FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vepacel, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: A terv alapján a Vepacel-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
English: All of the studies looked at the ability of the vaccine to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') against H5N1.
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy a vakcina milyen mértékben képes ellenanyagok termelésének kiváltására (immunogenitás) a H5N1 vírussal szemben.
English: The most common side effects with Vepacel (seen in more than 1 person in 10) in adults are headache, fatigue (tiredness) and pain at the site of injection.
Hungarian: A Vepacel leggyakoribb mellékhatásai (10 személy közül több mint 1-nél jelentkezik) felnőtteknél a fejfájás, fáradtság és az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom.
English: Health experts are concerned that a future flu pandemic could be caused by a strain of the H5N1 virus.
Hungarian: Az egészségügyi szakértők attól tartanak, hogy a jövőbeli influenzajárványt a H5N1 vírus egy törzse okozhatja.
English: The use of Vepacel was later extended to children from 6 months of age since the vaccine was shown to produce a good antibody response also in this population, with a safety profile similar to that seen in adults.
Hungarian: A Vepacel alkalmazását később kiterjesztették a 6 hónapnál idősebb gyermekekre is, mivel a vakcina ebben a csoportban is megfelelő ellenanyagszintet váltott ki, biztonságossági profilja pedig hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez.
English: This vaccine contains a strain of the H5N1 virus.
Hungarian: Ez a vakcina a H5N1 vírus egy törzsét tartalmazza.
English: The study in children showed that vaccination with Vepacel brought about similar levels of antibodies to those seen in adults: at 21 days after the second injection, 85.4% of children aged 9 to 17 years, 72.9% of children aged 3 to 8 years and 68.8% of children aged 6 to 35 months had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Hungarian: A gyermekeknél végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a Vepacel hasonló ellenanyagszintet eredményezett, mint a felnőtteknél: a második injekció beadását követő 21. napon a 9 és 17 év közötti gyermekek 85,4%-ánál, a 3 és 8 év közötti gyermekek 72,9%-ánál és a 6 és 35 hónap közötti gyermekek 68,8%-ánál alakult ki a H5N1 vírussal szemben védettséget biztosító ellenanyagszint.
English: In both studies, participants were given two doses of Vepacel followed by a booster dose (given after six months, one year or two years) of a vaccine containing different strengths of the same H5N1 flu strain as in Vepacel or a different H5N1 flu strain.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a résztvevők két adag Vepacel-t, majd (hat hónappal, egy évvel vagy két évvel később) egy emlékeztető oltást kaptak, amely a Vepacel-ben található H5N1 influenzatörzs különböző hatáserősségeit vagy egy másik H5N1 influenzatörzset tartalmazott.
English: In the second main study, 85.8% of healthy adults under 60 and 80.2% of healthy adults aged 60 and over had protective levels of antibodies.
Hungarian: A második fő vizsgálatban a 60 év alatti egészséges felnőttek 85,8%-ánál és a 60 éves vagy idősebb egészséges felnőttek 80,2%-ánál alakult ki védettséget biztosító ellenanyagszint.
English: Vaccination with Vepacel in adults produced an antibody response that met these criteria.
Hungarian: A Vepacel-lel felnőtteknél végzett immunizálás ezeknek a kritériumoknak megfelelő ellenanyagszintet eredményezett.
English: Moreover, protective levels of antibodies were seen in 71.6% of patients with a weakened immune system and 77.5% of patients with a long-term illness.
Hungarian: A meggyengült immunrendszerű betegek 71,6%-ánál és a hosszú ideig tartó betegségben szenvedők 77,5%-ánál alakult ki védettséget biztosító ellenanyagszint.
English: In both studies, patients who received Vepacel and a booster with a different H5N1 flu strain produced antibodies that could react with several strains of H5N1 virus.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a Vepacel-t és egy másik H5N1 influenzatörzset tartalmazó emlékeztető oltást kapó betegeknél olyan ellenanyagok termelődtek, amelyek a H5N1 vírus számos törzsével reakcióba lépnek.
English: What is the risk associated with Vepacel?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vepacel alkalmazása?
English: Vepacel is a vaccine for use in adults and children from 6 months of age to protect against flu caused by the H5N1 (“bird flu”) subtype of the influenza A virus.
Hungarian: A Vepacel vakcinát felnőtteknél és 6 hónapos kortól gyermekeknél az influenza A vírus H5N1 („madárinfluenza”) altípusa által okozott influenza elleni immunizálásra alkalmazzák.
English: The vaccine has been developed so that it can be used before or during a flu pandemic to provide protection against the H5N1 virus.
Hungarian: A vakcinát azért fejlesztették ki, hogy védelmet biztosítson a H5N1 vírussal szemben az influenzajárvány előtt vagy annak ideje alatt.
English: The Committee also noted that Vepacel produced a reasonable antibody response against other H5N1 strains that could potentially cause a flu pandemic.
Hungarian: A bizottság azt is megjegyezte, hogy a Vepacel elfogadható ellenanyagszintet eredményezett olyan más H5N1 törzsekkel szemben, amelyek influenzajárványt okozhatnak.
English: This may help to provide protection in the event of a pandemic caused by a new strain of the H5N1 virus.
Hungarian: Ez segíthet a H5N1 vírus új törzse által okozott járvány esetén a védekezésben.
English: In the first main study, at 21 days after the second injection, 72.5% of adults under 60 and 74.1% of adults aged 60 and over had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Hungarian: Az első fő vizsgálatban a második injekció beadását követő 21. napon a 60 év alatti felnőttek 72,5%-ánál és a 60 éves vagy idősebb felnőttek 74,1%-ánál alakult ki a H5N1 vírussal szemben védettséget biztosító ellenanyagszint.
English: The booster vaccination (one year after the 2-dose vaccination with Vepacel) also produced a strong antibody response against the strains used in the booster and in Vepacel.
Hungarian: A Vepacel két adagjának beadása után egy évvel az emlékeztető oltás is erős ellenválaszt váltott ki a Vepacel-ben és az emlékeztető vakcinában található törzsekkel szemben.
English: Some children also received a booster dose of a vaccine containing a different H5N1 flu strain after one year.
Hungarian: Egyes gyermekek egy év elteltével egy másik H5N1 influenzatörzset tartalmazó vakcinával végzett emlékeztető oltást is kaptak.
English: How has Vepacel been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Vepacel-t?
English: How does Vepacel work?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vepacel-t?
English: What is Vepacel?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vepacel?
English: What benefit has Vepacel shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vepacel alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: For the full list of all side effects reported with Vepacel, see the package leaflet.
Hungarian: A Vepacel alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: Two main studies provided data on vaccination with Vepacel in adults.
Hungarian: A felnőttek Vepacel-lel végzett immunizálását két fő vizsgálatban tanulmányozták.
English: CHMP opinion Whereas
Hungarian: CHMP vélemény
English: Therefore, at present the positive benefit-risk cannot be confirmed.
Hungarian: Ezért jelenleg a pozitív előny-kockázat profil nem erősíthető meg.
English: A shortage of supply was expected from November 2015.
Hungarian: Ellátási elégtelenségre 2015 novemberétől számítottak.
English: During the previous inspection (January 2014) a number of major deficiencies were already identified.
Hungarian: A korábbi (2014. januári) vizsgálat során már számos súlyos hiányosságot fedtek fel.
English: It was decided that a re-inspection would be done after one year to assess the progress in eliminating the major deficiencies.
Hungarian: Úgy határoztak, hogy egy év elteltével felülvizsgálatot végeznek, hogy értékeljék a súlyos hiányosságok kiküszöbölésének előrehaladását.
English: The main concern identified was potential for particulate contamination.
Hungarian: A legfőbb azonosított aggály a szemcsés szennyeződés lehetősége volt.
English: No other ‘morphogenetic proteins' (such as InductOs) are available in the EU but substances known as ‘graft extenders' reduce the required amount of bone graft (but not completely replace the grafts).
Hungarian: Más „morfogenetikus fehérjék” (mint amilyen az InductOs) nem kaphatók az Európai Unióban, azonban az úgynevezett „graft extender” anyagok csökkentik a csontgraft szükséges mennyiségét (de nem helyettesítik egészében a graftot).
English: This has to be applied to the sponge which is thereafter implanted into patients.
Hungarian: Ezt fel kell vinni a szivacsra, amelyet aztán a betegbe ültetnek.
English: The latest batch was released in January 2015 into the EU market, thus prior to the above inspection.
Hungarian: Az utolsó gyártási tételt 2015 januárjában bocsátották ki az uniós piacra, vagyis a fenti vizsgálatot megelőzően.
English: • The Committee reviewed all available data submitted by the MAH during the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott valamennyi, rendelkezésre álló adatot a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárásban.
English: Several such products are available, both derived from human donor tissue and from ceramics.
Hungarian: Számos ilyen készítmény kapható, humán donor szövetből kinyert és kerámia egyaránt.
English: This action determined that no new batches of InductOs could be produced nor released in the EU.
Hungarian: Ez a tett megszabta, hogy az Európai Unióban az InductOs újabb gyártási tételeit nem lehetett legyártani vagy felszabadítani.
English: An Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 was initiated by the EC on 23 July 2015 for the above concerns and their impact on the benefit-risk balance of InductOs to be determined and to decide if the relevant marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or revoked.
Hungarian: 2015. július 23-án az Európai Bizottság a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást kezdeményezett a fenti aggályokkal kapcsolatosan, valamint, hogy meghatározzák azok hatását az InductOs előny-kockázat profiljára, és eldöntsék, hogy a releváns forgalomba hozatali engedélyt fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
English: On 23 July, the CHMP considered the need to take provisional measures to be applied immediately, notably a withdrawal from the market and/or suspension of the marketing authorisation, as requested by the EC.
Hungarian: Július 23-án a CHMP megvizsgálta az átmeneti intézkedések azonnali bevezetésének szükségességét, vagyis a forgalomból történő visszavonást és/vagy a forgalomba hozatali engedély felfüggesztését az Európai Bizottság kérésének megfelelően.
English: The final statement of non-compliance was issued and entered in the Community database by the Netherlands (IGZ) in accordance with Article 111 (7) of Directive 2001/83/EC on 23 July 2015.
Hungarian: A végleges megnemfelelőségi nyilatkozatot Hollandia (IGZ) a 2001/83/EK irányelv 111. cikke (7) bekezdése szerint állította ki és vitte be a Közösség adatbázisába 2015. július 23-án.
English: However the CHMP also noted that although the findings may not pose a risk to patients, the sponge should not include any other unwanted components/contaminants and the MAH must undertake efforts to remove these and comply with the legal obligations.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP azt is megállapította, hogy bár az eredmények valószínűleg nem jelentenek kockázatot a betegek számára, a szivacs nem tartalmazhat bármely egyéb nemkívánatos komponenst/szennyeződést, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának erőfeszítéseket kell tennie annak érdekében, hogy eltávolítsa ezeket, és megfeleljen a törvényi kötelezettségeknek.
English: Healthcare professionals using InductOs were advised to follow the instructions in the product information as usual and a Direct Health Care Professional Communication (DHPC) was adopted and agreed to be distributed on 12 August by the MAH.
Hungarian: Azt tanácsolták az InductOs-t alkalmazó egészségügyi szakembereknek, hogy a szokásos módon kövessék a terméktájékoztatóban található utasításokat, valamint elfogadtak egy egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatást (DHPC), és megállapodtak, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja augusztus 12-én szétküldi azt.
English: As mentioned above, the April 2015 inspection found that the corrective action plan failed and the contamination of ACS with particulate matter was not under control and quality system not aiming for continuous improvement.
Hungarian: Ahogy fent említettük, a 2015. áprilisi vizsgálat azt találta, hogy a korrekciós akcióterv sikertelen volt, a felszívódó kollagén szivacs szemcsés anyaggal történő szennyeződését nem kontrollálták, és a minőségrendszer nem törekedett folyamatos javulásra.
English: From a public health perspective, there was no indication of risks to patients linked to the inspection findings.
Hungarian: Közegészségügyi szempontból a vizsgálat eredményeivel kapcsolatban semmi sem utalt a betegekre jelentett kockázatra.
English: As such it is consequently inspected against EU-GMP guidelines.
Hungarian: Ennek következtében az uniós helyes gyártási gyakorlat (GMP) irányelvek szerint vizsgálják.
English: - The CHMP considers that at present the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, are incorrect;
Hungarian: - A CHMP úgy ítéli meg, hogy a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdése szerinti jellemzők és dokumentumok nem helytállóak;
English: Consequently, the Netherlands issued a draft statement of GMP non -compliance for this manufacturer which is the only existent one.
Hungarian: Ennek megfelelően Hollandia a gyártó vonatkozásában egy GMP megnemfelelőségi nyilatkozatvázlatot állított ki, amely az egyetlen létező ilyen.
English: • There is no alternative manufacturing site authorised within the marketing authorisation dossier;
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedélyezési dokumentációban nem szerepel engedélyezett alternatív elfogadott gyártóhely;
English: For the suspension to be lifted, the marketing authorisation(s) holder(s) should have a valid GMP compliance statement for the manufacturer of the ACS, fulfilling the requirements set out in Article 46 of Directive 2001/83/EC.
Hungarian: A felfüggesztés visszavonása érdekében a forgalomba hozatali engedély(ek) jogosultjának (jogosultjainak) be kell szereznie (szerezniük) egy érvényes GMP megfelelőségi nyilatkozatot a felszívódó kollagén szivacs gyártója számára, amely megfelel a 2001/83/EK irányelv 46. cikke előírásainak.
English: Therefore, and taking into account the assessment of the latest PSUR for InductOs dated April 2015 showing no signals in this regard, the CHMP was of the view that there was no need to adopt provisional measures for InductOs.
Hungarian: Ezért, valamint figyelembe véve az InductOs legutóbbi, 2015. áprilisi időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésének értékelését, amely ebben a tekintetben nem mutatott jelzéseket, a CHMP azon a véleményen volt, hogy nincs szükség az InductOs vonatkozásában átmeneti intézkedések elfogadására.
English: InductOs, is a kit for implant, authorised centrally since 2002 for single level lumbar interbody spine fusion as a substitute for autogenous bone graft in adults with degenerative disc disease who have had at least 6 months of non-operative treatment for this condition.
Hungarian: Az InductOs egy implantációs készlet, amelyet 2002 óta engedélyeztek központilag az egyszintes lumbális csigolyaközti fúziónál az autogén csontgraft helyettesítésére olyan, degeneratív porckorongbetegségben szenvedő felnőtteknél, akik emiatt legalább hat hónapig részesültek konzervatív kezelésben.
English: Given the findings, the CHMP considered that the quality of InductOs cannot be assured at present due to the lack of GMP compliance of the ACS issued on 23 July 2015.
Hungarian: Az eredmények tükrében a CHMP úgy ítélte meg, hogy az InductOs minősége jelenleg nem biztosítható a felszívódó kollagén szivacs GMP megfelelőségének hiánya miatt, amelyet 2015. július 23-án állítottak ki.
English: It was noted that alternative treatments are available, including the use of autogenous bone grafts, which are usually harvested from the iliac crest.
Hungarian: Megállapították, hogy rendelkezésre állnak alternatív kezelési módok, köztük az autogén csontgraft alkalmazása, amelyet általában a csípőlapátból nyernek.
English: As a consequence, the CHMP recommends the suspension of the marketing authorisation for InductOs in accordance with Article 116, second paragraph of the said Directive.
Hungarian: Következésképpen a CHMP az InductOs forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolja az említett irányelv 116. cikkének második bekezdésével összhangban.
English: The CHMP, having considered all the data provided by the MAH, considers that there is no apparent identified safety concern nor seems to have risk to patients associated with the contamination of the ACS with particulate matter.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott összes adat vizsgálatát követően a CHMP úgy véli, hogy nincs nyilvánvaló azonosított biztonságossági aggály, illetve a felszívódó kollagén szivacs szemcsés anyaggal történő szennyeződésével kapcsolatosan láthatólag nem áll fenn kockázat a betegek számára.
English: On 23 July 2015, the CHMP also adopted a list of questions to be addressed by the MAH.
Hungarian: 2015. július 23-án a CHMP továbbá elfogadott egy kérdéssort, amelyet a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell válaszolnia.
English: The kit consists of a powder containing the active substance, dibotermin alfa, a solvent and a matrix (absorbable collagen sponge, ACS).
Hungarian: A készlet alfa-dibotermin hatóanyagot tartalmazó porból, oldószerből és egy mátrixból (felszívódó kollagén szivacs) áll.
English: - The CHMP considers that the absence of GMP compliance of the manufacturing site of the absorbable collagen sponge, part of the medicinal product precludes at present the confirmation of the benefit-risk of InductOs;
Hungarian: - A CHMP úgy véli, hogy a gyógyszer részét képező felszívódó kollagén szivacs gyártóhelye GMP megfelelőségének hiánya jelenleg kizárja az InductOs előny-kockázat profiljának megerősítését;
English: The CHMP also considers that no product is recommended to be recalled from the market, as the current product on the market was released under a valid GMP certificate in January 2015.
Hungarian: A CHMP továbbá úgy véli, hogy nem javasolt a készítmény forgalomból történő visszahívása, mivel a jelenleg forgalomban lévő készítményt egy érvényes GMP igazolás alatt bocsátották ki 2015 januárjában.
English: No further product was released after the GMP non-compliance certificate was issued and the latest information on stock indicates that InductOs will be available until end of December 2015.
Hungarian: Miután a GMP megnemfelelőségi igazolást kiadták, nem szabadítottak fel további készítményeket, és a készletre vonatkozó legutóbbi tájékoztatás szerint az InductOs 2015. december végéig kapható lesz.
English: USA), was inspected last in April 2015 by the Netherlands and Spain and found to be not compliant with the legal requirements and/or the principles and guidelines of GMP as provided for by Union law.
Hungarian: A felszívódó kollagén szivacs gyártóját, az Integra LifeSciences Corporationt (ILS), amely egy harmadik országban (az Egyesült Államokban) található, 2015. áprilisban vizsgálta Hollandia és Spanyolország, és azt találták, hogy nem felel meg a törvényi előírásoknak és/vagy a GMP elveinek és irányelveinek az uniós jogszabályok szerint.
English: • Integra LifeSciences Corporation site is not in compliance with EU GMP for the manufacture of the absorbable collagen sponge (ACS), part of the medicinal product, InductOs;
Hungarian: • Az Integra LifeSciences Corporation telephelye a gyógyszer, az InductOs részét képező felszívódó kollagén szivacs gyártása vonatkozásában nem felel meg az uniós GMP irányelveknek;
English: The CHMP noted that, following the inspection in April 2015, no batches of InductOs had been released in the EU as recommended by the inspectors.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a 2015. áprilisi vizsgálatot követően a vizsgálatot végzők kérésének megfelelően nem szabadították fel az EU-ban az InductOs egy gyártási tételét sem.
English: On the basis of the above and taking into account that InductOs has no alternative ACS manufacturing site authorised:
Hungarian: A fentiek alapján, és tekintettel arra, hogy az InductOs esetén a felszívódó kollagén szivacsnak nincs engedélyezett alternatív gyártóhelye:
English: Standard of care in the EU consists of surgical intervention using reamed or unreamed intramedullary nailing with locking screws.
Hungarian: Az Európai Unióban a standard ellátás felfúrásos vagy felfúrás nélküli velőűrszegezésből és reteszelő csavarokból áll.
English: For the treatment of tibia fractures, fixation with a reamed nail instead of InductOs plus unreamed nail fixation is an alternative option.
Hungarian: A tibia törések kezelését illetően a felfúrásos velőűrszegezés egy alternatív lehetőség az InductOs és felfúrás nélküli velőűrszegezés helyett.
English: At that time, following a corrective action plan, restricted GMP certificate valid until January 2015 was issued.
Hungarian: Akkor egy korrekciós akciótervet követően 2015. januárig érvényes, korlátozott GMP igazolást állítottak ki.
English: InductOs is also indicated for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care using open fracture reduction and intramedullary unreamed nail fixation.
Hungarian: Az InductOs-t az akut tibia törések kezelésére is javallott felnőtteknél, a nyitott repozíciót és felfúrás nélküli velőűrszegezést alkalmazó szokványos kezelés kiegészítéseként.
English: The Committee, as a consequence, concluded that
Hungarian: Mivel:
English: ACS has been classified as an excipient of InductOs.
Hungarian: A felszívódó kollagén szivacsot az InductOs segédanyagai közé sorolták.
English: EU Number
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám módja
English: Strength Pharmaceutical Form
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
English: This is more likely in areas exposed to the sun.
Hungarian: Ez nagyobb valószínűséggel alakul ki a napfénynek kitett területeken.
English: This is because it is not known if there is a risk to your baby.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert nem ismert, hogy van-e az Ön gyermekére leselkedő veszély.
English: • Put the tablet in a glass.
Hungarian: • Tegye a tablettát egy pohárba.
English: • Drink the liquid straight away.
Hungarian: • Azonnal igya meg a folyadékot.
English: These changes are small and not likely to be of clinical significance.
Hungarian: Ezek a változások kicsik, és nem valószínű, hogy klinikai jelentőségük lenne.
English: The types of adverse events reported were similar regardless of age.
Hungarian: A jelentett nemkívánatos események típusa az életkortól függetlenül hasonló volt.
English: • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Hungarian: • Ne használjon fel egyetlen olyan csomagot sem, amelyik sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.
English: If you forget a dose, take it as soon as you remember it.
Hungarian: Ha elfelejt egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.
English: Further catalyzing enzymes have not been identified.
Hungarian: További katalizáló enzimeket nem azonosítottak.
English: • You can take this medicine with or without food.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert beveheti étellel együtt vagy anélkül is.
English: Most cases improved or resolved with interruption of treatment.
Hungarian: A legtöbb eset a kezelés megszakításakor javult vagy meggyógyult.