FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 10.000): Ittero, dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena, febbre, difficoltà di respiro a volte associata a tosse; reazioni allergiche generalizzate (per esempio sensazione diffusa di calore con improvviso malessere generale fino allo svenimento), gonfiore nella bocca, bolle della pelle, allergia della pelle, dolore alla bocca (stomatite), diminuzione della pressione sanguigna, confusione, allucinazioni, dolore alle articolazioni; dolore muscolare; alterazioni o perdita del gusto.
Slovak: žltačka, ťažká bolesť brucha spojená s bolesťou chrbta alebo bez nej, horúčka, ťažkosti s dýchaním niekedy spojené s kašľom, generalizované alergické reakcie, (napr. pocit celkového návalu horúčavy s náhlou nevoľnosťou až stratou vedomia), opuch v ústach, pľuzgiere na koži, alergické prejavy na koži, bolesť ústnej dutiny (stomatitída), pokles krvného tlaku, zmätenosť, halucinácie, bolesti kĺbov, svalové bolesti, zmeny chuti alebo strata chuti jedla.
Italian: Negli studi su animali, clopidogrel non ha mostrato alterazioni della fertilità.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali vplyv klopidogrelu na fertilitu.
Italian: In totale, il 23% dei pazienti sono stati trattati con antiaritmici, il 52,1% con beta bloccanti, il 54,6% con ACE inibitori ed il 25,4% con statine.
Slovak: Celkovo 23% pacientov užívalo antiarytmiká, 52,1% beta-blokátory, 54,6%
Italian: • se ha un sanguinamento in atto, come ad esempio un'ulcera allo stomaco o una emorragia in una zona del cervello;
Slovak: Ak trpíte na choroby momentálne spôsobujúce krvácanie, napríklad ak máte žalúdočné vredy alebo krvácanie do mozgu.
Italian: Tuttavia, se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati")
Slovak: Napriek tomu, ak sa znepokojujete kvôli krvácaniu, musíte okamžite kontaktovať vášho lekára (pozri časť 4.
Italian: Clopidogrel Apotex contiene lattosio:
Slovak: Clopidogrel Apotex obsahuje laktózu:
Italian: Nello studio CAPRIE clopidogrel, alla dose di 75 mg/die, è risultato, nel complesso, comparabile a ASA 325 mg/die indipendentemente dall'età, sesso e razza dei pazienti.
Slovak: Celková tolerancia klopidogrelu 75 mg/deň v CAPRIE bola podobná ako tolerancia ASA 325 mg/deň, a to bez ohľadu na vek, pohlavie a rasu.
Italian: Lo studio CURE è stato condotto su 12.562 pazienti con sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), che avevano presentato l'inizio del loro più recente episodio di dolore toracico o sintomi coerenti con ischemia nelle 24 ore precedenti.
Slovak: V štúdii CURE bolo zahrnutých 12 562 pacientov s akútnym koronárnym syndrómom bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q infarkt myokardu) a u ktorých sa prejavil v priebehu 24 hodín začiatok záchvatu bolesti na hrudníku alebo symptómy svedčiace o ischémii.
Italian: Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden Paesi Bassi
Slovak: Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Holandsko
Italian: Per precauzione l'uso concomitante di inibitori forti o moderati del CYP2C19 deve essere scoraggiato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovak: Z bezpečnostného hľadiska je potrebné zabrániť súčasnému používaniu silných alebo stredných inhibítorov CYP2C19 (pozri časti 4.4 a 5.2).
Italian: Dopo dosi giornaliere ripetute di 75 mg/die di clopidogrel in soggetti con grave disfunzione renale (clearance della creatinina da 5 a 15 ml/min) l'inibizione dell'aggregazione piastrinica indotta da ADP fosse più bassa (25%) di quella osservata in soggetti sani, tuttavia, il prolungamento del tempo di sanguinamento era simile a quello osservato in soggetti sani che avevano ricevuto 75 mg/die di clopidogrel.
Slovak: Po opakovanom podaní dávky 75 mg klopidogrelu denne, u pacientov so závažným ochorením obličiek (klírens kreatinínu od 5 do 15 ml/min) bola inhibícia ADP-indukovanej agregácie trombocytov nižšia (25%) v porovnaní so zdravými jedincami, avšak predĺženie doby krvácania bolo podobné ako u zdravých jedincov užívajúcich 75 mg klopidogrelu denne.
Italian: In blister alluminio/alluminio, questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Slovak: Celohliníkové blistre: tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Italian: • se ha malattie del rene o del fegato
Slovak: • ak trpíte poruchou funkcie obličiek alebo pečene
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di lattosio (come monoidrato).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje2,5 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Italian: Prevenzione secondaria di eventi di origine aterotrombotica
Slovak: Sekundárna prevencia aterotrombotických príhod
Italian: Nello studio CURE non si è verificato eccesso di sanguinamenti maggiori con clopidogrel più ASA nei 7 giorni successivi ad intervento di bypass coronarico nei pazienti che hanno interrotto la terapia per più di 5 giorni prima dell'intervento.
Slovak: V CURE v priebehu 7 dní po vykonaní koronárneho bypassu pacientom, ktorým bola zastavená liečba klopidogrelom a ASA viac ako päť dní pred chirurgickým zákrokom, nedošlo k závažnému krvácaniu.
Italian: Riduzione della dose di agenti inibitori del recettore P2Y12 in ACS Il passaggio da un più potente inibitore del recettore P2Y12 a clopidogrel in associazione con aspirina dopo la fase acuta in ACS è stato valutato in due studi randomizzati finanziati dagli sperimentatori (ISS) - TOPIC e TROPICAL-ACS - con dati degli esiti clinici.
Slovak: Prechod z účinnejšieho inhibítora receptora P2Y12 na klopidogrel v kombinácii s aspirínom po akútnej fáze AKS bol hodnotený v dvoch randomizovaných štúdiách, ktorých zadávateľmi boli skúšajúci (ISS)
Italian: infarto miocardico acuto con innalzamento del tratto ST: clopidogrel deve essere somministrato in dose singola giornaliera di 75 mg iniziando con una dose di carico di 300 mg in associazione ad ASA, con o senza trombolitici.
Slovak: - akútny infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu: klopidogrel sa musí podávať ako jedna denná dávka 75 mg iniciovaná nasycovacou dávkou 300 mg, v kombinácii s ASA a s trombolytikami alebo bez nich.
Italian: In particolare, in un'analisi a posteriori in 2.172 pazienti (17% della popolazione totale dello studio CURE) che erano stati sottoposti a posizionamento di stent (Stent-CURE), i dati hanno mostrato una significativa RRR del 26,2% a favore di clopidogrel rispetto a placebo per l'endpoint co-primario (morte cardiovascolare, infarto miocardico, ictus) ed una significativa RRR del 23,9% per il secondo endpoint co-primario (morte cardiovascolare, infarto miocardico, ictus o ischemia refrattaria).
Slovak: % z celkového počtu v štúdii CURE), ktorí sa podrobili zavedeniu stentu (Stent-CURE), ukázali, že klopidogrel v porovnaní s placebom preukázal významné 26,2 % RRR (zníženie relatívneho rizika) v prospech klopidogrelu pre združený primárny ukazovateľ (KV smrť, IM, náhla cievna mozgová príhoda) a tiež významné 23,9 % RRR pre druhý združený primárny ukazovateľ (KV smrť, IM, náhla cievna mozgová príhoda alebo refraktérna ischémia).
Italian: Nucleo: Idrossipropilcellulosa (E463) Mannitolo (E421)
Slovak: Jadro tablety: hydroxypropylcelulóza (E463), manitol (E421), krospovidón (typ
Italian: Malattie del seno e del sistema riproduttivo
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Slovak: 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
Italian: Descrizione dell'aspetto di Clopidogrel Apotex e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Clopidogrel Apotex a obsah balenia
Italian: Classificazione per Sistemi e Organi
Slovak: Trieda orgánovýchsystémov
Italian: Non c'è stata differenza significativa tra i gruppi per l'endpoint primario composito di morte, trombosi dello shunt o intervento cardiaco correlato prima di 120 giorni di età a seguito di un evento considerato di natura trombotica (89 [19,1%] per il gruppo clopidogrel e 90 [20,5%] per il gruppo placebo) (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Medzi skupinami sa nezaznamenal významný rozdiel, pokiaľ ide o kompozitný primárny koncový ukazovateľ smrti, trombózy shuntu alebo kardiologickou intervenciou pred 120. dňom života po udalosti považovanej za trombotickú príhodu (89 [19,1
Italian: sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q): il trattamento con clopidogrel deve essere iniziato con una dose di carico di 300 mg e quindi continuato con 75 mg una volta al giorno (in associazione ad acido acetilsalicilico (ASA) 75 mg-325 mg al giorno).
Slovak: - bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q infarkt myokardu): liečba klopidogrelom musí byť iniciovaná počiatočnou nasycovacou dávkou 300 mg, s následným podávaním klopidogrelu v dávke 75 mg jedenkrát denne (v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) od 75 mg do 325 mg denne).
Italian: • Pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia periferica comprovata
Slovak: u dospelých pacientov po infarkte myokardu (časový interval začiatku liečby je od niekoľkých dní až do 35 dní), po ischemickej náhlej cievnej mozgovej príhode (časový interval začiatku liečby je od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo s diagnostikovaným periférnym arteriálnym ochorením.
Italian: Se dimentica di prendere Clopidogrel Apotex
Slovak: Ak zabudnete užiť Clopidogrel Apotex
Italian: Nei pazienti con IM acuto con innalzamento del tratto ST, la sicurezza e l'efficacia di clopidogrel sono state valutate in 2 studi, CLARITY e COMMIT, randomizzati, in doppio-cieco, controllati verso placebo.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť klopidogrelu bola sledovaná u pacientov s akútnym IM s eleváciou ST segmentu v 2 randomizovaných placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených štúdiách CLARITY a COMMIT.
Italian: Clopidogrel Apotex contiene lattosio.
Slovak: Clopidogrel Apotex obsahuje laktózu.
Italian: Nel gruppo trattato con clopidogrel + ASA è stato osservato un eccesso di sanguinamenti intracranici rispetto al gruppo trattato con placebo + ASA (1,4% vs 0,8% rispettivamente).
Slovak: V skupine klopidogrel + ASA bola prevaha intrakraniálneho krvácania v porovnaní so skupinou placebo + ASA (1,4% oproti 0,8%).
Italian: Clopidogrel ha ridotto in modo significativo del 7% (p = 0,029) il rischio relativo di morte da qualsiasi causa, e del 9% (p = 0,002) il rischio relativo della combinazione di re-infarto, ictus o morte, con una riduzione assoluta dello 0,5% e dello 0,9%, rispettivamente.
Slovak: Klopidogrel signifikantne redukoval relatívne riziko výskytu smrti z akejkoľvek príčiny o 7 % (p=0,029) a relatívne riziko výskytu kombinácie reinfarktu, náhlej cievnej mozgovej príhody alebo smrti o 9 % (p=0,002), čo predstavuje absolútnu redukciu 0,5 % a 0,9 %. Tento prínos bol konzistentný v celom rozsahu veku, pohlavia a s fibrinolytikami alebo bez nich a bol pozorovaný už do 24 hodín.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Italian: • Deve informare immediatamente il medico se sviluppa una condizione medica (anche nota come Porpora Trombotica Trombocitopenica o PTT) che include febbre e contusioni sotto la pelle che appaiono come puntini rossi, con o senza affaticamento estremo inspiegato, confusione, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati")
Slovak: Ihneď ako sa u vás vyvinie zdravotný stav (tiež známy ako trombotická trombocytopenická purpura alebo TTP), ktorý zahŕňa horúčku, modriny pod kožou, ktoré môžu vyzerať ako nezreteľné červené bodky s nevysvetliteľnou extrémnou únavou alebo bez nej, zmätenosť, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka) (pozri časť 4.
Italian: Uno studio cross-over su 40 soggetti sani, 10 soggetti per ciascuno dei 4 gruppi metabolizzatori del CYP2C19 (ultrarapido, estensivo, intermedio e lento), ha valutato la risposta farmacocinetica e antipiastrinica utilizzando clopidogrel 300 mg seguito da 75 mg/die e 600 mg seguito da 150 mg/die per una durata di 5 giorni (stato stazionario) per ciascun gruppo.
Slovak: V skríženej („crossover") klinickej štúdii sa hodnotila farmakokinetická a antiagregačná odpoveď u 40 zdravých dobrovoľníkov, rozdelených do 4 skupín po 10 dobrovoľníkov podľa CYP2C19 metabolizmu (ultrarýchly, extenzívny, intermediálny a pomalý), ktorým sa podával klopidogrel 300 mg ako úvodná dávka, následne 75 mg/deň a 600 mg ako úvodná dávka, následne 150 mg/deň počas 5 dní (ustálený stav).
Italian: Se è incinta o crede di esserlo, prima di prendere Clopidogrel Apotex informi il medico o il farmacista.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo sa domnievate, že ste tehotná musíte upozorniť svojho lekára alebo lekárnika ešte pred užívaním Clopidogrel Apotexu.
Italian: In questa condizione di "steady-state" il livello medio di inibizione osservato con una dose di 75 mg al giorno era compreso tra 40-60%.
Slovak: Priemerná hodnota inhibície pozorovaná pri dávke 75 mg na deň sa po dosiahnutí rovnovážneho stavu pohybovala medzi 40-60%.
Italian: Nello studio CAPRIE tanto nei pazienti trattati con clopidogrel che in quelli trattati con ASA, l'incidenza complessiva di ogni tipo di sanguinamento è stata del 9,3%.
Slovak: V CAPRIE bola incidencia akéhokoľvek krvácania u pacientov liečených klopidogrelom alebo ASA 9,3%.
Italian: Nello studio ACTIVE-A, il tasso complessivo di sanguinamenti maggiori è risultato superiore nel gruppo trattato con clopidogrel + ASA rispetto al gruppo in trattamento con placebo + ASA (6,7% vs 4,3%).
Slovak: V ACTIVE-A bol výskyt závažného krvácania vyšší v skupine klopidogrel + ASA ako v skupine placebo + ASA (6,7% oproti 4,3%).
Italian: I pazienti hanno ricevuto clopidogrel (dose di carico di 300 mg, seguita da 75 mg/die, n=1.752) oppure placebo (n=1.739), entrambi in associazione con ASA (dose di carico da 150 a 325 mg, seguita da 75-162 mg/die), un farmaco fibrinolitico e, laddove necessario, eparina.
Slovak: Pacienti dostávali klopidogrel (nasycovacia dávka 300 mg, ďalej bola podávaná dávka 75 mg/deň, n=1 752) alebo placebo (n=1 739), v obidvoch skupinách s ASA (od 150 mg do 325 mg ako nasycovacia dávka, ďalej bola podávaná dávka od 75 do 162 mg/deň), fibrinolytikum a podľa vhodnosti heparín.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film Compresse rosa, rotonde, biconvesse, rivestite con film.
Slovak: Ružové, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety.
Italian: I pazienti dovevano presentare o modificazioni ECG compatibili con nuova ischemia o elevazione degli enzimi cardiaci o della troponina I o T almeno 2 volte il limite superiore della norma.
Slovak: Pacienti boli zaradení buď na základe zmien EKG spôsobených novou ischémiou, alebo na základe minimálne dvojnásobného vzostupu hodnôt myokardiálnych enzýmov alebo troponínu
Italian: Deve informare in modo preciso il medico se sta prendendo: - medicinali che possono aumentare il suo rischio di sanguinamento come: o anticoagulanti orali, medicinali usati per ridurre la coagulazione sanguigna o un medicinale antinfiammatorio non steroideo, generalmente usato per trattare gli stati dolorosi e/o infiammatori di muscoli o articolazioni, o eparina o qualsiasi altro farmaco iniettabile usato per ridurre la coagulazione sanguigna,
Slovak: Osobitne musíte informovať svojho lekára v prípade, že užívate lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania, ako napríklad: o perorálne antikoagulanciá, čo sú lieky na zníženie zrážanlivosti krvi, o nesteroidné protizápalové lieky, ktoré sa obvykle podávajú na zmiernenie bolesti a/alebo zápalu svalov a kĺbov, o heparín alebo iné injekčne podávané lieky na zníženie zrážanlivosti krvi, o tiklopidín, iný antiagregačný liek, o selektívny inhibítor spätného vychytávania sérotonínu (vrátane, ale nie iba výlučne fluoxetín alebo fluvoxamín), lieky zvyčajne používané na liečbu depresie,
Italian: L'emivita di eliminazione del principale metabolite circolante (inattivo) è di otto ore sia dopo somministrazione di dose singola che ripetuta.
Slovak: Po jednorazovom a opakovanom podaní bol eliminačný polčas hlavného cirkulujúceho (neaktívneho) metabolitu 8 hodín.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo erano ridotte del 20 % (dose di carico) e del 14 % (dose di mantenimento) durante il trattamento contemporaneo con pantoprazolo 80 mg in mono somministrazione giornaliera.
Slovak: Plazmatické koncentrácie aktívneho metabolitu sa pri súčasnej liečbe pantoprazolom 80 mg jedenkrát denne znížili o 20 % (nasycovacia dávka) a o 14
Italian: L'esperienza terapeutica con clopidogrel è limitata in pazienti con insufficienza renale.
Slovak: Terapeutické skúsenosti s klopidogrelom u pacientov s poruchou funkcie obličiek sú nedostatočné.
Italian: embolia sistemica non a carico del SNC o morte vascolare) è stato di 832 pazienti (22,1%) nel gruppo trattato con clopidogrel + ASA e di 924 pazienti (24,4%) nel gruppo trattato con placebo + ASA (riduzione del rischio relativo dell'11, 1%; 95% CI 2,4%-19,1%; p=0,013),dovuto principalmente alla forte riduzione dell'incidenza di ictus.
Slovak: Počet pacientov, ktorí dosiahli primárny koncový ukazovateľ (čas do prvej náhlej cievnej mozgovej príhody, infarktu myokardu, necerebrálnej systémovej embólie alebo vaskulárnej smrti), bol 832 (22,1%) v skupine liečenej klopidogrelom + ASA a 924 (24,4%) v skupine placebo + ASA (relatívne zníženie rizika o 11,1%, 95% IS 2,4% až 19,1%; p=0,013), a to predovšetkým vzhľadom na výrazné zníženie výskytu náhlej cievnej mozgovej príhody.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari E' improbabile che Clopidogrel Apotex influenzi la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Clopidogrel Apotex ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Italian: Non sono state riscontrate differenze statisticamente significative tra i gruppi relativamente al tasso di emorragia fatale (1,1% nel gruppo clopidogrel + ASA e 0,7% nel gruppo placebo + ASA) e di ictus emorragico (0,8% e 0,6% rispettivamente).
Slovak: Medzi skupinami sa nezaznamenal štatisticky významný rozdiel vo výskyte fatálneho krvácania (1,1% v skupine klopidogrel + ASA a 0,7%
Italian: Gli alleli CYP2C19*2 e CYP2C19*3 costituiscono la maggior parte degli alleli a ridotta funzionalità nei metabolizzatori lenti caucasici (85 %) e negli asiatici (99 %).
Slovak: Alely CYP2C19*2 a CYP2C19*3 sú zodpovedné za väčšinu zredukovanej funkcie aliel u pomalých metabolizérov bielej rasy (85
Italian: Come conservare Clopidogrel Apotex
Slovak: Ako uchovávať Clopidogrel Apotex
Italian: Se si presentano contattare immediatamente il medico: febbre, segni di infezione o grave senso di debolezza.
Slovak: Ak spozorujete niektoré z uvedených veľmi zriedkavých závažných vedľajších účinkov, bezodkladne sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára: horúčka, príznaky infekcie alebo extrémnej únavy.
Italian: L'incidenza dei casi gravi è stata simile per clopidogrel e per ASA.
Slovak: Incidencia klinicky závažného krvácania bola pri klopidogrele podobná ako pri ASA.
Italian: o un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (compreso ma non limitato a fluoxetina o fluvoxamina), medicinali di solito utilizzati per trattare la depressione, - omeprazolo o esomeprazolo, medicinali usati per trattare problemi di stomaco, - fluconazolo o voriconazolo, medicinali usati per trattare le infezioni fungine, - efavirenz, un medicinale usato per il trattamento dell'infezione da HIV ( virus dell'immunodeficienza umana), - carbamazepina, un medicinale usato per trattare alcune forme di epilessia, - moclobemide, medicinale usato per trattare la depressione.
Slovak: - omeprazol alebo esomeprazol, lieky na zažívacie ťažkosti, - flukonazol alebo vorikonazol, lieky na plesňové infekcie, - efavirenz, liek na liečbu HIV infekcie (vírus ľudskej imunodeficiencie), - karbamazepín, liek na liečbu niektorých foriem epilepsie, - moklobemid, liek na liečbu depresie.
Italian: Ogni compressa contiene 75 mg di clopidogrel (come besilato).
Slovak: Každá tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme besilátu).
Italian: • Pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta: o sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico (ASA).
Slovak: u dospelých pacientov s akútnym koronárnym syndrómom: bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q infarkt myokardu), vrátane pacientov podrobených zavedeniu stentu po perkutánnom koronárnom zákroku, v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA). akútny infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu v kombinácii s ASA u farmakologicky liečených pacientov vhodných pre trombolytickú liečbu.
Italian: Nucleo della compressa: idrossipropilcellulosa (E463), mannitolo (E421), crospovidone (tipo A), acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina, macrogol 6000, acido stearico, talco Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato (zucchero del latte), ipromellosa (E464), riacetina (E1518), ferro ossido rosso (E172), titanio diossido (E 171).
Slovak: Obal tablety: monohydrát laktózy (mliečny cukor), hypromelóza (E464), triacetín (E1518), červený oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171).
Italian: Questi effetti possono essere dovuti a una rara diminuzione di alcune cellule del sangue segni di disturbi al fegato come ingiallimento della pelle e/o degli occhi (ittero), con o senza sanguinamento che appare sotto la pelle come puntini rossi e/o confusione (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Slovak: príznaky pečeňových problémov ako je zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka), či už spojené s krvácaním, ktoré sa môže prejaviť pod kožou ako červené bodky, alebo bez neho a/alebo so zmätenosťou (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia"). opuch v ústach alebo poruchy kože, ako napr. vyrážky a svrbenie, pľuzgiere na koži.
Italian: Gli eventi di sanguinamento definiti come tutti BARC si sono verificati in 30 pazienti (9,3%) nel gruppo DAPT con riduzione della dose e in 76 pazienti (23,5%) nel gruppo DAPT non modificato (p<0,01).
Slovak: %) sa vyskytli krvácavé udalosti definované ako všetky BARC v skupine s deeskalovanou DAPT a u 76 pacientov (23,5
Italian: • Insufficienza renale L'esperienza terapeutica in pazienti con insufficienza renale è limitata (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Porucha funkcie obličiek Skúsenosti s liečbou pacientov s poruchou funkcie obličiek sú obmedzené (pozri časť 4.4).
Italian: Tuttavia, esistono un certo numero di analisi retrospettive al fine di valutare questo effetto nei pazienti trattati con clopidogrel per i quali esistono risultati sul genotipo: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477) e ACTIVE-A (n=601), ed un certo numero di studi di coorte pubblicati.
Slovak: CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), a ACTIVE-A (n=601), ako aj počet publikovaných kohortných štúdií.
Italian: Se HPR≥46 unità, la dose dei pazienti è stata ridotta nuovamente a prasugrel 5 o 10 mg/die per 11,5 mesi; se HPR<46 unità, i pazienti hanno continuato ad assumere clopidogrel 75 mg/die per 11,5 mesi.
Slovak: 46 jednotiek, pacienti boli eskalovaní späť na prasugrel 5 alebo 10 mg/deň po dobu 11,5 mesiaca; ak je HPR <
Italian: APOTEX ESPAÑA S.L. Tel:+34 91.486.15.65
Slovak: Tel:+34 91.486.15.65
Italian: Nei pazienti arruolati nello studio sulla sola base di un recente infarto miocardico, clopidogrel è stato numericamente inferiore, ma non statisticamente diverso da ASA (RRR = - 4,0%; IC: da - 22,5 a 11,7 [p=0,639]).
Slovak: U pacientov, ktorí boli zaradení do štúdie výhradne na základe nedávno prekonaného infarktu myokardu, bol klopidogrel numericky menej účinný, ale tento rozdiel nebol štatisticky významný od ASA (RRR = -4,0%;
Italian: Il follow-up a un anno è stato realizzato per 316 pazienti (98,1%) nel gruppo DAPT con riduzione della dose e 318 pazienti (98,5%) nel gruppo DAPT non modificato.
Slovak: %) v skupine s deeskalovaným DAPT a 318 pacientov (98,5