FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden geen vorapaxargerelateerde tumoren waargenomen in 2 jaar durende onderzoeken bij ratten en muizen, bij orale doses tot 30 mg/kg/dag voor ratten en 15 mg/kg/dag voor muizen (8,9 en 30 maal de aanbevolen therapeutische blootstellingen bij mensen op basis van plasmablootstelling aan vorapaxar voor respectievelijk ratten en muizen).
Bulgarian: Не се наблюдават свързани с ворапаксар тумори по време на 2-годишни проучвания при плъхове и мишки, при перорални дози до 30 mg/kg/ден при плъхове и 15 mg/kg/ден при мишки (8,9 и 30 пъти препоръчителните терапевтични експозиции при хора, въз основа на плазмена експозиция на ворапаксар, съответно при плъхове и при мишки).
Dutch: Het onderliggende risico op bloedingen (bijv. recent trauma, recente chirurgie, recente of terugkerende gastro-intestinale bloeding of actieve ulcus pepticus) moet worden overwogen voordat wordt gestart met Zontivity.
Bulgarian: Скритият риск от кървене (напр. скорошна травма, скорошна хирургична операция, скорошно или рецидивиращо стомашно-чревно кървене, или активна пептична язва) трябва да се има предвид преди да се започне прием на Zontivity.
Dutch: • een dringende operatie nodig heeft om geblokkeerde slagaders in het hart te openen.
Bulgarian: • от необходимост за спешна операция за възстановяване на проходимостта на запушени артерии, снабдяващи сърцето с кръв.
Dutch: Uw arts zal bepalen of u ook aspirine, clopidogrel, of beide, moet gebruiken samen met Zontivity.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали трябва да приемате също аспирин, клопидогрел или и двете, докато приемате Zontivity.
Dutch: TRA 2°P-TIMI 50 was een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek dat werd uitgevoerd bij patiënten die een bewijs of voorgeschiedenis hadden van atherosclerose van het coronaire, cerebrale of perifere vaatsysteem.
Bulgarian: TRA 2°P - TIMI 50 е многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, проведено при пациенти, за които са налице доказателства или анамнеза за атеросклероза включваща коронарната, церебралната или периферната съдова система.
Dutch: Zontivity dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een lichaamsgewicht van < 60 kg.
Bulgarian: Zontivity трябва да се използва внимателно при пациенти с телесно тегло < 60 kg.
Dutch: Vorapaxar was niet mutageen of genotoxisch in een reeks in vitro- en in vivo-onderzoeken.
Bulgarian: Ворапаксар не е мутагенен или генотоксичен в група от in vitro и in vivo проучвания.
Dutch: Als uw arts u prasugrel of ticagrelor voorschrijft, moet u stoppen met het gebruik van Zontivity en moet u contact opnemen met uw arts.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е предписал прасугрел или тикагрелор, Вие трябва да спрете приема на Zontivity и да говорите с Вашия лекар.
Dutch: Als u een beroerte, een ‘miniberoerte' (TIA) of een hersenbloeding krijgt terwijl u Zontivity gebruikt, moet uw arts uw behandeling met Zontivity stopzetten.
Bulgarian: Ако получите инсулт, микроинсулт или кръвоизлив в мозъка, докато приемате Zontivity, Вашият лекар трябва да спре лечението Ви със Zontivity.
Dutch: • overlijdt aan een hartaanval
Bulgarian: за смърт в резултат на инфаркт
Dutch: Inname van vorapaxar bij een vetrijke maaltijd had geen belangrijke verandering in AUC tot gevolg, met een lichte (21 %) daling in Cmax en een vertraagde tmax (45 minuten).
Bulgarian: Приемането на ворапаксар с храна, с високо съдържание на мазнини, води до незначителна промяна на AUC, с малко (21 %) намаление на Cmax и забавено tmax (45 минути).
Dutch: Omdat vorapaxar in hoge mate eiwitgebonden is, is het onwaarschijnlijk dat hemodialyse effectief is bij de behandeling van een overdosis.
Bulgarian: Тъй като ворапаксар има висока степен на протеинно свързване, малко вероятно е хемодиализата да бъде ефективна при лечението на предозиране.
Dutch: Pre- en postnatale onderzoeken bij ratten toonden alleen enige inconsistente ontwikkelingseffecten bij blootstellingen die voldoende hoger waren dan blootstelling van mensen bij de RHD van 2,08 mg vorapaxar.
Bulgarian: Пре- и постнатални проучвания, само при плъхове, показват някои непостоянни ефекти върху развитието при експозиции значително по-високи от експозицията при хора при RHD 2,08 mg ворапаксар.
Dutch: • in het verleden bloedingsproblemen heeft gehad
Bulgarian: сте имали проблеми, свързани с кръвоизливи в миналото
Dutch: De farmacokinetiek van vorapaxar is vergelijkbaar voor oudere patiënten, waaronder die van ≥ 75 jaar oud, en jongere patiënten.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ворапаксар е сходна при пациенти в старческа възраст, включително тези на възраст ≥ 75 години и при по-млади пациенти.
Dutch: Deze verschillen worden niet beschouwd als klinisch relevant en er is geen dosisaanpassing nodig.
Bulgarian: Тези различия не се считат за клинично значими и не е необходимо
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar het krijgen van een dagelijkse behandeling met 2,5 mg vorapaxarsulfaat (n = 13.225) of placebo (n = 13.224), naast een andere standaardbehandeling.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават лечение с 2,5 mg дневно ворапаксаров сулфат (n=13 225) или плацебо (n=13 224) като допълнение към друга стандартна терапия.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Zontivity met sterke (krachtige) CYP3A-inductoren (bijv. rifampicine, carbamazepine en fenytoïne) moet worden vermeden.
Bulgarian: Едновременната употреба на Zontivity с мощни индуктори на CYP3A (напр. рифампин, карбамазепин и фенитоин) трябва да се избягва.
Dutch: In het algemeen verhogen het gebruik van plaatjesremmers, een hogere leeftijd of laag lichaamsgewicht het risico op bloedingen.
Bulgarian: Обикновено употребата на антитромбоцитни лекарства, старческата възраст или ниското телесно тегло увеличават риска от кръвоизливи.
Dutch: Vorapaxar wordt primair geëlimineerd in de vorm van metabolieten, zonder dat vorapaxar in urine wordt gedetecteerd.
Bulgarian: Ворапаксар се елиминира предимно под формата на метаболити и не се открива в урината.
Dutch: Zontivity heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Zontivity не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Vertel uw artsen en tandartsen dat u Zontivity gebruikt.
Bulgarian: Ваши лекари и стоматолози, че приемате Zontivity.
Dutch: Dit komt soms voor:
Bulgarian: Годен до:
Dutch: Bij patiënten met een gekwalificeerd MI werd behandeling met Zontivity gestart ten minste 2 weken na het MI en binnen de eerste 12 maanden na het acute voorval.
Bulgarian: При пациентите с диагностициран ИМ, приемът на Zontivity е започнат най-малко 2 седмици след ИМ и в рамките на първите 12 месеца от острото събитие.
Dutch: Fase 3-gegevens suggereren dat gelijktijdige toediening van een zwakke of matige CYP3A-remmer met vorapaxar het bloedingsrisico niet verhoogt of de werkzaamheid van vorapaxar verandert.
Bulgarian: Данни от Фаза 3 навеждат на мисълта, че едновременното приложение на слаб или умерен инхибитор на CYP3A с ворапаксар не увеличава риска от кървене и не променя ефикасността на ворапаксар.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Zontivity met prasugrel werd geen klinisch significante farmacokinetische interactie aangetoond.
Bulgarian: Zontivity се прилага едновременно с прасугрел, не се проявява клинично значимо фармакокинетично взаимодействие.
Dutch: Er werden geen relevante effecten waargenomen bij dieren (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Не се наблюдават значими ефекти при животни (вж. точка 5.3).
Dutch: Behandeling van een vermoedelijke overdosis moet gericht zijn op de klachten en verschijnselen.
Bulgarian: Лечението на предполагаемо предозиране трябва да овладее и признаците, и симптомите.
Dutch: In embryofoetale ontwikkelingsonderzoeken bij ratten en konijnen werden geen defecten waargenomen bij blootstellingen die voldoende hoger waren dan blootstelling van mensen bij de aanbevolen dosis bij de mens (recommended human dose, RHD).
Bulgarian: Не се наблюдават дефекти при проучвания на ембрио-феталното развитие на плъхове и зайци при експозиции значително по-високи от експозициите при хора, при прием на препоръчителните за хора дози (recommended human dose, RHD).
Dutch: Bovendien wordt geen klinisch belangrijke remming van OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 en OCT2 door vorapaxar of M20 verwacht.
Bulgarian: Освен това не се очаква клинично значимо инхибиране на OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 и OCT2 от ворапаксар или М20.
Dutch: Zontivity wordt gebruikt bij volwassenen die een hartaanval hebben gehad of die een aandoening hebben die ‘perifeer arterieel vaatlijden' wordt genoemd (ook wel slechte doorbloeding in de benen of etalagebenen genoemd).
Bulgarian: Zontivity се използва при възрастни пациенти, които са претърпели инфаркт или имат заболяване, известно като „периферна артериална болест" (известно също като лошо
Dutch: De hoogste dosis waarbij op de pre- en postnatale ontwikkeling geen effect werd gezien, was 5 mg/kg/dag (6,8 maal [vrouwtjesdieren] de blootstelling bij de menselijke steady-state van 2,5 mg/dag).
Bulgarian: Като цяло нивото без ефект за пред- и следродово развитие е 5 mg/kg/ден (6,8 пъти [женски животни] при експозиция 2,5 mg/ден в стационарно състояние при хора).
Dutch: Bijwerkingen worden geclassificeerd naar frequentie en systeem/orgaanklasse.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани според честотата и системо-органния клас.
Dutch: Vorapaxar wordt geëlimineerd door metabolisering, waarbij CYP3A4 en CYP2J2 verantwoordelijk zijn voor de vorming van M20, de belangrijkste actieve circulerende metaboliet, en M19, de metaboliet die het meest wordt geïdentificeerd in excreta.
Bulgarian: Ворапаксар се елиминира чрез метаболизъм, с помощта на CYP3A4 и CYP2J2, които отговарят за образуването на M20, неговият основен активен циркулиращ метаболит и М19, преобладаващ метаболит идентифициран в екскретите.
Dutch: Transfusie van humaan trombocytenrijk plasma normaliseerde de bloedingstijden, waarbij gedeeltelijk herstel van ex-vivo-trombocytenaggregatie werd geïnduceerd met arachidonzuur, maar niet werd geïnduceerd met ADP of TRAP.
Bulgarian: Трансфузия на богата на тромбоцитна маса човешка плазма нормализира времето на кървене с частично възстановяване на ex vivo тромбоцитната агрегация, предизвикана от арахидоновата киселина, но не ако е предизвикана от АДФ или TRAP.
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis verhoogt het risico op bloedingen; daarom geldt voor deze patiënten een contra-indicatie voor het gebruik van Zontivity (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Bulgarian: Тежкото чернодробно увреждане увеличава риска от кървене; следователно употребата на Zontivity при тези пациенти е противопоказана (вж. точки 4.2 и 5.2).
Dutch: Er is geen bekende behandeling om het trombocytenaggregatieremmende effect van Zontivity om te keren.
Bulgarian: Няма познато лечение с противоположен ефект на антитромбоцитния ефект на Zontivity.
Dutch: De bloedingsvoorvallen werden op dezelfde wijze behandeld als voor andere trombocytenaggregatieremmers en omvatte het aanpakken van de bron van de bloeding en het geven van ondersteunende zorg.
Bulgarian: Събитията на кървене се лекуват по същия начин както при другите антитромбоцитни средства, включително овладяване на източника на кръвоизлива, докато се оказва поддържаща грижа.
Dutch: • overgeven van bloed of uw braaksel ziet eruit als ‘koffiedik'
Bulgarian: повръщане на кръв или повърнато, което прилича на утайка от кафе
Dutch: De farmacokinetiek van vorapaxar is vergelijkbaar voor patiënten met een lichte (Child Pugh, 5 tot 6 punten) tot matig ernstige (Child Pugh, 7 tot 9 punten) leverfunctiestoornis en gezonde proefpersonen.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ворапаксар е сходна при пациенти с леко (Child Pugh, от 5 до 6 точки) до умерено (Child Pugh, от 7 до 9 точки) чернодробно увреждане и при здрави пациенти.
Dutch: Remming van TRAP-geïnduceerde trombocytenaggregatie op een niveau van ≥ 80 % kan 2 tot 4 weken aanhouden na stopzetting van dagelijkse doses vorapaxarsulfaat 2,5 mg.
Bulgarian: Инхибирането на TRAP-индуцираната тромбоцитна агрегация при нива ≥ 80 % може да продължи от 2 до 4 седмици след преустановяването на приема на дневните дози ворапаксаров сулфат 2,5 mg.
Dutch: Bij mensen is vorapaxar toegediend in enkelvoudige doses tot 120 mg en in dagelijkse doses van 5 mg gedurende ten hoogste 4 weken, zonder waarneming van dosisgerelateerde bijwerkingen of identificatie van een specifiek risico.
Bulgarian: При хора ворапаксар е прилаган в единични дози до 120 mg и в дневни дози от 5 mg за до 4 седмици, без да се наблюдават свързани с дозата нежелани събития или идентифициране на
Dutch: Vorapaxar is een zwakke remmer van het intestinaal P-glycoproteïnetransporteiwit (P-gp).
Bulgarian: Ворапаксар е слаб инхибитор на интестиналния P-гликопортеин (P-gp) транспортер.
Dutch: De combinatie van vorapaxar met warfarine of andere orale anticoagulantia kan het risico op bloedingen verhogen en moet worden vermeden.
Bulgarian: Комбинацията на ворапаксар с варфарин или други перорални антикоагуланти, може да повиши риска от кървене и трябва да се избягва.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en vruchtbaarheid.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност, карциногенен потенциал и фертилитет.
Dutch: Een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen en gebruik van bepaalde gelijktijdige geneesmiddelen (bijv. antistollings- en fibrinolytische behandeling en chronische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), selectieve serotonineheropnameremmers, serotonine-norepinefrine-heropnameremmers) kunnen ook het risico op bloedingen verhogen bij patiënten die Zontivity gebruiken.
Bulgarian: Анамнеза за прекарани заболявания съпроводени с кървене и употреба на някои съпътстващи лекарствени продукти (напр. антикоагулантна и фибринолитична терапия и хронични нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина, инхибитори на обратното захващане на серотонин и норепинефрин) също могат да увеличат риска от кървене при пациенти приемащи Zontivity.
Dutch: Incidentie (%)
Bulgarian: Честота(%)
Dutch: Patiënten die een spoedeisende CABG, PCI, niet-CABG-operatie of andere invasieve ingreep ondergaan terwijl zij Zontivity gebruiken, kunnen Zontivity blijven gebruiken.
Bulgarian: Пациенти претърпели спешно CABG, ПКИ, не CABG хирургична операция или други инвазивни процедури, докато са приемали Zontivity, може да продължат да приемат Zontivity.
Dutch: Bijwerkingen werden beoordeeld bij 19.632 patiënten die behandeld werden met Zontivity (13.186 patiënten, waaronder 2187 patiënten die meer dan 3 jaar werden behandeld, in het TRA 2°P-TIMI 50-onderzoek [Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events] en 6446 patiënten in het TRACER-onderzoek [Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome]).
Bulgarian: Нежеланите реакции са оценени при 19 632 пациенти, лекувани със Zontivity [13 186 пациенти, влючително 2 187 пациенти, лекувани повече от 3 години в TRA 2°P TIMI 50 проучване (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events, Антагонист на тромбинов рецептор във вторична превенция на атеротромботични исхемични събития) и 6 446 пациенти в TRACER проучване (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome, Антагонист на тромбинов рецептор за намаляване на клинични събития при остър коронарен синдром)].
Dutch: Gebruik Zontivity niet als een of meer van de bovenstaande punten op u van toepassing zijn.
Bulgarian: Не приемайте Zontivity, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
Dutch: Gastro-intestinale bloeding, gingivabloeding, melaena, rectale bloeding
Bulgarian: Гастрит, гастроинтестинална хеморагия, кървене от венците, мелена, ректална хеморагия
Dutch: De combinatie van cardiovasculair overlijden, MI en beroerte werd beoordeeld als secundair eindpunt.
Bulgarian: Сърдечно-съдова смърт, ИМ и инсулт се оценява като вторична крайна точка.
Dutch: Patiënten met ≥ 3 voorvallen
Bulgarian: Пациенти с ≥ 3 събития
Dutch: Op basis van in vitro-gegevens is het niet waarschijnlijk dat chronische toediening van vorapaxar het metabolisme induceert van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door belangrijke CYP-isovormen.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данните, хроничният прием на ворапаксар е малко вероятно да индуцира метаболизма на лекарства, метаболизирани от основни CYP изоформи.
Dutch: Uw arts kan adviseren om met het gebruik van Zontivity te stoppen voor de operatie.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Zontivity преди
Dutch: Gebruik Zontivity niet als u al behandeld wordt met prasugrel of ticagrelor (andere plaatjesremmers).
Bulgarian: Не приемайте Zontivity ако в момента се лекувате с прасугрел или тикагрелор (други антитромбоцитни средства).
Dutch: De combinatie van acetylsalicylzuur, vorapaxar en clopidogrel had geen significante verlenging van de bloedingstijd tot gevolg.
Bulgarian: Комбинацията от ацетилсалицилова киселина, ворапаксар и клопидогрел причинява значително удължаване на времето на кървене.
Dutch: Vorapaxar had geen effecten op de vruchtbaarheid van mannetjes- en vrouwtjesratten bij blootstellingen voldoende hoger dan de blootstelling van de mens bij de RHD.
Bulgarian: Ворапаксар не проявява ефекти по отношение на фертилитета при мъжките и женските плъхове, при експозиции значително по-високи от експозицията при хора, при RHD.
Dutch: Patiënten met voorvallen*
Bulgarian: Пациенти със събития*
Dutch: De effecten van nierfunctiestoornis (terminale nierziekte (ESRD), waarvoor hemodialyse plaatsvindt) en leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van vorapaxar werden onderzocht in specifieke farmacokinetiekonderzoeken en worden hieronder samengevat:
Bulgarian: Ефектите от бъбречно (терминална бъбречна недостатъчност с прилагане на хемодиализа) и чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на ворапаксар се оценяват при специфични фармакокинетични проучвания и са обобщени по-долу:
Dutch: Hieronder valt ook een tandheelkundige operatie
Bulgarian: планирате да се подложите на хирургична операция, включително стоматологична
Dutch: Vorapaxar dient daarom niet gebruikt te worden met prasugrel of ticagrelor.
Bulgarian: Затова ворапаксар не трябва да бъде използван с прасугрел или тикагрелор.
Dutch: Het behandeleffect van Zontivity was consistent met de totale resultaten in een groot aantal subgroepen, waaronder geslacht; leeftijd; nierfunctiestoornis; medische voorgeschiedenis van diabetes mellitus; roken; gelijktijdige behandelingen bij baseline, waaronder thiënopyridine, acetylsalicylzuur en statines.
Bulgarian: Лечебният ефект на Zontivity съответства на общите резултати сред множество подгрупи, включително пол; възраст, бъбречна недостатъчност; анамнеза за захарен диабет; тютюнопушене; съпътстващи терапии на изходното ниво, включително тиенопиридин,
Dutch: Bij een dosis van 2,5 mg vorapaxarsulfaat (overeenkomend met 2,08 mg vorapaxar) per dag wordt met vorapaxar binnen één week na de start van de behandeling consistent ≥ 80 % remming verkregen van de TRAP-geïnduceerde trombocytenaggregatie.
Bulgarian: При доза 2,5 mg ворапаксаров сулфат (еквивалентен на 2,08 mg ворапаксар) дневно, ворапаксар последователно достига ≥ 80 % инхибиране на TRAP-индуцираната тромбоцитна агрегация в рамките на една седмица след започване на лечението.
Dutch: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Bulgarian: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@
Dutch: Patiënten met twee voorvallen
Bulgarian: Пациенти с две събития
Dutch: Post-MI- of PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA Placebo (n = 196)
Bulgarian: Пациенти с прекаран ИМ или с ПАБ без анамнеза за инсулт или ПИА Плацебо (n=196)
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere trombocytenaggregatieremmende geneesmiddelen
Bulgarian: Едновременно приложение с други антитромбоцитни лекарствени продукти
Dutch: Trombocytenaggregatieremming met vorapaxar verloopt geleidelijk en is reversibel.
Bulgarian: Тромбоцитното инхибиране с ворапаксар е постепенно и обратимо.
Dutch: • Patiënten met een actieve pathologische bloeding (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Bulgarian: Пациенти с активно патологично кървене от всякакъв произход (вж. точки 4.4 и 4.8).
Dutch: Vorapaxar is een selectieve en reversibele remmer van de PAR-1-receptoren op trombocyten die worden geactiveerd door trombine.
Bulgarian: Ворапаксар е селективен и обратим инхибитор на PAR-1 тромбоцитните рецептори, активирани от тромбин.
Dutch: Uw arts geeft u ook instructies over acetylsalicylzuur of clopidogrel (andere plaatjesremmers) die u mogelijk samen met Zontivity moet gebruiken.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде инструкции относно ацетилсалицилова киселина или клопидогрел (други антитромбоцитни средства), които може да се наложи да приемате със Zontivity.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gelijktijdig gebruik van vorapaxar met warfarine of andere orale anticoagulantia.
Bulgarian: Налице е ограничен опит при съпътстваща употреба на ворапаксар с варфарин или с други перорални антикоагуланти.
Dutch: Indien toegediend naast de standaardzorg, in het algemeen acetylsalicylzuur en een thiënopyridine, verhoogde Zontivity in vergelijking met alleen de standaardzorg het risico op GUSTO matig ernstige of ernstige bloeding (Global Utilization of Streptokinase and tPA for Occluded arteries, GUSTO) (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Когато се прилага като допълнение към стандартна грижа, обикновено ацетилсалицилова киселина и тиенопиридин, в сравнение със самостоятелно приложена стандартна грижа, Zontivity увеличава риска от GUSTO (глобално използване на стрептокиназа и TPA при запушени артерии) умерено или тежко кървене (вж. точка 4.8).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Zontivity met warfarine waren er geen veranderingen in de farmacokinetiek of de farmacodynamiek van warfarine.
Bulgarian: Zontivity се прилага едновременно с варфарин, няма изменения във фармакокинетиката или фармакодинамиката на варфарин.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neemt u dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Zontivity gebruikt.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Zontivity.
Dutch: Bel onmiddellijk uw arts als u last heeft van een of meer van de volgende verschijnselen van een beroerte.
Bulgarian: Обадете се незабавно на Вашия лекар, ако получите някои от следните симптоми на инсулт,
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 66,12 mg lactose (als monohydraat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 66,12 mg лактоза (като монохидрат).
Dutch: Het behandeleffect van vorapaxar op het primaire en het belangrijkste secundaire eindpunt bleek duurzaam te zijn en aan te houden gedurende de duur van het TRA 2°P-TIMI 50-onderzoek.
Bulgarian: Ефектът от лечението с ворапаксар върху първичните и ключовите вторични крайни точки се проявява като дълготраен и постоянен през цялото TRA 2°P - TIMI 50 проучване.
Dutch: Er wordt geen klinisch belangrijke remming van CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 of CYP2D6 door M20 verwacht.
Bulgarian: Не се очаква клинично значимо инхибиране на CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 или CYP2D6 от M20.
Dutch: Voor post-MI- of PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA was het percentage stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel vanwege bijwerkingen 6,8 % voor Zontivity en 6,9 % voor placebo.
Bulgarian: При пациенти с прекаран ИМ или с ПАБ, без анамнеза за инсулт или ПИА, процентът на преустановяване на приема на проучваното лекарството поради нежелани реакции е 6,8 % за Zontivity и 6,9 % за плацебо.
Dutch: Patiënten die acuut coronair syndroom (ACS) ervaren terwijl zij Zontivity krijgen, kunnen Zontivity blijven gebruiken.
Bulgarian: Пациенти, получили остър коронарен синдром (ОКС) по време на приема на Zontivity, могат да продължат да приемат Zontivity.
Dutch: Patiënten met slechts een voorval
Bulgarian: Пациенти само с едно събитие