FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Doposud nebylo možné získat informace o žádném případě sekundárního selhání terapie v průběhu pokračujících studií, v rámci nichž byl přípravek Xeomin (nebo placebo) opakovaně používán celkem u 213 pacientů, přestože dávky přípravku Xeomin jsou částečně velmi vysoké (což bývá obvykle rizikovým faktorem tvorby protilátek).
Maltese: Xeomin (jew plaċebo) ripetittivament f'total ta' 213 pazjent, anki jekk id-dożi ta' Xeomin huma parzjalment għoljin ħafna (li normalment huwa fattur ta' riskju ta' formazzjoni ta' antikorpi).
Bulgarian: Co obsahuje Xeomin
Maltese: QABEL MA TUŻA XEOMIN
Bulgarian: Velmi vzácně byly hlášeny nežádoucí účinky spojené se šířením toxinu z místa podání (zvýšená svalová slabost, dysfagie, aspirační pneumonie se smrtelnými následky v některých případech) (viz bod 4.4).
Maltese: Effetti sekondarji relatati mal-firxa ta' tossina li tkun imbiegħda mill-post fejn ingħatat kienu rrappurtati b'mod rari ħafna (dgħjufija eċċessiva fil-muskoli, disfaġja, pnewmonite ta' laspirazzjoni b'riżultat fatali f'xi każijiet) (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: selhání léčby z důvodu tvorby protilátek.
Maltese: L-antikorpi jistgħu inaqqsu l-effikaċja terapewtika tal-prodott.
Bulgarian: Опаковка
Maltese: Xeplion
Bulgarian: Опаковка за започване: 1 предварително напълнена спринцовка от 150 mg + 2 игли, 1 предварително напълнена спринцовка от
Maltese: Siringa 1 mimlija għal-lest ta' 150 mg + 2 labar, Siringa 1 mimlija għal-lest 100 mg + 2 labar
Bulgarian: Нарушения на нервната система паркинсонизъм в,
Maltese: Disturbi fissistema nervuża parkinsoniżmu c,
Bulgarian: Употребата на алкохол трябва да се избягва.
Maltese: Xeplion mal-alkoħol L-alkoħol għandu jiġi evitat.
Bulgarian: Xeplion съдържа рацемична смес от (+)- и (-)-палиперидон.
Maltese: Xeplion fih taħlita raċemika ta' (+)- u (-)-paliperidone.
Bulgarian: Нарушения на имунната система свръхчувствителност анафилактична реакция
Maltese: Disturbi fissistema immuni sensittività eċċessiva reazzjoni anafilattika
Bulgarian: Фармакологичната активност на (+)- и (-) енантиомерите на палиперидон са количествено и качествено сходни.
Maltese: L-attività farmakoloġika ta' enantjomeri (+)- u (-)- ta' paliperidone hija simili mill-aspetti kemm kwalitattivi kif ukoll kwantitattivi.
Bulgarian: Свързването с плазмени протеини на рацемичен палиперидон е 74%.
Maltese: L-irbit mal-proteina tal-plażma ta' paliperidone raċemiku huwa ta' 74%.
Bulgarian: - Последно извършено наблюдение (LOCF) за изпитвания R092670-SCH-201, R092670PSY-3003, R092670-PSY-3004 и R092670-PSY-3007:
Maltese: Skala ta' Sindromi Pożittivi u Negattivi għall-Iskizofrenja (PANSS) Punteġġ Totali - Bidla mil-Linja Bażi sal-Punt Finali-LOCF għall-istudji R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 u R092670-PSY-3007:
Bulgarian: Психолептици, други антипсихотици, ATC код: N05AX13
Maltese: Psikolettiċi, antipsikotiċi oħrajn. kodiċi ATC:
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 4 март 2011 г.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04 ta' Marzu 2011
Bulgarian: Плацебо 25 mg
Maltese: Plaċebo 25 mg
Bulgarian: Опаковка за започване на лечението
Maltese: Pakkett tat-trattament inizjali
Bulgarian: Съобщава се за случаи на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) при антипсихотичните лекарствени продукти.
Maltese: Każijiet ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE) kienu rrapportati bi prodotti mediċinali antipsikotiċi.
Bulgarian: In vitro тестовете с човешки чернодробни микрозоми показват, че палиперидон не инхибира в значителна степен метаболизма на лекарствата, метаболизирани чрез цитохром P450 изоензимите, включително CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 и CYP3A5.
Maltese: Studji in vitro fil-mikrożomi tal-fwied tal-bnedmin urew li paliperidone ma jinibixxix b'mod sostanzjali l-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali metabolizzati bl-isozimi taċ-ċitokroma P450, inklużi CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10.
Bulgarian: Полисорбат 20 Макрогол 4000
Maltese: Polyethylene glycol 4000
Bulgarian: Медианата на привидния полуживот на палиперидон след прилагане на Xeplion в дозовия диапазон 25-150 mg варира от 25-49 дни.
Maltese: Il-half-life apparenti medjana ta' paliperidone wara l-għoti ta' Xeplion fil-medda ta' dożi ta' 25-150 mg kienet tvarja bejn 25 u 49 jum.
Bulgarian: PANSS представлява валидиран многоелементен списък, съставен от пет фактора за оценка на позитивните симптоми, негативните симптоми, неорганизираните мисли, неконтролирана враждебност/възбуда и тревожност/депресия.
Maltese: Il-PANSS huwa inventarju vvalidat ta' diversi aspetti kompost minn ħames fatturi għall-evalwazzjoni ta' sintomi pożittivi, sintomi negattivi, ħsibijiet disorganizzati, ostilità mhux ikkontrollata/eċitament u ansjetà/depressjoni.
Bulgarian: Въз основа на сборни данни от три плацебо-контролирани, 6-седмични изпитвания с фиксирана доза перорален палиперидон таблетки с удължено освобождаване (3, 6, 9 и 12 mg), за ортостатична хипотония се съобщава при 2,5% от пациентите, лекувани с перорален палиперидон, в сравнение с 0,8% при пациентите, лекувани с плацебо.
Maltese: Skont tagħrif miġbur minn tliet provi kkontrollati bi plaċebo, ta' sitt ġimgħat, b'doża fissa ta' paliperidone orali f'pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod (3, 6, 9, u 12 mg), ġiet irrapportata ipotensjoni ortostatika fi 2.5% tal-individwi trattati b'paliperidone orali meta mqabbel ma' 0.8% tal-individwi ttrattati bi plaċebo.
Bulgarian: Xeplion не е систематично проучван при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Maltese: Xeplion ma ġiex studjat b'mod sistematiku f'pazjenti b'indeboliment renali (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: След прилагането на палиперидонов палмитат (+) и (-) енантиомерите на палиперидон се взаимопревръщат, достигайки съотношение на AUC (+) към (-) от приблизително 1,6-1,8.
Maltese: Wara l-għoti ta' paliperidone palmitate, l-enantjomeri (+) u (-) ta' paliperidone jinbidlu bejniethom, filwaqt li jilħqu proporzjon AUC (+) għal (-) ta' madwar 1.6-1.8.
Bulgarian: Средно изходно ниво (SD) Средна промяна (SD) P-стойност (спрямо плацебо)
Maltese: Linja bażi medja (SD) Bidla medja (SD) Valur-P (vs. Plaċebo)
Bulgarian: Помощни вещества: полисорбат 20, макрогол 4000, лимонена киселина монохидрат, динатриев хидрогенфосфат, безводен, натриевдихидроген фосфат монохидрат, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Maltese: Polysorbate 20, Polyethylene glycol 4000, Citric acid monohydrate, Disodium hydrogen phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Sodium hydroxide, Ilma għallinjezzjonijiet.
Bulgarian: Палиперидон блокира също алфа 1-адренергичните рецептори и в по-слаба степен H1-хистаминергичните и алфа 2адренергичните рецептори.
Maltese: Paliperidone jimblokka wkoll riċetturi alfa 1-adrenerġiċi u jimblokka inqas riċetturi istaminerġiċi H1 u adrenerġiċi alfa 2.
Bulgarian: • увреждане на мускулните влакна и болка в мускулите (рабдомиолиза)
Maltese: • diżintegrazzjoni tal-fibri tal-muskoli u uġigħ fil-muskoli (rabdomijolosi)
Bulgarian: Общата честота от всички клинични изпитвания е 0,65% от всички пациенти, лекувани с палиперидонов палмитат.
Maltese: L-inċidenza globali mill-provi kliniċi kollha kienet ta' 0.65% flindividwi kollha kkurati b'paliperidone palmitate.
Bulgarian: подуване на ставите
Maltese: Injezzjoni ta' Xeplion
Bulgarian: За проучване R092670-PSY-3007 е приложена начална доза от 150 mg на всички участници в терапевтичните групи с
Maltese: * Għall-Istudju R092670-PSY-3007 ingħatat doża inizjali ta' 150 mg lill-individwi kollha fil-gruppi tat-trattament b'Xeplion f'Jum 1 segwita mid-doża assenjata wara.
Bulgarian: Xeplion 25 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване Xeplion 50 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване Xeplion 75 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване Xeplion 100 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване Xeplion 150 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Maltese: Xeplion 25 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Xeplion 50 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Xeplion 75 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Xeplion 100 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Xeplion 150 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod
Bulgarian: Използват се следните термини за честотата: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Intużaw dawn it-termini u l-frekwenzi: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1опаковка Xeplion 150 mg и 1 опаковка Xeplion 100 mg.
Maltese: Kull pakkett fih pakkett 1 ta' Xeplion 150 mg u pakkett 1 ta' Xeplion 100 mg.
Bulgarian: При 13-седмично проучване, включващо 150 mg начална доза, при частта от пациентите с абнормно повишаване на теглото ≥ 7% се наблюдава дозо-зависима тенденция, с 5% честота на поява в плацебо групата, в сравнение със съответно 6%, 8% и 13% при групите с Xeplion 25 mg, 100 mg и 150 mg.
Maltese: Fl-istudju ta' 13-il ġimgħa li kien jinvolvi d-dożaġġ inizjali ta' 150 mg, il-proporzjon ta' individwi b'żieda mhux normali fil-piż ≥ 7% wera tendenza relatata mad-doża, b'rata ta' inċidenza ta' 5% filgrupp tal-plaċebo meta mqabbla mar-rati ta' 6%, 8%, u 13% fil-gruppi ta' Xeplion 25 mg, 100 mg, u 150 mg, rispettivament.
Bulgarian: акатизия в, седация/ сомнолентност, дистония в, замайване, дискинезия в,
Maltese: akatisja c, ħedla tanngħas, distonja c,
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром
Maltese: Sindromu malinn newrolettiku
Bulgarian: Общият клирънс на палиперидон е намален при хора с увредена бъбречна функция средно с 32% при леко (CrCl = 50 до < 80 ml/min), 64% при умерено (CrCl = 30 до < 50 ml/min) и 71% при тежко (CrCl = 10 до < 30 ml/min) бъбречно увреждане, съответно на средно увеличение на експозицията (AUCinf) с 1,5, 2,6 и 4,8 пъти в сравнение със здрави участници.
Maltese: It-tneħħija totali ta' paliperidone naqset b'medja ta' 32% f'individwi b'indeboliment ħafif tal-funzjoni renali (CrCl = 50 sa < 80 mL/min), b'64% f'indeboliment moderat (CrCl = 30 sa < 50 mL/min), u 71% f'indeboliment sever (CrCl = 10 sa < 30 mL/min), li jikkorrispondi għal żieda medja fl-esponiment (AUCinf) ta' 1.5, 2.6, u 4.8 darbiet, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi b'saħħithom.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Maltese: Jista' jkun li din il-mediċina jkollha titwaqqaf.
Bulgarian: Съобщават се случаи за индуциране на приапизъм от антипсихотични лекарствени продукти (включително рисперидон), блокиращи алфа-адренергичните рецептори.
Maltese: Prodotti mediċinali antipsikotiċi (inkluż risperidone) li għandhom effetti ta' mblukkar alfa-adrenerġiku ġew irrapportati li jikkawżaw prijapiżmu.
Bulgarian: Наблюдава се приблизително 3-кратно повишение на риска от мозъчно-съдови нежелани реакции при рандомизирани, плацебо-контролирани клинични проучвания при популацията на пациентите с деменция, лекувани с някои атипични антипсихотици, включително рисперидон, арипипразол и оланзапин.
Maltese: Ġiet innotata żieda fir-riskju ta' madwar 3 darbiet aktar ta' reazzjonijiet ċerebrovaskulari avversi fi provi kliniċi randomised, ikkontrollati bi plaċebo fil-popolazzjoni bid-dimenzja b'xi antipsikotiċi atipiċi, inkluż risperidone, aripiprazole, u olanzapine.
Bulgarian: Едновременното прилагане на перорален палиперидон таблетки с удължено освобождаване в стационарно състояние (12 mg веднъж дневно) с дивалпроекс натрий таблетки с удължено освобождаване (500 mg до 2 000 mg веднъж дневно) не оказва ефект върху фармакокинетиката в стационарно състояние на валпроата.
Maltese: L-għoti ta' pilloli b'rilaxx fit-tul ta' paliperidone orali fi stadju fiss (12-il mg darba kuljum) flimkien mal-pilloli ta' rilaxx fit-tul ta' divalproex sodium (500 mg sa 2,000 mg darba kuljum) ma affettwax ilfarmakokinetika tal-istat fiss ta' valproate.
Bulgarian: ИФИС е наблюдаван по време на операция на катаракта при пациенти, лекувани с лекарствени продукти с ефект на α1a-адренергичен антагонист, като Xeplion (вж. точка 4.8).
Maltese: Is-sindromu intraoperattiv tal-ħabba li titħarrek (IFIS) ġie osservat waqt interventi kirurġiċi tal-kataretti f'pazjenti trattati bi prodotti mediċinali b'effett antagonista adrenerġiku alfa 1a bħal Xeplion (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Разклатете енергично спринцовката най-малко за 10 секунди, за да се гарантира хомогенност на суспензията.
Maltese: Ħawwad is-siringa sew għal mill-inqas 10 sekondi sabiex ikollok suspensjoni omoġenja.
Bulgarian: Опаковка за започване на лечението:
Maltese: Pakkett tat-trattament inizjali:
Bulgarian: При женски плъхове се наблюдава статистически значимо увеличение на аденокарциноми на млечната жлеза при 10, 30 и 60 mg/kg/месец.
Maltese: Kien hemm żieda statistikament rilevanti fl-adenokarċinomi tal-glandoli mammarji tal-firien nisa b'10, 30 u 60 mg/kg/xahar.
Bulgarian: При антипсихотиците може да възникнат удължаване на QT интервала, вентрикуларни аритмии (вентрикуларна фибрилация, вентрикуларна тахикардия), внезапна необяснима смърт, сърдечен арест и torsade de pointes.
Maltese: Bl-antipsikotiċi jista' jkun hemm prolongazzjoni tal-QT, arritmiji ventrikulari (fibrillazzjoni ventrikulari, takikardja ventrikulari), mewt f'daqqa bla spjegazzjoni, attakk tal-qalb u Torsade de pointes.
Bulgarian: Остро лечение на шизофрения
Maltese: Trattament akut tal-iskizofrenija
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи не показват забележима разлика в привидния клирънс на палиперидон след прилагане на перорален палиперидон между екстензивни и слаби метаболизатори на CYP2D6 субстрати.
Maltese: Diversi analiżijiet talkaratteristiċi farmakokinetiċi fil-popolazzjoni ma wrew l-ebda differenza fit-tneħħija apparenti ta' paliperidone wara l-amministrrazzjoni ta' paliperidone orali bejn metabolizzaturi estensivi u metabolizzaturi dgħajfa ta' sustrati ta' CYP2D6.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
Maltese: Authorisation Holder.
Bulgarian: Не се очаква палиперидон да предизвиква клинично значими фармакокинетични взаимодействия с лекарства, които се метаболизират чрез цитохром P-450 изоензимите.
Maltese: Paliperidone mhuwiex mistenni li jikkawża interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament importanti ma' mediċini li huma metabolizzati bl-isozimi taċ-ċitokroma P-450.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми на тардивна дискинезия, трябва да се обсъди спирането на всички антипсихотици, включително на палиперидон.
Maltese: Jekk jidhru s-sinjali u s-sintomi ta' diskajneżja tardiva, għandu jiġi kkunsidrat ittwaqqif tal-antipsikotiċi kollha, inkluż ta' paliperidone.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че CYP2D6 и CYP3A4 могат да имат минимално участие в метаболизма на палиперидон, но нито in vitro, нито in vivo има признаци, че тези изоензими играят значима роля в метаболизма на палиперидон.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li CYP2D6 u CYP3A4 jistgħu jkunu involuti b'mod minimu fil-metaboliżmu ta' paliperidone, iżda ma hemm l-ebda indikazzjonijiet in vitro jew in vivo li dawn l-isozimi għandhom sehem sinifikanti fil-metaboliżmu ta' paliperidone.
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за време до рецидив - Междинен анализ (популация за междинен intent-to-treat анализ) (1) Изчислен процент участници без рецидив (2) Дни след рандомизацията (3)
Maltese: Figura 1: Ċart Kaplan-Meier taż-Żmien sar-Rikaduta - Analiżi Interim (Sett ta' Analiżi Intenzjonibiex-Tikkura)
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнени спринцовки (25, 50, 75, 100 и 150 mg).
Maltese: Jiġi bħala sospensjoni ta' rilaxx fit-tul għat-tilqima f'siringi mimlijin minn qabel (25, 50, 75, 100 and 150 mg).
Bulgarian: Xeplion палиперидон
Maltese: Xeplion paliperidone
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Xeplion може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Xeplion jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са безсъние (трудно заспиване), главоболие, безпокойство, инфекции на горните дихателни пътища (настинки), реакции на мястото на инжектиране, паркинсонизъм (неврологични симптоми, включително тремор и нарушен мускулен контрол), повишено тегло, акатизия (неспокойствие), възбуда, сомнолентност (безсъние), гадене, запек, замаяност, болка в мускулите и костите, тахикардия (повишена сърдечна честота), тремор (треперене), абдоминална (коремна) болка, повръщане, диария, умора и дистония (неволни свивания на мускулите).
Maltese: L-effetti sekondarji rrapurtati l-aktar ta' spiss huma insonnja (diffikultà fl-irqad), uġigħ ta' ras, ansjetà, infezzjoni fil-passaġġ respiratorju fin-naħa ta' fuq (irjiħat), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, parkinsoniżmu (sintomi newroloġiċi inklużi rogħda u indeboliment tal-kontroll muskolari), żieda fil-piż, akathisia (nuqqas ta' sabar), aġitazzjoni, ħedla, nawżja, stitikezza, sturdament, uġigħ fil-muskoli u flgħadam, takikardja (taħdbit il-qalb mgħaġġel), rogħda, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), remettar dijarrea, għeja and dystonia (ġbid involontarju tal-muskoli).
Bulgarian: Месечната поддържаща доза е 75 mg.
Maltese: Id-doża ta' manutenzjoni kull xahar hija 75 mg.
Bulgarian: Активното вещество в Xeplion, палиперидон, е антипсихотично лекарство.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xeplion, il-paliperidone, hija mediċina antipsikotika.
Bulgarian: Едното, обхващащо 410 възрастни, сравнява Xeplion с плацебо.
Maltese: Wieħed mill-istudji, li jinvolvi 410 adulti, qabbel Xeplion mal-plaċebo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xeplion.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Xeplion.
Bulgarian: Двете първоначални инжекции са 150 mg на първия ден (ден 1), последвани от 100 mg на ден 8.
Maltese: Iż-żewġ injezzjonijiet inizjali huma 150 mg fl-ewwel ġurnata segwita minn 100 mg fit-8 ġurnata.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xeplion?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Xeplion?
Bulgarian: Какво представлява Xeplion?
Maltese: X'inhu Xeplion?
Bulgarian: Четири от тях, обхващащи 1774 възрастни с шизофрения, сравняват Xeplion с плацебо (сляпо лечение).
Maltese: Erba' mill-istudji, li jinvolvu 1,774 adult bl-iskizofrenija, qabblu Xeplion bi plaċebo (tratatment finta).
Bulgarian: Флакон (стъклен) 12 (12x1) флакона (групова опаковка)
Maltese: 12 (12x1)-il kunjett (pakkett multiplu)
Bulgarian: Xerava
Maltese: Kunjett 1
Bulgarian: Допълнителна информация за Xerava можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Xerava (eravacycline) EMA/521584/2018
Maltese: EMA/521584/2018
Bulgarian: Профилът на безопасност на Xerava се счита за приемлив.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Xerava tqies aċċettabbli.
Bulgarian: Лекарството се прилага веднъж на всеки 12 часа в продължение на най-малко 4 до 14 дни.
Maltese: Il-mediċina tingħata darba kull 12-il siegħa għal mill-anqas 4 ijiem u sa 14-il jum.
Bulgarian: Xerava съдържа активното вещество еравациклин (eravacycline).
Maltese: Xerava fih is-sustanza attiva eravacycline.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Xerava (които може да засегнат до 1 на 10 души) са тромбофлебит (възпаление на вените, причинено от кръвен съсирек), флебит (възпаление на вена), гадене (повдигане), повръщане и реакции на мястото на инфузията, включващи зачервяване на кожата, намалено усещане при допир и болка.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xerava (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10 ) huma tromboflebite (infjammazzjoni tal-vini kkawżata minn embolu tad-demm), flebite (infjammazzjoni ta' vina), nawsja (tħossok ma tiflaħx), remettar u reazzjonijiet fil-post tal-infużjoni inkluż ħmura tal-ġilda, tnaqqis fis-sens tal-mess u tal-uġigħ.
Bulgarian: Допълнителна информация за Xerava:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xerava
Bulgarian: След около месец 87 % от пациентите, лекувани с Xerava, са излекувани от инфекцията в сравнение с 89 % от пациентите, лекувани с ертапенем.
Maltese: Wara madwar xahar, 87 % tal-pazjenti kkurati b'Xerava tfejqu mill-infezzjoni tagħhom, meta mqabbla ma' 89 % tal-pazjenti kkurati b'ertapenem.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 499 пациенти, Xerava е сравнен с меропенем (друг антибиотик).
Maltese: Fit-tieni studju li involva 499 pazjent, Xerava tqabbel ma' meropenem (antibijotiku ieħor).
Bulgarian: Активното вещество в Xerava, еравациклин, принадлежи към група антибиотици, наречени „тетрациклини".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xerava, l-eravacycline, tagħmel parti minn grupp ta' antibijotiċi msejjaħ "tetraċiklini".
Bulgarian: В първото проучване, обхващащо 538 пациенти, Xerava е сравнен с ертапенем (друг антибиотик).
Maltese: Fl-ewwel studju li involva 538 pazjent, Xerava tqabbel ma' ertapenem (antibijotiku ieħor).
Bulgarian: Xerava е показал, че е ефективен като алтернативен антибиотик в 2 основни проучвания на възрастни с уИАИ.
Maltese: Xerava ntwera li huwa effettiv daqs antibijotiċi alternattivi f'żewġ studji ewlenin ta' adulti b'cIAIs.
Bulgarian: След около месец 92 % от пациентите, лекувани с Xerava, и 92 % от пациентите, лекувани с меропенем, са излекувани от инфекцията.
Maltese: Wara madwar xahar, 92 % tal-pazjenti kkurati b'Xerava u 92 % tal-pazjenti kkurati b'meropenem tfejqu mill-infezzjoni tagħhom.
Bulgarian: Xerava е антибиотик, който се използва за лечение на усложнени интраабдоминални (коремни) инфекции (уИАИ) при възрастни.
Maltese: Xerava huwa antibijotiku li jintuża għall-kura ta' infezzjonijiet intra-addominali (żaqq) kkumplikati (cIAI) fl-adulti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xerava непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Xerava hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Как действа Xerava?
Maltese: Kif jintuża Xerava?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xerava?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xerava?
Bulgarian: Ден 1 2125 (15) Ден 10 1825 (16)
Maltese: Jum 1 2125 (15) Jum 10 1825 (16)
Bulgarian: 100 ml 250 ml 250 ml 250 ml
Maltese: 100 mL 250 mL 250 mL 250 mL 500 mL 500 mL
Bulgarian: Резистентни (R >)
Maltese: Reżistenti (R >)
Bulgarian: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Италия
Maltese: SX. Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) L-Italja
Bulgarian: Тромбофлебит а
Maltese: Tromboflebite a
Bulgarian: Диария, предизвикана от Clostridium difficile
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridium difficile
Bulgarian: ФК параметри Аритметична средна стойност (%CV)
Maltese: Parametri PK medja aritmetika (%CV)
Bulgarian: 1,0 mg/kg i.v. веднъж на 12 часа (n=6)
Maltese: 1.0 mg/kg IV kull 12-il siegħa (n=6)
Bulgarian: Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace
Bulgarian: Антибактериални средства за системно приложение, тетрациклини, АТС код: J01AA13.
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, itetracyclines, Kodiċi ATC: J01AA13.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА манитол (E421), натриев хидроксид, хидрохлорна киселина
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI mannitol (E421), sodium hydroxide, hydrochloric acid
Bulgarian: Курсът на лечение обикновено продължава от 4 до 14 дни.
Maltese: Kors ta' kura normalment jieħu bejn 4 u 14-il jum.
Bulgarian: - Активното вещество е еравациклин.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi eravacycline.
Bulgarian: Пълна доза (mg)
Maltese: Doża Totali (mg)
Bulgarian: Списък на помощните вещества Манитол (Е421)
Maltese: Mannitol (E421)
Bulgarian: Флебитб
Maltese: Flebiteb
Bulgarian: Не трябва да приемате Xerava:
Maltese: Ma għandekx tingħata Xerava:
Bulgarian: Streptococcus viridans spp.
Maltese: Viridans Streptococcus spp.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2° C - 8° C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).