FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le propionate de fluticasone se caractérise par une forte clairance plasmatique (1150 mL/min), un volume de distribution à l'état d'équilibre important (environ 300 L) et une demi-vie terminale d'environ 8 heures.
Italian: La disposizione di fluticasone propionato è caratterizzata da un'elevata clearance plasmatica (1.150 mL/min), un ampio volume di distribuzione allo stato stazionario (circa 300 L) ed un'emivita terminale di circa 8 ore.
French: 1. p = statistiquement non significatif - valeur déterminée après ajustement prenant en compte 2 analyses intermédiaires sur la comparaison du critère d'efficacité principal effectuée à partir d'un test du log-rank stratifié en fonction du statut tabagique
Italian: 1. p-value non significativo dopo aggiustamento per 2 analisi preliminari sul confronto dell'efficacia primaria in base ad un'analisi log-rank stratificata per l'abitudine al fumo
French: Pneumonie (chez les patients atteints de BPCO)
Italian: Polmonite (in pazienti con BPCO)
French: Crampes musculaires
Italian: Crampi muscolari
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage de l'inhalateur après EXP.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dell'inalatore dopo Scad.
French: Il convient de souligner que les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans recevant de fortes doses de propionate de fluticasone (généralement supérieures ou égales à 1000 microgrammes/jour)
Italian: Tuttavia, occorre ricordare che i bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 16 anni che assumono dosi elevate di fluticasone propionato (in genere ≥1.000 microgrammi/die) possono essere particolarmente a rischio.
French: Voie d'administration : voie inhalée exclusivement
Italian: Via di somministrazione: Uso inalatorio
French: Il doit être conseillé aux patients de se rincer la bouche avec de l'eau puis de recracher cette eau et/ou de se brosser les dents après chaque inhalation (voir rubrique 4.4)
Italian: I pazienti devono anche essere istruiti a sciacquarsi la bocca con acqua e a sputarla via e/o a lavarsi i denti dopo l'inalazione (vedere paragrafo 4.4).
French: • une tuberculose ou des antécédents de tuberculose, ou si vous présentez une autre infection pulmonaire
Italian: • Tubercolosi (TB) in atto o avuta in passato, o se ha altre infezioni dei polmoni
French: Lire la notice attentivement avant utilisation.
Italian: Leggere con attenzione il foglio illustrativo prima dell'uso.
French: - Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir rubrique 2 sous « Aerivio Spiromax contient
Italian: - L'altro componente è lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 alla voce "Aerivio Spiromax contiene lattosio").
French: Salmétérol/propionate de fluticasone 50/500 N = 1533
Italian: Salmeterolo/fluticasone propionato 50/500 N = 1.533
French: Cependant, les études chez l'animal n'ont révélé aucun effet du salmétérol ou du propionate de fluticasone sur la fertilité.
Italian: Tuttavia, gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti di salmeterolo o fluticasone propionato sulla fertilità.
French: Resserrer les lèvres autour de l'embout buccal.
Italian: Chiuda le labbra intorno al boccaglio.
French: Le salmétérol agissant localement au niveau du poumon, les concentrations plasmatiques ne sont pas corrélées à l'effet thérapeutique.
Italian: Salmeterolo agisce localmente nel polmone e, pertanto, i livelli plasmatici non sono indicativi degli effetti terapeutici.
French: Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: Se sta allattando, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
French: Propionate de fluticasone
Italian: Fluticasone propionato
French: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Italian: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
French: Pendant l'étude, les patients pouvaient utiliser le traitement habituel de leur BPCO à l'exception des autres corticoïdes inhalés, des bronchodilatateurs de longue durée d'action et des corticoïdes par voie générale au long cours.
Italian: Durante lo studio, i pazienti potevano proseguire la terapia abituale per la BPCO, ad eccezione di altri corticosteroidi inalatori, broncodilatatori a lunga durata d'azione e corticosteroidi sistemici a lungo termine.
French: Les bêtabloquants sélectifs ou non doivent être évités, sauf en cas de nécessité absolue.
Italian: I β-bloccanti sia non selettivi che selettivi devono essere evitati, a meno che non vi siano valide ragioni per il loro uso.
French: Les données de l'étude indiquent que, quel que soit l'âge et la sévérité de la maladie sous-jacente, les enfants, les adolescents et les adultesprésentant un asthme ou une BPCO pouvaient atteindre des débits inspiratoires avec le dispositif Spiromax similaires à ceux obtenus avec l'inhalateur de poudre sèche multidose déjà disponible sur le marché.
Italian: I dati dello studio indicano che, indipendentemente dall'età e dalla severità della malattia di base, i bambini, gli adolescenti e gli adulti asmatici e i pazienti con BPCO sono stati in grado di ottenere, con il dispositivo Spiromax, velocità di flusso inspiratorio simili a quelle generate con l'inalatore di polvere secca multidose disponibile in commercio.
French: • Corticoïdes (par voie orale ou par voie injectable).
Italian: • Corticosteroidi (per bocca o per iniezione).
French: Les données présentées ci-dessous se rapportent à une dose inférieure de l'association fixe des deux substances actives, un dosage qui n'est pas disponible pour Aerivio Spiromax.
Italian: I dati riportati di seguito si riferiscono a una dose più bassa della combinazione a dose fissa contenente questi due principi attivi, un dosaggio che non è disponibile per Aerivio Spiromax.
French: De plus, si vous arrêtez Aerivio Spiromax ou diminuez votre dose brutalement, il est possible que cela ait des conséquences sur vos glandes surrénales (insuffisance surrénalienne), entraînant parfois des effets indésirables (bien que cela reste très rare).
Italian: Inoltre, se improvvisamente interrompe il trattamento con Aerivio Spiromax o riduce la dose, possono comparire (molto raramente) problemi alle ghiandole surrenali (insufficienza surrenalica) che talvolta causano effetti indesiderati.
French: Les corticoïdes oraux et les antibiotiques étaient autorisés pour le traitement des exacerbations aigues de BPCO, selon des modalités d'utilisation prédéfinies au protocole.
Italian: Corticosteroidi orali e antibiotici erano consentiti per il trattamento acuto delle esacerbazioni della BPCO in base a linee guida specifiche.
French: Le lactose contient de petites quantités de protéines de lait qui peuvent provoquer des réactions allergiques si vous y êtes allergique.
Italian: Il lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte, che possono causare reazioni allergiche.
French: Un risque d'interaction du même ordre est attendu avec d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple l'itraconazole, la télithromycine ou le ritonavir).
Italian: È probabile un rischio simile di interazioni con altri inibitori potenti del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, telitromicina, ritonavir).
French: Il convient donc de recommander aux patients de lire attentivement la notice et de se conformer au mode d'emploi qui y est détaillé.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere istruiti a leggere con attenzione il foglio illustrativo e a seguire le istruzioni per l'uso in esso contenute.
French: De très rares cas d'inhibition de la fonction surrénalienne et d'insuffisance surrénale aiguë ont également été décrits à des doses de propionate de fluticasone entre 500 et moins de 1000 microgrammes.
Italian: Casi molto rari di soppressione surrenalica e crisi surrenalica acuta sono stati descritti anche con dosi di fluticasone propionato comprese tra 500 e meno di 1.000 microgrammi.
French: - patients déjà contrôlés par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta-2 agoniste de longue durée
Italian: - pazienti già controllati con una dose elevata di corticosteroide inalatorio e β2-agonista a lunga durata d'azione.
French: Parlez-en à votre médecin, mais n'interrompez pas votre prise d'Aerivio Spiromax, sauf si votre médecin vous demande d'arrêter.
Italian: Informi il medico, ma non interrompa il trattamento con Aerivio Spiromax a meno che il medico non le dica di farlo.
French: Il n'a pas été observé d'effets cliniquement significatifs sur la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la glycémie ou la kaliémie.
Italian: Non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sulla pressione arteriosa, sulla frequenza cardiaca, sulla glicemia e sui livelli ematici di potassio.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: Une quantité modérée de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) ne rapporte pas de toxicité malformative ou fœto-néonatale du salmétérol et du propionate de fluticasone.
Italian: Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che salmeterolo e fluticasone propionato non causano malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
French: Ouvrez le capuchon de l'embout buccal en le rabattant vers l'arrière jusqu'à entendre un déclic.
Italian: Apra il coperchio del boccaglio ripiegandolo verso il basso fino a sentire un forte scatto.
French: Il n'a pas pu être déterminé si ces observations étaient liées à des facteurs pharmacogénétiques ou résultaient d'autres facteurs intercurrents.
Italian: Non è noto se ciò sia dovuto a fattori farmacogenetici o di altro tipo.
French: Le reste de la dose inhalée de propionate de fluticasone peut être dégluti mais ne contribue qu'en faible partie à l'exposition systémique du fait de la faible solubilité aqueuse et d'un important métabolisme de premier passage hépatique, se traduisant par une biodisponibilité orale inférieure à 1 %.
Italian: La rimanente porzione della dose inalata di fluticasone propionato può essere ingerita, ma contribuisce in misura minima all'esposizione sistemica a causa della bassa solubilità in acqua e del metabolismo presistemico, con conseguente disponibilità orale inferiore all'1%.
French: Si nécessaire, vous pouvez essuyer l'embout buccal de l'inhalateur après utilisation avec un chiffon ou un
Italian: Se necessario, dopo l'uso può pulire il boccaglio dell'inalatore con un panno o una salvietta asciutta.
French: L'utilisation concomitante de bronchodilatateurs de longue durée d'action par voie inhalée, bêta-2 agonistes et anticholinergiques, d'associations fixes d'ipratropium/salbutamol, de bêta-2 agonistes oraux et de préparations à base de théophylline n'était pas autorisée pendant la période de traitement.
Italian: L'uso concomitante di β2-agonisti a lunga durata d'azione e farmaci anticolinergici, preparati combinati con salbutamolo/ipratropio bromuro, β2-agonisti orali e preparati a base di teofillina non era consentito durante il periodo di trattamento.
French: Cela risquerait d'aggraver votre état respiratoire.
Italian: In caso contrario, i disturbi respiratori possono peggiorare.
French: Il n'est pas nécessaire d'agiter l'inhalateur avant utilisation.
Italian: Non è necessario agitare l'inalatore prima dell'uso.
French: Réactions d'hypersensibilité avec les manifestations
Italian: Reazioni di ipersensibilità con le seguenti manifestazioni:
French: Les études menées chez l'animal avec le salmétérol ont montré une toxicité embryofœtale uniquement après exposition à de fortes doses.
Italian: Gli studi sugli animali con salmeterolo hanno evidenziato una tossicità embriofetale solo a livelli di esposizione elevati.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo Paese.
French: L'administration concomitante de kétoconazole n'a pas entraîné d'augmentation de la demi-vie d'élimination du salmétérol ni de son accumulation après administration répétée.
Italian: La co-somministrazione con ketoconazolo non ha aumentato l'emivita di eliminazione di salmeterolo o l'accumulo di salmeterolo in caso di somministrazione ripetuta.
French: Si vous ouvrez l'embout buccal et le refermez sans avoir inhalé la dose, celle-ci sera conservée à l'intérieur de l'inhalateur, prête pour l'inhalation suivante.
Italian: Se apre e chiude il boccaglio senza inalare, la dose verrà trattenuta all'interno dell'inalatore, pronta per la prossima inalazione.
French: Autres médicaments et Aerivio Spiromax
Italian: Altri medicinali e Aerivio Spiromax
French: Les bêtabloquants peuvent diminuer ou inhiber l'effet du salmétérol.
Italian: I bloccanti beta-adrenergici possono ridurre o antagonizzare l'effetto di salmeterolo.
French: Si vous n'avez pas reçu les instructions pour l'utilisation de cet inhalateur, demandez à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien de vous montrer comment utiliser votre inhalateur correctement avant la toute première utilisation.
Italian: Se non ha ricevuto questo addestramento, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista di mostrarle come usare correttamente l'inalatore prima di usarlo per la prima volta.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
French: Si votre respiration devient plus sifflante, si vous ressentez plus souvent une sensation d'oppression dans la poitrine ou si vous avez besoin de davantage utiliser votre bronchodilatateur d'action rapide, il est possible que votre affection pulmonaire soit en train de s'aggraver et vous pourriez alors être gravement malade.
Italian: Se il respiro sibilante aumenta, se compare più spesso una sensazione di costrizione al torace o se deve usare più frequentemente il medicinale "sintomatico" ad azione rapida, le sue condizioni potrebbero essere in peggioramento e lei potrebbe ammalarsi gravemente.
French: Présentations de 1 ou 3 inhalateurs.
Italian: Confezioni da 1 o 3 inalatori.
French: Des cas de syndrome de Cushing et d'inhibition de la fonction surrénalienne ont été signalés.
Italian: Sono stati segnalati casi di sindrome di Cushing e soppressione surrenalica.
French: Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
Italian: Agonisti dei beta-2-adrenorecettori
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Italian: SCATOLA ESTERNA
French: Une augmentation de la corticothérapie doit être envisagée.
Italian: Va preso in considerazione un aumento della terapia con corticosteroidi.
French: Les effets indésirables attribués à l'association salmétérol/propionate de fluticasone sont indiqués ci-dessous, classés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Italian: Le reazioni avverse associate a salmeterolo/fluticasone propionato sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
French: Il est possible que la prise d'Aerivio Spiromax ne soit pas compatible avec certains autres médicaments.
Italian: Aerivio Spiromax può non essere adatto a essere assunto con determinati altri medicinali.
French: N'arrêtez pas le traitement et ne diminuez pas la dose d'Aerivio Spiromax brutalement.
Italian: Non interrompa il trattamento e non riduca improvvisamente la dose di Aerivio Spiromax.
French: • Augmentation de la glycémie (quantité de sucre ou glucose dans le sang) (hyperglycémie).
Italian: • Aumento dello zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia).
French: Votre médecin pourra prescrire un médicament antifongique pour traiter la candidose.
Italian: Il medico potrà prescriverle un medicinale anti-fungino per trattare il mughetto.
French: • Dérivés xanthiques tels que l'aminophylline et la théophylline.
Italian: • Medicinali xantinici come aminofillina e teofillina.
French: Il est prévu que l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d'effets secondaires systémiques.
Italian: Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici.
French: Réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique
Italian: Reazioni anafilattiche comprendenti shock anafilattico
French: Présentations de 1 et 3 inhalateurs.
Italian: Confezioni da 1 e 3 inalatori.
French: • Tremblements et rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations) : généralement sans gravité et s'atténuant à la poursuite du traitement.
Italian: • Sensazione di malessere (tremore) e battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni) - questi effetti sono in genere innocui e diminuiscono proseguendo il trattamento.
French: • Ecchymoses et fractures.
Italian: • Lividi e fratture.
French: Le titulaire soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
French: L'utilisation d'Aerivio Spiromax consiste en trois étapes simples : ouverture, inspiration et fermeture du dispositif, comme décrit ci-dessous.
Italian: L'uso di Aerivio Spiromax consiste di tre semplici fasi descritte di seguito: aprire, respirare e chiudere.
French: Après 12 semaines, il n'a été observé aucune valeur anormalement basse du cortisol urinaire des 24 heures chez les enfants dans les 2 groupes de traitement.
Italian: Dopo 12 settimane, nessun bambino nei due bracci di trattamento presentava un'escrezione urinaria di cortisolo in 24 ore eccessivamente bassa.
French: Le risque d'effets indésirables systémiques est également accru lorsque le propionate de fluticasone est associé à d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A (voir rubrique 4.5).
Italian: Esiste anche un rischio aumentato di effetti indesiderati sistemici in caso di associazione di fluticasone propionato con altri inibitori potenti del CYP3A (vedere paragrafo 4.5).
French: Symptômes respiratoires (bronchospasme)
Italian: Sintomi respiratori (broncospasmo)
French: Retenez votre respiration pendant 10 secondes ou aussi longtemps que vous le pouvez sans être gêné(e).
Italian: Trattenga il respiro per 10 secondi o il più a lungo possibile.
French: Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Italian: Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
French: • Le propionate de fluticasone est un corticoïde qui réduit l'inflammation et l'irritation des bronches dans
Italian: • Fluticasone propionato è un corticosteroide che riduce il gonfiore e l'irritazione nei polmoni.
French: La prudence est requise chez ces patients et leur fonction corticosurrénalienne doit faire l'objet d'une surveillance régulière.
Italian: Pertanto, questi pazienti vanno trattati con particolare attenzione e la funzione adrenocorticale va controllata regolarmente.
French: Il n'a pas été observé d'augmentation des décès liés à des pneumonies ; le nombre de décès survenus sous traitement et attribués principalement à une pneumonie était de 7 pour le placebo, 9 pour le salmétérol, 13 pour le PF et 8 pour l'association salmétérol/propionate de fluticasone.
Italian: Non è stato osservato alcun aumento dei decessi correlati alla polmonite; i decessi durante il trattamento giudicati principalmente dovuti a polmonite sono stati 7 per il placebo, 9 per salmeterolo, 13 per FP e 8 per salmeterolo/fluticasone propionato.
French: Des effets systémiques peuvent survenir, notamment lors de traitement prolongé à fortes doses.
Italian: Possono manifestarsi effetti sistemici, in particolare a dosi elevate prescritte per periodi prolungati.
French: Spiromax est un inhalateur actionné par l'inspiration, ce qui signifie que les substances actives sont délivrées dans les voies aériennes lorsque le patient inspire au travers de l'embout buccal.
Italian: Il dispositivo Spiromax è un inalatore attivato dal respiro e regolato dal flusso inspiratorio, per cui i principi attivi vengono rilasciati nelle vie respiratorie quando il paziente inala attraverso il boccaglio.
French: Si par mégarde vous avez pris plus de doses que recommandé, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se accidentalmente prende più dosi di quelle raccomandate, si rivolga al medico o al farmacista.
French: Il est important que les patients soient suivis régulièrement lors de la phase de réduction du traitement.
Italian: È importante controllare regolarmente i pazienti dopo il passaggio ad un trattamento a dosi inferiori.
French: Les effets durent 12 heures au minimum.
Italian: L'effetto dura almeno
French: La décision d'interruption de l'allaitement ou du traitement par Aerivio Spiromax prendra en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Aerivio Spiromax tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
French: Il ne doit pas être utilisé pour le traitement des patients présentant un asthme léger ou modéré ni en traitement de première intention en cas d'asthme sévère sauf s'il a été préalablement établi que le patient nécessite une forte dose de corticoïde associé à un bêta-2 agoniste de longue durée d'action .
Italian: Non deve essere usato per il trattamento di pazienti con asma di grado lieve o moderato o per l'inizio del trattamento nei pazienti con asma di grado severo, a meno che non sia già stata stabilita la necessità di una dose così elevata di corticosteroide insieme ad un β2-agonista a lunga durata.
French: Si vous utilisez Aerivio Spiromax pour l'asthme, votre médecin vérifiera vos symptômes à intervalle
Italian: Se usa Aerivio Spiromax per l'asma, il medico controllerà regolarmente i sintomi.
French: Aerivio Spiromax contient du lactose
Italian: Aerivio Spiromax contiene lattosio
French: Surdosage aigu : le propionate de fluticasone administré à des doses supérieures à celles recommandées par voie inhalée peut entraîner une inhibition transitoire de la fonction surrénalienne.
Italian: Sovradosaggio acuto: l'inalazione acuta di dosi di fluticasone propionato superiori a quelle raccomandate può determinare una temporanea soppressione della funzione surrenalica.
French: Une étude réalisée chez 158 enfants âgés de 6 à 16 ans présentant un asthme symptomatique a montré que l'association salmétérol / propionate de fluticasone était aussi efficace qu'un traitement avec une dose double de propionate de fluticasone en termes de contrôle des symptômes et de fonction respiratoire.
Italian: In uno studio condotto su 158 bambini di età compresa tra 6 e 16 anni con asma sintomatico, la combinazione di salmeterolo/fluticasone propionato/ è stata efficace tanto quanto una dose doppia di fluticasone propionato in termini di controllo dei sintomi e funzione polmonare.
French: Salmétérol/propionate de fluticasone - Essais cliniques dans l'asthme Une étude de 12 mois (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), réalisée chez 3416 patients adultes et adolescents atteints d'asthme persistant, a comparé la sécurité et l'efficacité de l'association fixe salmétérol/propionate de fluticasone et une corticothérapie inhalée seule (propionate de fluticasone), afin de déterminer s'il était possible d'atteindre les objectifs de la prise en charge de l'asthme.
Italian: Salmeterolo/fluticasone propionato - studi clinici sull'asma Uno studio di dodici mesi (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), condotto in 3.416 pazienti adulti e adolescenti con asma persistente, ha confrontato la sicurezza e l'efficacia di salmeterolo/fluticasone propionato con il solo corticosteroide inalatorio (fluticasone propionato) per stabilire se venivano raggiunti gli obiettivi della gestione dell'asma.