FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par l'asparaginase doit être interrompu chez les patients qui développent une insuffisance hépatique sévère (bilirubine > 3 x LSN ; transaminases > 10 x LSN) ou une forme sévère d'hypertriglycéridémie, d'hyperglycémie ou de trouble de la coagulation (par exemple thrombose veineuse cérébrale, saignements importants).
Lithuanian: Gydymą asparaginaze reikia nutraukti, jeigu pacientams pasireiškė sunkus kepenų sutrikimas (bilirubino kiekis > 3 kartus viršija viršutinę normos ribą [VNR]; transaminazių kiekis > 10 kartų viršija VNR), sunki hipertrigliceridemija, hiperglikemija arba krešėjimo sutrikimas (pvz.
French: L'ammoniémie doit être déterminée chez tous les patients présentant des symptômes neurologiques inexpliqués ou des vomissements sévères et prolongés.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems pasireiškė nepaaiškinami neurologiniai simptomai arba sunkus ir ilgalaikis vėmimas, reikia nustatyti amoniako kiekį plazmoje.
French: Déplétion complète en asparagine dans le LCR Ouic
Lithuanian: Visiška asparagino deplecija CSS
French: Le risque de développement d'une pancréatite aiguë est majoré chez les patients présentant une hypertriglycéridémie sévère.
Lithuanian: Sunkia hipertrigliceridemija sergantiems pacientams yra padidėjusi ūminio kasos uždegimo pasireiškimo rizika.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Lithuanian: Kaip laikyti Spectrila Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
French: Il n'a été observé de réactions allergiques chez aucun des 12 nourrissons âgés de moins d'un an pendant le traitement par Spectrila (étude MC-ASP.6/INF).
Lithuanian: Gydymo Spectrila metu nė vienam iš 12 kūdikių, kurių amžius buvo < 1 metai, alerginių reakcijų nenustatyta (tyrimas MC-ASP.
French: La stabilité physico-chimique après reconstitution a été démontrée pendant 2 jours à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Lithuanian: Nustatyta, kad atidarius pakuotę vaistinio preparato cheminės ir fizinės savybės išlieka 2 dienas, laikant 2 °C-8 °C temperatūroje.
French: Un traitement concomitant par des médicaments myélosuppresseurs et par des médicaments connus pour entraîner des infections est un facteur contributif majeur et les patients doivent être surveillés attentivement pour détecter des signes et symptômes d'aplasie médullaire et d'infection (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Pagrindiniai skatinantys veiksniai yra vartojimas kartu su mielosupresiniais ir infekcijas sukeliančiais vaistiniais preparatais, todėl reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia mielosupresijos ir infekcijos požymių bei simptomų (žr.
French: Coli naturelle (non pégylée) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Lithuanian: coliasparaginazės vaistiniam preparatui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
French: • diminution de la fonction de la thyroïde ou des glandes parathyroïdes ;
Lithuanian: • susilpnėjusi skydliaukės arba prieskydinių liaukų funkcija;
French: Après reconstitution, chaque ml contient 2 500 unités d'asparaginase.
Lithuanian: Ištirpinus kiekviename ml yra 2 500 vienetų asparaginazės.
French: Les réactions d'hypersensibilité peuvent aller de bouffées congestives ou éruption et urticaire transitoires à un bronchospasme, un angiœdème et une anaphylaxie.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos gali būti nuo trumpalaikio paraudimo ar išbėrimo ir dilgėlinės iki bronchų spazmų, angioneurozinės edemos ir anafilaksijos.
French: • destruction des cellules hépatiques (nécrose des cellules hépatiques) ;
Lithuanian: • kepenų ląstelių sunaikinimas (kepenų ląstelių nekrozė);
French: Spectrila est indiqué dans le cadre d'une polychimiothérapie anticancéreuse dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les enfants et adolescents de la naissance à 18 ans et chez les adultes.
Lithuanian: Spectrila, kaip kompleksinio priešnavikinio gydymo komponentas, skirtas pacientams vaikams nuo gimimo iki 18 metų ir suaugusiesiems ūminei limfoblastinei leukemijai (ŪLL) gydyti.
French: • cholestase (obstruction de l'écoulement de la bile à partir du foie) ;
Lithuanian: • cholestazė (blokuojamas tulžies tekėjimas iš kepenų);
French: Les paramètres hépatiques doivent être surveillés étroitement avant et pendant le traitement par l'asparaginase.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą asparaginaze ir gydymo metu reikia atidžiai stebėti kepenų rodmenis.
French: Par conséquent, la vincristine doit être administrée 3 à 24 heures avant l'asparaginase afin de minimiser la toxicité.
Lithuanian: Todėl, kad būtų mažesnis toksinis poveikis, vinkristiną reikia skirti likus 3-24 valandoms iki asparaginazės vartojimo.
French: Compte tenu des effets indésirables graves éventuels qui peuvent survenir chez les nourrissons allaités, le traitement par Spectrila doit être interrompu pendant l'allaitement.
Lithuanian: Kadangi žindomiems kūdikiams gali pasireikšti sunkių nepageidaujamų reakcijų, žindymo metu gydymą Spectrila reikia nutraukti.
French: À l'inverse, les effets antitumoraux du méthotrexate sont augmentés lorsque l'asparaginase est administrée 24 heures après celui-ci.
Lithuanian: Kai asparaginazė vartojama praėjus 24 valandoms po gydymo metotreksatu, priešnavikinis metotreksato poveikis, atvirkščiai, sustiprėja.
French: Dans de rares cas, une pancréatite hémorragique ou nécrosante survient.
Lithuanian: Retais atvejais pasireiškia hemoraginis arba nekrozinis kasos uždegimas.
French: Les symptômes du SLPR sont essentiellement une hypertension, des crises convulsives, des céphalées, des modifications de l'état mental et une perte de vision aiguë (principalement cécité corticale ou hémianospie latérale homonyme).
Lithuanian: Tarp RPLS simptomų paprastai būna padidėjęs kraujospūdis, traukuliai, galvos skausmas, pakitusi psichinė būklė ir ūminis regos sutrikimas (daugiausia aklumas dėl galvos smegenų žievės pakenkimo arba homoniminė hemianopsija).
French: La solution prête à l'emploi peut présenter une légère opalescence.
Lithuanian: Paruoštas vartoti tirpalas gali būti šiek tiek opalinis.
French: L'asparaginase peut induire une hyperglycémie en raison de la diminution de la synthèse d'insuline.
Lithuanian: Asparaginazė dėl sumažėjusios insulino gamybos gali sukelti hiperglikemiją.
French: Hyperglycémie et hypoglycémie
Lithuanian: Hiperglikemija ir hipoglikemija
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique Dans les études cliniques de l'asparaginase, des concentrations résiduelles d'activité asparaginase sérique supérieures à 100 U/L, qui étaient presque toujours corrélées à une déplétion complète en asparagine dans le sérum et le liquide céphalo-rachidien (LCR), ont été obtenues chez la majorité des patients.
Lithuanian: Asparaginazės klinikinių tyrimų metu daugumai pacientų buvo pasiektas didesnis už 100 V/l mažiausias asparaginazės aktyvumas serume, kuris beveik visada koreliavo su visiška asparagino deplecija serume ir cerebrospinaliniame skystyje (CSS).
French: Des modifications légères à modérées des valeurs de la lipidémie (par exemple augmentation ou diminution du cholestérol, augmentation des triglycérides, augmentation de la fraction VLDL et diminution des LDL, augmentation de l'activité lipoprotéine lipase) sont observées très fréquemment chez les patients traités par l'asparaginase ; dans la majorité des cas, elles ne sont pas accompagnées de symptômes cliniques.
Lithuanian: Asparaginaze gydomiems pacientams dažnai nustatyti lengvi arba vidutiniai lipidų kiekio kraujyje verčių pakitimai (pvz., padidėjęs ar sumažėjęs cholesterolio kiekis, padidėjęs trigliceridų kiekis, padidėjusi LMTL frakcija ir sumažėjęs MTL, padidėjęs lipoproteinų lipazės aktyvumas), kurie dažniausiai būna be klinikinių simptomų.
French: Du fait de la diminution de la synthèse protéique, le taux de protéines sériques (en particulier d'albumine) diminue très fréquemment chez les patients traités par l'asparaginase.
Lithuanian: Asparaginaze gydomiems pacientams dėl sutrikusios baltymų sintezės labai dažnai nustatytas sumažėjęs baltymų (ypač albumino) kiekis serume.
French: • Médicaments qui diminuent la capacité du sang à coaguler, tels que les anticoagulants (par exemple warfarine et héparine), le dipyridamole, l'acide acétylsalicylique [aspirine] ou médicaments utilisés pour traiter la douleur et/ou l'inflammation), car l'utilisation de ces médicaments avec l'asparaginase peut augmenter le risque de saignements.
Lithuanian: , varfariną ir hepariną), dipiridamolį, acetilsalicilo rūgštį arba vaistus, vartojamus skausmui ir uždegimui gydyti, nes vartojant šiuos vaistus kartu su asparaginaze gali padidėti kraujavimo rizika.
French: Fréquent Douleurs (dorsalgies, arthralgies)
Lithuanian: Dažni Skausmas (nugaros skausmas, sąnarių skausmas)
French: La stabilité après dilution a été démontrée pendant 2 jours à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Lithuanian: Nustatyta, kad atidarius pakuotę vaisto savybės išlieka 2 dienas, laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje.
French: Quelques cas de parotidite induite par l'asparaginase ont été rapportés dans la littérature.
Lithuanian: Literatūroje nurodyti negausūs asparaginazės sukelto parotito atvejai.
French: Des nausées et vomissements sont observés très fréquemment chez les patients recevant des protocoles comportant l'asparaginase, mais ils sont généralement d'intensité légère.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikomas gydymo režimas, į kurį įeina asparaginazė, labai dažnai nustatytas pykinimas ir (arba) vėmimas, tačiau paprastai jis buvo lengvas.
French: • anaphylaxie ;
Lithuanian: • gelta;
French: L'asparaginase ne doit pas être administrée en bolus.
Lithuanian: Asparaginazės negalima skirti kaip boliuso dozės.
French: Les cellules saines peuvent fabriquer l'asparagine pour elles-mêmes, tandis que certaines cellules cancéreuses ne peuvent pas.
Lithuanian: Visoms ląstelėms, kad jos išliktų gyvos, reikalinga aminorūgštis, vadinama asparaginu. Sveikos ląstelės gali pačios pasigaminti asparaginą, o kai kurios vėžinės ląstelės negali.
French: Syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible Un syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR) peut survenir rarement pendant le traitement par toute asparaginase.
Lithuanian: Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS) gali retai pasireikšti gydymo bet kuriuo asparaginazės vaistiniu preparatu metu.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 10 000 unités d'asparaginase*.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 10 000 vienetų asparaginazės*.
French: Un œdème peut survenir en raison de l'hypoalbuminémie.
Lithuanian: Dėl hipoalbuminemijos gali pasireikšti edema.
French: La solution reconstituée peut présenter une légère opalescence.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas gali būti šiek tiek opalinis.
French: La dose recommandée de Spectrila chez les adultes est de 5 000 U par m² de surface corporelle (SC) administrée tous les trois jours.
Lithuanian: Rekomenduojama Spectrila dozė suaugusiesiems yra 5 000 V vienam m² kūno paviršiaus ploto (KPP), skiriama kas trečią parą.
French: • Médicaments qui sont métabolisés dans le foie, car le risque d'effets indésirables peut augmenter.
Lithuanian: • Vaistus, kurie metabolizuojami kepenyse, nes gali padidėti šalutinio poveikio rizika.
French: Une interaction indirecte entre les composants des contraceptifs oraux et l'asparaginase ne pouvant être exclue, les contraceptifs oraux ne sont pas considérés comme suffisamment efficaces.
Lithuanian: Kadangi negalima atmesti netiesioginės geriamųjų kontraceptikų komponentų ir asparaginazės sąveikos, geriamieji kontraceptikai nėra laikomi pakankamai saugiais.
French: • tremblements légers des doigts ;
Lithuanian: • nedidelis pirštų virpėjimas (drebulys);
French: La glycémie et la glycosurie doivent être contrôlées régulièrement et les anomalies corrigées si cela est cliniquement indiqué.
Lithuanian: Reikia reguliariai stebėti gliukozės kiekį serume ir šlapime bei gydyti pagal klinikines indikacijas.
French: Les effets indésirables neurologiques centraux observés chez les patients recevant des protocoles comportant l'asparaginase sont notamment : modifications de l'EEG, crises convulsives, sensations vertigineuses, somnolence, coma et céphalées.
Lithuanian: Tarp pacientams, kuriems taikomas gydymo režimas, į kurį įeina asparaginazė, nustatytų nepageidaujamų centrinės nervų sistemos reakcijų buvo EKG pakitimai, traukuliai, galvos svaigimas, mieguistumas, koma ir galvos skausmas.
French: Le traitement par l'asparaginase doit être arrêté chez les patients qui développent une pancréatite aiguë.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė ūminis pankreatitas, gydymą asparaginaze reikia nutraukti.
French: Taux de rémission complète à la fin du traitement d'induction Oui
Lithuanian: Pacientų skaičius Visiškos remisijos dažnis indukcinio gydymo pabaigoje
French: Il n'a été détecté d'anticorps anti-asparaginase chez aucun des 12 nourrissons âgés de moins d'un an pendant le traitement par Spectrila (étude MC-ASP.6/INF).
Lithuanian: Gydymo Spectrila metu nė vienam iš 12 kūdikių, kurių amžius buvo < 1 metai, antikūnų prieš asparaginazę nenustatyta (tyrimas MC-ASP.
French: Dans ce cas, le relais par une formulation différente d'asparaginase doit être envisagé.
Lithuanian: Tokiais atvejais reikia apsvarstyti, ar nereikia pakeisti kitu asparaginazės vaistiniu preparatu.
French: Une hypoglycémie, généralement sans symptômes cliniques, a été observée fréquemment chez les patients traités par l'asparaginase.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems asparaginaze, dažnai nustatyta hipoglikemija, dažniausiai be klinikinių simptomų.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
French: Spectrila est administré dans une veine.
Lithuanian: Spectrila leidžiamas į veną.
French: medac GmbH Theaterstr.
Lithuanian: medac GmbH
French: Diminution de l'antithrombine III, de la fibrinogénémie, de la chlolestérolémie, des lipoprotéines de faible densité (LDL), des protéines totales
Lithuanian: Sumažėjęs antitrombino III kiekis, fibrinogeno kiekis kraujyje, cholesterolio kiekis kraujyje, mažo tankio lipoproteinų (MTL) kiekis, bendrojo baltymo kiekis
French: Avant l'instauration du traitement, les taux de bilirubine et de transaminases hépatiques et les paramètres de la coagulation (par exemple temps de céphaline activée [TCA], temps de Quick [TQ], antithrombine III et fibrinogène) doivent être déterminés.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, reikia nustatyti bilirubino, kepenų transaminazių kiekio ir krešėjimo (pvz., dalinio tromboplastino laiko [PTT], protrombino laiko [PT], antitrombino III ir fibrinogeno) rodmenis.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Lithuanian: Kepenų sutrikimas Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
French: En cas de survenue de symptômes allergiques, l'administration de Spectrila doit être arrêtée immédiatement (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Jeigu pasireiškė alergijos simptomų, Spectrila vartojimą reikia nedelsiant nutraukti (žr.
French: Par conséquent, Spectrila ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
Lithuanian: Todėl Spectrila negalima vartoti žindymo metu.
French: • nausées, vomissements, douleurs abdominales ou selles liquides (diarrhée) ;
Lithuanian: • šleikštulys (pykinimas), vėmimas, pilvo skausmas arba vandeningos išmatos (viduriavimas);
French: Spectrila 10 000 U poudre pour solution à diluer pour perfusion
Lithuanian: Spectrila 10 000 V milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
French: Des cas d'hypothyroïdie secondaire transitoire probablement causée par une diminution du taux sérique de TBG (thyroxin-binding globulin - globuline transportant la thyroxine) due à l'inhibition de la synthèse protéique induite par l'asparaginase ont été rapportés.
Lithuanian: Nustatyta trumpalaikė antrinė hipotirozė, kurią turbūt sukėlė dėl asparaginazės sukeliamos baltymų sintezės slopinimo sumažėjęs tiroksiną jungiančio globulino kiekis serume.
French: coli de référence pour le critère principal.
Lithuanian: coli-asparaginazės vertinant pirminę vertinamąją baigtį.
French: • des troubles de la coagulation sanguine tels que saignements, coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) ou formation de caillots sanguins (thrombose) ;
Lithuanian: • kraujo krešėjimo sutrikimai, pvz., kraujavimas, diseminuotas intravaskulinis krešėjimas (DIK)
French: • des réactions allergiques, incluant réaction allergique grave (choc anaphylactique), bouffées de chaleur, éruption cutanée, pression artérielle faible, œdème du visage et de la gorge, urticaire,
Lithuanian: • alerginės reakcijos, įskaitant sunkią alerginę reakciją (anafilaksinį šoką), paraudimą, išbėrimą,
French: Hypersensibilité incluant bouffées congestives, rash, hypotension, œdème/angiœdème, urticaire, dyspnée
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas, įskaitant paraudimą, išbėrimą, hipotenziją, edemą ir (arba) angioneurozinę edemą, dilgėlinę, dispnėją Dažni
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal dažnį, pradedant nuo dažniausių.
French: Après l'administration d'asparaginase, une surveillance étroite des taux de bilirubine, de transaminases hépatiques, de la glycémie et de la glycosurie, des paramètres de la coagulation (TCA, TQ, antithrombine III, fibrinogène et D-dimères), de l'amylasémie, de la lipasémie, des taux de triglycérides et de cholestérol est recommandée.
Lithuanian: Po asparaginazės vartojimo rekomenduojama atidžiai stebėti bilirubino, kepenų transaminazių kiekį, gliukozės kiekį kraujyje / šlapime, krešėjimo rodmenis (PTT, PT, antitrombino III, fibrinogeno ir D-dimero kiekį), amilazės, lipazės, trigliceridų ir cholesterolio kiekį.
French: Classe de systèmes d'organes Fréquence et symptômes Troubles du métabolisme et de la nutrition
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
French: Examens de contrôle et mesures de précautions recommandés Avant l'instauration du traitement, les taux de bilirubine et de transaminases hépatiques et les paramètres de la coagulation (temps de céphaline activée [TCA], temps de Quick [TQ], taux d'antithrombine, de fibrinogène et de D-dimères) doivent être déterminés.
Lithuanian: Rekomenduojami kontroliniai tyrimai ir saugumo atsargumo priemonės Prieš pradedant gydymą, reikia nustatyti bilirubino, kepenų transaminazių kiekio ir krešėjimo (dalinio tromboplastino laiko [PTT], protrombino laiko [PT], antitrombino, fibrinogeno ir D-dimero) rodmenis.
French: Des déficits acquis ou héréditaires en inhibiteurs physiologiques de la coagulation (protéine C, protéine S, antithrombine) sont également décrits dans le cadre des complications vasculaires.
Lithuanian: Taip pat nustatyti su kraujagyslių komplikacijomis susiję įgytieji arba genetiškai sumažėjusio kiekio fiziologiniai krešėjimo inhibitoriai (C baltymas, S baltymas, antitrombinas).
French: Dans de rares cas, un syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR) a été observé lors du traitement par des protocoles comportant l'asparaginase.
Lithuanian: Retais atvejais gydymo režimų, į kuriuos įeina asparaginazė, taikymo metu nustatytas užpakalinės smegenų dalies grįžtamosios leukoencefalopatijos sindromas (RPLS).
French: Peu fréquent Hyperuricémie, hyperammoniémie
Lithuanian: Nedažni Hiperuricemija, hiperamonemija
French: Les situations suivantes engageant le pronostic vital peuvent survenir lors du traitement par l'asparaginase chez les patients de toutes les tranches d'âge :
Lithuanian: Gydymo asparaginaze metu visų amžiaus grupių pacientams gali pasireikšti šios gyvybei pavojingos būklės:
French: Spectrila 10 000 U poudre pour solution à diluer pour perfusion Asparaginase
Lithuanian: Spectrila 10 000 V milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Asparaginazė
French: Déplétion complète en asparagine dans le sérum Oui
Lithuanian: Pacientų skaičius Visiška asparagino deplecija serume
French: • un taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie).
Lithuanian: • padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija).
French: L'asparaginase ne semble pas franchir la barrière hémato-encéphalique en quantités mesurables.
Lithuanian: Atrodo, kad žymių asparaginazės kiekių pro kraujo-smegenų barjerą neprasiskverbia.
French: Une interaction indirecte entre les composants des contraceptifs oraux et l'asparaginase ne pouvant être exclue, les contraceptifs oraux ne sont pas considérés comme suffisamment efficaces dans cette situation clinique.
Lithuanian: Kadangi negalima atmesti netiesioginės geriamųjų kontraceptikų komponentų ir asparaginazės sąveikos, geriamieji kontraceptikai nėra laikomi pakankamai saugiais esant tokiai klinikinei būklei.
French: Vous pouvez également déclarer directement les effets indésirables via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
French: • taux sanguin élevé d'acide urique (hyperuricémie) ;
Lithuanian: • didelis šlapimo rūgšties kiekis kraujyje (hiperuricemija);
French: Dyslipidémies
Lithuanian: Displipidemija
French: Une interaction indirecte entre les composants de la contraception orale et l'asparaginase ne pouvant être exclue, les contraceptifs oraux ne sont pas considérés comme suffisamment efficaces dans cette situation clinique (voir rubrique 4.6).
Lithuanian: Kadangi negalima atmesti netiesioginės geriamųjų kontraceptikų ir asparaginazės sąveikos, geriamieji kontraceptikai nėra laikomi pakankamai saugiais esant tokiai klinikinei būklei (žr.
French: Une hyperammoniémie a été rapportée peu fréquemment chez des patients recevant des protocoles comportant l'asparaginase, en particulier chez les patients présentant une insuffisance hépatique concomitante.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikomas gydymo režimas, į kurį įeina asparaginazė, ypač jeigu pacientams taip pat yra kepenų sutrikimas, nedažnai nustatyta hiperamonemija.
French: Classe de systèmes d'organes Fréquence et symptômes Investigations
Lithuanian: Organų sistemų klasė
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Lithuanian: Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
French: Un contrôle fréquent des paramètres de la coagulation est important avant et pendant le traitement par l'asparaginase.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą asparaginaze ir gydymo metu svarbu dažnai vertinti krešėjimo rodmenis.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Spectrila?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Spectrila vartojimą?
French: Autres informations relatives à Spectrila
Lithuanian: Kita informacija apie Spectrila
French: Pourquoi Spectrila a-t-il été approuvé?
Lithuanian: Kodėl Spectrila buvo patvirtintas?
French: Spectrila asparaginase
Lithuanian: Spectrila asparaginazė
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Spectrila.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Spectrila.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Spectrila est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Spectrila vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
French: Quels sont les bénéfices de Spectrila démontrés au cours des études?
Lithuanian: Kokia Spectrila nauda nustatyta tyrimuose?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Spectrila sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Spectrila nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.