FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici koji su primali enzalutamid pokazali su značajno višu stopu odgovora ukupnog PSA (definirano kao ≥ 50%-tno smanjenje u odnosu na početne vrijednosti), u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, 78,0% naspram 3,5% (razlika = 74,5%, p < 0,0001).
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat enzalutamidă au demonstrat o rată de răspuns semnificativ mai mare a valorilor PSA total (definită printr-o scădere de ≥ 50% față de momentul inițial), comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo, 78,0% față de 3,5% (diferență = 74,5%, p < 0,0001).
Croatian: Jedna meka kapsula sadrži 40 mg enzalutamida.
Romanian: Fiecare capsulă moale conține enzalutamidă 40 mg.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti manifestiraju se simptomima koji uključuju, između ostaloga, osip ili edem lica, jezika, usnica ili ždrijela, koji su zabilježeni tijekom uzimanja enzalutamida (vidjeti dio 4.8).
Romanian: La administrarea de enzalutamidă s-au observat reacții de hipersensibilizare manifestate prin simptome care includ dar nu se limitează ( la acestea) erupție tranzitorie cutanată sau edem al feței, limbii, buzei sau faringian, (vezi pct. 4.8).
Croatian: Ukupno je bilo randomizirano 1199 bolesnika u omjeru 2:1 u skupinu koja je primala enzalutamid peroralno u dozi od 160 mg jedanput na dan (N = 800) i skupinu koja je primala placebo jedanput na dan (N = 399).
Romanian: În total, 1199 de pacienți au fost randomizați după un design 2:1 să li se administreze fie enzalutamidă pe cale orală în doză de 160 mg o dată pe zi (N = 800) sau placebo o dată pe zi (N = 399).
Croatian: Xtandi 40 mg meke kapsule
Romanian: Xtandi 40 mg capsule moi enzalutamidă
Croatian: Enzalutamid je ostvario statistički značajno smanjenje relativnog rizika od progresije PSA, koje je iznosilo 93% u odnosu na placebo [HR = 0,07 (95% CI: 0,05; 0,08); p < 0,0001].
Romanian: Enzalutamida a demonstrat o scădere semnificativă statistic cu 93% a riscului relativ de progresie a PSA comparativ cu placebo [RR = 0,07 (IÎ 95: 0,05, 0,08), p <0,0001].
Croatian: Nakon peroralne primjene radiooznačenog 14C-enzalutamida 14. dana graviditeta u ženki, u dozi od 30 mg/kg (~ 1,9 puta maksimalne doze indicirane kod ljudi), maksimalna radioaktivnost kod fetusa je postignuta 4 sata nakon primjene i bila je niža nego ona u plazmi majke s omjerom tkivo/plazma 0,27.
Romanian: După administrarea orală de C14-enzalutamidă marcată radioactiv la femelele de șobolan în ziua 14 de gestație, la o doză de 30 mg /kg (~ 1,9 ori doza maximă indicată la om), radioactivitatea maximă la fetus a fost obținută la 4 ore după administrare și a fost mai mică decât cea din plasma maternă, cu raportul țesut /plasmă de 0,27.
Croatian: Medijan PFS-a iznosio je 19,4 mjeseca (95% CI; 16,5; nije dostignut) u skupini liječenoj enzalutamidom naspram 5,7 mjeseci (95% CI: 5,6; 8,1) u skupini liječenoj bikalutamidom [HR = 0,24 (95% CI: 0,18; 0,32), p < 0,0001].
Romanian: Valoarea mediană a SAP a fost de 19,4 luni (95% IÎ: 16,5, nu a fost atinsă) în grupul cu enzalutamidă comparativ cu 5,7 luni (IÎ 95%: 5,6, 8,1) în grupul bicalutamidă [RR = 0,24 <0,0001].
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/846/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/846/002
Croatian: Omjer hazarda < 1 govori u prilog enzalutamidu
Romanian: Rata riscului < 1 este in favoarea enzalutamidei
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez metastaza u ispitivanju PROSPER (analiza podataka prikupljenih u bolesnika predviđenih za liječenje)
Romanian: Figura 1: Curbele Kaplan-Meier de supraviețuire fără metastaze în studiul PROSPER (analiză tip intenție-de-a-trata)
Croatian: Žene koje su trudne, koje mogu zatrudnjeti ili koje doje ne smiju uzimati ovaj lijek.
Romanian: Nu trebuie utilizat de către femei gravide, care intenționează să rămână gravide sau care alăptează.
Croatian: U usporedbi s placebom, enzalutamid je statistički značajno odgodio prvu primjenu nove antineoplastične terapije [HR = 0,21 (95% CI: 0,17; 0,26); p < 0,0001].
Romanian: Enzalutamida a demonstrat o întârziere statistic semnificativă în timpul prima utilizare a terapii antineoplazice noi comparativ cu placebo [RR = 0,21 (95% IÎ: 0,17, 0,26), p <0,0001].
Croatian: Čini se da je doza važan prediktor rizika od pojave napadaja, kako to pokazuju pretklinički podaci i podaci dobiveni ispitivanjem povećanja doze.
Romanian: Așa cum reflectă datele preclinice și datele din studiul de stabilire a dozei, doza pare să fie un factor de prognostic important pentru riscul de convulsii,.
Croatian: Ispitivanje MDV3100-09 (STRIVE) (bolesnici s nemetastatskim/metastatskim CRPC-om koji prethodno nisu primali kemoterapiju)
Romanian: Studiul MDV3100-09 (STRIVE) (pacienți cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie, cu CRPC nonmetastatic/metastatic)
Croatian: felodipin, nikardipin, nifedipin, propranolol, verapamil) - liječenje ozbiljnih bolesti povezanih s upalom (npr. deksametazon, prednizolon) - liječenje HIV-infekcije (npr. indinavir, ritonavir) - liječenje bakterijskih infekcija (npr. klaritromicin, doksiciklin) - liječenje poremećaja štitne žlijezde (npr. levotiroksin) - liječenje gihta (npr. kolhicin) - liječenje želučanih poremećaja (npr. omeprazol) - sprječavanje srčanih bolesti ili moždanog udara (dabigatran eteksilat)
Romanian: Tratamentul afecțiunilor inimii sau pentru scăderea tensiunii arteriale (de exemplubisoprolol, digoxină, diltiazem, felodipină, nicardipină, nifedipină, propranolol, verapamil) Tratamentul unor afecțiuni grave asociate cu inflamație (de exemplu dexametazonă, prednisolon) Tratamentul infecției cu HIV (de exemplu indinavir, ritonavir) Tratamentul infecțiilor bacteriene (de exemplu claritromicină, doxiciclină, ) Tratamentul afecțiunilor tiroidiene (de exemplu levotiroxină) Tratamentul gutei (de exemplu colchicină)
Croatian: Tablica 4: Ukupno preživljenje bolesnika liječenih enzalutamidom ili placebom u ispitivanju AFFIRM (analiza podataka prikupljenih u bolesnika predviđenih za liječenje)
Romanian: Tabelul 4: Datele globale de supraviețuire la pacienții cărora li s-a administrat fie enzalutamidă fie placebo în cadrul studiului AFFIRM (analiză tip intenție-de-a-trata)
Croatian: Bolesnici koji su imali napadaje u anamnezi ili stanje koje može predisponirati za pojavu napadaja te bolesnici s umjerenom ili jakom boli uzrokovanom rakom prostate isključeni su iz ispitivanja.
Romanian: Pacienții cu antecedente de convulsii sau cu afecțiuni care puteau predispune la convulsii au fost excluși, la fel ca și pacienții cu durere moderată sau severă determinată de neoplasmul de prostată.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S PLAVIM OKVIROM NAZIV LIJEKA Xtandi 80 mg filmom obložene tablete enzalutamid NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži 80 mg enzalutamida.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ DE CARTON CU CHENAR ALBASTRU DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xtandi 80 mg comprimate filmate enzalutamidă DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține enzalutamidă 80 mg. LISTA EXCIPIENȚILOR FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 56 comprimate filmate MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU xtandi 80 mg filmom obložene tablete
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE xtandi 80 mg comprimate filmate
Croatian: - određeni lijekovi koji se primjenjuju za liječenje astme i bolesti dišnog sustava (npr. aminofilin, teofilin) - lijekovi koji se primjenjuju za liječenje određenih psihijatrijskih poremećaja kao što su depresija i shizofrenija (npr. klozapin, olanzapin, risperidon, ziprasidon, bupropion, litij, klorpromazin, mesoridazin, tioridazin, amitriptilin, desipramin, doksepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin) - određeni lijekovi za liječenje boli (npr. petidin)
Romanian: Medicamente utilizate pentru tratamentul anumitor afecțiuni psihiatrice, precum depresie și schizofrenie (de exemplu clozapină, olanzapină, risperidonă, ziprasidonă, bupropion, litiu, clorpromazină, mesoridazină, tioridazină, amitriptilină, desipramină, doxepină, imipramină, maprotilină, mirtazapină)
Croatian: Lijekom Xtandi ne smije rukovati nitko osim bolesnika i njegovih njegovatelja, a osobito ne trudnice i žene koje mogu zatrudnjeti.
Romanian: Xtandi nu trebuie manipulat de alte persoane în afară de pacient și îngrijitorii acestuia, și în mod special nu de femei care sunt sau pot deveni gravide.
Croatian: U ispitivanju su promatrani kamenac i kristali u mokraćnom mjehuru štakora.
Romanian: În studiu, în vezica urinară a șobolanilor s-au observat calculi și cristale.
Croatian: Primjena s kemoterapijom
Romanian: Utilizarea concomitentă cu chimioterapice
Croatian: Enzalutamid (N = 800) Placebo (N = 399)
Romanian: Placebo (N = 399)
Croatian: 10 (2 x 5) napunjenih brizgalica
Romanian: 10 (2 x 5) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Romanian: APP (EU) numărul
Croatian: Više informacija o lijeku Xultophy nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Xultophy sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 5. 2018.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 05-2018.
Croatian: Xultophy se primjenjuje jedanput na dan, po mogućnosti svakog dana u isto vrijeme.
Romanian: Xultophy se administrează o dată pe zi, de preferință în același moment al zilei.
Croatian: Degludek inzulin malo se razlikuje od ljudskog inzulina jer ga nakon injekcije tijelo sporije i pravilnije apsorbira i ima dugotrajno djelovanje.
Romanian: Insulina degludec diferă puțin de insulina umană, deoarece, după injectare, se absoarbe mai lent și mai regulat în organism și are o acțiune de lungă durată.
Croatian: To pomaže pri kontroli razine glukoze u krvi.
Romanian: Acest lucru ajută la controlarea concentrației de glucoză din sânge.
Croatian: Tvrtka koja lijek Xultophy stavlja u promet dostavit će edukacijske materijale zdravstvenim radnicima u kojima će objasniti sigurnu primjenu lijeka kako bi se smanjio rizik od pogrešaka u liječenju.
Romanian: Compania care comercializează Xultophy va furniza materiale educaționale personalului medical care să explice cum se utilizează medicamentul în condiții de siguranță, astfel încât să se reducă riscurile de erori de medicație.
Croatian: Kontrolom razine glukoze u krvi smanjuju se simptomi i komplikacije dijabetesa.
Romanian: Prin controlarea concentrației de glucoză din sânge, se reduc simptomele și complicațiile diabetului.
Croatian: Lijek Xultophy dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 18. rujna 2014.
Romanian: Xultophy a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 18 septembrie 2014.
Croatian: Mjesto ubrizgavanja treba promijeniti kod svake injekcije kako bi se izbjegle promjene na koži (poput zadebljanja) koje mogu smanjiti djelovanje lijeka u odnosu na očekivano.
Romanian: Locul de injectare trebuie schimbat la fiecare administrare a injecției pentru a evita apariția modificărilor la nivelul pielii (cum ar fi îngroșarea), care pot determina o eficacitate mai scăzută a medicamentului decât cea preconizată.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Xultophy pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Xultophy sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Croatian: Nuspojave probavnog sustava uočene su u 1 od 10 bolesnika, a obuhvaćale su mučninu, proljev, povraćanje, zatvor, dispepsiju (teškoće u probavi), gastritis (upalu sluznice želuca), abdominalne bolove (bolove u trbuhu), nadutost (vjetrove), bolest gastroezofagealnog refluksa (podizanje želučane kiseline do usta) i distenziju (oticanje) želuca.
Romanian: De asemenea, au apărut reacții adverse asupra sistemului digestiv la cel mult 1 pacient din 10, printre care greață, diaree, vărsături, constipație, dispepsie (indigestie), gastrită (inflamație la nivelul stomacului), dureri abdominale (dureri de stomac), flatulență (gaze), boală de reflux gastroesofagian (trecerea acidului gastric înapoi spre cavitatea bucală) și distensie abdominală (balonare).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xultophy
Romanian: Alte informații despre Xultophy
Croatian: Djeluje na isti način kao i inkretini (hormoni koji se proizvode u crijevima) tako što povećava količinu inzulina koju gušterača oslobađa kao odgovor na unos hrane.
Romanian: Ea acționează la fel ca incretinele (hormoni produși în intestin) prin creșterea cantității de insulină eliberată de pancreas ca răspuns la alimentație.
Croatian: U skupini koja je nastavila primati agonist GLP-1 ta je vrijednost pala sa 7,7 % na 7,4 %.
Romanian: La grupul care a continuat să primească agonistul GLP-1, acesta a scăzut de la 7,7 % la 7,4 %.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Xultophy kontinuirano se prate.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Xultophy sunt monitorizate continuu.
Croatian: Daje se injekcijom pod kožu bedra, nadlaktice ili abdomena (trbuha).
Romanian: Se administrează subcutanat prin injecție în coapsă, braț sau abdomen (burtă).
Croatian: Bolesnici si mogu sami ubrizgati lijek Xultophy ako prođu odgovarajuću obuku.
Romanian: Pacienții își pot administra singuri injecția cu Xultophy, dacă au fost instruiți corespunzător.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Xultophy pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Xultophy, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: U skupini koja je primala degludek inzulin pala je s 8,8 % na 8,0 %.
Romanian: În grupul în care a fost utilizată insulina degludec, această valoare a scăzut de la 8,8 % la 8,0 %.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xultophy?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xultophy?
Croatian: Što je Xultophy i za što se koristi?
Romanian: Ce este Xultophy și pentru ce se utilizează?
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Xultophy (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest hipoglikemija (niska razina glukoze u krvi).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Xultophy (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este hipoglicemia (concentrație scăzută a glucozei în sânge).
Croatian: Bolesnici u tom ispitivanju nastavili su sa svojim dotadašnjim režimom liječenja ili su počeli primati lijek Xultophy umjesto agonista GLP-1.
Romanian: Pacienții din studiu fie au continuat tratamentul existent, fie au primit Xultophy în loc de agonistul GLP-1.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Xultophy nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Xultophy sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xultophy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xultophy?
Croatian: Pregled informacija o lijeku Xultophy i zašto je odobren u EU-u
Romanian: O prezentare generală a Xultophy și de ce este autorizat acest medicament în UE
Croatian: U trima glavnim ispitivanjima, kojima je bilo obuhvaćeno 2 514 bolesnika s dijabetesom tipa 2, utvrđeno je da injekcija lijeka Xultophy jednom dnevno pomaže u kontroli glukoze u krvi.
Romanian: În trei studii principale, care au cuprins 2 514 pacienți cu diabet de tip 2, s-a demonstrat că administrarea zilnică a Xultophy pe cale injectabilă prezintă beneficii în controlarea concentrației de glucoză din sânge.
Croatian: Druga djelatna tvar lijeka Xultophy, liraglutid, pripada razredu lijekova protiv dijabetesa koji se nazivaju agonisti GLP-1.
Romanian: Cealaltă substanță activă din Xultophy, liraglutida, aparține clasei de medicamente antidiabetice cunoscute sub denumirea de agoniști ai GLP-1.
Croatian: Dodavanjem ovog lijeka drugim lijekovima protiv dijabetesa omogućuje se bolja kontrola glukoze u krvi, a koristan je i kao alternativa pri individualiziranom pristupu liječenju.
Romanian: Adăugarea acestui medicament la celelalte medicamente antidiabetice oferă un control mai bun al concentrației de glucoză din sânge, iar existența unei opțiuni alternative de tratament este importantă pentru individualizarea tratamentului.
Croatian: Doza se prilagođuje svakom pojedinom bolesniku, a razinu glukoze u krvi bolesnika treba redovito provjeravati kako bi se utvrdila najniža učinkovita doza.
Romanian: Doza se ajustează individual pentru fiecare pacient, pacienților trebuind să li se verifice în mod regulat concentrația de glucoză din sânge pentru stabilirea dozei minime eficace.
Croatian: U većini bolesnika liječenih lijekom Xultophy u tim ispitivanjima postignuta je kontrola razine glukoze u krvi (HbA1c ispod 7,0 %), a u mnogih je razina HbA1c pala ispod 6,5 %.
Romanian: Majoritatea pacienților tratați cu Xultophy în aceste studii au reușit să controleze concentrația de glucoză din sânge (nivelul HbA1c sub 7,0 %), iar numeroși pacienți au obținut un nivel al HbA1c sub
Croatian: Jedna od djelatnih tvari u lijeku Xultophy, degludek inzulin, nadomjestak je inzulina i djeluje na isti način kao i prirodno proizveden inzulin te pomaže da glukoza iz krvi uđe u stanice.
Romanian: Una dintre substanțele active din Xultophy, insulina degludec, este o insulină de substituție care acționează la fel ca insulina produsă în mod natural și facilitează pătrunderea glucozei din sânge în celule.
Croatian: Lijek Xultophy dostupan je u napunjenim brizgalicama za jednokratnu uporabu i izdaje se samo na liječnički recept.
Romanian: Xultophy este disponibil sub formă de stilouri injectoare preumplute de unică folosință și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Croatian: Dijabetes tipa 2 bolest je kod koje tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili ga ne može učinkovito iskoristiti.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a ține sub control concentrația de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Croatian: Djelatne tvari lijeka Xultophy su degludek inzulin i liraglutid.
Romanian: Substanțele active din Xultophy sunt insulina degludec și liraglutida.
Croatian: Kako djeluje Xultophy?
Romanian: Cum acționează Xultophy?
Croatian: Zašto je lijek Xultophy odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Xultophy?
Croatian: U svim ispitivanjima glavno mjerilo učinkovitosti bila je promjena količine glikoziliranog hemoglobina (HbA1c) u krvi, tvari koja pokazuje je li razina glukoze u krvi pod kontrolom, nakon šest mjeseci liječenja.
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacității a fost modificarea după 6 luni de tratament a nivelului în sânge al unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă indicații despre cât de bine este controlată concentrația de glucoză din sânge.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Xultophy potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Xultophy, citiți prospectul.
Croatian: Prosječna razina HbA1c, koja je na početku iznosila 8,3 %, pala je na 6,4 % nakon 26 tjedana liječenja lijekom Xultophy, u usporedbi s 6,9 % uz primjenu degludek inzulina i 7,0 % uz primjenu liraglutida.
Romanian: Nivelul mediu al HbA1c, care a fost inițial de 8,3 %, a scăzut la 6,4 % după 26 de săptămâni de tratament cu Xultophy, comparativ cu 6,9 % și, respectiv, 7,0 % după tratamentul cu insulină degludec și liraglutidă.
Croatian: Dodavanje lijeka Xultophy njihovoj terapiji bilo je uspoređeno s dodavanjem jedne od dviju djelatnih tvari lijeka, tj. degludek inzulina ili liraglutida.
Romanian: Adăugarea Xultophy la tratamentul existent a fost comparată cu adăugarea uneia dintre substanțele active conținute de acesta, și anume insulină degludec sau liraglutidă.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Xultophy utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xultophy pe parcursul studiilor?
Croatian: Kako se Xultophy koristi?
Romanian: Cum se utilizează Xultophy?
Croatian: • Trećim je ispitivanjem bilo obuhvaćeno 438 bolesnika čiji dijabetes nije bio primjereno kontroliran kombinacijom agonista GLP-1 (liraglutid ili eksenatid) i metformina s drugim lijekovima za liječenje dijabetesa koji se uzimaju kroz usta ili bez njih.
Romanian: • Al treilea studiu a cuprins 438 de pacienți a căror concentrație de glucoză din sânge nu era controlată în mod adecvat printr-o combinație de agoniști ai GLP-1 (liraglutidă sau exenatidă) și metformină, în asociere cu alte medicamente antidiabetice administrate pe cale orală sau nu.
Croatian: U kombinaciji s posebnim načinom prehrane i vježbanjem, Xultophy se dodaje terapiji drugim lijekovima protiv dijabetesa koji se uzimaju kroz usta ako se tim lijekovima, primijenjenima samostalno ili s injekcijama, nije postigla kontrola razine glukoze (šećera) u krvi.
Romanian: Xultophy este un medicament care se utilizează pentru tratamentul diabetului de tip 2. Xultophy, împreună cu regim alimentar și exercițiu fizic, se adaugă la tratamentul cu medicamente antidiabetice administrate pe cale orală, când aceste medicamente, luate în monoterapie sau cu alte injecții, nu controlează concentrația de glucoză (zahăr) din sânge.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Xultophy nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xultophy, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: U skupini koja je primala lijek Xultophy, prosječna razina HbA1c na početku je bila 8,7 % a nakon 26 tjedana liječenja pala je na 6,9 %.
Romanian: În grupul de pacienți cărora li s-a administrat Xultophy, nivelul mediu inițial al HbA1c a fost de 8,7 % și a scăzut la 6,9 % după 26 de săptămâni de tratament.
Croatian: Liječenje lijekom Xultophy u kombinaciji s metforminom bilo je uspoređeno s liječenjem degludek inzulinom u kombinaciji s metforminom.
Romanian: Tratamentul cu Xultophy și metformină a fost comparat cu tratamentul în care au fost utilizate insulina degludec și metformina.
Croatian: • Prvim ispitivanjem bilo je obuhvaćeno 1 663 bolesnika čiji dijabetes nije bio primjereno kontroliran lijekovima protiv dijabetesa kao što su metformin ili metformin u kombinaciji s pioglitazonom koji se uzimaju kroz usta.
Romanian: • Primul studiu a cuprins 1 663 de pacienți la care diabetul nu era controlat în mod adecvat cu ajutorul medicamentelor antidiabetice metformină sau metformină și pioglitazonă administrate pe cale orală.
Croatian: • Drugim je ispitivanjem bilo obuhvaćeno 413 bolesnika čiji dijabetes nije bio primjereno kontroliran inzulinom i metforminom u kombinaciji s drugim lijekovima protiv dijabetesa koji se uzimaju kroz usta ili bez njih.
Romanian: • Al doilea studiu a cuprins 413 pacienți la care concentrația de glucoză din sânge nu era controlată în mod adecvat cu insulină și metformină, în asociere cu alte medicamente antidiabetice administrate pe cale orală sau nu.
Croatian: Prije primjene lijeka Xultophy prosječni HbA1c iznosio je 7,8 %, a nakon 26 tjedana liječenja pao je na 6,4 %.
Romanian: Nivelul mediu al HbA1c a fost de 7,8 % înainte ca pacienții să primească Xultophy și a scăzut la 6,4 % după 26 de săptămâni de tratament.
Croatian: Razlike nisu bile statistički značajne.
Romanian: Diferenţele din punct de vedere statistic nu au fost semnificative.
Croatian: Praćenje je trajalo najmanje 3,5 godina, a najviše 5 godina.
Romanian: Durata observării a fost de minimum 3,5 ani și până la maximum 5 ani.