FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda que las vacunas no adyuvadas frente a la gripe estacional se administren antes o al mismo tiempo que la primera dosis de Pandemrix.
Croatian: Poželjno je da se neadjuvantirana sezonska cjepiva protiv influence primjene prije prve doze ili s prvom dozom cjepiva Pandemrix.
Spanish: Suspensión de antígeno para Pandemrix Vacuna antigripal
Croatian: Suspenzija antigena za Pandemrix
Spanish: 2,5 ml Después de mezclar con la emulsión de adyuvante: 10 dosis de 0,5 ml
Croatian: 2,5 ml Nakon miješanja s emulzijom adjuvansa: 10 doza od 0,5 ml
Spanish: Pandemrix se debe utilizar únicamente en caso de que las vacunas antigripales trivalentes/tetravalentes estacionales anuales recomendadas no estén disponibles y que la inmunización frente a (H1N1)v se considere necesaria (ver secciones 4.4 y 4.8).
Croatian: Pandemrix se smije primijeniti samo u slučajevima kada preporučena godišnja sezonska trovalentna/četverovalentna cjepiva protiv influence nisu dostupna te ako se imunizacija protiv (H1N1)v smatra nužnom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Spanish: Se recomienda utilizar la jeringa con una aguja estrecha, no mayor de 23-G.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti štrcaljku s iglom čiji je promjer veći od 23-G.
Spanish: Todos los sujetos recibieron dos dosis de 0,5 ml con un intervalo de 21 días entre dosis, excepto en el ensayo D-Pan-H1N1-008, en el que la mitad de los sujetos recibieron sólo una dosis de 0,5 ml. L as respuestas de anticuerpos anti-HA fueron las siguientes:
Croatian: Svi ispitanici primili su dvije doze cjepiva od 0,5 ml, u razmaku od 21 dan, osim u ispitivanju D-Pan H1N1-008, u kojem je pola ispitanika primilo samo jednu dozu od 0,5 ml.
Spanish: Anticuerpos anti-HA
Croatian: anti-HA
Spanish: Muy frecuentes Hinchazón y dolor en el lugar de la inyección, fatiga, escalofríos
Croatian: Oticanje i bol na mjestu injiciranja, umor, drhtanje
Spanish: Tasa de respuesta a la vacuna2
Croatian: Stopa odgovora na cjepivo2
Spanish: Polisorbato 80, octoxinol 10, tiomersal, cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio, dihidrogenofosfato de potasio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio, agua para preparaciones inyectables
Croatian: Drugi sastojci su: polisorbat 80, oktoksinol 10, tiomersal, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, magnezijev klorid, voda za injekcije
Spanish: Post dosis
Croatian: Nakon doze
Spanish: Ver sección 5.1 para detalles sobre la respuesta inmune frente a una y dos dosis de Pandemrix (H1N1)v, incluyendo los niveles de anticuerpos alcanzados después de 6 y 12 meses.
Croatian: Za imunološke odgovore na jednu i dvije doze cjepiva Pandemrix (H1N1)v, uključujući i razine antitijela nakon 6 i 12 mjeseci vidjeti dio 5.1.
Spanish: No se recomienda la vacunación en este grupo de edad.
Croatian: Trenutno se ne preporučuje cijepljenje djece ove dobne skupine.
Spanish: Agitar antes de usar
Croatian: Protresti prije primjene.
Spanish: La emulsión es un líquido lechoso homogéneo de color blanquecino a amarillento.
Croatian: Emulzija je bjelkasta do žućkasta mliječna homogena tekućina.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Emulsión para mezclar exclusivamente con la suspensión de antígeno antes de la administración.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Emulziju prije primjene treba miješati isključivo sa suspenzijom antigena.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Antes de la administración la suspensión y la emulsión se deben mezclar.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Suspenziju i emulziju treba pomiješati prije primjene.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍAS(S) DE ADMINISTRACIÓN Emulsión de adyuvante para Pandemrix Vía intramuscular
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Emulzija adjuvansa za Pandemrix i.m.
Spanish: • Inflamación de los ganglios del cuello, axilas o ingle
Croatian: • Otečene žlijezde na vratu, u pazusima ili preponama
Spanish: Anticuerpos neutralizantes séricos
Croatian: Neutralizirajuća protutijela u serumu
Spanish: Niños de 6 meses a 9 años Una dosis de 0,25 ml en la fecha elegida.
Croatian: Djeca u dobi od 6 mjeseci do 9 godina Daje se jedna doza (0,25 ml) cjepiva.
Spanish: 6 meses después de la primera dosis, la tasa de seroprotección fue la siguiente:
Croatian: Šest mjeseci nakon prve doze zabilježene su slijedeće vrijednosti stopa seroprotekcije:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 1 ENVASE CON 50 VIALES DE SUSPENSIÓN Y 2 ENVASES CON 25 VIALES DE EMULSIÓN
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PAKIRANJE KOJE SADRŽI 1 PAKIRANJE S 50 BOČICA SUSPENZIJE I 2 PAKIRANJA S
Spanish: Se administrará una dosis de la vacuna (0,5 ml).
Croatian: Daje se jedna doza (0,5 ml) cjepiva.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS VIAL DE SUSPENSIÓN
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Spanish: El volumen tras la mezcla de 1 vial de suspensión (2,5 ml) con 1 vial de emulsión (2,5 ml) corresponde a 10 dosis de vacuna (5 ml).
Croatian: Volumen dobiven miješanjem sadržaja 1 bočice suspenzije (2,5 ml) i 1 bočice emulzije (2,5 ml) odgovara količini za 10 doza cjepiva (5 ml).
Spanish: Cloruro de sodio (NaCl) Hidrogenofosfato de disodio (Na2HPO4) Dihidrogenofosfato de potasio (KH2PO4) Cloruro de potasio (KCl) Agua para preparaciones inyectables
Croatian: natrijev klorid (NaCl) natrijev hidrogenfosfat (Na2HPO4) kalijev dihidrogenfosfat (KH2PO4) kalijev klorid (KCl) voda za injekcije
Spanish: Cómo administrar Pandemrix
Croatian: Kako čuvati Pandemrix
Spanish: En un ensayo clínico (D-Pan-H1N1-009) en niños sanos de 6 a 35 meses de edad (estratificados por rangos de edad de 6 a 11 meses, de 12 a 23 meses y de 24 a 35 meses), las respuestas de anticuerpos anti-HA 21 días después de la primera y la segunda mitad de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml) o una dosis de adulto (es decir, 0,5 ml) de Pandemrix, fueron las siguientes:
Croatian: U kliničkom ispitivanju (D-Pan-H1N1-009) zdrave djece u dobi od 6 do 35 mjeseci (stratificirane prema dobi u grupe od 6 do 11, 12 do 23 i 24 do 35 mjeseci) odgovor anti-HA protutijela 21 dan nakon prve i druge polovice doze za odrasle (tj. 0,25 ml) ili doze za odrasle (tj. 0,5 ml) cjepiva Pandemrix bio je:
Spanish: Historia de reacción anafiláctica (es decir, potencialmente mortal) a cualquiera de los componentes o trazas residuales (proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico) de esta vacuna.
Croatian: Anafilaktička (tj. životno ugrožavajuća) reakcija u anamnezi na bilo koji sastojak ovog cjepiva ili na tvari koje se u cjepivu nalaze u tragovima (jaja i pileći proteini, ovalbumin, formaldehid, gentamicin sulfat i natrijev deoksikolat).
Spanish: Sujetos reclutad os totales N=33
Croatian: Ukupan broj uključenih ispitanika N=33
Spanish: En concreto, las tasas de fiebre (temperatura axilar ≥38 °C) aumentaron considerablemente tras la segunda dosis.
Croatian: Nakon druge doze, osobito su se značajno povećale stope javljanja vrućice (aksilarna temperatura
Spanish: En los ensayos clínicos en los que se evaluó la reactogenicidad en adultos a partir de 18 años que habían recibido dos dosis de 0,5 ml de Pandemrix (H1N1)v, se observaron tasas más elevadas de síntomas generales solicitados (tales como fatiga, cefalea, artralgia, mialgia, escalofríos, sudoración y fiebre) tras la segunda dosis que tras la primera dosis.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima reaktogenosti u odraslih osoba starijih od 18 godina, koje su primile dvije doze cjepiva Pandemrix (H1N1)v od 0,5 ml, opći simptomi (poput umora, glavobolje, artralgije, mijalgije, drhtanja, znojenja i vrućice) zamijećene su u većim stopama nakon druge primljene doze,
Spanish: Mitad de dosis de adulto
Croatian: Pola doze za odrasle
Spanish: Los datos obtenidos tras la coadministración de Pandemrix (H1N1)v con una vacuna no adyuvada frente a la gripe estacional (Fluarix, una vacuna de virus fraccionados) en adultos sanos mayores de 60 años, no sugieren que haya ninguna interferencia significativa en la respuesta inmune a Pandemrix (H1N1)v. La respuesta inmune a Fluarix fue satisfactoria.
Croatian: Podaci dobiveni pri istovremenoj primjeni cjepiva Pandemrix (H1N1)v i neadjuvantiranog sezonskog cjepiva protiv influence (Fluarix, cjepivo s fragmentiranim virionom) u zdravih odraslih osoba u dobi starijoj od 60 godina nije ukazivala na značajnija ometanja imunološkog odgovora na Pandemrix (H1N1)v.
Spanish: Estos resultados falsos positivos transitorios pueden deberse a la producción de IgM en respuesta a la vacuna.
Croatian: Prolazne lažno pozitivne reakcije mogu biti posljedica stvaranja
Spanish: Pandemrix se debe utilizar únicamente en caso de que las vacunas antigripales trivalentes/tetravalentes estacionales anuales recomendadas no estén disponibles y que la inmunización frente a (H1N1)v se considere necesaria (ver sección 4.8).
Croatian: Pandemrix se smije primijeniti samo u slučajevima kada preporučena godišnja sezonska trovalentna/četverovalentna cjepiva protiv influence nisu dostupna te ako se imunizacija protiv (H1N1)v smatra nužnom (vidjeti dio 4.8).
Spanish: No hay datos relativos a la administración de Pandemrix por vía subcutánea.
Croatian: Nema podataka o primjeni cjepiva Pandemrix supkutanim putem.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 25 VIALES DE EMULSIÓN (ADYUVANTE)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PAKIRANJE S 25 BOČICA S EMULZIJOM (ADJUVANS)
Spanish: Este adyuvante contiene escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos).
Croatian: Ovaj adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Spanish: IC]
Croatian: CI]
Spanish: Tasa de seroprotección1
Croatian: Stopa seroprotekcije1
Spanish: Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir, especialmente en adolescentes, un síncope (desfallecimiento) como una reacción psicógena a la inyección de la aguja.
Croatian: Nakon bilo koje injekcije iglom, a ponekad čak i prije injekcije, može doći do gubitka svijesti (većinom kod adolescenata).
Spanish: N=2 [95% IC]
Croatian: N=2 [95% CI]
Spanish: Cepa derivada de A/California/07/2009 (H1N1): (NYMC X-179A) 3,75 microgramos** por cada dosis de 0,5 ml
Croatian: A/California/07/2009 (H1N1) iz kojeg je izveden korišteni soj NYMC X-179A 3,75 mikrograma** po dozi od 0,5 ml
Spanish: 1antigénicamente parecido al virus similar a A/California/7/2009 (H1N1)v
Croatian: 1antigenski sličan soju poput A/California/7/2009 (H1N1)v
Spanish: El volumen tras la mezcla de 1 vial de suspensión (2,5 ml) con 1 vial de emulsión (2,5 ml) corresponde a 10 dosis de vacuna de 0,5 ml
Croatian: Volumen dobiven nakon miješanja 1 bočice suspenzije (2,5 ml) i 1 bočice emulzije (2,5 ml) odgovara količini za 10 doza cjepiva od 0,5 ml
Spanish: No hay datos de coadministración de Pandemrix con otras vacunas.
Croatian: Nema podataka o istovremenoj primjeni cjepiva Pandemrix s drugim cjepivima.
Spanish: 4 por protocolo
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Spanish: El día 180 la tasa de seroprotección en los niños que habían recibido dos mitades de dosis (0,25 ml) fue del 100%.
Croatian: Stopa seroprotekcije u djece koja su primila dvije polovice doze (0.25 ml) 180. dana bila je 100%.
Spanish: El vial que contiene el adyuvante se debe mantener boca abajo para facilitar el vaciado de todo el contenido.
Croatian: kako bi se olakšalo izvlačenje cijelog sadržaja.
Spanish: Experiencia post-comercialización con vacunas antigripales estacionales trivalentes Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Croatian: Postmarketinško iskustvo s trovalentnim sezonskim cjepivom protiv influence
Spanish: Las respuestas de anticuerpos anti-HA 21 días después de la primera y de la segunda dosis fueron las siguientes:
Croatian: dan nakon prve i druge doze bio je sljedeći:
Spanish: • Dolor pulsátil o punzante grave a lo largo de uno o más nervios
Croatian: • Jaka probadajuća ili pulsirajuća bol uzduž jednog ili više živaca • Snižen broj trombocita što može prouzročiti krvarenje ili nastanak modrica
Spanish: Por lo tanto, en niños pequeños (hasta 6 años de edad aproximadamente) después de cada dosis de
Croatian: Stoga se nakon svake doze cjepiva Pandemrix u male djece (npr. do oko 6 godina starosti)
Spanish: • Síntomas de tipo gripal
Croatian: • Simptomi poput onih kod gripe
Spanish: Se puede administrar Pandemrix en mujeres en periodo de lactancia.
Croatian: Pandemrix se može primjenjivati kod dojilja.
Spanish: Las respuestas de anticuerpos neutralizantes fueron las siguientes:
Croatian: Odgovori anti-HA protutijela navode se u nastavku:
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Pandemrix
Croatian: Što morate znati prije nego primite Pandemrix Nemojte primiti Pandemrix:
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Profilaxis de la gripe causada por el virus A (H1N1)v 2009.
Croatian: Profilaksa influence koju uzrokuje virus A (H1N1)v 2009.
Spanish: Mes N=24
Croatian: mjesec N=24
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Croatian: Klasa organskog sustava Učestalost
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Suspensión para mezclar exclusivamente con la emulsión de adyuvante antes de la administración
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Suspenziju prije primjene treba miješati isključivo s emulzijom adjuvansa.
Spanish: Vacuna antigripal (H1N1)v (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)
Croatian: Cjepivo protiv influence (H1N1)v (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba
Spanish: • Escalofríos
Croatian: • Drhtanje
Spanish: Mes N=10
Croatian: mjesec N=10
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Mezclar en la suspensión del Antígeno antes de usar
Croatian: Prije primjene pomiješati u suspenziju antigena.
Spanish: - Comprobar la especificidad gripal de las células T CD4 hipocretina-específicas de los pacientes narcolépticos mediante ensayos complementarios y comprobar si se encuentran células T CD4 de reacción cruzada entre las células T CD4 gripe-específicas de los sujetos sanos después de la vacunación con Pandemrix o con una vacuna H1N1v no adyuvada.
Croatian: - Provjeriti komplementarnim testovima specifičnost za influencu CD4 T stanica specifičnih za hipokretin dobivenih od bolesnika s narkolepsijom, te provjeriti jesu li ukriženo reaktivne CD4 T
Spanish: 1tasa de seroprotección: proporción de sujetos con un título de inhibición de la hemaglutinación (IH) 2todos los sujetos seronegativos antes de la vacunación
Croatian: 1stopa seroprotekcije: udio ispitanika s titrom inhibicije hemaglutinacije (HI) ≥1:40 2svi ispitanici koji su prije cijepljenja bili seronegativni
Spanish: Sujetos reclutad os totales N=24
Croatian: Ukupan broj uključenih ispitanika N=24
Spanish: Sujetos reclutad os totales N=15
Croatian: Ukupan broj uključenih ispitanika N=15
Spanish: Respuesta inmune frente a virus similar a A/California/7/2009 (H1N1)v 3-5 años Mitad de dosis de adulto (D-Pan-H1N1-023)
Croatian: Imunološki odgovor na soj poput A/California/7/2009 (H1N1)v 3-5 godina Pola doze za odrasle (D-Pan-H1N1-023)
Spanish: Tasa de seroprotecc ión1
Croatian: Stopa seroprotekc ije1
Spanish: Anticue rpos anti-HA
Croatian: anti-HA protutijelo
Spanish: Pérdida de apetito
Croatian: mjereno aksilarno Omamljenost Razdražljivost Gubitak apetita
Spanish: La vacuna mezclada es una emulsión líquida lechosa homogénea de color blanquecino a amarillento.
Croatian: Pripremljeno cjepivo je bjelkasta do žućkasta mliječna homogena emulzija.
Spanish: Contenido: Adyuvante AS03 compuesto por escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos)
Croatian: Sadržaj: AS03 adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama)
Spanish: Mes 12 N=5
Croatian: 12. mjesec N=5
Spanish: En caso de que se administre una segunda dosis de 0,25 ml, se dejará un intervalo de al menos tres semanas después de la primera dosis.
Croatian: Ako se primjenjuje druga doza od 0,25 ml, između prve i druge doze trebalo bi proći razdoblje od barem tri tjedna.
Spanish: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Croatian: GSK Services Sp. z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
Spanish: En niños de 6 a 35 meses que recibieron dos dosis de 0,25 ml de Pandemrix (H1N1) hubo un aumento de las comunicaciones de dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, así como también de las de fiebre (>38°C), adormecimiento, irritabilidad y pérdida de apetito tras la segunda dosis en comparación con la primera dosis.
Croatian: U djece u dobi od 6-35 mjeseci koja su primila dvije doze od 0,25 ml Pandemrixa (H1N1), nakon druge doze u usporedbi s prvom dozom povećan je broj prijavljenih slučajeva boli, crvenila i oticanja na mjestu injiciranja kao i vrućice (>38°C), omamljenosti, razdražljivosti i gubitka apetita.
Spanish: • dos envases con 25 viales de 2,5 ml de emulsión (adyuvante)
Croatian: - dva pakiranja s 25 bočica (staklo tip I) od 2,5 ml emulzije s čepom (butil guma).
Spanish: Para más información, consultar la Información de Producto de la vacuna antigripal pandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada).
Croatian: Molimo da pogledate Informacije o lijeku za cjepivo protiv pandemijske gripe (H5N1) (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano).
Spanish: Mitad de dosis de adulto (D-Pan-H1N1-023)
Croatian: Pola doze za odrasle (D-Pan-H1N1-023)
Spanish: Mes 12 N=31
Croatian: 12. mjesec N=31
Spanish: Post dosis 1
Croatian: Nakon 1. doze
Spanish: Post dosis 2
Croatian: Nakon 2. Doze
Spanish: En caso de que se administre una segunda dosis, debe haber un intervalo de al menos tres semanas entre la primera y la segunda dosis.
Croatian: Ako se primjenjuje druga doza, između prve i druge doze treba proći najmanje tri tjedna.
Spanish: Mes 12 N=7
Croatian: 12. mjesec N=7
Spanish: En dos ensayos clínicos en los que niños de 3 a 9 años recibieron dos dosis de 0,25 ml (la mitad de dosis de adulto) o dos dosis de 0,5 ml (dosis de adulto) de Pandemrix, las respuestas de anticuerpos anti-HA 21 días después de la primera y de la segunda dosis fueron las siguientes:
Croatian: U dva klinička ispitivanja u kojima su djeca u dobi od 3 do 9 godina primala dvije doze od 0,25 ml (pola doze za odrasle) ili dvije doze od 0,5 ml (doza za odrasle) Pandemrixa, odgovor anti-HA protutijela 21 dan nakon prve i druge doze bio je:
Spanish: Suspensión y emulsión para emulsión inyectable.
Croatian: Suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju.
Spanish: Respuesta inmune frente a virus similar a A/California/7/2009 (H1N1)v >80 años 6º mes después de dos dosis de 0,5 ml
Croatian: Imunološki odgovor na soj poput A/California/7/2009 (H1N1)v >80 godina 6. mjesec nakon 2 doze od 0,5 ml
Spanish: Respuesta inmune frente a virus similar a A/California/7/2009 (H1N1)v D-Pan H1N1-007
Croatian: Imunološki odgovor na soj poput A/California/7/2009 (H1N1)v D-Pan H1N1-007
Spanish: Factor de seroconversión3
Croatian: Faktor serokonverzije3
Spanish: Respuesta inmune frente a virus similar a A/California/7/2009 (H1N1)v Mitad de dosis (D-Pan-H1N1-023)
Croatian: Imunološki odgovor na soj poput A/California/7/2009 (H1N1)v Pola doze (D-Pan-H1N1-023)
Spanish: NÚMERO DE LOTE
Croatian: Ukupan broj
Spanish: 2porcentaje de vacunados que, si inicialmente eran seronegativos, alcanzaron un título de anticuerpos ≥32 1/DIL tras la vacunación o que, si inicialmente eran seropositivos, alcanzaron un título de anticuerpos ≥ 4 veces el título de anticuerpos pre-vacunación
Croatian: 2postotak cijepljenika koji su nakon cijepljenja, ako su inicijalno bili seronegativni, postigli titar antitijela ≥32 1/DIL, ili ako su inicijalno bili seropozitivni, postigli titar antitijela ≥ 4 puta od onog prije cijepljenja
Spanish: Respuesta inmune frente a virus similar a A/Netherlands/602/9 (H1N1)v1 Después de 2 dosis de 0,5 ml
Croatian: Imunološki odgovor na soj poput A/Netherlands/602/9 (H1N1)v1 nakon 2 doze od 0,5 ml nakon 1 doze od 0,5 ml
Spanish: Tasa de seroconversión2
Croatian: Stopa serokonverzije2
Spanish: El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos).
Croatian: AS03 adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama)
Spanish: Cepa derivada de A/California/07/2009 (H1N1): (NYMC X-179A) Vía intramuscular
Croatian: A/California/07/2009 (H1N1) iz kojeg je izveden korišten soj NYMC X-179A i.m.
Spanish: Muy frecuentes Cefalea Poco frecuentes Parestesia, mareo
Croatian: Glavobolja Manje često Parestezija, omaglica
Spanish: El día 180 la tasa de seroprotección en los niños que habían recibido dos mitades de dosis (0,25 ml) fue del 100% en ambos grupos de edad.
Croatian: Stopa seroprotekcije u djece obje dobne skupine koja su primila dvije polovice doze (0.25 ml) 180. dana bila je 100%.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Pandemrix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno* equivalente a *Antígeno: Cepa derivada de A/California/07/2009 (H1N1): (NYMC X-179A) 3,75 microgramos de hemaglutinina/dosis
Croatian: TVARI fragmentirani virus influence, inaktivirani, sadrži antigen* koji odgovara: 3,75 mikrograma hemaglutanina/doza *Antigen: A/California/07/2009 (H1N1) iz kojeg je izveden korišten soj NYMCX-179A
Spanish: Pandemrix se autorizó inicialmente en «circunstancias excepcionales», ya que, por motivos científicos, no se disponía de información completa del medicamento en el momento de su autorización.
Croatian: Pandemrix je prvobitno odobren u „iznimnim okolnostima" zbog toga što su, iz znanstvenih razloga, u trenutku izdavanja odobrenja bile dostupne samo ograničene informacije.
Spanish: Debe posponerse la vacunación en personas con fiebre alta o infección aguda (de corta duración).
Croatian: Cijepljenje treba odgoditi kod osoba s visokom vrućicom ili akutnom (kratkotrajnom) infekcijom.
Spanish: El CHMP observó que una dosis podía estimular la inmunidad hasta un nivel satisfactorio en adultos (incluidos ancianos), adolescentes y niños a partir de 10 años.
Croatian: CHMP je zaključio da jedna doza može potaknuti zadovoljavajući imunosni odgovor u odraslih osoba (uključujući i starije osobe), adolescenata i djece u dobi iznad 10 godina.
Spanish: • personas ancianas sanas de más de 60 años (120 personas en un estudio);
Croatian: • zdrave starije osobe u dobi iznad 60 godina (120 osoba u jednom ispitivanju);
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pandemrix el 20 de mayo de 2008.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Pandemrix na snazi u Europskoj uniji od 20. svibnja 2008.
Spanish: • adultos sanos de entre 18 y 60 años (180 personas en dos estudios);
Croatian: • zdrave odrasle osobe u dobi od 18 do 60 godina (180 osoba u dva ispitivanja);
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, su sistema inmunitario reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos contra él.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje virus kao „strano tijelo" i proizvodi protutijela na virus.
Spanish: • niños sanos (210 niños de entre 3 y 17 años y 50 de entre 6 meses y 35 meses, en 3 estudios).
Croatian: • zdrava djeca (210 u dobi između tri i 17 godina, te 50 u dobi između šest i 35 mjeseci, u tri ispitivanja).
Spanish: La emulsión contiene un «adyuvante» (un compuesto que contiene aceite) cuyo objeto es estimular una mejor respuesta inmunitaria.
Croatian: Emulzija sadrži „adjuvans" (spoj koji sadrži ulje) da bi se pojačala imunosna reakcija.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pandemrix?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Pandemrix?