FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following the paediatric work sharing procedure SE/W/008/pdWS/001, the use of EMLA in “topical anaesthesia of the skin” in paediatric patients has been implemented nationally in the vast majority of the member states.
Spanish: Después del procedimiento de distribución de trabajo de evaluación pediátrica SE/W/008/pdWS/001, se ha implementado el uso de EMLA para “anestesia tópica de la piel” en pacientes pediátricos a nivel nacional en la gran mayoría de los estados miembros.
English: The following wording was agreed: “In newborn infants/infants younger than 3 months a transient, clinically insignificant increase in methaemoglobin levels is commonly observed up to 12 hours after an application of EMLA within the recommended dosing.
Spanish: Se acordó el texto siguiente: “En recién nacidos/lactantes menores de 3 meses, se observa con frecuencia un aumento transitorio, clínicamente insignificante, de los niveles de metahemoglobina hasta 12 horas después de una aplicación de EMLA dentro de las dosis recomendadas.
English: An introductory paragraph describing the differences in distribution and subsequent plasma concentrations between lidocaine and prilocaine, and a description of the effect of absorption-dependent rate of metabolism and elimination have also been added.
Spanish: Se ha añadido también un párrafo de introducción que describe las diferencias en la distribución y las concentraciones plasmáticas consiguientes entre la lidocaína y la prilocaína y una descripción del efecto de la tasa de metabolismo y eliminación dependiente de la absorción.
English: The harmonised information on posology and on application time was presented by the MAH per indication (i.e. skin, genital mucosa, leg ulcers) and per related procedure in a tabular format.
Spanish: La información armonizada sobre posología y tiempo de aplicación fue presentada por el TAC por indicación (es decir, piel, mucosa genital, úlceras de las extremidades inferiores) y por procedimiento relacionado, en un formato tabular.
English: The wording of the CSP from the last work-sharing procedure as well as the recent PSURs served as basis for the harmonised text proposed by the MAH.
Spanish: El texto del PSB del último procedimiento de reparto del trabajo así como los PSUR recientes sirvió como base para el texto armonizado propuesto por el TAC.
English: • The committee reviewed the data submitted by the MAH on clinical studies, post-marketing data and published literature justifying the proposed harmonisation of the product information
Spanish: • el Comité ha revisado la información presentada por el TAC sobre los estudios clínicos, los datos de farmacovigilancia y las publicaciones médicas, para justificar la armonización de la información sobre el producto propuesta,
English: Thus, the agreed wording was “topical anaesthesia of leg ulcers to facilitate mechanical cleansing/debridement in adults only.”
Spanish: Así, pues, el texto acordado fue “anestesia tópica de úlceras de las extremidades inferiores para facilitar la limpieza/desbridamiento mecánicos en adultos, exclusivamente.”
English: The wording proposed for other warnings and precautions (e.g. application on open wounds, atopic dermatitis, application in the vicinity of the eyes or to an impaired tympanic membrane) was considered acceptable by the CHMP.
Spanish: El texto propuesto para otras advertencias y precauciones (p. ej., aplicación en heridas abiertas, dermatitis atópica, aplicación en la vecindad de los ojos o a una membrana timpánica dañada) fue considerado aceptable por el CHMP.
English: Section 5.2 - Pharmacokinetic properties
Spanish: Sección 5.2 - Propiedades farmacocinéticas
English: The CHMP agreed with the non-inclusion of the maximum dose or maximum area to be treated in section 4.2 but proposed to briefly introduce the available information in section 5.2 as this may be helpful for the prescriber.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo en no incluir la dosis máxima o el área máxima para tratar en la sección 4.2, pero propuso presentar brevemente la información disponible en la sección 5.2, porque podría ser útil para el prescriptor.
English: The MAH proposed to include the medicinal products more commonly used in paediatric practice (e.g. sulphonamides, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital) which was endorsed by the CHMP.
Spanish: El TAC propuso incluir los medicamentos utilizados con más frecuencia en la práctica pediátrica (p. ej., sulfamidas, nitrofurantoína, fenitoína, fenobarbital), lo que fue respaldado por el CHMP.
English: The CHMP noted that from the data available no maximum area to be treated may be derived but agreed to briefly introduce the available information in section 5.2 as this may be helpful for the prescriber.
Spanish: El CHMP indicó que a partir de los datos disponibles, no puede calcularse ningún área máxima para tratar, pero acordó introducir brevemente la información disponible en la sección 5.2 porque esto podría ser útil para el prescriptor.
English: “Topical anaesthesia of the genital mucosa, e.g. prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia in adults and adolescents ≥12 years.”
Spanish: “Anestesia tópica de la mucosa genital, p. ej., antes de procedimientos quirúrgicos superficiales o anestesia por infiltración en adultos y adolescentes ≥ 12 años.”
English: EMLA provides dermal anaesthesia through the release of lidocaine and prilocaine from the cream into the epidermal and dermal layers of the skin and the vicinity of dermal pain receptors and nerve endings.
Spanish: EMLA proporciona anestesia dérmica mediante la liberación de lidocaína y prilocaína de la crema a las capas epidérmicas y dérmicas y la vecindad de los receptores dérmicos del dolor y las terminaciones nerviosas.
English: • Dermal procedures on newly shaven skin of large body areas, e.g. laser hair removal (selfapplication by patient)
Spanish: • Procedimientos dérmicos en piel recién afeitada de grandes áreas del cuerpo, p. ej., eliminación del vello con láser (autoaplicación por el paciente)
English: The dosage was previously approved and is in line with the CSP agreed in 2012.
Spanish: La posología fue aprobada previamente y está en línea con el PSB acordado en 2012.
English: The proposal presented by the MAH reflected the latest scientific information using as basis the MAH's Core Data Sheet (CDS), the Core Safety Profile (CSP) agreed wording from the last PSUR work sharing procedure (IE/H/PSUR/0019/002) and the result of the paediatric work sharing procedure (SE/W/008/pdWS/001).
Spanish: La propuesta presentada por el TAC reflejó la última información científica usando como base la ficha de información básica (FIB) del TAC, el texto acordado del Perfil de Seguridad Básico (PSB) del último procedimiento de reparto del trabajo de PSUR (IE/H/PSUR/0019/002) y el resultado del procedimiento de reparto del trabajo de evaluación pediátrica (SE/W/008/pdWS/001).
English: Topical anaesthesia of the skin
Spanish: Anestesia tópica de la piel
English: The MAH listed as rare undesirable effect “anaphylactic reaction (in the most severe cases anaphylactic shock)”.
Spanish: El TAC incluyó como efecto indeseable raro “reacción anafiláctica (en los casos más graves, shock anafiláctico)”.
English: Efficacy and safety in intact skin indications such as venipuncture and vaccination has been demonstrated in a number of clinical studies in children and was considered acceptable.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia y la seguridad en indicaciones en piel intacta, como la venopunción y la vacunación en varios estudios clínicos en niños y se consideraron aceptables.
English: The CHMP commented that in the CSP and in the German SmPC “allergic reactions (in the most severe cases anaphylactic shock)” is listed instead.
Spanish: El CHMP comentó que en el PSB y en el RCP alemán, se incluye en lugar de ello “reacciones alérgicas (en los casos más graves, shock anafiláctico)”.
English: The CHMP agreed that the use in adolescents is specifically supported by clinical studies which provide evidence for the similarity of the thickness of the stratum corneum (the rate-limiting barrier for percutaneous absorption) in adults and adolescents.
Spanish: El CHMP acordó que el uso en adolescentes está respaldado específicamente por estudios clínicos que aportan pruebas de la semejanza del grosor del estrato córneo (la barrera limitante de la velocidad de la absorción percutánea) en adultos y adolescentes.
English: The wording proposed by the MAH was the CSP agreed wording from the last PSUR work sharing procedure (IE/H/PSUR/0019/002) with additions to be in accordance with the latest QRD template and to provide a recommendation for pregnant and breast feeding women.
Spanish: El texto propuesto por el TAC fue el texto acordado para el PSB del último procedimiento de reparto del trabajo del PSUR (IE/H/PSUR/0019/002) de modo que las adiciones se realicen de acuerdo con la última plantilla del QRD y aportar una recomendación sobre mujeres embarazadas y en la lactancia.
English: • Dermal procedures on larger areas in a hospital setting, e.g. split-skin grafting
Spanish: • Procedimientos dérmicos en grandes áreas en un contexto hospitalario, p. ej., injertos de espesor parcial de la piel
English: Section 4.3 - Contraindications
Spanish: Sección 4.3 - Contraindicaciones
English: The CHMP did generally agree with the text proposed by the MAH.
Spanish: El CHMP estuvo generalmente de acuerdo con el texto propuesto por el TAC.
English: The efficacy of EMLA for mechanical (sharp) debridement of leg ulcers has been demonstrated in a number of clinical studies.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de EMLA para el desbridamiento mecánico (con objetos cortantes) de úlceras de las extremidades inferiores en varios estudios clínicos.
English: The MAH's proposal was supported by the CHMP as it was consistent with the wording in the majority of the countries.
Spanish: La propuesta del TAC fue apoyada por el CHMP, porque era coherente con el texto en la mayoría de los países.
English: The wording in section 5.1 is based on the MAH's Core Data Sheet (CDS) with some minor rearrangements to present the text per respective indication (i.e. skin, genital mucosa, leg ulcers).
Spanish: Sección 5.1 - Propiedades farmacodinámicas El texto de la sección 5.1 se basa en la ficha de información básica (FIB) del TAC con algunas reordenaciones menores para presentar el texto según la indicación respectiva (esto es, piel, mucosa genital, úlceras de los miembros inferiores).
English: Most countries include the examples “needle insertion, e.g. intravenous catheters or blood sampling” and “superficial surgical procedures”.
Spanish: La mayoría de los países incluyen los ejemplos “inserción de aguja, p. ej., catéteres intravenosos u obtención de muestras de sangre” y “procedimientos quirúrgicos superficiales”.
English: The efficacy in intact skin indications such as “needle insertion” and “superficial surgical procedures” has been demonstrated in a number of clinical studies and is considered acceptable.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia en indicaciones en piel intacta como “inserción de aguja” y “procedimientos quirúrgicos superficiales” en varios estudios clínicos y se considera aceptable.
English: The clinical justification for the dosage in adolescents referring to the similarity of the thickness of the stratum corneum (the ratelimiting barrier for percutaneous absorption) in adults and adolescents was considered acceptable by the CHMP.
Spanish: La justificación clínica para la posología en adolescentes referente a la semejanza en el grosor del estrato córneo (la barrera limitante de la velocidad de la absorción percutánea) en adultos y adolescentes fue considerada aceptable por el CHMP.
English: The final agreed wording for the indication “topical anaesthesia of the skin” was: “Topical anaesthesia of the skin in connection with - needle insertion, e.g. intravenous catheters or blood sampling - superficial surgical procedures in adults and in the paediatric population.”
Spanish: El texto final acordado para la indicación “anestesia tópica de la piel” fue: “Anestesia tópica de la piel en relación con: - inserción de aguja, p. ej., catéteres intravenosos o toma de muestras de sangre - procedimientos quirúrgicos superficiales en adultos y en la población pediátrica.”
English: Topical anaesthesia of the genital mucosa
Spanish: Anestesia tópica de la mucosa genital
English: • The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for EMLA and associated names (see Annex I).
Spanish: El CHMP ha recomendado la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluyen en el anexo III el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto para EMLA y denominaciones asociadas (ver anexo I).
English: The CHMP agreed with the wording proposed by the MAH, as follows: “EMLA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines when used at the recommended doses”.
Spanish: “EMLA tiene una influencia nula o despreciable sobre la capacidad de conducir y usar máquinas cuando se usa a las dosis recomendadas”.
English: The wording proposed by the MAH was the CSP agreed wording from the last PSUR work sharing procedure.
Spanish: El texto propuesto por el TAC fue el texto acordado en el PSB del último procedimiento de reparto del trabajo de PSUR.
English: The CHMP noted that there are several clinical data supporting the inclusion of “topical anaesthesia of the skin in connection with needle insertion e.g. intravenous catheters or blood sampling and in superficial surgical procedures” in paediatric population.
Spanish: El CHMP indicó que hay varios datos clínicos que respaldan la inclusión de “anestesia tópica de la piel en relación con la inserción de agujas, p. ej., catéteres intravenosos o extracción de muestras de sangre y en procedimientos quirúrgicos superficiales” en la población pediátrica.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) Whereas
Spanish: Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
English: The CHMP was of the view that efficacy in genital mucosa indications such as application prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia when used in adults has been demonstrated in a number of clinical studies.
Spanish: El CHMP fue de la opinión de que se ha demostrado en varios estudios clínicos la eficacia en indicaciones de la mucosa genital, como la aplicación antes de procedimientos quirúrgicos superficiales o anestesia por infiltración cuando se usa en adultos.
English: This wording was in line with the wording of the latest work sharing CSP.
Spanish: Este texto estaba en línea con la redacción del último PSB elaborado según el último reparto del trabajo.
English: Topical anaesthesia of leg ulcers
Spanish: Anestesia tópica de úlceras de las extremidades inferiores
English: In addition, efficacy in genital mucosa indications such as application prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia has been demonstrated in a number of clinical studies.
Spanish: Además, se ha demostrado en varios estudios clínicos la eficacia en indicaciones de la mucosa genital, como la aplicación antes de procedimientos quirúrgicos superficiales o la anestesia por infiltración.
English: The MAH made a proposal in line with the wording of the latest work sharing CSP. Additionally, information on pulse oximetry and antidotes in glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency has been agreed.
Spanish: Además, se ha acordado información sobre pulsioximetría y antídotos en el déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
English: The proposed harmonised wording from the MAH for both procedures, i.e. “surgical treatment of localised lesions, e.g. removal of genital warts (condylomata acuminata) and prior to injection of local anaesthetics” and “prior to cervical curettage” was considered acceptable by the CHMP as it was consistent with the one in the majority of the countries.
Spanish: El texto armonizado propuesto del TAC para ambos procedimientos, esto es, "tratamiento quirúrgico de lesiones localizadas, p. ej., eliminación de verrugas genitales (condilomas acuminados) y antes de la inyección de anestésicos locales".
English: Leg ulcers
Spanish: Úlceras de las extremidades inferiores
English: The agreed dosage and application time was “2g (approx. half a 5g tube) or approx. 1.5g/10 cm2 for 1 to 5 hours”.
Spanish: 1,5 g/10 cm2 durante 1 a 5 horas”.
English: It works in a different way to other authorised treatments.
Spanish: El medicamento funciona de una forma distinta a otros tratamientos autorizados.
English: The dose for adolescents and children depends on their body weight.
Spanish: La dosis para adolescentes y niños depende de su peso corporal.
English: This summary was last updated in 10-2017.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2017
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Firazyr on 11 July 2008.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Firazyr el 11 de julio de 2008.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Firazyr.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Firazyr.
English: The doctor may decide that the patient or their caregiver can inject the medicine themselves, after they have been properly trained by a healthcare professional.
Spanish: El médico puede decidir si el paciente o su cuidador pueden inyectar el medicamento ellos mismos una vez formados adecuadamente por un profesional sanitario.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Firazyr?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Firazyr?
English: Other information about Firazyr
Spanish: Otras informaciones sobre Firazyr
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Firazyr.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Firazyr.
English: If needed, treatment can be repeated for a third time after an additional 6 hours.
Spanish: Si fuera necesario, podrá repetirse una tercera vez el tratamiento al cabo de otras 6 horas.
English: The European Medicines Agency decided that Firazyr's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Firazyr son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: If symptoms continue or come back, a second injection can be given after 6 hours.
Spanish: Si los síntomas continúan o reaparecen, podrá practicarse una segunda inyección al cabo de 6 horas.
English: No more than three injections should be given in any 24-hour period.
Spanish: Se recomienda no administrar más de tres inyecciones durante cualquier periodo de 24 horas.
English: This blocks the activity of bradykinin, helping to relieve the symptoms of the disease.
Spanish: De este modo se bloquea la actividad de la bradiquinina, lo que ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad.
English: Firazyr can only be obtained with a prescription.
Spanish: Firazyr solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Firazyr icatibant
Spanish: Firazyr icatibanto
English: The main measure of effectiveness was how long it took for the patient's symptoms to be relieved.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el tiempo transcurrido hasta que se aliviaron los síntomas del paciente.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Firazyr have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Firazyr se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Because the number of patients with angioedema is low, the disease is considered ‘rare', and Firazyr was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 February 2003.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por el angioedema es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Firazyr fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 17 de febrero de 2003.
English: Each pre-filled syringe of Firazyr contains 30 mg icatibant in 3 ml.
Spanish: Cada jeringa precargada de Firazyr contiene 30 mg de icatibanto en 3 ml.
English: In another study involving 22 adolescents and children aged over 2 years with hereditary angioedema, symptoms improved on average 1 hour after the patients received Firazyr.
Spanish: En otro estudio en el que participaron 22 adolescentes y niños de más de 2 años con angioedema hereditario, los síntomas mejoraron una media de 1 hora después de que los pacientes hubieran recibido Firazyr.
English: The full EPAR for Firazyr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Firazyr se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The recommended dose of Firazyr in adults is one injection (3 ml).
Spanish: En adultos, la dosis recomendada de Firazyr es una inyección (3 ml).
English: What is Firazyr and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Firazyr y para qué se utiliza?
English: What are the risks associated with Firazyr?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Firazyr?
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Firazyr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Firazyr se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: Firazyr is used in patients whose angioedema is linked to naturally low levels of a protein called ‘C1 esterase inhibitor'.
Spanish: Firazyr se administra a pacientes cuyo angioedema está vinculado a unos niveles naturalmente bajos de una proteína denominada «inhibidor de la esterasa C1».
English: Firazyr is a medicine used to treat the symptoms of attacks of hereditary angioedema in adults, adolescents and children aged over 2 years.
Spanish: Firazyr es un medicamento que se utiliza para tratar los síntomas de las crisis de angioedema hereditario en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años.
English: What benefits of Firazyr have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Firazyr en los estudios realizados?
English: Patients' symptoms were relieved on average 2 to 2.5 hours after receiving Firazyr, compared with 12 hours for tranexamic acid in one study and 4.6 hours for placebo in the other study.
Spanish: Los pacientes experimentaron alivio un promedio entre 2,0 y 2,5 horas después de recibir Firazyr, frente a las 12 horas en el caso del ácido tranexámico en un estudio y las 4,6 horas para el placebo en el otro estudio.
English: The first study compared Firazyr with tranexamic acid (another medicine for hereditary angioedema) in 74 patients, and the second study compared Firazyr with placebo (a dummy treatment) in 56 patients.
Spanish: En el primer estudio se comparó Firazyr con ácido tranexámico (otro medicamento para el angioedema hereditario) en 74 pacientes, mientras que en el segundo se comparó Firazyr con placebo (un tratamiento ficticio) en 56 pacientes.