FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Lieferung und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Tierarzneimittels an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
English: 4.1 Target species
German: KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierarten
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 10 and 50 ml
German: MINDESTANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG: Behältnis Flasche zu 10 und 50 ml
English: 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
German: 29, avenue Tony Garnier F-69007 Lyon FRANKREICH
English: No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double- dose of the vaccine.
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden keine anderen als die im Abschnitt 4.6 genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
English: Bluetongue virus serotype 8 antigen ........................................................................... ≥ 2.1 log10 pixels* Aluminium hydroxide .................................................................................................................... 2.7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (*) antigen content (VP2 protein) by immuno-assay (**) Haemolytic units
German: Antigen des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 .................................... ≥ 2,1 log10 Pixel* Aluminiumhydroxid ....................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HE** (*) Antigengehalt (VP2 Protein), bestimmt durch Immuno-Assay
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately after broaching.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: Nach Anbruch unverzüglich verwenden.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: BTVPUR AlSap 8 suspension for injection
German: GEBRAUCHSINFORMATION BTVPUR AlSap 8, Injektionssuspension
English: The safety and the efficacy of the vaccine has not been established in breeding males.
German: Die Unschädlichheit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist noch nicht belegt.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each dose of 1 ml of vaccine contains Bluetongue virus serotype 8 antigen ................. ≥ 2.1 log10 pixels
German: Jede Impfdosis (1 ml) enthält: Antigen des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 ........................................ 2,1 log10 Pixel
English: 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
German: 1 Flasche zu 10 Dosen (1 x 10 ml) 1 Flasche zu 50 Dosen (1 x 50 ml) 10 Flaschen zu 50 Dosen (10 x 50 ml) 1 Flasche zu 100 Dosen (1 x 100 ml) 10 Flaschen zu 100 Dosen (10 x 100 ml)
English: No adverse reactions except those mentioned in section ‘Adverse Reactions' were observed after the administration of a double-dose of vaccine.
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden keine anderen als die im Abschnitt „Nebenwirkungen“ genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
English: Bluetongue virus serotype 8 antigen ........................................................................... ≥ 2.1 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immuno-assay Adjuvants:
German: Antigen des Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 ....................................... 2,1 log10 Pixel* (*) Antigengehalt (VP2 Protein), bestimmt durch Immuno-Assay
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
German: Wasser für Injektionszwecke
English: The vaccine contains inactivated bluetongue virus serotype 8 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
German: Der Impfstoff enthält das inaktivierte Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 mit Aluminiumhydroxid und Saponin als Adjuvantien, der im geimpften Tier eine aktive und spezifische Immunität gegen den Serotyp 8 des Virus der Blauzungenerkrankung induziert.
English: Can be used during pregnancy in ewes.
German: Kann bei trächtigen Schafen angewendet werden.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8.
German: Zur aktiven Immunisierung von Schafen und Rindern zur Verhinderung einer Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 verursacht werden.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each dose of 1 ml of vaccine contains: BTV8 antigen............................................... ≥ 2.1 log10 pixels* Aluminium hydroxide, Saponin, qs 1 dose (*) (*) see package leaflet
German: Jede Impfdosis (1 ml) enthält: BTV8 Antigen ................................................................ 2,1 log10 Pixel* Aluminiumhydroxid, Saponin q.s.
English: Box of 1 bottle of 10 ml Box of 1 bottle of 50 ml, Box of 10 bottles of 50 ml, Box of 1 bottle of 100 ml, Box of 10 bottles of 100 ml
German: Packung mit 1 Flasche zu 10 ml Packung mit 1 Flasche zu 50 ml Packung mit 10 Flaschen zu je 50 ml Packung mit 1 Flasche zu 100 ml Packung mit 10 Flaschen zu je 100 ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml
German: ANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG: Behältnis Flasche zu 100 ml
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use immediately.
German: EXP Unverzüglich nach Anbruch verwenden.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (50-ml and 100-ml bottles): 2 years.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis (10 ml-Flasche): 18 Monate Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis (50 ml und 100 ml-Flaschen): 2 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: nach Anbruch unverzüglich verwenden.
English: Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml).
German: Typ I-Glasflasche mit 10 ml mit Butylelastomerverschluss Packung mit 1 Flasche zu 10 Dosen (1 x 10 ml)
English: 4.11 Withdrawal period Zero days.
German: 4.11 Wartezeit
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) BTV 8 antigen ...................................................................................................... ≥ 2.1 log10 pixels/dose
German: BTV8 Antigen ........................................................................................................ 2,1 log10 Pixel/Dosis
English: Active substances:
German: Fortpflanzungsfähigkeit:
English: The Reference Member States were Portugal, Slovenia, and the United Kingdom.
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten sind Portugal, Slowenien und das Vereinigte Königreich.
English: During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised by should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
German: In seiner Sitzung im Juni 2006 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis für Doxagamma Retard „Arrow“ 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen günstig ist, dass die vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats geändert werden sollten.
English: The scope of the referral was to agree whether Doxazosin Retard “Arrow” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
German: Gegenstand des Verfahrens war die Einigung darüber, ob Doxazosin Retard „Arrow“ 4 mg Retardtabletten hinsichtlich des Freisetzungsprofils vom Originalpräparat signifikant abweichen und potenziell eine höhere Inzidenz für unerwünschte Wirkungen wie Schwindel und Hypotonie aufweisen, ob es signifikante Unterschiede bei der Leistung der Testchargen in der Einzeldosisphase der Studien 5208 und 1995 gab und ob der Antragsteller beim Design der Bioäquivalenzstudien von den Leitlinien des CHMP abgewichen ist, insbesondere was die Wirkung von Nahrungsmitteln anbelangt.
English: Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is is receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
German: Doxazosin Retard „Arrow“ 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen (Doxazosin) ist ein AlphaRezeptorenblocker und wird zur Behandlung von Patienten mit essenzieller Hypertonie und zur symptomatischen Behandlung der benignen Prostatahyperplasie eingesetzt.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 21 BEZÜGLICH Doxazosin Retard „Arrow“ 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen Internationaler Freiname (INN): Doxazosin
English: Arrow Generics UK Ltd submitted applications for mutual recognition of Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
German: Arrow Generics UK Ltd reichte Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Doxazosin Retard „Arrow“ 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen auf der Grundlage der von Dänemark am 30.
English: Other information about Actos:
German: Weitere Informationen über Actos:
English: Actos pioglitazone
German: Pioglitazon
English: Further studies also looked at long-term use of Actos.
German: Weitere Studien befassten sich mit der Langzeitanwendung von Actos.
English: The full EPAR for Actos can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Actos finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Actos.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Actos.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Actos?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Actos ergriffen?
English: If Actos is used in combination with other diabetes medicines, other side effects may occur.
German: Wird Actos in Kombination mit anderen Diabetes-Arzneimitteln angewendet, können anderweitige Nebenwirkungen auftreten.
English: Almost 7,000 patients received Actos in all of the studies combined.
German: In allen Studien zusammen erhielten nahezu 7 000 Patienten Actos.
English: Treatment with Actos should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
German: Die Behandlung mit Actos sollte nach drei bis sechs Monaten überprüft und bei Patienten, bei denen kein ausreichender Nutzen festgestellt wurde, abgesetzt werden.
English: Actos is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
German: Actos ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pioglitazon enthält.
English: For more information about treatment with Actos, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Actos benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The recommended starting dose of Actos is 15 or 30 mg once a day.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Actos beträgt 15 mg oder 30 mg einmal täglich.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Actos on 13 October 2000.
German: Oktober 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Actos in der gesamten Europäischen Union.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Actos.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Actos zu gelangen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Actos have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Außerdem wurden Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten bezüglich der sicheren und wirksamen Anwendung von Actos in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Actos is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
German: Actos wird zur Behandlung von Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen (ab 18 Jahren), vor allem bei übergewichtigen Patienten, angewendet.
English: The CHMP decided that Actos's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Actos gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: The company that markets Actos will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
German: Das Unternehmen, das Actos in Verkehr bringt, wird für Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben, Informationsmaterial bereitstellen, in dem auf die möglichen Risiken von Herzversagen und Blasenkrebs bei der Behandlung mit Pioglitazon, die Kriterien für die Auswahl von Patienten sowie die Notwendigkeit der regelmäßigen Überprüfung der Behandlung und des Abbruchs der Behandlung, wenn die Patienten keinen Nutzen mehr davon haben, hingewiesen wird.
English: The most common side effects with Actos (seen in between 1 and 10 patients in 100) are upper respiratory tract infection (colds), hypoaesthesia (reduced sense of touch), visual disturbance, bone fractures and increased weight.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Actos (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Hypoästhesie (verminderte Empfindlichkeit gegenüber Berührungen), Sehstörungen, Knochenbrüche und Gewichtszunahme.
English: Actos must not be used in patients who have problems with their liver, patients who have had heart failure (when the heart does not work as well as it should) or patients with diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes).
German: Actos darf weder bei Patienten angewendet werden, die Leberprobleme haben, noch bei Patienten mit Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht so gut arbeitet, wie es sollte) noch bei Patienten, die unter diabetischer Ketoazidose (einer Diabeteskomplikation) leiden.
English: What benefit has Actos shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Actos in diesen Studien gezeigt?
English: What is the risk associated with Actos?
German: Welche Risiken sind mit Actos verbunden?
English: For the full list of all side effects reported with Actos, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Actos berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Actos led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been reduced at doses of 15, 30 and 45 mg. Actos on its own was shown to be as effective as metformin and gliclazide.
German: Actos führte zu einer Senkung des HbA1c-Wertes, was darauf schließen lässt, dass die Blutzuckerwerte bei Dosierungen von 15 mg, 30 mg und 45 mg gesenkt wurden.
English: Actos also improved the glucose control obtained in type 2 diabetes when it was added to existing treatment with a sulphonylurea, insulin or metformin, or the combination of metformin and a sulphonylurea.
German: Actos verbesserte außerdem die Blutzuckereinstellung bei Typ-2Diabetes, wenn es zusätzlich zur bestehenden Behandlung mit einem Sulfonylharnstoff, mit Insulin oder Metformin oder mit der Kombination aus Metformin und einem Sulfonylharnstoff angewendet wurde.
English: Why has Actos been approved?
German: Warum wurde Actos zugelassen?
English: Some studies also looked at combining Actos with a sulphonylurea, insulin or metformin, or with the combination of metformin and a sulphonylurea.
German: In einigen Studien wurde auch die kombinierte Anwendung von Actos mit einem Sulfonylharnstoff, mit Insulin oder Metformin oder mit der Kombination aus Metformin und einem Sulfonylharnstoff untersucht.
English: Actos has been compared with placebo (a dummy treatment), metformin and gliclazide (a sulphonylurea) in a number of studies.
German: Actos wurde in einer Reihe von Studien mit Placebo (einer Scheinbehandlung), mit Metformin und mit Gliclazid (einem Sulfonylharnstoff) verglichen.
English: How has Actos been studied?
German: Wie wurde Actos untersucht?
English: What is Actos?
German: Was ist Actos?
English: The active substance in Actos, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
German: Der Wirkstoff in Actos, Pioglitazon, sensibilisiert die Zellen (Fett, Muskeln und Leber) für Insulin.
English: What is Actos used for?
German: Wofür wird Actos angewendet?
English: How does Actos work?
German: Wie wirkt Actos?
English: How is Actos used?
German: Wie wird Actos angewendet?
English: are continuously monitored.
German: kontinuierlich überwacht.
English: The recommended dose is one tablet once a day, preferably taken with food.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette, die vorzugsweise zu einer Mahlzeit eingenommen wird.
English: outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
German: gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: authorised in the EU?
German: in der EU zugelassen?
English: on kidney function in adults and children.
German: auf die Nierenfunktion bei Erwachsenen und Kindern behandelt werden.
English: This means that it contains the same active substances and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Truvada.
German: Dies bedeutet, dass es dieselben Wirkstoffe enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der EU zugelassenes „Referenzarzneimittel“, Truvada.
English: is an HIV medicine that is used in combination with at least one other HIV medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
German: ist ein HIV-Arzneimittel, das in Kombination mit mindestens einem anderen HIV-Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, die mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
English: In addition, it may be used in adolescents who are resistant to first-line treatments or who cannot take them because of side effects.
German: Darüber hinaus kann es bei Jugendlichen angewendet werden, die gegen First-Line-Behandlungen resistent sind oder bei denen solche Behandlungen wegen der Nebenwirkungen nicht infrage kommen.
English: is available as tablets (200 mg emtricitabine and 245 mg tenofovir disoproxil).
German: ist als Tabletten erhältlich (200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovir disoproxil).
English: on 28 April 2017.
German: Am 28.
English: does not cure HIV infection or AIDS, but it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
German: AIDS nicht heilen, zögert jedoch die Schädigung des Immunsystems hinaus und wirkt der Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten entgegen.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substances in the body and are therefore expected to have the same effect.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen und daher davon ausgegangen werden kann, dass sie dieselbe Wirkung haben.
English: has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Truvada.
German: der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Truvada vergleichbare Qualität aufweist und mit Truvada bioäquivalent ist.
English: Both emtricitabine and tenofovir work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
German: Beide, Emtricitabin und Tenofovir, wirken in ähnlicher Weise, indem sie die Aktivität der reversen Transkriptase hemmen, eines vom HIV gebildeten Enzyms, das seine Vermehrung in den Zellen, die es infiziert hat, ermöglicht.
English: and why it is authorised in the EU
German: und Begründung für die Zulassung in der EU
English: can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
German: Die Therapie sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
English: can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd. Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
German: finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd.