FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • CMDh arvioi jäsenvaltioiden edustajiensa kautta myös joidenkin sellaisten riskin minimointiin tähtäävien lisätoimien toteutettavuutta kansallisella tasolla, mitä PRAC oli pitänyt kyseenalaisena.
Lithuanian: • CMD(h), dalyvaujant valstybių narių atstovams šioje grupėje, taip pat aptarė galimumą nacionaliniu lygmeniu įgyvendinti kai kurias papildomas rizikos mažinimo priemones, dėl kurių įgyvendinamumo PRAC iškilo klausimų.
Finnish: Vaikka on jonkin verran huolta näiden valmisteiden käytöstä sellaisissa kliinisissä tilanteissa, jotka eivät sisälly myyntiluvan ehtoihin, CMDh arvioi myyntiluvan mukaiseen käyttöön liittyvää lääketieteellistä tarvetta koskevat huolenaiheet, ja ne on siksi otettava huomioon, vaikka niiden toteutuminen olisikin harvinaista.
Lithuanian: Nors kai kurie susirūpinimą keliantys klausimai susiję su šių preparatų vartojimu tokiomis klinikinėmis aplinkybėmis, kurios nėra įtrauktos į registracijos pažymėjimo sąlygas, CMD(h) pripažino, kad susirūpinimas dėl medicininio poreikio, susijusio su šių preparatų vartojimu pagal patvirtintas indikacijas, yra pagrįstas, todėl į tai reikėtų atsižvelgti, net jei toks poreikis atsirastų tik retais atvejais.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on otettava tutkimussuunnitelmassa huomioon myös aikaisemmasta lääkkeidenkäyttötutkimuksesta saadut kokemukset.
Lithuanian: Rengdamas šį protokolą registruotojas turėtų atsižvelgti į patirtį, sukauptą atliekant ankstesnį vaisto vartojimo tyrimą.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella ja ottaen huomioon PRAC:n varaumat toimen odotetusta tehokkuudesta (eli siitä, etteivät valmisteen määrääjät jätä noudattamatta ohjeita ainoastaan tietämättömyyden vuoksi) CMDh katsoi seuraavaa:
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, kas išdėstyta pirmiau, ir į PRAC abejones dėl numatyto šios priemonės veiksmingumo, būtent į tai, kad vaistus išrašantys gydytojai vaistų vartojimo nurodymų nesilaiko ne tik dėl nežinojimo, CMD(h) nusprendė, kad:
Finnish: Useimmissa perusteluissa viitataan HES-infuusioliuosten käyttöön myyntiluvan ehtojen vastaisesti tai väitettyihin hyötyihin, jotka eivät ole kliinisesti merkittäviä tai joiden tueksi ei ole esitetty yksityiskohtaista tietoa.
Lithuanian: Dauguma argumentų susiję su HK infuzinių tirpalų naudojimu ne pagal registracijos pažymėjime nurodytas sąlygas arba su deklaruojama nauda, kuri nėra kliniškai reikšminga ar pagrįsta tvirtais duomenimis.
Finnish: PRAC otti huomioon kokoukseen osallistuneiden asiantuntijoiden enemmistön kannan siitä, että HES-liuosta käytetään käytännön hoitotyössä.
Lithuanian: PRAC deramai atsižvelgė į daugumos posėdyje dalyvavusių ekspertų nuomonę, kad HK yra vartojamas klinikinėje praktikoje.
Finnish: PRAC huomioi myös yhden asiantuntijan näkemyksen, joka perustui kliiniseen kokemukseen tapausten hoidosta yhdessä EU:n jäsenvaltiossa, jossa HES-liuosta käytetään vain vähän ja jossa lääketieteellistä tarvetta ei ole ilmaistu.
Lithuanian: PRAC taip pat atkreipė dėmesį į vieno eksperto išsakytą nuomonę dėl bendros klinikinės patirties gydant pacientus vienoje ES valstybėje narėje, kurioje HK infuziniai tirpalai naudojami retai ir nėra tokių preparatų medicininio poreikio.
Finnish: Lisäksi PRAC arvioi jäsenvaltioilta saamansa vastaukset, jotka liittyivät mahdolliseen lääketieteellisen tarpeen täyttymättä jäämiseen, ja ehdotukset riskin minimointiin tähtääviksi lisätoimiksi.
Lithuanian: PRAC taip pat peržiūrėjo valstybių narių atsakymus, susijusius su galimu nepatenkintu medicininiu poreikiu, ir pasiūlymus dėl papildomų rizikos mažinimo priemonių;
Finnish: Suunnitelman on sisällettävä myös analyysi lähtötilanteen ensisijaisista tuloksista.
Lithuanian: Protokole taip pat turėtų būti nurodyta pradinė pirminių rezultatų vertinimo priemonė.
Finnish: Sitä vastoin Scandinavian Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine (SSAI) sekä viisi skandinaavista tieteellistä seuraa kannattivat HES-infuusioliuosten myyntilupien peruuttamista väliaikaisesti.
Lithuanian: Skandinavijos anesteziologijos ir intensyviosios priežiūros medicinos draugija ir penkios Skandinavijos specialistų draugijos, priešingai, pritarė, kad HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimų galiojimas būtų sustabdytas.
Finnish: CMDh otti huomioon PRAC:n päätelmät, joiden mukaan ei ole saatu sellaisia uusia turvallisuustietoja, joiden perusteella HES-infuusioliuosten aikaisemmissa lausuntomenettelyissä tehtyjä päätelmiä turvallisuusprofiilista olisi aiheellista muuttaa.
Lithuanian: CMD(h) atkreipė dėmesį į PRAC išvadas, kad nebuvo pateikta jokių naujų su saugumu susijusių duomenų, dėl kurių keistųsi išvados dėl per ankstesnes kreipimosi dėl HK infuzinių tirpalų procedūras nustatytų saugumo charakteristikų.
Finnish: On myös huomattava, että HESinfuusioliuoksen (ja yleensä hypovolemian hoidon) viimesijainen hyöty on kuolleisuuden ja munuaisvaurioiden vähentäminen.
Lithuanian: Taip pat reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad pagrindinė numatyta HK infuzinių tirpalų (ir apskritai hipovolemijos gydymo) nauda yra mažesnis pacientų mirtingumas ir mažesnis inkstų nepakankamumo atvejų skaičius.
Finnish: Näin ollen CMDh suosittelee, että HES-infuusioliuosten myyntilupien ehtoja muutetaan.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimų sąlygas.
Finnish: Jakelun rajoittaminen akkreditoiduille sairaaloille tai lääkäreille olisi omiaan herättämään vakavaa huolta toteutuskelpoisuudesta, eikä se luultavasti olisi tehokasta, kun otetaan huomioon HES-infuusioliuosten jakelun ja käytön erityisyys.
Lithuanian: Taikant apriboto platinimo akredituotoms ligoninėms arba bendrosios praktikos gydytojams sistemą, iškiltų rimtų galimumo ją įgyvendinti klausimų ir ji veikiausiai nebūtų veiksminga, atsižvelgiant į tai, kaip HK infuziniai tirpalai platinami ir naudojami.
Finnish: Lääkkeidenkäyttötutkimuksen suunnitelmassa, joka myyntiluvan haltijoiden tulee toimittaa, on oltava selvät tavoitteet, ja siinä on keskityttävä lääkkeen määräämistä koskeviin päätöksiin ja etenkin käyttöaiheiden ja vasta-aiheiden noudattamiseen.
Lithuanian: Vaisto vartojimo tyrimo protokole, kurį turi pateikti registruotojai, turėtų būti nurodyti aiškūs tikslai, o jie visų pirma turėtų būti susiję su sprendimais dėl vaistų skyrimo, ypač su tuo, ar paisoma vaistinio preparato indikacijų ir kontraindikacijų.
Finnish: CMDh otti huomioon huolenaiheet, jotka PRAC esitti joistakin HES-infuusioliuosten valvotun saatavuuden ohjelman malleista etenkin toteuttamiskelpoisuuden osalta, sillä asianmukaisten määrääjien/yksiköiden/sairaaloiden ja niiden tehokkuuden määrittäminen on hankalaa.
Lithuanian: CMD(h) atkreipė dėmesį į PRAC iškeltus susirūpinimą keliančius klausimus dėl kai kurių HK infuzinių tirpalų kontroliuojamos prieigos programos modelių, visų pirma dėl jų įgyvendinamumo - kadangi sunku apibrėžti atitinkamus vaistus išrašančius gydytojus, skyrius, ligonines - ir dėl jų veiksmingumo.
Finnish: Näin ollen PRAC suosittelee, että kaikkien liitteessä I tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan väliaikaisesti.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomenduoja sustabdyti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų registracijos pažymėjimų galiojimą.
Finnish: 2) Selvästi näkyvän varoituksen lisääminen valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen alkuun.
Lithuanian: 2) Preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį reikėtų papildyti aiškiai matomu įspėjimu.
Finnish: Sellaisia riskinminimointitoimia tai toimien yhdistelmiä ei siis ole löydetty, jotka olisivat tarpeeksi tehokkaita tai jotka voitaisiin toteuttaa kohtuullisessa ajassa samalla, kun merkittävä määrä potilaita, joilla on suuri vakavan haitan riski, altistuisivat lääkkeelle edelleen.
Lithuanian: Taigi, nenustatyta jokių rizikos mažinimo priemonių ar priemonių derinio, kuris būtų pakankamai veiksmingas arba įgyvendinamas per pagrįstą laikotarpį, kuriuo šie preparatai būtų toliau naudojami gydant daugybę pacientų, kuriems būtų didelis rimtos žalos pavojus.
Finnish: Lopullisista koulutusmateriaaleista sekä viestintäkanavia ja jakelua koskevista muodollisuuksista on sovittava kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
Lithuanian: Galutinę mokomąją medžiagą, įskaitant komunikacijos priemones ir platinimo sąlygas, reikėtų suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.
Finnish: Ruotsi aloitti 17. lokakuuta 2017 direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan mukaisen kiireellisen EUmenettelyn ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan, miten edellä mainitut valmistetietojen laiminlyönnit vaikuttavat hydroksietyylitärkkelystä (HES) sisältävien infuusioliuosten riski-hyötysuhteeseen, ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö näiden valmisteiden myyntiluvat säilyttää, pitäisikö niitä muuttaa tai olisiko ne peruutettava väliaikaisesti tai kokonaan.
Lithuanian: spalio 17 d. Švedija pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą skubią Sąjungos procedūrą ir paprašė PRAC įvertinti, kokį poveikį minėtų preparato informaciniuose dokumentuose pateiktų vartojimo nurodymų nesilaikymas turi hidroksietilkrakmolo (HK) infuzinių tirpalų naudos ir rizikos santykiui ir pateikti rekomendaciją dėl būtinybės panaikinti šių preparatų registracijos pažymėjimus, sustabdyti jų galiojimą, keisti jų sąlygas ar palikti juos galioti.
Finnish: - Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että HES-infuusioliuoksia toimitetaan ainoastaan valtuutetuille sairaaloille/hoitolaitoksille.
Lithuanian: - registruotojas turėtų užtikrinti, kad HK infuziniai tirpalai būtų pristatomi tik į akredituotas ligonines (centrus).
Finnish: Euroopan anestesiologian yhdistys ja jotkin kansalliset tieteelliset seurat katsoivat, että HES-infuusioliuoksilla on merkitystä hypovoleemisen sokin hoitovaihtoehtojen kannalta potilailla, joiden tilaa ei saada vakaaksi pelkästään kristalloideilla.
Lithuanian: Europos anesteziologų draugija ir kai kurios nacionalinės specialistų draugijos nurodė, kad HK infuziniai tirpalai yra svarbi hipovoleminio šoko gydymo priemonių dalis, kai vienų kristaloidų nepakanka būklei stabilizuoti.
Finnish: • Vaikka HES-infuusioliuoksilla annettavaa hoitoa mahdollisesti tarvitsevia potilaita ei voida rajata vain tiettyihin sairaaloihin tai sairaaloiden yksiköihin, sairaalassa/hoitolaitoksessa on kuitenkin mahdollista määrittää asianomaiset terveydenhoitoalan ammattilaiset, jotka määräävät/antavat HES-infuusioliuoksia potilaille.
Lithuanian: • nors pacientų, kuriems galima taikyti gydymą HK infuziniais tirpalais, negalima guldyti tik į tam tikras ligonines ar ligoninių skyrius, galima ligoninėje (centre) nustatyti atitinkamus sveikatos priežiūros specialistus, kurie skirtų ir (arba) leistų HK infuzinius tirpalus pacientams į veną;
Finnish: Arviointien perusteella PRAC suositteli, että HES-infuusioliuosten käyttö rajoitetaan ainoastaan akuutista verenhukasta johtuvan hypovolemian hoitoon, kun kristalloidien käyttöä yksinään ei katsota riittäväksi.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šių peržiūrų rezultatus, PRAC rekomendavo HK infuzinius tirpalus naudoti tik gydant ūmaus kraujavimo sukeltą hipovolemiją, kai manoma, kad vienų kristaloidų nepakanka.
Finnish: Tiedot aiheuttavat vakavaa huolta, sillä ne osoittivat, että HES-infuusioliuoksia käytetään vasta-aiheisissa potilasryhmissä eli kriittisesti sairailla potilailla tai sepsispotilailla3,4,5.
Lithuanian: Šie duomenys kelia didžiulį susirūpinimą, nes jie atskleidė, kad HK infuziniai tirpalai naudojami tose pacientų populiacijose, kurios yra įtrauktos į kontraindikacijų sąrašą, pvz., gydant sunkiai sergančius pacientus ir pacientus, kuriems išsivystęs sepsis3,4,5.
Finnish: Koska turvallisuuteen liittyvät kysymykset ovat vakavia ja potilaiden altistumisella näille riskeille voi tehokkaiden riskinminimointitoimien puuttuessa olla merkittäviä kansanterveydellisiä vaikutuksia, kuten lisääntynyttä kuolleisuutta, PRAC katsoi, että hydroksietyylitärkkelystä sisältävien infuusioliuosten riski-hyötysuhde ei enää ole suotuisa, ja suositteli myyntilupien peruuttamista.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šių saugumo klausimų rimtumą ir į tai, kad, nesant veiksmingų rizikos mažinimo priemonių, tokia rizika kyla didelei pacientų daliai ir tai gali turėti svarbių padarinių visuomenės sveikatai, įskaitant galimą didesnį mirtingumą, PRAC priėjo prie išvados, kad hidroksietilkrakmolo infuzinių tirpalų naudos ir rizikos santykis nebėra palankus ir rekomendavo sustabdyti jų registracijos pažymėjimų galiojimą.
Finnish: CMDh myönsi, että akuutista verenhukasta johtuvasta hypovolemiasta kärsivän potilaan hoito on monimutkaista ja että näiden potilaiden tilanne on arvioitava tapauskohtaisesti.
Lithuanian: CMD(h) pripažino, jog sudėtinga gydyti pacientus, kuriems dėl ūmaus kraujavimo išsivysčiusi hipovolemija, ir tai, kad gydant šiuos pacientus, jų būklę reikia vertinti individualiai.
Finnish: Siksi katsotaan, että suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje, joka sisältäisi kohdennetumpia viestejä ja jonka jakeluun tieteelliset yhdistykset osallistuisivat, todennäköisesti lisäisi tämän toimen tehokkuutta.
Lithuanian: Todėl laikomasi nuomonės, kad tiesioginiame pranešime sveikatos priežiūros specialistams pateikus labiau koncentruotą informaciją tikslinei auditorijai ir įtraukus specialistų draugijas į šio pranešimo platinimo procesą, ši priemonė veikiausiai bus veiksmingesnė.
Finnish: HES-infuusioliuosten myyntilupien peruuttamisen vaikutuksesta 15 EU:n jäsenvaltiota ja Norja katsoivat, ettei lääketieteellisen hoidon tarve jää täyttymättä, jos HES-infuusioliuosten myyntiluvat peruutetaan.
Lithuanian: Kalbant apie HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimų galiojimo sustabdymo poveikį, penkiolika valstybių narių ir Norvegija užsiminė, kad sustabdžius HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimų galiojimą, neturėtų atsirasti jokių nepatenkintų medicininių poreikių.
Finnish: CMDh pohti, olisivatko HES-infuusioliuoksiin liittyvien riskien ja varsinkin kriittisesti sairaiden potilaiden ja sepsispotilaiden kuolleisuuden ja munuaisten vajaatoiminnan kasvaneen riskin lieventämiseen tähtäävät toimet tehokkaita ja toteuttamiskelpoisia, kun otetaan huomioon myyntiluvan haltijoiden ja jäsenvaltioiden toimittamat uudet tiedot.
Lithuanian: CMD(h) aptarė, ar priemonės, kuriomis numatyta mažinti su HK infuziniais tirpalais siejamą riziką, įskaitant, visų pirma, didesnio sunkia liga ir sepsiu sergančių pacientų mirtingumo ir inkstų nepakankamumo atvejų skaičiaus riziką, būtų veiksmingos ir įgyvendinamos, atsižvelgiant į naują informaciją, kurią pateikė registruotojai ir valstybės narės.
Finnish: CMDh katsoo myös, että myyntiluvan haltijoiden on toteutettava lääkkeidenkäyttötutkimus, jotta voidaan arvioida uusien suositeltujen toimien tehokkuutta.
Lithuanian: Be to, CMD(h) laikosi nuomonės, kad registruotojai privalo atlikti vaisto vartojimo tyrimą, kad būtų galima įvertinti rekomenduotų naujų priemonių veiksmingumą.
Finnish: 5 Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Lithuanian: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Finnish: - Myyntiluvan haltijan on annettava asianomaisille terveydenhoitoalan ammattilaisille säännöllisesti koulutusta HES-infuusioliuosten asianmukaisesta käytöstä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa sovitun mukaisesti.
Lithuanian: - registruotojas turėtų reguliariai rengti atitinkamiems sveikatos priežiūros specialistams skirtus mokymus dėl tinkamo HK infuzinių tirpalų naudojimo, sutarus su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.
Finnish: 4 Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Lithuanian: 4 Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Finnish: Lääkekorttien tai tarkistuslistojen käyttö ei myöskään välttämättä ole käytännöllistä hätätilanteissa, ja rajatun saatavuus-/jakeluohjelman käyttöönotto ei todennäköisesti ole käytännöllistä eikä riittävän tehokasta EU:n jäsenvaltioissa, kun otetaan huomioon HES-infuusioliuosten jakelun ja käytön erityisyys ja jotkin kansalliset rajoitteet.
Lithuanian: Skubiosios medicininės pagalbos atveju taip pat iškiltų vaisto skyrimo formos (kontrolinių sąrašų) užpildymo problemų, o apribotos prieigos ir (arba) platinimo programos veikiausiai nepavyktų įgyvendinti ir ji būtų nepakankamai veiksminga įvairiose ES valstybėse narėse, atsižvelgiant į tai, kaip HK infuziniai tirpalai platinami ir naudojami, ir tam tikrus nacionalinius apribojimus.
Finnish: CMDh hyväksyi myös tämän kirjeen jakelua koskevan viestintäsuunnitelman.
Lithuanian: Taip pat CMD(h) sutarė dėl komunikacijos plano, pagal kurį bus išplatintas šis tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams.
Finnish: • Sen kohteena ovat ne terveydenhoitoalan ammattilaiset, jotka vastaavat lääkevalmisteen antamisesta, sillä heillä on tärkeä tehtävä sen varmistamisessa, että HES-infuusioliuosten asianmukaista käyttöä koskevia ohjeita noudatetaan.
Lithuanian: • ši priemonė suteiks galimybę atkreipti sveikatos priežiūros specialistų, kurie atsakingi už vaistinio preparato sulašinimą į veną, dėmesį, kadangi jie atlieka svarbų vaidmenį siekiant užtikrinti, kad HK infuziniai tirpalai būtų naudojami tinkamai;
Finnish: Näin ollen CMDh hyväksyi suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen, jossa terveydenhoitoalan ammattilaisille tiedotetaan lääkkeidenkäyttötutkimusten tuloksista, myyntiluvan ehdoista ja riskeistä, jotka liittyvät HES-infuusioliuosten käyttöön näiden ehtojen vastaisesti, sekä uusista riskin minimointiin tähtäävistä lisätoimista.
Lithuanian: Todėl CMD(h) priėmė tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams, kuriuo numatyta informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie vaisto vartojimo tyrimų rezultatus, registracijos pažymėjime nurodytas sąlygas ir riziką, susijusią su HK infuzinių tirpalų naudojimu nesilaikant šių sąlygų, taip pat apie naujas papildomas rizikos mažinimo priemones.
Finnish: • CMDh otti huomioon PRAC:n tarkistetun suosituksen sekä kaikki myyntiluvan haltijoiden ja jäsenvaltioiden toimittamat uudet tiedot, jotka ovat tulleet saataville CMDh:n edellisen, tammikuussa 2018 antaman lausunnon jälkeen, mahdollisesta lääketieteellisestä tarpeesta sekä riskin minimointiin tähtäävien lisätoimien toteutuskelpoisuudesta ja todennäköisestä tehokkuudesta.
Lithuanian: • CMD(h) atsižvelgė į persvarstytą PRAC rekomendaciją ir visą registruotojų ir valstybių narių pateiktą informaciją, susijusią su galimu medicininiu poreikiu ir galimumu įgyvendinti papildomas rizikos mažinimo priemones bei jų tikėtinu veiksmingumu, taip pat informaciją, turėtą nuo 2018 m.
Finnish: • PRAC katsoi aiemmissa direktiivin 2001/83/EY 31 ja 107 i artiklan mukaisissa menettelyissä, että HES-infuusioliuoksiin liittyy suurentunut kuolleisuuden ja munuaisvaurioiden riski, kun potilaalla on sepsis tai kriittinen sairaus.
Lithuanian: • po ankstesnių Direktyvos 2001/83/EB 31 ir 107i straipsniuose numatytų peržiūros procedūrų PRAC padaryta išvada buvo ta, kad HK infuziniai tirpalai susiję su didesne sepsiu ar sunkia liga sergančių pacientų mirties ir inkstų nepakankamumo rizika.
Finnish: Tämän tutkimuksen toteuttaminen on HESinfuusioliuosten myyntilupien ehto.
Lithuanian: Šio tyrimo atlikimas bus HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimų galiojimo sąlyga.
Finnish: CMDh totesi, että kahdeksan EU:n jäsenvaltiota oli ilmoittanut olevansa huolissaan lääketieteellisestä tarpeesta, joka syntyisi, jos HES-infuusioliuosten myyntilupa peruutettaisiin väliaikaisesti.
Lithuanian: CMD(h) atkreipė dėmesį į tai, kad aštuonios ES valstybės narės išreiškė susirūpinimą dėl medicininio poreikio, kuris atsirastų sustabdžius HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimo galiojimą.
Finnish: CMDh katsoo, että ehdotetut lisätoimet, jotka on kuvattu jäljempänä, olisivat toteuttamiskelpoisia ja tehokkaita, jotta riskejä voitaisiin minimoida riittävästi lisäämällä terveydenhoitoalan ammattilaisten tietoisuutta niistä ja varmistamalla, että HES-infuusioliuosten saatavuus varataan niille terveydenhoitoalan ammattilaisille, jotka ovat saaneet asianmukaisen koulutuksen näiden lääkkeiden käyttöön.
Lithuanian: CMD(h) laikosi nuomonės, kad toliau aprašytas siūlomas papildomas priemones būtų įmanoma įgyvendinti ir jos būtų veiksmingos siekiant pakankamai sumažinti riziką - didinant sveikatos priežiūros specialistų informuotumą ir užtikrinant, kad HK infuzinius tirpalus galėtų naudoti tik tie sveikatos priežiūros specialistai, kurie užbaigė atitinkamus mokymus.
Finnish: • Lisäksi CMDh katsoi, että näiden riskien minimointiin tähtäävien lisätoimien tehokkuutta on arvioitava tekemällä lääkkeidenkäyttötutkimus.
Lithuanian: • CMD(h) taip pat laikėsi nuomonės, kad šių papildomų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą būtina įvertinti atliekant vaisto vartojimo tyrimą;
Finnish: Arvioituaan PRAC:n tarkistetun suosituksen7 tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) ei hyväksy PRAC:n yleisiä johtopäätöksiä ja suosituksen perusteita.
Lithuanian: Peržiūrėjusi persvarstytą PRAC rekomendaciją7, CMD(h) nepritarė bendrosioms PRAC išvadoms ir argumentams, kuriais buvo pagrįsta rekomendacija.
Finnish: PRAC totesi, että ei ole voitu määrittää minkäänlaisia riskin minimoinnin lisätoimia tai niiden yhdistelmiä, joilla HES-infuusioliuosten turvallinen ja tehokas käyttö voitaisiin varmistaa riittävästi.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad nepavyko nustatyti papildomos rizikos mažinimo priemonės ar rizikos mažinimo priemonių derinio, kuriuo būtų galima pakankamai užtikrinti saugų ir veiksmingą HK infuzinių tirpalų vartojimą;
Finnish: Kahden toteutetun riskinminimointitoimen tehoa koskeneen lääkkeidenkäyttötutkimuksen tulokset saatiin 5. heinäkuuta 2017 ja 9. lokakuuta 2017.
Lithuanian: Dviejų vaisto vartojimo tyrimų rezultatai, kuriuos 2017 m.
Finnish: Tulokset sisältävät lääkkeidenkäyttötiedot 11:ssä
Lithuanian: Šie tyrimai apima vaisto vartojimo duomenis, gautus iš 11 ES valstybių narių.
Finnish: PRAC on myös arvioinut riskinminimointitoimien toteutuskelpoisuutta ja todennäköistä tehokkuutta.
Lithuanian: PRAC taip pat išsamiau aptarė galimumą įgyvendinti rizikos mažinimo priemones ir tikėtiną jų veiksmingumą.
Finnish: • PRAC katsoi, että tehosta ei ole saatu uutta merkittävää tietoa, joka liittyy hyväksyttyyn käyttöaiheeseen.
Lithuanian: • dėl veiksmingumo, PRAC laikėsi nuomonės, kad nėra naujos svarbios informacijos, susijusios su patvirtinta indikacija.
Finnish: Tämän ohjelman tavoitteena on varmistaa, että HES-infuusioliuoksia toimitetaan vain sellaisille sairaaloille/hoitolaitoksille, joissa ne terveydenhoitoalan ammattilaiset (jäljempänä "asianomaiset terveydenhoitoalan ammattilaiset"), joiden odotetaan määräävän tai antavan HES-infuusioliuoksia, on koulutettu asianmukaisesti näiden liuosten käyttöön riippumatta siitä, missä yksikössä he työskentelevät.
Lithuanian: Tokios programos tikslas yra užtikrinti, kad HK infuziniai tirpalai būtų pristatomi tik į tas ligonines (centrus), kuriose dirbantys sveikatos priežiūros specialistai, kurie veikiausiai skirs arba leis šiuos preparatus pacientams į veną (toliau - atitinkami sveikatos priežiūros specialistai), būtų gerai parengti tinkamai naudoti HK infuzinius tirpalus, nepaisant to, kuriame (-iuose) skyriuje (-iuose) jie dirba.
Finnish: Sen näkemyksen perusteella, joka CMDh:lla on kansallisista terveydenhuoltojärjestelmistä, se päätti, että seuraavat riskien minimointiin tähtäävät lisätoimet ovat toteuttamiskelpoisia ja todennäköisesti tehokkaita HES-infuusioliuosten käyttämiseen vasta-aiheisissa potilasryhmissä liittyvien riskien minimoinnissa: korostetun varoituksen lisääminen valmisteyhteenvetoon, pakkausselosteeseen sekä sisä- ja ulkopakkaukseen, kohdennetun suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen jakelu sekä valvotun saatavuuden ohjelman toteuttaminen.
Lithuanian: Atsižvelgdami į susidarytą nuomonę apie nacionalines sveikatos priežiūros sistemas, CMD(h) nariai sutarė, kad toliau nurodytas papildomas rizikos mažinimo priemones įmanoma įgyvendinti ir jos veikiausiai būtų veiksmingos siekiant sumažinti HK infuzinių tirpalų naudojimo kontraindikacijose nurodytose populiacijose riziką: išryškinto įspėjimo įtraukimas į preparato charakteristikų santrauką, pakuotės lapelį, ant pirminės ir antrinės pakuotės pateiktą tekstą, tikslinio tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams išplatinimas ir kontroliuojamos prieigos programos įgyvendinimas;