FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Má sa používať JEDINE sterilný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Latvian: Drīkst izmantot TIKAI sterilu 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu.
Slovak: Na konci štúdie sa preukázala porovnateľná účinnosť týchto dvoch terapií pri kontrole astmy, pokiaľ ide o testy funkcie pľúc, exacerbácie astmy, príznaky a použitie záchrannej liečby salbutamolom (Terzano et al., 2003).
Latvian: Pētījuma beigās abās ārstēšanas grupās novēroja salīdzināmu efektivitāti astmas kontrolē, vērtējot plaušu funkcionālos testus, astmas paasinājumu biežumu, simptomus un glābjošo zāļu - salbutamola lietošanu
Slovak: Predtým, ako začnete používať CLENIL, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov,
Latvian: Pirms {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja kaut kas no zemāk minētā attiecas uz Jums:
Slovak: 400 - 800 mikrogramov dvakrát denne (celková denná dávka: 800 - 1 600 mikrogramov)
Latvian: 400-800 mikrogrami divas reizes dienā (kopējā dienas deva: 800-1600 mikrogrami)
Slovak: Pri terapeutických dávkach beklometazóndipropionátu sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky u dojčených novorodencov/dojčiat.
Latvian: Tomēr beklometazona dipropionāta terapeitisko devu ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav paredzama.
Slovak: Za normálnych okolností sa nemá presiahnuť denná dávka 3200 mikrogramov u dospelých a dospievajúcich a 1 600 mikrogramov u detí vo veku do 11 rokov.
Latvian: Parasti dienas devai nevajadzētu pārsniegt 3200 mikrogramus pieaugušajiem un pusaudžiem un
Slovak: Keď je použitá polovica obsahu, uzavrite viečkom liekovku spodnou stranou nahor tak, že ho zatlačíte do liekovky.
Latvian: Kad puse satura ir izmantota, uzlieciet vāciņu atpakaļ, pagriežot to otrādi, un uzspiediet to ampulai.
Slovak: Neprestávajte v liečbe CLENILOM, pokiaľ vám to neporadí váš lekár.
Latvian: Nepārtrauciet {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} lietošanu, ja vien to nav noteicis Jūsu ārsts.
Slovak: Po prvom otvorení: uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Latvian: Pēc ampulas pirmās atvēršanas: uzglabāt ledusskapī (2ºC-8ºC).
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť zriediť vašu dávku.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt, ka zāļu deva ir jāatšķaida.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
Slovak: Je potrebné pridať potrebné množstvo roztok chloridu sodného v koncentrácii 9 mg/ml (0,9
Latvian: Jāpievieno nepieciešamais sterila 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma daudzums.
Slovak: Čistenie:
Latvian: Tīrīšana
Slovak: U zvierat bol beklometazón po subkutánnom alebo orálnom podaní teratogénny a smrteľný pre embryá.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas un iekšķīgas lietošanas dzīvniekiem beklometazons uzrādīja teratogēnu un embrioletālu iedarbību.
Slovak: Táto infekcia sa vo všeobecnosti lieči lokálnou antimykotickou liečbou bez pokračovania liečby podávaním beklometazóndipropionátu.
Latvian: Parasti infekciju novērš ar piemērotu lokālo pretsēnīšu terapiju, nepārtraucot beklometazona dipropionāta lietošanu.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti s nasledujúcimi prejavmi: angioedém, vyrážka, urtikária, pruritus
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas ar šādiem simptomiem: angioedēma, izsitumi, nātrene,
Slovak: 800 - 1 600 mikrogramov dvakrát denne, čo zodpovedá celkovému dennému množstvu
Latvian: − 800-1600 mikrogrami divas reizes dienā, kas atbilst kopējai dienas devai
Slovak: 5 jednodávkových liekoviek po 1 ml suspenzie
Latvian: 5 ampulas, kas katra satur 1 ml suspensijas
Slovak: Ďalšie zložky sú polysorbát 20, sorbitan laurát, chlorid sodný, destilovaná voda.
Latvian: Citas sastāvdaļas: polisorbāts 20, sorbitāna laurāts, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Slovak: Môže sa vyskytnúť paradoxný bronchospazmus s okamžitým nárastom piskotu, dýchavičnosti a kašľu po podaní dávky.
Latvian: Pēc zāļu devas lietošanas iespējamas paradoksālas bronhospazmas ar tūlītēju sēkšanas, elpas trūkuma un klepus pastiprināšanos.
Slovak: Normálne dýchajte.
Latvian: Elpojiet normāli.
Slovak: Konečný polčas eliminácie je 0,5 hod.
Latvian: BDP un B17MP terminālais eliminācijas pusperiods attiecīgi ir 0,5 stundas un
Slovak: Preukázalo sa, že beklometazóndipropionát nie je genotoxický.
Latvian: Beklometazona dipropionātam netika novērotas genotoksiskas īpašības.
Slovak: Ak je potrebná len polovica dávky lieku CLENIL 800 mikrogramov, uzavrite viečkom liekovku spodnou stranou nahor tak, že ho zatlačíte do liekovky.
Latvian: Ja nepieciešama tikai puse no {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 800 mikrogrami devas, uzlieciet vāciņu atpakaļ, pagriežot to otrādi, un uzspiediet to ampulai.
Slovak: Pokyny na prípravu a riedenie lieku, pozri časť 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu pagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovak: Steroidy majú protizápalové účinky, pričom znižujú opuch a podráždenie stien dýchacích ciest (napríklad nosa, pľúc), a tým poskytujú uľavu pri problémoch s dýchaním.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par kortikosteroīdiem un tiem piemīt pretiekaisuma iedarbība, samazinot elpceļu sieniņu gļotādas tūsku un kairinājumu (piemēram, degunā, plaušās), un tādejādi atvieglojot elpošanu.
Slovak: Pri čistení rozprašovača sa riaďte pokynmi výrobcu.
Latvian: Ievērojiet ražotāja norādījumus par izsmidzinātāja tīrīšanu.
Slovak: Prínosy liečby kortikosteroidmi a možné riziká potlačenia rastu sa musia dôkladne navzájom zvážiť.
Latvian: Iespējamais ieguvums pēc kortikosteroīdu lietošanas rūpīgi jāizvērtē attiecībā pret augšanas aiztures risku.
Slovak: Vylučovanie beklometazóndipropionátu a jeho metabolitov obličkami je zanedbateľné, pričom hlavnou cestou eliminácie beklometazóndipropionátu je vylučovanie stolicou najmä vo forme polárnych metabolitov.
Latvian: BDP un tā metabolītu izdalīšanās caur nierēm ir niecīga, galvenais BDP eliminācijas ceļš no organisma ir izdalīšanās ar izkārnījumiem polāro metabolītu veidā.
Slovak: K systémovej absorpcii hlavného aktívneho metabolitu B17MP dochádza depozíciou v pľúcach a ústnou absorpciou prehltnutej dávky.
Latvian: Galvenā aktīvā metabolīta B17MP sistēmisko uzsūkšanos nodrošina zāļu uzsūkšanās plaušās un mutes dobumā pēc devas norīšanas.
Slovak: Po inhalácii dochádza k systémovej absorpcii nezmeneného beklometazóndipropionátu najmä cez pľúca so zanedbateľnou ústnou absorpciou prehltnutej dávky.
Latvian: Pēc inhalācijas nemainīta BDP sistēmiskā uzsūkšanās notiek galvenokārt plaušās un neliels daudzums uzsūcas mutes dobumā pēc zāļu norīšanas.
Slovak: Ak už takmer nastal čas nasledujúcej dávky, nepoužívajte vynechanú dávku, ale jednoducho použite nasledujúcu dávku v príslušnom čase.
Latvian: nelietojiet aizmirsto devu, bet vienkārši lietojiet nākamo devu kā paredzēts.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje CLENIL nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: • nauzea (nevoľnosť) a bolesti žalúdka,
Latvian: − slikta dūša (slikta pašsajūta) un sāpes vēderā;
Slovak: Môžete použiť CLENIL 800 mikrogramové liekovky na dosiahnutie dávky 400 mikrogramov (polovica obsahu) pomocou vyznačenej značky ako je popísané nižšie.
Latvian: 400 mikrogramus (pusi satura), izmantojot atzīmi, kā tas aprakstīts zemāk.
Slovak: Poznámka:
Latvian: Sērija:
Slovak: Systémový účinok inhalačných kortikosteroidov (zahrňajúci beklometazóndipropionát) sa môže vyskytnúť najmä pri dlhodobom podávaní vysokých dávok a môže zahŕňať potlačenie funkcie nadobličiek, zníženie hustoty minerálnych látok v kostiach, oneskorenie rastu u detí a dospievajúcich,
Latvian: Var izpausties inhalējamo kortikosteroīdu (piemēram, beklometazona dipropionāta) sistēmiskā iedarbība, it īpaši pēc ilgstošas zāļu lietošanas lielās devās, un tā var ietvert virsnieru dziedzera darbības nomākumu, kaulu minerālblīvuma samazināšanos, augšanas aizturi bērniem un pusaudžiem, kataraktu un glaukomu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Nahradenie liečby systémovými steroidmi inhalačnou liečbou môže niekedy odhaliť aj alergie,
Latvian: Sistēmisko steroīdu terapijas aizvietošana ar inhalējamu terapiju dažkārt atklāj arī slēptu alerģiju, piemēram, alerģisko rinītu vai ekzēmu, kas iepriekš kontrolēta ar sistēmiski lietojamajām zālēm.
Slovak: Pri vysokých dávkach môže dôjsť na krátky čas k potlačeniu funkcie osi hypotalamus-hypofýza nadobličky (HPA).
Latvian: Lietojot lielas devas ļoti īsā laika periodā, iespējams hipotalāma-hipofīzes-virsnieru (HHV) darbības nomākums.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA) [má byť vyplnené národne]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) [aizpilda nacionāli]
Slovak: V takom prípade vlejte obsah jednodávkovej liekovky do misky rozprašovača a potom pridajte také množstvo sterilného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Latvian: Šajā gadījumā ampulas saturs jāiztukšo izsmidzinātāja tvertnē, tad jāpievieno sterila 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma daudzums, kā to norādījis Jūsu ārsts.
Slovak: <ČÍSLA>
Latvian: *Reti
Slovak: pre beklometazóndipropionát a 2,7 hod.
Latvian: 2,7 stundas.
Slovak: Zdá sa, že incidencia výskytu kandidózy súvisí s podanou dávkou.
Latvian: Kandidozes rašanās šķiet saistīta ar lietotās zāļu devas lielumu un lietošanas ilgumu.
Slovak: Zníženie alebo vysadenie liečby perorálnymi kortikosteroidmi môže odhaliť klinické prejavy
Latvian: Iekšķīgi lietojamo kortikosteroīdu devu samazināšana vai lietošanas atcelšana var atklāt slēptās Čērga-Strosas (Churg-Strauss) sindroma klīniskās pazīmes un hipereozinofīliju.
Slovak: Počas rozprašovania
Latvian: Inhalācijas laikā
Slovak: Silno zatraste liekovkou a obráťte ju spodnou stranou nahor, aby sa suspenzia zhomogenizovala.
Latvian: Ampula kārtīgi jāsakrata un jāpagriež otrādi, lai samaisītu suspensiju.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať antibiotickú liečbu, • ak máte infekciu nosových a prinosových dutín, musíte sa liečiť vhodnými liekmi, ktoré ale nepredstavujú osobitné kontraindikácie používania CLENILU.
Latvian: − ja Jums ir deguna un deguna blakusdobumu infekcija, Jums jāsaņem piemērota ārstēšana, tomēr tas nenozīmē, ka {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} lietošana ir kontrindicēta.
Slovak: Môže vám povedať, aby ste CLENIL už nepoužívali.
Latvian: Iespējams, Jūs vairs nevarēsiet lietot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}.
Slovak: • na udržiavaciu liečbu astmy, keď je použitie inhalátora v tlakovom obale alebo práškového inhalátora neuspokojivé alebo nevhodné, u dospelých a detí do 18 rokov.
Latvian: − pieaugušajiem un bērniem līdz 18 gadu vecuma astmas balstterapijai, gadījumos, kad zem spiediena dozētu vai sausā pulvera inhalatoru lietošana ir neveiksmīga vai nav piemērota;
Slovak: agresivita, zmeny správania (prevažne u detí)
Latvian: Psihomotora hiperaktivitāte, miega traucējumi, trauksme, depresija, agresivitāte, uzvedības pārmaiņas (galvenokārt bērniem)
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť beklometazóndipropionátu v rozprašovači pri liečbe závažnej pretrvávajúcej astmy u dojčiat a malých detí vo veku 6 mesiacov až 6 rokov v porovnaní so suspenziou budezonidu v rozprašovači bola hodnotená v multicentrickej randomizovanej kontrolovanej otvorenej štúdii počas
Latvian: Daudzcentru, randomizētā, kontrolētā, atvērta tipa pētījumā beklometazona dipropionāta izsmidzināšanai efektivitāte un drošums, ārstējot smagu pastāvīgu astmu zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 6 gadiem, 14 nedēļas tika salīdzināta ar budezonīda suspensiju izsmidzināšanai.
Slovak: Čo je CLENIL a na čo sa používa
Latvian: UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Slovak: 0,034) oproti placebo/záchranný salbutamol (61,0 ± 24,83 [SD]), ale nie oproti kombinácii beklometazóndipropionát v rozprašovači /záchranný salbutamol (64,9 ± 24,74
Latvian: Regulāra beklometazona dipropionāta izsmidzināšanai plus glābjošo zāļu - salbutamola lietošanu būtiski palielināja procentuālo no simptomiem brīvo dienu skaitu (primārais mērķa kritērijs, kas definēts kā sēkšanas, klepus, elpas trūkuma izzušana un pacientu/vecāku celšanās nakts laikā 24 stundu laikā) (69,6 ± 20,89 [SN]; P = 0.034), salīdzinājumā ar placebo/ glābjošo zāļu - salbutamola lietošanu (61,0 ± 24,83 [SN]), bet ne salīdzinājumā ar beklometazona dipropionāta izsmidzināšanai /glābjošo zāļu - salbutamola lietošanu (64,9 ± 24,74 [SN]), neatkarīgi no citiem astmas riska faktoriem.
Slovak: Možno viac pískate a máte väčšiu dýchavičnosť než zvyčajne alebo sa zdá, že váš „úľavový" inhalátor je menej účinný, • môže byť potrebné, aby vám lekár zvýšil dávku CLENILU alebo aby vám podal tablety kortisteroidov, prípadne úplne zmenil vašu liečbu,
Latvian: − Jūsu ārsts var palielināt {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} devu vai nozīmēt Jums kortikosteroīdu tablešu kursu, vai arī pilnībā mainīt ārstēšanu;
Slovak: • kašeľ,
Latvian: − galvassāpes;
Slovak: Počiatočná dávka beklometazóndipropionátu v rozprašovači sa musí prispôsobiť podľa frekvencie a závažnosti príznakov.
Latvian: Izsmidzināmā beklometazona dipropionāta sākuma deva jāizvēlas, vadoties pēc simptomu biežuma un to smaguma pakāpes.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10):
Slovak: Chlorid sodný Destilovaná voda
Latvian: Sorbitāna laurāts Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
Slovak: (CLENIL 400 mikrogramov) alebo 2 ml (CLENIL 800 mikrogramov).
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} suspensija izsmidzināšanai pieejama polietilēna ampulās pa 1 ml ({PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 400 mikrogrami) vai 2 ml ({PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} 800 mikrogrami).
Slovak: Iné lieky a CLENIL
Latvian: Citas zāles un {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 1000):
Slovak: NÁZOV A ADRESA
Latvian: KAS IR {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}
Slovak: CLENIL obsahuje liečivo beklometazóndipropionát.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} satur aktīvo vielu beklometazona dipropionātu.
Slovak: Štúdia, ktorej cieľom bolo porovnať účinnosť a bezpečnosť beklometazóndipropionátu oproti suspenzii flutikazónpropionátu v rozprašovači, sa uskutočnila u 205 dospelých pacientov vo veku 18
Latvian: Pētījumā ar mērķi salīdzināt beklometazona dipropionāta un flutikazona propionāta suspensijas izsmidzināšanai efektivitāti un drošumu piedalījās 205 pieaugušie pacienti ar astmu vecumā no 18-65 gadiem, kuriem pēc randomizācijas principa nozīmēja 12 nedēļu ilgu ārstēšanas periodu.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 100):
Slovak: Piskot
Latvian: Klepus
Slovak: Nepodávajte injekčne do žily alebo neužívajte perorálne
Latvian: Nedrīkst ievadīt injekciju veidā vai arī lietot iekšķīgi.
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojiet.
Slovak: Tomuto účinku možno predísť kloktaním vody bezprostredne po inhalácii.
Latvian: Kakla skalošana ar ūdeni tūlīt pēc inhalācijas var palīdzēt novērst šīs blakusparādības rašanos.
Slovak: Tieto dve liečby boli rovnako dobre tolerované (Bisca et al., 2003).
Latvian: (Bisca un c., 2003).
Slovak: Váš lekár sa pokúsi predísť týmto účinkom tak, že vám predpíše CLENIL v najnižšej možnej dávke na kontrolu vašej astmy.
Latvian: Jūsu ārsts centīsies novērst blakusparādību rašanos, nozīmējot mazāko efektīvo {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} devu.
Slovak: P =
Latvian: PC: {numurs}
Slovak: • 400 - 800 mikrogramov dvakrát denne, čo zodpovedá celkovej dennej dávke 800 - 1 600 mikrogramov.
Latvian: Bērni (vecumā līdz 11 gadiem) − 400-800 mikrogrami divas reizes dienā, kas atbilst kopējai dienas devai 800-1600 mikrogrami.
Slovak: Kontraindikácie
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Slovak: Navrhované rozšírené indikácie preto považoval za neprijateľné.
Latvian: Tāpēc ierosinātās plašās indikācijas tika uzskatītas par nepieņemamām.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Latvian: • komiteja izvērtēja pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu;
Slovak: Podávanie jedenkrát denne oproti podávaniu dvakrát denne
Latvian: Ievadīšana vienreiz dienā pret ievadīšanu divreiz dienā
Slovak: Dostupné na: http://www.ginasthma.org/.
Latvian: http://www.ginasthma.org/.
Slovak: Vekový rozsah pediatrickej populácie
Latvian: Pediatriskā vecuma grupa
Slovak: Astma a pískanie
Latvian: Astma un sēkšana
Slovak: Beklometazóndipropionát je v súčasnosti indikovaný u detí vo všetkých členských štátoch EÚ,
Latvian: Beklometazona dipropionātu šobrīd indicē bērniem visās ES dalībvalstīs, kur šīs zāles ir reģistrētas.
Slovak: Pediatrická populácia, pre ktorú je liek schválený, je celá pediatrická populácia bez vylúčenia dojčiat a batoliat.
Latvian: Paredzēts, ka pediatriskā populācija, kam zāles apstiprinātas, ir visa pediatriskā populācija, neizslēdzot zīdaiņus un mazuļus.
Slovak: Po preskúmaní všetkých dostupných údajov vrátane údajov o bezpečnosti po uvedení lieku na trhu výbor CHMP dospel k záveru, že prijateľná je maximálna denná dávka 3 200 µg BDP u dospelých a dospievajúcich, čo zodpovedá súčasných odporúčaniam v Nemecku, Írsku a Grécku, a maximálna denná dávka 1 600 µg u detí, čo zodpovedá súčasným odporúčaniam vo Francúzsku.
Latvian: Pārskatot visus pieejamos datus, tostarp, pēcreģistrācijas drošuma datus, CHMP secināja, ka pieņemama ir maksimālā BDP deva 3200 µg pieaugušajiem un pusaudžiem, kas atbilst pašreizējai rekomendācijai Grieķijā, Īrijā un Vācijā, un , un maksimālā 1600 µg deva bērniem, kas atbilst pašreizējai rekomendācijai Francijā.
Slovak: Allergy 2009: 64: 1463 - 1471.
Latvian: Allergy 2009: 64: 1463-1471. 3 Profita M. et al.
Slovak: Usmernenie Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (Alergická rinitída a jej vplyv na astmu - ARIA) 2015: dostupné na http://www.whiar.org/Documents&Resources.php.
Latvian: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Pieejamas no http://www.whiar.org/Documents&Resources.php maskas.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje a usmernenia výbor CHMP súhlasil s tým, že by nemala existovať spodná veková hranica, lebo môže existovať potreba liečby beklometazóndipropionátom u detí mladších ako 6 mesiacov.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus un vadlīnijas, CHMP vienojās, ka nav jābūt zemākam vecuma ierobežojumam, atzīstot, ka var būt nepieciešamība lietot beklometazonu bērniem, kuri jaunāki par 6 mēnešiem.
Slovak: Jednodávkový Clenil (a súvisiace názvy) bol prvýkrát povolený vnútroštátnym postupom v Taliansku v roku 1991, potom vnútroštátnym postupom vo Francúzsku, kým v Írsku, Nemecku a Grécku bol povolený postupom vzájomného uznávania s Írskom ako referenčným členským štátom.
Latvian: Clenil (un sinonīmisko nosaukumu) monodevu pirmoreiz apstiprināja nacionālā procedūrā Itālijā 1991. gadā, pēc tam to apstiprināja nacionālā procedūrā Francijā, bet Grieķijā, Īrijā un Vācijā tas notika savstarpējās atzīšanas procedūrā, izmantojot Īriju kā atsauces dalībvalsti.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia prijaté členskými štátmi v súvislosti s povolením liekov obsahujúcich nBDP Taliansko 19. júna 2015 oznámilo výboru CHMP Európskej agentúry pre lieky postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES pre Clenil a súvisiace názvy s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi informáciami o lieku povolenými v jednotlivých štátoch, a v celej EÚ tak harmonizovať odlišné informácie o lieku.
Latvian: Ņemot vērā dalībvalstu pieņemtos dažādos lēmumus par nBDP saturošo zāļu reģistrāciju, Itālija 2015. gada 19 jūnijā paziņoja CHMP/Eiropas Zāļu aģentūrai par pārskatīšanu attiecībā uz Clenil un sinonīmisko nosaukumu zālēm saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajos zāļu aprakstos un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstus visā ES.
Slovak: Lieky obsahujúce BDP vo forme suspenzie pre rozprašovač (nBDP) sú povolené v piatich členských štátoch EÚ - vo Francúzsku, v Nemecku, Grécku, Írsku a Taliansku - pod rôznymi vymyslenými názvami: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Latvian: BDP suspensijas, ko inhalē ar smidzināšanas ierīci (nBDP), ir reģistrētas piecās ES dalībvalstīs, tostarp, Francijā, Grieķijā, Itālijā, Īrijā un Vācijā ar dažādiem izgudrotiem nosaukumiem: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Slovak: Výbor CHMP na základe preskúmania dostupných údajov usúdil, že prijateľný je režim dávkovania raz i dvakrát denne.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu izskatīšanu, CHMP uzskatīja, ka abi režīmi, t. i., gan vienreiz dienā, gan divreiz dienā, ir pieņemami.
Slovak: Dôkazy, ktoré najviac podporujú liečbu opakujúceho sa pískania u detí (Papi et al., 2009)2, sa týkali detí vo veku 1 - 4 rokov.
Latvian: Visstabilākie pamatojošie pierādījumi attiecībā uz recidivējošas obstrukcijas terapiju bērniem (Papi et al., 2009)2 attiecās uz bērniem vecumā no 1. gada līdz 4 gadiem.
Slovak: Trvanie liečby
Latvian: Terapijas ilgums
Slovak: Výbor CHMP takisto súhlasil s tým, že v informáciách o lieku je nutné uviesť dostatočné informácie o riziku dlhodobého vystavenia detí vo veku menej ako 5 rokov.
Latvian: CHMP arī vienojās, ka zāļu aprakstā jāsniedz attiecīga informācija par ilgtermiņa iedarbības risku bērniem, kuri jaunāki par 5 gadiem.
Slovak: Trvanie liečby má byť v každom jednotlivom prípade založené na klinickom úsudku s ohľadom na závažnosť a frekvenciu príznakov a ochorenie pacienta.
Latvian: Terapijas ilgumam jābūt balstītam uz klīniskiem novērojumiem, pamatojoties uz simptomu smagumu un biežumu, kā arī pacienta stāvokli katrā individuālā gadījumā.
Slovak: V tejto populácii sa astma a pískanie nie vždy prekrývajú a rozhodovanie, či je opakujúce sa pískanie prvotným prejavom astmy, je náročné.
Latvian: Šajā populācijā astma un sēkšana ne vienmēr pārklājas un ir grūti noteikt, kad recidivējoša obstrukcija ir astmas sākotnēja izpausme.
Slovak: zahrnutých zdravých dospelých, čo nie je reprezentatívna vzorka.
Latvian: Taču pētījums bija veikts ar 5 veseliem pieaugušajiem, kuri nav reprezentatīvs paraugs.
Slovak: Vzhľadom na ťažkosti pri stanovovaní spodnej vekovej hranice pri liečbe astmy/pískania v pediatrickej populácii výbor CHMP usúdil, že vhodnejšie bude túto hranicu neurčovať.
Latvian: Sakarā ar grūtībām noteikt zemāku vecuma ierobežojumu astmas/sēkšanas terapijai pediatriskajā populācijā CHMP uzskatīja par piemērotu atstāt to bez ierobežojumiem.
Slovak: Udržiavacia liečba astmy
Latvian: Astmas uzturošā terapija
Slovak: • informácie o lieku navrhnuté držiteľmi povolenia na uvedenie na trh sa vyhodnotili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Latvian: • zāļu aprakstu, ko piedāvāja reģistrācijas apliecības īpa šnieki, izvērtēja, pa iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm Komitejā;
Slovak: Preto sa v informáciách o lieku neodkazuje na rozprašovač vlastnej značky, ale na „dýzový rozprašovač".
Latvian: Zāļu aprakstā atsauce nav uz zīmolu, bet gan "strūklas smidzinātāju".
Slovak: Iné respiračné ochorenia so zúžením dýchacích ciest v pľúcach (bronchostenotické ochorenie)
Latvian: Citas respiratoras saslimšanas, kas saistītas ar elpceļu sašaurināšanos plaušās (bronhostenozi)
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizované odporúčania na dávkovanie na základe dávok skúmaných v klinických skúšaniach a v súlade s usmerneniami GINA.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņotas devas rekomendācijas, pamatojoties uz devām, kas izpētītas klīniskajos pētījumos un saskaņā ar GINA vadlīnijām.
Slovak: GINA: Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Globálna stratégia riadenia a prevencie astmy), Globálna iniciatíva pre astmu (GINA), 2015.
Latvian: 1 GINA: No globālās astmas kontroles un profilakses stratēģijas, globālā iniciatīva astmas ārstēšanai (GINA)
Slovak: To, že podávanie suspenzie pre rozprašovač pomocou tvárovej masky nie je vhodné na podávanie do nosovej dutiny, sa preukázalo aj v citovanom článku Profitu a kolegov, ktorí nepozorovali žiadne rozdiely v skóre príznakov rinitídy medzi skupinou s nBDP podávaným pomocou tvárovej masky a skupinou s placebom.
Latvian: To, ka smidzināmā suspensija, ko ievada caur sejas masku, nav piemērota ievadīšanai deguna dobumā, pierāda arī citētajā Profita un kolēģu rakstā, jo attiecībā uz rinīta simptomiem netika novērotas atšķirības starp nBDP, ko ievada ar sejas masku, un placebo grupu.