FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produktu leczniczego nie należy pozostawiać bez nadzoru, nie należy również zanurzać portów infuzyjnych, jeśli rozmrażanie zachodzi w kąpieli wodnej.
Estonian: Ärge jätke ravimpreparaati valveta ning veenduge, et vesivannis sulatamise ajal ei ole infusioonipordid vee all.
Polish: Mediana (min., maks.)
Estonian: n mediaan (min, max)
Polish: Z tego względu pacjentów, którym podano lek Zynteglo nie należy badać na HIV za pomocą testu PCR.
Estonian: Seega ei tohiks Zynteglot saanud patsiente skriinida HIV-infektsiooni suhtes PCR-il põhineva analüüsiga.
Polish: Zaleca się, aby hemoglobina (Hb) u pacjentów utrzymywała się na poziomie ≥11 g/dl przez 30 dni przed kondycjonowaniem mieloablacyjnym.
Estonian: 30 päeva enne müeloablatiivset eelravi on soovitatav hoida patsiendi hemoglobiini (Hb) väärtus ≥ 11 g/dl.
Polish: W badaniach klinicznych produktu Zynteglo u pacjentów z TDT nie zgłoszono przypadków białaczki ani chłoniaka.
Estonian: TDT-ga patsientidel ei ole Zynteglo kliinilistes uuringutes teatatud leukeemia ega lümfoomi juhtudest.
Polish: Po odnowie płytek krwi, poziom płytek krwi utrzymywał się u wszystkich pacjentów w granicy ≥20 × 109/l bez wykonywania transfuzji płytek krwi.
Estonian: Pärast trombotsüütide talitluse algust püsis kõigil patsientidel trombotsüütide arv ilma trombotsüütide transfusioonita ≥ 20 × 109/l.
Polish: Należy szukać pomocy lekarza, w przypadku:
Estonian: Võtke kohe ühendust arstiga, kui märkate järgmist:
Polish: A. WYTWÓRCA/WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ/BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNEJ/CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA/WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNY/ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Polish: • wysypka ze zmianami skórnymi, czasami z ropą
Estonian: • lööve haavanditega, mõnikord mädane
Polish: Przed zastosowaniem leku Zynteglo pacjentowi zostanie podana chemioterapia celem usunięcia obecnych komórek szpiku kostnego.
Estonian: Enne Zynteglot tehakse teile teie olemasoleva luuüdi hävitamiseks keemiaravi.
Polish: Nieinterwencyjne badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu po wydaniu pozwolenia: w celu dalszego ustalenia i rozpatrzenia w szerszym kontekście długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Zynteglo u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z beta-talasemią zależną od transfuzji (transfusiondependent β-thalassaemia, TDT), którzy nie posiadają genotypu β0/β0, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić analizę na podstawie danych z badań uzyskanych z rejestru produktu (REG-501) i przekazać wyniki takiej analizy oraz wykorzystać dane pacjentów leczonych za pomocą transfuzji i/lub pacjentów, u których przeprowadzono allogeniczne przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych od dawcy zgodnego pod kątem antygenu leukocytów ludzkich (HLA),
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutus- ja efektiivsusuuring: Zynteglo pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse edasiseks hindamiseks 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on transfusioonist sõltuv beetatalasseemia (TDT) ja kellel on mitte-β0/β0 genotüüp, peab müügiloa hoidja korraldama ravimiregistri (REG-501) andmete põhise uuringu ja esitama selle tulemused ning kasutama kindlaksmääratud Euroopa registri andmeid transfusioonide ja/või HLA-sobitatud allogeense vereloome tüvirakkude siirdamisega ravitud patsientide kui võrdlusrühma kohta.
Polish: • niski poziom tlenu we krwi
Estonian: • madal hapnikusisaldus veres
Polish: Rozmrożenie i podanie
Estonian: Sulatamine ja manustamine
Polish: U pacjentów, u których przeszczep się nie przyjmie należy zastosować leczenie ratunkowe przy zastosowaniu komórek zapasowych (patrz punkt 4.2).
Estonian: Patsiendid, kellel neutrofiilid ei hakka talitlema, peaksid saama päästeravi tagavaraks kogutud rakkudega (vt lõik 4.2).
Polish: (zmodyfikowane białko β-globiny), która połączy się z α-globiną w celu produkcji funkcjonalnej hemoglobiny zawierającej βA-T87Q-globinę (HbAT87Q).
Estonian: βA-T87Q-globiin seondub α-globiiniga, moodustades funktsionaalset βA-T87Q-globiini sisaldava hemoglobiini (HbAT87Q).
Polish: Migotanie serca
Estonian: Südame laperdus
Polish: Informacje na temat liczby worków infuzyjnych i liczby komórek CD34+ dla tego pacjenta znajdują się w arkuszu informacyjnym dotyczącym serii.
Estonian: Infusioonikottide arvu ja CD34+ rakke kg kohta selle patsiendi jaoks vaadake partii teabelehelt.
Polish: Nie należy rozpoczynać kondycjonowania mieloablacyjnego do czasu otrzymania pełnego zestawu worków infuzyjnych stanowiących dawkę Zynteglo przechowywanych w ośrodku, w którym ma zostać podany lek oraz dopóki nie zostanie potwierdzona dostępność komórek zapasowych.
Estonian: Müeloablatiivse eelraviga ei tohi alustada enne, kui Zynteglot sisaldava(te) infusioonikoti(-kottide) kogu komplekt on kätte saadud ja hoiustatud manustamiskeskuses ning on kinnitatud varuna kogutud rakkude kättesaadavus.
Polish: DANE PACJENTA
Estonian: TEAVE PATSIENDILE
Polish: Wszyscy pacjenci, u których wystąpiła VOD otrzymali leczenie z zastosowaniem defibrotydu, po którym to leczeniu choroba ustąpiła.
Estonian: Kõik patsiendid, kellel tekkis maksa venooklusiivhaigus, said ravi defibrotiidiga ja paranesid.
Polish: Gotowy produkt składa się z jednego lub większej liczby worków infuzyjnych zawierających dyspersję 1,2-20 × 106 komórek/ml zawieszonych w roztworze krioprezerwowanym.
Estonian: Lõpptoode koosneb ühest või mitmest infusioonikotist, mis sisaldab(-vad) külmutuslahuses rakususpensiooni kontsentratsiooniga 1,2-20 × 106 rakku/ml.
Polish: Może istnieć możliwość przekazania materiału reprodukcyjnego do przechowania w banku tkanek celem późniejszego wykorzystania.
Estonian: Üks võimalus võib olla viljastumiseks/viljastamiseks vajaliku materjali säilitamine koepangas, et seda tulevikus kasutada.
Polish: Zynteglo jest przygotowywany specjalnie dla każdego pacjenta przy wykorzystaniu jego własnych komórek macierzystych.
Estonian: Zynteglo valmistatakse spetsiaalselt teile, kasutades teie enda vere tüvirakke.
Polish: Po leczeniu lekiem Zynteglo pacjent zostanie poproszony o zgodę na bycie wpisanym do rejestru przez co najmniej 15 lat w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat długoterminowego działania leku Zynteglo.
Estonian: Pärast ravi Zyntegloga palutakse teil vähemalt 15-ks aastaks ennast registris arvele võtta.
Polish: • ból żołądka, rozstrój żołądka, zatwardzenie, rozwolnienie
Estonian: • kõhuvalu, kõhuärritus, kõhukinnisus, kõhulahtisus
Polish: Zawroty głowy, dyskomfort w obrębie głowy, parestezje
Estonian: Pearinglus, ebamugavustunne peas, paresteesia
Polish: KODY DONACJI I PRODUKTU
Estonian: ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój.
Estonian: Zyntegloga ei teostatud reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid.
Polish: Lek Zynteglo podany zostanie do żyły za pomocą kroplówki (w drodze infuzji).
Estonian: Zynteglot manustatakse tilguti abil (infusioon) veeni (intravenoosselt).
Polish: • Produkt Zynteglo z każdego worka infuzyjnego należy podać za pomocą infuzji dożylnej w ciągu mniej niż 30 minut.
Estonian: • Manustage iga Zynteglo infusioonikott intravenoosse infusioonina maksimaalselt 30 minuti jooksul.
Polish: deferoksaminę, deferypron i/lub defarsiroks) 7 dni przed rozpoczęciem chemioterapii przed infuzją Zynteglo (patrz punkt 3, Jak stosować lek Zynteglo).
Estonian: Te peate lõpetama kehast rauda eemaldavate ravimite (nii-öelda kelaativad ravimid: deferoksamiin, deferiproon ja/või deferasiroks) võtmise 7 päeva enne Zynteglo infusiooniks vajaliku keemiaravi algust (vt lõik 3 „Kuidas Zynteglot antakse").
Polish: Niepowodzenie przeszczepu mierzone za pomocą przyjęcia się neutrofili
Estonian: Siiratud rakkude talitluse puudumine mõõdetuna neutrofiilide talitlusena
Polish: Przepłukać produkt Zynteglo pozostający w worku infuzyjnym oraz wszelkich rurkach co najmniej 50 ml 0,9% roztworu chlorku sodu, aby zapewnić podanie pacjentowi możliwie jak największej liczby komórek.
Estonian: Et tagada võimalikult paljude rakkude ülekannet, loputage infusioonisüsteemi vähemalt 50 ml 0,9% naatriumkloriidilahusega, et manustada infusioonikotti ja voolikutesse jäänud Zynteglo jääke.
Polish: Transfuzje przed leczeniem Mediana (min., maks.)
Estonian: Ravieelseid transfusioone aastas mediaan (min, max)
Polish: Jeśli pacjent wymaga stosowania środków antyretrowirusowych po ekspozycji na HIV/HTLV, rozpoczęcie leczenia produktem Zynteglo należy odłożyć do czasu przeprowadzenia testu Western blot na obecność HIV i testu ładunku wirusowego 6 miesięcy po ekspozycji.
Estonian: Kui patsient vajab pärast HIV-i/HTLV-iga kokkupuudet antiretroviirusravi, siis tuleb ravi Zyntegloga edasi lükata seniks, kuni 6 kuud pärast kokkupuudet HIV-i/HTLV-iga on viiruse olemasolu määratud nii kvalitatiivsete (immunoblot) kui ka kvantitatiivsete (viirusosakeste hulk) analüüsimeetoditega.
Polish: W szczególności, osoby cierpiące na TDT nie wytwarzają wystarczająco dużo elementu hemoglobiny o nazwie beta-globina z powodu wady genu.
Estonian: Täpsemalt ei suuda ülekannetest sõltuva beetatalasseemiaga inimese keha geenidefekti tõttu toota hemoglobiini osa nimega beetaglobiin.
Polish: • dodatni wynik testu na grzyby Aspergillus (choroba płuc powodowana przez grzyby) • zmiany i nieprawidłowości rytmu serca
Estonian: • Aspergilluse positiivne test (seene poolt põhjustatud kopsuhaigus)
Polish: Dawkę G-CSF należy zmniejszyć o połowę, jeśli liczba krwinek białych (WBC) wynosi >100 × 109/l przed dniem aferezy.
Estonian: Juhul kui enne afereesi teostamise päeva on valgete vererakkude arv alla >100 × 109/l, tuleb G-CSF-i annust vähendada poole võrra.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda dawka zawiera 391-1564 mg sodu.
Estonian: Üks annus sisaldab 391…1564 mg naatriumi.
Polish: Przed infuzją produktu Zynteglo należy przeprowadzić pełne kondycjonowanie mieloablacyjne (patrz punkt 5.1 w celu zapoznania się z opisem schematu mieloablacji stosowanego w badaniach klinicznych).
Estonian: Enne Zynteglo infusiooni peab olema tehtud täielik müeloablatiivne eelravi (kliinilistes uuringutes kasutatud müeloablatiivse raviskeemi kirjeldus vt lõik 5.1).
Polish: Mediana (min., maks.) czasu do ostatnie transfuzji czerwonych krwinek wynosiła 0,46 (0,2; 5,8) miesięcy po infuzji Zynteglo.
Estonian: Mediaanaeg (minimaalne, maksimaalne) viimasest erütrotsüütide massi ülekandest pärast Zynteglo infusiooni oli 0,46 (0,2; 5,8) kuud.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących ciąż, które były narażone na działanie produktu leczniczego.
Estonian: Ekspositsiooniga raseduste kohta ei ole kliinilisi andmeid saadaval.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących przedawkowania produktu Zynteglo.
Estonian: Zynteglo üleannustamise kohta puuduvad kliiniliste uuringute andmed.
Polish: W przypadku uzyskania dodatniego wyniku testu HIV po leczeniu należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Estonian: Kui teie HIV-test on pärast Zyntegloga ravi positiivne, siis võtke ühendust oma arsti või meditsiiniõega.
Polish: • swędzenie skóry
Estonian: • sügelev nahk
Polish: Wszyscy pacjenci z TDT z genotypem innym niż β0/β0 =, którzy otrzymali Zynteglo przy co najmniej 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej wytwarzali HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N=1, HGB-212).
Estonian: Kõik TDT-ga patsiendid, kellel on mitte-β0/β0 genotüüp ja kes said Zynteglot ning keda jälgiti vähemalt 3 kuud, tootsid HbAT87Q-vormi (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N=1, HGB-212).
Polish: W zależności od podanego preparatu w kondycjonowaniu mieloablacyjnym należy rozważyć zastosowanie leczenia profilaktycznego przeciw napadom padaczkowym (patrz punkt 5.1 w celu zapoznania się z opisem schematu leczenia profilaktycznego stosowanego w badaniach klinicznych).
Estonian: Sõltuvalt manustatud müeloablatiivsest eelravist tuleb kaaluda krambihoogude profülaktikat (kliinilistes uuringutes kasutatud müeloablatiivse raviskeemi kirjeldus vt lõik 5.1).
Polish: Po infuzji Zynteglo
Estonian: Pärast Zynteglo infusiooni
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować żadnych antyretrowirusowych produktów leczniczych i hydroksymocznika co najmniej jeden miesiąc przed mobilizacją do co najmniej 7 dni po infuzji produktu Zynteglo (patrz punkt 4.4).
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta antiretroviirusravimeid ega hüdroksüuureat vähemalt üks kuu enne mobilisatsiooni kuni vähemalt 7 päeva pärast Zynteglo infusiooni (vt lõik 4.4).
Polish: Hipokalcemia, hipokaliemia, kwasica metaboliczna, przeciążenie płynami, zatrzymywanie się płynów, hipomagnezemia, hiponatremia, hipofosfatemia
Estonian: Hüpokaltseemia, hüpokaleemia, metaboolne atsidoos, vedeliku ülekoormus, vedelikupeetus, hüpomagneseemia, hüponatreemia, hüpofosfateemia
Polish: Nie należy przyjmować hydroksymocznika (leku do stosowania w chorobach krwi) ani żadnych leków na zakażenie wirusem HIV co najmniej jeden miesiąc przed mobilizacją do co najmniej 7 dni po infuzji leku Zynteglo (patrz również punkt 3, Jak stosować lek Zynteglo).
Estonian: Te ei tohi võtta hüdroksüuureat (verehaiguste ravim) või ravimeid HIV-infektsiooni vastu vähemalt üks kuu enne mobilisatsiooni kuni vähemalt 7 päeva pärast Zynteglo infusiooni (vt lõik 3 „Kuidas Zynteglot antakse").
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować żadnych leków antyretrowirusowych i hydroksymocznika co najmniej jeden miesiąc przed mobilizacją do co najmniej 7 dni po infuzji produktu Zynteglo (patrz punkt 4.5).
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta antiretroviirusravimeid ega hüdroksüuureat vähemalt üks kuu enne mobilisatsiooni kuni vähemalt 7 päeva pärast Zynteglo infusiooni (vt lõik 4.5).
Polish: Po infuzji leku Zynteglo chelatacja żelaza u pacjentów była kontrolowana zgodnie z uznaniem lekarza.
Estonian: Pärast Zynteglo infusiooni teostati patsientidel vastavalt arsti ettekirjutusele raua kelaatimine.
Polish: Badania HGB-204 i HGB-205
Estonian: Uuringud HGB-204 ja HGB-205
Polish: 75,8%, i obniżenie częstotliwości transfuzji o 74,9% w okresie od wypisu ze szpitala do ostatniej wizyty w ramach badania w porównaniu do poziomu transfuzji czerwonych krwinek otrzymywanych przed rozpoczęciem badania.
Estonian: Ainsal patsiendil, kes ei saavutanud TI-d, täheldati haiglast väljakirjutamise ja viimase uuringuvisiidi vahel ülekandemahu vajaduse vähenemist 75,8% ja ülekannete sageduse vähenemist 74,9% võrreldes uuringueelsete perioodi erütrotsüütide massi ülekannetega.
Polish: Tel: -49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
Estonian: Deutschland bluebird bio (Germany) GmbH Tel: +49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
Polish: Niezużyty lek należy zutylizować zgodnie z lokalnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa biologicznego.
Estonian: Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioohutuse nõuetele.
Polish: Po upływie 48 miesięcy od wykonania infuzji produktu Zynteglo u pacjentów, którzy osiągnęli TI, mediana (min., maks.) spadku poziomu ferrytyny w surowicy krwi względem początku badania wynosiła 75,02% (39,2; 84,8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Estonian: 48. kuul pärast Zynteglo infusiooni oli TI saavutanud patsientide seerumi ferritiini sisaldus võrreldes ravieelse tasemega vähenenud mediaanselt (minimaalne, maksimaalne) 75,02% (39,2; 84,8) (N = 3, HGB-204; N = 2, HGB-205).
Polish: Pracownicy służby zdrowia mający kontakt z lekiem Zynteglo powinni podejmować standardowe środki ostrożności (noszenie rękawic, odzieży ochronnej i okularów ochronnych) w celu uniknięcia potencjalnego przeniesienia chorób zakaźnych.
Estonian: Zynteglot käsitsevad tervishoiutöötajad peavad nakkushaiguste võimaliku ülekandumise vältimiseks kasutama veretoodete käsitsemise korral kehtivaid standardseid ettevaatusabinõusid nagu kinnaste kandmine, kaitseriietus ja -prillid.
Polish: Lek chemioterapeutyczny Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane po otrzymaniu leku chemioterapeutycznego.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui teil tekivad pärast keemiaravimi saamist alljärgnevad kõrvaltoimed.
Polish: Przed infuzją sprawdzić, czy tożsamość pacjenta jest zgodna z niepowtarzalnym identyfikatorem pacjenta znajdującym się na worku infuzyjnym/workach infuzyjnych i metalowej kasecie/metalowych kasetach.
Estonian: Enne infusiooni veenduge, et patsiendi andmed vastavad Zynteglo infusioonikotil(-kottidel) ja metallkassetil (-kassettidel) olevale kordumatule patsiendi tuvastusteabele.
Polish: • powiększony brzuch
Estonian: • kõhu suurenemine
Polish: • dyskomfort w żołądku z mdłościami i wymiotami
Estonian: • ebamugavustunne kõhus iivelduse ja oksendamisega
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii apceth Biopharma GmbH
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Polish: • mrowienie lub brak czucia w dłoniach lub stopach lub ustach • gorączka
Estonian: • surin või tuimus kätes, labajalgades või suus
Polish: Kobiety zdolne do zajścia w ciążę i mężczyźni zdolni do spłodzenia potomstwa muszą zacząć stosować odpowiednią metodę antykoncepcji od czasu przed pobraniem komórek macierzystych i kontynuować jej stosowanie przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu leku Zynteglo.
Estonian: Fertiilses eas naised ja viljastumisvõimelised mehed peavad enne vere tüvirakkude kogumist ja kuni vähemalt 6 kuud peale Zyntegloga ravimist kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Polish: Niemniej jednak istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia białaczki lub chłoniaka po leczeniu produktem Zynteglo.
Estonian: Sellegipoolest esineb pärast ravi Zyntegloga teoreetiline leukeemia või lümfoomi risk.
Polish: Zynteglo 1,2-20 × 106 komórek/ml dyspersja do infuzji (autologiczne komórki CD34+ kodujące gen βA-T87Q-globiny)
Estonian: Zynteglo 1,2-20 × 106 rakku/ml infusioonidispersioon (autoloogsed βA-T87Q-globiini geeni kodeerivad CD34+ rakud)
Polish: • Sprawdzić, czy tożsamość pacjenta jest zgodna z niepowtarzalnym identyfikatorem pacjenta znajdującym się na worku infuzyjnym/workach infuzyjnych z produktem Zynteglo.
Estonian: • Veenduge, et patsiendi andmed vastavad Zynteglo infusioonikotil (-kottidel) olevale kordumatule patsiendi tuvastusteabele.
Polish: • niski poziom czerwonych lub białych krwinek, czasami z gorączką • wzrost poziomu pewnych enzymów we krwi, co może wskazywać na problemy z wątrobą
Estonian: • punaseid ja valgeid vererakke on vähe, vahel koos palavikuga
Polish: • krwawienie lub zasinienie
Estonian: • veritsused või verevalumid
Polish: SERII DOŁĄCZONYM DO KAŻDEGO ZESTAWU WYSYŁANEGO DO JEDNEGO
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA PARTII TEABELEHEL, MIS ON IGA SAADETISEGA KAASAS ÜHE PATSIENDI JAOKS
Polish: • gdy pacjent uderzy się lub zrani się w głowę;
Estonian: • lööte pea ära või teil on peavigastus;
Polish: Pobranie wystarczającej liczby komórek macierzystych może wymagać zbierania ich w ciągu więcej niż 1 dnia w celu przygotowania leku Zynteglo i przechowania komórek zastępczych, jeśli leku Zynteglo nie będzie można podać lub jeśli nie będzie działać.
Estonian: Zynteglo valmistamiseks piisava arvu vere tüvirakkude kogumiseks ja tagavararakkude säilitamiseks juhuks, kui Zynteglot ei saa teile anda või see ei toimi, võib kuluda rohkem kui 1 päev.
Polish: Splenomegalia, leukocytoza
Estonian: Splenomegaalia, leukotsütoos
Polish: Należy omówić z lekarzem możliwe działania niepożądane związane z mobilizacją i lekiem chemioterapeutycznym.
Estonian: Arutage võimalikke mobilisatsiooniravimi ja keemiaravimiga seotud kõrvaltoimeid oma arstiga.
Polish: NIEMCY
Estonian: Holland
Polish: ^N odnosi się do łącznej liczby pacjentów, u których można ocenić TI, których definiuje się jako pacjentów, którzy ukończyli badanie główne (tj. 24 miesiące monitoringu kontrolnego), lub osiągnęli TI, lub nie osiągną TI w badaniu głównym.
Estonian: N^ tähistab patsientide üldarvu, kellel saab hinnata TI-d; see tähendab patsiente, kes läbisid lähteuuringu (s.t 24 kuud järelkontrolli) või saavutasid TI või ei saavuta lähteuuringus TI-d. ES - ei saavutatud; NA = ei ole kohaldatav; Hb - üldhemoglobiin; KK Hb - kaalutud keskmine Hb.
Polish: Należy uwzględnić ostrzeżenia i środki ostrożności dla stosowania środków w mobilizacji i środków w kondycjonowaniu mieloablacyjnym.
Estonian: Arvestada tuleb mobilisatsiooniainete ja müeloablatiivse eelravi ainete hoiatuste ja ettevaatusabinõudega.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Polish: W przypadku otrzymania więcej niż jednego worka infuzyjnego, zawartość każdego worka infuzyjnego należy podać w całości przed rozmrożeniem i podaniem kolejnego worka.
Estonian: Kui saadetud on rohkem kui üks infusioonikott, siis manustage iga infusioonikoti kogu sisu enne järgmise koti sulatamist ja infundeerimist.
Polish: Pacjentów należy poinformować o ryzyku krwawienia do czasu odbudowy płytek krwi.
Estonian: Patsiendid peavad olema teadlikud, et trombotsüütide talitluse alguseni ja nende arvu taastumiseni esineb veritsusrisk.
Polish: • wzrost lub spadek poziomu białka we krwi
Estonian: • vere valgusisalduse suurenemine või vähenemine
Polish: • Należy uzyskać dostęp do worka infuzyjnego z produktem leczniczym i wykonać infuzję zgodnie ze standardowymi procedurami podawania produktów terapii komórkowej obowiązującymi w ośrodku podania produktu.
Estonian: • Ühendage infusioonikott ja infundeerige ravimpreparaat manustamiskeskuse rakuteraapia ravimite standardprotseduuride kohaselt.
Polish: Całkowita Hb utrzymywała się na stabilnym poziomie w miesiącu 24 z medianą (min., maks.) o wartości 10,60 (8,8; 13,7) g/dl (N=12) i w Miesiącu 36 z medianą (min., maks.) wynoszącą 11,30
Estonian: Üldhemoglobiin oli 24. kuul stabiilne mediaanväärtusega (minimaalne, maksimaalne) 10,60 (8,8; 13,7) g/dl (N=12) ja 36. kuul mediaanväärtusega (minimaalne, maksimaalne) 11,30 (7,8; 13,5) g/dl (N=11).
Polish: Niektóre chelatory żelaza mają działanie hamujące czynności szpiku kostnego.
Estonian: Mõned raua kelaatorid on müelosupressiivsed.
Polish: Mediana w Miesiącu 6 (min., maks.) HbAT87Q wynosiła 4,90 (1,0, 9,6) g/dl w badaniach fazy I/II (N=14, HGB-204 i HGB-205) oraz 9,49 (3,4, 10,6) g/dl w trwającym badaniu fazy III (N=11, HGB-207).
Estonian: faasi uuringutes oli patsientide 6 kuu mediaanne keskmine (minimaalne, maksimaalne) HbAT87Q 4,90 (1,0, 9,6) g/dl (N=14, HGB-204 ja HGB-205) ja käimasolevas 3. faasi uuringus 9,49 (3,4, 10,6) g/dl (N=11, HGB-207).
Polish: • Sprawdzić, czy na worku infuzyjnym/workach infuzyjnych znajduje się nazwa Zynteglo.
Estonian: • Veenduge, et infusioonikotile(-kottidele) on trükitud „Zynteglo".
Polish: Po 6 miesiącach obserwacji kontrolnej
Estonian: Kui 6-kuulise järelkontrolliperioodiga on ravitud 20 patsienti
Polish: Należy uzyskać dostęp do worka infuzyjnego i wykonać infuzję zgodnie ze standardowymi procedurami podawania produktów terapii komórkowej obowiązującymi w ośrodku podania produktu.
Estonian: Ühendage infusioonikott ja infundeerige ravim manustamiskeskuse rakuteraapia toodete standardprotseduuride kohaselt.
Polish: Holandia e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Estonian: Holland e-post: medinfo@bluebirdbio.com
Polish: Krwotok ze spojówek
Estonian: Kogutakse vere tüvirakud
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I NUMER DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA JA NUMBER
Polish: Leku nie należy nadmiernie rozmrażać.
Estonian: Ärge sulatage ravimpreparaati liiga kaua.
Polish: Obniżone stężenie magnezu we krwi
Estonian: Vere magneesiumisisalduse vähenemine
Polish: Całkowita Hb (g/dl)
Estonian: KK Hb TI (g/dl)
Polish: Minimalna docelowa liczba komórek CD34+, które należy pobrać to 12 × 106 komórek CD34+/kg.
Estonian: Kogutavate CD34+ rakkude minimaalne arv on 12 × 106 CD34+ rakku/kg.
Polish: Lekarz prowadzący leczenie powinien sprawdzić, czy przeszczep HSC jest odpowiedni dla pacjenta przed rozpoczęciem kondycjonowania mieloablacyjnego (patrz punkt 4.4).
Estonian: Raviarst peab enne müeloablatiivse eelravi alustamist veenduma, et HSC-transplantatsioon on patsiendile sobiv (vt lõik 4.4).
Polish: Nie wiadomo, czy transdukowane komórki mogą zostać przeniesione do płodu in utero.
Estonian: Ei ole teada, kas Zynteglo transdutseeritud rakkudel on võime emakas lootele üle kanduda.
Polish: Data urodzenia: DIN:
Estonian: Sünniaeg: