FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not known whether trabectedin is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se trabektedin vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: Extravasation should be managed by local standard practice.
Czech: Extravazace by se měla léčit podle místní standardní praxe.
English: In this population febrile neutropenia occurred in 2% of patients and in < 1% of cycles.
Czech: V této populaci se febrilní neutropenie vyskytla u 2 % pacientů a u < 1 % cyklů.
English: Septic shock
Czech: Septický šok
English: (See also PLD Summary of Product Characteristics for specific handling instructions).
Czech: (Viz rovněž souhrn údajů o přípravku PLD, kde jsou uvedeny specifické pokyny pro nakládání s přípravkem.)
English: Maximum fetal tissue radioactivity concentration was similar to that in maternal plasma or blood.
Czech: Maximální koncentrace radioaktivity ve tkáni plodu byla podobná koncentraci v plazmě či krvi matky.
English: Trabectedin is genotoxic both in vitro and in vivo.
Czech: Trabektedin je genotoxický jak in vitro, tak in vivo.
English: Overall Response Rate (ORR)
Czech: Celkové procento odpovědí na léčbu (Overall Response Rate - ORR)
English: The same criteria as above must be met prior to re-treatment.
Czech: Stejná, shora uvedená, kritéria musí být splněna před opakovanou léčbou.
English: It followed a predictable pattern of rapid onset and reversibility, and was rarely associated with fever or infection.
Czech: Měla předpověditelný průběh s rychlým nástupem a byla reverzibilní, přičemž byla vzácně spojena s horečkou nebo infekcí.
English: Additional efficacy data are available from 3 single-arm Phase II trials with similar populations treated with the same regimen.
Czech: Další údaje účinnosti jsou dostupné z 3 klinických hodnocení fáze II s jedním ramenem s podobnými populacemi, které byly léčeny ve stejném režimu.
English: The infusion is given to you every 3 weeks, although occasionally your doctor may recommend dose delays to ensure that you receive the most appropriate dose of Yondelis.
Czech: Infuze Vám bude podávána každé 3 týdny, ačkoliv Vám někdy může lékař doporučit, aby byla dávka podána později, aby byla zajištěna co nejvhodnější dávka přípravku Yondelis.
English: Medicines containing statins (for lowering cholesterol levels and preventing cardiovascular disease) is an example of medicines that may cause muscle damage.
Czech: Přípravky obsahující statiny (ke snížení hladiny cholesterolu a jako prevence onemocnění srdce a cév jsou příkladem léčiv, která mohou způsobit poškození svalů.
English: Instructions for use - preparation, handling and disposal
Czech: Návod k použití přípravku - příprava, zacházení s ním a jeho likvidace
English: If this occurs, active supportive therapy should be started immediately.
Czech: V tomto případě je zapotřebí okamžitě zahájit podpůrnou terapii.
English: Dizziness Dysgeusia Peripheral sensory neuropathy Syncope*
Czech: Dysgeusie Periferní senzorická neuropatie Synkopa*
English: Myelosupression and hepatoxicity were identified as the primary toxicity for trabectedin.
Czech: Myelosuprese a hepatotoxicita byly identifikovány jako primární toxicita v případě trabektedinu.
English: This value is approximately one-half the rate of human hepatic blood flow.
Czech: Tato hodnota přibližně odpovídá polovině průtoku krve játry u člověka.
English: Yondelis with alcohol
Czech: Yondelis s alkoholem
English: The excretion of trabectedin in milk has not been studied in animals.
Czech: Vylučování trabektedinu do mateřského mléka nebylo u zvířat zkoumáno.
English: Treatment with Yondelis should be discontinued until the patient fully recovers.
Czech: Léčbu přípravkem Yondelis je zapotřebí přerušit, dokud se pacient plně nezotaví.
English: It may present as red skin of the palms, fingers, and soles of the feet that later may become swollen and violaceous.
Czech: Může se projevovat jako červená kůže na dlaních, prstech a chodidlech nohou, která později oteče a zfialoví.
English: The distribution volume at steady state of trabectedin in human subjects exceeds 5,000 l.
Czech: Distribuční objem trabektedinu v ustáleném stavu u člověka překračuje 5.000 l.
English: Every time you are given Yondelis for the treatment of soft tissue sarcoma, it will take about 24 hours for all of the solution to enter your blood.
Czech: Pokaždé, kdy Vám bude Yondelis podáván pro léčbu sarkomu měkkých tkání, bude trvat přibližně 24 hodin, než se všechen roztok dostane do Vaší krve.
English: Trabectedin does not induce or inhibit major cytochrome P450 enzymes.
Czech: Trabektedin neindukuje ani neinhibuje hlavní enzymy cytochromu P450.
English: Preparation for intravenous infusion
Czech: Přípravek pro intravenózní infuzi
English: Some of the symptoms or signs of extravasation may not be visible until several hours after it occurred.
Czech: Některé příznaky či známky extravazace se mohou projevit až za několik hodin po infuzi.
English: • feel pain in your back and joints
Czech: • cítit bolest v zádech a kloubech
English: Fax: +34 91 846 60 01
Czech: Tel: +34 91 846 60 00 Fax: +34 91 846 60 01
English: However, the incidences of clinical complications related to haematological toxicity such as severe infections or bleeding, or those leading to death or treatment termination, were similar in both subpopulations.
Czech: Ovšem incidence klinických komplikací souvisejících s hematologickou toxicitou, například těžkými infekcemi nebo krvácením, nebo komplikacemi vedoucími k úmrtí či ukončení léčby, byl podobný u obou dílčích populací.
English: Yondelis must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Czech: Yondelis nesmí být mísen ani ředěn s žádnými jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic: Handle with caution.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický: S přípravkem zacházejte opatrně.
English: • You could also feel pain in your muscles (myalgia).
Czech: • Mohl(a) byste rovněž cítit bolest ve svalech (myalgie).
English: If not diluted and used immediately, in-use storage times and conditions prior to use of the reconstituted product are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2ºC to 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Czech: Není-li naředěn a použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky k používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře.
English: If this is not possible, close monitoring of toxicities are required and dose reductions of trabectedin should be considered.
Czech: Pokud to nebude možné, je nutné pečlivé sledování toxicity a mělo by se zvážit snížení dávky trabektedinu.
English: It seems that plasma clearance and distribution volume of trabectedin are not influenced by age.
Czech: Zdá se, že plazmatická clearance trabektedinu a jeho distribuční objem nejsou ovlivněny věkem.
English: Do not use Yondelis:
Czech: Nepoužívejte Yondelis:
English: Mortality in the presence of hepatic injury occurred in less than 1% of patients in both regimens.
Czech: K úmrtí při poruše funkce jater došlo u méně než 1 % pacientů v obou režimech.
English: Accidental contact with the skin, eyes or mucous membranes must be treated immediately with copious amounts of water.
Czech: Náhodný styk s kůží, vniknutí do očí nebo kontakt se sliznicemi musí být okamžitě léčen velkým množstvím vody.
English: If trabectedin is used at the end of pregnancy, potential adverse reactions should be monitored carefully in the newborns.
Czech: Jestliže se trabektedin použije na konci těhotenství, je zapotřebí pečlivě sledovat potenciální nežádoucí účinky u novorozenců.
English: An infection could also give you a raised temperature
Czech: Infekce by rovněž mohla vést ke zvýšené teplotě (horečka).
English: (combination therapy), which has not recovered by day 21 - Any other grade 3 or 4 adverse reactions (such as nausea, vomiting, fatigue)
Czech: (kombinovaná terapie), které se neupraví do 21 dnů - Jakékoliv nežádoucí účinky stupně 3 nebo 4 (například nevolnost, zvracení, únava)
English: • You may experience headache and sleeping problems.
Czech: • Může Vás bolet hlava a můžete mít problémy se spaním.
English: If severe neutropenia (ANC < 500 cells/mm3) lasting more than 5 days or associated with fever or infection occurs, dose reduction is recommended (see section 4.2).
Czech: Jestliže těžká neutropenie (ANC ≤ 500 buněk/mm3) přetrvává po déle než 5 dnů, případně je spojena s výskytem horečky či infekce, doporučuje se snížit dávku (viz bod 4.2).
English: In the event of an overdose, patients should be closely monitored and symptomatic supportive care measures instituted as required.
Czech: V případě předávkování je zapotřebí pacienty pečlivě sledovat a podle potřeby zahájit symptomatickou podpůrnou péči.
English: If symptoms of possible CLS develop, such as unexplained oedema with or without hypotension, the treating physician should reassess serum albumin level.
Czech: Pokud se objeví symptomy možného CLS, například nevysvětlitelné otoky doprovázené hypotenzí nebo bez ní, ošetřující lékař má zkontrolovat hladinu sérového albuminu.
English: In the event that further dose reductions are necessary, treatment discontinuation should be considered.
Czech: V případě, že je nezbytné další snížení dávky, je nutné zvážit přerušení léčby.
English: The effect of medicines containing phenytoin (for epilepsy) may be decreased if given together with Yondelis and this is therefore not recommended.
Czech: Účinek přípravků obsahujících fenytoin (k léčbě epilepsie) se může snížit, jestliže se podávají společně s přípravkem Yondelis, a tento postup se proto nedoporučuje.
English: These trials evaluated a total of 100 patients with lipo- and leiomyosarcoma and 83 patients with other types of sarcoma.
Czech: Tyto studie celkem hodnotily 100 pacientů s liposarkomem a leiomyosarkomem a 83 pacientů s jinými druhy sarkomu.
English: Patients who develop fever should promptly seek medical attention.
Czech: Pacienti, u nichž se objeví horečka, by měli neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.
English: This binding to DNA triggers a cascade of events affecting several transcription factors, DNA binding proteins, and DNA repair pathways, resulting in perturbation of the cell cycle.
Czech: Tato vazba na DNA spouští kaskádu dějů, které mají vliv/účinek na několik transkripčních faktorů, vazební proteiny DNA a cesty opravy DNA, což vede k rozrušení buněčného cyklu.
English: • feel an excess of fluid in the body (oedema)
Czech: • mít pocit nadbytku tekutiny v těle (edém)
English: The solution obtained has a concentration of 0.05 mg/ml and is for single-use only.
Czech: Získaný roztok má koncentraci 0,05 mg/ml a je určen pouze k jednorázovému použití.
English: Trabectedin pharmacokinetic profile is consistent with a multiple-compartment disposition model.
Czech: Farmakokinetický profil trabektedinu odpovídá multikompartmentovému modelu.
English: There could also be damage to your nerves which may result in muscle pain, weakness and numbness.
Czech: Mohlo by také dojít k poškození nervů, což může vyvolat bolest ve svalech, slabost a necitlivost.
English: Yondelis or its combination with PLD must not be used if you have severe liver, kidney or cardiac damage.
Czech: Yondelis nebo jeho kombinace s PLD se nesmí používat, jestliže máte těžké poškození jater, ledvin nebo srdce.
English: In clinical trials, there were no pre-defined limits to the number of cycles administered.
Czech: V klinických hodnoceních neexistovala žádné předem daná omezení pro počet podaných cyklů.
English: Effects of other substances on trabectedin
Czech: Působení jiných látek na trabektedin
English: If a diagnosis of CLS is confirmed after exclusion of other causes, the treating physician should discontinue trabectedin and initiate CLS treatment according to institutional guidelines (see sections 4.2 and 4.8).
Czech: Je-li po vyloučení jiných příčin potvrzen CLS, ošetřující lékař by měl trabektedin vysadit a iniciovat CLS léčbu podle pokynů zdravotnického zařízení (viz body 4.2 a 4.8).
English: What Yondelis is and what it is used for
Czech: Co je Yondelis a k čemu se používá
English: Yondelis should not be used during pregnancy.
Czech: Přípravek Yondelis nemá být během těhotenství používán.
English: Since the systemic exposure to trabectedin is on average approximately doubled (see section 5.2) due to hepatic impairment and therefore the risk of toxicities might be increased, patients with clinically relevant liver diseases, such as active chronic hepatitis, must be closely monitored and the dose adjusted if needed.
Czech: Protože se systémová expozice trabektedinu v důsledku poruchy funkce jater zvyšuje v průměru na dvojnásobek (viz bod 5.2), čímž by mohlo zrůst riziko hepatotoxicity, pacienti s klinicky významnými onemocněními jater, například aktivní chronickou hepatitidou, musí být pečlivě sledováni a dávka se musí v případě potřeby upravit.
English: You must not use Yondelis if you will receive yellow fever vaccine and it is not recommended that you use Yondelis if you will receive a vaccine containing live virus particles.
Czech: Yondelis Vám nesmí být podáván, pokud máte dostat vakcínu proti žluté zimnici a nedoporučuje se Yondelis používat, pokud Vám bude aplikována vakcína obsahující částice živých virů.
English: • If you experience severe muscle pain or weakness as it could be a sign of damage to your muscles (rhabdomyolysis; see section 4).
Czech: • Jestliže zaznamenáte silnou svalovou bolest nebo slabost, protože by to mohlo být příznakem poškození svalů (rhabdomyolýzy, viz bod 4).
English: During your treatment with Yondelis you may feel tired and experience a loss of strength.
Czech: Během léčby přípravkem Yondelis se můžete cítit unaven(á) a pociťovat ztrátu síly.
English: On the basis of the scientific conclusions for trabectedin the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing trabectedin is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se trabektedinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího trabektedin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
English: • If you develop a fever as Yondelis may cause side-effects affecting your blood and liver.
Czech: • Jestliže se u Vás objeví horečka, protože Yondelis může způsobovat nežádoucí účinky, které mohou postihnout Vaši krev a játra.
English: Eight patients were treated with a dose of 1.3 mg/m2 and 42 with 1.5 mg/m2.
Czech: Osm pacientů bylo léčeno dávkou 1,3 mg/m2 a 42 pacientů dávkou 1,5 mg/m2.
English: Fertility studies with trabectedin were not performed but limited histopathological changes were observed in the gonads in the repeat dose toxicity studies.
Czech: Studie fertility s trabektedinem nebyly provedeny, ale byly pozorovány omezené histopatologické změny gonád ve studiích toxicity s opakovanou dávkou.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome*
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie*
English: The main secondary endpoints are summarized in the table below:
Czech: Hlavní sekundární cílové parametry jsou popsány v následující tabulce:
English: There is no specific antidote for trabectedin currently available.
Czech: Specifické antidotum trabektedinu není v současnosti k dispozici.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 September 2007
Czech: Datum první registrace: 17. září 2007
English: Rhabdomyolysis and severe CPK elevations (> 5 x ULN)
Czech: Rhabdomyolýza a těžká zvýšení CPK (> 5 x ULN)
English: Following intravenous administration, trabectedin demonstrates a high apparent volume of distribution, consistent with extensive tissue and plasma protein binding (94 to 98% of trabectedin in plasma is protein bound).
Czech: Po intravenózním podání trabektedin vykazuje vysoký zdánlivý distribuční objem, který odpovídá rozsáhlé vazbě na tkáňové a plazmatické proteiny (94 až 98 % trabektedinu v plazmě se váže na proteiny).
English: Prior to re-treatment, patients must fulfil the baseline criteria defined above.
Czech: Před opakovanou léčbou musí pacient splnit výchozí kritéria uvedená shora.
English: The differences were mainly observed in relation with neutropenia (93% versus 66%), anaemia (37% versus 14%) and thrombocytopenia (41% versus 19%).
Czech: Rozdíly byly hlavně pozorovány v souvislosti s neutropenií (93 % versus 66 %) anémií (37 % versus 14 %) a trombocytopenií (41 % versus 19 %).
English: The inter-patient variability of the population estimate for plasma clearance of trabectedin was 49% and intra-patient variability was 28%.
Czech: Variabilita mezi pacienty populačního odhadu pro clearance trabektedinu v plazmě byla 49 % a variabilita v rámci pacienta byla
English: The 3 assessors are independent, have no conflict of interest, are all specialists on CLS, and they provided a relevant description of their methodology and criteria, a distinction between possible and probable CLS and for the probable CLS cases, that are fatal, an evaluation of trabectedin causality.
Czech: Tři nezávisle fungující hodnotitelé, u nichž nedochází ke střetu zájmů a kteří jsou odborníky na CLS, poskytli relevantní popis použité metodologie a kritérií, popis rozdílu mezi potenciálním a pravděpodobným CLS a u pravděpodobných případů CLS, které byly fatální, předložili zhodnocení kauzality trabektedinu.
English: • If you have an allergic reaction (hypersensitivity).
Czech: • Jestliže se u Vás objeví alergická reakce (přecitlivělost).
English: If a pregnancy should occur you must tell your doctor immediately and genetic counselling is recommended since Yondelis can cause genetic damage.
Czech: Pokud by došlo k otěhotnění, musíte to okamžitě oznámit svému lékaři a v takovém případě se doporučuje genetické poradenství, protože Yondelis může způsobit genetické (vrozené) vady.
English: Cytochrome P450 3A4 is the major cytochrome P450 isozyme responsible for the oxidative metabolism of trabectedin at clinically relevant concentrations.
Czech: Cytochrom P450 3A4 je hlavní izozym cytochromu P450 odpovědný za oxidační metabolismus trabektedinu při klinicky významných koncentracích.
English: No cumulative toxicities have been observed in patients treated with multiple cycles.
Czech: U pacientů léčených více cykly nebyly pozorovány žádné kumulativní toxicity.
English: Thus the trabectedin extraction ratio can be considered moderate.
Czech: Proto lze extrakční poměr trabektedinu považovat za středně velký.
English: Serious side effects caused by the treatment with Yondelis:
Czech: Závažné nežádoucí účinky způsobené léčbou přípravkem Yondelis:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do“ a injekční lahvičce za „EXP“.
English: Their finding of possible or probable trabectedin causality in 5 of 6 fatal cases among 14 probable CLS cases warrants an update of the SmPC within this procedure to reflect there are cases with a fatal outcome.
Czech: Jimi zjištěná potenciální nebo pravděpodobná kauzalita trabektedinu u 5 z 6 fatálních případů mezi 14 pravděpodobnými případy CLS opravňuje v rámci tohoto procesu k aktualizaci údajů v souhrnu údajů o přípravku tak, aby reflektoval existenci případů s fatálními následky.
English: Based on the population estimate for plasma clearance of trabectedin (30.9 l/h) and blood/plasma ratio (0.89), the clearance of trabectedin in whole blood is approximately 35 l/h.
Czech: Na základě populačního odhadu plazmatické clearance trabektedinu (30,9 l/h) a poměru krve/plazmy (0,89) je clearance trabektedinu v celé krvi přibližně 35 l/h.
English: If rhabdomyolysis occurs, supportive measures such as parenteral hydration, urine alkalinisation and dialysis should be promptly established, as indicated.
Czech: Jestliže se objeví rhabdomyolýza, je nutno dle potřeby okamžitě zahájit příslušná podpůrná opatření jako parenterální hydrataci, alkalinizaci moče a dialýzu.
English: • have nose bleeds
Czech: • krvácet z nosu
English: A rapid decline in serum albumin level may be indicative of CLS.
Czech: Rychlý pokles této hladiny může signalizovat CLS.
English: It will take 3 hours for the treatment of ovarian cancer.
Czech: Při léčbě karcinomu ovaria bude přípravek podáván po dobu 3 hodin.
English: Bleeding events associated to thrombocytopenia occurred in < 1% of patients treated with the monotherapy regimen.
Czech: Příhody krvácení spojené s trombocytopenií se objevily u < 1 % pacientů léčených monoterapeutickým režimem.
English: A population pharmacokinetic analysis indicated that the plasma clearance of trabectedin is not influenced by age (range 19-83 years), gender, total body weight (range: 36 to 148 kg) or body surface area (range: 0.9 to 2.8 m2).
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačovala, že plazmatická clearance trabektedinu není ovlivněna věkem (rozmezí od 19 do 83 let), pohlavím, celkovou tělesnou hmotností (rozsah: 36 až 148 kg) nebo velikostí tělesného povrchu (rozsah: 0,9 až 2,8 m2).
English: However, based on its known mechanism of action, trabectedin may cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Czech: Na základě známého mechanismu působení trabektedinu lze však usuzovat, že může způsobovat závažné vrozené vady, je-li během těhotenství podáván.
English: Combination of trabectedin with phenytoin or live attenuated vaccines is not recommended and with yellow fever vaccine is specifically contraindicated (see section 4.3).
Czech: Kombinace trabektedinu s fenytoinem nebo živými oslabenými vakcínami se nedoporučuje a je specificky kontraindikována u vakcíny proti žluté zimnici (viz bod 4.3).
English: There is no specific antidote for extravasation of trabectedin.
Czech: Proti extravazaci trabektedinu neexistuje žádné specifické antidotum.
English: Trabectedin was administered as a 24-hour intravenous infusion every 21 days.
Czech: Trabektedin byl podáván ve formě 24hodinové intravenózní infuze jednou za 21 dní.
English: Like all medicines, this medicine or its combination with PLD can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek v kombinaci s PLD nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: Secondary CLSs are mostly due to malignant hematological diseases, viral infections, and treatments such as chemotherapies and therapeutic growth factors.
Czech: Případy sekundárního CLS jsou nejčastěji důsledkem maligních hematologických onemocnění, virových infekcí a terapiích, jako jsou chemoterapie a léčba růstovými faktory.
English: Colony stimulating factors can be administered for haematologic toxicity according to local standard practice.
Czech: Z důvodu hematologické toxicity lze podávat faktory stimulující kolonie podle místní standardní praxe.
English: No data are available in patients with a creatinine clearance of less than 30.3 ml/min.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu menší než 30,3 ml/min nejsou k dispozici žádné údaje.
English: All patients must receive corticosteroids e.g. 20 mg of dexamethasone intravenously 30 minutes prior to PLD (in combination therapy) or Yondelis (in monotherapy); not only as anti-emetic prophylaxis, but also because it appears to provide hepatoprotective effects.
Czech: Všem pacientům musí být 30 minut před podáním PLD (v případě kombinované léčby) nebo přípravku Yondelis (podávaného v monoterapii) podány kortikosteroidy, např. 20 mg dexamethazonu intravenózně, nejen jako antiemetická profylaxe, ale zdá se, že jeho podání má i hepatoprotektivní účinky.
English: Calculate the required volume as follows:
Czech: Požadovaný objem vypočítáte následovně: