FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de aparición o sospecha de un acontecimiento de TEV, se debe suspender EC/BZA de inmediato.
Finnish: VTE-tapahtuman ilmaantuessa tai sitä epäiltäessä DUAVIVE-hoito on keskeytettävä välittömästi.
Spanish: • Nerviosismo.
Finnish: • hermostuneisuus
Spanish: En el ensayo Women's Health Initiative (WHI) no se detectó un aumento del riesgo de cáncer de mama en las mujeres histerectomizadas que tomaban estrógenos en monoterapia.
Finnish: Women's Health Initiative (WHI) -tutkimuksessa ei todettu rintasyöpäriskin suurentuneen naisilla, joiden kohtu oli poistettu ja jotka käyttivät pelkkää estrogeenihoitoa.
Spanish: El sangrado irregular y/o la oligometrorragia fueron notificados en el grupo con EC 0,45 mg/BZA 20 mg por el 7% de las mujeres durante los 3 primeros meses de tratamiento, y por el 3% de las mujeres durante los meses 10 a 12.
Finnish: Verenvuotoa ja/tai tiputtelua ilmoitti 7 % naisista CE 0,45 mg/BZA 20 mg -ryhmässä ensimmäisten kolmen hoitokuukauden aikana ja vastaavasti 3 % 10.-12. kuukautena.
Spanish: Casos adicionales por cada 1.000 pacientes tratadas con estrógenos solos durante 5 años (IC del 95%)
Finnish: Tapausten lisäys 5 vuoden aikana 1 000 käyttäjää kohden (95 %:n luottamusväli)
Spanish: Se pueden elevar otras proteínas transportadoras en el suero, a saber, la globulina transportadora de corticoides (CBG) y la globulina transportadora de hormona sexual (SHBG), lo que produce un aumento de los corticosteroides y los esteroides sexuales circulantes, respectivamente.
Finnish: Muiden sitovien proteiinien, ts. kortikosteroideja sitovan globuliinin (CBG) ja sukupuolihormonia sitovan globuliinin (SHBG), määrä seerumissa saattaa olla suurentunut ja johtaa kohonneeseen kortikosteroidien ja sukupuolisteroidien pitoisuuteen verenkierrossa.
Spanish: CAD Una vez abierta la bolsa del blíster, utilizar en un plazo de 60 días.
Finnish: EXP Läpipainopakkauksen suojapussin avaamisen jälkeen käytettävä 60 päivän sisällä.
Spanish: Tromboembolismo venoso (TEV)
Finnish: Laskimotromboembolia (VTE)
Spanish: El uso de estrógenos en monoterapia está asociado a un aumento del riesgo relativo de ictus isquémico en una proporción de hasta 1,5.
Finnish: Pelkkää estrogeeniä sisältävään hoitoon liittyy iskeemisen aivohalvauksen suhteellisen riskin enintään 1,5-kertainen lisäys.
Spanish: Se desconoce el efecto de DUAVIVE en el riesgo de cáncer de mama.
Finnish: DUAVIVE-valmisteen vaikutusta rintasyöpäriskiin ei tunneta.
Spanish: • cambios en el pezón
Finnish: • muutoksia nännissä
Spanish: El sangrado irregular y/o la oligometrorragia fueron notificados en el grupo con EC 0,45 mg/BZA 20 mg por el 8% de las mujeres durante los 3 primeros meses y por el 4% de las mujeres durante los meses 10 a 12.
Finnish: Verenvuotoa ja/tai tiputtelua ilmoitti 8 % naisista CE 0,45 mg/BZA 20 mg -ryhmässä ensimmäisten kolmen kuukauden aikana ja vastaavasti 4 % 10.-12. kuukautena.
Spanish: Si va a someterse a una intervención quirúrgica
Finnish: Jos sinulle tehdään leikkaus
Spanish: Se pueden producir sangrado intermenstrual y oligometrorragia durante el tratamiento.
Finnish: Hoidon aikana voi esiintyä läpäisyvuotoa ja tiputtelua.
Spanish: Coágulos sanguíneos en una vena (trombosis) DUAVIVE puede aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos.
Finnish: Laskimoveritulpat DUAVIVE voi suurentaa laskimoveritulppien vaaraa.
Spanish: La exploración física (incluidos el tacto vaginal y la exploración mamaria) se debe regir por dichos antecedentes y por las contraindicaciones y precauciones de uso.
Finnish: Tämän sekä vasta-aiheiden ja käyttöön liittyvien varotoimien tulisi ohjata lääkärintarkastusta (myös sisätutkimusta ja rintojen tutkimusta).
Spanish: EC/BZA combina EC y BZA, un modulador selectivo de los receptores estrogénicos (SERM), lo cual se define como un complejo estrogénico con selectividad tisular (TSEC).
Finnish: DUAVIVE-valmisteessa konjugoituneet estrogeenit (CE) on yhdistetty selektiiviseen estrogeenireseptorin modulaattoriin (SERM) batsedoksifeeniin (BZA) ja tämä yhdistelmä muodostaa kudosselektiivisen estrogeenikompleksin (TSEC).
Spanish: Se desconoce si el bazedoxifeno se excreta en la leche materna.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö batsedoksifeeni ihmisen rintamaitoon.
Spanish: Recubrimiento coloreado
Finnish: Värillinen päällyste
Spanish: El riesgo aproximado de cáncer endometrial es de 5 de cada 1.000 mujeres con útero que no utilizan una THS.
Finnish: Postmenopausaaliset naiset, joiden kohtu on tallella Endometriumsyövän riski on noin 5 syöpätapausta 1 000 naista kohden, kun naisen kohtu on tallella eikä nainen saa hormonikorvaushoitoa.
Spanish: Espasmos musculares (incluye calambres en las piernas)
Finnish: Lihaskouristukset (kuten jalkakrampit)
Spanish: Reacciones adversas notificadas con EC y/o bazedoxifeno en monoterapia
Finnish: Konjugoitujen estrogeenien ja/tai batsedoksifeenin monoterapian yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset
Spanish: El uso concomitante de sustancias inductoras de las enzimas metabolizantes de fármacos, como los anticonvulsivos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) y los anti-infecciosos (por ejemplo, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz) puede aumentar el metabolismo de los estrógenos.
Finnish: Estrogeenien metabolia voi nopeutua käytettäessä niiden kanssa samanaikaisesti lääkeaineita, joiden tiedetään indusoivan lääkeaineita metaboloivia entsyymejä, kuten epilepsialääkkeet (esim. fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini) ja mikrobilääkkeet (esim. rifampisiini, rifabutiini, nevirapiini, efavirentsi).
Spanish: La incorporación de bazedoxifeno a EC/BZA reduce el riesgo de hiperplasia endometrial, que puede ser un precursor del carcinoma endometrial.
Finnish: DUAVIVE-valmisteen sisältämä batsedoksifeeni vähentää riskiä kohdun limakalvon hyperplasiaan, joka voi olla kohdun limakalvon karsinooman esiaste.
Spanish: En mujeres de 50 a 54 años no tratadas con THS, se observaron alrededor de 2 casos de cáncer de ovario por cada 2000 mujeres en un periodo de 5 años.
Finnish: Naisilla, joiden ikä on 50-54 vuotta ja jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, munasarjasyöpä todetaan viiden vuoden aikana noin kahdella naisella 2 000:sta.
Spanish: • Aumento del tamaño de los hemangiomas hepáticos, un tumor benigno (no canceroso) del hígado.
Finnish: • maksan hemangioomien, hyvänlaatuisten kasvainten (ei-syöpäkasvainten), suureneminen
Spanish: • Aumento de las enzimas hepáticas (detectadas en pruebas de función hepática ordinarias).
Finnish: • maksaentsyymiarvojen nousu (näkyy tavanomaisissa maksan toimintakokeissa)
Spanish: Tras una dosis única de EC/BZA, el bazedoxifeno y la estrona total ajustada para el valor basal se absorbieron con un tmax aproximado de 2 horas y 8,5 horas respectivamente.
Finnish: CE/BZA-yhdistelmän kerta-annoksen jälkeen batsedoksifeenin imeytymisen tmax-aika oli noin 2 tuntia ja estronin kokonaismäärän (korjattu lähtötilanteen pitoisuuden suhteen) imeytymisen tmax-aika noin 8,5 tuntia.
Spanish: Tas la administración de BZA en monoterapia se observó un aumento lineal de las concentraciones plasmáticas de entre 0,5 mg y 120 mg para las dosis únicas y de entre 1 mg y 80 mg para las dosis múltiples diarias.
Finnish: Pelkän BZA:n annon jälkeen havaittiin, että plasmapitoisuudet suurenivat lineaarisesti kerta-annoksilla 0,5−120 mg ja toistuvilla annoksilla 1−80 mg. BZA:n absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin
Spanish: Los principios activos son estrógenos conjugados y bazedoxifeno.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat konjugoidut estrogeenit ja batsedoksifeeni.
Spanish: Se administró una dosis única de 20 mg de BZA a estas pacientes.
Finnish: Näille tutkittaville annettiin BZA 20 mg:n kerta-annos.
Spanish: Grupo con estrógenos en monoterapia de los estudios WHI - riesgo adicional de TEV durante 5 años de tratamiento Intervalo de edad (años)
Finnish: WHI-tutkimusten pelkkää estrogeeniä saanut ryhmä - VTE:n riskin lisäys 5 hoitovuoden aikana Ikä (vuotta)
Spanish: En caso de aparición tras el inicio del tratamiento o de sospecha de un acontecimiento de TEV, se debe suspender EC/BZA de inmediato.
Finnish: Jos VTE kehittyy hoidon aloittamisen jälkeen tai sitä epäillään, DUAVIVE-hoito on keskeytettävä välittömästi.
Spanish: Puede sentir dolor mamario a la palpación, mareo, dolor abdominal, adormecimiento/fatiga o sufrir sangrado vaginal durante un periodo corto.
Finnish: Sinulla voi ilmetä rintojen arkuutta, heitehuimausta, vatsakipua, uneliaisuutta/väsymystä tai lyhyt emätinverenvuotojakso.
Spanish: • Medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis (como rifampicina y rifabutina)
Finnish: • tuberkuloosilääkkeet (kuten rifampisiini, rifabutiini)
Spanish: Incidencia por cada 1.000 mujeres en el grupo con placebo durante 5 años
Finnish: Ilmaantuvuus 5 vuoden aikana 1 000 lumelääkeryhmän naista kohden
Spanish: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada estrógenos conjugados/bazedoxifeno
Finnish: DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg säädellysti vapauttavat tabletit konjugoidut estrogeenit/batsedoksifeeni
Spanish: Riesgo de tromboembolismo venoso
Finnish: Laskimotromboembolian riski
Spanish: Los alimentos tienen un efecto escaso o nulo en la exposición de los EC.
Finnish: Ruoalla oli vähän tai ei ollenkaan vaikutusta konjugoitujen estrogeenien altistukseen.
Spanish: Candidiasis vulvovaginal
Finnish: Vulvovaginaalinen hiivatulehdus
Spanish: La administración de una THS que contenga únicamente estrógenos aumenta el riesgo de cáncer endometrial, por lo que no se recomienda su empleo en las mujeres con útero (ver sección 4.4).
Finnish: Pelkkää estrogeeniä sisältävää hormonikorvaushoitoa ei suositella naisille, joiden kohtu on tallella, koska hoito suurentaa endometriumsyövän riskiä (ks. kohta 4.4).
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 persona de cada 1.000
Finnish: Harvinainen: voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta
Spanish: No se ha estudiado la disposición metabólica de los EC y el BZA tras la administración de la combinación de EC/BZA.
Finnish: CE:n ja BZA:n metaboliaa ei ole tutkittu CE/BZA-yhdistelmän annon jälkeen.
Spanish: Los estrógenos conjugados son un medicamento que pertenece a un grupo llamado terapia hormonal sustitutiva (THS).
Finnish: Konjugoidut estrogeenit kuuluvat hormonikorvaushoitolääkkeiden ryhmään.
Spanish: • Crecimiento de meningioma benigno, un tumor no canceroso de las membranas que rodean el cerebro o la médula espinal.
Finnish: • hyvänlaatuisen meningiooman (ei-syöpäkasvain) kasvu aivojen tai selkäytimen kalvoissa.
Spanish: - Presencia o antecedentes de enfermedad tromboembólica arterial (por ejemplo, infarto de miocardio, ictus).
Finnish: - Aktiivinen tai aiempi valtimotromboembolia (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus).
Spanish: Una vez abierta la bolsa del blíster, utilizar en un plazo de 60 días.
Finnish: Läpipainopakkauksen avaamisen jälkeen tabletit on käytettävä 60 päivän sisällä.
Spanish: Los datos sugieren la posibilidad de que el riesgo de cáncer de mama aumente con la administración de una THS a base únicamente de estrógenos.
Finnish: Kokonaisnäyttö viittaa siihen, että rintasyöpäriski on mahdollisesti suurentunut pelkkää estrogeeniä sisältävää hoitoa käyttävillä naisilla.
Spanish: Tanto los ciclos estrales como la fertilidad se vieron afectados negativamente en todos los grupos de hembras tratadas con bazedoxifeno.
Finnish: Kaikissa batsedoksifeenillä hoidetuissa naarasryhmissä esiintyi haitallisia vaikutuksia kiimakiertoihin ja hedelmällisyyteen.
Spanish: • Irritabilidad.
Finnish: • ärtyneisyys
Spanish: Dependiendo de la duración del uso de estrógenos solos y de la dosis del estrógeno, el aumento del riesgo de cáncer endometrial observado en los estudios epidemiológicos varía entre 5 y 55 casos adicionales diagnosticados en cada 1.000 mujeres de edades comprendidas entre los 50 y los 65 años.
Finnish: Endometriumsyövän riskin lisäys vaihteli epidemiologisissa tutkimuksissa 5-55 todettuna lisätapauksena 1 000:a iältään 50-65vuotiasta naista kohden riippuen pelkkää estrogeeniä sisältävän hoidon kestosta ja estrogeenin annoksesta.
Spanish: - Presencia o antecedentes de tromboembolismo venoso (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y trombosis de vena retiniana).
Finnish: - Nykyinen tai aiempi laskimon tromboembolia (esim. syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai verkkokalvon laskimotukos).
Spanish: El riesgo de sufrir un ictus es unas 1,5 veces mayor en las mujeres tratadas con THS que en las mujeres que no la toman.
Finnish: Aivohalvauksen riski on hormonikorvaushoidon käyttäjillä noin 1,5-kertainen verrattuna korvaushoitoa käyttämättömiin.
Spanish: Índice de masa corporal (IMC)
Finnish: Kehon painoindeksi (BMI)
Spanish: Grupo tratado con estrógenos solos en el estudio WHI de EEUU - riesgo adicional de cáncer de mama tras 5 años de tratamiento
Finnish: Yhdysvaltalaisen WHI-tutkimuksen pelkkää estrogeeniä saanut ryhmä - rintasyöpäriskin lisäys 5 vuoden käytön jälkeen
Spanish: No existen datos sobre el uso de EC/BZA en mujeres embarazadas.
Finnish: Tietoja DUAVIVE-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole.
Spanish: La cifra de casos adicionales de ictus derivados de la toma de THS aumentará con la edad.
Finnish: Hormonikorvaushoitoon liittyvät aivohalvaustapaukset lisääntyvät iän myötä.
Spanish: Potenciación del crecimiento del meningioma benigno, enfermedad fibroquística de la mama
Finnish: Hyvänlaatuisen meningiooman kasvun voimistuminen, fibrokystinen rintasairaus
Spanish: Bazedoxifeno
Finnish: Batsedoksifeeni
Spanish: Alivio de los síntomas que aparecen tras la menopausia
Finnish: Menopaussia seuraavien oireiden lievittäminen
Spanish: Migraña, cefalea, mareo, nerviosismo
Finnish: Migreeni, päänsärky, heitehuimaus, hermostuneisuus
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 persona de cada 10
Finnish: Hyvin yleinen: voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä
Spanish: • Espasmos musculares (incluyendo calambres en las piernas).
Finnish: • lihaskouristukset (kuten jalkakrampit)
Spanish: • Palpitaciones (percepción del latido del corazón).
Finnish: • sydämentykytykset (sykkeen tiedostaminen)
Spanish: La cantidad de BZA eliminado en la orina fue insignificante ( 1%).
Finnish: Hyvin pieniä ( 1 %) määriä BZA:ta eliminoituu virtsaan.
Spanish: El uso de THS con estrógenos solos o con combinación de estrógenos-progestágenos se ha asociado con un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario.
Finnish: Pelkkää estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on yhdistetty hieman suurentunut munasarjasyövän riski.
Spanish: La combinación de EC 0,45 mg/BZA 20 mg mostró cambios similares en la densidad mamográfica en comparación con el placebo durante 1 año de tratamiento.
Finnish: Yhden vuoden hoidon aikana CE 0,45 mg/BZA 20 mg -yhdistelmä aiheutti vastaavia muutoksia mammografiseen rinnan tiheyteen kuin lumelääke.
Spanish: 1.000 pacientes tratadas con THS durante 5 años
Finnish: Lisätapaukset 1 000 HRT-käyttäjää kohden 5 vuoden aikana
Spanish: Los SERM (entre los que se incluye bazedoxifeno) y los estrógenos aumentan por separado el riesgo de sufrir un TEV (ver sección 4.8).
Finnish: Selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit (kuten batsedoksifeeni) ja estrogeenit suurentavat VTE-riskiä (ks. kohta 4.8).
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de la combinación de EC/BZA en pacientes con insuficiencia renal.
Finnish: Maksan vajaatoiminta CE/BZA-yhdistelmän farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Spanish: Es posible que su médico decida realizarle una exploración física.
Finnish: Lääkäri voi tarvittaessa tehdä lääkärintarkastuksen.
Spanish: Cada comprimido contiene 0,45 mg de estrógenos conjugados y acetato de bazedoxifeno equivalente a 20 mg de bazedoxifeno.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 0,45 mg konjugoituja estrogeenejä ja batsedoksifeeniasetaattia vastaten 20 mg batsedoksifeenia.
Spanish: Hirsutismo, erupción, prurito, cloasma
Finnish: Hiustenlähtö Hirsutismi, ihottuma, kutina, maksaläiskät
Spanish: EC/BZA está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Finnish: DUAVIVE:n käyttö on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
Spanish: • retención de líquidos ocasionada por problemas cardiacos o renales
Finnish: • veren suuri rasvapitoisuus (triglyseridit) • nesteen kertyminen sydän- tai munuaisvaivojen takia
Spanish: Colecistitis
Finnish: Kolekystiitti
Spanish: Si tiene dudas acerca de alguno de los puntos anteriores, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Finnish: Jos et ole varma yllä mainituista asioista, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Spanish: Hipromelosa 2208 (100.000 mPa·s) (E464) Estearato de magnesio Fosfato de calcio
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Jauhemainen selluloosa Hypromelloosi 2208 (100 000 mPa•s) (E464) Magnesiumstearaatti
Spanish: No se ha estudiado la distribución de los EC y el bazedoxifeno tras la administración de la combinación de EC/BZA.
Finnish: Konjugoituneiden estrogeenien (CE) ja batsedoksifeenin jakautumista ei ole tutkittu CE/BZAyhdistelmän annon jälkeen.
Spanish: Riesgo de ictus isquémico
Finnish: Iskeemisen aivohalvauksen riski
Spanish: Hiperplasia y carcinoma endometriales
Finnish: Kohdun limakalvon hyperplasia ja karsinooma
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2014.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2014.
Spanish: La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible, en la medida en que los beneficios superen a los riesgos.
Finnish: Lääkettä tulisi käyttää mahdollisimman lyhyen aikaa, niin kauan kuin hyödyt ovat suuremmat kuin riskit.
Spanish: La dosis recomendada de Duavive es de un comprimido una vez al día.
Finnish: Suositeltu Duavive-annos on yksi tabletti kerran päivässä.
Spanish: Otras informaciones sobre Duavive
Finnish: Muita tietoja Duavivestä
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Duavive.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Duaviven käytöstä.
Spanish: ¿Qué es Duavive y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Duavive on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Duavive el 16 de diciembre de 2014.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 16. joulukuuta 2014 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Duaviveä varten..
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Duavive?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Duaviven turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Duavive.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Duavivelääkevalmistetta.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Duavive son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Duaviven hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Duavive se administra de una forma lo más segura posible.
Finnish: Duaviven mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Duavive?
Finnish: Miksi Duavive on hyväksytty?
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres que tengan, hayan tenido o tengan probabilidades de tener cáncer de mama u otros cánceres dependientes de estrógenos.
Finnish: Sitä eivät saa käyttää myöskään naiset, joilla on tai joille voi todennäköisesti kehittyä tai joilla on ollut rintasyöpä tai muita syöpiä, joiden tiedetään olevan estrogeenista riippuvaisia.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Duavive en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Duavivestä on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Duavive?
Finnish: Mitä riskejä Duaviveen liittyy?
Spanish: Dado que los efectos observados con el tratamiento fueron menores que los observados con los tratamientos alternativos (medicamentos que contienen progestágenos), el CHMP concluyó, por tanto, que Duavive debía reservarse para mujeres que no pueden tomar estos medicamentos alternativos.
Finnish: Koska havaitut hoitovaikutukset olivat pienemmät kuin vaihtoehtoisten hoitojen (progestogeenia sisältävien hoitojen) vaikutukset, lääkevalmistekomitea katsoi, että Duavive on varattava niille naisille, jotka eivät voi käyttää näitä vaihtoehtoisia lääkkeitä.
Spanish: Por lo que se refiere a la eficacia, no se ha investigado por completo el riesgo a largo plazo de hiperplasia endometrial, así que el CHMP recomendó que se realizaran más estudios.
Finnish: Turvallisuuden osalta kohdun limakalvon hyperplasian pitkäaikaista riskiä ei ole tutkittu kokonaisuudessaan, ja lääkevalmistekomitea suositteli lisätutkimuksia tehtäväksi.
Spanish: En otro estudio se analizaron los efectos de Duavive en la osteoporosis.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin myös Duaviven vaikutuksia osteoporoosiin.
Spanish: Duavive estrógenos conjugados/bazedoxifeno
Finnish: Duavive konjugoidut estrogeenit / batsedoksifeeni
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Duavive la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Duaviveä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Duavive (observado en más de 1 paciente de cada 10) es dolor abdominal.
Finnish: Duaviven yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on mahakipu.
Spanish: Uno de los estudios también analizó los efectos de Duavive sobre la osteoporosis; sin embargo, como no se observó un beneficio de Duavive respecto a los componentes individuales, la empresa retiró su solicitud para Duavive en el tratamiento de la osteoporosis.
Finnish: Yhdessä tutkimuksista tutkittiin myös Duaviven vaikutuksia osteoporoosiin; koska Duaviven hyöty ei ollut suurempi kuin yksittäisten ainesosien hyödyt, yhtiö peruutti hakemuksensa osteoporoosin hoidon lisäämisestä Duaviven käyttöaiheisiin.
Spanish: Se utiliza en mujeres que conservan el útero (matriz) y no pueden recibir tratamiento con medicamentos que contienen progestágenos (medicamentos derivados de la hormona denominada progesterona).
Finnish: Sillä hoidetaan naisia, joilla on vielä kohtu ja joita ei voida hoitaa progestogeenia sisältävillä lääkkeillä (progesteroninimisestä hormonista johdetuilla lääkkeillä).
Spanish: Duavive solo se podrá dispensar con receta médica.
Finnish: Duaviveä saa vain lääkärin määräyksestä.
Spanish: ¿Cómo se usa Duavive?
Finnish: Miten Duaviveä käytetään?
Spanish: El CHMP también señaló que el uso de Duavive a largo plazo se relaciona con un riesgo de sufrir accidente cerebrovascular y tromboembolia venosa similar al riesgo provocado por los estrógenos conjugados y el bazedoxifeno cuando se utilizan solos.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Duaviven pitkäaikaiseen käyttöön liittyy aivohalvauksen ja laskimotromboembolian riski, joka on samanlainen kuin konjugoituneisiin estrogeeneihin ja batsedoksifeeniin liittyvä riski, kun niitä käytetään yksinään.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Duavive pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Duaviveä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.. Lisää tietoa Duavivellä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.