FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A testtömegre vetített clearance 2,66 illetve 2,10 ml/perc/ttkg volt férfiaknál illetve nőknél.
Slovenian: Očistek, normaliziran na telesno maso, je bil približno 2,66 za bolnice in 2,10 ml/min/kg za bolnike.
Hungarian: 1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg alfa-agalzidázt tartalmaz*.
Slovenian: 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 1 mg agalzidaze alfa*.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó
Slovenian: DRUGI PODATKI Shranjujte v hladilniku.
Hungarian: Milyen a Replagal külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Slovenian: Izgled zdravila Replagal in vsebina pakiranja
Hungarian: A 24-36 hónapos Replagal-kezelés során a Fabry-kórban szenvedő férfi- és nőbetegeknél az echokardiográfiával kimutatott balkamra tömegcsökkenés a NYHA-, illetve a CCSA-osztályozás szerint a tünetek jelentős javulásával járt a vizsgálat megkezdésekor súlyos szívelégtelenségben szenvedő vagy anginás tüneteket mutató Fabry-kóros betegeknél.
Slovenian: Zaporedne odprte študije so pokazale, da je bilo pomembno zmanjšanje mase levega prekata, izmerjeno z ehokardiografijo, pri moških in ženskah s Fabryjevo boleznijo po 24 do 36 mesecih zdravljenja z zdravilom Replagal povezano s pomembnim izboljšanjem simptomov; zmanjšanje mase je bilo pri začetni vrednosti izmerjeno glede na klasifikaciji NYHA in CCS bolnikov s Fabryjevo boleznijo in hudo srčno odpovedjo ali simptomi angine.
Hungarian: Ha enyhe vagy középsúlyos, akut infúziós reakció lép fel, azonnal orvosi felügyeletet kell biztosítani, és meg kell tenni a szükséges beavatkozásokat.
Slovenian: Če se pojavijo blage ali zmerne akutne infuzijske reakcije, mora bolnik takoj poiskati medicinsko pomoč in je treba uvesti ustrezne ukrepe.
Hungarian: Az - ismételt dózistoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Hungarian: Hígítsa fel a szükséges Replagal koncentrátum teljes mennyiségét 100 ml 9 mg/ml nátriumklorid infúzióban (0,9 m/v %).
Slovenian: Vso potrebno količino koncentrata zdravila Replagal razredčite s 100 ml raztopine natrijevega klorida za intravensko infundiranje 9 mg/ml (0,9-% m/v).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb emésztőrendszeri és metabolikus termék.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni prebavil in presnove - encimi.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Replagal, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Replagal in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: • Hígítsa fel a szükséges Replagal koncentrátum teljes mennyiségét 100 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióban.
Slovenian: • Vso potrebno količino koncentrata zdravila Replagal razredčite s 100 ml raztopine natrijevega klorida za intravensko infundiranje 9 mg/ml (0,9-% m/v).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Replagal 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Slovenian: IME ZDRAVILA Replagal 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS>A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Slovenian: (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Hungarian: Minden koncentrátumot tartalmazó 3,5 ml-es injekciós üveg 3,5 mg alfa-agalzidázt tartalmaz.
Slovenian: Ena viala s 3,5 ml koncentrata vsebuje 3,5 mg agalzidaze alfa.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos leggyakoribb tünetek enyhék és közöttük szerepel továbbá a hidegrázás, a pyrexia, a bőrpír, a fejfájás, a hányinger, a dyspnoe, a remegés és a viszketés.
Slovenian: Najpogostejše so bile blage reakcije, povezane z infundiranjem, ki so vključevale mrzlico, pireksijo, pordevanje, glavobol, navzeo, dispnejo, tremor in pruritus.
Hungarian: hónapjától jelentek meg.
Slovenian: mesecih zdravljenja.
Hungarian: Nem valószínű, hogy az agalsidase alfa interakcióba lép más gyógyszerekkel.
Slovenian: Verjetnost, da bi agalzidaza alfa medsebojno delovala z drugimi zdravili, je majhna.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy. sz.:
Slovenian: Velikosti pakiranj: 1,
Hungarian: Hat hónapos kezelés után a Replagal stabilizálta a vesefunkciókat, míg a placebo csoportban azok romlottak.
Slovenian: Po 6 mesecih zdravljenja je zdravilo Replagal stabiliziralo delovanje ledvic v nasprotju z upadom ledvične funkcije pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Hungarian: A dialíziskezelésben részesülő vagy a veseátültetésen átesett betegekre vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre, az adag módosítása nem ajánlott.
Slovenian: Pri bolnikih na dializi ali po presaditvi ledvic so na voljo omejeni podatki.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek tachycardia, szívdobogás cardialis arrhythmiák (pitvarfibrillá ció, ventricularis extrasystolék tachyarrhyth mia), myocardialis ischaemia, szívelégtelen ség
Slovenian: (atrijska fibrilacija, ventrikularne ekstrasistole, tahiaritmija), miokardna ishemija, srčna odpoved
Hungarian: A szívet érintő Fabry-kórban szenvedő betegeknél a forgalomba hozatal után az infúzióval összefüggésben jelentett reakciók (lásd még a 4.4 pont) között szerepelnek olyan szívvel kapcsolatos tünetek, mint például a szívritmuszavarok (pitvarfibrilláció, kamrai extraszisztolék, tachyaritmia), szívizom ischaemia, szívelégtelenség.
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem, o katerih so poročali v obdobju trženja (glejte tudi poglavje 4.4), lahko vključujejo srčne dogodke, kot so srčne aritmije (atrijska fibrilacija, prekatne ekstrasistole,
Hungarian: Nagyon gyakori: (10 beteg közül több mint 1 et érinthet): - általános fájdalom vagy kényelmetlenségérzés.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Hungarian: Hat hónapos kezelés után a Replagal-lal kezelt betegekben szignifikánsan csökkent a fájdalom a placebóval kezeltekhez képest (p=0,021), a Rövid Fájdalom Teszt (Brief Pain Inventory - egy validált fájdalom mérési skála) eredményei alapján.
Slovenian: Kot so izmerili s kratko lestvico za oceno bolečine (Brief Pain Inventory, validirana lestvica za merjenje bolečine), se je po 6 mesecih zdravljenja pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Replagal, pomembno zmanjšala bolečina v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo (p = 0,021).
Hungarian: Ha Ön súlyos allergiás reakciót (anafilaxiás típusút) tapasztal, a Replagal alkalmazását azonnal felfüggesztik, és kezelőorvosának el kell indítania a megfelelő kezelést.
Slovenian: Če se pri vas pojavi huda alergijska reakcija (anafilaktičnega tipa), boste morali takoj prenehati dobivati zdravilo Replagal in vaš zdravnik bo uvedel ustrezno zdravljenje.
Hungarian: Amennyiben súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció jelentkezik, a Replagal beadását azonnal meg kell szakítani, és kezelőorvosának meg kell kezdenie a megfelelő kezelést.
Slovenian: Če boste imeli hudo alergijsko (anafilaktično) reakcijo, bo infundiranje zdravila Replagal takoj prekinjeno, zdravnik pa bo začel ustrezno zdravljenje.
Hungarian: antitest választ.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Hungarian: Kezelőorvosa átmenetileg (5-10 percre) leállíthatja az infúziót, míg a tünetek meg nem szűnnek, majd ezt követően újraindíthatja.
Slovenian: Infuzijo lahko začasno prekinete (za 5 do 10 minut), dokler simptomi ne izzvenijo, potem pa lahko nadaljujete z njo.
Hungarian: A kezelés első 6 hónapját követően átlagosan kb.
Slovenian: 6 mesecih po začetku zdravljenja z zdravilom Replagal.
Hungarian: A gyógyszer 3,5 mg/3,5 ml alfa-agalzidázt tartalmazó injekciós üvegekben áll rendelkezésre.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v vialah po 3,5 mg/3,5 ml agalzidaze alfa.
Hungarian: 20-40 perces infúzió formájában beadva, míg a nőbetegek 0,2 mg enzimet kaptak testtömeg kilogrammonként 40 perces infúzióban.
Slovenian: Odrasli bolniki so prejeli posamezne odmerke v razponu od 0,007 do 0,2 mg encima na kilogram telesne mase v obliki 20 do 40-minutnih intravenskih infuzij, medtem ko so bolnice prejele 0,2 mg encima na kilogram telesne mase v obliki 40-minutnih intravenskih infuzij.
Hungarian: Egy adott történés egyetlen betegben való előfordulását a kezelt betegek számának tekintetbe vétele után minősítettük nem gyakorinak.
Slovenian: Glede na število zdravljenih bolnikov je pojav določenega neželenega pojava že pri enem samem bolniku opredeljen kot občasen.
Hungarian: - szívdobogás, szaporább szívverés, megemelkedett vérnyomás; - köhögés, a mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, rekedtség, torokfájás vagy a torok szorító érzése, letapadó torokváladék, orrfolyás, megfázásos tünetek; - hányás, gyomorfájdalom/kényelmetlenségérzés, diarrhoea;
Slovenian: - ščemenje ali otrplost ali bolečina v prstih na rokah ali nogah, spremembe okusa hrane, solzenje oči, nenormalen refleks mežikanja, zvenenje v ušesih, tresenje, podaljšano spanje - palpitacije, zvišan srčni utrip, zvišan krvni tlak - kašelj, bolečina ali stiskanje v prsnem košu, hripavost, bolečina ali stiskanje v grlu, vlažen izloček iz grla, izcedek iz nosu, simptomi prehlada - bruhanje, bolečina ali neprijeten občutek v trebuhu, driska - akne, rdeča, srbeča ali lisasta koža, izpuščaj na mestu infundiranja - bolečina v hrbtu ali okončinah, bolečina v mišicah, bolečina v sklepih, neprijeten občutek v mišicah in kosteh, otekanje okončin ali sklepov - občutek vročine ali mraza, simptomi, podobni gripi, slabo počutje, pomanjkanje energije
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje Bistra in brezbarvna raztopina.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha klorokin, amiodaron, benokin vagy gentamicin tartalmú gyógyszereket szed.
Slovenian: Če uporabljate katero koli zdravilo, ki vsebuje klorokin, amiodaron, benokvin ali gentamicin, morate o tem obvestiti zdravnika.
Hungarian: Megújítás dátuma: 2006.08.03.
Slovenian: Datum prve odobritve: 03/08/2001 Datum zadnjega podaljšanja:03/08/2006
Hungarian: nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, poliszorbát 20, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz
Slovenian: natrijev dihidrogenfosfat monohidrat polisorbat 20 natrijev klorid natrijev hidroksid voda za injekcije
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger diarrhoea, hányás, hasi fájdalom/kényelm etlenségérzés
Slovenian: Bolezni prebavil navzea driska, bruhanje, trebušne bolečine/nelagodje
Hungarian: A kiterjedt vesekárosodás korlátozhatja az enzimpótlásos terápiára adott renális választ, esetleg a mögöttes visszafordíthatatlan patológiás elváltozások miatt.
Slovenian: kar bi lahko bila posledica ireverzibilnih osnovnih patoloških sprememb.
Hungarian: Tilos a Replagal-t ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más gyógyszerrel együtt beadni.
Slovenian: Skozi isti intravenski kanal ne smete infundirati hkrati zdravila Replagal in drugih zdravil.
Hungarian: • Beadás előtt meg kell nézni, hogy az oldat nem tartalmaz-e csapadékot vagy nem mutat-e elszíneződést.
Slovenian: • Raztopino pred uporabo preglejte, da ugotovite prisotnost delcev ali obarvanje.
Hungarian: A Replagal csökkentette a balkamra tömeget a placebóval kezelt betegekhez viszonyítva.
Slovenian: Zdravilo Replagal je pri zdravljenih bolnikih zmanjšalo maso levega prekata v primerjavi s tistimi, ki so dobivali placebo.
Hungarian: A farmakokinetikai jellemzőket az enzim dózisa lényegében nem befolyásolta.
Slovenian: Odmerek encima ni bistveno vplival na farmakokinetične lastnosti.
Hungarian: ADATOK 3,5 ML-ES INJEKCIÓS ÜVEG
Slovenian: OVOJNINAH 3,5-MILILITRSKA VIALA
Hungarian: Ha súlyos túlérzékenységi vagy anafilaxiás reakció fordul elő, a Replagal beadását azonnal meg kell szakítani, és a szükséges beavatkozásokat meg kell kezdeni.
Slovenian: Če se pojavijo hude preobčutljivostne ali anafilaktične reakcije, takoj prekinite dajanje zdravila Replagal in uvedite ustrezno zdravljenje.
Hungarian: A Replagal-infúzió otthoni beadása megfontolható az infúziót jól toleráló betegeknél.
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobro prenašajo infundiranje, se lahko pretehta možnost infundiranja zdravila Replagal doma.
Hungarian: Az egyéves, minden második héten 0,2 mg/kg adagban alkalmazott alfa-agalzidáz kezelés után a rendellenesen magas számított GFR 143,4 ± 6,8-ről 121,3 ± 5,6 mL/min/1,73 m2-re csökkent ebben az alcsoportban, illetve a számított-GFR értékek a normális tartományban stabilizálódtak a négy évig tartó, a 0,2 mg/kg adagban alkalmazott Replagal terápia hatására, akárcsak a nem-hiperfiltrátorok számított-GFR értékei.
Slovenian: 0,2 mg/kg vsak drugi teden se je abnormalno visoka raven receptorjev EGF v tej podskupini zmanjšala s 143,4 ± 6,8 na 121,3 ± 5,6 ml/min/1,73 m2.
Hungarian: Az egyik nyílt elrendezésű randomizált klinikai vizsgálatban az 52 hétig, minden második héten 0,2 mg/kg-mal intravénásan kezelt felnőttek (n = 20) és azok között, akik hetente kaptak 0,2 mg/kg-ot
Slovenian: zdravljenimi 52 tednov z intravenskim odmerkom 0,2 mg/kg vsak drugi teden (n = 20), in tistimi, ki so dobivali po 0,2 mg/kg tedensko (n = 19), kar zadeva srednjo spremembo od izhodišča v indeksu mase levega prekata (LVMI) ali drugih opazovanih dogodkih (delovanje srca, delovanje ledvic in farmakodinamično delovanje).
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek csökkent szaruhártyareflex, fokozott könnyelválasztás
Slovenian: Očesne bolezni zmanjšan refleks roženice, povečano solzenje
Hungarian: A leggyakoribb tünet a rigor, a fejfájás, az émelygés, a pyrexia, a bőrpír és a fáradtság volt.
Slovenian: Najpogostejši simptomi so okorelost, glavobol, navzeja, zvišana telesna temperatura, pordelost obraza in utrujenost.
Hungarian: A Replagal-t nem szabad klorokinnal, amiodaronnal, benokinnal vagy gentamicinnel együtt adni,
Slovenian: Zdravila Replagal ne smete dajati sočasno s klorokvinom, amiodaronom, benokvinom ali gentamicinom, saj lahko te snovi zavirajo intracelularno delovanje α-galaktozidaze.
Hungarian: A Replagal milliliterenként 1 mg alfa-agalzidázt tartalmaz.
Slovenian: En ml zdravila Replagal vsebuje 1 mg agalzidaze alfa.
Hungarian: Az MRI vizsgálat eredményei kimutatták, hogy a kontrollált vizsgálatban a Replagal-kezelés következtében a balkamra tömege 11,5 g-mal csökkent, míg a placebo kezelésben részesült betegekben a balkamra tömege 21,8 g-mal nőtt.
Slovenian: V kontrolirani študiji je zdravljenje z zdravilom Replagal povzročilo zmanjšanje mase levega prekata za 11,5 g (izmerjeno z magnetnoresonančnim slikanjem (MRI), pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa je prišlo do povečanja mase levega prekata za 21,8 g. Tudi v prvi študiji, v katero je bilo vključenih 25 bolnikov, je zdravilo Replagal po 12 do 18 mesecih vzdrževalnega zdravljenja povzročilo pomembno zmanjšanje srčne mase (p < 0,001).
Hungarian: Szoptató nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila doječim ženskam je potrebna previdnost.
Hungarian: A reakció során hidegrázás, fejfájás, émelygés, láz, arcpír (kivörösödés), fáradtság, alacsony vérnyomás, bizonytalanságérzés, verejtékezés, nehézlégzés, viszketés, reszketés, köhögés és hányás jelentkezhet.
Slovenian: utrujenost, nizek krvni tlak, nestabilnost, znojenje, težave pri dihanju, srbenje, tresenje, kašelj in bruhanje.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intravenska uporaba
Hungarian: Mivel a vállalat a további szükséges információkat benyújtotta, a „kivételes körülmények" 2015 július 20-án megszűntek.
Slovenian: Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati dne 20. julija 2015.
Hungarian: Egy további vizsgálatot is végeztek 15 női betegen.
Slovenian: Dodatna študija je bila izvedena pri 15 ženskih bolnicah.
Hungarian: 2001. augusztus 3-án az Európai Bizottság a Replagal-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Replagal, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 3. avgusta 2001.
Hungarian: A Replagal-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Replagal je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Replagal leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az infúzióhoz kapcsolódó reakciók.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Replagal (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so reakcije, povezane z infundiranjem.
Hungarian: A Replagalt további vizsgálatok során 38, hétévesnél idősebb gyermekek bevonásával is tanulmányozták.
Slovenian: Zdravilo Replagal so ocenili tudi v dodatnih študijah, v katerih je sodelovalo 38 otrok, starih sedem let ali več.
Hungarian: Ezek többek közt a hidegrázás, fejfájás, émelygés, láz, fájdalom és rossz közérzet, bőrpír és a fáradtság, és csak ritkán súlyosak.
Slovenian: Med njimi so mrzlica, glavobol, slabost, pireksija (povišana telesna temperatura), bolečina in nelagodje, zardevanje in utrujenost in so redko resni.
Hungarian: A Replagal-lal kezelt gyermekek esetében nem növekedett a szív tömege nem várt mértékben, a vér Gb3-szintje pedig csökkent.
Slovenian: Pri otrocih, ki so prejemali zdravilo Replagal, se srčna masa ni nepričakovano povečala, ravni Gb3 v krvi pa so se znižale.
Hungarian: A helyettesítő enzim segít a Gb3 lebontásában és megakadályozza annak felszaporodását a sejtekben.
Slovenian: Nadomestni encim pomaga razgraditi Gb3 in preprečiti njegovo kopičenje v celicah.
Hungarian: Ez a Replagal-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Replagal.
Hungarian: A Replagal-t forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mivel a betegség ritka, és az engedélyezés időpontjában korlátozott információ állt rendelkezésre.
Slovenian: Zdravilo Replagal je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah", saj so bile zaradi redkosti bolezni ob odobritvi zdravila na voljo le omejene informacije.
Hungarian: Amennyiben a Replagal-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Replagal preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Invega alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Fabry-kórban szenvedő betegek számára a Replagal-lal történő kezelés hosszú távú klinikai előnyökkel járhat.
Slovenian: CHMP je menil, da lahko zdravljenje z zdravilom Replagal bolnikom s Fabryjevo boleznijo zagotovi dolgotrajne klinične koristi.
Hungarian: A Replagal-t placebóval hasonlították össze (hatóanyag nélküli kezelés) két fő, összesen 40 férfibeteg bevonásával végzett vizsgálatban.
Slovenian: Zdravilo Replagal so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, ki so vključevale skupaj 40 bolnikov moškega spola.
Hungarian: A Replagal-t kéthetente egyszer, 0,2 mg/testsúly kg adagban, 40 percig tartó infúzióban kell beadni.
Slovenian: Zdravilo se daje vsaka dva tedna v obliki 40-minutne infuzije v odmerku 0,2 mg/kg telesne mase.
Hungarian: Az első vizsgálat a Replagal fájdalomra gyakorolt hatását mérte, míg a második vizsgálat a balkamra (szívizom) tömegére gyakorolt hatását mérte, ami a szívizomsejtekben található Gb3 mennyiségét méri.
Slovenian: V prvi študiji so merili učinke zdravila Replagal na bolečino, v drugi pa so proučevali njegov učinek na maso levega prekata (srčne mišice), kar je merilo količine Gb3 v srčnih celicah.
Hungarian: A Fabry-kórban szenvedő betegek szervezetében nincsen elegendő alfa-galaktozidáz A enzim, amely rendes körülmények között lebontja a globotriaoszil-ceramid (Gb3 vagy GL-3) nevű zsíros anyagot.
Slovenian: Bolniki s Fabryjevo boleznijo nimajo dovolj encima, imenovanega alfa-galaktozidaza A. Ta encim običajno razgrajuje maščobno snov, imenovano globotriaozilceramid (Gb3 ali GL-3 ).
Hungarian: A Fabry-kórban szenvedő betegeknél sokféle tünet jelentkezhet, köztük olyan súlyos állapotok is, mint a veseelégtelenség, szívproblémák és sztrók.
Slovenian: Ljudje z Fabryjevo boleznijo imajo številne znake in simptome, vključno s hudimi zdravstvenimi težavami, kot so odpoved ledvic, težave s srcem in možganska kap.
Hungarian: Ha az enzim hiányzik, a Gb3 nem képes lebomlani, és felhalmozódik a szervezet sejtjeiben, például a vesesejtekben.
Slovenian: Če encima ni, se Gb3 ne more razgraditi in se začne kopičiti v telesnih celicah, kot so na primer ledvične celice.
Hungarian: A Replagal-kezelés következtében a balkamra tömege átlagosan 11,5 g-mal csökkent, míg a placebo kezelésben részesült betegekben a balkamra tömege 21,8 g-mal nőtt.
Slovenian: Zdravilo Replagal je maso levega prekata zmanjšalo povprečno za 11,5 g, medtem ko se je masa levega prekata pri bolnikih, ki so prejemali placebo, povečala za 21,8 g. Učinki zdravila so bili pri ženskah in moških primerljivi.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Replagal alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Zaključil je, da so koristi zdravila Replagal večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Hungarian: Azt is vizsgálták, hogy a kéthetente alkalmazotthoz képest a hetente adagolt gyógyszer milyen hatást vált ki.
Slovenian: Proučevali so tudi učinke dajanja odmerkov vsak teden namesto vsaka dva tedna.
Hungarian: A Replagal egy alfa-agalzidáz nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: Replagal je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino agalzidaza alfa.
Hungarian: 6 hónap kezelés után a Replagal a placebóval összehasonlítva jelentősen csökkentette a fájdalmat a betegeknél.
Slovenian: Po šestih mesecih zdravljenja so imeli bolniki, ki so prejemali zdravilo Replagal, občutno manj bolečin kot tisti, ki so prejemali placebo.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Replagal alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Replagal izkazalo med študijami?
Hungarian: A Replagal alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Replagal glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: A Replagal-t arra fejlesztették ki, hogy pótolja az alfa-galaktozidáz A elnevezésű humán enzimet, amely a Fabrykórban szenvedőknél hiányzik.
Slovenian: Zdravilo Replagal je namenjeno nadomeščanju človeškega encima alfa-galaktozidaze A, ki ga primanjkuje osebam s Fabryjevo boleznijo.
Hungarian: A Replagal hatóanyagát, az alfa-galaktozidázt a „rekombináns DNStechnológia" néven ismert módszerrel állítják elő: sejtek termelik, amelyekbe egy olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek az enzim előállítására.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Fabrazyme, agalzidaza beta, je kopija človeškega encima, in se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori encim.