FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: WAIT until blue indicator stops moving
Portuguese: AGUARDE até o indicador azul parar de se mover
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Portuguese: O risco para os recém-nascidos/lactentes não pode ser excluído.
English: Improve your physical function and your ability to do normal daily activities.
Portuguese: Melhorar a função física e a capacidade de desempenhar actividades normais diárias.
English: If you use more ORENCIA than you should
Portuguese: Se utilizar mais ORENCIA do que deveria
English: Most of these reactions were mild to moderate.
Portuguese: A maioria destas reações foram ligeiras a moderadas.
English: However, the number of patients that developed antibodies was too limited to make a definitive assessment.
Portuguese: No entanto, o número de doentes que desenvolveram anticorpos foi demasiado limitado para fazer uma avaliação definitiva.
English: Avoid prolonged or vigorous agitation.
Portuguese: Evitar agitação prolongada ou vigorosa.
English: Most recent:
Portuguese: Mais recente:
English: Important instructions for use Please read these instructions carefully and follow them step by step.
Portuguese: Instruções importantes para utilização Por favor leia as instruções com atenção e siga-as passo a passo.
English: Similar efficacy was observed in these patients and in younger patients.
Portuguese: Foi observada eficácia semelhante nestes doentes e nos doentes mais jovens.
English: In most people, joint symptoms develop gradually over several years.
Portuguese: Na maioria das pessoas, os sintomas nas articulações desenvolvem-se gradualmente ao longo de vários anos.
English: Long-term extension period
Portuguese: Período de prolongamento a longo prazo
English: Activation Button (BLUE)
Portuguese: Botão de ativação (AZUL)
English: Non-responder in Period A
Portuguese: Não respondedores no Período A
English: Other medicines and ORENCIA
Portuguese: Outros medicamentos e ORENCIA
English: Period Cb (day 1765)
Portuguese: Período Cb (dia 1765)
English: Find a comfortable space with a clean, flat, working surface.
Portuguese: Procure um espaço confortável com uma superfície de trabalho limpa e plana.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do produto administrado devem ser claramente registrados.
English: Twenty-two of 48 evaluable patients showed significant neutralizing activity.
Portuguese: Vinte e dois dos 48 doentes avaliáveis mostraram atividade de neutralização significante.
English: The ACRP responses and inactive disease results were maintained through 2 years.
Portuguese: As respostas do ACRP e os resultados de doença inativa foram mantidos por 2 anos.
English: • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
Portuguese: • Certifique-se que também tem consigo uma lista de todos os seus outros medicamentos quando procurar um profissional de saúde.
English: The response at year 1 in the abatacept group was maintained through year 2.
Portuguese: A resposta no ano 1 no grupo a receber abatacept foi mantida durante o ano 2.
English: Important instructions for use.
Portuguese: Instruções importantes de utilização.
English: There is no need to remove the air bubble.
Portuguese: Não é necessário remover a bolha de ar.
English: Reduce the signs and symptoms of your disease.
Portuguese: Reduzir os sinais e sintomas da doença.
English: Abatacept is the first selective co-stimulation modulator.
Portuguese: O abatacept é o primeiro modulador seletivo de coestimulação.
English: The overall safety profile with respect to adverse reactions was similar between the two groups over the 24-month period.
Portuguese: O perfil geral de segurança em relação às reações adversas foi similar entre os dois grupos ao longo do período de 24 meses.
English: The active substance is abatacept.
Portuguese: A substância ativa é o abatacept.
English: Disease activity was also assessed using the Disease Activity Score 28.
Portuguese: A atividade da doença foi também avaliada usando o índice Disease Activity Score 28.
English: Remission rates at end of drug treatment and drug withdrawal phases in study SC-III
Portuguese: Taxas de remissão no final do tratamento com o fármaco e fases de retirada do fármaco no estudo SC-III
English: There are no adequate data from use of abatacept in pregnant women.
Portuguese: Não há dados adequados da utilização de abatacept na mulher grávida.
English: Safety information related to the pharmacological class
Portuguese: Informação de segurança relacionada com a classe farmacológica
English: The final concentration of abatacept in the bag or bottle will depend upon the amount of active substance added, but will be no more than 10 mg/mL.
Portuguese: A concentração final de abatacept no saco ou frasco irá depender da quantidade de substância ativa adicionada, mas não será superior a 10 mg/ml.
English: Safety and structural damage assessments were conducted at one and two years.
Portuguese: As avaliações de segurança e danos estruturais foram conduzidas a 1 e 2 anos.
English: Non-clinical studies relevant for use in the paediatric population
Portuguese: Estudos não clínicos relevantes para a utilização na população pediátrica
English: End of Period A (day 113)
Portuguese: Fim do Período A (dia 113)
English: Choose a different injection site for each new injection.
Portuguese: Escolha um local de injeção diferente para cada nova injeção.
English: It is very important to use ORENCIA exactly as prescribed by your doctor.
Portuguese: É importante usar ORENCIA exatamente como prescrito pelo seu médico.
English: Do not attempt to remove it.
Portuguese: Não tente removê-la.
English: Of the 219 patients treated, 205 completed the short-term period and 200 entered the ongoing longterm extension period.
Portuguese: Dos 219 doentes tratados, 205 completaram o período a curto prazo e 200 entraram no período de extensão a longo prazo em curso.
English: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Inactive disease
Portuguese: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Doença inativa
English: You will hear a click as the injection begins.
Portuguese: Ouvirá um click assim que se iniciar a injeção.
English: It is used in combination with a medicine called methotrexate.
Portuguese: É utilizado em associação com um medicamento chamado metotrexato.
English: Blue Indicator
Portuguese: Indicador azul
English: Study SC-I
Portuguese: Estudo SC-I
English: The exposure adjusted incidence rate (expressed per 100 person-years) remained stable over the treatment duration.
Portuguese: A taxa de exposição ajustada à incidência (expressa por 100 pessoas-ano) manteve-se estável ao longo da duração do tratamento.
English: E. Wash your hands thoroughly with soap and warm water.
Portuguese: E. Lave as mãos abundantemente com sabão e água quente.
English: Keep this card with you for 3 months after the last ORENCIA dose, since side effects may occur a long time after your last dose of ORENCIA.
Portuguese: Mantenha este cartão consigo durante 3 meses após a última dose de ORENCIA, uma vez que os efeitos secundários podem ocorrer muito tempo após a última dose de ORENCIA.
English: If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Portuguese: Se tiver artrite psoriática activa, de início receberá outros medicamentos.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be diluted immediately.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser diluída de imediato.
English: Certain vaccinations may cause infections from the vaccine.
Portuguese: Algumas vacinações podem causar infeções associadas à vacina.
English: Health-related outcomes and quality of life
Portuguese: Resultados relacionados com a saúde e qualidade de vida
English: Studies in adult mice and monkeys have not demonstrated similar findings.
Portuguese: Os estudos em ratinhos e macacos adultos não revelaram achados similares.
English: ORENCIA has not been studied in these patient populations.
Portuguese: ORENCIA não foi estudado nestas populações de doentes.
English: ORENCIA is given to you into a vein, usually in your arm, over a period of 30 minutes.
Portuguese: ORENCIA é administrado numa veia, habitualmente no braço, durante um período de 30 minutos.
English: Confirm: after a complete injection, the needle guard will cover the needle and you may hear a click.
Portuguese: Confirme: após uma injeção completa, o protetor da agulha cobrirá a agulha e você poderá ouvir um clique.
English: The most frequently reported event with abatacept (1-2%) was dizziness.
Portuguese: O acontecimento adverso notificado com maior frequência com o abatacept (1-2%) foi tonturas.
English: It is normal to see an air bubble, and there is no reason to remove it. All contents of the syringe should be injected.
Portuguese: É normal que veja uma bolha de ar e não é necessário removê-la. Deve ser injetado todo o conteúdo da seringa.
English: ORENCIA increases the risk of getting infections.
Portuguese: ORENCIA aumenta o risco de infeções.
English: NA 24%§§
Portuguese: ND 24%§§
English: It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB, or if you have been in close contact with someone who has had TB.
Portuguese: É muito importante que informe o seu médico caso já tenha tido tuberculose, ou se esteve em contacto próximo com alguém que teve tuberculose.
English: Each week you can use the same area of your body, but use a different injection site in that area.
Portuguese: Em cada semana poderá utilizar a mesma área do corpo, mas utilize um local diferente de injeção nessa área.
English: However, for microbiological reasons, it is to be used immediately.
Portuguese: No entanto, por razões microbiológicas, deve ser utilizada imediatamente.
English: If you stop using ORENCIA The decision to stop using ORENCIA should be discussed with your doctor.
Portuguese: Se parar de utilizar ORENCIA A decisão de parar de utilizar ORENCIA deve ser discutida com o seu médico.
English: The relevance of these results to humans is unknown.
Portuguese: Desconhece-se a relevância destes resultados para o ser humano
English: Reductions in serum TNFα were also observed.
Portuguese: Também foram observadas reduções do FNTα sérico.
English: Abatacept was shown to cross the placenta in rats and rabbits.
Portuguese: O abatacept mostrou atravessar a placenta em ratos e coelhos.
English: Keep the pen refrigerated until ready to use.
Portuguese: Mantenha a caneta refrigerada até estar pronta a utilizar.
English: The absence of concomitant methotrexate did not appear to be associated with a higher rate of seropositivity.
Portuguese: A ausência de metotrexato concomitante não parece estar associada a uma maior taxa de seropositividade.
English: Effects on the immune system
Portuguese: Efeitos no sistema imunitário
English: ORENCIA can be used by adults over 65 with no change in dose.
Portuguese: ORENCIA pode ser utilizado por adultos com idade superior a 65 anos sem alteração na dose.
English: ORENCIA, in combination with methotrexate, is indicated for:
Portuguese: ORENCIA, em associação com o metotrexato, é indicado para:
English: ORENCIA can cause serious side effects, which may need treatment.
Portuguese: ORENCIA pode causar efeitos secundários graves que podem necessitar de tratamento.
English: c Major clinical response is defined as achieving an ACR 70 response for a continuous 6-month period.
Portuguese: c A principal resposta clínica é definida como a obtenção de uma resposta ACR 70 durante um período contínuo de 6 meses.
English: Proportion of patients with a clinically meaningful improvementd
Portuguese: Proporção de doentes com melhoria clinicamente significativad
English: The solution is clear, colourless to pale yellow with a pH of 6.8 to 7.4.
Portuguese: A solução é límpida, incolor a amarelo pálido, com um pH entre 6,8 a 7,4.
English: Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from other products is not appropriate.
Portuguese: Uma vez que as análises de imunogenicidade são específicas do produto, não é adequada a comparação de taxas de anticorpos com as de outros produtos.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 6.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 6.
English: ORENCIA contains the active substance abatacept, a protein produced in cell cultures.
Portuguese: ORENCIA contém a substância ativa abatacept, uma proteína produzida em culturas celulares.
English: Do not use if your pre-filled syringe does not have the correct amount of liquid.
Portuguese: Não utilize se a sua seringa pré-cheia não tiver a quantidade correta de líquido.
English: End of Period Ba (day 169)
Portuguese: Fim do Período Ba (dia 169)
English: What ORENCIA is and what it is used for
Portuguese: O que é ORENCIA e para que é utilizado
English: 30 Minutes
Portuguese: 30 minutos
English: Consequently, these infants may be at increased risk of infection.
Portuguese: Consequentemente, estes recém-nascidos podem estar em maior risco de infeção.
English: Check the liquid
Portuguese: Verifique o líquido
English: No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving abatacept.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a transmissão secundária da infeção de pessoas que recebem vacinas vivas para doentes a receber abatacept.
English: The clinical significance of this observation is unknown (see section 5.3).
Portuguese: O significado clínico desta observação não é conhecido (ver secção 5.3).
English: What ORENCIA is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é ORENCIA e para que é utilizado 2.
English: This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given ORENCIA and during treatment with ORENCIA.
Portuguese: Este cartão de alerta contém informação de segurança importante que necessitará de saber antes de ORENCIA lhe ser administrado e durante o tratamento com ORENCIA.
English: Start:
Portuguese: Início:
English: You do not need to remove it.
Portuguese: Não é necessário removê-la.
English: The safety of ORENCIA in individuals with latent tuberculosis is unknown.
Portuguese: Não é conhecida a segurança de ORENCIA em indivíduos com tuberculose latente.
English: N/A Proportion of randomised patients in remission at 12 months and at 18 months (6 months of complete drug withdrawal)
Portuguese: N/A Proporção de doentes aleatorizados em remissão aos 12 meses e aos 18 meses (6 meses de retirada completa do fármaco)
English: It is not known whether ORENCIA passes into human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o ORENCIA passa para o leite humano.
English: The ACR responses in study V were consistent with the DAS28 score.
Portuguese: As respostas ACR no estudo V foram consistentes com o índice DAS28.
English: For ITT; n=736, 721 for subcutaneous (SC) and intravenous (IV) abatacept,
Portuguese: Para ITT; n=736, 721 para abatacept subcutâneo (SC) e intravenoso (IV),
English: Combination with other medicinal products that affect the immune system and with vaccinations
Portuguese: Associação com outros medicamentos que afetam o sistema imunitário e com vacinação
English: This is equivalent to 1.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Portuguese: Isto é equivalente a 1,7% da ingestão diária máxima recomendada de sódio para um adulto.
English: Use your thumb to push the plunger down, pressing firmly until the plunger will go no further, and all of the medicine has been injected (Figure 6).
Portuguese: Use o seu polegar para empurrar o êmbolo para baixo, pressionando firmemente até o êmbolo não avançar mais e após todo o medicamento ter sido injetado (Figura 6).
English: You may see a small air bubble.
Portuguese: Poderá ver uma pequena bolha de ar.
English: Patients with known malignancies were not included in these clinical trials.
Portuguese: Os doentes com neoplasias conhecidas não foram incluídos nestes ensaios clínicos.
English: Mean radiographic changes over 12 months in study II
Portuguese: Alterações radiográficas médias ao longo de 12 meses no estudo II
English: Always hold the syringe by its body.
Portuguese: Segure sempre a seringa pelo corpo.
English: As in study SC-I, there was no effect of immunogenicity on safety or efficacy.
Portuguese: Tal como no estudo SC-I, não houve efeito da imunogenicidade na segurança ou eficácia.
English: Study SC-II: abatacept versus adalimumab
Portuguese: Estudo SC-II: abatacept versus adalimumab
English: Administration of ORENCIA should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Portuguese: A administração de ORENCIA deve ser interrompida se um doente desenvolver uma infeção grave.
English: No systemic hypersensitivity reactions were reported.
Portuguese: Não foram reportadas reações de hipersensibilidade sistémica.
English: Press a cotton ball over the injection site and hold for 10 seconds.
Portuguese: Pressione uma bola de algodão no local de injeção e mantenha por 10 segundos.
English: Push DOWN on skin to unlock the Pen.
Portuguese: Empurre para BAIXO sobre a pele de modo a desbloquear a caneta.
English: Don't try to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Portuguese: Não tente autoinjetar-se se não tiver a certeza de que percebeu como preparar e administrar a injeção.
English: Your baby may be at risk of severe infection caused by “live vaccines” for 14 weeks since your last ORENCIA administration.
Portuguese: O seu bebé pode estar em risco de infeções graves causadas por "vacinas vivas" durante as 14 semanas depois da sua última administração de ORENCIA.
English: DAS28 response
Portuguese: Resposta DAS28
English: BEFORE YOU BEGIN:
Portuguese: ANTES DE COMEÇAR:
English: Dose selection: see section 3 ‘How to use ORENCIA' of the Package Leaflet
Portuguese: Seleção da dose: ver secção 3 "Como utilizar ORENCIA" do Folheto Informativo.
English: Subjects continued taking their current dose of MTX from the day of randomisation.
Portuguese: Os indivíduos continuaram a dose atual de MTX desde o dia em que foram aleatorizados.
English: Not assessed a day 169 Last Observation Carried Forward (LOCF) for patients treated in Period C b As observed
Portuguese: Não avaliado a dia 169 Última observação realizada (Last Observation Carried Forward, LOCF) para doentes tratados no Período C b Como observado
English: If you do not respond well enough to these medicines, you may be given ORENCIA to:
Portuguese: Se a resposta a estes medicamentos não for suficiente poderá ser administrado ORENCIA para:
English: AFTER THE INJECTION
Portuguese: DEPOIS DA INJEÇÃO
English: Don't touch the needle or let it touch any surfaces.
Portuguese: Não toque na agulha e não deixe que esta toque em quaisquer superfícies.
English: Long-term safety data in 2 to 5 year age cohort with pJIA was limited, but the existing evidence did not reveal any new safety concern in this younger paediatric population.
Portuguese: Os dados de segurança a longo prazo na coorte de 2 a 5 anos de idade com AIJp foram limitados, mas as evidências existentes não revelaram nenhuma nova preocupação de segurança nesta população pediátrica mais jovem.
English: Complete ALL steps to deliver your full dose of the medicine
Portuguese: Complete TODOS os passos para administrar a dose completa do medicamento
English: Your doctor may also do tests to examine your blood values.
Portuguese: O seu médico também poderá efetuar testes para examinar os valores sanguíneos.
English: Recommended dose in adults
Portuguese: Dose recomendada em adultos
English: After proper training, you can give the injection to yourself, or it can be given by another person, for example a family member or friend.
Portuguese: Após treino adequado, pode administrar a injeção a si próprio ou pode ser dada por outra pessoa, por exemplo, um familiar ou um amigo.
English: It is unknown whether abatacept is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o abatacept é excretado no leite humano.
English: b 61% of patients were previously treated with TNF inhibitor.
Portuguese: b 61% dos doentes foram previamente tratados com inibidor TNF.
English: However, in some, RA may progress rapidly and yet other people may have RA for a limited period of time and then enter a period of remission.
Portuguese: Contudo, em algumas pessoas a artrite reumatoide pode progredir rapidamente e outras podem ter artrite reumatoide por um período de tempo limitado e entrar depois num período de remissão.
English: Step 6: After the Injection
Portuguese: PASSO 6: DEPOIS DA INJEÇÃO
English: No increase of tuberculosis was observed in the pivotal placebo-controlled studies; however, all ORENCIA patients were screened for tuberculosis.
Portuguese: Não foi observado aumento da tuberculose nos estudos fundamentais controlados por placebo; no entanto todos os doentes de ORENCIA foram despistados para tuberculose.
English: Look at the liquid in the syringe (Figure 2).
Portuguese: Verifique o líquido na seringa (Figura 2).
English: Further improvement was observed at 12 months with abatacept.
Portuguese: Foi observada uma melhoria adicional com o abatacept aos 12 meses.
English: Cotton ball or gauze
Portuguese: Bola de algodão ou gaze
English: No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of ORENCIA with other medicines.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de compatibilidade física ou bioquímica para avaliar a coadministração de ORENCIA com outros medicamentos.
English: Check with your doctor before you are given any vaccines.
Portuguese: Confirme com o seu médico antes de lhe serem administradas quaisquer vacinas.
English: In addition, serum levels of matrix metalloproteinase-3, which produces cartilage destruction and tissue remodelling, were decreased.
Portuguese: Adicionalmente, os níveis séricos da matriz da metaloproteinase-3, que produz a destruição da cartilagem e a remodelação do tecido, tiveram uma diminuição.
English: The occurrence of anaphylaxis remained rare during the double blind and the cumulative period.
Portuguese: A ocorrência de anafilaxia manteve-se rara durante a dupla ocultação e o período cumulativo.
English: If a response to abatacept is not present within 6 months of treatment, the continuation of the treatment should be reconsidered (see section 5.1).
Portuguese: Se não houver resposta ao abatacept após 6 meses de tratamento, a continuação do tratamento deve ser reconsiderada (ver secção 5.1).
English: List of side effects:
Portuguese: Lista de efeitos secundários:
English: STEP 2: Choose and prepare your injection site
Portuguese: PASSO 2: escolha e prepare o local de injeção
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with ORENCIA should be monitored closely.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma nova infeção durante o tratamento com ORENCIA devem ser cuidadosamente monitorizados.
English: The safety observed in the treatment arm that reinitiated therapy without an intravenous loading dose was also consistent with that observed in the other studies.
Portuguese: A segurança observada no braço do tratamento que reiniciou a terapia sem uma dose de carga intravenosa foi igualmente consistente com o observado noutros estudos.
English: After 1 year of treatment, the maintenance of remission was assessed by the relapse of the disease.
Portuguese: Após um ano de tratamento, a manutenção da remissão foi avaliada pela recidiva da doença.
English: if you have a severe or uncontrolled infection, do not start treatment with ORENCIA.
Portuguese: se tem uma infeção grave ou não controlada, não inicie terapêutica com ORENCIA.
English: ORENCIA should NOT be used with siliconised syringes (see section 6.6).
Portuguese: ORENCIA não deve ser utilizado com seringas siliconisadas (ver secção 6.6).
English: Complete ALL steps for full-dose delivery:
Portuguese: Complete TODOS os passos para a administração da dose completa: