FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co je Kolbam a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Kolbam и за какво се използва?
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Kolbam byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kolbam се използва възможно най-безопасно.
Czech: To pomáhá snižovat tvorbu abnormálních žlučových kyselin a přispívá k normální činnosti žluči v trávicí soustavě, a tím ke zmírnění příznaků onemocnění.
Bulgarian: Това помага да се намали производството на абнормни жлъчни киселини и способства за нормалната дейност на жлъчката в храносмилателната система, като по този начин се облекчават симптомите на заболяването.
Czech: Kolbam acidum cholicum
Bulgarian: Kolbam cholic acid
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou periferní neuropatie (poškození nervů v rukou a chodidlech), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), kyselý reflux (stoupání žaludeční šťávy do úst), ezofagitida (zánět jícnu), žloutenka (zežloutnutí kůže a očí), kožní problémy (léze) a malátnost.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са периферна невропатия (увреждане на нервите в ръцете и краката), диария, гадене (позиви за повръщане), киселинен рефлукс (стомашна киселина, навлизаща в устата), езофагит (възпаление на тръбопровода), жълтеница (пожълтяване на кожата и очите), кожни проблеми (лезии) и неразположение (чувство на отпадналост).
Czech: Jelikož počet pacientů s vrozenými poruchami syntézy primárních žlučových kyselin je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Kolbam byl dne 28. října 2009 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини е малък, болестта се счита за „рядка" и Kolbam е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 28 октомври 2009 г.
Czech: Další informace o přípravku Kolbam
Bulgarian: Допълнителна информация за Kolbam:
Czech: Přípravek Kolbam se nesmí užívat v kombinaci s fenobarbitalem (přípravkem k léčbě epilepsie).
Bulgarian: Kolbam не трябва да се използва в комбинация с фенобарбитал (лекарство за епилепсия).
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Kolbam je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Kolbam може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Denní dávka je u každého pacienta volena a během léčby upravována v závislosti na hladinách žlučových kyselin v krvi a moči a na funkci jater.
Bulgarian: Дневната доза се определя и коригира по време на лечението за всеки пациент, в зависимост от нивата на жлъчните киселини в кръвта и урината на пациента и от чернодробната му функция.
Czech: U malých dětí, které nejsou schopny tobolky polknout, je možné obsah tobolky smísit s dětskou výživou, odstříkaným mateřským mlékem, bramborovou kaší nebo ovocným pyré.
Bulgarian: При малки деца, които не могат да преглъщат капсули, съдържанието може да се смеси с адаптирано мляко, изцедена кърма, картофено или плодово пюре.
Czech: Společnost, která přípravek Kolbam dodává na trh, navíc poskytne vzdělávací materiály s informacemi o správném a bezpečném používání přípravku Kolbam všem lékařům, u nichž se očekává, že budou tento léčivý přípravek předepisovat.
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Kolbam, ще предостави образователен материал с информация за правилната и безопасна употреба на Kolbam на всички лекари, които се очаква да предписват лекарството.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Kolbam vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Kolbam може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Jelikož přípravek Kolbam byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Kolbam dodává na trh, bude sledovat jeho přínosy a bezpečnost pomocí registru pacientů a předloží každoroční aktualizace.
Bulgarian: Тъй като Kolbam е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага Kolbam, ще наблюдава ползите и безопасността на Kolbam посредством регистър на пациентите и всяка година ще осигурява актуализации.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kolbam, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Kolbam, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byly změny hladin žlučových kyselin a funkce jater před léčbou přípravkem Kolbam a po ní.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са промените в нивата на жлъчните киселини и чернодробните функции преди и след лечението с Kolbam.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kolbam naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kolbam прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Kolbam jsou obecně mírné až středně závažné a mají přechodný charakter.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Kolbam като цяло са с лека до умерена тежест и са преходни.
Czech: Jedná se o „primární žlučovou kyselinu", což je jedna z hlavních složek žluči (tekutiny vytvářené játry, která napomáhá trávení tuků).
Bulgarian: Тя представлява „първична жлъчна киселина", която е основен компонент на жлъчката (течност, произвеждана от черния дроб, която помага за усвояване на мазнините).
Czech: Pokud tyto primární žlučové kyseliny chybějí, vytváří tělo místo nich abnormální žlučové kyseliny, které mohou způsobit poškození jater, vedoucí případně i k život ohrožujícímu selhání jater.
Bulgarian: Когато първичните жлъчни киселини са недостатъчни, вместо тях организмът произвежда абнормни жлъчни киселини, които могат да увредят черния дроб и потенциално да доведат до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност.
Czech: Kyselina cholová obsažená v přípravku Kolbam nahrazuje u pacienta chybějící kyselinu cholovou.
Bulgarian: Холевата киселина, съдържаща се в Kolbam, замества липсващата холева киселина у пациента.
Czech: Jaké přínosy přípravku Kolbam byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Kolbam са установени в проучванията?
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Kolbam zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Kolbam, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Onemocnění je známé jako „vrozené poruchy syntézy primárních žlučových kyselin".
Bulgarian: Заболяването е известно като вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини.
Czech: Výdej přípravku Kolbam je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla být zahájena a sledována lékařem specializovaným na onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Kolbam používá.
Bulgarian: Kolbam се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на болестите, за които е показан Kolbam.
Czech: Z hlediska bezpečnosti přípravku se mělo za to, že nežádoucí účinky nejsou závažné a že jsou reverzibilní (vymizí).
Bulgarian: Относно безопасността нежеланите лекарствени реакции изглеждат нетежки и обратими.
Czech: Kolbam je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu cholovou.
Bulgarian: Kolbam е лекарство, което съдържа активното вещество холева киселина (cholic acid).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kolbam?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kolbam?
Czech: Kyselina cholová je jednou z hlavních primárních žlučových kyselin, které se tvoří v játrech.
Bulgarian: Холевата киселина е една от основните първични жлъчни киселини, произвеждани от черния дроб.
Czech: Přípravek Kolbam byl registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Kolbam získat úplné informace.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за Kolbam.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kolbam platné v celé Evropské unii dne 20. listopadu 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Kolbam, валидно в Европейския съюз.
Czech: Jak se přípravek Kolbam používá?
Bulgarian: Как се използва Kolbam?
Czech: Přípravek Kolbam byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 52 pacientů s vrozenými poruchami syntézy primárních žlučových kyselin, včetně 7 pacientů, u kterých chyběla buď sterol 27hydroxyláza, 2-methylacyl-CoA racemáza, nebo cholesterol 7-hydroxyláza.
Bulgarian: Kolbam е изследван в едно основно проучване при 52 пациенти с вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини, включително 7 пациенти, които страдат от дефицит на стерол 27хидроксилаза, 2-метилацил-CoA рацемаза или холестерол 7-хидроксилаза.
Czech: Jak přípravek Kolbam působí?
Bulgarian: Как действа Kolbam?
Czech: Přípravek Kolbam je schválen k celoživotní léčbě dospělých a dětí ve věku od jednoho měsíce, kteří nejsou schopni vytvářet dostatek primárních žlučových kyselin, např. kyseliny cholové, v důsledku genetických abnormalit, jež vedou k nedostatku těchto jaterních enzymů: sterol 27-hydroxyláza; 2methylacyl-CoA racemáza nebo cholesterol 7-hydroxyláza.
Bulgarian: Kolbam се прилага като лечение през целия живот при възрастни и деца на възраст над един месец, които не могат да произвеждат достатъчно първични жлъчни киселини като холева киселина поради генетични аномалии и това води до дефицит на следните чернодробни ензими: стерол 27-хидроксилаза, 2-метилацил-CoA рацемаза и холестерол 7-хидроксилаза.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Kolbam má příznivé účinky u pacientů s nedostatkem těchto jaterních enzymů: sterol 27hydroxyláza, 2-methylacyl-CoA racemáza a cholesterol 7-hydroxyláza.
Bulgarian: СНМР заключи, че Kolbam има полезни ефекти при пациенти с дефицити в следните чернодробни ензими: стерол 27-хидроксилаза, 2-метилацил-CoA рацемаза и холестерол 7
Czech: Na základě výsledků této studie byla stanovena účinnost přípravku Kolbam pro schválené indikace.
Bulgarian: Ефикасността на Kolbam за разрешените показания е установена въз основа на резултатите от това проучване.
Czech: Jaké informace o přípravku Kolbam nebyly dosud předloženy?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Kolbam?
Czech: MACE plus Úmrtí ze všech příčin
Bulgarian: MACE плюс Смъртност по всякаква причина
Czech: Viz též bod 5.1.
Bulgarian: Вижте също точка 5.1.
Czech: Potenciální riziko pro lidi není známé.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Czech: Též snižují množství cukru, který vzniká v těle.
Bulgarian: Също така, понижават количеството захар, която се образува в тялото Ви.
Czech: Významnost nebyla testována.
Bulgarian: Не е тествана значимостта.
Czech: Tyto změny nebyly považovány za klinicky významné.
Bulgarian: Тези промени не се смятат за клинично значими.
Czech: U těchto pacientů se nedoporučuje zahajovat léčbu.
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение при тези пациенти.
Czech: Léčba může pokračovat u dobře informovaných pacientů, kteří jsou pečlivě sledováni.
Bulgarian: Лечението може да продължи при добре информирани пациенти, при строго наблюдение.
Czech: - Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка е една таблетка два пъти дневно.
Czech: Subjekty s příhodami n (%)
Bulgarian: Лица със събития n (%)
Czech: Příznaky závažné alergické reakce mohou zahrnovat:
Bulgarian: Симптомите на сериозна алергична реакция могат да бъдат следните:
Czech: Průměrná hodnota Vd kolísá v rozmezí 63-276 l.
Bulgarian: Средният обем на разпределение Vd варира от 63 до 276 l.
Czech: n = randomizovaní pacienti.
Bulgarian: n=Рандомизирани пациенти
Czech: Tento rozdíl se nepovažuje za klinicky relevantní, a proto se nedoporučuje upravovat dávku tohoto léčivého přípravku pouze na základě věku.
Bulgarian: Това не се счита за клинично значимо, поради което не се препоръчва корекция на дозата на този лекарствен продукт в зависимост от възрастта.
Czech: Pacienti, kteří ukončili počáteční 24týdenní studijní období, byli vhodní ke vstupu do kontrolované 28týdenní prodloužené fáze studie (52 týdnů).
Bulgarian: Пациентите, завършили началния 24-седмичен период на проучването, са подходящи за включване в контролирано 28-седмично дългосрочно продължение на проучването (52 седмици).
Czech: 24týdenní
Bulgarian: 24-седмици
Czech: Nejsou dostupné údaje.
Bulgarian: Липсват данни.
Czech: - jestliže kojíte (viz též „Těhotenství a kojení").
Bulgarian: ако кърмите (вижте също „Бременност и кърмене");
Czech: Randomizovaní a léčení pacienti s výchozí hodnotu a nejméně 1 měřením účinnosti po výchozí hodnotě.
Bulgarian: Рандомизирани и лекувани пациенти с изходни стойности и най-малко 1 измерване за ефикасност след изходното ниво.
Czech: Průměrný absolutní počet lymfocytů byl stabilní při každodenním podávání po dobu až 102 týdnů.
Bulgarian: Средният абсолютен лимфоцитен брой остава стабилен при ежедневен прием в продължение на 102 седмици.
Czech: - jestliže máte diabetes (cukrovku) 1. typu (Vaše tělo nevytváří inzulin).
Bulgarian: ако имате захарен диабет тип 1 (организмът Ви не образува инсулин).
Czech: 12týdenní
Bulgarian: 12-седмици
Czech: U zdravých dobrovolníků má potrava relativně malý vliv na farmakokinetiku saxagliptinu.
Bulgarian: При здрави доброволци храната оказва сравнително слабо влияние върху фармакокинетиката на саксаглиптин.
Czech: Vezměte svůj lék s sebou.
Bulgarian: Вземете опаковката от лекарството със себе си.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí podávat v průběhu těhotenství.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се прилага по време на бременност.
Czech: Starší pacienti (65-80 let) měli asi o 60 % vyšší hodnotu AUC pro saxagliptin než mladší pacienti (18-40 let).
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (65-80 години) са имали приблизително 60 % по-висока стойност на AUC на саксаглиптин в сравнение с по-млади пациенти (на възраст 18-40 години).
Czech: Průměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu.
Bulgarian: Най-малки средни квадрати, коригирани по изходната стойност.
Czech: Váš lékař může předepsat lék k léčbě alergické reakce a jiný lék k léčbě Vaší cukrovky.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лекарство за лечение на алергичната реакция и друго лекарство за Вашия диабет.
Czech: Snížení A1c bylo pozorováno ve všech podskupinách včetně pohlaví, věku, rasy a bazální hodnoty BMI.
Bulgarian: Намаляване на концентрацията на A1с се установява във всички подгрупи по пол, възраст, расова принадлежност и изходен BMI.
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodat samostatně.
Bulgarian: Това е част от по-голяма опаковка и не може да се продава самостоятелно.
Czech: Váš lékař Vám poradí ohledně známek a příznaků srdečního selhání.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви опише признаците и симптомите на сърдечна недостатъчност.
Czech: - jestliže jste někdy měl(a) diabetické kóma.
Bulgarian: ако някога сте били в диабетна кома;
Czech: Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty upravená na výchozí hodnotu (ANCOVA).
Bulgarian: Коригираната средна промяна в сравнение с изходната стойност е коригирана по отношение на изходната стойност (ANCOVA).
Czech: Komboglyze může ovlivnit Vaše dítě.
Bulgarian: Причината за това е, че Komboglyze може да повлияе на бебето.
Czech: Podávání Komboglyze nebo saxaglitinu nebylo studováno u těhotných žen.
Bulgarian: Употребата на Komboglyze или саксаглиптин не е проучвана при бременни жени.
Czech: Diabetické kožní léze (poruchy kůže) jsou častou komplikací diabetu.
Bulgarian: Диабетните кожни лезии са често усложнение на диабета.
Czech: Pití alkoholu a užívání léčivých přípravků s alkoholem má být vyloučeno.
Bulgarian: Консумацията на алкохол и приемът на лекарствени продукти, съдържащи алкохол, трябва да се избягват.
Czech: Hodnota p = 0,0166.
Bulgarian: p-стойност = 0,0166.
Czech: Další nežádoucí účinky přípravku Komboglyze zahrnují:
Bulgarian: Други нежелани реакции на Komboglyze включват:
Czech: Nástup symptomů po zahájení farmakoterapie může být rychlý nebo po delší době léčby.
Bulgarian: Началото на симптомите след започване на лекарствената терапия може да бъде бързо или те може да настъпят след попродължителни периоди на лечение.
Czech: Vazba na bílkoviny plazmy je zanedbatelná.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е пренебрежимо.
Czech: Analýza ITT ukázala konzistentní výsledky.
Bulgarian: Intent-to-treat анализът показа съответстващи резултати.
Czech: Nejúčinnější metodou k odstranění laktátu a metforminu je hemodialýza.
Bulgarian: Най-ефикасният метод за отстраняване на лактата и метформина е хемодиализата.
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících od narození až do věku < 18 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт при деца и юноши, от раждането до възраст < 18 години, все още не са установени.
Czech: Časté - kovová chuť v ústech
Bulgarian: • метален вкус в устата.
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud jste těhotná nebo můžete být těhotná.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или може да забременеете.
Czech: Frekvence jsou odvozeny ze zkušeností v klinických studiích.
Bulgarian: Честотите са определени според опита, придобит в клинични проучвания.
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до 1/100), редки ( 1/10 000 до 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Pokud se u pacienta objeví silná bolest kloubů, pokračování léčby je třeba zhodnotit individuálně.
Bulgarian: Ако даден пациент получи силна ставна болка, продължаването на лекарствената терапия трябва да се оцени индивидуално.
Czech: Po podání perorální dávky je zdánlivý terminální poločas eliminace přibližně 6,5 hodiny.
Bulgarian: След перорален прием привидният му терминален полуживот е приблизително 6,5 часа.
Czech: LRM = Opakované longitudinální měření (s použitím hodnot před „rescue").
Bulgarian: LRM = Longitudinal repeated measures/Лонгитудинални многократни измервания (използващи стойности преди спасително лекарство).
Czech: Byl pozorován malý absolutní pokles počtu lymfocytů.
Bulgarian: Установено е леко понижаване на абсолютния брой на лимфоцитите.
Czech: Z tohoto důvodu nebyl u těchto pacientů stanoven profil účinnosti a bezpečnosti saxagliptinu.
Bulgarian: Поради това, ефикасността и профилът на безопасност на саксаглиптин при тези пациенти не са известни.
Czech: Metformin zvyšuje transportní kapacitu specifických typů membránových transportérů pro glukózu (GLUT-1 a GLUT-4).
Bulgarian: Метформин повишава транспортния капацитет на специфични типове мембранни глюкозни транспортери (GLUT-1 и GLUT-4).
Czech: Omezené údaje předpokládají, že použití metforminu u těhotných žen není spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací.
Bulgarian: Ограничените данни показват, че употребата на метформин от бременни жени не е свързана с повишен риск за развитие на вродени малформации.
Czech: Průměrná dávka metforminu v každé léčebné skupině byla přibližně 1900 mg.
Bulgarian: Средната доза на метформин е била приблизително 1 900 mg във всяка от групите на лечение.
Czech: Podávání přípravku Komboglyze musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální anestézii.
Bulgarian: Komboglyze трябва да се спре по време на операция под обща, спинална или епидурална анестезия.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhnou HbA1c < 7 % bez potvrzené nebo závažné hypoglykemie.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти, достигащи HbA1c < 7 %, без потвърдена или тежка хипогликемия.
Czech: * Populace "Intent-to-treat".
Bulgarian: Intent-to-treat популация
Czech: Pacienta je třeba informovat a je třeba provádět častější kontroly krevní glukózy, zvláště na počátku léčby s těmito léčivými látkami.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупреждавани за това и кръвната им захар трябва да се изследва по-често, особено в началото на лечението с такива лекарствени продукти.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly též identifikovány v předregistračních klinických studiích, avšak nebyla splněna kritéria pro zařazení do tabulky č.2.
Bulgarian: Тези реакции са идентифицирани и по време на клиничните проучвания преди разрешаването за употреба, но не отговарят на критериите за включване в таблица 2.
Czech: U lidí nebyly identifikovány žádné metabolity.
Bulgarian: При хора не са открити негови метаболити.
Czech: Po perorálním podání metforminu je tmax dosaženo v průběhu 2,5 hodiny.
Bulgarian: След перорален прием на метформин, tmax се достига за 2,5 часа.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nepřesáhly maximální plazmatické koncentrace (cmax) 4 μg/ml ani při maximálních dávkách.
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания максималната плазмена концентрация (Cmax) на метформин не надвишава 4 μg/ml дори и при максимални дози.
Czech: Klinický význam tohoto poklesu počtu lymfocytů ve srovnání s placebem není znám.
Bulgarian: Клиничното значение на това понижаване на лимфоцитния брой в сравнение с плацебо не е ясно.
Czech: To bylo prokázáno v terapeutických dávkách v kontrolovaných střednědobých nebo dlouhodobých klinických studiích: metformin snižuje hladiny celkového cholesterolu, LDLc a triglyceridů.
Bulgarian: Това е доказано с терапевтични дози в контролирани средносрочни и дългосрочни клинични проучвания: метформин намалява стойностите на общия холестерол, LDL-C и триглицеридите.
Czech: Míra příhod na 100 pacientoroků
Bulgarian: Честота на събития на 100 пациентогодини
Czech: Zvyšují hladinu inzulinu po jídle.
Bulgarian: Те предизвикват повишаване на отделянето на инсулин след прием на храна.
Czech: Nedostatek vitaminu B12
Bulgarian: Дефицит на витамин В12
Czech: Obě tyto látky patří do skupiny léčiv označovaných jako perorální antidiabetika.
Bulgarian: И двете принадлежат към групата на лекарствата, наречени „перорални антидиабетни средства".
Czech: Vliv saxagliptinu na plodnost u lidí nebyl studován.
Bulgarian: Ефектът на саксаглиптин върху фертилитета при хора не е проучван.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Komboglyze u všech podskupin pediatrické populace u diabetu 2. typu (viz bod 4.2 o použití u pediatrické populace).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Komboglyze във всички подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно педиатричната употреба).
Czech: Pokud si pacientka přeje otěhotnět, nebo pokud dojde k otěhotnění, léčbu tímto léčivým přípravkem je nutné přerušit a pacientku převést co nejdříve na léčbu inzulinem.
Bulgarian: Ако пациентката желае да забременее или ако настъпи бременност, лечението с този лекарствен продукт трябва да се прекрати незабавно и да се премине към лечение с инсулин.
Czech: Úmrtí z kardiovaskulárních příčin byla rozložena rovnoměrně ve všech léčebných skupinách.
Bulgarian: Случаите на СС смърт се разпределят равномерно сред групите на лечение.