FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ai vaccinati è stato richiesto di riferire qualsiasi evento clinico verificatosi durante il periodo di studio.
Slovenian: Cepljene osebe so tudi prosili, da med obdobjem študije poročajo o vsakem kliničnem dogodku.
Italian: Una protezione limitata contro il morbillo può essere ottenuta tramite la vaccinazione fino a 72 ore dopo l'esposizione a morbillo naturale.
Slovenian: Omejena zaščita proti ošpicam je lahko dosežena s cepljenjem do 72 ur po izpostavljenosti naravnim ošpicam.
Italian: Di questi, 147 soggetti hanno ricevuto PRIORIX e VARILRIX in contemporanea.
Slovenian: Med njimi jih je 147 sočasno dobilo cepivi PRIORIX in VARILRIX.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccino virale, codice ATC J07BD52
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Virusna cepiva, oznaka ATC: J07BD52
Italian: Il medico indicherà se sono necessarie ulteriori dosi di vaccino.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval, ali so potrebni dodatni odmerki cepiva.
Italian: Sebbene non siano disponibili dati sull'efficacia protettiva di PRIORIX, l'immunogenicità è accettata come indicatore di efficacia protettiva.
Slovenian: Podatkov o zaščitni učinkovitosti cepiva PRIORIX sicer ni, vendar imunogenost velja za kazalnik zaščitne učinkovitosti.
Italian: I bambini vaccinati nel loro primo anno di vita possono non risultare completamente protetti.
Slovenian: Otroci, cepljeni v prvem letu življenja, morda ne bodo popolnoma zaščiteni.
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono essere vaccinati con PRIORIX poiché contiene sorbitolo.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco na fruktozo ne smejo biti cepljeni s cepivom PRIORIX, ker vsebuje sorbitol.
Italian: Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
Slovenian: Nosečnost (glejte poglavje 4.6)
Italian: In nessuna circostanza l'intervallo tra le dosi deve essere inferiore alle quattro settimane (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Slovenian: Nikakor pa presledek med odmerkoma ne sme biti krajši od štirih tednov (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Italian: Non vi sono dati a supporto dell'uso di PRIORIX con qualsiasi altro vaccino.
Slovenian: Ni podatkov, ki bi podpirali uporabo cepiva PRIORIX s kakšnimi drugimi cepivi.
Italian: La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è necessaria per i vaccini.
Slovenian: Vrednotenje farmakokinetičnih lastnosti za cepiva ni zahtevano.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo vaccino:
Slovenian: Pri tem cepivu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Italian: Per reazioni di ipersensibilità alle proteine dell'uovo, vedere paragrafo 4.4.
Slovenian: Za preobčutljivostne reakcije na jajčne proteine, glejte poglavje 4.4.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che la persona da vaccinare riceva questo medicinale perché contiene importanti informazioni per voi.
Slovenian: Pred cepljenjem natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Italian: • reazioni allergiche
Slovenian: • alergijske reakcije.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla neomicina.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilne učinkovine ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali na neomicin.
Italian: Il profilo di sicurezza presentato di seguito si basa su un totale di circa 12.000 soggetti vaccinati con PRIORIX negli studi clinici.
Slovenian: V nadaljevanju predstavljen profil varnosti temelji na podatkih približno 12.000 oseb, ki so cepivo PRIORIX prejele v kliničnih preskušanjih.
Italian: I bambini nel loro primo anno di vita possono non rispondere sufficientemente ai componenti dei vaccini.
Slovenian: Pri dojenčkih v prvem letu življenja je možno, da se ne odzovejo dovolj na sestavine cepiv.
Italian: Nel caso in cui una situazione epidemiologica richieda di vaccinare i bambini nel loro primo anno di vita (per esempio: epidemia o viaggio in regioni endemiche), una seconda dose di PRIORIX deve essere somministrata nel secondo anno di vita, preferibilmente entro tre mesi dopo la prima dose.
Slovenian: Če epidemiološke okoliščine zahtevajo cepljenje dojenčkov v prvem letu življenja (npr. zaradi izbruha bolezni ali potovanja v endemska območja), mora otrok dobiti drugi odmerek cepiva PRIORIX v drugem letu življenja, po možnosti v treh mesecih po prvem odmerku.
Italian: Solamente nel caso in cui si confermi o si sospetti che il bambino sia immunodeficiente, i rischi e i benefici di vaccinare la madre devono essere valutati (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Samo v primeru, da ima otrok ugotovljeno imunsko pomanjkljivost ali da obstaja sum nanjo, je treba pretehtati koristi in tveganja cepljenja matere (glejte poglavje 4.3).
Italian: Che cos'è Priorix e a che cosa serve
Slovenian: Kaj je cepivo Priorix in za kaj ga uporabljamo
Italian: La somministrazione accidentale intravascolare può determinare gravi reazioni o perfino shock.
Slovenian: Nenamerno injiciranje cepiva v žilo ima lahko za posledico hude reakcije ali celo šok.
Italian: Bambini inferiori ai 12 mesi di età
Slovenian: Otroci, mlajši od 12 mesecev
Italian: Una storia di dermatite da contatto alla neomicina non costituisce una controindicazione.
Slovenian: Kontaktni dermatitis na neomicin v anamnezi ni kontraindikacija.
Italian: L'unica eccezione è stata il dolore al sito di iniezione che è risultato "Comune" dopo la prima dose di vaccino e "Molto comune" dopo la seconda dose di vaccino.
Slovenian: Izjema je bila le bolečina na mestu injiciranja, ki je bila po cepljenju s prvim odmerkom "pogosta", po cepljenju z drugim odmerkom pa "zelo pogosta".
Italian: I componenti morbillo e parotite del vaccino sono prodotti in colture cellulari embrionali di pollo e possono pertanto contenere tracce di proteine dell'uovo.
Slovenian: Komponenti cepiva proti ošpicam in mumpsu sta pridobljeni na kulturi piščančjih embrionalnih celic in lahko zato vsebujeta jajčne proteine v sledeh.
Italian: Questi pazienti devono essere monitorati accuratamente per segni di morbillo, parotite e rosolia.
Slovenian: Takšne bolnike je treba natančno kontrolirati glede znakov ošpic, parotitisa in rdečk.
Italian: In caso di febbre alta a seguito della vaccinazione, si prega di consultare immediatamente il medico;
Slovenian: V primeru zvišane telesne temperature po cepljenju se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom;
Italian: Il rischio di encefalite a seguito della somministrazione del vaccino è ben al di sotto del rischio di encefalite causata da malattie naturali (morbillo: 1 ogni 1000-2000 casi; parotite: 2-4 ogni 1000 casi; rosolia: approssimativamente 1 ogni 6000 casi).
Slovenian: Tveganje za pojav encefalitisa po cepljenju s tem cepivom je veliko manjše od tveganja za pojav encefalitisa pri naravni okužbi (ošpice: 1 na 1.000 do 2.000 primerov; mumps: 2 do 4 na 1.000 primerov, rdečke: približno 1 na 6.000 primerov).
Italian: Il medico stabilirà la tempistica e il numero di iniezioni da somministrare a lei o al suo bambino sulla base delle raccomandazioni ufficiali.
Slovenian: Odločitev o primernem času in številu odmerkov, ki jih boste vi ali vaš otrok prejeli, bo sprejel zdravnik na podlagi ustreznih uradnih priporočil.
Italian: La persona da vaccinare deve essere attentamente monitorata in quanto le risposte ai vaccini possono non essere sufficienti a garantire protezione contro la malattia (vedere paragrafo 2)
Slovenian: Potreben bo skrbni nadzor vas ali vašega otroka, saj odziv na cepiva morda ne bo zadosten, da bi bila zagotovljena zaščita proti boleznim (glejte poglavje 2).
Italian: Immunodeficienza cellulare o umorale (primaria o acquisita), inclusa ipogammaglobulinemia, disgammaglobulinemia e AIDS o infezione da HIV sintomatica oppure una percentuale di linfocita T CD4+ età-specifica in bambini sotto i 12 mesi: CD4+ <25%; in bambini tra i 12-35 mesi: CD4+ < 20%; in bambini tra i 36-59 mesi: CD4+ <15% (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Humoralna ali celična imunska pomanjkljivost (primarna ali pridobljena), vključno z hipogamaglobulinemijo, disgamaglobulinemijo in aidsom ali simptomatsko okužbo HIV, ali za starost specifični odstotek T-limfocitov CD4+ pri otrocih do 12 mesecev: CD4+ < 25 %, pri otrocih od 12 do 35 mesecev: CD4+ < 20 % oz. pri otrocih od 36 do 59 mesecev: CD4+ < 15 % (glejte poglavje 4.4).
Italian: La trombocitopenia MPR-associata è rara e generalmente autolimitante.
Slovenian: Trombocitopenija, povezana s cepivom proti MMR, je redka in na splošno mine sama.
Italian: Per l'uso in bambini tra i 9 e i 12 mesi d'età vedere paragrafo 4.2, 4.4 e 5.1.
Slovenian: Za uporabo pri otrocih v starosti od 9 do 12 mesecev glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1. 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Italian: Che cos'è Priorix e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che lei o il suo bambino prendiate Priorix Come viene somministrato Priorix Possibili effetti indesiderati
Slovenian: Kaj je cepivo Priorix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Priorix Kako uporabljati cepivo Priorix Možni neželeni učinki
Italian: Altri medicinali e Priorix
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Priorix
Italian: Tuttavia, alcuni studi osservazionali riportano che l'efficacia contro la parotite può essere inferiore rispetto ai tassi di sieroconversione osservati per la parotite.
Slovenian: Toda nekatere terenske študije navajajo, da je učinkovitost proti mumpsu morda manjša, kot je zabeleženi delež serokonverzije za mumps.
Italian: PRIORIX non è stato valutato in studi di fertilità.
Slovenian: Cepiva PRIORIX niso ocenili v študijah plodnosti.
Italian: • infezione dell'orecchio medio
Slovenian: • vnetje srednjega ušesa;
Italian: Risposta immunitaria in bambini di 12 mesi di età e oltre In studi clinici in bambini di età compresa tra i 12 mesi e i 2 anni PRIORIX è risultato altamente immunogeno.
Slovenian: Imunski odziv pri otrocih, starih 12 mesecev ali več V kliničnih študijah pri otrocih, starih od 12 mesecev do 2 leti, se je cepivo PRIORIX izkazalo za zelo imunogeno.
Italian: Segni di una reazione allergica possono includere eruzione cutanea pruriginosa, respiro corto e gonfiore del viso o della lingua;
Slovenian: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbeč kožni izpuščaj, težave z dihanjem in oteklino obraza ali jezika;
Italian: • infezione del tratto respiratorio superiore
Slovenian: • okužba zgornjih dihal.
Italian: * E' stata riportata encefalite con una frequenza inferiore a 1 ogni 10 milioni di dosi.
Slovenian: *Pogostnost encefalitisa je bila manjša od 1 na 10 milijonov odmerkov.
Italian: Una dermatite da contatto (eruzione cutanea che compare quando la pelle è a diretto contatto con allergeni come la neomicina) già nota non dovrebbe costituire un problema ma bisogna parlare prima col medico;
Slovenian: Znani kontaktni dermatitis (pojav kožnega izpuščaja po neposrednem stiku kože z alergeni, kot je neomicin) ne bi smel biti težava, vendar se pred cepljenjem kljub temu najprej posvetujte s svojim zdravnikom;
Italian: I dati non-clinici non rilevano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij varnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Italian: • eritema multiforme (i cui sintomi sono macchie rosse, spesso pruriginose simili all'eruzione del morbillo che comincia dagli arti e a volte dal viso e dal resto del corpo)
Slovenian: • multiformni eritem (simptomi so rdeči madeži, ki pogosto srbijo, so podobni izpuščaju pri ošpicah in se pojavijo na okončinah, včasih tudi obrazu in ostalih predelih telesa);
Italian: Se il medico le ha comunicato che la persona da vaccinare ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima che la persona da vaccinare riceva questo vaccino.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ima vaš otrok intoleranco za nekatere sladkorje, se pred cepljenjem s tem cepivom posvetujte s svojim zdravnikom.
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la voce Scad.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP.
Italian: Cosa deve sapere prima che la persona da vaccinare prenda Priorix
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Priorix
Italian: Pertanto, per offrire una risposta immunitaria ottimale, deve essere somministrata una seconda dose di PRIORIX entro tre mesi.
Slovenian: Zato je treba za zagotovitev optimalnega imunskega odziva drugi odmerek cepiva PRIORIX dati v treh mesecih.
Italian: In assenza di studi di compatibilità il medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Italian: • rossore, irritazione e lacrimazione degli occhi (congiuntivite)
Slovenian: • rdečina, razdražljivost in solzenje oči (konjunktivitis);
Italian: : Dopo la ricostituzione, usare immediatamente o entro 8 ore se conservato in frigorifero
Slovenian: EXP: Cepivo je treba uporabiti takoj po rekonstituciji ali v 8 urah, če je shranjeno v hladilniku.
Italian: • se la persona da vaccinare è allergica ad uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino (elencati nel paragrafo 6).
Slovenian: • če ste vi ali vaš otrok alergični na katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Italian: Bambini con età compresa tra i 9 e i 12 mesi
Slovenian: Dojenčki v starosti od 9 do 12 mesecev
Italian: • se la persona da vaccinare ha una qualsiasi malattia o assumete qualsiasi medicinale che indebolisce il sistema immunitario come il Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) o come la Sindrome da Immunodeficienza Acquisita (AIDS).
Slovenian: • če imate vi ali vaš otrok katerokoli bolezen ali jemljete zdravilo, ki oslabi imunski sistem, npr. virus imunske pomanjkljivosti (HIV) ali sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Sindrome di Kawasaki
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: Kawasakijev sindrom
Italian: La presenza di una infezione minore, come un raffreddore, non deve far posticipare la vaccinazione.
Slovenian: Blažja okužba, npr. prehlad, ne bi smela biti razlog za odložitev cepljenja.
Italian: • reazione allergica improvvisa che costituisce pericolo per la vita
Slovenian: • nenadna življenje ogrožajoča alergijska reakcija;
Italian: Le iniezioni devono essere effettuate in siti di iniezione diversi.
Slovenian: Cepiva je treba injicirati na različni mesti.
Italian: Come con altri vaccini, la somministrazione di PRIORIX deve essere posticipata in soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi.
Slovenian: Kot pri cepljenju z drugimi cepivi, morate tudi cepljenje s cepivom PRIORIX odložiti pri osebah s hudo akutno vročično boleznijo.
Italian: • febbre a 38°C o più
Slovenian: • zvišana telesna temperatura 38 °C ali višja).
Italian: Se si deve fare il test della tubercolina questo deve essere eseguito prima, contemporaneamente o 6 settimane dopo la vaccinazione con Priorix.
Slovenian: Če je potrebno opraviti tuberkulinski test, ga je potrebno izvesti pred, sočasno s cepljenjem ali šele 6 tednov po cepljenju s cepivom Priorix.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo vaccino.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden boste cepljeni s tem cepivom.
Italian: Se ciò non è possibile, esso deve essere conservato in frigorifero (2°C - 8°C) ed utilizzato entro 8 ore dalla ricostituzione.
Slovenian: Če to ni možno, ga shranite v hladilniku (2 ºC do 8 ºC) in uporabite v 8 urah po rekonstituciji.
Italian: • se la persona da vaccinare ha manifestato allergia alla neomicina (un agente antibiotico).
Slovenian: • če ste vi ali vaš otrok alergični na neomicin (antibiotik).
Italian: Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovenian: Kot vsa zdravila, ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
Italian: Le reazioni avverse riportate sono elencate in accordo alle seguenti frequenze: Molto comune: (1/10)
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni v skladu z naslednjo pogostnostjo: Zelo pogosti:
Italian: • bronchite
Slovenian: • bronhitis;
Italian: I bambini nel loro primo anno di vita possono non rispondere adeguatamente ai componenti del vaccino, a causa della possibile interferenza con gli anticorpi materni (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Slovenian: Zaradi možne prisotnosti materinih protiteles je pri dojenčkih med prvim letom življenja odziv na komponente cepiva lahko nezadosten (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Italian: • Dolore e gonfiore al sito di iniezione
Slovenian: • bolečina in oteklina na mestu injiciranja;
Italian: • febbre superiore a 39,5°C
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (višja od 39,5 °C);
Italian: Come con tutti i vaccini, Priorix può non proteggere completamente tutte le persone che sono state vaccinate.
Slovenian: Tako kot vsa cepiva tudi cepivo Priorix popolnoma ne zaščiti vseh, ki se cepijo.
Italian: Iniettare l'intero contenuto del flacone.
Slovenian: Injicirajte celotno vsebino viale.
Italian: Informi il medico se la persona da vaccinare sta assumendo, ha di recente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale (o altri vaccini).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če vi ali vaš otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo (ali drugo cepivo).
Italian: Il vaccino deve essere iniettato immediatamente dopo la sua ricostituzione.
Slovenian: Cepivo morate injicirati takoj po rekonstituciji.
Italian: In pazienti con trombocitopenia in corso o con una storia di trombocitopenia dopo la vaccinazione con morbillo, parotite e rosolia, il rapporto rischio-beneficio della somministrazione di PRIORIX deve essere attentamente valutato.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo trombocitopenijo ali z anamnezo trombocitopenije po cepljenju proti ošpicam, mumpsu ali rdečkam je treba natančno oceniti razmerje tveganja in koristi cepljenja s cepivom PRIORIX.
Italian: In questi casi la vaccinazione sarà rimandata fino a guarigione.
Slovenian: V tem primeru se bo cepljenje odložilo, dokler vi ali vaš otrok ne boste ozdraveli.
Italian: Questi pazienti devono essere vaccinati con cautela e preferibilmente per via sottocutanea.
Slovenian: Takšne bolnike je treba cepiti previdno in po možnosti s subkutanim injiciranjem cepiva.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 dose (0,5 ml) [Da completare con i dati nazionali]
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek (0,5 ml) [izpolni država članica]
Italian: FLACONCINO CON POLVERE
Slovenian: VIALA S PRAŠKOM
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO FLACONCINO + SIRINGA PRERIEMPITA CON 1 AGO SEPARATO: CONFEZIONE DA 20, 40
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VIALA + NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z 1 LOČENO IGLO: PAKIRANJE PO 20, 40
Italian: A causa di una leggera variazione del suo pH, il colore del vaccino ricostituito può variare da pesca chiaro a rosa fucsia senza deterioramento della potenza del vaccino.
Slovenian: Zaradi manjših odstopanj pH-ja lahko barva rekonstituiranega cepiva variira od svetle breskove do fuksijsko rožnate, kar ne zmanjša učinkovitosti cepiva.
Italian: I vaccinati con una storia di convulsioni febbrili devono essere controllati molto attentamente.
Slovenian: Cepljene osebe z anamnezo vročinskih krčev je treba natančno spremljati.
Italian: Donne in possibile stato di gravidanza
Slovenian: Ženske v rodni dobi
Italian: Studi hanno mostrato che donne che allattano al seno dopo il parto, vaccinate con vaccini per rosolia viva attenuata possono secernere il virus nel latte materno e trasmetterlo ai neonati allattati al seno senza evidenza di malattia sintomatica.
Slovenian: Študije so pokazale, da se lahko pri doječih ženskah, po porodu cepljenih z živimi oslabljenimi cepivi proti rdečkam, virus izloča v mleku in se prenaša na dojenega otroka, a ugotovili niso nobenih znakov simptomatske bolezni.
Italian: Uno studio clinico ha arruolato 300 bambini sani di età compresa tra 9 e 10 mesi al momento della prima dose di vaccino.
Slovenian: Imunski odziv pri otrocih, starih od 9 do 10 mesecev Klinično preskušanje je zajelo 300 zdravih otrok, ki so bili v času prvega odmerka cepiva stari od 9 do 10 mesecev.
Italian: Durante la sorveglianza post-marketing, sono state riportate le seguenti ulteriori reazioni avverse a seguito della vaccinazione con PRIORIX.
Slovenian: Med spremljanjem cepiva po pridobitvi dovoljenja za promet so dodatno poročali še o naslednjih neželenih učinkih, ki so sledili cepljenju s cepivom PRIORIX.
Italian: PRIORIX non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovenian: Cepivo PRIORIX nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Italian: Donne che intendono programmare una gravidanza devono essere avvisate di rimandarla per 1 mese dopo la vaccinazione con PRIORIX.
Slovenian: Ženskam, ki nameravajo zanositi, je treba svetovati, naj to odložijo za 1 mesec po cepljenju s cepivom PRIORIX.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA [Da completare con i dati nazionali]
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA [izpolni država članica]
Italian: Bambini con età inferiore ai 9 mesi Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di PRIORIX in bambini con età inferiore ai 9 mesi.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva PRIORIX pri dojenčkih, mlajših od 9 mesecev nista bili dokazani.
Italian: Disturbi del sistema immunitario: Raro: reazioni allergiche
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: Redki: alergijske reakcije
Italian: Disturbi psichiatrici: Non comune: nervosismo, pianto insolito, insonnia
Slovenian: Psihiatrične motnje: Občasni: živčnost, neobičajen jok, nespečnost
Italian: In generale, la categoria di frequenza per le reazioni avverse è risultata simile sia per la prima che per la seconda dose di vaccino.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je bila po cepljenju s prvim in drugim odmerkom cepiva na splošno podobna.
Italian: Le reazioni avverse più comuni dopo la somministrazione di PRIORIX erano rossore al sito di iniezione e febbre ≥38°C (rettale) o ≥37,5°C (ascellare/orale).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka po uporabi cepiva PRIORIX sta bila rdečina na mestu injiciranja in zvišana telesna temperatura  38 °C (rektalno) ali  37,5 °C (aksilarno/oralno).
Italian: I tassi di sieroconversione verso i tre componenti erano comparabili a quelli notati dopo la somministrazione per via sottocutanea.
Slovenian: Deleži serokonverzije za tri sestavine so bili podobni kot po subkutani uporabi cepiva.
Italian: Il vaccino deve essere ricostituito aggiungendo l'intero contenuto del contenitore del solvente alla fiala che contiene la polvere.
Slovenian: Cepivo rekonstituirajte tako, da celotno vsebino priloženega vsebnika z vehiklom dodate v vialo s praškom.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Il solvente e il vaccino ricostituito devono essere esaminati visivamente per verificare che non vi siano particelle estranee e/o variazioni nell'aspetto fisico prima della somministrazione.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje s cepivom Pred uporabo vehikel in rekonstituirano cepivo vizualno preverite glede morebitne prisotnosti kakršnihkoli tujih delcev in/ali odstopanj od normalnega fizikalnega videza.
Italian: • se la persona da vaccinare ha avuto una reazione allergica grave alle proteine dell'uovo.
Slovenian: • če ste vi ali vaš otrok kdaj imeli alergijsko reakcijo na jajčne beljakovine;
Italian: Infezioni ed infestazioni: Meningite, orchite, epididimite, morbillo atipico lieve o attenuato, sindrome simil-parotite
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni: Meningitis, orhitis, epididimitis, netipične ali oslabljene ošpice, mumpsu podoben sindrom
Italian: L'uso di PRIORIX deve essere basato sulle raccomandazioni ufficiali.
Slovenian: Za uporabo cepiva PRIORIX je treba upoštevati uradna priporočila.