FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vfend has also been studied in the treatment of serious refractory Candida infections in 55 patients, in scedosporiosis in 38 patients, and in fusariosis in 21 patients.
Dutch: Vfend werd eveneens onderzocht voor de behandeling van ernstige refractaire Candida-infecties bij 55 patiënten, scedosporiose bij 38 patiënten en fusariose bij 21 patiënten.
English: When used for treatment of fungal infections, Vfend is intended mainly for patients with worsening and possibly life-threatening infections.
Dutch: Bij gebruik voor de behandeling van schimmelinfecties is Vfend voornamelijk bestemd voor patiënten met progressieve en mogelijk levensbedreigende infecties.
English: The dose of Vfend to use depends on the weight of the patient and on which formulation of the medicine is used.
Dutch: De dosering waarin Vfend wordt toegediend, hangt af van het gewicht van de patiënt en van de gebruikte formulering.
English: When used to prevent infections in patients who have had blood stem-cell transplantation, Vfend is given on the day of the transplantation and for up to 100 days after.
Dutch: Bij gebruik ter voorkoming van infecties bij patiënten die een bloedstamceltransplantatie hebben ondergaan, wordt Vfend op de dag van de transplantatie gegeven en gedurende maximaal honderd dagen daarna.
English: Vfend is also used to prevent invasive fungal infections in patients who have had undergone haematopoietic (blood) stem-cell transplant (a transplant of a type of stem cells that can develop into blood cells) and are at high risk of infection.
Dutch: Vfend wordt ook gebruikt ter voorkoming van invasieve schimmelinfecties bij patiënten die een hematopoïetische stamceltransplantatie (een transplantatie van een type stamcellen die zich tot bloedcellen kunnen ontwikkelen) hebben ondergaan en een groot risico op infectie lopen.
English: Vfend is an antifungal medicine that contains the active substance voriconazole.
Dutch: Vfend is een antischimmelmiddel dat de werkzame stof voriconazol bevat.
English: • terfenadine, astemizole (commonly used for allergy - these medicines may be available without a prescription);
Dutch: • terfenadine, astemizol (vaak gebruikt bij allergie - deze geneesmiddelen kunnen zonder voorschrift verkregen worden);
English: Vfend has also been studied as a preventative treatment in patients who have had blood stem-cell transplantation.
Dutch: Vfend is ook onderzocht als preventieve behandeling bij patiënten die een bloedstamceltransplantatie hebben ondergaan.
English: For candidaemia, the percentage of responders to Vfend treatment at the end of therapy was the same as for the comparator (72%).
Dutch: In het geval van candidemie was het percentage patiënten dat op Vfend reageerde aan het einde van de therapie hetzelfde als voor het vergelijkingsmiddel (72%).
English: • sirolimus (used in transplant patients);
Dutch: • sirolimus (gebruikt bij transplantatiepatiënten);
English: In the treatment of invasive aspergillosis, the proportion of patients responding to treatment was higher with Vfend than with amphotericin B (53% versus 31%).
Dutch: Bij de behandeling van invasieve aspergillose was het percentage patiënten dat op de behandeling reageerde hoger met Vfend dan met amfotericine B (53% tegenover 31%).
English: In a study involving 465 patients, Vfend was compared with another antifungal medicine, itraconazole.
Dutch: In een studie onder 465 patiënten werd Vfend vergeleken met een ander antischimmelmiddel, itraconazol.
English: • ergot alkaloids such as ergotamine and dihydroergotamine (used to treat migraine headache);
Dutch: • ergotamine-alkaloïden (zoals ergotamine en dihydroergotamine (gebruikt bij de behandeling van migrainehoofdpijn);
English: How is Vfend used?
Dutch: Hoe wordt Vfend gebruikt?
English: When used to treat fungal infections, patients need to receive an initial higher dose (loading dose) on the first day.
Dutch: Bij gebruik voor de behandeling van schimmelinfecties dienen patiënten de eerste dag een hogere aanvangsdosis (oplaaddosis) te krijgen.
English: • serious fungal infections caused by Scedosporium or Fusarium (two different types of fungus).
Dutch: • ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door Scedosporium of Fusarium (twee verschillende soorten schimmels).
English: • cisapride (used for stomach problems);
Dutch: • cisapride (gebruikt bij maagproblemen);
English: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus);
Dutch: • invasieve aspergillose (een type schimmelinfectie veroorzaakt door Aspergillus);
English: How has Vfend been studied?
Dutch: Hoe is Vfend onderzocht?
English: The active substance in Vfend, voriconazole, belongs to the ‘triazole' class of antifungal medicines.
Dutch: De werkzame stof in Vfend, voriconazol, behoort tot de triazolklasse van antischimmelmiddelen.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vfend is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vfend te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: For more information about treatment with Vfend, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vfend.
English: • serious invasive Candida infections when the fungus is resistant to fluconazole (another antifungal medicine);
Dutch: • ernstige invasieve Candida-infecties waarbij de schimmel resistent is tegen fluconazol (een ander antischimmelmiddel);
English: • high dose efavirenz (used to treat HIV infection).
Dutch: • hoge doses efavirenz (gebruikt bij de behandeling van hiv).
English: • quinidine (used for irregular heart beat);
Dutch: • kinidine (gebruikt bij een onregelmatige hartslag);
English: The study of Vfend in the treatment of candidaemia compared Vfend with a treatment of amphotericin B followed by fluconazole in 370 patients.
Dutch: Bij de studie van Vfend voor de behandeling van candidemie werd Vfend bij 370 patiënten vergeleken met een behandeling met amfotericine B gevolgd door fluconazol.
English: For the full list of all side effects reported with Vfend, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vfend.
English: • pimozide (used to treat mental illnesses);
Dutch: • pimozide (gebruikt bij de behandeling van psychische aandoeningen);
English: In adults, both the loading and the maintenance doses can be given by infusion or by mouth using either the tablets or the suspension, but in children it is recommended to start treatment with the infusion and to consider switching to the suspension if an improvement is seen.
Dutch: Bij kinderen wordt echter aanbevolen de behandeling te starten met de infusie en te overwegen over te schakelen op de suspensie als er sprake is van een verbetering.
English: How does Vfend work?
Dutch: Hoe werkt Vfend?
English: The dose may be increased or decreased according to how the patient responds and the side effects experienced respectively.
Dutch: Afhankelijk van de respons van de patiënt en de ondervonden bijwerkingen kan de dosis worden verhoogd of verlaagd.
English: • carbamazepine (used to treat seizures [fits]);
Dutch: • carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van epileptische aanvallen [toevallen]);
English: • phenobarbital (used for severe insomnia and seizures);
Dutch: • fenobarbital (gebruikt bij ernstige slaapstoornissen en epileptische aanvallen);
English: • St John's wort (a herbal preparation used to treat depression);
Dutch: • sint-janskruid (een kruidenpreparaat voor de behandeling van depressies);
English: Therefore, possible reduction in absorption cannot be excluded.
Dutch: Daarom kan mogelijke vermindering van absorptie niet worden uitgesloten.
English: Appropriate symptomatic treatment should be provided.
Dutch: Er moet passende symptomatische behandeling worden gegeven.
English: Date of first authorisation: 15 January 2015 Date of latest renewal:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2015 Datum laatste verlenging:
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens):
English: Elderly population No dosage adjustment is necessary in the elderly population.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig bij de oudere populatie.
English: Frequency is not known.
Dutch: Frequentie niet bekend.
English: Additional treatments: Due to either your kidney condition or your dialysis treatment you may:
Dutch: Bijkomende behandelingen: Als gevolg van uw nieraandoening of uw dialysebehandeling:
English: Contact your doctor who will decide on continuing the treatment or not.
Dutch: Neem contact op met uw arts, die kan beslissen om de behandeling wel of niet voort te zetten.
English: Do not give this medicine to children below the age of 6 years because the safety and efficacy in children (below the age of 6 years) have not been studied.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 6 jaar, omdat de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen (jonger dan 6 jaar) niet zijn onderzocht.
English: • if you have low levels of phosphate in your blood (your doctor will check this for you).
Dutch: • U heeft een laag fosfaatgehalte in uw bloed (uw arts zal dit voor u controleren).
English: If the therapy is initiated, patients suffering from these disorders should be monitored.
Dutch: Na start van de behandeling moeten patiënten die aan deze aandoeningen lijden, gecontroleerd worden.
English: A total of 101 patients (6 to 18 years old with a BSA range of 0.8 m2 to 2.4 m2) were randomised in the study.
Dutch: In totaal werden 101 patiënten (6 tot 18 jaar met een lichaamsoppervlak van 0,8 m tot 2,4 m2) in het onderzoek gerandomiseerd.
English: The potential risk of Sevelamer carbonate Winthrop during human pregnancy is unknown.
Dutch: Het potentiële risico van Sevelamer carbonate Winthrop tijdens de zwangerschap bij mensen is onbekend.
English: Sevelamer carbonate Winthrop should be taken with food and not on an empty stomach.
Dutch: Sevelamer carbonate Winthrop dient met voedsel te worden ingenomen en niet op een lege maag.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with sevelamer carbonate should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of sevelamer carbonate therapy to the woman.
Dutch: Een besluit om ofwel de borstvoeding voort te zetten/stop te zetten of om de behandeling met sevelamer-carbonaat voort te zetten/stop te zetten moet genomen worden waarbij men rekening moet houden met het voordeel van de borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling met sevelamer-carbonaat voor de vrouw.
English: OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY EXPIRY DATE
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
English: Take Sevelamer carbonate Winthrop after your meal or with food.
Dutch: Neem Sevelamer carbonate Winthrop in na uw maaltijd of met voedsel.
English: Special note for patients on peritoneal dialysis:
Dutch: Speciale opmerking voor patiënten die peritoneale dialyse ondergaan:
English: However the potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment (> one year) cannot be totally excluded.
Dutch: Echter, de mogelijke absorptie en ophoping van sevelamer tijdens langdurige chronische behandeling (> één jaar) kan niet volledig worden uitgesloten.
English: o Ensure the dosing spoon is dry.
Dutch: o Zorg ervoor dat de doseerlepel droog is.
English: In a clinical trial of one year, no evidence of accumulation of sevelamer was seen.
Dutch: In een klinisch onderzoek van één jaar werd geen bewijs van ophoping van sevelamer waargenomen.
English: If you consider stopping your Sevelamer carbonate Winthrop treatment, contact your doctor or pharmacist first.
Dutch: Als u overweegt om uw behandeling met Sevelamer carbonate Winthrop stop te zetten, neem dan eerst contact op met uw arts of apotheker.
English: 1 See inflammatory gastrointestinal disorders warning in section 4.4
Dutch: Zie de waarschuwing over inflammatoire gastro-intestinale aandoeningen in rubriek 4.4
English: Your doctor may also consider monitoring the levels of that medicine in your blood.
Dutch: Uw arts kan ook overwegen om de niveaus van dat geneesmiddel in uw bloed te controleren.
English: This is a very rare side effect (may affect up to 1 in 10,000 people).
Dutch: Dit is een zeer zeldzame bijwerking (kan optreden bij maximaal 1 op de 10.000 mensen).
English: The symptoms observed in case of overdose are similar to adverse reactions listed in section 4.8, including mainly constipation and other known gastrointestinal disorders.
Dutch: De symptomen waargenomen in geval van overdosis zijn vergelijkbaar met bijwerkingen vermeld in rubriek 4.8, waaronder voornamelijk constipatie en andere bekende gastro-intestinale aandoeningen.
English: Each carton contains 60 or 90 sachets.
Dutch: Elke verpakking bevat 60 of 90 zakjes.
English: It is unknown whether Sevelamer carbonate Winthrop is excreted in breast milk and may affect your baby.
Dutch: Het is niet bekend of Sevelamer carbonate Winthrop wordt uitgescheiden in de moedermelk en invloed kan hebben op uw baby.
English: • slow intestine motility (movement).
Dutch: • verminderde darmmotiliteit (beweging).
English: Patients with CKD may develop hypocalcaemia or hypercalcaemia.
Dutch: Patiënten met een chronische nieraandoening kunnen hypocalciëmie of hypercalciëmie ontwikkelen.
English: Taking your Sevelamer carbonate Winthrop treatment is important to maintain an appropriate phosphate level in your blood.
Dutch: Het gebruik van uw behandeling met Sevelamer carbonate Winthrop is belangrijk om een juiste fosfaatspiegel in uw bloed te handhaven.
English: For a 0.4 g dose: o Shake the sachet holding the top corner before opening, to move the powder to the bottom of the sachet o Open the sachet by tearing along the marked line.
Dutch: Voor een dosis van 0,4 g: o Schud het zakje terwijl u de bovenste hoek vasthoudt voordat u het opent, om zo het poeder naar de bodem van het zakje te verplaatsen.
English: • have disturbed level of bicarbonate in your blood and increased acidity in the blood and other body tissue.
Dutch: • als u een verstoord gehalte van bicarbonaat in uw bloed en een verhoogde zuurgraad in het bloed en ander lichaamsweefsel heeft.
English: The white to off-white tablets are imprinted with “SC800” on one side.
Dutch: De witte tot gebroken-witte tabletten hebben aan één kant de opdruk ‘SC800'.
English: Constipation can be an early symptom of serious gastrointestinal adverse reactions.
Dutch: Constipatie kan een vroeg symptoom zijn van ernstige gastro-intestinale bijwerkingen.
English: Most of adverse reactions reported were gastrointestinal in nature.
Dutch: De meeste bijwerkingen die werden gemeld, waren gastro-intestinaal van aard.
English: Discard the sachet after 24 hours of opening.
Dutch: Het sachet 24 uur na opening weggooien.
English: • Hypophosphataemia.
Dutch: • Hypofosfatemie.
English: Caution should be exercised when prescribing PPI to patients concomitantly treated with Sevelamer carbonate Winthrop.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van PPI aan patiënten die gelijktijdig worden behandeld met Sevelamer carbonate Winthrop.
English: In patients not taking supplemental folic acid but on sevelamer, folate level should be assessed regularly.
Dutch: Bij patiënten die geen aanvullend foliumzuur maar wel sevelamer gebruiken, moet het folaatgehalte regelmatig worden beoordeeld.
English: Talk to your doctor who will decide if you can breastfeed your baby or not, and if it is necessary to stop Sevelamer carbonate Winthrop treatment.
Dutch: Praat met uw arts, die kan beslissen of u borstvoeding kunt geven of niet, en of het noodzakelijk is om de behandeling met Sevelamer carbonate Winthrop te stoppen.
English: Stopping Sevelamer carbonate Winthrop would lead to important consequences such as calcification in the blood vessels.
Dutch: Het stoppen met Sevelamer carbonate Winthrop zou kunnen leiden tot ernstige gevolgen, zoals verkalking in de bloedvaten.
English: He will base the dose on your serum phosphorus level.
Dutch: Hij/zij zal de dosis baseren op uw serumfosfaatgehalte.
English: Your doctor will check for interactions between Sevelamer carbonate Winthrop and other medicines on a regular basis.
Dutch: Uw arts zal mogelijk regelmatig controleren of er wisselwerkingen tussen Sevelamer carbonate Winthrop en andere geneesmiddelen optreden.
English: Stir the suspension and drink it within 30 minutes of being prepared.
Dutch: Roer de suspensie om en drink deze binnen 30 minuten na bereiding op.
English: In some cases where Sevelamer carbonate Winthrop should be taken at the same time as another medicine, your doctor may advise you to take this medicine 1 hour before or 3 hours after Sevelamer carbonate Winthrop intake.
Dutch: In sommige gevallen waarbij Sevelamer carbonate Winthrop gelijktijdig moet worden toegediend met een ander geneesmiddel kan uw arts u mogelijk aanraden dit andere geneesmiddel 1 uur voorafgaand aan inname van Sevelamer carbonate Winthrop of 3 uur na inname van Sevelamer carbonate Winthrop in te nemen.
English: • Sevelamer carbonate Winthrop should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
Dutch: • Sevelamer carbonate Winthrop mag niet tegelijk met ciprofloxacine (een antibioticum) ingenomen worden.
English: (Instructions for presentation WITHOUT dosing spoon)
Dutch: (Instructies voor de presentatie zonder doseerlepel)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - CARTON OF 60 or 90 SACHETS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - DOOS MET 60 OF 90 ZAKJES
English: Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with sevelamer carbonate.
Dutch: Patiënten bij wie constipatie optreedt, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd terwijl ze met sevelamer-carbonaat worden behandeld.
English: If you get any of the following side effects, seek immediate medical attention: - Allergic reaction (signs including rash, hives, swelling, trouble breathing).
Dutch: Krijgt u een van de volgende bijwerkingen, zoek dan onmiddellijk medische hulp: - Allergische reactie (tekenen zijn onder andere huiduitslag, netelroos, zwelling, moeite met ademhalen).
English: The safety of sevelamer (as either carbonate and hydrochloride salts) has been investigated in numerous clinical trials involving a total of 969 haemodialysis patients with treatment duration of 4 to 50 weeks (724 patients treated with sevelamer hydrochloride and 245 with sevelamer carbonate), 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks (all treated with sevelamer hydrochloride) and 128 patients with CKD not on dialysis with treatment duration of 8 to 12 weeks (79 patients treatment with sevelamer hydrochloride and 49 with sevelamer carbonate).
Dutch: De veiligheid van sevelamer (als ofwel carbonaat- of hydrochloridezouten) is onderzocht in diverse klinische onderzoeken bij in totaal 969 hemodialysepatiënten die gedurende 4 tot 50 weken behandeld werden (724 patiënten behandeld met sevelamer-hydrochloride en 245 met sevelamer-carbonaat), 97 peritoneale dialysepatiënten die gedurende 12 weken behandeld werden (allen behandeld met sevelamerhydrochloride) en 128 patiënten met een chronische nieraandoening die geen dialyse ondergingen en gedurende 8 tot 12 weken behandeld werden (79 patiënten behandeld met sevelamer-hydrochloride en 49 met sevelamer-carbonaat).
English: For children, the powder is preferred, as tablets are not appropriate for this population.
Dutch: Bij kinderen heeft het gebruik van het poeder de voorkeur, omdat tabletten niet geschikt zijn voor deze groep.
English: Diarrhoea, Dyspepsia, Flatulence, Abdominal pain
Dutch: Diarree, Dyspepsie, Flatulentie, Buikpijn
English: No new risks or safety signals were identified with the use of sevelamer carbonate during the study.
Dutch: Tijdens het onderzoek werden geen nieuwe risico's of veiligheidssignalen vastgesteld voor het gebruik van sevelamercarbonaat.
English: Your doctor can rather prescribe sevelamer carbonate powder for oral suspension.
Dutch: Uw arts kan dan sevelamer-carbonaat voorschrijven in poedervorm voor orale suspensie.
English: Proper swallowing ability should be carefully monitored in patients with co-morbid conditions.
Dutch: Een goed slikvermogen moet zorgvuldig worden gecontroleerd bij patiënten met comorbide aandoeningen.
English: Your doctor should monitor the level of bicarbonate in your blood.
Dutch: Uw arts moet het gehalte van bicarbonaat in uw bloed controleren.
English: Other side effects have been reported in patients taking Sevelamer carbonate Winthrop:
Dutch: Er zijn andere bijwerkingen gemeld bij patiënten die Sevelamer carbonate Winthrop gebruiken:
English: • If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor when taking Sevelamer carbonate Winthrop.
Dutch: • Als u medicijnen gebruikt voor hartritmestoornissen of voor epilepsie, dient u uw arts te raadplegen wanneer u Sevelamer carbonate Winthrop inneemt.
English: It can be an early symptom of a blockage in your intestine.
Dutch: Het kan een vroeg verschijnsel zijn van een afsluiting van uw darm.
English: The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a child-resistant polypropylene closure and an induction seal.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in hoge dichtheid polyethyleen flessen met een kind veilige polypropyleen dop en een inductieafsluiting.
English: The recommended starting dose of Sevelamer carbonate Winthrop for children is based on their height and weight (used to calculate body surface area by your physician).
Dutch: De aanbevolen startdosis Sevelamer carbonate Winthrop voor kinderen is gebaseerd op hun lengte en gewicht (gebruikt door uw arts om het lichaamsoppervlak te berekenen).
English: Cases of serious inflammatory disorders of different parts of the gastrointestinal tract (including serious complications such as haemorrhage, perforation, ulceration, necrosis, colitis and colonic/caecal mass) associated with the presence of sevelamer crystals have been reported (see section 4.8).
Dutch: Gevallen van ernstige ontstekingsaandoeningen van verschillende delen van het maag-darmkanaal (waaronder ernstige complicaties, zoals hemorragie, perforatie, ulceratie, necrose, colitis en colon/cecale massa) geassocieerd met de aanwezigheid van sevelameerkristallen zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
English: • if you have undergone major surgery on your stomach or bowel.
Dutch: • na een grote operatie aan uw maag of darm.
English: Sevelamer carbonate Winthrop is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Sevelamer carbonate Winthrop invloed heeft op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
English: You should tell your doctor immediately if you experience any new signs or symptoms of abdominal distress, abdominal swelling, abdominal pain, abdominal tenderness, or abdominal rigidity, constipation, fever, chills, nausea or vomiting.
Dutch: Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u nieuwe tekenen of verschijnselen van buikproblemen, gezwollen buik, buikpijn, gevoelige buik of strakke buik, verstopping, koorts, rillingen, misselijkheid of braken ontwikkelt.
English: In case of constipation, please inform your doctor or pharmacist if you experience it.
Dutch: In geval van verstopping moet u uw arts of apotheker op de hoogte brengen als u dat ervaart.
English: (Instructions for presentation WITH dosing spoon) To achieve the correct dose, the dosing spoon provided in the carton must be used to measure 0.4 g of Sevelamer carbonate Winthrop.
Dutch: (Instructies voor de presentatie MET doseerlepel) Om de correcte dosis te verkrijgen, moet de doseerlepel die in de doos zit, worden gebruikt om 0,4 g Sevelamer carbonate Winthrop-poeder af te meten.