FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aiemmin esiintyneet kuumekouristukset, suvussa esiintyneet kouristelut tai kätkytkuolemat (SIDS) eivät ole vasta-aiheita Hexyonin käytölle.
Estonian: Febriilsed krambid anamneesis, krambid või vastsündinu äkksurma sündroom (SIDS, Sudden Infant Death Syndrome) perekonnaanamneesis ei ole Hexyon kasutamisele vastunäidustuseks.
Finnish: Jos Guillain−Barrén oireyhtymää tai brakiaalista neuriittia on esiintynyt aiemman tetanustoksoidia sisältävän rokotteen antamisen jälkeen, on harkittava tarkoin tetanustoksoidia sisältävän rokotteen antamiseen liittyvät mahdolliset hyödyt ja riskit, kuten se, onko kaikki perusrokotukset annettu.
Estonian: Kui pärast eelmise teetanuse toksoidi sisaldava vaktsiini manustamist on esinenud Guillain-Barré sündroom või brahhiaalneuriit, peab otsus mis tahes teetanuse toksoidi sisaldava vaktsiini manustamiseks põhinema võimaliku kasu/riski suhte hoolikal kaalutlemisel - näiteks, kas esmane vaktsineerimine on lõpetatud või mitte.
Finnish: - tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila ja hypotonis-hyporesponsiivinen episodi (energian menetys) 48 tunnin kuluessa rokotuksesta.
Estonian: - kollaps või šokitaoline seisund hüpotoonilis-hüporeaktiivse episoodiga (energia kadumine) kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist;
Finnish: Kun lapselle on annettu hepatiitti B-rokote syntymän yhteydessä, Hexyonia voidaan käyttää täydentävinä hepatiitti B -rokoteannoksina kuuden viikon iästä alkaen.
Estonian: Kui B-hepatiidi vaktsiini annus on saadud sündimisel, võib Hexyon't kasutada täiendavaks Bhepatiidi vaktsiini annuseks alates kuuendast nädalast.
Finnish: Hexyonin sisältämien soluttomien hinkuyskäantigeenien (aP) pitkäaikainen kyky vähentää hinkuyskän ilmaantuvuutta ja pitää lapsuusiän hinkuyskätauti hallinnassa on osoitettu 10 vuotta kestäneessä kansallisessa hinkuyskätaudin seurannassa Ruotsissa, jossa käytettiin pentavalenttia DTaP-IPV/Hibrokotetta ja noudatettiin 3-5-12 kuukauden rokotusohjelmaa.
Estonian: Hexyon's sisalduvat pikaajalist atsellulaarse läkaköha (aP) antigeenide suutlikkust vähendamaks läkaköha esinemissagedust ja läkaköha ohjeldamist lapseeas on näidatud 10 aasta pikkuses riiklikkus läkaköha uuringus Rootsis viievalentse DTaP-IPV/Hib vaktsiiniga kasutades 3, 5, 12 kuu immuniseerimiskava.
Finnish: Hyvin yleinen (1/10)
Estonian: Väga sage (≥1/10)
Finnish: • Hexyon ei suojaa muiden taudinaiheuttajien, kuten hepatiitti A:n, hepatiitti C:n ja hepatiitti E:n aiheuttamilta infektioilta.
Estonian: • Hexyon ei taga kaitset teiste tekitajate poolt põhjustatud nakkusliku hepatiidi eest nagu Ahepatiit, C-hepatiit, E-hepatiit.
Finnish: Muita kuin edellä mainittuja haittavaikutuksia on ajoittain ilmoitettu esiintyneen muiden rokotteiden käytön yhteydessä, jotka sisältävät kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, poliomyeliitti-, hepatiitti B- tai Hib-komponentteja, mutta ei suoraan Hexyonin käytön yhteydessä:
Estonian: Muudest siin mitte loetletud kõrvaltoimetest on vahetevahel teatatud teiste vaktsiinide korral, mis sisaldasid difteeria, teetanuse, läkaköha, poliomüeliidi, B-hepatiidi või Hib komponente, mitte Hexyon korral:
Finnish: Hexyon on saatavana pakkauksessa, joka sisältää 1,10 tai 50 esitäytettyä ruiskua ilman kiinnitettyä neulaa.
Estonian: Hexyon on saadaval pakendis, mis sisaldab 1, 10 või 50 süstlit ilma nõelata.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai jäämille (glutaraldehydi, formaldehydi, neomysiini, streptomysiini ja polymyksiini B), jollekin hinkuyskärokotteelle, tai yliherkkyysreaktio aiemman Hexyon-rokotuksen tai samoja aineita ja ainesosia sisältävän rokotteen antamisen jälkeen.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete, jääkide (glutaaraldehüüd, formaldehüüd, neomütsiin, streptomütsiin ja polümüksiin B) suhtes, mis tahes läkaköha vaktsiini suhtes või pärast Hexyon eelnevat manustamist või samasuguseid komponente või koostisosasid sisaldava vaktsiini manustamist.
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua (0.5ml) ilman neulaa.
Estonian: 10 süstlit (0,5 ml) ilma nõelata.
Finnish: Hexyonin säilyttäminen
Estonian: Kuidas Hexyon't säilitada
Finnish: Hexyon auttaa suojaamaan kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää, hepatiitti B:tä, poliota ja vakavia Haemophilus influenzae tyyppi b:n aiheuttamia tauteja vastaan.
Estonian: Hexyon aitab ära hoida difteeriat, teetanust, läkaköha, B-hepatiiti, poliomüeliiti ja Haemophilus influenzae B poolt põhjustatud tõsiseid haigusi.
Finnish: • Hexyon-rokote on annettava lihakseen.
Estonian: • Hexyon't tuleb manustada intramuskulaarselt.
Finnish: Hexyon on saatavilla pakkauksessa joka sisältää 10 injektiopulloa.
Estonian: Hexyon on saadaval pakendis, mis sisaldab 10 viaali.
Finnish: Hexyon ei suojaa muiden taudinaiheuttajien, kuten hepatiitti A:n, hepatiitti C:n ja hepatiitti E:n aiheuttamilta infektioilta eikä muiden maksapatogeenien aiheuttamilta infektioilta.
Estonian: Hexyon ei kaitse maksainfektsioonide eest nagu A-hepatiit, C-hepatiit, E-hepatiit, mis on põhjustatud teiste tekitajate või muude maksapatogeenide poolt.
Finnish: Kova kuume (kehon lämpötila ≥39.6 °C) Harvinainen Voimakas raajan turpoaminen†
Estonian: Süstekoha kühm Palavik (kehatemperatuur ≥ 39,6 °C)
Finnish: • jos lapsellasi on ollut seuraavia oireita hinkuyskärokotuksen yhteydessä, koska silloin on tarpeen harkita huolella, voidaanko hinkuyskäantigeenejä sisältävien rokoteannosten antamista jatkaa:
Estonian: • pärast läkaköha vaktsiini kasutamist on ilmnenud mõni järgnevatest nähtudest, tuleb hoolikalt kaaluda järgmise läkaköha sisaldava vaktsiini annuse manustamist:
Finnish: Perusrokotussarja
Estonian: Esmane vaktsineerimine
Finnish: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Ranska
Estonian: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Prantsusmaa
Finnish: Hexyon-rokotetta voidaan käyttää tehosterokotteena henkilöillä, jotka on aiemmin rokotettu jollain muulla monovalenttiin hepatiitti B-rokotteeseen liittyvällä heksavalentilla rokotteella tai pentavalentilla DtaP-IPV/Hib-rokotteella.
Estonian: Hexyon't võib kasutada isikute revaktsineerimiseks, keda on eelnevalt vaktsineeritud mõne teise kuuevalentse või viievalentse DTaP-IPV/Hib vaktsiiniga, mis sisaldab monovalentset B-hepatiidi vaktsiini.
Finnish: Adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun) (0.6 mg Al
Estonian: Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud (0,6 mg Al
Finnish: Hexyonia voidaan harkita käytettäväksi tehosterokotteena.
Estonian: Revaktsinatsiooniks võib kasutada Hexyon't.
Finnish: Hexyon, injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku Hexyon, injektioneste, suspensio
Estonian: Hexyon, süstesuspensioon süstlis Hexyon, süstesuspensioon
Finnish: Polyribosyyliribitolifosfaattivasta-aineet (0,15 mikrog/ml)
Estonian: Anti-PRP (≥ 0,15 µg/ml)
Finnish: Hexyon, injektiopullo EU/1/13/829/001
Estonian: Hexyon viaalis EU/1/13/829/001
Finnish: Kun lapselle on annettu hepatiitti B -rokote syntymän yhteydessä, voidaan imeväisten perusrokotuksessa noudattaa peräkkäisistä heksavalentti/pentavalentti/heksavalentti -rokotuksista koostuvaa rokotusohjelmaa käyttäen Hexyon-rokotetta ja pentavalenttia DTaP-IPV/Hib-rokotetta virallisten suositusten mukaisesti.
Estonian: Kui B-hepatiidi vaktsiini annus on saadud sündimisel, võib järjestikuseks vastsündinu esmaseks vaktsineerimiseks kasutada kuuevalentset/viievalentset/kuuevalentset kava Hexyon'iga ja viievalentset DTaP-IPV/Hib vaktsiini vastavalt kehtivatele immuniseerimisjuhenditele.
Finnish: Hexyonia sisältävän perusrokotuksen 2 rokoteannoksen jälkeen lapselle tulee antaa tehosteannos.
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimist Hexyon 2 annusega, tuleb teha revaktsinatsioon.
Finnish: - korkea kuume (40 °C tai sitä korkeampi) 48 tunnin kuluessa rokotuksesta ilman muuta tunnistettavaa syytä.
Estonian: - palavik ≥ 40 °C muu teadaoleva põhjuseta kuni 48 tundi pärast vaktsineerimist;
Finnish: Hexyonia sisältävän perusrokotuksen 3 rokoteannoksen jälkeen lapselle tulee antaa tehosteannos.
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimist Hexyon 3 annusega, tuleb teha revaktsinatsioon.
Finnish: 50 kpl pakkaus (5 x 10 kpl) esitäytettyjä ruiskuja ilman neulaa.
Estonian: Mitmikpakend 50 (5 pakendit, igas 10 tk) süstlit ilma nõelata.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Ranska
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Prantsusmaa
Finnish: Hexyon, esitäytetty ruisku
Estonian: Hexyon, süstesuspensioon süstlis
Finnish: Tiedot Hexyonin samanaikaisesta annostelusta rotavirusrokotteiden kanssa eivät ole osoittaneet kliinisesti merkittävää vaikutusta antigeenien aikaansaamiin vasta-ainevasteisiin.
Estonian: Andmed rotaviiruse vaktsiinide samaaegse manustamise kohta ei ole näidanud kliiniliselt olulist toimet nende antigeenidega saadud immuunvastusele.
Finnish: Tällaisia rokotteita ovat esim. pneumokokkipolysakkaridirokotteet, tuhkarokko-sikotauti-vihurirokko -rokotteet, rotavirusrokotteet ja meningokokkirokotteet.
Estonian: Hexyon't võib manustada samal ajal teiste vaktsiinidega, näiteks pneumokokkvaktsiinidega, leetritemumpsi-punetiste vaktsiinidega, rotaviiruse vaktsiinidega või meningokoki vaktsiinidega.
Finnish: b. Haittavaikutusten taulukoitu yhteenveto Haittavaikutukset on luokiteltu seuraavasti:
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud esinemissageduste kaupa järgmiselt:
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Hexyonia varten 17. huhtikuuta 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Hexyoni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 17. aprillil 2013.
Finnish: Hexyonia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Hexyoni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Materiaali on tarvittaessa inaktivoitu, joten se ei aiheuta sairautta.
Estonian: Kus asjakohane, on viirusmaterjal inaktiveeritud, et see ei põhjustaks haigust.
Finnish: Hexyon-rokotukset tulee antaa virallisten suositusten mukaisesti.
Estonian: Vaktsineerimine Hexyoniga peab toimuma vastavalt ametlikele soovitustele.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Hexyonin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Hexyoni ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Miksi Hexyon on hyväksytty?
Estonian: Miks Hexyon heaks kiideti?
Finnish: Hexyon sisältää pieniä määriä materiaalia niistä bakteereista ja viruksista, joita vastaan se suojaa.
Estonian: Hexyon sisaldab väheses koguses materjali, mis pärineb bakteritest ja viirustest, mille vastu see kaitseb.
Finnish: Hexyon on rokote.
Estonian: Hexyon on vaktsiin.
Finnish: Mitä riskejä Hexyoniin liittyy?
Estonian: Mis riskid Hexyoniga kaasnevad?
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että jotkin vaikuttavien aineiden osat ovat kiinnittyneet alumiiniyhdisteisiin paremman vasteen aikaansaamiseksi.
Estonian: See tähendab, et mõni toimeaine on parema immuunvastuse tekitamiseks kinnitatud alumiiniumiühenditele.
Finnish: Mitä Hexyon on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Hexyon ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Hexyonin käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Hexyoni kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Muuita tietoa Hexyonista
Estonian: Muu teave Hexyoni kohta
Finnish: Hexyonia annetaan syvänä injektiona lihakseen, yleensä reiden yläosaan tai olkavarteen.
Estonian: Hexyoni süstitakse sügavale lihasesse tavaliselt reie ülaossa või õlalihasesse.
Finnish: Tehosteannoksena voidaan antaa Hexyonia tai asianmukainen yhdistelmä muita rokotteita.
Estonian: Revaktsineerimiseks võib kasutada Hexyoni või asjakohast muude vaktsiinide kombinatsiooni.
Finnish: Sitä ei saa antaa lapsille, joilla on kontrolloimaton tai vakava aivoihin tai hermostoon vaikuttava sairaus, kuten kontrolloimaton epilepsia, ellei potilaan tila ole vakiintunut hoidon avulla ja ellei rokotteen hyöty ole selvästi sen riskejä suurempi.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada lastel, kellel on ohjamata või raske aju- või närvisüsteemi haigus, näiteks ohjamata epilepsia (langetõbi, mida ei ravita), välja arvatud juhul, kui lapse seisund on sobiva raviga stabiliseerunud ja vaktsineerimise kasulikkus on selgelt suurem kui selle riskid.
Finnish: Turvallisuuden osalta komitea katsoi, että kokonaisuudessaan Hexyonin turvallisuusprofiili on samanlainen kuin muiden rokotteiden, joskin Hexyonista voi muita samanlaisia rokotteita todennäköisemmin aiheutua reaktioita (pääasiassa pistoskohdassa).
Estonian: Ohutuse kohta järeldas inimravimite komitee, et Hexyoni ohutusprofiil on kokkuvõttes teiste vaktsiinidega sarnane, kuigi Hexyoniga vaktsineerimine tekitab sarnaste vaktsiinidega võrreldes suurema tõenäosusega reaktsioone (eelkõige süstekohas).
Finnish: Suositeltu aloitusrokotusohjelma koostuu joko 2 annoksesta, joiden väli on 2 kuukautta, tai 3 annoksesta, jotka annetaan vähintään 1 kuukauden välein.
Estonian: Soovitatava vaktsineerimiskava kohaselt manustatakse 2 algannust 2-kuuse ajavahemikuga või 3 algannust 1kuuse ajavahemikuga.
Finnish: Kun henkilö myöhemmin altistuu luonnollisesti näille bakteereille tai viruksille, immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeasti.
Estonian: Kui inimene puutub nende bakterite või viirustega hiljem looduslikult kokku uuesti, tekivad organismis antikehad kiiremini.
Finnish: Hexyonin yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat kipu ja pistoskohdan punoitus, ärtyneisyys ja itkuisuus.
Estonian: Hexyoni kõige sagedamad kõrvalnähud on süstekoha valu ja punetus, samuti ärrituvus ja nutmine.
Finnish: Sitä käytetään vauvojen ja pikkulasten rokottamiseen kuuden viikon iästä lähtien seuraavia tarttuvia tauteja vastaan:
Estonian: Hexyoni kasutatakse alates 6 nädala vanuste imikute ja väikelaste kaitsmiseks järgmiste nakkushaiguste eest:
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Hexyon-rokotteen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Hexyoni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Hexyonlääkevalmistetta.
Estonian: See on vaktsiini Hexyon Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Miten Hexyonia käytetään?
Estonian: Kuidas Hexyoni kasutatakse?
Finnish: Hexyon-rokotetta ei saa antaa lapsille, joilla on joskus ollut allerginen reaktio Hexyon-rokotteesta tai samoja aineita tai ainesosia sisältävästä rokotteesta, mukaan lukien aineet, joita käytetään rokotteen valmistuksen aikana ja joita voi esiintyä äärimmäisen pieninä pitoisuuksina (kuten antibiootit neomysiini tai streptomysiini).
Estonian: Hexyoni ei tohi kasutada lastel, kellel on kunagi tekkinud raske allergiline reaktsioon Hexyoni või samu komponente sisaldavate vaktsiinide suhtes, sh vaktsiinide tootmisel kasutatud ainete suhtes, mille sisaldus võib olla äärmiselt väike, näiteks antibiootikumid neomütsiin ja streptomütsiin.
Finnish: Hexyonia on tutkittu monissa maissa eri puolilla maailmaa 12 päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 3 400 lasta, joiden ikä vaihteli 6 viikosta 2 vuoteen.
Estonian: Hexyoni on mitmes riigis kogu maailmas uuritud 12 põhiuuringus, milles osales üle 3400 lapse vanuses 6 nädalat kuni 2 aastat, kellele manustati kohalike vaktsineerimisskeemide järgi esimese kuue elukuu vältel kolm vaktsiiniannust.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Hexyon tuottaa ajan mittaan samanlaiset vasta-aineprofiilit kuin siihen verrattavat rokotteet ja että rokote voidaan antaa samanaikaisesti Prevenarin ja Rotarixin kanssa.
Estonian: Uuringud tõendasid, et Hexyon tekitas aja jooksul võrdlusvaktsiinidega samasuguse antikehade sisalduse profiili ning et Hexyoni tohib manustada koos Prevenari ja Rotarixiga.
Finnish: Hexyonin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Estonian: Hexyoni omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Finnish: Miten Hexyon vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Hexyon toimib?
Finnish: Viidessä tutkimuksessa tarkasteltiin tehosteannoksen vaikutusta vähintään 6 kuukauden kuluttua perusrokoteohjelmasta 1 511 lapsella.
Estonian: Viies uuringus hinnati 1511 lapsel vähemalt 6 kuud pärast esmast vaktsineerimist toimunud revaktsineerimise toimet.
Finnish: Hexyon on rokote, jonka sisältämät vaikuttavat aineet on johdettu kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- ja Haemophilus influenzae tyyppi b -bakteereista, hepatiitti B -viruksesta ja inaktivoiduista polioviruksista.
Estonian: Hexyon on vaktsiin, mille toimeained on saadud difteeria, teetanuse, läkaköha ja Haemophilus influenzae b-tüübi bakteritest, B-hepatiidi viirusest ning inaktiveeritud polioviirustest.
Finnish: Tutkimuksessa lapset, jotka saivat Hexyonia, saivat samanlaisen vasta-ainevasteen kuin ne, jotka saivat vertailurokotetta (Infanrix hexa), kun rokotteet annettiin kahden annoksen ohjelmassa, jota seurasi tehosteannos 6 kuukautta myöhemmin.
Estonian: Hexyoniga vaktsineeritud lastel tekkis sarnane antikehavastus kui võrdlusvaktsiini (Infarix hexa) saanud lastel, kui neid vaktsineeriti kaheannuselise skeemi alusel, millele järgnes 6 kuu pärast revaktsineerimine.
Finnish: Mitä hyötyä Hexyonista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Hexyoni kasulikkus?
Finnish: Rokotetta ei saa antaa lapsille, joilla on joskus ollut etiologialtaan tuntematon enkefalopatia (aivosairaus) seitsemän päivän kuluessa hinkuyskäantigeenejä sisältävän rokotteen antamisesta.
Estonian: Hexyoni ei tohi kasutada lastel, kellel on varem tekkinud 7 ööpäeva jooksul pärast läkaköha haigustekitajate komponente sisaldava vaktsiiniga vaktsineerimist teadaoleva põhjuseta entsefalopaatia (teatud ajuhaigus).
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että 90-100 prosentille lapsista kehittyi suojaava määrä vasta-aineita eri tauteja vastaan 3 ensimmäisen Hexyon-annoksen jälkeen.
Estonian: Nendes uuringutes selgus, et haiguste vastane antikehade sisaldus tekkis esimese kolme Hexyoni annuse manustamise järel 90-100%-l lastest; revaktsineerimisannuse järel kaitse säilis või paranes.
Finnish: Hexyon-rokotusta tulee lykätä, jos lapsella on kohtalainen tai vaikea kuume.
Estonian: Mõõduka või kõrge palaviku korral tuleb Hexyoniga vaktsineerimine edasi lükata.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Hexyonin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Hexyoni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Lisätietoja Hexyon-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Hexyoniga toimuva vaktsineerimise kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Myöhemmässä tutkimuksessa, johon osallistui 455 lasta, tarkasteltiin suojaavien vasta-aineiden pitkäaikaista tehoa enintään kolmen vuoden kuluttua Hexyonin tehosteannoksen jälkeen, ja toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 336 lasta, arvioitiin vastetta erilaisille rokote-erille ja rokotteen antamista yhdessä sellaisten rokotteiden kanssa, jotka suojaavat Streptococcus pneumoniaebakteerin aiheuttamilta taudeilta (Prevenar) ja rotaviruksen aiheuttamilta taudeilta (Rotarix).
Estonian: Veel ühes uuringus, millel osales 1336 last, hinnati immuunvastust eri vaktsiinipartiidele, samuti Hexyoni manustamist koos bakteri Streptococcus pneumoniae ja rotaviiruse põhjustatud haiguste vastaste vaktsiinidega (vastavalt Prevenar ja Rotarix).
Finnish: Komitea katsoi, että Hexyonin on osoitettu tuottavan suojaavan vasta-ainepitoisuuden kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää, hepatiitti B -virusta, poliomyeliittiä ja H. influenzae tyypin b aiheuttamia infektioita vastaan lapsilla, joiden ikä on 6 viikosta 2 vuoteen, etnisestä taustasta riippumatta.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Hexyoni manustamise järel tekib 6-nädalastel kuni 2-aastastel lastel etnilisest päritolust sõltumata difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi viiruse, polioviiruste ja Haemophilus influenzae b-tüübi bakterite vastu kaitsev antikehade tase.
Finnish: Hexyonin käyttöä koskevaa tietoa saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Hexyoni kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Vaikutuksia verrattiin yhdistelmään erillisiä rokotteita, jotka oli tarkoitettu suojaamaan taudeilta, jotka Hexyon kattaa.
Estonian: Hexyoni toimet võrreldi samade haiguste vastu väljatöötatud eri vaktsiinide kombinatsiooniga.
Finnish: --P1 PElävä gEP-P tkP-P kaksoisgeeniheikennetty Nautojen Herpesvirus tyyppi 1 (BoHV-1), kanta CEDDEL: 10P6.3P - 10P7.3P CCIDR50 R(2 ml) (gEP-P: poistettu glykoproteiini E; tkP- P:poistettu tymidiinikinaasi; CCID: soluviljelmän infektoiva annos)
Estonian: --P1 Pkahe deleteeritud geeniga gEP-P tkP-P Veiste elus Herpesviirus-1 (BoHV-1), tüvi CEDDEL: 10P6.3P - 10P7.3P CCIDR50R (2 ml) (gEP-P: deleteeritud glükoproteiin E; tkP-P: deleteeritud tümidiinkinaas; CCID: nakatunud rakukultuuri doos)
Finnish: Lihaksensisäisesti Kylmäkuivattu injektiokuiva-aine: pullo (tyypin I lasiset); Liuotin: pullo (tyypin I lasiset tai PET)
Estonian: Intramuskulaarne Lüofilisaat: pudel (I Tüüpi); Lahusti: pudel (I Tüüpi või
Finnish: Kylmäkuivattu injektiokuiva-aine: 1 pullo liuotin: 1 pullo
Estonian: Lüofilisaat: 1 pudel;
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 27/01/2011 Uudistamispäivämäärä: 06/11/2015
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 27/01/2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06/11/2015
Finnish: Tällaisissa tapauksissa tulee antaa sopivaa, oireenmukaista hoitoa.
Estonian: Sellisel juhul tuleb teha sobivat sümptomaatilist ravi.
Finnish: Tämä ohimenevä lämpötilan kohoaminen häviää itsestään 48 tunnin kuluessa ilman hoitoa eikä se liity kuumeen kehittymiseen.
Estonian: See mööduv temperatuuri tõus kaob 48 tunni jooksul iseenesest ilma ravita, ega ole seotud palavikuliste protsessidega.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 2 ml annus sisaldab:
Finnish: Vältä kontaminaatiota liuottamisen ja käytön aikana.
Estonian: Vältida saastumist lahustamise ja kasutamise ajal.
Finnish: Useimmissa tapauksissa tämä lievä turvotus kestää alle 24 tuntia.
Estonian: Kerge turse püsib enamikul juhtudel vähem kui 24 tundi.
Finnish: Biologista alkuperää oleva vaikuttava aine, jonka tarkoituksena on tuottaa aktiivista immuniteettia, ei kuulu asetuksen (EC) 470/2009 soveltamisalaan.
Estonian: Bioloogilist päritolu aktiivset immuunsust toetav aktiivaine ei kuulu määruse (EK) nr. 470/2009 reguleerimisalasse.
Finnish: Suositeltu rokotusohjelma:
Estonian: Soovitatav vaktsineerimisprogramm
Finnish: Naudat (vasikat ja aikuiset lehmät).
Estonian: Veis (vasikas ja lehm).
Finnish: Rokote saattaa erittäin harvoin aiheuttaa yliherkkyysreaktioita.
Estonian: Väga harva võib vaktsineerimine esile kutsuda ülitundlikkusreaktsioone.
Finnish: Yleisesti saatetaan havaita rektaalilämpötilan nousua enintään 1,63 ºC aikuisilla lehmillä ja enintään 2,18 ºC vasikoilla.
Estonian: Sageli võib täheldada rektaalse temperatuuri tõusu lehmadel kuni 1,63 ºC ja vasikatel kuni 2,18 ºC võrra.
Finnish: Tähän tarkoitukseen sopinevat diagnostiset työkalut, jotka on suunniteltu gE-vasta-aineiden havaitsemiseen.
Estonian: Selleks peaksid sobima gE antikehade avastamiseks ette nähtud diagnostikavahendid.
Finnish: Sen jälkeen yksi 2 ml:n tehosteannos tulee antaa kuuden kuukauden välein.
Estonian: Seejärel tuleb manustada iga kuue kuu järel ühekordne revaktsineerimisannus 2 ml.