FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la administración de cualquier preparación con asparaginasa, se recomienda realizar un control riguroso de las concentraciones de bilirrubina y transaminasas hepáticas, glucosa en sangre y orina, parámetros de la coagulación (p. ej., TTP, TP, antitrombina III, fibrinógeno y dímeros-D), amilasa, lipasa, triglicéridos y colesterol.
Lithuanian: Po asparaginazės vartojimo rekomenduojama atidžiai stebėti bilirubino, kepenų transaminazių kiekį, gliukozės kiekį kraujyje / šlapime, krešėjimo rodmenis (PTT, PT, antitrombino III, fibrinogeno ir D-dimero kiekį), amilazės, lipazės, trigliceridų ir cholesterolio kiekį.
Spanish: • reacciones alérgicas, incluida una reacción alérgica grave (shock anafiláctico), rubor, erupciones cutáneas, descenso de la presión arterial, hinchazón de la cara y la garganta, habones,
Lithuanian: • alerginės reakcijos, įskaitant sunkią alerginę reakciją (anafilaksinį šoką), paraudimą, išbėrimą,
Spanish: Hipersensibilidad, incluido rubor, exantema, hipotensión, edema/angioedema, urticaria, disnea
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas, įskaitant paraudimą, išbėrimą, hipotenziją, edemą ir (arba) angioneurozinę edemą, dilgėlinę, dispnėją Dažni
Spanish: Las náuseas y los vómitos son muy frecuentes en los pacientes tratados con pautas terapéuticas que contienen asparaginasa, pero acostumbran a ser de intensidad leve.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikomas gydymo režimas, į kurį įeina asparaginazė, labai dažnai nustatytas pykinimas ir (arba) vėmimas, tačiau paprastai jis buvo lengvas.
Spanish: Dado que no se puede descartar la interacción indirecta entre los componentes de los anticonceptivos orales y la asparaginasa, los anticonceptivos orales no se pueden considerar como suficientemente seguros en tal situación clínica (ver sección 4.6).
Lithuanian: Kadangi negalima atmesti netiesioginės geriamųjų kontraceptikų ir asparaginazės sąveikos, geriamieji kontraceptikai nėra laikomi pakankamai saugiais esant tokiai klinikinei būklei (žr.
Spanish: • inflamación grave del páncreas (pancreatitis aguda),
Lithuanian: • sunkus kasos uždegimas (ūminis pankreatitas);
Spanish: frente a 39,6 %), hemorragia o tromboembolismo (≥grado 2 según CTCAE: 2,1 % frente a 4,0 %), y neurotoxicidad (≥grado 3 según CTCAE: 4,1 % frente a 5,9 %), se observaron en frecuencias comparables en ambos grupos (Spectrila frente a asparaginasa de referencia).
Lithuanian: 39,6 %), hemoragija arba tromboembolija (≥ II laipsnis pagal CTCAE: 2,1 %, plg.
Spanish: La disminución genética o adquirida de los inhibidores fisiológicos de la coagulación (proteína C, proteína S, antitrombina) se ha descrito también en relación con la aparición de complicaciones vasculares.
Lithuanian: Taip pat nustatyti su kraujagyslių komplikacijomis susiję įgytieji arba genetiškai sumažėjusio kiekio fiziologiniai krešėjimo inhibitoriai (C baltymas, S baltymas, antitrombinas).
Spanish: Aunque con poca frecuencia, se ha notificado también la aparición de hiperamoniemia en pacientes que reciben protocolos terapéuticos que contienen asparaginasa, especialmente si presentan además insuficiencia hepática.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikomas gydymo režimas, į kurį įeina asparaginazė, ypač jeigu pacientams taip pat yra kepenų sutrikimas, nedažnai nustatyta hiperamonemija.
Spanish: • alto nivel de azúcar en la sangre (hiperglucemia).
Lithuanian: • padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija).
Spanish: 14 niños/adolescentes (edad 2 - 14 años) con LLA de nuevo diagnóstico (estudio MC-ASP.4/ALL).
Lithuanian: Farmakokinetikos parametrai po 5 000 V/m² Spectrila vartojimo nustatyti 14 vaikų ir (arba) paauglių (2-14 metų amžiaus), sergančių pirmą kartą diagnozuota ŪLL (tyrimas MC-ASP.4/ALL).
Spanish: Se consideraba que los pacientes respondían si los valores de asparagina en el LCR en el día 33 del protocolo se encontraban por debajo del límite inferior de cuantificación.
Lithuanian: Nesąlyginis tikslus nemažesnio veiksmingumo tyrimas, tiriantis binominius skirtumus, remiantis apribotos maksimalios tikimybės įvertinimu c Pacientai buvo priskiriami reaguojantiems į gydymą, jeigu asparagino vertės CSS protokolo 33 dieną buvo mažesnės už apatinę kiekybinio įvertinimo ribą.
Spanish: como la elevación de las enzimas hepáticas/la bilirrubina (gravedad ≥grado 3 según CTCAE: 44,3 %
Lithuanian: 4,0 %) ir neurotoksinis poveikis (≥ III laipsnis pagal CTCAE: 4,1 %, plg.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 10 000 unidades de asparaginasa*.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 10 000 vienetų asparaginazės*.
Spanish: En caso de aparición de síntomas alérgicos, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Spectrila (ver sección 4.4).
Lithuanian: Jeigu pasireiškė alergijos simptomų, Spectrila vartojimą reikia nedelsiant nutraukti (žr.
Spanish: • sensación de cansancio,
Lithuanian: • nuovargio pojūtis;
Spanish: Sin embargo, cuando la asparaginasa se administró después de la citarabina se observó un efecto sinérgico, que fue más notable con un intervalo de unas 120 horas entre ambos tratamientos.
Lithuanian: Tačiau, kai asparaginazė buvo skiriama po citarabino, nustatytas sinerginis poveikis.
Spanish: Las células normales pueden fabricar la asparagina por sí mismas, pero algunas células cancerosas carecen de esa capacidad.
Lithuanian: Visoms ląstelėms, kad jos išliktų gyvos, reikalinga aminorūgštis, vadinama asparaginu. Sveikos ląstelės gali pačios pasigaminti asparaginą, o kai kurios vėžinės ląstelės negali.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de Spectrila en pacientes con cromosoma Filadelfia positivo.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatyta teigiama Philadelphia chromosomų vertė Pacientams, kuriems nustatyta teigiama Philadelphia chromosomų vertė, Spectrila veiksmingumas ir saugumas neištirti.
Spanish: ¿Qué es Spectrila y para qué se utiliza?
Lithuanian: Kas yra Spectrila ir kam jis vartojamas?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Spectrila?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Spectrila vartojimą?
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Spectrila pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Spectrila EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Spectrila
Lithuanian: Kita informacija apie Spectrila
Spanish: Spectrila asparaginasa
Lithuanian: Spectrila asparaginazė
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Spectrila.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Spectrila.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Spectrila?
Lithuanian: Kodėl Spectrila buvo patvirtintas?
Spanish: Aunque los datos en adultos son limitados, existe una considerable experiencia clínica con asparaginasa en adultos y se puede esperar que los beneficios de Spectrila en adultos sean similares.
Lithuanian: Nors tyrimų su suaugusiais duomenų nėra daug, su vaikais atlikta daug klinikinių asparaginazės tyrimų, ir galima tikėtis, kad Spectrila nauda suaugusiems bus panaši.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Spectrila se administra de una forma lo más segura posible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Spectrila vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Spectrila son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Spectrila nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Spectrila la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Spectrila preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Spanish: En un estudio en 199 niños con LLA, Spectrila fue tan eficaz como otro medicamento con asparaginasa (ambos se usaron en combinación con otros medicamentos) a la hora de reducir la asparagina en sangre: El 95% de los pacientes tratados con Spectrila y el 94% de los pacientes tratados con el otro medicamento que contenía asparaginasa presentaron una disminución (reducción) completa de asparagina en sangre.
Lithuanian: Atlikus tyrimą, kuriame dalyvavo 199 ŪLL sergantys vaikai, nustatyta, kad Spectrila toks pat veiksmingas, kaip kitas asparaginazės preparatas (abu vaistai buvo vartojami kartu su kitais vaistais), siekiant sumažinti asparaginazės kiekį kraujyje: 95 proc. Spectrila gydytų pacientų ir 94 proc. kitu vaistu su asparaginaze gydytų pacientų kraujyje asparagino visiškai neliko (jos kiekis sumažėjo).
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ir daugintis, todėl sumažėjus jos kiekiui kraujyje, šios ląstelės žūsta.
Spanish: Spectrila se administra cada 3 días mediante perfusión intravenosa (goteo) y la dosis depende de la edad y de la superficie corporal del paciente.
Lithuanian: Spectrila kas 3 dienas lašinamas į veną, vaisto dozė priklauso nuo paciento amžiaus ir kūno paviršiaus ploto.
Spanish: Las células normales, por el contrario, pueden producir su propia asparagina y se ven menos afectadas por el medicamento.
Lithuanian: Nepakitusios ląstelės, priešingai, gali gaminti savo asparaginą ir vaistas jas veikia ne taip stipriai.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Spectrila en los estudios realizados?
Lithuanian: Kokia Spectrila nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: El profesional sanitario solo debe administrar el medicamento en un entorno hospitalario que disponga de un equipo de reanimación.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai vaistą gali sulašinti į veną tik ligoninėje, kur yra galimybė pasinaudoti gaivinimo įranga.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Spectrila?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Spectrila vartojimu?
Spanish: Spectrila es eficaz a la hora de reducir en sangre la asparagina que las células cancerosas necesitan para sobrevivir.
Lithuanian: Spectrila yra veiksmingas siekiant sumažinti asparagino, kuris būtinas vėžinėms ląstelėms, kad jos galėtų išgyventi, kiekį kraujyje.
Spanish: ¿Cómo actúa Spectrila?
Lithuanian: Kaip veikia Spectrila?
Spanish: ¿Cómo se usa Spectrila?
Lithuanian: Kaip vartoti Spectrila?
Spanish: En cuanto a los riesgos, los efectos adversos de Spectrila son similares a los de otros medicamentos con asparaginasa y se abordan en el plan de minimización de riesgos del medicamento.
Lithuanian: Kalbant apie Spectrila keliamą riziką, jo sukeliami šalutiniai reiškiniai panašūs į sukeliamus kitų vaistų su asparaginaze, ir jie aptarti vaisto rizikos mažinimo plane.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Spectrila, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Spectrila rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios notificados con Spectrila puede consultarse en el prospecto.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Spectrila, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Spanish: Tampoco debe usarse en pacientes que alguna vez hayan tenido pancreatitis, o hemorragia grave o coágulos sanguíneos después del tratamiento con asparaginasa.
Lithuanian: Taip pat jo negalima vartoti pacientams, kurie kada nors sirgo pankreatitu arba po gydymo asparaginazės preparatais stipriai kraujavo arba jų kraujagyslėse buvo susidarę trombai.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Spectrila (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son reacciones alérgicas (incluyendo rubor, erupciones, hipotensión arterial, habones y dificultad para respirar), diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, cansancio, hinchazón (causada por la acumulación de líquido), hiperglucemia, hipoalbuminemia y otras anomalías en los análisis de sangre.
Lithuanian: Dažniausi Spectrila šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra alerginės reakcijos (įskaitant veido raudonį, bėrimą, sumažėjusį kraujospūdį, dilgėlinę ir sunkų kvėpavimą), viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, patinimas (dėl skysčių kaupimosi), padidėjęs cukraus ir sumažėjęs albumino (baltymo) kiekis kraujyje ir kiti kraujo rodiklių nukrypimai nuo normos.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Spectrila Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Spanish: Solo los profesionales sanitarios con experiencia en tratamientos contra el cáncer deben prescribir y administrar Spectrila.
Lithuanian: Išrašyti Spectrila ir lašinti jį į veną gali tik sveikatos priežiūros specialistai, turintys gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Spanish: Para consultar la lista completa de restricciones, vea el prospecto.
Lithuanian: Išsamų visų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Spectrila, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Spectrila vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Spanish: Los efectos adversos más graves con Spectrila incluyen reacciones alérgicas graves, coágulos sanguíneos, pancreatitis (inflamación del páncreas) y problemas hepáticos.
Lithuanian: Rimčiausi nepageidaujami reiškiniai vartojant Spectrila yra sunkios alerginės reakcijos, trombai, pankreatitas (kasos uždegimas) ir kepenų veiklos sutrikimai.
Spanish: El principio activo de Spectrila, asparaginasa, es una enzima que actúa descomponiendo y reduciendo los niveles en sangre del aminoácido asparagina.
Lithuanian: Veiklioji Spectrila medžiaga asparaginazė yra fermentas, kuris veikdamas skaido aminorūgštį asparaginą ir mažina jo kiekį kraujyje.
Spanish: Spectrila es un medicamento para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA), un cáncer de un tipo de glóbulos blancos llamados linfoblastos.
Lithuanian: Spectrila - tai vaistas, kuriuo gydoma ūminė limfoblastinė leukemija (ŪLL) (baltųjų kraujo ląsteliųlimfoblastų - vėžys) Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos asparaginazės ir jis vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio.
Spanish: No debe usarse Spectrila en pacientes que sean alérgicos a cualquier preparado de asparaginasa ni en pacientes que tengan pancreatitis (inflamación del páncreas), enfermedad hepática grave o problemas de coagulación sanguínea.
Lithuanian: Spectrila negalima vartoti esant alergijai bent vienam asparaginazės preparatui ir sergant pankreatitu (kasos uždegimu), sunkia kepenų liga arba turint krešėjimo sutrikimų.
Spanish: Las células cancerosas necesitan este aminoácido para crecer y multiplicarse, de manera que su descenso en la sangre hace que estas células mueran.
Lithuanian: Vėžinėms ląstelėms reikia šios aminorūgšties, kad galėtų augti
Spanish: Número AC (UE)
Lithuanian: EU numeris
Spanish: Si esto se produce, no conduzca, ni monte en bicicleta, ni utilice herramientas ni máquinas.
Lithuanian: Jeigu taip nutiktų, nevairuokite, neminkite dviračio, nenaudokite įrankių ar mechanizmų.
Spanish: Se debe tener en cuenta que:
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į šiuos aspektus:
Spanish: Avanafilo se absorbe rápidamente.
Lithuanian: Avanafilis absorbuojamas greitai.
Spanish: Qué es Spedra y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra Spedra ir kam jis vartojamas
Spanish: Código ATC: G04BE10.
Lithuanian: ATC kodas - G04BE10.
Spanish: Por tanto, M4 es el responsable de aproximadamente el 4 % de la actividad farmacológica total.
Lithuanian: Todėl M4 poveikis atitinka maždaug 4 % bendro farmakologinio aktyvumo.
Spanish: Estos cambios de exposición no se consideran clínicamente significativos.
Lithuanian: Šie ekspozicijos pokyčiai nelaikomi kliniškai reikšmingais.
Spanish: Reacción adversa (término preferente MedDRA)
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija (pagal MedDRA pasirinktas terminas)
Spanish: Avanafilo se une en aproximadamente un 99% a las proteínas plasmáticas.
Lithuanian: Avanafilis maždaug 99 % jungiasi prie plazmos baltymų.
Spanish: Uso en adultos
Lithuanian: Vartojimas suaugusiems vyrams
Spanish: • El principio activo es avanafilo.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra avanafilis.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Spanish: No se observaron efectos sobre la magnitud de la exposición (AUC).
Lithuanian: Poveikio ekspozicijos (AUC) dydžiui nenustatyta.
Spanish: Spedra no cura su enfermedad.
Lithuanian: Spedra neišgydo paciento ligos.
Spanish: Avanafilo tiene una semivida terminal de aproximadamente 6-17 horas.
Lithuanian: Avanafilio galutinė pusėjimo trukmė yra maždaug 6-17 valandų.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, (apartado 7), de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) bei tolimesniuose atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Spanish: Sin embargo, los datos relativos a sujetos mayores de 70 años son limitados.
Lithuanian: Tačiau duomenų apie vyresnius kaip 70 metų vyrus yra nedaug.
Spanish: Niños y adolescentes Spedra no está indicado para su uso en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Lithuanian: Spedra negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Spanish: Spedra es un tratamiento para varones adultos que padecen disfunción eréctil (también conocida como impotencia).
Lithuanian: Spedra yra gydymo priemonė, skirta suaugusiems vyrams, kenčiantiems nuo erekcijos disfunkcijos (dar vadinamos impotencija).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Spanish: • disminución repentina o pérdida de audición (en ocasiones puede sentirse mareado o sufrir zumbidos en los oídos).
Lithuanian: • staigus klausos pablogėjimas arba apkurtimas (kartais taip pat gali pasireikšti galvos svaigimas arba spengimas ausyse).
Spanish: • erección espontánea sin estimulación sexual
Lithuanian: • spontaninė erekcija nesant seksualinės stimuliacijos;
Spanish: Su efecto es más potente sobre la PDE5 que sobre otras fosfodiesterasas conocidas (> 100 veces para PDE6; > 1.000 veces para PDE4, PDE8 y PDE10; > 5.000 veces para PDE2 y PDE7; > 10.000 veces para PDE1, PDE3, PDE9 y PDE11).
Lithuanian: Jo poveikis PDE5 yra stipresnis, nei kitoms žinomoms fosfodiesterazėms (> 100 kartų palyginti su PDE6; > 1 000 kartų palyginti su PDE4, PDE8 ir PDE10; > 5 000 kartų palyginti su PDE2 ir PDE7; > 10 000 kartų palyginti su PDE1, PDE3, PDE9 ir PDE11).
Spanish: Amarillo óxido férrico (E172)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172)
Spanish: Por tanto, avanafilo solo se administrará a estos pacientes tras una cuidadosa evaluación de la relación beneficio/riesgo.
Lithuanian: Todėl skirti avanafilį tokiems pacientams galima tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Spanish: La influencia de Spedra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Lithuanian: Spedra gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Spanish: Los médicos también deben aconsejar a los pacientes sobre qué hacer en caso de que aparezcan síntomas de hipotensión postural.
Lithuanian: Gydytojai taip pat turėtų patarti pacientams, ką daryti pasireiškus posturalinės hipotenzijos simptomams.
Spanish: Además, se incluyó a una subpoblación de pacientes en un ensayo de extensión abierto subpoblación de 493 pacientes tratados con avanafilo durante al menos 6 meses y 153 pacientes durante al menos 12 meses.
Lithuanian: Be to, dalis pacientų buvo įtraukti į atvirą tęstinį tyrimą, kuriame 493 pacientai vartojo avanafilį ne mažiau kaip 6 mėnesius, o 153 pacientai - ne mažiau kaip 12 mėnesių.
Spanish: Uso de Spedra con bebidas y alcohol
Lithuanian: Spedra vartojimas su nealkoholiniais gėrimais ir alkoholiu
Spanish: El perfil de seguridad de Spedra se basa en 2.566 pacientes que recibieron avanafilo durante el programa de desarrollo clínico.
Lithuanian: Spedra saugumo duomenys pagrįsti 2566 tiriamųjų, kurie vartojo avanafilį klinikinių tyrimų metu, duomenimis.
Spanish: No es posible determinar si estos efectos están relacionados directamente con el uso de inhibidores de la PDE5 o con otros factores.
Lithuanian: Nustatyti, ar šie reiškiniai tiesiogiai susiję su PDE5 inhibitorių vartojimu ar kitais veiksniais, neįmanoma.
Spanish: • orina de color rosa o rojo, sangre en la orina
Lithuanian: • rausva arba raudona šlapimo spalva, kraujas šlapime;
Spanish: Se desconoce el efecto de avanafilo sobre otros transportadores.
Lithuanian: Koks avanafilio poveikis kitiems transporteriams, nežinoma.
Spanish: Angina de pecho Taquicardia
Lithuanian: Krūtinės angina Tachikardija
Spanish: Además, otros medicamentos pueden afectar a la actividad de Spedra.
Lithuanian: Kai kurie kiti vaistai taip pat gali paveikti Spedra veikimo būdą.
Spanish: En la siguiente tabla se enumeran todas las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos controlados con placebo de acuerdo con la convención MedDRA sobre frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Lithuanian: Lentelėje pateikiamas nepageidaujamų reakcijų sąrašas Lentelėje placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA dažnio apibūdinimus: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Spanish: Pacientes de edad avanzada Los pacientes de edad avanzada (65 años de edad y mayores) presentaban una exposición comparable a la observada en pacientes más jóvenes (18-45 años).
Lithuanian: Avanafilio ekspozicija senyvo amžiaus (65 metų ir vyresnių) pacientų organizme panaši į nustatytą jaunesniems pacientams (18-45 metų).
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5 (PDE5).
Lithuanian: Jis priskiriamas prie vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės (PDE5) inhibitoriais.
Spanish: Otros efectos adversos incluyen:
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai: