FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Budite oprezni kada upravljate vozilima i strojevima.
Estonian: Olge autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlik.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi antineoplastički lijekovi, ATK oznaka: L01XX54.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX54.
Croatian: U slučaju predoziranja liječnici trebaju slijediti opće potporne mjere i liječiti simptomatski.
Estonian: Üleannustamise korral peab arst rakendama üldisi toetavaid meetmeid ja sümptomaatilist ravi.
Croatian: Vaš liječnik će Vas redovito kontrolirati, a Vi ćete nastaviti uzimati lijek Zejula dok god budete imali koristi od njega ili dok se ne razviju neprihvatljive nuspojave.
Estonian: Arst kontrollib teid regulaarselt ja üldjuhul jätkate Zejula võtmist, kuni sellest on kasu ja kuni ei teki vastuvõetamatuid kõrvaltoimeid.
Croatian: Samo je 13 % bolesnika s malom tjelesnom težinom ostalo na dozi od 300 mg nakon 3. ciklusa.
Estonian: Ainult 13%-l väiksema kehakaaluga patsientidest püsis annus 300 mg ka pärast 3. tsüklit.
Croatian: U bolesnika s brojem trombocita ≥ 10 000/μl, treba razmotriti davanje transfuzije trombocita.
Estonian: Patsientide puhul, kellel on trombotsüütide arv ≤ 10 000/μl, tuleb kaaluda trombotsüütide ülekannet.
Croatian: Ovaj lijek sadrži tartrazin (E 102) koji može uzrokovati alergijske reakcije.
Estonian: Ravim sisaldab tatrasiini (E 102), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Croatian: U štakora i pasa uočena je reverzibilna redukcija spermatogeneze (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Rottidel ja koertel täheldati pöörduvat spermatogeneesi vähenemist (vt lõik 5.3).
Croatian: PARP pomaže stanicama popraviti oštećenu DNK tako da njegova blokada znači da se DNK stanica raka ne može popraviti.
Estonian: PARP aitab parandada kahjustatud DNA-d, seega selle blokeerimisel ei saa vähirakkude DNA-d parandada.
Croatian: Ukupno se u gotovo polovice prikazanih slučajeva uzročna veza s ispitivanim lijekom nije mogla isključiti ili su slučajevi bili povezani s primjenom lijeka.
Estonian: Kokku peaaegu pooltel esitatud juhtudest ei saanud põhjuslikku seost uuringuravimiga välistada või see seos esines.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave > 1 % (učestalosti zabilježene tijekom liječenja) bile su trombocitopenija i anemija.
Estonian: Kõige sagedamad tõsised kõrvaltoimed, mida esines > 1% (ravi ajal tekkimise sagedus), olid trombotsütopeenia ja aneemia.
Croatian: Svaka ovojnica tvrde kapsule također sadrži bojilo tartrazin (E 102) [0,0172 mg].
Estonian: Iga kõvakapsli kest sisaldab ka värvainet tartrasiini (E 102) [0,0172 mg].
Croatian: Radioaktivnost pronađena u urinu iznosila je 47,5 % (raspon 33,4 % do 60,2 %), a u fecesu 38,8 % (raspon 28,3 % do 47,0 %) doze.
Estonian: Radioaktiivsusest väljus uriiniga 47,5% (vahemikus 33,4% kuni 60,2%) ja väljaheitega 38,8% (vahemikus 28,3% kuni 47,0%) annusest.
Croatian: • palpitacije (osjećaj kao da Vam srce preskače otkucaje ili kuca jače nego inače)
Estonian: • südamepekslemine (nagu süda jätaks lööke vahele või lööks tavalisest tugevamini)
Croatian: Bolesnici s malom tjelesnom težinom
Estonian: Väikese kehakaaluga patsiendid
Croatian: • osjećaj zabrinutosti, nervoze ili nelagode
Estonian: • muretsemine, närvilisus või rahutus
Croatian: Vaš će Vas liječnik zamoliti da prije početka liječenja testom na trudnoću potvrdite da niste trudni.
Estonian: Arst palub teil enne ravi alustamist rasedustestiga kinnitada raseduse puudumist.
Croatian: Niraparib se umjereno vezao za proteine plazme (83,0 %), uglavnom za serumski albumin.
Estonian: Nirapariib seondus mõõdukalt inimplasma valkudega (83,0%), põhiliselt seerumi albumiiniga.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka Zejula odmah se obratite liječniku.
Estonian: Kui rasestute Zejula kasutamise ajal, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Croatian: Svi su bolesnici primili više kemoterapijskih režima koji su sadržavali platinu, a mnogi su također primili druge lijekove koji oštećuju DNK i radioterapiju.
Estonian: Kõik patsiendid olid saanud mitu plaatinapõhist keemiaravi ja paljud olid saanud ka muid DNA-d kahjustavaid aineid ja kiiritusravi.
Croatian: Učestalost 3. ili 4. stupnja prema CTCAE
Estonian: CTCAE 3. või 4. astme esinemissagedus
Croatian: PFS je mjeren od vremena randomizacije (koja je bila najviše 8 tjedana nakon završetka režima kemoterapije) do progresije bolesti ili smrti.
Estonian: Progresseerumisvaba elulemust mõõdeti alates randomiseerimisest (mis toimus kuni 8 nädala möödumisel keemiaravi skeemi lõpetamisest) kuni haiguse progresseerumiseni või surmani.
Croatian: Do prekida zbog slučajeva trombocitopenije (trombocitopenije i smanjenja broja trombocita) došlo je u približno 3 % bolesnika.
Estonian: Ravi katkestamist trombotsütopeenia nähtude (trombotsütopeenia ja trombotsüütide arvu vähenemine) tõttu esines ligikaudu 3%-l patsientidest.
Croatian: Vaš će Vam liječnik redovito mjeriti krvni tlak tijekom liječenja.
Estonian: Arst mõõdab teil kogu ravi jooksul regulaarselt vererõhku.
Croatian: Visok krvni tlak
Estonian: Kõrge vererõhk
Croatian: Nastavite primjenu lijeka Zejula s istom ili smanjenom dozom ovisno o kliničkoj procjeni.
Estonian: Jätkata Zejula kasutamist sama või vähendatud annusega, lähtudes kliinilisest hindamisest.
Croatian: (20,3-NR)
Estonian: (20,3 - puudub)
Croatian: Perforirani blister od Aclar/PVC/aluminijske folije s jediničnim dozama u kutijama od 84 × 1, 56 × 1 i 28 × 1 tvrda kapsula.
Estonian: Perforeeritud üheannuseline Aclar/PVC/alumiiniumblister karbis, mis sisaldab 84 × 1, 56 × 1 ja 28 × 1 kõvakapslit.
Croatian: • reakcije nalik opeklinama nakon izlaganja svjetlosti
Estonian: • valguse toimel tekkivad päikesepõletusele sarnanevad reaktsioonid
Croatian: Posjeti klinici obavljali su se u svakom ciklusu (4 tjedna ± 3 dana).
Estonian: Iga tsükli ajal (4 nädalat ±3 päeva) toimusid visiidid kliinikusse.
Croatian: Podaci o primjeni nirapariba u trudnica su ograničeni ili ih nema.
Estonian: Nirapariibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või neid on piiratud hulgal.
Croatian: Nemojte uzeti dodatnu dozu ako propustite dozu ili povraćate nakon uzimanja lijeka Zejula.
Estonian: Ärge võtke täiendavat annust, kui annus jäi vahele või oksendate pärast Zejula võtmist.
Croatian: Približno 25 % bolesnika u ispitivanju NOVA imalo je tjelesnu težinu manju od 58 kg, a približno 25 % bolesnika imalo je tjelesnu težinu veću od 77 kg.
Estonian: Ligikaudu 25% patsientidest uuringus NOVA kaalusid alla 58 kg ning ligikaudu 25% patsientidest rohkem kui 77 kg.
Croatian: Kapsule treba progutati cijele, s vodom.
Estonian: Kapslid tuleb koos veega tervelt alla neelata.
Croatian: Bolesnike treba potaknuti da svoju dozu uzimaju u približno isto vrijeme svakog dana.
Estonian: Patsiendil tuleb soovitada võtta annus iga päev ligikaudu samal ajal.
Croatian: Razine CA-125 morale su biti normalne (ili pasti za > 90 % od početne vrijednosti CA-125) nakon posljednje terapije koja je sadržavala platinu i biti stabilne najmanje 7 dana.
Estonian: CA-125 tasemed pidid olema pärast viimast plaatinapõhist ravi normaalsed (või CA-125 vähenenud > 90% ravieelsega võrreldes) ning püsinud vähemalt 7 päeva stabiilsed.
Croatian: Za što se Zejula koristi
Estonian: Milleks Zejula't kasutatakse
Croatian: Približno 47 % bolesnika počelo je ponovo uzimati lijek u smanjenoj dozi u 2. ciklusu.
Estonian: Ligikaudu 47%-l patsientidest alustati 2. tsüklis ravi uuesti, vähendatud annusega.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Zejula
Estonian: Kui te unustate Zejula't võtta
Croatian: Bolesnici prethodno nisu smjeli primati terapiju PARP inhibitorima, uključujući lijek Zejula.
Estonian: Kaasati patsiendid, keda ei olnud varem ravitud PARP inhibiitoriga, sealhulgas Zejula'ga.
Croatian: Sadržaj kapsule magnezijev stearat laktoza hidrat
Estonian: Kapsli sisu magneesiumstearaat laktoosmonohüdraat
Croatian: U jednom od dva ispitivanja jednokratnih doza u miševa zapažena je smanjena lokomotorna aktivnost.
Estonian: Ühe või kahe üksikannusega uuringutes hiirtel täheldati lokomotoorse aktiivsuse vähenemist.
Croatian: Ipak, zbog njegove velike permeabilnosti i bioraspoloživosti, vjerojatno nema rizika od klinički važnih interakcija s lijekovima koji inhibiraju ove prijenosnike.
Estonian: Kuid selle suure läbilaskevõime ja biosaadavuse tõttu ei ole risk kliiniliselt oluliste koostoimete tekkimiseks tõenäoline neid transportereid inhibeerivate ravimitega.
Croatian: To ima za posljedicu smrt stanica raka, što pomaže kontrolirati rak.
Estonian: Selle tulemusena kasvajarakud hävivad, mis aitab vähki piirata.
Croatian: Hipertenzija 3./4. stupnja razvila se u 8,2 % bolesnika.
Estonian: 3. või 4. astme hüpertensiooni esines 8,2%-l patsientidest.
Croatian: Kapsule sadrže bijeli do bjelkasti prašak.
Estonian: Kapslites on valge kuni valkjas pulber.
Croatian: Većina bolesnika bila je u dobi od 18 do 64 godine (78 %), bili su bijelci (86 %) i imali su funkcionalni status 0 prema ECOG ljestvici (68 %).
Estonian: Enamik patsiente oli vanuses 18 kuni 64 aastat (78%), europiidsest rassist (86%) ja ECOG-i järgi sooritusvõime staatusega 0 (68%).
Croatian: U pivotalnom ispitivanju ENGOT-OV16 nuspojave koje su se javile u ≤ 10 % bolesnika koji su primali lijek Zejula u monoterapiji bile su mučnina, trombocitopenija, umor/astenija, anemija, konstipacija, povraćanje, abdominalna bol, neutropenija, nesanica, glavobolja, smanjen apetit, nazofaringitis, proljev, dispneja, hipertenzija, dispepsija, bol u leđima, omaglica, kašalj, infekcije mokraćnog sustava, artralgija, palpitacije i disgeuzija.
Estonian: Keskses uuringus ENGOTOV16 olid kõrvaltoimed, mis tekkisid ≥ 10%-l Zejula't ainsa ravimina kasutavatest patsientidest, iiveldus, trombotsütopeenia, kurnatus/asteenia, aneemia, kõhukinnisus, oksendamine, kõhuvalu, neutropeenia, unetus, peavalu, isu vähenemine, nasofarüngiit, kõhulahtisus, düspnoe, hüpertensioon, düspepsia, seljavalu, pearinglus, köha, kuseteede infektsioon, artralgia, südamepekslemine ja düsgeusia.
Croatian: • Vrućica ili infekcija - nizak broj bijelih krvnih stanica (neutropenija) može povećati rizik od infekcije.
Estonian: • Palavik või infektsioon - vere valgeliblede vähesus (neutropeenia) võib suurendada teil infektsioonide tekkimise ohtu.
Croatian: 84 × 1 tvrda kapsula 56 × 1 tvrda kapsula 28 × 1 tvrda kapsula
Estonian: 84 × 1 kõvakapslit 56 × 1 kõvakapslit 28 × 1 kõvakapslit
Croatian: Prvi nastup:
Estonian: Esmakordsel tekkimisel:
Croatian: Ako primijetite bilo koju od sljedećih OZBILJNIH nuspojava, odmah se obratite liječniku jer je moguće da trebate hitno liječenje:
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui märkate ükskõik millist järgmist tõsist kõrvaltoimet, sest võite vajada kiiresti ravi:
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti na životinjama nisu provedena.
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole loomadel läbi viidud.
Croatian: Eksperimentalnim testom se nije moglo razlučiti koji bi bolesnici mogli imati koristi od terapije održavanja niraparibom, a koji ne.
Estonian: Eksperimentaalse analüüsiga ei olnud võimalik eristada, millistele patsientidele oleks säilitusravi nirapariibiga kasulik või mitte.
Croatian: Tvrde kapsule su pakirane u blister pakiranja od
Estonian: Kõvakapslid on pakitud blisterpakenditesse, milles on
Croatian: Preporučuje se tjedna kontrola kompletne krvne slike tijekom prvog mjeseca, a zatim mjesečna tijekom sljedećih 10 mjeseci liječenja te povremeno nakon tog vremena zbog praćenja klinički značajnih promjena bilo kojeg hematološkog parametra tijekom liječenja (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Täielik hemogramm on soovitatav teha esimesel kuul kord nädalas, seejärel järgmise 10 ravikuu jooksul teha analüüse kord kuus ja pärast seda on soovitatav perioodiline jälgimine kliiniliselt oluliste muutuste suhtes hematoloogilistes parameetrites ravi ajal (vt lõik 4.2).
Croatian: Ako su prisutni i drugi rizični čimbenici za krvarenje, kao što je istodobna primjena antikoagulansa ili antitrombocitnih lijekova, razmotrite privremeni prekid primjene tih lijekova i/ili transfuziju pri većem broju trombocita.
Estonian: Kui esineb ka muid verejooksu riskitegureid, näiteks hüübimisvastaste või trombotsüütidevastaste ravimite samaaegne manustamine, tuleb kaaluda nende ainete kasutamise katkestamist ja/või vereülekannet suurema trombotsüütide arvuga.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Zejula koji razviju trombocitopeniju mogu imati povećan rizik od krvarenja.
Estonian: Zejula'ga ravitavatel patsientidel, kellel tekib trombotsütopeenia, võib olla suurenenud verejooksude tekkimise risk.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da citotoksičnost izazvana niraparibom može uključivati inhibiciju enzimatske aktivnosti PARP-a i pojačano stvaranje kompleksa PARP-DNK s posljedičnim oštećenjem DNK, apoptozom i smrću stanice.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt võib nirapariibist põhjustatud tsütotoksilisusega kaasneda PARP ensümaatilise aktiivsuse inhibeerimine ja PARP-DNA komplekside moodustumine, mille tulemusena tekib DNA kahjustus, apoptoos ja rakkude surm.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 od 10 osoba) • Smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukopenija).
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st) • Vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia)
Croatian: Glavni primarni ciljni organ toksičnosti u obje vrste bila je koštana srž, s popratnim promjenama hematoloških parametara na periferiji.
Estonian: Mõlemal liigil oli toksilisuse peamine esmane sihtorgan luuüdi koos sellega seotud muutustega perifeersetes hematoloogilistes parameetrites.
Croatian: Nema specifičnog liječenja u slučaju predoziranja lijekom Zejula, a simptomi predoziranja nisu ustanovljeni.
Estonian: Zejula üleannustamisele spetsiaalne ravi puudub ja üleannustamise sümptomeid ei ole kindlaks tehtud.
Croatian: U kliničkom programu hipertenzija je bila lako zbrinuta antihipertenzivnim lijekovima.
Estonian: Kliinilises programmis oli hüpertensioon hüpertensiooniravimitega kergesti ravitav.
Croatian: Trombocitopenija, anemija, neutropenija
Estonian: Trombotsütopeenia, aneemia, neutropeenia
Croatian: Hipertenzija bilo kojeg stupnja razvila se u 19,3 % bolesnika liječenih lijekom Zejula.
Estonian: Ükskõik millise astme hüpertensioon tekkis 19,3%-l Zejula'ga ravitavatest patsientidest.
Croatian: Hipertenzija, uključujući hipertenzivnu krizu
Estonian: Hüpertensioon, sealhulgas hüpertensiivne kriis
Croatian: • brze otkucaje srca koji mogu uzrokovati omaglicu, bol u prsnom košu ili nedostatak zraka
Estonian: • südametegevuse kiirenemine, mis võib põhjustada pearinglust, valu rindkeres või õhupuudust
Croatian: Klastogenost je u skladu s nestabilnošću genoma koja je posljedica primarne farmakologije nirapariba i upućuje na moguću genotoksičnost u ljudi.
Estonian: See klastogeensus on kooskõlas nirapariibi esmasest farmakoloogiast tuleneva genoomi ebastabiilsusega ja näitab potentsiaalset genotoksilisust inimesele.
Croatian: Osim toga je u približno 6 % bolesnika liječenih niraparibom kao istodobna terapija za neutropeniju primijenjen faktor stimulacije granulocitnih kolonija (GCSF).
Estonian: Peale selle manustati ligikaudu 6%-le nirapariibiga ravitavatest patsientidest neutropeenia korral samaaegse ravina granulotsüütide kolooniaid stimuleerivat faktorit (G-CSF).
Croatian: Vaš će Vam liječnik redovito provjeravati krvnu sliku tijekom liječenja.
Estonian: Arst teeb teile kogu ravi jooksul regulaarselt vereanalüüse.
Croatian: Bolesnici u kojih se jave ti simptomi trebaju biti oprezni pri upravljanju vozilima i radu sa strojevima.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel peavad patsiendid olema autojuhtimisel või masinate kasutamisel ettevaatlikud.
Croatian: Trajanje liječenja bolesnika lijekom Zejula prije razvoja MDS/AML variralo je od 1 mjeseca do > 2 godine.
Estonian: Zejula-ravi kestus patsientidel enne müelodüsplastilise sündroomi / ägeda müeloidleukeemia tekkimist oli 1 kuust kuni > 2 aastani.
Croatian: • curenje ili začepljenost nosa
Estonian: • eritis ninast või kinnine nina
Croatian: Uzimanje lijeka Zejula prije spavanja može pomoći u sprečavanju mučnine.
Estonian: Zejula võtmine enne magamaminekut võib aidata teil iiveldust vähendada.
Croatian: Iako se ne očekuje inhibicija CYP3A4 u jetri, mogućnost inhibicije CYP3A4 u crijevima nije ustanovljena pri relevantnim koncentracijama nirapariba.
Estonian: Kuigi CYP3A4 inhibeerimist maksas ei eeldata, ei ole sooles potentsiaalset inhibeerivat toimet CYP3A4-le nirapariibi asjakohaste kontsentratsioonide puhul kindlaks tehtud.
Croatian: Bolesnici su dodijeljeni u skupinu gBRCAmut na temelju uzoraka krvi za gBRCA analizu uzetih prije randomizacije.
Estonian: Patsiendid määrati kohorti gBRCAmut enne randomiseerimist võetud gBRCAmutvereanalüüside põhjal.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Croatian: Dob, tjelesna težina i rasa
Estonian: Vanus, kehakaal ja rass
Croatian: Hematološke nuspojave (trombocitopenija, anemija, neutropenija), uključujući kliničke dijagnoze i/ili laboratorijske nalaze, općenito su se javljale rano tijekom liječenja niraparibom, a učestalost se s vremenom smanjivala.
Estonian: Hematoloogilisi kõrvaltoimeid (trombotsütopeenia, aneemia, neutropeenia), sealhulgas kliinilisi diagnoose ja/või laboratoorseid leide esines üldjuhul nirapariibravi varases järgus ja nende esinemissagedus aja jooksul vähenes.
Croatian: Infekcija mokraćnog sustava, bronhitis
Estonian: Kuseteede infektsioon, bronhiit
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 od 10 osoba)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Croatian: Sveukupno su MDS/AML bili zabilježeni u 7 od 751 (0,9 %) bolesnika liječenih lijekom Zejula u kliničkim ispitivanjima.
Estonian: Kokku tekkis müelodüsplastiline sündroom / äge müeloidleukeemia 7 patsiendil 751-st (0,9%), kes kasutasid kliinilistes uuringutes Zejula't.
Croatian: Niraparib nije bio mutagen u testu reverzije mutacije u bakterija (Amesov test), ali je bio klastogen u in vitro testu kromosomskih aberacija u sisavaca i u in vivo mikronukleus testu koštane srži štakora.
Estonian: Nirapariib ei olnud mutageenne bakteriaalses pöördmutatsiooni analüüsis (Amesi test), kuid oli klastogeenne in vitro imetajate kromosomaalsete aberratsioonide analüüsis ja in vivo rottide luuüdi mikrotuumade analüüsis.
Croatian: Ako dojite, morate prestati prije početka uzimanja lijeka Zejula i ne smijete ponovo početi dojiti dok ne prođe 1 mjesec od uzimanja posljednje doze.
Estonian: Peate lõpetama imetamise enne ravi alustamist Zejula'ga ning ei tohi seda uuesti alustada enne 1 kuu möödumist viimase annuse võtmisest.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije ili tijekom uzimanja ovog lijeka ako se bilo što od sljedećeg odnosi na Vas:
Estonian: Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega enne selle ravimi kasutamist või kasutamise ajal järgmistel juhtudel:
Croatian: U svakoj skupini bolesnici su randomizirani u odnosu 2:1 kako bi im se dodijelio niraparib i placebo.
Estonian: Mõlemas kohordis randomiseeriti patsiendid suhtega 2:1 nirapariibi ja platseebo rühmadesse.
Croatian: Sistemska izloženost (Cmax i AUC) niraparibu porasla je proporcionalno dozi kada je doza nirapariba povećana s 30 mg na 400 mg.
Estonian: Nirapariibi süsteemsed kontsentratsioonid (Cmax ja AUC) suurenesid annusega proportsionaalselt nirapariibi annuse suurendamisel 30 mg-lt 400 mg-le.
Croatian: Ako je potrebno daljnje smanjenje doze, može se primijeniti drugo smanjenje doze s dvije tvrde kapsule dnevno (200 mg) na jednu tvrdu kapsulu dnevno (100 mg).
Estonian: Kui annust on vaja veel vähendada, võib teisel korral annust vähendada kahest kõvakapslist ööpäevas (200 mg) ühe kapslini ööpäevas (100 mg).
Croatian: Zejula tvrde kapsule imaju neprozirno bijelo tijelo i neprozirnu ljubičastu kapicu.
Estonian: Zejula kõvakapslitel on valge läbipaistmatu keha ja purpurpunane läbipaistmatu kaas.
Croatian: Kapsule progutajte cijele s nešto vode.
Estonian: Neelake kapslid vähese veega tervelt alla.
Croatian: gBRCAmut non-gBRCAmut
Estonian: gBRCAmut mitte-gBRCAmut
Croatian: Koristi se nakon odgovora raka na prethodno liječenje standardnom kemoterapijom koja sadrži platinu.
Estonian: Seda kasutatakse siis, kui vähk on allunud varasemale tavapärasele plaatinapõhisele keemiaravile.
Croatian: Uzimanje lijeka Zejula može uzrokovati slabost, umor ili omaglicu i zato može utjecati na Vašu sposobnost da upravljate vozilima i strojevima.
Estonian: Zejula võtmise ajal võite tunda nõrkust, väsimust või pearinglust ning see võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: U bolesnika s tjelesnom težinom manjom od 58 kg može se razmotriti početna doza od 200 mg.
Estonian: Patsientidel kehakaaluga alla 58 kg võib algannusena kaaluda 200 mg kasutamist.
Croatian: In vitro, niraparib slabo inducira CYP1A2 pri visokim koncentracijama te se klinički značaj ovog učinka ne može potpuno isključiti.
Estonian: In vitro indutseerib nirapariib suurtes kontsentratsioonides nõrgalt CYP1A2 ning selle toime kliinilist olulisust ei saa täielikult välistada.
Croatian: U zbirnim uzorcima, prikupljanima tijekom 6 dana, u urinu je pronađeno 40,0 % doze i to primarno u obliku metabolita, a 31,6 % doze pronađeno je u fecesu, primarno kao nepromijenjeni niraparib.
Estonian: 6 päeva jooksul kogutud proovide koondanalüüsis oli 40,0% annusest eritunud uriiniga, eelkõige metaboliitidena, ja 31,6% annusest eritus väljaheitega eelkõige muutumatul kujul nirapariibina.
Croatian: PARP inhibitori blokiraju enzim koji se zove poli(adenozin difosfat riboza) polimeraza (PARP).
Estonian: PARP inhibiitorid blokeerivad ensüümi nimetusega polü[adenosiindifosfaatriboos]polümeraas (PARP).
Croatian: Učestalost svih stupnjeva prema CTCAE
Estonian: Kõikide CTCAE astmete esinemissagedus
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) • smanjenje broja crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i trombocita
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) • vere puna- ja valgeliblede ja trombotsüütide vähesus
Croatian: Niraparib je inhibitor enzima poli(ADP-riboza) polimeraza (PARP), PARP1 i PARP2, koje imaju ulogu u popravku DNK.
Estonian: Nirapariib inhibeerib polü(ADP-riboosi) polümeraasi (PARP) ensüüme PARP1 ja PARP2, mis osalevad DNA parandamises.
Croatian: Zejula se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće ili u žena reproduktivne dobi koje ne žele koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još 1 mjesec nakon posljednje doze lijeka Zejula (vidjeti dio 4.6).
Estonian: Zejula't ei tohi kasutada raseduse ajal ega fertiilses eas naistel, kes ei ole nõus kasutama ravi ajal ja 1 kuu jooksul pärast Zejula viimase annuse saamist efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Croatian: (17,9-NR)
Estonian: (17,9 - puudub)
Croatian: Italia TESARO Bio Italy S.r.l.
Estonian: TESARO Bio Italy S.r.l.
Croatian: Tvrda kapsula veličine približno 22 mm × 8 mm, bijelog tijela na kojem je crnom bojom otisnuto „100 mg" i ljubičaste kapice na kojoj je bijelom bojom otisnuto „Niraparib".
Estonian: Kõvakapslil suurusega ligikaudu 22 mm × 8 mm on valge keha, millele on trükitud musta tindiga „100 mg", ja purpurpunane kaas, millele on trükitud valge tindiga „Niraparib".
Croatian: Ako uzmete više lijeka Zejula nego što ste trebali
Estonian: Kui te võtate Zejula't rohkem kui ette nähtud
Croatian: (17,5-NR)
Estonian: (17,5 - puudub)
Croatian: Povećane koncentracije istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati tih prijenosnika (npr. metformina) u plazmi ne mogu se isključiti.
Estonian: Nende transporterite substraadiks olevate samaaegselt manustatavate ravimite (nt metformiin) puhul ei saa plasmakontsentratsioonide tõusu välistada.
Croatian: Neki od bolesnika imali su u anamnezi displaziju koštane srži.
Estonian: Mõnel neist patsientidest oli varem esinenud luuüdi düsplaasiat.