FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, and voriconazole) with trastuzumab emtansine should be avoided due to the potential for an increase in DM1 exposure and toxicity.
French: L'utilisation concomitante de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple, kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, atazanavir, indinavir, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine et voriconazole) avec le trastuzumab emtansine doit être évitée en raison d'une potentielle augmentation de l'exposition au DM1 et de la toxicité.
English: Administration of trastuzumab emtansine was well tolerated in rats and monkeys at doses up to 20 and 10 mg/kg, respectively, corresponding to 2040 mg DM1/m2 in both species, which is approximately equivalent to the clinical dose of trastuzumab emtansine in patients.
French: L'administration du trastuzumab emtansine a été bien tolérée chez le rat et le singe à des doses allant respectivement jusqu'à 20 mg/kg et 10 mg/kg, correspondant à 2040 µg de DM1/m2 dans les deux espèces, ce qui est approximativement équivalent à la dose clinique du trastuzumab emtansine chez les patients.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before you are given Kadcyla.
French: Si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant que Kadcyla ne vous soit administré.
English: No fertility studies in animals have been performed to evaluate the effect of trastuzumab emtansine.
French: Aucune étude de fertilité n'a été réalisée chez l'animal afin d'évaluer l'effet du trastuzumab emtansine.
English: Volume (mL) = Total dose to be administered (body weight (kg) x dose (mg/kg)) 20 (mg/mL, concentration of reconstituted solution)
French: Volume (mL) = Dose totale à administrer (poids corporel (kg) x dose (mg/kg)) 20 (concentration de la solution reconstituée en mg/mL)
English: The majority of the patients had Grade 1 or 2 events (≥ 50,000/mm3), with the nadir occurring by day 8 and generally improving to Grade 0 or 1 (≥ 75,000/mm3) by the next scheduled dose.
French: La majorité des patients a présenté des évènements de grade 1 ou 2 (≥ 50 000/mm3), avec un nadir survenant jusqu'au jour 8 et revenant généralement à un grade 0 ou 1 (≥ 75 000/mm3) avant la dose programmée suivante.
English: · Allergic reactions can occur and most patients will have mild symptoms such as itching or tightness in the chest.
French: • Des réactions allergiques peuvent survenir et la plupart des patients présenteront des symptômes modérés comme des démangeaisons ou une sensation d'oppression de la poitrine.
English: If concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors is unavoidable, consider delaying trastuzumab emtansine treatment until the strong CYP3A4 inhibitors have cleared from the circulation (approximately 3 elimination half-lives of the inhibitors) when possible.
French: Si l'utilisation concomitante de puissants inhibiteurs du CYP3A4 est inévitable, il faut si possible envisager de retarder le traitement par trastuzumab emtansine jusqu'à ce que les puissants inhibiteurs du CYP3A4 aient été éliminés de la circulation (environ 3 demi-vies d'élimination des inhibiteurs).
English: Kadcyla delayed patient-reported time to symptom progression for 7.1 months compared with 4.6 months for the control arm (Hazard Ratio 0.796 (0.667, 0.951); p-value 0.0121).
French: Kadcyla a retardé le temps jusqu'à progression des symptômes rapportés par le patient de 7,1 mois comparé à 4,6 mois pour le bras contrôle (hazard ratio de 0,796 [0,667 - 0,951]) ; valeur de p de 0,0121).
English: In the post-marketing setting, cases of oligohydramnios, some associated with fatal pulmonary hypoplasia, have been reported in pregnant women receiving trastuzumab.
French: Depuis sa commercialisation, des cas d'oligohydramnios, certains associés à une hypoplasie pulmonaire fatale, ont été rapportés chez des femmes enceintes recevant du trastuzumab.
English: Figure 3 Kaplan-meier curve of overall survival
French: Figure 3 Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale
English: · The MCC linker is designed to limit systemic release and increase targeted delivery of DM1, as demonstrated by detection of very low levels of free DM1 in plasma.
French: L'agent de liaison MCC est conçu pour limiter la libération systémique et augmenter la libération ciblée du DM1, comme démontré par la détection de très faibles concentrations de DM1 libre dans le plasma.
English: Observed cases may have been confounded by comorbidities and/or concomitant medicinal products with known hepatotoxic potential.
French: Les cas observés présentaient des facteurs de confusion, sous la forme de comorbidités et/ou de médicaments concomitants ayant un potentiel hépatotoxique connu.
English: Transaminase elevations were generally transient with peak elevation at day 8 after administration of therapy and subsequent recovery to Grade 1 or less prior to the next cycle.
French: Les augmentations des transaminases étaient généralement transitoires avec un pic au jour 8 suivant l'administration du traitement et une amélioration ultérieure à un grade 1 ou inférieur avant le cycle suivant.
English: Succinic acid, sodium hydroxide, sucrose, polysorbate 20.
French: Acide succinique, hydroxyde de sodium, saccharose, polysorbate 20.
English: No significant difference was observed in the PK of trastuzumab emtansine among patients < 65 years (n = 577), patients between 65-75 years (n = 78) and patients > 75 years (n = 16).
French: Aucune différence significative n'a été observée dans la pharmacocinétique du trastuzumab emtansine entre les patients âgés de moins de 65 ans (n = 577), ceux âgés de 65 à 75 ans (n = 78) et ceux âgés de plus de 75 ans (n = 16).
English: Permanently discontinue trastuzumab emtansine in the absence of another likely cause for the elevation of liver enzymes and bilirubin, e.g. liver metastasis or concomitant medication
French: Arrêter définitivement le traitement avec le trastuzumab emtansine en l'absence d'autre cause probable de l'élévation des enzymes hépatiques et de la bilirubine, p. ex. métastases hépatiques ou médicament concomitant.
English: If a prescription for Kadcyla (trastuzumab emtansine) is written electronically, it is important to ensure that the medicinal product prescribed is trastuzumab emtansine and not trastuzumab.
French: Si une prescription de Kadcyla (trastuzumab emtansine) est écrite de façon électronique, il est important de s'assurer que le médicament prescrit est le trastuzumab emtansine et non le trastuzumab.
English: In some of the observed cases the patients had thrombocytopenia, or were also receiving anti-coagulant therapy or antiplatelet therapy; in others there were no known additional risk factors.
French: Parmi les cas observés, certains patients avaient une thrombocytopénie ou recevaient également un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire, d'autres n'avaient aucun facteur de risque supplémentaire connu.
English: The significance of reported adverse reactions such as fatigue, headache, dizziness and blurred vision on the ability to drive or use machines is unknown.
French: L'impact des réactions indésirables rapportées comme la fatigue, les céphalées, les vertiges et une vision floue sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'est pas connu.
English: If not used immediately, the reconstituted vials can be stored for up to 24 hours at 2°C to 8°C, provided it was reconstituted under controlled and validated aseptic conditions, and must be discarded thereafter.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les flacons reconstitués peuvent être conservés jusqu'à 24 heures entre 2°C et 8°C, à la condition qu'ils aient été reconstitués dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
English: Hyperbilirubinemia TBILI
French: Hyperbilirubinémie BILIT
English: Neutropenia, Leucopoenia
French: Neutropénie, leucopénie
English: Table 3 shows pooled data from the overall treatment period in the MBC studies (N= 1871; median number of cycles of trastuzumab emtansine was 10) and in KATHERINE (N=740; median number of cycles was 14).
French: Le tableau 3 présente les données groupées de la période totale de traitement dans les études cliniques dans le cancer du sein métastatique (N = 1871 ; le nombre médian de cycles de trastuzumab emtansine était de 10) et dans l'étude clinique KATHERINE (N = 740 ; le nombre médian de cycles était de 14).
English: IDFS was defined as the time from the date of randomization to first occurrence of ipsilateral invasive breast tumor recurrence, ipsilateral local or regional invasive breast cancer recurrence, distant recurrence, contralateral invasive breast cancer, or death from any cause.
French: L'IDFS était définie comme le temps entre la date de randomisation et la date de première apparition d'une récidive ipsilatérale d'une tumeur du sein invasive, d'une récidive locale ou régionale ipsilatérale d'un cancer du sein invasif, d'une récidive à distance, d'un cancer du sein invasif controlatéral ou d'un décès, quelle qu'en soit la cause.
English: Infusion-related reactions resolved over the course of several hours to a day after the infusion was terminated.
French: Les réactions liées à la perfusion se sont résolues en quelques heures à un jour après la fin de la perfusion.
English: Decreased potassium
French: Taux de potassium diminué
English: Early Breast Cancer
French: Cancer du sein précoce
English: The majority of ADRs reported were of Grade 1 or 2 severity.
French: La majorité des réactions indésirables rapportées était d'une sévérité de grade 1 ou 2.
English: Frequency categories are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Nodular Regenerative Hyperplasia (NRH)
French: Hyperplasie nodulaire régénérative (HNR)
English: ALT = alanine transaminase; AST = aspartate transaminase, CHF = congestive heart failure, LVEF = left ventricular ejection fraction, LVSD = left ventricular systolic dysfunction, TBILI = Total Bilirubin, ULN = upper limit of normal * Prior to starting trastuzumab emtansine treatment.
French: ALAT = alanine aminotransférase ; ASAT = aspartate aminotransférase ; ICC = insuffisance cardiaque congestive ; FEVG = fraction d'éjection ventriculaire gauche ; DSVG = dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche ; BILIT = bilirubine totale ; LSN = limite supérieure de la normale * Avant le début du traitement par le trastuzumab emtansine.
English: Patients should be observed during the infusion and for at least 30 minutes after infusion.
French: Les patients doivent être surveillés pendant la perfusion et pendant au moins 30 minutes après la fin de la perfusion.
English: Specific treatment for trastuzumab emtansine extravasation is unknown at this time.
French: Un traitement spécifique de l'extravasation du trastuzumab emtansine n'est pas connu à ce jour.
English: The reconstituted solution should be free of visible particulates, clear to slightly opalescent.
French: La solution reconstituée ne doit pas comporter de particules visibles et doit être transparente à légèrement opalescente.
English: The safety of trastuzumab emtansine has been evaluated in 2,611 breast cancer patients in clinical studies.
French: La sécurité du trastuzumab emtansine a été évaluée chez 2611 patients atteints d'un cancer du sein dans les études cliniques.
English: If you develop a reaction, they will slow down or stop the infusion and may give you treatment to counteract the side effects.
French: Si vous développez une réaction, la perfusion sera ralentie ou arrêtée et vous pourrez recevoir un traitement contre ces effets indésirables.
English: In study TDM4370g/BO21977, consistent treatment benefit of trastuzumab emtansine was seen in the majority of pre-specified subgroups evaluated, supporting the robustness of the overall result.
French: Dans l'étude clinique TDM4370g/BO21977, un bénéfice homogène du traitement par trastuzumab emtansine a été observé dans la majorité des sous-groupes prédéfinis évalués, corroborant la robustesse du résultat global.
English: No accumulation of trastuzumab emtansine was observed after repeated dosing of intravenous infusion every 3 weeks.
French: Aucune accumulation de trastuzumab emtansine n'a été observée après administration répétée par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines.
English: A cumulative effect of trastuzumab emtansine on transaminases has been observed, and generally recovered when treatment was discontinued.
French: Un effet cumulatif du trastuzumab emtansine sur les transaminases a été observé, avec généralement un retour à la normale après l'arrêt du traitement.
English: - Systemic exposures (AUC) of trastuzumab emtansine at Cycle 1 in patients with mild and moderate hepatic impairment were approximately 38% and 67% lower than that of patients with normal hepatic function, respectively.
French: • Les expositions systémiques (ASC) au trastuzumab emtansine au Cycle 1 chez les patients avec une insuffisance hépatique légère et modérée étaient respectivement et approximativement de 38 % et 67 % inférieures à celles des patients avec une fonction hépatique normale.
English: In clinical studies, the incidence and severity of thrombocytopenia were higher in Asian patients (see section 4.8).
French: Dans les études cliniques, l'incidence et la sévérité de la thrombocytopénie étaient plus élevées chez les patients asiatiques (voir rubrique 4.8).
English: You must not be given Kadcyla · if you are allergic to trastuzumab emtansine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au trastuzumab emtansine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
English: The ORR was 32.7% (95% CI: 24.1, 42.1), n = 36 responders, by both IRC and investigator review.
French: Le taux de réponse objective était de 32,7 % (IC à 95 % [24,1 - 42,1]), n = 36 répondeurs, par à la fois une revue par l'investigateur et par un CRI.
English: Grade 3 or 4 increased AST and ALT were reported in 4.2% and 2.7% of patients with MBC respectively and usually occurred in the early treatment cycles (1-6).
French: Des augmentations des taux d'ASAT et d'ALAT de grade 3 ou 4 ont été rapportées chez respectivement 4,2 % et 2,7 % des patients atteints d'un cancer du sein métastatique et sont généralement survenues dans les premiers cycles du traitement (1 - 6).
English: Because most of the patients in trastuzumab emtansine clinical studies were females, the effect of gender on the PK of trastuzumab emtansine was not formally evaluated.
French: Comme la plupart des patients dans les études cliniques avec le trastuzumab emtansine étaient des femmes, l'effet du genre sur la pharmacocinétique du trastuzumab emtansine n'a pas été évalué de façon formelle.
English: Treatment should be interrupted in patients with a severe IRR until signs and symptoms resolve.
French: Le traitement doit être interrompu chez les patients présentant des réactions liées à la perfusion sévères jusqu'à ce que les signes et les symptômes soient résolus.
English: The primary efficacy endpoint of the study was Invasive Disease-Free Survival (IDFS).
French: Le critère primaire d'évaluation d'efficacité de l'étude clinique était la survie sans maladie invasive (Invasive Disease-Free Survival ou IDFS).
English: All patients were previously treated with HER2-directed therapies (trastuzumab and lapatinib), and chemotherapy (anthracycline, taxane, and capecitabine) in the neoadjuvant, adjuvant, locally advanced, or metastatic setting.
French: Tous les patients ont été précédemment traités avec des traitements anti-HER2 (trastuzumab et lapatinib) et une chimiothérapie (anthracycline, taxane et capécitabine) en situation néoadjuvante, adjuvante, localement avancée ou métastatique.
English: Platelets help your blood to clot so you might get unexpected bruising or bleeding (such as nose bleeds, bleeding from gums).
French: Les plaquettes aidant votre sang à coaguler, vous risquez donc de présenter des bleus ou des saignements inattendus (comme des saignements de nez, des saignements des gencives).
English: Trastuzumab, a component of trastuzumab emtansine, can cause foetal harm or death when administered to a pregnant woman.
French: Le trastuzumab, un composant du trastuzumab emtansine, peut avoir un effet délétère sur le fœtus ou entraîner sa mort lorsqu'il est administré à une femme enceinte.
English: Pharmacokinetics of trastuzumab emtansine in patients with mild (creatinine clearance CLcr 60 to 89 mL/min, n = 254) or moderate (CLcr 30 to 59 mL/min, n = 53) renal impairment were similar to those in patients with normal renal function (CLcr ³ 90 mL/min, n = 361).
French: La pharmacocinétique du trastuzumab emtansine chez les patients avec une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [CLcr] de 60 à 89 mL/min, n = 254) ou modérée (CLcr de 30 à 59 mL/min, n = 53) était similaire à celle chez les patients avec une fonction rénale normale (CLcr ≥ 90 mL/min, n = 361).
English: What Kadcyla is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Kadcyla et dans quel cas est-il utilisé
English: Trastuzumab emtansine has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
French: Le trastuzumab emtansine n'a pas été étudié chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère.
English: When the heart muscle is weak, patients may develop symptoms such as shortness of breath at rest or when sleeping, chest pain, swollen legs or arms, and a sensation of rapid or irregular heartbeats.
French: Quand le muscle cardiaque est faible, les patients peuvent développer des symptômes comme un essoufflement au repos ou pendant le sommeil, une douleur thoracique, des jambes ou des bras enflés et une sensation de pouls accéléré ou irrégulier.
English: Epistaxis, Cough, Dyspnoea
French: Epistaxis, toux, dyspnée
English: Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 40% has been observed in patients treated with trastuzumab emtansine, and therefore symptomatic congestive heart failure (CHF) is a potential risk (see section 4.8).
French: Une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 % a été observée chez des patients traités avec le trastuzumab emtansine et par conséquent, il existe un risque potentiel d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique (voir rubrique 4.8).
English: Population pharmacokinetic analysis indicates that age does not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of trastuzumab emtansine (see sections 5.1 and 5.2).
French: Une analyse pharmacocinétique de population montre que l'âge n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du trastuzumab emtansine (voir rubriques 5.1 et 5.2).
English: Patients with baseline elevation of ALT (e.g. due to liver metastases) may be predisposed to liver injury with a higher risk of a Grade 3-5 hepatic event or liver function test increase.
French: Les patients présentant une augmentation du taux d'ALAT initial (par exemple en raison de métastases hépatiques) peuvent être prédisposés à une atteinte hépatique avec un risque plus élevé d'évènement hépatique de grade 3-5 ou d'élévation des paramètres hépatiques fonctionnels.
English: · Breathing problems: Kadcyla can cause serious breathing problems such as shortness of breath (either at rest or while performing any type of activity) and cough.
French: • Problèmes respiratoires : Kadcyla peut provoquer des difficultés respiratoires graves comme un essoufflement (au repos ou lors de tout type d'activité) et une toux.
English: The ADRs are listed below by MedDRA system organ class (SOC) and categories of frequency.
French: Les réactions indésirables sont listées ci-dessous selon la classification MedDRA des classes de systèmes d'organes et les catégories de fréquence.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/885/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/885/001
English: Independent of race, the incidence of Grade 3 or 4 events (< 50,000/mm3) was 8.7% in patients with MBC treated with trastuzumab emtansine and 5.7% in patients with EBC.
French: Indépendamment de la race, l'incidence des évènements de grade 3 ou 4 (< 50 000/mm3) était de 8,7 % chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique traités avec le trastuzumab emtansine et de 5,7 % chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce.
English: NRH should be considered in all patients with clinical symptoms of portal hypertension and/or cirrhosis-like pattern seen on the computed tomography (CT) scan of the liver but with normal transaminases and no other manifestations of cirrhosis.
French: Une HNR doit être évoquée chez tous les patients présentant des symptômes cliniques d'hypertension portale et/ou un scanner hépatique compatible avec un tableau de cirrhose, mais avec des taux de transaminases normales et sans autre manifestation de cirrhose.
English: Hyperbilirubinemia Grade 2 (> 1.5 to ≤ 3´ the ULN)
French: Hyperbilirubinémie Grade 2 (> 1,5 à ≤ 3 ´ la LSN)
English: Liver function should be monitored prior to initiation of treatment and each dose.
French: La fonction hépatique doit être surveillée avant l'initiation du traitement et avant chaque administration.
English: Thrombocytopenia Grade 3 (25,000 to < 50,000/mm3)
French: Thrombocytopénie Grade 3 (25 000 à < 50 000/mm3)
English: In the Phase I and Phase II studies, 6.4% (24/376) of patients tested positive for anti- trastuzumab emtansine antibodies.
French: Dans les études de phases I et II, 6,4% (24/376) des patients ont été testés positifs pour des anticorps antitrastuzumab emtansine.
English: Based on population PK analysis, following intravenous administration, the central volume of distribution of trastuzumab emtansine was (3.13 L) and approximated that of plasma volume.
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population, après administration intraveineuse, le volume de distribution central du trastuzumab emtansine était de 3,13 l et approchait celui du volume plasmatique.
English: · Liver problems: Kadcyla can cause inflammation or damage to cells in the liver that can stop the liver from functioning normally.
French: • Problèmes hépatiques : Kadcyla peut provoquer une inflammation ou endommager les cellules du foie, ce qui peut empêcher le fonctionnement normal du foie.
English: · Developed disease recurrence during or within six months of completing adjuvant therapy.
French: • avoir présenté une progression de la maladie pendant un traitement adjuvant ou dans les six mois suivant sa fin.
English: A total of 1243 patients from seven clinical studies were tested at multiple time points for anti-drug antibody (ADA) responses to trastuzumab emtansine.
French: Un total de 1243 patients issus de sept études cliniques a été testé à plusieurs intervalles de temps pour des anticorps anti-médicament au trastuzumab emtansine.
English: Thrombocytopenia, Anaemia
French: Thrombocytopénie, anémie
English: Patients were treated with trastuzumab emtansine or trastuzumab for a total of 14 cycles unless there was recurrence of disease, withdrawal of consent, or unacceptable toxicity, whichever occurred first.
French: Les patients ont été traités par trastuzumab emtansine ou trastuzumab pendant un total de 14 cycles, sauf en cas de récidive de la maladie, de retrait du consentement ou de toxicité inacceptable, en fonction de l'évènement se produisant en premier.
English: Patient demographics and baseline tumor characteristics were balanced between treatment arms.
French: Les données démographiques des patients et les caractéristiques tumorales à l'inclusion étaient équilibrées entre les bras de traitement.