FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El PRAC indicó que los resultados de otros estudios observacionales, ensayos clínicos y metaanálisis de ensayos clínicos aleatorizados no aportaban pruebas de una asociación entre testosterona y episodios cardiovasculares.
Dutch: Het PRAC constateerde dat de bevindingen van verschillende andere observationele onderzoeken, klinische proeven en meta-analyses van gerandomiseerde klinische proeven geen bewijs leveren voor een verband tussen testosteron en cardiovasculaire voorvallen.
Spanish: La testosterona, al igual que otros andrógenos y esteroides anabolizantes, debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares, insuficiencia renal o hepática, epilepsia, migraña, diabetes mellitus y otras enfermedades que pudieran agravarse por un posible edema o retención de líquidos.
Dutch: Evenals bij andere androgenen en anabole steroïden is bij gebruik van testosteron voorzichtigheid geboden bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen, nier- en leverfunctiestoornissen, epilepsie, migraine, diabetes mellitus of andere aandoeningen die kunnen verergeren door het mogelijke optreden van vochtretentie of oedeem.
Spanish: decidió, por tanto, iniciar un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para revisar la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen testosterona.
Dutch: Er werd derhalve een verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet om de batenrisicoverhouding van geneesmiddelen die testosteron bevatten te beoordelen.
Spanish: El PRAC revisó todos los datos disponibles procedentes de ensayos clínicos, estudios observacionales, metaanálisis, datos de farmacovigilancia y otros datos publicados sobre los riesgos cardiovasculares de la terapia con testosterona.
Dutch: Het PRAC beoordeelde alle beschikbare gegevens uit klinische onderzoeken, observationele onderzoeken, meta-analyses, gegevens verkregen na het in de handel brengen en andere gepubliceerde gegevens over het cardiovasculaire risico in verband met testosterontherapie.
Spanish: Por tanto, teniendo en cuenta todos los datos, se considera que la señal de un aumento del riesgo cardiovascular asociado a la terapia con testosterona sigue siendo inconsistente y no concluyente.
Dutch: Op basis van het geheel aan gegevens wordt derhalve geoordeeld dat het signaal van een verhoogd cardiovasculair risico in verband met het gebruik van testosteron zwak en onduidelijk blijft.
Spanish: Por otra parte, la testosterona estimula la proliferación de hematíes, lo que en teoría podría aumentar
Dutch: Testosteron stimuleert daarentegen de proliferatie van rode bloedcellen, wat in theorie het risico tromboembolische voorvallen verkleint.
Spanish: Los resultados indican que las tasas de cáncer de próstata y de episodios cardiovasculares se situaban dentro del intervalo previsto, sin pruebas de un aumento del riesgo en los varones tratados respecto a los no tratados.
Dutch: De resultaten wijzen erop dat het aantal gevallen van prostaatkanker en cardiovasculaire voorvallen binnen het verwachte bereik viel, zonder aanwijzingen voor een verhoogd risico bij behandelde patiënten ten opzichte van onbehandelde patiënten.
Spanish: En la información sobre el producto debe incluirse información sobre la seguridad cardiovascular y reacciones adversas sanguíneas bien documentadas que podrían contribuir al riesgo cardiovascular.
Dutch: Informatie over de cardiovasculaire veiligheid en goed gedocumenteerde bijwerkingen met betrekking tot het bloedstelsel, die aan het cardiovasculaire risico kunnen bijdragen, dient in de productinformatie te worden opgenomen.
Spanish: • El Comité ha evaluado los estudios que suscitaron la preocupación por el aumento del riesgo de episodios cardiovasculares asociados a la terapia con testosterona y los datos disponibles procedentes de ensayos clínicos, estudios observacionales, metaanálisis, datos de farmacovigilancia y otros datos publicados.
Dutch: • het PRAC de onderzoeken die leidden tot een toegenomen bezorgdheid over het verhoogde risico op cardiovasculaire voorvallen in verband met testosterontherapie en de ingediende beschikbare gegevens uit klinische onderzoeken, observationele onderzoeken, meta-analyses, gegevens verkregen na het in de handel brengen en andere gepubliceerde gegevens, heeft beoordeeld;
Spanish: Ciertos estudios indican un aumento del riesgo, mientras que otros no indican ningún riesgo y, por tanto, la señal no se ha corroborado.
Dutch: • het PRAC opmerkte dat enkele onderzoeken methodologische beperkingen hebben; enkele onderzoeken op een verhoogd risico wijzen terwijl andere niet op een risico wijzen en het signaal derhalve niet hebben bevestigd;
Spanish: Los síntomas son menos específicos cuando el hipogonadismo aparece después de la pubertad y consisten, por ejemplo, en disminución de la función sexual, infertilidad, disminución de la energía, estado de ánimo deprimido, anemia leve, reducción de la masa y la fuerza musculares y aumento de la grasa corporal y del IMC (directrices de la Endocrine Society).
Dutch: Indien het hypogonadisme zich ontwikkelt na de puberteit, zijn de symptomen minder specifiek en zijn de kenmerken o.a. verminderde seksuele functie, onvruchtbaarheid, verminderde energie, terneergeslagenheid, lichte anemie, verminderde spiermassa en spierkracht, toename van de hoeveelheid lichaamsvet en de BMI (richtsnoer van de Endocrine Society).
Spanish: El objetivo principal de la terapia con testosterona (TT) es alcanzar niveles fisiológicos de la hormona para la reversión de los síntomas del hipogonadismo, como disminución de la función sexual, infertilidad, disminución de la energía, estado de ánimo deprimido, anemia leve, reducción de la masa y la fuerza musculares, aumento de la grasa corporal y del IMC y trastornos psicológicos.
Dutch: Het voornaamste doel van testosterontherapie (TT) is normale fysiologische concentraties testosteron tot stand te brengen ter verlichting van symptomen van hypogonadisme zoals seksuele functie, onvruchtbaarheid, verminderde energie, terneergeslagenheid, lichte anemie, verminderde spiermassa en spierkracht, toename van de hoeveelheid lichaamsvet en de body mass index (BMI), en psychische beperkingen.
Spanish: En conjunto, el PRAC llegó a la conclusión de que los datos de la literatura científica no muestran de forma consecuente un aumento del riesgo de episodios cardiovasculares y no corroboran la señal de un aumento del riesgo cardiovascular asociado a la TT.
Dutch: Over het geheel genomen concludeerde het PRAC dat de bevindingen in de literatuur niet consistent op een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen wijzen en het signaal van een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen in verband met testosterontherapie niet bevestigen.
Spanish: • El Comité ha observado que los datos disponibles no muestran de una manera coherente un aumento del riesgo de episodios cardiovasculares durante la terapia con testosterona.
Dutch: • het PRAC opmerkte dat de beschikbare gegevens niet consistent wijzen op een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen tijdens testosterontherapie;
Spanish: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
Dutch: Edinburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1
Spanish: • El PRAC ha llegado a la conclusión de que, a tenor de los datos actualmente disponibles, el riesgo que se sugiere de episodios cardiovasculares asociado la terapia con testosterona sigue siendo una señal débil.
Dutch: • het PRAC concludeerde dat op basis van het geheel aan gegevens dat momenteel beschikbaar is, het gesuggereerde risico op cardiovasculaire voorvallen in verband met testosterontherapie een zwak signaal blijft; het PRAC opmerkte dat er nog andere onderzoeken beschikbaar zullen komen;
Spanish: El PRAC ha indicado que se podrá disponer de otros estudios.
Dutch: Het PRAC erkende dat er beperkte informatie beschikbaar is over
Spanish: El CMDh examinó las siguientes recomendaciones del PRAC con respecto a los medicamentos que contienen testosterona:
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft de onderstaande aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) met betrekking tot geneesmiddelen die testosteron bevatten, overwogen:
Spanish: 31 de marzo de
Dutch: 31 maart 2016
Spanish: • presentar el IPS en los 90 días siguientes la fecha de cierre de la base de datos del 31 de diciembre de 2015.
Dutch: • de PSUR binnen 90 dagen na de gegevensafsluitingsdatum van 31 december 2015 in te dienen.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen testosterona deberán, en el próximo IPS:
Dutch: De houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die testosteron bevatten, dienen:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o los Estados miembros de referencia, si procede, garantizarán que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten van de lidstaat of lidstaten of, indien van toepassing, van de rapporterende lidstaat of lidstaten moeten erop toezien dat de houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen aan de volgende voorwaarden voldoet/voldoen:
Spanish: • realizar un estrecho seguimiento del riesgo cardiovascular (incluida una revisión de la literatura científica, datos de los ensayos clínicos y otros datos relevantes) y comentar los resultados en el próximo IPS.
Dutch: • het cardiovasculaire risico te volgen (waaronder literatuuronderzoek, gegevens uit klinisch onderzoek en alle overige relevante gegevens) en de bevindingen in de volgende PSUR te bespreken;
Spanish: • comentar un posible mecanismo de la TVP y la posible asociación entre los episodios de TVP/EP y los niveles de testosterona (si los niveles altos o bajos comparados con el nivel eugonadal pueden contribuir al riesgo) y comentar si la información debería incluirse en la información sobre el producto.
Dutch: • in de volgende PSUR het mogelijke mechanisme van VTE en het potentiële verband tussen CV/VTE-voorvallen en het testosterongehalte te bespreken (de vraag of lage of hoge concentraties ten opzichte van eugonadale waarden kunnen bijdragen aan het risico) en te bespreken of de informatie moet worden opgenomen in de productinformatie;
Spanish: • comentar el uso en pacientes de edad avanzada, teniendo en cuenta el nivel naturalmente bajo de testosterona en este grupo de edad.
Dutch: • in de volgende PSUR het gebruik bij ouderen te bespreken, rekening houdend met de van nature lagere concentratie testosteron in deze leeftijdsgroep; bovendien dient de bespreking van de bijwerkingen in deze groep te worden vergeleken met het patroon van bijwerkingen in andere leeftijdsgroepen;
Spanish: Las notificaciones espontáneas no se presentarán como un listado de casos individuales, sino como un comentario general de los casos agregados, e incluirá toda la información relevante, por ejemplo el momento de la aparición (si está disponible), el nivel de hematocrito/hemoglobina (si está disponible), la indicación, la edad, los factores de confusión, etc.
Dutch: • in een afzonderlijke rubriek in de volgende PSUR verslag te doen van veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE's), waaronder diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE); deze rubriek dient ook case-reports uit de literatuur en evaluaties te bevatten; de spontane meldingen dienen niet gepresenteerd te worden als een lijst van individuele gevallen maar in de vorm van een algemene bespreking van de verzamelde gevallen, en dienen alle relevante informatie te bevatten, waaronder de tijd tot optreden (indien beschikbaar), hematocriet-/hemoglobinewaarde (indien beschikbaar), indicatie, leeftijd en interfererende factoren;
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración de los medicamentos, y titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Spanish: Nebido uso parenteral
Dutch: Nebido parenteraal gebruik
Spanish: Dinamarca Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Dutch: Denemarken Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Spanish: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Dutch: Zweden Eli Lilly Sweden AB Box 721
Spanish: 203 11 Malmö Sweden
Dutch: 203 11 Malmö
Spanish: 169 27 Solna Sweden
Dutch: 169 27 Solna
Spanish: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Dutch: Hongarije Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Spanish: Alemania MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Dutch: Duitsland MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Spanish: Ferring Läkemedel AB Box 4041
Dutch: Zweden Ferring Läkemedel AB Box 4041
Spanish: Luxemburgo Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Dutch: Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Spanish: 15125 Marousi Greece
Dutch: 15125 Marousi
Spanish: Eli Lilly Norge AS P.B.
Dutch: Noorwegen Eli Lilly Norge AS P.B.
Spanish: Luxemburgo Bayer S.A.-N.V.
Dutch: Luxemburg Bayer S.A.-N.V.
Spanish: Agovirin depot suspensión inyectable
Dutch: Agovirin depot suspensie voor injectie
Spanish: Alemania Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Dutch: Duitsland Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Spanish: Dinamarca Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Dutch: Denemarken Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Spanish: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Dutch: Griekenland Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Spanish: Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Dutch: Griekenland Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Spanish: Luxemburgo Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Dutch: Luxemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Spanish: Alemania Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Dutch: Duitsland Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Spanish: Alemania Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Dutch: Duitsland Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Spanish: Alemania Dr. August Wolff GmbH&Co.
Dutch: Duitsland Dr. August Wolff GmbH&Co.
Spanish: Reino Unido Merck Sharp & Dohme Limited
Dutch: Merck Sharp & Dohme Limited
Spanish: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg cápsula, blanda vía oral
Dutch: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg capsules, zacht oraal gebruik
Spanish: Alemania Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Dutch: Duitsland Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Spanish: Alemania Jenapharm GmbH&CO.
Dutch: Duitsland Jenapharm GmbH&CO.
Spanish: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg cápsula vía oral
Dutch: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg capsule oraal gebruik
Spanish: Reino Unido Alliance Pharmaceuticals Limited
Dutch: Alliance Pharmaceuticals Limited
Spanish: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable
Dutch: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable oplossing
Spanish: cápsula, blanda vía oral
Dutch: capsule, zacht oraal gebruik
Spanish: Bayer Pharma AG Müllerstr.
Dutch: Slowakije Bayer Pharma AG Müllerstr.
Spanish: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció inyección intramuscular
Dutch: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció intramusculaire injectie
Spanish: Luxemburgo Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Dutch: Luxemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Spanish: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Dutch: Oostenrijk Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10
Spanish: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut solución
Dutch: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut oplossing
Spanish: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Dutch: Griekenland Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Spanish: Alemania GALENpharm GmbH Wittland13
Dutch: Duitsland GALENpharm GmbH Wittland13
Spanish: Reino Unido Bayer Plc Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Dutch: Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Spanish: cápsulas vía oral
Dutch: capsules oraal gebruik
Spanish: 22,5 mg/patch parche
Dutch: 22,5 mg/patch pleister
Spanish: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire solución
Dutch: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire oplossing
Spanish: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle cápsula, blanda vía oral
Dutch: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle capsule, zacht oraal gebruik
Spanish: Reino Unido Ferring Pharmaceuticals Limited
Dutch: Ferring Pharmaceuticals Limited
Spanish: 13353 Berlin Germany
Dutch: 13353 Berlin
Spanish: Ferring Lääkkeet Oy PL 23
Dutch: Litouwen Ferring Lääkkeet Oy PL 23
Spanish: 25 mg/ml 2,5 mg/ml suspensión inyectable
Dutch: 25 mg/ml 2,5 mg/ml suspensie voor injectie
Spanish: Andriol Testocaps, 40 mg capsules cápsula, blanda vía oral
Dutch: Andriol Testocaps, 40 mg capsules capsule, zacht oraal gebruik
Spanish: Dinamarca Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Dutch: Denemarken Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Spanish: Axiron solución cutánea Preparaciones cutáneas y transdérmicas
Dutch: Axiron oplossing voor cutaan gebruik preparaten voor cutaan en transdermaal gebruik
Spanish: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484 Oslo
Dutch: Noorwegen Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
Spanish: Países Bajos Ferring B.V.
Dutch: Nederland Ferring B.V. Polarisavenue 130
Spanish: Axiron solución cutánea uso cutáneo
Dutch: Axiron oplossing voor cutaan gebruik
Spanish: 30 mg/patch parche
Dutch: 30 mg/patch pleister
Spanish: Eslovenia Ferring GmbH Wittland 11
Dutch: Ferring GmbH Wittland 11
Spanish: Solución cutánea uso cutáneo
Dutch: oplossing voor cutaan gebruik
Spanish: 1000 mg/dose solución inyectable
Dutch: 1000 mg/dose oplossing voor injectie
Spanish: 15 mg/patch parche
Dutch: 15 mg/patch pleister
Spanish: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln cápsula, blanda vía oral
Dutch: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln capsule, zacht oraal gebruik
Spanish: Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps cápsula vía oral
Dutch: Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps capsule oraal gebruik
Spanish: Países Bajos Aspen Pharma Trading Limited
Dutch: Nederland Aspen Pharma Trading Limited
Spanish: Reino Unido DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Dutch: DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street Maidstone, Kent ME15 9RS
Spanish: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml
Dutch: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml suspensie voor injectie
Spanish: Alemania Laboratoires Besins international
Dutch: Duitsland Laboratoires Besins international
Spanish: The Netherlands testosterone undecanoate Andriol cápsula, blanda vía oral
Dutch: The Netherlands testosterone undecanoate Andriol capsule, zacht oraal gebruik
Spanish: Reino Unido Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Dutch: Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Spanish: Testim uso cutáneo transdérmico
Dutch: Testim preparaten voor cutaan en transdermaal gebruik
Spanish: Ireland testosterone undecanoate Nebido 1000 mg/4ml, solution for injection intramuscular
Dutch: Ireland testosterone undecanoate Nebido 1000 mg/4ml, solution for injection intramusculair
Spanish: Luxemburgo Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Dutch: Luxemburg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Spanish: 50 mg/5 g gel transdérmico vía transdérmica
Dutch: 50 mg/5 g gel voor transdermaal gebruik
Spanish: Anexo V
Dutch: Bijlage V
Spanish: Aplicación del acuerdo por parte de los Estados miembros (presentación de la modificación por el titular de la autorización de comercialización):
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten (indiening van de wijziging door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen):
Spanish: 16 de diciembre de 2014
Dutch: 16 december 2014
Spanish: 20 de febrero de 2015
Dutch: 20 februari 2015
Spanish: Reunión del CMDh en noviembre de 2014
Dutch: Bijeenkomst van de CMD(h) van november 2014
Spanish: Available at: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf
Dutch: Beschikbaar op: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf
Spanish: Sin embargo, una revisión en profundidad no permitió llegar a una prueba concluyente de que este fuera el caso.
Dutch: Een diepgaande beoordeling leverde echter geen doorslaggevend bewijs op dat dit het geval was.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas sobre su tratamiento deben consultar a su médico o farmacéutico.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben over hun behandeling, dienen hun arts of apotheker te raadplegen.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de noviembre de 2014 EMA/706140/2014
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 november 2014 EMA/706140/2014
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al CMDh, que alcanzó un acuerdo final.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan de CMD(h), die een definitief standpunt bepaalde.
Spanish: También se deben controlar periódicamente la hemoglobina, el hematocrito, la función hepática y los lípidos sanguíneos.
Dutch: hematocriet, de leverfunctie en het bloedlipidenprofiel moeten ook regelmatig gecontroleerd worden.
Spanish: El PRAC observó también que la falta de testosterona en sí misma podía aumentar el riesgo de problemas cardíacos.
Dutch: Het PRAC merkte ook op dat het tekort aan testosteron zelf kon leiden tot een verhoogd risico op hartproblemen.
Spanish: La revisión de estos datos la realizó en primer lugar el PRAC, el comité de la EMA responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamento de uso humano.
Dutch: Deze gegevens werden eerst beoordeeld door het PRAC, het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Spanish: Los posibles signos y síntomas son desarrollo sexual incompleto, disminución de la función sexual, infertilidad, fatiga, estado de ánimo depresivo, anemia leve, reducción de la masa y la fuerza muscular y aumento de la grasa corporal.
Dutch: Mogelijke tekenen en symptomen zijn onder andere onvolledige seksuele ontwikkeling, verminderde seksuele functies, onvruchtbaarheid, vermoeidheid, terneergeslagenheid, lichte anemie, verminderde spiermassa en spierkracht en toename van de hoeveelheid lichaamsvet.
Spanish: Por tanto, los niveles de testosterona se deben controlar de forma periódica durante el tratamiento.
Dutch: Vervolgens moet de concentratie testosteron tijdens de behandeling regelmatig worden gecontroleerd.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen testosterona se inició el 27 de marzo de 2014 a requerimiento de Estonia, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Dutch: De beoordeling van testosteron werd op 27 maart 2014 op verzoek van Estland in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG naar aanleiding van bezorgdheid over meldingen van bijwerkingen van deze geneesmiddelen op het hart.
Spanish: • Faltan datos relevantes sobre la seguridad y eficacia en pacientes con hipogonadismo asociado a la edad, así como unos valores fisiológicos de referencia aceptados en pacientes de avanzada edad; se requieren más estudios.
Dutch: • Relevante veiligheids- en werkzaamheidsgegevens voor patiënten met leeftijdgerelateerd hypogonadisme en vastgestelde fysiologische referentiewaarden bij oudere patiënten ontbreken en verder onderzoek is nodig.