FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Založeno na testu MH upravujícím na bPI v době screeningu (ATV s rtv nebo COBI, DRV s rtv nebo COBI, LPV s rtv) Studijní okno 48. týdne: 295. až 378. den; studijní okno 96. týdne: 631. až 714. den V 96. týdnu byly u těchto subjektů pozorovány následující hodnoty virové nálože: 54 kopií/ml, 78 kopií/ml, 111 kopií/ml, 152 kopií/ml a 210 kopií/ml.
Slovak: Pre tieto osoby boli v 96. týždni pozorované nasledujúce hodnoty vírusovej záťaže: 54 kópií/ml, 78 kópií/ml, 111 kópií/ml, 152 kópií/ml a 210 kópií/ml.
Czech: Průměrná hodnota systémové expozice emtricitabinu byla u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFRCG < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) vyšší, než u subjektů s normální funkcí ledvin (11,8 µg•h/ml).
Slovak: Priemerná systémová expozícia emtricitabínu bola vyššia u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFRCG < 30 ml/min)
Czech: Současné podávání přípravku Symtuza s dabigatranem nebo tikagrelorem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovak: Súbežné použitie Symtuzy a dabigatranu alebo tikagreloru je kontrainikované (pozri časť 4.3).
Czech: Vzácně (< 0,1 %) byly hlášeny DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) a Stevens-Johnsonův syndrom, a během postmarketingového používání byla hlášena toxická epidermální nekrolýza a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza.
Slovak: Zriedkavo bola hlásená lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) a Stevensov-Johnsonov syndróm (<
Czech: Svého lékaře informujte, pokud užíváte: - Bosentan (k léčbě vysokého krevního tlaku v plicním oběhu) - Dexamethason (podaný injekčně) (kortikosteroid) - Boceprevir (k léčbě infekce virem hepatitidy C) - Rifapentin, rifabutin (k léčbě bakteriálních infekcí) - Oxkarbazepin (k prevenci záchvatů křečí).
Slovak: (kortikosteroid) - Boceprevir (liečba vírusovej infekcie hepatitídou C) - Rifapentín, rifabutín (na liečbu bakteriálnych infekcií) - Oxkarbazepín (prevencia záchvatov).
Czech: Risperidon
Slovak: Rizperidón
Czech: Virologické selhání - vedoucí k vysazení léčby Virologické selhání - vysazeno z jiného důvodu, přičemž poslední dostupná hodnota RNA HIV-1 byla ≥50 kopií/ml Žádná virologická data Důvod Účast ve studii ukončena kvůli nežádoucímu účinku nebo úmrtí Účast ve studii ukončena z jiných důvodů Chybějící údaje během studijního okna b, ale v průběhu klinického hodnocení Kumulativní, protokolem definovaný virologický rebound fenoménpodle podskupin, % Věk <50 let ≥50 let Pohlaví Mužské Ženské Rasa Černošská Nečernošská Předchozí selhání ARV
Slovak: Ukončenie štúdie z iných dôvodov Chýbajúce údaje počas okna b ale v štúdii Kumulatívny protokolom definovaný virologický rebound podľa podskupiny, % Vek < 50 rokov ≥ 50 rokov
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že (systémově podávaný) dexamethason snižuje plasmatické koncentrace darunaviru a/nebo kobicistatu.
Slovak: Na základe teoretických predpokladov sa očakáva, že dexametazón (podávaný systémovo) zníži plazmatické koncentrácie darunaviru a/alebo kobicistatu.
Czech: TMC114FD2HTX3001 Symtuza 362 15 (4,1)
Slovak: TMC114FD2HTX3001
Czech: Při zahajování současného podávání s přípravkem Symtuza se žádná úprava dávky methadonu neočekává.
Slovak: Neočakáva sa žiadna úprava dávky metadonu, keď sa začína so súbežným podávaním Symtuzy.
Czech: S přípravkem Symtuza nebyla provedena žádná klinická hodnocení stanovující lékové interakce.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie so Symtuzou.
Czech: Midazolam (podaný parenterálně) Zolpidem
Slovak: Midazolam (parenterálny)
Czech: Kombinace rifampicinu a přípravku Symtuza je kontraindikována (viz bod 4.3).
Slovak: Kombinácia rifampicínu a Symtuzy je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že současné podávání DRV/COBI s těmito antikoagulancii může zvýšit koncentrace antikoagulancia, a to může vést ke zvýšenému riziku krvácení.. (inhibice CYP3A a/nebo P-glykoproteinu)
Slovak: Na základe teoretických predpokladov súbežné podanie DRV/COBI a dabigatranu alebo tikagreloru môže zvýšiť koncentrácie antikoagulantu (inhibícia CYP3A a/alebo P-glykoproteínu).
Czech: Tenofovir-alafenamid vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu proti všem skupinám HIV-1 (M, N a O), včetně podtypů A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,10 až 12,0 nM) a proti HIV-2 vykazoval kmenově specifickou aktivitu (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,91 až 2,63 nM).
Slovak: N a O), vrátane podtypov A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 v rozmedzí od 0,10 do 12,0 nmol) a vykazoval kmeňovo špecifickú aktivitu proti HIV-2 (hodnoty EC50 v rozmedzí od 0,91 do 2,63 nmol).
Czech: Léčivá látka
Slovak: RASTLINNÉ LIEČIVÁ
Czech: Po intravenózním podání byl distribuční objem darunaviru samotného 88,1 ± 59,0 l (průměrná hodnota ± SD) a za přítomnosti ritonaviru v dávce 100 mg dvakrát denně se zvýšil na 131 ± 49,9 l (průměrná hodnota ± SD).
Slovak: SD) a v prítomnosti 100 mg ritonaviru podávaného dvakrát denne bol zvýšený na 131 ± 49,9 l (stredný ±
Czech: (indukce CYP3A a/nebo P-gp).
Slovak: (indukcia CYP3A a/alebo P-gp).
Czech: Po 48 týdnech dosáhlo 92 % (46/50) RNA HIV-1 < 50 kopií/ml, což je podobné mírám odpovědi v klinických hodnoceních dosud neléčených dospělých infikovaných HIV-1.
Slovak: 50 kópií/ml, čo sa podobalo mieram odpovede v štúdiách s doposiaľ neliečenými dospelými infikovanými HIV-1.
Czech: Současné podávání tadalafilu k léčbě plicní arteriální hypertenze s přípravkem Symtuza se nedoporučuje.
Slovak: Pri liečbe pulmonálnej arteriálnej hypertenzie sa súbežné použitie tadalafilu so Symtuzou neodporúča.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb)
Czech: (0,7 do 5,0 ng/ml).
Slovak: 0,1 do 4,3 nmol/l.
Czech: Opatření potřebná k tomu, aby se zabránilo přenosu infekce na jiné osoby, proberte se svým lékařem.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.
Czech: Subjekty s ≥1 vznikající RAM, n (%) Proteáza Reverzní transkriptáza
Slovak: 1 vznikajúcou RAM, n (%)
Czech: Svého lékaře informujte, pokud užíváte: - Alfentanil (injekční, silný a krátkodobě působící lék proti bolesti, který se používá v chirurgii) - Karvedilol, metoprolol, timolol (na onemocnění srdce) - Warfarin (ke snížení srážlivosti krve), protože jeho léčebné nebo nežádoucí účinky mohou být změněny; lékař možná bude muset udělat vyšetření krve.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, či užívate: - Alfentanil (injekčne podávaný silný liek proti bolesti s krátkodobým účinkom, ktorý sa používa počas chirurgických zákrokov) - Karvedilol, metoprolol, timolol (na ochorenie srdca) - Warfarín (na zníženie zrážavosti krvi), pretože jeho terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky môžu byť zmenené; lekár vám pravdepodobne skontroluje krv. - Digoxín (na liečbu niektorých ochorení srdca) - Klaritromycín (antibiotikum) - Klotrimazol, flukonazol, isavukonazol, itrakonazol, posakonazol (na liečbu plesňových infekcií).
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity žádné zvláštní riziko pro člověka neodhalily.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Průměrná hodnota vzestupu výchozích hodnot počtu buněk CD4+ za 48 týdnů byla 224 buněk/mm Do 48. týdne nebyla zjištěna žádná nová rezistence k E/C/F/TAF (elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid).
Slovak: Do 48. týždňa nebola zaznamenaná žiadna vznikajúca rezistencia voči E/C/F/TAF (elvitegravir/kobicistat/emtricitabín/tenofovir alafenamid).
Czech: až 1921 x 10
Slovak: x 10
Czech: Založeno na MH testu upraveného na stratum, kde stratifikačním faktorem jsou hladina RNA HIV-1 (≤100 000 nebo > 100 000 kopií/ml) a počet buněk CD4+ (< 200 nebo ≥200 buněk/µl).
Slovak: 100 000 alebo > 100 000 kópií/ml) a počet CD4+ buniek (< 200 alebo ≥ 200 buniek/µl).
Czech: Při současné antivirové terapii hepatitidy B nebo C si prosím přečtěte souhrny údajů o daných přípravcích.
Slovak: B alebo C, obráťte sa na relevantnú informáciu o týchto liekoch.
Czech: bPI+F/TDF n = 378
Slovak: bPI+F/TDF
Czech: Nepředpokládá se, že by kobicistat inhiboval CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 nebo CYP2C19.
Slovak: Nepredpokladá sa, že kobicistat inhibuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Czech: Pokud se u Vás vyvine vyrážka, vždy se prosím obraťte na svého lékaře.
Slovak: Obráťte sa, prosím, na svojho lekára, kedykoľvek sa u vás vyvinie vyrážka.
Czech: Současné podávání přípravku Symtuza a těchto antikonvulziv je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Symtuzy a týchto antikonvulzív je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií uvedený v tabuľke
Czech: Vznikající rezistence u dosud neléčených a virologicky suprimovaných pacientů infikovaných HIV-1
Slovak: Vznikajúca rezistencia u pacientov infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej liečby alebo s virologickou supresiou
Czech: Současné užívání přípravku Symtuza s těmito léčivými přípravky je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovak: Súbežné použitie Symtuzy s týmito liekmi je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Czech: Pokud máte po užití přípravku Symtuza závratě, neřiďte dopravní prostředky, ani neobsluhujte stroje.
Slovak: Neobsluhujte stroje ani neveďte vozidlo, keď cítite, že sa vám točí hlava po užití Symtuzy.
Czech: Kombinace avanafilu a přípravku Symtuza je kontraindikována (viz bod 4.3).
Slovak: Kombinácia avanafilu a Symtuzy je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Czech: (inhibice CYP3A a/nebo Pglykoproteinu)
Slovak: (inhibícia CYP3A a/alebo P-glykoproteínu)
Czech: kterým byl podáván tenofovir-alafenamid a tenofovir v dávkách přibližně 15krát, resp. 40krát vyšších, než jsou dávky očekávané po podání přípravku Symtuza.
Slovak: Minimálna infiltrácia histiocytov bola prítomná v očiach psov pri expozíciách tenofovir alafenamidu a tenofoviru približne 15- a 40-krát vyšších, v tomto poradí, ako tie, ktoré sa očakávajú po podaní Symtuzy.
Czech: Přípravek Symtuza se nemá používat při léčbě již léčených pacientů s jednou nebo více mutacemi DRV-RAMs (viz bod 5.1) nebo s RNA HIV-1 ≥ 100 000 kopií/ml nebo počty CD4+ buněk < 100 buněk x 10
Slovak: Symtuza sa nemá používať u liečených pacientov s jednou alebo viacerými DRV-RAM (pozri časť 5.1) alebo s HIV-1
Czech: Snímání dětského bezpečnostního uzávěru
Slovak: Odstránenie bezpečnostného uzáveru z fľaše
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA/LÉČBA ZÁVISLOSTI NA OPIOIDECH Buprenorfin/naloxon
Slovak: NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ / LIEČBA
Czech: U subjektů neinfikovaných HIV-1 se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída B) byla provedena studie farmakokinetiky kobicistatu.
Slovak: Štúdia farmakokinetiky kobicistatu sa uskutočnila u osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B), ktorí neboli infikovaní HIV-1.
Czech: Nechte stát 20 minut.
Slovak: Nechajte stáť 20 minút.
Czech: Jemně otáčejte.
Slovak: Pozvoľna otáčajte.
Czech: Nebyly zjištěny žádné významné nálezy.
Slovak: Nezistili sa žiadne významné nálezy.
Czech: Pacienti byli sledováni z hlediska bezpečnosti a účinnosti po dobu 150 dnů.
Slovak: Pacienti boli sledovaní z hľadiska bezpečnosti a účinnosti po dobu 150 dní.
Czech: Známky a příznaky závažné alergické reakce zahrnují:
Slovak: Prejavy a príznaky vážnej alergickej reakcie môžu zahŕňať:
Czech: Byl přechodný, s nízkými titry a ustoupil přesto, že bylo pokračováno v podávání (první a druhá sezóna).
Slovak: Bol prechodný, s nízkymi titrami a ustúpil aj pri pokračovaní podávania (prvá a druhá sezóna).
Czech: Datum první registrace: 13. srpna 1999 Datum posledního prodloužení: 27. července 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. august 1999 Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. júl 2009
Czech: Poté se může Vaše dítě vrátit zpět k původně plánovanému dávkování.
Slovak: Potom sa vaše dieťa môže vrátiť k pôvodne naplánovaným injekciám.
Czech: Nepoužitý obsah musí být znehodnocen.
Slovak: Nepoužitý obsah znehodnoťte.
Czech: Není známo, že by se Synagis vzájemně ovlivňoval s jinými léky.
Slovak: Nie je známe, že by sa Synagis vzájomne ovplyvňoval s inými liekmi.
Czech: Ve skupinách byly rovnoměrně zastoupeny děti s cyanózou i bez cyanózy.
Slovak: V skupinách boli rovnomerne zastúpení pacienti s cyanózou a bez cyanózy.
Czech: V některých případech byly reakce fatální (viz bod 4.8).
Slovak: V niektorých prípadoch sa skončili fatálne (pozri časť 4.8).
Czech: V první studii dostávalo všech 153 předčasně narozených dětí obě formy v různém pořadí.
Slovak: V prvej štúdii dostávalo všetkých 153 predčasne narodených detí obe formy v rôznom poradí.
Czech: • vynechávání dechu nebo jiné dýchací obtíže
Slovak: • vynechávanie dychu alebo iné ťažkosti s dýchaním.
Czech: Je-li to možné, první dávka má být podána před začátkem sezóny RSV.
Slovak: Prvá dávka sa má podať, ak je to možné, pred začiatkom sezóny RSV.
Czech: Například u dítěte o tělesné hmotnosti 3 kg bude kalkulace následující:
Slovak: Napr. u dieťaťa s hmotnosťou 3 kg je výpočet nasledovný:
Czech: Šlo o dávky 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg a 22,27 mg/kg.
Slovak: Išlo o dávky 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg a 22,27 mg/kg.
Czech: Pacienti s hemodynamicky významným srdečním onemocněním byli z náboru do této studie vyloučeni a byli studováni ve zvláštní studii.
Slovak: Pacienti s hemodynamicky signifikantným vrodeným srdcovým ochorením boli z náboru do tejto štúdie vylúčení a boli študovaní v zvláštnej štúdii.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek používat, protože obsahuje důležité údaje pro Vás a Vaše dítě.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa dostane tento liek, pretože obsahuje dôležité informácie pre vás a pre vaše dieťa.
Czech: Pacienti byli rozděleni podle srdečního poškození (cyanotické vs. ostatní) a byli sledováni z hlediska bezpečnosti a účinnosti po dobu 150 dnů.
Slovak: Pacienti boli rozdelení podľa srdcovej poruchy (cyanotické vs. ostatné) a boli sledovaní z hľadiska bezpečnosti a účinnosti po dobu 150 dní.
Czech: Z hlediska imunogenity nebyl ani v jedné studii pozorován žádný rozdíl mezi jednotlivými skupinami.
Slovak: Z hľadiska imunogenicity sa v týchto štúdiách nepozoroval žiadny rozdiel medzi skupinami.
Czech: Pokud Vaše dítě vynechá jednu injekci, kontaktujte co nejdříve Vašeho lékaře.
Slovak: Ak vaše dieťa vynechá jednu injekciu, čo najskôr kontaktujte svojho lekára.
Czech: Ve druhé sezóně nebyly protilátky detekovatelné u 55 z 56 dětí (včetně 2 dětí s titry protilátek v první sezóně).
Slovak: V druhej sezóne neboli protilátky detekovateľné u 55 z 56 detí (vrátane 2 detí s titrami protilátok v prvej sezóne).
Czech: Studie výslovně zaměřené na interakce s jinými léčivými přípravky nebyly prováděny.
Slovak: Formálne štúdie zamerané na interakcie s inými liekmi sa nerobili.
Czech: Frekvence hospitalizací u skupiny, která dostávala placebo byla 10,6 %.
Slovak: Frekvencia hospitalizácií u skupiny, ktorá dostávala placebo, bola 10,6
Czech: Přesto však informujte svého lékaře před zahájením léčby přípravkem Synagis o všech lécích, které Vaše dítě v současné době užívá.
Slovak: Napriek tomu pred začatím liečby Synagisom informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré vaše dieťa v súčasnosti užíva.
Czech: Po naředění má být přípravek použit okamžitě.
Slovak: Po rozpustení sa má liek použiť ihneď.
Czech: Nebyla pozorována příčinná souvislost mezi přítomností protilátek a výskytem nežádoucích účinků.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny vzťah medzi prítomnosťou protilátok a nežiaducimi účinkami.
Czech: Ke snížení rizika opakované hospitalizace se doporučuje, aby se u dětí, které dostávají palivizumab a jsou hospitalizovány s RSV, pokračovalo v podávání měsíčních dávek palivizumabu po celou sezónu RSV.
Slovak: Na zníženie rizika opakovanej hospitalizácie sa odporúča, aby sa u detí, ktoré dostávajú palivizumab a sú hospitalizované s RSV, pokračovalo v podávaní mesačných dávok palivizumabu počas celej sezóny RSV.
Czech: Lehké febrilní stavy, jako je např. lehká infekce horních cest dýchacích, obvykle není důvodem pro odložení aplikace palivizumabu.
Slovak: Ľahké horúčkovité ochorenie, ako napr. ľahká infekcia horných dýchacích ciest, nie je obvykle dôvodom na odloženie aplikácie palivizumabu.
Czech: Synagis není indikován pro použití u dospělých.
Slovak: Synagis nie je určený na použitie u dospelých.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hyperimunní séra a imunoglobuliny, specifické imunoglobuliny, ATC kód: J06BB16
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobulíny, špecifické imunoglobulíny; ATC kód: J06BB16
Czech: Frekvence těchto nežádoucích reakcí, jak jsou prezentovány v tabulce níže, byla stanovena s použitím údajů o bezpečnosti ze dvou registračních klinických studií.
Slovak: Frekvencia týchto "nežiaducich reakcií", ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke, bola odhadnutá pomocou údajov o bezpečnosti z dvoch registračných klinických štúdií.
Czech: Palivizumab musí být aplikován opatrně u pacientů s trombocytopenií nebo jinou poruchou hemokoagulace.
Slovak: Palivizumab sa má aplikovať opatrne u pacientov s trombocytopéniou alebo inou poruchou hemokoagulácie.
Czech: V observační postmarketingové databázové studii bylo pozorováno malé zvýšení frekvence astmatu u předčasně narozených dětí, které dostávaly palivizumab; příčinná souvislost je nicméně nejistá.
Slovak: V observačnej postmarketingovej databázovej štúdii sa pozorovalo malé zvýšenie frekvencie astmy u predčasne narodených detí, ktoré dostávali palivizumab, avšak príčinná súvislosť nie je istá.
Czech: Nicméně stabilita pro použití byla prokázána po dobu 3 hodin při teplotě 20-24°C.
Slovak: Bola však preukázaná stabilita počas 3 hodín pri 20 °C - 24 °C.
Czech: Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v Braillově písmu, velkým tiskem nebo ve formě audionahrávky, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Slovak: Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak požadujete jej kópiu <v Braillovom písme>, <vytlačenú veľkými písmenami> alebo <v audio verzii>, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Czech: Tyto nežádoucí reakce byly povahou podobné těm, které se vyskytly po úvodních 5 dávkách.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie majú podobný charakter ako reakcie, ktoré sa vyskytli po úvodných piatich dávkach.
Czech: K nástupu nežádoucí reakce došlo po šesté nebo další dávce léku pouze u 22 z těchto hlášení (15 případů po šesté dávce, 6 po sedmi dávkách a 1 případ po osmé dávce).
Slovak: Nástup nežiaducich reakcií po šiestej alebo vyššej dávke sa vyskytol len v 22 z týchto hlásení (15 po šiestej dávke, 6 po siedmej a 1 po ôsmej dávke).
Czech: Pokud je alergické na palivizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Ak je alergické na palivizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Existují pouze omezené údaje o podávání více než 5 dávek (viz body 4.8 a 5.1), proto přínos z hlediska ochrany při podávání více než 5 dávek dosud nebyl stanoven.
Slovak: Sú dostupné limitované údaje o použití viac ako piatich dávok (pozri časti 4.8 a 5.1), a preto prínos liečby pri použití viac ako 5 dávok nebol stanovený.
Czech: Interference s testovacími sadami může vést k falešně negativním výsledkům testů při diagnostice RSV.
Slovak: Interferencia s testami môže viesť k falošne negatívnym výsledkom diagnostických testov na RSV.
Czech: Jedna injekce přípravku Synagis dokáže ochránit Vaše dítě zhruba na dobu 1 měsíce, a pak je nezbytné podat další injekci.
Slovak: Každá injekcia Synagisu môže pomôcť ochrániť vaše dieťa približne na jeden mesiac a potom je nevyhnutné podať ďalšiu injekciu.
Czech: Nežádoucí účinky v klinických studiích* a postmarketingových zprávách u dětí MedDRA orgánové třídění Frekvence
Slovak: Nežiaduce účinky z klinických štúdií* a postmarketingových hlásení u detí Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Czech: Synagis bude podán Vašemu dítěti injekcí do svalu, nejčastěji na vnější straně stehna.
Slovak: Synagis sa vášmu dieťaťu podá injekciou do svalu, najčastejšie na vonkajšej strane stehna.
Czech: Imunogenita nebyla ve studii u dětí s vrozenou srdeční vadou sledována.
Slovak: Imunogenicita sa neskúmala v štúdii u detí s vrodeným srdcovým ochorením.
Czech: Nežádoucí reakce identifikované ze sledování po uvedení na trh jsou hlášeny dobrovolně z populace o nejisté velikosti; není vždy možné spolehlivě určit jejich frekvenci nebo stanovit příčinnou souvislost s podáním palivizumabu.
Slovak: Nežiaduce reakcie z postmarketingového sledovania sú hlásené dobrovoľne z populácie neurčitej veľkosti, a preto nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu alebo určiť kauzálny vzťah k expozícii palivizumabu.
Czech: Synagis je lék, který pomáhá chránit Vaše dítě proti závažnému onemocnění RSV.
Slovak: Synagis je liek, ktorý pomáha chrániť vaše dieťa proti ťažkému ochoreniu RSV.
Czech: Většina zkušeností, včetně zkušeností z klíčových klinických studií fáze III s palivizumabem, byla získána s 5 injekcemi podanými během jedné sezóny (viz bod 5.1).
Slovak: Väčšina skúseností, vrátane skúseností z pilotných klinických štúdií fázy III s palivizumabom, sa získala s piatimi injekciami počas jednej sezóny (pozri časť 5.1).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.1) nebo na jiné humanizované monoklonální protilátky.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na iné humanizované monoklonálne protilátky.
Czech: V klinických studiích dostaly tři děti dávku vyšší než 15 mg/kg tělesné hmotnosti.
Slovak: V klinických štúdiách dostali tri deti dávku vyššiu ako 15 mg/kg.
Czech: Co máte udělat, pokud Vaše dítě vynechá jednu injekci přípravku Synagis?
Slovak: Čo máte urobiť, ak vaše dieťa vynechá jednu injekciu Synagisu?
Czech: Protože monoklonální protilátka je specifická pro RSV, nelze očekávat, že by palivizumab interferoval s imunitní odpovědí na vakcíny.
Slovak: Pretože monoklonálna protilátka je špecifická pre RSV, neočakáva sa interferencia palivizumabu s imunitnou odpoveďou na vakcíny.
Czech: 98 % všech pacientů, kteří dostávali palivizumab, dokončilo studii a 95 % dostalo všech 5 injekcí.
Slovak: 98 % všetkých pacientov, ktorí dostávali palivizumab, dokončilo štúdiu a 95 % dostalo všetkých 5 injekcií.
Czech: Nemíchejte kapalnou a lyofilizovanou formu palivizumabu.
Slovak: Nemiešajte kvapalnú a lyofilizovanú formu palivizumabu.
Czech: Další dávky mají být podávány v měsíčních intervalech během sezóny.
Slovak: Ďalšie dávky sa majú podávať v mesačných intervaloch počas sezóny RSV.
Czech: Při středně těžkých až těžkých akutních infekcích nebo febrilních stavech je oprávněné odložení aplikace palivizumabu, pokud se tím podle mínění lékaře nepřivodí větší riziko pro pacienta.
Slovak: Pri stredne ťažkých až ťažkých akútnych infekciách alebo horúčkovitom ochorení sa môže odložiť aplikácia palivizumabu, pokiaľ sa tým podľa mienky lekára nezvýši riziko pre pacienta.
Czech: Má silný neutralizující a fuzi-inhibující účinek proti A i B subtypu RSV.
Slovak: Má silný neutralizačný a fúziu-inhibičný účinok proti A aj B subtypu RSV.
Czech: V této skupině dostalo 1250 zařazených kojenců 6 injekcí, 183 kojenců dostalo 7 injekcí a 27 kojenců dostalo 8 nebo 9 injekcí.
Slovak: Z tejto skupiny dostalo 1250 zaregistrovaných detí 6 injekcií, 183 detí 7 injekcií a 27 detí dostalo 8 alebo 9 injekcií.
Czech: - Léčivou látkou je palivizumabum.
Slovak: - Liečivo je palivizumab.
Czech: Ve druhé studii dostávalo 211 a 202 předčasně narozených dětí nebo dětí s chronickým onemocněním plic injekční roztok, resp. lyofilizovaný palivizumab.
Slovak: V druhej štúdii dostávalo 211 a 202 predčasne narodených detí alebo detí s chronickým pľúcnym ochorením kvapalný resp. lyofilizovaný palivizumab.
Czech: Časté nežádoucí reakce vyskytující se u palivizumabu jsou horečka, vyrážka a reakce v místě vpichu injekce.
Slovak: Časté vedľajšie účinky vyskytujúce sa u palivizumabu sú horúčka, vyrážka a reakcie v mieste podania injekcie.