FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Affections du système nerveux Très fréquent : céphalées, étourdissements Fréquent : insomnie, anxiété
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: cefaleas, mareos Frecuentes: insomnio, ansiedad
French: Des effets sur l'ossification sternale ont été observés à 1,5 et 3,0 mg/kg/jour.
Spanish: Se constataron efectos en la osificación esternal con dosis 1,5 y 3,0 mg/kg/día.
French: Très fréquent : réactions au point d'injection, fièvre, fatigue, frissons, asthénie
Spanish: Muy frecuentes: reacciones en el lugar de la inyección, fiebre, fatiga, escalofríos, astenia
French: Enfants L'utilisation de LITAK n'a pas été étudiée chez l'enfant (voir rubrique 4.2).
Spanish: Uso pediátrico No se ha investigado el uso de LITAK en niños (ver sección 4.2).
French: A usage unique
Spanish: Para un solo uso.
French: Il doit être conseillé aux hommes traités par la cladribine de ne pas procréer jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement et de se renseigner sur une éventuelle cryoconservation de sperme avant le traitement en raison du risque d'hypofertilité lié au traitement par la cladribine (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se recomienda a los hombres que están siendo tratados con cladribina que no no engendren hijos hasta 6 meses después del tratamiento y asesorarse acerca de la crioconservación de esperma antes del tratamiento, debido a la posibilidad de infertilidad a consecuencia del tratamiento con cladribina (ver sección 4.4).
French: La cladribine est tératogène chez la souris (à des doses de 1,5 à 3,0 mg/kg/jour, administrées aux jours 6 à 15 de gestation).
Spanish: La cladribina es teratógena en ratones (a dosis de 1,5 a 3,0 mg/kg/día, administradas en el 6º a 15º días de gestación).
French: Les flacons sont exclusivement à usage unique.
Spanish: Los viales están destinados a un solo uso.
French: Au cas où LITAK entrerait en contact avec la peau ou les muqueuses, rincer aussitôt abondamment la surface impliquée à l'eau courante.
Spanish: Si LITAK entra en contacto con la piel o las mucosas, lavar inmediatamente la zona afectada con abundante agua.
French: Les antinéoplasiques comme la cladribine, qui interfèrent avec la synthèse de l'ADN, de l'ARN et des protéines, devraient avoir des effets indésirables sur la gamétogenèse humaine (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Spanish: Cabe esperar que los medicamentos antineoplásicos como la cladribina, que interfieren en la síntesis de ADN, ARN y proteínas, puedan tener efectos adversos sobre la gametogénesis humana (ver las secciones 4.4 y 4.6).
French: Insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min) ou insuffisance hépatique modérée à sévère (score de Child-Pugh > 6) (voir également rubrique 4.4).
Spanish: Insuficiencia renal de moderada a grave (depuración de creatinina ≤ 50 ml/min) o con insuficiencia hepática de moderada a grave (clasificación de Child-Pugh ≥ 6) (ver también sección 4.4).
French: Injectez immédiatement.
Spanish: Inyéctese la solución inmediatamente.
French: Comment préparer l'injection ?
Spanish: ¿Cómo preparar la inyección?
French: Chez les patients avec une charge tumorale élevée, un traitement prophylactique par l'allopurinol visant à contrôler les taux sériques d'acide urique ainsi qu'une hydratation adéquate ou accrue doivent être instaurés 24 heures avant le début de la chimiothérapie.
Spanish: En los pacientes con una elevada carga tumoral deben iniciarse, 24 horas antes de comenzar con la quimioterapia, un tratamiento profiláctico con alopurinol para controlar los niveles séricos del ácido úrico así como una hidratación adecuada o incrementada.
French: Comme des interactions avec les médicaments qui subissent une phosphorylation intracellulaire, comme les antiviraux, ou avec les inhibiteurs de la capture de l'adénosine sont prévisibles, l'utilisation concomitante de ces médicaments avec la cladribine est déconseillée.
Spanish: Como pueden esperarse interacciones con otros medicamentos que sufran fosforilación intracelular, como los agentes antivirales, o inhibidores de la adenosina, no se recomienda su administración simultánea con la cladribina.
French: Peu fréquent : conjonctivite Très rare : blépharite
Spanish: Poco frecuentes: conjuntivitis Muy raras: blefaritis
French: Un retard d'ossification a été observé à 1,0 mg/kg/jour.
Spanish: Una osificación reducida se observó con una dosis de 1,0 mg/kg/día.
French: L'origine des événements fébriles doit être recherchée par des examens biologiques et radiologiques appropriés.
Spanish: El origen de estos episodios febriles debe ser investigado mediante análisis de laboratorio y estudios radiológicos.
French: Une analyse négative par PCR ne permet pas d'écarter une LEMP.
Spanish: Un resultado negativo en la PCR del VJC no descarta la LMP.
French: Placez l'aiguille usagée dans le récipient résistant à la perforation.
Spanish: Arroje la jeringa usada en un recipiente resistente a los pinchazos.
French: Toutefois, une étude de toxicité conduite chez le singe cynomolgus a montré que la cladribine supprime la maturation des cellules à régénération rapide, notamment les cellules testiculaires.
Spanish: Sin embargo, en un estudio de toxicidad llevado a cabo en monos Cynomolgus se ha demostrado que la cladribina suprime la maduración de las células de generación rápida, entre ellas, las células testiculares.
French: Des cas de LEMP ont été rapportés de six mois à plusieurs années après un traitement par cladribine.
Spanish: La LMP se notificó entre 6 meses y varios años después del tratamiento con cladribina.
French: En particulier, prévenez votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant : - des corticostéroïdes, couramment utilisés pour traiter les inflammations - des agents antiviraux, utilisés pour traiter les infections virales
Spanish: En particular, informe a su médico si toma cualquier medicamento que contenga: - Corticoesteroides, usados con frecuencia para tratar la inflamación.
French: Les fréquences cumulées de tumeurs malignes secondaires sont de 5 %, 10 à 12 % et 13 à 14 % respectivement 5 ans, 10 ans et 15 ans après le diagnostic de leucémie à tricholeucocytes.
Spanish: Las frecuencias acumulativas de tumores malignos secundarios después del diagnóstico de una leucemia de células pilosas son del 5% después de 5 años, del 10-12% después de 10 años y del 13-14% después de 15 años, respectivamente.
French: LITAK est contre-indiqué chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée à sévère ou d'insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Spanish: LITAK está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave o con insuficiencia hepática moderada a grave (ver sección 4.3).
French: Fréquent : myalgies, arthralgies, arthrite, douleurs osseuses
Spanish: Frecuentes: mialgia, artralgia, artritis, dolores óseos
French: Très rare : amylose
Spanish: Muy raras: amiloidosis
French: Issue fatale
Spanish: Desenlace mortal
French: Les femmes enceintes doivent éviter tout contact.
Spanish: Evitar el contacto por mujeres embarazadas.
French: Les flacons sont à usage unique.
Spanish: Los viales son para un único uso.
French: Fréquent : tumeurs malignes secondaires * Rare : syndrome de lyse tumorale *
Spanish: Frecuentes: neoplasias malignas secundarias * Raras: síndrome de lisis tumoral *
French: Une surveillance et des analyses complémentaires seront éventuellement justifiées si un diagnostic alternatif ne peut être établi.
Spanish: Si no es posible establecer un diagnóstico alternativo, puede estar justificado continuar con el seguimiento y la evaluación.
French: Désinfectez la peau en utilisant un tampon imbibé d'alcool, laissez sécher puis pincez la peau entre le pouce et l'index, sans presser.
Spanish: Espere hasta que se seque y pellizque la piel tomándola entre el pulgar y el índice, sin apretarla.
French: Elle agit sur la croissance des globules blancs malins (cancéreux) qui jouent un rôle dans la leucémie à tricholeucocytes.
Spanish: La cladribina es un citostático que afecta al crecimiento de los glóbulos blancos malignos (cancerosos), que desempeñan una función importante en la leucemia de células pilosas (tricoleucemia).
French: La cladribine est une prodrogue qui est rapidement absorbée par les cellules après l'administration parentérale et qui est phosphorylée, à l'intérieur de la cellule, en 2-chlorodésoxyadénosine-5'triphosphate (CdATP), nucléotide actif, par la désoxycytidine kinase (dCK).
Spanish: La cladribina es un profármaco rápidamente absorbido por las células después de su administración parenteral, y se fosforila intracelularmente en el nucleótido activo 2-clorodesoxiadenosina-5'-trifosfato (CdATP) por la desoxicitidina cinasa (dCK).
French: Si vous prévoyez d'avoir un enfant, veuillez en informer votre médecin avant de débuter votre traitement par LITAK.
Spanish: Los varones que deseen tener hijos deben avisar a su médico antes de iniciar el tratamiento con LITAK.
French: Introduisez l'aiguille dans le bouchon en caoutchouc du flacon et retournez le flacon et la seringue.
Spanish: Introduzca la aguja a través del tapón de goma del vial y dé la vuelta al vial y la la jeringa.
French: Le temps de séjour intracellulaire des nucléotides de la cladribine in vivo est clairement prolongé par rapport au temps de séjour dans le plasma : une demi-vie t1/2 initiale de 15 heures et une demi-vie t1/2 ultérieure de plus de 30 heures ont été mesurées dans les cellules leucémiques.
Spanish: El tiempo de retención intracelular de los nucleótidos de cladribina in vivo se prolonga claramente en comparación con el tiempo de retención en el plasma: en las células leucémicas se midieron semividas t1/2 iniciales de 15 horas y luego de más de 30 horas.
French: Les effets de la cladribine sur la fertilité n'ont pas été étudiés chez l'animal.
Spanish: No se han estudiado en animales los efectos de la cladribina sobre la fertilidad.
French: Rare : insuffisance rénale
Spanish: Raras: insuficiencia hepática
French: Rapportez toute fraction non utilisée à votre médecin ou votre pharmacien pour qu'elle soit détruite comme il convient.
Spanish: Devuelva los viales abiertos con restos de solución no utilizada a su médico o farmacéutico para su correcta eliminación.
French: La prodrogue cladribine est métabolisée au niveau intracellulaire, principalement par la désoxycytidine kinase en 2-chlorodésoxyadénosine-5'-monophosphate, qui est à son tour phosphorylée en diphosphate par la nucléoside monophosphate kinase et en métabolite actif 2chlorodésoxyadénosine-5'-triphosphate (CdATP) par la nucléoside diphosphate kinase.
Spanish: El profármaco cladribina sufre un metabolismo intracelular, sobre todo por la desoxicitidina cinasa, transformándose en 2-clorodesoxiadenosina-5'-monofosfato, que luego es fosforilado al difosfato por la nucleósido monofosfato cinasa, y en su metabolito activo, el 2-clorodesoxiadenosina-5'-trifosfato (CdATP), por la nucleósido difosfato cinasa.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE (PRESENTATION 5 FLACONS)
Spanish: CAJA EXTERIOR (ENVASE DE 5 VIALES)
French: Comment conserver LITAK
Spanish: Conservación de LITAK
French: En raison d'un risque de survenue d'effets indésirables sévères chez les nourrissons allaités, l'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par la cladribine et jusqu'à 6 mois après la dernière dose de cladribine.
Spanish: Dada la posibilidad de reacciones adversas graves en los lactantes, la lactancia está contraindicada durante el tratamiento con cladribina y durante seis meses después de la última dosis de cladribina.
French: Les effets indésirables graves tels que iléus, insuffisance hépatique sévère, insuffisance rénale, insuffisance cardiaque, fibrillation auriculaire, décompensation cardiaque, apoplexie, troubles neurologiques du langage et de la déglutition, syndrome de lyse tumorale s'accompagnant d'une insuffisance rénale aiguë, réaction du greffon contre l'hôte post-transfusionnelle, syndrome de Stevens-Johnson/Lyell (nécrolyse épidermique toxique), anémie hémolytique, hyperéosinophilie (avec éruption cutanée érythémateuse, prurit et œdème facial) sont rares.
Spanish: Las reacciones adversas graves como el íleo, insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal, insuficiencia cardiaca, fibrilación auricular, descompensación cardiaca, apoplejía, trastornos neurológicos del habla y la deglución, síndrome de lisis tumoral con insuficiencia renal aguda, reacción del injerto frente al huésped relacionada con una transfusión, síndrome de Stevens-Johnson / síndrome de Lyell (necrólisis epidérmica tóxica), anemia hemolítica, hipereosinofilia (con exantema eritematoso, prurito y edema facial) son raras.
French: Effets indésirables très fréquents (survient chez plus d'un utilisateur sur 10) Infections
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) Infecciones.
French: Les autres événements rares à issue fatale, associés à la chimiothérapie par LITAK, ont été les tumeurs malignes secondaires, les infarctus cérébrovasculaires et cardiovasculaires, la réaction du greffon contre l'hôte due à des transfusions multiples de sang non irradié, ainsi que le syndrome de lyse tumorale avec hyperuricémie, acidose métabolique et insuffisance rénale aiguë.
Spanish: Otros casos raros con desenlace mortal, notificados en asociación con la quimioterapia con LITAK, fueron segundas neoplasias malignas, infartos cerebrovasculares y cardiovasculares, reacciones del injerto frente al huésped causadas por múltiples transfusiones de sangre no irradiada, así como el síndrome de lisis tumoral con hiperuricemia, acidosis metabólica e insuficiencia renal aguda.
French: Les médicaments à usage parentéral doivent faire l'objet d'un contrôle visuel avant l'administration afin de vérifier l'absence de particules et de coloration.
Spanish: Antes de ser administrados, los medicamentos de administración por vía parenteral deben inspeccionarse visualmente para comprobar si contienen partículas o hay decoloración.
French: Les tumeurs malignes secondaires sont prévisibles chez les patients souffrant de leucémie à tricholeucocytes.
Spanish: Tumores secundarios pueden aparecer en pacientes con leucemia de células pilosas.
French: Laisser LITAK se réchauffer à température ambiante avant l'administration.
Spanish: Antes de su administración, LITAK debe calentarse a temperatura ambiente.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par la cladribine et jusqu'à 6 mois après la dernière dose de cladribine.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con cladribina y durante seis meses después de la última dosis de cladribina.
French: Gonflement des tissus (œdème), sensation de malaise, douleur (musculaire, articulaire et osseuse)
Spanish: Hinchazón de los tejidos (edema), malestar, dolor (dolor muscular, dolor en las articulaciones y dolor en los huesos).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE (PRESENTATION 1 FLACON)
Spanish: CAJA EXTERIOR (ENVASE DE 1 VIAL)
French: Ne retirez pas le bouchon en caoutchouc du flacon.
Spanish: No extraiga el tapón de goma del vial.
French: Augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles) Attaque cérébrale
Spanish: Aumento de la cantidad de ciertos glóbulos blancos (eosinófilos).
French: Les patients qui présentent des symptômes de myélosuppression doivent être traités avec prudence car une insuffisance médullaire prolongée est prévisible.
Spanish: Los pacientes con síntomas de depresión medular deben ser tratados con precaución, ya que cabe esperar que este fenómeno se acentúe.
French: 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾''), - des tampons imbibés d'alcool,
Spanish: - Una aguja para inyección estéril (por ej. 0.5 x 19 mm, 25 G x ¾ pulg.
French: Très fréquent : éruption, exanthème localisé, diaphorèse Fréquent : prurit, douleur cutanée, érythème, urticaire Rare : syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell
Spanish: Muy frecuentes: erupción cutánea, exantema localizado, diaforesis Frecuentes: prurito, dolor cutáneo, eritema, urticaria Raras: síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell
French: Effets indésirables très rares (survient chez moins d'un utilisateur sur 10 000) Dépression, crise épileptique
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 pacientes) Depresión, ataque epiléptico.
French: LITAK doit être inspecté avant administration afin de déceler les particules ou changements de coloration éventuels.
Spanish: Antes de su administración, LITAK debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas y decoloración.
French: Les présentations disponibles contiennent 1 ou 5 flacons contenant chacun 5 ml de solution.
Spanish: Los envases contienen 1 o 5 viales con 5 ml de solución cada una.
French: Il est important que vous ne tentiez pas de vous injecter le médicament avant d'avoir reçu les instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Spanish: Es importante que no trate de administrarse usted mismo la inyección, a menos que el médico o el enfermero le dé instrucciones.
French: Les symptômes fréquemment observés en cas de surdosage sont à type de nausées, vomissements, diarrhée, myélosuppression sévère (avec anémie, thrombopénie, leucopénie et agranulocytose), insuffisance rénale aiguë, ainsi que toxicité neurologique irréversible (paraparésie/tétraparésie), syndrome de Guillain-Barré et syndrome de Brown-Séquard.
Spanish: Los síntomas de sobredosis observados con mayor frecuencia son náuseas, vómitos, diarreas, depresión medular grave (incluidas anemia, trombocitopenia, leucopenia y agranulocitosis), insuficiencia renal aguda, así como toxicidad neurológica irreversible (paraparesia/cuadriparesia), síndrome de Guillain-Barré y síndrome de Brown-Séquard.
French: De quoi ai-je besoin pour faire l'injection ?
Spanish: ¿Qué necesito para la inyección?
French: Si vous avez des questions concernant la réalisation de l'injection, adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère pour obtenir de l'aide.
Spanish: Si tiene alguna pregunta acerca de la administración de la inyección, pida ayuda a su médico o enfermero.
French: Comment se présente LITAK et contenu de l'emballage extérieur LITAK est fourni dans des flacons en verre contenant 5 ml de solution injectable limpide et incolore.
Spanish: LITAK se comercializa en viales de vidrio que contienen 5 ml de solución inyectable cristalina e incolora.
French: La posologie recommandée en cas de leucémie à tricholeucocytes consiste en une cure unique de LITAK administrée par injection en bolus sous-cutané pendant 5 jours consécutifs à raison d'une dose quotidienne de 0,14 mg/kg de poids corporel.
Spanish: La posología recomendada para la leucemia de células pilosas consiste en un único ciclo de LITAK en el que se administra una dosis diaria de 0,14 mg/kg de peso corporal mediante inyección en bolo subcutáneo, durante cinco días consecutivos.
French: 1 flacon contenant 5 ml de solution injectable
Spanish: 1 vial que contiene 5 ml de solución inyectable.
French: Inflammation d'une veine
Spanish: Inflamación de una vena.
French: Retirez la seringue de son emballage sans toucher l'extrémité de la seringue.
Spanish: Extraiga la jeringa del envoltorio sin tocar la punta.
French: LITAK 2 mg/ml solution injectable cladribine
Spanish: LITAK 2 mg/ml solución inyectable cladribina
French: Augmentation de la fréquence cardiaque, bruit cardiaque anormal, pression artérielle faible, réduction de l'afflux sanguin vers le muscle cardiaque Essoufflement, gonflement du tissu pulmonaire dû à une infection, inflammation de la bouche et de la langue
Spanish: Aumento de la frecuencia cardiaca, ruidos cardiacos anormales, tensión arterial baja, disminución del riego sanguíneo al músculo cardiaco.
French: Si vous d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
French: Altération de la fonction rénale
Spanish: Disminución de la función de los riñones.
French: Chaque flacon contient 10 mg de cladribine dans 5 ml de solution.
Spanish: Cada vial contiene 10 mg de cladribina en 5 ml de solución.
French: - une aiguille stérile (p.ex.
Spanish: - Una jeringa estéril (por ej., una jeringa LUER de 10 ml).
French: Très fréquent : pancytopénie/myélosuppression *, neutropénie, thrombocytopénie, anémie, lymphopénie Peu fréquent : anémie hémolytique* Rare : hyperéosinophilie
Spanish: Muy frecuentes: pancitopenia /mielosupresión *, neutropenia, trombocitopenia, anemia, linfopenia Poco frecuentes: anemia hemolítica Raras: hipereosinofilia
French: Le traitement du surdosage en cladribine consiste en l'arrêt immédiat du traitement, une surveillance étroite et l'instauration de mesures de soutien appropriées (transfusions sanguines, dialyse, hémofiltration, traitement anti-infectieux, etc.).
Spanish: La interrupción inmediata del tratamiento, la observación atenta y la toma inmediata de medidas de apoyo apropiadas (transfusiones de sangre, diálisis, hemofiltración, terapia antiinfecciosa, etc.) son el tratamiento indicado en los casos de sobredosis de cladribina.
French: Vous devrez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et pendant au moins six mois après votre dernière dose de LITAK.
Spanish: Debe tomar las precauciones anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento, y al menos durante seis meses después de la última dosis de LITAK.
French: Il convient de traiter les patients âgés sur la base d'une évaluation individuelle et d'une surveillance attentive des numérations globulaires et de la fonction rénale et hépatique.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada deben recibir tratamiento después de una evaluación individual y una adecuada valoración de los recuentos sanguíneos y de las funciones renal y hepática.
French: Où dois-je faire l'injection ?
Spanish: ¿Dónde debo aplicarme la inyección?
French: Inflammation de la vésicule biliaire
Spanish: Inflamación de la vesícula.
French: Chaque ml de solution contient 2 mg de cladribine (2-CdA).
Spanish: Cada ml de solución contiene 2 mg de cladribina (2-CdA).
French: Chaque ml de solution contient 2 mg de cladribine.
Spanish: Cada ml de solución contiene 2 mg de cladribina.
French: Douleur abdominale et présence de gaz en quantité excessive dans l'estomac ou les intestins, augmentations le plus souvent légères des valeurs biologiques hépatiques (bilirubine, transaminases) revenant à la normale à l'arrêt du traitement Démangeaisons, éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire), rougeur de la peau et douleur cutanée
Spanish: Dolor abdominal en presencia de una cantidad excesiva de gas en el estómago o los intestinos, principalmente aumentos leves de los valores de los análisis del hígado (bilirrubina, transaminasas), que volverán a los valores normales cuando termine el tratamiento.
French: Très fréquent : infections * (p.ex.
Spanish: Muy frecuentes: infecciones * (por ejemplo, neumonía *, septicemia *)
French: En cas d'infection, une antibiothérapie doit être instaurée si elle est cliniquement nécessaire.
Spanish: En el caso de infecciones, se debe iniciar un tratamiento antibiótico adecuado.
French: Effets indésirables fréquents (survient chez 1 à 10 utilisateur(s) sur 100) Récurrence de l'affection maligne (cancéreuse)
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) Presentación repetida de la neoplasia maligna (cancerosa).
French: Chaque ml de solution contient 2 mg de cladribine 10 mg/5 ml
Spanish: Cada ml de solución contiene 2 mg de cladribina 10 mg/5 ml
French: Très fréquent : purpura Fréquent : pétéchies, hémorragies* Peu fréquent : phlébite
Spanish: Muy frecuentes: púrpura Frecuentes: petequias, hemorragias Poco frecuentes: flebitis
French: Très rare : cholécystite
Spanish: Muy raras: colecistitis