FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se presenta en comprimidos (40 mg de telmisartán/10 mg de amlodipino, 40 mg de telmisartán/5 mg de amlodipino, 80 mg de telmisartán/10 mg de amlodipino y 80 mg de telmisartán/5 mg de amlodipino).
Danish: Det fås som tabletter (40 mg telmisartan/10 mg amlodipin, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipin, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipin og 80 mg telmisartan/5 mg amlodipin).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Onduarp.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Onduarp.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general telmisartán/amlodipino
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden telmisartan/amlodipin
Spanish: El criterio principal de eficacia en los tres estudios fue el descenso de la presión arterial diastólica (presión arterial entre dos latidos) al cabo de ocho semanas.
Danish: Det primære effektmål i de tre undersøgelser var faldet i det diastoliske blodtryk (blodtrykket målt mellem to hjerteslag) efter otte uger.
Spanish: Onduarp está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta) en adultos (de 18 o más años de edad).
Danish: Onduarp anvendes til behandling af essentiel hypertension (højt blodtryk) hos voksne (18 år og derover).
Spanish: Onduarp tampoco debe usarse en pacientes con problemas hepáticos o biliares graves, choque (descenso brusco de la presión arterial), hipotensión grave (presión arterial baja), obstrucción del flujo sanguíneo desde la parte izquierda del corazón o en pacientes con insuficiencia cardíaca después de sufrir un infarto de miocardio (ataque al corazón).
Danish: Onduarp må heller ikke anvendes hos patienter, som lider af svære lever- eller galdeproblemer, chok (et brat fald i blodtrykket), svær hypotension (lavt blodtryk) og obstruktion af blodgennemstrømningen fra venstre side af hjertet, eller hos patienter med hjertesvigt efter et myokardieinfarkt (hjerteanfald).
Spanish: Ambos medicamentos se utilizan para reducir la presión arterial y están aprobados en la Unión Europea (UE) desde el decenio de 1990.
Danish: De er begge blodtrykssænkende lægemidler, der har været tilgængelige på markedet i Den Europæiske Union (EU) siden 1990'erne.
Spanish: El CHMP consideró que los pacientes que ya toman los dos principios activos en comprimidos separados pueden cumplir mejor su tratamiento si se les prescribe Onduarp.
Danish: CHMP bemærkede, at patienter, der allerede tager de to aktive stoffer som separate tabletter, har højere sandsynlighed for at følge deres behandling, hvis de ordineres Onduarp.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Onduarp son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Onduarp er større end risiciene, og anbefalede, at der blev udstedt markedsføringstilladelse for Onduarp.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Onduarp (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son mareo y edema periférico (hinchazón, sobre todo en los tobillos y los pies).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Onduarp (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed og perifert ødem (hævelse i navnlig ankler og fødder).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Onduarp, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Onduarp, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: Bloquea unos canales especiales presentes en la superficie de las células (canales del calcio) a través de los cuales los iones de calcio entran normalmente en las células.
Danish: Det blokerer særlige kanaler på celleoverfladen kaldet calciumkanaler, igennem hvilke calciumionerne normalt kommer ind i cellerne.
Spanish: Actúan de forma similar, reduciendo la presión arterial al permitir la relajación de los vasos sanguíneos.
Danish: De virker på samme måde og sænker blodtrykket ved at få blodkarrene til at afslappes.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Onduarp?
Danish: Hvorfor blev Onduarp godkendt?
Spanish: Se realizaron también estudios para demostrar que los comprimidos de Onduarp se absorben en el organismo de la misma forma que los comprimidos de amlodipino y telmisartán por separado.
Danish: Der blev ligeledes foretaget undersøgelser for at vise, at Onduarp-tabletter optages på samme måde i kroppen som separate amlodipin- og telmisartan-tabletter.
Spanish: Al disminuir la tensión arterial, se reducen los riesgos asociados a la hipertensión, como ictus.
Danish: Ved at sænke blodtrykket reduceres risiciene i forbindelse med højt blodtryk, såsom slagtilfælde.
Spanish: En otros dos estudios principales, 1.978 pacientes cuya hipertensión no había respondido adecuadamente a amlodipino recibieron Onduarp o siguieron tomando amlodipino a una dosis igual o mayor.
Danish: I to andre hovedundersøgelser fik 1 978 voksne, hvis hypertension ikke havde responderet tilstrækkeligt på amlodipin, enten Onduarp eller fortsatte med at tage amlodipin med samme eller højere dosis.
Spanish: En algunos casos, se puede considerar un cambio directo a Onduarp.
Danish: Hvis det er hensigtsmæssigt, kan et direkte skift til Onduarp overvejes.
Spanish: En un estudio principal, 1.461 adultos con hipertensión recibieron tratamiento con combinaciones de telmisartán y amlodipino, con telmisartán o amlodipino sólo, o con placebo (un tratamiento ficticio).
Danish: I en hovedundersøgelse blev 1 461 voksne med hypertension behandlet med kombinationer af telmisartan og amlodipin, med telmisartan eller amlodipin alene eller med placebo (en virkningsløs behandling).
Spanish: Además, los estudios demostraron que el medicamento es eficaz en pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con sólo amlodipino.
Danish: Desuden viste undersøgelserne, at lægemidlet var effektivt hos patienter, hvis blodtryk ikke kontrolleres tilstrækkeligt med amlodipin alene.
Spanish: Onduarp también puede utilizarse en lugar del tratamiento con telmisartán y amlodipino en pacientes que ya estén tomando ambos medicamentos en comprimidos distintos.
Danish: Onduarp kan ligeledes anvendes i stedet for behandling med telmisartan og amlodipin hos patienter, der tager begge lægemidler som separate tabletter.
Spanish: Al disminuir el flujo de calcio al interior de las células, el amlodipino impide que las células se contraigan, lo que ayuda a que los vasos sanguíneos se relajen.
Danish: Ved at reducere mængden af calcium til cellerne forhindrer amlodipin cellerne i at trække sig sammen, hvilket får blodkarrene til at afslappes.
Spanish: Onduarp no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al telmisartán, al amlodipino, a otros medicamentos del grupo de «derivados dihidropiridínicos» o a alguno de los componentes del medicamento.
Danish: Onduarp må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for telmisartan, amlodipin, andre lægemidler i klassen af "dihydropyridin-derivater" eller andre af indholdsstofferne.
Spanish: En los pacientes cuya presión arterial no se controle adecuadamente con sólo amlodipino, se deberán utilizar comprimidos separados de amlodipino y telmisartán para ajustar las dosis antes de cambiar a Onduarp.
Danish: Til patienter, hvis blodtryk ikke kontrolleres tilstrækkeligt med amlodipin, bør der anvendes separate tabletter med amlodipin og telmisartan for at justere doserne, før der skiftes til Onduarp.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Onduarp?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Onduarp?
Spanish: Cuando el calcio penetra en las células musculares de la pared de los vasos sanguíneos, produce vasoconstricción.
Danish: Når calciumionerne kommer ind i muskelcellerne i blodkarvæggene, forårsager det en sammentrækning.
Spanish: Onduarp se administra por vía oral mediante un comprimido al día y está indicado para tratamientos de larga duración.
Danish: Onduarp tages gennem munden som én tablet en gang dagligt og anvendes til langtidsbehandling.
Spanish: En el primer estudio, el descenso de la presión arterial diastólica observado en los pacientes que recibieron combinaciones de telmisartán y amlodipino fue mayor que el observado en los pacientes que recibieron sólo uno de los principios activos o placebo.
Danish: I den første undersøgelse var faldet i det diastoliske blodtryk hos patienter, der tog kombinationer af telmisartan og amlodipin, større end hos de patienter, der udelukkende tog et af de aktive stoffer eller placebo.
Spanish: Onduarp se utiliza en pacientes cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente sólo con amlodipino.
Danish: Onduarp anvendes til patienter, hvis blodtryk ikke kontrolleres tilstrækkeligt med amlodipin alene.
Spanish: Onduarp es un medicamento que contiene dos principios activos, telmisartán y amlodipino.
Danish: Onduarp er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, telmisartan og amlodipin.
Spanish: El amlodipino es un antagonista del calcio.
Danish: Amlodipin er en calciumkanalblokker.
Spanish: ¿Qué es Onduarp?
Danish: Hvad er Onduarp?
Spanish: En pacientes que ya estén tomando telmisartán y amlodipino en comprimidos separados, la dosis adecuada de Onduarp dependerá de las dosis de telmisartán y de amlodipino que estuvieran recibiendo antes.
Danish: For en patient, der har taget amlodipin og telmisartan som separate tabletter, afhænger den dosis Onduarp, der skal tages, af de doser telmisartan og amlodipin, som han eller hun har taget tidligere.
Spanish: ¿Cómo se usa Onduarp?
Danish: Hvordan anvendes Onduarp?
Spanish: Onduarp contiene dos principios activos: telmisartán y amlodipino.
Danish: Onduarp indeholder to aktive stoffer, telmisartan og amlodipin.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Onduarp, ver el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Onduarp fremgår af indlægssedlen.
Spanish: En los otros dos estudios, Onduarp fue más eficaz para reducir la presión arterial diastólica que cuando se continuó el tratamiento sólo con amlodipino: dependiendo de las dosis de Onduarp y de amlodipino, el descenso de la presión arterial diastólica fue mayor en los pacientes tratados con Onduarp, con una diferencia de entre 1,4 mmHg y 4,9 mmHg.
Danish: Alt efter styrken af Onduarp og amlodipin var faldet i det diastoliske blodtryk større hos patienter, der tog Onduarp, nemlig mellem 1,4 mmHg og 4,9 mmHg.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Onduarp durante los estudios?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Onduarp?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Onduarp?
Danish: Hvad anvendes Onduarp til?
Spanish: No existe un antídoto específico conocido.
Danish: Der er ingen kendt specifik antidot.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24/junio/2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. juni 2016
Spanish: La magnitud de este efecto no se considera que sea de relevancia clínica.
Danish: Størrelsen af denne effekt betragtes ikke som klinisk relevant.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/bebés.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Spanish: Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento, ya que no ha sido estudiado en estos grupos de edad.
Danish: Børn og unge under 18 år må ikke tage dette lægemiddel, da det ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Spanish: En general, se puede concluir que el riñón no es la principal vía de excreción.
Danish: Det kan generelt konkluderes, at nyrerne ikke er den primære udskillelsesvej.
Spanish: Se debe tener precaución en los pacientes ≥85 años debido a la limitada experiencia en este grupo de edad.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter ≥ 85 år, da der er begrænset erfaring med denne aldersgruppe.
Spanish: Se debe administrar un tratamiento sintomático y de apoyo según corresponda.
Danish: Der skal administreres relevant symptomatisk og understøttende behandling.
Spanish: Creatinfosfoquinasa aumentada en sangre
Danish: Forhøjet kreatinkinase i blodet
Spanish: La dosis recomendada es 50 mg una vez al día.
Danish: Den anbefalede dosis er 50 mg én gang dagligt.
Spanish: Nota: Respondedor fue un paciente que tuvo una reducción de al menos 1 hora en el tiempo OFF absoluto (tiempo OFF respondedor)
Danish: Bemærk: En respondent var en patient, som havde en reduktion i samlet OFF-tid på mindst 1 time (OFFtidsrespondent)
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras con agua.
Danish: Kapslerne skal sluges hele med vand.
Spanish: Medicamentos metabolizados por la COMT
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af COMT
Spanish: Frascos HDPE: 3 años.
Danish: HDPE-flasker: 3 år Blistre: 5 år
Spanish: Personas de edad avanzada (≥ 65 años)
Danish: Ældre (≤ 65 år)
Spanish: La discinesia fue la reacción adversa al tratamiento notificada con mayor frecuencia (17,7%).
Danish: Dyskinesier var den hyppigst rapporterede behandlingsrelaterede bivirkning (17,7 %).
Spanish: De esta forma ayudará al médico a identificar lo que ha tomado.
Danish: Det vil gøre det nemmere for lægen at finde ud af, hvad du har taget.
Spanish: Ongentys se debe tomar preferiblemente a la hora de acostarse.
Danish: Ongentys skal helst tages ved sengetid.
Spanish: Aunque el desarrollo embrio-fetal no se vio negativamente afectado en los conejos, el estudio no se consideró predictivo para valorar el riesgo en humanos.
Danish: Selvom den embryo-føtale udvikling ikke var negativt påvirket hos kaniner, betragtes studiet ikke som prædiktivt for human risikovurdering.
Spanish: Los efectos adversos causados por Ongentys son generalmente leves a moderados y ocurren sobre todo en las primeras semanas de tratamiento.
Danish: Bivirkninger forårsaget af Ongentys er ofte lette til moderate og opstår for det meste inden for de første uger af behandlingen.
Spanish: En el cribado, la edad media fue similar en todos los grupos de tratamiento en ambos estudios, con un rango entre 61,5 y 65,3 años.
Danish: Ved screening var gennemsnitsalderen ens i alle behandlingsgrupper i de to studier og lå i intervallet 61,5 og 65,3 år.
Spanish: Las cápsulas están envasadas en frascos o blísteres.
Danish: Kapslerne er pakket i flasker eller blistre.
Spanish: (sólo en el embalaje exterior)
Danish: (kun på den ydre emballage)
Spanish: Cambio en tiempo ON total sin discinesias molestasa
Danish: Ændring i samlet ON-tid uden generende dyskinesiera
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - movimientos corporales involuntarios e incontrolables, o difíciles o dolorosos
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter - ufrivillige og ukontrollerbare bevægelser eller svært ved at bevæge kroppen eller smertefulde bevægelser
Spanish: Otros metabolitos no se encontraron en concentraciones cuantificables en la mayoría de las muestras de plasma recogidas durante un estudio clínico de balance de masas.
Danish: Der blev ikke fundet andre metabolitter i kvantificerbare koncentrationer i størstedelen af de plasmaprøver, der blev indsamlet i et klinisk massebalance-studie.
Spanish: Todas las reducciones de la actividad ocurrieron principalmente con la concentración más alta de opicapona (10 µg/ml).
Danish: Alle reduktioner i aktivitet forekom i det væsentlige ved den højeste koncentration af opicapon (10 mikrog/ml).
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución al conducir o utilizar máquinas.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Spanish: Tomar Ongentys y quinidina juntos, es decir, al mismo tiempo, puede disminuir el efecto de Ongentys.
Danish: Hvis du tager Ongentys og kinidin sammen, det vil sige på samme tidspunkt, kan det nedsætte virkningen af Ongentys.
Spanish: Pregunte a su médico o farmacéutico si puede tomar su antidepresivo junto con Ongentys.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet, om du kan tage din medicin mod depression sammen med Ongentys.
Spanish: No conduzca o use máquinas si siente alguno de estos efectos adversos.
Danish: Du må ikke køre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du får disse bivirkninger.
Spanish: Otras vías metabólicas incluyen la glucuronidación, la metilación y la reducción.
Danish: Andre metaboliseringsveje inkluderer glukuronidering, metylering og reduktion.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSpara este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Spanish: Informe a su médico tan pronto como sea posible si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Danish: Du skal så hurtigt som muligt fortælle din læge, hvis du bliver opmærksom på nogle af følgende bivirkninger:
Spanish: No deje de tomar Ongentys a menos que su médico así se lo indique, ya que puede empeorar sus síntomas.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Ongentys, medmindre du har fået besked på det af lægen, da dine symptomer kan blive værre.
Spanish: Póngase en contacto inmediatamente con su médico si usted experimenta cualquier efecto adverso al inicio del tratamiento.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får bivirkninger i starten af behandlingen.
Spanish: Siga las instrucciones que le ha dado su médico.
Danish: Følg lægens anvisninger.
Spanish: Los niveles en plasma de BIA 9-1103 no se vieron afectados en los pacientes con insuficiencia renal crónica, y como tal, no es necesario considerar un ajuste de la dosis.
Danish: BIA 9-1103-plasmaniveauet var ikke påvirket hos patienter med kronisk nyreinsufficiens, og det er derfor ikke nødvendigt at overveje dosisjustering.
Spanish: Trague la cápsula entera con un vaso de agua.
Danish: Synk kapslen hel med et glas vand til.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: medicamentos antiparkinsonianos, otros agentes dopaminérgicos, código ATC: [no se ha asignado aún]
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antiparkinsonmidler, andre dopaminerge lægemidler, ATC-kode: [endnu ikke tildelt]
Spanish: El resto de la radiactividad se excretó en la orina (media 12,8%) y a través de aire espirado (media 15,9%).
Danish: Den resterende radioaktivitet blev udskilt i urin (gennemsnit 12,8 %) og via udåndingsluften (gennemsnit 15,9 %).
Spanish: En los estudios OL, todos los pacientes comenzaron con una dosis de 25 mg de opicapona durante la primera semana (7 días), independientemente de su tratamiento previo en el periodo doble ciego.
Danish: I OL-studierne startede alle patienter med en dosis på 25 mg opicapon i den første uge (7 dage) uanset deres tidligere behandling i den dobbeltblinde periode.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted o su familia/cuidador nota que está desarrollando deseos o impulsos de comportarse de una manera inusual en usted o que no puede resistir el impulso, la determinación o la tentación de realizar ciertas actividades que pueden causarle daño a usted o a los demás.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller din familie/plejeansvarlige bemærker, at du udvikler lyst eller trang til at udføre handlinger, som er usædvanlige for dig, eller hvis du ikke kan modstå impulser, drifter eller fristelser til at udføre bestemte aktiviteter, som kan skade dig eller andre.
Spanish: Por lo tanto, las precauciones válidas para el tratamiento con levodopa también se deben tener en cuenta para Ongentys.
Danish: Derfor skal de forsigtighedsregler, der gælder for levodopa, ligeledes tages i betragtning for Ongentys.
Spanish: Por lo tanto, a menudo es necesario ajustar la dosis de levodopa dentro de los primeros días hasta las primeras semanas tras iniciar el tratamiento con opicapona (ver sección 4.4).
Danish: Det er derfor ofte nødvendigt at justere levodopadosis inden for de første dage til uger efter påbegyndelse af opicapon-behandling (se pkt.
Spanish: Si las fluctuaciones motoras de final de dosis no estaban suficientemente controladas y la tolerabilidad lo permitía, la dosis de opicapona pudo aumentarse a 50 mg.
Danish: Hvis motoriske end-of-dose fluktuationer ikke var tilstrækkeligt kontrollerede, og tolerabiliteten tillod det, kunne opicapondosis øges til 50 mg.
Spanish: Ansiedad, depresión, alucinación auditiva, pesadillas, trastorno del sueño
Danish: Angst, depression, auditive hallucinationer, mareridt, søvnforstyrrelser
Spanish: La enfermedad de Parkinson es una enfermedad progresiva del sistema nervioso que causa temblor y afecta a su movimiento.
Danish: Parkinsons sygdom er en fremadskridende lidelse i nervesystemet, som medfører rysten og påvirker dine bevægelser.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de opicapona en mujeres embarazadas.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af opicapon til gravide kvinder.
Spanish: Puede que sea necesario ajustar la dosis de otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson cuando empiece a tomar Ongentys.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosen af anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom, når du begynder at tage Ongentys.
Spanish: No se recomienda utilizar Ongentys durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Danish: Ongentys bør ikke anvendes under graviditet eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Spanish: Se aconseja la supervisión cuidadosa de los pacientes en tratamiento con estos medicamentos cuando se utiliza opicapona.
Danish: Der tilrådes tæt monitorering af patienter, som behandles med disse lægemidler, når opicapon anvendes.
Spanish: Tabla 3 - Tasa de respondedores en tiempo OFF en el punto final Tipo de respuesta
Danish: Tabel 3 - Andelen af OFF-tidsrespondenter ved endepunkt Responstype
Spanish: La inhibición de la actividad de S-COMT estaba significativamente incrementada en los sujetos de edad avanzada.
Danish: Hæmning af SCOMT-aktiviteten var signifikant øget hos ældre forsøgspersoner.
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen de la siguiente forma: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: Hyppigheden er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≤ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≤ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≤ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno y/o rabdomiólisis no traumática.
Danish: Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom og/eller non-traumatisk rabdomyolyse.
Spanish: Ongentys contiene lactosa
Danish: Ongentys indeholder lactose
Spanish: NN: (sólo en el embalaje exterior)
Danish: NN: (kun på den ydre emballage)
Spanish: Diferencia con placebo valor p (IC 95%)
Danish: Forskel i forhold til placebo p-værdi (95 % CI)
Spanish: Aunque no hay evidencia que tanto la eficacia o seguridad de opicapona se verían afectados por el uso de preparados de levodopa de liberación controlada, la experiencia con estas preparaciones es limitada.
Danish: Selvom der ikke er evidens for, at hverken opicapons virkning eller sikkerhed påvirkes af levodopapræparater med kontrolleret frigivelse, er erfaringen med sådanne præparater begrænset.
Spanish: En la siguiente tabla (Tabla 1), se enumeran, según el Sistema de Clasificación de Órganos y la frecuencia, todas las reacciones adversas.
Danish: I nedenstående tabel (tabel 1) er alle bivirkninger opstillet efter systemorganklasse og hyppighed.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)