FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καθώς η συνιστώμενη δόση της ντολουτεγκραβίρης είναι 50 mg δύο φορές ημερησίως για ασθενείς που λαμβάνουν ετραβιρίνη χωρίς ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης, το Triumeq δεν συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν ετραβιρίνη χωρίς συγχορήγηση αταζαναβίρης/ριτοναβίρης, δαρουναβίρης/ριτοναβίρης ή λοπιναβίρης/ριτοναβίρης (βλέπε συνέχεια πίνακα).
Slovenian: Ker je priporočeni odmerek dolutegravirja za bolnike, ki jemljejo etravirin brez okrepljenih zaviralcev proteaz, 50 mg dvakrat na dan, zdravila Triumeq ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih, ki jemljejo etravirin brez sočasne uporabe atazanavirja/ritonavirja, darunavirja/ritonavirja ali lopinavirja/ritonavirja (glejte v preglednici spodaj).
Greek: Η φαρμακοκινητική της ντολουτεγκραβίρης μετά την από στόματος εφάπαξ χορήγηση δόσης σε Ιάπωνες φαίνεται παρόμοια με τις παρατηρούμενες παραμέτρους σε άτομα του Δυτικού Κόσμου (ΗΠΑ).
Slovenian: Farmakokinetika dolutegravirja po enkratnem peroralnem odmerku je bila pri japonskih preiskovancih podobna parametrom pri zahodnih (ZDA) preiskovancih.
Greek: ‡ Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν εξαιτίας ανεπιθύμητου συμβάντος ή θανάτου σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο από την Ημέρα 1 έως το χρονικό περιθώριο ανάλυσης της Εβδομάδας 48, εφόσον η διακοπή αυτή οδήγησε σε απουσία ιολογικών δεδομένων για τη θεραπεία στη διάρκεια αυτού του χρονικού περιθωρίου της ανάλυσης.
Slovenian: ‡ Vključuje bolnike, ki so prenehali (sodelovati) zaradi neželenega dogodka ali smrti kadar koli v času od 1. dne do zaključenega 48. tedna analize, če zaradi tega ni bilo nobenih viroloških podatkov o zdravljenju v obdobju analize.
Greek: Η κύρια επίδραση της ντολουτεγκραβίρης ήταν γαστρεντερική δυσανεξία ή ερεθισμός σε αρουραίους και πιθήκους σε δόσεις που οδηγούν σε συστηματικές εκθέσεις περίπου 38 και 1,5 φορές υψηλότερες από την κλινική έκθεση της χορήγησης 50 mg στον άνθρωπο με βάση την AUC, αντίστοιχα.
Slovenian: Primarni učinek dolutegravirja na podganah in opicah je bil gastrointestinalna intoleranca ali draženje, in sicer z odmerki, pri katerih je bila sistemska izpostavljenost približno 38- oziroma 1,5-krat tolikšna kot klinična izpostavljenost pri človeku med uporabo 50 mg na podlagi AUC.
Greek: Ένας μέτριος αριθμός δεδομένων από έγκυες γυναίκες που έλαβαν τις επιμέρους δραστικές ουσίες αβακαβίρη και λαμιβουδίνη σε συνδυασμό δεν υποδεικνύουν δυσμορφική τοξικότητα (περισσότερες από 400 εκβάσεις από εκθέσεις κατά το πρώτο τρίμηνο).
Slovenian: Zmerna količina podatkov o nosečnicah, ki so jemale kombinacijo posameznih učinkovin abakavirja in lamivudina (več kot 400 izidov po izpostavljenosti v prvem trimesečju), niso pokazali malformacijske toksičnosti.
Greek: Μην διακόπτετε τη λήψη του Triumeq χωρίς να συμβουλευθείτε πρώτα τον γιατρό σας, καθώς η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε εσάς ή στο κύημα.
Slovenian: Brez posvetovanja z zdravnikom ne prenehajte jemati zdravilo Triumeq, ker to lahko škoduje vam in vašemu nerojenemu otroku.
Greek: Στη μελέτη FLAMINGO, 485 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με ντολουτεγκραβίρη 50 mg άπαξ ημερησίως ή δαρουναβίρη/ ριτοναβίρη (DRV/r) 800 mg/100 mg άπαξ ημερησίως, αμφότερες μαζί με ABC/3TC (περίπου 33%) ή TDF/FTC (περίπου 67%).
Slovenian: V študiji FLAMINGO je bilo 485 bolnikov zdravljenih s 50 mg dolutegravirja enkrat dnevno ali z 800 mg/100 mg darunavirja/ritonavirja (DRV/r) enkrat dnevno, oboje skupaj z ABC/3TC (približno 33%) ali TDF/FTC (približno 67%).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije na abakavir
Greek: Οι διάμεσες ή μέσες τιμές IC50 για τη λαμιβουδίνη έναντι εργαστηριακών στελεχών του HIV-1 κυμάνθηκαν από 0,007 έως 2,3 μM.
Slovenian: Mediane ali povprečne vrednosti IC50 za lamivudin proti laboratorijskim sevom HIV-1 so segale od 0,007 do 2,3 M.
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της ντολουτεγκραβίρης, της αβακαβίρης και της λαμιβουδίνης
Slovenian: Učinki drugih zdravil na farmakokinetiko dolutegravirja, abakavirja in lamivudina
Greek: Η επανέναρξη της αβακαβίρης μετά από αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη οδηγεί σε άμεση επανεμφάνιση των συμπτωμάτων σε διάστημα λίγων ωρών.
Slovenian: Ponovna uvedba abakavirja po tem, ko se je pojavila preobčutljivostna reakcija na abakavir, že v nekaj urah povzroči takojšnjo vrnitev simptomov.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Triumeq από την κανονική Αν πάρετε πολλά δισκία Triumeq, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če ste vzeli preveč zdravila Triumeq, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της αμετάβλητης δραστικής ουσίας αποτελεί ήσσονα οδό αποβολής για την ντολουτεγκραβίρη.
Slovenian: Ledvični očistek nespremenjene zdravilne učinkovine je manj pomembna pot izločanja dolutegravirja.
Greek: Σε μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης με από στόματος χορήγηση σε αρουραίους και ποντικούς, η λαμιβουδίνη δεν επέδειξε καμία καρκινογόνο δράση.
Slovenian: V študijah karcinogenosti pri dolgoročni peroralni uporabi na podganah in miših lamivudin ni pokazal karcinogenega potenciala.
Greek: Η δέσμευση της ντολουτεγκραβίρης στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης.
Slovenian: Vezava dolutegravirja na plazemske proteine je neodvisna od koncentracije dolutegravirja.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της ντολουτεγκραβίρης, της αβακαβίρης ή της λαμιβουδίνης με βάση την επίδραση της φυλής στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
Slovenian: Ni dokazov, da bi bilo potrebno odmerke dolutegravirja, abakavirja ali lamivudina prilagajati zaradi vpliva rase na farmakokinetične parametre.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα:
Slovenian: Občasni neželeni učinki Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov:
Greek: • πυρετός (υψηλή θερμοκρασία)
Slovenian: • vročina (povišana telesna temperatura)
Greek: Η έκθεση στη λαμιβουδίνη ήταν παρόμοια κατά τη χορήγηση με και χωρίς τροφή.
Slovenian: Izpostavljenost lamivudinu je bila pri jemanju skupaj z obrokom ali na tešče podobna.
Greek: Κίνδυνος καρδιακής προσβολής Δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα αύξησης του κινδύνου εμφάνισης καρδιακής προσβολής από την αβακαβίρη.
Slovenian: Možnosti, da abakavir poveča tveganje za srčni infarkt, ni mogoče izključiti.
Greek: Η εξέταση συνιστάται επίσης πριν την επανέναρξη της αβακαβίρης σε ασθενείς πουι δεν είναι γνωστό αν φέρουν το HLA-B*5701 οι οποίοι προηγουμένως είχαν ανεχτεί την αβακαβίρη.
Slovenian: Presejalni test je priporočljivo opraviti tudi pred ponovno uvedbo zdravljenja z abakavirjem pri bolnikih z neznanim statusom HLA-B*5701, ki so predhodno prenašali abakavir.
Greek: • αύξηση των τριγλυκεριδίων (ένας τύπος λιπιδίων) στο αίμα
Slovenian: • povišana vrednost trigliceridov (vrsta maščobe) v krvi
Greek: • μετφορμίνη, για την αντιμετώπιση του διαβήτη
Slovenian: • metformin za zdravljenje sladkorne bolezni
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε αυτή την ηλικιακή ομάδα λόγω αλλαγών που σχετίζονται με την ηλικία όπως η μείωση της νεφρικής λειτουργίας και οι μεταβολές των αιματολογικών παραμέτρων.
Slovenian: Zaradi starostnih sprememb, npr. zmanjšanega delovanja ledvic in sprememb hematoloških parametrov, pa se pri tej starostni skupini priporoča posebna previdnost.
Greek: Οι τιμές IC50 της αβακαβίρης έναντι των υποτύπων της Ομάδας M (A-G) του HIV-1 κυμάνθηκαν από 0,002 έως 1,179 μM, έναντι της Ομάδας O από 0,022 έως 1,21 μM και έναντι των στελεχών του HIV-2, από 0,024 έως 0,49 μM.
Slovenian: Vrednosti IC50 za abakavir proti podtipom HIV-1 skupine M (A-G) so segale od 0,002 do 1,179 M, proti skupini O od 0,022 do 1,21 M in proti izolatom HIV-2 od 0,024 do 0,49 M.
Greek: • γαλακτική οξέωση (περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίμα)
Slovenian: • laktacidoza (čezmerno kopičenje mlečne kisline v krvi)
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της ντολουτεγκραβίρης, της αβακαβίρης ή της λαμιβουδίνης στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu dolutegravirja, abakavirja ali lamivudina na moško ali žensko plodnost.
Greek: Τα αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο / αλουμίνιο θα πρέπει να λαμβάνονται με μεγάλη χρονική διαφορά σε σχέση με τη χορήγηση του Triumeq (τουλάχιστον 2 ώρες μετά ή 6 ώρες πριν).
Slovenian: Antacide, ki vsebujejo magnezij/aluminij, je treba vzeti s precejšnjim časovnim zamikom (minimalno 2 uri po ali 6 ur pred aplikacijo zdravila Triumeq).
Greek: Ο μέσος χρόνος έως την επίτευξη των μέγιστων συγκεντρώσεων στον ορό (tmax) για τη ντολουτεγκραβίρη, την αβακαβίρη και τη λαμιβουδίνη είναι περίπου 2 έως 3 ώρες (μετά τη χορήγηση της δόσης για τη φαρμακοτεχνική μορφή του δισκίου), 1,5 ώρα και 1,0 ώρα, αντίστοιχα.
Slovenian: Povprečni čas do dosežene maksimalne koncentracije v serumu (tmax) je pri dolutegravirju približno 2-3 ure (po odmerku glede na sestavo tablete), abakavirju 1,5 ure in lamivudinu 1,0 ure.
Greek: Το Triumeq δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που είναι γνωστό ότι έχουν το γονίδιο HLA-B*5701.
Slovenian: Zdravila Triumeq se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so nosilci gena HLA-B*5701.
Greek: Ηλικιωμένοι Τα διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση της ντολουτεγκραβίρης, της αβακαβίρης και της λαμιβουδίνης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω είναι περιορισμένα.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o uporabi dolutegravirja, abakavirja in lamivudina pri bolnikih, starih 65 let ali več.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα έδειξαν ότι η ντολουτεγκραβίρη, η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη διαπερνούν τον πλακούντα.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih so pokazale, da dolutegravir, lamivudin in abakavir prehajajo skozi placento.
Greek: Η συνδυασμένη θεραπεία όπως το Triumeq μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη άλλων καταστάσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με HIV.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja okužbe z virusom HIV Kombinirana terapija, kot je zdravilo Triumeq, lahko med zdravljenjem HIV povzroči nastanek drugih bolezenskih stanj.
Greek: Δύσπνοια, βήχας, πονόλαιμος, σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκων, αναπνευστική ανεπάρκεια
Slovenian: Dihala oteženo dihanje, kašelj, vneto grlo, respiratorni distresni sindrom pri odraslih, respiratorna odpoved
Greek: Άνοδος στις ηπατικές βιοχημικές εξετάσεις που συνάδουν με σύνδρομο ανοσολογικής αποκατάστασης παρατηρήθηκαν σε ορισμένους ασθενείς με συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B και/ή C κατά την έναρξη της θεραπείας με ντολουτεγκραβίρη.
Slovenian: Zvišane biokemijske vrednosti jetrnih testov, značilne za sindrom imunske rekonstitucije, so ob začetku terapije z dolutegravirjem opazili pri nekaterih bolnikih, okuženih tudi z virusom hepatitisa B in/ali C. Pri bolnikih, ki so obenem okuženi tudi s hepatitisom B in/ali C, je priporočljivo spremljati biokemijske vrednosti jetrnih testov.
Greek: CL/F ↑22%
Slovenian: metadon: CL/F 22%
Greek: Σε 13 πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς υπό θεραπεία με σταθερό δοσολογικό σχήμα με ντολουτεγκραβίρη συν αβακαβίρη/λαμιβουδίνη, η συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο ΕΝΥ ήταν κατά μέσο όρο 18 ng/mL (συγκρίσιμη με τη συγκέντρωση του μη συνδεδεμένου φαρμάκου στο πλάσμα και υψηλότερη από την IC50).
Slovenian: Pri 13 predhodno še nezdravljenih osebah je bila pri stabilnem režimu zdravljenja s kombinacijo dolutegravirja plus abakavirja/lamivudina povprečna koncentracija dolutegravirja v cerebrospinalni tekočini 18 ng/ml (to je primerljivo z nevezano koncentracijo v plazmi ter presega IC50).
Greek: Πίνακας 7: Αποτελέσματα της τυχαιοποιημένης θεραπείας στη μελέτη STRIIVING (αλγόριθμος snapshot)
Slovenian: Preglednica 7: Izidi randomiziranega zdravljenja v študiji STRIIVING (»snapshot« algoritem)
Greek: Η καθυστέρηση στη διακοπή της θεραπείας με το Triumeq μετά από εμφάνιση υπερευαισθησίας, μπορεί να οδηγήσει στην άμεση εμφάνιση αντίδρασης που είναι απειλητική για τη ζωή.
Slovenian: Odlašanje z ukinitvijo zdravljenja z zdravilom Triumeq ob pojavu preobčutljivosti lahko ima za posledico nenadno in življenjsko nevarno alergijsko reakcijo.
Greek: Δεν έχουν διαπιστωθεί συγκεκριμένα συμπτώματα ή σημεία μετά από οξεία υπερδοσολογία με ντολουτεγκραβίρη, αβακαβίρη ή λαμιβουδίνη, εκτός από αυτά που παρατίθενται ως ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Po akutnem zaužitju prevelikega odmerka dolutegravirja, abakavirja ali lamivudina niso poročali o posebnih simptomih ali znakih, razen tistih, ki so navedeni kot neželeni učinki.
Greek: Με βάση τα δεδομένα για τη λαμιβουδίνη, το Triumeq δεν συνιστάται για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min.
Slovenian: Na osnovi podatkov za lamivudin pri bolnikih z očistkom kreatinina < 50 ml/min uporaba zdravila Triumeq ni priporočljiva.
Greek: Διαχείριση της αντίδρασης υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη Ανεξάρτητα από την κατάσταση του HLA-B*5701 ασθενείς που διαγιγνώσκονται με αντίδραση υπερευαισθησίας πρέπει να διακόπτουν άμεσα την αβακαβίρη.
Slovenian: Obravnava pri pojavu preobčutljivostne reakcije na ABC Ne glede na status HLA-B*5701 morajo bolniki, pri katerih je ugotovljena preobčutljivostna reakcija, nemudoma prenehati z jemanjem abakavirja.
Greek: Μελέτες παρατήρησης έχουν δείξει μία συσχέτιση μεταξύ εμφράγματος του μυοκαρδίου και χρήσης της αβακαβίρης.
Slovenian: Opazovalne študije so pokazale povezavo med miokardnim infarktom in jemanjem abakavirja.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να φανούν στις εξετάσεις αίματος είναι:
Slovenian: Občasni neželeni učinki, ki se lahko pokažejo pri pregledu krvi, so:
Greek: Στη μελέτη SPRING-2, 822 ασθενείς έλαβαν θεραπεία είτε με ντολουτεγκραβίρη 50 mg άπαξ ημερησίως είτε με ραλτεγκραβίρη 400 mg δις ημερησίως (τυφλοποιημένες), αμφότερες μαζί με σταθερή δόση ABC/3TC (περίπου 40%) ή TDF/FTC (περίπου 60%), ανοικτής επισήμανσης.
Slovenian: V študiji SPRING-2 je bilo 822 bolnikov zdravljenih bodisi s 50 mg dolutegravirja enkrat dnevno ali s 400 mg raltegravirja dvakrat dnevno (slepo), oboje skupaj s fiksnim odmerkom ABC/3TC (približno 40%) ali TDF/FTC (približno 60%) v odprti fazi.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Λευκές φιάλες HDPE (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας) σφραγισμένες με καπάκια ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, με επένδυση πολυαιθυλενίου που παρέχει προστασία από τη θερμότητα.
Slovenian: Bele plastenke iz HDPE (polietilena visoke gostote) zaprte s polipropilenskimi, z za otroke varnimi zaporkami, zapečatenimi s polietilensko folijo s pomočjo toplotne indukcije.
Greek: Συνήθως τα συμπτώματα αυτά αποδράμουν με τη διακοπή της αβακαβίρης.
Slovenian: Ti simptomi po prekinitvi zdravljenja z abakavirjem običajno izzvenijo.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη μελέτη κυμαινόμενης δόσης, οι ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που έλαβαν μονοθεραπεία με ντολουτεγκραβίρη (ING111521) επέδειξαν ταχεία και δοσοεξαρτώμενη αντι-ιική δράση με μέση μείωση του HIV-1 RNA της τάξεως του 2,5 log10 την ημέρα 11 για τη δόση των 50 mg. Αυτή η αντι-ιική ανταπόκριση διατηρήθηκε για 3 έως 4 ημέρες μετά την τελευταία δόση στην ομάδα των 50 mg.
Slovenian: V randomiziranem preskušanju razpona odmerkov je bilo pri preiskovancih, okuženih z virusom HIV-1, ki so prejemali monoterapijo z dolutegravirjem (ING111521), dokazano hitro in od odmerka odvisno protivirusno delovanje; povprečno zmanjšanje HIV-1 RNA je bilo pri odmerku 50 mg 11. dan 2,5 log10.
Greek: Τα συμπληρώματα ή οι πολυβιταμίνες που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο θα πρέπει να λαμβάνονται με μεγάλη χρονική διαφορά σε σχέση με τη χορήγηση του Triumeq (τουλάχιστον 2 ώρες μετά ή 6 ώρες πριν).
Slovenian: Dodatke ali multivitaminske pripravke, ki vsebujejo kalcij, železo ali magnezij je treba vzeti s precejšnjim časovnim zamikom (minimalno 2 uri po ali 6 ur pred jemanjem zdravila Triumeq).
Greek: Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα εμφανίζονται συχνά (ναυτία, έμετος, διάρροια, πυρετός, ληθαργία, εξάνθημα) σε ασθενείς με υπερευαισθησία στην αβακαβίρη.
Slovenian: Številni neželeni učinki, ki so navedeni v spodnji preglednici, se pri bolnikih s preobčutljivostjo na abakavir pojavijo pogosto (navzea, bruhanje, diareja, povišana telesna temperatura, letargija, eksantem).
Greek: • εάν είναι υπέρβαροι.
Slovenian: • če imajo prekomerno telesno maso
Greek: Ο μέσος λόγος των συγκεντρώσεων ΕΝΥ/πλάσμα της λαμιβουδίνης 2-4 ώρες μετά την από στόματος χορήγηση ήταν περίπου 12%.
Slovenian: Od 2 do 4 ure po peroralnem dajanju je bilo srednje razmerje koncentracij lamivudina CST/serum približno 12%.
Greek: - Τα υπόλοιπα συστατικά είναι μαννιτόλη (E421), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη K29/32, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, στεατικό μαγνήσιο.
Slovenian: - Druge sestavine so: manitol (E421), mikrokristalna celuloza, povidon (K29/32), natrijev karboksimetil škrob, magnezijev stearat, poli(vinil) alkohol - delno hidroliziran, titanov dioksid, makrogol/PEG, smukec, črni železov oksid in rdeči železov oksid.
Greek: Η συγχορήγηση επαγωγέων (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη) ή αναστολέων (π.χ. βαλπροϊκό οξύ) των UGT ενζύμων ή ουσιών που μεταβολίζονταιμέσω της αλκοολικής αφυδρογονάσης, μπορεί να μεταβάλει την έκθεση στην αβακαβίρη.
Slovenian: Abakavir se presnavlja z UGT (UGT2B7) in alkoholno dehidrogenazo; sočasna uporaba induktorjev (npr. rifampicina, karbamazepina in fenitoina) ali zaviralcev (npr. valprojske kisline) encimov UGT ali s sestavinami, ki se izločajo z alkoholno dehidrogenazo, lahko spremeni izpostavljenost abakavirju.
Greek: Τα ολικά ποσοστά σχετιζόμενων με το φάρμακο συγκεντρώσεων ραδιενέργειας στο αίμα και το πλάσμα κυμαίνονταν κατά μέσο όρο από 0,441 έως 0,535, υποδεικνύοντας ελάχιστη συσχέτιση της ραδιενέργειας με τα κυτταρικά στοιχεία του αίματος.
Slovenian: Celotno razmerje koncentracije z zdravilom povezane radioaktivnosti v krvi in plazmi je povprečno med 0,441
Greek: Η αβακαβίρη ήταν τοξική για το αναπτυσσόμενο έμβρυο και το κύημα στους αρουραίους, αλλά όχι στα κουνέλια.
Slovenian: Abakavir je pokazal embrionalno in fetalno toksičnost pri podganah, ne pa tudi pri kuncih.
Greek: Η νεφρική αποβολή της αμετάβλητης δραστικής ουσίας είναι χαμηλή (< 1% της δόσης).
Slovenian: Dolutegravir je prevladujoča snov, ki kroži v plazmi, izločanje nespremenjene zdravilne učinkovine preko ledvic je majhno (< 1% odmerka).
Greek: Οι κυριότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν αιματολογικές διαταραχές (αναιμία, ουδετεροπενία) και μεταβολικές διαταραχές (υψηλό επίπεδο γαλακτικού οξέος στο αίμα, υψηλό επίπεδο λιπάσης στο αίμα).
Slovenian: Glavni opisani neželeni učinki so hematološke motnje (anemija, nevtropenija) in presnovne motnje (hiperlaktatemija, hiperlipazemija).
Greek: ανορεξία1
Slovenian: 1, anemija
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε εφήβους που λαμβάνουν ημερήσια δόση αβακαβίρης των 600 mg και λαμιβουδίνης των 300 mg.
Slovenian: Podatki o mladostnikih, ki so prejemali dnevni odmerek 600 mg abakavirja in 300 mg lamivudina, so omejeni.
Greek: Καθώς η δόση της ντολουτεγκραβίρης είναι 50 mg δις ημερησίως όταν συγχορηγείται με εφαβιρένζη, δεν συνιστάται η συγχορήγηση της εφαβιρένζης με το Triumeq (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Ker je pri sočasnem dajanju z efavirenzom odmerek dolutegravirja 50 mg dvakrat dnevno, se sočasna uporaba efavirenza z zdravilom Triumeq ne priporoča (glejte poglavje 4.4).
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού υπέδειξε ότι η συλλοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας C δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στη ντολουτεγκραβίρη.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da sočasna okužba z virusom hepatitisa C nima klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost dolutegravirju.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς είναι πιθανόν να μη χρειάζεται αναπροσαρμογή της δοσολογίας της μεθαδόνης.
Slovenian: Pri večini bolnikov prilagoditev odmerka metadona verjetno ni potrebna; občasno se lahko zahteva retitracija metadona.
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου
Slovenian: • razpad mišičnega tkiva
Greek: Αυτή η επανεμφάνιση της αντίδρασης υπερευαισθησίας συνήθως είναι πιο σοβαρή σε σχέση με την αρχική εμφάνιση και μπορεί να περιλαμβάνει απειλητική για τη ζωή υπόταση και θάνατο.
Slovenian: Ta ponovitev preobčutljivostne reakcije je navadno hujša kot prvi pojav in lahko povzroči življenjsko nevaren padec krvnega tlaka in smrt.
Greek: Ιολογική μη ανταπόκριση† Χωρίς ιολογικά δεδομένα στο χρονικό περιθώριο της Εβδομάδας 48 Αίτια Διακοπή συμμετοχής στη μελέτη/φαρμάκου της μελέτης λόγω ανεπιθύμητου συμβάντος ή θανάτου‡ Διακοπή συμμετοχής στη μελέτη/φαρμάκου της μελέτης για άλλους λόγους§ Ελλείποντα δεδομένα κατά τη διάρκεια του χρονικού περιθωρίου αλλά ο ασθενής παραμένει στη μελέτη HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mL για τους ασθενείς υπό ABC/3TC 90% Διάμεσος χρόνος έως την ιική καταστολή**
Slovenian: Virusni neodziv† V 48. tednu ni viroloških podatkov Razlogi Izstop iz študije/študijskega zdravila zaradi neželenega učinka ali smrti‡ Izstop iz študije/študijskega zdravila zaradi drugih razlogov§ HIV-1 RNA <50 kopij/ml pri tistih z ABC/3TC Rezultati učinkovitosti po 96 tednih HIV-1 RNA <50 kopij/ml Razlika v zdravljenju*
Greek: Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα B ή C
Slovenian: Bolniki s kroničnim hepatitisom B ali C
Greek: In vitro, η ντολουτεγκραβίρη δεν λειτούργησε ως επαγωγέας των CYP1A2, CYP2B6 ή CYP3A4.
Slovenian: Dolutegravir ni induciral CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4 in vitro.
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν έχει επιδείξει κάποια γονοτοξική δράση σε in vivo μελέτες.
Slovenian: V študijah in vivo lamivudin ni pokazal nobenega genotoksičnega delovanja.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για την υπερδοσολογία από ντολουτεγκραβίρη.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja pri prevelikem odmerjanju zdravila Triumeq ni.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη, η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη απορροφώνται ταχέως μετά την από στόματος χορήγηση.
Slovenian: Dolutegravir, abakavir in lamivudin se po peroralnem dajanju hitro absorbirajo.
Greek: Οι AUC στο σπέρμα και στον ιστό του ορθού ήταν το 7% και 17% εκείνων που επιτεύχθηκαν αντίστοιχα στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση.
Slovenian: AUC v semenu je bila 7% in v tkivu danke 17% ustrezne AUC v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja.
Greek: Η αβακαβίρη μεταβολίζεται κυρίως από το ήπαρ, με περίπου 2% της δόσης της αβακαβίρης να απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα.
Slovenian: Abakavir se v glavnem presnavlja v jetrih, približno 2% prejetega odmerka pa se v nespremenjeni obliki izloči preko ledvic.
Greek: Νευρολογικά/Ψυχιατρικά Κεφαλαλγία, παραισθησία Αιματολογικά
Slovenian: Nevrološke/psihiatrične motnje glavobol, parestezije
Greek: Πολυμορφισμοί σε ένζυμα μεταβολισμού φαρμάκων
Slovenian: Polimorfizmi encimov v presnovi zdravil
Greek: Σε κουνέλια, τοξικότητα για τη μητέρα (μειωμένη κατανάλωση τροφής, ελάχιστα/καθόλου κόπρανα/ούρα, μειωμένη αύξηση σωματικού βάρους) παρατηρήθηκε στα 1.000 mg/kg (0,74 φορές υψηλότερη της κλινικής έκθεσης στον άνθρωπο με δόση 50 mg, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με αβακαβίρη και λαμιβουδίνη, με βάση την AUC).
Slovenian: Pri kuncih so toksične učinke pri samicah materah (zmanjšano uživanje hrane, nezadostno izločanje/brez izločanja blata/urina, zavrto pridobivanje telesne mase) opazili pri 1000 mg/kg (0,74-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku, kadar se daje odmerek 50 mg v kombinaciji z abakavirjem in lamivudinom, na podlagi AUC).
Greek: Για τη λαμιβουδίνη, οι τιμές IC50 έναντι των υποτύπων (A-G) του HIV-1 κυμάνθηκαν από 0,001 έως 0,170 μM, έναντι της Ομάδας O από 0,030 έως 0,160 μM και έναντι των στελεχών του HIV-2 από 0,002 έως 0,120 μM σε μονοπύρηνα κύτταρα περιφερικού αίματος.
Slovenian: Za lamivudin so v mononuklearnih celicah periferne krvi vrednosti IC50 proti podtipom HIV-1 (A-G) segale od 0,001 do 0,170 M, proti skupini O od 0,030 do 0,160 M in proti izolatom HIV-2 od 0,002 do 0,120 M.
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς που αναπτύσσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας θα εμφανίσουν πυρετό και/ή εξάνθημα (συνήθως κηλιδοβλατιδώδες ή κνιδωτικό) ως μέρος του συνδρόμου.
Slovenian: Skoraj vsi bolniki, ki bodo razvili preobčutljivostne reakcije, bodo imeli v sklopu tega sindroma povišano telesno temperaturo in/ali izpuščaj (običajno makulopapularni ali urtikarijski), vendar pa so se pojavile tudi reakcije brez izpuščaja ali povišane telesne temperature.