FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Romanian: A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.
Hungarian: <Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.>
Romanian: <A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C) >
Hungarian: hatóanyagMarker vegyületÁllatfajMaximális maradékanyag határértékekCél-szövetekEgyéb
Romanian: Substanţa farmacologic activă Reziduu markerSpecii de animaleLimite maxime de reziduuriŢesuturi ţintăAlte prevederiClasificare terapeutica
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély jogosultja <és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó>:>
Romanian: <Deţinătorul autorizaţiei de comercializare <şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei>>:
Hungarian: <A vakcinatörzs átterjedhet {állatfajokra}.
Romanian: <Tulpina vaccinală poate fi transmisă la {specii}>.
Hungarian: · < KÖTELEZETTSÉGVÁLLALÁS FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE >
Romanian: · <OBLIGATII PENTRU REALIZAREA MASURILOR POST AUTORIZARE>
Hungarian: <Véletlen <bejuttatás><öninjekciózás><lenyelés><bőrre kerülés> esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.>
Romanian: <În caz de <auto-administrare>, <auto-injectare>, <ingestie>, <contact cu pielea> accidentale solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Hungarian: LeírásLejárat napja>>
Romanian: DescriereData de realizare>>
Hungarian: <Az {állatfajon} végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény nem rendelkezik bizonyított <teratogén,> <fötotoxikus,> <maternotoxikus> hatással.>
Romanian: <Studiile de laborator efectuate pe {specii} nu au demonstrat efecte <teratogene>, <feto-toxice>, <materno-toxice>.
Hungarian: 2. HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE
Hungarian: <Az {állatfajok} és a nem vakcinázott {állatfajok} esetében, amennyiben érintkeznek a vakcinázott {állatfajok} egyedeivel, a vakcinatörzs hatására az alábbi klinikai tünetek alakulhatnak ki: …>
Romanian: <{Speciile}şi {speciile}nevaccinate în contact cu {speciile} vaccinate pot reacţiona la tulpina vaccinală, prezentând simptome clinice, precum….
Hungarian: 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) HA SZÜKSÉGESEK
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ
Hungarian: <A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:
Romanian: <Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea conventie:
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE BLISTERE SAU FOLII
Hungarian: <Az állatgyógyászati készítményt várandós nők nem alkalmazhatják.>
Romanian: <Produsul medicinal veterinar nu trebuie administrat de femei însărcinate.
Hungarian: <Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet a szennyvízbe <,<vagy a háztartási hulladékba>!>
Romanian: <Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau <resturi menajere.
Hungarian: <Az állatgyógyászati készítmény előkészítése, alkalmazása során az alábbi egyéni védőfelszerelés viselése kötelező: {a védőfelszerelés leírása}.>
Romanian: <La manipularea produsului medicinal veterinar trebuie purtat echipament de protecţie personal constând din {specificaţi}.>
Hungarian: <A vakcinatörzs {x <napig><hétig>} lelhető fel a környezetben.
Romanian: <Tulpina vaccinală poate fi prezentă în mediul înconjurător până la {x <zile> <săptămâni>}.
Hungarian: <Adjuváns<ok>:>
Romanian: <Adjuvant(adjuvanţi): >
Hungarian: - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).>
Romanian: - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate )>
Hungarian: <Nem alkalmazható a tojástermelés kezdete előtti {X} hétben.>
Romanian: <Nu se utilizează în interval de {x}săptămâni de la începutul perioadei de ouat.
Hungarian: <Nem alkalmazható… esetén.>
Romanian: <Nu se utilizează pentru…>
Hungarian: 7. ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA SZÜKSÉGES
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Hungarian: 2. A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE)
Hungarian: < Nem áll rendelkezésre információ a <vakcina> <immunológiai állatgyógyászati készítmény> más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan, kivéve a fent említett készítményeket.
Romanian: <Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea acestui <vaccin><produs medicinal veterinar imunologic> cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinar cu exceptia produselor mentionate mai sus.
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Hungarian: <A <vakcina> <immunológiai állatgyógyászati készítmény> emberben megbetegedést okozhat.
Romanian: <Vaccinul><produsul medicinal veterinar imunologic> poate fi patogen pentru om.
Hungarian: <Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan:>
Romanian: <Precautii speciale <pentru fiecare specie tinta:>
Hungarian: <Kizárólag állatorvos által történő felhasználásra.>
Romanian: <Pentru utilizare doar de medicul veterinar>
Hungarian: <Vemhesség és laktáció:>
Romanian: <Gestaţie şi lactaţie:>
Hungarian: <A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tojást termelő, vagy arra szánt madarak kezelésére nem engedélyezett.>
Romanian: <Nu se utilizarea la păsările care produc ouă sau care vor produce oua pentru consum uman.
Hungarian: MELLÉKLET
Romanian: ANEXA I
Hungarian: <Alkalmazása a vemhesség (teljes időtartama vagy egy megadott időszaka) alatt nem javasolt.>
Romanian: <Nu este recomandată utilizarea (pe parcursul întregii perioade sau în anumite perioade ale gestaţiei).
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE
Hungarian: <Tojásrakás:>
Romanian: <Păsări ouătoare: >
Hungarian: <A(z) <ártalmatlanságra> <és> <hatékonyságra> vonatkozó adatok alapján bizonyított, hogy ez a <vakcina> <immunológiai állatgyógyászati készítmény> alkalmazható legalább {szám} <nappal>, <héttel> a {vizsgált készítmények} alkalmazása <előtt> <után>.>
Romanian: <Sunt disponibile date privind <siguranta><si> <eficacitatea> care demonstreaza ca acest <vaccin><produs medicinal veterinar imunologic> poate fi administrat cu cel putin {X} <zile><saptamani><inainte> <dupa> administrarea {denumirea produsului (produselor) testat (testate)} >
Hungarian: <A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:>
Romanian: <Precautii speciale pentru utilizare la animale:>
Hungarian: <Hűtve (2°C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.>*
Romanian: <A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C) >*
Hungarian: C.
Romanian: <D.
Hungarian: <A(z) <állatgyógyászati készítményt><vakcinát><immunológiai állatgyógyászati készítményt> különböző helyekre kell beadni.
Romanian: <Produsul medicinal veterinar><vaccinul>>produsul medicinal veterinar imunologic> poate fi administrat in locuri diferite.
Hungarian: A <vakcina> <immunológiai állatgyógyászati készítmény> használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.>
Romanian: Decizia utilizarii acestui <vaccin><produsului medicinal veterinar imunologic> inainte sau dupa oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilita de la caz la caz.
Hungarian: {Az állatgyógyászati készítmény (fantázia)neve, <hatáserőssége,> gyógyszerformája}
Romanian: {Denumirea (atribuită) a produsului medicinal veterinar <concentraţie> formă farmaceutică }
Hungarian: <A vakcinázott {állatfajok} a vakcinatörzset {x <napig>/<hétig>} üríthetik.
Romanian: <{Speciile} vaccinate pot excreta tulpina vaccinală până la {x <zile> <săptămâni>} după vaccinare.
Hungarian: <Fagyasztó berendezésben tárolandó {hőmérsékleti intervallum}.>
Romanian: <A se păstra la congelator {interval de temperatură}>
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:> <{ÉÉÉÉ/HH/NN}><{ÉÉÉÉ hónap NN}.>
Romanian: <Data primei autorizari: ><{ZZ/LL/AAAA}> <{ZZ luna AAAA}>
Hungarian: <A BIOLÓGIAI HATÓANYAG< OK> <ELŐÁLLÍTÓJA><ELŐÁLLÍTÓI> ÉS>A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ<K>
Romanian: A. <PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) BIOLOGIC ACTIVE <ŞI> DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Hungarian: A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL
Hungarian: <Nem áll rendelkezésre információ a <vakcina> <immunológiai állatgyógyászati készítmény> más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Romanian: {<Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea <vaccinului><produsului medicinal veterinar imunologic> cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Hungarian: <Felbontás> < felnyitás> <hígítás> <feloldás> után <…ig használható fel> <… belül felhasználandó> <azonnal felhasználandó>.>
Romanian: <După <desigilare> <deschidere><diluare><reconstituire><se va utiliza până la …>…<se utilizeaza in timp de.
Hungarian: A <vakcina> <immunológiai állatgyógyászati készítmény> használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni>.
Romanian: Decizia utilizarii acestui <vaccin><produs medicinal veterinar imunologic> inainte sau dupa oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilita de la caz la caz.
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓD(OK)
Romanian: INDICAŢIE (INDICAŢII)
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Hungarian: <Az érintett gyártási tétel felszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a készítmény dobozába helyezett nyomtatott használati utasításnak tartalmaznia kell.>
Romanian: <Prospectul imprimat al produsului medicinal trebuie să cuprindă numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Hungarian: Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Romanian: Numai pentru uz veterinar.
Hungarian: <Specifikus farmakovigilancia követelmények: >
Romanian: <Cerinte specifice de farmacovigilenta>
Hungarian: <Nem alkalmazható a várható ellés előtti {X} hónapon belül azoknál a vemhes állatoknál, amelyek emberi fogyasztásra szánt tejet fognak termelni.
Romanian: <Nu se utilizează la animale în perioada de gestaţie care sunt destinate producţiei de lapte pentru consum uman, în interval de {x} luni până la fătare.
Hungarian: <A(z) <ártalmatlanságra> <és> <hatékonyságra> vonatkozó adatok alapján bizonyított, hogy ez a <vakcina> <immunológiai állatgyógyászati készítmény> alkalmazható ugyanazon a napon, de nem keverhető a {vizsgált készítmények} készítménnyel/készítményekkel.>
Romanian: <Sunt disponibile date privind <siguranta><si> <eficacitatea> care demonstreaza ca acest <vaccin><produs medicinal veterinar imunologic> poate fi administrat in aceeasi zi dar nu mixat cu <{denumirea produsului (produselor) testat (testate)} >
Hungarian: <{INN} iránti ismert túlérzékenység esetén <kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.> <az állatgyógyászati készítmény alkalmazásakor óvatosan kell eljárni.
Romanian: <Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la {Denumirea Comună Internaţională - INN} trebuie să <evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a <címkén> <dobozon> <üvegen> <…> <a {lejárati idő rövidítése} után> feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe <etichetă> <cutie> <flacon> <...> <după {abrevierea utilizată pentru data expirării}.> <Data expirarii se refera la ultima zi din acea luna>
Hungarian: <Élelmezés-egészségügyi várakozási idő:>
Romanian: <Timp(i) de aşteptare:>
Hungarian: <Laktáció:>
Romanian: <Lactatie:>
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok
Romanian: 4.3 Contraindicaţii
Hungarian: <Fagyasztva tárolandó és szállítandó {hőmérsékleti intervallum}.>**
Romanian: <A se păstra şi transporta în condiţii de congelare {interval de temperatură}>**
Hungarian: Az Állatgyógyászati Készítmények Bizottsága (CVMP) javasolta a {a készítmény neve} készítményben található {a hatóanyag(ok) neve} > felvételét a 37/2010 sz.
Romanian: Comitetul Produselor Medicinale Veterinare recomanda includerea {denumirea substanţei (substantelor) active } în < {numele produsului>} <din tabelul 1 (Substante permise) al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 după cum urmează:
Hungarian: <Állatorvosi rendelvény nélkül is kiadható állatgyógyászati készítmény.>
Romanian: <Produs medicinal veterinar care nu este supus eliberarii cu reteta veterinara.
Hungarian: <Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:>
Romanian: <Precautii speciale care vor fi luate de persoana care administreaza produsul medicinal veterinar la animale:>
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! " SZAVAK
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR"
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletében található 1-es táblázatnak megfelelően a {a készítmény neve}> aktív hatóanyaga(i) engedélyezett vegyület(ek).
Romanian: Substanta (substantele) activa (active) din {denumirea produsului} <este> <sunt> <o> substanta (substante) permisa (permise) asa cum este/sunt descrisa (descrise) in tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 :
Hungarian: 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Hungarian: <A(z) <ártalmatlanságra> <és> <hatékonyságra> vonatkozó adatok alapján bizonyított, hogy ez a <vakcina> <immunológiai állatgyógyászati készítmény> keverhető és alkalmazható együtt a {vizsgált készítmények} készítménnyel/készítményekkel.>
Romanian: <Sunt disponibile date privind <siguranta><si> <eficacitatea> care demonstreaza ca acest <vaccin><produs medicinal veterinar imunologic> poate fi mixat si administrat cu {descrierea produsului (produselor) testat (testate)} >
Hungarian: <Nem alkalmazható tenyészállatoknál.>
Romanian: <Nu se utilizează la animale de reproducţie.
Hungarian: <Fagyasztva tárolandó és szállítandó.>**
Romanian: <A se păstra şi transporta în condiţii de congelare>**
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma:> <{ÉÉÉÉ/HH/NN}><{ÉÉÉÉ hónap NN}.>
Romanian: <Data ultimei reinnoiri:> <{ZZ/LL/AAA}> < {ZZ luna AAAA}>
Hungarian: 5. ELLENJAVALLATOK
Romanian: 5. CONTRAINDICAŢII
Hungarian: <Ártalmatlanná tétel: a helyi követelményeknek megfelelően.>
Romanian: <Materialele neutilizate se vor elimina conform cerintelor locale>
Hungarian: <{ÉÉÉÉ/HH}>
Romanian: <{LL/AAAA}>
Hungarian: <Bekeverés után a takarmánylisztben vagy a pelletált takarmányban felhasználható:>
Romanian: <Perioada de valabilitate după încorporare în hrană sau furaj granulat>
Hungarian: Ha befecskendezés útján az állatgyógyászati készítménynek akár csekély mennyisége is bejut a beadást végző személy szervezetébe, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását.
Romanian: În cazul unei injectări accidentale cu acest produs medicinal veterinar, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi prospectul produsului, chiar dacă a fost injectată o cantitate redusă de produs.
Hungarian: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse )
Hungarian: <Nem megfelelő immunállapotú személyek számára nem ajánlatos a <vakcinával> <immunológiai állatgyógyászati készítménnyel> vagy a beoltott állatokkal való érintkezés {meghatározott időtartam} alatt.>
Romanian: <Pe parcursul {perioada}, persoanele cu imunitate scăzute sunt sfătuite să evite contactul cu <vaccinul> <produsul medicinal veterinar imunologic> şi animalele vaccinate.
Hungarian: „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR"
Hungarian: <Az előírás szerinti <hígítás> <feloldás> után felhasználható:>
Romanian: < Perioada de valabilitate după <diluare><reconstituire> conform indicaţiilor:
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó<k> neve és címe
Romanian: Numele şi adresa producătorului (producătorilor) responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs
Hungarian: 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Hungarian: <Vemhesség:>
Romanian: <Gestatie:>
Hungarian: MELLÉKHATÁSOK
Romanian: REACŢII ADVERSE
Hungarian: <A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható:>
Romanian: <Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar>
Hungarian: <Fagyasztó berendezésben tárolandó.>
Romanian: <A se păstra la congelator>
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. március 6-án adott ki határozatot.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 6 martie 2009.
Hungarian: Dr. Ian Hudson (Egyesült Királyság)
Romanian: Dr. Ian Hudson (Regatul Unit)
Hungarian: A Tritazide-ot az EU-ban 1993-ban engedélyezték, először Németországban, majd a következő országokban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, a Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia és Svédország.
Romanian: Tritazide este autorizat în Uniunea Europeană din 1993, iniţial în Germania şi apoi în următoarele ţări: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia şi Suedia.
Hungarian: EMEA/202992/2009
Romanian: Ref. EMEA/203000/2009
Hungarian: A Tritazide-ot az Európai Unióban (EU) nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték.
Romanian: Tritazide este autorizat în Uniunea Europeană (UE) prin intermediul procedurilor naţionale.
Hungarian: London, 2009. március 18.
Romanian: Londra, 18 martie 2009 Doc.
Hungarian: A harmonizált területek a következők:
Romanian: Punctele armonizate cuprind:
Hungarian: A felülvizsgálatot egy, a 30. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei „sesizări în temeiul articolului 30"1.
Hungarian: A Tritazide-ot forgalmazó vállalat a Sanofi-Aventis.
Romanian: Societatea care comercializează Tritazide este Sanofi-aventis.
Hungarian: A Tritazide az EU-ban és az EGT-ben más kereskedelmi néven is elérhető lehet: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, és Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Romanian: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, şi Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Hungarian: A Tritazide és a kapcsolódó nevű szerek alkalmazását a rendelkezésre álló legkisebb adaggal kell kezdeni.
Romanian: Tratamentul cu Tritazide şi denumirile asociate trebuie iniţiat la cea mai mică doză disponibilă.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) elvégezte a Tritazide felülvizsgálatát.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat evaluarea Tritazide.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag a legtöbb esetben ugyanaz volt, ám ezt követően az adag beállításában különbségek mutatkoztak (az adag emelésének gyakorisága és a legnagyobb napi adag terén egyaránt).
Romanian: În cele mai multe cazuri, doza iniţială recomandată a fost aceeaşi, însă au existat diferenţe în privinţa titrării ulterioare (atât în ceea ce priveşte frecvenţa creşterii dozei, cât şi referitor la doza zilnică maximă).
Hungarian: 2008. december 18.
Romanian: 18 decembrie 2008
Hungarian: • A terhesség 2. és 3. harmada (lásd a 4.4. és 4.6.
Romanian: • Trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină (a se vedea secţiunile 4.4 şi 4.6)
Hungarian: • Klinikai szempontból jelentős elektrolit-háztartási zavar, amely a TRITAZIDE-dal végzett kezelést követően súlyosbodhat (lásd a 4.4. pontot).
Romanian: • Tulburări ale electroliţilor relevante din punct de vedere clinic, care se pot agrava în urma tratamentului cu TRITAZIDE (a se vedea secţiunea 4.4)
Hungarian: A CHMP az alábbi harmonizált szöveget fogadta el:
Romanian: CHMP a adoptat următoarea formulare armonizată:
Hungarian: Ez összhangban áll a CHMP, ACE-gátlók terhesség során végzett alkalmazásával foglalkozó, farmakovigilanciai munkacsoportjának ajánlásával.
Romanian: Aceasta este în concordanţă cu recomandarea Grupului de lucru pentru farmacovigilenţă al CHMP cu privire la utilizarea inhibitorilor de ACE în timpul sarcinii.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a kombináció adagját beállító lépésekre vonatkozóan csak korlátozott számú vizsgálati adat állt rendelkezésre.
Romanian: CHMP a observat, de asemenea, că există un număr limitat de date de studiu cu privire la etapele titrării combinaţiei.
Hungarian: Miért végezték el a Tritazide felülvizsgálatát?
Romanian: De ce a fost evaluat Tritazide?
Hungarian: A CHMP jóváhagyta azon készítmények jelenlegi listáját, amelyek a Tritazide-dal kölcsönhatásba lépnek vagy léphetnek, és kiegészítő szöveget illesztett be a lítiumintoxikáció kihangsúlyozására.
Romanian: CHMP a avizat favorabil lista actuală de produse care interacţionează sau pot interacţiona cu Tritazide, inclusiv un text suplimentar subliniind toxicitatea litiului.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii severe de utilizare
Hungarian: A Tritazide két hatóanyagot: ramiprilt és hidroklór-tiazidot tartalmaz.
Romanian: Tritazide conţine două substanţe active, ramipril şi hidroclorotiazidă.
Hungarian: Az adagot a beteg egyéni jellemzői (lásd a 4.4. pontot) és a vérnyomás kontrollja alapján kell személyre szabni.
Romanian: Doza trebuie individualizată în funcţie de profilul pacientului (a se vedea secţiunea 4.4) şi controlul tensiunii arteriale.
Hungarian: • Súlyos májfunkció-elégtelenség, hepaticus encephalopathia.
Romanian: • Disfuncţie hepatică severă, encefalopatie hepatică
Hungarian: A CHMP csak a terhesség második és harmadik harmadára vonatkozóan javasolt ellenjavallatot.
Romanian: CHMP a recomandat o contraindicaţie numai pentru al doilea şi al treilea trimestru de sarcină.
Hungarian: Kérdések és válaszok a 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, illetve 5/25 mg ramiprilt és hidroklór-tiazidot tartalmazó Tritazide tablettákra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Tritazide comprimate care conţin ramipril şi hidroclorotiazidă 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg