FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Suspend treatment until Grade 0 or 1 Reduce by 1 dose level from previous level Second occurrence Suspend treatment until Grade 0 or 1 Reduce by 1 dose level from previous level
Greek: Δεύτερη εμφάνιση Αναστείλατε την θεραπεία μέχρι την εμφάνιση τοξικότητας βαθμού 0 ή 1
English: Creatinine clearance
Greek: Βιομετασχηματισμός
English: Leukoencephalopathy, anosmia
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία, λεμφοπενία,
English: Febrile neutropenia, lymphopenia
Greek: Έκπτωση της ακουστικής οξύτητας, κώφωση
English: Fatigue.
Greek: Αφυδάτωση
English: Dose modifications for renal toxicities
Greek: Τροποποίηση δοσολογίας Teysuno
English: Pulmonary embolism, respiratory tract haemorrhage, exertional dyspnoea, pharyngolaryngeal pain, rhinorrhoea, pharyngeal erythema, rhinitis allergic, dysphonia, productive cough, nasal congestion
Greek: Πνευμονική εμβολή, αιμορραγία αναπνευστικής οδού, δύσπνοια κόπωσης, φαρυγγολαρυγγικό άλγος, ρινόρροια, φαρυγγικό ερύθημα, αλλεργική ρινίτιδα, δυσφωνία, παραγωγικός βήχας, ρινική συμφόρηση
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Teysuno 15 mg/4.35 mg/11.8 mg hard capsules tegafur/gimeracil/oteracil
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg σκληρά καψάκια τεγαφούρη/γιμερακίλη/οτερακίλη
English: Gastrointestinal perforation, oesophagitis, gastrointestinal infection, ileus, gastrointestinal obstruction, ascites, lip oedema, oesophageal spasm, gastric ulcer, gastroesophageal reflux disease, reflux gastritis, retroperitoneal fibrosis, gastrointestinal disorder, anal haemorrhage, haemorrhoids, salivary hypersecretion, retching, salivary gland disorder, cheilitis, aerophagia, eructation, glossodynia, oral pain, teeth brittle
Greek: Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα, οισοφαγίτιδα, γαστρεντερικές λοιμώξεις, ειλεός, γαστρεντερική απόφραξη, ασκίτης, οίδημα χειλέων, σπασμός οισοφάγου, γαστρικό έλκος, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, γαστρίτιδα παλινδρόμησης, οπισθοπεριτοναϊκή ίνωση, γαστρεντερικές διαταραχές, πρωκτική αιμορραγία, αιμορροΐδες, υπερέκκριση σιέλου, ακούσια προσπάθεια για έμετο, διαταραχές των σιελογόνων αδένων, χειλίτιδα, αεροφαγία, ερυγή, γλωσσοδυνία, στοματικό άλγος, εύθραυστα δόντια
English: Cardiac failure, acute myocardial infarction, pericardial effusion, atrial fibrillation, angina pectoris, cardiac fibrillation, tachycardia, palpitations
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, περικαρδιακή συλλογή, κολπική μαρμαρυγή, στηθάγχη, καρδιακή μαρμαρυγή, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών
English: Each hard capsule contains 15 mg tegafur, 4.35 mg gimeracil, and 11.8 mg oteracil (as monopotassium).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 15 mg τεγαφούρης, 4,35 mg γιμερακίλης, και 11,8 mg οτερακίλης (ως καλιούχο άλας).
English: No data are available on the concomitant use of nitromidazoles with Teysuno in combination with cisplatin.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ταυτόχρονη χρήση νιτροϊμιδαζολών με το Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη.
English: Each hard capsule contains 20 mg tegafur, 5.8 mg gimeracil, and 15.8 mg oteracil (as monopotassium).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 20 mg τεγαφούρης, 5,8 mg γιμερακίλης και 15,8 mg οτερακίλης (ως καλιούχο άλας).
English: Tel: +39 (0)2 241 26710/26711 info@nordicpharma.it
Greek: Nordic Pharma Tel: +39 (0)2 753 2629 info@nordicpharma.it
English: Treatment-related bone marrow suppression, including neutropaenia, leukopaenia, thrombocytopaenia, anaemia, and pancytopaenia, has been reported among patients treated with Teysuno in combination with cisplatin.
Greek: Μεταξύ ασθενών που έλαβαν αγωγή με Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη έχει αναφερθεί σχετιζόμενη με την θεραπεία καταστολή του μυελού των οστών, συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας, λευκοπενίας, θρομβοπενίας, αναιμίας, και πανκυτταροπενίας .
English: After administration of 30 mg/m2
Greek: 75 mg/m2.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 20 mg tegafur, 5.8 mg gimeracil and 15.8 mg oteracil (as salt).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 20 mg τεγαφούρης, 5,8 mg γιμερακίλης και 15,8 mg οτερακίλης (ως άλας).
English: asthenia
Greek: Αϋπνία
English: Female
Greek: Φύλο
English: Dehydration, hypokalaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia, hypomagnesaemia, hypoalbuminaemia, hyperkalaemia
Greek: Ανορεξία Αφυδάτωση, υποκαλιαιμία, υπονατριαιμία, υπασβεστιαιμία, υπομαγνησιαιμία, υπολευκωματιναιμί α, υπερκαλιαιμία
English: Iliac artery thrombosis, hypovolaemic shock, arterial limb thrombosis, thrombosis, flushing, pelvic venous thrombosis, thrombophlebitis, phlebitis, phlebitis superficial, orthostatic hypotension, haematoma, hyperaemia, hot flush
Greek: Θρόμβωση λαγόνιας αρτηρίας, υποογκαιμική καταπληξία, θρόμβωση αρτηριακού σκέλους, , θρόμβωση, έξαψη, θρόμβωση πυελικής φλέβας, θρομβοφλεβίτιδα, φλεβίτιδα, επιπολής φλεβίτιδα, ορθοστατική υπόταση, αιμάτωμα, υπεραιμία, έξαψη
English: Erectile dysfunction, breast tenderness, nipple pain
Greek: Στυτική δυσλειτουργία, ευαισθησία μαστού, άλγος θηλής μαστού
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 15 mg tegafur, 4.35 mg gimeracil and 11.8 mg oteracil (as salt).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 15 mg τεγαφούρης, 4,35 mg γιμερακίλης και 11,8 mg οτερακίλης (ως άλας).
English: b incl corneal epithelium defect, corneal erosion, corneal lesion, corneal opacity, corneal perforation, keratitis, punctate keratitis, ulcerative keratitis, limbal stem cell deficiency, visual acuity reduced, visual impairment, vision blurred.
Greek: β συμπεριλαμβανομένων του ελλείμματος του επιθηλίου του κερατοειδούς, της διάβρωσης του κερατοειδούς, της αλλοίωσης του κερατοειδούς, της θολερότητας του κερατοειδούς, της διάτρησης του κερατοειδούς, της κερατίτιδας, της στικτής κερατίτιδας, της ελκώδους κερατίτιδας, της μειωμένης οπτικής οξύτητας, ανεπάρκειας βλαστικών κυττάρων του σκληροκερατοειδούς ορίου, των διαταραχών της όρασης, της θαμπής όρασης.
English: Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Indigo carmine (E132) Carnauba wax Bleached shellac
Greek: Μελάνι εκτύπωσης Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Ινδικοκαρμίνη (E132) Κηρός καρναούβης Λευκανθείσα κόμμεα λάκκας Μονοελαϊκός εστέρας γλυκερόλης
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 15 mg tegafur, 4.35 mg gimeracil and 11.8 mg oteracil (as monopotassium).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 15 mg τεγαφούρης, 4,35 mg γιμερακίλης και 11,8 mg οτερακίλης (ως καλιούχο άλας).
English: Brivudine
Greek: Θήλεις
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Teysuno 20 mg/5.8 mg/15.8 mg capsules tegafur/gimeracil/oteracil
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg καψάκια tegafur/gimeracil/oteracil ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Nordic Group B.V.
English: No data are available on the concomitant use of clozapine with Teysuno in combination with cisplatin.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ταυτόχρονη χρήση κλοζαπίνης με το Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη.
English: No data are available on the concomitant use of folinic acid with Teysuno in combination with cisplatin.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του φολινικού οξέος ως συνοδού αγωγής με το Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη.
English: Carnauba wax
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
English: Other oral fluorpyrimidines
Greek: Άλλες από του στόματος φθοριοπυριμιδίνες
English: Muscle spasms, arthralgia, pain in extremity, back pain, neck pain, bone pain, joint swelling, limb discomfort, muscle tightness, muscular weakness
Greek: Μυϊκοί σπασμοί, αρθραλγία, άλγος των άκρων, οσφυαλγία , αυχενάλγία, οστικό άλγος, διόγκωση αρθρώσεων, δυσφορία άκρων, μυϊκή δυσκαμψία, μυϊκή αδυναμία,
English: No data are available on the concomitant use of methotrexate with Teysuno in combination with cisplatin.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη συγχορήγηση μεθοτρεξάτης με το Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Teysuno 15 mg/4.35 mg/11.8 mg capsules tegafur/gimeracil/oteracil
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg καψάκια tegafur/gimeracil/oteracil ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Nordic Group B.V.
English: heart attack, heart failure - Blood vessels: inflammation of a vein, hot flush
Greek: - οξεία ηπατική ανεπάρκεια - παγκρεατική λοίμωξη - μυϊκή διάσπαση - απώλεια όσφρησης
English: No data are available on the concomitant use of cimetidine with Teysuno in combination with cisplatin.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ταυτόχρονη χρήση σιμετιδίνης με το Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη.
English: - Gut and mouth: fluid in the abdomen, gastroesophageal reflux disease, increased salivary secretion, excessive burping and belching, lip inflammation, gastrointestinal disorder, oral pain, abnormal contractions of muscles of the oesophagus, blockage in the stomach and intestine, stomach ulcer, retroperitoneal fibrosis, teeth that crack or break easily, swallowing difficulty, disorder of the salivary gland, haemorrhoids
Greek: - Αυτιά: προβλήματα ακοής - Αιμοφόρα αγγεία: υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, θρόμβοι αίματος στο πόδι και τον πνεύμονα - Πνευμονικές και ρινικές οδοί: δυσκολία στην αναπνοή, βήχας - Έντερο και στόμα: ξηροστομία, έλκη σε στόμα, τραχεία και οισοφάγο, λόξιγκας, πόνος στην κοιλιά, δυσπεψία, φλεγμονή του στομάχου ή του εντέρου, διάτρηση στομάχου, λεπτού εντέρου και παχέος εντέρου - Συκώτι: κίτρινα μάτια και δέρμα, μεταβολές σε δοκιμασίες αίματος που δείχνουν τη λειτουργία του συκωτιού - Δέρμα: τριχόπτωση, κνησμός, εξάνθημα (ή δερματίτιδα, δερματική αντίδραση), ξηροδερμία, σύνδρομο χειρός-ποδός (πόνος, πρήξιμο και κοκκίνισμα των χεριών ή/και των ποδιών), κηλίδες αυξημένης χρώσης - Νεφροί: ελαττωμένος όγκος ούρων, μεταβολές σε δοκιμασίες αίματος που δείχνουν τη λειτουργία των νεφρών, νεφρική δυσλειτουργία και ανεπάρκεια πρήξιμο σε συγκεκριμένες περιοχές και μυϊκός οστικός πόνος
English: 5-10 seconds.
Greek: 5-10 δευτερόλεπτα.
English: It does not matter which nostril you use.
Greek: Δεν έχει σημασία ποιο ρουθούνι χρησιμοποιείτε.
English: The batteries cannot be replaced.
Greek: Οι μπαταρίες δεν μπορούν να αντικατασταθούν.
English: Ask your pharmacist.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας.
English: This may reduce the efficacy of Instanyl.
Greek: Αυτό μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του Instanyl.
English: The corresponding median Tmax are 12-15 minutes.
Greek: O αντίστοιχος μέσος Τmax είναι 12-15 λεπτά.
English: Your doctor will tell you whether Instanyl is suitable for you.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει εάν το Instanyl είναι κατάλληλο για σας.
English: The primary therapeutic action is analgesia.
Greek: Η κύρια θεραπευτική δράση είναι η αναλγησία.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 July 2009
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουλίου 2009
English: Change in dose must be done together with your doctor.
Greek: Αλλαγή στη δοσολογία πρέπει να γίνει μαζί με το γιατρό σας.
English: Bend your head slightly forward.
Greek: Γείρετε το κεφάλι σας ελαφρώς προς τα εμπρός.
English: Date of latest renewal: 01 July 2019
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 01 Ιουλίου 2019
English: However, higher values for Tmax were observed in a dose-proportionality study in healthy volunteers.
Greek: Ωστόσο, υψηλότερες τιμές για τον Τmax παρατηρήθηκαν σε μελέτη αναλογικότητας δόσης σε υγιείς εθελοντές.
English: Instanyl may affect or be affected by other medicines.
Greek: Το Instanyl μπορεί να επηρεάσει ή να επηρεαστεί από άλλα φάρμακα.
English: Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with Instanyl requires special patient care and observation.
Greek: Συνεπώς, η χρήση οποιουδήποτε από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα ταυτόχρονα με Instanyl απαιτεί ειδική φροντίδα και παρακολούθηση του ασθενούς.
English: Try to keep the person awake until emergency help arrives.
Greek: Προσπαθήστε να κρατήσετε το άτομο ξύπνιο μέχρι να φθάσει η επείγουσα βοήθεια.
English: The nasal spray has not been used for 7 days or more.
Greek: Το ρινικό εκνέφωμα δεν έχει χρησιμοποιηθεί για 7 ημέρες ή περισσότερο.
English: You should sit or stand in upright position.
Greek: Πρέπει να κάθεστε ή να στέκεστε σε όρθια θέση.
English: Redose with same strength.
Greek: Επαναχορήγηση με την ίδια περιεκτικότητα.
English: Instanyl should not be used during pregnancy unless you have discussed this with your doctor.
Greek: Το Instanyl δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.
English: Instanyl should not be used in pregnancy unless clearly necessary and if the benefits outweigh the risks.
Greek: Το Instanyl δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο και εφόσον τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
English: - any medicines that might have an effect on the way in which your body breaks down Instanyl, such as:
Greek: - οποιαδήποτε φάρμακα μπορούν να έχουν επίδραση στον τρόπο με τον οποίο το σώμα σας διασπά το Instanyl, όπως:
English: Abuse potential and dependence
Greek: Πιθανότητα κατάχρησης και εξάρτηση
English: Children and adolescents Instanyl should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Instanyl δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: The content is:
Greek: Το περιεχόμενο είναι:
English: The clinical studies demonstrated the efficacy and safety of Instanyl.
Greek: Οι κλινικές μελέτες κατέδειξαν την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Instanyl.
English: Patients must be carefully monitored during the titration process.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της διαδικασίας τιτλοποίησης.
English: Instanyl can be harmful to other people, especially children.
Greek: Το Instanyl μπορεί να είναι επιβλαβές για άλλους ανθρώπους, ιδιαίτερα για παιδιά.
English: More recent studies showed that effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substances on the developing embryo.
Greek: Πιο πρόσφατες μελέτες έδειξαν ότι οι επιδράσεις στο έμβρυο οφείλονταν σε τοξικότητα από τη μητέρα και όχι σε άμεσες επιδράσεις των ουσιών στο αναπτυσσόμενο έμβρυο.
English: Your doctor will evaluate if you need medicine to reduce or eliminate the withdrawal symptoms.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εάν χρειάζεσθε φάρμακο για τη μείωση ή την εξάλειψη των συμπτωμάτων στέρησης.
English: If Instanyl has been administered, an antidote for the child should be readily available.
Greek: Εάν έχει χορηγηθεί το Instanyl, αντίδοτο για το παιδί πρέπει να είναι εύκολα διαθέσιμο.
English: - Use one dose of Instanyl - Wait 10 minutes
Greek: - Χρήση μίας δόσης Instanyl - Αναμονή 10 λεπτών
English: Therefore:
Greek: Συνεπώς:
English: Symptoms of overdose are:
Greek: Συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι:
English: Once the dose has been established according to the steps described above, the patient should be maintained on this strength of Instanyl.
Greek: Μόλις έχει προσδιορισθεί η δόση σύμφωνα με τα βήματα που περιγράφονται παραπάνω, ο ασθενής πρέπει να συντηρείται με αυτήν την περιεκτικότητα Instanyl.
English: There have also been reports of patients developing a hole in the septum of the nose - the structure, which separates the nostrils.
Greek: Έχουν επίσης γίνει αναφορές για ασθενείς που ανέπτυξαν τρύπα στο διάφραγμα της μύτης - στη δομή που διαχωρίζει τα ρουθούνια.
English: The nasal spray is locked and cannot be used.
Greek: Το ρινικό εκνέφωμα είναι κλειδωμένο και δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
English: • It must be pumped 3 or 4 times (primed) until a fine mist appears.
Greek: • Πρέπει να ψεκάσετε 3 ή 4 φορές (ενεργοποίηση) μέχρι να εμφανιστεί λεπτό νέφος.
English: Each titration step (dose strength) should be evaluated in several episodes.
Greek: Κάθε βήμα τιτλοποίησης (περιεκτικότητα δόσης) πρέπει να αξιολογείται σε αρκετά επεισόδια.
English: Dose increase should be done with caution.
Greek: Αύξηση της δοσολογίας πρέπει να γίνεται με προσοχή.
English: Furthermore, studies in female rats revealed reduced fertility and enhanced embryonal mortality.
Greek: Επιπλέον, μελέτες σε θηλυκούς αρουραίους αποκάλυψαν μειωμένη γονιμότητα και αυξημένη εμβρυϊκή θνησιμότητα.
English: If someone has accidentally taken Instanyl, they may have the same symptoms as described above for overdose.
Greek: Εάν κάποιος έχει πάρει Instanyl κατά λάθος, μπορεί να έχει τα ίδια συμπτώματα όπως περιγράφονται παραπάνω για την υπερδοσολογία.
English: Patients in the second pivotal study had earlier participated in the Instanyl pharmacokinetic study or in the first pivotal study.
Greek: Οι ασθενείς στη δεύτερη πιλοτική μελέτη είχαν προηγουμένως συμμετάσχει στη φαρμακοκινητική μελέτη του Instanyl ή στην πρώτη πιλοτική μελέτη.
English: Consider next higher strength for next episode
Greek: Εξέταση της επόμενης υψηλότερης περιεκτικότητας για επόμενο επεισόδιο
English: Coadministration with medicinal products that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of Instanyl.
Greek: Η συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν τη δράση του 3Α4 μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του Instanyl.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
English: • aprepitant (used to treat severe nausea);
Greek: • απρεπιτάντη (χρησιμοποιούμενη για την αντιμετώπιση σοβαρής ναυτίας);
English: Patients receiving Instanyl concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν Instanyl ταυτοχρόνως με μέτριους ή ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για παρατεταμένη χρονική περίοδο.
English: What you need to know before you use Instanyl
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Instanyl
English: These side effects can be very serious.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πολύ σοβαρές.
English: After each dose, the number is counting downwards on the display.
Greek: Μετά από κάθε δόση, ο αριθμός μετράει προς τα κάτω στην οθόνη.
English: Please consider to contact the physician for discussion.
Greek: Πρέπει να παρακαλείται να επικοινωνεί με τον γιατρό για συζήτηση.
English: The absolute bioavailability of Instanyl is approximately 89.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του Instanyl είναι κατά προσέγγιση 89%.
English: The safety and efficacy of Instanyl in children aged below 18 years have not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Instanyl σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
English: This observation was most distinct for patients receiving Instanyl 50 micrograms.
Greek: Αυτή η παρατήρηση ήταν περισσότερο έντονη σε ασθενείς που λάμβαναν Instanyl 50 μικρογραμμαρίων.
English: Other medicines and Instanyl
Greek: Άλλα φάρμακα και Instanyl
English: • The prescribers of Instanyl nasal spray must critically select the patients, carefully monitor them throughout the whole treatment and counsel them on:
Greek: • Οι συνταγογραφούντες το ρινικό εκνέφωμα Instanyl πρέπει να επιλέγουν κριτικά τους ασθενείς, να τους παρακολουθούν προσεκτικά κατά τη διάρκεια ολόκληρης της θεραπείας και να τους συμβουλεύουν σχετικά με:
English: Do not change the dose of Instanyl or your other pain medicines on your own.
Greek: Μην αλλάζετε τη δόση του Instanyl ή των άλλων φαρμάκων για τον πόνο μόνοι σας.
English: The elimination half-life is approximately 3-4 hours for Instanyl in cancer patients.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της απομάκρυνσης είναι περίπου 3-4 ώρες για το Instanyl σε καρκινοπαθείς.
English: Adequate body temperature and fluid intake should be maintained.
Greek: Πρέπει να διατηρηθεί επαρκής θερμοκρασία του σώματος και λήψη υγρών.
English: These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone.
Greek: Αυτές οι ενέργειες μπορεί να ακολουθούνται από τη χορήγηση ενός ειδικού ανταγωνιστή οπιοειδών όπως ναλοξόνης.
English: Elderly and Cachectic population
Greek: Ηλικιωμένοι και καχεκτικός πληθυσμός
English: Every time you use Instanyl nasal spray, make sure you or your carer fills in the information on the card.
Greek: Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το ρινικό εκνέφωμα Instanyl, βεβαιωθείτε ότι εσείς ή ο φροντιστής σας καταγράφετε τις εν λόγω πληροφορίες στην κάρτα.
English: Instanyl should not be used pre-emptively.
Greek: Το Instanyl δεν πρέπει να χρησιμοποιείται προληπτικά.
English: The following categories are used to rank the undesirable effects by frequency of occurrence: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); and very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Οι ακόλουθες κατηγορίες χρησιμοποιούνται για την κατάταξη των ανεπιθύμητων ενεργειών ως προς τη συχνότητα εμφάνισης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: The lock symbol appears in the display together with a countdown-clock symbol, which shows the remaining time left of the locking period (each black mark equals 10 minutes).
Greek: Το σύμβολο κλειδώματος εμφανίζεται στην οθόνη μαζί με ένα σύμβολο ρολογιού με αντίστροφη μέτρηση, που απεικονίζει τον χρόνο που απομένει για την περίοδο κλειδώματος (κάθε μαύρο σημάδι ισούται με 10 λεπτά).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity,genotoxicity and carcinogenicity.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και καρκινογένεσης.
English: The patients had an average of 1 to 4 episodes per day while taking maintenance opioid therapy.
Greek: Οι ασθενείς είχαν ένα μέσο όρο 1 έως 4 επεισοδίων την ημέρα ενώ υποβάλλονταν σε αγωγή συντήρησης με οπιοειδή.
English: Convulsions, loss of consciousness
Greek: Σπασμοί, απώλεια συνείδησης
English: Depending on the nasal spray, the starting number can be 10, 20, 30 or 40.
Greek: Ανάλογα με το ρινικό εκνέφωμα, ο αρχικός αριθμός μπορεί να είναι 10, 20, 30 ή 40.
English: If the display shows a battery symbol, this means that the battery life is about to run out.
Greek: Εάν η οθόνη απεικονίσει ένα σύμβολο μπαταρίας, αυτό σημαίνει ότι η διάρκεια ζωής της μπαταρίας τελειώνει.
English: Frequently, most of these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product.
Greek: Συχνά, οι περισσότερες από αυτές θα σταματήσουν ή θα μειωθούν σε ένταση με τη συνεχή χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
English: The battery cannot be replaced and you need to get a new nasal spray.
Greek: Η μπαταρία δεν μπορεί να αντικατασταθεί και πρέπει να προμηθευτείτε ένα νέο ρινικό εκνέφωμα.
English: Adequate pain relief with one dose of Instanyl
Greek: Επαρκής ανακούφιση από τον πόνο με μία δόση Instanyl
English: Tolerance and physical and/or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl.
Greek: Ανοχή και σωματική και/ή ψυχολογική εξάρτηση μπορούν να αναπτυχθούν σε επαναλαμβανόμενη χορήγηση οπιοειδών όπως η φαιντανύλη.