FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Periodieke koortssyndromen Ilaris wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder voor de behandeling van: - Cryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen (CAPS) - dit is een groep van auto-inflammatoire aandoeningen, waaronder:
Danish: Periodiske feber-syndromer Ilaris anvendes til voksne og børn på 2 år og derover til behandling af følgende: - Kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS) - dette er en gruppe af autoinflammatoriske sygdomme, der omfatter:
Dutch: In deze studie verlaagden 25 patiënten, die een sterke ACR-respons hadden gedurende ten minste 5 maanden, hun dosis canakinumab tot 2 mg/kg iedere 4 weken en behielden een pediatrische ACR100-respons gedurende de tijd dat de verlaagde dosis werd gegeven (mediaan 32 weken, 8-124 weken).
Danish: I dette studie reducerede 25 patienter, der havde højt ACR-respons i mindst 5 måneder, deres canakinumab-dosis til 2 mg/kg hver 4. uge og opretholdt et pædiatrisk ACR100-respons i hele den periode, hvor den reducerede dosis blev givet (median 32 uger, 8-124 uger).
Dutch: Asymptomatische en lichte verhogingen van serumbilirubine zijn gezien bij CAPS-patiënten die met Ilaris behandeld werden zonder gelijktijdige verhogingen van transaminases.
Danish: Asymptomatisk, let forhøjelse af bilirubin i serum er observeret hos CAPS-patienter, der blev behandlet med canakinumab, uden samtidig forhøjelse af niveauet af transaminaser.
Dutch: (Er zal water in de injectieflacon achterblijven.)
Danish: (Der vil være vand tilbage i hætteglasset).
Dutch: Gemiddelde en mediane stijgingen in alanineaminotransferase (ALAT) van respectievelijk 3,0 U/l en 2,0 U/l en in aspartaataminotransferase (ASAT) van respectievelijk 2,7 U/l en 2,0 U/l van de uitgangssituatie tot het eind van de studie, werden waargenomen bij de groepen behandeld met canakinumab vergeleken met de groep(en) behandeld met triamcinolonacetonide.
Danish: Der blev set gennemsnitlige og mediane stigninger i alaninaminotransferase (ALAT) på henholdsvis 3,0 E/l og 2,0 E/l og for aspartataminotransferase (ASAT) på henholdsvis 2,7 E/l og 2,0 E/l fra baseline til slutningen af studiet hos grupperne på canakinumab-behandling versus triamcinolonacetonid-behandling.
Dutch: Laat de injectieflacon ongeopend 10 minuten staan om de inhoud op kamertemperatuur te brengen.
Danish: Lad hætteglasset stå uåbnet i 10 minutter, så indholdet kan opnå stuetemperatur.
Dutch: Uw arts zal u controleren op mogelijke uitlokkende factoren van MAS, waaronder infecties en het opnieuw activeren van de onderliggende ziekte van Still (opvlamming).
Danish: Din læge vil overvåge dig for mulige faktorer, der kan udløse MAS, fx infektioner og reaktivering af Stills sygdom (udbrud).
Dutch: Bij patiënten met een klinische remissie bij wie de dosis nogmaals werd verlaagd (1 mg/kg iedere 4 weken) of bij wie het doseringsinterval nogmaals werd verlengd (4 mg/kg iedere 12 weken) was respectievelijk 93% (26/28) en 91% (30/33) van de patiënten in staat om een inactieve ziektestatus te behouden gedurende 6 maanden.
Danish: Hos patienter i klinisk remission, som fortsatte med yderligere dosisreduktion (1 mg/kg hver 4. uge), eller forlængelse af dosisinterval (4 mg/kg hver 12. uge), kunne henholdsvis 93 % (26/28) og 91 % (30/33) af patienterne opretholde inaktiv sygdomsstatus i 6 måneder.
Dutch: Daarom dienen levende vaccins niet samen met canakinumab gegeven te worden tenzij de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's (zie rubriek 4.5).
Danish: Derfor bør levende vacciner ikke gives sideløbende med canakinumab, medmindre fordelene tydeligt opvejer risiciene (se pkt.
Dutch: De incidentie van patiënten met triglyceridestijgingen >5x de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) was 2,4% met canakinumab en 0,7% met triamcinolonacetonide.
Danish: Forekomsten af patienter med triglycerid-stigning >5x øvre normalgrænse (ULN) var 2,4 % med canakinumab og 0,7 % med triamcinolonacetonid.
Dutch: Canakinumab is een humaan monoklonaal anti-humaan interleukine-1 bèta (IL-1 bèta) antilichaam van het IgG1/κ isotype.
Danish: Canakinumab er et humant monoklonalt anti-human interleukin-1 beta (IL-1 beta)-antistof af IgG1/κisotypen.
Dutch: U wordt geadviseerd om geen vaccinaties te ondergaan met een type vaccin dat een levend vaccin wordt genoemd, wanneer u behandeld wordt met Ilaris (zie ook "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Danish: Det anbefales, at du undgår at blive vaccineret med en type vacciner, der kaldes levende vacciner, mens du bliver behandlet med Ilaris (se også "Brug af anden medicin sammen med Ilaris").
Dutch: Wanneer u jichtartritis heeft, vindt uw behandeling plaats onder toezicht van een arts met een gespecialiseerde opleiding.
Danish: Hvis du har urinsyregigt, vil din behandling blive overvåget af en læge med specialviden.
Dutch: U heeft een actieve en ernstige infectie of u vermoedt dat u die heeft.
Danish: hvis du har eller har en mistanke om, at du har en aktiv og alvorlig infektion.
Dutch: Als er een bloeding optreedt, breng dan een schoon, droog gaasje op de plaats aan en druk zacht gedurende 1 tot 2 minuten of totdat het bloeden stopt.
Danish: Hvis det bløder, kan du lægge en ren, tør bomuldsserviet over området og trykke blidt i 1 til 2 minutter, eller indtil blødningen holder op. Sæt derefter hæfteplaster på.
Dutch: Na 24 weken was 71% (27/38) van de patiënten die een verlaagde dosis kreeg (2 mg/kg iedere 4 weken) en 84% (31/37) van de patiënten die behandeld werden volgens het verlengde doseringsinterval (4 mg/kg iedere 8 weken), in staat om een inactieve ziektestatus te behouden gedurende 6 maanden.
Danish: Efter 24 uger var 71 % (27/38) af patienterne, som fik reduceret dosis (2 mg/kg hver 4. uge), og 84 % (31/37) af patienterne som fik forlænget dosisinterval (4 mg/kg hver 8. uge) i stand til at opretholde inaktiv sygdomsstatus i 6 måneder.
Dutch: Stijgingen in de urinezuurspiegel (0,7 mg/dl na 12 weken en 0,5 mg/dl na 24 weken) werden na behandeling met canakinumab waargenomen in vergelijkende studies bij jichtartritis.
Danish: Forbigående fald i urinsyreniveau (0,7 mg/dl ved 12 uger og 0,5 mg/dl ved 24 uger) blev observeret efter behandling med canakinumab i komparative studier med urinsyregigt.
Dutch: De tweede patiënt kreeg een startdosis canakinumab 2 mg/kg en een aanvullende dosis van 2 mg/kg in week 3 en werd in week 5 opgetitreerd naar een dosis van 4 mg/kg iedere 4 weken toegediend tot aan het eind van Deel II van het onderzoek.
Danish: Den anden patient fik en startdosis på 2 mg/kg canakinumab og en tillægsdosis på 2 mg/kg ved uge 3 og blev optitreret i uge 5 til at få en dosis på 4 mg/kg administreret hver 4. uge indtil afslutning af studiets del II.
Dutch: De ziekte van Still, waaronder AOSD en SJIA, is een ontstekingsziekte die pijn, zwelling en ontsteking van één of meerdere gewrichten kan geven, evenals huiduitslag en koorts.
Danish: Stills sygdom, herunder AOSD og SJIA, er en inflammatorisk (betændelseslignende) sygdom, der forårsager smerte, hævelse og inflammation i et eller flere led, samt udslæt og feber.
Dutch: Behandeling van jichtartritis Canakinumab dient niet te worden toegediend tijdens een actieve infectie.
Danish: Behandling af urinsyregigt Canakinumab bør ikke administreres under en aktiv infektion.
Dutch: TRAPS n=aantal responders; N=aantal evalueerbare patiënten * Geeft statistische significantie aan (eenzijdig) bij een niveau van 0,025 gebaseerd op de Fisher exact test ** Geeft statistische significantie aan (eenzijdig) bij een niveau van 0,025 gebaseerd op het logistisch regressiemodel met respectievelijk behandelingsgroep en baseline PGA, CRP of SAA, als verklarende variabelen voor ieder cohort
Danish: *Angiver statistisk signifikans (1-sidet) ved 0,025-niveauet baseret på Fisher's exact test. **Angiver statistisk signifikans (1-sidet) ved 0,025-niveauet baseret på den logistiske regressionsmodel med henholdsvis behandlingsgruppe og baseline-PGA, -CRP eller -SAA som forklarende variabler for hver kohorte.
Dutch: Deel van de patiënten met opflakkering van de ziekte in Deel II
Danish: Primært endepunkt (opblussen) Andelen af patienter med sygdomsopblussen i del II
Dutch: Zorg ervoor dat de punt van de transfernaald bedekt is door het water en trek langzaam de zuiger van de spuit naar beneden tot net voorbij de 1,0 ml markering.
Danish: Sørg for, at vandet dækker overførselskanylens spids, og træk langsomt sprøjtestemplet tilbage og en anelse forbi 1,0 ml-mærket.
Dutch: CAPS bij kinderen 2-< 4 jaar of kinderen  4 jaar  7,5 kg en < 15 kg
Danish: CAPS hos børn mellem 2-<4 år eller børn ≥4 år ≥7,5 kg og <15 kg
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ilaris in alle subgroepen van pediatrische patiënten met jichtartritis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Ilaris i alle undergrupper af den pædiatriske population med urinsyregigt (se pkt.
Dutch: Ilaris kan zo nodig samen met colchicine gebruikt worden.
Danish: Ilaris kan anvendes sammen med colchicin, hvis det er relevant.
Dutch: Volgend op behandeling met canakinumab verdwijnen de inflammatoire markers CRP of SAA en verschijnselen van acute ontsteking (bijv. pijn, zwelling, roodheid) in het aangedane gewricht snel.
Danish: Ved behandling med canakinumab aftager inflammationsmarkørerne CRP eller SAA og symptomerne på akut inflammation (fx smerte, hævelse, rødme) i de berørte led hurtigt.
Dutch: In totaal was 33% (25/75) van de patiënten die gerandomiseerd waren naar een dosisverlaging of een verlengd doseringsinterval in staat om te stoppen met de behandeling met canakinumab en een inactieve ziektestatus te behouden gedurende 6 maanden.
Danish: Samlet kunne 33 % (25/75) af patienterne, randomiseret til armene dosisreduktion eller forlængelse af dosisinterval, seponere behandlingen med canakinumab og opretholde inaktiv sygdomsstatus i 6 måneder.
Dutch: Geneesmiddelen die tumornecrosefactor (TNF)-remmers worden genoemd zoals etanercept, adalimumab of infliximab.
Danish: En type af medicin, der kaldes tumor-nekrose faktor (TNF)-hæmmere fx etanercept, adalimumab eller infliximab.
Dutch: Over het algemeen waren er geen klinisch relevante verschillen in het veiligheids- en tolerantieprofiel van canakinumab bij pediatrische patiënten in vergelijking met de algemene CAPSpopulatie (bestaande uit volwassen en pediatrische patiënten, N=211), met inbegrip van de totale frequentie en ernst van de infectieuze episoden.
Danish: Overordnet var der ingen klinisk relevant forskel mellem sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for canakinumab hos pædiatriske patienter sammenlignet med den samlede CAPS-population (bestående af voksne og pædiatriske patienter, N=211), inklusive de infektiøse episoders overordnede hyppighed og sværhedsgrad.
Dutch: Renale creatinineklaring verminderd Proteïnurie
Danish: Nedsat renal kreatininclearance Proteinuri
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig uit conventioneel onderzoek op het gebied van kruisreactiviteit, toxiciteit bij herhaalde dosering, immunotoxiciteit, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af krydsreaktivitet, toksicitet efter gentagne doser, immunotoksicitet, reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Dutch: Gebruik niet wanneer de vloeistof duidelijk zichtbare deeltjes bevat, troebel is of duidelijk bruin is.
Danish: Injektionsvæsken må ikke anvendes, hvis den indeholder tydeligt synlige partikler, er uklar eller er tydeligt brun.
Dutch: In het totale SJIA-programma werden bij 19 patiënten (9,5%) een hoge ALAT en/of ASAT van > 3x bovengrens van normaal (ULN) gemeld.
Danish: I det samlede SJIA-program blev forhøjet ALAT og/eller ASAT >3 x øvre normalgrænse (ULN) indberettet hos 19 patienter (9,5 %).
Dutch: Niet in staat om NSAID's en colchicine te gebruiken; op ULT N=62 Behandeling van aanvallen van jichtartritis gemeten door pijnintensiteit (VAS) na 72 uur Kleinste kwadraten gemiddelde geschatte verschil met triamcinolonacetonide BI p-waarde, eenzijdig p < 0,0001*
Danish: Ikke i stand til at bruge hverken NSAID eller colchicin; på ULT N=62 Behandling af urinsyregigt-anfald målt på smerteintensitet (VAS) ved 72 timer Forskel fra triamcinolonacetonid estimeret ved mindste kvadraters metode CI p-værdi, 1-sidet p < 0,0001*
Dutch: - Deel I: In ieder ziektecohort begonnen patiënten van 2 jaar en ouder met een 12 weken durende screeningperiode.
Danish: - Del I: Patienter i hver sygdomskohorte i alderen 2 år og derover indtrådte i en screeningsperiode på 12 uger, hvor de blev evalueret for indtræden af sygdomsopblussen.
Dutch: Er zijn voorbijgaande en asymptomatische gevallen van verhogingen van serumtransaminases of bilirubine gemeld in klinische studies (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er rapporteret forbigående og asymptomatiske forhøjelser af transaminaser i serum eller bilirubin i kliniske forsøg (se pkt.
Dutch: • Cryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen (CAPS),
Danish: • Kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS),
Dutch: Dierstudies hebben aangetoond dat een muizen-anti-muizen IL-1 bèta antilichaam geen ongewenste effecten had op de ontwikkeling bij zogende muizenpuppies en dat het antilichaam aan hen doorgegeven werd (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyrestudier har vist, at et murint anti-murin IL-1 beta-antistof ikke havde uønskede virkninger på diende museungers udvikling, og at antistoffet blev overført til dem (se pkt.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten bij een subgroep van patiënten, die niet in staat zijn NSAID's en colchicine te gebruiken en die ULT kregen, bij wie ULT heeft gefaald of die een contra-indicatie voor ULT hadden (N=101), waren consistent met de totale studiepopulatie met een significant verschil in pijnintensiteit na 72 uur (-10,2 mm, p=0,0208) en in het verlagen van het risico op volgende aanvallen (Hazard ratio 0,39, p=0,0047 na 24 weken) vergeleken met triamcinolonacetonide.
Danish: Effektresultaterne i en undergruppe af patienter, der var ude af stand til at anvende både NSAID og colchicin, og som var på ULT, eller hvor ULT var mislykkedes, eller som havde kontraindikationer mod ULT (N=101), var i overensstemmelse med den totale studiepopulation med en statistisk signifikant forskel versus triamcinolonacetonid i smerteintensitet ved 72 timer (-10,2 mm, p=0,0208) og i reduktion af risiko for efterfølgende anfald (hazard ratio 0,39; p=0,0047 ved 24 uger).
Dutch: Zoek een schone plek om de injectie voor te bereiden en toe te dienen.
Danish: Find et rent sted, hvor du kan forberede og foretage indsprøjtningen.
Dutch: Zwenk (niet schudden), zonder de rubberen stop aan te raken, de injectieflacon langzaam onder een hoek van ongeveer 45 graden gedurende ongeveer 1 minuut.
Danish: Sving langsomt hætteglasset rundt (det må ikke rystes), uden at berøre gummiproppen, i en vinkel på omkring 45 grader i ca. 1 minut.
Dutch: Gebaseerd op gegevens in de literatuur wordt verwacht dat het veiligheidsprofiel van AOSD-patiënten vergelijkbaar zal zijn met SJIA-patiënten.
Danish: Baseret på litteraturrapporter forventes sikkerhedsprofilen hos AOSD-patienter at være magen til sikkerhedsprofilen hos SJIA-patienter.
Dutch: Open de verpakking met de spuit en de transfernaald (de 50 mm naald) en bevestig de naald op de spuit.
Danish: Åbn pakningerne, der indeholder sprøjten og overførselskanylen (50 mm nålen), og sæt kanylen på sprøjten.
Dutch: Uw zorgverlener zal u uitleggen wat de juiste hoeveelheid voor u is.
Danish: Lægen, sygeplejersken eller apoteket vil fortælle dig, hvilken mængde der er den rigtige for dig.
Dutch: De ziekte van Still op volwassen leeftijd en systemische juveniele idiopathische artritis zijn ernstige auto-inflammatoire ziekten, gedreven door pro-inflammatoire cytokines van het aangeboren immuunsysteem waarvan IL-1 bèta een belangrijke is.
Danish: Stills sygdom hos voksne og systemisk juvenil idiopatisk artritis er alvorlige autoinflammatoriske sygdomme, der skyldes den medfødte immunitet og udløses af pro-inflammatoriske cytokiner, hvor IL-1-beta er en væsentlig faktor.
Dutch: De totaal voorspelde gemiddelden (±SD) voor Cmin,ss, Cmax,ss, en AUC,ss4w waren respectievelijk 14,7±8,8 µg/ml, 36,5 ± 14,9 µg/ml en 696,1 ± 326,5 µg*d/ml.
Danish: Den overordnede forventede median (±SD) for Cmin,ss, Cmax,ss og AUC,ss4w var henholdsvis 14,7±8,8 μg/ml, 36,5 ± 14,9 μg/ml og 696,1 ± 326,5 μg*dag/ml.
Dutch: Patiënten moeten streng gecontroleerd worden op tekenen en symptomen van tuberculose gedurende en na de behandeling met canakinumab.
Danish: Patienter skal monitoreres tæt for objektive tegn og symptomer på tuberkulose under og efter behandling med canakinumab.
Dutch: De expressie van CYP450 kan daarom omgekeerd worden als een potente cytokine-remmende behandeling, zoals canakinumab geïntroduceerd wordt.
Danish: CYP-ekspressionen kan derfor genoprettes ved introduktion af en potent cytokin-hæmmende behandling, som fx canakinumab.
Dutch: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF en SJIA: Ilaris kan worden gebruikt bij kinderen van 2 jaar en ouder.
Danish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF og SJIA: Ilaris kan bruges til børn på 2 år og derover.
Dutch: Toediening van levende vaccins aan pasgeborenen die in utero zijn blootgesteld aan canakinumab, wordt echter niet aanbevolen gedurende 16 weken volgend op de moeders laatste dosis canakinumab voor de geboorte.
Danish: Det anbefales ikke at administrere levende vacciner til nyfødte spædbørn, som har været eksponeret for canakunimab in utero, de første 16 uger efter moderens sidste dosis af canakinumab før fødslen.
Dutch: Op dag 15 was de mediane verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het aantal gewrichten met actieve artritis en in beperkt bewegingsbereik respectievelijk -67% en -73% voor canakinumab (N=43) vergeleken met een mediane verandering van 0% en 0% voor placebo (N=41).
Danish: På dag 15 var den mediane ændring fra baseline i antallet af led med aktiv artritis og begrænset bevægelsesinterval henholdsvis -67 % og -73 % for canakinumab (N=43), sammenlignet med en median ændring på 0 % og 0 % for placebo (N=25).
Dutch: Wrijf niet over de plaats van injectie.
Danish: Lad være med at gnide på indsprøjtningsstedet.
Dutch: • 150 mg voor patiënten met een lichaamsgewicht > 40 kg
Danish: • 150 mg til patienter med legemsvægt >40 kg
Dutch: Trek de zuiger van de spuit langzaam omhoog tot de juiste markering (de hoeveelheid die moet worden gegeven); de spuit wordt daarbij gevuld met Ilaris oplossing.
Danish: Træk langsomt sprøjtestemplet op til det rigtige mærke (den mængde, der skal gives), så sprøjten fyldes med Ilaris-injektionsvæske.
Dutch: Fase III-studie, cruciale placebogecontroleerde onthoudingsperiode (Deel II) Canakinumab N=15 n(%)
Danish: Fase III-studiets pivotale placebokontrollerede seponeringsperiode (del II) Canakinumab N=15 n(%)
Dutch: Eén betrof een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van canakinumab bij patiënten met CAPS.
Danish: Det ene var et sikkerheds-, tolerabilitets- og effektstudie af canakinumab hos patienter med CAPS.
Dutch: Niet bestemd voor losse verkoop.
Danish: Må ikke sælges separat.
Dutch: Andere activatoren van het natuurlijke immuunsysteem, zoals endogene agonisten van toll-like receptoren, kunnen bijdragen aan de transcriptionele activatie van het IL-1 bèta gen waardoor een aanval van jichtartritis wordt geïnitieerd.
Danish: Andre aktivatorer af det innate immunsystem som endogene agonister af toll-lignende receptorer kan medvirke til transkriptionel aktivering af IL-1 beta-genet, hvorved et anfald af urinsyregigt igangsættes.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van canakinumab bij de behandeling van TRAPS, HIDS/MKD en FMF werden aangetoond in één 4 delen omvattende, fase III-hoofdstudie (N2301) bestaande uit drie afzonderlijke cohorten voor de ziekten.
Danish: TRAPS, HIDS/MKD og FMF Canakinumab's effekt og sikkerhed ved behandling af TRAPS, HIDS/MKD og FMF blev påvist i et enkelt firdelt pivotalt fase III-studie (N2301), der omfattede tre særskilte sygdomskohorter.
Dutch: Lees deze instructies helemaal door voordat u gaat injecteren.
Danish: Læs hele denne vejledning igennem, inden du tager indsprøjtningen.
Dutch: Laat de opgepakte huid los en trek de naald er recht uit.
Danish: Giv slip på huden, og træk kanylen lige ud.
Dutch: Een aanval van jichtartritis wordt veroorzaakt door urinezuurkristallen (mononatriumuraatmonohydraat) in het gewricht en het omliggende weefsel waardoor residerende macrofagen geactiveerd worden tot de productie van IL-1 bèta via het "NALP3-inflammasoom" complex.
Danish: Et anfald af urinsyregigt er forårsaget af urat- (mononatirum-urat-monohydrat) krystaller i leddet og det omgivende væv, som aktiverer residente makrofager til at producere IL-1 beta via "NALP3inflammasom" komplekset.
Dutch: Primair eindpunt (opflakkering ziekte) - Deel van de patiënten bij wie de tekenen van opflakkering van de ziekte waren verdwenen op dag 15 en die geen nieuwe opflakkering kregen gedurende de rest van de 16 weken durende behandelingsperiode
Danish: Primært endepunkt (sygdomsopblussen) - Andel af patienter, som havde ophør af opblussen af indekssygdom ved dag 15 og ikke havde en ny opblussen i resten af behandlingsperioden på 16 uger FMF
Dutch: Allergische reacties met uitslag en jeuk, en mogelijk ook netelroos, moeite met ademhalen of slikken, duizeligheid, ongebruikelijk bewustzijn van uw hartslag (hartkloppingen) of een lage bloeddruk.
Danish: Allergiske reaktioner med udslæt og kløe og muligvis også nældefeber, besvær med vejrtrækningen eller med at synke, svimmelhed, hjertebanken eller lavt blodtryk.
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen zijn gelijk bij pediatrische patiënten met CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF en SJIA.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber er sammenlignelige hos pædiatriske patienter med CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF og SJIA.
Dutch: Fase III-hoofdstudie, gerandomiseerde, placebogecontroleerde behandelingsperiode (Deel II) Canakinumab n/N (%)
Danish: Fase III-studiets pivotale, randomiserede, placebokontrollerede behandlingsperiode (del II) Canakinumab n/N (%)
Dutch: De incidentie van klinisch significante veranderingen (≥3x de bovengrens van de normaalwaarde) was hoger bij patiënten behandeld met triamcinolonacetonide (2,5% voor zowel ASAT als ALAT) vergeleken met patiënten behandeld met canakinumab (1,6% voor ALAT en 0,8% voor ASAT).
Danish: Forekomsten af klinisk signifikante ændringer (≥3x øvre normalgrænse) var imidlertid hyppigere hos patienter behandlet med triamcinolonacetonid (2,5 % for både ASAT og ALAT) sammenlignet med canakinumab-behandlede patienter (1,6 % for ALAT og 0,8 % for ASAT).
Dutch: In Deel I (open-label) werden 177 patiënten geïncludeerd, die iedere 4 weken 4 mg/kg (tot maximaal 300 mg) canakinumab kregen toegediend tot maximaal 32 weken.
Danish: I del I (open label) var 177 patienter inkluderet, som fik 4 mg/kg (op til 300 mg) canakinumab administreret hver 4. uge i op til 32 uger.
Dutch: Triglyceriden
Danish: Triglycerider
Dutch: Patiënten in Deel II (dubbel-blind) kregen iedere 4 weken of canakinumab 4 mg/kg of placebo totdat 37 gevallen van opvlamming hadden plaatsgevonden.
Danish: Patienter i del II (dobbelblindet) fik enten canakinumab 4 mg/kg eller placebo hver 4. uge, indtil 37 udbrud var forekommet.
Dutch: Houd de naald helemaal in de huid terwijl u langzaam de zuiger van de spuit naar beneden duwt totdat de spuit leeg is.
Danish: Hold kanylen helt nede i huden, mens du langsomt skubber sprøjtestemplet ned, indtil sprøjten er tom.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van canakinumab met tumornecrosefactor (TNF)-remmers wordt niet aanbevolen, omdat dit het risico op ernstige infecties kan verhogen (zie rubriek 4.5).
Danish: Brug af canakinumab samtidig med tumornekrosefaktor (TNF)-hæmmere frarådes, da dette kan øge risikoen for alvorlige infektioner (se pkt.
Dutch: In het algemeen was het werkzaamheids-, veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van canakinumab bij oudere patiënten in de leeftijd van ≥65 jaar vergelijkbaar met dat bij patiënten in de leeftijd van <65 jaar.
Danish: Samlet set er canakinumab's virknings-, sikkerheds- og tolerabilitetsprofil sammenlignelig hos ældre patienter ≥65 år og hos patienter <65 år.