FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos compararam Rizmoic com um placebo (um tratamento simulado) para observar se o tratamento aumentaria de forma consistente o número de doentes capazes de evacuar as fezes, permitindo-lhes fazê-lo pelo menos 3 vezes por semana durante o tratamento.
Czech: Studie porovnávaly přípravek Rizmoic s placebem (neúčinným přípravkem), aby se zjistilo, zda by léčba konzistentně zvyšovala počet pacientů, kteří mohou mít stolici, a umožnila jim mít ji během léčby nejméně třikrát týdně.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Rizmoic.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rizmoic, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Rizmoic durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Rizmoic byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: Em dois outros estudos, que incluíram 307 doentes a tomarem opioides para o alívio da dor causada pelo cancro, 74 % dos doentes que tomaram Rizmoic durante duas semanas alcançaram o resultado desejado, em comparação com 36 % dos doentes que receberam o placebo.
Czech: V dalších dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 307 pacientů, kteří užívali opioidy na léčbu bolesti způsobené nádorovým onemocněním, dosáhlo požadovaného výsledku 74 % pacientů užívajících přípravek Rizmoic po dobu dvou týdnů, oproti 36 % pacientů užívajících placebo.
Portuguese: O que é Rizmoic e para que é utilizado?
Czech: Co je přípravek Rizmoic a k čemu se používá?
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários em doentes com ou sem cancro foi ligeira a moderada.
Czech: Většina nežádoucích účinků u pacientů s nádorovým onemocněním nebo bez něho byla mírná až středně závažná.
Portuguese: Além disso, os efeitos secundários de Rizmoic, que afetaram sobretudo o intestino, foram, na sua maioria, ligeiros ou moderados.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Rizmoic, které postihovaly zejména střeva, byly většinou mírné nebo středně závažné.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Rizmoic em doentes sem cancro (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são dores abdominais (dores de barriga), diarreia, náuseas e vómitos.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rizmoic u pacientů, kteří netrpí nádorovým onemocněním, (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest břicha, průjem, nauzea (pocit na zvracení) a zvracení.
Portuguese: Em dois dos estudos, que incluíram 1095 doentes a tomarem opioides para o alívio da dor crónica (de longo prazo) causada por uma doença que não o cancro, 50 % dos doentes que tomaram Rizmoic durante 12 semanas alcançaram o resultado desejado, em comparação com 34 % dos doentes que receberam o placebo.
Czech: Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 095 pacientů, kteří užívali opioidy na chronickou (dlouhodobou) bolest způsobenou jiným než nádorovým onemocněním, dosáhlo požadovaného výsledku 50 % pacientů užívajících přípravek Rizmoic po dobu 12 týdnů, oproti 34 % pacientů užívajících placebo.
Portuguese: Nos doentes com cancro, os efeitos secundários mais frequentes foram a diarreia (observada em mais de 1 em cada 10 pessoas) e a dor abdominal (observada em até 1 em cada 10 pessoas).
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním byly nejčastějšími nežádoucími účinky průjem (zaznamenaný u více než 1 osoby z 10) a bolest břicha (zaznamenané až u 1 osoby u 10).
Portuguese: Os estudos demonstraram que Rizmoic é eficaz na melhoria do movimento intestinal em doentes que estão atualmente a tomar laxantes ou que tinham tomado laxantes no passado.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Rizmoic je účinný při zlepšování pohybu střev u pacientů, kteří v současné době užívají laxativa nebo je užívali dříve.
Portuguese: Rizmoic é contraindicado em doentes com um intestino bloqueado ou perfurado, ou em doentes com elevado risco de obstrução intestinal.
Czech: Přípravek Rizmoic nesmí být podáván pacientům se zablokovaným nebo perforovaným střevem nebo pacientům s vysokým rizikem zablokování střev.
Portuguese: Contém a substância ativa naldemedina.
Czech: Obsahuje léčivou látku naldemedin.
Portuguese: Rizmoic é um medicamento para o tratamento da obstipação causada por medicamentos opioides para o alívio da dor em doentes que tenham sido previamente tratados com um laxante (um medicamento que desencadeia movimentos intestinais).
Czech: Přípravek Rizmoic je léčivý přípravek k léčbě zácpy způsobené opioidními léčivými přípravky proti bolesti u pacientů, kteří byli již dříve léčeni laxativem (léčivým přípravkem, který vyvolává pohyby střev).
Portuguese: Demonstrou-se que Rizmoic melhora o movimento intestinal nos doentes que tomam medicamentos opioides para o alívio da dor de longo prazo (incluindo a dor causada pelo cancro).
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Rizmoic zlepšuje pohyb střev u pacientů užívajících opioidní léčivé přípravky na bolest pro léčbu dlouhodobé bolesti (včetně bolesti způsobené nádorovým onemocněním).
Portuguese: Quais são os riscos associados a Rizmoic?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rizmoic?
Portuguese: Um resumo sobre Rizmoic e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Rizmoic a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: A substância ativa em Rizmoic, a naldemedina, funciona ligando-se e bloqueando os recetores intestinais (recetores mu-, delta- e kappa-opioides), através dos quais os medicamentos opioides provocam obstipação.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rizmoic, naldemedin, působí tak, že se naváže na receptory ve střevech (opioidní receptory mí, delta a kappa), jejichž prostřednictvím opioidní léčivé přípravky způsobují zácpu, a blokuje je.
Portuguese: O doente deve deixar de tomar Rizmoic quando já não estiver a tomar um opioide.
Czech: Pokud pacient opioid již neužívá, musí přípravek Rizmoic přestat užívat.
Portuguese: Rizmoic só pode ser obtido mediante receita médica.
Czech: Výdej přípravku Rizmoic je vázán na lékařský předpis.
Portuguese: Por que foi autorizado Rizmoic na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rizmoic registrován v EU?
Portuguese: Como funciona Rizmoic?
Czech: Jak přípravek Rizmoic působí?
Portuguese: Como se utiliza Rizmoic?
Czech: Jak se přípravek Rizmoic používá?
Portuguese: Ambos os casos foram fatais.
Czech: Oba tyto případy byly fatální.
Portuguese: • incapacidade de dormir
Czech: • neschopnost spát
Portuguese: O volume de distribuição aparente é de, aproximadamente, 155 litros.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je přibližně 155 litrů.
Portuguese: Pode ser tomado em qualquer altura do dia, mas recomenda-se que seja tomado todos os dias à mesma hora.
Czech: Je možné ho užívat kdykoli během dne, ale doporučuje se užívání každý den ve stejnou dobu.
Portuguese: Idade, género, peso corporal e raça
Czech: Věk, pohlaví, tělesná hmotnost a rasa
Portuguese: Diferença de tratamento [IC 95%]
Czech: Léčebný rozdíl [95% CI]
Portuguese: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK
Czech: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para a criança a amamentar.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Portuguese: Doentes que responderam, n (%)
Czech: Pacienti s odpovědí, n (%)
Portuguese: O folheto informativo é atualizado em conformidade.
Czech: Příbalová informace bude aktualizována odpovídajícím způsobem.
Portuguese: PL Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Czech: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Portuguese: • Pode tomar Rizmoic em qualquer altura do dia, com alimentos ou entre refeições.
Czech: • Přípravek Rizmoic můžete užívat kdykoli během dne, s jídlem nebo mezi jídly.
Portuguese: Por conseguinte, considera-se que os casos apresentados são suficientes para dar suporte a uma atualização da informação do medicamento, tanto na secção 4.4 como na 4.8.
Czech: Proto lze prezentované případy považovat za dostatečné pro účely aktualizace informací o přípravku v bodech 4.4 a 4.8.
Portuguese: - se tiver tido um ataque de coração nos últimos 3 meses ou se tiver outros problemas graves com o seu coração que causam sintomas diários.
Czech: - jestliže jste během uplynulých 3 měsíců prodělal(a) srdeční záchvat nebo pokud máte jiné závažné srdeční potíže, které způsobují každodenní příznaky.
Portuguese: Estima-se que a biodisponibilidade absoluta da naldemedina se encontre no intervalo de 20% a 56%.
Czech: Odhaduje se, že absolutní biologická dostupnost naldemedinu se pohybuje v rozmezí 20 % až 56 %.
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de fevereiro de 2019
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. února 2019
Portuguese: Contudo, se faltarem menos de 12 horas até à sua dose seguinte, não tome a dose esquecida e espere até ser altura de tomar o seu comprimido seguinte.
Czech: Pokud však do užití další dávky zbývá méně než 12 hodin, zapomenutou dávku vynechte a počkejte do doby, kdy máte užít další tabletu.
Portuguese: A segurança e eficácia da naldemedina em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost naldemedinu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Portuguese: Dois dos nove casos foram classificados como casos de interesse pelo titular da AIM, um dos quais consideraram estar "possivelmente relacionado" e o outro "provavelmente relacionado".
Czech: Dva z těchto devíti případů držitel rozhodnutí o registraci klasifikoval jako předměty zájmu, přičemž jeden považuje za „možná související" a další za „pravděpodobně související".
Portuguese: Nenhum dos casos identificados está isento de fatores de confundimento significativos e reconhecemse as dificuldades na determinação definitiva da causalidade.
Czech: Žádný z identifikovaných případů není bez zatížení významnými matoucími faktory a je nutné uznat složitost jasného určení kauzality.
Portuguese: Deverá ter-se em consideração o benefício-risco global para cada doente.
Czech: U každého pacienta se má zohlednit celkový poměr přínosů a rizik.
Portuguese: Os estudos incluíram um período de rastreio de 2 semanas, um período de tratamento de 2 semanas e um período de seguimento de 4 semanas.
Czech: Součástí studií bylo období screeningu v délce 2 týdny, léčebné období v délce 2 týdny a období následného sledování v délce 4 týdny.
Portuguese: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Países Baixos
Czech: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nizozemsko
Portuguese: Apesar de se reconhecer que a informação fornecida por estes cinco casos é mais limitada, o avaliador considera que não se pode excluir o potencial papel da naldemedina em todos estes casos.
Czech: Přestože se připouští omezená vypovídající hodnota těchto pěti případů, zastává posuzovatel stanovisko, že potenciální roli naldemedinu u všech těchto případů nelze vyloučit.
Portuguese: A perfuração gastrointestinal é acrescentada como uma reação adversa nova com uma frequência "desconhecido".
Czech: Gastrointestinální perforace je přidána jako nový nežádoucí účinek s frekvencí „není známo".
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
Czech: Není známo (frekvenci nelze určit z dostupných údajů)
Portuguese: Este medicamento não se destina a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que se desconhecem os efeitos do medicamento em crianças e adolescentes.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen pro děti ani dospívají ve věku do 18 let, protože účinky tohoto léku nejsou u dětí a dospívajících známy.
Portuguese: Os doentes com evidência de anomalias estruturais significativas do trato gastrointestinal não foram incluídos nestes estudos.
Czech: Pacienti, u nichž byly prokázány významné strukturální abnormality gastrointestinálního traktu, nebyli do těchto studií zařazeni.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos para a obstipação, antagonistas periféricos dos recetores opioides, código ATC: A06AH05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva proti zácpě, periferní antagonisté opioidních receptorů, ATC kód: A06AH05.
Portuguese: Não existe um efeito clinicamente significativo dos alimentos.
Czech: Jídlo nemá klinicky významný vliv.
Portuguese: A atualização acordada está em linha com o texto refletido nas informações do medicamento da metilnaltrexona e do naloxegol.
Czech: Odsouhlasená aktulizace je v souladu se zněním obsaženým v informacích o přípravku pro methylnaltrexon a naloxegol.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos do medicamento em mulheres grávidas.
Czech: Účinky tohoto léčivého přípravku u těhotných žen nejsou známy.
Portuguese: Rizmoic deve ser tomado uma vez por dia, com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Czech: Přípravek Rizmoic se má užívat jednou denně, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Portuguese: A semivida de eliminação terminal aparente da naldemedina é de, aproximadamente, 11 horas e a depuração total aparente (CL/F) da naldemedina é de 8,4 l/h.
Czech: Zdánlivý terminální poločas eliminace naldemedinu je přibližně 11 hodin a zdánlivá úplná clearance (CL/F) naldemedinu je 8,4 l/h.
Portuguese: Desconhece-se se a naldemedina/metabolitos são excretados no leite humano.
Czech: Není známo, zda se naldemedin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Portuguese: • A dose recomendada é de um comprimido de 200 microgramas uma vez por dia.
Czech: • Doporučená dávka je jedna tableta o síle 200 mikrogramů jednou denně.
Portuguese: • perfuração gastrointestinal (um buraco que se desenvolve na parede dos intestinos)
Czech: • gastrointestinální perforace (otvor, který se vytvoří ve střevní stěně)
Portuguese: A eficácia e segurança foram também avaliadas nos subgrupos dos respondedores com resposta inadequada aos laxantes (laxative inadequate responders - LIR) e dos não LIR.
Czech: Účinnost a bezpečnost byly také hodnoceny v podskupině respondérů, jejichž odpověď na podávání laxativ nebyla dostatečná (Laxative Inadequate Responders, LIR), a v podskupině respondérů s jinou než nedostatečnou odpovědí (non-LIR).
Portuguese: assim que começar a tomar o medicamento, tome-o por volta da mesma hora do dia.
Czech: Jakmile však začnete přípravek užívat, užívejte ho každý den přibližně ve stejnou dobu.
Portuguese: • Sentir-se deprimido
Czech: • pocit deprese
Portuguese: Em estudos de toxicidade juvenil em ratos, com os mesmos níveis de dose, a exposição em animais juvenis (PND 10) aumentou em comparação com animais adultos (2,3 a 7,4 vezes).
Czech: Ve studii juvenilní toxicity u potkanů, při stejných úrovních dávek, byla expozice juvenilních zvířat (PND 10) zvýšená ve srovnání s dospělými zvířaty (2,3 až 7,4 násobně).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000);
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány za použití následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Portuguese: O titular da AIM identificou nove casos de perfuração gastrointestinal na sua base de dados global.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zaznamenal ve své globální databázi devět případů gastrointestinální perforace.
Portuguese: Doentes com afeções cardiovasculares
Czech: Pacienti s kardiovaskulárními onemocněními
Portuguese: Aproximadamente, 20% da dose de naldemedina é excretada inalterada na urina.
Czech: Přibližně 20 % dávky naldemedinu se vylučuje močí v nezměněné formě.
Portuguese: O que é Rizmoic e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Rizmoic a k čemu se používá
Portuguese: (IC 95%: 10,8%; 27,0%, p<0,0001*)
Czech: (95% CI: 10,8 %; 27,0 %; p < 0,0001*)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Rizmoic em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da obstipação induzida por opioides (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rizmoic u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě obstipace indukované opioidy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: Os dados in vitro também mostram que a naldemedina não é um inibidor direto dos transportadores OATP1B1, OATP1B3, OAT1 e OAT3.
Czech: Údaje in vitro také prokázaly, že naldemedin není přímý inhibitor přenašečů OATP1B1, OATP1B3, OAT1 a OAT3.
Portuguese: Será monitorizado para ver se existem sintomas de privação de opioides (ver secção 2, sob "Advertências e precauções", e a secção 4).
Czech: Budou u Vás sledovány příznaky vysazení opioidů (viz bod 2, část „Upozornění a opatření", a bod 4).
Portuguese: Ver "Outros medicamentos e Rizmoic".
Czech: Viz „Další léčivé přípravky a přípravek Rizmoic".
Portuguese: Rizmoic com bebidas
Czech: Přípravek Rizmoic s pitím
Portuguese: A síndrome de privação de opioides desenvolve-se tipicamente no período de alguns minutos a vários dias após a administração de um antagonista de opioides.
Czech: Syndrom z vysazení opioidů se převážně rozvíjí v řádu minut až několika dnů po podání opioidního antagonisty.
Portuguese: IC= Intervalo de confiança *Estatisticamente significativo: valores de p com base no teste de Cochran-Mantel-Haenszel.
Czech: CI = interval spolehlivosti (Confidence Interval) *Statisticky významné: p-hodnoty stanoveny testem dle Cochrana-Mantela-Haenszela.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento:
Czech: Tento léčivý přípravek může mít následující nežádoucí účinky:
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da naldemedina não foi estabelecida.
Czech: Absolutní biologická dostupnost naldemedinu nebyla stanovena.
Portuguese: • Se tiver uma reação alérgica grave, pare de tomar Rizmoic e consulte um médico ou dirija-se de imediato para o hospital.
Czech: • Pokud u Vás dojde k závažné alergické reakci, přestaňte užívat přípravek Rizmoic a okamžitě vyhledejte lékaře nebo jeďte rovnou do nemocnice.
Portuguese: O efeito no ciclo estro não é considerado clinicamente relevante na dose terapêutica proposta.
Czech: Vliv na estrální cyklus se při podání navrhnutých terapeutických dávek nepovažuje za klinicky relevantní.
Portuguese: Também se observou abertura vaginal três dias mais cedo, o que é um indicador de início precoce da maturidade sexual, mas apenas com exposições elevadas consideradas suficientemente excessivas em relação à exposição máxima no ser humano com uma dose oral de 200 microgramas.
Czech: Také bylo pozorováno vaginální otevření o tři dny dříve, což svědčí o časném nástupu sexuální zralosti, ale pouze při vysokých expozicích, které byly považovány za dostatečně vyšší než maximální expozice člověka při perorální dávce 200 mikrogramů.
Portuguese: Interação com inibidores fortes da gp-P
Czech: Interakce se silnými inhibitory P-gp
Portuguese: Em doses terapêuticas, a maior parte dos opioides (p. ex., morfina, meperidina, metadona) são excretados no leite humano em quantidades mínimas.
Czech: Při podání terapeutických dávek se většina opioidů (např. morfin, meperidin, metadon) v malých množstvích vylučuje do mateřského mléka.
Portuguese: (IC 95%: 4,8%; 21,3%, p=0,0020*)
Czech: (95% CI: 4,8 %; 21,3 %; p = 0,0020*)
Portuguese: Antes do recrutamento, os doentes tinham estado a utilizar os seu opioide atual durante uma média de 5 anos.
Czech: Před zařazením do studie pacienti užívali své aktuální opioidní analgetikum v průměru po dobu 5 let.
Portuguese: - se tiver diarreia ou dores de estômago intensas, informe o seu médico para que este possa monitorizá-lo e tratá-lo por reidratação e com medicamentos apropriados, se necessário.
Czech: - jestliže se u Vás vyskytne závažný průjem nebo bolest břicha, sdělte to svému lékaři, aby Vás lékař mohl sledovat a léčit pomocí rehydratace (zavodnění) a vhodných léčivých přípravků, pokud to bude nutné.
Portuguese: Rizmoic não tem influência sobre a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: Přípravek Rizmoic neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Se tiver estas afeções e desenvolver sintomas de privação de opioides (ver secção 4) ou se o medicamento opioide já não controlar a sua dor, contacte o seu médico imediatamente.
Czech: Jestliže máte tato onemocnění a vyskytnou se u Vás abstinenční příznaky (viz bod 4) nebo pokud po užití přípravku obsahujícího opioid není Vaše bolest pod kontrolou, kontaktujte ihned svého lékaře.
Portuguese: • diverticulite (uma doença na qual o seu intestino se encontra inflamado);
Czech: • divertikulitidu (onemocnění, při kterém je ve střevě zánět);
Portuguese: Valor de p* *Estatisticamente significativo: valores de p com base no teste do qui-quadrado.
Czech: Hodnota p* *Statisticky významné: p-hodnoty stanoveny chí-kvadrát testem.
Portuguese: - se sofrer de sintomas de síndrome de privação de opioides (ver secção 4 Efeitos secundários possíveis) que podem desenvolver-se no período de alguns minutos a vários dias depois de tomar um medicamento como Rizmoic.
Czech: - jestliže máte příznaky abstinenčího syndromu (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky), které se mohou rozvinout v rozmezí od minut do několika dnů po užití přípravku, jako je přípravek Rizmoic.
Portuguese: Interações com inibidores da CYP3A
Czech: Interakce s inhibitory CYP3A
Portuguese: Por conseguinte, não se prevê que o tratamento com naldemedina altere a farmacocinética de medicamentos coadministrados que sejam substratos destas enzimas e transportadores.
Czech: Proto se neočekává, že by léčba naldemedinem ovlivnila farmakokinetiku souběžně podávaných léků, které jsou substráty těchto enzymů a přenašečů.
Portuguese: Película de revestimento: hipromelose, talco e óxido de ferro amarelo (E172).
Czech: Potahová vrstva: hypromelosa, mastek a žlutý oxid železitý (E172).
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade, em cada grupo de frequência.
Czech: V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Portuguese: A utilização destes medicamentos com Rizmoic poderá afetar o modo como a naldemedina funciona ou aumentar os seus efeitos secundários.
Czech: Použití těchto léčivých přípravků s přípravkem Rizmoic může ovlivnit způsob působení naldemedinu nebo znásobit jeho nežádoucí účinky.
Portuguese: Síndrome de privação de opioides
Czech: Syndrom z vysazení opioidů
Portuguese: - se estiver a tomar certos medicamentos, como o itrconazol, para tratar infeções fúngicas, ou um antibiótico chamado rifampicina para tratar a tuberculose e outras infeções.
Czech: - jestliže užíváte určité přípravky, např. itrakonazol, k léčbě plísňových infekcí nebo antibiotikum označované jako rifampicin k léčbě tuberkulózy a dalších infekcí.
Portuguese: Dois dos nove casos foram excluídos pelo titular da AIM, dado não terem sido considerados válidos e, nos restantes cinco casos, o titular da AIM excluiu uma relação causal, para além do relator.
Czech: Dva z uvedených devíti případů byly držitelem rozhodnutí o registraci vyřazeny jako neplatné a ve zbývajících pěti případech držitel rozhodnutí o registraci vyloučil kauzální souvislost, stejně jako reportující subjekt.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh) na farmacocinética da naldemedina não foi avaliado.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater (Child-Pugh třída C) na farmakokinetiku naldemedinu nebyl hodnocen.
Portuguese: • um cólon aumentado devido a uma afeção chamada síndrome de Ogilvie;
Czech: • zvětšené tlusté střevo (tračník) z důvodu onemocnění, které se označuje jako Ogilvieho syndrom;
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população de estudos clínicos com naldemedina não identificou um efeito clinicamente significativo da idade, género, peso corporal ou raça na farmacocinética da naldemedina.
Czech: Populační farmakokinetickou analýzou údajů z klinických studií s naldemedinem nebyl identifikován klinicky významný vliv věku, pohlaví, tělesné hmotnosti ani rasy na farmakokinetiku naldemedinu.