FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The rate and extent of absorption of empagliflozin and linagliptin in Glyxambi are equivalent to the bioavailability of empagliflozin and linagliptin when administered as individual tablets.The pharmacokinetics of empagliflozin and linagliptin as single agents have been extensively characterized in healthy subjects and patients with type 2 diabetes.
French: Le taux et le degré d'absorption de l'empagliflozine et de la linagliptine dans Glyxambi sont équivalents à la biodisponibilité de l'empagliflozine et de la linagliptine quand ils sont administrés sous formes de comprimés distincts.
English: At week 12, an adjusted mean (SE) improvement in HbA1c when compared to baseline of 0.11 % (0.02) in the placebo group, 0.65 % (0.02) and 0.71 % (0.02) in the empagliflozin 10 and 25 mg groups was observed.
French: e semaine on a observé une amélioration moyenne ajustée de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale de 0,11 % (0,02) dans le groupe placebo, et respectivement de 0,65 % (0,02) et 0,71 % (0,02) dans les groupes empagliflozine 10 mg et 25 mg.
English: Empagliflozin improves both fasting and post prandial plasma glucose levels.
French: L'empagliflozine améliore la glycémie à jeun et post prandiale.
English: In a pre-specified subgroup of patients with baseline HbA1c greater or equal than 8.5 % the reduction from baseline in HbA1c with empagliflozin 25 mg/linagliptin 5 mg was -1.3 % at 24 weeks (p<0.0001 versus placebo and linagliptin 5 mg) and with empagliflozin 10 mg/ linagliptin 5 mg -1.3 % at 24 weeks (p<0.0001 versus placebo and linagliptin 5 mg).
French: Dans un sous-groupe prédéfini de patients avec une valeur initiale d'HbA1c supérieure ou égale à 8,5 %, la réduction de l'HbA1c par rapport à sa valeur initiale avec empagliflozine 25 mg/linagliptine 5 mg a été de -1,3 % à 24 semaines (p < 0,0001 contre placebo et linagliptine 5 mg) et avec empagliflozine 10 mg/linagliptine 5 mg, -1,3 % à 24 semaines (p < 0,0001 contre placebo et linagliptine 5 mg).
English: In empagliflozin trials, vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis and other genital infections were reported more frequently for empagliflozin 10 mg (4.0 %) and empagliflozin 25 mg (3.9 %) compared to placebo (1.0 %).
French: Au cours des essais avec l'empagliflozine, des candidoses vaginales, vulvovaginites, balanites et autres infections génitales ont été rapportées plus fréquemment chez les patients traités par empagliflozine (empagliflozine 10 mg : 4,0 %, empagliflozine 25 mg : 3,9 %) comparativement au placebo (1,0 %).
English: A total of 6033 patients were treated (linagliptin 5 mg: 3023, glimepiride 1 mg to 4 mg: 3010) and followed for a median of 6.25 years.
French: Au total, 6 033 patients ont été traités (3 023 ont reçu la linagliptine 5 mg et 3 010 ont reçu le glimépiride à une dose comprise entre 1 et 4 mg) et suivis sur une période d'une durée médiane de 6,25 ans.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
English: The usual starting dose is 10 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin once a day.
French: La posologie initiale habituelle est de 10 mg d'empagliflozine et 5 mg de linagliptine, une fois par jour.
English: Change from baseline at week 24 - adjusted mean
French: Modification à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale :
English: In clinical trials with empagliflozin, the overall frequency of patients with increased blood creatinine and decreased glomerular filtration rate were similar between empagliflozin and placebo (blood creatinine increased: empagliflozin 10 mg 0.6%, empagliflozin 25 mg 0.1%, placebo 0.5%; glomerular filtration rate decreased: empagliflozin 10 mg 0.1%, empagliflozin 25 mg 0%, placebo 0.3%).
French: Dans les essais cliniques menés avec l'empagliflozine, la fréquence globale des patients présentant une augmentation de la créatinine plasmatique et une baisse du débit de filtration glomérulaire a été comparable dans les groupes recevant l'empagliflozine ou le placebo (augmentation de la créatinine sanguine : empagliflozine 10 mg, 0,6 %, empagliflozine 25 mg, 0,1 %, placebo 0,5 % ; baisse du débit de filtration glomérulaire : empagliflozine 10 mg, 0,1 %, empagliflozine 25 mg, 0 %, placebo, 0,3 %).
English: The adverse reactions shown in the table below (see Table 1) are listed by system organ class and are based on the safety profiles of empagliflozin and linagliptin monotherapy.
French: Les effets indésirables présentés dans le tableau ci-dessous (voir Tableau 1) sont présentés par classe de système d'organe et sont basés sur les profils de sécurité de l'empagliflozine et de la linagliptine administrées en monothérapie.Les renseignements concernant les effets indésirables non décrits dans les essais cliniques avec Glyxambi sont basés sur l'expérience acquise avec l'empagliflozine et la linagliptine.
English: Patients ( %) achieving HbA1c <7 % 25.9 Comparison vs. placebo (odds ratio) (95 % CI)
French: Patients ( %) atteignant une valeur d'HbA1C < 7 % Comparaison contre placebo (rapport de cotes) (IC à 95 %)
English: Empagliflozin induced renal tumours in male mice at 1,000 mg/kg/day, but not at 300 mg/kg/day, which corresponds to approximately 11-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
French: L'empagliflozine a induit des tumeurs rénales chez des souris mâles jusqu'à la dose de 1 000 mg/kg/jour, mais pas à la dose de 300 mg/kg/jour, qui correspond à environ 11 fois l'exposition clinique maximale à l'empagliflozine.
English: Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 25 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
French: Glyxambi 25 mg/5 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg d'empagliflozine et 5 mg de linagliptine.
English: Paediatric patients
French: Patients âgés
English: Pyelonephritis and urosepsis were not reported from the clinical trials in patients treated with Glyxambi.
French: Aucun cas de pyélonéphrite ou d'urosepticémie n'a été signalée chez les patients traités par Glyxambi au cours des essais cliniques.
English: Primary endpoint: HbA1c ( %) - 24 weeks
French: HbA1c (%) - 24 semaines
English: In a pre-specified subgroup of patients with baseline HbA1c greater or equal than 8.5 %, the reduction from baseline in HbA1c at 24 weeks with Glyxambi 25 mg/5 mg was -1.8 % (p<0.0001 versus linagliptin 5 mg, p<0.001 versus empagliflozin 25 mg) and with Glyxambi 10 mg/ 5 mg -1.6 % (p<0.01 versus linagliptin 5 mg, n.s. versus empagliflozin 10 mg).
French: Dans un sous-groupe prédéfini de patients avec une valeur initiale d'HbA1c supérieure ou égale à 8,5 %, la réduction de l'HbA1c à 24 semaines par rapport à sa valeur initiale avec Glyxambi 25 mg/5 mg a été de -1,8 % (p < 0,0001 contre linagliptine 5 mg, p < 0,001 contre empagliflozine 25 mg) et avec Glyxambi 10 mg/5 mg, -1,6 % (p < 0,01 contre linagliptine 5 mg, n.s. contre empagliflozine 10 mg).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER (perforated)
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES
English: In this case, do not continue taking any one of those tablets separately, if your are taking this medicine.
French: Dans ce cas, cessez de prendre ces comprimés séparément si vous prenez Glyxambi.
English: How to store Glyxambi
French: Comment conserver Glyxambi
English: Patients ( %) achieving HbA1c <7 % with baseline HbA1c ≥7 % - 24 weeks
French: Patients (%) atteignant une valeur d'HbA1c < 7 %, avec une valeur initiale d'HbA1c ≥ 7 % - 24 semaines
English: Patients ( %) achieving HbA1c <7 % with baseline HbA1c ≥7 %24 weeks
French: Patients (%) atteignant une valeur d'HbA1c < 7 %, avec une valeur initiale d'HbA1c ≥ 7 %24 semaines
English: • In patients with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥60 mL/min/1.73 m2 or creatinine clearance (CrCl) ≥60 mL/min, no dose adjustment is required.
French: • Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ou une clairance de la créatinine (ClCr)
English: The apparent steady-state volume of distribution was estimated to be 73.8 L based on the population pharmacokinetic analysis.
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population, le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre a été estimé à 73,8 l. Suite à l'administration orale d'une solution de [
English: • to improve glycaemic control when metformin and/or sulphonylurea (SU) and one of the monocomponents of Glyxambi do not provide adequate glycaemic control
French: • pour améliorer le contrôle glycémique quand la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant
English: INFORMATION IN BRAILLE Glyxambi 10 mg/5 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Glyxambi 10 mg/5 mg
English: Your doctor may limit your dose or decide to use an alternative medicine.
French: Si vous avez un problème de reins, parlez-en à votre médecin, Votre médecin pourrait limiter votre dose ou décider d'utiliser un autre médicament.
English: In pooled clinical trials of Glyxambi in patients with type 2 diabetes and inadequate glycaemic control on background metformin, the frequency of the reported hypoglycaemic events was 2.4 %.
French: La fréquence des événements hypoglycémiques déclarés était de 2,4 % au cours des essais cliniques avec Glyxambi chez les patients diabétiques de type 2, ayant un contrôle glycémique insuffisant avec metformine en traitement de fond.
English: In clinical trials with Glyxambi, the frequency of patients with increased blood creatinine (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0.4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0%) and decreased glomerular filtration rate (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0.4%; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0.6%) has been comparable to those reported from the empagliflozin clinical trials.
French: Dans les essais cliniques menés avec Glyxambi, la fréquence de l'augmentation de la créatinine plasmatique (Glyxambi 25 mg/5 mg : 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg : 0 %) et la baisse du débit de filtration glomérulaire (Glyxambi 25 mg/5 mg : 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg : 0,6 %) chez les patients a été comparable aux valeurs observées dans les essais cliniques avec l'empagliflozine.
English: Patients randomized to the linagliptin 5 mg group were receiving either fixed dose combination tablets Glyxambi 10 mg/5 mg plus metformin or fixed dose combination tablets Glyxambi 25 mg/5 mg plus metformin; patients randomized to the placebo group were receiving placebo plus empagliflozin 10 mg plus metformin or placebo plus empagliflozin 25 mg plus metformin MMRM model on FAS (OC) includes baseline HbA1c, baseline eGFR (MDRD), geographical region, visit, treatment, and treatment by visit interaction.
French: Les patients randomisés dans le groupe linagliptine 5 mg ont reçu des comprimés d'une association à doses fixes de Glyxambi 10 mg/5 mg plus metformine ou des comprimés d'une association à doses fixes de Glyxambi 25 mg/5 mg plus metformine ; les patients randomisés dans le groupe placebo ont reçu un placebo plus empagliflozine 10 mg plus metformine ou un placebo plus empagliflozine 25 mg plus metformine
English: Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value
French: Hazard ratio vs. placebo (IC à 95 %) Valeur de p
English: All-cause mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value
French: Mortalité toutes causes, n (%) Hazard ratio vs. placebo (IC à 95 %) Valeur de p
English: INFORMATION IN BRAILLE Glyxambi 25 mg/5 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Glyxambi 25 mg/5 mg
English: Pale yellow, arc triangular, flat faced, bevel-edged, film-coated tablets.
French: Comprimés pelliculés jaune pâle, triangulaires à coins arrondis, aux faces aplaties et bords biseautés.
English: Patients randomized to the placebo group were receiving the placebo plus linagliptin 5 mg with background metformin Mixed-effects models for repeated measurements (MMRM) on FAS (OC) includes baseline HbA1c, baseline eGFR (MDRD), geographical region, visit treatment,and treatment by visit interaction.
French: les modèles d'effets mixtes pour mesures répétées (MMRM) sur FAS (OC) incluent la valeur initiale d'HbA1c, le DFGe initial (MDRD), la région géographique, le traitement par visite et le traitement par interaction des visites.
English: Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets (tablets) are pale yellow, arc triangular, flat faced and bevel-edged.
French: Les comprimés pelliculés de Glyxambi 10 mg/5 mg sont jaune pâle, triangulaires à coins arrondis, à bords plats et bords biseautés.
English: Pale pink, arc triangular, flat faced, bevel-edged, film-coated tablets.
French: Comprimés pelliculés rose pâle, triangulaires à coins arrondis, aux faces aplaties et bords biseautés.
English: Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets empagliflozin/linagliptin
French: Glyxambi 10 mg/5 mg comprimés pelliculés Glyxambi 25 mg/5 mg comprimés pelliculés empagliflozine/linagliptine
English: Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets (tablets) are pale pink, arc triangular, flat faced and beveledged.
French: Les comprimés pelliculés de Glyxambi 25 mg/5 mg sont rose pâle, triangulaires à coins arrondis, aux faces aplaties et bords biseautés.
English: In clinical trials with Glyxambi, genital infections in patients treated with Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 3.0 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 2.5 %) were reported more frequently than for linagliptin but less freqeuntly than for empagliflozin.
French: Dans les essais cliniques menés avec Glyxambi, des infections génitales chez les patients traités avec Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg : 3,0 % ; Glyxambi 10 mg/5 mg : 2,5 %) ont été signalées plus fréquemment qu'avec la linagliptine, mais moins fréquemment qu'avec l'empagliflozine.
English: The frequency of patients with major hypoglycaemic events was increased in patients treated with empagliflozin compared to placebo when given as add-on to basal insulin +/- metformin and +/sulphonylurea (empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1.3 %, placebo: 0 % during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1.3 %, placebo 0 % over the 78-week trial), and add-on to MDI insulin with or without metformin (empagliflozin 10 mg: 1.6 %, empagliflozin 25 mg: 0.5 %, placebo: 1.6 % during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted and over the 52-week trial).
French: La fréquence des patients ayant des hypoglycémies majeures a été augmentée chez les patients traités avec l'empagliflozine par rapport au placebo quand l'empagliflozine a été associée à de l'insuline basale avec ou sans metformine et avec ou sans sulfamide hypoglycémiant (pendant les 18 premières semaines de traitement quand l'insuline ne pouvait pas être ajustée : empagliflozine 10 mg : 0 %, empagliflozine 25 mg : 1,3 %, placebo : 0 % ; tout au long des 78 semaines de l'étude : empagliflozine 10 mg : 0 %, empagliflozine 25 mg : 1,3 %, placebo 0 %).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Glyxambi 10 mg/5 mg comprimés pelliculés Glyxambi 25 mg/5 mg comprimés pelliculés
English: In patients with an eGFR below 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl <60 mL/min, avoidance, dose adjustment or discontinuation of Glyxambi may be necessary (for details see section 4.2).
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose, d'interrompre ou d'éviter d'utiliser Glyxambi chez les patients ayant un DFGe inférieur à 60 ml/min/1,73 m2 ou une ClCr < 60 ml/min (voir rubrique 4.2 pour plus de détails).
English: Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 10 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Glyxambi 10 mg/5 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d'empagliflozine et 5 mg de linagliptine.
English: Each film-coated tablet contains 25 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg d'empagliflozine et 5 mg de linagliptine.
English: When used in combination with antidiabetics known to cause hypoglycaemia (e.g. sulphonylureas and/or insulin), the incidence of hypoglycaemia of both agents was increased (see section 4.8).
French: L'incidence des hypoglycémies lors de leur association a été augmentée quand elles ont été administrées avec des antidiabétiques connus pour provoquer des hypoglycémies (par ex., les sulfamides hypoglycémiants et/ou l'insuline (voir la rubrique 4.8).
English: In clinical trials with Glyxambi, there was no notable difference in the frequency of volume depletion in patients treated with Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0.4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0.8 %) compared to the patients treated with empagliflozin and linagliptin.
French: Dans les essais cliniques menés avec Glyxambi il n'y a pas eu de différence notable quant à la fréquence de l'hypovolémie chez les patients traités par Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg : 0,4 % ; Glyxambi 10 mg/5 mg : 0,8 %) par rapport aux patients traités par empagliflozine et linagliptine.
English: Each film-coated tablet contains 10 mg empagliflozin and 5 mg linagliptin.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d'empagliflozine et 5 mg de linagliptine.
English: In clinical trials with Glyxambi, there was no notable difference of the frequency of urinary tract infections in patients treated with Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 8.5 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 7.5 %) compared to the patients treated with empagliflozin and linagliptin.
French: Il n'y a pas eu de différence notable dans les essais cliniques avec Glyxambi quant à la fréquence des infections urinaires chez les patients traités par Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg : 8,5 % ; Glyxambi 10 mg/5 mg : 7,5 %) par rapport aux patients traités par empagliflozine et linagliptine.
English: Comparison vs. linagliptin 5 mg - adjusted mean
French: Comparaison contre linagliptine 5 mg moyenne ajustée 2 (ÉT)
English: Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value
French: Hazard ratio vs. placebo (IC à 95 %)
English: • In patients with an eGFR <60 mL/min/1.73 m 2 or CrCl <60 mL/min, Glyxambi should not be initiated.
French: • Glyxambi ne doit pas être instaurée chez des patients présentant un DFGe < 60 ml/min/1,73 m ou une ClCr < 60 ml/min.
English: - 95.0 % CI - p-value vs. 25 mg vs. 10 mg
French: Comparaison avec l'empagliflozine moyenne ajustée2 (ÉT) IC à 95,0 % Valeur p contre 25 mg contre 10 mg
English: - 95.0 % CI - p-value Last observation (prior to glycaemic rescue ) carried forward (LOCF) Mean adjusted for baseline value and stratification
French: Dernière observation avant le recours à un traitement de secours glycémique en utilisant la méthode Last Observation Carried Forward (LOCF)
English: If a dose is missed, and it is 12 hours or more until the next dose, the dose should be taken as soon as the patient remembers.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau Si le patient oublie de prendre une dose du médicament et qu'il reste un délai d'au moins 12 heures avant la prise suivante, il doit la prendre dès qu'il s'en aperçoit.
English: Hypersensitivity
French: Hypersensibilité Angio-œdème
English: 45-60 ml/min/1.73 m2 and 7.7 % of 30-45 ml/min/1.73 m
French: Le DFGe était compris entre 60 et 90 ml/min/1,73 m2 chez environ la moitié des patients (52,2 %), entre 45 et 60 ml/min/1,73 m 2 chez 17,8 % des patients et entre 30 et 45 ml/min/1,73 m 2 chez 7,7 % des patients.
English: Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets
French: Glyxambi 10 mg/5 mg comprimés pelliculés
English: Body mass index had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of empagliflozin or linagliptin based on population pharmacokinetic analysis.
French: Selon l'analyse pharmacocinétique de population, l'indice de masse corporelle n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'empagliflozine ou de la linagliptine.
English: Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets
French: Glyxambi 25 mg/5 mg comprimés pelliculés
English: Patients ( %) achieving A1C
French: Patients (%) atteignant une valeur d'HbA1C < 7 %
English: In patients inadequately controlled on maximally tolerated doses of metformin, open label linagliptin 5 mg was added for 16 weeks.
French: De la linagliptine 5 mg a été ajoutée en ouvert pendant 16 semaines au traitement des patients insuffisamment contrôlés avec les doses maximales tolérées de metformine.
English: In clinical trials with Glyxambi, increased urination in patients treated with Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 2.6 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 1.4 %) was reported more frequently than for linagliptin and with similar frequency than for empagliflozin.
French: Au cours des essais cliniques avec Glyxambi, une augmentation des mictions a été rapportée plus fréquemment chez les patients traités par Glyxambi (Glyxambi 25 mg/5 mg : 2,6 % ; Glyxambi 10 mg/5 mg : 1,4 %) que chez les patients traités par linagliptine et avec une fréquence similaire que chez les patients traités par empagliflozine.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets empagliflozin/linagliptin
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Glyxambi 25 mg/5 mg comprimés pelliculés empagliflozine/linagliptine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glyxambi 10 mg/5 mg film-coated tablets empagliflozin/linagliptin
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Glyxambi 10 mg/5 mg comprimés pelliculés empagliflozine/linagliptine
English: Glyxambi 25 mg/5 mg film-coated tablets EU/1/16/1146/010 (7 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/011 (10 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/012 (14 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/013 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/014 (30 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/015 (60 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/016 (70 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/017 (90 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1146/018 (100 x 1 film-coated tablets)
French: Glyxambi 25 mg/5 mg comprimés pelliculés EU/1/16/1146/010 (7 x 1 comprimés pelliculés) EU/1/16/1146/011 (10 x 1 comprimés pelliculés) EU/1/16/1146/012 (14 x 1 comprimés pelliculés) EU/1/16/1146/013 (28 x 1 comprimés pelliculés) EU/1/16/1146/014 (30 x 1 comprimés pelliculés) EU/1/16/1146/015 (60 x 1 comprimés pelliculés) EU/1/16/1146/016 (70 x 1 comprimés pelliculés) EU/1/16/1146/017 (90 x 1 comprimés pelliculés) EU/1/16/1146/018 (100 x 1 comprimés pelliculés)
English: Baseline (mean) Change from baseline (adjusted mean) Comparison vs. placebo (adjusted mean) (95 % CI)
French: Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale (moyenne ajustée) Comparaison contre placebo (moyenne ajustée) (IC à 95 %)
English: Comparison vs. placebo (odds ratio) (95 % CI)
French: Comparaison contre placebo (rapport de cotes) (IC à 95 %)
English: EU/1/16/1146/010 7 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/011 10 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/012 14 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/013 28 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/014 30 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/015 60 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/016 70 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/017 90 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1146/018 100 x 1 film-coated tablets
French: EU/1/16/1146/010 7 x 1 comprimés pelliculés EU/1/16/1146/011 10 x 1 comprimés pelliculés EU/1/16/1146/012 14 x 1 comprimés pelliculés EU/1/16/1146/013 28 x 1 comprimés pelliculés EU/1/16/1146/014 30 x 1 comprimés pelliculés EU/1/16/1146/015 60 x 1 comprimés pelliculés EU/1/16/1146/016 70 x 1 comprimés pelliculés EU/1/16/1146/017 90 x 1 comprimés pelliculés EU/1/16/1146/018 100 x 1 comprimés pelliculés