FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Максималната разлика между стойността на най-малките средни квадрати на терапевтичната доза и плацебо е 3,01 ms (горна граница на 95% едностранен доверителeн интервал: 5,01 ms), а между стойността на наймалките средни квадрати на супратерапевтичната доза и плацебо е 5,23 ms (горна граница на 95% едностранен доверителeн интервал:
Norwegian Bokmål: Den maksimale forskjellen mellom LS-gjennomsnittet for den terapeutiske dosen og placebo var 3,01 ms (95 % ensidig UCL: 5,01 ms) og mellom LS-gjennomsnittet for supraterapautisk dose og placebo var 5,23 ms (95 % ensidig UCL: 7,19 ms).
Bulgarian: AUC на деферипрон 3-O-глюкуронид се понижава с 10%, а Cmax с 20% при участниците с леко или умерено чернодробно увреждане в сравнение със здрави доброволци.
Norwegian Bokmål: Deferipron-3-O-glukuronid AUC ble redusert med 10 % og Cmax med 20 % hos forsøkspersoner med lett og moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske frivillige.
Bulgarian: 1379 µg/l до 1146 µg/l с монотерапията с дефероксамин, p<0,001), значително по-голямо понижение на миокардното претоварване с желязо, оценено посредством повишение на T2* при ЯМР (11,7 ms до 17,7 ms с едновременната терапия спр. 12,4 ms до 15,7 ms с монотерапията с дефероксамин, p=0,02) и значително по-голямо понижение на концентрацията на желязо в черния дроб, също оценено посредством повишение на T2* при ЯМР (4,9 ms до 10,7 ms с едновременната терапия спр. 4,2 ms до 5,0 ms с монотерапията с дефероксамин, p< 0,001).
Norwegian Bokmål: Etter ett års studiebehandling, opplevde pasienter som fikk samtidig kelateringsbehandling en betydelig større reduksjon i ferritin (fra 1574 µg/l til 598 µg/l ved samtidig behandling vs. 1379 µg/l til 1146 µg/l med deferoksamin som monoterapi, p <0,001), og signifikant større reduksjon i myokardialt jernoverskudd, som ble påvist ved en økning i MRI T2* (fra 11,7 ms til 17,7 ms med samtidig behandling vs. 12,4 ms til 15,7 ms med deferoksamin som monoterapi, p=0,02) og betydelig større reduksjon i jernkonsentrasjon i leveren, også påvist ved en økning i MRI T2* (fra 4,9 ms til 10,7 ms med samtidig behandling vs. 4,2 ms til 5,0 ms med deferoksamin som monoterapi, p<0,001).
Bulgarian: За получаване на доза от около 75 mg/kg/дневно, използвайте предложените в таблиците брой таблетки, съответстващи на телесното тегло на пациента.
Norwegian Bokmål: For å få en dose på ca. 75 mg/kg/dag, bruk antall tabletter foreslått i følgende tabellene til pasientens kroppsvekt.
Bulgarian: ml от перорален разтвора (три пъти дневно)
Norwegian Bokmål: ml mikstur, oppløsning (tre ganger/dag)
Bulgarian: Изпитване LA16-0102 сравнява ефикасността на Ferriprox с тази на дефероксамин за намаляване на натрупването на желязо в сърцето и подобряване на сърдечната функция (измерена посредством LVEF) при пациенти с трансфузионно зависима таласемия.
Norwegian Bokmål: Studie LA16-0102 sammenlignet effekten av Ferriprox med effekten av deferoksamin med hensyn til reduksjon av jernoverskudd i hjertet og forbedring av hjertefunksjonen (som målt ved LVEF) hos pasienter med transfusjonsavhengig talassemi.
Bulgarian: БУТИЛКА СЪС 50 ТАБЛЕТКИ
Norwegian Bokmål: FLASKE MED 50 TABLETTER
Bulgarian: Тъй като деферипрон свързва метални катиони, съществува потенциален риск за взаимодействия между деферипрон и лекарствени продукти, съдържащи тривалентни катиони, като например антиацидни средства, съдържащи алуминиеви катиони.
Norwegian Bokmål: Ettersom deferipron binder seg til metalliske kationer, eksisterer imidlertid potensialet for interaksjon mellom deferipron og treverdige kationavhengige legemidler som for eksempel aluminiumbaserte antacida.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от това проучване не е необходима корекция в схемата на прилагане на Ferriprox при пациенти с леко или умерено увредена чернодробна функция.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra studien, er det ikke nødvendig å justere doseringsregimet for Ferriprox hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Необходимо е да се направи пълна кръвна картина (ПКК) с диференциално броене (ДКК), коригирана за наличие на нуклеарни червени кръвни клетки, брой неутрофили, и брой тромбоцити непосредствено при диагностициране на събитието и след това показателите да се изследват ежедневно.
Norwegian Bokmål: Kontroller umiddelbart total antall blodceller (CBC), med kontroll av antall hvite blodceller (WBC), korrigert for nærvær av kjerneholdige røde blodceller, antall nøytrofile og antall blodplater når hendelsen diagnostiseres, og gjenta dette hver dag.
Bulgarian: Стойности на ЯМР T2* за миокарда под 20 ms показват натрупване на желязо в сърцето.
Norwegian Bokmål: MRI T2* verdier på under 20 ms representerer jernoverskudd i hjertet.
Bulgarian: Осигурете изолация на пациента с протективна цел, и/или ако има клинични показания, хоспитализирайте пациента.
Norwegian Bokmål: Isoler pasienten,og dersom dette er klinisk indisert, legg pasienten inn på sykehus.
Bulgarian: При пациенти, за които монотерапията е неподходяща, Ferriprox може да се използва с дефероксамин при стандартната доза (75 mg/kg/ден), но не трябва да се превишава 100 mg/kg/ден.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved bruk sammen med andre jern-kelatorer Hos pasienter hvor monoterapi er utilstrekkelig, kan Ferriprox brukes med deferoksamin ved standarddosen (75 mg/kg/dag), men bør ikke overstige 100 mg/kg/dag.
Bulgarian: На основание на резултатите, получени при генотоксичните изследвания, не може да се изключи евентуален карциногенен потенциал на деферипрон (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Med hensyn på genotoksisitetsresultatene, kan et karsinogent potensiale hos deferipron ikke utelukkes (se pkt.
Bulgarian: Прозрачна, червеникаво-оранжево оцветена течност.
Norwegian Bokmål: Gjennomsiktig væske med rødoransje farge.
Bulgarian: Хипромелоза Макрогол Титанов диоксид
Norwegian Bokmål: Hypromellose Makrogol Titandioksid
Bulgarian: Ferriprox перорален разтвор съдържа оцветител оранжево-жълто (E110), което може да причини алергични реакции.
Norwegian Bokmål: Ferriprox mikstur, oppløsning inneholder fargestoffet paraoransje (E110), som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Bulgarian: Рискът от агранулоцитоза и неутропения е по-висок, ако базисния АБН е по-малко от 1,5x109/l.
Norwegian Bokmål: Risikoen for agranulocytose og nøytropeni er større dersom baseline ANC er mindre enn 1,5x109/l.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция, докладвана в клинични проучвания с деферипрон е агранулоцитоза (неутрофили <0,5x109/l), с честота от 1,1% (0,6 случая на 100 пациентогодини лечение) (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som er rapporterte i kliniske studier med deferipron er agranulocytose (nøytrofile <0,5x109/l), med en forekomst på 1,1% (0,6 tilfeller per 100 pastientår med behandling) (se pkt.
Bulgarian: Деферипрон се абсорбира бързо в горните отдели на стомашно-чревния тракт.
Norwegian Bokmål: Deferipron absorberes raskt fra øvre delen av fordøyelseskanalen.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция, съобщавана при клиничните изпитвания с деферипрон, е агранулоцитоза, определена като абсолютен брой неутрофили по-малък от 0,5х109/l, която се наблюдава при приблизително 1% от пациентите.
Norwegian Bokmål: Den mest alvorlige bivirkningen rapportert under klinisk utprøving med deferipron var agranulocytose, definert som absolutt nøytrofiltall under 0,5x109/l, noe som forekom hos ca. 1% av pasientene.
Bulgarian: Вижте таблицата по-долу за препоръчваните дози при интервали на увеличаване на телесното тегло с 10 kg.
Norwegian Bokmål: Se tabellen nedenfor for anbefalte doser for kroppsvekt med 10 kg intervaller.
Bulgarian: Агранулоцитозата и неутропенията обикновено отшумяват при спиране на Ferriprox, но се съобщават и случаи на агранулоцитоза с летален изход.
Norwegian Bokmål: Agranulocytose og nøytropeni forsvinner vanligvis når Ferriprox seponeres, men det har vært rapportert om fatale tilfeller av agranulocytose.
Bulgarian: КАРТА ЗА НАПОМНЯНЕ НА ПАЦИЕНТА/БОЛНОГЛЕДАЧА ((Лицева страна))
Norwegian Bokmål: PASIENTKORT ((Front Cover))
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30°C.
Bulgarian: Ferriprox се използва за лечение на претоварване с желязо, причинено от често кръвопреливане при пациенти с таласемия майор, когато провежданата хелатираща терапия е противопоказана или неподходяща.
Norwegian Bokmål: Ferriprox brukes til behandling av jernoverskudd forårsaket av hyppige blodoverføringer hos pasienter med thalassemia major når nåværende kelateringsbehandling er kontraindisert eller utilstrekkelig.
Bulgarian: Ако лечението не може да бъде избегнато, кърменето трябва да се спре (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Dersom behandling er uunngåelig må amming opphøre (se pkt.
Bulgarian: Ако се приема по време на бременност, Ferriprox може тежко да увреди нероденото бебе.
Norwegian Bokmål: Hvis Ferriprox tas under graviditet, kan det forårsake alvorlige skader på fosteret.
Bulgarian: − най-сериозната нежелана реакция, която може да се развие при приемане на Ferriprox, е много нисък брой бели кръвни клетки (неутрофили).
Norwegian Bokmål: − den alvorligste bivirkningen som kan oppstå mens du tar Ferriprox er et svært lavt antall hvite blodceller (lavt nøytrofiltall).
Bulgarian: Времето за достигане на максималните серумни концентрации може да се удължи до 2 часа при пациенти, приемали храна.
Norwegian Bokmål: Dette kan utvides til 2 timer hos pasienter som har spist.
Bulgarian: − ако понастоящем приемате лекарства, причиняващи неутропения или агранулоцитоза,
Norwegian Bokmål: − hvis du for tiden tar medisiner som er kjent for å forårsake nøytropeni eller agranulocytose (se
Bulgarian: ≥ 100 mg/kg/дневно са хематологични ефекти, като хипоцелуларност на костния мозък и намаление на белите, червените кръвни клетки и/или тромбоцитите в периферната кръв.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige funnene hos dyr uten jernoverskudd ved doser på 100 mg/kg/dag og høyere, var hematologiske effekter slik som benmarg hypocellularitet, og redusert hvite blodceller, røde blodceller og/eller blodplatetall i perifert blod.
Bulgarian: Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2
Norwegian Bokmål: Apotex Nederland B.V.
Bulgarian: Ако пациентът развие инфекция, докато е на лечение с деферипрон, терапията трябва веднага да се прекъсне и незабавно да се провери АБН.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter utvikler infeksjon mens vedkommende bruker deferipron, må behandlingen avbrytes umiddelbart og nøytrofiltallet kontrolleres.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете витамин C с
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek om råd før du tar C-vitaminer sammen med Ferriprox.
Bulgarian: Това заболяване, познато като тежка неутропения или агранулоцитоза, се развива при 1 до 2 от 100 човека, приемали Ferriprox при клинични проучвания.
Norwegian Bokmål: Denne sykdommen, som kalles alvorlig nøytropeni eller agranulocytose, har oppstått hos 1 til 2 av 100 personer som har tatt Ferriprox i kliniske studier.
Bulgarian: Препоръчва се да се направи протокол за лечение на неутропения преди започване на лечението на пациентите с деферипрон.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at en slik behandlingsprotokoll er på plass før man starter noen pasienter på deferipronbehandling.
Bulgarian: Ferriprox перорален разтвор съдържа оранжево-жълт оцветител (Е110) Оранжево-жълтият оцветител (E110) е оцветител, който може да причини алергични реакции.
Norwegian Bokmål: Ferriprox mikstur inneholder paraoransje (E110) Paraoransje (E110) er et fargestoff som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Bulgarian: За да се получи доза от около 75 mg/kg/ден, използвайте обема на перорален разтвор, предложен в следващата таблица според телесното тегло на пациента.
Norwegian Bokmål: For å oppnå en dose på ca. 75 mg/kg/dag, bruker du mengden mikstur, oppløsning som anbefales i den følgende tabellen for pasientens kroppsvekt.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция на Ferriprox е силното намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутрофили).
Norwegian Bokmål: Den alvorligste bivirkningen av Ferriprox er et svært lavt antall hvite blodceller (nøytrofiltall).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Ferriprox, има подобрение на сърдечната T2* с повече от 3 ms в сравнение с промяна от около 1 ms при лекуваните с дефероксамин.
Norwegian Bokmål: Det var en forbedring i hjertets T2* på over 3 ms hos pasienter som ble behandlet med Ferriprox sammenlignet med en forandring på ca. 1 ms hos pasienter behandlet med deferoksamin.
Bulgarian: Концентрирана хлороводородна киселина, за корекция на pH Изкуствен аромат на череша
Norwegian Bokmål: Saltsyre, konsentrert, til pH-justering Kunstig kirsebærsmak Peppermynteolje
Bulgarian: Въз основа на резултатите от това проучване не е необходима корекция в схемата на прилагане на Ferriprox при пациенти с увредена бъбречна функция.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra studien, er det ikke nødvendig å justere doseringsregimet for Ferriprox hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Това заболяване, известно като тежка неутропения или агранулоцитоза, се проявява при 1 до 2 от 100 човека, приемали Ferriprox при клинични проучвания.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden, som kalles alvorlig nøytropeni eller agranulocytose, har forekommet hos 1 til 2 av 100 personer som har tatt Ferriprox i kliniske studier.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон от 250 ml или 500 ml перорален разтвор.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder én flaske med 250 ml eller 500 ml mikstur, oppløsning.
Bulgarian: Опаковка от 100 таблетки.
Norwegian Bokmål: Pakning med 100 tabletter.
Bulgarian: Проведено е открито, нерандомизирано, паралелногрупово клинично проучване за оценка на ефекта на увредена чернодробна функция върху безопасността, поносимостта и фармакокинетиката на единична перорална доза от 33 mg/kg Ferriprox.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en åpen, ikke-randomisert, parallellgruppe, klinisk studie for å evaluere effekten av nedsatt leverfunksjon på sikkerhet, toleranse og farmakokinetikk av én 33 mg/kg oral enkeltdose Ferriprox.
Bulgarian: Ferriprox в комбинация с друг хелатор (вж. точка 4.4) е показан при пациенти с таласемия майор, когато монотерапията с който и да е хелатор, свързващ желязото, е неефективна, или когато превенцията или лечението на животозастрашаващи последствия от претоварването с желязо (главно сърдечно претоварване) оправдава бързото или интензивно коригиране (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: 4.4) er indisert hos pasienter med thalassemia major når monoterapi med jern-kelator er ineffektiv, eller når forebygging eller behandling av livstruende konsekvenser forbundet med jernoverskudd (hovedsakelig overbelastning av hjertet), berettiger rask eller intensiv korreksjon (se pkt.
Bulgarian: Тези жени трябва да бъдат съветвани да използват контрацептив и в случай, че забременеят или планират забременяване, незабавно да спрат приемането на деферипрон (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Slike kvinner må bruke sikker prevensjon og må slutte å ta deferipron umiddelbart dersom de blir gravide eller har planer om å bli gravide (se pkt.
Bulgarian: При хора, деферипрон се елиминира основно чрез бъбреците; 75% дo 90% oт приетата доза се открива в урината през първите 24 часа, под формата на свободен деферипрон, глюкурониден метаболит и комплекса желязо-деферипрон.
Norwegian Bokmål: 75% til 90% av inntatt dose er rapportert som gjenvunnet i urinen de første 24 timene, i form av fri deferipron, glukuronidmetabolitten og jern-deferipronkomplekset.
Bulgarian: − ако имате анамнеза за агранулоцитоза (много нисък брой бели кръвни клетки
Norwegian Bokmål: − hvis du har en historie med agranulocytose (svært lavt antall hvite blodceller (lavt nøytrofiltall).
Bulgarian: Обща дневна доза
Norwegian Bokmål: Total daglig dose (mg)
Bulgarian: Другите съставки са: Таблетка: микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, колоиден силициев диоксид.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: Tablettkjerne: Mikrokrystallinsk cellulose, Magnesiumstearat, Kolloid silikondioksid.
Bulgarian: При женските, ефект върху естралния цикъл доведе до забавяне за потвърждаване на чифтосването при всички тествани дози.
Norwegian Bokmål: Hos hunner førte alle de testede doser til en effekt på brunstsyklusen slik at tiden til bekreftet paring ble forsinket.
Bulgarian: Ядро на таблетката Микрокристална целулоза Магнезиев стеарат
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat
Bulgarian: 500 ml перорален разтвор
Norwegian Bokmål: 500 ml mikstur, oppløsning
Bulgarian: В случай на желязо-индуцирана сърдечна недостатъчност към терапията с дефероксамин трябва да се добави Ferriprox в доза 75-100 mg/kg/ден.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder jerninduserte hjertesvikt, bør Ferriprox på 75-100 mg/kg/dag tilsettes deferoksaminbehandlingen.
Bulgarian: Монотерапията с Ferriprox е показана за лечение на свръхнатрупване на желязо при пациенти с таласемия майор, когато провежданата хелатираща терапия е противопоказана или неподходяща.
Norwegian Bokmål: Ferriprox monoterapi er indisert for behandling av jernoverskudd hos pasienter med thalassemia major når nåværende kelateringsbehandling er kontraindisert eller utilstrekkelig.
Bulgarian: Свръхнатрупването на желязо води до зависима от концентрацията загуба на сигнал при ЯМР T2*, като повишеното съдържание на желязо в миокарда намалява стойностите на ЯМР T2* за миокарда.
Norwegian Bokmål: Jernoverskudd forårsaker konsentrasjonsavhengig svekking av MRI T2* signal, og økte jernnivåer i hjertet reduserer således MRI T2* verdier i hjertet.
Bulgarian: Eurofins PROXY Laboratories B.V. Archimedesweg 25
Norwegian Bokmål: Innehaver av tilvirkertillatelsen: Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Bulgarian: Моля, вижте картата за напомняне на пациента/болногледача, прикрепена към тази листовка.
Norwegian Bokmål: Se pasientkort som ligger ved dette pakningsvedlegget.
Bulgarian: Неврологични нарушения (например тремор, нарушение на походката, двойно зрение, неволеви мускулни съкращения, проблеми с координацията на движенията) са съобщавани при деца, на които умишлено е предписвана двойно по-голяма доза от максималната препоръчителна доза от 100 mg/kg/ден в продължение на няколко години и също са наблюдавани при деца със стандартни дози деферипрон.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske lidelser (som skjelving, problemer med å gå, dobbeltsyn, ufrivillige muskelsammentrekninger, problemer med koordinasjon av bevegelser) rapportert hos barn som frivillig hadde fått over dobbelt av maksimalt anbefalt dose på 100 mg/kg/dag i flere år og har også blitt observert hos barn som ble behandlet med standarddoser av deferipron.
Bulgarian: Не приемайте Ferriprox
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ferriprox
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Ferriprox
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ferriprox
Bulgarian: Приемете Вашата първа доза сутринта, втората доза на обяд, а третата доза вечерта.
Norwegian Bokmål: Ta den tredje dosen om kvelden.
Bulgarian: Providens d.o.o. Tel: + 385 1 4874 500
Norwegian Bokmål: Tel: + 385 1 4874 500
Bulgarian: Безопасността и фармакокинетиката на Ferriprox при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност не са известни.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og farmakokinetikk av Ferriprox hos pasienter med terminal nyresykdom er ikke kjent.
Bulgarian: Ferriprox съдържа активното вещество деферипрон.
Norwegian Bokmål: Ferriprox inneholder virkestoffet deferipron.
Bulgarian: Трябва да прилагате ефективни противозачатъчни методи, докато приемате Ferriprox.
Norwegian Bokmål: Du må bruke en effektiv prevensjonsmetode mens du tar Ferriprox.
Bulgarian: В клинични изпитвания ежеседмичното мониториране на броя на неутрофилите е ефективно за идентифициране на случаи на неутропения и агранулоцитоза.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har ukentlig kontroll av nøytrofiltall vært effektive mht.
Bulgarian: 7,19 ms).
Norwegian Bokmål: B: 7-9 poeng).
Bulgarian: Глицерол (E422)
Norwegian Bokmål: Hydroksyetylcellulose Glyserol (E422)
Bulgarian: Няма проучвания за приложението на деферипрон при HIV позитивни, или при други имунoкомпрометирани пациенти.
Norwegian Bokmål: HIV-positive eller andre pasienter med svekket immunforsvar Det foreligger ingen data om bruk av deferipron hos HIV-positive eller hos andre pasienter med svekket immunforsvar.
Bulgarian: В случай на агранулоцитоза, подновяване на лечението е противопоказано.
Norwegian Bokmål: I tilfelle agranulocytose er ytterligere behandling kontraindiseret.
Bulgarian: Незабавно съобщете на Вашия лекар за всеки симптом на инфекция като температура, възпалено гърло или грипоподобни симптоми.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg umiddelbart med lege dersom du får symptomer på infeksjon, for eksempel feber, sår hals eller influensalignende symptomer.
Bulgarian: Как да съхранявате Ferriprox
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ferriprox
Bulgarian: Трябва да ползвате ефективна контрацепция, докато приемате Ferriprox.
Norwegian Bokmål: Du må bruke et effektivt prevensjonsmiddel mens du tar Ferriprox.
Bulgarian: Поради неизвестния механизъм, по който деферипронът индуцира неутропения, пациентите не трябва да приемат лекарствени продукти, за които е известно, че са свързани с причиняването на неутропения или такива, които могат да предизвикат агранулоцитоза (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: På grunn av den ukjente mekanismen for deferipronindusert neutropeni, må ikke pasienter ta legemidler som er kjent for å ha tilknytning til neutropeni eller som kan forårsake agranulocytose (se pkt.
Bulgarian: Установено е, че приложението на доза от 25 mg/kg три пъти дневно може да предотврати прогресията на натрупване на желязо, оценено чрез серумния феритин при пациенти с трансфузионно зависима таласемия.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har demonstrert at Ferriprox er effektiv i å fremme jernutskillelse, og at en dose på 25 mg/kg tre ganger per dag kan hindre progresjonen av jernakkumulasjon som vurdert ved serumferritin, hos pasienter med transfusjonsavhengig thalassemia.
Bulgarian: 21 септември
Norwegian Bokmål: Datoen for siste fornyelse: 21. september 2009
Bulgarian: Безопасността и фармакокинетиката на Ferriprox при пациенти с тежко чернодробно увреждане не са известни.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og farmakokinetikk av Ferriprox hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er ikke kjent.
Bulgarian: Други лекарства и Ferriprox
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ferriprox
Bulgarian: Опитът за употреба на деферипрон при деца между 6 и 10 години е ограничен.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset informasjon om bruk av deferipron hos barn mellom 6 og 10 år og ingen informasjon om bruk av deferipron hos barn under 6 år.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца полипропиленова капачка и сушител.
Norwegian Bokmål: Flaske av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med barnesikret polypropylen lukkeanordning og tørkemiddel.
Bulgarian: Покритие: хипромелоза, макрогол, титанов диоксид.
Norwegian Bokmål: Belegg: Hypromellose, Makrogol, Titandioksid.
Bulgarian: Участниците са категоризирани в 4 групи въз основа на изчислената скорост на гломерулна филтрация (eGFR): здрави доброволци, (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73m2), леко бъбречно увреждане (eGFR 60-89 ml/min/1,73m2), умерено бъбречно увреждане (eGFR 30-59 ml/min/1,73m2) и тежко бъбречно увреждане (eGFR 15-29 ml/min/1,73m2).
Norwegian Bokmål: (60-89 ml/min/1,73 m2), moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: - Анамнеза за агранулоцитоза.
Norwegian Bokmål: - Sykehistorie med agranulocytose.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца полипропиленова капачка.
Norwegian Bokmål: Flaske av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med barnesikret polypropylen lukkeanordning.