FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Romanian: Orice cantitate de vaccin neutilizată sau material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
German: Sprechen Sie im Zweifelsfall mit Ihrem Arzt oder der Krankenschwester, bevor dieser Impfstoff verabreicht wird.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei înainte de a vi se administra acest vaccin.
German: Aktive Immunisierung gegen den H5N1-Subtyp des Influenza-A-Virus.
Romanian: Imunizarea activă împotriva subtipului H5N1 al virusului gripal A.
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder die Krankenschwester.
Romanian: Dacă apare oricare dintre aceste reacţii adverse, vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei.
German: In klinischen Studien bei Kindern (zwischen 6 Monaten und 17 Jahren) auftretende Nebenwirkungen Mit demselben Impfstoff wurde eine klinische Studie bei Kindern durchgeführt.
Romanian: Reacţii adverse din studii clinice la copii (cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani) S-a efectuat un studiu clinic la copii utilizând acelaşi vaccin.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind in den Tagen oder Wochen nach der Impfung mit dem Focetria H1N1v-Impfstoff aufgetreten.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile ulterioare administrării vaccinului H1N1v Focetria.
German: H5N1-Influenzaimpfstoff
Romanian: Vaccin gripal H5N1
German: Lebensjahr werden in Abschnitt 5.1 beschrieben, es können jedoch keine Empfehlungen zur Dosierung abgegeben werden.
Romanian: Datele disponibile în prezent la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 18 ani sunt descrise la punctul 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind schema de dozaj.
German: Die SRH-Ergebnisse nach der ersten Dosis, die eine präpandemische Grundimmunisierung plus eine einzelne heterologe Auffrischungsdosis nachahmen, erfüllten alle CHMP-Kriterien.
Romanian: Rezultatele obţinute la analiza SRH după administrarea primei doze, care sunt similare primovaccinării prepandemice plus o doză de rapel heterologă unică, au îndeplinit toate criteriile CHMP.
German: Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis (Entzündung des Zentralnervensystems) und eine Art Lähmung, die als Guillain-Barré-Syndrom bezeichnet wird.
Romanian: Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita (inflamaţie a sistemului nervos central) şi un tip de paralizie cunoscută sub denumirea de sindrom Guillain-Barré.
German: Nach der Verabreichung von zwei Dosen des Impfstoffs waren 92% der Tiere und nach einer Einzeldosis des Impfstoffs 50% der Tiere gegen das A/Indonesia/5/05-Virus geschützt.
Romanian: Administrarea a două doze de vaccin a protejat 92% dintre animale, iar administrarea unei doze unice de vaccin a protejat 50% dintre animale împotriva virusului A/Indonesia/5/05.
German: Die SRH-Antikörperreaktion gegen einen homologen H5N1-Vietnam-Stamm erfüllte am Tag 43 für jeden der drei Stämme alle CHMP-Kriterien.
Romanian: Răspunsul anticorpilor, în cadrul analizei SRH, faţă de o tulpină H5N1 Vietnam omologă, în ziua 43, a îndeplinit toate criteriile CHMP pentru toate cele 3 tulpini.
German: Jugendliche (9-<18 Jahre)
Romanian: Adolescenţi (9<18 ani)
German: Einige der in Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen können Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen haben.
Romanian: Unele dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4.8 pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
German: Vorläufige Daten von spontan berichteten Ereignissen und noch laufenden Studien nach der Markteinführung (Schwangerschaftsregister und prospektive Interventionsstudien) geben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf MF59-adjuvantierte Influenzaimpfstoffe im Hinblick auf die Schwangerschaft, Fertilität, embryonale/fetale Entwicklung, den Geburtsvorgang oder die postnatale Entwicklung.
Romanian: Datele preliminare obţinute în urma evenimentelor raportate spontan şi a studiilor în desfăşurare după punerea pe piaţă (registrul sarcinilor şi un studiu intervenţional prospectiv) nu sugerează efecte dăunătoare directe sau indirecte ale vaccinurilor gripale cu adjuvant MF59 asupra sarcinii, fertilităţii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale.
German: Die Antikörperpersistenz nach der Grundimmunisierung wurde in dieser Population mittels HAH, SRH und MN-Test ermittelt.
Romanian: Persistenţa anticorpilor după vaccinarea primară la această populaţie a fost evaluată prin testul IH, analiza SRH şi testul MN.
German: Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung
Romanian: Supravegherea după punerea pe piaţă
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Es liegen nur begrenzte Daten bei Kindern zwischen 6 Monaten und 17 Jahren vor.
Romanian: Există experienţă limitată privind utilizarea la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani.
German: Es sind nur sehr begrenzte Daten bei Probanden mit gleichzeitigen Erkrankungen, wozu auch immungeschwächte Patienten gehören, für diesen H5N1-Impfstoff verfügbar.
Romanian: Sunt disponibile date foarte limitate provenind de la subiecţi cu comorbidităţi, incluzând subiecţi imunocompromişi, pentru acest vaccin H5N1.
German: Die Daten zur Sicherheit einer Auffrischungsdosis der aktuellen Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-Formulierung sind auf drei Studien (V87P1, V87P2 und V87P1E1), die 116 Erwachsene und 56 ältere Personen umfassten, beschränkt.
Romanian: Datele privind siguranţa în administrare a unei doze de rapel cu formula actuală a Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics sunt limitate la trei studii (V87P1, V87P2 şi V87P1E1) care au inclus 116 adulţi şi 56 vârstnici.
German: Sehr häufige allgemeine Nebenwirkungen nach der Impfung waren in der Altersgruppe von 6-35 Monaten Rötungen an der Injektionsstelle, Muskelschmerzen, Erregbarkeit und unübliches Weinen.
Romanian: Reacţiile adverse generale raportate foarte frecvent la grupa de vârstă cuprinsă între 6 şi 35 luni au fost înroşirea la locul de injectare, durerile musculare, iritabilitatea şi plânsul neobişnuit.
German: Die Tiere waren durch die Impfung gegen die letale Belastung mit dem homologen und heterologen Virusstamm geschützt.
Romanian: Vaccinarea a protejat animalele de expunerea letală la virusuri omologe şi heterologe faţă de vaccin.
German: Zwei Dosen des Impfstoffs, der H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/Dosis, adjuvantiert) enthielt, wurden in einem Abstand von 3 Wochen an 156 gesunde Erwachsene verabreicht.
Romanian: S-au administrat două doze de vaccin conţinând H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg hemaglutinină [HA]/doză, cu adjuvant) la interval de 3 săptămâni, la un eşantion de 156 adulţi sănătoşi.
German: Die nach jeder Impfdosis (d.h. 1., 2. oder Auffrischungsdosis) gemeldeten Nebenwirkungsraten waren ähnlich und sind nach der Häufigkeit ihres Auftretens aufgeführt:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse raportate după administrarea oricărei doze de vaccinare (adică prima doză, a doua doză sau doza de rapel) au fost similare şi sunt prezentate pe baza următoarei frecvenţe:
German: Die Grundlage für diese Indikation bilden Immunogenitätsdaten von gesunden Probanden ab 18 Jahren, die nach der Verabreichung von zwei Dosen des Impfstoffs, der einen A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ähnlichen Stamm enthielt, erfasst wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Această indicaţie se bazează pe date de imunogenitate de la subiecţi sănătoşi cu vârsta începând de la 18 ani, obţinute în urma administrării a două doze de vaccin care conţin tulpina similară virusului A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (vezi pct. 5.1).
German: Ein leichter Anstieg der Reaktionen bei Erwachsenen wurde berichtet, wenn eine Auffrischungsdosis 18 Monate nach der Grundimmunisierung verabreicht wird.
Romanian: S-a raportat o uşoară creştere a frecvenţei reacţiilor adverse la adulţi la administrarea unei doze de rapel la 18 luni după seria de vaccinare iniţială.
German: Eine gewisse heterologe Immunantwort gegen A/H5N1/Turkey/Turkey/05 (NIBRG23; Stamm 2.2) und A/H5N1/Indonesia (Stamm 2.1) war sowohl nach der zweiten als auch nach der dritten Impfung nachweisbar, was auf eine Kreuzreaktivität des Stamm 1-Impfstoffs gegen die Stämme der Gruppe 2 hindeutet.
Romanian: S-a detectat prezenţa unui anumit răspuns imun heterolog împotriva virusurilor gripale A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; tulpina 2.2) şi A/H5N1/Indonesia (tulpina 2.1), atât după a doua, cât şi după a treia vaccinare, indicând reactivitatea încrucişată a vaccinului conţinând tulpina 1 împotriva tulpinilor tip 2.
German: Schmerzen, Verhärtungen der Haut an der Injektionsstelle, Rötungen, Schwellungen an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, schmerzende Muskeln, Kopfschmerzen, Schwitzen, Erschöpfung.
Romanian: Durere, întărirea pielii la locul de injectare, înroşire la locul de injectare, umflare la locul de injectare, durere la locul de injectare, dureri musculare, dureri de cap, transpiraţie, oboseală.
German: Gelegentlich: Grippeartige Symptome.
Romanian: Simptome asemănătoare gripei.
German: Allergische Reaktionen, anaphylaktische Reaktionen wie Dyspnoe, Bronchospasmus, laryngeales Ödem, die in seltenen Fällen zu Schock führen.
Romanian: Reacţii alergice, anafilaxie incluzând dispnee, bronhospasm, edem laringian, care în cazuri rare au determinat apariţia şocului.
German: Es wurde über keine Zunahme der Reaktionen berichtet, wenn eine Auffrischungsdosis 6 Monate bis 18 Monate nach der Grundimmunisierung verabreicht wird.
Romanian: Nu s-a raportat nicio creştere a frecvenţei reacţiilor în cazul administrării unei doze de rapel la 6 luni - 18 luni după seria de vaccinare iniţială.
German: 1 x 0,5 ml Einzeldosis-Fertigspritze 10 x 0,5 ml Einzeldosis-Fertigspritzen
Romanian: 1 x doză unică a 0,5 ml seringă preumplută 10 x doză unică a 0,5 ml seringi preumplute
German: Die MN-Ergebnisse für die drei klinischen Studien in der oben angeführten Tabelle zeigten eine Seroprotektionsrate und eine Serokonversionsrate gegen A/Turkey/Turkey/05 zwischen 10% (2-27) und 39% (32-46) bzw. 10% (2-27) und 36% (29-43).
Romanian: Rezultatele la testul MN pentru cele 3 studii clinice din tabelul de mai sus au indicat o rată de seroprotecţie şi o rată de seroconversie pentru A/turkey/Turkey/05 între 10% (2-27) până la 39% (32-46) şi respectiv între 10% (2-27) până la 36% (29-43).
German: Da die Verabreichung einer zweiten Dosis empfohlen wird, ist zu beachten, dass keine Sicherheits-, Immunogenitäts- oder Wirksamkeitsdaten vorliegen, die die Austauschbarkeit von Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics mit anderen monovalenten H5N1-Impfstoffen unterstützen.
Romanian: Având în vedere că este recomandată administrarea unei a doua doze, trebuie reţinut că nu există date disponibile cu privire la siguranţă, imunogenitate sau eficacitate care să susţină posibilitatea interschimbării Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics cu alte vaccinuri monovalente H5N1.
German: Fieber ≥ 38ºC (≥ 40ºC) Sonstige Nebenwirkungen
Romanian: Febră ≥38C (≥40C) Oricare alt eveniment advers
German: Novartis V&D S.r.l.
Romanian: Novartis V&D S.r.l. - Italia
German: Erkrankungen des Nervensystems Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis und Guillain-Barré-Syndrom.
Romanian: Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita şi sindromul Guillain Barré.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien bei Erwachsenen (ab 18 Jahren)
Romanian: Reacţii adverse din studiile clinice la adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste).
German: Gruppen von 8 Frettchen erhielten eine (Tag 21) oder zwei (Tag 0 und 21) Dosen des Impfstoffs, der 3,75 oder 7,5
Romanian: Grupuri de 8 nevăstuici au primit o doză (ziua 21) sau două doze (ziua 0 şi ziua 21) de vaccin conţinând 3,75 sau 7,5 micrograme de antigen.
German: Einige, der in Abschnitt 4 genannten möglichen Nebenwirkungen können Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen haben.
Romanian: Unele dintre reacţiile menţionate la pct. 4 „Reacţii adverse posibile" pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Gruppen von 6 Frettchen erhielten eine Dosis des Impfstoffs (Tag 21) mit 3,75 Mikrogramm Antigen oder zwei Impfstoffdosen (Tag 0 und 21) mit entweder 1,0 oder 3,75 Mikrogramm Antigen (A/Vietnam/1194/2004).
Romanian: Grupuri de 6 nevăstuici au primit o doză de vaccin (ziua 21) conţinând 3,75 micrograme de antigen sau două doze de vaccin (ziua 0 şi ziua 21) conţinând 1,0 sau 3,75 micrograme de antigen (A/Vietnam/1194/2004).
German: PSURs:
Romanian: EXP:
German: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ist ein Impfstoff zur Anwendung bei Erwachsenen (zwischen 18 und 60 Jahren) und älteren Personen (über 60 Jahren).
Romanian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics este un vaccin destinat utilizării la adulţi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani) şi vârstnici (cu vârsta peste 60 ani).
German: Eine klinische Prüfung (Studie V87P1) wurde mit einem H5N1-Impfstoff kombiniert mit MF59C.1Adjuvans bei 312 gesunden Erwachsenen durchgeführt.
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic (Studiul V87P1) cu vaccinul H5N1 combinat cu adjuvantul MF59C.1 la un eşantion de 312 adulţi sănătoşi.
German: Erkrankungen des Immunsystems Vaskulitis mit einer vorübergehenden renalen Beteiligung und exsudatives Erythema multiforme.
Romanian: Vasculită cu implicare renală tranzitorie şi eritem exsudativ polimorf.
German: Herzerkrankungen Palpitationen, Tachykardie.
Romanian: Palpitaţii, tahicardie.
German: Eine gewisse Kreuzprotektion gegen verwandte H5N1-Virusvarianten wurde in klinischen Prüfungen beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: În studiile clinice s-a observat un anumit nivel de protecţie încrucişată împotriva variantelor virusului H5N1 înrudite (vezi pct. 5.1).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Generalisierte Hautausschläge mit Juckreiz, Urtikaria oder unspezifische Ausschläge; Angioödem.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Reacţii cutanate generalizate incluzând prurit, urticarie sau erupţie cutanată nespecifică; angioedem.
German: Fieber ≥ 38ºC (≥ 40ºC) Sonstige Nebenwirkungen Jugendliche (9 bis <18 Jahre)
Romanian: Febră ≥38C (≥40C) Oricare alt eveniment advers Adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 9 şi <18 ani)
German: Es wurden schätzungsweise mehr als 90.000 Frauen während der Schwangerschaft mit dem H1N1vImpfstoff Focetria geimpft, der dieselbe Menge von adjuvantiertem MF59C.1 enthält wie Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Romanian: Se estimează ca au fost vaccinate în timpul sarcinii mai mult de 90000 femei, cu vaccinul vH1N1 Focetria, care conţine aceeaşi cantitate de adjuvant MF59C.1 ca Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
German: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics wurde bei gesunden Erwachsenen (zwischen 18 und 60 Jahren) und gesunden älteren Personen (über 60 Jahren) nach der Grundimmunisierung am Tag 1 und 22 und nach der Auffrischungsimpfung evaluiert (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Romanian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics a fost evaluat la adulţi sănătoşi (cu vârsta cuprinsă între 18 - 60 ani) şi la vârstnici sănătoşi (cu vârsta peste 60 ani) după o schemă de vaccinare primară în ziua 1 şi ziua 22 şi vaccinarea de rapel (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
German: Die MN-Ergebnisse gegen A/Vietnam/1194/2004 zeigen eine Seroprotektionsrate von 99% (95% KI: 94-100); eine Serokonversionsrate im Bereich zwischen 97% (95% KI: 91-99) und 99% (95% KI: 96100) und eine GMR im Bereich zwischen 29 (95% KI: 25-35) und 50 (95% KI: 44-58).
Romanian: Rezultatele la testul MN pentru A/Vietnam/1194/2004 indică o rată de seroprotecţie de 99% (IÎ 95%: 94-100), o rată de seroconversie de la 97% (IÎ 95%: 91-99) până la 99% (IÎ 95%: 96-100) şi o valoare a RMG de la 29 (IÎ 95%: 25-35) până la 50 (IÎ 95%: 44-58).
German: In einer klinischen Prüfung, die 4 verschiedene Impfprogramme bei 240 Probanden zwischen 18 und 60 Jahren auswertete, wobei die zweite Dosis entweder 1, 2, 3 oder 6 Wochen nach der ersten Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-Dosis verabreicht wurde, wurden die CHMP-Kriterien für SRH in allen Gruppen des Impfschemas 3 Wochen nach der 2.
Romanian: Într-un studiu clinic de evaluare a 4 scheme de vaccinare diferite la 240 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani, în care cea de-a doua doză a fost administrată la 1, 2, 3 sau 6 săptămâni de la prima doză de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, au fost îndeplinite criteriile CHMP, definite prin rezultatele la analiza SRH, la toate grupurile schemelor de vaccinare, după 3 săptămâni de la a 2-a vaccinare.
German: Die bei Erwachsenen erfassten Daten zeigten, dass die gleichzeitige Verabreichung von adjuvantiertem H5N1-Impfstoff und saisonalen Antigenen (inaktivierte Oberfläche, nichtadjuvantiert) zu keiner gegenseitigen Beeinflussung weder für die saisonalen noch für die H5N1Stämme führte.
Romanian: Date provenind de la adulţi au arătat că administrarea concomitentă a vaccinului H5N1 cu adjuvant cu antigene sezoniere (inactivate, de suprafaţă, fără adjuvant) nu a determinat nicio interferenţă, nici pentru tulpinile sezoniere, nici pentru tulpinile H5N1.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumphosphatdihydrat,
Romanian: Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, clorură de calciu dihidrat, citrat de sodiu, acid citric şi apă pentru preparate injectabile.
German: Die Antikörperpersistenz nach der Grundimmunisierung in dieser Population, die mittels HAH, SRH und MN-Test bestimmt wurde, war am Tag 202 im Vergleich zum Tag 43 nach Abschluss des Grundimmunisierungsschemas, wie mit dem HAH, SRH und MN-Test ermittelt, von der Hälfte auf ein Fünftel der Werte nach der Impfung reduziert.
Romanian: Persistenţa anticorpilor după vaccinarea primară la această populaţie, evaluată prin testul IH, analiza SRH şi testul MN a scăzut de la 1/2 la 1/5 din nivelul acestora după vaccinare, în ziua 202, comparativ cu ziua 43 după încheierea schemelor de vaccinare primară, evaluat prin testul de IH, analiza SRH şi testul MN.
German: Kleinkinder (6 bis <36 Monate)
Romanian: Copii mici (cu vârsta cuprinsă între 6 - <36 luni)
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Übelkeit
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Frecvente: greaţă
German: Eine klinische Prüfung (Studie V87P6) wurde mit einem H5N1-Impfstoff kombiniert mit einem MF59C.1-Adjuvans bei 471 Kindern zwischen 6 Monaten und 17 Jahren durchgeführt.
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic (Studiul V87P6) cu vaccinul H5N1 combinat cu adjuvantul MF59C.1 la un eşantion de 471 copii şi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani.
German: In einer klinischen Phase-II-Prüfung (Studie V87P3) wurden erwachsenen Probanden zwischen 18 und 65 Jahren, die 6-8 Jahre zuvor eine Grundimmunisierung mit 2 Dosen MF59-adjuvantiertem H5N3-Impfstoff /A/Duck/Singapore/97 erhalten hatten, 2 Auffrischungsdosen von Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics verabreicht.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază 2 (Studiul V87P3), subiecţilor adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 - 65 ani primovaccinaţi în urmă cu 6-8 ani cu 2 doze de vaccin H5N3 /A/Duck/Singapore/97 cu adjuvant MF59 li s-au administrat 2 doze de rapel de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskelschwäche, Schmerzen in den Extremitäten.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice, ale ţesutului conjunctiv şi ale sistemului osos Slăbiciune musculară, dureri la nivelul extremităţilor.
German: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumphosphatdihydrat, Magnesiumchloridhexahydrat, Calciumchloriddihydrat, Natriumcitrat,
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de potasiu Dihidrogenofosfat de potasiu Fosfat disodic dihidrat Clorură de magneziu hexahidrat Clorură de calciu dihidrat Citrat de sodiu
German: Neurologische Störungen wie Neuralgie, Parästhesien, Krämpfe und Neuritis.
Romanian: Tulburări neurologice cum sunt nevralgia, parestezia, convulsiile şi nevrita.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Vorübergehende Thrombozytopenie.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie tranzitorie.
German: Allergische Reaktionen, möglicherweise mit Kurzatmigkeit, keuchender Atmung, Anschwellen des Rachens oder verbunden mit einer gefährlichen Blutdrucksenkung, die unbehandelt zu Schock führen kann.
Romanian: Reacţii alergice cu posibilitatea de apariţie a senzaţiei de lipsă de aer, a respiraţiei şuierătoare, a umflării gâtului sau care pot conduce la scăderea periculoasă a tensiunii arteriale, care, dacă nu sunt tratate, pot determina apariţia şocului.
German: Fieber ≥ 38ºC (≥ 40ºC) Sonstige Nebenwirkungen Kinder (3 bis <9 Jahre)
Romanian: Febră ≥38C (≥40C) Oricare alt eveniment advers Copii (cu vârsta cuprinsă între 3<9 ani)
German: Erkrankungen der Atemwege Husten.
Romanian: Tulburări respiratorii
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde in sechs klinischen Prüfungen bei ca. 4.000 Erwachsenen und älteren Personen, die Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (mindestens 7,5 µg HA, adjuvantiert) erhielten, evaluiert.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse a fost evaluată în şase studii clinice care au inclus aproximativ 4000 adulţi şi vârstnici cărora li s-a administrat Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (cel puţin 7,5 µg hemaglutinină [HA], cu adjuvant).
German: * in Eiern gezüchtet ** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt.
Romanian: per doză de 0,5 ml * cultivat în ouă ** exprimat în micrograme hemaglutinină.
German: In den ersten Wochen nach einer Impfung mit Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics erbringen diese Tests möglicherweise keine korrekten Resultate.
Romanian: În primele săptămâni după vaccinarea cu Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics rezultatele acestor teste pot să nu fie corecte.
German: Häufig: Bluterguss an der Injektionsstelle, Fieber und Übelkeit, allgemeines Unwohlsein und Schüttelfrost.
Romanian: Învineţire la locul de injectare, febră şi greaţă, stare generală de rău şi frisoane.
German: GMR (95% KI) Tag 43 bis Tag 1 % SK (95% KI) Tag 43
Romanian: RMG (IÎ 95%) între Ziua 43 şi Ziua 1 % SC (IÎ 95%) Ziua 43