FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudos in vitro com hepatócitos humanos, frações citosólicas e S9 hepáticas e enzimas do tipo sulfotransferase (SULT) recombinantes indicaram que a CYP3A e a SULT2A1 estão principalmente envolvidas no metabolismo do palbociclib.
Bulgarian: In vitro проучванията с човешки хепатоцити, чернодробни цитозолни и S9 фракции и рекомбинантни сулфотрансферази (SULT), показават, че в метаболизма на палбоциклиб участват главно CYP3A и SULT2A1.
Portuguese: Em mulheres pré- ou peri-menopáusicas, a terapêutica endócrina deve ser associada a um agonista da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH).
Bulgarian: При пре- или перименопаузални жени ендокринната терапия трябва да е комбинирана с агонист на лутеинизиращ хормон-освобождаващия хормон (LHRH).
Portuguese: • Pravastatina e rosuvastatina, utilizadas para tratar níveis elevados de colesterol.
Bulgarian: правастатин и розувастатин, използвани за лечение на високи нива на холестерол;
Portuguese: O estudo alcançou o seu objetivo principal de melhoria da PFS, na data de cut-off dos dados de 26 de fevereiro de 2016.
Bulgarian: Към датата на заключване на данните 26 февруари 2016 г. проучването постига първичната цел за подобряване на PFS.
Portuguese: Os resultados relacionados com o palbociclib nos testículos, epidídimo, próstata e vesícula seminal incluíram diminuição do peso do órgão, atrofia ou degenerescência, hipospermia, resíduos celulares intratubulares, densidade e motilidade espermáticas menores e diminuição da secreção.
Bulgarian: Свързаните с палбоциклиб находки в тестисите, епидидима, простатата и семенните мехурчета включват намалено тегло на органа, атрофия или дегенерация, хипоспермия, интратубуларни остатъци от клетъчен разпад, по-ниска подвижност на сперматозоидите и плътност на спермата, както и намалена секреция.
Portuguese: Foi observada uma redução do risco de progressão da doença ou de morte no braço de palbociclib mais fulvestrant em todos os subgrupos de doentes individuais, definidos pelos fatores de estratificação e pelas características no momento basal.
Bulgarian: Наблюдаван е намален риск от прогресия на заболяването или смърт в рамото с палбоциклиб плюс фулвестрант във всички отделни подгрупи пациенти, дефинирани по стратификационните фактори и изходните характеристики.
Portuguese: Caso se esqueça de uma dose ou se vomitar, tome a próxima dose à hora habitual.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза или повърнете, приемете следващата доза, както е планирано.
Portuguese: • Quinidina, geralmente utilizada para tratar problemas do ritmo do coração.
Bulgarian: • хинидин, използван по принцип за лечение на проблеми със сърдения ритъм;
Portuguese: • Ciclosporina, everolímus, tacrolímus e sirolímus, utilizados em casos de transplante de órgãos para prevenir a rejeição.
Bulgarian: циклоспорин, еверолимус, такролимус и сиролимус, използвани при трансплантирането на органи за предотвратяване на отхвърляне;
Portuguese: Um total de 521 mulheres pré-, peri- e pós-menopáusicas cuja doença tinha progredido durante ou no prazo de 12 meses a contar da conclusão da terapêutica endócrina adjuvante ou durante ou no prazo de 1 mês a contar da terapêutica endócrina anterior para doença avançada, foram aleatorizadas segundo uma proporção 2:1 para receberem palbociclib mais fulvestrant ou placebo mais fulvestrant e estratificadas por sensibilidade documentada à terapêutica hormonal anterior, estado menopáusico na entrada no estudo (pré-/peri- versus pós-menopáusica) e pela presença de metástases viscerais.
Bulgarian: Общо 521 пре-/пери- и постменопаузални жени, при които е настъпила прогресия по време на или в рамките на 12 месеца от завършването на адювантната ендокринна терапия или по време на или в рамките на 1 месец от предходна ендокринна терапия за авансирало заболяване, са рандомизирани в съотношение 2:1 на палбоциклиб плюс фулвестрант или плацебо плюс фулвестрант и са стратифицирани по документирана чувствителност към предходна хормонална терапия, менопаузален статус при включване в проучването (пре-/пери- спрямо постменопаузални) и наличие на висцерални метастази.
Portuguese: Foi observada uma redução do risco de progressão da doença ou de morte no braço de palbociclib mais letrozol em todos os subgrupos de doentes individuais, definidos pelos fatores de estratificação e pelas características no momento basal na análise primária e atualizada.
Bulgarian: Наблюдавано е намаление на риска от прогресия на заболяването или смърт в полза на рамото с палбоциклиб плюс летрозол при всички отделни подгрупи пациенти, дефинирани по стратификационните фактори и изходните характеристики при първичния и актуализирания анализ.
Portuguese: <1000/mm 3; Grau 4: CAN <500/mm
Bulgarian: < 1 000/mm 3; степен 4: АБН < 500/mm
Portuguese: Dados de um estudo de interações medicamentosas com participantes saudáveis do sexo masculino indicou que as exposições ao palbociclib eram comparáveis quando uma dose única de palbociclib foi coadministrada com doses múltiplas de tamoxifeno e quando palbociclib foi administrado isoladamente.
Bulgarian: Данни от проучване на лекарствените взаимодействия при здрави доброволци от мъжки пол показват, че експозициите на палбоциклиб са сравними, когато единична доза палбоциклиб се прилага едновременно с многократни дози тамоксифен и когато палбоциклиб се прилага самостоятелно.
Portuguese: Como tomar IBRANCE
Bulgarian: Как да приемате IBRANCE
Portuguese: A fração não ligada (fu) média do palbociclib no plasma humano in vivo aumentou incrementalmente com o agravamento da função hepática.
Bulgarian: Средната фракция на несвързания (fu) палбоциклиб в човешка плазма in vivo се повишава постепенно при влошаване на чернодробната функция.
Portuguese: A Cmax média de palbociclib é geralmente observada entre 6 a 12 horas (Tmax) após administração oral.
Bulgarian: Средната Cmax на палбоциклиб по правило се наблюдава между 6 до 12 часа след перорално приложение.
Portuguese: Adicionalmente, baseado numa análise farmacocinética populacional que incluiu 183 doentes com cancro avançado, na qual 40 doentes tinham compromisso hepático ligeiro com base na classificação do National Cancer Institute (NCI) (bilirrubina total ≤ limite normal superior [LNS] e aspartato aminotransferase [AST] > LNS ou bilirrubina total > 1,0 a 1,5 × LNS e qualquer valor de AST), o compromisso hepático ligeiro não teve qualquer efeito na farmacocinética do palbociclib.
Bulgarian: Освен това, въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, който включва 183 пациенти с авансирал рак, като 40 пациенти са с леко чернодробно увреждане съгласно класификацията на Националния институт по ракови заболявания (National Cancer Institute, NCI) (общ билирубин ≤ горна граница на нормата (ULN) и аспартат аминотрансфераза (AST) > ULN, или общ билирубин > 1,0 до 1,5 × ULN и каквато и да е AST) е установено, че лекото чернодробно увреждане не оказва влияние върху фармакокинетиката (ФК) на палбоциклиб.
Portuguese: FUL=fulvestrant; PAL=palbociclib; PCB=placebo.
Bulgarian: FUL = фулвестрант; PAL = палбоциклиб; PCB = плацебо.
Portuguese: Mediana PFS [meses (IC 95%)]
Bulgarian: Медиана на PFS [месеци (95% CI)]
Portuguese: Resultados de eficácia em doentes com doença visceral ou não visceral do estudo PALOMA-2 (população com intenção de tratar; data de cut-off de 31 de maio de 2017) Doença visceral
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти с висцерално или невисцерално заболяване от проучването PALOMA-2 (intent to treat популация; дата на заключване 31 май 2017 г.)
Portuguese: Foi comunicada uma taxa superior de infeções em doentes tratadas com IBRANCE nos estudos clínicos aleatorizados comparativamente às doentes tratadas no respetivo braço comparador.
Bulgarian: В рандомизирани клинични проучвания се съобщава за по-висока честота на инфекции при пациентите, лекувани с IBRANCE, отколкото при пациентите от сравнителното рамо.
Portuguese: Palbociclib é um inibidor da CYP3A fraco e dependente do tempo após uma dose diária de 125 mg no estado estacionário.
Bulgarian: Палбоциклиб е слаб, зависим от времето инхибитор на CYP3A след ежедневно прилагане на дози от 125 mg в стационарно състояние.
Portuguese: Inflamação da boca e lábios (estomatite), náuseas, vómitos, diarreia Erupção na pele
Bulgarian: Възпаление в устата и на устните (стоматит), гадене, повръщане, диария
Portuguese: N = número de doentes; IC = intervalo de confiança; OR = resposta objetiva baseada nas respostas confirmadas e não confirmadas de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1); TTR = tempo para a primeira resposta.
Bulgarian: N = брой пациенти; CI = доверителен интервал; OR = обективен отговор, базиран на потвърдени и непотвърдени отговори съгласно RECIST 1.1; TTR = време до първи туморен отговор.
Portuguese: No caso de sobredosagem de palbociclib, pode ocorrer toxicidade gastrointestinal (por ex., náuseas, vómitos) e hematológica (por ex., neutropenia) e devem ser providenciados medidas gerais de suporte.
Bulgarian: В случай на предозиране на палбоциклиб могат да възникнат както стомашно-чревна (напр. гадене, повръщане), така и хематологична (напр. неутропения) токсичност и трябва да се предприемат общи поддържащи мерки.
Portuguese: Estudo de Fase 3 aleatorizado PALOMA-2: IBRANCE em associação com letrozol
Bulgarian: Рандомизирано проучване фаза 3 PALOMA-2: IBRANCE в комбинация с летрозол
Portuguese: O Hazard ratio (HR) observado foi de 0,576 (Intervalo de confiança [IC] 95%: 0,46;0,72) a favor de palbociclib mais letrozol, com um valor de p <0,000001 unilateral no teste logrank estratificado.
Bulgarian: Наблюдаваният коефициент на риск (HR) е 0,576 (95% доверителен интервал [CI]: 0,46 - 0,72) в полза на палбоциклиб плюс летрозол, със стратифициран логаритмичен рангов тест, 1-странна p-стойност от < 0,000001.
Portuguese: • Grau ≤2 (se não for considerado um risco em termos de segurança para a doente) Retomar com a próxima dose inferior.
Bulgarian: степен ≤ 2 (ако не се счита за риск за безопасността на пациента);
Portuguese: De forma semelhante, a redução do risco de progressão da doença ou morte no braço de palbociclib mais letrozol foi observada em 512 doentes com tumor com teste positivo para a expressão da proteína Rb por imunohistoquímica (IHC) (HR de 0,543 [IC 95%: 0,433; 0,681], mPFS de 27,4 meses versus 13,7 meses).
Bulgarian: Също така, намаляване на риска от прогресия на заболяването или смърт в рамото на палбоциклиб плюс летрозол е наблюдавано при 512 пациенти, чийто тумор е положителен за експресия на Rb протеин, установена чрез имунохистохимия (IHC) (HR 0,543 [95% CI: 0,433, 0,681], mPFS 27,4 месеца спрямо 13,7 месеца).
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos na farmacocinética de palbociclib
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на палбоциклиб
Portuguese: Grau 3 % Grau 4
Bulgarian: Степен 3 % Степен 4
Portuguese: Antes do início do tratamento com palbociclib em associação ao fulvestrant e durante a sua duração, as mulheres pré-/peri-menopáusicas devem ser tratadas com agonistas da LHRH, de acordo com a prática clínica local.
Bulgarian: Преди започване на лечение с комбинация на палбоциклиб плюс фулвестрант, както и през целия период на лечението, пре/перименопаузалните жени трябва да се лекуват с LHRH агонисти в съответствие с местната клинична практика.
Portuguese: Invólucro da cápsula: gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171).
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин, червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (E171).
Portuguese: Dados de um ensaio de farmacocinética em participantes com diversos graus de função hepática indicam que a exposição ao palbociclib não ligado (AUCinf não ligado) diminuiu 17% em participantes com compromisso hepático ligeiro (classe A de Child-Pugh) e aumentou 34% e 77% em participantes com compromisso hepático moderado (classe B de Child-Pugh) e grave (classe C de Child-Pugh), respetivamente, relativamente a participantes com função hepática normal.
Bulgarian: Данните от фармакокинетично проучване при участници с различни степени на чернодробна функция показват, че експозицията на несвързан палбоциклиб (AUCinf на несвързан палбоциклиб) се понижава със 17% при участниците с леко чернодробно увреждане (ChildPugh клас A) и се повишава със съответно 34% и 77% при участници с умерено (Child-Pugh клас B) и тежко (Child-Pugh клас C) чернодробно увреждане в сравнение с участниците с нормална чернодробна функция.
Portuguese: DPI/pneumonite inclui quaisquer TP notificados que fazem parte da consulta MedDRA padronizada para doença pulmonar intersticial (estreita).
Bulgarian: „ИББ/пневмонит" включва всички съобщени ПТ, които са част от Стандартизираното търсене по
Portuguese: 3; Grau 2: CAN 1000 - <1500/mm
Bulgarian: 3; степен 2: АБН 1 000 - < 1 500/mm
Portuguese: Resultados de eficácia em doença visceral e não visceral do estudo PALOMA-2 (população com intenção de tratar) Doença visceral
Bulgarian: Резултати за ефикасност при висцерално и невисцерално заболяване от проучването PALOMA-3 (intent to treat популация)
Portuguese: Um total de 666 mulheres pós-menopáusicas foram aleatorizadas segundo uma razão 2:1 para o braço de palbociclib mais letrozol ou o braço de placebo mais letrozol e foram estratificadas por local da doença (visceral versus não visceral), intervalo livre de doença desde o fim do tratamento (neo)adjuvante até à recidiva da doença (metastática "de novo" versus 12 meses versus >12 meses) e pelo tipo de terapêuticas anticancerígenas (neo)-adjuvantes anteriores (terapêutica hormonal anterior versus ausência de terapêutica hormonal anterior).
Bulgarian: Общо 666 постменопаузални жени са рандомизирани в съотношение 2:1 на лечение с палбоциклиб плюс летрозол или на лечение с плацебо плюс летрозол и са стратифицирани по локализация на заболяването (висцерално спрямо невисцерално), интервал без заболяване от края на (нео)адювантно лечение до рецидив на заболяването (de novo метастатично спрямо  12 месеца спрямо > 12 месеца), както и по тип на предходни (нео)адювантни противоракови лечения (предходна хормонална терапия спрямо без предходна хормонална терапия).
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão avaliado pelo investigador Número de acontecimentos (%)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия по оценка на изследователя Брой събития (%)
Portuguese: PAL=palbociclib; LET=letrozol; PCB=placebo.
Bulgarian: PAL = палбоциклиб; LET = летрозол; PCB = плацебо.
Portuguese: • Claritromicina e telitromicina, que são antibióticos utilizados para tratar infeções bacterianas.
Bulgarian: антибиотиците кларитромицин и телитромицин, използвани за лечение на бактериални инфекции;
Portuguese: Aumento da AST
Bulgarian: Повишаване на AST
Portuguese: • Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir e saquinavir utilizados para tratar a infeção pelo VIH/SIDA.
Bulgarian: лопинавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, телапревир и саквинавир, използвани за лечение на ХИВ инфекция/СПИН;
Portuguese: 125 mg/dia
Bulgarian: 125 mg/ден
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Hidróxido de amónio (solução 28%) Propilenoglicol
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Амониев хидроксид (разтвор 28%)
Portuguese: Palbociclib não afetou a acasalamento ou a fertilidade de ratos fêmea para todas as doses testadas até 300 mg/kg/dia (aproximadamente 3 vezes a exposição clínica humana baseado na AUC) e não foram observados efeitos adversos nos tecidos reprodutores femininos em estudos de toxicidade com dose repetida até 300 mg/kg/dia em ratos e 3 mg/kg/dia em cães (aproximadamente 5 e 3 vezes a exposição clínica humana baseado na AUC, respetivamente).
Bulgarian: Палбоциклиб няма ефект върху чифтосването или фертилитета при женски плъхове при каквато и да е доза до 300 mg/kg/ден (приблизително 3 пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC) и не се наблюдават нежелани ефекти върху женските репродуктивни тъкани в проучвания за токсичност при многократно прилагане с дози до 300 mg/kg/ден при плъхове и 3 mg/kg/ден при кучета (приблизително съответно 5 и 3 пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC).
Portuguese: • tosse seca
Bulgarian: Суха кожа
Portuguese: Palbociclib é um inibidor reversível, altamente seletivo das cinases dependentes da ciclina (CDK) 4 e 6.
Bulgarian: Палбоциклиб е високо селективен, обратим инхибитор на циклин-зависими кинази (CDK) 4 и 6.
Portuguese: A dose de substratos sensíveis da CYP3A com uma estreita margem terapêutica (por ex., alfentanilo, ciclosporina, di-hidroergotamina, ergotamina, everolímus, fentanilo, pimozida, quinidina, sirolímus e tacrolímus) poderá ter de ser reduzida quando coadministrada com IBRANCE, pois IBRANCE pode aumentar a sua exposição.
Bulgarian: Може да е необходимо понижаване на дозата на чувствителни субстрати на CYP3A с тесен терапевтичен индекс (напр. алфентанил, циклоспорин, дихидроерготамин, ерготамин, еверолимус, фентанил, пимозид, хинидин, сиролимус и такролимус) при едновременно приложение с IBRANCE, тъй като IBRANCE може да увеличи тяхната експозиция.
Portuguese: Efeito do tamoxifeno na exposição ao palbociclib
Bulgarian: Ефект на тамоксифен върху експозицията на палбоциклиб
Portuguese: Palbociclib é um inibidor reversível das cinases dependentes da ciclina 4 e 6, ambas envolvidas na regulação do ciclo celular.
Bulgarian: Палбоциклиб е обратим инхибитор на циклин-зависимите кинази 4 и 6, които участват в регулирането на клетъчния цикъл.
Portuguese: Foram observados pesos corporais fetais reduzidos com uma dose tóxica materna de 300 mg/kg/dia em ratos (3 vezes a exposição clínica humana baseado na AUC) e um aumento da incidência de alterações esqueléticas, incluindo falanges pequenas nas patas dianteiras com uma dose tóxica materna de 20 mg/kg/dia em coelhos (4 vezes a exposição clínica humana baseado na AUC).
Bulgarian: Наблюдава се намалено телесно тегло на фетусите при токсична за майката доза от 300 mg/kg/ден при плъхове (3 пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC) и увеличена честота на скелетни вариации, включително малки фаланги на предните лапи при токсична за майката доза от 20 mg/kg/ден при зайци (4 пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC).
Portuguese: 3; Grau 3: CAN 500
Bulgarian: 3; степен 3: АБН 500
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de IBRANCE em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (classes A e B de Child-Pugh).
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата на IBRANCE при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас
Portuguese: Quando o inibidor potente for interrompido, aumentar a dose de IBRANCE (após 3-5 semividas do inibidor) até à dose utilizada antes do início do inibidor potente da CYP3A (ver secção 4.5).
Bulgarian: 3-5 полуживота на инхибитора) до дозата, използвана преди започване на приложението на мощния CYP3A инхибитор (вж. точка 4.5).
Portuguese: • Di-hidroergotamina e ergotamina, utilizadas para tratar as enxaquecas.
Bulgarian: дихидроерготамин и ерготамин, използвани за лечение на мигрена;
Portuguese: Redução do número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas do sangue Sensação de cansaço
Bulgarian: Намаляване на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и тромбоцитите
Portuguese: • Nefazodona, utilizada para tratar a depressão.
Bulgarian: нефазодон, използван за лечение на депресия.
Portuguese: Palbociclib foi não carcinogénico em ratinhos transgénicos com doses até 60 mg/kg/dia (Nível de Efeito Não Observado [NOEL], aproximadamente 11 vezes a exposição clínica em humanos baseado na AUC).
Bulgarian: Палбоциклиб е отрицателен за канцерогенност при трансгенни мишки при дози до 60 mg/kg/ден (ниво без наблюдаван ефект (No Observed Effect Level [NOEL]), което е приблизително 11 пъти клиничната експозиция при хора на базата на AUC).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar ou seus parceiros As mulheres com potencial para engravidar ou os parceiros de mulheres com potencial para engravidar têm de usar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento com IBRANCE (ver secção 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал или техните партньори от мъжки пол трябва да използват високоефективни методи на контрацепция, докато приемат IBRANCE (вж. точка 4.6).
Portuguese: No momento da última análise, a mediana do tempo entre a aleatorização e a segunda terapêutica subsequente foi de 38,8 meses no braço de palbociclib mais letrozole e de 28,8 meses no braço de placebo mais letrozole, HR 0,73 (IC 95%: 0,58; 0,91).
Bulgarian: Към момента на актуализираните анализи, медианата на времето от рандомизацията до започване на второто последващо лечение е 38,8 месеца в рамото на палбоциклиб плюс летрозол и 28,8 месеца в рамото на плацебо плюс летрозол HR 0,73 (95% CI: 0,58, 0,91).
Portuguese: Com base na data de cut-off dos dados de 31 de maio de 2017, esta redução do risco continuou a ser observada nos seguintes subgrupos: (1) doentes com metástases viscerais (HR de 0,67 [IC 95%: 0,47; 0,81], mediana da sobrevivência livre de progressão [mPFS] de 19,3 meses versus 12,3 meses) ou sem metástases viscerais (HR de 0,50 [IC 95%: 0,37; 0,67], mPFS de 35,9 meses versus 17,0 meses) e (2) doentes com doença óssea apenas (HR de 0,41 [IC 95%: 0,26; 0,63], mPFS de 36,2 meses versus 11,2 meses) ou sem doença óssea apenas (HR de 0,62 [IC 95%: 0,50; 0,78], mPFS de 24,2 meses versus 14,5 meses).
Bulgarian: Въз основа на данните от датата на заключване 31 май 2017 г. това намаляване на риска продължава да се наблюдава в следните подгрупи: (1) пациенти с висцерални метастази (HR 0,62 [95% CI: 0,47, 0,81], медиана на преживяемостта без прогресия [mPFS] 19,3 месеца спрямо 12,3 месеца) или без висцерални метастази (HR 0,50 [95% CI: 0,37, 0,67], mPFS 35,9 месеца спрямо 17,0 месеца) и (2) пациенти само с костно заболяване (HR 0,41 [95% CI: 0,26, 0,63], mPFS 36,2 месеца спрямо 11,2 месеца) или, които не са само с костно заболяване (HR 0,62 [95% CI: 0,50, 0,78], mPFS 24,2 месеца спрямо 14,5 месеца).
Portuguese: Anemia inclui os seguintes TP: anemia, concentração de hemoglobina diminuída, hematócrito diminuído.
Bulgarian: д. „Анемия" включва следните ПТ: анемия, понижен хемоглобин, понижен хематокрит. е.
Portuguese: O NOEL para efeitos de carcinogenicidade relacionada com o palbociclib foi de 10 mg/kg/dia (aproximadamente 2 vezes a exposição clínica em humanos baseado na AUC) e de 200 mg/kg/dia (aproximadamente 4 vezes a exposição clínica em humanos baseado na AUC) em machos e fêmeas, respetivamente.
Bulgarian: NOEL за свързаните с палбоциклиб канцерогенни ефекти е съответно 10 mg/kg/ден (приблизително 2 пъти клиничната експозиция при хора на базата на AUC) и 200 mg/kg/ден (приблизително 4 пъти клиничната експозиция при хора на базата на AUC) при мъжки и женски плъхове.
Portuguese: Nos 51 doentes com IHC negativo para a expressão da proteína Rb, a diferença entre os braços de tratamento não foi estatisticamente significativa (HR de 0,868 [IC: 95%: 0,424; 1,777], mPFS 23,2 versus 18,5 meses) para o braço de plabociclib mais letrozole versus o braço de placebo mais letrozole, respetivamente.
Bulgarian: При 51 пациенти, чиито тумори са отрицателни за експресия на Rb протеин, установено чрез IHC, разликата в двете рамена не е статистически значима (HR 0,868 [95% CI: 0,424, 1,777], mPFS 23,2 спрямо 18,5 месеца), съответно за рамото на палбоциклиб плюс летрозол спрямо рамото на плацебо плюс летрозол.
Portuguese: Fale sobre as opções de contraceção, para si ou para o seu parceiro, com o seu médico se existir alguma possibilidade de engravidar.
Bulgarian: Обсъдете контрацепцията с Вашия лекар, ако има някаква вероятност
Portuguese: Adicionalmente, baseado numa análise farmacocinética populacional que incluiu 183 doentes com cancro avançado, na qual 73 doentes tinham compromisso renal ligeiro e 29 doentes tinham compromisso renal moderado, o compromisso renal ligeiro e moderado não tiveram qualquer efeito na farmacocinética do palbociclib.
Bulgarian: Освен това, въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, който включва 183 пациенти с авансирал рак, като 73 пациенти имат леко бъбречно увреждане и 29 пациенти имат умерено бъбречно увреждане, лекото и умереното бъбречно увреждане не оказват влияние върху ФК на палбоциклиб.