FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Opdivo sa skúmal v jednej hlavnej štúdii a podpornej štúdii, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 95 pacientov s klasickým Hodgkinovým lymfómom, ktorých ochorenie neodpovedalo alebo sa vrátilo po autológnej transplantácii kmeňových buniek a liečbe brentuximabom vedotinu.
Slovenian: Zdravilo Opdivo so proučevali v eni glavni študiji in eni podporni študiji, v kateri je bilo skupaj vključenih 95 odraslih bolnikov s klasičnim Hodgkinovim limfomom, pri katerih se bolezen ni odzvala na zdravljenje ali se je ponovila po presaditvi avtolognih matičnih celic in zdravljenju z brentuksimabom vedotinom.
Slovak: Vysoká miera odpovede na liečbu bola však pozorovaná v prípade tých pacientov, u ktorých zlyhali iné liečby a pre ktorých existovalo už iba málo liečebných alternatív.
Slovenian: Kljub temu so opazili visoke stopnje odziva na zdravljenje pri bolnikih, pri katerih druge oblike zdravljenja niso bile uspešne ali ki so imeli manj možnosti zdravljenja.
Slovak: Ako sa liek Opdivo používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Opdivo uporablja?
Slovak: Liek sa používa samostatne v prípade, že liečba liekmi proti rakovine na báze platiny neúčinkovala.
Slovenian: Kot samostojno zdravilo se uporablja, kadar zdravljenje z zdravili za zdravljenje raka na osnovi platine ni bilo uspešno.
Slovak: Čas do zhoršenia ochorenia bol 11,6 mesiacov pri kombinácii liekov a 8,4 mesiace pri sunitinibe.
Slovenian: Čas do poslabšanja bolezni je bil 11,6 meseca v skupini, ki je prejemala kombinacijo zdravil, v skupini bolnikov, ki so prejemali sunitinib, pa 8,4 meseca.
Slovak: Opdivo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Opdivo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: • uroteliálny karcinóm, rakovina močového mechúra a močových ciest, ktorá sa lokálne rozšírila a nie je možné ju chirurgicky odstrániť, alebo sa rozšírila do iných častí tela.
Slovenian: • urotelnega raka, tj. raka mehurja in sečil, ki se širi lokalno in ga ni mogoče kirurško odstraniti ali se je razširil na druge dele telesa.
Slovak: Pacienti, ktorým sa podával liek Opdivo spolu s ipilimumabom, žili ďalších 11,5 mesiaca bez zhoršenia ochorenia a pacienti, ktorí dostávali len liek Opdivo, žili ďalších 6,9 mesiaca bez zhoršenia ochorenia.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Opdivo in ipilimumab, so živeli povprečno še 11,5 meseca brez poslabšanja bolezni; tisti, ki pa so prejemali samo zdravilo Opdivo, so živeli še 6,9 meseca brez poslabšanja bolezni.
Slovak: Pri skvamóznom NSCLC sa na základe jednej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 272 dospelých, preukázalo, že pacienti, ktorým sa podával liek Opdivo, žili 9,2 mesiaca v porovnaní s 6,0 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali docetaxel.
Slovenian: V študiji ploščatoceličnega nedrobnoceličnega pljučnega raka, v katero je bilo vključenih 272 odraslih bolnikov, so dokazali, da so bolniki, ki so prejemali zdravilo Opdivo, živeli približno 9,2 meseca v primerjavi z bolniki, ki so prejemali docetaksel, ki so živeli 6,0 meseca.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek Opdivo, prežili 25,0 mesiaca v porovnaní s 19,6 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali everolimus.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Opdivo, so preživeli 25,0 meseca, tisti, ki so prejemali everolimus, pa 19,6 meseca.
Slovak: Na tejto štúdii sa zúčastnili pacienti, ktorých rakovinové bunky produkovali vysokú hladinu PDL1, ako aj pacienti, ktorých rakovinové bunky produkovali nízku hladinu PD-L1.
Slovenian: Študija je vključevala bolnike, pri katerih so rakave celice proizvajale velike količine beljakovine PD-L1, in tudi bolnike, pri katerih so rakave celice proizvajale majhne količine te beljakovine.
Slovak: Opdivo sa podáva formou infúzie (na kvapkanie) do žily.
Slovenian: Zdravilo Opdivo se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Slovak: Takisto sa používa samostatne v prípade pacientov po operácii na odstránenie melanómu, ktorý sa rozšíril do lymfatických uzlín alebo inej časti v tele.
Slovenian: Kot samostojno zdravilo se uporablja tudi pri bolnikih, ki so jim kirurško odstranili melanom, ki se je razširil na limfne vozle ali druge dele telesa;
Slovak: Opdivo sa považovali za zvládnuteľné s použitím vhodných opatrení a prínosy nad nimi prevažovali.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Opdivo veljajo ob ustreznih ukrepih za obvladljive in jih odtehtajo njegove koristi.
Slovak: Opdivo boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Opdivo izkazalo v študijah?
Slovak: Vo štvrtej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 945 predtým neliečených pacientov s pokročilým melanómom, sa skúmal liek Opdivo v kombinácii s ipilimumabom, liek Opdivo používaný samostatne alebo ipilimumab používaný samostatne.
Slovenian: V četrti študiji pri 945 predhodno nezdravljenih odraslih bolnikih z napredovalim melanomom so preiskovali uporabo zdravila Opdivo v kombinaciji z ipilimumabom, zdravila Opdivo kot samostojnega zdravila ali ipilimumaba kot samostojnega zdravila.
Slovak: 41,6 % pacientov (177 zo 423) odpovedalo na liečbu kombináciou liekov v porovnaní s 26,5
Slovenian: Poleg tega se je na zdravljenje s kombinacijo omenjenih zdravil odzvalo 41,6 % (177 od 423) bolnikov v primerjavi s 26,5 % (112 od 416) bolnikov, ki so prejemali sunitinib.
Slovak: Liek Opdivo sa používa samostatne po liečbe brentuximabom vedotinom (iným liekom proti rakovine),
Slovenian: Zdravilo Opdivo se uporablja kot samostojno zdravilo po zdravljenju z brentuksimabom vedotinom (drugim zdravilom za zdravljenje raka);
Slovak: • rakovina pľúc nazývaná nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC), ktorý sa rozšíril lokálne alebo do iných častí tela.
Slovenian: • pljučnega raka, imenovanega nedrobnocelični rak pljuč, ki se je razširil lokalno ali v druge dele telesa.
Slovak: Pokročilý karcinóm renálnych buniek
Slovenian: Napredovali karcinom ledvičnih celic
Slovak: Opdivo sa porovnával s everolimusom (iným liekom proti rakovine) v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 821 pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek, ktorých ochorenie sa zhoršilo napriek predchádzajúcej liečbe.
Slovenian: Zdravilo Opdivo so z everolimusom (drugim zdravilom za zdravljenje raka) primerjali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 821 bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, pri katerih je bolezen kljub predhodnemu zdravljenju napredovala.
Slovak: Uroteliálny karcinóm
Slovenian: Urotelni rak
Slovak: Liek Opdivo sa používa samostatne u pacientov, ktorých rakovina postupuje napriek liečbe liekmi proti rakovine na báze platiny,
Slovenian: Zdravilo Opdivo se uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, pri katerih rak napreduje kljub zdravljenju z zdravili za zdravljenje raka na osnovi platine;
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek Opdivo, prežili priemerne 7,5 mesiaca v porovnaní s 5,1 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali iné lieky.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali Opdivo, so preživeli 7,5 meseca, tisti, ki so prejemali druga zdravljenja, pa 5,1 meseca.
Slovak: Výsledky ukázali, ak že pacienti so stredným až vysokým rizikom zhoršenia ich rakoviny dostávali kombináciu liekov, celkovo žili dlhšie ako pacienti liečení sunitibom.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da so v skupini bolnikov z zmernim ali visokim tveganjem za poslabšanje raka, na splošno dlje časa živeli tisti, ki so prejemali omenjeno kombinacijo, kot tisti, ki so prejemali sunitinib.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii s 1 096 pacientmi s pokročilým karcinómom renálnych buniek bez liečebnej minulosti sa porovnávala liečba kombináciou lieku Opdivo a ipilimumabu s iným liekom na rakovinu renálnych buniek, sunitinibom.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 1 096 odraslih bolnikov s predhodno nezdravljenim napredovalim karcinomom ledvičnih celic, so zdravljenje z zdravilom Opdivo v kombinaciji z ipilimumabom primerjali z zdravljenjem z drugim zdravilom za zdravljenje karcinoma ledvičnih celic, in sicer sunitinibom.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Opdivo.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Opdivo, so prav tako vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Pokiaľ ide o neskvamózny nemalobunkový karcinóm pľúc, na jednej hlavnej štúdii sa zúčastnilo 582 dospelých, ktorých ochorenie sa zhoršilo napriek predchádzajúcej liečbe.
Slovenian: V eno glavno študijo neploščatoceličnega nedrobnoceličnega pljučnega raka je bilo vključenih 582 odraslih bolnikov, pri katerih je bolezen kljub predhodnemu zdravljenju napredovala.
Slovak: Liek Opdivo sa používa samostatne u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení inými liekmi proti rakovine (chemoterapiou),
Slovenian: Zdravilo Opdivo se uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili z drugimi zdravili proti raku (kemoterapijo);
Slovak: V tejto štúdii, v ktorej boli pacienti sledovaní najmenej 6 mesiacov, asi 32 % (38 zo 120) pacientov, ktorým bol podávaný liek Opdivo, odpovedalo na liečbu a zmenšil sa im nádor v porovnaní s približne 11
Slovenian: V tej študiji, v kateri so bolnike spremljali vsaj šest mesecev, se je približno 32 % (38 od 120) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Opdivo, odzvalo na zdravljenje, saj so se njihovi tumorji zmanjšali, v primerjavi s približno 11 % (5 od 47) bolnikov, ki so prejemali zdravljenje, ki ga je izbral raziskovalec (dakarbazin ali kombinacijo karboplatina in paklitaksela).
Slovak: Opdivo sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 270 pacientov s uroteliálnym karcinómom, ktorých rakovina sa napriek predchádzajúcej liečbe liekmi na báze platiny zhoršila alebo vrátila.
Slovenian: Zdravilo Opdivo so proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 270 odraslih bolnikov z urotelnim rakom, pri katerih je rak napredoval ali se ponovil kljub predhodnemu zdravljenju z zdravili na osnovi platine.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Opdivo a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Opdivo glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Po dvoch rokoch žilo viac pacientov liečených kombináciou lieku Opdivo s ipilimumabom (64
Slovenian: Po dveh letih je živelo več bolnikov, ki so prejemali kombinirano zdravljenje z zdravilom Opdivo in ipilimumabom (64 %), kot tistih, ki so prejemali samo zdravilo Opdivo (59 %) ali samo ipilimumab (45 %).
Slovak: Opdivo sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 361 dospelých s SCCHN, ktorých rakovina sa napriek predchádzajúcej liečbe liekmi na báze platiny zhoršila.
Slovenian: Zdravilo Opdivo so proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 361 odraslih bolnikov s ploščatoceličnim karcinomom glave in vratu, pri katerih je rak napredoval kljub predhodnemu zdravljenju z zdravili na osnovi platine.
Slovak: Opdivo účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Opdivo deluje?
Slovak: Predĺženie času prežitia pacientov bez zhoršenia ochorenia pri liečbe liekom Opdivo spolu s ipilimumabom v porovnaní s liekom
Slovenian: Podaljšanje časa, ko so bolniki ob zdravljenju z zdravilom Opdivo in ipilimumabom živeli brez poslabšanja bolezni v primerjavi z bolniki, ki so bili zdravljeni samo z zdravilom Opdivo, je bilo opaženo pri bolnikih, pri katerih so rakave celice proizvajale majhne količine PD-L1.
Slovak: Táto štúdia sa má vykonať podľa odsúhlaseného protokolu.
Slovenian: To študijo je treba izvesti v skladu z dogovorjenim protokolom.
Slovak: • jedinci vo veku do 18 rokov.
Slovenian: • osebe, mlajše od 18 let.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. júna 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. junij 2015
Slovak: Potvrdená objektívna odpoveď
Slovenian: Potrjeni objektivni odziv
Slovak: Sedemdesiatdeväť percent pacientov boli bývalí/súčasní fajčiari.
Slovenian: Devetinsedemdeset procentov bolnikov je bilo nekdanjih/trenutnih kadilcev.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažovali za klinicky významné.
Slovenian: Te spremembe ne veljajo za klinično pomembne.
Slovak: Riziko u dojčeného dieťaťa nemožno vylúčiť.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Slovak: Títo pacienti neboli hodnotení ako súčasť populácie s primárnou účinnosťou.
Slovenian: Ti bolniki niso bili obravnavani kot del primarne populacije za vrednotenje učinkovitosti.
Slovak: Predchádzajúca adjuvantná alebo neoadjuvantná liečba bolo povolená, ak sa ukončila minimálne 6 týždňov pred randomizáciou.
Slovenian: Predhodno adjuvantno ali neoadjuvantno zdravljenje je bilo dovoljeno, če je bilo dokončano vsaj 6 tednov pred randomizacijo.
Slovak: a medián následného sledovania 11,5 mesiaca.
Slovenian: Mediana spremljanja 11,5 meseca.
Slovak: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Kórea
Slovenian: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Koreja
Slovak: Rozdiely medzi dvoma skupinami obsahujúcimi nivolumab sa hodnotili popisne.
Slovenian: Razlike med dvema skupinama z nivolumabom so bile ocenjene opisno.
Slovak: Za iný čas a podmienky uchovávania otvoreného lieku je zodpovedný používateľ.
Slovenian: Za drugačen čas in pogoje shranjevanja med uporabo zdravila je odgovoren uporabnik.
Slovak: Tieto komplikácie môžu byť závažné a môžu viesť k úmrtiu.
Slovenian: Ti zapleti so lahko hudi in se lahko končajo s smrtjo.
Slovak: 3. stupeň (prvý výskyt)
Slovenian: Stopnje 3 (prvi pojav)
Slovak: Je dôležité, aby ste túto Bezpečnostnú kartu nosili so sebou a ukázali ju vášmu partnerovi alebo opatrovateľom.
Slovenian: Pomembno je, da imate opozorilno kartico vedno pri sebi in jo pokažete partnerju ali osebam, ki skrbijo za vas.
Slovak: - - - Δ- - - Nivolumab ────
Slovenian: - - - Δ- - - nivolumab ──── ipilimumab
Slovak: Keďže sa veľa liekov vrátane protilátok môže vylučovať do materského mlieka u ľudí, riziko u novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť.
Slovenian: Ker se številna zdravila, vključno s protitelesi, lahko izločajo v materino mleko, tveganja za dojenega novorojenca/otroka ni mogoče izključiti.
Slovak: Na základe modelu stratifikovaných proporcionálnych rizík.
Slovenian: Na osnovi modela stratificiranih proporcionalnih ogroženosti.
Slovak: OPDIVO vám nemajú podať ak ste alergický na nivolumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Slovenian: Zdravila OPDIVO ne smete prejeti če ste alergični na nivolumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 "Vsebina pakiranja in dodatne informacije").
Slovak: Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero)
Slovenian: 300, Songdo Bio Way (Daero)
Slovak: Priemerné EQ-VAS sa v priebehu času zvýšilo pre obe liečené skupiny, čo poukazuje na lepší celkový zdravotný stav pre pacientov, ktorí sa naďalej liečia.
Slovenian: Povprečna ocena EQ-VAS se je sčasoma povečala v obeh skupinah zdravljenja, kar kaže boljše splošno zdravstveno stanje bolnikov, ki so ostali na zdravljenju.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť OPDIVA u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila OPDIVO pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Slovak: Reakcia štepu proti hostiteľovi.
Slovenian: bolezen presadka proti gostitelju.
Slovak: Nivolumab je ľudská monoklonálna protilátka, preto sa takéto farmakokinetické štúdie interakcií nevykonali.
Slovenian: Nivolumab je humano monoklonsko protitelo, zato študij farmakokinetičnih interakcij niso izvedli.
Slovak: Na základe stratifikovaného log-rank testu.
Slovenian: Na osnovi stratificiranega testa log-rank.
Slovak: Z dôvodu malej veľkosti vzorky v podskupinách sa majú tieto výsledky interpretovať s opatrnosťou.
Slovenian: Zaradi majhne velikosti vzorca v podskupinah je te rezultate treba interpretirati previdno.
Slovak: - Je dôležité, aby ste počas liečby nosili Bezpečnostnú kartu so sebou.
Slovenian: - Pomembno je, da imate med zdravljenjem opozorilno kartico pri sebi.
Slovak: Počet (n)/minimálne následné sledovanie (mesiace)
Slovenian: Število (n)/ najmanjše obdobje spremljanja (meseci)
Slovak: Stav ECOG
Slovenian: ECOG status
Slovak: NE = neodhadnuteľné
Slovenian: NE = neocenljivo
Slovak: Použitie nivolumabu u pacientov s melanómom s rýchlo progredujúcim ochorením
Slovenian: Uporaba nivolumaba pri bolnikih z melanomom s hitro napredujočo obliko bolezni
Slovak: International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801
Slovenian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Združene države Amerike
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu (pozri časť 4.4)
Slovenian: Zdravljenje trajno ukinite (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OPDIVO
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo OPDIVO
Slovak: Pomer rizika v každej podskupine odvodený z Coxovho modelu proporcionálnych rizík s liečbou iba ako kovarianciou.
Slovenian: Razmerje ogroženosti (HR) v vsaki podskupini izhaja iz Coxovega modela proporcionalnih hazardov z zdravljenjem kot edino kovariato.
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu
Slovenian: Zdravljenje trajno ukinite.
Slovak: Preto účinok nivolumabu na fertilitu u mužov a žien nie je známy.
Slovenian: Učinek nivolumaba na plodnost pri moških in ženskah ni znan.
Slovak: Stanovené pre jedincov s CR alebo PR NE = neodhadnuteľné
Slovenian: Določeno pri bolnikih s CR ali PR NE: neocenljivo.
Slovak: Aktualizovaná analýza (24-mesačné následné sledovanie)
Slovenian: Dopolnjena analiza (24-mesečno spremljanje)
Slovak: Stabilné ochorenie, n (%)
Slovenian: Stabilna bolezen, n (%)
Slovak: Pozorovali sa zriedkavé prípady SJS a TEN, niektoré z nich so smrteľným následkom.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih SJS in TEN, nekateri od njih so se končali s smrtnim izidom.
Slovak: NE: neodhadnuteľné
Slovenian: NE: neocenljivo.
Slovak: Pozorovali sa zriedkavé prípady SJS a TEN, niektoré z nich so smrteľným následkom (pozri časti 4.2 a 4.4).
Slovenian: Poročali so o redkih primerih SJS in TEN, nekateri od njih so se končali s smrtnim izidom (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: Koncentrát preneste do sterilnej, prázdnej sklenenej fľaše alebo intravenózneho vaku (s PVC alebo polyolefínu).
Slovenian: Koncentrat prenesite v sterilno, izpraznjeno steklenico ali intravenski vsebnik (PVC ali poliolefin).
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ bol prežívanie bez rekurencie ochorenia (RFS, recurrence-free survival).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil preživetje brez ponovitve bolezni (RFS - recurrence-free survival).
Slovak: Odoberte potrebný objem koncentrátu OPDIVA pomocou vhodnej sterilnej injekčnej striekačky.
Slovenian: Potrebni volumen koncentrata zdravila OPDIVO izvlecite v ustrezno sterilno injekcijsko brizgo.
Slovak: Účinnosť z obidvoch štúdií hodnotila tá istá IRRC.
Slovenian: Učinkovitost je v obeh študijah ovrednotil isti neodvisni odbor za radiološki pregled (IRRC).
Slovak: Východiskové charakteristiky boli medzi oboma štúdiami a kohortami podobné (pozri Tabuľku 20 nižšie).
Slovenian: Izhodiščne lastnosti so v obeh študijah in kohortah podobne (glejte preglednico 20 v nadaljevanju).
Slovak: Minimálne následné sledovanie bolo približne 24 mesiacov.
Slovenian: Najmanjše obdobje spremljanja je bilo približno 24 mesecev.
Slovak: Pozri nižšie „Opis vybraných nežiaducich reakcií; Laboratórne abnormality".
Slovenian: Glejte "Opis izbranih neželenih učinkov; Laboratorijsko ugotovljene nepravilnosti" v nadaljevanju.
Slovak: Detaily ako minimalizovať bezpečnostnú obavu prostredníctvom vhodného sledovania a liečby
Slovenian: • Podrobnosti, kako zmanjšati varnostna tveganja z ustreznim spremljanjem in ukrepanjem.
Slovak: Pri adjuvantnej liečbe je maximálna dĺžka liečby OPDIVOM 12 mesiacov.
Slovenian: Pri adjuvantnem zdravljenju sme zdravljenje z zdravilom OPDIVO trajati največ 12 mesecev.
Slovak: Ďalej budú v štúdii CA209038 preskúmané hladiny myeloidných supresorových buniek v cirkulácii.
Slovenian: Poleg tega pa bo študija CA209038 raziskala še nivoje supresorskih celic mieloidnega izvora v cirkulaciji.
Slovak: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Združene države Amerike
Slovak: Majú sa vylúčiť infekčné a iné etiológie hnačky, preto sa musia vykonať príslušné laboratórne testy a ďalšie vyšetrenia.
Slovenian: Izključiti je treba okužbe in druge vzroke driske, zato je treba izvesti ustrezne laboratorijske teste in dodatne preiskave.
Slovak: Hlásené v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh.
Slovenian: Poročila iz kliničnih študij in iz obdobja trženja zdravila.
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa IMDC prognostického skóre a oblasti.
Slovenian: Bolnike so razslojili glede na prognostično oceno IMDC in regijo.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že nástup účinku nivolumabu je oneskorený, takže tento prínos nivolumabu oproti chemoterapii môže trvať 2-3 mesiace.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je nastop učinka nivolumaba zakasnjen, zato lahko traja 2 do 3 mesece, da korist nivolumaba preseže korist kemoterapije.
Slovak: Hlásené tiež v štúdiách mimo súhrnného súboru údajov.
Slovenian: Poročila tudi iz študij izven kumulativnega nabora podatkov.
Slovak: Vypočítané pomocou Kaplanovej-Meierovej metódy.
Slovenian: Izračunano z uporabo Kaplan-Meierjeve metode.
Slovak: Bezpečnosť a znášanlivosť nivolumabu sa skúmali v 1. fáze, otvorenej štúdie so zvyšovaním dávky na rôznych typoch nádorov vrátane malígneho melanómu.
Slovenian: Varnost in prenašanje nivolumaba so raziskovali v odprti študiji 1. faze s povečevanjem odmerka pri različnih vrstah tumorjev, vključno z malignim melanomom.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii si musí byť istý, že v každom členskom štáte, kde je OPDIVO na trhu sú všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že môžu predpísať a používať OPDIVO dostali/bol im poskytnutý nasledovný edukačný balíček:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer bo zdravilo OPDIVO na trgu, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali in uporabljali OPDIVO, imeli dostop/prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Slovak: U žiadneho z liečených pacientov sa neidentifikovali nové bezpečnostné signály a celkový bezpečnostný profil nivolumabu bol medzi podskupinami podobný.
Slovenian: Pri nobenem od zdravljenih bolnikov niso odkrili novih varnostnih signalov, celokupni varnostni profil nivolumaba pa je bil podoben pri vseh podskupinah zdravljenih bolnikov.
Slovak: Šestnásť percent pacientov predtým dostalo adjuvantnú liečbu; najčastejšou adjuvantnou liečbou bol interferón (9
Slovenian: 16 % bolnikov se je predhodno zdravilo adjuvantno, najpogosteje uporabljeno adjuvantno zdravilo pa je bil interferon (9 %).
Slovak: Skupiny "početná" a "stredne početná" boli skombinované na skupinu definovanú ako "výdatná".
Slovenian: Skupini "številno" in "vmesno" so združili v skupino "obilno".
Slovak: b Údaje nestabilné z dôvodu obmedzeného trvania odpovede.
Slovenian: Nestabilni podatki zaradi omejenega trajanja odziva.
Slovak: Deti a dospievajúci OPDIVO sa nesmie používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila OPDIVO se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Slovak: U pacientov vážiacich menej ako 40 kg nesmie celkový objem infúzie presiahnuť 4 ml na kilogram telesnej hmotnosti pacienta.
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso, manjšo od 40 kg, skupni volumen infuzije ne sme preseči 4 ml na kilogram telesne mase bolnika.
Slovak: Odporúčaná dávka a čas infúzie
Slovenian: Priporočeni odmerek in čas infundiranja
Slovak: Pacienti s kardiálnymi alebo kardiopulmonárnymi príznakmi sa majú posúdiť z dôvodu možnej myokarditídy.
Slovenian: Bolnike s srčnimi ali srčno-pljučnimi simptomi je treba ovrednotiti glede možnega miokarditisa.
Slovak: Musí sa to zohľadniť pri liečbe pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.