FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nd 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Romanian: ND ND ND ND 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Polish: Informacja o wynikach uzyskanych od ponad 200 000 kobiet, które zostały zaszczepione w czasie ciąży jest aktualnie ograniczona.
Romanian: În prezent există informaţii limitate cu privire la efectele vaccinării obţinute în urma administrării estimate la mai mult de 200000 de femei vaccinate în timpul sarcinii.
Polish: Bardzo często (≥ 1/10)
Romanian: Foarte rare (<1/10000)
Polish: Połowa dawki podawanej osobom dorosłym
Romanian: Jumătate din doza recomandată la adult
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności pochodzących z badań klinicznych z użyciem szczepionki Pandemrix (H1N1)v u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.
Romanian: La copii cu vârsta sub 6 luni, nu există date disponibile cu privire la siguranţă şi imunogenitate obţinute din studii clinice cu Pandemrix v(H1N1).
Polish: Odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki Pandemrix (H1N1)v
Romanian: Răspunsul imun la Pandemrix v(H1N1)
Polish: U dzieci w wieku od 3 do 9 lat, które otrzymały dwie dawki 0, 25 ml szczepionki Pandemrix (H1N1) zgłaszane działania niepożądane były podobne do tych zgłaszanych u dorosłych, z wyjątkiem zaczerwienienia w miejscu wstrzyknięcia oraz objawów ze strony układu pokarmowego, które występowały często oraz dreszczy i wzmożonej potliwości, które występowały bardzo często.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani, la care s-au administrat două doze de 0,25 ml de Pandemrix (H1N1) reacţiile adverse raportate au fost similare celor raportate la adulţi, cu excepţia înroşirii la locul de injectare şi a simptomelor gastro-intestinale care au fost raportate foarte frecvent şi a frisoanelor şi transpiraţiei care au fost raportate frecvent.
Polish: Dlatego też monitorowanie temperatury i stosowanie środków mających na celu obniżenie gorączki (takich jak leki przeciwgorączkowe, których podanie wydaje się klinicznie konieczne) jest zalecane u małych dzieci (na przykład dzieci w wieku do około 6 roku życia) po każdej dawce szczepionki Pandemrix.
Romanian: Ca urmare, la copiii mici (de exemplu, copii cu vârsta de până aproximativ 6 ani), se recomandă monitorizarea temperaturii şi luarea de măsuri de scădere a febrei (de exemplu, administrarea de medicamente antipiretice, în funcţie de necesităţile clinice), după fiecare doză de Pandemrix.
Polish: Dorośli w wieku od 18 lat
Romanian: Adulţi cu vârsta peste 18 ani:
Polish: Po zmieszaniu, szczepionkę zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej
Romanian: După amestecare, vaccinul trebuie utilizat în decurs de 24 de ore şi nu trebuie păstrat la temperaturi peste 25°C.
Polish: >80 lat 6 miesięcy po podaniu 2 dawek po 0,5 ml
Romanian: >80 ani La 6 luni de la administrarea a două doze de 0,5 ml
Polish: • Choroby neurologiczne takie jak zapalenie mózgu, zapalenie nerwu i zespół Guillain-Barré
Romanian: • Tulburări neurologice cum este encefalomielita (inflamaţie a sistemului nervos central), nevrită (inflamaţie a nervilor) şi un tip de paralizie denumit Sindrom Guillain-Barré
Polish: • Świąd, wysypka
Romanian: Parestezii, ameţeli
Polish: Szczepionka Pandemrix została podana kobietom we wszystkich trymestrach ciąży.
Romanian: Pandemrix a fost administrat la femei aflate în fiecare trimestru de sarcină.
Polish: Senność2
Romanian: Somnolenţă2
Polish: 61-70 lat
Romanian: 61-70 ani
Polish: • Ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Romanian: • Oboseală • Durere şi umflare la locul injectării
Polish: Zdolność szczepionki do indukowania odporności przeciw szczepom homologicznym i wariantom heterologicznym szczepu zawartego w szczepionce oceniana była w badaniach nieklinicznych na fretkach.
Romanian: Capacitatea de a induce protecţie împotriva tulpinilor omologe şi heterologe a fost evaluată în studii non-clinice, utilizând modele de expunere la nevăstuici.
Polish: Nd 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Romanian: ND ND ND ND 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Polish: Jeśli lekarz zleci wykonanie powyższych testów, pacjent powinien go poinformować o przyjęciu szczepionki Pandemrix.
Romanian: Spuneţi medicului care v-a recomandat efectuarea acestor teste că vi s-a administrat recent Pandemrix.
Polish: Potliwość Gorączka >38°C 1,7%
Romanian: Transpiraţie Febră >38°C Febră >39°C
Polish: Nie należy podawać szczepionki Pandemrix:
Romanian: Pandemrix nu trebuie să vi se administreze:
Polish: Dwanaście miesięcy po podaniu pierwszej dawki szczepionki, wskaźniki seroprotekcji u dzieci, które dwukrotnie otrzymały połowę dawki podawanej osobom dorosłym (0,25 ml) wynosiły 90,2% oraz 100% u dzieci, które otrzymały dwie pełne dawki podawane osobom dorosłym (0,5 ml).
Romanian: La douăsprezece luni de la administrarea primei doze, rata de seroprotecţie a fost de 90,2% la copiii cărora li s-au administrat două jumătăţi de doză (0,25 ml) şi de 100% la copiii cărora li s-au administrat două doze întregi similare celor recomandate la adulţi (0,5 ml).
Polish: dawek szczepionki (5 ml).
Romanian: corespunde la 10 doze de vaccin (5 ml).
Polish: • jeśli u pacjenta występują problemy z krwawieniami lub siniaczeniem
Romanian: • dacă aveţi o problemă legată de sângerare sau dacă vă învineţiţi uşor.
Polish: OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE OPAKOWANIE Z 50 FIOLKAMI Z ZAWIESINĄ ORAZ 2
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CONŢINÂND 1 CUTIE CU 50 FLACOANE SUSPENSIE ŞI 2 CUTII CU 25
Polish: Niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Unele dintre efectele menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse" pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Nd 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Romanian: ND ND ND ND 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Polish: Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika Pandemrix, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Pandemrix suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă
Polish: OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 25 FIOLEK Z EMULSJĄ (ADIUWANT)
Romanian: CUTIE CU 25 DE FLACOANE CU EMULSIE (ADJUVANT)
Polish: Opakowanie Pandemrix składa się z dwóch pojemników: Zawiesina: wielodawkowa fiolka zawierająca antygen, Emulsja: wielodawkowa fiolka zawierająca adiuwant.
Romanian: Suspensie: flacon multidoză care conţine antigenul, Emulsie: flacon multidoză care conţine adjuvantul.
Polish: i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Romanian: (4,86 miligrame).
Polish: Z uzyskanych danych dotyczących jednoczesnego podania szczepionki Pandemrix (H1N1)v oraz szczepionki przeciw grypie sezonowej (Fluarix, rozszczepiony wirion, bez adiuwantu) osobom dorosłym w wieku powyżej 60 lat nie wynika znaczący wpływ na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę Pandemrix (H1N1)v. Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Fluarix była zadowalająca.
Romanian: Datele obţinute în urma administrării concomitente a Pandemrix v(H1N1) cu vaccin gripal sezonier fără adjuvant în compoziţie (Fluarix, un vaccin cu virion fragmentat) la adulţi sanătoşi, cu vârsta peste 60 de ani, nu sugerează nicio interferenţă semnificativă în răspunsul imun la Pandemrix v(H1N1).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki osobom ze znaną nadwrażliwością (inną, niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1, tiomersal lub zanieczyszczenia (białko jaj, białko kurze, albumina jaja kurzego, formaldehyd, siarczan gentamycyny, dezoksycholan sodu).
Romanian: Sunt necesare precauţii în cazul administrării acestui vaccin la persoanele cu hipersensibilitate cunoscută (altele decât reacţii anafilactice) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1, la tiomersal sau la urmele reziduale conţinute de vaccin (proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă, sulfat de gentamicină şi deoxicolat de sodiu).
Polish: zgonu i zagrażajacych życiu działań niepożądanych, ciężkich niespodziewanych działań niepożądanych, działań niepożądanych szczególnego zainteresowania (AESI).
Romanian: • Evenimentele adverse trebuie grupate pentru raportare, adică reacţii adverse letale şi care pot pune viaţa în pericol, reacţii adverse severe neaşteptate, evenimente adverse de interes special
Polish: Objętość otrzymana po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny (2,5 ml) z 1 fiolką emulsji (2,5 ml) stanowi 10
Romanian: Volumul rezultat după amestecarea unui flacon cu suspensie (2,5 ml) cu un flacon cu emulsie (2,5 ml)
Polish: GlaxoSmithKline S.p.A.
Romanian: Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Polish: 1wskaźnik seroprotekcji: odsetek osób z mianem oznaczonym metodą zahamowania hemaglutynacji (HI) ≥1:40;
Romanian: Rata de sero protecţie1 1rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Oczekuje się, że szczepionka chroni jedynie przed grypą wywołaną przez szczepy podobne do
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Este de aşteaptat ca vaccinul să protejeze doar împotriva gripei determinate de tulpini similare virusului A/California/07/2009 v(H1N1).
Polish: Nd- nie dotyczy
Romanian: ND= nu este disponibil
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy (N=51), które otrzymały dwie dawki po 0,25 ml (połowa dawki stosowanej u osób dorosłych) w odstępie trzech tygodni nastąpiło zwiększenie częstości występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia oraz stanów ogólnych po podaniu drugiej dawki (patrz punkt 4.8).
Romanian: La copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni (N=51), cărora li s-au administrat două doze a câte 0,25 ml (jumătate din doza recomandată la adult), la un interval de 3 săptămâni între doze, s-a observat o creştere a frecvenţei reacţiilor adverse la nivelul locului de injectare şi a simptomelor generale după administrarea celei de-a doua doze (vezi pct. 4.8).
Polish: Spis treści ulotki: Co to jest szczepionka Pandemrix i w jakim celu się ją stosuje
Romanian: Ce este Pandemrix şi pentru ce se utilizează Ce este Pandemrix şi pentru ce se utilizează
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Pandemrix Przechowywać szczepionkęw miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Romanian: Cum se păstrează Pandemrix Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Polish: CI]
Romanian: (EAIS).
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy, które otrzymały dwie dawki 0, 25 ml szczepionki Pandemrix (H1N1), wystąpił wzrost częstości zgłaszania przypadków bólu, zaczerwienienie i obrzęku w miejscu wstrzyknięcia oraz gorączki (>38oC), senności, rozdrażnienia, utraty apetytu po podaniu drugiej dawki w porównaniu z pierwszą dawką.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni, la care s-au administrat două doze de 0,25 ml de Pandemrix (H1N1) s-a observat o creştere a frecvenţei durerii, înroşirii şi umflării la locul injectării, precum şi a febrei (>38°C), somnolenţei, iritabilităţii şi pierderii poftei de mâncare după administrarea celei de a doua doze, în comparaţie cu cele observate după administrarea primei doze.
Polish: • Twardy guzek i zwiększenie ciepłoty w miejscu wstrzyknięcia
Romanian: • Un nodul tare şi senzaţie de căldură la locul injectării
Polish: Podmiot Odpowiedzialny powinien uzgodnić ze wszystkimi Państwami Członkowskimi klauzulę zapewnienia komunikacji z pracownikami służby zdrowia, która powinna dotyczyć: • Prawidłowego sposobu przygotowania szczepionki przed podaniem
Romanian: DAPP trebuie să hotărască împreună cu Statele Membre asupra prevederilor legate de comunicarea către profesioniştii din domeniul medical, care trebuie să conţină următoarele:
Polish: Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków).
Romanian: Leşinul poate sa apară (mai ales la adolescenţi) după, sau chiar înaintea oricărei injectări.
Polish: Po drugiej dawce N=93
Romanian: După doza 2 N=93
Polish: U dzieci, które otrzymały dwie dawki podawane osobom dorosłym (0,5 ml) wskaźniki seroprotekcji dwanaście miesięcy po podaniu pierwszej dawki wynosiły 100% u dzieci w wieku 3-5 lat oraz 98% u dzieci w wieku 6-9 lat.
Romanian: La copiii cărora li s-au administrat două doze întregi, similare dozelor recomandate la adult (0,5 ml), rata de seroprotecţie după 12 luni de la administrarea primei doze a fost de 100% în cazul copiilor cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 ani şi de
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących u osób w wieku >60 lat wyglądało następująco: Przeciwciała neutralizujące w surowicy
Romanian: Răspunsurile în anticorpi neutralizanţi la subiecţi cu vârsta >60 ani au fost după cum urmează:
Polish: Dzieci w wieku 10 lat i starsze
Romanian: Copii cu vârsta peste 10 ani
Polish: Nd 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Romanian: ND ND ND ND 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Polish: Po podaniu pierwszej dawki
Romanian: După doza 1
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • Durere de cap
Polish: Objawy żołądkowo jelitowe
Romanian: Simptome gastro-intestinale
Polish: Temperatura mierzona pod pachą(>38°C)
Romanian: Febră (>38°C) măsurată axilar
Polish: W badaniach klinicznych, które miały na celu określenie reaktogeności u osób dorosłych w wieku 18 lat i starczych, które otrzymały dwie dawki szczepionki Pandemrix (H1N1)v, obserwowano wyższe wskaźniki występowania uogólnionych reakcji (takich jak zmęczenie, bóle głowy, bóle stawów, bóle mięśni, dreszcze, wzmożona potliwość i gorączka) po podaniu drugiej dawki, w porównaniu z wskaźnikami po podaniu pierwszej dawki szczepionki.
Romanian: În studiile clinice care au evaluat reactogenitatea la adulţi cu vârsta de 18 şi peste, la care s-au administrat două doze de 0,5 ml de Pandemrix v(H1N1), s-au observat frecvenţe mai mari de apariţie a simptomelor generale cele mai întâlnite (de exemplu oboseală, cefalee, artralgii, mialgii, frisoane, transpiraţie şi febră) după administrarea celei de a doua doze, comparativ cu cele observate după administrarea primei doze.
Polish: pochodzących od pacjentów narkoleptycznych oraz zdrowych i nieszczepionych osób DQ0602-odpowiednich i po tej identyfikacji weryfikacja, czy takie cechy odnaleziono w komórkach T CD4 od zdrowych osób po podaniu szczepionki Pandemrix lub szczepionki zawierającej H1N1v bez adiuwantu.
Romanian: - Identificarea celulelor T marcate la pacienţii cu narcolepsie prin secvenţierea înaltă a numărului total de celule T CD4 obţinute de la pacienţii cu narcolepsie şi de la subiecţii sănătoşi nevaccinaţi care prezintă alela DQ0602 şi, dacă sunt identificate, se verifică dacă se regăsesc celulele T CD4 marcate la subiecţii sănătoşi după vaccinarea cu Pandemrix sau cu vaccin H1N1v fără adjuvant în compoziţie.
Polish: Dawka podawana osobom dorosłym
Romanian: Doza recomandată la adult
Polish: Przeprowadzenie badań nie-klinicznych (łącznie z mechanistycznymi) w celu wyjaśnienia roli szczepionki oraz adiuvantu wchodzącego w jej skład na związek Pandemrixu z narkolepsją: - Identyfikacja cech komórek T pochodzących od pacjentów narkoleptycznych poprzez przeprowadzanie głębokiej sekwencyjnej analizy wszystkich komórek T CD4
Romanian: Să efectueze studii preclinice (inclusiv mecaniciste) în scopul elucidării rolului vaccinului şi adjuvanţilor săi în cazul asocierii dintre Pandemrix şi narcolepsie:
Polish: Emulsja zawierająca adiuwant szczepionki Pandemrix im.
Romanian: ADMINISTRARE Emulsie adjuvant pentru Pandemrix i.m.
Polish: Po 2 dawce N=16
Romanian: După doza 2 N=16
Polish: Pandemrix jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania grypie powodowanej przez wirus
Romanian: Pandemrix este un vaccin pentru prevenirea gripei determinate de virusul A v(H1N1) 2009.
Polish: Szczepionkę Pandemrix można stosować u kobiet w okresie laktacji.
Romanian: Pandemrix poate fi administrat la femeile care alăptează.
Polish: Adiuwant zawiera skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Romanian: Adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame)
Polish: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% Nd
Romanian: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% ND ND ND ND
Polish: N=34 N = 32 N=30
Romanian: doza 2 N=34 N=32 N=30 N=28 N=15 N=15 N=14 N=14
Polish: - Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie i nie należy jej przekazywać innym.
Romanian: - Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Polish: Miesiąc 6
Romanian: 6-11 luni
Polish: Po podaniu 1 dawki 0,5 ml
Romanian: După 1 doză a 0,5 ml
Polish: Nie wiadomo, czy obserwowany efekt wystąpiłby w przypadku podania szczepionki przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu po jednej dawce szczepionki
Romanian: Nu se cunoaşte dacă efectele observate pot apărea şi în cazul administrării vaccinului gripal sezonier fără adjuvant în compoziţie după administrarea unei singure doze de Pandemrix sau în cazul în care au trecut intervale mai mari de timp între doze după administrarea Pandemrix.
Polish: 2wskaźnik serokonwersji: odsetek osób, seronegatywnych przed szczepieniem, u których uzyskano ochronne miano po szczepieniu ≥1:40, lub osób seropozytywnych przed szczepieniem, u których po szczepieniu doszło do czterokrotnego wzrostu miana;
Romanian: 1rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40; 2rata de seroconversie: procentul de subiecţi care au fost fie seronegativi anterior vaccinării şi care au prezentat un titru de anticorpi protectori post-vaccinare ≥ 1:40, fie au fost seropozitivi anterior vaccinării şi au o prezentat o creştere de 4 ori a titrului anticorpilor;
Polish: 25 fiolek: emulsja 2,5 ml
Romanian: Emulsie adjuvant pentru injectare 25 flacoane: emulsie 2,5 ml
Polish: Brak danych dotyczących podawania szczepionki Pandemrix podskórnie.
Romanian: Nu există date cu privire la administrarea Pandemrix pe cale subcutanată.
Polish: Bardzo rzadko1 Narkolepsja z lub bez katapleksji (patrz punkt
Romanian: Narcolepsie, însoţită sau nu de cataplexie
Polish: Po pierwszej dawce N=92
Romanian: doza 1 N=92
Polish: disodu wodorofosforan, potasu diwodorofosforan, potasu chlorek, magnezu chlorek, woda do wstrzykiwań
Romanian: Celelalte componente sunt: polisorbat 80, octoxinol 10, tiomersal, clorură de sodiu, hidrogenofosfat disodic, dihidrogenfosfat de potasiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu, apă pentru preparate injectabile
Polish: W badaniu D-Pan-H1N1-008, wytwarzanie przeciwciał neutralizujących wyglądało następująco: Przeciwciała neutralizujące w surowicy
Romanian: 1rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40 În studiul D-Pan-H1N1-008, răspunsurile în anticorpi neutralizanţi au fost după cum urmează:
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Polish: U osób w wieku od 18 do 60 lat, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po szczepieniu były ból w miejscu wstrzyknięcia (87,8%), zmęczenie (32,9%), ból głowy (28,1%), bóle stawów (17,9%), bóle mięśni (30,0%), drgawki (19,4%), obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (11,5%) oraz wzmożona potliwość (11,3%).
Romanian: La adulţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani reacţiile adverse raportate cel mai frecvent după vaccinare au fost durere la locul de injectare (87,8%), oboseală (32,9%), cefalee (28,1%), artralgii
Polish: W dwóch badaniach klinicznych oceniano immunogenność szczepionki Pandemrix zastosowanej u zdrowych osób w wieku od 18 do 60 lat. Wszystkie osoby otrzymały dwie dawki po 0,5 ml w odstępie 21 dni, z wyjątkiem badania D-Pan H1N1-008, w którym połowa osób otrzymała tylko jedną dawkę 0,5 ml.
Romanian: La toţi subiecţii s-au administrat două doze a câte 0,5 ml la interval de 21 de zile, cu excepţia studiului D-Pan H1N1-008, în care la jumătate dintre subiecţi s-a administrat doar o singură doză de 0,5 ml.
Polish: • Obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych i pachwinowych
Romanian: • Umflare a ganglionilor de la gât, sub braţ sau din zona inghinală
Polish: W badaniu klinicznym oceniono reaktogenność u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy, które otrzymały dwie dawki po 0,25 ml (połowa dawki podawanej osobom dorosłym) lub dwie dawki po 0,5 ml (dawka podawana osobom dorosłym) szczepionki Pandemrix (H1N1)v w odstępie 21 dni obserwowano zwiększenie częstości występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia oraz stanów ogólnych po podaniu drugiej dawki w porównaniu do sytuacji po podaniu pierwszej dawki, w szczególności częstości występowania gorączki (temperatura mierzona pod pachą > 38ºC).
Romanian: Într-un studiu clinic care a evaluat reactogenitatea la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 luni, cărora li s-au administrat fie două doze de 0,25 ml (jumătate din doza recomandată la adult), fie două doze de 0,5 ml (doza recomandată la adult) de Pandemrix v(H1N1) (cu un interval de 21 de zile între administrări), după administrarea celei de a doua doze s-a observat o creştere a incidenţei reacţiilor adverse la nivelul locului de injectare şi a simptomelor generale, comparativ cu cea observată după prima doză, în special a frevenţei febrei măsurată la nivel axilar (>38°C).
Polish: Po pierwszej dawce N=65
Romanian: doza 1 N=65
Polish: HA) lub roztworem chlorku sodowego z buforem fosforanowym.
Romanian: (antibiotic) sau la deoxicolat de sodiu.
Polish: Wcześniejsze występowanie reakcji anafilaktycznej (tzn. zagrażającej życiu) po którymkolwiek ze składników lub śladowych ilościach zanieczyszczeń (np. białko jaj, białko kurze, albumina jaja kurzego, formaldehyd, siarczan gentamycyny, dezoksycholan sodu) zawartych w szczepionce.
Romanian: Antecedente de reacţii anafilactice (cu potenţial letal) la oricare dintre componentele sau urmele reziduale ale acestui vaccin (proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă, sulfat de gentamicină şi deoxicolat de sodiu).
Polish: Wymieszana szczepionka jest białawą do żółtawej jednorodną mleczną płynną emulsją.
Romanian: Vaccinul amestecat este o emulsie sub forma unui lichid lăptos omogen de culoare albicioasă până la gălbuie.
Polish: Zawiesina zawierająca antygen szczepionki Pandemrix
Romanian: Suspensie cu antigen pentru Pandemrix Vaccin gripal
Polish: Dwanaście miesięcy po podaniu pierwszej dawki, wskaźnik seroprotekcji wyglądał następująco:
Romanian: După doisprezece luni de la administrarea primei doze, rata de seroprotecţie a fost după cum urmează:
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć 1 do 10 na 10 000 osób):
Romanian: Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Polish: Całko wita liczba zakwalifikowanych osób N=60
Romanian: Doza recomandată la adult doza 1 N=60
Polish: Dzieci w wieku od 10 do 17 lat
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ
Polish: Odpowiedź immunologiczna na wariant szczepu A/Netherlands/602/9 (H1N1)1
Romanian: Răspuns imun la tulpini similare cu A/Netherlands/602/9 v(H1N1)1
Polish: Po podaniu drugiej dawki
Romanian: După doza 2
Polish: Należy porozmiawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem szczepionki Pandemrix:
Romanian: Înainte să vi se administreze Pandemrix, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
Polish: Obrzęk naczynioruchowy, uogólnione reakcje skórne, pokrzywka
Romanian: Angioedem, reacţii cutanate generalizate,
Polish: Po drugiej dawce N=88
Romanian: doza 2 N=88
Polish: Bardzo rzadko(mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób): • Zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypki skórne, bóle stawów i problemy z nerkami
Romanian: • Vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge care poate determina erupţii trecătoare pe piele, dureri de articulaţii şi probleme ale rinichilor)
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczącej mieszania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt
Romanian: Pentru instrucţiuni privind amestecarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Polish: Szczepionkę należy podać zgodnie z zalecanym dawkowaniem (patrz punkt 3.
Romanian: Vaccinul trebuie administrat conform dozelor recomandate (vezi pct. 3 „Cum se administrează Pandemrix").