FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Maltese: Il-frekwenza tal-effeti mhux mixtieqa hija definita bil-konvenzjoni li ġejja: -komuni ħafna (aktar minn 1 kull 10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa waqt kors ta' trattament wieħed.) -komuni (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 100 annimal) -mhux komuni (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 1,000 annimali) -rari (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 10,000 annimali) -rari ħafna (anqas minn 1 annimal kull 10,000 annimal, inkluż rapporti iżolati).
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).Tiffriżax.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/11/132/001-004
Maltese: EU/2/11/132/001-004
German: Zur Stimulation einer Immunität gegen das Myxomatose-Virus und das Virus der Hämorrhagischen Krankheit der Kaninchen.
Maltese: Sabiex jistimula l-immunità kontra l-virus myxoma u l-marda virali emorraġika tal-fniek.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 1 x 50 ml
Maltese: Kaxxa tal-kartun b` 1 x 50ml fjali (PET) fjali
German: E-mail i f @ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
Maltese: E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
German: Es kann zu einem vorübergehenden Anstieg der Körpertemperatur um 1 -2° C kommen.
Maltese: Jista' jkun hemm żieda temporarja fit-temperatura tal-ġisem ta' 1-2°C.
German: Lebendes Myxomatose-Virus mit RHD-Virus-Vektor, Stamm 009
Maltese: Razza tal-virus ħaj myxoma vectored RHD 009
German: Es enthält einen abgeschwächten Stamm des Myxoma-Virus, der genetisch so verändert wurde, dass er ein Protein (Eiweiß) des RHD-Virus herstellen kann.
Maltese: Fih razza mdgħajfa tal-virus myxoma li ġie ġenetikament immodifikat sabiex ikun jista' jipproduċi proteina tal-virus RHD.
German: Nobivac Myxo-RHD ist ein Impfstoff, der lebendes Myxomatose-Virus mit RHD-Virus-Vektor, Stamm 009, enthält.
Maltese: Nobivac Myxo-RHD huwa vaċċin li fih razza tal-virus ħaj myxoma vectored RHD 009.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in dem Modul über die wissenschaftliche Diskussion dieses EPAR zu finden.
Maltese: Il-bilanċ talbenefiċċju-riskju jinstab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
German: Lyophilisat: 50 Dosen, Lösungsmittel: 10 ml
Maltese: Lijofilizat: 50 dożi, solvent:
German: --1 Lebendes Myxomatose-Virus mit RHD-Virus-Vektor Stamm 009: 103.0 - 105.8 FBE* Stamm MK1899: 103.0 - 105.8 FBE*
Maltese: --1 Strejn tal-virus ħaj myxoma vectored tal-marda emoraġika (RHD) tal-fniek:
German: Lyophilisat:
Maltese: Solvent:
German: Verpackung Inhalt
Maltese: Kontenut Daqs talpakett
German: Stär -ke
Maltese: FFU*
German: Packungsgröße
Maltese: Ippakjar immedjat
German: EU-Nummern Phantasie -bezeichnung
Maltese: EU (MA) numru Isem ivvintat
German: Art der Anwendung
Maltese: Mod ta` amministrazzj oni
German: Weitere Informationen zu Nobivac Myxo-RHD Plus finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nobivac-myxo-rhd-plus.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nobivac-myxo-rhd-plus.
German: Nobivac Myxo-RHD Plus enthält die lebenden Myxomatose-Vektorvirus-Stämme mit RHD-Virus-Anteil 009 und MK1899.
Maltese: Nobivac Myxo-RHD Plus fih razez tal-virus ħaj RHD vettorat tal-missoma 009 u MK1899.
German: RHD, die durch das RHD-Virus des klassischen Typs (RHDV1) und das RHD-Virus des Typs 2 (RHDV2) verursacht wird, führt zu Blutgerinnseln in wichtigen Organen wie dem Herz, der Lunge und den Nieren, was zu Herz- und Atemversagen führt, wenn das Herz und die Lunge nicht korrekt funktionieren.
Maltese: L-RHD, ikkawżata mill-virus RHD klassiku (RHDV1) u l-virus RHD tat-tip 2 (RHDV2), twassal għal emboli tad-demm f'organi maġġuri bħall-qalb, il-pulmuni u l-kliewi li jwasslu għal insuffiċjenza tal-qalb u respiratorja meta l-qalb u lpulmuni ma jaħdmux sew.
German: Diesen Viren wurden so verändert, dass sie außerdem Proteine aus der äußeren Hülle von entweder RHDV1 (Stamm 009) oder RHDV2 (Stamm MK1899) produzieren können.
Maltese: Dawn il-viruses ġew modifikati sabiex jipproduċu wkoll proteini mill-kisja ta' barra ta' RHDV1 (razza 009) jew RHDV2 (razza MK1899) .
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Nobivac Myxo-RHD Plus (die bis zu 1 von 10 Tieren betreffen können) sind ein kurzzeitiger Anstieg der Körpertemperatur um 1 °C bis 2 °C und eine kleine, nicht schmerzende Schwellung (mit einem Durchmesser von maximal 2 cm) an der Injektionsstelle innerhalb der ersten zwei Wochen nach der Impfung.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Nobivac Myxo-RHD Plus (li jistgħu jaffettwaw sa annimal 1 minn kull 10) huma żieda fit-temperatura li ma ddumx ta' 1 sa 2 °C u nefħa żgħira, bla wġigħ (massimu ta' 2 cm dijametru) fis-sit tal-injezzjoni fl-ewwel ġimagħtejn wara t-tilqim.
German: Nobivac Myxo-RHD Plus ist ein Impfstoff.
Maltese: Nobivac Myxo-RHD Plus huwa vaċċin.
German: Die Schwellung klingt innerhalb von 3 Wochen nach der Impfung vollständig ab.
Maltese: In-nefħa tirrisolvi kompletament sa 3 ġimgħat wara t-tilqim.
German: Nobivac Myxo-RHD Plus (Impfstoff gegen Myxomatose und die hämorrhagische Krankheit der Kaninchen, rekombinant, lebend)
Maltese: Nobivac Myxo-RHD Plus (missomatożi u vaċċin kontra lmarda emorraġika tal-fniek, rikombinanti ħaj)
German: Weitere Informationen über Nobivac Myxo-RHD Plus
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nobivac Myxo-RHD Plus
German: *Fokus-bildende Einheiten
Maltese: *Focus Forming Units
German: Null Tage.
Maltese: Injetta 0.
German: ATCvet-Code: QI08AD
Maltese: QI08AD
German: 1 Dosis 50 Dosen
Maltese: 50 dożi
German: Datum der Erstzulassung: 19/11/2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 19/11/2019
German: Kaninchen.
Maltese: Fniek.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Intervet International B.V.
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bioloġika attiva Intervet International BV
German: Lösungsmittel für Nobivac Myxo-RHD PLUS
Maltese: Solvent Nobivac Myxo-RHD PLUS
German: 0,5 ml 10 ml
Maltese: 0.5ml
German: Nobivac Myxo-RHD PLUS Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Kaninchen
Maltese: VETERINARJU Nobivac Myxo-RHD PLUS lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni għall-fniek
German: Dinatriumphosphat-Dihydrat Kaliumdihydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Ilma għall-injezzjoni
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Maltese: Il-frekwenza tal-effeti mhux mixtieqa hija definita bil-konvenzjoni li ġejja: -komuni ħafna (aktar minn 1 kull 10 annimali ttrattat li juru effetti mhux mixtieqa.) -komuni (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 100 annimal ittrattat) -mhux komuni (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 1,000 annimali ittrattat) -rari (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 10,000 annimali ittrattat ) -rari ħafna (anqas minn 1 annimal kull 10,000 annimal, inkluż rapporti iżolati).
German: 1-2 ml Lösungsmittel in das 50-Dosen-Behältnis geben und sicherstellen, dass das Lyophilisat vollständig aufgelöst ist.
Maltese: Żid 1-2ml solvent mal-fjala(i) tal-50 doża u kun ċert li l-lijofiliżat inħall kompletament.
German: Lebendes Myxomatose-Vektorvirus mit RHD-Virus-Anteil, Stamm 009: 103.0 - 105.8 FBE* Lebendes Myxomatose-Vektorvirus mit RHD-Virus-Anteil, Stamm MK1899: 103.0 - 105.8 FBE*
Maltese: Strejn tal-virus ħaj myxoma vectored RHD 009:103.0 -105.8 FFU* Strejn tal-virus ħaj myxoma vectored RHD MK1899: 103.0 -105.8 FFU* *Focus Forming Units
German: Schachtel aus Kunststoff mit 5 x 1 Dosis Impfstoff und 5 x 0,5 ml Lösungsmittelfläschchen (Glas) Schachtel aus Kunststoff mit 25 x 1 Dosis Impfstoff und 25 x 0,5 ml Lösungsmittelfläschchen (Glas) Faltschachtel mit 10 x 50 Dosen des Impfstoffs
Maltese: Kaxxa tal-plastik b`5 x 1 doża tal-vaċċin u 5 x 0.5ml jfali(ħġieġ) ta s-solvent Kaxxa tal-plastik b` 25 x 1 doża tal-vaċċin u 25 x 0.5ml fjali (ħġieġ) tas-solvent Kaxxa tal-kartun b`10 x 50 dożi tal-vaċċin
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG SCHACHTEL
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu qegħdin fis-suq
German: Faltschachtel mit 10 x 10 ml Lösungsmittelfläschchen (Glas)
Maltese: Kaxxa tal-kartun b` 10 x 10ml fjali(ħġieġ) tas-solvent
German: Lebendes Myxomatose-Vektorvirus mit RHD-Virus-Anteil, Stamm 009: 103.0 - 105.8 FBE/Dosis Lebendes Myxomatose-Vektorvirus mit RHD-Virus-Anteil, Stamm MK1899: 103.0 - 105.8 FBE/Dosis
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Strejn tal-virus ħaj myxoma vectored RHD 009:103.0 -105.8 FFU* Strejn tal-virus ħaj myxoma vectored RHD MK1899: 103.0 -105.8 FFU*
German: Eine Dosis (0,2 ml oder 0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffes enthält:
Maltese: Kull doża (0.2 ml jew 0.5ml) tal-vaċċin rikostitwit fiha:
German: Zur aktiven Immunisierung von Kaninchen ab einem Lebensalter von 5 Wochen, um die Mortalität und die klinischen Symptome der Myxomatose und der Hämorrhagischen Krankheit der Kaninchen (RHD), ausgelöst durch klassisches RHD-Virus (RHDV1) und RHD-Virus Typ 2 (RHDV2), zu verringern.
Maltese: Għall-immunità attiva tal-fniek ta' età minn 5 ġimgħat 'il fuq biex inaqqas l-imwiet u sintomi kliniċi tal-myxomatosis u biex jipprevjeni l-imwiet minħabba l-marda emorraġika tal-fniek (RHD) ikkawżat mill-strejn virali RHD klassiku (RHDV1) u RDH tip 2 (RDHV2).
German: Erstimpfung:
Maltese: Tqala:
German: Typ I-Klarglasflasche mit 0,5 ml oder 10 ml, verschlossen mit einem Bromobutylgummistopfen und einer Aluminiumkappe.
Maltese: Solvent Fjala tal-ħġieġ trasparenti tip I ta' 0.5ml jew 10ml, magħluq b' tapp tal-gomma (bromobutyl) u kappa tal-aluminju.
German: WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U TAL
German: Zur korrekten Rekonstitution des Impfstoffs im Mehrdosen-Behältnis folgendermaßen vorgehen:
Maltese: Il-frekwenza tal-effeti mhux mixtieqa hija definita bil-konvenzjoni li ġejja:
German: Der Impfstoff ist vorgesehen zur Stimulation einer Immunität gegen das Myxomatose-Virus und die Viren der Hämorrhagischen Krankheit der Kaninchen.
Maltese: Sabiex jistimula l-immunità kontra l-virus myxoma u l-marda virali emorraġika tal-fniek.
German: Lyophilisat: weißliches oder cremefarbenes Pellet.
Maltese: Solvent: soluzzjoni ċara u bla kulur.
German: Verpackung Inhalt
Maltese: Ipakkjar Kontenut Daqs tal-pakett
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
German: Dadurch werden die Symptome der Babesiose gemildert.
Maltese: Dan jgħin fit-tnaqqis tas-sintomi ta' babesiosis.
German: EMEA/V/C/084 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) NOBIVAC PIRO Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: EMEA/V/C/084
German: Nobivac Piro ist ein Impfstoff, der Antigene (Proteine) der Parasiten Babesia canis und Babesia rossi enthält.
Maltese: Nobivac Piro huwa vaċċin li fih antiġeni (proteini) mill-parassiti Babesia canis u Babesia rossi.
German: Das Nutzen-RisikoVerhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r riskju jinsab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
German: Was ist Nobivac Piro?
Maltese: Kif jaħdem Nobivac Piro?
German: Der Impfstoff kann die Stärke der Symptome einer akuten (kurz dauernden) Babesiose (die Krankheit, die durch eine Infektion mit B. canis verursacht wird, Begleiterscheinungen sind Schwäche, Fieber und Gelbsucht) und der damit einhergehenden Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen) abmildern.
Maltese: Il-vaċċin jista' jnaqqas is-severità tas-sintomi kkawżati minn babesiosis akuta (qasira) (il-marda kkawżata minn infezzjoni b'B. canis, bi dgħjufija, deni u suffejra) u anemija (tnaqqis fiċ-ċelloli tad-demm ħomor).
German: Weitere Informationen über Nobivac Piro:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Nobivac Piro:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni abbażi tar rakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Nobivac Piro bei der aktiven Immunisierung von Hunden ab einem Alter von sechs Monaten gegen B. canis zur Abmilderung der klinischen Anzeichen von akuter Babesiose (B. canis) und Anämie, gemessen am Hämatokrit, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nobivac Piro zu erteilen.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċju ta' Nobivac Piro huma ikbar mir-riskju tiegħu meta użat fit-tilqim attiv ta' klieb ta' sitt xhur jew iktar kontra B. canis fit-tnaqqis tas-severità tas-sinjali kliniċi assoċjati ma' babesiosis akuta (B. canis) u l-anemija kif imkejla mill-volum taċ-ċelloli ppakkjati, u rrakkomanda li
German: MedDRA-Systemorganklasse (SOC)
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani MedDRA (SOC)
German: ATC-Code: B02BD04.
Maltese: B02BD04
German: (%) (IE/dl)
Maltese: (IU/dl)
German: Chirurgie
Maltese: Kirurġija
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Niederlande 12.
Maltese: U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, l-Olanda 12.
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Dauer der Therapie (Tage)
Maltese: Frekwenza tad-doża (sigħat)/Tul tatterapija (jiem)
German: Nonafact enthält Natriumchlorid
Maltese: Nonafact fih sodium chloride
German: Lot: {Nummer}
Maltese: {numru}
German: Inhalt: Natriumchlorid, Histidin und Saccharose.
Maltese: Fih: sodium chloride, histidine u sucrose.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden die folgenden Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100, <1/10); Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); Selten (≥1/10.000, <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um, und ein Blutgerinnsel beginnt sich zu bilden.
Maltese: Trombin imbagħad jibdel fibrinoġen għal fibrin u hekk jifforma embolu.
German: Nonafact besitzt eine Halbwertzeit von etwa 19 (17 - 21) Stunden.
Maltese: Nonafact għandu half-life ta' bejn wieħed u ieħor 19 (17 - 21)-il siegħa.
German: NL-1066 CX Amsterdam Niederlande
Maltese: NL-1066 CX Amsterdam Olanda
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel vor gemäß den Anforderungen an die Einreichung in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
German: Größe und Umfang der Blutung / Art des chirurgischen Eingriffs
Maltese: Il-Grad ta' emorraġija/ Tip ta' proċedura kirurġika
German: Die nachfolgende Tabelle folgt der MedDRA-Systemorgan-Klassifikation (SOC, Ebene der bevorzugten Begriffe).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Ppreferut).
German: Größere chirurgische Eingriffe
Maltese: proċedura kirurġika
German: Die beiden Durchstechflaschen auf eine Temperatur zwischen 15°C und 25°C erwärmen lassen.
Maltese: Ġib it-temperatura taż-żewġ kunjetti bejn 15C u 25C.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Maltese: TAS-SUSTANZA/I BIOLOĠIKA/ĊI ATTIVA/I
German: 1066 CX Amsterdam Niederlande
Maltese: 1066 CX Amsterdam L-Olanda
German: Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde für 3 Stunden bei einer Temperatur von 21°C nachgewiesen.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ġiet murija għal sa 3 sigħat f'temperatura ta' 21 C.
German: Zur Rekonstitution von Nonafact.
Maltese: Għar-rikostituzzjoni ta' Nonafact.
German: Der Plasmagerinnungsfaktor IX ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas.
Maltese: Il-fattur IX ta' koagulazzjoni huwa kostitwent normali tal-plażma umana.
German: Nonafact enthält Spuren (< 0,1 ng Maus IgG/IE Faktor IX) des monoklonalen Mausantikörpers, der für die Reinigung verwendet wird.
Maltese: Nonafact fih ammonti żgħar ħafna (< 0.1 ng ta' IgG/IU tal-ġrieden ta' fattur IX) tal-antikorp monoklonali murine użat fil-purifikazzjoni tiegħu.
German: Verschreibungspflichtig.
Maltese: Injetta immedjatament.
German: CH.-B.: {Nummer}
Maltese: Tħawwadx bis-saħħa!
German: TT Monat JJJJ
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
German: In seltenen Fällen wurden Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (gegebenenfalls verbunden mit angioneurotischen Ödemen, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Rötungen, allgemeinem Hautausschlag, Kopfschmerzen, juckendem Hautausschlag, Blutdruckerniedrigung, Teilnahmslosigkeit, Übelkeit, Rastlosigkeit, Tachykardie, Engegefühl im Brustkorb, Kribbeln, Erbrechen, keuchender Atmung) bei Patienten beobachtet; sie können in manchen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) fortschreiten.
Maltese: Ipersensittività jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż fis-sit ta' linfużjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, urtikarja ġenerali, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' sabar, takikardija, għafsa fis-sider, tnemnim, remettar, tħarħir) ġew osservati b'mod rari u jistgħu f' xi każijiet jistgħu jaggrwvw għal anafilassi severa (li tinkludi xokk).
German: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschte Zunahme an Faktor IX (%) (IE/dl) x 0,9
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur IX (%) (IU/dl) x 0.9
German: In Verbindung mit aktiviertem Faktor VIII aktiviert der aktivierte Faktor IX den Faktor X. Der aktivierte Faktor X setzt Prothrombin um in Thrombin.
Maltese: Il-Fattur X attivat jikkonverti protrombin għal trombin.
German: Hergestellt aus Plasma humaner Spender.
Maltese: Magħmul mill-plażma ta' donaturi umani.
German: Informationen zur Sicherheit in Verbindung mit übertragbaren Krankheitserregern siehe unter 4.4.
Maltese: Għall-informazzjoni dwar is-sigurta f'dak li għandu x'jaqsam ma' aġenti trasmissibbli, ara 4.4
German: Was Nonafact enthält - Der Wirkstoff ist menschlicher Blutgerinnungsfaktor IX.
Maltese: X'fih Nonafact - Is-sustanza attiva hi fattur IX koagulazzjoni umana.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor IX.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi, fattur IX ta' koagulazzjoni tad-demm. kodiċi ATC:
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
German: [*Zur Umsetzung in der Druckversion, siehe Hinweise im „annotated QRD template".]
Maltese: [*Għall-materjal stampat, jekk jogħġbok irreferi għall-gwida tal-mudell annotat tal-QRD.]
German: EU/1/01/186/001 (500 IE) EU/1/01/186/002 (1000 IE)
Maltese: NUMRU(I) TA' L- AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/01/186/001 EU/1/01/186/002 13.
German: Die getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen Hüllviren wie das menschliche Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis-B- (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV) sowie gegen die nicht umhüllten Viren Hepatitis A und Parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri mittieħda huma kkunsidrati bħala effettivi għall-virusis imgeżwra bħall-virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), hepatitis B virus (HBV) virus tal-epatite Ċ (HCV), u għall-virusis mhux imgeżwra bħal epatite A u parovirus B19.
German: Faktor IX ist ein einkettiges Glykoprotein mit einer Molekülmasse von etwa 68.000 Dalton.
Maltese: Il-fattur IX huwa glikoproteina ta' katina waħda b'massa molekulari ta' madwar 68,000
German: 20-40 Infusion alle 24 Stunden wiederholen.
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 24 siegħa.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
German: Gegenanzeigen
Maltese: Kontra-indikazzjonijiet
German: Datum der Zulassung: 3. Juli 2001 Verlängerung der Zulassung: 3. Juli 2006
Maltese: Tiġdid ta' l-awtorizzazzjoni: 03 ta' Lulju 2006
German: Natriumchlorid Saccharose Histidin.
Maltese: Sodium chloride Sucrose
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Anwendung von Nonafact ein Risiko für Komplikationen bei der Blutgerinnung bedeutet.
Maltese: It-tabib tiegħek jara jekk Nonafact ipoġġikx f'riskju għal komplikazzjonijiet ta' koagulazzjoni.
German: Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Nonafact bei Kindern von 0 bis 6 Jahren ist nicht untersucht worden.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Nonafact għal tfal ta' età 0 sa 6 snin ma ġewx stabbiliti.
German: Für Patienten, die regelmäßig/wiederholt aus Plasma hergestellte Faktor-IX-Produkte erhalten, ist eine entsprechende Impfung (Hepatitis A und B) in Erwägung zu ziehen.
Maltese: F'każ ta' pazjenti li jirċievu prodotti ta' fattur IX derivati mill-plażma b'mod regolari/ripetutament, għandu jiġi kkunsidrat it-tilqim adattat (epatite A u B).
German: Das Produkt enthält Spuren von Mausproteinen.
Maltese: IU/mg proteina.
German: Nonafact ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich (Durchstechflasche mit 5 ml oder 10 ml).
Maltese: Nonafact huwa provdut bħala trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni (kunjett ta' 5 ml jew 10 ml)
German: Wie Nonafact aussieht und Inhalt der Packung
Maltese: Id-dehra ta' Nonafact u l-kontenut tal-pakkett
German: Nonafact kann zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen bei Patienten, die an Hämophilie B (einem angeborenen Mangel an aktivem Faktor IX) leiden, eingesetzt werden.
Maltese: Nonafact jista' jingħata sabiex jipprevjeni u jikkura l- fsada (ħruġ ta' demm) f'pazjenti li jbatu millemofilja B (nuqqas konġenitu ta' forma attiva ta' fattur IX).
German: Treten solche Inhibitoren auf, ist dies an einer unzureichenden klinischen Reaktion zu erkennen.
Maltese: Ir-reazzjoni avversa fwawar ġiet irrappurtata fi prova klinika.
German: EMA/172905/2016 EMEA/H/C/000348
Maltese: EMA/172925/2016 EMA/H/C/000348