FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of TachoSil?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на TachoSil?
English: A risk management plan has been developed to ensure that TachoSil is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че TachoSil се използва възможно най-безопасно.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for TachoSil.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за TachoSil.
English: For more information about treatment with TachoSil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с TachoSil прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The TachoSil patch is left in the body, where it dissolves and disappears completely.
Bulgarian: Матрицата TachoSil остава в тялото, където се разтваря и изчезва напълно.
English: TachoSil should only be used by an experienced surgeon.
Bulgarian: TachoSil трябва да се прилага само от опитен хирург.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose bleeding had stopped after three minutes.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които кървенето спира след три минути.
English: TachoSil should only be applied directly onto the treatment site so that it covers 1 to 2 cm beyond the edge of the wound.
Bulgarian: TachoSil трябва да се прилага единствено директно върху оперативното място, така че да покрие 1 до 2 cm извън ръбовете на раната.
English: TachoSil is used in adults:
Bulgarian: TachoSil се използва при възрастни:
English: The CHMP decided that TachoSil's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от TachoSil са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: The main measure of effectiveness was the time until the bleeding stopped.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето до спиране на кървенето.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for TachoSil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за TachoSil, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: Like other sealants, TachoSil may cause an allergic reaction.
Bulgarian: Подобно на други тъканни лепила, TachoSil може да предизвика алергична реакция.
English: • during an operation, to stop bleeding and to seal the surfaces of internal organs;
Bulgarian: • по време на операция за спиране на кървенето и за слепване повърхностите на вътрешните органи;
English: The active substances in TachoSil, fibrinogen and thrombin, are proteins extracted from blood, which are involved in the natural clotting process.
Bulgarian: Активните вещества в TachoSil, фибриноген и тромбин, са протеини, извличани от кръвта, които участват в естествения процес на съсирване.
English: Thrombin works by converting fibrinogen into smaller units called fibrin, which then stick together to form a local clot.
Bulgarian: Тромбин действа, като преобразува фибриноген в по-малки единици, наречени фибрин, които след това се слепват и образуват на мястото съсирек.
English: After three minutes, bleeding had stopped in 75% of the patients treated with TachoSil (44 out of 59), compared with 33% of those treated with standard techniques (20 out of 60).
Bulgarian: След три минути кървенето е спряло при 75% от пациентите, лекувани с TachoSil (44 от 59), в сравнение с 33% от пациентите, лекувани със стандартни техники (20 от
English: TachoSil has been studied in seven studies:
Bulgarian: TachoSil е проучен в шест проучвания:
English: In the first study, the average time until bleeding stopped was 3.9 minutes with TachoSil compared with 6.3 minutes with the argon beamer, and in the second study, these values were 3.6 and 5.0 minutes, respectively.
Bulgarian: В първото проучване средната продължителност на кървене е 3,9 минути при употреба на TachoSil в сравнение с 6,3 минути при употреба на аргонов излъчвател, а във второто проучване тези стойности са съответно 3,6 и 5,0 минути.
English: When TachoSil is applied to a bleeding area during surgery, the moisture causes the active substances to react together, leading to the rapid formation of a clot.
Bulgarian: Когато TachoSil се прилага върху кървящото място по време на операция, влагата предизвиква активните вещества да си взаимодействат и това води до бързо образуване на съсирек.
English: For the full list of all side effects and restrictions with TachoSil, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при TachoSil, вижте листовката.
English: TachoSil must not be applied inside a blood vessel.
Bulgarian: TachoSil не трябва да се прилага вътре в кръвоносен съд.
English: The first study looking at lung surgery patients was not sufficient to support the use of TachoSil in sealing tissue since very few patients in the study had any air leakage.
Bulgarian: Първото проучване, изследващо пациенти с белодробни операции, не е достатъчно, за да подкрепи употребата на TachoSil за заздравяване на тъканни ранни, тъй като много малко пациенти в проучването са имали изтичане на въздух от белите дробове.
English: • Two of the studies looked at the effects of TachoSil in stopping bleeding.
Bulgarian: Две от проучванията разглеждат ефектите на TachoSil за спиране на кървенето.
English: Effectiveness was measured by looking at whether air leaked from the lungs after surgery.
Bulgarian: Ефективността е измерена чрез анализ на изтичането на въздух от белите дробове след операцията.
English: • during neurological surgery to prevent leakage of the fluid surrounding the brain (called cerebrospinal fluid or CSF).
Bulgarian: • по време на неврологична операция за предотвратяване на изтичането на течността около мозъка (наречена гръбначно-мозъчна течност или ГМТ).
English: Patients may also develop antibodies to the proteins in TachoSil, which could interfere with blood clotting.
Bulgarian: Също така, в редки случаи пациентите могат да изградят антитела към протеините на TachoSil, което може да попречи на кръвосъсирването.
English: • Two studies were carried out to see if TachoSil could be used as a tissue sealant.
Bulgarian: Проведени са две проучвания за оценка, дали TachoSil може да се прилага като тъканно лепило.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for TachoSil.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на TachoSil.
English: The amount of TachoSil to be used depends on the size of the wound and the material can be cut to size if needed.
Bulgarian: Количеството на матрицата TachoSil, която следва да се приложи, е в зависимост от площта на раната, като матрицата може да бъде изрязана в необходимия размер.
English: TachoSil is a sealant patch coated with the active substances human fibrinogen and human thrombin.
Bulgarian: TachoSil представлява матрица с тъканно лепило, покрита с активните вещества човешки фибриноген (fibrinogen) и човешки тромбин (thrombin).
English: However, in the second study, which involved 301 patients, it took an average of 15.3 hours for leakage to stop with TachoSil compared with 20.5 hours with current techniques.
Bulgarian: Във второто проучване обаче, което обхваща 301 пациенти, при употреба на TachoSil изтичането на въздух спира за средно 15,3 часа в сравнение с 20,5 часа при използване на стандартни техники.
English: Other information about TachoSil
Bulgarian: Допълнителна информация за TachoSil:
English: • A sixth study looked at the effectiveness of TachoSil in surgery on the heart or major blood vessels.
Bulgarian: В шестото проучване се разглежда ефективността на TachoSil при операции на сърцето или големите кръвоносни съдове.
English: The studies compared the effects of TachoSil and an argon beamer (a device that sears the cut surface and reduces bleeding) in a total of 240 adults having liver surgery.
Bulgarian: В проучванията се сравняват ефектите на TachoSil и аргонов излъчвател (устройство, което обгаря разрязаните повърхности и намалява кървенето) при общо 240 възрастни с чернодробна операция.
English: Thromboembolic complications (blood clots in vessels) may occur if TachoSil is applied inside a blood vessel.
Bulgarian: Възможна е появата на тромбоемболични усложнения (съсиреци в кръвоносните съдове), ако TachoSil се приложи в кръвоносен съд.
English: The study compared TachoSil with standard materials in 120 patients, of whom around three-quarters also had surgery on vessels with stitches and one-quarter had surgery on the heart.
Bulgarian: В проучването се сравнява TachoSil със стандартни материали при 120 пациенти, от които около три четвърти са имали и съдова операция с шевове, а една четвърт са имали сърдечна операция.
English: What benefit has TachoSil shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от TachoSil са установени в проучванията?
English: • Another study in 726 patients compared TachoSil with current techniques used in daily practice in preventing CSF leakage during neurological surgery.
Bulgarian: В друго проучване при 726 пациенти TachoSil се сравнява със стандартните техники, използвани при ежедневната практика, за предотвратяване на изтичане на ГМТ по време на неврологична операция.
English: The clot enables the patch to stick more firmly to the tissue, helping to stop the bleeding and sealing the wound.
Bulgarian: Благодарение на съсирека матрицата прилепва по-здраво към тъканта, което помага за спиране на кървенето и заздравяване на раната.
English: In neurological surgery, it works by sealing together the cut areas of the outermost layer (dura mater) of the membranes around the brain.
Bulgarian: При неврологична операция действието се изразява в залепване на разрезите на твърда външна обвивка (dura mater) на мембраните около мозъка.
English: This way it prevents the cerebrospinal fluid from leaking.
Bulgarian: С това се предотвратява изтичането на гръбначно-мозъчната течност.
English: What is the risk associated with TachoSil?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с TachoSil?
English: TachoSil was also more effective than standard materials at stopping bleeding during surgery on the heart or blood vessels.
Bulgarian: TachoSil е също по-ефективен от стандартните материали за спиране на кървенето при сърдечни или съдови операции.
English: In the study in neurological surgery, TachoSil was comparable to current techniques: around 7% (25 out of 361) of patients treated with TachoSil had a leak of CSF, compared with around 8% (30 out of 365) of patients on current techniques.
Bulgarian: В проучването при неврологични операции TachoSil е сравнен със стандартни техники: при около 7% (25 от 361) от пациентите, лекувани с TachoSil, има изтичане на ГМТ в сравнение с около 8% (30 от 365) при пациентите, при които са използвани стандартни техники.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TachoSil on 8 June 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на TachoSil, валидно в Европейския съюз.
English: A third study compared TachoSil with standard stitching in 185 patients having kidney surgery.
Bulgarian: В трето проучване се сравнява TachoSil със стандартни техники за зашиване при 185 пациенти с бъбречна операция.
English: • as support to stitching during surgery on the blood vessels;
Bulgarian: за укрепване на шевовете по време на операция на кръвоносните съдове;
English: The studies compared TachoSil and standard surgical techniques, such as stitching and stapling, in a total of 490 patients having lung surgery.
Bulgarian: Проучванията сравняват TachoSil и стандартните хирургични техники, например зашиване и използване на механични ушиватели при общо 490 пациенти с белодробни операции.
English: TachoSil was more effective than the argon beamer at stopping bleeding during liver surgery.
Bulgarian: TachoSil е по-ефективен от аргоновия излъчвател за спиране на кървенето по време на чернодробни операции.
English: What is TachoSil?
Bulgarian: Какво представлява TachoSil?
English: How has TachoSil been studied?
Bulgarian: Как е проучен TachoSil?
English: What is TachoSil used for?
Bulgarian: За какво се използва TachoSil?
English: Why has TachoSil been approved?
Bulgarian: Защо TachoSil е разрешен за употреба?
English: How is TachoSil used?
Bulgarian: Как се използва TachoSil?
English: How does TachoSil work?
Bulgarian: Как действа TachoSil?
English: TachoSil was more effective than stitching in the kidney surgery patients.
Bulgarian: При пациенти с бъбречни операции TachoSil е по-ефективен от зашиване.
English: It should be used according to official recommendations.
Bulgarian: Тя трябва да се използва съгласно официалните препоръки.
English: This summary was last updated in 04-2008.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2008.
English: Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Bulgarian: Тяхното дишане трябва да бъде проследявано до три дни след ваксинирането.
English: This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
Bulgarian: Това помага за защита от заболяванията, причинявани от тези бактерии или вируси.
English: The vaccine is ‘adsorbed'.
Bulgarian: Ваксината е „адсорбирана“.
English: • killed whole B. pertussis;
Bulgarian: • убити цели B. pertussis,
English: The first dose can be administered at six weeks of age.
Bulgarian: Първата доза може да бъде въведена на шестседмична възраст.
English: This means that the active substances are fixed on aluminium compounds, to stimulate a better immune response.
Bulgarian: Това означава, че активните вещества са прикрепени към алуминиеви съединения, за получаване на по-добър имунен отговор.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies after the final vaccination.
Bulgarian: При всички проучвания основната мярка за ефективност е производството на защитно ниво антитела след последната ваксинация.
English: Quintanrix contains small amounts of:
Bulgarian: Quintanrix съдържа малки количества от:
English: It is also used as a booster immunisation of young children during the second year of life.
Bulgarian: Използва се и за бустер имунизация на малки деца през втората година от живота.
English: These active substances were also available in other vaccines before that date.
Bulgarian: Преди тази дата тези активни вещества са се предлагали и под формата на други ваксини.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Bulgarian: Ваксините действат, като „учат“ имунната система (естествените защити на организма) как да се защитава срещу заболявания.
English: It should not be given if the child has had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis.
Bulgarian: Тя не трябва да се прави, ако детето е имало енцефалопатия (мозъчно заболяване) с неизвестен произход в рамките на седем дни от предхождаща ваксинация с ваксина, съдържаща коклюш.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Quintanrix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 21 October 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейски съюз, за Quintanrix на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 21 октомври 2004 г.
English: After the first vaccination course, a booster should be given, preferably before the end of the second year of life.
Bulgarian: След първия курс ваксинация трябва да се направи бустер, за предпочитане преди края на втората година.
English: The full EPAR for Quintanrix can be found here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Quintanrix може да бъде намерен тук.
English: When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Bulgarian: Когато ваксината се направи на детето, имунната му система разпознава частите от бактериите и вирусите като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
English: There was no impact of prior hepatitis B vaccination on the effectiveness of Quintanrix.
Bulgarian: Предхождащата ваксинация за хепатит B не е оказала влияние върху ефективността на Quintanrix.
English: Quintanrix is a vaccine.
Bulgarian: Quintanrix е ваксина.
English: The effects of Quintanrix have been studied in five main studies involving over 2,000 infants.
Bulgarian: Ефектите на Quintanrix са изследвани в пет основни проучвания с над 2000 деца.
English: Quintanrix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
Bulgarian: Quintanrix е противопоказен при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активните вещества или към някоя от другите съставки.
English: The Hib component has also been available in other vaccines.
Bulgarian: Hib също се е предлагал под формата на други ваксини.
English: As for all vaccines, if Quintanrix is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Bulgarian: Както при всички ваксини, ако Quintanrix се прилага при много преждевременно родени бебета, съществува риск бебето да получи апнея (кратки паузи на дишането).
English: The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Bulgarian: Повърхностните антигени на вируса на хепатит B се произвеждат по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: те се произвеждат от дрожди, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произведат протеините.
English: The recommended vaccination schedule for Quintanrix is three doses, given at intervals of at least four weeks within the first six months of life.
Bulgarian: Препоръчваната схема за ваксинация с Quintanrix е три дози, прилагани на интервал от поне четири седмици през първите шест месеца от живота.
English: The study of booster vaccination also showed Quintanrix was as effective as the two separate vaccines, with between 92 and 100% of the infants having protective levels of antibodies 42 days after the booster vaccination.
Bulgarian: Проучването върху бустер ваксинацията е доказало също, че Quintanrix е толкова ефективен, колкото и двете отделни ваксини, като между 92 и 100% от децата са имали защитни нива на антитела 42 дни след бустер ваксинацията.
English: The Committee recommended that Quintanrix be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Quintanrix да бъде издадено разрешение за употреба.
English: Other information about Quintanrix:
Bulgarian: Допълнителна информация за Quintanrix:
English: The vaccine is given by deep injection into a muscle, preferably the thigh.
Bulgarian: Ваксината се прави като дълбоко интрамускулно инжектиране, за предпочитане в бедрото.
English: In three studies, the effects of Quintarix were compared with those of the combination of Tritanrix HepB and a vaccine containing Hib: two of these studies involved a total of 1,208 infants who were vaccinated at two, four and six months of age and one involved 294 infants vaccinated at three, four and five months of age.
Bulgarian: В тези проучвания ефектите на Quintarix са сравнявани с ефектите от комбинацията на Tritanrix HepB и ваксина, съдържаща Hib: две от тези проучвания с общо 1208 деца, които са ваксинирани на дву-, четири- и шестмесечна възраст, а едно включва 294 деца, ваксинирани на три-, четири- и петмесечна възраст.
English: The most common side effects with Quintanrix (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are irritability, drowsiness, loss of appetite, pain, redness and swelling, and fever.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, свързани с Quintanrix (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози ваксина), са раздразнителност, сънливост, загуба на апетит, болка, зачервяване и подуване, и повишена температура.
English: Quintanrix should be postponed in people with a severe sudden fever.
Bulgarian: Quintanrix трябва да се отложи при деца с внезапно силно повишаване на температурата.
English: • toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus;
Bulgarian: токсоиди от бактериите, които причиняват дифтерия и тетанус,
English: It contains the following active substances: toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, inactivated (killed) Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough), parts of the hepatitis B virus and polysaccharides (sugars) from the bacterium Haemophilus influenzae type b (‘Hib', a bacterium that causes meningitis).
Bulgarian: Тя съдържа следните активни вещества: токсоиди (химично отслабени токсини) от дифтерия и тетанус, инактивирани (убити) Bordetella pertussis (бактерия, която причинява магарешка кашлица), части от вируса на хепатит B и полизахариди (захари) от бактерията Haemophilus influenzae тип b („Hib“, бактерия, която причинява менингит).
English: The fifth study looked at the effects of a fourth, booster dose of Quintanrix in the second year of life in 357 infants.
Bulgarian: При петото проучване са изследвани ефектите от четвъртата, бустер, доза Quintanrix през втората година от живота при 357 деца.
English: • ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Bulgarian: „повърхностен антиген“ (протеини от повърхността) на вируса на хепатит B.
English: The fourth study compared the effects of Quintarix given at six, 10 and 14 weeks of age in 318 infants who either had or had not received a hepatitis B vaccine at birth.
Bulgarian: При четвъртото проучване са сравнявани ефектите на Quintarix, прилаган на шест-, 10- и 14-седмична възраст при 318 деца, на които е била или не е била правена хепатит B ваксина при раждане.
English: The active substances in Quintanrix have been available in the European Union (EU) for a number of years in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B, has been available in Tritanrix HepB since 1996.
Bulgarian: Активните вещества в Quintanrix от години се предлагат в Европейския съюз (EU) под формата на други ваксини: дифтерия, тетанус, коклюш и хепатит B са били под формата на Tritanrix HepB от 1996 г.
English: For the full list of side effects reported with Quintanrix, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Quintanrix нежелани реакции - вижте листовката.
English: Quintanrix can be given to children who received a hepatitis B vaccine at birth.
Bulgarian: Quintanrix може да се прилага при деца, на които при раждането е направена ваксина за хепатит B.
English: Quintanrix is a vaccine, which is available as a powder and suspension to be made up into a suspension for injection.
Bulgarian: Quintanrix представлява ваксина, която която се предлага под формата на прах и суспенсия за приготвяне на инжекционна суспенсия.
English: What benefit has Quintanrix shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Quintanrix са установени в проучванията?