FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo 14 giorni di trattamento, entrambi i medicinali sono stati efficaci nella cura o nel miglioramento del 92 % circa dei pazienti.
Hungarian: 14 napos kezelést követően mindkét gyógyszer hatékonyan kezelte vagy javította a betegek 92%-ának állapotát.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Noxafil sia usato nel modo più sicuro possibile.
Hungarian: A Noxafil lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Italian: La durata del trattamento dipende dalle condizioni del paziente.
Hungarian: A kezelés időtartama a beteg állapotától függ.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Noxafil?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Noxafil biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Noxafil non deve essere usato in pazienti che assumono uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Hungarian: A Noxafil nem adható olyan betegeknek, akik az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedik:
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Noxafil sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Noxafil alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: Altre informazioni su Noxafil
Hungarian: A Noxafil-lal kapcsolatos egyéb információ
Italian: Gli studi hanno considerato il numero di pazienti che hanno sviluppato un'infezione fungina invasiva.
Hungarian: A vizsgálatokban azoknak a betegeknek a számát nézték, akiknél invazív gombafertőzés alakult ki.
Italian: La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia e dalla risposta del paziente.
Hungarian: A kezelés időtartama a betegség súlyosságától és a beteg által a kezelésre adott gyógyszerválasztól függ.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Noxafil.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Noxafil alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Noxafil (osservato in più di 1 paziente su 10) è la nausea.
Hungarian: A Noxafil leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az émelygés volt.
Italian: • cromoblastomicosi e micetoma (infezioni fungine a lungo termine della pelle o del tessuto immediatamente sottostante la pelle, causate solitamente da spore di funghi che infettano le ferite da spine o schegge);
Hungarian: • kromoblasztomikózis és micetóma (a bőr vagy a bőr alatti szövetek hosszú ideig fennálló gombás fertőzései, amelyeket tüske vagy szálka által okozott sérüléseket elfertőző gombaspórák okoznak),
Italian: Agisce impedendo la formazione dell'ergosterolo, un costituente importante delle pareti cellulari dei funghi.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja az ergoszterol képződését, amely a gombasejtek falának fontos alkotórésze.
Italian: In entrambi gli studi, la principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti con una risposta parziale o completa al trattamento.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a kezelésre részben vagy teljesen reagáló betegek száma volt a hatékonyság fő mértéke.
Italian: Per "gastroresistente" s'intende che le compresse attraversano lo stomaco mantenendosi intatte fino a quando raggiungono l'intestino.
Hungarian: A gyomornedv-ellenálló azt jelenti, hogy a tabletták tartalma lebomlás nélkül halad át a gyomron, amíg el nem ér a belekig.
Italian: Il CHMP ha concluso che, benché il primo studio avesse confrontato Noxafil con le cartelle cliniche degli stessi pazienti che vi partecipavano, l'efficacia del medicinale veniva dimostrata.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy bár az első vizsgálatban a Noxafil-t a vizsgálatban ténylegesen résztvevő betegek adataival hasonlították össze, a Noxafil hatásossága bizonyítást nyert.
Italian: Noxafil è usato nel trattamento di adulti (di età pari o superiore a 18 anni) affetti dalle seguenti malattie fungine, quando il trattamento con altri farmaci antifungini (amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo) non è tollerato o non ha avuto successo:
Hungarian: A Noxafil-t az alábbi gombafertőzésekben szenvedő felnőttek (18 évesek és idősebbek) kezelésére alkalmazzák, amennyiben a más gombaellenes gyógyszerekkel végzett kezelések (amfotericin B, itrakonazol vagy flukonazol) sikertelennek bizonyultak vagy a betegek nem tolerálták azokat:
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Noxafil sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Hungarian: A terv alapján a Noxafil-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Noxafil, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Noxafil-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Lo studio ha interessato 107 pazienti affetti da aspergillosi, 18 affetti da fusariosi, 11 affetti da cromoblastomicosi o micetoma e 16 affetti da coccidioidomicosi.
Hungarian: A vizsgálatba 107 aszpergillózisos, 18 fuzariózisos, 11 kromoblasztomikózisos, illetve micetómás, valamint 16 coccidioidomycosisos beteget vontak be.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni sono vomito, diarrea, piressia (febbre) e aumento della bilirubina (segno di problemi epatici) nel sangue.
Hungarian: Az egyéb gyakori mellékhatások közé tartozik a hányás, hasmenés, láz, a vér magas bilirubin szintje (máj problémák tünete).
Italian: I pazienti a cui viene somministrata la soluzione per infusione dovrebbero passare a Noxafil compresse o sospensione orale non appena le proprie condizioni lo permettano.
Hungarian: Az oldatos infúziót kapó betegeket át kell állítani a Noxafil tablettára vagy belsőleges szuszpenzióra, amint állapotuk azt lehetővé teszi.
Italian: Noxafil sospensione orale, soluzione per infusione e compresse gastroresistenti sono usati anche per prevenire le infezioni fungine di tipo invasivo nei pazienti il cui sistema immunitario è indebolito dai trattamenti in corso per tumori del sangue o del midollo spinale o da medicinali usati in seguito a trapianto di cellule staminali emopoietiche (cellule che producono cellule del sangue).
Hungarian: A Noxafil belsőleges szuszpenziót, oldatos infúziót és gyomornedv-ellenálló tablettát az invazív gombafertőzések megelőzésére is alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek az immunrendszere vérrák vagy csontvelődaganat elleni kezelés, vagy vérképző őssejtbeültetés (vérsejteket termelő sejttranszplantátum beültetése) esetében kapott gyógyszerek miatt legyengült.
Italian: I risultati ottenuti con Noxafil sono stati confrontati con quelli di 218 pazienti trattati con altri medicinali antifungini.
Hungarian: A Noxafil vizsgálatából származó eredményeket 218, egyéb gombaellenes kezelésben részesülő beteg adataival hasonlították össze.
Italian: L'efficacia nel prevenire le infezioni è stata studiata in due ulteriori studi principali, in cui Noxafil sospensione orale è stato confrontato con fluconazolo in 600 pazienti sottoposti a trapianto delle cellule staminali e con fluconazolo o itraconazolo in 602 pazienti con tumore del sangue o del midollo osseo.
Hungarian: A fertőzések megelőzésének képességét két további fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben a Noxafil belsőleges szuszpenziót 600, őssejtbeültetésen átesett betegnél flukonazollal, 602, vérrákban vagy csontvelődaganatban szenvedő betegnél pedig flukonazollal vagy itrakonazollal hasonlították össze.
Italian: Nell'ambito di uno studio principale, Noxafil sospensione orale è stato studiato in 238 pazienti con infezioni fungine invasive che non avevano risposto al tradizionale trattamento antifungino.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban a Noxafil belsőleges szuszpenziót 238, invazív gombafertőzésben szenvedő betegnél tanulmányozták, akik a hagyományos gombaellenes kezelésre nem reagáltak.
Italian: • coccidioidomicosi (infezione fungina dei polmoni contratta respirando le spore).
Hungarian: • coccidioidomycosis (a tüdő gombás fertőzése, amelyet spórák belélegzése okoz).
Italian: È usato in pazienti la cui infezione è grave o in pazienti il cui sistema immunitario è indebolito, quando è improbabile che i medicinali ad azione topica (applicati direttamente sul mughetto) facciano effetto.
Hungarian: Súlyos fertőzéses vagy legyengült immunrendszerű betegek esetében alkalmazzák, amikor a közvetlenül a szájpenészre alkalmazott gyógyszerek valószínűleg nem hatnának.
Italian: Noxafil si è rivelato efficace anche in 11 dei 18 pazienti affetti da fusariosi dimostrata o presunta, in 9 degli 11 pazienti affetti da cromoblastomicosi o micetoma e in 11 dei 16 pazienti affetti da coccidioidomicosi.
Hungarian: Emellett a Noxafil hatékonynak bizonyult 18-ból 11 igazolt vagy gyanítható fuzariózisos, 11-ből 9 kromoblasztomikózisos vagy micetómás és 16-ból 11 coccidioidomycosisos betegnél.
Italian: Il trattamento con Noxafil deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione delle infezioni fungine o nel trattamento di pazienti ad alto rischio di contrarre infezioni fungine invasive.
Hungarian: A Noxafil-kezelést a gombafertőzések vagy az invazív gombafertőzésekre fokozottan hajlamos betegek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Italian: • fusariosi (un tipo di infezione fungina causata da Fusarium);
Hungarian: • fuzariózis (Fusarium okozta gombás fertőzés),
Italian: Noxafil posaconazolo
Hungarian: Noxafil pozakonazol
Italian: Il principio attivo di Noxafil, posaconazolo, è un medicinale antifungino appartenente al gruppo dei triazoli.
Hungarian: A Noxafil hatóanyaga, a pozakonazol, a triazolok csoportjába tartozó gombaellenes gyógyszer.
Italian: • simvastatina, lovastatina o atorvastatina (usate per abbassare il livello di colesterolo).
Hungarian: • szimvasztatin, lovasztatin vagy atorvasztatin (koleszterinszint csökkentésére).
Italian: • ergotamina o deidroergotamina (usati nel trattamento dell'emicrania);
Hungarian: • ergotamin vagy dihidroergotamin (migrén kezelésére),
Italian: Il medicinale è risultato più efficace di fluconazolo o di itraconazolo nei pazienti affetti da tumore: ha riportato un'infezione il 2 % dei pazienti trattati con Noxafil rispetto all'8 % del gruppo di raffronto.
Hungarian: A daganatos betegeknél a gyógyszer hatékonyabbnak bizonyult a flukonazolnál és az itrakonazolnál; a Noxafil-csoportban a betegek 2%-ánál alakult ki fertőzés, az összehasonlító csoportban pedig 8%-nál.
Italian: • terfenadina e astemizolo (usati nel trattamento delle allergie);
Hungarian: • terfenadin, asztemizol (allergia kezelésére),
Italian: • pimozide (usato nel trattamento delle malattie mentali);
Hungarian: • pimozid (pszichés problémák kezelésére),
Italian: Negli studi sulla prevenzione, Noxafil sospensione orale è stato efficace quanto il fluconazolo nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali: ha sviluppato un'infezione il 5 % dei pazienti nel gruppo trattato con Noxafil rispetto al 9 % del gruppo di raffronto.
Hungarian: A megelőzési vizsgálatokban a Noxafil belsőleges szuszpenzió a flukonazollal azonos hatékonyságúnak bizonyult az őssejtbeültetésen átesett betegeknél; a Noxafil-csoportban a betegek 5%-ánál alakult ki fertőzés, az összehasonlító csoportban pedig 9%-nál.
Italian: • alofantrina (usata nel trattamento della malaria);
Hungarian: • halofantrin (malária kezelésére),
Italian: • aspergillosi invasiva (un tipo di infezione fungina causata da Aspergillus);
Hungarian: • invazív aszpergillózis (Aspergillus okozta gombás fertőzés),
Italian: Quali benefici ha mostrato Noxafil nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Noxafil alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Nel trattamento delle infezioni fungine, a eccezione della candidosi orale, Noxafil sospensione orale è assunto alla dose di 400 mg (10 ml) due volte al giorno o alla dose di 200 mg (5 ml) quattro volte al giorno nei pazienti che non tollerano il cibo.
Hungarian: Gombafertőzések (a szájpenész kivételével) kezelése esetén a Noxafil belsőleges szuszpenziót naponta kétszer 400 mg-os (10 ml) dózisban, illetve azoknál a betegeknél, akik nem tudnak enni, 200 mg-os dózisban (5 ml) naponta négyszer kell alkalmazni.
Italian: Nell'aspergillosi invasiva è stata riscontrata una risposta positiva al termine del trattamento nel 42 % dei pazienti che avevano assunto Noxafil sospensione orale, rispetto al 26 % del gruppo di raffronto.
Hungarian: Invazív aszpergillózis esetén a Noxafil belsőleges szuszpenzióval kezelt betegek 42%-a reagált sikeresen a kezelés végén, míg az összehasonlító csoportban ez az érték 26% volt.
Italian: Infine, si deve usare precauzione nell'uso di Noxafil nei pazienti che assumono contemporaneamente altri medicinali.
Hungarian: A Noxafil és egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén is körültekintéssel kell eljárni.
Italian: Noxafil compresse e soluzione per infusione non deve essere usato per il trattamento del mughetto.
Hungarian: A Noxafil tabletta és oldatos infúzió nem alkalmazható szájpenész kezelésére.
Italian: Noxafil sospensione orale è anche usato come trattamento di prima linea per il "mughetto", un'infezione fungina della bocca e della gola causata da Candida.
Hungarian: A Noxafil belsőleges szuszpenziót a száj és a torok Candida okozta gombafertőzésének, a szájpenésznek az elsővonalbeli kezelésére is alkalmazzák.
Italian: Per il trattamento della candidosi orale, Noxafil sospensione orale è assunto alla dose di 200 mg (5 ml) il primo giorno e, successivamente, di 100 mg (2,5 ml) un volta al giorno per 13 giorni.
Hungarian: Szájpenész kezelése esetén a Noxafil belsőleges szuszpenziót az első nap 200 mg-os (5 ml) adagban, majd ezt követően 13 napig napi egyszer 100 mgos (2,5 ml) adagban kell alkalmazni.
Italian: • chinidina (usata nel trattamento delle anomalie del battito cardiaco);
Hungarian: • kinidin (szívritmuszavar kezelésére),
Italian: Noxafil sospensione orale e Noxafil compresse contengono dosaggi diversi e non devono essere usati in maniera intercambiabile:
Hungarian: A Noxafil belsőleges szuszpenziót és tablettát eltérően kell adagolni, ezért azok nem felcserélhetőek.
Italian: Nella prevenzione delle infezioni fungine invasive, Noxafil sospensione orale è somministrato alla dose di 200 mg (5 ml) tre volte al giorno.
Hungarian: Az invazív gombafertőzések megelőzésére a Noxafil belsőleges szuszpenziót 200 mg-os (5 ml) adagban kell adni naponta háromszor.
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR) figura l'elenco dei funghi nei confronti dei quali è attivo Noxafil.
Hungarian: Azoknak a gombáknak a felsorolása, amelyekkel szemben a Noxafil hatékony, az (ugyancsak az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Italian: Qual è il rischio associato a Noxafil?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Noxafil alkalmazása?
Italian: • cisapride (usata nel trattamento dei problemi di stomaco);
Hungarian: • cizaprid (gyomorproblémák kezelésére),
Italian: Come agisce Noxafil?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Noxafil?
Italian: Noxafil è un medicinale antifungino contenente il principio attivo posaconazolo; è disponibile in sospensione orale (40 mg/ml), un concentrato (300 mg) per soluzione per infusione (goccia a goccia) in vena e compresse gastroresistenti (100 mg).
Hungarian: Belsőleges szuszpenzióként (40 mg/ml), oldatos infúzióhoz való koncentrátumként (300 mg) és gyomornedvellenálló tablettaként (100 mg) kerül forgalomba.
Italian: Nel trattamento della candidosi orofaringea, Noxafil sospensione orale è stato efficace tanto quanto fluconazolo.
Hungarian: Száj és garat candidiasis esetében a Noxafil belsőleges szuszpenz a flukonazollal megegyező mértékben bizonyult hatásosnak.
Italian: Nel trattamento e nella prevenzione delle infezioni fungine, Noxafil compresse o Noxafil soluzione è assunto alla dose raccomandata di 300 mg due volte al giorno il primo giorno e, successivamente, alla dose di 300 mg una volta al giorno; la durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia e dalla risposta del paziente.
Hungarian: Gombás fertőzések kezelésére és megelőzésére a Noxafil tabletta vagy Noxafil oldatos infúzió ajánlott adagja az első napon kétszer 300 mg, ezt követően pedig napi egyszer 300 mg.
Italian: Perché è stato approvato Noxafil?
Hungarian: Miért engedélyezték a Noxafil forgalomba hozatalát?
Italian: • le compresse di Noxafil possono essere assunte con o senza cibo, devono essere inghiottite intere con dell'acqua e non devono essere frantumate, masticate, spezzate o disciolte;
Hungarian: A tablettákat nem szabad összezúzni, elrágni, széttörni vagy feloldani.
Italian: • Noxafil sospensione orale deve essere assunto con un pasto o con un integratore alimentare; la sospensione deve essere agitata bene prima dell'uso.
Hungarian: • A Noxafil belsőleges szuszpenziót étkezés közben vagy étrendkiegészítővel együtt kell bevenni.
Italian: In un altro studio principale su 350 pazienti affetti da HIV e da candidosi orofaringea, Noxafil sospensione orale è stato confrontato con fluconazolo.
Hungarian: HIV-fertőzött beteg részvételével zajló fő vizsgálatban a Noxafil belsőleges szuszpenziót flukonazollal hasonlították össze.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: További információ a betegtájékoztatóban található.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Noxafil?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Noxafil-t?
Italian: Contenuto (concentrazione)
Hungarian: Tartalom (Koncentráció)
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Italian: • Materiale educazionale
Hungarian: • Oktató anyag
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare i dettagli di un programma educazionale con le Autorità Nazionali competenti ed implementare tale programma a livello nazionale per assicurare che, prima della prescrizione, tutti i medici abbiano ricevuto un pacchetto informativo rivolto agli operatori sanitari contenente quanto segue:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a nemzeti törzskönyvező hatósággal egy oktató program tartalmát, és végre kell hajtania az oktató programot, annak biztosítása érdekében, hogy a készítmény rendelése előtt minden orvosnak rendelkezésére álljon egy, az alább felsoroltakat tartalmazó, egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató csomag:
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE PER ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL VÉGREHAJTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Italian: Quindi non deve essere utilizzato in queste indicazioni al di fuori del contesto di uno studio clinico.
Hungarian: Ezért klinikai vizsgálat keretein kívül ezekben az indikációkban nem szabad alkalmazni.
Italian: Distribuzione di un calcolatore per la dose per semplificare il calcolo della dose corretta e fornire guide per la corretta ricostituzione e somministrazione.
Hungarian: Dóziskalkulátor biztosítása a helyes adag kiszámításának leegyszerűsítése, valamint a helyes feloldásra és beadásra vonatkozó útmutatás érdekében.
Italian: Gli Stati Membri devono assicurarsi che tutte le condizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano attuate:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell a gyógyszerek biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, alább felsorolt összes feltétel végrehajtását:
Italian: • Obblighi dell'operatore sanitario in relazione alla prescrizione di romiplostim e la necessità di fornire ai pazienti indicazioni esaurienti sul rischio-beneficio.
Hungarian: • Az egészségügyi szakember kötelezettségei a romiplosztim rendelésével, valamint a betegeknek a kockázat-előnyre vonatkozóan adandó részletes tanácsadással kapcsolatosan.
Italian: Se si ritiene necessario l'uso di romiplostim, la conta piastrinica deve essere monitorata accuratamente per minimizzare il rischio di complicanze tromboemboliche.
Hungarian: Ha a romiplosztim alkalmazását szükségesnek ítélik, a vérlemezkeszámot a thromboemboliás szövődmények kockázatának minimalizálása érdekében szorosan ellenőrizni kell.
Italian: • Posologia.
Hungarian: • Adagolás
Italian: Indicazioni sulla gestione dei pazienti dopo l'interruzione di romiplostim.
Hungarian: A betegek gondozására vonatkozó tanács a romiplosztim abbahagyását követően.
Italian: Dare indicazioni su quando ulteriori indagini ed una biopsia del midollo osseo possono essere appropriate.
Hungarian: Arra vonatkozó tanács, mikor lehet szükség a további kivizsgálásokra és a csontvelő biopsziára.
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SPC) e Foglio Illustrativo ed Etichettatura
Hungarian: • Alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg
Italian: Romiplostim non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave salvo che il beneficio atteso superi il rischio identificato di trombosi venosa portale.
Hungarian: A romiplosztim nem alkalmazható közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, kivéve, ha a várható előny meghaladja a vena portae thrombosisának ismert kockázatát.
Italian: Avvertire che, sebbene non esistano dati sull'esito dei depositi di reticolina in risposta al romiplostim, si potrebbe trattare di fibrosi del midollo osseo.
Hungarian: Figyelmeztetés arra vonatkozóan, hogy, bár erről nincsenek adatok, a romiplosztimra adott válaszként kialakuló retikulin felhalmozódás egyik kimenetele a csontvelő fibrózis lehet.
Italian: L'incidenza degli errori medici negli studi clinici.
Hungarian: A gyógyszerbeadással kapcsolatos hibák előfordulási gyakorisága a klinikai vizsgálatokban.
Italian: Necessità di sottolineare che il rapporto rischio-beneficio per il trattamento della trombocitopenia nella popolazione di pazienti non affetti da PTI non è stato stabilito.
Hungarian: Annak hangsúlyozása, hogy a thrombocytopenia kezelésére vonatkozó kockázat-előny arányt nem állapították meg nem-ITP-s betegekben.
Italian: Romiplostim potrebbe indurre la progressione di esistenti neoplasie ematologiche e sindromi mielodisplastiche (SMD).
Hungarian: A romiplosztim indukálhatja a fennálló rosszindulatú hematológiai megbetegedések és a myelodysplasiás szindróma (MDS) progresszióját.
Italian: Disponibilità ad effettuare il test anticorpale su richiesta del medico, dettagli per i contatti per effettuare il test.
Hungarian: A kezelőorvos kérése esetén rendelkezésre álló antitest-vizsgálat, az antitest-vizsgálatra vonatkozó elérhetőségek.
Italian: L'incidenza degli anticorpi neutralizzanti romiplostim negli studi clinici.
Hungarian: A romiplosztimmal szembeni semlegesítő antitestek előfordulási gyakorisága a klinikai vizsgálatokban.
Italian: Elementi chiave da includere nel materiale educazionale
Hungarian: Az oktató anyagnak az alábbi fontos elemeket kell tartalmaznia:
Italian: Avvertire di seguire le linee guida di aggiustamento della dose per evitare la conta piastrinica al di sopra dei valori normali.
Hungarian: Az adagolásmódosítási irányelvek betartására vonatkozó tanács, a vérlemezkeszám normál tartomány fölé emelkedésének elkerülése érdekében.
Italian: I dati dagli studi clinici nella SMD indicano un aumento dell'incidenza del numero dei blasti e progressione a LMA.
Hungarian: MDS-ben végzett klinikai vizsgálati adatok a blaszt sejt növekedés előfordulási gyakoriságáról és az akut myeloid leukaemiává történő progresszióról.