FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le délai médian estimé de Kaplan-Meier (KM) pour le traitement par nilotinib avant de récupérer la RM4.0 et la RM4.5 était de 12,0 semaines (IC à 95 % : 8,3 - 12,7) et de 13,1 semaines (IC à 95 % : 12,4 - 16,1), respectivement.
Spanish: La mediana de tiempo de Kaplan-Meier (KM) estimada para recuperar RM4.0 y RM4.5 con nilotinib fue de 12,0 semanas (IC del 95%: 8,3, 12,7) y 13,1 semanas (IC del 95%: 12,4, 16,1), respectivamente.
French: Effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques de Tasigna
Spanish: Las reacciones adversas que se notificaron en pacientes adultos en los ensayos clínicos con Tasigna,
French: 50 mg les plus proches (jusqu'à une dose unique maximale de 400 mg) (voir Tableau 1).
Spanish: La dosis recomendada de nilotinib es de 230 mg/m dos veces al día, redondeada a la dosis de 50 mg más próxima (hasta una dosis única máxima de 400 mg) (ver Tabla 1).
French: Chez les patients en PC, la réponse hématologique complète (RHC) était un critère d'évaluation secondaire.
Spanish: Como objetivo secundario se evaluó la respuesta hematológica completa (RHC) en los pacientes en FC.
French: Patients intolérants sans RCyM Durée médiane du traitement par imatinib (jours)
Spanish: Intolerante sin RCM Mediana de tiempo de tratamiento con imatinib en días (percentil 25º-75
French: Nilotinib 400 mg deux fois par jour n=281
Spanish: Nilotinib 400 mg dos veces al día n=281
French: Diminution du taux d'hémoglobine, augmentation des taux sanguins d'amylase, augmentation des taux sanguins de phosphatases alcalines, augmentation des taux de gamma-glutamyl-transférase (GT), prise de poids, augmentation de l'insulinémie, diminution du taux de globulines
Spanish: disminución de la hemoglobina, aumento de la amilasa sanguínea, aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea, aumento de la gamma-glutamiltransferasa, aumento de peso, aumento de la insulina sanguínea, disminución de globulinas
French: Dans une étude en ouvert, à un seul bras, 163 patients adultes atteints de LMC Ph+ en phase chronique recevant des inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) pendant 3 ans ou plus (imatinib comme traitement initial par ITK pendant plus de 4 semaines sans RM 4.5 documentée sous imatinib au moment du passage au nilotinib, puis passage au nilotinib pendant au moins deux ans) et qui ont obtenu une RM 4.5 suite au traitement par nilotinib telle que mesurée par le test de BCR-ABL MolecularMD MRDx ont été recrutés pour poursuivre le traitement par nilotinib pendant 52 semaines supplémentaires (phase de consolidation au nilotinib).
Spanish: Suspensión del tratamiento en pacientes adultos con LMC en fase crónica que han alcanzado una respuesta molecular profunda mantenida con nilotinib tras tratamiento previo con imatinib En un estudio abierto de un solo brazo, con 163 pacientes adultos de LMC Ph+ en fase crónica que fueron tratados con inhibidores de la tirosina quinasa durante ≥3 años (imatinib como tratamiento inhibidor de tirosin quinasa inicial durante más de 4 semanas sin RM4.5 documentada con imatinib en el momento del cambio a nilotinib, después se cambió a nilotinib durante al menos dos años) y se alcanzó RM4.5 con nilotinib, medido con el test de BCR-ABL MolecularMD MRDx, continuando con nilotinib durante 52 semanas más (fase de consolidación con nilotinib).
French: Poudre blanche à jaunâtre dans des gélules opaques de gélatine de couleur rouge de taille 1, portant l'inscription « NVR/BCR » imprimée en noir sur la longueur.
Spanish: Polvo de color blanco a amarillento en cápsulas de gelatina dura, opacas, de color rojo, de tamaño 1 con la impresión axial «NVR/BCR» en negro.
French: De rares cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés chez des patients traités par Tasigna.
Spanish: Se han notificado casos raros de síndrome de lisis tumoral en pacientes tratados con Tasigna.
French: Œdème palpébral, photopsie, hémorragie conjonctivale, hyperémie (sclérale, conjonctivale, oculaire)
Spanish: edema palpebral, fotopsia, hemorragia conjuntival, hiperemia (escleral, conjuntival, ocular)
French: PVC/PVDC/Alu [en boîte] 392 gélules
Spanish: PVC/PVDC/Alu [en caja] 392 cápsulas duras
French: Nilotinib 300 mg deux fois par jour n=282
Spanish: Nilotinib 300 mg dos veces al día n=282
French: L'utilisation concomitante de nilotinib et d'inducteurs puissants du CYP3A4 (par ex., phénytoïne, rifampicine, carbamazépine, phénobarbital ou le millepertuis) réduit vraisemblablement l'exposition au nilotinib de manière cliniquement significative.
Spanish: El uso concomitante de nilotinib con medicamentos que son inductores potentes del CYP3A4 (p.ej. fenitoina, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e hierba de San Juan) es probable que reduzca la exposición a nilotinib en un grado clínicamente relevante.
French: Œdème papillaire, choriorétinopathie, diplopie, photophobie, œdème oculaire, blépharite, douleurs oculaires, conjonctivite allergique, maladie de la surface oculaire
Spanish: papiloedema, corioretinopatía, diplopía, fotofobia, hinchazón en los ojos, blefaritis, dolor ocular, conjuntivitis alérgica, enfermedad de la superficie ocular
French: Le meilleur taux de RCyC à 12 mois (les patients ayant atteint une RCyC à 12 mois ou plus tôt étaient considérés répondeurs) était significativement plus élevé dans les deux bras nilotinib à 300 mg et nilotinib à 400 mg deux fois par jour que dans le bras imatinib à 400 mg une fois par jour, voir Tableau 9.
Spanish: La mejor tasa de RCC a los 12 meses (incluyendo pacientes que alcanzaron la RCC a los 12 meses o antes como respondedores) fue estadísticamente superior para ambos grupos de nilotinib 300 mg y 400 mg dos veces al día comparado con imatinib 400 mg una vez al día, ver Tabla 9.
French: 10 <1 Très fréquent
Spanish: 10 <1 Muy frecuentes
French: • Conditionnement contenant 120 gélules (3 boîtes de 40).
Spanish: • Envase que contiene 120 cápsulas duras (3 envases de 40).
French: On a observé moins fréquemment (<10 % and ≥ 5%) des effets indésirables de sévérité légère à modérée (grade 1 et 2), tels que alopécie, spasmes musculaires, diminution de l'appétit, arthralgies, douleurs abdominales, douleurs osseuses, œdème périphérique, asthénie, douleurs abdominales supérieures, sécheresse cutanée, érythème et douleurs aux extrémités.
Spanish: De forma menos frecuente (<10% y ≥5%) se observaron alopecia, espasmos musculares, disminución del apetito, artralgia, dolor abdominal, dolor óseo, edema periférico, astenia, dolor abdominal superior, sequedad en la piel, eritema y dolor en las extremidades y fueron de intensidad leve a moderada (Grado 1 o 2).
French: Une augmentation de l'intervalle QTcF par rapport à l'état initial de plus de 60 msec a été observée chez < 1 % des patients pendant le traitement à l'étude.
Spanish: En <1% de los pacientes se observó un aumento de QTcF respecto al valor basal que superó los 60 ms, mientras recibieron medicación en el estudio.
French: Si cela est cliniquement justifié, une nouvelle augmentation de la posologie à une dose initiale de 300 mg deux fois par jour chez les patients adultes atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée ou à 400 mg deux fois par jour chez les patients adultes atteints de LMC en phase chronique ou accélérée résistants ou intolérants à l'imatinib ou à 230 mg/m deux fois par jour chez les patients pédiatriques doit être envisagée.
Spanish: Si se considera clínicamente adecuado, deberá considerarse el escalado de la dosis a la dosis inicial de 300 mg dos veces al día en pacientes adultos con LMC de nuevo diagnóstico en fase crónica o a 400 mg dos veces al día en pacientes adultos con LMC en fase crónica o acelerada resistentes o intolerantes a imatinib o a 230 mg/m dos veces al día en pacientes pediátricos.
French: Composant d'un conditionnement multiple contenant 14 boîtes.
Spanish: Componente de un envase múltiple que contiene 14 cajas.
French: Seuls les patients avec une RMM à un temps donné sont inclus comme répondeurs pour ce temps.
Spanish: Sólo se incluyeron los pacientes que estaban en RMM en un punto de tiempo específico como respondedores de este punto de tiempo.
French: Réponse (IC 95 %) Absence de réponse Valeur du p pour taux de réponse selon test de CMH* (versus imatinib à 400 mg une fois par jour)
Spanish: Test CMH valor de p para la tasa de respuesta (frente a imatinib 400 mg una vez al día)
French: PA/Alu/PVC/Alu [en étui] 112 gélules
Spanish: PA/Alu/PVC/Alu [en estuche] 112 cápsulas duras
French: Il est distribué dans la peau et présente un potentiel phototoxique in vitro, mais aucun effet n'a été observé in vivo.
Spanish: Se observó que nilotinib absorbe la luz en el rango de UV-B y UV-A, se distribuye en la piel y muestra un potencial fototóxico in vitro, pero no se observaron efectos in vivo.
French: Accident vasculaire cérébral, sténose de l'artère basilaire, syncope, tremblements, léthargie, dysesthésie, syndrome des jambes sans repos, hyperesthésie
Spanish: accidente cerebrovascular, estenosis de la arteria basilar, síncope, temblor, letargia, disestesia, síndrome de las piernas inquietas, hiperestesia.
French: Composant d'un conditionnement multiple contenant 3 boîtes.
Spanish: Componente de un envase múltiple que contiene 3 cajas.
French: Conditionnement multiple : 120 gélules (3 boîtes de 40).
Spanish: Envase múltiple: 120 cápsulas duras (3 envases de 40).
French: Au total, 16 % des patients en phase chronique et 10 % des patients en phase accélérée ont arrêté leur traitement en raison de ces effets indésirables.
Spanish: Se produjo una interrupción del tratamiento debida a reacciones adversas en el 16% de los pacientes en fase crónica y en el 10% de los pacientes en fase acelerada.
French: Le délai médian estimé de Kaplan-Meier (KM) sous traitement par nilotinib avant de récupérer la RMM et la RM4.5 était de 7,9 semaines (IC à 95 % : 5,1 - 8,0) et 13,1 semaines (IC à 95 % :
Spanish: La mediana de tiempo Kaplan-Meier (KM) estimada en el tratamiento con nilotinib para recuperar RMM y RM4.5 fue de 7,9 semanas (IC del 95%: 5,1, 8,0) y 13,1 semanas (IC del 95%: 12,3, 15,7), respectivamente.
French: Douleurs musculo-squelettiques au niveau du thorax, douleurs musculo-squelettiques, douleurs dorsales, douleurs costales, douleurs cervicales, faiblesse musculaire
Spanish: dolor torácico músculoesquelético, dolor musculoesquelético, dolor de espalda, dolor en el costado, dolor en el cuello, debilidad muscular
French: Les effets indésirables extra-hématologiques (à l'exception des anomalies biologiques) rapportés chez au moins 5 % des patients adultes traités par 300 mg de nilotinib deux fois par jour lors de l'étude randomisée de phase III sont décrits dans le Tableau 3.
Spanish: Reacciones adversas notificadas de forma más frecuente en los ensayos clínicos con Tasigna En la Tabla 3 se muestran las reacciones adversas no hematológicas (excepto los valores de laboratorio anormales) que se notificaron en al menos el 5% de los pacientes adultos tratados con 300 mg de nilotinib dos veces al día en el ensayo de Fase III aleatorizado.
French: • Conditionnements multiples contenant 112 gélules (4 boîtes de 28), 120 gélules (3 boîtes de 40)
Spanish: • Envases múltiples que contienen 112 cápsulas duras (4 envases de 28), 120 cápsulas duras
French: Tasigna s'est révélé efficace chez les patients porteurs de diverses mutations du BCR-ABL associées à une résistance à l'imatinib, excepté pour la T315I.
Spanish: Tasigna demostró eficacia en los pacientes con una variedad de mutaciones BCR-ABL
French: Des augmentations de la glycémie ont été rapportées avec un traitement par le nilotinib (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se han notificado aumentos en los niveles de glucosa en sangre con el tratamiento con nilotinib (ver sección 4.4).
French: Durée médiane de traitement (jours)
Spanish: Mediana de duración del tratamiento en días (percentiles 25º-75º)
French: Perforation d'un ulcère gastro-intestinal, hémorragie rétropéritonéale, hématémèse, ulcère gastrique, œsophagite ulcérative, sub-occlusion intestinale (subileus), entérocolite, hémorroïdes, hernie hiatale, hémorragie rectale, gingivite
Spanish: perforación de úlcera gastrointestinal, hemorragia retroperitoneal, hematemesis, úlcera gástrica, esofagitis ulcerativa, subileus, enterocolitis, hemorroides, hernia de hiato, hemorragia rectal, gingivitis Trastornos hepatobiliares
French: L'enveloppe de la gélule se compose de gélatine, de dioxyde de titane (E171), d'oxyde de fer jaune (E172), ainsi que de gomme laque (E904), d'alcool anhydre, d'alcool isopropylique, d'alcool butylique, de propylène glycol, de solution forte d'ammoniaque, d'hydroxyde de potassium et de l'oxyde de fer rouge (E172) pour l'encre d'impression.
Spanish: La cubierta de la cápsula dura se compone de gelatina, dióxido de titanio (E171), amarillo óxido de hierro (E172), shellac (E904), alcohol deshidratado, isopropanol, butanol, propilen glicol, solución fuerte de amoniaco, hidróxido potásico y rojo óxido de hierro (E172) para la impresión.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Myalgies
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Mialgia
French: L'enveloppe de la gélule se compose de gélatine, de dioxyde de titane (E171), d'oxyde de fer rouge et jaune (E172), ainsi que de gomme laque, d'oxyde de fer noir (E172), d'alcool n-butylique, de propylène glycol, d'alcool anhydre, d'alcool isopropylique et d'hydroxyde d'ammonium pour l'encre d'impression.
Spanish: La cubierta de la cápsula dura se compone de gelatina, dióxido de titanio (E171), rojo y amarillo óxido de hierro (E172), shellac, negro óxido de hierro (E172), n-buanol, propilen glicol, etanol deshidratado, isopropanol e hidróxido de amoniaco para la impresión.
French: Le taux de RCyC sur 24 mois (incluant les patients répondeurs ayant obtenu une RCyC à 24 mois ou avant) a été statistiquement plus élevé dans les deux bras nilotinib à 300 mg et 400 mg deux fois par jour que dans le bras imatinib à 400 mg une fois par jour.
Spanish: La tasa de RCC hasta los 24 meses (incluye pacientes que alcanzaron RCC a los 24 meses o antes como respondedores) fue superior estadística y significativamente para ambos grupos nilotinib 300 mg dos veces al día y 400 mg dos veces al día en comparación con el grupo de imatinib 400 mg una vez al día.
French: Dans une analyse rétrospective, 91 % (234/258) des patients du bras nilotinib à 300 mg deux fois par jour ont présenté des taux de BCR-ABL ≤ 10 % après trois mois de traitement contre 67 % (176/264)
Spanish: En un análisis retrospectivo, el 91% de los pacientes (234/258) tratados con nilotinib 300 mg dos veces al día alcanzaron los niveles de BCR-ABL ≤10% a los 3 meses de tratamiento comparado al
French: - 392 gélules (14 boîtes de 28).
Spanish: - 392 cápsulas duras (14 envases de 28).
French: CMLAP n=137 Grades
Spanish: LMCFA n=137 Grado
French: Tasigna 200 mg gélules nilotinib
Spanish: Tasigna 200 mg cápsulas duras nilotinib
French: Temps depuis la randomisation, mois
Spanish: Meses desde la aleatorización
French: Dyspnée, dyspnée d'effort, épistaxis, toux, dysphonie
Spanish: disnea, disnea por esfuerzo, epistaxis, tos, disfonía
French: Ces effets indésirables sont très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10), fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10), peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur
Spanish: Algunas reacciones adversas son muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 pacientes)
French: La variation moyenne de l'intervalle QTcF à l'état d'équilibre a été de 6 ms. Aucun patient n'a présenté d'intervalle QTcF absolu > 500 ms pendant le traitement à l'étude.
Spanish: Ningún paciente presentó un QTcF absoluto >500 ms mientras recibieron medicación en el estudio.
French: Une étude clinique en ouvert de phase II, multicentrique et non contrôlée, a été menée afin de déterminer l'efficacité du nilotinib chez des patients adultes atteints de LMC et présentant une résistance ou une intolérance à l'imatinib ; les patients en phase chronique et les patients en phase accélérée ont été répartis dans des bras de traitement séparés.
Spanish: Ensayos clínicos en LMC en fase crónica y fase acelerada resistente o intolerante a imatinib Se ha realizado un ensayo de fase II, multicéntrico, no controlado y abierto para determinar la eficacia de nilotinib en pacientes adultos con LMC resistente o intolerante a imatinib con brazos de tratamiento separados para la enfermedad en fase crónica y en fase acelerada.
French: Œdème périorbitaire, blépharite, douleurs oculaires, choriorétinopathie, conjonctivite allergique, maladie de la surface oculaire, vision trouble
Spanish: edema periorbital, blefaritis, dolor ocular, corioretinopatía, conjuntivitis alérgica, enfermedad de la superficie ocular, visión borrosa
French: Hyperuricémie, hypoglycémie, altération de l'appétit Affections psychiatriques Fréquent :
Spanish: hiperuricemia, hipoglucemia, alteraciones en el apetito
French: Tasigna 150 mg gélules nilotinib
Spanish: Tasigna 150 mg cápsulas duras nilotinib
French: Seuls les patients ayant une RMM à un temps donné sont inclus comme répondeurs pour le temps correspondant.
Spanish: Sólo se incluyeron pacientes que estaban en RMM en un punto de tiempo específico como respondedores para aquel punto en el tiempo.
French: En cas d'administration d'une dose de 400 mg deux fois par jour, l'exposition systémique quotidienne au nilotinib augmentait de 35 % à l'état d'équilibre, par rapport à l'exposition observée en cas d'une seule administration quotidienne d'une dose de 800 mg.
Spanish: La exposición sistémica diaria a nilotinib con dosis de 400 mg dos veces al día en el estado estacionario fue un 35% superior que con una dosis de 800 mg una vez al día.
French: - 112 gélules (4 boîtes de 28).
Spanish: - 112 cápsulas duras (4 envases de 28).
French: PA/Alu/PVC/Alu [en étui] 28 gélules
Spanish: PA/Aul/PVC/Alu [en estuche] 28 cápsulas duras
French: L'enveloppe de la gélule se compose de gélatine, de dioxyde de titane (E171), d'oxyde de fer rouge (E172), d'oxyde de fer jaune (E172), ainsi que de gomme laque, d'oxyde de fer noir (E172), de propylène glycol et d'hydroxyde d'ammonium pour l'encre d'impression.
Spanish: La cubierta de la cápsula dura se compone de gelatina, dióxido de titanio (E171), rojo óxido de hierro (E172), amarillo óxido de hierro (E172), shellac , negro óxido de hierro (E172), propilen glicol e hidróxido de amonio para la impresión.
French: Des épanchements pleuraux et péricardiques, ainsi que des complications d'une rétention hydrique, ont été rapportées chez < 1 % des patients traités par Tasigna.
Spanish: En <1% de los pacientes en tratamiento con Tasigna apareció derrame pleural y pericárdico, así como complicaciones derivadas de la retención de líquidos.
French: Aucun patient n'a présenté d'intervalle QTcF supérieur à 450 ms.
Spanish: Ningún individuo presentó un valor de QTcF >450 ms.
French: Patients adultes atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée à la posologie de 300 mg deux fois par jour et LMC en phase chronique en cas de résistance ou intolérance à l'imatinib à la posologie de 400 mg deux fois par jour
Spanish: Pacientes adultos con LMC de nuevo diagnóstico en fase crónica a 300 mg dos veces al día y con LMC en fase crónica resistente o intolerante a imatinib a 400 mg dos veces al día
French: Parmi les patients ayant obtenu une RCyM, 77 % (95 % CI: 70 % - 84 %) conservaient cette réponse à 24 mois.
Spanish: De los pacientes que alcanzaron la RCM, el 77% (IC95%: 70%-84%) mantuvieron la respuesta a los 24 meses.
French: Complète Partielle
Spanish: Parcial
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE INTERMÉDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)
Spanish: CAJA INTERMEDIA DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN EL BLUE BOX)
French: Parmi les patients ayant obtenu une RCyC, 85 % (95 % CI: 78 % - 93 %) conservaient cette réponse à 24 mois.
Spanish: De los pacientes que alcanzaron la RCC el 85% (IC95%: 78%-93%) mantuvieron la respuesta a los 24 meses.
French: Les données décrites ci-dessous sont le reflet d'une exposition au nilotinib chez 458 patients adultes au cours d'une étude clinique de phase II, en ouvert, multicentrique, chez des patient résistants ou intolérants à l'imatinib atteints de LMC en phase chronique (n=321) et phase accélérée (n=137) traités à la dose recommandée de 400 mg deux fois par jour.
Spanish: En pacientes adultos con LMC en fase crónica y fase acelerada resistente o intolerante a imatinib Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a nilotinib de 458 pacientes adultos en un ensayo abierto y multicéntrico de Fase II en pacientes con LMC resistentes o intolerantes a imatinib en fase crónica (n=321) y fase acelerada (n=137) tratados a la dosis recomendada de 400 mg dos veces al día.
French: Parmi les patients ayant obtenu une RCyM, 63 % (95 % CI: 45 % - 80 %) conservaient cette réponse à 24 mois.
Spanish: De los pacientes que alcanzaron RCM, el 63% (IC95%: 45%-80%) mantuvieron la respuesta a los 24 meses.
French: Cette augmentation a été approximativement deux fois plus fréquente chez les femmes.
Spanish: Estos aumentos fueron aproximadamente dos veces mas frecuentes en las mujeres.
French: L'évaluation globale de l'efficacité par les investigateurs a également montré une amélioration significative.
Spanish: La evaluación global de la eficacia realizada por los investigadores también reveló una mejoría notable.
French: Fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Spanish: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
French: Prenez-le dès que vous vous en souvenez, puis continuez à le prendre aux heures habituelles.
Spanish: Tómelo, tan pronto cómo lo recuerde, y continúe después a las horas habituales.
French: Au total, la fréquence des réactions indésirables a légèrement augmenté.
Spanish: En conjunto, la frecuencia de reacciones adversas aumentó ligeramente.
French: Efficacité et Sécurité Clinique:
Spanish: Eficacia Clínica y Seguridad:
French: 35-959 Rzeszów Pologne
Spanish: 35-959 Rzeszów Polonia
French: Le risque potentiel chez l'homme n'est pas établi.
Spanish: El riesgo potencial en humanos es desconocido.
French: - d'autres symptômes importants sont une fièvre élevée et une confusion mentale.
Spanish: - Otros síntomas importantes son fiebre alta y confusión mental.
French: Nombre (pourcentage) avec amélioration modérée ou importante
Spanish: Número (proporción) con mejoría moderada o relevante
French: Moment de la journée Dose
Spanish: Momento del día Dosis
French: Cette diminution pourrait accroître de deux fois la concentration moyenne de produit non lié.
Spanish: Esta reducción podría elevar al doble la concentración media de fármaco no ligado.
French: Avant de commencer le traitement :
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento:
French: La tolcapone réduit fortement la formation de 3-OMD.
Spanish: Tolcapone reduce notablemente la formación de 3-OMD.
French: Distribution : le volume de distribution (Vss) de la tolcapone est faible (9 l).
Spanish: Distribución: El volumen de distribución (Vss) del tolcapone es bajo (9 l).
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: L'effet se manifeste dès la première prise.
Spanish: El efecto se instaura tras la primera administración.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107c(7), de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.