FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνολικά, η ομάδα των εμπειρογνωμόνων διατύπωσε τη γνώμη ότι το φάρμακο μπορεί να είναι επωφελές για μια μικρή ομάδα ασθενών με περιοριστική διαλείπουσα χωλότητα, οι οποίοι διατρέχουν χαμηλό κίνδυνο καρδιαγγειακής συννοσηρότητας και δεν μπορούν να παρακολουθήσουν το αρχικό πρόγραμμα ασκήσεων αποκατάστασης τους, ή οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για επαναγγείωση.
Lithuanian: Apskritai ekspertų grupė laikėsi nuomonės, kad nedidelei judėjimą varžančiu PŠ sergančių pacientų, kuriems iškilusi nedidelė gretutinių ŠKS ligų rizika ir kurie negali dalyvauti pirminėje fizinėje reabilitacijoje arba kuriems gydymas revaskuliarizacija netinka, grupei šis vaistas gali būti naudingas.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες διατύπωσαν τη γνώμη ότι η σιλοσταζόλη έχει ευεργετική επίδραση σε ασθενείς με περιορισμένη διαλείπουσα χωλότητα που δεν μπορούν να ακολουθήσουν πρόγραμμα άσκησης, βοηθώντας τους να αντιμετωπίσουν τις αρχικές δυσκολίες, γεγονός που τους επιτρέπει να βελτιώσουν επακολούθως την απόσταση που διανύουν μέσω άσκησης.
Lithuanian: Ekspertai laikėsi nuomonės, jog cilostazolas yra naudingas judėjimą varžančiu PŠ sergantiems ir dalyvauti mankštos programose negalintiems pacientams tuo, kad jis gali padėti tokiems pacientams įveikti „pirmąjį barjerą", kuris suteiktų galimybę toliau mankštomis ilginti nueinamo atstumo ilgį.
Greek: Η σιλοσταζόλη συνδέεται με μέτρια αλλά στατιστικά σημαντική αύξηση της απόστασης βάδισης, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, σε ασθενείς με διαλείπουσα χωλότητα, όπως προκύπτει άλλωστε από μετρήσεις της ποιότητας ζωής.
Lithuanian: Cilostazolas siejamas su nedideliu, bet statistiškai reikšmingu PŠ sergančių pacientų nueinamo atstumo pailgėjimu (lyginant su placebu); šis poveikis taip pat įrodytas atliktais pacientų gyvenimo kokybės vertinimais.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών κατέδειξαν ότι τα συχνότερα ανεπιθύμητα συμβάματα είναι πονοκέφαλος, διάρροια, ζάλη, αίσθημα παλμών, περιφερικό οίδημα και ταχυκαρδία.
Lithuanian: Dėl saugumo: iš klinikinių tyrimų duomenų matyti, kad dažniausiai užregistruojami šie nepageidaujami reiškiniai: galvos skausmas, viduriavimas, galvos svaigimas, palpitacijos, periferinė edema ir tachikardija; šie reiškiniai išvardyti preparato informaciniuose dokumentuose.
Greek: Η μελέτη διεκόπη πρόωρα λόγω του μικρότερου από το αναμενόμενο ποσοστού συμβαμάτων και του μεγαλύτερου από το αναμενόμενο ποσοστού ασθενών που αποχώρησαν από τη θεραπεία.
Lithuanian: Šis tyrimas nutrauktas pirmiau laiko dėl mažesnio, nei numatyta, reiškinių skaičiaus ir didesnio, nei tikėtasi, iš tyrimo pasitraukusių tiriamųjų skaičiaus.
Greek: Η αντιαιμοπεταλιακή δράση της σιλοσταζόλης εγείρει επίσης ανησυχίες για αιμορραγικά συμβάματα.
Lithuanian: Kadangi cilostazolas slopina trombocitus, sunerimta ir dėl hemoraginių reiškinių.
Greek: Δεδομένης της αύξησης στην έκθεση στη σιλοσταζόλη λόγω της ταυτόχρονης χρήσης αναστολέων του CYP3A4 και του CYP2C19 (όπως ερυθρομυκίνη, κετοκοναζόλη και ομεπραζόλη), η CHMP έκρινε ότι υπάρχει μεγάλη πιθανότητα αλληλεπίδρασης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, η οποία θα μπορούσε να αυξήσει τους κινδύνους που συνδέονται με τη σολισταζόλη και, ως εκ τούτου, έκρινε ότι πρέπει να προστεθούν οι σχετικές διευκρινίσεις στη διατύπωση της παραγράφου 4.5 της ΠΧΠ.
Lithuanian: , eritromicino, ketokonazolo ir omeprazolo), cilostazolo ekspozicija padidėtų, CHMP laikėsi nuomonės, kad yra didelė cilostazolo sąveikos su kitais vaistiniais preparatais, kurie gali padidinti su cilostazolu susijusią riziką, galimybė, todėl nusprendė, kad reikėtų sugriežtinti preparato charakteristikų santraukos 4.5 skyriaus formuluotę.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της σιλοσταζόλης καθώς και τα πορίσματα της συνεδρίασης της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων, η CHMP κατέληξε σε διάφορα μέτρα, περιλαμβανομένου του περιορισμού της ένδειξης σε «θεραπεία δεύτερης γραμμής σε ασθενείς για τους οποίους η αλλαγή του τρόπου ζωής (διακοπή καπνίσματος και προγράμματα άσκησης (υπό επίβλεψη)) καθώς και άλλες κατάλληλες παρεμβάσεις δεν βελτίωσαν επαρκώς τα συμπτώματα διαλείπουσας χωλότητας», και της προσθήκης τριών νέων αντενδείξεων, συγκεκριμένα για ασθενείς με ιστορικό σοβαρής ταχυαρρυθμίας, ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα δύο ή περισσότερους πρόσθετους αντιαιμοπεταλιακούς/αντιπηκτικούς παράγοντες και για ασθενείς με ασταθή στηθάγχη, έμφραγμα του μυοκαρδίου κατά τους τελευταίους 6 μήνες ή στεφανιαία επέμβαση κατά τους τελευταίους 6 μήνες.
Lithuanian: , metus rūkyti ir pradėjus dalyvauti [specialistų stebimose] mankštos programose) ir įgyvendinus kitas atitinkamas intervencines priemones, nepavyko pakankamai palengvinti protarpinio šlubumo simptomų") ir tris naujas kontraindikacijas (pacientai, kuriems anksčiau diagnozuota sunkios formos tachiaritmija; pacientai, kurie tuo pačiu metu gydomi dar dviem ar daugiau trombocitus arba kraujo krešėjimą slopinančiais vaistais; ir pacientai, kuriems diagnozuota nestabili krūtinės angina, kurie per pastaruosius 6 mėnesius patyrė MI arba kuriems per tą laiką buvo atlikta koronarinė intervencija).
Greek: Στη μελέτη CASTLE παρατηρήθηκε μικρή αύξηση στα περιστατικά καρδιακής ανεπάρκειας (2,9 % για τη σιλοσταζόλη έναντι 2,4% για το εικονικό φάρμακο) και υπότασης (0,7% για τη σιλοσταζόλη έναντι 0,1 για το εικονικό φάρμακο).
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad atliekant tyrimą CASTLE, pacientų, kuriems nustatytas širdies nepakankamumas ir hipotenzija, procentinė dalis cilostazolo grupėje buvo tik šiek tiek didesnė, nei placebo grupėje (širdies nepakankamumo atvejai: atitinkamai 2,9 % ir 2,4 %; hipotenzijos atvejai: atitinkamai 0,7 % ir 0,1 %).
Greek: Η θεραπευτική ένδειξη που έχει εγκριθεί για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σιλοσταζόλη στην Ευρώπη είναι η βελτίωση της μέγιστης απόστασης που μπορούν να διανύσουν βαδίζοντας χωρίς πόνο οι ασθενείς με διαλείπουσα χωλότητα, οι οποίοι δεν υποφέρουν από πόνο κατά την ανάπαυση και δεν παρουσιάζουν ενδείξεις νέκρωσης των περιφερικών ιστών (στάδιο II της περιφερικής αρτηριακής νόσου (ΠΑΝ) κατά Fontaine).
Lithuanian: Europoje patvirtinta cilostazolo preparatų terapinė indikacija yra protarpiniu šlubumu (PŠ) sergančių pacientų, kurie nejaučia skausmo ramybės būsenoje ir kuriems nenustatyta periferinių audinių nekrozės (periferinių arterijų ligos II stadija pagal Fontaine klasifikaciją) požymių, gydymas siekiant pailginti didžiausią ir be skausmo jų nueinamus atstumus.
Greek: Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη, λαμβάνοντας υπόψη τον μεταβολισμό της σιλοσταζόλης, ότι υπάρχει πιθανότητα αλληλεπιδράσεων οι οποίες θα μπορούσαν να αυξήσουν τους κινδύνους που συνδέονται με τη σιλοσταζόλη.
Lithuanian: Komitetas laikosi nuomonės, kad atsižvelgiant į cilostazolo metabolizmą, šis vaistas gali sąveikauti su kitais vaistais, dėl to gali padidėti su juo susijusi rizika;
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η αύξηση στην απόσταση βάδισης σε επίπεδο έδαφος είναι πιθανό να είναι μεγαλύτερη από την αύξηση που μετράται στον κυλιόμενο τάπητα, στον οποίο υπάρχει κλίση.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, jog tikėtina, kad pacientui einant lygia plokštuma, nueito atstumo pailgėjimas būtų didesnis, nei jam einant bėgtakiu, kuris yra šiek tiek nuožulnus.
Greek: Ωστόσο, λαμβανομένων υπόψη των υφιστάμενων ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια, η επιτροπή κρίνει σκόπιμο να περιοριστεί η χρήση της σιλοσταζόλης σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται σε θεραπεία που περιλαμβάνει αλλαγή του τρόπου ζωής, εισηγείται δε τη συνέχιση της θεραπείας μόνο σε όσους ασθενείς επιδεικνύουν αισθητή απόκριση εντός των 3 πρώτων μηνών θεραπείας·
Lithuanian: • komiteto nuomone, kai kuriems pacientams gydymo cilostazolu nauda gali būti kliniškai reikšminga; tačiau atsižvelgdamas į esamus nerimą dėl saugumo keliančius klausimus, komitetas nusprendė, kad būtų tikslinga apriboti cilostazolo vartojimą, leidžiant jį vartoti tik tiems pacientams, kuriems pakeitus gyvenimo būdą ligos simptomai nepalengvėjo, ir rekomenduoti gydymą tęsti tik tiems pacientams, kuriems per pirmus 3 mėnesius pasireiškė reikšmingas atsakas į gydymą;
Greek: Το αίσθημα παλμών και η ταχυκαρδία τεκμηριώθηκαν επαρκώς στις κλινικές δοκιμές.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, plačiai aprašyti palpitacijų ir tachikardijos atvejai.
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 3.122 ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του υπό έρευνα προϊόντος στο πλαίσιο των 9 δοκιμών αποτελεσματικότητας.
Lithuanian: Šių 9 veiksmingumo tyrimų metu prie skirtingų tyrimų grupių atsitiktinės atrankos būdu buvo priskirti ir bent vieną tiriamojo vaistinio preparato dozę vartojo iš viso 3 122 pacientai.
Greek: Θα αξιολογηθεί η αύξηση του χρόνου αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιλοσταζόλη πέραν του προκαθορισμένου εύρους, όπως αυτό ορίζεται στο πρωτόκολλο, και θα προταθούν τα κατάλληλα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, αφής στιγμής καταστεί διαθέσιμη η τελική έκθεση της μελέτης.
Lithuanian: Parengus galutinę tyrimo ataskaitą, bus įvertinta, kiek kraujavimo trukmė, pacientus gydant cilostazolu, viršijo protokole iš anksto nustatytą kraujavimo trukmės intervalą, ir bus pasiūlytos atitinkamos rizikos mažinimo priemonės.
Greek: Παρότι προέκυψε σε επίπεδο εκ των υστέρων ανάλυσης, η στατιστικά σημαντική μείωση που διαπιστώθηκε στην ομάδα θεραπείας ως προς τα μείζονα καρδιαγγειακά συμβάματα που είναι επί του παρόντος αποδεκτά στις μελέτες νέων φαρμάκων (καρδιαγγειακός θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου και εγκεφαλικό) έγινε αντιληπτή ως αξιόπιστη εγγύηση της καρδιαγγειακής ασφάλειας.
Lithuanian: Nors tai buvo post hoc duomenų analizė, laikytasi nuomonės, jog įrodytas, gydymo grupėje nustatytas, statistiškai reikšmingai mažesnis šiuo metu patvirtintų, atliekant naujų vaistų tyrimus vertinamų svarbių nepageidaujamų širdies reiškinių (angl.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το μέτριο όφελος της σιλοσταζόλης και τις υφιστάμενες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια, η επιτροπή εκτιμά ότι η χρήση της σιλοσταζόλης πρέπει να περιορίζεται στους ασθενείς που ωφελούνται περισσότερο από τη θεραπεία, ήτοι σε ασθενείς στους οποίους η αλλαγή του τρόπου ζωής (διακοπή καπνίσματος και άσκηση) καθώς και άλλες κατάλληλες παρεμβάσεις δεν παρείχαν επαρκή οφέλη.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į nedidelę cilostazolo naudą ir esamus nerimą dėl saugumo keliančius klausimus, komitetas laikosi nuomonės, jog cilostazolo vartojimą reikėtų apriboti, jį leidžiant vartoti tik tiems pacientams, kuriems gydymas šiuo vaistu būtų naudingiausias, t. y.
Greek: Η σιλοσταζόλη είναι παράγωγο της διυδροκινολινόνης η οποία ανήκει στη φαρμακοθεραπευτική κατηγορία των αντιθρομβωτικών παραγόντων, δηλαδή αναστολέων της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων εκτός της ηπαρίνης.
Lithuanian: dihydro-quinolinone) darinys, priskiriamas prie farmakoterapinės antitrombozinių vaistų grupės pogrupio, kuris apima trombocitų agregacijos inhibitorius, išskyrus hepariną.
Greek: Επιπλέον, η σιλοσταζόλη αναμένεται να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας λόγω της αντιαιμοπεταλιακής της δράσης.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į slopinamąjį cilostazolo poveikį trombocitams, manoma, kad vartojant šį vaistą, gali padidėti kraujavimo rizika.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Lithuanian: Galima rizika žmogui nėra žinoma.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας έντασης και ανακουφίζονταν ενίοτε με μείωση της δόσης.
Lithuanian: Šios reakcijos paprastai buvo lengvos ar vidutinio stiprumo ir kartais jos palengvėdavo sumažinus dozę.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να παρέχεται υποστηρικτική αγωγή.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti ir jiems taikyti palaikomąjį gydymą.
Greek: Ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο 4.8.
Lithuanian: Taip pat žr. 4.8 skyrių.
Greek: Ο φαινόμενος χρόνος ημιζωής απομάκρυνσης της σιλοσταζόλης είναι 10,5 ώρες.
Lithuanian: Cilostazolo akivaizdus pusinis eliminacijos laikas yra 10,5 valandų.
Greek: Πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Lithuanian: Labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Greek: Ενδέχεται να χρειάζεστε να υποβληθείτε σε μερικές εξετάσεις αίματος και ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την περαιτέρω θεραπεία σας.
Lithuanian: Jums gali reikėti atlikti kai kuriuos kraujo tyrimus, o gydytojas nuspręs dėl tolimesnio gydymo.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται:
Lithuanian: Šiems vaistams priklauso:
Greek: Με βάση αυτά τα δεδομένα, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, dozės koreguoti nereikia.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM-mm}>
Greek: Οίδημα (περιφερικό, πρόσωπο), ανορεξία
Lithuanian: Edema (periferinė, veido), anoreksija
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σιλοσταζόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar cilostazolas išsiskiria į žmogaus pieną.
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική φροντίδα.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia bet koks toliau nurodytas šalutinis poveikis, Jums gali prireikti skubios medicinos pagalbos.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον ιατρό σας αμέσως αν έχετε πυρετό ή πονόλαιμο.
Lithuanian: Jūs turite nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu karščiuojate arba Jums skauda gerklę.
Greek: Θυμηθείτε να πάρετε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου έτσι ώστε να είναι σαφές το τι πήρατε.
Lithuanian: Nepamirškite su savimi pasiimti pakuotę, kad būtų aišku, kokį vaistą pavartojote.
Greek: Τέτοιες βλάβες δεν παρατηρήθηκαν σε επίμυες ή πιθήκους και θεωρούνται ειδικές για το είδος.
Lithuanian: Tokių pažeidimų žiurkėms arba beždžionėms nebuvo pastebėta, todėl manoma, kad šie pažeidimai yra rūšiai specifiniai.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές και στην περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά περιλαμβάνονται στον παρακάτω πίνακα.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė klinikinių tyrimų metu bei vaistą pateikus į rinką, pateikiamos lentelėje toliau.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του προϊόντος σε παιδιά δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε μια σχετική βελτίωση 100% σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Tai atitinka santykinį pagerėjimą 100 % lyginant su placebu.
Greek: Εάν η αρτηριακή σας πίεση πέσει υπερβολικά, αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει γρήγορο καρδιακό ρυθμό.
Lithuanian: Jeigu kraujospūdis per daug sumažėja, tai gali sukelti širdies ritmo pagreitėjimą.
Greek: Η σιλοσταζόλη θα πρέπει να λαμβάνεται 30 λεπτά πριν το πρωινό και το δείπνο.
Lithuanian: Cilostazolą reikia išgerti likus 30 minučių iki valgio pusryčių ir vakarienės metu.
Greek: Η σιλοσταζόλη δεν αποτελεί υποκατάστατο για τέτοιου είδους θεραπείες.
Lithuanian: Cilostazolas nepakeičia šio gydymo.
Greek: Ο δεϋδρο-μεταβολίτης και ο 4'-τρανς-υδροξυμεταβολίτης δεσμεύονται με πρωτεΐνη κατά 97,4% και 66% αντιστοίχως.
Lithuanian: Dehidrintas metabolitas ir 4'-transhidroksilintas metabolitas jungiasi su baltymais atitinkamai 97,4 % ir 66 %.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais: Prancūzija
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Η σιλοσταζόλη μπορεί να προκαλέσει ζάλη και οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται να προσέχουν πριν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Cilostazolas gali sukelti galvos svaigimą, todėl pacientus reikia iš anksto įspėti, kad jie atsargiai vairuotų ir valdytų mechanizmus.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Δεν υπάρχουν ειδικές συνθήκες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Greek: Η σιλοσταζόλη δεσμεύεται κατά 95-98% με πρωτεΐνη, κυρίως αλβουμίνη.
Lithuanian: 95-98 % cilostazolo jungiasi su baltymais, daugiausiai su albuminu.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε ειδικά τον γιατρό σας εάν παίρνετε μερικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία επώδυνων ή και φλεγμονωδών παθήσεων μυών ή αρθρώσεων ή εάν παίρνετε φάρμακα για τη μείωση της πήξης του αίματος.
Lithuanian: Jūs turite specialiai informuoti gydytoją, jeigu vartojate kai kuriuos vaistus, paprastai vartojamus raumenų arba sąnarių skausmingoms ir (arba) uždegiminėms būklėms gydyti, arba jeigu vartojate vaistus kraujo krešėjimui slopinti.
Greek: (≥1/10.000 έως <1/1.000)
Lithuanian: (nuo ≥1/10 000 iki < 1/1000)
Greek: Tο υπόλοιπο απεκκρίνεται ως μεταβολίτες, κανένας εκ των οποίων δεν υπερβαίνει το 5% της συνολικής απέκκρισης.
Lithuanian: Likusioji dalis iš organizmo pasišalina metabolitų pavidalu, iš kurių nei vienas neviršija 5 % bendros ekskrecijos.
Greek: • εάν είστε έγκυος.
Lithuanian: • Nėštumas.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το κάπνισμα (που επάγει το CYP1A2) μείωσε τις συγκεντρώσεις σιλοσταζόλης στο πλάσμα κατά 18%.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo nustatyta, kad rūkymas (kuris indukuoja CYP1A2) sumažino cilostazolo koncentraciją plazmoje 18 %.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με σιλοσταζόλη θα πρέπει να γίνει από ιατρούς με εμπειρία στο χειρισμό της διαλείπουσας χωλότητας (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Cilostazolu gydyti gali pradėti tik gydytojas, turintis protarpinio šlubumo gydymo patirties (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Greek: Οι μελέτες σε ζώα και στον άνθρωπο (in vivo και ex vivo) έδειξαν ότι η σιλοσταζόλη προκαλεί αναστρέψιμη αναστολή της συσσώρευσης αιμοπεταλίων.
Lithuanian: Su gyvūnais ir žmonėmis atlikti tyrimai (in vivo ir ex vivo) parodė, kad cilostazolas sukelia grįžtamąjį trombocitų agregacijos slopinimą.
Greek: • εάν έχετε την πάθηση "καρδιακή ανεπάρκεια".
Lithuanian: - jeigu sergate „širdies nepakankamumu";
Greek: Οι συχνότητες ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν στην περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά θεωρούνται μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: Reakcijų, kurios pasireiškė vaistą pateikus į rinką, dažnis apibūdinamas kaip nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Greek: Οι συχνότητες αντιστοιχούν με: Πολύ συχνές (≥1/10)
Lithuanian: labai dažas (≥1/10) dažnas
Greek: Σε χαμηλότερα επίπεδα δόσης, παρατηρήθηκαν καθυστερήσεις οστεοποίησης.
Lithuanian: Vartojant mažesnes dozes, buvo stebimas kaulėjimo sulėtėjimas.
Greek: Σταματήστε τη λήψη του <φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει σιλοσταζόλη> και επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Lithuanian: Nutraukite cilostazolo turinčio vaistinio preparato vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į artimiausią ligoninę.
Greek: Η λήψη σιλοσταζόλης με την τροφή έχει καταδειχθεί ότι αυξάνει τις μέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) της σιλοσταζόλης στο πλάσμα, που μπορεί να σχετίζονται με αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Lithuanian: Pastebėta, kad cilostazolo vartojimas su maistu padidina cilostazolo didžiausią koncentraciją plazmoje (Cmax), todėl gali dažniau pasireikšti nepageidaujamos reakcijos.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ανέρρωσαν μετά τη διακοπή της σιλοσταζόλης.
Lithuanian: Dauguma pacientų pasveiko nutraukus gydymą cilostazolu.
Greek: Ωστόσο, μερικές περιπτώσεις πανκυτταροπενίας και απλαστικής αναιμίας είχαν μοιραία έκβαση.
Lithuanian: Tačiau kai kurie pancitopenijos ir aplazinės anemijos atvejai baigėsi mirtimi.
Greek: Συνολικά, 1.439 ασθενείς με διαλείπουσα χωλότητα και χωρίς καρδιακή ανεπάρκεια υποβλήθηκαν σε αγωγή με σιλοσταζόλη ή εικονικό φάρμακο για έως τρία χρόνια.
Lithuanian: Iš viso 1439 pacientai, sergantys protarpiniu šlubumu ir kuriems nepasireiškë širdies nepakankamumas, buvo gydomi cilostazolu arba placebu iki trijø metø.
Greek: Η έκθεση σε προχωρημένο στάδιο της εγκυμοσύνης οδήγησε σε αυξημένη συχνότητα θανάτων νεογνού και χαμηλότερα βάρη απογόνων.
Lithuanian: Po ekspozicijos vėlyvojo nėštumo metu padidėjo negyvų jauniklių bei mažesnio svorio jauniklių skaičius.
Greek: Απαιτείται προσοχή για την παρακολούθηση του χρόνου αιμορραγίας στα μεσοδιαστήματα.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti kraujavimo laiko stebėjimo tam tikrais laiko intervalais poreikį.
Greek: Το φάρμακό σας παρέχεται σε συσκευασίες των 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 ή 168 δισκίων ή σε νοσοκομειακές συσκευασίες με 70 (5x14) δισκία.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas pakuotėse po 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 ir 168 tabletes arba ligoninėms skirtose pakuotėse po 70 (5x14) tablečių.
Greek: Λόγω της δυνητικής επιβλαβούς επίδρασης στο θηλάζον νεογέννητο από μια μητέρα που έχει λάβει θεραπεία, η χρήση του <φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει σιλοσταζόλη> δε συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Lithuanian: Dėl galimo žalingo poveikio žindomam naujagimiui, kurio motina gydoma šiuo vaistiniu preparatu, cilostazolo turinčio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti žindymo metu.
Greek: Η μόνη ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας σε ≥ 3% των ασθενών που υποβλήθηκε σε θεραπεία με σιλοσταζόλη ήταν η κεφαλαλγία.
Lithuanian: Vienintelis nepageidaujamas reiškinys, kuris pasireiškė ≥ 3 % pacientų nutraukus gydymą cilostazolu,
Greek: Η μακροπρόθεσμη αγωγή με σιλοσταζόλη δεν ενέγειρε ζητήματα ασφάλειας.
Lithuanian: Dël ilgalaikio gydymo cilostazolu nekilo saugumo problemø.
Greek: To <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που καλούνται αναστολείς φωσφοδιεστεράσης τύπου 3.
Lithuanian: Cilostazolo turintis vaistinis preparatas priklauso vaistų grupei, vadinamai fosfodiesterazės 3 tipo inhibitoriais.
Greek: • κλοπιδογρέλη
Lithuanian: - klopidogrelis
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει την πρόοδό σας μετά από 3 μήνες θεραπείας και μπορεί να συστήσει τη διακοπή της σιλοσταζόλης εάν η επίδραση της θεραπείας είναι ανεπαρκής.
Lithuanian: Po 3 gydymo mėnesių gydytojas gali pakartotinai Jus ištirti ir rekomenduoti nutraukti gydymą cilostazolu, jeigu gydymo poveikis yra nepakankamas.
Greek: Διατίθενται περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την οξεία υπερδοσολογία σε ανθρώπους.
Lithuanian: Informacijos apie ūminį perdozavimą žmonėms yra nedaug.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για από στόματος χρήση.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti per burną.
Greek: • πιμοζίδη (για τη θεραπεία ψυχικής νόσου)
Lithuanian: - pimozidą (psichikos sutrikimams gydyti);
Greek: • απώλεια όρεξης (ανορεξία)
Lithuanian: - apetito netekimas (anoreksija);
Greek: Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από τη συνταγογραφηθείσα δόση σας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή το τοπικό νοσοκομείο.
Lithuanian: Jeigu pavartojote daugiau tablečių nei Jums paskirta, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba į vietos ligoninę.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> Εάν ξεχάσετε μια δόση, μην ανησυχείτε και περιμένετε έως την επόμενη δόση για να λάβετε το επόμενο δισκίο σας και κατόπιν συνεχίστε κανονικά.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti cilostazolo turinčio vaistinio preparato Jeigu pamiršote pavartoti dozę, nesijaudinkite; palaukite, kol reikės vartoti kitą dozę ir išgerkite kitą tabletę, o toliau vartokite tabletes įprastai.
Greek: Μπορεί να είναι εν τούτοις αποδεκτό για σας να πάρετε τα προαναφερθέντα φάρμακα μαζί με το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> και ο γιατρός σας θα είναι σε θέση να αποφασίσει τι είναι κατάλληλο για εσάς.
Lithuanian: Galbūt Jūs ir galite vartoti paminėtus vaistus kartu su cilostazolo turinčiu vaistiniu preparatu, bet Jūsų gydytojas nuspręs, kurie vaistai Jums yra tinkami.
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA,
Greek: Υπάρχουν δύο μείζονες μεταβολίτες, μια δεϋδρο-σιλοσταζόλη και μια 4'-τρανς-υδρόξυ σιλοσταζόλη, που και οι δύο έχουν παρόμοιους φαινόμενους χρόνους ημιζωής.
Lithuanian: Egzistuoja du pagrindiniai metabolitai - dehidrocilostazolas ir 4'-trans-hidroksicilostazolas, kurių abiejų pusinis eliminacijos laikas yra panašus.