FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υποβλήθηκε µία µελέτη σχετικά µε την αλληλεπίδραση µε τη φαινυτοΐνη.
Czech: Byla předložena jedna studie týkající se interakcí s fenytoinem.
Greek: Μειώνοντας τη γαστρική οξύτητα η λανσοπραζόλη δηµιουργεί ένα περιβάλλον στο οποίο τα κατάλληλα αντιβιοτικά µπορούν να είναι αποτελεσµατικά εναντίον του H. pylori.
Czech: Snížením žaludeční kyselosti lansoprazol vytváří prostředí, ve kterém mohou působit příslušná antibiotika proti H. pylori.
Greek: Μπορεί να εµφανισθούν ανεπιθύµητες ενέργειες από το φάρµακο όπως ζάλη, ίλιγγος, διαταραχές της όρασης και υπνηλία (βλέπε παράγραφο 4.8).
Czech: Mohou se objevit reakce na lék, například točení hlavy, závratě, poruchy vidění a ospalost (viz bod 4.8).
Greek: Παρόλο που όλες οι αγωγές είχαν ως αποτέλεσµα ισοδύναµες τιµές AUC λανσοπραζόλης, πρέπει να σηµειωθεί ότι οι µελέτες διεξήχθησαν µε ορισµένες εµπορικές επωνυµίες διαφόρων τροφών.
Czech: Ačkoli u všech typů léčby bylo dosaženo ekvivalentních AUC lansoprazolu, je nutné poznamenat, že studie byly provedeny s určitými značkami odlišných nosičů aktivní látky.
Greek: Αύξηση των επιπέδων των ηπατικών ενζύµων
Czech: Zvýšení hladiny jaterních enzymů
Greek: Διαβάστε όλες τις πληροφορίες του φύλλου αυτού για καθοδήγηση.
Czech: Přečtěte si všechny údaje uvedené v této příbalové informaci.
Greek: Με βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε από τον ΚΑΚ και την επιστηµονική συζήτηση στους κόλπους της Επιτροπής, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Agopton και τις συναφείς ονοµασίες είναι θετική για χρήση που σχετίζεται µε:
Czech: Na základě dokumentace předložené MAH a vědecké diskuse v rámci výboru CHMP usoudil, že poměr rizika a přínosu u přípravku Agopton a přidružených názvů léku je příznivý v případě jeho použití při:
Greek: Δεν είναι πρακτικά δυνατή η περαιτέρω µείωση και τα δεδοµένα ενδέχεται να µην επιτρέπουν προσοµοίωση φαρµακοκινητικής/φαρµακοδυναµικής (PK/PD) σχετικά µε την αύξηση του χρονικού διαστήµατος δόσης.
Czech: Další snížení není prakticky možné a data nemusí umožnit simulovat PK/PD (vztah mezi farmakokinetikou a farmakodynamikou), pokud jde o prodlužování intervalu dávkování.
Greek: Διεξήχθησαν µελέτες για τη διερεύνηση της επίδρασης της ανάµιξης κοκκίων λανσοπραζόλης µε την τροφή.
Czech: Byly provedeny studie, které zkoumaly účinek míchání granulí lansoprazolu s potravou.
Greek: Ενώ τα αποτελέσµατα για τις δύο δόσεις λανσοπραζόλης και για τη µισοπροστόλη είναι παρόµοια, και οι τρεις θεραπευτικές αγωγές είναι σηµαντικά αποτελεσµατικότερες από αυτές µε το εικονικό φάρµακο και το γεγονός αυτό επιβεβαιώνεται από στατιστική ανάλυση (p<0,001 για κάθε σύγκριση δραστικής ουσίας έναντι εικονικού φαρµάκου).
Czech: Zatímco výsledky u lansoprazolu v obou dávkách a u misoprostolu jsou velice podobné, všechny tři typy léčby byly zřetelně účinnější než placebo, což bylo potvrzeno statistickou analýzou (p<0.001 při srovnání obou účinných látek s placebem).
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό σας.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Greek: Η λανσοπραζόλη είναι ρακεµικό µείγµα δύο δραστικών εναντιοµερών που βιοµετασχηµατίζονται στη δραστική µορφή στο όξινο περιβάλλον των τοιχωµατικών κυττάρων.
Czech: Lansoprazol je racemát dvou aktivních enantiomerů, které jsou biologicky transformovány do aktivní formy v kyselém prostředí parietálních buněk.
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες πρέπει να ακολουθούνται εάν χορηγηθεί µέσω σύριγγας: Είναι σηµαντικό να εξετάζεται προσεκτικά η καταλληλότητα της επιλεγµένης σύριγγας.
Czech: Při podávání stříkačkou je třeba postupovat podle následujících pokynů: Je důležité pečlivě vyzkoušet, zda je zvolená stříkačka vhodná k danému účelu.
Greek: Εποµένως, στην περίπτωση βαριάς και/ή επίµονης διάρροιας, πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας.
Czech: Proto je třeba v případě závažného a/nebo přetrvávajícího průjmu zvážit možnost přerušení léčby.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε να συµπεριληφθούν στην ΠΧΠ προκαταρκτικά δεδοµένα για παιδιατρικούς ασθενείς.
Czech: MAH navrhl zařadit předběžná data týkající se dětských pacientů do SPC.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [Doplnit podle příslušné země]
Greek: Τα µέγιστα επίπεδα στο πλάσµα δεν αυξήθηκαν στους ηλικιωµένους.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace se u seniorů nezvyšují.
Greek: Η έκθεση στη λανσοπραζόλη αύξησε τη µέση έκθεση στην τακρόλιµους έως 81%.
Czech: Expozice lansoprazolu zvyšuje průměrnou expozici takrolimu až o 81 %.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Agopton
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít Agopton
Greek: Το ποσοστό των αξιολογήσιµων ασθενών που δεν εµφάνισαν υποτροπή στους 12 µήνες ήταν 39% στη συντήρηση µε εικονικό φάρµακο, έναντι 84 % στη συντήρηση µε λανσοπραζόλη 15 mg.
Czech: Podíl pacientů, které bylo možné hodnotit a kteří zůstali během 12 měsíců bez recidivy byl 39 % u skupiny léčené placebem a 84 % u skupiny léčené 15 mg udržovací dávkou lansoprazolu.
Greek: Η απορρόφηση της κετοκοναζόλης και ιτρακοναζόλης από το γαστρεντερικό σωλήνα ενισχύεται από την παρουσία του γαστρικού οξέος.
Czech: Vstřebávání ketokonazolu a itrakonazolu v gastrointestinálním traktu se zvyšuje v přítomnosti žaludečních kyselin.
Greek: Όπως µε άλλες θεραπείες κατά του έλκους, η πιθανότητα κακοήθους γαστρικού όγκου πρέπει να αποκλείεται όταν γίνεται θεραπεία γαστρικού έλκους µε λανσοπραζόλη επειδή η λανσοπραζόλη µπορεί να καλύψει τα συµπτώµατα και να καθυστερήσει τη διάγνωση.
Czech: Tak jako u jiných druhů protivředové léčby i u léčení gastrického vředu podáváním lansoprazolu je nutno vyloučit maligní nádory žaludku, protože lansoprazol může maskovat symptomy a způsobit opoždění diagnózy.
Greek: Η κλινική σηµασία των ευρηµάτων αυτών είναι άγνωστη.
Czech: Klinická relevance těchto nálezů není známa.
Greek: Υποβλήθηκαν τρεις µελέτες σχετικά µε τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες της λανσοπραζόλης σε ασθενείς µε διαφορετικά επίπεδα ηπατικής ανεπάρκειας (χαµηλό, µέσο, υψηλό).
Czech: Byly předloženy tři studie, zaměřené na farmakokinetiku lansoprazolu u pacientů s různým stupněm poškození jater (mírné, středně těžké, těžké).
Greek: Η λανσοπραζόλη πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Czech: Lansoprazol je nutno používat opatrně u pacientů se středním nebo závažným zhoršením funkce jater (viz body 4.2 a 5.2).
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν συνδυάζονται τα δύο φάρµακα.
Czech: Při kombinaci těchto dvou léků je třeba postupovat opatrně.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Greek: Η Γερµανία (κράτος µέλος αναφοράς) επισήµανε τα ακόλουθα ζητήµατα, καθένα από τα οποία αφορά διάφορα τµήµατα της ΠΧΠ.
Czech: Německo (referenční členský stát) poukázalo na následující sporné body, z nichž každý se týká několika sekcí SPC:
Greek: Αϋπνία, ψευδαίσθηση, σύγχυση
Czech: Nespavost, halucinace, zmatenost
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε µια δόση, να την πάρετε µόλις το θυµηθείτε εκτός και αν πλησιάζει ο χρόνος για την επόµενη δόση σας.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít jednu dávku, užijte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete, pokud se již ovšem neblíží doba, kdy máte užít následující dávku.
Greek: Η χορήγηση της λανσοπραζόλης µπορεί να έχει σαν αποτέλεσµα υπο-θεραπευτικές συγκεντρώσεις της κετοκοναζόλης και ιτρακοναζόλης και ο συνδυασµός πρέπει να αποφεύγεται.
Czech: Podávání lansoprazolu může způsobit pokles koncentrace ketokonazolu a itrakonazolu pod terapeutickou úroveň a tuto kombinaci je třeba vyloučit.
Greek: Δεν έχουν δειχθεί κλινικά σηµαντικές αλληλεπιδράσεις της λανσοπραζόλης µε µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα, αν και δεν έχουν διεξαχθεί τυπικές µελέτες αλληλεπίδρασης.
Czech: Neprokázaly se žádné signifikantní interakce lansoprazolu s nesteroidními antiflogistiky; žádné oficiální studie těchto interakcí nicméně nebyly provedeny.
Greek: Γλωσσίτιδα, καντιντίαση του οισοφάγου, παγκρεατίτιδα, διαταραχές της γεύσης
Czech: Glositida, kandidóza jícnu, pankreatitida, poruchy chuti
Greek: Εάν τα συµπτώµατα επιµείνουν θα πρέπει να το αναφέρετε στο γιατρό σας.
Czech: Pokud příznaky trvají, musíte to sdělit svému lékaři.
Greek: • Ανάµιξη του περιεχοµένου «ανοικτών καψακίων» µε την τροφή
Czech: • Míchání obsahu tobolek po otevření s potravou
Greek: Η έρευνα µιας δόσης 17 mg/m2 επιφάνειας σώµατος ή 1 mg/kg βάρους σώµατος κατέληξε επίσης σε ανάλογη έκθεση της λανσοπραζόλης σε παιδιά ηλικίας 2-3 µηνών έως ενός έτους συγκριτικά µε τους ενήλικες.
Czech: Výsledkem zkoumání dávky 17 mg/m2 tělesného povrchu nebo 1 mg/kg tělesné hmotnosti u dětí ve věku 2-3 měsíce do jednoho roku byla také expozice lansoprazolu srovnatelná s dospělými pacienty.
Greek: Το περιεχόµενο κάθε φακελλίσκου πρέπει να ανασυσταθεί αναδεύοντάς το µέσα σε 30 ml (δύο κουταλιές της σούπας) νερού της βρύσης και να καταποθεί αµέσως.
Czech: Obsah sáčku se rozpustí zamícháním do 30 ml (dvou polévkových lžic) vody z vodovodu.
Greek: Εάν η λανσοπραζόλη χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε αντιβιοτικά για τη θεραπεία εκρίζωσης του H. pylori, τότε πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες χρήσης αυτών των αντιβιοτικών.
Czech: Používá-li se lansoprazol v kombinaci s antibiotiky při eradikační léčbě H.pylori, je nutno také postupovat podle návodu k použití těchto antibiotik.
Greek: Σύνδροµο Zollinger-Ellison:
Czech: Zollinger-Ellisonův syndrom:
Greek: Σε ασθενείς µε γαστρο-δωδεκαδακτυλικά έλκη, πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα λοίµωξης από H. pylori ως αιτιολογικός παράγοντας.
Czech: U pacientů trpících gastroduodenálními vředy je nutno vzít v úvahu možnost infekce H. pylori jako etiologický faktor.
Greek: Έχουν ανιχνευθεί στο πλάσµα σουλφονικά, σουλφιδικά και 5-υδροξυλ παράγωγα της λανσοπραζόλης.
Czech: V plazmě byly stanoveny sulfonové, sulfidové a 5hydroxylové deriváty lansoprazolu.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Doplnit podle příslušné země]
Greek: Τι περιέχει το Agopton
Czech: Co Agopton obsahuje
Greek: Η δεύτερη µελέτη εξέτασε τη χρήση της λανσοπραζόλης στη συντήρηση θεραπευµένου έλκους (πρόληψη υποτροπής) του δωδεκαδάκτυλου ή γαστρικού έλκους ανθεκτικού στους H2 αναστολείς.
Czech: Druhá studie zkoumala používání lansoprazolu při udržovací léčbě vyhojených vředů (prevence relapsu) u dvanáctníkové nebo žaludeční vředové choroby rezistentní na léčbu H2 blokátory.
Greek: Μετά από επανειληµµένη ηµερήσια χορήγηση για επτά ηµέρες, επιτυγχάνεται αναστολή της έκκρισης γαστρικού οξέος γύρω στο 90%.
Czech: Po opakovaném podávání po dobu sedmi dnů se dosahuje potlačení sekrece žaludeční kyseliny přibližně o 90 %.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας είναι: <{Όνοµα και διεύθυνση}> <{Τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je: <{Název a adresa}> <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: Η συγχορήγηση της λανσοπραζόλης και της διγοξίνης µπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων της διγοξίνης στο πλάσµα.
Czech: Současné podávání lansoprazolu a digoxinu může vést ke zvýšení koncentrace digoxinu v plazmě.
Greek: Το δισκίο διασπείρεται γρήγορα στο στόµα, απελευθερώνοντας τα µικροκοκκία τα οποία πρέπει να καταπιείτε χωρίς να µασήσετε.
Czech: Tableta se rychle rozpouští v ústech a přitom uvolňuje mikrogranule, které byste měli polknout bez žvýkání.
Greek: Κράτος Μέλος Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας
Czech: Členská země Držitel rozhodnutí o registraci
Greek: Αυτό φαίνεται στα τµήµατα 4.2, 4.4 και 5.2 της ΠΧΠ.
Czech: Tyto informace jsou v SPC uvedeny v sekcích 4.2, 4.4 a 5.2.
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ότι τα κοκκία από τα ανοιχτά καψάκια δίνουν AUC ισοδύναµη µε εκείνη του ακέραιου καψακίου εάν τα κοκκία διασπαρούν σε µια µικρή ποσότητα χυµού πορτοκαλιού, µήλου ή ντοµάτας αναµειγνυόµενη µε µια κουταλιά της σούπας πουρέ µήλου ή αχλαδιού ή εάν επιπασθούν σε µια κουταλιά της σούπας γιαουρτιού, πουτίγκας ή τυριού cottage.
Czech: Studie ukázaly, že granule z otevřené tobolky mají stejnou hodnotu AUC jako neporušené tobolky, pokud jsou granule rozpuštěny v malém množství pomerančové, jablečné nebo rajčatové šťávy smíchané s polévkovou lžící jablečného nebo hruškového pyré, nebo pokud je jimi posypána polévková lžíce jogurtu, pudinku nebo sýru cottage.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTROVÁ FÓLIE
Greek: Εάν δεν υπάρξει ανακούφιση από τα συµπτώµατα µέσα σε 4 εβδοµάδες µε δόση 30 mg την ηµέρα, συνιστώνται περαιτέρω εξετάσεις.
Czech: Pokud do čtyř týdnů při denní dávce 30 mg nedojde k symptomatické úlevě, doporučuje se provést další vyšetření.
Greek: Τα περιορισµένα στοιχεία, τα γνωστά κλινικά δεδοµένα σχετικά µε το δωδεκαδακτυλικό έλκος και το αποτέλεσµα της κατηγορίας των αναστολέων αντλίας πρωτονίων υποστηρίζουν τη συµπερίληψη των δωδεκαδακτυλικών ελκών στην ένδειξη.
Czech: Omezená data, všeobecně známé klinické poznatky o dvanáctníkových ulceracích a skupinový efekt inhibitorů protonové pumpy (PPI) podporují zařazení dvanáctníkových vředů mezi indikace.
Greek: Μία εφάπαξ δόση λανσοπραζόλης 30 mg από το στόµα αναστέλλει την µετά από διέγερση µε πενταγαστρίνη έκκριση του γαστρικού οξέος κατά περίπου 80%.
Czech: Jedna 30mg dávka lansoprazolu per os potlačuje pentagastrinem stimulovanou sekreci žaludeční kyseliny přibližně o 80 %.
Greek: Το Agopton περιέχει λακτόζη.
Czech: Agopton obsahuje laktózu.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, να έλθετε σε επαφή µε το γιατρό σας πριν πάρετε το φάρµακο αυτό.
Czech: Pokud Vám Váš lékař sdělil, že máte intoleranci na některé cukry, pak před užitím tohoto léku vyhledejte svého lékaře.
Greek: Πάντως υπάρχει ακόµα ανάγκη να πάρετε το Agopton προσεκτικά για να έχετε τα καλύτερα αποτελέσµατα.
Czech: Přesto však Agopton musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
Greek: Η σουκραλφάτη/αντιόξινα µπορεί να µειώσουν τη βιοδιαθεσιµότητα της λανσοπραζόλης.
Czech: Sukralfát/antacida mohou snižovat biologickou dostupnost lansoprazolu.
Greek: Η αγωγή για την πρόληψη του πεπτικού έλκους σε ασθενείς που απαιτούν συνεχή αγωγή µε ΜΣΑΦ πρέπει να περιορίζεται στους ασθενείς υψηλού κινδύνου (π.χ. προηγούµενη αιµορραγία του γαστρεντερικού, διάτρηση ή έλκος, προχωρηµένη ηλικία, ταυτόχρονη χρήση φαρµάκων που είναι γνωστό ότι αυξάνουν την πιθανότητα ανεπιθύµητων ενεργειών από το ανώτερο γαστρεντερικό [π.χ. κορτικοστεροειδή ή αντιπηκτικά], την παρουσία ενός σηµαντικού παράγοντα συν-νοσηρότητας ή παρατεταµένη χρήση ΜΣΑΦ στις µέγιστες συνιστώµενες δόσεις).
Czech: Profylaxe peptických vředů u pacientů, kteří musí trvale užívat NSAID, se musí omezit na vysoce rizikové pacienty (např. u nichž je gastrointestinální krvácení, perforace nebo vřed v anamnéze, pokročilý věk, současné užívání léků, o nichž je známo, že zvyšují pravděpodobnost výskytu nežádoucích příhod v horní části gastrointestinálního traktu [např. kortikosteroidy nebo antikoagulancia], přítomnost závažného souběžného onemocnění nebo prolongované podávání maximální povolené dávky NSAID).
Greek: Ο παραγωγός είναι: <{Όνοµα και διεύθυνση}> <{Τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}> [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: Výrobce je: <{Název a adresa}> <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [Doplnit podle příslušné země]
Greek: Θεοφυλλίνη:
Czech: Teofylin:
Greek: Τα δεδοµένα που αφορούν την επούλωση δωδεκαδακτυλικών ελκών σε µία από τις βασικές µελέτες είναι περιορισµένα (µικρός αριθµός ασθενών), αλλά υποστηρίζουν την αποτελεσµατικότητα και των δύο δόσεων λανσοπραζόλης, 15 και 30 mg, µία φορά ηµερησίως.
Czech: Údaje týkající se hojení dvanáctníkových vředů v jedné ze dvou hlavních studií jsou omezené (nízký počet pacientů), nicméně podporují účinnost 15 mg i 30 mg dávky lansoprazolu při podání jednou denně.
Greek: Εάν ο γιατρός σας, σας έχει δώσει Agopton µαζί µε κάποια άλλα φάρµακα που έχουν σαν σκοπό τη θεραπεία της λοίµωξης από το Helicobacter pylori (αντιβιοτικά) ή µαζί µε αντιφλεγµονώδη φάρµακα για τη θεραπεία του πόνου ή της ρευµατικής νόσου: παρακαλείσθε επίσης να διαβάσετε προσεκτικά τα φύλλα οδηγιών χρήσης αυτών των φαρµάκων.
Czech: Jestliže Vám lékař předepsal Agopton spolu s dalšími léky (antibiotiky) určenými k léčbě infekce způsobené bakterií Helicobacter pylori, nebo spolu s jinými protizánětlivými léky k léčbě Vaší bolesti nebo revmatického onemocnění: přečtěte si prosím pečlivě také příbalové informace těchto léků.
Greek: Εποµένως, η λανσοπραζόλη πρέπει να λαµβάνεται τουλάχιστον 1 ώρα µετά τη λήψη αυτών των φαρµάκων.
Czech: Proto se lansoprazol musí užívat nejméně 1 hodinu po užití těchto léků.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης εντερική µεταπλασία, όπως υπερπλασία των κυττάρων Leydig και καλοήθεις όγκοι από κύτταρα Leydig.
Czech: Byla také pozorována střevní metaplazie, jmenovitě hyperplazie a benigní nádory Leydigových buněk.
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα που µεταφέρονται από την Ρ-γλυκοπρωτεΐνη Έχει παρατηρηθεί ότι η λανσοπραζόλη αναστέλλει την πρωτεΐνη µεταφοράς, Ρ-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) in vitro.
Czech: Léčivé přípravky transportované P-glykoproteinem Podle pozorování lansoprazol inhibuje in vitro transportní P-glykoprotein (P-gp).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της λανσοπραζόλης στο πλάσµα αυξάνονται έως 4 φορές.
Czech: Koncentrace lansoprazolu v plazmě se zvýší až na čtyřnásobek.
Greek: Δεν έχουν παρασχεθεί δεδοµένα σχετικά µε τη χρήση της λανσοπραζόλης κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Czech: Nebyla předložena žádná data týkající se použití lansoprazolu během těhotenství a kojení.
Greek: Η χρήση του Agopton δεν συνιστάται σε παιδιά επειδή τα κλινικά δεδοµένα είναι περιορισµένα (βλέπε επίσης παράγραφο 5.2).
Czech: Podávání Agoptonu dětem se vzhledem k nedostatečným klinickým údajům nedoporučuje (viz též bod
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην λανσοπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Agopton - σε περίπτωση που παίρνετε φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία αταζαναβίρη (χρησιµοποιείται στη θεραπεία του HIV).
Czech: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na lansoprazol nebo na kteroukoli další složku Agoptonu; - jestliže užíváte lék obsahující léčivou látku atazanavir (používá se k léčbě HIV).
Greek: Πρέπει να καταπίνετε το καψάκιο ολόκληρο µε ένα ποτήρι νερό.
Czech: Tobolku polkněte celou a zapijte sklenicí vody.
Greek: Μην πάρετε το Agopton
Czech: Neužívejte Agopton:
Greek: Καθώς είναι γνωστό ότι η βραχυπρόθεσµη αντιεκκριτική αγωγή σε συνδυασµό µε αγωγή εκρίζωσης προσφέρουν σηµαντικά βελτιωµένα ποσοστά επούλωσης σε σχέση µε την αντιεκκριτική αγωγή µεµονωµένα, ο έλεγχος και η εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού θα πρέπει να θεωρούνται υποχρεωτικά.
Czech: Jelikož je známo, že krátkodobá antisekreční léčba v kombinaci s eradikační terapií je spojená s významně vyšším podílem zahojených vředů než samotná antisekreční léčba, testování eradikace H. pylori a samotná eradikace H. pylori by v současné době byly považovány za nezbytné.
Greek: Η δόση µπορεί να χρειασθεί να αυξηθεί έως 30 mg την ηµέρα.
Czech: Dávku je možno podle potřeby zvýšit na 30 mg denně.
Greek: Τα δεδοµένα που παρουσιάστηκαν πρέπει να εξεταστούν µε βάση την τρέχουσα κλινική πρακτική, η οποία επιβάλλει τον έλεγχο του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού καθώς και θεραπεία εκρίζωσης για την αντιµετώπιση των δωδεκαδακτυλικών ελκών.
Czech: Předložená data je nutné posuzovat s ohledem na současnou klinickou praxi, která vyžaduje při léčbě dvanáctníkových vředů screening infekce H. pylori a eradikační terapii.
Greek: Η αξιολόγηση της φαρµακοκινητικής σε παιδιά ηλικίας άνω των 10 εβδοµάδων έδειξε παρόµοια έκθεση σε σχέση µε υγιείς ενήλικες εθελοντές που λάµβαναν δόση 30 mg σύµφωνα µε τη δοσολογία για βρέφη µε βάση το βάρος ή την επιφάνεια του σώµατος.
Czech: Vyhodnocení farmakokinetiky u dětí ve věku 10 týdnů a starších prokázalo podobné expozice jako u zdravých dospělých dobrovolníků, kteří dostávali dávku, odpovídající dávce 30 mg u malých dětí, upravenou podle tělesné hmotnosti nebo povrchu těla.
Greek: Σε ασθενείς που εξακολουθούν να λαµβάνουν αγωγή µε ΜΣΑΦ, η επούλωση καθυστερεί.
Czech: U pacientů, kteří pokračují v léčbě NSAID je hojení zpomaleno.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άµεσες ή έµµεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην κύηση, στην εµβρυϊκή ανάπτυξη, στον τοκετό ή την ανάπτυξη του νεογνού.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální nebo fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Greek: Οι µελέτες υποστηρίζουν τη χρήση λανσοπραζόλης 30 mg, µία φορά ηµερησίως, για 4-8 εβδοµάδες για τη συγκεκριµένη ένδειξη.
Czech: Tyto studie podporují používání lansoprazolu v dávce 30 mg jednou denně po dobu 4-8 týdnů v této indikaci.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Greek: Θεραπεία γαστρικού έλκους:
Czech: Léčba gastrického vředu:
Greek: Για την πλήρη διατύπωση του τµήµατος 4.5, βλέπε συνηµµένη ΠΧΠ.
Czech: Úplné znění sekce 4.5 naleznete v přiloženém SPC.
Greek: Το γαστρικό οξύ κατέχει βασικό ρόλο στην παθογένεση των γαστροδωδεκαδακτυλικών ελκών και έχει αποδειχθεί ότι η αναστολή του γαστρικού οξέος θεραπεύει αποτελεσµατικά τα σχετιζόµενα µε ΜΣΑΦ έλκη.
Czech: Žaludeční kyselina hraje ústřední roli v patogenezi gastroduodenálních vředů a bylo prokázáno, že snížení sekrece žaludeční kyseliny je účinné, pokud jde o hojení vředů souvisejících s užíváním NSAID.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε τρεις µελέτες βιοϊσοδυναµίας ως τεκµηρίωση υποστήριξης σχετικά µε την επίδραση της πρόσληψης τροφών στη βιοδιαθεσιµότητα της λανσοπραζόλης.
Czech: MAH předložil v rámci podkladové dokumentace tři studie bioekvivalence týkající se účinku příjmu potravy na biologickou dostupnost lansoprazolu.
Greek: Προφύλαξη από γαστρικά και δωδεκαδακτυλικά έλκη που σχετίζονται µε ΜΣΑΦ σε ασθενείς που κινδυνεύουν (όπως ηλικίας > 65 ή µε ιστορικό γαστρικού ή δωδεκαδακτυλικού έλκους) στους οποίους απαιτείται παρατεταµένη θεραπεία µε ΜΣΑΦ:
Czech: Profylaxe gastrických a duodenálních vředů souvisejících s NSAID u rizikových pacientů (věk nad 65 let nebo gastrický či duodenální vřed v anamnéze), u nichž je nutná trvalá léčba NSAID:
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους απαιτείται λανσορπαζόλη 15 mg την ηµέρα, µπορεί να χρησιµοποιηθεί είτε Agopton 15 mg καψάκια ή Agopton 15 mg δισκία διασπειρόµενα στο στόµα.
Czech: U pacientů, kteří potřebují denní dávku 15 mg lansoprazolu, se použijí buď Agopton 15 mg tobolky, nebo Agopton 15 mg tablety dispergovatelné v ústech.
Greek: Η κλινική σηµασία αυτού είναι άγνωστη.
Czech: Klinická relevance tohoto faktu není známa.
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ότι τα διασπειρόµενα στο στόµα δισκία που διασκορπίζονται σε µικρή ποσότητα νερού και δίνονται µέσω σύριγγας κατευθείαν µέσα στο στόµα ή χορηγούνται µέσω ρινογαστρικού σωλήνα, δίνουν AUC ισοδύναµη µε εκείνη του συνηθισµένου τρόπου χορήγησης.
Czech: Studie prokázaly, že při podání tablet dispergovatelných v ústech, rozpuštěných v malém množství vody, stříkačkou přímo do úst nebo nasogastrickou sondou je dosaženo ekvivalentních hodnot AUC jako při obvyklém způsobu podání.
Greek: Η αξιολόγηση της φαρµακοκινητικής σε παιδιά ηλικίας 1 - 17 ετών έδειξε παρόµοια έκθεση σε σύγκριση µε τους ενήλικες σε δόσεις 15 mg για εκείνα µε βάρος κάτω των 30 kg και 30 mg για εκείνα άνω των 30 kg.
Czech: Vyhodnocení farmakokinetiky u dětí ve věku od 1 roku do 17 let ukázalo podobnou expozici jako u dospělých při dávkách 15 mg u pacientů s hmotností pod 30 kg a 30 mg u pacientů s vyšší hmotností.
Greek: Η λανσοπραζόλη δεν πρέπει να συγχορηγείται µε αταζαναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.3).
Czech: Lansoprazol se nesmí podávat v kombinaci s atazanavirem (viz bod 4.3).
Greek: Γαλουχία:
Czech: Kojení:
Greek: Εάν δεν ανακουφιστείτε από τα συµπτώµατα µέσα σε 4 εβδοµάδες, παρακαλείσθε να έλθετε σε επαφή µε τον γιατρό σας.
Czech: Pokud příznaky neustoupí do 4 týdnů, kontaktujte prosím svého lékaře.