FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: microtracerdosis, wat erop duidt dat 29% van de totale klaring plaatsvond via directe uitscheiding via de nieren.
Greek: Το κλάσμα που απεκκρίθηκε ως αμετάβλητο φάρμακο στα ούρα ήταν 29% μετά τη δόση του IV μικροϊχνηθέτη, γεγονός που υποδεικνύει ότι η άμεση νεφρική απέκκριση ευθύνεται για το 29% της συνολικής κάθαρσης.
Dutch: Natriumcitraat (E 331) Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat (E 339) Citroenzuur (E 330)
Greek: Δισόξινο διυδρικό φωσφορικό νάτριο (E 339)
Dutch: (23%), speekselkliertumor (18%), infantiel fibrosarcoom (14%), schildklierkanker (11%), longkanker en melanoom (8% voor elk), en colonkanker (6%).
Greek: Οι πιο συχνοί τύποι όγκων που αντιπροσωπεύτηκαν ήταν σάρκωμα μαλακών μορίων (23%), όγκος των σιελογόνων αδένων (18%), βρεφικό ινοσάρκωμα (14%), καρκίνος του θυρεοειδούς (11%), καρκίνος του πνεύμονα και μελάνωμα (8% για το καθένα), και του καρκίνου παχέος εντέρου (6%).
Dutch: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml drank
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1385/003- VITRAKVI 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα
Dutch: Klinische gegevens bij gezonde volwassen personen duiden erop dat gelijktijdige toediening van VITRAKVI (100 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen) leidde tot een 1,7-voudige toename van de Cmax en AUC van oraal midazolam, vergeleken met alleen midazolam, wat doet vermoeden dat larotrectinib een zwak remmend effect heeft op CYP3A.
Greek: Επίδραση της λαροτρεκτινίμπης σε υποστρώματα του CYP3A Τα κλινικά δεδομένα σε υγιείς ενήλικες υποδεικνύουν ότι η συγχορήγηση VITRAKVI (100 mg δύο φορές την ημέρα για 10 ημέρες) αύξησε την Cmax και την AUC της από του στόματος χορηγούμενης μιδαζολάμης 1,7 φορές σε σύγκριση με τη μιδαζολάμη μόνο, γεγονός που υποδεικνύει ότι η λαροτρεκτινίμπη είναι ασθενής αναστολέας του CYP3A.
Dutch: Witte, ondoorzichtige, harde capsule van gelatine, maat 2 (18 mm lang x 6 mm breed), met BAYER-kruis en ‘LARO 25 mg' in blauw gedrukt op de capsule.
Greek: Λευκά, αδιαφανή, σκληρά καψάκια ζελατίνης, μεγέθους 2 (18 mm μήκος x 6 mm πλάτος), που φέρουν μπλε εκτύπωση με τον σταυρό της BAYER και την ένδειξη «LARO 25 mg» στο σώμα του καψακίου.
Dutch: Gelijktijdige toediening van larotrectinib met CYP2C8-, CYP2C9- of CYP2C19-substraten (bijvoorbeeld repaglinide, warfarine, tolbutamide of omeprazol) kan de plasmaspiegels van deze stoffen verlagen.
Greek: Συγχορήγηση της με υποστρώματα CYP2C8, CYP2C9 ή CYP2C19 (π.χ. ρεπαγλανίδη, βαρφαρίνη, τολβουταμίδη ή ομεπραζόλη) μπορεί να μειώσει την έκθεσή τους.
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen die werden gemeld bij TRK-fusie-positieve pediatrische kankerpatiënten die werden behandeld met VITRAKVI in de aanbevolen dosis (n=37); alle graden Systeem/ orgaanklasse
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρθηκαν σε θετικούς για σύντηξη TRK παιδιατρικούς ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν θεραπεία με το VITRAKVI στη συνιστώμενη δόση (n=37).
Dutch: Tabel 5: Gepoolde resultaten voor werkzaamheid bij solide tumoren inclusief en exclusief primaire CZS-tumoren
Greek: Πίνακας 5: Συγκεντρωτικά αποτελέσματα αποτελεσματικότητας σε συμπαγείς όγκους με και χωρίς πρωτογενείς όγκους του ΚΝΣ
Dutch: Mannen die kinderen kunnen verwekken en een vrouwelijke partner hebben die niet zwanger is maar wel zwanger kan worden, dienen het advies te krijgen om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met VITRAKVI en gedurende minimaal één maand na de laatste dosis.
Greek: Οι άνδρες με δυνατότητα τεκνοποίησης με μη έγκυο γυναίκα σύντροφο σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται όπως χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το VITRAKVI και για τουλάχιστον έναν μήνα μετά την τελική δόση.
Dutch: VITRAKVI 20 mg/ml drank larotrectinib
Greek: VITRAKVI 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα λαροτρεκτινίμπη
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen die werden gemeld bij TRK-fusie-positieve kankerpatiënten die werden behandeld met VITRAKVI in de aanbevolen dosis (n=125) Systeem/ orgaanklasse
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρθηκαν σε θετικούς για σύντηξη TRK ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν θεραπεία με το VITRAKVI στη συνιστώμενη δόση
Dutch: Bij volwassen dieren (ratten, muizen, java-apen) vertoonde larotrectinib geen neuropsychologische bevindingen bij een blootstelling (Cmax) die minstens 7 maal hoger was dan de humane blootstelling.
Greek: Η λαροτρεκτινίμπη δεν έδειξε νευροσυμπεριφορικά ευρήματα στα ενήλικα ζώα (αρουραίοι, ποντικοί, πίθηκοι cynomolgus) σε έκθεση (Cmax) τουλάχιστον 7 φορές υψηλότερες από την ανθρώπινη έκθεση.
Dutch: - U moet VITRAKVI niet gebruiken gedurende zwangerschap, aangezien het effect van
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το VITRAKVI κατά τη διάρκεια της κύηση διότι η επίδραση του VITRAKVI στο αγέννητο παιδί δεν είναι γνωστή.
Dutch: Witte, ondoorzichtige, harde capsule van gelatine, maat 0 (22 mm lang x 7 mm breed), met BAYER-kruis en ‘LARO 100 mg' in blauw gedrukt op de capsule.
Greek: Λευκά, αδιαφανή, σκληρά καψάκια ζελατίνης, μεγέθους 0 (22 mm μήκος x 7 mm πλάτος), που φέρουν μπλε εκτύπωση με τον σταυρό της BAYER και την ένδειξη «LARO 100 mg» στο σώμα του καψακίου.
Dutch: Elke doos bevat 1 kindveilige, glazen fles met 100 ml drank.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιάλη ασφαλείας για παιδιά που περιέχει 100 ml πόσιμου διαλύματος.
Dutch: - Breng de flesadapter in de hals van de fles in en zorg dat deze stevig is ingebracht.
Greek: - Εισαγάγετε τον προσαρμογέα φιάλης μέσα στον λαιμό της φιάλης και διασφαλίστε ότι έχει στερεωθεί καλά.
Dutch: VITRAKVI 25 mg harde capsules VITRAKVI 100 mg harde capsules
Greek: VITRAKVI 25 mg σκληρά καψάκια VITRAKVI 100 mg σκληρά καψάκια λαροτρεκτινίμπη
Dutch: pimozide genoemd - een geneesmiddel om u te helpen bij het stoppen met roken, bupropion genoemd - geneesmiddelen voor het verlagen van de bloedsuikerspiegel, zoals repaglinide en tolbutamide - een geneesmiddel dat bloedstolsels voorkomt, warfarine genoemd - een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de hoeveelheid zuur in de maag te verminderen,
Greek: - ένα φάρμακο για να σας βοηθήσει να σταματήσετε το κάπνισμα που ονομάζεται βουπροπιόνη - φάρμακα για τη μείωση των επιπέδων σακχάρου του αίματος που ονομάζονται ρεπαγλινίδη,
Dutch: Larotrectinib had geen nadelig effect op hemodynamische parameters en ECG-intervallen bij telegemeten apen bij blootstellingen (Cmax) die ongeveer het 6-voud zijn van de humane therapeutische blootstellingen.
Greek: Η λαροτρεκτινίμπη δεν είχε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια στις αιμοδυναμικές παραμέτρους και στα διαστήματα του ΗΚΓ σε πιθήκους μέσω τηλεμετρίας, σε εκθέσεις (Cmax) που είναι περίπου 6 φορές η ανθρώπινη θεραπευτική έκθεση.
Dutch: Zeer vaak Nausea Constipatie Braken
Greek: Πολύ συχνές Ναυτία Δυσκοιλιότητα Έμετος
Dutch: Mannen die kinderen kunnen verwekken en een vrouwelijke partner hebben die niet zwanger is maar wel zwanger kan worden, dienen het advies te krijgen om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met VITRAKVI en gedurende minimaal één maand na de laatste dosis (zie rubriek 4.6).
Greek: Οι άνδρες με δυνατότητα τεκνοποίησης με μη έγκυο γυναίκα σύντροφο σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται όπως χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το VITRAKVI και για τουλάχιστον έναν μήνα μετά την τελική δόση (βλ. παράγραφο 4.6).
Dutch: Speekselklier (n=3) GIST (n=2)a
Greek: Σιελογόνων αδένων (n=3) GIST (n=2)
Dutch: carbamazepine, fenobarbital - een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om depressie te behandelen, sint-janskruid genoemd - een geneesmiddel dat wordt gebruikt om tuberculose te behandelen, rifampicine genoemd - een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor krachtige pijnverlichting, alfentanil genoemd - geneesmiddelen die worden gebruikt om afstoting van een orgaan te voorkomen na een orgaantransplantatie, zoals ciclosporine, sirolimus, tacrolimus - een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een abnormaal hartritme te behandelen, kinidine genoemd - geneesmiddelen die worden gebruikt om migraine te behandelen, zoals dihydro-ergotamine,
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών ή βακτηριακών λοιμώξεων τα οποία ονομάζονται ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, τρολεανδομυκίνη - ένα φάρμακο που χρησιμοιείται για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing που ονομάζεται κετοκοναζόλη - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοίμωξης από τον ιό HIV τα οποία ονομάζονται αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, ριφαμπουτίνη, εφαβιρένζη - ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης το οποίο ονομάζεται νεφαζοδóνη - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας τα οποία ονομάζονται φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη - ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης το οποίο ονομάζεται υπερικό (βαλσαμόχορτο - St. John's wort) - ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης το οποίο ονομάζεται ριφαμπικίνη - ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από ισχυρό πόνο το οποίο ονομάζεται αλφετανίλη - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αποτροπή απόρριψης οργάνου μετά από μεταμόσχευση οργάνου τα οποία ονομάζονται κικλοσπορίνη, σιρόλιμους, τακρόλιμους - ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού το οποίο ονομάζεται κινιδίνη - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ημικρανιών τα οποία ονομάζονται διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη - ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του χρόνιου πόνου το οποίο ονομάζεται φαιντανύλη - ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των ακούσιων κινήσεων ή ήχων το οποίο ονομάζεται πιμοζίδη
Dutch: Details daarover dient u aan uw arts, apotheker of verpleegkundige te vragen.
Greek: Για λεπτομέρειες σχετικά με το πώς να το πράξετε, παρακαλείστε να ρωτήσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το VITRAKVI
Dutch: Breng de flesadapter in de hals van de fles in en zorg dat deze stevig is ingebracht.
Greek: Βάλτε τον προσαρμογέα φιάλης μέσα στον λαιμό της φιάλης και βεβαιωθείτε ότι έχει στερεωθεί καλά.
Dutch: 21 jaar met gevorderde kanker of met primaire CZS-tumoren
Greek: • Παιδιατρικοί ασθενείς ≥1 μηνός έως 21 ετών με προχωρημένο καρκίνο ή με πρωτογενείς όγκους του ΚΝΣ
Dutch: Na orale toediening van 100 mg radioactief gelabeld larotrectinib aan gezonde volwassen personen werd 58% van de toegediende radioactiviteit teruggevonden in feces en 39% in urine.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση 100 mg ραδιοσημασμένης λαροτρεκτινίμπης σε υγιείς ενήλικες, 58% της χορηγηθείσας ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα και 39% ανακτήθηκε στα ούρα και, όταν χορηγήθηκε δόση IV μικροϊχνηθέτη σε συνδυασμό με από του στόματος δόση 100 mg λαροτρεκτινίμπης, 35% της χορηγηθείσας ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα, ενώ 53% ανακτήθηκε στα ούρα.
Dutch: Nierinsufficiëntie Voor patiënten met nierinsufficiëntie hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: VITRAKVI bevat de werkzame stof larotrectinib.
Greek: Τι είναι το VITRAKVI και ποια είναι η χρήση του Το VITRAKVI περιέχει τη δραστική ουσία λαροτρεκτινίμπη.
Dutch: De gemiddelde klaring (CL) van larotrectinib bedroeg ongeveer 34 l/uur na intraveneuze toediening van een i.v.
Greek: Η μέση κάθαρση (CL) της λαροτρεκτινίμπης ήταν περίπου 34 l/h μετά από ενδοφέβια χορήγηση IV μικροϊχνηθέτη σε συνδυασμό με από του στόματος δόση 100 mg VITRAKVI.
Dutch: Doses tot 200 mg eenmaal of tweemaal daags (capsules van 25 mg of 100 mg, of 20 mg/ml drank)
Greek: Δόσεις έως 200 mg μία ή δύο φορές ημερησίως (καψάκια 25 mg, 100 mg ή πόσιμο διάλυμα 20 mg/ml)
Dutch: Bij drachtige ratten en konijnen bij doses die toxisch waren voor het moederdier, d.w.z. overeenkomend met 32 maal (ratten) en 16 maal (konijnen) de humane AUC bij de aanbevolen klinische dosis, was larotrectinib bij dagelijkse dosering gedurende de periode van organogenese niet teratogeen en embryotoxisch.
Greek: Η λαροτρεκτινίμπη δεν ήταν τερατογόνος και εμβρυοτοξική όταν χορηγήθηκε καθημερινά κατά τη διάρκεια της περιόδου οργανογένεσης σε εγκύους αρουραίους και κουνέλια σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα, δηλ. που αντιστοιχούν σε 32 φορές (αρουραίοι) και 16 φορές (κουνέλια) την ανθρώπινη AUC στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Dutch: Infantiel fibrosarcoom (n=13)
Greek: Βρεφικό ινοσάρκωμα (n=13)
Dutch: Onderzoeken Zeer vaak ALAT verhoogd ASAT verhoogd
Greek: Πολύ συχνές Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) αυξημένη Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) αυξημένη
Dutch: Klinische gegevens bij gezonde volwassen personen duiden erop dat gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 100 mg VITRAKVI met 600 mg rifampine (een sterke CYP3A- en P-gp-inductor) tweemaal daags gedurende 11 dagen leidde tot een afname van 71% en 81% van respectievelijk de Cmax en AUC van larotrectinib.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα σε υγιείς ενήλικες υποδεικνύουν ότι η συγχορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 100 mg VITRAKVI με ριφαμπικίνη (ισχυρός αναστολέας του CYP3A και της P-gp) 600 mg δύο φορές την ημέρα για 11 ημέρες μείωσε την Cmax και την AUC της λαροτρεκτινίμπης κατά 71% και 81%, αντίστοιχα.
Dutch: De gemiddelde volumeverdeling van larotrectinib bij gezonde volwassen personen bedroeg 48 l na intraveneuze toediening van een i.v.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής της λαροτρεκτινίμπης σε υγιείς ενήλικες ήταν 48 l μετά από ενδοφλέβια χορήγηση IV μικροϊχνηθέτη σε συνδυασμό με από του στόματος δόση 100 mg, γεγονός που υποδεικνύει μέτρια κατανομή στους ιστούς από το πλάσμα.
Dutch: VITRAKVI is als formulering verkrijgbaar in de vorm van een capsule en drank.
Greek: Το VITRAKVI διατίθεται ως σκεύασμα καψακίου και πόσιμου διαλύματος.
Dutch: 75 mg/m2 tweemaal daags
Greek: 75 mg δύο φορές την ημέρα 75 mg/m2 δύο φορές την ημέρα
Dutch: a Analyse door de onafhankelijke beoordelingscommissie (Independent Review Committee, IRC) volgens RECIST v1.1 voor solide tumoren met uitzondering van primaire CZS-tumoren (93 patiënten).
Greek: + υποδηλώνει σε εξέλιξη α Ανάλυση ανεξάρτητης επιτροπής αξιολόγησης κατά RECIST έκδ. 1.1 για συμπαγείς όγκους εκτός από πρωτογενείς όγκους του ΚΝΣ (93 ασθενείς) β Αξιολόγηση του ερευνητή με χρήση των κριτηρίων RANO ή RECIST έκδ. 1.1 για πρωτογενείς όγκους του ΚΝΣ
Dutch: Gebruik een 1 ml doseerspuit met 0,1 ml markeringen voor doses van minder dan 1 ml.
Greek: Χρησιμοποιήστε μία σύριγγα του 1 ml με διαβαθμίσεις των 0,1 ml για δόσεις μικρότερες του 1 ml.
Dutch: ALAT verhoogd ASAT verhoogd Alkalische fosfatase in bloed verhoogd
Greek: Αμινοτρανσφερά ση της αλανίνης (ALT) αυξημένη Ασπαρτική αμινοτρανσφερά ση (AST) αυξημένη Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη
Dutch: Zeer vaak Anemie Neutrofielentelling verlaagd (neutropenie) Leukocytentelling verlaagd (leukopenie)
Greek: Πολύ συχνές Αναιμία Αριθμός ουδετεροφίλων μειωμένος (Ουδετεροπενία) Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος (Λευκοπενία)
Dutch: Blister (alu/alu) 4 x 1 tabletten (eenheidsdosis)
Greek: Από στόματος χρήση κυψέλη (alu/alu) 4 x 1 δισκία (μονή δόση)
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία
Dutch: Daarom wordt het gebruik van dergelijke combinaties niet aangeraden.
Greek: Συνεπώς, η χρήση τέτοιων συνδυασμών δε συνιστάται.
Dutch: Neem Vivanza niet vaker dan eenmaal per dag.
Greek: Μην παίρνετε το Vivanza περισσότερο από μία φορά την ημέρα.
Dutch: Vivanza werkt alleen als u seksueel wordt geprikkeld.
Greek: Το Vivanza θα λειτουργήσει μόνο όταν έχετε ερεθιστεί σεξουαλικά.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van vardenafil bleven behouden tijdens langdurige studies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του vardenafil διατηρήθηκε σε μακράς διάρκειας μελέτες.
Dutch: Hiervan zijn 900 patiënten gedurende één jaar of langer behandeld.
Greek: Από αυτούς, 900 ασθενείς έχουν υποβληθεί σε αγωγή για ένα χρόνο ή περισσότερο.
Dutch: Praat eerst met een arts voordat u Vivanza inneemt.
Greek: Συζητήστε με έναν γιατρό, πριν να πάρετε το Vivanza.
Dutch: A. ETIKETTERING
Greek: Α.ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking, voorkomend bij ≥10% van de patiënten, is hoofdpijn.
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που συμβαίνει σε ποσοστό ≥10 % των ασθενών είναι πονοκέφαλος.
Dutch: Wat is Vivanza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Vivanza και ποια είναι η χρήση του
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c , onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 maart 2003 Datum van laatste verlenging: 4 maart 2008
Greek: Hμερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 4 Μαρτίου 2008
Dutch: Vivanza kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Greek: Το Vivanza μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό.
Dutch: Informeer uw arts als u denkt dat Vivanza te sterk of niet sterk genoeg werkt.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι η δράση του Vivanza είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύνατη.
Dutch: - Als u een ziekte heeft die erecties kan veroorzaken die niet overgaan (priapisme).
Greek: - Εάν έχετε την ασθένεια που μπορεί να προκαλεί στύσεις που δεν υποχωρούν (πριαπισμό).
Dutch: - Als u een bloedingsstoornis heeft (zoals hemofilie).
Greek: - Εάν έχετε αιμορραγική διαταραχή (όπως η αιμορροφιλία).
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 mg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg.
Dutch: Er is geen relevante indicatie voor toepassing van Vivanza bij kinderen.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για τη χρήση του Vivanza σε παιδιά.
Dutch: Effect op het gezichtsvermogen
Greek: Επίδραση στην όραση
Dutch: Ze worden gebruikt voor de behandeling van een erectiestoornis bij volwassen mannen, een aandoening die inhoudt dat het moeilijk is om een erectie te krijgen of te behouden.
Greek: Χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας σε ενήλικες άνδρες, μια κατάσταση η οποία συνεπάγεται δυσκολίες επίτευξης και διατήρησης στύσης.
Dutch: Aspartaam is een bron van fenyalanine.
Greek: Η ασπαρτάμη είναι πηγή φαινυλαλανίνης.
Dutch: Daarom dient vardenafil slechts aan deze patiënten te worden toegediend na zorgvuldige afweging van voordelen en risico's.
Greek: Επομένως, το vardenafil πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους - κινδύνου.
Dutch: Vóór aanvang van elke behandeling van een erectiestoornis dient de arts de cardiovasculaire conditie van de patiënt te onderzoeken, omdat er een zeker cardiologisch risico verbonden is aan seksuele activiteit (zie rubriek 4.3).
Greek: Πριν αρχίσει οποιαδήποτε θεραπεία για τη στυτική δυσλειτουργία, οι γιατροί πρέπει να λάβουν υπόψη την καρδιαγγειακή κατάσταση των ασθενών τους, λόγω του ότι υπάρχει ένας βαθμός καρδιακού κινδύνου, που σχετίζεται με τη σεξουαλική δραστηριότητα (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: - Als u een lichamelijke aandoening heeft die invloed heeft op de vorm van de penis.
Greek: - Εάν έχετε κάποια φυσική κατάσταση που επηρεάζει το σχήμα του πέους.
Dutch: Vardenafil veroorzaakt een geringe en voorbijgaande verlaging van de bloeddruk, die in de meerderheid van de gevallen niet leidt tot klinische effecten.
Greek: Το vardenafil προκαλεί ήπιες και παροδικές μειώσεις στην αρτηριακή πίεση, οι οποίες στην πλειοψηφία των περιπτώσεων δεν μετατρέπονται σε κλινικές ενέργειες.
Dutch: Vivanza kan bij sommige mensen duizeligheid veroorzaken of het gezichtsvermogen aantasten.
Greek: Το Vivanza μπορεί να προκαλέσει σε ορισμένες ανθρώπους ζάλη ή να επηρεάσει την όραση τους.
Dutch: Bijwerkingen zijn vermeld volgens de MedDRA-frequentie-indeling: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000 , <1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με τη συνθήκη συχνότητας MedDRA: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: urologica, geneesmiddelen gebruikt bij erectiestoornissen, ATC-code: G04BE09
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ουρολογικά, Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη δυσλειτουργία στύσης, κωδικός ATC: G04BE09
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid na orale toediening is 15%.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά από χορήγηση από το στόμα είναι 15 %.
Dutch: - U kunt Vivanza met of zonder voedsel innemen maar bij voorkeur niet na een zware of vetrijke maaltijd omdat dit het begin van de werking kan uitstellen.
Greek: To Vivanza με τροφές ποτά και οινοπνευματώδη - Μπορείτε να λάβετε το Vivanza με ή χωρίς φαγητό - αλλά κατά προτίμηση όχι μετά από ένα βαρύ ή υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά γεύμα, καθώς αυτό μπορεί να καθυστερήσει την επίδραση.
Dutch: Dit resulteert vervolgens in ontspanning van de gladde spieren, waardoor de toevoer van bloed in de penis kan toenemen.
Greek: Αυτό στη συνέχεια έχει ως αποτέλεσμα τη χαλάρωση του λείου μυϊκού ιστού, επιτρέποντας την αυξημένη εισροή του αίματος στο πέος.
Dutch: Vivanza mag op ieder moment met tamsulosine of alfuzosine gegeven worden.
Greek: Το Vivanza μπορεί να χορηγείται οποιαδήποτε χρονική στιγμη με tamsulosin ή με alfuzosin.
Dutch: Na orale inname van vardenafil nemen de AUC en Cmax nagenoeg dosisproportioneel toe binnen de aanbevolen doseringsrange (5-20 mg).
Greek: Μετά από χορήγηση vardenafil από το στόμα, η AUC και η Cmax αυξάνονται σχεδόν αναλογικά με τη δόση σε όλο το συνιστώμενο εύρος δόσεων (5 - 20 mg).
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is onbekend en kan niet worden gegeneraliseerd naar alle patiënten onder alle omstandigheden, omdat die zal afhangen van de individuele risicofactoren en gevoeligheden die op enig moment bij enige patiënt aanwezig kunnen zijn.
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτού του ευρύματος είναι άγνωστη και δεν μπορεί να γενικευθεί για όλους τους ασθενείς σε όλες τις περιπτώσεις, καθώς εξαρτάται από τους ατομικούς παράγοντες κινδύνου και ευαισθησίες που μπορεί να υπάρχουν οποιαδήποτε στιγμή σε οποιοδήποτε ασθενή.
Dutch: Vivanza bevat vardenafil, een middel uit de groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5-remmers worden genoemd.
Greek: Το Vivanza περιέχει vardenafil, ένα μέλος μιας κατηγορίας φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5.
Dutch: De tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 2, 4, 8, 12 of 20 tabletten.
Greek: Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες εμβαλαγίων που περιέχουν 2, 4, 8, 12 ή 20 δισκία.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de interactie van vardenafil en niet-specifieke fosfodiësteraseremmers zoals theofylline of dipyridamol.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για την αλληλεπίδραση του vardenafil με μη ειδικούς αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης όπως η θεοφυλλίνη ή η διπυριδαμόλη.
Dutch: Wat de oorzaak ook mag zijn, door spier- en bloedvatveranderingen blijft er niet genoeg bloed in de penis om deze stijf te maken en te houden.
Greek: Οποιαδήποτε και εάν είναι η αιτία, λόγω μεταβολών στους μύς και στα αιμοφόρα αγγεία, δεν παραμένει ικανοποιητική ποσότητα αίματος στο πέος, ώστε να το σκληρύνει και να το διατηρήσει σκληρό.
Dutch: (<65 jaar).
Greek: Ηλικιωμένoι (>65 ετών)