FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Reyataz, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Reyataz, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Treatment with Reyataz should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Spanish: El tratamiento con Reyataz deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
English: In patients who had been treated before, the results of the first study could not be interpreted, as a large number of patients left the study before its planned end.
Spanish: Los resultados del primer estudio con Reyataz en pacientes sometidos a tratamiento anteriormente no pudieron interpretarse, ya que un gran número de pacientes abandonaron el estudio antes de lo previsto.
English: For adults (aged 18 years or over), the recommended dose is 300 mg once a day.
Spanish: La dosis recomendada para los adultos (a partir de 18 años) es de 300 mg una vez al día.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Reyataz.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: A measure of effectiveness was the viral load after treatment for 48 weeks.
Spanish: Un criterio de valoración de la eficacia fue la viremia tras el tratamiento durante 48 horas.
English: Reyataz, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Spanish: Reyataz, tomado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, reduce la cantidad de VIH en la sangre y la mantiene en valores bajos.
English: The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the patients' blood (viral load).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la concentración de VIH en la sangre (la viremia) de los pacientes.
English: Reyataz does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Spanish: No cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
English: The medicine is not expected to work in patients in whom many medicines in the same class as Reyataz (protease inhibitors) do not work.
Spanish: No cabe esperar que el medicamento surta efecto en aquellos pacientes en los que no funcionan otros medicamentos del mismo grupo que Reyataz (inhibidores de la proteasa).
English: What is the risk associated with Reyataz?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Reyataz?
English: In all of the studies, the patients also took two nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs, a type of antiviral medicine).
Spanish: En todos los estudios, los pacientes tomaron además dos inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucléosidos y nucleótidos (ITIN, un tipo de medicamento antivírico).
English: Reyataz is an antiviral medicine that contains the active substance atazanavir.
Spanish: Reyataz es un medicamento antivírico que contiene el principio activo atazanavir.
English: The CHMP considered that Reyataz's effectiveness had been shown in patients aged at least 3 months and weighing at least 5 kg.
Spanish: El CHMP consideró que había quedado demostrada la eficacia de Reyataz en pacientes de al menos 3 meses y con un peso mínimo de 5 kg.
English: What benefit has Reyataz shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Reyataz durante los estudios?
English: For patients who have received HIV medicines before, doctors should prescribe Reyataz only after they have looked at which medicines the patient has taken and carried out tests to establish that the virus is likely to respond to Reyataz.
Spanish: En el caso de los pacientes que ya hayan recibido medicamentos contra el VIH, el médico deberá recetar Reyataz únicamente tras considerar los medicamentos administrados previamente y determinar mediante pruebas la probabilidad de que el virus responda a Reyataz.
English: In adults, the most common side effects with Reyataz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, ocular icterus (yellowing of the eyes), vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), rash, fatigue (tiredness) and jaundice (yellowing of the skin and eyes because of liver problems).
Spanish: En adultos, los efectos adversos más frecuentes de Reyataz (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son dolores de cabeza, ictericia ocular (color amarillento de los ojos), vómitos, diarrea, dolor abdominal (de estómago), náuseas, dispepsia (ardor de estómago), erupciones, fatiga e ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos debida a problemas hepáticos).
English: Reyataz is used together with low-dose ritonavir and other antiviral medicines to treat adults and children aged 3 months and over and weighing at least 5 kg who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Spanish: Reyataz se utiliza en combinación con dosis bajas de ritonavir y otros antivíricos para el tratamiento de adultos y niños mayores de tres meses y con un peso mínimo de 5 kg infectados por el tipo 1 del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1), que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
English: For the full list of all side effects reported with Reyataz, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Reyataz, ver el prospecto.
English: Reyataz is normally given with ritonavir to boost its action but doctors can consider stopping ritonavir in adults in some specific situations.
Spanish: Reyataz suele administrarse junto con ritonavir para potenciar sus efectos, aunque el médico puede considerar la interrupción del tratamiento con ritonavir en determinados casos.
English: In the patients aged between 6 and 18 years, 81% of those who had not taken HIV treatment in the past (13 out of 16) and 24% of those who had taken it in the past (6 out of 25) had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks.
Spanish: En los pacientes de entre 6 y 18 años, el 81 % de los que no habían seguido un tratamiento contra el VIH en el pasado (13 de 16) y el 24 % de los que sí lo habían seguido (6 de 25) presentaron viremias inferiores a 50 copias/ml después de 48 semanas.
English: In addition, Reyataz must not be given to patients taking rifampicin (used to treat tuberculosis), sildenafil (when this medicine is used to treat pulmonary arterial hypertension), St John's wort (a herbal medicine used to treat depression) or medicines that are broken down in the body in the same way as Reyataz and are harmful at high levels in the blood.
Spanish: Además, no se debe administrar a pacientes que tomen rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis), sildenafilo (cuando se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar), hipérico (medicamento a base de plantas que se emplea para tratar la depresión) o medicamentos que se metabolizan de la misma forma que Reyataz y que son nocivos cuando alcanzan una concentración elevada en la sangre.
English: A further main study involved 172 patients who had achieved undetectable viral load (below 50 copies/ml) after treatment with Reyataz capsules and ritonavir.
Spanish: En otro estudio principal participaron 172 pacientes que habían alcanzado niveles de viremia no detectables (por debajo de 50 copias/ml) tras el tratamiento con cápsulas de Reyataz y ritonavir.
English: In patients who had not been treated before, ritonavir-boosted Reyataz capsules were as effective as ritonavir-boosted lopinavir.
Spanish: En pacientes que no habían sido tratados anteriormente, las cápsulas de Reyataz potenciado con ritonavir demostraron la misma eficacia que el lopinavir potenciado con ritonavir.
English: Reyataz capsules have been assessed in four main studies involving patients aged 16 years and over.
Spanish: Las cápsulas de Reyataz se han evaluado en cuatro estudios principales en los que participaron pacientes de 16 o más años de edad.
English: In the second study, ritonavir-boosted lopinavir caused a greater reduction in viral load than Reyataz capsules taken without ritonavir after 24 weeks.
Spanish: En el segundo estudio, el lopinavir potenciado con ritonavir produjo una reducción de la viremia mayor que la de las cápsulas de Reyataz tomado sin ritonavir al cabo de 24 semanas.
English: In the study in patients who already had undetectable viral loads with ritonavir-boosted Reyataz capsules, these were maintained in 68 of 87 patients (78%) who continued treatment with a higher dose of Reyataz without ritonavir, and in 64 of 85 (75%) who continued with the boosted combination.
Spanish: En el estudio realizado con pacientes que ya presentaban una carga vírica indetectable con cápsulas de Reyataz potenciado con ritonavir, estos se mantuvieron en 68 de 87 pacientes (78 %) que continuaron el tratamiento con una mayor dosis de Reyataz pero sin ritonavir, y en 64 de 85 (75 %) de aquellos que continuaron con la combinación potenciada.
English: Reyataz oral powder can be used for children aged at least 3 months and weighing at least 5 kg, and for patients who cannot swallow capsules.
Spanish: Reyataz puede utilizarse en niños de al menos 3 meses y con un peso mínimo de 5 kg, así como en pacientes adultos que no puedan tragar cápsulas.
English: At the start of the study, the patients' viral loads were around 88,100 copies/ml, but after 48 weeks, 78% of the patients taking Reyataz (343 out of 440) had viral loads below 50 copies/ml, compared with 76% of those taking lopinavir (338 out of 443).
Spanish: Al comienzo del estudio, la viremia de los pacientes era de aproximadamente 88 100 copias/ml, pero después de 48 semanas, el 78 % de los pacientes que habían tomado Reyataz (343 de 440) presentaba viremias por debajo de las 50 copias/ml, en comparación con el 76 % de los que habían tomado lopinavir (338 de
English: Why has Reyataz been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Reyataz?
English: In the two studies in children aged from 3 months up to 11 years taking boosted Reyataz oral powder, the viral load was undetectable in about half the children after treatment for 48 weeks.
Spanish: En los dos estudios con pacientes pediátricos de entre 3 meses y 11 años de edad que recibieron Reyataz en polvo para administración oral, la viremia no se detectó en aproximadamente la mitad de los niños tras un tratamiento de 48 semanas.
English: The final study compared Reyataz plus either ritonavir or saquinavir with ritonavir-boosted lopinavir in 358 patients.
Spanish: En el estudio final, Reyataz más ritonavir o saquinavir se comparó con lopinavir potenciado con ritonavir en 358 pacientes.
English: The other three studies involved a total of 743 patients who had taken treatment for HIV infection before: the first two compared Reyataz, taken with saquinavir (another antiviral medicine) but without ritonavir, with ritonavir-boosted saquinavir or ritonavir-boosted lopinavir.
Spanish: En los otros tres estudios participaron un total de 743 pacientes que habían recibido tratamiento contra la infección por VIH previamente: en los dos primeros se comparó Reyataz, tomado con saquinavir (otro antivírico) pero sin ritonavir, con saquinavir potenciado con ritonavir o lopinavir potenciado con ritonavir.
English: In the third study, patients taking ritonavir-boosted Reyataz capsules had similar falls in viral load after 24 and 48 weeks as those taking ritonavir-boosted lopinavir: they had fallen by around 99% after 48 weeks.
Spanish: En el tercer estudio, los pacientes que tomaban las cápsulas de Reyataz potenciado con ritonavir registraron descensos similares en la viremia después de 24 y 48 semanas a los que se observaron en quienes tomaban lopinavir potenciado con ritonavir: en 48 semanas se había reducido en cerca de un 99 %.
English: It compared continued treatment with either a higher dose of Reyataz without ritonavir or the boosted combination.
Spanish: En él se compararon dos tratamientos continuados: uno con una mayor dosis de Reyataz sin ritonavir y otro con la combinación potenciada de ambos.
English: One study compared ritonavir-boosted Reyataz with ritonavir-boosted lopinavir (another antiviral medicine) in 883 patients who had not taken treatment for HIV infection before.
Spanish: En uno de ellos, Reyataz potenciado con ritonavir se comparó con el lopinavir (otro antirretroviral) también potenciado con ritonavir en 883 pacientes que no habían sido tratados contra la infección por VIH anteriormente.
English: What is Reyataz?
Spanish: ¿Qué es Reyataz?
English: A small dose of another medicine, ritonavir, is normally given at the same time as a ‘booster'.
Spanish: Suele administrarse al mismo tiempo una pequeña dosis de otro medicamento, el ritonavir, para potenciar los efectos de Reyataz.
English: Reyataz oral powder with ritonavir has been assessed in two main studies involving 155 children aged from 3 months up to 11 years.
Spanish: Reyataz en polvo para administración oral con ritonavir se ha evaluado en dos estudios principales en los que participaron 155 niños con edades comprendidas entre los 3 meses y los 11 años, de los cuales más de la mitad habían sido tratados contra el VIH anteriormente.
English: Reyataz must not be used in patients who have severe reductions in their liver function; if given with ritonavir it must not be used in patients with moderate reduction in liver function.
Spanish: Reyataz no debe utilizarse en pacientes con una disminución grave de la función hepática.
English: What is Reyataz used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Reyataz?
English: How does Reyataz work?
Spanish: ¿Cómo actúa Reyataz?
English: Reyataz capsules boosted with ritonavir have also been studied in 41 patients aged between 6 and 18 years.
Spanish: Reyataz en cápsulas potenciado con ritonavir se ha estudiado también en 41 pacientes de entre 6 y 18 años, de los cuales más de la mitad habían sido tratados contra el VIH anteriormente.
English: How is Reyataz used?
Spanish: ¿Cómo se usa Reyataz?
English: It blocks an enzyme called protease, which is needed for the virus to multiply.
Spanish: El principio activo de Reyataz, el atazanavir, es un inhibidor de la proteasa, es decir, bloquea una enzima llamada proteasa necesaria para que el virus se multiplique.
English: For the full list of restrictions with Reyataz see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
English: How has Reyataz been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Reyataz?
English: Module 3
Spanish: Módulo 3
English: After the initial assessment, a number of lists of outstanding issues were discussed.
Spanish: Tras la evaluación inicial se abordaron varias listas de cuestiones relevantes.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tazocin and associated names (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Tazocin y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
English: Neonates and children
Spanish: Recién nacidos y niños
English: A CHMP drafting group was convened on two occasions.
Spanish: Se reunió en dos ocasiones un grupo de redacción del CHMP.
English: “Children 2 to 12 years of age - Complicated intra-abdominal infections
Spanish: «Niños de 2 a 12 años de edad - Infecciones intraabdominales complicadas
English: A statement on the emergence of resistant organisms was inserted.
Spanish: Se añadió una frase sobre la aparición de microorganismos resistentes.
English: Septicaemia, bacteraemia
Spanish: Sepsis, bacteriemia
English: The MAH stated that the contents of the section ‘4.6 Pregnancy and lactation' were the same in all countries although the wording used was slightly different.
Spanish: El TAC señaló que el contenido de la sección «4.6 Embarazo y lactancia» era el mismo en todos los países, aunque el texto fuese ligeramente diferente.
English: Where an agent may be used in certain patient subpopulations (e.g. immunocompromised patients), it is still required that indications should be as specific as possible based on the available data.
Spanish: Cuando un agente puede usarse en determinadas subpoblaciones de pacientes (p. ej., pacientes inmunodeprimidos), sigue siendo necesario que las indicaciones sean lo más específicas posible de acuerdo con los datos disponibles.
English: Indications have to be infection (site) specific.
Spanish: Las indicaciones deben ser específicas de la infección (foco).
English: For all indications, differences in clinical practices and national treatment recommendations are addressed by the sentence “Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibiotics.”
Spanish: Para todas las indicaciones, las diferencias entre la práctica clínica y las recomendaciones de tratamiento nacionales se tienen en cuenta con la frase «Deben tomarse en cuenta las directrices oficiales sobre el uso correcto de los antibióticos».
English: Infections in Neutropenic Patients
Spanish: Infecciones en pacientes neutropénicos
English: However, the wording proposed by the MAH was not in line with the common European terminology or with the wording used in several recently finalised procedures for generics.
Spanish: Sin embargo, el texto propuesto por el TAC no coincidía con la terminología común europea ni con el texto utilizado en varios procedimientos de genéricos recientemente finalizados.
English: Module 2 (QOS) was also updated in line with Module 3.
Spanish: El Módulo 2 (RGB) también se actualizó de acuerdo con el Módulo 3.
English: Regarding adult and adolescent patients (> 12 years of age), the dosage depends on the severity, location of the infection and the indication.
Spanish: En el caso de los pacientes adultos y adolescentes (> 12 años de edad), la dosis dependerá de la gravedad y localización de la infección y de la indicación.
English: As already stated, piperacillintazobactam should be preserved for situations where a broad-spectrum agent really is required, i.e. not for the treatment of non-severe infections.
Spanish: Como ya se ha dicho, la combinación de piperacilina-tazobactam debe reservarse para las situaciones en las que se precise un agente de amplio espectro, es decir, no para el tratamiento de infecciones no graves.
English: Tazocin was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the product.
Spanish: Tazocin se incluyó en la lista de productos cuyo resumen de las características del producto (RCP) debía ser armonizado, debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros sobre su autorización.
English: The CHMP considered that AECB could not be accepted due to the lack of a superiority study.
Spanish: El CHMP consideró que no eran aceptables las AECB, debido a la inexistencia de un estudio de superioridad.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) took the opportunity to harmonise Module 3 and submitted an updated Quality Overall Summary (QOS).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) aprovechó la ocasión para armonizar el módulo 3 y presentar un resumen global de la calidad (RGC) actualizado.
English: The MAH revised the table of commonly susceptible species.
Spanish: El TAC revisó la tabla de especies que suelen ser sensibles.
English: The pooled analysis included patients with positive blood cultures however none of the studies had prospectively defined these patients and therefore it is very likely that most of these patients would not satisfy the criteria for sepsis.
Spanish: En el análisis conjunto se había incluido a pacientes con hemocultivos positivos, si bien en ninguno de los estudios se había hecho una definición prospectiva de estos pacientes, por lo que resultaba muy probable que la mayoría de ellos no cumplieran los criterios de sepsis.
English: All member states use the same minimum inhibitory concentration (MIC) based on UK-breakpoints but due to national approvals and different approval times there were minor divergences in the presentation of the data and also the summary/listing of susceptible organism differed slightly.
Spanish: Todos los Estados miembros utilizaban la misma concentración inhibitoria mínima (CIM) basada en los puntos de corte del Reino Unido, pero, debido al carácter nacional de las aprobaciones y a las diferencias en la fecha de aprobación, había divergencias menores en la presentación de los datos y también variaba ligeramente el resumen/lista de microorganismos sensibles.
English: These studies used a number of different regimens of Tazocin and a variety of comparators, each administered with or without an aminoglycoside in different studies.
Spanish: En ellos se utilizaron diversas pautas de Tazocin y varios agentes de comparación, cada uno de ellos administrado con o sin un aminoglucósido en diferentes estudios.
English: “Complicated intra-abdominal infections”
Spanish: «Infecciones intraabdominales complicadas»
English: Regarding children aged 2-12 years with normal renal function, the CHMP agreed to a dosage of 80/10 mg/kg every 6 hours for neutropenic children and 100/12.5 mg/kg every 8 hours for complicated intra-abdominal infections.
Spanish: En el caso de los niños de 2 a 12 años de edad con función renal normal, el CHMP se mostró de acuerdo en una dosis de 80/10 mg/kg cada 6 horas en niños neutropénicos y de 100/12,5 mg/kg cada 8 horas para las infecciones intraabdominales complicadas.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tazocin and associated names (see Annex I).
Spanish: • se evaluaron el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización a partir de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité, el CHMP recomendó que se modifiquen las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Tazocin y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
English: The CHMP assessed the data submitted but noted that the comparative studies were all performed at the initial US-approved regimen of 3.375 g every 6 hours.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados, pero advirtió que todos los estudios comparativos se habían realizado con la pauta inicial aprobada en los Estados Unidos, esto es, 3,375 g cada 6 horas.
English: "Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above".
Spanish: «Tratamiento de pacientes con bacteriemia que se produzca asociada, o se sospeche que está asociada, a cualquiera de las infecciones anteriores».
English: This is why the drug should not be used in less severe infections, where more appropriate alternatives are available and instead be used in severely ill patients for cases of CAP that require hospitalisation.
Spanish: Por ello, no debe usarse en infecciones menos graves, para las cuales existen opciones más adecuadas, y en su lugar ha de emplearse en pacientes graves con NEH que requieran hospitalización.