FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Xeplion trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare cunoscute (de exemplu insuficienţă cardiacă, infarct miocardic sau ischemie, tulburări de conducere), afecţiuni cerebrovasculare sau stări care predispun pacientul la hipotensiune (de exemplu deshidratare sau hipovolemie).
Bulgarian: Xeplion трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със известни сърдечносъдови заболявания (напр. сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда или исхемия, проводни нарушения), мозъчносъдова болест или състояния, които предразполагат пациента към хипотония (напр. обезводняване или хиповолемия).
Romanian: Tratamentul de iniţiere recomandat cu Xeplion este o doză de 150 mg în ziua 1 de tratament şi o doză de 100 mg o săptămână mai târziu (ziua 8), ambele administrate în muşchiul deltoid în scopul obţinerii rapide a concentraţiilor terapeutice (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се лечението с Xeplion да се започне с доза от 150 mg на ден 1-ви от лечението и 100 mg една седмица по-късно (ден 8-ми), като и двете дози се прилагат в делтоидния мускул, за да се достигнат бързо терапевтични концентрации (вж. точка 5.2).
Romanian: Studiile de toxicitate cu doze repetate de palmitat de paliperidonă injectabilă intramuscular (forma farmaceutică cu administrare la 1 lună) şi pentru paliperidonă administrată oral la şobolan şi câine a demonstrat în principal efecte farmacologice cum ar fi sedarea şi efectele mediate de prolactină la nivelul glandelor mamare şi a organelor genitale.
Bulgarian: Изпитванията за токсичност при многократно интрамускулно приложение на палиперидонов палмитат (лекарствена форма за приложение веднъж месечно) и перорално прилагане на палиперидон при плъхове и кучета показват главно фармакологични ефекти, като седация и пролактин-медиирани ефекти върху гръдните жлези и гениталиите.
Romanian: O a treia injecţie de Xeplion de 75 mg, fie în muşchiul deltoid, fie în cel gluteal, se va administra la 5 săptămâni de la prima injecţie (independent de momentul celei de-a doua injecţii).
Bulgarian: Третата инжекция Xeplion от 75 mg трябва да се приложи или в делтоидния, или в седалищния мускул 5 седмици след първата инжекция (независимо от времето на поставяне на втората инжекция).
Romanian: În perioada de supraveghere de după punerea pe piaţă, agranulocitoza s-a raportat foarte rar (< 1/10000 pacienţi).
Bulgarian: Агранулоцитоза се съобщава в много редки случаи (<1/10 000 пациенти) по време на постмаркетинговото наблюдение.
Romanian: Administrarea trebuie să se efectueze într-o singură injecţie.
Bulgarian: Трябва да се прилага като единична инжекция.
Romanian: A fost studiată administrarea unei doze unice orale de 3 mg de paliperidonă comprimate cu eliberare prelungită, la pacienţii cu grade diferite ale funcţiei renale.
Bulgarian: Отделянето на единична перорална доза палиперидон таблетки 3 mg с удължено освобождаване е проучено при участници с различна степен на бъбречна функция.
Romanian: Invers, la întreruperea tratamentului cu carbamazepină, doza de Xeplion trebuie reevaluată şi redusă dacă este necesar.
Bulgarian: Съответно при спирането на карбамазепин дозата на Xeplion трябва да се преразгледа и намали, ако е необходимо.
Romanian: • disfuncţie erectilă, tulburări de ejaculare, absenţa menstruaţiei sau alte probleme ale ciclului menstrual (la femei), creştere a sânilor la bărbaţi, disfuncţie sexuală, durere la nivelul sânilor
Bulgarian: • еректилна дисфункция, нарушена еякулация, пропуснати менструални цикли или други проблеми с месечния цикъл (жени), развиване на гърди при мъжете, сексуална дисфункция, болки в гърдата
Romanian: În timpul operației pentru opacifierea cristalinului (cataractă), irisul (zona colorată a ochiului) poate deveni flasc (cunoscut ca „sindrom de iris flascˮ) ce poate conduce la leziuni la nivelul ochiului.
Bulgarian: По време на операция на окото за помътняване на лещата (катаракта), ирисът (оцветената част на окото) може да загуби тонус по време на операцията (известно като „флопи ирис синдром"), което може да доведе до увреждане на окото.
Romanian: Se recomandă precauţie atunci când se prescrie Xeplion împreună cu medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT, de exemplu antiaritmice clasa IA (de exemplu quinidină, disopiramidă) şi antiaritmice clasa III (de exemplu amiodaronă, sotalol), unele antihistaminice, alte antipsihotice şi unele antimalarice (meflochina).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато Xeplion се предписва с лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала, като клас IA антиаритмични средства (напр. хинидин, дизопирамид) и клас III антиаритмични средства (напр. амиодарон, соталол), някои антихистамини, някои други антипсихотици, както и някои антималарийни средства (напр. мефлохин).
Romanian: cu eliberare imediată, 59% din doză a fost excretată nemodificată în urină, indicând faptul că paliperidona nu este metabolizată în proporţie mare în ficat.
Bulgarian: C-палиперидон с незабавно освобождаване 59% от дозата се екскретира непроменена с урината, което показва, че палиперидон не се метаболизира екстензивно в черния дроб.
Romanian: Xeplion este o suspensie injectabilă albă până la aproape albă, cu eliberare prelungită, într-o seringă preumplută.
Bulgarian: Как изглежда Xeplion и какво съдържа опаковката Xeplion е бяла до почти бяла инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнена спринцовка.
Romanian: Suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Ziua 8
Bulgarian: Инжекционна суспензия с удължено освобождаване Ден 8
Romanian: La iniţierea tratamentului cu carbamazepină, doza de Xeplion trebuie reevaluată şi mărită dacă este necesar.
Bulgarian: При започването на карбамазепин дозата на Xeplion трябва да се преразгледа и увеличи, ако е необходимо.
Romanian: • incapacitate de eliminare a urinii
Bulgarian: невъзможност за уриниране
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională de date din studiile cu paliperidonă orală nu a demonstrat diferenţe legate de rasă în farmacocinetica paliperidonei în urma administrării Xeplion.
Bulgarian: Фармакокинетичният популационен анализ на данни от проучвания с перорален палиперидон не дава данни за различия, свързани с расата, във фармакокинетиката на палиперидон след прилагане на Xeplion.
Romanian: Pacienţii supraponderali sau obezi pot necesita doze la limita superioară a intervalului (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: При пациенти с наднормено тегло или затлъстяване може да са необходими дози във високия диапазон (вж. точка 5.2).
Romanian: Cum arată Xeplion şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Romanian: La o săptămână de la administrarea unei doze unice orale de 1 mg de paliperidonă marcată cu C
Bulgarian: Една седмица след прилагането на еднократна перорална доза 1 mg
Romanian: La utilizarea antipsihoticelor pot apărea prelungire a intervalului QT, aritmii ventriculare (fibrilaţie ventriculară, tahicardie ventriculară), moarte subită inexplicabilă, stop cardiac şi torsadă a vârfurilor.
Bulgarian: При антипсихотиците може да възникнат удължаване на QT интервала, вентрикуларни аритмии (вентрикуларна фибрилация, вентрикуларна тахикардия), внезапна необяснима смърт, сърдечен арест и torsade de pointes.
Romanian: A doua doză de iniţiere a tratamentului cu Xeplion (100 mg) se administrează, de asemenea, în muşchiul DELTOID o săptămână mai târziu (Ziua 8), utilizând un ac pentru injecție în muşchiul DELTOID.
Bulgarian: Втората начална доза Xeplion (100 mg) трябва също да се приложи в ДЕЛТОИДНИЯ мускул една седмица по-късно (Ден 8), използвайки игла за ДЕЛТОИДНА инжекция.
Romanian: În acest studiu, atât la dozele de 100 mg/4 săptămâni, cât şi de 150 mg/4 săptămâni, dar nu şi la cele de 25 mg/4 săptămâni, grupurile de tratament au demonstrat o superioritate statistică comparativ cu placebo pentru scorul PANSS.
Bulgarian: В това проучване при терапевтичните групи както с 100 mg/4 седмици, така и с 150 mg/4 седмици, но не и 25 mg/4 седмици, се наблюдава статистическо превъзходство спрямо плацебо по отношение на скора по PSP.
Romanian: Alte semne de parkinsonism includ mers lent târşâit, un tremor în repaus, creştere a secreţiei salivare şi/sau senzaţie de gură apoasă, faţă lipsită de expresie.
Bulgarian: Други признаци за паркинсонизъм включват бавна походка с провлачени крачки, тремор в покой, обилно слюноотделяне и/или лигавене и загуба на изражение на лицето
Romanian: În cazul administrării Xeplion, s-au raportat cazuri de leucopenie, neutropenie şi agranulocitoză.
Bulgarian: При лечение с Xeplion, се съобщава за случаи на левкопения, неутропения и агранулоцитоза.
Romanian: • modificări ale culorii pielii, mâncărime şi descuamare la nivelul pielii capului sau a pielii
Bulgarian: промяна в цвета на кожата, сърбеж и люспи по скалпа или кожата
Romanian: Ţinând seringa vertical, scoateţi capacul din cauciuc cu o mişcare de răsucire.
Bulgarian: Като държите спринцовката изправена, отстранете гумената капачка с въртеливо движение.
Romanian: Montaţi acul prevăzut cu sistem de siguranţă pe conectorul cu lumen al seringii, printr-o mişcare uşoară de răsucire în sens orar.
Bulgarian: Прикрепете обезопасената игла към луер накрайника на спринцовката с леко въртеливо движение по посока на часовниковата стрелка.
Romanian: • concentraţii crescute de trigliceride în sânge (o grăsime), creştere a concentraţiei colesterolului în sângele dumneavoastră
Bulgarian: повишени триглицериди (масти) в кръвта, повишено ниво на холестерол в кръвта
Romanian: Se recomandă o atenţie adecvată în cazul prescrierii Xeplion la pacienţii care vor fi supuşi situaţiilor ce pot contribui la o creştere a temperaturii corporale centrale, de exemplu activitatea fizică intensă, expunerea la căldură extremă, administrarea concomitentă de medicamente cu activitate anticolinergică sau deshidratarea.
Bulgarian: Препоръчват се подходящи грижи, когато Xeplion се предписва на пациенти, които ще бъдат изложени на условия, допринасящи за повишение на телесната температура, например усилени физически упражнения, излагане на прекомерна горещина, и които получават съпътстваща терапия с лекарствени продукти с антихолинергично действие, или са дехидратирани.
Romanian: Suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Ziua 1
Bulgarian: Инжекционна суспензия с удължено освобождаване Ден 1
Romanian: Trecerea de la risperidona injectabilă cu acţiune prelungită la Xeplion La trecerea pacienţilor de pe tratamentul cu risperidonă injectabilă cu acţiune prelungită, se iniţiază tratamentul cu Xeplion în locul următoarei injecţii programate.
Bulgarian: При преминаване на пациентите от дългодействащ рисперидон за инжекционно приложение започнете лечението с Xeplion вместо следващата планирана инжекция.
Romanian: În studiile clinice, la pacienţii de ambele sexe care au primit Xeplion s-au observat creşteri medii ale prolactinei serice.
Bulgarian: При клинични проучвания се наблюдавана повишаване на медианата на серумния пролактин при пациенти от двата пола, които получават Xeplion.
Romanian: • nelinişte, senzaţie de somnolenţă sau stare de alertă scăzută
Bulgarian: безпокойство, сънливост или намалено внимание
Romanian: Suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.
Bulgarian: Инжекционна суспензия с удължено освобождаване.
Romanian: Deoarece nu a fost studiată administrarea paliperidonei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, în cazul acestor pacienţi se recomandă precauţie (vezi pct.
Bulgarian: Тъй като не са провеждани проучвания на палиперидон при пациенти с тежко чернодробно увреждане, при тези пациенти се препоръчва повишено внимание (вж. точка 5.2).
Romanian: Figura 1: Estimarea Kaplan-Meier a intervalului până la recădere - analiză interimară (set de analiză interimară pentru intenţia de tratament)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за време до рецидив - Междинен анализ (популация за междинен intent-to-treat анализ) (1) Изчислен процент участници без рецидив (2) Дни след рандомизацията (3)
Romanian: În studiile clinice placebo-controlate şi randomizate, s-a observat un risc de aproximativ trei ori mai mare de apariţie a reacţiilor adverse cerebrovasculare la populaţia cu demenţă în cazul administrării anumitor medicamente antipsihotice atipice, incluzând risperidonă, aripiprazol şi olanzapină.
Bulgarian: Наблюдава се приблизително 3-кратно повишение на риска от мозъчно-съдови нежелани реакции при рандомизирани, плацебо-контролирани клинични проучвания при популацията на пациентите с деменция, лекувани с някои атипични антипсихотици, включително рисперидон, арипипразол и оланзапин.
Romanian: Prindeţi teaca acului folosindu-vă de folia din plastic.
Bulgarian: Хванете капачката на иглата, като използвате полиетиленовата отлепваща се опаковка.
Romanian: În studiul cu durata de 13 săptămâni cu o doză de iniţiere de 150 mg, procentul subiecţilor cu creştere ponderală anormală de ≥ 7 % a prezentat o corelaţie cu doza, cu o incidenţă de 5 % în grupul placebo comparativ cu ratele de 6 %, 8 % şi 13 % în grupurile de tratament cu Xeplion de 25 mg, 100 mg şi respectiv de 150 mg.
Bulgarian: При 13-седмично проучване, включващо 150 mg начална доза, при частта от пациентите с абнормно повишаване на теглото ≥ 7% се наблюдава дозо-зависима тенденция, с 5% честота на поява в плацебо групата, в сравнение със съответно 6%, 8% и 13% при групите с Xeplion 25 mg, 100 mg и 150 mg.
Romanian: Ambalajul secundar conţine o seringă preumplută şi 2 ace.
Bulgarian: Опаковката съдържа 1 предварително напълнена спринцовка и 2 игли.
Romanian: Hiperprolactinemie secreţie inadecvată de hormon antidiuretic, glucozurie prezentă
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система хиперпролактинем ия неподходяща секреция на антидиуретичен хормон, наличие на захар в урината
Romanian: Expunerea totală a paliperidonei ca urmare a administrării de Xeplion a fost proporţională cu doza într-un interval de dozare cuprins între 25 şi 150 mg şi mai puţin decât proporţional cu doza pentru Cmax în cazul dozelor de peste 50 mg.
Bulgarian: Общата експозиция на палиперидон след прилагане на Xeplion е пропорционална на дозата в дозовия диапазон 25-150 mg и по-малко от пропорционална на дозата за Cmax при дози, надвишаващи 50 mg.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale paliperidonei sunt crescute la pacienţii cu insuficienţă renală şi, în consecinţă, ajustarea dozei este recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане плазмените концентрации на палиперидон са повишени, поради което се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Romanian: Xeplion nu este recomandat în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală moderată sau severă (clearance al creatininei < 50 ml/min) (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Bulgarian: Xeplion не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 50 ml/min) (вж. точки 4.2 и 5.2).
Romanian: Trecerea de la paliperidona cu eliberare prelungită administrată oral sau risperidona administrată oral la Xeplion
Bulgarian: Преминаване от перорален палиперидон с удължено освобождаване или перорален рисперидон към Xeplion
Romanian: • prezentaţi o reacţie alergică gravă caracterizată prin febră, umflare a gurii, feţei, buzelor sau limbii, scurtare a respiraţiei, mâncărime, erupţie trecătoare pe piele şi, uneori, scăderi ale tensiunii arteriale (aceste simptome reprezintă o „reacţie anafilactică").
Bulgarian: получите тежка алергична реакция, характеризираща се с треска, подуване на устата, лицето, устните и езика, недостиг на въздух, сърбеж, кожен обрив, а понякога и спадане на кръвното налягане (симптоми на анафилактична реакция).
Romanian: Timpul de înjumătăţire median aparent al paliperidonei în urma administrării de Xeplion în intervalul de dozare cuprins între 25 şi 150 mg s-a situat între 25 şi 49 de zile.
Bulgarian: Медианата на привидния полуживот на палиперидон след прилагане на Xeplion в дозовия диапазон 25-150 mg варира от 25-49 дни.
Romanian: După a doua doză de iniţiere, dozele lunare de întreţinere pot fi administrate fie în muşchiul deltoid, fie în cel gluteal.
Bulgarian: След втората начална доза, месечните поддържащи дози могат да се прилагат или в делтоидния, или в седалищния мускул.
Romanian: Evaluările subiecţilor cu privire la durerea la locul administrării pe baza unei scale vizuale analogice au înregistrat o tendinţă de scădere a frecvenţei şi a intensităţii în timp în toate studiile de faza 2 şi 3 cu Xeplion.
Bulgarian: Във всички проучвания фаза 2 и 3 с Xeplion при оценките на участниците за болката на мястото на инжектиране на базата на визуална аналогова скала се наблюдава тенденция за намаление по честота и интензитет с течение на времето.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a palmitatului de paliperidonă în urma administrării de Xeplion este de
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на палиперидонов палмитат след прилагане на Xeplion е 100%.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră schimbă tratamentul de la administrarea de risperidonă cu eliberare prelungită la acest medicament, vi se va administra prima injecţie de medicament (doza cuprinsă între 25 mg şi 150 mg) fie în partea superioară a braţului, fie la nivelul fesei, la data la care era programată următoarea injecţie cu risperidonă.
Bulgarian: Ако Вашият лекар смени лечението Ви от рисперидон инжекция с продължително действие на това лекарство, Вие ще получите първата си инжекция от това лекарство (от 25 mg до 150 mg) или в горната част на ръката, или в седалището в деня, заплануван за следващата инжекция.
Romanian: • incontinenţă (lipsa controlului) urinară, urinare frecventă, dureri la urinat
Bulgarian: инконтиненция (изпускане) на урина, често уриниране, болка при уриниране
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, solicitaţi imediat sfatul medicului.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно потърсете лекарски съвет.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze unice de paliperidonă comprimate cu eliberare prelungită de 12 mg cu divalproex de sodiu comprimate cu eliberare prelungită (două comprimate a 500 mg o dată pe zi) a avut drept rezultat o creştere de aproximativ 50 % a Cmax şi ASC ale paliperidonei, cel mai probabil ca rezultat al absorbţiei orale crescute.
Bulgarian: Едновременното прилагане на единични дози перорален палиперидон таблетки с удължено освобождаване 12 mg с дивалпроекс натрий таблетки с удължено освобождаване (две таблетки от 500 mg веднъж дневно) води до увеличаване на Cmax и AUC на палиперидон с приблизително 50%, което вероятно се дължи на увеличената перорална абсорбция.
Romanian: Ulterior, injecţiile lunare din cadrul tratamentului de întreţinere pot fi administrate fie la nivelul muşchiului DELTOID, fie la nivelul muşchiului GLUTEAL, utilizând acul corespunzător locului de injectare.
Bulgarian: След това месечната поддържаща инжекция може да бъде поставена или в ДЕЛТОИДНИЯ, или в ГЛУТЕАЛНИЯ мускул като се използва подходящата игла за мястото на приложение.
Romanian: Regimul de iniţiere pentru Xeplion (150 mg/100 mg în muşchiul deltoid în ziua 1/ziua 8) a fost conceput pentru obţinerea rapidă a concentraţiilor de paliperidonă la starea de echilibru, la iniţierea tratamentului fără administrare orală suplimentară.
Bulgarian: Началната схема за Xeplion (150 mg/100 mg в делтоидния мускул на ден 1-ви/ден 8-ми) е предназначена за бързо получаване на концентрации на палиперидон в стационарно състояние, когато терапията се започне без употребата на перорално лекарство.
Romanian: Scor total pe scala sindroamelor pozitive şi negative pentru schizofrenie (PANSS) - Modificări de la valorile iniţiale la momentul final - LOCF (ultima observaţie raportată) pentru studiile R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 şi R092670-PSY-3007: Set de analiză al eficacităţii primare Placebo
Bulgarian: - Последно извършено наблюдение (LOCF) за изпитвания R092670-SCH-201, R092670PSY-3003, R092670-PSY-3004 и R092670-PSY-3007:
Romanian: Acid citric monohidrat Fosfat hidrogen disodic anhidru Fosfat dihidrogen de sodiu monohidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Динатриев хидрогенфосфат, безводен Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Romanian: Ameţeli, oboseală extremă şi probleme de vedere pot apărea pe durata tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 4).
Bulgarian: По време на лечението с това лекарство може да възникнат замайване, силна умора и проблеми със зрението (вж. точка 4).
Romanian: Se va injecta lent, profund în muşchiul deltoid sau gluteal.
Bulgarian: Трябва да се инжектира бавно, дълбоко в делтоидния или седалищния мускул.
Romanian: Efecte de clasă
Bulgarian: Ефекти за терапевтичния клас
Romanian: În mod similar, după regimul de iniţiere se recomandă a se administra lunar a treia şi următoarele injecţii.
Bulgarian: Препоръчва се също така третата и следващите инжекции да се прилагат всеки месец след началната схема.
Romanian: A doua doză de iniţiere omisă (< 4 săptămâni de la prima injecţie) Dacă de la prima injecţie au trecut mai puţin de 4 săptămâni, pacientului trebuie să i se administreze a doua injecţie de 100 mg cât mai rapid posibil, în muşchiul deltoid.
Bulgarian: Ако са изминали по-малко от 4 седмици след първата инжекция, тогава на пациента трябва да се постави втората инжекция от 100 mg в делтоидния мускул възможно най-скоро.
Romanian: Subiecţii au primit iniţial doze flexibile (25-100 mg) de Xeplion pe durata unei perioade de tranziţie de 9 săptămâni, urmată de o perioadă de menţinere de 24 de săptămâni, în care subiecţii trebuiau să aibă un scor PANSS de ≤ 75.
Bulgarian: Първоначално участниците получават нефиксирани дози (25-100 mg) Xeplion по време на 9седмичния преходен период, последвани от 24-седмичен поддържащ период, при които се изисква участниците да имат скор по PANSS от ≤ 75.
Romanian: A nu se utiliza dacă seringa prezintă vizibil materii străine.
Bulgarian: Спринцовката не трябва да се използва, ако съдържа видими частици.
Romanian: • blocaj la nivel intestinal, lipsă a mişcărilor musculare intestinale care cauzează blocaje
Bulgarian: запушване на червата, липса на движение на чревната мускулатура, което причинява запушване
Romanian: Xeplion este indicat în tratamentul de întreţinere al schizofreniei la pacienţii adulţi stabilizaţi cu paliperidonă sau risperidonă.
Bulgarian: Xeplion е показан за поддържащо лечение на шизофрения при възрастни пациенти, стабилизирани с палиперидон или рисперидон.
Romanian: Pentru injectarea în DELTOID, dacă pacientul are < 90 kg, folosiţi acul de 1 inci şi calibru 23G (25,4 mm x 0,64 mm) (acul cu ambou de culoare albastră); dacă pacientul cântăreşte  90 kg, folosiţi acul de 1 ½-inci şi calibru 22G (38,1 mm x 0,72 mm) (acul cu ambou de culoare gri).
Bulgarian: За инжекция в ДЕЛТОИДНИЯ мускул, ако пациентът е с тегло < 90 kg, използвайте 1-инчовата игла 23G (25,4 mm x 0,64 mm) (иглата със син накрайник); ако пациентът е с тегло  90 kg, използвайте 1½-инчовата игла 22G (38,1 mm x 0,72 mm) (иглата със сив накрайник).
Romanian: Se recomandă scăderea dozei de Xeplion pe baza unui număr limitat de observaţii la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi simulări farmacocinetice (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Въз основа на ограничен брой наблюдения с Xeplion, при участници с леко бъбречно увреждане и фармакокинетични симулации се препоръчва намалена доза (вж. точка 4.2).
Romanian: • inflamaţie a pielii determinată de acarieni, abces sub piele
Bulgarian: кожно възпаление, причинено от акари, абсцес под кожата
Romanian: Injecţiile în muşchiul gluteal trebuie alternate între cei doi muşchi gluteali.
Bulgarian: Инжекциите в седалищния мускул трябва да се редуват между двата седалищни мускула.
Romanian: Sindrom de iris flasc intraoperator
Bulgarian: Интраоперативен флопи ирис синдром (ИФИС)
Romanian: Deschideţi pe jumătate folia protectoare a acului prevăzut cu sistem de siguranţă.
Bulgarian: Отлепете до половината предпазната блистерна опаковка на иглата.
Romanian: Aduceţi seringa cu acul montat în poziţie verticală pentru scoaterea aerului.
Bulgarian: Изправете спринцовката с поставената игла, за да отстраните въздуха.
Romanian: Analiza farmacocineticii populaționale nu a relevat diferențe famacocinetice corelate cu vârsta.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ не показва данни за свързани с възрастта разлики във фармакокинетиката.