FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Okres ważności otwartej fiolki: 6 miesięcy
Icelandic: Geymsluþol hettuglass eftir opnun: 6 mánuðir
Polish: Alkohol etylowy Polikarbofil Kwas borowy Potasu chlorek Kwas solny Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona
Icelandic: Natríumhýdroxíð Hreinsað vatn
Polish: RevitaCAM 5 mg/ml aerozol do stosowania w jamie ustnej dla psów Meloksykam
Icelandic: RevitaCAM 5 mg/ml munnholsúði handa hundum Meloxicam
Polish: Pompkę należy wcisnąć do końca, upewniając się, że mgiełka nie wydostaje się z pyska.
Icelandic: Þrýsta skal pumpunni alveg niður og passa að úðinn fari allur í munninn.
Polish: Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), środki moczopędne, przeciwzakrzepowe, antybiotyki aminoglikozydowe i substancje silnie wiążące białka mogą działać konkurencyjnie w stosunku do wiązania się z receptorami i tym samym prowadzić do działania toksycznego.
Icelandic: Önnur bólgueyðandi verkjalyf, þvagræsilyf, segavarnarlyf, sýklalyf af flokki amínóglýkósíða og efni sem eru mikið próteinbundin geta keppt um bindingu og þannig valdið eiturverkunum.
Polish: Wsunąć pompkę do fiolka
Icelandic: Setjið pumpuna í flöskuna
Polish: Jeśli dojdzie do przypadkowej ekspozycji, należy natychmiast umyć ręce mydłem i wodą.
Icelandic: Forðast skal að dýralyfið komist í beina snertingu við húð, ef lyfið kemst í snertingu við húð fyrir slysni skal þvo hendur samstundis með vatni og sápu.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Po podaniu produktu należy umyć ręce.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Þvoið hendur eftir gjöf dýralyfsins.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGÍA
Polish: Łagodzenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu mięśniowoszkieletowego u psów.
Icelandic: Til að draga úr bólgu og verkjum vegna bráðra eða langvinnra kvilla í stoðkerfi hjá hundum.
Polish: Meloksykam po podaniu doustnym jest całkowicie wchłaniany, a maksymalne stężenia w osoczu krwi osiągane są po około 4,5 godziny.
Icelandic: Eftir gjöf í munnhol frásogast meloxicam að fullu og hámarksþéttni í plasma næst eftir um það bil 4,5 klst.
Polish: Ciąży i laktacja: Patrz punkt „Przeciwwskazania".
Icelandic: Sjá kaflann „Frábendingar".
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Icelandic: BIOVET Veterinary Equipment
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowane były działania niepożądane typowe dla niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) takie jak spadek apetytu, wymioty, biegunka, utajona krew w kale, apatia i niewydolność nerek.
Icelandic: Stöku sinnum hefur verið greint frá aukaverkunum sem eru vel þekktar af völdum bólgueyðandi verkjalyfja, svo sem lystarleysi, uppköstum, niðurgangi, blóði í saur, sinnuleysi og nýrnabilun.
Polish: Substancje pomocnicze: Alkohol etylowy 150 mg
Icelandic: Etanól 150 mg
Polish: Fiolkę należy przechowywać w pozycji pionowej.
Icelandic: Geymið hettuglasið í uppréttri stöðu.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe (oksykamy) Kod ATCvet:
Icelandic: Bólgueyðandi lyf og verkjalyf, nema sterar (lyf af flokki oxicama).
Polish: Natychmiast po podaniu aerozolu należy użyć wilgotnego ręczniczka papierowego lub chusteczki w celu przemycia końcówki pompki.
Icelandic: Strax eftir úðun skal þurrka stút pumpunnar með rakri pappírsþurrku.
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: 6 miesięcy.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 6 mánuðir.
Polish: Następujące informacje powinny być również dostarczone w stosownej broszurze:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar ættu einnig að koma fram í viðeigandi bæklingi:
Polish: • Konieczność unikania ekspozycji płodu ze względu na działanie teratogenne lenalidomidu u zwierząt i oczekiwane działanie teratogenne lenalidomidu u ludzi, w tym podsumowanie wyników badania CC-5013-TOX-004
Icelandic: Þörf á að koma í veg fyrir útsetningu fósturs vegna vansköpunaráhrifa af lenalídómíði hjá dýrum og þeirra vansköpunaráhrifa sem búist er við af lenalídómíði hjá mönnum, þar með talið samantekt á niðurstöðum rannsóknarinnar CC-5013-TOX-004
Polish: • Opis Karty pacjenta i konieczności jej stosowania
Icelandic: Lýsing á korti sjúklings og nauðsyn þess
Polish: • Potwierdzenie zastosowania odpowiedniego poradnictwa
Icelandic: Staðfestingu á að viðeigandi ráðleggingar hafi verið gefnar
Polish: • Informację, że produkt Revlimid może powodować neutropenię i trombocytopenię oraz o konieczności wykonywania regularnych badań krwi
Icelandic: Að Revlimid getur valdið daufkyrningafæð og blóðflagnafæð og að þörf er á reglulegum blóðprufum
Polish: • Informację, że pacjent nie powinien dawać produktu Revlimid żadnej innej osobie
Icelandic: Að sjúklingurinn ætti ekki að láta neinn annan fá Revlimid
Polish: Bezpośredni komunikat adresowany do pracowników służby zdrowia powinien składać się z dwóch części:
Icelandic: Beinar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk eiga að vera í tveimur hlutum:
Polish: • Lista kontrolna dla lekarzy w celu zapewnienia, iż pacjenci otrzymali właściwe poradnictwo odnośnie leczenia oraz metod antykoncepcyjnych i zapobiegania ciąży odpowiednich dla danej płci i możliwości zajścia w ciążę
Icelandic: Gátlisti fyrir lækna til að tryggja að sjúklingar fái viðeigandi ráðleggingar varðandi meðferð, getnaðarvarnir og hvernig koma eigi í veg fyrir þungun viðeigandi eftir kynferði og barneignarmöguleikum þeirra.
Polish: Karta pacjenta
Icelandic: Kort sjúklings
Polish: • Możliwość zbierania szczegółowych danych dotyczących wskazań, aby ścisle monitorować niezatwierdzone w danym kraju („off-label") sposoby zastosowania.
Icelandic: Möguleika á að safna nákvæmum upplýsingum tengdum ábendingum til þess að fylgjast náið með notkun, við óskráðum ábendingum, innan hvers lands.
Polish: • Informację, że lenalidomid wykazuje działanie teratogenne u zwierząt i oczekuje się wystąpienia działania teratogennego u ludzi
Icelandic: Að lenalídómíð er vansköpunarvaldur hjá dýrum og búist er við að það sé vansköpunarvaldur hjá mönnum
Polish: Kraj członkowski musi upewnić się ze wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu medycznego opisane poniżej zostały wdrożone:
Icelandic: Aðildarlöndin verða að tryggja að öllum skilyrðum og takmörkunum er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins verði komið á eins og lýst er hér á eftir:
Polish: • Wskazówki bezpieczeństwa istotne dla wszystkich pacjentów o Opis i procedury leczenia neutropenii i trombocytopenii wraz z częstością występowania uzyskaną na podstawie badań klinicznych o Opis ryzyka i procedury leczenia choroby zakrzepowo-zatorowej wraz z częstością występowania uzyskaną na podstawie badań klinicznych i doświadczeń zebranych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu o Zastosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek o Usuwanie niepotrzebnego leku o Specyficzne dla danego kraju ustalenia dotyczące przepisywania produktu Revlimid o Opis ryzyka wystąpienia niedoczynności tarczycy o Wyjaśnienie nieznanego ryzyka wystąpienia neuropatii podczas długotrwałego stosowania leku
Icelandic: öryggi sem varða alla sjúklinga o Lýsing og meðferð hvað varðar daufkyrningafæð og blóðflagnafæð, þar með talin nýgengi í klínískum rannsóknum o Lýsing og meðferð hvað varðar hættu á segareki, þar með talin nýgengi í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu o Notkun hjá sjúklingum með skerta lifrar- og/eða nýrnastarfsemi o Förgun ónotaðra lyfja o Sérstakt fyrirkomulag varðandi afhendingu lyfseðils fyrir Revlimid í hverju landi o Lýsing á hættu á vanstarfsemi skjaldkirtils o Skýring á óþekktri hættu á taugakvilla við langvarandi notkun
Polish: • Przed wprowadzeniem produktu do obrotu wszyscy lekarze zamierzający przepisać produkt Revlimid oraz wszyscy farmaceuci mogący wydawać produkt Revlimid otrzymają opisany poniżej bezpośredni komunikat adresowany do pracowników służby zdrowia.
Icelandic: Áður en lyfið er sett á markað eiga allir læknar sem ætla sér að ávísa Revlimid og allir lyfjafræðingar sem hugsanlega munu afhenda Revlimid að fá beinar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk eins og lýst er hér á eftir.
Polish: • Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa dla kobiet w wieku rozrodczym o Konieczność unikania ekspozycji płodu o Opis programu zapobiegania ciąży (PPP) o Konieczność stosowania odpowiedniej antykoncepcji (nawet, jeśli u kobiety występuje brak menstruacji) i definicje odpowiedniej antykoncepcji o Tryb postępowania przy przeprowadzaniu testów ciążowych Porady dotyczące stosowania odpowiednich testów Przed rozpoczęciem leczenia Podczas leczenia, w zależności od metody antykoncepcji Po zakończeniu leczenia o Konieczność natychmiastowego zaprzestania zażywania produktu Revlimid przy podejrzewaniu zajścia w ciążę o Konieczność natychmiastowego powiadomienia lekarza prowadzącego przy podejrzewaniu zajścia w ciążę
Icelandic: öryggi fyrir konur í barneign o Þörf á að koma í veg fyrir útsetningu fósturs o Lýsing á reglum varðandi getnaðarvarnir o Þörf á viðunandi getnaðarvörnum (jafnvel þó konan hafi ekki blæðingar) og skilgreining á viðunandi getnaðarvörnum o Fyrirkomulag varðandi þungunarpróf Ráð varðandi hentug próf Áður en meðferð hefst Meðan á meðferð stendur, byggt á getnaðarvarnaraðferð Eftir að meðferð lýkur o Þörf á að hætta notkun Revlimid tafarlaust ef grunur leikur á þungun o Þörf á að láta lækninn sem hefur umsjón með meðferð vita tafarlaust ef grunur leikur á þungun
Polish: Bezpośredni komunikat adresowany do pracowników służby zdrowia
Icelandic: Beinar upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Polish: Kluczowe elementy, które muszą zostać zawarte
Icelandic: Meginatriði hafa að geyma
Polish: Szczegóły programu zapobiegania ciąży (PPP) powinny zostać uzgodnione z odpowiednimi władzami krajowymi w każdym kraju członkowskim i wprowadzone przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
Icelandic: Reglur varðandi getnaðarvarnir skulu vera samþykktar af viðeigandi yfirvöldum í hverju aðildarlandi og settar fram fyrir markaðssetningu lyfsins.
Polish: • Konieczność stosowania odpowiedniej antykoncepcji i definicje odpowiedniej antykoncepcji
Icelandic: Þörf á viðunandi getnaðarvörnum og skilgreining á viðunandi getnaðarvörnum
Polish: • Broszura dla kobiet niezdolnych do rozrodu
Icelandic: Bæklingur fyrir kvenkyns sjúklinga sem ekki eru í barneign
Polish: Kraj członkowski powinien uzgodnić ostateczny tekst bezpośredniego komunikatu adresowanego do pracowników służby zdrowia i zawartość pakietu informacyjnego dla lekarza z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz upewnić się, że materiały te zawierają kluczowe elementy opisane poniżej.
Icelandic: Aðildarlöndin og mlH skulu komast að samkomulagi um endanlegan texta í beinum upplýsingum fyrir heilbrigðisstarfsfólk og innihald pakka með upplýsingum fyrir lækna og tryggja að upplýsingarnar innihaldi þau meginatriði sem lýst er hér á eftir.
Polish: Broszura dla kobiet w wieku rozrodczym
Icelandic: Bæklingur fyrir kvenkyns sjúklinga í barneign
Polish: • Tryb postępowania przy przeprowadzaniu testów ciążowych o Przed rozpoczęciem leczenia o Co 4 tygodnie podczas leczenia, z wyjątkiem przypadków potwierdzonej sterylizacji przez podwiązanie jajowodów o Po zakończeniu leczenia
Icelandic: Áður en meðferð hefst o Meðan á meðferð stendur, á 4 vikna fresti að frátöldum tilvikum um staðfesta ófrjósemisaðgerð á eggjaleiðurum o Eftir að meðferð lýkur
Polish: Kraj członkowski powinien uzgodnić szczegóły kontrolowanego systemu dystrybucji z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu według krajowych regulacji oraz systemu zdrowotnego i musi wprowadzić taki program na szczeblu krajowym, aby zapewnić, że:
Icelandic: Aðildarlöndin ættu að samþykkja nákvæma útfærslu á stýrðu dreifingarkerfi í samráði við mlH í samræmi við reglugerðir og heilbrigðiskerfi í landinu og þarf að hrinda slíkum áætlunum í framkvæmd í hverju landi til að tryggja eftirfarandi:
Polish: Zestaw edukacyjny dla pracowników służby zdrowia powinien zawierać następujące elementy:
Icelandic: Pakki með fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk á að innihalda eftirfarandi atriði:
Polish: • Usuwanie niepotrzebnego leku
Icelandic: Förgun lyfs sem ekki er lengur þörf fyrir
Polish: • Obowiązki pracowników służby zdrowia związane z przepisywaniem produktu Revlimid o Konieczność zaopatrzenia pacjenta w wyczerpujące wskazówki i poradnictwo o Zapewnienie, że pacjenci są zdolni zastosować się do warunków bezpiecznego stosowania produktu Revlimid o Konieczność zaopatrzenia pacjentów w właściwe broszury edukacyjne dla pacjentów i Kartę pacjenta
Icelandic: Að sjúklingar geti uppfyllt kröfur um örugga notkun Revlimid o Þörf á að afhenda sjúklingum viðeigandi bækling með fræðsluefni og kort sjúklings
Polish: • Informacja, że jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę, powinien on natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego
Icelandic: Að ef sambýliskona verður þunguð ætti að láta lækninn sem hefur umsjón með meðferð vita tafarlaust
Polish: • Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa dla mężczyzn o Konieczność unikania ekspozycji płodu o Konieczność używania prezerwatyw, jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę (nawet, jeśli mężczyzna jest po wazektomii) Podczas leczenia produktem Revlimid Przez tydzień po podaniu dawki końcowej.
Icelandic: öryggi fyrir karlmenn o Þörf á að koma í veg fyrir útsetningu fósturs o Þörf á að nota smokka ef maki er þunguð kona eða kona í barneign (jafnvel þó karlmaðurinn hafi gengist undir ófrjósemisaðgerð) Meðan á Revlimid meðferð stendur Í eina viku eftir að síðasti skammturinn er tekinn.
Polish: • Specyficzne dla danego kraju lub inne mające zastosowanie szczególne ustalenia dotyczące przepisywania produktu Revlimid
Icelandic: Landsbundið fyrirkomulag varðandi afhendingu lyfseðils fyrir Revlimid eða annað sérstakt viðeigandi fyrirkomulag
Polish: o Pacjent powinien poinformować lekarza prowadzącego, jeśli podczas zażywania przez niego produktu Revlimid lub krótko po zaprzestaniu zażywania produktu Revlimid jego partnerka zajdzie w ciążę
Icelandic: o Að ef sambýliskona verður þunguð meðan hann tekur Revlimid eða stuttu eftir að hann hættir töku
Polish: • Opis programu zapobiegania ciąży (PPP) i kategoryzowania pacjentów w oparciu o płeć i zdolność rozrodczą o Algorytm wprowadzania programu zapobiegania ciąży (PPP) o Definicja kobiet zdolnych do rozrodu i działania, jakie powinnien podjąć lekarz w razie wątpliwości w zdefiniowaniu
Icelandic: Lýsing á reglum varðandi getnaðarvarnir og flokkun sjúklings eftir kyni og barneignarmöguleikum o Flæðiskema til að koma í gagnið reglum varðandi getnaðarvarnir o Skilgreining á konum í barneign og þeim aðgerðum sem læknir á að framkvæma ef um vafa er að ræða
Polish: • Konieczność używania prezerwatyw, jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę (nawet, jeśli mężczyzna jest po wazektomii) o Podczas leczenia produktem Revlimid o Przez 1 tydzień po podaniu dawki końcowej
Icelandic: Þörf á að nota smokka ef maki er þunguð kona eða kona í barneign (jafnvel þó karlmaðurinn hafi gengist undir ófrjósemisaðgerð) o Meðan á Revlimid meðferð stendur o Í eina viku eftir að síðasti skammturinn er tekinn
Polish: • Informację, że pacjent powinien powiadomić lekarza prowadzącego o wszelkich działaniach niepożądanych
Icelandic: Að sjúklingur ætti að láta lækninn vita ef aukaverkanir koma fram
Polish: • Przed przepisaniem (gdzie stosowne i zgodne zaleceniami odpowiednich władz krajowych, wydaniem) wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy chcą przepisać (i wydać) produkt Revlimid, wyposażeni zostaną w pakiet informacyjny dla lekarza zawierający, co następuje: o Zestaw edukacyjny dla pracowników służby zdrowia o Broszury edukacyjne dla pacjentów o Karty Pacjenta o Charakterystykę produktu leczniczego (SmPC), Ulotkę dla pacjenta oraz Oznakowanie opakowań
Icelandic: Áður en lyfinu er ávísað (þar sem við á, og samkvæmt samkomulagi við viðeigandi yfirvöld, fyrir afhendingu) fær allt heilbrigðisstarfsfólk sem ætlar sér að ávísa (og afhenda) Revlimid pakka með upplýsingum fyrir lækni sem inniheldur eftirfarandi gögn:
Polish: • Konieczność natychmiastowego powiadomienia lekarza prowadzącego przy podejrzewaniu zajścia w ciążę
Icelandic: Þörf á að láta lækninn tafarlaust vita ef grunur leikur á þungun
Polish: • Konieczność unikania ekspozycji płodu
Icelandic: Leiðbeiningar um að hætta notkun
Polish: • Broszura dla kobiet zdolnych do rozrodu i ich partnerów
Icelandic: Bæklingur fyrir kvenkyns sjúklinga í barneign og maka þeirra
Polish: Podanie doustne Saszetka (PET/OPA/Al/LDPE)
Icelandic: Skammtapoki (PET/OPA/ál/LDPE)
Polish: 30 saszetek + 1 butelka do sporządzania zawiesiny + 30 doustnych strzykawek jednorazowego użytku + 1 gwintowane zamknięcie z otworem do podłączenia strzykawki
Icelandic: 30 skammtapokar + 1 blöndunarglas + 30 einnota munngjafarsprautur + 1 skrúftappi með opi fyrir sprautuenda
Polish: Jest to zjawisko normalne.)
Icelandic: Það er eðlilegt.)
Polish: Przed rozpoczęciem Należy przeczytać najpierw te informacje
Icelandic: Áður en byrjað er Lesið fyrst þessi skilaboð
Polish: • będzie się nadal zwiększać, lub
Icelandic: • eru vaxandi, eða
Polish: • będzie utrzymywać się ≥4 tygodni, lub
Icelandic: • eru viðvarandi í ≥4 vikur, eða
Polish: Należy upewnić się, że
Icelandic: Gætið þess að
Polish: Genotyp 1/4/6
Icelandic: Arfgerð 1/4/6
Polish: Teraz należy wykonać czynności opisane w punktach 11 - 13, aby upewnić się, że dziecko otrzymało cały lek.
Icelandic: Nú þarf að ljúka skrefum 11 til 13 til að gæta þess að barnið fái allt lyfið.
Polish: Nie można jednak wykluczyć ryzyka u ludzi (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Ekki er hins vegar hægt að útiloka áhættu hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Polish: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Hiszpania
Icelandic: S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Polish: <50 000/µl po co najmniej 2 tygodniach leczenia
Icelandic: <50.000/µl eftir minnst 2 vikna meðferð
Polish: Dalsze informacje, patrz „Kiedy przyjmować lek" w punkcie 3.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í „Hvenær taka á lyfið" í kafla 3.
Polish: Podać lek dziecku.
Icelandic: Gefið barninu lyfið.
Polish: Wydłużenie odstępu QT/QTc
Icelandic: Lenging QT/QTc
Polish: • Nie potrząsać mocno butelką - mogłoby to spowodować spienienie się leku.
Icelandic: Ekki hrista glasið harkalega - það getur valdið því að lyfið freyði.
Polish: Nie wolno przyjmować więcej niż jedną dawkę leku Revolade na dobę.
Icelandic: Ekki taka meira en einn skammt af Revolade á dag.
Polish: Dotyczy to także leków otrzymywanych bez recepty i witamin.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og vítamín.
Polish: Można założyć jednorazowe rękawiczki ochronne, aby uniknąć kontaktu ze skórą.
Icelandic: Hægt er að fara í einnota hanska svo ekki komi blettir á húðina.
Polish: Na tym etapie dziecko otrzymało prawie pełną dawkę leku.
Icelandic: Nú hefur barnið fengið næstum allan skammtinn af lyfinu.
Polish: Pacjenci otrzymywali lek badany przez okres do 8 lat (w badaniu EXTEND).
Icelandic: Sjúklingarnir fengu rannsóknarlyfið í allt að 8 ár (í EXTEND).
Polish: Sposób podawania (patrz punkt 6.6)
Icelandic: Lyfjagjöf (sjá kafla 6.6)
Polish: Substraty OATP1B1 i BCRP
Icelandic: Hvarfefni OATP1B1 og BCRP
Polish: Aby przygotować i podać dawkę leku Revolade potrzebne będą:
Icelandic: Til að útbúa og gefa skammt af Revolade þarf:
Polish: • Należy dać dziecku czas na przełykanie.
Icelandic: Gætið þess að barnið hafi tíma til að kyngja.
Polish: Tabela 5 Wyniki skuteczności z badania TRA100773B
Icelandic: Tafla 5 Niðurstöður varðandi verkun úr TRA100733B
Polish: • uczucie dużego zmęczenia
Icelandic: • mikil þreyta
Polish: Przyjmowanie leku Revolade może ułatwić pacjentom ukończenie pełnej kuracji lekiem przeciwwirusowym (peginterferonem i rybawiryną).
Icelandic: Notkun Revolade getur auðveldað sjúklingum að ljúka fullri meðferð með veiruhamlandi lyfjum (peginterferón og ríbavírín).
Polish: Oceniano to za pomocą opóźnionego wskaźnika fototoksycznego.
Icelandic: Þetta var mælt með síðbúnum ljósnæmiskvarða (delayed phototoxic index).
Polish: • Umyć ręce wodą z mydłem.
Icelandic: Þvoið hendurnar með sápu og vatni.
Polish: Lekarz prowadzący omówi tę sprawę z pacjentem.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig.
Polish: Zmiany w oku
Icelandic: Breytingar í augum
Polish: Jeżeli leczenie zostanie uznane za wskazane klinicznie, wymagane jest ścisłe monitorowanie tych pacjentów.
Icelandic: Ef meðferð er talin klínískt viðeigandi er nauðsynlegt að hafa nákvæmt eftirlit með þessum sjúklingum.
Polish: • 1 czysta szklanka lub filiżanka wypełniona wodą pitną (niedołączona do zestawu)
Icelandic: 1 hreint vatnsglas eða bolla með drykkjarvatni (fylgir ekki)
Polish: Pacjenci pochodzenia azjatyckiego
Icelandic: Sjúklingar frá Asíu
Polish: Należy zasięgnąć porady lekarza aby uzyskać więcej informacji odnośnie odpowiednich pokarmów i napojów.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þig vantar frekari ráðleggingar um viðeigandi fæðu eða drykki.
Polish: Przerwać leczenie eltrombopagiem; na co najmniej jeden tydzień.
Icelandic: Hætta skal gjöf eltrombópags; í að minnsta kosti eina viku.
Polish: Łączna liczba pacjentów rozpoczynających fazę leczenia przeciwwirusowego n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga sem hófu þátttöku í hlutanum með veiruhamlandi meðferð n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Polish: Napełnić strzykawkę 20 ml wody pitnej pobranej ze szklanki lub filiżanki.
Icelandic: Fyllið sprautuna með 20 ml af drykkjarvatni úr vatnsglasinu eða bollanum.
Polish: • nieprawidłowo ciemne zabarwienie moczu należy natychmiast powiedzieć lekarzowi.
Icelandic: • óeðlilega dökkt þvag  skaltu láta lækninn vita strax.
Polish: Kiedy przyjmować lek
Icelandic: Hvenær taka á lyfið
Polish: Stosowanie leku Revolade z jedzeniem i piciem
Icelandic: Revolade með mat eða drykk
Polish: Jednak w butelce nadal pozostaje pewna ilość leku, choć może ona być niewidoczna.
Icelandic: En það er ennþá eitthvað eftir í glasinu, jafnvel þótt það sjáist ekki.
Polish: Patrz także „Krwawienie lub siniaczenie po przerwaniu leczenia" w punkcie 4.
Icelandic: Sjá einnig „Blæðingar eða mar eftir að meðferð er hætt" í kafla 4.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku Revolade u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Revolade hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Polish: • produktów mlecznych, takich jak ser, masło, jogurt, lody
Icelandic: • mjólkurafurðir, svo sem ostur, smjör, jógúrt, skyr eða ís
Polish: Większość pacjentów (84%) otrzymała wcześniej przynajmniej 2 terapie immunosupresyjne.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (84%) hafði fengið a.m.k. 2 fyrri ónæmisbælandi meðferðir.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 stycznia 2015.
Icelandic: 15. janúar 2015
Polish: Pozostałych 10 pacjentów miało niewystarczającą odpowiedź płytek krwi na wcześniejsze terapie.
Icelandic: Sjúklingarnir 10 sem eftir voru höfðu ófullnægjandi blóðflagnasvörun við fyrri meðferðum.
Polish: Grupa 3 (1 do 5 lat)
Icelandic: Hópur 3 (1 til 5 ára)
Polish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Wielka Brytania
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Bretland
Polish: Tabela 4 Drugorzędowe wyniki skuteczności z badania RAISE
Icelandic: Tafla 4 Frekari niðurstöður úr RAISE varðandi verkun
Polish: Należy unikać liczby płytek krwi >75 000/μl.
Icelandic: Forðast skal blóðflagnafjölda >75.000/µl.
Polish: Dawka eltrombopagu (raz na dobę)
Icelandic: Eltrombópagskammtur (einu sinni á dag)
Polish: Badania na młodych zwierzętach
Icelandic: Rannsóknir hjá ungum dýrum
Polish: 1 do 5 lat (n=38)
Icelandic: 1 til 5 ára (n=38)
Polish: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg i 75 mg tabletki powlekane:
Icelandic: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg og 75 mg filmuhúðaðar töflur:
Polish: [N/A]
Icelandic: [á ekki við]