FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τυχόν ποσότητα φαρμακευτικού προϊόντος που απομένει στο φιαλίδιο θα πρέπει να απορρίπτεται.
Polish: Wszelkie pozostałości leku znajdujące się w fiolce należy usunąć.
Greek: Εμφάνιση του Nespo και περιεχόμενο της συσκευασίας To Nespo είναι ένα διαυγές, άχρωμο ή ελαφρώς στο χρώμα του μαργαριταριού υγρό.
Polish: Jak wygląda lek Nespo i co zawiera opakowanie Nespo powinien być przejrzystą, bezbarwną lub lekko opalizującą cieczą.
Greek: Πριν κάνετε ένεση με το Nespo, θα πρέπει να κάνετε τα ακόλουθα:
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Nespo należy:
Greek: Σπάνιες (παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10.000 ανθρώπους)
Polish: Rzadko (obserwowane u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Greek: Μην ξαναγγίξετε την περιοχή πριν κάνετε την ένεση.
Polish: Przed wstrzyknięciem leku nie należy ponownie go dotykać.
Greek: ∅ Μην κινείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Polish: ∅ Nie należy poruszać półautomatycznym wstrzykiwaczem podczas wstrzyknięcia.
Greek: Η μπροστινή πλευρά του μηρού είναι το προτιμούμενο σημείο ένεσης.
Polish: Zalecanym miejscem do wstrzykiwań jest przednia część uda.
Greek: Αποφύγετε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.
Polish: Należy również unikać okolic blizn i znamion.
Greek: 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας της μίας χρήσης
Polish: 4 półautomatyczne wstrzykiwacze przeznaczone do jednorazowego użytku
Greek: Δεν χρειάζεται να απομακρύνετε τη φυσσαλίδα πριν από την ένεση.
Polish: Usunięcie tych pęcherzyków przed wstrzyknięciem nie jest konieczne.
Greek: Για ενδοφλέβια ή υποδόρια χρήση
Polish: Do podawania dożylnego lub podskórnego
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης, παρακαλούμε ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού, της νοσοκόμας ή του φαρμακοποιού σας.
Polish: W przypadku zapytań jak wstrzykiwać, należy zwrócić się z prośbą o pomoc do lekarza prowadzącego, personelu pielęgniarskiego lub farmaceuty.
Greek: To Nespo (SureClick) διατίθεται σε συσκευασίες της 1 ή των 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας (μπορεί να μην κυκλοφορούν στην αγορά όλα τα μεγέθη συσκευασιών).
Polish: Nespo (SureClick) jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 pudełko z półautomatycznym wstrzykiwaczem lub 4 pudełka (nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie).
Greek: Ο γιατρός, η νοσοκόμα ή ο φαρμακοποιός σας θα σας υποδείξουν την ποσότητα του Nespo που χρειάζεστε και πόσο συχνά θα πρέπει να κάνετε την ένεση.
Polish: Lekarz prowadzący, personel pielęgniarski lub farmaceuta udzieli informacji o wielkości dawki i częstości przyjmowania leku Nespo.
Greek: Η αρχική δόση του Nespo για χορήγηση μία φορά κάθε δύο εβδομάδες (µg/δεύτερη εβδομάδα) μπορεί να προσδιοριστεί με διαίρεση του συνολικού αθροίσματος των δόσεων του rHuEPO που χορηγούνται σε διάστημα δύο εβδομάδων με το 200.
Polish: Początkową dawkę produktu Nespo podawaną raz na dwa tygodnie (μg/2 tygodnie) można ustalić, dzieląc całkowitą połączoną dwutygodniową dawkę r-HuEPO przez 200.
Greek: Η διακύμανση της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με διαχείρηση της δόσης, έχοντας υπόψη το επιθυμητό εύρος στόχο για την αιμοσφαιρίνη από 10 g/dl (6,2 mmol/l) έως 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Polish: Zmienność wartości stężeń hemoglobiny można regulować dostosowując dawkę leku, z uwzględnieniem zakresu docelowych wartości stężenia hemoglobiny wynoszących od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: Ακόμα και σε πολύ υψηλά επίπεδα ορού, δεν έχουν παρατηρηθεί συμπτώματα υπεροδοσολογίας.
Polish: Nie obserwowano objawów przedawkowania, nawet w przypadku bardzo dużych stężeń leku w surowicy.
Greek: Τυχόν ποσότητα φαρμακευτικού προϊόντος που απομένει στην προγεμισμένη σύριγγα θα πρέπει να απορρίπτεται.
Polish: Wszelkie pozostałości leku znajdujące się w ampułko-strzykawce należy usunąć.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε προγεμισμένη σύριγγα.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w ampułko-strzykawce.
Greek: Το Nespo θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται με προσοχή σε εκείνους τους ασθενείς που πάσχουν από δρεπανοκυτταρική αναιμία ή επιληψία
Polish: Ponadto należy zachować ostrożność podając Nespo pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub padaczką.
Greek: To Nespo διατίθεται σε συσκευασίες της 1 ή των 4 προγεμισμένων συριγγών (μπορεί να μην κυκλοφορούν στην αγορά όλα τα μεγέθη συσκευασιών).
Polish: Nespo jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 4 ampułko-strzykawki (nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie).
Greek: Μη χορηγείτε πάνω από μία δόση ανά φιαλίδιο.
Polish: Z jednej fiolki nie należy podawać więcej niż jedną dawkę.
Greek: • επιληπτικές κρίσεις,
Polish: • choroby wątroby,
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες προσδιορίστηκαν βάσει συγκεντρωτικών δεδομένων από επτά τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες με Nespo στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 2112 ασθενείς (Nespo 1200, εικονικό φάρμακο 912).
Polish: Działania niepożądane zostały określone na podstawie zbiorczych danych z siedmiu randomizowanych, podwójnie ślepych badań kontrolowanych placebo, w których stosowano Nespo.
Greek: Η εσφαλμένη χρήση του Nespo από υγιή άτομα μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική αύξηση του όγκου των έμμορφων συστατικών του αίματος, κατάσταση που ίσως σχετίζεται με απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές από το καρδιαγγειακό σύστημα.
Polish: Stosowanie produktu Nespo przez zdrowe osoby może prowadzić do nadmiernego zwiększenia liczby krwinek.
Greek: Συχνές (≥1/100 έως <1/10) Εξάνθημα / Ερύθημα
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10) Wysypka/rumień
Greek: Η συνήθης ρουτίνα αιμοκάθαρσης στην οποία υποβάλλεστε δεν θα επηρεάσει την ικανότητα του Nespo να αντιμετωπίσει την αναιμία σας.
Polish: Zwykły rozkład dializ nie wpływa na skuteczność leczenia niedokrwistości za pomocą leku Nespo.
Greek: 6. Αν παρατηρήσετε μία κηλίδα αίματος μπορείτε να τη σκουπίσετε ελαφρά με ένα κομμάτι βαμβάκι ή ένα χαρτομάντηλο.
Polish: Jeśli w miejscu ukłucia pojawi się kropla krwi, należy ją delikatnie wytrzeć wacikiem lub gazikiem.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα ήταν καλύτερο να κάνετε την ένεση του Nespo εσείς οι ίδιοι ή το άτομο που σας φροντίζει.
Polish: Lekarz prowadzący może zadecydować, że najkorzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Nespo przez pacjenta.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον ιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
Polish: Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych utrzymuje się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza prowadzącego, personel pielęgniarski lub farmaceutę.
Greek: • Φυλάσσετε τις σύριγγες σε θέση που δεν τις φθάνουν και δεν τις βλέπουν τα παιδιά.
Polish: • Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Greek: Αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία λόγω ανάπτυξης εξουδετερωτικών αντι-ερυθροποιητικών αντισωμάτων έχει αναφερθεί να σχετίζεται με τις ανασυνδυασμένες ερυθροποιητικές πρωτεΐνες, συμπεριλαμβανομένης της darbepoetin alfa.
Polish: W przebiegu leczenia rekombinowanymi białkami stymulującymi erytropoezę, w tym darbepoetyną alfa opisywano przypadki występowania aplazji układu czerwonokrwinkowego wywołanej neutralizującymi przeciwciałami skierowanymi przeciwko erytropoetynie.
Greek: Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Nespo για ένεση στον ιστό που βρίσκεται ακριβώς κάτω από την επιδερμίδα.
Polish: Lekarz prowadzący przepisał wykonywanie wstrzyknięcia leku Nespo w ampułko-strzykawce, podając lek do tkanki położonej tuż pod skórą.
Greek: Πιέστε για λίγο και αφήστε το κόκκινο κουμπί.
Polish: Należy na krótko wcisnąć, a następnie zwolnić czerwony przycisk.
Greek: IV/SC 0,375 ml
Polish: 0,375 ml
Greek: Για τους ασθενείς αυτούς στόχο θα πρέπει να αποτελεί η επίτευξη του ανώτατου ορίου της τάξης των 12 g/dl (7,5 mmol/l), εκτός εάν η ύπαρξη σοβαρών συμπτωμάτων (π.χ. στηθάγχη) υποδεικνύει διαφορετική πρακτική.
Polish: W tej grupie pacjentów należy dążyć do osiągnięcia górnej granicy stężenia hemoglobiny - 12 g/dl (7,5 mmol/l), o ile inne czynniki (np. choroba niedokrwienna serca) nie nakazują innej strategii leczenia.
Greek: (3) Πιέστε για λίγο και αφήστε το κόκκινο κουμπί.
Polish: (3) Krótko wciśnij i zwolnij czerwony przycisk
Greek: Το Nespo περιέχει επίσης μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, διβασικό φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Polish: Nespo zawiera również dwufosforan sodu, wodorofosforan sodu, chlorek sodu, polisorbat 80 i wodę do wstrzykiwań.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΣΕ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ BLISTER
Polish: ETYKIETA NA AMPUŁKO-STRZYKAWKĘ W BLISTRZE
Greek: Η δίοδος διαμέσου του πλακούντα ήταν ελάχιστη.
Polish: Lek przenika przez łożysko w minimalnym stopniu.
Greek: Συχνές (≥1/100 έως <1/10) Άλγος της θέσης ένεσης
Polish: Obrzęki Często (≥1/100 do <1/10) Ból w miejscu wstrzyknięcia
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΧΩΡΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ BLISTER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE AMPUŁKO-STRZYKAWKĘ BEZ BLISTRA
Greek: Για ενδοφλέβια ή υποδόρια χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Polish: Do podawania dożylnego lub podskórnego Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Greek: - εντός 60 ηµερών από ένα σηµαντικό κύριο σηµείο που επιτυγχάνεται (φαρµακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Polish: - w czasie 60 dni od osiągnięcia przełomowego wyniku odnośnie monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii lub działań zmniejszających ryzyko - na prośbę agencji EMEA
Greek: Πώς μπορείτε εσείς ή το άτομο που σας κάνει την ένεση να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Nespo;
Polish: W jaki sposób samodzielnie lub z pomocą innej osoby wykonać wstrzyknięcie leku Nespo w ampułko-strzykawce?
Greek: Συχνές (παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 100 ανθρώπους)
Polish: Często (obserwowane u więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Greek: Οι ενδιάμεσες λοιμώξεις, τα φλεγμονώδη ή τραυματικά επεισόδια, η λανθάνουσα απώλεια αίματος, η αιμόλυση, η σοβαρή τοξίκωση αργιλίου, οι υποκείμενες αιματολογικές ασθένειες ή η ίνωση του μυελού των οστών ενδέχεται επίσης να μειώσουν την ερυθροποιητική απόκριση.
Polish: Ponadto reakcja układu erytropoetycznego może być zaburzona w przypadku wielokrotnych zakażeń, schorzeń zapalnych, urazów, utajonej utraty krwi, hemolizy, ciężkiego zatrucia glinem, współistniejacych chorób hematologicznych lub włóknienia szpiku kostnego.
Greek: Μη χορηγείτε πάνω από μία δόση ανά σύριγγα.
Polish: Z jednej ampułkostrzykawki nie należy podawać więcej niż jedną dawkę.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 8 Ιουνίου 2006.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 8 czerwca 2006 r.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nespo:
Polish: Inne informacje o preparacie Nespo:
Greek: Στις 8 Ιουνίου 2001 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Dompé Biotec S.p.A.
Polish: W dniu 8 czerwca 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Dompé Biotec S.p.A.
Greek: Τι είναι το Nespo;
Polish: Co to jest Nespo?
Greek: Το Nespo διατίθεται σε ποικίλες συγκεντρώσεις οι οποίες κυμαίνονται από 10 έως 500 micrograms ανά ml.
Polish: Nespo jest dostępny w różnych mocach, od 10 do 500 mikrogramów na mililitr.
Greek: Το Nespo χορηγείται για τη θεραπεία της αναιμίας (λιγότερα από το φυσιολογικό ερυθρά αιμοσφαίρια στο αίμα) σε δύο ομάδες ασθενών:
Polish: Nespo stosuje się w leczeniu anemii (mniej krwinek czerwonych we krwi niż normalnie) w dwóch grupach pacjentów:
Greek: Η έναρξη θεραπείας με Nespo πρέπει να γίνεται από ιατρούς με εμπειρία στους δύο προαναφερθέντες τύπους αναιμίας.
Polish: Leczenie preparatem Nespo powinno być rozpoczynane przez lekarza, który posiada doświadczenie w leczeniu obu typów anemii wymienionych powyżej.
Greek: Η χορήγηση χαμηλότερων δόσεων μπορεί να είναι απαραίτητη για παιδιά με νεφρική ανεπάρκεια ηλικίας 10 ετών ή μικρότερης.
Polish: Niższe dawki mogą okazać się konieczne u dzieci w wieku 10 lat lub młodszych z niewydolnością nerek.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) NESPO Περίληψη EPAR για το κοινό
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) NESPO Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Nespo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Nespo przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Greek: Η δόση και η συχνότητα των δόσεων (πόσο συχνά χορηγείται το Nespo) προσαρμόζονται ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
Polish: Dawki i częstotliwość dawkowania (jak często podaje się Nespo) reguluje się w zależności od reakcji.
Greek: Η παραγωγή της δαρβεποετίνης άλφα γίνεται με τη μέθοδο που αποκαλείται «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: βάσει της οποίας ένα κύτταρο λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο καθιστά το κύτταρο ικανό να παράγει δαρβεποετίνη άλφα.
Polish: Darbepoetyna alfa jest produkowana metodą zwaną „technologią rekombinacji DNA": produkowana jest przez komórkę, która otrzymała gen (DNA), który sprawia, że komórka jest zdolna do produkcji darbepoetyny alfa.
Greek: Ανάλογα με την περίπτωση για την οποία χρησιμοποιείται το Nespo, η χορηγηθείσα δόση κυμαίνεται από 0,45 micrograms ανά kg εβδομαδιαίως (ή 0,75 micrograms/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα) σε ενήλικες και παιδιά με νεφρική ανεπάρκεια ηλικίας 11 ετών ή μεγαλύτερης έως 6,75 micrograms/kg κάθε τρίτη εβδομάδα σε καρκινοπαθείς ασθενείς.
Polish: Stosowane dawki zależą od przyczyny, dla której stosuje się Nespo, wahając się od 0,45 mikrogramów na kilogram masy ciała tygodniowo (lub 0,75 mikrogramów/kg co drugi tydzień) u dorosłych i dzieci w wieku 11 lat lub starszych z niewydolnością nerek, do 6,75 mikrogramów/kg co trzy tygodnie u pacjentów z rakiem.
Greek: • σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω του ενός έτους με αναιμία η οποία προκαλείται από χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, όταν ο οργανισμός δεν παράγει επαρκώς τη φυσική ορμόνη ερυθροποιητίνη,
Polish: • u dorosłych i dzieci w wieku powyżej jednego roku z anemią wywołaną długotrwałą niewydolnością nerek, gdy organizm nie wytwarza wystarczających ilości hormonu erytropoetyny;
Greek: Το Nespo μελετήθηκε επίσης σε 124 παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια για να εξεταστεί εάν απορροφάται με τον ίδιο τρόπο όπως στους ενήλικες.
Polish: Nespo badano także u 124 dzieci z długotrwałą chorobą nerek w celu sprawdzenia, czy lek jest wchłaniany tak samo jak u dorosłych.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Nespo διατίθεται εδώ.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Nespo dostępne jest tutaj.
Greek: Η αιμοσφαιρίνη είναι η πρωτεΐνη των ερυθρών αιμοσφαιρίων η οποία διοχετεύει οξυγόνο στον οργανισμό.
Polish: Hemoglobina jest białkiem w czerwonych krwinkach, rozprowadzającym tlen po całym organizmie.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις οι δόσεις προσαρμόζονται ούτως ώστε να επιτευχθούν επίπεδα αιμοσφαιρίνης τα οποία παραμένουν στο προτεινόμενο εύρος.
Polish: We wszystkich przypadkach należy tak dostosować dawki, by otrzymać poziomy hemoglobiny utrzymujące się w zalecanym przedziale.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Nespo (που παρατηρήθηκαν σε 1 έως 10 από τους 100 ασθενείς) είναι: πονοκέφαλος, υπέρταση, (υψηλή αρτηριακή πίεση), θρόμβωση άλγος στο σημείο της ένεσης, αρθραλγία (άλγος στις αρθρώσεις) και περιφερικό οίδημα (κατακράτηση υγρών).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Nespo (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: ból głowy, nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), zakrzepica (skrzepy krwi), ból w miejscu wstrzyknięcia, bóle stawów i obrzęk obwodowy (retencja płynów).
Greek: Το Nespo δρα διεγείροντας την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων όπως ακριβώς η φυσική ερυθροποιητίνη.
Polish: Nespo działa poprzez stymulację wytwarzania czerwonych krwinek w taki sam sposób jak naturalna erytropoetyna.
Greek: Το Nespo μπορεί να χρησιμοποιηθεί στους τύπους καρκίνου με «μη-μυελογενείς κακοήθειες» (που δεν επηρεάζουν τον μυελό των οστών).
Polish: Rodzaje raka, przy których można stosować Nespo, nie mają pochodzenia szpikowego (nie wpływają na szpik kostny).
Greek: • σε ενήλικες που πάσχουν από ορισμένους τύπους καρκίνου και οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία (φάρμακα που χορηγούνται στη θεραπεία καρκίνου), όταν αυτή εμποδίζει τον μυελό των οστών να παράγει επαρκή αριθμό αιμοσφαιρίων.
Polish: • u pacjentów dorosłych z pewnymi typami raka, którzy przechodzą chemioterapię (leki stosowane w leczeniu raka), gdy chemioterapia zatrzymuje wytwarzanie krwinek w szpiku kostnym.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Nespo διερευνήθηκε σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια συγκριτικά με την ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη σε 4 μελέτες στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 1200 ασθενείς και σε ασθενείς που λάμβαναν χημειοθεραπεία κατά του καρκίνου, όπως καρκίνος των πνευμόνων, μυέλωμα, λέμφωμα συγκριτικά με εικονικό φάρμακο (εικονική αγωγή) σε 2 μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 669 ασθενείς.
Polish: Skuteczność Nespo badano na pacjentach z długotrwałą niewydolnością nerek, gdzie preparat porównywano z rekombinowaną ludzką erytropoetyną w czterech badaniach z udziałem ponad 1 200 pacjentów oraz na pacjentach przechodzących chemioterapię w celu zwalczenia raka, np. raka płuc, szpiczaka i chłoniaka, gdzie porównywano go z placebo (leczeniem obojętnym) w dwóch badaniach z udziałem 669 pacjentów.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Nespo.
Polish: Komitet zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Nespo do obrotu.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία δαρβεποετίνη άλφα.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną - darbepoetynę alfa.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nespο;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Nespo?
Greek: Το Nespo διατίθεται έτοιμο προς χρήση σε προγεμισμένη σύριγγα ή προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί από τον ασθενή ή τον νοσηλευτή του.
Polish: Nespo dostępny jest w formie gotowej do użycia w napełnionej strzykawce lub napełnionym wstrzykiwaczu, do użycia przez pacjenta lub jego opiekuna.
Greek: Η δαρβεποετίνη άλφα, δραστική ουσία του Nespo, δρα ακριβώς όπως η φυσική ενδογενής ερυθροποιητίνη, με ελάχιστες διαφορές στη δομή, γεγονός που σημαίνει ότι η δαρβεποετίνη άλφα έχει μεγαλύτερη διάρκεια δράσης και μπορεί να χορηγείται λιγότερο συχνά από τη φυσική ερυθροποιητίνη.
Polish: Darbepoetyna alfa, substancja czynna zawarta w preparacie Nespo, działa dokładnie tak jak naturalna erytropoetyna wytwarzana przez organizm, lecz jest nieco inaczej zbudowana, co oznacza, że darbepoetyna alfa ma dłuższy czas działania i może być podawana rzadziej niż naturalna erytropoetyna.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Nespo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της αναιμίας που συνδέεται με τη χρόνια νεφρική ανεπάρκεια σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς και της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικους καρκινοπαθείς με μη μυελογενείς κακοήθειες που λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Nespo przewyższają ryzyko w leczeniu anemii związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u dorosłych i pacjentów pediatrycznych oraz objawowej anemii u dorosłych pacjentów z nowotworami złośliwymi niemającymi pochodzenia szpikowego, otrzymujących chemioterapię.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν χημειοθεραπεία, η βασική μέτρηση αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού των ασθενών που χρειαζόταν μετάγγιση αίματος.
Polish: U pacjentów przechodzących chemioterapię główną miarą skuteczności było zmniejszenie liczby pacjentów, którzy wymagali transfuzji krwi.
Greek: Το Nespo δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που είναι ενδεχομένως υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην δαρβεποετίνη άλφα ή σε κάποιο από τα έκδοχα, ή σε ασθενείς με ανεπαρκώς ελεγχόμενη υπέρταση.
Polish: Preparatu Nespo nie należy stosować u osób, które mogą być nadwrażliwe (uczulone) na darbepoetynę alfa lub którykolwiek składnik lub u pacjentów, których wysokie ciśnienie krwi jest słabo kontrolowane.
Greek: Το Nespo ήταν το ίδιο αποτελεσματικό με την ανθρώπινη ανασυνδυασμένη ερυθροποιητίνη στην αύξηση των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς με νεφρική πάθηση και στη διατήρηση αυτών των επιπέδων έπειτα από τη βελτίωσή τους, ανεξάρτητα από το εάν η χορήγηση έγινε με ένεση δια της ενδοφλέβιας ή της υποδόριας οδού.
Polish: Preparat okazał się równie skuteczny co ludzka rekombinowana erytropoetyna w podnoszeniu poziomu hemoglobiny u pacjentów z chorobą nerek i w utrzymaniu go po podniesieniu, niezależnie od tego, czy Nespo został wstrzyknięty dożylnie czy podskórnie.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nespo;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Nespo?
Greek: Το Nespo είναι ένα ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο, σε προγεμισμένη σύριγγα ή προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Polish: Nespo jest roztworem do wstrzyknięć w fiolce, napełnionej strzykawce lub napełnionym wstrzykiwaczu.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Nespo σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Nespo zaobserwowano w badaniach?
Greek: Η βασική μέτρηση της αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με νεφρική πάθηση ήταν η αύξηση της αιμοσφαιρίνης.
Polish: U pacjentów z chorobą nerek główną miarą skuteczności był wzrost hemoglobiny.
Greek: Η έλλειψη φυσικής ερυθροποιητίνης είναι η βασική αιτία της αναιμίας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια καθώς και σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
Polish: Brak naturalnej erytropoetyny jest również jedną z przyczyn anemii u pacjentów przechodzących chemioterapię.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχ©EMEA 2007
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Nespo ;
Polish: W jakim celu stosuje się Nespo?
Greek: Για τις πλήρεις οδηγίες χρήσης ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσεως.
Polish: Pełne instrukcje dotyczące stosowania preparatu znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nespo;
Polish: Jak stosować preparat Nespo?
Greek: Πώς δρα το Nespo;
Polish: Jak działa preparat Nespo?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: W celu uzyskania pełnych informacji, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta.
Greek: * Διεθνείς μονάδες ανά ml ορού κουνελιού που καθορίζονται με τη δοκιμασία της αναστολής της αιμόλυσης.
Polish: * Jednostki międzynarodowe w 1 ml surowicy królika, oznaczone w teście hamowania hemolizy
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ χορήγησης
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Greek: 1 φιάλη Μηδέν ημέρες
Polish: 1 butelka Zero dni
Greek: 6 φιάλες
Polish: 6 butelek Zero dni
Greek: Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer Ολλανδία
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer The Netherlands
Greek: Η τριεθανολαμίνη (σε δόσεις έως 0,25 mg/kg σ.β.)
Polish: Trietanoloamina (w dawkach do 0,25 mg/kg m.c.)
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την ταυτόχρονη χρήση του εμβολίου αυτού με οποιοδήποτε άλλο.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού (ών) που είναι υπεύθυνος (οι) για την αποδέσμευση των
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Greek: Χορηγείται μία δόση 0,5 ml σε ηλικία 10 έως 14 εβδομάδων.
Polish: Podawać jedną dawkę 0,5 ml w wieku 10 do 14 tygodni.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 18 μήνες.
Polish: Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy.
Greek: Επομένως, η απόφαση για να χρησιμοποιηθεί αυτό το εμβόλιο πριν ή μετά από οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.