FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Behandlung von Patienten mit Glaukom liegen nur begrenzte Erfahrungen mit IKERVIS vor.
Czech: Zkušenosti s použitím přípravku IKERVIS při léčbě pacientů s glaukomem jsou omezené.
German: • Schütteln Sie das Einzeldosisbehältnis vor der Anwendung vorsichtig.
Czech: • Před použitím jemně protřepejte jednodávkový obal.
German: • Nehmen Sie ein Einzeldosisbehältnis aus dem Aluminiumbeutel.
Czech: • Vyjměte jednodávkový obal z hliníkového váčku.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit IKERVIS verzichtet werden soll / die Behandlung mit IKERVIS zu unterbrechen ist.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku IKERVIS.
German: Es wurden keine signifikanten Veränderungen bei den anderen sekundären Endpunkten (TBUT, Lissamingrün-Anfärbung und Schirmer-Test, NEI-VFQ und EQ-5D) im Verlauf der Folgestudie beobachtet.
Czech: U jiných sekundárních cílových parametrů (TBUT, barvení lisaminovou zelení a Schirmerův test, NEI,-VFQ a EQ-5d) nebyly v průběhu prodloužené studie pozorovány žádné změny.
German: Jedes Einzeldosisbehältnis enthält 0,3 ml Augentropfen, Emulsion.
Czech: Jeden jednodávkový obal obsahuje 0,3 ml očních kapek, emulze.
German: Präklinische Effekte wurden nur bei systemischer Verabreichung oder nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze u systémového podání nebo po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
German: Bei der gleichzeitigen Behandlung dieser Patienten mit IKERVIS und anderen Mitteln, insbesondere mit Betablockern, von denen bekannt ist, dass sie die Tränensekretion verringern, ist Vorsicht geboten.
Czech: Při souběžné léčbě těchto pacientů přípravkem IKERVIS je nutné postupovat opatrně zvláště u beta blokátorů, o nichž je známo, že snižují sekreci slz.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einen Tropfen IKERVIS in das betroffene Auge bzw. in die betroffenen Augen einmal täglich vor dem Schlafengehen.
Czech: Doporučená dávka je jedna kapka přípravku IKERVIS do postiženého oka(očí) jednou denně večer před spaním.
German: Es liegen keine Erfahrungen zu den Wirkungen von IKERVIS auf die Fertilität beim Menschen vor.
Czech: Údaje o účincích přípravku IKERVIS na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
German: Sonstige Bestandteile: Mittelkettige Triglyceride, Cetalkoniumchlorid, Glycerol, Tyloxapol, Poloxamer 188, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.
Czech: Pomocné látky: triacylglyceroly se středním řetězcem, cetalkonium-chlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, hydroxid sodný (k úpravě pH) a vodu pro injekci.
German: Das primäre Ziel der Studie war die Beurteilung der Dauer der Besserung nach Beendigung der IKERVIS-Behandlung, sobald bei dem Patienten eine Besserung gegenüber der Baseline der SANSIKA-Studie eingetreten war (d.h. eine Verbesserung um mindestens 2 Punkte auf der modifizierten Oxford-Skala).
Czech: Primárním cílem studie bylo vyhodnotit dobu trvání zlepšení po přerušení léčby přípravkem IKERVIS, jakmile se pacient zlepšil vůči výchozímu stavu ve studii SANSIKA (tj.
German: Beschwerden, Juckreiz oder Reizung in dem oder um das Auge, einschließlich Fremdkörpergefühl im Auge.
Czech: Nepříjemné pocity v oku, svědění či podráždění v oku nebo okolo něj včetně pocitu, že máte něco v oku.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Ciclosporin die Produktion und/oder Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen, einschließlich Interleukin 2 (IL-2) oder T-Zell-Wachstumsfaktor (TCGF), unterdrückt.
Czech: Bylo prokázáno, že cyklosporin inhibuje tvorbu a/nebo uvolňování prozánětlivých cytokinů, včetně interleukinu 2 (IL-2) nebo T-buněčného růstového faktoru (TCGF) Je rovněž známo, že reguluje uvolňování protizánětlivých cytokinů směrem ke zvýšení.
German: Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Czech: Deutschland Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
German: Wenn dies der Fall ist, warten Sie, bis Sie wieder klar sehen, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte žádné stroje, dokud nebudete opět jasně vidět.
German: Die mittlere Veränderung des Scores für Augenbeschwerden (beurteilt auf einer visuellen Analogskala) gegenüber Baseline betrug -12,82 unter IKERVIS und -11,21 unter Vehikel (p=0,808).
Czech: Průměrná změna vůči výchozímu stavu u skóre očních obtíží (hodnocená pomocí vizuální analogové škály) byl -12,82 u přípravku IKERVIS a -11,21 u vehikula (p=0.808).
German: In der 6-monatigen klinischen unterstützenden Doppelblindstudie mit Vehikelkontrolle (SICCANOVE-Studie) wurden 492 Patienten mit trockenem Auge und mäßiger bis schwerer Keratitis (definiert als CFS-Score von 2 bis 4) ebenfalls für 6 Monate auf einmal täglich IKERVIS oder Vehikel, vor dem Schlafengehen, randomisiert.
Czech: V 6měsíčním, dvojitě zaslepeném, vehikulem kontrolovaném, podpůrném klinickém hodnocení (studie SICCANOVE), 492 DED pacientů se středně až vysoce závažnou keratitidou (definovanou jako skóre CFS od 2 do 4) bylo rovněž randomizováno na přípravek IKERVIS nebo vehikulum denně před usnutím po 6 měsíců.
German: SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Czech: Danmark SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
German: Geöffnete Einzeldosisbehältnisse mit Emulsionsresten sind sofort nach dem Gebrauch zu entsorgen.
Czech: Zlikvidujte jakýkoliv jednotlivý otevřený jednodávkový obal se zbývající emulzí bezprostředně po použití.
German: In der 12-monatigen klinischen pivotalen Doppelblindstudie mit Vehikelkontrolle (SANSIKA-Studie) wurden 246 Patienten mit trockenem Auge und schwerer Keratitis (definiert als Score bei der Fluorescein-Anfärbung der Hornhaut (CFS) von 4 auf der modifizierten Oxford-Skala) für 6 Monate auf einmal täglich einen Tropfen IKERVIS oder Vehikel, vor dem Schlafengehen, randomisiert.
Czech: Ve 12měsíčním, klíčovém, dvojitě zaslepených, vehikulem kontrolované klinické studii (studie SANSIKA), 246 pacientů se syndromem suchého oka (DED) se závažnou keratitidou (definovanou jako skóre barvení rohovky fluoresceinem (corneal fluorescein staining, CFS) 4 na modifikované Oxfordské stupnici), tito pacienti byly randomizováni pro jednu kapku přípravku IKERVIS, nebo vehikula denně před usnutím po 6 měsíců.
German: Reizung oder Schwellung der Bindehaut (dünne Membran, die den vorderen Teil des Auges bedeckt), Augenallergie, Tränenbildungsstörung, Augensekret, Entzündung der Iris (Regenbogenhaut, farbiger Teil des Auges) oder des Augenlids, Ablagerungen im Auge, bakterielle Infektion oder Entzündung der Hornhaut (transparenter vorderer Teil des Auges), Abrasion der äußeren Hornhautschicht, weißliche Flecken auf der Hornhaut, Zyste im Augenlid, Juckreiz im Augenlid, schmerzhafter Ausschlag um das Auge, der durch das Herpes-zoster-Virus verursacht wird.
Czech: Podráždění nebo otok spojivky (tenká membrána pokrývající přední část oka), oční alergie, porucha slzení, výtok z oka, zánět duhovky (barevná část oka) nebo očního víčka, depozita (usazeniny) v oku, bakteriální infekce nebo zánět rohovky (průhledná přední část oka), abraze (poškrabání) vnější vrstvy rohovky, bělavé skvrny na rohovce, cysta v očním víčku, svědění v očním víčku, bolestivá vyrážka okolo oka způsobená virem herpes zoster.
German: Die gleichzeitige Anwendung von IKERVIS und Augentropfen, die Kortikosteroide enthalten, kann die Wirkungen von IKERVIS auf das Immunsystem verstärken.
Czech: Společné podávání přípravku IKERVIS s očními kapkami obsahujícími kortikosteroidy může potencovat účinky přípravku IKERVIS na imunitní systém.
German: Santen Oy Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Czech: Tél/Tel : +32 (0) 24019172
German: Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung des Arzneimittels Die Patienten sind darauf hinzuweisen, sich vor der Anwendung ihre Hände zu waschen.
Czech: Pacienty je nutné upozornit, aby si nejprve omyli ruce.
German: Schwangerschaft Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von IKERVIS bei Schwangeren vor.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání přípravku IKERVIS těhotným ženám nejsou k dispozici.
German: Die Schwere der Keratitis, beurteilt mittels CFS, besserte sich unter IKERVIS im Vergleich zum Vehikel signifikant von Baseline bis Monat 6 (die mittlere Veränderung gegenüber Baseline betrug1,764 unter IKERVIS im Vergleich zu -1,418 unter Vehikel, p=0,037).
Czech: Závažnost keratitidy hodnocená barvením CFS se významně zvýšila od výchozího stavu do 6. měsíce přípravkem IKERVIS v porovnání s vehikulem (průměrná změna vůči výchozímu stavu byla -1,764 u přípravku IKERVIS vs.-1,418 s vehikulem, p=0,037).
German: Der Anteil der mit IKERVIS behandelten Patienten, die in Monat 6 eine Verbesserung des CFS-Scores um 3 Grade zeigten (von 4 zu 1), betrug 28,8%, im Vergleich zu 9,6% bei den mit dem Vehikel behandelten Patienten.
Czech: Podíl pacientů léčených přípravkem IKERVIS s 3stupňovým zlepšením skóre CFS v 6. měsíci (ze 4 na 1) byl 28,8 % v porovnání s 9,6 % u subjektů hodnocení léčených vehikulem, ale jednalo se o analýzu post-hoc, která omezuje robustnost tohoto výsledku.
German: Santen Oy Tel: +421 (01) 23 332 5519
Czech: Tel: +421 (01) 23 332 5519
German: Santen Oy Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Czech: Tél/Tel: +352 (0) 27862006
German: Santen Oy Tel.: +36 (06) 16777305
Czech: Tel.: +36 (06) 16777305
German: Santen Oy Tel: +371 677 917 80
Czech: Tel: +371 677 917 80
German: Vor der Anwendung sollte das Einzeldosisbehältnis vorsichtig geschüttelt werden.
Czech: Před podáním je zapotřebí jednodávkovým obalem jemně zatřepat.
German: • Bewahren Sie die übrigen Einzeldosisbehältnisse im Aluminiumbeutel auf.
Czech: • Zbývající jednodávkové obaly je nutné uchovávat v hliníkovém váčku.
German: • Bedingungen oder Einschränkungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels, die in den Mitgliedstaaten implementiert werden müssen
Czech: Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které mají realizovat členské státy
German: Santen Oy Tel: +420 234 102 170
Czech: Tel: +420 234 102 170
German: Schwellung des Augenlids, Rötung der Bindehaut (dünne Membran, die den vorderen Teil des Auges bedeckt), Augenreizung, Augenschmerzen.
Czech: Otok očního víčka, zarudnutí spojivky (tenká membrána zakrývající přední část oka), podráždění oka, bolest oka.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DES EINZELDOSISBEHÄLTNISSES
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA JEDNODÁVKOVÉM OBALU
German: Santen Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Czech: Puh/Tel: +358 (0) 974790211
German: Santen Oy Tel.: +48 (0) 221168608
Czech: Tel.: +48 (0) 221168608
German: Santen Oy Tel: +370 37 366628
Czech: Tel: +370 37 366628
German: Ciclosporin besitzt auch eine nachgewiesene entzündungshemmende Wirkung.
Czech: Rovněž se prokázalo, že cyklosporin má protizánětlivý účinek.
German: 5 Einzeldosisbehältnisse.
Czech: 5 jednodávkových obalů
German: Basierend auf dem ersten Quartil (der Median konnte aufgrund der geringen Anzahl von Rückfällen nicht geschätzt werden) betrug die Zeit bis zum Rückfall (zurück auf CFS Grad 4) ≤ 224 Tage bzw. ≤
Czech: Na základě prvního kvartilu (medián nebylo možné odhadnout kvůli malému počtu relapsů) doba do relapsu (zpět na stupeň CFS 4) byla ≤224 dnů u pacientů dříve léčených 12 měsíců přípravkem IKERVIS a ≤175 dnů u pacientů léčených 6 měsíců.
German: Reizung, Rötung und vermehrte Tränenproduktion beim Einträufeln der Tropfen in das Auge, Rötung des Augenlids, wässrige Augen, gerötete Augen, verschwommenes Sehen.
Czech: Podráždění, zarudnutí a zvýšená tvorba slz při vkapávání kapek do oka, zarudnutí víčka, vodnaté oči, zarudnutí oka, rozmazané vidění.
German: Die mittlere Veränderung des 100-Punkte-OSDI-Scores gegenüber Baseline betrug in Monat 6 -13,6 unter IKERVIS und -14,1 unter Vehikel (p=0,858).
Czech: Průměrná změna vůči výchozímu stavu na 100bodové škále OSDI byla -13,6 u přípravku IKERVISa14,1 u vehikula v 6. měsíci (p=0,858).
German: Verwendbar bis Geöffnetes Einzeldosisbehältnis mit Emulsionsresten unmittelbar nach dem Gebrauch entsorgen.
Czech: Bezprostředně po použití zlikvidujte jakýkoliv jednotlivý otevřený jednodávkový obal se zbývající emulzí.
German: Santen Oy Tel: +351 308 805 912
Czech: Tel: +351 308 805 912
German: Gelegentlich Bindehautödem, Tränenbildungsstörung, Augensekret, Pruritus am Auge, Bindehautreizung, Konjunktivitis, Fremdkörpergefühl in den Augen, Ablagerungen am Auge, Keratitis, Blepharitis, Hornhautdekompensation, Chalazion, Hornhautinfiltrate, Hornhautnarbe, Pruritus am Augenlid, Iridocyclitis.
Czech: Méně časté Edém spojivek, porucha slzení, výtok z očí, oční pruritus, podráždění spojivek, konjunktivitida, pocit cizího tělesa v oku, oční depozitum, keratitida, blefaritida, dekompenzace rohovky, chalazion, infiltráty rohovky, zjizvení rohovky, pruritus očního víčka, iridocyklitida.
German: Deshalb sollten Sie Ihre Kontaktlinsen vor dem Schlafengehen entfernen, bevor Sie IKERVIS anwenden; Sie können die Kontaktlinsen nach dem Aufwachen wieder einsetzen.
Czech: Proto je nutné, abyste si vyndal(a) kontaktní čočky před ulehnutím před použitím přípravku IKERVIS; po probuzení si je můžete znovu nasadit.
German: Santen Oy Tel: +31 (0) 207139206
Czech: Tel: +31 (0) 207139206
German: Reizung, Erythem und Tränenbildung an der Verabreichungsstelle.
Czech: Iritace v místě instilace, erytém v místě instilace, slzení v místě instilace.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Aluminiumbeutel und den Einzeldosisbehältnissen nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu, hliníkovém váčku a na jednodávkových obalech za „EXP".
German: Tierexperimentelle Studien haben nach systemischer Anwendung von Ciclosporin eine Reproduktionstoxizität gezeigt, allerdings nach Expositionen die deutlich über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen und deren Relevanz für die klinische Anwendung von IKERVIS als gering bewertet wird.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podání cyklosporinu při expozici dostatečně převyšující maximální expozici u člověka.
German: Gelegentlich Bakterielle Keratitis, Herpes zoster am Auge.
Czech: Méně časté Bakteriální keratitida, herpes zoster ophthalmicus,
German: Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen.
Czech: Pokud kojíte, informujte o tom před používáním tohoto léčivého přípravku svého lékaře.
German: Santen Oy Tel: +40 (0) 316300603
Czech: Tel: +40 (0) 316300603
German: Santen Oy Tel: +43 (0) 720116199
Czech: Tel: +43 (0) 720116199
German: KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiet
Czech: 4.1 Terapeutická indikace
German: Wie ist IKERVIS anzuwenden?
Czech: Jak se přípravek IKERVIS používá
German: Suomi/Finland
Czech: Suomi/Finland Santen Oy
German: IKERVIS 1 mg/ml Augentropfen, Emulsion Ciclosporin
Czech: IKERVIS 1 mg/ml oční kapky, emulze ciclosporinum (ciclosporin)
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet.
Czech: V klinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky uvedené níže.
German: Gelegentlich Reaktion, Beschwerden, Pruritus und Fremdkörpergefühl an der Verabreichungsstelle.
Czech: Méně časté Reakce v místě instilace, diskomfort v místě instilace, pruritus v místě instilace, pocit přítomnosti cizího tělesa v místě instilace.
German: Entzündung des transparenten Teils Ihres Auges (Keratitis) nicht unter Kontrolle gebracht werden, was zu einer Beeinträchtigung des Sehvermögens führen könnte.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek IKERVIS, aniž byste o tom informoval(a) svého lékaře, zánět průhledné přední části oka (známý jako keratitida) nebude pod kontrolou a mohl by vést ke zhoršenému vidění.
German: Anwendung am Auge
Czech: Poruchy oka
German: Santen Oy Tel: +353 (0) 16950008
Czech: Tel: +353 (0) 16950008
German: Erythem des Augenlids, verstärkte Produktion von Tränenflüssigkeit, okulare Hyperämie, verschwommenes Sehen, Augenlidödem, konjunktivale Hyperämie, Augenreizung, Augenschmerzen.
Czech: Erytém očního víčka, zvýšené slzení, oční hyperémie, rozmazané vidění, edém očních víček, hyperémie spojivek, podráždění oka, bolest oka.
German: Ein ml Emulsion enthält 1 mg Ciclosporin.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jeden ml emulze obsahuje ciclosporinum 1 mg.
German: Augentropfen, Emulsion.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, emulze.
German: - wenn Sie allergisch gegen Ciclosporin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Czech: NEPOUŽÍVEJTE přípravek IKERVIS - jestliže jste alergický(á) na cyklosporin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) Bolest v místě, kde se kapky vkapávají do oka.
German: IKERVIS 1 mg/ml Augentropfen, Emulsion
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU IKERVIS 1 mg/ml oční kapky, emulze
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Před použitím vyjměte kontaktní čočky.
German: IKERVIS enthält den Wirkstoff Ciclosporin.
Czech: Přípravek IKERVIS obsahuje léčivou látku cyklosporin.
German: Am 19. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ikervis in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ikervis platné v celé Evropské unii dne 19. března 2015.
German: Der Arzt sollte den Bedarf einer fortzuführenden Behandlung mindestens alle sechs Monate überprüfen.
Czech: Lékař by měl potvrdit potřebu pokračování léčby nejméně jednou za 6 měsíců.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Ikervis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Ikervis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ikervis ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ikervis?
German: Weitere Informationen über Ikervis
Czech: Další informace o přípravku Ikervis
German: Während sich bei etwa 29 % (44 von 154) der Patienten, die Ikervis erhielten, eine Besserung zeigte, war dies bei 23 % (21 von 91) der Vehikel-Gruppe der Fall.
Czech: Na léčbu odpovědělo přibližně 29 % (44 ze 154) pacientů, kterým byl podáván přípravek Ikervis, oproti 23 % (21 z 91), kterým bylo podáváno vehikulum.
German: Was ist Ikervis und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Ikervis a k čemu se používá?
German: Es wird angewendet, wenn die Behandlung mit künstlicher Tränenflüssigkeit (Tränenersatzmitteln) zu keiner Besserung führt.
Czech: Používá se v případě, že léčba umělými slzami (náhradou slz) nevede k dostatečnému zlepšení.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ikervis.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ikervis.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ikervis so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ikervis byl vypracován plán řízení rizik.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ikervis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ikervis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Falls weitere Augentropfen angewendet werden, muss zwischen der Anwendung der verschiedenen Arzneimittel ein Abstand von mindestens 15 Minuten liegen.
Czech: Pokud se používají i jiné oční kapky, měly by být aplikovány s odstupem nejméně 15 minut.
German: Das Arzneimittel darf nicht von Patienten angewendet werden, bei denen eine Infektion der Augen oder des um das Auge liegenden Gewebes oder ein Verdacht auf eine solche Infektion besteht.
Czech: Přípravek se nesmí používat u pacientů, kteří mají infekci oka či okolních tkání nebo u nich na takovou infekci existuje podezření.
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass dies klinisch bedeutsam ist, da von keinem der bislang erhältlichen Arzneimittel gezeigt werden konnte, dass es Schäden auf der Augenoberfläche vermindern und damit ein Fortschreiten der Krankheit verhindern kann.
Czech: Výbor CHMP považoval tuto skutečnost za klinicky významnou, protože žádný z dostupných léčivých přípravků pro tento syndrom nedokázal omezit poškození povrchu oka, což by mohlo pomoci předejít progresi onemocnění.
German: Der Wirkstoff in Ikervis, Cyclosporin, wirkt auf die Zellen des Immunsystems (des natürlichen körpereigenen Abwehrsystems), die an entzündungsauslösenden Prozessen beteiligt sind.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ikervis, cyklosporin, působí na buňky imunitního systému (systému přirozené obrany těla), které jsou zapojeny do procesů způsobujících zánět.
German: Das Arzneimittel ist in Form von Augentropfen in Einzeldosen erhältlich; die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich vor dem Schlafengehen einen Tropfen Ikervis in jedes betroffene Auge.
Czech: Léčivý přípravek je dostupný ve formě jednodávkových očních kapek a doporučená dávka je jedna kapka do každého postiženého oka denně večer před spaním.
German: Bei Patienten mit trockenen Augen wird entweder nicht genügend Tränenflüssigkeit produziert, um den normalerweise die Augenoberfläche feucht haltenden Schutzfilm zu bilden, oder Abweichungen in der Zusammensetzung der Tränenflüssigkeit sorgen dafür, dass die Augen zu schnell trocken werden.
Czech: U pacientů se syndromem suchého oka se buď nevytváří dostatečné množství slz k vytvoření vlhkého ochranného filmu, který normálně pokrývá povrch oka, nebo abnormality v slzném filmu způsobují, že oko příliš rychle vysychá.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die nach sechs Monaten auf die Behandlung angesprochen hatten; gemessen wurde diese Besserung anhand einer Kombination aus Hornhautschädigung und einer Skala für die Schwere der Symptome, einschließlich Beschwerden und Schmerzen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří po šesti měsících odpověděli na léčbu, což bylo měřeno jako kombinace poškození rohovky a skóre na úrovni symptomů, mezi něž patří diskomfort a bolest.
German: Ikervis sollte als Letztes angewendet werden.
Czech: Přípravek Ikervis by měl být podán jako poslední v pořadí.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ikervis aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ikervis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Welche Risiken sind mit Ikervis verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ikervis?
German: Ohne ausreichenden Schutz durch Tränenflüssigkeit kann die Cornea geschädigt werden und sich entzünden (Keratitis), was letztendlich zu Geschwüren, Infektionen und verminderter Sehkraft führen kann.
Czech: Bez dostatečné ochrany slzným filmem se rohovka může poškodit a zanítit (keratitida), což může vést až k ulceraci, infekci a zhoršenému vidění.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ikervis zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ikervis používat.
German: Diese Symptome treten in der Regel nur vorübergehend und nur während der Anwendung der Augentropen auf.
Czech: Tyto příznaky jsou obvykle krátkodobé a vyskytují se v době používání očních kapek.