FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 7. září 2004 CVMP schválil návrh, ve kterém doporučuje, aby ochranné lhůty pro injekční roztoky obsahující Doramectin k intramaskulárnímu použití u ovcí, byly 70 dní pro maso a vnitřnosti.
Slovak: 7. septembra 2004 výbor CVMP schválil stanovisko a odporúča, aby ochranná lehota injekčných roztokov s obsahom doramectinu na intramuskulárne podanie u ovčích druhov bolo u mäsa a vnútorností 70 dní.
Czech: Doramectin byl uveden v příloze I nařízení rady (EHS) č. 2377/90 a pro ovce byly stanoveny následující reziduální limity:
Slovak: č. 2377/90 a pre ovčí druh boli stanovené tieto maximálne reziduálne limity:
Czech: Dobytek:
Slovak: Dobytok:
Czech: Úvod a důvod vzniku
Slovak: Úvod a kontext
Czech: Prasata: 56 dnů
Slovak: Ošípané: 56 dní
Czech: Prasata: 77 dnů
Slovak: Ošípané: 77 dní
Czech: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-laNeuve
Slovak: Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-laNeuve
Czech: Dobytek a sob: 42 dnů Prase: 49 dnů
Slovak: Dobytok a soby: 42 dní Ošípané: 49 dní
Czech: V průběhu své schůze 11.-12. února 2004 CVMP inicioval návrh opatření dle článku 34 směrnice Rady 2001/82/ES pro injekční roztok Dectomax obsahující doramectin.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadaní, ktoré sa konalo 10.-12. februára 2004 začal procedúru zaistenia zhody podľa článku 34 smernice Rady 2001/82/ES pre prípravky
Czech: U první studie, v souladu s EMEA/CVMP/036/95-FINAL, vychází statistická kalkulace ochranné lhůty pro tkáň v místě vpichu po intramuskulární injekci na dobu 70 dnů (zaokrouhleno na celé týdny).
Slovak: V prvej štúdii ukazuje štatistický výpočet ochrannej lehoty pre tkanivo v mieste injekčného vpichu po intramuskulárnej injekcii v súlade s EMEA/CVMP/036/95-FINAL na obdobie 70 dní (zaokrúhlené na celé týždne).
Czech: Dobytek a sobi: 42 dnů Ovce: 45 dnů (im), 60 dnů (sc)Nematodirus battus 55 dnů (im), 70 dnů (sc)
Slovak: Dobytok a soby: 42 dní Ovce: 45 dní (i.m.), 60 dní (s.c.)Nematodirus battus 55 dní (i.m.), 70 dní (s.c.)
Czech: Nizozemsko Pfizer Animal Health B.V.
Slovak: Holandsko Pfizer Animal Health B.V.
Czech: Dobytek: 63 dnů Ovce: 63 dnů
Slovak: Dobytok: 63 dní Ovce: 63 dní
Czech: Další dvě neléčená zvýřata sloužila k porovnání.
Slovak: Ďalšie 2 zvieratá slúžili ako neliečené kontroly.
Czech: Dobytek, ovce a prasata
Slovak: Dobytok, ovce a ošípané
Czech: Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35 1071 Wien Rakousko
Slovak: Austria Seidengasse 33-35
Czech: Dobytek, ovce, (sobi)
Slovak: Dobytok, ovce, (soby)
Czech: Prasata: 49 dnů
Slovak: Ošípané: 49 dní
Czech: Koncentrace doramectin v různých tkáních byla stanovena duplikátních vzorcích tkáně (místo vypichu čtyřnásobně) pomocí potvrzeného postupu HPLC (limit detekce 0,5 μg/kg, limit kvantifikace 2,5 μg/kg (5 μg/kg v tuku).
Slovak: Koncentrácia doramectinu v rôznych tkanivách bola stanovená vo vzorkách tkanív duplikátne (vo vzorkách z miesta vpichu 4x) pomocou validovanej HPLC (limit detekcie 0,5 μg/kg, limit kvantifikácie 2,5 μg/kg (5 μg/kg u tuku).
Czech: Dobytek a sobi:
Slovak: Dobytok a soby:
Czech: Dobytek a ovce: výrobek není schválen (povolen) pro mléčné ovce.
Slovak: Dobytok a ovce: prípravok nie je povolený u laktujúcich oviec.
Czech: CAPELLE AAN DEN IJSSEL
Slovak: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Holandsko
Czech: Dobytek a ovce
Slovak: Dobytok a ovce
Czech: Dobytek: 42 dnů Ovce: 35 dnů Prasata: 37 dnů
Slovak: Dobytok: 42 dní Ovce: 35 dní Ošípané: 37 dní
Czech: U zvířat skupiny 3, která dostala 2 dávky, byla střední rezidua všechna menší než 10 μg/kg v játrech (2,56 až 7,72 μg/kg), ledvinách (méně než 2,5 až 2,58 μg/kg), tuku (méně než 2,5 až 17,4 μg/kg) a kosterních svalech (méně než 2,5 až 4,89) po 35 dnech.
Slovak: V skupine 3 u zvierat, ktoré dostali jednorázovú dávku, boli po 35 dňoch všetky priemerné rezíduá v pečeni pod 10 μg/kg (2,56 - 7,72 μg/kg), v obličkách (menej ako 2,5 - 2,58 μg/kg), v tuku (menej ako 2,5 - 17,4 μg/kg) a v kostrovom svalstve (menej ako 2,5 - 4,89 μg/kg).
Czech: Nepoužívat u březích ovcí Prasata
Slovak: Prípravok sa nesmie používať u brezivých oviec
Czech: 200 g/kg bw (sc, im) Prasata: 300 μg/kg bw Malá prasata < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Slovak: 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Czech: Španělsko Pfizer Avda.De Europa, 20b
Slovak: Španielsko Pfizer Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108
Czech: Dobytek: 200 g/kg bw Ovce: 300 g/kg bw
Slovak: Dobytok: 200 g/kg telesnej váhy Ovce: 300 g/kg telesnej váhy
Czech: 300 g/kg bw Dobytek:
Slovak: 300 g/kg telesnej váhy Dobytok:
Czech: Dobytek, sobi, prasata Není povoleno používat u zvířat, produkujících mléko pro lidskou spotřebu v období laktace.
Slovak: Dobytok, soby, ošípané Nie je povolené používať počas laktácie u zvierat produkujúcich mlieko pre spotrebu u ľudí
Czech: Nejvyšší koncentrace doramectinu v játrech, ledvinách, svalech a tuku byly zjištěny za 14 dnů (střední hodnoty byly: játra 38,8 + 14,5 μg/kg; ledviny 12,3 + 7,4 μg/kg; kosterní sval 9,8 + 4,6 μg/kg a tuk 62,2 + 25,6 μg/kg.
Slovak: Najvyššie koncentrácie doramectinu v pečeni, obličkách, svaloch a tuku boli zistené po 14 dňoch (priemerné hodnoty boli: pečeň 38,8 ± 14,5 μg/kg; obličky 12,3 ± 7,4 μg/kg; kostrové svalstvo 9,8 ± 4,6 μg/kg a tuk 62,2 ± 25,6 μg/kg).
Czech: Pfizer A/S Vestre Gade
Slovak: Pfizer A/S
Czech: Dectomax 10 mg/ml Injekční roztok
Slovak: Dectomax 10 mg/ml
Czech: V místě vpichu byly koncentrace doramectinu 709 až 5731 μg/kg po 7 dnech, 326 až 4144 μg/kg po 14 dnech, 96,3 až 1381 μg/kg po 21 dnech, 40,1 až 754 μg/kg po 28 dnech, 4,88 až 119 μg/kg po 35 dnech, 2,4 až 185 μg/kg po 42 dnech, méně než 2,5 až 94,3 po 49 dnech a méně než 2,5 až 31,5 μg/kg po 56 dnech.
Slovak: V miestach vpichu boli koncentrácie po 7 dňoch 709 - 5731 μg/kg, po 14 dňoch 326 - 4144 μg/kg, po 21 dňoch 96,3 - 1381 μg/kg, po 28 dňoch 40,1 - 754 μg/kg, po 35 dňoch 4,88 - 119 μg/kg, po 42 dňoch 24,4 - 185 μg/kg, po 49 dňoch menej ako 2,5 - 94.3 a po 56 dňoch menej ako 2,5 - 31,5 μg/kg.
Czech: Ovce: Nepoužívat u březích ovcí 70 dnů před porodem, pokud se mléko bude používat k lidské spotřebě
Slovak: Ovce: Prípravok sa nesmie používať u laktujúcich oviec, po dobu najmenej 70 dní pred vrhom jahniat, ak sa mlieko bude používať na spotrebu u ľudí
Czech: Játra: 50 µg/kg
Slovak: Pečeň: 50 µg/kg
Czech: Ovce: 45 dnů (i.m); 60 dnů (sc) Sob: 42 dnů
Slovak: Ovce: 45 dní (i.m.); 60 dní (s.c.)
Czech: Dobytek: 42 dnů Ovce: 35 dnů (im cestou), 56 dnů (sc cestou)
Slovak: Dobytok: 42 dní Ovce: 35 dní (i.m.), 56 dní (s.c.)
Czech: Přes rozsáhlou rehomogenizaci a zvýšený počet sub-vzorků zůstaly výsledky značně variabilní, přičemž střední hodnoty přesahovaly MRL ve všech časových bodech (1866,8 + 1725,9 μg/kg po 14 dnech, 267 + 283,1 μg/kg po 35 dnech, 81,8 + 60,1 μg/kg po 42 dnech, 261,4 + 302,6 μg/kg po 49 dnech a 82,8 + 66,4 μg/kg po 56 dnech).
Slovak: Napriek extenzívnej rehomogenizácii a zvýšeného počtu subvzoriek, zostali výsledky veľmi kolísavé a priemerné hodnoty boli vo všetkých časových bodoch nad MRL (po 14 dňoch 1866,8 ± 1725,9 μg/kg, po 35 dňoch 267 ± 283,1 μg/kg, po 42 dňoch 81,8 ± 60,1 μg/kg, po 49 dňoch 261,4 ± 302,6 μg/kg a po 56 dňoch 82,8 ± 66,4 μg/kg).
Czech: Skupiny 4 ovcí (2 samci, 2 samice) byly poraženy 14, 35, 42, 49 a 56 dnů po léčbě.
Slovak: samice) boli utratené za 14, 35, 42, 49 a 56 dní po podaní injekcie.
Czech: Pfizer Animal Health S.A.
Slovak: Belgicko Pfizer Animal Health S.A.
Czech: Čtyřem ovcím (skupina 3) byla podána jedna intramuskulární injekce doramectin v dávkování 300 μg/kg bw v den studie 0.
Slovak: Štyrom ovciam (skupina 3) bola aplikovaná jednorázová intramuskulárna injekcia doramectinu v dávke 300 μg/kg telesnej váhy v deň štúdie 0. Zvyšné 4 ovce (skupina 1) slúžili ako neliečená skupina.
Czech: Dobytek (a sobi): 200 g/kg bw (sc) Ovce:
Slovak: Dobytok (a soby): 200 g/kg telesnej váhy (s.c.)
Czech: Dobytek: Zakázáno u krav v období laktace, nepodávat 60 dnů před otelenímOvce: Zakázáno u ovcí v období laktace, nepodávat 60 dnů před porodem
Slovak: Prípravok je zakázaný u laktujúcich kráv, nesmie sa podávať počas 60 dní pred otelením Ovce: Prípravok je zakázaný u laktujúcich oviec, nesmie sa podávať počas 70 dní pred otelením
Czech: 200 g/kg bw Ovce:
Slovak: 200 g/kg telesnej váhy Ovce:
Czech: Ovce: Nepoužívat posledních 70 dnů před porodem.
Slovak: Ovce: Nepoužívať v posledných 70 dňoch pred vrhnutím jahniat
Czech: Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe Německo
Slovak: 76139 Karlsruhe
Czech: Dobytek a ovce Nepoužívat u dojnic v období laktace nebo vysychání, a nepoužívat u mléčných ovcí.
Slovak: Nie je určený pre dojnice počas laktácie alebo v období bez mlieka a nie je určený pre laktujúce ovce
Czech: Ledviny: 30 µg/kg
Slovak: Obličky: 30 µg/kg
Czech: 300 g/kg bw (im)
Slovak: 300 g/kg telesnej váhy (i.m.)
Czech: Maso: Dobytek, ovce: 60 dnů
Slovak: 200 g/kg telesnej váhy Mäso: Dobytok, ovce: 60 dní
Czech: Dectomax 10 mg/ml Injection Dobytek a ovce Nepoužívat u dobytka, produkujícího mléko pro lidskou spotřebu.
Slovak: Dectomax 10 mg/ml Injekcie Dobytok a ovce
Czech: 10 mg/ml Infuzní roztok Intravenózní podání injekční lahvička (sklo)
Slovak: Na intravenózne použitie injekčná liekovka (sklenená)
Czech: Registrační (EU) Číslo
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov
Czech: Léčba se zahajuje co nejdříve a obvykle do 6 dnů poté, co se začnou projevovat příznaky.
Slovak: Liečba sa začne čo najskôr, zvyčajne do 6 dní od výskytu prvých príznakov.
Czech: Dospělým a dětem se sníženou funkcí ledvin se podávají nižší dávky.
Slovak: Dospelým a deťom so zníženou funkciou obličiek sa podávajú nižšie dávky.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé je 600 mg dvakrát denně po dobu 5 až 10 dnů, u dětí se dávka upravuje podle jejich hmotnosti.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 600 mg dvakrát denne počas 5 až 10 dní, pričom pre deti sa dávka upravuje na základe telesnej hmotnosti.
Czech: Komplikovaná chřipka je závažné chřipkové onemocnění, které vyžaduje hospitalizaci pacienta.
Slovak: Komplikovaná chrípka je závažná chrípková infekcia, ktorá si vyžaduje hospitalizáciu pacienta.
Czech: Další informace k přípravku Dectova jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Slovak: Dectova sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Czech: EMA/161401/2019 EMEA/H/C/004102
Slovak: EMEA/H/C/004102
Czech: Dectova (zanamivirum)
Slovak: Dectova (zanamivir)
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Dectova průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Dectova sa neustále kontrolujú.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po které pacienti opustili nemocnici, nebo došlo k ustoupení 4 z následujících 5 příznaků chřipky: horečka, snížené hladiny kyslíku v krvi, zrychlené dýchání, zvýšená tepová frekvence a abnormální krevní tlak.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola buď dĺžka pobytu pacienta v nemocnici alebo čas, kým nevymizli štyri z týchto piatich príznakov: horúčka, znížená hladina kyslíka v krvi, zrýchlené dýchanie, zrýchlený srdcový tep a abnormálny krvný tlak.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dectova (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou průjem, zvýšené hladiny transamináz (jaterních enzymů), poškození jater a vyrážka.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Dectova (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú hnačka, zvýšená hladina transamináz (pečeňových enzýmov), poškodenie pečene a vyrážka.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je poškození jater.
Slovak: Najzávažnejším vedľajším účinkom je poškodenie pečene.
Czech: Přípravek Dectova obsahuje léčivou látku zanamivir.
Slovak: Dectova obsahuje liečivo zanamivir.
Czech: Jelikož přípravek Dectova byl registrován za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Dectova dodává na trh, provede u pacientů s komplikovanou chřipkou dvě observační studie, aby získala další údaje o účinnosti přípravku.
Slovak: Keďže liek Dectova bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, uskutoční dve pozorovacie štúdie s pacientmi s komplikovanou chrípkou, aby získala ďalšie údaje o účinnosti.
Czech: Přípravek Dectova se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
Slovak: Dectova sa podáva formou infúzie (na kvapkanie) do žily.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Dectova?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Dectova?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Dectova převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Dectova sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Czech: Více informací o používání přípravku Dectova naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Dectova si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá v případě, kdy je virus odolný vůči jiným způsobům léčby chřipky nebo když jiná antivirotika, včetně inhalační formy zanamiviru, nejsou pro daného pacienta vhodné.
Slovak: Liek sa používa, ak je vírus odolný voči iným liekom proti chrípke alebo ak iné protivírusové lieky, ako je aj inhalovaný zanamivir, nie sú pre pacienta vhodné.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Dectova jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Dectova sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Vzhledem k tomu, že přetrvává nejistota ohledně rozsahu účinků přípravku Tamiflu (a následně tedy účinku přípravku Dectova), přípravek Dectova byl registrován za „výjimečných okolností".
Slovak: Vzhľadom na isté nejasnosti o rozsahu účinku lieku Tamiflu (a o rozsahu účinku lieku Dectova) bol liek Dectova povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Czech: Očekává se, že přípravek Dectova bude účinný proti některým kmenům chřipky, které nereagují na jiné druhy léčby chřipky.
Slovak: Predpokladá sa, že liek Dectova bude účinkovať pri niektorých kmeňoch chrípkových vírusov, ktoré neodpovedajú na iné lieky proti chrípke.
Czech: Další důkazy o přínosech přípravku Dectova pocházejí z podpůrných klinických studií a dalších laboratorních studií.
Slovak: Ďalšie dôkazy o prínose lieku Dectova poskytli podporné klinické štúdie a iné laboratórne štúdie.
Czech: V případě přípravku Dectova došlo k ustoupení příznaků nebo opuštění nemocnice, po 5,1 dne, v případě přípravku Tamiflu to bylo 5,6 dne.
Slovak: S liekom Dectova trvalo 5,1 dňa, kým nevymizli symptómy, alebo kým pacienti mohli byť prepustení z nemocnice, pričom s liekom Tamiflu to bolo 5,6 dňa.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 626 pacientů, kteří byli hospitalizováni, bylo prokázáno, že přípravek Dectova působí stejně jako přípravek Tamiflu (který představuje standard péče o komplikovanou chřipku).
Slovak: V jednej hlavnej štúdii so 626 hospitalizovanými pacientmi sa preukázalo, že liek Dectova je rovnako účinný ako liek Tamiflu (štandardná liečba komplikovanej chrípky).
Czech: Přehled pro přípravek Dectova a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Dectova a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Léčivá látka v přípravku Dectova, zanamivir, zabraňuje šíření viru chřipky blokováním určitých enzymů na povrchu viru zvaných neuraminidázy.
Slovak: Liečivo lieku Dectova, zanamivir, bráni šíreniu chrípkového vírusu tak, že zablokuje aktivitu určitých enzýmov (proteínov) nazývaných neuraminidázy, ktoré sa nachádzajú na povrchu vírusu.
Czech: Účinnost přípravku Dectova rovněž podpořily důkazy z laboratorních a dalších klinických studií.
Slovak: Dectova podporili aj dôkazy z laboratórnych a iných klinických štúdií.
Czech: Hlavní studie prokázala, že přípravek Dectova působí stejně jako přípravek Tamiflu a vykazuje srovnatelné doby do propuštění pacientů z nemocnice nebo ustoupení většiny příznaků chřipky.
Slovak: V hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Dectova pôsobí rovnako ako Tamiflu, pričom pri oboch liekoch je čas do prepustenia pacienta z nemocnice, resp. do vymiznutia väčšiny chrípkových príznakov porovnateľný.
Czech: Co je přípravek Dectova a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Dectova a na čo sa používa?
Czech: Pokud jsou neuraminidázy zablokovány, virus se nemůže šířit.
Slovak: Zablokovanie neuramidáz bráni vírusu v ďalšom šírení.
Czech: Jeho nežádoucí účinky, z nichž nejvýznamnější je poškození jater, jsou podobné jako u přípravku Tamiflu.
Slovak: Vedľajšie účinky tohto lieku, s poškodením pečene ako najvážnejším účinkom, sú podobné ako vedľajšie účinky lieku Tamiflu.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Dectova, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Dectova boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dectova?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Dectova?
Czech: Výdej přípravku Dectova je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Dectova je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Přípravek Dectova působí na neuraminidázy jak viru chřipky typu A (což je nejčastější typ chřipky), tak viru chřipky typu B.
Slovak: Liek Dectova pôsobí na neuramidázy vírusu chrípky typu A (najčastejší vírus) aj typu B.
Czech: Přípravek Dectova je antivirotikum, které se používá k léčbě komplikované a potenciálně život ohrožující chřipky způsobené buď virem chřipky typu A nebo B u dospělých a dětí ve věku od 6 měsíců.
Slovak: Dectova je protivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu komplikovanej a potenciálne život ohrozujúcej chrípky spôsobenej buď vírusom chrípky typu
Czech: Ačkoli přípravek Tamiflu byl používán jako srovnávací přípravek, existuje určitá nejistota ohledně toho, jak účinný je tento léčivý přípravek v případě komplikované chřipky, neboť u pacientů hospitalizovaných z důvodu chřipky nebyl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).
Slovak: Existuje určitá neistota, pokiaľ ide o účinnosť tohto lieku pri komplikovanej chrípke, pretože sa neporovnával s placebom (zdanlivým liekom) u hospitalizovaných pacientov s chrípkou, hoci sa porovnával s liekom Tamiflu.
Czech: Jaké informace o přípravku Dectova nebyly dosud předloženy?
Slovak: Dectova dosiaľ neboli predložené?
Czech: Další informace o přípravku Dectova
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Jak se přípravek Dectova používá?
Slovak: Ako sa liek Dectova používa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dectova registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Dectova povolený v EÚ?
Czech: Jak přípravek Dectova působí?
Slovak: Dectova účinkuje?
Czech: Jaké přínosy přípravku Dectova byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Dectova boli preukázané v štúdiách?
Czech: • velmi závažné kožní reakce jako:
Slovak: • veľmi závažné kožné reakcie, ako napríklad:
Czech: (0,9 %) - ten lze také odstranit, je-li to považováno za nezbytné.
Slovak: %) - tento prebytok sa tiež môže odstrániť, ak sa to považuje za potrebné.
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoli z výše uvedených příznaků:
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie:
Czech: Dávka může být zvýšena nebo snížena podle toho, jak odpovídáte na léčbu.
Slovak: Vaša dávka môže byť zvýšená alebo znížená v závislosti od toho, ako budete reagovať na liečbu.
Czech: Z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď.
Czech: Dectova se má používat podle oficiálních doporučení.
Slovak: Dectova sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Czech: Na základě věku není nutná žádná úprava dávky.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky na základe veku.
Czech: Vazba zanamiviru na bílkoviny v plazmě je velmi nízká (méně než 10%).
Slovak: Väzba zanamiviru na plazmatické bielkoviny je veľmi nízka (menej ako 10 %).
Czech: • snížená pozornost nebo nereagování na hlasité zvuky nebo otřesy.
Slovak: • nižšia pozornosť alebo nereagovanie na hlasné zvuky alebo na zatrasenie.
Czech: • Během veškeré přípravy dávky používejte aseptické techniky.
Slovak: Počas celej prípravy dávky používajte aseptické postupy.
Czech: Prvních 5 dní léčby mohlo být prodlouženo až o 5 dodatečných dní, pokud klinické příznaky nebo pacientův stav vyžadovaly další léčbu.
Slovak: Úvodný 5-dňový cyklus liečby mohol byť predĺžený až o 5 dodatočných dní, ak si klinické príznaky alebo charakteristiky pacienta vyžadovali ďalšiu liečbu.
Czech: Není tedy známo, zda se přípravek Dectova podílel na jejich vzniku.
Slovak: Preto nie je známe, či sa Dectova podieľala na ich vyvolaní.
Czech: Jak připravit infuzi k intravenóznímu podání:
Slovak: Ako pripraviť infúziu na intravenózne podanie:
Czech: Léčba předávkování se má skládat ze všeobecných podpůrných opatření, včetně monitorování vitálních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Slovak: Liečba predávkovania má pozostávať zo všeobecných podporných opatrení vrátane monitorovania vitálnych funkcií a sledovania klinického stavu pacienta.
Czech: Chřipka může být spojena s množstvím neurologických a behaviorálních příznaků.
Slovak: Chrípka môže súvisieť s rôznymi neurologickými a behaviorálnymi príznakmi.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov
Czech: • zvláštní chování;
Slovak: • zvláštne správanie
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru okamžitě, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z dále uvedených závažných nežádoucích účinků:
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Czech: Jakýkoli nepoužitý roztok musí být znehodnocen.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Czech: • vidění, slyšení nebo cítění věcí, které neexistují;
Slovak: • videnie, počutie alebo pociťovanie vecí, ktoré nie sú skutočné
Czech: (erythema multiforme);
Slovak: (multiformný erytém)
Czech: oznamte to okamžitě lékaři nebo zdravotní sestře.
Slovak: Okamžite to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Czech: Předloží se roční vyhodnocení
Slovak: Majú sa predkladať každoročné správy
Czech: Primární analýza byla provedena u populace pozitivní na chřipku (IPP) sestávající se z 488 pacientů.
Slovak: Primárna analýza bola vykonaná u populácie s pozitívnym nálezom chrípky (Influenza Positive Population, IPP) tvorenej 488 pacientmi.
Czech: Náhlé změny chování, halucinace a záchvaty
Slovak: Náhle zmeny správania, halucinácie a kŕče
Czech: Mohou postihnout až 1 z 10 osob
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.
Czech: Studie bronchoalveolární laváže
Slovak: Štúdia využívajúca bronchoalveolárnu laváž
Czech: Tabulka 7: Farmakokinetické parametry u pediatrických a dospělých jedinců
Slovak: Tabuľka 7: Farmakokinetické parametre u pediatrických a dospelých osôb
Czech: Tyto příznaky se vyskytují také u osob s chřipkou, kterým nebyl podáván přípravek Dectova.
Slovak: Tieto príznaky sa vyskytujú aj u ľudí s chrípkou, ktorým sa nepodáva Dectova.
Czech: Mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Czech: Některé osoby mohou také mít halucinace (vidět, slyšet nebo cítit věci, které neexistují) nebo záchvaty (křeče), které mohou vést ke ztrátě vědomí.
Slovak: Niektorí ľudia môžu mať aj halucinácie (videnie, počutie alebo pociťovanie vecí, ktoré nie sú skutočné) alebo kŕče (záchvaty kŕčov), ktoré môžu viesť k strate vedomia.
Czech: o kožní vyrážka, při které se mohou tvořit puchýře, a která vypadá jako malé terčíky
Slovak: ο kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako terčíky