FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaiden, joiden tila on stabiili ja jotka siirtyivät lääkeaineen välittömästi vapauttavasta takrolimuusivalmisteesta (kahdesti vuorokaudessa) Envarsus-valmisteeseen (kerran vuorokaudessa) ja joiden kokonaisvuorokausiannos oli suhteessa 1:0,7 (mg:mg), keskimääräinen systeeminen altistus takrolimuusille (AUC0-24) oli samankaltainen kuin lääkeaineen välittömästi vapauttavaa takrolimuusia käytettäessä.
Lithuanian: Stabilios būklės pacientų, kurie vietoj takrolimuzo greito atpalaidavimo vaistinių preparatų (vartojamų du kartus per parą) pradėjo vartoti Envarsus (vieną kartą per parą) paros dozių santykiu 1:0,7 (mg:mg), vidutinė sisteminė takrolimuzo ekspozicija (AUC0-24) buvo panaši kaip ir pavartojus takrolimuzo greito atpalaidavimo formą.
Finnish: EBV-Viral Capsid Antigen (VCA) -negatiivisilla potilailla on todettu olevan suurentunut lymfoproliferatiivisten häiriöiden riski.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme nėra EBV - viruso kapsidės antigeno (VKA), yra didesnė limfoproliferacinių ligų pasireiškimo rizika.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Immunosuppressiivisia lääkeaineita saavilla potilailla on suurentunut vaara saada pahanlaatuisia kasvaimia.
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Imunosupresiniais vaistais gydomiems ligoniams yra didesnis piktybinių navikų susidarymo pavojus.
Finnish: Oraalisissa intoksikaatiotapauksissa mahahuuhtelusta ja/tai absorption estäjien (kuten lääkehiilen) käytöstä voi olla apua nopeasti yliannoksen ottamisen jälkeen käytettynä.
Lithuanian: Tais atvejais, kai vaistinio preparato buvo perdozuota geriant, veiksminga priemonė gali būti skrandžio plovimas ir (arba) adsorbentų (pavyzdžiui aktyvintos anglies) vartojimas, jeigu jie vartojami praėjus nedaug laiko po vaistinio preparato pavartojimo.
Finnish: Chiesi S.A.S Tél: + 33 1 47688899
Lithuanian: Tél: + 33 1 47688899
Finnish: Mikäli hoito katsotaan välttämättömäksi, takrolimuusia voidaan harkita raskaana oleville naisille silloin, kun käytettävissä ei ole turvallisempaa vaihtoehtoa ja lääkkeestä odotettavissa oleva hyöty ylittää sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
Lithuanian: Nėščioms moterims takrolimuzo skiriama atsargiai, jei nėra saugesnės alternatyvos, takrolimuzo galima vartoti, kai gydymo nauda didesnė už galimą pavojų vaisiui.
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä
Lithuanian: Stevens Johnson sindroma s
Finnish: Elinsiirron jälkeen annettava alkuannos on siirrännäisestä riippuen yleensä 0,11-0,17 mg/kg/vrk.
Lithuanian: Iš karto po transplantacijos pradinės paros dozės paprastai bus šiose ribose: 0,11 iki 0,17 mg/kg kūno svorio per parą.
Finnish: Lievempiä yhteisvaikutuksia on todettu klotrimatsolin, klaritromysiinin, josamysiinin, nifedipiinin, nikardipiinin, diltiatseemin, verapamiilin, amiodaronin, danatsolin, etinyyliestradiolin, omepratsolin ja nefatsodonin kanssa.
Lithuanian: Silpnesnė sąveika stebėta su klotrimazolu, klaritromicinu, josamicinu, nifedipinu, nikardipinu, diltiazemu, verapamiliu, amjodaronu, danazolu, etinilestradioliu, omeprazolu ir nefazodonu.
Finnish: Takrolimuusijäännöspitoisuuksien (C24) ja systeemisen altistuksen (AUC0-24) välinen suhde on Envarsus-valmistetta käytettäessä samankaltainen kuin lääkeaineen välittömästi vapauttavaa takrolimuusia käytettäessä.
Lithuanian: Priklausomybė tarp takrolimuzo mažiausios koncentracijos (C24) ir sisteminės ekspozicijos (AUC0-24), pavartojus Envarsus, yra panaši kaip ir takrolimuzo greito atpalaidavimo formos.
Finnish: Biopsialla varmennettujen akuuttien hyljintäepisodien ilmaantuvuudessa 360 vuorokautta kestäneessä tutkimuksessa ei ollut merkitseviä eroja Envarsus-ryhmän ja takrolimuusin välittömästi vapauttavaa valmistetta saaneen ryhmän välillä.
Lithuanian: Reakcijų santykis biopsijos būdu patvirtintam ūmiam atmetimui per 360 dienų tyrimo laikotarpį Envarsus grupėje ir takrolimuzo greito atpalaidavimo grupėje nebuvo labai skirtingas.
Finnish: Vältä greipin (myös greippimehun) nauttimista Envarsus-valmisteen käytön aikana, sillä se saattaa vaikuttaa Envarsuksen pitoisuuksiin veressä.
Lithuanian: Vartojant Envarsus reikia vengti valgyti greipfrutus (taip pat gerti jų sultis), nes tai gali turėti įtakos vaisto koncentracijai kraujyje.
Finnish: Muista kuin valkoihoisista potilaista sekä potilaista, joilla on kohonnut immunologinen riski (esim. uudelleensiirto, näyttö paneelin antigeeneille reaktiivisista vasta-aineista [PRA]) on vain vähän kokemusta.
Lithuanian: Duomenų apie ne europidų tipo pacientus ir pacientus, turinčius padidintą imunologinę riziką (pvz., pakartotinė transplantacija, su plokštele reaguojančių antikūnių požymiai, PRA), yra mažai.
Finnish: Envarsus sisältää laktoosia (maitosokeria).
Lithuanian: Envarsus sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus).
Finnish: - Vaikuttava aine on takrolimuusi.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra takrolimuzas.
Finnish: Oraalinen vuorokausiannos suositellaan annettavaksi kerran vuorokaudessa aamuisin.
Lithuanian: Rekomenduojama Envarsus paros dozę gerti vieną kartą per parą ryte.
Finnish: Hoidon aikana esiintyi kuolemaan johtanut haittatapahtuma 1,2 prosentilla Envarsus-ryhmän potilaista ja 0,6 prosentilla Prograf-ryhmän potilaista.
Lithuanian: Su gydymu susiję mirtini nepageidaujami reiškiniai pasireiškė 1,2 % Envarsus vartojusių pacientų grupėje ir 0,6 % Prograf vartojusiųjų pacientų grupėje.
Finnish: In vitro -testitulokset osoittavat, että alkoholin käyttöön ei liity in vivo riskiä siitä, että suuri määrä lääkeainetta vapautuu lyhyessä ajassa (dose dumping -ilmiö).
Lithuanian: In vitro tyrimo rezultatai rodo, kad in vivo dozės išmetimo rizikos, susijusios su alkoholio vartojimu, nėra.
Finnish: Naarasrotilla toksiset annokset heikensivät lisääntymistoimintoja ja vaikeuttivat synnytystä, ja poikasilla syntymäpainon todettiin alentuneen, elinkelpoisuuden heikentyneen ja kasvun hidastuneen.
Lithuanian: Žiurkių patelėms duodant toksines dozes, nustatyta dauginimosi funkcijos sutrikimai, įskaitant palikuonių atsivedimą, bei mažesnis jauniklių gimimo svoris, sumažėjęs gyvybingumas ir sutrikęs augimas.
Finnish: Elinsiirron jälkeen havaittavien kohonneiden puhdistumanopeuksien syynä on pidetty mm. alhaista hematokriittia ja matalia proteiinitasoja, joiden seurauksena sitoutumattoman takrolimuusin pitoisuus kasvaa, sekä kortikosteroidien aikaansaamaa metabolian lisääntymistä.
Lithuanian: Manoma, kad didesnis klirensas po transplantacijos esti dėl tokių faktorių, kaip sumažėjęs hematokritas, sumažėjęs baltymo kiekis; dėl to padidėja laisvoji takrolimuzo frakcija arba būna kortikosteroidų indukuotas didesnis metabolizmas.
Finnish: Niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joilla oli vähintään yksi kliinisesti epäilty tai hoidettu hylkimisepisodi 360 vuorokautta kestäneessä tutkimuksessa oli Envarsus-ryhmässä (N=268) 13,8 % ja Prograf-ryhmässä (N=275) 15,6 %.
Lithuanian: Pacientų su vienu arba daugiau kaip vienu kliniškai įtartinu ir gydytu atmetimo epizodu 360 dienų trukusio tyrimo metu buvo 13,8 % Envarsus grupėje (N=268) ir 15,6 % Prograf grupėje (N=275).
Finnish: Tulokset kliinisistä tutkimuksista, joissa käytettiin kerran päivässä annosteltavaa takrolimuusia
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, atliktų vartojant takrolimuzą vieną kartą per parą, rezultatai Inkstų transplantacija
Finnish: Farmakokineettisissä tutkimuksissa on todettu, että veriarvojen nousu johtuu pääasiassa takrolimuusin lisääntyneestä oraalisesta hyötyosuudesta gastrointestinaalisen metabolian estymisen ansiosta.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimų metu nustatyta, kad takrolimuzo koncentracija kraujyje daugiausiai didėja dėl to, kad padidėja išgerto takrolimuzo biologinis prieinamumas, nes slopinamas jo metabolizmas virškinimo trakte.
Finnish: Keskenmenoja on kuitenkin raportoitu.
Lithuanian: Tačiau buvo nustatyti spontaninio persileidimo atvejai.
Finnish: 14C-leimatun takrolimuusin laskimonsisäisen ja oraalisen annon jälkeen pääosa radioaktiivisuudesta poistui ulosteiden kautta.
Lithuanian: Sušvirkštus į veną ir davus išgerti žymėto 14C takrolimuzo, didžiausia radioaktyviųjų medžiagų dalis išsiskyrė su išmatomis.
Finnish: Takrolimuusi on tunnettu CYP3A4-estäjä, ja siksi samanaikainen takrolimuusin antaminen voi vaikuttaa sellaisten lääkevalmisteiden metaboliaan, joiden tiedetään metaboloituvan CYP3A4:n välityksellä.
Lithuanian: Takrolimuzas yra žinomas CYP3A4 inhibitorius, todėl jo vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie metabolizuojami veikiant CYP3A4, gali turėti įtakos šių vaistinių preparatų metabolizmui.
Finnish: Muut kliinisesti haitallisiin vaikutuksiin johtavat yhteisvaikutukset
Lithuanian: Kita sąveika, galinti sukelti klinikinius kenksmingus požymius
Finnish: - jos olet allerginen takrolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen sirolimuusille tai makrolideihin kuuluville antibiooteille (esim. erytromysiini, klaritromysiini, josamysiini).
Lithuanian: jeigu yra alergija takrolimuzui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); jeigu yra alergija sirolimuzui arba kuriam nors makrolidų grupės antibiotikui (pvz.
Finnish: Immunosuppression on oltava jatkuvaa siirteen hylkimisen estämiseksi, eikä oraalisen lääkityksen kestoa täten voida rajata.
Lithuanian: Atmetimo reakcijai slopinti reikia palaikyti imunosupresinį poveikį, todėl geriamojo vaisto vartojimo trukmės apribojimų nustatyti negalima.
Finnish: Silmät silmien häiriöt, näön hämärtyminen, valoherkkyys kaihi sokeutuminen optikusneuropatia
Lithuanian: Akių sutrikimai akių sutrikimai, neryškus matymas, fotofobija katarakta aklumas optinė neuropatija
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ALUMIINIFOLIOPAKKAUS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ALIUMINIO FOLIJOS PAKUOTĖ
Finnish: Envarsus-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: Envarsus gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti silpnai.
Finnish: Niinpä suuren riskin omaavia voimakkaasti immunosupprimoituja potilaita tulee tarkkailla esimerkiksi kaikukardiografian tai EKG:n avulla ennen elinsiirtoa ja sen jälkeen (esim. alkuun kolmen kuukauden välein, sitten joka 9.-12. kuukausi).
Lithuanian: Todėl didelėmis imunosupresantų dozėmis gydomus pacientus, kuriems yra rizikos veiksnių, reikia stebėti atliekant echokardiografiją arba EKG iki transplantacijos operacijos ir po jos (pvz.
Finnish: Tätä lääkettä määrää vain elinsiirtoihin erikoistunut lääkäri.
Lithuanian: Šį vaistą Jums gali paskirti tik gydytojas, turintis patirties gydant pacientus, kuriems atlikta transpantacija.
Finnish: Jos altistus tapahtuu kohdussa, vastasyntyneen tarkkailu mahdollisten takrolimuusin haittatapahtumien varalta on suositeltavaa (erityisesti vaikutukset munuaisiin).
Lithuanian: Jei vaistinio preparato buvo vartota nėštumo metu, patariama stebėti naujagimį dėl galimo nepageidaujamo takrolimuzo poveikio (ypač dėl poveikio inkstams).
Finnish: Tämä voi johtaa kliinisesti merkittäviin muutoksiin takrolimuusilääkeaineen pitoisuudessa elimistössä ja siirrännäisen hylkimiseen tai haittavaikutusten esiintymistiheyden nousuun, mukaan lukien ali- tai yliimmunosuppressio.
Lithuanian: Toks keitimas dėl kliniškai reikšmingų sisteminės takrolimuzo ekspozicijos skirtumų gali sukelti transplantato atmetimą ar didinti nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnį, įskaitant nepakankamą arba per stiprią imunosupresiją.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. heinäkuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Lithuanian: Registravimo data 2014 m.
Finnish: Akuutin hylkimisreaktion hoitoon annetut suuret prednisoloni- ja metyyliprednisoloniannokset voivat sekä suurentaa että pienentää veren takrolimuusipitoisuuksia.
Lithuanian: Didelė prednizolono arba metilprednizolono dozė, skiriama esant ūmiai atmetimo reakcijai, gali padidinti arba sumažinti takrolimuzo koncentraciją kraujyje.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella seuraavat lääkeaineet saattavat estää takrolimuusin metaboliaa: bromokriptiini, kortisoni, dapsoni, ergotamiini, gestodeeni, lidokaiini, mefenytoiini, mikonatsoli, midatsolaami, nilvadipiini, noretisteroni (noretindroni), kinidiini, tamoksifeeni ja (triasetyyli)oleandomysiini.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad takrolimuzo metabolizmo galimais inhibitoriais yra šie preparatai: bromokriptinas, kortizonas, dapsonas, ergotaminas, gestodenas, lidokainas, mefenitoinas, mikonazolis, midazolamas, nilvadipinas, noretindronas, chinidinas, tamoksifenas ir (triacetil)oleandomicinas.
Finnish: Jos kliinisesti merkittäviä muutoksia havaitaan, immunosuppressiivisen hoitoohjelman muuttamista on harkittava.
Lithuanian: Nustačius kliniškai reikšmingų pakitimų, reikia spręsti apie imunosupresinio gydymo koregavimą.
Finnish: Koska takrolimuusin puhdistuma on alhainen, saattaa kestää useita päiviä ennen kuin vakaa tila saavutetaan annoksen muuttamisen jälkeen.
Lithuanian: Kadangi takrolimuzo klirensas yra nedidelis, po dozės koregavimo gali praeiti kelios dienos, kol bus pasiekta pusiausvyrinė koncentracija.
Finnish: Kokemuksia yliannoksesta on rajoitetusti.
Lithuanian: Duomenų apie perdozavimo atvejus yra nedaug.
Finnish: Ennenaikaisen synnytyksen (< 37 viikkoa) (esiintymistiheys 66 synnytystä 123 synnytyksestä ts. 53,7 %; kuitenkin aineistosta kävi ilmi, että valtaosa vastasyntyneistä oli normaalipainoisia raskauden kestoon nähden) sekä vastasyntyneen hyperkalemian riski on olemassa (ilmaantuvuus 8 vastasyntyneellä 111:stä eli 7,2 %); hyperkalemia kuitenkin paranee itsekseen.
Lithuanian: 53,7 %; tačiau duomenys rodo, kad daugumos naujagimių svoris buvo normalus pagal jų gestacinį amžių), taip pat naujagimių hiperkalemija (dažnumas 8 iš 111 naujagimių, t. y.
Finnish: Mikäli normaalista poikkeavaa kehittyy, on harkittava takrolimuusiannoksen pienentämistä tai hoidon vaihtamista toiseen immunosuppressiiviseen lääkeaineeseen.
Lithuanian: Nustačius pakitimų, reikia mažinti takrolimuzo dozę arba keisti jį kitais imunosupresiniais preparatais.
Finnish: Ei ole suositeltavaa käyttää Envarsus-valmistetta samanaikaisesti siklosporiinin (hyljintäreaktion estoon käytetty lääke) kanssa.
Lithuanian: Envarsus nerekomenduojama vartoti kartu su ciklosporinu (kitu vaistu, naudojamu persodinto organo atmetimo reakcijos profilaktikai).
Finnish: EXP Käytä kaikki depottabletit 45 vuorokauden kuluessa alumiinipakkauksen avaamisesta.
Lithuanian: EXP Visas pailginto atpalaidavimo tabletes reikia išgerti per 45 dienas po aliuminio pakuotės atidarymo.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä aika ajoin otettavaksi veri- ja virtsakokeita, sydämen toimintaa ja näköä mittaavia testejä oikean Envarsus-annoksen määrittämiseksi.
Lithuanian: Palaikykite pastovų ryšį su savo gydytoju. Jūsų gydytojas reguliariai gali nurodyti atlikti kraujo, šlapimo, širdies veiklos, regėjimo tyrimus, kad galėtų paskirti Jums tinkamą Envarsus dozę.
Finnish: Envarsus-aloitusannos on 0,11-0,13 mg/kg/vrk otettuna kerran vuorokaudessa aamulla.
Lithuanian: Kepenų transplantato atmetimo reakcijos profilaktika Gydymas Envarsus pradedamas skiriant 0,11-0,13 mg/kg kūno svorio dozę vieną kartą per parą, ryte.
Finnish: Joissakin tapauksissa näiden häiriöiden on raportoitu hävinneen, kun on vaihdettu vaihtoehtoiseen immunosuppressiiviseen hoitoon.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais nustatytas sutrikimų išnykimas vaistinį preparatą pakeitus kitais imunosupresantais.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu kliinisiä hylkimisreaktion merkkejä, immunosuppressiivisen lääkityksen muuttamista tulee harkita.
Lithuanian: Atsiradus atmetimo reakcijos klinikiniams požymiams, reikia spręsti apie galimus imunosupresinio gydymo pakeitimus.
Finnish: Hoidon aikana esiintyneiden kuolemaan johtaneiden haittatapahtumien kokonaisilmaantuvuus yhdistetyssä de novo- ja tilaltaan stabiilien maksansiirtopotilaiden ryhmässä Envarsus-valmistetta saaneilla ei ollut merkitsevästi erilainen takrolimuusin välittömästi vapauttavaa valmistetta saaneisiin verrattuna.
Lithuanian: Bendras su mirtimi susijusių šalutinių reakcijų dažnis sujungtai de novo ir stabilios kepenų transplantacijos populiacijai nebuvo labai skirtingas tarp Envarsus grupės ir takrolimuzo greito atpalaidavimo grupės.
Finnish: Varhaisen siirronjälkeisen vaiheen kokoveren jäännöspitoisuudet munuaisensiirtopotilailla ovat kliinisessä käytännössä olleet noin 5−20 ng/ml.
Lithuanian: Klinikinėje praktikoje mažiausia vaisto koncentracija kraujyje ankstyvuoju transplantaciniu laikotarpiu pacientams po inkstų persodinimo dažniausiai yra 5-20 ng/ml, o vėliau, palaikomojo gydymo laikotarpiu - 5-15 ng/ml.
Finnish: Envarsus sisältää vaikuttavana aineena takrolimuusia.
Lithuanian: Envarsus sudėtyje veiklioji medžiaga yra takrolimuzas.
Finnish: - puhdas punasoluaplasia (hyvin vaikea-asteinen veren punasolumäärän väheneminen) - agranulosytoosi (vaikea-asteinen veren valkosolumäärän vähentyminen) - hemolyyttinen anemia (veren punasolujen poikkeavasta hajoamisesta johtuva punasolujen määrän väheneminen) - näköhermon poikkeavuus (optikusneuropatia).
Lithuanian: - agranuliocitozė (labai didelis baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas); - hemolizinė anemija (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas dėl nenormalaus suirimo);
Finnish: Envarsusta käytettäessä saattaakin infektioiden määrä olla normaalia suurempi.
Lithuanian: Todėl gerdami Envarsus Jūs galite dažniau užsikrėsti infekcijomis.
Finnish: Envarsus otetaan kerran päivässä ja se ei ole vaihdettavissa suoraan muiden takrolimuusia sisältävien lääkevalmisteiden (lääkeaineen välittömästi vapauttavien tai depotmuotoisten valmisteiden) vastaaviin annoskokoihin.
Lithuanian: Envarsus reikia vartoti vieną kartą per parą ir jis nėra keičiamas kitais vaistais, kurių sudėtyje yra takrolimuzo (greito atpalaidavimo ar pailginto atpalaidavimo farmacine forma) atitinkamomis paros dozėmis.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät tai sinun täytyy käyttää ibuprofeenia (kuumeen, tulehdusten ja kivun hoitoon), amfoterisiini B:tä (sieni-infektioiden hoitoon), antibiootteja (bakteeri-infektioiden hoitoon, esim. aminoglykosidit, vankomysiini tai klotrimatsoli) tai viruslääkkeitä (virusinfektioiden hoitoon, esim. asikloviiri).
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei vartojate ar Jums reikia vartoti ibuprofeną (skirtą karščiavimui mažinti, uždegimui ir skausmui malšinti), amfotericiną B (skirtą gydyti grybelines infekcijas), antibiotikus (skirtus bakterinėms infekcijoms gydyti, pvz.
Finnish: Biopsialla paikallisesti varmennettujen akuuttien hyljintäepisodien ilmaantuvuus 360 vuorokautta kestäneessä tutkimuksessa oli Envarsusryhmässä (N = 162) 1,2 % Prograf-valmisteesta siirtymisen jälkeen annossuhteen ollessa 1:0,7 (mg:mg) ja Prograf-ylläpitoryhmässä (N = 162) 1,2 %.
Lithuanian: Ūminių biopsijos būdu BPAR atvejų dažnis 360 dienų trukusio tyrimo metu buvo 1,2 % Envarsus vartojusių pacientų grupėje (N = 162), kurie prieš tai vartojo Prograf (dozės santykiu 1:0,7 (mg:mg), ir 1,2 % Prograf vartojusiųjų grupėje (N = 162).
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuisia kasvaimia on havaittu Envarsus-hoitoa saavilla.
Lithuanian: Po gydymo Envarsus stebėta gerybinių ir piktybinių auglių.
Finnish: Samoin kuin munuaisensiirtopotilaidenkin kohdalla, epäillyissä haittavaikutuksissa ei näytä olevan merkityksellistä eroa kerran päivässä otettavan Envarsus-valmisteen ja lääkeaineen välittömästi vapauttavien takrolimuusikapselien (Prograf) välillä.
Lithuanian: Kaip ir pacientams, kuriems buvo atlikta inkstų transplantacija, reikšmingo nepageidaujamų reakcijų skirtumo tarp kartą per parą vartojamo Envarsus ir takrolimuzo greito atpalaidavimo kapsulių (Prograf) nebuvo nustatyta.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUSTEN KOTELO
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS
Finnish: Jos CYP3A4-metaboliaa mahdollisesti muuttavia tai muuten veren takrolimuusitasoon vaikuttavia aineita käytetään samanaikaisesti, on erittäin suositeltavaa seurata tarkasti takrolimuusin pitoisuutta veressä samoin kuin munuaisten toimintaa ja muita haittavaikutuksia ja keskeyttää käyttö tai säätää sen annosta siten, että takrolimuusialtistus säilyy muuttumattomana (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Lithuanian: Jeigu kartu su takrolimuzu vartojamos medžiagos, galinčios keisti CYP3A4 metabolizmą arba kitaip paveikti takrolimuzo koncentraciją kraujyje, primygtinai rekomenduojama dažnai ją tirti, taip pat tikrinti inkstų funkciją bei stebėti, ar nepasireiškė kitokių nepageidaujamų poveikių (rekomenduojama prireikus laikinai nutraukti takrolimuzo vartojimą arba koreguoti jo dozę, kad takrolimuzo ekspozicija išliktų panaši, žr.
Finnish: Allograftisiirteen hyljinnän hoito munuais- ja maksansiirron jälkeen Siirryttäessä muusta immunosuppressiohoidosta kerran vuorokaudessa otettavaan takrolimuusiin hoito tulee aloittaa munuais- ja maksasiirrännäisen hylkimisreaktion estohoidossa suositellulla oraalisella aloitusannoksella.
Lithuanian: Alotransplantato atmetimo reakcijos gydymas po inkstų ar kepenų transplantacijos Vietoj kitų imunitetą slopinančių vaistų pradedant vartoti takrolimuzo vieną kartą per parą, gydymą reikia pradėti pradine geriamąja doze, atitinkamai rekomenduojama vartoti po inkstų ir kepenų persodinimo transplantato atmetimo reakcijos profilaktikai.
Finnish: Käytettäessä samanaikaisesti takrolimuusin kanssa aineita, jotka voivat aiheuttaa yhteisvaikutuksia (ks. kohta 4.5), etenkin voimakkaita CYP3A4:n estäjiä (kuten telapreviiri, bosepreviiri, ritonaviiri, ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli, telitromysiini tai klaritromysiini) tai CYP3A4:n induktoreja (kuten rifampisiini, rifabutiini), tulee veren takrolimuusipitoisuuksia seurata, jotta takrolimuusiannosta voidaan tarvittaessa säätää ja takrolimuusipitoisuus pitää samana.
Lithuanian: 4.5 skyrių), ypač stiprių CYP3A4 izofermentų inhibitorių (tokių kaip telapreviro, bocepreviro, ritonaviro, ketokonazolo, vorikonazolo, itrakonazolo, telitromicino ar klaritromicino) arba CYP3A4 izofermentų aktyvintojų (tokių kaip rifampicino, rifabutino), reikia stebėti takrolimuzo koncentraciją kraujyje ir atitinkamai koreguoti jo dozę, kad būtų išlaikyta panaši takrolimuzo ekspozicija.
Finnish: PVC-läpipainopakkaukset, joissa 10 depottablettia.
Lithuanian: PVC lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 pailginto atpalaidavimo tablečių.
Finnish: Koska ripulitauti saattaa muuttaa veren takrolimuusitasoja huomattavasti, on takrolimuusipitoisuuksien entistä tarkempi seuranta ripulin aikana suositeltavaa.
Lithuanian: Kadangi viduriuojant takrolimuzo koncentracija kraujyje gali reikšmingai kisti, viduriavimo periodu rekomenduojama papildomai matuoti takrolimuzo koncentraciją kraujyje.
Finnish: Jos lopetat Envarsus-valmisteen käytön
Lithuanian: Nustojus vartoti Envarsus
Finnish: 3 läpipainopakkausta on pakattu yhteen suojaavaan alumiinifoliopakkaukseen, joka sisältää myös kuivausaineen.
Lithuanian: 3 lizdinės plokštelės supakuotos į apsauginę aliuminio folijos pakuotę su sausikliu.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Envarsus-valmistetta Älä ota Envarsus-valmistetta
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Envarsus Envarsus vartoti negalima:
Finnish: Potilailla on myös suurempi riski saada virusperäinen hepatiitti-infektio (esimerkiksi hepatiitti B ja C uudelleenaktivoituneena tai uutena infektiona, sekä hepatiitti E, josta voi tulla krooninen).
Lithuanian: Pacientams taip pat yra padidėjusi virusinio hepatito infekcijos (pavyzdžiui, hepatito B ir C
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus diabetes mellitus, hyperglykeemiset tilat, hyperkalemia anoreksia, metabolinen asidoosi, muut elektrolyyttihäiriöt, hyponatremia, nesteylikuormitus, hyperurikemia, hypomagnesemia, hypokalemia, hypokalsemia, ruokahalun heikkeneminen, hyperkolesterolemia, hyperlipidemia, hypertriglyseridemia, hypofosfatemia nestehukka, hypoglykemia, hypoproteinemia, hyperfosfatemia
Lithuanian: hiperkalemija anoreksija, metabolinė acidozė, kiti elektrolitų apykaitos sutrikimai, hiponatremija, hipervolemija, hiperurikemija, hipomagnezemija, hipokalemija, hipokalcemija, apetito stoka, hipercholesterolemija, hiperlipidemija, hipertrigliceridemija, hipofosfatemija dehidracija, hipoglikemija, hipoproteinemija, hiperfosfatemija