FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom den normala dosen för vuxna får är 1-5 ml och den normala dosen för vuxna nötdjur är 15-20 ml är det svårt att göra en noggrann uppskattning av incidensen av biverkningar och dödsfall hos människa.
Greek: Εφόσον η δοσολογία του προϊόντος σε ενήλικα πρόβατα είναι συνήθως 1-5 ml και σε ενήλικα βοοειδή 15-20 ml, είναι δύσκολο να υπολογιστεί µε ακρίβεια το ποσοστό εµφάνισης αντιδράσεων ή θνησιµότητας στον άνθρωπο.
Swedish: av följande skäl:
Greek: Εκτιµώντας τα ακόλουθα:
Swedish: En relaterad risk är att vissa ämnen, särskilt adrenalin (epinefrin), som används som en del av standardbehandlingen vid akutvård inom humanmedicinen kan förvärra effekterna av tilmicosin.
Greek: Ένας σχετικός κίνδυνος είναι ότι ορισµένες ουσίες, ιδιαίτερα η αδρεναλίνη (επινεφρίνη), που χρησιµοποιείται σε συνήθεις περιπτώσεις επείγουσας περίθαλψης στην ανθρώπινη ιατρική ενδέχεται να αυξήσουν τις ανεπιθύµητες ενέργειες της tilmicosin.
Swedish: Med tanke på produktens nytta enligt ovan och på grundval av de data som företrädaren för innehavarna av godkännandet för försäljning har tillhandahållit anser dock CVMP att detta tillvägagångssätt inte står i proportion till problemet.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τα οφέλη που προκύπτουν από τη χρήση του προϊόντος, όπως αναφέρθηκαν παραπάνω και βάσει των αποδεικτικών στοιχείων που παρείχε ο αντιπρόσωπος των ΚΑΚ, η CVMP θεωρεί, ωστόσο, ότι αυτή η προσέγγιση δεν είναι η κατάλληλη.
Swedish: Det är mycket sällsynt att volymen är större än 1-2 ml, och det är osannolikt att något dödsfall kommer att inträffa.
Greek: Πολύ σπάνια ο χορηγούµενος όγκος είναι µεγαλύτερος από 1-2 ml, εποµένως είναι απίθανο να υπάρξει θανατηφόρο κρούσµα.
Swedish: Samma kardiotoxiska effekter har observerats för människa (huvudsakligen efter avsiktlig injektion, men i två kända fall utanför EU efter oavsiktlig injektion av Micotil).
Greek: Καρδιοτοξική δράση έχει επίσης παρατηρηθεί και στον άνθρωπο (κυρίως µετά από εκούσια ένεση, αλλά και σε δύο γνωστές περιπτώσεις εκτός ΕΕ, µετά από ακούσια ένεση µε Micotil).
Swedish: Kvalitativ riskbedömning
Greek: Ποιοτική αξιολόγηση κινδύνου
Swedish: Tilmicosin är ett antimikrobiellt ämne som inte används inom humanmedicinen, och resistensen mot tilmicosin hos bakterier som angriper människan är mycket låg (källa: DANMAP).
Greek: Η tilmicosin είναι µια αντιµικροβιακή ουσία που δεν χρησιµοποιείται στην ανθρώπινη ιατρική και η ανθρώπινη αντίσταση κατά των βακτηρίων λόγω χρήσης της tilmicosin είναι πολύ µικρή (πηγή: DANMAP).
Swedish: Injicera inte lamm som väger mindre än 15 kg, eftersom en påtaglig risk för toxicitet på grund av överdosering föreligger.
Greek: Μην κάνετε την ένεση σε αµνούς βάρους κάτω των 15 kg, εφόσον υπάρχει πραγµατικός κίνδυνος τοξικότητας λόγω υπερδοσολογίας.
Swedish: Baserat på en genomsnittlig kroppsvikt för människa på 60 kg skulle detta motsvara 50-60 mg/kg kroppsvikt.
Greek: Με βάση το σύνηθες ανθρώπινο σωµατικό βάρος των 60 kg αυτό αντιστοιχεί µε 50-60 mg/kg Σ.Β..
Swedish: Sammantaget bedömer CVMP att riskerna vore minst med detta alternativ.
Greek: Συνολικά, η CVMP θεωρεί ότι οι κίνδυνοι που ενέχει η παρούσα επιλογή είναι αµελητέοι.
Swedish: Ett teoretiskt riskhanteringsalternativ skulle vara att bibehålla status quo med hänsyn till skillnaderna mellan olika EU-medlemsstater med avseende på varningstexter till användaren och ytterligare försiktighetsmått, till exempel begränsningar av volymen per spruta eller begränsning av användningen till veterinärer.
Greek: Μια θεωρητική επιλογή διαχείρισης κινδύνου θα ήταν η διατήρηση της υφιστάµενης κατάστασης, λαµβάνοντας υπόψη τις αποκλίσεις στα διάφορα κράτη µέλη της ΕΕ, όσον αφορά τις προειδοποιήσεις για την ασφάλεια των χρηστών και τα πρόσθετα µέτρα ασφαλείας, όπως οι περιορισµοί του όγκου ανά σύριγγα ή η αποκλειστική χρήση του προϊόντος από κτηνιάτρους.
Swedish: Med en majoritet på 18 av 27 röster rekommenderar CVMP att varningarna med avseende på användarsäkerhet i de nationellt beviljade godkännandena för försäljning skall harmoniseras och att villkoren för användning skall harmoniseras och lyda "Får endast användas av veterinär" - ändringarna av produktresumén anges i bilaga III, och de villkor som anses nödvändiga för en säker användning av produkten, enligt artikel 36.4 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade lydelse, anges i bilaga IV
Greek: η CVMP συνιστά µε πλειοψηφία 18 στις 27 ψήφους ότι οι προειδοποιήσεις που σχετίζονται µε την ασφάλεια του χρήστη στις εθνικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να εναρµονιστούν και ότι οι όροι χρήσης θα πρέπει να εναρµονιστούν στη διατύπωση «Αποκλειστικά για χρήση από χειρουργούςκτηνιάτρους»· οι αναθεωρηµένες ενότητες της Περίληψης των Χαρακτηριστικών των Προϊόντων παρατίθενται στο Παράρτηµα III και οι απαραίτητοι όροι για την ασφαλή χρήση του προϊόντος, όπως αναφέρεται στο άρθρο 36(4) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, παρατίθενται στο Παράρτηµα IV.
Swedish: I ett experiment använde man isolerade humana hjärtförmaksmyocyter för att studera blockeringsprofilen för Cakanalen av L-typ. Tilmicosin befanns på ett dosberoende sätt minska ICa-amplituden med ett IC50värde på 26,75 uM.
Greek: Σε ένα πείραµα χρησιµοποιήθηκαν µεµονωµένα ανθρώπινα µυοκύτταρα καρδιακού κόλπου για να µελετηθεί το προφίλ αποκλεισµού διαύλων ιόντων ασβεστίου Ca τύπου L. Η tilmicosin βρέθηκε να µειώνει, ανάλογα µε τη δόση, το εύρος συγκέντρωσης ιόντων ιονισµένου ασβεστίου ICa µε τιµή IC50 στα 26,75 µM.
Swedish: Användning av sprutor med en volym på högst 2 ml underlättar noggrann dosering.
Greek: Η χρήση σύριγγας 2 ml ή µικρότερης θα διευκολύνει την ακριβή δοσολογία.
Swedish: Det är dock omöjligt att baserat på tillgängliga data uppskatta en dos som inte ger biverkningar hos människa.
Greek: Ωστόσο, µε βάση τα διαθέσιµα στοιχεία δεν είναι δυνατό να υπολογιστεί µια δόση χωρίς ανεπιθύµητες ενέργειες στον άνθρωπο.
Swedish: En inramad not på gul bakgrund, med lydelsen:
Greek: Η παρακάτω ανακοίνωση σε κίτρινο φόντο που περιβάλλεται από πλαίσιο αναφέρει τα εξής:
Swedish: I stycke 4.4 "Särskilda varningar för respektive djurslag"
Greek: Στην παράγραφο 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου για το οποίο προορίζεται το προϊόν»
Swedish: Enligt CVMP är denna lösning inget rimligt alternativ, med tanke på risken för dödsfall hos människa.
Greek: Κατά την άποψη της CVMP, αυτό δεν αποτελεί λύση εν όψει του ενδεχόµενου κινδύνου θανατηφόρων ανθρώπινων κρουσµάτων εξ ατυχήµατος.
Swedish: Vissa av dessa fall har krävt sjukhusvård.
Greek: Για ορισµένες από τις περιπτώσεις αυτές χρειάστηκε νοσηλεία.
Swedish: Företrädaren för innehavarna av godkännandet för försäljning identifierade vidare en rapport om oavsiktlig injektion hos människor där CaCl2 hade använts som del i akutbehandlingen av patienten.
Greek: Ο αντιπρόσωπος των κατόχων άδειας κυκλοφορίας εντόπισε επίσης µια έκθεση σχετικά µε την ακούσια ένεση σε ανθρώπους όπου είχε χρησιµοποιηθεί CaCl2 στο πλαίσιο αγωγής αντιµετώπισης έκτακτων περιστατικών.
Swedish: Harmoniserade, stringenta användarvarningar skulle innehålla följande:
Greek: Οι εναρµονισµένες και αυστηρές προειδοποιήσεις για την ασφάλεια των χρηστών περιλαµβάνουν τα εξής:
Swedish: RG21 6XA Storbritannien
Greek: RG21 6XA Ηνωµένο Βασίλειο
Swedish: För EU sattes medelvikten för nötdjur till 150 kg (90 % av försäljningen) medan medelvikten för får- och getdjur även för EU sattes till 30 kg.
Greek: για τις ΗΠΑ. Για την ΕΕ, το µέσο βάρος των βοοειδών ορίστηκε στα 150 kg (90% των πωλήσεων) ενώ το µέσο βάρος των προβάτων διατηρήθηκε στα 30 kg.
Swedish: Med tanke på de varierande betingelserna inom jordbruket i de olika EU-medlemsstater som berörs av hänskjutningen, den varierande yrkeskompetensen hos bönderna i de berörda medlemsstaterna samt trenderna mot fler didjur och bristen på arbetskraft i vissa medlemsstater är CVMP inte ense med företrädaren för innehavarna av godkännandet för försäljning om att alla "yrkesbönder" kan betraktas som erfarna och kompetenta.
Greek: Δεδοµένων των διαφορετικών γεωργικών συνθηκών στα διάφορα κράτη µέλη της ΕΕ, τα οποία αφορά το παραπεµπτικό, των διαφετικών ικανοτήτων των γεωργών στα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη της ΕΕ, καθώς και των πρόσφατων πρακτικών εκτροφής περισσότερων θηλαζόντων ζώων και της έλλειψης εργατικού δυναµικού σε ορισµένα κράτη µέλη της ΕΕ, η CVMP δεν συντάσσεται µε την άποψη του αντιπροσώπου των ΚΑΚ ότι όλοι οι «επαγγελµατίες» γεωργοί είναι έµπειροι και καταρτισµένοι.
Swedish: SÄRSKILDA VARNINGAR På den borttagbara märkningens utsida Säkerhetsvarningar för användaren:
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Στο εξωτερικό της αυτοκόλλητης ετικέτας Προειδοποιήσεις για την ασφάλεια των χρηστών:
Swedish: Tillförsel av dobutamin bör också övervägas på grund av att detta ämne har positiva inotropa effekter, även om det inte påverkar takykardi.
Greek: Θα πρέπει επίσης να εξεταστεί και το ενδεχόµενο χορήγησης δοβουταµίνης λόγω της θετικής ινότροπης δράσης της, αν και δεν επηρεάζει την ταχυκαρδία.
Swedish: Med detta i åtanke, och baserat på de data som har tillhandahållits av företrädaren för innehavarna av godkännandet för försäljning för den globala försäljningen av Micotil sedan 1999 och de 2 fallen av oavsiktliga injektioner med dödsfall som följd som hittills har rapporterats i USA, kan risken för dödsfall genom oavsiktlig administrering till människa uppskattas till 1 per 60 miljoner administreringar (1).
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τα προαναφερθέντα και τα δεδοµένα που κατατέθηκαν από τον αντιπρόσωπο των ΚΑΚ αναφορικά µε τις παγκόσµιες πωλήσεις του Micotil από το 1999, καθώς και τις 2 περιπτώσεις θανατηφόρας ακούσιας ένεσης σε άνθρωπο που έχουν αναφερθεί έως σήµερα στις ΗΠΑ, ο κίνδυνος της ανθρώπινης θνησιµότητας εξ ατυχήµατος εκτιµάται µικρότερος από 1 ανά 60
Swedish: Slovakien Eli Lilly Regional Operations Oblina 54
Greek: Eli Lilly Regional Operations Oblina 54
Swedish: Andra kombinationer av åtgärder skulle vara teoretiskt möjliga, men skulle inte medföra några väsentliga ytterligare fördelar för riskhanteringen och diskuteras därför inte.
Greek: Θα µπορούσαν να ληφθούν θεωρητικά και άλλα συνδυαστικά µέτρα, τα οποία όµως δεν θα παρείχαν σηµαντικές πρόσθετες βελτιώσεις στη διαχείριση κινδύνου και συνεπώς δεν θα συµπεριληφθούν στη συζήτηση.
Swedish: Det har ifrågasatts om de befintliga säkerhetsvarningarna och villkoren för användning av produkten ger användarna ett tillräckligt skydd mot egeninjektion och de potentiellt allvarliga konsekvenserna därav, och det har hävdats att det finns ett behov av att tillhandahålla adekvat information för medicinska insatser i sådana fall och i fall av missbruk av produkten (självmord).
Greek: Εκφράστηκαν ανησυχίες όσον αφορά την επάρκεια των υφιστάµενων προειδοποιήσεων ασφαλείας και των όρων χρήσης του προϊόντος σχετικά µε την προστασία των χρηστών από αυτοένεση και τις ενδεχόµενες σοβαρές συνέπειές της καθώς και αναγκαιότητα παροχής επαρκών πληροφοριών για ιατρική δράση σε παρόµοια περίπτωση ή σε ενδεχόµενο κατάχρησης του προϊόντος (αυτοκτονία).
Swedish: Vissa andra ämnen (till exempel dobutamin) har delvis motverkat tilmicosins effekter på hjärtat i djurförsök (svin och hundar).
Greek: Ορισµένες άλλες (π.χ. η δοβουταµίνη) αντισταθµίζουν µερικώς τις καρδιακές επιδράσεις της tilmicosin σε πειράµατα ζώων (χοίροι και σκύλοι).
Swedish: INJEKTION AV DETTA LÄKEMEDEL PÅ MÄNNISKOR HAR LETT TILL DÖDSFALL.
Greek: Η ΕΝΕΣΙΜΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΑΥΤΟΥ ΣΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ ΕΧΕΙ ΣΥΣΧΕΤΙΣΤΕΙ ΜΕ ΘΑΝΑΤΗΦΟΡΑ ΚΡΟΥΣΜΑΤΑ.
Swedish: - Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG av gemenskapsintresse på grund av säkerhetsfrågor när det gäller nationella godkännanden för försäljning av Micotil eller varianter av det namnet enligt förteckningen i bilaga I till yttrandet;
Greek: - η Επιτροπή εξέτασε το παραπεµπτικό που υπεβλήθη σύµφωνα µε το αρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ στο πλαίσιο του κοινοτικού ενδιαφέροντος σχετικά µε την ασφάλεια των χρηστών για τις εθνικές άδειες κυκλοφορίας του Micotil ή παραλλαγές της συγκεκριµένης ονοµασίας, όπως αναφέρονται στο παράρτηµα Ι της σχετικής γνώµης·
Swedish: Vid administrering genom injektion har tilmicosin varit dödligt för olika arter, bland annat primater (hos apa har 30 mg/kg kroppsvikt visats vara dödligt), huvudsakligen på grund av dess kardiotoxiska effekter.
Greek: Όταν η tilmicosin χορηγείται µε ένεση έχει αποδειχτεί θανατηφόρα για διάφορα είδη, συµπεριλαµβανοµένων των πρωτευόντων θηλαστικών (σε πιθήκους 30 mg/kg Σ.Β. ), κυρίως λόγω της καρδιοτοξικής της δράσης.
Swedish: Med tanke på kommitténs rekommendation att begränsa användningen till veterinärer är en begränsning av förpackningsstorleken inte relevant, eftersom produkten skulle förvaras av veterinären.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τη σύσταση της επιτροπής σχετικά µε την αποκλειστική χρήση του προϊόντος από χειρουργούς-κτηνιάτρους, δεν ενδείκνυται ο περιορισµός του µέγιστου µεγέθους της συσκευασίας, καθώς το προϊόν θα παραµείνει υπό τη φροντίδα του χειρουργού-κτηνιάτρου.
Swedish: Förbättrad rådgivning till läkare och tillgång till korrekt medicinsk information vid förgiftningar minskar också sannolikt risken för allvarliga biverkningar, eftersom effektivare sjukhusvård då kan bli tillgänglig.
Greek: Η βελτίωση των συστάσεων προς τους ιατρούς σε συνδυασµό µε την αµεσότερη πρόσβαση στις συναφείς ιατρικές πληροφορίες µετά από δηλητηρίαση είναι επίσης πιθανό να µειώσουν τον κίνδυνο των ανεπιθύµητων ενεργειών, καθώς θα διατίθεται αποτελεσµατικότερη νοσοκοµειακή περίθαλψη.
Swedish: CVMP är ense med företrädaren för innehavarna av godkännandet för försäljning om att "risken för dödlig utgång efter en oavsiktlig injektion/egeninjektion kan kopplas till följande faktorer: dos, otjudrade djur, oskyddade sprutspetsar på laddade sprutor, ensamarbete, brist på lättillgänglig produktinformation för anställda inom akutvården eller vården för val av lämpliga behandlingar".
Greek: Η CVMP συντάσσεται µε τον αντιπρόσωπο των ΚΑΚ ότι «ο κίνδυνος µοιραίας έκβασης ως αποτέλεσµα ακούσιας ένεσης/αυτοένεσης µπορεί να σχετίζεται µε τους ακόλουθους παράγοντες: δόση, µη ακινητοποιηµένα ζώα, ακάλυπτες βελόνες σε γεµάτη σύριγγα, εργασία σε συνθήκες αποµόνωσης, έλλειψη προσβάσιµων πληροφοριών προϊόντος για την αντιµετώπιση έκτακτης ανάγκης ή έλλειψη ειδικού ιατρικού προσωπικού για τον καθορισµό της κατάλληλης θεραπείας».
Swedish: Trots detta är det nödvändigt att vidta vissa åtgärder för att minska risken för oavsiktlig egeninjektion.
Greek: Ωστόσο, είναι αναγκαίο να ληφθούν ορισµένα µέτρα που θα µειώνουν τους κινδύνους ακούσιας αυτοένεσης.
Swedish: Det kan också ses som en fördel att produkten administreras subkutant med tanke på livsmedelskvaliteten (musklerna) jämfört med vissa så kallade långtidsverkande formuleringar, till exempel tetracykliner.
Greek: Το γεγονός ότι το προϊόν χορηγείται υποδορίως µπορεί επίσης να θεωρηθεί θετικό όσον αφορά την ποιότητα των τροφών (µύες), σε σύγκριση µε ορισµένα σκευάσµατα µακράς δράσης, όπως οι τετρακυκλίνες.
Swedish: En sådan åtgärd skulle försämra utbudet av effektiva behandlingsalternativ för djursjukdomar.
Greek: Εκτιµάται ότι η ενέργεια αυτή θα µείωνε τα διαθέσιµα θεραπευτικά µέσα για την αποτελεσµατική θεραπεία των ζωικών νόσων.
Swedish: Injicera inte mer än 20 ml per injektionsställe.
Greek: Μην εγχύετε όγκο άνω των 20 ml ανά σηµείο ένεσης.
Swedish: Lämpliga utbildningsåtgärder för praktiserande veterinärer skulle krävas av innehavarna av godkännandet för försäljning för att informera veterinärerna om den förändrade bedömningen av produkten.
Greek: Από τον ΚΑΚ απαιτούνται τα κατάλληλα εκπαιδευτικά µέτρα για χειρουργούς-κτηνιάτρους, ώστε να ενηµερωθούν οι χειρουργοί-κτηνίατροι σχετικά µε την τροποποιηθείσα αξιολόγηση του προϊόντος.
Swedish: Läkare som behandlar patienter som har exponerats för denna förening bör diskutera den kliniska hanteringen med den nationella giftinformationen, telefonnummer: (ange telefonnumret här).
Greek: Συνιστάται στους θεράποντες ιατρούς ασθενών που έχουν εκτεθεί στην ουσία αυτή να επικοινωνούν µε την Εθνική Υπηρεσία Πληροφοριών Δηλητηριάσεων για την κλινική αντιµετώπιση της κατάστασης στον παρακάτω αριθµό: (αναγράψτε εδώ τον αριθµό τηλεφώνου του κέντρου).
Swedish: Evidensbaserade data som styrker fördelarna med Micotil jämfört med andra godkända antibakteriella ämnen har dock inte tillhandahållits.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν τεκµηριωµένα δεδοµένα που να καταδεικνύουν τα οφέλη του Micotil σε σχέση µε άλλα εγκεκριµένα αντιβακτηριακά.
Swedish: Efter oral eller parenteral tillförsel av tilmicosin är det huvudsakligen hjärtat som drabbas av toxicitet.
Greek: Μετά από του στόµατος ή παρεντερική χορήγηση της tilmicosin το κύριο όργανο-στόχος τοξικότητας είναι η καρδιά.
Swedish: Däremot har allvarliga biverkningar efter oavsiktliga injektioner rapporterats.
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύµητες αντιδράσεις µετά από ακούσια ένεση.
Swedish: INJEKTION AV DETTA LÄKEMEDEL PÅ MÄNNISKOR KAN ORSAKA DÖDSFALL - VAR EXTREMT FÖRSIKTIG SÅ ATT DU UNDVIKER ATT OAVSIKTLIGT INJICERA DIG SJÄLV, OCH FÖLJ NOGGRANT ADMINISTRERINGSINSTRUKTIONERNA OCH VÄGLEDNINGEN NEDAN
Greek: Η ΕΝΕΣΙΜΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΑΥΤΟΥ ΣΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΕΙΝΑΙ ΘΑΝΑΤΗΦΟΡΑ - ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΙΣΤΕ ΙΔΙΑΙΤΕΡΑ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΦΥΓΗ ΤΗΣ ΑΚΟΥΣΙΑΣ ΑΥΤΟΕΝΕΣΗΣ ΚΑΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΤΗΡΕΙΤΕ ΑΚΡΙΒΩΣ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΘΩΣ ΚΑΙ ΤΙΣ ΠΑΡΑΚΑΤΩ ΟΔΗΓΙΕΣ
Swedish: Allmän riskbedömning
Greek: Συνολική αξιολόγηση κινδύνου
Swedish: Produkten har använts under relativt lång tid, och dess effektivitet vid praktisk användning har sällan ifrågasatts.
Greek: Το προϊόν εµφανίζει ένα σχετικά µακροχρόνιο ιστορικό χρήσης µε ελάχιστες περιπτώσεις αµφισβήτησης της αποτελεσµατικότητάς του στον τοµέα αυτό.
Swedish: UPPGIFTER PÅ LÄKEMEDELSBEHÅLLAREN MÄRKNING PÅ LÄKEMEDELSBEHÅLLAREN - ALLA GODKÄNDA FÖRPACKNINGSSTORLEKAR
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗΣ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ - ΟΛΑ ΤΑ ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΑ ΜΕΓΕΘΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Swedish: "Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur"
Greek: «Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν σε ζώα»
Swedish: Sannolikheten för resistensutveckling hos dessa patogener genom exponering för tilmicosin då det används för behandling av djur bedöms vara försumbar.
Greek: Η πιθανότητα ανάπτυξης αντίστασης σε αυτά τα παθογόνα µέσω της έκθεσης στην tilmicosin κατά τη χρήση της για θεραπεία ζώων αναµένεται αµελητέα.
Swedish: - Not till läkaren på bipacksedeln och i produktresumén som i detalj beskriver de kända effekterna av Micotil hos människa, behandlingar som skall undvikas och ämnen som delvis kan motverka effekten av Micotil samt innehåller telefonnummer till nationella giftinformationscentraler.
Greek: - Σηµείωση για τον ιατρό στο εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως και την ΠΧΠ που αναφέρει αναλυτικά τις γνωστές επιδράσεις του Micotil στον άνθρωπο, τις θεραπείες που πρέπει να αποφεύγονται και τις ουσίες που µπορούν να αντισταθµίσουν µερικώς ορισµένες επιδράσεις του Micotil, συµπεριλαµβανοµένων των τηλεφωνικών αριθµών των εθνικών κέντρων δηλητηριάσεων.
Swedish: Tilmicosin kan vålla dödsfall hos människor efter injektion av höga doser av ämnet.
Greek: Η tilmicosin µπορεί να είναι θανατηφόρα στον άνθρωπο ύστερα από έγχυση µεγάλων δόσεων της ουσίας.
Swedish: Därefter gjorde man undersökningar för att fastställa om intravenös tillförsel av kalciumklorid reducerar eller minskar denna toxiska kardiovaskulära effekt av tilmicosin.
Greek: Πραγµατοποιήθηκαν επακόλουθες µελέτες για να προσδιοριστεί εάν η ενδοφλέβια χορήγηση χλωριούχου ασβεστίου µειώνει ή εξαλείφει την τοξική δράση της tilmicosin στο καρδιαγγειακό σύστηµα.
Swedish: Lilly Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 4 - piso 3
Greek: Rua Dr. António Loureiro Borges, 4 - piso 3
Swedish: • Hudkontakt kan ge överkänslighetsreaktioner.
Greek: • Ενδέχεται να προκαλέσει ευαισθητοποίηση σε επαφή µε το δέρµα.
Swedish: Micotil är ett endospreparat som injiceras i låg volym och har därför fördelarna att det är lätt att använda, är förenligt med djurens välbefinnande och gör det lätt att följa doseringsregimen.
Greek: Το Micotil χρησιµοποιείται για θεραπεία µε εφάπαξ χορήγηση ένεσης µικρού όγκου και συνεπώς παρουσιάζει οφέλη ως προς την ευκολία στη χρήση, την εξασφάλιση της ευεξίας των ζώων καθώς και τη συµµόρφωση µε το καθεστώς δοσολογίας.
Swedish: Innan ett försök görs att kvantitativt riskbedöma Micotils biverkningar hos människor måste det påpekas att alla beräkningar av biverkningsfrekvensen inom den farmakologiska säkerhetsövervakningen endast kan betraktas som grova uppskattningar som påverkas av många variabler, inte minst osäkerheten när det gäller faktiska doser för en uppskattning av antalet djurbehandlingar och underrapportering av faktiska fall av biverkningar.
Greek: Προτού επιχειρηθεί µια ποσοτική αξιολόγηση του κινδύνου των ανεπιθύµητων αντιδράσεων του Micotil στον άνθρωπο, πρέπει να επισηµανθεί ότι οι υπολογισµοί των εµφανιζόµενων αντιδράσεων στην κτηνιατρική φαρµακοεπαγρύπνηση µπορούν να θεωρηθούν απλώς γενικές εκτιµήσεις που επηρεάζονται από πολλές µεταβλητές, καθώς επίσης και ότι οι πραγµατικές δόσεις που χρησιµοποιήθηκαν για τον υπολογισµό του αριθµού θεραπειών των ζώων δεν είναι επιβεβαιωµένες και ότι δεν έχουν αναφερθεί όλες οι διαπιστωµένες ανεπιθύµητες αντιδράσεις.
Swedish: I stycke 4.9 "Dos och administreringssätt"
Greek: Στην παράγραφο 4.9 «Ποσότητα που θα πρέπει να χορηγείται και οδός χορήγησης»
Swedish: Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Εµπορική ονοµασία προϊόντος
Swedish: Vid de båda dödsfall som hittills har registrerats var offren bönder, och vid båda behandlingarna av biverkningarna användes adrenalin (epinefrin), som anses vara kontraindikerat vid human exponering för tilmicosin.
Greek: Στα δύο θανατηφόρα κρούσµατα εξ ατυχήµατος που έχουν αναφερθεί έως σήµερα, τα θύµατα ήταν γεωργοί και η θεραπεία των ανεπιθύµητων αντιδράσεων και στις δύο περιπτώσεις περιελάµβανε χρήση αδρεναλίνης (επινεφρίνη), η οποία αντενδείκνυται για περιπτώσεις ανθρώπινης έκθεσης στην tilmicosin.
Swedish: Ytterligare uppgifter har tillhandahållits om fyra undersökningar där man studerat den sannolika mekanismen för tilmicosins inverkan på hjärtfunktionen samt möjliga motåtgärder.
Greek: Παρασχέθηκαν πρόσθετα δεδοµένα που σχετίζονται µε 4 µελέτες για τον πιθανό µηχανισµό δράσης της tilmicosin στην καρδιακή λειτουργία και για πιθανά θεραπευτικά µέτρα.
Swedish: - Kommittén ansåg enhälligt att säkerhetsvarningarna för användare av de berörda produkterna måste harmoniseras inom EU för att garantera användarsäkerheten, med tanke på den hänskjutna frågan, som gällde huruvida formuleringar om användarsäkerheten i dokumentation för Micotilprodukten skulle harmoniseras;
Greek: - η Επιτροπή έκρινε οµόφωνα ότι απαιτείται εναρµόνιση των προειδοποιήσεων για την ασφάλεια των χρηστών για τα συγκεκριµένα προϊόντα σε ολόκληρη την ΕΕ, ώστε να διασφαλιστεί η κατάλληλη ασφάλεια του χρήστη, εν όψει του ερωτήµατος παραποµπής σχετικά µε την εναρµόνιση της διατύπωσης για την ασφάλεια των χρηστών στη βιβλιογραφία σχετικά µε το προϊόν του προϊόντος Micotil,
Swedish: Hos svin ledde intramuskulär injektion av 10 mg tilmicosin/kg till ökad respiration, kräkningar och konvulsioner; 20 mg/kg medförde dödlighet för tre av fyra svin, och 30 mg/kg ledde till att samtliga fyra testade svin dog.
Greek: Σε χοίρους, η ενδοµυϊκή έγχυση 10 mg tilmicosin/kg προκάλεσε αυξηµένη αναπνοή, έµετο και σπασµούς, ενώ η χορήγηση 20 mg/kg είχε ως αποτέλεσµα τη θνησιµότητα τριών (3) από τους τέσσερις (4) χοίρους· τέλος, η χορήγηση 30 mg/kg προκάλεσε το θάνατο και των 4 χοίρων που υποβλήθηκαν σε εξέταση.
Swedish: CVMP inser att utbildningsåtgärder sannolikt inte blir hundraprocentigt effektiva när det gäller att nå den avsedda målgruppen, användarna, och att åtgärderna kommer att behöva upprepas med jämna mellanrum om en hög medvetenhet skall uppnås.
Greek: Η CVMP αντιλαµβάνεται ότι θα είναι δύσκολο να εξασφαλιστεί κατά 100% η αποτελεσµατικότητα των εκπαιδευτικών µέτρων όσον αφορά το ενδιαφερόµενο κοινό-στόχο, τους χρήστες και ότι απαιτείται η επανάληψή τους ανά τακτά χρονικά διαστήµατα, προκειµένου να επιτευχθεί υψηλό επίπεδο ενηµέρωσης.