du är osäker är det viktigt att du rådfrågar röntgenläkaren som överser proceduren.
Czech: V případě pochybností informujte lékaře na nukleární medicínu, který bude dohlížet na zákrok.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
Swedish: Ph.).
Czech: (HAMA).
Swedish: Hjälpämnen: Vattenfritt natriumdivätefosfat, vattenfritt dinatriummonovätefosfat, sorbitol, under kväveatmosfär.
Czech: Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, bezvodý; hydrogenfosforečnan sodný, bezvodý;
Swedish: Scintimun 1 mg beredningssats för radioaktiva läkemedel besilesomab
Czech: Scintimun 1 mg Kit pro přípravu radiofarmaka
Swedish: Utförande
Czech: Postup
Swedish: x 100 Den radiokemiska renheten (procentandelen bundet teknetium(99mTc)) måste vara minst 95 %.
Czech: aktivita části proužku od Rf 0,5 do Rf 1,0 celková aktivita proužku x 100 Radiochemická čistota (procento vázaného technecia(99mTc)) musí být vyšší nebo rovno 95 %.
Swedish: Därför bör patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd inte få detta läkemedel: fruktosintolerans.
Czech: Scintimun obsahuje sorbitol, a proto tento přípravek nelze podávat pacientům se vzácnou dědičnou intolerancí fruktózy.
Swedish: Nära kontakt med spädbarn skall också begränsas under de första 12 timmarna efter injektionen.
Czech: Během prvních 12 hodin po injekci je třeba omezit těsný kontakt s kojencem.
Swedish: Överensstämmelsen var 83 procent.
Czech: Míra shody dosahovala 83 %.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Scintimun je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 11 januari 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Scintimun som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Scintimun platné v celé Evropské unii dne 11. ledna 2010.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Scintimun?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Scintimun?
Swedish: Mängden besilesomab som ska injiceras varierar mellan 0,25 och 1 mg beroende på hur mycket radioaktivitet som behövs.
Czech: Množství podaného besilesomabu se pohybuje mezi 0,25 mg až 1 mg v závislosti na požadované radioaktivitě.
Swedish: Mer information om Scintimun
Czech: Další informace o přípravku Scintimun
Swedish: Scintimun används inte ensamt, utan måste märkas radioaktivt före användning.
Czech: Přípravek Scintimun se nepoužívá samostatně, ale před použitím musí být radioaktivně označen.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Scintimun används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Scintimun byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Scintimun.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Scintimun.
Swedish: Liksom vid all användning av läkemedel som innehåller radioaktiva ämnen ska patienterna ges lägsta möjliga dos av Scintimun.
Czech: Podobně jako u všech radioaktivních látek používaných v medicíně by měli být pacienti vystaveni co nejnižší možné dávce přípravku Scintimun.
Swedish: Scintimun ska inte användas för diagnostik av diabetesfotinfektion (infektion i fötterna hos diabetespatienter).
Czech: Přípravek Scintimun by neměl být používán k diagnostice infekce diabetické nohy (infekce nohy u diabetických pacientů).
Swedish: Patienternas armar och ben avbildades sedan och bilderna från båda tekniker jämfördes.
Czech: Následně byly pořízeny snímky končetin pacienta a tyto snímky získané oběma technikami byly porovnány.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Scintimun (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är utveckling av anti-musantikroppar.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Scintimun (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je tvorba protimyších protilátek.
Swedish: Scintimun ska endast användas på sjukhus som har en nuklearmedicinsk enhet och får endast hanteras av auktoriserad personal.
Czech: Přípravek Scintimun by měl být používán výhradně v nemocnicích s oddělením nukleární medicíny a zacházet s ním smějí pouze oprávnění pracovníci.
Swedish: Tre till sex timmar efter injektionen tar läkaren bilder av kroppsdelarna för att kunna lokalisera de områden i skelettet som har drabbats av osteomyelit.
Czech: Tři až šest hodin po podání injekce zhotoví lékař snímky končetin, aby určil oblasti kostí, které jsou postiženy osteomyelitidou.
Swedish: Företaget som tillverkar Scintimun kommer dessutom att se till att samtliga läkare som förväntas använda Scintimun får ett brev där de risker som är förknippade med läkemedlet förklaras.
Czech: Výrobce přípravku Scintimun navíc poskytne všem lékařům, o kterých se předpokládá, že budou tento přípravek používat, dokument obsahující informace o rizicích spojených s užíváním tohoto přípravku.
Swedish: Den innehåller den aktiva substansen besilesomab.
Czech: Obsahuje léčivou látku besilesomab.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Scintimun.
Swedish: Eftersom stora mängder granulocyter samlas vid det infekterade stället ansamlas radioaktiviteten i de områden som har drabbats av osteomyelit, där den kan påvisas med hjälp av bilder.
Czech: Vzhledem k tomu, že v místě infekce se shlukuje velké množství granulocytů, hromadí se radioaktivita v oblastech postižených osteomyelitidou, kde ji lze detekovat pomocí rentgenových snímků.
Swedish: Den aktiva substansen i Scintimun, besilesomab, är en monoklonal antikropp.
Czech: Léčivá látka v přípravku Scintimun, besilesomab, je monoklonální protilátka.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Scintimun är större än riskerna.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Scintimun převyšují jeho rizika.
Swedish: Scintimun får inte ges till patienter som har fått ett positivt resultat på ett test som påvisar humana anti-musantikroppar (HAMA) och inte heller till gravida kvinnor.
Czech: Přípravek Scintimun se nesmí používat u pacientů s pozitivním testem na přítomnost lidských protimyších protilátek (HAMA) a u těhotných žen.
Swedish: Lösningen ges till patienten som injektion i en ven.
Czech: Roztok se pacientovi podává v podobě jedné injekce do žíly.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Scintimun finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Scintimun je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet för Scintimun baserades på i hur hög grad bedömningen av de bilder som erhållits med Scintimun överensstämde med de bilder som erhållits med de radioaktivt märkta vita blodkropparna.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti přípravku Scintimun bylo založeno na tom, jakou měrou hodnocení snímků získaných po podání přípravku Scintimun odpovídalo hodnocení snímků získaných po aplikaci radioaktivně značených bílých krvinek.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Scintimun skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Scintimun bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Vad är Scintimun?
Czech: Co je Scintimun?
Swedish: Bilderna visar var besilesomab har ansamlats, och på så sätt kan läkaren lokalisera infekterade eller inflammerade områden.
Czech: Tyto snímky ukážou, kde se besilesomab hromadí, což lékař využije k určení místa infekce nebo zánětu.
Swedish: Scintimun är endast avsett för diagnostik.
Czech: Přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Swedish: I en huvudstudie med 130 patienter som hade eller misstänktes ha osteomyelit i armar och ben jämfördes radiomärkt Scintimun med vanlig diagnosteknik med hjälp av patienternas egna vita blodkroppar som radiomärktes innan de injicerades tillbaka in i patienten.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující celkem 130 pacientů, kteří trpěli osteomyelitidou končetin nebo na ni měli podezření, byl radioaktivně označený přípravek Scintimun srovnáván s běžnou diagnostickou technikou, při které se využívají pacientovy vlastní bílé krvinky, jež jsou radioaktivně označeny a poté danému pacientovi opět injekčně podány.
Swedish: Scintimun får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot besilesomab, andra musantikroppar eller något annat innehållsämne.
Czech: Přípravek Scintimun nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na besilesomab, jiné myší protilátky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Swedish: Vilken nytta har Scintimun visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Scintimun byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Scintimun är en beredningssats för radioaktiv injektionsvätska, lösning.
Czech: Scintimun je sada pro přípravu radioaktivního injekčního roztoku.
Swedish: När det radioaktiva läkemedlet injiceras i patienten för den monoklonala antikroppen radioaktiviteten till målantigenen på granulocyterna.
Czech: Po injekčním podání radioaktivně označeného přípravku pacientovi přenese monoklonální protilátka radioaktivitu na cílový antigen granulocytů.