FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Legen Sie die Kappe mit der Oberseite nach unten auf eine ebene Oberfläche.
Croatian: Odložite zatvarač sa strane tako što ćete ga postaviti vrhom nadolje na ravnu površinu.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine saubere, ebene Oberfläche.
Croatian: Postavite bočicu na čistu, ravnu površinu.
German: 250 I.E. 500 I.E. 1000 I.E. 2000 I.E. 3000 I.E.
Croatian: 250 IU 500 IU 1000 IU 2000 IU 3000 IU
German: Anhand der Daten zur FIX-Aktivität bei 161 Patienten aller Altersstufen (2-76 Jahre) mit einem Körpergewicht zwischen 12,5 und 186,7 kg aus drei klinischen Studien (12 Patienten einer Studie der Phase 1/2a, 123 Patienten aus Studie I und 26 Patienten aus Studie II) wurde ein populationskinetisches Modell entwickelt.
Croatian: Model populacijske farmakokinetike razvijen je na temelju podataka o aktivnosti FIX u 161 ispitanika svih dobi (2-76 godine), tjelesne težine između 12,5 kg i 186,7 kg, u tri klinička ispitivanja (12 ispitanika u ispitivanju faze 1/2a, 123 ispitanika u ispitivanju
German: Messungen mit einem Einstufen-Gerinnungstest auf Basis eines Kaolin-haltigen aPTT-Reagenzes liefern wahrscheinlich zu niedrige Aktivitätswerte.
Croatian: Mjerenja pomoću jednostupanjskog testa zgrušavanja krvi u kojem se koristi reagens za određivanje aPTV-a na bazi kaolina vjerojatno će dati niži rezultat za razinu aktivnosti od stvarne.
German: Brechen Sie die weiße, manipulationssichere Kunststoffkappe von der Lösungsmittel-Spritze ab, indem Sie sie an der Perforation nach unten biegen, bis sie bricht.
Croatian: Odlomite bijeli, plastični zatvarač za zaštitu od otvaranja sa štrcaljke s otapalom tako što ćete ga savijati na perforiranom mjestu dok se ne odvoji.
German: Entfernen Sie die Flip-TopKappe aus Kunststoff von der Durchstechflasche mit ALPROLIX.
Croatian: Uklonite plastični zatvarač s bočice lijeka ALPROLIX.
German: Die Gesamtdosis am Tag des Eingriffs reichte von 49 bis 341 I.E./kg, und die Gesamtdosis über den 14-tägigen perioperativen Zeitraum reichte von 60 bis 1.947 I.E./kg.
Croatian: Raspon ukupne doze na dan kiruruškog zahvata kretao se od 49 do 341 IU/kg, a raspon ukupne doze u 14-dnevnom perioperacijskom razdoblju kretao se od 60 do 1947 IU/kg.
German: Die Auswirkungen von Dosierungen, die über den für ALPROLIX empfohlenen Dosierungen liegen, wurden nicht beschrieben.
Croatian: Učinci doza lijeka APROLIX koje su više od preporučenih nisu opisani.
German: ALPROLIX wird als Injektion in eine Vene gegeben.
Croatian: ALPROLIX se daje injekcijom u venu.
German: Bei den folgenden Blutungsereignissen sollte die Faktor-IX-Aktivität (in % des Normbereichs oder in I.E./dl) während des entsprechenden Zeitraums nicht unter den angegebenen Plasmaspiegel abfallen.
Croatian: U slučaju sljedećih hemoragijskih događaja aktivnost faktora IX ne smije se spustiti ispod navedene razine plazmatske aktivnosti (izraženo kao % u odnosu na normalnu vrijednost ili u IU/dl) unutar odgovarajućeg razdoblja.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von ALPROLIX beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ALPROLIX
German: Die Faktor-IXAktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normale menschliche Plasmaspiegel) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf den Internationalen Standard für Faktor IX im Plasma) angegeben.
Croatian: koje su u skladu s važećim standardom SZO za lijekove s faktorom IX. Aktivnost faktora IX u plazmi izražava se kao postotak (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili u IU (u odnosu na međunarodni standard za faktor IX u plazmi).
German: Eine Internationale Einheit (I.E.) der Aktivität des rekombinanten Faktor-IX-Fc-Proteins entspricht dem Faktor-IX-Gehalt von 1 ml humanem Normalplasma.
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti rekombinantnog faktora IX Fc odgovara količini faktora IX u jednom ml normalne ljudske plazme.
German: ALPROLIX (Eftrenonacog alfa) ist ein mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestelltes langwirkendes, vollständig rekombinantes Fusionsprotein, das aus dem humanen Gerinnungsfaktor IX und der kovalent daran gebundenen Fc-Domäne des humanen Immunglobulins G1 besteht.
Croatian: ALPROLIX (eftrenonakog alfa) je dugodjelujući, potpuno rekombinantni fuzijski protein koji se sastoji od ljudskog koagulacijskog faktora IX kovalentno vezanog na Fc-fragment ljudskog imunoglobulina G1, proizveden tehnologijom rekombinantne DNK.
German: Die mediane durchschnittliche Dosis pro Injektion zur Behandlung einer Blutungsepisode betrug 63,51 (Interquartilsabstand 48,92-99,44) I.E./kg.
Croatian: Medijan prosječne doze po injekciji za liječenje epizode krvarenja iznosio je 63,51 (interkvartilni raspon, 48,92-99,44) IU/kg.
German: Brechen Sie die Anwendung von ALPROLIX nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati ALPROLIX bez savjetovanja s liječnikom.
German: Faktor IX wird durch den Faktor XIa auf dem intrinsischen Weg und durch den Faktor-VII-/Gewebefaktorkomplex auf dem extrinsischen Gerinnungsweg aktiviert.
Croatian: To je koagulacijski faktor koji ovisi o vitaminu K. Faktor IX se aktivira faktorom XIa u unutarnjem putu koagulacije i kompleksom faktora VII/tkivnog faktora u vanjskom putu koagulacije.
German: Die entsprechenden medianen annualisierten Blutungsraten (Annualised Bleeding Rates, ABR) betrugen bei den hinsichtlich der Wirksamkeit auswertbaren Patienten 2,95 (IQR: 1,01-4,35) und blieben im Verlauf der Studie III ähnlich (1,85 [IQR: 0,76-4,0]).
Croatian: Pripadajući medijan anualizirane stope krvarenja (engl. annualised bleeding rates, ABR) u ispitanika u kojih se mogla procijeniti djelotvornost iznosio je 2,95 (IQR: 1,01-4,35) i zadržao se na sličnoj vrijednosti tijekom cijelog trajanja ispitivanja III (1.85 (IQR: 0,76-4,0)).
German: Wiederholung der Injektion alle 48 Stunden, bis die Blutung, angezeigt durch Schmerzen, gestillt oder eine Wundheilung erreicht ist.
Croatian: Ponovite injekciju svakih 48 sati, sve dok se ne riješi bolna epizoda krvarenja ili ne postigne zacjeljivanje.
German: Drücken Sie die Kolbenstange langsam nach unten, um das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit ALPROLIX zu injizieren.
Croatian: Polako potiskujte klip kako biste ubrizgali cjelokupno otapalo u bočicu lijeka ALPROLIX.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 4 Jahre
Croatian: Neotvorena bočica
German: Beginnende Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Blutungen im Mundbereich
Croatian: Rana hemartroza, krvarenje u mišiće ili u usnoj šupljini
German: Nach entsprechender Schulung können Sie sich ALPROLIX selbst verabreichen oder von jemand anderem verabreichen lassen.
Croatian: Vi ili netko drugi možete primjenjivati ALPROLIX nakon što dobijete odgovarajuću obuku.
German: Wegen des möglichen Risikos thromboembolischer Komplikationen sollte bei der Anwendung von Faktor-IX-Produkten bei Patienten mit Lebererkrankungen, postoperativen Patienten, Neugeborenen oder Patienten mit Risiko für thrombotische Ereignisse oder einer Verbrauchskoagulopathie (disseminierten intravaskulären Gerinnung, DIC) eine klinische Überwachung mit geeigneten biologischen Testverfahren erfolgen, um Frühzeichen einer thrombotischen Komplikation oder einer Verbrauchskoagulopathie festzustellen.
Croatian: Zbog mogućeg rizika od trombotičkih komplikacija uz lijekove s faktorom IX, potrebno je započeti klinički nadzor zbog mogućeg razvoja ranih znakova trombotičke i potrošne koagulopatije uz odgovarajuće biološko testiranje kad se ovaj lijek primjenjuje u bolesnika s bolešću jetre, bolesnika nakon kirurškog zahvata, novorođenčadi ili u bolesnika u kojih postoji rizik od trombotičkih pojava ili diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK).
German: Alle pharmakokinetischen Studien mit ALPROLIX wurden bei vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie B durchgeführt.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Sva farmakokinetička ispitivanja lijeka ALPROLIX provedena su u prethodno liječenih bolesnika s teškom hemofilijom B.
German: Die Aktivität (Internationale Einheiten) wird unter Verwendung des Einstufen-Gerinnungstests gemäß Europäischem Arzneibuch gegen einen firmeneigenen Standard bestimmt, der sich auf den WHO-Standard für Faktor IX bezieht.
Croatian: Potentnost (međunarodne jedinice) se određuje jednostupanjskim testom zgrušavanja krvi prema Europskoj farmakopeji u odnosu na standard ustanove usklađen s preporučenim standardom za faktor IX Svjetske zdravstvene organizacije (SZO).
German: Die entsprechende mediane ABR betrug 1,38 (IQR: 0,00-3,43) und blieb im Verlauf der Studie III ähnlich (1,85 [IQR: 0,76-4,0]).
Croatian: Pripadajući medijan anualizirane stope krvarenja iznosio je 1,38 (IQR: 0,00-3,43) i zadržao se na sličnoj vrijednosti tijekom cijelog trajanja ispitivanja III (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
German: Die mediane Wochendosis betrug bei Patienten im Arm mit festem wöchentlichen Dosierungsintervall der Studie I 45,17 I.E./kg (Interquartilsabstand [Interquartile Range, IQR] 38,1-53,7).
Croatian: U bolesnika u skupini koja je primala dozu u fiksnim tjednim intervalima u ispitivanju I, medijan tjedne doze iznosio je 45,17 IU/kg (interkvartilni raspon (engl. interquartile range, IQR): 38,1-53,7).
German: Halten Sie den DurchstechflaschenAdapter an seiner Schutzkappe und setzen Sie ihn gerade auf die Oberseite der Durchstechflasche.
Croatian: Držeći nastavak za bočicu u njegovom zaštitnom zatvaraču, postavite ga točno iznad vrha bočice.
German: ALPROLIX enthält den Wirkstoff Eftrenonacog alfa, ein rekombinantes Fusionsprotein bestehend aus dem Gerinnungsfaktor IX und einer Fc-Domäne.
Croatian: ALPROLIX sadrži djelatnu tvar eftrenonakog alfa, fuzijski protein rekombinantnog faktora zgrušavanja krvi IX i Fc fragmenta.
German: Verbinden Sie die Kolbenstange (C) mit der Lösungsmittel-Spritze, indem Sie die Spitze der Kolbenstange in die Öffnung des Spritzenkolbens einführen.
Croatian: Spojite klip (C) sa štrcaljkom s otapalom tako što ćete uvesti vrh klipa u otvor za klip na štrcaljki.
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IXMangel).
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofiijom B (urođeni nedostatak faktora IX).
German: A) 1 Durchstechflasche mit Pulver B) 5 ml Lösungsmittel in einer
Croatian: A) 1 bočicu s praškom B) 5 ml otapala u napunjenoj štrcaljki C) 1 klip
German: Dosierungsintervalle und Faktorverbrauch waren in Studie III ähnlich wie in Studie II.
Croatian: Intervali doziranja i potrošnja faktora koagulacije u ispitivanju III ostali su slični u usporedbi s onima u ispitivanju II.
German: ALPROLIX wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur Verfügung gestellt.
Croatian: ALPROLIX se isporučuje kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Croatian: Otapalo natrijev klorid voda za injekcije
German: Das rekonstituierte Arzneimittel sollte vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden.
Croatian: Prije primjene potrebno je vizualno pregledati rekonstituirani lijek na prisutnost čestica i promjenu boje.
German: Es besteht ein potenzielles Risiko für das Auftreten thromboembolischer Ereignisse nach der Verabreichung von Faktor-IX-Produkten, wobei das Risiko bei weniger gut gereinigten Produkten höher ist.
Croatian: Nakon primjene lijekova s faktorom IX postoji mogući rizik od tromboembolijskih epizoda, s time da je taj rizik viši kod lijekova niske čistoće.
German: Wenn Sie die Anwendung von ALPROLIX abbrechen
Croatian: Ako prestanete primjenjivati ALPROLIX
German: Die Dosis oder das Dosierungsintervall können von Ihrem Arzt angepasst werden.
Croatian: Liječnik može prilagoditi tu dozu ili vremenski razmak između doza.
German: Die in diesem Abschnitt präsentierten Daten wurden mit dem EinstufenGerinnungstest unter Verwendung eines auf Kieselgel basierten und gegen Faktor-IX-Plasmastandards kalibrierten aPTT-Reagenzes ermittelt.
Croatian: Podaci prikazani u ovom dijelu dobiveni su jednostupanjskim testom zgrušavanja krvi s reagensom za određivanje aPTV-a na bazi silicijevog dioksida baždarenim prema standardima za faktor IX u plazmi.
German: Jede Packung von ALPROLIX enthält 1 Durchstechflasche mit Pulver, 5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze, 1 Kolbenstange, 1 Durchstechflaschen-Adapter, 1 Infusionsset, 2 Alkoholtupfer, 2 Pflaster und 1 Gazetupfer.
Croatian: Jedno pakiranje lijeka ALPROLIX sadrži 1 bočicu praška, 5 ml otapala u napunjenoj štrcaljki, 1 klip, 1 nastavak za bočicu, 1 komplet za infuziju, 2 alkoholom natopljene vatice, 2 flastera i 1 kompresu od gaze.
German: Die mediane durchschnittliche Wochendosis von ALPROLIX betrug 59,40 I.E./kg (Interquartilsabstand 52,95 bis 64,78 I.E./kg) für Patienten < 6 Jahre und 57,78 I.E./kg (Interquartilsabstand 51,67 bis 65,01 I.E./kg) für Patienten im Alter von 6 bis < 12 Jahren.
Croatian: 64,78 IU/kg) u ispitanika < 6 godina te 57,78 IU/kg (interkvartilni raspon od 51,67 do 65,01 IU/kg) u ispitanika u dobi od 6 do <12 godina.
German: Bei den Patienten im Arm mit individualisiertem Dosierungsintervall der Studie I betrug das mediane Dosierungsintervall 12,53 Tage (IQR: 10,4-13,4).
Croatian: U ispitanika u skupini koja je primala dozu u individualiziranim intervalima u ispitivanju I, medijan intervala doziranja iznosio je 12,53 dana (IQR: 10,4-13,4).
German: NN:
Croatian: Napomena:
German: Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung der Hämophilie durchgeführt werden.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
German: Arzneimittel vor direkter Sonneneinstrahlung schützen.
Croatian: Zaštitite lijek od izravne sunčeve svjetlosti.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von ALPROLIX an einen Patienten, den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels aufzuzeichnen, um eine Zuordnung von Patienten zur Charge des Arzneimittels zu ermöglichen.
Croatian: Izrazito se preporučuje zabilježiti ime i broj serije lijeka prilikom svake primjene lijeka ALPROLIX bolesniku, kako bi se održala poveznica između bolesnika i serije ovog lijeka.
German: Nicht verwendete Lösung ist auf geeignete Weise zu beseitigen.
Croatian: Neprimijenjenu otopinu zbrinite na odgovarajući način.
German: Tabelle 1 kann als Richtlinie für die Dosierung bei Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen verwendet werden:
Croatian: Tablica 1 može služiti kao smjernica za doziranje u slučajevima krvarenja i kirurških zahvata: Tablica 1: Smjernica za doziranje lijeka ALPROLIX za liječenje epizoda krvarenja i u kirurgiji
German: IR (I.E./dl pro I.E./kg) AUC/Dosis (I.E.*h/dl pro I.E./kg) t½ (h) MRT (h) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Croatian: IR (IU/dl po IU/kg) AUC/Doza (IU*h/dl po IU/kg)
German: Drücken und drehen Sie die Spritze kräftig im Uhrzeigersinn, bis sie fest sitzt.
Croatian: Čvrsto pritisnite i zakrenite štrcaljku u smjeru kazaljke na satu dok se ne uspostavi čvrsti spoj.
German: Drehen Sie die Kolbenstange kräftig im Uhrzeigersinn, bis sie fest im Spritzenkolben sitzt.
Croatian: Zakrenite čvrsto klip u smjeru kazaljke na satu sve dok ne bude čvrsto postavljen u štrcaljki.
German: Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen.
Croatian: Zaštitite ga od izravnog sunčevog svjetla.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
German: Schützen Sie die Lösung vor direkter Sonneneinstrahlung.
Croatian: Zaštitite otopinu od izravnog sunčevog svjetla.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte klar bis schwach schillernd und farblos sein.
Croatian: Rekonstituirana otopina mora biti bistra do blago zamućena i bezbojna.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NAPUNJENE ŠTRCALJKE
German: Kinder und Jugendliche Die pharmakokinetischen Parameter von ALPROLIX wurden in Studie I für Jugendliche (pharmakokinetische Probennahme vor der Dosisgabe und an mehreren Zeitpunkten bis zu 336 Stunden [14 Tage] nach der Dosisgabe) und in Studie II für Kinder (pharmakokinetische Probennahme vor der Dosisgabe und an 7 Zeitpunkten bis zu 168 Stunden [7 Tage] nach der Dosisgabe) bestimmt.
Croatian: (14 dana) poslije doziranja) i za djecu u ispitivanju II (farmakokinetički uzorci bili su prikupljeni prije doziranja, a potom u 7 vremenskih točaka u razdoblju od 168 sati (7 dana) poslije doziranja).
German: Während der Dauer der Haltbarkeit kann das Arzneimittel einmalig für bis zu 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufbewahrt werden.
Croatian: Unutar roka valjanosti lijek se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 30 °C) tijekom jednog razdoblja ne duljeg od 6 mjeseci.
German: Führen Sie die Nadel des Infusionsbestecks, wie von ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gezeigt, in eine Vene ein und entfernen Sie das Tourniquet.
Croatian: Uvedite iglu kompleta za infuziju u venu prema uputama Vašeg liječnika ili medicinske sestre i uklonite povesku.
German: Die angestrebten Faktor-IX-Spiegel hängen von der Schwere und der Lokalisation der Blutung ab.
Croatian: Ciljne razine faktora IX ovisit će o jačini i mjestu krvarenja.
German: Sobald Sie ALPROLIX zubereitet haben, sollte es sofort angewendet werden.
Croatian: ALPROLIX se mora primijeniti odmah nakon pripreme.
German: Vermeiden Sie es, die Innenseite der Packung des Durchstechflaschen-Adapters zu berühren.
Croatian: Nemojte dodirivati unutrašnjost pakiranja nastavka za bočicu.
German: Die medianen annualisierten Blutungsraten bei hinsichtlich der Wirksamkeit auswertbaren Patienten unter 12 Jahren der Studie II betrugen 1,97 (Interquartilsabstand 0,00-3,13) und blieben im Verlauf der Studie III (Erweiterungsstudie) ähnlich.
Croatian: <12 godina u kojih se mogla procijeniti djelotvornost iznosio je 1,97 (interkvartilni raspon 0,00-3,13) u ispitivanju II i zadržao se na sličnoj vrijednosti tijekom cijelog ispitivanja III (produžetak ispitivanja).
German: Es wurden keine Reproduktionsstudien am Tier mit ALPROLIX durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja lijeka ALPROLIX na reprodukciju u životinja.
German: Aufgrund des Risikos von allergischen Reaktionen auf Faktor-IX-Produkte sollte die initiale Gabe von Faktor IX nach Ermessen des behandelnden Arztes unter medizinischer Beobachtung erfolgen, so dass gegebenenfalls eine angemessene Therapie von allergischen Reaktionen erfolgen kann.
Croatian: Potrebno je naglasiti da u bolesnika s inhibitorima faktora IX može postojati povećan rizik od anafilaksije kod sljedeće primjene faktora IX. Zbog rizika od alergijskih reakcija na lijekove s faktorom IX, početne primjene faktora IX treba, sukladno prosudbi nadležnog liječnika, provesti pod medicinskim nadzorom, gdje se može pružiti odgovarajuće medicinsko liječenje alergijskih reakcija.
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; IR = Inkrementelle Recovery; AUC = Fläche unter der Kurve aus der FIX-Aktivität gegen die Zeit; t½ = terminale Halbwertszeit; MRT = mittlere Verweildauer; CL = Clearance; Vss = Verteilungsvolumen im Steady State.
Croatian: Skraćenice: CI = interval pouzdanosti; IR = prirast po jedinici doze (engl. incremental recovery); AUC = površina ispod krivulje aktivnosti faktora IX u vremenu; t½= terminalni poluvijek; MRT =
German: Insgesamt wurden 123 vorbehandelte männliche Patienten (12 bis 71 Jahre alt) mit schwerer Hämophilie B (≤ 2 % der endogenen FIX-Aktivität) in die Studie eingeschlossen.
Croatian: (u dobi od 12 do 71 godine) s teškom hemofilijom B (≤2% aktivnosti endogenog FIX).
German: Alternativ kann ALPROLIX einmalig für bis zu 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufbewahrt werden.
Croatian: Drugi je način da se ALPROLIX čuva na sobnoj temperaturi (do 30 °C) tijekom jednog razdoblja ne duljeg od 6 mjeseci.
German: Tabelle 4: Beobachtete mittlere (SD) FIX-Aktivität (I.E./dl) nach einer Einzeldosis ALPROLIX1 bei Patienten ≥ 12 Jahre
Croatian: Opažena srednja vrijednost (SD) aktivnosti FIX [IU/dl] nakon jedne doze lijeka
German: Entfernen Sie die Schutzkappe vom Adapter und entsorgen Sie sie.
Croatian: Podignite zaštitni zatvarač s nastavka i zbrinite ga.
German: Das Arzneimittel muss entsorgt werden, wenn es nicht innerhalb von 6 Stunden verwendet wird.
Croatian: Ako se ne primijeni u roku od 6 sati, lijek se mora baciti.
German: H) 1 Gazetupfer
Croatian: H) 1 kompresu od gaze
German: Das in ALPROLIX enthaltene Fc-Fusionsprotein verlängert die Wirkungsdauer des Arzneimittels.
Croatian: Fc fragment u lijeku ALPROLIX produljuje djelovanje lijeka.
German: WIRKSTOFF(E)
Croatian: MRT (h)
German: Die Dosierung auf Basis des Körpergewichts- muss bei unter- oder übergewichtigen Patienten eventuell angepasst werden.
Croatian: U pothranjenih bolesnika ili bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom može biti potrebna prilagodba doze s obzirom na tjelesnu težinu.
German: Das mediane Dosierungsintervall betrug insgesamt 6,99 Tage (Interquartilsabstand 6,94 bis 7,03).
Croatian: Medijan intervala doziranja ukupno je iznosio 6,99 dana
German: Wie ist ALPROLIX anzuwenden?
Croatian: Kako primjenjivati ALPROLIX
German: Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine ebene Oberfläche.
Croatian: Postavite bočicu na ravnu površinu.
German: weitere 7 Tage zur Aufrechterhaltung einer Faktor-IXAktivität von 30 % bis 60 % (I.E./dl).
Croatian: 24 sata do odgovarajućeg cijeljenja rane, a potom nastavite s terapijom tijekom najmanje 7 dodatnih dana kako biste održali aktivnost faktora IX od 30% do 60% (IU/dl).
German: Zum Aufziehen der zubereiteten Lösungen aus jeder der einzelnen Durchstechflaschen kann eine einzelne große Luer-Lock-Spritze verwendet werden.
Croatian: Može se uporabiti jedna velika štrcaljka s luer-lock spojem za izvlačenje pripremljenog sadržaja iz svake pojedine bočice.
German: Systemorganklasse gemäß MedDRA
Croatian: MedDRA - klasifikacije organskih sustava
German: Alle Patienten wurden mit ALPROLIX behandelt und bis zu 52 Wochen lang beobachtet.
Croatian: Svi su bolesnici bili liječeni lijekom ALPROLIX i praćeni do
German: So ist zum Beispiel die Bildung von Antikörpern (auch als Hemmkörper bezeichnet) gegen Faktor IX eine bekannte Komplikation, die bei der Behandlung der Hämophilie B auftreten kann.
Croatian: na faktor IX poznata je komplikacija koja može nastati tijekom liječenja hemofilije B.
German: ALPROLIX darf nicht angewendet werden,
Croatian: Nemojte primjenjivati ALPROLIX:
German: Kann einmalig für bis zu 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufbewahrt werden.
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 30 °C) tijekom jednog razdoblja do 6 mjeseci.
German: Die mit den Daten von 35 pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren berechneten pharmakokinetischen Parameter sind in Tabelle 5 dargestellt.
Croatian: prikazuje farmakokinetičke parametre izračunate iz podataka 35 pedijatrijskih ispitanika mlađih od
German: Nach der Zubereitung ist die Injektionslösung klar bis schwach schillernd und farblos.
Croatian: Nakon pripreme otopina koja će se ubrizgati je bistra do blago zamućena i bezbojna.
German: Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome einer allergischen Reaktion bemerken: Schwellung des Gesichts, Hautausschlag, Jucken am ganzen Körper, Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, Schwierigkeiten beim Atmen, brennendes und stechendes Gefühl an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Kopfschmerzen, allgemeines Unwohlsein, Übelkeit, Unruhe, schneller Herzschlag und niedriger Blutdruck.
Croatian: Morate se odmah obratiti liječniku ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma alergijske reakcije: oticanje lica, osip, generalizirani svrbež, koprivnjaču, stezanje u prsnom košu, otežano disanje,
German: Drücken Sie den Adapter fest nach unten, bis er oben auf der Durchstechflasche einrastet und der Adapterdorn durch den Stopfen der Durchstechflasche dringt.
Croatian: Čvrsto ga pritisnite prema dolje dok ne sjedne na mjesto na vrhu bočice, tako da šiljak nastavka probije čep bočice.
German: Ziehen Sie das Schutzpapier vom durchsichtigen Kunststoffadapter (D) ab. Nehmen Sie den Adapter nicht aus der Schutzkappe heraus.
Croatian: Odvojite zaštitni papirni pokrov s prozirne plastike nastavka za bočicu (D).