FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • jestliže jste alergický(á) na bedachilin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV)
Icelandic: Sjúklingar með HIV-smit
Czech: Krátkodobé současné podávání bedachilinu s isoniazidem/pyrazinamidem nevedlo u zdravých dobrovolníků ke klinicky relevantním změnám v expozici (AUC) bedachilinu, isoniazidu nebo pyrazinamidu.
Icelandic: Skammtímagjöf bedaquilins ásamt ísóníazíði/pyrazinamíði hjá heilbrigðum einstaklingum leiddi ekki til klínískt marktækra breytinga á útsetningu fyrir bedaquilini, ísóníazíði eða pyrazinamíði.
Czech: Jako bezpečnostní opatření se vyvarujte použití přípravku SIRTURO v těhotenství, pokud se přínos terapie nepovažuje za vyvažující tato rizika.
Icelandic: Til öryggis skal forðast notkun SIRTURO á meðgöngu nema kostir meðferðarinnar vegi þyngra en áhætta.
Czech: Aby se zabránilo vzniku rezistence na bedachilin, smí se bedachilin používat ve vhodném kombinovaném režimu k léčbě MDR-TB pouze podle oficiálních doporučení, jako jsou doporučení WHO.
Icelandic: Aðeins má nota bedaquilin í viðeigandi samsettri meðferð við fjölónæmum berklum eins og ráðlagt er í opinberum leiðbeiningum, t.d. frá Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO), til að koma í veg fyrir ónæmi fyrir bedaquilini.
Czech: Tito pacienti byli vyloučeni z analýzy podskupiny u míry rezistence na multirezistentní kmeny Mycobacterium tuberculosis.
Icelandic: Þessir einstaklingar voru útilokaðir frá greiningu á undirhópi á ónæmi Mycobacterium tubeculosis stofns.
Czech: Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob Hypromelosa
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat Maíssterkja
Czech: V případě, kdy je současné podávání takovýchto léčivých přípravků s bedachilinem nutné, doporučuje se klinické sledování včetně častého vyšetření EKG.
Icelandic: Ef gjöf slíkra lyfja er nauðsynleg samhliða bedaquilini er mælt með klínísku eftirliti, m.a. tíðu eftirliti með hjartalínuriti.
Czech: Co SIRTURO obsahuje
Icelandic: SIRTURO inniheldur
Czech: Výsledky testování citlivosti z centrální laboratoře budou k dispozici s dalším jedním pacientem v placebo skupině v týdnu 24 předběžné analýzy.
Icelandic: § Niðurstöður næmisprófa á miðlægri rannsóknastofu lágu fyrir hjá einum til viðbótar sem fékk lyfleysu, eftir bráðabirgðagreiningu sem gerð var eftir 24 vikur.
Czech: Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) jsou následující: Epidemiologický předěl (ECOFF)
Icelandic: Viðmið byggð á faraldsfræðilegum viðmiðum baktería af villigerð (Epidemiological Cut-Off (ECOFF))
Czech: klofazimin k léčbě některých infekcí, jako je lepra (antimykobakteriální přípravky).
Icelandic: klofazimin við sýkingum eins og holdsveiki (lyf gegn mýkóbakteríum)
Czech: Při hodnocení u samic potkanů neměl bedachilin žádný vliv na fertilitu.
Icelandic: Bedaquilin hafði engin áhrif á frjósemi þegar það var metið hjá kvenrottum.
Czech: Jak nahlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Icelandic: Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Czech: • infekce způsobené druhem mykobakterií jiným než je Mycobacterium tuberculosis • latentní infekce způsobené bakterií Mycobacterium tuberculosis
Icelandic: • dulinni sýkingu af völdum Mycobacterium tuberculosis
Czech: Jak se SIRTURO užívá
Icelandic: Hvernig nota á SIRTURO
Czech: Aditivní nebo synergické působení bedachilinu na prodloužení QT intervalu při jeho současném podávání s jinými léčivými přípravky, které prodlužují QT interval, nelze vyloučit a doporučuje se časté monitorování (viz bod 4.4).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka viðbótar- eða samlegðaráhrif bedaquilins á QT lengingu þegar það er gefið samhliða öðrum lyfjum sem lengja QT bil og mælt er með tíðu eftirliti (sjá kafla 4.4).
Czech: V rozmezí koncentrací dosažených při terapeutické dávce nebyl u pacientů pozorován žádný farmakokinetický/farmakodynamický vztah.
Icelandic: Innan þéttnibils læknanlegra skammta hjá sjúklingum voru engin tengsl milli lyfjahvarfa og lyfhrifa.
Czech: Expozice bedachilinu byla u pacientů infikovaných multirezistentní tuberkulózou nižší než u zdravých dobrovolníků.
Icelandic: Útsetning fyrir bedaquilini var minni hjá sjúklingum með fjölónæma berkla samanborið við hjá heilbrigða einstaklinga.
Czech: Induktory CYP3A4Bedachilin je metabolizován CYP3A4.
Icelandic: Bedaquilin umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4.
Czech: V hodnocení C208 (stupeň 1 a 2) došlo k elevaci aminotransferázy nejméně 3x nad horní hranici normálu častěji ve skupině léčené přípravkem SIRTURO [11/102 (10,8 %) versus 6/105 (5,7 %)] ve skupině užívající placebo.
Icelandic: 3-föld eðlileg efri mörk, algengari hjá SIRTURO hópnum (11/102 [10,8%] á móti 6/105 [5,7%]) hjá lyfleysuhópnum.
Czech: O použití přípravku SIRTURO u těhotných žen existují pouze omezené údaje.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun SIRTURO á meðgöngu.
Czech: Rezistence na bedachilin
Icelandic: Ónæmi fyrir bedaquilini
Czech: • se u Vás vyskytly nenormální výsledky EKG (vyšetření srdce) nebo selhání srdce;
Icelandic: hjartalínurit er óeðlilegt eða ef þú ert með hjartabilun.
Czech: Perorální podání blistr (PVC/PVDChliník/PET/papír)
Icelandic: (PVC/PVDCál/PET/pappír)
Czech: 200mg Potahovaná tableta
Icelandic: 6 töflur
Czech: Váš lékař Vám podá podrobnější vysvětlení.
Icelandic: Læknirinn útskýrir það nánar.
Czech: Klinické zkušenosti u pacientů ≥75 let jsou omezené.
Icelandic: Klínísk reynsla hjá sjúklingum ≥75 ára er takmörkuð.
Czech: • Skupina Streptococcus anginosus (zahrnující S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus)
Icelandic: Streptococcus anginosus flokkur (þar á meðal S. anginosus, S. intermedius og S. constellatus)
Czech: • Svědění po celém těle
Icelandic: Kláði um allan líkamann
Czech: Starší populace (≥65 let)
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára)
Czech: Přípravek Sivextro Vám bude podáván zdravotní sestrou nebo lékařem.
Icelandic: Sivextro er gefið af hjúkrunarfræðingi eða lækni.
Czech: Rezistentní (R>)
Icelandic: Ónæmi (R>)
Czech: Minimální inhibiční koncentrace (mg/l)
Icelandic: Lágmarks heftistyrkur (mg/l)
Czech: Beta-hemolytické streptokoky skupiny A, B, C, G Skupina viridujících streptokoků (pouze skupina Streptococcus anginosus)
Icelandic: Beta-hemólýtískir streptókokkar af flokkum A,B,C,G Streptókokkar af viridans flokki (aðeins Streptococcus anginosus flokkur)
Czech: Přípravek Sivextro může mít vliv na účinky těchto léků.
Icelandic: Sivextro getur haft áhrif á verkun þessara lyfja.
Czech: Tento přípravek se nemá podávat dětem a dospívajícím, jelikož u těchto populací nebyl dostatečně studován.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum þar sem notkun þess hefur ekki verið rannsökuð nægilega hjá þessum hópum.
Czech: Tablety se polykají celé a lze je užívat s jídlem a pitím nebo bez nich.
Icelandic: Gleypa á töflurnar heilar og þær má taka með eða án matar eða drykkjar.
Czech: Působí tak, že zastavuje růst určitých bakterií, které mohou vyvolat závažné infekce.
Icelandic: Það verkar með því að stöðva vöxt tiltekinna baktería sem geta valdið alvarlegum sýkingum.
Czech: Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropským výborem pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) jsou:
Icelandic: Næmismörk lágmarks heftistyrks (minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints) sem EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) hefur sett eru:
Czech: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Francie
Icelandic: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Frakkland
Czech: Datum první registrace: 23. března 2015 Datum posledního prodloužení registrace:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 23. mars 2015.
Czech: 3) nebo těžce imunokompromitovaní pacienti.
Icelandic: 3) eða sjúklinga með verulega ónæmisbælingu.
Czech: Potenciál serotonergních interakcí nebyl studován ani u pacientů, ani u zdravých dobrovolníků (viz bod 5.2).
Icelandic: Hugsanlegar serótónínvirkar milliverkanir hafa ekki verið rannsakaðar hjá sjúklingum eða heilbrigðum sjálfboðaliðum (sjá kafla 5.2).
Czech: Co je přípravek Sivextro a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Sivextro og við hverju það er notað
Czech: Hodnota eGFR byla vypočítána pomocí rovnice MDRD4.
Icelandic: Við útreikning eGFR var MDRD4 jafnan notuð.
Czech: Sivextro není kompatibilní s žádnými roztoky obsahujícími dvojmocné kationty (např. Ca
Icelandic: Sivextro er ósamrýmanlegt við lausnir sem innihalda tvígildar katjónir (t.d. Ca
Czech: Patří do skupiny léků nazývaných „oxazolidinony".
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast „oxazólidínón".
Czech: Potahované tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar má taka með eða án matar.
Czech: Absolutní biologická dostupnost tedizolidu je vyšší než 90 %.
Icelandic: Nýting tedizolids er yfir 90%.
Czech: • amitriptylin, citalopram, klomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin,
Icelandic: • amitriptylín, citalopram, clomipramín, dosulepín, doxepín, flúoxetín, flúvoxamín, imipramín,
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete kojit své dítě.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en barni er gefið brjóst.
Czech: Potahová vrstva tablety obsahuje polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek a žlutý oxid železitý (E172).
Icelandic: Filmuhúð töflunnar inniheldur pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð (E171), makrógól, talkúm og gult járnoxíð (E172).
Czech: Sivextro může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, jelikož může vyvolat závratě, únavu nebo méně často somnolenci (viz bod 4.8).
Icelandic: Sivextro kann að hafa minni háttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þar sem það getur valdið sundli, þreytu og í einstaka tilfellum svefnhöfga (sjá kafla 4.8).
Czech: Přípravek Sivextro nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Icelandic: Sivextro má ekki blanda við önnur lyf.
Czech: 6 × 1 tableta v perforovaných jednodávkových dětských bezpečnostních blistrech z hliníkové/polyethylentereftalátové (PET)/papírové fólie a průhledného filmu z polyvinylchloridu (PVC)/polyvinylidenchloridu (PVdC).
Icelandic: 6 × 1 tafla í rifgötuðum, stakskammta barnaöryggisþynnum úr ál/pólýetýlentereþalat (PET)/pappír og glærri pólývínýlklóríð (PVC)/pólývínýlídenklóríð (PVdC) filmu.
Czech: Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Czech: Farmakokinetické studie byly provedeny u zdravých dobrovolníků a populační farmakokinetické analýzy byly provedeny u pacientů ze studií fáze III.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum voru gerðar á heilbrigðum sjálfboðaliðum og greining á lyfjahvörfum var gerð á sjúklingum sem tóku þátt í III. stigs rannsóknum.
Czech: Nejsou očekávány klinicky relevantní interakce s těmito transportéry, s výjimkou BCRP.
Icelandic: Ekki er búist við klínískt mikilvægum milliverkunum við þessi flutningsprótein að BCRP undanskildu.
Czech: In vitro studie s lidskými jaterními mikrozomy naznačují, že tedizolid-fosfát a tedizolid významně neinhibují metabolismus zprostředkovaný kterýmkoli z následujících izoenzymů CYP (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 a CYP3A4).
Icelandic: In vitro rannsóknir í míkrósómum úr mannalifur benda til að tedizolidfosfat og tedizolid hafi ekki marktæk hamlandi áhrif á umbrot eftirfarandi CYP ísóensíma (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, og CYP3A4).
Czech: • Spavost, abnormální spánkový rytmus, potíže se spánkem, noční můry (nepříjemné/rušivé sny)
Icelandic: Syfja, óeðlilegt svefnmynstur, erfiðleikar með svefn, martraðir (óþægilegir/ógnvekjandi draumar)
Czech: • anémie (nízký počet červených krvinek)
Icelandic: • blóðleysi (fá rauð blóðkorn)
Czech: Používá se k léčbě dospělých s infekcemi kůže a podkožní tkáně.
Icelandic: Það er notað til meðferðar hjá fullorðnum á sýkingum í húð og vefjum undir húðinni.
Czech: Nejčastěji zaznamenané mutace u stafylokoků a enterokoků vedoucí k rezistenci na oxazolidinony se nacházejí v jedné nebo více kopiích genů pro 23S rRNA (G2576U a T2500A).
Icelandic: Algengustu stökkbreytingarnar sem sést hafa hjá stafýlókokkum og enterókokkum og valda ónæmi fyrir oxazólidínónum eru í einu eða fleiri eintökum 23S rRNA genanna (G2576U og T2500A).
Czech: - jste alergický(á) na jiné léky patřící do skupiny „oxazolidinonů" (např. linezolid, cykloserin).
Icelandic: - hefur ofnæmi fyrir öðrum lyfjum í flokki „oxazólidínóna" (t.d. linezolidi, cycloseríni).
Czech: Tedizolid se vylučuje do mléka kojících potkanů, a pozorované koncentrace byly podobné koncentracím v mateřské plazmě.
Icelandic: Tedizolid skilst út í mjólk hjá rottum og þéttnin sem mældist var sambærileg við þéttni í plasma móður.
Czech: Budete dostávat jednu 200mg infuzi přípravku Sivextro jednou denně po dobu 6 dnů.
Icelandic: Þú færð eitt 200 mg innrennsli af Sivextro einu sinni á dag í 6 daga.
Czech: Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než přestanete přípravek užívat.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en hætt er að nota lyf.
Czech: Tedizolid zpravidla není účinný proti gramnegativním bakteriím.
Icelandic: Tedizolid er almennt ekki virkt gegn Gram-neikvæðum bakteríum.
Czech: • statiny, jako jsou pitavastatin, rosuvastatin (používané na snížení hladiny cholesterolu v krvi)
Icelandic: • statín á borð við pitavastatín, rosuvastatín (notað til að lækka kólesteról í blóði)
Czech: Závažnost CDAD se může pohybovat od lehkého průjmu až po fatální kolitidu.
Icelandic: Alvarleiki CDAD getur verið allt frá vægum niðurgangi til banvænnar ristilbólgu.
Czech: Tedizolid je účinný zejména proti grampozitivním bakteriím.
Icelandic: Tedizolid er einkum virkt gegn Gram-jákvæðum bakteríum.
Czech: Průměrná vazba tedizolidu na lidské plazmatické bílkoviny činí přibližně 70-90 %.
Icelandic: Meðalbinding tedizolids við plasmaprótein í mönnum er u.þ.b. 70-90%.
Czech: Je třeba užít všech 6 tablet a dokončit tak celou léčbu, i když jste vynechal(a) dávku.
Icelandic: Taka á allar 6 töflurnar til að ljúka við meðferðarskammtinn, jafnvel þó skammtur hafi gleymst.
Czech: Nepoužívejte injekční složený roztok natrium-laktátu („Ringer-laktátu") nebo Hartmannův roztok.
Icelandic: Ekki má nota Ringer-laktat inndælingarlausn eða Hartmanns inndælingarlausn.
Czech: Bezpečnost byla dále hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené multicentrické studii provedené v Číně, na Filipínách, na Tchaj-wanu a v USA, která zahrnovala celkem 292 dospělých pacientů léčených tedizolid-fosfátem v dávce 200 mg podávaným intravenózně a/nebo perorálně jednou denně po dobu 6 dnů a 297 pacientů léčených linezolidem v dávce 600 mg podávaným i.v.
Icelandic: Öryggi var að auki metið í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra rannsókn framkvæmdri í Kína, Filippseyjum, Tævan og Bandaríkjunum hjá samtals 292 fullorðnum sjúklingum sem fengu tedizolidfosfat 200 mg í bláæð og/eða til inntöku einu sinni á dag í 6 daga, og 297 sjúklingum sem fengu linezolid 600 mg í bláæð og/eða til inntöku á 12 klst. fresti í 10 daga við ABSSSI.
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Makrogol
Icelandic: Pólývínýlalkóhól Títantvíoxíð (E171) Makrógól
Czech: • Rozmazané vidění, „mušky" (drobné tvary, které jako by se vznášely v zorném poli)
Icelandic: Þokusýn, „augngrugg" (smá form sem fljóta um sjónsviðið)
Czech: Bezpečnost a účinnost tedizolid-fosfátu u dětí a dospívajících do 18 let věku nebyly dosud stanoveny.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun tedizolidfosfats hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: C podaného nalačno byla většina přípravku vyloučena játry, přičemž 81,5 % radioaktivní dávky je vyloučeno stolicí a 18 % močí, a k většině eliminace (>85 %) dochází během 96 hodin.
Icelandic: C-merktu tedizolidfosfati á fastandi maga átti stærstur hluti úthreinsunar sér stað um lifur, þar sem 81,5% af geislaskammtinum fannst í hægðum en 18% skildust út með þvagi og átti meginþorri úthreinsunar (>85%) sér stað innan 96 klukkustunda.
Czech: Není-li použit ihned, rekonstituovaný a zředěný roztok je třeba uchovávat při pokojové teplotě nebo v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C a má být podán do 24 hodin od rekonstituce.
Icelandic: Ef ekki, skal geyma blandaða og þynnta lausnina við herbergishita eða í kæli við 2°C til 8°C, og gefa hana innan 24 klst. frá blöndun.
Czech: Při podezření na CDAD nebo při jeho potvrzení je třeba tedizolid-fosfát a pokud možno další antibakteriální přípravky, které nejsou zaměřené proti bakteriím C. difficile, vysadit a je třeba neprodleně zahájit náležitá léčebná opatření.
Icelandic: Ef grunur er um CDAD, eða hann staðfestur skal meðferð með tedizolidfosfati hætt og ef mögulegt er skal hætta meðferð með öðrum sýklalyfjum sem ekki er beint gegn C. difficile og gera tafarlaust viðeigandi meðferðarráðstafanir.
Czech: Organismy, které jsou rezistentní na oxazolidinony následkem mutací v chromozomálních genech kódujících 23S rRNA nebo ribozomální proteiny (L3 a L4), jsou zpravidla zkříženě rezistentní k tedizolidu.
Icelandic: Örverur sem eru ónæmar fyrir oxazólidínónum vegna stökkbreytinga í genum sem tjá 23S rRNA eða ríbósómapróteinum (L3 og L4) eru yfirleitt krossónæmar fyrir tedizolidi.
Czech: Studie u myší a potkanů prokázaly účinky na vývoj (viz bod 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á músum og rottum hafa sýnt áhrif á þroska (sjá kafla 5.3).
Czech: Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, jestliže také užíváte:
Icelandic: Það er einkum mikilvægt að láta lækninn vita ef eftirfarandi lyf eru notuð:
Czech: Máte-li jakékoli pochybnosti, poraďte se se svým lékárníkem.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu leita ráða hjá lyfjafræðingi.
Czech: Tedizolid nemění aktivitu vybraných izoenzymů CYP, ale byla pozorována indukce CYP3A4 mRNA v hepatocytech in vitro.
Icelandic: Tedizolid breytti ekki virkni valinna CYP ísóensíma, en virkjun á CYP3A4 mRNA kom fram in vitro í lifrarfrumum.
Czech: Tedizolid je vylučován v exkretech, především v podobě necirkulujícího sulfátového konjugátu.
Icelandic: Tedizolid skilst út með úrgangsefnum, einkum sem súlfattengt efnasamband sem ekki er í blóðrás.
Czech: Insomnie Porucha spánku Úzkost
Icelandic: Svefnleysi Svefntruflanir Kvíði
Czech: isokarboxazid, lofepramin, moklobemid, paroxetin, fenelzin, selegilin a sertralin (užívané k léčbě deprese)
Icelandic: isocarboxazíð, lofepramín, moclobemíð, paroxetín, phenelzín, selegilín and sertralín (notað við þunglyndi)
Czech: • sumatriptan, zolmitriptan (užívané k léčbě migrény)
Icelandic: • súmatriptan, zolmitriptan (notað við mígreni)
Czech: Výsledný roztok je čirý, bezbarvý nebo světle žlutý roztok, který má být podáván po dobu přibližně 1 hodiny.
Icelandic: Lausnin á að vera tær og litlaus, eða ljósgul og hana á að gefa á u.þ.b. 1 klukkustund.
Czech: • Abnormální pach moči, abnormální výsledky krevních testů
Icelandic: Óeðlileg lykt af þvagi, óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna
Czech: Bezpečnost a účinnost tedizolid-fosfátu podávaného po dobu delší než 6 dnů nebyly stanoveny (viz bod 4.4).
Icelandic: Öryggi og verkun meðferðar með tedizolidfosfati lengur en í 6 daga hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 4.4).
Czech: Přípravek Sivextro je indikován k léčbě akutních bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur (ABSSSI) u dospělých (viz body 4.4 a 5.1).
Icelandic: Sivextro er ætlað til meðferðar á bráðum bakteríusýkingum í húð og mjúkvefjum (acute bacterial skin and skin structure infection - ABSSSI) hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Czech: Za této situace antibiotika nemohou zastavit růst bakterií a léčit Vaši infekci.
Icelandic: Þegar það gerist geta sýklalyfin ekki lengur stöðvað vöxt bakteríanna og meðhöndlað sýkinguna.
Czech: • imatinib, lapatinib (používané k léčbě zhoubných nádorových onemocnění)
Icelandic: • imatinib, lapatinib (notað við krabbameini)
Czech: Eliminační poločas tedizolidu je přibližně 12 hodin a intravenózní clearance činí 6-7 l/h.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs tedizolids er u.þ.b. 12 klukkustundir og brotthvarf úr blóðrás er 6-7 l/klst.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nánast „natríumfrítt".
Czech: Tedizolid se vylučuje do mateřského mléka u potkanů (viz bod 5.3).
Icelandic: Tedizolid skilst út í brjóstamjólk hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Czech: Oválná (13,8 mm dlouhá a 7,4 mm široká) žlutá potahovaná tableta s označením „TZD" vyraženým na vrchní straně a „200" na straně druhé.
Icelandic: Sporöskjulaga (13,8 mm löng og 7,4 mm breið), gul filmuhúðuð tafla ígreypt með „TZD" á framhlið og „200" á bakhlið.
Czech: Možné serotonergní interakce
Icelandic: Hugsanlegar serótónínvirkar milliverkanir
Czech: Studie tedizolid-fosfátu na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á tedizolidfosfati benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Czech: Pacienti s neutropenií
Icelandic: Sjúklingar með daufkyrningafæð
Czech: Všechny pacienty je třeba upozornit, aby hlásili příznaky poškození zraku, jako jsou změny zrakové ostrosti, změny barevného vidění, rozmazané vidění nebo poruchy zorného pole.
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að greina frá einkennum sjónskerðingar, svo sem breytingum á sjónskerpu, breytingum á litasjón, þokusýn eða breytingum á sjónsviði.
Czech: Farmakokinetika tedizolidu u mužů a žen byla podobná.
Icelandic: Lyfjahvörf tedizolids voru sambærileg hjá konum og körlum.
Czech: • Otoky kotníků a/nebo chodidel
Icelandic: Bólgur á ökklum og/eða fótum
Czech: Kromě tedizolidu, který představuje přibližně 95 % celkové AUC radiouhlíku v plazmě, se nevyskytují žádné jiné významné cirkulující metabolity.
Icelandic: Tedizolid svara til um 95% af AUC fyrir geislavirkt kolefni í plasma og engin önnur markverð umbrotsefni eru til staðar.
Czech: Kolitida vyvolaná Clostridioides difficile
Icelandic: Clostridioides difficile-tengdur niðurgangur
Czech: Léčba antibakteriálními přípravky vyvolává změny normální flóry tlustého střeva, a může umožnit přemnožení bakterií C. difficile.
Icelandic: Meðferð með sýklalyfjum hefur áhrif á eðlilega þarmaflóru og getur valdið offjölgun C. difficile.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že lékové interakce mezi tedizolidem a inhibitory nebo induktory izoenzymů cytochromu P450 (CYP) se neočekávají.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að ekki megi búast við milliverkunum á milli tedizolid og lyfja sem hamla eða virkja cýtókróm P450 (CYP) ísóensím.
Czech: 107c odst.
Icelandic: J01XX11
Czech: Citlivý (≤C)
Icelandic: Næmi (≤S)
Czech: • Zduřelé nebo zvětšené mízní uzliny
Icelandic: Bólgnir eða stækkaðir eitlar
Czech: Účinky tedizolid-fosfátu na fertilitu u člověka nebyly studovány.
Icelandic: Áhrif tedizolidfosfats á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
Czech: Bakterie se časem mohou stát rezistentními k léčbě antibiotiky.
Icelandic: Bakteríur geta með tímanum orðið ónæmar fyrir sýklalyfjum.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli částic nebo pokud je roztok zakalený.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef agnir sjást eða lausnin er skýjuð.
Czech: Není známo, zda se přípravek Sivextro vylučuje do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Sivextro skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum.
Czech: Potahovaná tableta 6 x 1 potahovaná tableta
Icelandic: Filmuhúðuð tafla 6 x 1 filmuhúðuð tafla
Czech: Není známo, zda se tedizolid-fosfát nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort tedizolidfosfat eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Czech: Díky hydroxymethylové skupině na pozici C5 si tedizolid zachovává aktivitu proti kmenům Staphylococcus aureus, které exprimují gen cfr při absenci chromozomálních mutací.
Icelandic: Vegna hýdroxýmetýlhóps á C5 setinu heldur tedizolid virkni gegn stofnum Staphylococcus aureus sem tjá cfr genið ef ekki er um að ræða litningastökkbreytingar.