FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За да се уверите, че сте приели цялото лекарство, изплакнете чашата напълно с други 50 ml вода и я изпийте.
Latvian: • Lai būtu drošs, ka esat izdzēris visas zāles, ļoti rūpīgi izskalojiet glāzi vēlar 50ml ūdens un izdzeriet to.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяване за ПБП е 12,6 месеца.
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna attiecībā uz PFS bija 12,6 mēneši.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство - говорете първо с Вашия лекар.
Latvian: Nepārtrauciet lietot šīs zāles - vispirms konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: TAGRISSO като монотерапия е показан за:
Latvian: TAGRISSO monoterapijas veidā indicēts:
Bulgarian: HRQL и анализ на подобрението на физическата функция
Latvian: HRQL un fizisko funkciju uzlabošanās analīze
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са диария (49 %) и обрив (47 %).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (NB) bija caureja (49 %) un izsitumi (47 %).
Bulgarian: Ако е необходимо понижаване на дозата, тогава тя трябва да се понижи до 40 mg, приемани веднъж дневно.
Latvian: Ja nepieciešams samazināt devu, deva jāsamazina līdz 40 mg dienā, ko lieto vienu reizi dienā.
Bulgarian: Всички пациенти са получили най-малко една предшестваща линия на терапия.
Latvian: Visi pacienti bija saņēmuši vienu iepriekšējās izvēles terapiju.
Bulgarian: Какво представлява TAGRISSO и за какво се използва
Latvian: Kas ir TAGRISSO un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Вие трябва да правите това също и след завършване на лечението с TAGRISSO:
Latvian: Tas ir jādara arī pēc ārstēšanās ar TAGRISSO pabeigšanas:
Bulgarian: Не може да се изключи риск от понижена експозиция на хормонални контрацептиви.
Latvian: Nevar izslēgt hormonālo kontracepcijas līdzekļu iedarbības samazināšanās risku.
Bulgarian: Тежестта на повечето нежелани реакции е степен 1 или 2.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību bija 1. vai 2. smaguma pakāpes blakusparādības.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при тези пациенти (вж. точка 4.8).
Latvian: Šos pacientus ieteicams īpaši uzraudzīt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Освен това, съответната категория по честота на всяка нежелана реакция се основава на конвенцията на CIOMS III и се определя като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Turklāt katras nevēlamās blakusparādības attiecīgā biežuma kategorija pamatojas uz CIOMS III klasifikāciju, un ir definēta šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Преглътнете таблетката цяла с вода.
Latvian: Tablete jānorij vesela kopā ar ūdeni.
Bulgarian: Таблетката трябва да се погълне цяла с вода и не трябва да се разтрошава, разделя или дъвче.
Latvian: Tablete jānorij vesela kopā ar ūdeni un to nedrīkst sasmalcināt, dalīt vai košļāt.
Bulgarian: Описание по CIOMS/обща честота (CTCAE всички степени)
Latvian: CIOMS aprakstošais termins/ vispārējais biežums (jebkura CTCAE pakāpe)
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са подредени по честота, като найчестите реакции са първи.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē nevēlamās blakusparādības grupētas pēc biežuma; vispirms norādot visbiežākās.
Bulgarian: TAGRISSO не е проучван при деца или юноши.
Latvian: TAGRISSO lietošana nav pētīta bērniem vai pusaudžiem.
Bulgarian: Понижение на броя на тромбоцитите в кръвта.
Latvian: • Trombocītu skaita samazināšanās asinīs.
Bulgarian: Едно събитие (0,1 %) е довело до преустановяване на лечението.
Latvian: Vienā gadījumā (0,1 %) bija nepieciešama zāļu lietošanas pārtraukšana.
Bulgarian: Пациентите получават проучваното лечение до появата на непоносимост към терапията или докато изследователят не реши, че пациентът вече не получава клинична полза.
Latvian: Pacienti saņēma pētījuma terapiju, līdz tā vairs nebija panesama vai līdz brīdim, kad pētnieks noteica, ka pacientam vairs nerodas klīnisks ieguvums.
Bulgarian: Не са идентифицирани други катализиращи ензими.
Latvian: Citi katalizējošie enzīmi nav atklāti.
Bulgarian: Медианата на времето до началото на ИББ или ИББ-подобните нежелани реакции е 85 дни (вж. точка 4.4).
Latvian: Laika mediāna līdz IPS vai IPS līdzīgas nevēlamās blakusparādības sākumam bija 85 dienas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Повечето случаи могат да се лекуват, но някои случаи са довели до смърт.
Latvian: Lielākā daļa tādu gadījumu ir ārstējami, taču dažos gadījumos iznākums ir bijis letāls.
Bulgarian: In vitro, свързването с плазмените протеини на озимертиниб е 94,7 % (5,3 % е свободен)
Latvian: In vitro, osimertiniba saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir 94, 7 % (5,3% brīvi).
Bulgarian: Едно събитие е съобщено в постмаркетингово проучване, а честотата е получена от проучвания FLAURA и AURA и от постмаркетинговото проучване (N=4720).
Latvian: Ziņots viens gadījums pēcreģistrācijas pētījumā, un biežums iegūts no FLAURA un AURA pētījuma un pēc-reģistrācijas pētījuma (N=4720).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете TAGRISSO
Latvian: Kas Jums jāzina pirms TAGRISSO lietošanas
Bulgarian: Ако имате затруднения с преглъщането на таблетката, може да я разбъркате във вода:
Latvian: Ja Jums ir grūti norīt tableti, to var izšķīdināt ūdenī.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно действието на това лекарство или защо това лекарство Ви е предписано, попитайте Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā šīs zāles darbojas vai kādēļ Jums ir parakstītas šīs zāles, jautājiet savam ārstam.
Bulgarian: Когато е възможно трябва да се избягва употребата на озимертиниб при пациенти със синдром на вроден удължен QT интервал.
Latvian: Kad vien iespējams, jāizvairās no osimertiniba lietošanas pacientiem ar iedzimtu gara QT intervāla sindromu.
Bulgarian: • TAGRISSO може да премине в спермата.
Latvian: • TAGRISSO var nonākt cilvēka spermā.
Bulgarian: Не е наблюдавана допълнителна или неочаквана токсичност и нежеланите събития са подобни по вид, тежест и честота.
Latvian: Negaidīta papildu toksicitāte nav novērota, un nevēlamo blakusparādību veids, smaguma pakāpe un sastopamība bija līdzīgas.
Bulgarian: Хематологични събития
Latvian: Hematoloģiskie notikumi
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас (СОК) по MedDRA.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas (OSK).
Bulgarian: QTc интервалът е по-голям от 500 msec на най-малко 2 отделни ЕКГ.
Latvian: QTc intervāls garāks par 500 ms vismaz divās atsevišķās EKG
Bulgarian: Тези промени в експозицията, дължащи се на разлики в телесното тегло или в изходните стойности на албумина, не се считат за клинично значими.
Latvian: Šādas iedarbības izmaiņas ķermeņa masas vai albumīnu sākotnējā līmeņa atšķirību dēļ neuzskata par klīniski nozīmīgām.
Bulgarian: Свързано Лекарство Co.
Latvian: Associated Drug Co.
Bulgarian: Не използвайте опаковка, която е повредена или има признаци на отваряне.
Latvian: • Nelietojiet, ja iepakojums ir bojāts vai izskatās lietots.
Bulgarian: Това се налага, защото TAGRISSO може да повлияе действието на някои други лекарства.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka TAGRISSO var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с TAGRISSO във всички подгрупи на педиатричната популация при НДРБД (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par TAGRISSO NSŠPV ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: ако приемате жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Latvian: • ja Jūs lietojat divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (>65 години) или пациенти с ниско телесно тегло (<50 kg) може да са с повишен риск за развитие на нежелани събития степен 3 или по-висока.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (> 65 gadiem) vai pacientiem ar mazu ķermeņa masu (<50 kg) var būt paaugstināts risks, ka attīstīsies 3. vai augstākas pakāpes blakusparādības.
Bulgarian: В популацията, подходяща за оценка на отговора, 85 % (223/262) имат документиране на отговор по времето на първото сканиране (6 седмици); 94 % (247/262) имат документиране на отговор по времето на второто сканиране (12 седмици).
Latvian: Populācijā, kurā bija vērtējama atbildreakcija, 85 % pacientu (223/262) bija dokumentēta atbildes reakcija pirmās skenēšanas laikā (6 nedēļas); 94 % (247/262) bija dokumentēta atbildes reakcija otrās skenēšanas laikā (12 nedēļas).
Bulgarian: Анализът на крайните точки след прогресия показва, че ползата по отношение на ПБП до голяма степен се запазва при последващите линии на лечение.
Latvian: Pēc slimības progresēšanas vērtējamo kritēriju analīzē tika pierādīts, ka ieguvums PFS ziņā lielā mērā saglabājās arī turpmāko līniju terapijas laikā.
Bulgarian: TAGRISSO не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не налага лечение с озимертиниб.
Latvian: TAGRISSO nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšanu ar osimertinibu.
Bulgarian: Инхибиране на UGT1A1 в червата е възможно, но клиничният ефект е неизвестен.
Latvian: Iespējama UGT1A1 inhibīcija zarnās, taču tās klīniskā ietekme nav zināma.
Bulgarian: Аналогично, експозицията на метаболита AZ5104 се понижава с 82 % за AUC и 78 % за Cmax.
Latvian: Līdzīgi ar metabolīta AZ5104 iedarbība samazinājās par 82% AUC un 78% Cmax.
Bulgarian: Ако пациентът не може да преглътне таблетката, тя може първо да се разтвори в 50 ml негазирана вода.
Latvian: Ja pacients nespēj norīt tableti, tablete vispirms jāizšķīdina 50 ml negāzēta ūdens.
Bulgarian: Преустановете TAGRISSO (вж. точка 4.4).
Latvian: Jāpārtrauc TAGRISSO lietošana (skatīt 4.4 apakšpunktu)
Bulgarian: TAGRISSO може да повлияе действието на следните лекарства и/или да засили нежеланите реакции към тези лекарства:
Latvian: TAGRISSO var ietekmēt šādu zāļu iedarbību un/vai veicināt šo zāļu blakusparādības:
Bulgarian: Също така някои други лекарства могат да повлияят действието на TAGRISSO.
Latvian: Tāpat dažas citas zāles var ietekmēt TAGRISSO iedarbību.
Bulgarian: Прекъснете TAGRISSO за период до 3 седмици.
Latvian: TAGRISSO lietošana jāatliek uz laiku līdz 3 nedēļām
Bulgarian: Тежката степен на бъбречно увреждане може да повлияе на елиминирането на лекарствени продукти, които се елиминират през черния дроб.
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi var ietekmēt hepātiski eliminētu zāļu elimināciju.
Bulgarian: сте алергични (свръхчувствителни) към озимертиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība)pret osimertinibu vai kādu citu (6.punktā minēto) zāļu sastāvdaļu;
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece, domājiet, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējaties ar ārstu.
Bulgarian: В човешката плазма, на изходното съединение озимертиниб се падат 0,8 %, като 2та метаболита допринасят за 0,08 % и 0,07 % от общата радиоактивност, а по-голямата част от радиоактивността е ковалентно свързана с плазмените протеини.
Latvian: Cilvēka plazmā sākotnējais savienojums osimertinibs veidoja 0,8 %, un divi metabolīti veidoja attiecīgi 0,08% un 0,07% no kopējās radioaktivitātes, turklāt lielākā daļa radioaktivitātes bija kovalenti saistīta ar plazmas olbaltumvielām.
Bulgarian: TAGRISSO може да се приема със или без храна по едно и също време всеки ден.
Latvian: TAGRISSO var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm, un tas jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Bulgarian: Неклинични данни показват, че озимертиниб и неговият метаболит (AZ5104) инхибират h-ERG канала и ефектът на удължаване на QTc не може да бъде изключен.
Latvian: Neklīniskie dati liecina, ka osimertinibs un tā metabolīts (AZ5140) inhibē h-ERG kanālu, un nevar izslēgt arī QT intervālu pagarinošu iedarbību.
Bulgarian: Вещества, модифициращи стомашното pH, могат да бъдат използвани едновременно с TAGRISSO без никакви ограничения.
Latvian: Kuņģa pH vērtību mainošus līdzekļus var lietot vienlaicīgi ar TAGRISSO bez jebkādiem ierobežojumiem.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение, кажете веднага на лекаря Ви.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība terapijas laikā, nekavējoties paziņojiet to savam ārstam.
Bulgarian: Озимертиниб не предизвиква генетични увреждания при тестове in vitro и in vivo.
Latvian: Osimertinibs neizraisīja ģenētiskas pārmaiņas in vitro un in vivo testos.
Bulgarian: Липсват данни относно ефекта на TAGRISSO върху фертилитета при човека.
Latvian: Datu par TAGRISSO ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav.
Bulgarian: Таблетна обвивка Поли(винил алкохол) Титанов диоксид (E 171) Макрогол 3350
Latvian: Titāna dioksīds (E 171) Makrogols 3350
Bulgarian: Данните при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане са ограничени.
Latvian: Pieejamie dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežoti.
Bulgarian: Бременност - информация за жени
Latvian: Grūtniecība - informācija sievietēm
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по вида на EGFR мутацията (Ex19del или L858R) и етническата принадлежност (азиатци или неазиатци).
Latvian: Randomizācija tika stratificēta pēc EGFR mutācijas veida (Ex19del vai L858R) un pacienta etniskās izcelsmes (aziāts vai nav aziāts).
Bulgarian: Коригираното средно и изчислените разлики, получени от анализа на Смесения модел на многократни измервания (Mixed Model Repeated Measures, MMRM).
Latvian: Koriģētās vidējās vērtības un aprēķinātās atšķirības ir iegūtas no atkārtotu mērījumu jauktā modeļa (MMRM) analīzes rezultātiem.
Bulgarian: Ако получите сълзящи очи, чувствителност към светлина, болка в окото, зачервяване на очите или промени в зрението.
Latvian: • ja Jums rodas acu asarošana, jutība pret gaismu, acu sāpes, acu apsarkums vai redzes pārmaiņas.
Bulgarian: Рифабутин или рифампицин - използвани при туберкулоза (TB).
Latvian: • rifabutīns vai rifampicīns - lieto tuberkulozes (TB) ārstēšanai;
Bulgarian: TAGRISSO може да се поднови със същата доза (80 mg) или с по-ниска доза (40 mg).
Latvian: TAGRISSO lietošanu var atsākt, lietojot tādu pašu (80 mg) vai mazāku devu (40 mg)
Bulgarian: От 556 пациенти 200 болни имат скенер на глава на изходно ниво.
Latvian: No 556 pacientiem galvas smadzeņu skenēšanas rezultāti bija pieejami 200 pacientiem.
Bulgarian: Ефекти на озимертиниб върху P-gp и BCRP
Latvian: Osimertiniba ietekme uz P-gp un BCRP
Bulgarian: Продължителност на отговора (ПнО)
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (DoR)
Bulgarian: Ако TAGRISSO е първият инхибитор на протеин киназата, който получавате, това означава, че Вашият рак съдържа дефекти в гена EGFR, например „делеции в екзон 19" или „субституиращи мутации в екзон 21".
Latvian: • Ja TAGRISSO ir pirmais proteīnkināžu inhibitors, kuru Jūs saņemat, tas nozīmē, ka vēzim ir defekti EGFR gēnā, kurus sauc par "delēciju 19. eksonā" vai "substitūcijas mutācijām 21. eksonā".
Bulgarian: Бременност - информация за мъже
Latvian: Grūtniecība - informācija vīriešiem
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS-DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Bulgarian: Дигоксин - използван за неправилен сърдечен ритъм или други проблеми свързани със сърцето.
Latvian: • digoksīns - lieto, lai ārstētu neregulāru sirds ritmu vai citus sirdsdarbības traucējumus,
Bulgarian: Удължаване на QTc интервала с признаци/симптоми на сериозна аритмия.
Latvian: QTc intervāla pagarināšanās ar nopietnas aritmijas pazīmēm/simptomiem
Bulgarian: Информация за други съставки в това лекарство
Latvian: Informācija par šo zāļu sastāvdaļām
Bulgarian: Тези находки са наблюдавани при клинично значими плазмени концентрации.
Latvian: Šīs atradnes novēroja, ja koncentrācija plazmā bija klīniski nozīmīga.
Bulgarian: Добавете 50 ml (около две трети от водна чаша) негазирана вода - не използвайте никакви други течности.
Latvian: • Pievienojiet 50mlnegāzēta ūdens -neizmantojiet nekādus citus šķidrumus.
Bulgarian: Жени - продължете да прилагате контрацепция в продължение на 2 месеца след това.
Latvian: • sievietēm - jāturpina lietot kontracepciju vēl 2 mēnešus.
Bulgarian: Установено е също, че озимертиниб се свързва ковалентно с плазмените протеини при плъх и човешки плазмени протеини, човешки серумен албумин, и хепатоцити на плъх и човешки хепатоцити.
Latvian: Turklāt pierādīts, ka osimertinibs kovalenti saistās pie žurkas un cilvēka plazmas olbaltumvielām, cilvēka seruma albumīniem un žurkas un cilvēka hepatocītiem.
Bulgarian: Оценка на EGFR мутационен статус
Latvian: EGFR mutāciju statusa novērtēšana
Bulgarian: Препоръчва се да се избягва едновременната употреба на силни индуктори на CYP3A (напр. фенитоин, рифампицин, карбамазепин) с TAGRISSO.
Latvian: Ieteicams izvairīties no spēcīgu CYP3A inducētāju (piemēram, fenitoīna, rifampicīna, karbamazepīna, divšķautņu asinszāles) lietošanas vienlaicīgi ar TAGRISSO.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (ембриолеталност, намален фетален растеж и неонатална смърт, вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (embrioletalitāte, palēnināta augļa augšana un neonatālā nāve, skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, предполагащи SJS, TAGRISSO трябва да се прекъсне или незабавно да се преустанови.
Latvian: Ja rodas pazīmes un simptomi, kas liecina par SJS, TAGRISSO lietošana nekavējoties jāpārtrauc uz laiku vai pavisam.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 80 mg озимертиниб еднократно дневно до прогресия на заболяването или до неприемлива токсичност.
Latvian: Ieteicamā deva ir 80 mg osimertiniba vienu reizi dienā līdz slimības progresēšanai vai līdz brīdim, kad rodas nepieņemama toksicitāte.
Bulgarian: Разбъркайте водата, докато таблетката се разпадне на много малки парченца - таблетката няма да се разтвори напълно.
Latvian: • Maisiet ūdeni, kamēr tablete ir sadalījusies ļoti mazosgabaliņos-pilnībā tā neizšķīdīs.
Bulgarian: Основен анализ на симптомите на рак на белите дробове
Latvian: Nozīmīgāko plaušu vēža simptomu analīze
Bulgarian: Тридесет и един процент (31 %) (N=129) са получили 1 предшестваща линия на терапия (лечение само с EGFR ТКИ), 69 % (N=282) са получили 2 или повече предшестващи линии.
Latvian: 31 % pacientu (N=129) bija saņēmuši vienu iepriekšējās izvēles terapiju (tikai EGFR-TKI), 69 % pacientu (N=282) bija saņēmuši divas vai vairāk iepriekšējās izvēles terapijas.
Bulgarian: Време от рандомизирането до второто последващо лечение или смърт (TSST)
Latvian: Laiks no randomizācijas līdz otrajai turpmākajai terapijai vai nāvei (TSST)
Bulgarian: Приемайте TAGRISSO всеки ден по едно и също време.
Latvian: • TAGRISSOjālieto katru dienu vienā untajā pašā laikā.
Bulgarian: Тези пациенти са получавали TAGRISSO в доза 80 mg дневно в две рандомизирани проучвания фаза 3 (FLAURA, първа линия и AURA3 - само втора линия), две проучвания с едно рамо (AURAex и AURA2 - втора или последваща линия терапия) и едно проучване фаза 1 (AURA1, първа линия или последваща линия терапия) (вж. точка 5.1).
Latvian: Šie pacienti 80 mg lielas TAGRISSO dienas devas saņēma divos randomizētos 3. fāzes pētījumā (FLAURA, pirmās līnijas un AURA3, tikai otrās līnijas terapijai), divos pētījumos ar vienu grupu (AURAex un AURA2 - otrās vai vēlākas līnijas terapijai) un vienā 1. fāzes pētījumā (AURA1, pirmās vai vēlākās līnijas terapijai) ( skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Степен на обективен отговор
Latvian: Objektīvas atbildes reakcijas biežums
Bulgarian: Жълт кантарион не трябва да се използва заедно с TAGRISSO (вж. точка 4.5).
Latvian: Daudzšķautņu asinszāli nedrīkst lietot kopā ar TAGRISSO (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: при някои обстоятелства, ако сте лекувани за рака преди с други лекарства инхибитори на протеин киназата.
Latvian: • noteiktos apstākļos, ja Jūs esat saņēmis pretvēža terapiju ar citām proteīnkināzes inhibitoru grupas zālēm.
Bulgarian: Клинични ФK взаимодействия със субстрати на CYP3A4 са малко вероятни.
Latvian: Klīniska FK mijiedarbība ar CYP3A4 substrātiem ir maz ticama.
Bulgarian: Ако Вашият рак прогресира, докато се лекувате с други лекарства инхибитори на протеин киназата, това означава, че той съдържа генен дефект, наречен „T790M".
Latvian: • Ja vēzis Jums ir progresējis, kamēr saņēmāt ārstēšanu ar citu proteīnkināžu inhibitoru, tas nozīmē, ka vēzim ir ģenētisks defekts, kura nosaukums ir "T790M".
Bulgarian: Всички случаи представляват отделни инциденти с пациенти, приели допълнителна дневна доза TAGRISSO по грешка, без някакви, произтичащи от това, клинични последствия.
Latvian: Visi gadījumi bija atsevišķi starpgadījumi, kad pacienti kļūdaini bija lietojuši papildu TAGRISSO dienas devu, taču nekādas klīniskas sekas neradās.
Bulgarian: Мъже - продължете да прилагате контрацепция в продължение на 4 месеца след това.
Latvian: • vīriešiem -jāturpina lietot kontracepciju 4mēnešus.
Bulgarian: Ако се използва тест с ctDNA, получена от плазма и резултатът е отрицателен, се препоръчва да се оцени и туморна тъкан, когато е възможно, поради потенциала за фалшиво-отрицателни резултати с тест на основата на плазма.
Latvian: Taču, ja izmanto plazmas caDNS testu un rezultāts ir negatīvs, ieteicams veikt arī audu testu, ja tas ir iespējams, jo, izmantojot plazmas testu, var iegūt kļūdaini negatīvu rezultātu.
Bulgarian: В рамките на всяка категория по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības minētas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: Розувастатин - използван за понижаване на холестерола.
Latvian: • rosuvastatīns - lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai,
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите AstraZeneca AB
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese AstraZeneca AB
Bulgarian: LC13 първоначално е прилаган веднъж седмично през първите 6 седмици, след това през 3 седмици, преди и след прогресия.
Latvian: LC13 anketa pirmajās sešās nedēļās tika aizpildīta reizi nedēļā un vēlāk ik pēc trim nedēļām pirms un pēc progresēšanas.
Bulgarian: Няма налични клинични данни, за да се препоръча корекция на дозата на TAGRISSO.
Latvian: Klīniskie dati, lai ieteiktu TAGRISSO devas pielāgošanu, nav pieejami.
Bulgarian: Във FLAURA и AURA3 (N=1 142), 43 % от пациентите са на възраст 65 години и по-възрастни, и 13 % са на възраст 75 години и по-възрастни.
Latvian: Pētījumā FLAURA un AURA3 (n = 1142) 43 % pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki, un 13% bija 75 gadus veci vai vecāki.
Bulgarian: Ако e необходимо, Вашият лекар може да понижи дозата Ви до една таблетка от 40 mg всеки ден.
Latvian: • Ja nepieciešams, ārsts var samazināt devu līdz vienai 40 mg tabletei katru dienu.
Bulgarian: Ако сте приели повече от обичайна си доза, свържете се веднага с Вашия лекар или найблизката болница.
Latvian: Ja esat lietojis TAGRISSO vairāk nekā noteikts Ja Jūs esat lietojis vairāk nekā parastā deva, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu.
Bulgarian: • TAGRISSO може да повлияе това, доколко добре действат оралните контрацептиви.
Latvian: • TAGRISSOvar ietekmēt perorālo kontracepcijas līdzekļu iedarbību.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на озимертиниб са охарактеризирани при здрави лица и пациенти с НДРБД.
Latvian: Osimertiniba farmakokinētiskie rādītaji noteikti veselām pētāmajām personām un pacientiem ar NSŠPV.
Bulgarian: Тези ефекти са наблюдавани при добре понесена от майките доза от 20 mg/kg, при която експозицията е равна на човешка експозиция в препоръчителната доза от 80 mg дневно (въз основа на общата AUC).
Latvian: Šādu ietekmi novēroja, lietojot mātītei panesamu devu 20 mg/kg, kad iedarbība bija līdzvērtīga iedarbībai cilvēkam, lietojot ieteicamo devu 80 mg dienā (pamatojoties uz kopējo AUC).