FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Kontrolní seznam pro lékaře, který má zajistit, že se pacientovi dostane příslušného poradenství týkající se léčby, antikoncepčních metod a předcházení těhotenství přiměřeného pohlaví a stavu plodnosti
Norwegian Bokmål: prevensjonsmetoder og prevensjon mot graviditet passende for deres kjønn og fertilitetsstatus
Czech: V hlavních registračních studiích u pacientů s mnohočetným myelomem, při kterých byla stanovena účinnost a bezpečnost lenalidomidu,
Norwegian Bokmål: I hovedstudiene for registrering av myelomatose, hvor effekt og sikkerhet av lenalidomid ble fastslått, ble imidlertid legemidlet gitt uavhengig av matinntak.
Czech: Reakce vzplanutí tumoru
Norwegian Bokmål: Tumor flare-reaksjon
Czech: Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé tobolky EU/1/18/1316/001
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord 2,5 mg harde kapsler EU/1/18/1316/001
Czech: Poradenství
Norwegian Bokmål: Rettledning
Czech: Vzdělávací materiály, omezení týkající se preskripce a výdeje Držitel rozhodnutí o registraci vydáním osvětových materiálů dodávaných zdravotníkům poradí pacientům, jak zabránit vlivu lenalidomidu na plod.
Norwegian Bokmål: Opplysningsmateriell, restriksjoner vedrørende forskrivning og utlevering For å hjelpe pasientene å unngå at et foster eksponeres for lenalidomid, vil innehaveren av markedsføringstillatelsen stille opplysningsmateriell til rådighet til helsepersonell for å forsterke advarslene om forventet teratogenitet av lenalidomid, slik at de skal kunne gi råd om prevensjon før behandlingen startes og gi veiledning om nødvendigheten av graviditetstester.
Czech: • Poradenství týkající se bezpečnosti pro ženy, které mohou otěhotnět
Norwegian Bokmål: • Råd om sikkerhet for fertile kvinner
Czech: • Muži: 84 %
Norwegian Bokmål: • Menn: 84 %
Czech: • je vám více než 75 let;
Norwegian Bokmål: • er over 75 år
Czech: c Výsledky jsou založeny na potvrzených a nepotvrzených reakcích.
Norwegian Bokmål: b Resultatene er basert på bekreftede og ubekreftede responser.
Czech: Frekvence jsou definovány takto:
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som:
Czech: • Medián věku: 62 let
Norwegian Bokmål: • Medianalder: 62 år
Czech: Výsledky analýz podskupiny je třeba interpretovat opatrně.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra analyser av undergruppene bør tolkes med forsiktighet.
Czech: Suspenzi je nutné spolknout.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal svelges.
Czech: ≥ 2 g / 24 hodin
Norwegian Bokmål: ≥ 2 g/24 timer
Czech: Minimální vymývací období v klinických studiích bylo 4 týdny.
Norwegian Bokmål: Minste utvaskingsperiode i kliniske studier var 4 uker.
Czech: Lékař Vám pomůže rozhodnout, zda máte v léčbě pokračovat.
Norwegian Bokmål: Legen vil hjelpe deg med å bestemme om du skal fortsette behandlingen.
Czech: Nezávislý radiologický posudek.
Norwegian Bokmål: Uavhengig radiologisk vurdering.
Czech: ORRc, f, g (mRECIST)
Norwegian Bokmål: ORRc, f, g (mRECIST) NA
Czech: Účinky přípravku LENVIMA u osob mladších 18 let nejsou známy.
Norwegian Bokmål: Virkningene av LENVIMA hos personer under 18 år er ikke kjent.
Czech: + = cenzorovaná pozorování.
Norwegian Bokmål: + = sensurerte observasjoner.
Czech: Do poklesu na méně než 2 g/ 24hodin.
Norwegian Bokmål: Opphører til mindre enn 2 g/24 timer
Czech: Příznaky a léčba
Norwegian Bokmål: Symptomer og behandling
Czech: Vypočteno pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik.
Norwegian Bokmål: Estimert med Cox proporsjonal risikomodell.
Czech: Směs vypijte.
Norwegian Bokmål: Drikk denne miksturen.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. května 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. mai 2015
Czech: • Tělesná hmotnost: < 60 kg - 31 %, 60-80 kg - 50 %, > 80 kg - 19 %
Norwegian Bokmål: • Kroppsvekt: <60 kg - 31%, 60-80 kg - 50 %, >80 kg - 19 %
Czech: • BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) stadium B: 20 %; BCLC stadium C: 80 %
Norwegian Bokmål: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B: 20 %; BCLC stadium C: 80 %
Czech: • Velmi časté (≥ 1/10)
Norwegian Bokmål: • Svært vanlige (≥ 1/10)
Czech: Věk, pohlaví, hmotnost, etnický původ
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, vekt, rase
Czech: Zahrnuje všechny krvácivé stavy.
Norwegian Bokmål: Inkluderer alle typer blødninger
Czech: Jedna krabička obsahuje 30, 60 nebo 90 tvrdých tobolek.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 30, 60, eller 90 harde kapsler.
Czech: Neužívejte přípravek LENVIMA:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke LENVIMA dersom:
Czech: Tabulka 4 Doporučený postup léčby hypertenze
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Anbefalt behandling av hypertensjon
Czech: Podobně nebyla pozorována žádná indukce exprese P-gp mRNA.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble det ikke observert induksjon av Pgp-mRNA-ekspresjon.
Czech: Medián (95 % CI) e Lenvatinib (n=478)
Norwegian Bokmål: Median (95% KI) e Lenvatinib (N= 478)
Czech: • Běloši: 29 %, Asiaté: 69 %, černoši nebo Afroameričané: 1,4%
Norwegian Bokmål: • Arisk: 29 %, asiatisk: 69 %, mørkhudet eller afroamerikansk: 1,4 %
Czech: 3. stupeň (navzdory optimální antihypertenzní léčbě)
Norwegian Bokmål: Grad 3 (til tross for optimal antihypertensiv behandling)
Czech: K navázání byla použita Efronova metoda.
Norwegian Bokmål: Efron-metoden ble brukt ved like resultater.
Czech: Bez úpravy vzhledem k vlivu změny skupiny.
Norwegian Bokmål: Ikke justert for bytte av gruppe.
Czech: Kategorie četnosti nežádoucích účinků představuje nejkonzervativnější odhad četnosti ze dvou samostatných populací.
Norwegian Bokmål: Kategoriene for frekvenshyppigheten på bivirkningene er de mest konservative anslagene for frekvens hos de to individuelle populasjonene.
Czech: • Demografické a výchozí charakteristiky onemocnění byly podobné u skupin léčených lenvatinibem i sorafenibem a jsou uvedeny níže pro všech 954 randomizovaných pacientů:
Norwegian Bokmål: • Demografiske og baseline sykdomsparametre lignet hverandre for gruppene som fikk lenvatinib og sorafenib, og vises nedenunder for alle de 954 randomiserte pasientene:
Czech: Hranice noninferiority u poměru rizika (HR: lenvatinib vs sorafenib = 1,08).
Norwegian Bokmål: Ikke-underlegenhetsmargin for risikoforhold (HR: lenvatinib mot sorafenib = 1,08).
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud se neobjeví neakceptovatelná toxicita.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal fortsette så lenge klinisk effekt observeres eller til uakseptabel toksisitet oppstår.
Czech: Výsledky náhradních cílových parametrů (PFS a ORR) jsou uvedeny v tabulce 7 níže.
Norwegian Bokmål: Resultatene for surrogatendepunkter (PFS og ORR) er presentert i tabell 7 nedenfor.
Czech: • Základní cirhóza (podle nezávislé zobrazovací revize): 75 %
Norwegian Bokmål: • Underliggende skrumplever (ut fra uavhengig bildeundersøkelse): 75%
Czech: Není známo (následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku LENVIMA na trh, ale frekvence jejich výskytu není známa)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring av LENVIMA, men hyppigheten de forekommer med er ikke kjent)
Czech: • Neužívejte přípravek LENVIMA, pokud v době léčby plánujete otěhotnět.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke LENVIMA hvis du planlegger å bli gravid under behandlingen.
Czech: Lenvatinib nebyl genotoxický.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib var ikke gentoksisk.
Czech: 4. stupeň (navzdory léčbě)
Norwegian Bokmål: Grad 4 (til tross for medisinsk behandling)
Czech: V případě potřeby zahajte léčbu hypertenze postupem doporučeným v tabulce 4.
Norwegian Bokmål: Ved behov behandles hypertensjon som anbefalt i tabell 4.
Czech: • vážíte méně než 60 kg;
Norwegian Bokmål: • veier mindre enn 60 kg
Czech: Co je přípravek LENVIMA a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva LENVIMA er og hva det brukes mot
Czech: Medián kumulativní aktivity RAI podávaného před vstupem do studie byl 350 mCi (12,95 GBq).
Norwegian Bokmål: Median kumulativ RAI-aktivitet administrert før studiestart var 350 mCi (12,95 GBq).
Czech: Sekundárním ukazatelem účinnosti byla celková četnost odpovědí a celkové přežití.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektmål omfattet samlet responsrate og totaloverlevelse.
Czech: Jak dlouho se přípravek LENVIMA užívá Obvykle budete tento přípravek užívat do té doby, dokud pro Vás bude léčba přínosná.
Norwegian Bokmål: Hvor lenge du skal ta LENVIMA Du skal vanligvis fortsette å ta dette legemidlet så lenge du har nytte av det.
Czech: Datum ukončení sběru údajů = 13. listopadu 2016.
Norwegian Bokmål: Data avsluttet: 13 nov. 2016.
Czech: • Doporučená dávka přípravku LENVIMA závisí na Vaší tělesné hmotnosti při prvním zahájení léčby.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen av LENVIMA avhenger av hvilken kroppsvekt du har når du først starter behandlingen.
Czech: Incidence prodloužení intervalu QTcF větší než 500 ms činila 2,4 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av QTcF-tid lenger enn 500 ms var 2,4 %.
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka celkového přežití - HCC
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kaplan-Meier-kurve av totaloverlevelse - HCC
Czech: Další snižování dávky je třeba zvážit dle individuálních potřeb pacienta, jelikož o dávkách do 10 mg jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Norwegian Bokmål: Ytterligere dosereduksjoner skal være basert på en individuell vurdering av pasienten, da det foreligger begrensede data for doser under 10 mg.
Czech: • Etiologie: hepatitida B (50 %), hepatitida C (23 %), alkohol (6 %)
Norwegian Bokmål: • Sykdomsårsak: Hepatitt B (50 %), Hepatitt C (23 %), alkohol (6 %)
Czech: • Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Norwegian Bokmål: (kan ikke anslås utfra tilgjengelige data)
Czech: Pakreatitida zahrnuje: pankreatitidu a akutní pankreatitidu.
Norwegian Bokmål: Pankreatitt inkluderer: pankreatitt og akutt pankreatitt.
Czech: Lenvatinib vykazoval dobrou biologickou dostupnost po perorálním podání u psů (70,4 %) a opic (78,4 %).
Norwegian Bokmål: Lenvatinib har god oral biotilgjengelighet hos hunder (70,4 %) og aper (78,4 %).
Czech: • Absence makroskopické invaze v. portae (macroscopic portal vein invasion, MPVI): 79 %
Norwegian Bokmål: • Fravær av makroskopisk invasjon av portåren (MPVI): 79 %
Czech: • Absence MPVI, šíření tumoru mimo játra (extra-hepatic tumour spread, EHS) nebo oboje: 30 %
Norwegian Bokmål: • Fravær av MPVI, svulst med spredning utenfor leveren (EHS) eller begge deler: 30 %
Czech: Jak se přípravek LENVIMA užívá
Norwegian Bokmål: Sammensetning av LENVIMA
Czech: Lenvatinib nebyl hodnocen u pacientů, u kterých se vyskytla arteriální tromboembolie v předcházejících 6 měsících, a proto je třeba jej u takových pacientů používat s opatrností.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib er ikke undersøkt hos pasienter som har hatt arteriell tromboembolisme de siste 6 månedene, og skal derfor brukes med forsiktighet hos slike pasienter.
Czech: Pankreatitidai,†
Norwegian Bokmål: Pankreatitt i,†
Czech: Byl hlášen jeden fatální případ krvácení jaterního tumoru u pacienta s HCC.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert ett fatalt tilfelle av tumorblødning hos en pasient med HCC.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích s DTC a HCC a hlášené při podávání lenvatinibu po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v tabulce 5.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kliniske studier av DTC og HCC og rapportert fra bruk av lenvatinib etter markedsføring, er oppført i tabell 5.
Czech: Váš lékař s Vámi probere výsledky těchto vyšetření a rozhodne, zda Vám může být přípravek LENVIMA podáván.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere resultatene av disse prøvene med deg og avgjøre om du kan bruke LENVIMA.
Czech: Jak přípravek LENVIMA vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan LENVIMA ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Pacienti byli způsobilí k účasti, pokud měli funkční stav jater třídy A na stupnici Child-Pugh a s ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) skóre 0 nebo 1.
Norwegian Bokmål: Pasientene var kvalifisert for å delta hvis de hadde en leverfunksjonstatus på Child-Pugh A og Eastern Cooperative Oncology Group funksjonsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1.
Czech: Snižujte dávku postupně na základě předchozí úrovně dávky (12 mg, 8 mg, 4 mg nebo 4 mg každý druhý den).
Norwegian Bokmål: Reduser dosen gradvis med utgangspunkt i tidligere dosenivå (12 mg, 8 mg, 4 mg eller 4 mg annenhver dag).
Czech: Trombocytopenie zahrnuje trombocytopenii a snížený počet trombocytů.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni omfatter trombocytopeni og redusert trombocyttall.
Czech: V případě hematologické toxicity lze dávkování obnovit při odeznění na 2. stupeň; u proteinurie obnovte při úpravě na méně než 2 g/24 hodin.
Norwegian Bokmål: For hematologisk toksisitet kan doseringen gjenopptas når reaksjonen er bedret til grad 2; for proteinuri gjenopptas den når doseringen er redusert til under 2g/24 timer e.
Czech: Podobné nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích s DTC a HCC.
Norwegian Bokmål: Lignende bivirkninger ble observert i kliniske studier av DTC og HCC.
Czech: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Spojené království nebo
Norwegian Bokmål: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herfordshire, AL10 9SN, Storbritannia
Czech: V obou ramenech studie REFLECT byl medián OS přibližně o 9 měsíců delší u subjektů, které obdržely následnou léčbu proti rakovině než u těch, které ji neobdržely.
Norwegian Bokmål: Hos begge behandlingsgruppene i studien REFLECT, var median totaloverlevelse omtrent 9 måneder lenger hos pasienter som mottok etterbehandling i form av kreftbehandling enn de som ikke fikk dette.
Czech: Z 392 randomizovaných pacientů bylo 76,3 % neléčených předchozí cílenou léčbou VEGF/VEGFR, 49,0 % představovalo ženy, 49,7 % byli Evropané a medián věku činil 63 let.
Norwegian Bokmål: Av de 392 randomiserte pasientene hadde 76,3 % ikke tidligere fått VEGF/VEGFR-rettet behandling, 49,0 % var kvinner, 49,7 % var europeiske, og medianalderen var 63 år.
Czech: Tabulka 7: Výsledky účinnosti ze studie REFLECT u HCC
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Effektresultater fra studien REFLECT hos pasienter med HCC
Czech: Podrobnosti o sledování, úpravách dávkování a ukončení podávání jsou uvedeny v tabulce 2.
Norwegian Bokmål: Detaljer om overvåking, dosejustering og seponering vises i tabell 2
Czech: U 1,1 % pacientů vedla hypertenze k trvalému ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Hos 1,1 % av pasientene medførte hypertensjon permanent seponering av behandlingen.
Czech: Hematologická toxicita nebo proteinurie - u prvního výskytu není třeba provádět úpravy dávkování.
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet eller proteinuri: Ingen dosejusteringer er påkrevd ved første forekomst.
Czech: Tobolky je třeba spolknout celé a zapít vodou.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med vann.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost lenvatinibu byla vyhodnocena v mezinárodní, multicentrické, otevřené, randomizované studii fáze III (REFLECT) u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC).
Norwegian Bokmål: Lenvatinibs kliniske effekt og sikkerhet er blitt evaluert i en internasjonal, multicenter, åpen, randomisert fase 3-studie (REFLECT) hos pasienter med ikke-resektabel hepatocellulært karsinom (HCC).
Czech: Studie toxicity na nedospělých zvířatech
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier hos juvenile dyr
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s lenvatinibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě diferencovaného karcinomu štítné žlázy refrakterního na léčbu radioaktivním jódem a rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s lenvatinibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě hepatocelulárního karcinomu (HCC).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med lenvatinib i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av differensiert tyreoideakreft refraktær overfor radioaktivt jod, og har frafalt forpliktelsen til å presentere resultatene fra studier med lenvatinib i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandlingen av hepatocellulært karsinom (HCC).
Czech: Hypalbuminemiej, ‡ Zvýšená alaninaminotransferáz a‡
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase‡
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a každém blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på hver blisterpakning etter "EXP".
Czech: Selhání jater bylo pozorováno pouze u mužů.
Norwegian Bokmål: Forekomster av leversvikt ble kun observert hos mannlige pasienter.
Czech: U této populace nejsou dosud dostupné žádné klinické údaje (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Kliniske data er ikke tilgjengelige hos denne populasjonen (se pkt.
Czech: • ospalost, zmatenost, nedostatečná koncentrace, ztráta vědomí, které mohou být známkami selhání jater
Norwegian Bokmål: • søvnighet, forvirring, dårlig konsentrasjon, tap av bevissthet som kan være tegn på leversvikt
Czech: Diferencovaný zhoubný nádor štítné žlázy (DTC)
Norwegian Bokmål: Differensiert tyreoideakreft (DTC)
Czech: Přípravek LENVIMA může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: LENVIMA kan forårsake bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Vstupní demografické údaje a charakteristiky onemocnění byly vyvážené v obou léčených skupinách.
Norwegian Bokmål: Demografiske parametre og sykdomsparametre ved baseline var godt balanserte for begge behandlingsgrupper.
Czech: Pozitivní účinek na PFS byl pozorován ve všech podskupinách dle věku (nad nebo pod 65 let), pohlaví, etnického původu, histologického subtypu, geografické oblasti a u pacientů, kteří nepodstoupili žádnou nebo podstoupili 1 předchozí cílené léčby VEGF/VEGFR.
Norwegian Bokmål: Den positive effekten på PFS ble observert i alle undergrupper av alder (over eller under 65 år), kjønn, rase, histologisk subtype, geografisk region og de som hadde fått 0 eller 1 tidligere VEGF/VEGFR-rettede behandlinger.
Czech: Během sledování po uvedení přípravku na trh byly pozorovány případy závažného a fatálního krvácení z karotid u pacientů s anaplastickým karcinomem štítné žlázy (anaplastic thyroid carcinoma - ATC) častěji než u pacientů s DTC nebo jiným typem nádoru.
Norwegian Bokmål: Ved overvåkning etter markedsføring ble alvorlige og fatale karotidarterieblødninger sett hyppigere hos pasienter med anaplastisk tyreoidakarsinom (ATC) enn ved DTC eller andre tumortyper.
Czech: V této věkové skupině také docházelo ke zvýšené incidenci arteriální tromboembolie.
Norwegian Bokmål: Det var også økt forekomst av arterielle tromboemboliske hendelser hos denne aldersgruppen.
Czech: Muži měli vyšší incidenci (26,5 %) dysfonie než ženy (12,3 %), snížené tělesné hmotnosti a sníženého počtu trombocytů.
Norwegian Bokmål: Menn hadde høyere forekomst (26,5 %) av dysfoni enn kvinner (12,3 %), vekttap og redusert platetall.
Czech: Údaje o podávání lenvatinibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av lenvatinib hos gravide kvinner.
Czech: Tabulka 6 Výsledky hodnocení účinnosti u pacientů DTC
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Effektresultater hos pasienter med DTC
Czech: Podobně přestože nebyl přímo studován, se předpokládá, že mechanismus účinku pro proteinurii je zprostředkován regulací VEGFR1 a VEGFR2 v podocytech glomerulu směrem dolů.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er undersøkt direkte, antas det at også virkningsmekanismen ved proteinuri medieres av nedregulering av VEGFR1 og VEGFR2 i podocyttene i glomerulus.
Czech: Tobolky je třeba ponechat v tekutině alespoň 10 minut a míchat alespoň 3 minuty, aby se rozpustil povrch tobolek.
Norwegian Bokmål: La kapslene ligge i væsken i minst 10 minutter og rør rundt i minst 3 minutter for å løse opp kapselhylsene.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo celkové přežití (OS).
Norwegian Bokmål: Det primære kliniske endepunktet var overlevelse (OS).
Czech: Statisticky významné prodloužení PFS bylo prokázáno u pacientů léčených lenvatinibem v porovnání s pacienty užívajícími placebo (p < 0,0001) (viz obrázek 1).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forlengelse av PFS ble vist hos pasienter behandlet med lenvatinib sammenlignet med de som fikk placebo (p < 0,0001) (se figur 1).
Czech: Hlavním ukazatelem účinnosti bylo přežití bez progrese onemocnění (PFS) dle hodnocení pomocí zaslepeného nezávislého radiologického posudku s použitím kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) 1.1.
Norwegian Bokmål: Primært effektmål var progresjonsfri overlevelse (PFS) bestemt ved blindet, uavhengig radiologisk vurdering ved bruk av RECISTkriteriene (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), versjon 1.1.
Czech: Proto má být rozhodnutí znovu zahájit podávání lenvatinibu po velkém chirurgickém zákroku založeno na klinickém posouzení dostatečného zhojení rány.
Norwegian Bokmål: Avgjørelsen om å gjenoppta lenvatinib etter en større kirurgisk prosedyre bør derfor baseres på klinisk bedømming av adekvat sårheling.
Czech: Medián OS byl delší o přibližně 2,5 měsíce u lenvatinibu v porovnání se sorafenibem u obou podskupin subjektů (s následnou léčbou proti rakovině nebo bez ní).
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse for lenvatinib-gruppen var omtrent 2,5 måneder lenger enn for sorafenib-gruppen i begge undergruppene (med eller uten etterbehandling i form av kreftbehandling).
Czech: Neexistují žádné údaje o použití lenvatinibu ihned po sorafenibu nebo jiné protinádorové léčbě a může existovat riziko aditivních toxicit, pokud mezi léčbami není dodrženo přiměřené vymývací období.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av lenvatinib rett etter sorafenib eller annen kreftbehandling, og uten en tilstrekkelig utvaskingsperiode mellom behandlingene kan det være en potensiell risiko for tilleggstoksisitet.
Czech: Přípravek LENVIMA se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím.
Norwegian Bokmål: LENVIMA er ikke anbefalt til barn og ungdom.
Czech: Třetí výskyt (stejná reakce nebo nová reakce)
Norwegian Bokmål: Tredje forekomst (samme eller nye bivirkninger)
Czech: Cílové léze dříve léčené radioterapií nebo lokoregionální terapií musely vykazovat radiografický důkaz progrese onemocnění.
Norwegian Bokmål: Relevante lesjoner som tidligere var behandlet med strålebehandling eller lokalbehandling måtte vise radiografiverifisert sykdomsprogresjon.
Czech: Lenvatinib nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (ChildPugh C) a není doporučen k užívání těmito pacienty.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib har ikke blitt undersøkt for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) og anbefales ikke brukt hos disse pasientene.
Czech: Obrázek 1 Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese onemocnění - DTC
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-kurve av progresjonsfri overlevelse - DTC
Czech: Antikoncepce, těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Prevensjon, graviditet og amming Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: CI, interval spolehlivosti; NE, neodhadnutelné.
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall, NE: kan ikke anslås.
Czech: Ty se účastní vývoje nových krevních cév, které dodávají kyslík a živiny do buněk a pomáhají jim růst.
Norwegian Bokmål: Disse proteinene er involvert i utvikling av nye blodårer som forsyner cellene med oksygen og næring som bidrar til cellevekst.
Czech: Třídy orgánového systému (Terminologie MedDRA*)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (MedDRAterminologi*)
Czech: K hepatální encefalopatii došlo ve více než dvojnásobku případů u pacientů ve věku ≥ 75 let (17,2 %) než u pacientů < 75 let (7,1 %).
Norwegian Bokmål: Det var dobbelt så mange forekomster av leverencefalopati hos pasienter ≥75 år (17,2 %) sammenlignet med de <75 år (7,1 %).