FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 70x1 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 70x1 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita
Swedish: Begränsade data tyder på ökad exponering hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (40 % ökning av AUC).
Maltese: Data limitata tissuġġerixxi espożżizjoni miżjuda f'pazjenti li għandhom indeboliment moderat tal-kliewi (40% żieda f'AUC).
Swedish: När vikten ökar från 65 till 200 kg förväntas Cmax minska med 24 % och Ctrough förväntas öka med 5 %.
Maltese: Meta l-piż jiżdied minn 65 għal 200 kg, Cmax huwa mistenni li jonqos b'24% u Ctrough jiżdied b'5%.
Swedish: Tabletterna innehåller ca 115 mg laktos.
Maltese: Il-pilloli fihom madwar 115 mg tal-lattosju.
Swedish: BATCHNUMMER
Maltese: TIKKETTA
Swedish: Hallucinationer
Maltese: Alluċinazzjonijiet
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
Swedish: I en andra studie på tidigare farmakologiskt obehandlade typ 2 diabetes patienter med fetma (Serenade), var den absoluta förändringen i HbA1c (med en baseline på 7,9% för båda grupperna) vid 6 månader -0,8 för rimonabant 20 mg och -0,3 för placebo (Skillnad -0,51 CI95% -0,78, -0,24 p<0,001).
Maltese: F'studju investigattiv ieħor (Serenade) f'pazjenti naïve li kellhom id-dijabete tip 2 u li kienu qed ibatu mill-obeżità, il-bidla assoluta fil-livelli ta' HBA1c (b'linja bażi ta' 7.9% għaz-zewġ gruppi) wara sitt xhur kien -0.8 b'rimonabant 20 mg u -0.3 bil-plaċebo (Differenza -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p<0.001).
Swedish: Svarta patienter kan ha upp till 31 % lägre Cmax och 43 % lägre AUC än patienter med annan etnicitet
Maltese: Pazjenti Suwed jistgħu jkollhom sa 31% anqas f'Cmax u 43% anqas flAUC, meta mqabbla ma pazjenti ta' razez oħra.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 20 mg rimonabant.
Maltese: Kull pillola fiha 20 mg ta' rimonabant.
Swedish: Hos det begränsade antalet svarta patienter var viktminskningen mindre uttalad (genomsnittlig skillnad mot placebo -2,9 kg).
Maltese: F'numru limitat ta' pazjenti Suwed, it-tnaqqis fil-piż kien anqas (differenza medja mal-plaċebo ta' -2.9 kg).
Swedish: Rimonabant bör användas med försiktighet i kombination med potenta CYP3A-hämmare (t. ex. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromycin, klaritromycin, nefazodon)(se avsnitt 4.5).
Maltese: (bhal ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone); ara sezzjoni 4.5.
Swedish: Resultat i kliniska prövningar
Maltese: Riżultati ta'studji kliniċi
Swedish: Tala med din läkare innan du börjar ta detta läkemedel: - om du tidigare har haft depression eller självmordstankar - om du har nedsatt leverfunktion - om du har allvarligt nedsatt njurfunktion - om du har diabetes (se avsnitt 4) - om du har pågående epilepsibehandling - om du är yngre än 18 år. Information om användning av ACOMPLIA hos personer yngre än
Maltese: Qabel ma tibda l-kura b'ACOMPLIA , għid lit-tabib tiegħek: - jekk qabel kont tbati minn depressjoni jew kellek ħsibijiet suwiċidali - jekk int għandek indeboliment tal-fwied - jekk int għandek indeboliment qawwi fil-funzjoni tal-kliewi - jekk inti għandek id-dijabete (ara sezzjoni 4) - jekk int qed tiġi ikkurat għall-epilessija - jekk int taħt l-età ta' 18-il sena.
Swedish: 4.6 Graviditet och amning
Maltese: 4.6 Tqala u Treddigħ
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning©EMEA 2007
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat©EMEA 2007
Swedish: Den aktiva substansen i ACOMPLIA, rimonabant, är en cannabinoid receptorantagonist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'ACOMPLIA, rimonabant, hija antagonist tar-riċettur kannabinojde.
Swedish: EMEA/H/C/666 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) ACOMPLIA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: EMEA/H/C/666 RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI
Swedish: Vilka är riskerna med ACOMPLIA?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' ACOMPLIA?
Swedish: ACOMPLIA är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rimonabant.
Maltese: ACOMPLIA hija mediċina li fiha s-sustanza attiva rimonabant.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 10-2007.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2007.
Swedish: Vad är ACOMPLIA?
Maltese: X'inhi ACOMPLIA?
Swedish: Försiktighet ska iakttas när det gäller att inta ACOMPLIA tillsammans med vissa läkemedel, såsom ketokonazol eller itrakonazol (läkemedel mot svamp), ritonavir (används för att behandla hiv-infektioner) eller telitromycin eller klaritromycin (antibiotika).
Maltese: Meta ACOMPLIA tittieħed ma' xi mediċini, bħalma huma, ketoconazole jew itraconazole (mediċini anti-fungali), ritonavir (użat f'infezzjoni HIV), jew telithromycin jew clarithromycin (antibijotiċi), għandha tintuża l-kawtela.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Swedish: • obesa (kraftigt överviktiga) med ett BMI (kroppsmasseindex) på 30 kg/m² eller mer,
Maltese: • Li għandhom piż eċċessiv (ħafna piż żejjed) b'indiċi tal-massa korporja (BMI) akbar minn jew daqs 30kg/m²,
Swedish: Det finns som vita, droppformade tabletter.
Maltese: Hija tiġi bħal pilloli bojod f'forma ovali.
Swedish: Varför har ACOMPLIA godkänts?
Maltese: Għaliex ġiet approvata ACOMPLIA?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport tal-Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR).
Swedish: • överviktiga (med ett BMI på 27 kg/m² eller mer) och som också har andra riskfaktorer, såsom typ 2
Maltese: • Li għandhom piż żejjed (b' BMI akbar minn jew daqs 27kg/m²) u li għandhom ukoll fatturi ta' riskju oħra, bħal ma huma dijabete tip 2 u dislipidimja (livelli mhux normali ta' xaħmijiet fid-demm tagħhom).
Swedish: ACOMPLIA används tillsammans med diet och motion för att behandla vuxna patienter som är
Maltese: ACOMPLIA tintuża flimkien ma' dieta u eżerċizzju biex tikkura pazjenti adulti:
Swedish: Företaget kommer att använda särskilda databaser för att övervaka biverkningarna av ACOMPLIA, särskilt sådana som är knutna till nervsystemet.
Maltese: Il-kumpanija se tuża databases speċifiċi biex tissorvelja l-effetti sekondarji ta' ACOMPLIA, speċjalment dawk marbuta mas-sistema nervuża.
Swedish: Patienter som har symptom på depression bör tala med sin läkare och kan behöva avbryta behandlingen.
Maltese: Pazjenti li jesperjenzaw sintomi ta' depressjoni għandhom ikellmu lit-tabib tagħhom u jistgħu jeħtieġu li jwaqqfu l-kura.
Swedish: Fyra studier har gjorts av ACOMPLIA på nästan 7 000 överviktiga och obesa patienter, som då studierna påbörjades i genomsnitt vägde 94 till 104 kg. En studie behandlade särskilt patienter med onormala blodfettnivåer och en annan patienter med typ 2-diabetes.
Maltese: Saru erba' studji ta' ACOMPLIA f'pazjenti b'piż żejjed u piż eċċessiv, li involvew kważi 7,000 pazjent, li l-piż tagħhom fil-bidu ta' l-istudji kien medja ta' 94 sa 104kg.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Maltese: PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) ACOMPLIA Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Swedish: 250 tabletter 30 tabletter
Maltese: 250 pilloli 30 pilloli
Swedish: Tablett Tablett
Maltese: Pillola Pillola
Swedish: Oral användning Oral användning flaska (HDPE) blister (alu/alu)
Maltese: Użu orali Użu orali kontenitur (HDPE) folja (alu/alu)
Swedish: MTnr
Maltese: Il-pakkett
Swedish: Innerförpackning Förpacknin gsstorlek
Maltese: Daqs tal-pakkett
Swedish: Läkemedels form
Maltese: Għamla farmaċewtika
Swedish: (Se avsnitt 5.3).
Maltese: (Ara sezzjoni 5.3).
Swedish: [Actavis logo]
Maltese: [Logo ta' Actavis]
Swedish: Etniska skillnader
Maltese: Differenzi etniċi
Swedish: Aurovitas Spain, S.A.U.
Maltese: Aurovitas Spain, S.
Swedish: Tablett.
Maltese: Pillola.
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Swedish: Eosinofili, trombocytopeni
Maltese: Eosinofilja, tromboċitopenija
Swedish: Bradykykardi
Maltese: Bradikardija
Swedish: Magnesiumstearat (E470b) Kaliumhydroxid
Maltese: Magnesium stearate (E470b) Potassium hydroxide Meglumine
Swedish: Blodtryckshöjande aminer (t ex noradrenalin)
Maltese: Pressor amines (eż. noradrenaline)
Swedish: Metabola och endokrina effekter
Maltese: Effetti metaboliċi u endokrinali
Swedish: Sällsynta:
Maltese: Rari:
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för telmisartan 40 mg resp. 160 mg var 42 % resp. 58 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' telmisartan f'doża ta' 40 mg u 160 mg kienet ta' 42% u 58%, rispettivament.
Swedish: Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)
Maltese: Imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
Swedish: Nekrotiserande vaskulit
Maltese: Vaskulite nekrotizzanti
Swedish: Hydroklortiazid uppvisar linjär farmakokinetik.
Maltese: Hydrochlorothiazide juri farmakokinetika lineari.
Swedish: Takykardi, arytmi
Maltese: Takikardija, arritmiji
Swedish: Bronkit, faryngit, sinuit
Maltese: Bronkite, farinġite, sinusite
Swedish: - Kalcium- och/eller vitamin D-tillskott.
Maltese: - Supplimenti tal-calcium u/jew supplimenti ta' vitamina D.
Swedish: Tänkbara biverkningar av Actelsar HCT:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli ta' Actelsar HCT:
Swedish: Sjukdomar i immunsystemet Sällsynta:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari:
Swedish: Τηλ: +30 210 5401500 Ελλάδα
Maltese: Τηλ: +30 210 5401500
Swedish: Natriumstärkelseglykollat (typ A) Mikrokristallin cellulosa Mannitol (E421)
Maltese: Sodium starch glycolate (type A) Microcrystalline cellulose Mannitol (E421)
Swedish: Total mortalitet var 11,6 % och 11,8 % hos telmisartan respektive ramipril-behandlade patienter.
Maltese: Ir-rata ta' mortalità mill-kawżi kollha kienet ta' 11.6% u 11.8% fost il-pazjenti kkurati b'telmisartan u b'ramipril, rispettivament.
Swedish: Synkopé, parestesi
Maltese: Sinkope, parestesija
Swedish: Primär aldosteronism
Maltese: Aldosteroniżmu primarju
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel som påverkar renin-angiotensinsystemet, angiotensin IIantagonister och diuretika, ATC-kod: C09DA07
Maltese: Sustanzi li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin: antagonisti ta' angiotensin II u dijuretiċi, Kodiċi ATC: C09DA07
Swedish: Kalciumsalter
Maltese: Calcium salts
Swedish: Hög användning av HCTZ (≥ 50 000 mg kumulativt) associerades med enjusterad oddskvot på 1,29 (95 % KI: 1,23-1,35) för BCC och 3,98 (95 % KI: 3,68-4,31) för SCC.
Maltese: Użu kbir ta' HCTZ (≥50,000 mg kumulattiva) ġie assoċjat ma' OR aġġustata ta' 1.29 (CI ta' 95%: 1.23-1.35) għal BCC u 3.98 (CI ta' 95%: 3.68-4.31) għal SCC.
Swedish: Undersökningar: Sällsynta:
Maltese: Investigazzjonijiet Rari:
Swedish: Renalt clearance är ca 250-300 ml/min.
Maltese: Ir-rata ta' tneħħija renali hi ta' madwar 250-300 ml/min.
Swedish: Telmisartan är höggradigt bundet till plasmaproteiner (> 99,5 %), framförallt albumin och alfa-1glykoprotein.
Maltese: Distribuzzjoni Telmisartan jeħel ħafna mal-proteini fil-plażma (>99.5%), l-aktar ma' l-albumina u alpha-1 acid glycoprotein.
Swedish: - Muskelavslappnande läkemedel som tubokurarin.
Maltese: - Mediċini li jirrilassaw il-muskoli, bħal tubocurarine.
Swedish: I en studie ingick en population som bestod av 71 533 fall av BCC och 8 629 fall av SCC matchade mot 1 430 833 respektive 172 462 populationskontroller.
Maltese: 71,533 każ ta' BCC u 8,629 każ ta' SCC imqabbla ma' 1,430,833 u ma' 172,462 kontroll tal popolazzjoni, rispettivament.
Swedish: Tiazider kan leda till ökad risk för oönskade händelser av amantadin.
Maltese: It-thiazides jistgħu jżidu r-riskju ta' avvenimenti avversi ikkawżati minn amantadine.
Swedish: Tablett 30 tabletter 90 tabletter 250 tabletter
Maltese: Pillola 30 pillola 90 pillola 250 pillola
Swedish: 4.6 Fertilitet, gravididet och amning
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Swedish: Incidensen av det primära effektmåttet var liknande inom telmisartan (16,7 %) och ramipril (16,5 %) grupperna.
Maltese: L-inċidenza tar-riżultat aħħari primarju kienet simili fil gruppi ta' telmisartan (16.7%) u ta' ramipril (16.5%).
Swedish: När telmisartan gavs tillsammans med digoxin observerades en medianökning av maximala plasmakoncentrationen (49%) och dalvärdeskoncentrationen (20%) av digoxin.
Maltese: Meta telmisartan ingħata flimkien ma' digoxin, kienu osservati żidiet medji f' digoxin peak plasma concentration (49%) u f' trough concentration (20%).
Swedish: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletter EU/1/13/817/043
Maltese: Actelsar HCT 40 mg/12.5 mg pilloli EU/1/13/817/043
Swedish: Hydroklortiazid
Maltese: Hydrochlorothiazide
Swedish: Stenos i aorta- och mitralisklaffen, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
Maltese: Stenosi tal-valv mitrali u aortiku, kardjomijopatija ipertropika ostruttiva
Swedish: - Refraktär hypokalemi, hyperkalcemi.
Maltese: Ipokalemija refrattarja, iperkalċemija.
Swedish: - Svår nedsättning av njurfunktionen (kreatininclearance < 30 ml/min).
Maltese: Indeboliment renali sever (rata ta' tneħħija ta' krejatinina ta' < 30 ml/min).
Swedish: Biverkningarna har sorterats enligt frekvens i följande kategorier: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta(≥ 1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġew ikklassifikati skond kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma jistgħux ikunu stmati mid-dejta disponibbli).
Swedish: Detta anses inte ha klinisk relevans.
Maltese: Din ma kinitx ikkunsidrata li għandha rilevanza klinika.
Swedish: EXP
Maltese: EXP JIS
Swedish: Övriga innehållsämnen är magnesiumstearat (E470b), kaliumhydroxid, meglumin, povidon, natriumstärkelseglykolat (typ A), mikrokristallin cellulosa, mannitol (E421).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma magnesium stearate (E470b), potassium hydroxide, meglumine, povidone, sodium starch glycolate (type A), microcrystalline cellulose, mannitol (E421).
Swedish: Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletter EU/1/13/817/014
Maltese: Actelsar HCT 80 mg/12.5 mg pilloli EU/1/13/817/014
Swedish: Överkänslighet, anafylaktiska reaktioner
Maltese: Sensittività eċċessiva, reazzjonijiet anafilattiċi
Swedish: Telmisartan binds selektivt till AT1-receptorn.
Maltese: Telmisartan jeħel b'mod selettiv mar-riċettur AT1.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner, överkänslighet
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi, sensittività eċċessiva
Swedish: Kolestyramin och kolestipol
Maltese: Cholestyramine u colestipol resins
Swedish: Sepsis även med fatal utgång3
Maltese: Sepsis li tinkludi riżultat fatali3
Swedish: Ett kumulativt dosresponsförhållande påvisades med en justerad oddskvot på 2,1 (95 % KI: 1,7-2,6) som steg till en oddskvot på 3,9 (3,0-4,9) för hög användning (~25 000 mg) och en oddskvot på 7,7 (5,7-10,5) för den högsta kumulativa dosen (~100 000 mg) (se även avsnitt 4.4).
Maltese: Intweriet relazzjoni bejn id-doża kumulattiva u r-rispons b'OR aġġustata ta' 2.1 (CI ta' 95%: 1.7-2.6) li tiżdied għal OR ta' 3.9 (3.0-4.9) għal użu kbir (~25,000 mg) u OR ta' 7.7 (5.7-10.5) għall-ogħla doża kumulattiva (~100,000 mg) (ara wkoll is-sezzjoni 4.4).
Swedish: Hazard ratio för telmisartan mot ramipril var 1,01 (97,5 % CI 0,93-1,10 p (non-inferiority) = 0,0019 vid en marginal på 1,13).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għal telmisartan metamqabbel ma' ramipril kien ta' 1.01 (97.5% CI 0.93-1.10, p (non-inferjorità)=0.0019 f'marġni ta' 1.13).
Swedish: Äldre Farmakokinetiken för telmisartan skiljer sig inte åt hos äldre och patienter under 65 år.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' telmisartan mhumiex differenti bejn pazjenti anzjani u dawk li għandhom inqas minn 65 sena.
Swedish: Se även informationen under rubriken "Använd inte Actelsar HCT" - digoxin
Maltese: Actelsar HCT' u ‘Twissijiet u prekawzjonijiet') - Digoxin.
Swedish: Aplastisk anemi, hemolytisk anemi, benmärgsdepression, leukopeni, neutropeni, agranulocytos
Maltese: Anemija aplastika, anemija emolitika, insuffiċjenza fil- funzjoni talmudullun, lewkopenija, newtropenija, agranuloċitosi
Swedish: Hydroklortiazid är proteinbundet till 68 % och distributionsvolymen är 0,83-1,14 l/kg.
Maltese: Hydrochlorothiazide jeħel mal-proteini fil-plażma f'ammont ta' 68%, u l-volum apparenti taddistribuzzjoni hu ta' 0.83-1.14 l/kg.
Swedish: För fostertoxiska effekter av kombinationen telmisartan/hydroklortiazid, se avsnitt 4.6.
Maltese: Għall-potenzjal fetotossiku tat-taħlita ta' telmisartan/hydrochlorothiazide, ara sezzjoni 4.6.
Swedish: Ökning av triglycerider
Maltese: Żieda fit-triglycerides
Swedish: Aluminium/aluminium blister: 14, 28, 30,56, 84, 90 och 98 tabletter Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletter
Maltese: Folja Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90 u 98 pillola Actelsar HCT 40 mg/12.5 mg pilloli
Swedish: I farmakokinetiska studier av patienter med nedsatt leverfunktion sågs en ökning av absolut biotillgänglighet upp till nästan 100 %.
Maltese: Studji farmakokinetiċi f'pazjenti b'indeboliment epatiku juru żieda fil-bijodisponibilità assoluta sa kważi 100%.
Swedish: I TRANSCEND randomiserades patienter som var intoleranta mot ACE-hämmare, i övrigt med liknande var inklusionskriterier som i ONTARGET, till telmisartan 80 mg (n=2954) eller placebo (n=2972), båda givna utöver standardbehandling.
Maltese: Pazjenti tat-TRANSCEND intolleranti għal ACE-I, magħżula b'mod każwali, bi kriterji ta' inklużjoni li kienu simili bħal dawk ta' ONTARGET għal telmisartan 80 mg (n = 2954) jew plaċebo (n = 2972), it tnejn mogħtija flimkien mal-kura standard.
Swedish: Povidon
Maltese: Povidone
Swedish: Buksmärta, förstoppning, dyspepsi, kräkning, gastrit
Maltese: Uġigħ addominali, stitikezza, dispepsja, rimettar, gastrite
Swedish: Telmisartan visade liknande effekt som ramipril i de fördefinierade sekundära effektmåtten kardiovaskulär död, ickefatal hjärtinfarkt, och ickefatal stroke [0,99 (97,5 % CI 0,90 - 1,08), p (noninferiority) = 0,0004], det primära effektmåttet i referensstudien HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), som utvärderade effekten av ramipril jämfört med placebo.
Maltese: Instab li telmisartan kien effettiv b'mod simili għal ramipril fir-riżultat aħħari sekondarju speċifikat minn qabel ta' mewt kardjovaskulari, ta' infart mijokardijaku mhux fatali, u ta' puplesija mhux fatali [0.99 (97.5% CI 0.90-1.08), p (non-inferjorità =0.0004], il-punt aħħari primarju fl-istudju ta' referenza HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), li kien investiga l-effett ta' ramipril meta mqabbel mal-plaċebo.
Swedish: 220 Hafnarfjörður Iceland
Maltese: Hafnarfjörður L-Islanda
Swedish: Hydroklortiazid är ett tiazid-diuretikum.
Maltese: Hydrochlorothiazide huwa dijuretiku thiazide.
Swedish: Gastrointestinala besvär
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Swedish: Den totala incidensen av rapporterade biverkningar med telmisartan/hydroklortiazid har visat sig vara likartad den som observerats med enbart telmisartan i randomiserade kliniska studier hos 1471 patienter som randomiserade till behandling med telmisartan plus hydroklortiazid (835) eller enbart telmisartan (636).
Maltese: L-inċidenza totali ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati b' telmisartan/hydrochlorothiazide kienet komparabbli ma' dawk irrappurtati b'telmisartan waħdu fi provi kkontrollati u randomised li saru fuq 1471 pazjent li kienu randomised biex jirċievu telmisartan flimkien ma' hydrochlorothiazide (835) jew telmisartan biss (636).
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer
Maltese: KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Swedish: Baserat på tillgängliga uppgifter från epidemiologiska studier har ett kumulativt dosberoende samband setts mellan HCTZ och NMSC.
Maltese: Skont data disponibbli minn studji epidemjoloġiċi, ġiet osservata assoċjazzjoni kumulattiva dipendenti mid-doża bejn HCTZ u NMSC.
Swedish: Blisterförpackningar i PVC/PVDC/aluminium:
Maltese: Al/PVC/PVDC Folja:
Swedish: Baserat på tillgängliga uppgifter från epidemiologiska studier har ett kumulativt dosberoende samband setts mellan HCTZ och NMSC (se även avsnitt 4.4 och 5.1).
Maltese: Skont data disponibbli minn studji epidemjoloġiċi, ġiet osservata assoċjazzjoni kumulattiva dipendenti mid-doża bejn HCTZ u NMSC (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Swedish: En annan studie visade på ett möjligt samband mellan läppcancer (SCC) och exponering för HCTZ: 633 fall av läppcancer matchades med 63 067 populationskontroller, med hjälp av en riskinställd provtagningsstrategi.
Maltese: 633 każ ta' kanċer tax-xoffa tqabblu ma' 63,067 kontroll tal-popolazzjoni, bl-użu ta' strateġija ta' teħid ta' kampjuni b'riskju ssettjat.
Swedish: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletter Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletter
Maltese: Actelsar HCT 40 mg/12.5 mg pilloli Actelsar HCT 80 mg/12.5 mg pilloli
Swedish: Datum för första godkännande: 13 mars 2013 Datum för den senaste förnyelsen:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Marzu 2013.
Swedish: Trombocytopeni (ibland med purpura)
Maltese: Tromboċitopenija (xi kultant b'purpura)
Swedish: Telmisartan hämmar inte det angiotensinomvandlande enzymet (kininas II), vilket är det enzym som också bryter ner bradykinin.
Maltese: Telmisartan ma jinibixxix l enzima li tibdel angiotensin (kininase II), l-enzima li tiddegrada wkoll bradykinin.
Swedish: Hur du förvarar Actelsar HCT
Maltese: Mediċini oħra u Actelsar HCT
Swedish: Interstitiell nefrit, nedsatt njurfunktion, glykosuri
Maltese: Nefrite interstizjali, disfunzjoni renali, glikosurja
Swedish: Hyperurikemi, hyponatremi
Maltese: Iperurikemija, ipernatremija
Swedish: Det finns en ökad risk för svår hypotension och njurinsufficiens när patienter med bilateral njurartärstenos eller unilateral njurartärstenos med en kvarvarande njure behandlas med läkemedel som hämmar renin-angiotensin-aldosteron-systemet.
Maltese: Hemm riskju miżjud ta' pressjoni baxxa ħafna severa u insuffiċjenza renali meta pazjenti bi stenosi bilaterali fl-arterja renali jew bi stenosi ta' l-arterja għal kilwa waħda li tkun taħdem, ikunu kkurati bi prodotti mediċinali li jaffettwaw is-sistema renin-angiotensin-aldosterone.
Swedish: Den terminala eliminationshalveringstiden för hydroklortiazid är 10-15 timmar.
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni terminali ta' hydrochlorothiazide hi ta' 10-15-il siegħa.
Swedish: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Maltese: Reykjavíkurvegur 76-78 220
Swedish: Efter en engångsdos av 14C-märkt telmisartan representerar glukuroniden 11 % av radioaktiviteten i plasma.
Maltese: Wara doża waħda ta' telmisartan ittikkettat 14C, il-glucuronide jirrappreżenta madwar 11% tar-radjuattività mkejla fil-plażma.
Swedish: Det fanns inga tecken på nytta med avseende på kardiovaskulär mortalitet (hazard ratio 1,03, 95 % CI 0,85-1,24).
Maltese: Ma kien hemm ebda evidenza ta' benefiċċju fuq mortalità kardjovaskulari (proporzjon ta' periklu 1.03, 95% CI 0.85-1.24).
Swedish: cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol) - övriga: (t ex bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidin,
Maltese: III (eż. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) xi tipi ta' mediċini anti-psikotiċi: (eż. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol) oħrajn: (eż. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine IV.)