FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez az enzim genetikailag polimorf.
Slovenian: Ta encim kaže genetski polimorfizem.
Hungarian: Két izoformáját, a COX-1-et és a COX-2-t azonosították.
Slovenian: Znani sta dve izoobliki, COX-1 in COX-2.
Hungarian: 4.2 Adagolás és az alkalmazás módja
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in nacin uporabe
Hungarian: · Pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV).
Slovenian: Kongestivno srcno popušcanje (NYHA II-IV).
Hungarian: 4.6 Terhesség és szoptatás
Slovenian: 4.6 Nosecnost in dojenje
Hungarian: Ritka: alopecia, fényérzékenység
Slovenian: Redki: alopecija, fotosenzibilnost
Hungarian: A 2005. április 20-án tartott meghallgatás során a Pfizer a valdekoxibbal kapcsolatban adatokat nyújtott be a súlyos borreakciókra vonatkozóan.
Slovenian: Dne 20. aprila 2005 je Pfizer med zaslišanjem predstavil podatke o hudih kožnih reakcijah pri uporabi valdekoksiba.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal egy átfogó CV (cardiovascularis) vizsgálat elvégzésére, a celekoxib hosszútávú cardiovascularis biztonságosságának igazolása céljából.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo izvedel globalno kardiovaskularno študijo za potrditev dolgorocne kardiovaskularne varnosti celekoksiba.
Hungarian: Úgy tunik, hogy a betegek a terápia kezdeti szakaszában vannak leginkább kitéve ezen reakciók kockázatának: az esetek nagy részében a reakció kezdete a kezelés elso hónapjára teheto.
Slovenian: Kaže, da je tveganje za te reakcije najvecje kmalu po zacetku zdravljenja: v vecini primerov so reakcije nastopile v prvem mesecu zdravljenja.
Hungarian: A MÁRKANÉV beveheto étkezés közben vagy attól függetlenül.
Slovenian: {Izmišljeno ime} se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Hungarian: · Más gyógyszerek hatásai a celekoxibra
Slovenian: Vplivi drugih zdravil na celekoksib
Hungarian: 1 éves kezelés után vált nyilvánvalóvá..
Slovenian: Vecje tveganje je postalo ocitno po približno 1 letu zdravljenja..
Hungarian: 2870 Puurs Belgium
Slovenian: 2870 Puurs Belgija
Hungarian: Ezen adatok következtében vonta ki a forgalomból a Vioxx-ot 2004. szeptember 30-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja világszerte, és ezek alapján vetodött fel a többi Cox-2 gátló cardiovascularis biztonságosságának kérdése is.
Slovenian: Zaradi teh podatkov je imetnik dovoljenja za promet dne 30. septembra 2004 z vseh svetovnih tržišc umaknil zdravilo Vioxx (rofekoksib), pojavila pa so se tudi vprašanja glede kardiovaskularne varnosti drugih zaviralcev Cox-2.
Hungarian: A két gyógyszer együttes alkalmazásakor azonban a metotrexát-függo toxicitás megfelelo monitorozását fontolóra kell venni.
Slovenian: Vendar je med socasno uporabo teh dveh zdravil priporocljivo ustrezno spremljati toksicne ucinke metotreksata.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a terméktájékoztatóban már elozoleg, a 2005. májusában, a februári sürgos biztonsági korlátozást követoen elfogadott II. típusú módosítás során eszközölt változtatásokat és további módosításokat kért.
Slovenian: CHMP je potrdil spremembe informacij o zdravilu, že vnešene z variacijo tipa II, sprejeto maja 2005, po februarskem nujnem varnostnem ukrepu in zahteval še nadaljnje spremembe.
Hungarian: B-2870 Puurs Belgium
Slovenian: B-2870 Puurs Belgija
Hungarian: A celekoxib jól felszívódik és plazma-koncentrációjának csúcsértékét mintegy 2 - 3 óra múlva éri el.
Slovenian: Celekoksib se dobro absorbira in doseže najvecjo koncentracijo v plazmi po približno 2-3 urah.
Hungarian: Ezért a thrombocytagátló-kezelést nem szabad leállítani (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Zato antiagregacijskega zdravljenja ne smemo ukiniti (glejte poglavje 5.1.
Hungarian: A keletkezo klinikai és epidemiológiai adatok folyamatos hozzáférhetové tétele publikációk és - amennyiben lehetséges - tudományos értekezletek formájában.
Slovenian: Da bo še naprej objavljal nove klinicne in epidemiološke podatke ali jih, kjer je mogoce, predstavil na znanstvenih kongresih.
Hungarian: Gyermekek: Celekoxib alkalmazása gyermekek számára nem javallt.
Slovenian: Otroci: Celekoksib ni indiciran za uporabo pri otrocih.
Hungarian: · Ismert szulfonamid túlérzékenység.
Slovenian: Znana preobcutljivost za sulfonamide.
Hungarian: Amennyiben a kezelés során a betegeknél bármelyik fent említett szervrendszer muködése romlik, megfelelo intézkedéseket kell tenni és megfontolandó a celekoxibkezelés felfüggesztése.
Slovenian: Ce se med zdravljenjem poslabša delovanje kateregakoli organskega sistema opisanega zgoraj, je treba uvesti ustrezne ukrepe in razmisliti o ukinitvi zdravljenja s celekoksibom.
Hungarian: 2004. november és 2005. június közötti idoszak: 2005. január 18-án, február 15-én és május 25-én a forgalomba hozatali engedély jogosultja szóbeli magyarázatot adott a CHMP-nek a celekoxib cardiovacularis és bor biztonságossági jellegére vonatkozóan.
Slovenian: Med novembrom 2004 in junijem 2005 je imetnik dovoljenja za promet 18. januarja, 15. februarja in 25 maja 2005 pred CHMP ustno obrazložil kardiovaskularne in kožne varnostne vidike za celekoksib.
Hungarian: Az Európai Bizottság kérésére hivatkozva, a folyamatban lévo osztály-felülvizsgálatot a cardiovascularis biztonságossági szempontokon túlmenoen kiterjesztették a súlyos borreakciók értékelésére is.
Slovenian: Na zahtevo Evropske komisije se je obseg revizije skupine zdravil v teku še razširil, tako da poleg vidikov kardiovaskularne varnosti zajema tudi vrednotenje hudih kožnih reakcij.
Hungarian: Warfarinnal együtt alkalmazott terápia esetén súlyos vérzések jelentkeztek.
Slovenian: Pri bolnikih, socasno zdravljenih z varfarinom, so se pojavile resne krvavitve.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátlók, ATC kód: M01A H01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: oznaka ATC: M01AH01.
Hungarian: Kent CT13 9NJ Nagy-Britannia
Slovenian: Kent CT13 9NJ Velika Britanija
Hungarian: A populáció kevesebb, mint 1%-a gyenge metabolizáló és csökkent aktivitású enzimmel rendelkezik.
Slovenian: Manj kot 1 % populacije z njim slabo presnavlja; te osebe imajo encim z zmanjšano aktivnostjo.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási eloírások
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Hungarian: Az ilyen betegekben a celekoxib plazmakoncentrációja valószínuleg jelentosen emelkedett.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je koncentracija celekoksiba v plazmi verjetno izrazito zvišana.
Hungarian: R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora
Slovenian: Lab. Medinfar - Produtos Farmacêuticos S.A. R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora
Hungarian: Megjegyzés: Ezt az alkalmazási eloírást az celekoxib-tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó bizottsági határozat 31. cikkéhez mellékelték.
Slovenian: Opomba: Ta Povzetek glavnih znacilnosti zdravila je bil priložen k odlocbi Komisije v zvezi s tem postopkom, ki je bil sprožen v skladu s clenom 31, za zdravila, ki vsebujejo celekoksib.
Hungarian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dánia
Slovenian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danska
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén megfelelo támogató orvosi ellátás, pl. gyomortartalom eltávolítása, orvosi felügyelet illetve, ha szükséges tüneti kezelés biztosítandó.
Slovenian: Pri sumu na preveliko odmerjanje je treba zagotoviti ustrezno podporno medicinsko oskrbo, npr. odstranitev vsebine želodca, klinicni nadzor in, ce je potrebno, uvesti simptomatsko zdravljenje.
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Slovenian: 4.8 Neželeni ucinki
Hungarian: A forgalomba hozatalt követoen a >70 millió kezelt betegen végzett kezelések során további reakciókat jelentettek, többek között fejfájást, hányingert és arthralgiát, illetve azokat a reakciókat, melyeket az alábbi listán a nagyon ritka esetek között dolt betuvel jelöltünk.
Slovenian: Med dodatnimi reakcijami, opisanimi v pomarketinškem obdobju pri > 70 milijonih zdravljenih bolnikov, so glavobol, navzeja in artralgija ter reakcije, ki so na spodnjem seznamu navedene v poševnem tisku kot zelo redke.
Hungarian: Pfizer AB Nytorpsvägen 36 P.O.
Slovenian: Pfizer AB Nytorpsvägen 36 P.O. Box 501
Hungarian: · A celekoxib hatásai más gyógyszerekre
Slovenian: Vplivi celekoksiba na druga zdravila
Hungarian: Immunrendszeri betegségek: Nagyon ritka: súlyos allergiás reakciók, anafilaxiás sokk
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Zelo redki: resna alergijska reakcija, anafilakticni šok
Hungarian: A beválogatott betegek huszonkét százaléka szedett egyidejuleg alacsony dózisú acetilszalicilsavat (£ 325 mg/nap), legfoképpen cardiovascularis profilaxis céljából.
Slovenian: Dvaindvajset odstotkov vkljucenih bolnikov je hkrati jemalo nizke odmerke acetilsalicilne kisline (£ 325 mg/dan), predvsem za kardiovaskularno profilakso.
Hungarian: Állatkísérletek (patkány és nyúl) reproduktív toxicitást mutattak, beleértve a malformációkat is (lásd 4.3 és 5.3 pontok).
Slovenian: Študije na živalih (podganah in kuncih) so pokazale reprodukcijske toksicne ucinke, vkljucno z malformacijami (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Hungarian: Az egyensúlyi plazma-koncentráció a kezelés 5 napja alatt kialakul.
Slovenian: Koncentracija v plazmi v stanju dinamicnega ravnovesja je dosežena v 5 dneh zdravljenja.
Hungarian: A COX-2 szelektív inhibitorok csökkentik a szisztémás (és ezáltal esetleg az endothelialis) prosztaciklinképzodést, anélkül, hogy befolyásolnák a vérlemezkék tromboxánszintjét.
Slovenian: Selektivni zaviralci COX-2 zmanjšujejo tvorbo sistemskega (in s tem morda tudi endotelijskega) prostaciklina, ne da bi vplivali na trombocitni tromboksan.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
Slovenian: 5.3 Predklinicni podatki o varnosti
Hungarian: Farmakológiai aktivitása az anyavegyületnek van.
Slovenian: Farmakološko aktivno je maticno zdravilo.
Hungarian: Corporation Representation Office in Lithuania A.
Slovenian: Corporation Representation Office in Lithuania A. Gostauto 40 a
Hungarian: Ezért együttes alkalmazásuk során körültekintoen kell eljárni, különösen idoseknél.
Slovenian: Zato je treba takšno kombinacijo posebno še pri starejših osebah aplicirati zelo previdno.
Hungarian: A ciklooxigenáz a prosztaglandinok képzodéséért felelos.
Slovenian: Ciklooksigenaza je odgovorna za nastajanje prostaglandinov.
Hungarian: 2004. szeptemberében a rofecoxib (egy szelektív Cox-2 gátló) forgalomba hozatali engedélyének jogosultja arról tájékoztatta az EMEA-t, hogy a rofecoxib klinikai vizsgálatának (APPROVe) új adatai thromboticus cardiovascularis események kockázatát tárták fel.
Slovenian: Septembra 2004 je imetnik dovoljenja za promet z rofekoksibom (selektivnim zaviralcem Cox-2) obvestil Evropsko agencijo za zdravila, da so podatki iz novega klinicnega preizkušanja (APPROVe) rofekoksiba pokazali tveganje za tromboticne kardiovaskularne dogodke.
Hungarian: A RegiSCAR adatbázis értékelésébol származó összes, súlyos borreakcióra vonatkozó spontán jelentés elemzésének benyújtása és a benyújtást követoen az eredmények megvitatása az eloadóval (Rapporteur).
Slovenian: Da bo predložil analizo spontanih porocil o vseh hudih kožnih reakcijah na podlagi analize podatkov iz zbirke podatkov RegiSCAR, ter da se bo o rezultatih po predložitvi še podrobneje pogovoril s porocevalcem.
Hungarian: A CYP2C9 olyan induktorainak, mint a rifampicin, a karbamazepin és a barbiturátok egyideju alkalmazásakor a celekoxib plazmakoncentrációja csökkenhet.
Slovenian: Socasna uporaba induktorjev CYP2C9, npr. rifampicina, karbamazepina ali barbituratov, lahko zmanjša koncentracijo celekoksiba v plazmi.
Hungarian: · Szoptatás (lásd 4.6 és 5.3 pontok).
Slovenian: Dojenje (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Slovenian: 5.2 Farmakokineticne lastnosti
Hungarian: Gyakori: álmatlanság
Slovenian: Pogosti: nespecnost
Hungarian: Egészséges önkéntesekben - ebben a dózistartományban - statisztikailag szignifikáns mértéku COX-1 gátlás nem jelentkezett (amint ezt a thromboxan B2 (TxB2)-képzodés gátlása alapján ex vivo megállapították).
Slovenian: V tem obmocju odmerkov pri zdravih prostovoljcih niso ugotovili statisticno znacilnega zavrtja COX-1 (ocenjevanega z zavrtjem tvorbe tromboksana B2 [TxB2] ex vivo).
Hungarian: Számos klinikai vizsgálatot végeztek, amelyek megerosítették a celekoxib hatékonyságát és biztonságosságát osteoarthrosisban és rheumatoid arthitisben.
Slovenian: Narejenih je bilo vec klinicnih študij in potrdile so ucinkovitost in varnost pri osteoartritisu in revmatoidnem artritisu.
Hungarian: Ennek az in vitro felfedezésnek klinikai jelentosége nem ismert.
Slovenian: Klinicni pomen tega izsledka in vitro ni znan.
Hungarian: Pharmacia Ltd. Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Nagy-Britannia
Slovenian: Pharmacia Ltd. Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velika Britanija
Hungarian: Nem átlátszó, fehér kapszula, két aranyszínu sávval, 7767 és 200 jelzésekkel (MÁRKANÉV 200mg).
Slovenian: Motno bele kapsule z zlato crto in oznakama 7767 in 200.
Hungarian: A fekély gyógyulásának folyamatában is lehet szerepe.
Slovenian: Morda ima doloceno vlogo tudi pri celjenju ulkusov.
Hungarian: A dózis 1%-nál kisebb hányada választódik ki változatlan formában a vizelettel.
Slovenian: Manj kot 1 % odmerka se nespremenjenega izloci v urinu.
Hungarian: Osteoarthrosis, illetve rheumatoid arthritis tüneti kezelése.
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje osteoartroze ali revmatoidnega artritisa.
Hungarian: Szelektív COX-2 gátló minden egyes beteg esetében a teljes köru kockázat mérlegelése alapján írható fel (lásd 4.3, 4.4 pontok).
Slovenian: Odlocitev, da se predpiše selektivni zaviralec COX-2, mora temeljiti na oceni vseh tveganj za vsakega posameznega bolnika (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Hungarian: A celekoxib expozíció egyének közötti eltérései mintegy 10-szeres értéket érhetnek el.
Slovenian: Variabilnost v interindividualni izpostavljenosti celekoksibu je približno 10-kratna.
Hungarian: Nagyon ritka: angiooedema, exfoliatív dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, epidermalis necrolysis
Slovenian: Zelo redki: angioedem, eksfoliacijski dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, epidermalna nekroliza in multiformni eritem
Hungarian: Nem gyakori: szorongás, depresszió, fáradtság Nagyon ritka: zavartság, hallucinációk
Slovenian: Obcasni: anksioznost, depresija, utrujenost Zelo redki: zmedenost, halucinacije
Hungarian: Humán terhességben elofordulásának kockázata nem ismert, de nem zárható ki.
Slovenian: Potencialno tveganje med nosecnostjo pri cloveku ni znano, a ga ni mogoce izkljuciti.
Hungarian: 97%-ban kötodik a plazmafehérjékhez, és a gyógyszer nem kötodik preferenciálisan a vörösvértestekhez.
Slovenian: Pri terapevtskih koncentracijah v plazmi je vezava na beljakovine v plazmi približno 97-odstotna; zdravilo se ne veže prednostno na eritrocite.
Hungarian: Az összetett végpont abszolút kockázata 3% volt a magasabb, 2,2% az alacsonyabb celekoxib dózis és 0,9% a placebo esetén.
Slovenian: Absolutno tveganje za sestavljen opazovani dogodek je bilo 3,0 % pri višjem odmerku celekoksiba, 2,2 % pri manjšem odmerku celekoksiba in 0,9 % pri placebu.
Hungarian: A celekoxib egy diaril-szubsztituált pirazolszármazék, kémiailag hasonló a többi nem-arilaminszulfonamidhoz (pl. tiazidok, furoszemid), de különbözik az arilamin-szulfonamidoktól (pl. szulfametoxazol és más szulfonamid típusú antibiotikumok).
Slovenian: Celekoksib je diaril-substituiran pirazol, kemicno podoben drugim nearilaminskim sulfonamidom (npr. tiazidom, furosemidu), a drugacen od arilaminskih sulfonamidov (npr. sulfametoksazola in drugih sulfonamidnih antibiotikov).
Hungarian: Emberben a gyomorfekély körüli szövetekben kimutattak COX-2-t, de a fekély gyógyulásában játszott szerepét nem bizonyították.
Slovenian: COX-2 so pri cloveku našli v tkivu okoli želodcnih ulkusov, a njena vloga pri celjenju ulkusov ni ugotovljena.
Hungarian: Óvatosság ajánlott vesekárosodott betegek kezelése során.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z okvaro ledvic je potrebna previdnost.
Hungarian: Szívbetegségek Nem gyakori: myocardialis infarctus*, szívelégtelenség, palpitáció
Slovenian: Srcne bolezni Obcasni: miokardni infarkt*, srcno popušcanje, palpitacije
Hungarian: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Nagy-Britannia
Slovenian: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velika Britanija
Hungarian: Az ismerten gyenge CYP2C9 metabolizálókat körültekintoen kell kezelni (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Bolnike, ki so slabi metabolizatorji s CYP2C9, je treba zdraviti previdno (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Slovenian: 5.1 Farmakodinamicne lastnosti
Hungarian: 5, Alketou Street 116 33 Athens Görögország
Slovenian: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Grcija
Hungarian: Az adatok nem voltak konzisztensek a diklofenákkal (napi 150 mg) történt összehasonlításban.
Slovenian: V primerjavi z diklofenakom (150 mg na dan) so bili podatki nekonsistentni.
Hungarian: A CHMP egyetértett a cardiovascularis biztonságosságra vonatkozó sürgos biztonsági korlátozás (Urgent Safety Restriction, USR) szükségességével az új ellenjavallatok bevezetése, és az alkalmazási eloírásban szereplo mellékhatásokra vonatkozó figyelmeztetések és információk alátámasztása céljából.
Slovenian: CHMP je soglasno ugotovil, da je potreben nujen varnostni ukrep (Urgent Safety Restriction, USR) v zvezi s kardiovaskularno varnostjo, da se dodajo nove kontraindikacije in okrepijo opozorila in podatki o neželenih ucinkih v Povzetku glavnih znacilnosti zdravila (SPC).
Hungarian: Egy interakciós vizsgálatban a celekoxib klinikailag nem volt releváns hatással az orális fogamzásgátlókra (1 mg noretiszteron/35 mikrogramm etinilösztradiol).
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja celekoksib ni klinicno pomembno vplival na farmakokinetiko peroralnih kontraceptivov (1 mg noretisterona/35 mikrogramov etinilestradiola).
Hungarian: Az ismerten gyenge CYP2C9 metabolizálókat körültekintoen kell kezelni.
Slovenian: Bolnike, ki so slabi slabi metabolizatorji s CYP2C9, je treba zdraviti previdno.
Hungarian: A CHMP 2004. októberi plenáris ülésén tartott megbeszélésre hivatkozva az Európai Bizottság azt javasolta, hogy ez a közegészségügyi kérdés, amely a cardiovascularis biztonságosság valamennyi szempontjára kiterjed (beleértve a thromboticus és a cardio-renalis eseményeket), a nem centralizált eljárással engedélyezett celekoxib, etoricoxib és lumirakoxib tartalmú készítmények esetében a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti közösségi állásfoglalás (Community referral) hatálya alá kerüljön, a centralizált eljárással engedélyezett celekoxib (Onsenal), parekoxib (Dynastat/Rayzon) és valdekoxib (Bextra/Valdyn) tartalmú készítmények esetében pedig a módosított 2309/93/EGK tanácsi rendelet 18. cikke szerinti felülvizsgálati eljárás hatálya alá kerüljön, melyek 2004. novemberében megkezdodtek.
Slovenian: V zvezi z razpravo Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na plenarni seji oktobra 2004 je Evropska komisija priporocila, da se za to javno zdravstveno vprašanje o vseh vidikih kardiovaskularne varnosti, vkljucno s tromboticnimi dogodki in kardiorenalnimi dogodki, sproži napotitveni postopek Skupnosti v skladu z 31. clenom Direktive 2001/83/ES z vsemi dodatki za zdravila, odobrena po decentraliziranem postopku, in vsebujejo celekoksib, etorikoksib in lumirakoksib ter revizijski postopek v skladu z 18. clenom Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 z vsemi dodatki za zdravila, odobrena po centraliziranem postopku, in vsebujejo celekoksib (Onsenal), parekoksib (Dynastat/Rayzon) in valdekoksib (Bextra/Valdyn).
Hungarian: Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid E171.
Slovenian: Ovojnica kapsul vsebuje želatino in titanov dioksid E171, crnilo vsebuje železov oksid E172.
Hungarian: Az összes folyamatban lévo epidemiológiai vizsgálat értékelése a folyamatban lévo, forgalomba hozatalt követo tevékenységek aktualizálásával összhangban (pl. PSUR-részeként a Celebra esetében).
Slovenian: Da bo zagotovil, da so vse potekajoce epidemiološke študije usklajene s posodobitvami potekajocih postmarketinških dejavnosti (na primer, s PSUR-i za zdravilo Celebra).
Hungarian: A szövodményes fekélyek (definíció szerint gastrointestinalis vérzés, perforatio, ill. obstructio) mint elsodleges végpont tekintetében a celekoxib nem különbözött szignifikánsan egyenként sem az ibuprofentol, sem a diklofenáktól.
Slovenian: Glede primarne koncne tocke, ki so jo predstavljali zapleteni ulkusi (opredeljeni kot gastrointestinalna krvavitev, predrtje ali zapora), se celekoksib ni znacilno razlikoval ne od ibuprofena ne od diklofenaka.
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodott betegek esetén ezek az értékek 41%-nak és 146%-nak adódtak az elozo sorrendben.
Slovenian: Ustrezni vrednosti pri bolnikih z zmerno okvaro jeter sta bili 41 % in 146 %.
Hungarian: A COX-2 szerepet játszik az ovulatióban, a beágyazódásban, a ductus arteriosus elzáródásában, a vesefunkció szabályozásában és központi idegrendszeri funkciókban (lázindukció, fájdalomérzet és kognitív funkciók).
Slovenian: COX-2 je vpletena tudi v ovulacijo, ugnezdenje zarodka in zaprtje arterioznega duktusa, uravnavanje delovanja ledvic in delovanje osrednjega živcevja (indukcija zvišane telesne temperature, zaznavanje bolecine in kognitivno funkcioniranje).
Hungarian: A vérkeringésben jelenlévo metabolitoknak nincs kimutatható COX-1 vagy COX-2 aktivitása.
Slovenian: Glavni presnovki v obtoku ne delujejo zaznavno na COX-1 ali COX-2.
Hungarian: Abban az esetben, ha a nobeteg teherbe esik a kezelés alatt, a celekoxib adagolását fel kell függeszteni.
Slovenian: Ce ženska med zdravljenjem zanosi, je treba uporabo celekoksiba prekiniti.
Hungarian: Laktóz-monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, povidon K30, kroszkarmellóz-nátrium, magnéziumsztearát.
Slovenian: Kapsule vsebujejo laktozo monohidrat, natrijev lavrilsulfat, povidon K30, natrijev karmelozat, premreženi in magnezijev stearat.
Hungarian: A celekoxib a májban hidroxiláció, oxidáció és kisrészt glükuronidáció útján metabolizálódik.
Slovenian: Celekoksib se presnovi v jetrih s hidroksilacijo, oksidacijo in deloma z glukuronidacijo.
Hungarian: Vesekárosodás: Enyhe vagy középsúlyos vesekárosodásban szenvedo betegek esetében korlátozott klinikai tapasztalatok állnak csak rendelkezésre celekoxibbal, ezért az ilyen betegek kezelését óvatosan kell végezni (lásd 4.3, 4.4 és 5.2.
Slovenian: Ledvicna okvara: Izkušnje z uporabo celekoksiba pri bolnikih z blago do zmerno ledvicno okvaro so omejene, zato takšne bolnike zdravimo previdno (glejte polgavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Hungarian: A celekoxib adható együtt kis dózisú acetilszalicilsavval, de nem helyettesíti az acetilszalicilsav cardiovascularis profilaktikus hatását.
Slovenian: Celekoksib se lahko uporablja z majhnimi odmerki acetilsalicilne kisline, vendar ni nadomestilo za acetilsalicilno kislino v kardiovaskularni profilaksi.
Hungarian: A ketokonazol vagy az antacidumok a megfigyelések szerint nem befolyásolják a celekoxib farmakokinetikáját.
Slovenian: Za ketokonazol in antacide ni ugotovljeno, da bi vplivali na farmakokinetiko celekoksiba.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által elvégzendo követo intézkedések A CHMP [Emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények értékelo bizottsága, Committee for Medicinal Products for Human Use] által eloírtaknak megfeleloen, a forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett a következokben felsorolt követo intézkedések elvégzésébe: Terület
Slovenian: Nadaljnji ukrepi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom Glede na zahteve CHMP se je imetnik dovoljenja za promet strinjal, da bo izvedel nadaljnje ukrepe, kot so navedeni spodaj:
Hungarian: Ezért orális antikoaguláns kezelésben részesülo betegek prothrombinidejét (INR) szorosan monitorozni kell, foként a celekoxibterápia kezdetének elso napjaiban, illetve, ha a celekoxib adagja módosul (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, ki dobivajo peroralne antikoagulanse, natancno spremljati protrombinski cas INR, zlasti v prvih dneh po zacetku zdravljenja ali spremembi odmerka celekoksiba (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A celekoxib két állatfajon végzett vizsgálatban malformációkat okozott (lásd 4.6 és 5.3 pontok).
Slovenian: Pokazalo se je, da celekoksib povzroca malformacije ploda pri dveh testiranih živalskih vrstah (glejte poglavji 4.6 in 5.3).