FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravnik lahko uporabi še druga zdravila, ki preprečujejo še hujše zaplete in za zmanjšanje vaših simptomov.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din gir deg andre legemidler som forhindrer mer alvorlige komplikasjoner, og for å hjelpe med å redusere symptomene dine.
Slovenian: • če ste alergični na durvalumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor durvalumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Glede varnosti niso poročali o razlikah med starejšimi (starimi 65 let ali več) in mlajšimi bolniki v celoti.
Norwegian Bokmål: Generelt ble det ikke rapportert forskjeller i sikkerhet mellom eldre (≥ 65 år) og yngre pasienter.
Slovenian: Ustrezne kategorije pogostnosti za vsak neželeni učinek so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: De korresponderende frekvenskategoriene for hver bivirkning er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovenian: Če v 3 do 5 dneh kljub uporabi kortikosteroidov ne pride do izboljšanja, takoj začnite z dodatnim imunosupresivnim zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen forbedring innen 3 til 5 dager til tross for kortikosteroider, start raskt opp med ytterligere immunsupprimerende behandling.
Slovenian: Oznaka ATC: L01XC28
Norwegian Bokmål: ATC-kode: L01X C28
Slovenian: samo za enkratno uporab
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Slovenian: PFS je bila ocenjena s slepljenim neodvisnim centralnim pregledom (BICR - "Blinded Independent Central Review") v skladu z merili RECIST v1.1.
Norwegian Bokmål: PFS ble vurdert ved blindet uavhengig sentral vurdering (BICR) i henhold til RECIST v1.1.
Slovenian: Karcinogenost in mutagenost Karcinogenega in genotoksičnega potenciala durvalumaba niso ocenili.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet og mutagenitet Karsinogent og gentoksisk potensial for durvalumab har ikke blitt evaluert.
Slovenian: Enega bolnika so zdravili tudi z mikofenolatom.
Norwegian Bokmål: Én pasient ble også behandlet med mykofenolat.
Slovenian: Pri človeku protitelesa lahko prehajajo v materino mleko, a možnost absorpcije in škode za novorojenčka ni znana.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker kan antistoffer overføres til morsmelk, men potensialet for opptak og skade hos nyfødte er ikke kjent.
Slovenian: Večina teh, učinkov vključno s hudimi, je izzvenela po uvedbi ustreznega zdravljenja ali prenehanju uporabe zdravila IMFINZI.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse, inkludert alvorlige bivirkninger, gikk over etter oppstart av egnet medisinsk behandling eller seponering av IMFINZI.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bila bolezen po 12 mesecih obvladana, so imeli možnost ponovnega zdravljenja po napredovanju bolezni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sykdomskontroll ved 12 måneder kunne velge å bli behandlet på nytt ved sykdomsprogresjon.
Slovenian: 6545CG Nijmegen, Nizozemska
Norwegian Bokmål: 6545CG Nijmegen, Nederland
Slovenian: EU/1/18/1322/002 120-mg viala EU/1/18/1322/001 500-mg viala
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1322/002 120 mg hetteglass EU/1/18/1322/001 500 mg hetteglass
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po spolu, starosti (< 65 let in ≥ 65 let) in kadilsko stanje (kadilci in nekadilci).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter kjønn, alder (< 65 år vs. ≥ 65 år) og røykestatus (røyker vs. ikke-røyker).
Slovenian: Raztopina ima pH približno 6,0 in osmolalnost približno 400 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen har en pH på omtrent 6,0 og en osmolalitet på omtrent 400 mOsm/kg.
Slovenian: 6545 CG Nijmegen Nizozemska
Norwegian Bokmål: 6545 CG Nijmegen Nederland
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila IMFINZI se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom IMFINZI skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IMFINZI pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IMFINZI hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på hetteglass etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovenian: Dati ga je treba kot raztopino za intravensko infundiranje v obdobju 60 minut (glejte poglavje 6.6).
Norwegian Bokmål: Det skal administreres som en intravenøs infusjonsoppløsning i løpet av 60 minutter (se pkt.
Slovenian: Mediano PFS2
Norwegian Bokmål: Median PFS2
Slovenian: Plodnost Podatkov o možnih vplivih durvalumaba na plodnost pri človeku ali živalih ni.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ingen data vedrørende durvalumabs potensielle effekt på fertilitet hos mennesker eller dyr.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI (n = 476)
Norwegian Bokmål: IMFINZI (n = 476)
Slovenian: Neznan status PD-L1
Norwegian Bokmål: PD-L1 ukjent
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti lastniško ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal handelsnavnet og batchnummeret til det administrerte legemidlet tydelig registreres.
Slovenian: Značilnosti bolezni so bile: stadij IIIA (53 %), stadij IIIB (45 %), histološki podskupini ploščatocelični (46 %), neploščatocelični (54 %).
Norwegian Bokmål: Sykdomskarakteristika var som følger: stadium IIIA (53 %), stadium IIIB (45 %), histologiske undergrupper av plateepitel (46 %), ikke-plateepitel (54 %).
Slovenian: Vključuje kašelj in produktiven kašelj.
Norwegian Bokmål: i inkluderer hoste og produktiv hoste.
Slovenian: Durvalumab je pridobljen v celicah sesalcev (jajčnik kitajskega hrčka) s tehnologijo rekombinantne DNK.
Norwegian Bokmål: Durvalumab er produsert i mammalske celler (ovarieceller fra kinesisk hamster) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Slovenian: Zdravnik lahko odloži uporabo naslednjega odmerka zdravila IMFINZI ali preneha vaše zdravljenje z zdravilom IMFINZI, če imate:
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din venter med neste dose av IMFINZI eller avbryter behandlingen din med IMFINZI dersom du har:
Slovenian: • Ko je zdravilo razredčeno, ga je treba uporabiti takoj.
Norwegian Bokmål: • Etter fortynning skal dette legemidlet brukes umiddelbart.
Slovenian: • se je odzval ali stabiliziral po začetnem zdravljenju s kemoterapijo in obsevanjem.
Norwegian Bokmål: • har respondert eller stabilisert seg etter innledende cellegift- og strålebehandling.
Slovenian: • Tega zdravila ne dajajte skupaj z drugimi zdravili po isti infuzijski liniji.
Norwegian Bokmål: • Ikke administrer andre legemidler gjennom samme infusjonsslange.
Slovenian: PD-L1 lahko inducirajo vnetni signali (npr. IFN-gama) in je lahko izražen tako na tumorskih celicah kot na imunskih celicah v mikrookolju tumorja.
Norwegian Bokmål: PD-L1 kan induseres av inflammatoriske signaler (f.eks. IFN-gamma) og kan uttrykkes på både tumorceller og tumorassosierte immunceller i tumorens mikromiljø.
Slovenian: 3. ali 4. stopnja ali katera koli stopnja s pozitivno biopsijo trajno prenehajte uporabljati
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4, eller enhver grad med positiv biopsi
Slovenian: Dokler takšnih podatkov ni, je treba durvalumab v teh skupinah bolnikov uporabljati previdno ter po skrbnem individualnem pretehtanju možnih koristi in tveganj za posameznega bolnika.
Norwegian Bokmål: I fravær av data bør durvalumab brukes med forsiktighet hos disse populasjonene, etter nøye vurdering av potensiell nytte/risiko på individuelt grunnlag.
Slovenian: Pogostnost se nanaša na dogodke, ki jih niso opažali v študiji PACIFIC, opažali pa so jih v drugih kliničnih študijah (n = 1889).
Norwegian Bokmål: g frekvens er basert på hendelser som ikke er observert i PACIFIC-studien, men observert i andre kliniske studier (n = 1889).
Slovenian: Kot je opisano v literaturi, ima pot PD-1/PD-L1 osrednjo vlogo pri ohranitvi nosečnosti, ker vzdržuje materino imunsko toleranco za plod.
Norwegian Bokmål: Som rapportert i litteraturen spiller PD-1/PD-L1-signalveien en sentral rolle i å opprettholde graviditeten ved å vedlikeholde den maternelle immuntoleransen overfor fosteret.
Slovenian: Simptome, funkcijo in zdravstveno kakovost življenja po navedbi bolnikov so evidentirali z uporabo EORTC QLQ-C30 in njegovega modula za pljučnega raka (EORTC QLQ-LC13).
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble innsamlet ved bruk av EORTC QLQ-C30 og dennes lungekreftmodul (EORTC QLQ-LC13).
Slovenian: • bolezen, ki povzroča visoke koncentracije sladkorja v krvi (sladkorna bolezen tipa 1)
Norwegian Bokmål: • en tilstand som fører til høyt blodsukkernivå (diabetes mellitus type 1)
Slovenian: Sekundarni cilji študije učinkovitosti so obsegali PFS po 12 mesecih (PFS 12) in 18 mesecih (PFS 18) od randomizacije, in čas od randomizacije do drugega napredovanja bolezni (PFS2).
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte PFS ved 12 måneder (PFS 12) og 18 måneder (PFS 18) etter randomisering og tid fra randomisering til andre progresjon (PFS2).
Slovenian: • Vprašajte zdravnika, ali smete dojiti med zdravljenjem z zdravilom IMFINZI in po njem.
Norwegian Bokmål: • Spør legen om du kan amme under eller etter behandling med IMFINZI.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov, ki so jih zabeležili v kliničnih preizkušanjih z durvalumabom in vključujejo resne neželene učinke, navedene v poglavju 2:
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege umiddelbart dersom du får noen av følgende bivirkninger, som har blitt rapportert i kliniske studier med durvalumab, og som inkluderer de alvorlige bivirkningene som er listet opp i avsnitt 2:
Slovenian: Toda če imate neželene učinke, ki vam poslabšajo sposobnost za zbranost in reagiranje, morate biti pri upravljanju vozil in strojev previdni.
Norwegian Bokmål: Dersom du får bivirkninger som kan påvirke din konsentrasjons- og reaksjonsevne må du imidlertid utvise forsiktighet ved kjøring eller bruk av maskiner.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo IMFINZI
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker IMFINZI
Slovenian: (22,9; ND)
Norwegian Bokmål: (22,9, NR)
Slovenian: Osmim bolnikom se je po hipertiroidizmu pojavil hipotiroidizem.
Norwegian Bokmål: 8 pasienter opplevde hypotyreose etter hypertyreose.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom, preden dobite zdravilo IMFINZI.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovenfor gjelder deg (eller du er usikker), snakk med legen din før du blir gitt IMFINZI.
Slovenian: • okužbe zob in mehkih tkiv v ustih
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i tenner og bløtvev i munnen
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Norwegian Bokmål: Som med alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slovenian: En bolnik je prejemal tudi zdravljenje z infliksimabom.
Norwegian Bokmål: Én pasient ble også behandlet med infliksimab.
Slovenian: Dva cilja študije sta bila preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - "progression-free survival") in celokupno preživetje (OS - "overall survival") med prejemniki zdravila IMFINZI v primerjavi s prejemniki placeba.
Norwegian Bokmål: Studiens to primære endepunkter var progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) for IMFINZI sammenlignet med placebo.
Slovenian: Znano je, da človeški IgG1 prehajajo skozi placentno pregrado in prehajanje durvalumaba skozi placento so potrdili s študijami na živalih.
Norwegian Bokmål: Humant IgG1 er kjent for å krysse placentabarrieren, og overgang til placenta ble bekreftet i dyrestudier.
Slovenian: Če imate katerega od zgoraj naštetih simptomov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Dersom du har noen av symptomene listet ovenfor, kontakt legen din umiddelbart.
Slovenian: Zdravljenje s kortikosteroidi, če ni določeno drugače
Norwegian Bokmål: Kortikosteroidbehandling med mindre annet er spesifisert
Slovenian: Kaj je zdravilo IMFINZI in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo IMFINZI Kako boste dobili zdravilo IMFINZI Možni neželeni učinki
Norwegian Bokmål: Hva IMFINZI er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker IMFINZI Hvordan du blir gitt IMFINZI Mulige bivirkninger
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojni za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Slovenian: (95 % IZ) HR (95 % IZ) Vrednost p p < 0,0001
Norwegian Bokmål: (95 % KI) HR (95 % KI) p-verdi p < 0,0001
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 27 bolnikih v skupini z zdravilom IMFINZI in pri 6 bolnikih v skupini s placebom.
Norwegian Bokmål: Bedring forekom hos 27 pasienter i gruppen behandlet med IMFINZI, mot 6 i placebo-gruppen.
Slovenian: Podatkov pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter je malo.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon er begrenset.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI vam bodo odmerjali v bolnišnici ali ambulanti in za shranjevanje zdravila bodo odgovorni zdravstveni delavci.
Norwegian Bokmål: IMFINZI vil bli gitt til deg på sykehus eller klinikk, og helsepersonell er ansvarlig for oppbevaringen.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI deluje tako, da imunskemu sistemu pomaga premagati raka.
Norwegian Bokmål: IMFINZI virker ved å hjelpe immunsystemet ditt med å bekjempe kreften.
Slovenian: Durvalumab nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Durvalumab har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja zdravila IMFINZI se lahko pojavijo še drugi potencialno imunsko pogojeni učinki.
Norwegian Bokmål: Ut fra virkningsmekanismen til IMFINZI, kan potensielt andre immunmedierte bivirkninger forekomme.
Slovenian: 28,7 (22,9; ND)
Norwegian Bokmål: 28,7 (22,9, NR)
Slovenian: Ni znano, ali se durvalumab pri človeku izloča v materinem mleku.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om durvalumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovenian: Ko dobite zdravilo IMFINZI, se vam lahko pojavijo nekateri resni neželeni učinki (glejte poglavje 2).
Norwegian Bokmål: Når du blir gitt IMFINZI, kan du få noen alvorlige bivirkninger (se avsnitt 2).
Slovenian: Kaj je zdravilo IMFINZI in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva IMFINZI er og hva det brukes mot
Slovenian: Demografske značilnosti in izhodiščne značilnosti bolezni so bile med študijskima skupinama dobro uravnotežene.
Norwegian Bokmål: Demografiske- og sykdomskarakteristika ved baseline var godt balansert mellom studiearmene.
Slovenian: Durvalumab je popolnoma človeško imunoglobulinsko monoklonsko protitelo G1-kapa (IgG1κ), ki selektivno blokira medsebojno delovanje PD-L1 s PD-1 in CD80 (B7.1).
Norwegian Bokmål: Durvalumab er et fullstendig humant, immunoglobulin G1 kappa (IgG1κ) monoklonalt antistoff som selektivt blokkerer interaksjonen mellom PD-L1 og PD-1 og CD80 (B7.1).
Slovenian: Zdravilo IMFINZI se uporablja za zdravljenje vrste pljučnega raka, imenovanega nedrobnocelični rak pljuč pri odraslih.
Norwegian Bokmål: IMFINZI brukes til å behandle en type lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hos voksne.
Slovenian: • okužbe zgornjih dihal
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i øvre luftveier
Slovenian: Pogostnost se nanaša na dogodke, ki jih niso opažali v študiji PACIFIC, opažali pa so jih v AstraZeneca kliničnih preskušanjih (n = 4067).
Norwegian Bokmål: frekvens er basert på hendelser som ikke er observert i PACIFIC-studien, men observert i AstraZeneca kliniske studier (n = 4067).
Slovenian: Podatki za naslednje imunsko pogojene neželene učinke odražajo podatke iz kombinirane podatkovne baze o varnosti za 1889 bolnikov, kar vključuje podatke iz študije PACIFIC in dveh dodatnih študij (multikohortnega, odprtega kliničnega preizkušanja pri bolnikih z napredovalimi parenhimskimi tumorji ter odprte študije pri bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim NSCLC).
Norwegian Bokmål: Data for følgende immunmedierte bivirkninger gjenspeiler den kombinerte sikkerhetsdatabasen med 1889 pasienter som inkluderer PACIFIC-studien og to ytterligere studier (en åpen multikohortstudie hos pasienter med avanserte solide tumorer og en åpen studie hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC).
Slovenian: Število bolnikov izpostavljenih tveganju Mesec
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko Måned
Slovenian: Podatkov o bolnikih, ki so stari 75 let ali več, je malo.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter over 75 år er begrenset.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI boste dobili v bolnišnici ali ambulanti pod nadzorstvom izkušenega zdravnika.
Norwegian Bokmål: IMFINZI vil bli gitt mens du er på et sykehus eller klinikk under overvåkning av en erfaren lege.
Slovenian: Pojavnost vseh neželenih učinkov 3. ali 4. stopnje je bila 12,8 % v skupini z zdravilom IMFINZI v primerjavi z 9,8 % v skupini s placebom.
Norwegian Bokmål: Den samlede forekomsten av bivirkninger av grad 3 eller 4 var 12,8 % i IMFINZI-armen mot 9,8 % med placebo.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, celotni čas od vboda v vialo do začetka infundiranja ne sme preseči 24 ur na temperaturi od 2 do 8 ºC ali 12 ur na sobni temperaturi (do 25 ºC).
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, skal den totale tidsbruken fra anbrudd av hetteglasset til oppstart av administrasjonen ikke overskride 24 timer ved 2 ºC - 8 ºC, eller 12 timer ved romtemperatur (opptil 25 ºC).
Slovenian: Z uporabo zdravila IMFINZI je treba prenehati v primeru neželenih učinkov 4. stopnje (razen v primeru laboratorijskih nepravilnosti 4. stopnje, pri katerih naj odločitev o prekinitvi uporabe zdravila temelji na spremljajočih kliničnih znakih oziroma simptomih in na klinični presoji zdravnika).
Norwegian Bokmål: IMFINZI bør seponeres ved grad 4 bivirkninger (med unntak av grad 4 laboratorieavvik, hvor beslutningen om seponering bør baseres på ledsagende kliniske tegn/symptomer og klinisk skjønn).
Slovenian: Med potekom študije do 48. tedna med skupino z zdravilom IMFINZI in skupino s placebom ni bilo klinično pomembne razlike v simptomih, funkciji in zdravstveni kakovosti življenja (ocenjeno na podlagi razlike 10 točk ali več).
Norwegian Bokmål: Gjennom studiens varighet til uke 48 var det ingen klinisk betydningsfull forskjell mellom IMFINZI- og placebo-gruppene i symptomer, funksjon eller HRQoL (vurdert som en forskjell større enn eller lik 10 poeng).
Slovenian: Po odložitvi uporabe je mogoče zdravilo IMFINZI znova začeti uporabljati v času 12 tednov, če se neželeni učinki izboljšajo na ≤ 1. stopnjo in je odmerek kortikosteroida zmanjšan na ≤ 10 mg prednizona ali ekvivalenta na dan.
Norwegian Bokmål: Etter tilbakeholding kan IMFINZI gjenopptas innen 12 uker, hvis bivirkningene er forbedret til ≤ grad 1 og kortikosteroiddosen er redusert til ≤ 10 mg prednison eller tilsvarende per dag.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer.
Slovenian: Izboljšanje PFS in OS v korist prejemnikov zdravila IMFINZI v primerjavi s prejemniki placeba so dosledno opažali v vseh vnaprej določenih analiziranih podskupinah, vključno z etnično pripadnostjo, starostjo, spolom, anamnezo kajenja, stanjem mutacij EGFR in histologijo.
Norwegian Bokmål: Bedringen i PFS og OS i favør av pasienter som fikk IMFINZI sammenlignet med de som fikk placebo ble observert i alle predefinerte undergrupper som ble analysert, inkludert etnisitet, alder, kjønn, røykehistorikk, EGFR-mutasjonsstatus og histologi.
Slovenian: V primeru domnevnih imunsko pogojenih neželenih učinkov je treba opraviti ustrezno ovrednotenje za potrditev etiologije oziroma izključitev druge etiologije.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om immunmedierte bivirkninger, bør det utføres tilstrekkelig evaluering for å bekrefte etiologien eller ekskludere alternative etiologier.
Slovenian: Farmakokinetiko durvalumaba so proučili pri 1902 bolnikih s parenhimskimi tumorji med uporabo odmerkov od 0,1 do 20 mg/kg intravensko enkrat na dva, tri ali štiri tedne.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til durvalumab ble undersøkt hos 1902 pasienter med solide tumorer med doser fra 0,1 til 20 mg/kg administrert intravenøst én gang hver annen, tredje eller fjerde uke.
Slovenian: Pri nosečnici uporabljeni durvalumab lahko škoduje plodu in ga ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije med zdravljenjem in vsaj še 3 mesece po zadnjem odmerku.
Norwegian Bokmål: Durvalumab kan skade fosteret ved administrering til gravide kvinner, og er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon under behandling og i minst 3 måneder etter siste dose.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila IMFINZI je 10 mg/kg v intravenski infuziji v 60 minutah vsaka 2 tedna do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti oziroma največ 12 mesecev.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av IMFINZI er 10 mg/kg administrert som intravenøs infusjon i løpet av 60 minutter annenhver uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, eller i maksimalt 12 måneder.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
Slovenian: V vseh študijah so zdravilo IMFINZI uporabljali v odmerku 10 mg/kg na 2 tedna.
Norwegian Bokmål: I alle studiene ble IMFINZI administrert i en dose på 10 mg/kg annenhver uke.
Slovenian: Izmed 713 randomiziranih bolnikov jih je imelo 63 % na voljo tkivne vzorce zadostne kakovosti in velikosti za ugotavljanje ekspresije PD-L1, pri 37 % bolnikov pa je bil status ekspresije PD-L1 neznan.
Norwegian Bokmål: Av de 713 randomiserte pasientene, hadde 63 % av pasientene vevsprøver av tilstrekkelig kvalitet og kvantitet til å bestemme PD-L1-ekspresjon, og 37 % var ikke kjent.
Slovenian: Bolniki so bili vključeni v študijo ne glede na stopnjo ekspresije PD-L1 v njihovem tumorju.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble inkludert uavhengig av PD-L1-ekspresjonsnivå i tumor.
Slovenian: LC13 in C30 so ocenili izhodiščno, potem na 4 tedne prvih 8 tednov in nato na 8 tednov do konca obdobja zdravljenja ali do prenehanja zdravljenja z zdravilom IMFINZI zaradi toksičnosti ali napredovanja bolezni.
Norwegian Bokmål: LC13 og C30 ble benyttet ved baseline, hver 4. uke de første 8 ukene, og deretter hver 8. uke inntil behandlingsperioden var fullført eller seponering av IMFINZI på grunn av toksisitet eller sykdomsprogresjon.
Slovenian: Informacij o prevelikem odmerjanju durvalumaba ni.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon vedrørende overdosering med durvalumab.
Slovenian: Terminalni razpolovni čas (t1/2) na podlagi izhodiščnega očistka je bil približno 18 dni.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden (t½), basert på CL ved baseline, var omtrent 18 dager.
Slovenian: Starost (19-96 let), telesna masa (34-149 kg), spol, pozitivna protitelesa proti zdravilu (ADA), koncentracija albumina, koncentracija LDH, koncentracija kreatinina, topni PD-L1, vrsta tumorja, rasa in stanje ECOG niso klinično pomembno vplivali na farmakokinetiko durvalumaba.
Norwegian Bokmål: Alder (19-96 år), kroppsvekt (34-149 kg), kjønn, positiv status for antistoff mot legemidlet (ADA), albuminnivå, LDH-nivå, kreatininnivå, løselig PD-L1, tumortype, etnisitet eller ECOG funksjonsstatus hadde ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til durvalumab.