FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku terapii lekiem Trazimera w połączeniu z jakimkolwiek innym lekiem stosowanym w leczeniu raka, na przykład paklitakselem, docetakselem, inhibitorem aromatazy, kapecytabiną, 5-fluorouracylem lub cisplatyną, należy zapoznać się również z ulotkami tych leków.
Estonian: Kui te saate Trazimerat koos muude vähiraviks kasutatavate ravimitega, nagu paklitakseeli, dotsetakseeli, aromataasi inhibiitori, kapetsitabiini, 5-fluorouratsiili või tsisplatiiniga, peate lugema ka nende ravimite pakendi infolehti.
Polish: Trastuzumab jest zaprojektowany aby wiązać się wybiórczo z antygenem nazywanym receptorem ludzkiego czynnika wzrostu naskórka typu 2 (HER2).
Estonian: Trastuzumabi eesmärk on seonduda valikuliselt antigeeniga, mida nimetatakse inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptoriks (HER2).
Polish: Reakcje związane z wlewem, reakcje rzekomoalergiczne i nadwrażliwość Ocenia się, że około 40% pacjentów, którzy byli leczeni trastuzumabem, doświadczyło jakiejś formy reakcji związanej z wlewem.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid, allergilist laadi reaktsioonid ja ülitundlikkus Metastaatilise haiguse korral tekib mingit tüüpi infusiooniga seotud reaktsioon hinnanguliselt ligikaudu 40%-l trastuzumabiga ravitud patsientidest.
Polish: Te objawy są bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób).
Estonian: Neid esineb väga sageli (võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10-st).
Polish: Zaburzenia te stwierdzono u pacjentów, u których stosowano trastuzumab w monoterapii, w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem, zwłaszcza po chemioterapii zawierającej antracykliny (doksorubicynę lub epirubicynę).
Estonian: Neid kõrvaltoimeid on täheldatud patsientidel, kes on saanud trastuzumabi monoteraapiat või kombinatsioonis paklitakseeli või dotsetakseeliga, eriti pärast antratsükliini (doksorubitsiin või epirubitsiin) hõlmanud keemiaravi.
Polish: Wykrywanie nadekspresji receptora HER2 lub amplifikacja genu HER2
Estonian: HER2 üleekspressiooni või HER2 geeni amplifikatsiooni tuvastamine
Polish: Nie podawać przez wstrzyknięcie ani jako bolus.
Estonian: Mitte manustada intravenoosse süste ega boolusena.
Polish: Pacjenci poddani terapii produktem leczniczym Trazimera mają zwiększone ryzyko wystąpienia CHF (klasa II-IV wg klasyfikacji NYHA, ang. New York Heart Association) lub bezobjawowej dysfunkcji serca.
Estonian: Trazimeraga ravitud patsientidel on suurem risk kongestiivse südamepuudulikkuse (New Yorgi Südamearstide Assotsiatsiooni [NYHA] II…IV klass) või asümptomaatilise südame funktsioonihäire tekkeks.
Polish: Lek Trazimera powinien być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Estonian: Trazimerat tohib manustada ainult arst või meditsiiniõde.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań trastuzumabu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w raku piersi i raku żołądka (stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama trastuzumabiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta rinnanäärme-ja maovähi näidustusel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: Powikłania kończące się zgonem występowały w okresie od kilku godzin, aż do jednego tygodnia następującego po wlewie.
Estonian: Surm on saabunud tundidega ja kuni ühe nädala jooksul pärast infusiooni.
Polish: We wczesnym stadium raka piersi, raku piersi z przerzutami lub raku żołądka z przerzutami lek Trazimera jest podawany co 3 tygodnie.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähi, metastaatilise rinnanäärmevähi ja metastaatilise maovähi korral manustatakse Trazimerat iga 3 nädala järel.
Polish: U większości pacjentów doszło do ustąpienia objawów i następnie otrzymali oni kolejne wlewy trastuzumabu.
Estonian: Enamikul patsientidel sümptomid kadusid ning neil jätkati trastuzumabi infusioonidega.
Polish: Jedna fiolka zawiera 150 mg trastuzumabu.
Estonian: Üks viaal sisaldab 150 mg trastuzumabi.
Polish: W grupie leczonej 2 lata obserwowano zwiększony wskaźnik bezobjawowych zaburzeń czynności serca (8,1% względem 4,6% w grupie leczonej rok).
Estonian: Asümptomaatilise südame funktsioonihäire esinemissagedus oli 2 aastat kestnud ravi rühmas suurenenud (8,1% vs. 4,6% üks aasta kestnud ravi rühmas).
Polish: Po wprowadzeniu trastuzumabu do obrotu zgłaszano występowanie ciężkich reakcji oddechowych związanych z podawaniem produktu (patrz punkt 4.8).
Estonian: Trastuzumabi turuletulekujärgsel kasutamisel on teatatud rasketest pulmonaalsetest reaktsioonidest (vt lõik 4.8).
Polish: Badania H0648g/H0648g: grupa pacjentów IHC 3+
Estonian: Uuring H0648g: IHC3+ patsientide alarühm
Polish: Badanie JP19959 było badaniem dodatkowym badania BO18255 (ToGA) prowadzonym u japońskich mężczyzn i kobiet jako pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka w celu oceny farmakokinetyki kapecytabiny i cisplatyny stosowanymi z trastuzumabem lub bez niego.
Estonian: Uuring JP19959 oli BO18255 (TOGA) alamuuring, kus osalesid kaugelearenenud maovähiga Jaapani mees- ja naissoost patsiendid ning hinnati kapetsitabiini ja tsisplatiini farmakokineetikat nende kasutamisel koos trastuzumabiga või ilma.
Polish: W badaniach klinicznych nie podawano trastuzumabu w pojedynczych dawkach większych niż 10 mg/kg mc; w badaniu klinicznym u pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami oceniano stosowanie dawki podtrzymującej 10 mg/kg w co trzytygodniowym schemacie dawkowania po wcześniejszym zastosowaniu dawki nasycającej 8 mg/kg.
Estonian: Trastuzumabi monoteraapia uuringutes ei manustatud suuremaid üksikannuseid kui 10 mg/kg; metastaatilise maovähiga patsientide kliinilises uuringus on hinnatud säilitusannuse 10 mg/kg manustamist iga 3 nädala järel, millele eelnes 8 mg/kg küllastusannuse manustamine.
Polish: Wszyscy tacy pacjenci powinni być konsultowani przez kardiologa i następnie poddani obserwacji.
Estonian: Kõik sellised patsiendid tuleb suunata kardioloogi konsultatsioonile ning neid tuleb järelkontrollida.
Polish: Jak wygląda lek Trazimera i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Trazimera välja näeb ja pakendi sisu
Polish: • Ciężka duszność spoczynkowa z powodu powikłań związanych z zaawansowaną chorobą nowotworową lub wymagająca tlenoterapii.
Estonian: • Tugev rahuoleku düspnoe, mis on tingitud kaugelearenenud pahaloomulise haiguse tüsistusest või mis vajab täiendavat hapnikravi.
Polish: Trastuzumab plus paklitaksel N=32
Estonian: Trastuzumab + paklitakseel N = 32
Polish: Wczesne stadium raka piersi jest definiowane jako pierwotny inwazyjny rak piersi bez przerzutów.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähk on määratletud kui metastaasideta esmane invasiivne rinnanäärme kartsinoom.
Polish: Informacje dotyczące dawkowania w skojarzeniu z chemioterapią, patrz punkt 5.1
Estonian: Annused manustamisel kombinatsioonis keemiaraviga vt lõik 5.1.
Polish: Pacjent będzie nadzorowany przez personel medyczny w trakcie wlewu i przynajmniej przez 6 godzin od rozpoczęcia pierwszego wlewu i przez 2 godziny od rozpoczęcia kolejnych wlewów.
Estonian: Tervishoiutöötaja jälgib teid infusiooni ajal ja vähemalt kuus tundi pärast esimese infusiooni algust ning kaks tundi pärast järgmiste infusioonide algust.
Polish: Wynik oceny nadekspresji HER2
Estonian: HER2 üleekspressiooni hinnang
Polish: Okres eliminacji trastuzumabu był oceniany w czasie 1- lub 3-tygodniowych wlewów dożylnych przy użyciu farmakokinetycznego modelu populacyjnego.
Estonian: Trastuzumabi organismist väljaviimise perioodi hinnati pärast iganädalast või kolmenädalaste intervallidega intravenoosset raviskeemi populatsiooni farmakokineetika mudeli abil.
Polish: Krążąca odszczepiona domena zewnątrzkomórkowa HER2-ECD Analizy badawcze zmiennych towarzyszących z informacji tylko w podgrupie pacjentów sugerują, że pacjenci z większym poziomem odszczepionej domeny zewnątrzkomórkowej HER2-ECD mieli szybszy nieliniowy klirens (niższy Km) (P < 0,001).
Estonian: Ainult patsientide alarühma kohta saadud andmetega tehtud kaasmuutujate eksperimentaalanalüüsid näitasid, et suurema vabanenud HER2-ECD hulgaga patsientidel oli kiirem mittelineaarne kliirens (madalam Km) (P < 0,001).
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące wpływu na płodność.
Estonian: Fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Polish: Dane farmakokinetyczne z badania H4613g/GO 01305 sugerują, że karboplatyna nie miała wpływu na farmakokinetykę trastuzumabu.
Estonian: Uuringutest H4613g/GO01305 saadud farmakokineetika andmetest nähtus, et karboplatiinil puudus toime trastuzumabi farmakokineetikale.
Polish: • zwiększone napięcie mięśni (hipertonia)
Estonian: • suurenenud lihasetoonus või lihasepinge • kopsunakkus (hüpertoonia)
Polish: W celu zapobiegnięcia pomyłkom medycznym ważne jest sprawdzenie etykiet na fiolkach, aby upewnić się, że lekiem przygotowywanym i podawanym jest Trazimera (trastuzumab), a nie trastuzumab emtanzyna.
Estonian: Ravimi kasutusvigade vältimiseks on tähtis kontrollida viaali märgistust ja veenduda, et ettevalmistatav ja manustatav ravim oleks Trazimera (trastuzumab), mitte trastuzumabemtansiin.
Polish: W celu zapewnienia dokładności i powtarzalności wyników testy powinny być przeprowadzane w specjalistycznych laboratoriach zapewniających wiarygodność metod diagnostycznych.
Estonian: Täpsete ja korratavate tulemuste tagamiseks tuleb analüüse teha akrediteeritud laboris, milles on tagatud valideeritud analüüsimisprotseduurid.
Polish: W badaniu BO16348 po okresie obserwacji o medianie wynoszącej 8 lat, częstość występowania ciężkiej zastoinowej niewydolności serca (NYHA klasa III i IV) w trakcie 1 roku leczenia trastuzumabem wynosiła 0,8%, a wskaźnik występowania łagodnych objawowych i bezobjawowych zaburzeń czynności lewej komory wynosił 4,6%.
Estonian: Uuringus BO16348 oli 8-aastase mediaankestusega järelkontrolli järel raske südame paispuudulikkuse (NYHA III ja IV klass) esinemissagedus üheaastase trastuzumabravi rühmas 0,8% ning kerge sümptomaatilise ja asümptomaatilise vasaku vatsakese funktsioonihäire esinemissagedus 4,6%.
Polish: AUCss, 0-21dni (µg·dzień/ml)
Estonian: AUCss, 0...21 päeva (µg.päev/ml)
Polish: W tym samym badaniu (BCIRG 006) 213/1075 pacjentów w ramieniu DCarbH (TCH), 221/1074 pacjentów w ramieniu AC→DH (AC→TH) oraz 217/1073 pacjentów w ramieniu AC→D (AC→T) charakteryzowało się stanem ogólnym według Karnofsky'ego ≤ 90 (80 lub 90).
Estonian: Uuringus BCIRG 006 oli 213/1075 DCarbH (TCH) rühma patsiendil, 221/1074 AC→DH (AC→TH) rühma patsiendil ja 217/1073 AC→D (AC→T) rühma patsiendil Karnofsky sooritusvõime skoor ≤ 90 (80 või 90).
Polish: W jednym z 3 rejestracyjnych badań, w którym była dostępna mediana obserwacji 5,5 roku (BCIRG006) zaobserwowano ciągły wzrost skumulowanej częstości objawowych incydentów sercowych lub zmian LVEF u pacjentów, którzy otrzymywali trastuzumab jednocześnie z taksanem po wcześniejszym leczeniu antracyklinami, wynoszący do 2,37% w porównaniu z około 1% w dwóch grupach porównawczych (antracyklina plus cyklofosfamid, a następnie taksan, oraz taksan, karboplatyna i trastuzumab).
Estonian: Kolmest kesksest uuringust ühes (BCIRG006), mille järelkontrolli kestuse mediaan oli 5,5 aastat, täheldati sümptomaatiliste südamehäirete või LVEF-i häirete kumulatiivse esinemissageduse pidevat suurenemist kuni 2,37% patsientidest, kellele manustati antratsükliinravi järgselt trastuzumabi samaaegselt taksaaniga, võrreldes ligikaudu 1%-ga kahes võrdlusrühmas (antratsükliin pluss tsüklofosfamiid, millele järgnes taksaanravi; taksaan, karboplatiin ja trastuzumab).
Polish: 150 mg fiolka
Estonian: 150 mg viaal
Polish: N=1697***
Estonian: N = 1697*** 1 aasta
Polish: Jedna fiolka zawiera 420 mg trastuzumabu.
Estonian: Üks viaal sisaldab 420 mg trastuzumabi.
Polish: W przypadku podawania antracyklin należy uważnie monitorować czynność serca.
Estonian: Antratsükliinide kasutamise korral tuleb hoolikalt jälgida patsiendi südamefunktsiooni.
Polish: Trastuzumab plus docetaksel N=110
Estonian: Trastuzumab + dotsetakseel N = 110
Polish: W rzadkich przypadkach u kobiet ciężarnych otrzymujących lek Trazimera obserwowano zmniejszenie ilości płynu (owodniowego), który otacza rozwijające się w macicy dziecko.
Estonian: Trazimerat saavatel rasedatel on väga harvadel juhtudel täheldatud emakas arenevat last ümbritseva lootevee hulga vähenemist.
Polish: Jeżeli to możliwe, lekarze powinni unikać stosowania terapii opartej na antracyklinach w okresie do 7 miesięcy po zakończeniu podawania trastuzumabu.
Estonian: Arstid peavad võimalusel hoiduma antratsükliinipõhisest ravist kuni 7 kuud pärast trastuzumabravi lõpetamist.
Polish: Z powodu nieliniowej eliminacji całkowity klirens wzrósł wraz ze spadkiem stężenia.
Estonian: Mittelineaarse eritumise tõttu suurenes kogukliirens kontsentratsiooni vähenemisel.
Polish: Badania mające na celu określenie częstości występowania nadekspresji HER2 w raku żołądka z wykorzystaniem badań immunohistochemicznych (IHC) oraz fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) lub chromogenicznej hybrydyzacj in situ (CISH) wykazały dużą zmienność w tym zakresie z wartościami od 6,8% do 34,0% dla IHC oraz 7,1% do 42,6% w przypadku FISH.
Estonian: Uuringutes, kus hinnati HER2-positiivsuse esinemissagedust maovähi korral ja kus kasutati immunohistokeemilist meetodit (IHC) ja fluorestsents in situ hübridisatsiooni (FISH) või kromogeenset in situ hübridisatsiooni (CISH), täheldati HER2-positiivsuse ulatuslikku varieeruvust, mis jäi IHC korral vahemikku 6,8...34,0% ja FISH-i korral vahemikku 7,1...42,6%.
Polish: Pacjenci przypisani do grupy leczenia trastuzumabem przyjmowali początkową dawkę nasycającą 8 mg/kg, a następnie co trzy tygodnie dawkę 6 mg/kg przez dwa lata lub jeden rok.
Estonian: Trastuzumabirühma määratud patsiendid said küllastusannusena 8 mg/kg, seejärel 6 mg/kg iga kolme nädala järel kas ühe või kahe aasta jooksul.
Polish: Po wprowadzeniu produktu na rynek u ciężarnych kobiet otrzymujących trastuzumab obserwowano przypadki zaburzeń wzrostu i/lub funkcji nerek płodu w związku z małowodziem, niektóre związane ze śmiertelnym niedorozwojem płuc płodu.
Estonian: Turuletulekujärgselt on trastuzumabi saavatel rasedatel naistel teatatud oligohüdramnioniga seotud loote neerude kasvu- ja/või funktsioonihäirete juhtudest, millest mõned on seotud lootele letaalse kopsude hüpoplaasiaga.
Polish: Wyłącznie do podawania dożylnego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Estonian: Ainult intravenoosseks manustamiseks pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist.
Polish: Przygotowanego roztworu nie wolno zamrażać.
Estonian: Lahust ei tohi lasta külmuda.
Polish: Obecnie nie są dostępne dane z badań klinicznych, które dotyczą pacjentów poddawanych powtórnej terapii, po wcześniejszej terapii adiuwantowej trastuzumabem.
Estonian: Hetkel puuduvad kliiniliste uuringute andmed ravimi taaskasutamise kohta varem trastuzumabi adjuvantravi saanud patsientidel.
Polish: Pacjenci z MBC i EBC mieli podobne parametry PK (np. klirens (CL), objętość kompartmentu centralnego (Vc)) i populacyjnie oczekiwaną ekspozycję w stanie stacjonarnym (Cmin, Cmax i AUC).
Estonian: Metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel olid sarnased farmakokineetika parameetrid (nt kliirens [Cl], tsentraalne jaotusruumala [Vc]) ja populatsiooni põhjal prognoositud plasma püsikontsentratsiooni väärtused (Cmin, Cmax ja AUC).
Polish: W badaniu BCIRG 006 trastuzumab był podawany w skojarzeniu z docetakselem, po chemioterapii AC (AC→DH), lub w skojarzeniu z docetakselem i karboplatyną (DCarbH).
Estonian: Uuringus BCIRG 006 manustati trastuzumabi kas kombinatsioonis dotsetakseeliga pärast AC keemiaravi (AC→DH) või kombinatsioonis dotsetakseeli ja karboplatiiniga (DCarbH).
Polish: Zastoinowa niewydolność serca (NYHA Klasa II-IV) jest częstym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem trastuzumabu i może prowadzić do zgonu pacjenta (patrz punkt 4.4).
Estonian: Südame paispuudulikkus (NYHA II...IV klass) on trastuzumabi kasutamisega seotud sage kõrvaltoime, mis võib lõppeda surmaga (vt lõik 4.4).
Polish: Badania H0649g/H0648g: grupa pacjentów IHC 3+
Estonian: Uuring H0649g: IHC3+ patsientide alarühm
Polish: Do badania włączano pacjentów z nowo rozpoznaną miejscowo zaawansowaną chorobą (stopień III) lub zapalnym rakiem piersi we wczesnym stadium.
Estonian: Uuringusse kaasati esmakordselt diagnoositud lokaalselt levinud (III staadium) või põletikulise rinnanäärmevähiga patsiendid.
Polish: Leczenie AC→PH spowodowało statystycznie istotną poprawę w OS wobec AC→P (stratyfikowany HR = 0,64; 95% CI [0,55, 0,74]; wartość p w logarytmicznym teście rang < 0,0001).
Estonian: AC→PH ravi tulemusel paranes üldine elulemus AC→P raviga võrreldes statistiliselt olulisel määral (stratifitseeritud riskitiheduse suhe [HR] = 0,64; 95% CI [0,55; 0,74]; logaritmilise astaktesti p-väärtus < 0,0001).
Polish: Jeżeli pacjentów poddano jednoczasowo pełnemu leczeniu składającemu się z produktu Trazimera i antracykliny w małej dawce, stosowanych w ramach terapii neoadiuwantowej, nie należy podawać dodatkowej chemioterapii po leczeniu operacyjnym.
Estonian: Kui patsient on saanud neoadjuvantravina samaaegselt väikeses annuses antratsükliinide täieliku ravikuuri ja Trazimera-ravi, ei tohi pärast kirurgilist operatsiooni täiendavat tsütotoksilist keemiaravi teha.
Polish: Terapia skojarzona trastuzumabem plus docetakselem była jednak równie skuteczna niezależnie od tego, czy pacjenci otrzymywali wcześniej antracykliny w leczeniu uzupełniającym, czy nie.
Estonian: Kuid trastuzumabi ja dotsetakseeli kombinatsioon oli efektiivne olenemata sellest, kas patsiendid olid eelnevalt adjuvantset antratsükliinravi saanud või mitte.
Polish: Na podstawie badań na zwierzętach nie zawsze można przewidzieć działanie u ludzi, dlatego też nie należy stosować trastuzumabu podczas ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Estonian: Seega tuleb trastuzumabi kasutamisest raseduse ajal hoiduda, välja arvatud juhul, kui ravist oodatav kasu emale ületab võimaliku riski lootele.
Polish: Kontrola chorych może pomóc w określeniu pacjentów, u których doszło do zaburzeń czynności serca.
Estonian: Jälgimine võib aidata tuvastada südame funktsioonihäirega patsiente.
Polish: Inne parametry opisujące poprawę terapii skojarzonej to: ogólna odpowiedź (OR; 16,5% wobec 6,7%); poziom korzyści klinicznej (42,7% wobec 27,9%); czas do progresji (4,8 miesiąca wobec 2,4 miesiąca.
Estonian: Kombinatsioonravi oli efektiivsem ka järgmiste näitajate võrdluses: üldine ravivastus (16,5% vs. 6,7%); kliinilise paranemise määr (42,7% vs. 27,9%); aeg haiguse progresseerumiseni (4,8 kuud vs. 2,4 kuud).
Polish: W badaniu MO16432 trastuzumab (dawka nasycająca 8 mg/kg, następnie dawka podtrzymująca 6 mg/kg co trzy tygodnie) podawany był równocześnie z 10 cyklami chemioterapii neoadiuwantowej w następującej kolejności:
Estonian: Uuringus MO16432 manustati trastuzumabi (8 mg/kg küllastusannus, millele järgnes 6 mg/kg säilitusannuse manustamine iga 3 nädala järel) samaaegselt 10 tsükli neoadjuvantse keemiaraviga järgmiselt:
Polish: Trastuzumab + docetaksel N=92
Estonian: Trastuzumab + dotsetakseel N = 92
Polish: • 420 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 20 ml jałowej wody do iniekcji.
Estonian: • 420 mg trastuzumabi, mis tuleb lahustada 20 ml steriilses süstevees.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 2,9 lat w ramieniu AC→D oraz 3,0 lata w ramionach AC→DH i DCarbH.
Estonian: Järelkontrolli kestuse mediaan oli AC→D rühmas 2,9aastat ning AC→DH ja DCarbH rühmades 3,0aastat.
Polish: W celu zapobiegnięcia pomyłkom medycznym ważne jest sprawdzenie etykiet na fiolkach, aby upewnić się, że lekiem przygotowanym i podanym jest Trazimera (trastuzumab), a nie Kadcyla
Estonian: Ravimi kasutusvigade vältimiseks on tähtis kontrollida viaali märgistust ja veenduda, et ettevalmistatav ja manustatav ravim oleks Trazimera (trastuzumab), mitte Kadcyla (trastuzumabemtansiin).
Polish: Jedna fiolka zawiera 150 mg trastuzumabu, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego IgG1 produkowanego w zawiesinie kultur komórkowych ssaków (jajnika chomika chińskiego) i oczyszczanego metodą chromatografii, w tym specyficznymi procedurami inaktywacji i usuwania wirusów.
Estonian: Üks viaal sisaldab 150 mg trastuzumabi, humaniseeritud IgG1 monoklonaalset antikeha, mis on toodetud imetaja (hiina hamstri munasarja) suspendeeritud rakukultuuris ning puhastatud kromatograafiliselt, sh spetsiifiliste viiruse inaktiveerimise ja eemaldamise protseduuridega.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Estonian: B. HANKE JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Polish: Obecność przeciwciał przeciw trastuzumabowi nie miała wpływu na właściwości farmakokinetyczne, skuteczność (określaną przez całkowitą odpowiedź patologiczną [pCR]) i przeżycie wolne od zdarzeń [EFS]) i bezpieczeństwo wyrażone przez wystąpienie reakcji związanych z podaniem (ARRs) trastuzumabu w formie dożylnej.
Estonian: Trastuzumabivastaste antikehade esinemine ei mõjutanud ebasoodsalt trastuzumabi intravenoosse ravimvormi farmakokineetikat, efektiivsust (määrati patoloogilise täieliku ravivastuse ning juhtudeta elulemuse järgi) ega ohutust (määrati manustamisega seotud kõrvaltoimete esinemise järgi).
Polish: Zalecaną skalę oceny barwienia za pomocą metody IHC przedstawiono w tabeli 3.
Estonian: Soovitatav hindamissüsteem IHC värvuse muutuse hindamiseks on toodud tabelis 3.
Polish: Populacyjne przewidywane farmakokinetyczne wartości ekspozycji (mediana od 5 do 95 percentyla) i wartości parametrów farmakokinetycznych przy stężeniach klinicznie istotnych (Cmax i Cmin) u pacjentów MBC, EBC i AGC leczonych w zatwierdzonych 1- i 3-tygodniowych schematach dawkowania przedstawiono w tabeli 14 (cykl 1), tabeli 15 (stan stacjonarny) i tabeli 16 (parametry farmakokinetyczne PK).
Estonian: Populatsiooni põhjal prognoositud farmakokineetilised plasmakontsentratsiooni väärtused (mediaan 5. kuni 95. protsentiiliga) ja farmakokineetilised parameeterväärtused kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide korral (Cmax ja Cmin) metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähi ning kaugelearenenud maovähiga patsientidel, kes said heakskiidetud iganädalast ja kolmenädalaste intervallidega raviskeemi, on toodud tabelis 14 (1. tsükkel), tabelis 15 (plasma püsikontsentratsioon) ja tabelis 16 (farmakokineetika parameetrid) allpool.
Polish: Neutralizujące przeciwciała przeciw trastuzumabowi wykryto w próbkach po rozpoczęciu leczenia u 2 z 30 pacjentów z grupy leczonej trastuzumabem w postaci dożylnej.
Estonian: Neutraliseerivad trastuzumabivastased antikehad tuvastati pärast ravi algust võetud proovides kahel trastuzumabi intravenoosset ravimvormi saanud patsiendil 30-st.
Polish: Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagające natychmiastowej dodatkowej interwencji mogą wystąpić zazwyczaj podczas pierwszego lub drugiego wlewu trastuzumabu (patrz punkt 4.4) i mogą wiązać się ze śmiercią pacjenta.
Estonian: Rasked anafülaktilised reaktsioonid, mis vajavad viivitamatut täiendavat sekkumist ja mida on seostatud surmlõppega, tekivad üldjuhul trastuzumabi esimese või teise infusiooni ajal (vt lõik 4.4).
Polish: Mediana ogólnej odpowiedzi (OR) była wydłużona do 4,6 miesiąca dla pacjentów stosujących terapię skojarzoną.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan pikenes kombinatsioonravi saanud patsientidel 4,6 kuu võrra.
Polish: Większa liczba pacjentów leczonych trastuzumabem w skojarzeniu z paklitakselem wykazywała progresję choroby do ośrodkowego układu nerwowego w porównaniu do leczonych tylko paklitakselem (12,6% wobec 6,5%; p = 0,377).
Estonian: Trastuzumabi ja paklitakseeliga ravitud patsientidel esines haiguse progresseerumist kesknärvisüsteemis sagedamini kui ainult paklitakseeli saanutel (12,6% vs. 6,5%; p = 0,377).
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu Trazimera o więcej niż tydzień, należy jak najszybciej podać ponownie dawkę nasycającą produktu Trazimera przez około 90 minut (schemat tygodniowy: 4 mg/kg; schemat trzytygodniowy: 8 mg/kg).
Estonian: Kui Trazimera annuse manustamine hilineb üle ühe nädala, tuleb esimesel võimalusel manustada Trazimera uus küllastusannus ligikaudu 90 minuti jooksul (iganädalane raviskeem: 4 mg/kg; kolmenädalaste intervallidega raviskeem: 8 mg/kg).
Polish: Chlorowodorek L-histydyny jednowodny, L-histydyna, polisorbat 20, sacharoza.
Estonian: L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, L-histidiin, polüsorbaat 20, sahharoos.