FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lansoprazol Hexal (lansoprazol) är en protonpumpshämmare som hämmar sekretion av magsyra och används för behandling av duodenal- och ventrikelsår, refluxesofagit, gastroesofageal refluxsjukdom,
Czech: Lansoprazol Hexal (lansoprazol) je inhibitorem protonové pumpy, který brání sekreci žaludeční kyseliny.
Swedish: 21. februari 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
Czech: 21 února 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
Swedish: Finland var referensmedlemsstat och berörda medlemsstater var Österrike, Belgien, Danmark, Tyskland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Sverige och Storbritannien.
Czech: Referenčním členským státem bylo stanoveno Finsko a dotčenými členskými státy Rakousko, Belgie, Dánsko, Německo, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, Portugalsko, Švédsko a Spojené království.
Swedish: Portugal och Tyskland hänsköt skälen till oenigheten till EMEA den 15 december 2004.
Czech: Portugalsko a Německo informovaly agenturu EMEA o důvodech neshody dne 15. prosince 2004.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka i Nederländerna och Storbritannien.
Czech: Nizozemsko a Spojené království svoji žádost stáhly.
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 21. februari 2006.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 21 února 2006.
Swedish: Vid mötet i september 2005 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är gynnsamt för Lansoprazolratiopharm.
Czech: Na svém zasedání v září 2005 Výbor pro humánní léčivé přípravky s ohledem na veškeré poskytnuté údaje a vědecké diskuse v rámci výboru usoudil, že poměr přínosu a rizika je u přípravku Lansoprazol-ratiopharm příznivý.
Swedish: Ett godkännande för försäljning av Lansoprazol-ratiopharm (15 mg och 30 mg) beviljades till ratiopharm GmbH i Finland den 7 november 2003.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravku Lansoprazol-ratiopharm (15 mg a 30 mg) bylo uděleno ve Finsku společnosti ratiopharm AG dne 7. listopadu 2003.
Swedish: För 15 mg doseringsform är den terapeutiska indikationen " eradikering av Helicobacter pylori" inte godkänd för referensläkemedlet som saluförs i Portugal.
Czech: Pro 15mg dávku není schválena terapeutická indikace „eradikace infekce Helicobacter pylori" pro referenční léčivý přípravek prodávaný v Portugalsku.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2 (1) FÖR
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Swedish: Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazol) är en protonpumpshämmare som hämmar sekretion av magsyra och används för behandling av duodenal- och ventrikelsår, refluxesofagit, gastroesofageal refluxsjukdom, behandling och profylaktisk behandling av NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår, Zollinger-Ellisons syndrom samt eradikering av Helicobacter pylori i kombination med rekommenderat antibiotikum och förebyggande mot återfall hos patienter med peptiska sår orsakade av Helicobacter pylori.
Czech: Používá se k léčbě duodenálních a žaludečních vředů, refluxní ezofagitidy a gastroesofageálního refluxního onemocnění, k léčbě a profylaxi žaludečních a duodenálních vředů souvisejících s nesteroidními protizánětlivými léčivy a Zollingerova-Ellisonova syndromu a v kombinaci s příslušnými antibakteriálními léčebnými režimy k eradikaci infekce Helicobacter pylori a prevenci opětovných peptických vředů u pacientů, kteří trpěli vředovými komplikacemi ve spojitosti s infekcí H. pylori.
Swedish: Lansoprazol-ratiopharm 15 mg och 30 mg
Czech: 21 Lansoprazol-ratiopharm 15 mg a 30 mg Mezinárodní nechráněný název (INN): Lansoprazolum
Swedish: Särskilt data om bioekvivalens för 2x15 mg kapslar och 30 mg kapslar och ett eventuellt behov av att reducera dosen av lansoprazol vid denna terapeutiska indikation.
Czech: Žadatel by měl předložit klinické údaje, které by podpořily podávání 15 mg tobolek při léčbě eradikace infekce Helicobacter pylori, zejména údaje týkající se bioekvivalence 2x15mg tobolek a 30mg tobolek a případné nutnosti snížit dávku lansoprazolu pro uvedenou terapeutickou indikaci.
Swedish: Ändringar av produktresuméns avsnitt 4.2 (Dosering och administreringssätt) med utförliga doseringsrekommendationer för antibiotika i enlighet med "Riktlinjer för ordalydelsen i
Czech: souhrnu údajů o přípravku týkajících se eradikační terapie Helicobacter pylori" schválil změny v souhrnu údajů o přípravku, konkrétně v oddíle 4.2 (Dávkování a způsob podání) uvádějícím doporučené dávky antibiotik.
Swedish: Referensmedlemsstat var Nederländerna och berörda medlemsstater var Belgien och Storbritannien.
Czech: Referenčním členským státem bylo Nizozemsko a dotčenými členskými státy byly Belgie a Spojené království.
Swedish: Skillnaderna i avsnitt 4.3 och 4.6 ansågs vara av stor betydelse för folkhälsan.
Czech: Rozdíly v částech 4.3 a 4.6 byly z hlediska veřejného zdraví shledány jako velmi závažné.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs den 26 januari 2006.
Czech: Dne 26. ledna 2006 bylo přijato kladné stanovisko.
Swedish: London 3. april 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
Czech: Londýn, 3. května 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
Swedish: Dessa medlemsstater har inte kunnat nå en överenskommelse avseende det ömsesidiga erkännandet av godkännandet för försäljning som beviljats av referensmedlemsstaten.
Czech: Tyto členské státy dosud nedosáhly dohody týkající se vzájemného uznání rozhodnutí o registraci uděleného referenčním členským státem.
Swedish: Den rapportör och medrapportör som utsågs var Tomas Salmonson respektive Eric Abadie.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Tomas Salmonson a spoluzpravodajem Eric Abadie.
Swedish: Storbritannien hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 23 augusti 2005.
Czech: Spojené království oznámilo důvod této neshody agentuře EMEA dne 23. srpna
Swedish: Listan över de berörda produktnamnen finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Czech: Seznam názvů léčivého přípravku se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 13 oktober 2005.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemné vysvětlení dne 13. října 2005.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 15 september 2005.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 15. září 2005.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 3. april 2006.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 3. května 2006.
Swedish: Avsnitt 4.3 och 4.6 i produktresumén för referensprodukten i Storbritannien innehåller informationen att produkten är kontraindicerad vid graviditet, för kvinnor i fertil ålder och för ammande mödrar.
Czech: Části 4.3 a 4.6 SPC referenčního výrobku ve Spojeném království obsahují informaci, že přípravek je kontraindikován během těhotenství a dále u žen, které mohou otěhotnět, a u kojících matek.
Swedish: Vid mötet i januari 2006 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är gynnsamt för Nifedipine Pharmamatch retard 30 och 60 mg tabletter, att de invändningar som framförts av Storbritannien inte skulle förhindra beviljande av godkännande för försäljning och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
Czech: Na svém zasedání v lednu 2006 se CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosu a rizika přípravku Nifedipine Pharmamatch retard tablety 30 a 60 mg je příznivý, že námitky vznesené Spojeným královstvím nebrání udělení rozhodnutí o registraci a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
Swedish: Nifedipine Pharmamatch 30 och 60 mg depottabletter (nifedipine) är en 1,4 - dihydropyridinkalciumantagonist som används för symtomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris som monoterapi eller i kombination med en betablockerare och vid behandling av patienter med lindrig till måttlig essentiell hypertoni.
Czech: Nifedipine Pharmamatch, tablety s prodlouženým uvolňováním (nifedipin, 30 a 60 mg), je 1,4dihydropyridin, antagonista kalcia, který se používá k symptomatické léčbě chronické stabilní anginy pectoris jako monoterapie nebo v kombinaci s betablokátory a při léčbě pacientů s lehkou až středně závažnou esenciální hypertenzí.
Swedish: Pharmamatch BV lämnade in ansökningar för ömsesidigt erkännande av Nifedipine Pharmamatch retard 30 och 60 mg tabletter på grundval av det godkännande för försäljning som beviljats av Nederländerna den 29 november 2004.
Czech: Pharmamatch BV předložil žádost o vzájemné uznání pro Nifedipine Pharmamatch retard tablety 30 a 60 mg na základě rozhodnutí o registraci uděleného v Nizozemsku dne 29. listopadu 2004.
Swedish: Betydande skillnader har identifierats gällande den föreslagna produktresumén jämfört med produktresumén för referensprodukten i Storbritannien.
Czech: Při porovnání se souhrnem údajů o přípravku (SPC) referenčního výrobku ve Spojeném království byly u předloženého SPC zjištěny značné nesrovnalosti.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2 (1) ANGÅENDE Nifedipine Pharmamatch 30 och 60 mg Internationellt generiskt namn (INN): Nifedipine
Czech: Mezinárodn nechráněný název (INN): Nifedipine
Swedish: London, 10 maj, 2005 EMEA/CHMP/94618/2005
Czech: London, 10 Května 2005 EMEA/CHMP/94618/2005
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 16 september 2004.
Czech: Rozhodčí řízení bylo zahájeno dne 16. září 2004.
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 10 maj, 2005.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 10 května 2005.
Swedish: Ansökan om ömsesidigt erkännande av Rigevidon lämnades till Danmark och förfarandet för ömsesidigt erkännade inleddes den 30 april 2004.
Czech: Žádost o vzájemné uznávání týkající se Rigevidonu byla Dánsku podána a postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 30. dubna 2004.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs därför den 20 januari 2005.
Czech: 2005 tedy bylo přijato kladné stanovisko.
Swedish: Vid mötet i januari 2005 ansåg CHMP mot bakgrund av de övergripande data som lämnats in och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att ett godkännande för försäljning skulle beviljas.
Czech: Na svém zasedání v lednu 2005 se CHMP na základě všech předložených údajů a po vědecké rozpravě v rámci výboru usneslo na stanovisku, že by rozhodnutí o registraci mělo být uděleno.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes av Nederländerna och gällde kriterierna i bioekvivalenssstudier för godkännande av farmakokinetiska parametrar, som möjligtvis behövde skärpas om Rigevidon skulle kunna betraktas som ett läkemedel med snäv terapeutisk bredd.
Czech: K posuzovacímu řízení dalo podnět Nizozemsko s ohledem na kritéria pro přijetí farmakokinetických parametrů (uvedená v bioekvivalentních studiích), která bude, má-li být Rigevidon považován za léčivý přípravek s úzkým terapeutickým rozmezím, pravděpodobně třeba zpřísnit.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2 Rigevidon
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 29, ODST.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): levonorgestrel och etinylestradiol
Czech: 2 Rigevidon Mezinárodní nechráněný název (INN): levonorgestrel a ethinylestradiol
Swedish: Danmark beviljade Medimpex France SA ett godkännande för försäljning av Rigevidon den 10 mars
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravku Rigevidon udělilo Dánsko společnosti Medimpex France SA dne
Swedish: Rigevidon är ett kombinerat oralt preventivmedel som innehåller 150 mikrogram levonorgestrel
Czech: Rigevidon je kombinované orální kontraceptivum (COC) obsahující 150µg levonorgestrelu (LNG) a 30µg ethinylestradiolu (EE2)
Swedish: Signifikant skillnad har påvisats med avseende på klinisk säkerhet.
Czech: Byl zjištěn významný rozdíl v oblasti klinické bezpečnosti.
Swedish: London den 12 september 2008 EMEA/CHMP/496123/2008
Czech: Londýn 12. září 2008 EMEA/CHMP/496104/2008
Swedish: Sverige var referensmedlemsstat och berörda medlemsstater var Belgien, Bulgarien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Czech: Referenčním členským státem bylo Švédsko a dotčenými členskými státy byly Rakousko, Belgie, Bulharsko, Česká republika, Německo, Dánsko, Estonsko, Španělsko, Finsko, Francie, Maďarsko, Irsko, Island, Itálie, Litva, Lucembursko, Lotyšsko, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovenská republika a Spojené království.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 20 september 2007.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 20. září 2007.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte nå enighet när det gällde ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som hade beviljats av referensmedlemsstaten.
Czech: Tyto členské státy se nedokázaly shodnout ve věci vzájemného uznání rozhodnutí o registraci, které bylo uděleno referenčním členským státem.
Swedish: 1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs den 26 juni 2008.
Czech: Dne 26. června 2008 bylo většinou hlasů přijato kladné stanovisko.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 19 mars 2008 med antagande av en lista med frågor.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 19. března 2008 přijetím seznamu otázek.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 11 september 2008.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 11. září 2008.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 5 maj 2008.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 5. května 2008.
Swedish: Dr Pierre Demolis (FR) var rapportör och dr Ingemar Persson (SE) var medrapportör.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Pierre Demolis (Francie) a spoluzpravodajem byl Dr. Ingemar Persson (Švédsko).
Swedish: I ljuset av alla uppgifter som lämnats in och av den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP vid sitt möte i juni 2008 att fördelarna med Activelle med synonymer är större än riskerna, att de invändningar som hade rests av Frankrike och Tyskland inte skulle förhindra ett beviljande av godkännande för försäljning samt att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel skulle ändras.
Czech: Výbor CHMP na svém zasedání v červnu 2008 vyjádřil na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru stanovisko, že poměr přínosů a rizik přípravku Activelle a přípravků souvisejících názvů je příznivý, že námitky vznesené Francií a Německem by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci a že souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace by měly být upraveny.
Swedish: Sverige hänsköt därför ärendet till EMEA den 3 mars 2008 med angivande av motiven för de skiljaktiga ståndpunkterna.
Czech: Švédsko předložilo důvody neshody agentuře EMEA dne 3. března 2008.
Swedish: Novo Nordisk A/S lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Activelle med synonymer, estradiol 0,5 mg och noretisteronacetat 0,1 mg, filmdragerade tabletter baserade på det godkännande för försäljning som beviljades av Sverige den 3 augusti 2007.
Czech: Společnost Novo Nordisk A/S podala žádosti o vzájemné uznání přípravku Activelle a přípravků souvisejících názvů estradiol 0,5 mg a norethisteron acetát 0,1 mg potahované tablety na základě rozhodnutí o registraci vydaného Švédskem dne 3. srpna 2007.
Swedish: Activelle med synonymer, estradiol 0,5 mg och noretisteronacetat 0,1 mg, filmdragerade tabletter är en substitutionsbehandling (HRT) av östrogenbristsymptom hos kvinnor mer än ett år efter menopausen.
Czech: Activelle a přípravky souvisejících názvů, estradiol 0,5 mg a norethisteron acetát 0,1 mg potahované tablety, je kontinuální kombinovaná hormonální substituční léčba (HRT) příznaků estrogenové deficience u žen po více než jednom roce po menopauze.
Swedish: Det rör sig om den endometriella säkerheten av Activelle 0,5 mg/0,1 mg, som inte hade bevisats tillräckligt enligt CHMP-riktlinjen för HRTprodukter (EMEA/CHMP/021/97 rev 1), vilket ansågs vara en allvarlig risk för människors hälsa.
Czech: Tento rozdíl se týká endometriální bezpečnosti přípravku Activelle 0,5 mg/0,1 mg, která nebyla dostatečně prokázána v souladu s pokyny výboru CHMP pro přípravky HRT (EMEA/CHMP/021/97 rev 1).
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR Activelle med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): estradiol och noretisteronacetat
Czech: 41 Activelle a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): Estradiol a norethisteron acetát
Swedish: London den 13 april 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Czech: Londýn 13. dubna 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Swedish: (1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Swedish: En minskad frekvens kotfrakturer har påvisats, dock inte andra typer av frakturer."
Czech: Bylo prokázáno snížení výskytu vertebrálních zlomenin, nikoli však zlomenin nevertebrálních."
Swedish: Sverige hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 10 juli 2006.
Czech: Švédsko oznámilo důvody této neshody agentuře EMEA dne 10. července 2006.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 13 april 2007.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 13. dubna 2007.
Swedish: Vid den upprepade användningen av förfarandet för ömsesidigt erkännande, som inleddes den 11 oktober 2005, lämnades ansökan till de berörda medlemsstaterna Belgien, Grekland och Danmark.
Czech: V rámci opakovaného postupu vzájemného uznávání, který byl zahájen dne 11. října 2005, byla žádost předložena těmto dotčeným členským státům: Belgii, Řecku a Dánsku.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 27 juli 2006 då en frågelista antogs.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 27. července 2006 přijetím seznamu otázek.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 19 oktober 2006.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemné vysvětlení dne 19. října 2006.
Swedish: Rapportör var dr Tomas Salmonson och medrapportör var dr Frits Lekkerkerker.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Tomas Salmonson a spoluzpravodajem Dr. Frits Lekkerkerker.
Swedish: Vid sitt möte i januari 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att invändningarna som gav upphov till hänskjutningsförfarandet enligt artikel 29 inte ska utgöra ett hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning av Alendronat HEXAL och synonymer.
Czech: Na svém zasedání v lednu 2007 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že námitky, jež vedly k použití postupu podle článku 29, by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci pro Alendronate HEXAL a přípravky souvisejících názvů.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte enas om ett ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som referensmedlemsstaten beviljat.
Czech: Tyto členské státy nedokázaly ve věci vzájemného uznání rozhodnutí o registraci uděleného referenčním členským státem dospět k dohodě.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga diskussionerna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Czech: Seznam názvů léčivého přípravku je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Swedish: Indikationen för behandling av osteoporos hos män skiljer sig avsevärt åt och detta ansågs vara ett allvarligt problem för folkhälsan.
Czech: Byly zjištěny značné nesrovnalosti týkající se indikace léčby osteoporózy u mužů a tato skutečnost byla z hlediska veřejného zdraví považována za závažný problém.
Swedish: Kommittén fann att nytta/riskförhållandet var fördelaktigt för följande indikation: "Behandling av osteoporos hos män vid ökad risk för fraktur.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku se považuje za příznivý v této indikaci: „Léčba osteoporózy u mužů se zvýšeným rizikem výskytu zlomenin.
Swedish: Referensmedlemsstaten var Sverige och i den första omgången av förfarandet för ömsesidigt erkännande hade de berörda medlemsstaterna Tyskland och Polen redan gett sitt godkännande för försäljning.
Czech: Referenčním členským státem bylo Švédsko a v první vlně postupu vzájemného uznávání byly dotčenými členskými státy, které již přípravku udělily rozhodnutí o registraci, Německo a Polsko.
Swedish: Hexal A/S lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Alendronat HEXAL och synonymer, 10 mg tabletter, på grundval av det godkännande för försäljning som Sverige beviljade den 3 december 2004.
Czech: Společnost Hexal A/S předložila žádosti o vzájemné uznání přípravku Alendronate HEXAL a přípravků souvisejících názvů, 10 mg tablety, na základě rozhodnutí o registraci přípravku uděleného Švédskem dne 3. prosince 2004.
Swedish: Kommittén lämnade ett positivt yttrande den 24 januari 2007 med rekommendationen att bevilja ett godkännande för försäljning och att ändra produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky proto vydal dne 24. ledna 2007 kladné stanovisko, ve kterém doporučuje udělení rozhodnutí o registraci a úpravy souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací referenčního členského státu.
Swedish: Alendronat HEXAL och synonymer, 10 mg tabletter, innehåller alendronsyra i form av natriumalendronattrihydrat, som är en bifosfonat indicerad för behandling av osteoporos (benskörhet) efter klimakteriet.
Czech: Alendronate HEXAL a přípravky souvisejících názvů, tablety 10 mg, obsahují kyselinu alendronovou ve formě trihydrát-natrium alendronátu, což je bisfosfonát indikovaný k léčbě postmenopauzální osteoporózy.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR Alendronat HEXAL och synonymer Internationellt generiskt namn (INN): Alendronsyra (som natriumalendronattrihydrat)
Czech: 41 Alendronate HEXAL a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): kyselina alendronová (ve formě trihydrát natrium-alendronátu)
Swedish: London den 14 juli 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Czech: Londýn, 14. července 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Swedish: 1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade form.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Swedish: Rapportör var doktor Ian Hudson och medrapportör var doktor Pierre Demolis.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. Ian Hudson a spoluzpravodajem Dr. Pierre Demolis.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 2 maj 2007.
Czech: Postup vzájemného uznávání začal dne 2. května 2007.
Swedish: Första vågen: Belgien, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grekland, Ungern, Island, Irland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Slovakien, Slovenien och Sverige.
Czech: Dotčenými členskými státy byly: První vlna: Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Irsko, Island, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Řecko, Slovenská republika, Slovinsko a Švédsko
Swedish: Referensmedlemsstat var Storbritannien och de berörda medlemsstaterna var följande:
Czech: Referenčním členským státem bylo Spojené království.
Swedish: Upprepad användning: Österrike, Bulgarien, Cypern, Spanien, Frankrike, Italien, Malta och Portugal.
Czech: Stálé užití: Bulharsko, Francie, Itálie, Kypr, Malta, Portugalsko, Rakousko, Španělsko