FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Este utilizat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau peste.
Bulgarian: Той се използва при възрастни и юноши на 12 години и по-големи.
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE ŞI MANIPULARE Vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru informaţii complete privind prescrierea.
Bulgarian: За пълната информация за предписване, моля, направете справка с Кратката характеристика на продукта.
Romanian: Intervalul de valori ale expunerilor a fost comparabil cu cel observat la adulţi.
Bulgarian: Границите на експозициите са сравними с тези, наблюдавани при възрастни.
Romanian: În cazul în care medicul dumneavoastră vă recomandă să începeţi să utilizaţi Cymevene, trebuie să opriţi alăptarea înainte de a începe să luați medicamentul.
Bulgarian: Ако Вашият лекар иска да започнете лечение със Симевен, трябва да спрете да кърмите, преди да започнете да използвате лекарството.
Romanian: Perfuzia trebuie administrată într-o venă cu flux sanguin corespunzător, de preferabil printr-o canulă din plastic.
Bulgarian: Инфузията трябва да се прилага във вена с достатъчен кръвен ток, за предпочитане през пластмасова канюла.
Romanian: Timp mediu de înjumătăţire plasmatică al ganciclovirului (ore)
Bulgarian: Среден плазмен полуживот на ганцикловир (часове)
Romanian: Tratamentul nu trebuie iniţiat dacă valoarea absolută a numărului de neutrofile este mai mică de 500 celule/µl sau dacă numărul de trombocite este mai mic de 25000 celule/µl sau dacă valoarea hemoglobinei este mai mică de 8 g/dl (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Bulgarian: Терапията не трябва да се започва, ако абсолютният брой неутрофили е под 500 клетки/µl, броят на тромбоцитите е под 25 000 клетки/µl или хемоглобинът е под 8 g/dl (вж. точки 4.2 и 4.8).
Romanian: Soluţia diluată trebuie perfuzată apoi intravenos în decurs de 1 oră conform informaţiilor de la pct. 4.2.
Bulgarian: След това разреденият разтвор трябва да се приложи интравенозно в продължение на 1 час според указанията в точка 4.2.
Romanian: • micofenolat de mofetil - utilizat după o operaţie de transplant de organ,
Bulgarian: • микофенолат мофетил - използван след органна трансплантация,
Romanian: Prin urmare, nu sunt aşteptate interacţiuni farmacocinetice cu inhibitorii de protează şi cu inhibitorii non-nucleozidici ai revers transcriptazei.
Bulgarian: Следователно, не се очакват фармакокинетични взаимодействия с протеазните инхибитори и ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза.
Romanian: Infecţii cu Candida, inclusiv candidoză orală.
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища Кандидози, включително орална кандидоза
Romanian: Ganciclovirul este un analog de sinteză al 2'-deoxiguanozină care inhibă replicarea virusurilor herpetice in vitro şi in vivo.
Bulgarian: Ганцикловир е синтетичен аналог на 2'-дезоксигуанозин, който инхибира репликацията на herpes вирусите както in vitro, така и in vivo.
Romanian: Este posibil ca următoarele reacţii adverse să apară mai frecvent la copii și adolescenți:
Bulgarian: Следните нежелани реакции е по-вероятно да възникнат при деца:
Romanian: • sunteţi alergic la ganciclovir, valganciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Bulgarian: сте алергични към ганцикловир, валганцикловир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Romanian: Volumul de distribuţie al ganciclovirului administrat intravenos este corelat cu greutatea corporală.
Bulgarian: Обемът на разпределение на интравенозно приложен ганцикловир корелира с телесното тегло.
Romanian: Ganciclovir este potenţial carcinogen.
Bulgarian: Ганцикловир е потенциален карциноген.
Romanian: Sunt disponibile doar date limitate în cazul nou-născuţilor sau sugarilor cu HIV/SIDA sau cu infecţie congenitală simptomatică cu CMV trataţi cu valganciclovir sau cu ganciclovir.
Bulgarian: Има само ограничени данни при новородени или кърмачета с HIV/СПИН или симптоматична вродена CMV инфекция, лекувани с валганцикловир или ганцикловир.
Romanian: Nu s-au raportat decese survenite în urma infecţiei cu CMV.
Bulgarian: Няма смъртни случаи вследствие на CMV.
Romanian: Copii şi adolescenţi Există informaţii limitate cu privire la siguranţa sau eficacitatea Cymevene la copiii cu vârsta sub 12
Bulgarian: Има ограничена информация относно безопасността и ефективността на Симевен при деца под 12 години.
Romanian: Ganciclovirul pătrunde în lichidul cefalorahidian, unde concentraţiile observate ating 24%−67% din concentraţiile plasmatice.
Bulgarian: Ганцикловир прониква в гръбначно-мозъчната течност, където наблюдаваните концентрации достигат 24%−67% от плазмените концентрации.
Romanian: • probleme de vedere sau durere la nivelul ochilor
Bulgarian: проблеми със зрението или болка в окото
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi Cymevene fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Симевен, без да говорите с Вашия лекар.
Romanian: Activitatea antivirală in vitro, măsurată ca CI50 de ganciclovir împotriva CMV, se încadrează în intervalul cuprins între 0,08 µM (0,02 µg/ml) şi 14 µM (3,57 µg/ml).
Bulgarian: Антивирусната активност in vitro, измерена като IC50 на ганцикловир срещу CMV, е в границите от 0,08 µM (0,02 µg/ml) до 14 µM (3,57 µg/ml).
Romanian: Cymevene nu trebuie utilizat de femeile gravide, cu excepţia cazului în care beneficiile pentru mamă sunt mai mari decât posibilele riscuri asupra fătului.
Bulgarian: Симевен не трябва да се използва от бременни жени,освен ако ползите за майката не надхвърлят възможните рискове за плода.
Romanian: Prepararea concentratului reconstituit
Bulgarian: Приготвяне на реконституирания концентрат
Romanian: Un studiu retrospectiv a investigat efectul tratamentului antiviral asupra debutului tardiv al pierderii auzului la sugari cu infecţie CMV congenitală (cu vârsta cuprinsă între 4 şi 34 luni, vârsta medie fiind de 10,3±7,8 luni, vârsta mediană de 8 luni).
Bulgarian: В едно ретроспективно проучване е изследван ефектът от противовирусно лечение върху загубата на слуха с късно начало при кърмачета с вродена CMV инфекция (възраст 4-34 месеца, средна възраст 10,3±7,8 месеца, медиана на възрастта 8 месеца).
Romanian: • o reacţie a pielii la locul în care medicamentul a fost injectat - precum inflamare, durere şi umflare.
Bulgarian: кожна реакция на мястото, където е било инжектирано лекарството - като възпаление, болка и подуване.
Romanian: Cymevene nu trebuie amestecat cu alte medicamente administrate intravenos.
Bulgarian: Симевен не трябва да се смесва с други интравенозни продукти.
Romanian: S-a demonstrat că acesta apare în celulele infectate cu VHS şi HCMV, cu timpi de înjumătăţire de 18, respectiv între 6 şi 24 de ore după îndepărtarea ganciclovirului extracelular.
Bulgarian: Доказано е, че това се извършва в HSV- и HCMV-инфектирани клетки, с полуживот съответно 18 и 6-24 часа след елиминиране на екстрацелуларния ганцикловир.
Romanian: Pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Bulgarian: Бяла до почти бяла компактна маса.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru administrare sistemică, cu acţiune directă, nucleozide şi nucleotide, excluzând inhibitorii de reverstranscriptază, codul ATC: J05AB06.
Bulgarian: Противовирусни средства за системно приложение, противовирусни средства с директно действие, нуклеозиди и нуклеотиди с изключение на инхибиторите на обратната транскриптаза, ATC код: J05AB06.
Romanian: Infecţia asimptomatică cu CMV a fost detectată prin PCR la 34,4% dintre pacienţi şi a fost mai probabil să apară la cei cu risc crescut decât la cei cu risc obişnuit (58,1%, comparativ cu 21,8%, p = 0,0001).
Bulgarian: Открита е безсимптомна CMV инфекция чрез PCR при 34,4% от участниците и е по-вероятна при реципиентите с висок риск отколкото при тези с обичаен риск (58,1% спрямо 21,8%, p = 0,0001).
Romanian: În cazul în care sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, nu utilizaţi acest medicament, decât în cazul în care medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, не използвайте това лекарство освен ако
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ganciclovir este excretat în laptele matern, dar posibilitatea de a fi excretat în laptele matern şi de a determina reacţii adverse grave la sugarii alăptaţi nu poate fi exclusă.
Bulgarian: Не е известно дали ганцикловир се екскретира в кърмата, но възможността ганцикловир да се екскретира в кърмата и да предизвика сериозни нежелани реакции при кърмачето не може да се изключи.
Romanian: De aceea, pacienţii trataţi cu probenecid şi Cymevene trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru toxicitatea indusă de ganciclovir.
Bulgarian: Поради това, пациенти, приемащи пробенецид и Симевен, трябва да се наблюдават внимателно за токсичност на ганцикловир.
Romanian: Mutagenitate, teratogenitate, carcinogenitate, fertilitate şi contracepţie
Bulgarian: Мутагенност, тератогенност, карциногенност, фертилитет и контрацепция
Romanian: În cazul în care soluţia nu este utilizată imediat, perioada de valabilitate în timpul utilizării şi condiţiile de păstrare de dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului, şi nu trebuie să depăşească 24 ore la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C, exceptând cazul în care reconstituirea şi diluarea au avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C освен ако реконституирането и разреждането са извършени при контролирани и валидирани асептични условия.
Romanian: Flaconul trebuie rotit/învârtit uşor timp de câteva minute pentru a obţine o soluţie reconstituită limpede.
Bulgarian: Флаконът трябва да се върти внимателно няколко минути, за да се получи бистър реконституиран разтвор.
Romanian: Capacul detaşabil trebuie îndepărtat pentru a expune părţile centrale ale dopului din cauciuc.
Bulgarian: Отчупващото се капаче трябва да се отстрани, за да се покаже централната част на гумената запушалка.
Romanian: Disgeuzie (perturbare a gustului) Hipoestezie
Bulgarian: Дизгеузия (нарушение на вкуса)
Romanian: În cazul în care numărul celulelor sanguine se reduce semnificativ pe durata terapiei cu ganciclovir, trebuie luat în calcul tratamentul cu factori de creştere hematopoietici şi/sau întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4 şi 4.8)
Bulgarian: Ако броят на кръвните клетки е значимо намален по време на терапия с ганцикловир, трябва да се има предвид лечение с хемопоетични растежни фактори и/или преустановяване на лечението (вж. точки 4.4 и 4.8).
Romanian: Doisprezece pacienţi (9,8%) au dezvoltat boala CMV (8 din grupul cu risc crescut, comparativ cu 4 din grupul cu risc obișnuit, p = 0,03).
Bulgarian: Дванадесет участници (9,8%) са развили CMV заболяване (8 с висок риск спрямо 4 с обичаен риск, p = 0,03).
Romanian: Durata tratamentului de întreţinere trebuie stabilită individual pentru fiecare caz în parte şi trebuie consultate ghidurile locale de tratament.
Bulgarian: Продължителността на поддържащото лечение трябва да се определя индивидуално, като трябва да се направи справка с местните ръководства за лечение.
Romanian: Dacă sunteţi bărbat şi partenera dumneavoastră ar putea rămâne gravidă - utilizaţi o metodă de contracepţie de tip barieră (cum este prezervativul) pe durata utilizării Cymevene.
Bulgarian: Ако сте мъж, чиято партньорка е в състояние да забременее, прилагайте бариерен метод на контрацепция (като презервативи), докато използвате Симевен.
Romanian: Ganciclovirul este eliminat predominant prin excreţie renală, prin filtrare glomerulară şi prin secreţia tubulară activă a ganciclovirului nemodificat.
Bulgarian: Ганцикловир се елиминира предимно чрез бъбречна екскреция посредством гломерулна филтрация и активна тубулна секреция на непроменен ганцикловир.
Romanian: Deoarece fosforilarea este într-o mare măsură dependentă de kinaza virală, fosforilarea ganciclovirului are loc preferenţial în celulele infectate viral.
Bulgarian: Тъй като фосфорилирането до голяма степен зависи от вирусната киназа, фосфорилирането на ганцикловир се извършва преференциално в инфектираните с вирус клетки.
Romanian: Niciunul dintre decese nu a fost corelat cu medicaţia administrată în cadrul studiului.
Bulgarian: Не са наблюдавани смъртни случаи, свързани с проучваното лекарство.
Romanian: A se consulta ghidurile de tratament.
Bulgarian: Направете справка с ръководствата за лечение.
Romanian: Alăptare (vezi pct. 4.6).
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6).
Romanian: Ganciclovirul a fost asociat cu o scădere a detectării CMV în mediu de cultură sau prin reacţie de polimerizare în lanţ.
Bulgarian: Ганцикловир е свързан с понижение на откриването на CMV чрез култура или полимеразна верижна реакция.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie verificată cu atenţie pentru a se asigura faptul că medicamentul este dizolvat complet şi, practic nu conţine particule vizibile înainte de diluarea cu un solvent compatibil.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да се провери внимателно, за да е сигурно, че продуктът е разтворен и практически няма видими частици преди разреждане със съвместим разтворител.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 2 mmol (43 mg) per doza de 500 mg.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 2 mmol (43 mg) натрий на доза от 500 mg.
Romanian: Nu utilizaţi Cymevene dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Bulgarian: Не използвайте Симевен, ако нещо от горните се отнася за Вас.
Romanian: Niciunul dintre copii nu a necesitat implant cohlear, iar pierderea auzului s-a îmbunătăţit în procent de
Bulgarian: При никое от децата не се е наложила кохлеарна имплантация и загубата на слуха се е подобрила в 83% от ушите, засегнати от загуба на слуха на изходно ниво.
Romanian: Virusurile care prezintă mutaţii ale genei UL97 sunt rezistente doar la ganciclovir, în timp ce virusurile cu mutaţii ale genei UL54 sunt rezistente la ganciclovir, însă pot prezenta rezistenţă încrucişată la alte medicamente antivirale, care, de asemenea, ţintesc polimeraza virală.
Bulgarian: Вирусите, съдържащи мутации в UL97 гена, са резистентни само към ганцикловир, докато вирусите с мутации в UL54 гена са резистентни към ганцикловир, но може да показват кръстосана резистентност към други противовирусни средства, които също се прицелват във вирусната полимераза.
Romanian: • stare de agitaţie sau de nervozitate
Bulgarian: възбуда или нервност
Romanian: Tuturor copiilor li s-a administrat intravenos ganciclovir în doză de 5 mg/kg de două ori pe zi, timp de 2 săptămâni, după transplant.
Bulgarian: Всички деца са получавали интравенозно ганцикловир 5 mg/kg два пъти дневно за 2 седмици след трансплантацията.
Romanian: Flaconul trebuie rotit uşor pentru a asigura umezirea completă a medicamentului.
Bulgarian: Флаконът трябва да се завърти внимателно, за да се осигури пълното омокряне на продукта.
Romanian: În cadrul unei analize retrospective, siguranţa şi eficienţa ganciclovir a fost comparată cu valganciclovir în cazul a 92 pacienţi copii şi adolescenţi cu transplant de rinichi şi/sau ficat (cu vârsta cuprinsă între 7 luni şi 18 ani, cu vârsta mediană de 9 ani).
Bulgarian: В един ретроспективен анализ безопасността и ефикасността на ганцикловир са сравнявани с валганцикловир при 92 педиатрични пациенти с бъбречна и/или чернодробна трансплантация (на възраст 7 месеца - 18 години, медиана на възрасттта 9 години).
Romanian: În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните лекарства:
Romanian: Faceţi acest lucru şi timp de cel puţin 30 zile după întreruperea administrării de
Bulgarian: Също така, правете това в продължение най-малко на 30 дни след спирането на Симевен.
Romanian: Este posibil ca ganciclovir să determine inhibarea temporară sau permanentă a spermatogenezei (vezi pct. 4.6, 4.8 şi 5.3).
Bulgarian: Счита се, че е вероятно ганцикловир да предизвиква временно или постоянно инхибиране на сперматогенезата (вж. точки 4.6, 4.8 и 5.3).
Romanian: Deoarece la pacienţii cu insuficienţă renală se recomandă ajustări ale dozei, valorile creatininei serice sau ale clearance-ului creatininei estimat trebuie monitorizate.
Bulgarian: Тъй като при пациенти с бъбречно увреждане се препоръчват корекция на дозата, серумният креатинин или нивата на изчисления креатининов клирънс трябва да се проследяват.
Romanian: Reacţiile la nivelul locului de administrare apar frecvent la pacienţii cărora li se administrează ganciclovir.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране възникват често при пациентите, получаващи ганцикловир.
Romanian: Persoanele cu probleme la nivelul rinichilor sau sângelui
Bulgarian: Хора с бъбречни или кръвни проблеми
Romanian: Bărbaţii trebuie sfătuiţi să utilizeze metode contraceptive de tip barieră pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 90 de zile după tratament, cu excepţia cazului în care sunt siguri că partenera nu prezintă riscul de a rămâne gravidă (vezi pct. 4.6, 4.8 şi 5.3).
Bulgarian: Мъжете трябва да бъдат съветвани да прилагат бариерна контрацепция по време на лечение и в продължение най-малко на 90 дни след това освен ако не е сигурно, че партньорката им не е изложена на риск от бременност (вж. точки 4.6, 4.8 и 5.3).
Romanian: Nu s-a înregistrat niciun efect semnificativ clinic asupra concentraţiilor plasmatice ale ganciclovirului.
Bulgarian: Няма клинично значим ефект върху концентрациите на ганцикловир.
Romanian: Pe parcursul studiului, 29/46 dintre pacienţii trataţi cu ganciclovir au prezentat neutropenie, comparativ cu 9/43 pacienţi din grupul de control (p < 0,1).
Bulgarian: В хода на проучването 29/46 пациенти, лекувани с ганцикловир, са имали неутропения в сравнение с 9/43 контролни пациенти (p < 0,1).
Romanian: Imipenem−cilastatin
Bulgarian: Имипенем-циластатин
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală prezintă un timp mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mare şi, în funcţie de funcţia renală, acesta este cuprins între aproximativ 6 şi 17 ore (vezi pct. 4.2 pentru modificările dozei necesare în cazul pacienţilor cu afectare renală).
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане имат удължен елиминационен полуживот, като в зависимост от бъбречната функция, той варира от около 6 до 17 часа (вж. точка 4.2 за корекция на дозата, необходима при пациентите с бъбречно увреждане).
Romanian: Este necesară consultarea ghidurilor terapeutice.
Bulgarian: Трябва да се направи справка с терапевтичните ръководства.
Romanian: • infecţie a ochiului (conjunctivită)
Bulgarian: очна инфекция (конюнктивит)
Romanian: Ajustarea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală:
Bulgarian: Корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане:
Romanian: În cazul în care aveţi probleme la nivelul rinichilor sau sângelui, medicul dumneavoastră vă poate administra o doză mai mică de Cymevene şi vă poate verifica mai des numărul de celule din sânge pe durata tratamentului.
Bulgarian: Ако имате някакви бъбречни или кръвни проблеми, Вашият лекар може да предложи по-ниска доза Симевен и да проверява броя на кръвните Ви клетки по-често по време на лечение.
Romanian: Virusurile umane sensibile includ citomegalovirus uman (HCMV), virusul herpes simplex-1 şi -2 (VHS-1 şi VHS-2), virusul herpetic uman-6, -7 şi -8 (VHU-6, VHU-7 şi VHU
Bulgarian: Чувствителните вируси при човека включват човешки цитомегаловирус (HCMV), herpes simplex вирус-1 и -2 (HSV-1 и HSV-2), човешки herpes вирус -6, -7 и -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), вирус на Epstein-Barr (EBV), varicella zoster вирус (VZV) и вируса на хепатит B.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale ganciclovirului au fost evaluate la pacienţii seropozitivi cu HIV şi CMV, la pacienţii cu SIDA şi retinită cu CMV şi la pacienţii cu transplant de organ solid.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на ганцикловир са оценени при HIV- и CMV-серопозитивни пациенти, при пациенти със СПИН и с CMV ретинит, и при пациенти с органна трансплантация.
Romanian: Hipersensibilitate încrucişată
Bulgarian: Кръстосана свръхчувствителност
Romanian: Ce este Cymevene şi pentru ce se utilizează Ce este Cymevene
Bulgarian: Какво представлява Симевен и за какво се използва
Romanian: Un astfel de efect este aşteptat şi în cazul administrării concomitente de ganciclovir şi probenecid pe cale intravenoasă.
Bulgarian: Такъв ефект се очаква също и по време на едновременно приложение на интравенозен ганцикловир и пробенецид.
Romanian: Toxicitatea poate creşte atunci când ganciclovir este administrat concomitent cu medicamente cunoscute ca având efect mielosupresor sau a fi asociate cu insuficienţa renală (cum sunt dapsona, pentamidina, flucitozina, vincristina, vinblastina, doxorubicina, amfotericina B, micofenolatul de mofetil, trimetoprim/sulfametoxazol şi hidroxiureea) sau cu analogi nucleozidici (inclusiv zidovudină).
Bulgarian: Токсичността може да бъде засилена, когато ганцикловир се прилага едновременно с други лекарства, за които е известно, че са миелосупресивни или свързани с бъбречно увреждане (като дапсон, пентамидин, флуцитозин, винкристин, винбластин, доксорубицин, амфотерицин B, микофенолат мофетил, триметоприм/сулфаметоксазол и хидроксиурея), както и с нуклеозидни аналози (включително зидовудин).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru toxicitatea asociată cu didanozina (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за токсичност на диданозин (вж. точка 4.4).
Romanian: Ca urmare a potenţialului toxic asupra funcţiei de reproducere şi a efectului teratogen al ganciclovirului, femeile aflate la vârstă fertilă trebuie sfătuite să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 30 de zile după tratament.
Bulgarian: Поради потенциала за репродуктивна токсичност и тератогенност жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на и в продължение най-малко на 30 дни след лечението.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau valganciclovir sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или валганцикловир, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Romanian: Forma cu administrare orală a ganciclovirului nu mai este disponibilă, însă reacţiile adverse raportate în cazul utilizării sale sunt de aşteptat să fie raportate şi în cazul pacienţilor cărora li se administrează ganciclovir pe cale intravenoasă.
Bulgarian: Вече няма перорален ганцикловир, но може да се очаква нежеланите реакции, съобщени при употребата му, да възникнат също и при пациенти, получаващи интравенозно ганцикловир.
Romanian: A nu utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
Bulgarian: Не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Romanian: Cymevene conţine substanţa activă ganciclovir.
Bulgarian: Симевен съдържа активното вещество ганцикловир.
Romanian: În funcţie de greutatea pacientului, trebuie extras din flacon un volum corespunzător cu ajutorul unei seringi, şi ulterior diluat într-o soluţie perfuzabilă adecvată.
Bulgarian: Подходящият обем, според теглото на пациента, трябва да се изтегли от флакона със спринцовка и да се разреди допълнително в подходящ инфузионен разтвор.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният разтвор трябва да се употреби незабавно.
Romanian: Această reacţie adversă a fost raportată doar în studii clinice, la pacienţii cu SIDA trataţi cu Cymevene pentru retinită CMV.
Bulgarian: Тази нежелана реакция се съобщава само в проучвания при пациенти със СПИН, лекувани със Симевен за CMV ретинит.
Romanian: În timpul utilizării Cymevene este posibil să vă simţiţi somnoros, ameţit, confuz sau să prezentați tremurături sau puteţi să vă pierdeţi echilibrul sau să aveți convulsii.
Bulgarian: Вие може да се почувствате сънливи, замаяни, объркани или да треперите, може да загубите равновесие или да имате припадъци, докато използвате Симевен.