FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Encephalopathy within 7 days of administration of a previous dose of any vaccine containing pertussis antigens (whole cell or acellular pertussis vaccines).
Polish: Encefalopatia, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny
English: ** Surface antigen of hepatitis B virus produced from recombinant strain 2150-2-3 of the yeast
Polish: ** Antygen powierzchniowy wirusa hepatitis B produkowany jest przy użyciu rekombinowanego ^ Ilość antygenu w końcowym bulku, zgodnie z zaleceniami WHO (TRS 673,1992)
English: Just before the booster injection anti-PRP GMTs were 0.40 µg/ml and 0.64 µg/ml for HEXAVAC and for the control group respectively.
Polish: Tuż przed podaniem dawki uzupełniającej średnie geometryczne mian przeciwciał anty-PRP wynosiły: 0,40 µg/ml w grupie dzieci, które otrzymały HEXAVAC i 0,64 µg/ml w grupie kontrolnej.Po dawce uzupełniającej średnia geometryczna miana przeciwciał zwiększała się do 16,7 µg/ml i 23,0 µg/ml odpowiednio w każdej grupie, wskazując na istnienie silnej pamięci immunologicznej.
English: Formulation contains aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
Polish: W skład szczepionki wchodzi glinu wodorotlenek, roztwór buforowy: disodu fosforan, potasu diwodorofosforan, sodu węglan, sodu wodorowęglan, trometamol, sacharoza, podłoże 199 (mieszanina aminokwasów, soli mineralnych, witamin i innych składników) i woda do wstrzykiwań.
English: • OTHER CONDITIONS
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
English: Excipients: aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
Polish: Substancje pomocnicze: glinu wodorotlenek i roztwór buforowy: disodu fosforan, potasu diwodorofosforan, sodu węglan, sodu wodorowęglan, trometamol, sacharoza, podłoże 199 (mieszanina aminokwasów, soli mineralnych, witamin i innych składników) i woda do wstrzykiwań.
English: STORING HEXAVAC
Polish: PRZECHOWYWANIE SZCZEPIONKI HEXAVAC
English: Keep this leaflet.
Polish: Podawać domięśniowo.
English: A mean 7.4 and 4.3-fold rise in antibody titres to PT and FHA respectively was achieved and all toddlers developed protective antibody titres against poliovirus types 1, 2 and 3.
Polish: Stwierdzano średnio 7,4-krotny wzrost miana przeciwciał anty-PT i 4,3-krotny wzrost miana przeciwciał anty-FHA.
English: HEXAVAC suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted.
Polish: HEXAVAC zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (acelularna), poliomyelitis (inaktywowana), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana) i Haemophilus influenzae typ b (sprzężona z
English: Purified diphtheria toxoid ....................................................... equal to or greater than 20 IU* (30 Lf) Purified tetanus toxoid............................................................ equal to or greater than 40 IU* (10 Lf) Purified pertussis toxoid ......................................................... 25 micrograms Purified pertussis filamentous haemagglutinin ...................... 25 micrograms Hepatitis B surface antigen **................................................ 5.0 micrograms Inactivated type 1 poliovirus (Mahoney)................................ D antigen^: 40 units Inactivated type 2 poliovirus (MEF 1) ................................... D antigen^: 8 units Inactivated type 3 poliovirus (Saukett)................................... D antigen^: 32 units Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 12 micrograms conjugated to tetanus toxoid (24 micrograms)
Polish: * (10 Lf) Oczyszczony toksoid krztuścowy............................................................. 25 mikrogramów Oczyszczona krztuścowa hemaglutynina włókienkowa........................... 25 mikrogramów Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B** ............... 5,0mikrogramów Inaktywowany wirus poliomyelitis typ 1 (Mahoney)............................... antygen D^: 40 jednostek Inaktywowany wirus poliomyelitis typ 2 (MEF 1)...................................antygen D^: 8 jednostek Inaktywowany wirus poliomyelitis typ 3 (Saukett) ................................. antygen D^: 32 jednostki Wielocukier Haemophilus influenzae typ b (fosforan polirybozylorybitolu) 12 mikrogramów
English: If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of the vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
Polish: Jeśli którykolwiek z wymienionych poniżej objawów wystąpił w czasowym związku z podaniem szczepionki, decyzja o podawaniu kolejnych dawek szczepionki zawierającej składnik krztuścowy powinna być podjęta bardzo rozważnie: Gorączka ≥ 40˚C w ciągu 48 godzin niespowodowana inną przyczyną.
English: if any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of the vaccine (The decision to give further doses of pertussis-containing vaccines to your child should be carefully considered if any of the following events are known to have occurred following the administration of the vaccine) :
Polish: - jeśli u dziecka stwierdzono małopłytkowość (trombocytopenię) lub zaburzenia krzepnięcia ponieważ mogą pojawić się krwawienia po domięśniowym podaniu szczepionki, - jeśli którykolwiek z wymienionych poniżej objawów wystąpił w czasowym związku z podaniem szczepionki (decyzja o podaniu następnych dawek szczepionek zawierających składnik krztuścowy
English: The surface antigen of hepatitis B virus is produced by culture of a recombinant strain of yeast cells (Saccharomyces cerevisiae).
Polish: Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B produkowany jest metodą rekombinacji przy użyciu
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 25 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
Polish: 25 pojedynczych dawek (0,5 ml) w ampułko-strzykawkach z dołączoną igłą.
English: HEXAVAC should be injected into the quadriceps or deltoid muscle preferably at alternating sites for subsequent injections.
Polish: HEXAVAC powinien być podawany domięśniowo, w mięsień czworogłowy uda lub naramienny.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe) Suspension for injection in pre-filled syringe
Polish: 10 pojedynczych dawek (0,5 ml) w ampułko-strzykawkach z 2 osobnymi igłami (dla każdej
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 25
Polish: HEXAVAC - jednodawkowa ampułko-strzykawka bez igły - opakowanie 25 ampułko-strzykawek
English: If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
English: Purified diphtheria toxoid ....................................................... equal to or greater than 20 IU* (30 Lf) Purified tetanus toxoid............................................................ equal to or greater than 40 IU* (10 Lf) Purified pertussis toxoid ......................................................... 25 micrograms Purified pertussis filamentous haemagglutinin ...................... 25 micrograms Hepatitis B surface antigen **................................................ 5.0 micrograms Inactivated type 1 poliovirus (Mahoney)................................ D antigen^: 40 units Inactivated type 2 poliovirus (MEF 1) ................................... D antigen^: 8 units Inactivated type 3 poliovirus (Saukett)................................... D antigen^: 32 units Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 12 micrograms conjugated to tetanus toxoid (24 micrograms) for one adjuvanted dose of 0.5 ml
Polish: Oczyszczony toksoid krztuścowy.............................................................................25 mikrogramów Oczyszczona krztuścowa hemaglutynina włókienkowa...........................................25 mikrogramów Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B ...................................5,0 mikrogramów Inaktywowany wirus poliomyelitis typ 1..................................................................40 jednostek D Inaktywowany wirus poliomyelitis typ 2..................................................................8 jednostek D Inaktywowany wirus poliomyelitis typ 3..................................................................32 jednostki D Haemophilus influenzae typ b sprzężony z toksoidem tężcowym............................12 mikrogramów
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 50
Polish: HEXAVAC - jednodawkowa ampułko-strzykawka z dołączoną igłą - opakowanie 50 ampułkostrzykawek
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 1
Polish: HEXAVAC - jednodawkowa ampułko-strzykawka z dołączoną igłą - opakowanie 1 ampułkostrzykawka
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 1
Polish: HEXAVAC - jednodawkowa ampułko-strzykawka bez igły - opakowanie 1 ampułko-strzykawka
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
Polish: 50 pojedynczych dawek (0,5 ml) w ampułko-strzykawkach z dołączoną igłą.
English: HEXAVAC is an injectable vaccine in a 0.5 ml single dose syringe.
Polish: HEXAVAC jest szczepionką do wstrzykiwań.
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 1
Polish: HEXAVAC - jednodawkowa ampułko-strzykawka z 2 osobnymi igłami - opakowanie 1 ampułkostrzykawka
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 50
Polish: HEXAVAC - jednodawkowa ampułko-strzykawka bez igły - opakowanie 50 ampułko-strzykawek
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 10
Polish: HEXAVAC - jednodawkowa ampułko-strzykawka z 2 osobnymi igłami - opakowanie 10 ampułkostrzykawek
English: Skin and appendages disorders: Angioedema / Erythema / Pruritus / Rash / Urticaria .
Polish: Zaburzenia skóry i przydatków: obrzęk naczynioworuchowy / rumień/ świąd/wysypka/pokrzywka.
English: Common (>1/100 and <1/10) Application site disorders (reactions at the injection site): Oedema / Pruritus / Urticaria.
Polish: Działania niepożądane w miejscu podania (reakcje w miejscu wstrzyknięcia): obrzęk/świąd/pokrzywka.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
Polish: 10 pojedynczych dawek (0,5 ml) w ampułko-strzykawkach z dołączoną igłą.
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 10
Polish: HEXAVAC - jednodawkowa ampułko-strzykawka z dołączoną igłą - opakowanie 10 ampułkostrzykawek
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 1
Polish: HEXAVAC - jednodawkowa ampułko-strzykawka z 1 osobną igłą - opakowanie 1 ampułkostrzykawka
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 25
Polish: HEXAVAC - jednodawkowa ampułko-strzykawka z dołączoną igłą - opakowanie 25 ampułkostrzykawek.
English: CLINICAL PARTICULARS
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 10
Polish: HEXAVAC - jednodawkowa ampułko-strzykawka z 1 osobną igłą - opakowanie 10 ampułkostrzykawek
English: In clinical trials, more than 3,900 infants and 4,400 toddlers (from 12 to 20 months of age) have received HEXAVAC.
Polish: W przeprowadzonych badaniach klinicznych szczepionkę HEXAVAC otrzymało ponad 3 900
English: Sanofi Pasteur SA Campus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Polish: Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon, Francja
English: HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 10
Polish: HEXAVAC - jednodawkowa ampułko-strzykawka bez igły - opakowanie 10 ampułko-strzykawek.
English: This leaflet was last approved on:
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności:
English: There are no data in regards to the efficacy and safety of concomitant administration of HEXAVAC with Measles, Mumps and Rubella Virus Vaccine, live.
Polish: Brak jest danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego podawania szczepionki
English: 36 months
Polish: 1-miesięczny odstęp.
English: Galafold is available as capsules (123 mg).
Polish: Lek Galafold jest dostępny w postaci kapsułek (123 mg).
English: In patients with Fabry disease, this enzyme does not work properly.
Polish: U pacjentów z chorobą Fabry'ego enzym ten nie działa prawidłowo.
English: Regarding safety, Galafold was well-tolerated.
Polish: Jeżeli chodzi o bezpieczeństwo, produkt Galafold był dobrze tolerowany.
English: The main measure of effectiveness was the change in patients' kidney function after 18 months of treatment.
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana czynności nerek u pacjentów po 18 miesiącach leczenia.
English: As a result, GL-3 cannot be broken down and it builds up in various cells in the body, including in the heart and kidneys.
Polish: W rezultacie GL-3 nie może być rozkładany i gromadzi się w różnych komórkach w organizmie, w tym również w sercu i nerkach.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Galafold.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Galafold.
English: This allows the enzyme to be transported into areas of the cell where it can break down GL-3.
Polish: Umożliwia to przetransportowanie enzymu do miejsc w komórce, gdzie może on rozkładać GL-3.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Galafold.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Galafold.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Galafold?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Galafold?
English: The Committee noted that Galafold was studied in a limited number of patients, however the available evidence is considered sufficient for such a rare disease.
Polish: Komitet zauważył, że Galafold badano u ograniczonej liczby pacjentów, jednak dostępne dowody uznano za wystarczające w przypadku tak rzadkiej choroby.
English: Galafold contains the active substance migalastat.
Polish: Galafold zawiera substancję czynną migalastat.
English: The most common side effect with Galafold (which may affect around 1 in 10 people) is headache.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Galafold (mogące wystąpić u około 1 osoby na 10) to bóle głowy.
English: The recommended dose of Galafold is one capsule every other day, taken by mouth at least 2 hours before or after food.
Polish: Zalecana dawka leku Galafold odpowiada jednej kapsułce przyjmowanej co drugi dzień, doustnie, co najmniej 2 godziny przed posiłkiem lub po posiłku.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Galafold's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Galafold przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: Galafold has been investigated in two main studies involving a total of 127 patients with Fabry disease.
Polish: Lek Galafold oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 127 pacjentów z chorobą Fabry'ego.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Galafold is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Galafold opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: Galafold is a medicine used to treat patients aged 16 years or over with Fabry disease.
Polish: Galafold jest lekiem stosowanym do leczenia pacjentów w wieku 16 lat lub starszych z chorobą Fabry'ego.
English: The second study, in 60 patients, compared Galafold with the medicines agalsidase alfa or agalsidase beta, two treatments that replace the missing enzyme.
Polish: W drugim badaniu, w którym uczestniczyło 60 pacjentów, porównywano Galafold z lekami o nazwach agalzydaza alfa lub agalzydaza beta - dwoma lekami, które zastępują brakujący enzym.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Galafold can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Galafold znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: This is a rare inherited disorder where patients have various mutations (changes) in the gene responsible for the production of an enzyme called alpha-galactosidase A, which normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (GL-3).
Polish: Jest to rzadkie zaburzenie dziedziczne, w którym u pacjentów występują różne mutacje (zmiany) w genie odpowiedzialnym za wytwarzanie enzymu zwanego alfa-galaktozydazą A, który normalnie powoduje rozkład substancji tłuszczowej o nazwie globotriaozyloceramid (GL-3).
English: The full EPAR for Galafold can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Galafold znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What is Galafold and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Galafold i w jakim celu się go stosuje?
English: The first study, which compared Galafold with placebo (a dummy treatment) in 67 patients, looked at the proportion of patients who responded to treatment (defined as a reduction of at least 50% in GL-3 deposits in the kidneys).
Polish: W pierwszym badaniu, w którym Galafold porównywano z placebo (leczeniem nieaktywnym) u 67 pacjentów, określono odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (zdefiniowana jako redukcja o co najmniej 50% ilości GL-3 zgromadzonego w nerkach).
English: Because the number of patients with Fabry disease is low, the disease is considered ‘rare' and Galafold was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z chorobą Fabry'ego choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 22 maja 2006 r. produkt Galafold uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
English: What benefits of Galafold have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Galafold zaobserwowano w badaniach?
English: Overall, Galafold was not found to be more effective than placebo at reducing GL-3 deposits; however, additional analyses including only patients with those genetic mutations that can be treated with Galafold showed that patients responded better to Galafold than to placebo after 6 months of treatment.
Polish: W całej populacji nie zaobserwowano, aby lek Galafold był skuteczniejszy niż placebo pod względem redukowania ilości zgromadzonego GL-3; jednak dodatkowe analizy obejmujące tylko pacjentów z tymi mutacjami genetycznymi, które można leczyć lekiem Galafold, wykazała, że u pacjentów występuje korzystniejsza odpowiedź na Galafold niż na placebo po 6 miesiącach leczenia.
English: Galafold can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and supervised by a doctor who is experienced in the diagnosis and treatment of Fabry disease.
Polish: Lek Galafold jest dostępny wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Fabry'ego.
English: The CHMP also noted that Galafold is taken by mouth and this could be an advantage compared with other authorised treatments such as enzyme replacement which are given by infusion (drip) into a vein.
Polish: CHMP zauważył również, że produkt Galafold przyjmuje się doustnie, co może stanowić zaletę w porównaniu z innymi zatwierdzonymi metodami leczenia, takimi jak enzymatyczna terapia zastępcza, którą podaje się we wlewie dożylnym (w formie kroplówki).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Galafold, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Galafold zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: Other information about Galafold
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Galafold:
English: The active substance in Galafold, migalastat, attaches to certain unstable forms of alpha-galactosidase A, stabilising the enzyme.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Galafold, migalastat, łączy się z niektórymi niestabilnymi postaciami alfa-galaktozydazy A, stabilizując ten enzym.
English: In this study, Galafold was found to be as effective as enzyme replacement in stabilising patients' kidney function.
Polish: W badaniu tym zaobserwowano, że lek Galafold jest tak samo skuteczny, jak enzymatyczna terapia zastępcza pod względem stabilizowania czynności nerek u pacjentów.
English: For more information about treatment with Galafold, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Galafold należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: For practical information about using Galafold, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Galafold należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: What are the risks associated with Galafold?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Galafold?
English: How does Galafold work?
Polish: Jak działa produkt Galafold?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Galafold, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Galafold znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Why is Galafold approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Galafold?
English: How is Galafold used?
Polish: Jak stosować produkt Galafold?
English: Galafold is only for use in patients with certain mutations in the alpha-galactosidase A gene.
Polish: Galafold jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u pacjentów z określonymi mutacjami w genie alfa-galaktozydazy A. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
English: CMDh agreement
Polish: Postanowienie CMDh
English: The PRAC also recommended that the treatment duration should be as short as possible.
Polish: PRAC zalecił również najkrótszy możliwy czas leczenia.
English: These amendments should be submitted within a Type IB variation.
Polish: Zmiany te powinny być przedłożone w ramach zmiany typu IB.