FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a májbetegségre jellemző bármely felsorolt jel vagy tünet alakulna ki Önnél a Torisel-kezelés alatt: viszketés, a szemfehérje vagy a bőr sárgasága, sötét vizelet, fájdalom vagy kellemetlen érzet a has jobb felső területén.
Lithuanian: Gydytojas stebės Jūsų inkstų funkciją; - jeigu sergate arba sirgote kepenų liga. Pasakykite gydytojui, jeigu gydymo Torisel metu atsiranda kuris nors iš išvardytų kepenų sutrikimo požymių ar simptomų: niežulys, akių ar odos pageltimas, šlapimo patamsėjimas, skausmas ir diskomfortas dešinėje viršutinėje pilvo srityje.
Hungarian: Vesesejtes rák kezelésére az ajánlott dózis 25 mg, amelyet cseppinfúzió formájában 30-60 perc alatt, hetente egyszer adnak be.
Lithuanian: Inkstų vėžiui gydyti rekomenduojama dozė yra 25 mg. Ji infuzuojama (sulašinama) per 30-60 minučių vieną kartą per savaitę.
Hungarian: Ezért a CYP3A4/5 induktor potenciállal rendelkező szerekkel együtt történő 5-7 napon túli folyamatos alkalmazást RCC-ben szenvedő betegek esetében el kell kerülni.
Lithuanian: Todėl reikia vengti ILK sergančius pacientus gydyti Torisel ilgiau kaip 5-7 dienas iš eilės kartu su vaistiniais preparatais, galinčiais sužadinti CYP3A4/5.
Hungarian: - a humán immunhiány-vírus-(HIV) fertőzés kezelésére használt proteázgátlók - antibiotikumok (beleértve a rifampicint) vagy gombaellenes gyógyszerek (köztük az itrakonazol, ketokonazol és vorikonazol), amelyeket fertőzések kezelésére használnak - nefazodon vagy szelektív szerotonin visszavétel-gátlók, amelyeket depresszió kezelésére használnak - epilepszia ellenes szerek, köztük karbamazepin, fenitoin és fenobarbitál - rifabutin, amelyet HIV-betegek vagy más megbetegedésekben szenvedők fertőzéseinek kezelésére használnak - olyan gyógynövényből készült vagy természetes gyógyszerek, melyek lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmaznak, melyet enyhe depresszió kezelésére használnak.
Lithuanian: - proteazės inhibitorių, vartojamų žmogaus imunodeficito virusų (ŽIV) infekcijai gydyti; - antibiotikų (įskaitant rifampiną) ar priešgrybelinių vaistų (įskaitant itrakonazolą, ketokonazolą ir vorikonazolą), vartojamų infekcinėms ligoms gydyti; - nefazodono ar selektyviųjų atgalinio serotonino sugrąžinimo inhibitorių, vartojamų depresijai gydyti; - vaistų nuo epilepsijos, įskaitant karbamazepiną, fenitoiną ir fenobarbitalį; - rifabutino, vartojamo ŽIV ir kitomis infekcinėmis ligomis sergantiems žmonėms gydyti; - vaistažolių preparatų ar natūralių medikamentų, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum), vartojamų lengvai depresijai gydyti; - angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių (pvz., enalaprilį, ramiprilį, lizinoprilį) arba kalcio kanalų blokatorių (pvz., amlodipiną), vartojamų didelio kraujospūdžio ar kitoms širdies ir kraujagyslių ligoms gydyti; - amfifilinių vaistų, vartojamų širdies aritmijai gydyti (pvz.
Hungarian: Oedema (beleértve a generalizált oedemát, arcoedemát, perifériás oedemát, scrotalis oedemát, genitalis oedemát)
Lithuanian: Edema (įskaitant generalizuotą edemą, veido edemą, periferinę edemą, kapšelio edemą, lytinių organų edemą)
Hungarian: Felső légúti fertőzések Pharyngitis
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga
Hungarian: Általános gyengeségérzet, hidegrázás, folyadékfelhalmozódás miatti duzzanatok, fájdalom (közte hasi, hát-, mellkasi és ízületi fájdalom), gyomortáji kellemetlen érzet (hányinger és hányás), hasmenés, székrekedés, fejfájás, láz, szájüregi fekélyek és gyulladás, gyulladás a tápcsatornában, köhögés, tüdőgyulladás, orrvérzés, bőrkiütés, viszketés, száraz bőr, csökkent étvágy, légszomj, alacsony káliumszint (amely izomgyengeséget okozhat), alacsony vörösvértestszám, bizonyos típusú fehérvérsejtek számának csökkenése, ami a fertőzések kialakulásának kockázatát növeli, magas vércukorszint, magas koleszterinszint, magas trigliceridszint, tályog, fertőzések (beleértve a szemfertőzést, influenzát, vírusfertőzéseket, hörghurutot), kóros veseműködés (beleértve a veseelégtelenséget), a veseműködés megváltozását jelző vérvizsgálati eredmények, az ízérzés megváltozása, elalvási nehézségek, alacsony vérlemezkeszám, ami vérzést és véraláfutást okozhat.
Lithuanian: Bendrasis silpnumas, šaltkrėtis, patinimas dėl skysčių sankaupos, skausmas (įskaitant pilvo, nugaros, krūtinės ir sąnarių skausmą), skrandžio veiklos sutrikimas (pykinimas ir vėmimas), viduriavimas, vidurių užkietėjimas, galvos skausmas, karščiavimas, burnos ir (arba) virškinimo trakto opos ir uždegimas, kosulys, plaučių uždegimas, kraujavimas iš nosies, išbėrimas, niežulys, sausa oda, apetito sumažėjimas, dusulys, maža kalio koncentracija kraujyje (galintis sukelti raumenų silpnumą), mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje, mažas tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje, susijęs su infekcinės ligos rizikos padidėjimu, didelė cukraus koncentracija kraujyje, didelė cholesterolio ir trigliceridų (riebiųjų medžiagų) koncentracija kraujyje, abscesas, infekcinės ligos (įskaitant akies infekcinę ligą, gripą, virusų sukeltą infekcinę ligą, bronchitą), nenormali inkstų veikla (įskaitant inkstų nepakankamumą), kraujo tyrimų, kurie rodo inkstų funkciją, pokyčiai, skonio pojūčio pakitimas, pasunkėjęs užmigimas, mažas trombocitų kiekis, dėl kurio gali pasireikšti kraujavimas ir atsirasti mėlynių.
Hungarian: MCL-ben szenvedő betegek esetében a CYP3A4/5 induktorokkal együtt történő alkalmazás a magasabb temszirolimusz dózis miatt kerülendő.
Lithuanian: Rekomenduojama vengti MLL sergantiems pacientams Torisel skirti kartu su CYP3A4/5 sužadinančiais vaistiniais preparatais dėl didesnės temsirolimuzo dozės (žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: A betegek legnagyobb hányadánál jelentett mellékhatások hematológiaiak (anaemia, leukopenia, neutropenia és thrombocytopenia), metabolikusak (hypercholesterinaemia, hyperlipidaemia, hyperglykaemia, a szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST) és szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) plazmaszintjeinek növekedése) és emésztőrendszeriek (mucositis, stomatitis, hányinger és hányás) voltak.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė didžiausiai procentinei daliai pacientų, buvo kraujo sutrikimai (anemija, leukopenija, neutropenija ir trombocitopenija), metabolizmo sutrikimai (hipercholesterolemija, hiperlipemija, hiperglikemija, serumo aspartataminotransferazės [AST] suaktyvėjimas ir serumo alaninaminotransferazės [ALT] suaktyvėjimas plazmoje) bei virškinimo trakto sutrikimai (mukozitas, stomatitas, pykinimas ir vėmimas).
Hungarian: Mit tartalmaz a Torisel
Lithuanian: Kaip laikyti Torisel
Hungarian: Torisel 30 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz
Lithuanian: Torisel 30 mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Hungarian: A gyógyszerben lévő alkohol mennyisége ronthatja a gépjárművezetéshez szükséges képességeit, vagy megváltoztathatja más gyógyszerek hatását (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések" és „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre" részt).
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus arba pakeisti kitų vaistų poveikį (žr.
Hungarian: A zsákban vagy a palackban a végső hígított oldatot a beadás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz-e szilárd részecskéket és nem színeződött-e el.
Lithuanian: Prieš vartojimą galutinai praskiestą tirpalą maišelyje ar buteliuke reikia apžiūrėti, ar nėra dalelių ir spalvos pokyčių.
Hungarian: Az injekciós üveget a külső csomagolásban kell tartani.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje.
Hungarian: A progressziómentes túlélés független értékelésének középértékei Hónap (95% CI) A progressziómentes túlélés vizsgálatban résztvevő orvosok általi értékelésének középértékei Hónapok (95% CI)
Lithuanian: Išgyvenamumo ligai neprogresuojant trukmės mediana pagal tyrėjo įvertinimą Mėnesiai (95% PI)
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy jelentsék a túlságosan erős szomjúságot, illetve a vizelet mennyiségének vagy a vizeletürítés gyakoriságának növekedését.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad praneštų, jei juos pradėtų labai troškinti arba jeigu jie pradėtų gausiau ar dažniau šlapintis.
Hungarian: ANC
Lithuanian: EXP
Hungarian: A temszirolimusszal előrehaladott RCC-ben végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt, de a temszirolimusszal MCL-ben végzett klinikai vizsgálatok során nem tapasztalt súlyos mellékhatások voltak: anaphylaxia, sebgyógyulási zavar, halálos kimenetelű veseelégtelenség és tüdőembolia.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo stebėtos klinikinių progresavusios ILK gydymo temsirolimuzu tyrimų metu, bet kurių nebuvo klinikinių MLL gydymo temsirolimuzu tyrimų metu, buvo: anafilaksija, žaizdų gijimo sutrikimas, inkstų nepakankamumas, pasibaigęs paciento mirtimi, ir plaučių embolija.
Hungarian: Az első részben 14, előrehaladott rekurrens/refrakter szolid tumoros, 1-17 éves korú beteg kapott temszirolimuszt, 10 mg/m2-150 mg/m2 dózistartományban.
Lithuanian: I dalyje 14 pacientų nuo 1 iki 17 metų, kuriems buvo diagnozuoti išplitę pasikartojantys ir (arba) atsparūs solidiniai navikai, buvo vartotos nuo 10 mg/m2 iki 150 mg/m2 temsirolimuzo dozės.
Hungarian: A temszirolimusz a vesén át elhanyagolható mértékben ürül.
Lithuanian: Temsirolimuzo šalinimas per inkstus yra nereikšmingas.
Hungarian: Javasolt, hogy a betegeket szorosan utánkövessék a légzőszervi klinikai tünetek megjelenésére vonatkozóan, és a betegeket figyelmeztetni kell, hogy légzőszervi tünetek megjelenését vagy rosszabbodását sürgősen jelentsék.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia klinikinių kvėpavimo sistemos simptomų.
Hungarian: A temszirolimusz alkalmazása túlérzékenységi/infúziós reakciókkal (köztük néhány életveszélyes és ritkán halálos reakció) társult, beleértve, de nem kizárólag értve ez alatt a kipirulást, mellkasi fájdalmat, dyspnoét, hypotoniát, apnoét, eszméletvesztést, túlérzékenységet és anaphylaxiát (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo ir (arba) su infuzija susijusios reakcijos (įskaitant kai kurias pavojingas gyvybei ir retas mirtinas reakcijas), įskaitant, bet neapsiribojant vien tik veido ir kaklo raudoniu, skausmu krūtinės srityje, dusuliu, hipotenzija, apnėja, sąmonės praradimu, padidėjusiu jautrumu ir anafilaksija, buvo susijusios su temsirolimuzo vartojimu (žr.
Hungarian: A temszirolimusz és szirolimusz AUCsum-értéke a 25 mg temszirolimuszt kapó, enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a nyolcadik napon hasonló volt ahhoz, mint amit a 75 mg-ot kapó, májkárosodásban nem szenvedő betegeknél figyeltek meg (átlagos AUCsum enyhe májkárosodás esetén: körülbelül 9770 ng•h/ml, n = 13; közepesen súlyos májkárosodás esetén: körülbelül 12 380 ng•h/ml, n = 6; normál májfunkció esetén: körülbelül 10 580 ng•h/ml, n = 4).
Lithuanian: Temsirolimuzo ir sirolimuzo AUCsum 8-tą parą pacientų, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, vartojančių 25 mg temsirolimuzo dozę, organizme buvo panaši į pacientų, kuriems nėra kepenų funkcijos sutrikimo, vartojančių 75 mg dozę (vidutinis AUCsum lengvo sutrikimo atveju: maždaug 9 770 ng*val.
Hungarian: Alkoholbetegség esetén a készítmény ártalmas.
Lithuanian: Kenkia žmonėms, sergantiems alkoholizmu.
Hungarian: A hatás 25 mg-os dózisnál még kifejezettebb lehet.
Lithuanian: Poveikis taip pat gali būti stipresnis ir vartojant 25 mg dozę.
Hungarian: Ez a készítmény 25 mg-os adagonként 17,6 ml sörrel, 7,3 ml borral megegyező mennyiségű etanolt (alkohol) tartalmaz.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra etanolio (alkoholio), kurio kiekis atitinka 17,6 ml alaus arba 7,3 ml vyno vienoje 25 mg dozėje.
Hungarian: A regisztrációs vizsgálatok során, RCC-ben valamint MCL-ben szenvedő betegek, legalább 20%-ánál tapasztalt mellékhatások (minden súlyossági fok) a következők voltak: anaemia, hányinger, kiütés (ezen belül kiütés, viszkető kiütés, maculo-papularis kiütés, pustuláris kiütés), csökkent étvágy, oedema, asthenia, fáradtság, thrombocytopenia, diarrhoea, pyrexia, epistaxis, mucosa inflammatio, stomatitis, hányás, hyperglykaemia, hypercholesterinaemia, dysgeusia, pruritus, köhögés, fertőzés, pneumonia, dyspnoe.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (visų laipsnių), kurios registracijos tyrimų metu pasireiškė ne mažiau kaip 20 % ILK ir MLL sergančių pacientų, buvo anemija, pykinimas, išbėrimas (įskaitant išbėrimą, niežtintįjį išbėrimą, makulopapulinį išbėrimą, pustulinį išbėrimą), apetito sumažėjimas, edema, astenija, nuovargis, trombocitopenija, viduriavimas, kūno temperatūros padidėjimas, kraujavimas iš nosies, gleivinės uždegimas, stomatitas, vėmimas, hiperglikemija, hipercholesterolemija, skonio pojūčio sutrikimas, niežulys, kosulys, infekcinė liga, pneumonija, dusulys.
Hungarian: Infúzióban történő beadásra.
Lithuanian: Leisti į veną.
Hungarian: A legfontosabb mellékhatásokat, amik a Torisel-kezelés ideje alatt jelentkezhetnek Önnél, az alábbi felsorolás tartalmazza.
Lithuanian: Svarbiausias šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti gydymo Torisel metu, yra išvardytas toliau. Jeigu pasireiškė kuris nors šis šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Hungarian: • A végső koncentrációra hígított oldat beadását attól az időponttól számítva 6 órán belül be kell fejezni, amikor a Torisel-t először adták hozzá a 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldathoz.
Lithuanian: • Galutinai praskiestą tirpalą reikia suvartoti per šešias valandas nuo to laiko, kai Torisel suleidžiamas į 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalą.
Hungarian: Némely, a temszirolimusz és az alfa-interferon (IFN-α) kombinációjával kezelt beteg esetében szürkehályogot figyeltek meg.
Lithuanian: Katarakta nustatyta kai kuriems pacientams, gydomiems temsirolimuzo ir interferono- (IFN-) deriniu.
Hungarian: A köpenysejtes lymphoma kezdeti kezelésére a magasabb, 175 mg-os intravénás temszirolimusz dózist kapó betegeknél a gyógyszerben lévő etanol mennyisége csökkentheti a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Pacientams, kurie vartoja į veną didesnę 175 mg temsirolimuzodozę MLL gydyti, šio vaistinio preparato sudėtyje esančio alkoholio kiekis gali veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A temszirolimusz ezekkel a szerekkel történő egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Reikia vengti vartoti temsirolimuzą kartu su šiais vaistiniais preparatais (žr.
Hungarian: Az oldószer tiszta, illetve enyhén zavaros, világossárga vagy sárga, látható részecskéktől mentes oldat.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus ar šiek tiek drumstas, gelsvas ar geltonas tirpalas be matomų dalelių.
Hungarian: A betegeknek kb.
Lithuanian: Specialių grupių pacientai
Hungarian: A koncentrátum oldatos infúzióhoz 1,2 ml-es injekciós üvegenként 30 mg temszirolimuszt tartalmaz.
Lithuanian: Kiekviename 1,2 ml koncentrato infuziniam tirpalui flakone yra 30 mg temsirolimuzo.
Hungarian: A temszirolimusz 1. RCC klinikai vizsgálat hatásossági eredményeinek összefoglalása Paraméter temszirolimusz n = 209
Lithuanian: MLL gydymo temsirolimuzu klinikinio tyrimo veiksmingumo rezultatų suvestinė
Hungarian: A koncentrátum-oldószer keverék csak 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióban adható be.
Lithuanian: Koncentrato ir tirpiklio mišinį galima maišyti tik su 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Hungarian: • Az injekciós üveg forgatásával alaposan keverje össze az oldószert és a koncentrátumot.
Lithuanian: • Tirpiklį ir koncentratą gerai sumaišykite apversdami flakoną.
Hungarian: Torisel 30 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz temszirolimusz
Lithuanian: Torisel 30 mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui temsirolimuzas
Hungarian: A proteázgátlók (nelfinavir, ritonavir), a gombaellenes szerek (pl. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol), és a nefazodon és a szelektív re-uptake-gátlók erős CYP3A4-inhibitorok, és növelhetik az aktív hatóanyagok (temszirolimusz és metabolitja, a szirolimusz) vérkoncentrációját.
Lithuanian: , itrakonazolas, ketokonazolas, vorikonazolas) bei nefazodonas yra stiprūs CYP3A4 inhibitoriai ir gali didinti veikliųjų medžiagų temsirolimuzo ir jo metabolito sirolimuzo koncentracijas kraujyje.
Hungarian: Mindazonáltal a szirolimusz, amely emberben a temszirolimusz fő metabolitja, egerekben és patkányokban karcinogén volt.
Lithuanian: Temsirolimuzo kancerogeniškumo tyrimų neatlikta, tačiau sirolimuzas - pagrindinis temsirolimo metabolitas žmogaus organizme - turėjo kancerogeninį poveikį pelėms ir žiurkėms.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha általános vizenyőképződéstől, légszomjtól, fáradtságtól szenved.
Lithuanian: Turite nedelsdami pasakyti gydytojui, jeigu pasireiškia generalizuotas patinimas, dusulys, nuovargis.
Hungarian: Az MCL kezeléséhez minden 25 mg-nál nagyobb dózis esetén több injekciós üvegre lesz szükség.
Lithuanian: MLL atveju, kiekvienai, didesnei kaip 25 mg dozei, bus reikalingi keli flakonai.
Hungarian: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel: +48 22 335 61 00
Lithuanian: z o.o., Tel: +48 22 335 61 00
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha légszomjat, mellkasi fájdalmat érez, vért köhög fel, szapora a szívverése, hányingere van, elájul, izzad, a légzése sípol, és nyirkos vagy kékes színű a bőre.
Lithuanian: Turite nedelsdami pasakyti gydytojui, jeigu pasireiškia dusulys, krūtinės skausmas, kosulys atkosint kraujo, dažnas širdies plakimas, pykinimas, alpimas, prakaitavimas, švokštimas, prakaituota ir melsva oda.
Hungarian: A temszirolimusz ajánlott dózisa előrehaladott RCC-ben 25 mg, amelyet egy héten egyszer, 30-60 perces intravénás infúzió formájában adnak be.
Lithuanian: Rekomenduojama temsirolimuzo dozė progresavusiai ILK gydyti yra 25 mg, leidžiama infuzijos į veną būdu per 30-60 minučių vieną kartą per savaitę.
Hungarian: A CYP3A metabolizmust indukáló szerek
Lithuanian: CYP3A metabolizmą sužadinantys preparatai
Hungarian: Vízmentes etanol all-rac-α-tokoferol (E 307) propilénglikol Citromsav (E 330)
Lithuanian: Bevandenis etanolis Visų racematų alfa-tokoferolis (E307) Propilenglikolis
Hungarian: Ugyanakkor a szirolimusz, a temszirolimusz fő metabolitja kiválasztódik a patkánytejbe.
Lithuanian: Tačiau sirolimuzo (pagrindinio temsirolimuzo metabolito) išsiskiria su žindančių žiurkių pienu.
Hungarian: Nyálkahártya-gyulladás Pyrexia
Lithuanian: TIRPIKLIO FLAKONAS
Hungarian: Poliszorbát 80-at (E 433), makrogol 400-at, vízmentes etanolt tartalmaz.
Lithuanian: Sudėtyje yra polisorbato 80 (E433), makrogolio 400, bevandenio etanolio.
Hungarian: Egyes betegek tünetmentesek voltak, vagy minimális tünetekkel rendelkeztek, miközben a számítógépes tomográfiás, illetve mellkasröntgen-vizsgálat pneumonitist mutatott ki.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems pneumonija buvo nustatyta kompiuterine tomografija ar krūtinės rentgenograma, simptomų nebuvo arba jie buvo labai lengvi.
Hungarian: Emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint (SGOT)
Lithuanian: Aspartataminotransferazės suaktyvėjimas
Hungarian: A temszirolimus nem adható közepes vagy súlyos fokú májkárosodásban szenvedő MCL-es betegeknél (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra diegnozuota MLL su lengvu kepenų funkcijos sutrikimu dozės koreguoti nerekomenduojama.Temsirolimuzo negalima vartoti pacientams, kuriems yra diagnozuota MLL su vidutinio sunkumo arba sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (žr.4.3 skyrių).
Hungarian: Fázis III-as vizsgálatok alapján, idősebb betegeknél nagyobb valószínűséggel tapasztalhatnak bizonyos mellékhatásokat, köztük arcoedemát, pneumoniát, pleurális folyadékgyülemet, izgatottságot, depressziót, insomniát, dyspnoét, leukopeniát, lymphopeniát, myalgiát, arthralgiát, ageusiát, szédülést, felsőlégúti fertőzést, mucositist és rhinitist.
Lithuanian: Remiantis III fazės tyrimų duomenimis, senyviems pacientams gali dažniau pasireikšti kai kurios nepageidaujamos reakcijos, įskaitant veido edemą, pneumoniją, skysčio kaupimąsi pleuros ertmėje, nerimą, depresiją, nemigą, dusulį, leukopeniją, limfopeniją, mialgiją, artralgiją, skonio pojūčio išnykimą, svaigulį, viršutinių kvėpavimo takų infekcinę ligą, mukozitą ir rinitą.
Hungarian: Beadása 30-60 percig tartó infúzióban történik.
Lithuanian: Vaistas sulašinamas per 30-60 minučių.
Hungarian: Torisel (temszirolimusz)
Lithuanian: Torisel (temsirolimuzas)
Hungarian: Az „előrehaladott" azt jelenti, hogy a daganat elkezdett terjedni;
Lithuanian: „Progresavusi" reiškia, kad vėžys pradėjo plisti;
Hungarian: A Torisel-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Torisel rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások a kezelés megszakításával vagy a dózis csökkentésével kezelhetőek.
Lithuanian: Kai kurį šalutinį poveikį galima valdyti nutraukiant gydymą arba sumažinant dozę.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Torisel biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Torisel vartojimą?
Hungarian: A Torisel-lel kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Torisel
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Torisel alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Torisel nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Hungarian: A betegeket 25 mg Torisel-lel, alfa-interferonnal, illetve 15 mg Torisel és az alfa-interferon kombinációjával kezelték.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi 25 mg Torisel, interferonu alfa arba 15 mg Torisel ir interferono alfa deriniu.
Hungarian: • köpenysejtes limfóma (a B-sejtek, a fehérvérsejtek egy típusának rákja).
Lithuanian: • mantijos ląstelių limfoma (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių - B ląstelių vėžys).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az volt, hogy mennyi ideig éltek a betegek anélkül, hogy betegségük súlyosbodott volna.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį pacientai išgyveno ligai neprogresuojant.
Hungarian: A Torisel-kezelést addig kell folytatni, amíg a gyógyszer már nem hat, illetve elfogadhatatlan mellékhatásokat nem okoz.
Lithuanian: Gydymas Torisel tęsiamas tol, kol vaistas yra veiksmingas arba nesukelia nepriimtino šalutinio poveikio.
Hungarian: Mivel az említett betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Torisel-t különféle időpontokban „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Lithuanian: Šios ligos laikomos retomis, todėl Torisel buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai skirtingu metu.
Hungarian: Előrehaladott vesesejtes karcinóma
Lithuanian: Pažengusios stadijos inkstų ląstelių karcinoma
Hungarian: Az allergiás reakciók megelőzése érdekében a betegeknek a Torisel egyes adagjainak beadása előtt körülbelül 30 perccel antihisztamin injekciót kell adni.
Lithuanian: Kad būtų išvengta alerginės reakcijos, maždaug 30 minučių prieš kiekvieną Torisel dozę pacientams suleidžiama antihistamininio preparato.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Torisel alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Torisel vartojimu?
Hungarian: Miért engedélyezték a Torisel forgalomba hozatalát az EU-ban?
Lithuanian: Kodėl Torisel buvo registruotas ES?
Hungarian: Köpenysejtes limfóma esetében az ajánlott adag hetente egyszer 175 mg három héten keresztül, amit 75 mg-os heti adagok követnek.
Lithuanian: Mantijos ląstelių limfomos atveju rekomenduojama 175 mg kartą per savaitę dozė, kuri skiriama tris savaites, po to dozė mažinama iki 75 mg per savaitę.
Hungarian: A Torisel nem alkalmazható olyan, köpenysejtes limfómában szenvedő betegeknek, akiknél közepesen súlyos, illetve súlyos májprobléma áll fenn.
Lithuanian: Torisel nerekomenduojamas mantijos ląstelių limfoma sergantiems pacientams, kurie turi sunkių ar vidutinio sunkumo kepenų sutrikimų.
Hungarian: A Torisel hatóanyaga a temszirolimusz.
Lithuanian: Torisel sudėtyje yra veikliosios medžiagos temsirolimuzo.