FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hævelse af ansigt, mund og tunge
Polish: • obrzęk twarzy, ust i języka
Danish: 16-ugers studier med monoterapi (SOLO 1 og SOLO 2)
Polish: Badania oceniające monoterapię trwające 16 tygodni (SOLO 1 i SOLO 2)
Danish: Selvinjektion eller injektion af omsorgsperson Injektion kun af omsorgsperson
Polish: Wstrzyknięcie samodzielne lub przez opiekuna Wstrzyknięcie tylko przez opiekuna
Danish: EXP Dato taget ud af køleskab: / / /
Polish: Data wyjęcia z lodówki: / / /
Danish: Sådanne tegn er angivet i punkt 4 under "Alvorlige bivirkninger".
Polish: Objawy te są wymienione w punkcie 4, w części „Ciężkie działania niepożądane".
Danish: Oral kortikosteroid-reduktionsstudie (VENTURE)
Polish: Badanie redukcji doustnych kortykosteroidów (VENTURE)
Danish: *Anordningen kan enten have en blød eller hård kanylehætte
Polish: *Urządzenie może mieć miękką lub twardą nasadkę na igłę.
Danish: Trin 4: Vent 45 minutter
Polish: Etap 4: Odczekać 45 minut
Danish: Reduktion af kortikosteroiddosis skal, om nødvendigt, ske gradvist og foregå under direkte opsyn af en læge.
Polish: Zmniejszenie dawki kortykosteroidów, jeśli konieczne, powinno zostać przeprowadzone stopniowo i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Danish: • besvimelse, svimmelhed, føle sig ør (lavt blodtryk)
Polish: • omdlenia, zawroty głowy, osłabienie (niskie ciśnienie krwi)
Danish: 60 kg eller derover
Polish: 60 kg lub więcej
Danish: Selvom der ikke blev set nogen forskelle i sikkerhed eller effekt mellem ældre og yngre voksne patienter med atopisk dermatitis, var antallet af patienter på 65 år eller derover ikke tilstrækkeligt til at fastslå, om de reagerer anderledes end yngre patienter.
Polish: Mimo, że nie zaobserwowano różnicy pod względem bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia pomiędzy starszymi i młodszymi dorosłymi pacjentami z atopowym zapaleniem skóry, liczba pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie jest wystarczająca do ustalenia, czy reagują oni na lek inaczej niż młodsze osoby.
Danish: Lignende resultater blev observeret i VENTUREstudiet.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano w badaniu VENTURE.
Danish: Levende og levende svækkede vacciner bør ikke gives samtidigt med dupilumab, eftersom klinisk sikkerhed og virkning ikke er fastlagt.
Polish: Żywe i żywe atenuowane szczepionki nie powinny być podawane jednocześnie z dupilumabem, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności takiego postępowania.
Danish: Disse lægemidler (især typen, der kaldes kortikosteroider) skal nedtrappes gradvist under direkte overvågning af din læge og afhænger af, hvordan du reagerer på Dupixent.
Polish: Leki te (szczególnie te zwane kortykosteroidami) muszą być odstawiane stopniowo, pod bezpośrednim nadzorem lekarza i w zależności od odpowiedzi na przyjmowanie leku Dupixent.
Danish: Opbevares i den originale æske for at beskytte mod lys.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Danish: I alt 305 patienter blev behandlet med dupilumab i mindst 1 år.
Polish: Łącznie 305 pacjentów było leczonych dupilumabem przez co najmniej 1 rok.
Danish: Patienter i % med FeNO ppb
Polish: % pacjentów ze stężeniem FeNO ppb
Danish: Patienter, der havde behov for et tredje lægemiddel kunne også deltage i studiet.
Polish: Pacjenci wymagający trzeciego leku kontrolującego mogli wziąć udział w tym badaniu.
Danish: Der bør mindst én gang årligt træffes beslutning om at fortsætte behandlingen på baggrund af en lægelig vurdering af patientens niveau af astmakontrol.
Polish: Potrzeba kontynuowania terapii powinna być rozważana co najmniej raz w roku, na podstawie oceny lekarza dotyczącej poziomu kontroli astmy u pacjenta.
Danish: - hvis du for nylig har fået, eller det er tid til, at du skal have en vaccination.
Polish: - jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub jest planowane u niego szczepienie.
Danish: Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Polish: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN Niemcy
Danish: Se på etiketten:
Polish: Przyjrzeć się etykiecie:
Danish: Dupilumab bør kun tages under graviditet, hvis den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret.
Polish: W czasie ciąży dupilumab należy stosować jedynie wtedy, jeśli potencjalne korzyści wynikające z leczenia uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.
Danish: • vejrtrækningsproblemer
Polish: • problemy z oddychaniem
Danish: Trin 2: Forberedelse
Polish: Etap 2: Przygotowanie
Danish: Efter 2 ugers behandling var disse markører tæt på maksimal hæmning, med undtagelse af IgE, som var langsommere aftagende.
Polish: Markery te zostały prawie maksymalnie stłumione po dwóch tygodniach leczenia, z wyjątkiem IgE, których poziom zmniejszał się wolniej.
Danish: Reducering af steroiddosis bør ske gradvist (se pkt.
Polish: Redukcja steroidu powinna być przeprowadzona stopniowo (patrz punkt 4.4).
Danish: Genoptag derefter dosering på det sædvanlige planlagte tidspunkt.
Polish: Kolejne dawki należy podawać w zwykłych, zaplanowanych terminach.
Danish: Hvis du bor i et område, hvor disse infektioner er almindelige, eller hvis du rejser til et sådant område, skal du spørge din læge til råds.
Polish: Jeśli pacjent mieszka w regionie, w którym tego typu zakażenia są częste lub jeśli pacjent podróżuje do takiego regionu, powinien zasięgnąć porady lekarza.
Danish: Lokalbehandling med calcineurin-hæmmere kan anvendes, men det skal forbeholdes problemområder, såsom ansigtet, halsen, intertriginøse og genitale områder.
Polish: Można stosować miejscowo inhibitory kalcyneuryny, jednak ich stosowanie powinno być ograniczone wyłącznie do miejsc problematycznych, takich jak twarz, szyja, okolice wyprzeniowe i okolice narządów płciowych.
Danish: Størstedelen af patienterne med conjunctivitis kom sig eller oplevede bedring i behandlingsperioden.
Polish: Większość pacjentów z zapaleniem spojówek powróciło do zdrowia lub powracało do zdrowia w trakcie okresu leczenia.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal dosen tages snarest muligt.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy ją podać jak najszybciej.
Danish: Det er ukendt, om dupilumab udskilles i human mælk eller absorberes systemisk efter indtagelse.
Polish: Nie wiadomo, czy dupilumab przenika do mleka kobiecego lub czy jest wchłaniany ogólnoustrojowo po spożyciu.
Danish: Trin 4: Vent 30 minutter
Polish: Etap 4: Odczekać 30 minut
Danish: Se på etiketten
Polish: Przyjrzeć się etykiecie
Danish: Dupilumab forventes at nedbrydes til små peptider og individuelle aminosyrer.
Polish: Można spodziewać się, że dupilumab ulega rozkładowi na niewielkie peptydy i poszczególne aminokwasy.
Danish: Uge 16 (FAS)b
Polish: Tydzień 16 (FAS)b
Danish: Tid uden for køleskab må ikke overstige højst 14 dage ved temperaturer under 25 °C.
Polish: Czas przechowywania poza lodówką nie powinien przekraczać 14 dni w temperaturze poniżej 25°C.
Danish: Disse tilstande kan ofte, men ikke altid, være forbundet med reduktion af oral kortikosteroiddosis.
Polish: Przypadki te zwykle, ale nie zawsze, mogą być związane ze zmniejszeniem doustnej terapii kortykosteroidami.
Danish: Hvis der forekommer en systemisk overfølsomhedsreaktion (umiddelbar eller forsinket), skal administration af dupilumab straks afbrydes og passende behandling indledes.
Polish: Jeżeli wystąpi ogólnoustrojowa reakcja nadwrażliwości (natychmiastowa lub opóźniona), podawanie dupilumabu należy natychmiast przerwać i podjąć właściwe leczenie.
Danish: • øjeninfektion
Polish: • zakażenie oczu
Danish: Gennemsnitlig kortikosteroidanvendelse ved baseline var 11,75 mg i placebogruppen og 10,75 mg i gruppen, der fik dupilumab.
Polish: Średnia stosowania doustnych kortykosteroidów na poziomie wyjściowym wynosiła 11,75 mg w grupie placebo i 10,75 mg w grupie otrzymującej dupilumab.
Danish: Forskel (% [95 % KI]) (Dupilumab vs. placebo)
Polish: Różnica (% [95% CI]) (Dupilumab wobec placebo)
Danish: • Træk aldrig stemplet tilbage.
Polish: • Nigdy nie odciągać tłoka do tyłu.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Danish: Kontrollér lægemidlet
Polish: Sprawdzić lek
Danish: • Mave undtagen i de 5 cm omkring navlen.
Polish: • Brzuch, z wyjątkiem okolicy 5 cm wokół pępka.
Danish: QUEST var et 52 ugers bekræftende studie, som inkluderede 1.902 patienter (12 år og derover).
Polish: QUEST było 52-tygodniowym badaniem potwierdzającym, które obejmowało 1902 pacjentów (w wieku 12 lat i starszych).
Danish: Primære og sekundære endepunkter for 52 ugers SOLO CONTINUE studiet er sammenfattet i tabel 7.
Polish: Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe po 52 tygodniach badania SOLO CONTINUE są przedstawione w Tabeli 7.
Danish: Et udvidet udviklingsstudie før og efter fødslen viste ingen bivirkninger hos hunner og deres afkom i op til 6 måneder post-partum/efter-fødslen.
Polish: We wzmocnionym badaniu nad rozwojem przed- i pourodzeniowym nie stwierdzono działań niepożądanych u matek lub ich potomstwa w okresie do 6 miesięcy po porodzie/narodzeniu.
Danish: I alt blev 325 patienter inkluderet, heraf var 210 patienter tidligere blevet eksponeret for ciclosporin og 115 patienter var aldrig blevet eksponeret for ciclosporin, fordi behandling med ciclosporin ikke var tilrådeligt fra et lægeligt synspunkt.
Polish: Do badania włączono łącznie 325 pacjentów, z których 210 stosowało cyklosporynę w przeszłości i 115 nigdy jej nie stosowało, ponieważ leczenie nią było niezalecane ze względów medycznych.
Danish: • Tjek at hele vinduet nu er gult.
Polish: • Sprawdzić, czy całe okienko kontrolne zmieniło się na kolor żółty.
Danish: SOLO 2 ved uge 16
Polish: SOLO 2 po 16 tygodniach
Danish: Man ved ikke, om denne tilstand forårsages af Dupixent.
Polish: Nie wiadomo, czy jest to spowodowane przez lek Dupixent.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med dupilumab seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie dupilumabem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dla kobiety.
Danish: Den årlige forekomst af svære astmaeksacerbationer i den placebokontrollerede behandlingsperiode af 24 ugers varighed blev ligeledes vurderet.
Polish: Określono również roczny wskaźnik ciężkich zaostrzeń astmy w trakcie 24-tygodniowego okresu leczenia kontrolowanego placebo.
Danish: 4.4 for information om levende vacciner.
Polish: Aby uzyskać informacje na temat żywych szczepionek, patrz punkt 4.4.
Danish: Det primære endepunkt var ændring fra baseline til uge 12 i FEV1 (l).
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy był zmienny w stosunku do wyjściowego do 12 tygodnia w FEV1 (L).
Danish: Dupilumabs mutagene potentiale er ikke blevet evalueret, men monoklonale antistoffer forventes ikke at ændre DNA eller kromosomer.
Polish: Nie oceniano potencjalnego mutagennego działania dupilumabu; jednak przeciwciała monoklonalne nie powinny powodować zmian DNA czy chromosomów.
Danish: Mindre end 0,4 % af patienterne udviste et respons med høje titre af ADA, der var forbundet med reduceret eksponering og effekt.
Polish: U mniej niż 0,4% pacjentów stwierdzono wysokie miano ADA związane ze zmniejszoną ekspozycją na lek i ograniczoną skutecznością leczenia.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved astma
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w astmie
Danish: IL-4 og IL-13 er hovedaktører i human type 2-inflammatorisk sygdom, såsom atopisk dermatitis og astma.
Polish: IL-4 i IL-13 są głównymi czynnikami chorób zapalnych typu 2, takich jak atopowe zapalenie skóry i astma.
Danish: • forkølelsessår (på læber og hud)
Polish: • opryszczka (na wargach i skórze)
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel, 76580 Le Trait, Frankrig
Polish: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, Francja
Danish: Ved at blokere IL-4/IL-13 signalvejen med dupilimab hos patienter mindskes mange af mediatorerne for type 2-inflammation.
Polish: Blokowanie szlaku IL-4/IL-13 za pomocą dupilumabu u pacjentów zmniejsza liczbę mediatorów zapalenia typu 2.
Danish: Tal med din læge, hvis du har nogen nye eller forværrede øjenproblemer, herunder øjensmerter eller synsændringer.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek nowych lub nasilających się problemów z oczami, w tym bólu oczu lub zmian widzenia.
Danish: Responsraten blev defineret som en forbedring i score på 0,5 eller derover (skala fra 0 til 6 for ACQ-5 og 1 til 7 for AQLQ(S)).
Polish: Wskaźniki odpowiedzi określono jako poprawę wyniku o 0,5 lub więcej (zakres skali 0-6 dla ACQ-5 i 1-7 dla
Danish: Tilstanden forekommer som regel, men ikke altid, hos personer, der enten skal stoppe med at tage deres steroidmedicin eller sænke dosis af deres steroidmedicin.
Polish: Zazwyczaj, ale nie zawsze, dotyczy to osób przyjmujących również leki steroidowe, w wyniku zaprzestania ich przyjmowania lub też zmniejszenia dawki.
Danish: Et fordelingsvolumen for dupilumab på cirka 4,6 liter blev estimeret ved farmakokinetisk populationsanalyse, hvilket angav, at dupilumab hovedsaglig fordeles i det vaskulære system.
Polish: Objętość dystrybucji dupilumabu wynoszącą około 4,6 l oszacowano na podstawie analizy farmakokinetyki w populacji, co wskazuje na to, że dupilumab ulega dystrybucji przede wszystkim w układzie naczyniowym.
Danish: Der blev observeret virkning på svære astmaeksacerbationer og lungefunktion hos både unge og voksne.
Polish: Skuteczność w odniesieniu do ciężkich zaostrzeń astmy i czynności płuc obserwowano zarówno u młodzieży jak i dorosłych.
Danish: Af de 1.977 astmapatienter, som fik dupilumab, var i alt 240 patienter 65 år eller derover, og 39 patienter var 75 år eller derover.
Polish: Spośród 1977 pacjentów z astmą poddanych działaniu dupilumabu, łącznie 240 pacjentów miało 65 lat lub więcej, a 39 pacjentów miało 75 lat lub więcej.
Danish: Patienter havde også lov til at få lokalbehandling med calcineurin-hæmmere.
Polish: Pacjentom wolno było też stosować miejscowe inhibitory kalcyneuryny.
Danish: En evaluering af det tilgængelige data relateret til IL-4Rα-hæmning og toksikologiske data fra dyremodeller med surrogat-antistoffer angiver ikke et øget karcinogent potentiale for dupilumab.
Polish: Ocena dostępnych danych związanych z hamowaniem IL-4Rα i danych z badań toksykologicznych na zwierzętach z użyciem przeciwciał zastępczych nie wskazują na zwiększone ryzyko działania rakotwórczego dupilumabu.
Danish: Kontrollér om væsken er klar og farveløs til svagt gul.
Polish: Sprawdzić, czy płyn jest przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego.
Danish: Dupixent hjælper desuden med at forbedre dine søvnforstyrrelser og den generelle livskvalitet.
Polish: Dodatkowo lek Dupixent pomaga w zaburzeniach snu i poprawia ogólną jakość życia.
Danish: Ved uge 12
Polish: W 12 tygodniu
Danish: Der blev ikke observeret aldersrelaterede farmakokinetiske forskelle hos unge patienter efter korrektion for legemsvægt.
Polish: Nie zaobserwowano różnic w farmakokinetyce związanych z wiekiem u dzieci i młodzieży po korekcji dla masy ciała.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af dupilumab til gravide kvinder.
Polish: Dane na temat stosowania dupilumabu u kobiet w ciąży są ograniczone.
Danish: Det anbefales, at patienter vaccineres med levende og levende svækkede vacciner i overenstemmelde med gældende retningslinjer før behandling med dupilumab.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci byli informowani o aktualnych szczepionkach żywych i żywych atenuowanych, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi szczepień przed leczeniem dupilumabem.
Danish: Patienter, som får dupilumab, kan derfor få samtidige inaktiverede eller ikke-levende vaccinationer.
Polish: W świetle powyższego pacjenci otrzymujący dupilumab mogą być równocześnie szczepieni szczepionkami inaktywowanymi lub niezawierającymi żywych drobnoustrojów.
Danish: Patienter, som vides at have ormeinfektioner, var udelukket fra deltagelse i de kliniske studier.
Polish: Pacjentów ze stwierdzonymi zakażeniami robakami pasożytniczymi wykluczono z udziału w badaniach klinicznych.
Danish: Hos unge på 12 år og derover anbefales det, at Dupixent gives af en voksen eller under opsyn af en voksen.
Polish: W przypadku młodzieży w wieku 12 lat i starszej zaleca się podawanie leku Dupixent przez osobę dorosłą lub pod jej nadzorem.
Danish: PRO Behandling
Polish: PRO Leczenie
Danish: ACQ-5 og AQLQ(S) blev ligeledes evalueret i VENTURE og viste resultater, der lignede resultaterne fra QUEST.
Polish: ACQ-5 i AQLQ(S) również zostały ocenione w badaniu VENTURE i wykazały poprawy podobne do tych w badaniu QUEST.
Danish: Der blev ikke udført specifikke undersøgelser af stofskifte, da dupilumab er et protein.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących metabolizmu, ponieważ dupilumab jest białkiem.
Danish: Du skal se efter tegn på disse tilstande (dvs. vejrtrækningsproblemer, hævelse af ansigt, mund og tunge, besvimelse, svimmelhed, føle sig ør (lavt blodtryk), feber, generel utilpashed, hævede lymfekirtler, nældefeber, kløe, ledsmerter, hududslæt), mens du tager Dupixent.
Polish: Pacjent powinien zwracać szczególną uwagę na potencjalne objawy tych stanów (np. problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy, ust i języka, omdlenia, zawroty głowy, osłabienie (niskie ciśnienie krwi), gorączka, ogólne złe samopoczucie, powiększone węzły chłonne, pokrzywka, swędzenie, ból stawów, wysypka skórna) w trakcie przyjmowania leku Dupixent.
Danish: Dupixent kan bruges samtidig med lægemidler til eksem, som du smører på huden, eller det kan bruges alene.
Polish: Lek Dupixent można stosować z lekami przeciw wypryskowi, które nakłada się na skórę, albo może być stosowany sam.
Danish: Træk kanylen ud af huden i samme vinkel, som den blev indført.
Polish: Wyciągnąć igłę ze skóry pod takim kątem, pod jakim została wkłuta.
Danish: hver anden uge
Polish: Co 4 tygodnie
Danish: LS = mindste kvadrater; SE= standardfejl a Alle patienter fik lokal baggrundsbehandling med kortikosteroider, og patienter havde lov til at bruge calcineurin-hæmmere som lokalbehandling.
Polish: LS = najmniejsze kwadraty; SE = błąd standardowy a Wszyscy pacjenci otrzymywali leczenie podstawowe stosowanymi miejscowo kortykosteroidami i pacjentom wolno było też stosować miejscowo inhibitory kalcyneuryny.
Danish: Dupilumab administreres ved subkutan injektion i låret eller maven, undtagen i de 5 cm omkring navlen.
Polish: Dupilumab jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch, z wyjątkiem okolicy 5 cm wokół pępka.
Danish: Respons i form af antistoffer mod lægemidlet (ADA - Anti-Drug-Antibodies) påvirkede generelt ikke eksponering, sikkerhed eller effekt af dupilumab.
Polish: Reakcje na lek w postaci wytwarzania przeciwciał przeciwlekowych (ADA, ang. anti-drug antibody) nie wiązały się na ogół z ekspozycją na dupilumab czy też z bezpieczeństwem lub skutecznością jego stosowania.
Danish: Frankrig sanofi-aventis france
Polish: France sanofi-aventis france
Danish: Tryk den fyldte pen fast mod huden, indtil du ikke kan se den orange kanylebeskytter og hold den der.
Polish: Wcisnąć wstrzykiwacz zdecydowanie do skóry, aż nie będzie widać pomarańczowej osłonki i przytrzymać.
Danish: SOLO 1 ved uge 16
Polish: SOLO 1 po 16 tygodniach
Danish: Hvis patienter bliver inficerede under behandling med dupilumab og ikke udviser respons på ormebehandling, skal behandling med dupilumab stoppes, indtil infektionen går væk.
Polish: Jeżeli zakażenie pojawi się u pacjentów w trakcie leczenia dupilumabem i nie zareaguje na leczenie przeciwrobacze, stosowanie dupilumabu należy przerwać do chwili ustąpienia zakażenia.
Danish: Dupilumab hæmmer IL-4 signalering via Type I-receptoren (IL-4Rα/γc), og både IL-4 og IL-13 signalering via Type II-receptoren (IL-4Rα/IL-13Rα).
Polish: Dupilumab hamuje przekazywanie sygnałów przez IL-4 poprzez receptor typu I (IL-4Rα/γc) oraz przekazywanie sygnałów przez zarówno IL-4, jak i IL-13 poprzez receptor typu II (IL-4Rα/IL-13Rα).
Danish: Meget begrænsede data er tilgængelige hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
Polish: Są dostępne jedynie bardzo ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Ingen reduktion eller stigning i oral kortikosteroiddosis, eller udgik af studiet
Polish: Brak redukcji lub jakiegokolwiek zwiększenia dawki OCS lub wycofanie z badania
Danish: Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Danish: De spiller begge to en stor rolle med hensyn til at forårsage tegn og symptomer på astma.
Polish: Oba odgrywają istotną rolę w wywoływaniu objawów astmy.
Danish: Der er ingen specifik behandling for overdosis af dupilumab.
Polish: Nie istnieje swoiste leczenie przedawkowania dupilumabu.
Danish: Primære og sekundære endepunkter for CAFE studiet på 16 uger er sammenfattet i tabel 6.
Polish: Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe w 16-tygodniowym badaniu CAFE zestawiono w Tabeli 6.
Danish: Dette bør tages i betragtning ved vurdering af type 2-status hos patienter, der tager oral kortikosteroid (se pkt.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę przy ustalaniu statusu zapalenia typu 2 u pacjentów przyjmujących kortykosteroidy doustne (patrz punkt 5.1).
Danish: • en beholder til skarpe genstande* (se trin 12)
Polish: • pojemnik odporny na przekłucie (patrz Etap 12)
Danish: • Du vil høre et "klik", når injektionen begynder.
Polish: • Po rozpoczęciu wstrzykiwania nastąpi „kliknięcie".
Danish: • 1 alkoholserviet*
Polish: • 1 gazik nasączony alkoholem*
Danish: • Placer den orange kanylebeskytter på huden i en vinkel på cirka 90º.
Polish: • Umieścić pomarańczową osłonkę na igłę na skórze pod kątem około 90°.
Danish: Behandling skal indledes af sundhedspersonale med erfaring i diagnose og behandling af de tilstande, som dupilumab er indiceret til (se pkt.
Polish: Leczenie powinno być podejmowane przez lekarzy z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu stanów, dla których wskazany jest dupilumab (patrz punkt 4.1).
Danish: Kun til engangsbrug Læs indlægssedlen inden brug.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Danish: Placebo + TKS
Polish: Placebo + MKS
Danish: Patientens kropsvægt
Polish: Masa ciała pacjenta
Danish: • Tjek med dit sundhedspersonale, hvor ofte du skal injicere lægemidlet.
Polish: • Należy zapytać osobę należącą do fachowego personelu medycznego, jak często będzie konieczne wstrzyknięcie leku pacjentowi.
Danish: Forbedringen i NRS for kløe forekom i forbindelse med forbedringen af objektive tegn på atopisk dermatitis.
Polish: Poprawa wyniku oceny świądu wg skali NRS wystąpiła łącznie z poprawą obiektywnych objawów atopowego zapalenia skóry.
Danish: Samtidig brug af TKS CHRONOS ved uge 16
Polish: Równoczesne stosowanie MKS CHRONOS po 16 tygodniach
Danish: Sørg for, at du har følgende:
Polish: Należy zapewnić następujące materiały:
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Danish: Reduktion af kortikosteroiddosis kan være associeret med systemiske seponeringssymptomer og/eller afsløre tilstande, som hidtil har været holdt nede af systemisk kortikosteroidbehandling.
Polish: Zmniejszenie dawki kortykosteridów może być związane z ogólnoustrojowymi objawami odstawienia i (lub) maskować stany uprzednio tłumione przez ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami.
Danish: De laveste koncentrationer af dupilumab var lavere hos forsøgspersoner med højere kropsvægt uden nogen meningsfuld påvirkning på effekt.
Polish: Wartości minimalnego stężenia dupilumabu były mniejsze u pacjentów z większą masą ciała, co nie miało istotnego wpływu na skuteczność.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ produktu leczniczego na płodność (patrz punkt 5.3).
Danish: Ved uge 52
Polish: W 52 tygodniu
Danish: Dupilumab kan anvendes med eller uden lokalbehandling med kortikosteroid.
Polish: Dupilumab można stosować z kortykosteroidami do podawania miejscowego lub bez nich.