FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Pyri pysyttelemään enintään 2 tunnin matkan päässä sairaalasta, jossa sinua hoidettiin, ainakin 4 viikon ajan Kymriah-valmisteen annon jälkeen.
Latvian: • Vismaz 4 nedēļas pēc Kymriah ievadīšanas ieplānojiet palikt 2 stundu brauciena attālumā no slimnīcas, kurā ārstējāties.
Finnish: Kymriah annettiin kerta-annosinfuusiona (0,6-6,0 x 108 CAR-positiivista elinkykyistä T-solua) laskimoon Kymriah hoitoon kvalifioidussa hoitokeskuksessa joko osastohoidossa tai avohoidossa.
Latvian: Kymriah tika ievadīta kā vienas devas (0.6-6.0 x 108 CAR-pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas) intravenoza infūzija kvalificētā Kymriah ārstniecības centrā stacionāri un ambulatori.
Finnish: Sytokiinioireyhtymän kliininen hoito, ks. kohta 4.4 ja taulukko 1.
Latvian: Informāciju par citokīnu atbrīvošanās sindroma klīnisko terapiju skatīt 4.4. apakšpunktā un 1. tabulā.
Finnish: Katso erityiset varotoimet hävittämiselle kohdasta 6.6.
Latvian: Īpašus norādījumus atkritumu likvidēšanai skatīt 6.6. apakšpunktā.
Finnish: Asteen 3 ja 4 haittavaikutuksia todettiin useammin ensimmäisten 8 viikon kuluessa infuusion jälkeen (85 %) kuin yli 8 viikon kuluttua infuusiosta (49 %).
Latvian: 3. un 4. pakāpes blakusparādības biežāk tika novērotas pirmajās 8 nedēļās pēc infūzijas (85%), salīdzinot ar periodu vēlāk par 8 nedēļām pēc infūzijas (49%).
Finnish: Puheen häiriöt sisältää puheen häiriöt, dysartrian ja afasian.
Latvian: Runas traucējumi ietver runas traucējumus, dizartriju un afāziju.
Finnish: Neurologiset haittavaikutukset Valtaosa neurologisista tapahtumista kehittyi 8 viikon kuluessa infuusiosta ja oli ohimeneviä.
Latvian: Neiroloģiskas nevēlamas blakusparādības Lielākā daļa neiroloģisko notikumu radās 8 nedēļu laikā pēc infūzijas, un tie bija pārejoši.
Finnish: Dekstraani 40- ja dimetyylisulfoksidi (DMSO) -pitoisuudet Tämä lääkevalmiste sisältää 10 mg dekstraani 40:tä ja 82,5 mg dimetyylisulfoksidia (DMSO) per millilitra.
Latvian: Šīs zāles satur 10 mg dekstrāna 40 un 82,5 mg dimetilsulfoksīda (DMSO) mililitrā.
Finnish: Joissain tapauksissa sytokiinioireyhtymän yhteydessä on ilmoitettu disseminoitunutta intravaskulaarista koagulaatiota (DIC) ja pieniä fibrinogeenipitoisuuksia, kapillaarivuoto-oireyhtymää ja hemofagosyyttistä lymfohistiosytoosia/makrofagiaktivaatiooireyhtymää (HLH/MAS).
Latvian: Dažos citokīnu atbrīvošanās sindroma gadījumos ir ziņots par diseminētu intravazālu koagulāciju (DIK) ar zemu fibrinogēna līmeni, kapilāru paaugstinātas caurlaidības sindromu (KCS) un hemofagocītisku limfohistiocitozi/makrofāgu aktivācijas sindromu (HLH/MAS).
Finnish: CRi (täydellinen remissio ilman täydellistä veriarvojen korjautumista) määriteltiin tilanteeksi, jossa luuytimessä oli < 5 % blasteja, veressä oli < 1 % kiertäviä blasteja, luuytimenulkoisesta taudista ei ollut näyttöä eivätkä ääreisveren arvot olleet korjautuneet täysin verensiirtoja käytettäessä tai ilman verensiirtoja.
Latvian: CRi (pilna remisija ar nepilnīgu asins šūnu skaita atjaunošanos) tika definēta kā <5% blastu kaulu smadzenēs, asinīs cirkulējošajiem blastiem jābūt <1%, nav pierādījumu par ekstramedullāru slimību un bez pilnīgas perifērās asins šūnu skaita atjaunošanās ar vai bez asins pārliešanas.
Finnish: - Leukemiataakan tai lymfooman merkittävä kliininen paheneminen lymfodepletiivisen solunsalpaajahoidon jälkeen.
Latvian: - Ievērojama leikozes vai limfomas klīniska pasliktināšanās pēc limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas.
Finnish: • Punaiset tai violetit läiskät ihon alla
Latvian: • Sarkani plankumi zem ādas.
Finnish: Profylaktista antibioottihoitoa annetaan asianmukaiseen tapaan ja seurantakokeita toteutetaan ennen Kymriah-hoitoa ja sen aikana.
Latvian: Ja nepieciešams, profilaktiski jānozīmē antibiotikas, un pirms ārstēšanas ar Kymriah un tās laikā jāveic uzraudzības pārbaudes.
Finnish: Kokonaisilmaantuvuus (kaikki asteet) oli 54 % (määrittämättömät 44 %, bakteeri-infektiot 10 %, sieni-infektiot 10 % ja virusinfektiot 8 %) (ks. kohta 4.4).
Latvian: Kopējā sastopamība (visas pakāpes) bija 54% (neprecizētas 44%, bakteriālas 10%, vīrusu 8%) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Alaniiniaminotransferaasiarvon nousu Veren bilirubiiniarvon nousu INR-arvon (International Normalized Ratio) nousu
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs Paaugstināts Starptautiskais standartizētais koeficients (INR)
Finnish: Asteen 3 ja 4 haittavaikutuksia todettiin useammin ensimmäisten 8 viikon kuluessa infuusion jälkeen (83 % potilaista) kuin yli 8 viikon kuluttua infuusiosta (46 % potilaista).
Latvian: 3. un 4. pakāpes blakusparādības biežāk tika novērotas pirmajās 8 nedēļās pēc infūzijas (83% pacientu), salīdzinot ar periodu vēlāk par 8 nedēļām pēc infūzijas (46% pacientu).
Finnish: Kymriah sisältää natriumia, dimetyylisulfoksidia (DMSO) ja dekstraani 40:tä.
Latvian: Kymriah satur nātriju, dimetilsulfoksīdu (DMSO) un dekstrānu 40.
Finnish: Sukupuoli - n (%) Mies
Latvian: Dzimums - n (%) Vīrieši
Finnish: Nimellinen yksisuuntainen tarkka p-arvo tilanteessa, jossa MRD-negatiivisessa remissiossa nollahypoteesin (H0) mukaan ≤ 15 % vs. vaihtoehtoisen hypoteesin (Ha) mukaan > 15 %.
Latvian: Nomināla vienpusējā tiešā p-vērtība, pamatojoties uz H0: Negatīvas MRD remisijas biežums ≤15%, salīdzinot ar Ha: >15%.
Finnish: Ennen Kymriah-infuusiota infektioiden estohoidossa noudatetaan tavanomaisia hoitosuosituksia edeltävän immunosuppression voimakkuudesta riippuen.
Latvian: Pirms Kymriah infūzijas infekcijas profilaksei jābūt atbilstošai standarta vadlīnijām, pamatojoties uz iepriekšējās imūnsupresijas pakāpi.
Finnish: Lääkettä voidaan käyttää tämän syövän hoitoon lapsilla ja korkeintaan 25-vuotiailla nuorilla aikuisilla.
Latvian: Zāles var lietot bērniem un jauniem pieaugušajiem vecumā līdz 25 gadiem, kuri slimo ar šo vēzi;
Finnish: solua infuusioneste, dispersio tisagenlekleuseeli (CAR+ elinkykyisiä T-soluja)
Latvian: šūnu dispersija infūzijām tisagenlecleucel (CAR+dzīvotspējīgas T šūnas)
Finnish: Ei ole suositeltavaa antaa Kymriah-valmistetta 4 kuukauden kuluessa allogeenisesta kantasolusiirrosta, sillä Kymriah saattaa pahentaa käänteishyljintää.
Latvian: Pacientiem nav ieteicams saņemt Kymriah 4 mēnešu laikā pēc alogēnas cilmes šūnu transplantācijas (CŠT), jo pastāv risks, ka Kymriah pasliktinās GVHD.
Finnish: Pussi poistetaan heti sulatuslaitteesta, ja sitä säilytetään huoneenlämmössä (20 °C-25 °C) infuusion antoon saakka.
Latvian: Maiss nekavējoties jāizņem no atkausēšanas ierīces, un līdz infūzijai jāuzglabā istabas temperatūrā (20°C-25°C).
Finnish: Takykardiaj)
Latvian: Tahikardijaj)
Finnish: Taulukko 3 Tutkimus B2202: Tutkimukseen otettujen ja infuusion saaneiden potilaspopulaatioden lähtötilanteen tiedot
Latvian: Pētījums B2202: sākotnējā stāvokļa informācija par pētījumā iekļauto un infūziju saņēmušo pacientu populāciju
Finnish: Kymriah annetaan laskimoinfuusiona lateksittomalla laskimoinfuusioletkustolla ilman valkosoluja poistavaa suodatinta, painovoimaisesti noin nopeudella 10-20 ml/min.
Latvian: Kymriah jālieto intravenozas infūzijas veidā, izmantojot lateksu nesaturošu intravenozu sistēmu bez leikocītu skaitu samazinoša filtra, ar ātrumu aptuveni 10-20 ml minūtē gravitātes plūsmā.
Finnish: Paikallisia bioturvallisuusohjeita on noudatettava valmisteen hävittämisessä.
Latvian: Jāievēro vietējās bioloģiskā drošuma vadlīnijas atkritumu likvidēšanai.
Finnish: Hematofaginen histiosytoosi Pansytopenia
Latvian: Hematofāgiska histocitoze Pancitopēnija
Finnish: - Jos potilaan paino on yli 50 kg: 0,1 - 2,5 x 108 CAR-positiivista elinkykyistä T-solua (painosta riippumatta).
Latvian: - Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 50 kg: no 0,1 līdz 2,5 x 108 CAR-pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas (neatkarīgi no ķermeņa masas).
Finnish: Tässä osiossa esitettyjä haittavaikutuksia havaittiin 75 ja 111 potilaalla meneillään olevissa monikeskuksisissa kliinisissä avaintutkimuksissa (CCTL019B2202 ja CCTL019C2201).
Latvian: Zāļu nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Šajā punktā atklātās blakusparādības bija atklātas 75 un 111 pacientiem daudzcentru galvenajos klīniskajos pētījumos (CCTL019B2202 un CCTL019C2201).
Finnish: Diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL)
Latvian: Difūza lielo B šūnu limfoma (DLBŠL)
Finnish: Neurologisten tapahtumien kuten psyykkisen tilan muutosten tai kouristuskohtausten mahdollisuuden vuoksi Kymriah-hoitoa saaneiden potilaiden tajunnan taso tai koordinaatio voi muuttua tai heikentyä infuusiota seuraavien 8 viikon aikana.
Latvian: Ņemot vērā neiroloģisku traucējumu, tai skaitā apziņas traucējumu vai krampju, iespējamību, pacientiem, kuri saņem Kymriah, 8 nedēļu laikā pēc infūzijas ir pazeminātas vai izmainītas apziņas vai koordinācijas risks.
Finnish: B-solu-ALL-potilaiden joukossa vaikeita infektioita (aste 3 tai vaikeampi), jotka voivat olla henkeä uhkaavia tai johtaa kuolemaan, esiintyi Kymriah-infuusion jälkeen 44 %:lla potilaista.
Latvian: B šūnu ALL pacientiem smagas infekcijas (3. pakāpes vai smagākas), kas var būt dzīvībai bīstamas vai letālas, radās 44% pacientu pēc Kymriah infūzijas.
Finnish: Taulukko 5 Tutkimus C2201: Tutkimukseen otettujen ja infuusion saaneiden potilaspopulaatioden lähtötilanteen tiedot
Latvian: Pētījums C2201: sākotnējā stāvokļa informācija par pētījumā iekļauto un infūziju saņēmušo pacientu populāciju
Finnish: Kukin pussi sisältää 10 ml - 50 ml dispersiota.
Latvian: Katrs maiss satur 10 ml līdz 50 ml dispersijas.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 2,43 mg natriumia per millilitra ja 24,3-121,5 mg natriumia per annos.
Latvian: Šīs zāles satur 2,43 mg nātrija mililitrā un 24,3 līdz 121,5 mg nātrija devā.
Finnish: Infektio hoidetaan ennen Kymriah-infuusion antoa.
Latvian: Infekciju ārstēs pirms Kymriah infūzijas;
Finnish: DLBCL: Annosta ei tarvitse muuttaa 65 vuotta täyttäneillä potilailla.
Latvian: DLBŠL: pacientiem vecumā virs 65 gadiem deva nav jāpielāgo.
Finnish: Näiden potilaiden leukafereesimateriaalia ei kelpuuteta Kymriah-valmisteen valmistamiseen.
Latvian: Tādēļ leikoferēzes materiāls Kymriah ražošanai no šiem pacientiem netiks pieņemts.
Finnish: Kuumeisen neutropenian hoito ennen Kymriahinfuusiota ja infuusion jälkeen, ks. kohta 4.4.
Latvian: Informāciju par febrilas neitropēnijas terapiju pirms un pēc Kymriah infūzijas skatīt 4.4. apakšpunktā.
Finnish: Kokemusta Kymriah-valmisteen valmistamisesta potilaille, joiden testitulos aktiivisen HBV:n, HCV:n tai HIV:n suhteen on positiivinen, ei ole.
Latvian: Pieredzes par Kymriah ražošanu pacientiem ar pozitīvu HBV, HCV vai HIV testu nav.
Finnish: Jos neurologisia tapahtumia ilmaantuu, tehdään diagnostiset toimenpiteet ja potilaita hoidetaan taustalla olevan patofysiologisen syyn vaatimalla tavalla ja paikallisten hoitosuositusten mukaisesti.
Latvian: Neiroloģisku traucējumu gadījumā pacientiem jāveic diagnostiskie pasākumi un jāārstē, ņemot vērā pamatā esošo patofizioloģisko mehānismu un atbilstoši vietējai standarta aprūpei.
Finnish: Kymriah valmistetaan hoidettavalta potilaalta leukafereesitoimenpiteellä kerätystä autologisesta verestä.
Latvian: Kymriah sagatavo no leikoferēzes ceļā iegūtām pacienta autologām asinīm.
Finnish: Kymriah-valmisteen valmistuksessa käytettävän lentivirusvektorin ja HIV:n geneettisessä koodissa on pieni määrä lyhyitä identtisiä jaksoja, joten jotkin kaupalliset HIV:n nukleiinihappotestit voivat tuottaa väärän positiivisen tuloksen.
Latvian: Sakarā ar īsiem identiskas ģenētiskas informācijas fragmentiem starp lentivīrusa vektoru, kuru izmanto, lai pagatavotu Kymriah, un HIV, daži komerciālie HIV nukleīnskābju testi (NAT) var uzrādīt kļūdaini pozitīvus rezultātus.
Finnish: Aiemmilla ja hoidon indusoimilla vasta-aineilla ei ollut vaikutusta kliiniseen vasteeseen eikä tisagenlekleuseelin ekspansioon ja persistenssiin.
Latvian: Iepriekš noteiktās un terapijas inducētās antivielas nebija saistītas ar ietekmi uz klīnisko atbildes reakciju, kā arī tās neietekmēja tisagenlekleicela izplatīšanos un noturību.
Finnish: Rokottaminen eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla ei ole suositeltavaa vähintään 6 viikon aikana ennen lymfodepletiivisen solunsalpaajahoidon alkua, Kymriah-hoidon aikana eikä ennen immuunitoiminnan korjautumista Kymriah-hoidon jälkeen (ks. kohta 4.5).
Latvian: Vakcinācija ar dzīvu vīrusu vakcīnām nav ieteicama vismaz 6 nedēļas pirms limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas, ārstēšanas laikā ar Kymriah un līdz imūnās funkcijas atjaunošanai pēc ārstēšanas ar Kymriah (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Elossaolon todennäköisyys (%) 6 kk kohdalla 56,2 Elossaolon todennäköisyys (%) 12 kk kohdalla 40,2 Mediaani (kk) (95 % lv)
Latvian: Kopējā dzīvildze (OS)3 % dzīvildzes varbūtība pēc 6 mēnešiem 56,2 % dzīvildzes varbūtība pēc 12 mēnešiem 40,2 Mediāna (mēneši) (95% TI)
Finnish: Kouristuskohtaus sisältää kouristuskohtauksen, yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset ja status epileptikuksen.
Latvian: Krampji ietver krampjus, ģeneralizētus toniskus-kloniskus krampjus un status epilepticus.
Finnish: Potilaita, joiden suurisoluiseen B-solulymfoomaan liittyi runsasta T-solujen/histiosyyttien esiintymistä (THRBCL), tai joilla oli primaaristi kutaaninen suurisoluinen B-solulymfooma, primaaristi mediastinaalinen B-solulymfooma (PMBCL), vanhusiän Ebstein-Barr -viruspositiivinen DLBCL, Richterin transformaatio, tai Burkittin lymfooma, ei otettu tutkimukseen C2201.
Latvian: Pacienti ar T šūnām bagātu/histiocītiem bagātu lielo B šūnu limfomu (T-cell rich/histiocyte-rich large B-cell lymphoma THRBCL), primāru ādas lielo B šūnu limfomu, primāru mediastinālu B šūnu limfomu (primary mediastinal B-cell lymphoma PMBCL), EBV pozitīvu DLBŠL gados vecākiem cilvēkiem, Rihtera transformāciju un Bērkita limfomu netika iekļauti pētījumā C2201.
Finnish: Yleisimpiä asteen 3 ja 4 eihematologisia haittavaikutuksia olivat infektiot (32 %) ja sytokiinioireyhtymä (22 %).
Latvian: Biežākās 3. un 4. pakāpes nehematoloģiskās blakusparādības bija infekcijas (32%) un citokīnu atbrīvošanās sindroms (22%).
Finnish: Meneillään olevassa kliinisessä DLBCL-tutkimuksessa (N = 111) sytokiinioireyhtymää ilmoitettiin 58 %:lla potilaista (22 %:lla reaktion aste oli 3 tai 4).
Latvian: Pašlaik notiekošajā DLBŠL klīniskajā pētījumā (N=111) par citokīnu atbrīvošanās sindromu ziņoja 58% pacientu, (22% ar 3. vai 4. pakāpi).
Finnish: Ei saavutettu (8,6; ei arv.)
Latvian: Nav sasniegta (8,6; NE)
Finnish: In vitro -ekspansiotutkimuksissa terveiden vapaaehtoisten ja potilaiden soluista muokatuilla CARpositiivisilla T-soluilla (Kymriah) ei todettu näyttöä T-solujen transformaatiosta ja/tai immortalisaatiosta.
Latvian: In vitro izplatīšanās pētījumi ar CAR pozitīvām T šūnām (Kymriah) no veseliem donoriem un pacientiem neuzrādīja T šūnu transformācijas un/vai nemirstības pierādījumus.
Finnish: • Diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL) - tiettyjen, lähinnä imusolmukkeissa sijaitsevien, valkosolujen toisenlainen syöpätyyppi.
Latvian: • difūzo lielo B šūnu limfomu (DLBŠL) - cits vēža veids, kas ietekmē dažus balto asins šūnu veidus, galvenokārt limfmezglos.
Finnish: Jos infuusiopussi näyttää vahingoittuneen tai vuotavan, sitä ei saa infusoida ja se on hävitettävä paikallisten bioturvallisuustoimien mukaisesti.
Latvian: Ja infūzijas maiss ir bojāts vai tajā ir sūce, infūziju nedrīkst veikt, un maiss jāiznīcina saskaņā ar vietējām bioloģiskā drošuma procedūrām.
Finnish: • Usean elimen toiminnan pettäminen
Latvian: • Vairāku orgānu mazspēja.
Finnish: Potilaiden vointia on seurattava neurologisten tapahtumien varalta.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai neparādās neiroloģiski traucējumi.
Finnish: Vaikeaa kuumeista neutropeniaa (aste 3 tai 4) todettiin 36 %:lla pediatrisista ja nuorista aikuisista Bsolu-ALL-potilaista ja 15 %:lla DLBCL-potilaista.
Latvian: Smaga febrila neitropēnija (3. vai 4. pakāpe) tika novērota 36% pediatrisko pacientu un jaunu pieaugušo ar B šūnu ALL un 15% pacientu ar DLBŠL.
Finnish: Kokonaisilmaantuvuus (kaikki asteet) oli 65 % (määrittämättömät 49 %, virusinfektiot 32 %, bakteeriinfektiot 24 % ja sieni-infektiot 15 %) (ks. kohta 4.4).
Latvian: Kopējā sastopamība (visas pakāpes) bija 65% (neprecizētas 49%, vīrusu 32%, bakteriālas 24% un sēnīšu 15%) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Kymriah-hoidon turvallisuutta ja tehoa aikuispotilailla, joilla oli uusiutunut tai hoitoresistentti diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL) ja jotka saivat ≥ 2 linjan solunsalpaajahoitoja, mukaan lukien rituksimabia ja antrasykliiniä, tai joiden tauti uusiutui autologisen hematologisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen, arvioitiin avoimessa, yksiryhmäisessä avaintutkimuksessa.
Latvian: Kymriah terapijas drošums un efektivitāte pieaugušajiem ar recidivējošu vai refraktāru (r/r) difūzu lielo B šūnu limfomu (DLBŠL), kuri saņēmuši ≥2 izvēles ķīmijterapijas, tai skaitā rituksimabu un antraciklīnu, vai ir bijis recidīvs pēc autologas asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (HSCThaematopoietic stem cell transplantation) tika novērtēti atklātā, galvenajā, vienas grupas pētījumā.
Finnish: Infuusioneste, dispersio 10 ml - 50 ml per pussi.
Latvian: Dispersija infūzijām 10 ml - 50 ml maisā.
Finnish: Yleisin asteen 3 ja 4 ei-hematologinen haittavaikutus oli sytokiinioireyhtymä (47 %).
Latvian: Visbiežākā 3. un 4. pakāpes nehematoloģiskā blakusparādība bija citokīnu atbrīvošanās sindroms (47%).
Finnish: Aiemmin CD19-antigeeniin kohdistuvaa hoitoa saaneet potilaat
Latvian: Iepriekšēja terapija ar anti-CD19
Finnish: Mediaaniaika neurologisten tapahtumien ilmaantumiseen oli 7 vuorokautta sekä B-solulinjan ALL- että DLBCLpotilailla.
Latvian: Laika mediāna līdz neiroloģisko traucējumu sākumam bija 7 dienas B-šūnu ALL un DLBŠL.
Finnish: Tosilitsumabin saatavuus ja keskuksen kvalifiointi
Latvian: Tocilizumaba pieejamība un novietnes kvalifikācija
Finnish: Varmistetaan, että vähintään neljä annosta tosilitsumabia ja ensiapuvälineet on saatavilla ennen infuusiota ja toipumisen aikana.
Latvian: Vismaz četrām devām tocilizumaba un neatliekamas palīdzības ekipējumam jābūt pieejamam pirms infūzijas un atlabšanas periodā.
Finnish: Seuranta infuusion annon jälkeen - Potilaiden vointia on seurattava päivittäin ensimmäisten 10 vuorokauden ajan infuusion jälkeen mahdollisen sytokiinioireyhtymän, neurologisten tapahtumien ja muiden haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta.
Latvian: Uzraudzība pēc infūzijas - Pacientus jānovēro katru dienu pirmās 10 dienas pēc infūzijas, vai nerodas iespējamā citokīnu atbrīvošanās sindroma pazīmes un simptomi, neiroloģiski traucējumi un cita toksicitāte.
Finnish: Taulukko 6 Tutkimus C2201: Tehotulokset aikuispotilailla, joilla on uusiutunut tai hoitoresistentti diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL) kahden tai useamman systeemisen hoitolinjan jälkeen
Latvian: Pētījums C2201: efektivitātes rezultāti pieaugušajiem ar recidivējošu vai refraktāru difūzu lielo B šūnu limfomu (DLBŠL) pēc divu vai vairāk izvēles sistēmiskas terapijas saņemšanas
Finnish: Kipu sisältää kivun ja raajakivun.
Latvian: Sāpes ietver sāpes un sāpes ekstremitātēs.
Finnish: Jos vastetta ei saada toisella tosilitsumabiannoksella, harkitse kolmannen tosilitsumabiannoksen antoa, tai siirry käyttämään vaihtoehtoisia sytokiinioireyhtymän hoitomenetelmiä.
Latvian: Ja nav atbildes reakcijas uz otru tocilizumaba devu, apsver trešo tocilizumaba devu vai uzsāk alternatīvus pasākumus citokīnu atbrīvošanās sindroma ārstēšanai.
Finnish: Sytokiinioireyhtymä Hypogammaglobulinemiab)
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms Hipogammaglobulinēmijab)
Finnish: • Nesteiden vuotaminen verisuonista ympäröiviin kudoksiin.
Latvian: • Šķidruma nokļūšana apkārtējos audos no asinsvadiem.
Finnish: Pediatrisilla ja nuorilla aikuisilla B-solu-ALL-potilailla tisagenlekleuseelia on todettu esiintyvän veressä ja luuytimessä yli 2 vuoden ajan (tutkimus B2101J).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem ar B šūnu ALL ir pierādīta tisagenlekleicela klātbūtne asinīs un kaulu smadzenēs ilgāk par 2 gadiem (pētījums B2101J).
Finnish: Suun verenvuoto Stomatiitti
Latvian: Mutes gļotādas asiņošana Stomatīts
Finnish: • Ahdistuneisuus, ärtyneisyys
Latvian: • Trauksme, aizkaitināmība.
Finnish: • Sinut tutkitaan B-hepatiitin, C-hepatiitin ja HIV-infektion varalta.
Latvian: • pārbaudīs, vai nav B hepatīta, C hepatīta vai HIV infekcijas.
Finnish: Veren fibrinogeeniarvon lasku Seerumin ferritiinin nousu Veren alkaalisen fosfataasiarvon nousu Fibriinin D-dimeerin nousu Pidentynyt protrombiiniaika a)
Latvian: Paaugstināts fibrīna D dimēru līmenis Pagarināts protrombīna laiks a)
Finnish: Kokonaiselossaoloaika (OS) määriteltiin ajaksi Kymriah-infuusiopäivästä kuolinpäivään kuolinsyystä riippumatta niille potilaille, jotka saivat infuusion, ja tutkimukseen ottopäivästä kuolinpäivään kuolinsyystä riippumatta niille potilaille, jotka otettiin tutkimukseen.
Latvian: OS tika definēta kā laiks no Kymriah infūzijas datuma līdz jebkura cēloņa izraisītas nāves datumam infūziju saņēmušajiem pacientiem un no iekļaušanas datuma līdz jebkura cēloņa izraisītas nāves datumam iekļautajiem pacientiem.
Finnish: DLBCL-potilaiden joukossa vaikeita infektioita (aste 3 tai vaikeampi), jotka voivat olla henkeä uhkaavia tai johtaa kuolemaan, esiintyi 32 %:lla potilaista.
Latvian: DLBŠL pacientiem smagas infekcijas (3. pakāpes vai smagākas), kas var būt dzīvībai bīstamas vai letālas, radās 32% pacientu.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 24,3-121,5 mg natriumia per annos.
Latvian: Šīs zāles satur no 24,3 līdz 121,5 mg nātrija katrā devā.
Finnish: Infuusion saaneet N = 75 n (%)
Latvian: Infūziju saņēmuši N=75 n (%)
Finnish: - Tässä selosteessa mainitut tiedot on tarkoitettu sinulle tai lapsellesi.
Latvian: - Šajā instrukcijā minētā informācija ir domāta Jums vai Jūsu bērnam, bet instrukcijas tekstā būs vienkārši teikts "Jūs".
Finnish: Potilaat, joilla oli aktiivinen keskushermoston leukemia Tutkimukseen B2101J osallistuneista neljästä aktiivista keskushermoston leukemiaa (eli CNS-3) sairastavasta potilaasta kolmelle ilmaantui sytokiinioireyhtymä (aste 2-4) ja ohimeneviä neurologisia poikkeavuuksia (aste 1-3).
Latvian: No četriem pacientiem ar aktīvu CNS leikozi (t.i., CNS-3), kurus iekļāva pētījumā B2101J, trijiem radās citokīnu atbrīvošanās sindroms (2.-4. smaguma pakāpe) un pārejoši neiroloģiski traucējumi (1.-3. smaguma pakāpe), kas izzuda 1-3 mēnešu laikā pēc infūzijas.
Finnish: • Poikkeavat verikoetulokset (korkeat arvot: virtsahappo, glukoosi; matalat arvot: fosfori,
Latvian: • Izmainītas asins analīzes (paaugstināts urīnskābes, glikozes līmenis; pazemināts fosfora, kalcija,
Finnish: • Turvonneet nilkat, raajat ja kasvot
Latvian: • Pietūkušas potītes, ekstremitātes un seja.
Finnish: Rodun/etnisen taustan vaikutuksesta Kymriah-valmisteen ekspansioon pediatrisilla ja nuorilla aikuisilla ALL-potilailla ja DLBCL-potilailla on niukasti näyttöä.
Latvian: Pierādījumi par rases/etniskās piederības ietekmi uz Kymriah izplatīšanos pediatriskiem pacientiem un jauniem pieaugušajiem ALL un DLBŠL pacientiem ir ierobežoti.
Finnish: Tutkimuksen 75:stä Kymriah-infuusion saaneesta potilaasta yhteensä 72 sai myös lymfodepletiivistä solunsalpaajahoitoa tutkimukseen oton jälkeen ja ennen Kymriah-kertaannosinfuusion antoa (ks. kohdasta 4.2 lisätietoja lymfodepletiivisen solunsalpaajahoidon edellytyksistä).
Latvian: Kopā 72 no 75 pacientiem, kuri saņēma Kymriah infūziju, pēc iekļaušanas un pirms vienas Kymriah devas infūzijas saņēma arī limfocītu skaitu samazinošu ķīmijterapiju (skatīt 4.2. apakšpunktu par limfocītu skaitu samazinošu ķīmijterapiju).
Finnish: Takykardia sisältää sinustakykardian ja muun takykardian.
Latvian: Tahikardija ietver sinusa tahikardiju un tahikardiju.
Finnish: Tutkimukseen otetut N = 165 n (%)
Latvian: Iekļauti N=165 n (%)
Finnish: Periferinen neuropatia sisältää parestesian, perifeerisen sensorisen neuropatian, perifeerisen neuropatian, hyperestesian ja hypoestesian.
Latvian: Perifērā neiropātija ietver parestēziju, perifēro sensoro neiropātiju, perifēro neiropātiju, hiperestēziju un hipoestēziju.
Finnish: Ei saavutettu (8,6; ei arv.9)
Latvian: Nav sasniegta (8,6; NE9)
Finnish: Remission kesto (DOR)7
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (DOR)2