FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em testes padrão de segurança farmacológica, os efeitos cardiovasculares e de libertação de histamina da micafungina em doses elevadas foram evidentes e foram aparentemente dependentes do tempo acima do limite superior.
Icelandic: Í hefðbundnum lyfjafræðilegum prófunum á öryggi var verkun micafungíns á hjarta- og æðakerfi og histamínlosun augljós og virtist vera háð tíma yfir þröskuldi.
Portuguese: Não se realizaram estudos padrão de carcinogenicidade, mas o desenvolvimento dos FAH foi avaliado nos ratos fêmeas, decorridos até 20 e 18 meses após a cessação de um tratamento de 3 e 6 meses, respetivamente.
Icelandic: Engar staðlaðar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa farið fram, en myndun hreiðra breyttra lifrarfrumna (FAH) var metin hjá kvenkyns rottum 20 mánuðum eftir 3 mánaða meðferð og 18 mánuðum eftir 6 mánaða meðferð.
Portuguese: A micafungina tem um baixo potencial de interação com medicamentos metabolizados pelas vias mediadas pelo CYP3A.
Icelandic: Litlar líkur eru á milliverkunum micafungíns við lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A.
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário (Vss) foi aproximadamente de 18-19 litros.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vss) var u.þ.b. 18-19 lítrar.
Portuguese: O concentrado deve ser imediatamente utilizado.
Icelandic: Þynntu innrennslislausnina á að nota strax.
Portuguese: A administração concomitante de micafungina e anfotericina B desoxicolato deve apenas ser utilizada quando os benefícios superam claramente os riscos, com monitorização apertada para a toxicidade da anfotericina B desoxicolato (ver secção 4.5).
Icelandic: Einungis skal gefa micafungín og amfótericín B desoxycholate samhliða þegar ávinningur vegur greinilega þyngra en áhættan og hafa skal náið eftirlit með eiturverkunum amfótericín B desoxycholats (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Idosos: Quando administrada uma dose de 50 mg, como perfusão única, durante 1 hora, a farmacocinética da micafungina no idoso (idades 66-78 anos) foi semelhante à dos indivíduos jovens (20-24 anos).
Icelandic: Þegar gefinn var 50 mg stakur skammtur með innrennsli á 1 klst. voru lyfjahvörf micafungíns hjá öldruðum (66-78 ára) svipuð og hjá ungum þátttakendum (20-24 ára).
Portuguese: Mycamine contém a substância ativa micafungina.
Icelandic: Mycamine inniheldur virka efnið micafungín.
Portuguese: - se tem problemas renais (por exemplo, insuficiência renal e testes de função renal anormais).
Icelandic: - ef þú ert með nýrnavandamál (þ.e. nýrnabilun og óeðlileg nýrnablóðpróf).
Portuguese: Lactose monohidratada Ácido cítrico anidro (para ajustar o pH) Hidróxido de sódio (para ajustar o pH)
Icelandic: Sítrónusýra, vatnsfrí (til að stilla sýrustig) Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig)
Portuguese: Informação de estudos clínicos
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum
Portuguese: Crianças mais velhas (12-16 anos) apresentaram valores medianos de depuração semelhantes aos determinados em doentes adultos.
Icelandic: Meðalgildi úthreinsunar hjá eldri börnum (12-16 ára) reyndist svipað því sem kom fram hjá fullorðnum sjúklingum.
Portuguese: - Os outros componentes são lactose monohidratada, ácido cítrico anidro e hidróxido de sódio.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, vatnsfrí sítrónusýra og natríumhýdroxíð.
Portuguese: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml aprox. 10 ml
Icelandic: 1x100+1x50 5 ml u.þ.b.
Portuguese: Doentes Adultos
Icelandic: Fullorðnir Heildarmeðferðarárangur
Portuguese: Consequentemente, pode ser esperada a ocorrência destas respostas adversas com o uso clínico da micafungina em humanos.
Icelandic: Því má búast við að samskonar áhrif komi fram við klíníska notkun micafungíns í mönnum.
Portuguese: A micafungina pode ter o potencial de afetar a fertilidade masculina nos humanos.
Icelandic: Micafungín getur hugsanlega haft áhrif á frjósemi karla.
Portuguese: Volume do cloreto de sódio (0,9%) ou glucose (5%) a ser adicionado por frasco
Icelandic: Rúmmál natríumklóríðs (0,9%) eða glúkósa (5%) sem blanda á í hvert hettuglas
Portuguese: - A substância ativa é a micafungina (sódica).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er micafungín (sem natríum).
Portuguese: Por favor, informe o seu médico se tem problemas graves no fígado (por exemplo, insuficiência hepática ou hepatite) ou teve testes de função hepática anormais.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með alvarlega lifrarsjúkdóma (t.d. skerta lifrarstarfsemi eða lifrarbólgu) eða ef niðurstöður blóðrannsókna á lifrargildum hafa verið óeðlilegar.
Portuguese: O limite inferior do IC 95% foi acima da margem de nãoinferioridade predefinida de -10%, provando a não-inferioridade.
Icelandic: 95% öryggisbils voru yfir fyrirfram skilgreindum -10% jafngildismörkum, sem sannar jafngildi meðferðar.
Portuguese: A tampa de plástico deve ser removida do frasco e a rolha vedante desinfetada com álcool.
Icelandic: Plasthettuna skal fjarlægja af hettuglasinu og sótthreinsa tappann með alkóhóli.
Portuguese: Não são necessários ajustes na dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga eða í meðallagi alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Portuguese: • Para prevenir infeções por Candida em doentes que irão realizar um transplante de medula óssea ou é esperado que tenham uma neutropenia (baixo nível de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos) por 10 dias ou mais.
Icelandic: Til að fyrirbyggja sýkingu með Candida hjá sjúklingum sem eru að gangast undir beinmergsskipti eða sem búist er við að hafi daufkyrningafæð (lág gildi daufkyrninga, tegund hvítra blóðkorna) í 10 daga eða lengur.
Portuguese: Doentes com afeção hepática: Num estudo realizado com doentes com afeção hepática moderada (Score 7-9 de "Child-Pugh"), (n=8), a farmacocinética da micafungina não diferiu significativamente da farmacocinética em sujeitos saudáveis (n=8).
Icelandic: Í rannsókn á sjúklingum með í meðallagi mikið skerta lifrarstarfssemi (Child-Pugh gildi 7-9) (n=8) voru lyfjahvörf micafungíns ekki marktækt öðruvísi en hjá heilbrigðum einstaklingum (n=8).
Portuguese: A garrafa/saco de perfusão, que contém a solução com a perfusão diluída, deve ser colocada(o) num saco opaco que se possa fechar de forma a proteger da luz.
Icelandic: Innrennslisflaskan/pokinn sem inniheldur þynntu innrennslislausnina skal settur í ógagnsæjan poka, sem hægt er að loka, til varnar gegn ljósi.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, as soluções reconstituídas e diluídas devem ser utilizadas de imediato.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota blandaðar og þynntar lausnir tafarlaust.
Portuguese: No entanto, assim que estes resultados estejam disponíveis, a terapêutica antifúngica deverá ser ajustada de acordo com os mesmos.
Icelandic: Hins vegar skal, þegar niðurstöðurnar liggja fyrir, haga sveppameðferð í samræmi við þær.
Portuguese: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Icelandic: Sími: +354 535 7000
Portuguese: Lactose monohidratada, ácido cítrico anidro e hidróxido de sódio.
Icelandic: Laktósueinhýdrat, vatnsfrí sítrónusýra og natríumhýdroxíð.
Portuguese: A duração da administração da micafungina, nestes estudos com ratos (6 meses), excede a duração habitual da administração da micafungina em doentes (ver secção 5.1).
Icelandic: Micafungín var gefið mun lengur í þessum rannsóknum á rottum en vanalegt er við klíníska notkun (sjá kafla 5.1).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Mycamine Não utilize Mycamine
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Mycamine Ekki má nota Mycamine
Portuguese: Peso corporal > 40 kg Peso corporal ≤ 40 kg
Icelandic: > 40 kg Líkamsþyngd
Portuguese: Foi demonstrado que a micafungina é metabolizada em vários componentes; destes, foram detetados na circulação sistémica, o M-1 (forma catecol), o M-2 (forma metoxi de M-1) e o M-5 (hidroxilação na cadeia lateral) da micafungina.
Icelandic: Af þessum umbrotsefnum hafa M-1 (catechol form), M-2 (methoxy form af M-1) og M-5 (hýdroxýlering á hliðarkeðjunni) verið greind í blóðrás.
Portuguese: Assim, Mycamine apenas deve ser utilizado se outros antifúngicos não forem adequados.
Icelandic: Því skal aðeins nota Mycamine ef önnur sveppalyf eiga ekki við.
Portuguese: Reações graves (por exemplo, reação anafilactóide: 0,2%, 6/3 028) foram pouco frequentemente notificadas durante a terapêutica com micafungina e apenas em doentes com patologias subjacentes graves (por exemplo, SIDA em estado avançado, neoplasias) que requeriam múltipla medicação concomitante.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum var greint frá alvarlegum aukaverkunum (t.d. bráðaofnæmislík viðbrögð 0,2%, 6/3028) meðan á micafungín meðferð stóð og eingöngu hjá sjúklingum sem voru með alvarlega undirliggjandi sjúkdóma (t.d. langt gengið alnæmi eða illkynja sjúkdóma) sem kröfðust samhliða meðferðar með mörgum lyfjum.
Portuguese: Foram administradas, em ensaios clínicos, doses diárias repetidas até 8 mg/kg (dose máxima total 896 mg) em doentes adultos sem ser notificada qualquer toxicidade que limitasse a dose.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa verið gefnir endurteknir sólarhringsskammtar allt að 8 mg/kg (hæsti heildarskammtur 896 mg) án þess að greint hafi verið frá þörf á skammtaminnkun vegna eiturverkana.
Portuguese: 5 ml aprox. 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
Icelandic: 5 ml u.þ.b. 5 ml (10 mg/ml) 0,50 mg/ml
Portuguese: demonstrou que uma dose de 10 mg/kg em crianças com menos de 4 meses de idade seria suficiente para alcançar a exposição alvo para o tratamento de infeções por Candida no SNC.
Icelandic: Lyfjahvarfalíkan þýðis sýndi fram á að 10 mg/kg hjá börnum yngri en 4 mánaða var nægjanlegur skammtur til að ná markútsetningu fyrir meðferð á Candida sýkingu í miðtaugakerfi.
Portuguese: Poucos doentes (1,1%; 0,4% graves) descontinuaram o tratamento devido a um evento hepático.
Icelandic: Fáeinir sjúklingar hættu á meðferð vegna áhrifa á lifur (1,1%, 0,4% alvarleg).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e descritas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Portuguese: Além disso, apenas um pequeno número de casos envolveu estas espécies em ensaios clínicos.
Icelandic: Þess skal getið að í klínískum rannsóknum voru aðeins nokkur tilvik með þessum tegundum.
Portuguese: Não foi observada qualquer limitação na fertilidade feminina ou masculina, nos estudos de fertilidade e de desenvolvimento embrionário precoce nos ratos.
Icelandic: Ekki fundust nein áhrif á æxlunargetu karl eða kvendýra í rannsókn á æxlun og fyrstu stigum fósturvísismyndunar hjá rottum.
Portuguese: O desenvolvimento de foci de hepatócitos alterados (FAH) e tumores hepatocelulares nos ratos esteve dependente tanto da dose como da duração do tratamento com a micafungina.
Icelandic: Myndun hreiðra breyttra lifrarfrumna (FAH) og lifrarfrumuæxla í rottum var háð skammti og lengd meðferðar með micafungíni.
Portuguese: Os FAH registados após um tratamento de 13 semanas ou mais, persistiram depois de um período de retirada de 13 semanas e desenvolveram-se em tumores hepatocelulares, após um período sem tratamento, que abrangeu a esperança de vida dos ratos.
Icelandic: Hreiður af breyttum lifrarfrumum (FAH) eftir 13 vikur eða lengur á meðferð voru enn til staðar 13 vikum eftir að meðferð var hætt og þróuðust í lifrarfrumuæxli án meðferðar á tímabili sem samsvaraði líftíma rottanna.
Portuguese: Concentração final
Icelandic: Endanlegur styrkur
Portuguese: Durante o tratamento, a micafungina demonstrou uma menor diminuição média no pico da taxa de filtração glomerular estimada (p<0,001) e uma menor incidência de reações relacionadas com a perfusão (p=0,001) do que a anfotericina B lipossómica.
Icelandic: Micafungín sýndi minni hámarksminnkun á áætluðum gaukulsíunarhraða meðan á meðferð stóð (p<0,001) og lægri tíðni aukaverkana sem tengdust innrennsli (p=0,001) en liposomal amfótericín B.
Portuguese: 5 ml aprox. 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Icelandic: 5 ml u.þ.b. 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Portuguese: A depuração foi influenciada pelo peso, com valores medianos de depuração ajustada ao peso 1,35 vezes superior em crianças mais novas (4 meses a 5 anos) e 1,14 vezes superior em doentes pediátricos com idade entre 6 a 11 anos.
Icelandic: Hjá börnum voru AUC gildi í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 0,5-4 mg/kg. Þyngd hafði áhrif á úthreinsun, meðalgildi úthreinsunar hjá yngri börnum (4 mánaða til 5 ára), leiðrétt fyrir þyngd, var u.þ.b. 1,35-falt meira og 1,14-falt meira í börnum 6 til 11 ára.
Portuguese: Efeitos renais
Icelandic: Áhrif á nýru
Portuguese: Os ratos machos, tratados por via intravenosa durante 9 semanas, demonstraram vacuolação das células do epitélio do ducto do epidídimo, aumento de peso do epidídimo e um número reduzido de células espermáticas (em 15%).
Icelandic: Hjá karlkyns rottum sem fengu meðferð í bláæð í 9 vikur kom í ljós frymisbólumyndun í þekjufrumum í eistalyppum, aukin þyngd eistalyppa og fækkun sáðfrumna (um 15%).
Portuguese: A exposição plasmática, no suposto limiar para o desenvolvimento de tumores nos ratos, (i.e., a dose onde não foram detetados quaisquer FAH ou tumores hepáticos) situou-se no mesmo intervalo que a exposição clínica.
Icelandic: Útsetning í plasma hjá rottum þar sem búast má við að fari að gæta æxlismyndunar (þ.e. sá skammtur þar sem ekki varð vart við hreiðrun breyttra lifrarfruma eða lifraræxla) var á sama bili og við klíníska útsetningu.
Portuguese: A estabilidade química e física de utilização foi comprovada para 96 horas, a 25ºC, quando protegida da luz e diluída da forma acima descrita.
Icelandic: Við notkun hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í allt að 96 klst. við 25°C þegar varið ljósi og þynnt á ofangreindan hátt.
Portuguese: 4 -10 mg/kg/dia*
Icelandic: 4-10 mg/kg/sólarhring*
Portuguese: • Para tratar adultos e adolescentes ≥ 16 anos de idade que tenham uma infeção fúngica na garganta (esófago), quando o tratamento numa veia (intravenoso) é adequado.
Icelandic: ≥ 16 ára og fullorðna með sveppasýkingu í vélinda, þar sem lyfjagjöf í æð er viðeigandi.
Portuguese: A maioria foi de intensidade ligeira a moderada e não limitou o tratamento.
Icelandic: Einkennin voru í flestum tilvikum væg eða í meðallagi slæm og ekki þurfti að breyta meðferð.
Portuguese: - Profilaxia de infeção por Candida em doentes submetidos a transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas ou doentes onde é esperada neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos < 500 células / µl) por 10 ou mais dias.
Icelandic: - Fyrirbyggjandi meðferð við Candida sýkingu hjá sjúklingum sem gangast undir ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna eða sjúklingum sem gert er ráð fyrir að fái daufkyrningafæð (heildarfjöldi daufkyrninga < 500 frumur/µl) í 10 daga eða lengur.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Mycamine Conteúdo da embalagem e outras informações
Icelandic: Hvernig geyma á Mycamine Pakkningar og aðrar upplýsingar
Portuguese: A incidência de algumas reações adversas foi mais elevada nos doentes pediátricos do que nos doentes adultos (ver secção 4.8).
Icelandic: Tíðni sumra aukaverkana var hærri hjá börnum en fullorðnum (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Para minimizar o risco de regeneração adaptativa e, potencialmente, a subsequente formação de tumores hepáticos, recomenda-se a descontinuição precoce, no caso de uma subida significativa e persistente das ALT/AST.
Icelandic: Til að minnka hættu á endurvexti lifrarfrumna og mögulegri lifrafrumuæxlismyndun í kjölfarið, er mælt með því að hætta meðferð snemma ef marktæk viðvarandi hækkun verður á AST/ALT.
Portuguese: Deverão ser reconstituídos um número suficiente de frascos de Mycamine para obter a dose desejada (ver Tabela seguinte).
Icelandic: Nægilegur fjöldi hettuglasa af Mycamine skal útbúinn til að fá fram skammtinn sem nota á í mg (sjá töfluna hér á eftir).
Portuguese: De forma a proteger da luz a garrafa/saco de perfusão, que contém a solução para perfusão, esta deve ser colocada dentro de um saco opaco que se possa fechar.
Icelandic: Til varnar gegn ljósi skal setja innrennslisflöskuna/pokann með þynntri innrennslislausninni í ógagnsæjan poka sem hægt er að loka.
Portuguese: Utilizando técnicas de assepsia e à temperatura ambiente, Mycamine é reconstituído e diluído da seguinte forma:
Icelandic: Að viðhafðri smitgát við stofuhita er Mycamine blandað og þynnt eins og lýst er hér á eftir:
Portuguese: O tempo médio de semivida terminal é aproximadamente de 10-17 horas e mantém-se consistente em doses até 8 mg/kg e após administrações únicas e repetidas.
Icelandic: Meðal lokahelmingunartími er u.þ.b. 10-17 klst. og er sá sami við skammta að 8 mg/kg og eftir gjöf staks skammts og eftir endurtekna skammta.
Portuguese: Mycamine é apresentado numa caixa que contém 1 frasco para injetáveis.
Icelandic: Mycamine er fáanlegt í öskju sem inniheldur 1 hettuglas.
Portuguese: A garrafa/saco de perfusão deve ser suavemente invertida(o) de forma a dispersar a solução diluída, mas NÃO agitar de forma a evitar a formação de espuma.
Icelandic: Hvolfa skal innrennslisflöskunni/pokanum varlega til að dreifa þynntu lausninni en EKKI hrista til að koma í veg fyrir froðumyndun.
Portuguese: 1 mg/kg/dia *Se a resposta do doente não for adequada, por exemplo a persistência de culturas ou se a condição clínica não melhorar, a dose poderá ser aumentada para 200 mg/dia em doentes que pesem > 40 kg ou para 4 mg/kg/dia em doentes que pesem ≤ 40 kg.
Icelandic: *Ef svörun sjúkling er óviðunandi, t.d viðvarandi jákvæðar ræktunarniðurstöður eða ef klínískt ástand batnar ekki, má auka skammt upp í 200 mg/sólarhring hjá sjúklingum sem vega > 40 kg eða í 4 mg/kg/ sólarhring hjá sjúklingum sem vega ≤ 40 kg.
Portuguese: Utilização em crianças ≥ 4 meses de idade até adolescentes < 16 anos de idade
Icelandic: Notkun hjá börnum frá ≥ 4 mánaða upp í unglinga < 16 ára
Portuguese: Estudo de transição de PK/PD demonstrou a penetração dose-dependente da micafungina no SNC com a AUC mínima de 170 µg*h/l necessária para atingir a erradicação máxima da carga fúngica nos tecidos do sistema nervoso central.
Icelandic: Yfirfærð PK/PD rannsókn (bridging study) sýndi fram á skammtaháða gegnferð micafungíns í miðtaugakerfið þar sem lágmarks AUC til að ná hámarks upprætingu sveppasýkingar í vefjum miðtaugakerfisins var 170 µg*klst./l.
Portuguese: Nos estudos em animais, a micafungina atravessou a barreira placentária e foi observada toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum komst micafungín yfir fylgju og eiturverkanir á æxlun komu fram (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Nos ratos, o tratamento a longo prazo com a micafungina causou lesões no fígado e subsequentes tumores de fígado.
Icelandic: Hjá rottum leiddi langvarandi meðferð með micafungíni til lifrarskemmda og lifraræxla í framhaldi af því.
Portuguese: Uso em adultos, adolescentes ≥ 16 anos de idade e idosos
Icelandic: Notkun handa fullorðnum, unglingum ≥ 16 ára og öldruðum
Portuguese: Foram notificados casos raros de hemólise, que incluem hemólise intravascular aguda ou anemia hemolítica, em doentes tratados com micafungina.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá blóðlýsu, m.a. bráðri blóðlýsu í blóðrás eða blóðlýsublóðleysi hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með micafungíni.
Portuguese: A não-inferioridade foi provada em doentes adultos, e foram demonstrados resultados similares nas subpopulações pediátricas (incluindo recém-nascidos e bebés prematuros).
Icelandic: Rannsóknir sýndu að verkun var ekki lakari (non-inferiority) hjá fullorðnum sjúklingum og svipaðar niðurstöður fengust hjá börnum (þ.m.t. ungbörnum og fyrirburum).
Portuguese: 5 ml aprox. 10 ml
Icelandic: 5 ml u.þ.b. 10 ml
Portuguese: Desconhece-se a relevância do potencial hepatocarcinogénico da micafungina para a utilização terapêutica em seres humanos.
Icelandic: Mikilvægi þessarar lifraræxlismyndunargetu micafungíns fyrir klíníska notkun í mönnum er ekki þekkt.
Portuguese: Observou-se em ratos o desenvolvimento de foci de hepatócitos alterados (FHA) e tumores hepatocelulares, após um período de tratamento de 3 meses ou mais.
Icelandic: Hjá rottum varð vart við hreiður af breyttum lifrarfrumum (FAH) og lifrarfrumuæxli eftir meðferð í 3 mánuði eða lengur.
Portuguese: 2 mg/kg/dia *Micafungina administrada em doses de 4 mg/kg em crianças com menos de 4 meses aproxima-se da exposição ao fármaco obtida em adultos que receberam 100 mg/dia para o tratamento de candidíase invasiva.
Icelandic: * Micafungín skömmtunum 4 mg/kg hjá börnum yngri en 4 mánaða samsvarar útsetningu fyrir lyfinu sem næst hjá fullorðnum sem fá 100 mg/sólarhing til meðferðar á ífarandi Candida sýkingu.
Portuguese: O doente deverá ser atentamente monitorizado se desenvolver uma erupção cutânea e a micafungina deve ser descontinuada se as lesões progredirem.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum ef fram koma útbrot og hætta meðferð með micafungíni ef sáramyndanir aukast.
Portuguese: Após administração intravenosa, as concentrações de micafungina mostram um declínio biexponencial.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð lækkar þéttni micafungíns í tveimur veldisföllum (biexponential decline).
Portuguese: Este medicamento não requer condições de armazenamento especiais.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluskilyrði lyfsins.
Portuguese: Isso significa que não existem evidências suficientes para indicar se a população do tipo selvagem desses patogéneos pode ser considerada suscetível à micafungina.
Icelandic: Af því leiðir að ónæg rök eru fyrir því hvort telja megi að villigerðir þessara sjúkdómsvalda séu næmar fyrir micafungíni.
Portuguese: A função hepática deve ser monitorizada cuidadosamente durante o tratamento com a micafungina.
Icelandic: Fylgjast skal grannt með lifrarstarfsemi meðan á meðferð með micafungíni stendur.
Portuguese: Qual o aspeto de Mycamine e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti Mycamine og pakkningastærðir
Portuguese: Foram detetados apenas vestígios dos metabolitos M-1 e M-2 no plasma, e o metabolito M-5, o mais abundante, corresponde a um total de 6,5% relativamente ao composto que lhe deu origem.
Icelandic: M-5, sem var til staðar í meira mæli, var í heild 6,5% af upphaflega efninu.
Portuguese: A natureza e a incidência de reações adversas foram similares entre os dois grupos de tratamento.
Icelandic: Eðli og tíðni aukaverkana var svipuð í meðferðarhópunum.
Portuguese: A toxicologia da micafungina, após uma administração intravenosa repetida em ratos e/ou cães, demonstrou respostas adversas no fígado, no trato urinário, nos glóbulos vermelhos e nos órgãos reprodutores masculinos.
Icelandic: Eiturefnafræðileg rannsókn þar sem rottur og/eða hundar fengu endurtekna skammta af micafungíni í æð sýndi óæskileg áhrif á lifur, þvagfæri, rauð blóðkorn og æxlunarfæri karldýra.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas esfoliativas, tais como a síndrome de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica.
Icelandic: Greint hefur verið frá húðflögnun (exfoliative cutaneous reactions) á borð við Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
Portuguese: - Tratamento de candidíase esofágica em doentes para quem a terapêutica intravenosa é apropriada.
Icelandic: - Meðferð við Candida sýkingum í vélinda, þar sem meðferð með lyfjagjöf í æð er viðeigandi.
Portuguese: Os achados de eficácia foram consistentes, independentemente da espécie de Candida causadora da infeção, do local primário da infeção e do estado de neutropenia (ver Tabela).
Icelandic: Samræmi var milli niðurstaðna varðandi virkni, óháð því hvaða tegund olli Candida sýkingunni, upphafsstað sýkingarinnar sem og stigi daufkyrningafæðar (sjá töflu).
Portuguese: A incidência de algumas reações adversas (descritas na seguinte tabela) foi mais elevada em doentes pediátricos do que em doentes adultos.
Icelandic: Tíðni sumra aukaverkana (talin upp í töflunni fyrir neðan) var hærra hjá börnum en fullorðnum.