FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μεγέθη συσκευασίας 1 ή 12 φιαλιδίων.
Estonian: Pakendis on 1 või 12 viaali.
Greek: Αναμένεται ότι οι φαρμακοκινητικές εκθέσεις θα αυξηθούν με το σωματικό βάρος.
Estonian: Farmakokineetilised näitajad eeldatavalt kehakaalu tõustes suurenevad.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στην asfotase alfa (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» παρακάτω) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: Strensiqit ei tohi kasutada kui olete alfaasfotaasi (vt allpool lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud") või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση σε εγκυµονούντα ποντίκια στο εύρος της θεραπευτικής δόσης (> 0,5 mg/kg), τα επίπεδα της asfotase alfa ήταν μετρήσιμα στα έμβρυα σε όλες τις δόσεις που ελέγχθηκαν, γεγονός που υποδηλώνει τη διαπλακουντική μεταφορά της asfotase alfa.
Estonian: Pärast korduvat subkutaanset manustamist tiinetele hiirtele raviannuse vahemikus (> 0,5 mg/kg) olid alfaasfotaasi tasemed loodetes mõõdetavad kõikide testitud annuste puhul, mis näitas platsenta läbimist alfaasfotaasi poolt.
Greek: Η asfotase alfa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης
Estonian: Alfaasfotaasi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Greek: Πράσινο
Estonian: Roheline
Greek: Υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας.
Estonian: Võimalik on immunogeensuse tekkimine.
Greek: Η έναρξη της υποφωσφατασίας ήταν κάτω των 6 μηνών σε 4 ασθενείς, μεταξύ 6 μηνών και 17 ετών σε 14 ασθενείς και άνω των 18 ετών σε έναν ασθενή.
Estonian: Hüpofosfataasia tekkis 4 patsiendil alla 6 kuu vanuses, 14 patsiendil 6 kuu kuni 17 aasta vanuses ja 1 patsiendil üle 18 aasta vanuses.
Greek: • Οδηγός ένεσης για γονείς ή φροντιστές με ασθενείς σε βρεφική ηλικία
Estonian: • süstimisjuhend väikelaste vanematele või hooldajatele.
Greek: • Σε μελέτες, ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τα μάτια έχουν αναφερθεί τόσο σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν το Strensiq όσο και σε εκείνους που δεν το χρησιμοποιούσαν, που πιθανώς σχετίζονται με την υποφωσφατασία.
Estonian: • Uuringutes on nii Strensiqi kasutanud kui ka mittekasutanud patsientidel esinenud mõningaid silmadega seotud kõrvaltoimeid, mis on tõenäoliselt seotud hüpofosfataasiaga.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η ανάπτυξη αντισωμάτων δεν έχει δειχθεί να επηρεάζει την κλινική αποτελεσματικότητα ή ασφάλεια (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Antikehade tekkimine ei mõjutanud kliinilistes uuringutes ravimi kliinilist efektiivsust ega ohutust (vt lõik 5.2).
Greek: Η μελέτη ENB-010-10 ήταν μια ελεγχόμενη, ανοικτή μελέτη σε 69 ασθενείς ηλικίας 1 ημέρας έως 72 μηνών με HPP περιγεννητικής/βρεφικής έναρξης.
Estonian: Uuring ENB-010-10 oli kontrollrühmaga avatud uuring 69 patsiendil vanuses 1 päevast 72 kuuni, kellel oli perinataalses/imikuaeas alanud hüpofosfataasia.
Greek: Αν εμφανιστούν αυτές οι αντιδράσεις, συνιστάται η άμεση διακοπή της θεραπείας και η έναρξη κατάλληλης φαρμακευτικής αγωγής.
Estonian: Nende reaktsioonide tekkimisel on soovitatav ravi kohe katkestada ja alustada sobivat ravi.
Greek: - 2 ασθενείς χρειάστηκαν επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη και 1 ασθενής συνέχισε με μη επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη, και οι 3 ασθενείς απεβίωσαν και είχαν βαθμολογία RGI-C <2
Estonian: - 2 patsienti vajasid invasiivse hingamisaparaadi abi ja 1 patsient jätkas mitteinvasiivse hingamisparaadi abi kasutamist, kõik 3 patsienti surid ja nende RGI-C skoor oli < 2.
Greek: Στα κυοφορούντα, ωστόσο, κουνέλια στα οποία χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως δόσεις έως 50 mg/kg/ημέρα, ανιχνεύτηκαν αντισώματα κατά των φαρμάκων έως και στο 75% των ζώων τα οποία μπορούσαν να επηρεάσουν την ανίχνευση της αναπαραγωγικής τοξικότητας.
Estonian: Tiinetel küülikutel leiti pärast alfaasfotaasi intravenoossete annuste manustamist kuni 50 mg/kg päevas kuni 75% loomadest ravimivastaseid antikehi, mis võis mõjutada reproduktiivtoksilisuse avastamist.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsed kahjulikku toimet reproduktiivsusele piisavalt ei tõestanud (vt lõik 5.3).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της asfotase alfa αξιολογήθηκαν σε μια πολυκεντρική, ανοικτή, με κλιμάκωση δόσης μελέτη διάρκειας 1 μήνα σε ενήλικες με υποφωσφατασία.
Estonian: Alfaasfotaasi farmakokineetikat hinnati 1-kuulises mitmekeskuselises avatud, eskaleeritava annusega uuringus hüpofosfataasiaga täiskasvanutel.
Greek: Οι εξωγενείς παράγοντες που επηρεάζουν τις φαρμακοκινητικές εκθέσεις σε asfotase alfa ήταν η ειδική για τη σύνθεση δραστηριότητα και η συνολική περιεκτικότητα σε σιαλικό οξύ.
Estonian: Alfaasfotaasi farmakokineetilisi kontsentratsioone mõjutavad välised tegurid olid aine eriaktiivsus ja üldine siaalhappe sisaldus.
Greek: Τριάντα οκτώ ασθενείς έλαβαν θεραπεία για τουλάχιστον 2 έτη (24 μήνες) και 6 ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία για τουλάχιστον 5 έτη (60 μήνες).
Estonian: 38% patsientidest raviti vähemalt 2 aastat (24 kuud) ja 6 patsienti on ravitud vähemalt 5 aastat (60 kuud).
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού εξήχθη το συμπέρασμα ότι η asfotase alfa παρουσιάζει γραμμική φαρμακοκινητική σε υποδόριες δόσεις έως και 28 mg/kg/εβδομάδα.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal järeldati, et alfaasfotaasi farmakokineetika on lineaarne kuni subkutaansete annusteni 28 mg/kg nädalas.
Greek: 4. Χρησιμοποιείτε πάντοτε μια καινούρια σύριγγα που βρίσκεται μέσα σε προστατευτικό πλαστικό.
Estonian: Kasutage alati kaitsvas plastosas sisalduvat uut süstalt.
Greek: Η asfotase alfa είναι μια διαλυτή γλυκοπρωτεΐνη αποτελούμενη από δύο πανομοιότυπες πολυπεπτιδικές αλυσίδες, καθεμία με μήκος 726 αμινοξέων που συνίσταται από (i) την καταλυτική περιοχή της ανθρώπινης μη ειδικής για ιστό αλκαλικής φωσφατάσης, (ii) την περιοχή Fc της ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης G1 και (iii) την πεπτιδική περιοχή της δέκαασπαρτάτης.
Estonian: Alfaasfotaas on kahest identsest polüpeptiidahelast (kummaski ahelas 726 aminohapet) koosnev lahustuv glükoproteiin, mis on valmistatud (i) inimese mittekoespetsiifilise aluselise fosfataasi katalüütilisest domeenist, (ii) inimese immunoglobuliin G1 Fc domeenist ja (iii) deka-aspartaadi peptiidi domeenist.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Strensiq Μην πραγματοποιήσετε ένεση διπλής δόσης για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για συμβουλή.
Estonian: Kui te unustate Strensiqit kasutada Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, ja küsige nõu oma arstilt.
Greek: Ουλή 1- Οι προτιμώμενοι όροι που θεωρήθηκαν ως αντιδράσεις στη θέση ένεσης παρουσιάζονται στην παρακάτω ενότητα 2- Οι προτιμώμενοι όροι που θεωρήθηκαν ως υπερευαισθησία παρουσιάζονται στην παρακάτω ενότητα
Estonian: 1- Süstekoha reaktsioonideks loetavad eelistatavad terminid on esitatud alltoodud lõigus 2- Ülitundlikkuseks loetavad eelistatavad terminid on esitatud alltoodud lõigus
Greek: Οι βιοψίες της λαγόνιας ακρολοφίας λήφθηκαν μέσω της τυπικής διαδικασίας.
Estonian: Niudeluuharja piirkonna luubiopsiad võeti standardse protseduuriga.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα και ο ρυθμός απορρόφησης μετά από υποδόρια χορήγηση εκτιμήθηκε ότι ήταν 0,602 (95% CI: 0,567, 0,638) ή 60,2% και 0,572 (95%CI: 0,338, 0,967)/ημέρα ή 57,2%, αντίστοιχα.
Estonian: Hinnanguline absoluutne biosaadavus ja imendumismäär pärast subkutaanset manustamist olid vastavalt 0,602 (95% usaldusvahemik: 0,567, 0,638) või 60,2% ja 0,572 (95% usaldusvahemik: 0,338, 0,967) päevas või 57,2%.
Greek: Κρανιοσυνοστέωση
Estonian: Kraniosünostoos
Greek: 1 φιαλίδιο 0,3[0,45, 0,7, 1] ml 12 φιαλίδια 0,3[0,45, 0,7, 1] ml
Estonian: 1 viaal 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml 12 viaali 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Strensiq Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, γεγονός που σημαίνει ότι είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Estonian: Oluline teave Strensiqi mõningate koostisosade kohta Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaali kohta ning on seega põhimõtteliselt naatriumivaba.
Greek: Για τη διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών, βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8.
Estonian: Kõrvaltoimete ravi kohta vt lõik 4.4 ja 4.8.
Greek: • Η συνολική αυτή δόση μπορεί να λαμβάνεται είτε ως ένεση1 mg/kg asfotase alfa 6 φορές την εβδομάδα είτε ως ένεση 2 mg/kg asfotase alfa 3 φορές την εβδομάδα, ανάλογα με τις συστάσεις του γιατρού σας.
Estonian: • Selle koguannuse võite saada kas 1 mg/kg alfaasfotaasi süstina 6 korda nädalas või 2 mg/kg alfaasfotaasina 3 korda nädalas olenevalt teie arsti soovitusest.
Greek: Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
Greek: Σε περίπτωση όπου απαιτείται περισσότερο από 1 ml θα πρέπει να πραγματοποιείτε πολλαπλές ενέσεις, η μία αμέσως μετά την άλλη.
Estonian: Kui vajate rohkem kui 1 ml, peate tegema üksteise järel korraga mitu süsti.
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Strensiq, μπορούν να εξεταστούν εναλλακτικές μέθοδοι ανάλυσης (δηλαδή, μέθοδοι που δεν χρησιμοποιούν σύστημα αναφοράς με σύζευξη αντισώματος με την ALP).
Estonian: Strensiq-ravi saavatele patsientidele võib kaaluda teiste (s.t mitte ALP-põhiste) analüüside määramist.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για μέση διάρκεια 27,6 μηνών (εύρος από 1 ημέρα έως 90 μήνες).
Estonian: Patsientide ravi keskmine kestus oli 27,6 kuud (1 päevast kuni 90 kuuni).
Greek: Εάν δεν γνωρίζετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω, ζητήστε από τον γιατρό σας να σάς τις εξηγήσει.
Estonian: Kui te ei ole allpool märgitud kõrvaltoimete tähenduses kindel, paluge oma arstil neid endale selgitada.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση που παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στο σχήμα του κεφαλιού του βρέφους σας.
Estonian: Öelge oma arstile, kui märkate oma lapse peakujus muutusi.
Greek: Την εβδομάδα 48, 50/69 (72,5%) στο πλήρες σύνολο ανάλυσης επιτεύχθηκαν βαθμολογίες ακτινογραφικής γενικής εντύπωσης της μεταβολής (RGI-C) ≥ 2 και τα άτομα αυτά θεωρήθηκαν ανταποκριθέντες.
Estonian: 48. nädalal saavutati 50/69 (72,5%) patsiendil täielikus analüüsikogumis radiograafiline üldmulje muutusest skooriga ≥ 2 ja neid loeti ravivastusega patsientideks.
Greek: Η οφθαλμική (του επιπεφυκότα και του κερατοειδούς) ασβεστοποίηση και η νεφροασβέστωση ως εκδηλώσεις της υποφωσφατασίας τεκμηριώνονται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Estonian: Oftalmilist (konjunktiivi ja sarvkesta) kaltsifikatsiooni ja nefrokaltsinoosi kui hüpofosfataasia avaldumisvorme on dokumenteeritud avaldatud kirjanduses.
Greek: Βήμα 3: Τοποθέτηση της βελόνας για ένεση στη σύριγγα 1.
Estonian: Nõela paigaldamine süstlale süstimiseks 1.
Greek: Οι αντιδράσεις εμφανίστηκαν εντός λεπτών μετά την υποδόρια χορήγηση του Strensiq και μπορούν να εμφανιστούν σε ασθενείς υπό αγωγή για περισσότερο από 1 έτος.
Estonian: Need reaktsioonid on tekkinud minutite jooksul pärast Strensiqi subkutaanset manustamist ja võivad tekkida patsientidel, kes on saanud ravi rohkem kui 1 aasta jooksul.
Greek: Το Strensiq είναι μόνο για υποδόρια χρήση.
Estonian: Strensiq on ette nähtud ainult subkutaanseks kasutamiseks.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές μεταβλητές που χαρακτηρίζονται από φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού αντιπροσωπεύουν τον συνολικό πληθυσμό ασθενών με υποφωσφατασία με εύρος ηλικίας από 1 ημέρα έως 66 έτη, υποδόριες δόσεις έως και 28 mg/kg/εβδομάδα και ένα εύρος ομάδων έναρξης της νόσου.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsiga iseloomustatud farmakokineetilised muutujad esindavad hüpofosfataasiaga patsientide üldist populatsiooni vanuses 1 päevast 66 aastani, subkutaanseid annuseid kuni 28 mg/kg nädalas ja haiguse tekkimisaja järgi eristatud kohorte.
Greek: * παράγεται με εφαρμογή τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA χρησιμοποιώντας κυτταρική καλλιέργεια θηλαστικού και συγκεκριμένα από Ωοθήκη Κινέζικου Κρικητού (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Estonian: * valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kasutades imetaja hiina hamstri munasarja rakukultuuri.
Greek: Τι είναι το Strensiq και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Strensiq ja milleks seda kasutatakse
Greek: • Η σωστή δόση θα υπολογίζεται από τον γιατρό σας και αποτελείται από συνολικά 6 mg asfotase alfa ανά κιλό σωματικού βάρους κάθε εβδομάδα, χορηγούμενη με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια), (βλ. δοσολογικό διάγραμμα παρακάτω για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τον όγκο προς ένεση και τον τύπο των φιαλιδίων που χρησιμοποιείται, με βάση το βάρος σας).
Estonian: • Õige annuse arvutab arst ja see on kokku 6 mg alfaasfotaasi kehakaalu 1 kg kohta nädalas, manustamiseks nahaaluse süstina (subkutaanselt), (vaadake kehakaalul põhinevat süstitavat kogust ja kasutatavate viaalide tüüpi käsitleva üksikasjaliku teabega tutvumiseks allpool toodud annustamistabelit).
Greek: - Ομάδα ελέγχου, πρότυπο περίθαλψης (5 αξιολογήσιμοι ασθενείς): ο μέσος χρόνος αντίστασης της επιμετάλλωσης (SD) ήταν 226 (248) ημέρες στην αρχική τιμή και 304 (211) ημέρες την εβδομάδα
Estonian: - kontrollrühm, tavaravi (5 hinnatavat patsienti): keskmine (standardhälve) mineralisatsiooni viibimise aeg oli algtasemel 226 (248) päeva ja 24. nädalal 304 (211) päeva
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος πολύ συχνές
Estonian: Närvisüsteemi häired väga sage peavalu
Greek: • Έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Strensiq, συμπεριλαμβανομένης μιας περιγραφής σημείων και συμπτωμάτων
Estonian: • Strensiqiga ravitavatel patsientidel on täheldatud ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas nende tunnuste ja sümptomite kirjeldus;
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν STRENSIQ 6 mg/kg ανά εβδομάδα για τις πρώτες 4 εβδομάδες.
Estonian: Patsientidele manustati esimese 4 nädala jooksul Strensiqit 6 mg/kg nädalas.
Greek: Οι σύριγγες πρέπει να είναι αρκετά μικρού όγκου, έτσι ώστε να είναι δυνατή η αναρρόφηση της συνταγογραφούμενης δόσης από το φιαλίδιο με εύλογη ακρίβεια.
Estonian: Süstlad peavad olema piisavalt väikese mahuga, et määratud annust saaks viaalist välja tõmmata üsna täpselt.
Greek: 29 από τους 80 ασθενείς χρειάστηκαν αναπνευστική υποστήριξη κατά την έναρξη: - 16 ασθενείς χρειάστηκαν επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη (διασωλήνωση ή τραχειοστομία) κατά την έναρξη (ένας είχε μια σύντομη περίοδο μη επεμβατικού αερισμού κατά την έναρξη πριν από τη μεταφορά).
Estonian: Ravi algul vajasid 29 patsienti 80-st hingamisaparaadi abi: ∙ 16 patsienti vajasid ravi algul invasiivset hingamisparaadi abi (intubatsioon või trahheostoomia) (ühel oli enne üleviimist lühike mitteinvasiivse hingamisaparaadi abi periood).
Greek: Η ηλικία κατά την έναρξη της συμμετοχής στη μελέτη κυμαινόταν μεταξύ 6 και 12 ετών και κατά την ολοκλήρωση κυμαινόταν μεταξύ 10 και 18 ετών, με 9 ασθενείς που συμπλήρωσαν τα 13 έως και 17 έτη κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Estonian: Uuringusse kaasamise ajal oli nende vanus 6 kuni 12 aastat ja uuringu lõpuks 10 kuni 18 aastat, neist 9 patsienti said uuringu ajal 13kuni 17-aastaseks.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται αμέσως.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb kohe hävitada.
Greek: Οι ασθενείς έχουν προβλήματα με την ανάπτυξη των οστών και την αντοχή, τα οποία μπορούν να οδηγήσουν σε σπασμένα οστά, πόνο στα οστά και δυσκολία στο περπάτημα, καθώς επίσης και σε δυσκολίες στην αναπνοή και κίνδυνο σπασμών (κρίσεις).
Estonian: Patsientidel on probleeme luude kasvu ja tugevusega, mis võivad põhjustada luumurde, -valu ja käimisraskusi, samuti hingamisraskusi ja krambihoogude tekkimise ohtu.
Greek: Οι αντιδράσεις εμφανίστηκαν εντός λεπτών μετά τη λήψη asfotase alfa και μπορούν να εμφανιστούν σε ασθενείς που λάμβαναν asfotase alfa για περισσότερο από ένα έτος.
Estonian: Need reaktsioonid tekkisid mõne minuti jooksul pärast alfaasfotaasi manustamist ja võivad tekkida patsientidel, kes on kasutanud alfaasfotaasi kauem kui aasta jooksul.
Greek: • Ο μέγιστος όγκος ανά ένεση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το 1 ml.
Estonian: • Süsti maksimaalne maht ei tohi ületada 1 ml.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με HPP παιδιατρικής έναρξης, η φαρμακοκινητική της asfotase alfa σε δόσεις 0,5, 2 και 3 mg/kg που χορηγούνταν τρεις φορές ανά εβδομάδα ήταν σε συμφωνία με εκείνη που παρατηρήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς με HPP παιδιατρικής έναρξης και, ως εκ τούτου, υποστήριζε την εγκεκριμένη δόση των 6 mg/kg ανά εβδομάδα για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με HPP παιδιατρικής έναρξης.
Estonian: Täiskasvanud patsientidel, kellel tekkis hüpofosfataasia lapseeas, oli annuste 0,5, 2 ja 3 mg/kg manustamisel kolm korda nädalas alfaasfotaasi farmakokineetika kooskõlas lapseeas tekkinud hüpofosfataasiaga lapspatsientidel täheldatud näitajatega ning toetas seega lapseeas tekkinud hüpofosfataasiaga täiskasvanud patsientide ravis heakskiidetud annuse 6 mg/kg nädalas kasutamist.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από υποφωσφατασία έχουν χαμηλά επίπεδα ενός ενζύμου που ονομάζεται αλκαλική φωσφατάση και το οποίο είναι σημαντικό για ποικίλες λειτουργίες του σώματος, συμπεριλαμβανομένης και της σωστής σκλήρυνσης των οστών και των δοντιών.
Estonian: Hüpofosfataasiaga patsientidel on ensüümi aluseline fosfataasi puudulikkus; see ensüüm on vajalik mitmesugusteks keha funktsioonideks, sealhulgas luude ja hammaste piisavaks kõvenemiseks.
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο, υδατικό διάλυμα, pH 7,4.
Estonian: Selge, värvitu kuni veidi kollakas vesilahus; pH 7,4.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας Lonza Biologics
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Greek: Οι δόσεις θα πρέπει να προσαρμόζονται τακτικά από τον γιατρό σας καθώς το βάρος του σώματός σας μεταβάλλεται.
Estonian: Teie kehakaalu muutudes peab arst teie annuseid regulaarselt kohandama.
Greek: Εντάχθηκαν 11 ασθενείς στην αρχική μελέτη και 10 ασθενείς εισήχθησαν στη μελέτη προέκτασης, με 9 ασθενείς να ολοκληρώνουν τη μελέτη προέκτασης.
Estonian: Algsesse uuringusse kaasati 11 patsienti ja jätku-uuringus jätkas 10 patsienti, kellest 9 patsienti lõpetas jätkuuuringu.
Greek: 2 ml ή 3 ml φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό από βουτύλιο) και σφράγισμα (αλουμίνιο) με αποσπώμενο καπάκι (από πολυπροπυλένιο).
Estonian: 2 ml või 3 ml (I tüüpi klaasist) viaal (butüülkummist) punnkorgi, (alumiinium)sulguriga ja eemaldatava (polüpropüleen)kattega.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast Kõlblik kuni / EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Greek: Η δραστική ουσία στο Strensiq μπορεί να αναπληρώσει το ελλείπον ένζυμο (αλκαλική φωσφατάση) στην υποφωσφατασία.
Estonian: Strensiqis sisalduv toimeaine võib hüpofosfataasia korral puuduvat ensüümi (aluseline fosfataas) asendada.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να τεκμηριωθεί αιτιώδης συσχέτιση μεταξύ της έκθεσης σε Strensiq και της εξέλιξης της κρανιοσυνοστέωσης.
Estonian: Strensiqiga kokkupuute ja kraniosünostoosi progresseerumise vahelise põhjusliku seose tõestamiseks ei ole piisavalt andmeid.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να παρουσιαστεί στο αίμα σας ανάπτυξη πρωτεϊνών κατά του Strensiq, οι οποίες επίσης ονομάζονται αντισώματα κατά του φαρμάκου.
Estonian: • Ravi ajal võivad veres tekkida Strensiqi-vastased valgud ehk ravimivastased antikehad.
Greek: - 7 ασθενείς διέκοψαν τον επεμβατικό αερισμό (χρόνος σε αερισμό από 12 έως 168 εβδομάδες), 4 ασθενείς ήταν εκτός αναπνευστικής υποστήριξης και 3 ασθενείς ήταν υπό μη επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη.
Estonian: - 7 patsienti vabanes invasiivse hingamisaparaadi kasutamisest (hingamisaparaadi kasutamise aeg 12 kuni 168 nädalat), 4 patsienti hingamisaparaadi abi ei vajanud ning 3 patsienti vajas mitteinvasiivse hingamisaparaadi abi.
Greek: Οι ασθενείς αντιστοιχίστηκαν τυχαία σε ομάδα θεραπείας για το χρονικό διάστημα κύριας θεραπείας.
Estonian: Patsiendid määrati esimeseks raviperioodiks ravirühmadesse juhuslikul alusel.
Greek: Υποστηρικτικά στοιχεία για την ασφάλεια αντικατοπτρίζουν έκθεση σε 112 ασθενείς με υποφωσφατασία (HPP) περιγεννητικής/βρεφικής έναρξης (n=89), εφηβικής έναρξης (n = 22), ενήλικης έναρξης (n = 1) (ηλικία κατά την ένταξη από 1 ημέρας έως 66,5 ετών) που έλαβαν θεραπεία με asfotase alfa, με εύρος διάρκειας θεραπείας από 1 ημέρα έως 391,9 εβδομάδες [7,5 έτη]).
Estonian: Toetavad ohutusalased andmed kajastavad ekspositsiooni perinataalses/imikueas (n = 89), lapse- või noorukieas (n = 22), täiskasvanueas (n = 1) alanud hüpofosfataasiaga 112 patsiendil (vanus kaasamisel alates 1 päevast kuni 66,5 aastani), kelle ravi kestis 1 päevast kuni 391,9 nädalani [7,5 aastani]).
Greek: Διεξήχθησαν προκλινικές μελέτες για τη γονιμότητα και δεν έδειξαν οποιαδήποτε στοιχεία επιδράσεων στη γονιμότητα και την εμβρυϊκή ανάπτυξη.
Estonian: Fertiilsus Prekliinilistes fertiilsusuuringutes toimeid viljakusele ega embrüo ja loote arengule ei täheldatud.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, διακόψτε το Strensiq και αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως.
Estonian: Ükskõik millise nimetatud nähu tekkimisel katkestage Strensiqi kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole.
Greek: Παρακαλείσθε να συζητήσετε με τον γιατρό ή νοσοκόμο σας τις καλύτερες θέσεις για εσάς.
Estonian: Pidage oma sobivaimate süstimiskohtade osas nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Greek: Η εναλλαγή των θέσεων ένεσης μπορεί να βοηθήσει στην ελαχιστοποίηση αυτών των αντιδράσεων.
Estonian: Neid reaktsioone võib aidata vähendada süstekohtade roteerimine.
Greek: Μελέτη ENB-002-08/ENB-003-08
Estonian: Uuring ENB-002-08/ENB-003-08
Greek: Στο περιβάλλον κλινικής δοκιμής, στην πλειονότητα των ασθενών που παρουσίασαν αντίδραση στη θέση της ένεσης η πρώτη εκδήλωση παρουσιάστηκε για πρώτη φορά εντός των πρώτων 12 εβδομάδων θεραπείας με asfotase alfa και ορισμένοι ασθενείς συνέχισαν να παρουσιάζουν αντιδράσεις στη θέση της ένεσης για 1 ή περισσότερα έτη μετά την έναρξη χορήγησης δόσης της asfotase alfa.
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel kliinilises uuringus esines süstekoha reaktsioon, tekkis see alfaasfotaasravi esimese 12 nädala jooksul ning mõnel patsiendil püsis süstekoha reaktsioon alfaasfotaasi annustamise alustamisest kuni ühe või mitme aasta möödumiseni.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Strensiq σύμφωνα με τις κλινικές μελέτες Το Strensiq έχει δείξει οφέλη για την ενίσχυση του σκελετού με μεταλλικά στοιχεία και την ανάπτυξη των ασθενών
Estonian: Milles on avaldunud kliinilistes uuringutes Strensiqi kasulikkus Strensiq on näidanud kasu patsientide luustiku mineraliseerumisele ja kasvule.
Greek: Κατά την ολοκλήρωση της μελέτης, οι ασθενείς είχαν λάβει θεραπεία για διάμεσο χρονικό διάστημα άνω των 60 μηνών (24 έως 68 μήνες).
Estonian: Uuringu lõpuks olid patsiendid saanud ravi kestuse mediaaniga üle 60 kuu (24 kuni 68 kuud).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει σχετικά με τις πιθανές θέσεις ένεσης
Estonian: Arst soovitab teile võimalikke süstekohti.
Greek: Είναι ανεπαρκή τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της asfotase alfa σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: Andmeid alfaasfotaasi kasutamisest rasedatel on piiratud määral.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά την παράγραφο 3 για να ενημερωθείτε για τις συστάσεις σχετικά με την ένεση.
Estonian: Soovitusi süstimiseks lugege hoolikalt lõigust 3.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Strensiq από την κανονική Αν υποψιάζεστε ότι σας έχει χορηγηθεί κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Strensiq από τη συνταγογραφηθείσα, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για συμβουλή.
Estonian: Kui te kasutate Strensiqit rohkem, kui ette nähtud Kui arvate, et teile on juhuslikult manustatud suurem Strensiqi annus kui ette nähtud, pöörduge nõu küsimiseks oma arsti poole.
Greek: • Μπορεί να εμφανίσετε μια αντίδραση στη θέση ένεσης.
Estonian: • Teil võib tekkida süstekohal reaktsioon.