FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de procedure van wederzijdse erkenning werd het aantonen van bio-equivalentie na voedselinname door de betrokken lidstaten echter van essentieel belang geacht en werd de zaak doorverwezen naar het CHMP.
Finnish: Vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä asianosaiset jäsenvaltiot katsoivat kuitenkin, että on tärkeää osoittaa bioekvivalenssi, kun lääke nautitaan aterian jälkeen, ja asia siirrettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
Dutch: Op grond van alle ingediende gegevens kan niet worden geconcludeerd dat het middel bio-equivalent is.
Finnish: Toimitetut tiedot eivät tue johtopäätöstä tuotteen bioekvivalenssista.
Dutch: Er werden vervolgens door de vergunninghouder resultaten overgelegd van een onderzoek onder gezonde volwassen mannen na voedselinname (onderzoek nr. 122_ISOTR_10).
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti myöhemmin tulokset tutkimuksesta (nro 122_ISOTR_10) terveillä aikuisilla miehillä, jotka olivat ottaneet lääkettä aterian jälkeen.
Dutch: • de resultaten van de bio-equivalentiestudie van de geneesmiddelen na voedselinname als ingediend door de vergunninghouder,
Finnish: • myyntiluvanhaltijan esittämät tulokset bioekvivalenssia osoittavasta tutkimuksesta, joka tehtiin aterian jälkeen
Dutch: Het Comité was voorts van oordeel dat het op grond van de ingediende gegevens ter ondersteuning van deze aanvraag niet mogelijk was een positieve baten-risicoverhouding voor dit geneesmiddel vast te stellen en dat het in de handel brengen ervan in deze omstandigheden een risico voor de volksgezondheid inhoudt.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että tuotteen myönteistä hyötyriskisuhdetta ei voida osoittaa hakemuksen tueksi esitettyjen tietojen perusteella, ja että tuotteen markkinointi näissä olosuhteissa merkitsisi kansanterveydellistä riskiä.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de bio-equivalentie tussen het test- en referentiemiddel op grond van de ter onderbouwing van de aanvraag ingediende gegevens niet is aangetoond en dat het middel dus niet voor de gewenste indicaties kan worden goedgekeurd.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että hakemuksen tueksi esitettyjen tietojen perusteella testin ja viitetuotteen välisestä bioekvivalenssista ei ole riittävästi näyttöä ja että tuotetta sellaisenaan ei voida hyväksyä haettuihin käyttöaiheisiin.
Dutch: De absorptie van isotretinoïne na voedselinname verloopt meer gespreid dan in nuchtere toestand, vandaar de aanbeveling in de SPC om het middel samen met voedsel in te nemen (zoals duidelijk vermeld in de rubriek Dosering).
Finnish: Koska Isotretinoin imeytyy paremmin ruoan jälkeen, kuin tyhjään vatsaan nautittuna (mikä oli perusteena valmisteyhteenvedon suositukselle ottaa lääke ruoan jälkeen (mikä mainitaan selkeästi sen annostusta koskevassa osassa)) lääkevalmistekomitea katsoi, että tutkimus lääkkeestä aterian yhteydessä olisi tärkeä.
Dutch: was het CHMP van oordeel dat de ter onderbouwing van de aanvraag ingediende gegevens niet voldoen aan het vereiste in artikel 10 van Richtlijn 2011/83/EG als gewijzigd.
Finnish: • ja komiteassa käyty tieteellinen keskustelu lääkevalmistekomitea katsoi, että hakemuksen tueksi esitetyt tiedot eivät ole muutetun direktiivin 2001/83 10 artiklan mukaisia.
Dutch: Blz. 2/5
Finnish: Sivu 2/5
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg, aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, hakijasta ja myyntiluvan haltijasta jäsenvaltioissa
Dutch: EMA/HMPC/313600/2013 Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Finnish: EMA/HMPC/313600/2013 Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
Dutch: Dit betekent dat er bibliografische gegevens zijn die wetenschappelijk bewijs over hun effectiviteit en veiligheid verschaffen wanneer ze op deze manier worden gebruikt, gegevens die een periode van minstens 10 jaar in de EU beslaan.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että on olemassa kirjallisuutta, josta saadaan tieteellistä näyttöä niiden tehosta ja turvallisuudesta kuvatulla tavalla käytettyinä, ja että näitä tietoja on saatavilla vähintään 10 vuoden pituiselta ajanjaksolta Euroopan unionissa.
Dutch: De plant wordt gekweekt of geoogst ter verkrijging van de zaden voor geneeskundig gebruik.
Finnish: Kasvia viljellään tai kerätään siementen saamiseksi lääkinnälliseen käyttöön.
Dutch: Het kan worden gebruikt bij volwassenen en kinderen van ouder dan 6 jaar voor de behandeling van constipatie en voor het verweken van de ontlasting, maar mag voor het verhogen van de inname van vezels alleen worden gebruikt bij volwassenen en kinderen van ouder dan 12 jaar.
Finnish: Sitä voivat käyttää aikuiset ja yli 6-vuotiaat lapset ummetuksen hoitoon ja ulosteiden pehmentämiseen, mutta kuidun saannin lisäämisessä sitä saavat käyttää vain aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset.
Dutch: Bij het hanteren van het poederpreparaat moet inhalatie van het poeder worden vermeden omdat dit kan leiden tot allergische sensibilisering en de ontwikkeling van allergieën.
Finnish: Jauhevalmistetta käsiteltäessä on vältettävä hengittämästä jauhetta, koska se voi johtaa allergiseen herkistymiseen ja mahdollisesti allergioiden kehittymiseen.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met psylliumzemel in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Finnish: Tiedot ispagulansiemenkuorta sisältävien lääkkeiden käytöstä ja hyväksymisestä EU:n jäsenvaltioissa tulisi hankkia asianomaisilta kansallisilta viranomaisilta.
Dutch: Het gebruik van psylliumzemel bij hypercholesterolemie vereist altijd medisch toezicht.
Finnish: Hyperkolesterolemian hoidossa ispagulansiemenkuoren käyttö edellyttää aina lääketieteellistä valvontaa.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met aandoeningen waarbij de maag en darm vernauwd zijn, en bij patiënten die slikproblemen of problemen met hun keel hebben.
Finnish: Sitä eivät saa käyttää myöskään potilaat, joilla on jokin mahaa ja suolistoa ahtauttava sairaus, eivätkä potilaat, joilla on nielemisvaikeuksia tai muita kurkkuun liittyviä ongelmia.
Dutch: Allergische reacties, waaronder rinitis (loopneus), conjunctivitis (rood worden en ontsteking van het oogwit), bronchospasmus (overmatige en langdurige contractie van de luchtwegspieren) en anafylaxie (ernstige allergische reactie) kunnen ook optreden.
Finnish: Myös allergisia reaktioita, kuten nuhaa, sidekalvotulehdusta (silmän valkoisen osan punoitus ja tulehdus), bronkospasmia (keuhkoputkien lihasten liiallinen ja pidentynyt kouristusvaihe) ja anafylaksia (vakava allerginen reaktio) voi ilmetä.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die psylliumzemel bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoa ispagulansiemenkuorta sisältäviin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on viraston verkkosivun kohdasta "All documents" löytyvässä monografiassa (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die psylliumzemel bevatten.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä ispagulansiemenkuorta sisältäville kasvirohdoslääkkeille.
Dutch: Het verplaatst zich in het spijsverteringsstelsel naar beneden en maakt de ontlasting weker door het watergehalte ervan te verhogen.
Finnish: Se kulkee alas ruoansulatusjärjestelmää pitkin ja tekee ulosteista pehmeämpiä lisäämällä niiden vesipitoisuutta.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van psylliumzemel.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja ispagulansiemenkuorta sisältävien lääkkeiden käytöstä.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met psylliumzemel zijn gebaseerd op hun 'goed gevestigde gebruik' bij deze aandoeningen.
Finnish: HMPC:n päätelmät ispagulansiemenkuorta sisältävien lääkkeiden käytöstä perustuvat niiden "vakiintuneeseen käyttöön" edellä mainittujen tilojen hoidossa.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met psylliumzemel in de EU goedgekeurd?
Finnish: Miten ispagulansiemenkuorta sisältävät lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Dutch: Door de massa van de ontlasting te vergroten wordt ook de spanning in de darmwand verhoogd, waardoor darmbewegingen tot stand worden gebracht.
Finnish: Lisäämällä ulosteen massaa se myös suurentavaa suolistossa vallitsevaa painetta, mikä saa aikaan suolen liikkeet.
Dutch: Gedetailleerde instructies over het gebruiken van geneesmiddelen die psylliumzemel bevatten en over wie ze kunnen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter bij het geneesmiddel.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet ispagulansiemenkuorta sisältävien lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van psylliumzemel.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat ispagulansiemenkuoren lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Dutch: Er bestaat een risico op de vorming van harde, droge ontlasting, vooral als psylliumzemel niet met voldoende vocht wordt ingenomen.
Finnish: On olemassa myös kovan, kuivan ulosteen muodostumisen riski etenkin, jos ispagulansiemenkuorivalmiste otetaan liian niukan nestemäärän kera.
Dutch: Psylliumzemel is de generieke benaming voor de zaadschillen van de plant Plantago ovata Forssk.
Finnish: Ispagulansiemenkuori on yleisnimi Plantago ovata Forssk.
Dutch: Onderzoeken onder patiënten met prikkelbaredarmsyndroom toonden geen effect aan op de ziekte zélf maar wél voordelen bij de patiënten die ook leden aan constipatie.
Finnish: Tutkimukset, jotka tehtiin ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavilla potilailla, eivät osoittaneet tehoa sairauteen sinänsä;mutta niissä osoitettiin hyötyä potilaille, jotka kärsivät myös ummetuksesta.
Dutch: Het werkingsmechanisme van psylliumzemel wat betreft het verlagen van bloedcholesterolniveaus is niet volledig opgehelderd.
Finnish: Tapaa, jolla ispagulansiemenkuori pienentää veren kolesterolipitoisuutta, ei tunneta täysin.
Dutch: Hoe werkt psylliumzemel als geneesmiddel?
Finnish: Miten ispagulansiemenkuori vaikuttaa lääkkeenä?
Dutch: Psylliumzemel
Finnish: Ispagula, siemenkuori
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die psylliumzemel bevatten, zijn gewoonlijk in vaste vormen verkrijgbaar die via de mond moeten worden ingenomen.
Finnish: Ispagulansiemenkuorta sisältävät kasvirohdoslääkkeet ovat yleensä kiinteitä suun kautta otettavia valmisteita.
Dutch: Wat is psylliumzemel?
Finnish: Mitä ispagulansiemenkuori on?
Dutch: Het HMPC deed de aanbeveling spaghulazaadvlies niet te gebruiken bij patiënten met een plotselinge verandering in het ontlastingspatroon die meer dan twee weken aanhoudt, en bij patiënten met een niet-gediagnosticeerde bloeding van het rectum en die niet in staat zijn tot uitscheiding van de ontlasting na gebruik van een laxeermiddel.
Finnish: HMPC suositteli, että potilaiden, joiden suolen toiminnassa tapahtuu äkillinen, yli kaksi viikkoa kestävä muutos, ei tule käyttää ispagulansiemenkuorta sisältäviä lääkkeitä, kuten ei myöskään niiden potilaiden, joilla on selittämättömästä syystä johtuvaa verenvuotoa peräsuolesta ja joilla ulostaminen ei onnistu laksatiivin käytöstä huolimatta.
Dutch: Bij zijn beoordeling van psylliumzemel voor de behandeling van constipatie heeft het HMPC een aantal klinische onderzoeken in aanmerking genomen waarbij meer dan 900 patiënten betrokken waren en die de effectiviteit van psylliumzemel als een mild laxeermiddel aantoonden.
Finnish: Arvioidessaan ispagulansiemenkuoren käyttöä ummetuksen hoidossa HMPC otti huomioon useita kliinisiä tutkimuksia, joihin osallistui yli 900 potilasta.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met psylliumzemel?
Finnish: Millainen näyttö tukee ispagulansiemenkuorta sisältävien lääkkeiden käyttöä?
Dutch: Psylliumzemel dient overdag en niet vlak voor bedtijd met veel vocht te worden ingenomen, minstens een half tot één uur vóór of na het innemen van andere geneesmiddelen.
Finnish: Se on otettava päivällä vähintään 0,5-1 tuntia ennen muiden lääkkeiden ottamista tai sen jälkeen, eikä sitä tule ottaa ennen nukkumaanmenoa.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met psylliumzemel, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Viraston verkkosivun kohdassa "All documents" on lisätietoja HMPC:n ispagulansiemenkuorta sisältävien lääkkeiden arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean päätelmistä (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
Dutch: Tegelijkertijd maakt psylliumzemel de darm glad, wat de passage van de ontlasting verbetert.
Finnish: Samaan aikaan ispagulansiemenkuori kosteuttaa suolistoa, mikä edistää ulosteiden liikkumista.
Dutch: Psylliumzemel wordt gebruikt zonder verdere verwerking of als preparaten die worden verkregen door de zaadschillen tot poeder te vermalen.
Finnish: Ispagulansiemenkuorta käytetään sellaisenaan prosessoimatta tai tuotteina, joissa siemenkuoret on jauhettu.
Dutch: Psylliumzemel bevat voedingsvezel die, wanneer gemengd met water, een gelachtige massa vormt die werkt als een mild laxeermiddel (een middel voor de behandeling van constipatie).
Finnish: Kun siihen sekoitetaan vettä, muodostuu geelimäinen massa, joka toimii mietona laksatiivina (ummetukseen hoitoon käytettävänä lääkkeenä).
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met psylliumzemel:
Finnish: Muita tietoja ispagulansiemenkuorta sisältävistä lääkkeistä
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met psylliumzemel in?
Finnish: Mitä riskejä ispagulansiemenkuorta sisältäviin lääkkeisiin liittyy?
Dutch: Het HMPC concludeerde dat psylliumzemel kan worden gebruikt voor de behandeling van gewone constipatie (constipatie die niet wordt veroorzaakt door een fysieke verandering van een orgaan) en in omstandigheden waar een verweking van de ontlasting wenselijk is om pijn te verminderen wanneer deze passeert, zoals bij anale kloven, aambeien en na chirurgie van de anus of het rectum.
Finnish: HMPC tuli siihen tulokseen, että, että ispagulansiemenkuorta voidaan käyttää hoidettaessa toiminnallista ummetusta (ummetusta, jota ei ole aiheuttanut jonkin elimen fyysinen muutos) ja sellaisia sairaustiloja, joissa ulosteen pehmentäminen on tarpeen ulostamiseen liittyvän kivun vähentämiseksi.
Dutch: Er zijn bijwerkingen gemeld met geneesmiddelen die psylliumzemel bevatten, waaronder winderigheid en abdominale distensie (opzetten van de buik.
Finnish: Ispagulansiemenkuorta sisältävistä lääkkeistä on ilmoitettu haittavaikutuksia, joita ovat esimerkiksi ilmavaivat ja vatsan alueen turvotus.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die psylliumzemel bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Finnish: Potilas saa ispagulansiemenkuorta sisältävien lääkkeiden käyttöä koskevaa tietoa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: In een aantal studies werden de effecten van psylliumzemel op bloedcholesterolniveaus onderzocht.
Finnish: Useissa tutkimuksissa selvitettiin ispagulansiemenkuoren vaikutuksia veren kolesterolipitoisuuteen ja havaittiin, että ispagulansiemenkuorihoito pienensi sitä vähän.
Dutch: Zijn effectiviteit wat betreft het verweken van ontlasting is aangetoond in een aantal onderzoeken waarbij psylliumzemel werd vergeleken met placebo (een nepbehandeling) bij patiënten met aambeien.
Finnish: Ispagulansiemenkuoren tehokkuus ulosteiden pehmentämisessä on osoitettu monissa tutkimuksissa, joissa sitäverrattiin lumelääkkeeseen peräpukamista kärsivien potilaiden hoidossa.
Dutch: Het HMPC concludeerde ook dat psylliumzemel kan worden gebruikt bij mensen voor wie een toename in de dagelijkse inname van voedingsvezel wenselijk kan zijn, zoals patiënten met prikkelbaredarmsyndroom die lijden aan constipatie, of in combinatie met een dieet bij patiënten met hypercholesterolemie (hoge bloedcholesterolniveaus).
Finnish: Tällaisia potilaita ovat esimerkiksi ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavat potilaat, jotka kärsivät ummetuksesta, tai hyperkolesterolemiaa (veren suuri kolesterolipitoisuus) sairastavat potilaat, joilla tätä lääkettä käytetään yhdessä ruokavalion kanssa.
Dutch: Het mag alleen worden gebruikt bij volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar.
Finnish: Niitä voivat käyttää aikuiset ja yli 6-vuotiaat lapset.
Dutch: EMA/HMPC/313692/2013 Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Finnish: EMA/HMPC/313692/2013 Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
Dutch: Dit betekent dat er bibliografische gegevens beschikbaar zijn met wetenschappelijk bewijs van de werkzaamheid en veiligheid van deze middelen wanneer ze op deze wijze worden gebruikt; deze gegevens hebben betrekking op een periode van minstens tien jaar in de EU.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että on olemassa kirjallisuutta, josta saadaan tieteellistä näyttöä niiden tehosta ja turvallisuudesta kuvatulla tavalla käytettyinä, ja että näitä tietoja on saatavilla vähintään 10 vuoden pituiselta ajanjaksolta Euroopan unionissa.
Dutch: Het moet overdag minstens een half uur tot een heel uur vóór of na inname van andere geneesmiddelen en niet vlak voor het slapengaan worden ingenomen.
Finnish: Ne on otettava päivällä vähintään 0,5-1 tuntia ennen muiden lääkkeiden ottamista tai sen jälkeen, eikä niitä tule ottaa välittömästi ennen nukkumaanmenoa.
Dutch: Wat is ispaghulazaad?
Finnish: Mitä ispagulansiemenet ovat?
Dutch: Als de constipatie na drie dagen niet verdwenen is, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.
Finnish: Jos ummetus ei parane kolmen päivän jälkeen, on käännyttävä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Dutch: Tijdens de toediening van het poederpreparaat moet inhalatie van het poeder worden vermeden aangezien dit kan leiden tot allergische sensibilisatie en het mogelijke ontstaan van allergieën.
Finnish: Jauhevalmistetta käsiteltäessä on vältettävä hengittämästä jauhetta, koska se voi johtaa allergiseen herkistymiseen ja mahdollisesti allergioiden kehittymiseen.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met ispaghulazaad
Finnish: Muita tietoja ispagulansiemeniä sisältävistä lääkkeistä
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die ispaghulazaad bevatten.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja ispagulansiemeniä sisältävien lääkkeiden käytöstä.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met aandoeningen waarbij een maag- of darmvernauwing optreedt en bij patiënten die moeite met slikken of keelproblemen hebben.
Finnish: Sitä eivät saa käyttää myöskään potilaat, joilla on jokin mahaa ja suolistoa ahtauttava sairaus, eivätkä potilaat, joilla on nielemisvaikeuksia tai muita kurkkuun liittyviä ongelmia.
Dutch: Er kunnen ook allergische reacties optreden, waaronder rinitis (loopneus), conjunctivitis (rood worden en ontsteking van het oogwit), bronchospasme (overmatige en aanhoudende vernauwing van de luchtwegspieren) en anafylaxie (ernstige allergische reactie).
Finnish: Myös allergisia reaktioita, kuten nuhaa, sidekalvotulehdusta (silmän valkoisen osan punoitus ja tulehdus), bronkospasmia (keuhkoputkien lihasten liiallinen ja pidentynyt kouristusvaihe) ja anafylaksia (vakava allerginen reaktio) voi ilmetä.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die ispaghulazaad bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoa ispagulansiemeniä sisältäviin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on viraston verkkosivun kohdasta "All documents" löytyvässä monografiassa (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van ispaghulazaad.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat ispagulansiementen lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die ispaghulazaad bevatten.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä ispagulansiemeniä sisältäville kasvirohdoslääkkeille.
Dutch: De gegevens over het kaf van ispaghulazaad ondersteunen derhalve het gebruik van ispaghulazaad als laxeermiddel.
Finnish: Ispagulansiemenen kuorta koskevat tiedot näin ollen tukevat ispagulansiementen käyttöä laksatiivina.
Dutch: Het HMPC heeft bij zijn beoordeling van ispaghulazaad voor de behandeling van constipatie rekening gehouden met een aantal klinische onderzoeken die werden uitgevoerd met het kaf van ispaghulazaad dat dezelfde bestanddelen bevat.
Finnish: Arvioidessaan ispagulansiementen käyttöä ummetuksen hoidossa HMPC otti huomioon lukuisia kliinisiä tutkimuksia, joissa tutkittiin ispagulansiemenen kuorta, joka sisältää samoja ainesosia.
Dutch: Hoe werkt ispaghulazaad als geneesmiddel?
Finnish: Miten ispagulansiemenet vaikuttavat lääkkeenä?
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met ispaghulazaad zijn gebaseerd op het ‘gevestigde gebruik' ervan bij deze aandoeningen.
Finnish: HMPC:n päätelmät ispagulansiemeniä sisältävien lääkkeiden käytöstä perustuvat niiden "vakiintuneeseen käyttöön" edellä mainittujen tilojen hoidossa.
Dutch: Het kaf van ispaghulazaad is bij meer dan 900 patiënten onderzocht, waaruit bleek dat het werkzaam was als licht laxeermiddel.
Finnish: Ispagulansiemenen kuorta on tutkittu yli 900 potilaalla, ja sen teho mietona laksatiivina on osoitettu.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met ispaghulazaad in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Finnish: Tiedot ispagulansiemeniä sisältävien lääkkeiden käytöstä ja hyväksymisestä EU:n jäsenvaltioissa tulisi hankkia asianomaisilta.kansallisilta viranomaisilta.
Dutch: Er bestaat een risico op ophoping van harde, droge ontlasting, vooral als ispaghulazaad zonder voldoende vloeistof wordt ingenomen.
Finnish: On olemassa myös kovan, kuivan ulosteen muodostumisen riski etenkin, jos ispagulansiemenet niellään liian niukan nestemäärän kera.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met ispaghulazaad in de EU goedgekeurd?
Finnish: Miten ispagulansiemeniä sisältävät lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met ispaghulazaad en wie het middel mogen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet ispagulansiemeniä sisältävien lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Dutch: De werkzaamheid van ispaghulazaad bij het zachter maken van de ontlasting is gebaseerd op het laxerende effect ervan; er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar.
Finnish: Ispagulansiementen teho ulosteiden pehmentämisessä perustuu niiden laksatiivisiin vaikutuksiin, mutta tarkempia tietoja ei ole saatavissa.