FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: CTCAE ≥ 3. ja kõrgema raskusastme esinemissagedus
Latvian: 3. un lielākas CTCAE pakāpes reakciju biežums
Estonian: bd: kaks korda ööpäevas; DCO: andmete lõppkuupäev; FAS: täielik analüüsikomplekt; OS: üldine elulemus
Latvian: DCO- datu nogrieznis; FAS- pilna analīzes kopa; OS - kopējā dzīvildze
Estonian: Munasarjavähi esmavaliku säilitusravis esines iiveldust (77% olapariibiga ja 38% platseeboga), oksendamist (40% olapariibiga ja 15% platseeboga), kõhulahtisust (34% olapariibiga ja 25% platseeboga) ja düspepsiat (17% olapariibiga ja 12% platseeboga).
Latvian: Olnīcu vēža pirmās izvēles uzturošā terapijā pacientēm radās slikta dūša (77% lietojot olaparibu, 38% lietojot placebo), vemšana (40% lietojot olaparibu, 15% lietojot placebo), caureja (34% lietojot olaparibu, 25% lietojot placebo) un dispepsija (17% lietojot olaparibu, 12% lietojot placebo).
Estonian: Plaatinatundliku retsidiveerunud munasarjavähi säilitusravi Plaatinatundliku retsidiveerunud madalalt diferentseerunud epiteliaalse munasarja-, munajuha- või primaarse peritoneaalvähiga patsientidel soovitatakse ravi jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkeni.
Latvian: Pacientēm ar platīnjutīgu, recidivējušu, augstas diferenciācijas pakāpes epiteliālu olnīcu, olvadu vai primāru peritoneālu vēzi terapiju ieteicams turpināt līdz pamataslimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Estonian: In vitro on näidatud CYP1A2, 2B6 ja 3A4 indutseerimist ning CYP2B6 on kõige tõenäolisemalt indutseeritud kliiniliselt olulise määrani.
Latvian: In vitro ir novērota CYP1A2, 2B6 un 3A4 indukcija, un visvairāk ir iespējama klīniski nozīmīga CYP2B6 indukcija.
Estonian: Alarühmade analüüside jaoks puudus strateegia mitmekordseks testimiseks.
Latvian: Apakšgrupu analīzei nebija izstrādāta vairākkārtējas testēšanas stratēģija.
Estonian: Ärge minge üle Lynparza tablettidele ilma arsti korralduseta
Latvian: Neaizvietojiet ārstēšanu ar Lynparza tabletēm, ja vien Jūsu ārsts to nav ieteicis darīt.
Estonian: Mõnedel patsientidel esines anamneesis eelnev vähk või luuüdi düsplaasia.
Latvian: Dažiem no pacientiem anamnēzē jau bija bijis vēzis vai arī kaulu smadzeņu displāzija.
Estonian: Väga tõhusat rasestumisvastast vahendit peavad kasutama ka meespatsientide naissoost partnerid, kui nad on rasestumisvõimelised (vt lõik 4.4).
Latvian: Ja vīriešu dzimuma pacientu partneres ir reproduktīvā vecuma sievietes, arī viņām jālieto kontracepcijas līdzekļi ar augstu efektivitāti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Lynparza soovitatav annus on 300 mg (kaks 150 mg tabletti) kaks korda ööpäevas, mis võrdub ööpäevase koguannusega 600 mg. 100 mg tablett on kasutatav annuse vähendamiseks.
Latvian: Lynparza ieteicamā deva ir 300 mg (divas 150 mg tabletes) divas reizes dienā, kas atbilst kopējai dienas devai 600 mg. Devas samazināšanai ir pieejama 100 mg tablete.
Estonian: Alarühma analüüs näitas olapariibi progressioonivaba elulemuse (progression-free survival, PFS) eeliseid võrreldes võrdlusravimiga TNBC (HR 0,43; 95% CI: 0,29...0,63, n = 152) ja HR + (HR 0,82; 95% CI: 0,55...1,26, n = 150) patsientide alarühmas.
Latvian: Apakšgrupu analīze liecināja par labvēlīgu olapariba ietekmi uz PFS gan TNBC (RA 0,43; 95% TI: 0,29-0,63; n=152), gan HR+ krūts vēža (RA 0,82; 95% TI: 0,55-1,26; n=150) pacientu apakšgrupās.
Estonian: Puuduvad andmed Lynparza tõhususe või ohutuse kohta munasarjavähiga patsientidel korduvas säilitusravis haiguse esmase või järgneva retsidiivi korral või rinnavähiga patsientidel korduvravis (vt lõik 5.1).
Latvian: Drošuma un efektivitātes dati par Lynparza uzturošo terapiju pēc pirmā vai sekojošā recidīva olnīcu vēža vai atkārtoti ārstētiem krūts vēža pacientiem nav pieejami (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Antiemeetiline profülaktika ei ole vajalik.
Latvian: Profilaktiska pretvemšanas līdzekļu lietošana nav nepieciešama.
Estonian: Patsientidel ei tohi alustada ravi Lynparzaga, enne, kui nad on paranenud eelneva vähivastase ravi poolt põhjustatud hematoloogilisest toksilisusest (hemoglobiini, trombotsüütide ja neutrofiilide tasemed peavad olema ≤CTCAE 1. raskusastmega).
Latvian: Pacientiem nedrīkst sākt ārstēšanu ar Lynparza, kamēr nav izzudusi iepriekšējās pretvēža terapijas izraisītā hematoloģiskā toksicitāte (hemoglobīna, trombocītu un neitrofilo leikocītu līmenim jāatbilst ≤1.
Estonian: Üleannustamise puhul peavad arstid järgima üldisi toetavaid meetmeid ning ravima patsienti sümptomaatiliselt.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ārstiem jāveic vispārēji uzturoši pasākumi un pacientei jānodrošina simptomātiska ārstēšana.
Estonian: Üks pakend sisaldab 448 kapslit (4 purki 112 kapsliga).
Latvian: Vienā iepakojumā ir 448 kapsulas (4 pudeles pa 112 kapsulām).
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības, ko var atklāt asins analīzēs:
Estonian: BRCA1/2 defitsiidiga in vivo mudelites põhjustas olapariib manustatuna pärast plaatinaravi kasvaja progresseerumise edasilükkumist ja üldise elulemuse pikenemist võrreldes ainult plaatinaraviga, mis korreleerus olapariibi säilitusravi perioodiga.
Latvian: In vivo BRCA1/2-deficīta modeļos, olapariba lietošanu pēc ārstēšanas ar platīnu aizkavēja audzēja progresēšanu un palielināja kopējo dzīvildzi, salīdzinot ar tikai platīnu saturošu terapiju un tas korelēja ar olapariba uzturošās terapijas ilgumu.
Estonian: -----olapariib 400 mg kaks korda ööpäevas,
Latvian: Olaparibs 400 mg divas reizes dienā
Estonian: • tsüklosporiin, siroliimus, takroliimus - kasutatakse immuunsüsteemi allasurumiseks;
Latvian: • ciklosporīnu, sirolimu vai takrolimu - lieto imūnās sistēmas nomākšanai;
Estonian: • lööve või sügelev lööve turses, punetaval nahal (dermatiit),
Latvian: • izsitumi vai niezoši izsitumi uz pietūkušas, apsārtušas ādas (dermatīts);
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel soovitatakse Lynparza annust kohandada (vt lõik 4.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams pielāgot Lynparza devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Kui patsiendil areneb raske hematoloogiline toksilisus või sõltuvus vereülekandest, tuleb ravi Lynparzaga katkestada ning alustada adekvaatset hematoloogilist testimist.
Latvian: Ja pacientei rodas smaga hematoloģiska toksicitāte vai atkarība no asins pārliešanas, ārstēšana ar Lynparza ir jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoši hematoloģiski testi.
Estonian: P-väärtus* (kahepoolne)
Latvian: P vērtība (divpusējā)
Estonian: Iga organsüsteemi klassi siseselt on eelisterminid toodud tabelis sageduse ja seejärel tõsiduse vähenemise järjekorras.
Latvian: Katrā SOC grupā ieteicamie termini sarindoti biežuma un tad nopietnības samazinājuma secībā.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis põhjustasid annustamise katkestamist või annuste vähendamist, olid aneemia, iiveldus ja oksendamine.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ tika izlaista vai samazināta zāļu deva, bija anēmija, slikta dūša un vemšana.
Estonian: Lynparzat võib kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidele (Child-Pugh klass A või B) manustada ilma annust kohandamata (vt lõik 5.2).
Latvian: Lynparza var lietot pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (A vai B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) bez devas pielāgošanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: • digoksiin, diltiaseem, furosemiid, verapamiil, valsartaan - kasutatakse südamehaiguste või kõrge vererõhu raviks;
Latvian: • digoksīnu, diltiazemu, furosemīdu, verapamilu vai valsartānu - lieto sirds slimību vai augsta asinsspiediena ārstēšanai;
Estonian: Esmavaliku säilitusravi BRCA mutatsiooniga levinud munasarjavähi korral Patsiendid võivad saada ravi kuni haiguse radioloogilise progresseerumiseni, vastuvõetamatu toksilisuse tekkeni või kuni kaks aastat, kui pärast 2-aastast ravi puuduvad haiguse radioloogilised tunnused.
Latvian: Pacientes var turpināt terapiju līdz radioloģiski apstiprinātai slimības progresēšanai, nepieņemamai toksicitātei vai līdz 2 gadiem, ja pēc 2 gadiem nav radioloģisku pierādījumu par slimību.
Estonian: • fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal - kasutatakse rahustina või hoogude (krampide) ja epilepsia raviks;
Latvian: • fenitoīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu - lieto kā sedatīvus līdzekļus vai krampju un epilepsijas ārstēšanai;
Estonian: Sündmuste arv: Patsientide koguarv 130 : 205 (63)
Latvian: Notikumu skaits: Kopējais pacienšu skaits c 45:57 (79)
Estonian: Uuring 19: OS-i Kaplan-Meieri kõver FAS-is (79% küpsus), DCO 9. mai 2016
Latvian: Pētījums 19: Kaplan Meier OS līkne FAS (apkopoti 79% datu) DCO 2016. gada 9. maijs
Estonian: Lynparza on kättesaadav 100 mg ja 150 mg tablettidena.
Latvian: Lynparza pieejams 100 mg un 150 mg tabletēs.
Estonian: 24 ja 36 kuu möödudes püsis täielik ravivastus (CR) vastavalt 68% ja 45%-l olapariibi ravirühma patsientidest ja 34% ja 22%-l platseebo ravirühma patsientidest.
Latvian: Pēc 24 un 36 mēnešiem attiecīgi 68% un 45% pacienšu olapariba grupā bija saglabājusies pilnīga atbildes reakcija, bet placebo grupā tā bija attiecīgi 34% un 22% pacienšu.
Estonian: In vitro on näidatud, et olapariib on BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 ja MATE2K inhibiitor.
Latvian: In vitro ir novērots, ka olaparibs inhibē BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 un MATE2K.
Estonian: • statiinid, näiteks simvastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin - kasutatakse vere kolesteroolisisalduse vähendamiseks;
Latvian: • statīnus, piemēram, simvastatīnu, pravastatīnu, rosuvastatīnu - lieto asinīs esošā holesterīna līmeņa pazemināšanai;
Estonian: Korduvravi olapariibiga ei olnud lubatud kui haigus progresseerus olapariibiga ravimise ajal.
Latvian: Atkārtota ārstēšana ar olaparibu pēc slimības progresēšanas olapariba lietošanas laikā nebija atļauta.
Estonian: Pneumoniiti, sealhulgas letaalselt lõppenud juhud, on kliinilistes uuringutes täheldatud < 1,0% Lynparzaga ravitud patsientidest.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par pneimonītu, tai skaitā par gadījumiem ar letālu iznākumu ziņots <1,0% pacientu, kuri ārstēti ar Lynparza.
Estonian: Kui te olete unustanud Lynparzat võtta, siis võtke oma järgmine tavapärane annus selleks ettenähtud ajal.
Latvian: Ja esat aizmirsusi lietot Lynparza, lietojiet nākamo ierasto devu plānotajā laikā.
Estonian: Randomiseeritud patsientidest tuvastati 7,4% (10/136) BRCA1/2 geenides suuri ümberkorraldusi.
Latvian: 7,4 % (10/136) randomizēto pacienšu tika konstatētas plašas aberācijas BRCA1/2 gēnos.
Estonian: Kartsinogeensus Kartsinogeensuse uuringuid ei ole olapariibiga läbi viidud.
Latvian: Kanceroģenēze Kanceroģenēzes pētījumi ar olaparibu nav veikti.
Estonian: Ärge minge üle Lynparza kapslitele ilma arsti korralduseta
Latvian: Neaizvietojiet ārstēšanu ar Lynparza kapsulām, ja vien Jūsu ārsts to nav ieteicis darīt.
Estonian: Kõigi parameetrite kliiniliselt oluliste muutuste avastamiseks ravi ajal soovitatakse ravi algul, seejärel esimese 12 ravikuu jooksul üks kord kuus ja edaspidi perioodiliselt teha täisvereanalüüs (vt lõik 4.8).
Latvian: Lai kontrolētu jebkura rādītāja klīniski nozīmīgas izmaiņas ārstēšanas laikā, ieteicams veikt pārbaudi terapijas sākumā un pēc tam vienu reizi mēnesī, kontrolējot pilnu asins ainu pirmos 12 terapijas mēnešus un periodiski pēc tam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: TSST - PFS2 ligikaudne väärtus (DCO 09. mai 2016)
Latvian: TSST- aptuvens PFS2 (DCO 2016. gada 9. maijs)
Estonian: Randomiseeritud patsientidest 4,7%-l (14/295) avastati BRAC1/2 geenide osas suuri ümberkorraldusi.
Latvian: 4,7 % (14/295) randomizēto pacienšu tika konstatētas plašas aberācijas BRCA1/2 gēnos.
Estonian: Joonis 6 OlympiAD: gBRCA1/2 mutatsiooniga HER2 suhtes negatiivse metastaatilise rinnavähiga patsientide BICR PFS-i Kaplan-Meier'i kõver (77% küpsus) DCO 09. detsember 2016
Latvian: OlympiAD: Kaplan-Meier BICR PFS līkne pacientiem ar HER2 negatīvu metastātisku krūts vēzi ar gBRCA1/2 mutācijām (iegūti 77% datu), DCO 2016. gada 9. decembris
Estonian: Aneemia kontrolli alla saamiseks katkestati või vähendati raviannuseid (vt lõik 4.2) ning vajadusel teostati vereülekanne.
Latvian: Anēmija tika ārstēta ar devas izlaišanu vai devas samazināšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu) un asins pārliešanu nepieciešamības gadījumā.
Estonian: Kui tugevat või mõõdukat CYP3A inhibiitorit peab samal ajal manustama, tuleb Lynparza annust vähendada.
Latvian: Ja vienlaicīgi jālieto spēcīgi vai vidēji spēcīgi CYP3A inhibitori, jāsamazina Lynparza deva.
Estonian: Teil palutakse võtta 6 kapslit (300 mg) kaks korda ööpäevas - kokku 12
Latvian: Jums būs jālieto 6 kapsulas (300 mg) divas reizes dienā pavisam 12 kapsulas katru dienu;
Estonian: Kui tugevat või mõõdukat CYP3A inhibiitorit peab samaaegselt manustama, tuleb Lynparza annust vähendada (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Latvian: Ja vienlaicīgi jālieto spēcīgs vai vidēji spēcīgs CYP3A inhibitors, jāsamazina Lynparza deva (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Olapariibi toime teistele ravimitele
Latvian: Olapariba ietekme uz citām zālēm
Estonian: Mõõdukate kuni tugevate indutseerijate (nt efavirens, rifabutiin) mõju ulatust olapariibi kontsentratsioonile ei ole kindlaks tehtud ning seetõttu ei soovitata ka nende ravimite samaaegset manustamist koos Lynparzaga (vt lõik 4.4).
Latvian: Spēcīgu vai vidēji spēcīgu induktoru (piemēram, efavirenza, rifabutīna) ietekme uz olapariba iedarbību nav noteikta, tādēļ Lynparza nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar šādām zālēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Uuringusse kaasamisel ei olnud BRCA1/2 mutatsiooni tõendamine vajalik (osadel patsientidel määrati BRCA mutatsiooni staatus tagasiulatuvalt).
Latvian: Lai pacientes iesaistītu pētījumā, nebija nepieciešams pierādīt BRCA1/2 mutāciju (BRCA mutācijas statusu dažām pacientēm noteica retrospektīvi).
Estonian: Olapariibi ja platseebo ravirühmade vahel ei esinenud PRO (patient-reported outcome, PRO) osas erinevusi hinnatuna TOI või FACT-O muutuste alusel võrreldes uuringu algusega.
Latvian: Pacienšu ziņotie simptomi neliecināja par atšķirībām starp olapariba un placebo grupu, vērtējot FACT-OTOI rādītāja izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli.
Estonian: Aeg randomiseerimisest kuni teise järgneva ravi alustamise või surmani (TSST) oli olapariibiga ravitud patsientidel 6,1 kuud pikem (HR 0,43; 95% CI 0,29...0,64; p < 0,00003; mediaan 21,4 kuud versus 15,3 kuud).
Latvian: Laiks no randomizācijas līdz otrās nākamās terapijas sākumam vai nāvei (TSST) ar olaparibu ārstētām pacientēm bija par 6,1 mēnesi ilgāks (RA 0,43; 95% TI 0,29-0,64; p=0,00003; mediāna 21,4 mēneši, salīdzinot ar 15,3 mēnešiem.
Estonian: Lynparzat saab kasutada pärast seda, kui vähk on reageerinud eelnevale standardsele plaatinapõhisele keemiaravile.
Latvian: To var lietot pēc tam, kad vēzis ir reaģējis uz iepriekšēju ārstēšanu ar standarta platīnu saturošu ķīmijterapiju;
Estonian: Olapariibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad, siiski ei tohi olapariibi toimemehhanismist lähtuvalt kasutada Lynparzat raseduse ajal ega rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja 1 kuu jooksul pärast viimase Lynparza annuse saamist.
Latvian: Datu par olapariba lietošanu grūtniecēm nav, tomēr, ņemot vērā darbības mehānismu, Lynparza nedrīkst lietot grūtniecības laikā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto drošu kontracepciju ārstēšanas laikā un 1 mēnesi pēc pēdējās Lynparza devas (sīkāku informāciju par kontracepciju un grūtniecības testiem skatīt iepriekšējā rindkopā "Reproduktīvā vecuma sievietes/ kontracepcija sievietēm").
Estonian: Teisese tulemusnäitaja üldelulemuse (OS) osas oli olapariibi HR versus platseebo 0,62 (95% CI 0,42...0,93; p = 0,02140; mediaan 34,9 kuud versus 30.2 kuud) (Tabel 2).
Latvian: Sekundārā mērķa kritērija OS vērtējumā RA olaparibam salīdzinājumā ar placebo bija 0,62 (95% TI 0,42-0,93; p=0,02140; mediāni 34,9 mēneši, salīdzinot ar 30,2 mēnešiem) (2. tabula).
Estonian: Lõppanalüüsi ajal (DCO 9. mai 2016) oli aeg randomiseerimisest kuni esimese järgneva ravi alustamise või surmani (TFST) olapariibiga ravitud patsientidel 9,4 kuud pikem (HR 0,33; 95% CI 0,22...0,49; p < 0,00001; mediaan 15,6 kuud versus 6,2 kuud).
Latvian: Galīgajā analīzē (DCO 2016. gada 9. maijs) laiks no randomizācijas līdz pirmās nākamās terapijas sākumam vai nāvei (TFST) ar olaparibu ārstētām pacientēm bija par 9,4 mēnešiem ilgāks (RA 0,33; 95% TI 0,22-0,49; p<0,00001; mediāna 15,6 mēneši, salīdzinot ar 6,2 mēnešiem).
Estonian: BRCA1/2 iduliini või somaatiliste mutatsioonidega patsiendid tuvastati prospektiivselt iduliini mutatsiooni testimisega verest uuringukeskuses kasutatava testiga (n=208) või tsentraalse testimisega (n=181) või kasvajaproovist uuringukeskuses kasutatava testiga (n=2).
Latvian: Pacientes ar dzimumšūnu vai somatisku mutāciju BRCA gēnā tika atklātas prospektīvi - vai nu nosakot dzimumšūnu mutāciju statusu asins šūnās ar vietēju (n=208) testu vai centralizētu testu (n=181), vai arī pārbaudot audzēja paraugu ar vietēju testu (n=2).
Estonian: OS - DCO 09. mai 2016
Latvian: OS - DCO 2016. gada 9. maijs
Estonian: • säilitusravis täiskasvanud patsientidel, kellel on levinud (FIGO III ja IV staadium) BRCA1/2 mutatsiooniga (iduliini ja/või somaatiline) madalalt diferentseerunud epiteliaalne munasarja-, munajuha- või primaarne peritoneaalvähk ja kellel on saavutatud ravivastus (täielik või osaline vastus) pärast esimese rea plaatinapõhise keemiaravi lõpetamist.
Latvian: • uzturošā terapijā pieaugušām pacientēm ar progresējošu (FIGO III vai IV stadijas) BRCA1/2 mutantu (dzimumšūnu un/vai somatisku) augstas diferenciācijas pakāpes epiteliālu olnīcu, olvadu vai primāru peritoneālu vēzi, kurām ir atbildes reakcija (pilnīga vai daļēja) pēc pirmās izvēles platīnu saturošas ķīmijterapijas pabeigšanas,
Estonian: Vahelejäänud annus Kui patsient jätab Lynparza annuse võtmata, tuleb järgmine tavaline annus võtta selleks ettenähtud ajal.
Latvian: Izlaista deva Ja pacients izlaiž Lynparza devu, viņam jālieto nākamā ierastā deva plānotajā laikā.
Estonian: Lynparzat võib ilma annust kohandamata manustada kerge neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens 51…80 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 51 - 80 ml/min) Lynparza var lietot bez devas pielāgošanas.
Estonian: • Peate tegema rasedustesti enne ravi alustamist Lynparzaga, regulaarselt ravi ajal ja 1 kuu möödudes pärast viimase Lynparza annuse võtmist.
Latvian: • Jums jāveic grūtniecības tests pirms Lynparza lietošanas uzsākšanas, regulāri ārstēšanas laikā, un 1 mēnesi pēc Lynparza pēdējas devas lietošanas.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised ei tohi rasestuda ravi jooksul Lynparzaga ega olla rasedad raviga alustades.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm nedrīkst iestāties grūtniecība Lynparza lietošanas laikā un nedrīkst būt grūtniecība ārstēšanās sākumā.
Estonian: Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate mõnda eelmainitud ravimit või mingit muud ravimit.
Latvian: Informējiet ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jūs lietojat jebkuras no iepriekš minētajām vai jebkuras citas zāles.
Estonian: BRCA-defitsiidiga in vivo mudelites põhjustas olapariib, manustatuna pärast plaatinaravi, kasvaja progresseerumise edasilükkumist ja üldise elulemuse pikenemist võrreldes ainult plaatinaraviga.
Latvian: In vivo BRCA-deficīta modeļos, olapariba lietošana pēc ārstēšanas ar platīnu aizkavēja audzēja progresēšanu un palielināja kopējo dzīvildzi, salīdzinot ar tikai platīnu saturošu terapiju.
Estonian: Olapariibiga samaaegselt kitsa terapeutilise vahemikuga CYP3A substraate saavate patsientide puhul on soovitatav asjakohane kliiniline jälgimine.
Latvian: Pacientēm, kuras vienlaicīgi ar olaparibu saņem CYP3A substrātus ar šauru terapeitiskās darbības platumu, ieteicama atbilstoša klīniska uzraudzība.
Estonian: Selleks, et kindlaks teha, kas teil esineb BRCA mutatsiooniga vähk, tehakse vastav uuring.
Latvian: Lai noteiktu, vai Jums ir vēzis ar BRCA mutāciju, jāveic tests.
Estonian: Olapariibi ja hemoglobiini vähenemise ekspositsiooni-vastuse suhe on tõestatud.
Latvian: Ir pierādīta kopējās iedarbības un atbildes reakcijas tipa saistība starp olaparibu un hemoglobīna līmeņa pazemināšanos.
Estonian: • Tavaline soovitatav annus on 300 mg (2 × 150 mg tablett) kaks korda ööpäevas - kokku 4 tabletti iga päev.
Latvian: Parastā ieteicamā deva ir 300 mg (2 x 150 mg tabletes) divas reizes dienā - kopā 4 tabletes katru dienu.
Estonian: HR (95% CI) P-väärtus (kahepoolne)
Latvian: RA (95% TI) p vērtība (divpusēja)
Estonian: Meespatsiendid ja nende naissoost rasestumisvõimelised partnerid peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast viimase Lynparza annuse saamist (vt lõik 4.6).
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientiem un viņu reproduktīvā vecuma partnerēm terapijas laikā un vēl 3 mēnešus pēc pēdējās Lynparza devas lietošanas jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Estonian: Patsiendid ei tohtinud olla varem saanud ravi PARP inhibiitoritega, sh olapariibiga.
Latvian: Pacienti iepriekš nedrīkstēja būt saņēmuši PARP inhibitorus, ieskaitot olaparibu.
Estonian: Puuduvad andmed raske maksakahjustusega patsientide (Child-Pugh klass C) kohta.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav pieejami.
Estonian: Rottidega läbiviidud prekliinilised uuringud on näidanud, et olapariib põhjustab kõrvaltoimeid, mis mõjutavad loote elulemust ning tekitab lootel olulisi väärarenguid ka madalamate kontsentratsioonide puhul kui inimestele soovitatav annus 400 mg kaks korda ööpäevas.
Latvian: Neklīniskos pētījumos ar žurkām konstatēja, ka olaparibs nelabvēlīgi ietekmē embrija/augļa dzīvildzi un izraisa nozīmīgas augļa anomālijas pie iedarbības līmeņa, kas ir zemāks par to, kāds paredzams, lietojot cilvēkam ieteicamo devu 400 mg divas reizes dienā.
Estonian: • glibenklamiid, metformiin, repagliniid - kasutatakse diabeedi raviks;
Latvian: • glibenklamīdu, metformīnu vai repaglinīdu - lieto cukura diabēta ārstēšanai;
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Latvian: Elpošanas sistēmas, krūšu kurvja un videnes traucējumi
Estonian: Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või kavatsete kasutada mõnda järgmistest ravimitest:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jūs lietojat vai plānojat lietot kādas no šīm zālēm:
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid 56 õhukese polümeerikattega tabletti
Latvian: Apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes
Estonian: Uurija hinnatud PFS-i toetas PFS-i pimendatud sõltumatu tsentraalne radioloogiline hindamine (HR 0,25; 95% CI 0,18…0,35; p < 0,0001; mediaan 30,2 kuud olapariibi puhul ja 5,5 kuud platseebo puhul).
Latvian: Pētnieka novērtēto PFS apstiprināja arī maskēta neatkarīga, centralizēta radioloģiskā PFS izvērtēšana (RA 0,25; 95% TI 0,18-0,35; p<0,0001; mediāna 30,2 mēneši ar olaparibu un 5,5 mēneši ar placebo).
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja Lynparza annust kohandada (vt lõik 4.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem Lynparza deva nav jāpielāgo (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Pneumoniidi juhtudel ei olnud järjepidevat kliinilist mustrit ja nendega kaasnesid mitmed eelsoodumustegurid (vähk ja/või metastaasid kopsus, pulmonaalne foonhaigus, suitsetamine anamneesis ja/või eelnev keemia- ja kiiritusravi).
Latvian: Ziņojumiem par pneimonītu nebija vienveidīga klīniska rakstura un tos ietekmēja vairāki predisponējoši faktori (vēzis un/vai metastāzes plaušās, plaušu slimība, smēķēšana anamnēzē un/vai iepriekšēja ķīmijterapija un staru terapija).
Estonian: Lynparza kliinilistes uuringutes oli CTCAE aste ≥ 2 nihete (vähenemiste) esinemissagedus võrreldes algse väärtusega 20% hemoglobiinisisalduse, 20% neutrofiilide absoluutarvu, 5% trombotsüütide arvu, 30% lümfotsüütide arvu ja 20% leukotsüütide arvu osas (kõik protsendiarvud on ligikaudsed).
Latvian: Tādu gadījumu sastopamība Lynparza klīniskajos pētījumos, kad CTCAE pakāpe salīdzinājumā ar pētījuma sākumu mainījās par ≥ 2 vienībām (bija vērojams samazinājums), bija 20% attiecībā uz hemoglobīnu, 20% attiecībā uz absolūto neitrofilo leikocītu skaitu, 5% attiecībā uz trombocītu skaitu, 30% attiecībā uz limfocītu skaitu un 20% attiecībā uz leikocītu skaitu (visas procentuālās vērtības ir aptuvenas).