FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose is given as two injections, each given into the muscle of one buttock over one to two minutes.
Spanish: La dosis se administra en dos inyecciones, cada una aplicada en el músculo de una nalga durante uno o dos minutos.
English: Because Fulvestrant Mylan is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Fulvestrant Mylan es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Fulvestrant Mylan is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Spanish: No fue necesario realizar estudios de «bioequivalencia» para investigar si Fulvestrant Mylan se absorbe de forma similar a como lo hace el medicamento de referencia para producir la misma concentración del principio activo en la sangre.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fulvestrant Mylan.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Fulvestrant Mylan.
English: Fulvestrant Mylan can only be obtained with a prescription and is available as a solution for injection in prefilled syringes (250 mg).
Spanish: Fulvestrant Mylan solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en solución inyectable en jeringas precargadas (250 mg).
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Faslodex, and do not need to be repeated for Fulvestrant Mylan.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Faslodex, y no es necesario repetirlos con Fulvestrant Mylan.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fulvestrant Mylan?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Fulvestrant Mylan?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fulvestrant Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Fulvestrant Mylan se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: The recommended dose is 500 mg given once a month, with an additional 500-mg dose given two weeks after the first dose.
Spanish: La dosis recomendada es de 500 mg una vez al mes, con una dosis
English: What is Fulvestrant Mylan and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Fulvestrant Mylan y para qué se utiliza?
English: This is because the composition of Fulvestrant Mylan is the same as the reference medicine and when given by injection into the muscle, the active substance in both products is expected to be absorbed in the same way.
Spanish: El motivo es que la composición de Fulvestrant Mylan es la misma que la del medicamento de referencia y cuando se administra mediante inyección en el músculo, se espera que el principio activo de ambos productos sea absorbido de la misma forma.
English: Other information about Fulvestrant Mylan
Spanish: Otras informaciones sobre Fulvestrant Mylan
English: For more information about treatment with Fulvestrant Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Fulvestrant Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: This means that Fulvestrant Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Faslodex.
Spanish: Fulvestrant Mylan es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Faslodex.
English: The active substance in Fulvestrant Mylan, fulvestrant, is an antioestrogen.
Spanish: El principio activo de Fulvestrant Mylan, el fulvestrant, es un antiestrogénico.
English: Fulvestrant Mylan contains the active substance fulvestrant.
Spanish: Fulvestrant Mylan contiene el principio activo fulvestrant.
English: For practical information about using Fulvestrant Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Fulvestrant Mylan, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Faslodex, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Faslodex, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: What are the benefits and risks of Fulvestrant Mylan?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Fulvestrant Mylan?
English: Why is Fulvestrant Mylan approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fulvestrant Mylan?
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Fulvestrant Mylan.
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Fulvestrant Mylan, como se hace con todos los medicamentos.
English: How is Fulvestrant Mylan used?
Spanish: ¿Cómo se usa Fulvestrant Mylan?
English: How does Fulvestrant Mylan work?
Spanish: ¿Cómo actúa Fulvestrant Mylan?
English: How has Fulvestrant Mylan been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Fulvestrant Mylan?
English: Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe 1 pre-filled syringe
Spanish: Tamaño del envase jeringa precargada 1 jeringa precargada
English: The frequencies are not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias no son conocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Date of first authorisation: 06 May 2011 Date of latest renewal: 08 February 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 6 mayo 2011 Fecha de la última renovación: 8 febrero 2016
English: Such medicines include:
Spanish: Estos medicamentos son:
English: It is also well absorbed by the oral route.
Spanish: También se absorbe bien por vía oral.
English: A second dose may be given after one hour if required.
Spanish: Puede administrarse una segunda dosis al cabo de una hora en caso necesario.
English: Please refer to section 4.4 for important safety information.
Spanish: Ver sección 4.4 para consultar información sobre seguridad importante.
English: These features resolve generally within 2-12 hours of the injection.
Spanish: Estas características se resuelven por lo general en las 2-12 horas siguientes a la inyección.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, el periodo y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.
English: Before any administration, it is recommended to inspect the parenteral solutions to verify that they are free of particles.
Spanish: Antes de la administración, se recomienda examinar las soluciones parenterales para comprobar que no contienen partículas.
English: Alternative treatment options should be considered.
Spanish: Deberán tenerse en cuenta otros tratamientos alternativos.
English: When indicated, the frequency is based on a very small sample size.
Spanish: La frecuencia, si está indicada, se basa en una muestra muy pequeña.
English: Protective measures against exposure to light should be taken.
Spanish: Se deben adoptar medidas de protección frente a la exposición a la luz.
English: It must not be administered by subcutaneous or intrathecal injection.
Spanish: No debe administrarse mediante inyección subcutánea o intratecal.
English: Lower doses (<1 mg/kg) may be needed.
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis (<1 mg/kg).
English: Preparation for intravenous administration
Spanish: Preparación para la administración intravenosa
English: The doctor or nurse will check that the expiry date on the label has not been passed before administering the injection to you.
Spanish: El médico o la enfermera comprobarán que la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta no ha pasado antes de administrarle la inyección.
English: Usually, treatment should not exceed one day.
Spanish: Por lo general, el tratamiento no debe durar más de un día.
English: Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, antidotes, ATC code: V03AB17
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Todos los demás productos terapéuticos, antídotos, código ATC: V03AB17
English: After opening or dilution: From a microbiological point of view, unless the method of opening/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product must be used immediately.
Spanish: Después de la apertura o la dilución: Desde el punto de vista microbiológico, y salvo que el método de apertura/dilución descarte el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe usarse inmediatamente.
English: Your doctor will inject this medicine into a vein (intravenously) slowly over a period of 5 minutes.
Spanish: El médico le inyectará este medicamento en una vena (por vía intravenosa) lentamente durante un periodo de 5 minutos.
English: One-month repeated dose toxicity in dogs showed no macroscopic toxic effects.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas de un mes de duración en perros no mostraron efectos tóxicos macroscópicos.
English: - The other ingredient is water for injections.
Spanish: - El otro componente es agua para preparaciones inyectables.
English: Too limited data are available to support a continuous infusion dose recommendation.
Spanish: Se dispone de muy pocos datos para recomendar una dosis en infusión continua.
English: Keep the ampoule in the original package in order to protect from light.
Spanish: Conservar la ampolla en el embalaje original para protegerla de la luz.
English: However, the risk is limited as the medicinal product is intended for acute administration only in emergency situations at hospital.
Spanish: Sin embargo, el riesgo es limitado, ya que el medicamento está indicado para administración aguda únicamente en situaciones de emergencia en el hospital.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir un riesgo para el lactante.
English: Treatment does not usually exceed one day.
Spanish: El tratamiento no suele durar más de un día.
English: Infants above 3 months, children and adolescents: Same posology as for adults.
Spanish: Lactantes de más de 3 meses, niños y adolescentes: La misma posología que en los adultos.
English: This discolouration is expected and will disappear after the treatment has ended
Spanish: Este cambio de color es previsible y desaparecerá cuando concluya el tratamiento.
English: • Deficiency in NADPH (nicotinamide adenine dinucleotide phosphate) reductase.
Spanish: • Déficit de NADPH (nicotinamida adenina dinucleótido fosfato) reductasa.
English: This medicine will help your haemoglobin return to normal and restore the transport of oxygen in the blood.
Spanish: Este medicamento ayudará a que la hemoglobina se normalice y a restaurar el transporte de oxígeno en la sangre.
English: Indeed, driving can be affected due to confusional state, dizziness and possibly eye disturbances.
Spanish: De hecho, la capacidad para conducir puede resultar afectada debido al estado de confusión, mareo y posiblemente trastornos oculares.
English: Lietuva Provepharm SAS
Spanish: България Provepharm SAS
English: The adverse reactions listed in the table below occur in adults, children and adolescents (aged 0 to 17 years old) after intravenous administration.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas en la tabla siguiente se han producido en adultos, niños y adolescentes (de 0 a 17 años de edad) tras la administración intravenosa.
English: In rats, increased resorption rates have been observed.
Spanish: En ratas, se ha observado un aumento de la velocidad de la resorción.
English: In rats and rabbits, teratogenic effects have been reported, with foetal and maternal toxicity.
Spanish: En ratas y conejos, se han observado efectos teratógenos, manifestados por toxicidad fetal y materna.
English: The clinical consequence is not known.
Spanish: Se desconocen las consecuencias clínicas.
English: • Hypersensitivity to the active substance, or to any other thiazine dyes
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier otro colorante derivado de la tiazina.
English: Other medicines and Methylthioninium chloride Proveblue Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Otros medicamentos y Cloruro de metiltioninio Proveblue Informe a su médico, farmacéutico o enfermera si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: Phototoxicity / Photosensitivity
Spanish: Fototoxicidad/Fotosensibilidad
English: Reported in infants only
Spanish: Comunicado solo en lactantes
English: They may appear green or blue - increased sensitivity of your skin to light (photosensitivity)
Spanish: Pueden aparecer verdosas o azuladas - aumento de la sensibilidad de la piel a la luz (fotosensibilidad).
English: The clinical consequences of the inhibition are not known.
Spanish: Se desconocen las consecuencias clínicas de la inhibición.
English: Intravenous use only For slow intravenous injection
Spanish: Uso exclusivo por vía intravenosa Para inyección intravenosa lenta
English: For instructions on handling and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
English: Adults, children above 3 months and elderly
Spanish: Adultos, niños de más de 3 meses y ancianos
English: The medicine must be used immediately after opening or dilution.
Spanish: El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de la apertura o dilución.
English: • Patients with Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (G6PD) due to the risk of haemolytic anaemia
Spanish: • Pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) debido al riesgo de anemia hemolítica
English: Both infants had complex medical circumstances and methylthioninium chloride was only partially responsible.
Spanish: Ambos tenían circunstancias médicas complejas y el cloruro de metiltioninio fue responsable solo en parte.
English: It has also been shown to inhibit the growth of cultured two-cell mouse embryos and the production of progesterone in cultured human luteal cells.
Spanish: También se ha demostrado que inhibe el crecimiento de embriones murinos bicelulares cultivados y la producción de progesterona en células lúteas humanas cultivadas.
English: The patient should be maintained under observation, the methaemoglobin level should be monitored and appropriate supportive measures taken as necessary.
Spanish: Hay que mantener al paciente en observación y vigilar los niveles de metahemoglobina y adoptar medidas de soporte en caso necesario.
English: There are no adequate data from the use of methylthioninium chloride in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes relativos al uso de cloruro de metiltioninio en mujeres embarazadas.
English: Patients with hyperglycaemia or diabetes mellitus
Spanish: Pacientes con hiperglucemia o diabetes mellitus
English: Methaemoglobinaemia,
Spanish: Metahemoglobinemia,
English: For single use only
Spanish: Exclusivamente para un solo uso.
English: Methylthioninium chloride (also called methylene blue) belongs to a group of medicines called antidotes.
Spanish: El cloruro de metiltioninio (también denominado azul de metileno) pertenece a un grupo de medicamentos llamados antídotos.
English: The estimated terminal half-life of methylthioninium chloride after intravenous administration is 26.7h.
Spanish: La semivida terminal calculada del cloruro de metiltioninio tras la administración intravenosa es de 26,7 h.
English: Type I glass ampoules.
Spanish: Ampollas de vidrio de tipo I.
English: The efficacy of methylthioninium chloride for the treatment of methaemoglobinaemia in peadiatric population was demonstrated in two retrospective studies and one open randomised clinical trial.
Spanish: La eficacia del cloruro de metiltioninio para el tratamiento de la metahemoglobinemia en la población pediátrica quedó demostrada en dos estudios retrospectivos y en un ensayo clínico abierto aleatorizado.
English: The majority of the dose is excreted in the urine, usually in the form of leucomethylthioninium chloride.
Spanish: La mayor parte de la dosis se excreta en la orina, normalmente en forma de cloruro leucometiltioninio.
English: Methylthioninium chloride Proveblue is indicated in adults, children and adolescents (aged 0 to 17 years old).
Spanish: Cloruro de metiltioninio Proveblue está indicado en adultos, niños y adolescentes (de 0 a 17 años de edad).
English: • venlafaxine
Spanish: • venlafaxina
English: You should not be given this medicine after the expiry date which is printed on the carton and the ampoule labels after EXP.
Spanish: No deberá recibir este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, y las etiquetas de la ampolla después de CAD.
English: Adverse reactions are the same as in adults (except hyperbilirubinaemia, reported in infants only).
Spanish: Las reacciones adversas son idénticas a las descritas en los adultos (excepto la hiperbilirrubinemia, que se ha observado solo en lactantes).
English: The maximum recommended cumulative dose for the course of treatment is 7 mg/kg.
Spanish: La dosis acumulada máxima recomendada durante todo el tratamiento es de 7 mg/kg.
English: Like all medicines, Methylthioninium chloride Proveblue can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Cloruro de metiltioninio Proveblue puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Intravenous injection of methylthioninium chloride has occasionally caused hypotension and cardiac arrhythmias, and such disorders might prove fatal on rare occasions.
Spanish: La inyección intravenosa de cloruro de metiltioninio ha causado ocasionalmente hipotensión y arritmias cardíacas, y estos trastornos podrían resultar mortales en casos excepcionales.
English: These effects are the same in adults and children except jaundice which has only been reported in infants.
Spanish: Estos efectos son idénticos en los adultos y en los niños, salvo la ictericia, que solo se ha descrito en lactantes.
English: Methylthioninium chloride Proveblue must be injected very slowly over a period of 5 minutes to prevent high local concentrations of the compound from producing additional methaemoglobin.
Spanish: Cloruro de metiltioninio Proveblue debe inyectarse muy lentamente durante un periodo de 5 minutos para evitar que las concentraciones locales elevadas del compuesto produzcan metahemoglobina adicional.
English: Advise patients to take protective measures against exposure to light, because photosensitivity may occur after administration of methylthioninium chloride.
Spanish: Recomiende a los pacientes que adopten medidas de protección frente a la exposición a la luz, puesto que la fotosensibilidad se puede manifestar tras la administración del cloruro de metiltioninio.
English: Do not drive or use any tools or machines as methylthioninium chloride has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas porque el cloruro de metiltioninio tiene una influencia moderada sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.
English: In methaemoglobinaemia, your blood contains too much methaemoglobin (an abnormal form of haemoglobin that is not able to transport oxygen around your body effectively).
Spanish: En la metahemoglobinemia, la sangre contiene una cantidad excesiva de metahemoglobina (una forma anormal de hemoglobina que no es capaz de transportar oxígeno por el organismo de forma eficaz).
English: Special care must be taken with Methylthioninium chloride Proveblue: - in newborns and infants 3 months old or younger, lower doses are recommended (see section 3 of this package leaflet).
Spanish: Hay que tener especial cuidado con Cloruro de metiltioninio Proveblue: - en los recién nacidos y los lactantes de 3 meses o menos, se recomiendan dosis más bajas (ver sección 3 de este prospecto).
English: Infants 3 months old or younger and newborn infants:
Spanish: Lactantes de 3 meses o menos y recién nacidos:
English: • Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - stomach pain - chest pain - headache - anxiety - injection site pain - vomiting
Spanish: • Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - dolor de estómago - dolor torácico - dolor de cabeza - ansiedad - dolor en la zona de inyección - vómitos
English: Due to a lack of available data on whether methylthioninium chloride passes into human breast milk, breast-feeding should be discontinued for up to 8 days after treatment with this medicine.
Spanish: Debido a la falta de datos sobre si el cloruro de metiltioninio pasa a la leche humana, debe interrumpirse la lactancia durante 8 días después del tratamiento con este medicamento.
English: Haemolytic anaemia has also been reported in case of severe overdose (20-30 mg/kg) in infants and adults with methaemoglobinaemia caused by aniline or chlorates.
Spanish: Se ha notificado asimismo anemia hemolítica en caso de sobredosis grave (20-30 mg/kg) en lactantes y adultos con metahemoglobinemia causada por anilina o cloratos.
English: However, if the intravenous use of methylthioninium chloride cannot be avoided, you should be administered the lowest possible dose and observed closely for up to 4 hours after administration.
Spanish: Ahora bien, si no puede evitarse la administración intravenosa de Cloruro de metiltioninio, deberán administrarle la dosis más baja posible y mantenerle en observación durante 4 horas después de la administración.
English: Methylthioninium chloride Proveblue will be given to you or your child (0-17 years old) to treat problems with your blood resulting from exposure to some medicines or chemicals that can cause a disease called methaemoglobinaemia.
Spanish: Cloruro de metiltioninio Proveblue se le va a administrar a usted o a su hijo (0-17 años) para tratar problemas de la sangre debidos a la exposición a determinados medicamentos o sustancias químicas que pueden provocar una enfermedad denominada metahemoglobinemia.
English: These include SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors), bupropion, buspirone, clomipramine, mirtazapine, and venlafaxine.
Spanish: Estos se incluyen: ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), bupropión, buspirona, clomipramina, mirtazapina y venlafaxina.
English: Monitoring tests You will undergo monitoring tests during and after treatment with Methylthioninium chloride Proveblue.
Spanish: Le realizarán pruebas de control durante y después del tratamiento con Cloruro de metiltioninio Proveblue.
English: It imparts a blue-green colour to urine, faeces and a blue colour to skin which may hinder a diagnosis of cyanosis.
Spanish: Confiere un color azul verdoso a la orina y las heces y un color azulado a la piel, lo que puede dificultar el diagnóstico de cianosis.
English: You should not be given methylthioninium chloride at the same time you are taking certain medicines to treat depression or anxiety which affect a brain chemical called serotonin.
Spanish: No debe recibir Cloruro de metiltioninio si está tomando determinados medicamentos para tratar la depresión o la ansiedad que afectan a una sustancia química cerebral llamada serotonina.