FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Eimeria acervulina, estirpe 003 ..................................... 332 - 450 Eimeria maxima, estirpe 013 .......................................... 196 - 265 Eimeria mitis, estirpe 006 ............................................... 293 - 397 Eimeria praecox, estirpe 007 .......................................... 293 - 397 Eimeria tenella, estirpe 004 ............................................ 276 - 374
Dutch: Eimeria acervulina, stam 003 ........................................ 332 - 450 Eimeria maxima, stam 013 ............................................. 196 - 265 Eimeria mitis, stam 006 .................................................. 293 - 397 Eimeria praecox, stam 007 ............................................. 293 - 397 Eimeria tenella, stam 004 ............................................... 276 - 374
Portuguese: Decorrido esse período de tempo, coloque os pintos cuidadosamente nas camas e mantenha as práticas regulares de controlo.
Dutch: Daarna dienen de kuikens voorzichtig op het afdekstro te worden geplaatst en kunnen de dagelijkse beheerspraktijken worden voortgezet.
Portuguese: Nenhuma substância anticoccidial ou outros agentes com atividade anticoccidial devem ser utilizados via alimentação ou água durante, pelo menos, 3 semanas a seguir à vacinação de galinhas com este medicamento veterinário, caso contrário a replicação correta dos oócitos da vacina e, consequentemente, o desenvolvimento de uma imunização sólida podem ser impedidos.
Dutch: Er mogen geen anticoccidiale stoffen of andere agentia die een anticoccidiale activiteit hebben via voer of water worden gebruikt gedurende minstens 3 weken volgend op de vaccinatie van kippen met dit diergeneesmiddel anders kan de correcte vermenigvuldiging van vaccinoöcysten en bijgevolg de ontwikkeling van een sterke immuniteit worden belemmerd.
Portuguese: Uma dose da vacina (0,007 ml) desde o 1.º dia de idade.
Dutch: Eén dosis vaccin (0,007 ml) vanaf de leeftijd van 1 dag.
Portuguese: Não utilizar em aves poedeiras ou procriadoras, ou nas 4 semanas que antecedem o início do período de postura.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de leg. Niet gebruiken bij vogels in de leg- of broedperiode en binnen 4 weken vóór het begin van de legperiode.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixas de cartão
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen dozen
Portuguese: Regime de vacinação: Uma dose da vacina (0,007 ml) desde o 1.º dia de idade.
Dutch: Vaccinatieschema: Eén dosis vaccin (0,007 ml) vanaf de leeftijd van 1 dag.
Portuguese: Para a imunização ativa de galinhas a partir de 1 dia de idade, para reduzir lesões intestinais e a produção de oócitos associada à coccidiose causada por Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox e Eimeria tenella, e para reduzir sinais clínicos (diarreia) associados à Eimeria acervulina, Eimeria maxima e Eimeria tenella.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van kuikens vanaf dat ze 1 dag oud zijn voor de verlaging van intestinale laesies en voortgebrachte oöcysten die gerelateerd zijn aan coccidiose die veroorzaakt wordt door Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox en Eimeria tenella en voor de verlaging van klinische symptomen (diarree) die gerelateerd zijn aan Eimeria acervulina, Eimeria maxima en Eimeria tenella.
Portuguese: Spray de jato grosso.
Dutch: Grove spray.
Portuguese: Frasco do solvente de 50 ml, 250 ml ou 500 ml
Dutch: Flacon met oplosmiddel van 50 ml, 250 ml of 500 ml
Portuguese: Não congelar Prazo de validade após diluição de acordo com as instruções: 10 horas.
Dutch: Houdbaarheid na verdunning volgens instructies: 10 uur.
Portuguese: HIPRAMUNE T (solvente): Azul brilhante (E 133) Vermelho AC (E 129) Vanilina
Dutch: HIPRAMUNE T (oplosmiddel): Briljantblauw (E133) Allura rood AC (E129) Vanilline
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro incolor de tipo I contendo 7 ml, 35 ml ou 70 ml de suspensão (1.000, 5.000 e 10.000 doses), fechados com rolhas de elastómero polimérico de tipo I e tampas de alumínio.
Dutch: Kleurloze glazen flacons van type I van 7 ml, 35 ml of 70 ml suspensie (1.000, 5.000 en 10.000 doses), afgesloten met polymeer elastomeer sluitingen van type I en aluminium felscapsules.
Portuguese: É obtida uma suspensão lilás depois da diluição.
Dutch: Na de verdunning wordt een paarsachtige suspensie verkregen.
Portuguese: Cada dose (0,007 ml) da vacina não diluída contém: EVANT:
Dutch: Elke dosis (0,007 ml) onverdund vaccin bevat: EVANT:
Portuguese: 17170 Amer (Girona) Espanha
Dutch: 17170 Amer (Girona) Spanje
Portuguese: O modo de administração faz-se por meio de uma pulverização espessa com um dispositivo adequado (volume administrado: 28 ml/100 pintos, tamanho das gotículas: 200-250 µm e pressão de funcionamento: 1,5 a 3 bar).
Dutch: Toediening door grove verneveling via een hiervoor geschikt apparaat (toegediend volume: 28 ml/100 kuikens, druppelgrootte: 200 - 250 µm en werkdruk: 1,5 tot 3 bar).
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIAATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: EXP.{mês/ano} Após a diluição, administrar no prazo de 10 horas.
Dutch: EXP {maand/jaar} Eenmaal verdund binnen 10 uur gebruiken.
Portuguese: EVANT suspensão e solvente para spray oral para galinhas NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Portuguese: Frascos para injetáveis de polipropileno que contêm 50 ml, 250 ml ou 500 ml de solvente, fechados com rolhas de elastómero polimérico de tipo I e tampas de alumínio.
Dutch: Polypropyleen flacons met 50 ml, 250 ml of 500 ml oplosmiddel, afgesloten met polymeer elastomeer sluitingen van type I en aluminium felscapsules.
Portuguese: Agite o frasco do solvente (HIPRAMUNE T).
Dutch: Schud de flacon met het oplosmiddel (HIPRAMUNE T).
Portuguese: HIPRAMUNE T solvente para spray oral para galinhas
Dutch: HIPRAMUNE T, steriel oplosmiddel voor orale spray voor kippen
Portuguese: USO VETERINÁRIO
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
Portuguese: Galinhas.
Dutch: Kip.
Portuguese: EVANT suspensão e solvente para spray oral para galinhas.
Dutch: EVANT suspensie en oplosmiddel voor orale spray voor kippen.
Portuguese: Para misturar com o HIPRAMUNE T (solvente).
Dutch: Te vermengen met de HIPRAMUNE T (oplosmiddel).
Portuguese: EVANT suspensão e solvente para spray oral para galinhas
Dutch: EVANT suspensie en oplosmiddel voor orale spray voor kippen
Portuguese: Administração:
Dutch: Toediening:
Portuguese: A misturar com HIPRAMUNE T (solvente).
Dutch: Te vermengen met HIPRAMUNE T (oplosmiddel).
Portuguese: Água Vacina HIPRAMUNE T (solvente)
Dutch: Water Vaccin HIPRAMUNE T (oplosmiddel)
Portuguese: O método de administração é por spray de gota grossa.
Dutch: Toedieningswijze: via grove verstuiving.
Portuguese: Um frasco de 35 ml (5 000 doses) de EVANT e um frasco de 250 ml de HIPRAMUNE T (solvente).
Dutch: Een flacon van 35 ml (5,000 doses) met EVANT en een flacon van 250 ml met HIPRAMUNE T (oplosmiddel).
Portuguese: A. FABRICANTE DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICANTE O RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN> FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de setembro de 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 september 2013
Portuguese: Estas incluem:
Dutch: Dit zijn onder andere:
Portuguese: Podem ser tratados simultaneamente múltiplos locais hemorrágicos.
Dutch: Er kunnen meerdere bloedingsplaatsen tegelijk worden behandeld.
Portuguese: Eliminar as embalagens danificadas.
Dutch: Voer beschadigde verpakkingen af.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/868/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/868/001
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Directiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Portuguese: As substâncias deste tipo devem ser removidas, tanto quanto possível, antes da aplicação do medicamento.
Dutch: Dergelijke stoffen moeten zo veel mogelijk verwijderd worden alvorens het middel toe te passen.
Portuguese: Isto pode resultar em problemas com a cicatrização.
Dutch: Dit kan resulteren in problemen met de genezing.
Portuguese: Leia estas instruções antes de abrir a embalagem
Dutch: Lees dit voordat u de verpakking opent
Portuguese: Israel
Dutch: Israël
Portuguese: É deixado no local e é absorvido pelo organismo em aproximadamente 8 semanas.
Dutch: Het wordt op die plek achtergelaten en wordt door het lichaam in ongeveer 8 weken geabsorbeerd.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Instruções de utilização
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Gebruiksaanwijzing
Portuguese: Não é recomendada a utilização de EVARREST em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Dutch: EVARREST wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes deste medicamento ser utilizado no seu tratamento, pois contém informação importante para si.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Portuguese: O produto apenas deverá ser administrado de acordo com as instruções recomendadas para este produto (ver Secção 6.6).
Dutch: Het product mag alleen worden toegepast in overeenstemming met de instructies aanbevolen voor dit product (zie rubriek 6.6).
Portuguese: Na Cmax, a concentração plasmática representava apenas 1-2 % da dose aplicada.
Dutch: Bij de Cmax was de plasmaconcentratie slechts 1 tot 2% van de toegepaste dosis.
Portuguese: A segurança e eficácia de EVARREST em crianças até aos 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van EVARREST bij kinderen vanaf de geboorte tot 18 jaar is nog niet vastgesteld.
Portuguese: A frequência deste tipo de acontecimento é desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: Het is niet bekend hoe vaak een gebeurtenis als dit optreedt (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o fabricante:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de fabrikant:
Portuguese: Não conservar acima de 25°C.
Dutch: Niet bewaren boven de 25 °C.
Portuguese: O uso de EVARREST está restringido a cirurgiões experientes.
Dutch: Het gebruik van EVARREST is voorbehouden aan ervaren chirurgen.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interações.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Component 1
Portuguese: ● Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Dutch: ● Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Portuguese: Consequentemente, não foram realizados estudos farmacocinéticos intravasculares no ser humano.
Dutch: Om deze reden zijn er geen intravasculaire farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij de mens.
Portuguese: Em caso de choque, deve ser adoptado o protocolo médico padrão de tratamento para o choque.
Dutch: In geval van shock moet de standaard medische behandeling voor shock worden ingesteld.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, hemostáticos locais, código ATC: B02BC30
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, lokale hemostatica, ATC-code: B02BC30
Portuguese: As seguintes categorias são usadas para classificar as reações adversas por frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis).
Dutch: De volgende categorieën zijn gebruikt om de bijwerkingen in te delen op frequentie van voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Em estudos em animais, o EVARREST foi absorvido num máximo de 56 dias quando usado na dose clínica prevista.
Dutch: In dierstudies werd EVARREST in 56 dagen geabsorbeerd bij gebruik in de te verwachten klinische dosering.
Portuguese: Este folheto está disponível em todos os idiomas da UE/AEE, no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Portuguese: Em casos isolados, estas reações progrediram para a anafilaxia grave.
Dutch: In geïsoleerde gevallen hebben dergelijke reacties geleid tot ernstige anafylaxie.
Portuguese: Não foram observados casos de sobredosagem.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosis gemeld.
Portuguese: Fale com o seu cirurgião antes do tratamento com EVARREST.
Dutch: Spreek met uw chirurg voordat u wordt behandeld met EVARREST.
Portuguese: Deitar fora as embalagens danificadas, uma vez que não é possível re-esterilizar.
Dutch: Voer beschadigde verpakkingen af; opnieuw steriliseren is niet mogelijk.
Portuguese: Tal como acontece com produtos comparáveis ou soluções de trombina, o produto pode desnaturar quando exposto a soluções que contenham álcool, iodo ou metais pesados (p. ex. soluções antisépticas).
Dutch: Net als bij vergelijkbare producten of trombineoplossingen kan het middel denatureren na blootstelling aan oplossingen die alcohol, jodium of zware metalen bevatten (bv. antiseptische oplossingen).
Portuguese: Caso ocorram estes sintomas durante a cirurgia, a utilização do produto deve ser imediatamente interrompida.
Dutch: Als deze symptomen zich tijdens de operatie voordoen, moet het gebruik van het product onmiddellijk gestopt worden.
Portuguese: Como os demais medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da recepção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.>
Portuguese: O mesmo também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes, ou outros tipos de infecções.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of opduikende virussen of andere soorten infecties.
Portuguese: Os seguintes efeitos adversos, que ocorreram durante estudos clínicos, foram considerados como estando relacionados com o uso de EVARREST:
Dutch: De volgende bijwerkingen die tijdens klinisch onderzoek zijn opgetreden, hielden waarschijnlijk verband met het gebruik van EVARREST:
Portuguese: A quantidade de EVARREST a ser aplicada e a frequência de aplicação devem ser sempre orientadas para as necessidades clínicas do doente.
Dutch: De hoeveelheid aan te brengen EVARREST en de frequentie waarmee het toegepast wordt, moeten altijd worden afgestemd op de onderliggende klinische behoeften van de patiënt.
Portuguese: Nas análises integradas, 381 doentes foram tratados com EVARREST e 272 doentes foram receberam o tratamento controlo.
Dutch: In de geïntegreerde analyses zijn 381 patiënten behandeld met EVARREST en 272 patiënten met een controlebehandeling opgenomen.
Portuguese: Transmissão de agentes infecciosos
Dutch: Overdracht van infectieuze organismen
Portuguese: Para consultar as instruções sobre a preparação do produto medicinal antes da administração, veja a Secção 6.6.
Dutch: Voor instructies over de bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Portuguese: Todas as reações adversas reportadas durante os ensaios clínicos ocorreram numa frequência inferior a 1 % (pouco frequentes).
Dutch: Alle bijwerkingen gemeld tijdens de klinische onderzoeken traden op met een frequentie van minder dan 1 % (soms).
Portuguese: Lesões, intoxicação e complicações relacionadas com o procedimento
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in bijlage V.
Portuguese: Aplicações para as quais não estão disponíveis dados adequados A utilização de EVARREST nos procedimentos a seguir indicados não foi estudada, pelo que não existem informações que demonstrem que pode ser eficaz:
Dutch: Het gebruik van EVARREST is niet onderzocht bij de volgende procedures en er is dan ook geen informatie waaruit blijkt dat dit effectief zou zijn:
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25°C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet bewaren boven de 25 °C.
Portuguese: Se sentir algum destes sintomas depois da cirurgia deve consultar o seu médico ou cirurgião.
Dutch: Als u na uw operatie een of meer van deze symptomen hebt, raadpleeg dan uw arts of chirurg.
Portuguese: O seu cirurgião não o deve tratar com EVARREST nas seguintes circunstâncias:
Dutch: In de volgende omstandigheden mag uw chirurg u niet met EVARREST behandelen:
Portuguese: Manter o EVARREST seco em todos os momentos antes da aplicação para evitar a pré-ativação.
Dutch: EVARREST moet vóór gebruik te allen tijde droog worden gehouden om voortijdige activatie te voorkomen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com EVARREST, em um ou mais subgrupos da população pediátrica, para o tratamento da hemorragia resultante de um procedimento cirúrgico (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met EVARREST bij een of meer subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van hemorragie door een chirurgische procedure (zie rubriek 4.2 voor informatie over gebruik bij kinderen).
Portuguese: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Dutch: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzuim P.O.B.
Portuguese: Foi realizado um estudo de segurança pós-introdução no mercado envolvendo 150 indivíduos com a utilização de EVARREST.
Dutch: Een post-marketing veiligheidheidsonderzoek waarvoor 150 proefpersonen werden ingeschreven, werd uitgevoerd met gebruikmaking van EVARREST.
Portuguese: A bandeja está numa saqueta (de papel de alumínio laminado com poliéster) selada.
Dutch: Het bakje zit in een zakje (aluminiumfolie bekleed met polyester) met zegel.
Portuguese: ● O EVARREST não pode ser aplicado por via intravascular.
Dutch: ● EVARREST mag niet intravasculair worden toegepast.
Portuguese: Podem ocorrer complicações tromboembólicas, caso a preparação seja acidentalmente aplicada por via intravascular (ver secção 4.4).
Dutch: Er kunnen zich trombo-embolische complicaties voordoen als het middel onopzettelijk intravasculair wordt toegepast (zie rubriek 4.4).
Portuguese: As instruções de utilização também estão descritas no folheto informativo do profissional de saúde.
Dutch: De instructies voor gebruik worden ook beschreven in het gedeelte van de bijsluiter dat is bestemd voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Portuguese: Há também uma possibilidade teórica de desenvolver anticorpos às proteínas existentes no EVARREST, o que pode interferir na coagulação sanguínea.
Dutch: Ook bestaat de theoretische mogelijkheid dat u antilichamen tegen de eiwitten in EVARREST kunt ontwikkelen, die mogelijkerwijs het stollen van bloed kunnen belemmeren.
Portuguese: O EVARREST não adere às luvas, pinças ou instrumentos cirúrgicos.
Dutch: EVARREST plakt niet aan handschoenen, tangen of chirurgische instrumenten.
Portuguese: Os dados de segurança de EVARREST refletem os tipos de complicações pós-operatórias geralmente relacionadas com as condições cirúrgicas em que os ensaios foram conduzidos e com a patologia subjacente dos doentes.
Dutch: De gegevens met betrekking tot de veiligheid van EVARREST zijn een weergave van de typen postoperatieve complicaties die in het algemeen te maken hebben met de operatiekamers waarin de onderzoeken zijn uitgevoerd en de onderliggende aandoening van de patiënten.
Portuguese: A segurança da utilização de colas para tecidos/hemostáticos à base de fibrina durante a gravidez ou amamentação nos seres humanos não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados.
Dutch: De veiligheid van fibrine weefsellijm/hemostatica bij gebruik tijdens zwangerschap of borstvoeding bij mensen is niet vastgesteld in gecontroleerde klinische onderzoeken.
Portuguese: Estas reações podem ser observadas especialmente se a preparação for aplicada repetidamente ou administrada em doentes com hipersensibilidade conhecida a componentes do medicamento.
Dutch: Dergelijke reacties kunnen vooral worden waargenomen bij herhaalde toepassing van het preparaat of bij toepassing bij patiënten van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor bepaalde bestanddelen van het middel.
Portuguese: Não está disponível informação suficiente para determinar se existem riscos específicos associados à utilização de EVARREST durante a gravidez ou amamentação ou se poderá afectar a fertilidade.
Dutch: Er is niet genoeg informatie beschikbaar om te beoordelen of er specifieke risico's verbonden zijn aan het gebruik van EVARREST gedurende zwangerschap of tijdens de borstvoeding, of om te beoordelen of het de vruchtbaarheid aantast.
Portuguese: A dose a ser aplicada é determinada por variáveis que incluem, entre outras, o tipo de intervenção cirúrgica, o tamanho da área e o modo da aplicação previsto, bem como o número de aplicações.
Dutch: De aan te brengen dosis wordt bepaald door verschillende factoren, waaronder maar niet beperkt tot het type chirurgische interventie, de grootte van het gebied en de wijze van beoogde toepassing en het aantal toepassingen.
Portuguese: Dos indivíduos inscritos, 4,7 % dos indivíduos tratados com EVARREST (18 indivíduos de 381) e 2,6 % dos indivíduos de controlo (7 indivíduos de 272) tiveram uma ou mais reações adversas.
Dutch: Van de ingeschreven proefpersonen ervoer 4,7 % van de met EVARREST behandelde proefpersonen (18 proefpersonen van de 381) en 2,6 % van de controleproefpersonen (7 proefpersonen van de 272) één of meer bijwerkingen.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer produto que é implantado, o organismo pode desenvolver uma reacção ao material estranho.
Dutch: Zoals bij ieder product dat wordt geïmplanteerd, kan het lichaam een reactie ontwikkelen tegen het lichaamsvreemde materiaal.