FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: rifampicin (an antibiotic), phenytoin, carbamazepine and phenobarbital (mainly used to control seizures), quinidine, digoxin (used to treat abnormal heart rhythms), paroxetine, fluoxetine, venlafaxine, duloxetine (antidepressants), St John's Wort (Hypericum perforatum) a herbal remedy for depression, bupropion (antidepressant or aid to smoking cessation), cinacalcet (for treatment of disorders of the parathyroid gland), terbinafine (used to treat fungal infections), metformin, repaglinide (used to treat diabete), docetaxel, irinotecan (used to treat cancer), cisapride (used to treat gastric reflux), pimozide (used to treat some mental disorders), halofantrine (to treat malaria), efavirenz (antiviral medicine to treat HIV), morphine, paracetamol (used to treat pain), dabigatran (used to treat problems of the veins), warfarin (used to treat heart diseases), probenecid (used to treat gout and gouty arthritis).Pitolisant can be used with modafinil or sodium oxybate.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil: rifampicin (antibiotik), fenitoin, karbamazepin in fenobarbital (uporabljajo se predvsem za nadzorovanje epileptičnih napadov), kinidin, digoksin (uporabljata se za zdravljenje nenormalnega srčnega ritma), paroksetin, fluoksetin, venlafaksin, duloksetin (antidepresivi), šentjanževko (Hypericum perforatum), zdravilo rastlinskega izvora proti depresiji, bupropion (antidepresiv ali zdravilo za pomoč pri opuščanju kajenja), cinakalcet (za zdravljenje bolezni obščitničnih žlez), terbinafin (uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb), metformin, repaglinid (uporabljata se za zdravljenje sladkorne bolezni), docetaksel, irinotekan (uporabljata se za zdravljenje raka), cisaprid (uporablja se za zdravljenje želodčnega refluksa), pimozid (uporablja se za zdravljenje nekaterih duševnih motenj), halofantrin (za zdravljenje malarije), efavirenz (protivirusno zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV), morfin, paracetamol (uporabljata se za zdravljenje bolečine), dabigatran (uporablja se za zdravljenje težav z žilami), varfarin (uporablja se za zdravljenje srčnih bolezni), probenecid (uporablja se za zdravljenje protina in uričnega artritisa.
English: No rebound effect was reported during clinical trials.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji niso poročali o povratnem fenomenu.
English: The exposure to Pitolisant was higher in the CYP2D6 poor metabolisers after a single dose and at steady state; Cmax and AUC(0-tau) was approximately 2.7-fold and 3.2-fold greater on Day 1 and 2.1fold and 2.4-fold on Day 7.
Slovenian: Izpostavljenost pitolizantu je bila pri bolnikih, ki slabo presnavljajo prek CYP2D6, po enkratnem odmerku in v stanju dinamičnega ravnovesja Cmax in AUC(0-tau) 1. dan približno 2,7-krat in 3,2-krat višja, 7. dan pa 2,1-krat in 2.4-krat višja.
English: INNER CARTON FOR MULTIPACK OF 90 (3 x 30) TABLETS - WITHOUT BLUE BOX
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA V SKUPNEM PAKIRANJU PO 90 TABLET (3 x 30) - BREZ PODATKOV ZA 'MODRO OKENCE'
English: Wakix 18 mg tablet 3 years
Slovenian: Wakix 18 mg tableta 3 leta
English: At any time the dose can be decreased (down to 4.5 mg per day) or increased (up to 36 mg per day) according to the physician assessment and the patient's response.
Slovenian: Odmerek se lahko na podlagi zdravnikove presoje in odziva bolnika kadar koli zmanjša (do 4,5 mg na dan) ali poveča (do 36 mg na dan).
English: Wakix is indicated in adults for the treatment of narcolepsy with or without cataplexy (see also section
Slovenian: Zdravilo Wakix je indicirano pri odraslih za zdravljenje narkolepsije s katapleksijo ali brez nje (glejte tudi poglavje 5.1).
English: Wakix contains the active ingredient pitolisant.
Slovenian: Zdravilo Wakix vsebuje zdravilno učinkovino pitolizant.
English: If you stop taking Wakix
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Wakix
English: At the highest doses, no histopathological changes were recorded in monkeys and rats presented some limited histopathological changes in some organs (liver, duodenum, thymus, adrenal gland and lung).
Slovenian: Pri največjih odmerkih pri opicah niso zabeležili nobenih histopatoloških sprememb, pri podganah pa so v nekaterih organih (jetra, dvanajstnik, timus, nadledvična žleza in pljuča) opazili nekaj manjših histopatoloških sprememb.
English: EU/1/15/1068/003 90 film-coated tablets (3 bottles of 30)
Slovenian: EU/1/15/1068/003 90 filmsko obloženih tablet (3 plastenke s 30 tabletami)
English: In narcoleptic patients with or without cataplexy, pitolisant improves the level and duration of wakefulness and daytime alertness assessed by objective measures of ability to sustain wakefulness (e.g.
Slovenian: Pitolizant pri narkoleptičnih bolnikih s katapleksijo ali brez nje poveča stopnjo in trajanje budnosti ter pozornosti čez dan, ocenjeni z objektivnimi merili za oceno sposobnosti ohranjanja budnosti (npr. test srednjega trajanja budnosti - TSTB) in pozornosti (Sustained Attention to Response Task - SART)).
English: Pitolisant is not a significant inhibitor of OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, or MATE2K at the tested concentration.
Slovenian: Pitolizant pri preskušanih koncentracijah ni bistveno zaviral OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 in MATE2K.
English: In particular, you should be cautious if you take Wakix together with some antidepressants (e.g. imipramine, clomipramine and mirtazapine) and some medicines to treat allergic conditions (antihistamines, e.g. pheniramine maleate, chlorpheniramine, diphenydramine, promethazine, mepyramine).
Slovenian: Še posebej previdni morate biti, če zdravilo Wakix jemljete sočasno z določenimi antidepresivi (npr. z imipraminom, klomipraminom in mirtazapinom) ter določenimi zdravili za zdravljenje alergij (antihistaminiki, kot so feniraminijev maleat, klorfeniramin, difenidramin, prometazin in mepiramin).
English: Given the 2-fold increase of pitolisant exposure, its coadministration with CYP2D6 inhibitors (e.g. paroxetine, fluoxetine, venlafaxine, duloxetine, bupropion, quinidine, terbinafine, cinacalcet) should be done with caution.
Slovenian: Zaradi dvakratnega povečanja izpostavljenosti pitolizantu je pri njegovi sočasni uporabi z zaviralci CYP2D6 (npr. s paroksetinom, fluoksetinom, venlafaksinom, duloksetinom, bupropionom, kinidinom, terbinafinom, cinakalcetom) potrebna previdnost.
English: The daily cataplexy rate (geometric means) was 0.52 at baseline and 0.18 at final visit for pitolisant and 0.43 at baseline and 0.39 at final visit for placebo, with a rate ratio rR=0.38 [0.16 ; 0.93] (p=0.034).
Slovenian: Delež dnevne katapleksije (geometrijska sredina) je bil pri pitolizantu 0,52 ob izhodišču in 0,18 ob zadnjem obisku, pri placebu pa 0,43 ob izhodišču in 0,39 ob zadnjem obisku, z razmerjem incidence rR = 0,38 (0,16; 0,93) (p = 0,034).
English: Pitolisant is contra-indicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see section
Slovenian: Pitolizant je kontraindiciran pri bolnikih s hudo okvaro jeter (stopnje C po Child-Pughovi lestvici) (glejte poglavje 4.3).
English: At baseline, the geometric mean of WRC was 7.31 (median=6.5 [4.5; 12]) and 9.15 (median=8.5 [5.5; 15.5]) in the placebo and pitolisant groups respectively.
Slovenian: Ob izhodišču je bila geometrijska sredina WRC v skupini s placebom 7,31 (mediana = 6,5 [4,5; 12]), v skupini s pitolizantom pa 9,15 (mediana = 8,5 [5,5; 15,5]).
English: During the stable period (until the end of treatment), geometric mean WRC decreased to 6.79 (median=6 [3; 15]) and 3.28 (median=3 [1.3; 6]) in the placebo and pitolisant groups respectively in patients who had experienced at least one episode of cataplexy.
Slovenian: Med stabilnim obdobjem (do konca zdravljenja) se je pri bolnikih z vsaj eno epizodo katapleksije geometrično povprečje WRC v skupini s placebom zmanjšalo na 6,79 (mediana = 6 [3; 15]), v skupini s pitolizantom pa na 3,28 (mediana = 3 [1,3; 6]).
English: A dosage adjustment during the combination could eventually be considered.
Slovenian: Morebiti bo treba razmisliti tudi o prilagoditvi odmerka med kombiniranim zdravljenjem.
English: EU/1/15/1068/004 90 film-coated tablets
Slovenian: EU/1/15/1068/004 90 filmsko obloženih tablet
English: Anti-histamines (H1-receptor antagonists) crossing the haemato-encephalic barrier (e.g. pheniramine maleate, chlorpheniramine, diphenydramine, promethazine, mepyramine) may impair the efficacy of pitolisant.
Slovenian: Antihistaminiki (antagonisti receptorja H1), ki prehajajo krvno-možgansko pregrado (npr. feniraminijev maleat, klorfeniramin, difenidramin, prometazin, mepiramin), lahko zmanjšajo učinkovitost pitolizanta.
English: For a dose of 18 mg, take one 18 mg tablet.
Slovenian: Za odmerek 18 mg vzemite eno 18-miligramsko tableto.
English: Therefore, an alternative method of effective contraception should be used if the woman patient is using hormonal contraceptives (see sections 4.5 and 4.6).
Slovenian: Če ženska uporablja hormonsko kontracepcijo, je treba uporabiti dodatno metodo učinkovite kontracepcije (glejte poglavji 4.5 in 4.6).
English: - CYP2D6 inhibitors
Slovenian: - Zaviralci CYP2D6
English: They are formed under the action of CYP3A4 and CYP2D6.
Slovenian: Nastajajo zaradi delovanja encimov CYP3A4 in CYP2D6.
English: For a dose of 4.5 mg, take one 4.5 mg tablet.
Slovenian: Za odmerek 4,5 mg vzemite eno 4,5-miligramsko tableto.
English: For a dose of 36 mg, take two 18 mg tablets.
Slovenian: Za odmerek 36 mg vzemite dve 18-miligramski tableti.
English: For a dose of 9 mg, take two 4.5 mg tablets.
Slovenian: Za odmerek 9 mg vzemite dve 4,5-miligramski tableti.
English: Figure 2: Changes in weekly cataplexy episodes (geometric mean) from Baseline to week 7 in Harmony CTP study
Slovenian: Slika 2: Sprememba števila tedenskih epizod katapleksije (geometrijska sredina) od izhodišča do 7. tedna v študiji Harmony CTP
English: Pregnancy, puerperium and perinatal conditions
Slovenian: Motnje v času nosečnosti, puerperija in perinatalnem obdobju spontani splav
English: Therefore, co-administration of pitolisant with potent CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin) should be done with caution.
Slovenian: Pri sočasni uporabi pitolizanta z močnimi induktorji CYP3A4 (npr. z rifampicinom, fenobarbitalom, karbamazepinom, fenitoinom) je zato potrebna previdnost.
English: However no increase in dopamine release in the striatal complex including nucleus accumbens was evidenced for pitolisant.
Slovenian: Po drugi strani pri uporabi pitolizanta niso opazili povečanega sproščanja dopamina v striatumu, vključujoč nukleus akumbens.
English: The following adverse reactions have been reported with pitolisant during clinical studies enrolling more than 1094 patients in narcolepsy and other indications and are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and frequency; frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000); within each frequency group, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000) in zelo redki (< 1/10.000), znotraj posamezne skupine pogostnosti pa so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti:
English: Medicinal products that pitolisant may affect metabolism
Slovenian: Zdravila, na katerih presnovo lahko vpliva pitolizant
English: Pitolisant shows greater than 50% inhibition towards OCT1 (organic cation transporters 1) at 1.33 µM, the extrapolated IC50 of pitolisant is 0.795 µM.
Slovenian: Pitolizant več kot 50-odstotno zavira OCT1 (organske kationske prenašalce 1) pri 1,33 µMekstrapolirana IC50 pitolizanta je 0,795 µM.
English: EU/1/15/1068/002 30 film-coated tablets
Slovenian: EU/1/15/1068/002 30 filmsko obloženih tablet
English: Co-administration of pitolisant with rifampicin in multiple doses significantly decreases pitolisant mean Cmax and AUC ratio about 39% and 50%, respectively.
Slovenian: Sočasna uporaba pitolizanta z rifampicinom v večkratnih odmerkih znatno zmanjša povprečno Cmaks in razmerje AUC pitolizanta za približno 39 % oziroma 50 %.
English: Due date
Slovenian: 2. teden
English: Pitolisant shows greater than 50% inhibition towards OCT1 (organic cation transporters 1) at 1.33 µM, the extrapolated IC50 of pitolisant is 0.795 µM (see section
Slovenian: Pitolizant več kot 50-odstotno zavira OCT1 (organske kationske prenašalce 1) pri 1,33 µM - ekstrapolirana IC50 pitolizanta je 0,795 µM (glejte poglavje 4.5).
English: - CYP3A4 and CYP2B6 substrates
Slovenian: - Substrati CYP3A4 in CYP2B6
English: Poor metabolizers By comparison to CYP2D6 extensive metabolisers, higher systemic exposure (up to 3 fold) is observed in CYP2D6 poor metabolisers.
Slovenian: Bolniki, ki slabo presnavljajo V primerjavi z bolniki, ki imajo izrazito presnovo prek CYP2D6, so pri bolnikih, ki slabo presnavljajo prek CYP2D6, opazili višjo sistemsko izpostavljenost (do trikrat večjo).
English: Multipack: 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Slovenian: Skupno pakiranje: 90 filmsko obloženih tablet (3 plastenke s 30 tabletami)
English: The effect of pitolisant on EDS was also assessed in this population using the ESS score.
Slovenian: Pri tej populaciji so ocenili tudi učinek pitolizanta na čezmerno dnevno zaspanost na podlagi rezultata na ELZ.
English: Extrasystoles Bradycardia
Slovenian: Srčne bolezni ektrasistole bradikardija
English: If you notice any side effects, contact your doctor.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje seri
English: Dosage was initiated at 4.5 mg once a day and was increased, according to efficacy response and tolerance to 9 mg, 18 mg or 36 mg once a day per 1-week interval.
Slovenian: Začetni odmerek je znašal 4,5 mg enkrat na dan, nato pa so ga glede na učinkovitost in sposobnost prenašanja zdravila v enotedenskih intervalih povečali na 9 mg, 18 mg oziroma 36 mg enkrat na dan.
English: Pitolisant induces CYP3A4, CYP1A2 and CYP2B6 in vitro.
Slovenian: Pitolizant in vitro inducira CYP3A4, CYP1A2 in CYP2B6.
English: In the pitolisant group, ESS decreased significantly between baseline and the end of treatment compared to placebo with an observed mean change of -1.9 ± 4.3 and -5.4 ± 4.3 (mean ± sd) for placebo and pitolisant respectively, (p<0.0001) (Figure 3).
Slovenian: V skupini s pitolizantom se je ČDZ od izhodišča do konca zdravljenja znatno zmanjšala v primerjavi s skupino s placebom, pri čemer je bila zabeležena povprečna sprememba -1,9 ± 4,3 pri placebu in -5,4 ± 4,3 pri pitolizantu (povprečje ± standardni odklon), (p < 0,0001) (slika 3).
English: How to take Wakix
Slovenian: Kako jemati zdravilo Wakix
English: Wakix should be used at the lowest effective dose, depending on individual patient response and tolerance, according to an up-titration scheme, without exceeding the dose of 36 mg/day: - Week 1: initial dose of 9 mg (two 4.5 mg tablets) per day.
Slovenian: Zdravilo Wakix je treba uporabljati v najmanjšem učinkovitem odmerku, ki je odvisen od odziva posameznega bolnika in njegove sposobnosti prenašanja zdravila, po shemi povečevanja odmerka, ki ne sme preseči 36 mg/dan: - 1. teden: začetni odmerek 9 mg (dve 4,5-miligramski tableti) na dan; - 2. teden: odmerek se lahko poveča na 18 mg (ena 18-miligramska tableta) na dan ali zmanjša na 4,5 mg (ena 4,5-miligramska tableta) na dan; - 3. teden: odmerek se lahko poveča na 36 mg (dve 18-miligramski tableti) na dan.
English: OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 90 (3 x 30) TABLETS WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING BLUE BOX
Slovenian: ZUNANJA NALEPKA NA SKUPNEM PAKIRANJU PO 90 TABLET (3 x 30), ZAVITEM V PROZORNO FOLIJO - S PODATKI ZA 'MODRO OKENCE'
English: Wakix 4.5 mg tablet 3 years
Slovenian: Wakix 4,5 mg tableta 3 leta
English: Dosage was initiated at 9 mg once a day and was increased, according to efficacy response and tolerance to 18 mg or 36 mg once a day per 1-week interval.
Slovenian: Začetni odmerek je znašal 9 mg enkrat na dan, nato pa so ga glede na učinkovitost in sposobnost prenašanja zdravila v enotedenskih intervalih povečali na 18 mg oziroma 36 mg enkrat na dan.
English: What Wakix contains
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Wakix
English: Visual acuity reduced Blepharospasm
Slovenian: Očesne bolezni zmanjšana ostrina vida blefarospazem
English: Therefore, the combination of pitolisant with substrates of CYP3A4 and having a narrow therapeutic margin (e.g. immunosuppressants, docetaxel, kinase inhibitors, cisapride, pimozide, halofantrine) should be avoided (see section 4.4).
Slovenian: Klinični podatki o obsežnosti tega medsebojnega delovanja niso na voljo, zato se je treba kombinaciji pitolizanta in substratov CYP3A4 z ozkim terapevtskim razponom (npr. imunosupresivov, docetaksela, zaviralcev kinaze, cisaprida, pimozida, halofantrina) izogibati (glejte poglavje 4.4).
English: Therefore, an alternative method of effective contraception should be used if the woman is using hormonal contraceptives (see section 4.5).
Slovenian: Če ženska uporablja hormonsko kontracepcijo, je treba uporabiti dodatno metodo učinkovite kontracepcije (glejte poglavje 4.5).
English: No dosage adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno.
English: Your doctor will need to check this regularly while you are taking
Slovenian: Medtem ko boste jemali zdravilo Wakix, bo vaš zdravnik moral to redno preverjati; - če imate hudo epilepsijo.
English: To date, there are limited amount of data from an open label study on long term efficacy of Wakix in this indication.
Slovenian: Študija Harmony Ibis s podobnim načrtom je bila omejena na 18 mg enkrat na dan. Količina podatkov iz odprte študije o dolgotrajni učinkovitosti zdravila Wakix pri tej indikaciji je omejena.
English: Figure 1: Changes in Epworth Sleepiness Scale Score (ESS) (mean ± SEM) from Baseline to week 8 in Harmony 1 study
Slovenian: Slika 1: Sprememba rezultata na Epworthovi lestvici zaspanosti (ELZ) (povprečje ± standardna napaka povprečja) od izhodišča do 8. tedna v študiji Harmony 1
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zehanje
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Sweating - Decrease or increase of appetite - Oedema - Feeling jittery, nervousness, seeing or hearing things that are not really there - Changing emotions - Abnormal dreams - Tension - Difficulty in falling asleep at the beginning of the night or in the middle of the night or at the end of the night, difficulty in staying asleep, excessive sleepiness, somnolence - State of indifference with lack of emotion - Nightmare - Feeling restless and unable to keep still - Panic reaction - Altered or increased sexual interest - Sudden and transient episode of muscle weakness, uncontrollable muscle spasms or movement of one leg - Disturbance in attention - Migraine - Epilepsy - Weakness - Movement disturbance, slow body movement - Sensation of tingling, tickling, pricking, or burning of the skin - Sudden and unpredictable phases of mobility and immobility - Feeling unsteady - Reduced visual acuity, abnormal contraction or twitch of the eyelid - Hearing of sound when no external sound is present - Abnormal heart beat, slow or fast heart rate, raised or decrease blood pressure , hot flush - Yawning - Dry mouth - Diarrhoea, abdominal pain, discomfort or pain in the belly (abdomen), constipation, heartburn,
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - potenje, - zmanjšan ali povečan tek, - otekanje, - občutek nemira, živčnost, bolnik vidi ali sliši stvari, ki jih v resnici ni, - nihajoča čustva, - nenormalne sanje, - napetost - težave pri uspavanju na začetku noči, med njo ali ob njenem koncu, težave z vzdrževanjem spanja, čezmerna zaspanost, somnolenca, - stanje brezbrižnosti s pomanjkanjem čustev, - nočne more, - občutek nemira in nezmožnost mirovanja, - panična reakcija, - spremenjena ali povečana želja po spolnosti, - nenadna in začasna epizoda mišične šibkosti, nenadzorovani mišični krči ali premikanje ene noge, - motnje pozornosti, - migrena, - epilepsija, - šibkost, - motnje gibanja, počasno premikanje telesa, - občutek mravljinčenja, žgečkanja, pikanja ali žarenja na koži, - nenadne in nepredvidljive faze gibljivosti in negibljivosti, - občutek nestabilnosti, - zmanjšana ostrina vida, nenormalno krčenje ali trzanje očesne veke, - slišanje zvoka, kadar ni prisoten noben zunanji zvok, - nenormalen srčni utrip, počasen ali hiter srčni utrip, povišan ali znižan krvni tlak, vročinski oblivi, - zehanje, - suha usta, - driska, bolečina v trebuhu, nelagodje ali bolečina v trebuhu, zaprtost, zgaga, bolečina in neugodje v želodcu, gastritis, čezmerna kislina v prebavilih, - srbenje, prizadetost kože na obrazu, pri kateri so nos in lica nenormalno rdeči, čezmerno potenje, - bolečina v sklepih, bolečina v hrbtu, mišična togost, mišična šibkost, bolečina v mišicah in kosteh, bolečina v prstih na nogah in rokah, - nenormalno izločanje urina, - neredna maternična krvavitev, - izguba moči ali izjemna utrujenost, bolečina v prsnem košu, splošno slabo počutje, otekanje, - povečanje telesne mase, zmanjšanje telesne mase, nenormalni srčni izvidi (EKG), nenormalne krvne vrednosti, povezane z delovanjem jeter.
English: Arthralgia Back pain Muscle rigidity Muscular weakness Musculoskeletal pain Myalgia Pain in extremity
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija bolečina v hrbtu rigidnost mišic mišična šibkost mišično-skeletna bolečina mialgija bolečina v udu bolečina v vratu mišično-skeletna bolečina v prsnem košu
English: Figure 3: Changes in Epworth Sleepiness Scale Score (ESS) (mean ± SEM) from Baseline to week 7 in Harmony CTP study
Slovenian: Slika 3: Sprememba rezultata na Epworthovi lestvici zaspanosti (ELZ) (povprečje ± standardna napaka povprečja) od izhodišča do 7. tedna v študiji Harmony CTP
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a tamper evident, child-resistant, polypropylene screw cap fitted with desiccant (silica gel).
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno polipropilensko navojno zaporko, ki omogoča preverjanje, ali je bila nedovoljeno odprta, s sušilnim sredstvom (silikagel).
English: Metabolism and nutrition disorders
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk metroragija
English: The serum Pitolisant half-life was longer in CYP2D6 poor metabolisers compared to the extensive metabolisers.
Slovenian: V primerjavi z bolniki, ki imajo izrazito presnovo, je bil pri bolnikih, ki slabo presnavljajo prek CYP2D6, razpolovni čas pitolizanta v serumu daljši.
English: To assess the efficacy of pitolisant on Excessive Daytime Sleepiness (EDS), Epworth Sleepiness Scale (ESS) score was used as primary efficacy criterion.
Slovenian: Večina bolnikov (60 %) je na koncu prejemala odmerek 36 mg enkrat na dan. Za oceno učinkovitosti pitolizanta pri čezmerni dnevni zaspanosti (ČDZ) so kot primarno merilo učinkovitosti uporabili rezultat na Epworthovi lestvici zaspanosti (ELZ).
English: The active substance is pitolisant.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je pitolizant.
English: Dyskinesia Balance disorder Cataplexy Disturbance in attention Dystonia On and off phenomenon Hypersomnia Migraine Psychomotor hyperactivity Restless Legs Syndrome Somnolence Epilepsy Bradykinesia Paresthesia
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotica tremor diskinezija motnje ravnotežja katapleksija motnja pozornosti distonija fenomen vklopa in izklopa hipersomnija migrena psihomotorična hiperaktivnost sindrom nemirnih nog somnolenca epilepsija bradikinezija parestezija izguba zavesti tenzijski glavobol poslabšanje spomina slaba kakovost spanja
English: Pitolisant/metabolites were shown to cross the placenta barrier in animals.
Slovenian: Pri živalih so pokazali, da pitolizant/presnovki prehajajo skozi placento.