FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alcuni di questi, come ad esempio i capogiri, possono rendere la guida o l'uso di macchinari non sicuri.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed, näiteks pööritustunne, võivad muuta autojuhtimise või masinate käsitsemise ohtlikuks.
Italian: La percentuale di pazienti con lesioni T2 nuove o aumentate è diminuita da 50,8% l'anno precedente il corso 3 a 35,9% un anno dopo, e nuove lesioni captanti il gadolino da 32,2% a 11,9%.
Estonian: Uue või suurenevate T2-kolletega patsientide osakaal vähenes tasemelt 50,8% kolmandale ravikuurile eelneval aastal tasemele 35,9% ühe aasta pärast ja uute gadoliiniumiga esiletulevate kollete protsent tasemelt 32,2% tasemele 11,9%.
Italian: Se necessario, il tempo di osservazione deve essere esteso (ospedalizzazione).
Estonian: Jälgimise aega (haiglaravi) tuleb pikendada vastavalt vajadusele.
Italian: Queste condizioni, se non trattate, possono provocare insufficienza renale che necessita di dialisi o di trapianto e possono causare la morte.
Estonian: Ravimata jätmisel võib see põhjustada neerupuudulikkust, mis võib vajada dialüüsravi või siirdamist ning võib põhjustada surma.
Italian: Ai pazienti trattati con LEMTRADA deve essere fornito il Foglio Illustrativo, la Scheda di Allerta per il Paziente e la Guida per il Paziente.
Estonian: LEMTRADA'ga ravitavatele patsientidele tuleb anda pakendi infoleht, patsiendi hoiatuskaart ja patsiendijuhend.
Italian: Variazione mediana % della frazione parenchimale cerebrale
Estonian: Aju parenhüümifraktsiooni mediaannne protsentuaalne muutus
Italian: Ai pazienti trattati con LEMTRADA devono essere consegnate la scheda di allerta per il paziente e la guida per il paziente nonché devono essere loro fornite informazioni sui rischi di LEMTRADA (vedere anche il foglio illustrativo).
Estonian: LEMTRADA'ga ravitavatele patsientidele tuleb anda patsiendi hoiatuskaart ja patsiendijuhend ning neid tuleb teavitada LEMTRADA ravi riskidest (vt ka pakendi infolehte).
Italian: Disabilità1 (Peggioramento confermato di disabilità [CDW] 2 Pazienti con CDW al mese 6 (IC 95%) Rapporto di rischio (Hazard ratio) (IC 95%)
Estonian: Puue2 (Puude kinnitatud süvenemine [ingl CDW] ≥6 kuud1) Patsiendid, kellel on 6 kuu CDW (95% CI) Riskide suhe (HR) (95% CI)
Italian: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Estonian: Sanofi România SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Italian: La sicurezza della vaccinazione con vaccini virali vivi dopo un ciclo di trattamento con LEMTRADA non è stata formalmente studiata negli studi clinici controllati sulla SM e non deve essere somministrata nei pazienti con SM che hanno recentemente ricevuto un ciclo di LEMTRADA.
Estonian: Viiruslike elusvaktsiinidega immuniseerimise ohutust pärast LEMTRADA ravikuuri ei ole hulgiskleroosi kliinilistes uuringutes ametlikult uuritud ja neid vaktsiine ei tohi manustada hulgiskleroosiga patsientidele, kes on hiljuti saanud LEMTRADA ravikuuri.
Italian: Prima del trattamento i pazienti devono essere informati riguardo ai rischi e ai benefici, nonché della necessità di intraprendere un follow-up dall'inizio del trattamento per almeno 48 mesi dopo l'ultima infusione del secondo ciclo di LEMTRADA.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb patsiente teavitada ohtudest ja kasudest ning vajadusest osaleda järelkontrollis ravi alustamisest alates vähemalt 48 kuud pärast LEMTRADA teise ravikuuri viimast infusiooni.
Italian: Nella maggior parte dei casi le reazioni si sono manifestate entro 1-3 giorni dall'infusione.
Estonian: Enamikul juhtudest tekkisid reaktsioonid 1…3 päeva jooksul pärast infusiooni.
Italian: I pazienti devono essere informati del rischio di epatite autoimmune, lesione epatica e dei sintomi correlati.
Estonian: Patsiente peab teavitama autoimmuunse hepatiidi, maksakahjustuse riskist ja nendega seotud sümptomitest.
Italian: Il trattamento può determinare la formazione di autoanticorpi e può aumentare il rischio di patologie autoimmuni mediate che possono essere gravi e potenzialmente letali.
Estonian: Ravi võib põhjustada autoantikehade teket ja suurendada riski autoimmuunse tekkemehhanismiga seisundite tekkeks, mis võivad olla tõsised ja eluohtlikud.
Italian: La maggior parte dei pazienti negli studi clinici controllati ha ricevuto antistaminici e/o antipiretici prima di almeno un'infusione di LEMTRADA.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes manustati enamikule patsientidest antihistamiine ja/või antipüreetikume vähemalt enne ühte LEMTRADA infusiooni.
Italian: Il rilevamento di alterazioni clinicamente significative della creatinina sierica dal basale, un'ematuria inspiegabile e/o una proteinuria deve indurre ad un'ulteriore valutazione per le nefropatie che comprenda il consulto immediato di uno specialista.
Estonian: Seerumi kreatiniinisisalduse kliiniliselt olulisel muutusel algväärtusest ning seletamatu hematuuria ja/või proteinuuria korral tuleb viivitamatult edasi uurida võimaliku nefropaatia suhtes, kaasa arvatud kohene suunamine spetsialisti vastuvõtule.
Italian: Raramente, i pazienti hanno manifestato problemi di tipo autoimmune ai reni, come la malattia anti-membrana basale glomerulare (anti-MGB).
Estonian: Harva on patsientidel ilmnenud autoimmuunsusega seotud neeruprobleemid, nagu basaalmembraanivastane glomerulonefriit (anti-GBM haigus).
Italian: È noto che le IgG attraversano la barriera placentare; anche alemtuzumab può attraversare la barriera placentare e pertanto rappresenta un potenziale rischio per il feto.
Estonian: Inimese IgG läbib teadaolevalt platsentaalbarjääri; alemtuzumab võib samuti platsentaalbarjääri läbida ja seega lootele potentsiaalselt ohtlik olla.
Italian: • Diminuzione del numero di globuli bianchi (linfociti, leucociti, neutrofili)
Estonian: • valgete vereliblede (lümfotsüütide, leukotsüütide, neutrofiilide) arvu langus;
Italian: Dopo questo periodo di tempo, gli esami devono essere eseguiti in funzione di risultati clinici indicativi di nefropatie.
Estonian: Pärast seda ajaperioodi tuleb laboratoorseid uuringuid teha nefropaatiale viitava kliinilise leiu alusel.
Italian: Se nota uno di questi segni o sintomi, contatti immediatamente il medico per riferirli.
Estonian: Kui täheldate mõnda neist nähtudest või sümptomitest, teavitage kohe oma arsti.
Italian: Non è stata studiata la capacità di generare una risposta immunitaria al vaccino dopo il trattamento con LEMTRADA.
Estonian: Immuunvastuse tekkimise võimet mistahes vaktsiinile pärast ravi LEMTRADA'ga ei ole uuritud.
Italian: • appetito diminuito
Estonian: • söögiisu vähenemine;
Italian: Non è noto se alemtuzumab possa causare danni al feto quando somministrato a donne in gravidanza o se possa compromettere la capacità riproduttiva.
Estonian: Ei ole teada, kas alemtuzumabi manustamine rasedatele naistele võib loodet kahjustada või reproduktiivsüsteemi mõjutada.
Italian: La listeriosi/Listeria meningitis è stata segnalata in pazienti trattati con Lemtrada, generalmente entro un mese dall'infusione di Lemtrada.
Estonian: LEMTRADA'ga ravitud patsientidel on teatatud listerioosist ja listeria-meningiidist, tavaliselt ühe kuu jooksul pärast LEMTRADA infusiooni.
Italian: • Esamini la guida per il paziente di LEMTRADA e il foglio illustrativo con il paziente.
Estonian: • Vaadake LEMTRADA patsiendi juhend ja pakendi infoleht koos patsiendiga läbi.
Italian: • Primo ciclo di trattamento: 12 mg/die in 5 giorni consecutivi (dose totale di 60 mg)
Estonian: • Esimene ravikuur: 12 mg/ööpäev 5 järjestikusel päeval (koguannus 60 mg)
Italian: Non esistono dati adeguati sulla sicurezza dell'effetto di LEMTRADA sulla fertilità.
Estonian: LEMTRADA mõju kohta fertiilsusele puuduvad piisavad kliinilised ohutusalased andmed.
Italian: LEMTRADA non cura la SM, ma può ridurne il numero di ricadute.
Estonian: LEMTRADA ei ravi hulgiskleroosist terveks, kuid võib hulgiskleroosi ägenemiste arvu vähendada.
Italian: • Modulo di training di LEMTRADA
Estonian: • LEMTRADA koolitusmoodul,
Italian: Il 46,6% dei pazienti inizialmente trattati con LEMTRADA 12 mg/die nello studio 1 e 2 hanno ricevuto cicli aggiuntivi in base all'evidenza documentata di attività di malattia SM (recidiva e/o MRI) e alla decisione del medico di trattare ancora.
Estonian: 46,6% patsientidest, keda algselt raviti LEMTRADA'ga annuses 12 mg/ööpäev uuringutes 1 ja 2, said täiendavaid ravikuure pärast hulgiskleroosi aktiivsuse dokumenteeritud tõendamist (ägenemine ja/või MRT) ja raviarsti kordusravi otsust.
Italian: In ciascun anno dello studio 4, i pazienti da entrambi gli studi hanno continuato a mostrare un basso rischio di formazione di nuove lesioni T2 (da 27,4% a 33,2%) o captanti il gadolino (da 9,4% a 13,5%), ed il cambiamento percentuale mediano nella frazione parenchimale cerebrale andava da 0,19% a -0,09%.
Estonian: Uuringu 4 igal aastal püsis mõlema eelneva uuringu patsientidel uute T2-kollete (27,4% kuni 33,2%) või gadoliiniumiga esiletulevate kollete (9,4% kuni 13,5%) moodustumise madal risk ja aju parenhüümifraktsiooni mediaanne protsentuaalne muutus aastas oli vahemikus 0,19% kuni 0,09%.
Italian: LEMTRADA deve essere somministrato durante la gravidanza soltanto se il beneficio potenziale giustifica il potenziale rischio per il feto.
Estonian: LEMTRADA't tohib rasedatele manustada ainult juhul, kui võimalik kasu kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Italian: Spiegare ai pazienti i segni e i sintomi dell'emofilia acquisita di tipo A e la necessità di richiedere assistenza medica immediata, nel caso notassero uno questi sintomi.
Estonian: Patsiente tuleb koolitada omandatud A-hemofiilia tunnuste ja sümptomite osas ja otsima kohe arstiabi, kui täheldatakse mõnda neist sümptomitest.
Italian: Se si verificano gravi reazioni in seguito all'infusione endovenosa, questa deve essere interrotta immediatamente.
Estonian: Tõsiste infusiooniga seotud reaktsioonide tekkel tuleb intravenoosne infusioon viivitamatut peatada.
Italian: Il trattamento con LEMTRADA può aumentare il rischio di eccessiva attivazione dei globuli bianchi associata a infiammazione (linfoistiocitosi emofagocitica), che può causare la morte se non viene diagnosticata e trattata precocemente.
Estonian: Ravi LEMTRADA'ga võib suurendada ohtu vere valgeliblede ülemääraseks aktivatsiooniks koos seonduva põletikuga (hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos), mis võib lõppeda surmaga, kui varakult ei diagnoosita ja ei ravita.
Italian: Dopo questo periodo di tempo i test devono essere eseguiti in funzione dei risultati clinici indicativi di disfunzione tiroidea o in caso di gravidanza.
Estonian: Pärast seda ajaperioodi tuleb laboratoorseid uuringuid teha kilpnäärme talitlushäirele viitava kliinilise leiu alusel või raseduse korral.
Italian: Descrizione dell'aspetto di LEMTRADA e contenuto della confezione
Estonian: Kuidas LEMTRADA välja näeb ja pakendi sisu
Italian: LEMTRADA viene fornito in un flaconcino trasparente di vetro da 2 ml, con un tappo di gomma butilica e ghiera in alluminio e con una capsula di chiusura flip-off in plastica.
Estonian: LEMTRADA on saadaval läbipaistvas 2 ml klaasviaalis, millel on butüülkummist kork ja plastikust eemaldatava kattega alumiiniumist sulgur.
Italian: Per ridurre questo rischio, deve evitare di mangiare carne cruda o poco cotta, formaggi molli e latticini non pastorizzati due settimane prima del trattamento, durante il trattamento e per almeno un mese dopo il trattamento con LEMTRADA.
Estonian: Selle riski vähendamiseks peate vältima termiliselt töötlemata või puudulikult töödeldud lihasaaduste, toorjuustude ja pastöriseerimata piimasaaduste tarbimist kaks nädalat enne ravi alustamist, ravi ajal ja vähemalt üks kuu pärast LEMTRADA manustamist.
Italian: • infezione dovuta a un virus chiamato virus di Epstein-Barr
Estonian: • infektsioon viiruse tõttu, mida tuntakse Epstein-Barri viirusena.
Italian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Regno Unito.
Estonian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Ühendkuningriik
Italian: Non comunemente, i pazienti hanno manifestato patologie autoimmuni che colpiscono i globuli rossi o i globuli bianchi.
Estonian: Aeg-ajalt on patsientidel tekkinud autoimmuunsed seisundid, mis hõlmavad punaseid või valgeid vereliblesid.
Italian: Dopo questo periodo di tempo, se presenta sintomi di PTI, disturbi ai reni o alla tiroide, il medico la sottoporrà ad altri esami.
Estonian: Kui teil on pärast seda ajaperioodi ITP, neeru- või kilpnäärmehäire sümptomid, siis teeb arst täiendavad uuringud.
Italian: Iniettare 100 ml di soluzione per infusione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) o di soluzione per infusione di glucosio (5%).
Estonian: Süstida 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusesse või glükoosi (5%) infusioonilahusesse.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato LEMTRADA NON usi LEMTRADA
Estonian: Mida on vaja teada enne LEMTRADA manustamist Ärge kasutage LEMTRADA't:
Italian: • sistema immunitario debole/diminuito
Estonian: • immuunsüsteemi nõrgenemine;
Italian: Si raccomanda che lo screening per il test HPV venga eseguito annualmente per le pazienti di sesso femminile.
Estonian: Naispatsientidel on soovitatav teha HPV sõeluuring kord aastas.
Italian: Nelle madri con malattia di Graves, gli anticorpi per il recettore dell'ormone tireostimolante possono essere trasferiti in un feto in sviluppo e può causare la malattia di Graves neonatale transitoria.
Estonian: Gravesi tõvega emadel võivad ema kilpnääret stimuleeriva hormooni retseptori antikehad kanduda üle arenevale lootele ja põhjustada mööduvat vastsündinute Gravesi tõbe.
Italian: Nei pazienti provenienti dagli studi clinici controllati che non hanno ricevuto alcun ciclo aggiuntivo di LEMTRADA dopo i due cicli iniziali, il tasso (eventi per anno-persona) della maggior parte delle reazioni avverse è stato paragonabile o ridotto negli anni 3-6 rispetto agli anni 1 e 2.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes jätkanud patsientidel, kes ei saanud ühtki LEMTRADA täiendavat ravikuuri pärast kahte esmast ravikuuri, oli enamiku kõrvaltoimete määr (juhte patsient-aasta kohta) 3...6. aastal samaväärne või vähenenud, võrreldes esimese ja teise aastaga.
Italian: I pazienti non avevano ricevuto una terapia precedente per la SM.
Estonian: Patsientidel ei olnud hulgiskleroosi varem ravitud.
Italian: I tipi di reazioni avverse incluso il grado di gravità e severità osservati nei gruppi trattati con LEMTRADA in tutti i follow-up disponibili inclusi pazienti che hanno ricevuto cicli aggiuntivi di trattamento sono stati simili a quelli negli studi con controllo attivo.
Estonian: Kõrvaltoimete liik, k.a tõsidus ja raskus, mida täheldati LEMTRADA ravirühmades kogu olemasoleva jälgimisperioodi jooksul (k.a patsiendid, kes manustasid täiendavaid ravikuure) oli sarnane toimiva kontrollravimiga uuringutes täheldatuga.
Italian: Il meccanismo mediante il quale LEMTRADA esercita il suo effetto terapeutico sulla SM non è ancora completamente chiaro.
Estonian: Mehhanismi, mille kaudu LEMTRADA hulgiskleroosile ravitoimet avaldab, ei ole täielikult välja selgitatud.
Italian: Punteggio EDSS medio al basale
Estonian: EDSS skoori keskmine lähteväärtus
Italian: Devono essere disponibili risorse per la gestione della sindrome da rilascio di citochine, dell'ipersensibilità e/o delle reazioni anafilattiche.
Estonian: Saadaval peavad olema vahendid tsütokiini vabanemise sündroomi, ülitundlikkuse ja/või anafülaktiliste reaktsioonide raviks.
Italian: In alcuni pazienti è stata osservato un aumento della pressione arteriosa rispetto al basale prima dell'emorragia.
Estonian: Mõnel patsiendil tõusis enne verejooksu vererõhk võrreldes algväärtusega.
Italian: La profilassi orale per le infezioni erpetiche deve essere somministrata a tutti i pazienti a partire dal primo giorno di ogni ciclo di trattamento e per almeno 1 mese dopo il trattamento con LEMTRADA (vedere anche la sezione "Infezioni" al paragrafo 4.4).
Estonian: Kõikidele patsientidele tuleb suukaudselt manustada herpesnakkuse profülaktikat alates iga ravikuuri esimesest päevast kuni vähemalt 1 kuu pärast ravi LEMTRADA'ga (vt lõik 4.4, alalõik „Infektsioonid").
Italian: Studio post-autorizzativo di sicurezza (PASS) non-interventistico : Al fine di esaminare l'incidenza della mortalità nei pazienti trattati con Lemtrada rispetto a una popolazione di pazienti pertinente, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà presentare i risultati di uno studio post-autorizzativo di sicurezza che confronta Lemtrada con un controllo adeguato.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: Lemtrada'ga ravitud patsientide suremuse esinemissageduse uurimiseks võrreldes vastava patsiendipopulatsiooniga peab müügiloa hoidja esitama müügiloajärgse ohutusuuringu tulemused, milles võrreldi Lemtrada't adekvaatse kontrollrühmaga.
Italian: • Esame delle urine con microscopia (prima dell'inizio del trattamento e successivamente a intervalli mensili)
Estonian: • uriinianalüüs koos mikroskoopiaga (enne ravi alustamist ja seejärel kuuajaliste intervallidega);
Italian: Come conservare LEMTRADA
Estonian: Kuidas LEMTRADA't säilitada
Italian: Molto comuni, (possono colpire più di una persona su 10):
Estonian: Väga sagedased (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Italian: LEMTRADA depleta i linfociti T e B circolanti dopo ogni ciclo di trattamento raggiungendo i valori più bassi 1 mese dopo un ciclo di trattamento (primo intervallo rilevato dopo il trattamento negli studi di fase 3).
Estonian: LEMTRADA langetab tsirkuleerivate T- ja B-lümfotsüütide arvu pärast igat ravikuuri; madalamaid väärtusi on täheldatud 1 kuu pärast ravikuuri lõppu (varaseim ravijärgne ajapunkt 3. faasi uuringutes).
Italian: Si raccomanda che i pazienti vengano premedicati per mitigare gli effetti delle reazioni all'infusione (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Infusioonireaktsioonide leevendamiseks soovitatakse premedikatsiooni (vt lõik 4.2).
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente LEMTRADA 12 mg concentrato per soluzione per infusione alemtuzumab
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile LEMTRADA 12 mg infusioonilahuse kontsentraat
Italian: - Variazione del numero, delle percentuali e delle proprietà di alcuni sottogruppi di linfociti dopo il trattamento - Aumentata presenza di sottogruppi di cellule T regolatorie - Aumentata presenza di linfociti T e B di memoria - Effetti transitori sui componenti dell'immunità innata (ad es., neutrofili, macrofagi, cellule NK)
Estonian: - Mõnede lümfotsüütide alarühmade arvu, proportsioonide ja omaduste muutumine pärast ravi - Regulatoorsete T-rakkude alarühmade osakaalu suurenemine - T- ja B-mälurakkude osakaalu suurenemine - Mööduvad toimed kaasasündinud immuunsuse komponentidele (st neutrofiilid, makrofaagid,
Italian: Sono stati riportati casi di emofilia acquisita di tipo A (anticorpi anti-fattore VIII) sia nella sperimentazione clinica che nella fase post-marketing.
Estonian: Omandatud A-hemofiilia juhtudest on teatatud nii kliinilises uuringus kui ka turuletulekujärgselt.
Italian: I pazienti trattati con LEMTRADA hanno avuto infezioni dovute a un virus chiamato virus di Epstein-Barr (EBV), compresi casi di grave infiammazione epatica.
Estonian: LEMTRADA'ga ravitavatel patsientidel on olnud infektsioone viiruse tõttu, mida nimetatakse Epstein-Barri viiruseks (EBV), kaasa arvatud raske maksapõletiku juhud.
Italian: IFN beta-1a SC (N=202)
Estonian: SC IFNB-1a (N = 202)
Italian: Dopo aver ricevuto LEMTRADA, dovrà sottoporsi regolarmente a esami per assicurare che qualsiasi effetto indesiderato potenziale possa essere diagnosticato e trattato immediatamente.
Estonian: Kui teile on LEMTRADA't manustatud, tuleb teile regulaarselt teha laboratoorseid uuringuid, et tagada võimalike kõrvaltoimete kiire diagnoosimine ja ravi.
Italian: o Eseguire analisi di laboratorio (emocromo completo con conta differenziale, transaminasi sieriche, creatinina sierica, test della funzione tiroidea e analisi delle urine con microscopia).
Estonian: − Teha laboratoorsed uuringud (täielik vereanalüüs koos diferentsiaalloendusega, transaminaaside aktiivsus seerumis, kreatiniini sisaldus seerumis, kilpnäärme talitluse uuringud ja uriinianalüüs koos mikroskoopiaga).
Italian: Altre reazioni gravi associate temporalmente all'infusione di LEMTRADA
Estonian: Teised tõsised reaktsioonid, mis on ajaliselt seotud LEMTRADA infusiooniga
Italian: I pazienti sviluppavano anticorpi anti-alemtuzumab entro 15 mesi dall'esposizione iniziale.
Estonian: Patsientidel, kellel tekkisid alemtuzumabivastased antikehad, juhtus see 15. kuuks alates esimesest manustamisest.
Italian: Molti dei pazienti segnalati erano di età inferiore a 50 anni e non presentavano anamnesi di ipertensione, disturbi emorragici o di uso concomitante di anticoagulanti o inibitori piastrinici.
Estonian: Mitmed teatatud patsientidest olid vanuses kuni 50 aastat ja neil ei olnud anamneesis hüpertensiooni, veritsushäireid või kaasuvat ravi antikoagulantide või antiagregantidega.
Italian: Se si sospetta ITP, deve essere fatto immediatamente un esame emocromocitometrico.
Estonian: ITP kahtlusel tuleb viivitamatult teha hemogramm.
Italian: IFN beta-1a SC (N=187)
Estonian: SC IFNB-1a (N = 187)
Italian: Circa il 40% dei pazienti aveva una conta totale di linfociti che raggiungeva il limite inferiore dell'intervallo di normalità (LLN) entro 6 mesi dopo ogni ciclo di trattamento e approssimativamente l'80% di pazienti aveva una conta totale di linfociti che raggiungeva l'LLN entro 12 mesi dopo ogni ciclo.
Estonian: Ligikaudu 40% patsientidest jõudis lümfotsüütide koguarv normi alumise piirini 6 kuud pärast igat ravikuuri ja ligikaudu 80% patsientidest jõudis lümfotsüütide koguarv normi alumise piirini 12 kuud pärast iga ravikuuri.
Italian: Gravità delle recidive
Estonian: Ägenemise raskusaste
Italian: Negli studi clinici controllati due pazienti con SM hanno ricevuto accidentalmente fino a 60 mg di LEMTRADA (per esempio, la dose totale per il ciclo iniziale del trattamento) in una singola infusione e hanno avuto reazioni gravi (cefalea, eruzione cutanea e ipotensione o tachicardia sinusale).
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes manustati kahele hulgiskleroosiga patsiendile ühe infusiooniga kogemata kuni 60 mg LEMTRADA't (st esmase ravikuuri koguannus) ja neil tekkisid tõsised kõrvaltoimed (peavalu, lööve ja kas hüpotensioon või siinustahhükardia).
Italian: È necessario prendere in considerazione la consulenza di un ematologo.
Estonian: Tuleb kaaluda suunamist hematoloogi konsultatsioonile selle haldamiseks.
Italian: I pazienti che sviluppano manifestazioni precoci di attivazione patologica del sistema immunitario devono essere valutati immediatamente, e deve essere presa in considerazione la diagnosi di HLH.
Estonian: Patoloogilise immuunaktivatsiooni varaste ilmingutega patsientide seisundit tuleb kohe hinnata ja kaaluda hemofagotsütaarse lümfohistiotsütoosi diagnoosi.
Italian: Studio post-autorizzativo di sicurezza (PASS) non-interventistico : Al fine di valutare la conformità all'indicazione terapeutica e l'efficacia delle misure volte a ridurre al minimo il rischio di reazioni avverse cardiovascolari e cerebrovascolari in stretta associazione temporale con l'infusione di Lemtrada e di reazioni avverse immunomediate, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà presentare i risultati di uno studio sull'utilizzo del farmaco.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: Lemtrada infusiooniga ajaliselt lähedaste kardiovaskulaarsete ja tserebrovaskulaarsete kõrvaltoimete ja immuuntekkeste kõrvaltoimete riski vähendamiseks kasutatavate meetmete efektiivsuse hindamiseks peab müügiloa hoidja esitama ravimi kasutamise uuringu tulemused.
Italian: • I pazienti devono essere trattati con corticosteroidi immediatamente prima dell'infusione di LEMTRADA per i primi 3 giorni di ogni ciclo di trattamento.
Estonian: • Patsiendid peavad saama premedikatsiooni kortikosteroididega vahetult enne LEMTRADA infusiooni iga ravikuuri esimesel 3 päeval.
Italian: È possibile diagnosticare questi problemi attraverso esami del sangue che lei dovrà effettuare regolarmente dopo il trattamento con LEMTRADA.
Estonian: Neid saab diagnoosida vereanalüüside abil, mida teile tehakse regulaarselt pärast ravi LEMTRADA'ga.
Italian: Figura 1: Tempo al peggioramento di disabilità confermato al mese 6 nello Studio 2
Estonian: Joonis 1: Aeg puude 6-kuulise kinnitatud süvenemiseni (CDW) uuringus 2