FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kinder und Jugendliche (<18 Jahre)
Czech: Děti a dospívající (< 18 let)
German: alle Patienten
Czech: Všichni pacienti
German: Keines der Ereignisse war schwerwiegend und weniger als 5% wurden als schwergradig eingestuft.
Czech: Žádná z těchto příhod nebyla vážná a méně než 5% bylo považováno za těžké.
German: Die Auflösung dauert im Allgemeinen weniger als 5 Minuten.
Czech: Rozpouštění trvá obvykle méně než 5 minut.
German: Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen.
Czech: Trvání léčby je 12 týdnů.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Erstzulassung: 20. September 2004
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. září 2004
German: Behandlungseffekt [95% CI]
Czech: Účinek léčby [95% IS ]
German: Eine sofortige ärztliche Hilfe ist notwendig, da schwere allergische Reaktionen potenziell lebensbedrohlich sein können.
Czech: Je nutná okamžitá lékařská péče, neboť vážné alergické reakce mohou být potenciálně život ohrožující.
German: Patientenpopulation Studie IMP24011
Czech: Populace pacientů IMP24011
German: Die Injektion kann von Ihnen selbst vorgenommen oder von einer anderen Person, z.B. einem Familienmitglied oder Ihrem Arzt, verabreicht werden.
Czech: Injekci si můžete podat sám/sama nebo Vám ji může podat jiná osoba, např. člen rodiny nebo Váš lékař.
German: • Fieber oder wenn Sie glauben, sich eine Infektion zugezogen zu haben.
Czech: • Horečka, nebo pokud si myslíte, že máte infekci.
German: Infektionen treten sehr häufig auf.
Czech: Infekce bývají velmi časté.
German: Das zu injizierende Volumen ist folgendermaßen zu berechnen:
Czech: Objem, který je třeba injekčně podat, se vypočítá následovně:
German: Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester werden Ihnen bereits gesagt haben, wo Sie die Injektion setzen sollen.
Czech: Váš lékař nebo Vaše zdravotní sestra Vám již poradili, kam injekci podat.
German: Diese Reaktionen waren weitgehend leicht bis mittelschwer.
Czech: Tyto reakce jsou obecně mírné až středně vážné.
German: • bei Ihnen Krebs diagnostiziert wird.
Czech: • Vám je zjištěna rakovina.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8° C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
German: Interstitielle Pneumonie*
Czech: Intersticiální pneumonie*
German: Es ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Czech: Je určen pouze k jednorázovému použití.
German: b) Impfungen
Czech: b) Imunizace
German: - wenn Sie Krebs hatten oder haben.
Czech: - Máte-li nebo jste někdy měl/a rakovinu.
German: Es werden möglicherweise nicht in jedem Land alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Czech: V každé zemi nemusí být na trhu všechny velikosti balení.
German: Da im Allgemeinen ältere Menschen eine höhere Infektionsinzidenz aufweisen, ist bei ihrer Behandlung Vorsicht geboten.
Czech: Jelikož ve starší populaci obecně existuje vyšší riziko infekcí, je třeba při jejich léčbě opatrnosti.
German: 00012 Guidonia Montecelio/Rom Italien
Czech: 00012 Guidonia Montecelio/Řím Itálie
German: Die physikalisch-chemische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde bei einer Temperatur von 2°C bis 8°C für 24 Stunden nachgewiesen.
Czech: Fyzikálně-chemická stabilita naředěného roztoku byla prokázána po dobu 24 hodin při 2°C až 8°C.
German: Daten zur Langzeittherapie (mehr als 12 Wochen) liegen von 4311 Patienten vor, die in offenen, unkontrollierten Studien behandelt worden sind.
Czech: Údaje z prodloužené léčby (delší než 12 týdnů) byly získány u 4311 pacientů zařazených do otevřených nekontrolovaných studií.
German: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990
Czech: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 USA
German: Tend im Steady-State beträgt 25 Tage (Spanne: 13-35 Tage).
Czech: Tend v rovnovážném stavu je 25 dnů (rozmezí 13-35 dnů).
German: Mehr als 600 Patienten sind mehr als ein Jahr behandelt worden, davon 166 Patienten mehr als 2 und bis zu 3 Jahre lang.
Czech: Více než 600 pacientů bylo léčeno po dobu delší než 1 rok včetně 166 pacientů, kteří byli léčeni déle než 2 roky a nejvýše 3 roky.
German: Eine stufenweise Reduktion der Dosis oder ihrer Häufigkeit erscheint nicht vorteilhaft.
Czech: Postupné snižování dávky nebo frekvence podávání léčby se neprokázalo jako přínosné.
German: - da Sie leichter an Infektionen erkranken könnten.
Czech: - Můžete snadněji chytit infekci.
German: Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die Utensilien, die Sie benutzen, so sauber wie möglich sind.
Czech: Je důležité, aby Vaše ruce a všechny předměty, které používáte, byly co
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Efalizumab bei Schwangeren vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje o použití efalizumabu u těhotných žen.
German: Placebo 1,0 mg/kg/Woche Behandlungseffekt [95% CI]
Czech: Placebo 1.0 mg/kg/týd Účinek léčby [95% CI]
German: Beide Symptomatiken verschwanden ohne jegliche Folgen.
Czech: Oba případy se úplně vyléčily bez jakýchkoli následků.
German: Langzeittherapie:
Czech: Dlouhodobá léčba:
German: Die rekonstituierte Lösung hat einen pH-Wert von 5,9 - 6,5.
Czech: pH rozpuštěného roztoku je 5.9-6.5.
German: Diese können in seltenen Fällen speziell am Anfang der Behandlung auftreten.
Czech: Tento příznak se může vzácně vyskytnout zejména na počátku léčby.
German: Nach subkutaner Verabreichung von Efalizumab werden die höchsten Plasmakonzentrationen nach 1-2 Tagen erreicht.
Czech: Po subkutánním podání efalizumabu je vrcholových plazmatických koncentrací dosaženo za 1-2 dny.
German: Nach der Rekonstitution wird die sofortige Anwendung empfohlen (siehe auch Abschnitt 6.4).
Czech: Po naředění se doporučuje okamžitá spotřeba (viz také bod 6.4).
German: Besteht ein Verdacht auf PML, muss die weitere Behandlung ausgesetzt werden, bis eine PML ausgeschlossen worden ist.
Czech: V případě podezření na PML musí být další léčba přerušena, dokud se nevyloučí PML.
German: Efalizumab ist ein monoklonaler Antikörper.
Czech: Efalizumab je monoklonální protilátka.
German: Wenn Sie schwanger sind, kontaktieren Sie deshalb bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Czech: Proto, pokud jste těhotná, okamžitě se poraďte se svým lékařem.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen
Czech: Jelikož nejsou k dispozici studie na kompatibilitu, tento léčivý přípravek nesmí být směšován s jinými léčivými přípravky.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva, ATC Code: L04AA21
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresivum, ATC kód: L04AA21
German: Siebzehn dieser Ereignisse traten erst nach Absetzen von Raptiva auf, während 22 im Lauf der Behandlung auftraten.
Czech: Sedmnáct těchto příhod se vyskytlo po ukončení léčby přípravkem Raptiva, zatímco 22 případů se vyskytlo během léčby.
German: Es wurden keine teratogenen Wirkungen bei Mäusen während der Organogenese festgestellt.
Czech: Během organogeneze u myší nebyly zjištěny žádné teratogenní účinky.
German: (Siehe Abschnitt 4.4).
Czech: (viz bod 4.4).
German: Der behandelnde Arzt sollte den Patienten daraufhin untersuchen, ob die Symptome auf eine neurologische Fehlfunktion hinweisen und, wenn dies der Fall ist, ob diese Symptome möglicherweise auf eine PML hindeuten.
Czech: Lékař by měl pacienta vyšetřit, aby zjistil, zda příznaky neukazují na neurologickou dysfunkci, a pokud ano, zda mohou naznačovat výskyt PML.
German: Das Pulver sollte sich innerhalb von 5 Minuten vollständig gelöst haben.
Czech: Prášek by měl být rozpuštěn za méně než 5 minut.
German: Grippeähnliche Symptome:
Czech: Chřipkové symptomy:
German: Hinweise zur Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Czech: Návod k použití viz bod 6.6.
German: Tierversuche weisen auf eine Beeinträchtigung der Immunfunktion der Nachkommen hin (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech ukazují na poškození imunitní funkce u potomstva (viz bod 5.3).
German: Nach Rekonstitution sofort verwenden.
Czech: Spotřebujte okamžitě po naředění.
German: Es kann nötig sein, die Behandlung mit Raptiva 8 Wochen vor einer Impfung zu unterbrechen.
Czech: Léčbu preparátem Raptiva bude možná nutné přerušit na dobu 8 týdnů před očkováním.
German: Der größte Anstieg trat bei der absoluten Anzahl der zirkulierenden Lymphozyten auf.
Czech: K nejvýraznějšímu zvýšení došlo v celkovém počtu cirkulujících lymfocytů.
German: Patienten mit aktiver Tuberkulose und anderen schweren Infektionen.
Czech: Pacienti s aktivní tuberkulózou či jinými vážnými infekcemi.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine adäquate Verhütungsmethode anwenden.
Czech: Ženy v reprodukčním věku musejí během léčby používat vhodnou antikoncepční metodu.
German: Ausführliche Anwendungshinweise sind in der Gebrauchsinformation enthalten.
Czech: Podrobný návod k použití je v příbalové informaci.
German: Erhöhung der alkalischen Phosphatase:
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy:
German: - wenn Sie an aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen erkrankt sind.
Czech: - Máte-li aktivní tuberkulózu nebo jinou vážnou infekci.
German: Unter Langzeittherapie bis zu drei Jahren wurde ein geringer und schrittweiser Rückgang der Thrombozytenzahl innerhalb des Normbereichs beobachtet.
Czech: U dlouhodobé léčby v délce až 3 let byl zaznamenán malý a postupný pokles průměrného počtu trombocytů v běžném rozsahu.
German: Wie alle Arzneimittel kann Raptiva Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Raptiva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Die erwarteten Metabolite sind kleine Peptide und einzelne Aminosäuren, die durch glomeruläre Filtration ausgeschieden werden.
Czech: Předpokládané degradační produkty jsou malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny, které jsou eliminovány glomerulární filtrací.
German: Alle Werte lagen zwischen dem 2,5- bis 3,5-fachen des oberen Grenzwertes.
Czech: Všechny hodnoty se pohybovaly mezi 2,5- až 3,5 násobkem horní hranice normálního rozmezí.
German: Injektionsvolumen pro 10 kg Körpergewicht
Czech: Objem, který se má injekčně podat na 10 kg tělesné hmotnosti
German: Daher sind Daten zur Sicherheit des Arzneimittels aus konventionellen präklinischen Studien limitiert und lassen keine umfassende Beurteilung zu.
Czech: Proto jsou konvenční předklinické údaje o bezpečnosti tohoto přípravku omezené a neumožňují komplexní vyhodnocení bezpečnosti.
German: Ihr Arzt wird Sie in diesem Fall genauer untersuchen und wird eventuell Blutuntersuchungen durchführen.
Czech: Váš lékař Vás může chtít podrobněji vyšetřit a požádat, abyste podstoupil/a krevní testy.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Es ist nicht bekannt, ob Raptiva in der Schwangerschaft Ihrem Kind schaden kann oder ob es negative Effekte auf das Eintreten einer Schwangerschaft hat.
Czech: Není známo, zda může přípravek Raptiva ublížit Vašemu dítěti, jste-li těhotná nebo zda může ovlivnit Vaši schopnost otěhotnět.
German: Die Patienten sollten auch dazu angehalten werden, ihre Partner oder Pfleger über ihre Behandlung zu informieren, da diese möglicherweise Symptome bemerken,
Czech: Pacientům by mělo být také sděleno, aby o své léčbě informovali svého partnera nebo pečovatele, kteří si mohou všimnout příznaků, kterých si pacient není vědom.
German: Die Anwendung von Raptiva ist möglicherweise mit einem erhöhten Risiko verbunden, eine Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML) zu entwickeln.
Czech: Použití přípravku Raptiva může souviset se zvýšením rizika progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweißstoffe (Proteine), die ganz bestimmte andere Proteine des menschlichen Körpers erkennen und binden können.
Czech: Monoklonální protilátky jsou proteiny, které rozpoznávají a váží se na jiné specifické proteiny lidského těla.
German: Insgesamt brachen weniger als 1% der Patienten die Behandlung wegen akuter grippeähnlicher Symptome ab.
Czech: Celkově léčbu z důvodu akutních chřipkových symptomů ukončilo méně než 1% pacientů.
German: Cytochrom P450-Enzyme sowie Konjugationsreaktionen spielen beim Metabolismus von Efalizumab keine Rolle.
Czech: Enzymy cytochromu P450 ani konjugační reakce se metabolismu efalizumabu neúčastní.
German: Dabei wird folgende Einteilung verwendet:
Czech: K tomuto účelu byla použita následující klasifikace:
German: Es ist möglich, dass Efalizumab in die Muttermilch übergeht.
Czech: Je možné, že se efalizumab vylučuje do mateřského mléka.
German: Die volle Wirkung zeigte sich 24 bis 48 Stunden nach der ersten Dosis und blieb während der wöchentlichen Verabreichungen erhalten.
Czech: Plný účinek byl pozorován za 24 až 48 hodin po první dávce a udržel se mezi týdenními dávkami.
German: Folgedosierungen: 1 mg/kg
Czech: Následující dávky: 1 mg/kg
German: Bitte besprechen Sie mit ihrem Arzt, wenn Sie andere Medikamente zur Behandlung der Psoriasis bekommen.
Czech: Prosím poraďte se se svým lékařem v případě, že užíváte i jiné léky na psoriázu.
German: Antikörper gegen Efalizumab wurden nur bei 6% der Patienten gefunden.
Czech: Protilátky proti efalizumabu byly zjištěny pouze u 6% pacientů.
German: • Sie starke Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen wie Anaphylaxie bei sich bemerken.
Czech: • Zaznamenáte vážné reakce z přecitlivělosti nebo alergické reakce, jako např. anafylaxe.
German: Behandlungen, die die Aktivität des Immunsystems beeinflussen, werden mit einer höheren Malignitätsrate in Zusammenhang gebracht.
Czech: S léčbou ovlivňující aktivitu imunitního systému je spojováno vyšší procento výskytu malignit.
German: Bestimmte Ergebnisse von Labortests, wie etwa die Anzahl der weißen oder roten Blutkörperchen (einschließlich Leukozyten und Lymphozyten) sowie der Wert für alkalische Phosphatase und ALAT (Blutlaborwerte) können sich verändern.
Czech: Může dojít ke změně hodnot některých laboratorních testů, jako např. počtu bílých nebo červených krvinek (včetně leukocytů a lymfocytů), hodnot alkalické fosfatázy a ALT (krevní laboratorní hodnoty).
German: Patienten mit malignen Erkrankungen in der Anamnese.
Czech: Pacienti s malignitami v anamnéze.
German: • Injizieren Sie sich die Lösung sofort folgendermaßen: Drücken Sie die Haut fest zusammen und stechen Sie die Nadel in einem Winkel von 45° bis 90° wie einen kleinen Wurfpfeil in die Haut.
Czech: • Injekční roztok okamžitě aplikujte následujícím způsobem: Pevně stiskněte kůži k sobě a vpíchněte jehlu pod úhlem 45° až 90° pohybem jako při hodu šipky.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Nieren- oder Leberschädigung leiden.
Czech: Řekněte svému lékaři, pokud máte poškození ledvin nebo jater.
German: Bei dieser geringen Patientenzahl wurden keine Unterschiede pharmakokinetischer oder pharmakodynamischer Parameter beobachtet.
Czech: V této malé skupině pacientů nebyly pozorovány žádné rozdíly ve farmakodynamických ani farmakokinetických parametrech.
German: In einer klinischen Studie, in der Patienten höhere Dosen Efalizumab erhielten (bis zu 10 mg/kg i.v.
Czech: V klinických studiích, v nichž byli pacienti vystaveni vyšším dávkám efalizumabu (až 10 mg/kg i.v.
German: Spritzen Sie nicht direkt in eine Vene.
Czech: Nevpichujte přímo do žíly.
German: Was ist Raptiva und wofür wird es angewendet?
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK RAPTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
German: Patienten mit speziellen Formen der Psoriasis wie Psoriasis guttata, erythrodermatica oder pustulosa als einzige oder vorherrschende Form der Psoriasis.
Czech: Pacienti se specifickými formami psoriázy jako kapkovité, erytrodermní či pustulární psoriázou jako jedinou či převládající formou psoriázy.
German: Wie jedes andere rekombinante Arzneimittel ist Raptiva potenziell immunogen.
Czech: Stejně jako jiné rekombinantní přípravky, je přípravek Raptiva potenciálně imunogenní.
German: Meistens treten diese Symptome nach den ersten beiden Dosen auf und verringern sich bei fortgesetzter Behandlung.
Czech: Tyto příznaky jsou velmi časté, nejčastěji se vyskytují po prvních dvou dávkách a snižují se s pokračujícím užíváním.
German: Es kann das Risiko oder den Schweregrad von Infektionen, z.B. von tuberkulöser Pneumonie, erhöhen und latente chronische Infektionen reaktivieren, z.B. JC
Czech: Má schopnost zvýšit riziko či závažnost infekce, např. tuberkulózní pneumonie a reaktivovat latentní, chronické infekce, např. infekci JC virem.
German: Die Einschränkung der Anwendungsgebiete von Raptiva beruht auf bisher verfügbaren Daten zur Wirksamkeit und den noch begrenzten Erfahrungen mit Raptiva in der Langzeitanwendung.
Czech: Tato indikace přípravku Raptiva je založena na současných údajích o účinnosti a limitované dlouhodobé zkušenosti s jeho podáním.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT raptiva 100 mg/ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU raptiva 100 mg/ml
German: Vier dieser Patienten zeigten klinische Symptome einer Thrombozytopenie.
Czech: Čtyři pacienti měli klinické známky trombocytopenie.
German: Fehlendes Ansprechen auf vorherige systemische Therapien ist wie folgt definiert: Unzureichende Reaktion auf die systemische Therapie (PASI < 50 oder PGA-Einstufung schlechter als "gut") oder Verschlechterung der Krankheit während der Behandlung.
Czech: Selhání předcházející systémové terapie se definuje jako nedostatečná odpověď (PASI<50 nebo PGAklinické hodnocení méně než dobré) nebo zhoršování onemocnění u pacientů během léčby.
German: Bei einem Patienten trat die Thrombozytopenie 3 Wochen nach Absetzen der Behandlung auf.
Czech: U jednoho pacienta se trombocytopenie vyskytla 3 týdny po ukončení léčby.
German: Das Sicherheitsprofil der unter Abschnitt 4.1 definierten Zielpopulation ist ähnlich dem weiter oben gezeigten Sicherheitsprofil der während der klinischen Entwicklung mit Raptiva behandelten Gesamtpopulation.
Czech: Profil bezpečnosti v cílových populacích definovaných v bodě 4.1. je podobný profilu bezpečnosti v celkové populaci léčené během klinického vývoje přípravu Raptiva, jak je uvedeno výše.
German: Wenn Sie Raptiva verabreichen, lesen Sie bitte aufmerksam die folgenden Anweisungen und folgen
Czech: Pokud si podáváte přípravek Raptiva sám/sama, prosím přečtěte si pečlivě následující pokyny a krok po kroku je následujte:
German: Die Nebenwirkungen in diesem Abschnitt werden mit Angaben zur Häufigkeit ihres Auftretens angegeben.
Czech: Nežádoucí účinky v tomto oddíle jsou uváděny s odhadem četnosti, s jakou se mohou vyskytnout.
German: Dosierungen bis zu 4 mg/kg/Woche wurden subkutan über 10 Wochen verabreicht ohne dass toxische Effekte auftraten.
Czech: Dávky do 4 mg/kg/týden podkožně po dobu 10 týdnů byly podávány bez jakéhokoli toxického účinku.
German: * Das in dieser Studie verwendete Efalizumab wurde von Genentech hergestellt.
Czech: * Efalizumab používaný ve studii je produkt vyrobený
German: Die Behandlung sollte nur fortgesetzt werden, wenn eine ausreichende Wirkung erzielt wird.
Czech: V terapii by se mělo pokračovat pouze v případě, že došlo k adekvátní odpovědi.
German: Raptiva wird für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Czech: Nedoporučuje se používat přípravek Raptiva u dětí a mladistvých do 18 let věku vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti v této skupině pacientů.
German: Bei dieser geringen Anzahl von Patienten wurden keine Besonderheiten bezüglich Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, klinisch relevanter unerwünschter Ereignisse oder klinischer Wirksamkeit beobachtet.
Czech: U tohoto malého počtu pacientů nebyly pozorovány žádné rozdíly ve farmakokinetice, farmakodynamice, klinicky relevantních nežádoucích účincích či klinické účinnosti.
German: Dosierung für Erwachsene (18-64 Jahre) und ältere Menschen (≥65 Jahre) Die übliche Dosierung besteht aus einer ersten Injektion mit 0,7 mg/kg gefolgt von wöchentlichen Injektionen mit 1,0 mg/kg.
Czech: Dávkování u dospělých (18-64 let) a starších pacientů (≥ 65 let) Obvyklá dávka je jedna počáteční injekce v dávce 0.7 mg/kg, a po ní injekce v dávce 1,0 mg/kg jednou týdně.
German: Andere Behandlungen, welche die T-Lymphozytenfunktion beeinflussen, werden mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung schwerer Infektionen in Zusammenhang gebracht.
Czech: Léčba přípravky, které mění funkci T-lymfocytů, je spojována s vyšším rizikem rozvoje vážných infekcí.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ Neuplatňuje se.
German: Wenn dabei Blut in der Spritze sichtbar wird, hat die Nadel ein Blutgefäß getroffen.
Czech: Pokud do stříkačky vnikne krev, jehla napíchla cévu.
German: • Kurzatmigkeit oder anhaltende Atembeschwerden.
Czech: • Dušnost nebo jiné přetrvávající dýchací obtíže.
German: Es wird mit Hilfe von gentechnisch modifizierten Säugetierzellen hergestellt.
Czech: Je vyráběn z geneticky ovlivněných buněk savců.
German: Spritzen Sie die Lösung unter die Haut, wie man es Ihnen gezeigt hat.
Czech: Vstříkněte obsah stříkačky pod kůži, jak jste byl/a poučen/a.
German: Bei den Fällen, die während der Behandlung auftraten, waren die meisten dieser Fälle (16/22) bei Patienten zu beobachten, die nicht auf die Therapie mit Raptiva ansprachen.
Czech: V případech, které se vyskytly během léčby, došlo k většině příhod (16/22) u pacientů, kteří neodpovídali na léčbu přípravkem Raptiva.
German: Raptiva wirkt auf das Immunsystem, wodurch Ihr potenzielles Risiko an einer Infektion zu erkranken erhöht sein kann, bzw. alte Infekte wieder ausbrechen können.
Czech: Přípravek Raptiva působí na imunitní systém, což může potenciálně zvýšit riziko infekce nebo znovu aktivovat staré infekce.
German: Während der Behandlung mit Raptiva dürfen Sie bestimmte Impfstoffe nicht erhalten.
Czech: Během léčby přípravkem Raptiva nesmíte dostávat určité typy očkovacích látek.
German: Die gleichen Ergebnisse wurden bei Patienten bestätigt, für die andere systemische Therapien ungeeignet waren (siehe nachstehende Tabelle 1).
Czech: Stejných výsledků bylo dosaženo u pacientů, kteří nebyli vhodní pro jinou systémovou léčbu ((viz Tab.1).
German: Efalizumab verringert die Entzündung der psoriatischen Läsionen, wodurch sich der Zustand der betroffenen Hautregionen verbessert.
Czech: Efalizumab snižuje zánět v psoriatických ložiscích, což vede ke zlepšení postižených kožních oblastí.
German: Hinweise zum Absetzen der Therapie siehe Abschnitt 4.4.
Czech: Postup při ukončení léčby viz bod 4.4.
German: Im zeitlichen Verlauf gab es keinen Anhaltspunkt für ein erhöhtes Risiko hinsichtlich des Auftretens eines speziellen malignen Tumors mit Ausnahme von nicht-melanotischen Hautkrebsarten (0,3 gegenüber 0,9 pro 100 Patientenjahren sowohl bei Kurz- als auch bei Langzeittherapie) (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Nebyly zaznamenány žádné důkazy zvýšeného rizika jakéhokoli typu malignity s výjimkou karcinomu kůže jiné než melanom (0,3 vs. 0,9 na 100 pacientů léčených po dobu jednoho roku( krátkodobá a dlouhodobá léčba) (viz. bod 4.4).
German: Der Steady-State wurde in Woche 4 erreicht.
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo ve 4. týdnu.
German: Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder gehen Sie zur örtlichen Notfall-Ambulanz und beenden Sie sofort die Anwendung von Raptiva, wenn:
Czech: Řekněte svému lékaři nebo vyhledejte místní zdravotnické zařízení a okamžitě přestaňte používat přípravek Raptiva, pokud:
German: Entzündliche Polyradikuloneuropathie*
Czech: Zánětlivá polyradikuloneuropatie
German: Die Behandlung mit Raptiva sollte durch einen Facharzt für Dermatologie initiiert werden.
Czech: Léčba přípravkem Raptiva by měla být zahájena lékařem specializovaným na dermatologii.
German: Raptiva ist ein systemisch wirkendes Medikament gegen Psoriasis.
Czech: Raptiva je systémový lék na psoriázu.
German: Symptome einer allergischen Reaktion sind häufig und beinhalten im Allgemeinen Jucken am ganzen Körper, Quaddeln, Hautrötung oder Hautausschlag.
Czech: Příznaky alergické reakce jsou časté a obecně zahrnují svědění po celém těle, kopřivku, zčervenání kůže nebo vyrážku.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Czech: Uchovávejte v původním obalu k ochraně před světlem.