FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 28 potahovaných tablet v jednom pouzdře
Slovak: 28 filmom obalených tabliet v jednom puzdre
Czech: Zahrnuje frakturu žebra, frakturu bederního obratle, kompresivní frakturu páteře, frakturu páteře, frakturu nohy, frakturu proximálního konce femuru, frakturu humeru, frakturu hrudního obratle, frakturu horní končetiny, frakturu os sacrum, frakturu ruky, frakturu stydké kosti, frakturu acetabula, frakturu kotníku, kompresivní frakturu, frakturu kostální chrupavky, frakturu obličejových kostí, frakturu dolní končetiny, osteoporotickou frakturu, frakturu zápěstí, avulzní frakturu, frakturu fibuly, frakturu kostrče, frakturu pánve, frakturu radia, frakturu sterna, stresovou frakturu, traumatickou frakturu, frakturu krčního obratle, frakturu femorálního krčku, frakturu tibie.
Slovak: * Zahŕňa hypotyreózu, zvýšenie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi, zníženie hladiny tyroxínu, autoimunitnú tyroiditídu, zníženie hladiny voľného tyroxínu, zníženie trijódtyronínu ** Pozri časť „Kožná vyrážka" v časti „Opis vybraných nežiaducich reakcií" + Zahŕňa zlomeninu rebier, zlomeninu bedrových stavcov, kompresnú zlomeninu chrbtice, zlomeninu chrbtice, zlomeninu chodidla, zlomeninu bedrového kĺbu, zlomeninu humeru, zlomeninu hrudníkových stavcov, zlomeninu hornej končatiny, zlomeninu krížovej kosti, zlomeninu ruky, zlomeninu lonovej kosti, zlomeninu acetabula, zlomeninu členku, kompresnú zlomeninu, zlomeninu rebrových chrupaviek, zlomeninu tvárových kostí, zlomeninu dolných končatín, osteoporotickú zlomeninu, zlomeninu zápästia, zlomeninu avulzie, zlomeninu fibuly, zlomeninu kostrče, zlomeninu panvy, zlomeninu rádia, zlomeninu sterna, únavovú zlomeninu, traumatickú zlomeninu, zlomeninu krčných stavcov, zlomeninu krčka stehnovej kosti, zlomeninu tíbie.
Czech: Po jedné perorální 240mg dávce apalutamidu byl v porovnání se zdravými kontrolními subjekty poměr geometrické průměrné hodnoty (geometric mean ratio - GMR) AUC a Cmax apalutamidu u subjektů s lehkou poruchou 95 %, respektive 102 %, a poměr geometrického průměru AUC a Cmax apalutamidu u subjektů se středně těžkou poruchou byl 113 %, respektive 104 %.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 240 mg apalutamidu bol priemerný geometrický pomer (GMR) pre AUC a Cmax pre apalutamid u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene 95 % resp. 102 % a GMR pre AUC a Cmax apalutamidu u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene bol 113 % resp. 104
Czech: Studie apalutamidu zaměřená na poruchu funkce ledvin nebyla provedena.
Slovak: Štúdia zameraná na poruchu funkcie obličiek pri liečbe apalutamidom sa neuskutočnila.
Czech: Apalutamid a N-desmethylapalutamid v terapeuticky relevantních koncentracích nemají vliv na CYP1A2 a CYP2D6.
Slovak: Apalutamid a N-demetyl apalutamid neovplyvňujú CYP1A2 a CYP2D6 v terapeuticky relevantných koncentráciách.
Czech: Ve studii lékových interakcí za využití koktejlového přístupu vedlo současné podávání přípravku Erleada s jednorázovými perorálními dávkami citlivých substrátů CYP k 92% poklesu AUC midazolamu (substrát CYP3A4), 85% poklesu AUC omeprazolu (substrát CYP2C19) a 46% poklesu AUC S-warfarinu (substrát CYP2C9).
Slovak: V štúdii liekových interakcií s použitím koktailového prístupu súbežné podávanie Erleady s jednorazovými perorálnymi dávkami citlivých substrátov CYP viedlo k 92 % zníženiu hodnoty AUC midazolamu (substrát CYP3A4), 85 % zníženiu hodnoty AUC omeprazolu (substrát CYP2C19), a 46 % zníženiu hodnoty AUC
Czech: Pokud s přípravkem Erleada musí být substráty UGT podávány, je nutné vyhodnocovat ztrátu účinnosti substrátu a může být potřeba upravit dávku k udržení optimálních plasmatických koncentrací.
Slovak: Keď sa s Erleadou podávajú substráty UGT, má sa vyhodnotiť strata účinnosti substrátu a môže byť nutná úprava dávky substrátu na udržanie optimálnych plazmatických koncentrácií.
Czech: Lahvička obsahuje 120 potahovaných tablet a celkem 6 g silikagelového vysoušedla.
Slovak: Jedna fľaša obsahuje 120 filmom obalených tabliet a celkovo 6 g silikagélového vysúšadla.
Czech: Ohledně nejčastějších nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie nájdete v časti 4.8.
Czech: Pokud se objeví během léčby přípravkem Erleada záchvaty, je nutno ji trvale ukončit.
Slovak: Ak sa počas liečby Erleadou vyskytne záchvat, liečba sa má natrvalo prerušiť.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne toxicita ≥ stupně 3 nebo netolerovatelný nežádoucí účinek, má být podávání přípravku spíše pozastaveno, než trvale vysazeno až do té doby než se příznaky nezlepší na ≤ stupeň 1 nebo na stupeň původní.
Slovak: 3. stupňa alebo netolerovateľná nežiaduca reakcia, dávkovanie sa má pozastaviť a liečba sa nemá opätovne začať, kým príznaky toxicity nedosiahnu ≤
Czech: • k léčbě senné rýmy a alergií (např. fexofenadin)
Slovak: • liečbu sennej nádchy a alergií (napr. fexofenadín)
Czech: Pokud se podává s warfarinem, sledujte během léčby přípravkem Erleada mezinárodní normalizovaný poměr.
Slovak: Ak sa podáva s warfarínom, počas liečby Erleadou sa má monitorovať INR.
Czech: Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00
Slovak: Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid
Czech: Přípravek Erleada se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater vzhledem k tomu, že u této populace pacientů nejsou k dispozici žádné údaje a apalutamid je primárně vylučován játry (viz bod 5.2).
Slovak: Erleada sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, pretože pre túto skupinu pacientov nie sú k dispozícii žiadne údaje a apalutamid sa primárne eliminuje pečeňou (pozri časť
Czech: Ve skupině s apalutamidem se u 64 (7,9%) subjektů rozvinula symptomatická progrese ve srovnání s 63 (16%) v placebové skupině s hazard ratio 0,447 (95% CI: 0,315, 0,634), které dosáhlo předem specifikovaný typ významné hranice účinnosti O'Brien Fleminga, p < 0,00008.
Slovak: %) v skupine s placebom, s pomerom rizika 0,447 (95 % IS: 0,315; 0,634), čím bola splnená predpísaná hranica účinnosti podľa O'Brien Fleminga pre významnosť, p <
Czech: PAPÍROVÁ KRABIČKA 60 mg (LAHVIČKA)
Slovak: ŠKATUĽA 60 mg (FĽAŠA)
Czech: • k léčbě nádorového onemocnění (např. lapatinib, methotrexát)
Slovak: • liečbu rakoviny (napr. lapatinib, metotrexát)
Czech: Jestliže jste užil více přípravku Erleada, než jste měl Jestliže jste užil více přípravku, než jste měl, přestaňte přípravek Erleada užívat a obraťte se na svého lékaře.
Slovak: Ak užijete viac, ako máte, prestaňte Erleadu užívať a obráťte sa na svojho lekára.
Czech: Hypotyreóza byla hlášena u 8,1 % pacientů léčených přípravkem Erleada a 2,0 % pacientů léčených placebem na základě vyhodnocování tyreotropního hormonu (TSH) každé 4 měsíce.
Slovak: % pacientov liečených Erleadou a u 2,0 % pacientov liečených placebom na základe hodnotenia hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) každé 4 mesiace.
Czech: Neužívejte přípravek Erleada, jestliže: • jste alergický na apalutamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
Slovak: • ak ste alergický na apalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erleada užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Erleadu
Czech: Pokud jsou substráty P-gp, BCRP nebo OATP1B1 podávány současně s přípravkem Erleada, je nutné vyhodnocovat ztrátu účinnosti substrátu a může být potřeba upravit dávku k udržení optimálních plasmatických koncentrací.
Slovak: Keď sa s Erleadou podávajú substráty P gp, BCRP alebo OATP1B1, má sa vyhodnotiť strata účinnosti substrátu a môže byť nutná úprava dávky substrátu na udržanie optimálnych plazmatických koncentrácií.
Czech: V klinických studiích se záchvaty objevily u 0,2 % pacientů léčených přípravkem Erleada.
Slovak: Záchvat sa vyskytol u 0,2 % pacientov, ktorí dostávali Erleadu v klinických štúdiách.
Czech: Biotransformace Po jednorázovém perorálním podání 240 mg apalutamidu značeného
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní apalutamidu 240 mg označeného rádioaktívnym uhlíkom
Czech: U mírných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 se nepředpokládá, že by na expozici apalutamidu měly vliv.
Slovak: Neočakáva sa, že mierne alebo stredne silné inhibítory CYP3A4 ovplyvnia expozíciu apalutamidu.
Czech: U mírných nebo středně silných inhibitorů CYP2C8 se nepředpokládá, že by na expozici apalutamidu měly vliv.
Slovak: Neočakáva sa, že mierne alebo stredne silné inhibítory CYP2C8 ovplyvnia expozíciu apalutamidu.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 60 mg apalutamidum.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 60 mg apalutamidu.
Czech: Pokud se přípravek Erleada podává současně se silným inhibitorem CYP3A4 (např. ketokonazolem, ritonavirem, klarithromycinem), není počáteční úprava dávky potřebná, nicméně snížení dávky přípravku Erleada je nutno zvážit na základě snášenlivosti (viz bod 4.2).
Slovak: Pri súbežnom podávaní Erleady so silným inhibítorom CYP3A4 (napr. ketokonazol, ritonavir, klaritromycín) nie je potrebná úprava úvodnej dávky, má sa však zvážiť zníženie dávky Erleady na základe znášanlivosti (pozri časť 4.2).
Czech: Jestliže je u Vás riziko zlomenin, může Vás lékař sledovat častěji.
Slovak: Váš lekár vás môže pozornejšie sledovať, ak máte riziko zlomenín.
Czech: Nicméně byly hlášeny epileptické záchvaty u pacientů užívajících přípravek Erleada.
Slovak: U pacientov užívajúcich Erleadu boli však zaznamenané záchvaty.
Czech: U pacientů, kteří tyroidní substituční léčbu nedostávali, došlo k hypotyreóze u 5,7 % pacientů léčených přípravkem Erleada a u 0,8 % pacientů léčených placebem.
Slovak: U pacientov, ktorí neužívali substitučnú terapiu štítnej žľazy, sa hypotyreóza vyskytla u 5,7 % pacientov liečených Erleadou a u 0,8
Czech: • k léčbě nemocí štítné žlázy (např. levothyroxin)
Slovak: • liečbu ochorení štítnej žľazy (napr. levotyroxín)
Czech: Jestliže jsou substráty CYP2B6 (např. efavirenz) podávány současně s přípravkem Erleada, je nutné sledovat nežádoucí účinky a vyhodnocovat ztrátu účinnosti substrátu a může být potřeba upravit dávku k udržení optimálních plasmatických koncentrací.
Slovak: Keď sa s Erleadou podávajú substráty CYP2B6 (napr. efavirenz), má sa sledovať nežiaduca reakcia a vyhodnocovať strata účinnosti substrátu, a môže byť potrebná úprava dávky substrátu na udržanie optimálnych plazmatických koncentrácií.
Czech: Ohledně pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída C) nejsou klinické ani farmakokinetické údaje k dispozici.
Slovak: Klinické a farmakokinetické údaje nie sú k dispozícii pre pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Czech: Farmakologická kastrace pomocí analoga gonadotropin uvolňujícího hormonu (gonadotropin releasing hormone analogue, GnRHa) musí během léčby pacientů, kteří nebyli kastrováni chirurgicky, pokračovat.
Slovak: U pacientov, ktorí nepodstúpili chirurgickú kastráciu, má počas liečby pokračovať lieková kastrácia analógom hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRHa).
Czech: Erleada 60 mg potahované tablety
Slovak: Erleada 60 mg filmom obalené tablety
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až
Slovak: Kategórie frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥
Czech: Jestliže jste přestal přípravek Erleada užívat Přípravek Erleada nepřestávejte užívat bez porady s lékařem.
Slovak: Neprestávajte užívať Erleadu bez toho, aby ste sa najskôr neporadili s lekárom.
Czech: Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK--821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Slovak: CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel.:
Czech: Po jednorázovém perorálním podání radioaktivně značeného apalutamidu bylo 89 % radioaktivity zachyceno až 70 dní po podání dávky: 65 % bylo zachyceno v moči (1,2 % dávky jako nezměněný apalutamid a 2,7 % jako N-desmethylapalutamid) a 24 % bylo zachyceno ve stolici (1,5 % dávky jako nezměněný apalutamid a 2 % jako N-desmethylapalutamid).
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní rádioaktívne označeného apalutamidu sa 89 % rádioaktivity zistilo do 70 dní po podaní dávky: 65 % sa zistilo v moči (1,2
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy za využití údajů z klinických studií u subjektů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty a zdravých subjektů nebyly u subjektů se stávající lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] mezi 30 a
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy s použitím údajov z klinických štúdií u pacientov s karcinómom prostaty rezistentným na kastráciu (CRPC) a zdravých jedincov nebol pozorovaný žiadny významný rozdiel v systémovej expozícii u pacientov s existujúcou miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie [eGFR] medzi 30 až 89 ml/min/1,73 m N = 585) v porovnaní s jedincami s východiskovou normálnou funkciou obličiek (eGFR ≥
Czech: Vyšetření velmi časté: snížení tělesné hmotnosti Poranění, otravy a procedurální komplikace velmi časté: pád
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu veľmi časté: pád
Czech: Zařazené subjekty měly dobu zdvojnásobení antigenu specifického pro prostatu (Prostate Specific Antigen (PSA) Doubling Time (PSADT)) ≤ 10 měsíců, což se považuje za vysoce rizikové s ohledem na bezprostřední metastazující onemocnění a úmrtí v důsledku karcinomu prostaty.
Slovak: 10 mesiacov, a preto sa považujú za osoby s vysokým rizikom bezprostredného metastatického ochorenia a úmrtia na rakovinu prostaty.
Czech: Přípravek Erleada snižoval v porovnání s placebem relativní riziko vzdálené metastázy nebo úmrtí o 70 % (HR = 0,30; 95% CI: 0,24, 0,36; p < 0.0001).
Slovak: Erleada znížila relatívne riziko vzdialených metastáz alebo úmrtia o 70 % v porovnaní s placebom (HR =
Czech: Průměrná hodnota absolutní perorální biologické dostupnosti je přibližně 100 %, což ukazuje na to, že apalutamid se po perorálním podání vstřebává kompletně.
Slovak: %, čo znamená, že apalutamid sa po perorálnom podaní úplne absorbuje.
Czech: V rovnovážném stavu byly průměrné hodnoty (CV %) hodnot Cmax a AUC hlavního aktivního metabolitu, N-desmethylapalutamidu, 5,9 µg/ml (18 %), respektive 124 µg.h/ml (19 %).
Slovak: %) Cmax a AUC pre hlavný aktívny metabolit, N-demetyl apalutamid, 5,9 μg/ml (18
Czech: Průměrná hodnota (CV %) poměru AUC metabolitu/mateřského léčiva pro N-desmethylapalutamid po opakovaném podání byla okolo 1,3 (21 %).
Slovak: N-demetyl apalutamid po podaní opakovanej dávky bol asi 1,3 (21
Czech: Pokud se přípravek Erleada podává současně se silným inhibitorem CYP2C8 (např. gemfibrozilem, klopidogrelem), není počáteční úprava dávky potřebná, nicméně snížení dávky přípravku Erleada je nutno zvážit na základě snášenlivosti (viz bod 4.2).
Slovak: %, zatiaľ čo AUC sa zvýšila o 45 %. Pri súbežnom podávaní Erleady so silným inhibítorom CYP2C8 (napr. gemfibrozil, klopidogrel) nie je potrebná úprava úvodnej dávky, má sa však zvážiť zníženie dávky Erleady na základe znášanlivosti (pozri časť 4.2).
Czech: Pro aktivní molekuly (součet apalutamidu a aktivního metabolitu s upravenou účinností) poklesla Cmax o 22 %, zatímco AUC byla opět podobná.
Slovak: Pre aktívne zložky (súčet apalutamidu a aktívneho metabolitu s upravenou silou) hodnota Cmax klesla o 22
Czech: Potahová vrstva tablety Černý oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172) Makrogol
Slovak: Čierny oxid železitý (E172)
Czech: 0,45; 95% interval spolehlivosti: 0,32, 0,63; p < 0,0001) a sklon k celkovému přežití (OS) (poměr rizik = 0,70; 95% interval spolehlivosti: 0,47, 1,04; p = 0,0742).
Slovak: 0,45, 95 % IS: 0,32, 0,63; p <0,0001) a trend celkového prežitia (OS)
Czech: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel: +49 2137 955 955
Slovak: & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss
Czech: • epileptický záchvat nebo křeče - tento nežádoucí účinek je méně častý (může postihnout až 1 ze
Slovak: • záchvat - je to menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Czech: Pokud si nejste jistý, poraďte se předtím, než začnete tento přípravek užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať tento liek.
Czech: Erleada 60 mg potahované tablety apalutamidum
Slovak: Erleada 60 mg filmom obalené tablety apalutamid
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): • abnormální záznam srdeční akce na EKG (elektrokardiogram)
Slovak: • neobvyklý záznam o činnosti srdca na EKG (elektrokardiogram)
Czech: Další významné nežádoucí účinky zahrnují fraktury (12 %) a hypotyreózu (8 %).
Slovak: Ďalšie dôležité nežiaduce reakcie zahŕňajú zlomeniny (12
Czech: Pro aktivní molekuly (součet apalutamidu a aktivního metabolitu s upravenou účinností) poklesla Cmax o 21 %, zatímco se AUC zvýšila o 45 %.
Slovak: Pre aktívne zložky (súčet apalutamidu a aktívneho metabolitu s upravenou silou) hodnota Cmax klesla o 21
Czech: Kožní vyrážky stupně 3 (definované jako pokrývající > 30 % plochy povrchu těla) byly při léčbě přípravkem Erleada hlášeny u 5,2 % pacientů.
Slovak: 30 % plochy povrchu tela [BSA]) hlásené u 5,2 % pacientov.
Czech: Studie lékových interakcí za využití koktejlového přístupu prokázala, že současné podávání přípravku Erleada s jednorázovými perorálními dávkami citlivých substrátů transportérů vedlo k 30% poklesu AUC fexofenadinu (substrát P-gp) a 41% poklesu AUC rosuvastatinu (substrát BCRP/OATP1B1), ale nemělo žádný vliv na Cmax.
Slovak: V štúdii liekových interakcií s použitím koktailového prístupu sa ukázalo, že súbežné podávanie Erleady s jednorazovými perorálnymi dávkami citlivých substrátov transportérov viedlo k 30 % zníženiu hodnoty AUC fexofenadínu (substrát P-gp) a 41
Czech: Jak se přípravek Erleada užívá
Slovak: Ako užívať Erleadu
Czech: Celkem 1207 subjektů s nemetastazujícím, kastračně rezistentním karcinomem prostaty bylo randomizováno v poměru 2:1 k léčbě buď apalutamidem perorálně v dávce 240 mg jednou denně v kombinaci s androgenní deprivační terapií (ADT) (farmakologická kastrace nebo předcházející chirurgická kastrace) nebo placebem s ADT v multicentrické, dvojitě zaslepené klinické studii (studie ARN-509-003).
Slovak: Celkovo bolo 1207 subjektov s nmCRPC randomizovaných v pomere 2:1 a následne dostávali buď apalutamid perorálne v dávke 240 mg jedenkrát denne v kombinácii s androgénnou deprivačnou liečbou (ADT)
Czech: Po opakovaném podávání jednou denně se v dávkovém rozmezí 30 až 480 mg expozice apalutamidu (Cmax a plocha pod křivkou průběhu koncentrace [AUC]) zvyšovala úměrně s dávkou.
Slovak: Po opakovanom dávkovaní jedenkrát denne sa expozícia apalutamidu (Cmax a plocha pod krivkou koncentrácie [AUC]) zvýšila proporcionálne k dávke v rozmedzí dávok od 30 do 480 mg. Po podaní 240 mg jedenkrát denne bol ustálený stav apalutamidu dosiahnutý po 4 týždňoch a priemerný akumulačný pomer bol približne 5-násobný v porovnaní s jednorazovou dávkou.
Czech: Na základě studií na zvířatech může přípravek Erleada u samců v plodném věku snížit fertilitu (viz bod 5.3).
Slovak: Erleada znížiť plodnosť mužov s reprodukčným potenciálom (pozri časť 5.3).
Czech: U pacientů s výchozí lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída A, respektive B) není úprava dávky potřebná.
Slovak: A a B podľa ChildaPugha) nie je potrebná úprava dávky.
Czech: Jak přípravek Erleada vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Erleada potahované tablety jsou lehce nažloutlé až šedavě zelené, podlouhlé potahované tablety (16,7 mm dlouhé x 8,7 mm široké), na jedné straně s vyraženým „AR 60".
Slovak: Erleada sú mierne žltkasté až sivozelené oválne, filmom obalené tablety (16,7 mm dlhé x 8,7 mm široké) s označením „AR 60" napísaným na jednej strane.
Czech: Přežití po progresi (post-progression survival - PFS-2, definované jako doba do progrese onemocnění po první následné léčbě nebo úmrtí) bylo v porovnání se subjekty léčenými placebem delší u subjektů léčených přípravkem Erleada (poměr rizik = 0,489; 95% interval spolehlivosti: 0,361, 0,662; p < 0,0001).
Slovak: Prežitie po progresii (PFS-2, definované ako čas do progresie ochorenia po prvej následnej liečbe alebo do úmrtia) bolo dlhšie u pacientov liečených Erleadou v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo (HR =
Czech: Ve skupině s apalutamidem 62 (7,7%) subjektů zemřelo ve srovnání s 42 (10,5%) subjektů ve skupině s placebem.
Slovak: V skupine s apalutamidom zomrelo 62 (7.7
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje apalutamidum 60 mg.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 60 mg apalutamidu.
Czech: S opakovaným podáním přípravku Erleada pacientům, u kterých se vyskytly záchvaty křečí, nejsou žádné klinické zkušenosti.
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s opätovným podávaním Erleady pacientom, u ktorých sa vyskytol záchvat.
Czech: Jelikož léčba androgenní deprivace může prodlužovat QT interval, je nutno současné podávání přípravku Erleada s léčivými přípravky, o nichž je známo, že interval QT prodlužují, nebo s léčivými přípravky schopnými navodit torsade de pointes, jako jsou antiarytmika třídy IA (např. chinidin, disopyramid) nebo třídy III (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), methadon, moxifloxacin, antipsychotika (např. haloperidol) atd., pečlivě vyhodnotit (viz bod 4.4).
Slovak: Torsade de pointes, ako sú antiarytmiká triedy IA (napríklad chinidín, disopyramid) alebo triedy III (napríklad amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadón, moxifloxacín, antipsychotiká (napr. haloperidol) atď., má byť starostlivo zvážené (pozri časť 4.4).
Czech: Johnson & Johnson d.o.o.
Slovak: & Johnson, s.r.o.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně velmi časté: fraktura velmi časté: artralgie
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva veľmi časté: zlomenina veľmi časté: artralgia Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté: únava Laboratórne a funkčné vyšetrenia veľmi časté: úbytok hmotnosti
Czech: In vitro jsou apalutamid a jeho N-desmethylmetabolit substráty P-gp.
Slovak: apalutamidom a jeho N-demetylovým metabolitom.
Czech: Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel. +420 227 012 227
Slovak: CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel.:
Czech: Na základě zjištění toxikologických studií opakovaných dávek, která byla konzistentní s farmakologickou aktivitou apalutamidu, je pravděpodobné, že samčí plodnost bude léčbou apalutamidem zhoršena.
Slovak: Mužská fertilita je pravdepodobne zhoršená liečbou apalutamidom na základe zistení v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní, ktoré sú v súlade s farmakologickou aktivitou apalutamidu.
Czech: C, představoval apalutamid, aktivní metabolit, N-desmethylapalutamid, a neaktivní karboxylovaný metabolit většinu C-radioaktivity v plasmě, přičemž představovaly 45 %, 44 %, respektive 3 % celkové
Slovak: N-demetyl apalutamid a inaktívny metabolit v podobe karboxylovej kyseliny predstavovali väčšinu rádioaktivity
Czech: Ve studii lékových interakcí poklesla po současném podání přípravku Erleada v jednorázové dávce 240 mg s itrakonazolem (silný inhibitor CYP3A4) Cmax apalutamidu o 22 %, zatímco AUC byla podobná.
Slovak: %, zatiaľ čo hodnota AUC bola podobná po súbežnom podaní jednorazovej dávky Erleady 240 mg a itrakonazolu (silný inhibítor CYP3A4).
Czech: Subjekty léčené přípravkem Erleada a ADT vykazovaly významná zlepšení v porovnání se subjekty léčenými samotným ADT ohledně následujících sekundárních cílových parametrů do vzniku metastáz (HR = 0,28; 95% CI: 0,23, 0,34; p < 0,0001), přežití do progrese nemoci (PFS) (poměr rizik = 0,30;
Slovak: Pacienti liečení Erleadou a ADT vykazovali významné zlepšenie oproti pacientom liečeným samotným ADT pre nasledujúce sekundárne koncové ukazovatele: čas do metastáz (HR =
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky, ktoré sa používajú na:
Czech: Krabička na 28 dní obsahuje 112 potahovaných tablet ve 4 kartonových pouzdrech po 28 potahovaných tabletách.
Slovak: Jedna škatuľa na 28 dní obsahuje 112 filmom obalených tabliet v 4 kartónových puzdrách po 28 filmom obalených tabliet.