FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Úplný seznam těchto přípravků je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: Пълният списък на тези лекарства е даден в листовката.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě, nauzea (pocit nevolnosti) nebo zvracení, abnormální močení, únava a zvýšení hladin dusíku močoviny (BUN, produktu rozpadu bílkovin), kreatininu (produktu rozpadu svaloviny) a kreatinkinázy (enzymu nacházejícího se ve svalech) v krvi.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са замаяност, гадене (позиви за повръщане) или повръщане, ненормално уриниране, умора и повишаване на азота в кръвната урея (BUN, продукт от разграждането на протеините), креатинина (разпаден продукт от мускулите) и креатинин киназата (ензим в мускулите).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Název přípravku byl dne 6. února 2012 změněn na Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е променено на Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva на 6 февруари 2012 г.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost irbesartanum/hydrochlorothiazidum
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване irbesartan / hydrochlorothiazide
Czech: Dříve známý pod názvem Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Bulgarian: С предходно име Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Czech: Společnost, která vyrábí přípravek CoAprovel, souhlasila s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Bulgarian: Фирмата производител на CoAprovel е дала съгласие научните й данни да се използват за Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop platné v celé Evropské unii dne 19. ledna 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, валидно в Европейския съюз.
Czech: Přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva rovněž nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním jater, ledvin nebo žlučníku a dále osoby s příliš nízkou hladinou draslíku v krvi nebo příliš vysokou hladinou vápníku v krvi.
Bulgarian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva не трябва да се използва също при пациенти, които имат тежки проблеми с черния дроб, бъбреците или жлъчката, прекалено ниски нива на калий в кръвта или прекалено високи нива на калций в кръвта.
Czech: Použité dávkování přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva závisí na dávkách irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu, které pacient užíval dříve.
Bulgarian: Дозата Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, която следва да се използва, зависи от дозата ирбесартан или хидрохлоротиазид, която пациентът е приемал преди това.
Czech: Přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na irbesartan, hydrochlorothiazid, sulfonamidy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Bulgarian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ирбесартан, хидрохлоротиазид, сулфонамиди или към някоя от останалите съставки.
Czech: Přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je možné použít jako doplněk k některým jiným typům léčby hypertenze.
Bulgarian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva може да се добави към някои други лечения за хипертония.
Czech: Přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se používá u dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu.
Bulgarian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva се използва при възрастни с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не се контролира достатъчно добре със самостоятелно приложение на ирбесартан или хидрохлоротиазид.
Czech: Přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva podávaný v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími aliskiren (užívanými k léčbě esenciální hypertenze) nesmějí užívat pacienti s diabetem nebo se středně závažným či závažným poškozením ledvin.
Bulgarian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva не трябва да се използва в комбинация с лекарства, съдържащи алискирен (използвани за лечение на хипертония), при пациенти с диабет или с умерено или тежко бъбречно увреждане.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, вижте листовката.
Czech: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, irbesartan a hydrochlorothiazid.
Bulgarian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva е лекарство, което съдържа две активни веществаирбесартан (irbesartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Czech: Při užívání přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva společně s jinými léky, které mají vliv na hladiny draslíku v krvi, je nutné dbát zvýšené opatrnosti.
Bulgarian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva трябва да се прилага с повишено внимание в комбинация с други лекарства, които влияят на нивата на калия в кръвта.
Czech: Přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva obsahuje dvě léčivé látky, irbesartan a hydrochlorothiazid.
Bulgarian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva съдържа две активни вещества - ирбесартан и хидрохлоротиазид.
Czech: Jaký přínos přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva са установени в проучванията?
Czech: Další informace o přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Bulgarian: Допълнителна информация за Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva:
Czech: Pokud jde o snížení diastolického krevního tlaku, byl přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem) i než hydrochlorothiazid užívaný samostatně.
Bulgarian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) и от хидрохлоротиазид, прилаган самостоятелно, за понижаване на диастолното кръвно налягане.
Czech: Na podporu používání přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva byly použity výsledky studií přípravku Karvea/Aprovel užívaného společně s hydrochlorothiazidem ve formě samostatných tablet.
Bulgarian: Проучванията на Karvea/Aprovel, прилагани заедно с хидрохлоротиазид като отделни таблетки, са използвани в подкрепа на употребата на Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Czech: Potahované Tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety
Bulgarian: 56 таблеткаs
Czech: Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání
Bulgarian: Количеств о на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Czech: Do dvou měsíců od rozhodnutí Komise
Bulgarian: В рамките на 2 години след решението на
Czech: Distribuční objem je 53-93 litry.
Bulgarian: Обемът на разпределение е 53-93 литра.
Czech: Polykejte tablety s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).
Bulgarian: Поглъщайте таблетките с достатъчно количество течност (напр. една чаша вода).
Czech: Tyto nežádoucí účinky vycházejí ze spontánních hlášení.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са получени от спонтанни съобщения.
Czech: Při léčbě předávkování může být užitečné podání aktivního uhlí.
Bulgarian: В лечението на предозиране може да е от полза употребата на активен въглен.
Czech: Nicméně, pro tyto nálezy u žen nebylo nalezeno žádné definitivní vysvětlení.
Bulgarian: Не са намерени научни обяснения на тези резултати при жените.
Czech: Proto se tato kombinace nedoporučuje (viz bod 4.4).
Bulgarian: Ето защо тази комбинация не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování u dětí.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Czech: Některé tyto nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařskou péči.
Bulgarian: Някои от тях могат да са сериозни и да изискват лекарска помощ.
Czech: Pacienta je třeba pečlivě monitorovat a léčení musí být symptomatické a podpůrné.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде внимателно мониториран, а лечението трябва да включва симптоматични и поддържащи средства.
Czech: Měl(a) byste se snažit užívat svoji denní dávku každý den vždy ve stejnou dobu.
Bulgarian: Вашата дневна доза по едно и също време всеки ден.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 96 %, vazba na buněčné složky krve je zanedbatelná.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е приблизително 96%, с незначително свързване с клетъчните компоненти на кръвта.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků nebyl závislý na dávce (v doporučeném dávkovacím rozmezí), pohlaví, věku, rase nebo trvání léčby.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции не е била свързана с дозата (в препоръчания дозов интервал), пола, възрастта, расата или продължителността на лечението.
Czech: Navrhovaná opatření jsou vyvolání zvracení a/nebo laváž žaludku.
Bulgarian: Предлаганите мерки включват провокиране на повръщане и/или стомашна промивка.
Czech: Antihypertenzní účinek se udržuje v průběhu dlouhodobé léčby.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект се поддържа при продължително лечние.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000
Bulgarian: Честотата на представените по-долу нежеланите реакции е определена както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Czech: Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може да сте) бременна.
Czech: U 21 z těchto 23 dětí bylo možno srovnat farmakokinetiku s dospělými (dvanáct dětí bylo starších než 12 let, devět dětí mělo mezi 6 až 12 lety).
Bulgarian: От тях 21 са били оценими за сравнение с фармакокинетиката при възрастни (дванадесет деца над 12-годишна възраст, девет деца между 6 и 12 години).
Czech: Hodnoty AUC a Cmax irbesartanu byly také o něco vyšší u starších osob (≥ 65 let) než u osob mladších (18-40 let).
Bulgarian: Стойностите на AUC и Cmax на ирбесартан също са били по-високи до известна степен при хора в старческа възраст (≥ 65 години), в сравнение с младите индивиди (18-40 години).
Czech: Maximální koncentrace v plazmě je dosaženo za 1,5-2 hodiny po perorálním podání.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации са били постигани на 1,5-2 часа след пероралното приложение.
Czech: Po ukončení terapie se krevní tlak postupně vrací k původním hodnotám.
Bulgarian: След преустановяване на терапията, кръвното налягане постепенно се възръща към предишните си стойности.
Czech: Pokud je prokázáno, že je kombinace nezbytná, je doporučeno pečlivě monitorovat hladiny lithia v séru.
Bulgarian: Ако тази комбинация е доказано необходима, то се препоръчва внимателно проследяване на серумните нива на литий.
Czech: Irbesartan Teva se používá u dospělých pacientů
Bulgarian: Ирбесартан Teva се използва при възрастни пациенти
Czech: Výsledky ukázaly, že hodnoty Cmax, AUC a clearance byly srovnatelné s výsledky pozorovanými u dospělých pacientů, kteří dostávali 150 mg irbesartanu denně.
Bulgarian: Резултатите са показали, че Cmax, AUC и скоростта на очистване са били сравними с тези наблюдавани при възрастни пациенти, получаващи 150 mg ирбесартан дневно.
Czech: • k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze)
Bulgarian: за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония)
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozicina webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Czech: Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit.
Bulgarian: Епидемиологичните доказателства по отношение риска от тератогенни ефекти след излагане на АСЕ инхибитори по време на първия триместър от бременността не са категорични, но все пак слабо повишение на риска не може да бъде изключено.
Czech: Irbesartan Teva můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Bulgarian: Може да приемате Ирбесартан Teva с или без храна.
Czech: Předdefinovaný cílový krevní tlak byl ≤ 135/85 mm Hg.
Bulgarian: Измерените стойности на кръвното налягане са били ≤ 135/85 mmHg.
Czech: Co je Irbesartan Teva a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Ирбесартан Teva и за какво се използва
Czech: Další léčivé přípravky a Irbesartan Teva
Bulgarian: Други лекарства и Ирбесартан Teva
Czech: Terminální eliminační poločas se však signifikantně nelišil.
Bulgarian: Въпреки това, терминалният елиминационен полуживот не е бил променен значително.
Czech: V tomto případě Váš lékař může provádět pravidelné krevní testy, zejména kvůli měření hladiny draslíku v krvi v případě špatné funkce ledvin.
Bulgarian: В този случай Вашият лекар може да провежда редовно изследване на кръвта, главно за определяне нивата на калия в кръвта в случай на влошена бъбречна функция.
Czech: Celková clearance a renální clearance jsou 157-176 resp. 3-3,5 ml/min.
Bulgarian: Общият телесен и бъбречен клирънс е бил съответно 157-176 и 3,0-3,5 ml/min.
Czech: Seznam nežádoucích účinků:
Bulgarian: Списък с нежелани реакции:
Czech: U subjektů léčených irbesartanem byl často (1,7 %) pozorován signifikantní vzestup plazmatické kreatinkinázy.
Bulgarian: при хората лекувани с ирбесартан често (1,7%) е било наблюдавано значимо повишаване на плазмената креатинкиназа.
Czech: Méně než 2 % dávky se vyloučí močí jako nezměněný irbesartan.
Bulgarian: По-малко от 2% от дозата се екскретира в урината като непроменен ирбесартан.
Czech: • máte-li problémy s ledvinami • máte-li problémy se srdcem
Bulgarian: - ако имате бъбречни проблеми - ако имате сърдечно заболяване
Czech: Hlavní metabolit v krevním oběhu je glukuronid irbesartanu (přibližně 6 %).
Bulgarian: Основният циркулиращ метаболит е ирбесартан глюкуронид (приблизително 6%).
Czech: • léky obsahující lithium
Bulgarian: лекарства, съдържащи литий
Czech: Obvyklá doporučená úvodní a udržovací dávka je 150 mg jednou denně, spolu s jídlem anebo bez něho.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна начална и поддържаща доза е 150 mg веднъж дневно с или без храна.
Czech: Rebound-hypertenze nebyla pozorována.
Bulgarian: Не се наблюдава rebound хипертония.
Czech: Podávání irbesartanu se proto nedoporučuje.
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва употребата на ирбесартан.
Czech: Opatrnost vyžaduje podání kombinace zvláště u starších osob.
Bulgarian: Комбинирането трябва да става с повишено внимание, особено при пациенти в старческа възраст.
Czech: Po perorálním podání se irbesartan dobře absorbuje: při sledování absolutní biologické dostupnosti byly zjištěny hodnoty přibližně 60-80 %.
Bulgarian: След перорално приложение ирбесартан се абсорбира добре: проучванията за абсолютна бионаличност дават стойности от приблизително 60-80%.
Czech: PVC/PVdC bílé neprůhledné hliníkové blistry.
Bulgarian: Бели непрозрачни PVC/PVdC-алуминиеви блистери.
Czech: Polydextrosa (E1200) Oxid titaničitý (E171) Hypromelosa (E646) Macrogol 4000
Bulgarian: Полидекстроза (E1200) Титанов диоксид (Е171) Хипромелоза (Е464) Макрогол 4000
Czech: • draslík šetřící léky (jako jsou určitá diuretika)
Bulgarian: калий-съхраняващи лекарства (каквито са някои диуретици)
Czech: U žen a černochů, kteří reprezentovali 32 %, resp. 26 % celkové populace ve studii, nebyl prospěch pro ledviny průkazný, ačkoli interval spolehlivosti to nevylučuje.
Bulgarian: При подгрупите с жени и пациенти от черната раса, които представляват 32% и 26% от цялата изследвана популация не е бил наблюдаван благоприятен ефект по отношение на бъбреците въпреки, че интервалът на доверителност не го изключва.
Czech: Požije-li několik tablet dítě, kontaktujte ihned svého lékaře.
Bulgarian: Ако дете погълне някакви таблетки, незабавно се обадете на Вашия лекар.
Czech: Stejně jako u podobných léků, byly u pacientů užívajících irbesartan zaznamenány vzácné případy alergických kožních reakcí (vyrážka, kopřivka) a lokalizované otoky obličeje, rtů a/nebo jazyka.
Bulgarian: Както при сходни лекарства, при пациенти получаващи ирбесартан са били докладвани редки случаи на алергични кожни реакции (обрив, уртикария), както и локализиран оток на лицето, устните и/или езика.
Czech: Ve 26týdenním otevřeném období této studie nejčastěji zaznamenané abnormality laboratorních vyšetření byly vzestup kreatininu (6,5 %) a zvýšené hodnoty CK u 2 % dětských příjemců.
Bulgarian: По време на 26седмичния открит период на това проучване най-честите наблюдавани лабораторни отклонания са били повишаване на креатинина (6,5%) и стойностите на креатинин киназата при 2% от децата.
Czech: Tyto stavy by měly být upraveny před podáváním irbesartanu.
Bulgarian: Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди започване на лечението с ирбесартан.
Czech: Ukázalo se, že po dávkách vyšších než 600 mg (dvojnásobku nejvyšší doporučované dávky) je zvýšení absorpce po perorálním podání již menší, než by bylo úměrné dávce; mechanismus tohoto jevu není znám.
Bulgarian: При перорално приложение на доза превишаваща 600 mg (два пъти по-висока от максималната препоръчана доза) е била наблюдавана по-малка от пропорционалната абсорбция; механизмът на това не е изяснен.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá podávat dětem do 18 let, protože bezpečnost a účinnost ještě nebyla stanovena.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се дава на деца и юноши под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността все още не са напълно установени.
Czech: C irbesartanu lze asi 20 % radioaktivity nalézt v moči, zbytek ve stolici.
Bulgarian: C ирбесартан, около 20% от радиоактивността се открива в урината, а останалата част - във фекалиите.
Czech: Lékař může doporučit nižší dávku, zvláště při zahájení léčby u pacientů, kteří se podrobují hemodialýze nebo u pacientů starších než 75 let.
Bulgarian: Лекарят може да Ви препоръча по-ниска доза, особено в началото на лечението при някои пациенти, като такива на хемодиализа или на възраст над 75 години.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Irbesartan Teva Vynecháte-li náhodou dávku, vezměte si další dávku jako obvykle.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Ирбесартан Teva Ако случайно сте пропуснали дневната доза, приемете следващата както обичайно.
Czech: Nebyla prokázána mutagenita, klastogenita nebo kancerogenita.
Bulgarian: Не е имало данни за наличието на мутагенен, кластогенен или карциногенен ефект.
Czech: Rovnovážných koncentrací v plazmě je dosaženo do 3 dnů po zahájení terapie při dávkování jednou denně.
Bulgarian: Стационарни плазмени концентрации се постигат в рамките на 3 дни след започване на лечението с еднократен дневен прием.
Czech: - Pomocnými látkami jsou:
Bulgarian: - Останалите съставки са:
Czech: Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Czech: Rozdíl mezi těmito dávkami nebyl signifikantní.
Bulgarian: Между дозите не са били намерени значителни разлики.
Czech: • Pacienti s vysokým krevním tlakem
Bulgarian: Пациенти с високо кръвно налягане
Czech: • Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.4 a 4.6).
Bulgarian: Втори и трети триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).
Czech: Všechny tyto změny se považují za kauzálně spojené s farmakologickým účinkem irbesartanu.
Bulgarian: Всички тези промени са били определени като резултат от фармакологичното действие на ирбесартан.
Czech: Bude u Vás potřeba zkontrolovat krevní testy, užíváte-li:
Bulgarian: Може да се наложи изследване на кръвта, ако приемате:
Czech: V žádném případě toto zvýšení nebylo spojeno se zjistitelnými klinickými muskuloskeletálními příhodami.
Bulgarian: Нито един от тези случаи не е бил свързан с клинично идентифицирано мускулоскелетно заболяване.
Czech: Teratogenní účinky u potkanů nebo u králíků zjištěny nebyly.
Bulgarian: При плъхове или зайци не са били наблюдавани тератогенни ефекти.
Czech: • máte-li podstoupit jakoukoli operaci nebo máte-li dostat anestetika
Bulgarian: - ако Ви предстои операция или ще Ви бъде давана упойка (анестезия)
Czech: Předchozí léčení vysokými dávkami diuretik může způsobit hypovolemii a riziko hypotenze při zahájení terapie irbesartanem (viz bod 4.4).
Bulgarian: Предшестващото лечение с висока доза диуретици може да доведе до появата на хиповолемия и риск от хипотония при започване на лечението с ирбесартан (вж. точка 4.4).
Czech: I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání inhibitorů receptoru angiotenzinu II (AIIRAs), pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné.
Bulgarian: Тъй като не са налични контролирани епидемиологични данни за риска с ангиотензин ІІ рецепторните инхибитори (АІІРА), подобни рискове могат да съществуват и за тази група продукти.
Czech: IDNT byla dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie srovnávající morbiditu a mortalitu u nemocných léčených irbesartanem, amlodipinem a placebem.
Bulgarian: IDNT е било двойно-сляпо контролирано проучване за изследване на заболеваемостта и смъртността при сравняване на ирбесартан, амлодипин и плацебо.
Czech: Pediatrická populace pacienti: Irbesartan byl studován u dětské populace ve věku 6 až 16 let, avšak současná data nejsou dostačující na to, aby podpořila rozšíření použití u dětí, dokud nebudou k dispozici další data (viz body 4.8, 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Ирбесартан е бил проучван при пациенти на възраст между 6 и 16 години, но наличните данни са недостатъчни да подкрепят разширената му употреба при деца до натрупване на допълнителна информация (вж. точки 4.8, 5.1 и 5.2).