FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Medijan vremena na terapiji nilotinibom bio je 13,80 mjeseci (raspon: 0,7-30,9 mjeseci).
Maltese: Iż-żmien medjan tat-trattament b'nilotinib kien ta' 13.80 xhur (medda: 0.7-30.9 xhur).
Croatian: Nilotinib 300 mg 2xdan (n = 282) Nilotinib 400 mg 2xdan (n = 281)
Maltese: Nilotinib 300 mg darbtejn kuljum (n = 282) Nilotinib 400 mg darbtejn kuljum (n = 281)
Croatian: KM procjena medijana preživljenja bez liječenja (engl. treatment-free survival, TFS) nije još dostignuta (Slika 4); 99 od 190 bolesnika (52,1%) nije imalo TFS događaj.
Maltese: Iż-żmien medju stmat skont il-KM ta' sopravivenza ħielsa minn trattament (TFS) għandu ma ntlaħaqx (Figura 4); 99 mill-190 pazjent (52.1%) ma kellhomx episodju ta' TFS.
Croatian: U ovom kliničkom ispitivanju s medijanom vremena na terapiji od 60,5 mjeseci, kardiovaskularni događaji 3.-4. stupnja uključivali su okluzivnu bolest perifernih arterija (1,4% uz 300 mg i 1,1% uz 400 mg nilotiniba dvaput na dan), ishemijsku bolest srca (2,2% uz 300 mg i 6,1% uz 400 mg nilotiniba dvaput na dan) te ishemijske cerebrovaskularne događaje (1,1% uz 300 mg i 2,2% uz 400 mg nilotiniba dvaput na dan).
Maltese: F'dan l-istudju kliniku b'ħin medju ta' terapija attiva ta' 60.5 xhur, episodji kardjovaskulari fi Grad 3-4 kienu jinkludu mard okklussiv arterjali periferali (1.4% u 1.1% bi 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum, rispettivament), mard iskemiku tal-qalb (2.2% u 6.1% bi 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum, rispettivament) u episodji ċelebrovaskulari iskemiċi (1.1% u 2.2% bi 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum, rispettivament).
Croatian: Nilotinib 300 mg dva puta na dan n=282
Maltese: Nilotinib 300 mg darbtejn kuljum n=282
Croatian: Ovo ispitivanje ukazuje da je značajna interakcija između nilotiniba i varfarina manje vjerojatna do doze od 25 mg varfarina.
Maltese: Dan l-istudju jissuġġerixxi li mhuwiex probabbli li jkun interazzjoni klinikament sinifikanti bejn nilotinib u warfarin sa doża ta' 25 mg warfarin.
Croatian: Među rezistentnim ili intolerantnim bolesnicima s KML-om, postotak bolesnika koji su postigli BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS (MR4,0) do isključnog datuma bio je 11,4%, dok je 4,5% bolesnika postiglo BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS (MR4,5).
Maltese: Fost il-pazjenti b'CML reżistenti jew intolleranti, il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu BCR-ABL/ABL ≤0.01% IS (MR4.0) sal-aħħar data kienet ta' 11.4%, filwaqt li 4.5% tal-pazjenti kisbu BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS (MR4.5).
Croatian: Dispneja, dispneja u naporu, epistaksa, kašalj, disfonija
Maltese: Qtugħ ta' nifs, qtugħ ta' nifs waqt sforz, epistassi, sogħla, disfonija
Croatian: Primjena Tasigne 30 minuta nakon hrane povećava bioraspoloživost nilotiniba za 29%, a 2 sata nakon hrane za 15% (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.5).
Maltese: L-għotja ta' Tasigna 30 minuta jew sagħtejn wara l-ikel iżid il-bijodisponibilità ta' nilotinib b'29% jew 15%, rispettivament (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.5).
Croatian: U 22 bolesnika u kroničnoj fazi u kojih je procijenjena djelotvornost, nilotinib je rezultirao stopom MCyR-a od 32%, te stopom CHR-a od 50%.
Maltese: F'22 pazjent CP evalwati għall-effikaċja Nilotinib inudċit rata ta MCyR ta' 32% u rata ta' CHR ta' 50%.
Croatian: Primjena u odraslih - Preporučena doza je 800 mg na dan.
Maltese: Uzu fl-adulti - Id-doża rakkomandata hija 800 mg kuljum.
Croatian: Nuspojave su podijeljene prema učestalosti u sljedeće kategorije: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titlu tal-frekwenza bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Croatian: Apsorpcija nilotiniba (relativna bioraspoloživost) mogla je biti snižena za otprilike 48% u bolesnika s potpunom gastrektomijom i 22% u bolesnika s djelomičnom gastrektomijom.
Maltese: L-assorbiment (il-bijodisponibiltà relattiva) ta' nilotinib tista' tonqos b'madwar 48% u 22% f'pazjenti b'gastrektomija totali jew gastrektomija parzjali, rispettivament.
Croatian: Kod nilotiniba su provedena ispitivanja farmakološke sigurnosti primjene, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, reproduktivne toksičnosti, fototoksičnosti i karcinogenosti (na štakorima i miševima).
Maltese: Nilotinib ġie evalwat fi studji ta' sigurtà farmakoloġika, kif ukoll dwar tossiċità minn dożi ripetuti, ġenotossiċità, tossiċità fis-sistema riproduttiva, studji fototossiċi u dwar il-karċinoġenità (firien u annimali).
Croatian: Povišenje alanin aminotransferaze, povišenje aspartat aminotransferaze, povišenje lipaze, povišenje lipoproteinskog kolesterola (uključujući onaj niske i visoke gustoće), povišenje ukupnog kolesterola, povišenje triglicerida u krvi
Maltese: Żieda fl-aminotransferasi tal-analina, żieda fl-aminotransferasi tal-aspartat, żieda tal-lipase, żieda fil-kolesterol tal-lipoproteini (inkluż dak ta' densità baxxa u ta' densità għolja), żieda fil-kolesterol totali, żieda fit-trigliċeridi fid-demm
Croatian: Podobni bolesnici za koje je potvrđeno da eksprimiraju tipične BCR-ABL transkripcije, e13a2/b2a2 ili e14a2/b3a2, mogu se uzeti u obzir za prekid liječenja.
Maltese: Eliġibilità għat-twaqqif għal kollox tat-trattament Pazjenti eliġibbli li huma kkonfermati li jesprimu t-traskritti tipiċi ta' BCR--ABL, e13a2/b2a2 jew e14a2/b3a2, jistgħu jitqiesu għat-twaqqif għal kollox tat-trattament.
Croatian: Bolesnici s vrijednostima alanin transaminaze (ALT) i/ili aspartat transaminaze (AST) >2,5 (ili >5 ako je povezano s bolešću) i/ili ukupnog bilirubina >1,5 puta većim od gornje granice referentnog raspona bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Maltese: Studji kliniċi eskludew pazjenti b'alanine transaminase (ALT) u/jew aspartate transaminase (AST) >2.5 (jew >5, jekk relatat mal-marda) darbiet aktar fuq il-limitu ta' fuq tal-medda normali u/jew bilirubin totali ta' >1.5 darbiet aktar fuq il-limitu ta' fuq tal-medda normali.
Croatian: Tablica 9 Najbolja stopa CCyR
Maltese: Tabella 9 L-aħjar rata ta' CCyR
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, žuti (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Croatian: Angina pektoris, aritmija (uključujući atrioventrikularni blok, tahikardiju, fibrilaciju atrija, ventrikularne ekstrasistole, bradikardiju), produžen QT interval u elektrokardiogramu, palpitacije, infarkt miokarda
Maltese: Anġina pettorali, arritmija (inkluż imblokk atrijoventrikulari, takikardija, fibrillazzjoni arterjali, ekstrasistoli verntrikolari, bradikardija), QT tal-elettrokardjogramma mtawwal, palpitazzjonijiet, infart mijokardijaku
Croatian: Na temelju Kaplan-Meierovih procjena trajanja prvog MMR-a, udjeli bolesnika koji su održavali odgovor tijekom 72 mjeseca među bolesnicima koji su postigli MMR bili su 92,5% (95% CI: 88,6-96,4%) u skupini koja je primala 300 mg nilotiniba dva puta na dan, 92,2% (95% CI: 88,5-95,9%) u skupini koja je primala 400 mg nilotiniba dva puta na dan te 88,0% (95% CI: 83,0-93,1%) u skupini koja je primala 400 mg imatiniba jedanput na dan.
Maltese: Imsejsa fuq l-istimi ta' Kaplan-Meier tat-tul tal-ewwel MMR, il-proporzjonijiet ta' pazjenti li baqgħu juru reazzjoni għal 72 xahar fost pazjenti li laħqu MMR kienu 92.5% (95% CI: 88.6-96.4%) mill-grupp mogħti 300 mg nilotinib darbtejn kuljum, 92.2% (95% CI: 88.5-95.9%) mill-grupp mogħti 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u 88.0% (95% CI: 83.0-93.1%) mill-grupp mogħti 400 mg imatinib darba kuljum.
Croatian: U objedinjenoj populaciji bolesnika s KML-om, medijan stvarnog intenziteta doze bio je 435,5 mg/m2/dan (raspon: 149 do 517 mg/m2/dan), a medijan relativnog intenziteta doze bio je 94,7% (raspon: 32 do 112%).
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' pazjenti b'CML miġbura flimkien, il-qawwa medjana tad-doża attwali kienet ta' 435.5 mg/m2/jum (medda: 149 sa 517 mg/m2/jum), u l-qawwa medjana tad-doża relattiva kienet ta' 94.7% (medda: 32 sa 112%).
Croatian: Pleuralni izljev
Maltese: Gradi kollha
Croatian: Podaci navedeni u nastavku prikazuju izloženost nilotinibu u ukupno 737 odraslih bolesnika iz randomiziranog ispitivanja faze III u novodijagnosticiranih bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi liječenih preporučenom dozom od 300 mg dva puta na dan (n=279) i iz otvorenog multicentričnog ispitivanja faze II u odraslih bolesnika s KML-om u kroničnoj (n=321) i ubrzanoj fazi (n=137) s rezistencijom ili intolerancijom na imatinib, a koji su liječeni preporučenom dozom od 400 mg dva puta na dan.
Maltese: Id-dejta deskritta hawn taħt tirrifletti l-esponiment għal nilotinib f'total ta' 737-il pazjent adulti minn studju randomizzat tal-Fażi III fost pazjenti b'dijanjosi ġdida ta' Ph+ CML fil-fażi kronika kkurati bid-doża rrakkomandata ta' 300 mg darbtejn kuljum (n=279) u minn studju tal-Fażi II open-label multriċentriku fost pazjenti adulti b'reżistenza għal imatinib jew CML intolleranti fil-fażi kronika (n=321) u fil-fażi aċċellerata (n=137) ikkurati bid-doża rrakkomandata ta' 400 mg darbtejn kuljum.
Croatian: EU/1/07/422/001-004 EU/1/07/422/007-008 EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Maltese: EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Croatian: Slični su događaji bili uočeni u izvješćima nakon stavljanja lijeka u promet.
Maltese: Kienu osservati episodji simili miġbura f'rapporti wara t-tqegħid tal-prodott fis-suq.
Croatian: KML - ubrzana faza n=137
Maltese: CML-AP n=137
Croatian: Medijan TFS-a nije još dostignut (Slika 5); 74 od 126 bolesnika (58,7%) nije imalo TFS događaj.
Maltese: Il-medja tat-TFS għadha ma ntlaħqitx (Figura 5); 74 tal-126 pazjent (58.7%) ma kellhomx episodju ta' TFS.
Croatian: Istodobno liječenje snažnim inhibitorima CYP3A4 uključujući ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, klaritromicin i telitromicin se treba izbjegavati (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Maltese: Il-kura fl-istess ħin ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4, inklużi ketoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, clarithromycin, u telithromycin għalhekk għandha tiġi evitata (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Uz liječenje nilotinibom zabilježene su povišene razine ukupnog kolesterola u serumu (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Kienu rrappurtati żidiet fil-livelli totali tal-kolesterol fis-serum b'terapija b'nilotinib (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Potrebno je pratiti razine bilirubina i jetrene transaminaze tijekom liječenja (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Maltese: Il-livelli tal-bilirubin u t-transaminasi fil-fwied għandhom ikunu mmonitorjati waqt it-trattament (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Croatian: Nesanica, depresija, anksioznost
Maltese: Nuqqas ta' rqad, depressjoni, ansjetà
Croatian: Nilotinib se s visokim afinitetom veže na ATP-vezno mjesto i snažno inhibira BCR-ABL divljeg tipa te zadržava djelovanje protiv 32/33 imatinib-rezistentnih mutiranih oblika BCR-ABL.
Maltese: Is-sustanza teħel b'affinità għolja mas-sit mnejn teħel l-ATP b'tali mod li hija inibitur potenti tal-BCR-ABL tat-tip aħrax u jibqa attiv kontra l-forom 32/33 mutanti reżistenti għal imatinib BCR-ABL.
Croatian: Sekundarni hiperparatireoidizam, tireoiditis Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često:
Maltese: Iperparatirojdiżmu sekondarju, tirojdite Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni ħafna:
Croatian: Tablica 7 Stopa velikog molekularnog odgovora (MMR)
Maltese: Tabella 7 Ir-rata tal-MMR
Croatian: PVC/PVDC/Al [u kutiji] 392 tvrde kapsule
Maltese: PVC/PVDC/Alu [f'kaxxa tal-kartun] 392 kapsula iebsa
Croatian: Kumulativna incidencija molekularnog odgovora4 (BCR-ABL ≤0,01% na internacionalnoj skali), %
Maltese: Inċidenza kumulattiva ta' MR4 (BCR-ABL ≤0.01% fuq l-iskala internazzjonali), %
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u kliničkim ispitivanjima s Tasignom Nehematološke nuspojave (isključujući abnormalne vrijednosti laboratorijskih nalaza) koje su prijavljene u najmanje 5% odraslih bolesnika liječenih dozom od 300 mg nilotiniba dva puta na dan u randomiziranom ispitivanju faze III prikazane su u Tablici 3.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati l-aktar ta' spiss fl-istudji kliniċi b'Tasigna Reazzjonijiet avversi mhux ematoloġiċi (esklużi anormalitajiet tal-laboratorju) li huma rrappurtati f'mill-anqas 5% tal-pazjenti adulti kkurati bi 300 mg ta' nilotinib darbtejn kuljum waqt studju randomizzat fil-Fażi III qed jidhru f'Tabella 3.
Croatian: - 392 (14 pakiranja po 28) tvrde kapsule.
Maltese: - 392 kapsula iebsa (14-il pakkett ta' 28).
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: 95 % CI
Maltese: Valur p 95% CI
Croatian: ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2
Maltese: ICN Polfa Rzeszow S.A. Ul. Przemyslowa 2
Croatian: 35-959 Rzeszów Poljska
Maltese: 35-959 Rzeszow Il-Polonja
Croatian: Datum obnove: 31. kolovoza 2004.
Maltese: Tiġdid tal-awtorizzazzjoni: 31 ta' Awwissu 2004
Croatian: Česká republika Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
Maltese: Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
Croatian: Povećanje alanin aminotransferaze
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase
Croatian: • Teška diskinezija
Maltese: • Diskinesija severa
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiparkinsonici, ostali dopaminergici, ATK oznaka: NO4BX01
Maltese: Mediċina Anti-Parkinson, aġenti dopaminerġiċi Kodiċi ATC: NO4BX01
Croatian: Tolkapon e N=75
Maltese: Tolcapone N=75
Croatian: NMS (neuroleptički maligni sindrom):
Maltese: NMS (Sindrome Newrolettiku Malinn):
Croatian: Pretrage često povećanje alanin aminotransferaze (ALT)
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase (ALT)
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Maltese: Effikaċja Klinika u Sigurtà:
Croatian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Švedska
Maltese: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna L-Isvezja
Croatian: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Maltese: 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Croatian: • Feokromocitom.
Maltese: • Phaeochromocytoma
Croatian: Rijetko (≥1/10 000 i < 1/1000)
Maltese: Rari (>1/10,000 > 1/1,000)
Croatian: Kartonska kutija i naljepnica na bočici, 30, 60, 100, 200 filmom obloženih tableta
Maltese: Kartuna ta' Barra u tikketta tal-flixkun, 30, 60, 100, 200
Croatian: Farmakodinamički učinci
Maltese: Effetti farmakodinamiċi:
Croatian: Distribucija: volumen distribucije (Vss) tolkapona je mali (9 l).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) ta'tolcapone huwa żgħir (9 l).
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost oralne primjene je otprilike 65 %.
Maltese: Il-biodisponibilità ta' amministrazzjoni orali hija ta' madwar 65%.
Croatian: Drugi lijekovi i Tasmar
Maltese: Mediċini oħra u Tasmar
Croatian: Tolkapon se ne distribuira u tkiva zbog njegova visoka vezivanja na proteine plazme (>99,9 %).
Maltese: Tolcapone ma jiġix distribwit ħafna fit-tessut minħabba l-irbit mal-proteini tal-plażma għoli tiegħu (>99.9%).
Croatian: 1 Primarni i sekundarni ishodi dvostruko slijepog ispitivanja Entakapon
Maltese: 1 Riżultat Prinċipali u Riżultat Sekondarju ta' Prova double-blind
Croatian: • Liječenje neselektivnim inhibitorima monoaminoksidaze (MAO)
Maltese: • Trattament flimkien mal-inhibituri mhux selettivi tal-mono amino ossidażi (MAOI)
Croatian: Tijekom doziranja Tasmara od 200 mg tri puta dnevno, inhibicija eritrocitnog COMT-a bila je 30 % do 45 %, bez razvoja tolerancije.
Maltese: Waqt id-doża ta' Tasmar 200 mg tliet darbiet kuljum, l-inibizzjoni ta' eritroċit COMT fil-kontenitur hija ta' 30% sa 45%, mingħajr żvilupp ta' tolleranza.
Croatian: Kateholi i drugi lijekovi metabolizirani katehol-O-metiltransferazom (COMT): tolkapon može utjecati na farmakokinetiku lijekova metaboliziranih COMT-om.
Maltese: Catechols u mediċini oħra metabolizzati bil-catechol-O-methyltransferase (COMT): Tolcapone jista' jinfluwenza l-farmakokinetiċi ta' mediċini metabolizzati bil-COMT.
Croatian: Mylan Healthcare B.V
Maltese: Mylan Healthcare B.V Krijgsman 20
Croatian: EU/1/97/044/006 100 tableta
Maltese: EU/1/97/044/006 100 pillola
Croatian: Poremećaji kontrole impulsa: bolesnike treba redovito nadzirati zbog mogućeg razvoja poremećaja kontrole impulsa.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu ssorveljati b'mod regolari għall-iżvilupp ta' disturbi fil-kontroll tal-impuls.
Croatian: Prirodni protein (enzim) u Vašem tijelu, katehol-O-metiltransferaza (engl. catechol-Omethyltransferase, (COMT) razgrađuje levodopu.
Maltese: Proteina naturali (enzima) f'ġismek, (COMT) Catechol-O-methyltransferase tkisser levodopa.
Croatian: Broj (udio) s odgovorom od ≥ 1 sat u ON vremenu 32 (43 %) 40 (53 %) p=0,191 -5,2;26,6 Sekundarni ishod
Maltese: Numru (proporzjon) b' ≥1 siegħa ta' rispons f'ħin ON 32 (43 %) 40 (53 %) p=0.191 -5.
Croatian: NMS je karakteriziran motoričkim simptomima (rigidnost, mioklonus i tremor), promjenama mentalnog statusa (agitacija, konfuzija, stupor i koma), povišenom temperaturom, autonomnom disfunkcijom (labilni krvni tlak, tahikardija) i povišenom serumskom kreatin fosfokinazom (engl. creatine phosphokinase, (CPK), koja može biti posljedica miolize.
Maltese: L-NMS huwa karatterizat minn sintomi tal-moviment (riġidità, mijoklonus, u rogħda), bdil fl-istat mentali (aġitazzjoni, konfużjoni, stat ta' skantament u koma), temperatura elevata, disfunzjoni awtonomika (pressjoni li tvarja, takikardija) u creatine phosphokinase tas-serum elevat (CPK), li jista' jkun konsegwenza ta' mijolisi.
Croatian: EU/1/97/044/007 30 tableta EU/1/97/044/008 60 tableta EU/1/97/044/003 100 tableta EU/1/97/044/0010 200 tableta
Maltese: EU/1/97/044/007 30 pillola EU/1/97/044/008 60 pillola EU/1/97/044/003 100 pillola EU/1/97/044/0010 200 pillola
Croatian: Nadalje, spoj se metilira COMT-om u 3-O-metil-tolkapon i metabolizira se citokromima P450 3A4 i P450 2A6 u primarni alkohol (hidroksilacija metilne skupine), koji posljedično oksidira u karboksilnu kiselinu.
Maltese: 3A4 u P450 2A6 għal alkoħol primarju (idrossillazzjoni tal-kategorija ta' methyl), li sussegwentement jiġi ossidizzat għall-aċtu karbossilliku.
Croatian: Dvostruko slijepa placebom kontrolirana klinička ispitivanja pokazala su značajno smanjenje od otprilike 20 % do 30 % u OFF vremenu te slično povećanje u ON vremenu, popraćeno sa smanjenom težinom simptoma u fluktuirajućim bolesnicima koji su primali Tasmar.
Maltese: Studji kliniċi tal-plaċebo double-blind kkontrollati wrew tnaqqis sinifikanti ta' madwar 20% sa 30% fil-ħin OFF u żjieda simili fil-ħin ON, akkumpanjat minn tnaqqis fis-severità tas-sintomi f'pazjenti li jvarjaw waqt li jkunu qegħdin jingħataw Tasmar.
Croatian: Hepatocelularno oštećenje
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Croatian: Nakon peroralne primjene, 60 % tvari povezane s lijekom izlučuje se u urin, a 40 % u feces.
Maltese: Wara l-amministrazzjoni orali, 60% tal-materjal relatat mal-mediċina joħroġ ma' l-urina u 40% ma' l-ippurgar.
Croatian: Često (≥1/100 i < 1/10)
Maltese: Komuni (>1/100 > 1/10)
Croatian: Tasmar sadrži laktozu
Maltese: Tasmar fih lactose.
Croatian: Primijenjen istodobno s levodopom i inhibitorom dekarboksilaze aromatske aminokiseline (AADC-I), dovodi do stabilnijih razina levodope u plazmi reducirajući metabolizam levodope na 3-metoksi-4hidroksi-L-fenilalanin (3-OMD).
Maltese: Meta amministrat flimkien ma' levodopa u inibitur ta' l-amino acid decarboxylase aromatiku (AADC-I), jista' jwassal għal livelli ta' plażma ta' levodopa aktar stabbli billi jnaqqas il-metaboliżmu ta' levodopa għal 3-methoxy-4-hydroxy-L-phenylalanine (3-OMD).
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Incidencija
Maltese: Sistema tal-Klassifika ta' lOrgani
Croatian: Štetni događaji
Maltese: Eventi avversi
Croatian: Liječenje Tasmarom treba prekinuti i ako ALT (alanin aminotransferaza) i/ili AST (aspartat aminotransferaza) premašuju gornju granicu normale ili ako simptomi ili znakovi upućuju na nastup zatajenja jetre (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Trattament b'Tasmar għandha titwaqqaf ukoll jekk ALT (alanine amino transferase) u/jew AST (aspartate amino transferase) jeċedu l-limitu ta' fuq tas-sintomi normali jew sinjali jissuġġerixxu lbidu ta' insuffiċjenza epatika (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: To je zbog smanjenja klirensa L-dope što rezultira produljenjem terminalnog poluvijeka eliminacije (t1/2) levodope.
Maltese: Dan minħabba nuqqas fit-tneħħija ta' L-dopa li jwassal biex titwal il-half-life ta' l-eliminazzjoni terminali (t1/2) ta' levodopa.
Croatian: Povećanja na više od tri puta od gornje granice normale (GGN) u alanin aminotransferazi (ALT) javila su se u 1 % bolesnika koji su primali Tasmar 100 mg tri puta dnevno i 3 % bolesnika koji su primali 200 mg tri puta dnevno.
Maltese: Żjidiet għal aktar minn tliet darbiet daqs il-limitu massimu tan-normal (ULN) fl-alanine aminotransferase (ALT) dehru f'1% tal-pazjenti li ngħataw Tasmar 100 mg tliet darbiet kuljum, u fi 3% tal-pazjenti fuq 200 mg tliet darbiet kuljum.
Croatian: Tasmar se ne bi smio propisati prije cjelovitog informativnog razgovora s bolesnikom o rizicima.
Maltese: Tasmar m'għandux jiġi preskritt sakemm ma tkun saret diskussjoni informattiva kompleta dwar ir-riskji mal-pazjent.
Croatian: Ispitivanja na zdravim dobrovoljcima i bolesnicima s Parkinsonovom bolešću potvrdila su da se maksimalni učinak javlja sa 100-200 mg tolkapona.
Maltese: Studji fuq voluntiera b'saħħithom u fuq pazjenti jsofru mill-marda ta' Parkinson ikkonfermaw li l-effett massimu jidher b'100 - 200 mg ta' tolcapone.
Croatian: MEDA Pharmaceuticals A.E.
Maltese: Meda Pharma S.p.A.
Croatian: Hrana odgađa i smanjuje apsorpciju tolkapona, ali je relativna bioraspoloživost doze tolkapona uzete s obrokom još uvijek 80 % do 90 %.
Maltese: L-ikel jista' jdewwem jew jnaqqas l-assorbiment tat-tolcapone, iżda l-biodisponibilità relattiva ta' doża ta' tolcapone meħuda ma' l-ikel xorta hija ta' 80% sa 90%.
Croatian: Proljev: u kliničkim ispitivanjima, proljev je razvilo 16 % i 18 % bolesnika koji su uzimali Tasmar 100 mg tri puta dnevno, odnosno 200 mg tri puta dnevno, u usporedbi s 8 % bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: Fi provi kliniċi, żviluppat dijarrea f'16% u 18% tal-pazjenti li kienu qegħdin jingħataw Tasmar 100 mg tid u 200 mg tid rispettivament, imqabbla mat-8% tal-pazjenti li kienu qegħdin jingħataw plaċebo.
Croatian: Vršne koncentracije tolkapona u plazmi pri ovoj dozi bile su prosječno 30 µg/ml (u usporedbi s 3 i 6 µg/ml sa 100 mg tolkapona tri puta dnevno, odnosno 200 mg tolkapona tri puta dnevno).
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet ta' plażma ta' tolcapone b'din id-doża kienu medja ta' 30 µg/ml (ikkumparati ma' 3 u 6 µg/ml b'100 mg tid u 200 mg tid ta' tolcapone rispettivament).
Croatian: Podaci o više od 400 bolesnika potvrdili su da bubrežna funkcija ne utječe na farmakokinetiku tolkapona kroz široki raspon vrijednosti klirensa kreatinina (30130 ml/min).
Maltese: L-informazzjoni ta' aktar minn 400 pazjent ikkonfermat li fuq firxa wiesa ta' valuri ta' tneħħija ta' kreatinina (30130 mL/min) il-farmakokinetiċi ta'tolcapone ma jiġux affetwati mill-funzjoni tal-fwied.
Croatian: Međutim, povezanost između funkcije bubrega i farmakokinetike tolkapona bila je istražena pomoću populacijske farmakokinetike tijekom kliničkih ispitivanja.
Maltese: Madanakollu, ir-relazzjoni bejn il-funzjoni tal-kliewi u l-farmakokinetiċi ta'tolcapone ġiet investigata fuq farmakokinetiċi tal-popolazzjoni waqt provi kliniċi.
Croatian: Štetni događaji kserostomija bol u abdomenu dispepsija
Maltese: Remettar Kostipazzjoni Xerostomija Uġigħ abdominali Dispepsija
Croatian: Proljev je doveo do odustajanja kod 5 % i 6 % bolesnika koji su primali Tasmar 100 mg tri puta dnevno, odnosno 200 mg tri puta dnevno, u usporedbi s 1 % bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: Id-dijarrea wasslet għall-waqfien ta' 5% u 6% tal-pazjenti fuq Tasmar 100 mg tid u 200 mg tid rispettivament, imqabbla mal-1% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Croatian: U ispitivanju interakcija tolkapon nije promijenio farmakokinetiku tolbutamida.
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjonijiet, tolcapone ma bidilx il-farmakokinetiċi ta' tolbutamide.
Croatian: Datum posljednje obnove: 21. srpanj 2014.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Lulju 2014
Croatian: Nisu opaženi učinci na farmakokinetiku COMTovog supstrata karbidope.
Maltese: Ma dehru l-ebda effetti fuq ilfarmakokinetiċi ta' carbidopa substrata tal-COMT.