FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer Kivexa wordt gebruikt in combinatie met ten minste één ander hiv-middel, verlaagt het de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het die op een laag niveau.
Greek: Χορηγούμενο σε συνδυασμό με τουλάχιστον άλλο ένα αντιιικό φάρμακο, το Kivexa μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Kivexa vast te stellen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Kivexa.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Kivexa te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Kivexa χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Dutch: Beide werkzame stoffen zijn sinds eind jaren negentig in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar: abacavir is sinds 1999 goedgekeurd onder de naam Ziagen en lamivudine is sinds 1996 goedgekeurd onder de naam Epivir.
Greek: Η αβακαβίρη έχει εγκριθεί με την ονομασία Ziagen από το 1999 και η λαμιβουδίνη έχει εγκριθεί με την ονομασία Epivir από το 1996.
Dutch: De combinatietablet, die eenmaal per dag werd ingenomen, was even werkzaam voor het reduceren van de virale belasting in 24 weken als de geneesmiddelen die tweemaal per dag afzonderlijk werden ingenomen.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας το δισκίο συνδυασμού λαμβανόμενο μία φορά την ημέρα αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό στη μείωση των ιικών φορτίων με τα φάρμακα που λαμβάνονταν χωριστά δύο φορές την ημέρα.
Dutch: Beide werkzame stoffen in Kivexa, abacavir en lamivudine, zijn nucleosidereversetranscriptaseremmers (NRTI's).
Greek: Αμφότερες οι δραστικές ουσίες του Kivexa, η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη, είναι νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs).
Dutch: Beide stoffen werken op een soortgelijke manier en belemmeren de werking van reverse transcriptase, een door hiv gemaakt enzym waardoor het virus cellen kan infecteren en zich kan vermenigvuldigen.
Greek: Έχουν παρόμοια δράση, αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον ιό HIV και επιτρέπει στον ιό να προσβάλλει τα κύτταρα και να παράγει περισσότερους ιούς.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kivexa in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kivexa;
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kivexa.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Kivexa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Kivexa abacavir en lamivudine
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αβακαβίρη και λαμιβουδίνη
Dutch: Welke voordelen bleek Kivexa tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Kivexa σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Hoe wordt Kivexa gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kivexa;
Dutch: Indien een overgevoeligheidsreactie optreedt bij de patiënt, moet de behandeling met Kivexa onmiddellijk worden afgebroken.
Greek: Η θεραπεία Kivexa πρέπει να διακοπεί αμέσως, εάν ο ασθενής εμφανίσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Dutch: Waarom is Kivexa goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kivexa;
Dutch: 31 mei 2016 EMA/270540/2016
Greek: 31 Μαΐου 2016
Dutch: Hoewel een mogelijk effect in de vorm van een vermindering van de gingivitis werd waargenomen, is de informatie over hoe de studie werd uitgevoerd niet volledig, dus konden geen overtuigende conclusies worden getrokken.
Greek: Αν και παρατηρήθηκε πιθανή επίδραση για τη μείωση της ουλίτιδας, οι πληροφορίες για τον τρόπο διεξαγωγής της μελέτης είναι ελλιπείς, οπότε δεν ήταν δυνατό να συναχθούν οριστικά συμπεράσματα.
Dutch: Geneesmiddelen die varkensgras bevatten, mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan twaalf jaar.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν πόα πολυγόνου του άρρενος πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών.
Dutch: Vanwege de beperking met betrekking tot de beschikbare gegevens zijn de conclusies van het HMPC inzake het gebruik van deze kruidengeneesmiddelen met varkensgras echter gebaseerd op de langdurige gebruikservaring met deze middelen.
Greek: Ωστόσο, λόγω των περιορισμών στα διαθέσιμα δεδομένα, τα πορίσματα της HMPC για τη χρήση αυτών των φαρμάκων που περιέχουν πόα πολυγόνου του άρρενος βασίζονται στη μακροχρόνια χρήση τους.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van varkensgras.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις της πόας πολυγόνου του άρρενος.
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC ook een klinische studie onder mannen met gingivitis (tandvleesontsteking) in aanmerking genomen.
Greek: Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη μια κλινική μελέτη σε άνδρες με ουλίτιδα (φλεγμονή των ούλων).
Dutch: Varkensgras is de algemene benaming voor de bloeiende bovengrondse delen van de plant Polygonum aviculare L.
Greek: Πόα πολυγόνου του άρρενος είναι η κοινή ονομασία για τα ανθοφόρα υπέργεια μέρη του φυτού Polygonum aviculare L.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die varkensgras bevatten.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν πόα πολυγόνου του άρρενος.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met varkensgras, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν πόα πολυγόνου του άρρενος από την HMPC, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τα πορίσματα της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van deze geneesmiddelen die varkensgras bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν πόα πολυγόνου του άρρενος, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις για την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met varkensgras in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν πόα πολυγόνου του άρρενος στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Dutch: Varkensgraspreparaten kunnen in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen.
Greek: Τα σκευάσματα πόας πολυγόνου του άρρενος ενδεχομένως να διατίθενται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Dutch: Wat is varkensgras?
Greek: Τι είναι η πόα πολυγόνου του άρρενος;
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die varkensgras bevatten.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν πόα πολυγόνου του άρρενος.
Dutch: Het HMPC heeft ook gekeken naar studies met laboratoriumonderzoeken die de ontstekingsremmende en antibacteriële werking van kruidengeneesmiddelen met varkensgras ondersteunen.
Greek: Η HMPC έλαβε επίσης υπόψη μελέτες σε εργαστηριακές δοκιμές, οι οποίες υποστηρίζουν την αντιφλεγμονώδη και αντιβακτηριδιακή δράση των φαρμάκων που περιέχουν πόα πολυγόνου του άρρενος.
Dutch: Wat zijn de conclusies van het HMPC over het geneeskundig gebruik?
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις της πόας πολυγόνου του άρρενος;
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met varkensgras
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν πόα πολυγόνου του άρρενος
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met varkensgras in de EU goedgekeurd?
Greek: Πώς εγκρίνονται στην ΕΕ τα φάρμακα που περιέχουν πόα πολυγόνου του άρρενος;
Dutch: Het HMPC concludeerde dat deze varkensgraspreparaten op basis van langdurige gebruikservaring kunnen worden gebruikt ter verlichting van verkoudheid, voor de behandeling van symptomen van lichte mond- of keelontsteking en bij lichte problemen van de urinewegen om de urineproductie te verhogen zodat de urinewegen worden doorgespoeld.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης τους, τα εν λόγω σκευάσματα πόας πολυγόνου του άρρενος μπορούν να χορηγούνται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων του κοινού κρυολογήματος, για την αντιμετώπιση ήσσονος σημασίας συμπτωμάτων φλεγμονής του στόματος ή του φάρυγγα και ήσσονος σημασίας προβλημάτων του ουροποιητικού συστήματος (δομές που μεταφέρουν τα ούρα), για την παραγωγή αυξημένης ποσότητας ούρων, με σκοπό την έκπλυση του ουροποιητικού συστήματος.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die deze varkensgraspreparaten bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar als kruidenthee, in te nemen als drank, of als aftreksel of afkooksel, aan te brengen aan de binnenkant van de mond.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν αυτά τα σκευάσματα πόας πολυγόνου του άρρενος διατίθενται συνήθως σε μορφή φυτικής ύλης που χρησιμοποιείται για την παρασκευή φυτικού τεΐου προς πόση ή προστίθεται σε νερό για την παρασκευή υγρού (αφεψήματος) προς εφαρμογή στο εσωτερικό του στόματος.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met varkensgras en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν πόα πολυγόνου του άρρενος και για το ποιοι μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van deze kruidengeneesmiddelen met varkensgras voor verkoudheid, lichte mond- of keelontsteking en lichte urinewegklachten zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των εν λόγω φαρμάκων που περιέχουν πόα πολυγόνου του άρρενος για το κοινό κρυολόγημα, για ήσσονος σημασίας φλεγμονή του στόματος ή του φάρυγγα και για ήσσονος σημασίας προβλήματα του ουροποιητικού συστήματος βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met varkensgras dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν πόα πολυγόνου του άρρενος, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Dutch: Als de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel voor lichte problemen van de urinewegen langer dan twee weken aanhouden of erger worden, dient een arts of gekwalificeerde zorgverlener te worden geraadpleegd.
Greek: Εάν τα συμπτώματα διαρκούν περισσότερο από δύο εβδομάδες ή επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου για την αντιμετώπιση ήσσονος σημασίας προβλημάτων του ουροποιητικού συστήματος, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met varkensgras?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν πόα πολυγόνου του άρρενος;
Dutch: Als de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel voor verkoudheid of lichte mond- of keelontsteking langer dan een week aanhouden of erger worden, dient een arts of gekwalificeerde zorgverlener te worden geraadpleegd.
Greek: Εάν τα συμπτώματα διαρκούν περισσότερο από μία εβδομάδα ή επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια χρήσης του φαρμάκου για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων του κοινού κρυολογήματος ή για ήσσονος σημασίας φλεγμονή του στόματος ή του φάρυγγα, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Dutch: De conclusies van het HMPC hebben alleen betrekking op preparaten van varkensgras die worden verkregen door het drogen en vermalen van de bloeiende bovengrondse delen.
Greek: Τα συμπεράσματα της HMPC καλύπτουν μόνο τα σκευάσματα πόας πολυγόνου του άρρενος που παρασκευάζονται με ξήρανση και θρυμματισμό (τεμαχισμός σε μικροσκοπικά κομμάτια) των ανθοφόρων υπέργειων μερών του φυτού.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met varkensgras in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν πόα πολυγόνου του άρρενος;
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die varkensgras bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Greek: Οι εθνικές αρχές θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Dutch: Dit betekent dat het systeem gebruiksklaar is (D).
Greek: Aυτό επιβεβαιώνει ότι το σύστημα ενεργοποιήθηκε (D).
Dutch: Het materiaal moet niet warmer worden dan lichaamstemperatuur (niet boven de 37 °C).
Greek: Το υλικό δεν πρέπει να είναι πιο θερμό από τη θερμοκρασία σώματος (να μην υπερβαίνει τους 37°C).
Dutch: De oplossing moet op een schoon en droog oppervlak worden bereid.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να προετοιμαστεί σε καθαρή και στεγνή επιφάνεια.
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden na opening en de bewaarcondities vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιείται αμέσως, οι εν χρήσει χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Dutch: • Wanneer de bloeding bij u niet onder controle wordt gekregen met uw gebruikelijke dosis van dit middel, raadpleeg uw arts dan direct.
Greek: • Εάν η αιμορραγία σας δεν ελέγχεται με τη συνηθισμένη σας δόση αυτού του φαρμάκου, συμβουλευτείτε το γιατρό σας αμέσως.
Dutch: Daarom dient KOGENATE Bayer bij zwangerschap en tijdens de borstvoedingsperiode alléén te worden gebruikt als er een duidelijke indicatie voor is.
Greek: Συνεπώς, το KOGENATE Bayer θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού μόνο όταν υπάρχει σαφής ένδειξη.
Dutch: OVERIGE Bayer-Logo
Greek: Bayer-Logo
Dutch: Er zijn geen interacties van KOGENATE Bayer met andere geneesmiddelen gemeld.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις του KOGENATE Bayer με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: KOGENATE Bayer heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το KOGENATE Bayer δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Dutch: De analyse van alle gevonden in vivo recoveries bij eerder behandelde patiënten laat een gemiddelde toename van 2% per IE/kg lichaamsgewicht voor KOGENATE Bayer zien.
Greek: Η ανάλυση όλων των καταγεγραμμένων in-vivo αναρρώσεων σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν επέδειξε μια μέση αύξηση κατά 2% ανά IU/kg βάρους σώματος για το KOGENATE Bayer.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met KOGENATE Bayer.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας τύπου αλλεργίας είναι πιθανές με το KOGENATE Bayer.
Dutch: KOGENATE Bayer dient te worden gereconstitueerd en toegediend met de onderdelen die in elke verpakking worden meegeleverd.
Greek: Το KOGENATE Bayer πρέπει να ανασυσταθεί και να χορηγηθεί με τα παρεχόμενα τμήματα της κάθε συσκευασίας.
Dutch: Gebruik KOGENATE Bayer niet als u zichtbare deeltjes of vertroebeling waarneemt.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το KOGENATE Bayer αν παρατηρήσετε ορατά σωματίδια ή θολερότητα.
Dutch: Voor langetermijnprofylaxe van bloeding bij patiënten met ernstige hemofilie A zijn de gebruikelijke doses 20 tot 40 IE KOGENATE Bayer per kg lichaamsgewicht gegeven te worden met tussenpozen van 2 tot 3 dagen.
Greek: Για μακροχρόνια προφύλαξη από αιμορραγία σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού αιμορροφιλία Α, οι συνήθεις δόσεις είναι 20 έως 40 IU KOGENATE Bayer ανά kg βάρους σώματος σε διαστήματα των 2 έως 3 ημερών.
Dutch: Tijdens een klinisch onderzoek met volwassen patiënten met hemofilie A die een grote operatie ondergingen, is aangetoond dat KOGENATE Bayer gebruikt kan worden voor continue infusie bij operaties (vóór, tijdens en na de operatie).
Greek: Έχει δειχθεί, σε μια κλινική μελέτη που διενεργήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με αιμορροφιλία Α, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, ότι το KOGENATE Bayer μπορεί να χρησιμοποιηθεί για συνεχείς εγχύσεις σε χειρουργικές επεμβάσεις (προ - κατά τη διάρκεια και μετά την εγχείρηση).
Dutch: Plaats de injectieflacon op een stevige en niet te gladde, vaste ondergrond en houd de flacon met één hand goed vast.
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε μία σταθερή, μη ολισθηρή επιφάνεια και κρατήστε το σταθερά με το ένα χέρι.
Dutch: Als u nog vragen hebt over KOGENATE Bayer en compatibele filters, neem dan contact op met Bayer Pharma AG.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με το KOGENATE Bayer και τα συμβατά μεμονωμένα φίλτρα, επικοινωνήστε με την Bayer Pharma AG.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van KOGENATE Bayer zijn vastgesteld bij kinderen in alle leeftijden.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του KOGENATE Bayer σε παιδιά όλων των ηλικιών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: KOGENATE Bayer wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij volwassenen, jongeren en kinderen van alle leeftijden met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).
Greek: To KOGENATE Bayer χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την προφύλαξη αιμορραγιών σε ενήλικες, έφηβους και παιδιά όλων των ηλικιών με αιμορροφιλία Α (συγγενής έλλειψη παράγοντα
Dutch: In uitgebreide observationele postregistratiestudies met KOGENATE Bayer met meer dan 1000 patiënten werd het volgende waargenomen: minder dan 0,2% PTP's ontwikkelde de novo remmers.
Greek: Σε εκτεταμένες μετεγκριτικές μελέτες παρατήρησης με KOGENATE Bayer, στις οποίες περιελήφθησαν πάνω από 1000 ασθενείς, παρατηρήθηκαν τα ακόλουθα: Λιγότερο από 0,2% των ασθενών που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία ανέπτυξαν εκ νεου αναστολείς.
Dutch: Na toediening van KOGENATE Bayer nam de maximale factor VIII-activiteit af via een bifasisch exponentieel verloop met een gemiddelde terminale halfwaardetijd van ongeveer 15 uur.
Greek: Μετά τη χορήγηση KOGENATE Bayer, η μέγιστη δραστικότητα του παράγοντα VIII μειώθηκε με διφασική εκθετική ελάττωση με μέσο τελικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 15 ώρες.
Dutch: De mate en duur van normalisatie van de aPTT waargenomen na toediening van KOGENATE Bayer is vergelijkbaar met die bereikt na toediening van uit plasma bereide factor VIII.
Greek: O βαθμός και η διάρκεια επαναφοράς του aPTT σε φυσιολογικά επίπεδα που παρατηρήθηκε μετά τη χορήγηση KOGENATE Bayer είναι παρόμοιος με αυτόν που επιτεύχθηκε με παράγοντα VIII, που προέρχεται από πλάσμα.
Dutch: Kies de plaats van injectie, maak de huid schoon met een desinfectiedoekje en maak de injectieplaats steriel zoals uw arts heeft aanbevolen.
Greek: Καθορίστε το σημείο της ένεσης, καθαρίστε το δέρμα με ένα τολύπιο αλκοόλης και προετοιμάστε το σημείο της ένεσης αντισηπτικά όπως σας συμβούλεψε ο γιατρός σας.
Dutch: • Het kan zijn dat uw arts tests zal uitvoeren om er zeker van te zijn dat de dosis van dit middel voldoende is om adequate factor VIII-spiegels te bereiken.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να διενεργήσει κάποιους ελέγχους ώστε να διασφαλίσει ότι η καθορισμένη τρέχουσα δόση αυτού του φαρμάκου παρέχει κατάλληλα επίπεδα παράγοντα VIII.
Dutch: • Indien u voor de toediening van KOGENATE Bayer een centraal-veneuze lijn nodig heeft, moet uw arts rekening houden met de risico's van complicaties die verband houden met een centraal-veneuze lijn, zoals plaatselijke infecties, bacteriën in het bloed (bacteriëmie) en de vorming van een bloedstolsel in het bloedvat (trombose) waarin de katheter is geplaatst.
Greek: • Εάν για τη χορήγηση του KOGENATE Bayer θα χρειαστείτε συσκευή καθετηριασμού κεντρικής φλέβας (CVAD), θα πρέπει να εξετάζεται από το γιατρό σας ο κίνδυνος επιπλοκών σχετιζόμενων με CVAD συμπεριλαμβανομένων τοπικών λοιμώξεων, εισόδου βακτηρίων στο αίμα (βακτηριαιμία) και σχηματισμού θρόμβου αίματος στο αιμοφόρο αγγείο (θρόμβωση) στο οποίο είναι τοποθετημένος ο καθετήρας.
Dutch: KOGENATE Bayer bevat als niet-werkzaam bestanddeel een kleine hoeveelheid polysorbaat 80, waarvan bekend is dat het de extractiesnelheid van di-(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP) uit polyvinylchloride (PVC) materialen verhoogt.
Greek: To KOGENATE Bayer περιέχει χαμηλό επίπεδο polysorbate-80 ως έκδοχο, το οποίο είναι γνωστό ότι αυξάνει το ρυθμό της εκχύλισης του di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) από υλικά πολυβινυλοχλωριδίου (PVC).
Dutch: (= overbrengingsapparaatje) met beschermende afsluitdop (Bio-Set))
Greek: καθώς και μια συσκευή μετάγγισης με προστατευτικό καπάκι [Bio-Set])
Dutch: Verwijder de stop die vastzit aan de witte dop van de spuit (A).
Greek: Αφαιρέστε το πώμα που είναι επικολλημένο στο άσπρο καπάκι από τη σύριγγα (Α).
Dutch: Indien hierna nog een dosis moet worden toegediend, gebruik dan een nieuwe injectiespuit met product, klaargemaakt zoals hierboven beschreven.
Greek: 18. Εαν απαιτείται χορήγηση επιπλέον δόσης, χρησιμοποιείστε καινούργια σύριγγα και ανασυνδυασμένο προϊόν, όπως περιγράφεται παραπάνω.
Dutch: KOGENATE Bayer dient intraveneus geïnjecteerd te worden over een periode van enkele minuten.
Greek: Το KOGENATE Bayer θα πρέπει να ενίεται ενδοφλεβίως για αρκετά λεπτά.
Dutch: In één observationele studie bedroeg de incidentie van ontwikkeling van remmers bij niet eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A 64/183 (37,7%) met KOGENATE Bayer (gevolgd tot 75 blootstellingsdagen).
Greek: Σε μία μελέτη παρατήρησης, η επίπτωση της ανάπτυξης αναστολέων σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με σοβαρή αιμορροφιλία A ήταν 64/183 (37,7%) με το KOGENATE Bayer (παρακολουθήθηκαν για έως και 75 ημέρες έκθεσης).
Dutch: Verwarm de ongeopende injectieflacon met poeder en de spuit met oplosmiddel in uw handen totdat ze even warm aanvoelen als uw handen.
Greek: Θερμάνετε το κλειστό με κόνη φιαλίδιο και τη σύριγγα με τον διαλύτη μέσα στα χέρια σας μέχρι να είναι τόσο θερμό όσο τα χέρια σας.
Dutch: De gegevens laten zien dat KOGENATE Bayer is gebruikt voor het induceren van immunotolerantie.
Greek: Τα δεδομένα δείχνουν ότι το KOGENATE Bayer έχει χρησιμοποιηθεί για την επαγωγή ανοσολογικής ανοχής.
Dutch: De specifieke activiteit van KOGENATE Bayer is ongeveer 4000 IE/mg eiwit.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του KOGENATE Bayer είναι περίπου 4000 IU/mg πρωτεΐνης.
Dutch: Het filtreren kan worden uitgevoerd door de reconstitutie- en/of toedieningsstappen te volgen zoals beschreven in de bijsluiter die wordt meegeleverd met KOGENATE Bayer.
Greek: Η διήθηση μπορεί να επιτευχθεί ακολουθώντας τα βήματα ανασύστασης ή/και χορήγησης όπως περιγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που παρέχεται με το KOGENATE Bayer.