FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Omsorgspersoner og forsøgspersoner rapporterede større forbedringer i samlet tilstand, som målt med scorer for globalt indtryk af ændring ved sidste besøg, med begge doser af cannabidiol (73 % med 10 mg/kg/dag, 62 % til 77 % med 20 mg/kg/dag, 30 % til 41 % med placebo; p = 0,0009 for 10 mg/kg/dag og p = 0,0018 og 0,0136 for 20 mg/kg/dag kontra placebo).
Norwegian Bokmål: Større bedringer i generell tilstand, som målt ved Global Impression of Change-scorer ved forrige besøk, ble rapportert av omsorgspersoner og pasienter med begge dosene av cannabidiol (73 % med 10 mg/kg/dag, 62 % til 77 % med 20 mg/kg/dag, 30 % til 41 % med placebo; p = 0,0009 for 10 mg/kg/dag and p = 0,0018 og 0,0136 for 20 mg/kg/dag vs. Placebo).
Danish: Sæt spidsen af sprøjten i munden og op ad kinden, og tryk forsigtigt på stemplet for at trykke lægemidlet ud.
Norwegian Bokmål: Plasser tuppen til oralsprøyten inne i munnen, mot kinnet, og skyv stempelet forsiktig inn, slik at legemidlet sprøytes ut. Ikke bruk kraft på stempelet, og ikke sikt bak i munnen eller mot svelget med sprøytetuppen.
Danish: EU/1/15/1069/001 Episalvan
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1069/001
Danish: --1 1 g gel indeholder 100 mg ekstrakt (som tørekstrakt) af Betula pendula Roth., Betula pubescens Ehrh.
Norwegian Bokmål: --11 g gel inneholder: 100 mg bjørkeneverekstrakt (som tørr ekstrakt, raffinert) fra Betula pendula / Betula pubescens, tilsvarende 72-88 mg betulin.
Danish: 1 tube
Norwegian Bokmål: 1 tube til engangsbruk
Danish: Kutan anvendelse Tube (alu)
Norwegian Bokmål: Bruk på hud Tube
Danish: Ekstraktionsmiddel: n-heptan
Norwegian Bokmål: Administrasjo ns-måte
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1069/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1069/001
Danish: E-mail: info.de@amrytpharma.com
Norwegian Bokmål: E-post: info.de@amrytpharma.com
Danish: Til kutan påføring.
Norwegian Bokmål: For kutan påføring.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ingen spesielle forholdsregler.
Danish: Supplerende standardbehandling kan være nødvendig (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det kan være påkrevet med ytterligere standardbehandling (se pkt.
Danish: Forsøget med brandsår af grad 2a
Norwegian Bokmål: Studie av brannsår av grad 2a
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil fortælle dig, hvor længe du skal bruge gelen.
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleier vil fortelle deg hvor lenge du skal bruke gelen.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 14. januar 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14. januar 2016
Danish: Bivirkningerne bestod udelukkende i reaktioner på administrationsstedet.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger var kun reaksjoner på administrasjonsstedet.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er:
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene er:
Danish: Episalvan kan anvendes under graviditet.
Norwegian Bokmål: Episalvan kan benyttes under graviditet.
Danish: YDERKARTON og TUBE
Norwegian Bokmål: YTRE KARTONG og TUBE
Danish: Fase III-undersøgelserne var blindevaluerede, prospektive, intraindividuelt kontrollerede, randomiserede multicenterforsøg.
Norwegian Bokmål: Fase III-studiene var blindt evaluerte, prospektive, intra-individuelt kontrollerte, randomiserte multisenter-studier.
Danish: Der indgik ikke patienter med dybere brandsår (grad 2b).
Norwegian Bokmål: Pasienter med dypere brannsår (grad 2b) var ikke inkludert.
Danish: Kassér tuben efter første gangs brug.
Norwegian Bokmål: Kasser tuben etter første gangs bruk.
Danish: Der blev taget fotos af såret ved hvert besøg til brug ved den blindede vurdering.
Norwegian Bokmål: Det ble tatt bilder av såret ved hvert besøk for den blindede evalueringen.
Danish: Toksicitet ved gentagen dosering og lokal tolerance er undersøgt i indtil 4 uger.
Norwegian Bokmål: Toksisitet ved gjentatt dosering og lokal toleranse er studert i opptil 4 uker.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Amryt AG
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Amryt AG
Danish: 4.4 vedrørende sårets størrelse og behandlingens varighed.
Norwegian Bokmål: 4.4 vedrørende sårstørrelse og behandlingens varighet.
Danish: Brug ikke Episalvan - hvis du er allergisk over for birkebark eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Episalvan - dersom du er allergisk overfor bjørkenever eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Påfør Episalvan ved næste planlagte skift af forbinding, og fortsæt som du plejer.
Norwegian Bokmål: Påfør Episalvan ved neste planlagte bandasjebytte, og fortsett med din normale rutine.
Danish: Episalvans sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Episalvan hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Episalvan i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af hudskader.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Episalvan i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandling av hudskader.
Danish: Kløende udslæt Purpura
Norwegian Bokmål: Pruritus-utslett Purpura
Danish: SN: {nummer}
Norwegian Bokmål: <PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
Danish: Behandling af delhudssår hos voksne.
Norwegian Bokmål: Behandling av sår av partiell tykkelse hos voksne.
Danish: Kasseres efter brug.
Norwegian Bokmål: Kasseres etter bruk.
Danish: I nedenstående tabel er bivirkningerne opstillet efter MedDRA systemorganklasse og foretrukken betegnelse.
Norwegian Bokmål: I følgende tabell er bivirkninger listet opp etter MedDRA organsystemklasse og foretrukket term.
Danish: Derved skåner du miljøet.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Danish: Hvis du får betændelse i såret, kan det være nødvendigt med supplerende behandling.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en infeksjon i såret, kan det hende du trenger ytterligere behandling.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestof: Solsikkeolie.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoff: Solsikkeolje.
Danish: Interaktion med topikale produkter er ikke undersøgt i de kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med topiske produkter er ikke blitt undersøkt i kliniske studier.
Danish: De hyppigst iagttagne bivirkninger var sårkomplikationer (hos 2,9 % af patienterne), smerter i huden (2,5 %) og pruritus (1,3 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene var sårkomplikasjon (hos 2,9 % av pasientene), smerte i huden (2,5 %) og pruritus (1,3 %).
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, lokal tolerance og fototoksicitet.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, lokal toleranse og fototoksisitet.
Danish: Andre topikale produkter må ikke anvendes samtidig med Episalvan, men i stedet sekventielt eller alternativt, afhængigt af det kliniske behov.
Norwegian Bokmål: Andre topiske produkter skal ikke brukes samtidig med Episalvan, men heller etter hverandre eller skiftesvis, avhengig av det kliniske behovet.
Danish: 4.2 mht. oplysninger om pædiatrisk anvendelse.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk.
Danish: Graviditet Der er ikke udført undersøgelser hos gravide.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er ikke utført noen studier av gravide kvinner.
Danish: Bivirkningernes hyppighed defineres som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten til bivirkninger er definert som følger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000); svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjente (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: Andre bivirkninger er:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Præparat til behandling af sår og ulcus; ATC kode: D03AX13.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Middel til sårbehandling, sårhelende middel; ATC-kode: D03AX13.
Danish: Mulige tegn på betændelse i såret er, at det begynder at afgive gul eller grønlig væske (pus), eller at huden omkring såret bliver rød, varm, hævet eller gør mere ondt.
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på en sårinfeksjon er at såret begynner å utsondre gul eller grønnaktig væske (verk), eller at huden rundt såret blir rød, varm, hoven eller stadig mer smertefull.
Danish: Derudover er der i litteraturen én case-rapport om kontaktdermatitis hos en patient efter langvarig anvendelse af et topikalt kosmetisk produkt indeholdende birkebarkekstrakt.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det i litteraturen rapportert om ett tilfelle av kontaktdermatitt hos en pasient etter langvarig bruk av et topisk kosmetikkprodukt som inneholdt bjørkeneverekstrakt.
Danish: SI: 95 % sikkerhedsinterval; MTWDC: Gennemsnitlig tid til skift af forbinding; N: Antal patienter i analysesæt; STSG: Delhudstransplantat
Norwegian Bokmål: KI: 95 % konfidensintervall; MTWDC: gjennomsnittlig tid til bandasjebytte; N: antall pasienter i analysesettet; STSG hudgraft med delt tykkelse
Danish: Dette gør overdosering meget usandsynlig, selv ved påføring på store hudområder og i lang tid.
Norwegian Bokmål: Dette gjør overdosering svært usannsynlig, selv om Episalvan påføres store hudområder og over lengre tid.
Danish: Episalvan er kun til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Episalvan er kun til engangsbruk.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Episalvan.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Episalvan.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EC og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Danish: Da der ikke fandtes relevante koncentrationer af betulin hos patienterne, blev der ikke udført yderligere forsøg vedrørende fordeling, biotransformation og elimination.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke ble funnet noen biologisk relevante nivåer av betulin i pasientene, ble det ikke utført ytterligere studier av distribusjon, biotransformasjon eller eliminasjon.
Danish: • Når engangstuben er åbnet, skal gelen bruges straks og tuben kasseres, selv om der er noget tilbage i den.
Norwegian Bokmål: • Når engangstuben er åpnet, skal gelen brukes umiddelbart og tuben kastes, selv om det er gel igjen.
Danish: Sårkomplikationer*
Norwegian Bokmål: Sårkomplikasjon*
Danish: Episalvan påføres på huden, og optagelsen i kroppen er minimal.
Norwegian Bokmål: Episalvan påføres huden, og absorpsjonen i kroppen er minimal.
Danish: Episalvan skal anvendes, indtil såret er helet, eller i op til fire uger.
Norwegian Bokmål: Episalvan skal brukes til såret er grodd eller i opptil 4 uker.
Danish: Ved infektion anbefales det at seponere Episalvan.
Norwegian Bokmål: Ved infeksjon anbefales det å seponere behandling med Episalvan.
Danish: Mediantiden til heling af såret var 7,3 dage.
Norwegian Bokmål: Median tid til sårtilheling var 7,3 dager.
Danish: Intention-to-treat (ITT) datasæt.
Norwegian Bokmål: Behandlingsintensjon (ITT) datasett.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af karcinogenicitet, reproduktions- eller udviklingstoksicitet.
Norwegian Bokmål: Studier av karsinogenitet og reproduksjons- og utviklingstoksisitet er ikke utført.
Danish: Påfør ikke andre produkter på sårområdet samtidig med Episalvan.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk andre produkter på hudsårområdet samtidig som du påfører Episalvan.
Danish: Efter åbning af emballagen skal produktet anvendes straks og kasseres efter brug.
Norwegian Bokmål: Etter åpning skal produktet brukes umiddelbart og kasseres etter bruk.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er utført.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i de kliniske forsøg Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i kliniske studier
Danish: Sårinfektion
Norwegian Bokmål: Sårinfeksjon
Danish: Forskellen i tid til lukning af et sår blev sat til 0 for serien af fotos bedømt som "ikke-evaluerbare".
Norwegian Bokmål: Forskjellen i tid til sårlukking ble satt til 0 for bildeserier som ble klassifisert som "ikke evaluerbare".
Danish: Der er ikke udført fertilitetsundersøgelser.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier er ikke utført.
Danish: 4.4 og 5.1 vedrørende sårtyper omfattet af forsøgene.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 vedrørende type sår som er studert.
Danish: Ved den sekundære blindede beskrivelse blev alle fotos forelagt de blindede observatører.
Norwegian Bokmål: Den sekundære, blindede avlesningen ble utført med alle bildene presentert for de blindede observatørene.
Danish: * Sårkomplikationer omfatter forskellige former for lokale komplikationer såsom komplikationer efter indgreb, sårnekrose, væskeafgivelse fra såret, mangelfuld heling eller inflammation af såret.
Norwegian Bokmål: * Sårkomplikasjon omfatter ulike typer lokale komplikasjoner som komplikasjoner etter prosedyre, sårnekrose, sårsekresjon, forringet tilheling eller betennelse i såret.
Danish: Sår, der ikke anses for at kunne hele inden for et acceptabelt tidsrum, kan kræve kirurgisk indgriben (f.eks. delhudstransplantat) for at mindske risikoen for hypertrofisk ardannelse.
Norwegian Bokmål: Sår som vurderes som at de ikke kan tilhele innen en akseptabel tidsramme, kan trenge kirurgiske tiltak (f.eks. hudgrafting med delt tykkelse) for å redusere risikoen for hypertrofisk arrdannelse.
Danish: Det aktive stofs nøjagtige virkningsmekanisme ved sårheling hos mennesker kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Den presise virkningsmekanismen til virkestoffet ved sårtilheling hos mennesker er ikke kjent.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske virkninger Det aktive stof fremskyndede reepitelialiseringen ved et in vitro-sårskrabeassay, hvor der blev anvendt humane primære keratinocytter ved en dosering på 1 μg/ml, samt i en porcin ex vivo-sårhelingsmodel (studier med svin) med doseringen 10 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Virkestoffet akselererte re-epitelisering i en analyse av et in vitro-såravskrap ved bruk av primære keratinocytter fra mennesker ved dosering på 1 μg/ml, og i en ex vivo-sårtilhelingsmodell fra gris ved dosering på 10 µg/ml.
Danish: Af de patienter, der havde behandlingsrelaterede forskelle i sårheling (N= 35), var der en højere procentdel, der udviste tidligere heling (det primære endepunkt) af den sårhalvdel, der var behandlet med Episalvan, (85,7 %, 95 % SI: [69,7 %; 95,2 %]) end af dem, der udviste tidligere heling af den sårhalvdel, der var behandlet med standardbehandling (14,3 %, 95 % SI: [4,8 %; 30.3 %]) (p < 0,0001, binomialtest).
Norwegian Bokmål: Av pasientene med forskjell mellom behandlinger i sårtilheling (N=35), var prosentandelen av pasienter som viste tidligere sårtilheling (primært endepunkt) av sin Episalvanbehandlede sårhalvdel (85,7 % [95 % KI: 69,7 %, 95,2 %]) høyere enn de som viste tidligere tilheling av kontrollhalvdelen som ble behandlet med standardpleie (14,3 % [95 % KI: 4,8 %, 30,3 %]) (p <0,0001, toleddet test).
Danish: "Mindre forsigtig beregning" afviger fra "meget forsigtig beregning" i én henseende: Hvis der ikke blev iagttaget lukning af et sår i en serie fotos af sårhalvdele, blev dette fastlagt at have fundet sted ikke ét døgn, men ca. tre døgn senere (det gennemsnitlige tidsrum mellem skift af forbinding i forsøgene).
Norwegian Bokmål: "Mindre konservativ beregning" skilte seg fra "svært konservativ beregning" på én måte: Hvis sårlukking ikke ble observert i en bildeserie av sårhalvdelen, ble den beregnet å ha oppstått ikke én dag, men ca. 3 dager senere (det gjennomsnittlige intervallet mellom bytte av sårbandasjer i studiene).
Danish: På grundlag af data fra tre kliniske studier med i alt 280 patienter medførte påføring af Episalvan gel på åbne sår ikke højere plasmakoncentration af betulin end det naturlige baggrundsniveau fra f.eks. ernæringen.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra tre kliniske studier med totalt 280 pasienter, førte ikke påføring av Episalvan gel på åpne sår til høyere betulinnivåer i plasma enn naturlige bakgrunnsnivåer grunnet f.eks. ernæringsmessige kilder.
Danish: Engangstuben er pakket i en karton.
Norwegian Bokmål: Tuben til engangsbruk er pakket i en pappeske.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter aftagende alvorlighed.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver hyppighetsgruppering er bivirkninger oppgitt etter synkende alvorlighetsgrad.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til kutan anvendelse.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til bruk på hud.
Danish: De sårhalvdele, der blev behandlet med Episalvan, helede hurtigere end de sårhalvdele, der blev behandlet med standardbehandling (i gennemsnit 1,1 døgn i henhold til primære endepunkter (p <0,0001, tosidet parret t-test).
Norwegian Bokmål: Sårhalvdelene som ble behandlet med Episalvan, helet raskere enn sårhalvdelene som ble behandlet med standardpleie (gjennomsnittlig 1,1 dager i henhold til primære endepunkter, p<0,0001, tosidig paret t-test).
Danish: Solsikkeolie, renset.
Norwegian Bokmål: Solsikkeolje, raffinert.
Danish: Overdosering med Episalvan er usandsynlig: Ved gentagne behandlinger af patienter med sårstørrelse >300 cm2 kunne der ikke påvises betulin i plasma.
Norwegian Bokmål: Overdosering med Episalvan er usannsynlig: Hos pasienter med sårstørrelser >300 cm2 som ble behandlet gjentatte ganger med Episalvan, kunne ikke betulin påvises i plasma.
Danish: Ved de opfølgende besøg 3 måneder og 12 måneder efter operationsdagen eller efter forbrændingen fandtes de behandlede sårhalvdele at svare til hinanden hos størstedelen af patienterne hvad angår pigmentering, rødme, og hårvækst af den regenererede epidermis.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølgingsbesøk 3 måneder og 12 måneder etter dagen for operasjon av brannskade ble de behandlede sårhalvdelene funnet å være like hos flertallet av pasientene når det gjaldt pigmentering, rødhet, tekstur og hårvekst for det regenererte epidermis.
Danish: • Påføringen af gelen gentages hver gang forbindingen skiftes, indtil såret er helet.
Norwegian Bokmål: • Påfør gelen på nytt hver gang bandasjen skiftes, inntil såret har grodd.
Danish: Forbrændingens dybde og helingens forløb kræver gentagen kritisk vurdering.
Norwegian Bokmål: Gjentatt kritisk vurdering av forbrenningens dybde og tilhelingsprosess er nødvendig.
Danish: Der er ikke udført formelle studier med Episalvan hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier er utført med Episalvan hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser til fastlæggelse af, om Episalvan vil interagere med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å fastslå hvorvidt Episalvan vil interagere med andre legemidler.
Danish: Sårkomplikationer såsom sårinfektion og sårnekrose er komplikationer til heling af delhudssår og kan være alvorlige.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med sårkomplikasjoner som sårinfeksjon og sårnekrose er komplikasjoner i tilhelingsprosessen av hudsår av partiell tykkelse, og kan være alvorlige.
Danish: Episalvan gel er emballeret i hvide sammenpresselige aluminiumstuber.
Norwegian Bokmål: Episalvan gel er pakket i hvite sammentrykkbare aluminiumstuber.
Danish: Der er udført tre fase-III undersøgelser til vurdering af Episalvans virkning og sikkerhed ved behandling af delhudssår: to forsøg, hvor man undersøgte sår på donorstedet for delhudstransplantater, og hvori der indgik i alt 219 patienter (ITT: N=217), og desuden en hovedundersøgelse hos 61 patienter med brandsår af grad 2a (ITT: N=57).
Norwegian Bokmål: Tre fase III-studier ble utført for å vurdere effekten og sikkerheten til Episalvan i behandling av hudsår med partiell tykkelse: To studier som undersøkte sår på donorsted for hudgraft med delt tykkelse, som inkluderte 219 pasienter (ITT: N=217), og en ytterligere studie av 61 pasienter med brannsår av grad 2a (ITT: N=57).
Danish: Farveløs til let gullig, mælkeagtig.
Norwegian Bokmål: Fargeløs til lett gulaktig, opaliserende.
Danish: Første ekstraktionsmiddel: n-heptan
Norwegian Bokmål: Ekstraksjonsløsemiddel: n-heptan
Danish: Der forventes ingen dosisjustering eller særlig hensyntagen til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering eller spesielle hensyn forutses for pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, se pkt.
Danish: For en undergruppe af patienter viste den blindede beskrivelse af fotos bedre resultater for de sårhalvdele, der var behandlet med Episalvan, end med standardbehandling, hvad angår pigmentering, rødme og struktur af de tidligere sårområder.
Norwegian Bokmål: For et undersett av pasienter indikerte blindet bildeevaluering bedre resultater for de Episalvan-behandlede sårhalvdelene sammenlignet med standardpleie når det gjaldt pigmentering, rødhet og tekstur av de tidligere sårområdene.
Danish: Observatørblindet beskrivelse af fotos (blindet beskrivelse), gennemsnit af ekspertbeskrivelse Primær blindet beskrivelse / meget forsigtig beregning (primære endepunkt for delhudstransplantat-forsøgene)
Norwegian Bokmål: Observatørblindet bildevurdering (blindet avlesning), gjennomsnittlig ekspertevaluering primær, blindet avlesning / svært konservativ beregning (primært endepunkt for STSGstudier)
Danish: I konsekvens heraf blev et betydeligt antal fotos ikke forelagt til primær blindet beskrivelse pga. synlige rester af gel.
Norwegian Bokmål: Derfor ble et stort antall bilder utelukket og ikke presentert i den primære, blindede avlesningen på grunn av synlige gelrester.
Danish: Det aktive stof var ikke genotoksisk i in vitro-assays.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet var ikke gentoksisk i in vitro-analyser.
Danish: Overfølsomhed for det aktive stof eller for hjælpestoffet anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor hjelpestoffet listet opp i pkt.
Danish: Episalvan påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Episalvan har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Episalvan
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å bruke Episalvan
Danish: Hvis der ikke iagttoges lukning af et sår i en serie fotos af sårhalvdele, blev dette fastlagt at have fundet sted et døgn efter sidste foto i serien.
Norwegian Bokmål: Hvis sårlukking ikke ble observert i et sår ikke ble observert i en bildeserie av sårhalvdelen, ble den beregnet å ha oppstått én dag etter det siste bildet i serien.