FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Eklira Genuair yra skirtas palaikomajam gydymui, jo negalima vartoti ūminiam dusulio ar švokštimo priepuoliui nutraukti.
Icelandic: Eklira Genuair er ætlað til viðhaldsmeðferðar og skal ekki nota við skyndilegri mæði eða hvæsandi öndun.
Lithuanian: Kaip vartoti Eklira Genuair
Icelandic: Hvernig nota á Eklira Genuair
Lithuanian: 1.3 Laikykite inhaliatorių horizontaliai, kandikliu į save ir žaliu mygtuku į viršų (D piešinys).
Icelandic: 1.3 Haltu innöndunartækinu í láréttri stöðu með munnstykkið að þér þannig að græni hnappurinn vísi upp (Mynd D).
Lithuanian: Be to, Eklira Genuair vartoję pacientai pirmaisiais gydymo metais hospitalizuoti dėl LOPL paūmėjimų statistiškai reikšmingai (35 %) rečiau už vartojusius placebą (RR = 0,65, 95 % PI - nuo 0,48 iki 0,89, p = 0,006).
Icelandic: Að auki sýndi Eklira Genuair tölfræðilega marktæka 35% minnkun á tíðni sjúkrahúsinnlagnar vegna versnunar á langvinnri lungnateppu meðan á meðferð stóð á fyrsta ári meðferðar samanborið við lyfleysu (RR 0,65; 95% CI 0,48 til 0,89; p=0,006).
Lithuanian: Kas yra Eklira Genuair
Icelandic: Hvað er Eklira Genuair?
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojama dozė yra viena 322 mikrogramų aklidinio bromido inhaliacija du kartus per parą.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er einn 322 míkrógramma innöndunarskammtur af aklídiníumi tvisvar á sólarhring.
Lithuanian: Paradoksinis bronchospazmas:
Icelandic: Öfug áhrif við berkjukrampa:
Lithuanian: Eklira Genuair 322 mikrogramai įkvepiamieji milteliai
Icelandic: Eklira Genuair 322 míkrógrömm innöndunarduft
Lithuanian: Eklira Genuair vartojimo trukmės mediana buvo 1,1 metų, placebo - 1 metai.
Icelandic: Miðgildi meðferðartímabils í hópnum sem fékk Eklira Genuair var 1,1 ár og 1 ár í hópnum sem fékk lyfleysu.
Lithuanian: EU/1/12/778/001 30 dozių
Icelandic: EU/1/12/778/001 30 skammtar
Lithuanian: EU/1/12/778/002 60 dozių
Icelandic: EU/1/12/778/002 60 skammtar
Lithuanian: Eklira Genuair poveikis trunka 12 valandų, taigi, turėtumėte stengtis naudoti Eklira Genuair inhaliatorių tuo pačiu metu ryte ir vakare.
Icelandic: Því skaltu reyna að nota Eklira Genuair innöndunartækið alltaf á sama tíma á hverjum morgni og hverju kvöldi.
Lithuanian: Eklira Genuair vartoti negalima - jei yra alergija aklidinio bromidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir aklídiníum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: Eklira Genuair 322 mikrogramai įkvepiamieji milteliai aklidinis (aklidinio bromidas)
Icelandic: Eklira Genuair 322 µg innöndunarduft aklídiníum (aklídiníumbrómíð)
Lithuanian: ©EMEA 2007
Icelandic: 10 hettuglös©EMEA
Lithuanian: EU numeris
Icelandic: Innihald
Lithuanian: Kiekis Pakuotės dydis
Icelandic: Pakkningas tærð
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Icelandic: Styrkleik i
Lithuanian: Jums gali prireikti pasilikti ligoninėje.
Icelandic: Þú gætir þurft að dvelja áfram á sjúkrahúsi.
Lithuanian: 111 20 Stockholm Švedija
Icelandic: 111 20 Stockholm Svíþjóð
Lithuanian: Kasmet kovo 31 d.
Icelandic: 31. mars árlega
Lithuanian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 JAV
Icelandic: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138
Lithuanian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 JAV
Icelandic: 300 Shire Way Lexington, MA 02421
Lithuanian: Rekomenduojama vartojimą pradėti kaip įmanoma greičiau.
Icelandic: Mælt er með að gjöf sé hafin eins fljótt og auðið er.
Lithuanian: Infuzija įprastai trunka 1-3 valandas ir bus skiriama vieną kartą į savaitę.
Icelandic: Innrennslið varir venjulega í 1 til 3 klst. og verður gefið vikulega.
Lithuanian: % nustatyta FVC 4,2 (1,6)
Icelandic: % af eðlilegu FVC 4,2 (1,6)
Lithuanian: Kai kuriems pacientams glikozaminoglikanai taip pat kaupiasi smegenyse.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum safnast glýkósamínóglýkan einnig upp í heila.
Lithuanian: Klinikinės patirties vyresniems kaip 65 metų amžiaus pacientams nėra.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Lithuanian: Svoris (kg)
Icelandic: Þyngd (kg)
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C)
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Lithuanian: GAG kiekiai šlapime (μg GAG/mg kreatinino)
Icelandic: GAG-gildi í þvagi (μg GAG/mg kreatínín)
Lithuanian: Dažnis pateikiamas kaip labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10) arba nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100).
Icelandic: Tíðniflokkarnir eru mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), eða sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams yra tokia pati, kaip ir suaugusiems.
Icelandic: Ráðlagður skammtur handa börnum og unglingum er sá sami og fyrir fullorðna.
Lithuanian: Sudėtinis (6 minučių ėjimo testas ir %FVC)
Icelandic: Samanlögð einkunn (6MWT og %FVC)
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 1, 4 ir 10 flakonų.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 4 og 10 hettuglösum.
Lithuanian: Vaikų populiacija Dozė vaikams ir paaugliams, kaip ir suaugusiesiems, yra 0,5 mg/kg kūno svorio kartą per savaitę.
Icelandic: Börn Skammturinn fyrir börn og unglinga er sá sami og fyrir fullorðna, 0,5 mg/kg líkamsþyngdar vikulega.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali būti reikalingas teigiamo kvėpavimo takų slėgio palaikymas.
Icelandic: Nauðsynlegt kann að vera að beita jákvæðum loftvegaþrýstingi í sumum tilvikum.
Lithuanian: Su laiku šių su infuzija susijusių reakcijų skaičius mažėja.
Icelandic: Með tímanum fækkar þessum innrennslistengdu viðbrögðum.
Lithuanian: sausio 8 d.
Icelandic: 8. janúar 2007.
Lithuanian: Sumažėjimas buvo stebimas iki 18 savaitės ir išliko iki 53 savaitės.
Icelandic: Vart var orðið við framangreindar minnkanir í 18. viku og þær héldust fram í 53. viku.
Lithuanian: p-vertė (lyginant su placebo)
Icelandic: P-gildi (Samanborið við lyfleysu)
Lithuanian: Elaprase yra skirtas ilgalaikiam pacientų, sergančių Hunter'io sindromu (II tipo mukopolisacharidoze, MPS II) gydymui.
Icelandic: Elaprase er ætlað til langtímameðferðar sjúklinga með slímfjölsykrukvilla II (Hunter heilkenni, Mucopolysaccharidosis II - MPS II).
Lithuanian: Jei pasireiškia sunki alerginė reakcija, jūsų gydytojas nedelsiant sustabdys infuziją ir pradės tinkamo gydymo skyrimą.
Icelandic: Ef fram koma alvarleg ofnæmisviðbrögð mun læknirinn hætta innrennslinu samstundis og hefja viðeigandi meðferð.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas .
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.
Lithuanian: Pacientai, dalyvaujantys TKT024 ir HGT-ELA-038 tyrimuose, taip pat buvo suskirstyti pagal penkias kūno svorio kategorijas, kaip nurodyta toliau lentelėje:
Icelandic: Sjúklingar í TKT024 og HGT-ELA-038 rannsóknunum voru einnig flokkaðir í fimm þyngdarflokka eins og sést í eftirfarandi töflu:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
Lithuanian: Elaprase sudėtyje yra natrio
Icelandic: Elaprase inniheldur natríum
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios tik po to, kai jis buvo pateiktas rinkai, taip pat įtrauktos į lentelę su dažnio kategorija „dažnis nežinomas" (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Aukaverkanir sem einungis hefur verið tilkynnt um eftir markaðssetningu eru einnig teknar með í töflunni og tíðni þeirra er flokkuð sem „ekki þekkt" (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Jeigu jums yra kvėpavimo problemų, su ar be odos pamėlynavimo, nedelsdami pasakykite apie tai savo gydytojui ir kreipkitės skubios medicininės pagalbos.
Icelandic: Ef þú átt erfitt með að anda, með eða án bláma á húð, skaltu greina lækninum frá því samstundis og leita læknishjálpar tafarlaust.
Lithuanian: Šis vaistas.
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Lithuanian: Kas yra Elaprase ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Elaprase og við hverju það er notað
Lithuanian: Klinikinio tyrimo HGT-ELA-038 metu buvo vertinamas imunogeniškumas vaikams nuo 16 mėnesių iki 7,5 metų amžiaus.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni HGT-ELA-038 var metin ónæmingargeta hjá börnum á aldrinum 16 mánaða til 7,5 ára.
Lithuanian: • Padidėjęs kraujospūdis, sumažėjęs kraujospūdis
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur, lækkaður blóðþrýstingur
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Elaprase
Icelandic: Ef gleymist að nota Elaprase
Lithuanian: Elaprase yra tiekiama pakuotėse po 1, 4 ir 10 flakonų dėžutėje.
Icelandic: Elaprase fæst í pakkningastærðum með 1, 4 og 10 hettuglösum saman í öskju.
Lithuanian: Infuzijos namuose turi būti atliekamos prižiūrint gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui.
Icelandic: Innrennsli heima fyrir skal fara fram undir eftirliti læknis eða annars heilbrigðisstarfsfólks.
Lithuanian: GAG kiekiai šlapime susinormalizavo žemiau viršutinės normos ribos (kuri yra 126,6 µg GAG/mg kreatinino) 50% pacientų, gavusių gydymą kas savaitę.
Icelandic: GAG-gildi í þvagi komust í eðlilegt horf, undir efri mörk hins eðlilega (sem skilgreind voru sem 126,6 µg GAG/mg kreatínín), hjá 50% þeirra sjúklinga sem fengu vikulega meðferð.
Lithuanian: Tai atitinka 0,6 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Icelandic: Þetta jafngildir 0,6% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Lithuanian: Didesnis pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrai (Vss) buvo stebimas mažesnio svorio grupėse.
Icelandic: Hærra dreifingarrúmmál í jafnvægi (Vss) sást hjá hópunum sem voru lægstir í þyngd.
Lithuanian: Šie duomenys bus pakartotinai įvertinti ir išvados bus pateikiamos ir aptariamos kasmetinio vertinimo metu.
Icelandic: Þessar upplýsingar verða endurmetnar árlega og greint verður frá niðurstöðum og þær ræddar við árlegt endurmat.
Lithuanian: *idursulfazė gaminama rekombinantinės DNR technologijos būdu tęstinėse žmogaus ląstelių kultūrose.
Icelandic: * ídúrsúlfasi er framleiddur með raðbrigða DNA tækni í samfelldri frumulínu úr mönnum.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo rezultatai, skiriant 0,5 mg/kg kas savaitę (TKT024 tyrimas)
Icelandic: Niðurstöður úr klínískri lykilrannsókn á 0,5 mg/kg á viku (rannsókn TKT024).
Lithuanian: ≥ 40 ir < 50 (n=5)
Icelandic: ≥ 40 og < 50 (n=5)
Lithuanian: Šio vaistinio preparato flakone yra 0,482 mmol (arba 11,1 mg) natrio.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,482 mmól af natríum (eða 11,1 mg) í hverju hettuglasi.
Lithuanian: Pacientų gydymą reikia svarstyti individualiai (žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Nauðsynlegt er að ákvarða meðferð sjúklinga einstaklingsbundið (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: ≥ 20 ir < 30 (n=18)
Icelandic: ≥ 20 og < 30 (n=18)
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sunkios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė iš viso 5 pacientams, kuriems buvo skirta 0,5 mg/kg dozė kas savaitę arba kas antrą savaitę.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tilkynnt um alvarlegar aukaverkanir hjá alls 5 sjúklingum sem fengu 0,5 mg/kg vikulega eða aðra hverja viku.
Lithuanian: Dauguma šalutinių poveikių yra lengvi ar vidutinio sunkumo ir susiję su infuzija, tačiau kai kurie poveikiai gali būti sunkūs.
Icelandic: Flestar aukaverkanir eru vægar til miðlungi alvarlegar og koma fram í tengslum við innrennslið, en hins vegar kunna sumar aukaverkanir að vera alvarlegar.
Lithuanian: 6 iš jų (40%) LVM tapo normalus tyrimo pabaigoje.
Icelandic: Í þeim hópi hafði LVM færst í eðlilegt horf hjá 6 (40%) við lok rannsóknarinnar.
Lithuanian: Elaprase vartoti negalima
Icelandic: Ekki má nota Elaprase
Lithuanian: Sunkus arba gyvybei pavojingas padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, jeigu padidėjęs jautrumas nekontroliuojamas.
Icelandic: Alvarlegt eða lífshættulegt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 ef ekki er unnt hafa hemil á ofnæminu.
Lithuanian: TKT024 tyrimas
Icelandic: Rannsókn TKT024
Lithuanian: Heterozigotinės moterys klinikiniuose tyrimuose nebuvo tirtos.
Icelandic: Arfblendnar konur voru ekki rannsakaðar í klínískum prófunum.
Lithuanian: - Jeigu Jums pasireiškė sunkios arba galimai gyvybei pavojingos alerginio tipo reakcijos idursulfazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) ir šių reakcijų negalima kontroliuoti tinkamu medicininiu gydymu.
Icelandic: - ef vart hefur orðið við alvarleg eða hugsanlega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við ídúrsúlfasa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) og ekki er unnt að hafa hemil á þeim með viðeigandi læknismeðferð.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia sunkios ar atsparios gydymui anafilaktoidinės / anafilaksinės reakcijos, gali reikėti ilgesnio klinikinio stebėjimo.
Icelandic: Sjúklingar sem fá alvarleg eða óviðráðanleg bráðaofnæmislík / bráðaofnæmisviðbrögð gætu þurft á langvarandi klínísku eftirliti að halda.
Lithuanian: Infuzijos namuose galimybę galima apsvarstyti tiems pacientams, kurie buvo gydomi ligoninėje keletą mėnesių ir kurie gerai toleruoja infuzijas.
Icelandic: Íhuga má að gefa innrennsli heima fyrir ef sjúklingar hafa fengið nokkurra mánaða meðferð á læknastöð og þola innrennslið vel.
Lithuanian: Visų 4 klinikinių tyrimų metu (TKT008, TKT018, TKT024 ir TKT024EXT) 53 iš 107 pacientų (50%) išsivystė anti-idursulfazės IgG antikūnai.
Icelandic: Í 4 klínískum rannsóknum (TKT008, TKT018, TKT024 og TKT024EXT) mynduðu 53/107 sjúklingum (50%) IgG mótefni gegn ídúrsúlfasa einhvern tíma á tímabilinu.
Lithuanian: skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės")
Icelandic: Innrennslistengt viðbragð (sjá kaflann með fyrirsögninni „Varnaðarorð og varúðarreglur")
Lithuanian: Pakaitinė fermentų terapija paprastai skiriama kaip ilgalaikis gydymas.
Icelandic: Ensímuppbótarmeðferð er venjulega gefin sem langtímameðferð.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir vėlesniuose jo atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Lithuanian: Elaprase saugumas ir veiksmingumas buvo tiriamas trijų klinikinių tyrimų metu: dviejų randomizuotų, placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų (TKT008 ir TKT024), kuriuose dalyvavo suaugusieji ir vyresni nei 5 metų amžiaus vaikai, bei vieno atviro saugumo tyrimo (HGT-ELA-038), kuriame dalyvavo vaikai nuo 16 mėnesių iki 7,5 metų amžiaus, metu.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun Elaprase í þremur klínískum rannsóknum: tveimur slembiröðuðum, klínískum rannsóknum með samanburði við lyfleysu (TKT008 og TKT024) hjá fullorðnum og börnum eldri en 5 ára og einni opinni öryggisrannsókn (HGT-ELA-038) hjá börnum á aldrinum 16 mánaða til 7,5 ára.
Lithuanian: Dinatrio fosfatas heptahidratas Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Injekcinis vanduo
Icelandic: Tvíbasískt natríumfosfat heptahýdrat Einbasískt natríumfosfat einhýdrat
Lithuanian: Pacientams, kuriems skiriamas palaikomasis gydymas deguonimi, šis gydymas infuzijos metu turi būti prieinamas pasireiškus su infuzija susijusioms reakcijomis.
Icelandic: Sjúklingar sem notast við súrefnisgjöf skulu hafa þá meðferð tiltæka meðan á innrennsli stendur, ef fram koma innrennslistengd viðbrögð.
Lithuanian: Idursulfazė yra gaminama žmogaus ląstelių kultūrose genetinės inžinerijos būdu (tai apima genetinės informacijos patalpinimą į žmogaus ląsteles laboratorijoje, kuri po to pagamins pageidaujamą preparatą).
Icelandic: Ídúrsúlfasi er framleiddur í frumulínu úr mönnum með erfðatækniaðferðum (sem þýðir að erfðaupplýsingum er komið fyrir í frumum úr mönnum á rannsóknarstofu og þær framleiða síðan lyfið sem óskað er).
Lithuanian: Gydymas idursulfaze sumažino iki 60 % glikozaminoglikanų pasišalinimą su šlapimu bei kepenų ir blužnies dydį: rezultatai buvo palyginti su duomenimis, gautais tyrimo TKT024 metu.
Icelandic: Meðferð með ídúrsúlfasa olli allt að 60% minnkun á útskilnaði glýkósamínóglýkana í þvagi og minnkunum á lifrar- og miltisstærð; niðurstöðurnar voru sambærilegar við þær sem fengust í rannsókn TKT024.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nesusidarė antikūnai, priklausė išimtinai genotipo su misens mutacija grupei (žr. 4.4 ir 5.1 skyrių).
Icelandic: Mótefnaneikvæðir sjúklingar fundust eingöngu í arfgerðarhópnum með mislestursbreytingu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Lithuanian: Manozės-6-fosfato (M6F) liekanos oligosacharidinėse grandinėse leidžia specifinį fermento jungimąsi prie M6F receptorių ant ląstelių paviršiaus, ko pasėkoje vyksta fermento patekimas į ląstelę, toliau į intraląstelines lizosomas bei susikaupusių GAG katabolizmas.
Icelandic: Leifar af mannósa-6-fosfati (M6P) á ólígósakkaríðkeðjunum gerir ensíminu kleift að bindast sértækt við M6P viðtaka á frumuyfirborðinu, sem leiðir til þess að ensímið er tekið inn í frumurnar, beinist þar að leysikornunum og veldur í kjölfarið sundrun á uppsöfnuðum glýkósamínóglýkönum (GAG).
Lithuanian: kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Lithuanian: Praskiedus tirpalas turėtų būti švelniai sumaišomas, bet ne kratomas.
Icelandic: Um leið og lausnin hefur verið þynnt ber að blanda hana varlega, án þess að hrista.
Lithuanian: 52 savaičių, atsitiktinės atrankos, dvigubai aklame, placebu kontroliuojamame klinikiniame tyrime 96 pacientai, kurių amžius buvo 5-31 metai, gavo Elaprase 0,5 mg/kg dozę kas savaitę (n=32), 0,5 mg/kg dozę kas antrą savaitę (n=32) arba placebą (n=32).
Icelandic: Í 52 vikna slembiraðaðri, tvíblindri, klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu fengu 96 sjúklingar á aldrinum 5 til 31 árs Elaprase 0,5 mg/kg vikulega (n=32) eða 0,5 mg/kg aðra hverja viku (n=32) eða lyfleysu (n=32).
Lithuanian: Prižiūrint ir gydant tokius pacientus turi būti imamasi atsargumo apribojant arba atidžiai stebint antihistamininių ar kitų sedatyvinių vaistinių preparatų vartojimą.
Icelandic: Nauðsynlegt er að gæta varúðar við umsjón og meðferð þessara sjúklinga með því að takmarka, eða fylgjast vandlega með, notkun andhistamína og annarra róandi lyfja.
Lithuanian: ≥ 30 ir < 40 (n=9)
Icelandic: ≥ 30 og < 40 (n=9)
Lithuanian: Duomenų apie ilgalaikį susidariusių antikūnų poveikį atsakui į gydymą nėra. Jeigu reikia daugiau informacijos, prašome pasitarti su gydytoju.
Icelandic: Áhrif mótefnamyndunar til lengri tíma á svörun við meðferð hafa ekki verið staðfest, leitið ráða hjá lækninum til að fá frekari upplýsingar.
Lithuanian: Iš viso 108 pacientai vyrai su Hunter'io sindromu ir plačiu simptomų spektru dalyvavo dviejuose atsitiktinės atrankos, placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, 106 pacientai tęsė gydymą dviejuose atviruose tęstiniuose tyrimuose.
Icelandic: Alls 108 karlkyns sjúklingar með slímfjölsykrukvilla II og fjölbreytt einkenni voru skráðir til þátttöku í tveimur, slembiröðuðu, klínísku rannsóknunum með samanburði við lyfleysu, 106 héldu meðferð áfram í tveimur opnum framhaldsrannsóknum.
Lithuanian: Cmax (μg/ml) Vidurkis ± SD AUC0-∞ (min*μg/ml) Vidurkis ± SD CL (ml/min/kg) Vidurkis ± SD Vss (ml/kg) Vidurkis ± SD
Icelandic: Cmax (μg/ml) Meðaltal ± staðalfrávik AUC0-∞ (mín*μg/ml) Úthreinsun (ml/mín./kg) Meðaltal ± staðalfrávik
Lithuanian: 53 savaičių tyrimo metu 67,9 % (19 iš 28) pacientų buvo paimta ne mažiau kaip vienas kraujo tyrimas, kuriame buvo nustatyti antikūnai prieš idursulfazę ir 57,1 % (16 iš 28) buvo nustatyti antikūnai mažiausiai trijų iš eilės tyrimo vizitų metu.
Icelandic: Í 53 vikna rannsókninni voru 67,9% sjúklinga (19 af 28) með að minnsta kosti eitt blóðsýni sem mældist jákvætt fyrir mótefnum gegn ídúrsúlfasa og 57,1% (16 af 28) mældust jákvæð fyrir mótefnum í að minnsta kosti þremur rannsóknarheimsóknum í röð.
Lithuanian: Sunkiausias epizodas pasireiškė pacientui su kvėpavimo takų ligos su karščiavimu metu, ji buvo susieta su hipoksija infuzijos metu, dėl kurios pasireiškė trumpi traukuliai.
Icelandic: Alvarlegasta tilvikið kom fram hjá sjúklingi með öndunarfærasjúkdóm með sótthita og var tengt vefildisskorti meðan á innrennslinu stóð sem leiddi til stutts flogakasts.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali paveikti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) yra:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (sem geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:
Lithuanian: Nėra patyrimo dėl Elaprase perdozavimo.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun Elaprase.
Lithuanian: Placebo grupėje buvo minėtos 128 su infuzija susijusios reakcijos 21 pacientui iš 32 po iš viso 1612 skirtų infuzijų.
Icelandic: Hjá hópnum sem meðhöndlaður var með lyfleysu var tilkynnt um 128 innrennslistengd viðbrögð hjá 21 af 32 sjúklingum eftir innrennslisgjöf í samtals 1612 skipti.
Lithuanian: Gydymo skirtumo vidurkis lyginant su Placebo (SP)
Icelandic: Meðalmismunur á meðferð samanborið við lyfleysu (SE)
Lithuanian: Po praskiedimo šio vaisto yra skiriama į veną (lašinės būdu).
Icelandic: Eftir þynningu er lyfið gefið í bláæð (dreypi).
Lithuanian: Rekomenduojama infuzijos dozė yra 0,5 mg (pusė miligramo) kilogramui Jūsų svorio.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er innrennsli sem nemur 0,5 mg (hálfu milligrammi) á hvert kg líkamsþyngdar.
Lithuanian: Kadangi po vienos infuzijos galėjo atsirasti daugiau nei viena su infuzija susijusi reakcija, aukščiau nurodyti skaičiai gali viršyti tikrąjį su infuzija susijusių reakcijų dažnį.
Icelandic: Þar sem innrennslistengd viðbrögð geta hafa verið fleiri en eitt meðan á einni innrennslislotu stóð er líklegt að í framangreindum tölum sé raunverulegt nýgengi innrennslistengdra viðbragða ofáætlað.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų, rodančių naudą neurologiniams šios ligos simptomams.
Icelandic: Engar fyrirliggjandi klínískar upplýsingar sýna fram á að lyfið gagnist gegn þeim taugaeinkennum sem fylgja sjúkdómnum.
Lithuanian: HGT-ELA-038 tyrimas
Icelandic: Rannsókn HGT-ELA-038
Lithuanian: Keturiems pacientams išsivystė hipoksijos epizodai vienos ar kelių infuzijų metu, 3 pacientams su sunkia kartu esančia kvėpavimo takų obstrukcine liga (2 pacientai su tracheostomija) buvo reikalinga deguonies terapija.
Icelandic: Fjórir sjúklingar fundu fyrir súrefnisskorti í einni eða fleiri innrennslislotum og grípa þurfti til súrefnismeðferðar hjá þremur sjúklinganna sem haldnir voru alvarlegum undirliggjandi teppusjúkdómi í loftvegum (tveir þeirra voru fyrir með barkarauf).
Lithuanian: Idursulfazė yra sekretuojama kaip 525 amino rūgščių glikoproteinas bei kuriame yra 8 N-surištos glikozilinimo vietos, kurias užima kompleksinės, hibridinės ir didelio manozės kiekio tipo oligosacharidinės grandinės.
Icelandic: Ídúrsúlfasi er seyttur sem 525 amínósýra glýkóprótein með 8 N-tengdum glýkósýleringarstöðum þar sem sitja ólígósakkaríðkeðjur sem eru flóknar, blendnar og mannósaríkar að gerð.
Lithuanian: Vaikai Vaikams pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo panašios į pasireiškusias suaugusiems.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá börnum voru almennt svipaðar þeim sem tilkynnt var um hjá fullorðnum.
Lithuanian: Amžius (metai)
Icelandic: Aldur (ár)
Lithuanian: Šis vaistas Jums bus skiriamas tik prižiūrint gydytojui ar slaugytojai, kuri turi patirties gydant Hunterio sindromą ar kitus nepaveldimus medžiagų apykaitos sutrikimus.
Icelandic: Lyfið verður gefið undir eftirliti læknis eða hjúkrunarfræðings sem hefur þekkingu á meðferð við Hunter heilkenni eða öðrum arfgengum efnaskiptaröskunum.
Lithuanian: Idursulfazės pavartojus 105 savaites, nei antikūnų būklė, nei genotipas neturėjo įtakos kepenų ir blužnies dydžio sumažėjimui arba nueitam atstumui, įvertinamam 6 minučių ėjimo testo metu, ir forsuotos gyvybinės plaučių talpos tyrimo rezultatams.
Icelandic: Eftir 105 vikna útsetningu fyrir ídúrsúlfasa hafði hvorki mótefnastaða né arfgerð áhrif á minnkun á lifrarog miltisstærð eða fjarlægðina sem gengin er í 6 mínútna gönguprófi eða mælingar á þvingaðri öndunarrýmd (FVC).
Lithuanian: Vidutinis FVC pokytis buvo nuo 0,07 l iki 0,31 l (nuo 6,3 % iki 25,5 % pradinio rezultato), geriausi rezultatai nustatyti 30 tyrimo mėnesį.
Icelandic: Meðalbreytingar voru á bilinu 0,07 l til 0,31 l og hlutfallið var á bilinu 6,3% til 25,5% (í hámarki á 30. mánuði).