FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hold op med at tage dette lægemiddel, og kontakt straks lægen eller nærmeste skadestue, hvis følgende sjældne bivirkninger opstår (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer), da de kan være de første symptomer på en alvorlig allergisk reaktion:
Polish: Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpią następujące rzadkie (występujące u 1 na 1000 pacjentów) reakcje niepożądane ponieważ mogą one prowadzić do wystąpienia poważnych reakcji alergicznych:
Danish: • vægttab, øget appetit, ukontrolleret tab af appetitten (anoreksi)
Polish: • zmniejszenie masy ciała, zwiększenie apetytu, niekontrolowana utrata apetytu (anoreksja)
Danish: Efter gentagne orale doser af ADENURIC var Cmax og AUC henholdsvis 24 % og 12 % højere hos kvinder end hos mænd.
Polish: Po wielokrotnym podaniu doustnym dawek produktu ADENURIC stwierdzono większe wartości Cmax i AUC odpowiednio o 24% i 12% u kobiet w porównaniu z mężczyznami.
Danish: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Frankrig eller
Polish: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Francja lub
Danish: In vitro-studier med humane levermikrosomer viste, at disse oxidative metabolitter primært blev dannet af CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 eller CYP2C9, og febuxostatglukuronid blev hovedsagelig dannet af UGT 1A1, 1A8 og 1A9.
Polish: Badania in vitro z ludzkimi mikrosomami wątroby wykazały, że te metabolity utleniające są tworzone głównie przez CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 lub CYP2C9, a glukuronid febuksostatu jest tworzony głównie przez UGT 1A1, 1A8 i 1A9.
Danish: Rosiglitazon/CYP2C8-substrater
Polish: Rosiglitazon/substraty CYP2C8
Danish: Begynd at tage ADENURIC to dage før kemoterapien og fortsæt i henhold til lægens anvisninger.
Polish: Przyjmowanie leku Adenuric należy rozpocząć dwa dni przed chemioterapią i kontynuować zgodnie z zaleceniem lekarza.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Danish: Efterhånden vil urinsyregigt-udbruddene optræde mindre hyppigt, og de vil blive mindre smertefulde, hvis De bliver ved med at tage ADENURIC dagligt.
Polish: Wraz z upływem czasu napady dny moczanowej będą występować rzadziej i będą mniej bolesne, jeśli lek ADENURIC będzie stosowany codziennie.
Danish: Febuxostat elimineres både via lever og nyrer.
Polish: Febuksostat jest wydalany zarówno przez wątrobę, jak i nerki.
Danish: Data fra anvendelse af febuxostat hos et meget begrænset antal gravide kvinder har ikke vist skadelige virkninger af febuxostat på graviditet eller på fostrets/det nyfødte barns sundhed.
Polish: Z danych otrzymanych z bardzo ograniczonej liczby przypadków stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie febuksostatu na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka.
Danish: Der blev ikke fundet statistisk signifikante forskelle, og en årsagssammenhæng med febuxostat blev ikke påvist.
Polish: Nie stwierdzono statystycznie znamiennych różnic i nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego z febuksostatem.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af febuxostat som tabletformulering er ikke undersøgt.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna febuksostatu w postaci tabletek nie została zbadana.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Danish: De aktive metabolitters Cmax og AUC steg op til henholdsvis 2 og 4 gange.
Polish: Wartości Cmax i AUC czynnych metabolitów zwiększały się odpowiednio 2- i 4-krotnie.
Danish: Der tilrådes derfor ingen særlig forsigtighed, når febuxostat 80 mg og theophyllin gives samtidig.
Polish: Z tego względu nie zaleca się zachowania specjalnej ostrożności w przypadku równoczesnego podawania febuksostatu w dawce 80 mg oraz teofiliny.
Danish: Tumorlyse-syndrom: I det pivotale fase 3-studie (FLORENCE) blev kun patienter med alvorligt leversvigt ekskluderet fra deltagelse i forsøget.
Polish: Zespół rozpadu guza (TLS): w badaniu głównym fazy III (FLORENCE) tylko pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby byli wyłączeni z udziału w badaniu.
Danish: Ikke almindelige Nedsat libido, insomni Sjældne
Polish: Zmniejszone libido, bezsenność Rzadko
Danish: En række standardstudier vedrørende genotoksicitet viste ingen biologisk relevante genotoksiske virkninger af febuxostat.
Polish: Standardowy zestaw testów genotoksyczności nie ujawnił żadnych biologicznie istotnych działań genotoksycznych febuksostatu.
Danish: ADENURIC indeholder laktose
Polish: ADENURIC zawiera laktozę
Danish: • Mercaptopurin (anvendes til behandling af kræft)
Polish: • merkaptopuryna (stosowana w leczeniu raka),
Danish: Aflejring af xanthin
Polish: Odkładanie się złogów ksantyny
Danish: ADENURIC bør ikke anvendes under graviditet.
Polish: Leku ADENURIC nie należy stosować w okresie ciąży.
Danish: Det er vigtigt at blive ved med at tage ADENURIC, selv om De får et udbrud, da ADENURIC stadig er i gang med at sænke niveauet af urinsyre.
Polish: Ważne jest kontynuowanie zażywania leku ADENURIC nawet, jeśli u pacjenta wystąpi zaostrzenie, ponieważ ADENURIC nadal zmniejsza stężenie kwasu moczowego.
Danish: Mercaptopurin/azathioprin
Polish: Merkaptopuryna/azatiopryna
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RPM, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2. dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjch.
Danish: Udbruddene tog til efter den profylaktiske periode, hvorefter de aftog gradvist med tiden.
Polish: Zaostrzenie następowało po zakończeniu okresu leczenia profilaktycznego i przemijało stopniowo wraz z upływem czasu.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får muskelsmerter, -ømhed eller -slaphed
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu mięśni, tkliwości lub osłabienia.
Danish: ADENURIC anvendes til voksne.
Polish: Adenuric jest dla osób dorosłych.
Danish: Patienterne bør udvise forsigtighed, inden de fører motorkøretøj, betjener maskiner eller deltager i farlige aktiviteter, indtil de er rimeligt sikre på, at ADENURIC ikke nedsætter deres evne hertil.
Polish: Pacjenci powinni zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub udziału w niebezpiecznych czynnościach do chwili, gdy będą w dostatecznym stopniu pewni, że produkt ADENURIC nie wpływa niekorzystnie na ich zdolność do wykonywania tych czynności.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten modtage symptomatisk og understøttende behandling.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować u pacjentów leczenie objawowe i wspomagające.
Danish: Febuxostat bør ikke anvendes under graviditet.
Polish: Febuksostatu nie należy stosować w okresie ciąży.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende sikkerheden af febuxostat under anden cytostatisk terapi.
Polish: Nie są dostępne żadne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania febuksostatu w trakcie innego leczenia cytotoksycznego.
Danish: Når niveauet af urinsyre holdes lavt ved brug af ADENURIC én gang om dagen, standser opbygningen af krystaller, og efterhånden mindskes symptomerne.
Polish: Utrzymywanie małego stężenia kwasu moczowego poprzez stosowanie leku ADENURIC raz na dobę zatrzymuje powstawanie kryształów i z czasem zmniejsza objawy.
Danish: Samlet set gav FLORENCE-studiet ikke anledning til bekymring i forhold til konkrete sikkerhedsspørgsmål ud over de tidligere erfaringer med ADENURIC til arthritis urica, med undtagelse af følgende tre bivirkninger (nævnt ovenfor i tabel 1).
Polish: Ogólnie, badanie FLORENCE nie wykazało żadnych szczególnych zagrożeń w kwestii bezpieczeństwa ponad doświadczenia uzyskane uprzednio z produktem Adenuric w leczeniu dny moczanowej, z wyjątkiem trzech poniższych działań niepożądanych (podanych powyżej w tabeli 1).
Danish: Febuxostat tabletter indeholder lactose.
Polish: Tabletki febuksostatu zawierają laktozę.
Danish: Det anbefales at foretage leverfunktionsundersøgelser, inden behandlingen med febuxostat påbegyndes, og derefter med regelmæssige intervaller baseret på klinisk vurdering (se pkt.
Polish: Wykonanie testu czynnościowego wątroby jest zalecane przed rozpoczęciem leczenia febuksostatem, a następnie okresowo w oparciu o ocenę kliniczną (patrz punkt 5.1).
Danish: 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Frankrig eller
Polish: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Francja lub
Danish: Der blev ikke observeret væsentlige ændringer i febuxostats eller dets metabolitters AUC efter gentagne orale doser af ADENURIC hos ældre sammenlignet med hos yngre, raske forsøgspersoner.
Polish: Nie zaobserwowano znaczących zmian wartości AUC dla febuksostatu lub jego metabolitów po wielokrotnym podaniu doustnym dawek produktu ADENURIC osobom w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi zdrowymi uczestnikami.
Danish: • muskelskader, som af og til kan være alvorlige.
Polish: • uszkodzenie mięśni, stan, który w odosobnionych przypadkach może być ciężki.
Danish: Der var ingen klinisk signifikante forskelle i det procentmæssige fald i koncentrationen af serumurinsyre hos raske forsøgspersoner uanset deres nyrefunktion (58 % i gruppen med normal nyrefunktion og 55 % i gruppen med svært nedsat nyrefunktion).
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic procentowego zmniejszenia stężenia kwasu moczowego w surowicy u zdrowych uczestników, bez względu na czynność nerek (58% w grupie z prawidłową czynnością nerek i 55% w grupie z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek).
Danish: I tilfælde af en utilsigtet overdosering skal De spørge Deres læge om, hvad De skal gøre, eller De skal henvende Dem på den nærmeste skadestue.
Polish: W razie przypadkowego przedawkowania należy zapytać się lekarza o sposób postępowania lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Danish: • ændringer i blodkemi eller mængden af blodlegemer eller blodplader (unormale blodprøveresultater)
Polish: • zmiany składu chemicznego krwi lub liczby krwinek lub płytek (nieprawidłowe wyniki analizy krwi);
Danish: • svære hævelser i de dybere lag af huden, især omkring læber, øjne, kønsorganer, hænder, fødder eller tunge, muligvis sammen med pludseligt vejrtrækningsbesvær
Polish: • ciężki obrzęk głębokich warstw skóry, szczególnie w obrębie warg, oczu, narządów płciowych, dłoni, stóp lub języka z możliwymi nagłymi trudnościami w oddychaniu
Danish: • Theophyllin (anvendes til behandling af astma)
Polish: • teofilina (stosowana w leczeniu astmy).
Danish: Hold op med at tage medicinen, hvis De får allergiske reaktioner på ADENURIC (se også punkt 4).
Polish: W razie wystąpienia reakcji alergicznej na ADENURIC należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku (patrz też punkt 4).
Danish: ADENURIC tabletter indeholder laktose (en sukkerart).
Polish: Tabletki ADENURIC zawierają laktozę (rodzaj cukru).
Danish: Febuxostat har en tilsyneladende gennemsnitlig terminal eliminationshalveringstid (t1/2) på cirka 5 til 8 timer.
Polish: Dla febuksostatu stwierdzono średni półokres eliminacji końcowej (t1/2) wynoszący około 5 do 8 godzin.
Danish: De patienter, der kunne deltage i studiet, skulle være egnede til behandling med allopurinol og ikke have adgang til rasburicase.
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do badania musieli spełniać warunki do poddania się leczeniu allopurynolem lub nie mieć dostępu do rasburykazy.
Danish: Organtransplanterede patienter
Polish: Pacjenci po przeszczepach narządów
Danish: Der foreligger ingen data for febuxostat 120 mg.
Polish: Brak danych dla febuksostatu w dawce 120 mg.
Danish: • hvis De har eller tidligere har haft hjertesvigt, hjerteproblemer eller hjerteanfald
Polish: • jeśli pacjent ma lub miał niewydolność serca, problemy z sercem lub udar;
Danish: Mellem 46 % og 55 % af deltagerne blev behandlet for udbrud af arthritis urica mellem uge 8 og uge 28.
Polish: Od 46% do 55% pacjentów otrzymało leczenie z powodu zaostrzenia dny moczanowej od tygodnia 8. do 28.
Danish: ADENURIC 120 mg tabletter anvendes også til at behandle og forebygge forhøjet indhold af urinsyre i blodet, som kan forekomme, når De begynder at få kemoterapi mod blodkræft.
Polish: ADENURIC 120 mg tabletki jest również stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokiemu stężeniu kwasu moczowego we krwi, który może występować podczas rozpoczynania chemioterapii raka krwi.
Danish: • stive muskler og/eller led
Polish: • sztywność mięśni i (lub) stawów
Danish: I kliniske studier blev brugen af naproxen eller andre NSAID/Cox-2-hæmmere ikke relateret til nogen klinisk signifikant stigning i bivirkninger.
Polish: W badaniach klinicznych stosowanie naproksenu lub innych leków z grupy NLPZ/inhibitorów COX-2 nie było związane z żadnym klinicznie istotnym zwiększeniem częstości zdarzeń niepożądanych.
Danish: Febuxostat metaboliseres i stort omfang ved konjugering via uridindiphosphat-glukuronosyltransferase (UDPGT)-enzymsystemet og oxidation via cytokrom P450 (CYP) -systemet.
Polish: Febuksostat jest w znacznym stopniu metabolizowany poprzez koniugację za pośrednictwem układu enzymu UDP-glukuronozylotransferazy (UDPGT) oraz oksydację za pośrednictwem układu cytochromu P450 (CYP).
Danish: De må ikke holde op med at tage ADENURIC uden først at spørge Deres læge til råds - heller ikke selv om De har fået det bedre.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku ADENURIC bez zasięgnięcia porady lekarza, nawet w przypadku lepszego samopoczucia.
Danish: Imidlertid blev der ikke observeret klinisk signifikante ændringer i det procentuelle fald i serumurinsyre, hvor dette blev undersøgt (80 mg gentagne doser).
Polish: Nie zaobserwowano natomiast żadnej klinicznie istotnej zmiany procentowego zmniejszenia stężenia kwasu moczowego w surowicy w testach (dawka wielokrotna 80 mg).
Danish: Forekomsten af investigator-indberettede kardiovaskulære APTC-hændelser i de kombinerede fase 3-studier (APEX, FACT og CONFIRMS) var 0,7 versus 0,6 hændelser pr. 100 patientår.
Polish: Częstość zgłaszanych przez badacza zdarzeń sercowo-naczyniowych APTC w połączonych badaniach 3 fazy (badania APEX, FACT i CONFIRMS) wyniosła 0,7 w porównaniu z 0,6 zdarzeń na 100 pacjentolat.
Danish: • udslæt (herunder forskellige typer udslæt - se nedenfor under 'ikke almindelige bivirkninger' og
Polish: • wysypka (w tym różne rodzaje wysypki, patrz poniżej punkty „niezbyt często" i „rzadko"),
Danish: • hvis De er allergisk over for febuxostat eller et af de øvrige indholdsstoffer i ADENURIC (angivet i punkt 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na febuksostat, lub na którykolwiek z pozostałych składników tych tabletek (wymienionych w punkcie 6).
Danish: • uskarpt syn, synsforandringer
Polish: • niewyraźne widzenie, zmiana widzenia
Danish: Febuxostat har vist sig at inhibere både de oxiderede og reducerede former af XO kraftigt.
Polish: Wykazano, że febuksostat silnie hamuje zarówno utlenione, jak i zredukowane postacie XO.
Danish: Det totale antal tilfælde af behandlingsrelaterede tegn og symptomer samt bivirkninger var 67,6 % versus 64,7 % og 6,4 % vs, 6,4 % for henholdsvis ADENURIC og allopurinol.
Polish: Częstość występowanie wszystkich pojawiających się w trakcie leczenia oznak i objawów oraz niepożądanych działań związanych z produktem wynosiła odpowiednio dla produktu Adenuric i allopurynolu 67,6% i 64,7% oraz 6,4% i 6,4%.
Danish: INR og faktor VII-aktivitet blev heller ikke påvirket ved samtidig administration af febuxostat.
Polish: Wskaźnik INR i aktywność czynnika krzepnięcia VII również nie uległy zmianie po jednoczesnym podawaniu febuksostatu.
Danish: • gulfarvning af huden (gulsot)
Polish: • zażółcenie skóry (żółtaczka)
Danish: Der blev gennemført populationsfarmakokinetiske/-farmakodynamiske analyser hos 211 patienter med hyperurikæmi og arthritis urica, som blev behandlet med ADENURIC 40-240 mg en gang dagligt.
Polish: Przeprowadzono analizy farmakokinetyczne lub farmakodynamiczne populacji wśród 211 pacjentów z hiperurykemią i dną moczanową leczonych produktem ADENURIC w dawce 40 mg - 240 mg na dobę.
Danish: • unormalt lavt antal røde eller hvide blodlegemer eller blodplader
Polish: • nieprawidłowa, mała liczba krwinek (białych lub czerwonych krwinek lub płytek)
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan Deres læge ordinere andre lægemidler til forebyggelse eller behandling af symptomer på udbrud (såsom smerte og hævelse i et led).
Polish: Lekarz często przepisuje inne leki, jeśli są niezbędne, aby pomóc zapobiec lub leczyć objawy zaostrzenia (takie jak ból i obrzęk stawu).
Danish: Dyreforsøg har påvist udskillelse af det aktive stof i mælken og en hæmmet udvikling hos diende afkom.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały przenikanie tej substancji czynnej do mleka i zaburzenia rozwoju karmionych młodych.
Danish: Nogle af disse patienter, men ikke alle, rapporterede nedsat nyrefunktion og/eller tidligere overfølsomhed over for allopurinol.
Polish: U niektórych pacjentów (nie u wszystkich) wcześniej występowały zaburzenia czynności nerek i (lub) nadwrażliwość na allopurynol.
Danish: Der er udført et interaktionsstudie med febuxostat hos raske forsøgsdeltagere for at vurdere, hvorvidt hæmning af XO kan medføre en stigning i niveauet af cirkulerende theophyllin, som det er rapporteret for andre XO-hæmmere.
Polish: Przeprowadzono badanie interakcji dla febuksostatu u zdrowych ochotników, aby ocenić czy hamowanie XO może prowadzić do wzrostu stężenia teofiliny w osoczu, tak jak zgłaszano dla innych inhibitorów XO.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 42 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 42 tabletki powlekane 56 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 98 tabletek powlekanych
Danish: Febuxostats metabolisme er afhængig af UDP-glukuronosyltransferaser (UGT-enzymer).
Polish: Metabolizm febuksostatu zależy od enzymów glukuronylotransferaza (UGT).
Danish: Almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100) og sjældne ( 1/10.000 til < 1/1.000) bivirkninger, som optrådte hos patienter, der blev behandlet med febuxostat, er opstillet nedenfor.
Polish: Poniżej wymienione są częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100) i rzadkie (≥1/10000 do <1/1000) reakcje niepożądane, występujące u pacjentów leczonych febuksostatem.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Danish: I alt 6.190 patienter blev fulgt i 32 måneder (middeltiden), og middelvarigheden af eksponeringen var 728 dage for patienter i febuxostat-gruppen (n=3098) og 719 dage i allopurinol-gruppen (n=3092).
Polish: W sumie obserwowano 6190 pacjentów średnio przez 32 miesiące przy ekspozycji trwającej średnio 728 dni w grupie pacjentów leczonych febuksostatem (n 3098) i 719 dni w grupie otrzymującej allopurynol (n 3092).
Danish: Hvis De holder op med at tage ADENURIC, kan niveauet af urinsyre begynde at stige, og Deres symptomer kan blive forværret på grund af dannelsen af nye uratkrystaller i og omkring leddene samt i nyrerne.
Polish: Przerwanie stosowania leku ADENURIC może spowodować, że stężenie kwasu moczowego zacznie ponownie się zwiększać, a objawy mogą się zaostrzyć z powodu powstawania nowych kryształów moczanu wokół stawów lub w stawach oraz w nerkach.
Danish: De primære endemål var serumurinsyre-AUC (AUC-sUA1-8) og ændring i serumkreatinin-niveau (sC), begge fra baseline til dag 8.
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi było pole pod krzywą zależności stężenia kwasu moczowego w surowicy (AUC sUA1-8) i zmiana stężenia kreatyniny w surowicy (sC), w obu przypadkach od wartości wyjściowych do wartości w dniu 8.
Danish: Sjældne Anafylaktisk reaktion*, lægemiddeloverfølsomhed*
Polish: Rzadko Reakcja anafilaktyczna*, nadwrażliwość na produkt*
Danish: • blod i urinen, unormalt hyppig vandladning, unormale urinprøveresultater (forhøjet niveau af proteiner i urinen), en reduktion i nyrernes evne til at fungere korrekt
Polish: • krew w moczu, nieprawidłowe częste oddawanie moczu, nieprawidłowe wyniki analiz moczu (zwiększone stężenie białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania;
Danish: Behandlingen med febuxostat bør omgående seponeres i tilfælde af alvorlige reaktioner pga. allergi/overfølsomhed inklusive Stevens-Johnsons syndrom, da prognosen er bedre ved hurtig seponering.
Polish: Leczenie febuksostatem należy natychmiast przerwać w razie wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych/nadwrażliwości, w tym zespołu Stevensa-Johnsona ponieważ wczesne odstawienie daje lepsze rokowanie.
Danish: Når niveauet af urinsyre holdes tilstrækkelig lavt i tilstrækkelig lang tid, kan det også få de dannede tofi til at svinde ind.
Polish: Utrzymanie dostatecznie małych stężeń kwasu moczowego przez odpowiednio długi okres może również prowadzić do zmniejszenia się guzków dnawych.
Danish: Teratologiske studier udført med drægtige rotter ved cirka 4,3 gange og drægtige kaniner ved cirka 13 gange den humane eksponering viste ingen teratogene virkninger.
Polish: Badania teratologiczne, przeprowadzone na ciężarnych samicach szczurów przy ekspozycji odpowiadającej około 4,3-krotności i ciężarnych samicach królików przy ekspozycji odpowiadającej około 13-krotności ekspozycji u ludzi nie ujawniły działań teratogennych.
Danish: Disse fund betragtes som en konsekvens af artsspecifik purin metabolisme og urinsammensætning, og de anses ikke for at være relevante for den kliniske anvendelse.
Polish: Uważa się, że obserwacje te są efektem metabolizmu puryny i składu moczu specyficznego dla gatunku i nie mają znaczenia w praktyce klinicznej.
Danish: Patienterne bør monitoreres nøje, og dosen af mercaptopurin/azathioprin bør efterfølgende reguleres ud fra en vurdering af den terapeutiske effekt og indtrædelse af eventuelle toksiske virkninger.
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować a dawki merkaptopuryny/ azatiopryny należy następnie dostosować na podstawie oceny odpowiedzi na leczenie i wystąpienia objawów toksyczności.
Danish: Studie TMX-01-005 (FOCUS) var et femårigt åbent, forlænget fase 2-multicenterstudie til evaluering af sikkerheden hos patienter, som havde gennemført studie TMX-00-004 med 4 ugers febuxostatbehandling i et dobbeltblindt design.
Polish: Badanie FOCUS (TMX-01-005) było 5-letnim badaniem klinicznym fazy II, otwartym, wieloośrodkowym, rozszerzającym badaniem dotyczącym bezpieczeństwa stosowania, przeznaczonym dla pacjentów, którzy ukończyli 4-tygodniowy etap podawania febuksostatu w podwójnie zaślepiony sposób w badaniu TMX-00-004.
Danish: BLISTER AF PVC/ACLAR/ALUMINIUM ELLER PVC/PE/PVDC/ALUMINIUM
Polish: BLISTER PVC/ACLAR/ALUMINIUM LUB BLISTER PVC/PE/PVDC/ALUMINIUM
Danish: Når dette sker, kan der blive dannet uratkrystaller i og omkring leddene og i nyrerne.
Polish: W takim przypadku mogą tworzyć się kryształy moczanu wewnątrz oraz wokół stawów i nerek.
Danish: I det randomiserede, dobbeltblindede, pivotale fase 3-studie FLORENCE (FLO-01), der sammenlignede febuxostat med allopurinol (346 patienter i kemoterapi for hæmatologiske maligniteter og en middel til høj risiko for tumorlyse-syndrom), fik kun 22 (6,4 %) patienter bivirkninger, nemlig 11 (6,4 %) patienter i hver behandlingsgruppe.
Polish: W podstawowym randomizowanym badaniu klinicznym fazy 3, z podwójnie ślepą próbą, FLORENCE (FLO-01), w którym porównywano febuksostat i allopurynol (346 pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu nowotworów krwi z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem wystąpienia zespołu rozpadu guza), tylko u 22 (6,4%) pacjentów wystąpiły działania niepożądane, to jest u 11 (6,4%) pacjentów w każdej leczonej grupie.