FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Slovak: K relapsu došlo po>= 12 mesiacoch a.
Lithuanian: • HL, kuri pasireiškė < 12 mėn.
Slovak: Z 20 hodnotených pacientov s HL, 6 pacientov (30
Lithuanian: Iš 20 įvertinamų HL sirgusių pacientų kartotinio gydymo ADCETRIS metu 6 (30 %) pacientams pasireiškė VR, 6 (30 %) - DR, OAD buvo 60 %.
Slovak: Prášok na prípravu koncentrátu infúzneho roztoku 1 injekčná liekovka
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 1 flakonas
Slovak: Jemným krúživým pohybom pohybovať s liekovkou, aby sa uľahčilo rozpúšťanie.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite flakoną, kad palengvintumėte tirpimą.
Slovak: Nebol pozorovaný prínos ohľadne PFS ani OS (celkové prežívanie) u pacientov s jedným rizikovým faktorom pre recidívu alebo progresiu.
Lithuanian: Pacientams su vienu ligos atkryčio ar progresavimo rizikos faktoriumi nebuvo stebėta jokio IBP ar BI rodmens pagerėjimo.
Slovak: %) sa následne podrobilo SCT; z 11 pacientov liečených 1 predchádzajúcou liečbou, 6 pacientov (55
Lithuanian: Iš 49 pacientų, kuriems anksčiau buvo taikytas > 1 su vėžiu susijęs gydymas, 22 pacientams (45 %) vėliau buvo atlikta KLT; iš 11 pacientų, kuriems anksčiau buvo taikytas 1 su vėžiu susijęs gydymas, 6 pacientams (55 %) vėliau buvo atlikta KLT.
Slovak: anafylaktická reakcia anafylaktická reakcia
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija
Slovak: Anaplastická lymfómová kináza (ALK) negatívne ochorenie Charakteristiky ochorenia
Lithuanian: Taikytos chemoterapijos schemos (intervalas) Histologiškai patvirtinta CD-30 ekspresuojanti liga Anaplastinės limfomos kinazės (ALK) neigiama liga Ligos charakteristikos
Slovak: Podá vám ho váš lekár alebo zdravotná sestra počas 30 minút.
Lithuanian: Šis vaistas leidžiamas Jums į veną infuzijos būdu. Jis suleidžiamas Jūsų gydytojo ar slaugytojo per 30 minučių laikotarpį.
Slovak: %) infekcie, periférna senzorická neuropatia, nauzea, únava, hnačka, pyrexia, infekcia horných dýchacích ciest, neutropénia, vyrážka, kašeľ, vracanie, artralgia, periférna motorická neuropatia, reakcie na infúziu, pruritus, zápcha, dyspnoe, zníženie telesnej hmotnosti, myalgia a bolesť brucha.
Lithuanian: 5.1 skyrių) duomenimis, kai ADCETRIS buvo skiriamas kaip monoterapija, dažniausiai stebėtos nepageidaujamos reakcijos (≥ 10 %) buvo infekcijos, periferinė sensorinė neuropatija, pykinimas, nuovargis, viduriavimas, karščiavimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, neutropenija, išbėrimas, kosulys, vėmimas, sąnarių skausmas, periferinė motorinė neuropatija, su infuzija susijusios reakcijos, niežulys, vidurių užkietėjimas, dusulys, kūno svorio sumažėjimas, raumenų skausmas ir pilvo skausmas.
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky účinnosti relabovaného alebo refraktérneho Hodgkinovho lymfómu u pacientov liečených dávkou 1,8 mg/kg ADCETRISU každé 3 týždne
Lithuanian: 10 lentelė: Veiksmingumo rezultatai pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba gydymui atsparia Hodžkino limfoma, gydytiems 1,8 mg/kg ADCETRIS kas 3 savaites
Slovak: Gastrointestinálne komplikácie
Lithuanian: Virškinimo trakto komplikacijos
Slovak: U pacientov liečených 1 predchádzajúcou liečbou súvisiacou s rakovinou, bola CR dosiahnutá u 1 pacienta (9
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo taikytas 1 su vėžiu susijęs gydymas, DR nustatytas
Slovak: Klasifikácia založená na Spoločných terminologických kritériách pre negatívne javy (CTCAE) verzia 3.0 vypracované
Lithuanian: National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events) (CTCAE) v.
Slovak: V neklinických štúdiách bol pozorovaný úbytok týmusu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikiniuose tyrimuose stebėtas užkrūčio liaukos sumažėjimas (žr.
Slovak: % IS [0,40; 0,81])
Lithuanian: (95 % PI [0,40; 0,81])
Slovak: ADCETRIS 50 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok brentuximab vedotin
Lithuanian: ADCETRIS 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui brentuksimabas vedotinas
Slovak: %, k zníženiam dávky u 15 % a k odloženiu dávkovania u 17 % pacientov.
Lithuanian: Dėl periferinės neuropatijos 15 % pacientų teko nutraukti gydymą, 15 % pacientų teko sumažinti dozę ir 17 % pacientų teko atidėti dozės skyrimą.
Slovak: Štádium ochorenia a pri stanovení diagnózy HL,
Lithuanian: Ligos stadija pradinės HL diagnozės metu I stadija
Slovak: %) dosiahlo PR pri opakovanej liečbe ADCETRISOM, pre ORR 60 %. Medián dĺžky odpovede bol 9,2 a 9,4 mesiaca u pacientov, ktorí dosiahli OR (CR + PR) a CR v uvedenom poradí.
Lithuanian: Atsako trukmės mediana buvo 9,2 ir 9,4 mėnesio atitinkamai pacientams, kuriems pasireiškė OA (VR+DR) ir VR.
Slovak: Pri manipulácii treba dodržiavať správne postupy manipulácie a likvidácie, platné pre liečivá proti rakovine.
Lithuanian: Turi būti laikomasi priešvėžinių preparatų naudojimosi ir atliekų šalinimo tvarkos.
Slovak: 9/L, horúčka ≥ 38.5
Lithuanian: kūno temperatūra ≥ 38,5°C; žr.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - znížená hladina bielych krviniek, - infekcia horných dýchacích ciest, - pokles telesnej hmotnosti, - infekcia, - žalúdočná nevoľnosť, - bolesť brucha, - svrbenie, - bolesti svalov, - bolesti kĺbov alebo bolestivé, opuchnuté kĺby.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) - Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius - Viršutinių kvėpavimo takų infekcija - Svorio sumažėjimas - Infekcija - Pykinimas - Pilvo skausmas - Niežėjimas - Raumenų skausmas - Sąnarių skausmas ar skausmingumas, patinę sąnariai
Slovak: Pri prvej dávke sa pre všetkých pacientov dostávajúcich kombinovanú liečbu odporúča primárna profylaxia s G-CSF
Lithuanian: Kombinuotas gydymas Pastaba: pradedant pirmąja doze, visiems pacientams, kuriems taikomas kombinuotas gydymas, rekomenduojama pirminė profilaktika kartu skiriant G-CSF
Slovak: Tabuľka 12: Výsledky účinnosti u pacientov s relabovaným alebo refraktérnym sALCL, liečených dávkou 1,8 mg/kg ADCETRISU každé 3 týždne
Lithuanian: 12 lentelė: Veiksmingumo rezultatai pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba gydymui atsparia sADLL, gydytiems 1,8 mg/kg ADCETRIS kas 3 savaites
Slovak: (8) pacientov, z tých, ktorí odpovedali na liečbu podstúpilo alogénnu SCT.
Lithuanian: Iš gydytų pacientų, 8 atsaką į gydymą gavusiems pacientams buvo skirta alogeninė KLT.
Slovak: Hmotnosť pacienta násobená odporúčanou dávkou [1,8 mg/kg*]
Lithuanian: Bendra dozė = paciento kūno masė padauginta iš rekomenduojamos dozės [1,8 mg/kg
Slovak: INÉ
Lithuanian: KITA
Slovak: Fertilita
Lithuanian: Lytis
Slovak: Informujte tiež svojho partnera či opatrovníkov o vašej liečbe, pretože si môžu všimnúť symptómy, ktoré si vy neuvedomujete, - máte závažné alebo pretrvávajúce bolesti brucha s alebo bez pocitu na vracanie (nauzea) a vracania, pretože to môžu byť príznaky závažného a potenciálne smrteľného ochorenia známeho ako pankreatitída (zápal pankreasu), - pozorujete nový výskyt dýchavičnosti alebo kašľa, alebo pociťujete ich zhoršenie, pretože to môžu byť príznaky závažnej a potenciálne smrteľnej pľúcnej komplikácie (pľúcna toxicita), - užívate alebo ste užívali lieky potenciálne ovplyvňujúce imunitný systém, napríklad chemoterapiu alebo imunosupresívne lieky, - máte, alebo myslíte že máte infekciu.
Lithuanian: Kai Jums pirmą kartą skiriamas šis gydymas ir gydymo eigoje, pasakykite gydytojui, jeigu Jums: - pasireiškė sumišimas, sunku mąstyti, atminties praradimas, neryškus matymas ar negalėjimas matyti, sumažėjusi jėga, pablogėjusi kontrolė arba jutimas vienoje rankoje arba kojoje, pakitusi eisena arba pusiausvyros praradimas, kadangi šie simptomai gali būti rimtos ir potencialiai mirtinos smegenų būklės, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL). Jeigu simptomai pasireiškė prieš gydymą šiuo preparatu, pasakykite gydytojui nedelsiant apie bet kokius šių simptomų pokyčius. Jūs taip pat turėtumėte informuoti savo partnerį arba slaugytojus apie gydymą, kadangi jie gali pastebėti simptomų, kurių Jūs galite nepastebėti; - pasireiškė stiprus ir pastovus pilvo skausmas su pykinimu ir vėmimu ar be jų, kadangi šie simptomai gali būti sunkios ir gyvybiškai pavojingos būklės vadinamos pankreatitu (kasos uždegimu), požymiai; - pasireiškė dusulys ar kosulys, kadangi tai gali būti sunkios ir galimai mirtinos plaučių komplikacijos (toksinio poveikio plaučiams) simptomai; - Jūs vartojate arba anksčiau vartojote vaistus, kurie galėjo paveikti Jūsų imuninę sistemą, tokius kaip chemoterapija arba imunosupresiniai preparatai; - turite arba manote, kad turite infekciją.
Slovak: Horúčka s nízkym počtom bielych krviniek môže byť príznakom závažnej infekcie, - mávate závraty, menšie množstvo moču, zmätok, vracanie, žalúdočnú nevoľnosť, opuchy, dýchavičnosť, poruchy srdcového rytmu (môže to byť potenciálne smrteľná komplikácia zvaná syndróm lýzy tumoru), - máte príznaky podobné chrípke nasledované bolestivou červenou až fialovou vyrážkou a pľuzgiermi, vrátane rozsiahleho odlupovania kože, ktoré môže byť život ohrozujúce (môže to byť závažná kožná reakcia známa ako Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza),
Lithuanian: Karščiavimas esant mažam baltųjų kraujo ląstelių kiekiui gali būti rimtos infekcijos požymis pasireiškia galvos svaigimas, sumažėja šlapimo, sumišimas, vėmimas, pykinimas, patinimas, dusulys, širdies ritmo sutrikimai (tai gali būti potencialiai gyvybei gresianti komplikacija, žinoma kaip tumoro lizės sindromas); pasireiškia į gripą panašūs simptomai, kartu su kuriais atsiranda skausmingas raudonas arba rausvai violetinis bėrimas, kuris plinta bei atsiranda pūslės ar odos lupimasis sluoksniais, kuris pavojingas gyvybei (tai gali būti rimta odos reakcija, žinoma kaip Stivenso-Džonsono sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė); - naujai atsiranda ar pasunkėja pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir vidurių užkietėjimas, kadangi tai gali būti sunkios ir galimai mirtinos skrandžio ar žarnyno komplikacijos (virškinimo trakto komplikacijos) simptomai; - yra nenormalūs kepenų tyrimo rezultatai, kadangi tai gali būti susiję su sunkiu ir galimai mirtinu kepenų pažeidimu (toksiniu poveikiu kepenims).
Slovak: Tabuľka 4: Súhrn charakteristík pacienta a ochorenia na začiatku štúdie v štúdii predtým neliečeného HL fázy 3
Lithuanian: 4 lentelė: Pacientų prieš gydymą ir ligos charakteristikų santrauka III fazės anksčiau negydytos HL tyrimo metu
Slovak: %) sa podrobili SCT po mediáne 7 cyklov (v rozsahu od 4 do 16 cyklov) liečby ADCETRISOM. 32 pacientov (53
Lithuanian: Dvidešimt aštuoniems pacientams (47 %) po vidutiniškai 7 gydymo ADCETRIS ciklų (ribos nuo 4 iki 16 ciklų) vėliau buvo atlikta KLT. 32 pacientai (53 %), kuriems vėliau nebuvo atlikta KLT taip pat buvo taikomi 7 gydymo ADCETRIS ciklai (ribos nuo 1 iki 16 ciklų).
Slovak: Bepečnosť, farmakokinetické vlastnosti a protinádorová aktivita ADCETRISU u 36 pediatrických pacientov (vo veku 7 - 17 rokov) s r/r HL a sALCL (deti vo veku 7 - 11 rokov, n =
Lithuanian: ADCETRIS saugumas, farmakokinetika ir priešnavikinis poveikis buvo vertinamas ½ fazės atviro, vienos veikliosios medžiagos, daugiacentrinio dozės didinimo tyrime (C25002) su 36 pacientais vaikais (7-17 metų), sergančiais r/gn HL ir sADLL (7-11 metų vaikai n = 12 ir paaugliai nuo 12 iki 17 metų, n=24).
Slovak: MF, n (%)
Lithuanian: IRF, n (%)
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Slovak: Reg. číslo
Lithuanian: RT (EU) numeris
Slovak: Liečba trvala 16 týždňov.
Lithuanian: Gydymas truko 16 savaičių.
Slovak: Čo je ADCIRCA a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra ADCIRCA ir kam jis vartojamas
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú k dispozícii v časti 5.1.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 5.1 skyriuje.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky.
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Slovak: Dlhodobá liečba
Lithuanian: Ilgalaikis gydymas
Slovak: - užívate riociguát.
Lithuanian: - vartojate riociguatą.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Slovak: INÉ Po, Ut, St, Št, Pi, So, Ne
Lithuanian: KITA P., A., T., K., Pn., Š., S.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Lithuanian: Rizikos žindomam kūdikiui paneigti negalima.
Slovak: Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko.
Lithuanian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ispanija.
Slovak: Údaje o nežiaducich účinkoch u pacientov vo veku nad 75 rokov sú obmedzené.
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas vyresniems negu 75 metų pacientams yra riboti.
Slovak: Akútny infarkt myokardu v priebehu posledných 90 dní.
Lithuanian: Ūminis miokardo infarktas per praėjusias 90 parų.
Slovak: Tento účinok pretrváva minimálne dvanásť hodín a môže byť symptomatický, vrátane synkopy.
Lithuanian: Toks poveikis trunka ne mažiau kaip dvylika valandų ir gali sukelti simptomų, įskaitant alpulį.
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov
Lithuanian: Specialių grupių pacientai
Slovak: Výsledkom toho je zlepšenie schopnosti vykonávať fyzickú činnosť.
Lithuanian: Dėl to pagerėja fizinis aktyvumas.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika)
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos , kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Slovak: Môže dôjsť ku niektorému nežiaducemu účinku opísanému v časti 4.
Lithuanian: Gali pasireikšti bet kuris šalutinis poveikis, aprašytas 4 skyriuje.
Slovak: Vždy užívajte ADCIRCU presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Slovak: Svoju dávku užite hneď, ako si na to spomeniete, ak je to v čase do 8 hodín od času, kedy ste mali svoju dávku užiť.
Lithuanian: Išgerkite dozę, kai tik prisiminsite, jeigu dar nepraėję daugiau kaip 8 valandos po laiko, kada turėjote išgerti vaisto.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by tieto účinky viedli k nedostatočnej plodnosti.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad šie reiškiniai sutrikdytų vaisingumą.
Slovak: Väčšina týchto mužov, ale nie všetci, ktorí hlásili rýchly pulz srdca, nepravidelnú činnosť srdca,
Lithuanian: Buvo pranešta, kad dauguma, bet ne visi šių vyrų, kuriems pasireiškė dažnas širdies ritmas,
Slovak: ADCIRCA nie je určená na liečbu detí ani dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai ADCIRCA neskiriamas vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Slovak: Táto interakcia pretrvávala viac ako 24 hodín a po uplynutí 48 hodín po poslednej dávke tadalafilu sa už nepozorovala.
Lithuanian: Tokia sąveika truko ilgiau kaip 24 valandas ir nebepasireiškė, praėjus 48 valandoms po paskutinės tadalafilio dozės suvartojimo.
Slovak: Ak máte takúto erekciu, ktorá trvá súvisle dlhšie ako 4 hodiny, mali by ste ihneď kontaktovať lekára.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė tokia erekcija, kuri trunka ilgiau kaip 4 valandas, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją;
Slovak: NEUŽÍVAJTE dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Lithuanian: NEGALIMA vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Slovak: Iné lieky a ADCIRCA
Lithuanian: Kiti vaistai ir ADCIRCA
Slovak: Z toho 311 pacientov bolo liečených tadalafilom minimálne 6 mesiacov a 293 pacientov 1 rok (medián expozície 365 dní; rozmedzie 2 dni až 415 dní).
Lithuanian: Iš jų, 311 pacientų buvo gydyti tadalafiliu bent 6 mėnesius ir 293 - vienerius metus (vidutinė ekspozicija 365 paros, nuo 2 iki 415 parų).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas.
Slovak: Zlepšenie vzdialenosti prejdenej chôdzou bolo zjavné od 8. týždňa liečby.
Lithuanian: Ėjimo atstumas pradėjo ilgėti nuo 8 gydymo savaitės.
Slovak: Bolesť sa môže objaviť na začiatku liečby a v priebehu liečby sa zmenšuje.
Lithuanian: Galvos skausmas gali pasireikšti gydymo pradžioje ir su laiku silpnėti, net gydymą tęsiat.
Slovak: Udalosti, ktoré neboli hlásené v štúdiách potrebných pre registráciu a ich frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov.
Lithuanian: (1) Reiškiniai, apie kuriuos nepranešta registracijos tyrimų metu ir jų dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Slovak: Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: ADCIRCA galima vartoti valgant arba be maisto.
Slovak: U tých pacientov, u ktorých existujú údaje, je miera prežívania v prvom roku 96,4
Lithuanian: Pacientų, apie kuriuos turima duomenų, kurie išgyveno vienerius metus, dalis buvo 96,4 %.
Slovak: Tieto udalosti sa nepozorovali v klinických štúdiách s pľúcnou arteriálnou hypertenziou a preto je ich frekvencia neznáma:
Lithuanian: Šie reiškiniai klinikinių plautinės arterinės hipertenzijos tyrimų metu nepasireiškė ir todėl jų dažnis nežinomas:
Slovak: Najčastejšie opisovaným nežiaducim účinkom bola bolesť hlavy.
Lithuanian: (6) Nepageidaujama reakcija, apie kurią buvo pranešta dažniausiai, buvo galvos skausmas.
Slovak: Tento vplyv veku nie je klinicky významný a nevyžaduje si žiadnu úpravu dávkovania.
Lithuanian: Tokia amžiaus įtaka nėra kliniškai reikšminga, todėl dozės keisti nereikia.
Slovak: Tristopäťdesiatsedem (357) osôb, ktoré dokončili kľúčovú štúdiu, bolo zaradených do dlhodobej rozšírenej štúdie.
Lithuanian: Trys šimtai penkiasdešimt septyni (357) tiriamieji, kurie baigė pagrindžiamąjį tyrimą, toliau dalyvavo ilgalaikiame tęstiniame tyrime.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ADCIRCA 20 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU ADCIRCA 20 mg
Slovak: Neznáme1
Lithuanian: Dažnis nežinomas 1
Slovak: ADCIRCA môže ovplyvniť niektoré lieky alebo tieto lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým ADCIRCA
Lithuanian: ADCIRCA gali keisti kai kurių vaistų veikimą arba kiti vaistai gali sutrikdyti ADCIRCA veikimą.
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm, exfoliatívna dermatitída,
Lithuanian: StevensJohnson‘o sindromas Eksfoliacinis dermatitas
Slovak: ADCIRCA a alkohol
Lithuanian: ADCIRCA vartojimas su alkoholiu
Slovak: Menej časté (môžu mať vplyv na 1 zo 100 ľudí)
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývin, pôrod alebo postnatálny vývin (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.
Slovak: Počas užívania týchto tabliet nedojčite, pretože nie je známe, či liek prechádza do materského mlieka u ľudí.
Lithuanian: Vartojant šias tabletes, žindyti negalima, nes nežinoma, ar šio vaisto prasiskverbia į motinos pieną.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak už užívate:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate:
Slovak: Povolenou prebiehajúcou liečbou bola liečba bosentanom (stabilná udržiavacia dávka až do 125 mg dvakrát denne) a dlhodobá liečba antikoagulanciami, digoxínom, diuretikami a kyslíkom.
Lithuanian: Pagal pagrindinio gydymo planą buvo galima vartoti bozentaną (pastovią palaikomąją dozę iki 125 mg du kartus per parą) ir taikyti ilgalaikį gydymą antikoaguliantais, digoksinu, diuretikais ir deguonimi.
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky boli prechodné a vo všeobecnosti mierne až stredne závažné.
Lithuanian: Stebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo laikinos ir paprastai lengvos arba vidutinio sunkumo.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Do klinických štúdií s PAH neboli zaradené nasledujúce skupiny pacientov s kardiovaskulárnym ochorením:
Lithuanian: PAH klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo toliau išvardytų grupių pacientai, sergantys kardiovaskuline liga:
Slovak: náhla srdcová smrť2,5, tachykardia2,5
Lithuanian: Staigi širdinė mirtis 2, 5 Tachikardija 2, 5
Slovak: Zmeny v Borgovom skóre dýchavičnosti boli malé a bezvýznamné pri placebe aj tadalafile 40 mg.
Lithuanian: Pokytis pagal Borg dusulio skalę buvo mažas ir nereikšmingas ir placebo, ir 40 mg tadalafilio grupėje.
Slovak: Nie je možné určiť, či tieto príhody priamo súviseli s tadalafilom.
Lithuanian: Ar šie reiškiniai yra tiesiogiai susiję su tadalafiliu, nustatyti neįmanoma.
Slovak: 90/50 mm Hg).
Lithuanian: Sunki hipotenzija (< 90/50 mm Hg).
Slovak: % vyššia v porovnaní so zdravými jednotlivcami.
Lithuanian: palyginti su sveikų savanorių.
Slovak: 0,01) v 6MWD sa preukázalo v 12. týždni, kedy boli pacienti požiadaní, aby počkali s užitím skúmaného lieku, aby sa zistila minimálna koncentrácia liečiva.
Lithuanian: 6MĖM pailgėjimas (p < 0,01) nustatytas 12-tą savaitę, kai pacientų buvo paprašyta išgerti tiriamąjį vaistinį preparatą vėliau, kad būtų galima parodyti veikliosios medžiagos koncentracijas.
Slovak: Požívanie alkoholu môže dočasne znížiť váš krvný tlak.
Lithuanian: Geriant alkoholio, gali trumpam sumažėti kraujospūdis.
Slovak: Priemerná východisková vzdialenosť prejdená chôdzou za 6 minút (6MWD) bola 343,6 metra.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą vidutinis 6 minučių ėjimo mėginio (6MĖM) atstumas buvo 343,6 metrai.
Slovak: Tieto účinky sú obyčajne mierneho až stredne ťažkého rázu.
Lithuanian: Paprastai toks poveikis būna lengvas arba vidutinio sunkumo.
Slovak: Niektorí pacienti užívajúci tadalafil zaznamenali zhoršenie alebo náhlu stratu sluchu.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, vartojusiems tadalafilį, buvo pastebėta susilpnėjusi klausa arba staigus klausos netekimas.
Slovak: Toto zistenie je v súlade s nízkou afinitou tadalafilu k PDE6 v porovnaní s PDE5.
Lithuanian: Šie duomenys atitinka mažą tadalafilio afinitetą FDE6 palyginti su FDE5.
Slovak: Príjem potravy neovplyvňuje rýchlosť a stupeň absorbcie tadalafilu, a preto sa ADCIRCA môže užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Lithuanian: Maistas tadalafilio absorbcijos greičiui ir apimčiai įtakos nedaro, todėl ADCIRCA galima vartoti valgant arba be maisto.
Slovak: Neprestávajte užívať vaše tablety, pokiaľ vám to neodporučí Váš lekár.
Lithuanian: Tablečių vartojimo nenutraukite tol, kol kitaip nenurodys gydytojas.
Slovak: V prípade predpísania tadalafilu musí predpisujúci lekár dôsledne zvážiť individuálny pomer prínosu a rizika.
Lithuanian: Jeigu skiriama vartoti tadalafilio, vaistinį preparatą skiriantis gydytojas turi atidžiai įvertinti individualų naudos ir rizikos santykį.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 233 mg laktózy (ako monohydrát).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 233 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).
Slovak: - tablety na erektilnú dysfunkciu (inhibítory PDE5).
Lithuanian: - tablečių nuo erekcijos funkcijos sutrikimų (FDE5 inhibitorių).
Slovak: Odporúčaná dávka je 40 mg (2 x 20 mg) užívaná jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 40 mg (2 x 20 mg) vieną kartą per parą valgant arba be maisto.
Slovak: Substráty CYP1A2 (napr. teofylín)
Lithuanian: CYP1A2 substratai (pvz., teofilinas)
Slovak: Liečbu má začať a sledovať lekár so skúsenosťami v liečbe PAH.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir pacientą stebėti gali tik gydytojas, turintis PAH gydymo patirties.
Slovak: Farmakokinetické štúdie zahŕňali osoby a pacientov rôznych etnických skupín a nezistili sa žiadne rozdiely v typickej expozícii tadalafilu.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimuose dalyvavo įvairių etninių grupių tiriamieji ir pacientai ir įprastos tadalafilio ekspozicijos skirtumų nenustatyta.
Slovak: Priaprizmus a anatomická deformácia penisu
Lithuanian: Priapizmas ir anatominė varpos deformacija
Slovak: U psov sa pozorovali účinky, ktoré by mohli indikovať zníženie fertility.
Lithuanian: Pastebėtas poveikis šunims, kuris gali rodyti vaisingumo sutrikimą.