FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hidróxido sódico (para ajuste de pH) Agua purificada
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Spanish: Subescala del equilibrio afectivo
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA (con 30 sobres)
Maltese: KARTUNA (Fiha 30 qartas)
Spanish: El estudio de fase 3 era un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos que incluía a 789 pacientes.
Maltese: L-istudju ta' Fażi 3 kien studju randomised, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, bi grupp parallel li kien jinkludi 789 pazjent.
Spanish: - Deseche los protectores de recubrimiento.
Maltese: - Armi l-kisi protettiv.
Spanish: Si hay infección de las vías urinarias, se deberá instaurar un tratamiento antibiótico adecuado.
Maltese: Jekk ikun hemm infezzjoni fl-apparat urinarju, għandha tinbeda terapija antibatterika xierqa.
Spanish: La actividad anticolinérgica de la oxibutinina aumenta con el uso simultáneo de otros anticolinérgicos o fármacos con actividad anticolinérgica, como la amantadina u otros antiparkinsonianos anticolinérgicos (p. ej., biperideno, levodopa), los antihistamínicos, los antipsicóticos (p. ej., fenotiazinas, butirofenonas, clozapina), la quinidina, los antidepresivos tricíclicos, la atropina y compuestos relacionados, como los antiespasmódicos atropínicos, y el dipiridamol.
Maltese: L-attività antikolinerġika ta' oxybutynin tiżdied bl-użu flimkien ma' antikolinerġiċi oħra jew ma' prodotti mediċinali b'attività antikolinerġika, bħal amantadine u prodotti mediċinali antikolinerġiċi oħra antiparkinsonjani (eż. biperiden, levodopa), antistamini, antipsikotiċi (eż. phenothiazines, butyrophenones, clozapine), quinidine, antidepressanti triċikliċi, atropine u taħlitiet relatati bħallantispasmodiċi atropiniċi, u dipyridamole.
Spanish: Reacción de pánico#, delirio#, alucinaciones#, desorientación#
Maltese: Reazzjoni ta' paniku#, delirju#, alluċinazzjonijiet#, diżorjentazzjoni#
Spanish: - Biperideno, levodopa o amantadina (usados para tratar la enfermedad de Parkinson).
Maltese: - Biperiden, levodopa, jew amantadine (użati għat-trattament tal-marda ta' Parkinson).
Spanish: Incidencia
Maltese: EFFETTI
Spanish: Infección del tracto urinario
Maltese: Infezzjonijiet tal-apparat urinarju
Spanish: Puntuación
Maltese: TIKKETTA
Spanish: Kentera 90,7 mg/g gel
Maltese: Kentera 90.7 mg/g ġel
Spanish: (N = 400) Promedio (DE) Mediana Promedio (DE) Mediana
Maltese: (N=400) Medja (SD) Medjan Medja (SD) Medjan
Spanish: El sobre está elaborado a partir de un material termosellable, laminado y multicapa con base de papel metalizado (copolímero de polimetacrilato/acrilonitrilo/adhesivo/aluminio/polietileno de baja densidad/papel).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-qartas huwa magħmul minn materjal laminat tal-borża b'diversi saffi abbażi ta' fojl (polymethacrylate/acrylonitrile copolymer/adeżiv/aluminju/polyethylene b'densità baxxa/karta).
Spanish: Cefalea, mareos
Maltese: - għeja, eżawriment
Spanish: # reacciones adversas de pos-comercialización solo de notificación espontánea (no observadas en los ensayos clínicos), con la categoría de frecuencia estimada a partir de datos de seguridad de ensayos clínicos, y notificadas en relación con el uso tópico de oxibutinina (efecto de clase de los anticolinérgicos).
Maltese: # reazzjonijiet avversi ta' wara t-tqegħid fis-suq minn rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq biss (li ma dehrux fil-provi kliniċi), bil-kategorija ta' frekwenza stmata mid-data ta' sikurezza tal-prova klinika, u rrapportati flimkien ma' użu topiku ta' oxybutynin (effetti tal-klassi antikolinerġika).
Spanish: Aplique Kentera únicamente sobre la piel sana.
Maltese: Applika Kentera fuq ġilda intatta biss.
Spanish: El principio activo es la oxibutinina.
Maltese: Is-sustanza attiva hija oxybutynin.
Spanish: Los metabolitos son el ácido fenilciclohexilglicólico, que es inerte desde el punto de vista farmacológico, y la N-desetiloxibutinina, que presenta actividad farmacológica.
Maltese: Il-metaboliti jinkludu phenylcyclohexylglycolic acid, li huwa farmakoloġikament inattiv, u N-desethyloxybutynin, li huwa farmakoloġikament attiv.
Spanish: Cada sobre contiene un 1 g de gel.
Maltese: Kull qartas fih 1 g ta' ġel.
Spanish: - Atropina y otros anticolinérgicos (usados para tratar los trastornos estomacales como el síndrome del colon irritable).
Maltese: - Atropine u mediċini antikolinerġiċi oħra (użati għat-trattament ta' disturbi tal-istonku bħas sindrome ta' imsaren irritabbli).
Spanish: A continuación se muestran las reacciones adversas de estudios clínicos en fase 3 y 4, de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y agrupados según la frecuencia.
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn studji kliniċi ta' fażi 3 u 4 huma elenkati hawn taħt skont is-sistema talklassifika tal-organi u l-grupp ta' frekwenza.
Spanish: La administración oral de oxibutinina justifica las indicaciones de precaución que aparecen a continuación, si bien estos acontecimientos no se observaron durante los ensayos clínicos con Kentera:
Maltese: L-għoti orali ta' oxybutynin jista' jiġġustifika dawn id-dikjarazzjonijiet ta' twissija li ġejjin, iżda dawn l avvenimenti ma kinux osservati matul il-provi kliniċi b'Kentera:
Spanish: 6 DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Spanish: Los datos disponibles actualmente están descritos en la sección 4.8, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Maltese: Data disponibbli bħalissa hi deskritta f'sezzjoni 4.8, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiespasmódicos urinarios, código ATC: G04B D04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anti-spażmodiku urinarju, kodiċi ATC:
Spanish: El área del parche es de 39 cm2 y libera una cantidad nominal de 3,9 mg de oxibutinina en un período de 24 horas.
Maltese: L-erja tal-garża hija ta' 39 cm2, u terħi 3.9 mg nominali ta' oxybutynin kull 24 siegħa.
Spanish: La forma libre básica de la oxibutinina y el clorhidrato de oxibutinina son equivalentes desde el punto de vista farmacológico.
Maltese: Il-forma bażi libera ta' oxybutynin hija farmakoloġikament ekwivalenti għal oxybutynin hydrochloride.
Spanish: Ojo seco
Maltese: - ġilda xotta
Spanish: Después se mantienen concentraciones estables durante un período de hasta 96 horas.
Maltese: Minn hemm 'l quddiem, konċentrazzjonijiet kostanti jinżammu sa 96 siegħa.
Spanish: Disuria, hematuria, dolor renal, retención urinaria
Maltese: Disurja, ematurja, uġigħ renali, żamma tal-awrina
Spanish: De ellos, 188 pacientes (38%) tenían 65 años de edad o más y no presentaban diferencias globales en la seguridad ni en la eficacia en comparación con los pacientes de menor edad.
Maltese: pazjent (38%) kellhom 65 sena jew aktar u ma wrew l-ebda differenza globali fis-sigurtà jew fl-effikaċja meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar.
Spanish: Recordati Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 21 4379400
Maltese: Tel: +353 (0) 21 4379400
Spanish: Kentera parche transdérmico:
Maltese: Biex tapplika Kentera:
Spanish: - Fenotiazinas o clozapina (usadas para tratar las enfermedades mentales).
Maltese: - Phenothiazines jew clozapine (użati għat-trattament ta' mard mentali).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron las reacciones en el lugar de aplicación, produciéndose en el 23,1% de los pacientes.
Maltese: L-aktar reazzjonijet avversi tal-mediċina rrapurtati b'mod komuni kienu reazzjoni fil-parti tal applikazzjoni li seħħew fi 23.1% tal-pazjenti.
Spanish: El EPAR completo de Kentera puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general oxybutynina
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ossibutinina
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2011.
Spanish: Kentera es un medicamento que contiene el principio activo oxybutynina.
Maltese: Kentera huwa mediċina li fih s-sustanza attiva ossibutinina.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Kentera.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Kentera.
Spanish: En el otro, Kentera se comparó con cápsulas de tolterodina (otro fármaco utilizado para tratar la incontinencia de urgencia) en 361 pacientes.
Maltese: Fl-istudju l-ieħor, Kentera tqabbel ma' kapsuli tat-tolterodina (mediċina oħra użata fittrattament ta' inkontinenza minn urġenza) fi 361 pazjent.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kentera?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kentera?
Spanish: En el estudio con el gel, tras 12 semanas, el número promedio de episodios diarios de incontinenciainicialmente de 5,4- se redujo a 2,7 diarios en los pacientes que recibieron Kentera, frente a una disminución promedio de 2 episodios al día en los pacientes que recibieron el placebo.
Maltese: Fl-istudju li sar bil-ġell, wara 12-il ġimgħa l-għadd medju ta' episodji ta' inkontinenza kuljum, li fil-bidu kien 5.4, tnaqqas bi 2.7 episodji fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Kentera fl-għamla tal-ġell apparagun mat-tnaqqis medju ta' 2 episodji kuljum f'pazjenti li kienu ngħataw plaċebo.
Spanish: En un estudio, se compararon con un placebo (un tratamiento ficticio) en 520 pacientes.
Maltese: Fi studju minnhom, Kentera tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'520 pazjent.
Spanish: Kentera se utiliza para el tratamiento de la incontinencia de urgencia (repentina pérdida de control sobre la orina), del aumento de la frecuencia urinaria (necesidad de orinar frecuentemente) y de la urgencia urinaria (necesidad repentina de orinar) en adultos con síndrome de vejiga hiperactiva (cuando los músculos de la vejiga se contraen de repente).
Maltese: Kentera jintuża għat-trattament tal-inkontinenza urinarja minn urġenza (nuqqas ta' kontroll għal għarrieda fuq ir-rilaxx tal-urina), taż-żieda fil-frekwenza urinarja (ħtieġa frekwenti li tingħamel lawrina) u tal-urġenza urinarja (ħtieġa għal għarrieda li tingħamel l-awrina) f'adulti li jkollhom ilbużżieqa tal-urina iperattiva (meta l-muskoli tal-bużżieqa jinġibdu għal għarrieda).
Spanish: El gel de Kentera se comparó con un placebo en un estudio principal en 789 pacientes con vejiga hiperactiva.
Maltese: Fi studju prinċipali Kentera tqabbel ma' plaċebo fi 789 pazjent li kellhom il-bużżieqa tal-urina iperattiva.
Spanish: No debe administrarse a pacientes con retención urinaria (dificultad para orinar), trastornos gastrointestinales graves (problemas con el estómago y el intestino), glaucoma de ángulo cerrado no controlado (mayor presión intraocular, incluso con tratamiento) o miastenia grave (enfermedad de los nervios que provoca debilidad muscular) ni a pacientes con riesgo de padecer estos trastornos.
Maltese: M'għandux jintuża f'pazjenti b'żamma urinarja (diffikultà fil-ħruġ talawrina), b'kundizzjonijiet gastrointestinali gravi (problemi bl-istonku u fl-intestin), bi glawkoma b'angolu dejjaq mhux ikkontrollata (żieda fil-pressjoni fl-għajnejn reżistenti għat-trattament) jew mijastenija gravi (marda fin-nervituri u fil-muskoli li tikkawża dgħufija fil-muskoli) jew f'pazjenti f'riskju li jiżviluppawlhom dawn il-kundizzjonijiet.
Spanish: Kentera fue más eficaz que el placebo.
Maltese: Kentera kien iktar effikaċi mill-plaċebo.
Spanish: Tras 12 semanas, el promedio de episodios de incontinencia por semana había disminuido en 19 (o aproximadamente tres por día) con parches de Kentera, comparado con una disminución de 15 episodios con el placebo.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, l-għadd medju ta' episodji ta' inkontinenza fil-ġimgħa kien naqas bi 19 (madwar tlieta kuljum) b'Kentera, apparagun ma' tnaqqis bi 15-il episodju rreġistrat bil-plaċebo.
Spanish: El principio activo de Kentera, la oxibutinina, es un medicamento anticolinérgico que bloquea algunos receptores del organismo llamados muscarínicos M1 y M3.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kentera, l-ossibutinina, hija mediċina antikolinerġika.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Kentera el 15 de junio de 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Kentera valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Ġunju 2004.
Spanish: 6 Viales o
Maltese: 6 fjali
Spanish: 6.25 mg Polvo para solución inyectable
Maltese: Għall-użu fil-vina Fjala (ħġieġ)
Spanish: Tamaño delenvase
Maltese: Mnejn jingħata
Spanish: Vía de administración Envase
Maltese: Daqs tal-pakkett
Spanish: L-Histidina
Maltese: L-histidine
Spanish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Estocolmo Suecia
Maltese: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Spanish: Placebo n = 106
Maltese: Plaċebo n = 106
Spanish: Palifermina (60 microgramos/kg/día) n = 106
Maltese: Palifermin (60 mikrogramma/kg/kuljum) n = 106
Spanish: Valor p*
Maltese: Valur-p*
Spanish: 6 años.
Maltese: 6 snin.
Spanish: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 USA
Maltese: Nelson Road Longmont, Colorado 80503 L-Istati Uniti
Spanish: Generalmente, Kepivance se disuelve en menos de 5 minutos.
Maltese: Ġeneralment, id-dissoluzzjoni ta' Kepivance tieħu inqas minn 5 minuti.
Spanish: Ácido clorhídrico diluido
Maltese: Hydrochloric acid dilwit
Spanish: Reacción anafiláctica/hipersensibilidad
Maltese: Reazzjoni anafilattiċi/Sensittività eċċessiva
Spanish: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 USA
Maltese: Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 L-Istati Uniti
Spanish: • dolor;
Maltese: • uġigħ;
Spanish: - El principio activo es palifermina.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi palifermin.
Spanish: • hinchazón generalizada (edema);
Maltese: • nefħa ġeneralizzata (edema);
Spanish: Esta diferencia no era significativa estadísticamente.
Maltese: Din id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti.
Spanish: L-Histidina, manitol, sacarosa, polisorbato 20 y ácido clorhídrico diluido
Maltese: L-histidine, mannitol, sucrose, polysorbate 20 u hydrochloric acid dilwit
Spanish: Se establecieron la eficacia y la seguridad de palifermina en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en el que los pacientes recibieron tratamiento citotóxico a altas dosis consistente en ICT fraccionada (dosis total: 12 Gy; día -8 a -5), etopósido a dosis alta (60 mg/kg; día4) y ciclofosfamida a dosis alta (100 mg/kg; día -2) seguidos de soporte de CMSP para el tratamiento de neoplasias hematológicas (linfoma no hodgkiniano (LNH), enfermedad de Hodgkin, leucemia mieloide aguda (LMA), leucemia linfocítica aguda (LLA), leucemia mieloide crónica (LMC), leucemia linfocítica crónica (LLC) o mieloma múltiple).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' palifermin kienu stabbiliti fi studju randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo fejn il-pazjenti rċivew terapija ċitotossika ta' doża għolja li kienet tikkonsisti f'irradjazzjoni frazzjonata tal-ġisem kollu (doża totali ta' 12 Gy; Jum -8 sa -5), doża għolja ta' etoposide (60 mg/kg; Jum -4), u doża għolja ta' cyclophosphamide (100 mg/kg; Jum -2) segwita minn appoġġ b'PBPC għall-kura ta' tumuri malinni ematoloġiċi (Limfoma Mhux ta' Hodgkin (NHL), marda ta' Hodgkin, Lewkimja Mijelojda Akuta (AML), Lewkimja Limfoċitika Akuta (ALL), Lewkimja Mijelojda Kronika (CML), Lewkimja Limfoċitika Kronika (CLL), jew mijeloma multipla).
Spanish: Incidencia de neutropenia febril * Utilizando el test de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) estratificado por centro.
Maltese: * Bl-użu tat-test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratifikat għaċ-ċentru tal-istudju.
Spanish: Estas dosis NOAEL se asociaron a exposiciones sistémicas (basadas en el AUC) hasta 9,7 y 2,1 veces, respectivamente, superiores a la exposición clínica prevista.
Maltese: espożizzjonijiet sistemiċi (ibbażati fuq l-AUC) sa 9.7 u 2.1 darbiet, rispettivament, l-espożizzjoni klinika mistennija.
Spanish: Incidencia de nutrición parenteral total (NPT)
Maltese: Parenterali Totali (TPN)
Spanish: - Los demás componentes son manitol, sacarosa, l-histidina, polisorbato 20 y ácido clorhídrico
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, sucrose, L-histidine, polysorbate 20 u hydrochloric acid
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de Octubre 2005 Fecha de la última renovación: 23 de Septiembre 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Settembru 2010
Spanish: No se pueden excluir los efectos cataratogénicos de la palifermina (ver sección 5.1).
Maltese: Effetti katarattoġeniċi ta' palifermin ma jistgħux jiġu esklużi (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tkun stmata mid-data disponibbli)
Spanish: Edema vaginal y eritema vulvovaginal
Maltese: Edema vaġinali u eritema vulvovaġinali
Spanish: Mediana (percentil 25, 75) de días de mucositis oral Grado 2/3/4 de la OMS Analgesia opioide para mucositis oral:
Maltese: Medjan (25th, 75th percentile) ta' ġranet ta' mukosite orali ta' Grad 2/3/4 skont id-WHO
Spanish: Comparado con el grupo placebo, el grupo pre/post-quimioterapia registró una incidencia mayor de infecciones por el virus del herpes (95 frente a 0%), infecciones fúngicas orales (7% frente a 2%) y septicemia/choque septicémico (12% frente a 2%).
Maltese: Meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo, il-grupp ta' qabel/wara l-kimoterapija kellu inċidenza ogħla ta' infezzjoni talvirus tal-erpete (9% vs 0%), infezzjoni fungali orali (7% vs 2%) u xokk sepsis/settiku (12% vs 2%).
Spanish: La incidencia de mucositis oral grave, (grados 3 y 4) en los 3 grupos - placebo, antes/después de la QT y antes de la QT,- fue de 36,8%, 38,3% y 23,9% respectivamente, sin que se alcanzara significación estadística.
Maltese: Linċidenza ta' infjammazzjoni gravi (livelli 3 u 4) tal-mukoża orali fit-3 gruppi kienet ta' 36.8%, 38.3% u 23.9% għall-gruppi tal-plaċebo, ta' qabel/wara il-KT u ta' qabel il-KT rispettivament, u ma' ġiet dimostrata l'ebda sinjifikanza statistika.
Spanish: La variabilidad entre sujetos es alta, con un CV% de cerca del 50% para CL y 60% para Vss.
Maltese: Il-varjabilità bejn il-persuni kienet għolja b'CV% ta' madwar 50% għal CL u 60% għal Vss.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Kepivance
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: Para consultar la información sobre la toxicidad limitante de la dosis, ver sección 4.8.
Maltese: Għal tagħrif dwar tossiċitajiet li jillimitaw id-doża ara sezzjoni 4.8.
Spanish: Palifermina
Maltese: Palifermin
Spanish: Tras dosis intravenosas únicas de 20 a 250 microgramos/kg (voluntarios sanos) y 60 microgramos/kg (pacientes oncológicos), palifermina presentó una distribución extravascular rápida.
Maltese: Wara dożi singulari ġol-vini ta' 20 sa 250 mikrogramma/kg (voluntiera b'saħħithom) u 60 mikrogramma/kg (pazjenti bil-kanċer), palifermin wera distribuzzjoni ekstravaskulari mgħaġla.
Spanish: En este ensayo (n = 281) los pacientes con mieloma múltiple recibieron régimen de acondicionamiento con melfalan (200 mg/m2) antes del transplante de células madre autólogas hematopoyéticas.
Maltese: F'dan l-istudju (n = 281), pazjenti li jbagħtu minn mijeloma multipla rċevew trattament bil-melfalan (200 mg/m2) qabel it-trapjant taċ-ċelluli staminali ematopojetiċi awtologi.
Spanish: El régimen de acondicionamiento consistió en irradiación corporal total (TBI), etopósido y ciclofosfamida.
Maltese: Ir-reġimen ta' kundizzjonament kien jikkonsisti mill-irradjazzjoni tal-ġisem kollu (TBI - total body irradiation), etoposide u cyclophosphamide.
Spanish: No se produjo acumulación de palifermina después de 3 dosis diarias consecutivas de 20 y 40 microgramos/kg (voluntarios sanos) o 60 microgramos/kg (pacientes adultos) o 40 a 80 microgramos/kg (pacientes pediátricos).
Maltese: Ma dehret l-ebda akkumulazzjoni ta' palifermin wara 3 dożi konsekuttivi ta' kuljum ta' 20 u 40 mikrogramma/kg (voluntiera b'saħħithom) jew 60 mikrogramma/kg (pazjenti adulti) jew 40 sa 80 mikrogramma/kg (pazjenti pedjatriċi).
Spanish: Después de la reconstitución: 24 horas a 2 °C - 8 °C, protegido de la luz.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni: 24 siegħa f'temperatura ta' 2 °C - 8 °C, protett mid-dawl.
Spanish: Kepivance contiene el principio activo palifermina, que es una proteína producida mediante biotecnología en una bacteria llamada Escherichia coli.
Maltese: Kepivance fih is-sustanza attiva palifermin li hija proteina magħmula minn bioteknoloġija f'batterja msejħa Escherichia coli.
Spanish: La incidencia de mucositis ulcerativa oral fue de 57,9% en el grupo placebo, de 68,7% en el grupo antes/después de la QT y de 51,4% en el grupo antes de la QT.
Maltese: L-inċidenza ta' infjammazzjoni tal-mukoża orali ulċerattiva hija ta' 57.9% fit-trattament bil plaċebo, 68.7% fil-grupp ta' qabel/wara il-KT u 51.4% fil-grupp ta' qabel il-KT. L-ebda wieħed miż żewġ reġimi ta' dożaġġ ma wrew riżultati li kienu statistikament sinjifikanti mqabbla mal-plaċebo.
Spanish: 6,25 mg de polvo en un vial (vidrio Tipo I) con tapón de goma, precinto de aluminio y cápsula de plástico tipo "flip-off".
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 6.25 mg trab f'kunjett (ħġieġ tat-Tip I) b'tapp tal-lasktu, siġill tal-aluminju u għatu flip-off tal-plastik.
Spanish: Para el criterio principal de valoración, que era la incidencia del desarrollo o la progresión de cataratas a los 12 meses (definido como un aumento del ≥ 0,3 en la puntuación LOCS III), una proporción mayor de pacientes experimentaron un desarrollo de cataratas en el grupo de palifermina en comparación con el grupo de placebo (28,6 % del grupo de placebo frente al 48,1% del grupo de palifermina).
Maltese: Għall-punt aħħari primarju, li kienet l-inċidenza tal-iżvilupp jew progressjoni ta' katarretti wara 12-il xahar (definiti bħala żieda ta' ≥ 0.3 fil-punteġġ ta' LOCS III), proporzjon akbar ta' persuni kellhom żvilupp ta' katarretti fil-grupp ta' palifermin meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo (28.6 % fil-grupp tal-plaċebo vs 48.1% fil-grupp ta' palifermin).
Spanish: Agudeza visual
Maltese: Ċarezza tal-vista
Spanish: La dosis recomendada es de 60 microgramos por kilogramo de peso corporal al día.
Maltese: sa 100 mikrogrammi/kg/kuljum.
Spanish: El programa clínico de palifermina en el marco del tratamiento mielotóxico complementario con células madre hematopoyéticas incluyó a 650 pacientes con neoplasias hematológicas reclutados en 3 ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo y un estudio farmacocinético.
Maltese: Il-programm kliniku ta' palifermin fl-ambjent ta' terapija mijelotossika li teħtieġ appoġġ ta' ċelluli staminali ematopojetiċi (HSC) kien jinkludi 650 pazjent b'tumuri malinni ematoloġiċi li ddaħħlu fi 3 studji kliniċi, randomised, ikkontrollati bil-plaċebo u fi studju farmakokinetiku.
Spanish: La farmacocinética de palifermina no fue influenciada por insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina 30-80 ml/min).
Maltese: Indeboliment renali ħafif sa moderat (tneħħija ta' krejatinina ta' 30-80 ml/min) ma influwenzax ilfarmakokinetika ta' palifermin.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para el embrión o feto humano.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali għallembriju jew fetu uman.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento informadas con más frecuencia (detectadas en > 1/10 pacientes) concuerdan con la acción farmacológica de Kepivance sobre la piel y el epitelio bucal; p. ej., edema, incluido el edema periférico, y la hipertrofia de las estructuras bucales.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina li kienu rrappurtati b'mod komuni (irrappurtati f > 1/10 pazjenti) huma reazzjonijiet konsistenti mal-azzjoni farmakoloġika ta' Kepivance fuq il-ġilda u l-epitelju orali, eż. edema, li tinkludi edema periferali, u ipertrofija tal-istrutturi orali.
Spanish: También se ha asociado la hipersensibilidad, incluidas reacciones anafilácticas, a la palifermina.
Maltese: Sensittività eċċessiva, li tinkludi reazzjonijiet anafilattiċi, kienet assoċjata wkoll ma' palifermin.