FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toxische effecten, bijv. tekenen van nierbeschadiging, werden bij honden uitsluitend waargenomen bij blootstellingen die geacht werden voldoende hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn bij klinisch gebruik.
Czech: Toxické účinky, např. známky poškození ledvin, byly pozorovány u psů pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí pro malý význam při klinickém použití.
Dutch: Een reductie van het risico op vertebrale fracturen is aangetoond; de effectiviteit bij femurhalsfracturen is niet vastgesteld.
Czech: Bylo prokázáno snížení rizika zlomenin obratlů, účinnost na zlomeniny krčku proximálního femuru nebyla stanovena.
Dutch: • flatulentie (winderigheid, opgeblazen gevoel)
Czech: • plynatost (větry, pocit nadýmání)
Dutch: Neem uw tablet niet in met water met een hoog gehalte aan calcium, vruchtensap of andere dranken.
Czech: K zapití nepoužívejte vodu s vysokou koncentrací vápníku, ovocný džus nebo jakýkoli jiný nápoj.
Dutch: Na de derde en vierde dosis was 6 dagen na inname de mediane maximale inhibitie 74 %, met verlaging tot een mediane inhibitie van 56 % 28 dagen na de vierde dosis.
Czech: Po podání třetí a čtvrté dávky byl medián maximální inhibice 6 dní po užití 74 %, a po 28 dnech od podání čtvrté dávky došlo ke snížení mediánu inhibice na 56 %.
Dutch: - Overgevoeligheid voor ibandroninezuur of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - Hypocalciëmie
Czech: - Hypersenzitivita na ibandronovou kyselinu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku - Hypokalcemie
Dutch: • pijn of letsel op de injectieplaats
Czech: • bolest nebo poranění v místě vpichu
Dutch: Er mag geen water gebruikt worden met een hoge concentratie calcium.
Czech: Voda s vysokou koncentrací vápníku se nemá používat.
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE bondenza 150 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Bondenza 150 mg
Dutch: De biologische beschikbaarheid neemt met ongeveer 90 % af wanneer ibandroninezuur wordt toegediend met een standaard ontbijt in vergelijking met de biologische beschikbaarheid die gezien wordt bij nuchtere personen.
Czech: Biologická dostupnost je při podání kyseliny ibandronové se standardní snídaní snížena zhruba o 90 % ve srovnání s biologickou dostupností pozorovanou u lačných osob.
Dutch: Ouderen (zie rubriek 4.2)
Czech: Starší populace (viz bod 4.2)
Dutch: Vanwege het risico van slokdarmirritaties mag braken niet opgewekt worden en de patiënt dient volledig rechtop te blijven.
Czech: Vzhledem k riziku podráždění jícnu by nemělo být vyvoláváno zvracení a pacient by měl zůstat ve vzpřímené poloze.
Dutch: Diermodellen bevestigen dat ibandroninezuur een zeer krachtige remmer is van de osteoclastactiviteit.
Czech: Zvířecí modely potvrzují, že kyselina ibandronová je vysoce účinný inhibitor aktivity osteoklastů.
Dutch: De incidentie van klinische vertebrale fracturen was ook significant afgenomen met 49 % (p=0,011).
Czech: Incidence klinických zlomenin obratlů byla také signifikantně snížena o 49 % (p=0,011).
Dutch: De tablet dient bij voorkeur elke maand op dezelfde datum ingenomen te worden.
Czech: Tableta by měla být užita každý měsíc ve stejný kalendářní den.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2. van de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Dutch: Bondenza Het is belangrijk om Bondenza elke maand te blijven innemen.
Czech: Je důležité užívat přípravek Bondenza každý měsíc.
Dutch: Alle ongebruikte oplossing voor injectie, spuiten en injectienaalden dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Czech: Veškerý nepoužitý injekční roztok, stříkačky i injekční jehly musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Dutch: Het innemen van uw maandelijkse tablet
Czech: Užívání Vaší měsíční tablety
Dutch: Daarom dienen patiënten geen andere orale geneesmiddelen in te nemen gedurende tenminste 6 uur voor de inname van Bondenza en gedurende 1 uur volgend op de inname van Bondenza.
Czech: Pacienti by tedy neměli užít jiný perorální léčivý přípravek alespoň 6 hodin před a 1 hodinu po požití přípravku Bondenza.
Dutch: Bij groeiende ratten was er geen bewijs voor verstoorde mineralisatie, zelfs niet bij doses meer dan 5000 maal de dosis vereist voor osteoporose behandeling.
Czech: U rostoucích potkanů nebyly prokázány žádné známky porušené mineralizace, a to dokonce ani v dávkách 5 000krát vyšších než je dávka nezbytná pro léčbu osteoporózy.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Czech: Pacienti trpící vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo při malabsorpci glukózy-galaktózy by neměli tento přípravek užívat.
Dutch: Diegene die de injectie toedient, dient een eventuele ongebruikte oplossing weg te gooien en de gebruikte spuit en injectienaald in een daarvoor geschikte afvalcontainer te stoppen.
Czech: Zdravotník, který aplikuje injekci, musí zlikvidovat nevyužitý zbývající roztok a odložit injekční stříkačku a injekční jehlu do příslušné nádoby na odpad.
Dutch: Indien een dosis vergeten is, dient de injectie zo snel mogelijk toegediend te worden.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, měla by být injekce aplikována co možná nejdříve.
Dutch: In reproductiestudies bij ratten waar oraal werd toegediend bestonden de effecten op de vruchtbaarheid uit een toename van pre-implantatieverlies bij doseringen van 1 mg/kg/dag en hoger.
Czech: V reprodukčních studiích s perorálním podáním u potkanů se účinky na fertilitu sestávaly ze zvýšených preimplantačních ztrát při dávkách 1 mg/kg/den a vyšších.
Dutch: • hevige pijn op de borst, ernstige pijn na het doorslikken van eten of drinken, ernstige misselijkheid of braken, moeilijkheden bij het slikken.
Czech: • závažná bolest na hrudníku, prudká bolest po polykání jídla nebo pití, těžká nevolnost nebo zvracení, potíže s polykáním.
Dutch: Bondenza tabletten zijn wit tot gebroken wit, langwerpig van vorm, met de markering "BNVA" op een kant en "150" op de andere kant.
Czech: Tablety Bondenza jsou bílé až bělavé, oválného tvaru označené „BNVA" na jedné straně a „150" na druhé straně.
Dutch: Lumbale wervelkolom L2L4 BMD
Czech: BMD bederní páteře L2L4
Dutch: Sommige mensen moeten extra voorzichtig zijn wanneer zij Bondenza gebruiken.
Czech: Některé osoby musí být při používání přípravku Bondenza obzvlášť opatrné.
Dutch: Bondenza kan botverlies tegengaan door het voorkomen van verdere botafbraak en het verhogen van de botmassa bij de meeste vrouwen die het middel innemen, hoewel zij het verschil niet zullen kunnen zien of voelen.
Czech: Přípravek Bondenza může zvrátit kostní ztráty zastavením dalších ztrát kosti a zvýšením kostní masy u většiny žen, které jej užívají, a to i přesto, že ženy nemusí vidět nebo pociťovat rozdíl.
Dutch: • Plaats alle gebruikte naalden en spuiten in een naaldencontainer (prikveilige
Czech: • Odložte všechny použité jehly a stříkačky do nádoby na ostré předměty (nepropíchnutelné nádoby, kterou máte k dispozici).
Dutch: De tabletten worden geleverd in blisterstrips van 1 of 3 tabletten.
Czech: Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících tabletu nebo 3 tablety.
Dutch: Indien een dosis vergeten is, dient de patiënt geïnstrueerd te worden om 1 tablet Bondenza 150 mg in te nemen de ochtend nadat de vergeten dosis werd herinnerd, tenzij de periode tot de volgende geplande dosis 7 dagen of minder is.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, musí být pacient poučen tak, aby poté, co si na dávku vzpomene, užil další den ráno jednu tabletu přípravku Bondenza 150 mg, jestliže plánovaný čas užití následující dávky nenastane dříve než za 7 dní.
Dutch: De concentratie ibandroninezuur in de oplossing voor injectie is 1 mg per ml.
Czech: Koncentrace kyseliny ibandronové v injekčním roztoku je 1 mg/ml.
Dutch: Aangezien deze toename binnen de normale spreiding van de biologische beschikbaarheid van ibandroninezuur ligt, wordt een dosisaanpassing niet noodzakelijk geacht wanneer Bondenza toegediend wordt met H2antagonisten of andere actieve stoffen die de pH in de maag verhogen.
Czech: Protože však toto zvýšení je v mezích normální variability biologické dostupnosti kyseliny ibandronové, není při podání přípravku Bondenza současně s H2 blokátory nebo jinými léčivými látkami zvyšujícími pH žaludku nutná úprava dávky.
Dutch: Zij zijn opgesteld om ervoor te zorgen dat uw Bondenza tablet uw maag snel bereikt, waardoor de kans op irritatie afneemt.
Czech: Jejich smyslem je umožnit přípravku Bondenza dostat se co nejrychleji do žaludku a tím snížit pravděpodobnost podráždění jícnu.
Dutch: De farmacokinetiek van ibandroninezuur bij deze patiënten is onbekend en ibandroninezuur dient onder deze omstandigheden niet gebruikt te worden.
Czech: Farmakokinetika kyseliny ibandronové u těchto pacientů není známá, proto by kyselina ibandronová neměla být za těchto okolností podávána.
Dutch: Pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 en 5.1) Er zijn geen gegevens over het gebruik van Bondenza bij deze leeftijdsgroepen.
Czech: Pediatrická populace (viz body 4.2 a 5.1) Neexistují žádné údaje o užívání přípravku Bondenza v těchto věkových skupinách.
Dutch: Bondenza bevat lactose.
Czech: Přípravek Bondenza obsahuje laktózu.
Dutch: Pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 en 5.2)
Czech: Pediatrická populace (viz body 4.2 a 5.2)
Dutch: Indien het nodig is, zal uw arts dit corrigeren door u een injectie te geven met deze mineralen.
Czech: Váš lékař podnikne odpovídající kroky k nápravě změn a může Vám dát injekci obsahující zmíněné minerály.
Dutch: In de meeste gevallen hadden de bijwerkingen niet tot gevolg dat de therapie werd beëindigd.
Czech: Většina případů nežádoucích účinků nevedla k ukončení léčby.
Dutch: Irritatie, ontsteking of het ontwikkelen van zweren van de slokdarm (oesofagus), vaak met symptomen van ernstige pijn op de borst, ernstige pijn na het doorslikken van eten en/of drinken, ernstige misselijkheid, of braken kunnen voorkomen, vooral als u geen vol glas water drinkt en/of als u gaat liggen binnen een uur na het innemen van Bondenza.
Czech: Mohou se objevit příznaky jako podráždění, zánět nebo vředy jícnu/trávicí trubice, často s příznaky, jako jsou závažná bolest na hrudi, výrazná bolest při polykání jídla a/nebo tekutin, těžká nauzea (nevolnost) nebo zvracení, a to zvláště pokud v průběhu jedné hodiny od užití přípravku Bondenza nevypijete plnou sklenici vody a/nebo pokud si lehnete.
Dutch: Bij jonge (snel groeiende) ratten, wordt de endogene botresorptie ook geremd, wat leidt tot toegenomen normale botmassa in vergelijking met onbehandelde dieren.
Czech: Endogenní kostní resorpce je inhibována rovněž u mladých (rychle rostoucích) potkanů, což vede ke zvýšení normální kostní hmoty ve srovnání s neléčenými zvířaty.
Dutch: In diermodellen geeft ibandroninezuur biochemische veranderingen die een aanwijzing zijn voor dosis-afhankelijke remming van botresorptie, inclusief suppressie van urine biochemische merkers van bot collageenafbraak (zoals deoxypyridinoline en cross-linked N-telopeptiden van type I collageen (NTX)).
Czech: Při studiu na živočišných modelech navodilo podávání kyseliny ibandronové biochemické změny vypovídající o dávkově závislé inhibici kostní resorpce, včetně suprese močových biochemických markerů degradace kostního kolagenu (jako jsou deoxypyridinolin a příčně vázané N- telopeptidy kolagenu typu I (NTX)).
Dutch: Dit werd aangetoond in zowel de primaire analyse 1 jaar na aanvang en in de bevestigende eindpuntanalyse twee jaar na aanvang (zie Tabel 2).
Czech: Tato skutečnost byla potvrzena jak primární analýzou po prvním roce léčby, tak i konfirmační analýzou po dvou letech léčby (tabulka 2).
Dutch: De meerderheid van de meldingen heeft betrekking op kankerpatiënten, maar zulke gevallen zijn ook gemeld bij osteoporosepatiënten.
Czech: Většina těchto hlášení se vztahovala k pacientům s onkologickým onemocněním, ale podobné případy byly také hlášeny u pacientů léčených z důvodu osteoporózy.
Dutch: Atypische subtrochantere en femurschachtfracturen†
Czech: Atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru†
Dutch: Een relatieve risicovermindering van 61 % werd waargenomen na 2 jaar (p=0,0006).
Czech: Po 2 letech bylo pozorováno snížení relativního rizika o 61 % (p=0,0006).
Dutch: Probeer niet over te geven en ga niet liggen - dit kan ervoor zorgen dat Bondenza slokdarmirritatie veroorzaakt.
Czech: Nesnažte se vyvolat zvracení a neuléhejte - přípravek Bondenza by mohl podráždit Váš jícen.
Dutch: De oplossing voor injectie mag alleen in een ader worden toegediend, en niet op een andere plek in het lichaam.
Czech: Injekční roztok přípravku Bondenza musí být podán výhradně do žíly, nikoli do jiné části těla.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Bondenza moet niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Bondenza nesmí být používán u dětí nebo dospívajících mladších 18 let.
Dutch: Voor non-vertebrale fracturen werd binnen de gehele patiëntenpopulatie van studie MF441 geen reductie waargenomen, echter dagelijkse inname van ibandroninezuur bleek effectief te zijn in een hoog-risico subpopulatie (femurhals BMD T-score < -3,0), waar een non-vertebrale risicoreductie van 69% werd gezien.
Czech: V celkové populaci pacientů zařazených do studie MF4411 nebylo zaznamenáno snížení počtu nevertebrálních zlomenin, avšak při denním podávání kyseliny ibandronové byla prokázána účinnost u vysoce rizikové subpopulace (s hodnotami BMD T-skóre < -3.0 v krčku proximálního femuru), kde bylo zaznamenáno snížení rizika nevertebrálních zlomenin o 69 %.
Dutch: U heeft mogelijk vroege verschijnselen van ernstige kaakproblemen (necrose (dood botweefsel) in het kaakbot).
Czech: Můžete mít časné známky závažných potíží s čelistí (nekrózy (mrtvé kostní tkáně) v čelistní kosti).
Dutch: doseringen, werd geen bewijs voor een direct foetaal toxisch of teratogeen effect van ibandroninezuur bij ratten en konijnen gevonden.
Czech: aplikaci nebyl nalezen žádný důkaz přímé fetální toxicity nebo teratogenního účinku kyseliny ibandronové u potkanů ani králíků.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok.
Dutch: In het algemeen wordt de orale biologische beschikbaarheid van ibandroninezuur verlaagd in de aanwezigheid van voedsel.
Czech: Biologická dostupnost perorálně podané kyseliny ibandronové je obecně v přítomnosti potravy snížena.
Dutch: In ernstige gevallen kan intraveneuze infusie van gepaste hoeveelheden calciumgluconaat, kalium- of natriumfosfaat en magnesiumsulfaat nodig zijn.
Czech: V závažných případech je možné podat intravenózní infuzi odpovídajících dávek kalcium glukonátu, fosfátu draselného nebo sodného a magnézium sulfátu.
Dutch: In de initiële 3 jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fractuurstudie (MF 4411), werd een statistisch significante en medisch relevante afname in de incidentie van nieuwe röntgenologische morfometrische en klinische vertebrale fracturen aangetoond (tabel 3).
Czech: V úvodní tříleté, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii sledující výskyt zlomenin (MF 4411) bylo prokázáno statisticky významné a léčebně relevantní snížení incidence nových radiograficky prokázaných, morfometrických a klinických zlomenin obratlů (tabulka 3).
Dutch: Patiënten dienen aanvullend calcium en vitamine D te krijgen (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.5).
Czech: Pacienti musí dostávat doplňky vápníku a vitamínu D (viz bod 4.4 a bod 4.5).
Dutch: Biologische beschikbaarheid en farmacokinetiek van ibandroninezuur zijn vergelijkbaar bij mannen en vrouwen.
Czech: Pohlaví Biologická dostupnost a farmakokinetika kyseliny ibandronové jsou u mužů i žen obdobné.
Dutch: Onafhankelijke risicofactoren, bijvoorbeeld lage BMD, leeftijd, het voorkomen van eerder opgelopen fracturen, een familiehistorie van fracturen en hoge botturnover, dienen beoordeeld te worden, met als doel vrouwen te identificeren met een verhoogd risico op osteoporotische fracturen.
Czech: Užití nezávislých rizikových faktorů, jako například nízký BMD, věk, přítomnost již prodělaných zlomenin, zlomeniny v rodinné anamnéze, rychlý úbytek kostní hmoty a nízký body mass index, by mělo být zváženo z důvodu identifikace žen, u kterých je zvýšené riziko výskytu osteoporotických zlomenin.
Dutch: Lactose monohydraat Povidon
Czech: Monohydrát laktózy
Dutch: De aanbevolen dosering van Bondenza als intraveneuze injectie is 3 mg (1 voorgevulde spuit) eenmaal per 3 maanden.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Bondenza ve formě intravenózních injekcí je 3 mg (1 předplněná injekční stříkačka) jedenkrát za 3 měsíce.
Dutch: Het risico op ernstige oesofageale bijwerkingen lijkt groter te zijn bij patiënten die zich niet houden aan de doseringsinstructies en/of die orale bisfosfonaten blijven innemen na het ontwikkelen van symptomen die duiden op oesofageale irritatie.
Czech: Riziko závažných nežádoucích účinků na jícen se zdá vyšší u pacientů, kteří nepostupují přesně podle dávkovacích instrukcí a/nebo kteří i po rozvinutí příznaků, které poukazují na onemocnění jícnu, pokračují v užívání perorálních bisfosfonátů.
Dutch: Supplementen die calcium, magnesium, ijzer of aluminium bevatten, omdat deze de werking van Bondenza kunnen beïnvloeden.
Czech: - Doplňkové potravinové přípravky obsahující vápník, hořčík, železo nebo hliník, protože pravděpodobně mohou ovlivnit účinky přípravku Bondenza.
Dutch: • aanhoudende oogpijn en ontsteking (indien langdurig)
Czech: • přetrvávající bolest a zánět oka (pokud je dlouhotrvající)
Dutch: In reproductiestudies bij ratten waar intraveneus werd toegediend, verminderde ibandroninezuur het aantal spermatozoïden bij doseringen van 0,3 en 1 mg/kg/dag, verminderde vruchtbaarheid bij mannetjes bij 1 mg/kg/dag en bij vrouwtjes bij 1,2 mg/kg/dag.
Czech: V reprodukčních studiích s intravenózním podáním u potkanů kyselina ibandronová snižovala počet spermií při dávkách 0,3 a 1 mg/kg/den a snižovala fertilitu u samců při dávkách 1 mg/kg/den a u samic při dávkách 1,2 mg/kg/den.
Dutch: Toenames bij de heup ten opzichte van de uitgangswaarde waren 2,8 % bij de femurhals, 3,4 % bij de totale heup en 5,5 % bij de trochanter.
Czech: V oblasti proximálního femuru byla zaznamenána zvýšení oproti vstupním hodnotám 2,8 % v krčku femuru, 3,4 % v celkovém proximálním femuru a 5,5 % v trochanteru.
Dutch: Bondenza werkt minder goed als het samen met voedsel ingenomen wordt.
Czech: Pokud si vezmete přípravek Bondenza spolu s jídlem, je méně účinný.
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit:
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce:
Dutch: De histologische analyse van botbiopsies na twee en drie jaar van behandeling van post-menopauzale vrouwen vertoonden bot van normale kwaliteit en geen indicatie van een mineralisatie defect.
Czech: Histologická analýza kostních biopsií odebraných po dvou a třech letech léčby žen po menopauze prokázala normální kvalitu kosti a neprokázala žádné známky porušené mineralizace.
Dutch: Maandelijkse tablet
Czech: Měsíční tableta
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet kan verdragen of verteren (bijv. als u galactose-intolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of problemen met glucose-galactose-opname heeft), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Czech: Pokud Vám někdy lékař sdělil, že nesnášíte, nebo nemůžete strávit některé cukry (např. trpíte-li nesnášenlivostí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo máte problémy se vstřebáváním glukózygalaktózy), poraďte se s ním, než začnete užívat tento přípravek.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef Bondenza niet aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Czech: Děti a dospívající Nedávejte přípravek Bondenza dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 1 tablet eens per maand.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Bondenza je jedna tableta měsíčně.
Dutch: Bondenza mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Czech: Přípravek Bondenza nemá být podáván během těhotenství.
Dutch: - Patiënten mogen niet op de tablet kauwen of zuigen vanwege mogelijke orofaryngeale ulceratie.
Czech: - Pacienti nemají tabletu žvýkat nebo nechat rozpustit v ústech z důvodu rizika vzniku vředů v orofaryngeální oblasti.
Dutch: Bondenza 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit dient intraveneus geïnjecteerd te worden in 15-30 seconden.
Czech: Bondenza 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce musí být aplikován intravenózně během 15 - 30 vteřin.
Dutch: Vroege plasmaspiegels dalen snel; 10 % van de piekwaarde wordt binnen 3 en 8 uur na respectievelijk intraveneuze of orale toediening bereikt.
Czech: Časně dosažené plazmatické koncentrace se rychle snižují a dosahují 10 % vrcholových hodnot během 3 a 8 hodin po intravenózním, resp. perorálním podání.
Dutch: Microkristallijne cellulose Crospovidon
Czech: Mikrokrystalická celulóza
Dutch: De uitscheidingsroute lijkt geen bekende zure of basische transportsystemen te bevatten, die betrokken zijn bij de uitscheiding van andere werkzame stoffen.
Czech: Sekreční cesta se nepřekrývá s žádným ze známých kyselých nebo zásaditých transportních systémů, které se podílejí na vylučování jiných léčivých látek.
Dutch: Klinisch significante reducties van de serum CTX-waarden werd gezien op alle meetmomenten.
Czech: Klinicky významné snížení hladin CTX v séru bylo pozorováno ve všech časových bodech studie.
Dutch: • aanhoudende oogpijn en oogontsteking
Czech: • přetrvávající bolest a zánět oka
Dutch: Bondenza 150 mg eens per maand (N=291)
Czech: Bondenza 150 mg jednou měsíčně (N=291)
Dutch: Een klinische betekenisvolle afname van 50 % van de biochemische markers van botresorptie werd al na 1 maand na de start van de behandeling met ibandroninezuur 2,5 mg waargenomen.
Czech: Klinicky významný pokles biochemických markerů kostní resorpce o 50 % byl pozorován již jeden měsíc po zahájení léčby kyselinou ibandronovou 2,5 mg.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europeese Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Het is vereist dat alleen intraveneus wordt toegediend (zie rubriek 4.4).
Czech: Je nutné přísně dodržovat intravenózní způsob podání (viz bod 4.4).
Dutch: - Als u onder tandheelkundige behandeling staat of als u een tandheelkundige operatie zult ondergaan, vertel dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Bondenza.
Czech: Podstupujete-li stomatologickou léčbu nebo je u Vás plánován stomatologický zákrok, oznamte svému stomatologovi, že jste léčen/a přípravkem Bondenza.
Dutch: Daarnaast remt ibandroninezuur niet de voornaamste humane hepatische P450-isoenzymen en induceert het niet het hepatische cytochroom P450-systeem bij ratten.
Czech: Kyselina ibandronová dále neinhibuje hlavní lidské hepatické izoenzymy P450 a neindukuje systém hepatického cytochromu P 450 u potkanů.
Dutch: Ze omvatten een verminderd aantal innestelingplaatsen, abnormaal baringsproces (dystokie) en een verhoging van viscerale variaties (nierbekken ureter syndroom).
Czech: Zahrnují snížený počet implantačních míst, interferenci s přirozeným způsobem porodu (dystocie) a zvýšení výskytu viscerálních variací (tzv. "renal pelvis ureter syndrom").
Dutch: Andere stoornissen in het bot- en mineraalmetabolisme dienen ook effectief behandeld te worden.
Czech: Stejně účinně by měly být léčeny jiné poruchy kostního a minerálního metabolismu.