FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kolbam är godkänt för livslång behandling av vuxna och barn från en månads ålder som till följd av genetiska avvikelser inte kan bilda tillräckligt med primära gallsyror såsom cholsyra, vilket leder till brist på följande leverenzymer: sterol 27-hydroxylas, 2-metylacyl-CoA-racemas eller kolesterol 7hydroxylas.
Bulgarian: Kolbam се прилага като лечение през целия живот при възрастни и деца на възраст над един месец, които не могат да произвеждат достатъчно първични жлъчни киселини като холева киселина поради генетични аномалии и това води до дефицит на следните чернодробни ензими: стерол 27-хидроксилаза, 2-метилацил-CoA рацемаза и холестерол 7-хидроксилаза.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Kolbam.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Kolbam, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Swedish: Mer information om behandling med Kolbam finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kolbam прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Vilken information om Kolbam saknas för närvarande?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Kolbam?
Swedish: Filmdragerad tablett Oral användning blister (alu/alu) 14 tabletter
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в
Swedish: Läkemedelsform AdministreringssättFörpackning Förpackningsstorlek
Bulgarian: Количество в опаковка
Swedish: MACE plus Mortalitet av alla orsaker
Bulgarian: MACE плюс Смъртност по всякаква причина
Swedish: De sänker också den mängd socker som bildas i din kropp.
Bulgarian: Също така, понижават количеството захар, която се образува в тялото Ви.
Swedish: Detta läkemedel innehåller två olika substanser som kallas:
Bulgarian: Това лекарство съдържа две различни субстанции наречени:
Swedish: Ta läkemedelsförpackningen med dig.
Bulgarian: Вземете опаковката от лекарството със себе си.
Swedish: n = randomiserade patienter
Bulgarian: n=Рандомизирани пациенти
Swedish: Hur du tar detta läkemedel
Bulgarian: Как да приемате това лекарство
Swedish: Behandling kan fortgå för välinformerade patienter under noggrann övervakning.
Bulgarian: Лечението може да продължи при добре информирани пациенти, при строго наблюдение.
Swedish: ITT-analys (intent-to-treat) visade överensstämmande resultat.
Bulgarian: Intent-to-treat анализът показа съответстващи резултати.
Swedish: ¶ Signifikans inte testad.
Bulgarian: Не е тествана значимостта.
Swedish: Vanliga • en metallisk smak i munnen.
Bulgarian: • метален вкус в устата.
Swedish: Konsumtion av alkohol och läkemedel som innehåller alkohol bör undvikas.
Bulgarian: Консумацията на алкохол и приемът на лекарствени продукти, съдържащи алкохол, трябва да се избягват.
Swedish: Dessa reaktioner identifierades också i kliniska prövningar före godkännandet, men uppfyllde inte kriterierna för tabell 2.
Bulgarian: Тези реакции са идентифицирани и по време на клиничните проучвания преди разрешаването за употреба, но не отговарят на критериите за включване в таблица 2.
Swedish: Den genomsnittliga dosen av metformin var ungefär 1 900 mg i varje behandlingsgrupp.
Bulgarian: Средната доза на метформин е била приблизително 1 900 mg във всяка от групите на лечение.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig exakt vilken dos av detta läkemedel du ska ta.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже каква е точната доза от това лекарство, която трябва да приемате.
Swedish: Andra läkemedel och Komboglyze
Bulgarian: Други лекарства и Komboglyze
Swedish: - Om du ammar (se även "Graviditet och amning").
Bulgarian: ако кърмите (вижте също „Бременност и кърмене");
Swedish: Din läkare kan ordinera ett läkemedel för behandling av din allergiska reaktion och ett annat läkemedel för din diabetes.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лекарство за лечение на алергичната реакция и друго лекарство за Вашия диабет.
Swedish: Händelsefrekvens per 100 patientår
Bulgarian: Честота на събития на 100 пациентогодини
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas under graviditet.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се прилага по време на бременност.
Swedish: 24 veckor
Bulgarian: 24-седмици
Swedish: Genomsnittlig Vd låg på 63-276 l.
Bulgarian: Средният обем на разпределение Vd варира от 63 до 276 l.
Swedish: Detta anses inte vara kliniskt betydelsefullt och därför rekommenderas inga dosjusteringar för detta läkemedel baserat på enbart ålder.
Bulgarian: Това не се счита за клинично значимо, поради което не се препоръчва корекция на дозата на този лекарствен продукт в зависимост от възрастта.
Swedish: Komboglyze med alkohol
Bulgarian: Komboglyze с алкохол
Swedish: Patienter som slutförde den inledande 24-veckorsstudieperioden var kvalificerade att delta i en kontrollerad 28 veckor lång studieförlängning (52 veckor).
Bulgarian: Пациентите, завършили началния 24-седмичен период на проучването, са подходящи за включване в контролирано 28-седмично дългосрочно продължение на проучването (52 седмици).
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas för behandling av detta tillstånd.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва за лечение на това състояние.
Swedish: Den kliniska relevansen för denna minskning är inte känd.
Bulgarian: Клиничната значимост на това намаление е неизвестнa.
Swedish: Din läkare kommer att informera dig om tecken och symtom på hjärtsvikt.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви опише признаците и симптомите на сърдечна недостатъчност.
Swedish: 12 veckor
Bulgarian: 12-седмици
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за бозопасност за този лекарствен продукта са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Swedish: - Om du någon gång har haft diabeteskoma.
Bulgarian: ако някога сте били в диабетна кома;
Swedish: Nedsatt njurfunktion hos äldre patienter är vanligt och asymtomatiskt.
Bulgarian: Намалената бъбречна функция при пациенти в старческа възраст е честа и асимптоматична.
Swedish: • Ta detta läkemedel genom munnen.
Bulgarian: Това лекарство се приема през устата.
Swedish: Ingen nytta gällande MACE eller totalmortalitet observerades.
Bulgarian: Не е наблюдавана полза по отношение на MACE или общата смъртност.
Swedish: Symtomdebut efter påbörjad läkemedelsbehandling kan ske snabbt eller efter längre behandlingsperioder.
Bulgarian: Началото на симптомите след започване на лекарствената терапия може да бъде бързо или те може да настъпят след попродължителни периоди на лечение.
Swedish: • Rekommenderad dos är en tablett två gånger dagligen.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка е една таблетка два пъти дневно.
Swedish: LRM = Longitudinellt upprepade mätningar (med användning av värden före akutläkemedel).
Bulgarian: LRM = Longitudinal repeated measures/Лонгитудинални многократни измервания (използващи стойности преди спасително лекарство).
Swedish: Det genomsnittliga absoluta antalet lymfocyter var stabilt vid daglig dosering i upp till 102 veckor.
Bulgarian: Средният абсолютен лимфоцитен брой остава стабилен при ежедневен прием в продължение на 102 седмици.
Swedish: Äldre patienter (65-80 år) hade ungefär 60 % högre AUC för saxagliptin än yngre patienter (18-40 år).
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (65-80 години) са имали приблизително 60 % по-висока стойност на AUC на саксаглиптин в сравнение с по-млади пациенти (на възраст 18-40 години).
Swedish: Försökspersoner med händelser n (%)
Bulgarian: Лица със събития n (%)
Swedish: Om det däremot är tid för nästa dos, hoppar du över den missade dosen och tar nästa dos vid vanlig tid.
Bulgarian: Ако обаче вече е време за прием на следващата Ви доза, не приемайте пропуснатата, а направо приемете следваща си доза в обичайното време.
Swedish: En liten minskning i absolut antal lymfocyter observerades.
Bulgarian: Установено е леко понижаване на абсолютния брой на лимфоцитите.
Swedish: Följ de rekommendationer för hud- och fotvård som din läkare eller sjuksköterska gav dig.
Bulgarian: Следвайте препоръките за грижи за кожата и краката Ви, които Вашият лекар или медицинска сестра са Ви дали.
Swedish: Metformin ökar transportkapaciteten hos specifika typer av membranglukostransportörer (GLUT-1 och GLUT-4).
Bulgarian: Метформин повишава транспортния капацитет на специфични типове мембранни глюкозни транспортери (GLUT-1 и GLUT-4).
Swedish: Följande uppgifter återger den tillgängliga informationen för de enskilda aktiva substanserna.
Bulgarian: Представените по-долу данни отразяват наличната за отделните активни субстанции информация.
Swedish: Om en patient uppvisar svår ledsmärta ska fortsatt läkemedelsbehandling bedömas individuellt.
Bulgarian: Ако даден пациент получи силна ставна болка, продължаването на лекарствената терапия трябва да се оцени индивидуално.
Swedish: Det har inte genomförts några formella interaktionsstudier med Komboglyze.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия с Komboglyze.
Swedish: Båda tillhör en grupp läkemedel som kallas perorala diabetesmedel.
Bulgarian: И двете принадлежат към групата на лекарствата, наречени „перорални антидиабетни средства".
Swedish: Maximal koncentration i blod är lägre än i plasma och uppträder ungefär samtidigt.
Bulgarian: Пиковата концентрация в цяла кръв е по-ниска, отколкото в плазма, и се достига за приблизително едно и също време.
Swedish: • Om du har glömt att ta en dos av detta läkemedel, ska du ta den så snart du kommer ihåg det.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза от това лекарство, вземете я веднага щом си спомните.
Swedish: Metformin fördelar sig in i erytrocyterna.
Bulgarian: Метформин навлиза в еритроцитите.
Swedish: - Om du har en allvarlig infektion eller är uttorkad (din kropp har förlorat mycket vätska).
Bulgarian: ако имате тежка инфекция или сте обезводнени (загубили сте много течности);
Swedish: Interaktion med mat
Bulgarian: Взаимодействие с храна
Swedish: I kontrollerade kliniska studier översteg inte metformins maximala plasmanivåer (Cmax) 4 μg/ml, inte ens vid maximala doser.
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания максималната плазмена концентрация (Cmax) на метформин не надвишава 4 μg/ml дори и при максимални дози.
Swedish: Symtomen kan omfatta, men är inte begränsade till, ökad andfåddhet, snabb viktökning och svullna fötter (fotödem).
Bulgarian: Симптомите може да включват, но не се ограничават до засилване на задуха, бързо повишаване на теглото и подуване на краката (оток на краката).
Swedish: Patienten bör informeras och blodglukoskontrollerna göras oftare, särskilt i början av behandlingen med sådana läkemedel.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупреждавани за това и кръвната им захар трябва да се изследва по-често, особено в началото на лечението с такива лекарствени продукти.
Swedish: Den effektivaste metoden för att avlägsna laktat och metformin är hemodialys.
Bulgarian: Най-ефикасният метод за отстраняване на лактата и метформина е хемодиализата.
Swedish: En begränsad mängd data tyder på att användning av metformin hos gravida kvinnor inte är förknippat med ökad risk för medfödda missbildningar.
Bulgarian: Ограничените данни показват, че употребата на метформин от бременни жени не е свързана с повишен риск за развитие на вродени малформации.
Swedish: Del av flerstycksförpackning, kan inte säljas separat.
Bulgarian: Това е част от по-голяма опаковка и не може да се продава самостоятелно.
Swedish: Det primära resultatmåttet var andelen patienter som uppnådde HbA1c<7 % utan bekräftad eller svår hypoglykemi.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти, достигащи HbA1c < 7 %, без потвърдена или тежка хипогликемия.
Swedish: Saxagliptin och dess huvudmetabolit kan avlägsnas genom hemodialys (23 % av dosen under 4 timmar).
Bulgarian: Саксаглиптин и главният му метаболит могат да се отстраняват при хемодиализа (23 % от дозата за 4 часа).
Swedish: Metformin titrerades upp från 500 till 2 000 mg per dag beroende på tolerans.
Bulgarian: Метформин е титриран от 500 до 2 000 mg дневно в зависимост от поносимостта.
Swedish: • Tablettkärna: povidon K30, magnesiumstearat.
Bulgarian: Ядро на таблетката: повидон K30, магнезиев стеарат.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) eller mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до 1/100), редки ( 1/10 000 до 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: • trötthet (utmattning).
Bulgarian: • умора (отпадналост).
Swedish: Därför har effekt- och säkerhetsprofilen för saxagliptin hos dessa patienter inte fastställts.
Bulgarian: Поради това, ефикасността и профилът на безопасност на саксаглиптин при тези пациенти не са известни.
Swedish: Justerad genomsnittlig förändring från studiestart justerat för utgångsvärde (ANCOVA).
Bulgarian: Коригираната средна промяна в сравнение с изходната стойност е коригирана по отношение на изходната стойност (ANCOVA).
Swedish: Motsvarande Cmax-värden i plasma var 24 ng/ml respektive 47 ng/ml.
Bulgarian: Съответстващите стойности на Cmax в плазма са съответно 24 ng/ml и 47 ng/ml.
Swedish: Tillsammans med kost och motion hjälper detta till att sänka ditt blodsocker.
Bulgarian: Това, наред с поддържането на диета и физическата активност, спомага за понижаване на кръвната Ви захар.
Swedish: Frekvenserna baseras på erfarenhet från kliniska prövningar.
Bulgarian: Честотите са определени според опита, придобит в клинични проучвания.
Swedish: Säkerhet och effekt för detta läkemedel för barn och ungdomar från födseln till <18 års ålder har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт при деца и юноши, от раждането до възраст < 18 години, все още не са установени.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Komboglyze
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Komboglyze
Swedish: Eftersom detta läkemedel innehåller saxagliptin ska det inte användas till patienter som har haft någon allvarlig överkänslighetsreaktion mot en dipeptidylpeptidas-4 (DPP4)-hämmare.
Bulgarian: Тъй като този лекарствен продукт съдържа саксаглиптин, той не трябва да се използва при пациенти, които са имали сериозна реакция на свръхчувствителност към инхибитор на дипептидил-пептидаза 4 (DPP4).
Swedish: Därmed förväntas inte förändringar i blodproteinnivåer vid olika sjukdomstillstånd (t.ex. nedsatt njur- eller leverfunktion) påverka fördelningen av saxagliptin.
Bulgarian: Поради това, не се очаква промените в концентрациите на протеините в кръвта при различни заболявания (напр. бъбречно или чернодробно увреждане) да повлияят разпределението на саксаглиптин.
Swedish: p-värde = 0,0063 (jämförelser mellan grupper signifikanta vid α = 0,05).
Bulgarian: p-стойност=0,0063 (между сравненията по групи сигнификантни при α=0,05)
Swedish: Vad Komboglyze är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Komboglyze и за какво се използва
Swedish: Användning av Komboglyze eller saxagliptin hos gravida kvinnor har inte studerats.
Bulgarian: Употребата на Komboglyze или саксаглиптин не е проучвана при бременни жени.
Swedish: Detta läkemedel kan användas ensamt eller tillsammans med andra diabetesläkemedel, inklusive insulin.
Bulgarian: Това лекарство може да се използва самостоятелно или в комбинация с други антидиабетни лекарства, включително инсулин.
Swedish: Faktorer som kan öka risken för laktatacidos (se avsnitt 4.4) ska bedömas innan behandlingsstart med metformin hos patienter med GFR < 60 ml/min.
Bulgarian: Фактори, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4), трябва да бъдат преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с Komboglyze при пациенти с GFR < 60 ml/мин.
Swedish: Diabeteshudskador är en vanlig komplikation vid diabetes.
Bulgarian: Диабетните кожни лезии са често усложнение на диабета.
Swedish: Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med röntgen eller datortomografi måste du sluta ta Komboglyze före eller vid tidpunkten för injektionen.
Bulgarian: Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Komboglyze преди или по време на инжекцията.
Swedish: Vissa patienter har fått förstoppning i en frekvens som är okänd (kan inte beräknas från tillgängliga data) när saxagliptin användes ensamt eller i kombination.
Bulgarian: При някои пациенти има случаи на запек с неизвестна честота (не може да се определи от наличните данни), когато саксаглиптин се използва самостоятелно или в комбинация.
Swedish: Följande uppgifter återspeglar de farmakokinetiska egenskaperna hos de individuella aktiva substanserna i Komboglyze.
Bulgarian: Изложените по-долу данни отразяват фармакокинетичните свойства на отделните активни съставки на Komboglyze.
Swedish: Endast i den initiala kombinationsbehandlingen.
Bulgarian: Само при лечение, започнато комбинирано.
Swedish: Kliniskt relevanta faktorer som var prediktiva för ökad relative risk med saxagliptinbehandling kunde inte slutgiltigt identifieras.
Bulgarian: Клинично значими фактори, прогностични за повишен относителен риск при лечение със саксаглиптин, не могат да се идентифицират категорично.
Swedish: Minskningen av FPG var något mindre i saxagliptingruppen och det förekom fler utsättningar (3,5 % mot 1,2 %) på grund av bristande effekt baserat på FPG-kriterier under studiens första 24 veckor.
Bulgarian: Намалението на FPG е било малко по-ниско в групата на саксаглиптин и в нея е имало повече прекратявания на лечението (3,5 % спрямо 1,2 %) поради липса на ефикасност въз основа на FPG критерия по време на първите 24 седмици на проучването.
Swedish: De aktiva substanserna är saxagliptin och metforminhydroklorid.
Bulgarian: Активните вещества са саксаглиптин и метформин хидрохлорид.
Swedish: Effekten på HbA1c som observerades vid vecka 24 bibehölls vid vecka 52.
Bulgarian: Ефектът върху HbA1c, наблюдаван на седмица 24, се поддържа на седмица 52.
Swedish: Den kliniska signifikansen för denna minskning av lymfocytantalet jämfört med placebo är inte känd.
Bulgarian: Клиничното значение на това понижаване на лимфоцитния брой в сравнение с плацебо не е ясно.
Swedish: - Om du dricker stora mängder alkohol (antingen varje dag eller endast då och då) (se avsnitt "Komboglyze med alkohol").
Bulgarian: ако пиете големи количества алкохол (както всеки ден, така и от време на време) (моля, вижте точка „Komboglyze и алкохол").
Swedish: Om du har nedsatt njurfunktion kan läkaren skriva ut en lägre dos.
Bulgarian: Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза.
Swedish: Efter en oral dos var den icke-absorberade fraktion som återfanns i feces 20-30 %.
Bulgarian: След перорален прием нерезорбираната част, която се установява във фецеса, е 20-30 %.
Swedish: Effekterna av saxagliptin på fertiliteten hos människa har inte studerats.
Bulgarian: Ефектът на саксаглиптин върху фертилитета при хора не е проучван.
Swedish: Plasmaproteinbindningen är obetydlig.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е пренебрежимо.
Swedish: p < 0,0001 jämfört med placebo.
Bulgarian: p< 0,0001 в сравнение с плацебо.
Swedish: • Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Bulgarian: Не взимайте двойна доза от това лекарство, за да компенсирате пропуснатата.
Swedish: De ökar nivåerna av insulin efter en måltid.
Bulgarian: Те предизвикват повишаване на отделянето на инсулин след прием на храна.
Swedish: Detta har visats vid terapeutiska doser i kontrollerade medellånga till långa kliniska studier: metformin reducerar nivåerna av totalkolesterol, LDL-C och triglycerider.
Bulgarian: Това е доказано с терапевтични дози в контролирани средносрочни и дългосрочни клинични проучвания: метформин намалява стойностите на общия холестерол, LDL-C и триглицеридите.
Swedish: p-värde < 0,0001. p-värde = 0,0166.
Bulgarian: p-стойност = 0,0166.
Swedish: Patienter ska informeras om de karakteristiska symtomen på hjärtsvikt och att de omedelbart ska rapportera sådana symtom.
Bulgarian: Пациентите трябва да се информират за характерните симптоми на сърдечна недостатъчност и незабавно да съобщават при появата на такива симптоми.
Swedish: Om patienten vill bli gravid, eller om graviditet uppstår, ska behandling med detta läkemedel avbrytas och byte till insulinbehandling ske så snart som möjligt.
Bulgarian: Ако пациентката желае да забременее или ако настъпи бременност, лечението с този лекарствен продукт трябва да се прекрати незабавно и да се премине към лечение с инсулин.
Swedish: Eftersom metformin och saxagliptin utsöndras via njurarna, ska detta läkemedel användas med försiktighet hos äldre.
Bulgarian: Понеже метформин и саксаглиптин се екскретира чрез бъбреците, при пациенти в старческа възраст този лекарствен продукт трябва да се използва с повишено внимание.
Swedish: Om en allvarlig överkänslighetsreaktion mot saxagliptin misstänks, avbryt behandlingen med detta läkemedel, utvärdera andra möjliga orsaker till händelsen och sätt in alternativ diabetesbehandling (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Bulgarian: Ако се подозира сериозна реакция на свръхчувствителност към саксаглиптин, назначете прекратяване на приема на този лекарствен продукт, направете оценка на други потенциални причини за събитието, и назначете алтернативно лечение на диабета (вж. точки 4.3 и 4.8).
Swedish: Efter administrering av en dos på 850 mg sågs 40 % lägre maximala plasmakoncentrationer, 25 % minskning av AUC och 35 minuters förlängning av tiden till maximal plasmakoncentration.
Bulgarian: След прием на доза от 850 mg се наблюдава 40 % по-ниска плазмената концентрация, 25 % намаление в AUC и 35 мин удължаване на времето за достигане на пиковата плазмена концентрация.
Swedish: Katjoniska substanser som elimineras genom renal tubulär sekretion (t.ex. cimetidin) kan interagera med metformin genom att konkurrera om gemensamma tubulära transportsystem i njurarna.
Bulgarian: Катионни вещества, които се елиминират през бъбреците чрез тубулна секреция (напр. циметидин) могат да взаимодействат с метформин чрез конкуриране за общи бъбречни тубулни транспортни системи.
Swedish: Renalt clearance för metformin är > 400 ml/min, vilket indikerar att metformin elimineras genom glomerulär filtration och tubulär sekretion.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на метформин е > 400 ml/мин, което говори, че метформин се елиминира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция.
Swedish: Frekvenskategorierna baseras på tillgänglig information från den produktresumé för metformin som finns inom Europeiska unionen.
Bulgarian: Категориите по честота са определени въз основа на информацията от Кратката характеристика на продукта метформин в Европейския съюз.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Komboglyze för alla grupper av den pediatriska populationen för diabetes mellitus typ 2 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Komboglyze във всички подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно педиатричната употреба).
Swedish: Placebo (n=8 212)
Bulgarian: Плацебо (N=8 212)
Swedish: Komboglyze ska inte användas av patienter med diabetes mellitus typ 1 eller för behandling av diabetisk ketoacidos.
Bulgarian: Komboglyze не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.