FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Namuscla w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu łuszczycy plackowatej (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Namuscla tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis simptominio miotoninių sutrikimų gydymo indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: Dawka meksyletyny może wymagać zwiększenia, jeśli pacjent zacznie palić w trakcie leczenia meksyletyną, i obniżenia, jeśli pacjent zaprzestanie palenia tytoniu.
Lithuanian: 4.5 skyrių). Jeigu pacientas pradeda rūkyti, meksiletino dozę gali reikėti padidinti, o jeigu nustoja rūkyti - ją sumažinti.
Polish: Po podaniu doustnym w dawce pojedynczej (167 mg) i dawkach wielokrotnych (83 mg 2 razy na dobę przez 8 dni), całkowity klirens meksyletyny ulega istotnemu zwiększeniu u osób palących (1,3 do 1,7krotnie) w wyniku pobudzenia CYP1A2, co powoduje odpowiednie zmniejszenie okresu półtrwania w fazie eliminacji oraz ekspozycji na lek.
Lithuanian: Per burną pavartojus vieną (167 mg) ir kartotines (po 83 mg du kartus per parą 8 dienas) meksiletino dozes bendrasis meksiletino klirensas gerokai padidėjo rūkančiųjų organizme (nuo 1,3 iki 1,7 karto) dėl CYP1A2 indukcijos, dėl kurios atitinkamai sumažėjo eliminacijos pusėjimo trukmė ir vaisto ekspozicija. Jeigu pacientas pradeda rūkyti gydomas meksiletinu, jo dozę gali reikėti padidinti, o jeigu nustoja rūkyti - ją sumažinti.
Polish: Pacjentów należy poinformować o objawach zaburzeń rytmu serca (zasłabnięcie, uczucie kołatania serca, ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenie i utrata przytomności) oraz pouczyć, aby natychmiast zgłaszali się do placówki pomocy doraźnej w przypadku wystąpienia objawów zaburzeń rytmu serca.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie aritmiją rodančius simptomus (alpimą, širdies plakimo pojūtį, krūtinės skausmą, dusulį, galvos svaigimą, lipotimiją ir sinkopę) ir jiems turi būti nurodyta nedelsiant kreiptis į skubios pagalbos centrą, jeigu yra kokių nors aritmijos simptomų.
Polish: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10): - somnolencja (senność) - ból głowy - mrowienie kończyn górnych i dolnych - niewyraźne widzenie - zawroty głowy (uczucie braku równowagi) - szybkie bicie serca - zaczerwienienie twarzy - obniżenie ciśnienia krwi (co może powodować zawroty głowy i uczucie omdlewania) - nudności - trądzik - ból kończyn górnych i dolnych - zmęczenie - osłabienie - uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej - osłabienie (uczucie ogólnego dyskomfortu i choroby.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - mieguistumas; - galvos skausmas; - dilgčiojimas rankose ir kojose; - neryškus matymas; - galvos sukimasis (pusiausvyros netekimo pojūtis); - tankus širdies plakimas; - kraujo antplūdis; - sumažėjęs kraujospūdis (kuris gali sukelti galvos svaigimą ir alpulį); - pykinimas (šleikštulio pojūtis); - spuogai; - rankų ir kojų skausmas; - nuovargis; - silpnumas; - nemalonus pojūtis krūtinėje; - negalavimas (bendrai nemaloni būsena ir liguistumas).
Polish: Induktory CYP1A2 i CYP2D6
Lithuanian: CYP1A2 ir CYP2D6 induktoriai
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 1000): - nieprawidłowa czynność wątroby (stwierdzona podczas badania krwi)
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių: - sutrikusi kepenų veikla (stebima atlikus kraujo tyrimus).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais meksiletino kenksmingo poveikio vaisingumui neparodė (žr.
Polish: Zanim zwiększy się dawkę meksyletyny należy odczekać co najmniej 7 dni, aby zapewnić uzyskanie stężenia leku we krwi na stałym poziomie, niezależnie od polimorfizmu CYP2D6 u pacjenta.
Lithuanian: Prieš didinant dozę reikia palaukti bent 7 dienas, kad būtų įsitikinta, jog pasiekta pusiausvyrinės apykaitos koncentracija, neatsižvelgiant į paciento CYP450 polimorfizmą.
Polish: Jednoczesne stosowanie meksyletyny z lekiem pobudzającym enzymy wątrobowe (induktorem CYP1A2: omeprazolem; induktorem CYP2D6: fenytoiną, ryfampicyną) może zwiększać klirens i szybkość eliminacji meksyletyny w wyniku zwiększonego metabolizmu wątrobowego, prowadząc do obniżenia stężenia w osoczu i czasu półtrwania meksyletyny.
Lithuanian: Meksiletiną vartojant kartu su kepenų fermentų induktoriumi (CYP1A2 induktorius: omeprazolas; CYP2D6 induktorius: fenitoinas, rifampicinas) gali padidėti meksiletino klirensas ir eliminacijos sparta dėl padidėjusio metabolizmo kepenyse, dėl kurio sumažėja meksiletino koncentracija plazmoje ir pusėjimo trukmė.
Polish: Bardzo często: bezsenność
Lithuanian: Labai dažni: nemiga
Polish: Główną ścieżkę metaboliczną stanowi układ enzymatyczny CYP2D6, chociaż meksyletyna jest również substratem enzymów CYP1A2.
Lithuanian: Meksiletinas daugiausia (90 %) metabolizuojamas kepenyse, o pagrindinis kelias yra CYP2D6 metabolizmas, tačiau jis yra ir CYP1A2 substratas.
Polish: Główne drugoplanowe punkty końcowe stanowiły: zmiany w zakresie jakości życia zależnej od stanu zdrowia mierzone przy użyciu specjalnego kwestionariusza oceny jakości życia w chorobie nerwowo-mięśniowej (individualised neuromuscular quality of life, INQoL) oraz testu sprawnościowego oceniającego czas potrzebny, aby wstać z krzesła, obejść je dookoła i ponownie usiąść (testu z krzesłem).
Lithuanian: individualised neuromuscular quality of life, INQoL) skalę ir laiką, kurio reikia atsistoti nuo kėdės, ją apeiti ir vėl į ją atsisėti (bandymas su kėde).
Polish: Leku Namuscla nie przyjmować z określonymi lekami stosowanymi w zaburzeniach rytmu serca (chinidyną, prokainamidem, dizopiramidem, ajmaliną, enkainidem, flekainidem, propafenonem, morycyzyną, amiodaronem, sotalolem, ibutylidem, dofetylidem, dronedaronem, wernakalantem).
Lithuanian: Nevartokite Namuscla su tam tikrais vaistais širdies ritmo sutrikimams gydyti (chinidinu, prokainamidu, dizopiramidu, ajmalinu, enkainidu, flekainidu, propafenonu, moricizinu, amjodaronu, sotaloliu, ibutilidu, dofetilidu, dronedaronu, vernakalantu).
Polish: Polimorfizm CYP2D6 może mieć wpływ na farmakokinetykę meksyletyny (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: CYP2D6 polimorfizmas gali įtakoti meksiletino farmakokinetiką (žr.
Polish: • Całkowity blok serca (tj. blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia) lub podejrzenie możliwości postępu jakiegokolwiek bloku serca do całkowitego bloku serca (blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia ze znacząco wydłużonym odstępem PR (≥240
Lithuanian: • Visiška širdies blokada (t. y. trečiojo laipsnio atrioventrikulinė blokada) arba bet kokia širdies blokada, kuri gali peraugti į visišką širdies blokadą (pirmojo laipsnio atrioventrikulinė blokada su žymiai pailgėjusiu PR intervalu (≥ 240 ms) ir (arba) plačiu QRS kompleksu (≥ 120 ms), antrojo laipsnio atrioventrikulinė blokada, Hiso pluošto kojytės blokada, bifascikulinė blokada ir trifascikulinė blokada)
Polish: Każda kapsułka zawiera chlorowodorek meksyletyny, którego ilość odpowiada 166,62 mg meksyletyny.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra meksiletino hidrochlorido, atitinkančio 166,62 mg meksiletino.
Polish: • u pacjentów z zaburzeniami ze strony serca oraz pacjentów podatnych na tego rodzaju zaburzenia, należy przeprowadzać szczegółowa ocenę serca, z zapisem EKG każdorazowo przed zwiększeniem dawki i po jej zwiększeniu.
Lithuanian: • Jeigu pacientai turi širdies sutrikimų arba linkę į tokius sutrikimus, prieš bet kokį dozės padidinimą ir po jo reikia atlikti išsamų širdies įvertinimą, įskaitant EKG registravimą.
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Lithuanian: • Paciento įspėjimo kortelė
Polish: Jednoczesne stosowanie meksyletyny z inhibitorem enzymów wątrobowych (inhibitorem CYP1A2: cyprofloksacyną, fluwoksaminą, propafenonem; inhibitorem CYP2D6: propafenonem, chinidiną) istotnie zwiększa ekspozycję na meksyletynę i związane ryzyko działań niepożądanych meksyletyny.
Lithuanian: Meksiletiną vartojant kartu su kepenų fermentų inhibitoriumi (CYP1A2 inhibitorius: ciprofloksacinas, fluvoksaminas, propafenonas; CYP2D6 inhibitorius: propafenonas, chinidinas) žymiai padidėja meksiletino ekspozicija ir kartu atitinkama nepageidaujamų reakcijų į meksiletiną rizika.
Polish: Z tego powodu nie zaleca się stosowania meksyletyny w tej populacji (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Todėl šios populiacijos pacientams meksiletino vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10): - ból brzucha - bezsenność (zaburzenia snu)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - pilvo skausmas; - nemiga (sunkumas užmigti).
Polish: Wyodrębniona jakość życia w chorobie nerwowo-mięśniowejOgólna jakość życia
Lithuanian: Individualizuota nervų ir raumenų ligomis sergančiųjų gyvenimo kokybė. Bendroji gyvenimo kokybė Tiriamųjų skaičius
Polish: Meksyletynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym.
Lithuanian: Meksiletiną turi atsargiai vartoti pacientai, kuriems yra nesunkus arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas.
Polish: Co to jest lek Namuscla i w jakim celu się go stosuje Namuscla jest lekiem zawierającym substancję czynną meksyletynę.
Lithuanian: Namuscla yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos meksiletino.
Polish: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt nad Menem Niemcy
Lithuanian: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Vokietija
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Namuscla
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Namuscla
Polish: Produkt leczniczy Namuscla jest wskazany do stosowania w objawowym leczeniu miotonii u dorosłych pacjentów z niedystroficznymi zaburzeniami miotonicznymi.
Lithuanian: Namuscla skirtas nedistrofinių miotoninių sutrikimų turintiems suaugusiems pacientams simptominiam miotonijos gydymui.
Polish: Mediana bezwzględnej zmiany wyniku początkowego w skali VAS -42,0 Odsetek pacjentów uzyskujących bezwzględną zmianę wyniku początkowego w skali VAS ≥ 50 mm w dniu 18.
Lithuanian: VAS medianos vertė pradinio įvertinimo metu VAS medianos vertė 18-ą dieną VAS medianos absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo Procentinė dalis pacientų, kurių absoliutusis VAS pokytis nuo pradinio įvertinimo 18-ą dieną buvo ≥ 50 mm Gydymo poveikis (mišrusis poveikio tiesinis modelis)
Polish: • Objawowa choroba wieńcowa
Lithuanian: • Simptominė vainikinių arterijų liga
Polish: Po podaniu meksyletyny może wystąpić splątanie, niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Pavartojus meksiletino gali pasireikšti nuovargis, sumišimas, neryškus matymas (žr.
Polish: Inne leki przeciwarytmiczne (z klas Ib, II, IV leków przeciwarytmicznych) Jednoczesne stosowanie meksyletyny z innymi lekami przeciwarytmicznymi (z klasy Ib: lidokainą, fenytoiną, tokainidem; z klasy II: propranololem, esmololem, tymololem, metoprololem, atenololem, karwedilolem, bisoprololem, nebiwololem; z klasy IV: werapamilem, diltiazemem) jest niezalecane z uwagi na zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony serca (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Meksiletiną vartoti kartu su kitų klasių antiaritminiais vaistiniais preparatais (Ib klasės: lidokainas, fenitoinas, tokainidas; II klasės: propranololis, esmololis, timololis, metoprololis, atenololis, karvedilolis, bizoprololis, nebivololis; IV klasės: verapamilis, diltiazemas) nerekomenduojama, nebent išimtiniais atvejais, kadangi didėja nepageidaujamų širdies reakcijų rizika (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Palenie tytoniu może mieć wpływ na farmakokinetykę meksyletyny (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Rūkymas įtakoja meksiletino farmakokinetiką (žr.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - obniżenie liczby krwinek białych lub płytek krwi - zespół toczniopodobny (choroba układu odpornościowego) - zaczerwienienie i złuszczanie się skóry - zespół Stevensa-Johnsona: ciężka reakcja alergiczna objawiająca się wysypką skórną mająca często postać pęcherzy i nadżerek na błonie śluzowej jamy ustnej i oczu oraz innych części ciała - pęcherze na skórze, ogólne złe samopoczucie i gorączka w kontekście choroby o nazwie DRESS - omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma) - przemijające uczucie splątania (okresowa niezdolność do jasnego myślenia lub koncentracji) - podwójne widzenie - zmienione odczuwanie smaku - zaburzenia rytmu serca - omdlenie - uderzenia gorąca - włóknienie płuc (choroba płuc) - biegunka - wymioty - uszkodzenie przełyku (drogi pokarmowej).
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): - baltųjų kraujo ląstelių arba trombocitų kiekio sumažėjimas; - vilkligės sindromas (imuninės sistemos liga); - odos paraudimas ir lupimasis; - Stevens-Johnson sindromas: sunki alerginė reakcija, kai beria odą, dažnai pūslėmis ir opomis burnos ir akių bei kitų gleivinių srityse; - pūslės ant odos, negalavimas ir karščiavimas, lydintys būklę, vadinamą reakcija į vaistą patiriant eozinofiliją ir sisteminius simptomus (angl.
Polish: Spodziewana jest zwiększona ekspozycja ogólnoustrojowa u pacjentów cechujących się słabym metabolizmem CYP2D6 lub przyjmujących produkty hamujące CYP2D6 (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Pacientų, kuriems būdingas silpnas CYP2D6 metabolizmas, arba CYP2D6 slopinančius vaistinius preparatus (žr. 4.5 skyrių) vartojančių pacientų organizme tikimasi didesnės sisteminės ekspozicijos.
Polish: Bardzo rzadko: polekowe uszkodzenie wątroby, zaburzenia wątroby, zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Lithuanian: Labai reti: vaisto sukelta kepenų pažaida, kepenų sutrikimas, hepatitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Namuscla - jeśli pacjent ma uczulenie na meksyletynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Lithuanian: Namuscla vartoti negalima - jei yra alergija meksiletinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Polish: • Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi powodującymi częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes (patrz punkt 4.5)
Lithuanian: • Vartojimas kartu su siauro terapinio intervalo vaistiniais preparatais (žr.
Polish: (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent ma uczulenie na jakiekolwiek leki znieczulające miejscowo - jeśli pacjent przebył zawał serca - jeśli u pacjenta występują problemy dotyczące pracy serca - jeśli u pacjenta występują określone zaburzenia rytmu serca - jeśli serce pacjenta bije zbyt szybko - jeśli doszło do uszkodzenia naczyń krwionośnych zaopatrujących serce pacjenta - jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie określone leki w celu leczenia zaburzeń rytmu serca (patrz punkt „Lek Namuscla a inne leki") - jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie określone leki o wąskim oknie terapeutycznym (patrz punkt „Lek Namuscla a inne leki").
Lithuanian: 6 skyriuje); - jeigu esate alergiški bet kuriam vietiniam anestetikui; - jeigu buvote patyrę širdies smūgį; - jeigu Jūsų širdis neveikia pakankamai gerai; - jeigu turite tam tikrų širdies ritmo sutrikimų; - jeigu Jūsų širdis plaka per greitai; - jeigu pažeistos Jūsų širdies kraujagyslės; - jeigu kartu vartojate tam tikrus vaistus širdies ritmo sutrikimams gydyti (žr.
Polish: Nie wiadomo, czy meksyletyna może wywoływać interakcje z innymi lekami.
Lithuanian: Meksiletino gebėjimas sukelti vaistų tarpusavio sąveiką nežinomas.
Polish: U pacjentów o słabym metabolizmie z udziałem CYP2D6 stężenie meksyletyny we krwi może być wyższe (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Pacientai, kuriems būdingas silpnas ar intensyvus CYP2D6 metabolizmas Pacientų, kuriems būdingas silpnas CYP2D6 metabolizmas, kraujyje gali būti padidėjusi meksiletino koncentracija (žr.
Polish: Jednoczesne stosowanie meksyletyny z lekami przeciwarytmicznymi pobudzającymi częstoskurcz komorowy typu Torsade de Pointes (z klasy Ia: chininą, prokainamidem, dizopiramidem, ajmaliną; z klasy Ic: enkainidem, flekainidem, propafenonem, morycyzyną; z klasy III: amiodaronem, sotalolem, ibutylidem, dofetylidem, dronedaronem, wernakalantem) zwiększa ryzyko wystąpienia potencjalnie śmiertelnego częstoskurczu komorowego typu Torsade de Pointes.
Lithuanian: Meksiletino vartojimas kartu su antiaritminiais vaistiniais preparatais, skatinančiais polimorfinę skilvelių tachikardiją (Ia klasės: chinidinas, prokainamidas, dizopiramidas, ajmalinas; Ic klasės: enkainidas, flekainidas, propafenonas, moricizinas; III klasės: amiodaronas, sotalolis, ibutilidas, dofetilidas, dronedaronas, vernakalantas), didina galimai mirtinos polimorfinės skilvelių tachikardijos riziką.
Polish: Jak wygląda lek Namuscla i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde leku Namuscla są barwy czerwonawej, mają twardą otoczkę żelatynową i są wypełnione białym proszkiem.
Lithuanian: Namuscla kietosios kapsulės yra rausvos kietos želatininės kapsulės, pripildytos baltų miltelių.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia meksyletyną należy dokonać dokładnej i szczegółowej oceny kardiologicznej; w trakcie leczenia meksyletyną należy kontynuować obserwację kardiologiczną, a leczenie dostosować w zależności od stanu serca pacjenta (patrz przeciwskazania w punkcie 4.3 i ostrzeżenia w punkcie 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą meksiletinu, reikia atlikti išsamų ir stropų širdies patikrinimą; gydant meksiletinu širdies veiklos stebėjimą reikia toliau tęsti ir pritaikyti, atsižvelgiant į paciento širdies veiklos būklę (žr.
Polish: Częstość nieznana: leukopenia, małopłytkowość
Lithuanian: Dažnis nežinomas: diplopija, disgeuzija
Polish: Meksyletyna przenika do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Meksiletinas išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Średnia (SD) bezwzględna zmiana wyniku początkowego Wpływ leczenia (test Wilcoxona dla par obserwacji)
Lithuanian: Vidutinė vertė (SN) pradinio įvertinimo metu Vidutinė vertė (SN) 18-ą dieną Vidurkio (SN) absoliutusis pokytis nuo pradinio įvertinimo Gydymo poveikis (Wilcoxon ženklų testas)
Polish: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt nad Menem Niemcy
Lithuanian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Vokietija
Polish: U osób o słabym metabolizmie CYP2D6 stężenie meksyletyny jest wyższe niż u osób o pośrednim i intensywnym (czyli prawidłowym) lub ultraszybkim metabolizmie.
Lithuanian: Asmenų, kuriems būdingas silpnas CYP2D6 metabolizmas (SM), organizme meksiletino koncentracija būna didesnė nei tų asmenų, kuriems būdingas vidutinis (VM), intensyvus (t. y. normalus) arba ypač spartus (YSM) CYP2D6 metabolizmas, organizme.
Polish: Inhibitory CYP1A2 i CYP2D6
Lithuanian: CYP1A2 ir CYP2D6 inhibitoriai
Polish: Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Namuscla".
Lithuanian: skyrių Namuscla vartoti negalima".
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Wpływ arytmogenny na serce
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Polish: Przewiduje się, że hamowanie lub pobudzanie tych enzymów spowoduje zmianę stężenia meksyletyny w osoczu.
Lithuanian: Meksiletinas yra metabolinio kelio, susijusio su kepenų fermentais, substratas; numatoma, kad šių fermentų skatinimas arba slopinimas keičia meksiletino koncentraciją plazmoje.
Polish: Szczytowe stężenie w osoczu występuje po około 2 do 3 godzin po podaniu doustnym.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija plazmoje, suvartojus per burną, susidaro per 2-3 valandas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt nad Menem Niemcy
Lithuanian: Registruotojas Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Vokietija
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii:
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Polish: • leki przyjmowane z powodu chorób serca (takie jak lidokaina, tokainid, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, karwedilol, bisoprolol, nebiwolol, werapamil, diltiazem);
Lithuanian: • vaistus nuo širdies sutrikimų (lidokainą, tokainidą, propranololį, esmololį, metoprololį, atenololį, karvedilolį, bizoprololį, nebivololį, verapamilį, diltiazemą);
Polish: Namuscla 167 mg kapsułki twarde
Lithuanian: Namuscla 167 mg kietosios kapsulės
Polish: Namuscla 167 mg kapsułki Meksyletyna
Lithuanian: Namuscla 167 mg kapsulės meksiletinas
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Często: ból głowy, parestezje, niewyraźne widzenie Niezbyt często: napad drgawkowy, zaburzenia mowy Częstość nieznana: podwójne widzenie, zaburzenia smaku Zaburzenia ucha i błędnika
Lithuanian: Dažni: galvos skausmas, parestezija, neryškus matymas Nedažni: traukuliai, kalbos sutrikimai
Polish: Lek Namuscla a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Namuscla
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100): - drgawki (napady drgawkowe) - zaburzenia mowy - wolne bicie serca
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): - konvulsijos (traukuliai); - kalbos sutrikimai; - mažas širdies susitraukimų dažnis.
Polish: Osoby o pośrednim metabolizmie (PM)
Lithuanian: Vidutinis metabolizmas (VM)
Polish: Dlatego podczas leczenia induktorem enzymatycznym oraz po takim leczeniu należy dostosować dawkę meksyletyny na podstawie odpowiedzi klinicznej.
Lithuanian: Todėl, remiantis klinikiniu atsaku, meksiletino dozė turi būti pritaikyta gydant fermentų induktoriumi ir po to.
Polish: Są to między innymi główne metabolity: p-hydroksy meksyletyna, hydroksy-metylo meksyletyna i N-hydroksy meksyletyna.
Lithuanian: Keletas susidariusių metabolitų toliau metabolizuojami vykstant konjugacijai su gliukurono rūgštimi (II fazės metabolizmas); svarbiausi metabolitai yra p-hidroksimeksiletinas, hidroksimetilmeksiletinas ir N-hidroksimeksiletinas.
Polish: Wskaźnik skuteczności w skali ogólnego wrażenia klinicznego (Clinical Global Impression, CGI) Liczba uczestników
Lithuanian: Bendras klinikinis įspūdis (BKĮ) Veiksmingumo indeksas Tiriamųjų skaičius
Polish: Metoda podawania Lek Namuscla przyjmuje się doustnie.
Lithuanian: Vartojimo būdas Namuscla skirtas vartoti per burną.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką .
Polish: Pominięcie dawki leku Namuscla
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Namuscla
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Jeigu turite abejonių, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Lek Namuscla a napoje
Lithuanian: Namuscla vartojimas su gėrimais
Polish: Częstość nieznana: biegunka, wymioty, owrzodzenie przełyku, perforacja przełyku Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Lithuanian: Dažnis nežinomas: viduriavimas, vėmimas, stemplės opos ir prakiurimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Reti: pakitusi kepenų funkcija
Polish: Często: trądzik
Lithuanian: Dažni: aknė
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie meksyletyny biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo meksiletinu.
Polish: • Tachyarytmia komorowa
Lithuanian: • Skilvelių tachiaritmija