FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Cialisin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Cialis bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Lääkärin olisi otettava huomioon mahdolliset seksuaaliseen kanssakäymiseen liittyvät riskit miehillä, joilla on kardiovaskulaarinen sairaus.
Slovak: Lekár má zvážiť potenciálne riziká sexuálnej aktivity u mužov s kardiovaskulárnym ochorením.
Finnish: Lääkettä on otettava suunnilleen samaan aikaan joka päivä, ja kerran päivässä otettavan annoksen sopivuutta on arvioitava säännöllisesti.
Slovak: Liek sa má užívať každý deň približne v rovnakom čase a primeranosť dávky užívanej raz denne sa má pravidelne prehodnocovať.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli oireiden paraneminen 12 kuukauden kuluttua.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zlepšenie symptómov po 12 týždňoch.
Finnish: Tämä teksti on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cialisvalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cialis.
Finnish: Potilaat kirjasivat tulokset vastaamalla kotioloissa kahteen kyselylomakkeeseen.
Slovak: Výsledky sa zaznamenávali v dvoch dotazníkoch vypĺňaných doma.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (2,5, 5, 10 ja 20 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (2,5 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg).
Finnish: Cialisia tutkittiin otettuna kerran päivässä kolmessa lisätutkimuksessa, jotka kestivät 12-24 viikkoa ja joissa oli yhteensä 853 potilasta.
Slovak: Cialis denne bola skúmaná v ďalších troch štúdiách, ktoré prebiehali 12 až 24 týždňov a do ktorých bolo zapojených celkovo 853 pacientov.
Finnish: Potilaat, joilla on vakava maksan tai munuaisten toimintahäiriö, eivät saa ottaa enempää kuin 10 mg yhdessä annoksessa.
Slovak: Pacienti, ktorí majú vážne problémy s pečeňou alebo obličkami, nemajú užívať viac ako 10 mg v jednej dávke.
Finnish: Annos on 5 mg kerran päivässä, mutta se voidaan pienentää 2,5 mg:aan kerran päivässä sen mukaan, miten hyvin potilas sietää sitä.
Slovak: Dávka je 5 mg raz denne, ale možno ju znížiť na 2,5 mg v závislosti od toho, ako dobre je
Finnish: Euroopan komissio myönsi 12. marraskuuta 2002 Cialis-valmisteelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cialis na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Cialisin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Cialis sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cialisin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cialis?
Finnish: Yhden kyselylomakkeen osalta, jossa enimmäispistemäärä on 30, potilaat, jotka olivat saaneet noin 15 pistettä ennen hoitoa, saivat 22,6 pistettä saatuaan Cialisia 10 mg:n annoksena ja 25 pistettä 20 mg:n annosta saatuaan.
Slovak: V jednom z dotazníkov, v ktorom bol maximálny počet bodov 30, pacienti, ktorí mali skóre 15 bodov pred liečbou, dosiahli 22,6 (dávka 10 mg) alebo 25 bodov (dávka 20 mg) po užívaní lieku Cialis.
Finnish: Muita tietoja Cialis-valmisteesta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cialis
Finnish: Cialis-valmisteen suositusannos erektiohäiriöiden hoidossa on 10 mg otettuna tarvittaessa ainakin 30 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä.
Slovak: Na liečbu erektilnej dysfunkcie je odporúčaná dávka lieku Cialis 10 mg a užíva sa podľa potreby najmenej 30 minút pred sexuálnou aktivitou.
Finnish: Koko väestöä edustavissa tutkimuksissa 81 prosenttia potilaista ilmoitti, että Cialisvalmiste otettuna "tarvittaessa" paransi heidän erektiotaan, kun vastaava prosenttimäärä lumelääkkeeseen verrattuna oli 35 prosenttia.
Slovak: Celkovo v rámci štúdií so všeobecnou populáciou nahlásilo 81 % pacientov, že užívanie lieku Cialis podľa potreby zlepšilo ich erekciu v porovnaní s 35% v skupine s placebom.
Finnish: Cialis on lääke, jonka vaikuttava aine on tadalafiili.
Slovak: Cialis je liek, ktorý obsahuje účinnú látku tadalafil.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Cialisin vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen ja tehon pääasiallisena mittana oli kyky saavuttaa ja ylläpitää erektio.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa účinky lieku Cialis porovnávali s účinkami placeba (zdanlivého lieku) a hlavným meradlom účinnosti bola schopnosť dosiahnuť a udržať erekciu.
Finnish: Kerran päivässä otettavaa annosta ei suositella potilaille, joilla on vakava munuaisten toimintahäiriö, eikä sitä saa määrätä maksan toimintahäiriöitä poteville potilaille ennen kuin lääkkeen ottamisen edut ja riskit on arvioitu huolellisesti.
Slovak: Dávka užívaná raz denne sa neodporúča u pacientov, ktorí majú vážne problémy s obličkami, a pacientom, ktorí majú vážne problémy s obličkami, sa má predpisovať len po dôkladnom zhodnotení prínosov a rizík pri jeho užívaní.
Finnish: Jotta Cialis tehoaisi, tarvitaan seksuaalinen stimulaatio.
Slovak: Aby bol liek Cialis účinný pri tomto ochorení, je potrebná sexuálna stimulácia.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Cialisin käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Cialis.
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla fosfodiesteraasientsyymin, joka normaalisti hajottaa ainetta nimeltä syklinen guanosiinimonofosfaatti (cGMP).
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje enzým fosfodiesterázu, ktorý zvyčajne rozkladá látku nazývanú cyklický guanozín monofosfát (cGMP).
Finnish: Cialis-valmisteen vaikuttava aine tadalafiili kuuluu fosfodiesteraasi tyyppi 5 -estäjien (PDE5) ryhmään.
Slovak: Účinná látka lieku Cialis, tadalafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Finnish: Miehet, jotka aikovat käyttää Cialisia säännöllisesti (kahdesti tai useammin viikossa), voivat ottaa sitä kerran päivässä pienempänä annoksena lääkärin harkinnan perusteella.
Slovak: Liek Cialis sa môže užívať v nižšej dávke raz denne u mužov, ktorí ho chcú užívať často (dvakrát alebo viackrát týždenne), na základe posúdenia lekára.
Finnish: Koska Cialis-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut sydänkohtaus viimeksi kuluneiden 3 kuukauden aikana tai aivohalvaus viimeisten 6 kuukauden aikana, tai niillä, joilla on korkea verenpaine tai sydänsairaus (epäsäännöllinen sydämen syke), näiden miesten ei pidä käyttää valmistetta.
Slovak: Liek Cialis sa neskúmal u pacientov, ktorí mali v priebehu posledných 3 mesiacov srdcový záchvat alebo v priebehu posledných 6 mesiacov mŕtvicu a u pacientov, ktorí majú problémy s vysokým krvným tlakom alebo poruchy srdcovej činnosti (nepravidelný srdcový tep), a preto ho nemajú užívať.
Finnish: Cialisin yleisimmät sivuvaikutukset ovat päänsärky, ruuansulatushäiriöt, selkäkipu ja lihaskipu, jotka ovat yleisempiä suurempien annosten kohdalla.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cialis sú bolesť hlavy, dyspepsia (porucha trávenia), bolesť chrbta a myalgia (bolesť svalov), ktoré sú bežnejšie pri užívaní vyšších dávok.
Finnish: Cialisia ei saa ottaa yhdessä nitraattien (eräs angiinalääke) tai guanylaattisyklaasin stimulaattoreiden luokan lääkkeiden kuten riokiguaatin (keuhkovaltimon verenpainetaudin hoitamisessa käytettävä lääke) kanssa.
Slovak: Liek Cialis sa nesmie užívať spolu s nitrátmi (typom liekov používaných pri angíne) ani s liekmi z triedy stimulátorov guanylátcyklázy, ako je riociguát (liek na liečbu vysokého krvného tlaku v cievach zásobujúcich pľúca, čo je pľúcna hypertenzia).
Finnish: Normaalin seksuaalisen stimulaation aikana peniksen tuottama cGMP:n aiheuttaa siittimen paisuvaisten (corpora cavernosa) alueella sijaitsevan lihaksen rentoutumisen, jolloin penikseen pääsee virtaamaan verta, mikä aiheuttaa erektion.
Slovak: Pri normálnej sexuálnej stimulácii v penise vzniká cGMP a spôsobuje uvoľnenie hladkého svalstva penisu (corpora cavernosa), čo umožňuje zvýšený prítok krvi do tzv. corpory a dochádza k erekcii.
Finnish: Miksi Cialis on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Cialis povolený?
Finnish: Sen mukaisesti Cialisin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Cialis vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Cialista käytetään erektiohäiriöiden (impotenssin) hoitoon miehillä, kun he eivät kykene saamaan tai ylläpitämään erektiota, joka olisi riittävä tyydyttävään seksuaaliseen kanssakäymiseen.
Slovak: Cialis sa používa na liečbu mužov s erektilnou dysfunkciou (nazývanou aj impotencia) pri neschopnosti dosiahnuť alebo udržať dostatočne pevný penis (erekciu) na uspokojivú sexuálnu aktivitu.
Finnish: Cialis annettuna 5 mg:n annoksena oli myös lumelääkettä tehokkaampaa kaikilla potilailla, joilla oli hyvälaatuinen eturauhasen hyperplasia, ja tulokset osoittivat oireiden merkittävää paranemista 12 viikon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Slovak: Cialis podávaný v dávke 5 mg bol tiež účinnejší ako placebo vo všetkých štúdiách u pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty, pričom z výsledkov vyplynulo výrazné zlepšenie prejavov v porovnaní s placebom po 12 týždňoch.
Finnish: Neljä päätutkimusta, joissa Cialisia verrattiin lumelääkkeeseen, suoritettiin 1 500 potilaalla, joilla oli edellä mainittu sairaus ja joista muutamilla oli myös erektiohäiriöitä.
Slovak: Vykonali sa štyri hlavné štúdie, v ktorých sa porovnával liek Cialis s placebom u 1 500 pacientov s uvedeným ochorením vrátane pacientov, z ktorých niektorí trpeli aj erektilnou dysfunkciou.
Finnish: Cialisia on tutkittu otettuna tarvittaessa ennen seksuaalista kanssakäymistä kuudessa päätutkimuksessa, joissa oli 1 328 erektiohäiriöistä kärsivää potilasta.
Slovak: Liek Cialis, ktorý sa užíva podľa potreby pred sexuálnou aktivitou, bol skúmaný v šiestich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 328 pacientov.
Finnish: Tämä saattaa pienentää virtsan virtaamiseen liittyviä ongelmia, jotka ovat hyvälaatuisen eturauhasen hyperplasian oireita.
Slovak: To môže znížiť problémy s prietokom moču, ktoré sú prejavom benígnej hyperplázie prostaty.
Finnish: Cialis-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Cialishoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cialis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Salpaamalla fosfodiesteraasi-entsyymin toimintaa ja ehkäisemällä cGMP:n hajoamista Cialis myös parantaa veren virtaamista eturauhaseen ja virtsarakkoon rentouttaen samalla niiden lihaksia.
Slovak: Zablokovaním enzýmu fosfodiesterázy a predchádzaním rozkladu cGMP liek Cialis tiež zlepšuje prietok krvi do prostaty a močového mechúra a spôsobuje uvoľnenie svalstva v prostate a močovom mechúre.
Finnish: Mitä riskejä Cialis-valmisteeseen liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cialis?
Finnish: Suurin suositeltu annostiheys on kerran päivässä, mutta Cialisin 10 tai 20 mg annoksen jatkuvaa päivittäistä käyttöä ei suositella.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť na 20 mg u mužov, ktorí neodpovedajú na dávku 10 mg. Maximálna odporúčaná frekvencia dávok je raz denne, neodporúča sa však nepretržité denné užívanie 10 alebo 20 mg lieku Cialis.
Finnish: Mitä hyötyä Cialis-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Cialis v týchto štúdiách?
Finnish: Cialisia kerran päivässä 2,5 tai 5 mg ottaneet miehet ilmoittivat paremmasta erektiosta lumelääkettä ottaneisiin nähden.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Cialis raz denne v dávkach 2,5 alebo 5 mg tiež vykazovali zlepšenie erekcie v porovnaní s tými, ktorí dostávali placebo.
Finnish: Cialiksella voidaan hoitaa miehillä myös hyvälaatuisen eturauhasen hyperplasian (laajentunut mutta syövätön eturauhanen) merkkejä ja oireita, joihin kuuluu virtsan virtaamiseen liittyviä ongelmia.
Slovak: Cialis sa môže použiť aj u mužov na liečbu príznakov a symptómov benígnej hyperplázie prostaty (zväčšenej predstojnej žľazy, ktorá nie je rakovinotvorná), pri ktorej sa vyskytujú problémy s prietokom moču.
Finnish: Suositusannos hyvälaatuisen eturauhasen hyperplasian hoidossa tai sekä hyvälaatuisen eturauhasen hyperplasian että erektiohäiriön hoitamisessa on 5 mg kerran päivässä.
Slovak: Na liečbu mužov s benígnou hyperpláziou prostaty alebo mužov s benígnou hyperpláziou prostaty aj erektilnou dysfunkciou je odporúčaná dávka 5 mg raz denne.
Finnish: Cialisia on myös tutkittu potilailla, jotka kärsivät hyvälaatuisesta eturauhasen hyperplastiasta.
Slovak: Cialis sa skúmal aj u pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty.
Finnish: Miten Cialista on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Cialis skúmaný?
Finnish: Henkilöt, joille seksuaalinen aktiivisuus ei ole suositeltavaa (esim. miehet, joilla on vaikea sydänsairaus), eivät saa käyttää lääkevalmistetta.
Slovak: Cialis sa nesmie používať, ak sa neodporúča sexuálna aktivita (napríklad mužom so srdcovým ochorením).
Finnish: Cialis palauttaa erektiokyvyn estämällä cGMP:n hajoamisen.
Slovak: Cialis obnovuje erektilnú funkciu.
Finnish: Mitä Cialis on?
Slovak: Čo je liek Cialis?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cialisvalmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Cialis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Miten Cialis vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Cialis účinkuje?
Finnish: Cialis oli erektiohäiriöiden osalta merkitsevästi tehokkaampi kuin lumelääke kaikissa tutkimuksissa.
Slovak: Vo všetkých štúdiách s erektilnou dysfunkciou bol liek Cialis výrazne účinnejší ako placebo.
Finnish: Henkilöt, joilla on ollut näön heikkenemistä, joka johtuu verenkierron ongelmista näköhermossa (NAION eli ei-valtimoperäinen iskeeminen optinen neuropatia), eivät myöskään saa käyttää valmistetta.
Slovak: Nesmú ho používať ani pacienti, ktorí v minulosti stratili zrak v súvislosti s poruchou krvného obehu v očnom nerve (nearteritická predná ischemická očná neuropatia, NAION).
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania
Finnish: Jano ja lisääntynyt veden kulutus.
Slovak: Smäd a zvýšená konzumácia vody
Finnish: Infuusio annetaan sinulle tavallisesti 3 viikon välein.
Slovak: Infúziu máte obvykle dostávať raz za 3 týždne.
Finnish: Käsineiden käyttöä suositellaan.
Slovak: Odporúča sa použitie rukavíc.
Finnish: Hoitoa voidaan lykätä riittävän toipumisajan mahdollistamiseksi.
Slovak: Liečba môže byť odložená, aby bol dostatok času na zotavenie.
Finnish: Infektio (sepsis) saattaa olla vaikeaasteinen ja se voi johtaa kuolemaan.
Slovak: Infekcia (sepsa) môže byť závažná a môže spôsobiť smrť.
Finnish: 1998) b Neurotoksisuutta lukuun ottamatta
Slovak: b s výnimkou neurotoxicity
Finnish: Näiden tehoa koskevien analyysien tuloksista on esitetty yhteenveto seuraavassa taulukossa:
Slovak: Výsledky týchto analýz účinnosti sú uvedené v tabuľke:
Finnish: Anafylaktinen sokki (vaikea allerginen reaktio)
Slovak: Anafylaktický šok (závažná alergická reakcia)
Finnish: L-1611, Luxembourg
Slovak: L-1611, Luxemburg
Finnish: Hoitoa jatketaan taulukossa 2 annettujen ohjeiden mukaisesti.
Slovak: Liečba sa zaháji podľa smerníc uvedených v tabuľke 2.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Finnish: Tämä vastaa 2,7 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Slovak: To sa rovná 2,7 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun liuoksen osmolaliteetti on 230-270 mOsmol/kg.
Slovak: Osmolalita rekonštituovaného roztoku je 230 - 270 mOsmol/kg.
Finnish: Pituutesi ja painosi mitataan kehosi pinta-alan laskemiseksi.
Slovak: Vaša výška a hmotnosť sa merajú za účelom výpočtu vášho telesného povrchu.
Finnish: Annoksen pienentäminen ei ole tarpeen lukuun ottamatta tilanteita, joissa annoksen pienentämistä suositellaan kaikille potilaille.
Slovak: Nie je nutné žiadne zníženie dávky, okrem prípadov, keď je toto zníženie nevyhnutné pre všetkých pacientov.
Finnish: Uupumus (väsymys)
Slovak: Únava (vyčerpanosť)
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2 Joulukuu 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 2 december 2015
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytostaatti.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a etikete po „EXP".
Finnish: Lääkäri tai sairaalafarmaseutti selvittää tarvitsemasi annoksen pituutesi ja painosi perusteella.
Slovak: Lekár alebo nemocničný lekárnik vypočíta potrebnú dávku na základe vašej výšky a hmotnosti.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät CIAMBRA-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CIAMBRU
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja CIAMBRA
Slovak: Iné lieky a CIAMBRA
Finnish: Ei ole olemassa tietoja pemetreksedin käytöstä raskaana oleville naisille, mutta muiden antimetaboliittien tavoin pemetreksedinkin epäillään aiheuttavan vakavia synnynnäisiä vikoja, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Slovak: Neexistujú údaje o použití pemetrexedu u tehotných žien, avšak je podozrenie, že pemetrexed, tak ako iné antimetabolity, pravdepodobne spôsobuje závažné vrodené chyby, keď je použitý počas gravidity.
Finnish: Esiintymistiheyden arviointi: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000), hyvin harvinainen (< 1 / 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: Stanovenie frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Finnish: 95 % CI mediaanille HR
Slovak: 95 % CI pre medián HR
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista riskeistä, jotka liittyvät CIAMBRA-valmisteen käyttöön raskauden aikana.
Slovak: Váš lekár s vami preberie možné riziká používania CIAMBRY v tehotenstve.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole saatu näyttöä siitä, että vähintään 65-vuotiailla olisi suurempi haittavaikutusten riski kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Slovak: V klinických štúdiách neboli zistené žiadne údaje, že by pacienti vo veku 65 rokov a viac mali vyššie riziko nežiaducich udalostí v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov.
Finnish: Mitä CIAMBRA on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je CIAMBRA a na čo sa používa
Finnish: Jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä neuvoa.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Finnish: Esitetyt ilmoitusten määrät ovat CTCAE-luokituksen version 3.0 mukaisia.
Slovak: Uvedené hlásené výskyty sú v súlade s CTCAE, verzia 3,0.
Finnish: Kokonaisvaste oli 14,1 %.
Slovak: Celková odpoveď na liečbu bola 14,1%.
Finnish: CIAMBRA-valmisteen haittavaikutuksia saattavat olla:
Slovak: Vedľajšie účinky CIAMBRY môžu zahŕňať:
Finnish: Tapahtuma*
Slovak: Udalosť*
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta mitattiin satunnaistamisajankohdasta asti ensilinjan (induktio)hoidon päättymisen jälkeen.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa merali od randomizácie po ukončenie prvej línie (indukčnej) liečby.
Finnish: 75 % aiemmasta annoksesta
Slovak: 75 % predchádzajúcej Dávky
Finnish: Pemetreksedilla voi olla geneettisesti vahingollisia vaikutuksia.
Slovak: Pemetrexed môže mať geneticky škodlivé účinky.
Finnish: Kreatiniinipuhdistumaa on tarpeen mukaan seurattava huolellisesti.
Slovak: V prípade potreby má byť klírens kreatinínu starostlivo monitorovaný.
Finnish: BG Берлин-Хеми/А.
Slovak: Берлин-Хеми/А.
Finnish: Pemetreksedia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä, ja äidin tarpeita ja sikiölle koituvaa riskiä on harkittava huolellisesti (ks. kohta 4.4).
Slovak: Pemetrexed sa nemá používať v gravidite, pokiaľ to nie je jasne nevyhnutné a po starostlivom zvážení potrieb liečby u matky a rizika pre plod (pozri časť 4.4).
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman pieneneminen**
Slovak: Znížený klírens kreatinínu*
Finnish: Mikä tahansa asteen 3 tai 4 toksisuus lukuun ottamatta mukosiittia
Slovak: Akákoľvek toxicita 3. alebo 4. stupňa s výnimkou mukozitídy
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta infuusioliuos on käytettävä välittömästi.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa infúzny roztok musí použiť ihneď.
Finnish: Oncotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark
Slovak: Oncotec Pharma Produktion GmbH
Finnish: Kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meier-käyrät histologian mukaan
Slovak: Kaplanove Meierovej krivky celkového prežitia podľa histológie
Finnish: Siksi elävien heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.3 ja 4.5).
Slovak: Preto sa neodporúča súbežné užívanie živých oslabených vakcín (pozri časť 4.3 a 4.5).
Finnish: Jos haluat siittää lapsen hoidon aikana tai 6 kuukauden aikana sen jälkeen, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Slovak: Ak v priebehu liečby alebo v priebehu 6 mesiacov po ukončení liečby chcete splodiť dieťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, foolihappoanalogit, ATC-koodi: L01BA04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, analógy kyseliny listovej, ATC kód: L01BA04
Finnish: Pemetreksediylläpitohoidon turvallisuusprofiilit olivat samanlaiset kahdessa tutkimuksessa JMEN ja PARAMOUNT.
Slovak: Bezpečnostné profily udržiavacej liečby pemetrexedom z dvoch klinických štúdií JMEN a PARAMOUNT boli podobné.
Finnish: CIAMBRAvalmisteen käyttöä on vältettävä raskauden aikana.
Slovak: Užitiu CIAMBRY sa treba v tehotenstve vyvarovať.
Finnish: Miehiä kehotetaan olemaan siittämättä lasta CIAMBRA-hoidon aikana ja 6 kuukauteen sen jälkeen ja siksi heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä CIAMBRA-hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen.
Slovak: Muži by nemali splodiť deti počas liečby a 6 mesiacov po liečbe CIAMBROU, a preto by mali počas liečby CIAMBROU a 6 mesiacov po jej skončení používať účinnú antikoncepciu.
Finnish: Tehoa koskeva primaarianalyysi perustui hoitoaiepopulaatioon.
Slovak: Analýza primárnej účinnosti bola založená na ITT populácii.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt pemetreksediä koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Slovak: Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodickom hodnotení bezpečnosti lieku (PSUR) pre pemetrexed sú vedecké závery nasledovné:
Finnish: Mahdollisuuksien mukaan on käytettävä inaktivoitua rokotetta (poliomyeliitti) (ks. kohta 4.4).
Slovak: Použite inaktivovanú vakcínu, pokiaľ je k dispozícii (poliomyelitída) (pozri časť 4.4).
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan pemetreksedi sitoutuu plasman proteiineihin noin 81-prosenttisesti.
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že približne 81 % pemetrexedu sa viaže na plazmatické proteíny.
Finnish: Polyglutamaatio on ajasta ja pitoisuudesta riippuvainen prosessi, jota tapahtuu kasvainsoluissa ja vähäisemmin normaalissa kudoksessa.
Slovak: Polyglutamácia je proces závislý na čase a koncentrácii, ku ktorému dochádza v nádorových bunkách a v menšej miere v normálnych tkanivách.