FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 5 Ocena skuteczności w badaniu GO29365 u wcześniej leczonych pacjentów z
Romanian: Tabelul 5 Sumarul eficacității la pacienții cu DLBCL din studiul GO29365 pentru care au urmat anterior tratament
Polish: Przeciwciało monoklonalne znajdujące się w leku wiąże się z komórkami B. Po przyłączeniu do komórek B lek uwalnia MMAE do komórek B i zabija je.
Romanian: Anticorpul monoclonal, parte a medicamentului se ataşează la o ţintă din celulele B. Odată ataşat de celulele B, medicamentul eliberează MMAE în celulele B şi le omoară.
Polish: Stopień ciężkości IRR w 1. dniu cyklu
Romanian: Severitatea IRR în Ziua 1 a oricărui ciclu
Polish: Dodatkowo, po całkowitym ustąpieniu objawów, wlew może być wznowiony z szybkością stanowiącą 50% szybkości wlewu przed wystąpieniem objawów.
Romanian: În caz contrar, la rezolvarea completă a simptomelor, perfuzia poate fi reluată la 50% din rata atinsă înainte de întrerupere.
Polish: W grupie otrzymującej BR ciężkie zakażenia zgłaszano u 30,8% pacjentów, a zakażenia zakończone zgonem - u 10,3% pacjentów.
Romanian: În grupul tratat cu BR, au fost raportate infecții severe la 30,8% din pacienți, și infecții fatale la 10,3% din pacienți.
Polish: • problemy z chodzeniem,
Romanian: • probleme de mers
Polish: Roztworu otrzymanego po rozpuszczeniu produktu i roztworu do infuzji nie należy zamrażać, ani narażać na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Romanian: Soluția reconstituită și soluția perfuzabilă nu trebuie congelate sau expuse direct la lumina soarelui.
Polish: W badaniach przedklinicznych polatuzumab wedotyny wykazywał toksyczny wpływ na jądra i może zaburzać funkcje reprodukcyjne i płodność u mężczyzn (patrz punkt 5.3).
Romanian: În studiile nonclinice, polatuzumab vedotin a avut ca efect toxicitatea testiculară, și poate afecta funcția reproducătoare și fertilitatea masculină (vezi pct. 5.3).
Polish: Uwzględniono kowariancje: obecność pierwotnej oporności, liczbę wcześniejszych linii terapii, IPI i wcześniejszy przeszczep szpiku.
Romanian: Covariabilele includ statusul primar refractor, numărul de linii anterioare de tratament, IPI (Indexul Internațional de Prognostic), și transplantul cu celule stem anterior.
Polish: Stężenie metabolitów MMAE w osoczu u ludzi nie było mierzone.
Romanian: Valorile metaboliților MMAE nu au fost măsurate în plasma umană.
Polish: Pacjenci otrzymujący jednocześnie silne inhibitory CYP3A4 (np. boceprewir, klarytromycynę, kobicystat, indynawir, itrakonazol, nefazodon, nelfinawir, pozakonazol, rytonawir, sakwinawir, telaprewir, telitromycynę, worykonazol) powinni być ściślej monitorowani pod kątem występowania objawów działań toksycznych.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează concomitent inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, boceprevir, claritromicină, cobicistat, indinavir, itraconazol, nefazodonă, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicină, voriconazol) trebuie monitorizați cu mai multă atenție pentru semne ale toxicităților.
Polish: Nie przewiduje się, że nieskoniugowana MMAE ma wpływ na AUC jednocześnie podawanych leków będących substratami CYP3A4 (np. midazolamu).
Romanian: MMAE neconjugat nu se așteaptă să modifice ASC a medicamentelor administrate concomitent care sunt substraturi ale CYP3A4 (de exemplu, midazolam).
Polish: Modyfikacja dawki1
Romanian: Modificarea dozei1
Polish: Ponadto, nie obserwowano niezgodności farmaceutycznych z zestawami do infuzji lub elementami pomocniczymi do infuzji, które w części mającej kontakt z produktem wykonane zostały z takich materiałów jak PVC, PE, poliuretan, polibutadien, akrylonitrylo-butadienostyren, poliwęglan, polieterouretan, kopolimer fluorowy etylen/propylen lub politetrafluoroetylen, oraz z membranami filtrów składających się z polieterosulfonu lub polisulfonu.
Romanian: În plus, nu s-au observat incompatibilități cu trusele de perfuzie sau articolele auxiliare perfuziilor din materiale care iau contact cu produsul, respectiv PVC, PE, poliuretan, polibutadienă, acrilonitrilbutadien-stiren, policarbonat, polieteruretan, etilen-propilenă fluorurată sau politetrafluoretilenă și cu membranele filtrelor alcătuite din polieter sulfonă sau polisulfonă.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare după reconstituirea și diluarea medicamentului, a se vedea pct. 6.3.
Polish: Całkowita objętość rozpuszczonego produktu Polivy (ml) do dalszego rozcieńczenia =
Romanian: Doza totală de Polivy (ml) ce trebuie diluată =
Polish: Wyniki 4-tygodniowego badania toksyczności prowadzonego na szczurach, wskazują jednak na potencjalne zaburzenie funkcji rozrodczych i płodności samców przez polatuzumab wedotyny.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele toxicității la șobolan într-un studiu desfășurat pe durata a patru săptămâni indică potențialul polatuzumab vedotin de a afecta funcția reproducătoare și fertilitatea masculină.
Polish: Po uwzględnieniu wyjściowych kowariancji HR dla OS skorygowano do 0,59.
Romanian: Atunci când se ține cont de influența covariabilelor inițiale, RR pentru SG a fost ajustată la 0,59.
Polish: Produkt powinien być stosowany pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.
Romanian: A se administra sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice.
Polish: Bardzo często hipokaliemia, hipokalcemia, hipoalbuminemia, zmniejszone łaknienie Zaburzenia układu nerwowego
Romanian: Foarte frecvente hipopotasemie, hipocalcemie, hipoalbuminemie, apetit scăzut Tulburări ale sistemului nervos
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych - może być konieczne pilne leczenie pacjenta.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale imediat dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse - puteți avea nevoie de tratament medical urgent.
Polish: Grupa ta obejmuje pacjentów włączonych do fazy „run-in" (n=6) oraz zrandomizowanych do grupy otrzymującej Polivy w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem (BR) (n=39), których porównano z grupą pacjentów otrzymujących tylko BR (n=39).
Romanian: Aceștia includ pacienții din faza de preincludere (n=6) și cei randomizați (n=39) cărora li s-a administrat Polivy în asociere cu bendamustină și rituximab (BR), în comparație cu pacienții randomizați (n=39) cărora li s-a administrat numai BR.
Polish: Lek jest podawany dożylnie we wlewie (kroplówce) przez 90 minut.
Romanian: Se administrează prin picurare în venă pe durata a 90 de minute.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Romanian: Anunțați medicul sau asistenta medicală dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Polish: U pacjentów leczonych produktem Polivy już w pierwszym cyklu leczenia zgłaszano występowanie neuropatii obwodowej (PN) i ryzyko to wzrasta z podaniem kolejnych dawek.
Romanian: S-a raportat NP la pacienții tratați cu Polivy încă din timpul primului ciclu terapeutic, iar riscul crește odată cu dozele secvențiale.
Polish: Oszacowana w populacji objętość dystrybucji acMMAE w kompartmencie centralnym wyniosła 3,15 l, czyli miała wartość zbliżoną do objętości osocza.
Romanian: Estimarea volumului de distribuție a acMMAE în compartimentul central la pacient a fost de 3,15 litri, aproximând volumul plasmatic.
Polish: Na podstawie mechanizmu działania i wyników badań nieklinicznych można stwierdzić, że polatuzumab wedotyyn stosowany u kobiet w ciąży może mieć szkodliwy wpływ na płód.
Romanian: Pe baza mecanismului de acțiune și studiilor nonclinice, polatuzumab vedotin poate avea efecte nocive asupra fătului atunci când este administrat la o femeie gravidă.
Polish: • ból w klatce piersiowej,
Romanian: • dureri în piept
Polish: W większości przypadków u pacjenta nie występują żadne objawy, ale należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpi:
Romanian: În cele mai multe cazuri, nu veți avea niciun simptom, dar anunțați imediat medicul sau asistenta medicală dacă observați:
Polish: • jeśli dawka bendamustyny została już wcześniej zmniejszona do 50 mg/m2 pc., zakończyć całe leczenie.
Romanian: • dacă a avut loc o reducere anterioară a dozei de bendamustină la 50 mg/m2, întrerupeți tot tratamentul.
Polish: Wstrzymać podawanie wszystkich leków do czasu, gdy liczba płytek krwi osiągnie wartość > 75 000/µl.
Romanian: Întrerupeţi tot tratamentul până când valoarea trombocitelor revine la >75000/µl.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: • jeśli pacjent uważa, że może u niego występować zakażenie lub występuje u niego długotrwałe zakażenie, bądź zakażenia nawracające takie jak opryszczka (patrz punkt „Zakażenia" w punkcie 4),
Romanian: • credeți că aveți o infecție sau ați avut infecții de lungă durată sau repetate, cum ar fi herpesul (vezi „Infecții" la pct. 4).
Polish: Brak wystarczających danych umożliwiających ocenę wpływu ciężkiego zaburzenia nerek (CrCL 15-29 ml/min, n = 3) na farmakokinetykę leku.
Romanian: Nu există suficiente date pentru a evalua impactul insuficienței renale severe (Clcr 15-29 ml/minut, n=3) asupra farmacocineticii.
Polish: Lek Polivy jest podawany w leczeniu „chłoniaka rozlanego z dużych komórek B", w przypadku nawrotu choroby lub braku poprawy po przynajmniej jednym wcześniej zastosowanym leczeniu oraz gdy pacjent nie może otrzymać przeszczepu komórek macierzystych.
Romanian: Polivy este administrat pentru tratarea „limfomului difuz cu celulă mare B" care a recidivat sau care nu s-a îmbunătățit cu cel puțin o terapie anterioară și în situația în care nu puteți primi un transplant de celule stem.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy porozmawiać o tym z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Polivy.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Polivy.
Polish: Jeśli pacjent nie otrzymał wcześniejszej premedykacji, przed podaniem produktu leczniczego Polivy należy zastosować u pacjenta premedykację lekiem antyhistaminowym i przeciwgorączkowym.
Romanian: Dacă pacientul nu a fost deja premedicat, premedicația cu un antihistaminic și un antipiretic trebuie administrată pacienților înaintea administrării Polivy.
Polish: Mielosupresja to stan, w którym wytwarzanie komórek krwi jest zmniejszone, co powoduje zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi.
Romanian: Mielosupresia este o afecțiune în care producția de celule sanguine scade, ducând la valori mai mici ale hematiilor, leucocitelor și trombocitelor.
Polish: PN zgłaszana w związku z leczeniem produktem Polivy to głównie PN czuciowa.
Romanian: NP raportată în cazul tratamentului cu Polivy este predominant NP senzitivă.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Polivy w skojarzeniu z BR najczęściej zgłaszanymi ADR (≥ 30%) były niedokrwistość (46,7%), małopłytkowość (46,7%), neutropenia (46,7%), uczucie zmęczenia (40%), biegunka (37,8%), nudności (33,3%) i gorączka (33,3%).
Romanian: Cele mai frecvente RA (≥ 30%) raportate la pacienții tratați cu Polivy în asociere cu BR au fost anemia (46,7%), trombocitopenia (46,7%), neutropenia (46,7%), fatigabilitatea (40,0%), diareea (37,8%), greața (33,3%) și pirexia (33,3%).
Polish: Rozcieńczony roztwór produktu Polivy należy wyrzucić, jeśli czas przechowywania przekracza wartości graniczne podane w Tabeli 1.
Romanian: Eliminați soluția diluată de Polivy dacă timpul de păstrare depășește limitele specificate în Tabelul 1.
Polish: Jeśli przygotowany roztwór do infuzji będzie transportowany, usunąć powietrze z worka infuzyjnego i ograniczyć transport do 30 minut w temperaturze pokojowej (9°C25°C) lub 24 godzin w lodówce (2°C - 8°C).
Romanian: Dacă perfuzia preparată va fi transportată, scoateți aerul din punga de perfuzie și limitați transportarea la 30 minute la temperatura cemerei (9°C - 25°C) sau la 24 ore la frigider (2°C - 8°C).
Polish: Zakażenia, w tym zapalenie płuc i inne rodzaje zakażeń, były zgłaszane u 53,3% pacjentów w grupie otrzymującej produkt Polivy w skojarzeniu z BR oraz u 51,3% pacjentów w grupie otrzymującej BR.
Romanian: Infecțiile, inclusiv pneumonia și alte tipuri de infecții, au fost raportate la 53,5% din pacienții din grupul tratat cu Polivy plus BR și la 51,3% din pacienții din grupul tratat cu BR.
Polish: Często pancytopenia
Romanian: Frecvente pancitopenie
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki w populacji stwierdzono, że koniugat (acMMAE) jest wydalany głównie w mechanizmie nieswoistego klirensu liniowego z szybkością 0,9 l/dobę.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populației, conjugatul (acMMAE) se elimină în principal prin clearance liniar nespecific cu o valoare de 0,9 litri/zi.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH kwas bursztynowy, sodu wodorotlenek, sacharoza, polisorbat 20.
Romanian: acid succinic, hidroxid de sodiu, zaharoză, polisorbat 20.
Polish: Jeśli wartość ANC osiągnie > 1000/µl w 7. dniu cyklu lub wcześniej, należy wznowić podawanie wszystkich leków bez jakiegokolwiek dodatkowego zmniejszania ich dawek.
Romanian: Dacă valoarea ANC revine la > 1000/µl în Ziua 7 sau înainte de Ziua 7, reluați tot tratamentul fără nicio reducere suplimentară a dozelor.
Polish: Na podstawie symulacji farmakokinetyki populacji, analiza wrażliwości przewiduje u pacjentów o masie ciała powyżej 100 kg, zwiększenie ekspozycji na nieskoniugowaną MMAE o 27%.
Romanian: Pe baza simulărilor farmacocinetice populaționale, o analiză a sensibilității a prevăzut creșterea cu 27% a expunerii la MMAE neconjugat la pacienții cu o greutate corporală de peste 100 kg.
Polish: Żaden z pacjentów nie zakończył leczenia z powodu niedokrwistości ani w grupie otrzymującej produkt Polivy w skojarzeniu z BR, ani w grupie otrzymującej BR.
Romanian: Nu au existat pacienți care să întrerupă tratamentul din cauza anemiei, nici în grupul tratat cu Polivy plus BR, nici în cel tratat cu BR.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali żywe szczepionki.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienții care au fost imunizați recent cu un vaccin cu virus viu.
Polish: Nie używać roztworu otrzymanego po rozpuszczeniu produktu, jeśli jest przebarwiony, mętny lub zawiera widoczne cząstki.
Romanian: Soluția reconstituită nu trebuie utilizată dacă este decolorată, tulbure, sau dacă conține particule vizibile.
Polish: Zarówno u szczurów jak i małp cynomolgus, toksyczność układowa związana z podawaniem MMAE i polatuzumabu wedotyny, polegała głównie na odwracalnym uszkodzeniu szpiku i wynikających z tego zmianach dotyczących komórek krwi obwodowej.
Romanian: Atât la șobolan, cât și la maimuța cynomolgus, toxicitățile sistemice predominante asociate cu administrarea de MMAE și polatuzumab vedotin au inclus toxicitatea reversibilă a măduvei osoase și efecte asociate la nivelul celulelor sanguine periferice.
Polish: Należy spodziewać się, że polatuzumab wedotyny jest katabolizowany u pacjentów do małych peptydów, aminokwasów, nieskoniugowanej MMAE i jej katabolitów.
Romanian: Se așteaptă ca polatuzumab vedotin să fie transformat prin catabolism la pacienți, ducând la producția de peptide mici, aminoacizi, MMAE neconjugat și produși catabolici derivați din MMAE neconjugat.
Polish: Najczęściej występującymi zdarzeniami mającymi toksyczny wpływ na układ pokarmowy były biegunka i nudności.
Romanian: Cele mai frecvente evenimente de toxicitate gastrointestinală au fost diareea și greața.
Polish: Jak stosować lek Polivy 4.
Romanian: Cum vi se administrează Polivy 4.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu".
Romanian: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Polish: Jeśli liczba płytek krwi osiągnie wartości > 75 000/µl po 7. dniu cyklu:
Romanian: Dacă valoarea trombocitelor revine la > 75000/µl după Ziua 7:
Polish: Co to jest lek Polivy i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Polivy și pentru ce se utilizează
Polish: Na podstawie symulacji farmakokinetyki opartej na modelach fizjologicznych (ang. physiologicalbased pharmacokinetic, PBPK) dotyczących uwalniania MMAE z polatuzumabu wedotyny stwierdzono, że silne inhibitory CYP3A4 i P-gp (np. ketokonazol) mogą zwiększać o 48% pole pod krzywą (AUC) zależności stężenia nieskoniugowanej MMAE od czasu.
Romanian: Pe baza simulărilor modelelor farmacocinetice fiziologice ale MMAE eliberat din polatuzumab vedotin, inhibitorii puternici ai CYP3A4 şi inhibitori ai P-gp (de exemplu, ketoconazol) pot crește aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) a MMAE neconjugat cu 48%.
Polish: Jeśli dawka leku została wcześniej zmniejszona do 1,4 mg/kg mc., zakończyć leczenie produktem Polivy.
Romanian: Dacă a avut loc o reducere anterioară a dozei la 1,4 mg/kg, întrerupeți administrarea Polivy.
Polish: Zgłaszano również występowanie PN ruchowej i czuciowo-ruchowej.
Romanian: Cu toate acestea, s-a raportat și NP motorie și senzorio-motorie.
Polish: Ekspozycja układowa (AUC) u szczurów po podaniu dawki 0,2 mg/kg mc. MMAE, stanowi około 50% AUC u pacjentów, którzy otrzymywali zalecaną dawkę 1,8 mg/kg mc. produktu Polivy co 21 dni.
Romanian: Expunerea sistemică (ASC) la șobolani la o doză de MMAE de 0,2 mg/kg reprezintă aproximativ 50% din ASC la pacienții cărora li s-a administrat doza recomandată de Polivy de 1,8 mg/kg o dată la 21 zile.
Polish: Mediana PFS w grupie otrzymującej Polivy w skojarzeniu z BR wyniosła 7,6 miesiąca (95% CI: 6,0; 17,0), w porównaniu do 2 miesięcy (95% CI: 1,5; 3,7) w grupie kontrolnej.
Romanian: SG mediană în brațul Polivy+BR a fost de 7,6 luni (IÎ 95%: 6,0; 17,0) versus 2,0 luni (IÎ 95%: 1,5; 3,7) în brațul de control.
Polish: Produkt leczniczy Polivy musi być rozpuszczony i rozcieńczony przy zachowaniu zasad aseptyki, pod nadzorem fachowego personelu medycznego.
Romanian: Polivy trebuie reconstituit și diluat folosind o tehnică aseptică sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății.
Polish: U pacjentów, u których wcześniej wystąpiła PN, może nastąpić pogorszenie tego stanu.
Romanian: Pacienții cu NP preexistentă pot resimți o agravare a acestei afecțiuni.
Polish: Dane od pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub po transplantacji wątroby nie są dostępne.
Romanian: Nu există date disponibile la pacienții cu insuficiență hepatică severă sau transplant de ficat.
Polish: Wstrzymać podawanie wszystkich leków do czasu, gdy ANC osiągnie wartość > 1000/µl.
Romanian: Gradul 3-4 Neutropenie Întrerupeţi tot tratamentul până când valoarea ANC revine la > 1000/µl.
Polish: Pacjent otrzyma 6 cykli leczenia lekiem Polivy w skojarzeniu z dwoma innymi lekami, rytuksymabem i bendamustyną.
Romanian: Veți primi 6 cicluri terapeutice cu Polivy în combinație cu alte două medicamente denumite rituximab și bendamustină.
Polish: Jeden pacjent (2,2%) z grupy otrzymującej produkt Polivy w skojarzeniu z BR zakończył leczenie z powodu zakażenia, w porównaniu do 5,1% pacjentów z grupy otrzymującej BR.
Romanian: Un pacient (2,2%) din grupul tratat cu Polivy plus BR a întrerupt tratamentul din cauza infecțiilor, comparativ cu 5,1% din pacienții din grupul tratat cu BR.
Polish: Kwas bursztynowy Sodu wodorotlenek (do regulacji pH) Sacharoza
Romanian: Acid succinic Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Polish: Podczas leczenia lekiem Polivy pacjenci powinni być ściśle monitorowani pod kątem objawów infekcji bateryjnych, grzybiczych lub wirusowych, a w przypadku wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych powinni zgłosić się do lekarza w celu uzyskania pomocy medycznej.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pe durata tratamentului pentru semne ale unor infecții bacteriene, fungice sau virale și trebuie să ceară sfatul medicului dacă apar semne sau simptome.
Polish: Jakie inne leki są podawane z lekiem Polivy
Romanian: Cu ce alte medicamente se administrează Polivy
Polish: Interakcje z podawanymi jednocześnie lekami będącymi inhibitorami, induktorami lub substratami CYP3A4 oraz inhibitorami glikoproteiny P (P-gp)
Romanian: Interacțiuni cu medicamente administrate concomitent care sunt inhibitori, substaturi sau inductori ai CYP3A4 sau medicamente administrate concomitent care sunt inhibitori ai P-gp
Polish: • trudności z mówieniem,
Romanian: • probleme de vorbire
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że MMAE jest substratem glikoproteiny P (P-gp), ale nie hamuje P-gp w klinicznie istotnych stężeniach.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că MMAE este un substrat al P-gp, dar nu inhibă P-gp în concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Polish: Podanie ciężarnym samicom szczura MMAE w dawce 0,2 mg/kg mc. powodowało jednak śmierć zarodka i wady u płodu (w tym wystający język, malrotację kończyn, wrodzony defekt ściany jamy brzusznej i wrodzony brak żuchwy).
Romanian: Cu toate acestea, tratamentul femelelor gestante de șobolan cu MMAE în doză de 0,2 mg/kg a cauzat embrioletalitate și malformații fetale (inclusiv limbă ieșită în afară, malrotația membrelor, gastroschizis și agnație).
Polish: Interakcje między rytuksymabem i bendamustyną w skojarzeniu z polatuzumabem wedotyny
Romanian: Interacțiunile medicamentelor rituximab și bendamustină în asociere cu polatuzumab vedotin
Polish: Mediana OS w grupie otrzymującej Polivy w skojarzeniu z BR wyniosła 12,4 miesiąca (95% CI: 9,0; NE) w porównaniu do 4,7 miesiąca (95% CI: 3,7; 8,3) w grupie kontrolnej.
Romanian: SG mediană în brațul Polivy+BR a fost de 12,4 luni (IÎ 95%: 9,0, NE) versus 4,7 luni (IÎ 95%: 3,7; 8,3) în brațul de control.
Polish: W grupie leczonej produktem Polivy w skojarzeniu z BR zgłoszono, występujące w stopniu 3 lub wyższym, neutropenię, małopłytkowość i niedokrwistość, odpowiednio u 40%, 37,8% i 24,4% pacjentów.
Romanian: În grupul de tratament cu Polivy plus BR au fost raportate neutropenie de grad 3 sau mai mare, trombocitopenie şi anemie la 40%, 37,8%, şi, respectiv 24,4% dintre pacienţi.
Polish: Objawy zakażeń różnią się u pacjentów; należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy zakażenia, jak:
Romanian: Semnele și simptomele infecțiilor variază de la o persoană la alta, anunțați imediat medicul sau asistenta medicală dacă dezvoltați simptome ale unei infecții, de exemplu:
Polish: Badania in vivo prowadzone na szczurach, którym podawano polatuzumab wedotyny (znakowany radioaktywnie na MMAE) wykazują, że większość substancji radioaktywnych jest usuwana z kałem, a mniejsza część - z moczem.
Romanian: Studiile in vivo la șobolan cărora le-au fost administrate doze de polatuzumab vedotin (radiomarcaj pe MMAE) demonstrează că majoritatea radioactivității este eliminată în fecale, iar minoritatea radioactivității este excretată în urină.
Polish: Kobiety powinny zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia produktem Polivy.
Romanian: Femeile trebuie să întrerupă alăptarea în timpul tratamentului cu Polivy.
Polish: Należy przestrzegać odpowiednich procedur dotyczących prawidłowego postępowania z przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi i ich usuwania.
Romanian: Trebuie luate în considerare procedurile adecvate de manipulare şi eliminare ale medicamentelor pentru cancer.
Polish: Genotoskyczność
Romanian: Genotoxicitatea
Polish: Należy przestrzegać odpowiednich procedur dotyczących prawidłowego postępowania z produktem leczniczym i jego usuwania (patrz punkt 6.6).
Romanian: Urmaţi procedurile adecvate de manipulare şi eliminare (vezi pct. 6.6).