FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Antiinfektiv profylax rekommenderas inte generellt, men kan vara fördelaktig för patienter som är immunokomprometterade före behandlingen med kladribin, liksom för patienter med en dokumenterad agranulocytos.
Finnish: Vaikkei infektion vastaista profylaksia yleensä suositella, se saattaa olla ennen kladribiinihoidon aloittamista hyödyllistä potilaille, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä tai agranulosytoosi.
Swedish: Effekten på human fertilitet är inte känd.
Finnish: Lääkkeen vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei tiedetä.
Swedish: Placera den använda sprutan i den punkteringssäkra behållaren.
Finnish: Pane käytetty ruisku pistonkestävään astiaan.
Swedish: 9/l) observeras hos cirka 20% till 30% av alla patienter.
Finnish: Noin 20-30%:lla kaikista potilaista on todettu vaikeaa (< 50 x 10
Swedish: Vid ytterligare sällsynta fall med dödlig utgång, som rapporterats i samband med LITAK-kemoterapi, förelåg sekundär malignitet, cerebroinfarkt, kardiovaskulär infarkt, transplantat-mot-värdreaktion förorsakad av upprepade transfusioner med ej strålbehandlat blod, tumörlyssyndrom med hyperurikemi, metabolisk acidos och akut njursvikt.
Finnish: LITAKsolunsalpaajahoidon yhteydessä on raportoitu lisäksi muita harvinaisia kuolemaan johtaneita tapauksia, kuten sekundaarikasvaimia, aivo- ja sydäninfarkteja, säteilyttämättömän veren toistuvan antamisen aiheuttamaa käänteishyljintää sekä tuumorilyysisyndroomaa hyperurikemioineen, metabolista asidoosia ja akuuttia munuaisten vajaatoimintaa.
Swedish: Det föreligger inga data från användning av LITAK till patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Finnish: Tutkimustietoa LITAK-valmisteen käytöstä ei ole munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Swedish: Cytotoxiskt.
Finnish: Sytotoksinen.
Swedish: Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt före administrering med avseende på förekomst av partiklar och missfärgning.
Finnish: Ennen potilaalle antoa parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värjääntymisen varalta.
Swedish: Mycket vanliga svåra komplikationer, ibland med dödlig utgång, är opportunistiska infektioner (med t. ex. Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, listeria, candida, herpesvirus, cytomegalovirus och atypiska mykobakterier).
Finnish: Vakavia, pitkään kestäneitä lymfosytopenioita, joita ei kuitenkaan ole voitu yhdistää infektiivisiin myöhäiskomplikaatioihin on raportoitu harvoin.Hyvin yleisiä vakavia komplikaatioita, jotka joissakin tapauksissa päätyvät kuolemaan, ovat opportunistiset infektiot (kuten Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, listeria, candida, herpesvirukset, sytomegalovirus ja atyyppiset mykobakteerit).
Swedish: Verkningsmekanismen för kladribin tillskrivs inkorporeringen av CdATP i DNA-strängar: syntesen av ny DNA i celler under delning är blockerad, och reparationsmekanismen för DNA är inhiberad.
Finnish: Kladribiinin toimintamekanismi on CdATP:n inkorporoituminen DNA-juosteisiin: Uuden DNA:n synteesi jakautuvissa soluissa salpautuu ja DNA:n korjautumismekanismi estyy, ja tästä seuraa että rikkoutuneita DNA-juosteita kumuloituu ja NAD:n (nikotiiniamidiadeniinidinukleotidi) ja ATP:n pitoisuudet myös lepotilassa olevissa soluissa pienenevät.
Swedish: I händelse av infektioner ska behandling med antibiotika sättas in efter behov.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu infektio, on syytä tarvittaessa aloittaa mikrobilääkehoito.
Swedish: Svullna ögonlock.
Finnish: Silmätulehdus.
Swedish: Du får inte amma medan du behandlas med LITAK och i minst sex månader efter den sista dosen av LITAK.
Finnish: Älä imetä LITAK-hoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan viimeisen LITAK-annoksen jälkeen.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumhydroxid (för pH-justering), saltsyra (för pH
Finnish: - Muut aineet ovat natriumikloridi, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen), suolahappo (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: Injicera direkt.
Finnish: Ruiskuta lääke välittömästi.
Swedish: Substitution av en väteatom med en kloratom i ställning 2 i molekylen skiljer kladribin från dess naturliga motsvarighet 2'-deoxyadenosin och gör molekylen resistent mot deaminering av adenosindeaminas.
Finnish: Kladribiini poikkeaa luonnollisesta vastineestaan 2'-deoksiadenosiinista siten, että kloori on korvattu vetyatomilla molekyylin asemassa 2.
Swedish: Svaghet.
Finnish: Heikotus.
Swedish: LITAK finns i injektionsflaskor av glas innehållande 5 ml klar, färglös injektionsvätska, lösning.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) LITAK on saatavana 5 ml kirkasta, väritöntä injektionestettä, liuos, sisältävässä injektiopullossa.
Swedish: Den renala utsöndringen av icke-metaboliserat kladribin inträffar inom 24 timmar och motsvarar 15 och 18% av dosen efter tvåtimmarsinfusion (iv) respektive subkutan tillförsel.
Finnish: Kladribiinin kokonaisannoksesta poistuu metaboloitumattomana munuaisten kautta laskimoon annetun kahden tunnin infuusion jälkeen 15%, ja ihon alle annetun annoksen jälkeen 18% 24 tunnin kuluessa annosta.
Swedish: Ta bort nålen efter injicering av vätskan.
Finnish: Vedä neula ulos injektion antamisen jälkeen.
Swedish: 5 injektionsflaskor innehållande 5 ml injektionsvätska, lösning
Finnish: 5 injektiopulloa, joista jokaisessa 5 ml injektionestettä, liuos
Swedish: Ingen cytotoxisk effekt av kladribin kunde observeras i cellinjer från solida tumörer.
Finnish: Kladribiini ei ollut sytotoksinen solidien kasvainten solulinjoissa.
Swedish: Illamående, kräkningar, förstoppning och diarré.
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, ummetus ja ripuli.
Swedish: LITAK 2 mg/ml injektionsvätska, lösning
Finnish: LITAK 2 mg/ml injektioneste, liuos
Swedish: Subkutan användning Läs bipacksedeln före användning
Finnish: Ihon alle Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Swedish: LITAK är kontraindicerat för patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion eller måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Finnish: LITAK on vastaaiheinen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Swedish: Mycket vanliga: immunosuppression * Sällsynta: transplantat-mot-värdreaktion *
Finnish: Hyvin yleinen: immunosuppressio*
Swedish: Mycket vanliga: illamående, kräkningar, förstoppning, diarré Vanliga: gastrointestinala smärtor, flatulens Sällsynta: ileus
Finnish: Hyvin yleinen: pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli Yleinen: ruuansulatuskanavan kipu, ilmavaivat Harvinainen: ileus
Swedish: Om du missar en injektion av en dos, tala omedelbart om det för din läkare.
Finnish: Jos unohdat annoksen pistämisen, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Swedish: Kladribin är en prodrug, som snabbt tas upp i celler efter parenteral tillförsel, och fosforyleras intracellulärt till den aktiva nukleotiden 2-klorodeoxyadenosin-5'-trifosfat (CdATP) av deoxycytidinkinas (dCK).
Finnish: Se fosforyloituu solunsisäisesti aktiiviseksi 2-klorodeoksiadenosiini-5'-trifosfaattinukleotidiksi (CdATP) deoksisytidiinikinaasin (dCK) vaikutuksesta.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 10 mg kladribin i 5 ml lösning.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 10 mg kladribiinia 5 ml liuoksessa.
Swedish: Mycket vanliga: huvudvärk, yrsel Vanliga: sömnsvårigheter, ångest Mindre vanliga: somnolens, parestesi, letargi, polyneuropati, förvirring, ataxi
Finnish: Hyvin yleinen: päänsärky, huimaus Yleinen: unettomuus, levottomuus Melko harvinainen: uneliaisuus, parestesia, uupumus, polyneuropatia, sekavuus, ataksia Harvinainen: apopleksia, neurologiset puhe- ja nielemishäiriöt Hyvin harvinainen: masennus, epileptinen kohtaus
Swedish: Gör ren injektionsflaskans gummiöverdel med en spritkompress.
Finnish: Pyyhi injektiopullon kumipäällyksen pinta alkoholilla puhtaaksi.
Swedish: Avvikelser från den ovan angivna doseringen rekommenderas inte.
Finnish: Yllä olevasta lääkkeen annostuksesta ei ole syytä poiketa.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är kladribin.
Finnish: Mitä LITAK sisältää - Vaikuttava aine on kladribiini.
Swedish: Medelytan under plasmakoncentrations-tid-kurvan (AUC) är jämförbar efter kontinuerlig och intermittent två timmar lång intravenös infusion och efter subkutan injektion.
Finnish: Parenteraalisen annon jälkeen kladribiini on biologisesti täysin hyödynnettävissä; plasmapitoisuusaikakäyrän alla olevan pinta-alan (area under the curve = AUC) keskiarvo on samanlainen jatkuvan tai jaksoittaisen 2 tunnin laskimoinfuusion ja ihon alle annetun injektion jälkeen.
Swedish: Hjärtsvikt.
Finnish: Aivohalvaus.
Swedish: Var ska jag ge mig en injektion?
Finnish: Mihinkä annan injektion?
Swedish: Fall av PML, inklusive fall med dödlig utgång, har rapporterats med kladribin.
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) Kladribiinin käytön yhteydessä on ilmoitettu PML-tapauksia, joissa on ollut myös kuolemaan johtaneita tapauksia.
Swedish: Vävnadssvullnad (ödem), sjukdomskänsla, smärta (muskelsmärta, ledsmärta och smärta i benvävnad).
Finnish: Kudoksen turvotus (ödeemat), huonovointisuus, kivut (lihas-, nivel-ja luukipu).
Swedish: Sekundär malignitet
Finnish: Sekundaarikasvaimet
Swedish: Celldöd orsakas av energibrist och apoptos.
Finnish: Solunsisäisen energian ehtymisestä ja apoptoosista seuraa solukuolema.
Swedish: 1 injektionsflaska innehållande 5 ml injektionsvätska, lösning
Finnish: 1 injektiopullo sisältää 5 ml injektionestettä, liuos.
Swedish: - en punkteringssäker behållare för säker kassering av den använda sprutan.
Finnish: - pistonkestävän astian käytettyjä injektioruiskuja varten.
Swedish: Nyp sedan ihop huden mellan tummen och pekfingret, utan att klämma.
Finnish: Anna alueen kuivua ja purista ihoa kevyesti peukalon ja etusormen välissä.
Swedish: Innan du injicerar LITAK måste du göra följande:
Finnish: Suorita seuraavat toimenpiteet ennen LITAK-injektion antamista:
Swedish: Feber av okänd orsak uppträder ofta hos patienter som behandlas för hårcellsleukemi.
Finnish: Karvasoluleukemian hoitoa saavilla potilailla on usein kuumetta tuntemattomasta syystä ja ilmaantuu yleensä ensimmäisen 4 hoitoviikon aikana.
Swedish: Onormala andningsljud, onormala bröstljud, hosta.
Finnish: Poikkeavat hengitysäänet, poikkeavat rintakehän äänet, yskä.
Swedish: Ta ut sprutan ur förpackningen utan att vidröra sprutspetsen.
Finnish: Ota injektioruisku pakkauksestaan ruiskun päähän koskematta.
Swedish: Inflammation i gallblåsan.
Finnish: Keuhkon verihyytymä.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta) Maksan vajaatoiminta.
Swedish: Det föreligger inga data från användning av LITAK hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Finnish: Kladribiinin käytöstä potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, ei ole tietoja.
Swedish: Klåda, kliande hudutslag (urticaria), hudrodnad och hudsmärta.
Finnish: Kutina, kutiseva ihottuma (urtikaria), punoitus ja ihon kipu.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 14 april 2009.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 14. huhtikuuta 2009.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner, pancytopeni eller myelosuppression (lågt antal blodkroppar), purpura (blåmärken), immunsuppression (försvagat immunsystem), minskad aptit, huvudvärk, yrsel, onormala andningsljud och läten i bröstkorgen, hosta, illamående, kräkningar, förstoppning, diarré, hudutslag, lokalt exantem (hudutslag) perspiration (häftiga svettningar), reaktioner på injektionsstället (smärta och inflammation på injektionsstället), feber, trötthet, frossa och asteni (svaghet).
Finnish: Yleisimmät Litakin käyttöön liittyvät sivuvaikutukset (joita havaittiin useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat infektiot, pansytopenia tai myelosuppressio (alhainen verisolujen määrä), purpura (mustelmat), immuunisuppressio (immuunijärjestelmän heikkeneminen), huonontunut ruokahalu, päänsärky, huimaus, epänormaalit hengityksen ja rintakehän äänet, yskä, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli, ihottuma, paikallinen eksanteema (rokkoihottuma), diaforeesi (voimakas hikoilu), pistokohdan reaktiot (kipu ja tulehdus), kuume, uupumus (väsymys), vilunväristykset ja astenia (heikotus).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,14 mg per kilogram kroppsvikt, som ges en gång om dagen under fem dagar.
Finnish: Suositusannos on 0,14 mg painokiloa kohden kerran vuorokaudessa viiden päivän ajan.
Swedish: Den 14 april 2004 beviljade Europeiska kommissionen Lipomed GmbH ett godkännande för försäljning av Litak som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Lipomed GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Litakia varten 14. huhtikuuta 2004.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Litak skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Litakille.
Swedish: Varför har Litak godkänts?
Finnish: Miksi Litak on hyväksytty?
Swedish: Kladribin har använts i läkemedel mot cancer sedan 1980-talet, och det har funnits tillgängligt som en intravenös infusion (dropp i en ven) i vissa medlemsstater inom Europeiska unionen sedan 1993.
Finnish: Kladribiinia on käytetty syöpälääkkeenä 1980-luvulta alkaen, ja sitä on ollut saatavissa suonensisäisenä infuusiona (tippa laskimoon) joissakin Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioissa vuodesta 1993 alkaen.
Swedish: Eftersom kladribin har använts under ett antal år lade företaget fram data från publicerad litteratur.
Finnish: Koska kladribiinia on käytetty jo useita vuosia, valmistajan antamat tiedot perustuivat valmiiksi julkaistuun kirjallisuuteen.
Swedish: Mer information om Litak:
Finnish: Muita tietoja Litakista
Swedish: Vilken nytta har Litak visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Litakista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Litak är större än riskerna vid behandling av hårcellsleukemi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Litakin edut ovat sen riskejä suuremmat karvasoluleukemian hoidossa.
Swedish: Detta hindrar cellerna från att dela sig, och hejdar utvecklingen av leukemi.
Finnish: Siten se estää soluja jakautumasta ja hidastaa leukemian etenemistä.
Swedish: CdATP kan också påverka andra celler, särskilt andra typer av blodkroppar, vilket kan orsaka biverkningar.
Finnish: CdATP voi vaikuttaa myös muihin soluihin, etenkin muun tyyppisiin verisoluihin.
Swedish: Litak har undersökts i en huvudstudie där 63 vuxna med hårcellsleukemi ingick.
Finnish: Litakia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 63 aikuista karvasolusyöpäpotilasta.
Swedish: Vilka är riskerna med Litak?
Finnish: Mitä riskejä Litakiin liittyy?
Swedish: Eftersom antalet patienter med hårcellsleukemi är litet betraktas sjukdomen som sällsynt., Den 18 september 2001 klassificerades Litak som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Finnish: Koska karvasoluleukemiapotilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Litak nimettiin harvinaislääkkeeksi (lääkkeeksi, jota käytetään harvinaisten sairauksien hoitoon) 18. syyskuuta 2001.
Swedish: Litak jämfördes inte med andra behandlingar i denna studie.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Litakia ei vertailtu mihinkään muuhun hoitoon.
Swedish: I huvudstudien uppvisade 97 procent av patienterna antingen inga symtom eller bara vissa symtom (60 av 62) och 76 procent uppvisade inga symtom (47 av 62).
Finnish: Päätutkimuksessa 97 prosentilla potilaista (60 potilasta 62:sta) hoito johti joko täydelliseen tai osittaiseen elpymävaiheeseen, ja 76 prosentilla potilaista elpymä oli täydellinen (47 potilasta 62:sta).
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) LITAK Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) LITAK Julkinen EPAR-yhteenveto
Swedish: Dessa resultat liknade dem som förekommit i andra publicerade studier där intravenös administrering av kladribin använts och var bättre än de resultat som iakttagits vid alternativa behandlingar med alfainterferon och pentostatin.
Finnish: Tulokset vastasivat muita suonensisäisesti annetusta kladribiinista julkaistuja tutkimuksia ja olivat paremmat kuin muista hoidoista, kuten interferoni-alfasta ja pentostatiinista saadut tulokset.
Swedish: I kroppen omvandlas kladribin i lymfocyterna till en kemikalie som kallas CdATP som stör bildandet av nytt DNA.
Finnish: Kladribiini muuntuu kehon lymfosyyteissä kemialliseksi aineeksi nimeltä CdATP, joka häiritsee uuden DNA:n tuottamista.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Litak från Kommittén för särläkemedel finns här.
Finnish: Harvinaislääkekomitean (COMP) Litakista antaman lausunnon tiivistelmä on tässä.
Swedish: Det ska ges med försiktighet till patienter över 65 års ålder och blodstatusen, levern och njurarna ska då övervakas ofta.
Finnish: Sitä pitää käyttää varoen yli 65-vuotiailla potilailla, joilla verenkuvaa sekä maksan ja munuaisten tilaa on seurattava tiheästi.
Swedish: Begreppet "hårcell" avser de hårlika utväxter som kan observeras på lymfocyternas yta när de undersöks i mikroskop.
Finnish: Karvasolu-nimitys johtuu karvamaisista ulokkeista, jotka voi nähdä lymfosyyttien pinnalla mikroskoopilla tarkasteltaessa.
Swedish: Litak får inte ges till gravida eller ammande, till patienter under 18 år, till patienter med måttlig till allvarlig lever- eller njursjukdom eller i kombination med andra läkemedel som minskar produktionen av blodkroppar.
Finnish: Litakia ei saa myöskään antaa raskauden tai imetyksen aikana, alle 18-vuotiaille potilaille, keskivaikeaa tai vaikeaa munuais- tai maksasairautta sairastaville potilaille tai yhdessä muiden verisolujen tuotantoa vähentävien lääkkeiden kanssa.
Swedish: Vad är Litak?
Finnish: Mitä Litak on?
Swedish: Kladribin är en purinanalog (en substans som har en liknande kemisk struktur som purin).
Finnish: Se on puriinin analogi (aine, jolla on samanlainen kemiallinen rakenne kuin puriinilla).
Swedish: Purin är en av de grundläggande kemikalier som DNA är sammansatt av.
Finnish: Puriini on yksi DNA:n tärkeimmistä kemiallisista rakennusaineista.
Swedish: Hos patienter utan symtom försvann alla sjukdomstecken, medan blodstatus förbättrades och antalet cancerceller minskade hos patienter med vissa symtom.
Finnish: Täydellisessä elpymässä kaikki taudin merkit katoavat, kun taas osittaisessa elpymässä verenkuva paranee ja syöpäsolujen määrä vähenee.
Swedish: Behandling med Litak ska inledas av en specialistläkare med erfarenhet av att behandla cancer.
Finnish: Litak-hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt syöpähoitoihin.
Swedish: Hur har Litaks effekt undersökts?
Finnish: Miten Litakia on tutkittu?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Litak finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Litakin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Litak ska ges som en injektion under huden.
Finnish: Litak annetaan pistoksena ihon alle.
Swedish: Vad används Litak för?
Finnish: Mihin Litakia käytetään?
Swedish: Hur används Litak?
Finnish: Miten Litakia käytetään?
Swedish: Litak ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot kladribin eller något annat innehållsämne.
Finnish: Litakia ei saa käyttää, jos potilas on yliherkkä (allerginen) kladribiinille tai valmisteen muille ainesosille.
Swedish: Hur verkar Litak?
Finnish: Miten Litak vaikuttaa?
Swedish: Litak används för behandling av vuxna med hårcellsleukemi, en typ av blodcancer som innebär att det produceras för många B-lymfocyter (en typ av vita blodkroppar).
Finnish: Karvasoluleukemia on verisyöpä, jossa muodostuu liikaa B-lymfosyyttejä (erästä valkosolutyyppiä).
Swedish: Det tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas "antimetaboliter".
Finnish: Kladribiini kuuluu antimetaboliittien syöpälääkeryhmään.
Swedish: Patienter kan själva injicera Litak, förutsatt att de har fått lämplig utbildning.
Finnish: Kun potilas on saanut asianmukaisen opastuksen, hän voi pistää lääkkeen itse.
Swedish: Litak får inte ges till patienter med måttlig till allvarlig lever- eller njursjukdom.
Finnish: Litakia ei saa antaa potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var antalet patienter som inte uppvisade några symtom eller bara vissa symtom efter behandling.
Finnish: Valmisteen tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden hoito johti osittaiseen tai täydelliseen elpymävaiheeseen.
Swedish: Den aktiva substansen i Litak, kladribin, är ett cytotoxiskt läkemedel, ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller.
Finnish: Sytotoksiset lääkkeet tuhoavat jakautumassa olevia soluja, kuten syöpäsoluja.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/351/001-003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/351/001-003
Swedish: Barn och ungdomar Livensa är inte avsett att användas av barn och ungdomar.
Finnish: Lapset ja nuoret Livensaa ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille ja nuorille.
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER LIVENSA
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT LIVENSAA
Swedish: Var särskilt försiktig med Livensa - om du tidigare har haft hjärt-, lever- eller njursjukdom.
Finnish: Ole erityisen varovainen Livensan suhteen jos sinulla on tai on ollut sydän-, maksa- tai munuaissairaus.
Swedish: Eftersom Livensas effekt och säkerhet inte har utvärderats i studier som pågått längre än 1 år rekommenderas att en bedömning av behandlingen genomförs var sjätte månad.
Finnish: Koska Livensan tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu yli vuoden kestäneissä tutkimuksissa, on suositeltavaa suorittaa hoidon arviointi aina kuuden kuukauden välein.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Du kan köra bil och använda maskiner medan du använder Livensa.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Voit ajaa ja käyttää koneita Livensan käytön aikana.
Swedish: Baserat på de data som har blivit tillgängliga sedan beviljandet av det första godkännandet för försäljning anser CHMP att nytta-riskförhållandet för Livensa fortfarande är positivt, men anser att dess säkerhetsprofil bör övervakas noga av följande skäl:
Finnish: Alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatuihin tietoihin perustuen CHMP pitää Livensan hyöty-riski-tasapainoa edelleen myönteisenä, mutta pitää kuitenkin sen turvallisuusprofiilin tarkkaa seurantaa välttämättömänä seuraavista syistä:
Swedish: Fortsatt användning av Livensa rekommenderas endast om samtidig behandling med östrogen anses vara lämplig (dvs. lägsta verksamma dos under kortast möjliga tid).
Finnish: Livensan käytön jatkamista suositellaan ainoastaan silloin, kun samanaikaista estrogeenin käyttöä pidetään sopivana (eli pienin vaikuttava annos mahdollisimman lyhyen ajan).
Swedish: VAD LIVENSA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Finnish: MITÄ LIVENSA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Swedish: Använd inte Livensa om du är eller misstänker att du är eller kan bli gravid, eftersom det kan skada fostret.
Finnish: Älä käytä Livensaa, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai voit tulla raskaaksi, sillä se voi vahingoittaa sikiötä.
Swedish: Livensas effekter observerades vid vecka 4 efter behandlingsstart (den första tidpunkten för mätning) och vid alla månatliga mätningar därefter.
Finnish: Livensan vaikutuksia tarkkailtiin 4 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (ensimmäinen mitattu ajankohta) ja sen jälkeen kuukausittaisina tehokkuuden seurausajankohtina.
Swedish: Använd inte Livensa - om du är allergisk (överkänslig) mot testosteron eller mot något av övriga innehållsämnen i Livensa (se avsnittet "Övriga upplysningar" i slutet av denna bipacksedel).
Finnish: Älä käytä Livensaa jos olet allerginen (yliherkkä) testosteronille tai Livensan jollekin muulle aineelle (lisätietoja, ks. kohta "Muuta tietoa" tämän pakkausselosteen lopussa).
Swedish: Livensa bör därför inte användas av kvinnor som samtidigt behandlas med CEE (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Finnish: Sen vuoksi Livensaa ei tule käyttää naisille, jotka saavat samanaikaista CEE-hoitoa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Swedish: Om du inte har upplevt någon positiv effekt av Livensa inom 3-6 månader, ska du informera din läkare, som kommer att föreslå att behandlingen avbryts.
Finnish: Jos et huomaa Livensan positiivista vaikutusta 3-6 kuukauden kuluessa, ota yhteyttä lääkäriisi.