FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans toutes les études contrôlées, les interruptions de traitement liées aux effets indésirables ont été de 12% pour les patients recevant la prégabaline et de 5% pour ceux recevant le placebo.
Italian: In tutti gli studi controllati, la percentuale di interruzione per reazioni avverse è stata del 12 % per i pazienti in trattamento con pregabalin e del 5 % per quelli in trattamento con placebo.
French: Autres excipients incluant E216 (parahydroxybenzoate de propyle) et E218 (parahydroxybenzoate de méthyle).
Italian: Gli eccipienti includono E216 (propil paraidrossibenzoato) e E218 (metil paraidrossibenzoato).
French: Dose initiale (mg/jour)
Italian: Dose iniziale (mg/die)
French: Dose journalière totale de prégabaline * Schéma posologique
Italian: Dose totale giornaliera di pregabalin*
French: Dioxyde de titane (E171) Laurylsulfate de sodium Silice colloïdale anhydre Eau purifiée
Italian: Diossido di titanio (E171) Sodio laurilsolfato Silice colloidale anidra Acqua depurata
French: La pharmacocinétique de la prégabaline a été évaluée chez des patients pédiatriques épileptiques (tranches d'âge : de 1 à 23 mois, de 2 à 6 ans, de 7 à 11 ans et de 12 à 16 ans) à des niveaux de dose de 2,5, 5, 10 et 15 mg/kg/jour dans une étude pharmacocinétique et de tolérance.
Italian: La farmacocinetica di pregabalin è stata valutata in uno studio di farmacocinetica e tollerabilità in pazienti pediatrici con epilessia (fasce d'età: da 1 a 23 mesi, da 2 a 6 anni, da 7 a 11 anni e da 12 a 16 anni) a livelli di dose di 2,5, 5, 10 e 15 mg/kg/die.
French: Emballage scellé.
Italian: Confezione dotata di chiusura di protezione.
French: • troubles de l'attention, maladresse, troubles de la mémoire, perte de mémoire, tremblements,
Italian: • Disturbi dell'attenzione, goffaggine, compromissione della memoria, perdita di memoria,
French: Rincer la seringue en pompant de l'eau dans la seringue et en poussant le piston de la seringue au fond du corps de la seringue au moins trois fois (Figure 8).
Italian: Sciacquare la siringa aspirando dell'acqua nella siringa e spingendo il pistone della siringa fino alla base della siringa, per almeno tre volte (Figura 8).
French: Dans le cadre d'une étude contrôlée contre placebo pendant 14 jours, des sujets pédiatriques (âgés de 1 mois à moins de 4 ans) se sont vu attribuer la prégabaline à la posologie de 7 mg/kg/jour, la prégabaline à la posologie de 14 mg/kg/jour ou le placebo.
Italian: Nello studio di 14 giorni controllato con placebo, pazienti pediatrici (di età compresa tra 1 mese e meno di 4 anni) sono stati assegnati a pregabalin 7 mg/kg/die, pregabalin 14 mg/kg/die o placebo.
French: Il s'agissait d'un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge ainsi que d'un rash cutané diffus.
Italian: Questi sintomi includono gonfiore al viso, labbra, lingua e gola, come anche una eruzione cutanea diffusa.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Lyrica peut entraîner des étourdissements, de la somnolence et une diminution de la concentration.
Italian: Lyrica può causare capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione.
French: Lyrica peut être pris au moment ou en dehors des repas.
Italian: Lyrica può essere assunto con o senza cibo.
French: Le profil de sécurité d'emploi de la prégabaline observé dans quatre études pédiatriques chez des patients présentant des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire (étude d'efficacité et de sécurité d'emploi pendant 12 semaines chez des patients âgés de 4 à 16 ans, n = 295 ; étude d'efficacité et de sécurité d'emploi pendant 14 jours chez des patients âgés de 1 mois à moins de 4 ans, n = 175 ; étude de pharmacocinétique et de tolérance, n = 65 ; et étude de suivi de la sécurité d'emploi en ouvert pendant 1 an, n = 54) était similaire à celui observé dans les études menées chez les patients adultes épileptiques.
Italian: Il profilo di sicurezza di pregabalin osservato in quattro studi pediatrici in pazienti con crisi epilettiche parziali con o senza generalizzazione secondaria (studio di sicurezza ed efficacia di 12 settimane in pazienti di età compresa tra 4 e 16 anni, n=295; studio di sicurezza ed efficacia di 14 giorni in pazienti di età compresa tra 1 mese e meno di 4 anni, n=175; studio di farmacococinetica e tollerabilità, n=65 e studio di estensione in aperto di 1 anno per la sicurezza, n=54) era simile a quello osservato negli studi sugli adulti di pazienti con epilessia.
French: Les effets indésirables observés sur la fertilité chez les rats males et femelles n'ont été observés qu'à des doses nettement supérieures aux doses thérapeutiques.
Italian: Effetti avversi sulla fertilità nei maschi e nelle femmine di ratto, sono stati osservati solo con esposizioni sufficientemente al di sopra dell'esposizione terapeutica.
French: Après un délai supplémentaire d'une semaine, la dose peut être augmentée à 450 mg par jour.
Italian: Dopo un'ulteriore settimana la dose può essere aumentata a 450 mg al giorno.
French: La prégabaline a été étudiée au cours de 6 essais contrôlés d'une durée de 4 à 6 semaines, d'une étude de 8 semaines chez des sujets âgés, et d'une étude de prévention des rechutes à long terme comportant une phase de prévention en double aveugle d'une durée de 6 mois.
Italian: Pregabalin è stato studiato in 6 studi clinici controllati della durata di 4-6 settimane, in uno studio su soggetti anziani della durata di 8 settimane ed in uno studio a lungo termine, con una fase di 6 mesi in doppio cieco, sulla prevenzione delle ricadute.
French: Dose maximale (mg/jour)
Italian: Dose massima (mg/die)
French: Les événements indésirables les plus fréquemment observés au cours de l'étude de 12 semaines avec le traitement par prégabaline ont été : somnolence, fièvre, infection des voies aériennes supérieures, augmentation de l'appétit, prise de poids et nasopharyngite.
Italian: Gli eventi avversi più comuni osservati nello studio di 12 settimane con il trattamento con pregabalin sono stati sonnolenza, piressia, infezione delle vie respiratorie superiori, appetito aumentato, peso aumentato e nasofaringite.
French: - Les autres composants sont : parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), phosphate dihydrogéné de sodium anhydre, phosphate disodique anhydre (E339), sucralose (E955), arôme artificiel de fraise (contient de petites quantités d'éthanol (alcool)), eau purifiée.
Italian: Gli eccipienti sono: metil paraidrossibenzoato (E218), propil paraidrossibenzoato (E216), sodio diidrogeno fosfato anidro, disodio fosfato anidro (E339), sucralosio (E955), aroma artificiale di fragola [contiene piccole quantità di etanolo (alcol)], acqua purificata.
French: • douleurs menstruelles
Italian: • Cicli mestruali dolorosi.
French: Humeur euphorique, confusion, irritabilité, désorientation, insomnie, diminution de la libido
Italian: Euforia, confusione, irritabilità, disorientamento, insonnia, riduzione della libido
French: Comment prendre Lyrica
Italian: Come prendere Lyrica
French: Comment conserver Lyrica ?
Italian: Come conservare Lyrica
French: Lyrica est administré uniquement par voie orale.
Italian: Lyrica è solo per uso orale.
French: • Prenez la solution en respectant la dose prescrite par votre médecin.
Italian: • Prenda la soluzione come da istruzioni del medico.
French: Traitement des douleurs neuropathiques centrales dues à une lésion de la moelle épinière Dans le traitement des douleurs neuropathiques centrales dues à une lésion de la moelle épinière, l'incidence des effets indésirables en général, des effets indésirables touchant le système nerveux central et la somnolence en particulier, a été accrue.
Italian: Trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale Nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale l'incidenza delle reazioni avverse in generale, delle reazioni avverse del sistema nervoso centrale e della sonnolenza in particolare, è aumentata.
French: Etant donné que l'élimination rénale est la voie d'élimination principale, une réduction posologique chez les insuffisants rénaux et un complément de dose après hémodialyse s'avèrent nécessaires (voir rubrique 4.2 Tableau 1).
Italian: Poiché l'eliminazione renale rappresenta la principale via di eliminazione, nei pazienti con compromissione renale è necessaria una riduzione della dose e dopo una seduta di emodiliasi è necessaria la somministrazione di una dose supplementare (vedere paragrafo 4.2 Tabella 1).
French: Dans les études précliniques, aucune racémisation de l'énantiomère S de prégabaline en énantiomère R n'a été mise en évidence.
Italian: Negli studi preclinici, non vi è stata un'indicazione di racemizzazione del pregabalin S-enantiomero in R-enantiomero.
French: Conformément aux pratiques cliniques actuelles, une adaptation du traitement hypoglycémiant peut être nécessaire chez certains patients diabétiques ayant présenté une augmentation de poids sous prégabaline.
Italian: In accordo all'attuale pratica clinica, in alcuni pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalin può essere necessario modificare il dosaggio dei medicinali ipoglicemizzanti.
French: La prégabaline a été étudiée au cours de 10 études cliniques contrôlées à raison de 2 prises par jour (BID) pendant 13 semaines au maximum et de 3 prises par jour (TID) pendant 8 semaines au maximum.
Italian: Pregabalin è stato studiato in 10 studi clinici controllati, nei quali è stato somministrato 2 volte al giorno (BID) per un periodo fino a 13 settimane e 3 volte al giorno (TID) per un periodo fino a 8 settimane.
French: Mésusage, abus médicamenteux ou dépendance
Italian: Uso improprio, abuso potenziale o dipendenza
French: Gomme laque Oxyde de fer noir (E172) Propylène glycol Hydroxyde de potassium
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Glicole propilenico Potassio idrossido
French: Contraceptifs oraux, noréthistérone et/ou l'éthinyl œstradiol L'administration concomitante de prégabaline avec les contraceptifs oraux tels que la noréthistérone et/ou l'éthinyl œstradiol n'influence pas les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de l'une ou l'autre de ces substances.
Italian: Contraccettivi orali, noretisterone e/o etinilestradiolo La somministrazione concomitante di pregabalin con i contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo non influenza la farmacocinetica delle due sostanze allo steady-state.
French: Le traitement par prégabaline peut être instauré à la dose de 150 mg par jour.
Italian: Il trattamento con pregabalin può essere iniziato alla dose di 150 mg al giorno.
French: La pharmacocinétique de la prégabaline administrée à dose multiple est extrapolable à partir de celle obtenue lorsqu'elle est administrée à dose unique.
Italian: La farmacocinetica a seguito di dosi multiple è prevedibile dai dati in dose singola.
French: Dans les études cliniques comportant des examens ophtalmologiques, l'incidence de la baisse de l'acuité visuelle et des modifications du champ visuel était supérieure chez les patients du groupe prégabaline par rapport au groupe placebo ; l'incidence des anomalies du fond d'œil était plus élevée sous placebo (voir rubrique 5.1).
Italian: Negli studi clinici in cui è stato effettuato un test oftalmologico, l'incidenza di riduzione dell'acuità visiva e di alterazioni del campo visivo è stata maggiore nei pazienti in trattamento con pregabalin rispetto a quelli trattati con placebo; l'incidenza delle alterazioni rilevate all'esame fondoscopico è stata invece maggiore nei pazienti in trattamento con placebo (vedere paragrafo 5.1).
French: Au cours de la commercialisation, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés en cas de surdosage avec la prégabaline ont été : somnolence, état confusionnel, agitation et nervosité.
Italian: Durante la fase di commercializzazione del medicinale, le reazioni avverse più comunemente osservate quando pregabalin è stato assunto a dosi superiori a quelle raccomandate hanno incluso sonnolenza, stato confusionale, agitazione e irrequietezza.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista.
French: La boîte contient également une seringue de 5 ml graduée destinée à la voie orale et un adaptateur à pression pour bouteille (PIBA) dans un emballage transparent en polyéthylène.
Italian: L'astuccio contiene anche una siringa per uso orale da 5 ml ed un adattatore a pressione per il flacone avvolti in un involucro trasparente di polietilene.
French: Ascite, pancréatite, gonflement de la langue, dysphagie
Italian: Ascite, pancreatite, gonfiore della lingua, disfagia
French: * augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT), augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT)
Italian: Riduzione del numero dei globuli bianchi * Aumento della alanina amino transferasi (ALT), aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST).
French: Etudes in vivo et analyse pharmacocinétique de population Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée dans les études in vivo entre la prégabaline et la phénytoïne, la carbamazépine, l'acide valproïque, la lamotrigine, la gabapentine, le lorazépam, l'oxycodone ou l'éthanol.
Italian: Studi in vivo e analisi farmacocinetica di popolazione Di conseguenza, negli studi in vivo non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra pregabalin e fenitoina, carbamazepina, acido valproico, lamotrigina, gabapentin, lorazepam, ossicodone o etanolo.
French: Dans l'essai clinique contrôlé portant sur les douleurs neuropathiques centrales, 22 % des patients traités par la prégabaline et 7 % des patients sous placebo ont présenté une amélioration de 50 % du score de douleur.
Italian: Nello studio clinico controllato sul dolore neuropatico centrale, il 22% dei pazienti trattati con pregabalin ed il 7% di quelli che assumevano placebo hanno riportato un miglioramento del 50% nella scala del dolore.
French: Lyrica, solution buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) pouvant causer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Italian: La soluzione orale di Lyrica contiene metil paraidrossibenzoato (E218) e propil paraidrossibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (l'effetto può essere ritardato).
French: Trouble Anxieux Généralisé
Italian: Disturbo d'Ansia Generalizzata
French: Une diminution de la fréquence des crises a été observée dès la première semaine.
Italian: È stata osservata una riduzione nella frequenza degli attacchi epilettici entro una settimana di trattamento.
French: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Italian: Τηλ: +357 22 817690
French: Les essais cliniques montrent que les concentrations plasmatiques de prégabaline ne sont pas cliniquement différentes entre les hommes et les femmes.
Italian: Gli studi clinici indicano che il sesso non influisce in modo clinicamente significativo sulle concentrazioni plasmatiche di pregabalin.
French: Rincer la seringue et replacer le bouchon sur le flacon (en laissant le PIBA en place dans le goulot du flacon) (Figure 8 et 9).
Italian: Sciacquare la siringa e sostituire il tappo sul flacone (l'adattatore deve restare posizionato sul flacone) (Figura 8 e 9).
French: Replacer le bouchon sur le flacon (en laissant le PIBA en place dans le goulot du flacon) (Figure
Italian: Sostituire il tappo sul flacone (lasciando l'adattatore posizionato nel collo del flacone) (Figura
French: Lyrica contient du lactose monohydraté.
Italian: Lyrica contiene lattosio monoidrato.
French: Vider le contenu de la seringue directement dans la bouche en poussant le piston de la seringue au fond du corps de la seringue (Figure 7).
Italian: Svuotare il contenuto della siringa direttamente in bocca spingendo il pistone della siringa verso la base della siringa (Figura 7).
French: Hypersensibilité Œdème de Quincke, réaction allergique Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent
Italian: Ipersensibilità Angioedema, reazione allergica Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune
French: Reflux gastro-œsophagien, sialorrhée, hypoesthésie orale
Italian: Malattia da reflusso gastroesofageo, ipersecrezione salivare, ipoestesia orale
French: • douleur dans les seins
Italian: • Dolore al seno.
French: Affections gastro-intestinales Fréquent
Italian: Patologie gastrointestinali Comune
French: • Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment la somnolence, car les patients présentant une lésion de la moelle épinière peuvent recevoir d'autres médicaments, destinés à traiter par exemple la douleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceux de la Prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque ces traitements sont pris en même temps.
Italian: • Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più comuni perché i pazienti con lesione del midollo spinale possono essere in trattamento con altri medicinali per trattare, per esempio, il dolore o la spasticità, che hanno effetti indesiderati simili a quelli del Pregabalin e la gravità di questi effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti insieme.
French: • réactions allergiques (pouvant comprendre des difficultés à respirer, une inflammation des yeux
Italian: • Reazioni allergiche (che possono includere difficoltà nella respirazione, infiammazione degli occhi (cheratite), e una grave reazione della pelle caratterizzata da eruzione cutanea, bolle,
French: En fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée à 300 mg (15 ml) par jour après un intervalle de 3 à 7 jours, et peut si nécessaire être augmentée à la dose maximale de 600 mg (30 ml) par jour après un intervalle supplémentaire de 7 jours.
Italian: In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, la dose può essere aumentata a 300 mg (15 ml) al giorno dopo un intervallo da 3 a 7 giorni e, se necessario, può essere aumentata ad una dose massima di 600 mg al giorno (30 ml) dopo un ulteriore intervallo di 7 giorni.
French: • augmentation de la salive, brûlures d'estomac, engourdissement autour de la bouche
Italian: • Aumento della produzione di saliva, bruciore gastrico, perdita di sensibilità intorno alla bocca.
French: Après interruption d'un traitement à court ou long terme par la prégabaline, des symptômes de sevrage ont été observés chez certains patients.
Italian: In alcuni pazienti, a seguito della sospensione di trattamenti a breve e a lungo termine con pregabalin sono stati osservati sintomi da sospensione.
French: La prégabaline a été étudiée dans le cadre de 3 essais cliniques contrôlés d'une durée de 12 semaines à la posologie BID ou TID.
Italian: Pregabalin è stato studiato in 3 studi clinici controllati della durata di 12 settimane sia con somministrazione BID che TID.
French: Après la mise sur le marché, les notifications suivantes ont été rapportées : perte de connaissance, confusion et altération de la fonction mentale.
Italian: Sono stati inoltre segnalati casi di perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale.
French: Trouble Anxieux Généralisé: Lyrica est utilisé pour traiter le Trouble Anxieux Généralisé (TAG).
Italian: Disturbo d'Ansia Generalizzata: Lyrica viene utilizzato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD).
French: En fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée à 300 mg par jour après un intervalle de 3 à 7 jours, et peut si nécessaire être augmentée à la dose maximale de 600 mg par jour après un intervalle supplémentaire de 7 jours.
Italian: In base alla risposta individuale ed alla tollerabilità del paziente, la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno dopo un intervallo da 3 a 7 giorni e, se necessario, può essere aumentata ad una dose massima di 600 mg al giorno dopo un ulteriore intervallo di 7 giorni.
French: Monothérapie (patients nouvellement diagnostiqués) La prégabaline a été étudiée lors d'un essai clinique contrôlé d'une durée de 56 semaines à la posologie BID.
Italian: Pregabalin è stato studiato in 1 studio clinico controllato della durata di 56 settimane con somministrazione BID.
French: Le TAG peut également induire une agitation ou une sensation d'excitation ou d'énervement, une sensation d'être facilement fatigué, des difficultés à se concentrer ou des trous de mémoire, une irritabilité, une tension musculaire ou des troubles du sommeil.
Italian: Il Disturbo d'Ansia Generalizzata può causare anche irrequietezza o una sensazione di tensione o di avere i nervi a fior di pelle, facile affaticabilità, difficoltà di concentrazione o vuoti di memoria, irritabilità, tensione muscolare o alterazioni del sonno.
French: Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine, augmentation de la glycémie, diminution de la numération des plaquettes, augmentation de la créatininémie, diminution de la kaliémie, perte de poids
Italian: Aumento della creatinfosfochinasi ematica, aumento della glicemia, riduzione della conta piastrinica, aumento della creatinina ematica, riduzione della potassiemia, riduzione di peso
French: Ces effets sont observés essentiellement pendant le traitement par la prégabaline pour une indication de douleurs neuropathiques chez les patients âgés dont la fonction cardiovasculaire est altérée.
Italian: Queste reazioni si osservano principalmente in pazienti anziani con malattia cardiovascolare in trattamento con pregabalin per il dolore neuropatico.
French: Dans les essais cliniques contrôlés portant sur les douleurs neuropathiques périphériques, 35% des patients traités par la prégabaline et 18% des patients sous placebo ont présenté une amélioration de 50% du score de douleur.
Italian: Negli studi clinici controllati sul dolore neuropatico periferico il 35% dei pazienti trattati con pregabalin ed il 18% di quelli in trattamento con placebo ha riportato un miglioramento del 50% nella scala del dolore.
French: Épilepsie : Lyrica est utilisé pour traiter un type particulier d'épilepsie (crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire - crises épileptiques commençant à un point spécifique du cerveau) chez l'adulte.
Italian: Epilessia: Lyrica viene utilizzato per trattare alcune forme di epilessia negli adulti (attacchi epilettici parziali con o senza generalizzazione secondaria che partono da una zona specifica del cervello).
French: Hypotension, hypertension, bouffées de chaleur, bouffées vasomotrices, sensation de froid aux extrémités Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent
Italian: Ipotensione, ipertensione, vampate di calore, rossore (flushing), sensazione di freddo a livello periferico Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune
French: Chaque gélule contient 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ou 300 mg de prégabaline.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg o 300 mg di pregabalin.
French: • troubles de l'odorat, vision oscillante, altération de la perception de la profondeur, éclat visuel,
Italian: • Alterazione dell'olfatto, sensazione di oscillazione del campo visivo, alterata percezione della profondità, brillantezza visiva, perdita della vista.
French: Prenez votre boîte ou votre flacon de gélules de Lyrica avec vous.
Italian: Porti con sé la confezione delle capsule di Lyrica.
French: Chaque ml contient 20 mg de prégabaline.
Italian: Ogni ml contiene 20 mg di pregabalin.
French: Si vous avez pris plus de Lyrica que vous n'auriez dû Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Italian: Contatti immediatamente il medico o si rechi immediatamente all'ospedale più vicino.
French: Convulsions, parosmie, hypokinésie, dysgraphie
Italian: Convulsioni, parosmia, ipocinesia, disgrafia
French: Dysfonction sexuelle, retard de l'éjaculation, dysménorrhée, douleur mammaire
Italian: Disfunzione sessuale, ritardo nell'eiaculazione, dismenorrea, dolore al seno
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été les étourdissements et la somnolence.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state capogiri e sonnolenza.