FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tihennetään trombosyyttiarvojen seurantaa kahteen kertaan viikossa.
Latvian: Pārtrauciet eltrombopaga lietošanu; palieliniet trombocītu skaita kontroles biežumu līdz divām reizēm nedēļā.
Finnish: Ennen Revolade-hoidon aloittamista lääkäri määrää verikokeita verisolujen, myös verihiutaleiden, tarkistamiseksi.
Latvian: Jums būs nepieciešamas regulāras pārbaudes Pirms Revolade lietošanas uzsākšanas Jūsu ārsts veiks asinsanalīzes, lai pārbaudītu asins šūnas, ieskaitot trombocītus.
Finnish: Eltrombopagiannosta muutetaan tarvittaessa 25 mg kerrallaan joka toinen viikko, kunnes trombosyyttiarvo saavuttaa tavoitetason, joka mahdollistaa antiviraalisen hoidon aloittamisen.
Latvian: Pēc vajadzības palieliniet eltrombopaga devu pa 25 mg ik pēc 2 nedēļām, lai sasniegtu mērķa trombocītu skaitu, kāds nepieciešams pretvīrusu terapijas uzsākšanai.
Finnish: Kohonnut veren albumiiniarvo, suurentunut kokonaisproteiinipitoisuus, alentunut veren albumiiniarvo, kohonnut virtsan pH-arvo
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs Retāk Paaugstināts albumīna līmenis asinīs, paaugstināts kopējā olbaltuma līmenis, pazemināts albumīna līmenis asinīs, palielināts urīna pH
Finnish: Lisääntynyt luuytimen retikuliini ja luuytimen fibroosi
Latvian: Kaulu smadzeņu retikulīna veidošanās un kaulu smadzeņu fibrozes risks
Finnish: Taulukko 9 Eltrombopagin farmakokineettisten parametrien geometriset keskiarvot (95 %:n luottamusvälit) plasmassa vakaan tilan aikana kroonista Chepatiittia sairastavilla potilailla
Latvian: 9. tabula Ģeometriskie vidējie (95 % TI) eltrombopaga farmakokinētiskie parametri līdzsvara koncentrācijā plazmā pacientiem ar hronisku HCV
Finnish: Transaminaasiarvojen kohoaminen
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis
Finnish: Maksasolujen degeneraatiota ja/tai nekroosia, joihin liittyi usein seerumin maksaentsyymiarvojen kohoaminen, havaittiin hiirillä, rotilla ja koirilla annostasoilla, joihin liittyi sairastuvuutta tai kuolleisuutta tai jotka olivat huonosti siedettyjä.
Latvian: Pelēm, žurkām un suņiem, lietojot devas, kas bija saistītas ar saslimstību un mirstību vai kam bija slikta panesamība, konstatēta hepatocītu deģenerācija un/vai nekroze, bieži to pavadīja paaugstināts aknu enzīmu līmenis serumā.
Finnish: • virtsan vaahtoaminen, kuohuminen tai kupliminen (merkkejä proteiinista virtsassa)
Latvian: • putains, duļķains vai burbuļains urīns (proteīna urīna pazīme),
Finnish: Kuume, väsymys, influenssan kaltainen sairaus, voimattomuus, vilunväristykset
Latvian: Drudzis, nogurums, gripai līdzīga slimība, astēnija, drebuļi
Finnish: 25 mg:n eltrombopagikerta-annoksen anto jauheena oraalisuspensiota varten yhdessä runsaskalsiumisen, kohtalaisesti rasvaa ja kohtalaisesti kaloreita sisältävän aterian yhteydessä pienensi eltrombopagin plasmasta mitatun AUC0-∞-arvon keskiarvoa 75 % ja plasmasta mitatun Cmaxarvon keskiarvoa 79 %.
Latvian: Vienas eltrombopaga 25 mg devas pulvera iekšķīgas suspensijas pagatavošanai lietošana kopā ar lielu daudzumu kalcija, vidēji lielu daudzumu tauku saturošu un vidēji lielu daudzumu kaloriju saturošu maltīti samazināja eltrombopaga plazmas vidējo AUC0-∞ par 75 % un vidējo Cmax par 79 %.
Finnish: HCV-infektiota sairastaneiden potilaiden hoitoa arvioineissa 2:ssa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa ALAT- tai ASAT-arvon nousua tasolle ≥ 3 x ULN ilmoitettiin 34 %:lla eltrombopagiryhmän potilaista ja 38 %:lla lumelääkeryhmän potilaista.
Latvian: 2 kontrolētos HCV pacientu klīniskajos pētījumos AlAT vai AsAT līmeni, kas 3 x pārsniedza NAR, konstatēja attiecīgi 34 % un 38 % eltrombopaga un placebo grupas pacientu.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta eltrombopagin farmakokinetiikkaan toistuvin annoksin arvioitiin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä 28 terveellä aikuisella ja 714 potilaalla, joilla oli maksan vajaatoiminta (673 C-hepatiittipotilasta ja 41 potilasta, joilla oli muun syyn aiheuttama krooninen maksasairaus).
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekme uz eltrombopaga farmakokinētiku pēc atkārtotas lietošanas tika vērtēta, izmantojot populācijas farmakokinētikas analīzi 28 veseliem pieaugušajiem un 714 pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (673 pacientiem ar HCV un 41 pacientam ar citas etioloģijas hronisku aknu slimību).
Finnish: Mitä Revolade sisältää
Latvian: Ko Revolade satur
Finnish: Älä imetä, kun käytät Revoladea.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti, kamēr lietojat Revolade.
Finnish: Eltrombopagin käytöstä yli 65-vuotiaiden ITP-potilaiden hoidossa on rajallisesti tutkimustietoa, ja yli 85-vuotiaiden ITP-potilaiden hoidosta ei ole kliinisiä kokemuksia.
Latvian: Ir maz datu par eltrombopaga lietošanu 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar ITP, un nav klīniskās pieredzes par pacientiem ar ITP pēc 85 gadu vecuma.
Finnish: Taulukko 6 Pitkäkestoiset trombosyyttivasteprosentit ikäkohorteittain kroonista ITP:tä sairastavilla lapsipotilailla
Latvian: 6. tabula Ilgstošas trombocītu atbildes reakcijas attiecība atbilstoši vecuma kohortai pediatriskiem pacientiem ar hronisku ITP
Finnish: Rutiiniluonteisia silmätutkimuksia suositellaan..
Latvian: Pacientiem ieteicama standarta oftalmoloģiskā kontrole.
Finnish: Vuorokausiannosta suurennetaan 25 mg, enintään annokseen 75 mg/vrk*.
Latvian: Palieliniet dienas devu par 25 mg līdz ne vairāk kā 75 mg dienā*.
Finnish: Eltrombopagiannosta on säädettävä 50 mg kerrallaan 2 viikon välein tarvittaessa, jotta saavutetaan tavoitetrombosyyttiarvo ≥ 50 000/µl.
Latvian: Eltrombopaga devu vajadzētu pielāgot pakāpeniski, palielinot pa 50 mg ik pēc 2 nedēļām, lai sasniegtu mērķa trombocītu skaitu ≥50 000/µl.
Finnish: Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu seuraavia veritulppaan viittaavia merkkejä:
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums ir kāda no tālāk minētajām trombu pazīmēm:
Finnish: • Jos jauhetta tai nestettä roiskuu, pyyhi roiskeet kostealla liinalla (ks. ohjeiden vaihe 14).
Latvian: Ja Jūs izberat vai izšļakstāt pulveri vai šķidrumu, saslaukiet to ar mitru lupatu (skatīt norādījumu 14. soli).
Finnish: • Vie ruiskun kärki lapsen suuhun posken sisäpinnalle.
Latvian: Ievietojiet šļirces galu bērna vaiga iekšpusē.
Finnish: Yhdistetyt tiedot
Latvian: Apkopotie dati
Finnish: Revoladea käyttävillä potilailla on raportoitu seerumin värjääntymistä ja vaikutuksia kokonaisbilirubiinin ja kreatiniinin testeihin.
Latvian: Seruma krāsas izmaiņas un ietekme uz kopējā bilirubīna un kreatinīna testiem ziņota pacientiem, kuri lieto Revolade.
Finnish: Muut maksaongelmat (sappinesteen virtauksen estyminen) ovat melko harvinaisia ja niitä ilmaantuu enintään yhdellä potilaalla sadasta.
Latvian: Citi ar aknām saistīti traucējumi (žults plūsmas traucējumi) rodas retāk un var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem.
Finnish: • ärtyisyys, yleinen huonovointisuus, rintakipu ja epämiellyttävä tunne rintakehässä
Latvian: • aizkaitināmība, slikta vispārējā pašsajūta, sāpes krūškurvī un diskomforta sajūta,
Finnish: • masentuneisuus, ahdistuneisuus, unihäiriöt, hermostuneisuus
Latvian: • depresija, trauksme, miega traucējumi, nervozitāte.
Finnish: Suun kautta otetun eltrombopagin näennäinen puhdistuma plasmasta (CL/F) suureni painon myötä.
Latvian: Šķietamais eltrombopaga plazmas klīrenss ( CL/F) palielinājās, pieaugot ķermeņa masai.
Finnish: Puhdista sekoitusvälineet.
Latvian: 15. Iztīriet zāļu sajaukšanas aprīkojumu.
Finnish: Kokonaisbilirubiinipitoisuuden nousua tasolle ≥ 1,5 x ULN ilmoitettiin yhteensä 76 %:lla eltrombopagiryhmän potilaista ja 50 %:lla lumelääkeryhmän potilaista.
Latvian: Kopējo bilirubīna vērtību, kas ≥1,5 x pārsniedz NAR, kopumā novēroja attiecīgi 76 % un 50 % eltrombopaga un placebo grupas pacientu.
Finnish: • äkillistä hengenahdistusta, varsinkin jos siihen liittyy terävää rintakipua tai hengityksen nopeutumista
Latvian: • pēkšņs elpas trūkums, jo īpaši kopā ar asām sāpēm krūškurvī vai strauju elpošanu;
Finnish: Aasialaisilla ITP:tä sairastavilla lapsipotilailla eltrombopagin AUC(0-)-arvo plasmassa oli noin 43 % suurempi kuin ei-aasialaisilla potilailla.
Latvian: Āzijas pediatriskiem ITP pacientiem bija aptuveni par 43 % augstāki eltrombopaga plazmas AUC(0-) rādītāji, salīdzinot ar neĀzijas pacientiem.
Finnish: Tärkeimmät tutkimuksessa havaitut vakavat haittavaikutukset olivat maksatoksisuus ja tromboottiset/tromboemboliset tapahtumat.
Latvian: Nozīmīgākās būtiskās blakusparādības ITP un HCV pētījumos bija hepatotoksicitāte un trombozes/trombembolijas gadījumi.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu C-hepatiittipotilailla, jotka ovat saaneet Revoladea yhdessä peginterferonin ja ribaviriinin kanssa:
Latvian: Par sekojošām blakusparādībām saistībā ar Revolade lietošanu kombinācijā ar peginterferonu un ribavirīnu ziņots pacientiem ar HCV:
Finnish: Yksiryhmäisessä, avoimessa tutkimuksessa vaikeaa aplastista anemiaa sairastavilla potilailla kolmella (7 %) potilaalla todettiin eltrombopagihoidon jälkeen myelodysplastinen oireyhtymä ja kahdessa meneillään olevassa tutkimuksessa (ELT116826 ja ELT116643) myelodysplastinen oireyhtymä tai akuutti myelooinen leukemia on todettu toisessa tutkimuksessa 1 potilaalla 28:sta (4 %) ja toisessa 1 potilaalla 62:sta (2 %).
Latvian: Vienas grupas atklātā pētījumā par SAA trim (7 %) pacientiem pēc ārstēšanas ar eltrombopagu diagnosticēts MDS, divos vēl notiekošos pētījumos (ELT116826 un ELT116643) 1/28 (4 %) un 1/62 (2 %) pacientiem katrā pētījumā diagnosticēts MDS vai AML.
Finnish: Kontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa oli mukana interferonipohjaista hoitoa saavia C-hepatiittia sairastavia trombosytopeniapotilaita (n = 1439), tromboembolisia tapahtumia todettiin eltrombopagihoitoa saaneista 955 potilaasta 38:lla (4 %) ja lumevalmistetta saaneista 484 potilaasta kuudella (1 %).
Latvian: Kontrolētos pētījumos, kuros piedalījušies pacienti ar HCV un trombocitopēniju, kuri saņēma interferonu saturošu terapiju (n = 1439), trombemboliski traucējumi (TET) radās 38 no 955 ar eltrombopagu ārstētiem pacientiem (4 %) un 6 no 484 pacientiem (1 %) placebo grupā.
Finnish: Kun trombosyyttiarvo on laskenut tasolle ≤ 100 000/µl, hoito aloitetaan uudelleen 25 mg pienemmällä vuorokausiannoksella.
Latvian: Kad trombocītu skaits ir ≤100 000/µl, atsāciet terapiju ar dienas devu, kas samazināta par 25 mg.
Finnish: • hemoglobiiniarvon nousu
Latvian: • paaugstināts hemoglobīna līmenis.
Finnish: • TÄRKEÄÄ: Sekoituspulloon jää hiukan lääkettä.
Latvian: • SVARĪGI: tā kā daļa zāļu paliks suspensijas sajaukšanai paredzētajā pudelē, izpildiet sekojošās darbības.
Finnish: • kurkkukipu, nuha, nenän tukkoisuus ja aivastelu
Latvian: • iekaisis kakls, iesnas, aizlikts deguns un šķaudīšana,
Finnish: • sekavuus, kiihtyneisyys
Latvian: • apjukums, satraukums,
Finnish: • näön heikkeneminen
Latvian: • pavājināta redze,
Finnish: Hoidon seuranta ja annoksen muuttaminen
Latvian: Uzraudzība un devas pielāgošana
Finnish: Annosta säädetään trombosyyttivasteen perusteella.
Latvian: Devas pielāgo, pamatojoties uz trombocītu skaita izmaiņām.
Finnish: Eltrombopagi ei stimuloi hiirien, rottien eikä koirien trombosyyttituotantoa, koska sen TPOreseptorivaikutus on lajispesifinen.
Latvian: Eltrombopags TPO receptoru specifiskuma dēļ nestimulē trombocītu veidošanos pelēm, žurkām un suņiem unikālā.
Finnish: Yleinen Anemia, eosinofilia, leukosytoosi, trombosytopenia, alentunut hemoglobiiniarvo, alentunut leukosyyttiarvo
Latvian: Anēmija, eozinofīlija, leikocitoze, trombocitopēnija, samazināts hemoglobīna līmenis, samazināts leikocītu skaits
Finnish: Anisosytoosi, hemolyyttinen anemia, myelosytoosi, sauvatumaisten neutrofiilien lisääntyminen, myelosyyttien esiintyminen, kohonnut trombosyyttiarvo, kohonnut hemoglobiiniarvo
Latvian: Retāk Anizocitoze, hemolītiskā anēmija, mielocitoze, palielināts stabiņkodolaino neitrofilo leikocītu skaits, mielocītu klātbūtne, palielināts trombocītu skaits, paaugstināts hemoglobīna līmenis
Finnish: Eltrombopagin farmakokinetiikkaa on tutkittu aikuisilla, joilla esiintyy munuaisten vajaatoimintaa.
Latvian: Eltrombopaga farmakokinētika pēc eltrombopaga ir pētīta lietošanas pieaugušiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Finnish: Pisin aika ilman punasolusiirtoja hoitoon reagoimattomilla potilailla oli 29 päivää (mediaani).
Latvian: Garākais no RBC pārliešanas brīvais periods pacientiem bez atbildes reakcijas bija 29 dienas (mediāna).
Finnish: Taulukko 2 C-hepatiittipotilaiden eltrombopagiannoksen säätäminen viruslääkityksen aikana
Latvian: 2. tabula Eltrombopaga devas pielāgošana pacientiem ar HCV pretvīrusu terapijas laikā
Finnish: • antasidit, joita käytetään ruoansulatusvaivojen ja närästyksen hoitoon
Latvian: • antacīdus līdzekļus, kas ir zāļu veids gremošanas traucējumu un grēmu ārstēšanai,
Finnish: Kun trombosyyttiarvo on pienentynyt tasolle ≤ 100 000/µl, hoito aloitetaan uudelleen 50 mg pienemmällä vuorokausiannoksella.
Latvian: Kad trombocītu skaits ir ≤100 000/µl, atsāciet terapiju ar dienas devu, kas samazināta par 50 mg.
Finnish: • antasidit, joita käytetään ruoansulatusvaivojen, närästyksen tai mahahaavan hoitoon (ks.
Latvian: • antacīdie līdzekļi gremošanas traucējumu, grēmu vai kuņģa čūlas ārstēšanai (skatīt arī
Finnish: Joitakin niistä ei pidä käyttää yhtaikaa Revoladen kanssa, tai annostusta tai lääkkeiden oton ajankohtaa voidaan joutua muuttamaan, jos niitä käytetään.
Latvian: Revolade vai to deva ir jāmaina, vai Jums būs jāmaina to lietošanas laiks.
Finnish: Näitä voi esiintyä yli 1 lapsella 10:stä:
Latvian: Tās var rasties vairāk kā 1 no 10 bērniem:
Finnish: Älä käytä mittaruiskua uudelleen.
Latvian: Šļirci suspensijas iekšķīgai lietošanai nelietojiet atkārtoti.
Finnish: • sauvatumaisten neutrofiilien määrän nousu
Latvian: • palielināts stabiņkodolaino neitrofīlo leikocītu skaits,
Finnish: Taulukko 10 Eltrombopagin vakaan tilan farmakokinetiikka ITP:tä sairastavien lapsipotilaiden plasmassa (geometrinen keskiarvo [95 % lv], 50 mg kerran vuorokaudessa)
Latvian: 10. tabula Eltrombopaga vidējie ģeometriskie (95 % TI) farmakokinētikas rādītāji koncentrācijas līdzsvara stāvoklī plazmā pediatriskiem pacientiem ar ITP (lietojot 50 mg vienu reizi dienā)
Finnish: Yleinen Veren kreatiinikinaasiarvon kohoaminen
Latvian: Paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs
Finnish: Luuytimen toiminnan muutokset voivat näkyä verikokeiden tuloksissa.
Latvian: Pazīmes, kas var liecināt par pārmaiņām kaulu smadzenēs, ir izmaiņas asins analīzēs.
Finnish: Potilaat eivät saaneet suoraan virukseen vaikuttavia antiviraalisia lääkkeitä.
Latvian: Tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi pacientiem netika lietoti.
Finnish: • ihovaivat, mm. ihonsisäisestä verenvuodosta johtuvat pienet punaiset tai sinipunaiset täplät,
Latvian: • ādas bojājumi, piemēram, sīki sarkani vai sārti plankumi, ko izraisa asiņošana ādā (petēhijas),
Finnish: • Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi Revolade-hoidon aikana.
Latvian: • Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā ar Revolade, pasakiet to ārstam.
Finnish: Maksaongelmat (verikokeissa näkyvä maksaentsyymiarvojen suureneminen) ovat yleisiä ja niitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä.
Latvian: Ar aknām saistīti traucējumi (asinsanalīzēs parādās kā paaugstināts enzīmu līmenis) rodas bieži un var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem.
Finnish: Jos eltrombopagihoito katsotaan välttämättömäksi maksan vajaatoimintaa sairastaville ITP-potilaille, aloitusannoksen on oltava 25 mg kerran vuorokaudessa.
Latvian: Ja eltrombopaga lietošana ITP pacientiem ar aknu darbības traucējumiem tiek uzskatīta par nepieciešamu, sākumdevai jābūt 25 mg vienreiz dienā.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeissa tehdyissä tutkimuksissa CYP1A2 ja CYP2C8 tunnistettiin eltrombopagin hapetuksesta vastaaviksi entsyymeiksi.
Latvian: Cilvēka aknu mikrosomu pētījumi atklāja, ka CYP1A2 un CYP2C8 ir enzīmi, kas nodrošina eltrombopaga oksidēšanu.
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat Niiden viikkojen kumulatiivinen lukumäärä, joina trombosyyttiarvo oli  50 000 - 400 000/µl, keskiarvo (SD) Potilaat, joilla ≥ 75 % määrityksistä oli tavoitealueella (50 000400 000/l), n (%)
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji Kumulatīvo nedēļu skaits ar trombocītu skaitu 50 000400 000/µl, vidēji (SN)
Finnish: • myelosyyttien määrän nousu
Latvian: • palielināts mielocītu skaits,
Finnish: Pisin aika ilman verihiutalesiirtoja hoitoon reagoimattomilla potilailla oli 27 päivää (mediaani).
Latvian: Garākais no trombocītu pārliešanas brīvais periods pacientiem bez atbildes reakcijas bija 27 dienas (mediāna).
Finnish: Yleinen Kohonnut veren bilirubiiniarvo, painon lasku, pienentynyt veren valkosolumäärä, alentunut hemoglobiiniarvo, pienentynyt neutrofiilimäärä, kohonnut INR-arvo, pidentynyt tromboplastiiniaika (APTT), kohonnut verensokeriarvo, alentunut veren albumiiniarvo
Latvian: Paaugstināta bilirubīna koncentrācija asinīs, samazināta ķermeņa masa, samazināts leikocītu skaits, pazemināta hemoglobīna koncentrācija, samazināts neitrofilo leikocītu skaits, paaugstināta starptautiskā standartizētā koeficienta vērtība, pagarināts aktivētā parciālā tromboplastīna laiks, paaugstināta glikozes koncentrācija asinīs, pazemināta albumīnu koncentrācija asinīs
Finnish: • Vedä mäntää hitaasti ulos ruiskusta, kunnes kaikki lääke on siirtynyt ruiskuun.
Latvian: Velciet virzuli, līdz visas zāles ir šļircē.
Finnish: Kun eltrombopagia annettiin 50 mg kerta-annoksena, eltrombopagin AUC0- oli lievää ja kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 32-36 % pienempi ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 60 % pienempi kuin terveillä tutkittavilla.
Latvian: Pēc vienas 50 mg devas lietošanas eltrombopaga AUC0- pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem bija par 32 - 36 % mazāks un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem par 60 % mazāks nekā veseliem brīvprātīgajiem.
Finnish: • silmäongelmat, joita voivat olla silmän mykiön samentuminen (kaihi), kuivasilmäisyys, pienet keltaiset hiukkaset verkkokalvolla, silmänvalkuaisten keltaisuus
Latvian: • acu problēmas, tai skaitā acs lēcas apduļķošanās (katarakta), acu sausums, nelieli dzelteni izgulsnējumi tīklenē, acu baltumu dzelte,
Finnish: Siksi eltrombopagihoitoa ei pidä antaa ITP-potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (Child-Pughpistearvo ≥ 5), paitsi jos hoidon odotettu hyöty on suurempi kuin todettu porttilaskimotromboosin riski (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Latvian: Tādēļ eltrombopagu nedrīkst lietot pacientiem ar ITP un aknu darbības traucējumiem (punktu skaits pēc Child-Pugh skalas 5), izņemot gadījumus, kad paredzamais ieguvums attaisno konstatēto portālās vēnas trombozes risku (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Telapreviirin pitoisuus plasmassa ei muuttunut, kun eltrombopagia annettiin 200 mg:n kerta-annoksena yhdessä telapreviirin (750 mg 8 tunnin välein) kanssa.
Latvian: Vienas 200 mg eltrombopaga devas lietošana kopā ar 750 mg telaprevīra vienu reizi 8 stundās nemainīja telaprevīra kopējo daudzumu plazmā.
Finnish: Syntyperältään aasialaisilla potilailla eltrombopagin aloitusannos pienennetään 25 mg:aan kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Latvian: Āzijas izcelsmes pacientiem eltrombopaga lietošana jāsāk ar samazinātu devu - pa 25 mg vienu reizi dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: • ruokatorven verisuonilaajentumat ja verenvuoto
Latvian: • pietūkuši asinsvadi un barības vada asiņošana,
Finnish: • verenvuoto silmän verkkokalvolla
Latvian: • asiņošana tīklenē,
Finnish: Syntyperältään aasialaisilla potilailla (esim. kiinalaisilla, japanilaisilla, taiwanilaisilla, korealaisilla tai thaimaalaisilla), mukaan lukien potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, eltrombopagihoidon aloitusannos on 25 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Latvian: Āzijas izcelsmes pacientiem (piemēram, ķīniešiem, japāņiem, taivāniešiem, korejiešiem un taizemiešiem), arī aknu darbības traucējumu gadījumā, eltrombopaga terapija jāsāk ar 25 mg devu vienu reizi dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Eltrombopagin annosta joudutaan mahdollisesti suurentamaan trombosyyttiarvoihin perustuen.
Latvian: Pamatojoties uz trombocītu skaitu, var būt nepieciešams palielināt eltrombopaga devu.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiseen analyysiin perustuvien arvioiden mukaan naispuolisilla ITP-potilailla eltrombopagin AUC(0-)-arvot plasmassa olivat noin 23 % suurempia kuin miespotilailla, kun korjausta painoerojen suhteen ei tehty.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzes novērtējumu, ITP pacientēm eltrombopaga AUC(0-) plazmas raksturlielumi bija par aptuveni 23 % lielāki nekā vīriešu dzimuma pacientiem, nekoriģējot pēc ķermeņa masas atšķirībām.
Finnish: Yhteiskäyttö suoraan virukseen vaikuttavien antiviraalisten lääkkeiden kanssa
Latvian: Kombinācija ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem
Finnish: Pitkäkestoisen virologisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus suureni johdonmukaisesti kaikissa ositetun satunnaistamisen alaryhmissä (lähtötilanteen trombosyyttiarvo (< 50 000 tai > 50 000), virusmäärä (< 800 000 IU/ml tai ≥ 800 000 IU/ml) ja genotyyppi (2/3 tai
Latvian: Tādu pacientu īpatsvara, kam tika sasniegta NVAR, pieaugums bija vērojams visās pēc nrandomizēšanas stratificētajās apakšgrupās (sākotnējais trombocītu skaits (<50 000 pret >50 000), vīrusu slodze (<800 000 SV/ml pret ≥800 000 SV/ml) un genotips (2./3. pret 1./4./6.)).
Finnish: Taulukko 1 ITP-potilaiden eltrombopagiannoksen säätäminen
Latvian: 1. tabula Eltrombopaga devas pielāgošana pacientiem ar ITP
Finnish: Revolade-valmisteen turvallisuutta arvioitiin yhdistämällä tiedot kaksoissokkoutetuista, lumekontrolloiduista tutkimuksista TRA100773A ja B, TRA102537 (RAISE) ja TRA113765, joissa 403 potilasta altistui Revolade-valmisteelle ja 179 lumelääkkeelle.
Latvian: Revolade drošums bija vērtēts, apkopojot dubultmaskētus, placebo kontrolētus pētījumus TRA100773A un B, TRA102537 (RAISE) un TRA113765, kuros 403 pacienti lietoja Revolade un 179 - placebo, papildus datiem no pabeigtiem atklāta tipa pētījumiem TRA108057, TRA105325 (EXTEND) un TRA112940.
Finnish: • ihon tai silmänvalkuaisten muuttuminen keltaiseksi (keltatauti)
Latvian: • ādas vai acu baltumu dzeltena nokrāsa (dzelte);
Finnish: Jos potilaalla on krooninen C-hepatiitti tai vaikea aplastinen anemia ja maksan vajaatoiminta, eltrombopagihoito aloitetaan annostuksella 25 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Latvian: Pacientiem ar hronisku HCV un pacientiem ar smagu aplastisku anēmiju, kuriem ir aknu darbības traucējumi, eltrombopaga lietošana jāsāk ar devu 25 mg vienu reizi dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Eltrombopagihoito tulee aloittaa annoksella 25 mg kerran vuorokaudessa.
Latvian: Eltrombopaga lietošana jāuzsāk ar devu 25 mg vienreiz dienā.
Finnish: Revolade 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Revolade 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Revolade 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Revolade 75 mg kalvopäällysteiset tabletit eltrombopagi
Latvian: Revolade 12,5 mg apvalkotās tabletes Revolade 25 mg apvalkotās tabletes Revolade 50 mg apvalkotās tabletes Revolade 75 mg apvalkotās tabletes eltrombopagum
Finnish: Mallitetun estimaatin perusteella eltrombopagin AUC(0-)-arvot plasmassa olivat iäkkäillä (yli 65-vuotiailla) potilailla noin 41 % suurempia kuin nuoremmilla potilailla (ks. kohta 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz modeļa aplēsēm, gados vecākiem pacientiem (≥65 gadi) bija aptuveni par 41 % augstākas eltrombopaga plazmas AUC(0-) vērtības nekā gados jaunākiem pacientiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joita ilmeni vähintään 10 %:lla potilaista, olivat päänsärky, anemia, heikentynyt ruokahalu, yskä, pahoinvointi, ripuli, hyperbilirubinemia, hiustenlähtö, kutina, lihaskivut, kuume, väsymys, influenssan kaltainen sairaus, voimattomuus, vilunväreet ja turvotus.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības, kas radās vismaz 10 % pacientu, bija galvassāpes, anēmija, samazināta ēstgriba, klepus, slikta dūša, caureja, hiperbilirubinēmija, matu izkrišana, nieze, mialģija, drudzis, nogurums, gripai līdzīga slimība, astēnija, drebuļi un tūska.
Finnish: ITP-tutkimukset
Latvian: ITP pētījuma populācija
Finnish: Populaatiofarmakokineettisiin post hoc -estimaatteihin perustuvat AUC(0-)- ja Cmax-arvot kunkin potilaan suurimmalla annoksella.
Latvian: Dati par AUC (0-) un Cmax iegūti no populācijas FK post-hoc aplēsēm, ņemot vērā lielāko devu katram pacientam.