FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση βελπατασβίρης/σοφοσμπουβίρης/ βοξιλαπρεβίρης με εφαβιρένζη δεν συνιστάται, καθώς ενδέχεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις βελπατασβίρης και βοξιλαπρεβίρης.
Romanian: Administrarea concomitentă a velpatasvir/sofosbuvir/voxilaprevir cu efavirenz nu este recomandată, întrucât poate scădea concentrațiile de velpatasvir și voxilaprevir.
Greek: Η εφαβιρένζη δεν συνιστάται σε ασθενείς που είχαν μια δερματική αντίδραση απειλητική για τη ζωή (π.χ. σύνδρομο Stevens-Johnson) ενώ λάμβαναν άλλο NNRTI.
Romanian: Efavirenzul nu este recomandat pacienţilor care au prezentat reacţii adverse cutanate potenţial letale (de exmplu sindrom Stevens-Johnson) în timpul utilizării altui INNRT.
Greek: Μην πάρετε το Efavirenz Teva
Romanian: Nu luaţi Efavirenz Teva:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 600 mg εφαβιρένζη.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine efavirenz 600 mg.
Greek: Νελφιναβίρη:
Romanian: Nelfinavir:
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă observaţi apariţia oricărui simptom din cele menţionate, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.
Greek: Δεν έχουν γίνει μελέτες φαρμακοκινητικής σε ηλικιωμένους.
Romanian: La vârstnici nu au fost efectuate studii de farmacocinetică a efavirenz.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία σοβαρού εξανθήματος με φλύκταινα ή πυρετό, σταματήστε να παίρνετε Efavirenz Teva και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă obsevaţi orice semn a unei erupţii trecătoare grave însoţită de formare de vezicule sau febră, opriţi administrarea Efavirenz Teva şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Greek: Σερτραλίνη:
Romanian: Sertralină:
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις, επειδή η βιγκαμπατρίνη και η γκαμπαπεντίνη αποβάλλονται αποκλειστικά αμετάβλητα από τα ούρα και δεν είναι πιθανόν να ανταγωνίζονται τα ίδια ένζυμα μεταβολισμού και οδούς αποβολής όπως η εφαβιρένζη.
Romanian: Nu se aşteaptă interacţiuni clinic semnificative deoarece vigabatrina şi gabapentina sunt eliminate exclusiv prin urină şi este puţin probabil să competiţioneze pentru aceleaşi enzime metabolice şi căi de eliminare ca şi efavirenzul.
Greek: Ηπατικά ένζυμα σε ασθενείς που είναι προσβεβλημένοι και από ηπατίτιδα B ή C Από στοιχεία της μακράς διάρκειας μελέτης 006, 137 ασθενείς που έλαβαν σχήματα με εφαβιρένζη (μέση διάρκεια θεραπείας, 68 εβδομάδες) και 84 που έλαβαν σχήμα ελέγχου (διάμεση διάρκεια θεραπείας, 56 εβδομάδες) ήταν οροθετικοί για ηπατίτιδα Β (θετικοί στο αντιγόνο επιφάνειας) και/ή για την C (θετικοί για τα αντισώματα της ηπατίτιδας C).
Romanian: Enzimele hepatice la pacienţi infectaţi concomitent cu hepatita B sau C În baza de date pe termen lung a studiului 006, 137 pacienţi trataţi cu combinaţii terapeutice conţinând efavirenz (durata medie a tratamentului 68 săptămâni) şi 84 pacienţi trataţi cu regimuri terapeutice martor (durata medie a tratamentului 56 săptămâni) au fost seropozitivi la screening-ul pentru hepatita B (antigen de suprafaţă pozitiv) şi/sau C (anticorpi pentru hepatita C pozitivi).
Greek: H πιθανότητα διασταυρούμενης αντοχής μεταξύ της εφαβιρένζης και των PIs είναι χαμηλή, λόγω των διαφορετικών ενζύμων στόχων που εμπλέκονται.
Romanian: Potenţialul de apariţie a rezistenţei încrucişate între efavirenz şi IP este redus datorită faptului că sunt implicate enzime ţintă diferite.
Greek: Σε μία μελέτη, τα συμπτώματα του νευρικού συστήματος συνήθως εμφανίσθηκαν κατά την διάρκεια των πρώτων 1-3 ωρών μετά την λήψη μιας δόσης.
Romanian: Într-un studiu simptomele la nivelul sistemului nervos au apărut frecvent în primele 1-3 ore după administrare.
Greek: Εάν σταματήσει η θεραπεία με βορικοναζόλη, πρέπει να επαναφερθεί η αρχική δοσολογία της εφαβιρένζης.
Romanian: Când tratamentul cu voriconazol este oprit, se va reveni la doza iniţială de efavirenz.
Greek: - Βουπροπιόνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την θεραπεία της κατάθλιψης ή για να σας βοηθήσει να σταματήσετε το κάπνισμα): ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει την δόση της βουπροπιόνης που παίρνετε.
Romanian: - Bupropionă (medicament utilizat în tratamentul depresiei sau pentru a vă ajuta să vă lăsaţi de fumat): medicul dumneavoastră poate fi nevoit să modifice doza de bupropionă.
Greek: Η συχνότητα πολύμορφου ερυθήματος ή Συνδρόμου Stevens-Johnson ήταν περίπου 0,1%.
Romanian: Frecvenţa eritemului multiform sau a sindromului StevensJohnson a fost de aproximativ 0,10 %.
Greek: Εφαβιρένζη: καμμία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση.
Romanian: Efavirenz: nicio interacţiune semnificativă clinic.
Greek: Όταν χορηγηθεί η εφαβιρένζη με μικρή δόση ριτοναβίρης, πρέπει να ληφθεί υπόψιν η πιθανότητα αύξησης της συχνότητας ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την εφαβιρένζη λόγω πιθανής φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης.
Romanian: La utilizarea efavirenzului în asociere cu o doză scăzută de ritonavir, trebuie luată în considerare posibilitatea creşterii incidenţei reacţiilor adverse legate de efavirenz, datorită unei posibile interacţiuni farmacodinamice.
Greek: Πρέπει να εφαρμόζεται πάντοτε αντισύλληψη με φραγμό σε συνδυασμό με άλλες μεθόδους αντισύλληψης (για παράδειγμα, από το στόμα χορηγούμενα ή άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά, βλέπε παράγραφο 4.5).
Romanian: Metoda contraceptivă de tip barieră trebuie întotdeauna asociată altor metode contraceptive (de exemplu contraceptive orale sau alte contraceptive hormonale, vezi pct. 4.5).
Greek: Επίσης στον πίνακα αναφέρονται με πλάγια γραφή ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σε συσχετισμό με αντιρετροϊκά θεραπευτικά σχήματα που περιέχουν εφαβιρένζη.
Romanian: De asemenea, enumerate în caractere italice sunt reacţiile adverse observate după punerea pe piaţă în asociere cu schemele de tratament antiretrovirale conţinând efavirenz.
Greek: Ηπατικά ένζυμα: αυξήσεις της AST και της ALT μεγαλύτερες από πέντε φορές το ανώτερο όριο των φυσιολογικών τιμών (ULN) παρατηρήθηκαν σε 3% από τους 1.008 ασθενείς που έλαβαν 600 mg εφαβιρένζη (5-8% μετά από θεραπεία μακράς διάρκειας στη μελέτη 006).
Romanian: Enzime hepatice: au fost observate creşteri ale AST şi ALT de peste cinci ori limita superioară a normalului (LSVN) la 3 % din 1008 pacienţi trataţi cu 600 mg efavirenz (5-8 % în studiul 006, după tratament pe termen lung).
Greek: Αν και δεν έχει τεκμηριωθεί διασταυρούμενη αντοχή της εφαβιρένζης με αναστολείς πρωτεάσης, προς το παρόν δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία αποτελεσματικότητας από την επακόλουθη χρήση βασικής θεραπείας συνδυασμού PI μετά την αποτυχία της θεραπευτικής αγωγής με εφαβιρένζη.
Romanian: Cu toate că rezistenţa încrucişată dintre efavirenz şi IP nu a fost dovedită, în prezent sunt date insuficiente asupra eficacităţii folosirii tratamentului combinat bazat pe IP după eşecul terapeutic al regimurilor conţinând efavirenz.
Greek: Μέση AUC(0-24)
Romanian: Media ASC(0-24) µM·h
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της εφαβιρένζης στο πλάσμα 1,6 - 9,1 μικροΜ επιτεύχθηκαν εντός 5 ωρών μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσεων από το στόμα από 100 mg έως 1.600 mg σε μη μολυσμένους εθελοντές.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime de efavirenz de 1,60 - 9,10 microM au fost atinse la 5 ore după doze unice de 100 mg până la 1600 mg administrate la voluntari neinfectaţi.
Greek: - Μεθαδόνη, (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του εθισμού σε οποιοειδή): ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει εναλλακτική θεραπεία.
Romanian: - Metadonă (medicament utilizat în tratamentul dependenţei de produse obținute din opiu): medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament alternativ.
Greek: Η συγχορήγηση εφαβιρένζης με ένα δισκίο σταθερού συνδυασμού που περιέχει εφαβιρένζη, εμτρικιταβίνη και τενοφοβίρη δισοπροξίλη, δεν συνιστάται εκτός και αν απαιτείται για ρύθμιση της δόσης (για παράδειγμα με ριφαμπικίνη).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de efavirenz şi un comprimat conţinând o combinaţie fixă de efavirenz, emtricitabină şi tenofovir disoproxil, decât dacă este necesar pentru ajustarea dozei (de exemplu cu rifampicină).
Greek: Μεμονωμένες αυξήσεις της GGT σε ασθενείς που ελάμβαναν εφαβιρένζη μπορεί να οφείλονται σε επαγωγή του ενζύμου.
Romanian: Creşteri izolate ale GGT la pacienţi trataţi cu efavirenz pot reflecta o inducţie enzimatică.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος όχι συχνές υπερευαισθησία
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar mai puţin frecvente hipersensibilitate
Greek: Είναι σημαντικό να πείτε στο γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω: - Άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την λοίμωξη HIV:
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Greek: AUC: ↑ 7% (↑ 1 έως ↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2 έως ↑ 32) Αυτές οι αλλαγές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
Romanian: ASC: ↑ 7% (↑ 1 la ↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2 la ↑ 32) Aceste modificări nu sunt considerate semnificative clinic.
Greek: Η μέση αρχική τιμή των κυττάρων CD4 ήταν 341 κύτταρα/mm3 και η μέση αρχική τιμή του επιπέδου HIV-RNA ήταν 60.250 αντίγραφα/ml.
Romanian: Numărul mediu de celule CD4 iniţial a fost 341 celule/mm3 şi nivelul mediu iniţial de ARN HIV a fost 60250 copii/ml.
Greek: AUC: ↓ 21% Cmax: ↔
Romanian: ASC: ↓ 21% Cmax: ↔
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο να σας αλλάξει τη δόση ή να σας δώσει ένα εναλλακτικό αντιβιοτικό.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate lua în considerare modificarea dozei sau administrarea unui antibiotic alternativ.
Greek: Ενώ δεν έχει τεκμηριωθεί η κλινική σημασία των μειωμένων συγκεντρώσεων ινδιναβίρης, πρέπει να ληφθεί υπόψιν το εύρος της φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης που παρατηρείται, όταν επιλεχθεί ένα δοσολογικό σχήμα που περιέχει τόσο εφαβιρένζη όσο και ινδιναβίρη.
Romanian: De vreme ce nu a fost stabilită semnificaţia clinică a scăderii concentraţiilor de indinavir, la alegerea unui regim terapeutic care conţine atât efavirenz cât şi indinavir, trebuie luată în considerare magnitudinea interacţiunii farmacocinetice observate.
Greek: IDV + NRTIs a NC = F, noncompleter = failure.
Romanian: IDV + NRTIs aNC = F, pacienţi eliminaţi din studiu/noncompleter = eşec/failure.
Greek: Φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν υπερικό ή St John's wort (Hypericum perforatum) λόγω του κινδύνου μειωμένων συγκεντρώσεων στο πλάσμα και μειωμένων κλινικών αποτελεσμάτων της εφαβιρένζης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Romanian: Preparatele din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) datorită riscului de scădere a concentraţiilor plasmatice şi de diminuare a efectelor clinice ale efavirenz (vezi pct. 4.5).
Greek: ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ Ανοσοκατασταλτικά που μεταβολίζονται μέσω του CYP3A4 (π.χ. κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους)/εφαβιρένζη
Romanian: Imunosupresoare metabolizate de către CYP3A4 (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus,
Greek: Εκατόν δύο ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 16 ετών
Romanian: Patruzeci și trei de pacienți cu vârsta de 3 luni până la 21 de ani
Greek: Έχουν επίσης γίνει αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για θάνατο από αυτοκτονία, παραλήρημα, συμπεριφορά ψυχωσικού τύπου και κατατονία.
Romanian: De asemenea, în perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate decese prin suicid, iluzii, comportament de tip psihotic și stare catatonică.
Greek: Αν πάρετε περισσότερο Efavirenz Teva συμβουλευτείτε το γιατρό ή το πιο κοντινό τμήμα πρώτων βοηθειών για οδηγίες.
Romanian: Dacă aţi luat prea mult Efavirenz Teva, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cel mai apropiat serviciu de urgenţă pentru recomandări.
Greek: Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου A) Πολοξαμερή 407
Romanian: Laurilsulfat de sodiu Amidon glicolat de sodiu (Tip A) Poloxamer 407
Greek: Ανάμεσα στους συν-μολυσμένους ασθενείς της μελέτης 006, αυξήσεις της AST μεγαλύτερες από πέντε φορές του ULN εμφανίσθηκαν σε 13 % των ασθενών που έλαβαν εφαβιρένζη και στο 7 % στις ομάδες ελέγχου και αυξήσεις της ALT μεγαλύτερες από πέντε φορές του ULN εμφανίσθηκαν σε 20 % και 7 % αντιστοίχως.
Romanian: Dintre pacienţii infectaţi concomitent din studiul 006, creşteri ale ASAT de peste cinci ori LSN au prezentat 13 % dintre pacienţii trataţi cu efavirenz şi 7 % dintre cei din braţul de control, iar creşteri ale ALAT de peste cinci ori LSN au prezentat 20 % şi respectiv 7 %.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
Greek: Στη μελέτη 006, μία ανοιχτή τυχαιποιημένη μελέτη, συγκρίθηκε εφαβιρένζη + ζιδοβουδίνη + λαμιβουδίνη ή εφαβιρένζη + ινδιναβίρη με ινδιναβίρη + ζιδοβουδίνη + λαμιβουδίνη σε 1.266 ασθενείς όπου απαιτήθηκε να μην είχαν λάβει εφαβιρένζη-, lamivudine-, NNRTI-, και PI- κατά την εισαγωγή τους στη μελέτη.
Romanian: Studiul 006, un studiu deschis, randomizat, a comparat efavirenz + zidovudină + lamivudină sau efavirenz + indinavir cu indinavir + zidovudină + lamivudină la 1266 pacienţi al căror criteriu de includere în studiu a fost să nu fi fost expuşi la efavirenz, lamivudină, INNRT şi IP.
Greek: Σε μία μελέτη εθελοντών που δεν είχαν λοίμωξη, ένα αντιπροσωπευτικό σύμπτωμα του νευρικού συστήματος είχε ένα μέσο χρόνο έναρξης 1 ώρα μετά τη χορήγηση και μία μέση διάρκεια 3 ωρών.
Romanian: un simptom reprezentativ al sistemului nervos a avut un timp mediu de debut de 1 oră după administrarea dozei şi o durată medie de 3 ore.
Greek: Ωστόσο, οι συχνότητες προσδιορίσθηκαν σύμφωνα με τα δεδομένα από 16 κλινικές δοκιμές (n=3.969).
Romanian: Aceste reacţii adverse au fost identificate prin supraveghere după punerea pe piaţă; cu toate acestea, frecvenţele au fost determinate utilizând date din 16 studii clinice (n=3969).
Greek: Η εφαβιρένζη είναι ένας μη-ανταγωνιστικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (RT) του HIV-1 και δεν αναστέλλει σημαντικά την ανάστροφη μεταγραφάση (RT) του HIV-2 ή τις κυτταρικές DNA πολυμεράσες (α, β, γ ή δ).
Romanian: HIV-1 şi nu inhibă semnificativ RT HIV-2 sau polimerazele celulare ADN (α, β, γ sau δ).
Greek: 2- υδροξυ ατορβαστατίνη:
Romanian: 2-hidroxi atorvastatină:
Greek: Παρατηρήθηκαν μη συνεχείς σπασμοί σε μερικούς πιθήκους στους χορηγήθηκε εφαβιρένζη για ≥ 1 έτος, σε δόσεις που οδήγησαν σε τιμές AUC στο πλάσμα 4 ως 13 φορές υψηλότερες από αυτές στους ανθρώπους στους οποίους χορηγήθηκε η συνιστώμενη δόση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Romanian: La anumite maimuţe care au primit efavirenz timp de ≥ 1 an, în doze care au generat valori ale ASC de 4 până la 13 ori mai mari decât cele la om la doze recomandate au fost observate convulsii discontinue (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Efavirenz Teva
Romanian: Cum se păstrează Efavirenz Teva
Greek: Τα σχήματα της μακράς διάρκειας του προφίλ ασφάλειας της εφαβιρένζης αξιολογήθηκαν σε μία ελεγχόμενη μελέτη (006), όπου οι ασθενείς έλαβαν είτε εφαβιρένζη + ζιδοβουδίνη + λαμιβουδίνη (n = 412, διάμεση διάρκεια 180 εβδομάδες), εφαβιρένζη + ινδιναβίρη (n = 415, διάμεση διάρκεια 102 εβδομάδες) ή ινδιναβίρη + ζιδοβουδίνη + λαμιβουδίνη (n = 401, διάμεση διάρκεια 76 εβδομάδες).
Romanian: Într-un studiu controlat (006) a fost evaluat profilul de siguranţă pe termen lung al combinaţiilor terapeutice ce au conţinut efavirenz la pacienţi ce au primit efavirenz + zidovudină + lamivudină (n = 412, durata medie 180 săptămâni), efavirenz + indinavir (n = 415, durata medie 102 săptămâni), sau indinavir + zidovudină + lamivudină (n = 401, durata medie 76 săptămâni).
Greek: ιτρακοναζόλη: το Efavirenz Teva μπορεί να μειώσει την ποσότητα της ιτρακοναζόλης στο αίμα σας.
Romanian: itraconazol: Efavirenz Teva vă poate scădea concentraţia de itraconazol din sânge.
Greek: Έχουν αναφερθεί ψευδή θετικά αποτελέσματα αναλύσεων στα ούρα για κανναβινοειδή σε μερικές μεθόδους ελέγχου σε μη προσβεβλημένα και σε μολυσμένα από τον HIV άτομα που λαμβάνουν εφαβιρένζη.
Romanian: Au fost raportate rezultate fals pozitive la testul urinar pentru canabinoide la subiecţi neinfectaţi şi infectaţi cu HIV cărora li s-a administrat efavirenz.
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα των φαρμάκων
Romanian: Efecte asupra concentraţiilor de medicament
Greek: Σύνδρομο Επανεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος
Romanian: Sindromul reactivării imune
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των αλλαγών στα επίπεδα της κλαριθρομυκίνης στο πλάσμα δεν είναι γνωστή.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor modificări ale concentraţiilor plasmatice ale claritromicinei nu
Greek: Αν χρειάζεστε βοήθεια για να βρείτε την καλύτερη ώρα να παίρνετε το φάρμακο, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de ajutor pentru a planifica orarul optim de administrare a medicamentului dumneavoastră, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Greek: Τα επίπεδα της εφαβιρένζης μπορεί να αυξηθούν με την διακοπή του St. John's wort και η δόση της εφαβιρένζης μπορεί να χρειασθεί αναπροσαρμογή.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale efavirenzului pot creşte la întreruperea administrării de sunătoare şi poate fi necesară ajustarea dozei de efavirenz.
Greek: Cmax: ↔ 11 % (CYP3A επαγωγή - επίδραση στη μποσεπρεβίρη) *0-8 ώρες
Romanian: ASC: ↔ 20% Cmax: ↔ 11% (inducţia CYP3A - efect asupra boceprevirului) *0-8 ore
Greek: Οι πιο αξιοσημείωτες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με την εφαβιρένζη σε συνδυασμό με άλλα αντι-HIV φαρμακευτικά προϊόντα είναι δερματικό εξάνθημα και συμπτώματα του νευρικού συστήματος.
Romanian: Cele mai notabile reacţii adverse raportate ale tratamentului cu efavirenz în asociere cu alte medicamente anti-HIV sunt erupţii cutanate şi simptome la nivelul sistemului nervos.
Greek: AUC: ↑ 20% (↑ 8 έως ↑ 34) Cmax: ↑ 21% (↑ 10 έως ↑ 33) Ο συνδυασμός ήταν γενικά καλά ανεκτός.
Romanian: ASC: ↑ 20% (↑ 8 la ↑ 34) Cmax: ↑ 21% (↑ 10 la ↑ 33) Combinaţia a fost în general bine tolerată.
Greek: Η φαρμακοκινητική της εφαβιρένζης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, ωστόσο, λιγότερο από 1 % της δόσης της εφαβιρένζης απεκκρίνεται αναλλοίωτο με τα ούρα, οπότε η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στην απομάκρυνση της εφαβιρένζης πρέπει να είναι ελάχιστη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Farmacocinetica efavirenz nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă renală; cu toate acestea, mai puţin de 1 % din doza de efavirenz se elimină nemodificată prin urină, ca urmare impactul insuficienţei renale asupra eliminării efavirenz ar trebui să fie minim (vezi pct. 4.4).
Greek: - Διλτιαζέμη ή παρόμοια φάρμακα (που ονομάζονται αναστολείς των διαύλων ασβεστίου και τα οποία είναι φάρμακα που τυπικά χρησιμοποιούνται για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή για καρδιακά προβλήματα): εάν αρχίσετε να παίρνετε Efavirenz Teva, ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αναπροσαρμόσει την δόση του αναστολέα των διαύλων ασβεστίου που παίρνετε.
Romanian: - Diltiazem sau alte medicamente similare (blocante ale canalelor de calciu care sunt medicamente utilizate de obicei pentru hipertensiune arterială sau boli de inimă): când începeţi administrarea Efavirenz Teva, medicul dumneavoastră poate fi nevoit să modifice doza de blocante ale canalelor de calciu.
Greek: EU/1/11/742/001 (30 x 1 - κυψέλη PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/002 (30 - κυψέλη PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/003 (90 - κυψέλη PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/006 (30 x 1 - κυψέλη alu/alu) EU/1/11/742/007 (30 - κυψέλη alu/alu) EU/1/11/742/008 (90 - κυψέλη alu/alu) EU/1/11/742/011 (90 x 1 - κυψέλη PVC/PVDC/alu)
Romanian: EU/1/11/742/001 (30 x 1 - blister PVC/PVDC/Al) EU/1/11/742/002 (30 - blister PVC/PVDC/Al) EU/1/11/742/003 (90 - blister PVC/PVDC/Al) EU/1/11/742/006 (30 x 1 - blister Al/Al) EU/1/11/742/007 (30 - blister Al/Al) EU/1/11/742/008 (90 - blister Al/Al) EU/1/11/742/011 (90 x 1 - blister PVC/PVDC/Al)
Greek: Εφαβιρένζη: AUC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38%
Romanian: ASC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38%
Greek: Το κλινικό αποτέλεσμα αυτής της αναπροσαρμογής της δόσης δεν έχει εκτιμηθεί επαρκώς.
Romanian: Efectul clinic al acestei ajustări de doză nu a fost evaluat în mod adecvat.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη διακοπή ή παύση από τη θεραπεία (βλέπε παράγραφο
Romanian: La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului (vezi pct. 4.8).
Greek: Το Efavirenz Teva περιέχει νάτριο
Romanian: Efavirenz Teva conţine sodiu
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Romanian: Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Greek: Η συνιστώμενη δόση εφαβιρένζης σε συνδυασμό με ανάλογους νουκλεοσιδίων αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) με ή χωρίς PI (βλέπε παράγραφο 4.5) είναι 600 mg χορηγούμενα από το στόμα, μία φορά ημερησίως.
Romanian: Doza de efavirenz recomandată în asociere cu un analog nucleozidic inhibitor de reverstranscriptază (INRT), cu sau fără un IP (vezi pct. 4.5) este de 600 mg o dată pe zi, oral.
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1.
Greek: Η AUC και η Cmax μιας εφάπαξ δόσης 600 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων εφαβιρένζης σε μη μολυσμένους εθελοντές αυξήθηκε σε 28%, (90% CI: 22 - 33%) και 79% (90% CI: 58 - 102%) αντίστοιχα, όταν δόθηκε μαζί με γεύμα υψηλών λιπαρών σε σχέση με συνθήκες νηστείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Biodisponibilitatea dozei unice de 600 mg de efavirenz comprimate filmate la voluntari neinfectaţi a crescut cu 28 % (90 % IC: 22 - 33 %) şi respectiv cu 79 % (90 % IC: 58 - 102 %) când a fost administrată cu o masă cu conţinut crescut de grăsimi, comparativ cu cea a unei doze de 600 mg administrată pe stomacul gol (vezi pct. 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση εφαβιρένζης με ελμπασβίρη/γραζοπρεβίρη αντενδείκνυται διότι ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια της ιολογικής ανταπόκρισης στην ελμπασβίρη/γραζοπρεβίρη.
Romanian: Administrarea concomitentă a efavirenz cu elbasvir/grazoprevir este contraindicată, întrucât poate determina pierderea răspunsului virusologic la elbasvir/grazoprevir.
Greek: Πρέπει να ληφθούν υπόψιν εναλλακτικές θεραπείες της κλαριθρομυκίνης (π.χ. αζιθρομυκίνη).
Romanian: Pot fi avute în vedere alternative pentru înlocuirea claritromicinei (de exemplu, azitromicină).
Greek: Μπουπρενορφίνη: AUC: ↓ 50%
Romanian: Buprenorfină: ASC: ↓ 50%
Greek: Η εφαβιρένζη μπορεί να προκαλέσει ζάλη, ελάττωση της ικανότητας συγκέντρωσης και/ή υπνηλία.
Romanian: Efavirenz poate determina ameţeli, concentrare deficitară şi/sau somnolenţă.
Greek: Σε μία υπο-ομάδα 1.008 ενηλίκων ασθενών οι οποίοι σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες έλαβαν 600 mg εφαβιρένζη την ημέρα σε συνδυασμό με PIs και/ή με NRTIs, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία, τουλάχιστον μέτριας σοβαρότητας που αναφέρθηκαν σε τουλάχιστον 5% των ασθενών, ήταν εξάνθημα (11,6%), ζάλη (8,5%), ναυτία (8,0%), κεφαλαλγία (5,7%) και κόπωση (5,5%).
Romanian: În studii clinice controlate, cuprinzând 1008 pacienţi trataţi cu 600 mg efavirenz zilnic în asociere cu IP şi/sau cu INRT, cele mai frecvente reacţii adverse de intensitate cel puţin moderată raportate la cel puţin 5 % dintre pacienţi au fost erupţii cutanate tranzitorii (11,60 %), vertij (8,50 %), greaţă (8,00 %), cefalee (5,70 %) şi astenie (5,50 %).
Greek: Οι αυξημένες συγκεντρώσεις της εφαβιρένζης που παρατηρήθηκαν μετά τη χορήγηση της εφαβιρένζης με τροφή μπορεί να οδηγήσουν σε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Romanian: Creşterea concentraţiilor de efavirenz observată în urma administrării efavirenz concomitent cu alimente poate duce la o creştere a frecvenţei reacţiilor adverse (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Greek: Η εφαβιρένζη δεν έχει μελετηθεί ικανοποιητικά σε ασθενείς με προχωρημένη ΗΙV νόσο, δηλαδή σε ασθενείς με αριθμό κυττάρων CD4 < 50 κύτταρα/mm3, ή κατόπιν αποτυχίας θεραπευτικών σχημάτων που περιλαμβάνουν PIs.
Romanian: Efavirenz nu a fost studiat în mod adecvat la pacienţii cu boală HIV avansată şi anume la cei cu număr de CD4 <50 celule/mm3 sau după eşecul terapeutic al regimurilor care conţin inhibitori de protează (IP).
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης συχνές υπερτριγλυκεριδαιμία*
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie frecvente hipertrigliceridemie* mai puţin frecvente hipercolesterolemie*