FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Noin 20 30 % primaarisista rintasyövistä yli-ilmentää HER2:ta.
Polish: Nadekspresja HER2 występuje w 20% - 30% przypadków pierwotnych nowotworów piersi.
Finnish: Pitkäaikaisseurannan tehoanalyysi** DFS:n riskisuhde (95 %:n luottamusväli, CI) p-arvo p < 0,0001
Polish: Długoterminowa analiza skuteczności** Współczynnik ryzyka w zakresie DFS (95% CI) wartość p p < 0,0001
Finnish: Tarkempia tietoja määrityksen suorittamisesta ja tulosten tulkinnasta on saatavana validoitujen FISH- ja CISH-testien pakkausselosteista.
Polish: W celu uzyskania szczegółowych instrukcji wykonywania analizy i interpretacji wyników badań metodami FISH lub CISH należy zapoznać się z informacjami zawartymi w opakowaniach odpowiednich zaaprobowanych zestawów testów.
Finnish: • Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Kanjinti-hoidon aikana ja ainakin 7 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Polish: Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem KANJINTI oraz przez przynajmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Finnish: Kanjintia saatetaan antaa myös kerran viikossa metastasoituneessa rintasyövässä.
Polish: W przypadkach raka piersi z przerzutami lek KANJINTI może być podawany raz w tygodniu.
Finnish: Suositeltu pisteytys IHC-värjäytymiskuvion arvioinnissa rintasyövässä
Polish: Zalecana skala oceny barwienia metodą IHC w raku żołądka
Finnish: Jos potilaalle on annettu neoadjuvanttihoitona samanaikaisesti kokonainen hoitojakso Kanjintia ja matalalla annoksella antrasykliiniä, leikkauksen jälkeen potilaalle ei pidä antaa muita sytotoksisia solunsalpaajahoitoja.
Polish: Jeżeli pacjentów poddano jednoczasowo pełnemu leczeniu składającemu się z produktu KANJINTI i antracykliny w małej dawce, stosowanych w ramach terapii neoadiuwantowej, nie należy podawać dodatkowej chemioterapii po leczeniu operacyjnym.
Finnish: Värjäytyneiden solujen kalvot vain osittain värjäytyneet.
Polish: W komórkach są wybarwione jedynie części ich błony komórkowej.
Finnish: BCIRG 006 -tutkimuksessa HER2-positiivinen varhaisen vaiheen rintasyöpä rajoittui joko positiiviseen imusolmukkeeseen tai korkean riskin negatiivisiin potilaisiin [negatiivisen (pN0) imusolmukkeen esiintyminen, johon liittyy vähintään yksi seuraavista tekijöistä: kasvaimen koko yli 2 cm, estrogeeni-ja progesteronireseptorinegatiivinen, histologinen ja/tai tuman erilaistumisaste 23, tai ikä alle 35 vuotta].
Polish: W badaniu BCIRG 006 wczesny rak piersi HER2-dodatni był rozpoznawany albo u pacjentów z zajętymi węzłami chłonnymi, albo u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka bez zajęcia węzłów chłonnych (pN0) oraz z przynajmniej 1 z następujących czynników: wielkość guza powyżej 2 cm, brak ekspresji receptorów estrogenowych i progesteronowych, stopień histologiczny i (lub) jądrowy 2-3 lub wiek < 35 lat.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot tutkimuksesta H4613g/GO01305, joka toteutettiin metastasoitunutta tai paikallisesti edennyttä leikkaushoitoon soveltumatonta HER2-positiivista syöpää sairastavilla potilailla, viittasivat siihen ettei trastutsumabi vaikuttanut karboplatiinin farmakokinetiikkaan.
Polish: Dane farmakokinetyczne z badania H4613g/GO01305 u pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem HER2-dodatnim sugerują, że trastuzumab nie miał wpływu na farmakokinetykę karboplatyny.
Finnish: Eteneminen keskushermostoon oli taas yleisempää trastutsumabilla ja paklitakselilla hoidetuilla potilailla verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin paklitakselilla yksinään (12,6 % ja 6,5 %, p = 0,377).
Polish: Większa liczba pacjentów leczonych trastuzumabem w skojarzeniu z paklitakselem wykazywała progresję choroby do ośrodkowego układu nerwowego w porównaniu z leczonymi tylko paklitakselem (12,6% versus 6,5%; p = 0,377).
Finnish: Viikko ensimmäisen annoksen jälkeen annos pienennetään ylläpitoannokseen 2 mg/kg kerran viikossa.
Polish: Tydzień po pierwszej dawce będzie ona zmniejszona do tzw. dawki podtrzymującej 2 mg/kg masy ciała raz na tydzień.
Finnish: 12 kuukauden mediaaniseuranta-ajan jälkeen tautivapaata elinaikaa koskeva riskisuhde oli 0,54 (95 %:n luottamusväli 0,44, 0,67), mikä tarkoittaa 7,6 prosenttiyksikön (85,8 % versus 78,2 %) absoluuttista hyötyä trastutsumabiryhmän hyväksi kahden vuoden tautivapaan elinajan suhteen.
Polish: Po okresie obserwacji o medianie wynoszącej 12 miesięcy współczynnik ryzyka (HR) dla czasu wolnego od objawów choroby (DFS) wynosił 0,54 (95% CI 0,44; 0,67), co przekłada się na bezwzględną korzyść w odniesieniu do odsetka przeżywających 2 lata bez choroby w wysokości 7,6 punktów procentowych (85,8% versus 78,2%) na korzyść ramienia trastuzumabu.
Finnish: HER2-proteiinin yli-ilmentymän toteamiseksi tulisi käyttää immunohistokemiallista määritystä (IHC) fiksoidusta kasvainkudospalasta (ks. kohta 4.4).
Polish: Nadekspresję HER2 należy diagnozować za pomocą metody immunohistochemicznej (IHC) - analizy utrwalonych produktów guza (patrz punkt 4.4).
Finnish: Taudin etenemisvapaa aika kaksinkertaistui trastutsumabia ja anastrotsolia saaneilla potilailla verrattuna pelkkää anastrostolia saaneisiin potilaisiin (4,8 kk vs 2,4 kk).
Polish: Czas wolny od progresji (PFS) był dwukrotnie wydłużony w ramieniu badania z użyciem trastuzumabu i anastrozolu w stosunku do anastrozolu w monoterapii (4,8 miesiąca versus 2,4 miesiąca).
Finnish: Taudin eteneminen maksaan oli merkitsevästi harvinaisempi niillä potilailla, joita hoidettiin trastutsumabin ja paklitakselin yhdistelmähoidolla, verrattuna paklitakselilla yksinään hoidettuihin potilaisiin (21,8 % ja 45,7 %, p = 0,004).
Polish: Częstość występowania przerzutów w wątrobie była statystycznie mniejsza u pacjentów leczonych trastuzumabem w skojarzeniu z paklitakselem w porównaniu z monoterapią paklitakselem (21,8% versus 45,7%; p = 0,004).
Finnish: Trastutsumabin sitoutuminen HER2:een pysäyttää kyseisten syöpäsolujen kasvun, mistä on seurauksena syöpäsolun kuolema.
Polish: Trastuzumab wiąże się z HER2, przez co hamuje wzrost takich komórek i powoduje ich śmierć.
Finnish: Trastutsumabimonoterapiahoidossa esiintyvyys oli välillä 6 9 %.
Polish: Natomiast u chorych, u których trastuzumab stosowano w monoterapii, częstość zaburzeń serca wyniosła 6% - 9%.
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavilla potilailla hoidon alussa tehty sydäntutkimus pitäisi toistaa 3 kuukauden välein hoidon aikana ja 6 kuukauden välein 24 kuukauden ajan Kanjinti-hoidon päättymisestä.
Polish: U pacjentów z wczesnym rakiem piersi badania oceniające czynność serca wykonane przed rozpoczęciem leczenia, powinny być powtarzane, co 3 miesiące w trakcie leczenia, a następnie, co 6 miesięcy od chwili przerwania leczenia aż do upływu 24 miesięcy od podania ostatniej dawki produktu KANJINTI.
Finnish: - yhdessä neoadjuvanttihoidon kanssa, jota seuraa Kanjinti-adjuvanttihoito paikallisesti levinneeseen rintasyöpään (mukaan lukien tulehduksellinen) tai jos kasvaimen halkaisija on yli 2 cm (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Polish: w skojarzeniu z neoadiuwantową chemioterapią i następnie w terapii adiuwantowej opartej o KANJINTI w miejscowo zaawansowanym (w tym zapalnym) raku piersi lub w przypadku guza > 2 cm średnicy (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Finnish: • Lääkäri neuvoo sinua lääkkeen mahdollisista raskaudenaikaisista hyödyistä ja haitoista.
Polish: Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających z leczenia lekiem KANJINTI podczas ciąży.
Finnish: Tarvittava määrä konsentraattia vedetään injektiopullosta ja lisätään infuusiopussiin, jossa on 250 ml 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta.
Polish: Właściwa ilość przygotowanego roztworu powinna być pobrana z fiolki i dodana do 250 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Finnish: Adjuvanttihoitona annetun solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen trastutsumabihoitoa saaneiden potilaiden sydämen toimintahäiriöiden riskiin liittyi suurempi kumulatiivinen antrasykliiniannos ennen trastutsumabihoidon aloittamista ja painoindeksi (BMI) > 25 kg/m2.
Polish: U pacjentów poddanych terapii trastuzumabem ryzyko wystąpienia zaburzeń kardiologicznych po zakończeniu chemioterapii było większe w przypadku stosowania większej dawki całkowitej antracykliny przed rozpoczęciem terapii trastuzumabem oraz u pacjentów z nadwagą (indeks masy ciała [BMI] > 25 kg/m2).
Finnish: Aikaansaatu infuusiokonsentraatti on väritön tai vaaleankeltainen, läpinäkyvä liuos, jossa ei tulisi olla näkyviä hiukkasia.
Polish: Rozpuszczony produkt KANJINTI jest roztworem o kolorze bezbarwnym do bladożółtego i nie powinien zawierać widocznych cząsteczek.
Finnish: Hoidon alussa tehtävät sydäntutkimukset on tehtävä hoidon aikana kolmen kuukauden välein ja hoidon päättymisen jälkeen kuuden kuukauden välein, kunnes viimeisestä Kanjinti-annoksesta on kulunut 24 kuukautta.
Polish: Ocenę kardiologiczną należy przeprowadzać na początku, a następnie powtarzać ją co 3 miesiące w trakcie terapii oraz co 6 miesięcy po zakończeniu leczenia przez 24 miesiące od podania ostatniej dawki produktu KANJINTI.
Finnish: Tautivapaan elinajan analyysin päivitetyissä tuloksissa (ositettu riskisuhde [HR] = 0,61; 95 %:n luottamusväli [0,54, 0,69]) todettiin samankaltainen hyöty tautivapaassa elinajassa verrattuna lopulliseen tautivapaan elinajan primaarianalyysiin huolimatta siitä, että 24,8 % AC→P-haaran potilaista siirrettiin trastutsumabihoitoon.
Polish: Zaktualizowane wyniki analizy DFS (stratyfikowany HR = 0,61, 95% CI [0,54, 0,69]) wykazały podobną korzyść w zakresie DFS wobec DFS w ostatecznej pierwotnej analizie, pomimo, że 24,8% pacjentek w ramieniu AC→P przeszło (cross-over) na leczenie trastuzumabem.
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyövässä, metastasoituneessa rintasyövässä ja metastasoituneessa mahasyövässä Kanjintia annetaan 3 viikon välein.
Polish: We wczesnym stadium raka piersi, raku piersi z przerzutami lub raku żołądka z przerzutami lek KANJINTI jest podawany co 3 tygodnie.
Finnish: Syöpäsolurykelmien haalea / tuskin havaittavissa oleva solukalvojen värjäytyminen riippumatta värjäytyneiden syöpäsolujen osuudesta
Polish: Grupa komórek nowotworowych z bladym/ledwie zauważalnym wybarwieniem błony komórkowej niezależnie od odsetka wybarwionych komórek
Finnish: Tutkimukseen valittiin potilaita, joilla oli aiemmin hoitamaton ei leikattavissa oleva HER2-positiivinen paikallisesti levinnyt tai uusiutunut ja/tai metastasoitunut adenokarsinooma mahalaukussa tai ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooma ja jotka eivät olleet soveltuvia kuratiiviseen hoitoon.
Polish: Pacjenci rekrutowani do badania nie byli wcześniej leczeni z powodu HER2-dodatniego, nieoperacyjnego, lokalnie zaawansowanego lub po wznowie i (lub) z przerzutami raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego o typie gruczolakoraka, niekwalifikujacego się do leczenia.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla suoritetussa tutkimuksessa, jossa käytetty annos oli 25-kertainen verrattuna ihmisille annettavaan viikoittaiseen ylläpitoannokseen (2 mg/kg trastutsumabia laskimoon), havaittiin trastutsumabin erittyvän imettävien apinoiden maitoon.
Polish: Badania postaci dożylnej trastuzumabu, przeprowadzone u karmiących małp cynomolgus z zastosowaniem dawki 25 razy większej od cotygodniowej dawki podtrzymującej dla ludzi wynoszącej 2 mg/kg mc., wykazały, że trastuzumab jest wydzielany z mlekiem.
Finnish: Jos Kanjinti-hoidon anto on viivästynyt yli viikon suunnitelman mukaisesta antopäivästä, uusi aloitusannos pitää antaa mahdollisimman pian noin 90 minuutin kestoisena infuusiona (4 mg/kg annosteltaessa kerran viikossa tai 8 mg/kg annosteltaessa 3 viikon välein).
Polish: W przypadku pominięcia podania dawki produktu KANJINTI o więcej niż tydzień, należy jak najszybciej podać ponownie dawkę nasycającą produktu KANJINTI przez około 90 minut (schemat tygodniowy: 4 mg/kg mc.; schemat trzytygodniowy: 8 mg/kg mc.).
Finnish: Liiallinen vaahtoaminen liuottamisen yhteydessä tai liuenneen Kanjintin ravistelu voi aiheuttaa ongelmia riittävän määrän vetämisessä injektiopullosta.
Polish: Nadmierne spienienie podczas rozpuszczania lub wstrząsanie rozcieńczonego roztworu może spowodować trudności w pobraniu odpowiedniej ilości produktu KANJINTI z fiolki.
Finnish: Kuolleiden määrä (OS-tapahtuma): Potilaiden määrä (%)
Polish: Liczba pacjentów ze zdarzeniem (%)
Finnish: Trastutsumabi1 N = 105
Polish: Leczenie skojarzone trastuzumab1 n = 105
Finnish: Tutkimuksesta M77004, jossa HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavat naiset saivat samanaikaisesti trastutsumabia, paklitakselia ja doksorubisiinia, sekä tutkimuksista, joissa trastutsumabia annettiin monoterapiana (H0649g) tai yhdistelmänä antrasykliinien sekä syklofosfamidin tai paklitakselin (tutkimus H0648g) kanssa, saatujen trastutsumabin farmakokinetiikkaa koskevien tietojen vertailu viittasi siihen, etteivät doksorubisiini ja paklitakseli vaikuta trastutsumabin farmakokinetiikkaan.
Polish: Porównanie danych farmakokinetycznych trastuzumabu z badania M77004, w którym kobiety z HER2-dodatnim MBC leczono równocześnie trastuzumabem z paklitakselem i doksorubicyną do danych farmakokinetycznych trastuzumabu w badaniach, w których trastuzumab był stosowany jako monoterapia (H0649g) lub w kombinacji z antracyklinami i cyklofosfamidem lub paklitakselem (badanie H0648g) sugerowało brak wpływu doksorubicyny i paklitakselu na farmakokinetykę trastuzumabu.
Finnish: Tilavuus (ml) = Potilaan paino (kg) x annos (4 mg:n/kg aloitusannos tai 2 mg:n/kg ylläpitoannos) 21 (mg/ml, konsentraatin pitoisuus)
Polish: Objętość (ml) = Masa ciała (kg) x dawka (4 mg/kg mc. dla nasycającej lub 2 mg/kg mc. dla podtrzymującej) 21 (mg/ml, stężenie przygotowanego roztworu)
Finnish: Lisäksi NCCTG N9831 -tutkimuksessa tutkittiin trastutsumabin annostelua AC→P-solusalpaajahoidon jälkeen potilailla, joilla oli leikattu HER2-positiivinen varhaisen vaiheen rintasyöpä.
Polish: Dodatkowo przedmiotem badania NCCTG N9831 było także sekwencyjne dodawanie trastuzumabu do chemioterapii AC→P, u pacjentów z HER2-dodatnim wczesnym stadium raka piersi po zabiegu operacyjnym.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 8 mg/kg.
Polish: Rekomendowana dawka początkowa wynosi 8 mg/kg masy ciała.
Finnish: N Cmin,ss*
Polish: Cmin,ss
Finnish: Monoterapia- ja yhdistelmähoitotutkimuksista saadut tulokset valmisteen tehosta
Polish: Wyniki badań dotyczące skuteczności monoterapii i terapii skojarzonej Parametry
Finnish: Tiedot tutkimuksesta JP16003, joka oli yksihaarainen trastutsumabilla (4 mg/kg aloitusannos laskimoon ja 2 mg/kg laskimoon viikoittain) ja dosetakselilla (60 mg/m2 laskimoon) toteutettu tutkimus HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla japanilaisilla naisilla, viittasivat siihen, että trastutsumabin samanaikainen anto ei vaikuttanut dosetakselikerta-annoksen farmakokinetiikkaan.
Polish: Dane z badania JP16003, jednoramiennego badania trastuzumabu (4 mg/kg mc. dożylna dawka nasycająca i 2 mg/kg mc. dożylnie raz w tygodniu) i docetakselu (60 mg/m2 dożylnie) u japońskich kobiet z MBC HER2-dodatnim, sugerują, że jednoczesne stosowanie trastuzumabu nie miało wpływu na farmakokinetykę pojedynczej dawki docetakselu.
Finnish: Metastasoitunut rintasyöpä, annostelu kerran viikossa Monoterapia- ja yhdistelmähoitotutkimuksista saadut tulokset valmisteen tehosta on esitetty taulukossa 4.
Polish: Tygodniowy schemat dawkowania w raku piersi z przerzutami Wyniki badań dotyczące skuteczności leczenia trastuzumabem w monoterapii lub w terapii skojarzonej przedstawiono w tabeli 4.
Finnish: Älä imetä lasta Kanjinti-hoidon aikana äläkä 7 kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta, koska lapsi saattaa saada Kanjinti-valmistetta rintamaidon välityksellä.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia lekiem KANJINTI oraz przez 7 miesięcy od otrzymania ostatniej dawki, ponieważ lek KANJINTI może przenikać do organizmu dziecka z mlekiem matki.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa potilaalle on ilmaantunut infuusioon liittyviä oireita ja keuhko-oireita yli 6 tunnin kuluttua trastutsumabi-infuusion aloittamisesta.
Polish: Bardzo rzadko początek objawów związanych z wlewem i zaburzeniami oddechowymi występował u chorych po czasie większym niż 6 godzin od rozpoczęcia wlewu trastuzumabu.
Finnish: - yhdistettynä paklitakseliin sellaisilla potilailla, jotka eivät aikaisemmin ole saaneet solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa ja joille antrasykliinit eivät sovi.
Polish: w skojarzeniu z paklitakselem do leczenia tych pacjentów, którzy nie otrzymywali dotychczas chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami i dla których antracykliny są niewskazane.
Finnish: Ohjeet välikonsentraatin aseptiseen laimentamiseen
Polish: Instrukcja aseptycznego przygotowywania roztworu
Finnish: AC→D = doksorubisiini + syklofosfamidi, jonka jälkeen dosetakseli; AC→DH = doksorubisiini+syklofosfamidi, jonka jälkeen dosetakseli ja trastutsumabi; CI = luottamusväli Taulukko 10.
Polish: AC→D = doksorubicyna plus cyklofosfamid, a następnie docetaksel; AC→DH = doksorubicyna plus cyklofosfamid, a następnie docetaksel plus trastuzumab; CI = przedział ufności
Finnish: Kolme viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen annos pienennetään ylläpitoannokseen 6 mg/kg kolmen viikon välein.
Polish: Po trzech tygodniach od pierwszej dawki będzie ona zmniejszona do tzw. dawki podtrzymującej 6 mg/kg masy ciała co trzy tygodnie.
Finnish: Tutkimuksen MO16432 tehoa mittaavat tulokset
Polish: Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu MO16432
Finnish: Trastutsumabin farmakokinetiikkaa tutkittiin populaatiofarmakokineettisen mallin analyysin avulla 18 faasin I, II ja III tutkimuksessa trastutsumabia laskimoon saaneen 1582 tutkittavan yhdistetyistä tiedoista, missä oli mukana HER2:ta yli-ilmentävää metastasoitunutta rintasyöpää, varhaisen vaiheen rintasyöpää tai pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavia potilaita ja potilaita, joilla oli muuntyyppisiä kasvaimia, sekä terveitä vapaaehtoisia.
Polish: Farmakokinetyka trastuzumabu była oceniana w modelu populacyjnej analizy farmakokinetycznej przy wykorzystaniu danych zbiorczych pochodzących z 1582 badanych, wśród których byli pacjenci z HER2-dodatnim MBC, EBC, AGC lub innymi typami nowotworów oraz zdrowi ochotnicy w 18 badaniach fazy I, II i III otrzymujący trastuzumab w formie dożylnej.
Finnish: Pisteytys Kirurginen näytevärjäytymiskuvio
Polish: Skala Materiał chirurgiczny - wzór barwienia
Finnish: Satunnaistetun monikeskustutkimuksen MO16432 neoadjuvantti-adjuvanttihoitoasetelmassa tutkittiin trastutsumabin kliinistä tehoa samanaikaisesti annosteltavan neoadjuvanttihoidon kanssa (antrasykliinin ja taksaanin), mitä seurasi trastutsumabiadjuvanttihoito jopa 1 vuoden ajan.
Polish: W terapii neoadiuwantowej-adiuwantowej, wieloośrodkowe randomizowane badanie MO16432, zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności klinicznej jednoczesnego stosowania trastuzumabu z chemioterapią neoadiuwantową z zastosowaniem antracyklin i taksanów i następnie uzupełniającego zastosowania trastuzumabu, do łącznej długości leczenia przez 1 rok.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa solunsalpaajahoidon aiheuttaman, ohimenevän myelosuppression ajan, mutta potilaita on tarkkailtava huolellisesti neutropenian aiheuttamien komplikaatioiden varalta koko tämän ajan.
Polish: Pacjenci mogli kontynuować leczenie w czasie trwania odwracalnej, wywołanej chemioterapią, mielosupresji, powinni być jednakże, w tym czasie, uważnie obserwowani pod kątem występowania powikłań neutropenii.
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä aromataasin estäjien kanssa potilailla, joilla on HER2-positiivinen ja hormonireseptoripositiivinen levinnyt rintasyöpä (kasvain on herkkä naisen sukupuolihormoneille).
Polish: Lek może być także stosowany w terapii skojarzonej z lekami nazywanymi inhibitorami aromatazy u pacjentów z wysokim poziomem receptora HER2 i u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych w raku piersi z przerzutami (rak, który jest wrażliwy na obecność żeńskich hormonów płciowych).
Finnish: Tutkimus WO16229: aloitusannos 8 mg/kg, jonka jälkeen ylläpitoannoksena 6 mg/kg 3 viikon välein 2.
Polish: Badanie WO16229: dawka nasycająca 8 mg/kg mc., następowo 6 mg/kg mc. co 3 tygodnie 2.
Finnish: Tämän osatutkimuksen tulokset viittasivat siihen, että sisplatiinin tai sisplatiinin ja trastutsumabin yhdistelmän samanaikainen käyttö ei vaikuttanut altistumiseen kapesitabiinin biologisesti aktiivisille metaboliiteille (esim. 5-FU:lle).
Polish: Wyniki tego małego dodatkowego badania sugeruwały, że ekspozycja na bioaktywne metabolity (np. 5-FU) kapecytabiny nie była zmieniona przez jednoczesne stosowanie cisplatyny lub jednoczesne stosowanie cisplatyny z trastuzumabem.
Finnish: Tilavuus (ml) = Potilaan paino (kg) x annos (8 mg:n/kg aloitusannos tai 6 mg:n/kg ylläpitoannos) 21 (mg/ml, konsentraatin pitoisuus)
Polish: Objętość (ml) = Masa ciała (kg) x dawka (8 mg/kg mc. dla nasycającej lub 6 mg/kg mc. dla podtrzymującej) 21 (mg/ml, stężenie przygotowanego roztworu)
Finnish: Kuiva-aineen liuottamiseen ei pidä käyttää muita liuoksia.
Polish: Należy unikać stosowania innych rozpuszczalników.
Finnish: Metastasoitunut rintasyöpä, annostelu 3 viikon välein Ei-vertailevista monoterapia- ja yhdistelmähoitotutkimuksista saadut tulokset valmisteen tehosta on esitetty taulukossa 5:
Polish: Trzytygodniowy schemat dawkowania w raku piersi z przerzutami Wyniki badań oceniających skuteczność trastuzumabu stosowanego w monoterapii lub w terapii skojarzonej, w których nie było ramienia kontrolnego, przedstawiono w tabeli 5:
Finnish: Loppuanalyysissa trastutsumabihoidon pidentäminen kahteen vuoteen ei tuonut lisähyötyä yhden vuoden kestäneeseen hoitoon verrattuna [tautivapaata elinaikaa koskeva riskisuhde lähtöryhmien mukaisessa (intent to treat, ITT) populaatiossa kahden vuoden ja yhden vuoden tutkimushaaroissa = 0,99 (95 %:n luottamusväli: 0,87, 1,13), p-arvo = 0,90 ja kokonaiselinajan riskisuhde = 0,98 (0,83, 1,15); p-arvo = 0,78].
Polish: Analiza ta wykazała również, że dwuletnia terapia trastuzumabem nie zapewnia dodatkowych korzyści w porównaniu z leczeniem prowadzonym przez 1 rok [HR dla DFS w populacji ITT (intent to treat) leczonej przez 2 lata w porównaniu z 1 rokiem = 0,99 (95% CI: 0,87; 1,13), wartość p = 0,90 oraz HR dla OS = 0,98 (0,83; 1,15); wartość p = 0,78].
Finnish: Trastutsumabiryhmän potilaille annettiin aloitusannos 8 mg/kg, minkä jälkeen annostus oli 6 mg/kg 3 viikon välein yhden tai kahden vuoden ajan.
Polish: Pacjenci przypisani do grupy leczenia trastuzumabem przyjmowali początkową dawkę nasycającą 8 mg/kg mc., a następnie co trzy tygodnie dawkę 6 mg/kg mc. przez dwa lata lub jeden rok.
Finnish: Viiden prosentin tilavuusylimäärä varmistaa sen, että ilmoitettu 420 mg:n annos saadaan vedettyä jokaisesta injektiopullosta.
Polish: Nadmiar objętości wynoszący 5 % zapewnia uzyskanie dawki 420 mg trastuzumabu z każdej fiolki.
Finnish: 1Sydämen sykkeen epäsäännöllisyys
Polish: 1Nieregularne bicie serca
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Finnish: • näppyläinen ihottuma
Polish: • swędząca wysypka
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Kanjintikin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Polish: Jak każdy lek, KANJINTI może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Finnish: Jokaisen 420 mg:n Kanjinti-injektiopullon sisältö liuotetaan 20 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä (ei sisälly pakkaukseen).
Polish: Każdą fiolkę zawierającą 420 mg produktu KANJINTI rozpuszcza się w 20 ml wody do wstrzykiwań (niedołączonej do opakowania).
Finnish: Neljän prosentin tilavuusylimäärä varmistaa sen, että ilmoitettu 150 mg:n annos saadaan vedettyä jokaisesta injektiopullosta.
Polish: Nadmiar objętości wynoszący 4 % zapewnia uzyskanie dawki 150 mg trastuzumabu z każdej fiolki.