FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een te hoge bloedsuiker kan optreden als u: meer eet of zich minder lichamelijk inspant dan gewoonlijk, alcohol drinkt, een infectie krijgt of koorts, niet voldoende insuline heeft gebruikt, minder insuline blijft gebruiken dan u nodig heeft, vergeet uw insuline te gebruiken of uw insulinegebruik stopt zonder te overleggen met uw arts.
Norwegian Bokmål: For høyt blodsukker kan inntreffe hvis du: spiser mer eller mosjonerer mindre enn vanlig; drikker alkohol; får en infeksjon eller feber; ikke har brukt nok insulin; fortsetter å ta mindre insulin enn det du trenger; glemmer å ta insulin eller slutter å ta insulin uten å rådføre deg med legen.
Dutch: Besteed speciale aandacht aan deze opmerkingen, omdat deze belangrijk zijn voor een correct gebruik van de pen.
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon Legg spesielt merke til disse merknadene siden de er viktige for å sikre riktig bruk av pennen.
Dutch: • Neonaten en zuigelingen vanaf de geboorte tot 12 maanden met diabetes mellitus type 1 en kinderen vanaf de geboorte tot 10 jaar met diabetes mellitus type 2, met als reden dat de ziekte of aandoening waarvoor het geneesmiddel is bedoeld, niet optreedt bij de genoemde pediatrische subgroep (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: • Nyfødte og spedbarn, fra fødsel til yngre enn 12 måneder med diabetes mellitus type 1, og barn fra fødsel til 10 år med diabetes mellitus type 2, fordi sykdommen eller lidelsen som det spesifikke legemidlet er indisert for, ikke forekommer i den angitte undergruppen av den pediatriske populasjonen (se pkt.
Dutch: Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf de leeftijd van 1 jaar.
Norwegian Bokmål: Behandling av diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn fra 1 år.
Dutch: Het aantal ernstige hypoglykemieën (aantal voorvallen per patiëntjaar blootstelling), (ISPAD definitie 0,51 vs. 0,33), bevestigde hypoglykemieën (57,71 vs. 54,05) en nachtelijke bevestigde hypoglykemieën (6,03 vs. 7,60) waren vergelijkbaar bij Tresiba versus insuline detemir.
Norwegian Bokmål: Frekvens (hendelser per pasientår med eksponering) av alvorlig hypoglykemi (ISPAD-definisjon; 0,51 versus 0,33), bekreftet hypoglykemi (57,71 versus 54,05) og nattlig bekreftet hypoglykemi (6,03 versus 7,60) var sammenlignbare med Tresiba versus insulin detemir.
Dutch: Bovendien kunnen bijkomende ziekten, vooral infecties, leiden tot hyperglykemie en daardoor een verhoogde insulinebehoefte veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Annen samtidig sykdom, især infeksjoner, kan føre til hyperglykemi og dermed føre til økt behov for insulin.
Dutch: • Het dosisafleesventer toont de ingestelde dosis in eenheden.
Norwegian Bokmål: • Dosetelleren viser den valgte dosen i enheter.
Dutch: Dit werd bereikt met een 30% lagere dagdosering Tresiba ten opzichte van insuline detemir.
Norwegian Bokmål: Dette ble oppnådd med 30 % lavere daglige doser med Tresiba sammenlignet med insulin detemir.
Dutch: Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u uw Tresiba FlexTouch voorgevulde pen gebruikt.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom disse instruksjonene før du tar i bruk FlexTouch ferdigfylt penn.
Dutch: Tresiba kan worden gebruikt door patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Tresiba kan brukes av pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de glykemische regulatie te optimaliseren via dosisaanpassing gebaseerd op nuchtere plasmaglucose.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å optimalisere glykemisk kontroll ved hjelp av dosejustering basert på fastende plasmaglukose.
Dutch: Zoals bij andere basale insulines kan de langdurige werking van Tresiba het herstel van hypoglykemie vertragen.
Norwegian Bokmål: Som med andre basalinsulinpreparater kan den forlengede effekten av Tresiba forsinke restitusjonen etter hypoglykemi.
Dutch: Het wordt gebruikt in een eenmaal daagse dosering.
Norwegian Bokmål: Det skal tas én gang daglig.
Dutch: Het wordt gebruikt om diabetes mellitus bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 1 jaar te behandelen.
Norwegian Bokmål: Det brukes til behandling av diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn fra 1 år og oppover.
Dutch: Gebruik van Tresiba in combinatie met GLP-1-receptoragonisten bij patiënten met diabetes mellitus type 2
Norwegian Bokmål: Bruk av Tresiba i kombinasjon med GLP-1-reseptoragonister hos pasienter med diabetes mellitus type 2
Dutch: • in insuline-infusiepompen;
Norwegian Bokmål: • i insulininfusjonspumper
Dutch: Met Tresiba zijn overgevoeligheid (zich uitend in zwelling van de tong en lippen, diarree, misselijkheid, vermoeidheid en jeuk) en urticaria zelden gemeld.
Norwegian Bokmål: Med Tresiba er det i sjeldne tilfeller rapportert overfølsomhet (manifestert ved hevelse i tunge og lepper, diaré, kvalme, tretthet og kløe) og urtikaria.
Dutch: De verhouding tussen de mitogene en metabolische sterkte van insuline degludec is vergelijkbaar met die van humane insuline.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom mitogen og metabolsk potens av insulin degludec er sammenlignbart med humant insulin.
Dutch: 1 Als aanvulling op de standaardbehandeling voor diabetes en cardiovasculaire aandoeningen 2 Nachtelijk ernstige hypoglykemie werd gedefinieerd als episoden tussen middernacht en 06:00 uur.
Norwegian Bokmål: I tillegg til standard behandling av diabetes og kardiovaskulær sykdom 2 Nattlig alvorlig hypoglykemi ble definert som episoder mellom midnatt og kl. 6.
Dutch: De gedetailleerde gebruiksaanwijzing, bijgesloten bij de voorgevulde pen, moet worden opgevolgd.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner som følger med den ferdigfylte pennen, må følges.
Dutch: Het is niet bekend of insuline degludec in moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om insulin degludec blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Monomeren van insuline degludec worden geleidelijk afgescheiden van de multihexameren, wat resulteert in een langzame en continue afgifte van insuline degludec aan de circulatie.
Norwegian Bokmål: Insulin degludec monomerer spaltes gradvis av fra multi-heksamerene og fører til en sakte og kontinuerlig tilførsel av insulin degludec inn i sirkulasjonen.
Dutch: Het opleidingspakket moet het volgende bevatten: - direct aan medisch personeel gerichte brief zoals hieronder beschreven; - samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter; - poster voor tentoonstelling in apotheken/afdelingen voor diabetesbehandeling; - brochures voor de patiënt.
Norwegian Bokmål: - Brev direkte til helsepersonell som beskrevet nedenfor; - Preparatomtale og pakningsvedlegg; - Plakat til fremvisning på apotek/diabetesklinikker; - Pasientbrosjyrer.
Dutch: Na subcutane injectie vormen zich oplosbare en stabiele multihexameren die een insulinedepot vormen in het subcutane weefsel.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan injeksjon dannes det oppløselige og stabile multi-heksamerer som danner et depot av insulin i det subkutane vevet.
Dutch: Insuline degludec bindt specifiek aan de humane insulinereceptor, wat resulteert in dezelfde farmacologische effecten als humane insuline.
Norwegian Bokmål: Insulin degludec bindes spesifikt til humaninsulinreseptoren og gir samme farmakologiske effekt som humant insulin.
Dutch: Bij diabetes mellitus type 1 leidt onbehandelde hyperglykemie uiteindelijk tot diabetische ketoacidose.
Norwegian Bokmål: Ved diabetes mellitus type 1 fører ubehandlede hyperglykemiske tilfeller etter hvert til diabetisk ketoacidose, som er potensielt dødelig.
Dutch: - dat het aantal ingestelde eenheden moet worden gecontroleerd voordat de insuline wordt geïnjecteerd - het dosisafleesvenster toont het aantal eenheden ongeacht de sterkte en er mag geen dosisherberekening plaatsvinden - melden van medicatiefouten en alle bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: - Kontroller hvor mange enheter som er valgt før insulinet injiseres; - Dosetelleren viser antall enheter uavhengig av styrke og ingen omregning av dosen skal gjøres; - Rapportering av feilmedisinering eller alle bivirkninger.
Dutch: • Als u precies wilt zien hoeveel insuline er nog is, gebruikt u het dosisafleesvenster: Draai de instelknop totdat het dosisafleesvenster stopt.
Norwegian Bokmål: • Bruk dosetelleren for å se nøyaktig hvor mye insulin som er igjen: Vri dosevelgeren inntil dosetelleren stopper.
Dutch: Bewaar Tresiba Penfill wanneer u deze niet gebruikt altijd in het kartonnen doosje ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid Tresiba Penfill i ytteremballasjen, når du ikke bruker den for å beskytte mot lys.
Dutch: Het bloedglucoseverlagende effect van insuline is het gevolg van een verbeterde opname van glucose na binding van insuline aan de receptoren van spier- en vetcellen en de gelijktijdige remming van de glucoseafgifte vanuit de lever.
Norwegian Bokmål: Insulinets blodglukosenedsettende effekt skyldes at opptaket av glukose lettes ved at insulinet bindes til reseptorer i muskel- og fettceller, samtidig som utskillelsen av glukose fra leveren hemmes.
Dutch: Een te lage bloedsuiker kan optreden als u: alcohol drinkt, te veel insuline gebruikt, zich lichamelijk meer inspant dan gewoonlijk, te weinig eet of een maaltijd overslaat.
Norwegian Bokmål: For lavt blodsukker kan inntreffe hvis du: drikker alkohol; bruker for mye insulin; mosjonerer mer enn vanlig; spiser for lite eller hopper over et måltid.
Dutch: De vergunninghouder moet voorafgaand aan de verspreiding van het opleidingspakket in de lidstaat de definitieve tekst van de direct aan medisch personeel gerichte brief en de inhoud van de brochure voor de patiënt samen met een communicatieplan overeen komen met de nationale registratieautoriteit in elke lidstaat.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal komme til enighet med nasjonal kompetent myndighet i hvert medlemsland vedrørende endelig tekst i helsepersonell-brevet, innholdet i pasientbrosjyren samt en kommunikasjonsplan, før opplæringspakken distribueres i medlemslandet.
Dutch: De mate van nachtelijke ernstige hypoglykemieën was significant lager voor Tresiba vergeleken met insuline glargine (tabel 8).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av nattlig alvorlig hypoglykemi var signifikant lavere for Tresiba sammenlignet med insulin glargin (Tabell 8).
Dutch: Tabel 5 Resultaten uit open-label klinische studies bij diabetes mellitus type 2: linksvoorafgaand basale insuline gebruikers, rechts - insuline-naïef
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Resultater fra åpne kliniske studier ved diabetes mellitus type 2: venstre - tidligere basalinsulinbrukere, høyre - insulin-naive
Dutch: De studies evalueerden de mate van hypoglykemieën bij behandeling met Tresiba vergeleken met insuline glargine (100 eenheden/ml) (zie tabel 7).
Norwegian Bokmål: Studiene evaluerte frekvensen av hypoglykemi ved behandling med Tresiba sammenlignet med insulin glargin (100 enheter/ml) (se tabell 7).
Dutch: insuline glargine N (%)
Norwegian Bokmål: Insulin glargin N (%)
Dutch: Bij kinderen moet er zorg voor worden gedragen dat insulinedoses (vooral bij basaalbolusregimes) worden aangepast aan voedselinname en fysieke inspanning om het risico op hypoglykemie te minimaliseren.
Norwegian Bokmål: Hos barn (spesielt ved basal-bolusregimer) er det viktig å tilpasse insulindoser med matinntak og fysisk aktivitet for å minimere risikoen for hypoglykemi.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar of Tresiba of insuline glargine (100 eenheden/ml) gevolgd door een cross-over.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til enten Tresiba eller insulin glargin (100 enheter/ml) etterfulgt av overkrysning.
Dutch: Het is niet bekend of Tresiba tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding invloed heeft op de baby.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Tresiba påvirker fosteret under en graviditet eller om Tresiba påvirker barnet under amming.
Dutch: Tresiba wordt subcutaan toegediend door een injectie in de dij, bovenarm of buikwand.
Norwegian Bokmål: Tresiba administreres subkutant ved injeksjon i låret, overarmen eller abdominalveggen.
Dutch: Dit geneesmiddel kan worden gebruikt bij adolescenten en kinderen vanaf 1 jaar (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan brukes av ungdom og barn fra 1 år (se pkt.
Dutch: Tresiba is een langwerkende basale insuline, genaamd insuline degludec.
Norwegian Bokmål: Tresiba er et langtidsvirkende basalinsulin som kalles insulin degludec.
Dutch: Resultaten ondersteunen het gebruik van Tresiba bij adolescente patiënten met diabetes mellitus type 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene støtter bruken av Tresiba hos ungdom med diabetes mellitus type 2.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen hebben effect op uw bloedsuikerspiegel; daarom moet uw insulinedosis mogelijk worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler påvirker blodsukkernivået ditt, det kan bety at insulindosen må endres.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG Gebruik uitsluitend een heldere, kleurloze oplossing Alleen voor gebruik door één patiënt
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Bruk kun klar, fargeløs oppløsning.
Dutch: dosisafleesvenster stopt: eenheden over
Norwegian Bokmål: Doseteller stoppet: 52 enheter igjen
Dutch: Als Tresiba aan een behandeling met GLP-1-receptoragonisten wordt toegevoegd, is de aanbevolen startdosis 10 eenheden gevolgd door individuele doseringsaanpassingen.
Norwegian Bokmål: Ved tillegg av Tresiba til GLP-1-reseptoragonister er anbefalt startdose 10 enheter per dag etterfulgt av individuelle dosejusteringer.
Dutch: Dag-tot-dag variabiliteit in glucoseverlagend effect gedurende één doseerinterval (AUCGIS,τ,SS) Dag-tot-dag variabiliteit in glucoseverlagend effect van 2-24 uur (AUCGIS, 2-24u,SS)
Norwegian Bokmål: Dag-til-dag-variasjon i glukosenedsettende effekt i løpet av et doseringsintervall (AUCGIR,τ,SS) Dag-til-dag-variasjon i glukosenedsettende effekt fra 2-24 timer (AUCGIR2-24t,SS)
Dutch: Verschil: -2,17 [-2,59; -1,74]
Norwegian Bokmål: Differanse: -2,17 [-2,59; -1,74]
Dutch: VC: intra-patiënt variatiecoëfficiënt in %
Norwegian Bokmål: CV: Variasjonskoeffisient (intra-individuell) i %
Dutch: De vergunninghouder zal voorafgaand aan het op de markt brengen een opleidingspakket leveren met als doelgroep alle artsen en verpleegkundigen van wie wordt verwacht dat deze bij de behandeling en het management van diabetische patiënten betrokken zijn en alle apothekers van wie wordt verwacht dat zij Tresiba zullen afleveren.
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal, før lansering, sørge for en opplæringspakke til målgruppen av alle leger og sykepleiere som forventes å være involvert i behandling og håndtering av diabetespasienter, samt alle farmasøyter som forventes å utlevere Tresiba.
Dutch: Einde van de behandeling 7,5 Mate van ernstige hypoglykemieën3
Norwegian Bokmål: Behandlingens slutt Frekvens av alvorlig hypoglykemi3
Dutch: De gedetailleerde gebruiksaanwijzing, bijgesloten bij het toedieningssysteem, moet worden opgevolgd.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner som følger med injeksjonssystemet, må følges.
Dutch: De voorgevulde pen (FlexTouch) is ontworpen voor gebruik met NovoFine/NovoTwist injectienaalden met een maximale lengte van 8 mm.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen (FlexTouch) er utformet til bruk sammen med NovoFine/NovoTwist injeksjonsnåler med lengde opptil 8 mm.
Dutch: Het totale glucoseverlagende effect is vergelijkbaar voor Tresiba 100 eenheden/ml en 200 eenheden/ml na toediening van dezelfde dosis van de twee producten.
Norwegian Bokmål: Den totale glukosenedsettende effekten er sammenlignbar for Tresiba 100 enheter/ml og 200 enheter/ml etter administrering av samme doser av de to preparatene.
Dutch: 5 Bloedglucose (BG) bevestigde symptomatische hypoglykemie werd gedefinieerd als episoden bevestigd door plasmaglucose lager dan 3,1 mmol/l, met symptomen passend bij hypoglykemie.
Norwegian Bokmål: 5 Blodglukose (BG)-bekreftet symptomatisk hypoglykemi ble definert som episoder bekreftet ved en plasmaglukoseverdi mindre enn 3,1 mmol/l, med symptomer forenelig med hypoglykemi.
Dutch: Deze maken het moeilijker om de waarschuwingsverschijnselen van een te lage bloedsuiker te herkennen (zie rubriek 4
Norwegian Bokmål: De kan gjøre det vanskeligere å gjenkjenne varselsymptomene på for lavt blodsukker (se avsnitt 4, "Varselsymptomer på for lavt blodsukker")
Dutch: Oplossing niet uit de pen optrekken
Norwegian Bokmål: Oppløsning skal ikke trekkes opp fra pennen.
Dutch: FlexTouch toedieningsknop met glad oppervlak
Norwegian Bokmål: Doseknapp med jevn overflate
Dutch: Verschil: -1,66 [-2,37; -0,95]
Norwegian Bokmål: Differanse: -1,66 [-2,37; -0,95]
Dutch: Mate van hypoglykemieën (per 100 patiëntjaren observatie) Ernstig
Norwegian Bokmål: Frekvens av hypoglykemi (per 100 pasientår med observering) Alvorlig
Dutch: Bij patiënten met diabetes mellitus type 2 kan dit geneesmiddel alleen worden gebruikt of in welke combinatie dan ook met orale bloedglucoseverlagende middelen, GLP-1-receptoragonisten en bolusinsuline (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med diabetes mellitus type 2 kan dette legemidlet administreres alene eller i enhver kombinasjon med orale antidiabetika, GLP-1-reseptoragonister og bolusinsulin (se pkt.
Dutch: Wanneer overgeschakeld wordt van basale insuline op Tresiba moet op individuele basis dosisverlaging van de basale en bolus insulines worden overwogen om het risico op hypoglykemie te minimaliseren (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved endring av basalinsulin til Tresiba er det nødvendig å overveie individuell dosereduksjon av basal- og bolusinsulin for å minimere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Dutch: In een prospectief geplande meta-analyse van zeven open-label treat-to-target bevestigingsstudies bij patiënten met diabetes mellitus type 1 en type 2 was Tresiba superieur wat betreft een lager aantal bevestigde hypoglykemische episoden opkomend tijdens de behandeling (dankzij een voordeel bij diabetes mellitus type 2, zie tabel 2) en bevestigde nachtelijke hypoglykemische episoden in vergelijking met insuline glargine (100 eenheden/ml) (toegediend volgens productkenmerken).
Norwegian Bokmål: I en prospektiv planlagt meta-analyse av sju åpne, bekreftende "treat-to-target"-studier av pasienter med diabetes mellitus type 1 og 2 var Tresiba overlegen med hensyn til lavere antall bekreftede behandlingsutløste hypoglykemiske episoder (drevet av en fordel ved diabetes mellitus type 2, se tabell 2), og bekreftede nattlige hypoglykemiske episoder sammenlignet med insulin glargin (100 enheter/ml) (administrert i henhold til godkjent produktinformasjon).
Dutch: De glucoseverlagende werking van insuline degludec bij steady-state laat een vier keer zo lage dag-tot-dag variabiliteit zien wat betreft de variatiecoëfficiënt (VC) voor het glucoseverlagend effect gedurende 0-24 uur (AUCGIS,τ,SS) en 2-24 uur (AUCGIS2-24u,SS) in vergelijking tot insuline glargine, zie tabel 1.
Norwegian Bokmål: Den glukosenedsettende virkning av insulin degludec ved steady-state viser fire ganger lavere dag-tildag-variasjon, i form av variasjonskoeffisienter (CV) for den glukosenedsettende effekten, i løpet av 0-24 timer (AUCGIR,τ,SS) og 2-24 timer (AUCGIR2-24t,SS), sammenlignet med insulin glargin (se Tabell
Dutch: Bij diabetes mellitus type 2 kan Tresiba gebruikt worden in combinatie met tabletten voor diabetes of met injecteerbare geneesmiddelen voor diabetes, anders dan insuline.
Norwegian Bokmål: Ved type 2 diabetes mellitus kan Tresiba brukes i kombinasjon med tabletter mot diabetes eller med antidiabetiske legemidler til injeksjon som er av en annen type enn insulin.
Dutch: Als 160 wordt weergegeven, zijn er nog ten minste 160 eenheden in de pen.
Norwegian Bokmål: Hvis den viser 160, er det minst 160 enheter igjen i pennen.
Dutch: Nachtelijk bevestigd4
Norwegian Bokmål: Nattlig bekreftet4
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 1 moet een dosisreductie van 20%, gebaseerd op de voorgaande basale insulinedosis of op de basale component van een continu subcutaan insuline-infusieregime, worden overwogen gevolgd door individuele dosisaanpassingen op basis van de glykemische reactie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med diabetes mellitus type 1 For pasienter med type 1-diabetes bør en dosereduksjon på 20 % av den tidligere dosen med basalinsulin eller den tidligere basalkomponenten i et kontinuerlig subkutant insulininfusjonsregime vurderes, etterfulgt av individuelle dosejusteringer basert på den glykemiske reponsen.
Dutch: Eenmaal daags toegediende Tresiba toonde een vergelijkbare verlaging van het HbA1c op week 52 en een grotere verlaging van het nuchtere plasmaglucose ten opzichte van de uitgangswaarde dan het vergelijkende middel insuline detemir dat eenmaal daags of tweemaal daags werd toegediend.
Norwegian Bokmål: Tresiba dosert én gang daglig viste lignende reduksjon i HbA1c ved uke 52 og større reduksjon i FPG fra baseline versus insulin determir som komparator dosert én eller to ganger daglig.
Dutch: Verhouding: 1,18 [0,66; 2,12]6
Norwegian Bokmål: Ratio: 1,18 [0,66; 2,12]6
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van dit geneesmiddel vertonen geen verschillen tussen de geslachten.
Norwegian Bokmål: Kjønn Det er ingen kjønnsforskjeller i de farmakokinetiske egenskapene til dette legemidlet.
Dutch: Op momenten dat toediening op hetzelfde tijdstip van de dag niet mogelijk is, is het met Tresiba mogelijk flexibel te zijn met het toedieningstijdstip van de insuline (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: I de tilfeller der det ikke er mulig å administrere ved samme tidspunkt hver dag tillater Tresiba fleksibilitet når det gjelder valg av tidspunkt for administrering av insulinet (se pkt.
Dutch: Uw pen onderhouden Behandel uw pen met zorg.
Norwegian Bokmål: Behandle pennen med forsiktighet.
Dutch: Er is geen ervaring in het flexibel omgaan met het toedieningstijdstip van Tresiba bij kinderen en adolescenten.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med fleksibilitet i doseringstidspunkt for Tresiba hos barn og ungdom.
Dutch: 1 x 3 ml + 7 NovoFine naalden 1 x 3 ml + 7 NovoTwist naalden 2 x 3 ml
Norwegian Bokmål: 1 x 3 ml + 7 NovoFine nåler 1 x 3 ml + 7 NovoTwist nåler 2 x 3 ml
Dutch: Geriatrische patiënten ≥ 65 jaar
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter ≥ 65 år
Dutch: Zodra de pen minder dan 160 eenheden bevat, stopt het dosisafleesvenster bij het aantal eenheden dat over is.
Norwegian Bokmål: Når pennen inneholder mindre enn 160 enheter, vil dosetelleren stoppe på antall enheter som er igjen.
Dutch: De vermindering van hypoglykemie werd met Tresiba bereikt bij een lager gemiddeld nuchter plasmaglucose-niveau dan met insuline glargine.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i hypoglykemi ble oppnådd ved lavere gjennomsnittlig fastende plasmaglukosenivå (FPG) med Tresiba enn med insulin glargin.
Dutch: • onmiddellijk medische hulp inroepen;
Norwegian Bokmål: • tilkalle lege med det samme
Dutch: Er zijn 11 multinationale, gecontroleerde, open-label, gerandomiseerde, parallelle, treat-to-target klinische studies uitgevoerd van 26 of 52 weken.
Norwegian Bokmål: Det er utført 11 multinasjonale kliniske studier av 26- eller 52-ukers varighet.
Dutch: Voor beide sterktes wordt de benodigde dosis in eenheden ingesteld.
Norwegian Bokmål: For begge styrkene stilles aktuell dose inn i enheter.
Dutch: Tabel 6 Resultaten uit een open-label klinische studie met Tresiba dosering op flexibel tijdstip bij diabetes mellitus type 2
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Resultater fra en åpen klinisk studie med fleksibel dosering av Tresiba ved diabetes mellitus type 2
Dutch: Bevestigd2
Norwegian Bokmål: Bekreftet2
Dutch: Einde van de studie Gemiddelde verandering -1,17
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring -1,17
Dutch: EU/1/12/807/009 1 pen van 3 ml EU/1/12/807/006 1 pen van 3 ml en 7 NovoFine naalden EU/1/12/807/010 1 pen van 3 ml en 7 NovoTwist naalden EU/1/12/807/012 2 pennen van 3 ml EU/1/12/807/013 3 pennen van 3 ml EU/1/12/807/016 5 pennen van 3 ml
Norwegian Bokmål: EU/1/12/807/009 1 penn à 3 ml EU/1/12/807/006 1 penn à 3 ml og 7 NovoFine nåler EU/1/12/807/010 1 penn à 3 ml og 7 NovoTwist nåler EU/1/12/807/012 2 penner à 3 ml EU/1/12/807/013 3 penner à 3 ml EU/1/12/807/016 5 penner à 3 ml