FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La surveillance par des examens d'IRM supplémentaires doit être conforme aux recommandations nationales et locales.
Bulgarian: Необходимостта от допълнително ЯМР сканиране трябва да се преценява съгласно националните и местните препоръки.
French: La réduction du poids corporel de la progéniture a été considéré comme secondaire à la toxicité maternelle.
Bulgarian: По-ниското телесно тегло на потомството се счита за вторично по отношение на майчината токсичност.
French: Tecfidera ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue et uniquement si le bénéfice éventuel est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
Bulgarian: Tecfidera трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост и ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
French: La progression peut impliquer des symptômes tels que polyurie, polydipsie et faiblesse musculaire proximale.
Bulgarian: Прогресията може да включва симптоми, като например полиурия, полидипсия и слабост в проксималните мускули.
French: Les symptômes décrits dans ces cas correspondaient au profil d'effets indésirables connus pour Tecfidera.
Bulgarian: Симптомите, описани в тези случаи, съответстват на известния профил на нежеланите реакции на Tecfidera.
French: L'utilisation continue à long terme (plus de 4 semaines) d'acide acétylsalicylique n'a pas été étudiée (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Bulgarian: Дългосрочната непрекъсната употреба на ацетилсалицилова киселина (> 4 седмици) не е проучена (вж. точки 4.4 и 4.8).
French: Pourcentage de patients présentant une progression du handicap confirmée à 24 semaines
Bulgarian: Дял с 24-седмично потвърдено прогресиране на инвалидността
French: Le rapport bénéfice/risque du traitement devra être reconsidéré après discussion avec le patient en tenant compte des autres options thérapeutiques disponibles.
Bulgarian: Съотношението полза/риск на терапията трябва да се преоцени по време на обсъждане с пациента в контекста на другите налични терапевтични възможности.
French: Il faut également noter qu'un test de détection des anticorps anti-JCV négatif (en présence de taux normaux de lymphocytes) n'exclut pas la possibilité d'une infection ultérieure par le JCV.
Bulgarian: Необходимо е също така да се отбележи, че отрицателен тест за анти-JCV антитела (при наличие на нормален брой лимфоцити) не изключва възможността за последваща JCV инфекция.
French: La pertinence de ces résultats quant à un risque pour l'homme n'est pas connue.
Bulgarian: Значението на тези находки по отношение на риска при хора е неизвестно.
French: Il est important de noter que le syndrome de Fanconi peut survenir sans élévation des taux de créatinine ou sans diminution du débit de filtration glomérulaire.
Bulgarian: Важно е, че синдромът на Fanconi може да настъпи без повишени нива на креатинин или ниска скорост на гломерулна филтрация.
French: En cas de symptômes flous, le syndrome de Fanconi doit être envisagé et des examens appropriés doivent être effectués.
Bulgarian: В случай на неясни симптоми трябва да се обмисли синдром на Fanconi и да се извършат подходящи изследвания.
French: Le fait d'avoir un faible nombre de globules blancs pendant une longue période de temps peut augmenter votre risque d'infection, y compris vous exposer au risque d'une infection rare du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Bulgarian: Наличието на намален брой бели кръвни клетки за дълъг период от време може да повиши Вашия риск от инфекция, включително риска от рядка инфекция на мозъка, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
French:  Arrêtez immédiatement de prendre Tecfidera et appelez immédiatement un médecin.
Bulgarian: Спрете приема на Tecfidera и се свържете незабавно с лекар
French: Aucun patient présentant une forme progressive de SEP n'a été inclus dans ces études.
Bulgarian: Пациенти с прогресиращи форми на МС не са включени в тези проучвания.
French: Ne réduisez votre dose que si votre médecin vous l'a prescrit.
Bulgarian: Не намалявайте дозата си, освен ако лекарят не Ви каже да го направите.
French: La consommation modérée d'alcool n'a pas modifié l'exposition au diméthyl fumarate et n'a pas été associée à un nombre plus élevé de réactions indésirables.
Bulgarian: Консумацията на умерени количества алкохол не променя експозицията на диметилфумарат и не се свързва с увеличаване на нежеланите лекарствени реакции.
French: Les substances nommées cétones, naturellement produites dans le corps, apparaissent fréquemment dans les analyses d'urine pendant la prise de Tecfidera.
Bulgarian: Вещества, наречени кетони, които се произвеждат естествено в организма, много често се установяват при изследванията на урината по време на приема на Tecfidera.
French: Une réduction temporaire de la dose à 120 mg deux fois par jour peut permettre de réduire la fréquence des bouffées congestives et des effets indésirables gastro-intestinaux.
Bulgarian: Временно намаляване на дозата до 120 mg два пъти дневно може да намали появата на зачервяване и стомашно-чревни нежелани реакции.
French: Un nombre réduit de globules blancs peut signifier que votre corps est moins apte à lutter contre une infection.
Bulgarian: Намаленият брой на белите кръвни клетки означава, че тялото Ви разполага с помалки възможности да се бори с инфекции.
French: Sinon, le patient doit attendre et prendre la dose suivante au moment habituel.
Bulgarian: В противен случай пациентът трябва да изчака до следващата доза по график.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après « EXP ».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „EXP" и „Годен до:"
French: Sinon, prenez la prochaine dose au moment prévu.
Bulgarian: В противен случай изчакайте до следващата планирана доза.
French: La pharmacocinétique chez les patients d'âge supérieur ou égal à 65 ans n'a pas encore été étudiée.
Bulgarian: Фармакокинетиката при пациенти на възраст 65 и повече години не е проучена.
French: Les études ont montré que le diméthyl fumarate traverse la membrane placentaire et pénètre dans le sang fœtal chez le rat et le lapin, les rapports entre les concentrations plasmatiques du fœtus et de la mère étant respectivement de 0,48 à 0,64 et 0,1.
Bulgarian: Доказано е, че диметилфумарат преминава плацентната мембрана и попада във феталната кръв при плъхове и зайци, със съотношения на феталните към майчините плазмени концентрации съответнo от 0,48 до 0,64 и 0,1.
French: Les nombres moyen et médian de lymphocytes sont restés dans les limites de la normale.
Bulgarian: Средните и медианните стойности за броя на лимфоцитите остават в рамките на нормалните граници.
French: Les études précliniques indiquent que les réponses pharmacodynamiques au diméthyl fumarate semblent être principalement médiées par l'activation de la voie transcriptionnelle du facteur nucléaire NRF2 (erythroid-derived 2-like 2).
Bulgarian: Предклиничните проучвания показват, че фармакодинамичните отговори на диметилфумарат изглежда се медиират предимно чрез активиране на транскрипционния път на ядрения фактор (erythroid-derived 2)-like 2 (Nrf2).
French: Les effets indésirables décrits dans les rubriques « Toxicologie et Toxicité sur la reproduction » cidessous n'ont pas été observés dans les études cliniques mais ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés pour l'homme.
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани в точките за токсикология и репродуктивна токсичност по-долу, не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция.
French: Pourcentage de patients présentant une progression du handicap confirmée à 12 semaines
Bulgarian: Дял с 12-седмично потвърдено прогресиране на инвалидността
French: On ne sait pas si le diméthyl fumarate ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали диметилфумарат или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
French: Ceux-ci peuvent affecter plus d'1 personne sur 10 : - rougeurs sur le visage ou le corps, chaleurs, sensations de brûlures ou de démangeaisons
Bulgarian: Могат да засегнат повече от 1 на 10 души: - почервеняване на лицето или тялото, усещане за затопляне, топлина, парене или сърбеж
French: En moyenne, le nombre de lymphocytes a diminué d'environ 30 % par rapport à la valeur initiale.
Bulgarian: Броят на лимфоцитите намалява средно с приблизително 30% от изходната стойност.
French: Présence d'albumine dans les urines
Bulgarian: Наличие на албумин в урината Честа
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du diméthyl fumarate chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на диметилфумарат при бременни жени.
French: Prenez Tecfidera au moment des repas - cela peut aider à réduire les effets indésirables très fréquents (mentionnés à la rubrique 4).
Bulgarian: Приемайте Tecfidera с храна - това може да помогне за намаляване на много честите нежелани реакции (изброени в точка 4).
French: La sclérose en plaques est une maladie chronique qui affecte le système nerveux central comprenant le cerveau et la moelle épinière.
Bulgarian: МС е хронично заболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС), включително мозъка и гръбначния мозък.
French: L'administration concomitante de vaccins non vivants conformément aux programmes de vaccination nationaux peut être envisagée pendant le traitement par Tecfidera.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на неживи ваксини в съответствие с националните имунизационни календари може да се обмисли по време на терапията с Tecfidera.
French: Il a été considéré que le poids fœtal plus faible et le retard de l'ossification étaient secondaires à la toxicité maternelle (réduction du poids corporel et de la consommation d'aliments).
Bulgarian: Ниското тегло на фетуса и забавената осификация се считат за вторични по отношение на майчината токсичност (намаляване на телесното тегло и консумацията на храна).
French: Les symptômes varient d'un patient à un autre mais comportent de façon caractéristique des difficultés pour marcher, une sensation de perte de l'équilibre ainsi que des troubles visuels (par exemple vision floue ou double).
Bulgarian: Симптомите са различни при отделните пациенти, но обикновено включват двигателни затруднения, чувство за загуба на равновесие и зрителни затруднения (например замъглено или двойно виждане).
French: Tecfidera n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode appropriée de contraception (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Tecfidera не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват подходяща контрацепция (вж. точка 4.5).
French: Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de la sclérose en plaques.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на множествена склероза.
French: Les études cliniques réalisées avec Tecfidera ont concerné un nombre limité de patients âgés de 55 ans et plus ainsi qu'un nombre insuffisant de patients âgés de 65 ans et plus ce qui n'a pas permis de déterminer si cette population de patients répondait différemment à ce médicament par comparaison à des patients plus jeunes (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Клиничните проучвания на Tecfidera са проведени с ограничена експозиция при пациенти на възраст 55 и повече години и не включват достатъчен брой пациенти на възраст 65 и повече години, за да се определи дали те отговарят по различен начин, в сравнение с по-младите пациенти (вж. точка 5.2).
French: Nombre de lymphocytes modérément faible à très faible - Le nombre de lymphocytes (un type de globule blanc) peut diminuer pendant une longue période de temps.
Bulgarian: Умерено намален до силно намален брой лимфоцити - броят на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки) може да бъде понижен за дълъг период от време.
French: Ils peuvent inclure l'apparition ou l'aggravation d'un affaiblissement d'un côté du corps ; de la maladresse, des troubles visuels, des troubles de la pensée ou de la mémoire ; une confusion ou des changements dans la personnalité pendant quelques jours ou plus.
Bulgarian: Те могат да включват новопоявила се или влошаваща се слабост в едната страна на тялото; непохватност; промени в зрението, мисленето или паметта; обърканост или промени на личността, траещи повече от няколко дни.
French: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Pays-Bas
Bulgarian: 1171 LP Badhoevedorp
French: Le nombre médian de nouvelles lésions ou de lésions élargies hyperintenses en T2 a diminué de 2 pendant la période de 8 semaines d'évaluation avant traitement à 0 pendant les 8 dernières semaines de la période de traitement (variation médiane -2, n =16).
Bulgarian: Медианата на броя на новите или новоувеличили се T2хиперинтензивни лезии се променя от 2 през 8-седмичния период на оценка преди лечението до 0 през последните 8 седмици от периода на лечението (медиана на промяната -2, n=16).
French: Si une sérologie JCV est réalisée, il faut considérer que l'influence de la lymphopénie sur la précision du test de détection des anticorps anti-JCV n'a pas été étudiée chez les patients traités par le diméthyl fumarate.
Bulgarian: Ако се предприеме тестване за JCV, трябва да се има предвид, че влиянието на лимфопенията върху точността на теста за анти-JCV антитела не е проучено при пациенти, лекувани с диметилфумарат.
French: Tecfidera est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente (voir rubrique 5.1 pour les informations importantes concernant la population dans laquelle l'efficacité a été établie).
Bulgarian: Tecfidera е показан за лечение на възрастни пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза (вж. точка 5.1 за важна информация относно популациите, за които е установена ефикасността).
French: Les autres composants sont : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, citrate triéthylique, acide méthacrylique - copolymère méthyle méthacrylate (1:1), acide méthacrylique - copolymère méthyle acrylate (1:1), dispersion à 30 %, siméticone, laurylsulfate de sodium, polysorbate 80, gélatine, dioxyde de titane (E171), bleu brillant FCF (E133), oxyde de fer jaune (E172), vernis à la gomme laque, hydroxyde de potassium et oxyde de fer noir (E172).
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, талк, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат, триетилов цитрат, съполимер на метакрилова киселина-метилакрилат (1:1), съполимер на метакрилова киселина-етилакрилат (1:1), 30процентна дисперсия, симетикон, натриев лаурилсулфат, полисорбат 80, желатин, титанов диоксид (E171), брилянтно синьо FCF (E133), жълт железен оксид (E172), шеллак, калиев хидроксид и черен железен оксид (E172).
French: Le diméthyl fumarate était administré par voie orale à des doses de 25, 75, 200 et 400 mg/kg/jour chez la souris, et à des doses de 25, 50, 100 et 150 mg/kg/jour chez le rat.
Bulgarian: Диметилфумарат е прилаган перорално в дози от 25, 75, 200 и 400 mg/kg дневно при мишки и в дози от 25, 50, 100 и 150 mg/kg дневно при плъхове.
French: L'expérience à long terme limitée avec Tecfidera pourrait contribuer à l'insuffisance des données probantes concernant un lien éventuel entre le diméthyl fumarate et le syndrome de Fanconi dans l'indication de SP.
Bulgarian: Ограниченият дългосрочен опит с Tecfidera може да допринася за малкото количество данни по отношение на потенциална връзка на диметилфумарат и синдром на Fanconi при показанието МС.
French: Lors du retour à la normale et en l'absence d'alternatives thérapeutiques, la décision concernant la reprise ou non du traitement par Tecfidera après l'arrêt devra alors reposer sur le jugement clinique.
Bulgarian: При оздравяване и липса на алтернативни възможности за лечение, решенията дали да се започне или да не се започне отново прием на Tecfidera след прекратяване на лечението, трябва да се основават на клинична преценка.
French: La LEMP ne peut survenir qu'en présence d'une infection causée par le virus JC.
Bulgarian: ПМЛ може да възникне само при наличие на JCV инфекция.
French: Par conséquent, toutes les analyses pharmacocinétiques relatives au diméthyl fumarate ont été réalisées sur la base des concentrations plasmatiques de monométhyl fumarate.
Bulgarian: Следователно всички фармакокинетични анализи, свързани с диметилфумарат, са извършени с плазмени концентрации на монометилфумарат.
French: N'ouvrez pas, n'écrasez pas, ne dissolvez pas, ne sucez pas ou ne mâchez pas la gélule car ceci risque d'augmenter certains effets indésirables.
Bulgarian: Не трябва да разделяте, чупите, разтваряте, смучете или дъвчете капсулата, тъй като това може да увеличи някои нежелани реакции.
French: Étant donné que le diagnostic précoce du syndrome de Fanconi et l'arrêt du médicament potentiellement causal, par exemple le diméthyl fumarate, constituent des étapes primordiales en vue de prévenir la survenue d'une insuffisance rénale et d'une ostéomalacie, le PRAC recommande l'inclusion d'un avertissement à la rubrique 4.4 du RCP afin de sensibiliser les médecins au risque potentiel de syndrome de Fanconi et comprenant une description des symptômes correspondants.
Bulgarian: Тъй като ранното диагностициране на синдром на Fanconi и преустановяване на потенциално причиняващото го лекарство, напр. диметилфумарат, са важни стъпки за предотвратяване на появата на бъбречно увреждане и остеомалация, PRAC препоръчва включването на предупреждение в точка 4.4 на КХП, за да са наясно лекарите с потенциалния риск от синдром на Fanconi, включително описанието на съответните симптоми.
French: Compte tenu du mécanisme d'action de cette substance active, il n'y a théoriquement aucune raison de modifier la posologie chez le sujet âgé.
Bulgarian: На базата на начина на действие на активното вещество, няма теоретични основания за каквото и да било изискване за корекции на дозата при пациенти в старческа възраст.
French: Les données issues des études précliniques ne suggèrent pas que le diméthyl fumarate soit associé à un risque accru de diminution de la fertilité (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Данни от предклиничните проучвания не предполагат връзка на диметилфумарат с повишен риск от намален фертилитет (вж. точка 5.3).
French: Acide méthacrylique - copolymère méthyl méthacrylate (1:1) Acide méthacrylique - copolymère éthyl acrylate (1:1) dispersion à 30 % Siméticone
Bulgarian: Съполимер на метакрилова киселина-метилметакрилат (1:1) Съполимер на метакрилова киселина-етилакрилат (1:1), 30-процентна дисперсия Симетикон
French: Les gélules gastro-résistantes de Tecfidera contiennent des micro-comprimés, protégés par un pelliculage entérique ; l'absorption ne débute donc que lorsque les gélules ont quitté l'estomac (généralement en moins d'1 heure).
Bulgarian: Тъй като стомашно-устойчивите твърди капсули Tecfidera съдържат микротаблетки, които са защитени с ентеросолвентно покритие, абсорбцията не започва, докато микротаблетките не напуснат стомаха (обикновено за по-малко от 1 час).
French: Si vous oubliez de prendre Tecfidera
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Tecfidera
French: Les bouffées congestives étaient habituellement décrites comme des bouffées congestives ou de chaleur, mais elles pouvaient également comprendre d'autres effets (chaleur, rougeur, démangeaisons ou sensation de brûlure, par exemple).
Bulgarian: Зачервяването обикновено се описва като прилив на кръв или горещи вълни, но може да включва и други събития (напр. затопляне, почервеняване, сърбеж и усещане за парене).
French: Les effets indésirables, qui ont été rapportés plus fréquemment chez les patients traités par Tecfidera par rapport au placebo, sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които се съобщават по-често за пациенти на Tecfidera в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо, са представени в таблицата по-долу.
French: Dans l'ensemble, la Cmax et l'ASC augmentent approximativement de façon proportionnelle à la dose dans l'intervalle de doses étudiées (120 mg à 360 mg).
Bulgarian: Като цяло, Cmax и AUC нарастват общо взето пропорционално на дозата в проучения дозов диапазон (120 mg до 360 mg).
French: Dioxyde de titane (E171) Bleu brillant FCF (E133) Oxyde de fer jaune (E172)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Брилянтно синьо FCF (E133)
French: Une étude à dose unique de 240 mg de diméthyl fumarate marquée au 14C a montré que le glucose est le métabolite prédominant dans le plasma humain.
Bulgarian: Проучване на единична доза от 240 mg 14C-диметилфумарат идентифицира глюкозата като преобладаващ метаболит в плазмата при хора.
French: Il est possible que les vaccins vivants comportent un plus grand risque infectieux et ils ne doivent pas être administrés aux patients sous Tecfidera sauf, dans des cas exceptionnels, par exemple si l'on considère que ce risque potentiel est inférieur au risque lié à l'absence de vaccination.
Bulgarian: Живите ваксини може да са носители на повишен риск от клиничнa инфекция и не трябва да се прилагат при пациенти, лекувани с Tecfidera, освен ако, в изключителни случаи, този потенциален риск се сметне, че компенсира риска от непоставяне на ваксина на конкретния пациент.
French: Les patients traités par Tecfidera doivent être avertis de la nécessité de signaler les symptômes d'infection à un médecin.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Tecfidera, трябва да бъдат инструктирани да съобщават на лекаря за симптоми на инфекции.
French: Sur toute la période du traitement (120 semaines), le taux de rechutes annualisé était de 0,2, ce qui correspond à une réduction relative des rechutes de 84,5 % (n = 20 ; IC à 95 % [66,8 ; 92,8], p < 0,0001), en comparaison à l'année précédant le début du traitement.
Bulgarian: През целия лечебен период (120 седмици), ARR е била 0,2, което представлява 84,5% относително намаление на пристъпите (n=20; 95% CI [66,8, 92,8], p<0,0001) в сравнение с годината преди започване на лечението.
French: Impression de la gélule (encre noire)
Bulgarian: Отпечатан надпис върху капсулата (черно мастило)
French: Tecfidera doit être pris au moment des repas (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Tecfidera трябва да се приема с храна (вж. точка 5.2).
French: Gélules à 240 mg : 56 ou 168 gélules sous plaquettes enPVC/PE/PVDC-PVC/aluminium
Bulgarian: 240 mg капсули: 56 или 168 капсули в блистери от PVC/PE/PVDC-PVC алуминий
French: - gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue (angiœdème), - respiration sifflante, difficulté à respirer ou essoufflement (dyspnée, hypoxie), - sensations vertigineuses ou perte de conscience (hypotension),
Bulgarian: - оток на лицето, устните, устата или езика (ангиоедем) - хрипове, затруднено дишане или задух (диспнея, хипоксия) - замайване или загуба на съзнание (хипотония),
French: Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée, mais il n'a pas été observé d'effets directement liés au diméthyl fumarate susceptibles d'avoir une influence sur cette aptitude lors des études cliniques.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху способността за шофиране и работа с машини, но в клиничните проучвания не са установени свързани с диметилфумарат ефекти, които евентуално да повлияват тази способност.
French: Chez l'homme, le diméthyl fumarate est essentiellement métabolisé, moins de 0,1 % de la dose étant excrétée sous forme de diméthyl fumarate inchangé dans les urines.
Bulgarian: При хора диметилфумарат се метаболизира екстензивно, като под 0,1% от дозата се екскретира като непроменен диметилфумарат в урината.
French: Les prescripteurs et les patients devront être alertés de cette éventualité en cas de réactions graves avec bouffées congestives (voir rubriques 4.2, 4.5 et 4.8).
Bulgarian: Предписващите лекари и пациентите трябва да внимават за тази възможност в случай на тежки реакции на зачервяване (вж. точки 4.2, 4.5 и 4.8).