FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is thought that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Spanish: Se cree que estos síntomas se deben a una mejora de la respuesta inmunitaria del cuerpo, lo que permite que el cuerpo luche contra las infecciones que pueden estar presentes sin ningún síntoma aparente.
English: Your doctor will carefully consider whether to treat you with combinations of tenofovir and didanosine.
Spanish: Su médico considerará cuidadosamente si tratarle con combinaciones de tenofovir y didanosina.
English: Not recommended because appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet.
Spanish: No se recomienda, ya que no pueden conseguirse unas adecuadas reducciones de dosis con el comprimido de combinación.
English: • Get tested for HIV regularly.
Spanish: • Se debe someter a pruebas de detección del VIH de forma regular.
English: These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Spanish: Estos hallazgos no afectan a las recomendaciones nacionales actuales para utilizar tratamiento antirretroviral en mujeres embarazadas para prevenir la transmisión vertical del VIH.
English: • Recommended schedule for monitoring renal function considering the presence or absence of additional risk factors for renal impairment
Spanish: • Pauta recomendada para el control de la función renal teniendo en cuenta la presencia o ausencia de factores de riesgo adicionales para la insuficiencia renal
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Spanish: Si hay evidencia de empeoramiento de la enfermedad hepática en dichos pacientes, se tendrá que considerar la interrupción o suspensión del tratamiento.
English: The same recommendations apply as in adults (see Co-administration of other medicinal products below).
Spanish: Se aplican las mismas recomendaciones que en los adultos (ver a continuación, Administración concomitante de otros medicamentos).
English: If you get a flu-like illness, it could mean you have recently been infected with HIV.
Spanish: Si contrae una enfermedad similar a la gripe, podría significar que usted se ha infectado recientemente con el VIH.
English: Number with Tenofovir Detected/ Total Samples (%)
Spanish: Número con Tenofovir detectado/Muestras totales (%)
English: If bone abnormalities are suspected then appropriate consultation should be obtained.
Spanish: Si hay sospechas de anormalidades óseas se debe realizar la consulta adecuada.
English: However, there was no increased risk of fractures or evidence for clinically relevant bone abnormalities over 144 weeks.
Spanish: Sin embargo, no hubo mayor riesgo de fracturas o evidencia de anormalidades óseas clínicamente relevantes después de 144 semanas.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: The 144 week secondary endpoint data are also presented in Table 4.
Spanish: Los datos de la variable de valoración secundaria a 144 semanas también se presentan en la Tabla 4.
English: For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment.
Spanish: Para los lípidos, hay en algunos casos evidencia de un efecto del tratamiento, mientras que para el aumento de peso no hay una evidencia sólida que relacione esto con un tratamiento en particular.
English: • Talk to your doctor if you have a history of liver disease, including hepatitis.
Spanish: • Hable con su médico si tiene antecedentes de enfermedad hepática, incluyendo hepatitis.
English: In individuals at risk for renal disease more frequent monitoring of renal function is required.
Spanish: En los individuos que presentan riesgo de enfermedad renal, es necesaria una monitorización más frecuente de la función renal.
English: Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are overweight, and in people with liver disease.
Spanish: La acidosis láctica es más frecuente en mujeres, especialmente si tienen sobrepeso, y en personas con enfermedad hepática.
English:  Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Spanish:  Hable con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que asocie con la infección por virus de la hepatitis B.
English: Transmission of HIV
Spanish: Transmisión de VIH
English: • If you think you were infected with HIV, tell your doctor straight away.
Spanish: • Si cree que se ha infectado con el VIH, consulte a su médico inmediatamente.
English: The potential risks and benefits associated with co-administration should be considered, particularly in patients at increased risk of renal dysfunction.
Spanish: Se deben considerar los riesgos y beneficios potenciales asociados a la administración concomitante, particularmente en los pacientes con mayor riesgo de disfunción renal.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiviral para uso sistémico; antivirales para el tratamiento de infecciones de VIH, combinaciones.
English: Mitochondrial dysfunction following exposure in utero
Spanish: Disfunción mitocondrial tras la exposición in utero
English: This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Spanish: Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos.
English: If you have difficulty swallowing, you can use the tip of a spoon to crush the tablet.
Spanish: Si tiene dificultad para tragar, puede usar la punta de una cuchara para machacar el comprimido.
English: • Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare but potentially life-threatening side effect.
Spanish: • La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto adverso raro, pero potencialmente mortal.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) o raras (≥1/10.000 a
English: 32 (9 to 55)
Spanish: 32 (9 a 55)
English: • difficulty sleeping, abnormal dreams
Spanish: • dificultades para dormir, sueños anormales
English: Pre-exposure prophylaxis (PrEP):
Spanish: Profilaxis preexposición (PrEP):
English: See section 2 for a list of precautions to take against HIV infection.
Spanish: Ver sección 2 para consultar una lista de precauciones a tener en cuenta contra la infección por VIH.
English: 2 The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
Spanish: 2 El metabolito circulante predominante de sofosbuvir.
English: • No virus analysed contained the K65R or K70E mutation.
Spanish: • Ningún virus analizado contenía las mutaciones K65R o K70E.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Spanish: Si su médico le ha comunicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
English: Up to 30% of the emtricitabine dose and approximately 10% of the tenofovir dose can be removed by haemodialysis.
Spanish: Hasta un 30% de la dosis de emtricitabina y aproximadamente un 10% de la dosis de tenofovir se pueden eliminar mediante hemodiálisis.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
English: allergic reaction
Spanish: reacción alérgica
English: Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with 90% confidence intervals if available (mechanism)
Spanish: Efectos sobre las concentraciones de medicamento Cambio porcentual medio en AUC, Cmax, Cmin con intervalos de confianza del 90% si están disponibles (mecanismo)
English: Limited clinical study data suggest that the prolonged dose interval is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.
Spanish: Datos limitados de estudios clínicos sugieren que ampliar el intervalo entre dosis no es óptimo y podría dar como resultado un incremento de la toxicidad y, posiblemente, una respuesta inadecuada.
English: Co-administration of other medicinal products
Spanish: Administración concomitante de otros medicamentos
English: Alternative treatment regimens should be considered for patients with osteoporosis that are at a high risk for fractures.
Spanish: Se deben considerar pautas de tratamiento alternativos en los pacientes con osteoporosis que presenten un alto riesgo de fracturas.
English: Seroconversions / Na
Spanish: Seroconversiones / Na
English: If overdose occurs the individual must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Spanish: En caso de sobredosis, deberá vigilarse al individuo por si hay evidencia de toxicidad (ver sección 4.8), y administrarse tratamiento de apoyo si fuera necesario.
English:  If you think you may have lactic acidosis, get medical help immediately.
Spanish:  Si piensa que puede tener acidosis láctica, busque atención médica inmediatamente.
English: Importance of adherence:
Spanish: Importancia de la adherencia al tratamiento:
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, who present with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Spanish: Estos hallazgos se deben considerar en cualquier niño expuesto in utero a análogos de nucleós(t)idos que presenten hallazgos clínicos graves de etiología desconocida, especialmente hallazgos neurológicos.
English: Renal management in PrEP:
Spanish: Control renal en la PrEP:
English: insomnia, abnormal dreams
Spanish: insomnio, sueños anormales
English: The HIV paediatric renal educational brochure should contain the following key messages:
Spanish: El folleto informativo renal pediátrico del VIH debe incluir los siguientes mensajes clave:
English: Each tablet contains 93.6 mg lactose monohydrate.
Spanish: Cada comprimido contiene 93,6 mg de lactosa monohidrato.
English: • Adults: one tablet each day, where possible with food.
Spanish: • Adultos: un comprimido al día, cuando sea posible con alimentos.
English: In individuals without risk factors for renal disease, it is recommended that renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is monitored after two to four weeks of use, after three months of use and every three to six months thereafter.
Spanish: En los individuos sin factores de riesgo para enfermedad renal, se recomienda que se monitorice la función renal (aclaramiento de creatinina y fosfato sérico) tras dos a cuatro semanas de uso, tras tres meses de uso y cada tres a seis meses a partir de entonces.
English: • It is also used to treat HIV in adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg, and who have already been treated with other HIV medicines that are no longer effective or have caused side effects.
Spanish: • También se utiliza para tratar el VIH en adolescentes de 12 a menos de 18 años con un peso de al menos 35 kg y que ya han sido tratados con otros medicamentos contra el VIH que ya no son eficaces o que han causado efectos adversos.
English: • Bone problems.
Spanish: • Problemas óseos.
English: • Although there are limited clinical data on the use of emtricitabine/Tenofovir disoproxil in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Spanish: • Aunque hay pocos datos clínicos del uso de emtricitabina/tenofovir disoproxilo en mujeres embarazadas, por lo general no se utiliza salvo que sea absolutamente necesario.
English: However, a benefit is expected for the adolescent population based on extrapolation of adult data and comparative pharmacokinetic data (see section
Spanish: Sin embargo, se espera un beneficio para la población adolescente basándose en la extrapolación de datos en adultos y datos de farmacocinética comparativa (ver sección 5.2).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: En consecuencia, pacientes con problemas hereditarios poco comunes de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa total, o mala absorción de glucosa-galactosa, no deberían tomar este fármaco.
English: osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)1,3, myopathy1
Spanish: osteomalacia (manifestada como dolor de huesos y que contribuye rara vez a fracturas)1,3, miopatía1
English: Medicinal product by therapeutic areas
Spanish: Medicamento por áreas terapéuticas
English: In general, the pharmacokinetics of emtricitabine in infants, children and adolescents (aged 4 months up to 18 years) are similar to those seen in adults.
Spanish: En general, la farmacocinética de emtricitabina en lactantes, niños y adolescentes (de 4 meses a 18 años) es similar a la observada en adultos.
English: Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Spanish: Los trastornos autoinmunitarios se pueden producir muchos meses después de iniciar el tratamiento.
English: GS-01-934 Treatment for 144 weeks
Spanish: GS-01-934 Tratamiento durante 144 semanas
English: BMD Z scores were not adjusted for height and weight.
Spanish: Las puntuaciones Z de la DMO no se ajustaron por estatura y peso.
English: Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as: - muscle weakness - weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body - palpitations, tremor or hyperactivity
Spanish: Preste atención a cualquier síntoma de infección u otros síntomas como: - debilidad muscular - debilidad que empieza en las manos y los pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo - palpitaciones, temblor o hiperactividad
English:  If this applies to you, tell your doctor immediately.
Spanish:  Si le sucede esto, llame a su médico inmediatamente.
English: • If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of therapy with emtricitabine/Tenofovir disoproxil to you and your child.
Spanish: • Si se queda embarazada, o planea quedarse embarazada, pregunte a su médico acerca de los riesgos y beneficios potenciales de la terapia con emtricitabina/tenofovir disoproxilo para usted y para su hijo.
English: • Reminder on the importance of strict adherence to the recommended dosing regimen
Spanish: • Recordatorio sobre la importancia de una estricta adherencia a la pauta de administración recomendada
English: Eight of the 89 patients (9.0%) discontinued study drug due to renal adverse events.
Spanish: Ocho de los 89 pacientes (9,0%) discontinuaron el estudio debido a efectos adversos renales.
English: • increased triglycerides (fatty acids), bile or sugar in the blood
Spanish: • aumento de los triglicéridos (ácidos grasos), bilis o azúcar en sangre
English: Renal clearance has been estimated to be approximately 210 mL/min, which is in excess of the glomerular filtration rate.
Spanish: El aclaramiento renal se estima que es aproximadamente 210 ml/min, lo cual excede la tasa de filtración glomerular.
English: • back pain caused by kidney problems
Spanish: • dolor de espalda por problemas renales
English: GS-01-934 Treatment for 48 weeks
Spanish: GS-01-934 Tratamiento durante 48 semanas
English: • Reminder of factors to help identify individuals at high risk of acquiring HIV-1
Spanish: • Recordatorio de los factores que ayudan a identificar a los individuos con alto riesgo de contraer el VIH-1
English: If you feel dizzy while taking this medicine, do not drive and do not use any tools or machines.
Spanish: Si nota mareos durante el tratamiento con este medicamento, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
English: Emtricitabine: Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Spanish: Emtricitabina: Los datos de los estudios no clínicos de emtricitabina no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: Therefore, the same problems may be seen if emtricitabine/tenofovir disoproxil is administered with a third nucleoside analogue.
Spanish: Por tanto, pueden observarse los mismos problemas si emtricitabina/tenofovir disoproxilo se administra con un tercer análogo de nucleósido.
English: Titanium dioxide (E171) Triacetin
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Triacetina
English: Taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan with other medicines that can damage your kidneys: it is especially important to tell your doctor if you are taking any of these medicines, including
Spanish: Toma de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan con otros medicamentos que puedan dañar sus riñones: es especialmente importante que le diga a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos, incluyendo:
English: Use for pre-exposure prophylaxis in individuals with unknown or positive HIV-1 status.
Spanish: Uso para la profilaxis de preexposición en individuos con estado del VIH-1 desconocido o positivo.
English: • interleukin-2 (to treat cancer)
Spanish: • interleucina-2 (para tratar el cáncer)
English: • softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures)
Spanish: • debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas)
English: Following oral administration, the elimination half-life of tenofovir is approximately 12 to 18 hours.
Spanish: Tras la administración oral, la semivida de eliminación de tenofovir es de aproximadamente 12 a 18 horas.
English: Following intravenous administration, the volume of distribution of emtricitabine and tenofovir was approximately 1.4 L/kg and 800 mL/kg, respectively.
Spanish: Después de su administración intravenosa, el volumen de distribución de emtricitabina y tenofovir fue aproximadamente 1,4 l/kg y 800 ml/kg, respectivamente.
English: Gender, N (%) Male
Spanish: Sexo, N (%) Hombre Mujer
English: • liver and pancreas problems
Spanish: • problemas con el hígado y el páncreas
English: However, both are generally known as NRTIs and they work by interfering with the normal working of an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the virus to reproduce itself.
Spanish: Se conocen generalmente con el nombre de ITIAN y actúan interfiriendo en el trabajo normal de una enzima (transcriptasa inversa) que es esencial para que el virus se reproduzca.
English: There is close structural similarity between lamivudine and emtricitabine and similarities in the pharmacokinetics and pharmacodynamics of these two agents.
Spanish: Hay una estrecha similitud estructural entre lamivudina y emtricitabina y hay similitudes en la farmacocinética y farmacodinamia de estos dos agentes.
English: Reductions in BMD have been reported in paediatric patients.
Spanish: Se han notificado disminuciones de la DMO en pacientes pediátricos.
English: hepatic steatosis, hepatitis
Spanish: esteatosis hepática, hepatitis
English: The safety profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil in this study was consistent with the previous experience with these agents when each was administered with other antiretroviral agents.
Spanish: El perfil de seguridad de emtricitabina y tenofovir disoproxilo en este estudio fue coherente con la experiencia previa con estos agentes, cuando cada uno fue administrado con otros agentes antirretrovirales.
English: • Talk to your doctor if you are intolerant to lactose (see Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains lactose later in this section).
Spanish: • Consulte a su médico si usted es intolerante a la lactosa (ver Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Mylan contiene lactosa más adelante en esta sección).
English: Oral carcinogenicity studies in rats and mice only revealed a low incidence of duodenal tumours at an extremely high dose in mice.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad oral en ratas y ratones sólo revelaron una baja incidencia de tumores duodenales a una dosis extremadamente alta en ratones.
English: Also, emtricitabine did not inhibit uridine-5'-diphosphoglucuronyl transferase, the enzyme responsible for glucuronidation.
Spanish: Además, emtricitabina tampoco inhibió la uridin-5'-difosfoglucuronil transferasa, enzima responsable de la glucuronización.
English: The difference in the proportion of patients who maintained < 400 copies/mL at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
Spanish: La diferencia en el porcentaje de pacientes que mantuvieron <400 copias/ml a la semana 48 se vio principalmente influenciada por el mayor número de interrupciones en el grupo de tratamiento de tenofovir disoproxilo.
English: Then mix the powder with about 100 mL (half a glass) of water, orange juice or grape juice and drink immediately.
Spanish: Entonces, mezcle el polvo con aproximadamente 100 ml de agua (medio vaso), zumo de naranja o de uva, y bébalo inmediatamente.
English: • Provides safety information on adherence, HIV testing, renal, bone and HBV status.
Spanish: • Proporciona información de seguridad sobre la adherencia, las pruebas del VIH y del estado renal, óseo y del VHB
English: 41 (4 to 79)
Spanish: 41 (4 a 79)
English: Following oral administration, the elimination half-life of emtricitabine is approximately 10 hours.
Spanish: Después de la administración oral, la semivida de eliminación de emtricitabina es de aproximadamente 10 horas.
English: Thirteen percent of the emtricitabine dose was recovered in urine as three metabolites.
Spanish: El trece por ciento de la dosis de emtricitabina se recoge en la orina en forma de tres metabolitos.
English: Individuals over the age of 65 years are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when administering emtricitabine/tenofovir disoproxil to older people.
Spanish: Es más probable que los individuos mayores de 65 años tengan la función renal disminuida, por tanto, debe tenerse precaución al administrar emtricitabina/tenofovir disoproxilo a las personas mayores.
English: Proximal renal tubulopathy generally resolved or improved after tenofovir disoproxil discontinuation.
Spanish: La tubulopatía renal proximal generalmente se resolvió o mejoró tras la interrupción de tenofovir disoproxilo.
English: As a general rule, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV to the infant.
Spanish: Como regla general, se recomienda que las mujeres que presentan infección por VIH no alimenten a sus hijos con leche materna bajo ningún concepto, para evitar la transmisión del VIH al bebé.