FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Rødme på injektionsstedet; smerter på injektionsstedet; hævelse på injektionsstedet.
Slovak: Začervenanie v mieste podania injekcie; bolesť v mieste podania injekcie; opuch v mieste podania injekcie.
Danish: Urtikaria
Slovak: Urtikária
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for vaccinerne mod mæslinger / fåresyge / røde hunde (levende, svækket) er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre očkovaciu látku proti osýpkam, mumpsu a ružienke (živá, oslabená) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet i forbindelse med anvendelse af M-M-RVAXPRO:
Slovak: Pri používaní M-M-RVAXPRO boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Nasofaryngit, infektion eller virusinfektion i de øvre luftveje
Slovak: Infekcie a nákazy Nazofaryngitída, infekcia horných dýchacích ciest alebo vírusová infekcia
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke 1 til 10 ud af 1000 vaccinerede)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať 1 až 10 z 1 000 očkovaných osôb)
Danish: Phenolrødt
Slovak: Fenolová červeň
Danish: • Patienter får blå mærker eller bløder lettere end normalt.
Slovak: Ľahšia tvorba podliatin alebo krvácania ako zvyčajne.
Danish: Vaccinen skal injiceres intramuskulært (i.m.)
Slovak: Očkovacia látka sa má aplikovať intramuskulárne (i.m.) alebo subkutánne (s.c.).
Danish: Den rekonstituerede vaccine må ikke anvendes, hvis der observeres partikler, eller hvis solvensens eller pulverets eller den rekonstituerede vaccines udseende afviger fra ovennævnte beskrivelse.
Slovak: Rekonštituovaná vakcína sa nesmie použiť, ak sa v nej spozorujú akékoľvek častice alebo ak sa vzhľad disperzného prostredia alebo prášku alebo rekonštituovanej vakcíny líši od vyššie uvedeného popisu.
Danish: Nervesystemet
Slovak: Nervová hluchota
Danish: Det er ikke sikkert, at vaccination med M-M-RVAXPRO resulterer i beskyttelse hos samtlige vaccinerede.
Slovak: Očkovanie vakcínou M-M-RVAXPRO nemusí viesť k ochrane u všetkých očkovaných osôb.
Danish: Tabel 1: Serobeskyttelsesrater over for mæslinger, parotitis og rubella 6 uger efter dosis 1 og 6 uger efter dosis 2 af den firevalente mæslinge-, parotitis-, rubella- og varicellavaccine fremstillet af Merck & Co., Inc. - Fuldt analysesæt
Slovak: Tabuľka 1: Miery séroprotekcie proti osýpkam, mumpsu a ružienke 6 týždňov po 1. dávke a 6 týždňov po 2. dávke štvorvalentnej vakcíny proti osýpkam, mumpsu, ružienke a ovčím kiahňam vyrábanej spoločnosťou Merck & Co.,
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Feber (38,5 °C eller derover), erytem på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet og hævelser på injektionsstedet
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Horúčka (38,5°C alebo vyššia), erytém v mieste podania injekcie, bolesť v mieste podania injekcie a opuch v mieste podania injekcie
Danish: Opløsningsmidlet er en klar og farveløs væske.
Slovak: Disperzné prostredie je priehľadná bezfarebná kvapalina.
Danish: For forholdsregler, der skal træffes, før håndtering eller administration af lægemidlet og for anvisninger omkring rekonstitution af lægemidlet før administration: Se pkt.
Slovak: Opatrenia, ktoré sa majú prijať pred zaobchádzaním alebo podaním lieku a pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Danish: Bronkospasme, hoste, pneumoni, pneumonit (se pkt.
Slovak: Bronchiálny spazmus, kašeľ, pneumónia, pneumonitída (pozri časť 4.3)
Danish: Det anbefales derfor at monitorere disse patienter tæt efter vaccination.
Slovak: Po očkovaní sa odporúča dôkladné sledovanie skorých znakov takýchto reakcií.
Danish: Træk hele indholdet i hætteglasset med rekonstitueret vaccine op i den samme sprøjte, og injicer hele mængden.
Slovak: Natiahnite celý obsah injekčnej liekovky s rekonštituovanou vakcínou do tej istej injekčnej striekačky a aplikujte celý objem.
Danish: Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com
Slovak: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com
Danish: Tel.: +420.233.010.111 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovak: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Danish: †, atypiske mæslinger, epididymitis, orkitis, otitis media, parotitis, rinitis, subakut skleroserende panencefalitis
Slovak: †, atypické osýpky, epididymitída, orchitída, zápal stredného ucha, parotitída, rinitída, subakútna sklerotizujúca panencefalitída
Danish: Kontakt lægen, før De eller Deres barn får denne vaccine, hvis lægen har fortalt Dem, at De eller Deres barn ikke tåler visse sukkerarter.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že vy alebo vaše dieťa neznášate niektoré cukry, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vás alebo vaše dieťa zaočkujú.
Danish: c c. Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Slovak: Neznáme pozri časť c c. Popis vybraných nežiaducich reakcií
Danish: Børn under behandling for tuberkulose har ikke oplevet forværring af sygdommen ved immunisering med levende mæslingevaccine.
Slovak: U detí liečených na tuberkulózu nedošlo po očkovaní živou vakcínou vírusu osýpok k exacerbácii ochorenia.
Danish: Før rekonstitution er pulveret en kompakt lysegul krystallinsk "kage", og solvensen er en klar, farveløs væske.
Slovak: Pred rekonštitúciou je prášok bledožltý kompaktný kryštalický koláč a disperzné prostredie je priehľadná bezfarebná kvapalina.
Danish: Det skal de vide, før De/Deres barn får M-M-RVAXPRO
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete M-M-RVAXPRO
Danish: Mæslingevirus - Enders' Edmonston-stamme (levende, svækket)
Slovak: Vírus osýpok 1 kmeň Enders Edmonston (živý, oslabený)
Danish: Til anvendelse ved udbrud af mæslinger, til vaccination efter udsættelse for smitte samt til anvendelse hos ikke tidligere vaccinerede personer over 9 måneder, som er i kontakt med modtagelige gravide kvinder, og hos personer, som sandsynligvis er modtagelige for parotitis og rubella, se pkt.
Slovak: Na použitie pri prepuknutí osýpok alebo na postexpozičné očkovanie alebo na použitie u dosiaľ neočkovaných osôb starších ako 9 mesiacov, ktoré sú v kontakte s vnímavými gravidnými ženami, a osôb, ktoré sú pravdepodobne vnímavé na mumps a ružienku, pozri časť 5.1.
Danish: Pulveret er en kompakt lysegul, krystallinsk "kage".
Slovak: Prášok je bledožltý kompaktný kryštalický koláč.
Danish: - Hvis De eller Deres barn efter en enkeltstofvaccine eller en kombineret vaccine (såsom den mæslinge-, fåresyge og røde hunde-vaccine fremstillet af Merck & Co., Inc eller M-M-RVAXPRO.)
Slovak: - ak ste mali vy alebo vaše dieťa po očkovaní vakcínou proti osýpkam, mumpsu a ružienke vedľajšie účinky (pri jednozložkovej očkovacej látke alebo kombinovanej očkovacej látke, ako je očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobená spoločnosťou Merck & Co.,
Danish: Svær humoral eller cellulær immundefekt (primær eller erhvervet), f.eks. svær kombineret immundefekt, agammaglobulinæmi og AIDS, eller symptomgivende hiv-infektion, eller en aldersspecifik CD4+ T-lymfocytprocent hos børn under 12 måneder: CD4+ <25 %; børn mellem 1235 måneder: CD4+ < 20 %; børn mellem 36-59 måneder: CD4+ < 15 % (se pkt.
Slovak: Závažná humorálna alebo celulárna (primárna alebo získaná) imunodeficiencia, napr. závažná kombinovaná imunodeficiencia, agamaglobulinémia a AIDS alebo symptomatická infekcia HIV alebo vekovo špecifické percentuálne zastúpenie CD4+ T-lymfocytov u detí mladších ako 12 mesiacov:
Danish: Publicerede kliniske data støtter samtidig indgivelse af den tidligere formulering af mæslinge-, parotitis- og rubellavaccine fremstillet af Merck & Co., Inc. og andre børnevaccinationer, herunder DTaP (eller DTwP), IPV (eller OPV), HIB (Haemophilus influenzae type b med Hepatitis B-vaccine) og VAR (varicella).
Slovak: Inc. s inými vakcináciami v detskom veku, vrátane DTaP (alebo DTwP), IPV (alebo OPV), HIB (vakcína proti Haemophilus influenzae typ b), HIB-HBV (vakcína proti Haemophilus influenzae typ b s vakcínou proti hepatitíde B) a VAR (vakcína proti varicele).
Danish: Anvend ikke den rekonstituerede vaccine, hvis den indeholder synlige partikler, eller hvis udseendet af solvensen eller pulveret eller den rekonstituerede vaccine adskiller sig fra ovennævnte beskrivelse.
Slovak: Rekonštituovanú očkovaciu látku nepoužívajte, ak v nej spozorujete akékoľvek častice alebo ak sa vzhľad disperzného prostredia alebo prášku alebo rekonštituovanej očkovacej látky líši od vyššie uvedeného popisu.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami neznášanlivosti fruktózy nesmú používať túto vakcínu.
Danish: Vaccinen skal indgives subkutant hos patienter med trombocytopeni eller enhver form for koagulationsforstyrrelse.
Slovak: U pacientov s trombocytopéniou alebo akoukoľvek koagulačnou poruchou sa má očkovacia látka podať subkutánne.
Danish: Se også punkt 3 Sådan får De/Deres barn M-M-RVAXPRO.
Slovak: Pozri tiež časť 3. Ako používať M-M-RVAXPRO.
Danish: Af hensyn til miljøet må De ikke smide vaccinerester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Slovak: Nelikvidujte očkovacie látky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Danish: Brug den medfølgende solvens til rekonstituering.
Slovak: Na rekonštitúciu použite dodané disperzné prostredie.
Danish: • Kortvarig brænden og/eller svien på injektionsstedet; blærer og/eller nældefeber på injektionsstedet.
Slovak: Pocit pálenia a/alebo pichania s krátkym trvaním v mieste podania injekcie; pľuzgiere a/alebo žihľavka v mieste podania injekcie.
Danish: Vaccination af modtagelige ikke-gravide teenagepiger og voksne kvinder i den fødedygtige alder med levende svækket rubellavirusvaccine er indiceret, hvis visse forsigtighedsregler overholdes (se pkt.
Slovak: U vnímavých dospievajúcich a dospelých žien vo fertilnom veku, ktoré nie sú gravidné, sa očkovanie vakcínou živého oslabeného kmeňa vírusu ružienky indikuje pri dodržaní určitých opatrení (pozri časti 4.4 a 4.6).
Danish: Det er dog fastslået, at vaccinen i brug er holdbar i 8 timer ved opbevaring i køleskab ved 2-8° C.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má vakcína použiť okamžite; po príprave však bola preukázaná stabilita do 8 hodín pri uchovávaní v chlade pri teplote 2°C - 8°C.
Danish: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421.2.58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovak: & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Danish: † (i reglen forbigående og sjældent kronisk), myalgi
Slovak: † a/alebo artralgia † (zvyčajne prechodná a zriedka chronická),
Danish: Hvis tuberkulintest skal udføres, bør den derfor administreres enten før, samtidigt med eller 4 til 6 uger efter vaccination med M-M-RVAXPRO.
Slovak: Ak je teda potrebné urobiť tuberkulínový test, má sa tak urobiť buď kedykoľvek pred očkovaním vakcínou M-M-RVAXPRO, súbežne s vakcináciou alebo 4 až 6 týždňov po vakcinácii.
Danish: Rekonstitueret vaccine må ikke nedfryses.
Slovak: Rekonštituovanú očkovaciu látku nezmrazujte.
Danish: Sorbitol, natriumphosphat, kaliumphosphat, saccharose, hydrolyseret gelatine, medium 199 med Hanks salte, MEM, mononatrium-L-glutamat, neomycin, phenolrødt, natriumhydrogencarbonat, saltsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Slovak: Sorbitol, fosforečnan sodný, fosforečnan draselný, sacharóza, hydrolyzovaná želatína, živná pôda 199 s Hanksovými soľami, živná pôda MEM, glutaman sodný, neomycín, fenolová červeň, hydrogenuhličitan sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Danish: Hvis der skal udføres tuberkulintest, bør den udføres enten før, samtidigt med eller 4 til 6 uger efter vaccination med M-M-RVAXPRO.
Slovak: Ak je potrebné vykonať tuberkulínový test, treba ho urobiť kedykoľvek pred očkovaním očkovacou látkou M-M-RVAXPRO, súčasne s očkovaním alebo 4 až 6 týždňov po očkovaní.
Danish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankrig
Slovak: Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francúzsko.
Danish: Indgivelse af blodprodukter som indeholder mæslinge-, parotitis- eller rubellaantistoffer, herunder immunglobulinpræparater, bør undgås i 1 måned efter en dosis M-M-RVAXPRO, medmindre det er tvingende nødvendigt.
Slovak: Počas 1 mesiaca po dávke M-M-RVAXPRO je potrebné vyhnúť sa podaniu krvných preparátov obsahujúcich protilátky proti osýpkam, mumpsu alebo ružienke, vrátane imunoglobulínových prípravkov, pokiaľ sa to nepovažuje za nevyhnutné.
Danish: Kliniske undersøgelser af 284 tredobbelt seronegative børn i alderen 11 måneder til 7 år viste, at den tidligere formulering af mæslinge-, parotitis- og rubellavaccine fremstillet af Merck & Co., Inc. er meget immunogen og sædvanligvis veltålt.
Slovak: Klinické štúdie s 284 trojnásobne séronegatívnymi deťmi vo veku 11 mesiacov až 7 rokov preukázali, že predchádzajúca lieková forma vakcíny proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenej spoločnosťou Merck
Danish: Ved separat indgivelse af de enkelte levende svækkede mæslinge-, parotitis- og rubellavacciner er der rapporteret tilfælde, hvor huden kortvarigt har vist nedsat følsomhed over for tuberkulin.
Slovak: Bolo hlásené, že podanie jednotlivých živých oslabených vírusových vakcín proti osýpkam, mumpsu a ružienke môže viesť k dočasnému zníženiu tuberkulínovej kožnej senzitivity.
Danish: • Tåreflåd og kløende øjne med sammenklistrede øjenlåg (øjenbetændelse).
Slovak: Výtok z očí a svrbenie očí s tvorbou chrást na očných viečkach (konjunktivitída).
Danish: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com
Slovak: & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com
Danish: Disse bivirkninger er opsummeret i pkt.
Slovak: Inc., ktoré sú zosumarizované v časti b.
Danish: ikke under 1 x 10 3 CCID50* Parotitisvirus - Jeryl Lynn™-stamme [niveau B](levende, svækket) ikke under 12,5 x 10 3 CCID50*
Slovak: 3 CCID50* Vírus mumpsu kmeň Jeryl Lynn™ [hladina B] (živý, oslabený)......nie menej ako 12,5x10
Danish: EU/1/06/337/001 EU/1/06/337/002
Slovak: EU/1/06/337/002
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De eller Deres barn tager anden medicin (eller andre vacciner) eller har gjort det for nylig.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky (alebo iné očkovacie látky), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: Sorbitol, natriumphosphat, kaliumphosphat, saccharose, hydrolyseret gelatine, medium 199 med Hanks salte, MEM, mononatrium-L-glutamat, neomycin, phenolrødt, natriumhydrogencarbonat, saltsyre (til justering af pH) og natriumhydroxid (til justering af pH).
Slovak: Prášok: sorbitol, fosforečnan sodný, fosforečnan draselný, sacharóza, hydrolyzovaná želatína, živná pôda 199 s Hanksovými soľami, živná pôda MEM, glutaman sodný, neomycín, fenolová červeň, hydrogenuhličitan sodný, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a hydroxid sodný (na úpravu pH)
Danish: Vaccination efter eksponering for smitte
Slovak: Postexpozičné očkovanie
Danish: Efter vaccinen er blandet med den medfølgende solvens, skal den enten anvendes straks eller opbevares i køleskabet og anvendes inden for 8 timer.
Slovak: Očkovacia látka sa má po zmiešaní s dodaným disperzným prostredím použiť ihneď alebo uchovávať v chladničke a použiť do 8 hodín.
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Opsummering af sikkerhedsprofilen
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Danish: Virkningen af komponenterne i den tidligere formulering af mæslinge-, parotitis- og rubellavaccine fremstillet af Merck & Co., Inc. blev fastslået i en serie dobbeltblinde kontrollerede forsøg i marken, som viste en høj grad af beskyttende virkning fremkaldt af de enkelte vaccinekomponenter.
Slovak: Inc. bola stanovená v rade dvojito slepých kontrolovaných terénnych skúšok, ktoré preukázali vysoký stupeň ochrannej účinnosti poskytovanej jednotlivými zložkami vakcíny.
Danish: Men da det er påvist, at M-M-RVAXPRO har samme sikkerheds- og immunogenicitetsprofil som den tidligere formulering af den kombinerede mæslinge-, parotitis- og rubellavaccine fremstillet af Merck & Co., Inc., kan erfaring med denne vaccine tages i betragtning.
Slovak: Pretože sa však preukázalo, že vakcína M-M-RVAXPRO má bezpečnostný a imunogenitný profil podobný ako predchádzajúca lieková forma kombinovanej vakcíny proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrábanej spoločnosťou Merck & Co.,
Danish: • Kvalme.
Slovak: • Žihľavka.
Danish: 1 Jeryl Lynn™ stamme [niveau B]) (levende, svækket) ikke under 12,5x10 3 CCID50*
Slovak: Jeryl Lynn™ [hladina B] (živý, oslabený)......nie menej ako 12,5x10
Danish: Opløsningsmiddel: Vand til injektionsvæsker.
Slovak: Disperzné prostredie: voda na injekcie
Danish: MSD VACCINS Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40
Slovak: Tel:+ 33 (0)1
Danish: Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel:
Slovak: & Dohme Limited Tel:
Danish: har haft en bivirkning, som medførte tilbøjelighed til blå mærker eller blødning i længere tid end sædvanligt.
Slovak: Inc. alebo M-M-RVAXPRO), ktoré zahŕňali ľahkú tvorbu podliatin alebo krvácanie, ktoré trvalo dlhšie ako je obvyklé.
Danish: Psykiske forstyrrelser Gråd
Slovak: Psychické poruchy
Danish: • Irritabilitet.
Slovak: Podráždenosť.
Danish: • Diaré, opkastning.
Slovak: Hnačka, vracanie.
Danish: * Disse bivirkninger er indberettet i forbindelse med brug af M-M-RVAXPRO eller mæslinge-, fåresyge- eller røde hunde-vaccine fremstillet af Merck & Co., Inc. eller vaccinens monovalente (enkelt)komponenter efter markedsføring og/eller under kliniske studier.
Slovak: * Tieto vedľajšie účinky boli hlásené pri používaní M-M-RVAXPRO alebo očkovacej látky proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenej spoločnosťou Merck & Co.,
Danish: Deres læge vil kunne afgøre, om De bør vaccineres med M-M-RVAXPRO.
Slovak: Lekár rozhodne, či sa M-M-RVAXPRO má podať.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Artrit
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Artritída
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrig.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: MSD VACCINS, 162 avenue
Danish: Hertil kommer, at andre bivirkninger er rapporteret under anvendelse efter markedsføringen af M-MRVAXPRO og/eller i kliniske forsøg og efter markedsføring af tidligere formuleringer af monovalente og kombinerede mæslinge-, parotitis- og rubellavacciner fremstillet af Merck & Co., Inc. uden hensyntagen til kausalitet eller hyppighed.
Slovak: K dispozícii sú ďalšie nežiaduce reakcie bez ohľadu na kauzalitu alebo frekvenciu hlásené pri použití M-M-RVAXPRO po uvedení do praxe a/alebo v klinických štúdiách a pri postmarketingovom použití predchádzajúcich liekových foriem monovalentných a kombinovaných vakcín proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobených spoločnosťou Merck & Co.,
Danish: fremstillet i humane W1-38 diploide lungefibroblaster.
Slovak: *50 % infekčnej dávky bunkovej kultúry rozmnožený na bunkách kuracieho embrya rozmnožený na ľudských diploidných pľúcnych fibroblastoch WI-38
Danish: En sammenlignende undersøgelse af 1 279 personer, som fik M-M-RVAXPRO eller den tidligere formulering af mæslinge-, parotitis- og rubellavaccine (fremstillet med humant serumalbumin) fremstillet af Merck & Co., Inc. påviste ens immunogenicitet og sikkerhed af de 2 produkter.
Slovak: Komparatívna štúdia s 1 279 osobami, ktoré dostali M-M-RVAXPRO alebo predchádzajúcu liekovú formu (vyrobenú s ľudským albumínom) vakcíny proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenej spoločnosťou Merck
Danish: Udslæt på injektionsstedet
Slovak: Vyrážka v mieste podania injekcie
Danish: Øre og labyrint Nervebetinget døvhed
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
Danish: Efter 2 doser var serobeskyttelsesraterne over for mæslinger 94,6 %, når første dosis blev givet ved 9 måneder sammenlignet med 98,9 %, når første dosis blev givet ved 12 måneder (effektmålet for noninferioritetsstudiet ikke opfyldt).
Slovak: Po dvoch dávkach boli miery séroprotekcie voči osýpkam 94,6 %, keď sa prvá dávka podala vo veku 9 mesiacov v porovnaní s 98,9
Danish: Hos svært immunkompromitterede personer, der ved en fejl er blevet vaccineret med mæslingeholdig vaccine, er der indberettet mæslingeencefalitis (MIBE), pneumonitis og fatal udgang som en direkte følge af udbredt infektion med mæslingevaccinevirus.
Slovak: U ťažko imunokompromitovaných osôb neuvedomene zaočkovaných vakcínou obsahujúcou vírus osýpok bola hlásená encefalitída spôsobená inklúznymi telieskami vírusu osýpok, pneumonitída a úmrtie ako priamy dôsledok diseminovanej infekcie vírusom osýpok očkovacej látky.
Danish: M-M-RVAXPRO Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, Mæslinge-, parotitis- og rubellavaccine (levende)
Slovak: M-M-RVAXPRO prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a ružienke (živá)
Danish: Vurdering af immunogenicitet hos børn i 9-12-måneders alderen ved indgivelse af første dosis En klinisk undersøgelse af 1.620 raske spædbørn blev gennemført med den firevalente mæslinge-, parotitis-, rubella- og varicellavaccine fremstillet af Merck & Co., Inc..Vaccinen blev administreret i et 2-dosis-vaccinationsprogram givet med 3 måneders mellemrum til børn, der var mellem 9 og 12 måneder på tidspunktet for 1. dosis.
Slovak: Hodnotenie imunogenity u detí vo veku od 9 do 12 mesiacov v čase podania prvej dávky Uskutočnila sa klinická štúdia so štvorvalentnou vakcínou proti osýpkam, mumpsu, ružienke a ovčím kiahňam vyrábanou spoločnosťou Merck & Co.,
Danish: b. Opsummering af bivirkninger i tabelform Bivirkninger er opstillet efter frekvens i henhold til følgende konvention:
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie: [Veľmi časté (≥
Danish: Før pulveret blandes med solvens er det en kompakt lysegul, krystallinsk "kage".
Slovak: Pred zmiešaním s disperzným prostredím je prášok bledožltý kompaktný kryštalický koláč.
Danish: M-M-RVAXPRO anvendes på følgende måde: Én dosis gives på en bestemt dato, som regel fra 12-måneders alderen.
Slovak: Vo zvolenom termíne sa podá jedna dávka zvyčajne od veku 12 mesiacov.
Danish: EU/1/06/337/009 EU/1/06/337/010 EU/1/06/337/011 EU/1/06/337/012 EU/1/06/337/013
Slovak: EU/1/06/337/009 EU/1/06/337/010 EU/1/06/337/011
Danish: Personer, som sandsynligvis er modtagelige for parotitis og rubella M-M-RVAXPRO foretrækkes til vaccination af personer som sandsynligvis er modtagelige for parotitis og rubella.
Slovak: Na očkovanie osôb pravdepodobne vnímavých na mumps a ružienku sa uprednostňuje M-M-RVAXPRO.
Danish: • Udslæt på injektionsstedet.
Slovak: • Tvorba podliatin v mieste podania injekcie.
Danish: Aktivt stof:
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom:
Danish: M-M-RVAXPRO kan under særlige omstændigheder gives til spædbørn fra 9-måneders alderen (se pkt.
Slovak: Za mimoriadnych okolností sa M-M-RVAXPRO môže podať deťom vo veku od 9 mesiacov (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Danish: M-M-RVAXPRO pulver til injektionsvæske, suspension.
Slovak: M-M-RVAXPRO prášok na injekčnú suspenziu
Danish: Smitteoverførsel
Slovak: Predávkovanie
Danish: Vaccinen er et pulver til injektionsvæske, suspension, i et enkeltdosishætteglas.
Slovak: Očkovacia látka je prášok na injekčnú suspenziu v jednodávkovej injekčnej liekovke, ktorý sa má zmiešať s dodaným disperzným prostredím.
Danish: Smitteoverførsel ved tæt personlig kontakt anses derfor ikke som en væsentlig risiko, skønt den accepteres som en teoretisk mulighed.
Slovak: Prenos blízkym osobným kontaktom, ak sa berie ako teoretická možnosť, sa teda nepovažuje za významné riziko; preukázal sa však prenos vírusu vakcíny ružienky na deti materským mliekom bez akéhokoľvek dôkazu klinického ochorenia (pozri časť 4.6).
Danish: Dette er med til at beskytte mod sygdomme, som kan forårsages af disse virusser.
Slovak: To pomôže chrániť pred chorobami, ktoré tieto vírusy spôsobujú.
Danish: De bør vaccineres igen i 12-15månedersalderen.
Slovak: Majú sa opätovne zaočkovať vo veku medzi 12 až 15 mesiacom.
Danish: Personer, som ikke reagerer på den første dosis, kan gives endnu en dosis efter mindst fire uger.
Slovak: Osobám, ktoré neodpovedia na prvú dávku, možno minimálne po štyroch týždňoch podať druhú dávku.
Danish: EMA/174584/2017 EMEA/H/C/000604
Slovak: EMA/174584/2017