FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μην καταναλώνετε αλκοόλ χωρίς να συµβουλευτείτε τον ιατρό σας, καθώς ενδέχεται να εντείνει το συναίσθηµα υπνηλίας.
Slovenian: Ne uživajte alkohola, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom, ker vas lahko to uspava bolj kot je običajno.
Greek: Κατά τη λήψη του Rapinyl, εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέµβαση, ενηµερώστε τον ιατρό ή οδοντίατρό σας ότι λαµβάνετε το παρόν φάρµακο.
Slovenian: Če jemljete Rapinyl in če imate kirurški poseg, povejte zdravniku ali zobozdravniku, da jemljete to zdravilo.
Greek: Κατά τη διάρκεια των συγκεκριµένων µελετών φάσης III χορηγήθηκε µεγάλος αριθµός δόσεων του Rapinyl και χρησιµοποιήθηκαν υψηλές δόσεις του Rapinyl για µεγάλες χρονικές περιόδους χωρίς να προκύψει κανένας λόγος ανησυχίας για τη φύση και τη συχνότητα των αναφερόµενων σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών.
Slovenian: Med fazo III študij je bilo danih veliko število odmerkov zdravila Rapinyl, veliki odmerki zdravila Rapinyl pa so se uporabljali tudi v daljšem obdobju, ne da bi prišlo do vzrokov za skrb glede narave in pogostosti prej sporočenih resnih neželenih učinkov.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τις λεπτοµερείς αναφορές των θανάτων και συµφώνησε µε τα πορίσµατα του αιτούντος.
Slovenian: CHMP je pregledal poročilo o smrti in se strinjal z zaključki predlagatelja.
Greek: Είναι απίθανη η εµφάνιση µετάλλαξης µε θεραπευτική χρήση, εφόσον οι ανεπιθύµητες ενέργειες προκλήθηκαν µόνο σε πολύ υψηλές συγκεντρώσεις.
Slovenian: Tveganje mutagenih učinkov med terapevtsko uporabo ni verjetno, ker so bili ti učinki prisotni le pri zelo visokih koncentracijah.
Greek: Σε ασθενείς που δεν έχουν ξαναχρησιµοποιήσει οπιοειδή, οι ελάχιστες συγκεντρώσεις στον ορό της φαιντανύλης για αποτελεσµατική αναλγησία κυµαίνονται από 0,3-1,2 ng/ml, ενώ επίπεδα της τάξης των 10-20 ng/ml στο αίµα δηµιουργούν χειρουργική αναισθησία και βαθιά αναπνευστική καταστολή.
Slovenian: Analgetični učinki fentanila so povezani z nivojem učinkovine v krvi; pri bolnikih, ki še niso prejemali opioidov, znašajo minimalne učinkovite analgetične koncentracije fentanila v serumu 0,3-1,2 ng/ml, koncentracije v krvi 10-20 ng/ml pa imajo za posledico kirurško anastezijo in globoko depresijo dihanja.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι ο αριθµός των ασθενών µε επιτυχή τιτλοποίηση σε αποτελεσµατική δόση είναι πολύ κοντά σε αυτήν που παρατηρήθηκε για το Actiq και το Effentora και έκρινε ότι καθώς το 97% των ασθενών που είχαν επιτυχή τιτλοποίηση σε αποτελεσµατική δόση µπορούσαν να ολοκληρώσουν την τυχαιοποιηµένη φάση της µελέτης, δεν υφίσταται συνεπώς κανένα ειδικό ζήτηµα σχετικά µε την ασφάλεια.
Slovenian: CHMP je menil, da je število bolnikov z uspešno titracijo učinkovitega odmerka podobno številu zabeleženem tako pri zdravilu Actiq kot tudi zdravilu Effentora ter ocenil, da je pri 97 % bolnikov titracija učinkovitega odmerka bila uspešna in da so ti bolniki uspešno zaključili randomizirano fazo študije, brez zaznav kakršnih koli varnostnih težav.
Greek: Το γεγονός αυτό υποστηρίζεται από τις γνωστές ιδιότητες της φαιντανύλης, τα υποβληθέντα κλινικά δεδοµένα, την αναθεωρηµένη έκδοση της ΠΧΠ στην οποία περιλαµβάνεται διατύπωση για την αυστηρά εξατοµικευµένη τιτλοποίηση της δόσης και το προτεινόµενο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Slovenian: To potrjuje že znana dejstva o lastnostih fentanila, predložene klinične podatke, pregledano in spremenjeno različico povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki priporoča strogo individualizirano titracijo odmerkov ter predlagan načrt za obvladovanje tveganja.
Greek: Πρέπει να συνίσταται στους ασθενείς να µην οδηγούν ή να χειρίζονται µηχανήµατα, εάν νοιώθουν ζαλάδα, υπνηλία ή παρουσιάσουν θολή όραση ή διπλωπία κατά τη λήψη του Rapinyl.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da ne vozijo in upravljajo s stroji, če se jim ob jemanju Rapinyla začne vrteti, če postanejo zaspani ali če vidijo motno ali dvojno.
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον ιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Slovenian: • Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: (µήνας/έτος)
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: (mesec/leto)
Greek: Ως εκ τούτου, ο αιτών πιστεύει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Rapinyl είναι θετική και ότι το αποτέλεσµα οιωνδήποτε περαιτέρω κλινικών δοκιµών για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα του Rapinyl είναι προβλεπόµενο και, κατά συνέπεια, περιττό.
Slovenian: Predlagatelj je prepričan, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Rapinyl pozitivno ter da so rezultati nadaljnjih kliničnih študij o varnosti in učinkovitosti zdravila Rapinyl predvidljivi in posledično nepotrebni.
Greek: Η φαιντανύλη µεταβολίζεται κυρίως µέσω του CYP3A4 σε έναν αριθµό φαρµακολογικά ανενεργούς µεταβολίτες, συµπεριλαµβανοµένης της νορφαιντανύλης.
Slovenian: Fentanil se metabolizira primarno s CYP3A4 v številne farmakološko neaktivne metabolite, med njimi v norfentanil.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP ζήτησε πρόσθετα δεδοµένα προς στήριξη της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας του Rapinyl (ανεξάρτητα από το Actiq) στη θεραπεία του παροξυσµικού πόνου και κατάρτισε έναν κατάλογο εκκρεµούντων ζητηµάτων.
Slovenian: V sklepu je tako CHMP zahteval dodatne podatke za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Rapinyl (neodvisno od zdravila Actiq) pri zdravljenju prebijajoče bolečine pri raku ter sprejel seznam odprtih vprašanj.
Greek: Εάν αισθάνεστε ζάλη, υπνηλία ή η όρασή σας είναι θολή όταν λαµβάνετε το Rapinyl, µην οδηγείτε και µη χειρίζεστε µηχανήµατα.
Slovenian: Če med jemanjem Rapinyla čutite vrtoglavico, zaspanost ali imate moten vid, ne vozite in ne upravljajte s stroji.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι τα εξής: µαννιτόλη (E421), µικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος κροσκαρµελόζη και στεατικό µαγνήσιο.
Slovenian: Pomožne snovi so manitol (E421), silicirana mikrokristalna celuloza, premrežen natrijev karmelozat in magnezijev stearat.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ενδέχεται να χρειαστεί διασωλήνωση τραχείας, υποβοηθούµενος αερισµός και χορήγηση ανταγωνιστών των οπιοειδών, καθώς επίσης και µυοχαλαρωτικών.
Slovenian: V tem primeru bo morda potrebna endotrahealna intubacija, asistirana ventilacija in dajanje antagonistov opioidov in mišičnih relaksantov.
Greek: Τιτλοποίηση δόσης:
Slovenian: Titracija odmerka:
Greek: • Στις πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες): υπερβολική εφίδρωση
Slovenian: • Zelo pogosti neželeni učinki (prizadenejo več kot 1 bolnika na 10): pretirano potenje
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP έκρινε ότι δεν παρουσιάστηκαν νέα δεδοµένα από τον αιτούντα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας και διαφώνησε µε την άποψη του αιτούντος ότι δεν απαιτούνται περαιτέρω κλινικά δεδοµένα σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια, επισηµαίνοντας δε ότι η τεκµηρίωση βασίζεται εξ ολοκλήρου σε µια στρατηγική ενσωµάτωσης δεδοµένων που στηρίζεται στην υπόθεση ότι η βιοδιαθεσιµότητα που επιτυγχάνεται µε το Rapinyl είναι δύο φορές µεγαλύτερη από την αντίστοιχη που επιτυγχάνεται µε το Actiq στην ίδια µοριακή δόση.
Slovenian: V sklepu je CHMP opomnil, da predlagatelj med postopkom ni predložil nobenih novih podatkov, vendar se ni strinjal s predlagateljem, da dodatni podatki o klinični učinkovitosti in varnosti niso potrebni, saj zagovor v celoti temelji na premostitveni strategiji, ki predvideva, da je biološka razpoložljivost zdravila Rapinyl dvakrat večja kot biološka razpoložljivost pridobljena z zdravilom Actiq, pri enakem molarnem odmerku.
Greek: Επαναπροσαρµογή δόσης:
Slovenian: Ponovna prilagoditev odmerka:
Greek: Ο αιτών έκρινε ότι το Rapinyl µπορεί να τιτλοποιηθεί επιτυχώς και να χορηγηθεί επανειληµµένως µε αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια για τη θεραπεία ασθενών µε πολλαπλά επεισόδια παροξυσµικού πόνου.
Slovenian: Predlagatelj meni, da se zdravilo Rapinyl lahko uspešno titrira in se lahko ponavljajoče uporablja za učinkovito in varno zdravljenje bolnikov z večkratnimi epizodami prebijajoče bolečine.
Greek: Στις συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 100) συµπεριλαµβάνονται τα εξής:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (prizadenejo 1 do 10 bolnikov na 100) so:
Greek: Ένας ασθενής αυτοκτόνησε αλλά, αν και είναι γνωστό ότι οι αυτοκτονικές σκέψεις είναι πολύ πιο διαδεδοµένες στους καρκινοπαθείς σε σχέση µε το γενικό πληθυσµό, ούτε η αυτοκτονία ούτε ο αυτοκτονικός ιδεασµός έχουν αναφερθεί ως ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε το Actiq και το Fentora/Effentora και, δεδοµένων των παρόµοιων φαρµακοκινητικών εικόνων του Rapinyl και του Actiq, ο αιτών εκτιµά ότι πρόκειται για µεµονωµένο περιστατικό και άρα συµφωνεί µε το συµπέρασµα του ερευνητή ότι δεν έχει σχέση µε το φάρµακο.
Slovenian: En bolnik je storil samomor in čeprav je mišljenje o samomoru pogostejše pri bolnikih z rakavimi obolenji kot v splošni populaciji, se o samomoru niti o samomorilskih namenih ni poročalo kot o neželenih učinkih, povezanih z zdravilom Actiq ali zdravilom Effentora, na osnovi podobnega farmakokinetičnega profila zdravila Rapinyl in zdravila Actiq, pa je predlagatelj prepričan, da je to bil osamljen primer, v skladu z oceno preiskovalca, da primer ni povezan s sodelovanjem v študiji.
Greek: Εάν είναι δυνατό, να δίνετε το τυχόν αχρησιµοποίητο προϊόν στο φαρµακοποιό σας, προκειµένου να το απορρίπτει µε ασφάλεια.
Slovenian: Če je mogoče, neuporabljeno zdravilo vrnite v lekarno, da se ga varno odstrani.
Greek: Για τους ασθενείς που δε χρειάζονται πλέον θεραπεία µε οπιοειδή, η δόση του Rapinyl πρέπει να ληφθεί υπόψη πριν πραγµατοποιηθεί σταδιακή καθοδική τιτλοποίηση των οπιοειδών, προκειµένου να ελαχιστοποιηθούν τα πιθανά συµπτώµατα λόγωδιακοπής λήψης του φαρµάκου.
Slovenian: Za bolnike, ki terapije z opioidi ne potrebujejo več, je pri postopnem titriranju opioidov v smeri zmanjševanja odmerka upoštevati odmerek Rapinyla, da bi se kolikor mogoče zmanjšalo možne učinke odvajanja.
Greek: Η τιτλοποίηση δόσης πρέπει να πραγµατοποιείται µε εξαιρετική προσοχή και οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά για συµπτώµατα τοξικότητας στη φαιντανύλη (βλ. ενότητα 4,4).
Slovenian: Titracije odmerka se je treba lotiti posebno pazljivo in bolnike skrbno opazovati, glede znakov toksičnosti fentanila ( glejte poglavje 4.4).
Greek: Η φαιντανύλη είναι ένα γνωστό, ευρείας χρήσης συνθετικό ισχυρό αναλγητικό οπιοειδές βραχείας διάρκειας δράσης που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενών µε έντονο πόνο.
Slovenian: Fentanil je dobro poznan in zelo uporabljan sintetičen, kratko delujoči, močan opioidni analgetik za uporabo pri zdravljenju bolnikov s hudimi bolečinami.
Greek: Εάν δεν ανακουφίζεται επαρκώς ο πόνος σας µε ένα δισκίο, ο ιατρός σας ενδέχεται να σας ζητήσει να λάβετε δύο δισκία για την αντιµετώπιση ενός επεισοδίου παροξυσµικού πόνου.
Slovenian: V kolikor vam ena sama tableta ne bo olajšala bolečin, bo vaš zdravnik morebiti zahteval, da vzamete za zdravljenje med epizodo prebijajoče bolečine dve tableti.
Greek: Επιπλέον, υπάρχει επαρκής εµπειρία στη θεραπεία παροξυσµικού πόνου σε χρόνιους καρκινοπαθείς οι οποίοι λαµβάνουν ήδη σταθερή δόση ισχυρών οπιοειδών για την προϋπάρχουσα αναλγησία.
Slovenian: Poleg tega obstajajo tudi zadostne izkušnje pri zdravljenju prebijajoče bolečine pri bolnikih s kroničnim rakavim obolenjem, ki že prejemajo trajne osnovne analgetike z močnimi opioidi.
Greek: Ενώ γενικά τα οπιοειδή αυξάνουν τον τόνο του λείου µυός της ουροφόρου οδού, το άµεσο αποτέλεσµα τείνει να µεταβάλλεται: σε ορισµένες περιπτώσεις προκαλεί επιτακτική ακράτεια, ενώ σε άλλες δυσκολία στην ούρηση.
Slovenian: Čeprav opioidi na splošno povečujejo tonus v gladkem mišičju urinarnega trakta, je neto učinek spremenljiv, v nekaterih primerih pride do urinarne urgence, pri drugih do težav pri mokrenju.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι ο αιτών πρέπει να υποβάλει ανάλυση µε το 30% και 50% των αποκρινόµενων σε 10 και 15 λεπτά προκειµένου να αξιολογηθεί καλύτερα η κλινική εικόνα χρόνου/επίδρασης.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini meni, da mora predlagatelj predložiti analizo 30 % in 50 % odzivnostne stopnje pri 10 in 15 minutah, kar bo omogočilo boljše vrednotenje profila klinično relevantnega časovnega učinkovanja.
Greek: Ο αιτών απαντώντας στον κατάλογο εκκρεµούντων ζητηµάτων υπέβαλε τις ενδιάµεσες αναλύσεις δύο εν εξελίξει κλινικών µελετών ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας φάσης ΙΙΙ (EN3267-005 και EN3267-007) που διενεργήθηκαν στις ΗΠΑ από την Endo.
Slovenian: Predlagatelj je uspel zagotoviti kot odgovor na seznam odprtih vprašanj vmesno analizo iz dveh potekajočih kliničnih študij o varnosti in učinkovitosti faze III (EN3267-005 in EN3267-007), ki ju je v Združenih državah Amerike izvedla družba Endo.
Greek: Ο αιτών περιέγραψε επίσης το προτεινόµενο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, τις τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος και τα εκπαιδευτικά προγράµµατα που απευθύνονται σε επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας, σε ασθενείς και στα άτοµα που τους φροντίζουν, τα οποία προγράµµατα θα εφαρµοστούν παράλληλα µε την κυκλοφορία του προϊόντος.
Slovenian: Predlagatelj je opisal tudi predlagan načrt obvladovanja tveganja, spremembe informacij o zdravilu ter izobraževalni program namenjenem zdravstvenemu osebju, bolnikom in skrbnikom pri uvrstitvi zdravila na trg.
Greek: Εξαιτίας των πιθανών σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών που ενδέχεται να παρουσιαστούν κατά τη λήψη οπιοειδούς θεραπείας, όπως το Rapinyl, οι ασθενείς και αυτοί που τους φροντίζουν πρέπει να κατανοήσουν πλήρως τη σπουδαιότητα της σωστής λήψης του Rapinyl, καθώς επίσης και τι πρέπει να κάνουν στην περίπτωση που παρουσιαστούν συµπτώµατα υπερδοσολογίας.
Slovenian: Ker lahko med zdravljenjem z opioidi kot je Rapinyl, pride do potencialno resnih neželenih učinkov, se morajo bolniki in njihovi skrbniki v polni meri zavedati, kako pomembno je, da se Rapinyl jemlje pravilno, in kateri ukrepi so potrebni v primeru, da pride do znakov prevelikega odmerjanja.
Greek: Το Rapinyl πρέπει να χορηγείται µε εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς που ενδέχεται να είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι σε ενδοκρανιακά συµπτώµατα υπερκαπνίας, όπως αυτά που αποτελούν ενδείξεις αυξηµένης ενδοκρανιακής πίεσης, µειωµένης συνείδησης, κώµατος ή εγκεφαλικών όγκων.
Slovenian: Samo s posebno skrbjo se sme Rapinyl dajati bolnikom, ki so posebno občutljivi za intrakranialne vplive hiperkapnije, kot so recimo bolniki z zvišanim intrakranialnim tlakom, zmanjšanjem zavesti, komo ali možganskimi tumorji.
Greek: Το εύρος περιεκτικότητας των δόσεων επιτρέπει εξατοµικευµένη ανοδική τιτλοποίηση της δόσης, από τη συνιστώµενη δόση έναρξης έως τη δόση που προσφέρει αναλγησία µε αποδεκτές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Slovenian: Širok izbor jakosti odmerkov omogoča individualizirano naraščajočo titracijo od priporočenega začetnega odmerka do odmerka, ki zagotavlja analgezijo s sprejemljivimi neželenimi učinki.
Greek: Οφθαλµικές διαταραχές Συχνές: Διαταραχές όρασης
Slovenian: Očesne bolezni Pogosti: nenormalni vid
Greek: Εάν κάποια από τις ανεπιθύµητες ενέργειες γίνει πολύ σοβαρή ή εάν παρουσιάσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναγράφεται στο παρόν φυλλάδιο, ενηµερώστε τον ιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učiniek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Greek: Για τους ασθενείς που έχουν υποστεί κρανιακούς τραυµατισµούς, η κλινική πορεία ενδέχεται να σκιασθεί µε τη χρήση οπιοειδών.
Slovenian: Pri bolnikih s poškodbami glave lahko uporaba opioidov zabriše klinični razvoj.
Greek: Το Rapinyl ενδέχεται να εξασθενήσει την πνευµατική και/ή την σωµατική σας ικανότητα να πραγµατοποιείτε πιθανώς επικίνδυνες εργασίες, όπως η οδήγηση και ο χειρισµός µηχανηµάτων.
Slovenian: Fentanil lahko zmanjša umsko in telesno sposobnost za opravljanje nalog, ki so lahko nevarne, kot sta vožnja in upravljanje s stroji.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP έκρινε ότι ο αιτών απάντησε ικανοποιητικά στα ερωτήµατα.
Slovenian: CHMP je menil, da je predlagatelj zadovoljivo odgovoril na vsa zastavljena vprašanja.
Greek: Ενηµερώστε τον ιατρό ή φαρµακοποιό σας εάν λαµβάνετε ή έχετε πρόσφατα λάβει κάποιο άλλο φάρµακο (εκτός από το σύνηθες οπιοειδές παυσίπονο ), συµπεριλαµβανοµένων των µη συνταγογραφούµενων φαρµάκων.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali druga zdravila (poleg vaših običajnih zdravil za lajšanje bolečine), vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά µε τη χρήση του παρόντος προϊόντος, ρωτήστε τον ιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Greek: Η CHMP αντιλαµβάνεται ότι δεν υπάρχουν λόγοι για τους οποίους η τιτλοποίηση µεµονωµένων δόσεων δεν θα έχει αποτέλεσµα για την πλειοψηφία των ασθενών, αλλά επισηµαίνει εντούτοις ότι η υψηλότερη δόση δεν έχει µελετηθεί και εκτιµά ότι το µέγεθος της µελέτης (n=8) είναι πολύ µικρό για να εξαχθεί οιοδήποτε αξιόπιστο συµπέρασµα λόγω του περιορισµένου αριθµού παρατηρήσεων και της απουσίας στατιστικής ανάλυσης για τα διαθέσιµα δεδοµένα.
Slovenian: CHMP je sicer menil, da ne obstajajo nobeni razlogi za dvom, da individualizirana titracija odmerkov ne bi delovala za večino bolnikov, kljub temu pa je opozoril, da največji odmerek ni bil preučen ter da je bilo sodelujočih v raziskavi premalo (n=8), tako da zaradi omejenega števila ugotovitev in odsotnosti statistične analize razpoložljivih podatkov ni bilo možen noben zanesljiv sklep.
Greek: Ελλείψει δεδοµένων, ο αιτών παρείχε δεδοµένα για την κατάδειξη του άµεσου συσχετισµού µεταξύ της ανάλυσης του 33% των αποκρινόµενων και της διαφοράς έντασης του πόνου και χρησιµοποίησε τα διαθέσιµα δεδοµένα για τον πόνο και τις τιµές διαφοράς έντασης του πόνου για να εκτιµήσει τα ποσοστά απόκρισης στην ενεργή θεραπεία και στη θεραπεία µε εικονικό φάρµακο σε µικρότερα χρονικά σηµεία.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja teh podatkov je naročnik ponudil podatke, ki prikazujejo neposredno korelacijo med analizo 33 % odzivnih in Razliko v jakosti bolečine ter uporabil trenutno razpoložljive podatke o bolečini in vrednosti razlik v jakosti bolečine, za ocenitev količnika med aktivnim in placebo zdravljenjem v zgodnejših časovnih točkah.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε λεπτοµερείς εκθέσεις για όλους τους θανάτους που του κοινοποιήθηκαν και εξέτασε τις ανεπιθύµητες ενέργειες που κατέληξαν σε θάνατο ασθενούς για να συµπεράνει ότι οι εν λόγω θάνατοι δεν θεωρήθηκαν από τους ερευνητές της µελέτης ότι είχαν σχέση µε το υπό µελέτη φάρµακο.
Slovenian: Predlagatelj je predložil poročila za vse primere smrti o katerih je bil obveščen, ter pregledal neželene dogodke s posledično smrtjo in sklenil, da so preiskovalci ugotovili, da ti primeri smrti niso bili povezani s sodelovanjem v študiji.
Greek: Υποβλήθηκαν επίσης ενδιάµεσα δεδοµένα ασφάλειας από την EN3267-005 και την EN3267007 που αντλήθηκαν τον Ιανουάριο του 2008 από τη βάση δεδοµένων για την ασφάλεια και αφορούσαν αποκλειστικά σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Slovenian: Predloženi so bili tudi varnostni podatki iz študij EN3267-005 in EN3267-007 na osnovi vmesnega prereza zbirke varnostnih podatkov v januarju 2008, sestavljeni le iz resnih neželenih učinkov (SAEs).
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα φαρµακοκινητικά δεδοµένα σε υγιείς εθελοντές έναντι ασθενών ήταν περιορισµένα, αν και συµφώνησε ότι τα διαθέσιµα δεδοµένα δεν παραπέµπουν σε ανησυχητικές διαφορές.
Slovenian: CHMP meni, da so predloženi farmakokinetični podatki primerjave med zdravimi prostovoljci in bolniki, omejeni, se pa kljub temu strinja, da razpoložljivi podatki ne kažejo alarmantnih razlik.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΛΑΒΕΤΕ ΤΟ RAPINYL
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO RAPINYL
Greek: • Ορισµένοι τύποι αντιµυκητιασικών φαρµάκων που περιέχουν, π.χ. κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη (χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία των µυκητιασικών λοιµώξεων).
Slovenian: • določene vrste zdravil proti glivicam, ki vsebujejo npr. ketokonazol ali itrakonazol (z namenom zdraviti glivične okužbe)
Greek: Η αρχική δόση του Rapinyl πρέπει να είναι 100 µg, µε ανοδική τιτλοποίηση, εάν κρίνεται αναγκαίο, από το εύρος των διαθέσιµων περιεκτικοτήτων.
Slovenian: Začetni odmerek Rapinyla je 100 mikrogramov, nato odmerek povečujete, kolikor je potrebno, s pomočjo razpoložljivih odmerkov različnih jakosti.
Greek: Η χρήση του Rapinyl σε ασθενείς µε ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια ενδέχεται να αύξησει την βιοσιαθεσιµότητα της φαιντανύλης και να µείωσει τη συστηµατική κάθαρση, που θα µπορούσε να οδηγήσει σε συσσώρευση και αυξηµένα, παρατεταµένα συµπτώµατα οπιοειδών.
Slovenian: Uporaba Rapinyla pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro lahko poveča biološko razpoložljivost fentanila in zmanjša sistemski očistek, kar lahko privede do kopičenja ter močnejših in zakasnjenih opioidnih učinkov.
Greek: Ο αιτών κατέληξε ότι το Rapinyl είναι ασφαλές και καλώς ανεκτό σε ασθενείς και ότι η εικόνα ασφάλειας για τη συγκεκριµένη ένδειξη είναι κατάλληλο.
Slovenian: Predlagatelj tako meni, da je zdravilo Rapinyl varno in da ga bolniki dobro prenašajo, ter da je varnostni profil zdravila Rapinyl za to indikacijo ustrezen.
Greek: Τα οπιοειδή αυξάνουν τον τόνο και µειώνουν τις προωθητικές συστολές του λείου µυός της γαστρεντερικής οδού, µε αποτέλεσµα τον παρατεταµένο χρόνο γαστρεντερικής µεταφοράς, η οποία ενδέχεται να είναι υπεύθυνη για τη δυσκοιλιότητα που προκαλείται από τη φαιντανύλη.
Slovenian: Opioidi povečujejo tonus in zmanjšujejo propulzivna krčenja gladkega mišičja v gastrointestinalnem traktu s posledico, da se gastrointestinalni čas prehoda podaljša, kar je lahko vzrok za zaprtost zaradi fentanila.
Greek: • ενώ περιµένετε τον ιατρό, κρατήστε τον ασθενή ξύπνιο, µιλώντας ή κουνώντας τον/την ανά τακτά χρονικά διαστήµατα
Slovenian: • med čakanjem na zdravnika je treba bolnika ohranjati pri zavesti, z njim govoriti ali ga sem in tja stresti
Greek: Ο αιτών έκρινε ότι ο ρυθµός και το εύρος απορρόφησης του Rapinyl είναι παρόµοια µε τα αντίστοιχα του Actiq και ότι η οµοιότητα στις φαρµακοκινητικές εικόνες τεκµηριώνεται κατά τη διάρκεια των 30 πρώτων λεπτών της φάσης ταχείας απορρόφησης.
Slovenian: Predlagatelj je menil, da sta razmerje in obseg absorpcije pri zdravilih Rapinyl in Actiq podobna, ter da je podobnost v farmakokinetičnih profilih v fazi prvih 30 minut hitre absorpcije utemeljena.
Greek: Ο αιτών επιβεβαίωσε ότι τα δισκία που χρησιµοποιήθηκαν στις µελέτες φάσης III, EN3267-005 και EN3267-007, που διενήργησε η Endo είναι ποιοτικά και ποσοτικά παρόµοια µε τα δισκία που βρίσκονται επί του παρόντος υπό εξέταση στην Ευρώπη και ότι η διαδικασία παρασκευής είναι η ίδια και πραγµατοποιείται µε τη χρήση κιτρικής φαιντανύλης από τον ίδιο προµηθευτή, µε τις ίδιες προδιαγραφές.
Slovenian: Predlagatelj je potrdil, da so tablete, uporabljene v fazi III študij Endo, EN3267-005 in EN3267-007, kvalitativno in količinsko istovetne tabletam, ki se trenutno nahajajo v postopku vrednotenja v Evropi ter da se v proizvodnem procesu uporablja enak fentanil citrat od istega proizvajalca, z enakimi specifikacijami.
Greek: • ηπατική ή νεφρική νόσο, καθώς ενδέχεται ο ιατρός σας να χρειαστεί να προσαρµόσει µε µεγαλύτερη προσοχή τη δόση σας
Slovenian: • bolezen jeter ali ledvic, zaradi česar bo moral zdravnik biti bolj previden pri odmerjanju zdravila
Greek: Η µακροπρόθεσµη θεραπεία µε οπιοειδή συνήθως προκαλεί την ανάπτυξη ανοχής στις δευτερεύοντες ανεπιθύµητες ενέργειες.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje z opioidi ima značilno posledico, in sicer razvoj tolerance na njihove sekundarne učinke.
Greek: Αν και µη τεκµηριωµένα, τα αποτελέσµατα που προέκυψαν από τις παρεκβολές είναι ευνοϊκά σε σύγκριση µε αυτά του Effentora και του Actiq.
Slovenian: Sicer ne potrjeni rezultati pridobljeni iz ekstrapolacije so, v primerjavi z zdraviloma Effentora in Actiq, ugodni.
Greek: • αργό καρδιακό ρυθµό ή χαµηλή αρτηριακή πίεση
Slovenian: • počasen srčni utrip ali nizek krvni tlak