FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since Elmiron may have a weak anticoagulant effect (i.e. it may stop the blood from clotting properly), it must not be used in patients who actively bleed (but this does not include women during menstrual cycle).
Polish: Z uwagi na możliwość słabego działania przeciwkrzepliwego leku Elmiron (tzn. hamowania prawidłowego krzepnięcia krwi) nie wolno go stosować u pacjentów z czynnym krwawieniem (nie dotyczy to jednak kobiet w trakcie cyklu miesiączkowego).
English: Elmiron is available as 100-mg capsules and can only be obtained with a prescription.
Polish: Elmiron jest dostępny w postaci kapsułek 100 mg.
English: Elmiron pentosan polysulfate sodium
Polish: Elmiron polisiarczan pentozanu sodu
English: What is Elmiron and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Elmiron i w jakim celu się go stosuje?
English: Patients should be assessed every six months and treatment should be stopped if no improvement is seen.
Polish: Pacjentów należy oceniać co 6 miesięcy.
English: What benefits of Elmiron have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Elmiron zaobserwowano w badaniach?
English: The most common side effects with Elmiron (which may affect up to 1 in 10 people) include headache, dizziness, and effects in the digestive systems such as diarrhoea, nausea (feeling sick), abdominal (belly) pain and bleeding from the rectum.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Elmiron (mogące wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10) to ból głowy, zawroty głowy i oddziaływanie na układ pokarmowy takie jak biegunka, nudności (mdłości), ból brzucha i krwawienie z odbytnicy.
English: For more information about treatment with Elmiron, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Elmiron należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: In patients with small bleeds and lesions in the bladder wall, treatment with Elmiron led to significantly more patients having an overall improvement in symptoms.
Polish: W grupie pacjentów z drobnymi krwawieniami i zmianami w ścianie pęcherza moczowego leczenie produktem Elmiron prowadziło do uzyskania ogólnego złagodzenia objawów u znacznie większej liczby osób.
English: A review of 4 main studies from the literature showed that pentosan polysulfate sodium is effective at reducing symptoms, such as pain and the urge to pass urine frequently.
Polish: Z przeglądu 4 głównych badań opisanych w literaturze wynika, że polisiarczan pentozanu sodu skutecznie łagodzi objawy takie jak ból i częste parcie na mocz.
English: Elmiron contains the active substance pentosan polysulfate sodium.
Polish: Elmiron zawiera substancję czynną polisiarczan pentozanu sodu.
English: For practical information about using Elmiron, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Elmiron należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Elmiron is a medicine used to treat adults with bladder pain syndrome, a condition of the bladder which causes pain in the pelvic area and a frequent, urgent need to pass urine.
Polish: Elmiron jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z zespołem bolesnego pęcherza moczowego, schorzeniem pęcherza wywołującym ból w okolicy miednicy oraz nagłe i częste parcie na mocz.
English: Elmiron is used in patients with moderate to severe pain and who have small bleeds or lesions (sores) in the bladder wall.
Polish: Elmiron jest stosowany u pacjentów z bólem o natężeniu umiarkowanym do ciężkiego i drobnymi krwawieniami lub zmianami (owrzodzeniami) w ścianie pęcherza moczowego.
English: How does Elmiron work?
Polish: Jak działa produkt Elmiron?
English: What are the risks associated with Elmiron?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Elmiron?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Elmiron have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Elmiron w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Elmiron, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Elmiron znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Why is Elmiron approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Elmiron?
English: The way the active substance in Elmiron, pentosan polysulfate sodium, works is not fully understood but it passes into the urine and is thought to attach to and help repair the protective layer of mucus lining the bladder, which is deficient in patients with bladder pain syndrome.
Polish: Lek przenika do moczu i uważa się, że przyłącza się on do warstwy ochronnej błony śluzowej wyścielającej pęcherz moczowy, która u pacjentów z zespołem bolesnego pęcherza moczowego jest nieprawidłowa, i pomaga w jej naprawie.
English: How is Elmiron used?
Polish: Jak stosować produkt Elmiron?
English: These include patients:
Polish: Dotyczy to pacjentów:
English: Elderly population (≥ 65 years old)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
English: Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
Polish: Krewnym, przyjaciołom i bliskim znajomym należy przekazać następujące informacje:
English: In most cases you will need a doctor.
Polish: W większości przypadków konieczna będzie pomoc lekarza.
English: Do not use it after this time period.
Polish: Nie należy ich stosować po tym okresie czasu.
English: It may take up to five tries.
Polish: Można wykonać maksymalnie pięć prób.
English: • Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
Polish: • Należy zawsze nosić przy sobie pewną ilość cukru (co najmniej 20 gramów).
English: For storage conditions after removing this medicinal product from the refrigerator, see section 6.3.
Polish: Warunki przechowywania po wyjęciu tego produktu leczniczego z lodówki, patrz punkt 6.3.
English: Your dose number may be different than the one in this example.
Polish: Liczba dawek może być inna niż podana w przykładzie.
English: If it does not work, you will need to try with a new needle.
Polish: Jeśli to nie zadziała, należy spróbować z nową igłą.
English: Before travelling consult your doctor.
Polish: Podróżowanie Przed podróżą należy skonsultować się z lekarzem.
English: The dose regimen (dose and timing) should be individually adjusted.
Polish: Schemat dawkowania (dawkę i czas podania) należy ustalić indywidualnie.
English: Your doctor or nurse should have discussed this with you previously.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka powinni wcześniej omówić tę kwestię z pacjentem.
English: Be careful when you start or stop taking another medicine.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania przyjmowania lub podczas przerwania przyjmowania innego leku.
English: Glucose Utilization Rate* (mg/kg/min)
Polish: Szybkość wlewu glukozy* (mg/kg/min)
English: Many factors may influence your blood sugar level.
Polish: Wiele czynników może wpływać na poziom cukru we krwi.
English: Wash your hands before continuing.
Polish: Przed przystąpieniem do dalszych czynności należy umyć ręce.
English: These injections are justified even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
Polish: Podanie tych zastrzyków jest uzasadnione, nawet jeśli nie ma pewności, czy wystąpiła hipoglikemia.
English: Select the dose
Polish: Wybrać dawkę
English: Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Polish: Niektóre leki powodują zmiany poziomu cukru we krwi (zmniejszenie, zwiększenie lub zarówno zmniejszenie i jak i zwiększenie, zależnie od sytuacji).
English: If the hypoglycaemia comes back again, take another 10 to 20 g sugar.
Polish: W przypadku nawrotu hipoglikemii należy ponownie spożyć 10 do 20 g cukru.
English: Read about this in the Package leaflet supplied in every carton.
Polish: Należy przeczytać o tym w Ulotce dołączonej do opakowania znajdującej się w każdym pudełku.
English: Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or using machines).
Polish: Należy pamiętać o tych potencjalnych problemach we wszystkich sytuacjach, w których można narazić siebie i innych na ryzyko (takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn).
English: Please, consult your doctor for further information.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza po dodatkowe informacje.
English: In general, the safety profile for children and adolescents (≤ 18 years of age) is similar to the safety profile for adults.
Polish: Na ogół profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (w wieku ≤ 18 lat) jest zbliżony do profilu
English: Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened beverage.
Polish: Należy niezwłocznie spożyć około 10 do 20 g cukru (na przykład w postaci glukozy, kostek cukru lub napoju słodzonego cukrem).
English: The medicinal product may be stored for a maximum of 28 days up to 30°C and away from direct heat or direct light.
Polish: Produkt leczniczy można przechowywać maksymalnie przez 28 dni w temperaturze do 30°C i z dala od bezpośrednich źródeł ciepła lub światła.
English: If no medicine comes out, dial 2 units again and press the injection button again.
Polish: Jeśli lek nie wypływa, należy ponownie wybrać 2 jednostki i jeszcze raz wcisnąć przycisk podania dawki.
English: Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
Polish: Zapotrzebowanie na insulinę może zmniejszyć się w pierwszym trymestrze ciąży, natomiast w drugim i trzecim trymestrze na ogół wzrasta.
English: - concomitant treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Polish: - jednoczesne stosowanie niektórych innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
English: This can spread around the injection site.
Polish: Zmiany te mogą rozprzestrzenić się wokół miejsca wstrzyknięcia.
English: If you have not yet cleaned your injection site, do it now before you inject.
Polish: Jeśli dotychczas nie oczyszczono miejsca wstrzyknięcia, należy to zrobić bezpośrednio przed
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen after “EXP”.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie wstrzykiwacza po: „EXP”.
English: • Your doctor or nurse will show you how to use your pen.
Polish: • Lekarz lub pielęgniarka pokażą pacjentowi, jak należy używać wstrzykiwacza.
English: Continuous rotation of the injection site within the given injection area may help to reduce or prevent these reactions.
Polish: Ciągłe zmiany miejsca wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru ciała mogą pomóc ograniczyć lub zapobiec wystąpieniu takich reakcji.
English: Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Polish: Pacjenci z cukrzycą typu 1 muszą nadal regularnie spożywać przynajmniej niewielkie ilości węglowodanów, nawet jeśli mogą jeść niewiele lub w ogóle nie mogą przyjmować pokarmu, albo np. wymiotują i nigdy nie mogą całkowicie zrezygnować z przyjmowania insuliny.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
Polish: Pacjent powinien znać te czynniki, aby móc właściwie reagować na zmiany poziomu cukru we krwi i zapobiegać jego nadmiernemu zwiększeniu lub zmniejszeniu.
English: Low blood sugar means that there is not enough sugar in your blood.
Polish: Niski poziom cukru we krwi oznacza, że we krwi znajduje się zbyt mała ilość cukru.
English: LUSDUNA is a biosimilar medicinal product.
Polish: LUSDUNA jest produktem leczniczym biopodobnym.
English: • Keep it away from direct heat and light.
Polish: • Wstrzykiwacze należy przechowywać z dala od bezpośrednich źródeł ciepła i światła.
English: The use of LUSDUNA may be considered during pregnancy, if clinically needed.
Polish: Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego LUSDUNA w okresie ciąży, jeśli wymaga tego stan kliniczny.
English: Do not stop LUSDUNA without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku LUSDUNA bez konsultacji z lekarzem, który poinformuje pacjenta, co należy zrobić.
English: Do not inject LUSDUNA in a vein, since this will change its action and may cause hypoglycaemia.
Polish: Nie należy wstrzykiwać leku LUSDUNA do żyły, ponieważ spowodowuje to zmianę jego działania oraz może spowodować hipoglikemię.
English: It is very important that you dial the dose your healthcare provider recommended.
Polish: Bardzo ważne jest wybranie dawki zaleconej przez lekarza.
English: • Never use the pen if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
Polish: • Nigdy nie wolno używać wstrzykiwacza, jeśli jest uszkodzony lub nie ma pewności, czy działa
English: Your doctor may tell you to use it in combination with a short-acting insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie jej w skojarzeniu z insuliną krótko działającą lub z tabletkami stosowanymi w leczeniu wysokiego stężenia cukru we krwi.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Polish: Pacjentom należy zalecić zastosowanie środków ostrożności w celu uniknięcia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów.
English: This step helps to ensure that you will get your full dose later on.
Polish: Dzięki temu można upewnić się, że później podana zostanie pełna
English: If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that may otherwise be overlooked.
Polish: W razie konieczności częstsze kontrole poziomu cukru we krwi mogą ułatwić rozpoznanie łagodnych incydentów hipoglikemii, które w innym przypadku można byłoby przeoczyć.
English: Severe allergic reactions to insulins may become life-threatening.
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne na insuliny mogą stanowić zagrożenie dla życia.
English: The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
Polish: Czas występowania hipoglikemii zależy od profilu działania stosowanych insulin, a zatem może zmienić się w przypadku modyfikacji schematu leczenia.
English: Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level and what action, if any, you need to take.
Polish: Przed zastosowaniem leku należy zapytać lekarza, czy lek ten może mieć wpływ na poziom cukru we krwi i jakie, jeśli zajdzie taka potrzeba, działania należy podjąć.
English: The following related adverse reactions from clinical trials are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/10; common: ≥ 1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000; very rare:
Polish: Następujące działania niepożądane odnotowane w badaniach klinicznych, przedstawiono zgodnie z preferowaną terminologią klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz według zmniejszającej się częstości występowania (bardzo często: ≥ 1/10; często: ≥ 1/100 do < 1/10; niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100; rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000; bardzo rzadko: < 1/10 000).
English: A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Polish: Znacząca zmiana (poprawa lub pogorszenie) poziomu cukru we krwi może spowodować przejściowe zaburzenia widzenia.
English: In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood sugar.
Polish: Na ogół, aby zapobiec wystąpieniu hipoglikemii, trzeba spożywać większe ilości pokarmu i monitorować poziom cukru we krwi.
English: Intercurrent illness requires intensified metabolic monitoring.
Polish: Współwystępujące choroby wymagają zaostrzenia kontroli parametrów metabolicznych.
English: Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (such as bread or pasta).
Polish: Następnie należy spożyć coś, co długotrwale zwiększy poziom cukru we krwi (na przykład chleb lub makaron).
English: Caution: Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Polish: Przestroga: sztuczne słodziki i produkty spożywcze zawierające sztuczne słodziki (takie jak napoje dietetyczne) nie są przeznaczone do stosowania w leczeniu hipoglikemii.
English: Particularly careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Polish: Szczególnie staranna kontrola cukrzycy oraz zapobieganie wystąpieniu hipoglikemii są bardzo ważne dla zdrowia dziecka.
English: Every time you inject you need to do a small test dose to make sure your pen is working.
Polish: Za każdym razem, przystępując do wstrzyknięcia, należy wybrać niewielką dawkę próbną, aby mieć pewność, że wstrzykiwacz działa.
English: Your doctor will show you in which area of the skin you should inject LUSDUNA.
Polish: Lekarz wskaże pacjentowi, w które obszary skóry należy wstrzykiwać lek LUSDUNA.
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Polish: Może to stanowić zagrożenie w sytuacjach, gdy zachowanie tych zdolności jest szczególnie istotne (np. podczas prowadzenia
English: Hypoglycaemia (low blood sugar) can be very serious and is very common with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Polish: Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) może być bardzo poważnym stanem i bardzo często występuje podczas leczenia insuliną (może występować częściej niż u 1 osoby na 10).
English: Most minor reactions to insulins usually disappear in a few days to a few weeks.
Polish: Większość mniej nasilonych reakcji na insuliny zazwyczaj ustępuje w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.
English: You must use the pen as described in these Instructions for Use.
Polish: Wstrzykiwacz musi być użyty zgodnie z opisem podanym w tej Instrukcji stosowania.
English: Insulin glargine is metabolised into 2 active metabolites M1 and M2 (see section 5.2).
Polish: Insulina glargina jest metabolizowana do 2 aktywnych metabolitów, M1 i M2 (patrz punkt 5.2).
English: *Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Polish: *Insulina glargina jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli.
English: Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, long-acting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose.
Polish: Zmiana mocy, marki (wytwórcy), rodzaju (insulina zwykła, NPH, lente, długo działająca, itp.), pochodzenia (insulina zwierzęca, ludzka, analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody wytwarzania insuliny może wymagać zmiany dawki.
English: Diabetes mellitus is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza insuliny w ilości wystarczającej do prawidłowej kontroli poziomu cukru we krwi.
English: • Do not select a dose or press the injection button without a needle attached.
Polish: • Nie należy wybierać dawki ani wciskać przycisku podania dawki, jeśli nie założono igły.
English: It is unknown whether insulin glargine is excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy insulina glargina przenika do mleka ludzkiego.
English: In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
Polish: Wyniki przeprowadzonych w badaniach klinicznych analiz w podgrupach według wieku i płci nie wskazywały na istnienie jakichkolwiek różnic skuteczności ani bezpieczeństwa u pacjentów leczonych insuliną glargina w porównaniu z całą badaną populacją.
English: It is completely soluble at the acidic pH of the LUSDUNA injection solution (pH 4).
Polish: Jest całkowicie rozpuszczalna w kwaśnym środowisku roztworu do wstrzykiwań LUSDUNA (pH 4).
English: LUSDUNA is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Polish: Produkt leczniczy LUSDUNA nie jest insuliną z wyboru do leczenia cukrzycowej kwasicy ketonowej.
English: Both groups received bolus insulin before meals.
Polish: W obydwu grupach przed posiłkami uczestnikom podawano szybkie wstrzyknięcie insuliny (bolus).
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and LUSDUNA is considered.
Polish: Należy o tym pamiętać, rozważając leczenie skojarzone pioglitazonem i produktem leczniczym LUSDUNA.
English: This helps to make sure you get the right insulin dose and it lowers your chances of any pain or illness from germs.
Polish: Pomaga to upewnić się, że podana została właściwa dawka insuliny, i zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia bólu lub rozwoju choroby wywoływanej przez
English: Needles must not be re-used.
Polish: Igieł nie można używać ponownie.
English: Use a new needle each time.
Polish: Za każdym razem należy użyć nowej igły.
English: QR code linking to the instructions for use to be included.
Polish: Należy zamieścić kod QR z łączem do Instrukcji stosowania.
English: Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność.
English: Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly (increased risk of hypoglycaemia).
Polish: Bezpośrednio po porodzie zapotrzebowanie na insulinę zmniejsza się gwałtownie (wzrasta ryzyko wystąpienia hipoglikemii).
English: Do not inject insulin.
Polish: Nie należy wstrzykiwać insuliny.
English: The switch from one insulin therapy to another requires medical prescription, medical supervision and blood glucose monitoring.
Polish: Zmiana jednego schematu leczenia insuliną na inny wymaga odpowiednich zaleceń lekarza, nadzoru medycznego i kontrolowania stężenia glukozy we krwi.
English: Pens in use must not be stored in the refrigerator.
Polish: Używanych wstrzykiwaczy nie wolno przechowywać w lodówce.
English: PEN LABEL -NEXVUE
Polish: ETYKIETA WSTRZYKIWACZA - NEXVUE
English: Is the insulin clear, colourless and free of particles?
Polish: Czy insulina jest przejrzysta, bezbarwna i nie zawiera cząstek stałych?
English: In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia (see section 5.1).
Polish: W rzadkich przypadkach obecność takich przeciwciał przeciwko insulinie może wymagać dostosowania dawki insuliny w celu zmniejszenia tendencji do występowania hiperglikemii lub hipoglikemii (patrz punkt 5.1).
English: At baseline, participants had a median HbA1c value of 6.4 % and median on-treatment HbA1c values ranged from 5.9 to 6.4 % in the insulin glargine group, and 6.2 % to 6.6 % in the standard care group throughout the duration of follow-up.
Polish: W punkcie wyjściowym mediana wartości HbA1c wyniosła 6,4%, a mediana wartości HbA1c w trakcie leczenia wahała się od 5,9 do 6,4% w grupie leczonej insuliną glargina i od 6,2% do 6,6% w grupie leczonej standardowo przez cały czas trwania okresu obserwacji kontrolnej.