FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pediatrická populácia: Štúdia 189 je prebiehajúca štúdia účinnosti a bezpečnosti entekaviru so skupinou 180 detí a dospievajúcich bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi vo veku od 2 do <
Bulgarian: Проучване 189 е текущо проучване за ефикасност и безопасност на ентекавир при 180 нелекувани с нуклеозиди деца и юноши на възраст от 2 до < 18 години с HBeAg-положителна хронична хепатит
Slovak: NA VONKAJŠOM OBALE (FĽAŠA A BLISTER)
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ (БУТИЛКА
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV/HBV užívajúci súbežnú antiretrovírusovú liečbu: entekavir sa skúmal u 68 dospelých súbežne infikovaných HIV/HBV užívajúcich lamivudín zahrnutý do HAART režimu (pozri časť 5.1).
Bulgarian: HIV/HBV коинфектирани пациенти, които получават съпътстващо антиретровирусно лечение: ентекавир е изпитван при 68 възрастни с HIV/HBV коинфекция, които получават схема на HAART, включваща ламивудин (вж. точка 5.1).
Slovak: Odporúčaná dávka je buď 0,5 mg (10 ml), alebo 1 mg (20 ml) jedenkrát denne perorálne (ústami).
Bulgarian: Препоръчителната доза е или 0,5 mg (10 ml) или 1 mg (20 ml) веднъж дневно перорално (през устата).
Slovak: V štúdiách u pacientov refraktérnych na lamivudín, v ktorých boli sledované len obmedzené počty pacientov, sa počas sledovania po liečbe vyskytli zvýšenia ALT u 11
Bulgarian: В проучванията с ламивудин-рефрактерни пациенти, сред ограничения брой проследени пациенти, при 11% от пациентите лекувани с ентекавир и при нито един от пациентите лекувани с ламивудин не е наблюдавано повишаване на ALT в периода на проследяване след спиране на лечението.
Slovak: Filmom obalené tablety (tablety) sú biele až sivobiele a trojuholníkového tvaru.
Bulgarian: Как изглежда Baraclude и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са с бял до светлокремав цвят и с триъгълна форма.
Slovak: Taktiež pacienti refraktérni na lamivudín, ktorí dosiahli HBV DNA <104 log10 kópií/ml prostredníctvom PCR v týždni 24 mali nižší pomer ako tí, čo ho nedosiahli (5 ročná kumulatívna pravdepodobnosť 17,6
Bulgarian: Също така, ламивудин-рефрактерни пациенти, които постигат HBV ДНК <104 log10 копия/ml по PCR през седмица 24, имат по-ниска честота на резистентност, отколкото онези, които не постигат този резултат (5-годишна кумулативна вероятност 17,6% [n=50] срещу 60,5% [n=135], съответно).
Slovak: Môže sa zvážiť prerušenie liečby nasledujúcim spôsobom: U HBeAg pozitívnych dospelých pacientov sa liečba má podávať aspoň do 12 mesiacov po dosiahnutí sérokonverzie HBe (strata HBeAg a HBV DNA spolu s detekciou anti-HBe v dvoch po sebe odobratých vzorkách séra, medzi ktorými je najmenej 3 - 6 mesačný interval) alebo do sérokonverzie HBs alebo do zistenia straty účinnosti (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При HBeAg положителни възрастни пациенти, лечението трябва да бъде прилагано наймалко 12 месеца след постигане на HBe сероконверсия (липса на HBeAg и липса на HBV ДНК при наличието на анти-HBe в две последователни серумни проби с интервал между тях най-малко 3-6 месеца) или до появата на HBs сероконверсия или загуба на ефикасност (вж. точка 4.4).
Slovak: 0,5 mg každých 72 hodín
Bulgarian: 0,5 mg на всеки 72 часа
Slovak: Liečivo je entekavir.
Bulgarian: Активното вещество е ентекавир.
Slovak: Priemerná zmena bazálnej hodnoty (log10 kópií/ml)c
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходно ниво (log10 копия/ml)c
Slovak: %) pacientov zaznamenalo histologické zlepšenie ako už bolo spomenuté (vyššie) a 50/57 (88
Bulgarian: От тези пациенти 55/57 (96%) са показали хистологично подобрение, както беше определено (вж. по-горе), а 50/57 (88%) са имали ≥ 1 точка намаляване на скора на Ishak за фиброза.
Slovak: Fertilita: toxikologické štúdie na zvieratách, ktorým bol podávaný entekavir, nepreukázali žiadny dôkaz poruchy fertility (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Токсикологични проучвания при животни, приемали ентекавир, не показват данни за нарушения по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).
Slovak: B refraktérnou na lamivudín, pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1.
Bulgarian: В, вижте точки 4.2, 4.4 и 5.1.
Slovak: Nedetegovateľný podiel (<300 kópií/ml)b
Bulgarian: Процент под прага на доказване (<300 копия/ml)b
Slovak: Laktátová acidóza a ťažká hepatomegália so steatózou: pri použití nukleozidových analógov boli hlásené prípady laktátovej acidózy (pri absencii hypoxémie), niekedy fatálnej, zvyčajne súvisiacej s ťažkou hepatomegáliou a steatózou pečene.
Bulgarian: Лактатна ацидоза и тежка хепатомегалия със стеатоза: появата на лактатна ацидоза (без хипоксемия), понякога фатална, обикновено придружена с тежка хепатомегалия и чернодробна стеатоза, е наблюдавана при употребата на нуклеозидни аналози.Тъй като ентекавир е нуклеозиден аналог, този риск не може да бъде изключен.
Slovak: Vonkajší obal: Baraclude 0,5 mg
Bulgarian: Външна картонена кутия: Baraclude 0,5 mg
Slovak: ETV 1,0 mg jedenkrát denne
Bulgarian: ETV 1,0 mg веднъж дневно
Slovak: Kumulatívna pravdepodobnosť rozvinutej genotypovej rezistencie po 1. 2. 3. 4. a 5. roku liečby v štúdiách refraktérnych na lamivudín bola 6 %, 15 %, 36 %, 47 % a 51 %. V populácii refraktérnej na lamivudín sa virologická odpoveď musí často sledovať a majú sa vykonávať odpovedajúce testy na rezistenciu.
Bulgarian: Кумулативната вероятност от поява на генотипна резистентност към ентекавир след 1, 2, 3, 4 и 5 години лечение при ламивудин-рефрактерните проучвания е съответно 6%, 15%, 36%, 47% и 51%.
Slovak: Blistre: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Bulgarian: Блистери: да не се съхранява над 30°C.
Slovak: Keď bude vaša liečba s Baraclude ukončená, váš lekár vás bude počas niekoľkých mesiacov naďalej sledovať a bude Vám robiť krvné testy.
Bulgarian: След преустановяване на лечението с Baraclude, Вашият лекар ще продължи да наблюдава
Slovak: Ako uchovávať BARACLUDE
Bulgarian: Как да съхранявате BARACLUDE
Slovak: Ako uchovávať Baraclude
Bulgarian: Как да съхранявате Baraclude
Slovak: Ak vás lekár poučil, že máte užívať Baraclude na prázdny žalúdok, prázdny žalúdok znamená najmenej 2 hodiny po jedle a najmenej 2 hodiny pred vašim ďalším jedlom.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви предпише Baraclude на гладно, това означава поне 2 часа след хранене и поне 2 часа преди следващото хранене.
Slovak: Rok 3a
Bulgarian: Година 3a
Slovak: Pri vstupe do štúdie bola v študovanej populácii priemerná hodnota HBV DNA 8,1 log10 IU/ml a priemerná hodnota ALT bola 103 U/l.
Bulgarian: Средната HBV ДНК е 8,1 log10 IU/ml, а средната стойност на ALT е 103 U/l за всички пациенти в началото на проучването.
Slovak: Klírens kreatinínu (ml/min)
Bulgarian: Изходен креатининов клирънс (ml/min)
Slovak: Pacienti refraktérni na lamivudín alebo s dekompenzovaným ochorením pečene
Bulgarian: Ламивудинова рефрактерност или декомпенсирано чернодробно заболяване
Slovak: Hodnotenia genotypu sa vykonali pre všetkých pacientov s dostupnými vzorkami, ktorí mali virologický prienik do 96. týždňa alebo HBV DNA ≥
Bulgarian: Направени са генотипни оценки на всички пациенти с налични проби с вирусологичен пробив през седмица 96 или HBV ДНК ≥ 50 IU/ml на седмица 48 или седмица 96.
Slovak: Pre dospelých je odporúčaná dávka buď 0,5 mg alebo 1 mg jedenkrát denne perorálne (ústami).
Bulgarian: При възрастни препоръчителната доза е или 0,5 mg или 1 mg веднъж дневно перорално (през устата).
Slovak: Baraclude tablety sú protivírusové lieky používané na liečbu chronickej (dlhodobo trvajúcej) infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy B (HBV) u dospelých.
Bulgarian: Таблетките Baraclude представляват антивирусно лекарство, използвано за лечение на хронична (продължителна) инфекция с вируса на хепатит В (HBV) при възрастни.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Bulgarian: НАРАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Slovak: 10) bolo spojené s väčším histologickým zlepšením u pacientov bez predošlej liečby nukleozidmi.
Bulgarian: Високите изходни стойности на Кнодел по отношение на некро-възпалителния скор (> 10) са свързани с по-голямо хистологично подобрение при нелекуваните преди това с нуклеозиди пациенти.
Slovak: Každá tableta obsahuje 1 mg entekaviru (vo forme monohydrátu).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 1 mg ентекавир (entecavir) (като монохидрат).
Slovak: 0,05 a pacienti s hodnotiteľnou bazálnou histológiou (bazálne Knodellovo skóre nekrotického zápalu ≥ 2) b primárny koncový ukazovateľ.
Bulgarian: *p спрямо ламивудин < 0,05 a пациенти, при които е направена изходна хистологична оценка (изходен некро-възпалителен скор на Кнодел b първична крайна точка
Slovak: Laktóza: tento liek obsahuje 120,5 mg laktózy v každej 0,5 mg dennej dávke alebo 241 mg laktózy vkaždej 1 mg dennej dávke.
Bulgarian: 0,5 mg от дневната доза или 241 mg лактоза във всеки 1 mg от дневната доза.
Slovak: Pacienti bez predošlej liečby nukleozidmi:
Bulgarian: Пациенти нелекувани с нуклеозиди:
Slovak: 1 X ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR assay (LLOQ =
Bulgarian: ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR анализ (LLOQ = 300 копия/ml).
Slovak: Baraclude perorálny roztok je protivírusový liek používaný na liečbu chronickej (dlhodobo trvajúcej) infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy B (HBV) u dospelých.
Bulgarian: Baraclude перорален разтвор представлява антивирусно лекарство, използвано за лечение на хронична (продължителна) инфекция с вируса на хепатит В (HBV) при възрастни.
Slovak: Obal tablety:
Bulgarian: Таблетна обвивка:
Slovak: Preto je dôležité, aby sa urobili príslušné preventívne opatrenia, ktoré zabránia nakazeniu iných ľudí HBV.
Bulgarian: Ето защо, е важно да предприемете подходящи предпазни марки, защитаващи останалите от инфектиране с вируса на хепатит
Slovak: Baraclude sa nemá používať u detí vo veku do 2 rokov alebo vážiacich menej než 10 kg. Iné lieky a Baraclude
Bulgarian: Деца и юноши Baraclude не трябва да се използва при деца под 2 години или с тегло под 10 kg.
Slovak: Analýza inhibičnej aktivity entekaviru voči skupine laboratórnych a klinických HIV-1 izolátov, využijúc typy buniek a podmienky testu, poskytla hodnoty EC50 v rozmedzí od 0,026 do >
Bulgarian: Анализ на инхибиторната активност на ентекавир срещу панел от лабораторни и клинични HIV-1 изолати, при използване на различни разновидности от клетки и условия на анализ, дава стойности за ЕС50 в диапазона от 0,026 до > 10 µM; по-ниските ЕС50 стойности са наблюдавани, когато в изследването са използвани по-ниски нива на вируса.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá 0,5 mg filmom obalená tableta obsahuje 120,5 mg laktózy.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 0,5 mg съдържа 120,5 mg лактоза.
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV/HBV neužívajúci súbežnú HAART: entekavir nebol hodnotený u pacientov súbežne infikovaných HIV/HBV a nesúbežne užívajúcich účinnú HIV terapiu.
Bulgarian: HIV/HBV коинфектирани пациенти, които не получават съпътстваща HAART: ентекавир не е оценяван при HIV/HBV коинфектирани пациенти, които не получават едновременно ефективно HIV лечение.
Slovak: Baraclude perorálny roztok sa používa aj na liečbu chronickej (dlhodobo trvajúcej) infekcie
Bulgarian: Baraclude перорален разтвор се използва и за лечение на хронична (продължителна) инфекция с вируса на хепатит
Slovak: Pred liečbou pediatrických pacientov s kompenzovaným ochorením pečene musí byť sérová ALT trvalo zvýšená počas minimálne 6 mesiacov z dôvodu HBeAg pozitívnej chronickej hepatitídy B; a počas minimálne 12 mesiacov u pacientov s HBeAg negatívnym ochorením.
Bulgarian: Нивата на ALT в серума трябва да бъдат трайно повишени в продължение най-малко на 6 месеца преди лечението на педиатрични пациенти с компенсирано чернодробно заболяване при HBeAg положителен хроничен хепатит
Slovak: Každý ml obsahuje 0,05 mg entekaviru.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 0,05 mg ентекавир
Slovak: Bezpečnosť entekaviru u pediatrických pacientov vo veku od 2 do <
Bulgarian: Дозиране при нелекувани с нуклеозиди педиатрични пациенти на възраст от 2 до < 18 години
Slovak: V štúdiách u pacientov refraktérnych na lamivudín sa zvýšenia ALT > 10-násobok ULN a > 2-násobok bazálnych hodnôt vyskytli počas liečby u 2 % pacientov liečených entekavirom oproti 11
Bulgarian: В проучвания при ламивудинрефрактерни пациенти, по време на лечението, повишаване на ALT > 10 пъти спрямо горната граница на нормата и > 2 пъти спрямо изходните стойности, е наблюдавано при 2% от пациентите лекувани с ентекавир, спрямо 11% от пациентите лекувани с ламивудин.
Slovak: časté: únava
Bulgarian: чести: умора
Slovak: Pre deti vo veku nižšom než 2 roky alebo vážiace menej než 10 kg nie sú žiadne odporúčania dávkovania Baraclude.
Bulgarian: Няма препоръки за дозиране за Baraclude при деца под 2 годишна възраст или с тегло под 10 kg.
Slovak: Perorálny roztok.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Перорален разтвор.
Slovak: Uchovávajte pre teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°C.
Slovak: Táto substitúcia bola detegovaná iba v prítomnosti rezistencie na lamivudín súvisiacej so substitúciami rtL180M plus rtM204V.
Bulgarian: Тази субституция се открива само при наличие на субституции rtL180M плюс rtM204V, свързани с резистентност към ламивудин.
Slovak: Cmax (ng/ml)
Bulgarian: Cmax (ng/ml) (CV%)
Slovak: Baraclude a jedlo a nápoje v Časti 2).
Bulgarian: Някои пациенти трябва да приемат Baraclude на гладно (вж. Baraclude с храна и напитки в точка 2).
Slovak: V rovnovážnom stave je hodnota Cmax 4,2 ng/ml a Cmin 0,3 ng/ml pre dávku 0,5 mg a hodnota Cmax 8,2 ng/ml a Cmin 0,5 ng/ml pre dávku 1 mg. U zdravých jedincov bola forma tabliet a perorálneho roztoku bioekvivalentná; z tohto dôvodu sa obe formy môžu používať zameniteľne.
Bulgarian: Стойностите на Cmax и Cmin при стационарно състояние са съответно 4,2 и 0,3 ng/ml, при доза от 0,5 mg, и съответно 8,2 и 0,5 ng/ml, при доза от 1 mg.
Slovak: e.
Bulgarian: е.
Slovak: Baraclude perorálny roztok sa dodáva ako liek pripravený na použitie.
Bulgarian: Пероралният разтвор на Baraclude е готов за употреба.
Slovak: x 1 filmom obalená tableta; 3 blistre s 10 x 1 filmom obalená tableta, každá z tabliet je v Alu/Alu perforovanom jednodávkovom blistri alebo 90 x 1 filmom obalená tableta; 9 blistrov s 10 x 1 filmom obalená tableta, každá z tabliet je v Alu/Alu perforovanom jednodávkovom blistri
Bulgarian: 90 х 1 филмирани таблетки; 9 блистера от 10 х 1 филмирани таблетки всяка в перфориран Alu/Alu еднодозов блистер.
Slovak: Farmakokinetika entekaviru po jednorazovej 1 mg dávke u pacientov (bez chronickej infekcie vírusom hepatitídy B) je uvedená nižšie v tabuľke:
Bulgarian: На таблицата по-долу, са представени фармакокинетичните параметри на ентекавир, след приложение на еднократна доза от 1 mg (при пациенти без хронична инфекция на хепатит B).
Slovak: 1-násobok ULN) na konci dávkovacieho intervalu došlo u 27 % pacientov liečených entekavirom a 21
Bulgarian: Нормализиране на ALT (≤ 1 пъти спрямо горната граница на нормата) е наблюдавано при 27% от лекуваните с ентекавир пациенти и 21% от лекуваните с ламивудин пациенти в края на лечението.
Slovak: Pre dospelých je odporúčaná dávka buď 0,5 mg (10 ml) alebo 1 mg (20 ml) jedenkrát denne perorálne (ústami).
Bulgarian: При възрастни препоръчителната доза е 0,5 mg (10 ml) или 1 mg (20 ml) веднъж дневно перорално (през устата).
Slovak: 0,7 MEq/ml analýzou bDNA) a strata HBeAg (u HBeAg pozitívnych pacientov) alebo ALT <
Bulgarian: Критерии за отговор са HBV вирусната супресия (HBV ДНК < 0,7 MEq/ml чрез bДНК) или загубата на HBeAg (при HBeAg положителни пациенти) или ALT < 1,25 пъти спрямо горната граница на нормата (при HBeAg отрицателни пациенти).
Slovak: Baraclude 0,5 mg filmom obalené tablety Baraclude 1 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: ПРОДУКТ Baraclude 0,5 mg филмирани таблетки Baraclude 1 mg филмирани таблетки
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 0,05 mg entekaviru (vo forme monohydrátu).
Bulgarian: Всеки ml перорален разтвор съдържа 0,05 mg ентекавир (entecavir) (като монохидрат).
Slovak: Rok 4 a
Bulgarian: Година 4a
Slovak: V prítomnosti mutácií LVDr sa má prednostne zvážiť použitie kombinácie entekaviru s druhou antivírusovou látkou (ktorá sa nepodieľa na skríženej rezistencii s lamivudínom ani s entekavirom) pred monoterapiou entekavirom (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При наличие на LVDr мутации, комбинираната употреба на ентекавир с второ антивирусно средство (което не показва кръстосана резистентност с ламивудин или ентекавир), следва да се предпочита пред лечението с ентекавир като монотерапия (вж. точка 4.4.).
Slovak: Skúsenosti u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene: profil bezpečnosti entekaviru u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene bol hodnotený v randomizovanej otvorenej porovnávacej štúdii v ktorej boli pacienti liečený entekavirom 1 mg/deň (n =
Bulgarian: Опит при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване: профилът на безопасност на ентекавир при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване е оценяван в рандомизирано отворено сравнително проучване, в което пациентите са получавали лечение с ентекавир 1 mg дневно (n=102) или адефовир дипивоксил 10 mg дневно (n=89) (проучване 048).
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi
Bulgarian: Пациенти нелекувани с нуклеозиди
Slovak: Hladiny amylázy > 3-násobok bazálnych hodnôt sa vyskytli u 2 % pacientov, hladiny lipázy > 3-násobok bazálnych hodnôt u 18
Bulgarian: Нива на амилазата > 3 пъти спрямо изходните стойности са наблюдавани при 2% от пациентите, нива на липазата > 3 пъти спрямо изходните стойности при 18% и тромбоцити < 50 000/mm3 при < 1%.
Slovak: Entekavir
Bulgarian: Ентекавир
Slovak: Oxid titaničitý Hypromelóza
Bulgarian: Титанов диоксид Хипромелоза Макрогол 400
Slovak: b Zahŕňa pacientov s najmenej jednou terapiou HBV DNA merateľnou prostredníctvom PCR v alebo po 24 týždňoch počas týždňa 58 (Rok 1), po 58 týždňoch počas týždňa 102 (Rok 2) po 102 týždňoch počas týždňa 156 (Rok 3) po 156 týždňoch počas týždňa 204 (Rok 4) alebo po 204 týždňoch počas týždňa 252 (Rok 5).
Bulgarian: HBV ДНК измерване по време на лечението чрез PCR на или след седмица 24 до седмица 58 (година 1), след седмица 58 до седмица 102 (година 2), след седмица 102 до седмица 156 (година 3), след седмица 156 до седмица 204 (година 4), или след седмица 204 до седмица 252 (година 5).
Slovak: 90 x 1 filmom obalená tableta
Bulgarian: 90 x 1 филмирани таблетки Бутилка: 30 филмирани таблетки
Slovak: ETV 0,5 mg jedenkrát denne
Bulgarian: ETV 0,5 mg веднъж дневно
Slovak: V skupine 26 pacientov liečených entekavirom a 28 pacientov liečených lamivudínom, ktorí pokračovali v liečbe po 52 týždňoch (stredná doba 96 týždňov), malo na konci dávkovacieho intervalu HBV DNA <
Bulgarian: От 26 пациента, лекувани с ентекавир, и 28 пациента, лекувани с ламивудин, продължили лечението над 52 седмици (средно 96 седмици), 96% от пациентите, лекувани с ентекавир, и 64% от пациентите, лекувани с ламивудин, са имали HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR в края на лечението.
Slovak: Každá tableta obsahuje 0,5 mg entekaviru (vo forme monohydrátu).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 0,5 mg ентекавир (entecavir) (като монохидрат).
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s kompenzovaným ochorením pečene, najčastejšími nežiaducimi reakciami akejkoľvek závažnosti s prinajmenšom možným vzťahom k entekaviru, boli bolesť hlavy (9
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с компенсирано чернодробно заболяване най-честите нежелани реакции независимо от тяхната тежест, при най-малката възможна връзка с енетекавир, са главоболие (9%), умора (6%), замаяност (4%) и гадене (3%).
Slovak: b Zahŕňa pacientov s najmenej jednou terapiou HBV DNA merateľnou prostredníctvom PCR v alebo po 24 týždňoch počas týždňa 58 (Rok 1), po 58 týždňoch počas týždňa 102 (Rok 2) alebo po 102 týždňoch počas týždňa 156 (Rok 3), po 156 týždňoch počas týždňa 204 (Rok 4) alebo po 204 týždňoch počas týždňa 252 (Rok 5).
Bulgarian: HBV ДНК измерване по време на лечението чрез PCR на или след седмица 24 до седмица 58 (година 1), след седмица 58 до седмица 102 (година 2), след седмица 102 до седмица 156 (година 3), след седмица 156 до седмица 204 (година 4), или след седмица 204 до седмица 252 (година 5)..
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/06/343/005
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/343/005
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg entekaviru.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетки съдържа 1 mg ентекавир.
Slovak: Čas do nástupu HCC alebo úmrtia (podľa toho čo nastalo skôr) bol porovnateľný v dvoch liečených skupinách; kumulatívne miery úmrtí v štúdií boli 23 % (23/102) u pacientov liečených entekavirom a 33 % (29/89)
Bulgarian: Времето до появата на HCC или смърт (което е настъпило първо) е било сравнимо в двете лекувани групи; в хода на проучването кумулативната смъртна честота е била 23 % (23/102) и 33 % (29/89) за пациентите лекувани съответно с ентекавир и адефовир дипивоксил и кумулативната честота на HCC в хода на проучването е била 12 % (12/102) и 20 % (18/89) за пациентите лекувани съответно с ентекавир и адефовир дипивоксил.
Slovak: Bristol-Myers Squibb Tlf: + 45 45 93 05 06
Bulgarian: Tlf: + 45 45 93 05 06
Slovak: Na základe vylučovania nezmeneného liečiva močom bola biologická dostupnosť odhadnutá na najmenej 70 %. Po opakovaných dávkach v rozsahu od 0,1 - 1 mg dochádza k vzostupu hodnôt Cmax a AUC úmerných podanej dávke.
Bulgarian: Съществува пропорционално на дозата повишаване на стойностите на Cmax и AUC след многократно приложение на дози от 0,1 до 1 mg.
Slovak: 300 kópií/ml metódou PCR)c Normalizácia ALT (≤
Bulgarian: Неустановима HBV ДНК (< 300 копия /ml чрез PCR)c Нормализиране на ALT (≤ 1 пъти спрямо горната граница на нормата)
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 0,05 mg entekaviru.
Bulgarian: Всеки ml от пероралния разтвор съдържа 0,05 mg ентекавир.
Slovak: 8 log10 IU/ml Východisková HBV DNA ≥
Bulgarian: Изходна HBV ДНК < 8 log10 IU/ml Изходна HBV ДНК ≥ 8 log10 IU/ml aNC=F (незавършили=неуспех)
Slovak: % e 27 % e 41,3
Bulgarian: 41,3% e
Slovak: 1 mg jedenkrát denne
Bulgarian: 1 mg веднъж дневно
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA Blister: EU/1/06/343/004 30 x 1 filmom obalená tableta
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Блистер: EU/1/06/343/004 30 x 1 филмирани таблетки
Slovak: Pohlavie/vek: nebol žiadny zjavný rozdiel v profile bezpečnosti entekaviru s ohľadom na pohlavie (≈
Bulgarian: Пол/възраст: няма явни различия в профила на безопасност на ентекавир по отношение на пола (≈ 25% жени в клиничните проучвания) или възрастта (≈ 5% пациенти на възраст > 65 години).
Slovak: K normalizácii ALT (≤
Bulgarian: Нормализиране на ALT (≤ 1 пъти спрямо горната граница на нормата)
Slovak: 10 mg jedenkrát denne
Bulgarian: 10 mg веднъж дневно
Slovak: V skupine 77 pacientov, ktorí pokračovali v liečbe entekavirom po 52 týždňoch (stredná doba 96 týždňov), malo na konci dávkovacieho intervalu HBV DNA < 300 kópií/ml metódou PCR 40 % pacientov a k normalizácii ALT
Bulgarian: От 77 пациента, продължили лечението с ентекавир над 52 седмици (средно 96 седмици), 40% от пациентите са имали HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR, а 81% са имали нормализиране на ALT (≤ 1 пъти спрямо горната граница на нормата) в края на лечението.
Slovak: Baraclude 0,05 mg/ml perorálny roztok entekavir
Bulgarian: Baraclude 0,05 mg/ml перорален разтвор Ентекавир (Entecavir)
Slovak: Baraclude 1 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: Baraclude 1 mg филмирани таблетки
Slovak: 0,1 mg jedenkrát denne*
Bulgarian: 0,1 mg веднъж дневно*
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,5 mg entekaviru.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетки съдържа 0,5 mg ентекавир.
Slovak: 18 rokov).
Bulgarian: 2 години.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA Blister: EU/1/06/343/003 30 x 1 filmom obalená tableta
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Блистер: EU/1/06/343/003 30 x 1 филмирани таблетки
Slovak: 10,0 ml a Telesná hmotnosť sa má zaokrúhliť na najbližšiu desatinu kg. b Deti s telesnou hmotnosťou minimálne 32,6 kg majú dostať 10,0 ml (0,5 mg) perorálneho roztoku alebo jednu 0,5 mg tabletu jedenkrát denne.
Bulgarian: b Деца с телесно тегло най-малко 32,6 kg трябва да получават 10,0 ml (0,5 mg) перорален разтвор или една таблетка 0,5 mg веднъж дневно.
Slovak: Perorálny roztok sa má používať u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou než 32,6 kg. Pediatrickým pacientom s telesnou hmotnosťou minimálne 32,6 kg, sa má podávať 10 ml (0,5 mg) perorálneho roztoku alebo jedna 0,5 mg tableta jedenkrát denne.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с телесно тегло най-малко 32,6 kg трябва да бъде прилаган 10 ml (0,5 mg) перорален разтвор или една таблетка 0,5 mg веднъж дневно.
Slovak: Dňa 26. júna 2006
Bulgarian: На 26 юни 2006 г.