FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de compatibilidade com Holoclar, pelo que este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos durante o período pós-operatório, até que a integridade do epitélio corneano se encontre plenamente restaurada.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за съвместимостта на Holoclar и следователно този лекарствен продукт не трябва да се използва с други лекарствени продукти в следоперативния период до пълното възстановяване на целостта на роговичния епител.
Portuguese: O estudo HLSTM01 incluiu um total de sete pacientes (6,7% da população do estudo) com idade igual ou superior a 65 anos no início do estudo, tendo sido incluídos sete pacientes adicionais (24,1%) no estudo HLSTM02.
Bulgarian: В проучването HLSTM01 са набрани общо седем пациенти (6,7% от популацията на проучването) с възраст при изходното състояние 65 или повече години и в проучването HLSTM02 са включени седем допълнителни пациенти (24,1%).
Portuguese: A biópsia deverá ser entregue ao fabricante num período de 24 horas após a sua colheita.
Bulgarian: Производителят трябва да получи материала от биопсията в рамките на 24 часа от придобиването.
Portuguese: Siga cuidadosamente os seus conselhos.
Bulgarian: Следвайте внимателно съветите на хирурга.
Portuguese: Holoclar é um medicamento autólogo, pelo que não deve, em circunstância alguma, ser administrado a nenhum paciente que não o paciente dador.
Bulgarian: Holoclar е автоложен продукт и в никакъв случай не трябва да се прилага на никой друг освен на пациента донор.
Portuguese: Se possui uma infeção ocular aguda ou olhos inchados e vermelhos (inflamados), o seu tratamento deve ser adiado até ter recuperado.
Bulgarian: Ако имате остра инфекция на окото или подути, зачервени (възпалени) очи, лечението ще бъде отложено до пълното Ви възстановяване.
Portuguese: Este componente pode danificar as células que compõem Holoclar.
Bulgarian: Тази съставка може да увреди клетките, от които е изграден Holoclar.
Portuguese: O medicamento é implantado localmente.
Bulgarian: Продуктът се имплантира локално.
Portuguese: Se a temperatura na caixa com isolamento térmico for diferente da referida nas condições de conservação, contacte o fabricante.
Bulgarian: Ако температурата, измерена в кутията с термоизолация, се отклонява от условията за съхранение, се свържете с производителя.
Portuguese: Película circular transparente.
Bulgarian: Прозрачен, кръгъл лист.
Portuguese: Quando o olho é gravemente lesado por queimaduras físicas ou químicas, podem ocorrer múltiplas cicatrizes e o limbo pode ficar danificado.
Bulgarian: Когато окото е увредено от физически или химически изгаряния, могат да се появят множество ръбове и лимбът може да се увреди.
Portuguese: Quando os valores em cada categoria de acuidade visual foram convertidos no Logaritmo do Ângulo Mínimo de Resolução (LogMAR), 47% dos casos (40 em 85 com valores não em falta) registaram uma melhoria igual ou superior a 3 equivalentes a linhas de Snellen.
Bulgarian: При преобразуване на категориалните стойности на зрителната острота в логаритъм от минималния ъгъл на резолюция (LogMAR), при 47% от случаите (40 спрямо 85 без липсващи стойност) се наблюдава подобрение, което е равно или по-голямо от 3 еквивалента на линия по Snellen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será actualizado se necessário.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
Portuguese: O êxito do procedimento foi avaliado com base na presença de um epitélio corneano estável (isto é, ausência de anomalias epiteliais) sem recorrência significativa de neovascularização (não mais de um quadrante sem envolvimento da córnea central) 12 meses após a intervenção.
Bulgarian: Успехът на процедурата е оценен на базата на наличие на стабилен роговичен епител (т.е. отсъствие на недостиг на епител) без значима повторна поява на неоваскуларизация (не повече от един квадрант без засягане на централната част на роговицата) 12 месеца след интервенцията.
Portuguese: Cinquenta e um pacientes (49,0%) tiveram uma melhoria da acuidade visual de pelo menos uma linha completa na tabela de Snellen (ou uma categoria, nos casos de deficiência grave).
Bulgarian: При петдесет и един пациенти (49,0%) се наблюдава подобрение на зрителната острота от поне една пълна линия по таблицата на Snellen (или една категория при случаите с тежко увреждане).
Portuguese: Não foi notificado nenhum caso de sobredosagem.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране.
Portuguese: Nalguns casos, é possível que as células estaminais límbicas fonte do paciente não possam ser expandidas ou que os critérios de produção não sejam satisfeitos, devido à reduzida qualidade da biópsia, a características do paciente ou a falhas de fabrico.
Bulgarian: В някои случаи разширяването на лимбалните стволови клетки, изолирани от пациента, може да е невъзможно, или критериите за освобождаване на продукта може да не са удовлетворени поради лошо качество на биопсичния материал, характеристиките на пациента или неуспешно произвеждане.
Portuguese: O procedimento de administração de Holoclar inclui o uso de antibióticos e corticosteroides (ver secção 4.2).
Bulgarian: Процедурата по прилагането на Holoclar включва използването на антибиотици и кортикостероиди (вж. точка 4.2).
Portuguese: As pálpebras são mantidas fechadas sobre o enxerto com adesivo Steri-Strip.
Bulgarian: Клепачите се държат затворени над присадката с лепенки steri-strip.
Portuguese: Não foram notificadas interações entre Holoclar e o tratamento pós-biópsia/pós-operatório recomendado na secção 4.2.
Bulgarian: Няма съобщения за взаимодействия между Holoclar и лечението след биопсията/операцията, предложено в точка 4.2.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser enviados ao fabricante.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се върнат на производителя.
Portuguese: Holoclar é preparado de forma individualizada a partir das suas próprias células, para se adaptar às suas necessidades, e não deve ser usado por mais ninguém a não ser por si.
Bulgarian: Holoclar се приготвя индивидуално от Ваши собствени клетки, осигуряващи съвместимост с Вашия организъм, и не трябва да се използва за никой друг, освен Вас.
Portuguese: Equivalente de tecido vivo.
Bulgarian: Еквивалент на живи тъкани.
Portuguese: Os pacientes com sensibilidade conhecida a soro de ratinho ou a soro fetal de bovino não devem ser tratados (ver secção 4.3).
Bulgarian: Пациентите с известна чувствителност към миши или фетален говежди серум не трябва да бъдат лекувани (вж. точка 4.3).
Portuguese: A blefarite (10,5%) e as anomalias do epitélio corneano (3,5%) foram as reações adversas individuais mais frequentes não relacionadas com o procedimento cirúrgico.
Bulgarian: Блефарит (10,5%) и дефект на роговичния епител (3,5%) са най-честите отделни нежелани реакции, които не са свързани с хирургическата процедура.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos oftalmológicos, outros medicamentos oftalmológicos, código ATC: S01XA19
Bulgarian: Офталмологични средства, други офталмологични средства, ATC код: S01XA19
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, deve adiar o tratamento com este medicamento.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или кърмите, лечението с това лекарство трябва да се отложи.
Portuguese: O outro componente é um tipo especial de célula de ratinho inativada que é usado para cultivar as suas células límbicas.
Bulgarian: Другата съставка е специален вид неактивирана миша клетка, която се използва за растежа на Вашите лимбални клетки.
Portuguese: Nestes casos, contacte o seu cirurgião.
Bulgarian: В такъв случай, моля, свържете се с Вашия хирург.
Portuguese: Leia os folhetos informativos de cada medicamento que está a tomar para obter mais informações sobre esses medicamentos.
Bulgarian: Прочетете листовките на отделните лекарства, които Ви се дават, за допълнителна информация относно тези лекарства.
Portuguese: Não estão disponíveis estudos em animais no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Bulgarian: Липсват проучвания при животни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка
Portuguese: Nos pacientes pediátricos incluídos nos estudos HLSTM01 (com 13, 14 e 16 anos de idade) e HLSTM02 (com 8 e 14 anos), o perfil de reações adversas não foi diferente do da população adulta.
Bulgarian: При педиатричните пациенти, включени в проучванията HLSTM01 (на възраст 13, 14 и 16 години) и HLSTM02 (на възраст 8 и 14 години), профилът на нежеланите реакции не се различава от този в популацията на възрастните пациенти.
Portuguese: Deve ser feito o seguimento da implantação através de vigilância adequada.
Bulgarian: Имплантирането трябва да бъде последвано от подходяща схема на наблюдение.
Portuguese: A biópsia é efetuada com anestesia local.
Bulgarian: Биопсията се извършва като се използва локална анестезия.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são as afeções oculares.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са очни нарушения.
Portuguese: Relativamente às informações relevantes sobre segurança, os médicos devem consultar o RCM destes medicamentos.
Bulgarian: За съответната информация за безопасност лекарите трябва да се консултират с кратките характеристики на тези лекарствени продукти.
Portuguese: O número de células a administrar depende do tamanho (superfície em cm²) da superfície corneana.
Bulgarian: Количеството на клетките, които да се приложат, зависи от размера (площта в cm²) на повърхността на роговицата.
Portuguese: A reação que ocorreu com maior frequência relacionada com o procedimento cirúrgico foi a hemorragia conjuntival (5%), que ocorre principalmente durante o primeiro dia do pós-operatório e tende a ser de intensidade ligeira, desaparecendo em poucos dias sem tratamento.
Bulgarian: Найчесто възникващите реакции, свързани с хирургическата процедура, са кървене в областта на конюнктивата (5%), което се появява предимно през първия ден след операцията и обикновено е слабо и изчезва до няколко дни без лечение.
Portuguese: Fica ao critério do cirurgião seguir outros procedimentos de anestesiologia.
Bulgarian: По преценка на лекаря може да се използват други процедури анестезия.
Portuguese: Cinquenta e sete pacientes foram submetidos a queratoplastia após utilização do medicamento, com uma taxa de êxito de 42,1% (N=24), um ano após o transplante de córnea (isto é, com um epitélio corneano estável sem recorrência significativa de neovascularização).
Bulgarian: На петдесет и седем пациенти е направена кератопластика след използването на продукта с честота на успех от 42,1% (N=24) една година след трансплантирането на роговица (т.е. със стабилен роговичен епител без значима повторна поява на неоваскуларизация).
Portuguese: OUTRAS AIM: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Bulgarian: ДРУГО ПРУ: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Portuguese: A figura mostra a localização do limbo no seu olho.
Bulgarian: На илюстрацията е посочено къде се намира лимбът в окото.
Portuguese: Holoclar não deve ser irradiado nem esterilizado.
Bulgarian: Holoclar не трябва да се облъчва или стерилизира.
Portuguese: Após a cirurgia, ser-lhe-á prescrito um ciclo de medicamentos para assegurar a cura total: antibióticos para diminuir a possibilidade de infeção e esteroides para reduzir o inchaço e a irritação.
Bulgarian: След операцията ще Ви бъде предписан курс на лечение, за да се гарантира пълно оздравяване: антибиотици за намаляване на вероятността от инфекция и стероиди за намаляване на отока и дразненето.
Portuguese: Pode manter-se a aplicação tópica de corticosteroide em caso de inflamação ocular persistente.
Bulgarian: Приложението на локалния кортикостероиден препарат може да се продължи в случай на персистиращо очно възпаление.
Portuguese: Um deles é o soro fetal de bovino, que é obtido a partir de bovinos e é utilizado para ajudar as suas células a crescer.
Bulgarian: Едната е фетален говежди серум ( от крави), и се използва за подпомагане на растежа на клетките.
Portuguese: Os dados não clínicos limitaram-se à realização de ensaios in vitro para testar a carcinogenicidade das culturas de células humanas autólogas.
Bulgarian: Неклиничните данни за безопасността са ограничени до in vitro изпитвания на туморогенността на човешки автоложни клетъчни култури.
Portuguese: Holoclar destina-se exclusivamente a uso autólogo.
Bulgarian: Holoclar е предназначен единствено за автоложна употреба.
Portuguese: Cada preparação de Holoclar é feita individualmente e destina-se a realizar um único tratamento, embora seja possível repetir os tratamentos.
Bulgarian: Всяко изготвяне на продукта Holoclar се извършва индивидуално и е само за еднократно лечение, но леченията могат да се повтарят.
Portuguese: Algumas gotas oculares contêm um conservante chamado "cloreto de benzalcónio".
Bulgarian: Някои капки за очи съдържат консервант, наречен „бензалкониев хлорид".
Portuguese: Esta biópsia será depois usada para fabricar Holoclar.
Bulgarian: След това, материалът от биопсията ще се използва за изготвянето на Holoclar.
Portuguese: Holoclar é um medicamento usado para substituir células danificadas da córnea (a camada transparente que cobre a íris colorida na parte frontal do olho) incluindo células límbicas que normalmente ajudam a manter a saúde do seu olho.
Bulgarian: Holoclar е лекарство, използвано за подмяна на увредени клетки на роговицата (прозрачния слой, покриващ цветния ирис в предната част на окото), включително лимбални клетки, които обикновено помагат за поддържане на доброто състояние на Вашето око.
Portuguese: Hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a soro de bovino e células 3T3-J2 murinas.
Bulgarian: Свръхчувствителност към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към говежди серум и миши 3T3-J2 клетки.
Portuguese: As células são mantidas vivas num pequeno recipiente estéril.
Bulgarian: Клетките се поддържат жизнеспособни в малък стерилен съд.
Portuguese: O número de pacientes com sintomas (dor, sensação de queimadura ou fotofobia) diminuiu consideravelmente entre a pré-cirurgia (40 pacientes com pelo menos um sintoma: 38,5%) e um ano após o procedimento (12 pacientes: 11,5%).
Bulgarian: Частта от пациентите със симптоми (болка, парене или фотофобия) намалява значимо от състоянието преди операцията (40 пациенти с поне един симптом; 38,5%) до една година след процедурата (12 пациенти; 11,5%).
Portuguese: No momento da administração do medicamento, a duração média da afeção desde a lesão era de 18 anos (mediana de 10 anos), 99% dos pacientes apresentava opacidade da córnea e 90% tinha perda grave da acuidade visual (1/10 ou menos da tabela de Snellen).
Bulgarian: Към момента на прилагането на продукта, средната продължителност на състоянието след нараняването е 18 години (медианата на продължителността 10 години) при 99% от пациентите е налице помътняване на роговицата, а при 90% се наблюдава тежко увреждане на зрението (1/10та или по-малко по таблицата на Snellen).
Portuguese: Gravidez Não existem dados sobre a utilização de Holoclar em mulheres grávidas.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Holoclar при бременни жени.
Portuguese: No dia da cirurgia, o cirurgião irá anestesiar o seu olho e, em seguida, coser o bordo da sua nova córnea com pontos, de modo a garantir que Holoclar permanece no seu lugar.
Bulgarian: В деня на операцията, хирургът ще обезболи окото Ви, и след това ще закрепи ръба на новата роговица с шевове, за да се гарантира, че Holoclar остава на място.
Portuguese: Populações especiais População idosa
Bulgarian: Специални популации Пациенти в старческа възраст
Portuguese: - Existem dois excipientes: um é a fibrina - uma camada clara de suporte usada para manter Holoclar intacto, e a outra é um líquido contendo aminoácidos, vitaminas, sais e hidratos de carbono para conservar as células no frasco chamado meio de Eagle modificado por Dulbecco suplementado com L-glutamina.
Bulgarian: - Има две помощни вещества: едното е фибрин - прозрачен поддържащ слой, използван за поддържане на целостта на Holoclar, а другата е течност, съдържаща аминокиселини, витамини, соли и въглехидрати за съхранение на клетките във флакона, наречен среда на Eagles, модифицирана от Dulbecco, с добавен L-глутамин.
Portuguese: O glaucoma (3,5%) foi a reação adversa mais frequente considerada relacionada com o tratamento com corticosteroides (ver secções 4.2 e 4.4).
Bulgarian: Глаукома (3,5%) е най-честата нежелана реакция, свързана с кортикостероидното лечение (вж. точки 4.2 и 4.4).
Portuguese: Duas semanas após a cirurgia, deve iniciar-se um tratamento tópico com corticosteroides, mediante a administração de gotas oculares de dexametasona a 0,1% sem conservantes, 1 gota três vezes por dia durante 2 semanas, reduzindo-se seguidamente para 1 gota duas vezes por dia durante 1 semana e depois para 1 gota uma vez por dia durante uma semana.
Bulgarian: Две седмици след операцията трябва да се започне локално кортикостероидно лечение с капки за очи дексаметазон 0,1% без консервант, 1 капка три пъти дневно за 2 седмици, след което да се намали до 1 капка два пъти дневно за 1 седмици и 1 капка веднъж дневно за още една седмица.
Portuguese: A biópsia é colocada no tubo de ensaio estéril fornecido contendo o meio de transporte.
Bulgarian: Материалът от биопсията се поставя в предоставената стерилна тестова епруветка, съдържаща транспортната среда.
Portuguese: Holoclar só pode ser prescrito e administrado por um cirurgião oftalmologista num hospital.
Bulgarian: Holoclar може да се предписва и прилага само от очен хирург в болнично заведение.
Portuguese: O cloreto de benzalcónio (assim como outros compostos de amónio quaternário) é citotóxico, pelo que as gotas que contenham este conservante podem danificar o epitélio corneano recém-regenerado.
Bulgarian: Бензалкониевият хлорид (както и други четвъртични амониеви съединения) е цитотоксичен и капките за очи, съдържащи този консервант, могат да увредят новогенерирания роговичен епител.
Portuguese: Na primeira consulta, o cirurgião efetua uma biópsia, o que significa que irá retirar uma pequena porção de tecido que contém células límbicas (do seu olho).
Bulgarian: При първото посещение хирургът ще направи биопсия, което означава вземане на малко количество тъкани, съдържащи лимбални клетки (от окото Ви).
Portuguese: Holoclar deve ser administrado por um cirurgião qualificado e devidamente treinado e destina-se exclusivamente a uso hospitalar.
Bulgarian: Holoclar трябва да се прилага от подходящо обучен и квалифициран хирург и употребата му е ограничена само в болнична среда.
Portuguese: As reações adversas notificadas em pacientes nos quais Holoclar foi implantado estão indicadas no quadro.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при пациенти с имплантиран Holoclar, са предоставени в таблицата.
Portuguese: Manusear com cuidado e evitar agitar, inverter ou submeter a outras tensões mecânicas.
Bulgarian: Да се работи внимателно, да се избягва каквото и да е разклащане, обръщане или друг механичен стрес.
Portuguese: Nos pacientes com inflamação ou infeções oculares agudas, a cirurgia deve ser adiada até haver recuperação devidamente documentada, visto que a inflamação pode comprometer o êxito do tratamento.
Bulgarian: Лечението на пациентите с остро очно възпаление или инфекции трябва да се отложи до документиране на възстановяването им, тъй като възпалението може да компрометира успеха на лечението.
Portuguese: Para implantação.
Bulgarian: За имплантиране.
Portuguese: Será o caso se a biópsia não tiver qualidade suficiente para o fabrico de Holoclar, se as células não puderem ser cultivadas em laboratório ou se as células cultivadas não preencherem todos os requisitos de qualidade.
Bulgarian: Касае се за случаи, при които биопсията не е с достатъчно добро качество за произвеждане на Holoclar, растежът на клетките в лабораторията е невъзможен или получените от растежа клетки не отговарят на всички изисквания за качеството.
Portuguese: Manter Holoclar dentro do recipiente de aço, no saco de plástico, até à cirurgia.
Bulgarian: Съхранявайте Holoclar в стоманения съд в пластмасовата торбичка до операцията.
Portuguese: As notificações de glaucoma incluíram reações adversas de tensão intraocular.
Bulgarian: Съобщенията за глаукома включват нежелани реакции, свързани с вътреочното налягане.
Portuguese: A natureza cirúrgica do procedimento necessário à implantação de Holoclar tem efeitos consideráveis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Bulgarian: Хирургическото естество на процедурата за имплантиране на Holoclar повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: A análise imunohistoquímica da córnea retirada de doentes com queratoplastia após tratamento com Holoclar demonstrou que as células estaminais transplantadas estabelecem uma camada normal de epitélio corneano estratificado, não migrando nem invadindo as estruturas oculares basais.
Bulgarian: Имунохистохимичен анализ на роговица, взета от кератопластика на пациенти след лечение с Holoclar, показва, че трансплантираните стволови клетки установяват нормален слой стратифициран корнеален епител, който не мигрира и не навлиза в базалните очни структури.
Portuguese: Holoclar é administrado no seu olho mediante cirurgia, o que influencia a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Bulgarian: Holoclar се прилага чрез операция на окото Ви и това ще окаже влияние върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a segurança de Holoclar em crianças com menos de 7 anos de idade é inexistente e limitada para pacientes com idades entre 8 e 17 anos.
Bulgarian: Липсва информация относно безопасността на Holoclar при деца до 7-годишна възраст и са налични само ограничени данни за пациентите на възраст 8 - 17 години.
Portuguese: Não refrigerar ou congelar.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник или замразява
Portuguese: A proporção de pacientes com melhoria da acuidade visual foi superior entre aqueles que não apresentavam cicatrizes do estroma corneano (15/18 pacientes, 83,3%) comparativamente aos pacientes com cicatrização (36/81 pacientes, 44,4%).
Bulgarian: Частта от пациентите с подобрение в зрителната острота е по-голяма при пациентите без заздравяла тъкан на роговична строма (15/18 пациенти, 83,%), отколкото при пациентите с такава тъкан (36/81 пациенти, 44,4%).
Portuguese: A eficácia do medicamento foi avaliada num estudo multicêntrico de séries de casos, não controlado, de coorte e retrospetivo, realizado em 106 pacientes (estudo HLSTM01) de ambos os sexos, tratados relativamente à presença de deficiência moderada a grave das células estaminais límbicas (DCEL).
Bulgarian: Ефикасността на лекарствения продукт е оценена в многоцентрово, неконтролирано, ретроспективно кохортно проучване на серии случаи при 106 пациенти (проучване HLSTM01) от двата пола, лекувани за наличие на умерен до тежък недостиг на лимбални стволови клетки (LSCD).
Portuguese: Estudo de intervenção não controlado, multinacional, multicêntrico, prospetivo e aberto (HLSTM03) para avaliar a eficácia e a segurança de enxertos autólogos de células estaminais límbicas cultivadas para restauração do epitélio corneano em doentes com deficiência de células estaminais límbicas causada por queimaduras oculares
Bulgarian: Многонационално, многоцентрово, проспективно, открито, неконтролирано интервенционално проучване (HLSTM03) за оценка на ефикасността и безопасността на присаждането на автоложни култивирани лимбални стволови клетки за възстановяване на корнеалния епител при пациенти с недостиг на лимбални стволови клетки вследствие на изгаряния на окото
Portuguese: Através da colheita de algumas células límbicas saudáveis, é produzida uma nova camada de tecido saudável em laboratório, sobre uma camada de suporte de fibrina, uma proteína estrutural.
Bulgarian: Чрез вземането на няколко здрави лимбални клетки, в лабораторни условия, се извършва растеж на нов слой от здрава тъкан върху поддържащ слой от фибрин - „скеле" от протеин.