FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Buvidal-dosen kan tilpasses, og patienterne kan skifte mellem ugentlige og månedlige indsprøjtninger afhængig af patientens behov og lægens vurdering.
Hungarian: A betegek szükségleteinek megfelelően és a kezelőorvos megítélése alapján a Buvidal adagja módosítható, és a betegek kezelése a heti és havi alkalmazású injekciók között változtatható.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Buvidal vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: A Buvidal alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Buvidal løbende overvåget.
Hungarian: A Buvidal alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Buvidal?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Buvidal alkalmazása?
Danish: Patienter må ikke tage lægemidlet hjemme eller selv foretage indsprøjtningen.
Hungarian: Az otthoni alkalmazás vagy a gyógyszer beteg általi öninjekciózása nem megengedett.
Danish: Buvidal indeholder det aktive stof buprenorphin og er et "hybridt lægemiddel".
Hungarian: A Buvidal egy buprenorfin nevű hatóanyagot tartalmazó „hibrid gyógyszer".
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Buvidal.
Hungarian: A Buvidal biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Den første Buvidal-dosis gives mindst 24 timer, efter at patienten sidst har taget metadon.
Hungarian: A beteg utolsó metadonhasználata és a Buvidal kezelés megkezdése között legalább 24 órának kell eltelnie.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Buvidal?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Buvidal alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Det er normalt.
Hungarian: Ez normális.
Danish: 30 måneder
Hungarian: 30 hónap
Danish: 95 % KI 30,3 - 40,0 23,5 - 33,3 -0,1 - 13,6
Hungarian: 95% CI 30,3 - 40,0 23,5 - 33,3 -0,1 - 13,6
Danish: Dette bliver sjældent en sikkerhedsbekymring.
Hungarian: Ez valószínűleg nem biztonsági aggály.
Danish: Akut alkoholisme eller delirium tremens.
Hungarian: Akut alkoholizmus vagy delirium tremens.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. november 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. november 20.
Danish: Skub kanylen helt ind.
Hungarian: Teljesen nyomja be a tűt.
Danish: I dette forsøg blev 428 patienter randomiseret til en af to behandlingsgrupper.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 428 beteget randomizáltak a két kezelési csoport egyikébe.
Danish: LS middelværdi (%) (SE)
Hungarian: LS átlag (%) (SE)
Danish: Vurdering af langvarig behandling er baseret på data for 48 uger.
Hungarian: A hosszú távú kezelés értékelése a 48 hét alatt összegyűjtött adatokon alapszik.
Danish: - Træk forsigtig kanylen ud af huden.
Hungarian: - Óvatosan húzza ki a tűt a bőrből.
Danish: - Afhængighed: Dette produkt kan forårsage afhængighed.
Hungarian: - Függőség: Ez a gyógyszer függőséget okozhat.
Danish: - alkohol eller lægemidler, som indeholder alkohol.
Hungarian: - alkohol vagy alkoholtartalmú gyógyszerek.
Danish: N Gennemsnit 26,7
Hungarian: Átlag 26,7
Danish: - Diagnosticering af ikke-relaterede medicinske tilstande: Dette lægemiddel kan skjule smerter og gøre det vanskeligere at diagnosticere visse sygdomme.
Hungarian: - Nem kapcsolódó betegségek diagnózisa: Ez a gyógyszer elfedheti a fájdalmat, és ezáltal megnehezítheti bizonyos betegségek diagnózisát.
Danish: En gang om ugen
Hungarian: Hetente egyszer
Danish: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Sverige
Hungarian: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Svédország
Danish: Indhold:
Hungarian: Tartalom:
Danish: Du må ikke tage disse lægemidler samtidig med dette lægemiddel.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket nem szedheti be ezzel a gyógyszerrel egyidejűleg.
Danish: Disse lægemidler kan også øge risikoen for en overdosis af opioid
Hungarian: Ezek a gyógyszerek az opioid túladagolás kockázatát is növelhetik
Danish: • barbiturater (som bruges til at frembringe søvn eller sedation)
Hungarian: • barbiturátok (alvás vagy szedáció előidézésére használják)
Danish: - hvis du begynder at trække vejret langsommere eller svagere end normalt (respirationsdepression).
Hungarian: - ha a szokásosnál lassabban vagy gyengébben kezd lélegezni (légzésdepresszió).
Danish: Vigtig information
Hungarian: Fontos információk
Danish: Hvis der er mistanke om en leverlidelse, skal der foretages yderligere biologiske og etiologiske vurderinger.
Hungarian: Májbetegség gyanúja esetén további biológiai és etiológiai kivizsgálás szükséges.
Danish: I alt 156 patienter (68,7 %) fuldførte behandlingsperioden på 48 uger.
Hungarian: Összességében 156 beteg (68,7%) teljesítette a 48 hetes kezelési időszakot.
Danish: SL BPN/NX Behandlingsforskel (%)a (95 % KI) P-værdi
Hungarian: SL BPN/NX Kezelési különbség (%)a (95 % CI)
Danish: Specielle befolkninger
Hungarian: Speciális populációk
Danish: Vurdering af resultaterne af effekt- og sikkerhedsmålinger blev foretaget ved hvert besøg.
Hungarian: Mindegyik viziten sor került a hatásossági és biztonságossági kimenetelek mérésére.
Danish: Undgå at føre motorkøretøj, arbejde med værktøj eller maskiner, eller udføre farlige aktiviteter, indtil du ved, hvordan dette lægemiddel påvirker dig.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, ne használjon eszközöket vagy gépeket, illetve ne végezzen veszélyes tevékenységeket, amíg nem tanulta meg, hogy ez a gyógyszer hogyan befolyásolja Önt.
Danish: Reaktionerne på injektionsstedet var alle af mild til moderat sværhedsgrad, og de fleste hændelser var forbigående.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók súlyossága az enyhétől a mérsékeltig terjedt és a legtöbb esemény átmeneti jellegű volt.
Danish: Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, om du bør fortsætte med at tage dette lægemiddel under din graviditet.
Hungarian: Kezelőorvosa segít Önnek eldönteni, hogy folytassa-e a gyógyszer alkalmazását a terhesség ideje alatt.
Danish: Dette er mere sandsynligt i begyndelsen af behandling, og når dosen ændres.
Hungarian: Ez gyakrabban előfordulhat a kezelés elkezdésekor és a dózis módosításakor.
Danish: - rifampicin (som bruges til at behandle tuberkulose).
Hungarian: - rifampicin (a tuberkulózis kezelésére használják).
Danish: - Efterse nøje sikkerhedsinjektionssprøjten:
Hungarian: - Gondosan vizsgálja meg a biztonsági fecskendőt:
Danish: Dette kan være tegn på en livsfarlig allergisk reaktion.
Hungarian: Ezek életveszélyes allergiás reakció tünetei lehetnek.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger før start af behandling
Hungarian: Óvintézkedések a kezelés megkezdése előtt
Danish: Følgende termer og hyppigheder anvendes: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: Az alábbi kifejezéseket és gyakoriságokat alkalmazva: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Generel understøttende behandling skal institueres, herunder nøje monitorering af patientens respiratoriske og kardielle tilstand.
Hungarian: Általános szupportív kezelést kell kezdeni, beleértve a beteg légzési és kardiális állapotának szoros monitorozását.
Danish: Hvis du behøver en benzodiazepin, vil din læge ordinere den korrekte dosis.
Hungarian: Amennyiben benzodiazepinre van szüksége, orvosa felírja Önnek a megfelelő adagot.
Danish: • Der ses muligvis en lille luftboble, hvilket er normalt.
Hungarian: • Egy apró légbuborékot láthat, ami normális.
Danish: Husk at fortælle lægen, at du behandles med dette lægemiddel.
Hungarian: Ne felejtse el tájékoztatni orvosát arról, hogy ezzel a gyógyszerrel történő kezelésben részesül.
Danish: Bortskaf straks kanylehætten (forsøg aldrig at sætte hætten på kanylen igen).
Hungarian: Azonnal dobja ki a tűvédőt (soha nem próbálja meg visszahelyezni a kupakot a tűre).
Danish: De mest almindelige bivirkninger var smerter på injektionsstedet (8,9 %), kløe på injektionsstedet (6,1 %) og erytem på injektionsstedet (4,7 %).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom (8,9%), az injekció beadásának helyén fellépő viszketés (6,1%) és az injekció beadásának helyén fellépő erythema (4,7%) voltak.
Danish: Buprenorphin bør anvendes med forsigtighed ved samtidig administration af:
Hungarian: A buprenorfin körültekintéssel alkalmazandó, ha egyidejűleg adják az alábbiakkal:
Danish: - gabapentinoider (gabapentin eller pregabalin) (som bruges til behandling af epilepsi eller neuropatiske smerter).
Hungarian: - gabapentinoidok (gabapentin vagy pregabalin) (az epilepszia vagy neuropátiás fájdalom kezelésére használják).
Danish: Det bruges til at behandle opioidafhængighed hos patienter, som også får medicinsk, social og psykologisk støtte.
Hungarian: Az opioid függőség kezelésére használják olyan betegeknél, akik orvosi, szociális és pszichológiai támogatásban is részesülnek.
Danish: Der ses muligvis en lille luftboble, hvilket er normalt.
Hungarian: Egy apró légbuborékot láthat, ami normális.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): - Hallucinationer, følelse af lykke og opstemthed (eufori) - Unormal hudrødme - Smertefuld eller vanskelig vandladning
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján): - Hallucinációk, boldogságérzés és izgatottság (eufória) - A bőr kóros kipirulása - Fájdalmas vagy nehéz vizelés
Danish: • Væsken skal være klar.
Hungarian: • A folyadéknak tisztának kell lennie.
Danish: - hvis du begynder at føle dig svag, da det kan være tegn på lavt blodtryk.
Hungarian: - ha ájulásérzés környékezi, mivel ez az alacsony vérnyomás jele lehet.
Danish: Hvis du glemmer et besøg, skal du spørge din læge, hvornår du skal aftale en tid til at få den næste dosis.
Hungarian: Ha elmulaszt egy időpontot, kérdezzen rá orvosánál, hogy mikorra ütemezhetik be a következő adagját.
Danish: Rifampicin kan reducere effekten af Buvidal.
Hungarian: A rifampicin csökkentheti a Buvidal hatását.
Danish: Når behandling med buprenorphin påbegyndes, er det vigtigt at være opmærksom på buprenorphins partielle agonist-profil.
Hungarian: A buprenorfin kezelés elkezdésekor fontos szem előtt tartani a buprenorfin részleges agonista profilját.
Danish: Behandling af opioidafhængighed som led i en medicinsk, social og psykologisk behandling.
Hungarian: Az opioid függőség kezelése orvosi, szociális és pszichológiai terápia keretében.
Danish: Buprenorphin bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Hungarian: A buprenorfin csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a lehetséges előny meghaladja a magzatot fenyegető lehetséges kockázatokat.
Danish: Fuldstændig clearance af buprenorphin er cirka 68 l/t.
Hungarian: A buprenorfinra jellemző teljes clearance körülbelül 68 l/óra.
Danish: - Tag handsker på og rens injektionsstedet i en cirkelbevægelse med en alkoholserviet (ikke inkluderet i pakken).
Hungarian: - Húzzon kesztyűt és körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg az injekció beadásának helyét egy alkoholos törlővel (ezt a csomag nem tartalmazza).
Danish: Der kan muligvis ses en dråbe væske i enden af kanylen.
Hungarian: A tű végén egy csepp folyadék lehet látható.
Danish: Patienten skal overføres til et sted, hvor der er fuld mulighed for at foretage genoplivning.
Hungarian: A beteget olyan ellátó egységbe kell szállítani, ahol az újraélesztés minden eszköze rendelkezésre áll.
Danish: Elimination via nyrerne spiller en relativt lille rolle (≈ 30 %) i den fuldstændige clearance af buprenorphin.
Hungarian: A vesén át történő ürülés viszonylag kis szerepet játszik (≈30%) a buprenorfin globális kiürülésében.
Danish: • alkoholiske drikke eller lægemidler, der indeholder alkohol, da alkohol øger den sedative virkning af buprenorphin (se pkt.
Hungarian: • alkoholos italok vagy alkoholt tartalmazó gyógyszerek, mivel az alkohol fokozza a buprenorfin szedatív hatását (lásd 4.7 pont).
Danish: Frie luftveje og assisteret eller kontrolleret vejrtrækning skal sikres.
Hungarian: Légútbiztosítást és asszisztált vagy kontrollált lélegeztetést kell végezni.
Danish: På grund af begrænsede data hos teenagere (på 16 eller 17 år) skal patienter i denne aldersgruppe monitoreres særligt nøje under behandling.
Hungarian: Mivel serdülőknél (16 vagy 17 évesek) korlátozott adatok állnak rendelkezésre, az ebbe a korcsoportba tartozó betegeket gondosan monitorozni kell a kezelés alatt.
Danish: Dosen skal administreres som en enkelt injektion og må ikke opdeles.
Hungarian: Az alkalmazott adagot egyetlen injekció formájában kell beadni, és nem felosztva.
Danish: - Vælg injektionsstedet.
Hungarian: - Válassza ki az injekció beadásának helyét.
Danish: Simulerede buprenorphin eksponeringsdata hos teenagere i 16-års alderen, viser lavere Cmax og AUC sammenlignet med observerede værdier hos voksne for ugentligt og månedligt Buvidal.
Hungarian: A 16 éves serdülők esetében végzett szimulált buprenorfin expozíciós adatok alacsonyabb Cmax és AUC értékeket mutattak, mint a felnőtteknél megfigyelt értékek, heti és havi Buvidal esetében.
Danish: Administration (se også afsnit 4.2)
Hungarian: Alkalmazás (lásd még 4.2 pont)
Danish: Regelmæssig monitorering af leverfunktionen anbefales.
Hungarian: Javasolt a májfunkció rendszeres monitorozása.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Rechon Life Science AB
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Rechon Life Science AB
Danish: Din læge kan tage regelmæssige blodprøver for at overvåge din levers tilstand.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokon való részvételre kérheti Önt, hogy ellenőrizhesse májának működését.
Danish: Opioid-induceret myosis, ændringer i bevidsthedsniveau, eller ændringer i opfattelsen af smerter som et symptom på sygdom, kan påvirke patientevalueringen eller sløre diagnosen eller det kliniske forløb af samtidig sygdom.
Hungarian: Az opioidok által indukált miosis, a tudatszint változása vagy a fájdalom betegség tüneteként való érzékelésének változása befolyásolhatja a beteg értékelését vagy elfedheti a diagnózist, illetve egy kísérőbetegség klinikai lefolyását.
Danish: Under fortsat behandling med Buvidal kan din læge reducere eller øge din dosis i henhold til dit behov.
Hungarian: A Buvidallal történő folyamatos kezelés ideje alatt orvosa az Ön szükségleteinek függvényében csökkentheti vagy növelheti az adagját.
Danish: Respirationsdepression
Hungarian: Légzésdepresszió
Danish: Nogle lægemidler kan øge bivirkningerne af Buvidal og kan i visse tilfælde forårsage alvorlige reaktioner.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek szedése fokozhatja a Buvidal mellékhatásait, és egyes esetekben nagyon súlyos reakciókat okozhat.
Danish: Dette kan ske fra flere timer til flere dage efter fødslen.
Hungarian: Erre a szülést követő néhány órás-néhány napos időszakban kerülhet sor.
Danish: Figur 2 Før
Hungarian: 2. ábra Előtte
Danish: Injektionssteder bør skiftes for både ugentlige og månedlige injektioner.
Hungarian: Az injekciók beadási helyeit folyamatosan váltogatni kell a heti és havi injekciók esetében egyaránt.
Danish: Infektion Influenza Pharyngitis Rhinitis
Hungarian: Fertőzés Influenza Pharyngitis
Danish: - Blodtryk: Dette lægemiddel kan få dit blodtryk til at falde pludseligt, og få dig til at føle dig svimmel, hvis du rejser dig op for hurtigt fra siddende eller liggende stilling.
Hungarian: - Vérnyomás: A készítmény miatt hirtelen leeshet a vérnyomása, ami miatt szédülhet, ha túl gyorsan kel fel ülő vagy fekvő testhelyzetből.
Danish: Du skal bruge den dosis, som lægen har ordineret til dig.
Hungarian: Azt az adagot alkalmazza, amelyet orvosa az Ön számára előírt.
Danish: Der skal udvises forsigtighed for at undgå utilsigtet injektion af Buvidal.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni a Buvidal injekció véletlen beadásának elkerülése érdekében.
Danish: Du vil få den første dosis af dette lægemiddel mindst 24 timer efter, du sidst har brugt metadon.
Hungarian: Ezen gyógyszer első adagját akkor adják be Önnek, amikor már legalább 24 óra eltelt az utolsó metadon adag alkalmazása óta.
Danish: • naltrexon og nalmefen: Disse er opioid-antagonister, der kan blokere de farmakologiske virkninger af buprenorphin.
Hungarian: • naltrexon és nalmefen: Ezek olyan opioid antagonisták, amelyek képesek a buprenorfin farmakológiai hatásait blokkolni.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod lidelser i nervesystemet, midler mod afhængighedslidelser, ATC-kode: N07BC01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb idegrendszerre ható gyógyszerek, opioidfüggőségben használt gyógyszerek, ATC kód: N07BC01
Danish: Sikkerhedsinjektionssprøjten inkluderer en sikkerhedsanordning, som vil blive aktiveret efter injektionen.
Hungarian: A biztonsági fecskendő egy tűvédő biztonsági berendezést tartalmaz, amely az injekció beadását követően aktiválódik.
Danish: Steady-state eksponering opnås med den fjerde ugentlige dosis.
Hungarian: steady-state expozíció elérésére a negyedik heti adagnál kerül sor.
Danish: 2,8-folds stigning
Hungarian: 2,8-szoros növekedés
Danish: Beslutningen om at lave en injektion på det samme sted bør også guides af den behandlende læges vurdering.
Hungarian: Az ugyanarra a helyre történő újrainjekciózásról szóló döntést a kezelőorvos klinikai megítélésére kell bízni.
Danish: Hvert område kan have flere injektionssteder.
Hungarian: Az egyes testtájékokon több helyen is beadható az injekció.
Danish: Injektioner i taljen eller inden for 5 cm af navlen skal undgås.
Hungarian: Az övvonalon vagy a köldöktől számított 5 cm-es távolságon belül az injekciók adása kerülendő.
Danish: Afhængighed
Hungarian: Függőség
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Buvidal.
Hungarian: A Buvidal készítménnyel interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: Risikoen ved, at gravide kvinder får Buvidal, kendes ikke.
Hungarian: A Buvidal terhes nőknél történő alkalmazásának kockázatai nem ismeretesek.
Danish: • andre opioider, såsom metadon, visse smertestillende midler og hostedæmpende midler.
Hungarian: • egyéb opioidtartalmú gyógyszerek, például a metadon, egyes fájdalomcsillapítók és köhögéscsillapítók.
Danish: • benzodiazepiner: Denne kombination kan forårsage dødsfald på grund af respirationsdepression af central oprindelse.
Hungarian: • benzodiazepinek: Ez a kombináció a központi eredetű légzésdepresszió miatt bekövetkező halálhoz vezethet.
Danish: Syndromet er sædvanligvis forsinket fra flere timer til flere dage efter fødslen.
Hungarian: A szindróma jelentkezése rendszerint a születés után néhány órától néhány napig húzódhat.
Danish: Akut toksicitet af buprenorphin blev bestemt hos mus og rotter efter oral og parenteral (intravenøs, intraperiotoneal) administration.
Hungarian: A buprenorfin akut toxicitását egereknél és patkányoknál vizsgálták orális és parenterális (intravénás, intraperitoneális) alkalmazást követően.
Danish: Der blev udført et langsigtet, ikke-blindet, fase 3-sikkerhedsstudie med fleksibel dosering af ugentlig og månedlig Buvidal i 48 uger.
Hungarian: Lefolytattak egy hosszú távú, nyílt, 3. fázisú biztonságossági vizsgálatot, amelyben 48 héten át rugalmas dózisban alkalmazták a heti és havi Buvidal adagokat.
Danish: Genbrug ikke sikkerhedsinjektionssprøjten.
Hungarian: A biztonsági fecskendőt ne használja fel újra.
Danish: Vandfri ethanol
Hungarian: Vízmentes etanol
Danish: Alkohol kan forstærke lægemidlets sedative virkning.
Hungarian: Az alkohol súlyosbíthatja ezen gyógyszer szedatív hatását.
Danish: Derfor skal dosering monitoreres nøje, og denne kombination skal undgås i tilfælde, hvor der er risiko for misbrug.
Hungarian: Ezért az adagokat szorosan követni kell, és helytelen használat kockázata esetén ezt a kombinációt kerülni szükséges.
Danish: Disse kombinationer øger CNS-depression.
Hungarian: Ezek a kombinációk növelik a központi idegrendszeri depressziót.
Danish: Studier af kronisk toksicitet hos rotter og hunde af vehiklen anvendt til Buvidal viste ingen særlige farer for mennesker.
Hungarian: A patkányoknál és kutyáknál Buvidallal végzett krónikus toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki különleges veszélyt az emberre nézve.
Danish: Opioidafhængighedstype (dvs. langtids- eller korttidsvirkende opioid), varighed siden sidste brug af opioid og graden af opioidafhængighed bør tages i betragtning.
Hungarian: Figyelembe kell venni az alkalmazott opioid típusát (tartós vagy rövid hatású opioid), az utolsó opioid használat óta eltelt időt és az opioidfüggőség fokát.
Danish: Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager: - benzodiazepiner (som bruges til behandling af angst eller søvnforstyrrelser).
Hungarian: Különösen fontos, hogy beszámoljon orvosának arról, ha az alábbi gyógyszereket szedi: - benzodiazepinek (a szorongás vagy alvászavarok kezelésére használják).
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: (http://www.ema.europa.eu) található
Danish: Steady-state eksponering opnås med den fjerde månedlige dosis.
Hungarian: steady-state expozíció elérésére a negyedik havi adagnál kerül sor.
Danish: Dyreforsøg angiver ikke forplantningsgiftighed (se afsnit 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen for buprenorphin er cirka 1900 l. Buprenorphin er cirka 96 % proteinbundet, primært alfa- og beta-globulin.
Hungarian: A buprenorfin látszólagos eloszlási térfogata körülbelül 1900 l. A buprenorfin körülbelül 96%-ban fehérjéhez kötött, elsősorban az alfa- és bétaglobulinhoz.
Danish: Studiet tilmeldte i alt 227 patienter med moderat til svær opioidafhængighed, hvoraf 190 patienter skiftede behandling fra sublingual buprenorphin (med eller uden naloxon) og 37 patienter ikke tidligere var blevet behandlet med buprenorphin.
Hungarian: A vizsgálatba összesen 227 közepesen súlyos-súlyos opioidfüggőségben szenvedő beteget vontak be, amelyből 190 beteg állt át a nyelv alatti buprenorfin kezelésről (naloxonnal vagy anélkül) és 37 beteg számára új volt a buprenorfin kezelés.
Danish: - Bortskaf den brugte sikkerhedsinjektionssprøjte umiddelbart efter brug.
Hungarian: - A használt biztonsági fecskendőt rögtön a használat után dobja ki.
Danish: Hos rotter var der ingen skadelige virkninger på fertilitet eller overordnet forplantningsfunktion.
Hungarian: Patkányoknál nem észleltek a termékenységre és az általános reproduktív funkcióra kifejtett mellékhatást.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den næste dosis gives, så snart det er praktisk muligt.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, akkor a következő adagot a lehető leghamarabb be kell adni.
Danish: Patienter kom til 12 ugentlige besøg i de første 12 uger og 6 besøg i de sidste 12 uger (3 planlagte månedlige besøg og 3 randomiserede besøg til toksikologisk kontrol af urinprøver).
Hungarian: Az első 12 hétben a betegek 12 heti viziten vettek részt, és 6 viziten az utolsó 12 hét során (3 ütemezett havi vizit és 3 véletlenszerű vizeletvizsgálattal járó toxikológiai vizit).
Danish: Dosen af buprenorphin i mg kan være forskellig for sublinguale produkter, hvilket skal tages i betragtning for det enkelte produkt.
Hungarian: A különböző nyelv alatti tabletták mg-ban kifejezett buprenorfin adagja eltérhet egymástól, amelyet termékenként szükséges figyelembe venni.