FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Spanish: LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
English: Shelf-life after first opening of the tube: 8 weeks.
Spanish: Periodo de validez tras la primera apertura del tubo: 8 semanas.
English: PACKAGE SIZE Tube containing 15 g of cream
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE Tubo con 15 g de crema
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ
English: Pruban contains the active principle resocortol butyrate.
Spanish: Pruban contiene el principio activo butirato de resocortol.
English: CONTRA-INDICATIONS
Spanish: CONTRAINDICACIONES
English: For topical administration to the skin.
Spanish: Para aplicación tópica sobre la piel.
English: STATEMENT OF THE MRLs
Spanish: DETERMINACIÓN DE LOS LMR
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE INSERT
Spanish: ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO
English: For example, the total surface area treated of a dog weighing 5 kg should not exceed 50 cm2).
Spanish: Por ejemplo, la superficie total tratada de un perro de 5 kg no debe ser superior a 50 cm2.
English: Do not use in dogs with extensive lesions.
Spanish: No utilizar en perros con lesiones extensas
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO
English: Do not use in dogs with infected lesions of bacterial, viral, fungal or parasitic origin or with ulcerated lesions.
Spanish: No utilizar en perros con heridas infectadas por bacterias, virus, hongos o parásitos ni con heridas ulceradas.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cutaneous use.
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Uso cutáneo.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cutaneous use.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Uso cutáneo.
English: The expression of these effects depends on the mode of application and the dosage applied.
Spanish: La manifestación de estos efectos depende de la vía de administración y de la dosis administrada.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25 °C.
English: The maximum total surface of lesions (treated in cm2) should not exceed 10 times the body weight (in kg).
Spanish: La superficie máxima total de lesiones (considerada en cm2) no debe ser superior a 10 veces el peso corporal (en kg).
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION INCLUDING RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Spanish: CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
English: Resocortol butyrate is a corticosteroid which has a high intrinsic glucocorticoid activity.
Spanish: El butirato de resocortol es un corticosteroide que posee una potente actividad glucocorticoide intrínseca.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Spanish: Se administrará únicamente bajo prescripción veterinaria.
English: Wearing disposable gloves, apply the cream gently to the lesion.
Spanish: Utilizar guantes desechables, extender la crema suavemente sobre la lesión.
English: TARGET SPECIES Dog
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Perros
English: 6.3 Special precautions for storage
Spanish: 6.3 Precauciones especiales de conservación
English: Resocortol butyrate
Spanish: Butirato de resocortol
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THEMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
English: PHARMACEUTICAL FORM White to off-white cream
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Crema blanca o blanquecina
English: Resocortol butyrate has local and systemic glucocorticoid effects.
Spanish: El butirato de resocortol tiene efectos glucocorticoídicos sistémicos y locales.
English: EXPIRY DATE Month/Year
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD Mes/Año
English: WITHDRAWAL PERIOD Not applicable
Spanish: TIEMPO DE ESPERA No aplicable
English: Shelf life after first opening of the tube: 8 weeks
Spanish: Período de validez después de abierto el tubo: 8 semanas
English: 4.4 Special warnings for each target species
Spanish: 4.4 Advertencias especiales especificando las especies a las que va destinado
English: THE WORDS "KEEP OUT OF REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of reach and sight of children
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS”
English: EXPIRY DATE Month\Year
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD Mes\Año
English: Apply to the affected skin by gently applying it to the lesion.
Spanish: Aplicar sobre la piel afectada, frotando suavemente sobre la lesión.
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: INDICATION(S) Treatment of acute localised moist dermatitis.
Spanish: INDICACIÓN(ES) Tratamiento de dermatitis húmeda aguda localizada
English: THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" For animal treatment only
Spanish: LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO” Únicamente para uso veterinario.
English: BATCH NUMBER
Spanish: Lote (numero)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance(s)
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principio activo:
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N)
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: 4.1 Target species
Spanish: 4.1 Especies a las que va destinado el medicamento
English: Treatment of acute localised moist dermatitis.
Spanish: Tratamiento de dermatitis húmeda aguda localizada
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE Resocortol butyrate: 1mg/g
Spanish: DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Butirato de resocortol: 1 mg/g
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
Spanish: Únicamente para uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción veterinaria
English: Do not use in dogs for breeding nor in lactating or pregnant bitches.
Spanish: No utilizar en perros de cría ni en perras gestantes o lactantes.
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
Spanish: TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE
English: 6.5 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from such medicinal products
Spanish: 6.5 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE Resocortol butyrate 1 mg/g
Spanish: CANTIDAD DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Butirato de resocortol 1 mg/g
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS
English: 4.5 Special precaution(s) for use
Spanish: 4.11 Tiempo(s) de espera
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
Spanish: DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍA(S) Y FORMA(S) DE
English: B. PACKAGE INSERT
Spanish: B. PROSPECTO
English: 4.7 Use during pregnancy and lactation
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación y la lactancia No usar en animales de cría ni en hembras preñadas o lactantes.
English: 4.11 Withdrawal periods
Spanish: 6.2 Período de validez
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar de inmediato.
English: For single dose only.
Spanish: Solo para una dosis única.
English: These types of symptoms occur in greater than 1 out of every 10 patients.
Spanish: Estos tipos de síntomas aparecen en más de 1 de cada 10 pacientes.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Not relevant.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No procede.
English: pH: 5.0 to 6.0
Spanish: pH: de 5,0 a 6,0.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en niños lactantes.
English: Instructions for preparation of the medicinal product before administration 1.
Spanish: Instrucciones para la preparación del medicamento antes de la administración 1.
English: One patient in each arm discontinued treatment as a result.
Spanish: Un paciente de cada grupo suspendió el tratamiento por este motivo.
English: The dose depends on your body weight.
Spanish: La dosis depende del peso corporal.
English: You will only be given this medicine if the possible benefit is greater than the possible risks.
Spanish: Solo se le administrará este medicamento si el posible beneficio es mayor que los posibles riesgos.
English: GIAPREZA should not be used in children or adolescents under 18 years of age as it has not been studied in these age groups.
Spanish: GIAPREZA no se debe utilizar en niños o adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
English: Your doctor should be told if you are using, have recently used, or might use any other medicines.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: Osmolarity: 130 to 170 mOsm/kg
Spanish: Osmolaridad: de 130 a 170 mOsm/kg.
English: Median age was 64 years (range: 22-89 years).
Spanish: La mediana de edad era de 64 años (intervalo: 22-89 años).
English: Use of this medicine during pregnancy should be avoided if possible.
Spanish: Se debe evitar en lo posible el uso de este medicamento durante el embarazo.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1384/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1384/001
English: Of these, 7 cases corresponded to deep vein thrombosis.
Spanish: De estos casos, 7 correspondían a trombosis venosa profunda.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 - 8 °C or 25 °C.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a 2-8 °C o a 25 °C.
English: There are no data available on the potential effects on fertility in humans.
Spanish: No se dispone de datos sobre los posibles efectos sobre la fertilidad en humanos.
English: Final concentration (ng/mL)
Spanish: Concentración final (ng/ml)
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: The diluted solution should be used immediately.
Spanish: La solución diluida se debe utilizar inmediatamente.
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity.
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción.
English: Dilute before use.
Spanish: Diluir antes de usar.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects
Spanish: Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos
English: Primary efficacy endpoints: MAP response at hour 3 (mITT population and subgroups)
Spanish: Criterios principales de valoración de la eficacia: respuesta de la PAM a las 3 horas (población ITm y subgrupos)
English: If this occurs, hospital staff will monitor your vital signs and you will be provided with supportive care.
Spanish: En tal caso, el personal del hospital vigilará sus constantes vitales y le proporcionará tratamiento de apoyo.
English: EXP: After dilution, use immediately.
Spanish: CAD: Tras la dilución, utilizar inmediatamente.
English: Discard the vial and any unused portion of the medicinal product after use.
Spanish: Desechar el vial y cualquier porción no utilizada del medicamento después de su uso.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de «CAD».
English: GIAPREZA will be given to you in a hospital by a doctor or a nurse.
Spanish: GIAPREZA le será administrado en un hospital por un médico o enfermero.
English: OTHER La Jolla Pharmaceutical
Spanish: OTROS La Jolla Pharmaceutical
English: 91% of subjects had septic shock; the remaining subjects had other forms of distributive shock such as neurogenic shock.
Spanish: El 91 % de los sujetos presentaba choque séptico; el resto presentaba otras formas de choque distributivo, como choque neurogénico.
English: What you need to know before you are given GIAPREZA 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre GIAPREZA 3.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Single-dose.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Dosis única.
English: As a part of your treatment, you may be given medicine to prevent the formation of blood clots.
Spanish: Como parte de su tratamiento, es posible que le administren medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre.
English: The effect of GIAPREZA on morbidity and mortality has not been determined in appropriate studies.
Spanish: El efecto de GIAPREZA sobre la morbimortalidad no se ha determinado en estudios adecuados.
English: Use during pregnancy should be avoided if possible and the potential benefit to the patient weighed against any possible risk to the foetus.
Spanish: Se debe evitar su uso durante el embarazo si es posible y sopesarse el posible beneficio para la paciente frente a cualquier posible riesgo para el feto.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are: - Too high blood pressure
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son: - presión arterial demasiado alta.
English: It has not been tested in other types of shock.
Spanish: No se ha probado en otros tipos de choque cardiocirculatorio.
English: Instructions for dilution
Spanish: Instrucciones para la dilución
English: GIAPREZA was tested in a small amount of patients more than 75 years of age.
Spanish: GIAPREZA se ha probado en una pequeña cantidad de pacientes mayores de 75 años.
English: The adverse reactions described in this section were identified in the pivotal clinical study (N = 163 treated with GIAPREZA).
Spanish: Las reacciones adversas descritas en esta sección se identificaron en el estudio clínico fundamental (N = 163 tratados con GIAPREZA).
English: Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other cardiac stimulants, ATC code: C01CX09
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Terapia cardiaca, otros estimulantes cardiacos, código ATC: C01CX09
English: It is first diluted and then given as a drip (infusion) into a vein, supplying a specified dose each minute.
Spanish: Primero se diluye y después se administra mediante goteo (perfusión) en una vena, suministrando una dosis específica cada minuto.
English: You will be monitored closely to make sure that your blood pressure is at the right level.
Spanish: Se le vigilará estrechamente para asegurarse de que su presión arterial se encuentra en el nivel adecuado.
English: Concentrate for solution for infusion 1 vial
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 1 vial
English: Patients were not necessarily on maximum doses of other vasopressors at the time of randomisation.
Spanish: Los pacientes no estaban recibiendo necesariamente dosis máximas de otros vasopresores en el momento de la aleatorización.
English: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Ireland
Spanish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Irlanda
English: No treatment related adverse effects were observed.
Spanish: No se observaron reacciones adversas relacionadas con el tratamiento.
English: 83% of subjects had received two or more vasopressors and 47% three or more vasopressors prior to study drug administration.
Spanish: El 83 % de los sujetos había recibido dos o más vasopresores y el 47 % había recibido tres o más vasopresores antes de la administración del fármaco del estudio.
English: However, if you have side effects or think you have been given too much GIAPREZA, tell your doctor or nurse straight away.
Spanish: No obstante, si tiene efectos adversos o cree que ha recibido demasiado GIAPREZA, informe inmediatamente a su médico o enfermero.
English: The median duration of treatment in clinical trials was 48 hours (range: 3.5 to 168 hours).
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento en los ensayos clínicos fue de 48 horas (intervalo: entre 3,5 y 168 horas).
English: Peripheral ischaemia may be a consequence of the mechanism of action of GIAPREZA.
Spanish: La isquemia periférica puede ser consecuencia del mecanismo de acción de GIAPREZA.
English: The safety and efficacy of GIAPREZA in children less than 18 years old has not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de GIAPREZA en niños de menos de 18 años.
English: Patients with cardiogenic shock were excluded (see section 4.4).
Spanish: Se excluyó a los pacientes con choque cardiogénico (ver sección 4.4).
English: Your doctor will continue to assess your response and will adjust the dose accordingly up to a maximum of 80 ng per kilogram each minute during the first 3 hours of treatment.
Spanish: Su médico seguirá evaluando su respuesta y ajustará la dosis en consecuencia hasta un máximo de 80 ng por kilogramo por minuto durante las tres primeras horas de tratamiento.
English: There is limited information about the effects of GIAPREZA during pregnancy.
Spanish: Se dispone de información limitada sobre los efectos de GIAPREZA durante el embarazo.
English: The solution is a clear, colourless solution free of any visible particles.
Spanish: La solución es una solución límpida e incolora sin partículas sólidas visibles.
English: Peripheral ischaemia
Spanish: Isquemia periférica
English: Overdose may result in severe hypertension.
Spanish: La sobredosis puede causar hipertensión intensa.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: - Rapid heartbeat - Poor circulation to your hands, feet, or other bodily areas which can be severe and cause tissue damage.
Spanish: Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) son: - latido cardiaco rápido, - mala circulación en las manos, los pies u otras zonas del cuerpo que puede ser grave y dañar los tejidos.
English: The effect on blood pressure is sustained for at least the first three hours of continuous intravenous infusion.
Spanish: El efecto sobre la presión arterial se mantiene durante al menos las tres primeras horas de perfusión intravenosa continua.
English: Down-titration of therapy, careful observation, and initiation of appropriate supportive measures are the indicated treatment of overdose of angiotensin II.
Spanish: La reducción de la dosis del tratamiento, la observación cuidadosa y el inicio de medidas de apoyo apropiadas son el tratamiento indicado para la sobredosis de angiotensina II.
English: While not all of these symptoms lead to life-threatening complications, your doctor should be told about them immediately.
Spanish: Aunque no todos estos síntomas causan complicaciones potencialmente mortales, debe informar a su médico inmediatamente.
English: These clots may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty breathing.
Spanish: Estos coágulos se pueden desplazar por los vasos sanguíneos hasta los pulmones y causar dolor torácico y dificultad para respirar.
English: Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Spanish: Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
English: It is not known whether GIAPREZA can affect fertility.
Spanish: Se desconoce si GIAPREZA puede afectar a la fertilidad.
English: 114/163 patients
Spanish: 114/163 pacientes
English: Baseline MAP < 65 mmHg 10/50 patients
Spanish: PAM basal < 65 mm Hg 10/50 pacientes
English: Hypertensive effects are expected to be brief because the half-life of angiotensin II is less than one minute.
Spanish: Se espera que los efectos hipertensivos sean breves debido a que la semivida de la angiotensina II es inferior a un minuto.
English: Of the 114 responders at Hour 3, only 2 (1.8%) received more than 80 ng/kg/min.
Spanish: De los 114 pacientes con respuesta a las 3 horas, solo 2 (1,8 %) recibieron más de 80 ng/kg por minuto.
English: If you notice any of these symptoms, seek medical advice immediately.
Spanish: Si nota alguno de estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente.
English: For critically ill patients, the usual target mean arterial pressure is 65 - 75 mmHg.
Spanish: En los pacientes críticos, la presión arterial media objetivo habitual es de 65-75 mm Hg.
English: It makes the blood vessels tighten and become narrower, thus increasing blood pressure.
Spanish: Hace que los vasos sanguíneos se contraigan y se estrechen, lo que aumenta la presión arterial.
English: Placebo response rate
Spanish: Tasa de respuesta con el placebo
English: Pack size of one vial per carton.
Spanish: Tamaño de envase de un vial por caja.
English: GIAPREZA is recommended to be administered via a central venous line.
Spanish: Se recomienda administrar GIAPREZA a través de una vía venosa central.
English: Administer as a diluted solution.
Spanish: Administrar como solución diluida.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mg/ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2,5 mg/ml
English: Other medicines and GIAPREZA
Spanish: Otros medicamentos y GIAPREZA
English: In the ATHOS-3 trial, the median time to increase blood pressure was approximately 5 minutes.
Spanish: En el ensayo ATHOS-3, la mediana del tiempo hasta el aumento de la presión arterial fue de unos 5 minutos.
English: Non-pharmacologic VTE prophylaxis may be considered where pharmacologic prophylaxis is contraindicated.
Spanish: Se puede considerar la profilaxis no farmacológica de la TEV cuando la profilaxis farmacológica esté contraindicada.
English: Your doctor will monitor your blood pressure and adjust your dose as needed.
Spanish: Su médico vigilará su presión arterial y ajustará su dosis según sea necesario.
English: Of them, 5 cases (3.1%) in the GIAPREZA arm and 3 (1.9%) cases in the placebo arm were considered serious.
Spanish: De ellos, 5 casos (3,1 %) del grupo de GIAPREZA y 3 (1,9 %) del grupo del placebo se consideraron graves.
English: Yes
Spanish: Sí
English: Concomitant administration of GIAPREZA and other vasopressors may have an additive effect on mean arterial pressure (MAP).
Spanish: La administración concomitante de GIAPREZA y otros vasopresores puede tener un efecto aditivo sobre la presión arterial media (PAM).
English: Table 2 lists the adverse reactions recorded in clinical studies in the total safety population treated with GIAPREZA by MedDRA system organ class and frequency.
Spanish: En la tabla 2 se enumeran las reacciones adversas registradas en estudios clínicos en la población total de la seguridad tratada con GIAPREZA según la frecuencia y la clasificación de órganos del sistema
English: The effect on MAP was sustained for at least the first three hours of treatment.
Spanish: El efecto sobre la PAM se mantuvo durante al menos las tres primeras horas de tratamiento.