FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una milza normale è definita come 0,2% del peso corporeo, un fegato normale è definito come 2,5% del peso corporeo.
Lithuanian: Normali blužnis apibūdinama kaip 0,2 % kūno svorio, normalios kepenys - kaip 2,5 % kūno svorio.
Italian: Il pretrattamento con antistaminici e/o corticosteroidi potrebbe prevenire successive reazioni nei casi in cui si sia reso necessario un trattamento sintomatico.
Lithuanian: Antihistamininių vaistų ir (arba) kortikosteroidų vartojimas prieš gydymą gali padėti išvengti vėlesnių reakcijų tais atvejais, kuomet anksčiau reikėjo simptominio gydymo.
Italian: • Diario delle infusioni;
Lithuanian: • infuzijų dienynas;
Italian: Questi medicinali possono includere: antistaminici, antipiretici o corticosteroidi.
Lithuanian: Tokiais vaistais gali būti antihistamininiai vaistai, antipiretikai ir kortikosteroidai.
Italian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Stati Uniti
Lithuanian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Jungtinės Amerikos Valstijos
Italian: In questi pazienti il profilo di sicurezza è risultato simile a quello osservato in altri studi clinici.
Lithuanian: Saugumo pobūdis šiems pacientams buvo panašus į stebėtą kituose klinikiniuose tyrimuose.
Italian: Esami diagnostici prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata, positività agli anticorpi neutralizzanti
Lithuanian: Tyrimai pailgėjęs dalinis aktyvinto tromboplastino laikas, teigiama neutralizuojančių antikūnų reakcija
Italian: Il paziente non ha manifestato reazioni correlate all'infusione.
Lithuanian: Šiam pacientui nepasireiškė jokios su infuzija susijusios reakcijos.
Italian: Velaglucerasi alfa è una glicoproteina.
Lithuanian: Velagliucerazė alfa yra glikoproteinas.
Italian: • Informazioni sulla malattia, sul trattamento e sull'infusione a domicilio;
Lithuanian: • apie ligą, gydymą ir infuzijas namuose;
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per l'apparato gastrointestinale e il metabolismo - enzimi, codice ATC: A16AB10.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo preparatai - fermentai, ATC kodas: A16AB10.
Italian: Negli studi 025EXT e 034, ai pazienti è stato offerto il trattamento domiciliare.
Lithuanian: 025EXT ir 034 tyrimuose pacientams buvo pasiūlyta gydytis namuose.
Italian: L'uso nel gruppo di età 4-17 anni è confermato da evidenze di studi controllati su pazienti adulti e pediatrici [20 su 94 (21%)].
Lithuanian: Vartojimą amžiaus grupėje nuo 4 iki 17 metų patvirtina kontroliuojamų tyrimų su suaugusiais pacientais ir vaikais [20 iš 94 (21 %)] Duomenys.
Italian: FLACONCINO - 400 UNITÀ
Lithuanian: FLAKONAS - 400 VIENETŲ
Italian: Dieci pazienti che hanno completato lo studio 025 sono stati arruolati in uno studio di estensione in aperto (025EXT) e 8 di loro hanno completato lo studio.
Lithuanian: Dešimt 025 tyrimą baigusių pacientų dalyvavo atvirame papildomame tyrime (025EXT), 8 iš jų užbaigė tyrimą.
Italian: I pazienti dovevano essere in trattamento con imiglucerasi a dosi stabili per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
Lithuanian: Pacientams reikėjo vartoti pastovią imigliucerazės dozę mažiausiai 6 mėnesius iki įtraukimo į tyrimą.
Italian: Per impostare una terapia personalizzata occorre monitorare attentamente la gravidanza e le manifestazioni cliniche della malattia di Gaucher.
Lithuanian: Gydymo individualizavimui būtina atidžiai sekti nėštumo eigą ir Gošė ligos klinikinį pasireiškimą.
Italian: Negli studi sono stati inclusi pazienti di età pari o superiore a 2 anni e ci si attende simili profili di sicurezza ed efficacia fino all'età di 2 anni.
Lithuanian: Į tyrimą buvo leista įtraukti pacientus nuo 2 metų amžiaus ir vyresnius ir monoma, kad saugumo ir veiksmingumo pobūdis yra panašus nuo 2 metų amžiaus.
Italian: I profili di sicurezza ed efficacia della popolazione pediatrica ed adulta sono risultati simili.
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo pobūdis pediatrinės populiacijos ir suaugusiems pacientams buvo panašus.
Italian: Altri medicinali e VPRIV
Lithuanian: Kiti vaistai ir VPRIV
Italian: • Organizzazione dell'infusione a domicilio/preparazione dell'infusione;
Lithuanian: • infuzijų namuose / pasiruošimo infuzijoms organizavimas;
Italian: Nei pazienti naïve al trattamento la maggior parte delle reazioni correlate all'infusione si è verificata nei primi 6 mesi di terapia.
Lithuanian: Anksčiau negydytiems pacientams, didžioji su infuzija susijusių reakcijų dalis pasireiškė per pirmus 6 gydymo mėnesius.
Italian: Cinquantasette (57) pazienti erano naïve al trattamento.
Lithuanian: 57 pacientai anksčiau buvo negydomi.
Italian: • Piano di emergenza fornito da chi prescrive il medicinale, contenente le informazioni su chi chiamare e cosa fare in caso di una seria reazione di ipersensibilità.
Lithuanian: • veiksmų neatidėliotinais atvejais planas, pateikiamas vaistą skiriančio asmens, kuriame nurodoma, į ką kreiptis ir ką daryti pasireiškus sunkiai padidėjusio jautrumo reakcijai.
Italian: Il monomero ha un peso di circa 63 kDa, è costituito da 497 aminoacidi e possiede la stessa sequenza aminoacidica dell'enzima umano naturale, la glucocerebrosidasi.
Lithuanian: Šis monomeras yra maždaug 63 kDa svorio, turi 497 amino rūgštis ir tokią pačią amino rūgščių seką, kokią turi natūraliai gaminamas žmogaus fermentas - gliukocerebrozidazė.
Italian: Per contro, non sono state osservate variazioni significative nella DMO del collo femorale.
Lithuanian: Ir atvirkščiai, reikšmingų pokyčių šlaunikaulio kaklelio KMT nebuvo pastebėta.
Italian: Per le donne con malattia di Gaucher che stanno pianificando una gravidanza è necessaria una valutazione dei rischi e dei benefici.
Lithuanian: Moterims, sergančioms Gošė liga ir planuojančioms pastoti, reikalinga įvertinti rizikos ir naudos santykį.
Italian: Prelevare il volume calcolato di medicinale dal numero appropriato di flaconcini.
Lithuanian: Apskaičiuotas vaistinio preparato tūris paimamas iš atitinkamo skaičiaus flakonų.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare VPRIV
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant VPRIV
Italian: - Se sviluppa uno qualsiasi dei sintomi, deve informare immediatamente il medico.
Lithuanian: - Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, turite nedelsdami pasakyti gydytojui.
Italian: Nota: per i dati mancanti intermittenti è stata applicata l'imputazione.
Lithuanian: Pastaba: trūkstant duomenų, trūkstamos reikšmės buvo priskirtos
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Lithuanian: 6.1 pagalbinių medžiagų sąrašas
Italian: Tuttavia, alcuni pazienti hanno sviluppato una reazione allergica cutanea che può interessare fino a 1 persona su 10 (comune) come grave reazione cutanea o prurito.
Lithuanian: Vis dėlto, keliems pacientams pasireiškė alerginės odos reakcijos, kurios gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių (dažnos), tokios kaip sunkus išbėrimas arba niežulys.
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario è risultato pari al 10% circa del peso corporeo.
Lithuanian: Pastovus pasiskirstymo tūris buvo apytikriai 10 % kūno masės.
Italian: Complessivamente 95 pazienti (73 adulti e 22 pediatrici) che avevano partecipato agli studi 032, 034 e 039 sono stati arruolati nello studio di estensione in aperto e trattati con velaglucerasi alfa.
Lithuanian: Iš viso 95 pacientai (73 suaugusieji ir 22 vaikai), dalyvavę 032, 034 ir 039 tyrimuose, buvo įtraukti į atvirą tęstinį tyrimą ir gydomi velagliuceraze alfa.
Italian: *Un'unità di enzima è definita come la quantità di enzima necessaria a convertire 1 micromole di p-nitrofenil β-D-glucopiranoside in p-nitrofenolo in un minuto alla temperatura di 37°C.
Lithuanian: * Fermento vienetas apibrėžiamas kaip fermento kiekis, kurio reikia per minutę 37 ºC temperatūroje vienam mikromoliui p-nitrofenilo β-D-gliukopiranozido paversti p-nitrofenoliu.
Italian: Le informazioni sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi e frequenza, secondo la convenzione MedDRA.
Lithuanian: Informacija nurodoma pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Italian: - se è severamente allergico a velaglucerasi alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Lithuanian: - jeigu yra sunki alergija velagliucerazei alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con VPRIV in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica con malattia di Gaucher di tipo 2.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti visų tyrimų, atliktų su VPRIV visuose pediatrinės populiacijos, sergančios 2 tipo Gošė liga, pogrupiuose rezultatus.
Italian: La reazione correlata all'infusione è definita come una reazione avversa al farmaco che si verifica entro 24 ore dall'inizio dell'infusione di velaglucerasi alfa.
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija apibrėžiama kaip bet kuri nepageidaujama reakcija į vaistą, pasireiškianti per 24 valandas nuo velagliucerazės alfa infuzijos pradžios.
Italian: Non sono emerse differenze farmacocinetiche evidenti tra i pazienti con malattia di Gaucher di tipo 1 di sesso maschile e femminile.
Lithuanian: Nebuvo aiškių farmakokinetikos skirtumų tarp vyrų ir moterų, sergančių 1 tipo Gošė liga.
Italian: Ogni flaconcino conterrà un volume estraibile di 4,0 ml (100 Unità/ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone bus 4,0 ml (100 vienetų/ml) tirpalo.
Italian: Pazienti passati dalla terapia a lungo termine con imiglucerasi a velaglucerasi alfa (N=38)
Lithuanian: Pacientai, perėje nuo ilgalaiki gydymo imigliukeraze prie gydymo velagliuceraze alfa (n = 38)
Italian: In quest'unico caso, un dosaggio in vitro ha determinato che si trattava di anticorpi neutralizzanti.
Lithuanian: Šuo vienu atveju atlikus in vitro tyrimą nustatyta, kad tai neutralizuojantys antikūnai.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve approvare il contenuto e il formato dei materiali educazionali per l'uso di VPRIV per infusione a domicilio, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, insieme all'autorità nazionale competente.
Lithuanian: Registruotojas suderina informacinės medžiagos apie VPRIV vartojimą infuzijoms namuose turinį ir formatą, įskaitant visuomenės informavimo, platinimo metodus ir visus kitus šios programos aspektus, su nacionaline kompetentinga institucija.
Italian: Effetti indesiderati non comuni: - visione offuscata (può essere associata a una reazione correlata all'infusione) - vomito
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis yra: - neryškus matymas (gali būti susijęs su reakcija į infuziją) - vėmimas
Italian: Disturbi del sistema immunitario reazioni da ipersensibilità (comprendono dermatite allergica e reazioni anafilattiche/anafilattoidi)
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai padidėjusio jautrumo reakcija (įskaitant alerginį dermatitą ir anafilaksines ar anafilaktoidines reakcijas)
Italian: Severa reazione allergica al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Lithuanian: Sunki alerginė reakcija veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Italian: È stato dimostrato che il medicinale si mantiene chimicamente e fisicamente stabile per 24 ore alla temperatura di 2 °C -8 °C e al riparo dalla luce.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas stebėtas 24 valandas laikant apsaugotą nuo šviesos nuo 2 C iki 8 C temperatūroje.
Italian: • Requisiti per l'infusione a domicilio (contesto domiciliare, valutazione del paziente,
Lithuanian: • reikalavimai infuzijoms namuose (namų būklė, paciento įvertinimas, gydymas neatidėliotinais atvejais);
Italian: Per i pazienti che sviluppano anafilassi in un contesto domiciliare deve essere considerata la possibilità di continuare il trattamento in un contesto clinico.
Lithuanian: Jei pacientams namie pasireiškia anafilaksija, reikia apsvarstyti galimybę tęsti jų gydymą gydymo įstaigoje.
Italian: I materiali educazionali per l'uso di VPRIV per infusione a domicilio forniscono indicazioni su come gestire il rischio di reazioni correlate all'infusione, incluse reazioni di ipersensibilità di tipo allergico, in un contesto domiciliare.
Lithuanian: Informacinės medžiagos apie VPRIV vartojimą infuzijoms namuose tikslas - pateikti rekomendacijas, kaip valdyti su infuzija susijusių reakcijų, įskaitant alergines padidėjusio jautrumo reakcijas, riziką namie.
Italian: Non è noto se velaglucerasi alfa sia escreta nel latte materno.
Lithuanian: Nežinoma, ar velagliucerazė alfa išsiskiria su moters pienu.
Italian: Popolazione geriatrica (≥65 anni)
Lithuanian: Senyvų žmonių populiacija (≥ 65 metų)
Italian: Pertanto, non è possibile valutare l'effetto della risposta agli anticorpi sul profilo farmacocinetico di velaglucerasi alfa.
Lithuanian: Todėl nebuvo įmanoma įvertinti antikūnų reakcijos poveikį velagliucerazės alfa farmakokinetinei charakteristikai.
Italian: VPRIV non deve essere somministrato con altri medicinali nella stessa infusione in quanto non sono stati condotti studi di incompatibilità con altri medicinali.
Lithuanian: VPRIV negalima lašinti su kitais vaistiniais preparatais tos pačios infuzijos metu, kadangi nėra įvertintas tirpalo suderinamumas su kitais vaistiniais preparatais.
Italian: Venti pazienti su 94 (21%) trattati con velaglucerasi alfa nel corso di studi clinici erano in età pediatrica e adolescenziale (età: da 4 a 17 anni).
Lithuanian: Dvidešimt iš 94 pacientų (21 %), vartojusių velagliucerazę alfa klinikinių tyrimų metu, buvo vaikai arba paaugliai (nuo 4 iki 17 metų amžiaus).
Italian: L'unica reazione avversa che ha comportato la sospensione del trattamento é stata una reazione correlata all'infusione.
Lithuanian: Vienintelė nepageidaujama reakcija, dėl kurios buvo nutrauktas gydymas - su infuzija susijusi reakcija.
Italian: Negli studi clinici, 1 paziente su 94 (1%) ha sviluppato anticorpi della classe IgG a velaglucerasi alfa.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vienam iš 94 pacientų (1 %) atsirado IgG klasės antikūnai velagliucerazei alfa.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto almeno 2 anni di TES e sono stati seguiti per una media di 4,5 anni (min. 2,3 anni, max. 5,8 anni).
Lithuanian: Visi pacientai mažiausiai 2 metus buvo gydomi PFT, kuri vidutiniškai buvo tęsiama 4,5 metų (trumpiausiai - 2,3 metus, o ilgiausiai - 5,8 metus).
Italian: *Il volume epatico e quello splenico sono normalizzati in termini di percentuale del peso corporeo.
Lithuanian: *Kepenų ir blužnies tūris normalizuotas kaip kūno masės procentinis dydis.
Italian: Il principio attivo di VPRIV è la velaglucerasi alfa prodotta mediante tecnologia di attivazione genica in una linea cellulare umana.
Lithuanian: VPRIV veiklioji medžiaga - tai velagliucerazė alfa, kuri yra gaminama genų aktyvacijos technologijos būdu žmonių ląstelių linijoje.
Italian: Flaconcino in vetro da 20 ml contenente una polvere di colore bianco-biancastro.
Lithuanian: 20 ml stiklinis flakonas, kuriame yra balti arba beveik balti milteliai.
Italian: Nello studio 025EXT, 7 pazienti su 10 hanno ricevuto il trattamento domiciliare almeno una volta durante i 60 mesi di terapia.
Lithuanian: 025EXT tyrimo metu 7 iš 10 pacientų gydymas namuose skirtas nors kartą per 60 mėnesių trukusį gydymą.
Italian: - Se la reazione è grave, il medico interromperà immediatamente l'infusione endovenosa e inizierà a somministrarle un trattamento medico appropriato.
Lithuanian: Jeigu reakcija yra sunki, gydytojas nedelsdamas sustabdys infuziją į veną ir skirs Jums tinkamą medicininį gydymą.
Italian: Lo studio di fase I/II HGT-GCB-068 è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza della TES con velaglucerasi alfa in bambini e adolescenti affetti da malattia di Gaucher di tipo 3 naïve al trattamento.
Lithuanian: Buvo atliktas I/II fazės tyrimas HGT-GCB-068, siekiant ištirti velagliucerazės alfa pakaitinės fermento terapijos (PFT) veiksmingumą ir saugumą anksčiau negydytiems vaikams ir paaugliams, sergantiems 3 tipo Gošė liga.
Italian: Durante la somministrazione di velaglucerasi alfa deve essere prontamente disponibile un adeguato supporto medico, inclusa la presenza di personale esperto in procedure d'emergenza.
Lithuanian: Vartojant velagliucerazę alfa turi būti greitai pasiekiama reikiama medicininė pagalba, įskaitant tinkamos kvalifikacijos personalo pagalbą neatidėliotinais atvejais.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni: - dolore osseo - dolore articolare - mal di schiena - debolezza/perdita di forze/stanchezza
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis yra: - kaulų skausmas - sąnarių skausmas - nugaros skausmas - silpnumas / jėgos praradimas / nuovargis
Italian: Le reazioni avverse da farmaco derivate da segnalazioni post-marketing diverse da studi clinici interventistici sono riportate in corsivo.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, nustatytos po vaistinio preparato pateikimo į rinką (išskyrus nustatytas atliekant intervencinius klinikinius tyrimus), pateikiamos kursyvu.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione deve assicurare che in ciascuno Stato membro in cui VPRIV è in commercio, tutti gli operatori sanitari e i pazienti/le persone che assistono i pazienti destinati a prescrivere, dispensare o utilizzare VPRIV abbiano accesso al/ricevano il seguente materiale educazionale:
Lithuanian: Registruotojas užtikrina, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurios rinkai tiekiamas VPRIV, visiems sveikatos priežiūros specialistams, pacientams ir (arba) globėjams, ketinantiems skirti, išduoti arba vartoti VPRIV, būtų pateikiamas šis informacinės medžiagos rinkinys:
Italian: Nessun paziente ha sviluppato anticorpi IgE a velaglucerasi alfa.
Lithuanian: Nei vienam pacientui IgE antikūnai prieš velagliucerazę alfa nesusiformavo.
Italian: - In caso di reazioni gravi e/o perdita di efficacia del medicinale, il medico le prescriverà un esame del sangue per verificare se lei abbia sviluppato anticorpi che possono influire sull'esito del trattamento.
Lithuanian: Jeigu reakcija yra sunki ir (arba) šis vaistas netenka veiksmingumo, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimą, siekiant įvertinti antikūnus, kurie gali turėti įtakos Jūsų gydymo rezultatui.
Italian: Informi il medico se in precedenza ha sviluppato una reazione da infusione ad altre TES per la malattia di Gaucher.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu anksčiau pasireiškė su infuzija susijusi reakcija taikant kitą PFT nuo Gošė ligos.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O Unità
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
Italian: Se sta allattando o ha intenzione di allattare con latte materno, consulti il medico prima di ricevere questo medicinale.
Lithuanian: Jeigu maitinate krūtimi arba planuojate maitinti krūtimi, turite pasitarti su gydytoju prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Italian: Deve essere diluito e ricostituito e va utilizzato solo per infusione endovenosa.
Lithuanian: Jį reikia ištirpinti ir praskiesti, jis vartojamas tik infuzija į veną.
Italian: Ai pazienti precedentemente trattati con imiglucerasi è stato somministrato un numero mediano di 8 infusioni di velaglucerasi alfa per una durata mediana del trattamento di 15,1 settimane.
Lithuanian: Anksčiau imigliuceraze gydytiems pacientams vidutiniškai buvo skiriamos 8 velagliucerazės alfa infuzijos, esant 15,1 savaitės gydymo trukmės medianai.
Italian: • Guida per gli operatori sanitari che trattano pazienti affetti dalla malattia di Gaucher;
Lithuanian: • atmintinė, skirta sveikatos priežiūros specialistams, kurie gydo Gošė liga sergančius pacientus;
Italian: Miscelare delicatamente.
Lithuanian: Maišykite švelniai.
Italian: Come usare VPRIV
Lithuanian: Kaip vartoti VPRIV
Italian: Flaconcino da 20 ml (vetro di tipo I) con tappo (in gomma butilica con rivestimento in fluororesina), sigillo realizzato in un unico pezzo e disco flip-off.
Lithuanian: 20 ml talpos flakonas (I tipo stiklas) su kamščiu (butilo gumos, padengtos fluoro turinčia guma) vienos dalies sandarikliu ir nuimamu dangteliu.
Italian: Il range dei valori della clearance di velaglucerasi alfa in pazienti pediatrici (N=7, età: 4-17 anni) è compreso in quello dei pazienti adulti (N=15, età: 19-62 anni).
Lithuanian: Velagliucerazės alfa klirenso verčių ribos vaikams (N = 7, nuo 4 iki 17 metų amžiaus) buvo ne didesnės nei suaugusiems (N = 15, nuo 19 iki 62 metų amžiaus).
Italian: A causa del rischio di reazioni da ipersensibilità, inclusa anafilassi, durante la somministrazione di velaglucerasi alfa deve essere prontamente disponibile un adeguato supporto medico, inclusa la presenza di personale esperto in misure di emergenza.
Lithuanian: Dėl padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaksiją, rizikos vartojant velagliucerazę alfa turi būti greitai pasiekiama reikiama medicininė pagalba, įskaitant tinkamos kvalifikacijos personalo pagalbą neatidėliotinais atvejais.
Italian: Le reazioni avverse più gravi osservate nei pazienti partecipanti agli studi clinici erano reazioni da ipersensibilità.
Lithuanian: Pačios sunkiausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams klinikinių tyrimų metu, buvo padidėjusio jautrumo reakcijos.
Italian: - Il principio attivo è velaglucerasi alfa.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra velagliucerazė alfa.
Italian: Il volume totale dell'infusione deve essere somministrato nell'arco di 60 minuti.
Lithuanian: Visą infuzijos tūrį reikia sulašinti per 60 minučių.
Italian: Al termine dell'infusione le concentrazioni sieriche di velaglucerasi alfa sono scese rapidamente in modalità monofasica o bifasica, con un t1/2 medio di 5-12 minuti alle dosi di 15, 30, 45 e 60 Unità/kg.
Lithuanian: Pabaigus infuziją velagliucerazės alfa koncentracija serume greitai mažėjo monofaziniu arba dvifaziniu būdu vidutiniam 15, 30, 45 ir 60 vienetų/kg kūno masės dozės t1/2 esant nuo 5 iki 12 minučių.
Italian: Le pazienti con malattia di Gaucher in gravidanza o che hanno intenzione di programmare una gravidanza devono consultare il medico prima di ricevere questo medicinale.
Lithuanian: Gošė liga sergančios ir nėščios arba nėštumą planuojančioms moterys turi pasitarti su savo gydytoju prieš pradėdamos vartoti šį vaistą.
Italian: VPRIV può essere somministrato a bambini e adolescenti dai 2 ai 17 anni alla stessa dose e frequenza degli adulti.
Lithuanian: VPRIV gali būti skiriamas vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki 17 metų amžiaus) tomis pačiomis dozėmis ir tokiu pačiu dažniu kaip suaugusiems pacientams.
Italian: La malattia di Gaucher è un disturbo autosomico recessivo dovuto a mutazioni del gene GBA, che provocano una carenza dell'enzima lisosomiale beta-glucocerebrosidasi.
Lithuanian: Gošė liga - tau autosominiu recesyviniu būdu paveldimas sutrikimas, kurį sukelia mutaciją GBA gene, lemianti lizosomų fermento beta-gliukocerebrozidazės trūkumą.
Italian: Il trattamento con VPRIV deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da malattia di Gaucher.
Lithuanian: VPRIV turi būti vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam Gošė liga sergančių pacientų gydymo patirties.
Italian: La dose massima di velaglucerasi alfa utilizzata negli studi clinici è di 60 Unità/kg.
Lithuanian: Maksimali velagliucerazės alfa dozė klinikinių tyrimų metu buvo 60 vienetų/kg kūno masės.
Italian: Velaglucerasi alfa integra o sostituisce la beta-glucocerebrosidasi, l'enzima che catalizza l'idrolisi di glucocerebroside in glucosio e ceramide nel lisosoma, riducendo la quantità di glucocerebroside accumulato e correggendo la fisiopatologia della malattia di Gaucher.
Lithuanian: Velagliucerazė alfa papildo arba pakeičia beta-gliukocerebrozidazę - fermentą, lizosomose katalizuojantį gliukocerebrozido hidrolizę į gliukozę ir keramidą, ir taip sumažina susikaupusio gliukocerebrozido kiekį ir koreguoja Gošė ligos patofiziologiją.
Italian: Questa carenza enzimatica causa un accumulo di glucocerebroside principalmente a livello dei macrofagi, dando vita alle cosiddette cellule schiumose o "cellule di Gaucher".
Lithuanian: Šis fermento trūkumas sukelia gliukocerebrozido kaupimąsi daugiausia makrofaguose, taip atsiranda „putotosios" arba „Gošė ląstelės".