FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Jorveza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Jorvezaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What are the risks associated with Jorveza?
Finnish: Mitä riskejä Jorvezaan liittyy?
English: The active substance in Jorveza, budesonide, is a corticosteroid medicine.
Finnish: Jorvezan vaikuttava aine, budesonidi, on kortikosteroideihin kuuluva lääke.
English: The recommended dose is one tablet twice a day.
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella tai niellä kokonaisina Suositusannos on yksi tabletti kahdesti päivässä.
English: The most common side effects with Jorveza (which may affect up to 3 in 10 people) are fungal infections in the mouth, pharynx (throat) and oesophagus.
Finnish: Jorvezan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään kolmelle potilaalle 10:stä) ovat suun, nielun ja ruokatorven sieni-infektiot.
English: Jorveza was shown to be effective in one main study involving 88 adults with eosinophilic oesophagitis.
Finnish: Jorvezan osoitettiin olevan tehokas yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 88 eosinofiilista ruokatorven tulehdusta sairastavaa aikuista.
English: It is caused by a large build-up of white blood cells called eosinophils in the lining of the oesophagus.
Finnish: Sen aiheuttavat eosinofiili-nimisten valkosolujen runsas kertyminen ruokatorven limakalvolle.
English: Jorveza can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced with diagnosing and treating eosinophilic oesophagitis.
Finnish: Jorvezaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain eosinofiilisen ruokatorven tulehduksen diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
English: For more information about treatment with Jorveza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Jorveza-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: Jorveza benefits patients with eosinophilic oesophagitis by improving the symptoms of the disease and reducing the excess of eosinophils.
Finnish: Jorvezasta on hyötyä eosinofiilista ruokatorven tulehdusta sairastaville potilaille, koska se helpottaa sairauden oireita ja vähentää eosinofiilien liiallista määrää.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Jorveza, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Jorvezan ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
English: How is Jorveza used?
Finnish: Miten Jorvezaa käytetään?
English: The main measure of effectiveness was the level of eosinophils in the oesophagus and improvement in symptoms.
Finnish: Tehon päämittarina olivat eosinofiilien määrä ruokatorvessa ja oireiden helpottuminen.
English: How does Jorveza work?
Finnish: Miten Jorveza vaikuttaa?
English: Jorveza contains the active substance budesonide.
Finnish: Jorvezan vaikuttava aine on budesonidi.
English: Jorveza is a medicine used to treat adults with eosinophilic oesophagitis.
Finnish: Jorveza on lääke, jolla hoidetaan aikuisten eosinofiilista ruokatorven tulehdusta.
English: After Jorveza dissolves in the mouth, the saliva carries it to the oesophagus where it reduces the inflammation and relieves the symptoms of eosinophilic oesophagitis.
Finnish: Jorvezan liuettua suussa sylki kuljettaa sen ruokatorveen, jossa se lievittää tulehdusta ja helpottaa eosinofiilisen ruokatorven tulehduksen oireita.
English: For practical information about using Jorveza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Finnish: Potilas saa Jorvezan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: Eosinophilic oesophagitis is inflammation of the oesophagus (the food-pipe that leads from the mouth to the stomach), which causes symptoms including dysphagia (difficulty swallowing) and obstruction of the oesophagus.
Finnish: Eosinofiilinen ruokatorven tulehdus on ruokaa suusta mahaan johtavan putken tulehdus, joka aiheuttaa esimerkiksi nielemisvaikeuksien ja ruokatorven ahtauman kaltaisia oireita.
English: Jorveza was compared with placebo (a dummy treatment).
Finnish: Jorvezaa verrattiin lumelääkkeeseen.
English: New clinical and bioanalytical studies are performed and submitted to the relevant national competent authorities.
Finnish: Uudet kliiniset ja bioanalyyttiset tutkimukset tehdään ja toimitetaan asianosaisille kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
English: Prior to the lifting of the suspension of the marketing authorisations, the national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Finnish: Ennen kuin myyntilupien peruutus voidaan kumota, viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
English: The marketing authorisation holder should demonstrate therapeutic equivalence based on a clinical and bioanalytical study performed in compliance with GCP requirements.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on osoitettava hoidollinen samanarvoisuus hyvien kliinisten tutkimustapojen mukaisesti toteutettujen kliinisen ja bioanalyyttisen tutkimuksen perusteella.
English: Solution 5000 IU/ml)
Finnish: Liuotin: 10 ml (käyttökuntoon saatettu liuos 5000 KY/ml)
English: Subcutaneous or intravenous use powder: multidose vial (glass); solvent: ampoule (glass)
Finnish: Injektiokuivaaine injektiopullossa (lasi); liuotin: ampulli (lasi)
English: 50000 IU Powder and solvent for solution for injection
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
English: A-1160, Wien
Finnish: A-1160, Wien Austria
English: Germany Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Finnish: Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
English: Germany IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Finnish: IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
English: 90449 Nürnberg
Finnish: 90449 Nürnberg Germany
English: Luxembourg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Finnish: Luxemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
English: DK-2970 Hørsholm
Finnish: DK-2970 Hørsholm Denmark
English: 61118 Bad Vilbel
Finnish: 61118 Bad Vilbel Germany
English: Sweden Sanofi AB Box 30052
Finnish: Sanofi AB Box 30052
English: Finland Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Finnish: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
English: 02101 Espoo
Finnish: 02101 Espoo Finland
English: Germany Mylan dura GmbH Wittichstr.
Finnish: Mylan dura GmbH Wittichstr.
English: Austria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Finnish: Itävalta sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
English: 86156 Augsburg
Finnish: 86156 Augsburg Germany
English: Germany Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Finnish: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
English: Finland Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Finnish: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
English: Denmark Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Finnish: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
English: Lithuania UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
Finnish: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
English: Romania GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Finnish: GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
English: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Finnish: S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2
English: Ireland Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Finnish: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
English: Luxembourg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Finnish: Luxemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
English: Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Finnish: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
English: 83607 Hozkirchen
Finnish: 83607 Hozkirchen Germany
English: Luxembourg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Finnish: Luxemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
English: Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Finnish: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
English: Gebäude K703
Finnish: Industriepark Höchst Gebäude K703
English: Germany Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Finnish: Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
English: Denmark Sanofi-aventis Denmark A/S
Finnish: Sanofi-aventis Denmark A/S
English: Valproic acid Convulex gelule gastro résistante
Finnish: Convulex gelule gastro résistante
English: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Finnish: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
English: Belgium Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Finnish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
English: Germany Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
English: Finland Orion Pharma Orionintie 1
Finnish: Orion Pharma Orionintie 1 PL 65
English: Belgium Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Finnish: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
English: Valproic acid Ácido Valpróico Generis
Finnish: Ácido Valpróico Generis
English: Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Finnish: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
English: 500 mg/sachet
Finnish: 500 mg/sachet Enterotabletti
English: Germany Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Finnish: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
English: Luxembourg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Finnish: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
English: Calcium divalproate
Finnish: Kalsiumdival proaatti
English: 8502 Lannach
Finnish: 8502 Lannach Austria
English: Valproic acid VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Finnish: VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
English: Germany Winthrop Arzneimittel GmbH
Finnish: Winthrop Arzneimittel GmbH
English: Belgium Takeda Belgium Gentsesteenweg 615
Finnish: Luxemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615
English: LT-09310 Vilnius
Finnish: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
English: Germany betapharm Arzneimittel GmbH
Finnish: betapharm Arzneimittel GmbH
English: Valproic acid CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Finnish: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
English: Germany Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10
Finnish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany
English: Germany Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Finnish: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Germany
English: 500-1000 mg Modified-release granules
Finnish: 500-1000 mg Säädellysti vapauttavat rakeet
English: Valproic acid CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Finnish: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
English: Valproic acid Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Finnish: Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
English: Valproic acid Diplexil 1000
Finnish: Diplexil 1000
English: Convulex 300 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
Finnish: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen
English: Valproic acid DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Finnish: DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
English: Germany 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Finnish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
English: 13435 Berlin espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Finnish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
English: Valproic acid Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Finnish: Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
English: Germany ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Finnish: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
English: Valproic acid Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Finnish: Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
English: Valproic acid Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Finnish: Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
English: Valproic acid Convulex 100 mg/mlInjektionslösung
Finnish: Convulex 100 mg/mlInjektionslösung
English: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Coated granules in sachet
Finnish: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Rakeet, päällystetty, annospussi
English: Luxembourg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Finnish: Luxemburg Hexal AG Industriestrasse 25
English: Valproic acid CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Finnish: CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
English: Valproic acid Convulex Capsules 150mg 150 mg
Finnish: Convulex Capsules 150mg 150 mg
English: 40764 Langelfeld
Finnish: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langelfeld Germany
English: Valproic acid DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Finnish: DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
English: Valproic acid CONVULEX 150 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Finnish: CONVULEX 150 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
English: Valproic acid Convulex 300 mg gastroresistant capsules, soft
Finnish: Convulex 300 mg gastroresistant capsules, soft
English: Valproic acid Ácido Valpróico Ratiopharm 300 mg Comprimidos de libertação prolongada
Finnish: Ácido Valpróico Ratiopharm 300 mg Comprimidos de libertação prolongada
English: Valproic acid Convulex 150 mg gastroresistant capsules, soft
Finnish: Convulex 150 mg gastroresistant capsules, soft
English: Valpromide DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Finnish: DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
English: Valproic acid CONVULEX 500 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Finnish: CONVULEX 500 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
English: Valproic acid Ácido Valpróico Ratiopharm 500 mg Comprimidos de libertação prolongada
Finnish: Ácido Valpróico Ratiopharm 500 mg Comprimidos de libertação prolongada
English: Valproic acid Ácido Valpróico Sandoz 500 mg Comprimidos de libertação prolongada
Finnish: Ácido Valpróico Sandoz 500 mg Comprimidos de libertação prolongada
English: Valproic acid Depakine 400 mg/4 ml
Finnish: Depakine 400 mg/4 ml
English: Valproic acid Convulex 500 mg gastroresistant capsules, soft
Finnish: Convulex 500 mg gastroresistant capsules, soft
English: Valproic acid Absenor 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Finnish: Absenor 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
English: Valproic acid Ácido Valpróico Sandoz 300 mg Comprimidos de libertação prolongada
Finnish: Ácido Valpróico Sandoz 300 mg Comprimidos de libertação prolongada
English: Valproic acid CONVULEX RETARD 500MG 500 mg
Finnish: CONVULEX RETARD 500MG 500 mg
English: Valproic acid Propymal Enteric 150 mg, maagsapresistente capsules
Finnish: Propymal Enteric 150 mg, maagsapresistente capsules
English: Valproic acid Propymal Enteric 600 mg, maagsapresistente capsules
Finnish: Propymal Enteric 600 mg, maagsapresistente capsules
English: Valproic acid Propymal Enteric 450 mg, maagsapresistente capsules
Finnish: Propymal Enteric 450 mg, maagsapresistente capsules
English: Valproic acid CONVULEX RETARD 300MG 300 mg
Finnish: CONVULEX RETARD 300MG 300 mg
English: Valproic acid Convulex 300 mg kapsuly
Finnish: Convulex 300 mg kapsuly
English: Lyophilisate and solvent for suspension for injection
Finnish: Kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio
English: Valproic acid Absenor 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Finnish: Absenor 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
English: Valproic acid Convulex 150 mg kapsuly
Finnish: Convulex 150 mg kapsuly
English: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 250 mg/sachet
Finnish: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 250 mg/sachet Rakeet, päällystetty, annospussi
English: Valproic acid Propymal Enteric 300 mg, maagsapresistente capsules
Finnish: Propymal Enteric 300 mg, maagsapresistente capsules
English: Valproic acid Convulex 500 mg kapsuly
Finnish: Convulex 500 mg kapsuly
English: Germany TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
Finnish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 27472 Cuxhaven Germany
English: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 750 mg/sachet
Finnish: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 750 mg/sachet Rakeet, päällystetty, annospussi
English: Valproid acid, Sodium valproate
Finnish: Valproid Acid,
English: Valproic acid Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Finnish: Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
English: Valpromide Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Finnish: Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
English: Valproic acid Depakine chrono 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Finnish: Depakine chrono 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
English: 13435 Berlin espa-valept 500 mg retard 333 mg, 145 mg
Finnish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany espa-valept 500 mg retard 333 mg, 145 mg
English: Valproic acid Convulex Capsules 500mg 300 mg
Finnish: Convulex Capsules 500mg 500 mg
English: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 500 mg/sachet
Finnish: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 500 mg/sachet Rakeet, päällystetty, annospussi
English: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 100 mg/sachet
Finnish: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 100 mg/sachet Rakeet, päällystetty, annospussi
English: MICROPAKINE L.P. 750 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
Finnish: 750 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
English: Gastroresistant tablets
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen
English: MICROPAKINE L.P. 1000 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
Finnish: 1000 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
English: Valproic acid Convulex Capsules 300mg 500 mg
Finnish: Convulex Capsules 300mg 300 mg
English: MICROPAKINE L.P. 250 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
Finnish: 250 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
English: MICROPAKINE L.P. 500 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
Finnish: 500 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
English: Valproic acid CONVULEX 300 MG/ML
Finnish: CONVULEX 300 MG/ML
English: MICROPAKINE L.P. 100 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
Finnish: 100 mg, granulés à libération prolongée en sachet-dose
English: Depakine Crono 300 mg comprimidos recubiertos
Finnish: Depakine Crono 300 mg comprimidos de liberación prolongada
English: Depakine Crono 500 mg comprimidos recubiertos
Finnish: Depakine Crono 500 mg comprimidos de liberación prolongada
English: Valproic acid Valproat "Sandoz"
Finnish: Valproat "Sandoz"
English: Valproat Aristo 600 mg magensaftresistente Filmtabletten
Finnish: Valproat Aristo 600 mg magensaftresistente Filmtabletten betapharm Arzneimittel GmbH
English: Valpro beta chrono 300 mg Retardtabletten
Finnish: Valpro beta chrono 300 mg Retardtabletten betapharm Arzneimittel GmbH
English: The amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annex III.
Finnish: Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset on esitetty liitteessä III.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations, and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista
English: The marketing authorisations for chlormadinone containing combined hormonal contraceptives are subject to the conditions set out in Annex IV.
Finnish: Kloorimadinonia sisältävien yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden myyntilupia koskevat ehdot on esitetty liitteessä IV.
English: The CHMP, having considered the PRAC recommendation dated 10 October 2013 pursuant to Article 107k(3) of Directive 2001/83/EC, is of the opinion that the marketing authorisations for combined hormonal contraceptives containing chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norgestimate should be varied.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen, joka annettiin direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 3 kohdan nojalla 10. lokakuuta 2013, ja katsoo että kloorimadinonia, desogestreelia, dienogestia, drospirenonia, etenogestreelia, gestodeenia ja norgestimaattia sisältävien yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden myyntilupia on muutettava.
English: Having considered all the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products identified in Annex I in the indication of contraception remains favourable, subject to the inclusion of the restrictions, warnings and other changes to the product information agreed.
Finnish: PRAC otti huomioon kaikki edellä mainitut seikat ja katsoi, että liitteessä I lueteltujen lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen käyttöaiheessa ehkäisy, kun tuotetietoihin lisätään sovitut rajoitukset, varoitukset ja muut muutokset.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products identified in Annex I in the indication of contraception remains favourable, subject to the agreed conditions, restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures.
Finnish: PRAC katsoi, että liitteessä I lueteltujen lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen käyttöaiheessa ehkäisy edellyttäen, että tuotetietoihin lisätään sovitut rajoitukset, varoitukset ja muut muutokset ja riskiä vähentävät toimet toteutetaan.
English: Based on the totality of the available data the PRAC concluded that the risk of VTE differs between products - with the lower risk products being those containing the progestogens levonorgestrel, norethisterone and norgestimate.
Finnish: Pienimmän riskin aiheuttavat valmisteet, jotka sisältävät progestiinia nimeltä levonorgestreeli, noretisteroni tai norgestimaatti.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Package size EU/1/10/654/001 Leflunomide ratiopharm 10 mg Film-coated tablet
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
English: Date of first authorisation: 21 March 2007 Date of latest renewal: 23 February 2012
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. maaliskuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. helmikuuta 2012
English: Other medicines and Januvia
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Januvia
English: STOP taking Januvia and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Finnish: LOPETA Januvian käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
English: Your doctor may ask you to stop Januvia.
Finnish: Lääkäri voi pyytää sinua lopettamaan Januvian käytön.
English: What Januvia is and what it is used for
Finnish: Mitä Januvia on ja mihin sitä käytetään
English: Do not take Januvia - if you are allergic to sitagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: Älä ota Januviaa - jos olet allerginen sitagliptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: If you take more Januvia than you should If you take more than the prescribed dosage of this medicine, contact your doctor immediately.
Finnish: Jos otat enemmän Januviaa kuin sinun pitäisi Jos otat tätä lääkettä enemmän kuin sinulle on määrätty, ota heti yhteys lääkäriin.
English: What Januvia is and what it is used for What you need to know before you take Januvia How to take Januvia
Finnish: Mitä Januvia on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Januviaa Miten Januviaa otetaan
English: What Januvia contains
Finnish: Mitä Januvia sisältää
English: Due to lack of human data, Januvia should not be used during pregnancy.
Finnish: Koska tietoa ei ole, Januviaa ei saa käyttää raskauden aikana.
English: What you need to know before you take Januvia
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Januviaa