FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Danish: Husk at medbringe denne indlægsseddel og resten af kapslerne for at vise dem til lægen.
Lithuanian: Būtinai pasiimkite šį lapelį ir likusias kapsules, kad galėtumėte juos parodyti gydytojui.
Danish: Opkast og afføring kan være grå eller sort.
Lithuanian: Vėmalai ir išmatos gali būti pilkos arba juodos spalvos.
Danish: • kosttilskud eller lægemidler, der indeholder magnesium eller calcium
Lithuanian: • papildus ar vaistus, kurių sudėtyje yra magnio arba kalcio;
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) (su visais papildymais), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Danish: Der gives støttende og symptomatisk behandling, der afspejler bedste standardbehandling.
Lithuanian: Reikia taikyti geriausios standartinės medicininės priežiūros reikalavimus atitinkančias pagalbines ir simptomines priemones.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret i xxx <Andre informationskilder>
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <Kiti informacijos šaltiniai>
Danish: Resultaterne for de øvrige vigtigste endepunkter for virkning er gengivet i tabel 2.
Lithuanian: Rezultatai pagal kitas pagrindines veiksmingumo vertinamąsias baigtis parodyti 2 lentelėje.
Danish: Ingen enkelt metode til vurdering er fuldstændig tilfredsstillende - kliniske kendetegn og laboratorieprøver må tages i betragtning.
Lithuanian: Vieno vertinimo metodo nepakanka: būtina atsižvelgti ir į klinikinius požymius, ir į laboratorinių tyrimų rezultatus.
Danish: For meget jern er farligt for små børn og kan være livstruende.
Lithuanian: Pernelyg didelis geležies kiekis pavojingas mažiems vaikams ir gali kelti grėsmę jų gyvybei.
Danish: Feraccru fås i flasker, der indeholder 56 kapsler.
Lithuanian: Feraccru tiekiamas buteliukuose, kurių kiekviename yra po 56 kapsules.
Danish: Mediantiden (min-max) siden sidste eksacerbation af sygdommen var omkring 7 måneder (0,0-450 måneder).
Lithuanian: Laiko nuo paskutinio ligos paūmėjimo mediana (minmax) buvo maždaug 7 mėn. (0-450 mėn.).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning for dette lægemiddel inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
Danish: Giv ikke Feraccru til børn eller unge på 17 år og derunder, da det ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
Lithuanian: Neduokite Feraccru 17 metų ir jaunesniems vaikams ar paaugliams , nes vaisto poveikis šios amžiaus grupės pacientams neištirtas.
Danish: Patienterne blev indrulleret i én kombineret, randomiseret, placebokontrolleret klinisk undersøgelse (AEGIS 1/2).
Lithuanian: Pacientai buvo įtraukti į vieną sudėtinį atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamą klinikinį tyrimą (AEGIS 1/2).
Danish: • visse antibiotika såsom ciprofloxacin og tetracyklin
Lithuanian: • kai kuriuos antibiotikus, pvz., ciprofloksaciną ir tetracikliną;
Danish: Prækliniske studier har vist, at maltol metaboliseres via UGT1A6 og ved sulfatering.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad maltolas metabolizuojamas veikiant UGT1A6 ir sulfatinimui.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel (30 mg) to gange dagligt, morgen og aften.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė (30 mg), kurią reikia gerti du kartus per parą, iš ryto ir vakare.
Danish: Røde kapsler (længde 19 mm x diameter 7 mm)
Lithuanian: Raudona kapsulė (19 mm ilgio ir 7 mm skersmens).
Danish: Blodprøver kan vise øget indhold af proteiner, der nedbryder kemikalier i blodet, og af et hormon, der stimulerer skjoldbruskkirtlen.
Lithuanian: Kraujo tyrimai gali parodyti padidėjusį baltymų, kurie skaido kraujyje esančias chemines medžiagas, ir padidėjusį skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekį.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 kapsler ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 56 kapsulės VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti per burną.
Danish: • Titaniumdioxid (E171)
Lithuanian: • titano dioksidas (E171),
Danish: Tag Feraccru på tom mave med et halvt glas vand (en time før et måltid eller mindst to timer efter et måltid).
Lithuanian: Vartokite Feraccru nevalgę, užsigerdami puse stiklinės vandens (likus valandai iki valgymo arba praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms po valgymo).
Danish: • Brilliant Blue (E133)
Lithuanian: • briliantinis mėlynasis (E133),
Danish: Northumberland NE61 3YA, Storbritannien
Lithuanian: Northumberland NE61 3YA, Jungtinė Karalystė
Danish: I lette tilfælde indtræder der bedring i de tidlige symptomer, mens der i mere alvorlige tilfælde kan være tegn på hypoperfusion (kolde periferier og hypotension), metabolisk acidose og systemisk toksicitet.
Lithuanian: Nesunkiais atvejais ankstyvi perdozavimo požymiai palengvėja, bet sunkesniais atvejais gali pasireikšti hipoperfuzijos (šaltos galūnės ir hipotenzija), metabolinės acidozės ir sisteminio toksinio poveikio požymiai.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt kapsel.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel mere end 45 dage efter første anbrud af flasken.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu buteliukas buvo atidarytas prieš daugiau kaip 45 dienas.
Danish: Lavt indhold af jern medfører for få røde blodlegemer (anæmi).
Lithuanian: Sumažėjęs geležies kiekis sukelia mažakraujystę (pernelyg mažai raudonųjų kraujo kūnelių).
Danish: Et genotoksisk potentiale for maltol kunne ikke fuldstændig udelukkes.
Lithuanian: Galimo maltolo genotoksinio potencialo galimybės nepavyko atmesti.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100, <1/10), ikke almindelig (≥1/1,000, <1/100), sjælden (≥1/10 000, <1/1 000) eller meget sjælden (<1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnos (≥1/10); dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retos (<1/10 000).
Danish: Indtagelse af 20 mg jern/kg er potentielt toksisk, og 200-250 mg/kg er potentielt dødeligt.
Lithuanian: Nurijus 20 mg/kg elementinės geležies, žmogui gali pasireikšti toksinis poveikis, o 200-250 mg/kgžmogus gali mirti.
Danish: Du må ikke få Feraccru, hvis du får dimercaprol (et lægemiddel til fjernelse af giftige metaller fra blodet), kloramfenikol (til behandling af bakterielle infektioner) eller methyldopa (til behandling af højt blodtryk).
Lithuanian: Jums negalima vartoti Feraccru, jeigu vartojate dimerkaprolį (vaistą, skirtą toksiškų metalų pašalinimui iš kraujo), chloramfenikolį (juo gydomos bakterinės infekcijos) arba metildopą (vartojamą aukštam kraujospūdžiui gydyti).
Danish: Behandlingen fortsættes så længe som nødvendigt for at genopfylde kroppens jerndepoter i henhold til blodprøver.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tiek, kiek tai yra būtina siekiant papildyti organizmo geležies atsargas, vertinant pagal kraujo tyrimų rezultatus.
Danish: Maltol blev hurtigt metaboliseret til maltolglucuronid (Cmax = 4 677 + 1 613 ng/ml).
Lithuanian: Nustatyta, kad maltolas buvo greitai metabolizuotas į maltolo gliukuronidą (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel to gange dagligt, morgen og aften, på tom mave (se pkt.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė, vartojama du kartus per parą, iš ryto ir vakare, nevalgius (žr.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Jern(III)-præparater, orale, ATC-kode: B03AB10.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - geriamieji trivalentės geležies preparatai, ATC kodas - B03AB10.
Danish: Ferrimaltol er ikke systemisk tilgængeligt og forventes derfor ikke at gå over i modermælk.
Lithuanian: Geležies maltolas neįsisavinamas sistemiškai, todėl mažai tikėtina, kad jo pateks į motinos pieną.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Feraccru hos børn (17 år og derunder) er endnu ikke klarlagt.
Lithuanian: Feraccru saugumas ir veiksmingumas vaikams (ne vyresniems kaip 17 metų) dar neištirti.
Danish: Tabel 2: Sammenfatning af øvrige vigtige endepunkter for virkning (AEGIS 1/2)
Lithuanian: Kitų pagrindinių veiksmingumo vertinamųjų baigčių suvestinė (AEGIS 1/2) Vertinamoji baigtis
Danish: Ved doser på 500 mg/kg/dag registreredes testikulær degeneration og toksicitetstegn tydende på jernkelatering.
Lithuanian: Naudojant po 500 mg/kg per parą, nustatyta geležies chelatodarą rodančių sėklidžių degeneracijos ir toksinio poveikio požymių.
Danish: Før du påbegynder behandlingen, vil lægen tage en blodprøve for at sikre, at din anæmi ikke er svær eller skyldes andet end jernmangel (lavt jernindhold i jerndepoterne).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimą, kad įsitikintų, jog Jums diagnozuota ne sunkios formos mažakraujystė ir kad ją sukėlė ne kitos priežastys, o geležies trūkumas (sumažėjusios geležies atsargos).
Danish: Disse lægemidler bør gives mindst 2 timer før eller efter Feraccru.
Lithuanian: Šiuos vaistinius preparatus reikia vartoti likus arba praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms iki vartojant ar pavartojus Feraccru.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Feraccru Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Feraccru Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu vartojate kitų vaistų.
Danish: • visse lægemidler, der anvendes til behandling af Parkinsons sygdom (entacapon, levodopa), eller problemer med skjoldbruskkirtlen (levothyroxin)
Lithuanian: • kai kuriuos vaistus, kuriais gydoma Parkinsono liga (entakaponą, levodopą), ir skydliaukės sutrikimai
Danish: Mediantiden siden sidste dosis oralt jern(II) var 22 måneder i forsøgsgruppen og 17 måneder i placeboarmen.
Lithuanian: Laiko nuo paskutinės GGP dozės mediana eksperimentinėje grupėje buvo 22 mėn., o placebo grupėje - 17 mėn.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1075/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1075/001
Danish: • penicillamin (anvendes til at binde metaller)
Lithuanian: • penicilaminą (vartojamą metalų prijungimui);
Danish: Det er ukendt, om lægemidler, der hæmmer UGT-enzymer, har potentialet til at øge maltolkoncentrationen (se pkt.
Lithuanian: Nežinoma, ar vaistiniai preparatai, kurie slopina UGT fermentus, gali didinti maltolo koncentraciją (žr.
Danish: • Natriumlaurilsulfat
Lithuanian: • natrio laurilsulfatas,
Danish: Ældre og patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion
Lithuanian: Senyvi pacientai ir pacientai, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi
Danish: Tidlige tegn og symptomer er kvalme, opkastning, abdominalsmerter og diarré.
Lithuanian: Ankstyvi požymiai ir simptomai - tai pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas ir viduriavimas.
Danish: Brug af deferoxamin bør overvejes - læs produktinformationen fra fremstilleren for at få nærmere oplysninger herom.
Lithuanian: Reikia įvertinti galimybę pacientui skirti deferoksamino: daugiau informacijos rasite gamintojo pateiktuose vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose.
Danish: Norgine B.V.
Lithuanian: Norgine B.
Danish: IKKE ALMINDELIG (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Lithuanian: NEDAŽNOS (nuo≥1/1000 iki <1/100)
Danish: • mycophenolat (anvendes sammen med andre lægemidler til at forhindre afstødning af transplanterede organer)
Lithuanian: • mikofenolatą (vartojamą kartu su kitais vaistais, kad organizmas neatmestų persodintų organų).
Danish: De farmakokinetiske profiler af maltol/maltolglucuronid og jernparametre var uafhængige af hinanden.
Lithuanian: Farmakokinetinės maltolo ir maltolo gliukuronido charakteristikos ir geležies parametrai nepriklausė vieni nuo kitų.
Danish: Hvis oralt jern gives sammen med tetracyklin, kan det nedsætte absorptionen af både jern og antibiotikum.
Lithuanian: Kai geriamieji geležies preparatai vartojami kartu su tetraciklinu, gali sumažėti tiek geležies, tiek antibiotiko absorbcija.
Danish: Synk kapslerne hele.
Lithuanian: Nurykite kapsulę jos nekramtydami.
Danish: EXP: Anvendes senest 45 dage efter anbrud.
Lithuanian: EXP Pirmąkart atidarius, suvartoti per 45 dienas.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos indtil 1 ud af 100 personer) er: tørst, stive led, smerter i fingre/tæer, hovedpine, filipenser (akne), rødme af huden, opkastning og øget bakterieindhold i tyndtarmen.
Lithuanian: Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100): troškulys, sąnarių stingulys, rankų ir (arba) kojų pirštų skausmas, galvos skausmas, aknė, odos paraudimas, vėmimas ir padidėjęs bakterijų kiekis plonajame žarnyne.
Danish: Alle patienterne var ophørt med deres tidligere orale behandling med jern(II): Over 60 % af personerne ophørte med deres tidligere orale behandling med jern(II) pga. bivirkninger.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo nutrauktas anksčiau taikytas gydymas geriamuoju geležies preparatu (GGP): daugiau kaip 60 proc. tiriamųjų ankstesnį GGP nustojo vartoti dėl nepageidaujamų reiškinių.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/1/15/1075/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/15/1075/001
Danish: * Gennemsnit for Hb ved baseline (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dL, placebo 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0,0001 sammenlignet med placebogruppen;
Lithuanian: Placebas (N = 64) * Hb gydymo pradžioje vidurkis (standartinė paklaida, SP): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, placebas 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0,0001, palyginus su placebo grupe;
Danish: Komplekset dissocierer ved optagelsen fra mave-tarmkanalen, og komplekset selv træder ikke ind i det systemiske kredsløb.
Lithuanian: Įsisavintas iš virškinimo trakto šis kompleksas disocijuoja ir nepatenka į sisteminę apykaitą.
Danish: Der bør være et mellemrum på mindst 2 timer mellem indtagelse af Feraccru og indtagelse af:
Lithuanian: Jums reikia padaryti ne mažiau kaip 2 valandų pertrauką, jeigu vartojate Feraccru ir:
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 18. februar 2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2016 m.
Danish: • Gentagne blodtransfusioner.
Lithuanian: • Pacientai, kuriems pakartotinai perpilamas kraujas.
Danish: Før påbegyndelse af behandlingen bør diagnosen jernmangel eller jernmangelanæmi stilles på grundlag af blodprøver; det er vigtigt at undersøge årsagen til jernmanglen og at udelukke andre underliggende årsager til anæmien end jernmangel.
Lithuanian: Pagal kraujo tyrimus turi būti nustatyta geležies stokos arba geležies stokos anemijos (GSA) diagnozė; svarbu, kad būtų ištirta geležies stokos priežastis ir atmestos kitos pagrindinės anemijos priežastys (ne geležies stoka).
Danish: • Hæmokromatose og andre syndromer med jernophobning.
Lithuanian: • Hemochromatozė ir kiti geležies pertekliaus sindromai.
Danish: Kolloid vandfri silica Crospovidon (Type A)
Lithuanian: Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Krospovidonas (A tipo).
Danish: Feraccru er indiceret til behandling af jernmangel hos voksne.
Lithuanian: Feraccru skirtas suaugusiųjų geležies stokos gydymui.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved temperaturer under 25 C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti žemesnėje kaip 25C temperatūroje.
Danish: Komplekset er således udformet, at det på kontrolleret måde afgiver jern, der kan udnyttes og optages gennem tarmvæggen og overføres til kroppens transport- og opbevaringsproteiner (hhv. transferrin og ferritin).
Lithuanian: Šis kompleksas sukurtas taip, kad žmogaus organizmas per žarnų sienelę galėtų kontroliuojamu būdu iš jo pasisavinti panaudojamą geležies dalį ir ji pasiektų geležį pernešančius ir saugančius baltymus (atitinkamai transferiną ir feritiną).
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25 C.
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 25C temperatūroje.
Danish: • bisfosfonater (anvendes til behandling af knoglesygdomme)
Lithuanian: • bifosfonatus (jais gydomos kaulų ligos);
Danish: Abdominalsmerter (også i øvre abdomen)
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Pilvo skausmas (įskaitant skausmą viršutinėje pilvo dalyje)
Danish: Overdosering med jernpræparater kan medføre toksicitet, specielt hos børn.
Lithuanian: Gausus geležies preparatų vartojimas gali sukelti toksinį poveikį, ypač vaikams.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber af Feraccru blev desuden undersøgt ved steady state hos 15 personer, der i forvejen deltog i den beskrevne AEGIS1/2-undersøgelse, og som havde været igennem den åbne behandlingsfase i mindst 7 dage (Feraccru 30 mg to gange dagligt).
Lithuanian: Farmakokinetinės Feraccru savybės taip pat buvo tiriamos susidarius pusiausvyrinėms koncentracijoms su 15 tiriamųjų, kurie jau dalyvavo pirmiau aprašytame tyrime AEGIS1/2 ir jau dalyvavo atviro gydymo etape ne mažiau kaip 7 dienas (Feraccru 30 mg du kartus per parą).
Danish: Administration af jernpræparater og tetracykliner bør være adskilt af 2-3 timer.
Lithuanian: Tarp geležies preparatų ir tetraciklinų grupės vaistinių preparatų vartojimo reikia padaryti 2-3 valandų pertrauką.
Danish: Virkningen af Feraccru på absorptionen af andre lægemidler Oralt jern vides at nedsætte absorptionen af penicillamin, bisfosfonater, ciprofloxacin, entacapon, levodopa, levofloxacin, levothyroxin (thyroxin), moxifloxacin, mycophenolat, norfloxacin og ofloxacin.
Lithuanian: Feraccru poveikis kitų vaistinių preparatų absorbcijai Žinoma, kad geriamieji geležies preparatai mažina penicilamino, bisfosfonatų, ciprofloksacino, entakapono, levodopos, levofloksacino, levotiroksino (tiroksino), moksifloksacino, mikofenolato, norfloksacino ir ofloksacino absorbciją.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Detaljeret information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Danish: • Overfølsomhed for det aktive stof eller for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Danish: Feraccrus sikkerhed og virkning ved behandling af jernmangelanæmi blev undersøgt hos 128 patienter (alder 18-76 år; 45 mænd og 83 kvinder) med inaktiv til let aktiv irritabel tarmsygdom (58 patienter med colitis ulcerosa og 70 patienter med Crohns sygdom) og baselinekoncentrationer af Hb på mellem 9,5 g/dL og 12 / 13 g/dL for kvinder / mænd.
Lithuanian: Feraccru saugumas ir veiksmingumas gydant geležies stokos anemiją buvo tiriami su128 pacientais (nuo 18 iki 76 metų; 45 vyrai ir 83 moterys), kuriems buvo diagnozuota neaktyvi arba mažo aktyvumo UŽL (58 opiniu kolitu (OK) sergantys pacientai ir 70 Krono liga (KL) sergančių pacientų) ir pacientai (vyrai ir moterys), kurių Hb koncentracija gydymo pradžioje buvo 9,5 g/dl-12/13 g/dl.
Danish: Samme virkninger blev ikke iagttaget i en anden undersøgelse hos hunde, der fik op til 300 mg/kg/dag.
Lithuanian: Tokio poveikio nenustatyta atliekant antrąjį tyrimą su šunimis, kurie gaudavo po 300 mg/kg maltolo per parą.
Danish: Feraccru er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion.
Lithuanian: Feraccru tyrimų su pacientais, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Danish: Maltol viste sig at blive metaboliseret hurtigt til maltolglucuronid ( AUC0-t mellem 9,83 og 30,9 h.µg/ml for alle dosisregimer).
Lithuanian: Nustatyta, kad maltolas buvo greitai metabolizuotas į maltolo gliukuronidą (taikant visus dozavimo režimus, AUC0-t buvo 9,83-30,9 h.µg/ml).
Danish: Maltol
Lithuanian: Maltolas
Danish: • Allura Red AC (E129) (se afsnit 2)
Lithuanian: • alura raudonasis AC (E129) (žr.
Danish: PRAC konkluderede, at produktinformationen for produkter indeholdende ferrimaltol bør ændres i overensstemmelse hermed.
Lithuanian: PRAC nusprendė, kad preparatų, kurių sudėtyje yra geležies maltolo, informaciniai dokumentai turi būti atitinkamai pakeisti.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Feraccru i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved jernmangelanæmi (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Feraccru tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių gydant geležies stokos anemiją rezultatus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: De indberettede svære bivirkninger var abdominalsmerter (4 %), konstipation (0,9 %) og diarré (0,9 %).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta, buvo pilvo skausmas (4 proc.), vidurių užkietėjimas (0,9 proc.) ir viduriavimas (0,9 proc.).
Danish: Administration af jernpræparater og sådanne stoffer bør ske med mindst 2 timers mellemrum.
Lithuanian: Tarp geležies preparatų ir tokių junginių vartojimo reikia padaryti ne mažiau kaip 2 valandų pertrauką.
Danish: Der blev endvidere påvist korrektion af jernmangel ved en stigning i ferritinniveauet i begge studier.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu taip pat nustatyta, kad geležies stoką koreguoja didėjantis feritino kiekis.
Danish: Tabel over bivirkninger Tabel 1 viser alle bivirkninger, der er forekommet i kliniske studier med Feraccru til dato.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytos visos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos per Feraccru klinikinius tyrimus iki šios dienos.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af Feraccru hos gravide kvinder.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie Feraccru vartojimą nėštumo metu nėra.
Danish: Dårlig vævsperfusion kan medføre nyresvigt.
Lithuanian: Maža audinių perfuzija gali sukelti inkstų nepakankamumą.
Danish: • Crospovidon (Type A)
Lithuanian: • krospovidonas (A tipo),
Danish: Ferritin fortsatte med at stige i løbet af langtidsbehandlingen med Ferracru (gennemsnit 68,9 μg/l [SD 96,24] ved uge 64, hvilket er en samlet forbedring på 60,3 μg/l i gennemsnit).
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo Feraccru metu feritino kiekis iki 64 savaičių toliau didėjo (vidurkis 68,9 μg/l [SN 96,24], vidutinis bendras padidėjimas buvo 60,3 μg/l).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Feraccru, hårde kapsler, 30 mg
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Feraccru 30 mg kietosios kapsulės
Danish: Kapslerne må ikke opbevares ved temperaturer over 25º C.
Lithuanian: Kapsules laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ˚C temperatūroje.
Danish: Ydre emballage: Karton med 1 flaske
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS Išorinė pakuotė: dėžutė, kurioje yra 1 buteliukas
Danish: 83 % af patienterne med Crohns sygdom havde en CDAI-score <150, og 17 % en CDAI-score >150-220.
Lithuanian: KL sergančių pacientų buvo įvertinti <150 balų, o 17 proc. - 150-220 balų.
Danish: • Magnesiumstearat
Lithuanian: • magnio stearatas,
Danish: Det gennemsnitlige ferritinniveau (μg/l) hos personer, der tog Feraccru, steg støt fra baseline (gennemsnit 8,6 μg/l [SD 6,77]) til uge 12 (gennemsnit 26,0 μg/l [SD 30,57]), hvilket er en samlet forbedring på 17,4 μg/l i gennemsnit.
Lithuanian: Vidutinis feritino (μg/l) kiekis Feraccru vartojantiems tiriamiesiems nuo pradinio įvertinimo (vidurkis 8,6 μg/l [SN 6,77]) iki 12 savaičių (vidurkis 26,0 μg/l [SN 30,57]) tolygiai didėjo, vidutinis bendras padidėjimas buvo 17,4 μg/l.
Danish: På dette trin ses tegn på hepatocellulær nekrose med ikterus, blødning, hypoglykæmi, encefalopati og metabolisk acidose med positivt anion forskel.
Lithuanian: Šiame etape kepenų ląstelių nekrozės požymiai pasireiškia gelta, kraujavimu, hipoglikemija, encefalopatija ir katijonų atotrūkio sukelta metaboline acidoze (angl.