FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν εντός 6 μηνών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BindRen δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με:
Estonian: BindReni ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud patsientidel, kellel esinevad järgmised seisundid:
Greek: Σε ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή δυσκοιλιότητα ή άλλα σοβαρά γαστρεντερικά συμπτώματα, μπορεί να χρειαστεί να ληφθεί υπόψη εναλλακτική θεραπεία.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib raske kõhukinnisus või muud rasked gastrointestinaalsed sümptomid, võib olla vaja kaaluda alternatiivset ravimeetodit.
Greek: Κατά τη χορήγηση οποιουδήποτε φαρμακευτικού προϊόντος όπου μια μείωση της βιοδιαθεσιμότητας θα μπορούσε να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 3 ώρες μετά τη λήψη το BindRen.
Estonian: Ükskõik millise ravimi manustamisel, mille biosaadavuse vähenemisel võib olla kliiniliselt oluline mõju ohutusele või efektiivsusele, tuleb seda manustada vähemalt 1 tund enne või 3 tundi pärast BindReni võtmist.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, συνιστάται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων βιταμίνης A, D και E ή η αξιολόγηση της κατάστασης της βιταμίνης K μέσω της μέτρησης των παραμέτρων πήξης και οι βιταμίνες θα πρέπει να συμπληρώνονται, εάν απαιτείται.
Estonian: Neil patsientidel on soovitatav jälgida vitamiinide A, D ja E kontsentratsioone või hinnata vitamiini K staatust koagulatsiooniparameetrite mõõtmise abil ning vajaduse korral anda neid vitamiine juurde.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του BindRen σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών).
Estonian: Puuduvad andmed BindReni ohutuse ja efektiivsuse kohta lastel ja noorukitel (alla 18 aasta).
Greek: Μετά από έναν χρόνο θεραπείας, παρατηρήθηκε μια μείωση 1,12%
Estonian: Pärast üheaastast ravi täheldati HbA1c vähenemist 1,12% võrra.
Greek: Λονδίνο
Estonian: London
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του BindRen σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Estonian: BindReni ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Greek: Πως λειτουργεί το BindRen
Estonian: Kuidas BindRen toimib
Greek: Email: info@mt-pharma-eu.com
Estonian: E-post: info@mt-pharma-eu.com
Greek: Tel/Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000 medinfo@mt-pharma-eu.com
Estonian: Tel/Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: Puuduvad andmed, et hinnata ohutust ja efektiivsust rasedatel naistel.
Greek: Ωστόσο, εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε το περιεχόμενο από έναν ολόκληρο φακελλίσκο με μιας μπορείτε να χωρίσετε το περιεχόμενο της δόσης από το σακουλάκι σε μικρότερες ποσότητες.
Estonian: Kui te siiski ei suuda kogu kotikese sisu korraga alla neelata, võite jagada kotikeses sisalduva annuse väiksemateks portsjoniteks.
Greek: Σας έχουν επίσης συμβουλεύσει να ακολουθήσετε μια ειδική διατροφή για να μειώσετε το ποσοστό φωσφόρου που λαμβάνει το σώμα σας από το φαγητό.
Estonian: Teile on antud nõu pidada ka eridieeti, et vähendada fosfori hulka, mida teie organism toidust saab.
Greek: Αυτές θεωρούνται ότι προέκυψαν από ανεπάρκεια βιταμίνης K μετά από μείωση της απορρόφησης των λιποδιαλυτών βιταμινών (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Nende põhjuseks peeti vitamiini K puudust pärast rasvlahustuvate vitamiinide imendumise vähenemist (vt lõik 4.4).
Greek: Περίπου το 30% των ασθενών παρουσίασε τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη αντίδραση.
Estonian: Umbes 30%-l patsientidest esines vähemalt üks kõrvaltoime.
Greek: Τα αποτελέσματα των in vitro δοκιμών υποδηλώνουν ότι φαρμακευτικά προϊόντα με ανιονικά και/ή λιποφιλή χαρακτηριστικά έχουν μεγαλύτερη δυνατότητα δέσμευσης με το BindRen.
Estonian: In vitro testide tulemused viitavad sellele, et anioonsete ja/või lipofiilsete omadustega ravimitel on suurem potentsiaal seonduda BindReniga.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το BindRen
Estonian: Kui te unustate BindReni võtta
Greek: Το BindRen μείωσε τη βιοδιαθεσιμότητα της διγοξίνης κατά 16% και τη Cmax κατά 17%, και τη Cmax εναλαπρίλης κατά 27%.
Estonian: BindRen langetas digoksiini biosaadavust 16% võrra ja Cmax-i 17% võrra ning enalapriili Cmax-i 27% võrra.
Greek: Ωστόσο, μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας δεν διενεργήθηκαν σε δόσεις μεγαλύτερες από 2,5 φορές της κλινικής δόσης για τον άνθρωπο, και οι πιθανές αναπαραγωγικές επιδράσεις που σχετίζονταν με την πήξη και την αιμορραγία δεν έχουν αξιολογηθεί.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei viidud siiski läbi suuremate annustega kui 2,5-kordne kliiniline annus inimestel ning koagulatsiooni ja verejooksuga seotud võimalikke reproduktiivseid toimeid ei ole hinnatud.
Greek: Σχετικά με τα υψηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα (υπερφωσφαταιμία) Εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν πλέον σωστά ενδέχεται να υποβληθείτε σε διύλιση, η οποία αντικαθιστά πολλές από τις λειτουργίες των νεφρών σας.
Estonian: Teave vere kõrge fosforisisalduse (hüperfosfateemia) kohta Kui teie neerud ei funktsioneeri enam normaalselt, võidakse teile teha dialüüsi, mis asendab paljusid neerude funktsioone.
Greek: Το BindRen δεν απορροφάται από τον γαστρεντερικό σωλήνα υγειών εθελοντών μετά από χορήγηση από του στόματος 14C ραδιοσημασμένης κολεστιλάνης.
Estonian: BindRen ei imendunud tervete vabatahtlike seedetraktist pärast 14C radioaktiivselt märgistatud kolestilaani suukaudset manustamist.
Greek: Το BindRen προορίζεται για χρήση από του στόματος.
Estonian: BindRen on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks.
Greek: Εάν πρέπει να πάρετε άλλα φάρμακα, ο γιατρός σας θα σας πει εάν πρέπει να πάρετε τα άλλα φάρμακα ταυτόχρονα με το BindRen ή εάν πρέπει να πάρετε τα άλλα φάρμακα 1 ώρα πριν ή 3 ώρες αφού πάρετε το BindRen.
Estonian: Kui te peate võtma muid ravimeid, ütleb teie arst teile, kas te saate võtta muid ravimeid BindReniga samal ajal või peate muid ravimeid võtma 1 tund enne või 3 tundi pärast BindReni võtmist.
Greek: Συνεπώς, δεν αναμένονται άμεσες επιδράσεις του BindRen.
Estonian: Seega pole BindReni otsesed toimed oodatud.
Greek: Δύο μακροπρόθεσμες, ανοικτής ετικέτας, ευέλικτης δόσης μελέτες απέδειξαν ότι η μείωση φωσφόρου ορού διατηρήθηκε για μέχρι και ένα έτος.
Estonian: Kaks pikaajalist avatud, paindliku annusega uuringut näitasid, et seerumi fosforitaseme langus säilis kuni ühe aasta jooksul.
Greek: *Μια μεμονωμένη περίπτωση με θανατηφόρο έκβαση
Estonian: * Fataalse lõppega üksikjuht
Greek: • Πρόσφατο ιστορικό περιτονίτιδας σε ασθενείς σε περιτοναϊκή διύλιση
Estonian: • peritoneaaldialüüsi patsientidel anamneesis äsjane peritoniit;
Greek: Στις περισσότερες κλινικές μελέτες, η κολεστιλάνη μείωσε την PTH ορού σε σύγκριση με την αρχική τιμή και ήταν στατιστικά σημαντική έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Estonian: Enamikus kliinilistes uuringutes langetas kolestilaan seerumi PTH-d võrreldes esialgsega ja see oli platseeboga võrreldes statistiliselt oluline.
Greek: Ορισμένες φορές, η διύλιση και η διατροφή δεν είναι αρκετές για να εμποδίσουν την αύξηση του φωσφόρου σε υψηλά επίπεδα στο αίμα σας, μια πάθηση που αναφέρεται από τον γιατρό σας ως υπερφωσφαταιμία.
Estonian: Mõnikord ei piisa dialüüsist ja dieedist, et peatada teie vere fosforisisalduse suurenemist kõrge tasemeni; see on seisund, mida arstid nimetavad hüperfosfateemiaks.
Greek: • Λευκωματίνη ορού < 30 g/L
Estonian: • seerumi albumiin <30 g/l.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Greek: Ωστόσο, άλλες επιδράσεις του BindRen ενδέχεται να επηρεάσουν τις έγκυες γυναίκες ή τις γυναίκες που θηλάζουν ή να επηρεάσουν τη γονιμότητα, βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5.
Estonian: Siiski võivad BindReni muud toimed mõjutada rasedaid ja imetavaid naisi või fertiilsust, vt lõigud 4.4 ja 4.5.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να θελήσει να μετρήσει τα επίπεδα στο αίμα των άλλων φαρμάκων που λαμβάνετε.
Estonian: Teie arst võib kaaluda muude teie võetavate ravimite sisalduse mõõtmist teie veres.
Greek: Να παίρνετε το BindRen από το στόμα.
Estonian: Võtke BindRen sisse suu kaudu.
Greek: Μην πάρετε το BindRen - σε περίπτωση αλλεργίας στην κολεστιλάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση που έχετε απόφραξη εντέρου
Estonian: Ärge võtke BindReni - kui olete kolestilaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on soolesulgus (soolte ummistus).
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατατάσσονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed reastatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστά αντίδοτα για το BindRen.
Estonian: BindReni jaoks puuduvad teadaolevad antidoodid.
Greek: Παρέχονται σε σακουλάκια 2 g ή 3 g σε συσκευασίες με 30, 60 ή 90 σακουλάκια.
Estonian: Need on saadaval 2 g või 3 g kotikestena karpides, mis sisaldavad 30, 60 või 90 kotikest.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο παρόμοιες 12 εβδομάδων, ανοικτής ετικέτας, μελέτες ευέλικτης δόσης που ακολουθήθηκαν από μια διπλά τυφλή περίοδο διακοπής 4 εβδομάδων (σύγκριση με το εικονικό φάρμακο).
Estonian: Viidi läbi kaks sarnast 12-nädalast avatud, paindliku annusega uuringut, millele järgnes 4-nädalane topeltpime võõrutusperiood (võrdlus platseeboga).
Greek: 30 φακελλίσκοι 60 φακελλίσκοι 90 φακελλίσκοι
Estonian: Graanulid 30 kotikest 60 kotikest 90 kotikest
Greek: Ωστόσο, απαιτείται προσοχή στη θεραπεία ασθενών με ευαισθησία στη βιταμίνη Κ ή ανεπάρκειες λιποδιαλυτών βιταμινών, όπως είναι οι ασθενείς με σύνδρομα δυσαπορρόφησης και οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με κουμαρινικά αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη).
Estonian: Siiski tuleb olla ettevaatlik, ravides patsiente, kes on tundlikud vitamiini K või rasvlahustuvate vitamiinide puuduse suhtes, nagu malabsorptsiooni sündroomidega patsiendid ja kumariinsete antikoagulantidega (nt varfariin) ravitavad patsiendid.
Greek: Η δυσκοιλιότητα μπορεί να αποτελεί πρόδρομο σύμπτωμα.
Estonian: Sellele võib sümptomina eelneda kõhukinnisus.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το BindRen
Estonian: Kui te lõpetate BindReni võtmise
Greek: Η διατήρηση του επιπέδου του φωσφόρου στο αίμα σας σε χαμηλά επίπεδα είναι σημαντική για τη διατήρηση υγιών οστών και αιμοφόρων αγγείων και για την πρόληψη κνησμού στο δέρμα, ερυθρών οφθαλμών, πόνου στα οστά ή καταγμάτων των οστών.
Estonian: Teie vere fosforisisalduse väiksena hoidmine on tähtis tervete luude ja veresoonte hoidmiseks ning nahasügeluse, punaste silmade, luuvalude või luumurdude vältimiseks.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Estonian: Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Ιανουαρίου 2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21/01/2013
Greek: Το BindRen δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Estonian: BindRenil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Greek: Τηλ.: +49 211 520 544 33 Φαξ: +49 211 520 544 99
Estonian: Faks: +49 211 - 520 544 99
Greek: Λόγω της υψηλής πιθανότητας δέσμευσης in vitro μεταξύ του BindRen και της λεβοθυροξίνης, συνιστάται στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) σε ασθενείς που λαμβάνουν BindRen και λεβοθυροξίνη.
Estonian: Suure in vitro seondumispotentsiaali tõttu BindReni ja levotüroksiini vahel on soovitatav kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) täpsem jälgimine patsientidel, kes saavad BindReni ja levotüroksiini.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ή θηλάζετε και ο γιατρός σας αποφασίσει ότι πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία σας με BindRen, ο γιατρός μπορεί να σας ζητήσει να λάβετε και συμπληρώματα βιταμινών.
Estonian: Kui te rasestute või imetate ja teie arst otsustab, et te peate jätkama ravi BindReniga, võib ta paluda teil võtta lisandina ka vitamiine.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να πάρετε συμπληρώματα ασβεστίου, βιταμίνης D και άλλες βιταμίνες ή άλλα φάρμακα επιπλέον του BindRen.
Estonian: Teie arst võib soovitada teil peale BindReni võtta lisandina ka kaltsiumi, vitamiini D ja muid vitamiine või ravimeid.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν η ναυτία, η δυσπεψία και ο έμετος (όλες συχνές).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks olid iiveldus, düspepsia ja oksendamine (kõik sageli).
Greek: Η δυσκοιλιότητα είναι συχνή και εάν υποφέρετε από επίμονη ή επιδεινούμενη δυσκοιλιότητα ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας καθώς αυτό ενδέχεται να είναι η πρώτη ένδειξη απόφραξης των εντέρων σας.
Estonian: Kõhukinnisus on sage kõrvaltoime ning kui teil esineb püsiv või raskenev kõhukinnisus, rääkige sellest oma arstile või apteekrile, sest see võib olla soolesulguse esimeseks nähuks.
Greek: Η κολεστιλάνη έδειξε επίσης σημαντικές μειώσεις από την αρχική τιμή κατά 35,3 και 30,1% την εβδομάδα 12 σε δύο μελέτες ευέλικτης δόσης, και κατά 25,8% έπειτα από ένα έτος σε μακροπρόθεσμες μελέτες.
Estonian: Lisaks sai kolestilaani puhul täheldada olulist vähenemist esialgsega võrreldes - 35,3% ja 30,1% võrra 12. nädalal kahes paindliku annusega uuringus ning 25,8% võrra pärast üht aastat pikaajalistes uuringutes.
Greek: Η διαίρεση της ημερήσιας δόσης μπορεί να προσαρμοστεί με βάση ιατρική συμβουλή λαμβάνοντας υπόψη τη διατροφική πρόσληψη του φωσφόρου.
Estonian: Ööpäevase annuse jagamist võib arsti nõuannete järgi kohandada, arvestades fosfaatide saamist toiduga.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις δεν έχουν μελετηθεί σε δόσεις > 9 g ημερησίως και μεγαλύτερες επιδράσεις αλληλεπίδρασης σε υψηλότερες δόσεις BindRen δε μπορούν να αποκλειστούν.
Estonian: Koostoimeid ei ole uuritud annuste puhul >9 g päevas ja tugevamaid koostoimeid BindReni suuremate annuste korral ei saa välistada.
Greek: Το BindRen δεν απορροφάται από τον γαστρεντερικό σωλήνα αλλά μπορεί να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα ή το ρυθμό απορρόφησης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Estonian: BindRen ei imendu seedetraktist, kuid võib mõjutada muude ravimite biosaadavust või imendumiskiirust.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση BindRen από την κανονική Εάν πάρετε πολύ μεγαλύτερη δόση BindRen, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui te võtate BindReni rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju BindReni, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Greek: 69 Old Broad Street
Estonian: 69 Old Broad Street London
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Greek: Τρεις μελέτες φάσης ΙΙΙ και δύο μακροπρόθεσμες μελέτες παρακολούθησης έχουν διενεργηθεί σε ασθενείς με ΧΝΝ σταδίου 5 σε διύλιση, ώστε να διερευνηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε αυτόν τον πληθυσμό.
Estonian: Dialüüsi saavatel 5. staadiumi kroonilise neeruhaigusega patsientidel on läbi viidud kolm III faasi uuringut ja kaks pikaajalist jätku-uuringut, et uurida ravimi efektiivsust ja ohutust selles populatsioonis.
Greek: Μελέτες ευέλικτης δόσης:
Estonian: Paindliku annusega uuringud:
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς έλαβαν 12 ή 15 g/ημέρα κολεστιλάνη στις μακροπρόθεσμες μελέτες.
Estonian: Pikaajalistes uuringutes sai enamik patsiente kolestilaani 12 või 15 g päevas.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος υπερδοσολογίας θα μπορούσε να περιλαμβάνει ανεπιθύμητες αντιδράσεις ή επιδείνωση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρθηκαν στην παράγραφο 4.8.
Estonian: Potentsiaalne üleannustamise risk võib hõlmata lõigus 4.8 mainitud kõrvaltoimeid või kõrvaltoimete raskenemist.
Greek: Χορηγήθηκε BindRen σε ασθενείς σε διύλιση σε δόσεις έως 15 g/ημέρα μέχρι και για ένα έτος συνεχόμενα χωρίς περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Estonian: BindReni on antud dialüüsipatsientidele annustes kuni 15 g/päevas pidevalt kuni ühe aasta jooksul ilma üleannustamisjuhtudeta.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί μια αποδεκτή συγκέντρωση φωσφόρου ορού, η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 3 g ανά ημέρα (1 g τρεις φορές ημερησίως) σε 2-3 εβδομαδιαία διαστήματα.
Estonian: Kui vastuvõetavat seerumi fosforikontsentratsiooni ei saavutata, võib annust suurendada 3 g võrra päevas (1 g kolm korda päevas) 2-3-nädalaste intervallidega.
Greek: Επομένως, η χρήση του BindRen δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Estonian: Seetõttu ei ole BindReni kasutamine raske maksakahjustusega patsientidel soovitatav (vt ka lõik 4.4).
Greek: Επομένως, η χρήση BindRen δεν συνιστάται σε ασθενείς με αυτές τις διαταραχές.
Estonian: Seetõttu ei ole BindReni kasutamine nende häiretega patsientidel soovitatav.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση BindRen που δοκιμάστηκε σε κλινικές δοκιμές ήταν 15 g ανά ημέρα (5 g τρεις φορές ημερησίως).
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli BindReni testitud maksimaalne ööpäevane annus 15 g päevas (5 g kolm korda päevas).
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Τηλέφωνο: +44 (0)207 065 5000 Φαξ: +44 (0)207 065 5050
Estonian: Faks: +44 (0) 207 065 5050
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Όχι συχνές:
Estonian: Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt:
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία
Estonian: Gastrointestinaalne verejooks
Greek: Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμίνιου (E 132) Κηρός καρναούβης
Estonian: Trükivärv šellak indigokarmiin alumiiniumlakk (E132) karnaubavaha
Greek: Χρησιμοποιείται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων φωσφόρου στο αίμα σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε διύλιση εξαιτίας της κακής λειτουργίας των νεφρών.
Estonian: Seda kasutatakse vere suure fosforisisalduse vähendamiseks täiskasvanud patsientidel, kes saavad dialüüsi nõrga neerutalitluse tõttu.
Greek: Γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη A1c ορού
Estonian: Seerumi glükeeritud hemoglobiin A1c
Greek: Η θεραπεία υψηλών επιπέδων φωσφόρου στο αίμα συνήθως απαιτεί μακροχρόνια θεραπευτική αγωγή.
Estonian: Vere suur fosfaatidesisaldus nõuab tavaliselt pikaajalist ravi.
Greek: Η κολεστιλάνη συσχετίστηκε επίσης με δοσοεξαρτώμενη μείωση του ουρικού οξέος ορού, με μέση μείωση από 43 micromol/L μετά από ένα έτος θεραπείας.
Estonian: Kolestilaan oli seotud ka annusest sõltuva seerumi kusihappe vähenemisega, keskmine vähenemine pärast üheaastast ravi oli 43 µmol/l.
Greek: Λευκό, ωοειδούς σχήματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο μήκους περίπου 20,2 mm και πλάτους 10,7 mm με τυπωμένο το «BINDREN» (με μπλε μελάνι) σε μία πλευρά.
Estonian: Valge, ovaalne, õhukese polümeerikattega, umbes 20,2 mm pikkune ja 10,7 mm laiune tablett, mille ühele küljele on (sinise tindiga) trükitud „BINDREN".
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η παρακολούθηση της κατάστασης του ορού φυλλικού οξέος και η συμπλήρωση με φυλλικό οξύ.
Estonian: Neil patsientidel tuleb kaaluda seerumi folaadisisalduse jälgimist ja foolhappe lisamist.
Greek: Ασθενείς που ακολουθούσαν προηγουμένως αγωγή με άλλους δεσμευτές φωσφορικών και άλλαξαν σε BindRen θα πρέπει να ξεκινήσουν να λαμβάνουν 6-9 g ανά ημέρα (2-3 g τρεις φορές ημερησίως).
Estonian: Patsiendid, kes said varem muid fosfaadi sidujaid ja keda viiakse üle ravile BindReniga, peavad alustama annusega 6-9 g päevas (2-3 g kolm korda päevas).
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE
Greek: Η θεραπεία για τα υψηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα συνήθως απαιτείται για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Estonian: Vere suure fosforisisalduse ravi nõuab tavaliselt pikka aega.
Greek: Η κολεστιλάνη μείωσε το γινόμενο ιόντων ασβεστίου-φωσφόρου κατά 0,90 mmol2/L2 μετά από ένα έτος.
Estonian: Kolestilaan vähendas ühe aasta pärast kaltsiumi-fosfori ioonkorrutist 0,90 mmol2/l2 võrra.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Παραγωγός allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Estonian: Tootja allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Greek: Η μέση μείωση ελαχίστων τετραγώνων από την αρχική τιμή την εβδομάδα 12 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν 0,16, 0,21, 0,19 και 0,37 mmol/L σε 6, 9, 12 και 15 g/ημέρα αντίστοιχα.
Estonian: Vähimruutude keskmine vähenemine esialgsest oli 12. nädalal võrreldes platseeboga vastavalt 0,16, 0,21, 0,19 ja 0,37 mmol/l annuste 6, 9, 12 ja 15 g päevas puhul.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε BindRen για όσο χρονικό διάστημα σας συνταγογραφεί ο γιατρός το φάρμακο και να τηρείτε τη διατροφή σας.
Estonian: On tähtis, et jätkaksite BindReni võtmist, kuni teie arst teile ravimit määrab, ja peaksite dieeti.
Greek: Παρέχονται σε συσκευασίες κυψέλης ή φιάλες σε κουτιά των 45, 99, 198, 270 ή 297 δισκίων.
Estonian: Need on saadaval blistrites või pudelites, mis on pakitud 45, 99, 198, 270 või 297 tabletti sisaldavatesse karpidesse.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν δόσεις έως 15 g ανά ημέρα, σε τρεις διηρημένες δόσεις των 5 g.
Estonian: Patsiendid said annuseid kuni 15 g ööpäevas jagatuna kolmeks 5 g annuseks.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης εφάπαξδόσης απέδειξαν ότι η βιοδιαθεσιμότητα της σιπροφλοξασίνης, της βαρφαρίνης και της εναλαπρίλης δεν επηρεάστηκε όταν συγχορηγούνταν με BindRen (6-9 g/ημέρα).
Estonian: Üksikannuse koostoimete uuringud näitasid, et tsiprofloksatsiini, varfariini ja enalapriili biosaadavus ei muutunud manustamisel koos BindReniga (6-9 g päevas).
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων Ένας κατάλογος των συχνοτήτων εμφάνισης σε μορφή πίνακα καθορίστηκε χρησιμοποιώντας την παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Οι συγκεντρώσεις φωσφόρου ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Estonian: Tuleb jälgida seerumi fosforikontsentratsioone.
Greek: Οι κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ και ΙΙΙ όπου συμμετείχαν 1.410 ασθενείς με ΧΝΝ σταδίου 5 σε διύλιση, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με BindRen για μέχρι ένα έτος αποτέλεσαν τον πληθυσμό ασφάλειας.
Estonian: Ohutuspopulatsiooni moodustasid II ja III faasi kliinilised uuringud, mis hõlmasid 1410 dialüüsi saavat 5. staadiumis kroonilise neeruhaigusega patsienti, keda raviti BindReniga kuni ühe aasta jooksul.
Greek: Αυτό μπορεί να εμφανιστεί είτε ως φρέσκο ή αλλοιωμένο αίμα στον έμετό σας είτε, εάν προέρχεται από το κάτω τμήμα του εντέρου, ως μαύρα κόπρανα ή αίμα στα κόπρανά σας.
Estonian: See võib avalduda kas värske või muundunud verena okses, või soole verejooksu korral musta värvi väljaheidetena või vereseguste väljaheidetena.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση των ασθενών με υποθυρεοειδισμό όταν συγχορηγείται λεβοθυροξίνη με BindRen (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Hüpotüreoidismiga patsientide hoolikas jälgimine on soovitatav juhul, kui koos BindReniga manustatakse levotüroksiini (vt lõik 4.5).