FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen Die nachstehende Tabelle entspricht den Systemorganklassen gemäß MedDRA (SOC und bevorzugte
Slovak: Tabuľka uvedená ďalej je podľa klasifikácie orgánových systémov MEDRA (SOC a úroveň preferovaných výrazov).
German: Eisen oder andere Schwermetalle sollten zu einem anderen Zeitpunkt als Trientin begleitend und oral verabreicht werden, um die Bildung von Komplexen zu verhindern (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Perorálne podávané železo alebo iné ťažké kovy, ktoré sa užívajú súbežne s trientínom, by sa mali podávať v inom čase, aby sa zabránilo vzniku komplexov (pozri časť 4.4).
German: Mögliche andere Nebenwirkungen:
Slovak: Možné vedľajšie účinky
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen bei der begleitenden Verabreichung von Trientin mit D-Penicillamin durchgeführt.
Slovak: O súbežnom podávaní trientínu s D-penicilamínom neboli vykonané žiadne interakčné štúdie.
German: Die Anfangsdosis entspricht für gewöhnlich der niedrigsten Dosis im Dosierungsbereich und die Dosis muss nachfolgend entsprechend des klinischen Ansprechens des Patienten angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Začiatočná dávka by mala obvykle zodpovedať najnižšej odporúčanej dávke a dávky majú byť následne upravené podľa klinickej odpovede pacienta (pozri časť 4.4).
German: Eine Auftitrierung sollte jedoch in Maßen und überlegt erfolgen und dem klinischen Ansprechen des Patienten, z. B. bei einer Verschlechterung des Tremors, angepasst werden, da bei Patienten bei Einleitung der Behandlung das Risiko einer Verschlechterung der neurologischen Symptome besteht (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Má však byť vykonaná titrácia smerom nahor s opatrnosťou a rozvahou, a dávka má byť upravená podľa klinickej odpovede pacienta, ako je napr. zhoršenie trasu, lebo pacientom na začiatku liečby môže hroziť zhoršenie neurologických funkcií (pozri časť 4.4).
German: Sie sollten 1 Stunde vor der Einnahme von Cufence oder 2 Stunden danach nichts essen oder trinken.
Slovak: Nejedzte ani nepite 1 hodinu pred užitím Cufence ani 2 hodiny po jeho užití.
German: Die Schwangerschaft muss sorgfältig überwacht werden, um mögliche Fehlbildungen des Fötus zu erkennen und um die Konzentration des Kupfers im Serum der Mutter im Verlauf der Schwangerschaft zu beurteilen.
Slovak: Graviditu treba dôsledne monitorovať, aby sa zistila možná abnormalita plodu a hodnotili sa hladiny medi v sére matky počas celej gravidity.
German: Zu Beginn der Chelattherapie kann eine Verschlechterung der neurologischen Symptome auftreten, was auf einen Überschuss an freiem Kupfer im Serum beim ersten Ansprechen auf die Behandlung zurückzuführen ist.
Slovak: Zhoršenie neurologických príznakov môže nastať na začiatku chelatačnej terapie pre nadbytok voľnej sérovej medi počas počiatočnej odpovede na liečbu.
German: Nicht bekannt: Lupusähnliches Syndrom
Slovak: Neznáme: Syndróm podobný lupusu
German: Die Kupferausscheidung im Urin kann auch während der Therapie gemessen werden.
Slovak: Meranie vylučovania medi močom sa môže vykonávať počas terapie.
German: Eine sorgfältige Überwachung der Nieren- und/oder Leberfunktion wird bei diesen Patienten ebenfalls empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: U týchto pacientov sa tiež odporúča dôkladne monitorovať funkciu obličiek a/alebo pečene (pozri časť
German: Die empfohlene Dosis für Patienten, die primär Lebersymptome aufweisen, ist die gleiche wie die empfohlene Dosis für Erwachsene.
Slovak: Odporúčaná dávka u pacientov, ktorí majú najmä pečeňové príznaky, je tá istá ako odporúčaná dávka pre dospelých.
German: Die Exposition bei den Probanden scheint stark zu schwanken .
Slovak: Expozícia sa zdá byť medzi pacientmi vysoko variabilná.
German: Keine Studien wurden zur Wechselwirkung von Trientin und spezifischen Nahrungsmitteln beim Menschen durchgeführt.
Slovak: Neboli vykonané žiadne osobitné štúdie u ľudí o interakcii trientínu s jedlom.
German: Es wird außerdem geraten, Patienten mit neurologischen Symptomen alle ein bis zwei Wochen nach Einleitung der Cufence-Behandlung zu überwachen, bis die Zieldosis erreicht ist.
Slovak: Pacientov, ktorí majú neurologické príznaky, sa ďalej odporúča monitorovať každý jeden týždeň až dva týždne po začatí liečby liekom Cufence až do dosiahnutia cieľovej dávky.
German: Orangefarbene Glasflasche mit Polypropylen-Schraubdeckel und induktionsversiegelter Folie mit getrocknetem Silicagel in einem Beutel als Trockenmittel.
Slovak: Jantárová sklená fľaštička s polypropylénovým uzáverom a tesnením uzavretým teplom, s vrecúškom vysušeného silikagélu slúžiaceho ako desikant.
German: Die Dosis sollte dem klinischen Ansprechen angepasst werden: 400 bis 1.000 mg wurden bei der Einleitung der Therapie angewendet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Dávka by sa mala upravovať podľa klinickej odpovede, so 400 - 1 000 mg použitými na začiatku liečby.
German: Trientin ist ein Kupferchelatbildner, der die systemische Eliminierung des divalenten Kupfers verbessert, indem ein stabiler Komplex gebildet wird, der von den Nieren ausgeschieden wird.
Slovak: Trientín je chelát selektívny pre meď zvyšujúci systémovú elimináciu dvojmocnej medi tvorbou stabilného komplexu, ktorý sa ľahko vylučuje obličkami.
German: Hartkapsel Weiße, ovale Kapsel in Größe 0 mit dem Aufdruck „Cufence 200" in grauer Schrift
Slovak: Biela oválna kapsula veľkosti 0 so šedou potlačou „Cufence 200".
German: Cufence wird angewendet zur Behandlung von Morbus Wilson bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 5 Jahren oder darüber mit Unverträglichkeit gegenüber einer D-PenicillaminTherapie.
Slovak: Cufence je liek indikovaný na liečbu Wilsonovej choroby u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 5 rokov alebo starších, ktorí netolerujú liečbu D-penicilamínom.
German: Die verwendete Trientin-Dosis sollte angepasst werden, um die Konzentration des Kupfers im Serum innerhalb des normalen Bereichs zu halten.
Slovak: Dávka používaného trientínu sa má upraviť tak, aby sa udržali sérové hladiny medi v štandardnom rozpätí.
German: Bei der Umstellung eines Patienten von Trientin in einer anderen Darreichungsform ist Vorsicht geboten, da verschiedene Trientin-Salze erhältlich sind, die eine andere Trientin-Basis und eine andere Bioverfügbarkeit haben können.
Slovak: Keď pacient prechádza na tento liek po inom lieku obsahujúcom trientín, je potrebná opatrnosť, lebo existujú rôzne trientínové soli s rôznym obsahom trientínu (bázy) a rôznou biologickou dostupnosťou.
German: Eine sorgfältige Überwachung ist erforderlich, um die Dosis zu optimieren oder die Behandlung ggf. anzupassen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Na optimalizáciu dávky alebo úpravu liečby, ak je to potrebné, je potrebné dôkladné sledovanie (pozri časť 4.4).
German: Es liegen nur begrenzte Informationen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung vor.
Slovak: O pacientoch s poruchou funkcie obličiek sú k dispozícii len obmedzené informácie.
German: Trientin-Dosen sollten schrittweise in kleinen Schritten angepasst werden.
Slovak: Keď sa upravujú dávky trientínu, má sa to robiť po malých krokoch.
German: Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung, die mit Trientin behandelt werden, sollten regelmäßig medizinisch im Hinblick auf eine angemessene Kontrolle der Symptome und der Kupferkonzentration überwacht werden.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene, ktorí dostávajú trientín, by mali zostať pod pravidelným lekárskym dohľadom, aby príznaky a hladiny medi mohli byť náležite kontrolované.
German: Nicht resorbiertes Trientin ist an intestinales Kupfer gebunden und wird mit dem Stuhl ausgeschieden.
Slovak: Neabsorbovaný trientín sa viaže na črevnú meď a vylučuje so stolicou.
German: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Straße 10
Slovak: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred
German: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10 40789 Monheim Deutschland
Slovak: Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Nemecko
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Slovak: Ďalšími vedľajšími účinkami môžu byť:
German: Cufence enthält den Wirkstoff Trientin, einen Kupferchelatbildner, mit dem überschüssiges Kupfer aus dem Körper entfernt wird.
Slovak: Cufence obsahuje liečivo trientín, činidlo chelatujúce (naväzujúce) meď používané na odstránenie nadbytku medi z tela.
German: Falls Sie schwanger sind und Cufence einnehmen, werden im gesamten Verlauf Ihrer Schwangerschaft etwaige Auswirkungen auf das Baby oder Änderungen Ihrer Kupferspiegel überwacht werden.
Slovak: Ak ste tehotná a užívate Cufence, budú vás počas tehotenstva sledovať, či liek nebude mať účinok na dieťa alebo zmeny hladín medi vo vašej krvi.
German: Langzeitstudien zur Kanzerogenität beim Tier mit oraler Gabe von Trientin wurden bisher nicht durchgeführt, aber mit dermaler Gabe wurde kein Anstieg von Krebs über die Grundlinie festgestellt.
Slovak: S trientínom podávaným perorálne neboli doteraz vykonané žiadne dlhodobé skúšania karcinogenity u zvierat, no pri trientíne podávanom dermálne nedochádzalo k zvýšeniam výskytu onkologických ochorení v porovnaní s východiskovým stavom.
German: Ein nützlicher Index für die Überwachung der Therapie ist die Ermittlung von freiem Kupfer im Serum, das sich aus der Differenz aus Gesamtkupfer und Ceruloplasmin-gebundenem Kupfer errechnet (die normale Konzentration freien Kupfers im Serum liegt üblicherweise bei 100 bis 150 Mikrogramm/l).
Slovak: Stanovenie voľnej medi v sére, ktorá sa počíta použitím rozdielu celkovej medi a medi viazanej na ceruloplazmín (štandardná hladina voľnej medi v sére je zvyčajne 100 až 150 mikrogramov/l) môže byť užitočným ukazovateľom pre monitorovanie liečby.
German: Die Anwendung von Trientin während der Schwangerschaft sollte nur nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abwägung bei der einzelnen Patientin erfolgen.
Slovak: Trientín sa má v gravidite používať len po starostlivom zvážení jeho prínosov v porovnaní s rizikami prerušenia liečby u jednotlivej pacientky.
German: Da der hauptsächliche Wirkmechanismus die systemische Exposition von Trientin erfordert (siehe Abschnitt 5.1), wird empfohlen, Trientin mindestens 1 Stunde vor den Mahlzeiten oder 2 Stunden nach den Mahlzeiten und mit mindestens einer Stunde Abstand zu allen anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder Milch einzunehmen.
Slovak: Hlavný mechanizmus účinku trientínu vyžaduje jeho systémovú expozíciu (pozri časť 5.1), odporúča sa preto, aby sa trientín užíval najmenej 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle a najmenej jednu hodinu od užívania iného lieku, potravy alebo mlieka, aby sa tak umožnila maximálna absorpcia a znížila sa pravdepodobnosť vzniku komplexov viazaním kovov v gastrointestinálnom trakte (pozri časť 4.2).
German: Es wird nicht empfohlen, Trientin mit Zink zu kombinieren.
Slovak: Kombinácia trientínu so zinkom sa neodporúča.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (5 bis 17 Jahre) Bei Kindern und Jugendlichen hängt die Dosis vom Alter und Körpergewicht ab und wird von Ihrem Arzt entsprechend eingestellt.
Slovak: U detí a dospievajúcich dávka závisí od veku a telesnej hmotnosti a nastaví ju lekár.
German: Ggf. ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky (pozri časť 4.2).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Cufence beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cufence Neužívajte Cufence:
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, die die begleitende Gabe von Zink und Trientin befürworten würden.
Slovak: Na podporu súbežného používania zinku a trientínu sú údaje nedostatočné.
German: Wie ist Cufence einzunehmen?
Slovak: Ako užívať Cufence
German: Babys von Müttern, die mit Trientin behandelt werden, sollten gegebenenfalls hinsichtlich ihrer Kupfer- und Caeruloplasminkonzentrationen im Serum überwacht werden.
Slovak: U detí, ktoré sa narodia ženám liečeným trientínom, by mali byť v prípade potreby monitorované sérové hladiny medi a ceruloplazmínové hladiny.
German: Gelegentlich: Anämie Gelegentlich: Aplastische Anämie
Slovak: Menej časté: Anémia Menej časté: Aplastická anémia
German: Trientin kann auch Kupfer im MagenDarm-Trakt binden und somit die Kupferresorption hemmen.
Slovak: Trientín môže tiež chelatovať meď v črevnom trakte, a tak inhibovať absorpciu medi.
German: Schwangerschaft Es liegen nur begrenzte Daten aus der Anwendung von Trientin bei Schwangeren vor.
Slovak: O používaní trientínu u gravidných žien existuje len obmedzené množstvo údajov.
German: Jede Kapsel enthält 300 mg Trientin-Dihydrochlorid, entsprechend 200 mg Trientin.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 300 mg trientínium-dichloridu, čo zodpovedá 200 mg trientínu.
German: Trientin ist ein Chelatbildner, der erwiesenermaßen die Eisenkonzentration im Blutserum senkt.
Slovak: Trientín je chelatačné činidlo, u ktorého sa zistilo, že znižuje hladiny železa v sére.
German: Wenn Sie die Einnahme von Cufence abbrechen
Slovak: Ak prestanete užívať Cufence
German: 40789 Monheim Deutschland
Slovak: Nobel Strasse 10 Monheim 40789
German: Andere Anti-Kupfer-Mittel
Slovak: Iné lieky proti medi
German: (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
German: Während der Einleitungsphase der Behandlung und in den Phasen der Krankheitsprogression oder der Dosisanpassung sind häufigere Kontrollen empfehlenswert, wie dies der behandelnde Arzt für angemessen hält (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Častejšie monitorovanie sa odporúča počas počiatočnej fázy liečby a počas fáz progresie ochorenia, alebo vtedy, keď sa robia úpravy dávok podľa rozhodnutia ošetrujúceho lekára (pozri časť 4.2).
German: Jede Hartkapsel enthält 300 mg Trientin-Dihydrochlorid, entsprechend 200 mg Trientin.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 300 mg trientínium-dichloridu, čo zodpovedá 200 mg trientínu.
German: Gelegentlich: Dystonie Gelegentlich: Tremor Nicht bekannt: Dysarthrie Nicht bekannt:
Slovak: Menej časté: Dystónia Menej časté: Tremor Neznáme: Dyzartria Neznáme: Svalová stuhnutosť Neznáme: Zhoršenie neurologických fukncií
German: Obwohl es keine Hinweise darauf gibt, dass die Wirksamkeit von Trientin durch Kalzium- oder Magnesium-haltige Antazida verändert wird, empfiehlt es sich, diese getrennt zu geben (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz o tom, že vápnikové a horčíkové antacidá menia účinnosť trientínu, ale odporúča sa oddeliť ich podávanie (pozri časť 4.5).
German: Die Wirkungen im Rahmen von nicht-klinischen Studien deckten sich bei Tieren, die vor Studienbeginn normale Kupferspiegel aufwiesen, größtenteils mit dem induzierten Kupfermangel im Plasma und in der Leber und ließen sich als solches auf die pharmakologische Wirkung von Trientin zurückführen.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách boli vo veľkej miere konzistentné s indukovaným deficitom medi v plazme a pečeni zvierat, ktoré mali predtým jej štandardné hodnoty, a je možné pripísať to farmakologickému pôsobeniu trientínu.
German: Obwohl es keine Hinweise darauf gibt, dass die Wirksamkeit von Trientin durch Kalzium- oder Magnesium-haltige Antazida verändert wird, empfiehlt es sich, diese getrennt zu geben (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Hoci neexistuje žiadny dôkaz o tom, že vápnikové a horčíkové antacidá menia účinnosť trientínu, je správnou praxou oddeliť ich podávanie (pozri časť 4.4).
German: Daher ist die empfohlene Dosis bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung die gleiche wie bei Erwachsenen.
Slovak: Z tohto dôvodu je odporúčaná dávka u pacientov s poruchou funkcie obličiek rovnaká ako pre dospelých.
German: In solchen Fällen kann Eisen begleitend und oral zu einem anderen Zeitpunkt als Trientin verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Súbežne má byť podávané perorálne železo, a to v iných časoch ako trientín (pozri časť 4.5).
German: Daher ist die empfohlene Dosis bei Patienten mit Leberfunktionsstörung die gleiche wie bei Erwachsenen.
Slovak: Z tohto dôvodu je odporúčaná dávka u pacientov s poruchou funkcie pečene rovnaká ako pre dospelých.
German: Jede Hartkapsel (Größe 0) ist weiß, oval und mit dem Aufdruck „Cufence 200" in grauer Schrift versehen.
Slovak: Každá tvrdá kapsula je biela oválna kapsula veľkosti 0 so šedou potlačou „Cufence 200".
German: Q4 2022
Slovak: Q4 2022 FK/FD vedľajšia štúdia
German: Es liegen keine Meldungen einer Verschlechterung neurologischer Symptome wie beispielsweise Dystonie, Rigidität, Tremor und Dysarthrie zu Beginn der Behandlung von Patienten mit Morbus Wilson vor, die mit Kupferchelatbildnern wie Trientin behandelt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Na začiatku liečby Wilsonovej choroby boli u pacientov liečených chelátmi medi vrátane trientínu hlásené zhoršenia neurologických funkcií s príznakmi ako napríklad dystónia, stuhnutosť, tremor a dyzartria (pozri časť 4.2).
German: Cufence 200 mg Hartkapseln Trientin
Slovak: Cufence 200 mg tvrdé kapsuly trientín
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
German: Um sicherzustellen, dass der Kupfergehalt angemessen eingestellt ist, sind regelmäßige Kontrollen besonders zu Beginn Ihrer Behandlung oder bei Dosisänderung, bei heranwachsenden Kindern und Schwangeren wichtig.
Slovak: Pravidelná kontrola je zvlášť dôležitá na začiatku liečby alebo po zmene dávky, u detí, ktoré rastú, a tehotných žien, aby sa zaistilo, že hladiny medi sa udržiavajú na správnej úrovni.
German: - Der Wirkstoff ist Trientin.
Slovak: Čo Cufence obsahuje - Liečivo je trientín.
German: Trientin senkt den Eisengehalt im Blutserum nachweislich.
Slovak: Zistilo sa, že trientín znižuje hladiny železa v sére.
German: Es ist nicht davon auszugehen, dass Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch Trientin beeinträchtigt wird.
Slovak: Nie je pravdepodobné, žeby trientín mal vplyv na vedenie vozidiel a obsluhu strojov.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Trientin zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Trientin verzichtet werden soll.
Slovak: Musí sa rozhodnúť, či sa preruší dojčenie alebo sa preruší/ukončí liečba trientínom, pričom sa musí vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
German: Kupfer wird durch Bildung eines stabilen Komplexes cheliert, wobei sich die vier konstituierenden Stickstoffe in einem planaren Ring befinden.
Slovak: Trientín je chelát so štruktúrou podobnou polyamínom a meď sa chelatuje tvorbou stabilného komplexu so štyrmi konštitučnými dusíkmi v rovinnom kruhu.
German: Kinder unter 5 Jahren
Slovak: 5 rokov
German: Kinder und Jugendliche
Slovak: Deti <
German: Cufence 200 mg Hartkapseln
Slovak: Cufence 200 mg tvrdé kapsuly
German: In diesem Fall wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Musíte sa hneď obrátiť na svojho lekára alebo iného poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
German: Die übliche orale Gabe beträgt zwischen 4 und 8 Kapseln pro Tag.
Slovak: Obvyklá dávka je 4 až 8 kapsúl denne a užívajú sa ústami (perorálne použitie).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS KARTON/FLASCHE
Slovak: ŠKATUĽKA/FĽAŠKA
German: Bei niedrigeren Dosen ließ sich trotz dosisbezogener Senkungen der Kupferkonzentration im Serum keine embryo-fötale Toxizität erkennen.
Slovak: Neboli žiadne dôkazy o embryofetálnej toxicite pri nižších hladinách dávok, aj napriek poklesom koncentrácie sérovej medi v závislosti od dávky.
German: Da Kupfer für ein gesundes Wachstum und die geistige Entwicklung erforderlich ist, sind möglicherweise Dosisanpassungen nötig, um sicherzustellen, dass beim Fötus kein Kupfermangel auftritt.
Slovak: Keďže meď je potrebná na správny rast a duševný vývoj, môžu byť potrebné úpravy dávok, aby sa zaistilo, že plod nebude mať deficit medi, a starostlivé monitorovanie pacientky je nevyhnutné (pozri časť 4.4).
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Cufence 200 mg Hartkapseln
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Cufence 200 mg tvrdé kapsuly trientín
German: Eine höhere Überdosierung von 40 g Trientin führte zu selbstbegrenzendem Schwindelgefühl und Erbrechen.
Slovak: Veľké predávkovanie 40 g trientínovej bázy malo za následok samočinne závraty a zvracanie bez ďalších klinických následkov alebo významných biochemických abnormalít.
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Slovak: Čierny oxid železitý (E172)
German: Bei Anzeichen einer verminderten Wirksamkeit wie der (persistierende) Anstieg von Leberenzymen und die Verschlechterung des Tremors sollten Anpassungen der Trientin-Dosis in Erwägung gezogen werden.
Slovak: Úpravy dávok trientínu by sa mali zvážiť v prípade prejavov zníženej účinnosti, ako napr. pri (pretrvávajúcom) zvýšení hodnôt pečeňových enzýmov a zhoršení trasu.
German: Kapselinhalt
Slovak: KÓD
German: Muskelsteifigkeit
Slovak: Dojčenie
German: Druckfarbe:
Slovak: Potlač:
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
German: Diese Befunde waren nicht reversibel.
Slovak: Tieto zistenia neboli reverzibilné.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 5. September 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 5. september 2017
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci.
German: Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum regelmäßig vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Slovak: Užite len svoju nasledujúcu dávku v pravidelne naplánovanom čase.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
German: Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
German: EU/1/17/1199/001 72 Filmtabletten EU/1/17/1199/002 96 Filmtabletten
Slovak: EU/1/17/1199/001 72 filmom obalených tabliet EU/1/17/1199/002 96 filmom obalených tabliet
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt ausführlich über die möglichen Vorteile einer Behandlung sprechen und dabei alle möglichen Risiken, die bestehen können, in Betracht ziehen.
Slovak: So svojim lekárom by ste mali úplne prediskutovať potenciálne prínosy liečby, berúc do úvahy prípadné možné riziká.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur gleichzeitigen Anwendung vor, daher können keine speziellen Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Slovak: Existujú iba obmedzené údaje o súbežnom používaní a nie je možné poskytnúť žiadne konkrétne odporúčania týkajúce sa dávkovania.
German: Verteilung Über die Verteilung von Trientin in Organen und Geweben ist wenig bekannt.
Slovak: Distribúcia Informácie o distribúcii trientínu v orgánoch a tkanivách nie sú veľmi známe.
German: Brechen Sie die Behandlung nicht ohne den Rat Ihres Arztes ab, auch wenn Sie sich besser fühlen, da es sich bei Morbus Wilson um eine lebenslang andauernde Erkrankung handelt.
Slovak: Neukončte svoju liečbu bez konzultácie so svojim lekárom, a to ani keby ste sa cítili lepšie, pretože Wilsonova choroba predstavuje celoživotný stav.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávok.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen und wie oft am Tag.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko tabliet máte užívať a ako často v priebehu dňa.
German: Nicht bekannt: Duodenitis, Kolitis (einschließlich schwere Kolitis).
Slovak: Neznáme: duodenitída, kolitída (vrátane závažnej kolitídy).
German: Es wurden jedoch keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln durchgeführt, daher ist das Ausmaß des Einflusses von Nahrungsmitteln auf die systemische Exposition von Trientin unbekannt.
Slovak: Neuskutočnili sa však žiadne štúdie o interakciách s potravinami, a preto nie je známy rozsah účinku potravy na systémovú expozíciu trientínu.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)