FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Oxyglobin contém hemoglobina glutamer-200 bovina (numa concentração de 130 mg/ml), a qual pertence a uma classe de medicamentos com uma acção de transporte de oxigénio.
Lithuanian: Oxyglobin - tai veterinarinis preparatas, kurio veiklioji medžiaga yra deguonį pernešančių preparatų klasei priklausantis galvijų hemoglobinas glutameras-200 (130 mg/ml).
Portuguese: Por que foi aprovado o Oxyglobin?
Lithuanian: Kodėl Oxyglobin buvo patvirtintas?
Portuguese: O Oxyglobin não precisa de corresponder ao grupo sanguíneo do cão.
Lithuanian: Preparato nereikia pritaikyti prie šuns kraujo.
Portuguese: O que é o Oxyglobin?
Lithuanian: Kas yra Oxyglobin?
Portuguese: No estudo principal em cães, 95% dos animais tratados com Oxyglobin não necessitaram de outro tipo de tratamento de transporte de oxigénio após 24 horas, em comparação com 32% de cães que não receberam qualquer tratamento.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo rezultatai parodė, kad 95 proc. preparatu Oxyglobin gydytų šunų po 24 val.
Portuguese: Para que é utilizado o Oxyglobin?
Lithuanian: Kam vartojamas Oxyglobin?
Portuguese: O Oxyglobin é utilizado para aumentar o conteúdo de oxigénio no sangue de cães com anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos no sangue).
Lithuanian: Oxyglobin skiriamas mažakraujyste (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis) sergančių šunų deguonies kiekiui kraujyje padidinti.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Oxyglobin?
Lithuanian: Kokia su Oxyglobin vartojimu siejama rizika?
Portuguese: Como funciona o Oxyglobin?
Lithuanian: Kaip veikia Oxyglobin?
Portuguese: O estudo comparou os efeitos do Oxyglobin com a ausência de tratamento.
Lithuanian: Oxyglobin poveikis buvo lyginamas su ligos eiga šuns negydant.
Portuguese: Como foi estudado o Oxyglobin?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Oxyglobin?
Portuguese: O Oxyglobin é uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Lithuanian: Oxyglobin yra infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Portuguese: Incluem descoloração da pele, das membranas mucosas (o revestimento das cavidades corporais) e da esclerótica (a parte branca do olho), fezes escuras e urina descolorada ou turva (opaca).
Lithuanian: Galimi šalutiniai reiškiniai: odos, gleivinės, odenos spalvos pakitimas, išmatų patamsėjimas, drumzlinas ar pakitusios spalvos šlapimas.
Portuguese: Foi mais longo o espaço de tempo decorrido até até que existisse necessidade de tratamento adicional em cães tratados com Oxyglobin.
Lithuanian: Preparatu Oxyglobin gydytiems šunims ilgiau nereikėjo papildomo gydymo.
Portuguese: [A redação abaixo deve substituir a redação anterior]
Lithuanian: [Tolesnis tekstas turi pakeisti ankstesnį tekstą]
Portuguese: Nota: Estas alterações serão incorporadas no Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo válidos que constituem as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
Lithuanian: Pastaba: šiuos pakeitimus reikia įtraukti į galiojančią preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį, sudarytus atliekant koordinavimo grupės procedūrą.
Portuguese: A dose diária média no estudo principal foi de 20 mg/10 mg de cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona.
Lithuanian: Vidutinė paros dozė atliekant pagrindinį tyrimą buvo 20 mg / 10 mg oksikodono hidrochlorido / naloksono hidrochlorido.
Portuguese: Alguns doentes podem beneficiar de doses diárias mais elevadas até um máximo de 60 mg/30 mg de oxicodona.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali būti naudinga didesnė paros dozė, neviršijanti 60 mg / 30 mg oksikodono.
Portuguese: Recomenda-se a titulação numa base semanal caso sejam necessárias doses mais elevadas.
Lithuanian: Jei reikia didesnių dozių, rekomenduojamas kas savaitinis titravimas.
Portuguese: Anexo III Alterações ao Resumo das Características do Medicamento
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos pakeitimai
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Lithuanian: PREPARATO CHARACTERISTIKŲ SANTRAUKA
Portuguese: Com base nas questões levantadas pelos Países Baixos, os pontos a serem tidos em conta pelo CHMP foram:
Lithuanian: Remdamasis Nyderlandų iškeltais klausimais, CHMP turėjo apsvarstyti šiuos aspektus:
Portuguese: 2 Walters AS et al. The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Lithuanian: The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Portuguese: Por conseguinte, o requerente deve fornecer justificativa adicional dos diferentes critérios de aprovação com base num único ensaio fundamental.
Lithuanian: Todėl be skirtingų, vienu pagrindiniu tyrimu pagrįstų patvirtinimo kriterijų pareiškėjas turėtų pateikti papildomus įrodymus.
Portuguese: Considerando os riscos, os dados clínicos disponíveis obtidos num único ensaio fundamental de curta duração são considerados insuficientes.
Lithuanian: Atsižvelgiant į riziką, pateikti vienintelio trumpalaikio pagrindinio tyrimo klinikiniai duomenys laikomi nepakankamais.
Portuguese: A pontuação média da SPII no final do estudo de extensão aberto foi de 9,72 e corresponde a uma gravidade ligeira dos sintomas.
Lithuanian: Vidutinis INKS įvertis atvirojo papildomo tyrimo pabaigoje buvo 9,72 ir pagal sunkumą atitinka lengvus simptomus.
Portuguese: Faltam evidências confirmatórias relativamente à manutenção da eficácia e segurança a longo prazo, as quais não foram fornecidas pela fase do estudo de extensão sem ocultação, devido às limitações metodológicas.
Lithuanian: Trūksta vaistų veiksmingumo ir ilgalaikio saugumo palaikymą patvirtinančių duomenų, kurie per atvirąją papildomą tyrimo fazę nepateikti dėl jo metodologinių apribojimų.
Portuguese: 97 % dos doentes que concluíram o estudo controlado em dupla ocultação entraram na fase de extensão.
Lithuanian: 97 % dvigubai koduotą kontroliuojamą tyrimą baigusių pacientų įtraukti į papildomą tyrimo fazę.
Portuguese: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg comprimidos de libertação prolongada e Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados (OXN LP) são medicamentos de associação fixa de cloridrato de oxicodona e cloridrato de naloxona.
Lithuanian: Oxynal 10 mg/5 mg bei 20 mg/10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg bei 40 mg/20 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir susiję pavadinimai (OXN PR) yra fiksuoto oksikodono hidrochlorido ir naloksono hidrochlorido derinio preparatai.
Portuguese: Contudo, o protocolo não estipulou o desmame da dose e, na maioria destes participantes, não se efetuou qualquer desmame.
Lithuanian: Tačiau protokole dozės mažinimo galimybė nenustatyta, taigi daugumai šių tiriamųjų dozė nebuvo mažinama.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado com alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimo sąlygas įtraukiant pakeitimus į atitinkamus preparato charakteristikų santraukos skyrius
Portuguese: Além disso, para aumentar adicionalmente a segurança e o uso adequado do OXN LP na indicação da SPII, a dose diária máxima foi limitada a 60 mg/dia.
Lithuanian: Be to, siekiant toliau didinti OXN PR saugumą ir užtikrinti tinkamą vartojimą pagal INKS indikaciją, didžiausia paros dozė apribota iki 60 mg per dieną.
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento de consulta nos termos do n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento n.º 1234/2008,
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnio 2 dalį;
Portuguese: Além disso, foram propostas instruções claras para a secção 4.2 do RCM para reavaliação regular a cada três meses dos benefícios e riscos em doentes individuais com SPI e para consideração de um regime de alta por desmame gradual, antes de o tratamento ser continuado por um período superior a um ano.
Lithuanian: Be to, pasiūlyta į preparatų charakteristikų santraukos 4.2 skyrių įtraukti aiškius nurodymus reguliariai kas tris mėnesius pakartotinai įvertinti OXN PR naudą ir riziką atskiriems INKS sergantiems pacientams ir, prieš tęsiant gydymą ilgiau nei metus, apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą palaipsniui mažinant dozę.
Portuguese: Além disso, o CHMP destacou a necessidade médica não satisfeita no tratamento da SPI grave a muito grave.
Lithuanian: Be to, CHMP atkreipė dėmesį, kad medicininis sunkaus ir labai sunkaus NKS gydymo poreikis dar nėra patenkintas.
Portuguese: O OXN LP está atualmente indicado na «dor grave, que pode ser adequadamente controlada apenas com analgésicos opioides».
Lithuanian: Šiuo metu OXN PR skiriamas „esant stipriam skausmui, kurį galima tinkamai nuslopinti tik opioidiniais analgetikais".
Portuguese: Não foram fornecidas evidências científicas convincentes do ponto de vista da saúde pública de que o benefício da associação de dose fixa de oxicodona/naloxona no tratamento de síndrome das pernas inquietas idiopática (SPII) é superior aos efeitos adversos previstos, associados ao uso de opioides fortes em doses equipotentes a doses até 90 mg de morfina oral: dependência, abstinência, aumento, uso incorreto e abuso.
Lithuanian: Nepateikta įtikinamų visuomenės sveikatos atžvilgiu svarbių mokslinių įrodymų, kad fiksuoto oksikodono ir naloksono dozių derinio nauda gydant idiopatinį neramių kojų sindromą yra didesnė už numatomus nepageidaujamus poveikius, susijusius su stiprių opioidų dozių, ekvipotentiškų iki 90 mg geriamojo morfino, vartojimu: priklausomybę, abstinencijos sindromą, simptomų paūmėjimą, netinkamą vartojimą ir piktnaudžiavimą.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Oxynal e Targin e nomes associados (ver Anexo I) Antecedentes
Lithuanian: Bendra Oxynal, Targin ir susijusių pavadinimų (žr.
Portuguese: Com base na experiência clínica e nas orientações clínicas, o potencial abuso e uso incorreto de analgésicos opioides na terapêutica da dor controlada é considerado baixo.
Lithuanian: Remiantis klinikine patirtimi ir klinikinėmis rekomendacijomis, galimas piktnaudžiavimas opioidiniais analgetikais ir netinkamas jų vartojimas taikant kontroliuojamą skausmo gydymą laikomas retu.
Portuguese: A revisão da «dependência de opioides» revelou que, durante a fase de extensão, foram obtidas duas notificações de sintomas de abstinência, enquanto parte dos procedimentos padrão de notificação de acontecimentos adversos.
Lithuanian: Atlikus „priklausomybės nuo opioidų" peržiūrą, paaiškėjo, kad per papildomą tyrimo fazę, taikant standartines pranešimo apie nepageidaujamus reiškinius procedūras, gauti du pranešimai apie abstinencijos simptomus.
Portuguese: O perfil de segurança foi igualmente considerado como estando em consonância com a experiência do OXN LP utilizado para o tratamento da dor, com os acontecimentos adversos também notificados com mais frequência no início da terapêutica.
Lithuanian: Taip pat laikyta, kad saugumo charakteristikos atitiko patirtį, kaip OXN PR yra vartojamas skausmui slopinti, kai apie nepageidaujamus reiškinius taip pat dažniau pranešama gydymo pradžioje.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP aprovou que o uso do OXN LP como uma formulação de libertação prolongada de oxicodona e naloxona reduz o risco de abuso ou uso incorreto.
Lithuanian: Todėl CHMP patvirtino, kad, vartojant OXN PR kaip pailginto atpalaidavimo oksikodono ir naloksono formulę, mažėja piktnaudžiavimo ar netinkamo vartojimo rizika.
Portuguese: O CHMP constatou que existem evidências na literatura de que o sistema opioide endógeno está envolvido na patogénese da SPI a nível espinal e supraespinal e, por conseguinte, existe uma fundamentação plausível para justificar o uso de opioides no tratamento da SPI 1,2.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, jog literatūroje yra įrodymų, kad endogeninė opioidų sistema susijusi su NKS patogeneze spinaliniu ir supraspinaliniu lygmenimis, taigi yra patikimas pagrindas vartoti opioidus NKS gydyti1,2.
Portuguese: Os resultados do estudo clínico fundamental de fase III são considerados sólidos e consistentes relativamente aos parâmetros de eficácia primários e secundários (que abordam a gravidade e o impacto da doença e qualidade de vida), bem como relativamente às taxas de respondedores e diversas análises de subgrupos.
Lithuanian: Pagrindinio III fazės klinikinio tyrimo rezultatai, atsižvelgiant į pagrindinį ir antraeilį veiksmingumo parametrus (susijusius su ligos sunkumu bei poveikiu ir gyvenimo kokybe) ir į pacientų, kuriems gydymas padėjo, skaičių, taip pat į įvairių pogrupių analizių rezultatus, laikomi patikimais ir nuosekliais.
Portuguese: O tratamento da SPI com o OXN LP deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento da SPII.
Lithuanian: NKS gydymą OXN PR turi prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo INKS patirties.
Portuguese: Mesmo utilizando uma abordagem estatística extremamente conservadora, a amplitude do efeito (diminuição da SPII média de 5,9 pontos, em comparação com o placebo) esteve em consonância ou foi até ligeiramente melhor do que os resultados obtidos nos estudos controlados por placebo com agonistas da dopamina aprovados como tratamento de primeira linha.
Lithuanian: Netgi taikant labai konservatyvų statistinį metodą, poveikis buvo toks pat arba netgi truputį geresnis (INKS simptomai vidutiniškai sumažėjo 5,9 balo, palyginti su placebu) negu poveikis, nustatytas per placebu kontroliuojamus tyrimus su dopamino agonistais, patvirtintais kaip pirmaeiliai vaistai šiam sindromui gydyti.
Portuguese: Não se registaram diferenças marcadas a nível da frequência dos acontecimentos adversos, acontecimentos adversos severos e acontecimentos adversos graves (gerais e relacionados com o tratamento) no caso dos participantes jovens versus participantes idosos, bem como no caso de mulheres versus homens.
Lithuanian: Pastebimų nepageidaujamų reiškinių, sunkių nepageidaujamų reiškinių ir itin sunkių nepageidaujamų reiškinių (apskritai ir susijusių su gydymu) pasireiškimo lyginant jaunesnius ir pagyvenusius tiriamuosius bei vyrus ir moteris, dažnio skirtumų nenustatyta.
Portuguese: O efeito do tratamento durante a fase de extensão foi independente do tratamento durante o estudo fundamental.
Lithuanian: Gydymo poveikis per papildomą tyrimo fazę nepriklausė nuo gydymo, gauto atliekant pagrindinį tyrimą.
Portuguese: • o Comité considerou que as alterações dos termos da informação do medicamento são adequadas para mitigar os riscos de dependência iatrogénica de medicamentos, abuso ou uso incorreto de medicamentos, aumento, tolerância e dependência psicológica.
Lithuanian: • komitetas manė, kad preparatų informacinių dokumentų pakeitimai yra tinkami rizikai, susijusiai su jatrogenine priklausomybe nuo šių vaistų, piktnaudžiavimu jais ar netinkamu jų vartojimu, simptomų paūmėjimu, toleravimu ir psichologine priklausomybe, mažinti.
Portuguese: Conforme solicitado durante o procedimento do CMD(h), o requerente comprometeu-se adicionalmente a realizar um estudo de utilização do medicamento (EUM) e a atualizar o plano de gestão dos riscos (PGR) na sequência da aprovação do EUM com o intuito de abordar preocupações com base em receios de que os dados do estudo clínico, incluindo a extensão de longa duração, poderão não caracterizar na íntegra um possível risco de tolerância, dependência e abuso de medicamentos no uso de longa duração na SPII.
Lithuanian: Taip pat pareiškėjas įsipareigojo patenkinti per CMD(h) procedūrą jam pateiktą reikalavimą atlikti vaistų vartojimo tyrimą ir, jį patvirtinus, atnaujinti rizikos valdymo planą ir taip užkirsti kelią abejonėms, kad klinikinio tyrimo, įskaitant ilgalaikę papildomą tyrimo fazę, duomenų gali nepakakti galimai su vaistų toleravimu, priklausomybe nuo jų ir piktnaudžiavimu jais, vartojant juos ilgą laiką INKS gydyti, susijusiai rizikai išsamiai apibūdinti.
Portuguese: O CHMP considera que a dose diária média de 20 mg/10 mg de cloridrato de oxicodona/naloxona utilizada no ensaio fundamental, e sendo consideravelmente mais baixa do que as doses necessárias na indicação da dor, deve ser mencionada no RCM para guiar a dosagem.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad, kadangi vidutinė 20 mg/10 mg oksikodono hidrochlorido ir naloksono paros dozė vartota pagrindiniame tyrime ir yra gerokai mažesnė nei pagal skausmo indikaciją reikalingos dozės, šią dozę reikėtų nurodyti preparato charakteristikų santraukoje, kad būtų galima į ją orientuotis nustatant dozes.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que o titular da AIM forneceu justificações razoáveis para a manutenção do efeito até 52 semanas de tratamento.
Lithuanian: CHMP pripažino metodologinius atvirojo tyrimo apribojimus, tačiau manė, kad rinkodaros teisės turėtojas pateikė pagrįstus poveikio palaikymo iki 52 gydymo savaičių įrodymus.
Portuguese: Os resultados no final da fase de extensão na semana 52 apresentaram uma ligeira melhoria adicional da soma da pontuação da SPII, em comparação com os resultados perto do final da fase em dupla ocultação de 12 semanas.
Lithuanian: Papildomos tyrimo fazės pabaigoje - po 52 savaičių - gauti rezultatai parodė, kad suminis INKS įvertis dar truputį pagerėjo, palyginti su rezultatais besibaigiant 12 savaičių dvigubai koduotai tyrimo fazei.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão da alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I para os quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e os Folhetos Informativos válidos se mantêm de acordo com as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação com alterações, conforme mencionado no Anexo III.
Lithuanian: komitetas rekomendavo leisti keisti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie, kaip dėl jų galutiniai sutarta per koordinavimo grupės procedūrą, rinkodaros leidimo sąlygas, atliekant III priede nurodytus pakeitimus.
Portuguese: Em comparação com outros opioides, é adicionalmente previsto um potencial mais baixo de dependência psicológica e abuso com o OXN LP, dado que se trata de uma formulação de libertação prolongada, sendo um facto atualmente aceite que o risco de dependência psicológica aumenta com uma libertação mais rápida do medicamento.
Lithuanian: Palyginti su kitais opioidais, numatoma, kad psichologinės priklausomybės nuo OXN PR ir piktnaudžiavimo juo tikimybė yra dar mažesnė, nes tai yra pailginto atpalaidavimo formulė, o šiuo metu visuotinai pripažįstama, kad kuo greitesnis veikliosios medžiagos atpalaidavimas, tuo labiau didėja psichologinės priklausomybės rizika.
Portuguese: O CHMP concordou que o risco de dependência física e reação de abstinência associada pode ser mitigado e adequadamente controlado pelo aconselhamento reforçado de desmame proposto.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad fizinės priklausomybės ir susijusios abstinencijos reakcijos riziką galima sumažinti ir tinkamai valdyti į preparatų informacinius dokumentus įtraukus siūlomą patarimą mažinti dozę.
Portuguese: O CHMP constatou que a dose diária média do OXN LP utilizada na fase de extensão foi praticamente idêntica (e até ligeiramente inferior) em relação à dose diária média utilizada na fase em dupla ocultação (18,12 mg versus 22,62 mg), sem quaisquer diferenças a nível das doses médias na fase de extensão entre os subgrupos anteriormente tratados com OXN LP ou placebo.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad per papildomą tyrimo fazę vartota vidutinė OXN PR paros dozė beveik tokia pati (ir netgi truputį mažesnė), palyginti su vidutine paros doze, vartota per dvigubai koduotą tyrimo fazę (18,12 mg ir 22,62 mg); pogrupiuose, kurių pacientai anksčiau buvo gydomi OXN PR arba placebu, per papildomą tyrimo fazę vartotos vidutinės dozės nesiskyrė.
Portuguese: O CHMP teve também em conta os riscos da dependência iatrogénica de medicamentos, abuso ou uso incorreto de medicamentos, aumento, tolerância e dependência psicológica associados ao Oxynal e Targin e nomes associados.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į jatrogeninės priklausomybės nuo šių vaistų, piktnaudžiavimo jais ar netinkamo jų vartojimo, simptomų paūmėjimo, toleravimo ir psichologinės priklausomybės riziką, susijusią su Oxynal, Targin ir susijusių pavadinimų vaistų vartojimu.
Portuguese: Estes achados estão em consonância com os resultados da vigilância pós-comercialização no mercado com o OXN LP no tratamento de dor, quando a adição e o abuso relacionado são cuidadosamente monitorizados.
Lithuanian: Šios išvados atitinka OXN PR vartojimo skausmui gydyti stebėjimo po rinkodaros teisės suteikimo, kurį vykdant įpratimas prie vaisto ir susijęs piktnaudžiavimas juo atidžiai stebimi, rezultatus.
Portuguese: A manutenção do efeito do tratamento foi investigada na fase de extensão sem ocultação do estudo fundamental.
Lithuanian: Gydymo poveikio palaikymas buvo tiriamas per atvirąją papildomą pagrindinio tyrimo fazę.
Portuguese: Foi realizada uma revisão detalhada dos dados de segurança a partir tanto da fase em dupla ocultação como da fase de extensão (OXN3502/S).
Lithuanian: Atlikta išsami dvigubai koduotos ir papildomos tyrimo fazių (OXN3502 ir OXN3502S) saugumo duomenų peržiūra.
Portuguese: Adicionalmente, prevê-se que seja baixo o risco de uso incorreto parentérico ou intranasal do OXN LP por indivíduos dependentes de agonistas opioides, porque são esperados sintomas marcados de abstinência devido às características de antagonista do recetor de opioides da naloxona.
Lithuanian: Be to, numatoma, jog rizika, kad nuo opioidinių agonistų priklausomi asmenys netinkamai vartos OXN PR parenteraliniu būdu ar į nosį, yra maža, nes dėl naloksono, turinčio opioidinio receptoriaus antagonisto savybių, numatomi stiprūs abstinencijos simptomai.
Portuguese: O tratamento com o OXN LP na SPI tem sido contraindicado em doentes com antecedentes de abuso de opioides.
Lithuanian: NKS gydymas OXN PR kontraindikuotinas anksčiau opioidais piktnaudžiavusiems pacientams.
Portuguese: A frequência dos acontecimentos adversos e dos acontecimentos adversos relacionados foi essencialmente comparável no caso de ambas as fases do estudo (OXN3502/S) e aponta para uma melhor tolerabilidade do OXN LP na fase de extensão.
Lithuanian: Abiejose tyrimo fazėse (OXN3502 ir OXN3502S) nepageidaujamų reiškinių ir susijusių nepageidaujamų reiškinių dažnis iš esmės buvo panašus, ir matyti, kad papildomoje tyrimo fazėje OXN PR buvo geriau toleruojamas.
Portuguese: Outros 10 doentes de um total de 176 notificaram sinais de dependência física em resultado de uma consulta específica de acompanhamento quatro semanas após o final da fase de extensão.
Lithuanian: tyrimo fazės pabaigos dar 10 iš 176 pacientų pranešė apie fizinės priklausomybės požymius.
Portuguese: 1 Walters AS et al. Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.
Lithuanian: Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.Sleep 1993; 16: 327-332.
Portuguese: Durante o procedimento de consulta do CMD(h), a indicação proposta de síndrome das pernas inquietas foi restringida a «tratamento sintomático de segunda linha de doentes com síndrome das pernas inquietas idiopática grave a muito grave após falha de terapêutica dopaminérgica».
Lithuanian: Per CMD(h) kreipimosi procedūrą siūloma neramių kojų sindromo indikacija apribota taip: „antraeilis simptominis pacientų, sergančių sunkiu ir labai sunkiu idiopatiniu neramių kojų sindromu, gydymas, jeigu gydymas dopaminerginiais vaistais buvo neveiksmingas".
Portuguese: Globalmente, o CHMP considerou que os benefícios de Oxynal e Targin e nomes associados na indicação pretendida são superiores aos riscos, tendo em linha de conta as medidas adicionais de minimização dos riscos já acordadas no CMD(h) e as alterações recomendadas na informação do medicamento.
Lithuanian: Apskritai CHMP manė, kad, atsižvelgiant į papildomas rizikos mažinimo priemones, kurias jau susitarta taikyti per CMD(h) procedūrą, ir rekomenduojamus atlikti preparatų informacinių dokumentų pakeitimus, Oxynal, Targin ir susijusių pavadinimų vaistų nauda pagal pageidaujamą indikaciją yra didesnė už jų keliamą riziką.