FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B) war die mittlere Cmax um 25 % geringer, während die mittlere AUC von Rolapitant ähnlich der von Gesunden war.
Icelandic: Cmax hjá sjúklingum með meðalmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) var 25% lægra samanborið við heilbrigða einstaklinga en meðal AUC var sambærilegt.
German: An den Tagen 2 und 3 erhielten die Patienten einmal täglich 2 mg Granisetron oral.
Icelandic: Á degi 2 til 3 fengu sjúklingarnir 2 mg af granísetróni til inntöku einu sinni á dag.
German: Wirkmechanismus Rolapitant ist ein selektiver Antagonist am menschlichen Substanz-P-/Neurokinin-1-(NK1-) Rezeptor.
Icelandic: Rólapítant er sértækur blokki á substance P-/neurókínín 1 (NK1)-viðtaka manna.
German: n.s. = nicht signifikant (p > 0,05) *Nicht signifikant nach Anwendung vorab spezifizierter multipler Adjustierung
Icelandic: Ekki marktækt (p> 0,05) *Ekki marktækt eftir að búið var að beita forskilgreindri margföldunaraðlögun.
German: Rolapitant wird im menschlichen Plasma stark an Proteine gebunden (99,8 %).
Icelandic: Rólapítant var að mestu leyti bundið við prótín í blóðvökva manna (99,8%).
German: Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Icelandic: (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
German: Keine wesentliche Übelkeit
Icelandic: Engin ógleði/uppköst
German: Eine Positronenemissionstomographie-Studie am Menschen zeigte, dass Rolapitant die Blut-HirnSchranke passiert und an NK1-Rezeptoren im Gehirn bindet.
Icelandic: Rannsókn með jáeindaskanna hjá mönnum (PET) leiddi í ljós að rólapítant fer yfir blóð-heila þröskuldinn og sest á NK1 -viðtaka í heila.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú færð einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:
German: Kombination mit Johanniskraut (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Samhliða Jóhannesarjurt (St. John´s wort) (sjá kafla 4.5)
German: Ondansetron
Icelandic: Ondansetrón
German: Cmax war nach etwa 4 Stunden erreicht, die mittlere Cmax betrug 968 ng/ml (Variationskoeffizient: 28 %).
Icelandic: Cmax var 968 ng/ml (%CV [fráviksstuðull]:28%).
German: Die gleichzeitige Verabreichung von 400 mg Ketoconazol einmal täglich über 21 Tage nach einer Einzeldosis von 90 mg Rolapitant zeigte keinen wesentlichen Effekt auf die Cmax von Rolapitant, während die AUC um 21 % anstieg.
Icelandic: Þegar ketókónazól 400 mg var gefið samtímis einu sinni á dag í 21 dag í kjölfar staks 90 mg skammts af rólapítanti hafði það engin marktæk áhrif á Cmax rólapítants en AUC jókst um 21%.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion vor (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von CYP2D6Substraten können möglicherweise zu Nebenwirkungen führen.
Icelandic: Aukin blóðvökvaþéttni CYP2D6-hvarfefna getur mögulega valdið aukaverkunum.
German: Wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
German: Rolapitant ist ein moderater CYP2D6-Inhibitor.
Icelandic: Rólapítant er miðlungsöflugur CYP2D6-hemill.
German: Herzfrequenz erhöht
Icelandic: Aukin hjartsláttartíðni
German: Nach einer oralen Einzeldosis (4,5-180 mg) von Rolapitant lag die mittlere terminale Halbwertszeit (t½) von Rolapitant zwischen 169 und 183 Stunden (etwa 7 Tage) und war unabhängig von der Dosis.
Icelandic: Eftir inntöku stakra skammta (4,5 til 180 mg) af rólapítanti var meðalhelmingunartími (t½) á bilinu 169 til 183 klukkustundir (um það bil 7 dagar), og var óháður skammtastærð.
German: 629 der 1.332 Patienten erhielten eine Chemotherapie ohne AC.
Icelandic: 1.332 sjúklingum fengu 629 krabbameinslyfjameðferð án antracýklíns og cýclófosfamíðs.
German: In klinischen Studien wurden Rolapitant-Dosen von bis 720 mg gegeben, ohne dass es zu Sicherheitsbedenken gekommen wäre.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa verið gefnir rólapítant-skammtar allt að 720 mg án þess að neitt bendi til að slíkt skapi hættu.
German: c Nicht adjustierter p-Wert im Cochran-Mantel-Haenszel-Test, stratifiziert nach Studie und Geschlecht.
Icelandic: c P-gildi sem ekki eru aðlöguð eru fengin með Cochran-Mantel-Haenzel prófi, lagskiptu eftir rannsókn og kyni.
German: Rolapitant wird durch CYP3A4 verstoffwechselt, dabei entsteht ein wesentlicher aktiver Metabolit, M19 (C4-Pyrrolidin-Hydroxy-Rolapitant).
Icelandic: Rólapítant er umbrotið af hálfu CYP3A4 og myndar við það virkt aðalumbrotsefni, M19 (C4pyrrólídín-hýdroxýlerað rólapítant).
German: Nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 180 mg 14C-markiertem Rolapitant waren über 6 Wochen durchschnittlich 14,2 % (Bereich 9 % - 20 %) bzw. 73 % (Bereich 52 % - 89 %) der Dosen im Urin bzw. Fäzes nachweisbar.
Icelandic: Eftir inntöku á stökum 180 mg skammti af [14C]-rólapítanti voru að meðaltali 14,2% skilin út með þvagi (bil 9% til 20%) og 73% með hægðum (bil 52% til 89%) næstu 6 vikurnar.
German: Daher können potenzielle Wechselwirkungen, die auf eine Hemmung dieser UGT-Enzyme im Darm zurückgehen, nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Þess vegna er ekki hægt að útiloka hugsanlegar milliverkanir tengdar hömlun þessara UGT ensíma í þörmum.
German: Die Einnahme von Varuby vor der Chemotherapie beugt Übelkeit und Erbrechen vor.
Icelandic: Taka Varuby áður en krabbameinslyfjameðferð hefst fyrirbyggir ógleði og uppköst.
German: Verzögerte Phase
Icelandic: Seinkaður fasi
German: Die Studienmedikamente wurden an Tag 1 in folgenden Abständen zur Chemotherapie gegeben: Rolapitant 1 bis 2 Stunden vor Beginn, Granisetron und Dexamethason 30 Minuten vor Beginn.
Icelandic: Rannsóknarlyfin voru gefin á undan krabbameinslyfjunum á degi 1 með eftirfarandi millibili: rólapítant (1 til 2 klukkustundum á undan), granísetrón og dexametasón (30 mínútum á undan).
German: Varuby 90 mg Filmtabletten
Icelandic: Varuby 90 mg filmuhúðaðar töflur
German: Rolapitant zeigte keine Beeinträchtigung der Fertilität bei männlichen Ratten.
Icelandic: Rólapítant hafði ekki áhrif á frjósemi eða almenna æxlunargetu hjá karlkyns rottum.
German: Zur Anwendung bei Patienten mit schweren Beeinträchtigungen der Nierenfunktion liegen nur eingeschränkte Daten vor, und für Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialysebehandlung gibt es keine Daten.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með mikla skerðingu á nýrnastarfsemi og engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem gangast undir blóðskilun.
German: Die sonstigen Bestanteile sind: - Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2, unter „Varuby enthält Lactose"), vorverkleisterte Stärke, mikrokristalline Cellulose (E460), Povidon (K-30), CroscarmelloseNatrium, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.
Icelandic: laktósamónóhýdrat (sjá kafla 2 undir „Varuby inniheldur laktósa"), forhleypt sterkja, örkristallaður sellulósi (E460), póvídón (K-30), natríumkroskarmellósi, kísilkvoðutvíoxíð og magnesíumsterat.
German: Untersuchungen zur Dialysierbarkeit wurden nicht durchgeführt.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á skilun.
German: Nach mehrfachen oralen Gaben von 9 bis 45 mg Rolapitant einmal täglich kam es zu einer Akkumulation von Rolapitant auf etwa das Fünf-Fache.
Icelandic: Eftir marga skammta af rólapítanti til inntöku á bilinu 9 til 45 mg einu sinni á dag var uppsöfnun lyfsins um það bil 5-föld.
German: Bei einer Überdosierung sollten das Arzneimittel abgesetzt und allgemein unterstützende Behandlungsmaßnahmen mit Überwachung des Patienten eingeleitet werden.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða ætti að hætta notkun lyfsins og veita almenna stuðningsmeðferð og eftirlit.
German: In einer Studie an Ratten über 3 Monate wurden bei einem einzigen Tier unter einer Tagesdosis von 125 mg/kg (entsprechend etwa dem 6-Fachen der beim Menschen auf Basis der Körperoberfläche empfohlenen Dosis) Konvulsionen beobachtet.
Icelandic: Í þriggja mánaða rannsókn á rottum kom fram rykkjakrampi (clonic convulsions) hjá einu dýri sem fékk 125 mg/kg/dag (um það bil 6 sinnum ráðlagður skammtur fyrir menn byggt á líkamsyfirborði).
German: Bei Gabe von 600 mg Rifampicin einmal täglich über 7 Tage vor und 7 Tage nach einer Einzeldosis von 180 mg Rolapitant war im Vergleich zur alleinigen Gabe von Rolapitant die mittlere AUC um 87 % vermindert und die seines aktiven Metaboliten um 89 %.
Icelandic: Þegar 600 mg af rífampisíni var gefið einu sinni á dag í 7 daga fyrir og 7 daga eftir gjöf á stökum 180 mg skammti af rólapítanti minnkaði meðal-AUC um 87% og virka umbrotsefnið um 89% samanborið við gjöf rólapítants eingöngu.
German: Rolapitant ist ein Inhibitor des P-Glycoproteins (P-gp).
Icelandic: Rólapítant er hemill fyrir P-glýkóprótein (P-gp).
German: Tabelle 1: Anteil der Patienten unter Cisplatin-haltiger Chemotherapie, die in den beiden Behandlungsarmen und den CINV-Phasen auf die Therapie ansprachen (Studien 1 und 2 - individuelle Ergebnisse unter HEC)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu svörun í císplatín-krabbameinslyfjameðferð, flokkað eftir meðferðarhóp og fasa (HEC-rannsókn 1 og 2 - aðgreindar niðurstöður)
German: Dexamethason 20 mg oral; 30 min vor Beginn der Chemotherapie
Icelandic: Dexametasón 20 mg til inntöku; 30 mín.
German: Wofür wird Varuby angewendet?
Icelandic: Við hverju Varuby er notað
German: Studie 3 - MEC Rolapitant (n = 666) Rate (%)
Icelandic: Rannsókn 3 - MEC Rólapítant (N = 666)
German: Wie ist Varuby aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Varuby
German: Nach Gabe von Rolapitant können Schwindelgefühl und Ermüdung auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Svimi og þreyta getur komið fram í kjölfar gjafar rólapítants (sjá kafla 4.8).
German: Substrate von CYP3A4
Icelandic: CYP3A4-hvarfefni
German: Das Verhältnis von M19 zu Rolapitant betrug im Plasma etwa 50 %.
Icelandic: Útsetningarhlutfall M19 í blóðvökva samanborið við rólapítant var um það bil 50%.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: In vivo ist keine inhibitorische oder induzierende Wirkung von Rolapitant auf CYP3A4 zu erwarten.
Icelandic: Rannsóknir in vivo benda ekki til að rólapítant hafi hamlandi eða örvandi áhrif á CYP3A4.
German: In einer Studie an Affen über 1 Monat wurden Konvulsionen bei einer Tagesdosis von 60 mg/kg (entsprechend etwa dem 5,8-Fachen der beim Menschen auf Basis der Körperoberfläche empfohlenen Dosis) beobachtet.
Icelandic: Í rannsókn á öpum sem stóð yfir í einn mánuð komu fram krampakippir við skammtinn 60 mg/kg/dag (um það bil 5,8 sinnum ráðlagður skammtur fyrir menn byggt á líkamsyfirborði).
German: Joop Geesinkweg 901
Icelandic: TESARO Bio Netherlands B.V. Joop Geesinkweg 901
German: Bei Plasmakonzentrationen von Rolapitant > 15 ng/ml bzw. 348 ng/ml betrug die NK1Rezeptor-Bindung im Kortex näherungsweise > 50 % bzw. 90 %.
Icelandic: Þegar þéttni rólapítants í blóðvökva var annars vegar > 15 ng/ml og hins vegar 348 ng/ml var setning NK1 -viðtaka í heilaberki um það bil > 50 % annars vegar og 90 % hins vegar.
German: Rolapitant, der Wirkstoff von Varuby, verhindert, dass Substanz P an diesen Nervenzellen bindet und auf diese Weise beugt das Arzneimittel Übelkeit und Erbrechen vor.
Icelandic: Rólapítant, virka efnið í Varuby, blokkar bindingu „substance P" við þessar taugafrumur og hjálpar til við að koma í veg fyrir ógleði og uppköst.
German: Bei gleichzeitiger Gabe mit einer Einzeldosis von 180 mg Rolapitant an Tag 1 und ohne Rolapitant an Tag 8 sind mit den folgenden Arzneimitteln keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zu erwarten: Repaglinid 0,25 mg (ein CYP2C8-Substrat), Efavirenz 600 mg (ein CYP2B6-Substrat), Tolbutamid 500 mg (ein CYP2C9-Substrat) und Omeprazol 40 mg (ein CYP2C19-Substrat).
Icelandic: Ekki er búist við klínískt marktækum milliverkunum þegar eftirfarandi lyf eru gefin ásamt stökum 180 mg skammti af rólapítanti á degi 1 og án rólapítants á degi 8: repaglíníð 0,25 mg (CYP2C8hvarfefni), efavírenz 600 mg (CYP2B6-hvarfefni), tolbútamíð 500 mg (CYP2C9-hvarfefni) eða ómeprazól 40 mg (CYP2C19-hvarfefni).
German: In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Rolapitant nicht als Inhibitor von CYP2E1 wirkt.
Icelandic: In vitro-rannsóknir benda til þess að rólapítant sé ekki hemill á CYP2E1.
German: In einer Studie zur Massenbilanz war M19 der hauptsächliche zirkulierende Metabolit.
Icelandic: Í rannsókn á massajafnvægi var umbrotsefnið M19 aðalumbrotsefnið í blóðrásinni.
German: Jede Tablette enthält 90 mg Rolapitant.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 90 mg af rólapítanti.
German: In-vitro-Studien lassen vermuten, dass Rolapitant OATP1B1 in klinisch relevanten Konzentrationen nicht hemmt, und Rolapitant ist in den geprüften Konzentrationen bis zu 20 µM kein Inhibitor von OATP1B3.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda ekki til þess að rólapítant í klínískt marktækri þéttni hamli OATP1B1 og rólapítant er ekki hemill OATP1B3 við prófaða þéttni allt að 20 µM.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter oraler Gabe wurde Rolapitant bis zu 26 Wochen an Nagetieren untersucht; dabei wurden Leber, Schilddrüse, Nieren, Nebenhoden und Uterus als Zielorgane identifiziert.
Icelandic: Rólapítant var prófað hjá nagdýrum í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta til inntöku sem stóðu í allt að 26 vikur og marklíffærin reyndust vera lifur, skjaldkirtill, nýru, eistalyppur og leg.
German: Standarddosis des 5-HT3-RezeptorAntagonisten.
Icelandic: Hefðbundinn skammtur af 5-HT3 viðtakablokka.
German: Rolapitant wird durch CYP3A4 verstoffwechselt, wobei ein relevanter aktiver Metabolit gebildet wird, M19.
Icelandic: Rólapítant er að mestu umbrotið af hálfu CYP3A4 og myndar við það virkt umbrotsefni, M19.
German: Siehe Packungsbeilage zur weiteren Information.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
German: Substrate von BCRP
Icelandic: BCRP-hvarfefni
German: Rolapitant zeigte keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Koffein (ein CYP1A2-Substrat), wenn eine orale Dosis von 200 mg Koffein mit einer Einzeldosis von 180 mg Rolapitant an Tag 1 und ohne Rolapitant an den Tagen 8 und 15 verabreicht wurde.
Icelandic: Rólapítant hafði engin áhrif á lyjahvörf koffíns (CYP1A2-hvarfefni) þegar 200 mg skammtur af koffíni til inntöku var gefinn ásamt 180 mg stökum skammti af rólapítanti á degi 1 og án rólapítants á degi 8 og degi 15.
German: Substrate von OCT1 In vitro ist Rolapitant in den geprüften Konzentrationen bis zu 20 µM kein Inhibitor von OCT1.
Icelandic: OCT1-hvarfefni Rólapítant er ekki hemill OCT1 in vitro við prófaða þéttni allt að 20 µM.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält 230 mg Lactose (als Monohydrat) pro Dosis (zwei Tabletten).
Icelandic: Lyfið inniheldur 230 mg af laktósa (sem einhýdrat) í hverjum skammti (tvær töflur).
German: Bei Dosiserhöhung auf das Vier-Fache der klinisch empfohlenen Dosis von 180 mg nahmen Cmax und AUC von Rolapitant auf das 3,1-Fache bzw. 3,7-Fache zu.
Icelandic: Þegar skammturinn var hækkaður í fjórfaldan ráðlagðan klínískan skammt, sem er 180 mg, varð hækkun Cmax annars vegar og AUC hins vegar 3,1-föld og 3,7föld fyrir rólapítant.
German: Die Relevanz dieser beobachteten Konvulsionen für den Menschen ist nicht bekannt.
Icelandic: Tengsl við krampa hjá mönnum eru ekki þekkt.
German: Varuby sollte während der Schwangerschaft nicht gegeben werden, wenn es nicht unbedingt erforderlich ist.
Icelandic: Ekki ætti að nota Varuby á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
German: Eine Zusammenfassung der Ergebnisse der MEC-Studie (Studie 3) findet sich in Tabelle 2 (siehe unten).
Icelandic: 2 má sjá yfirlit yfir niðurstöður úr MEC-rannsókninni (rannsókn 3).
German: Varuby sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Varuby skal notað með varúð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
German: Die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis von 180 mg Rolapitant und Sulfasalazin, einem BCRP-Substrat, führte zu einer etwa verdoppelten Cmax und AUC von Sulfasalazin.
Icelandic: Samhliða gjöf á stökum 180 mg skammti af rólapítanti samhliða súlfasalazíni, sem er hvarfefni BCRP, leiddi til um það bil 2-faldrar aukningar á Cmax og AUC súlfasalazíns.
German: - Muskelschwäche, Druckempfindlichkeit oder Schmerzen, insbesondere in Verbindung mit allgemeinem Krankheitsgefühl, Fieber oder Dunkelfärbung des Urins.
Icelandic: vöðvaslappleiki, eymsli eða verkir, einkum ef því fylgir vanlíðan, hár hiti eða dökkt þvag.
German: Rolapitant ist ein Inhibitor des Breast-Cancer-Resistance Proteins (BCRP).
Icelandic: Rólapítant er hemill fyrir viðnámsprótein brjóstakrabbameins (BCRP).
German: In der Studie zur Fertilität und frühen Embryonalentwicklung an weiblichen Ratten wurde eine verminderte Zahl von Corpora lutea und Implantationsorten beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: á frjósemi hjá kvenkyns rottum og rannsóknum á þroska fósturvísa í upphafi mátti sjá fækkun á fjölda gulbúa og hreiðrunarstaða (sjá kafla 5.3).
German: Packungsgröße: zwei Tabletten.
Icelandic: Pakkningastærð með tveimur töflum.
German: Bei Gabe von Ketoconazol, einem starken Inhibitor von CYP3A4, mit Rolapitant wurden keine klinisch relevanten Wirkungen auf die Pharmakokinetik von Rolapitant beobachtet.
Icelandic: Þegar ketókónazól, sem er kröftugur CYP3A4-hemill, var gefið ásamt rólapítanti komu ekki í ljós nein klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf rólapítants.
German: Die Wirkungen auf die Jungtiere bei dieser Dosis umfassten vermindertes postnatales Überleben, vermindertes Körpergewicht sowie verminderte Köpergewichtszunahme und könnten mit der beobachteten Toxizität beim Muttertier zusammenhängen.
Icelandic: Áhrif þessa skammts á afkvæmi voru meðal annars verri lifun eftir got, minni líkamsþyngd og minnkuð þyngdaraukning.
German: Kontrolle (n = 535) Rate (%)
Icelandic: Rólapítant (N = 535) Hlutfall
German: Die geschätzte Zeitdauer bis zum erstmaligen Auftreten von Erbrechen oder Bedarf für eine Notfallmedikation bei Patienten unter einem mäßig emetogenen Chemotherapieregime zeigen die Kaplan-Meier-Kurven in Abbildung 2.
Icelandic: Sjá má áætlaðan tíma fram að fyrstu ógleði/uppköst eða fyrstu björgunarlyf hjá sjúklingum sem fá MEC-lyf á Kaplan-Meier grafinu á mynd 2.
German: Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) wurde die Pharmakokinetik von Varuby nicht untersucht.
Icelandic: Lyfjahvörf Varuby voru ekki rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
German: Substrate von CYP2D6
Icelandic: CYP2D6-hvarfefni
German: Varuby enthält den Wirkstoff Rolapitant.
Icelandic: Varuby inniheldur virka efnið rólapítant.
German: Daher ist bei Kombination von Rolapitant mit Arzneimitteln, die von CYP2D6 verstoffwechselt werden, Vorsicht geboten, vor allem bei solchen mit geringer therapeutischer Breite (z. B. Propafenon, Tamoxifen, Metoprolol bei Herzinsuffizienz, Thioridazin, Pimozid).
Icelandic: Því ætti að gæta varúðar þegar rólapítant er gefið ásamt lyfi sem er umbrotið af CYP2D6, sér í lagi þau sem verka á þröngu skammtabili (t.d. própafenón, tamoxifen, metóprólól sem notað er við hjartabilun, tíórídazín, pímózíð).
German: Dem zugrunde lagen Beobachtungen zu Sterblichkeit, moribunden Zuständen, Verminderung von Körpergewicht und Futteraufnahme, Sterblichkeit von Feten und neugeborenen Tieren, Verlängerung der Geburt, verminderter Tragedauer und erhöhter Zahl von unklaren Implantationsorten bei einer Dosis entsprechend 22,5 mg/kg freie Base pro Tag (entsprechend etwa dem 1,2-Fachen der beim Menschen auf Basis der Körperoberfläche empfohlenen Dosis).
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir got hjá rottum voru greinileg merki um eiturverkun á móður, eins og sjá mátti á dauðum/deyjandi rottum, minnkaðri líkamsþyngd og fæðuinntöku, heildargotmissi, lengdumgottíma, styttri meðgöngutíma og auknum fjölda óvenjulegra hreiðrunarstaða við skammt sem samsvaraði 22,5 mg/kg/dag af rólapítanti á hreinu formi (um það bil 1,2 sinnum ráðlagður skammtur fyrir menn byggt á líkamsyfirborði).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Rolapitant bei gleichzeitiger Gabe von anderen NK1-RezeptorAntagonisten (z. B. Aprepitant und eine Kombination von Netupitant und Palonosetronhydrochlorid) ist nicht erwiesen und wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Verkun og öryggi rólapítants við samhliða notkun með öðrum NK1-viðtakablokka er ekki þekkt (t.d. aprepítant og samsetning netupítants og palónósetrón hýdróklóríðs) og því er ekki mælt með slíkri samhliða notkun (sjá kafla 4.4).
German: Es liegen nur eingeschränkte Daten zum Einsatz bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion vor (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
German: Daher werden die klinische Überwachung im Hinblick auf Nebenwirkungen und wenn möglich eine Medikamentenspiegelbestimmung empfohlen, wenn Rolapitant mit Digoxin oder mit sonstigen P-gp-Substraten gegeben wird (z. B. Dabigatran oder Colchicin).
Icelandic: Því er mælt með klínísku eftirliti með aukaverkunum og, ef hægt er sýnatökueftirliti, þegar rólapítant er gefið samhliða dígoxíni eða öðrum hvarfefnum P-gp (t.d. dabígatran eða kolsísín) og sérstaklega hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
German: Siehe die Fachinformation des jeweiligen 5-HT3Rezeptor-Antagonisten zur adäquaten Dosierung
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir þann 5-HT3 viðtakablokka sem gefinn er varðandi upplýsingar um viðeigandi skammtastærðir.
German: Ein dosisabhängiger Anstieg der mittleren NK1-Rezeptor-Bindung wurde im Dosisbereich von 4,5 mg bis 180 mg Rolapitant beobachtet.
Icelandic: NK1viðtaka á skammtabilinu 4,5 mg til 180 mg af rólapítanti.
German: Zum Einsatz bei Patienten ab dem 75.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum 75 ára og eldri.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit, andere Antiemetika , ATCCode: A04AD14
Icelandic: Lyf við uppköstum og lyf við ógleði, önnur lyf við uppköstum, ATC-flokkur:
German: Ist der Einsatz nicht zu vermeiden, sollten diese Patienten im Hinblick auf Nebenwirkungen von Varuby überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá notkun ætti að fylgjast með sjúklingum m.t.t. aukaverkana af völdum Varuby (sjá kafla 4.8).
German: Bei der 180-mg-Dosis von Rolapitant betrug die mittlere NK1-Rezeptor-Bindung im Kortex für mindestens 120 Stunden > 90 %.
Icelandic: NK1 -viðtaka í heilaberki meiri en 90 % í að minnsta kosti 120 klukkustundir.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, Lapp-laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
German: Kontrolle (n = 666) Rate (%)
Icelandic: Samanburðarl yf (N = 666) Hlutfall (%)
German: Der Einfluss von moderaten Enzyminduktoren (z. B. Efavirenz, Rifabutin) ist nicht gesichert; daher wird der Einsatz von Rolapitant bei Patienten, die bereits einen moderaten Induktor erhalten, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Áhrif meðalöflugra ensímörva (t.d. efavírenz, rífabútín) eru ekki þekkt; því er ekki mælt með notkun rólapítants hjá sjúklingum sem þegar fá meðalöflugan ensímörva (sjá kafla 4.4).