FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los pacientes que presenten síntomas de infección durante el tratamiento, debe realizarse un diagnóstico efectivo y deben utilizare estrategias terapéuticas efectivas.
Hungarian: Ezért a kezelés ideje alatt fertőzés tüneteit mutató betegeknél hatékony diagnosztikai és terápiás stratégiákat kell alkalmazni.
Spanish: En aproximadamente 4-6 horas después de la primara dosis de fingolimod 0,5 mg, el recuento de linfocitos en la sangre periférica disminuye aproximadamente al 75% de los valores basales.
Hungarian: Az első 0,5 mg adag fingolimod után 4-6 órán belül a lymphocyta-szám a perifériás vérben a kiindulási érték kb.
Spanish: Por ello se debe tener precaución cuando se interrumpe el tratamiento con fingolimod.
Hungarian: Ezért a fingolimod-terápia leállítása során óvatosság javasolt.
Spanish: En caso de que no tenga sufientes glóbulos blancos, podrá tener que interrumpir el tratamiento con Gilenia.
Hungarian: Abban az esetben, ha nincs elegendő fehérvérsejtje, akkor lehet, hogy abba kell hagynia a Gilenya-kezelést.
Spanish: Si aparecen síntomas post-administración relacionados con bradiarritmia, deben iniciarse las medidas adecuadas en cada caso y monitorizar al paciente hasta que los síntomas hayan desaparecido.
Hungarian: Amennyiben az adagolást követően bradyarrhythmiával összefüggő tünetek jelentkeznek, akkor megfelelő klinikai kezelést kell kezdeni, és a monitorozást a tünetek megszűnéséig folytatni kell.
Spanish: • Medicamentos que suprimen o modulan al sistema inmunitario, incluidos otros medicamentos utilizadas para el tratamiento de la EM, como interferón beta, acetato de glatirámero, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, dimetilfumarato o alemtuzumab.
Hungarian: • az immunrendszer működését gátló vagy azt megváltoztató gyógyszerek, köztük a szklerózis multiplex kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, mint például a béta-interferon, a glatiramer-acetát, a natalizumab, a mitoxantron, a teriflunomid, a dimetil-fumarát vagy az alemtuzumab.
Spanish: En pacientes pediátricos (10 años de edad y en adelante), las concentraciones de fingolimod fosfato aumentan en una dosis aparente de forma proporcional entre 0,25 mg y 0,5 mg.
Hungarian: Gyermekgyógyászati (10 éves vagy annál idősebb) betegeknél a fingolimod-foszfát koncentrációk nyilvánvalóan az adaggal arányosan növekednek a 0,25 mg-os és a 0,5 mg-os adag között.
Spanish: Para determinados análisis sanguíneos su médico puede necesitar más sangre de lo habitual.
Hungarian: Máskülönben előfordulhat, hogy az orvos nem tudja értelmezni a vizsgálat eredményét, és az orvosnak bizonyos típusú vérvizsgálatokhoz a szokásosnál több vér levételére is szüksége lehet.
Spanish: En el ensayo pediátrico controlado D2311 (ver sección 5.1), el perfil de seguridad en los pacientes pediátricos (de 10 años a menores de 18 años) que recibieron fingolimod 0,25 mg o 0,5 mg una vez al día fue en general, similar al observado en pacientes adultos.
Hungarian: A D2311 jelzésű, kontrollos, gyermekgyógyászati vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a biztonságossági profil (10 és legfeljebb 18 év közötti életkorú), naponta 0,25 mg vagy 0,5 mg fingolimodot kapó gyermekgyógyászati betegeknél általánosan hasonló volt a felnőtt betegeknél megfigyeltekhez.
Spanish: No se debe incluir bajo esta sección información detallada de reacciones adversas sin ninguna recomendación.
Hungarian: Ezért az ellenjavallatokra vonatkozó részletes leírás ide vonatkozó szekciójának további frissítése nem javasolt.
Spanish: Si a las 6 horas el paciente presenta la frecuencia cardiaca más baja de las observadas desde que se le administró la primera dosis del medicamento (que sugiere que el efecto farmacodinámico máximo sobre el corazón todavía no se ha manifestado), se debe prolongar la monitorización durante al menos 2 horas y hasta que la frecuencia cardiaca aumente de nuevo.
Hungarian: Ha a szívverésszám az első dózis beadása óta a 6. órában a legalacsonyabb (ami arra utal, hogy lehet, hogy a szívre gyakorolt maximális farmakodinámiás hatás még nem alakult ki), akkor a monitorozást legalább 2 órával meg kell hosszabbítani, mindaddig, amíg a pulzusszám újra emelkedni nem kezd.
Spanish: Fingolimod posee un efecto inmunosupresor que predispone a los pacientes a un riesgo de infección, incluyendo infecciones oportunistas que pueden ser mortales y aumentos del riesgo de desarrollar linfomas y otros procesos cancerígenos, sobre todo de la piel.
Hungarian: A fingolimodnak immunszuppresszív hatása van, ami a betegeket fertőzés kockázatára predisponálja, beleértve az opportunista fertőzéseket is, amelyek végzetes kimenetelűek is lehetnek, és növeli a lymphomák és egyéb malignitások, különösen a cutan malignitások kialakulásának kockázatát.
Spanish: Sin embargo, al inicio del tratamiento tendrá que permanecer en la consulta médica u hospital durante 6 horas después de tomar la primera dosis de Gilenya.
Hungarian: Azonban a kezelés elkezdésekor a Gilenya első adagjának a bevételét követően 6 órán keresztül ott kell maradnia az orvosi rendelőben vagy a kórházban.
Spanish: Su médico debe decidir cuándo y cómo el paciente debe ser monitorizado después de detener el tratamiento con GILENYA.
Hungarian: A kezelőorvosnak el kell döntenie, hogy a Gilenya-kezelés abbahagyása után hogyan és milyen módon kerül sor a monitorozásra.
Spanish: Los médicos deben vigilar las convulsiones y sobretodo en pacientes con enfermedades subyacentes o con antecedentes de epilepsia preexistente o antecedentes familiares de epilepsia.
Hungarian: Az orvosoknak fokozottan figyelnie kell a görcsrohamok előfordulását, és különösen valamilyen alapbetegségben szenvedőknél, vagy olyan betegek esetében, akiknek kórtörténetében vagy családi anamnézisében epilepszia szerepel.
Spanish: Específicamente con pacientes pediátricos, los médicos deben también: o Evaluar el estadío de Tanner y medir la altura y peso según la práctica clínica habitual; o Realizar monitorización cardiovascular; o Tomar precauciones cuando se administre la primera dosis / los pacientes cambien de una dosis diaria de 0,25 mg a una dosis diaria de 0,5 mg, debido al potencial de bradiarritmia; o Monitorizar los pacientes para detectar signos y síntomas de depresión y ansiedad; o Enfatizar a los pacientes el cumplimiento del tratamiento y el uso indebido, especialmente en relación a la interrupción del tratamiento y la importancia de repetir la monitorización cardiaca; o Enfatizar los efectos inmunosupresores de GILENYA; o Considerar una programación de vacunación completa antes de comenzar con
Hungarian: Különösen a gyermekgyógyászati betegeknél a kezelőorvosnak: o El kell végeznie a Tanner-stádium értékelést, valamint meg kell mérnie a testmagasságot és a testsúlyt a szokásos ellátás keretében; o El kell végeznie a cardiovascularis monitorozást; o Meg kell tennie az első adag alkalmazásakor/a 0,25 mg-ról 0,5 mg napi adagra történő átállítás során a bradyarrythmiával kapcsolatos óvintézkedéseket; o Figyelnie kell a betegnél a depresszió és szorongás okozta panaszokat és tüneteket; o Kifejezett hangsúlyt kell helyeznie a gyógyszerszedési előírások betartására, valamint a betegeknél történő helytelen alkalmazásra, különös tekintettel a kezelés megszakítására és az ismételt cardiovasularis monitorozásra; o Hangsúlyt kell helyeznie a GILENYA immunszupresszív hatására; o A GILENYA-kezelés megkezdése előtt meg kell fontolnia a teljes vakcinációt; o Útmutatást kell adnia a görcsrohamok monitorozásával kapcsolatban.
Spanish: Puede que en su país solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Hungarian: Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Spanish: Durante el tratamiento los pacientes que reciben Gilenya deben ser entrenados para notificar de inmediato a su médico síntomas de infección.
Hungarian: A Gilenya-t kapó betegeket arra kell utasítani, hogy a kezelés alatt azonnal jelentsék kezelőorvosuknak a fertőzések tüneteit.
Spanish: Después de la autorización de Gilenya, se completó un tercer ensayo con la misma población de pacientes adultos.
Hungarian: Egy harmadik, ugyanezen felnőtt betegpopulációban végzett klinikai vizsgálatot a Gilenya engedélyezését követően fejeztek be.
Spanish: Para la DLCO las disminuciones en el mes 24 fueron de 3,3% para fingolimod 0,5 mg y 2,7% para placebo.
Hungarian: A szén-monoxid diffúziós kapacitás csökkenése a 24. hónapban 3,3% volt a 0,5 mg fingolimod, és 2,7% volt a placebo esetén.
Spanish: Si una mujer se queda embarazada o desea quedarse embarazada, se debe discontinuar el tratamiento con GILENYA.
Hungarian: Ha egy nő terhes lesz vagy teherbe kíván esni, a GILENYA-kezelést meg kell szakítani.
Spanish: Fingolimod fue teratogénico en ratas cuando se administró a dosis de 0,1 mg/kg o superiores.
Hungarian: A fingolimod patkányoknál 0,1 mg/kg-os vagy magasabb dózisokban teratogén volt.
Spanish: - si tiene una infección grave activa o una infección crónica activa como hepatitis o tuberculosis.
Hungarian: - ha súlyos, aktív fertőzése vagy aktív, krónikus fertőzése, például vírusos májgyulladása vagy tüdőbaja van úgy mint, hepatitisz vagy tuberkulózis.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota algún nodulo en la piel (p. ej. nódulos brillantes con apariencia de perla), manchas o heridas abiertas que no cicatrizan durante semanas.
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen csomót (pl. fényes, gyöngyházfényű csomót) foltot vagy nyílt sebet észlel a bőrén, ami nem gyógyul meg heteken belül.
Spanish: Los síntomas varían de un paciente a otro, pero por lo general consisten en dificultades para caminar, pérdida de sensibilidad en alguna parte del cuerpo (entumecimiento), problemas de visión o trastornos del equilibrio.
Hungarian: A tünetek betegenként különböznek, de jellemző módon közéjük tartozik a járászavar, a zsibbadás, a látási problémák vagy az egyensúlyzavar.
Spanish: - Pacientes que en los 6 meses previos hayan tenido infarto de miocardio (IM), angina de pecho inestable, infarto/accidente isquémico transitorio (TIA, por sus siglas en inglés), insuficiencia cardíaca descompensada (que requiere tratamiento hospitalario del paciente), o insuficiencia cardíaca clase III/IV según la New York Heart Association (NYHA) (ver sección 4.4).
Hungarian: - Az előző 6 hónapban myocardialis infarctusban (MI), instabil angina pectorisban, stroke-ban/transiens ischaemiás attackban (TIA), dekompenzált szívelégtelenségben (ami kórházi kezelést igényel) vagy New York Heart Association (NYHA) III./IV. stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegek (lásd 4.4 pont).
Spanish: Contenido de la cápsula: manitol, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilbetadex, estearato de magnesio.
Hungarian: - Egyéb összetevők: Kapszulatöltet: mannit, hidroxipropil-cellulóz, hidroxipropil-betadex, magnézium-sztearát.
Spanish: Ha habido notificaciones de conducción auriculoventricular lenta, con notificaciones aisladas de bloqueo AV total y transitorio, que se resolvieron espontáneamente (ver secciones 4.4 y 4.8).
Hungarian: Vannak lassú atrioventricularis átvezetésről szóló beszámolók, és átmeneti, spontán megszűnő, teljes AV-blockról szóló, izolált beszámolók (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Spanish: - si tiene síntomas de ritmo cardiaco lento (p. ej. mareo, náuseas o palpitaciones).
Hungarian: - ha lassú szívverés okozta tünetektől szenved (pl. szédülés, hányinger vagy szívdobogásérzés).
Spanish: En los ensayos clínicos el tratamiento con fingolimod se interrumpió si el incremento excedía de más de 5 veces el LSN.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során abbahagyták a fingolimod adását, ha az emelkedés meghaladta a normálérték felső határának 5-szörösét.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Spanish: Los resultados obtenidos se muestran en la Tabla 3.
Hungarian: A vizsgálat eredményeit a 3. táblázat mutatja.
Spanish: Se han recibido notificaciones de meningitis criptocócica (a veces mortal) después de aproximadamente 2-3 años de tratamiento, aunque se desconoce la relación exacta con la duración del tratamiento.
Hungarian: Cryptococcus meningitis (olykor végzetes) kimenetelű eseteit jelentették, körülbelül 2-3 éves kezelés után, jóllehet a pontos kapcsolat a kezelés időtartamával nem ismert.
Spanish: En pacientes que desarrollan síntomas sugestivos de disfunción hepática, tales como náuseas de origen desconocido, vómitos, dolor abdominal, fatiga, anorexia, o ictericia y/o orina oscura, debe realizarse un control de las enzimas hepáticas y si se confirma daño hepático significativo (por ejemplo nivel de transaminasas hepáticas mayor de 5 veces el LSN y/o elevaciones de bilirrubina sérica) el tratamiento con Gilenya debe ser interrumpido.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél májműködési zavarra utaló tünetek jelentkeznek, mint például a megmagyarázhatatlan hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, étvágytalanság vagy icterus és/vagy sötét vizelet, a májenzimek szintjét ellenőrizni kell, és a Gilenya adását abba kell hagyni, ha jelentős májkárosodás igazolódik (például a normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó hepaticus transzaminázszintek és/vagy a szérum bilirubinszint emelkedése).
Spanish: - Pacientes con un bloqueo atrioventricular (AV) de segundo grado Mobitz tipo II o bloqueo AV de tercer grado, o síndrome del seno enfermo, si no llevan un marcapasos (ver sección 4.4).
Hungarian: - Másodfokú, Mobitz II típusú atrioventricularis (AV) blokkban vagy harmadfokú AV-blokkban vagy sick-sinus szindrómában szenvedő betegek, ha nincs pacemakerük (lásd 4.4 pont).
Spanish: En general, los efectos relacionados con el tratamiento de fingolimod en animales juveniles fueron comparables a aquéllos observados en ratas adultas a dosis similares, con la excepción de los cambios en la densidad mineral ósea y el deterioro neuroconductual (respuesta auditiva de sobresalto reducida) observados en animales juveniles a dosis de 1,5 mg/kg y superiores y la ausencia de hipertrofia de músculo liso en los pulmones de ratas juveniles.
Hungarian: Összefoglalva, a fingolimod fiatal állatoknál jelentkező, kezeléssel összefüggő hatásai megfeleltek a hasonló szintű adagokat kapó felnőtt patkányoknál megfigyelt hatásokkal, a 1,5 mg/kg vagy annál nagyobb adagokat kapó fiatal állatokban megfigyelt csont ásványianyag-sűrűségi változások és a negatív neurológiai-viselkedési változások kivételével, valamint azzal az eltéréssel, hogy a fiatal patkányok tüdejében nem volt kimutatható simaizom atrophia.
Spanish: • GILENYA está contraindicado durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo efectivo.
Hungarian: • A GILENYA ellenjavallt terhes nőknek és olyan fogamzóképes nőknek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
Spanish: • Se debe monitorizar la frecuencia cardiaca por 6 o más horas después de la primera dosis de GILENYA, incluyendo el control del pulso y de la presión arterial cada hora.
Hungarian: • A GILENYA első adagja után a szívverésszámot 6 órán át vagy még tovább ellenőrizni kell, beleértve a pulzus és a vérnyomás óránkénti ellenőrzését is.
Spanish: Gilenya 0,5 mg cápsulas está disponible en envases conteniendo 7, 28 ó 98 cápsulas o en envases múltiples conteniendo 84 cápsulas (3 envases de 28 cápsulas).
Hungarian: A Gilenya 0,5 mg kapszula 7, 28 vagy 98 kapszulát tartalmazó kiszerelésben vagy 84 kapszulát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható (3 darab, 28 kapszulát tartalmazó kiszerelés).
Spanish: Criterios basados en la MRI
Hungarian: MRI végpontok
Spanish: Empeoramiento de la EM tras la interrupción del tratamiento con Gilenya No deje de tomar Gilenya ni cambie la dosis que le han recetado sin comentarlo antes con su médico.
Hungarian: A szklerózis multiplex rosszabbodása a Gilenya-kezelés leállítása után Ne hagyja abba a Gilenya szedését és ne módosítsa az adagját anélkül, hogy előbb megbeszélné azt a kezelőorvosával.
Spanish: • Un caso con una cronología muy sugestiva del acontecimiento con un resultado compatible seguido de retirada y reintroducción positiva.
Hungarian: • Egy esetben az időbeliség nagyon hasonlított egy hasonló kimenetelű eseménynél észleltre, majd a gyógyszer megvonását követő újraindításkor ismét bekövetkezett az esemény.
Spanish: • Otros medicamentos: o inhibidores de la proteasa, antiinfecciosos como el ketoconazol, antifúngicos azol, claritromicina o telitromicina.
Hungarian: • Egyéb gyógyszerek: o proteáz-gátlók, fertőzés elleni szerek, mint a ketokonazol, az azol-típusú gombaellenes szerek, a klaritromicin vagy a telitromicin.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Gilenya informe inmediatamente a su médico.
Hungarian: Ha a Gilenya szedésének ideje alatt teherbe esik, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Spanish: Llevar a cabo un estudio de cohorte prospectivo evaluando la incidencia de acontecimientos adversos cardiovasculares en pacientes que inician el tratamiento con GILENYA para la esclerosis múltiple remitente recurrente en base a un protocolo aprobado por el CHMP.
Hungarian: Egy prospektív kohorsz-vizsgálat elvégzése, ami a relapszáló-remittáló sclerosis multiplex kezelésére GILENYA-kezelést kezdő betegeknél a CHMP által engedélyezett protokoll alapján felméri a cardiovascularis nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát.
Spanish: o Antes de iniciar el tratamiento, se debe confirmar el resultado negativo de un test de embarazo y ésto se debe repetir a intervalos adecuados.
Hungarian: o A kezelés elkezdése előtt negatív terhességi teszteredmény megerősítése szükséges, és ezt megfelelő időközönként meg kell ismételni.
Spanish: En un amplio estudio con dosis de 1,25 ó 2,5 mg de fingolimod sobre el intervalo QT en el estado estacionario, el tratamiento con fingolimod produjo una prolongación del intervalo QTcI cuando todavía persistía el efecto cronótropo negativo del fármaco, con el límite superior del intervalo de confianza del 90% inferior o igual a 13,0 ms.
Hungarian: A QT-távolságnak a 1,25 vagy 2,5 mg-os fingolimod dózisok mellett kialakult dinamikus egyensúlyi állapotban - amikor a negatív chronotrop hatás még fennállt - történt alapos vizsgálatában a fingolimod-kezelés a QTcI megnyúlását idézte elő, ≤ 13,0 ms-os 90%-os konfidencia intervallum felső határértékkel.
Spanish: En total, entraron 1.030 pacientes, sin embargo, 3 de estos pacientes no recibieron tratamiento (n=356 continuaron con 0,5 mg, 330 continuaron con 1,25 mg, 167 pasaron de interferon beta-1a a 0,5 mg y 174 pasaron de interferon beta-1a a 1,25 mg).
Hungarian: Összesen 1030 beteget vontak be, ugyanakkor közülük 3 beteg nem kapott kezelést (n = 356 kapta tovább a 0,5 mg-ot, 330 kapta tovább az 1,25 mg-ot, 167 lett átállítva interferon béta-1a-ról 0,5 mg-ra, és 174 lett átállítva interferon béta-1a-ról 1,25 mg-ra).
Spanish: Cambio de otros tratamientos a Gilenya
Hungarian: Gilenya-kezelésre történő áttérés
Spanish: Interacciones farmacocinéticas de otras sustancias con fingolimod
Hungarian: A fingolimodnak más hatóanyagokra gyakorolt farmakokinetikai kölcsönhatásai
Spanish: Si tiene cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.
Hungarian: Ha ezek bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Spanish: Hidroxipropilcelulosa Hydroxipropilbetadex Estearato de magnesio
Hungarian: Hidroxipropil-cellulóz Hidroxipropil-betadex Magnézium-sztearát
Spanish: También se observó la formación de ceramidas no polares farmacológicamente inactivas análogas de fingolimod.
Hungarian: Megfigyelték, hogy a fingolimod farmakológiailag inaktív, nem poláros ceramid-analógjainak képződése útján megy végbe.
Spanish: Se ha notificado edema macular con o sin síntomas visuales, predominantemente durante los primeros 3-4 meses de tratamiento, en el 0,5% de los pacientes tratados con fingolimod 0,5 mg (ver sección 4.8).
Hungarian: Vizuális tünetekkel járó vagy anélküli macula oedemát a 0,5 mg fingolimoddal kezelt betegek 0,5%-ánál jelentettek, túlnyomórészt a kezelés első 3-4 hónapja alatt (lásd 4.8 pont).
Spanish: En pacientes pediátricos (de 10 años y en adelante), la dosis recomendada depende del peso corporal: - Pacientes pediátricos con peso corporal ≤40 kg: una cápsula de 0,25 mg por vía oral una vez al día.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél (10 éves vagy annál idősebb) a javasolt adag a testsúlytól függ: - ≤ 40 kg testsúlyú gyermekgyógyászati betegek: naponta egyszer egy 0,25 mg-os kapszula,
Spanish: Teniendo en consideración los beneficios y riesgos individuales, el médico debe considerar la interrupción del tratamiento con Gilenya caso por caso.
Hungarian: Az egyén előny-kockázatának értékelése alapján minden egyes esetben mérlegelni kell a Gilenya-kezelés megszakítását.
Spanish: Si así fuera, su médico demorará un mes el inicio del tratamiento con Gilenya una vez completado el ciclo de vacunación.
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa a teljes oltási sorozat befejezését követően egy hónapig el fogja halasztani a Gilenya-kezelés elkezdését.
Spanish: Otros síntomas que puede tener son fiebre y debilidad en la fase temprana de la infección, seguida de insensibilidad, picor o manchas rojas con dolor intenso - Latido lento del corazón (bradicardia), ritmo del corazón irregular - Un tipo de cáncer de piel conocido como carcinoma de células basales (CCB) que a menudo se presenta en forma de nódulo con apariencia de perla, aunque también puede tener otras formas - Se sabe que la población con esclerosis múltiple tiene depresión y ansiedad con mayor frecuencia y también se han notificado en pacientes pediátricos tratados con Gilenya.
Hungarian: További tünetek lehetnek még a fertőzés korai szakában a láz és a gyengeség, amit zsibbadás, viszketés vagy súlyos fájdalommal kísért vörös foltok megjelenése követ, - lassú szívverés (bradikardia), szívritmuszavar, - egy bazálsejtes karcinómának nevezett bőrrák típus, ami gyakran gyöngyházfényű csomóként jelenik meg, bár más formákban is jelentkezhet, - A depresszió és a szorongás szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél ismerten nagyobb gyakorisággal fordul elő, és a Gilenya-kezelésben részesülő gyermekgyógyászati betegeknél szintén beszámoltak ezek előfordulásáról, - Fogyás.
Spanish: Presión arterial alta
Hungarian: Magas vérnyomás
Spanish: En la experiencia poscomercialización, durante el periodo de monitorización de 6 horas después de la primera dosis con Gilenya se han observado casos aislados de bloqueo AV total y transitorio y que se resolvieron espontáneamente.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a Gilenya első dózisának beadása utáni hatórás monitorozási periódus alatt átmeneti, spontán megszűnő teljes AV-blockról szóló izolált eseteket észleltek.
Spanish: o Los médicos deben vigilar los síntomas clínicos o los hallazgos en RM indicativos de LMP.
Hungarian: o A kezelőorvosnak fokozottan figyelni kell a PML-re utaló klinikai tünetekre vagy MRI leletekre.
Spanish: En pacientes que desarrollan una infección grave debe considerarse la suspensión de Gilenya y antes de reiniciar el tratamiento debe considerarse la evaluación beneficio-riesgo.
Hungarian: A Gilenya felfüggesztését kell mérlegelni, ha egy betegnél súlyos fertőzés alakul ki, és a kezelés ismételt elkezdése előtt a haszon-kockázat arányt mérlegelni kell.
Spanish: Tabla 4 Ensayo D2311 (PARADIGMS): resultados principales
Hungarian: 4. táblázat D2311 jelzésű (PARADIGMS) vizsgálat: a legfontosabb eredmények
Spanish: En el ensayo pediátrico, los casos de convulsiones se notificaron en un 5,6% de los pacientes tratados con fingolimod y en un 0,9% de los pacientes tratados con interferón beta-1a.
Hungarian: A gyermekgyógyászati vizsgálatban görcsrohamokról számoltak be a fingolimoddal kezelt betegek 5,6%-ánál és az interferon béta-1a-val kezelt betegek 0,9%-ánál.
Spanish: Gilenya se utiliza en adultos y en niños y adolescentes (de 10 años de edad y en adelante) para tratar la esclerosis múltiple remitente recurrente (que cursa con brotes) (EM), particularmente en: - Pacientes que no responden al tratamiento a pesar de un tratamiento para la EM.
Hungarian: A Gilenya-t felnőtteknél és gyermekeknél és serdülőknél (10 éves és annál idősebb) a szklerózis multiplex (SM) relapszáló-remittáló formájának kezelésére alkalmazzák, még pontosabban: - olyan betegeknél, akik nem reagáltak egy SM-kezelésre vagy - olyan betegeknél, akiknek gyorsan kialakuló, súlyos szklerózis multiplexük van.