FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Preporuka PRAC-a bit će provedena u državama članicama EU-a, Islandu, Lihtenštajnu i Norveškoj.
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni tal-PRAC issa ser tiġi implimentata mill-Istati Membri tal-UE, mill-Iżlanda, milLiechtenstein u min-Norveġja.
Croatian: Lijekovi koji sadrže fenspirid dostupni su u obliku sirupa ili tableta, a primjenjuju se u odraslih i djece u dobi od dvije godine i starije za ublažavanje kašlja prouzročenog bolestima pluća.
Maltese: Il-mediċini ta' fenspiride jiġu bħala ġulepp jew pilloli u jintużaw f'adulti u fi tfal mill-età ta' sentejn biex itaffu s-sogħla li tirriżulta minn mard tal-pulmun.
Croatian: CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje zastupa države članice Europske unije (EU) te Island, Lihtenštajn i Norvešku.
Maltese: Is-CMDh huwa korp li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE kif ukoll lill-Iżlanda, lilLiechtenstein u lin-Norveġja.
Croatian: EU/1/15/1075/001 Feraccru
Maltese: EU/1/15/1075/001
Croatian: 30 mg Kapsula, tvrda Peroralna primjena Bočica (HDPE)
Maltese: 30 mg Kapsula, iebsa
Croatian: EU (MA) broj
Maltese: Numru UE (MA)
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Maltese: Farmaċewtika
Croatian: Unutarnje pakiranje
Maltese: Imballaġġ
Croatian: Više informacija o lijeku Feraccru možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Feraccru (željezov (III) maltolat) EMA/162888/2018
Maltese: Feraccru (ferric maltol) EMA/162888/2018
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran: 03-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 03-2018.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Feraccru
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Feraccru
Croatian: Lijek Feraccru dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 18 veljače 2016.
Maltese: Feraccru rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fit-18 ta' Frar 2016.
Croatian: Feraccru je dostupan u obliku kapsula (30 mg).
Maltese: Feraccru jiġi bħala kapsuli (30 mg).
Croatian: Feraccru (željezov (III) maltolat)
Maltese: Feraccru (ferric maltol)
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Feraccru?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Feraccru?
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Feraccru kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Feraccru hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Feraccru (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu simptomi koji utječu na crijeva poput abdominalne (trbušne) boli, flatulencije (puštanje vjetrova), zatvora, nelagode u trbuhu i napuhnutosti te proljeva; te su nuspojave uglavnom blagog do umjerenog intenziteta.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Feraccru (li jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma sintomi li jaffetwaw l-imsaren bħal uġigħ addominali (ta' żaqq), gass, stitikezza, skumdità u nefħa addominali, u dijarea; dawn l-effetti sekondarji huma normalment ta' intensità ħafifa għal waħda moderata.
Croatian: Nadalje, u otprilike 65 % bolesnika koji su uzimali Feraccru dosegnuta je normalna razina hemoglobina u usporedbi s 10 % bolesnika koji su dobivali placebo.
Maltese: Barra minn hekk, madwar 65% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Feraccru kisbu livelli normali tal-emoglobina meta mqabbla mal-10 % ta' dawk fuq il-plaċebo.
Croatian: Teške nuspojave uključuju abdominalnu bol, zatvor i proljev.
Maltese: Effetti sekondarji severi jinkludu uġigħ addominali, stitikezza u dijarea.
Croatian: Lijek Feraccru učinkovito povećava razine hemoglobina u pacijenata s manjkom željeza i anemijom (stanje u kojemu su razine hemoglobina niže od 12 g/dl u žena i 13 g/dl u muškaraca).
Maltese: Feraccru huwa effettiv biex iżid il-livelli tal-emoglobina f'pazjenti b'defiċjenza tal-ħadid u anemija, (definiti bħala livelli tal-emoglobina aktar baxxi minn 12 g/dl għan-nisa u 13 g/dl għall-irġiel).
Croatian: Feraccru sadrži djelatnu tvar željezov (III) maltolat.
Maltese: Feraccru fih is-sustanza attiva ferric maltol.
Croatian: U ispitivanju provedenom na 128 bolesnika, razine hemoglobina u bolesnika koji su uzimali lijek Feraccru tijekom 12 tjedana prosječno su porasle s 11,0 na 13,2 g/dl, dok su razine hemoglobina u
Maltese: Fi studju ta' 128 pazjent, dawk li kienu qed jieħdu Feraccru għal 12-il ġimgħa kellhom żieda fil-livelli tagħhom tal-emoglobina bħala medja minn 11.0 sa 13.2 g/dl filwaqt li f'pazjenti li kienu qed jieħdu lplaċebo (kura finta), il-livelli tal-emoglobina baqgħu madwar 11.1 g/dl.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Feraccru?
Maltese: X'miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta' Feraccru?
Croatian: AT\BG\CZ\DK\FI\HR\HU\IS\NO\PL\ RO\SE\SI\SK
Maltese: AT\BG\CZ\DK\FI\HR\HU\
Croatian: Apsorpcija i eliminacija
Maltese: Assorbiment u eliminazzjoni
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 25C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25 C.
Croatian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nizozemska
Maltese: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam L-Olanda
Croatian: • Natrijev laurilsulfat
Maltese: • Sodium laurilsulfate
Croatian: • Krospovidon (vrste A)
Maltese: • Crospovidone (Tip A)
Croatian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCIJA
Maltese: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franza
Croatian: ČESTO (≥ 1/100 i < 1/10)
Maltese: KOMUNI (≥ 1/100 sa < 1/10)
Croatian: Svaka boca sadrži 56 kapsula.
Maltese: Kull flixkun fih 56 kapsula.
Croatian: BE\ LU
Maltese: BE\
Croatian: • Bojilo Brilliant Blue (E133)
Maltese: • Brilliant Blue (E133)
Croatian: Bojilo Brilliant Blue (E133)
Maltese: Brilliant Blue (E133)
Croatian: 21 mjeseci
Maltese: 45 jum.
Croatian: • Magnezijev stearat
Maltese: • Magnesium stearate
Croatian: Pokazalo se da se maltol brzo metabolizira u maltol glukuronid (Cmax = 4677 + 1613 ng/mL).
Maltese: Il-maltol deher li kien metabolizzat malajr f'maltol glucuronide (Cmax = 4677 + 1613 ng/mL).
Croatian: NN: {broj} >
Maltese: {numru} >
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Feraccru 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Feraccru 30 mg
Croatian: Srednja vrijednost (SE)
Maltese: Medja(SE)
Croatian: ORGANSKIH SUSTAVA
Maltese: ORGANI
Croatian: Crvena kapsula (dugačka 19 mm x 7 mm promjera).
Maltese: Kapsula ħamra (tul ta' 19 mm x dijametru ta' 7 mm).
Croatian: UJEDINJENO KRALJEVSTVO
Maltese: UNITED KINGDOM
Croatian: Pripravci željeza za peroralnu primjenu poznati su po tome što smanjuju apsorpciju penicilamina, bisfosfonata, ciprofloksacina, entakapona, levodope, levofloksacina, levotiroksina (tiroksina), moksiﬂoksacina, mikofenolata, norfloksacina i ofloksacina.
Maltese: L-effett ta' Feraccru fuq l-assorbiment ta' prodotti mediċinali oħra Il-ħadid orali huwa magħruf li jnaqqas l-assorbiment ta' penicillamine, bisfosfonati, ciprofloxacin, entacapone, levodopa, levofloxacin, levothyroxine (thyroxine), moxifloxacin, mycophenolate, norfloxacin u ofloxacin.
Croatian: • Titanijev dioksid (E171)
Maltese: • Diossidu tat-titanju (E171)
Croatian: Unos 20 mg/kg elementarnog željeza potencijalno je toksičan, a 200-250 mg/kg potencijalno smrtonosan.
Maltese: L-inġestjoni ta' 20 mg/kg ta' ħadid elementali hija potenzjalment tossika u 200 - 250 mg/kg hija potenzjalment fatali.
Croatian: Bojilo Allura Red AC (E129)
Maltese: Allura Red AC (E129)
Croatian: Od ukupnog unesenog maltola, izlučeno je prosječno između 39,8 % i 60,0 % maltol glukuronida.
Maltese: Mill-maltol kollu inġestit, medja ta' bejn 39.8 % u 60.0 % ġie eliminat bħala maltol glucuronide.
Croatian: Nema dostupnih podataka (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Data mhux disponibbli (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Učestalosti nuspojava određene su kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100, < 1/10), manje često (≥ 1/1000, < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000, < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10), mhux komuni (≥1/1,000, <1/100), rari (≥1/10,000, <1/1,000) jew rari ħafna (<1/10000).
Croatian: • nekih antibiotika kao što su ciprofloksacin i tetraciklin;
Maltese: • Ċerti antibijotiċi, bħal ciprofloxacin u tetracycline.
Croatian: Odrasle osobe (u dobi od 18 i više godina)
Maltese: Adulti (ta' 18-il sena u aktar)
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog i vezivnog tkiva
Maltese: Disturbi muskoloskeletali u tat-tessuti konnettivi
Croatian: Svaka kapsula sadrži 91,5 mg laktoze, 0,5 mg bojila Allura Red AC (E129) i 0,3 mg bojila Sunset
Maltese: Kull kapsula fiha 91.5 mg lattożju, 0.5 mg Allura Red AC (E129) u 0.3 mg Sunset Yellow FCF (E110).
Croatian: Nelagoda/ distenzija u abdomenu
Maltese: Skonfort/nefħa addominali Dijarrea
Croatian: • Koloidni bezvodni silicijev dioksid
Maltese: • Colloidal anhydrous silica
Croatian: Pokazalo se da se maltol brzo metabolizira u maltol glukuronid (AUC0-t između 9,83 i 30,9 h.µg/mL u okviru svih režima doziranja).
Maltese: Il-maltol deher li kien metabolizzat malajr f'maltol glucuronide (AUC0-t bejn 9.83 u 30.9 h.µg/mL fl-iskedi kollha taddożaġġ).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave su gastrointestinalni simptomi (bol u abdomenu [8 %], flatulencija [4 %], zatvor [4 %], nelagoda [2 %]/distenzija [2 %] u abdomenu i proljev [3 %]) uglavnom blage do umjerene jačine.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati b'mod frekwenti kienu sintomi gastrointestinali (uġigħ addominali [8%], gass [4%], stitikezza [4%], skonfort addominali [2%], nefħa [2%] u dijarea [3%]) u dawn prinċipalment kellhom severità ħafifa sa moderata.
Croatian: Placebo (N = 64) * srednja vrijednost (SE) Hb na početku: Feraccru 11,0 (1,027) g/dL, placebo 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0,0001 u usporedbi s placebo skupinom
Maltese: Feraccru (N=64) 1.06 (0.08)*** 1.06 (0.08)*** 66 Plaċebo (N=64) 0.02 (0.08) * Hb fil-medja tal-Linja bażi (SE): Feraccru 11.0 (1.027) g/dL, Plaċebo 11.1 (0.851) g/dL; ***p<0.0001 imqabbel ma' grupp bi plaċebo;
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra.
Croatian: Željezov (III) maltolat nije sistemski dostupan.
Maltese: Ferric maltol mhuwiex sistemikament disponibbli.
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1075/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1075/001
Croatian: NAZIV LIJEKA Feraccru 30 mg tvrde kapsule
Maltese: Feraccru 30 mg kapsuli ibsin
Croatian: MANJE ČESTO (≥ 1/1000 i < 1/100)
Maltese: MHUX KOMUNI (≥ 1/1,000 sa < 1/100)
Croatian: • mikofenolata (koji se upotrebljava s drugim lijekovima kako bi se spriječilo da tijelo odbaci presađene organe)
Maltese: • Mycophenolate (użat ma' mediċini oħra biex jiġi evitat li l-ġisem jirriġetta organi trapjantati).
Croatian: Bojilo Sunset Yellow FCF (E110)
Maltese: Sunset Yellow FCF (E110)
Croatian: Pri dozama od 500 mg/kg/dan zabilježena je pojava testikularne degeneracije i toksičnih znakova koji ukazuju na kelirano željezo.
Maltese: F'dożi ta' 500 mg/kg/kuljum ġiet reġistrata deġenerazzjoni tat-testikoli u sinjali tossiċi indikattivi ta' kelazzjoni tal-ħadid.
Croatian: Mogući potencijalni genotoksični potencijal za maltol nije moguće u potpunosti isključiti.
Maltese: Ma setax jiġi kompletament eskluż potenzjal ġenotossiku għal maltol.
Croatian: Sunset Yellow (E110) i Allura Red (E129): mogu uzrokovati alergijske reakcije.
Maltese: Sunset Yellow (E110) u Allura Red (E129): jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi.
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazala su da se maltol metabolizira putem UGT1A6 te sulfatacijom.
Maltese: Studji mhux kliniċi wrew li maltol jiġi metabolizzat permezz ta' UGT1A6 u permezz ta' sulphation.
Croatian: • nekih lijekova za liječenje Parkinsonove bolesti (entakapon, levodopa) i problema sa štitnjačom (levotiroksin);
Maltese: • Ċerti mediċini li jintużaw fil-kura tal-marda ta' Parkinson (entacapone, levodopa) u problemi fit tirojde (levothyroxine).
Croatian: Zabilježene teške nuspojave su bol u abdomenu [4 %], zatvor [0,9 %] i proljev
Maltese: Reazzjonijiet avversi severi rrapportati kienu wġigħ addominali [4%], stitikezza [0.9%] u dijarea [0.9%].
Croatian: Na temelju ispitivanja in vitro, glukuronidacija maltola odvija se putem UGT1A6 (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Ibbażat fuq studju in vitro, maltol jiġi glukoronizzat permezz ta' UGT1A6 (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1075/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1075/001
Croatian: • Bojilo Allura Red AC (E129) (vidjeti dio 2)
Maltese: • Allura Red AC (E129) (ara sezzjoni 2)
Croatian: Feraccru nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega.
Maltese: Feraccru ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment tal-funzjoni renali u/jew epatika.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: trovalentno željezo, oralni pripravci, ATK oznaka: B03AB10.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: ħadid trivalenti, preparazzjoni orali, Kodiċi ATC:
Croatian: • Bojilo Sunset Yellow FCF (E110) (vidjeti dio 2)
Maltese: • Sunset Yellow FCF (E110) (ara sezzjoni 2)
Croatian: Maltol je ponovno prolazno mjeren u plazmi s poluvijekom od 0,7 sati, s Cmax od 67,3 + 28,3 ng/mL.
Maltese: Għal darb'oħra Maltol reġa' tkejjel b'mod temporanju fil-plażma b'half-life ta' 0.7 sigħat, b'Cmax ta' 67.3 + 28.3 ng/mL.
Croatian: Kako uzimati Feraccru
Maltese: Tiħux Feraccru:
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew talmediċini.
Croatian: Tablica 2.: Sažetak drugih ključnih mjera ishoda djelotvornosti (AEGIS 1/2)
Maltese: Tabella 2: Sommarju tal-Punti tat-Tmiem Ewlenin Oħra tal-Effikaċja (AEGIS 1/2)
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Bol u abdomenu (uključujući u gornjem dijelu abdomena) Flatulencija
Maltese: Uġigħ addominali (inkluż fladdome ta' fuq)
Croatian: Kapsule Feraccru sadrže laktozu te bojila Sunset Yellow FCF (E110) i Allura Red AC (E129).
Maltese: Il-kapsuli ta' Feraccru fihom il-lattożju, Sunset Yellow FCF (E110) u Allura Red AC (E129).
Croatian: Farmakokinetički profili maltola / maltol glukuronida i parametri željeza bili su međusobno neovisni.
Maltese: Il-profili farmakokinetiċi ta' maltol/maltol glucuronide u l-parametri tal-ħadid kienu indipendenti minn xulxin.
Croatian: • Laktoza hidrat (vidjeti dio 2)
Maltese: • Monoidrat tal-lattożju (ara sezzjoni 2)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. veljače 2016.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Frar, 2016
Croatian: Prijavljivanje sumnji na nuspojave:
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Feraccrua u liječenju anemije zbog manjka željeza ispitani su na 128 bolesnika (u dobi od 18 do 76 godina; 45 osoba muškog spola i 83 osobe ženskog spola) koji boluju od neaktivne do blago aktivne upalne bolesti crijeva (58 bolesnika s ulceroznim kolitisom [UC] i 70 bolesnika s Crohnovom bolešću [CD]) te početnih vrijednosti Hb koncentracija između 9,5 g/dL i 12 / 13 g/dL u žena / muškaraca.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Feraccru għall-kura ta' anemija kkawżata minn defiċjenza ta' ħadid ġiet studjata fuq 128 pazjent (medda ta' etajiet minn 18 sa 76 sena; 45 raġel u 83 mara) b'IBD inattiv sa ftit attiv (58 pazjent b'Kolite Ulċerattiva
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Norgine B.V.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Norgine B.V.
Croatian: Profili TSAT-a i ukupnog željeza u serumu bili su usporedivi između 1. i 8. dana.
Maltese: Il-profili tat-TSAT u tal-ħadid totali fis-serum kienu komparabbli bejn Jum 1 u Jum 8.
Croatian: Kapsule nemojte čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Maltese: Taħżinx il-kapsuli f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Maltese: Tista' wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta' rapportar nazzjonali imniżżla f'Appendiċi V.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD <Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.> 18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM < PC: {broj}
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Croatian: Feraccru 30 mg tvrde kapsule željezo (u obliku željezovog (III) maltolata)
Maltese: Feraccru 30 mg kapsuli ibsin Ħadid (bħala ferric maltol)
Croatian: U blagim slučajevima simptomi se povlače, no u težim slučajevima može doći do hipoperfuzije (hladnih perifernih dijelova i hipotenzije), metaboličke acidoze i sistemske toksičnosti.
Maltese: F'każijiet ħfief is-sintomi bikrin jitjiebu iżda f'każijiet aktar serji jista' jkun hemm evidenza ta' ipoperfużjoni (periferiji kesħin u pressjoni baxxa), aċidożi metabolika u tossiċità sistemika.
Croatian: Farmakokinetička svojstva Feraccrua također su ispitana u stanju dinamičke ravnoteže na 15 ispitanika koji su već sudjelovali u prethodno opisanom ispitivanju AEGIS1/2 te u liječenju u fazi otvorenog ispitivanja najmanje 7 dana (Feraccru 30 mg dvaput dnevno).
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta' Feraccru ġew investigati wkoll fi stat fiss fi 15-il individwu li diġà kienu qed jipparteċipaw fl-istudju AEGIS1/2 deskritt hawn fuq u li kienu ilhom tal-inqas 7 ijiem fil-fażi ta' kura b'tikketta mikxufa (Feraccru 30 mg darbtejn kuljum).
Croatian: Ovaj lijek također sadrži bojila Allura Red AC (E129) i Sunset Yellow FCF (E110) koja mogu izazvati alergijske reakcije.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih ukoll Allura Red AC (E129) u Sunset Yellow FCF (E110): jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi.
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Maltese: EU/1/99/108/004
Croatian: 1000 mg Filmom obložena tableta
Maltese: Ferriprox 1000 mg Pilloli miksija b'rita Jittieħed mill-ħalq flixkun (HDPE) u għatu li jkun reżistenti għal ftuħ mit-tfal
Croatian: Više informacija o lijeku Ferriprox dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ferriprox tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (500 i 1000 mg) te kao oralna otopina (100 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (500 u 1,000 mg) u bħala soluzzjoni orali (100 mg/ml).
Croatian: Ferriprox se koristi:
Maltese: Ferriprox jintuża:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ferriprox
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ferriprox
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ferriprox, deferipron, jest „kelator željeza".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ferriprox, id-deferipron, hija kelatur talħadid.
Croatian: Ukupna doza za cijeli dan treba biti manja od 100 mg po kilogramu tjelesne težine.
Maltese: Id-doża totali għall-jum kollu għandha tkun inqas minn 100 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Croatian: Ferriprox sadrži djelatnu tvar deferipron.
Maltese: Ferriprox fih is-sustanza attiva deferipron.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ferriprox?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ferriprox?
Croatian: Uobičajena doza lijeka Ferriprox iznosi 25 mg po kilogramu tjelesne težine triput dnevno.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Ferriprox hija 25 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem tliet darbiet kuljum.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ferriprox kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ferriprox hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Lijek Ferriprox ispitivan je na 247 bolesnika s talasemijom major starijih od šest godina.
Maltese: Ferriprox ġie studjat f'247 pazjent li jbatu minn talassemija maġġuri, li għandhom aktar minn sitt snin.
Croatian: U drugom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 60 bolesnika liječenih tijekom 12 mjeseci, kombinacija lijeka Ferriprox i deferoksamina (Ferriprox tijekom pet dana i deferoksamin dva dana svaki tjedan) uspoređena je s monoterapijom deferoksaminom.
Maltese: Fi studju ieħor li kien jinvolvi 60 pazjent ikkurati fuq medda ta' 12-il xahar, kombinazzjoni ta' Ferriprox u deferossamina (Ferriprox għal ħamest ijiem flimkien mad-deferossamina għal jumejn kull ġimgħa) tqabbel ma' deferossamina waħdu.
Croatian: Lijek Ferriprox dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 25. kolovoza
Maltese: Ferriprox ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-25 ta' Awwissu 1999.
Croatian: Ferriprox se ne smije koristiti u osoba koje su u više navrata imale neutropeniju ili agranulocitozu.
Maltese: Ferriprox ma għandux jintuża f'nies li kellhom newtropenija ripetutament jew agranuloċitożi.
Croatian: Br. telefona: _____________________
Maltese: Tabib li jippreskrivi:________________________
Croatian: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Nizozemska
Maltese: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam L-Olanda
Croatian: 2333 CN Leiden Nizozemska
Maltese: 2333 CN Leiden L-Olanda
Croatian: CHIESI ROMÂNIA S.R.L.
Maltese: ROMÂNIA S.R.L.
Croatian: (vidjeti dio 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 5.3).
Croatian: Sunset Yellow (E110) sukraloza (E955)
Maltese: Sunset Yellow (E110) Sucralose (E955)
Croatian: OBLIK Oralna otopina.
Maltese: Soluzzjoni orali.
Croatian: Za agranulocitozu (ABN < 0,5x109/l):
Maltese: Għal agranuloċitożi (ANC < 0.5x109/l):
Croatian: Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Maltese: Eurofins PROXY Laboratories B.V. Archimedesweg 25
Croatian: 3 godine.
Maltese: 3 sigħat.
Croatian: Svaki ml oralne otopine sadrži 0,4 mg boje Sunset Yellow (E110).
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 0.4 mg Sunset Yellow (E110).
Croatian: „Opis odabranih nuspojava").
Maltese: ‘‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula").
Croatian: (neutrofila)).
Maltese: (newtrofili)).
Croatian: ČESTO (≥ 1/100 do < 1/10)
Maltese: KOMUNI (≥1/100 SA
Croatian: - Dojenje (vidjeti dio 4.6).
Maltese: - Tqala (ara sezzjoni 4.6).
Croatian: 3,07 ± 3,58 apsolutnih jedinica (%) u skupini koja je primala Ferriprox i za 0,32 ± 3,38 apsolutnih jedinica (%) u skupini koja je primala deferoksamin (razlika između skupina; p=0,003).
Maltese: unitajiet assoluti (%) fil-grupp Ferriprox b'0.32±3.38 unitajiet assoluti (%) fil-grupp ta' deferoxamine (differenza bejn il-gruppi, p=0.003).
Croatian: Broj tableta od 1000 mg*
Maltese: Għadd ta' pilloli ta' 1000 mg*
Croatian: Ferriprox 1000 mg filmom obložene tablete EU/1/99/108/004
Maltese: Ferriprox 1000 mg pilloli miksija b'rita EU/1/99/108/004
Croatian: Ovojnica hipromeloza makrogol titanijev dioksid
Maltese: Hypromellose Macrogol Titanium dioxide
Croatian: Ferriprox 500 mg filmom obložene tablete EU/1/99/108/001
Maltese: Ferriprox 500 mg pilloli miksija b'rita EU/1/99/108/001
Croatian: Sistemska izloženost deferipronu i njegovu metabolitu deferipron 3-O-glukuronidu ocijenjena je pomoću farmakokinetičkih parametara Cmax i AUC.
Maltese: Esponiment sistemiku għal deferiprone u l-metabolit tiegħu deferiprone 3-O-glucuronide kien assessjat bil-parametri farmakokinetiċi Cmax u AUC.
Croatian: Ispitanici su, na temelju bodova prema Child-Pugh klasifikaciji, bili podijeljeni u 3 skupine: zdravi dobrovoljci, ispitanici s blagim oštećenjem funkcije jetre (stadij A: 5 - 6 bodova) i ispitanici s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (stadij B: 7 - 9 bodova).
Maltese: klassifikazzjoni Child-Pugh: voluntiera f'saħħithom, indeboliment epatiku ħafif (Klassi A: 5- 6 punti), indeboliment epatiku moderat (Klassi B: 7-9 punti).
Croatian: Veličina pakiranja: 50 tableta.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 50 pillola.