FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen tijdens behandeling met Elonva in klinische onderzoeken (N = 2397) zijn bekkenongemak (6,0 %), OHSS (4,3 %, zie ook rubriek 4.4), hoofdpijn (4,0 %), bekkenpijn (2,9 %), misselijkheid (2,3 %), vermoeidheid (1,5 %) en gevoelige borsten (1,3 %).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats under behandling med Elonva i kliniska studier (N=2 397) är bäckenobehag (6,0%), OHSS (4,3%, se också avsnitt 4.4), huvudvärk (4,0%), bäckensmärta (2,9%), illamående (2,3%), trötthet (1,5%) och ömhet i brösten (1,3%).
Dutch: Wegens de lange eliminatiehalfwaardetijd zijn na toediening van de aanbevolen dosis de serumconcentraties van corifollitropine alfa toereikend om een hele week lang de meervoudige groei van follikels te laten voortduren.
Swedish: Med anledning av den långa halveringstiden för eliminering efter administrering av den rekommenderade dosen är serumkoncentrationen av korifollitropin alfa tillräckligt hög för att upprätthålla tillväxten av multipla folliklar under en hel vecka.
Dutch: Na een enkele subcutane injectie Elonva is de maximale serumconcentratie van corifollitropine alfa 4,24 ng/ml (2,49-7,21 ng/ml
Swedish: Efter en subkutan engångsinjektion av Elonva är den maximala serumkoncentrationen av korifollitropin alfa 4,24 ng/ml (2,49-7,21 ng/ml
Dutch: Uw arts kan ook de hormoonspiegels in het bloed controleren (zie ook rubriek 4).
Swedish: Läkaren kan även komma att kontrollera hormonnivåerna i blodet (se också avsnitt 4).
Dutch: In elk van de gevallen waren deze antilichamen niet-neutraliserend en verstoorden zij niet de respons op stimulatie of de normale fysiologische respons van de hypothalamus-hypofyse-ovarium-as (HPO-as).
Swedish: I samtliga fall var dessa antikroppar icke-neutraliserande och störde inte svaret på stimulering eller det normala fysiologiska svaret på ägglossning.
Dutch: In zeldzame gevallen kan OHSS levensbedreigend zijn.
Swedish: I sällsynta fall kan svår OHSS vara livshotande.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Elonva in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hypogonadotroop hypogonadisme (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Elonva för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för hypogonadotrop hypogonadism (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Dutch: U mag Elonva maar één keer gebruiken tijdens een behandelingscyclus, anders kan de kans op OHSS toenemen.
Swedish: Du får bara ta Elonva en gång under en och samma behandlingsperiod, eftersom risken för att utveckla OHSS annars kan öka.
Dutch: Evaluatie onvruchtbaarheid voorafgaand aan het begin van de behandeling
Swedish: Utvärdering av infertilitet innan behandling påbörjas
Dutch: Intravasculaire trombose, die kan ontstaan in veneuze of arteriële vaten, kan leiden tot een verminderde bloedstroom naar vitale organen of de extremiteiten.
Swedish: Intravaskulär trombos, som kan utgå från venösa eller arteriella kärl, kan resultera i minskat blodflöde till vitala organ eller extremiteterna.
Dutch:  Abnormale (niet menstruele) vaginale bloeding waarvan de oorzaak niet bekend of niet gediagnosticeerd is.
Swedish: • Onormal (icke-menstruell) vaginalblödning utan känd/diagnostiserad orsak.
Dutch: Bij vrouwen die voor het eerst een ovariële stimulatiecyclus ondergaan en van wie de risicofactoren slechts gedeeltelijk bekend zijn, wordt intensieve controle op vroege klachten en symptomen van OHSS aanbevolen.
Swedish: För kvinnor som genomgår sin första cykel med ovariell stimulering, för vilka riskfaktorerna bara är delvis kända, rekommenderas noggrann observation av tidiga tecken och symtom på OHSS.
Dutch: De dagelijkse dosis (rec)FSH kan afhankelijk zijn van de ovariële respons.
Swedish: Den dagliga dosen (rec)FSH kan individualiseras beroende på det ovariella svaret.
Dutch: De eerste verschijnselen van overstimulatie van de eierstokken kunnen worden opgemerkt als pijn in de buik, misselijkheid of diarree.
Swedish: De första symtomen på överstimulering av äggstockarna kan märkas som smärtor i magen (buken), illamående eller diarré.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u pijn in de buik of een van de andere verschijnselen van ovariële hyperstimulatie heeft, ook als deze klachten enkele dagen na toediening van de injectie optreden.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du har smärta i magen (buken) eller några av de andra symtomen på ovariell hyperstimulering, även om de uppträder några dagar efter att injektionen gavs.
Dutch: Zeven dagen na de injectie met Elonva kan uw arts besluiten om uw stimulatiecyclus voort te zetten met een ander gonadotrofine, zoals (rec)FSH.
Swedish: Sju dagar efter att Elonva injicerats kan din läkare besluta att fortsätta din stimulationscykel med ett annat gonadotropin, såsom (rec)FSH.
Dutch: Gelijktijdige bepaling van de hoeveelheid oestradiol in het serum kan ook nuttig zijn.
Swedish: Samtidig bestämning av serumnivåerna av estradiol kan också vara användbart.
Dutch: De GnRH-antagonist wordt gebruikt om de premature luteïniserend hormoon (LH)-piek te voorkomen.
Swedish: GnRH-antagonisten används för att undvika prematur stegring av luteiniseringshormon (LH).
Dutch: Het zelf toedienen van Elonva dient alleen te worden uitgevoerd door vrouwen die zeer gemotiveerd en goed geïnstrueerd zijn en die de mogelijkheid hebben om advies te vragen aan een expert.
Swedish: Självadministrering av Elonva ska endast utföras av kvinnor som är motiverade, fått adekvat träning och som har tillgång till råd från en expert.
Dutch: Bewaren door de patiënt
Swedish: Förvaring hos patient
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts hos patienter med njurinsufficiens.
Dutch: Ovariumtorsie kan gerelateerd zijn aan andere aandoeningen, zoals OHSS, zwangerschap, eerdere buikoperaties, een in het verleden ondergane operatie van ovariumtorsie en eerdere of huidige ovariumcysten.
Swedish: Ovarietorsion kan vara relaterad till andra tillstånd såsom OHSS, graviditet, tidigare bukkirurgi, tidigare historia av ovarietorsion samt tidigare eller nuvarande ovariecystor.
Dutch: Bloedstolsel (trombose)
Swedish: Blodpropp (trombos)
Dutch: Men veronderstelt dat deze gerelateerd zijn aan ART of aan opeenvolgende zwangerschappen.
Swedish: Dessa biverkningar anses vara relaterade till ART eller påföljande graviditet.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Elonva bij deze vrouwen niet aanbevolen.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av Elonva till dessa patienter.
Dutch: Bij dergelijke vrouwen moeten de voordelen van het toedienen van gonadotrofinen tegen de risico's worden afgewogen.
Swedish: Hos dessa kvinnor måste nyttan med administrering av gonadotropin vägas mot riskerna.
Dutch: OHSS is een medische aandoening die zich onderscheidt van een ongecompliceerde ovariumvergroting.
Swedish: OHSS är ett medicinskt tillstånd som skiljer sig från okomplicerad ovarieförstoring.
Dutch: Bij vrouwen met algemeen erkende risicofactoren voor trombo-embolische incidenten, zoals een persoonlijke of familiaire voorgeschiedenis, ernstige obesitas of trombofilie, kan dit risico door behandeling met gonadotrofinen nog verder worden verhoogd.
Swedish: Hos kvinnor med allmänt kända riskfaktorer för tromboemboliska händelser, såsom personlig eller familjär anamnes, svår obesitas eller trombofili kan gonadotropinbehandling innebära en ytterligare förhöjd risk.
Dutch: Om het risico op OHSS te monitoren moet voorafgaand aan de behandeling en met regelmatige tussenpozen tijdens de behandeling echografisch de ontwikkeling van follikels worden bepaald.
Swedish: För att övervaka risken för OHSS bör ultraljudsbedömningar av follikelutvecklingen utföras före behandling startar och regelbundet under behandlingen.
Dutch: Het klaarmaken van de injectie
Swedish: Förbered injektionen
Dutch: Vrouwen moet worden geadviseerd om geen voertuig te besturen en geen machines te bedienen als zij zich duizelig voelen.
Swedish: Kvinnor ska uppmanas att inte framföra fordon eller använda maskiner om de drabbas av yrsel.
Dutch: Dit kan worden gecontroleerd door middel van echo-onderzoek.
Swedish: Det kan kontrolleras genom en ultraljudsundersökning.
Dutch: De aanbevolen doses Elonva zijn alleen vastgesteld in een behandelingscyclus met een GnRHantagonist die toegediend werd vanaf stimulatiedag 5 of 6 (zie ook rubrieken 4.1, 4.4 en 5.1).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Elonva har endast fastställts i en behandlingscykel tillsammans med en GnRH-antagonist som administrerades från stimuleringsdag 5 eller 6 och framåt (se även avsnitt 4.1, 4.4 och 5.1).
Dutch: Elonva kan een vals-positieve hCG-zwangerschapstest veroorzaken wanneer de test wordt gedaan tijdens de ovariële stimulatiefase van de ART-cyclus.
Swedish: Elonva kan orsaka ett falskt positivt hCG-graviditetstestsvar om testet utförs under ovariestimuleringsdelen av ART-cykeln.
Dutch: Na absorptie in het bloed wordt corifollitropine alfa voornamelijk gedistribueerd naar de ovaria en de nieren.
Swedish: Efter att korifollitropin alfa absorberas i blodet distribueras det huvudsakligen till ovarierna och njurarna.
Dutch: De spuit is samen met een steriele injectienaald verpakt.
Swedish: Sprutan är förpackad tillsammans med en steril injektionsnål.
Dutch: *Bijwerkingen geïdentificeerd door middel van postmarketingsurveillance.
Swedish: *Biverkningarna identifierades genom övervakning efter godkännandet av läkemedlet.
Dutch: Bespreek dit met uw arts vóór het starten van de behandeling, vooral als: - u weet dat u al een grotere kans op trombose heeft - u zelf, of iemand in uw directe familie, ooit trombose heeft gehad - u ernstig overgewicht heeft.
Swedish: Diskutera detta med din läkare, innan du påbörjar behandling, särskilt om: - du vet att du redan har en ökad risk för trombos - du eller någon annan i din närmaste familj någon gång har haft en trombos
Dutch: Elonva moet worden geïnjecteerd onder de huid (subcutaan) in een huidplooi (die u tussen duim en wijsvinger vastpakt), bij voorkeur net onder de navel.
Swedish: Elonva ska injiceras under huden (subkutant) i ett hudveck (som du nyper mellan din tumme och ditt pekfinger), helst strax under naveln.
Dutch: - Een enkele dosis van 150 microgram wordt aanbevolen bij vrouwen die: meer dan 60 kilogram wegen, ongeacht de leeftijd.
Swedish: - En engångsdos på 150 mikrogram rekommenderas till kvinnor: som väger mer än 60 kg, oavsett ålder.
Dutch: Daarnaast zijn ectopische zwangerschap en meerlingzwangerschap gemeld.
Swedish: Dessutom har ektopisk graviditet och flerbördsgraviditeter rapporterats.
Dutch: *corifollitropine alfa is een glycoproteïne die wordt geproduceerd door middel van recombinant DNA-technologie in ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO = Chinese Hamster Ovary).
Swedish: *korifollitropin alfa är ett glykoprotein framställt i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknik.
Dutch: 50 kilogram of meer wegen en die ouder dan 36 jaar zijn.
Swedish: som väger 50 kg eller mer och som är äldre än 36 år.
Dutch: In de onderstaande tabel staan de voornaamste bijwerkingen bij vrouwen die met Elonva zijn behandeld in klinische onderzoeken en postmarketingsurveillance, ingedeeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie; zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Tabellen nedan visar de huvudsakliga biverkningarna hos kvinnor som behandlats med Elonva i kliniska studier och genom övervakning efter godkännandet av läkemedlet kategoriserade efter organsystem och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Meerlingzwangerschappen en bepaalde eigenschappen van de paren met vruchtbaarheidsproblemen (bijvoorbeeld de leeftijd van de vrouw, bepaalde problemen met het sperma, genetische achtergrond van beide ouders) kunnen ook verband houden met een grotere kans op aangeboren afwijkingen.
Swedish: Flerbördsgraviditeter och specifika egenskaper hos par med fertilitetsproblem (t ex en kvinnas ålder, vissa spermieproblem, genetisk bakgrund hos båda föräldrarna) kan också vara förknippat med en ökad risk för missbildningar.
Dutch: Vermoed wordt dat dit een gevolg is van verschillen in de eigenschappen van de ouders (bv. de leeftijd van de moeder, eigenschappen van het sperma) en van de hogere incidentie van meerlingzwangerschappen.
Swedish: Detta antas bero på skillnader i föräldrarnas egenskaper (t ex moderns ålder, egenskaper hos sperman) samt den ökade förekomsten av flerbördsgraviditeter.
Dutch: Wanneer u tijdens uw vruchtbaarheidsbehandeling met Elonva een zwangerschapstest doet, kan deze test ten onrechte aangeven dat u zwanger bent.
Swedish: Om du gör ett graviditetstest under din infertilitetsbehandling med Elonva kan testet felaktigt visa att du är gravid.
Dutch: OHSS zorgt ervoor dat zich plotseling vocht ophoopt in uw buik- en borstgebied en kan de vorming van bloedstolsels veroorzaken.
Swedish: OHSS orsakar att vätska plötsligt ansamlas i magen och i bröstområdet och kan orsaka att blodproppar bildas.
Dutch: Het gemiddelde aantal teruggeplaatste embryo's binnen de FTET cycli van PURSUE was 2,4 in beide behandelingsgroepen.
Swedish: Medelantalet embryon överförda i FTETcyklerna i PURSUE var 2,4 i båda behandlingsgrupperna.
Dutch: Meerlingzwangerschappen of aangeboren afwijkingen Er bestaat een verhoogd risico op het krijgen van een tweeling of zelfs meer dan twee baby's, zelfs als er maar één embryo wordt teruggeplaatst in de baarmoeder.
Swedish: Det finns en ökad risk för att få tvillingar eller t o m fler än två barn även när endast ett embryo överförs till livmodern.
Dutch: Uw arts maakt echo's van uw eierstokken om het aantal rijpende follikels zorgvuldig te controleren.
Swedish: Din läkare kommer att göra ultraljudsundersökningar av dina äggstockar för att noggrant övervaka antalet folliklar som mognar.
Dutch: Bewaren door de apotheker Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Swedish: Förvaring på apotek Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Dutch: Elonva moet worden toegediend als enkelvoudige subcutane injectie, bij voorkeur in de buikwand, gedurende de vroege folliculaire fase van de menstruatiecyclus.
Swedish: Elonva ska administreras som en subkutan engångsinjektion, helst i bukväggen, under tidig follikelfas av menstruationscykeln.
Dutch: De blootstelling aan corifollitropine alfa na een enkele subcutane injectie is 665 uur*ng/ml (AUC, 426-1037 uur*ng/ml
Swedish: Exponeringen av korifollitropin alfa efter en subkutan engångsinjektion är 665 timmar*ng/ml (AUC, 4261 037 timmar*ng/ml
Dutch: Elonva kan duizeligheid veroorzaken.
Swedish: Elonva kan orsaka yrsel.
Dutch: Wanneer de eierstok gedraaid is, kan dat ervoor zorgen dat de bloedtoevoer naar de eierstok wordt afgesneden.
Swedish: Vridning av äggstocken kan orsaka att blodflödet till äggstocken stängs av.
Dutch:  Veeg de injectieplaats (het gebied net onder uw navel) schoon met een desinfecterend middel (bijvoorbeeld alcohol) om eventuele bacteriën van het huidoppervlak te verwijderen.
Swedish:  Torka injektionsstället (området strax under din navel) med ett desinfektionsmedel (t ex alkohol) för att ta bort bakterier på hudytan.
Dutch: Het levermetabolisme draagt in mindere mate bij aan de eliminatie van corifollitropine alfa.
Swedish: Levermetabolism bidrar i låg utsträckning till eliminering av korifollitropin alfa.
Dutch: Bij ART (Assisted Reproductive Technology) is er een verhoogd risico op het ontwikkelen van OHSS bij 18 of meer follikels met een diameter van 11 mm of groter.
Swedish: Vid assisterad befruktning (ART) finns en ökad risk för OHSS om det finns 18 eller fler folliklar med en diameter på 11 mm eller mer.
Dutch: Distributie, metabolisme en eliminatie van corifollitropine alfa lijken veel op die van andere gonadotrofinen, zoals FSH, hCG en LH.
Swedish: Korifollitropin alfa distribueras, metaboliseras och elimineras på liknande sätt som andra gonadotropiner såsom FSH, hCG och LH.
Dutch: Elonva wordt geleverd in voorgevulde luer-lockspuiten van 1 ml (hydrolytisch glas type I), gesloten met een zuiger van bromobutylelastomeer en een puntdop.
Swedish: Elonva tillhandahålls i en förfylld luerlockspruta på 1 ml (typ-I hydrolytiskt glas), försluten med en bromobutyl elastomerkolv och ett lock.
Dutch:  Fibroïde tumoren van de uterus waardoor zwangerschap niet mogelijk is.
Swedish: • Fibroida tumörer i uterus som inte är förenliga med graviditet.
Dutch: De uitslagen van een klein en niet-gecontroleerd onderzoek lijken te duiden op een hogere ovariële respons dan bij gebruik in combinatie met een GnRH-antagonist.
Swedish: Resultat från en liten okontrollerad studie antyder att det skulle resultera i ett högre ovariellt svar än om Elonva kombineras med en GnRH-antagonist.
Dutch: Onderdrukking van de hypofyse met een GnRH-antagonist (injectie van ganirelix-acetaat in een dagelijkse dosis van 0,25 mg) werd in elk van de drie klinische onderzoeken toegepast.
Swedish: Hypofysär hämning med en GnRH-antagonist (daglig dos med injektion av 0,25 mg ganirelixacetat) användes i samtliga tre studier.
Dutch: Het percentage congenitale misvormingen (ernstig en minder enstig gecombineerd) gemeld bij baby's geboren na een FTET cyclus in de follow-up van het PURSUE-onderzoek (16,4 %) was vergelijkbaar met die gemeld bij baby's geboren na een verse ART cyclus in de ENSURE-, ENGAGE- en PURSUE-onderzoeken gezamenlijk (16,8 %).
Swedish: Frekvensen av medfödda missbildningar (både allvarliga och mindre allvarliga kombinerat) rapporterade för barn efter en FTET-cykel i uppföljningsstudien av PURSUE (16,4%) var likvärdig med den som rapporterades för barn efter färska ART-cykler i studierna ENSURE, ENGAGE och PURSUE kombinerat (16,8%).
Dutch: Gooi een lege of ongebruikte spuit niet in de vuilnisbak.
Swedish: En tom eller oanvänd spruta ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is corifollitropine alfa.
Swedish: • Den aktiva substansen är korifollitropin alfa.
Dutch: Ook moeten patiënten worden onderzocht op aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor zwangerschap, voordat de behandeling met Elonva wordt gestart.
Swedish: Medicinska tillstånd som kontraindicerar graviditet bör också utvärderas innan behandling med Elonva påbörjas.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Dutch:  Houd de spuit rechtop  Draai de beschermhuls van de naald (met daarin de naald) met de wijzers van de klok mee op de spuit.
Swedish:  Skruva på nålskyddet (med nålen i) medurs på sprutan.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Inga studier av förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Dutch: Onvruchtbare vrouwen die ART-behandelingen ondergaan, hebben een verhoogde incidentie van ectopische zwangerschappen.
Swedish: Infertila kvinnor som genomgår ART har en ökad incidens av ektopiska graviditeter.
Dutch: Zodra er 3 follikels van ≥ 17 mm worden waargenomen, wordt dezelfde dag of de dag erna een enkelvoudige injectie van 5000 tot 10.000 IE hCG toegediend om de uiteindelijke rijping van oöcyten te induceren.
Swedish: När tre folliklar ≥ 17 mm observeras administreras samma dag eller dagen efter en engångsinjektion av 5000 upp till 10000 IE hCG för att inducera slutlig oocytmognad.
Dutch: Een mogelijke complicatie van de behandeling met gonadotrofinen zoals Elonva is ongewenste overstimulatie van de eierstokken.
Swedish: En möjlig komplikation av behandling med gonadotropiner, såsom Elonva, är oavsiktlig överstimulering av äggstockarna.
Dutch: Tijdens de eerste zeven dagen na injectie van Elonva mag u geen (recombinant) follikelstimulerend hormoon ((rec)FSH) gebruiken.
Swedish: Under de första sju dagarna efter att Elonva injicerats ska inget (rekombinant) follikelstimulerande hormon ((rec)FSH) användas.
Dutch: Eén van deze gonadotrofinen is het follikelstimulerend hormoon (FSH) dat bij vrouwen nodig is voor de groei en ontwikkeling van follikels (kleine ronde zakjes in de eierstokken die de eicellen bevatten).
Swedish: En av dessa gonadotropiner är follikelstimulerande hormon (FSH) som behövs för att folliklar (små runda säckar i äggstockarna som innhåller ägg) ska växa och utvecklas hos kvinnan.
Dutch:  Houd de spuit rechtop  Verwijder de beschermhuls van de naald in een rechte lijn omhoog en gooi deze weg.  WEES VOORZICHTIG met de naald.
Swedish:  Ta av nålskyddet rakt uppåt och släng det.  VAR FÖRSIKTIG med nålen.
Dutch: Het gemiddelde aantal teruggeplaatste embryo's binnen de FTET cycli van ENGAGE was 1,7 in beide behandelingsgroepen.
Swedish: Medelantalet överförda embryon i FTET-cykler i ENGAGE var 1,7 i båda behandlingsgrupperna.
Dutch: Hoewel er geen gegevens beschikbaar zijn over patiënten met een verminderde leverfunctie, is het niet waarschijnlijk dat leverfalen het farmacokinetisch profiel van corifollitropine alfa beïnvloedt.
Swedish: Även om det inte finns tillgängliga data från patienter med nedsatt leverfunktion är det inte troligt att nedsatt leverfunktion påverkar den farmakokinetiska profilen av korifollitropin alfa.
Dutch: Ectopische zwangerschap
Swedish: Ektopisk graviditet
Dutch: Vrouwen ouder dan 36 jaar die minder dan 50 kilogram wogen, zijn niet onderzocht.
Swedish: Kvinnor som var äldre än 36 år och som vägde mindre än 50 kg studerades inte.
Dutch: Het gebruik van Elonva tijdens zwangerschap is niet geïndiceerd.
Swedish: Användning av Elonva under graviditet är inte indicerat.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van de ENGAGE-studie was aanhoudende zwangerschap (beoordeeld op minstens 10 weken na embryotransfer).
Swedish: Det primära effektmåttet i ENGAGE-studien var pågående graviditet (bedömt minst 10 veckor efter överföring av embryo).
Dutch: Bloedstolsels kunnen ernstige medische aandoeningen veroorzaken, zoals: - blokkade in uw longen (longembolie) - beroerte - hartaanval - bloedvataandoeningen (tromboflebitis) - een onvoldoende bloedtoevoer (diepveneuze trombose), die kan leiden tot het verlies van uw arm of been.
Swedish: Blodproppar kan orsaka allvarliga medicinska tillstånd såsom: - blockad av lungorna (lungemboli) - slaganfall (stroke) - hjärtattack - blodkärlsproblem (tromboflebit) - dåligt blodföde (djup ventrombos) som kan leda till förlust av din arm eller ditt ben.
Dutch: Elonva is geïndiceerd voor gecontroleerde ovariële stimulatie (COS) in combinatie met een gonadotrofine releasing hormoon (GnRH) antagonist voor de groei van multipele follikels bij vrouwen die behandeld worden in het kader van een Assisted Reproductive Technology-programma (ART).
Swedish: Elonva är avsett för kontrollerad ovariell stimulering (COS) i kombination med en gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-antagonist för utveckling av multipla folliklar hos kvinnor som deltar i program för assisterad befruktning (ART).
Dutch: Dit rechtvaardigt vervanging van de eerste zeven dagelijkse injecties (rec)FSH door een enkele subcutane injectie Elonva tijdens COS om in een ART-programma meervoudige follikels en zwangerschap tot ontwikkeling te laten komen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Detta motiverar att man ersätter de första sju dagliga injektionerna med (rec)FSH med en subkutan engångsinjektion Elonva vid kontrollerad ovariell stimulering för utveckling av multipla folliklar och graviditet i ART-program (se avsnitt 4.2).
Dutch: - Een enkele dosis van 100 microgram wordt aanbevolen bij vrouwen met een gewicht lager dan of gelijk aan 60 kilogram en in de leeftijd van 36 jaar of jonger.
Swedish: - En engångsdos på 100 mikrogram rekommenderas till kvinnor som väger 60 kg eller mindre och som är 36 år eller yngre.