FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les concentrations sériques observées après injection sous-cutanée (concentration maximum, étendue de l'absorption) sont proportionnelles à la dose dans l'intervalle de doses thérapeutiques.
Spanish: Después de la administración subcutánea en el rango de dosificación terapéutico se observa una proporcionalidad de la dosis en la concentración en suero (concentración máxima, extensión de la absorción).
French: Fréquent - Réactions au site d'injection Peu fréquent - Œdème * voir la rubrique 4.8 Description de certains effets indésirables Description de certains effets indésirables
Spanish: * ver sección 4.8 Descripción de reacciones adversas seleccionadas.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Levemir FlexTouch
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Levemir FlexTouch
French: En cours d'utilisation ou gardé sur soi en réserve : vous pouvez garder votre Levemir FlexTouch sur vous et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) ou au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) pour une durée maximale de 6 semaines.
Spanish: Durante el uso o cuando se lleva como repuesto: Puede llevar encima su Levemir FlexTouch y conservarlo a una temperatura por debajo de 30°C o en nevera (entre 2ºC y 8ºC) durante 6 semanas.
French: Si vous prenez trop d'insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie).
Spanish: Si usa demasiada insulina, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy bajo (hipoglucemia).
French: D. Vissez l'aiguille de manière bien droite sur le stylo.
Spanish: D. Enrosque la aguja recta en la pluma.
French: Vous pouvez tourner le sélecteur de dose dans un sens ou dans l'autre.
Spanish: Puede girar el selector de dosis hacia delante y hacia atrás.
French: Boîtes de 1, 5 ou 10 cartouches de 3 ml.
Spanish: Envases que contienen 1, 5 y 10 cartuchos de 3 ml.
French: Les stylos ne peuvent être vendus individuellement
Spanish: Prohibida su venta como plumas individuales
French: Gardez l'aiguille pointée vers le haut et appuyez à fond sur le bouton-poussoir.
Spanish: Manteniendo la aguja hacia arriba, presione el pulsador a fondo.
French: 1 stylo prérempli de 3 ml 5 stylos préremplis de 3 ml 10 stylos préremplis de 3 ml 1 stylo prérempli de 3 ml + 7 aiguilles NovoFine 1 stylo prérempli de 3 ml + 7 aiguilles NovoTwist
Spanish: 1 x 3 ml pluma precargada 5 x 3 ml plumas precargadas 10 x 3 ml plumas precargadas 1 x 3 ml pluma precargada + 7 agujas NovoFine 1 x 3 ml pluma precargada + 7 agujas NovoTwist
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été observée au niveau des propriétés pharmacocinétiques de Levemir entre les patients de sexe masculin et féminin.
Spanish: No hay diferencias clínicamente significativas entre sexos en cuanto a las propiedades farmacocinéticas de Levemir.
French: Conservez toujours la cartouche dans l'emballage extérieur quand vous ne l'utilisez pas, à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar siempre el cartucho en el envase exterior, cuando no se esté utilizando, para protegerlo de la luz.
French: Jeter l'aiguille après chaque injection
Spanish: Deseche la aguja después de cada inyección
French: Levemir Penfill ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d'un stylo réutilisable.
Spanish: Levemir Penfill solo está indicado para inyecciones subcutáneas administradas con una pluma reutilizable.
French: EU/1/04/278/015 1 stylo de 3 ml et 7 aiguilles NovoFine EU/1/04/278/016 1 stylo de 3 ml et 7 aiguilles NovoFine
Spanish: EU/1/04/278/015 1 pluma de 3 ml y 7 agujas NovoFine EU/1/04/278/016 1 pluma de 3 ml y 7 agujas NovoTwist
French: Ces essais ont démontré que lors d'un traitement basal-bolus, le contrôle glycémique (HbA1c) obtenu avec Levemir est comparable à celui obtenu avec l'insuline NPH et l'insuline dégludec, avec une marge de non-infériorité de 0,4 %.
Spanish: Los ensayos demostraron que el control glucémico (HbA1c) obtenido con Levemir es comparable al obtenido con la insulina NPH e insulina degludec cuando se administra en terapia bolo/basal utilizando un margen de no inferioridad del 0,4%.
French: Si vous ne suivez pas attentivement ces instructions, vous risquez de recevoir trop peu ou trop d'insuline, pouvant entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
Spanish: Si no sigue las instrucciones cuidadosamente, puede administrarse muy poca o demasiada insulina, lo cual podría producir un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.
French: Avant ouverture : à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) En cours d'utilisation : ne pas mettre au réfrigérateur.
Spanish: Antes de abrir: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) Durante el uso: No refrigerar.
French: En cours d'utilisation ou gardé sur soi en réserve : vous pouvez garder votre Levemir FlexPen sur vous et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) ou au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) pour une durée maximale de 6 semaines.
Spanish: Durante el uso o cuando se lleva como repuesto: Puede llevar encima su Levemir FlexPen y conservarlo a una temperatura por debajo de 30°C o en nevera (entre 2ºC y 8ºC) durante 6 semanas.
French: Avant ouverture : à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) En cours d'utilisation : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Spanish: Antes de abrir: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) Durante el uso: Conservar por debajo de 30°C.
French: Une manipulation brusque ou une mauvaise utilisation peut entraîner un dosage inexact, pouvant entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
Spanish: El manejo brusco o el mal uso pueden causar una dosificación inexacta, lo que puede producir un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.
French: La réponse pharmacodynamique observée (effet maximum, durée d'action et effet général) après injection sous-cutanée est proportionnelle à la dose.
Spanish: Después de la administración subcutánea se observa una proporcionalidad de la dosis en la respuesta farmacodinámica (efecto máximo, duración de la acción, efecto total).
French: Conserver la cartouche dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière
Spanish: Conservar el cartucho en el embalaje exterior para protegerlo de la luz
French: Levemir InnoLet et FlexTouch
Spanish: Levemir InnoLet y FlexTouch
French: Contrôlez le nom et la couleur de l'étiquette de votre InnoLet pour vous assurer qu'il contient le bon type d'insuline.
Spanish: Compruebe el nombre y la etiqueta de color de InnoLet para asegurarse de que contiene el tipo correcto de insulina.
French: 1 stylo prérempli de 3 ml 5 stylos préremplis de 3 ml 2 boîtes de 5 stylos préremplis de 3 ml 1 stylo prérempli de 3 ml + 7 aiguilles NovoFine 1 stylo prérempli de 3 ml + 7 aiguilles NovoTwist
Spanish: 1 x 3 ml pluma precargada 5 x 3 ml plumas precargadas 2 x (5 x 3 ml) plumas precargadas 1 x 3 ml pluma precargada + 7 agujas NovoFine 1 x 3 ml pluma precargada + 7 agujas NovoTwist
French: • Si vous ne vous sentez soudainement pas bien et si vous commencez à transpirer, à être malade
Spanish: • Si de repente se siente enfermo y tiene sudores, vómitos, dificultad para respirar, palpitaciones,
French: EU/1/04/278/004 1 stylo de 3 ml EU/1/04/278/005 5 stylos de 3 ml EU/1/04/278/006 10 stylos de 3 ml EU/1/04/278/010 1 stylo de 3 ml et 7 aiguilles NovoFine EU/1/04/278/011 1 stylo de 3 ml et 7 aiguilles NovoTwist
Spanish: EU/1/04/278/004 1 pluma de 3 ml EU/1/04/278/005 5 plumas de 3 ml EU/1/04/278/006 10 plumas de 3 ml EU/1/04/278/010 1 pluma de 3 ml y 7 agujas NovoFine EU/1/04/278/011 1 pluma de 3 ml y 7 agujas NovoTwist
French: Cependant, une hypoglycémie peut évoluer par étapes successives si de trop fortes doses sont administrées par rapport aux besoins du patient :
Spanish: No es posible fijar definiciones específicas relativas a la sobredosificación de las insulinas, sin embargo, se puede desarrollar hipoglucemia en fases secuenciales si el paciente recibe una dosis superior a sus requerimientos:
French: Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d'insuline, les horaires d'injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
Spanish: Quizá tenga que ajustar la cantidad o pauta de administración de insulina, alimentación o ejercicio.
French: + 8 unités
Spanish: +8 unidades
French: Conserver la cartouche dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar el cartucho en el envase exterior para protegerlo de la luz.
French: Une fois qu'il est vide, il doit être jeté.
Spanish: • No intente rellenar la pluma.Una vez vacía, se debe desechar.
French: Voir tableau 3.
Spanish: Ver tabla 3
French: MODE D'ADMINISTRATION FlexTouch
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN FlexTouch
French: ► Les aiguilles et Levemir Penfill ne doivent pas être partagés.
Spanish: ► Las agujas y Levemir Penfill no deben compartirse.
French: Boîtes de 1, 5 ou 10 stylos préremplis de 3 ml.
Spanish: Envases que contienen 1, 5 y 10 plumas precargadas de 3 ml.
French: Ces symptômes sont les suivants : envie fréquente d'uriner, sensation de soif, perte d'appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements), somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée (acétonique) de l'haleine.
Spanish: Estos incluyen: aumento en la necesidad de orinar, sed, pérdida de apetito, sensación de mareo (náuseas o vómitos), somnolencia o cansancio, piel seca y enrojecida, sensación de sequedad en la boca y aliento con olor afrutado (acetona).
French: Comment manipuler Levemir FlexTouch
Spanish: Cómo manejar Levemir FlexTouch
French: Si vous ne divisez pas la dose correctement, vous risquez d'injecter trop peu ou trop d'insuline, ce qui peut entraîner un taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
Spanish: Si divide incorrectamente la dosis, se inyectará muy poca o demasiada insulina, lo cual puede producir un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/278/007 1 stylo de 3 ml
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/278/007 1 pluma de 3 ml
French: Des essais à long terme chez des patients diabétiques de type 1 traités par un schéma de type basalbolus montrent que la glycémie à jeun a été améliorée avec Levemir par rapport à l'insuline NPH.
Spanish: En ensayos a largo plazo en pacientes con diabetes tipo 1 en tratamiento con insulina bolo-basal, el control de la glucosa plasmática en ayunas mejoró con Levemir en comparación con insulina NPH.
French: ► Les aiguilles et Levemir FlexTouch ne doivent pas être partagés.
Spanish: ► Las agujas y Levemir FlexTouch no deben compartirse.
French: Si vous oubliez de prendre votre insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (hyperglycémie).
Spanish: Si olvidó inyectarse insulina, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy alto (hiperglucemia).
French: Levemir FlexPen est un stylo prérempli jetable avec un code couleur, contenant de l'insuline détémir.
Spanish: Levemir FlexPen es una pluma precargada, desechable con un código de colores que contiene insulina detemir.
French: Dans le cas d'une administration deux fois par jour, l'état d'équilibre sera atteint au bout de 2 ou 3 administrations.
Spanish: Si Levemir se administra dos veces diarias, la estabilización se produce después de la administración de 2-3 dosis.
French: Levemir est un analogue soluble de l'insuline d'action prolongée utilisé comme une insuline basale.
Spanish: Levemir es un análogo de insulina soluble de acción prolongada con una duración de su efecto prolongada que se utiliza como insulina basal.
French: Nombre total d'épisodes d'hypoglycémie majeure durant la grossesse (par patientannée)
Spanish: Número total de episodios hipoglucémicos graves durante el
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
French: ► Les aiguilles et Levemir InnoLet ne doivent pas être partagés.
Spanish: ► Las agujas y Levemir InnoLet no deben compartirse.
French: - 2 unités
Spanish: -2 unidades
French: Boîtes de 1 (avec ou sans aiguilles), 5 (sans aiguilles) ou 10 (sans aiguilles) stylos préremplis.
Spanish: Tamaños de envases de 1 (con o sin agujas), 5 (sin agujas) y 10 (sin agujas) plumas precargadas.
French: Levemir FlexTouch est un stylo prérempli jetable avec un code couleur, contenant de l'insuline détémir.
Spanish: Levemir FlexTouch es una pluma precargada, desechable con un código de colores que contiene insulina detemir.
French: - 4 unités
Spanish: -4 unidades
French: Instructions d'utilisation de LEVEMIR FlexPen, solution injectable
Spanish: Instrucciones de uso de LEVEMIR solución inyectable en FlexPen
French: MODE D'ADMINISTRATION FlexPen
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN FlexPen
French: Si vous arrêtez de prendre votre insuline
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con su insulina
French: Il s'agit d'une sensation de soif, de mictions plus fréquentes, de nausées, de vomissements, de somnolence, de sécheresse et rougeur cutanées, de sécheresse buccale, de perte d'appétit et d'odeur acétonique de l'haleine.
Spanish: Estos incluyen sed, aumento de la frecuencia de micción, náuseas, vómitos, somnolencia, piel seca y enrojecida, sequedad de boca, pérdida de apetito así como aliento con olor a acetona.
French: Levemir FlexTouch est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist jetables à usage unique d'une longueur maximale de 8 mm.
Spanish: Levemir FlexTouch está diseñada para ser utilizada con las agujas desechables de un solo uso NovoFine o NovoTwist de una longitud de hasta 8 mm.
French: Étiquette du stylo Compteur de dose
Spanish: Etiqueta de la pluma
French: - 3 unités
Spanish: -3 unidades
French: N'utilisez jamais Levemir
Spanish: No use Levemir
French: ► Assurez-vous de retirer et de jeter l'aiguille après chaque injection et de conserver Levemir sans l'aiguille attachée.
Spanish: ► No olvide retirar y desechar la aguja después de cada inyección y conservar Levemir sin la aguja puesta.
French: Levemir Penfill 100 unités/ml, solution injectable en cartouche.
Spanish: Levemir Penfill 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho.
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie sous-cutanée
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
French: ► Contrôlez l'étiquette pour vous assurer que vous disposez du type d'insuline correct.
Spanish: ► Compruebe la etiqueta y asegúrese de que la insulina es del tipo que le han recetado.
French: Indicateur de dose
Spanish: Marcador de dosis
French: 1 cartouche de 3 ml 5 cartouches de 3 ml 10 cartouches de 3 ml
Spanish: 5 x 3 ml cartuchos
French: Comment manipuler Levemir FlexPen
Spanish: Cómo manejar Levemir FlexPen
French: Vérifiez que le sélecteur de dose est en position 0.
Spanish: Selección de dosis Compruebe que el selector de dosis señala el 0.
French: + 2 unités
Spanish: +2 unidades
French: Boîtes de 1 (avec ou sans aiguilles), 5 (sans aiguilles) ou emballage multiple de 2 boîtes de 5 (sans aiguilles) stylos préremplis de 3 ml.
Spanish: Envases que contienen 1 (con o sin agujas), 5 (sin agujas) o envase múltiple con 2 x 5 (sin agujas) plumas precargadas de 3 ml.
French: Recommandations pour l'ajustement de la dose pour les diabètes de type 2 de l'adulte : Moyenne des auto-contrôles glycémiques avant le petit-déjeuner
Spanish: *Auto-Monitorización de la Glucemia Plasmática Recomendación posológica sencilla para adultos con diabetes tipo 2: Valor medio de la AMGP*antes del desayuno Ajuste de dosis de Levemir >6.1 mmol/l (>110 mg/dl)
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
French: ► Les aiguilles et Levemir FlexPen ne doivent pas être partagés.
Spanish: ► Las agujas y Levemir FlexPen no deben compartirse.
French: + 6 unités
Spanish: +6 unidades
French: + 4 unités
Spanish: +4 unidades
French: Levemir InnoLet ne convient que pour les injections sous-cutanées.
Spanish: Levemir InnoLet solo está indicado para inyecciones subcutáneas.
French: Boîtes de 1 (avec ou sans aiguilles), 5 (sans aiguilles) ou 10 (sans aiguilles) stylos préremplis de 3 ml.
Spanish: Envases que contienen 1 (con o sin agujas), 5 (sin agujas) y 10 (sin agujas) plumas precargadas de 3 ml.
French: EU/1/04/278/012 1 stylo de 3 ml
Spanish: EU/1/04/278/012 1 pluma de 3 ml
French: Graduation d'insuline
Spanish: Escala de insulina
French: Une moindre prise de poids a été observée sous Levemir par rapport à l'insuline NPH (score DS, poids ajusté en fonction de l'âge et du sexe).
Spanish: Se observó un menor aumento de peso (SD Z-score, peso corregido según el sexo y la edad) con Levemir que con insulina NPH.
French: Des essais cliniques à long terme ont montré que la variabilité quotidienne de la glycémie à jeun était plus faible au cours du traitement par Levemir qu'avec l'insuline NPH.
Spanish: Se ha demostrado una menor variabilidad diaria en los niveles de glucosa plasmática en ayunas (GPA) durante el tratamiento con Levemir en comparación con el tratamiento con insulina NPH, en ensayos clínicos a largo plazo.
French: Retirez la protection interne de l'aiguille et jetez-la.
Spanish: Retire el capuchón interior de la aguja y tírelo.
French: GLP-1 administrés par injection.
Spanish: GLP-1 administrados mediante inyección.
French: Levemir peut être administré à toute heure de la journée, pour autant qu'il s'agisse de la même heure chaque jour.
Spanish: Levemir puede administrarse en cualquier momento del día, siempre que sea a la misma hora.
French: Il est conditionné en cartouches ou en stylos préremplis.
Spanish: Se presenta en cartuchos o plumas precargadas.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Levemir le 1er juin 2004.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Levemir el 1 de junio de 2004.
French: L'EPAR complet relatif à Levemir est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Levemir se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Levemir est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Levemir se administra de una forma lo más segura posible.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Levemir?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Levemir?
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Levemir.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Levemir.
French: Autres informations relatives à Levemir:
Spanish: Otras informaciones sobre Levemir:
French: Dans quatre des six études réalisées sur le diabète de type 2, les patients ont également reçu un ou deux médicaments antidiabétiques administrés par voie orale.
Spanish: En cuatro de los seis estudios de la diabetes de tipo 2, los pacientes recibieron también uno o dos medicamentos antidiabéticos administrados por vía oral.
French: • en combinaison avec un type de médicaments contre le diabète appelés agonistes du récepteur
Spanish: • en combinación con un tipo de medicamentos antidiabéticos llamados agonistas de los receptores
French: Levemir n'a pas été étudié chez les enfants de moins de un an.
Spanish: Levemir no se ha estudiado en niños de menos de dos años.
French: Levemir est administré par injection sous la peau dans la paroi abdominale (ventre), la cuisse, la partie supérieure du bras, l'épaule ou dans la fesse.
Spanish: Levemir se administra mediante inyección bajo la piel en la pared abdominal (tripa), el muslo, el brazo, el hombro o las nalgas.
French: • en combinaison avec des injections d'insuline à action courte ou rapide lors des repas;
Spanish: • en combinación con inyecciones de insulina de acción breve o rápida durante las comidas,
French: • seul comme insuline basale;
Spanish: • sola como insulina basal,
French: Les effets de Levemir ont également été étudiés en combinaison avec la metformine et la liraglutide (un agoniste du récepteur GLP-1).
Spanish: Los efectos de Levemir también se estudiaron en combinación con metformina y liraglutida (un agonista del receptor GLP-1).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Levemir, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Levemir, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Levemir est utilisé pour traiter les adultes, les adolescents et les enfants à partir de de un an atteints de diabète.
Spanish: Levemir se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos, adolescentes y niños diabéticos mayores de un año.
French: Les études ont comparé Levemir à l'insuline humaine NPH (une insuline d'action semi-retard) ou à l'insuline glargine (une insuline à action prolongée) administrée une ou deux fois par jour.
Spanish: Los estudios compararon Levemir con la insulina humana NPH (una insulina con un efecto de duración intermedia) o la insulina glargina (una insulina de acción prolongada) administrada una o dos veces al día.
French: Levemir a fait l'objet d'études chez 1 575 patients adultes atteints de diabète de type 1 (lorsque le pancréas ne peut pas produire d'insuline) et chez plus de 2 500 patients adultes atteints de diabète de type 2 (lorsque l'organisme est incapable d'utiliser efficacement l'insuline).
Spanish: Levemir se ha estudiado en 1 575 pacientes adultos con diabetes de tipo 1 (en la que el páncreas no produce insulina), y en más de 2 500 con diabetes de tipo 2 (en la que el organismo es incapaz de utilizar eficazmente la insulina).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Levemir, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Levemir, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Levemir a également été étudié dans le cadre de deux études principales impliquant 695 enfants et adolescents diabétiques de deux à 17 ans, en combinaison avec de l'insuline asparte et en comparant celle-ci à l'insuline NPH.
Spanish: Levemir también se estudió en dos estudios principales en los que participaron 695 niños y adolescentes con diabetes de edades comprendidas entre los 2 y los 17 años en combinación con insulina aspart y comparándolo con la insulina NPH.
French: • en combinaison avec des médicaments contre le diabète pris par voie orale ;
Spanish: • en combinación con medicamentos antidiabéticos tomados por vía oral,
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Levemir sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Levemir son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Levemir (chez plus d'un patient sur 10) est l'hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang).
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Levemir (observado en más de un paciente de cada 10) es la hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre).