FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som genomgår immunsuppressiv behandling, inräknat merkaptopurin, löper högre risk för att utveckla lymfoproliferativa störningar och andra maligniteter, särskilt hudcancer (melanom och ickemelanom), sarkom (Kaposis och icke-Kaposis) och uterin livmodershalscancer in situ.
Icelandic: Stökkbreytingavaldandi áhrif á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrif Sjúklingar á ónæmisbælandi meðferð, þ.m.t. merkaptópúrín, eru í aukinni hættu á að fá eitilfrumukrabbamein og aðra illkynja sjúkdóma, einkum húðkrabbamein (sortuæxli og önnur), sarkmein (Kaposi-sarkmein og önnur) og staðbundið leghálskrabbamein.
Swedish: Makrofagaktiveringssyndrom (MAS) är en känd, livshotande sjukdom som kan utvecklas hos patienter med autoimmuna sjukdomar, särskilt vid inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) (ej godkänd indikation), och det kan potentiellt finnas en ökad mottaglighet för utveckling av sjukdomen när merkaptopurin används.
Icelandic: Virkjunarheilkenni átfrumna (Macrophage activation syndrome) Virkjunarheilkenni átfrumna (Macrophage activation syndrome (MAS)) er þekktur lífshættulegur kvilli sem sjúklingar með sjálfsofnæmissjúkdóma geta fengið, einkum sjúklingar með bólgusjúkdóm í þörmum (inflammatory bowel disease (IBD)) (ósamþykkt ábending), og hugsanlegt er að notkun merkaptópúríns geri sjúklinga viðkvæmari fyrir honum.
Swedish: Patienter med ärftlig muterad NUDT15-gen löper ökad risk för svår 6-merkaptopurintoxicitet, såsom tidig leukopeni och alopeci, efter behandling med tiopurin i vanliga doser.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt stökkbreytt NUDT15-gen eru í aukinni hættu að fá alvarlega 6-merkaptópúrín eiturverkun, svo sem snemmbúna hvítfrumnafæð og hárlos, með hefðbundnum skömmtun af tíópúrínmeðferð.
Swedish: Tillslut flaskan väl (se avsnitt 6.6)
Icelandic: Geymið við lægra hita en 25°C. Geymið glasið vel lokað (sjá kafla 6.6).
Swedish: * Hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), en olicensierad indikation.
Icelandic: * Hjá sjúklingum með garnabólgusjúkdóm, ósamþykkt ábending.
Swedish: Samtidig användning av vaccin mot gula febern (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Samhliða meðferð með bóluefni gegn gulusótt (sjá kafla 4.5).
Swedish: Administrering av 6-merkaptopurin i samband med mat kan minska den systemiska exponeringen något, men detta är sannolikt inte av klinisk betydelse.
Icelandic: Gjöf á 6-merkaptópúríni samhliða fæðu kann að draga örlítið úr útsetningu í líkamanum, en ólíklegt má telja að slíkt hafi klíníska þýðingu.
Swedish: Xaluprine innehåller sackaros.
Icelandic: Xaluprine inniheldur súkrósa.
Swedish: Övervakning av INR-värdet (International Normalised Ratio) rekommenderas vid samtidig behandling med orala antikoagulantia.
Icelandic: Fylgjast skal náið með INR-gildi (International Normalised Ratio) meðan á samhliða inngjöf blóðþynningarlyfja til inntöku stendur.
Swedish: Sätt tillbaka locket på flaskan med adaptern kvar.
Icelandic: Settu lokið aftur á glasið og hafðu millistykkið áfram á sínum stað.
Swedish: Andra xantinoxidashämmare bör undvikas (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Forðast skal samtímis notkun annarra xantínoxídasahemla (sjá kafla 4.5).
Swedish: Ett möjligt samband mellan minskad TPMT-aktivitet och sekundär leukemi och myelodysplasi har rapporterats hos individer som fått 6-merkaptopurin i kombination med andra cytotoxiska medel (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá hugsanlegum tengslum á milli lækkaðrar TPMT virkni og afleidds hvítblæðis og mergmisþroska hjá einstaklingum sem fá 6-merkaptópúrín ásamt öðrum frumuskemmandi lyfjum (sjá kafla 4.8).
Swedish: Hos alla arter beror graden av embryotoxicitet och typen av missbildningar på dos och dräktighetsstadium vid tidpunkten för administrering.
Icelandic: Hjá öllum tegundum eru eituráhrif á fóstur og gerð vanskapana háð skammti og meðgöngutíma þegar inngjöf fer fram.
Swedish: o En kombination av flera samtidigt använda immunsuppressiva läkemedel ökar risken för störningar i lymfsystemet till följd av en virusinfektion (lymfoproliferativa störningar som har samband med Epstein-Barr virus (EBV)).
Icelandic: o samsett meðferð með fleiti en einu ónæmisbælandi lyfi gefnu samhliða eykur hættuna eitilfrumusjúkdómum vegna veirusýkinga (eitilfrumukrabbamein tengt Epstein-Barr veirusýkingu (EBV)).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: cytostatiska/cytotoxiska medel, antimetaboliter, purinanaloger, ATC-kod: L01BB02
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, andmetabólítar, púrínhliðstæður, ATC flokkur:
Swedish: Ibland kan läkaren ändra dosen av
Icelandic: (tíópúrínmetýltransferasa) þar sem læknirinn þarf mögulega að breyta skammtinum.
Swedish: Flera medfödda missbildningar har rapporterats efter att modern exponerats för 6-merkaptopurin i kombination med andra kemoterapeutika.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um margskonar mefædda galla í kjölfar samhliða meðferðar móður með 6-merkatópúríni og öðrum krabbameinslyfjum.
Swedish: Patienter med låg eller ingen medfödd TPMT-aktivitet har ökad risk för svår toxicitet vid konventionella doser av merkaptopurin och kräver i allmänhet betydande dosreduktion.
Icelandic: Aukin hætta er á alvarlegum eitrunaráhrifum hjá sjúklingum með litla eða enga arfgenga virkni TPMT við hefðbundna skammta af merkaptópúríni og í slíkum tilfellum er yfirleitt þörf á að minnka skammta verulega.
Swedish: - Tillslut flaskan väl för att förhindra att läkemedlet förstörs och för att minska risken för oavsiktligt spill.
Icelandic: Gætið þess að glasið sé vel lokuð til að lyfið haldist óskemmt og til að draga úr hættunni á því að það hellist niður fyrir slysni.
Swedish: Betydande dosreduktioner krävs i allmänhet för patienter med homozygot TPMT-brist för att undvika utveckling av livshotande benmärgssuppression.
Icelandic: Yfirleitt er nauðsynlegt að minnka umtalsvert skammta hjá sjúklingum með hreina TPMT arfgerð til að koma í veg fyrir lífshættulega þróun á beinmergsbælingu.
Swedish: När du tar Xaluprine bör du därför undvika överdriven solning samt bära skyddskläder och använda solskyddsmedel med hög skyddsfaktor.
Icelandic: Því eiga sjúklinar að verjast of mikilli sól því að klæðast hlífðarfatnaði og nota sólarvörn með háum sólvarnarstuðli þegar Xaluprine er notað.
Swedish: De kräver i allmänhet dosreduktion, särskilt de med homozygot NUDT15-variant (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Þetta krefst yfirleitt skammtalækkunar, einkum hjá þeim sem eru með með NUDT15 afbrigði hreinnar arfgerðar (sjá 4.2).
Swedish: Leverdysfunktion och gastroenterit kan också förekomma.
Icelandic: Einnig getur skert lifrarstarfsemi og maga- og þarmabólga komið fram.
Swedish: Tätare kontroller kan vara lämpligt hos patienter med befintlig leversjukdom eller som får annan potentiellt levertoxisk behandling.
Icelandic: Mælt er með tíðara eftirliti hjá sjúklingum með fyrirliggjandi lifrarsjúkóm eða hjá sjúklingum í annarri meðferð sem hefur mögulega eituráhrif á lifur.
Swedish: Flaskan ska skakas kraftigt i minst 30 sekunder för att säkerställa att den orala suspensionen är väl blandad.
Icelandic: 30 sekúndur til að tryggja að mixtúran, dreifan blandist vel.
Swedish: Symtom och tecken
Icelandic: Einkenni og teikn
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter "Utg.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir
Swedish: Den huvudsakliga toxiska effekten är på benmärgen och resulterar i myelosuppression.
Icelandic: Helstu eituráhrif eru á beinmerg sem leiðir til beinmergsbælingar.
Swedish: Immunisering med levande vaccin kan orsaka infektioner hos individer med nedsatt immunförsvar.
Icelandic: Bólusetning með lifandi bóluefni getur valdið sýkingu hjá hýslum með veiklað ónæmiskerfi.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.
Swedish: Djurstudier visar embryotoxiska och embryoletala effekter (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til eituráhrifa á fósturvísa og fósturdauða (sjá kafla 5.3).
Swedish: Förvara sprutan på en hygienisk plats tillsammans med läkemedlet.
Icelandic: Geyma skal sprautuna og lyfið á hreinum stað.
Swedish: Vaccinationer under tiden du tar Xaluprine
Icelandic: Bólusetning á meðan Xaluprine er tekið
Swedish: Hämning av warfarins antikoagulationseffekt när det ges tillsammans med 6-merkaptopurin har rapporterats.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hömlun á blóðþynningaráhrifum warfaríns þegar það er gefið samhliða 6-merkaptópúríni.
Swedish: Varje förpackning innehåller en flaska, en flaskadapter och två doseringssprutor (en lila spruta graderad till 1 ml och en vit spruta graderad till 5 ml).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt glas, millistykki fyrir glas og tvær inntökusprautur (fjólubláa sprautu sem er kvörðuð að 1 ml og hvíta sprautu sem er kvörðuð að 5 ml).
Swedish: Xaluprine kan skada din sperma eller dina ägg (se " Graviditet.
Icelandic: Slíkt á bæði við um karla og konur. Xaluprine getur skaðað sæði þitt eða egg (sjá kaflann „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi" hér á eftir).
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytotoxiskt.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumuskemmandi.
Swedish: 6-merkaptopurin är en inaktiv prodrug som verkar som en purinantagonist, men som kräver cellulärt upptag och intracellulär anabolism till tioguaninnukleotider för att bli cytotoxisk.
Icelandic: 6-merkaptópúrín er óvirkt forlyf sem verkar sem púrínhemill en krefst frumuupptöku og aðlífun innan frumu við þíógúanínnúkleótíð til frumueitrunar.
Swedish: Den huvudsakliga biverkningen av behandling med 6-merkaptopurin är benmärgssuppression som leder till leukopeni och trombocytopeni.
Icelandic: Helsta aukaverkun vegna meðferðar með 6-merkaptópúríni er beinmergsbæling sem leiðir til hvítfrumnafæðar og blóðflagnafæðar.
Swedish: Bärnstensfärgad flaska av typ III-glas med manipuleringssäker, barnsäker förslutning (HDPE med expanderad polyetenfilm) innehållande 100 ml oral suspension.
Icelandic: Gulbrúnt glerglas af gerð III með innsigluðu loki og öryggistappa (HDPE með pólýetýlen plastfóðri) sem inniheldur 100 ml af mixtúru, dreifu.
Swedish: Förpackningen med Xaluprine innehåller en flaska med läkemedel, ett lock, en flaskadapter och två doseringssprutor (en lila 1 ml-spruta och en vit 5 ml-spruta).
Icelandic: Hver pakkning af Xaluprine inniheldur eitt lyfjaglas, tappa, millistykki fyrir glas, tvær inntökusprautur (fjólubláa 1 ml sprautu og hvíta 5 ml sprautu).
Swedish: Hjälpämnen:
Icelandic: Hjálparefni
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En ml suspension innehåller 20 mg merkaptopurin (som monohydrat).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Einn ml af dreifu inniheldur 20 mg af merkaptópúríni (sem einhýdrat).
Swedish: Övervakning av leverfunktionstester kan möjliggöra tidig upptäckt av levertoxicitet.
Icelandic: Náið eftirlit með lifrarprófum flýta mögulega fyrir greiningu á eituráhrifum á lifur í tæka tíð.
Swedish: Tala i synnerhet om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar något av följande:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Xaluprine er notað ef eitthvað af eftirfarandi á við:
Swedish: Varje förpackning innehåller en flaska, en flaskadapter av HDPE och 2 doseringssprutor av polyeten (en lila spruta graderad till 1 ml och en vit spruta graderad till 5 ml).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt glas, HDPE millistykki fyrir glas og 2 inntökusprautur úr pólýetýleni (fjólubláa sprautu sem er kvörðuð að 1 ml og hvíta sprautu sem er kvörðuð að 5 ml).
Swedish: När allopurinol och 6-merkaptopurin administreras samtidigt är det viktigt att endast en fjärdedel av den vanliga dosen av 6-merkaptopurin ges.
Icelandic: Þegar allópúrínól og 6-merkaptópúrín eru gefin samhliða er brýnt að minnka skammt 6-merkaptópúríns niður í einn fjórða af upphaflegum skammti.
Swedish: Blodnivåerna av läkemedel mot epilepsi kan behöva övervakas och doserna vid behov justeras.
Icelandic: Mögulega er þörf á að fylgjast með magni flogaveikislyfja í blóði og breyta skömmtum eftir því sem þörf krefur.
Swedish: Det saknas modern, klinisk dokumentation för merkaptopurin, som kan användas för exakt bestämning av biverkningsfrekvenser.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nýlegar klínískar samantektir um merkaptópúrín sem nýtast við að ákvarða tíðni aukaverkana á nákvæman hátt.
Swedish: Xantangummi
Icelandic: Xanthan gúmmí
Swedish: Serumnivåer av antiepileptika bör noggrant övervakas vid behandling med Xaluprine och dosjusteringar bör göras vid behov.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sermisþéttni flogaveikislyfja við Xaluprine meðferð og gera breytingar á skömmtum eins og nauðsyn krefur.
Swedish: Fall av symtomatisk hypoglykemi har rapporterats hos barn med ALL som har fått 6-merkaptopurin (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum blóðsykurslækkunar með einkennum hjá börnum með brátt eitilfrumuhvítblæði sem fá 6-merkaptópúrín (sjá kafla 4.8).
Swedish: Neoplasier inräknat lymfoproliferativa störningar, hudcancer (melanom och icke-melanom), sarkom (Kaposis och icke-Kaposis) och uterin livmodershalscancer in situ (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Æxli, þ.m.t. eitilfrumukrabbamein, húðkrabbamein (sortuæxli og önnur), sarkmein (Kaposisarkmein og önnur) og staðbundið leghálskrabbamein (sjá kafla 4.4).
Swedish: Hur Xaluprine ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á Xaluprine
Swedish: Två doseringssprutor (en lila spruta graderad till 1 ml och en vit spruta graderad till 5 ml) tillhandahålls för exakta mått av förskriven dos av den orala suspensionen.
Icelandic: Tvær inntökusprautur fylgja (fjólublá sprauta sem er kvörðuð að 1 ml og hvít sprauta sem er kvörðuð að 5 ml) til að mæla nákvæmlega ávísaðan skammt af mixtúru, dreifu.
Swedish: En behandlingskur med flera immunsuppressiva medel (inräknat tiopuriner) bör därför användas med försiktighet eftersom den kan leda till lymfoproliferativa störningar, där dödsfall i vissa fall har rapporterats.
Icelandic: Því skal gæta varúðar ef meðferðaráætlun inniheldur fleiri en eitt ónæmisbælandi lyf (þ.m.t. tíópúrínlyf) þar sem slík meðferð gæti leitt til eitilfrumukrabbameins sem í sumum tilvikum hefur leitt til dauða.
Swedish: Fall av neutropen sepsis har rapporterats bland patienter som fått 6-merkaptopurin för ALL.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik blóðeitrunar vegna daufkyrningafæðar hjá sjúklingum sem fengu 6-merkaptópúrín við bráðu eitilfrumuhvítblæði.
Swedish: Förekomsten av levertoxicitet varierar betydligt och kan inträffa vid alla doser, men oftare när den rekommenderade dosen överskrids.
Icelandic: Tíðni eituráhrifa á lifur er mjög breytileg og geta þau komið fram í kjölfar skammta af hvaða stærð sem er.
Swedish: Under induktion av remission, när snabb cellys pågår, ska urinsyranivåerna i blod och urin kontrolleras, eftersom hyperurikemi och/eller hyperurikosuri kan utvecklas med risk för urinsyranefropati.
Icelandic: Fylgjast skal með magni þvagsýru í blóði og þvagi þegar meðferð hefst eftir sjúkdómshlé og hröð frumueyðing á sér stað, þar sem hækkun þvagsýru í blóði og/eða þvagi getur komið fram með hættu á þvagsýrunýrnaskemmdum.
Swedish: Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar ska inte hantera Xaluprine.
Icelandic: Þungaðar konur, konur sem hyggjast verða þungaðar eða eru með barn á brjósti skulu ekki snerta Xaluprine.
Swedish: Ansiktsödem
Icelandic: Ónæmisbæling
Swedish: Behandling med 6-merkaptopurin orsakar benmärgssuppression som leder till leukopeni och trombocytopeni och, mindre ofta, till anemi.
Icelandic: Meðferð með 6-merkaptópúríni veldur beinmergsbælingu sem leiðir til hvítfrumnafæðar og blóðflagnafæðar og sjaldnar til blóðleysis.
Swedish: Om du får några av följande biverkningar, tala med din specialistläkare eller uppsök sjukhus omedelbart:
Icelandic: Láttu sérfræðilækninn vita tafarlaust eða farðu strax á sjúkrahús ef þú tekur eftir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Swedish: Läkemedlet kan tas med mat eller på fastande mage, men metoden ska vara densamma från dag till dag.
Icelandic: Lyfið má taka með mat eða á fastandi maga en sjúklingar skulu venja sig á eina aðferð við lyfjagjöf.
Swedish: 15 mg + 20 mg
Icelandic: 15 mg og 20 mg
Swedish: Startförpackning 49 tabletter (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Icelandic: 42 x 15 mg og 7 x 20 mg töflur
Swedish: Patientkort
Icelandic: o Öryggiskort fyrir sjúklinga
Swedish: • Utbildningspaketet är avsett att öka medvetenheten om den potentiella risken för blödning under behandling med Xarelto och tillhandahålla vägledning för hur denna risk kan hanteras.
Icelandic: Markmið fræðsluefnisins er að auka meðvitund um hugsanlega hættu á blæðingum við Xarelto meðferð og gefa leiðbeiningar um hvernig á að takmarka áhættuna.
Swedish: Tecken eller symtom på blödning och när man bör söka vård Vikten av följsamhet till behandlingen
Icelandic: Merki eða einkenni um blæðingu og hvenær leita á til heilbrigðisstarfsmanns Mikilvægi meðferðarheldni
Swedish: Patientkortet bör innehålla följande nyckelbudskap om säkerhet:
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga skal innihalda eftirfarandi lykilatriði er varða öryggi:
Swedish: Behovet av att ta 15 mg och 20 mg-tabletterna tillsammans med mat Nödvändigheten av att alltid bära patientkortet med sig Behovet av att informera vårdpersonal om att de använder rivaroxaban vid behov av kirurgi eller andra ingrepp
Icelandic: Nauðsyn þess að taka 15 mg og 20 mg töflur inn með mat Nauðsyn þess að bera Öryggiskort fyrir sjúklinga ávallt á sér Nauðsyn þess að upplýsa heilbrigðisstarfsmann um að þeir séu að taka Xarelto þurfi þeir að gangast undir skurðaðgerð eða inngrip
Swedish: • Utbildningspaketet till läkaren bör innehålla: Produktresumé
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna á að innihalda:
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska tillhandahålla ett utbildningspaket riktat till alla läkare som förväntas förskriva/använda Xarelto, innan lansering av den nya indikationen för förebyggande av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer med en eller flera riskfaktorer.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útvega fræðsluefni fyrir alla lækna sem ætla má að ávísi lyfinu/noti Xarelto áður en lyfið er markaðssett með nýju ábendingunni sem fyrirbyggjandi meðferð gegn heilablóðfalli og segareki hjá fullorðnum sjúklingum með gáttatif án lokusjúkdóms og einn eða fleiri áhættuþætti.
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska tillhandahålla ett utbildningspaket riktat till alla läkare som förväntas förskriva/använda Xarelto, innan lansering av den nya indikationen för behandling av djup ventrombos (DVT), och förebyggande av återkommande DVT och lungemboli (PE) efter en akut DVT hos vuxna.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útvega fræðsluefni fyrir alla lækna sem ætla má að ávísi lyfinu/noti Xarelto áður en lyfið er markaðssett með nýju ábendingunni sem meðferð við segamyndun í djúpbláæðum og til að fyrirbyggja endurtekna segamyndun í djúpbláæðum og segarek í lungum eftir bráða segamyndun í djúpbláæðum hjá fullorðnum.
Swedish: • Förskrivarinformationen bör innehålla följande nyckelbudskap om säkerhet: Uppgifter om vilka patientgrupper som har en högre risk för blödning Rekommendationer avseende dosreduktion hos riskgrupper Råd avseende byte från eller till behandling med rivaroxaban Behovet av att ta 15 mg och 20 mg-tabletterna tillsammans med mat Hantering av överdosering Användning av koagulationstester och hur dessa tolkas Att alla patienter ska förses med ett patientkort och ges råd om: - Tecken eller symtom på blödning och när man bör söka vård - Vikten av följsamhet till behandlingen - Behovet av att ta 15 mg och 20 mg-tabletterna tillsammans med mat - Nödvändigheten av att alltid bära patientkortet med sig - Behovet av att informera vårdpersonal om att de använder rivaroxaban vid behov av kirurgi eller andra ingrepp
Icelandic: Ráðleggingar um skammtalækkun fyrir áhættuhópa Leiðbeiningar um hvernig skipt er af eða yfir á rivoroxaban meðferð Nauðsyn þess að taka 15 mg og 20 mg töflur inn með mat Hvernig meðhöndla á ofskömmtun Notkun storkuprófa og túlkun þeirra
Swedish: • Innehållet och utformningen av utbildningsmaterialet, tillsammans med en kommunikationsplan, ska överenskommas med innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) innan utbildningspaketet distribueras och den nya indikationen lanseras.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að samþykkja innihald og gerð fræðsluefnisins, ásamt áætlun um samskipti í samráði við yfirvöld í hverju landi, áður en fræðsluefninu er dreift á hverjum stað.
Swedish: Medlemsländerna ska säkerställa att följande villkor eller begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan implementeras:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að eftirfarandi forsendur eða takmarkanir er varða öryggi og verkun lyfsins séu innleidd eins og lýst er hér að neðan.
Swedish: Förskrivarinformation
Icelandic: Mikilvægi meðferðarheldni
Swedish: När ska jag be om råd från min läkare?
Icelandic: Hvenær á ég að hafa samband við lækninn?
Swedish: Om du behöver genomgå en operation
Icelandic: Ef þú þarft að fara í aðgerð
Swedish: I akuta situationer, vänligen kontakta:
Icelandic: Í neyðartilviki skal hafa samband við:
Swedish: Pioneer AF-PCI-studiens primära syfte var att utreda säkerhet.
Icelandic: Aðalmarkmið PIONEER AF-PCI rannsóknarinnar var að meta öryggi.
Swedish: I vissa fall är blödningen kanske inte uppenbar.
Icelandic: Í sumum tilvikum eru þessar blæðingar ef til vill ekki greinilegar.
Swedish: Vänligen kontakta också:
Icelandic: Einnig skal hafa samband við:
Swedish: Antal patienter*
Icelandic: Fjöldi sjúklinga*
Swedish: DAG 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Icelandic: Dagur 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Swedish: Svälj helst tabletten med vatten.
Icelandic: Gleyptu töflurnar, helst með vatni.
Swedish: KM % Patienter med händelser
Icelandic: KM % Sjúklingar með tilvik
Swedish: ROCKET AF.
Icelandic: stigs ROCKET AF
Swedish: Xarelto kan tas med eller utan mat.
Icelandic: Xarelto má taka með eða án matar.
Swedish: Del av multipelförpackning, får ej säljas separat.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja eina sér.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du har tagit för många Xarelto-tabletter.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú hefur tekið of margar Xarelto töflur.
Swedish: DAG 22 DAG 23 DAG 24 DAG 25 DAG 26 DAG 27 DAG 28
Icelandic: DAGUR 22 DAGUR 23 DAGUR 24 DAGUR 25 DAGUR 26 DAGUR 27 DAGUR 28
Swedish: • Specialist Cohort Event Monitoring (SCEM)
Icelandic: Sérfræðingahópi sem mun vakta atvik í ACS rannsókn (Specialist Cohort Event Monitoring (SCEM))
Swedish: Information för vårdgivare:
Icelandic: Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsmenn:
Swedish: Andra reagens ger andra resultat.
Icelandic: Önnur prófunarefni myndu gefa aðrar niðurstöður.
Swedish: Ta Xarelto vid ungefär samma tidpunkt varje dag (t.ex. en tablett på morgonen och en på kvällen).
Icelandic: Taktu Xarelto á nokkurn veginn sama tíma á hverjum degi (t.d. eina töflu að morgni og aðra að kvöldi).
Swedish: Död på grund av blödning*
Icelandic: Dauði vegna blæðingar*
Swedish: Se avsnitt 2 "Xarelto innehåller laktos och natrium".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Xarelto inniheldur laktósa og natríum".
Swedish: Medianen för behandlingtiden i studien var 504 dagar.
Icelandic: Miðgildi heildarlengdar þátttöku í rannsókninni var 504 dagar.
Swedish: - Dödlig blödningshändelse p = 0,32164
Icelandic: - Banvænt blæðingartilvik p = 0,32164
Swedish: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Tyskland
Icelandic: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Þýskaland
Swedish: Vad bör jag veta om Xarelto?
Icelandic: Hvað þarf ég að vita um Xarelto?
Swedish: • Om de två första bokstäverna är IT, är tillverkaren Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Icelandic: Ef fyrstu tveir bókstafirnir eru IT, þá er framleiðandinn Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Swedish: Om du har glömt en dos, ta nästa dos vid vanlig tid.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt skammti skaltu taka næstu töflu á venjulegum tíma.
Swedish: Läkaren kan bestämma att du ska övervakas noggrannare eller ändra din behandling.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hafa nánara eftirlit með þér eða breyta meðferðinni þinni.