FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Epclusa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Epclusa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury tudíž rozhodl, že přínosy přípravku Epclusa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Epclusa sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Epclusa?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Epclusa?
Czech: Epclusa sofosbuvirum/velpatasvirum
Romanian: Epclusa sofosbuvir/velpatasvir
Czech: Další informace o přípravku Epclusa
Romanian: Alte informații despre Epclusa
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Epclusa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Epclusa.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Epclusa používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Epclusa.
Czech: Přípravek Epclusa je dostupný ve formě tablet, které obsahují 400 mg sofosbuviru a 100 mg velpatasviru.
Romanian: Epclusa este disponibil sub formă de comprimate care conțin 400 mg sofosbuvir și 100 mg velpatasvir.
Czech: Léčivé látky v přípravku Epclusa, sofosbuvir a velpatasvir, blokují dva proteiny nezbytné pro množení viru hepatitidy C. Sofosbuvir blokuje působení enzymu zvaného „RNA polymeráza NS5B závislá na RNA", zatímco velpatasvir se zaměřuje na protein zvaný „NS5A".
Romanian: Substanțele active din Epclusa, sofosbuvirul și velpatasvirul, blochează două proteine esențiale pentru multiplicarea virusului hepatitei C. Sofosbuvirul blochează acțiunea unei enzime numite „NS5B, ARN polimerază ARN-dependentă", iar velpatasvirul țintește o proteină numită „NS5A".
Czech: • třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek používaný proti depresi a úzkosti).
Romanian: • sunătoare (preparat din plante utilizat pentru tratarea depresiei și a anxietății).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Epclusa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și precauții pentru utilizarea sigură și eficace a Epclusa, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Odstranění viru z krve bylo pozorováno u všech genotypů včetně genotypu 3.
Romanian: Eliminarea virusului a fost observată la toate genotipurile, inclusiv la genotipul 3.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Epclusa, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Epclusa, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Blokováním těchto proteinů přípravek Epclusa zabraňuje množení viru hepatitidy C a nakažení nových buněk.
Romanian: Blocând aceste proteine, Epclusa oprește multiplicarea virusului hepatitei C și infectarea de noi celule.
Czech: Z výsledků vyplývá, že pacienti léčení přípravkem Epclusa v kombinaci s ribavirinem po dobu 12 týdnů vykazovali nejlepší výsledky: přibližně 94 % (82 z 87) pacientů mělo 12 týdnů po ukončení léčby negativní výsledky testu na přítomnost viru ve srovnání s 84 % pacientů léčených pouze přípravkem Epclusa.
Romanian: Rezultatele studiului au dovedit că pacienții tratați timp de 12 săptămâni cu Epclusa în asociere cu ribavirină au obținut cele mai bune rezultate, aproximativ 94% din pacienți (82 din 87) având un rezultat negativ la testul de depistare a virusului la 12 săptămâni după încheierea tratamentului, comparativ cu 84% din pacienții care au fost tratați numai cu Epclusa.
Czech: Přípravek Epclusa byl zkoumán ve třech hlavních studiích, které zahrnovaly celkem 1 446 pacientů nakažených hepatitidou C (genotypy 1 až 6), jejichž játra byla stále schopna přiměřeně pracovat, někteří pacienti nicméně trpěli kompenzovanou jaterní cirhózou.
Romanian: Epclusa a fost investigat în trei studii principale care au cuprins în total 1 446 de pacienți infectați cu hepatită C (genotipurile 1-6) la care ficatul continua să funcționeze corespunzător, însă unii dintre ei aveau ciroză hepatică compensată.
Czech: Jaké přínosy přípravku Epclusa byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Epclusa pe parcursul studiilor?
Czech: Další studie byla provedena u 267 pacientů s hepatitidou C, jejichž játra nepracovala správně (s cirhózou třídy B podle klasifikace Child-Pugh).
Romanian: A fost realizat un studiu suplimentar pe 267 de pacienți cu hepatită C la care ficatul nu funcționa corespunzător (ciroză hepatică clasa B conform clasificării Child-Pugh).
Czech: Přípravek Epclusa se nesmí užívat společně s následujícími léčivými přípravky, jelikož mohou snižovat hladiny sofosbuviru a velpatasviru v krvi, a tím snížit účinnost přípravku Epclusa:
Romanian: Epclusa este contraindicat în asociere cu următoarele medicamente, întrucât acestea pot reduce concentrațiile de sofosbuvir și de velpatasvir din sânge și, prin urmare, pot reduce eficacitatea Epclusa:
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Epclusa?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Epclusa?
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (antiepileptika),
Romanian: • carbamazepină, fenobarbital, fenitoină (medicamente pentru tratarea epilepsiei);
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Epclusa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Epclusa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Czech: • rifampicin, rifabutin (antibiotika),
Romanian: • rifampicină, rifabutină (antibiotice);
Czech: U pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater (kdy játra nepracují správně) se přípravek Epclusa užívá spolu s dalším léčivým přípravkem ribavirinem.
Romanian: La pacienții cu boală hepatică decompensată (când ficatul nu mai funcționează corespunzător), Epclusa se administrează împreună cu alt medicament, numit ribavirină.
Czech: Přípravek Epclusa podávaný samostatně je vysoce účinný při odstraňování viru hepatitidy C z krve pacientů, jejichž játra jsou schopna pracovat přiměřeně.
Romanian: Epclusa utilizat în monoterapie s-a dovedit a fi foarte eficace în eliminarea virusului hepatitei C din sângele pacienților la care ficatul poate funcționa în mod corespunzător.
Czech: Co je Epclusa a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Epclusa și pentru ce se utilizează?
Czech: Epclusa je antivirový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, infekčním onemocněním postihujícím játra, které je způsobeno virem hepatitidy C.
Romanian: Epclusa este un medicament antiviral care se utilizează pentru tratarea hepatitei C (o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitei C) cronice (de lungă durată) la adulți.
Czech: Doplnění ribavirinu k přípravku Epclusa lze rovněž zvážit u pacientů s kompenzovanou jaterní cirhózou (zjizvení jater, játra jsou nicméně stále schopna přiměřeně pracovat), kteří jsou nakaženi virem hepatitidy C genotypu 3, což je obtížněji léčitelný druh.
Romanian: Adăugarea ribavirinei la tratamentul cu Epclusa poate fi avută în vedere și la pacienții cu ciroză hepatică compensată (scleroza ficatului, dar cu funcționare adecvată) și care sunt infectați cu genotipul 3 al virusului hepatitei C, o varietate mai greu de tratat.
Czech: Přípravek Epclusa obsahuje léčivé látky sofosbuvir a velpatasvir.
Romanian: Epclusa conține substanțele active sofosbuvir și velpatasvir.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.
Romanian: Epclusa se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a pacienților cu hepatită C cronică.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Epclusa je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse sau a restricțiilor asociate cu Epclusa, citiți prospectul.
Czech: Jak přípravek Epclusa působí?
Romanian: Cum acționează Epclusa?
Czech: Ve všech třech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, jejichž krevní testy 12 týdnů po ukončení léčby nevykazovaly žádné známky viru hepatitidy C. Ze souhrnného hodnocení studií vyplývá, že 98 % (1 015 z 1 035) pacientů užívajících přípravek Epclusa po dobu 12 týdnů bylo testováno na přítomnost viru po 12 týdnech od ukončení léčby s negativním výsledkem.
Romanian: Examinând rezultatele cumulate ale studiilor, 98% din pacienții (1 015 din 1 035) care au luat Epclusa timp de 12 săptămâni au avut un rezultat negativ la testul de depistare a virusului la 12 săptămâni după încheierea tratamentului.
Czech: Jak se přípravek Epclusa používá?
Romanian: Cum se utilizează Epclusa?
Czech: Míra odstranění viru byla velmi vysoká u pacientů léčených přípravkem Epclusa v kombinaci s ribavirinem, jejichž játra nepracují správně (s cirhózou třídy B podle klasifikace Child-Pugh).
Romanian: Eliminarea a fost foarte mare și la pacienții la care ficatul nu funcționează corespunzător (ciroză hepatică clasa B conform clasificării Child-Pugh), când au fost tratați cu Epclusa în asociere cu ribavirină.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Epclusa schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Epclusa?
Czech: Přípravek Epclusa lze používat k léčbě hepatitidy C způsobené všemi genotypy tohoto viru.
Romanian: Virusul hepatitei C există în mai multe varietăți (genotipuri), iar Epclusa poate fi utilizat pentru tratarea hepatitei C cauzate de toate genotipurile virusului.
Czech: Obsah
Romanian: Ambalajul primar Conţinut
Czech: Většina tohoto snížení byla pozorována během prvních dvou týdnů léčby.
Romanian: Cea mai mare parte a acestei reduceri a fost observată în primele două săptămâni de tratament.
Czech: Čím pomaleji stlačujete, tím lépe budete injekci snášet.
Romanian: Cu cât apăsaţi mai încet, cu atât injecţia va părea mai
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul potențial pentru om.
Czech: Alternativní způsob rekonstituce (pouze pro zdravotnické pracovníky):
Romanian: Metodă alternativă de reconstituire (numai pentru profesionişti din domeniul sănătăţii):
Czech: Byl pozorován také malý nárůst počtu buněk ostrůvků.
Romanian: S-a observat, de asemenea, o mică creștere a numărului de celule insulare.
Czech: Výsledky ze 104. týdne jsou uvedeny v Tabulce 3.
Romanian: Rezultatele de la 104 săptămâni sunt prezentate în Tabelul 3.
Czech: Vždy ho uchovávejte v krabičce.
Romanian: Se vor păstra întotdeauna în cutie.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI
Czech: Dále byly hlášeny některé další nežádoucí účinky (četnost není známa, nelze odhadnout z dostupných údajů):
Romanian: În plus, au fost raportate şi alte reacţii adverse (frecvenţa este necunoscută, nu poate fi estimată din datele disponibile):
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. března 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 Martie 2014
Czech: Trvání studií bylo od 32 týdnů až do 3 let.
Romanian: Durata studiilor a variat de la 32 săptămâni până la 3 ani.
Czech: Zdravotničtí pracovníci mohou použít následující alternativní způsob rekonstituce, který umožňuje rychlejší disoluci.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii pot utiliza următoarea metodă alternativă de reconstituire, care permite o dizolvare mult mai rapidă.
Czech: Budou odstraněny v kroku 6.
Romanian: Acestea vor fi eliminate la pasul 6.
Czech: Starší pacienti (> 65 let)
Romanian: Pacienți vârstnici ( 65 de ani )
Czech: Není známo, zda je Eperzan bezpečný a účinný u osob mladších než 18 let.
Romanian: Nu se știe dacă Eperzan este sigur şi eficient la persoanele cu vârsta sub 18 ani.
Czech: • proto, že Vaše tělo není schopno použít insulin správně.
Romanian: • pentru că organismul dumneavoastră nu este capabil să utilizeze insulina în mod corespunzător.
Czech: Počítejte do 5
Romanian: Număraţi până la 5
Czech: Expozice v rovnovážném stavu jsou dosaženy po 3 - 5 týdnech podávání jednou týdně.
Romanian: Expunerile la starea de echilibru sunt atinse după 3-5 săptămâni de administrare o dată pe săptămână.
Czech: Neprodávejte samostatně
Romanian: A nu se vinde separat
Czech: 5 krát
Romanian: 5 ori
Czech: County Cork, Irsko
Romanian: County Cork, Irlanda
Czech: Tento účinek nebyl považován za klinicky relevantní.
Romanian: Acest efect nu a fost considerat clinic relevant.
Czech: -------ČEKEJTE!
Romanian: Figura T -------AŞTEPTAŢI!
Czech: Velikost balení:
Romanian: Mărimile de ambalaj:
Czech: Vzhledem k tomu, že tento způsob je založen na správném míchání a vizuální kontrole roztoku, je určen pouze pro zdravotnické pracovníky.
Romanian: Deoarece această metodă se bazează pe o răsucire adecvată și inspecția vizuală a soluției, aceasta este destinată numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
Czech: Vpíchněte, zmáčkněte tlačítko & čekejte
Romanian: Introduceţi acul, apăsaţi butonul şi aşteptaţi
Czech: 4b Zkontrolujte léčivo pohledem do okénka.
Romanian: 4b Verificaţi medicamentul prin fereastra de inspectare.
Czech: Na základě věku není nutná úprava dávky.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
Czech: Pankreatitida může být závažná a život ohrožující.
Romanian: Pancreatita poate fi severă şi poate pune viaţa în pericol.
Czech: ATC kód: A10BJ04
Romanian: Codul ATC: A10BJ04
Czech: Použijte během 8 hodin po rekonstituci.
Romanian: A se utiliza în decurs de 8 ore după reconstituire.
Czech: Přečtěte si obě strany této příbalové informace.
Romanian: Citiţi ambele părţi ale acestui prospect
Czech: Je-li to možné, ukažte jim obal nebo tuto příbalovou informaci.
Romanian: Dacă este posibil, arătați-le cutia sau acest prospect.
Czech: Toto léčivo je podáváno injekcí jednou týdně.
Romanian: Acest medicament se injectează o dată pe săptămână.
Czech: • zduření, někdy obličeje, úst, krku, způsobující potíže s dýcháním.
Romanian: • umflături, uneori ale feţei, gurii sau gâtului, cauzând dificultăţi în respiraţie.
Czech: Je nutno rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit léčbu a vzít při tom v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro matku.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă.
Czech: Obecně byly reakce v místě injekce mírné intenzity a nevyžadovaly léčbu.
Romanian: În general, reacțiile la locul de injectare au fost de intensitate ușoară și nu au necesitat tratament.
Czech: Tyto údaje vylučují užívání antidiabetické léčby dovolené po zhodnocení účinnosti, pokud byly překročeny glykemické meze.
Romanian: Aceste date exclud utilizarea terapiilor antidiabetice permise după evaluarea eficacității în cazul în care pragurile glicemice au fost depășite.
Czech: Co je Eperzan a k čemu se používá
Romanian: Ce este Eperzan şi pentru ce se utilizează
Czech: Je-li to nutné, můžete změnit den v týdnu, kdy používáte Eperzan, za podmínky, že od poslední dávky uplynuly alespoň 4 dny.
Romanian: Dacă este necesar, puteți schimba ziua din săptămână când utilizați Eperzan, cu condiţia să fi trecut cel puţin 4 zile de la ultima doză.
Czech: 1a Umyjte si ruce (Obrázek D).
Romanian: 1a Spălaţi-vă pe mâini (Figura D).
Czech: Pohárek, stopky a nádoba nejsou součástí balení.
Romanian: Paharul, cronometrul şi recipientul nu sunt furnizate în ambalaj.
Czech: Výchozí hodnota (průměr)
Romanian: Valoarea iniţială (media)
Czech: Riziko akutní pankreatitidy (zánětu slinivky břišní) Pankreatitida byla hlášena jako méně častý nežádoucí účinek.
Romanian: Risc de pancreatită acută (inflamaţia pancreasului) Pancreatita a fost raportată ca efect secundar mai puţin frecvent.
Czech: Probability of Event
Romanian: Probabilitatea evenimentului
Czech: Rasa a etnikum
Romanian: Rasa şi originea etnică
Czech: Existuje-li možnost, že můžete otěhotnět, musíte během používání tohoto přípravku užívat účinnou antikoncepci.
Romanian: Dacă există posibilitatea de a rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficiente în timp ce utilizați acest medicament.
Czech: Gastrická motilita
Romanian: Motilitatea gastrică
Czech: Je-li jehla nasazena před krokem 5, může dojít ke ztrátě části přípravku během míchání.
Romanian: Dacă acul este ataşat înainte de Pasul 5, o parte din medicament se poate irosi în timpul amestecării.
Czech: Opatrnost je nutná u pacientů, kteří dostávají léčivé přípravky s úzkým terapeutickým indexem nebo léčivé přípravky, které vyžadují důkladné klinické monitorování.
Romanian: Se recomandă prudență la pacienții care utilizează medicamente cu un indice terapeutic îngust sau medicamente care necesită monitorizare clinică atentă.
Czech: Vzhledem k tomu, že relativní stres z energetických požadavků při laktaci je u člověka mnohem nižší než u myší a že lidé mají větší energetické rezervy, úhyny pozorované u laktujících myší nejsou pro člověka relevantní.
Romanian: Deoarece stresul asociat cu necesarul de energie pentru alăptare este mult mai scăzut la om decât la şoareci iar oamenii au rezerve mari de energie, mortalitatea observată la femelele de șoarece în perioada alăptării sunt considerate irelevante pentru om.
Czech: • proto, že Vaše tělo nevytváří dostatek insulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi nebo
Romanian: • pentru că organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de zahăr din sânge sau
Czech: Tyto dva léčivé přípravky se nikdy nesmí mísit.
Romanian: Cele două medicamente nu trebuie amestecate.
Czech: Podíl pacientů, u nichž se během léčby vyvinuly protilátky na albiglutid, byl 4 % (137/3,267).
Romanian: Procentul de pacienți care au dezvoltat anticorpi la albiglutidă în timpul tratamentului a fost de 4% (137/3,267).
Czech: Pacienty je nutno informovat o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la simptomul caracteristic al pancreatitei acute.
Czech: Tyto typy gastrointestinálních příhod mohou vést k dehydrataci a zhoršení funkce ledvin.
Romanian: Aceste tipuri de evenimente gastro-intestinale pot conduce la deshidratare și la agravarea funcției renale.
Czech: Je-li podezření na pankreatitidu, je nutno podávání přípravku Eperzan přerušit; je-li pankreatitida potvrzena, nesmí se léčba přípravkem Eperzan znovu zahájit.
Romanian: Dacă se suspectează pancreatita, tratamentul cu Eperzan trebuie întrerupt; dacă se confirmă pancreatita, tratamentul cu Eperzan nu trebuie reluat.
Czech: Malé bubliny nevadí a není nutno je dostat vzhůru.
Romanian: Bulele mici nu reprezintă o problemă şi nu este necesar să se ridice la suprafaţă.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky ze studií fáze III během celé doby léčby a postmarketingových hlášení
Romanian: Tabelul 1: Reacţiile adverse din studiile de fază III pe durata întregii perioade de tratament şi din rapoartele post-comercializare
Czech: Dojde-li k tomu, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Czech: Vyvarujte se protřepávání, protože může vést k tvorbě pěny.
Romanian: Evitați să-l scuturaţi deoarece acest lucru poate conduce la formarea spumei.
Czech: To znamená, že jehla je nasazena (Obrázek M).
Romanian: Aceasta înseamnă că acul este ataşat (Figura M).
Czech: U pacientů se srdečním selháním třídy NYHA III - IV není zkušenost.
Romanian: Nu există experiență la pacienții cu insuficiență cardiacă clasa III - IV NYHA.
Czech: Další potřebný materiál
Romanian: Alte obiecte necesare
Czech: Můžete vpíchnout obě injekce do téže oblasti těla (například do oblasti břicha), ale neměl(a) byste aplikovat injekce velmi blízko k sobě.
Romanian: Vă puteţi injecta cu ambele în aceeași zonă a corpului (de exemplu, zona abdominală) dar injecţiile nu trebuie făcute foarte aproape una de cealaltă.
Czech: Stavy, kterým je třeba věnovat zvýšenou pozornost:
Romanian: Situaţii de care trebuie să tineţi cont:
Czech: Den každotýdenního podávání lze změnit, je-li to nutné, pokud poslední dávka byla podána před 4 nebo více dny.
Romanian: Ziua de administrare săptămânală poate fi modificată, dacă este necesar, atât timp cât ultima doză a fost administrată cu 4 sau mai multe zile înainte.
Czech: Vytáhněte jehlu z kůže
Romanian: Scoateţi acul din piele
Czech: Četnost je definována jako: velmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100; vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; velmi vzácné < 1/10 000 a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente  1/10, frecvente ≥ 1/100 şi < 1/10, mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi < 1/100, rare ≥ 1/10000 şi < 1/1000, foarte rare < 1/10000 și necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile).
Czech: Změny na slinivce nebyly spojeny s histomorfologickými abnormalitami ani průkazem zvýšené proliferace.
Romanian: Modificările la nivelul pancreasului nu au fost asociate cu anomalii histomorfologice sau cu dovezi de proliferare crescută.
Czech: Eperzan se u dětí a dospívajících nedoporučuje.
Romanian: Eperzan nu este recomandat pentru copii și adolescenți.
Czech: 9a Vytáhněte jehlu z kůže (Obrázek U).
Romanian: 9a Scoateţi acul din piele (Figura U).
Czech: • úporná bolest břicha, která nepolevuje, může se jednat o příznak pankreatitidy.
Romanian: • dureri severe de stomac (abdominale) care nu dispar, acest lucru poate fi un simptom de pancreatită.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků:
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate:
Czech: Tyto nálezy jsou konzistentní se syndromem laktačního ileu, který byl dříve hlášen u myší.
Romanian: Aceste constatări sunt în concordanță cu sindromul de ileus în perioada alăptării care a fost raportat anterior la șoareci.
Czech: Postupujte podle jednotlivých kroků v přesném pořadí, tak jak jsou uvedeny po sobě.
Romanian: Urmaţi paşii de mai jos exact în ordinea prezentată.
Czech: simvastatinu se snížila o 40 % a Cmax simvastatinu byla zvýšena o 18 %.
Romanian: ASC pentru simvastatină a scăzut cu 40% iar Cmax a simvastatinei a crescut cu 18%.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat (viz také výše uvedený bod 2 „Upozornění a opatření").
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente (vezi de asemenea punctul 2 "Atenţionări și precauţii").
Czech: Populace podle původního léčebného záměru (N)
Romanian: Populaţia cu intenţie de tratament (N)
Czech: Pro každou injekci si připravte tyto náležitosti:
Romanian: Pentru fiecare injecţie trebuie să aveţi la îndemână următoarele obiecte :
Czech: Bylo pozorováno zkrácení poločasu simvastatinu a kyseliny simvastatinu z přibližně 7 hodin na 3,5 hodiny.
Romanian: A fost observată o scădere a timpului de înjumătățire plasmatică pentru simvastatină și simvastatină acidă de la ~ 7 ore până la 3,5 ore.
Czech: Doba rekonstituce
Romanian: Timpul de reconstituire
Czech: • Máte-li vážné problémy s vyprazdňováním žaludku (gastroparéza) nebo máte-li závažné onemocnění střev (závažné onemocnění trávicího traktu).
Romanian: • dacă aveți o problemă gravă cu golirea stomacului (gastropareză), sau dacă aveți o boală intestinală severă (boli gastro-intestinale severe).