FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Žiadatelia a držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytli písomné vysvetlenia 10. decembra 2012, 14. októbra 2013, 1. apríla 2014 a 10. júna 2014.
Bulgarian: Заявителите и притежателите на лицензи за употреба представят писмени обяснения на 10 декември 2012 г., 14 октомври 2013 г., 1 април 2014 г. и 10 юни 2014 г.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): spiramycín
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): спирамицин (spiramycin)
Slovak: 11. decembra 2014
Bulgarian: 11 декември 2014 г.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 9. septembra 2014.
Bulgarian: На 09 септември 2014 г. са дадени устни обяснения.
Slovak: Captalin injekčný roztok obsahuje 31,25 g spiramycínu v 100 ml, čo zodpovedá 1 000 000 IU spiramycínu v 1 ml.
Bulgarian: Captalin инжекционен разтвор съдържа 31,25 g спирамицин на 100 ml, съответстващо на 1 000 000 IU спирамицин на ml.
Slovak: Dňa 12. septembra 2012
Bulgarian: На 12 септември 2012 г.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP usúdil, že celkový profil prínosu a rizika pre tieto lieky je naďalej pozitívny a podlieha zmenám a doplneniam v informáciách o lieku.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че цялостното съотношение полза/риск на тези продукти остава положително, при условие че в информацията за продуктите се внесат изменения.
Slovak: Spiramycín je makrolidové antibiotikum, ktoré má bakteriostatický účinok proti mykoplazme, gramnegatívnym a grampozitívnym baktériam, ktoré spôsobujú infekcie u hovädzieho dobytka a ošípaných.
Bulgarian: Спирамицин е макролиден антбиотик, упражняващ бактериостатично действие срещу микоплазма, Грам-отрицателни и Грам-положителни бактерии, които причиняват инфекции при говеда и свине.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k indikáciám, dávkovacím režimom a ochranným lehotám u hovädzieho dobytka a ošípaných, aby sa zabezpečila účinná liečba a znížilo riziko rozvoja antimikrobiálnej rezistencie voči spiramycínu s ohľadom na dostupné údaje a aby sa harmonizovali ochranné lehoty u hovädzieho dobytka a ošípaných pre dotknuté lieky.
Bulgarian: От CVMP е поискано да даде своето становище относно показанията, дозовите режими и карентните срокове при говеда и свине, за да се гарантира ефикасно лечение и да се сведе до минимум развитието на антимикробна резистентност към спирамицин, като се вземат предвид наличните данни, и също така да се хармонизират карентните срокове при говеда и свине за засегнатите продукти
Slovak: Ibrahimovú a za spolupracujúceho spravodajcu B. Urbaina.
Bulgarian: Комитетът назначава C. Ibrahim за докладчик и B. Urbain за съдокладчик.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 13. septembra 2012.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 13 септември 2012 г.
Slovak: Článok 35 smernice 2001/82/ES v znení zmien. 30 Churchill Place ● Canary
Bulgarian: Член 35 от Директива 2001/82/EО, както е изменена 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: Suanovil 20 injekčný roztok a príslušný generický liek Spirovet sú injekčné roztoky, ktoré obsahujú 20 g spiramycínu v 100 ml, čo zodpovedá 600 000 IU spiramycínu v 1 ml.
Bulgarian: Ветеринарномедицинските продукти Suanovil 20 инжекционен разтвор и неговия генеричен продукт Spirovet представляват инжекционни разтвори, съдържащи 20 g спирамицин на 100 ml, което съответства на 600 000 IU спирамицин на ml.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a zmeny a doplnenia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľa sú uvedené v prílohe III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с изменената кратка характеристика на продуктите, етикетите и листовките в Приложение III.
Slovak: Výbor preto väčšinovým rozhodnutím prijal 9. septembra 2014 pozitívne stanovisko odporúčajúce zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Suanovil 20 a súvisiace názvy, Captalin a súvisiace názvy a príslušné generické lieky.
Bulgarian: Комитетът приема с консенсус положително становище, като препоръчва изменения в условията на лицензите за употреба на Suanovil 20 и свързани с него имена, Captalin и свързани с него имена и техни генерични продукти.
Slovak: Nemecko predložilo agentúre oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v súvislosti s liekom
Bulgarian: Германия представя на Агенцията уведомление за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за Suanovil 20 и свързани с него имена, Captalin и свързани с него имена и техни генерични продукти.
Slovak: Ochranná lehota na mlieko bola 2,5 dňa.
Bulgarian: Карентният срок за мляко е 2,5 дни.
Slovak: Dňa 25. októbra 2006
Bulgarian: На 25 октомври 2006 г.
Slovak: Konečné stanovisko bolo Európskou komisiou 13. júna 2007 zmenené na rozhodnutie.
Bulgarian: Окончателното становище става решение от Европейската комисия на 13 юни 2007 г.
Slovak: Európska komisia odoslala návrh rozhodnutia Stálemu výboru pre veterinárne lieky na prijatie písomným konaním.
Bulgarian: Европейската комисия препраща проекторешение на Постоянния комитет за ветеринарномедицински продукти за приемане чрез писмена процедура.
Slovak: Výhrady vzniesli Belgicko, Nemecko a Veľká Británia vzhľadom na neprimeranosť ochranných lehôt a žiadosti z týchto krajín boli stiahnuté.
Bulgarian: Белгия, Германия и Обединеното кралство изказват загриженост относно неадекватността на карентните срокове и заявленията са оттеглени от тези страни.
Slovak: Dôvody na pozastavenie boli rovnaké ako tie, ktoré boli definované na zasadnutí CVMP v máji 2006.
Bulgarian: Причините за отнемането са същите като установените на заседанието на CVMP през май 2006 г.
Slovak: Arbitrážny postup sa začal 8. septembra 2005 schválením zoznamu otázok.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 8 септември 2005 г. с приемането на списък с въпроси.
Slovak: Článok 35 smernice 2001/82/EC, v znení zmien a doplnení
Bulgarian: Член 35 на Директива 2001/82/EО, както е изменена
Slovak: Článok 36 ods. 4 smernice 2001/82/EC, v znení zmien a doplnení
Bulgarian: Член 36, параграф 4 от Директива 2001/82/EО, както е изменена
Slovak: EMEA/301122/2007-SK
Bulgarian: EMEA/301122/2007-BG
Slovak: Liek schválila Česká republika, Taliansko a Španielsko.
Bulgarian: Продуктът е приет от Чешката република, Италия и Испания.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Francúzsko a zúčastnenými členskými štátmi boli Belgicko, Česká republika, Nemecko, Taliansko, Španielsko a Veľká Británia.
Bulgarian: Референтната държава членка е Франция, а заинтересованите държави-членки − Белгия, Чешката република, Германия, Италия, Испания и
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal dňa 28. apríla 2005.
Bulgarian: На 28 април 2005 г. е открита процедура за взаимно признаване.
Slovak: Účelom arbitrážneho konania bolo dosiahnutie súhlasu, či navrhované ochranné lehoty 58 dní pre hovädzí dobytok a 35 dní pre ošípané boli primerane určené.
Bulgarian: Целта на отнасянето е да се постигне съгласие дали предложените карентни срокове от 58 дни за едри преживни животни и 35 дни за свинете са адекватно установени.
Slovak: Spravodajcom bol Dr. J. Schefferlie a spolupracujúcim spravodajcom prof. R. Kroker.
Bulgarian: Шеферли, а съдокладчик е Проф. Р. Крокер.
Slovak: Belgicko oznámilo 28. júla 2005 dôvod nesúhlasu Európskej liekovej agentúre (EMEA).
Bulgarian: Белгия отнася основанието за несъгласие до EMEA на 28 юли 2005 г.
Slovak: Podrobné dôvody pre túto žiadosť boli agentúre EMEA predložené 18. júla 2006 a hodnotiaci postup pre opätovné preskúmanie sa začal 19. júla 2006.
Bulgarian: Подробните основания за искането са внесени в EMEA на 18 юли 2006 г., а оценъчната процедура за преразглеждането е открита на 19 юли 2006 г.
Slovak: Zoznam názvov príslušných liekov je uvedený v Prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v Prílohe II.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение II.
Slovak: V rámci tohto písomného konania bola od Francúzska prijatá žiadosť, aby boli odborne zhodnotené nové štúdie sprístupnené držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: В хода на писмената процедура от Франция е получено искане за научна оценка на нови проучвания, предоставени от притежателя на лиценза за употреба.
Slovak: • v súčasnosti povolené ochranné lehoty sú neprimerané a nemôžu zaručiť, že potraviny získané z liečeného zvieraťa neobsahujú rezíduá, ktoré by mohli predstavovať zdravotné riziko pre spotrebiteľa.
Bulgarian: регистрираните към момента карентни срокове са неадекватни за гарантиране, че хранителните продукти, получени от лекуваните животни, не съдържат остатъчни вещества, които биха могли да представляват риск за здравето на потребителя.
Slovak: Na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh bol postup hodnotenia pozastavený 15. marca 2006, aby mal držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh možnosť pripraviť sa na ústne vysvetlenia.
Bulgarian: По искане на притежателя на лиценза за употреба оценъчната процедура е временно прекратена на 15 март 2006 г., за да се даде възможност на притежателя на лиценза за употреба да се подготви за даване на устни обяснения.
Slovak: Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica u hovädzieho dobytka a na liečbu infekcií dýchacieho traktu spôsobených Pasteurella multocida u ošípaných.
Bulgarian: Продуктът се прилага за лечение на респираторни инфекции, причинени от Pasteurella multocida и Mannheimia haemolytica при едри преживни животни и за лечение на респираторни инфекции, причинени от Pasteurella multocida при свине.
Slovak: • v súčasnosti určené ochranné lehoty pre dobytok a ošípané sú neprimerané a nemôžu zaručiť, že rezíduá neprekračujú maximálne limity;
Bulgarian: • установените към момента карентни срокове за едри преживни животни и свинете са неадекватни за гарантиране, че остатъчните вещества не превишават максималнo допустимите граници;
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku predložil ústne vysvetlenia výboru 17. mája 2006.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба дава устни обяснения пред комитета на 17 май 2006 г.
Slovak: Dňa 1. júna 2006 zástupca držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh upovedomil agentúru EMEA o svojom zámere požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska výborom CVMP v súlade s článkom 36 ods.
Bulgarian: На 1 юни 2006 г. представителят на притежателя на лиценза за употреба уведомява EMEA за намерението му да поиска преразглеждане на становището на CVMP в съответствие с член 36 параграф 42.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol písomné vysvetlenia 16. januára 2006.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба представя писмени обяснения на 16 януари 2006 г.
Slovak: Povolenie na uvedenie lieku Suramox 15% LA na trh bolo predtým udelené spoločnosti Virbac S.A. vo Francúzsku 6. júla 2004 na základe odkazovanej žiadosti odvolávajúcej sa na Duphamox LA ako referenčný liek, s ochrannou lehotou 58 dní u hovädzieho dobytka na mäso a vnútornosti, a 35 dní u ošípaných na mäso a vnútornosti.
Bulgarian: 15% LA е издаден на Virbac S.A. във Франция на 6 юли 2004 г. на базата на съкратено заявление с Duphamox LA, като референтен лекарствен продукт и с карентен срок от 58 дни при едри преживни животни за месо и карантия и 35 дни при свине за месо и карантия.
Slovak: o u hovädzieho dobytka stále prekračovala koncentrácia rezíduí v mieste podania injekcie maximálne limity rezíduí (MRL) v čase porážky; o u ošípaných stále prekračovali koncentrácie rezíduí v mieste podania injekcie maximálne limity rezíduí (MRL) v čase porážky.
Bulgarian: o при едри преживни животни концентрациите на остатъчните вещества в мястото на инжектиране са все още над максимално допустимите граници в последния момент от времето на клането; o при свинете концентрациите на остатъчните вещества в мястото на инжектирането са все още над максимално допустимите граници в последния момент от времето на клането.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku výboru CVMP predložil 9. januára 2007 nové reziduálne štúdie a 13. marca 2007 výboru poskytol ústne vysvetlenia vrátane prezentácie novej reziduálnej štúdie u ošípaných, a nový výpočet a návrh na ochrannú lehotu pre ošípané.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба представя на CVMP новите проучвания върху остатъчните вещества на 9 януари 2007 г. и дава устни обяснения пред комитета на 13 март 2007 г., включващи представяне на ново проучване върху остатъчните вещества при свине и нова калкулация, както и предложение за карентния срок при свине.
Slovak: Dňa 14. novembra 2006 Európska komisia pozastavila písomné konanie a 16. novembra 2006 požiadala výbor CVMP o zváženie nových reziduálnych štúdií pri posudzovaní arbitrážneho konania a o príslušné revidovanie stanoviska z 13. septembra 2006.
Bulgarian: Европейската комисия прекратява писмената процедура, а на 16 ноември 2006 г. отправя искане към CVMP да вземе предвид новите проучвания върху остатъчните вещества при оценката на отнасянето и съответно да ревизира становището от 13 септември 2006 г.
Slovak: • na základe poskytnutých údajov nebolo možné stanoviť ochrannú lehotu u hovädzieho dobytka a ošípaných;
Bulgarian: на базата на наличните данни не може да се установи карентен срок за едри преживни животни и свинете;
Slovak: EMEA/301122/2007
Bulgarian: Лондон, 24 юли 2007 г. EMEA/301122/2007
Slovak: Obom sa liek podáva vnútrosvalovo v dávke 15 mg amoxicilínu/ kg živej hmotnosti (ekvivalentné 1 ml lieku Suramox 15% LA/10 kg živej hmotnosti) dvakrát v intervale 48 hodín.
Bulgarian: 15% LA/10 кг телесно тегло) двукратно през интервал от 48 часа.
Slovak: Dňa 13. septembra 2006 výbor CVMP zvážil podrobné dôvody na opätovné preskúmanie stanoviska a potvrdil svoje pôvodné stanovisko, že povolenia na uvedenie lieku na trh pre Suramox 15% LA majú byť pozastavené.
Bulgarian: На 13 септември 2006 г. CVMP разглежда подробните основания за преразглеждане на становището и потвърждава своето предишно становище, заключавайки, че лицензите за употреба за Suramox
Slovak: PODĽA ČLÁNKU 351 PRE Suramox 15% LA a súvisiaci názov Stabox 15% LA Medzinárodný generický názov (INN):
Bulgarian: 15 % LA и сродното име Stabox 15 % LA Международно непатентовано име (INN):
Slovak: Počas zasadnutia v júni 2006 výbor CVMP poveril Dr. R. Breathnacha úlohou spravodajcu na posúdenie dôvodov žiadosti o opätovné preskúmanie stanoviska.
Bulgarian: Бретнак за докладчик за оценка на основанията на искането за преразглеждане на становището.
Slovak: Preto sa výbor zhodol na revidovanom stanovisku potvrdzujúcom svoje predchádzajúce odporúčanie na pozastavenie povolení na uvedenie lieku na trh pre Suramox 15% LA a súvisiaci vymyslený názov Stabox 15% LA.
Bulgarian: Затова комитетът приема с консенсус ревизирано становище, което потвърждава неговата предишна препоръка за отнемане на лицензите за употреба за Suramox
Slovak: STANOVISKO PRE ARBITRÁŽNE KONANIE ‚REFERRAL‘
Bulgarian: отнемане на лиценза за употреба за Suramox
Slovak: Počas zasadnutia v máji 2006 výbor CVMP sa na základe celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru zhodol na stanovisku, podľa ktorého sa odporúča pozastavenie povolení na uvedenie liekov na trh pre Suramox 15% LA a súvisiaci názov vymyslený Stabox 15% LA pre hovädzí dobytok a ošípané.
Bulgarian: На своето заседание през май 2006 г., в светлината на всички представени данни и научната дискусия в рамките на комитета, CVMP приема с консенсус становище с препоръка за
Slovak: 10 júna 2010
Bulgarian: 10 юни 2010
Slovak: Článok 35 smernice 2001/82/ES.
Bulgarian: Член 35 от Директива 2001/82/ЕО
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 10 júna 2010.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 10 юни 2010.
Slovak: Konanie sa začalo 16. apríla 2009.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 16 април 2009 г.
Slovak: Žiadatelia o povolenie na uvedenie na trh, resp. držitelia týchto povolení, predložili písomné vysvetlenia 15. júla 2009 a 13. januára 2010.
Bulgarian: Заявителите/притежателите на лицензи за употреба предоставят писмени обяснения на 15 юли 2009 г. и 13 януари 2010 г.
Slovak: Za spravodajcu bol vymenovaný prof. Christian Friis a za spolupracujúcu spravodajkyňu dr. Karolina Törneke.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са определени съответно проф. Christian Friis и д-р Karolina Törneke.
Slovak: Kolistínsulfát je polypeptidové antibiotikum, ktoré patrí do polymyxínovej skupiny antibiotík.
Bulgarian: Колистин сулфат (Colistin sulphate) представлява полипептиден антибиотик, принадлежащ към полимиксиновата група антибиотици.
Slovak: Formy veterinárnych liekov obsahujúce kolistínsulfát v sile 2 000 000 IU na ml a určené na podávanie v pitnej vode teľatám, ošípaným, jahňatám a hydine sa používajú na liečbu infekcií gastrointestálneho traktu zapríčinených mikroorganizmom Escherichia coli a druhom salmonela citlivými na kolistín.
Bulgarian: Ветеринарномедицинските форми, съдържащи колистин сулфат 2 000 000 IU на ml и предназначени за приложение чрез питейната вода при телета, прасета, агнета и птици, се използват за лечение на инфекции на стомашно-чревния тракт, причинени от чувствителни към колистин Escherichia coli и Salmonella spp.
Slovak: Vzhľadom na výhrady, že rozdiely v dávkovaní a ochranných lehotách v rámci Európskej únie pre formy veterinárnych liekov obsahujúce kolistín v sile 2 000 000 IU na ml a určené na podávanie v pitnej vode pre druhy zvierat určené na produkciu potravín môžu predstavovať možné vážne riziko pre ľudské zdravie a zdravie zvierat, Spojené kráľovstvo 1. apríla 2009 postúpilo túto záležitosť agentúre v súlade s postupom podľa článku 35 smernice 2001/82/ES.
Bulgarian: Поради опасения, че разликите в дозировката и карентния период, установени в Европейския съюз за ветеринарномедицински форми, съдържащи колистин 2 000 000 IU на ml и предназначени за приложение чрез питейната вода при видове, използвани за производство на храна, биха могли да представляват потенциален сериозен риск за здравето на хората и животните, съгласно член 35 от Директива 2001/82/ЕО на 1 април 2009 г.
Slovak: Na základe hodnotenia údajov dostupných v súčasnosti, ktoré vypracovali spravodajcovia, výbor CVMP prijal 10. februára 2010 stanovisko odporúčajúce zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre formy veterinárnych liekov obsahujúce kolistín v sile 2 000 000 IU na ml a určené na podávanie v pitnej vode pre druhy zvierat určených na produkciu potravín s cieľom zmeniť a doplniť súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC), označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov, aby sa zosúladili údaje o dávkovaní a ochranných lehotách (ak existujú) príslušných liekov.
Bulgarian: Въз основа на оценката на докладчиците на наличните понастоящем данни, на 10 февруари 2010 г. CVMP приема становище, препоръчващо промяна на лицензите за употреба за ветеринарномедицинските форми, съдържащи колистин 2 000 000 IU на ml и предназначени за приложение чрез питейната вода при видове, използвани за производство на храна, с цел изменение на кратката характеристика на продукта (КХП), опаковката и листовката за хармонизиране на дозировката и карентните периоди (където е приложимо) за засегнатите продукти.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a zmenený a doplnený SPC, označenie obalu a písomná informácie pre používateľov v prílohe III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение ІІ заедно с изменената кратка характеристика на продукта, опаковка и листовка в Приложение ІІІ.
Slovak: Stanovisko v nadväznosti na postup podľa článku 351 pre formy veterinárnych liekov obsahujúce kolistín v sile 2 000 000 IU na ml a určené na podávanie v pitnej vode pre druhy zvierat určených na produkciu potravín
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 35F F за ветеринарномедицински форми, съдържащи колистин 2000 IU на ml и предназначени за приложение чрез питейната вода при видове, използвани за производство на храна EMA/291012/2010
Slovak: Konečné stanovisko bolo 16. marca 2015 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 16 март 2015 г.
Slovak: Článok 35 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení
Bulgarian: Член 35 от Директива 2001/82/EО, както е изменена
Slovak: Dňa 12. mája 2014
Bulgarian: На 12 май 2014 г.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): kolistín
Bulgarian: Международно непатентно име (INN): колистин
Slovak: Žiadatelia a držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh nepredložili žiadne písomné pripomienky k odporúčaniam a navrhnutým zmenám v informáciách o výrobku.
Bulgarian: Заявителите и притежателите на лицензи за употреба не представят писмени коментари относно препоръките и предложените промени в информацията за продукта.
Slovak: Kolistínsulfát patrí do polymyxínovej skupiny antibiotík.
Bulgarian: Колистин сулфат (colistin sulfate) принадлежи към полимиксиновата група антибиотици.
Slovak: 16. marca 2015
Bulgarian: 16 март 2015 г.
Slovak: Najčastejším cieľovým druhom sú ošípané, potom nasledujú kurčatá a hovädzí dobytok, ďalšie druhy hydiny (napr. morky), kone, králiky, ovce a kozy.
Bulgarian: Най-честият вид животни, за които е предназначен продуктът, са прасета, последвани от пилета и говеда, както и други видове домашни птици (напр. пуйки), коне, зайци, овце и кози.
Slovak: Táto skupina antibiotík má polypeptidovú štruktúru, prevažne s baktericídnym účinkom a stredným antibakteriálnym spektrom, ktoré zahŕňa len gramnegatívne mikroorganizmy.
Bulgarian: Тази група антибиотици има полипептидна структура, предимно бактерицидно действие и среден по обхват антибактериален спектър, който включва само грам-отрицателни микроорганизми.
Slovak: Postúpenie veci sa začalo 4. júna 2014.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 4 юни 2014 г.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP usúdil, že celkový profil prínosu a rizika pre tieto lieky je naďalej pozitívny a podlieha zmenám v informáciách o výrobku.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че общото съотношение полза/риск за тези продукти остава положително, при условие че в информацията за продукта се внесат изменения.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k opatreniam, ktoré sa musia zaviesť, aby sa v celej EÚ zabezpečilo obozretné používanie kolistínu u zvierat určených na produkciu potravín a aby sa minimalizovali potenciálne riziká súvisiace s používaním identifikovaných liekov; okrem iného, či je potrebné uvádzať v informáciách o výrobku adekvátne indikácie a upozornenia na obozretné používanie a/alebo obmedziť indikácie pre identifikované lieky s ohľadom na revidované usmernenie
Bulgarian: CVMP е помолен да даде становище относно мерките, които трябва да се предприемат, за да се гарантира разумната употреба на колистин при отглеждани за производство на храни животни в ЕС и за да се сведат до минимум потенциалните рискове при приложение на посочените продукти; inter alia, дали е необходимо в информацията за продукта да се включат подходящи показания и предупреждения относно разумната употреба и/или да се
Slovak: Revidované usmernenie výboru CVMP k súhrnu charakteristických vlastností lieku pre antimikrobiálne lieky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Bulgarian: CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom výboru CVMP k súhrnu charakteristických vlastností lieku pre antimikrobiálne lieky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ограничат показанията за посочените продукти предвид актуализираните насоки на CVMP относно КХП за антимикробни продукти (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Slovak: Európska komisia predložila agentúre oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2011/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce kolistín na perorálne podávanie.
Bulgarian: Европейската комисия представя на Агенцията уведомление за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО относно ветеринарномедицински продукти, съдържащи колистин, за перорално приложение.