FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ulteriori informazioni su Vizimpro sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Vizimpro διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Italian: Vizimpro è disponibile in compresse (15, 30 e 45 mg).
Greek: Το Vizimpro διατίθεται σε μορφή δισκίων (15, 30 και 45 mg).
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Vizimpro sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Vizimpro τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Italian: Altre informazioni su Vizimpro
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vizimpro
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vizimpro?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vizimpro;
Italian: Il paziente deve normalmente assumere una compressa da 45 mg una volta al dì, all'incirca alla stessa ora ogni giorno, fintantoché ne trae beneficio e gli effetti indesiderati sono tollerabili.
Greek: Ο ασθενής λαμβάνει κατά κανόνα δισκία των 45 mg μία φορά την ημέρα, την ίδια περίπου ώρα κάθε μέρα, για όσο διάστημα αντλεί όφελος από τη θεραπεία και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές.
Italian: Vizimpro può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Greek: Το Vizimpro χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Vizimpro sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Vizimpro αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Vizimpro sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Vizimpro υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Vizimpro, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vizimpro, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Quali sono i rischi associati a Vizimpro?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vizimpro;
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vizimpro (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono diarrea, eruzione cutanea, stomatite (infiammazione della mucosa della bocca), patologie delle unghie, cute secca, perdita di appetito, congiuntivite (rossore e fastidio all'occhio), calo ponderale e perdita di capelli, sensazione di prurito, elevati livelli di transaminasi (un segno di problemi epatici) e nausea (sensazione di star male).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vizimpro (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι διάρροια, εξάνθημα, στοματίτιδα (φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος), διαταραχή νυχιών, ξηρό δέρμα, απώλεια όρεξης, επιπεφυκίτιδα (ερυθρότητα και δυσφορία στο μάτι), απώλεια βάρους, τριχόπτωση, κνησμός, αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών(δείκτης ηπατικών προβλημάτων) και ναυτία (αδιαθεσία).
Italian: In uno studio principale condotto su 452 pazienti con mutazioni EGFR, i pazienti trattati con Vizimpro hanno vissuto in media circa 15 mesi senza peggioramento della malattia rispetto ai 9 mesi dei soggetti trattati con gefitinib.
Greek: Σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 452 ασθενείς με μεταλλάξεις του EGFR, οι ασθενείς που έλαβαν Vizimpro έζησαν κατά μέσο όρο 15 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου έναντι 9 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν γεφιτινίμπη.
Italian: Vizimpro è un medicinale antitumorale usato per trattare adulti affetti da cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) quando la malattia è in stadio avanzato o si è diffusa.
Greek: Το Vizimpro είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), όταν η ασθένεια βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο ή έχει εξαπλωθεί.
Italian: Esso blocca l'attività dell'EGFR che normalmente regola la crescita e la divisione delle cellule.
Greek: Αναστέλλει τη δράση του γονιδίου EGFR, το οποίο φυσιολογικά ελέγχει την ανάπτυξη και τη διαίρεση των κυττάρων.
Italian: Nelle cellule del cancro del polmone, l'EGFR spesso è iperattivo e causa la crescita incontrollata delle cellule tumorali.
Greek: Στα καρκινικά κύτταρα του πνεύμονα, το EGFR είναι συνήθως υπερδραστήριο προκαλώντας ανεξέλεγκτη ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Italian: Cos'è Vizimpro e per cosa si usa?
Greek: Τι είναι το Vizimpro και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Come agisce Vizimpro?
Greek: Πώς δρα το Vizimpro;
Italian: Prima di iniziare il trattamento, la presenza di mutazioni nel gene EGFR deve essere confermata mediante prove adeguate.
Greek: Η παρουσία μεταλλάξεων στο γονίδιο EGFR πρέπει να επιβεβαιώνεται με κατάλληλες εξετάσεις, προτού ξεκινήσει η θεραπεία.
Italian: Bloccando l'EGFR, dacomitinib contribuisce a ridurre la crescita e la diffusione del cancro.
Greek: Η dacomitinib, αναστέλλοντας τη δράση του γονιδίου EGFR, βοηθά στον περιορισμό της ανάπτυξης και της εξάπλωσης του καρκίνου.
Italian: Vizimpro è usato in monoterapia unicamente in pazienti con certe mutazioni (cambiamenti) nel gene per una proteina denominata recettore del fattore di crescita dell'epidermide (EGFR).
Greek: Το Vizimpro χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία μόνο σε ασθενείς που παρουσιάζουν ορισμένες μεταλλάξεις (μεταβολές) του γονιδίου μιας πρωτεΐνης η οποία ονομάζεται υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR).
Italian: Pur avendo Vizimpro causato più effetti indesiderati di gefitinib, tali effetti sono stati considerati gestibili.
Greek: Παρόλο που το Vizimpro προκάλεσε περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες από τη γεφιτινίμπη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κρίθηκαν αντιμετωπίσιμες.
Italian: È stato dimostrato che Vizimpro determina un aumento significativo del periodo di vita dei pazienti, senza peggioramento della malattia.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι το Vizimpro παρατείνει σημαντικά τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più frequenti sono diarrea, malattia polmonare interstiziale (disordini che provocano cicatrizzazioni nei polmoni), eruzione cutanea e perdita di appetito.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διάρροια, διάμεση πνευμονοπάθεια (διαταραχές που προκαλούν ουλές στους πνεύμονες), εξάνθημα και απώλεια της όρεξης.
Italian: È stato dimostrato che Vizimpro è più efficace di gefitinib (un altro medicinale per il cancro del polmone non a piccole cellule) nel prolungare il tempo durante il quale i pazienti sono vissuti senza peggioramento della malattia.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι το Vizimpro είναι αποτελεσματικότερο από τη γεφιτινίμπη (άλλο φάρμακο για τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα) στην παράταση του χρόνου επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Italian: Quali benefici di Vizimpro sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Vizimpro σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Vizimpro, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Vizimpro, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Sintesi di Vizimpro e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Vizimpro και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Italian: I pazienti che assumono Vizimpro hanno vissuto per un ulteriore periodo di 6 mesi senza che la loro malattia peggiorasse rispetto a quelli che assumono gefitinib.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Vizimpro έζησαν επιπλέον 6 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν γεφιτινίμπη.
Italian: Come si usa Vizimpro?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vizimpro;
Italian: Vizimpro contiene il principio attivo dacomitinib.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία dacomitinib.
Italian: Il principio attivo contenuto in Vizimpro, dacomitinib, appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali denominati "inibitori della tirosin-chinasi".
Greek: Η δραστική ουσία του Vizimpro, η dacomitinib, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς τυροσινικής κινάσης.
Italian: Perché Vizimpro è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vizimpro στην ΕΕ;
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Vizimpro sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vizimpro.
Italian: * Sono stati segnalati eventi fatali.
Greek: * Αναφέρθηκαν θανατηφόρα συμβάντα.
Italian: Sono inclusi, tra gli altri:
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων:
Italian: Dose (una volta al giorno)
Greek: Δόση (μία φορά ημερησίως)
Italian: • Ingoi la compressa intera con un bicchiere d'acqua.
Greek: • Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Italian: Dati basati sulla data di interruzione dei dati del 29 luglio 2016.
Greek: Τα δεδομένα βασίζονται σε ημερομηνία αποκοπής δεδομένων 29 Ιουλίου 2016.
Italian: Circa il 90% dei pazienti incluso in questa analisi era asiatico o bianco.
Greek: Περίπου 90% των ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση αυτή ήταν Ασιάτες ή Λευκής Φυλής.
Italian: Pertanto, la significatività statistica del miglioramento della OS non poteva essere valutata formalmente.
Greek: Συνεπώς, η στατιστική σημαντικότητα της βελτίωσης της OS δεν μπορούσε να αξιολογηθεί επίσημα.
Italian: Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να θέσει σε κίνδυνο το περιβάλλον.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (mesi)
Greek: Ελεύθερη Προόδου Νόσου Επιβίωση (μήνες)
Italian: Altri medicinali e Vizimpro
Greek: Άλλα φάρμακα και Vizimpro
Italian: • se ha mai avuto altri problemi ai polmoni.
Greek: • εάν είχατε ποτέ άλλα προβλήματα των πνευμόνων.
Italian: Vizimpro non è stato studiato nei bambini o negli adolescenti e non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Greek: Το Vizimpro δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ή εφήβους και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Italian: Grado 3 % Grado 4
Greek: Βαθμός 3 % Βαθμός 4
Italian: I pazienti devono essere incoraggiati ad assumere la dose approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενθαρρύνονται να λαμβάνουν τη δόση τους περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Italian: Tuttavia, secondo l'approccio di test gerarchico, l'analisi è stata interrotta con il test dell'ORR, poiché la significatività statistica non era stata raggiunta.
Greek: Ωστόσο, σύμφωνα με την ιεραρχική προσέγγιση ελέγχου, η ανάλυση διεκόπη με τον έλεγχο του ORR, καθώς η στατιστική σημαντικότητα δεν επετεύχθη.
Italian: Questo medicinale contiene lattosio (presente nel latte o nei prodotti lattiero-caseari).
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λακτόζη (βρίσκεται στο γάλα ή τα γαλακτοκομικά προϊόντα).
Italian: Età, etnia, sesso, peso corporeo
Greek: Ηλικία, φυλή, φύλο, και σωματικό βάρος
Italian: Informi immediatamente il medico durante l'assunzione di questo medicinale:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας κατά τη διάρκεια της λήψης αυτού του φαρμάκου:
Italian: La razza era per il 23% bianca, per il 77% asiatica e per < 1% nera.
Greek: Η φυλή ήταν 23% Λευκή, 77% Ασιατική και < 1% Μαύρη.
Italian: Pertanto, si raccomandano analisi periodiche della funzionalità epatica.
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστάται ο περιοδικός έλεγχος της λειτουργίας του ήπατος.
Italian: Peso diminuito a
Greek: Σωματικό βάρος μειωμένο α
Italian: Valutazione dello stato di mutazione dell'EGFR
Greek: Αξιολόγηση της κατάστασης μετάλλαξης του EGFR
Italian: Le reazioni avverse correlate alla pelle sono state di grado da 1 a 3.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το δέρμα ήταν Βαθμών 1 έως 3.
Italian: Nel valutare lo stato di mutazione dell'EGFR di un paziente, è importante scegliere una metodologia solida e ben convalidata per evitare le determinazioni di falsi negativi o falsi positivi.
Greek: Κατά την αξιολόγηση της κατάστασης μετάλλαξης του EGFR ενός ασθενούς, είναι σημαντικό να επιλέγεται μια καλά επικυρωμένη και αξιόπιστη μεθοδολογία προς αποφυγή ψευδώς αρνητικών ή ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων.
Italian: Funzione di distribuzione della sopravvivenza PFS
Greek: Συνάρτηση κατανομής επιβίωσης PFS
Italian: • Assuma la compressa all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
Greek: • Να παίρνετε το δισκίο περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Italian: Non prenda Vizimpro:
Greek: Μην πάρετε το Vizimpro:
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Italian: In particolare, gli effetti di alcuni medicinali possono aumentare se assunti con Vizimpro.
Greek: Συγκεκριμένα, οι επιδράσεις ορισμένων φαρμάκων μπορεί να αυξηθούν όταν λαμβάνονται μαζί με το Vizimpro.
Italian: I sintomi possono essere simili a quelli del carcinoma polmonare.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να είναι όμοια με αυτά του καρκίνου του πνεύμονα.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Vizimpro:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Vizimpro:
Italian: Le caratteristiche demografiche della popolazione complessiva dello studio erano per il 60% donne; l'età media al momento dell'arruolamento era 62 anni con il 10,8% ≥ 75 anni.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά του συνολικού πληθυσμού της μελέτης ήταν 60% γυναίκες, διάμεση ηλικία κατά την ένταξη τα 62 έτη με το 10,8% ηλικίας ≥ 75 ετών.
Italian: c. Basato sul test stratificato di Cochran-Mantel-Haenszel.
Greek: γ. Με βάση τη στρωματοποιημένη δοκιμασία Cochran-Mantel-Haenszel.
Italian: Informi il medico appena possibile se nota uno qualsiasi degli altri effetti indesiderati seguenti:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε άλλη από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Italian: La durata mediana del trattamento con Vizimpro nel set di dati aggregati è stata di 66,7 settimane.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με Vizimpro στο σύνολο των συγκεντρωτικών δεδομένων ήταν 66,7 εβδομάδες.
Italian: Dacomitinib si lega selettivamente e in modo irreversibile ai suoi bersagli della famiglia HER fornendo in tal modo un'inibizione prolungata.
Greek: Η δασομιτινίμπη συνδέεται επιλεκτικά και μη αναστρέψιμα στους στόχους της οικογένειας HER παρέχοντας με αυτόν τον τρόπο παρατεταμένη αναστολή.
Italian: Se è necessaria una riduzione della dose, la dose di Vizimpro deve essere ridotta come descritto nella Tabella 1.
Greek: Εάν είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης, τότε η δόση του Vizimpro θα πρέπει να μειώνεται όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.
Italian: Non deve assumere questi medicinali durante il trattamento con Vizimpro.
Greek: Δεν θα πρέπει να πάρετε αυτά τα φάρμακα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Vizimpro.
Italian: I seguenti medicinali possono ridurre il livello di efficacia di Vizimpro:
Greek: Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να μειώσουν το πόσο καλά λειτουργεί το Vizimpro:
Italian: Gli endpoint secondari chiave includevano il tasso di risposta obiettiva (ORR), la durata della risposta (DoR), e la sopravvivenza globale (OS).
Greek: Τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (Objective Response Rate, ORR), τη διάρκεια της ανταπόκρισης (Duration of Response, DoR) και τη συνολική επιβίωση (Overall Survival, OS).
Italian: • Pimozide e tioridazina, usate per il trattamento di schizofrenia e psicosi
Greek: • Πιμοζίδη και θειοριδαζίνη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και της ψύχωσης
Italian: Il medico può ridurre la dose del medicinale a seconda del suo livello di tolleranza.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση του φαρμάκου σας, ανάλογα με το πόσο καλά το ανέχεστε.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con dacomitinib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nell'indicazione di NSCLC (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη δασομιτινίμπη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ένδειξη του NSCLC (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Italian: Durante il programma con dacomitinib, l'insufficienza epatica ha portato ad esito fatale di 1 paziente.
Greek: Στη διάρκεια του προγράμματος της δασομιτινίμπης, η ηπατική ανεπάρκεια επέφερε μοιραία κατάληξη σε 1 ασθενή.
Italian: Se il paziente vomita o dimentica una dose, non deve essere assunta una dose aggiuntiva e la successiva dose prescritta deve essere assunta alla solita ora del giorno successivo.
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό ή παραλείψει μία δόση, δεν θα πρέπει να λαμβάνεται επιπλέον δόση και θα πρέπει να λαμβάνεται η επόμενη συνταγογραφημένη δόση την επόμενη ημέρα, κατά τη συνηθισμένη ώρα.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Vizimpro 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vizimpro 3.
Italian: Dovrebbero essere usati medicinali antidiarroici (ad es. loperamide) e, se necessario, aumentati alla dose massima raccomandata approvata.
Greek: Τα αντιδιαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. λοπεραμίδη) θα πρέπει να χρησιμοποιούνται και, εάν είναι απαραίτητο, να αυξάνονται κλιμακωτά έως τη μέγιστη συνιστώμενη εγκεκριμένη δόση.
Italian: Transaminasi aumentate
Greek: Τρανσαμινάσες αυξημένες
Italian: Altre informazioni sulle interazioni farmaco-farmaco
Greek: Άλλες πληροφορίες για τις φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις
Italian: In alternativa, può prendere un medicinale ad azione rapida, come un antiacido o un bloccante H2.
Greek: Εναλλακτικά, μπορείτε να πάρετε κάποιο φάρμακο βραχείας δράσης, όπως ένα αντιόξινο ή ένα φάρμακο αναστολέα Η2.
Italian: a. Dalla regressione stratificata di Cox.
Greek: α. Από τη στρωματοποιημένη παλινδρόμηση Cox.
Italian: Se necessario, possono essere usati antiacidi e antagonisti del recettore H2 locali.
Greek: Εάν απαιτείται, μπορούν να χρησιμοποιηθούν τοπικά αντιόξινα και ανταγωνιστές των Η2 υποδοχέων.
Italian: L'eruzione può verificarsi o peggiorare in aree esposte al sole.
Greek: Το εξάνθημα μπορεί να εμφανιστεί ή να επιδεινωθεί σε περιοχές που εκτίθενται στον ήλιο.
Italian: Se esiste la possibilità che Lei possa iniziare una gravidanza, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno i successivi 17 giorni.
Greek: Εάν υπάρχει οποιαδήποτε πιθανότητα να μείνετε έγκυος, θα πρέπει χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 17 ημέρες μετά.
Italian: Reazioni avverse molto comuni nello studio di fase 3 ARCHER 1050 (N = 451)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στη Μελέτη ARCHER 1050 Φάσης 3 (N=451)
Italian: Sulla base dei dati osservati in 8 pazienti nello studio A7471001, non vi è stato alcun effetto evidente della somministrazione locale di antiacido su Cmax e AUCinf di dacomitinib.
Greek: Με βάση δεδομένα από παρατηρήσεις σε 8 ασθενείς στη Μελέτη Α7471001, δεν υπήρχε εμφανής επίδραση της χορήγησης τοπικών αντιόξινων στη Cmax και την AUCinf της δασομιτινίμπης.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione
Greek: Γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Vizimpro
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vizimpro
Italian: Le donne in età fertile che stanno ricevendo questo medicinale devono usare metodi contraccettivi adeguati durante la terapia e per almeno 17 giorni (5 emivite) dal completamento della terapia.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκείς μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 17 ημέρες (5 χρόνους ημίσειας ζωής) μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Italian: Se prende più Vizimpro di quanto deve Se ha preso troppo Vizimpro, consulti un medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vizimpro από την κανονική Εάν έχετε πάρει υπερβολική ποσότητα Vizimpro, επισκεφθείτε έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε ένα νοσοκομείο.
Italian: Vizimpro altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Greek: Το Vizimpro έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Vizimpro nella popolazione pediatrica (< 18 anni di età) non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vizimpro στον παιδιατρικό πληθυσμό (< 18 ετών) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Italian: Il trattamento con dacomitinib deve essere sospeso in attesa di un esame di questi sintomi.
Greek: Η θεραπεία με δασομιτινίμπη θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά εν' αναμονή της διερεύνησης των συμπτωμάτων αυτών.
Italian: In uno studio clinico, un paziente (0,4%) ha avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, ένας ασθενής (0,4%) είχε μοιραία κατάληξη (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: ARCHER 1050 - Curva di Kaplan-Meier di PFS per revisione dell'IRCPopolazione ITT
Greek: ARCHER 1050 - Καμπύλη Kaplan-Meier για την PFS σύμφωνα με την αξιολόγηση της IRC - πληθυσμός ITT
Italian: Le linee guida di modifica e gestione della dose per reazioni avverse specifiche sono fornite nella Tabella 2 (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες για την τροποποίηση της δόσης και τη διαχείριση συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών παρέχονται στον Πίνακα 2 (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Italian: L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) come determinato dalla revisione in cieco da parte dell'Independent Radiology Central (IRC).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η ελεύθερη προόδου της νόσου επιβίωση (Progression-Free Survival, PFS), όπως καθορίστηκε από μία ανεξάρτητη κεντρική ακτινολογική αξιολόγηση με τυφλό τρόπο (Independent Radiology Central, IRC).
Italian: Se rimane incinta durante l'assunzione di questo medicinale, deve immediatamente parlare con il medico.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati (potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente):
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Italian: • se è allergico a dacomitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη δασομιτινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale di Vizimpro nei pazienti anziani (≥ 65 anni di età) (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης του Vizimpro στους ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών) (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Il trattamento del sovradosaggio da dacomitinib deve consistere in un trattamento sintomatico e in misure di supporto generiche.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με δασομιτινίμπη θα πρέπει να αποτελείται από συμπτωματική θεραπεία και γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Italian: Sulla base del suo meccanismo d'azione, dacomitinib può causare danno al feto quando somministrato a donne in gravidanza.
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης της, η δασομιτινίμπη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα.