FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Background data on erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (AEAB-mediated
Bulgarian: Основни данни относно еритропоетин-антитяло медиираната чиста аплазия на червените кръвни клетки (AEAТ-медиирана ЧАЧКК), свързана с лечение със средства, стимулиращи еритропоезата (ССЕ).
English: AEAB-mediated PRCA..
Bulgarian: ССЕ при диагностициране на AEAТмедиирана ЧАЧКК.
English: These objections were considered to be of serious public health concern.
Bulgarian: Счита се, че тези възражения представляват сериозен проблем за общественото здраве.
English: The Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Belgium, Greece, Ireland, Poland and Spain.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Обединеното кралство, а засегнатите държави-членки са Белгия, Гърция, Ирландия, Полша и Испания.
English: A positive opinion was adopted by consensus on 15 November
Bulgarian: На 15 ноември 2007 г. с консенсус е прието положително становище.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 01 April 2008.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 1 април 2008 г.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 17 October 2006.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване започва на 17 октомври 2006 г.
English: London, 01 April 2008 EMEA/CHMP/180097/2008
Bulgarian: Лондон, 1 април 2008 г. EMEA/180077/2008
English: These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат съгласие относно взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държавачленка.
English: The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Michał Pirożynski.
Bulgarian: Докладчик е д-р Ян Хъдзън (Ian Hudson), а съдокладчик - д-р Михал Пирожински (Michał Pirożynski).
English: Furthermore, it could not be accepted that no data on the use of Menitorix or on antibody persistence beyond the second year of life was provided.
Bulgarian: Освен това не може да се приеме фактът, че не е предоставена информация за употребата на Menitorix или за устойчивостта на антителата след втората година от живота на детето.
English: During their November 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Menitorix, that the objections raised by Greece, Poland and Spain should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Bulgarian: По време на заседанието си през ноември 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск е благоприятно за Menitorix, че възраженията, повдигнати от Гърция, Полша и Испания, не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба и че кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да се изменят.
English: The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 29 March 2007.
Bulgarian: Обединеното кралство отнася към ЕМЕА причините за несъгласието.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II, заедно с кратката характеристика на продукта в Приложение III.
English: Menitorix, 5 micrograms PRP with 12,5 micrograms TT, 5 micrograms PSC with 5 micrograms TT in the form of Powder and Solvent for Solution for Injection is a vaccine, indicated for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) in infants from the age of 2 months and children up to the age of 2 years.
Bulgarian: Menitorix, 5 микрограма PRP с 12,5 микрограма TT, 5 миккрограма PSC с 5 микрограма TT, под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор е ваксина, показана за предотвратяване на инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b (Hib) и Neisseria meningitidis група C (менингит C) при бебета на възраст от 2 месеца и деца до 2 години.
English: GlaxoSmithKline Biologicals submitted applications for mutual recognition of Menitorix, 5 micrograms PRP with 12,5 micrograms TT, 5 micrograms PSC with 5 micrograms TT in the form of powder and solvent for solution for injection, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom on 19 December 2005.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals подава заявления за взаимно признаване на Menitorix, 5 микрограма PRP с 12,5 микрограма TT, 5 микрограма PSC с 5 микрограма TT, под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор въз основа на разрешението за употреба, издадено от Обединеното кралство на 19 декември 2005 г.
English: Common Name: Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosyl ribitol phosphate) conjugated to tetanus toxoid and Neisseria meningitidis serogroup C (MenC) polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Bulgarian: Полизахарид (полирибозилрибитол фосфат) на Haemophilus influenzae тип b, конюгиран с тетаничен токсоид, и полизахарид на Neisseria meningitidis серогрупа C (менингит C), конюгиран с тетаноиден токсоид
English: Public health objections were raised because no immunological correlates of protection were established for MenC conjugates and because the submission of data on pre-licensure effectiveness were required to cover infant and toddler use.
Bulgarian: С не са установени имунологични доказателства за защита и тъй като се е изисквало да се подаде информация за ефективността преди разрешеване, която да покрива употребата при бебета и малки деца.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 19 July 2007 and on 17 October 2007.
Bulgarian: На 19 юли 2007 г. и на 17 октомври 2007 г. притежателят на разрешението за употреба представя писмени обяснения.
English: Then carry on as usual the next day.
Bulgarian: След това, на следващия ден, продължете както обикновено.
English: This is to check that you are being given the right amount of medicine.
Bulgarian: Това се прави, за да се провери дали Ви се дава правилното количество от лекарството.
English: See dosing instructions, above.
Bulgarian: Вижте указанията за дозиране, по-горе.
English: You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction.
Bulgarian: Може да имате сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция.
English: Do not let the tablet dissolve in your mouth.
Bulgarian: Не оставяйте таблетката да се разтвори в устата Ви.
English: This is because the medicine will only work if it is taken all the time.
Bulgarian: Това е необходимо, защото лекарството действа, само ако се приема непрекъснато.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: They are available in packs of 3, 6, 9, 28 and 84 tablets.
Bulgarian: Те се предлагат в опаковки от 3, 6, 9, 28 и 84 таблетки.
English: • if you cannot stand or sit upright for at least one hour (60 minutes) at a time
Bulgarian: ако не можете да стоите или седите в изправено положение в продължение на поне един час (60 минути)
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • asthma attack
Bulgarian: С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни) астматичен пристъп
English: • if you have high or low blood levels of vitamin D or any other minerals
Bulgarian: ако имате високи или ниски нива на витамин D в кръвта или на някои други минерали
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Категориите по честота са определени като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: • if you have or ever had low calcium in your blood.
Bulgarian: ако имате или някога сте имали ниски нива на калций в кръвта.
English: • Take your tablet with a full glass of water only (about 200 mL).
Bulgarian: Вземете таблетката с пълна чаша вода (около 200 ml).
English: Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects you may need urgent medical treatment:
Bulgarian: Обърнете се веднага към медицинска сестра или лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции - може да имате нужда от спешно лечение:
English: Poor healing of these fractures has also been reported.
Bulgarian: Има съобщения и за лошо заздравяване на тези фрактури.
English: Representative Office in Latvia K.Valdemāra Str. 33 - 30
Bulgarian: Sandoz d.d. Representative Office in Latvia K.Valdemāra Str. 33 - 30
English: The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Bulgarian: Началото на лечението или нов курс на лечение трябва да се отложи при пациенти с незаздравели, открити лезии на меките тъкани в устата.
English: If you are taking a tablet each day, skip the missed dose completely.
Bulgarian: Ако приемате една таблетка всеки ден, прескочете напълно пропусната доза.
English: Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6%.
Bulgarian: Максималните наблюдавани плазмени концентрации се достигат за 0,5 до 2 часа (медиана 1 час) на гладно и абсолютната бионаличност е около 0,6%.
English: Do not take Ibandronic acid Sandoz if you are pregnant, planning to get pregnant or if you are breastfeeding.
Bulgarian: Не приемайте Ibandronic acid Sandoz, ако сте бременна, планирате да забременеете или ако кърмите.
English: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Словения
English: This belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Bulgarian: То принадлежи към групата лекарства, наречени бифосфонати.
English: In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50% of the circulating dose.
Bulgarian: При човека привидният краен обем на разпределение е най-малко 90 l и е изчислено, че количеството от дозата, което достига до костите е 40-50% от циркулиращата доза.
English: The extent of absorption is impaired when taken together with food or beverages (other than water).
Bulgarian: Степента на абсорбция се понижава, когато лекарството се приема заедно с храна или напитки (освен вода).
English: If you develop these symptoms, stop taking Ibandronic acid Sandoz and tell your doctor straight away (see sections 3 and 4).
Bulgarian: Ако развиете тези симптоми, спрете приема на Ibandronic acid Sandoz и незабавно уведомете Вашия лекар (вж. точки 3 и 4).
English: Uncommon (may affect less than 1 in 100 people):
Bulgarian: Чести (може да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
English: Fasting should be continued for at least 30 minutes after taking the tablet.
Bulgarian: Гладуването трябва да продължи поне 30 минути след приема на таблетката.
English: All Skeletal Related Events (SREs) Placebo n=277
Bulgarian: Всички събития, свързани със скелета (SREs) Плацебо n=277
English: Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, Bisphosphonates, ATC Code: M05BA06.
Bulgarian: Лекарствени продукти за лечение на костни заболявания, бифосфонати, ATC код: M05BA06.
English: Protein binding in human plasma is approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus interaction with other medicinal products due to displacement is unlikely.
Bulgarian: При терапевтични концентрации свързването с протеини в човешката плазма е приблизително 87% и следователно взаимодействие с други лекарствени продукти, дължащо се на изместване, е малко вероятно.
English: This reduction in urinary CTx levels was significantly correlated with the primary efficacy endpoint SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
Bulgarian: Това намаление на нивата на CTx в урината значително корелира с първичната крайна точка за ефикасност SMPR (Kendall-tau-b (p < 0,001)).
English: No data are available (see section 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Липсват данни. (вж. точка 5.1 и 5.2).
English: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Greece
Bulgarian: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Гърция
English: • if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine that are listed in section 6
Bulgarian: ако сте алергични към ибандроновата киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6
English: It is important that you take Ibandronic acid Sandoz at the right time and in the right way.
Bulgarian: Важно е да приемате Ibandronic Acid Sandoz в правилното време и по правилния начин.
English: These fractures occur after minimal or no trauma and some patients experience thigh or groin pain, often associated with imaging features of stress fractures, weeks to months before presenting with a completed femoral fracture.
Bulgarian: Тези фрактури се появяват след минимална травма или без травма, и някои пациенти изпитват болка в бедрото или слабините, често свързана с образна диагностика или стрес фрактури, седмици до месеци преди появата на пълна феморална фрактура.
English: Primary Efficacy Endpoints
Bulgarian: Първични крайни точки за ефикасност
English: The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50%) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Bulgarian: Абсорбираната фракция на ибандроновата киселина се елиминира от кръвообращението чрез костна резорбция (изчислена на 40-50%), а останалото количество се отделя непроменено през бъбреците.
English: The inhibition of endogenous bone resorption has also been documented by 45Ca kinetic studies and by the release of radioactive tetracycline previously incorporated into the skeleton.
Bulgarian: Инхибирането на ендогенната костна резорбция също е документирано от 45Ca кинетични проучвания и чрез освобождаване на радиоактивен тетрациклин, предварително инкорпориран в скелета.
English: Otherwise, some of the medicine could leak back into your food pipe/gullet (oesophagus).
Bulgarian: В противен случай, част от лекарството може да се върне обратно в хранопровода Ви (езофага).
English: - Patients should not chew, suck or crush the tablet because of a potential for oropharyngeal ulceration.
Bulgarian: - Пациентът не трябва да дъвче, смуче или разтрошава таблетката поради възможност за орофарингеално разязвяване.
English: There was also a 38% reduction in the risk of developing an SRE for ibandronic acid treated patients when compared with placebo (relative risk 0.62, p=0.003).
Bulgarian: Отбелязано е също намаление от 38% на риска от развитие на SRE при пациенти, лекувани с Ибандронова киселина, в сравнение с плацебо (относителен риск 0,62, p=0,003).
English: Medicinal product-Food Interactions
Bulgarian: Взаимодействие лекарствен продукт -храна
English: The difference between the apparent total and renal clearances is considered to reflect the uptake by bone.
Bulgarian: Счита се, че разликата между привидния общ и бъбречен клирънс отразява поемането от костите.
English: These transverse or short oblique fractures can occur anywhere along the femur from just below the lesser trochanter to just above the supracondylar flare.
Bulgarian: Тези напречни или къси коси счупвания може да се появят навсякъде по дължината на фемура от точно под малкия трохантер до точно над надкондила.
English: • It helps to prevent your bones from breaking (fractures).
Bulgarian: Той помага да предпазите костите си от счупване (фрактури).
English: Date of latest renewal: 13 April 2016
Bulgarian: 13 април 2016 r.
English: Secondary Efficacy Endpoints
Bulgarian: Вторични крайни точки за ефикасност
English: Do not take Ibandronic acid Sandoz with food or any other drinks except water as the medicine is less effective if it is taken with food or drink (see section 3).
Bulgarian: Не приемайте Ibandronic acid Sandoz с храна или други напитки, освен вода, тъй като ефектът му е по-слаб, ако се приема с храна или напитки (вж. точка 3).
English: Hypersensitivity†, bronchospasm†, angioedema†, Anaphylactic reaction/shock†**
Bulgarian: Свръхчувствителност†, бронхоспазъм†, ангиоедем†, Анафилактична реакция/шок†**
English: Φαξ: 00357 25376400 e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy
Bulgarian: 00357 25376400 e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy
English: Frimley Business Park Frimley, Camberley UK-GU16 7SR Surrey Renju Unit/United Kingdom Tel: +44 1276 69 8020 uk.drugsafety@sandoz.com
Bulgarian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Renju Unit/United Kingdom UK-GU16 7SR Surrey Tel: +44 1276 69 8020 uk.drugsafety@sandoz.com
English: In some cases, these events did not resolve until the ibandronic acid was discontinued.
Bulgarian: В някои случаи тези реакции не отзвучават, докато не се преустанови приложението на ибандроновата киселина.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece
Bulgarian: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Гърция
English: Further, as protein binding of ibandronic acid is approximately 87% at therapeutic concentrations, hypoproteinaemia in severe liver disease is unlikely to lead to clinically significant increases in free plasma concentration.
Bulgarian: Освен това, тъй като в терапевтични концентрации, свързването на ибандроновата киселина с протеини е около 87%, малко вероятно е хипопротеинемията при тежко чернодробно заболяване да доведе до клинично значимо повишение на свободната плазмена концентрация.
English: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
Bulgarian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Австрия
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Bulgarian: При неклиничните проучвания само при експозиции, които са значително по-високи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малко значение за клиничната употреба.
English: If you are taking a tablet every other day or once a week, ask your doctor or pharmacist for advice.
Bulgarian: Ако приемате таблетката през ден или веднъж седмично, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
English: Hypocalcaemia**
Bulgarian: Хипокалциемия**
English: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germany
Bulgarian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Германия
English: No data are available.
Bulgarian: години все още не са установени.
English: Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (277 patients) or 50 mg ibandronic acid (287 patients).
Bulgarian: Пациентките с карцином на млечната жлеза и рентгенологично потвърдени костни метастази са били рандомизирани да получават плацебо (277 пациенти) или 50 mg Ибандронова киселина (287 пациенти).
English: Adequate intake of calcium and vitamin D is important in all patients.
Bulgarian: За всички пациенти е важен адекватният прием на калций и витамин D.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка, съответно след „EXP” и „Годен до:”.
English: Bioavailability was reduced by approximately 75% when ibandronic acid tablets were administered 2 hours after a standard meal.
Bulgarian: Бионаличността е била намалена с приблизително 75%, когато таблетки ибандронова киселина са прилагани 2 часа след стандартно хранене.
English: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Germany
Bulgarian: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Германия
English: Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
Bulgarian: Производители Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
English: In reproductive studies in rats by the oral route effects on fertility consisted of increased preimplantation losses at dose levels of 1 mg/kg/day and higher.
Bulgarian: В репродуктивни проучвания при плъхове при перорално приложение ефектите върху фертилитета се състоят в повишение на предимплантационните загуби при дозови нива от 1 mg/kg дневно и по-високи.
English: Ibandronic acid Sandoz 50 mg film-coated tablets are supplied in Polyamide/Al/PVC - Aluminium foil blister with 3, 6, 9, 28 or 84 tablets, packaged in a cardboard box.
Bulgarian: Ibandronic acid Sandoz 50 mg филмирани таблетки се доставят в блистери от полиамид/A1/PVC - алуминиево фолио, съдържащи 3, 6, 9, 28 или 84 таблетки, опаковани в картонена кутия.
English: Titanium dioxide
Bulgarian: Хипромелоза Титанов диоксид
English: • It also helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy.
Bulgarian: Той помага да се предпазите от други проблеми с костите, които може да изискват операция или лъчелечение.
English: Then you can have your first food and drink, and take any medicines or supplements (see section 3).
Bulgarian: След това може да приемате първите храна и напитки, други лекарства или хранителни добавки (вижте точка 3).
English: Drink a full glass of milk before you go. Do not make yourself sick.
Bulgarian: Преди да отидете изпийте пълна чаша мляко.
English: Total clearance of ibandronic acid was reduced to 44 ml/min in the subjects with severe renal impairment compared with 129 mL/min in subjects with normal renal function.
Bulgarian: Общият клирънс на ибандроновата киселина е намален до 44 mL/min при лица с тежко бъбречно увреждане в сравнение със 129 ml/min при лица с нормална бъбречна функция.
English: The usual dose of Ibandronic acid Sandoz is one tablet each day.
Bulgarian: Обичайната доза Ibandronic acid Sandoz е една таблетка всеки ден.
English: Take Ibandronic acid Sandoz at least 6 hours after you last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements (e.g. products containing calcium (milk), aluminium, magnesium and iron) except water.
Bulgarian: Приемайте Ibandronic acid Sandoz поне 6 часа след като последно сте яли или пили нещо, или сте приемали други лекарства или хранителни добавки (напр. продукти, съдържащи калций (мляко), алуминий, магнезий и желязо), освен вода.
English: Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those expected for this class of medicinal products (bisphosphonates).
Bulgarian: Нежеланите реакции на ибандроновата киселина при изследванията за репродуктивна токсичност при плъхове са били очакваните за този клас лекарствени продукти (бифосфонати).
English: Temporary interruption of Ibandronic acid Sandoz treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Bulgarian: Трябва да се има предвид временно прекъсване на лечението с Ibandronic acid Sandoz до отзвучаване на симптомите и намаляване на допринасящите рискови фактори, когато е възможно.
English: In studies in rats using the intravenous route, ibandronic acid decreased fertility at high daily doses (see section 5.3).
Bulgarian: В проучванията при плъхове при интравенозно приложение ибандронова киселина намалява фертилитета при високи дневни дози (виж точка 5.3).