FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was no statistically significant difference in progression-free survival (by blinded radiologist assessment) and overall survival between the two treatment arms.
Bulgarian: Няма статистически значима разлика между преживяемостта без прогресия (по заслепена радиологична оценка) и на общата преживяемост между двете рамена на лечение.
English: Lymphopenia was observed in 45% of the patients.
Bulgarian: Лимфопения е наблюдавана при 45% от пациентите.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to paclitaxel or any of the other ingredients of Pazenir (listed in section 6);
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към паклитаксел или към някоя от останалите съставки на Pazenir (изброени в точка 6);
English: Patients with pre-existing neuropathy of Grade ≥ 2 or serious medical risk factors involving any of the major organ systems were excluded.
Bulgarian: Пациентите със съществуваща невропатия степен ≥ 2 или сериозни медицински рискови фактори, засягащи някои от основните органни системи, са изключени.
English: Other medicines and Pazenir
Bulgarian: Други лекарства и Pazenir
English: Patients weighing 50 kg had paclitaxel AUC approximately 25% lower than those weighing 75 kg.
Bulgarian: Пациентите с тегло 50 kg имат AUC на паклитаксел приблизително 25% по-малко от тези с тегло 75 kg.
English: Paclitaxel has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Паклитаксел повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
English: The reduced dose may be escalated to the dose for patients with normal hepatic function if the patient is tolerating the treatment for at least two cycles (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Намалената доза може да бъде увеличена постепенно до дозата за пациенти с нормална чернодробна функция, ако пациентът понася лечението за поне два цикъла (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: • Deficiency of red blood cells
Bulgarian: Дефицит на червени кръвни клетки
English: Patient-reported taxane toxicity was assessed using the 4 subscales of the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane questionnaire.
Bulgarian: Съобщената от пациентите таксанова токсичност е оценена с помощта на 4-те подскали на въпросника за таксани на Функционалната оценка на противораковата терапия (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane questionnaire).
English: The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се използване на ръкавици, очила и защитно облекло.
English: Paclitaxel belongs to a group of medicines called “taxanes” used in cancer.
Bulgarian: Паклитаксел принадлежи към група лекарства, наречени „таксани”, използвани при рак.
English: On Days 8 or 15 of the 21-day cycle reduce the dose of Pazenir; reduce the dose of carboplatin in the subsequent cycle.
Bulgarian: На дни 8 или 15 от 21-дневния цикъл намалете дозата Pazenir; намалете дозата карбоплатин в следващия цикъл.
English: Patients with hepatic impairment may be at increased risk of toxicity, particularly from myelosuppression; such patients should be closely monitored for development of profound myelosuppression.
Bulgarian: Пациентите с чернодробно увреждане могат да бъдат изложени на повишен риск от токсичност, особено миелосупресия; такива пациенти трябва да бъдат внимателно следени за развитие на тежка миелосупресия.
English: The response rates in all patients were 39.5% (95% CI: 24.9%54.2%) and 47.6% (95% CI: 35.3%-60.0%), respectively.
Bulgarian: Степента на отговора при всички пациенти е съответно 39,5% (95% ДИ: 24,9%-54,2%) и 47,6% (95% ДИ: 35,3%-60,0%).
English: However, based on the published literature, paclitaxel is a potentially carcinogenic and genotoxic agent at clinical doses, based upon its pharmacodynamic mechanism of action.
Bulgarian: Според публикуваните литературни данни, обаче, паклитаксел е потенциално канцерогенно и генотоксично средство при клинични дози, въз основа на неговия фармакодинамичен механизъм на действие.
English: The primary efficacy endpoint was overall response rate defined as the percentage of patients who achieved an objective confirmed complete response or partial response based on an independent, central, blinded radiological review using RECIST (Version 1.0).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е общата честота на отговор, дефиниран като процента от пациентите, които са получили обективно потвърден пълен отговор или частичен отговор на базата на независим, централен, заслепен радиологичен преглед с използване на RECIST (версия 1.0).
English: Use of filters with a pore size less than 15 µm may result in blockage of the filter.
Bulgarian: Употребата на филтри с размер на порите по-малък от 15 µm може да доведе до запушване на филтъра.
English: Pazenir is used to treat the following types of cancer:
Bulgarian: За какво се използва Pazenir Pazenir се използва за лечение на следните видове рак:
English: • medicines for treating infections (i.e. antibiotics such erythromycin, rifampicin, etc.; ask your doctor, nurse or pharmacist if you are unsure whether the medicine you are taking is an antibiotic), and including medicines for treating fungal infections (e.g. ketoconazole)
Bulgarian: лекарства за лечение на инфекции (например антибиотици като еритромицин, рифампицин и др.; попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако не сте сигурни дали лекарството, което приемате, е антибиотик), включително и лекарства за лечение на гъбични инфекции (например кетоконазол)
English: Delay doses until recovery
Bulgarian: Отложете приложението на дозите до възстановяване
English: The median time to improvement by at least 1 grade was 21 days, and the median time to improvement from Grade 3 peripheral neuropathy to Grade 0 or 1 was 29 days.
Bulgarian: Медианата на времето до подобрение с поне 1 степен е 21 дни, а медианата на времето до подобрение от 3-та степен периферна невропатия до степен 0 или 1 е 29 дни.
English: • Changes in heart rate or rhythm, heart failure
Bulgarian: Промени в сърдечната честота или ритъм, сърдечна недостатъчност
English: If a hypersensitivity reaction occurs, the medicinal product should be discontinued immediately, symptomatic treatment should be initiated, and the patient should not be rechallenged with paclitaxel.
Bulgarian: Ако се появи реакция на свръхчувствителност, лекарственият продукт трябва да бъде спрян веднага, трябва да се започне симптоматично лечение и паклитаксел да не се прилага отново на пациента.
English: The active substance is paclitaxel.
Bulgarian: Активното вещество е паклитаксел.
English: When counts recover, resume dosing the following week according to the criteria in Table 4.
Bulgarian: Когато броят се възстанови, подновете приложението на дозата на следващата седмица в съответствие с критериите от Таблица 4.
English: • Ear pain, ringing in your ears
Bulgarian: Болка в ухото, пищене в ушите
English: Powder for dispersion for infusion.
Bulgarian: Прах за инфузионна дисперсия.
English: Gloves, goggles and protective clothing should be used.
Bulgarian: Трябва да се използват ръкавици, очила и защитно облекло.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, the total volume of distribution is approximately 1741 L; the large volume of distribution indicates extensive extravascular distribution and/or tissue binding of paclitaxel.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ общият обем на разпределение е приблизително 1 741 l; големият обем на разпределение показва екстензивно разпределение в извънсъдовото пространство и/или свързване на паклитаксел в тъканите.
English: For treatment of metastatic breast cancer, Pazenir is usually given once every three weeks (on day 1 of a 21-day cycle).
Bulgarian: За лечение на метастатичен рак на гърдата Pazenir обикновено се прилага веднъж на всеки три седмици (на ден 1 от 21-дневен цикъл).
English: A non-inferiority analysis was conducted for PFS and OS, with a pre-specified non-inferiority margin of 15%.
Bulgarian: Извършен е анализ за не по-малка ефикасност по отношение на ПБП и ОП с предварително определена граница за не по-малка ефикасност 15%.
English: Pharmacokinetic interactions between Pazenir and gemcitabine have not been evaluated in humans.
Bulgarian: Фармакокинетичните взаимодействия между Pazenir и гемцитабин не са оценени при хора.
English: Paclitaxel may cause adverse reactions such as tiredness (very common) and dizziness (common) that may affect the ability to drive and use machinery.
Bulgarian: Паклитаксел може да причини нежелани реакции като умора (много честа) и замаяност (честа), които могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
English: • Increased bilirubin in the blood
Bulgarian: Повишен билирубин в кръвта
English: The powder is white to yellow.
Bulgarian: Бял до жълт прах.
English: Do not breast feed when taking Pazenir as it is not known if the active ingredient paclitaxel passes into the mother's milk.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате Pazenir, тъй като не е известно дали активната съставка паклитаксел преминава в кърмата.
English: Patients with high cardiovascular risk, history of peripheral artery disease and/or of connective tissue disorders and/or interstitial lung disease were excluded from the study.
Bulgarian: Пациенти с висок сърдечно-съдов риск, анамнеза за периферно артериално заболяване и/или нарушения на съединителната тъкан, и/или интерстициално белодробно заболяване са изключени от проучването.
English: Once the addition is complete, the vial should be allowed to stand for a minimum of 5 minutes to ensure proper wetting of the solid.
Bulgarian: След като добавянето завърши, флаконът трябва да бъде оставен да престои най-малко 5 минути, за да се осигури подходящо овлажняване на твърдата съставка.
English: Although limited data is available, no clear benefit in terms of prolonged overall survival has been demonstrated in pancreatic adenocarcinoma patients with normal CA 19-9 levels prior to start of treatment with Pazenir and gemcitabine (see section 5.1).
Bulgarian: Макар че има ограничени данни, не е доказана ясна полза по отношение на удължена обща преживяемост при пациенти с аденокарцином на панкреаса с нормални CA 19-9 нива преди започване на лечението с Pazenir и гемцитабин (вж. точка 5.1).
English: The generation of foam must be avoided.
Bulgarian: Трябва да се избягва образуването на пяна.
English: • Decreased blood pressure when standing up, coldness in your hands and feet
Bulgarian: Понижаване на кръвното налягане при изправяне, студенина на ръцете и краката
English: The occurrence of Grade 1 or 2 sensory neuropathy does not generally require dose reduction.
Bulgarian: Появата на сензорна невропатия 1-ва или 2-ра степен обикновено не налага намаляване на дозата.
English: If precipitates or settling are visible, the vial should be gently inverted again to ensure complete redispersion prior to use.
Bulgarian: Ако има видими преципитати или утайка, флаконът трябва да бъде отново внимателно обръщан, за да се осигури пълно редиспергиране преди употреба.
English: Closely monitor all patients for signs and symptoms of pneumonitis.
Bulgarian: Наблюдавайте внимателно всички пациенти за признаци и симптоми на пневмонит.
English: In addition, elimination of paclitaxel shows an inverse correlation with total bilirubin and a positive correlation with serum albumin.
Bulgarian: Освен това, елиминирането на паклитаксел показва обратно съотношение с общия билирубин и положително съотношение със серумния албумин.
English: Then, the vial should gently and slowly be swirled and/or inverted for at least 2 minutes until complete redispersion of any powder occurs.
Bulgarian: След това флаконът трябва леко и бавно да се разклаща с кръгообразни движения и/или обръща за поне 2 минути до пълното редиспергиране на праха.
English: Nadir ANC <500/mm3 with neutropenic fever > 38°C
Bulgarian: Надир на АБН < 500/mm3 при неутропенична треска > 38°C
English: • Very slow pulse, heart attack
Bulgarian: Много забавен пулс, сърдечен пристъп
English: Gemcitabine (N=430)
Bulgarian: (N=430)
English: • A condition involving destruction of red blood cells and acute kidney failure
Bulgarian: Състояние, включващо разрушаване на червени кръвни клетки и остра бъбречна едостатъчност
English: For patients of 75 years and older, no benefit for the combination treatment of Pazenir and gemcitabine in comparison to gemcitabine monotherapy has been demonstrated.
Bulgarian: При пациенти на възраст 75 години и по-възрастни не е доказана полза от комбинираното лечение с Pazenir и гемцитaбин в сравнение с монотерапията с гемцитабин.
English: • if you experience any abnormal bruising, bleeding, or signs of infections such as a sore throat or a fever;
Bulgarian: ако получите неестествено образуване на синини, кървене или признаци на инфекция като възпалено гърло или треска;
English: 16% had a Karnofsky Performance Status of 100; 42% had a KPS of 90; 35% had a KPS of 80; 7% had a KPS of 70; and <1% of patients had a KPS of below 70.
Bulgarian: Performance Status, KPS) 100; 42% имат KPS 90; 35% имат KPS 80; 7% имат KPS 70; и < 1% от пациентите имат KPS под 70.
English: Efficacy Parameter
Bulgarian: Параметър за ефикасност
English: The non-inferiority criterion was met for both PFS and OS with the upper bound of the 95% confidence interval for the associated hazard ratios being less than 1.176 (Table 13).
Bulgarian: Както ПБП, така и ОП отговарят на критерия за не помалка ефикасност, като горната граница на 95% доверителен интервал за свързаните коефициенти на риск е под 1,176 (Таблица 13).
English: 2D bar code carrying the unique identifier
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
English: Neutropenia was the most notable important haematological toxicity (reported in 79% of patients), and was rapidly reversible and dose dependent; leukopenia was reported in 71% of patients.
Bulgarian: Най-изявеният значим хематологичен токсичен ефект е неутропения (съобщена при 79% от пациентите), но е била бързо обратима и дозозависима; левкопения е съобщена при 71% от пациентите.
English: Complications due to the underlying pancreatic cancer, especially biliary obstruction or presence of biliary stent, were identified as significant contributing factors.
Bulgarian: Усложненията, дължащи се на подлежащия карцином на панкреаса, особено жлъчна обструкция или наличие на жлъчен стент, се определят като значими допринасящи фактори.
English: • Diminished muscular coordination or difficulty in reading, increased or decreased tears, loss of eyelashes
Bulgarian: Нарушена мускулна координация или затруднено четене, увеличено или намалено сълзоотделяне, загуба на мигли
English: In the comparator treatment arm, gemcitabine monotherapy was administered to patients (N = 430) in accordance with the recommended dose and regimen.
Bulgarian: В рамото на лечение със сравнителния продукт, гемцитабин като монотерапия е прилаган на пациентите (N = 430) в съответствие с препоръчителните доза и схема.
English: Use of a 15 µm filter removes strands and does not change the physical or chemical properties of the reconstituted product.
Bulgarian: При използване на 15 µm филтър, нишките се отстраняват без да се променят физичните и химични свойства на реконституирания продукт.
English: Pazenir is for intravenous use.
Bulgarian: Pazenir е за интравенозно приложение.
English: Paclitaxel is an antimicrotubule agent that promotes the assembly of microtubules from tubulin dimers and stabilises microtubules by preventing depolymerisation.
Bulgarian: Паклитаксел е антимикротубулно средство, което допринася за събиране на микротубулите от димери на тубулина и стабилизира микротубулите като възпрепятства деполимеризацията.
English: • if you experience breathing problems, like shortness of breath or dry cough.
Bulgarian: ако имате проблеми с дишането, като например задух или суха кашлица.
English: • Painful urination, frequent urination, blood in the urine, inability to hold your urine
Bulgarian: Болезнено уриниране, често уриниране, кръв в урината, невъзможност за задържане на урина
English: Monitor patients closely for signs and symptoms of pneumonitis.
Bulgarian: Наблюдавайте внимателно пациентите за признаци и симптоми на пневмонит.
English: Myelosuppression events, peripheral neuropathy events, and arthralgia were more frequent in patients 65 years or older compared to patients younger than 65 years of age.
Bulgarian: Случаите на миелосупресия, случаите на периферна невропатия и артралгия са по-чести при пациентите на 65 години или по-възрастни в сравнение с пациентите под 65-годишна възраст.
English: The reconstituted dispersion should be milky and homogenous without visible precipitates.
Bulgarian: Приготвената дисперсия трябва да бъде подобна на мляко и хомогенна, без видими преципитати.
English: Pharmacokinetic data are insufficient for patients with severe renal impairment and not available for patients with end stage kidney disease.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни са недостатъчни за пациенти с тежко бъбречно увреждане и липсват за пациенти с терминална бъбречна недостатъчност.
English: After first reconstitution the dispersion should be used immediately.
Bulgarian: След първоначалното приготвяне дисперсията трябва да се използва незабавно.
English: The reconstituted dispersion has a pH of 6-7.5 and an osmolality of 300-360 mOsm/kg.
Bulgarian: Приготвената дисперсия има pH 6-7,5 и осмолалитет 300-360 mOsm/kg.
English: Because of potential serious adverse reactions in breast-feeding infants, Pazenir is contraindicated during lactation.
Bulgarian: Поради потенциалните сериозни нежелани реакции при кърмене, Pazenir е противопоказан в периода на кърмене.
English: There was no evidence for accumulation of paclitaxel with multiple treatment courses.
Bulgarian: Няма данни за кумулиране на паклитаксел при многократни курсове на лечение.
English: Abbreviations: ANC=Absolute Neutrophil Count; WBC=white blood cell
Bulgarian: АБН=абсолютен брой неутрофили (ANC=Absolute Neutrophil Count); БКК=бели кръвни клетки
English: • Decreased liver function, increased size of liver
Bulgarian: Намалена функция на черния дроб, увеличен размер на черния дроб
English: Such side effects occur far less with Pazenir.
Bulgarian: Такива нежелани реакции възникват много по малко с Pazenir.
English: Unopened vials of Pazenir are stable until the date indicated on the package when the vial is kept in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Неотворените флакони Pazenir са стабилни до датата, посочена на опаковката, когато флаконите се съхраняват в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
English: Paclitaxel at doses below the human therapeutic dose was associated with low fertility when administered prior and during mating in male and female rats and foetal toxicity in rats.
Bulgarian: Паклитаксел при дози под терапевтичната доза при хора се свързва с ниска токсичност по отношение на фертилитета, когато се прилага преди и по време на чифтосването при мъжки и женски плъхове, както и с ниска токсичност по отношение на фетуса при плъхове.
English: The key secondary endpoints were progression- free survival (PFS) and overall response rate (ORR), both assessed by independent, central, blinded radiological review using RECIST guidelines (Version 1.0).
Bulgarian: Основните вторични крайни точки са преживяемост без прогресия (ПБП) и обща честота на отговор (ОЧО), като и двете са оценени чрез независим, централен, заслепен радиологичен преглед с прилагане на насоките на RECIST (Версия 1.0).
English: Paclitaxel is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Bulgarian: Подозира се, че паклитаксел причинява сериозни вродени малформации, когато се прилага по време на бременност.
English: • Pazenir is used in metastatic breast cancer when at least one other therapy has been tried but has not worked and you are unsuitable for treatments containing a group of medicines called “anthracyclines”.
Bulgarian: Pazenir се използва при метастатичен рак на гърдата, когато е опитано поне едно друго лечение, но то се е оказало неуспешно и Вие не сте подходящи за лечения, включващи група лекарства, наречени „антрациклини”.
English: There was no difference in ORR between the treatment arms in patients with non-squamous histology (N=602, 26% vs 25%, p=0.808).
Bulgarian: Няма разлика в ОЧО между рамената за лечение при пациенти с несквамозна хистология (N = 602, 26% спр. 25%, p = 0,808).
English: Patients with pancreatic adenocarcinoma aged 75 years and older should be carefully assessed before treatment is considered (see section 4.4).
Bulgarian: Пациенти с аденокарцином на панкреаса на възраст 75 години и по-възрастни трябва да бъдат внимателно оценени преди да се обмисли лечение (вж. точка 4.4).
English: • Albumin is the part of the medicine that helps paclitaxel dissolve in the blood and get across the walls of the blood vessels into the tumour.
Bulgarian: Албуминът е онази част от лекарството, която помага на паклитаксел да се разтвори в кръвта и да проникне в тумора през стените на кръвоносните съдове.
English: • Small bleedings in your skin due to blood clots
Bulgarian: Малки кръвоизливи по кожата Ви, дължащи се на съсирена кръв
English: Fourteen percent of the patients had not received prior chemotherapy; 27% had received chemotherapy in the adjuvant setting only, 40% in the metastatic setting only, and 19% in both metastatic and adjuvant settings.
Bulgarian: Четиринадесет процента от пациентите не са получавали преди това химиотерапия; 27% са получавали химиотерапия само адювантно, 40% са получавали химиотерапия само за метастази, а 19% и за метастази, и адювантно.
English: 1On Day 1 of the 21-day cycle reduce the dose of Pazenir and carboplatin simultaneously.
Bulgarian: 1На ден 1 от 21-дневния цикъл намалете дозата Pazenir и карбоплатин едновременно.
English: In addition, paclitaxel induces abnormal arrays or “bundles” of microtubules throughout the cell cycle and multiple asters of microtubules during mitosis.
Bulgarian: Освен това паклитаксел предизвиква образуване на анормални редове или „снопове” от микротубули по време на клетъчния цикъл и множество астерни образувания от микротубули по време на митозата.
English: Rare occurrences of severe hypersensitivity reactions, including very rare events of anaphylactic reactions with fatal outcome, have been reported.
Bulgarian: Съобщава се за редки случаи на тежки реакции на свръхчувствителност, включително много редки случаи на анафилактични реакции с летален изход.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и флакона след „Годен до:”.
English: • Skin reaction to another agent or lung inflammation following radiation
Bulgarian: Реакция на кожата към друго средство или белодробно възпаление след облъчване
English: Pronounced hair loss ≥50% is expected for the majority of patients who experience alopecia.
Bulgarian: Очевиден косопад ≥ 50% се очаква при мнозинството пациенти, които получат алопеция.
English: Each ml of concentrate contains 0.183 mmol sodium, which is 4.2 mg of sodium.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 0,183 mmol натрий, което представлява 4,2 mg натрий.
English: Based on the published literature, in vitro studies of binding to human serum proteins, (using paclitaxel at concentrations ranging from 0.1 to 50 µg/ml), indicate that the presence of cimetidine, ranitidine, dexamethasone, or diphenhydramine did not affect protein binding of paclitaxel.
Bulgarian: На базата на публикуваната литература, in vitro проучвания на свързването с човешки серумни протеини (използващи паклитаксел в концентрации, вариращи от 0,1 до 50 µg/ml), показват, че наличието на циметидин, ранитидин, дексаметазон или дифенхидрамин не оказва влияние върху свързването на паклитаксел с протеините.
English: The carcinogenic potential of paclitaxel has not been studied.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на паклитаксел не е изпитван.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, plant alkaloids and other natural products, taxanes, ATC Code: L01CD01
Bulgarian: Антинеопластични средства, растителни алкалоиди и други природни продукти, таксани, ATC код: L01CD01
English: • Pain in the muscles
Bulgarian: Болка в мускулите