FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Saksa
Maltese: KG Max-Planck-Ring 2 65205
Finnish: Abbott Laboratoires 2,rue du Bosquet B- 1348 Ottignies L.L.N.
Maltese: B- 1348 Ottignies L.L.N.
Finnish: Sibutramiinia käytetään vähäkalorisen ruokavalion ja liikunnan lisäämiseen yhdistettynä seuraavasti: - Potilaat, jotka ovat merkittävästi lihavia ravitsemuksellisista syistä ja joiden painoindeksi (BMI) on 30 kg/m2 tai suurempi.
Maltese: Sibutramine għandu jintuża flimkien ma' dieta b'inqas kaloriji u attività fiżika miżjuda fi - Pazjenti b'obeżità nutrittiva u indiċi tal-massa tal-ġisem (body mass index - BMI) ta' 30 kg/m2 jew aktar.
Finnish: Kardiovaskulaarisen riskiryhmän mukaan ositettujen tietojen mukaan suurin ensisijaisten päätetapahtumien vaara oli ryhmällä "CV + DM" (sydän- ja verisuonisairaus ja tyypin 2 diabetes) ja seuraavaksi suurin ryhmällä "CV Only" (vain sydän- ja verisuonisairaus) sekä "DM Only" (tyypin 2
Maltese: Id-dejta stratifikata mill-grupp ta' riskju CV turi li l-grupp tas-"CV + DM" (mard kardjovaskluari u dijabete tat-Tip 2) kellu l-ogħla riskju ta' POE, segwit mill-grupp "CV Biss" (mard kardjovaskluari) u l-grupp "DM Biss" (dijabete tat-Tip 2).
Finnish: Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 10 mg, harde capsules
Maltese: Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 10 mg, harde Kapsuli
Finnish: Lääkevalmistekomitea esitti myös sukupuolen vaikutuksen tarkastelua kyseisessä alaryhmässä (61 % naisia, kun naisia oli 32-37 % ryhmässä "CV Only" ja 36 % ryhmässä "CV + DM"), sillä Coxin regressioanalyysin mukaan naisilla on 40 prosenttia pienempi ensisijaisten päätetapahtumien riski kuin miehillä.
Maltese: Is-CHMP issuġerixxa wkoll li l-influwenza tassess fi ħdan dan is-sottogrupp (61% nisa meta mqabbel ma' 32-37% fil-grupp ta' CV Biss u 36% filgrupp ta' CV + DM) titlob li tiġi kkunsidrata, minħabba li l-analiżi tar-regressjoni tal-Cox tissuġerixxi li n-nisa għandhom riskju aktar baxx b'40% ta' eżitu primarju mill-irġiel.
Finnish: Sibutramine Hydrochloride 15mg Capsules
Maltese: Sibutramine Hydrochloride 15mg Kapsuli
Finnish: Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 15 mg, harde capsules
Maltese: Sibutramine HCL monohydraat Sandoz 15 mg, harde Kapsuli
Finnish: Sibutramine Hydrochloride 10mg Capsules
Maltese: Sibutramine Hydrochloride 10mg Kapsuli
Finnish: ABBOTT LABORATORIES, S.A. Avda.
Maltese: ABBOTT LABORATORIES, S.A. Avda. de Burgos
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei pitänyt todennäköisenä, että ehdotetut koulutustoimet (kuten terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetut tietopaketit, kirjeet, kysymyksiä ja vastauksia sisältävä asiakirjat, puhelinpalvelu ja turvallinen Internet-sivusto sekä potilasseurantalokit) pienentäisivät riskiä tai edistäisivät piilevien sydän- ja verisuonisairauksien tunnistamista, sillä ateroskleroottisia komplikaatioita ei voida diagnosoida verenpaine- tai sykemittauksilla tai paino punnitsemalla.
Maltese: Il-miżuri edukattivi proposti (inklużi ittri ta' Komunikazzjoni Professjonali Diretta dwar il-Kura tas-Saħħa (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), dokumenti b'mistoqsija u tweġiba, ċentru ta' sejħiet u websajt sikur u reġistri għall-intraċċar ta' pazjenti) ma kinux ikkunsidrati bħala li x'aktarx inaqqsu r-riskju għall-pazjenti jew bħala li jippermettu l-identifikazzjoni ta' pazjenti b'mard CV moħbi għax kumplikazzjonijiet aterosklerotiċi ma jistgħux jiġu dijanjostikati permezz ta' kejlijiet ta' BP, HR jew it-tnaqqis fil-piż.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohdan mukaisesti lausunnon, jossa suositellaan kaikkien sibutramiinia sisältävien lääkkeiden (katso liite I) myyntilupien peruuttamista.
Maltese: Skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 107(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem tal-Aġenzija (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) adotta opinjoni li tirrakkomanda s-sospensjoni tal-Awtorizzazzjonijet għatTqegħid fis-Suq għall-prodotti mediċinali kollha li fihom sibutramine (ara l-Anness 1).
Finnish: Reductil 15 mg, capsules, hard
Maltese: Reductil 15 mg, Kapsuli, hard
Finnish: SE-169 29, Solna Ruotsi
Maltese: SE-169 29, Solna Svezja
Finnish: Reductil 10 mg, capsules, hard
Maltese: Reductil 10 mg, Kapsuli, hard
Finnish: Sitrane 15 mg hard capsules 15 mg
Maltese: Sitrane 15 mg hard Kapsuli
Finnish: Lääkevalmistekomitea laati myyntiluvan haltijoille luettelon kysymyksistä, jotka käsittelivät SCOUT-tutkimuksen tuloksia, etenkin tutkimuksesta pois jäämistä, haittavaikutuksia, tilastotietoja ja tietojen merkitystä hyötyriskisuhteeseen ja riskien pienentämiseen tähtääviin toimiin.
Maltese: Is-CHMP adotta Lista ta' Mistoqsijiet biex jitlob lill-MAHs jiddiskutu r-riżultati ta' SCOUT, b'attenzjoni partikolari fuq persuni li ma baqgħux jipparteċipaw, avvenimenti avversi, dejta statistika u l-implikazzjonijiet tad-dejta fuq il-bilanċ talbenefiċċji/riskji u miżuri għat-tnaqqis tar-riskji.
Finnish: Sibutramine HCLmonohydraat 15 mg PCH, capsules
Maltese: Sibutramine HCLmonohydraat 15 mg PCH, Kapsuli
Finnish: Sibutramine HCLmonohydraat 10 mg PCH, capsules
Maltese: Sibutramine HCLmonohydraat 10 mg PCH, Kapsuli
Finnish: Sitrane 10 mg hard capsules 10 mg
Maltese: Sitrane 10 mg hard Kapsuli
Finnish: Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg
Maltese: Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Kapsula, iebsa
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Maltese: Numru tal-MA Isem Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: Karbomeeri 941
Maltese: Carbomer 941
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja SIFROL
Maltese: Mediċini oħra u SIFROL
Finnish: Sinun tulisi välttää SIFROL-valmisteen samanaikaista käyttöä antipsykoottisten lääkkeiden kanssa.
Maltese: Għandek tevita li tieħu SIFROL flimkien ma' mediċini antipsikotiċi.
Finnish: kuten:
Maltese: NN:
Finnish: SIFROL 0,35 mg tabletti EU/1/97/050/011-012
Maltese: SIFROL 0.35 mg pilloli EU/1/97/050/011-012
Finnish: SIFROL 0,7 mg tabletti EU/1/97/050/005-006
Maltese: SIFROL 0.7 mg pilloli EU/1/97/050/005-006
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. lokakuuta 1997
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Ottubru, 1997
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA SIFROL 0,088 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE SIFROL 0.088 mg
Finnish: SIFROL 0,18 mg tabletti EU/1/97/050/003-004
Maltese: SIFROL 0.18 mg pilloli EU/1/97/050/003-004
Finnish: Maissitärkkelys Vedetön kolloidinen piidioksidi Povidoni K 25
Maltese: Anhydrous colloidal silica Povidone K 25
Finnish: SIFROL-valmistetta käytetään: - Primaarisen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon aikuisille.
Maltese: SIFROL jintuża biex: - jikkura s-sintomi tal-marda ta' Parkinson primarja fl-adulti.
Finnish: Kotelot sisältävät 3 tai 10 läpipainoliuskaa (30 tai 100 tablettia) Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Maltese: Kaxxi tal-kartun li fihom 3 jew 10 strixxi bil-folja (30 jew 100 pillola) Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Finnish: SIFROL 0,35 mg tabletti
Maltese: SIFROL 0.35 mg pilloli
Finnish: SIFROL 0,7 mg tabletti
Maltese: SIFROL 0.7 mg pilloli
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) OPA/Al/PVC-Al-läpipainopakkaukset.
Maltese: OPA/aluminju/PVC-aluminju.
Finnish: SIFROL 0,088 mg tabletti SIFROL 0,18 mg tabletti SIFROL 0,35 mg tabletti SIFROL 0,7 mg tabletti
Maltese: SIFROL 0.088 mg pilloli SIFROL 0.18 mg pilloli SIFROL 0.35 mg pilloli SIFROL 0.7 mg pilloli
Finnish: Jos munuaisten toiminta heikkenee ylläpitohoidon aikana, SIFROL-tablettien vuorokausiannosta tulee pienentää yhtä monta prosenttia kuin kreatiniinipuhdistuma on pienentynyt eli jos kreatiniinipuhdistuma pienenee esim. 30 %, tulee SIFROL-valmisteen vuorokausiannosta pienentää 30 %.
Maltese: Jekk il-funzjoni renali tonqos matul it-terapija ta' manteniment, id-doża ta' kuljum ta' SIFROL għandha titnaqqas bl-istess perċentwali bħat-tnaqqis fit-tneħħija tal-krejatinina, i.e. jekk it-tneħħija talkrejatinina tonqos bi 30%, allura d-doża ta' kuljum ta' SIFROL għandha titnaqqas bi 30%.
Finnish: SIFROL saattaa vähentää rintamaidon tuotantoa.
Maltese: SIFROL jista' jnaqqas il-produzzjoni tal-ħalib tas-sider.
Finnish: EMA/622457/2010 EMEA/H/C/000133
Maltese: EMEA/H/C/000133
Finnish: Sifrolia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessan viraston verkkosivulla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Sifrol jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Sifrol pramipeksoli
Maltese: Sifrol pramipexole
Finnish: Sitä saa valkoisina nopeasti vapautuvina tabletteina (pyöreät 0,088 mg, 0,7 mg ja 1,1 mg; soikeat 0,18 ja 0,35 mg) sekä valkoisina depottabletteina (pyöreät 0,26 ja 0,52 mg; soikeat 1,05, 1,57, 2,1, 2,62 ja 3,15 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli bojod ‘b'rilaxx immedjat' (tondi: 0.088, 0.7 u 1.1 mg; ovali: 0.18 u 0.35 mg) bħala pilloli bojod ‘b'rilaxx imtawwal' (tondi: 0.26 u 0.52 mg; ovali: 1.05, 1.57, 2.1, 2.62 u 3.15 mg).
Finnish: Sifrol on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pramipeksolia.
Maltese: Sifrol huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pramipexole.
Finnish: Sifrolin vaikuttava aine pramipeksoli on dopamiiniagonisti (aine, joka jäljittelee dopamiinin toimintaa).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sifrol, il-pramipexole, hija agonista tad-dopamina (sustanza li timita l-azzjoni taddopamina).
Finnish: Euroopan komissio myönsi 14. lokakuuta 1997 Boehringer Ingelheim International GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sifrolia varten.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Sifrol lil Boehringer Ingelheim International GmbH fl-14 ta' Ottubru 1997.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa Sifrolia verrattiin lumelääkkeeseen: yhteen tutkimukseen osallistui 360 potilasta, joilla tauti oli edennyt pitkälle ja joilla levodopan teho oli alkanut heiketä, ja kolmeen muuhun tutkimukseen osallistui yhteensä 886 potilasta, joilla tauti oli varhaisessa vaiheessa ja jotka eivät vielä käyttäneet levodopaa.
Maltese: Erba studji qabblu Sifrol ma' plaċebo (trattament finta): studju minnhom twettaq fuq 360 pazjent bil-marda avvanzata li diġà kienu qegħdin jieħdu levodopa li kien qed isir inqas effikaċi, u tliet studji twettqu f'total ta' 886 pazjent bil-marda fl-istadju inizjali li ma kinux qegħdin jieħdu levodopa.
Finnish: Miksi Sifrol on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sifrol?
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal Sifrol.
Finnish: • keskivaikea tai vaikea levottomat jalat -oireyhtymä, sairaus, jossa potilas tuntee voimakasta halua liikutella raajoja kehoon yleensä öisin ilmaantuvien epämiellyttävien, kivuliaiden tai omituisten tuntemusten takia.
Maltese: • sindromu minn moderat sa gravi tar-riġlejn irrekwieti (restless legs syndrome), li huwa disturb li bih il-pazjent ikollu impuls bla rażan biex iċaqlaq riġlejh ħalli jwaqqaf sensazzjonijiet skomdi jew strambi jew li jweġġgħu fil-ġisem, normalment matul il-lejl.
Finnish: Mitä riskejä Sifroliin liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Sifrol?
Finnish: • Parkinsonin tauti, etenevä aivosairaus, joka aiheuttaa vapinaa, liikkeiden hitautta ja lihasten jäykkyyttä.
Maltese: • Il-marda ta' Parkinson, disturb progressiv tal-moħħ li jikkawża rogħda, dewmien fil-movimenti u ebusija tal-muskoli.
Finnish: Parkinsonin taudin oireiden hoidossa aloitusannos on joko yksi 0,088 mg:n nopeasti vapautuva tabletti kolmesti vuorokaudessa tai yksi 0,26 mg:n depottabletti kerran vuorokaudessa.
Maltese: Għall-marda ta' Parkinson, id-doża inizjali hija ta' pillola waħda b'rilaxx immedjat ta' 0.088 mg tliet darbiet kuljum jew pillola b'rilaxx imtawwal waħda ta' 0.26 mg darba kuljum.
Finnish: Levottomat jalat -oireyhtymää hoidettaessa nopeasti vapautuvat Sifrol-tabletit olivat tehokkaampia kuin lumelääke oireiden vähentämisessä 12 viikon ajan, mutta lumelääkkeen ja Sifrolin välinen ero oli suurimmillaan neljän viikon jälkeen ja alkoi sitten kaveta.
Maltese: Fis-sindromu tar-riġlejn irrekwieti, il-pilloli Sifrol b'rilaxx immedjat kienu iktar effikaċi mill-plaċebo fittnaqqis tas-sintomi fuq 12-il ġimgħa, iżda d-differenza bejn il-plaċebo u Sifrol kienet l-iktar evidenti wara erba' ġimgħat qabel ma din reġgħet naqset.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65 vuotta)
Maltese: Pazjenti adulti (≥65 sena)
Finnish: Normalisoitu IGF-1
Maltese: Normalizzazzjoni ta' IGF-1
Finnish: D90429 Nürnberg
Maltese: D-90429 Nuremberg
Finnish: Pasireotidi 10 mg N = 74
Maltese: Pasireotide 10 mg N=74
Finnish: 6 ampullia
Maltese: 6 ampulli
Finnish: Pasireotidi 30 mg N = 76
Maltese: Pasireotide 30 mg N=76
Finnish: 14 (SRIF-14)
Maltese: Somatostatin (SRIF-14) Pasireotide
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. huhtikuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. marraskuuta 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 Novembru 2016
Finnish: Lanreotidi
Maltese: Lanreotide
Finnish: Kolekystiitti*, kolestaasi
Maltese: Koleċistite *, kolestażi
Finnish: • kalsiumkanavan salpaajat (bepridiili, verapamiili, diltiatseemi)
Maltese: • imblukkaturi tal-kanal tal-kalċju (bepridil, verapamil, diltiazem)
Finnish: D90429 Nürnberg Saksa
Maltese: D90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Finnish: • insuliini
Maltese: • insulina
Finnish: Oktreotidi lihaksensisäinen käyttö n (%) n = 182
Maltese: Octreotide użu għal ġol-muskoli n (%) N=182
Finnish: Termi sinusbradykardia käsittää bradykardian ja sinusbradykardian.
Maltese: ** Bradikardija tas-sinus tinkludi bradikardija u bradikardija tas-sinus.
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Maltese: Indeboliment gravi tal-fwied (Child Pugh C).
Finnish: Akromegalia
Maltese: Akromegalija
Finnish: Tutkimukseen otettiin 150 potilasta.
Maltese: L-istudju kien jinkludi 150 pazjent.
Finnish: 30 ampullia (5x6)
Maltese: 30 ampulla (5x6)
Finnish: 60 ampullia (10x6)
Maltese: 60 ampulla (10x6)
Finnish: 40 mg n = 65 n (%), p-arvo
Maltese: N=65 n (%), valur p
Finnish: Karmelloosinatrium Mannitoli
Maltese: Carmellose sodium Mannitol
Finnish: Pasireotidi ei ollut geenitoksinen in vitro- eikä in vivo -tutkimuksissa.
Maltese: Pasireotide ma kienx ġenotossiku waqt analiżijiet in vitro u in vivo.
Finnish: ULN = upper limit of normal, eli normaaliarvojen yläraja.
Maltese: ULN = l-ogħla limitu tan-normal
Finnish: 18 ampullia (3x6)
Maltese: 18-il ampulla (3x6)
Finnish: Taulukko 3 Keskeiset tulokset viikolla 24 (tutkimus C2402)
Maltese: Tabella 3 Riżultati ewlenin f'ġimgħa 24 (Studju C2402)
Finnish: Taulukko 2 Somatostatiini-14:n (SRIF-14), pasireotidin, oktreotidin ja lanreotidin sitoutumisaffiniteetit ihmisen somatostatiinireseptorin viiteen alatyyppiin (hsst1-5)
Maltese: Tabella 2 Affinitajiet ta' twaħħil ta' somatostatin (SRIF-14), pasireotide, octreotide u lanreotide mal-ħames sottotipi ta' riċetturi somatostatin (hsst1-5)
Finnish: - Sapen kulun estyminen (kolestaasi).
Maltese: - Infjammazzjoni tal-marrara (koleċistatite).
Finnish: Poly(D,L-laktidi-ko-glykolidi) (50-60:40-50) Poly(D,L- laktidi-ko-glykolidi) (50:50)
Maltese: Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50) Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50)
Finnish: • metformiini, liraglutidi, vildagliptiini, nateglinidi (diabeteslääkkeitä)
Maltese: • metformin, liraglutide, vildagliptin, nateglinide (mediċini antidijabetiċi).
Finnish: Vaihe 8:
Maltese: Stadju 8:
Finnish: Pasireotidi lihaksensisäinen käyttö n (%) n = 176
Maltese: Pasireotide użu għal ġol-muskoli n (%) N=176
Finnish: Kasvuhormonipitoisuus < 2,5 mikrog/l ja normalisoitu IGF-1*
Maltese: GH <2.5 μg/l u IGF-1 normalizzat*
Finnish: Sitä käytetään akromegalian hoitoon aikuisille.
Maltese: Jintuża biex jittratta l-akromegalija f'pazjenti adulti.
Finnish: Insuliini ja diabeteslääkkeet
Maltese: Insulina u prodotti mediċinali antidijabetiċi
Finnish: Bradykardiaa aiheuttavat lääkevalmisteet
Maltese: Prodotti mediċinali bradikardijaċi
Finnish: 51,6 % p = 0,536 * Ensisijainen päätemuuttuja [sellaisten potilaiden, joiden IGF-1 < normaalien viitearvojen alarajan (LLN, lower limit of normal), ei katsottu vastanneen annettuun hoitoon].
Maltese: 51.6% p=0.536 * Endpoint primarju (pazjenti b'IGF-1< mil-limitu l-aktar baxx tan-normal (LLN) ma tqisux bħala "dawk li rrispondew").
Finnish: Vaihe 9:
Maltese: Stadju 9:
Finnish: Liuotin: karmelloosinatrium, mannitoli, poloksameeri 188, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Solvent: carmellose sodium, mannitol, poloxamer 188, ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: Pasireotidin käytön yhteydessä on ilmoitettu bradykardiaa (ks. kohta 4.8).
Maltese: Kienet irrappurtata bradikardija bl-użu ta' pasireotide (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: 1. ja 2. asteen haittavaikutuksia ilmoitettiin 57,4 %:lla potilaista.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet mhux mixtieqa fi Grad 1 u 2 f'57.4% tal-pazjenti.
Finnish: Vaihe 5:
Maltese: Stadju 5:
Finnish: Vaihe 8
Maltese: Stadju 8
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Cushingin tautia sairastavilla potilailla QTcF-aika oli > 500 msek kahdella potilaalla 201:sta.
Maltese: Fi studji kliniċi fost pazjenti morda bil-marda ta' Cushing, kien osservat QTcF ta' >500 msek f'żewġ pazjenti minn 201.
Finnish: Esiintymistiheyden määritelmät ovat: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Finnish: Kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa AUCinf suureni 60 %, Cmax suureni 67 % ja Cl/F pieneni 37 %, vaikeassa maksan vajaatoiminnassa puolestaan AUCinf suureni 79 %, Cmax suureni 69 % ja Cl/F pieneni 44 %.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat u gravi, l-AUCinf żdied b'60% u b'79%, is-Cmax żdied b'67% u 69%, u s-CL/F naqas b'37% u b'44%, rispettivament.
Finnish: Oktreotidi
Maltese: Octreotide
Finnish: 3. asteen haittavaikutuksia havaittiin 35,8 %:lla potilaista ja 4. asteen haittavaikutuksia 2,5 %:lla.
Maltese: Kienu osservati reazzjonijiet avversi fi Grad 3 f'35.8% tal-pazjenti u reazzjonijiet avversi fi Grad 4 fi 2.5% tal-pazjenti.
Finnish: • beetasalpaajat (metoprololi, karteololi, propranololi, sotaloli)
Maltese: • imblukkaturi beta (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
Finnish: Terapeuttisilla annostasoilla pasireotidi ei myöskään ole UGT1A1-, OATP1B1- eikä OATP1B3-polypeptidien, P-gp:n, BCRP:n, MRP2:n ja BSEP:n estäjä.
Maltese: F'livelli ta' dożi terapewtiċi pasireotide mhuwiex inibitur ta' UGT1A1, OATP, 1B1 jew 1B3, P-gp, BCRP, MRP2, u BSEP.
Finnish: Keskimääräiset IGF-1-pitoisuudet lähtötasolla olivat vastaavasti 2,6 x ULN, 2,8 x ULN ja 2,9 x ULN.
Maltese: Il-valuri tal-medja ta' IGF-1 fil-linja bażi kienu ta' 2.6, 2.8 u 2.9 x ULN, rispettivament.
Finnish: Kasvuhormonipitoisuus < 2,5 mikrog/l ja IGF-1 ≤ULN Normalisoitu IGF-1
Maltese: GH <2.5 μg/l u IGF-1 ≤ULN
Finnish: Tätä tutkimusta varten satunnaistettiin ja sen yhteydessä hoidettiin yhteensä 358 potilasta.
Maltese: Total ta' 358 pazjent kienu randomizzati u kkurati.
Finnish: Vaihe 1:
Maltese: Stadju 1:
Finnish: In vitro -tutkimustiedon perusteella pasireotidi ei ole aineita soluista ulos kuljettavan BCRP-proteiinin (breast cancer resistance protein) eikä aineita solujen sisään kuljettavien OCT1-proteiinin (orgaanisten kationien kuljettajaproteiini 1) tai OATP-polypeptidien (orgaanisten anionien kuljettajaproteiinit) 1B1, 1B3 tai 2B1 substraatti.
Maltese: Skont tagħrif in vitro pasireotide mhuwiex sottstrat tat-trasportatur tal-effluss BCRP (proteina li tirreżisti l-kanċer tas-sider) u lanqas tat-trasportaturi tal-influss OCT1 (trasportatur organiku kazzjoni 1), OATP (polipeptide trasportatur organiku anjoni) 1B1, 1B3 jew 2B1.
Finnish: Vaihe 7:
Maltese: Stadju 7:
Finnish: Pasireotidilla ei ollut vaikutusta insuliiniherkkyyteen.
Maltese: Pasireotide ma affettwax is-sensittività għall-insulina.
Finnish: Hyperglykemia, diabetes mellitus
Maltese: Ipergliċemija, dijabete mellitus
Finnish: Pakkauksissa on 6 ampullia ja monipakkauksissa 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) tai 60 (10 x 6) ampullia.
Maltese: Il-pakketti fihom 6 ampulli jew pakketti b'ħafna li fihom 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) jew 60 (10 x 6) ampulli.
Finnish: Vaiheen III tutkimusten C2305 ja C2402 yhdistettyjen tietojen perusteella yleisimmät haittavaikutukset (esiintyvyys ≥ 1/10) olivat (yleisyyden mukaan laskevassa järjestyksessä): ripuli (yleisin tutkimuksessa C2305), sappikivitauti, hyperglykemia (yleisin tutkimuksessa C2402) sekä diabetes mellitus.
Maltese: III C2305 u C2402 kienu (mill-ogħla sal-inqas frekwenti): dijarrea (l-aktar komuni fl-istudju C2305), kolelitijasi, ipergliċemija (l-aktar komuni fl-istudju C2402) u dijabete mellitus.
Finnish: Mitä Signifor sisältää - Vaikuttava aine on pasireotidi.
Maltese: X'fih Signifor - Is-sustanza attiva hi pasireotide.
Finnish: Ihmisellä tunnetaan viisi somatostatiinireseptorin alatyyppiä: hsst1, hsst2, hsst3, hsst4 ja hsst5.
Maltese: riċetturi umani ta' somatostatin: hsst1, 2, 3, 4, u 5.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Signifor
Maltese: Mediċini oħra u Signifor
Finnish: Tyypin 2 diabetes mellitus, heikentynyt glukoosin sietokyky, ruokahalun heikkeneminen
Maltese: Dijabete mellitus tattip 2, indeboliment tattolleranza għallglukosju, nuqqas ta' aptit
Finnish: Terapeuttisilla annostasoilla pasireotidi ei myöskään ole UGT1A1-, OATP1B1- tai OATP1B3-, OAT1- tai OAT3 eikä OCT1- tai OCT2polypeptidien, P-gp:n, BCRP:n, MRP2:n tai BSEP:n estäjä.
Maltese: F'livelli ta' dożi terapewtiċi pasireotide mhuwiex inibitur ta' UGT1A1, OATP1B1 jew 1B3, OAT1 jew OAT3, OCT1 jew OCT2, P-gp, BCRP, MRP2, u BSEP.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65 vuotta) Ikä ei ollut merkityksellinen kovariaatti populaatiofarmakokineettisessä analyysissä.
Maltese: Pazjenti adulti (≥65 sena) L-età mhijiex kovarjant qawwi fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti.
Finnish: Kuukauden 25 kohdalla lihaksensisäistä pasireotidia saaneista potilaista 48,6 % (36/74) ja lihaksensisäistä oktreotidia saaneista potilaista 45,7 % (21/46) oli saavuttanut sairautensa biokemiallisen kontrollin.
Maltese: Fil-25 xahar, 48.6% tal-pazjenti (36/74) fil-grupp mogħti pasireotide użu għal ġol-muskoli u 45.7% (21/46) fil-grupp mogħti octreotide użu għal ġol-muskoli kisbu kontroll bijokimiku.
Finnish: Vaihe 4:
Maltese: Stadju 4:
Finnish: Sitoutumattoman pasireotidin plasmapitoisuus (AUCinf,u) nousi henkilöillä, joilla oli munuaisten vajaatoiminta (lievä: 33%, kohtalainen: 25%, vaikea: 99%, loppuvaiheen munuaissairaus: 143%) verrattuna verrokkihenkilöihin.
Maltese: 33%; moderata: 25%; qawwija: 99%, ESRD: 143%) imqabbla massuġġetti kkontrollati.
Finnish: Sappikivet
Maltese: Pożoloġija
Finnish: - Signifor vähentää kortisolin liikatuotantoa.
Maltese: - Signifor jikkontrolla l-produzzjoni eċċessiva ta' kortisol.
Finnish: Muut aineet: Injektiokuiva-aine: poly(D,L-laktidi-ko-glykolidi) (50-60:40-50), poly(D,L- laktidi-ko-glykolidi)
Maltese: - Fit-trab: poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40.50), poly(D,L-lactide-co-glycolide)
Finnish: Useimmille potilaille (82,0 %) oli aiemmin tehty aivolisäkeleikkaus, ja lähtötilanteen mUFC-keskiarvo oli 470 nmol/24 h (ULN: 166,5 nmol/24 h).
Maltese: Bosta pazjenti (82.0%) kienu għamlu operazzjoni pitwitarja, u l-medja tal-mUFC fil-linja bażi kienet ta' 470 nmol/24h (ULN: 166.5 nmol/24h).
Finnish: Vaihe 2:
Maltese: Stadju 2:
Finnish: Kasvuhormonipitoisuus < 2,5 mikrog/l
Maltese: GH <2.5 μg/l
Finnish: n (%)
Maltese: N=68 n (%)
Finnish: - Sappirakkotulehdus.
Maltese: - Għeja esaġerata.
Finnish: Signifor 10 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten Signifor 20 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten Signifor 30 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten Signifor 40 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten Signifor 60 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten pasireotidi
Maltese: Signifor 10 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 20 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 30 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 40 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 60 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni pasireotide