FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été estimé que les formes chimiques de la substance active, qu'il s'agisse de tylosine base ou de tartrate de tylosine, ont des comportements similaires (FAO, 20062), et que, la tylosine étant une base faible avec un pKa de 7,73, on peut s'attendre à ce qu'elle s'ionise et conduise à la formation de sels dans des conditions physiologiques (c.-à-d. en présence d'un pH de 7,4).
Dutch: De chemische vormen van de werkzame stof, te weten Tylosine als base of -tartraat, worden geacht vergelijkbare gedragingen te vertonen (FAO, 20062) en aangezien tylosine een zwakke base is met een pKa van 7,73, zal tylosine onder fysiologische omstandigheden (d.w.z. pH 7,4) naar verwachting ioniseren en zouten vormen.
French: Dans la mesure où le temps d'attente est établi en tenant compte de la persistance des résidus dans les sites d'injection et où un volume d'injection plus élevé peut entraîner une augmentation des résidus locaux dans les sites d'injection, un temps d'attente plus long serait nécessaire pour les ovins adultes traités par de la tylosine en intramusculaire.
Dutch: Aangezien bij het vaststellen van de wachttijd rekening wordt gehouden met de persistentie van residuen op de injectieplaatsen en een hoger injectievolume hogere lokale residuen op injectieplaatsen kan veroorzaken, zou voor volwassen schapen die intramusculair tylosine toegediend krijgen een langere wachttijd vereist zijn.
French: Il convient de noter que ce produit peut être utilisé chez des ovins adultes et que le traitement de ces derniers nécessiterait des volumes d'injection plus élevés.
Dutch: Er wordt opgemerkt dat dit product kan worden gebruikt bij volwassen schapen en dat volwassen schapen met hogere injectievolumes behandeld zouden moeten worden.
French: L'étude sur les résidus a été réalisée sur des ovins à une dose de 10 mg/kg de poids corporel (p.c.), administrée toutes les 12 heures pendant 3 jours consécutifs.
Dutch: Het residu-onderzoek werd uitgevoerd bij schapen met een dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht (lg), die gedurende 3 opeenvolgende dagen om de 12 uur werd toegediend.
French: Le temps d'attente du produit de référence Tylan 200 est de 108 heures pour le lait de brebis; ce temps d'attente est identique pour le lait de bovins dans la plupart des États membres pour le même produit.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel Tylan 200 heeft een wachttijd van 108 uur voor schapenmelk en dat is dezelfde wachttijd als voor koemelk voor hetzelfde product in de meeste lidstaten.
French: Indépendamment de la concentration de tylosine, 49 des produits concernés présentent une formulation très similaire.
Dutch: Ongeacht de sterkte van de tylosine hebben 49 van de betrokken producten een zeer vergelijkbare formulering.
French: • le lait de brebis est une denrée alimentaire mineure et les temps d'attente appliqués au lait de brebis peuvent être extrapolés à partir de ceux appliqués au lait de vache.
Dutch: • melk van schapen is een minder gangbaar voedselproduct en de wachttijden voor schapenmelk kunnen worden geëxtrapoleerd van die voor koemelk.
French: A. Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue 11146, Galatsi Greece
Dutch: Griekenland A. Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue
French: Deux études consacrées à la déplétion des résidus ont été soumises par deux des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché concernés.
Dutch: Twee van de betrokken vergunninghouders hebben residudepletie-onderzoeken ingediend.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments vétérinaires contenant de la tylosine présentés sous forme d'une solution injectable à administrer à des ovins (voir annexe I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die tylosine bevatten en die worden geleverd als oplossing voor injectie voor toediening aan schapen (zie bijlage I)
French: En conséquence, pour pallier à l'absence de données sur les ovins adultes, il serait envisageable de limiter le volume d'injection au volume utilisé dans l'étude sur les résidus disponible concernant Tylosin/Anafasis (soit 0,6 ml).
Dutch: Daarom zou het een optie zijn om het gebrek aan gegevens bij volwassen schapen te ondervangen door het injectievolume te beperken tot het volume dat wordt gebruikt in het beschikbare residu-onderzoek met Tylosin/Anafasis (0,6 ml).
French: Trois des produits présentent une concentration de tylosine de 50 mg/ml, tandis que les 47 autres présentent une concentration de 200 mg/ml de tylosine.
Dutch: Voor drie van de producten is de concentratie tylosine 50 mg/ml, terwijl deze voor de overige 47 middelen 200 mg/ml is.
French: D'après les informations relatives au produit de référence (Tylan 200) fournies par l'État membre de référence, à savoir la France, il est apparu clairement que le temps d'attente pour les ovins était fondé sur une extrapolation du temps d'attente observé pour les bovins de 28 jours.
Dutch: Uit de informatie over het referentiegeneesmiddel (Tylan 200) die de referentielidstaat had ingediend, bleek dat de wachttijd voor schapen gebaseerd was op een extrapolatie van de wachttijd van 28 dagen voor runderen.
French: Un risque a été identifié en ce qui concerne la durée des temps d'attente autorisés pour les ovins (viande et abats, et lait) qui, pour certains produits, peut être insuffisante pour que les concentrations de résidus de tylosine soient inférieures aux LMR autorisées dans tous les tissus comestibles à la fin du temps d'attente, ce qui présente un risque pour les consommateurs de viande, d'abats et de lait d'ovins traités par ces produits.
Dutch: Er is een risico vastgesteld met betrekking tot de duur van de goedgekeurde wachttijden voor schapen ((orgaan)vlees en melk), die voor sommige producten mogelijk niet toereikend zijn om residuen van tylosine in alle eetbare weefsels aan het einde van de wachttijd tot onder de goedgekeurde MRL's te laten dalen, wat een risico met zich meebrengt voor consumenten van (orgaan)vlees en melk van schapen die met deze producten zijn behandeld.
French: le CVMP a recommandé des modifications des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant de la tylosine se présentant sous la forme d'une solution injectable par voie intramusculaire chez les ovins afin de modifier les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices, conformément aux modifications recommandées des informations sur le produit définies à l'annexe III.
Dutch: heeft het CVMP wijzigingen aanbevolen van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die tylosine bevatten en die worden geleverd als oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik bij schapen, teneinde de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters in overeenstemming te brengen met de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III.
French: Deux jours après la dernière dose, la tylosine était indétectable dans le lait de brebis.
Dutch: Twee dagen na de laatste dosis werd geen tylosine meer in schapenmelk aangetroffen.
French: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link doivent être menées sur des animaux représentatifs de la population cible, il n'a pas été possible d'obtenir de telles données dans le cadre de cette procédure de saisine.
Dutch: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link per behandelingsdosis zouden moeten worden geïnjecteerd, wordt dit om praktische redenen en met het oog op het dierenwelzijn niet passend geacht.
French: Bien que les différences mineures observées dans les concentrations des mêmes excipients aient été considérées comme sans incidence sur la déplétion des résidus, des solvants différents peuvent avoir un effet sur la viscosité des formulations, ce qui peut affecter l'absorption.
Dutch: Hoewel kleine verschillen in concentraties van dezelfde hulpstoffen geacht worden geen effect te hebben op de residudepletie, kunnen verschillende oplosmiddelen wel een effect hebben op de viscositeit van de formuleringen, wat van invloed kan zijn op de absorptie.
French: Le comité a estimé que, pour les 49 produits contenant de l'alcool benzylique et du propylène glycol, les différences de concentrations n'entraîneront pas des taux d'absorption différents au site d'injection.
Dutch: Het Comité is van mening dat voor de 49 producten die benzylalcohol en propyleenglycol bevatten, de verschillen in concentraties niet zullen leiden tot verschillende absorptiesnelheden vanaf de injectieplaats.
French: Il y a lieu de noter que le temps d'attente pour la viande ovine est de 42 jours pour de nombreux produits entrant dans le champ d'application de la présente procédure, y compris pour le produit générique Tylovectin et le produit de référence Tylan 200 autorisé en France.
Dutch: Het is vermeldenswaard dat de wachttijd voor schapenvlees voor veel van de producten die binnen het toepassingsgebied van deze procedure vallen, waaronder het generieke product Tylovectin en het referentiegeneesmiddel Tylan 200 waarvoor in Frankrijk een vergunning is verleend, 42 dagen bedraagt.
French: Le site d'injection étant le tissu déterminant du temps d'attente, l'extrapolation des données sur les résidus à partir de produits contenant du propylène glycol vers ceux contenant du polyéthylène glycol 400 ne peut être justifiée.
Dutch: Aangezien de injectieplaats het bepalende weefsel voor de wachttijd is, kan de extrapolatie van residugegevens van producten die propyleenglycol bevatten naar het product dat polyethyleenglycol 400 bevat, niet worden gerechtvaardigd.
French: Dans cette étude, sept brebis (mérinos slovaques) ont été traitées par voie intramusculaire par du tylosine base à raison de 50 mg/ml à un dosage de 100 mg par 10 kg de poids corporel pendant cinq jours consécutifs.
Dutch: In dit onderzoek werden zeven ooien (Slowaakse merino) gedurende vijf opeenvolgende dagen intramusculair behandeld met Tylosine als base 50 mg per ml in een dosering van 100 mg per 10 kg lg.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et des notices
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiters
French: Une demi-vie (T1/2) d'environ deux jours pour l'absorption au site d'injection a été établie à partir de l'étude sur les résidus disponible.
Dutch: Op basis van het beschikbare residu-onderzoek is een halfwaardetijd (T1/2) van ongeveer twee dagen vastgesteld voor de absorptie vanaf de injectieplaats.
French: Des échantillons de lait ont été analysés à l'aide d'une méthode de chromatographie liquide haute performance avec extraction en phase solide.
Dutch: De melkmonsters werden geanalyseerd met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie met vastefaseextractie.
French: Le comité a estimé que l'harmonisation des temps d'attente de 49 des produits concernés par la présente procédure de saisine avec un temps d'attente de 42 jours pour la viande et les abats d'ovins constituerait une approche prudente afin de garantir la sécurité des consommateurs [c'est-à-dire, afin de s'assurer que les résidus présents au niveau du site d'injection seraient inférieurs à la LMR établie pour la viande contenant de la tylosine (100 µg/kg)], étant donné qu'un temps d'attente de 42 jours permettrait de réduire le taux de libération de plus de 250 % et de garantir la sécurité des consommateurs si le volume d'injection devait être limité à 2,5 ml par site d'injection.
Dutch: Het Comité was van oordeel dat harmonisering van de wachttijden van 49 van de producten waarop deze verwijzingsprocedure betrekking heeft, tot een wachttijd van 42 dagen voor (orgaan)vlees van schapen, een conservatieve benadering zou zijn om de veiligheid voor de consument te waarborgen (d.w.z. om ervoor te zorgen dat residuen op de injectieplaats beneden de vastgestelde MRL voor tylosine-vlees (100 µg/kg) liggen), aangezien een wachttijd van 42 dagen ruimte zou bieden voor een daling van de afgiftesnelheid van meer dan 250% en de veiligheid voor de consument zou waarborgen indien het injectievolume zou worden beperkt tot 2,5 ml per injectieplaats.
French: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Dutch: Griekenland Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
French: Le temps d'attente du produit générique, Tylovectin, proposé pour la viande ovine était de 42 jours, conformément au temps d'attente du produit français de référence, Tylan 200.
Dutch: De voorgestelde wachttijd voor schapenvlees voor het generieke middel Tylovectin bedroeg 42 dagen, wat in overeenstemming is met het Franse referentiegeneesmiddel, Tylan 200.
French: Dès lors, ces données indiquent qu'il est justifié d'utiliser une extrapolation 1:1 du temps d'attente appliqué au lait de vache pour obtenir le temps d'attente du lait de brebis.
Dutch: Deze gegevens wijzen er derhalve op dat een één-op-één extrapolatie van de wachttijd voor melk van koeien naar ooien gerechtvaardigd is.
French: Déplétion des résidus dans le lait de brebis
Dutch: Residudepletie in schapenmelk
French: En conséquence, et compte tenu des considérations et des données limitées susmentionnées, le comité a estimé que l'harmonisation des temps d'attente de 49 des 50 produits concernés par la présente procédure de saisine avec un temps d'attente de 42 jours pour la viande et les abats d'ovins constituerait une approche prudente afin de garantir la sécurité des consommateurs [c'est-à-dire, afin de s'assurer que les résidus présents au niveau du site d'injection seraient inférieurs à la LMR établie pour la viande contenant de la tylosine (100 µg/kg)].
Dutch: Daarom, en gezien de hierboven genoemde beperkte gegevens en overwegingen, was het Comité van oordeel dat harmonisering van de wachttijden van 49 van de 50 producten waarop deze verwijzingsprocedure betrekking heeft, tot een wachttijd van 42 dagen voor (orgaan)vlees van schapen, een conservatieve benadering zou zijn om de veiligheid voor de consument te waarborgen (d.w.z. om ervoor te zorgen dat residuen op de injectieplaats beneden de vastgestelde MRL voor tylosine-vlees (100 µg/kg) liggen).
French: En outre, les données accessibles au public ont montré que les résidus contenus dans le lait de brebis disparaissent plus rapidement que dans le lait de vache et n'étaient plus détectés 48 heures après la dernière dose du traitement;
Dutch: Bovendien bleek uit publiek toegankelijke gegevens dat de depletie van residuen in schapenmelk sneller plaatsvindt dan in koemelk en dat 48 uur na de laatste behandelingsdosis geen residuen meer werden aangetroffen;
French: S'agissant de l'établissement de temps d'attente pour le lait de brebis, aucune étude exclusive portant sur la déplétion des résidus chez les brebis n'a été présentée.
Dutch: Met betrekking tot de vaststelling van wachttijden voor schapenmelk werden geen propriëtaire residudepletie-onderzoeken bij ooien ingediend.
French: Toutefois, le taux d'absorption au site d'injection dépend d'un certain nombre de facteurs complexes et, en l'absence de données spécifiques sur les résidus, l'effet de l'augmentation du volume d'injection/site d'injection sur le taux d'absorption est difficile à quantifier.
Dutch: De absorptiesnelheid vanaf de injectieplaats is echter afhankelijk van een complex van factoren en zonder specifieke residugegevens is het effect van een verhoging van het injectievolume per injectieplaats op de absorptiesnelheid moeilijk te kwantificeren.
French: Quoi qu'il en soit, il a été signalé que le taux d'absorption au site d'injection dépend d'un certain nombre de facteurs (par exemple, le volume d'injection, les excipients, la lipophilie de la substance active) et, en l'absence de données spécifiques sur les résidus, l'effet de l'augmentation du volume d'injection/site d'injection sur le taux d'absorption est difficile à quantifier.
Dutch: Desalniettemin is gemeld dat de absorptiesnelheid vanaf de injectieplaats afhankelijk is van een aantal factoren (waaronder injectievolume, hulpstoffen, lipofiliciteit van de werkzame stof) en zonder specifieke residugegevens is het effect van een verhoging van het injectievolume per injectieplaats op de absorptiesnelheid moeilijk te kwantificeren.
French: Les macrolides entrent dans la catégorie des antimicrobiens d'importance critique tant pour la médecine humaine que pour la médecine vétérinaire.
Dutch: Het kan worden toegediend via orale of parenterale weg. Macroliden zijn zowel in de menselijke geneeskunde als in de diergeneeskunde ingedeeld als cruciale antimicrobiële middelen.
French: • d'après les données disponibles, le CVMP a estimé que les temps d'attente pour la viande et les abats et le lait provenant d'ovins traités ne peuvent pas être établis pour Tilocen (dont le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est A. Nikolakopoulos S.A), comme indiqué à l'annexe I;
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens was het CVMP van oordeel dat de wachttijden voor (orgaan)vlees en melk afkomstig van behandelde schapen niet kan worden vastgesteld voor Tilocen (vergunninghouder: A. Nikolakopoulos S.A), zoals genoemd in bijlage I;
French: • d'après les données disponibles, le CVMP a estimé que les temps d'attente pour la viande et les abats, d'une part, et pour le lait, d'autre part, issus d'ovins traités devaient être modifiés afin de garantir la sécurité des consommateurs pour l'ensemble des médicaments vétérinaires concernés, comme indiqué à l'annexe I, à l'exception de Tilocen (dont le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est A. Nikolakopoulos S.A);
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens was het CVMP van oordeel dat de wachttijden voor (orgaan)vlees en melk afkomstig van behandelde schapen dienen te worden gewijzigd om voor alle betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, zoals genoemd in bijlage I, behalve voor Tilocen (vergunninghouder: A. Nikolakopoulos S.A), de veiligheid voor de consument te waarborgen;
French: Les données de cette étude n'ont pu servir de base à l'extrapolation du temps d'attente pour le seul produit ayant pour excipient du polyéthylène glycol 400 (Tilocen, dont le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est A. Nikolakopoulos S.A), étant donné que les différences entre l'absorption des résidus au site d'injection pour ces deux produits (c.-à-d., compte tenu des différences de viscosité entre les produits ayant des excipients différents) ne peuvent être exclues, comme cela est indiqué dans la rubrique cidessus.
Dutch: Gegevens uit dit onderzoek konden niet worden gebruikt als basis voor de extrapolatie van de wachttijd voor het enige product dat de hulpstof polyethyleenglycol 400 bevat (Tilocen, vergunninghouder: A. Nikolakopoulos S.A), aangezien verschillen in de absorptie van residuen vanaf de injectieplaats voor deze twee producten (d.w.z. gezien de verschillen in de viscositeit van producten met verschillende hulpstoffen) niet kunnen worden uitgesloten, zoals in de bovenstaande paragraaf wordt beschreven.
French: Bien qu'un certain nombre de lacunes aient été relevées dans cette étude [plus particulièrement, le nombre d'animaux traités (n=3) était inférieur au nombre requis dans la ligne directrice VICH GL 48, les animaux étaient très jeunes (12 kg de masse corporelle en moyenne), et l'échantillonnage au site d'injection ne comprenait pas d'échantillon de l'anneau externe], les résultats ont montré que le site d'injection représente le tissu déterminant du temps d'attente et les résultats de cette étude sur les résidus ont été utilisés pour établir les temps d'attente de 49 des 50 produits concernés.
Dutch: Hoewel dit onderzoek een aantal tekortkomingen bleek te vertonen (meer in het bijzonder dat het aantal behandelde dieren (n=3) lager was dan op grond van VICH GL 48 vereist was, dat de dieren zeer jong waren (gemiddeld 12 kg lg) en dat de bemonstering van de injectieplaats geen monster van de buitenste ring omvatte), kwam uit de resultaten naar voren dat de injectieplaats het bepalende weefsel voor de wachttijd is en de resultaten van dit residu-onderzoek zijn gebruikt bij het vaststellen van de wachttijden voor 49 van de 50 betrokken producten.
French: Toutefois, dans le cadre de cette étude, des lacunes supplémentaires ont été recensées, notamment: le nombre d'animaux traités (n=3) était inférieur au nombre requis dans la ligne directrice VICH GL 484, les animaux étaient très jeunes (12 kg de masse corporelle en moyenne) et l'échantillonnage au site d'injection ne comprenait pas d'échantillon de l'anneau externe.
Dutch: Dit onderzoek bleek echter aanvullende tekortkomingen te vertonen, namelijk dat het aantal behandelde dieren (n=3) lager was dan op grond van VICH GL 484 vereist is, dat de dieren zeer jong waren (gemiddeld 12 kg lg) en dat de bemonstering van de injectieplaats geen monster van de buitenste ring omvatte.
French: • aucune étude appropriée sur la déplétion des résidus dont les résultats auraient pu être extrapolés au produit concerné Tilocen (dont le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est A. Nikolakopoulos S.A) contenant de la tylosine, se présentant sous la forme d'une solution injectable à utiliser sur les espèces cibles ovins et ayant pour excipient du polyéthylène glycol 400 n'a été mise à disposition;
Dutch: • er werd geen geschikt passend residudepletie-onderzoek beschikbaar gesteld waarvan de resultaten konden worden geëxtrapoleerd naar het betrokken product Tilocen (vergunninghouder: A. Nikolakopoulos S.A), dat tylosine bevat en wordt geleverd als oplossing voor injectie voor gebruik bij de doeldiersoort schapen, en dat als hulpstof polyethyleenglycol 400 bevat;
French: D'après une étude exclusive portant sur la déplétion des résidus dans les tissus ovins, un temps d'attente de 42 jours pour la viande et les abats d'ovins pourrait être établi pour 49 des produits concernés.
Dutch: Op basis van een propriëtair residudepletie-onderzoek met weefsels van schapen zou voor 49 betrokken producten een wachttijd van 42 dagen voor (orgaan)vlees van schapen kunnen worden vastgesteld.
French: Une mesure d'atténuation des risques supplémentaire consistant à limiter les volumes d'injection maximaux à 2,5 ml pour les ovins ayant un poids corporel égal ou inférieur à 50 kg a été envisagée par le CVMP.
Dutch: Het CVMP heeft een aanvullende risicobeperkende maatregel overwogen, namelijk om de maximale injectievolumes voor schapen met een lichaamsgewicht tot 50 kg te beperken tot 2,5 ml.
French: Au jour 21 après l'administration de la dernière dose, les concentrations de résidus au niveau du site d'injection étaient toutes inférieures de 100 µg/kg à la LMR établie pour la tylosine dans la viande ovine.
Dutch: Op dag 21 na toediening van de laatste dosis lagen de residuconcentraties op de injectieplaats allemaal beneden de vastgestelde MRL van 100 µg/kg voor tylosine in schapenvlees.
French: Après avoir examiné les motifs de la saisine et les données disponibles, le CVMP a conclu que, pour 49 des 50 produits, à savoir tous ceux ayant pour excipients de l'alcool benzylique et du propylène glycol, il convient de modifier les délais d'attente pour les viandes et abats issus d'ovins traités et de les porter à 42 jours, et de modifier les temps d'attente appliqués au lait issus d'ovins traités et de les porter à 108 heures afin de garantir la sécurité des consommateurs.
Dutch: Na de redenen voor deze verwijzing en de beschikbare gegevens te hebben overwogen, concludeerde het CVMP dat voor 49 van de 50 producten, namelijk alle producten die als hulpstoffen benzylalcohol en propyleenglycol bevatten, de wachttijd voor (orgaan)vlees afkomstig van behandelde schapen dient te worden gewijzigd in 42 dagen en de wachttijd voor melk afkomstig van behandelde schapen moet worden gewijzigd in 108 uur om de veiligheid voor de consument te waarborgen.