FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Finnish: Sukupuolie limet ja rinnat
Italian: Indicazione Epilessia
Finnish: Epilepsia
Italian: Quando Topamax viene aggiunto al trattamento con pioglitazone, o quando pioglitazone è aggiunto alla terapia con Topamax, è opportuno porre molta attenzione al monitoraggio routinario dei pazienti, per un adeguato controllo dello stato della malattia diabetica.
Finnish: Kun Topamax lisätään pioglitatsonihoitoon tai pioglitatsoni lisätään Topamax-hoitoon, potilaiden rutiiniluonteiseen seurantaan on syytä kiinnittää tarkoin huomiota, jotta heidän diabeteksensa saadaan pidetyksi asianmukaisesti hallinnassa.
Italian: Janssen-Cilag BV - NL
Finnish: Janssen-Cilag NV - BE
Italian: Uno studio di interazione tra farmaci, condotto in volontari sani, ha valutato il profilo farmacocinetico allo steady-state di metformina e di topiramato nel plasma, quando metformina è stata assunta da sola o in contemporanea a topiramato.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimuksessa arvioitiin metformiinin ja topiramaatin vakaan tilan famakokinetiikkaa plasmassa, kun metformiinia annettiin yksin ja kun metformiinia ja topiramaattia annettiin samanaikaisesti.
Italian: • Diminuzione o assenza della sudorazione
Finnish: • hienerityksen heikkeneminen tai loppuminen
Italian: Successivamente, ad intervalli settimanali o di due settimane, la dose va aumentata di 25-50 mg/giorno e assunta in due dosi suddivise.
Finnish: Myöhemmin annosta pitäisi lisätä viikon tai kahden viikon välein 25-50 mg päivässä, ja lääke pitäisi ottaa kahtena erillisenä annoksena.
Italian: Le prove sull'efficacia del topiramato quale terapia aggiuntiva contro le crisi convulsive parziali con o senza crisi generalizzate secondarie nei pazienti pediatrici sono state ottenute tramite uno studio multicentrico e placebo-controllato (YP).
Finnish: Näyttö topiramaatin tehosta adjuvanttihoitona pelkästään paikallisalkuisten kohtausten tai yhdessä toissijaisesti yleistyneiden kohtausten kanssa esiintyvien paikallisalkuisten kohtausten hoidossa lapsilla on saatu lumelääkekontrolloidusta monikeskustutkimuksesta (YP).
Italian: Vista offuscata, diplopia, disturbi visivi
Finnish: Näön hämärtyminen, kahtena näkeminen, näköhäiriöt
Italian: Se il bambino non tollera questo regime di incremento della dose, si può procedere con incrementi più piccoli o più distanziati nel tempo.
Finnish: Jos lapsi ei siedä titrausohjelmaa, annostusta voidaan lisätä pienempinä annoksina tai annoslisäysten väliä voidaan pidentää.
Italian: • Alterazione del gusto
Finnish: • makuaistin vääristyminen
Italian: Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, topiramato deve essere somministrato con cautela, dato che la clearance di topiramato può essere ridotta.
Finnish: Varovaisuutta pitää noudattaa topiramaatin käytössä potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, koska topiramaatin puhdistuma saattaa olla heikentynyt.
Italian: In pazienti trattati con topiramato, è stata segnalata una sindrome da miopia acuta associata a glaucoma secondario ad angolo chiuso.
Finnish: Oireyhtymää, johon kuuluvat akuutti myopia ja siihen liittyvä sekundaarinen ahdaskulmaglaukooma, on raportoitu topiramaattihoitoa saaneilla potilailla.
Italian: Nei volontari sani, la farmacocinetica di topiramato è lineare, con una clearance plasmatica costante e con un'area sottesa alla curva della concentrazione plasmatica che cresce proporzionalmente alle dosi, in un intervallo posologico a dose orale singola compreso fra 100 e 400 mg.
Finnish: Topiramaatin farmakokinettiikka on lineaarista, sen puhdistuma säilyy tasaisena ja AUC-arvo kasvaa annoksen suhteessa kerta-annoksella 100-400 mg terveillä vapaaehtoisilla.
Italian: • Problemi con la comunicazione verbale
Finnish: • kielelliset kommunikaatiovaikeudet
Italian: Glaucoma ad angolo chiuso*, maculopat ia*, disturbo del moviment o oculare*
Finnish: Ahdaskulma glaukooma*, makulopatia *, silmien liikehäiriö*
Italian: • Costipazione
Finnish: • kuolaaminen
Italian: Di conseguenza, ogni paziente in trattamento con fenitoina che mostra segni o sintomi clinici di tossicità, deve essere sottoposto al monitoraggio dei livelli di fenitoina.
Finnish: Tämän vuoksi fenytoiinia saavien potilaiden fenytoiinipitoisuuksia on seurattava, jos heillä ilmenee toksisuuteen viittaavia kliinisiä oireita tai merkkejä.
Italian: Effetti sulla crescita erano inoltre indicati da pesi più bassi alla nascita e durante l'allattamento per i cuccioli di ratti femmine trattate con 20 o 100 mg/kg/die durante la gestazione e l'allattamento.
Finnish: Jälkeläisten pienempi syntymäpaino ja painonkehitys imetyksen aikana viittaavat kasvuun kohdistuviin vaikutuksiin, kun tiineille ja imettäville naarasrotille annettiin topiramaattia annoksella 20 tai 100 mg/kg/vrk.
Italian: Topamax Sprinkle
Finnish: TOPAMAX sprinkle caps
Italian: topiramato
Finnish: topiramaatti
Italian: Non prenda Topamax
Finnish: Älä ota Topamaxia
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio per Flacone di plastica
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Muovipurkin kotelo
Italian: Topiramato è indicato negli adulti per la profilassi dell'emicrania dopo attenta valutazione delle possibili alternative terapeutiche.
Finnish: Topiramaatti on tarkoitettu migreenin estohoitoon aikuisille, kun muita mahdollisia hoitovaihtoehtoja on tarkkaan harkittu.
Italian: 8 41470 Neuss, Germania
Finnish: 8 41470 Neuss, Saksa mg Filmtabletten kalvopäällysteinen
Italian: La terapia deve iniziare alla dose di 25-50 mg assunti di sera per una settimana.
Finnish: Hoito pitäisi aloittaa annoksella 25-50 mg yössä yhden viikon ajan.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome e indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Italian: Riduzione dell'acuità visiva, scotoma, miopia*, sensazione anomala nell'occhio*, secchezza oculare, fotofobia, blefarospasmo, aumento della lacrimazione, fotopsia, midriasi, presbiopia
Finnish: Näöntarkkuuden heikkeneminen, näkökentän puutos (skotooma), likitaittoisuus*, epänormaali tuntemus silmässä*, kuivat silmät, valonarkuus, luomikouristus, lisääntynyt kyynelnesteen eritys, valonvälähdysten näkeminen (fotopsia), mydriaasi, ikänäkö
Italian: COME PRENDERE TOPAMAX
Finnish: MITEN TOPAMAXIA OTETAAN
Italian: Se il paziente non tollera questo regime di incremento della dose, si può procedere con incrementi più piccoli, o più distanziati nel tempo.
Finnish: Jos potilas ei siedä titrausohjelmaa, annostusta voidaan nostaa pienempinä annoksina tai annoslisäysten väliä voidaan pidentää.
Italian: • Qualità del sonno scarsa o disturbata
Finnish: • unihäiriöt tai unen laadun heikkeneminen
Italian: • Perdita di coscienza
Finnish: • tajuttomuus
Italian: Nel quadro della domanda originale il titolare dell'AIC ha presentato una completa documentazione non clinica a sostegno della registrazione del prodotto, comprendente una serie completa di segnalazioni sulla tossicologia riproduttiva.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti osana alkuperäistä hakemusta täydellisen ei-kliinisen paketin valmisteen rekisteröinnin tueksi.
Italian: Sembrerebbero esistere prove clinicamente e statisticamente significative dell'efficacia del trattamento con topiramato in aggiunta agli AED comunemente impiegati per le indicazioni di POS.
Finnish: Topiramaatin tehosta adjuvanttihoitona yleisesti käytetyn AED-lääkkeiden kanssa POS-käyttöaiheissa näyttäisi olevan sekä kliinisesti että tilastollisesti merkitsevää näyttöä.
Italian: La dose deve essere quindi aumentata ad intervalli settimanali o bi-settimanali con incrementi di 0,5-1 mg/kg/die, diviso in due somministrazioni.
Finnish: Tämän jälkeen vuorokausiannosta voidaan nostaa yhden tai kahden viikon välein 0,5-1 mg/kg:lla kahteen annokseen jaettuna.
Italian: In un altro studio, l'esposizione a EE è stata ridotta in modo statisticamente significativo con dosi di 200, 400 e 800 mg/die (rispettivamente 18%, 21% e 30%), quando somministrato come terapia aggiuntiva in pazienti epilettiche in trattamento con acido valproico.
Finnish: Topamax-annoksella 200 mg/vrk muutos oli 18 %, annoksella 400 mg/vrk 21 % ja annoksella 800 mg/vrk 30 %, kun Topamaxia annettiin lisälääkityksenä valproaattia käyttäville epilepsiapotilaille.
Italian: In assenza di alterazioni di Cmax,ss, è stata osservata una riduzione del 15% nell'AUCτ,ss di pioglitazone.
Finnish: Topiramaatti vähensi pioglitatsonialtistusta (AUCτ,ss) 15 %:lla mutta ei vaikuttanut pioglitatsonin keskimääräiseen huippupitoisuuteen (Cmax,ss).
Italian: Se il paziente non tollera questo regime di incremento della dose, si può procedere con intervalli fra gli aggiustamenti della dose più distanziati nel tempo.
Finnish: Jos potilas ei siedä titrausohjelmaa, annosmuutosten väliä voidaan pidentää.
Italian: Edema allergico*, edema congiunti vale*
Finnish: Allerginen turvotus*, sidekalvon turvotus*
Italian: • Riduzione del senso del tatto o delle sensazioni
Finnish: • tuntoaistin tai aistihavaintojen heikkeneminen
Italian: L'aggiunta o l'eliminazione di fenitoina e carbamazepina a Topamax come terapia aggiuntiva può richiedere un aggiustamento della dose di Topamax.
Finnish: Kun fenytoiini- tai karbamatsepiinihoito aloitetaan tai lopetetaan Topamax-lisälääkehoidon yhteydessä, pitää Topamaxannos mahdollisesti muuttaa.
Italian: La terapia deve iniziare con 25 - 50 mg, da somministrare alla sera, per una settimana.
Finnish: Hoito aloitetaan annoksella 25-50 mg iltaisin yhden viikon ajan.
Italian: In uno studio di interazione farmacocinetica, condotto in volontarie sane che assumevano contemporaneamente un contraccettivo orale contenente noretisterone (NET) 1 mg + etinilestradiolo 35 μg (EE), Topamax, somministrato a dosi comprese fra 50 e 200 mg/die in assenza di altri farmaci, non è stato associato a variazioni statisticamente significative dell'esposizione media (AUC) a ciascun componente del contraccettivo orale.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä farmakokineettisessä yhteisvaikutustutkimuksessa ainoana lääkityksenä 50-200 mg:n vuorokausiannoksina annettu Topamax ei vaikuttanut tilastollisesti merkitsevästi keskimääräiseen altistukseen (AUC) yhdistelmäehkäisytabletin (1 mg noretisteronia ja 35 mikrog etinyyliestradiolia) kummallekaan ainesosalle.
Italian: • ha una storia di anomalie del sangue e dei liquidi dell'organismo (acidosi metabolica)
Finnish: • jos sinulla on aiemmin todettu veren ja elimistön nesteiden happamuuden poikkeavuus
Italian: • Spasmi muscolari, contrazioni muscolari o debolezza muscolare
Finnish: • lihaskouristukset, lihasten nykiminen tai lihasheikkous
Italian: E' necessario stabilire se pazienti con disturbi dell'occhio in anamnesi debbano essere trattati con topiramato.
Finnish: Topiramaattihoidon asianmukaisuutta potilaalle, jolla on aiemmin esiintynyt silmäsairauksia, pitää harkita.
Italian: Effetti indesiderati comuni includono:
Finnish: Yleiset haittavaikutukset:
Italian: Topamax e denominazioni associate (vedere Allegato I) 25 mg compresse rivestite con film Topamax e denominazioni associate (vedere Allegato I) 50 mg compresse rivestite con film Topamax e denominazioni associate (vedere Allegato I) 100 mg compresse rivestite con film Topamax e denominazioni associate (vedere Allegato I) 200 mg compresse rivestite con film
Finnish: Topamax ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Topamax ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Topamax ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Topamax ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Italian: • Acidosi tubulare renale
Finnish: • nivelten turvotus
Italian: La dose giornaliera totale raccomandata di topiramato per la profilassi dell'emicrania è di 100 mg/die, suddivisa in due somministrazioni.
Finnish: Topiramaatin suositeltu kokonaisvuorokausiannos migreenin estohoidossa on 100 mg kahteen annokseen jaettuna.
Italian: Topamax e denominazioni associate (vedere Allegato I) 25, 50, 100 e 200 mg compresse rivestite con film Topamax e denominazioni associate 15, 25 e 50 mg capsule rigide
Finnish: Topamax (topiramaatti) ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 25 mg, 50 mg, 100 mg ja 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Topamax (topiramaatti) ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 15 mg, 25 mg ja 50 mg kovat kapselit
Italian: 21 febbraio 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Finnish: 21. helmikuuta 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Italian: La ditta che aveva richiesto l'autorizzazione è Vivus BV.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Vivus BV.
Italian: Il richiedente ha proposto misure per ridurre tale rischio ma esse sono state considerate difficili da mettere in pratica.
Finnish: Hakija ehdotti tätä riskiä pienentäviä toimenpiteitä, mutta niiden käytännön toteuttamista pidettiin hankalana.
Italian: I meccanismi d'azione esatti del topiramato non sono pienamente conosciuti.
Finnish: Topiramaatin tarkkaa vaikutustapaa ei tunneta täysin.
Italian: Si ritiene che il topiramato agisca aumentando il consumo di energia da parte del corpo, riducendo l'efficienza energetica e l'appetito dei pazienti.
Finnish: Topiramaatin oletetaan vaikuttavan lisäämällä kehon energiankäyttöä sekä vähentämällä energiatehokkuutta ja potilaan ruokahalua.
Italian: Le principali misure di efficacia erano la perdita di peso e il numero di pazienti che avevano perso almeno il 5% del proprio peso dopo 28 o 56 settimane di trattamento.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli painonlaskun määrä sekä niiden potilaiden määrä, jotka olivat laihtuneet vähintään viisi prosenttia 28 tai 56 hoitoviikon jälkeen.
Italian: In uno degli studi, i pazienti sono stati trattati per un periodo più lungo e le valutazioni di efficacia sono state effettuate dopo 108 settimane.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa potilaita hoidettiin pidempään, ja tehokkuusmittaukset tehtiin 108 hoitoviikon jälkeen.
Italian: Il topiramato è anche noto per essere potenzialmente nocivo per il feto se assunto da donne in gravidanza.
Finnish: Topiramaatin tiedetään olevan sikiölle mahdollisesti haitallinen, jos raskaana olevat naiset käyttävät sitä.
Italian: I due principi attivi di Qsiva sono soppressori dell'appetito.
Finnish: Qsivan kaksi vaikuttavaa ainetta hillitsevät ruokahalua.
Italian: Il 18 ottobre 2012 il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo in cui ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Qsiva, destinato al trattamento dell'obesità.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 18. lokakuuta 2012 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä Qsiva-nimiseltä lääkevalmisteelta, joka oli tarkoitettu lihavuuden hoitoon.
Italian: Dopo aver considerato i motivi di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e il 21 febbraio 2013 ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Tutkittuaan uudelleenkäsittelypyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 21. helmikuuta 2013.
Italian: Che cos'è Qsiva?
Finnish: Mitä Qsiva on?
Italian: Doveva essere disponibile sotto forma di capsule a rilascio modificato.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana depotkapseleina.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Qsiva?
Finnish: Mihin Qsivaa oli tarkoitus käyttää?
Italian: Il comitato ha osservato che vi è un'elevata probabilità che, se approvato, il medicinale non sarebbe usato esclusivamente per i pazienti a cui è destinato.
Finnish: Komitea totesi, että jos lääke hyväksytään, on erittäin todennäköistä, että lääkettä ei käytettäisi pelkästään käyttöaiheessa määriteltyjen potilaiden hoidossa.
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che i benefici di Qsiva non superano i suoi rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät Qsivan hyödyt olleet sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan epäämistä siltä.
Italian: Gli effetti di Qsiva sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Finnish: Qsivan vaikutuksia on testattu ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Italian: Inoltre, ha anche espresso timori sugli effetti psichiatrici a lungo termine (negli studi sono state riportate depressione e ansia) e sugli effetti cognitivi (come problemi di memoria e attenzione) correlati al topiramato presente in Qsiva.
Finnish: Huolta aiheuttivat myös lääkkeen pitkäaikaiset psykiatriset vaikutukset (tutkimuksista ilmoitettiin masennusta ja ahdistuneisuutta) ja kognitiiviset vaikutukset (esimerkiksi muisti- ja tarkkaavaisuusongelmat), jotka liittyivät Qsivan topiramaattikomponenttiin.
Italian: Qsiva avrebbe dovuto essere usato per trattare i pazienti gravemente obesi (IMC ≥35 kg/m2) o i pazienti obesi (IMC ≥30 kg/m2) con problemi di salute correlati al peso, quali pressione arteriosa elevata, diabete di tipo 2 o livelli anormali di grassi nel sangue.
Finnish: Qsivalla oli määrä hoitaa vaikeasti lihavia potilaita (painoindeksi vähintään 35 kg/m2) tai lihavia potilaita (painoindeksi vähintään 30 kg/m2), joilla on painoon liittyviä terveysongelmia, kuten kohonnut verenpaine, tyypin 2 diabetes tai epänormaalit veren rasva-arvot.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti coinvolti nelle sperimentazioni cliniche.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin tutkimuksiin.
Italian: Due di questi studi hanno incluso in particolare pazienti con problemi di salute correlati al peso, tra cui diabete, pressione arteriosa elevata e livelli anormali di grassi e zuccheri nel sangue.
Finnish: Kahteen tutkimukseen valittiin nimenomaisesti potilaita, joilla oli painoon liittyviä terveysongelmia, kuten diabetes, kohonnut verenpaine sekä veren epänormaalit rasva- ja sokeriarvot.
Italian: Qsiva è un medicinale che contiene fentermina e topiramato come principi attivi.
Finnish: Qsiva on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat fentermiini ja topiramaatti.
Italian: La fentermina sopprime l'appetito rilasciando un trasmettitore chimico chiamato norepinefrina (o noradrenalina) nell'ipotalamo, la regione del cervello che controlla la fame.
Finnish: Fentermiini hillitsee ruokahalua vapauttamalla hypotalamuksessa kemiallista välittäjäainetta nimeltä norfenefriini (tai noradrenaliini).
Italian: Sono stati condotti quattro studi principali, che hanno coinvolto in totale circa 4 000 pazienti obesi e sovrappeso, in cui è stato confrontato il trattamento con Qsiva con quello con placebo (un trattamento simulato) e con i trattamenti con fentermina e topiramato somministrati da soli.
Finnish: Neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä noin 4 000 lihavaa tai ylipainoista potilasta, Qsivaa verrattiin lumelääkehoitoon sekä fentermiiniin ja topiramaattiin yksinään käytettyinä.
Italian: Come dovrebbe agire Qsiva?
Finnish: Miten Qsivan odotettiin vaikuttavan?
Italian: EMA/109958/2013
Finnish: Lääkevalmisteen Qsiva (fentermiini/topiramaatti) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/109958/2013
Italian: Il CHMP ha osservato che gli studi principali hanno dimostrato una perdita di peso clinicamente rilevante in seguito al trattamento con Qsiva ma ha espresso timori sugli effetti a lungo termine del medicinale sul cuore e sui vasi sanguigni, in particolare a causa della presenza di fentermina, che è nota per aumentare la frequenza cardiaca ma i cui effetti a lungo termine non sono chiari.
Finnish: Komitealla oli kuitenkin huolenaiheita, jotka liittyivät lääkkeen pitkäaikaisiin, sydämeen ja verisuoniin kohdistuviin vaikutuksiin etenkin fentermiinin vaikutusten vuoksi.
Italian: Contenitore Dimensione della confezione e n ù
Finnish: Pakkaus-koko a i e ä
Italian: - Infezioni.
Finnish: - Infektiot.
Italian: - Perdita dei capelli.
Finnish: - Hiusten lähtö.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Italian: Informi il medico se qualcuno di questi casi la riguarda
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua.
Italian: In alcuni casi potrà avere bisogno di una trasfusione di sangue.
Finnish: Joissakin tapauksissa voit tarvita verensiirtoa.
Italian: Tabella 2 Risultati dello studio GOG-0179
Finnish: Tutkimuksen GOG - 0179 tulokset
Italian: Il tempo mediano alla progressione è stato simile nei due gruppi (13,3 settimane e 12,3 settimane rispettivamente).
Finnish: Progressioon kuluva mediaaniaika on molemmissa ryhmissä sama (13,3 viikkoa ja 12,3 viikkoa vastaavasti).
Italian: Se ben tollerato, il trattamento può continuare fino a progressione della malattia (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Finnish: Jos siedettävyys on hyvä, hoitoa voidaan jatkaa sairauden etenemiseen asti (ks. kohdat 4.8 ja 5.1 ).
Italian: Si devono utizzare dei metodi di contraccezione efficaci per evitare una gravidanza/di diventare padre durante il trattamento.
Finnish: Tehokkaita ehkäisymenetelmiä tulee käyttää, jotta vältytään tulemasta raskaaksi/siittämästä lasta hoidon aikana.
Italian: Lo stravaso del medicinale è stato riportato molto raramente.
Finnish: Ekstravasaatiota on raportoitu hyvin harvoin.
Italian: Non sono stati condotti studi relativamente alla capacità di guidare veicoli e sull'utilizzo di macchinari.
Finnish: Autolla-ajokykyä ja koneiden käyttökykyä selvittäviä tutkimuksia ei ole tehty.
Italian: L'emivita di topotecan è aumentata di circa il 30 % ma non si è osservata alcuna chiara variazione del volume di distribuzione.
Finnish: Topotekaanin puoliintumisaika piteni noin 30 %, mutta jakautumistilavuudessa ei havaittu selvää muutosta.
Italian: Popolazione ITT
Finnish: ITT populaatio
Italian: L'esperienza nei bambini e negli adolescenti è limitata e pertanto il trattamento non è raccomandato.
Finnish: Käyttö lapsilla ja nuorilla Käyttökokemus lapsilla ja nuorilla on rajallinen, siksi hoitoa ei suositella lapsille ja nuorilla.
Italian: Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza assoluta (tutti gli eventi riportati).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla kohde-elimittäin ja absoluuttisten frekvenssien mukaan (kaikki raportoidut tapahtumat).
Italian: L'uso di topotecan non è consigliato in questi gruppi di pazienti.
Finnish: Topotekaania ei suositella näille potilasryhmille.
Italian: Topotecan Actavis non deve essere usato in gravidanza, a meno che non sia espressamente necessario.
Finnish: Topotecan Actavista ei pidä käyttää raskaana oleville naisille, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan
Italian: I pazienti che sono preoccupati per la loro fertilità devono chiedere al medico un consiglio sulla fertilità o o sulle opzioni circa la pianificazione delle nascite prima di iniziare il trattamento.
Finnish: Potilaat jotka ovat huolissaan hedelmällisyydestään tulee kysyä lääkäriltä neuvontaa hedelmällisyys ja perhesuunnittelu vaihtoehtoehdoista ennen hoidon aloittamista.
Italian: vedere paragrafo 6.6.
Finnish: Kohta 6.6).
Italian: Topotecan Avtavis può causare una sensazione di stanchezza o debolezza.
Finnish: Topotecan Actavis voi aiheuttaa väsymystä ja heikkouden tunnetta.
Italian: Dopo che si sono tolti i guanti lavarsi sempre le mani.
Finnish: Pese aina kädet myös käsineiden riisumisen jälkeen.