FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη συγκεκριμένη περίπτωση, το φάρμακο αυτό λήγει στο τέλος της εν λόγω περιόδου διάρκειας 3 μηνών ή κατά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο φιαλίδιο του προϊόντος, όποιο από τα δύο τοποθετείται νωρίτερα.
Norwegian Bokmål: I så fall utløper legemidlet ved slutten av denne 3-månedersperioden eller utløpsdatoen som er angitt på legemiddel-hetteglasset, hvis denne er tidligere.
Greek: Αφήστε τα φιαλίδια κόνεως και διαλύτη να φτάσουν σε θερμοκρασία δωματίου (μεταξύ 15 °C και 25 °C) πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: La hetteglassene med pulver og oppløsningsvæske nå romtemperatur (mellom 15 °C og 25 °C) før bruk.
Greek: Επαναλαμβάνετε τις ενέσεις κάθε 8 έως 24 ώρες μέχρι την επαρκή επούλωση του τραύματος και κατόπιν συνεχίστε τη θεραπεία για τουλάχιστον 7 ημέρες ακόμη, για τη διατήρηση της δραστικότητας του παράγοντα VIII σε επίπεδα 30% έως 60% (IU/dl).
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonene hver 8. til 24. time til adekvat sårtilheling, fortsett deretter behandling i minst ytterligere 7 dager for å opprettholde en faktor VIIIaktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl).
Greek: Συνολικά, το 95,9% των αιμορραγικών επεισοδίων τέθηκαν υπό έλεγχο με 1 έως 2 εγχύσεις και το 85,5% τέθηκαν υπό έλεγχο μόνο με 1 έγχυση.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 95,9 % av blødningsepisodene kontrollert med 1 til 2 infusjoner, og 85,5 % ble kontrollert med bare 1 infusjon.
Greek: Ανακινήστε με ήπιες κινήσεις μέχρι να διαλυθεί όλο το υλικό (Εικόνα 3).
Norwegian Bokmål: Virvle forsiktig til alt materialet er oppløst (figur 3).
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για αυτοχορήγηση παρέχονται στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Norwegian Bokmål: Du finner detaljerte instruksjoner om egenadministrering i slutten av dette pakningsvedlegget.
Greek: Το διάμεσο διάστημα χορήγησης δόσης ήταν 3,6 ημέρες και η μέση δόση (SD) ήταν 48,7 (4,4) IU/kg.
Norwegian Bokmål: Median doseintervall var 3,6 dager, og gjennomsnittsdosen (SD) var 48,7 (4,4) IE/kg.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το ADYNOVI Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το ADYNOVI χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med ADYNOVI Ikke slutt å bruke ADYNOVI uten å rådføre deg med legen din.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερα να καταγράφετε το όνομα και τον αριθμό παρτίδας του προϊόντος κάθε φορά που χορηγείτε το ADYNOVI.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at legemidlets navn og produksjonsnummer registreres hver gang ADYNOVI administreres.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το ADYNOVI δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner ADYNOVI har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ADYNOVI σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της συγγενούς ανεπάρκειας παράγοντα VIII.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ADYNOVI i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av medfødt faktor VIII-mangel.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ADYNOVI σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ADYNOVI hos tidligere ubehandlede pasienter har ennå ikke blitt fastslått.
Greek: Στον πληθυσμό που συμμορφώθηκε με το πρωτόκολλο, δηλαδή στους ασθενείς που έλαβαν δόσεις σύμφωνα με τις ειδικές δοσολογικές απαιτήσεις του πρωτοκόλλου, συνολικά 101 ασθενείς έλαβαν σχήμα χορήγησης δύο φορές εβδομαδιαίως στο σκέλος προφύλαξης και 17 ασθενείς έλαβαν θεραπεία ανά επεισόδιο στο σκέλος της θεραπείας επί ανάγκης.
Norwegian Bokmål: I per protokoll-populasjonen, altså dosert i henhold til de protokollspesifikke dosekravene, ble totalt 101 pasienter behandlet to ganger i uken i profylaksearmen, og 17 pasienter ble behandlet episodisk i behovsarmen.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από τη βαρύτητα της ανεπάρκειας παράγοντα VIII, το σημείο και την έκταση της αιμορραγίας, καθώς και από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Dosen og varigheten av substitusjonsterapien avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIII-mangelen, plasseringen til og omfanget av blødningen samt pasientens kliniske tilstand.
Greek: Από τα 70 αιμορραγικά επεισόδια που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της παιδιατρικής μελέτης, το 82,9% τέθηκαν υπό έλεγχο με 1 έγχυση και το 91,4% τέθηκαν υπό έλεγχο με 1 ή 2 εγχύσεις.
Norwegian Bokmål: Av de 70 blødningsepisodene som ble observert under den pediatriske studien, ble 82,9 % kontrollert med 1 infusjon, og 91,4 % ble kontrollert med 1 eller 2 infusjoner.
Greek: Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Greek: Σε ασθενείς με αιμορροφιλία A (εγγενής έλλειψη παράγοντα VIII), είτε απουσιάζει είτε δεν λειτουργεί σωστά.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hemofili A (medfødt mangel på faktor VIII) er den fraværende, eller virker ikke slik den skal.
Greek: Επαγωγή ανοσοανοχής (ITI) Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τη χρήση του ADYNOVI στην ITI.
Norwegian Bokmål: Induksjon av immuntoleranse (ITI) Det foreligger ingen kliniske data for bruk av ADYNOVI i ITI.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Οι αναφερόμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν τόσο για ενήλικες όσο και για παιδιά.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De oppgitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både voksne og barn.
Greek: Γνωστή αλλεργική αντίδραση σε πρωτεΐνη ποντικού ή κρικητού.
Norwegian Bokmål: Kjent allergisk reaksjon på muse- eller hamsterprotein.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση του ADYNOVI ανάλογα με την κατάστασή σας και το σωματικό σας βάρος και ανάλογα με το εάν χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή την αντιμετώπιση της αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: Legen din beregner ADYNOVI-dosen avhengig av din tilstand og kroppsvekt, og om det skal brukes til forebygging eller behandling av blødning.
Greek: Συντμήσεις: Cmax: μέγιστη παρατηρούμενη δραστικότητα, AUC: εμβαδόν κάτω από την καμπύλη, MRT: μέσος χρόνος παραμονής, CL: κάθαρση, Vss: όγκος κατανομής προσαρμοσμένος βάσει του σωματικού βάρους σε σταθερή κατάσταση,
Norwegian Bokmål: Forkortelser: Cmax: maksimal observert aktivitet; AUC: areal under kurven; MRT: gjennomsnittlig residenstid; CL: clearance; Vss: kroppsvektjustert distribusjonsvolum ved likevekt,
Greek: Πίνακας 3: Φαρμακοκινητικές παράμετροι με χρήση του χρωμογόνου προσδιορισμού (Αριθμητικός μέσος ± SD)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Farmakokinetiske parametere ved bruk av kromogen analyse (Aritmetisk gjennomsnitt ± SD)
Greek: Η περιεγχειρητική αιμοστατική αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε ως άριστη (απώλεια αίματος μικρότερη ή ίση με την αναμενόμενη για τον ίδιο τύπο επέμβασης που διενεργήθηκε σε μη αιμορροφιλικό ασθενή και απαιτούμενα συστατικά αίματος για μεταγγίσεις λιγότερα ή παρόμοια με τα αναμενόμενα για τον μη αιμορροφιλικό πληθυσμό) και για τις 26 (21 μείζονες, 5 ελάσσονες) επεμβάσεις.
Norwegian Bokmål: Perioperativ hemostatisk effekt ble vurdert til å være utmerket (blodtap mindre enn eller likt som forventet for samme type prosedyre utført på en ikke-hemofil pasient, og nødvendige blodkomponenter for transfusjoner mindre enn eller likt som forventet i en ikke-hemofil populasjon) for alle de 26 (21 større, 5 mindre) prosedyrene.
Greek: Παρακολούθηση θεραπείας:
Norwegian Bokmål: Overvåking av behandling:
Greek: Να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 3 ώρες από την ανασύσταση.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 3 timer etter rekonstituering.
Greek: Η ημερομηνία αυτή δεν θα πρέπει σε καμία περίπτωση να είναι μεταγενέστερη της αρχικής ημερομηνίας που αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί.
Norwegian Bokmål: Denne datoen skal aldri overskride den som opprinnelig er angitt på den ytre kartongen.
Greek: Ενδεχομένως να απαιτείται υψηλότερη δόση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, βλ. παράγραφο 4.2.
Norwegian Bokmål: En høyere dose kan være nødvendig hos barn under 12 år, se pkt.
Greek: Απαιτούμενο επίπεδο παράγοντα VIII (% ή IU/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig faktor VIIInivå (% eller IE/dl)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) Πονοκέφαλος, ναυτία, διάρροια, εξάνθημα
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) Hodepine, kvalme, diaré, utslett
Greek: A-1221 Βιέννη Αυστρία
Norwegian Bokmål: A-1221 Wien Østerrike
Greek: Η διάμεση (IQR) παρατηρηθείσα διεγχειρητική απώλεια αίματος (n = 14) ήταν 10,0 (20,0) ml συγκριτικά με την προβλεπόμενη μέση απώλεια αίματος (n = 14) της τάξεως των 150,0 (140,0) ml για τις μείζονες ορθοπαιδικές χειρουργικές επεμβάσεις.
Norwegian Bokmål: Mediant (IQR) observert intraoperativt blodtap (n = 14) var 10,0 (20,0) ml sammenlignet med beregnet gjennomsnittlig blodtap (n = 14) på 150,0 (140,0) ml for større ortopediske inngrep.
Greek: Τι είναι το ADYNOVI και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva ADYNOVI er og hva det brukes mot
Greek: Στην περίπτωση των παρακάτω αιμορραγικών επεισοδίων, η δραστικότητα του παράγοντα VIII δεν πρέπει να πέφτει κάτω από τα αναφερόμενα επίπεδα δραστικότητας στο πλάσμα (ως ποσοστό % του φυσιολογικού ή σε IU/dl) εντός της αντίστοιχης περιόδου.
Norwegian Bokmål: I følgende blødningstilfeller skal faktor VIII-aktiviteten ikke synke under det oppgitte plasmaaktivitetsnivået (i % av det normale eller IE/dl) i den tilsvarende perioden.
Greek: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Βιέννη Αυστρία
Norwegian Bokmål: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien Østerrike
Greek: Ενδοφλέβια χρήση, μετά από ανασύσταση.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, etter rekonstituering.
Greek: Ιδιαίτερα στην περίπτωση μειζόνων χειρουργικών επεμβάσεων είναι απαραίτητη η ακριβής παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης μέσω της ανάλυσης της πήξης (δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα).
Norwegian Bokmål: Spesielt ved større kirurgiske inngrep er nøye overvåking av substitusjonsterapien gjennom koagulasjonsanalyse (plasma faktor VIII-aktivitet) helt nødvendig.
Greek: Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η φαρμακοκινητική του ADYNOVI αξιολογήθηκαν σε μια βασική, πολυκεντρική, προοπτική κλινική δοκιμή ανοικτής επισήμανσης, στην οποία συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα ενός θεραπευτικού σχήματος προφύλαξης με συχνότητα χορήγησης δύο φορές εβδομαδιαίως έναντι της θεραπείας επί ανάγκης και προσδιορίστηκε η αιμοστατική αποτελεσματικότητα ως προς την αντιμετώπιση των αιμορραγικών επεισοδίων.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til ADYNOVI ble evaluert i en åpen, pivotal, prospektiv klinisk multisenterstudie, som sammenlignet effekten av et profylaktisk behandlingsregime to ganger i uken med behandling ved behov og bestemte hemostatisk effekt i behandling av blødningsepisoder.
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για το ADYNOVI Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με το πρότυπο MedDRA
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger rapportert for ADYNOVI MedDRA standard organklassesystem
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης ή τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα με το ADYNOVI.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjonstoksisitet med ADYNOVI.
Greek: Ανασύσταση με το σύστημα BAXJECT III Μη χρησιμοποιείτε εάν το καπάκι δεν σφραγίζει πλήρως την κυψέλη
Norwegian Bokmål: Rekonstituering med BAXJECT III-systemet Må ikke brukes hvis lokket ikke er helt forseglet på blisterpakningen
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Συχνότητα ανά ασθενή
Norwegian Bokmål: Hyppighet per pasient
Greek: Μοντέλο ΦΚ πληθυσμού με 3 δείγματα μετά από έγχυση βάσει τυχαιοποιημένου χρονοδιαγράμματος λήψης.
Norwegian Bokmål: Populasjons-PK-modell med 3 prøvetakinger etter infusjon basert på randomisert plan.
Greek: Το συμβάν υπερευαισθησίας που παρατηρήθηκε ήταν ένα ήπιο, παροδικό, μη σοβαρό εξάνθημα, το οποίο εμφανίστηκε σε έναν ασθενή ηλικίας 2 ετών που είχε αναπτύξει παλαιότερα εξάνθημα κατά τη διάρκεια της θεραπείας του με ADYNOVI.
Norwegian Bokmål: Den observerte hendelsen med overfølsomhet var et lett, forbigående, ikke-alvorlig utslett hos en 2 år gammel pasient, som tidligere hadde fått utslett under behandling med ADYNOVI.
Greek: Η προφυλακτική αγωγή για τους ασθενείς ηλικίας από 12 έως < 18 ετών είναι ίδια με αυτή των ενήλικων ασθενών.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk behandling for pasienter fra 12 til <18 år er den samme som hos voksne pasienter.
Greek: Το διάμεσο ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγίας (ABR) στο σκέλος θεραπείας επί ανάγκης ήταν 41,5 συγκριτικά με 1,9 για τους ασθενείς στο σκέλος του προφυλακτικού σχήματος χορήγησης δύο φορές εβδομαδιαίως.
Norwegian Bokmål: Median årlig blødningsfrekvens (ABR) i behovsarmen var 41,5 sammenlignet med 1,9 i profylaksearmen med behandling to ganger i uken.
Greek: Η αιμορροφιλία Α είναι μια φυλοσύνδετη, κληρονομική διαταραχή της πήξης του αίματος, η οποία οφείλεται σε μειωμένα επίπεδα παράγοντα VIII:C και προκαλεί έντονη αιμορραγία στις αρθρώσεις, τους μύες ή τα εσωτερικά όργανα, είτε αυτόματα είτε μετά από τυχαίο ή χειρουργικό τραυματισμό.
Norwegian Bokmål: Hemofili A er en X-kromosomrelatert arvelig defekt i blodkoagulasjonen som skyldes reduserte nivåer av faktor VIII:C, og som fører til større blødninger i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge av ulykke eller kirurgisk traume.
Greek: Η φαρμακοκινητική (ΦΚ) του ADYNOVI αξιολογήθηκε σε μια διασταυρούμενη μελέτη με το octocog alfa σε 26 ασθενείς (18 ενήλικες και 8 εφήβους) και σε 22 ασθενείς (16 ενήλικες και 6 εφήβους) έπειτα από 6 μήνες θεραπείας με το ADYNOVI.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken (PK) til ADYNOVI ble evaluert i en overkryssningsstudie med oktokog alfa hos 26 pasienter (18 voksne og 8 ungdommer) og hos 22 pasienter (16 voksne og 6 ungdommer) etter 6 måneders behandling med ADYNOVI.
Greek: Είναι πιθανή η εκδήλωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου με το ADYNOVI.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner av allergisk type er mulige med ADYNOVI.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα περιορίζονται σε έκθεση διάρκειας 1 μηνός, ενώ δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε νεαρά ζώα με το ADYNOVI.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data er begrenset til én måneds eksponering, og det ble ikke utført studier med ADYNOVI hos unge dyr.
Greek: Περιεγχειρητική διαχείριση (χειρουργική προφύλαξη) Συνολικά διενεργήθηκαν και αξιολογήθηκαν 21 μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις και 5 επιπλέον ελάσσονες χειρουργικές επεμβάσεις, σε 21 μοναδικούς ασθενείς, στη μελέτη χειρουργικών επεμβάσεων.
Norwegian Bokmål: Totalt 21 større kirurgiske prosedyrer og 5 mindre kirurgiske inngrep ble utført og vurdert hos 21 unike pasienter i kirurgistudien.
Greek: Όλοι οι ασθενείς στο σκέλος θεραπείας επί ανάγκης παρουσίασαν αιμορραγικό επεισόδιο, συμπεριλαμβανομένου ενός επεισοδίου αρθρικής ή αυτόματης αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene i behovsarmen opplevde en blødningsepisode, inkludert en leddblødnings- eller spontan blødningsepisode.
Greek: ΦΚ μεμονωμένων ασθενών με 12 δείγματα μετά από έγχυση.
Norwegian Bokmål: Individuell PK med 12 prøvetakinger etter infusjon.
Greek: Το ADYNOVI δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: ADYNOVI har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Υπάρχει ο σπάνιος κίνδυνος να παρουσιάσετε αναφυλακτική αντίδραση (βαριάς μορφής, αιφνίδια αλλεργική αντίδραση) στο ADYNOVI.
Norwegian Bokmål: Det er en liten risiko for at du kan få en anafylaktisk reaksjon (en alvorlig, akutt allergisk reaksjon) på ADYNOVI.
Greek: Η κόνις δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή διαλύτες ή να χρησιμοποιείται με άλλες συσκευές ανασύστασης.
Norwegian Bokmål: Pulveret må ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsvæsker eller brukes med andre rekonstitueringsenheter.
Greek: Η ασφάλεια του ADYNOVI αξιολογήθηκε σε 38 ασθενείς ηλικίας < 6 ετών και σε 34 ασθενείς ηλικίας 6 έως < 12 ετών που είχαν συμπληρώσει συνολικά 2.880 ημέρες έκθεσης (ED) και 2.975 ED, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til ADYNOVI ble evaluert hos 38 pasienter < 6 år og 34 pasienter 6 til < 12 år som hadde akkumulert henholdsvis 2880 og 2975 dager med eksponering totalt.
Greek: Συνεπώς, δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία σχετικά με τη χρήση του ADYNOVI κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ingen erfaring med bruk av ADYNOVI under graviditet og amming.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε προφυλακτική αγωγή (n = 120) με ADYNOVI σε δόση 40-50 IU ανά κιλό δύο φορές εβδομαδιαίως είτε θεραπεία επί ανάγκης (n = 17) με ADYNOVI, σε δόση 10-60 IU ανά κιλό για μια περίοδο 6 μηνών.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten profylaktisk behandling (n = 120) med ADYNOVI med en dose på 40-50 IE per kg to ganger i uken, eller behandling med ADYNOVI ved behov (n = 17) med en dose på 10-60 IE per kg i en periode på 6 måneder.
Greek: Η δόση στους εφήβους υπολογίζεται επίσης ανάλογα με το σωματικό βάρος και είναι η ίδια δόση όπως των ενηλίκων.
Norwegian Bokmål: Dosen for ungdom beregnes også etter kroppsvekt, og er den samme som for voksne.
Greek: Επαναλαμβάνετε τις ενέσεις κάθε 12 έως 24 ώρες για 3 - 4 ημέρες ή για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, μέχρι να υποχωρήσουν ο πόνος και η οξεία αναπηρία.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonene hver 12. til 24. time i 3-4 dager eller mer til smerte og akutt uførhet er borte.
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlede pasienter
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, και εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal legemidlet brukes umiddelbart, med mindre rekonstitueringsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminasjon.
Greek: Παρακολούθηση θεραπείας
Norwegian Bokmål: Overvåking av behandling
Greek: Από αυτά, τα 361 αιμορραγικά επεισόδια (n = 17 ασθενείς) παρουσιάστηκαν στο σκέλος θεραπείας επί ανάγκης και τα 157 (n=61 ασθενείς) παρουσιάστηκαν στο σκέλος προφυλακτικής αγωγής.
Norwegian Bokmål: Av disse inntraff 361 blødningsepisoder (n = 17 pasienter) i behovsarmen, og 157 (n = 61 pasienter) i profylaksearmen.
Greek: Η δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα εκφράζεται ως ποσοστό (σε σύγκριση με το φυσιολογικό ανθρώπινο πλάσμα) ή κατά προτίμηση σε μονάδες του Διεθνούς Συστήματος (σε σύγκριση με ένα Διεθνές Πρότυπο για τον παράγοντα VIII στο πλάσμα).
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktivitet i plasma uttrykkes enten som en prosentandel (i forhold til normalt humant plasma) eller helst i internasjonale enheter (i forhold til en internasjonal standard for faktor VIII i plasma).
Greek: Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής που υπολογίστηκαν από 39 ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών (ανάλυση πληθυσμού με πρόθεση θεραπείας) είναι διαθέσιμες για 14 παιδιά (ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών), 17 παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας (ηλικίας 6 έως κάτω των 12 ετών) και 8 έφηβους ασθενείς (ηλικίας 12 έως < 18 ετών).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere beregnet fra 39 pasienter under 18 år ("intent-to-treat"-analyse) er tilgjengelig for 14 barn (2 til under 6 år), 17 eldre barn (6 til under 12 år) og 8 ungdommer (12 til < 18 år).
Greek: Πριν από το άνοιγμα, το προϊόν μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 30 °C) για μια περίοδο διάρκειας έως και 3 μηνών.
Norwegian Bokmål: Før åpning kan legemidlet oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i en periode på opptil 3 måneder.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το ADYNOVI εάν το διάλυμα δεν είναι εντελώς διαυγές ή εάν δεν έχει διαλυθεί πλήρως.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk ADYNOVI hvis oppløsningen ikke er helt klar eller ikke fullstendig oppløst.
Greek: Μία μελέτη πεδίου κατέδειξε ότι τα επίπεδα παράγοντα VIII στο πλάσμα μπορούν να παρακολουθούνται με τη χρήση μιας ανάλυσης με χρωμογόνο υπόστρωμα ή μιας δοκιμασίας πήξης ενός σταδίου που χρησιμοποιείται συνήθως στα κλινικά εργαστήρια.
Norwegian Bokmål: En feltstudie har indikert at plasma faktor VIII-nivåer kan overvåkes, enten ved hjelp av en kromogen substratanalyse eller en ett-trinns koaguleringsanalyse som rutinemessig brukes i kliniske laboratorier.
Greek: Αυξητική ανάκτηση [(IU/dl)/(IU/kg)]
Norwegian Bokmål: Inkrementell bedring [(IE/dl)/(IE/kg)]
Greek: Ανοίξτε την κυψέλη του ADYNOVI αποκολλώντας το καπάκι.
Norwegian Bokmål: Åpne ADYNOVI-blisterpakningen ved å trekke av lokket.
Greek: Τα στοχευόμενα επίπεδα παράγοντα VIII εξαρτώνται από τη βαρύτητα και το σημείο της αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: Målet for faktor VIII-nivåene avhenger av alvorligheten og stedet for blødningen.
Greek: Από τα 518 αιμορραγικά επεισόδια, στο 96,1% η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε ως άριστη (πλήρης ανακούφιση του πόνου και διακοπή των αντικειμενικών σημείων αιμορραγίας έπειτα από μία μεμονωμένη έγχυση) ή καλή (περιορισμένη ανακούφιση του πόνου ή/και βελτίωση των σημείων αιμορραγίας έπειτα από μία μεμονωμένη έγχυση) ως προς την ανταπόκριση στη θεραπεία με ADYNOVI.
Norwegian Bokmål: Av de 518 blødningsepisodene ble 96,1 % vurdert til å ha utmerket (full smertelindring og opphør av objektive tegn på blødning etter en enkelt infusjon) eller god (klar smertelindring og/eller forbedring i tegn på blødning etter en enkelt infusjon) respons på behandling med ADYNOVI.
Greek: Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης παράγοντα VIII βασίζεται στο εμπειρικό εύρημα ότι 1 IU παράγοντα VIII ανά κιλό σωματικού βάρους αυξάνει τη δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα κατά 2 IU/dl.
Norwegian Bokmål: Beregning av nødvendig dose av faktor VIII er basert på empiriske funn som viser at 1 IE faktor VIII per kg kroppsvekt øker faktor VIII-aktiviteten i plasma med 2 IE/dl.
Greek: Χρησιμοποιήστε αντισηπτική τεχνική (καθαρή και σε συνθήκες χαμηλής παρουσίας μικροβίων) και επίπεδη επιφάνεια εργασίας κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ανασύστασης.
Norwegian Bokmål: Bruk antiseptisk teknikk (rent og lavt bakterienivå) og et flatt arbeidsunderlag ved rekonstitueringen.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος VIII, κωδικός ATC: B02BD02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika, koagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις επανεμφάνισης αναστολέα (χαμηλός τίτλος) μετά από αλλαγή από ένα προϊόν παράγοντα VIII σε άλλο προϊόν, σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με περισσότερο από 100 ημέρες έκθεσης οι οποίοι έχουν προηγούμενο ιστορικό ανάπτυξης αναστολέα.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av tilbakekomst av inhibitorer (lavt titer) har blitt observert etter bytte fra et faktor VIII legemiddel til et annet hos tidligere behandlede pasienter med mer enn 100 eksponeringsdager og som har en tidligere historie med inhibitorutvikling.
Greek: Ανοίξτε τη συσκευασία της συσκευής BAXJECT II Hi-Flow αποκολλώντας το καπάκι, χωρίς να αγγίξετε το εσωτερικό (Εικόνα A).
Norwegian Bokmål: Åpne pakningen med BAXJECT II Hi-Flow-enheten ved å ta av lokket uten å berøre innsiden (figur A).
Greek: Το σύμπλοκο παράγοντα VIII/παράγοντα von Willebrand αποτελείται από δύο μόρια (παράγοντας VIII και παράγοντας von Willebrand) με διαφορετικές φυσιολογικές λειτουργίες.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII/von Willebrand-faktorkomplekset består av to molekyler (faktor VIII og von Willebrandfaktor) med ulike fysiologiske funksjoner.
Greek: Το ADYNOVI δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή διαλύτες.
Norwegian Bokmål: ADYNOVI må ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsvæsker.
Greek: Η θεραπεία υποκατάστασης αυξάνει τα επίπεδα του παράγοντα VIII στο πλάσμα, ώστε να επιτυγχάνεται προσωρινή διόρθωση της ανεπάρκειας του παράγοντα και διόρθωση των αιμορραγικών διαθέσεων.
Norwegian Bokmål: Ved erstatningsterapi øker faktor VIII-nivåene i plasma, og dermed muliggjøres en midlertidig korrigering av faktormangelen og korrigering av blødningstendensene.
Greek: Η ανταπόκριση κάθε μεμονωμένου ασθενούς στον παράγοντα VIII μπορεί να διαφέρει, και μπορεί να παρατηρηθούν διαφορετικοί χρόνοι ημίσειας ζωής και διαφορετικές ανακτήσεις.
Norwegian Bokmål: Individuelle pasienter kan reagere ulikt på faktor VIII og vise ulike halveringstider og ulik bedring.