FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ciprofloxacin est un antibiotique appartenant à la famille des quinolones.
Danish: Ciprofloxacin er et antibiotika, der tilhører gruppen af quinoloner.
French: L'activité antimicrobienne des fluoroquinolones dans l'urine diminue en fonction du pH et de divers solubles, principalement les cations.
Danish: Den antimikrobielle aktivitet af fluorquinoloner i urin kan nedsættes afhængigt af pH og forskellige opløste stoffer, hovedsagelig kationer.
French: Ciprofloxacin Nycomed n'est pas indiqué dans le traitement d'autres infections dans cette catégorie d'âge.
Danish: Ciprofloxacin Nycomed er ikke indiceret til behandling af andre infektioner i denne aldersgruppe.
French: Infections respiratoires hautes et basses (selon la sévérité et la sensibilité de l'agent pathogène)
Danish: Øvre og nedre luftvejsinfektioner (afhængig af sværhedsgraden og følsomheden af den kausative organisme)
French: Les adaptations posologiques suivantes sont recommandées : Clairance de la créatinine ml/min
Danish: Nedsat nyrefunktion Følgende dosisjusteringer anbefales: Kreatininclearance ml/min
French: Toute partie du produit non utilisée doit être éliminée immédiatement après utilisation.
Danish: Ubrugt lægemiddel skal kasseres umiddelbart efter anvendelse.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA(LES) FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(LES) DOSAGE(S) DU(DES) MEDICAMENTS, LA(LES) VOIE(S) D'ADMINISTRATION, LE(LES) DEMANDEUR(S), LE(LES) TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
French: ANNEXE III MODIFICATIONS DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ETIQUETAGE ET NOTICE
Danish: BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
French: Royaume-Uni Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
Danish: Storbrittanien Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse Ansøger
French: Le produit peut être perfusé directement et administré lors de perfusions de courte durée (30 à 60 minutes).
Danish: Lægemidlet kan indgives direkte som korttidsinfusion over 30 - 60 minutter.
French: Afin de prévenir l'échec du traitement et l'apparition d'une résistance, il est nécessaire que les patients observent le traitement et respectent le dosage.
Danish: For at undgå behandlingssvigt og resistensdannelse må patientens compliance og doseringen være tilstrækkelig.
French: Une posologie adéquate, permettant d'obtenir une efficacité clinique optimale et de prévenir l'apparition d'une résistance antimicrobienne, est donc essentielle pour le patient et pour la société, compte tenu de l'augmentation actuelle des uropathogènes résistants.
Danish: En tilstrækkelig dosering, der sikrer optimal klinisk virkning og forhindrer resistensdannelse, er derfor vigtig både for den enkelte patient og for samfundet, navnlig i lyset af den stigende forekomst af resistente uropatogener.
French: Pour justifier la dose maximale proposée de 1 200 mg (400 mg trois fois par jour) au lieu de 800 mg, le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fait référence à la littérature publiée.
Danish: Som dokumentation for den ansøgte maksimale dosering på 1200 mg (400 mg tre gange dagligt) i stedet for 800 mg henviste ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen til publiceret litteratur.
French: Ciprofloxacin Nycomed sera prescrit par votre médecin ou par un spécialiste.
Danish: Ciprofloxacin Nycomed vil blive givet til dig af din læge eller speciallæge.
French: Le développement de la résistance n'a pas de lien avec l'utilisation d'une quantité absolue d'agents de quinolone également stimulée par des facteurs pharmacocinétiques et pharmacodynamiques (PC/PD).
Danish: Resistensudvikling drives foruden af den anvendte absolutte mængde quinoloner også af farmakokinetiske og farmakodynamiske (PK/PD) faktorer.
French: Les posologies suivantes sont recommandées pour les types d'infections mentionnés: Indication
Danish: Anbefalet dosering til specifikke typer af infektioner: Indikation
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE Ciprofloxacine Nycomed et des dénominations associées (voir annexe I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CIPROFLOXACIN NYCOMED OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
French: Actuellement, la prise en charge des patients atteints d'infections urinaires (IU) avec complications comprend un traitement empirique par un antibiotique à large spectre (fluoroquinolone) et un éventuel traitement ultérieur de 10 à 14 jours, en fonction des résultats de l'uroculture et de la sensibilité.
Danish: Behandlingen af komplicerede urinvejsinfektioner består i dag i empirisk behandling med et bredspektret antibiotikum (fluorquinolon) og mulig efterfølgende behandling i 10-14 dage på grundlag af urindyrkning og følsomhed.
French: On observe une corrélation linéaire entre la dose et la concentration plasmatique.
Danish: Sammenhængen mellem dosis og plasmakoncentration er lineær.
French: Le texte suivant sera inclus dans la notice :
Danish: Følgende tekst skal inkluderes i indlægssedlen:
French: Le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'a présenté aucune donnée clinique en réponse aux questions relatives au rapport risque-bénéfice de la dose proposée pour les IU et de la dose quotidienne maximale pour adulte, cette demande étant considérée comme « générique » (produit de référence/initiateur Ciproxine de Bayer).
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde ikke kliniske data til besvarelse af spørgsmålene om benefit/risk-forholdet for den ansøgte dosering ved urinvejsinfektioner og den maksimale daglige dosis til voksne, idet der er tale om en generisk ansøgning (referencelægemidlet/det oprindelige lægemiddel er Ciproxin (Bayer)).
French: Le traitement a été bien toléré, les effets indésirables les plus courants étant des troubles gastro-intestinaux.
Danish: Behandlingen tåltes godt; de hyppigst forekommende bivirkninger var gastrointestinale.
French: La posologie recommandée de 200 à 400 mg de ciprofloxacine deux fois par jour est conforme à la pratique médicale actuelle, soutenue par la littérature publiée depuis le milieu des années quatre-vingt-dix à ce jour.
Danish: Den ansøgte dosering på 200-400 mg ciprofloxacin to gange dagligt er både på linje med aktuel behandlingspraksis og underbygget i den forelagte publicerede litteratur fra midten af 1990'erne til dato.
French: NUMERO DU LOT Lot :
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot:
French: Infections urinaires compliquées, infections respiratoires, pneumonies et autres infections 200 à 400 mg deux fois par jour.
Danish: Komplicerede urinvejsinfektioner, luftvejsinfektioner, lungebetændelse og andre infektioner: 200 - 400 mg 2 gange daglig.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : Acide chlorhydrique, acide lactique, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables
Danish: Hjælpestoffer: Saltsyre, mælkesyre, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
French: Compte tenu de l'augmentation des cas de résistance à la quinolone chez les pathogènes urinaires en Europe, un régime posologique optimal est donc considéré comme essentiel, tout sous-dosage pouvant donner lieu à une diminution de la réponse clinique et présentant un risque d'apparition de souches résistantes.
Danish: På baggrund af den stigende forekomst af resistens over for quinoloner hos uropatogener i Europa anses optimal dosering derfor for vigtig, da underdosering kan medføre forringet klinisk respons og risiko for udvikling af resistente stammer.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 ml : Ciprofloxacine lactate équivalent à 2 mg de ciprofloxacine
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml: Ciprofloxacinlactat svarende til 2 mg ciprofloxacin
French: DK-4000 Roskilde Danemark
Danish: DK-4000 Roskilde Danmark
French: Le texte suivant sera inclus dans le résumé des caractéristiques du produit :
Danish: Den følgende tekst skal inkluderes i produktresuméet:
French: De plus, une réponse clinique dose-dépendante des fluoroquinolones dans le traitement des IU avec complications a été identifiée dans un essai clinique de Frankenschmidt et coll. (1).
Danish: Endvidere er dosisafhængig klinisk respons af fluorquinoloner ved behandling af komplicerede urinvejsinfektioner påvist af Frankenschmidt et al. (1) i en klinisk undersøgelse.
French: La ciprofloxacine est une quinolone efficace in vitro contre un grand nombre de bactéries aérobies à gram négatif, ainsi que contre certains organismes à gram positif.
Danish: Ciprofloxacin er et quinolon, der er effektivt in vitro mod en lang række gramnegative aerobe bakterier og visse grampositive organismer.
French: De plus, dans l'IU avec complications, la formation d'un biofilm pourrait jouer un rôle important dans les cas où la sensibilité des pathogènes est plusieurs fois inférieure à celle des cellules planctoniques ou de culture.
Danish: Ved komplicerede urinvejsinfektioner kan dannelse af biofilm desuden spille en vigtig rolle, fordi følsomheden af de patogene bakterier her er flere gange lavere end af planktoniske celler eller renkulturceller.
French: Le suivi des taux sériques du médicament est le moyen le plus fiable pour adapter la posologie.
Danish: Monitorering af serumkoncentrationen giver den bedste basis for dosisjustering.
French: Cependant, Ciprofloxacine 2 mg/ml, solution pour perfusion s'est avérée être compatible avec la solution de Ringer, avec la solution de chlorure de sodium 0,9 %, avec les solutions de glucose à 5 % et à 10 %, avec la solution glucose-saline et avec la solution de fructose à 10 %.
Danish: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning har vist sig at være forligelig med Ringers opløsning, 0,9% natriumchloridopløsning, 5 % og 10 % glucoseopløsninger, glucose/saltvand og fruktose 10 % opløsning.
French: Dose quotidienne maximale par voie intraveineuse : 400 mg* *Patients sous hémodialyse : le jour de la dialyse, la dose de Ciprofloxacin Nycomed doit être administrée par voie intraveineuse après la séance de dialyse.
Danish: Maksimal daglig dosis i.v.400 mg.* * Patienter i hæmodialyse: På dagen for dialyse skal Ciprofloxacin Nycomed gives intravenøst efter dialysen.
French: Clairance de la créatinine de 31 à 60 ml/min (créatininémie de 120 à 170 µmol/l)
Danish: 31 - 60 (svarende til serumkreatinin på 120 - 170 µmol/l)
French: La ciprofloxacine est absorbée rapidement et efficacement après son administration orale.
Danish: Efter oral indgift absorberes Ciprofloxacin hurtigt og effektivt.
French: 400 mg deux fois par jour
Danish: 400 mg 2 gange daglig
French: Ciprofloxacin Nycomed est utilisé dans le traitement de plusieurs types d'infections chez les adultes telles que les pneumonies, certains types d'infections urinaires, les infections de la prostate, les infections abdominales et autour de l'intestin, certaines infections de la peau, les infections osseuses et les infections chez les patients présentant un système immunitaire défaillant.
Danish: Ciprofloxacin Nycomed anvendes til behandling af flere forskellige typer af infektioner hos voksne som for eksempel lungebetændelse, visse typer af urinvejsinfektioner, infektioner i blærehalskirtlen (prostata), infektioner i bughulen og omkring tarmen, visse infektioner i huden, infektioner i knoglerne og infektioner hos patienter med meget nedsat immunforsvar.
French: Pour justifier la posologie recommandée de 200 à 400 mg de ciprofloxacine deux fois par jour pour le traitement des infections urinaires avec complications, le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni une preuve scientifique substantielle.
Danish: Til støtte for den anbefalede dosering på 200-400 mg ciprofloxacin to gange dagligt til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner forelagde ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen en større mængde videnskabelig dokumentation.
French: Celles-ci sont définies à l'annexe III pour Ciprofloxacine Nycomed et les dénominations associées (voir annexe I).
Danish: Disse fremgår af bilag III for Ciprofloxacin Nycomed og tilknyttede navne (se bilag I).
French: La ciprofloxacine produit un effet bactéricide rapide en inhibant l'ADN-gyrase, entraînant ainsi l'inhibition de la synthèse d'ADN.
Danish: Ciprofloxacin har en hurtigt indsættende baktericid virkning, der skyldes hæmning af dna-gyrase og deraf følgende hæmning af dna-syntesen.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til intravenøs anvendelse.
French: La posologie de la ciprofloxacine intraveineuse est déterminée par la sévérité et le type d'infection, par la sensibilité du ou des agent(s) pathogène(s) et par l'âge, le poids et la fonction rénale du patient.
Danish: Dosis af intravenøs ciprofloxacin bestemmes ud fra sværhedsgraden og typen af infektionen, følsomheden af de(n) kausative organisme(r) samt patientens alder, vægt og nyrefunktion.
French: On a montré que l'exposition aux quinolones à des concentrations subinhibitrices augmentait de façon significative le taux de mutation pour E. coli, les staphylocoques, les pneumocoques et Mycobacterium spp., ainsi que la sélection de résistance per se (3).
Danish: Det er påvist, at eksponering for subinhibitoriske koncentrationer af quinoloner forårsager væsentligt øget mutationsfrekvens i E. coli, stafylokokker, pneumokokker og Mycobacterium spp.
French: - Infections urinaires compliquées - Prostatites - Entérites bactériennes - Infections de la peau et des parties molles dues à des bactéries à Gram négatif - Ostéomyélites - Infections intra-abdominales (les infections dues à des bactéries anaérobies nécessitent un traitement antibiotique approprié) - Infections chez les patients immuno-déprimés.
Danish: - komplicerede urinvejsinfektioner - prostatitis - bakteriel enteritis - infektioner i hud og blødt væv forårsaget af gram-negative bakterier - osteomyelitis - intra-abdominale infektioner (den anaerobe komponent bør behandles med et passende antibakterielt middel) - infektioner hos immunsupprimerede patienter
French: Cependant, l'analyse des données de sécurité d'emploi disponibles sur la ciprofloxacine chez des patients de moins de 18 ans, dont la plupart étaient atteints de mucoviscidose, n'a pas mis en évidence de lésions du cartilage ou des articulations liées à l'administration de ce médicament.
Danish: En analyse af tilgængelige data fra ciprofloxacin, anvendt til patienter under 18 år, hvor flertallet havde cystisk fibrose, har ikke påvist nogen brusk- eller ledskade relateret til ciprofloxacin.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EN CARTON {flacons de 50 ml, 100 ml et de 200 ml}
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON {50 ml , 100 ml og 200 ml hætteglas}
French: La ciprofloxacine ne doit pas être privilégiée dans le traitement des pneumonies dues à S. pneumoniae.
Danish: Ciprofloxacin er ikke førstevalg ved behandling af lungebetændelse forårsaget af S. pneumoniae.
French: Bien que les concentrations plasmatiques de ciprofloxacine soient plus élevées chez les sujets âgés, aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire.
Danish: Selvom der hos ældre er fundet højere indhold af ciprofloxacin på serumniveau, er dosisjustering ikke nødvendig.
French: En revanche, les données publiées présentées démontraient la sécurité et l'efficacité de haute dose de ciprofloxacine (dose quotidienne avec ou sans possibilité de passage à l'administration orale dans différentes infections graves et mettant en jeu le pronostic vital (pneumonie sévère, neutropénie, exacerbations aiguës bactériennes de bronchite chronique, infections des structures cutanées et infections cutanées communautaires avec complications, infections chez les patients cancéreux et bactériémie)).
Danish: De forelagte publicerede data beviser imidlertid sikkerheden og virkningen af den høje dosering af ciprofloxacin (med eller uden mulighed for skift til oral indgift) ved forskellige alvorlige og livstruende infektioner (svær pneumoni, neutropeni, akut bakteriel eksacerbation af kronisk bronkitis, komplicerede ikke-nosokomielle infektioner i hud og underliggende væv, infektioner hos kræftpatienter og bakteriæmi).
French: Traitement chez l'adulte des infections suivantes dues à des germes sensibles à la ciprofloxacine, lorsqu'un traitement par voie orale est impossible ou incertain: - Pneumonies dues à des bactéries aérobies à Gram négatif.
Danish: Behandling af nedennævnte infektioner hos voksne, når disse er forårsaget af ciprofloxacinfølsomme organismer, når oral behandling enten ikke er sikkert virkende eller ikke er mulig - lungebetændelse, forårsaget af aerobe, gram-negative bakterier.
French: présenter des données cliniques ainsi que le rapport risque-bénéfice de la dose quotidienne maximale pour l'adulte, afin de choisir entre la dose de 400 mg deux fois par jour ou de 400 mg trois fois par jour.
Danish: Kliniske data og redegørelse for benefit/risk-forholdet for den maksimale daglige dosis til voksne, dvs. hvorvidt denne bør være 400 mg to gange dagligt eller 400 mg tre gange dagligt.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Ne pas utiliser si des cristaux sont présents.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke anvendes, hvis opløsningen indeholder krystaller.
French: Ainsi, le rapport AUC/MIC est déterminant pour l'efficacité et il est donc essentiel d'obtenir des concentrations substantielles au site des pathogènes cibles.
Danish: Virkningen afhænger således af, hvor stor en del af AUC, der ligger over MIC, og det er derfor vigtigt at nå op på en betydelig koncentration i det væv, hvor de pågældende patogener befinder sig.
French: - Ce produit, étant une solution prévue pour une injection intraveineuse, doit être limité au traitement des IU avec complications.
Danish: - produktet er en opløsning til intravenøs infusion, hvorfor indikationen bør indskrænkes til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Rester af ubrugt lægemiddel skal kasseres umiddelbart efter anvendelsen.
French: 1. présenter des données cliniques et étudier le rapport risque-bénéfice de la dose proposée pour les infections urinaires (IU).
Danish: Kliniske data og en gennemgang af benefit/risk-forholdet for den ansøgte dosering ved urinvejsinfektioner.
French: Insuffisance hépatique Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire.
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig.
French: Les posologies habituelles chez l'adulte varient de 200 à 400 mg deux fois par jour.
Danish: Den normale dosering for voksne er 200 - 400 mg to gange daglig.
French: Adaptation posologique recommandée
Danish: Anbefalet dosisjustering
French: Contenu (Concentration)
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (Koncentration)
French: Clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min (créatininémie > 175 µmol/l)
Danish: ≤ 30 (svarende til serumkreatinin på > 175 µmol/l)
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET (PRODUKTRESUMÉERNE)
French: La solution pour perfusion doit toujours être administrée séparément si sa compatibilité n'a pas été prouvée.
Danish: Medmindre forligelighed er bevist, skal infusionsvæsken altid administreres separat.
French: Autres infections (détaillées dans la section 4.1)
Danish: Andre infektioner (som beskrevet under pkt.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE TENU HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR
French: L'importance de l'utilisation de régimes posologiques de fluoroquinolones donnant lieu à des concentrations in vivo dépassant les concentrations de prévention des mutations, évitant ainsi les mutants de première étape, est actuellement soulignée par les principaux experts en ce domaine.
Danish: Førende eksperter på området understreger i dag af vigtigheden af at anvende en fluorquinolon-dosering, der medfører højere in vivo-koncentrationer end den mutationshæmmende koncentration for at undgå first-step mutanter.
French: La dose quotidienne maximale pour les infections très graves ou pouvant mettre en jeu la vie, peut atteindre 1200 mg par jour, administrée par doses de 400 mg, trois fois par jour
Danish: Den maksimale daglige dosis ved meget alvorlige eller livstruende infektioner kan være op til 1200 mg daglig, fordelt som 400 mg 3 gange daglig.
French: L'administration de Ciprofloxacin Nycomed est déconseillée chez l'enfant de moins de 18 ans.
Danish: Brug af Ciprofloxacin Nycomed til børn og unge under 18 år frarådes.
French: 200 à 400 mg deux fois par jour
Danish: 200 - 400 mg 2 gange daglig
French: Dans le cas d'infections très graves ou engageant le pronostic vital, la posologie peut atteindre 400 mg trois fois par jour.
Danish: Ved meget alvorlige eller livstruende infektioner, kan dosis øges til 400 mg tre gange daglig.
French: Selon les études pharmacodynamiques, la ciprofloxacine, comme les autres fluoroquinolones, présente une activité antimicrobienne dépendant de la concentration.
Danish: I de farmakodynamiske undersøgelser udviser ciprofloxacin en koncentrationsafhængig baktericid virkning i lighed med de andre fluorquinoloner.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml, solution pour perfusion [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Danish: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
French: - Le corpus de la littérature publiée et les données relatives à la résistance présentées suffisent à justifier l'efficacité et la sécurité du régime posologique de 200 à 400 mg de ciprofloxacine deux fois par jour pour le traitement des IU avec complications.
Danish: - hovedparten af de forelagte publicerede artikler og resistensdata giver tilfredsstillende dokumentation for virkningen og sikkerheden af ciprofloxacin i en dosering på 200-400 mg to gange dagligt til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml, solution pour perfusion [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml, infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt] intravenøs
French: Infections respiratoires basses dues à Pseudomonas chez les patients atteints de mucoviscidose*
Danish: Patienter med cystisk fibrose, med nedre luftvejsinfektioner forårsaget af Pseudomonas aeruginosa *
French: Aucune étude clinique sur le traitement des infections urinaires avec complications ou mettant en jeu le pronostic vital avec l'importante dose intraveineuse maximale proposée de 1 200 mg [ou 1 500 mg par voie orale], n'a été incluse ou étudiée.
Danish: Der blev ikke forelagt eller refereret kliniske undersøgelser, hvor komplicerede eller livstruende urinvejsinfektioner er blevet behandlet med den ansøgte høje dosering på 1 200 mg i.v.
French: Il a été démontré que la ciprofloxacine, comme les autres médicaments de sa catégorie, provoquait une arthropathie sur les articulations portantes des animaux immatures.
Danish: Som med andre lægemidler i denne klasse, har ciprofloxacin vist sig at forårsage arthropati i vægtbærende led hos dyr, der ikke var fuldt udviklet.
French: Exacerbation pulmonaire aiguë chez les patients pédiatriques atteints de mucoviscidose: 10 mg/kg 3 fois par jour (maximum 1200 mg par jour) ou 10 mg/kg par voie intraveineuse 3 fois par jour (maximum 1200 mg par jour), suivis par voie orale de 20 mg/kg 2 fois par jour (maximum 1500 mg par jour).
Danish: Akut forværring af lungefunktion hos børn og unge med cystisk fibrose: 10 mg/kg kropsvægt 3 gange daglig (den maksimale daglige dosis er 1200 mg) eller 10 mg/kg kropsvægt givet som indsprøjtning 3 gange daglig (maksimal daglig dosis er 1200 mg).