FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Injektion af alle andre stoffer end natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) (f.eks. hydrogenperoxid-, methylenblåt-, jod- eller hypertoniske glukoseopløsninger) (se pkt.
Icelandic: Ekki má dæla inn einhverjum öðrum efnum en natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) (t.d. vetnisperoxíði, metýlenbláma, joðlausnum eða ofþrýstnum glúkósalausnum) (sjá kafla 4.2 og kafla 4.5) gegnum fistilgöngin fyrir inndælingu, meðan á inndælingu stendur eða eftir inndælingu
Danish: De tilsvarende tal for respons var 66 % og 55 % (p = 0,114).
Icelandic: 52 var 59% í Alofisel hópnum og 41% í samanburðarhópnum (p = 0,012) og samsvarandi tölur fyrir svörun voru 66% og 55% (p = 0,114).
Danish: Proktalgi
Icelandic: Skammtar
Danish: Der er ikke set en sammenhæng mellem DSA resultater og sikkerhed eller effekt i op til 52 uger i de testede undergrupper.
Icelandic: Engin tengsl milli DSA mælinga og öryggi eða verkunar upp að viku
Danish: Resuspension af stamcellerne sker ved at banke let på hætteglasset, og derefter vil Alofisel fremstå som en hvid til gullig ensartet suspension.
Icelandic: Þegar frumunum hefur verið blandað að nýju (með því að banka létt á hettuglasið) er Alofisel hvít til gulleit einsleit dreifa.
Danish: Efter aktivering hæmmer eASC proliferation af aktiverede lymfocytter og reducerer frigivelsen af proinflammatoriske cytokiner.
Icelandic: Þegar eASC hefur verið virkjað dregur úr fjölgun virkjaðra eitilfrumna og losun bólgumyndandi frumuboðefna.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af darvadstrocel til gravide kvinder.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun darvadstrocels á meðgöngu.
Danish: I overensstemmelse med standarderne for behandling af komplekse perianale fistler er en karakterisering af patientens fistler nødvendigt inden behandling.
Icelandic: Áður en meðferð hefst þarf lýsing á eiginleikum fistlanna að liggja fyrir, í samræmi við meðferðarstaðla erfiðra fistla umhverfis endaþarm.
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Icelandic: Upplýsingar úr dýrarannsóknum hvað varðar eiturverkanir á æxlun liggja ekki fyrir (sjá kafla 5.3).
Danish: I det inflammerede område sker der infiltration af aktiverede lymfocytter og lokal frigivelse af inflammatoriske cytokiner.
Icelandic: Á bólgusvæðinu er íferð virkjaðra eitilfrumna og staðbundin losun bólgumyndandi frumuboðefna.
Danish: Under forsendelse kan stamcellerne have lagt sig som bundfald på bunden af hætteglassene og skal derfor resuspenderes.
Icelandic: Við flutning mynda frumurnar hugsanlega botnfall í hettuglasinu og þurfa því blöndun að nýju.
Danish: • Smerter efter rensning af fistel (relateret til forberedelse til fistelbehandlingen)
Icelandic: • verkur í endaþarmi eða endaþarmsopi (endaþarmsverkur) • aðgerðarverkur (verkur eftir hreinsun fistils)
Danish: De mest almindelige uønskede hændelser opstået under behandling var anale abscesser (Alofisel: 19,4 % af patienter; kontrolgruppe: 13,7 % af patienter), proktalgi (Alofisel: 14,6 % af patienter; kontrolgruppe: 11,8 % af patienter) og anal fistel (Alofisel: 10,7 % af patienter; kontrolgruppe: 7,8 % af patienter).
Icelandic: 11,8% sjúklinga) og endaþarmsfistill (Alofisel: 10,7% sjúklinga; samanburðarhópur: 7,8% sjúklinga).
Danish: Den kan derfor indeholde potentielt inficeret biologisk materiale, omend risikoen betragtes som meget lav og materialet kontrolleres under fremstilling.
Icelandic: Þar sem Alofisel samanstendur af lifandi stofnfrumum er ekki hægt að sæfa lyfið og mögulega getur það þó innihaldið smitefni þrátt fyrir að áhætta þess sé talin lítil og sé undir eftirliti í framleiðsluferlinu lyfsins.
Danish: I Alofisel-gruppen var antallet af patienter med kombineret remission ved uge 24, som efterfølgende udviklede anale abscesser/anale fistler ved uge 52, 2,9 % (3/103), hvorimod antallet af patienter uden kombineret remission ved uge 24, som efterfølgende udviklede anale abscesser/anale fistler ved uge 52, var 9,7 % (10/103).
Icelandic: Í Alofisel hópnum hafði 2,9% (3/103) sjúklinga sem náði sjúkdómshléi í viku 24 fengið endaþarmsígerð/endaþarmsfistil fyrir viku 52, en 9,7% (10/103) sjúklinga sem náði ekki sjúkdómshléi í viku 24 fengu endaþarmsígerð/endaþarmsfistil fyrir viku
Danish: Alofisel 5 millioner celler/ml injektionsvæske, suspension
Icelandic: Alofisel 5 milljón frumur/ml stungulyf, dreifa
Danish: Hætteglassene er pakket i en karton.
Icelandic: Hettuglösin eru í pappaöskju.
Danish: • Injicere Alofisel.
Icelandic: dæla inn Alofisel.
Danish: Ved uge 12 havde 23/63
Icelandic: 12 voru merki um myndun mótefna gegn gjafa hjá 23/63 (36%).
Danish: Op til uge 104 udviklede hhv. 5 (4,9 %) og en (< 1,0 %) patient(er) 5 og 1 alvorlig(e) uønskede hændelser med anal fistel i Alofisel- og kontrolgruppen.
Icelandic: 104 voru 5 alvarleg tilvik endaþarmsfistla hjá 5 (4,9%) sjúklingum í Alofisel hópnum og hjá einum (< 1,0%) sjúklingi í samanburðarhópnum.
Danish: I kontrolgruppen var antallet af patienter med kombineret remission ved uge 24, som udviklede anale abscesser/anale fistler ved uge 52, 4,9 % (5/102), hvorimod antallet af patienter uden kombineret remission ved uge 24, som udviklede anale abscesser/anale fistler ved uge 52 var 2,9 % (3/102).
Icelandic: Í samanburðarhóp hafði 4,9% (5/102) sjúklinga sem náði sjúkdómshléi í viku 24 fengið endaþarmsígerð/endaþarmsfistil fyrir viku 52, en 2,9% (3/102) sjúklinga sem náði ekki sjúkdómshléi í viku 24 fengu endaþarmsígerð/endaþarmsfistil fyrir viku
Danish: Børn og unge mennesker
Icelandic: Börn og ungt fólk
Danish: AUC0-∞, t·µg/l t½, timer
Icelandic: AUC0-∞, klst.·µg/l t½, klst.
Danish: ATC-kode: A04AA05
Icelandic: A04AA05
Danish: De må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden at tale med lægen.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið án þess að ræða við lækninn.
Danish: Aloxi skal injiceres over 30 sekunder.
Icelandic: Aloxi ætti að dæla inn á 30 sekúndum.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at De glemmer at tage dette lægemiddel.
Icelandic: Ólíklegt er að þú gleymir að taka lyfið.
Danish: Hvis dette sker, må De ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Icelandic: Ef það gerist, áttu ekki að aka eða nota tæki eða vélar.
Danish: Dette skyldes, at vi ikke ved, om Aloxi kan skade barnet.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort Aloxi gæti skaðað barnið.
Danish: Lægemidlet bør indgives af sundhedspersonale under passende lægelig supervision.
Icelandic: Lyfið skal gefið af heilbrigðisstarfsmanni undir viðeigandi lækniseftirliti.
Danish: De omfatter:
Icelandic: Þar á meðal:
Danish: Lægemidler, der kan påvirke Deres hjerteslag
Icelandic: Lyf sem geta haft áhrif á hjartsláttinn
Danish: Børn Dette lægemiddel må ikke gives til børn.
Icelandic: Börn Ekki má gefa börnum þetta lyf.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. marts 2005 Dato for seneste fornyelse: 23. marts 2010
Icelandic: 22. mars 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: AUC var 30 % højere hos cancerpatienter end hos raske studiepersoner.
Icelandic: AUC var 30% hærra hjá krabbameinssjúklingum en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Danish: Ingen kvalme (Likert skala)
Icelandic: Engin ógleði (Likert-kvarði)
Danish: Der blev udført to pædiatriske studier.
Icelandic: Tvær rannsóknir voru gerðar hjá börnum.
Danish: • Dette lægemiddel kan tages med eller uden mad.
Icelandic: Taka má lyfið með eða án matar.
Danish: De skal især fortælle dem det, hvis De tager de følgende lægemidler:
Icelandic: Láttu sérstaklega vita ef þú tekur eftirfarandi lyf:
Danish: 5 bløde kapsler
Icelandic: 5 mjúk hylki
Danish: CYP2D6-induktorer og -hæmmere
Icelandic: CYP2D6 hvatar og hemlar
Danish: p-værdi c
Icelandic: p-gildi c
Danish: Aloxi er hos voksne indiceret til:
Icelandic: Aloxi er ætlað fullorðnum til:
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisjustering på grund af køn.
Icelandic: Ekki er þörf fyrir neina aðlögun skammta vegna kynferðis.
Danish: Der foreligger begrænsede data om anvendelse af Aloxi til forebyggelse af kvalme og opkastning hos børn under 2 år.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Aloxi til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst hjá börnum yngri en 2 ára.
Danish: De fleste patienter i studiet var kvinder (73 %), hvide (69 %) og kemoterapibehandlingsnaive (59 %).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í rannsókninni voru konur (73%), af hvíta kynstofninum (69%) og höfðu ekki áður fengið krabbameinslyfjameðferð (59%).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Danish: 2-test. Signifikansniveau α=0,05.
Icelandic: Marktæknimörk α =0,05.
Danish: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Icelandic: 3,0 µg/kg 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Danish: Dette skyldes, at disse lægemidler kan medføre problemer med hjerteslaget, når de tages sammen med Aloxi.
Icelandic: Það er vegna þess að þessi lyf gætu valdið hjartsláttartruflunum ef þau eru tekin með Aloxi.
Danish: De følgende bivirkninger kan opstå med dette lægemiddel:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir af þessu lyfi:
Danish: 1 x 5 ml-hætteglas
Icelandic: 1 x 5 ml hettuglas
Danish: Lægemidler mod depression eller angst
Icelandic: Lyf við þunglyndi eða kvíða
Danish: Dexamethason blev givet profylaktisk før kemoterapi hos 67 % af patienterne.
Icelandic: Dexametasón var gefið í forvarnarskyni á undan krabbameinslyfjameðferð hjá 67% sjúklinga.
Danish: Børn og unge (i alderen 1 måned til 17 år):
Icelandic: Börn og unglingar (á aldrinum 1 mánaðar til 17 ára):
Danish: • De har en blokeret tarm eller tidligere har haft gentagne tilfælde med forstoppelse
Icelandic: þú ert með þarmastíflu eða hefur áður verið með endurtekna hægðatregðu.
Danish: c Chi2-test. Signifikansniveauer ved alfa 0,0167 (justeret for multiple sammenligninger).
Icelandic: Marktæknimörk við alfa 0,0167 (aðlöguð að fleiri en einum samanburði).
Danish: Hvis De mener, De har glemt at tage Deres dosis, skal De fortælle det til lægen med det samme.
Icelandic: Hins vegar, ef þú telur að þú hafir gleymt að taka skammtinn, skaltu tafarlaust láta lækninn vita af því.
Danish: (som hydrochlorid).
Icelandic: (sem hýdróklóríð).
Danish: De kan føle Dem svimmel eller træt, efter De har taget dette lægemiddel.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sundli eða þreytu eftir að þú hefur tekið lyfið.
Danish: • et lægemiddel mod kvalme eller opkastning kaldet domperidon.
Icelandic: • lyf við ógleði og uppköstum sem kallast domperídón.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også sorbitol.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig sorbítól.
Danish: Imidlertid skal der som for andre 5-HT3 antagonister udvises forsigtighed ved anvendelse af palonosetron hos patienter, som har eller som muligvis vil udvikle forlænget QT-interval.
Icelandic: Hins vegar, eins og varðandi aðra 5-HT3-viðtakablokka, skyldi viðhafa varúð við notkun palonósetróns hjá sjúklingum sem hafa eða eru líklegir til að fá lengingu á QT-bilinu.
Danish: Atroventrikulært blok af 1. grad, atroventrikulært blok af 2. grad
Icelandic: Gáttasleglarof af 1. gráðu, gáttasleglarof af 2. gráðu
Danish: Børn og unge mennesker (i alderen 1 måned til 17 år)
Icelandic: Börn og ungt fólk (á aldrinum 1 mánaðar til 17 ára)
Danish: • De har haft hjerteproblemer, eller hvis der er tendens til hjerteproblemer i Deres familie, såsom ændringer af Deres hjerteslag ("QT-forlængelse")
Icelandic: þú hefur verið með hjartasjúkdóm eða ef hjartasjúkdómar eru í fjölskyldunni, eins og breytingar á hjartslætti („QT lenging").
Danish: Aloxi er hos pædiatriske patienter i alderen 1 måned og ældre indiceret til:
Icelandic: Aloxi er ætlað til meðferðar hjá börnum 1 mánaðar og eldri til:
Danish: De følgende almindelige eller ikke almindelige bivirkninger blev rapporteret for palonosetron, ingen blev rapporteret med en hyppighed på >1 %.
Icelandic: Eftirfarandi algengar eða sjaldgæfar aukaverkanir voru skráðar af völdum palonósetróns, en engar þeirra voru skráðar af tíðni >1%.
Danish: Der er tilsyneladende ingen forskelle i fordelingsvolumen, når det udtrykkes i l/kg.
Icelandic: Enginn sýnilegur munur er á dreifingarrúmmáli þegar það er gefið upp í l/kg.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Danish: De kan føle Dem svimmel eller træt, efter De har fået dette lægemiddel.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sundli eða þreytu eftir að þér hefur verið gefið lyfið.
Danish: Se indlægsseddel for yderligere oplysninger.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Danish: Den samlede sikkerhed blev opretholdt gennem alle cyklerne.
Icelandic: Heildaröryggis var gætt í öllum lotunum.
Danish: Yderligere oplysninger om Aloxi findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Danish: Et måltid med højt fedtindhold påvirkede ikke Cmax og AUC for oral palonosetron.
Icelandic: Fiturík máltíð hafði hvorki áhrif á Cmax né AUC palonósetróns til inntöku.
Danish: Da palonosetron kan fremkalde svimmelhed, døsighed og træthed, skal patienterne advares, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Icelandic: Þar sem palonósetrón getur valdið sundli, svefnhöfga eða þreytu ætti að vara sjúklinga við að aka bíl eða stjórna vélum.
Danish: Det virker ved at blokere virkningen af et kemisk stof, der kaldes serotonin, som kan give kvalme eller medføre opkastning.
Icelandic: Það virkar með því að hamla virkni efnis sem kallast serótónín, sem getur valdið ógleði og uppköstum.
Danish: Aloxi indeholder sorbitol og kan indeholde spor af soja Dette lægemiddel indeholder 7 mg sorbitol (en form for sukker) i hver kapsel.
Icelandic: Aloxi inniheldur sorbítól og getur innihaldið örlítið magn af soja Þetta lyf inniheldur 7 mg af sorbítóli (tegund sykurs) í hverju hylki.
Danish: <2 år til <6 år til <12 år til <17 år µg/kg
Icelandic: <2 ára 2 til <6 ára
Danish: De fleste patienter på tværs af alle behandlingsgrupper var ikke kemoterapinaive (78,5 %).
Icelandic: 1. Flestir sjúklinganna í öllum meðferðarhópunum höfðu fengið krabbameinslyfjameðferð áður (78,5%).
Danish: Aloxi-kapsler kan derfor tages uden hensyn til måltider.
Icelandic: Því má taka Aloxi hylki án tillits til máltíða.
Danish: Hos voksne er de forskellige dosisniveauer indikeret i overskriften for søjlen.
Icelandic: Hjá fullorðnum eru mismunandi skammtastærðir gefnar upp í yfirskrift hvers dálks.
Danish: Doser på op til 6 mg har været anvendt i kliniske studier hos voksne.
Icelandic: Allt að 6 mg skammtar hafa verið notaðir í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum.
Danish: Hver kapsel indeholder 7 mg sorbitol.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 7 mg af sorbítóli.
Danish: Palonosetron er ikke mutagent.
Icelandic: Palonósetrón veldur ekki stökkbreytingum.
Danish: De tilgrundliggende mekanismer er ikke helt forstået, men på grund af de høje anvendte doser og da Aloxi er beregnet til enkelt dosering hos mennesker, betragtes disse fund ikke som værende relevante i forhold til klinisk anvendelse.
Icelandic: Hvað liggur að baki er ekki vitað en vegna þess að stórir skammtar voru notaðir og þar sem Aloxi er ætlað til notkunar í einstök skipti hjá mönnum teljast þessar niðurstöður ekki marktækar varðandi klíníska notkun.
Danish: Den totale legemsclearance (l/t/kg) hos patienter fra 12 til 17 år var sammenlignelig med clearance hos raske voksne.
Icelandic: Heildarúthreinsun úr líkamanum (l/klst./kg) hjá sjúklingum 12 til 17 ára var svipuð og hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
Danish: • Anormal hjerterytme eller mangel på blodtilførsel til hjertet
Icelandic: óeðlileg hjartsláttartíðni eða ófullnægjandi blóðflæði til hjartans
Danish: Aloxi gives normalt af en læge eller en sygeplejerske.
Icelandic: Hvernig þér er gefið Aloxi Að jafnaði gefur læknir eða hjúkrunarfræðingur Aloxi.
Danish: Ca. 62 % af palonosetron er bundet til plasmaproteiner.
Icelandic: U.þ.b. 62% af palonósetróni binst við plasmaprótín.
Danish: • Smerter på infusionsstedet.
Icelandic: • verkur á innrennslisstað.
Danish: • Rykvise kropsbevægelser
Icelandic: rykkjóttar líkamshreyfingar
Danish: Farmakokinetiske parametre udtrykt som aritmetiske gennemsnit (SD).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur eru gefnar upp sem meðaltal (SD).
Danish: Mens dette studie viste, at pædiatriske patienter har behov for en højere palonosetrondosis end voksne for at forhindre kemoterapifremkaldt kvalme og opkastning, er sikkerhedsprofilen i overensstemmelse med den fastlagte profil hos voksne (se pkt.
Icelandic: Þó að þessi rannsókn hafi sýnt að börn þurfi stærri skammt af palonósetróni en fullorðnir til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfja er öryggi notkunar lyfsins í samræmi við staðfest öryggi hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8).
Danish: ° Baseret på erfaring opnået efter markedsføring.
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu.
Danish: Der rådes til passende observation af patienter med serotonergt syndrom-lignende symptomer.
Icelandic: Mælt er með viðeigandi eftirliti með sjúklingum m.t.t. einkenna sem líkjast serótónínheilkenni.
Danish: Tag ikke Aloxi, hvis:
Icelandic: Ekki má nota Aloxi:
Danish: Hvis De har glemt at tage Aloxi
Icelandic: Ef gleymist að taka Aloxi
Danish: Palonosetron bør derfor ikke anvendes til gravide kvinder, medmindre det af lægen anses for tvingende nødvendigt.
Icelandic: Því ætti ekki að nota palonósetrón handa þunguðum konum nema læknir telji slíkt nauðsynlegt.
Danish: Efter oral indgift absorberes palonosetron godt, idet dets absolutte biotilgængelighed når 97 %.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast palonósetrón vel og er heildaraðgengi þess 97%.
Danish: Aloxikapsler kan også indeholde spor af lecithin udvundet af soja.
Icelandic: Aloxi hylki geta einnig innihaldið örlítið magn af lesitíni úr soja.
Danish: Hvis De har taget for meget Aloxi Hvis De mener, De har taget for meget, skal De straks fortælle det til lægen.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú telur að þú hafir tekið meira Aloxi en þú átt að gera, skaltu tafarlaust láta lækninn vita af því.
Danish: De blev klassificeret som almindelige (≥1/100 til <1/10) eller ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100).
Icelandic: Þær töldust vera algengar (≥1/100 til <1/10) eða sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Danish: Det hører til en gruppe af lægemidler, der kaldes "serotonin (5HT3)- antagonister".
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast „serótónín (5HT3) hemlar".
Danish: Ti procent af patienterne har en middel terminal eliminationshalveringstid, der er længere end 100 timer.
Icelandic: Hjá 10% sjúklinga var meðalhelmingunartími fullkomins útskilnaðar lengri en 100 klst.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Aloxi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Aloxi
Danish: • Den maksimale dosis er 1500 mikrogram.
Icelandic: Hámarksskammtur er 1.500 míkrógrömm.
Danish: • Hovedpine.
Icelandic: • höfuðverkur.
Danish: Reaktion på injektionsstedet*
Icelandic: Viðbrögð á stungustað*
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Danish: Det primære virkningsendepunkt, fuldstændigt respons (CR: ingen opkastning, ingen opkastningsfornemmelser og ingen antiemetisk nødmedicin) i løbet af de første 24 timer efter operationen, blev nået hos 78,2 % af patienterne i palonosetron-gruppen, og hos 82,7 % i ondansetron-gruppen.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar, fullkomin svörun (fullkomin svörun: engin uppköst, barnið kúgast ekki, og engin hjálparlyf við ógleði og uppköstum) á fyrstu 24 klukkustundunum eftir aðgerð, náðist hjá 78,2% sjúklinga í hópnum sem fékk palonósetrón og 82,7% í hópnum sem fékk ondansetrón.
Danish: Voksne cancerpatienterb
Icelandic: Fullorðnir krabbameinssjúklingarb
Danish: Dolasetron 100 milligram (n= 191)
Icelandic: Dólasetrón 100 millígrömm (n= 191)
Danish: Dette omfatter patienter med en personlig anamnese eller familieanamnese med QT-forlængelse, elektrolytforstyrrelser, kronisk hjertesvigt, bradyarytmi, eller ledningsforstyrrelser og patienter, der tager antiarytmika eller andre lægemidler, der kan medføre QT-forlængelse eller elektrolytforstyrrelser.
Icelandic: Þetta á við um sjúklinga sem hafa sögu eða fjölskyldusögu um QT-lengingu, truflanir á jafnvægi blóðsalta, hjartabilun, hægan óreglulegan hjartslátt eða leiðnitruflanir og sjúklinga sem taka lyf við hjartsláttaróreglu eða önnur lyf sem valda QT-lengingu eða truflun á jafnvægi blóðsalta.
Danish: Meget sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer • Brændende fornemmelse, smerter eller rødme på injektionsstedet.
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum • sviði, verkur eða roði á stungustað.
Danish: Ingen nye sikkerhedsproblemer blev identificeret i nogen af behandlingsgrupperne.
Icelandic: Engar nýjar aukaverkanir komu fram í meðferðarhópunum.
Danish: Aloxi indeholder natrium
Icelandic: Aloxi inniheldur natríum
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om meget sjældne bivirkninger (<1/10.000).
Icelandic: Eftir markaðssetningu var einnig greint frá aukaverkunum sem komu örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Danish: De vil ikke få Aloxi, hvis noget af det ovenstående gælder for Dem.
Icelandic: Þér verður ekki gefið Aloxi ef eitthvað af ofantöldu á við um þig.
Danish: Der findes ingen data vedrørende patienter med terminal nyresygdom, der er i hæmodialyse.
Icelandic: Engin gögn eru fyrir hendi varðandi sjúklinga með nýrnabilun á lokastigi sem eru í blóðskilun.
Danish: • De har en ubalance af visse mineraler i blodet, som ikke er blevet behandlet, såsom kalium og magnesium.
Icelandic: um er að ræða truflun á jafnvægi blóðsalta sem þú hefur ekki fengið meðferð við, svo sem kalíums og magnesíums.
Danish: Hvis De beslutter Dem for ikke at tage Aloxi (eller andre lignende lægemidler), er det sandsynligt, at Deres kemoterapi vil give Dem kvalme eller medføre opkastning.
Icelandic: Ef þú ákveður að taka ekki Aloxi (eða önnur svipuð lyf) er líklegt að þú finnir fyrir ógleði eða kastir upp af völdum krabbameinslyfjameðferðarinnar.
Danish: Bivirkningerne blev evalueret hos pædiatriske patienter, der fik palonosetron i op til 4 kemoterapicyklusser.
Icelandic: Aukaverkanir voru metnar hjá börnum sem fengu palonósetrón í allt að 4 krabbameinslyfjalotum.
Danish: De administrerede emetogene kemoterapeutika omfattede doxorubicin, cyclophosphamid (<1.500 mg/m2), ifosfamid, cisplatin, dactinomycin, carboplatin og daunorubicin.
Icelandic: Uppsöluvaldandi krabbameinslyfin sem voru gefin voru doxórúbisín, cýklófosfamíð (<1.500 mg/m2), ífosfamíð, cisplatín, daktinómýsín, karbóplatín og daunorúbísín.
Danish: Hævelser ved øjnene
Icelandic: Þroti í augum
Danish: Doser på op til 6 mg har været anvendt i kliniske studier.
Icelandic: Allt að 6 mg skammtar hafa verið notaðir í klínískum rannsóknum.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data om effekten af palonosetron på fertilitet.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif palonósetróns á frjósemi.
Danish: Andelen af patienter uden emesis 0-72 timer efter operation var den samme efter palonosetron 1 µg/kg og 3 µg/kg (88 % versus 84 %).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga án uppkasta 0-72 klst. eftir aðgerð var svipað eftir gjöf 1 µg/kg og eftir gjöf 3 µg/kg af palonósetróni (88% samanborið við 84%).