FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'encorafenib n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Finnish: Enkorafenibin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
French: L'encorafenib a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Finnish: Enkorafenibilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat 65-vuotiaiden ja sitä iäkkäämpien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
French: En cas d'uvéite de grade 1 ou 2 n'ayant pas répondu à un traitement oculaire spécifique (tel qu'un traitement local) ou en cas d'uvéite de grade 3, l'encorafenib doit être interrompu et un contrôle ophtalmologique doit être répété dans les 2 semaines.
Finnish: Jos asteen 1 tai 2 uveiittiin ei saada vastetta spesifisellä silmähoidolla (esim. paikallishoidolla) tai jos uveiitti on astetta 3, enkorafenibihoito on keskeytettävä ja silmien tila on arvioitava uudelleen 2 viikon kuluessa.
French: Vemurafenib N=191 (Vem)
Finnish: Vemurafenibi N = 191 (Vem)
French: De nouveaux mélanomes peuvent également apparaître lorsque vous prenez Braftovi.
Finnish: Myös uusia melanoomia voi esiintyä Braftovi-hoidon aikana.
French: Les données ne sont pas suffisantes pour évaluer les différences éventuelles au niveau de l'exposition de l'encorafenib selon la race ou l'origine ethnique.
Finnish: Tietoja ei ole riittävästi, jotta etnisestä taustasta johtuvia mahdollisia enkorafenibialtistuksen eroja voitaisiin arvioida.
French: Les adaptations posologiques en cas d'effets indésirables sont indiquées ci-dessous et dans le Tableau 2.
Finnish: Annosmuutokset haittavaikutusten varalle esitetään jäljempänä sekä taulukossa 2.
French: Comme la pertinence clinique de ces observations n'est pas connue, les patients de sexe masculin doivent être informés du risque éventuel d'une spermatogenèse altérée.
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tunneta, joten miespotilaille on kerrottava mahdollisesta spermatogeneesin heikentymisriskistä.
French: Il se peut que les médicaments contraceptifs contenant des hormones (tels que pilules, injections, patchs, implants et certains dispositifs intra-utérins (DIU) libérant des hormones) ne fonctionnent pas aussi bien qu'ils le devraient lorsque vous prenez Braftovi.
Finnish: Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (kuten ehkäisytabletit, -injektiot, -laastarit ja -implantaatit sekä tietyt hormonia vapauttavat ehkäisykierukat) eivät välttämättä tehoa riittävän hyvin, kun Braftovivalmistetta käytetään.
French: Si des toxicités liées au traitement surviennent, dans ce cas l'encorafenib et le binimetinib doivent être simultanément réduits, interrompus ou définitivement arrêtés.
Finnish: Jos hoitoon liittyviä haittoja esiintyy, enkorafenibin ja binimetinibin annosta on pienennettävä samanaikaisesti tai hoidot on keskeytettävä tai lopetettava.
French: Des prédictions reposant sur les modèles indiquent que l'effet du posaconazole après des administrations répétées pourrait être similaire pour l'ASC (augmentation multipliée par 3) et légèrement plus puissant pour la Cmax (augmentation multipliée par 2,7).
Finnish: Malleihin perustuvat ennustukset viittaavat siihen, että posakonatsolin vaikutus enkorafenibin AUCarvoon voi olla toistuvan annon jälkeen samaa luokkaa (3-kertainen suurenema) ja vaikutus enkorafenibin Cmax-arvoon hieman suurempi (2,7-kertainen suurenema).
French: Il n'existe pas de donnée sur les effets de l'encorafenib sur la fertilité chez les humains.
Finnish: Enkorafenibin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
French: • QTcF > 500 ms et allongement ≤ 60 ms par rapport à la valeur avant traitement
Finnish: • QTcF > 500 ms ja ≤ 60 ms muutos hoitoa edeltävään tasoon nähden
French: Allongement de l'intervalle QTc
Finnish: QTc-ajan piteneminen
French: Les données indiquent que les transporteurs hépatiques contribuant à l'absorption ne sont pas impliqués dans la distribution de l'encorafenib dans les cultures primaires d'hépatocytes humains.
Finnish: Tiedot viittaavat siihen, että maksan soluunottokuljettajaproteiinit eivät liity enkorafenibin jakautumiseen ihmisen primaarimaksasoluihin.
French: Tous les effets de type érythrodysesthésie palmo-plantaire étaient soit de grade 1 (3,3 %), soit de grade 2 (2,9 %).
Finnish: Kaikki käsi-jalkaoireyhtymähaittavaikutukset olivat joko astetta 1 (3,3 %) tai astetta 2 (2,9 %).
French: Polyamide/aluminium/PVC- plaquette en aluminium contenant 6 gélules.
Finnish: Polyamidi/alumiini/PVC/alumiiniläpipainopakkaus, jossa 6 kapselia.
French: Lorsque Braftovi est utilisé en association au binimetinib, qui cible une autre protéine qui stimule la croissance des cellules cancéreuses, l'association ralentit ou stoppe le développement de votre cancer.
Finnish: Kun Braftovi-valmistetta käytetään yhdistelmänä binimetinibin kanssa (binimetinibi vaikuttaa toiseen proteiiniin, joka edistää syöpäsolujen kasvua), syövän kasvu hidastuu tai pysähtyy.
French: Polyamide/aluminium/PVC- plaquette en aluminium contenant 4 gélules.
Finnish: Polyamidi/alumiini/PVC/alumiiniläpipainopakkaus, jossa 4 kapselia.
French: La dose la plus élevée a été administrée à la suite d'une erreur de dose chez un patient ayant reçu l'encorafenib à une dose de 600 mg deux fois par jour pendant 1 jour (dose totale de 1 200 mg).
Finnish: Suurin enkorafenibiannos johtui annosteluvirheestä: yksi potilas otti enkorafenibia 600 mg kahdesti vuorokaudessa yhden vuorokauden ajan (kokonaisannos 1 200 mg).
French: Encorafenib N=194 (Enco 300)
Finnish: Enkorafenibi N = 194 (Enco 300)
French: Dans l'urine, 1,8 % de la radioactivité a été excrétée sous forme d'encorafenib.
Finnish: Virtsaan radioaktiivisuudesta erittyi enkorafenibina 1,8 %.
French: La randomisation a été stratifiée selon les stades (IIIB, IIIC, IVM1a ou IVM1b, contre IVM1c) de la classification de l'AJCC (American Joint Committee on Cancer) et l'indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (0 contre 1) et selon qu'une immunothérapie préalable a été reçue ou non pour la maladie inopérable ou métastatique.
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin AJCC-luokan (American Joint Committee on Cancer; IIIB, IIIC, IVM1a tai IVM1b vs. IVM1c) ja ECOG-toimintakykyluokan (Eastern Cooperative Oncology Group; 0 vs. 1) mukaan sekä leikkaukseen soveltumattoman tai etäpesäkkeisen taudin aiemman immunoterapian (kyllä vs. ei) mukaan.
French: Habituellement, ces changements de la peau (voir également la rubrique 2) sont confinés dans une petite zone et peuvent être retirés par une intervention chirurgicale et le traitement par Braftovi (et binimetinib) peut être continué sans interruption.
Finnish: Yleensä nämä ihomuutokset (ks. myös kohta 2) rajoittuvat pienelle alueelle ja voidaan poistaa leikkauksella ja Braftovi-hoitoa (ja binimetinibihoitoa) voidaan jatkaa keskeytyksettä.
French: IC = Intervalle de confiance ; Taux de contrôle de la maladie (Réponse Complète +Réponse Partielle +Maladie stable +Non-Réponse Complète/Non-Progression de la maladie; Non-Réponse complète/Non-Progression de la maladie s'applique uniquement aux patients sans lésion cible qui n'ont pas atteint la Réponse Complète ou n'ont pas une Progression de la maladie); HR = rapport des risques instantanés (Hazard Ratio)
Finnish: Nimellinen p-arvo lv = luottamusväli; CR = täydellinen vaste; DCR = taudin hallintaprosentti (CR + PR + SD + Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD koskee vain potilaita, joilla ei ollut kohdemuutosta ja joilla ei saavutettu täydellistä vastetta tai joilla ei ollut etenevää tautia); HR = riskisuhde; Ei arv.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, aucune tendance évidente au niveau de la CL/F de l'encorafenib n'a été observée chez les patients présentant une insuffisance rénale minime (eDFGe de 60 à 90 ml/min/1,73 m2) ou modérée (DFGe de 30 à 59 ml/min/1,73 m2) comparés aux sujets dont la fonction rénale est normale (DFGe ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa ei havaittu selkeää trendiä enkorafenibin näennäisessä puhdistumassa (CL/F) potilailla, joilla oli lievä (eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2) tai keskivaikea (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) munuaisten vajaatoiminta, verrattuna tutkittaviin, joiden munuaistoiminta oli normaali (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
French: À des doses d'encorafenib comprises entre 600 et 800 mg une fois par jour, une insuffisance rénale (hypercréatinémie de grade 3) a été observée chez 3 patients sur 14.
Finnish: Enkorafenibiannoksilla 600-800 mg kerran vuorokaudessa munuaisten vajaatoimintaa (asteen 3 hyperkreatinemia) todettiin 3 potilaalla 14:stä.
French: L'âge médian des patients était de 56 ans (de 20 à 89 ans), 58 % étaient des hommes, 90 % de type caucasien et 72 % des patients présentaient un indice de performance ECOG de0 à l'inclusion.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 56 vuotta (vaihteluväli 20-89), 58 % oli miehiä, 90 % oli valkoihoisia ja 72 %:lla potilaista ECOG-toimintakykyluokka oli lähtötilanteessa 0.
French: La durée médiane d'exposition était de 11,7 mois chez les patients traités par COMBO450, de 7,1 mois chez les patients traités par Enco 300 et de 6,2 mois chez les patients traités par vemurafenib.
Finnish: Altistuksen keston mediaani oli 11,7 kk Combo 450 -hoitoa saaneilla potilailla, 7,1 kk Enco 300 -hoitoa saaneilla ja 6,2 kk vemurafenibia saaneilla.
French: Les patients recevant COMBO450 n'ont signalé à toutes les visites aucun changement ou une légère amélioration du changement moyen par rapport à l'indice EQ-5D-5L à l'inclusion, alors que les patients recevant le vemurafenib ou l'encorafenib ont signalé des diminutions à toutes les visites (avec des différences significatives sur le plan statistique).
Finnish: Combo 450 -hoitoa saaneiden potilaiden ilmoitusten perusteella EQ-5D-5L-indeksiarvon keskimuutos ei muuttunut tai kohentui hieman lähtötilanteesta kaikilla käynneillä, kun sen sijaan vemurafenibia tai enkorafenibia saaneet potilaat puolestaan ilmoittivat vähentymisestä kaikilla käynneillä (tilastollisesti merkitsevät erot).
French: In vitro, il était attendu que CYP3A4 soit la principale enzyme contribuant à la clairance oxydative totale de l'encorafenib dans les microsomes hépatiques humains (~83,3 %), suivie par CYP2C19 et CYP2D6 (respectivement, ~16,0 % et 0,71 %).
Finnish: CYP3A4:n ennustettiin olevan pääasiallinen entsyymi, joka vaikuttaa enkorafenibin oksidatiiviseen kokonaispuhdistumaan ihmisen maksan mikrosomeissa in vitro (~83,3 %), ja seuraavaksi merkittävimmät ovat CYP2C19 (~16,0 %) ja CYP2D6 (0,71 %).
French: Si l'encorafenib est temporairement interrompu (voir le Tableau 2), le binimetinib doit être interrompu.
Finnish: Jos enkorafenibihoito keskeytetään väliaikaisesti (ks. taulukko 2), binimetinibihoito on keskeytettävä.
French: Détermination du statut mutationnel BRAF
Finnish: BRAF-mutaatiomääritys
French: Encorafenib en monothérapie 300 mg (n = 217)
Finnish: Enkorafenibimonoterapia 300 mg (n = 217)
French: Effets indésirables graves Braftovi peut engendrer des effets indésirables graves.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset Braftovi voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
French: La survenue d'un allongement de l'intervalle QTc peut être prise en charge avec une réduction de dose, une suspension de dose ou l'arrêt définitif du traitement ainsi qu'une correction des anomalies électrolytiques et un contrôle des facteurs de risque (voir rubrique 4.2).
Finnish: QTc-ajan pitenemistä voidaan hoitaa pienentämällä annosta tai keskeyttämällä tai lopettamalla hoito sekä korjaamalla elektrolyyttihäiriöt ja kontrolloimalla riskitekijöitä (ks. kohta 4.2).
French: L'usage concomitant avec des agents qui sont des substrats du CYP3A4 (par ex., des contraceptifs hormonaux) risque d'entraîner une hausse de la toxicité ou une perte de l'efficacité de ces agents.
Finnish: Samanaikainen CYP3A4:n substraattien (esim. hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden) käyttö voi johtaa haittojen lisääntymiseen tai näiden lääkeaineiden tehon heikkenemiseen.
French: La prise en charge des effets indésirables peut nécessiter une réduction de dose, une interruption temporaire ou un arrêt définitif du traitement (voir Tableaux 1 et 2 ci-dessous).
Finnish: Haittavaikutusten hoito saattaa vaatia annoksen pienentämistä tai hoidon tilapäistä keskeyttämistä tai lopettamista (ks. taulukot 1 ja 2).
French: Un critère d'évaluation secondaire supplémentaire comprenait la survie sans progression de COMBO450 comparée à Enco 300.
Finnish: Ylimääräinen toissijainen päätetapahtuma oli Combo 450 -ryhmän etenemisvapaa elinaika Enco 300 -ryhmään verrattuna.
French: Ces mélanomes sont, en général, enlevés par une intervention chirurgicale et le traitement par Braftovi (et binimetinib) peut être continué sans interruption.
Finnish: Yleensä nämä melanoomat poistetaan leikkauksella ja Braftovi-hoitoa (ja binimetinibihoitoa) voidaan jatkaa keskeytyksettä.
French: Par conséquent, l'administration concomitante d'encorafenib et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée en raison de l'exposition accrue à l'encorafenib et de l'augmentation possible de la toxicité, (voir rubrique 5.2).
Finnish: Tästä syystä enkorafenibin ja vahvojen CYP3A4:n estäjien samanaikaista käyttöä on vältettävä (suurentuneen enkorafenibialtistuksen ja mahdollisen haittojen voimistumisen vuoksi, ks. kohta 5.2).
French: Le traitement par l'encorafenib en association au binimetinib doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Finnish: Enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmähoidon aloittaa ja sitä valvoo syövän lääkehoitoon perehtynyt lääkäri.
French: La variabilité interindividuelle (CV en %) de l'ASC est comprise entre 12,3 % et 68,9 %.
Finnish: AUC-vaihtelu (CV%) tutkittavien välillä oli 12,3-68,9 %.
French: L'encorafenib est une petite molécule inhibitrice ATP-compétitive, puissante et hautement sélective de la kinase de RAF.
Finnish: Enkorafenibi on vahva, erittäin selektiivinen, ATP:n kanssa kilpaileva pienimolekyylinen RAFkinaasin estäjä.
French: La plupart des patients étaient atteints d'une maladie métastatique (95 %) et étaient de Stade IVM1c (64 %) ; 27 % des patients présentaient à l'inclusion un taux élevé de lactate déshydrogénase sérique (LDH) et 45 % des patients avaient au moins 3 organes présentant des lésions tumorales à l'inclusion et 3,5 % avaient des métastases cérébrales.
Finnish: Valtaosalla oli etäpesäkkeinen tauti (95 %) ja tautiluokka oli IVM1c (64 %); 27 %:lla potilaista oli lähtötilanteessa kohonnut seerumin laktaattidehydrogenaasipitoisuus (LDH) ja 45 %:lla potilaista oli lähtötilanteessa kasvaimia vähintään 3 elimessä ja 3,5 %:lla etäpesäkkeitä aivoissa.
French: Dermatite acnéiforme
Finnish: Aknetyyppinen dermatiitti
French: Si vous continuez de prendre Braftovi seul pendant que l'autre médicament (binimetinib) est temporairement interrompu, conformément aux recommandations du médecin, il se peut que vous ressentiez certains des effets indésirables énumérés ci-dessus, bien que la fréquence puisse changer (à la hausse ou à la baisse).
Finnish: Jos jatkat Braftovi-valmisteen käyttöä ainoana lääkkeenä, ja toisen lääkkeen (binimetinibin) käyttö keskeytetään tilapäisesti lääkärin päätöksen perusteella, joitain edellä luetelluista haittavaikutuksista voi esiintyä, mutta niiden yleisyys saattaa olla erilainen (yleisempi tai harvinaisempi).
French: Il faut éviter l'administration concomitante d'encorafenib et de jus de pamplemousse (voir les rubriques 4.4 et 4.5).
Finnish: Enkorafenibin ja greippimehun samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
French: Une légère baisse de la CL/F (≤ 5 %) a été prédite chez les patients présentant une insuffisance rénale légère et modérée, ce qui n'est probablement pas significatif du point de vue clinique.
Finnish: Potilailla, joilla oli lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, ennustettiin pientä CL/F-arvon pienenemistä (≤ 5 %), joka ei todennäköisesti ole kliinisesti merkittävä.
French: Si vous allaitez votre enfant ou si vous envisagez de le faire, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Finnish: Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
French: En cas de survenue d'une uvéite, y compris d'une iridocyclite et d'une iritis pendant le traitement, voir la rubrique 4.2.
Finnish: Jos hoidon aikana esiintyy uveiittia, mukaan lukien iridosykliittiä ja iriittiä, ks. kohta 4.2.
French: Cependant, étant donné la faible amplitude du changement au niveau de la clairance et la grande variabilité du volume de distribution prédit dans le modèle, il est peu probable que le poids ait une influence considérable du point de vue clinique sur l'exposition de l'encorafenib.
Finnish: Mallissa puhdistumamuutokset olivat kuitenkin vähäisiä ja ennakoitavissa olevan jakautumistilavuuden vaihtelu suurta, joten painolla ei todennäköisesti ole kliinisesti merkittävää vaikutusta enkorafenibialtistukseen.
French: Étude CMEK162B2301, partie 2
Finnish: Tutkimus CMEK162B2301, osa 2
French: Une proportion similaire de patients dans chaque bras de traitement a reçu un traitement après progression avec des inhibiteurs de « points de contrôle », principalement le pembrolizumab, le nivolumab et l'ipilimumab (34,4 % du bras COMBO450, 36,1 % du bras encorafenib, 39,8 % du bras vemurafenib).
Finnish: Samankaltainen määrä potilaita kustakin hoitoryhmästä sai myöhemmin checkpoint-estäjähoitoa, pääasiassa pembrolitsumabia, nivolumabia ja ipilimumabia (34,4 % Combo 450 -ryhmästä, 36,1 % enkorafenibiryhmästä, 39,8 % vemurafenibiryhmästä).
French: Les patients recevant l'encorafenib doivent bénéficier d'un examen clinique de la tête et du cou, d'un scanner thoracoabdominal et d'un examen de la région anale et pelvienne (pour les femmes), ainsi que d'une numération de la formule sanguine complète avant le début, au cours et à la fin du traitement, comme cliniquement approprié.
Finnish: Enkorafenibia käyttäville potilaille on tehtävä pään ja kaulan alueen tutkimus, rintakehän / vatsan alueen TT-kuvaus, anaalinen tutkimus ja gynekologinen sisätutkimus (naiset), ja heiltä on tutkittava täydellinen verenkuva ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon lopussa kliinisen tarpeen mukaan.
French: Hémorragiei Hypertension*
Finnish: Verenvuotoi Hypertensio*
French: Votre médecin devra examiner votre peau avant le traitement, tous les 2 mois pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt de Braftovi.
Finnish: Lääkäri tarkastaa ihosi uusien ihosyöpien havaitsemiseksi ennen hoitoa, 2 kuukauden välein hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan Braftovi-valmisteen käytön lopettamisen jälkeen.
French: Braftovi 50 mg gélules EU/1/18/1314/001 28 gélules EU/1/18/1314/003 112 gélules Braftovi 75 mg gélules EU/1/18/1314/002 42 gélules EU/1/18/1314/004 168 gélules
Finnish: Braftovi 50 mg kapseli, kova EU/1/18/1314/001 28 kapseli, kova EU/1/18/1314/003 112 kapseli, kova Braftovi 75 mg kapseli, kova EU/1/18/1314/002 42 kapseli, kova EU/1/18/1314/004 168 kapseli, kova
French: L'administration d'encorafenib à une dose de 450 mg une fois par jour en monothérapie n'est pas recommandée.
Finnish: Enkorafenibin käyttöä annoksella 450 mg kerran vuorokaudessa ei suositella monoterapiana.
French: Selon les résultats obtenus chez les animaux, l'utilisation d'encorafenib pourrait avoir un effet sur la fertilité des hommes présentant un potentiel reproductif (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläinkoelöydösten perusteella enkorafenibin käyttö voi heikentää lisääntymiskykyisten miesten hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
French: EU/1/18/1314/002 42 gélules EU/1/18/1314/004 168 gélules
Finnish: EU/1/18/1314/002 42 kovaa kapselia EU/1/18/1314/004 168 kovaa kapselia
French: 27 patients (5 %) avaient préalablement reçu des inhibiteurs de « points de contrôle » (anti-PD1/PDL1 ou ipilimumab [anti-CTL-A4]) (8 patients dans le bras COMBO450 (4 %) ; 7 patients dans le bras vemurafenib (4 %) ; 12 patients dans le bras Enco 300 (6 %)) dont 22 patients dans un cadre métastatique (6 patients dans le bras COMBO450, 5 patients dans le bras vemurafenib, 11 patients dans le bras Enco 300) et 5 patients dans le cadre d'un traitement adjuvant (2 patients dans le bras COMBO450, 2 patients dans le bras vemurafenib, 1 patient dans le bras Enco 300).
Finnish: 27 potilasta (5 %) oli saanut aiemmin immuunivasteen säätelijämolekyylien estäjää eli checkpoint-estäjää (anti-PD1/PDL1 tai ipilimumabi) (8 potilasta Combo 450 -ryhmässä [4 %]; 7 potilasta vemurafenibiryhmässä [4 %]; 12 potilasta Enco 300 -ryhmässä [6 %]), mukaan lukien 22 potilasta etäpesäkkeisen taudin hoitoon (6 potilasta Combo 450 -ryhmässä; 5 potilasta vemurafenibiryhmässä; 11 potilasta Enco 300 -ryhmässä), ja 5 potilasta liitännäishoitona (2 potilasta Combo 450 -ryhmässä; 2 potilasta vemurafenibiryhmässä; 1 potilas Enco 300 -ryhmässä).
French: On ne sait pas si l'encorafenib ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö enkorafenibi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
French: Les patients doivent être avertis qu'ils doivent immédiatement signaler à leurs médecins l'apparition de toute nouvelle lésion cutanée.
Finnish: Potilasta kehotetaan ilmoittamaan lääkärille heti, jos uusia ihomuutoksia kehittyy.
French: Les patients présentaient un mélanome primitif histologiquement confirmé cutané ou inconnu, mais ceux qui étaient atteints d'un mélanome choroïdien ou muqueux ont été exclus.
Finnish: Potilailla oli histologisesti vahvistettu ihon tai tuntemattoman alueen primaarimelanooma, mutta tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli uvean tai limakalvon melanooma.
French: Si vous avez des problèmes au niveau de votre foie ou de vos reins, votre médecin peut commencer votre traitement à une dose plus faible.
Finnish: Jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän aloitusannoksen.
French: - Problèmes de rein : Braftovi peut modifier l'activité rénale (souvent des tests sanguins anormaux, plus rarement une déshydratation et des vomissements).
Finnish: - Munuaisvaivat: Braftovi voi muuttaa munuaisten toimintaa (ilmenee yleensä verikoetulosten poikkeavuuksina ja harvemmin nestehukkana ja oksenteluna).
French: Les agents concomitants qui sont des substrats de l'UGT1A1 (tels que le raltégravir, l'atorvastatine, le dolutégravir) risquent de présenter une exposition accrue et doivent donc être administrés avec précaution.
Finnish: Samanaikaisesti käytettävien UGT1A1:n substraattien (esim. raltegraviiri, atorvastatiini, dolutegraviiri) altistus saattaa suurentua, ja siksi niiden käytössä on noudatettava varovaisuutta.
French: Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous selon les classes de systèmes d'organes MedDRA et les conventions de fréquence suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Haittavaikutustaulukko Haittavaikutukset luetellaan alla MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen ja yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100),
French: Évitez de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines si vous présentez des troubles de la vue ou d'autres effets indésirables qui pourraient affecter votre capacité à conduire ou utiliser des machines (voir rubrique 4) pendant que vous prenez Braftovi.
Finnish: Vältä ajamista ja koneiden käyttöä, jos sinulla esiintyy Braftovi-hoidon aikana näkövaivoja tai muita haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4).
French: L'encorafenib est métabolisé par CYP3A4, CYP2C19 et CYP2D6.
Finnish: Enkorafenibi metaboloituu CYP3A4-, CYP2C19- ja CYP2D6-välitteisesti.
French: Si l'utilisation concomitante d'un inhibiteur puissant du CYP3A est nécessaire, il convient de surveiller attentivement les patients pour leur sécurité (voir rubrique 4.5).
Finnish: Jos vahvan CYP3A:n estäjän samanaikainen käyttö on välttämätöntä, potilaita on seurattava tarkoin turvallisuussyistä (ks. kohta 4.5).