FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le fluconazole présente une activité antifongique contre la plupart des espèces de Candida couramment rencontrées en clinique, ainsi qu'une activité in vitro contre des espèces de Cryptococcus.
Polish: Flukonazol wywiera działanie przeciwgrzybicze przeciwko większości powszechnych klinicznie gatunków Candida.
French: Prophylaxie des infections candidosiques chez les enfants immunodéprimés
Polish: Profilaktyka zakażeń drożdżakowych u dzieci z upośledzeniem odporności
French: Les dermatomycoses comprennent Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (onychomycose) et les infections dermiques à Candida.
Polish: Do dermatomikoz należą: grzybica stóp, grzybica ciała, grzybica kończyn, łupież pstry, grzybica paznokci (onychomikoza) i zakażenia skóry wywołane przez Candida.
French: • Candidoses vaginales aiguës, lorsque le traitement local n'est pas approprié.
Polish: • ostra kandydoza pochwy, kiedy miejscowe leczenie jest nieodpowiednie.
French: • Tinea unguinium (onychomycoses), lorsque d'autres agents ne sont pas considérés comme appropriés.
Polish: • grzybicy paznokci (onychomikozy), kiedy leczenie za pomocą innych środków jest nieodpowiednie.
French: Sa solubilité permet une administration orale aussi bien qu'intraveineuse.
Polish: Właściwość rozpuszczalności umożliwia podanie doustne oraz dożylne.
French: Récemment, l'IDSA a publié des lignes directrices actualisées (IDSA: Pappas et al. 2009) pour l'utilisation d'agents antifongiques, y compris pour l'indication de prévention, lorsque le fluconazole est recommandé pour la prévention.
Polish: opublikowało uaktualnione wytyczne w sprawie stosowania środków przeciwgrzybiczych zawierające wskazanie profilaktyczne, w którym zaleca się flukonazol.
French: • Dermatomycoses, notamment Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor et les infections dermiques à Candida, lorsque le traitement systémique est indiqué.
Polish: • dermatomikozy, w tym grzybicy stóp, grzybicy ciała, grzybicy kończyn, łupieżu pstrego i drożdżakowych zakażeń skóry, w których wskazane jest leczenie ogólnoustrojowe;
French: Le CHMP a noté que la posologie chez les adolescents a été omise; aucun des RCP nationaux ne décrit la posologie pour ce groupe d'âge.
Polish: W żadnej z ChPL zatwierdzonych na szczeblach krajowych nie opisano dawkowania w tej grupie wiekowej.
French: Un traitement systémique est indispensable pour la candidose œsophagique et doit être instauré de façon empirique chez les enfants infectés par le VIH qui présentent une COP et des symptômes œsophagiques.
Polish: W zapaleniu przełyku leczenie ogólnoustrojowe jest bardzo istotne - dlatego u dzieci zakażonych HIV, u których występuje kandydoza jamy ustnej i gardła oraz objawy ze strony przełyku, leczenie ogólnoustrojowe powinno być wdrożone empirycznie.
French: Lagoas Park
Polish: Lagoas Park Edifício 10
French: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Polish: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
French: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)
Polish: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) Avda.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MEDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AMM DANS LES ETATS MEMBRES
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
French: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park
Polish: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park Edifício 10
French: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml Solution pour perfusion
Polish: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100 ml Roztwór do infuzji
French: 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Polish: 51, Avenue J. F. Kennedy
French: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg/100ml Solution pour perfusion
Polish: 1050 Brussels Belgium200 mg/100 ml Roztwór do infuzji
French: Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Polish: Diflucan 10 mg/ml belsőleges szuszpenzió
French: Diflucan 2 mg/ml oldatos infúzió
Polish: Diflucan 2 mg/ml infúzió
French: Poudre pour suspension buvable
Polish: Proszek do sporządzania roztworu doustnego
French: Diflucan 200 mg/5 ml - Trockensaft
Polish: Diflucan 200 mg/5 mlTrockensaft
French: Diflucan 50 mg/5 ml 50 mg/5ml
Polish: Diflucan 50 mg/5 ml
French: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Polish: 1050 Brussels Belgium
French: Les informations sur le produit peuvent être mises à jour par la suite par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE.
Polish: W stosownych przypadkach właściwe organy państwa członkowskiego mogą następnie aktualizować druk informacyjny produktu leczniczego w porozumieniu z państwem członkowskim odniesienia, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytuł III dyrektywy 2001/83/WE.
French: Les présentes informations sur le produit sont le résultat de la procédure de saisine à laquelle se réfère la présente décision de la Commission.
Polish: Ten druk informacyjny produktu leczniczego stanowi wynik procedury arbitrażowej, do której odnosi się niniejsza decyzja Komisji.
French: Informations sur le produit
Polish: Druk informacyjny produktu leczniczego
French: Les informations sur le produit valides figurent dans la version finale mise au point dans le cadre de la procédure du groupe de coordination.
Polish: Zatwierdzony druk informacyjny produktu leczniczego stanowi ostateczną wersję ustaloną podczas procedury grupy koordynacyjnej.
French: Annexe III Informations sur le produit
Polish: Aneks III Druk informacyjny produktu leczniczego
French: • le comité a tenu compte du rapport d'évaluation du (co-)rapporteur;
Polish: • Komitet uwzględnił sprawozdanie oceniające przedstawione przez (współ)sprawozdawcę;
French: La présente procédure de saisine concerne les produits au RoyaumeUni, en Autriche et en Allemagne.
Polish: Ta procedura wyjaśniająca dotyczy produktów w Wielkiej Brytanii, Austrii i Niemczech.
French: Il renvoie en outre aux directives cliniques pertinentes.
Polish: Ponadto wnioskodawca odwołuje się do stosownych wytycznych klinicznych.
French: Les informations sur le produit restent identiques à la version finale obtenue au cours de la procédure du groupe de coordination, telle que mentionnée à l'annexe III de l'avis du CHMP.
Polish: Informacje o produkcie są takie same jak końcowa wersja opracowana w trakcie procedury grupy koordynacyjnej, o czym mowa w aneksie III do opinii CHMP.
French: • le comité a pris en considération la saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, dans le cadre de laquelle l'Allemagne a soulevé des objections considérées comme un risque potentiel grave pour la santé publique;
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę wyjaśniającą zgodnie z art. 29(4) dyrektywy 2001/83/WE, w której Niemcy zgłosiły zastrzeżenia dotyczące potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego;
French: La demande de PDC a été retirée pour l'Estonie, la Lituanie, Malte et la Lettonie au cours de la phase nationale.
Polish: Wniosek o wszczęcie procedury zdecentralizowanej został wycofany przez Estonię, Litwę, Maltę i Łotwę w fazie krajowej.
French: L'Allemagne est d'accord avec la conclusion du CHMP.
Polish: Niemcy zgadzają się z wnioskami CHMP.
French: Une procédure décentralisée (PDC), dans laquelle le Royaume-Uni était l'État membre de référence et l'Autriche, l'Estonie, la Lituanie, la Lettonie et Malte, les États membres concernés, s'est conclue par une issue favorable le 7 novembre 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Polish: Procedura zdecentralizowana (DCP), w której Wielka Brytania uczestniczyła jako referencyjne państwo członkowskie, a Austria, Estonia, Litwa, Łotwa i Malta jako zainteresowane państwa członkowskie, zakończyła się pomyślnie w dniu 7 listopada 2016 r. (UK/H/6135/001/DC).
French: Volume 2A, chapitre 1, de l'avis aux demandeurs https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf
Polish: Informacja dla wnioskodawcy, t. 2A, rozdział 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf
French: Conformément à l'article 10, point b), de la directive 2001/83/CE, de nouveaux essais cliniques ou non cliniques relatifs à l'association (mais pas aux substances actives individuelles) doivent être fournis.
Polish: Zgodnie z artykułem 10b dyrektywy 2001/83/WE, należy przedłożyć nowe badania kliniczne lub niekliniczne dotyczące rzeczonego skojarzenia (chociaż nie poszczególnych substancji czynnych).
French: Cependant, conformément au volume 2A, chapitre 1, section 5.5, de l'avis aux demandeurs1, un dossier mixte peut être accepté.
Polish: Jednakże, według Informacji dla wnioskodawcy, t. 2A, rozdział 1, punkt 5.51, dopuszczalna jest dokumentacja mieszana.
French: • le comité était d'avis que les données bibliographiques fournies démontrent suffisamment la sécurité et l'efficacité du produit d'association à doses fixes proposé.
Polish: • Komitet uznał, że przedstawione dane z piśmiennictwa wykazały w dostatecznym stopniu skuteczność i bezpieczeństwo stosowania proponowanego produktu złożonego w stałej dawce.
French: Le demandeur a fourni une analyse de la littérature relative à l'utilisation de diclofénac et d'oméprazole en association.
Polish: Wnioskodawca przedłożył przegląd piśmiennictwa dotyczącego stosowania diklofenaku i omeprazolu w skojarzeniu.
French: Il convient de faire remarquer que la bioéquivalence entre l'association libre des formulations de référence reconnues des monocomposants individuels et le produit d'association fixe proposé a été démontrée, et qu'il n'existe aucune préoccupation majeure concernant la qualité et les questions non cliniques.
Polish: Zwrócono uwagę na to, że równoważność biologiczna dowolnego skojarzenia uznanych referencyjnych postaci farmaceutycznych poszczególnych składników jednostkowych i proponowanego produktu złożonego w stałej kombinacji została wykazana i nie ma istotnych obaw dotyczących jakości ani kwestii nieklinicznych.
French: L'on peut s'appuyer sur des données issues d'études portant sur des doses plus élevées de diclofénac ou d'autres AINS pour extrapoler et corroborer l'efficacité et la sécurité de cette association spécifique.
Polish: Możliwa jest ekstrapolacja danych z badań diklofenaku podawanego w wyższych dawkach lub innych NLPZ w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania konkretnego skojarzenia.
French: Les données probantes bibliographiques fournies par le demandeur sont également favorables à cette dose spécifique.
Polish: Tę konkretną dawkę potwierdzają również dowody z piśmiennictwa przedstawione przez wnioskodawcę.
French: Le demandeur, Temmler Pharma GmbH, a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) en Allemagne (DE) pour Diotop 75 mg/20 mg, gélules à libération modifiée, au titre de l'article 10, point b), de la directive 2001/83/CE.
Polish: Wnioskodawca, firma Temmler Pharma GmbH, złożył w Niemczech wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu Diotop 75 mg/20 mg w postaci kapsułek twardych o zmodyfikowanym uwalnianiu na podstawie art. 10b dyrektywy 2001/83/WE.
French: En outre, selon une procédure menée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE pour Losec et noms associés (EMEA/H/A-30/1001), les indications harmonisées pour les produits à base d'oméprazole incluent la prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés à des AINS chez les patients à risque à raison d'une dose de 20 mg d'oméprazole par jour.
Polish: Poza tym zgodnie z procedurą na podstawie art. 30 dyrektywy 2001/83/WE dla produktu Losec i nazw produktów związanych (EMEA/H/A-30/1001) zharmonizowane wskazania do stosowania omeprazolu obejmują podawanie omeprazolu w dawce 20 mg na dobę w profilaktyce choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy związanej z przyjmowaniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka.
French: L'État membre de référence, le Royaume-Uni, estime que les données probantes fournies sont adéquates pour corroborer le profil de sécurité et d'efficacité de Diotop 75 mg/20 mg.
Polish: Referencyjne państwo członkowskie Wielka Brytania uważa, że przedstawione dowody wystarczają do potwierdzenia profilu skuteczności i bezpieczeństwa produktu Diotop 75 mg/20 mg.
French: La dose quotidienne de 75 mg de diclofénac est approuvée pour d'autres produits à base de diclofénac dans l'Union européenne pour le traitement symptomatique de maladies rhumatismales.
Polish: Dawka 75 mg na dobę została zatwierdzona w UE dla innych produktów zawierających diklofenak do stosowania w leczeniu objawowym chorób reumatycznych.
French: Chaque gélule à libération modifiée contient 75 mg de diclofénac sodique (25 mg sous la forme de granulés gastro-résistants et 50 mg sous la forme de granulés à libération prolongée) ainsi que 20 mg d'oméprazole (granulés gastro-résistants).
Polish: Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 75 mg diklofenaku sodowego (25 mg w postaci granulatu dojelitowego i 50 mg w postaci granulatu o przedłużonym uwalnianiu) oraz 20 mg omeprazolu (granulat dojelitowy).
French: Cependant, le CHMP a tenu compte de la directive sur le développement clinique de médicaments d'association fixe (Guideline on clinical development of fixed combination medicinal products)2 et a conclu par consensus que le développement de Diotop 75 mg/20 mg est conforme à celle-ci, dans la mesure où la directive n'interdit pas l'extrapolation au départ de doses plus élevées et de substances différentes si celle-ci se justifie d'un point de vue scientifique.
Polish: Jednakże CHMP wziął pod uwagę wytyczne w sprawie prowadzenia klinicznych prac rozwojowych nad złożonymi produktami leczniczymi w stałej kombinacji2 i w drodze konsensusu postanowił, iż prace rozwojowe nad produktem Diotop 75 mg/20 mg są zgodne z ich treścią, gdyż wytyczne te nie wykluczają możliwości ekstrapolacji wyników dotyczących wyższych dawek i innych substancji w przypadkach uzasadnionych naukowo.
French: Dès lors, le CHMP estime qu'au vu de l'indication de protection gastrique harmonisée pour les produits à base d'oméprazole dans l'Union européenne, de l'ensemble des données présentées par le demandeur et du profil de sécurité et d'efficacité bien connu de l'oméprazole et du diclofénac, l'efficacité et la sécurité thérapeutiques de Diotop 75 mg/20 mg est suffisamment étayée.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że w kontekście zharmonizowanych wskazań do stosowania omeprazolu w celu ochrony przewodu pokarmowego w Unii Europejskiej, całości danych przedstawionych przez wnioskodawcę oraz dobrze poznanego profilu bezpieczeństwa i skuteczności omeprazolu i diklofenaku skuteczność lecznicza, a także bezpieczeństwo stosowania produktu Diotop 75 mg/20 mg zostały uzasadnione w dostatecznym stopniu.
French: Sur la base de l'analyse de toutes les données disponibles, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque des gélules à libération modifiée de Diotop 75 mg/20 mg et noms associés est favorable et recommande dès lors l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Polish: Na podstawie analizy wszystkich dostępnych danych CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku produktu Diotop 75 mg/20 mg w postaci twardych kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu i nazw produktów związanych jest pozytywny, w związku z czym zaleca udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
French: • le comité a examiné l'ensemble des données fournies par le demandeur en faveur des gélules à libération modifiée de Diotop 75 mg/20 mg;
Polish: • Komitet rozważył całość danych przedłożonych przez wnioskodawcę na poparcie produktu Diotop 75 mg/20 mg, kapsułki twarde o zmodyfikowanym uwalnianiu;
French: L'Allemagne a estimé qu'une extrapolation entre différentes substances, doses et études ne constitue pas une approche acceptable et que, dès lors, la sécurité et l'efficacité de Diotop 75 mg/20 mg n'ont pas été suffisamment démontrées.
Polish: Niemcy stwierdziły, że prognozowania na podstawie informacji o różnych substancjach i dawkach z rozmaitych badań nie można uznać za metodę dopuszczalną, w związku z czym nie wykazano w dostatecznym stopniu skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Diotop 75 mg/20 mg.
French: La contribution significative de l'oméprazole à l'effet thérapeutique recherché du produit a été démontrée; l'addition d'un inhibiteur de la pompe à protons chez les patients qui ont besoin d'utiliser des AINS à long terme présentant des risques d'ulcération gastroduodénale a été précédemment recommandée par le CHMP.
Polish: Wykazano odpowiedni udział omeprazolu w pożądanym efekcie terapeutycznym produktu; CHMP już wcześniej zalecał dodawanie inhibitora pompy protonowej u pacjentów wymagających długotrwałego stosowania NLPZ, u których istnieje ryzyko owrzodzenia żołądka i dwunastnicy.
French: Cependant, l'Allemagne était d'avis que cette association particulière de diclofénac/oméprazole aux doses spécifiques 75 mg/20 mg administrée une fois par jour n'a jamais fait l'objet d'essais dans le cadre d'une étude publiée et qu'il n'y a eu aucune production de nouvelles données cliniques.
Polish: Jednak według opinii Niemiec to konkretne, podawane raz na dobę skojarzenie diklofenaku z omeprazolem w określonych dawkach 75 mg/20 mg nigdy nie zostało ocenione w żadnym opublikowanym badaniu i nie zebrano żadnych nowych danych klinicznych.
French: La bioéquivalence entre Diotop 75 mg/20 mg et l'association libre des formulations de référence reconnues des monocomposants individuels a été démontrée.
Polish: Wykazano równoważność biologiczną produktu Diotop 75 mg/20 mg i dowolnego skojarzenia uznanych referencyjnych postaci farmaceutycznych poszczególnych składników jednostkowych.
French: Le comité estime, en conséquence, que le rapport bénéfice/risque des gélules à libération modifiée de Diotop 75 mg/20 mg et noms associés est favorable et recommande donc l'octroi de la/des autorisation(s) de mise sur le marché pour les médicaments mentionnés à l'annexe I de l'avis du CHMP.
Polish: Z tego względu Komitet uważa, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku produktu Diotop 75 mg/20 mg w postaci twardych kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu i nazw produktów związanych jest pozytywny, w związku z czym zaleca udzielenie pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, o których mowa w aneksie I do opinii CHMP.
French: Diotop 75 mg/20 mg est un produit d'association à doses fixes se composant de diclofénac sodique et d'oméprazole.
Polish: Diotop 75 mg/20 mg jest lekiem złożonym zawierającym diklofenak sodowy i omeprazol.
French: De plus, des données issues de la littérature provenant de plusieurs essais randomisés contrôlés corroborent la sécurité et l'efficacité de l'oméprazole 20 mg administré une fois par jour pour le traitement, la stabilisation et/ou la prévention de l'ulcération gastroduodénale associée à des AINS chez les patients souffrant d'arthrite.
Polish: Ponadto dane z publikacji dotyczących kilku dużych randomizowanych badań klinicznych potwierdzają skuteczność i bezpieczeństwo stosowania omeprazolu w dawce 20 mg na dobę w leczeniu, terapii podtrzymującej i w profilaktyce choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy związanej z przyjmowaniem NLPZ u pacjentów z zapaleniem stawów.
French: Diotop 75 mg/20 mg est destiné au traitement symptomatique de l'arthrite rhumatoïde, de l'ostéoarthrite et de la spondylarthrite ankylosante chez les patients adultes qui présentent un risque de développer des ulcères gastriques et/ou duodénaux associés à des AINS, qui sont suffisamment contrôlés grâce au diclofénac et à l'oméprazole.
Polish: Diotop 75 mg/20 mg jest przeznaczony do stosowania w leczeniu objawowym reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych pacjentów ze zmianami odpowiednio kontrolowanymi diklofenakiem i omeprazolem, u których istnieje ryzyko rozwoju choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy związanej z przyjmowaniem NLPZ.
French: Le CHMP a reconnu qu'il n'y a pas de données issues de la littérature concernant l'association libre spécifique de diclofénac 75 mg en dose quotidienne et d'oméprazole 20 mg en dose quotidienne.
Polish: CHMP przyznał, że brakuje danych z piśmiennictwa dotyczących tego konkretnego dowolnego skojarzenia diklofenaku w dawce 75 mg i omeprazolu w dawce 20 mg podawanych raz na dobę.
French: De plus, les mécanismes liés tant à la toxicité gastro-intestinale associée à des AINS qu'à l'efficacité gastroprotectrice de l'oméprazole ne devraient pas varier en fonction des différents AINS non sélectifs étudiés, qui sont tous associés à un risque de complications gastro-intestinales.
Polish: Poza tym można oczekiwać, że mechanizmy gastrotoksyczności związanej ze stosowaniem NLPZ oraz gastroprotekcyjnego działania omeprazolu nie będą różnić się w przypadku rozmaitych badanych nieselektywnych NLPZ, których przyjmowanie zawsze wiąże się z ryzykiem wystąpienia powikłań w górnym odcinku przewodu pokarmowego.
French: Le CHMP a également noté, sur la base de données épidémiologiques, qu'il existe un risque de complications gastro-intestinales avec le diclofénac 75 mg en dose quotidienne.
Polish: CHMP zauważył także, że według danych epidemiologicznych podawanie diklofenaku w dawce 75 mg raz na dobę wiąże się z ryzykiem powikłań gastrologicznych.
French: L'indication proposée est la suivante: traitement symptomatique de l'arthrite rhumatoïde, de l'ostéoarthrite et de la spondylarthrite ankylosante chez les patients adultes présentant un risque de développer des ulcères gastriques et/ou duodénaux associés à des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) suffisamment contrôlés grâce au diclofénac et à l'oméprazole.
Polish: Proponowane wskazania do stosowania: leczenie objawowe reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych pacjentów ze zmianami odpowiednio kontrolowanymi diklofenakiem i omeprazolem, u których istnieje ryzyko rozwoju choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy związanej z przyjmowaniem NLPZ.
French: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Allemagne
Polish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Niemcy
French: Dosage Forme pharmaceutiqu e
Polish: Postać farmaceutyczn a
French: Demandeur
Polish: Droga podania
French: 75 mg/20 mg gélules à libération modifiée
Polish: Diotop 75 mg / 20 mg modified release hard capsules
French: Cette question a été réglée.
Polish: Problem został rozwiązany.
French: Plusieurs personnes peuvent se sentir plutôt normales.
Polish: Wiele z nich czuje się dość dobrze.
French: Le rapport d'accumulation moyen est d'environ 1,7.
Polish: Średni współczynnik kumulacji wynosi około 1,7.
French: • gonflement du visage, de la langue ou de la gorge
Polish: • obrzęk twarzy, języka lub gardła,
French: Sur la base de ces données, la tolérance est probablement similaire dans ces deux groupes.
Polish: Na podstawie tych danych można oczekiwać, że tolerancja leku będzie zbliżona w obu wspomnianych grupach.
French: C'est pourquoi il est d'autant plus important que vous respectiez les rendez-vous avec le médecin, même si vous vous sentez bien.
Polish: Z tego względu tym ważniejsze jest zgłaszanie się na wizyty u lekarza, nawet przy dobrym samopoczuciu.
French: P.O. Box 23490 Nicosia Chypre
Polish: P.O. Box 23490 Nicosia Cypr
French: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON France
Polish: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Francja
French: Les sections 4.5, 5.1 et 5.2 ont été mises à jour pour inclure les mentions relatives à l'innocuité du médicament.
Polish: Uaktualniono punkty 4.5, 5.1 i 5.2 tak, by zapewnić bezpieczeństwo stosowania leku.
French: Il peut être nécessaire de changer la dose, de prendre d'autres précautions, et dans certains cas d'arrêter un des médicaments.
Polish: Konieczna może być zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności lub w pewnych przypadkach odstawienie jednego z leków.
French: Cette indication a été approuvée dans tous les États membres et le CHMP a adopté la formulation suivante :
Polish: Wskazanie to zostało zatwierdzone we wszystkich państwach członkowskich i CHMP przyjął następujące sformułowanie: