FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer randomisierten Studie (COG AAML0531) zur Bewertung einer Standard-Chemotherapie allein oder in Kombination mit MYLOTARG bei 1.063 neu diagnostizierten Kindern mit AML (93,7 % der Patienten im Alter von < 18 Jahren) und jungen Erwachsenen (6,3 % der Patienten) mit einem mittleren Alter von 8,9 Jahren (Spanne: 0-29 Jahre) wurden Patienten mit de-novo-AML per Zufallsprinzip entweder einer aus 5 Zyklen bestehenden Standard-Chemotherapie allein oder derselben Chemotherapie plus 2 Dosen MYLOTARG (3 mg/m2/Dosis) zugewiesen; letzteres wurde einmal in Zyklus 1 (Induktion) und einmal in Zyklus 2 (Intensivierung) gegeben.
Romanian: Într-un studiu randomizat (COG AAML0531) care a evaluat chimioterapia standard singură sau în asociere cu MYLOTARG la 1063 de copii și adolescenți nou diagnosticați cu LMA (93,7% din pacienți cu vârsta < 18 ani) și adulți tineri (6,3% din pacienți); vârsta medie a fost de 8,9 ani (interval: 0-29 ani), pacienții cu LMA de novo au fost repartizați aleatoriu pentru a li se administra fie chimioterapie standard 5 cicluri, fie aceeași chimioterapie cu 2 doze de MYLOTARG (3 mg/m2 per doză) administrate o dată în ciclul de inducție 1 și o dată în ciclul de intensificare 2.
German: In der Kombinationstherapie-Studie bei Patienten mit de-novo-AML, die mit fraktionierten Dosen von Gemtuzumab Ozogamicin in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt wurden (n = 131), traten bei 102 (77,9 %) Patienten schwere (Grad ≥ 3) Infektionen mit beliebiger Ursache auf.
Romanian: În studiul cu terapie asociată, la pacienți cu LAM de novo, tratați cu doze fracționate de gemtuzumab ozogamicin în asociere cu chimioterapie (N=131), 102 (77,9%) pacienți au prezentat infecții severe (Gradul ≥ 3) de orice cauză.
German: Insgesamt wiesen nach den Risikostratifizierung des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) und des European LeukaemiaNet (ELN) aus dem Jahr 2010 59,0 % bzw. 65,3 % der Patienten eine dokumentierte AML-Erkrankung mit günstigem/ mittlerem Risiko auf.
Romanian: În general, 59,0% și, respectiv, 65,3% dintre pacienți au avut risc dovedit favorabil/intermediar pe baza clasificărilor de risc ale National Comprehensive Cancer Network (NCCN) și European LeukaemiaNet (ELN) 2010.
German: Das niedermolekulare N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin ist ein zytotoxisches, halbsynthetisches, natürliches Produkt.
Romanian: Molecula mică, N-acetil gama calicheamicina, este o substanță citotoxică naturală de semisinteză.
German: • Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der konzentrierten Lösung 1 mg Gemtuzumab
Romanian: • După reconstituire, fiecare ml de soluție concentrată conține gemtuzumab ozogamicin 1 mg.
German: Die häufigsten (≥ 1 %) Nebenwirkungen, die in den Monotherapie-Studien zu einer dauerhaften Beendigung der Therapie geführt haben, waren Infektion, Blutung, Multiorganversagen und VOD.
Romanian: Cele mai frecvente (≥ 1%) reacții adverse care au determinat oprirea permanentă a tratamentului în studiul cu monoterapie au fost infecția, hemoragia, insuficiența multiplă de organ și BVO.
German: Resistance Protein (BCRP), Bile Salt Export Pump (BSEP), Multidrug Resistance-Related Protein (MRP) 2, Multidrug and Toxin Extrusion Protein (MATE)1 und MATE2K, organischem Anionentransporter (OAT)1 und OAT3, organischem Kationentransporter (OCT)1 und OCT2 und organischem Anionen-transportierendem Polypeptid (OATP)1B1 und OATP1B3.
Romanian: In vitro, N-acetil gama calicheamicin dimetilhidrazida a avut potențial scăzut de a inhiba activitățile P-gp, ale proteinei de rezistență în cancerul mamar (BCRP), ale pompei de export a sărurilor biliare (PESB), ale proteinei asociate cu rezistența multimedicamentoasă (MRP) 2, ale proteinei de extruzie a toxinelor și a mai multor medicamente (MATE)1 și MATE2K, ale transportorului anionic organic (TAO)1 și TAO3, ale transportorului cationic organic (TCO)1 și TCO2, ale polipeptidului transportor al anionilor organici (PTAO)1B1 și PTAO1B3 la concentrațiile relevante clinic.
German: Neutrophile erniedrigt Hyperglykämie Aspartat-Aminotransferase (AST) erhöht
Romanian: Valori serice crescute ale aspartat aminotransferazei (AST)
German: Im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung wurde über tödliche Fälle von TLS aufgrund von akutem Nierenversagen berichtet.
Romanian: După punerea pe piață au fost raportate situații letale de SLT complicat cu insuficiență renală acută.
German: Therapie bei ansprechenden Patienten (CR und unvollständige Regeneration der Thrombozytenzahl [CRp]) noch andauerte, trat bei 22 (20,4 %) Patienten auf.
Romanian: 3, persistând 45 de zile după începerea tratamentului la pacienții care au răspuns (RC și recuperare incompletă a trombocitelor [RCi]), s-a înregistrat la 22 (20,4%) pacienți.
German: In vitro wird N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid vorwiegend durch nichtenzymatische Reduktion metabolisiert.
Romanian: In vitro, N-acetil gama calicheamicin dimetilhidrazida este metabolizată în primul rând prin intermediul reducerii non-enzimatice.
German: N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin ist kovalent über einen AcBut (4-(4-Acetylphenoxy)buttersäure)-Linker mit dem Antikörper verbunden.
Romanian: N-acetil gama calicheamicina este legată covalent de anticorp prin intermediul unui agent de legare AcBut (acid 4-(4-acetil fenoxi) butanoic).
German: keine Angaben
Romanian: Neraportat
German: Tödliche Blutungsereignisse wurden bei 3 (2,3 %) Patienten berichtet (Zerebralhämatom, intrakranielles Hämatom und Subduralhämatom).
Romanian: Au fost raportate sângerări/reacții hemoragice letale la 3 (2,3%) pacienți (hematom cerebral, hematom intracranian și hematom subdural).
German: • Infusionsreaktionen
Romanian: • Reacții legate de perfuzie
German: Infektion umfasst Sepsis und Bakteriämie (53,4 %), Pilzinfektion (15,3 %), Infektion der unteren Atemwege (5,3 %), bakterielle Infektion (9,2 %), gastrointestinale Infektion (8,4 %), Hautinfektion (2,3 %) und sonstige Infektionen b.
Romanian: Infecție include sepsis și bacteriemie (53,4%), infecție fungică (15,3%), infecție de tract respirator inferior (5,3%), infecție bacteriană (9,2%), infecție gastro-intestinală (8,4%), infecție cutanată (2,3%) și alte infecții (28,4%).
German: 3 mg/m2/Dosis (bis zu einem Maximum von einer 5-mg-Durchstechflasche) am Tag 1
Romanian: 3 mg/m2 per doză (până la un maxim de un flacon de 5 mg) în Ziua 1
German: Sie dürfen MYLOTARG nicht erhalten,
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze MYLOTARG dacă:
German: Häufigkeit basierend auf Laborwerten (Schweregrad gemäß CTCAE-Kriterien für unerwünschte Ereignisse (Common Terminology Criteria for Adverse Events) des National Cancer Institute [NCI CTCAE] v4.03).
Romanian: ***Frecvența se bazează pe valorile de laborator (Grad conform INC CTCAE v4.03).
German: • Zur Verabreichung der Dosis mit einer Spritze muss eine Infusionsleitung mit kleiner Bohrung (Mikrobohrung) mit einem 0,2-Mikrometer-In-Line-Filter aus Polyethersulfon (PES) mit geringer Proteinbindung verwendet werden.
Romanian: • Dozele administrate cu seringa trebuie să utilizeze linii de perfuzare cu găuri mici (microperfuzie) cu filtru de polietersulfonă (PES) de 0,2 microni, cu legare scăzută la proteine.
German: Die PK von Gemtuzumab Ozogamicin wurde bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Romanian: FC pentru gemtuzumab ozogamicin nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență renală severă.
German: Venookklusive Lebererkrankung umfasst die folgenden berichteten PTs: venookklusive Erkrankung und venookklusive Lebererkrankung
Romanian: Boala hepatică veno-ocluzivă include următorii TP raportați: Boală veno-ocluzivă și boală hepatică veno-ocluzivă
German: Dosisanpassungen bei nicht-hämatologischen Toxizitäten Nicht-hämatologische
Romanian: Modificări ale dozei pentru toxicități non-hematologice Toxicități non-hematologice Modificări ale dozei BVO/SSO
German: Bei Patienten mit AML mit Hyperleukozytose sollte eine Reduktion der Leukozytenzahl mit Hydroxycarbamid oder mittels Leukapherese in Erwägung gezogen werden, um die Anzahl der Leukozyten im peripheren Blut vor der Gabe von MYLOTARG auf einen Wert von unter 30.000/mm zu senken und so das Risiko eines TLS zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Pentru diminuarea riscului de inducere a SLT, la pacienții cu LMA cu hiperleucocitoză trebuie avută în vedere leucoreducția cu hidroxiuree sau leucafereza pentru a reduce numărul leucocitelor din sângele periferic sub 30000/mm
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Gemtuzumab Ozogamicin.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă conține gemtuzumab ozogamicin 5 mg.
German: Aufgrund der geringen systemischen Konzentrationen wurden nur in begrenztem Umfang PK-Parameter für nicht konjugiertes Calicheamicin ermittelt.
Romanian: Determinarea parametrilor FC pentru calicheamicina neconjugată a fost limitată din cauza valorilor reduse ale concentrațiilor plasmatice.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (> 30 %) in der Kombinationstherapie-Studie waren Blutung und Infektion.
Romanian: În studiul cu terapie asociată, cele mai frecvente reacții adverse (> 30%) au fost hemoragia și infecția.
German: Die Gabe von MYLOTARG bis zur Erholung des Gesamtbilirubinwerts auf ≤ 2 × ULN sowie AST und ALT auf ≤ 2,5 × ULN vor jeder neuer Gabe verschieben.
Romanian: Se amână administrarea MYLOTARG până la revenirea valorilor bilirubinemiei totale la ≤ 2 × LSN și a valorilor serice ale AST și ALT la ≤ 2,5 × LSN, evaluările fiind efectuate înainte de administrarea fiecărei doze.
German: Da die Anzahl der Patienten mit positivem ADA-Nachweis begrenzt ist, können keine definitiven Schlussfolgerungen zum Zusammenhang zwischen dem Vorliegen von Antikörpern und möglichen Auswirkungen auf die Wirksamkeit und Sicherheit gezogen werden.
Romanian: Nu pot fi trase concluzii definitive între prezența anticorpilor și impactul potențial asupra eficacității și siguranței din cauza numărului limitat de pacienți cu titru pozitiv AAM.
German: Bei Patienten, bei denen Zeichen für schwere Infusionsreaktionen, insbesondere Dyspnoe, Bronchospasmus oder klinisch signifikante Hypotonie, auftreten, sollte die Infusion unverzüglich unterbrochen werden.
Romanian: Perfuzia trebuie întreruptă imediat la pacienții la care apar reacții adverse severe, în special dispnee, bronhospasm sau hipotensiune arterială semnificativă clinic.
German: Nach der Rekonstitution enthält jede Durchstechflasche 1 mg/ml Gemtuzumab Ozogamicin.
Romanian: După reconstituire, fiecare flacon conține gemtuzumab ozogamicin 1 mg/ml.
German: Stomatitis umfasst die folgenden berichteten PTs: Schleimhautentzündung, oropharyngeale Schmerzen, Stomatitis, Mundulzeration, Mundschmerzen, Mundschleimhautbläschen, Stomatitis aphthosa, Zungengeschwür, Glossodynie, Rötung der Mundschleimhaut, Glossitis
Romanian: Stomatită include următorii TP raportați: inflamație a mucoasei, durere orofaringiană, stomatită, ulcerații bucale, durere la nivelul cavității bucale, apariție de vezicule pe mucoasa bucală, stomatită aftoasă, ulcerații la nivelul limbii, glosodinie, eritem al mucoasei bucale, glosită
German: Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung
Romanian: Utilizarea la pacienți cu insuficiență hepatică
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig
Romanian: Infecții și infestări Foarte frecvente
German: • allergische Reaktion: wenn bei Ihnen während oder kurz nach der MYLOTARG-Infusion ein Pfeifgeräusch beim Atmen (keuchende Atmung), Atmungsbeschwerden, Kurzatmigkeit oder Husten mit oder ohne Schleim, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Schwellungen oder ein fiebriges Gefühl sowie Schüttelfrost (Anzeichen einer infusionsbedingten Reaktion) auftreten.
Romanian: • reacție alergică: aveți un sunet ca o fluierătură în timpul respirației (respirație șuierătoare), dificultate la respirație, scurtare a respirației sau tuse cu sau fără mucus, urticarie, mâncărime, umflare sau resimțiți febră și frisoane (semne ale unei reacții legate de perfuzie) în timpul sau la scurt timp după perfuzia cu MYLOTARG.
German: • niedriger Blutdruck
Romanian: • Tensiune arterială mică
German: MYLOTARG Daunorubicin Cytarabin Hydroxycarbamid
Romanian: MYLOTARG daunorubicină citarabină hidroxiuree
German: • Rötung der Haut
Romanian: • Înroșire a pielii
German: • verringerte Anzahl von weißen Blutkörperchen, die zu allgemeiner Schwäche und erhöhter
Romanian: • Număr scăzut de globule albe în sânge, care poate duce la slăbiciune generalizată și la o tendință de a dezvolta infecții
German: Rezidivfreies Überleben (gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt)
Romanian: Supraviețuire fără recidivă (stabilită de către investigator)
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Romanian: MYLOTARG conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză.
German: Gesamtüberleben gemäß AML-Risikoklassifikation aus der Studie ALFA-0701 (mITT-Population)
Romanian: Supraviețuirea generală pe baza clasificărilor de risc LMA din studiul ALFA0701 (populația ITm)
German: Venookklusive Lebererkrankung umfasst die folgenden berichteten PTs: venookklusive Erkrankung und venookklusive Lebererkrankung t.
Romanian: Boala hepatică veno-ocluzivă include următorii TP raportați: boală veno-ocluzivă și boală hepatică veno-ocluzivă t.
German: In Toxizitätsstudien traten bei Ratten präneoplastische Läsionen (minimale bis leichte Hyperplasie der Ovalzellen) in der Leber bei ca. dem 54-Fachen der klinischen Exposition beim Menschen nach der dritten Dosis beim Menschen von 3 mg/m2 (basierend auf der AUC168) auf.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate, șobolanii au dezvoltat leziuni preneoplazice (hiperplazia minimă până la ușoară a celulelor ovale) la nivelul ficatului, la valori de expunere de aproximativ 54 ori mai mari, comparativ cu expunerea clinică la om după administrarea celei de a treia doze de 3 mg/m2, pe baza ASC168.
German: Obwohl die Gesamtdosis des fraktionierten Dosisschemas der Hälfte der Gesamtdosis des ursprünglichen Dosisschemas entspricht (9 mg/m2 vs. 18 mg/m2), beträgt die prognostizierte AUC von hP67.6 über die Behandlung hinweg 25 % und die Cmax 24 % der Werte des ursprünglichen 9 mg/m2-Dosisschemas, da die PK nicht linear ist.
Romanian: 18 mg/m 2), ASC totală anticipată a hP67.6 pe durata tratamentului este de 25% și Cmax este 24% din valorile înregistrate în cazul utilizării schemei terapeutice originale cu doza de 9 mg/m 2, deoarece FC
German: Abkürzungen: n = Anzahl der Patienten, PT = bevorzugte Bezeichnung (preferred term, PT).
Romanian: Abreviere: TP=termen preferat.
German: ANC-Werte von 500/mm 3 und 1,000/mm 3 betrug 21 bzw. 25 Tage.
Romanian: NAN de 500/mm 3 și 1000/mm 3 au fost de 21 și, respectiv, 25 zile.
German: Fatigue umfasst die folgenden berichteten PTs: Fatigue/ Müdigkeit, Asthenie, Lethargie und Unwohlsein.
Romanian: Fatigabilitate include următorii TP raportați: fatigabilitate, astenie, letargie și maleză.
German: Nach Rekonstitution auf eine Konzentration von 1 mg/ml enthält eine Durchstechflasche 4,5 mg (4,5 ml) Lösung zur Entnahme.
Romanian: Atunci când este reconstituit la o concentrație de 1 mg/ml, conținutul care poate fi extras dintr-un flacon este de 4,5 mg (4,5 ml).
German: Die häufigsten (≥ 1 %) Nebenwirkungen, die in der Kombinationstherapie-Studie zu einer dauerhaften Beendigung der Therapie geführt haben, waren Thrombozytopenie, VOD, Blutung und Infektion.
Romanian: Cele mai frecvente (≥ 1%) reacții adverse care au determinat oprirea permanentă a tratamentului în studiul cu terapie asociată au fost trombocitopenia, BVO, hemoragia și infecția.
German: Persistierende Thrombozytopenie (Thrombozyten < 100.000/mm zum geplanten Startzeitpunkt des Konsolidierungstherapiezyklus)
Romanian: Trombocitopenie persistentă (Trombocite < 100000/mm
German: Nach Rekonstitution nach Anweisung auf eine Konzentration von 1 mg/ml enthält die Durchstechflasche 4,5 mg (4,5 ml) Lösung zur Entnahme.
Romanian: Atunci când este reconstituit la o concentrație de 1 mg/ml conform instrucțiunilor, conținutul care poate fi extras din flacon este de 4,5 mg (4,5 ml).
German: Risikodifferenz [95 % KI] p-Wert
Romanian: Diferența de risc [IÎ 95%] Valoarea p
German: Erholung der Thrombozytenzahl auf Werte von 50.000/mm 3 und 100.000/mm 3 betrug 34 bzw. 35 Tage.
Romanian: Valorile mediane ale timpului până la revenirea numărului trombocitelor până la valori de 50000/mm 3 și 100000/mm 3 au fost de 34 și, respectiv, 35 zile.
German: Dauer bis zur Erholung der Neutrophilen auf ANC-Werte von 500/mm 3 und 1.000/mm 3 betrug 25 Tage.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la revenirea numărului neutrofilelor până la NAN de 500/mm 3 și 1000/mm 3 a fost de 25 zile.
German: Dyspnoe umfasst die folgenden berichteten PTs: Dyspnoe und Belastungsdyspnoe.
Romanian: Dispnee include următorii TP raportați: dispnee și dispnee de efort.
German: Ansprechrate (gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt)
Romanian: Rata de răspuns (stabilită de către investigator)
German: Während der Induktionstherapie fand bei 121 (92,4 %) und 118 (90,1 %) Patienten eine dokumentierte Erholung der Neutrophilenzahl auf ANC-Werte von 500/mm 3 bzw. 1.000/mm 3 statt.
Romanian: În timpul fazei de inducție, 121 (92,4%) și 118 (90,1%) pacienți au prezentat o revenire documentată a numărului neutrofilelor până la NAN de 500/mm 3 și, respectiv, 1000/mm 3.
German: Erholung auf einen Wert von 1.000/mm 3.
Romanian: respectiv, 100000/mm 3.
German: • hoher Blutzucker
Romanian: • Concentrație crescută de zahăr în sânge
German: Anämie umfasst die folgenden berichteten PTs: Anämie und Hämoglobin erniedrigt.
Romanian: Anemie include următorii TP raportați: anemie și valori scăzute ale hemoglobinei.
German: Wie ist MYLOTARG aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează MYLOTARG
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie leicht blaue Flecken bekommen oder regelmäßig aus der Nase bluten oder wenn Sie blutigen oder teerartigen Stuhl, Bluthusten, blutigen Auswurf oder eine Veränderung Ihres geistigen Zustands bemerken.
Romanian: • Sângerare (semnele unui număr scăzut de celule sangvine cunoscute ca trombocite) Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă vă învinețiți cu ușurință sau se produc sângerări nazale în mod regulat ori aveți scaune negre, tuse cu sânge, spută cu sânge sau modificări ale stării dumneavoastră mintale.
German: Es gab Berichte über tödliche Infusionsreaktionen im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung.
Romanian: Inclusiv reacții adverse letale după punerea pe piață.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C-8°C).
German: GO + Daunorubicin + Cytarabin Daunorubicin + Cytarabin
Romanian: GO + daunorubicină + citarabină daunorubicină + citarabină
German: In Konsolidierungstherapiezyklus 1 der Therapie erreichten 94 (96,9 %) Patienten eine Erholung der Neutrophilenzahl auf einen Wert von 500/mm 3, und 91 (94 %) Patienten erreichten eine
Romanian: În faza 1 de consolidare a terapiei, 94 (96,9%) pacienți au prezentat revenire a numărului neutrofilelor până la valori de 500/mm 3 și 91 (94%) pacienți au prezentat revenire a numărului până la valori de 1000/mm 3.
German: • Jede Durchstechflasche enthält 5 mg Gemtuzumab Ozogamicin.
Romanian: • Fiecare flacon conține gemtuzumab ozogamicin 5 mg.
German: In der 12-wöchigen Studie wurden unerwünschte Auswirkungen auf weibliche Geschlechtsorgane und das Auge bei Affen festgestellt (jeweils ca. das 193- bzw. 322-Fache im Vergleich zur klinischen Exposition beim Menschen nach der dritten Dosis beim Menschen von 3 mg/m2, basierend auf der AUC168).
Romanian: În studiul cu durata de 12 săptămâni efectuat la maimuțe, s-au înregistrat efecte adverse asupra organelor de reproducere feminine și asupra ochilor (valori de expunere de aproximativ 193 mai mari și, respectiv, de 322 ori mai mari, comparativ cu expunerea clinică la om după administrarea celei de a treia doze de 3 mg/m2, pe baza ASC168).
German: Gemtuzumab Ozogamicin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das aus einem gegen CD33 gerichteten monoklonalen Antikörper (hP67.6) und dem damit kovalent verbundenen Zytotoxikum N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin besteht.
Romanian: Gemtuzumab ozogamicin este un conjugat anticorp-medicament (CAM) compus din anticorp monoclonal direcționat împotriva CD33 (hP67.6) care este legat covalent de agentul citotoxic N-acetilgama calicheamicină.
German: Anwendung von MYLOTARG zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
German: Auswirkungen auf die männlichen Geschlechtsorgane (Hoden, Nebenhoden, Bläschendrüse) bei Affen wurden bei etwa dem 66-Fachen im Vergleich zur klinischen Exposition beim Menschen nach der dritten Dosis von 3 mg/m2 festgestellt.
Romanian: Efectele asupra funcției de reproducere masculină (testicule, epididim, vezicule seminale) la maimuțe au fost observate la valori de expunere de aproximativ 66 ori mai mari, comparativ cu expunerea clinică la om după administrarea celei de a treia doze de 3 mg/m
German: • wenn Sie an Leberproblemen leiden oder jemals gelitten haben: MYLOTARG kann während oder nach der Behandlung eine möglicherweise lebensbedrohliche Erkrankung mit der Bezeichnung „venookklusive Lebererkrankung" hervorrufen, bei der die Blutgefäße in der Leber beschädigt und durch Blutgerinnsel verstopft werden.
Romanian: • aveți sau ați avut vreodată probleme cu ficatul: MYLOTARG poate provoca, în timpul sau după tratament, o afecțiune care poate pune viața în pericol, numită boală hepatică venoocluzivă, în care vasele de sânge din ficat sunt deteriorate și blocate de cheaguri de sânge, cu manifestări care pot include retenție de lichide, creștere rapidă în greutate, creștere în dimensiuni a ficatului (care poate fi dureroasă) și ascită (acumulare excesivă de lichid în cavitatea abdominală).
German: Die Durchstechflasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
German: Die Behandlung von klinischen Zeichen und Symptomen einer Lebertoxizität kann eine Therapieunterbrechung oder die Beendigung der Therapie mit MYLOTARG erforderlich machen (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Abordarea terapeutică a semnelor sau simptomelor de toxicitate hepatică poate necesita întreruperi ale administrării dozelor sau oprirea terapiei cu MYLOTARG (vezi pct. 4.2).
German: Basierend auf einer Analyse potenzieller Risikofaktoren bei erwachsenen Patienten, die MYLOTARG als Monotherapie erhalten hatten, bestand bei Patienten, die vor der Exposition gegenüber Gemtuzumab Ozogamicin eine HSCT erhalten hatten, eine 2,6-mal höhere Wahrscheinlichkeit (95 % KI: 1,448; 4,769) für das Auftreten einer VOD, verglichen mit Patienten ohne HSCT vor der Behandlung mit Gemtuzumab Ozogamicin.
Romanian: Pe baza unei analize a factorilor de risc potențiali, pacienții adulți cărora li s-a administrat MYLOTARG în monoterapie, pacienți cărora li s-a administrat TCSH anterior expunerii la gemtuzumab ozogamicin au avut o probabilitate de 2,6 ori mai mare (IÎ 95%: 1,448 - 4,769) să dezvolte BVO, în comparaţie cu pacienții fără TCSH anterior tratamentului cu gemtuzumab ozogamicin; pacienții cărora li s-a administrat TCSH după tratamentul cu gemtuzumab ozogamicin au avut o probabilitate de 2,9 ori mai mare (IÎ 95%: 1,502 - 5,636) să dezvolte BVO, în comparaţie cu pacienții fără TCSH după tratamentul cu gemtuzumab ozogamicin, iar pacienții care au avut insuficiență hepatică moderată/severă la momentul iniţial au avut o probabilitate de 8,7 ori mai mare (IÎ 95%: 1,879 - 39,862) să dezvolte BVO, în comparaţie cu pacienții fără insuficiență hepatică moderată/severă la momentul inițial.
German: Wie wird MYLOTARG angewendet?
Romanian: Cum va fi administrat MYLOTARG
German: Weißer bis cremefarbener Kuchen oder Pulver
Romanian: Aglomerat sau pulbere de culoare albă până la alb-gălbuie.