FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Grade 2 with ALT or AST > 3-5 x ULN and/or total bilirubin > 1.5-3 x ULN
German: Grad 2 mit ALT oder AST > 3 - 5-fach ULN und/oder Gesamtbilirubin > 1,5-3-fach ULN
English: Immune-mediated adrenal insufficiency or hypophysitis/hypopituitarism
German: Immunvermittelte Nebenniereninsuffizienz oder Hypophysitis/ Hypophyseninsuffizienz
English: • Visually inspect the medicinal product for particulate matter and discolouration.
German: • Kontrollieren Sie das Arzneimittel visuell auf sichtbare Partikel oder Verfärbungen.
English: Grade 3 with AST or ALT > 5-≤ 8 x ULN or total bilirubin > 3≤ 5x ULN Grade 3 with AST or ALT > 8 x ULN or total bilirubin > 5 x ULN
German: Grad 3 mit AST oder ALT > 5 - ≤8-fach ULN oder Gesamtbilirubin > 3 -≤ 5-fach ULN
English: • inflammation of the lungs (pneumonitis)
German: • Lungenentzündung (Pneumonitis)
English: Immune-mediated myocarditis
German: Immunvermittelte Myokarditis
English: • overactive thyroid gland that can cause fast heart rate or weight loss
German: • Schilddrüsenüberfunktion, die einen schnellen Herzschlag oder Gewichtsverlust verursachen kann
English: The median time to onset was 85 days (range: 9-378 days).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 85 Tage (Bereich: 9-378 Tage).
English: As reported in the literature, the PD-1/PD-L1 pathway plays a central role in preserving pregnancy by maintaining maternal immune tolerance to the foetus, and in mouse allogeneic pregnancy models disruption of PD-L1 signalling was shown to result in an increase in foetal loss.
German: Gemäß der vorliegenden Literatur spielt der PD-1/PD-L1-Signalweg eine zentrale Rolle während der Schwangerschaft, da er die mütterliche Immuntoleranz gegenüber dem Fetus aufrechterhält.
English: • type 1 diabetes: symptoms may include high blood sugar, feeling more hungry or thirsty than usual, passing urine more often than usual;
German: • Typ-1-Diabetes: Symptome können hoher Blutzucker, ein verstärktes Hunger- oder Durstgefühl und häufigeres Wasserlassen sein;
English: 10 mL of concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and a white flip-off aluminium seal containing 500 mg durvalumab.
German: 10 ml Konzentrat in einer Durchstechflasche (Typ-1-Glas) mit einem elastomeren Stopfen und weißem Flip-Off-Verschluss aus Aluminium enthalten 500 mg Durvalumab.
English: Immune-mediated pneumonitis
German: Immunvermittelte Pneumonitis
English: • inflammation or problems of the muscles: symptoms may include muscle pain, or weakness or rapid fatigue of the muscles;
German: • Entzündungen oder Muskelprobleme: Symptome können Muskelschmerzen oder Muskelschwäche oder die schnelle Ermüdung der Muskeln umfassen;
English: The primary elimination pathways of durvalumab are protein catabolism via reticuloendothelial system or target mediated disposition.
German: Primäre Eliminationswege von Durvalumab sind Proteinkatabolismus über das retikuloendotheliale System oder Elimination des Antikörper-Zielprotein-Komplexes.
English: Mild hepatic impairment (bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or bilirubin > 1.0 to 1.5 × ULN and any AST) had no clinically significant effect on the PK of durvalumab.
German: Leichte Einschränkungen der Leberfunktion (Bilirubin ≤ ULN und AST > ULN oder Bilirubin > 1,0 bis 1,5-fach ULN und beliebiger AST-Wert) hatten keinen klinisch signifikanten Effekt auf die PK von Durvalumab.
English: For non-immune-mediated adverse reactions, consider withholding IMFINZI for Grade 2 and 3 adverse reactions until ≤ Grade 1 or baseline.
German: Bei nicht-immunvermittelten Nebenwirkungen sollte ein Aussetzen der Dosis bei Nebenwirkungen vom Grad 2 und 3 in Betracht gezogen werden, bis sich diese auf ≤ Grad 1 oder dem Ausgangszustand verbessern.
English: Resolution occurred in 23 patients.
German: Rekonvaleszenz trat bei 23 Patienten auf.
English: Immune-mediated hepatitis should be managed as recommended in section 4.2.
German: Eine immunvermittelte Hepatitis sollte wie in Abschnitt 4.2 empfohlen behandelt werden.
English: Resolution occurred in 1 patient.
German: Rekonvaleszenz trat bei 1 Patienten auf.
English: Rare Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Cough/Productive Cough
German: Selten Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Husten/produktiver Husten
English: • Discard any unused portion left in the vial.
German: • Nicht benötigte Reste in der Durchstechflasche sind zu verwerfen.
English: • decreased secretion of hormones produced by the adrenal glands that can cause tiredness
German: • verringerte Ausschüttung von Nebennierenhormonen, die Müdigkeit verursachen kann
English: Discard the vial if the solution is cloudy, discoloured or visible particles are observed.
German: Verwerfen Sie die Durchstechflasche, wenn die Lösung trübe, verfärbt ist oder Partikel zu sehen sind.
English: Resolution occurred in 18 patients.
German: Rekonvaleszenz trat bei 18 Patienten auf.
English: Immune-mediated colitis or diarrhoea
German: Immunvermittelte Kolitis oder Diarrhö
English: IMFINZI is clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution.
German: IMFINZI ist eine klare bis opaleszierende, farblose bis blassgelbe Lösung.
English: Excipients: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 80, water for injections.
German: Sonstige Bestandteile: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Trehalose-Dihydrat (Ph.Eur. ), Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
English: The median time to onset was 95 days (range: 28-239 days).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 95 Tage (Bereich: 28-239 Tage).
English: • Your doctor will give you IMFINZI through an infusion (drip) into your vein for about
German: • Ihr Arzt wird Ihnen IMFINZI alle 2 Wochen mittels einer ca. 60-minütigen Infusion (Tropf) in eine Vene geben.
English: Median PFS (95% CI)
German: Medianes PFS (95%-KI)
English: Kaplan-Meier curve of OS for PD-L1 TC ≥ 1%
German: Kaplan-Meier-Kurve des OS für PD-L1 TC ≥ 1 %
English: IMFINZI contains the active substance durvalumab which is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise a specific target substance in the body.
German: IMFINZI enthält den Wirkstoff Durvalumab, der ein monoklonaler Antikörper ist.
English: Women of childbearing potential
German: Frauen im gebärfähigem Alter
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
English: Radiation pneumonitis is frequently observed in patients receiving radiation therapy to the lung and the clinical presentation of pneumonitis and radiation pneumonitis is very similar.
German: Strahlenpneumonitis wird häufig bei Patienten beobachtet, die eine Bestrahlungstherapie der Lunge erhalten.
English: Hypothyroidism and hyperthyroidism
German: Hypothyreose und Hyperthyreose
English: includes lung infection, pneumocystis jirovecii pneumonia, pneumonia, pneumonia adenoviral, pneumonia bacterial, pneumonia cytomegaloviral, pneumonia haemophilus, pneumonia klebsiella, pneumonia necrotising, pneumonia pneumococcal and pneumonia streptococcal.
German: b umfasst Lungenentzündung, Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie, Pneumonie, Adenovirus-Pneumonie, bakterielle Pneumonie, Zytomegalie-Pneumonie, Hämophilus-Pneumonie, Klebsiella-Pneumonie,
English: Patients should be monitored for abnormal renal function tests prior to and periodically during treatment with IMFINZI and managed as recommended in section 4.2.
German: Patienten sollten vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit IMFINZI auf eine abnorme Nierenfunktion überwacht werden und wie in Abschnitt 4.2 empfohlen behandelt werden.
English: • inflammation of the gut or intestine (colitis)
German: • Entzündung des Darms oder des Dickdarms (Kolitis)
English: In animal reproduction studies, administration of durvalumab to pregnant cynomolgus monkeys from the confirmation of pregnancy through delivery, at exposure levels approximately 18 times higher than those observed at the clinical dose of 10 mg/kg of durvalumab (based on AUC), was associated with placental transfer but not with maternal toxicity or effects on embryofoetal development, pregnancy outcome or postnatal development.
German: In Tierstudien zur Reproduktion führte die Gabe von Durvalumab an trächtige Cynomolgus-Affen ab dem Nachweis der Trächtigkeit bis zur Geburt der Jungen bei einer Exposition, die etwa 18 Mal höher war als die Exposition bei der klinischen Dosis von 10 mg/kg Durvalumab (basierend auf der AUC), zu einer Plazentagängigkeit.
English: The median time to onset was 141 days (range: 70-265 days).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 141 Tage (Bereich: 70-265 Tage).
English: What IMFINZI looks like and contents of the pack IMFINZI concentrate for solution for infusion is a sterile, preservative-free, clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from visible particles.
German: IMFINZI Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine sterile, konservierungsmittelfreie, klare bis opaleszierende, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit, frei von sichtbaren Partikeln.
English: • abnormal liver tests (aspartate aminotransferase increased; alanine aminotransferase increased)
German: • abweichende Leberwerte (Aspartataminotransferase erhöht;
English: Grade 1 or 2 Interrupt or slow the rate of infusion
German: Unterbrechung oder Verlangsamung der Infusionsrate
English: Patients should be monitored for abnormal liver tests prior to and periodically during treatment with IMFINZI, and as indicated based on clinical evaluation.
German: Patienten sollten vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit IMFINZI auf abnorme Leberwerte getestet werden und darüber hinaus, wenn dies nach klinischer Beurteilung indiziert ist.
English: • inflammation of the heart muscle: symptoms may include chest pain, shortness of breath or irregular heartbeat;
German: • Entzündung des Herzmuskels: Symptome können Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder unregelmäßiger Herzschlag sein;
English: HR (95% CI) 2-sided p-value OS at 24 months (%)
German: HR (95%-KI) 2-seitiger p-Wert OS nach 24 Monaten (%) (95%-KI) p-Wert PFS Anzahl der Ereignisse (%)
English: IMFINZI was not discontinued in any patient due to hyperthyroidism.
German: IMFINZI wurde bei keinem Patienten aufgrund einer Hyperthyreose abgesetzt.
English: Kaplan-Meier curve of PFS for PD-L1 TC ≥ 1%
German: Abbildung 4: Kaplan-Meier-Kurve des PFS für PD-L1 TC ≥ 1 %
English: • inflammation of the kidneys: symptoms may include decrease in the amount of urine you pass;
German: • Nierenentzündung: ein Symptom kann eine verringerte Urinmenge sein;
English: f includes hyperthyroidism, autoimmune thyroiditis, thyroiditis, thyroiditis subacute and Basedow's disease.
German: f umfasst Hyperthyreose, Autoimmunthyreoiditis, Thyreoiditis, subakute Thyreoiditis und Morbus Basedow.
English: How to store IMFINZI
German: Wie ist IMFINZI aufzubewahren?
English: Immune-mediated pneumonitis/interstitial lung disease
German: Immunvermittelte Pneumonitis/ interstitielle Lungenerkrankung
English: 2.4 mL of concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and a gray flip-off aluminium seal containing 120 mg durvalumab.
German: 2,4 ml Konzentrat in einer Durchstechflasche (Typ-1-Glas) mit einem elastomeren Stopfen und grauem Flip-Off-Verschluss aus Aluminium enthalten 120 mg Durvalumab.
English: The median time to onset was 70 days (range: 15-312 days).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 70 Tage (Bereich: 15-312 Tage).
English: Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of hypophysitis or hypopituitarism.
German: Patienten sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Hypophysitis oder Hypophyseninsuffizienz überwacht werden.
English: Immune-mediated endocrinopathies
German: Immunvermittelte Endokrinopathien
English: Grade 3 with serum creatinine > 3 x baseline or > 3-6 x ULN; Grade 4 with serum creatinine > 6 x ULN
German: Grad 3 mit Serumkreatinin > 3-fach Baseline oder > 3 - 6-fach ULN;
English: • Infusion-related reactions: symptoms may include chills or shaking, itching or rash, flushing, shortness of breath or wheezing dizziness, or fever.
German: • Infusionsbezogene Reaktionen: Symptome können Schüttelfrost oder Zittern, Juckreiz oder Hautausschlag, Hitzewallungen, Kurzatmigkeit oder keuchende Atmung, Schwindel oder Fieber sein.
English: Common Musculoskeletal and connective tissue disorders Myalgia
German: Häufig Erkrankungen der Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Myalgie
English: Immune-mediated type 1 diabetes mellitus
German: Immunvermittelter Typ1-Diabetes mellitus
English: Each mL of concentrate for solution for infusion contains 50 mg of durvalumab.
German: Jeder ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 50 mg Durvalumab.
English: The median time to onset was 41 days (range: 14-195 days).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 41 Tage (Bereich: 14-195 Tage).
English: • Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
German: • Parenterale Arzneimittel sind vor der Infusion auf sichtbare Partikel oder Verfärbungen zu prüfen.
English: Renal and urinary disorders Blood creatinine increased
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Erhöhte Kreatininspiegel im Blut
English: IMFINZI was not discontinued in any patient due to hypothyroidism.
German: IMFINZI wurde bei keinem Patienten aufgrund einer Hypothyreose abgesetzt.
English: The recommended dose of IMFINZI is 10 mg/kg administered as an intravenous infusion over 60 minutes every 2 weeks, until disease progression or unacceptable toxicity, or a maximum of 12 months.
German: Die empfohlene Dosis von IMFINZI beträgt 10 mg/kg Körpergewicht, die alle 2 Wochen als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten gegeben wird.
English: A decision must be made whether to discontinue breast feeding or to discontinue or abstain from durvalumab therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
German: Eine Entscheidung muss darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist, oder ob auf die Behandlung mit Durvalumab verzichtet werden soll bzw.
English: For symptomatic type 1 diabetes mellitus, patients should be managed as recommended in section 4.2.
German: Bei symptomatischem Typ-1-Diabetes mellitus sollten Patienten wie in Abschnitt 4.2 empfohlen behandelt werden.
English: Clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from visible particles.
German: Klare bis opaleszierende, farblose bis blassgelbe Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
English: • Withdraw the required volume from the vial(s) of IMFINZI and transfer into an intravenous (IV) bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection.
German: • Entnehmen Sie das benötigte Volumen der/den IMFINZI-Durchstechflasche/n und überführen Sie es in einen Infusionsbeutel mit 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung für
English: Severe infusion related reactions have been reported in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
German: Schwere infusionsbezogene Reaktionen wurden bei Patienten unter IMFINZI berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Of the 137 patients, 134 patients received hormone replacement therapy and two patients received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone or equivalent per day) for hypothyroidism followed by hormone replacement.
German: Von den 137 Patienten erhielten 134 Patienten eine Hormonersatztherapie und zwei Patienten mit Hypothyreose erhielten hochdosiert Kortikosteroide (mindestens 40 mg Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent), gefolgt von einer Hormonersatztherapie.
English: Median OS (95% CI)
German: Medianes OS (95%-KI)
English: Concurrent ALT or AST > 3 x ULN and total bilirubin > 2 x ULN with no other cause
German: Gesamtbilirubin > 2-fach ULN ohne andere Ursache
English: In the placebo group, 11 of the 16 patients received systemic corticosteroids, including 9 patients who received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
German: In der Placebo-Gruppe erhielten 11 von 16 Patienten systemische Kortikosteroide, 9 davon in hoher Dosierung (mindestens 40 mg Prednison oder ein entsprechendes Äquivalent pro Tag).
English: Immune-mediated pneumonitis or interstitial lung disease, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI.
German: Immunvermittelte Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung, definiert durch den Bedarf an systemischen Kortikosteroiden und ohne klare alternative Ätiologie, traten bei Patienten unter der Anwendung von IMFINZI auf.
English: Immune-mediated rash or dermatitis
German: Immunvermittelter Hautausschlag oder Dermatitis
English: Initiate thyroid hormone replacement as clinically indicated
German: Einleitung einer SchilddrüsenhormonErsatztherapie bei entsprechender klinischer Indikation
English: • inflammation of the skin: symptoms may include rash, itching, skin blistering or ulcers in the mouth or on other moist surfaces;
German: • Hautentzündung: Symptome können Hautausschlag, Juckreiz, Hautblasen oder Geschwüre im Mund oder an anderen feuchten Oberflächen sein;
English: Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Polysorbate 80
German: Histidin Histidinhydrochlorid-Monohydrat
English: Resolution occurred in 2 patients.
German: Rekonvaleszenz trat bei 2 Patienten auf.
English: PD-L1 blocks T-cell function and activation through interaction with PD-1 and CD80 (B7.1).
German: Durch Interaktion mit PD-1 und CD80 (B7.1) blockiert PD-L1 die T-Zellfunktion und -aktivierung.
English: The median time to onset was 74 days (range: 1-365 days).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 74 Tage (Bereich: 1-365 Tage).
English: Other immune-mediated adverse reactions
German: Sonstige immunvermittelte Nebenwirkungen
English: ALT: alanine aminotransferase; AST: aspartate aminotransferase; ULN: upper limit of normal.
German: ULN: upper limit of normal (oberer Normwert).
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before you are given IMFINZI.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor IMFINZI bei Ihnen angewendet wird.
English: In patients treated with durvalumab in the PACIFIC Study, the proportion of patients who experienced a laboratory abnormality worsening from baseline was as follows: 38.5% (all Grades), 2.3% (Grades 3-4) for alanine aminotransferase increased, 36.0% (all Grades), 2.8% (Grade 3-4) for aspartate aminotransferase increased, 16.3% (all Grades) for creatinine increased, 26.5% (all Grades) for TSH elevated > ULN and above baseline, 31.9% (all Grades) for TSH decreased < LLN and below baseline.
German: Bei Patienten, die mit Durvalumab in der PACIFIC-Studie behandelt wurden, war der Anteil von Patienten, bei denen ein verschlechterter Laborwert gegenüber dem Ausgangswert auftrat, wie folgt: 38,5 % (alle Grade), 2,3 % (Grad 3-4) für Alaninaminotransferase erhöht;
English: • underactive thyroid gland that can cause tiredness or weight gain
German: • Schilddrüsenunterfunktion, die Müdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann
English: IMFINZI was not discontinued in any patient due to adrenal insufficiency.
German: IMFINZI wurde bei keinem Patienten aufgrund einer Nebenniereninsuffizienz abgesetzt.
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, (n = 1889 multiple tumour types), immune-mediated pneumonitis occurred in 79 (4.2%) patients, including Grade 3 in 12 (0.6%) patients, Grade 4 in 1 (< 0.1%) patient, and Grade 5 in 5 (0.3%) patients.
German: In den kombinierten Sicherheitsdaten zur IMFINZI-Monotherapie (n = 1.889, mehrere Tumorarten) hatten 79 Patienten (4,2 %) eine immunvermittelte Pneumonitis, davon 12 Patienten (0,6 %) eine Pneumonitis des Grads 3, 1 Patient (<0,1 %) eine Pneumonitis des Grads 4 und 5 Patienten (0,3 %) eine Pneumonitis des Grads 5.
English: • inflammation of the lungs: symptoms may include new or worsening cough, shortness of breath or chest pain;
German: • Lungenentzündung: Symptome können ein neu auftretender oder sich verschlimmernder Husten, Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen sein;
English: One ml of concentrate contains 50 mg of durvalumab.
German: Ein ml Konzentrat enthält 50 mg Durvalumab.
English: In the PACIFIC Study, (n = 475 in the IMFINZI arm, and n = 234 in the placebo arm) immune-mediated pneumonitis occurred in 51 (10.7%) patients in the IMFINZI-treated group and 16 (6.8%) patients in the placebo group, including Grade 3 in 8 (1.7%) patients on IMFINZI vs. 6 (2.6%) patients on placebo and Grade 5 (fatal) in 4 (0.8%) patients on IMFINZI vs. 3 (1.3%) patients on placebo.
German: In der PACIFIC-Studie (n = 475 im IMFINZI-Arm und n = 234 im Placebo-Arm) kam es bei 51 Patienten (10,7 %) der mit IMFINZI behandelten Gruppe und 16 Patienten (6,8 %) der PlaceboGruppe zu einer immunvermittelten Pneumonitis.
English: For symptomatic hypophysitis or hypopituitarism, patients should be managed as recommended in section 4.2.
German: Bei symptomatischer Hypophysitis oder Hypophyseninsuffizienz sollten Patienten wie in Abschnitt 4.2 empfohlen behandelt werden.
English: Human IgG1 is known to cross the placental barrier and placental transfer of durvalumab was confirmed in animal studies.
German: Die Plazentagängigkeit von Durvalumab wurde in Tierstudien nachgewiesen.
English: Patients should be monitored for abnormal thyroid function tests prior to and periodically during treatment and as indicated based on clinical evaluation.
German: Patienten sollten vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung auf eine abnorme Schilddrüsenfunktion getestet werden und darüber hinaus, wenn dies klinisch indiziert ist.
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hyperthyroidism occurred in 34 (1.8%) patients, there were no Grade 3 or 4 cases.
German: In den kombinierten Sicherheitsdaten zur IMFINZI-Monotherapie hatten 34 Patienten (1,8 %) eine immunvermittelte Hyperthyreose, es gab keine Fälle einer Hyperthyreose des Grads 3 oder 4.
English: Immune-mediated hyperthyroidism
German: Immunvermittelte Hyperthyreose
English: The concentrate is a clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from visible particles.
German: Das Konzentrat ist eine klare bis opaleszierende, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit, frei von sichtbaren Partikeln.
English: IMFINZI 50 mg/mL concentrate for solution for infusion
German: IMFINZI 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: One vial of 2.4 mL of concentrate contains 120 mg of durvalumab.
German: Eine Durchstechflasche mit 2,4 ml Konzentrat enthält 120 mg Durvalumab.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of colitis or diarrhoea and managed as recommended in section 4.2.
German: Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Kolitis oder Diarrhö überwacht und wie in Abschnitt 4.2 empfohlen behandelt werden.
English: The median time to onset was 53 days (range: 1-341 days).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 53 Tage (Bereich: 1341 Tage).
English: • if you are allergic to durvalumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
German: • wenn Sie allergisch gegen Durvalumab oder einen der in Abschnitt 6.
English: Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of adrenal insufficiency.
German: Patienten sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz überwacht werden.
English: Based on its mechanism of action, durvalumab has the potential to impact maintenance of pregnancy, and in a mouse allogeneic pregnancy model, disruption of PD-L1 signaling was shown to result in an increase in foetal loss.
German: In allogenen Modellen zur Trächtigkeit in der Maus führte eine Unterbrechung des PD-L1-Signalwegs zu einer Erhöhung der Abortrate.