FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • αίσθημα ζάλης, υπνηλίας ή μουδιάσματος
Bulgarian: • чувство на замаяност, сънливост или изтръпване
Greek: Σε αντίθεση, υπήρξε περίπου 20 % αύξηση της AUC του τακρόλιμους όταν χορηγήθηκαν επανειλημμένες δόσεις μυκοφαινολάτης μοφετίλ (1,5 g δύο φορές την ημέρα) σε ασθενείς-αποδέκτες ηπατικού μοσχεύματος που λάμβαναν τακρόλιμους.
Bulgarian: Напротив, наблюдавано е повишение с приблизително 20 % на AUC на такролимус при многократно приложение на микофенолат мофетил (1,5 g два пъти дневно) при пациенти с чернодробна трансплантация, приемащи такролимус.
Greek: Σε αποδέκτες ηπατικού μοσχεύματος που ξεκίνησαν με μυκοφαινολάτη μοφετίλ και τακρόλιμους, η AUC και η Cmax του MPA, του ενεργού μεταβολίτη της μυκοφαινολάτης μοφετίλ, δεν επηρεάστηκαν σημαντικά από τη συγχορήγηση με τακρόλιμους.
Bulgarian: При пациенти с чернодробна трасплантация, при които е започнато лечение с микофенолат мофетил и такролимус, AUC и Cmax на МФК, активният метаболит на микофенолат мофетил, не са били значимо повлияни при едновременно приложение с такролимус.
Greek: • Εάν έχετε μη αναμενόμενο μώλωπα ή αιμορραγία.
Bulgarian: ако имате неочаквано кръвонасядане или кървене
Greek: Δύο δοκιμασίες γενοτοξικότητας ς (in vitro μέτρηση λεμφώματος μυός και in vivo μικροπυρηνική δοκιμασία σε μυελό οστών μυός) έδειξαν δυναμικό της μυκοφαινολάτης μοφετίλ για πρόκληση χρωμοσωματικών εκτροπών.
Bulgarian: Два теста за генотоксичност (in vitro тест с миши лимфомни клетки in vivo микронуклеарен тест на костен мозък на мишки) са показали, че микофенолат мофетил има потенциал да предизвика хромозомни аберации.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη (K-30), νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο
Bulgarian: Микрокристална целулоза, повидон (K-30), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат
Greek: Εν τούτοις, ο συνδυασμός με νορφλοξασίνη και μετρονιδαζόλη μείωσε την έκθεση του MPA κατά 30 % μετά από εφάπαξ δόση μυκοφαινολάτης μοφετίλ.
Bulgarian: Комбинацията на норфлоксацин и метронидазол обаче намалява експозицията на МФК с около 30 % след еднократна доза микофенолат мофетил.
Greek: Διέγερση, συγχυτική κατάσταση, κατάθλιψη, άγχος, σκέψη μη φυσιολογική, αϋπνία
Bulgarian: Възбуда, объркване, депресия, тревожност, абнормно мислене, безсъние
Greek: Οι τιμές AUC του MPA κατά την πρώιμη και την όψιμη περίοδο μετά τη μεταμόσχευση ήταν παρόμοιες μεταξύ των ηλικιακών ομάδων.
Bulgarian: Във всички възрастови групи стойностите на AUC на МФК в ранния и късния посттрансплантационен период са били подобни.
Greek: • Εάν έχετε ένδειξη λοίμωξης όπως πυρετό ή ερεθισμένο λαιμό
Bulgarian: ако имате симптоми на инфекция, напр. висока температура или болки в гърлото
Greek: • Το Myclausen δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται στην κύηση, εκτός εάν δεν υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία για την πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος (βλ. παράγραφο 4.6).
Bulgarian: Myclausen не трябва да се използва по време на бременност, освен ако няма друго подходящо алтернативно лечение за профилактика на отхвърлянето на трансплантата (вж. точка 4.6)
Greek: To Myclausen αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν δεν υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία για την πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος.
Bulgarian: Myclausen е противопоказан по време на бременност, освен ако няма друго подходящо алтернативно лечение за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантата.
Greek: Υπήρξαν δημοσιευμένες αναφορές βρογχεκτασίας σε ενήλικες και παιδιά που έλαβαν Μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά.
Bulgarian: Има публикувани съобщения за бронхиектазии при възрастни и деца, които получават Микофенолат мофетил в комбинация с други имуносупресори.
Greek: Τα φάρμακα άλλων κατηγοριών που παρεμβαίνουν στον εντεροηπατικό κύκλο του
Bulgarian: Лекарствени продукти, които повлияват ентерохепаталния кръговрат
Greek: Συγγενείς δυσπλασίες, συμπεριλαμβανομένων αναφορών πολλαπλών δυσπλασιών, έχουν παρατηρηθεί μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου σε παιδιά ασθενών που είχαν εκτεθεί σε Myclausen σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά κατά τη διάρκεια της κύησης.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба са наблюдавани вродени малформации, включително съобщения за множествени малформации при деца на пациентки с експозиция на Myclausen в комбинация с други имуносупресори по време на бременността.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένου του Myclausen, βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για ευκαιριακές λοιμώξεις (βακτηριακές, μυκητιασικές, ιογενείς και λοιμώξεις από πρωτόζωα), θανατηφόρες λοιμώξεις, και σηψαιμία (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Пациенти, лекувани с имуносупресори, включително Myclausen, са изложени на повишен риск от опортюнистични инфекции (бактериални, гъбични, вирусни и протозойни), инфекции с летален изход и сепсис (вж. точка 4.8).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης < 25 mL/min/1,73 m2) που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού θα πρέπει να αποφεύγονται δόσεις μεγαλύτερες από 1 g χορηγούμενες δύο φορές την ημέρα, εκτός της περιόδου που ακολουθεί αμέσως μετά τη μεταμόσχευση νεφρού.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна трансплантация с тежко хронично бъбречно увреждане (скорост на гломерулната филтрация < 25 ml/min/1,73 m2) извън периода непосредствено след трансплантацията трябва да се избягват дози, по-високи от 1 g, прилаган два пъти дневно.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ασθενών που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού (δεδομένα για 2 g), καρδιάς και ήπατος και ήταν υπό παρακολούθηση για 1 τουλάχιστον έτος, αναπτύχθηκε λεμφοϋπερπλαστική νόσος ή λέμφωμα σε ποσοστό 0,6 % των ασθενών που λάμβαναν μυκοφαινολάτη μοφετίλ (2 g ή 3 g ημερησίως) σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания при пациенти с бъбречна (данни за 2 g), сърдечна и чернодробна трансплантация, проследявани в продължение на най-малко 1 година, лимфопролиферативно заболяване или лимфом са развили 0,6 % от пациентите, получавали микофенолат мофетил (2 g или 3 g дневно) в комбинация с други имуносупресори.
Greek: Προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβόσιτος), νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη, ποβιδόνη (K-30), στεατικό μαγνήσιο
Bulgarian: Прежелатинирана скорбяла (царевична), кроскармелоза натрий, повидон (K-30), магнезиев стеарат
Greek: Επιβραδυμένη λειτουργία του νεφρικού μοσχεύματος Σε ασθενείς με επιβραδυμένη λειτουργία του νεφρικού μοσχεύματος μετά τη μεταμόσχευση, η μέση τιμή της AUC (0-12 ώρες) του MPA ήταν συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρήθηκε σε ασθενείς μετά τη μεταμόσχευση χωρίς επιβραδυμένη λειτουργία μοσχεύματος.
Bulgarian: При пациенти със забавено постоперативно функциониране на бъбречната присадка средната AUC (0-12ч) на МФК е сравнима с наблюдаваната при пациенти след трансплантация без забавена функция на присадката.
Greek: Παιδιά Δεν υπάρχει καμία πληροφορία για τη χρήση Myclausen σε παιδιά με ηπατικό μόσχευμα.
Bulgarian: Няма информация относно употребата на Myclausen при деца с чернодробна трансплантация.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς που λαμβάνουν μυκοφαινολάτη μοφετίλ ως μέρος μιας συνδυασμένης ανοσοκατασταλτικής θεραπευτικής αγωγής, μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ορισμένων λοιμώξεων (συμπεριλαμβανομένης της διηθητικής των ιστών νόσου από κυτταρομεγαλοϊό) και πιθανόν γαστρεντερικής αιμορραγίας και πνευμονικού οιδήματος, σε σύγκριση με νεότερα άτομα.
Bulgarian: В сравнение с по-младите индивиди пациентите в старческа възраст, които получават микофенолат мофетил като част от комбинирана имуносупресорна терапия, могат да бъдат изложени на повишен риск от някои инфекции (включително заболяване с тъканна инвазия на цитомегаловирус) и вероятно от кръвоизливи в стомашно-чревния тракт и белодробен оток.
Greek: Εν τούτοις, σε αποδέκτες νεφρικού μοσχεύματος η συγκέντρωση του τακρόλιμους δε φάνηκε να μεταβάλλεται από τη μυκοφαινολάτη μοφετίλ (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Bulgarian: При пациенти с бъбречна трансплантация обаче концентрацията на такролимус изглежда не се променя от микофенолат мофетил (вж. също точка 4.4).
Greek: Νευρικά προβλήματα όπως:
Bulgarian: Кожни проблеми като:
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη (μερικώς υδρολυμένη), διοξείδιο τιτανίου (E 171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3000, τάλκης
Bulgarian: Обвивка на таблетката: Поливинилов алкохол (частично хидролизиран), титанов диоксид (E 171), макрогол 3000, талк
Greek: Παιδιά • Δεν υπάρχει καμία πληροφορία για τη χρήση Myclausen σε παιδιά με καρδιακό μόσχευμα.
Bulgarian: Няма информация относно употребата на Myclausen при деца със сърдечна трансплантация.
Greek: Σε ασθενείς με επιφάνεια σώματος μεταξύ 1,25 m και 1,5 m μπορούν να συνταγογραφηθούν κάψουλες Myclausen με δόση των 750 mg δύο φορές την ημέρα (1,5 g την ημέρα).
Bulgarian: На пациенти с телесна повърхност от 1,25 m до 1,5 m могат да им бъдат предписвани Myclausen капсули при доза 750 mg два пъти дневно (1,5 g дневна доза).
Greek: Υπερτροφία δέρματος, εξάνθημα, ακμή, αλωπεκία
Bulgarian: Хипертрофия на кожата, обрив, акне, алопеция
Greek: Έχει αναφερθεί υπογαμμασφαιριναιμία σε ασθενείς που λαμβάνουν Μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά (συχνότητα μη γνωστή).
Bulgarian: Има съобщения за хипогамаглобулинемия при пациенти, получаващи микофенолат мофетил в комбинация с други имуносупресори (с неизвестна честота).
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Myclausen αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Bulgarian: Винаги приемайте Myclausen точно както Ви е казал
Greek: Περιπτώσεις σχετιζόμενης με τον ιό ΒΚ νεφροπάθειας όπως επίσης και περιπτώσεις σχετιζόμενης με τον ιό JC προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένης της μυκοφαινολάτης μοφετίλ.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на нефропатия, свързана с ВК вирус, и случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), свързана с JC вирус, при пациенти, лекувани с имуносупресори, включително микофенолат мофетил.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη επί 92 παιδιατρικών ασθενών ηλικίας από 2 έως 18 ετών στους οποίους χορηγούνταν από στόματος 600 mg/m μυκοφαινολάτης μοφετίλ δύο φορές την ημέρα, το είδος και η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ήταν γενικώς παρόμοια προς εκείνα που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι λάμβαναν 1 g μυκοφαινολάτης μοφετίλ δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: Видът и честотата на нежеланите реакции по време на едно клинично изпитване, в което са участвали 92 деца на възраст от 2 до 18 години, лекувани перорално с 600 mg/m микофенолат мофетил два пъти дневно, по принцип са били подобни на тези, наблюдавани при възрастни пациенти, лекувани с 1 g микофенолат мофетил два пъти дневно.
Greek: Η υψηλότερη δόση που ελέγχθηκε στις μελέτες καρκινογένεσης σε ζώα, οδήγησε σε περίπου 2-3 φορές τη συστηματική έκθεση (AUC ή Cmax) που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού με τη συνιστώμενη κλινική δόση των 2 g/ημέρα, και 1,3-2 φορές τη συστηματική έκθεση (AUC ή Cmax) που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς με τη συνιστώμενη κλινική δόση των 3 g/ημέρα.
Bulgarian: Най-високата доза, тествана при проучванията на карциногенността при животни, е довела до приблизително 2 до 3 пъти по-висока системна експозиция (AUC или Cmax), наблюдавана при пациенти с бъбречна трансплантация в препоръчителната клинична доза от 2 g дневно и 1,3-2 пъти по-висока от системната експозиция (AUC или Cmax), установена при пациенти със сърдечна трансплантация при препоръчителната клинична доза от 3 g дневно.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του 1 g χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και του 1,5 g χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς ή ήπατος είναι κατάλληλη για τους ηλικιωμένους.
Bulgarian: Препоръчваните дози от 1 g, приложена два пъти дневно при пациенти с бъбречна трансплантация, и 1,5 g два пъти дневно при пациенти с трансплантация на сърце или черен дроб е подходяща при пациенти в старческа възраст.
Greek: Τροποποίηση της δόσης του Myclausen δε φαίνεται να είναι απαραίτητη.
Bulgarian: Не е необходимо Коригиране на дозата на Myclausen.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις παρατηρήθηκαν σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης τα οποία είναι ισοδύναμα με ή μικρότερα από την κλινική έκθεση στη συνιστώμενη δόση των 2 g/ημέρα για αποδέκτες νεφρικού μοσχεύματος.
Bulgarian: Тези ефекти са наблюдавани при нива на системна експозиция, равни на или по-малки от клиничната експозиция при препоръчителната доза от 2 g дневно при реципиенти на бъбречни трансплантати.
Greek: Περιεχόμενο κάψουλας Προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβόσιτος) Ποβιδόνη (K-30)
Bulgarian: Съдържание на капсулата Прежелатинирана скорбяла (царевична) Кроскармелоза натрий Повидон (K-30)
Greek: • Συγγενής καρδιοπάθεια όπως ελλείμματα του μεσοκολπικού και του μεσοκοιλιακού διαφράγματος,
Bulgarian: Вродено сърдечно заболяване, като дефекти на предсърдния и камерния септум;
Greek: Σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε νεφρική, καρδιακή και ηπατική μεταμόσχευση, και κατά την πρώιμη περίοδο μετά τη μεταμόσχευση (< 40 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση), οι μέσες τιμές της AUC του ΜΡΑ ήταν περίπου 30 % χαμηλότερες και της Cmax περίπου 40 % χαμηλότερες σε σχέση με αυτές που παρατηρήθηκαν κατά την όψιμη περίοδο μετά τη μεταμόσχευση (3-6 μήνες μετά).
Bulgarian: В ранния посттрансплантационен период (< 40 дни след трансплантацията) средната AUC на МФК е била приблизително с 30 % по-малка, а Cmax приблизително с 40 % по-ниска при пациенти с бъбречна, сърдечна и чернодробна трансплантация в сравнение с късния посттрансплантационен период (3-6 месеца след трансплантацията).
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες καλύπτουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές μελέτες Οι κύριες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με τη χορήγηση μυκοφαινολάτης μοφετίλ σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή περιλαμβάνουν διάρροια, λευκοπενία, σηψαιμία και έμετο, ενώ υπάρχουν ενδείξεις για υψηλότερη συχνότητα ορισμένων τύπων λοιμώξεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Главните нежелани реакции, свързани с прилагането на микофенолат мофетил в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди, включват диария, левкопения, сепсис и повръщане, и има данни за по-голяма честота на някои видове инфекции (вж. точка 4.4).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι αξιολογήθηκαν σε 49 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 2 έως 18 ετών) που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και στους οποίους χορηγούνταν από στόματος 600 mg/m μυκοφαινολάτης μοφετίλ δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: Оценявани са фармакокинетичните показатели при 49 деца с бъбречна трансплантация (на възраст от 2 до 18 години), лекувани с 600 mg/m микофенолат мофетил перорално два пъти дневно.
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
Greek: Τα Myclausen 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε κυψέλες PVC-αλουμινίου που περιέχουν 10 δισκία.
Bulgarian: Myclausen 500 mg филмирани таблетки се предлага в PVC-алуминиеви блистери, съдържащи 10 таблетки.
Greek: • κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή
Bulgarian: циклоспорин и кортикостероиди.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Περιπτώσεις αμιγούς ερυθροκυτταρικής μυελικής απλασίας (PRCA) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με μυκοφαινολάτη μοφετίλ (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Съобщават се случаи на чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК) при пациенти, лекувани с микофенолат мофетил (вж. точка 4.4).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κάψουλα, σκληρή.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Капсула, твърда Продълговати, бели капсули.
Greek: Μείωση στις Cmax και AUC (0-12h) του ΜΡΑ κατά 30 % και 25 % αντίστοιχα, παρατηρήθηκε όταν η μυκοφαινολάτη μοφετίλ συγχορηγήθηκε με σεβελαμέρη χωρίς καθόλου κλινικές επιπτώσεις (π.χ. απόρριψη μοσχεύματος).
Bulgarian: Наблюдавано е понижение на Cmax и AUC 0-12ч на МФК съответно с 30 % и 25 % при едновременно приложение на микофенолат мофетил и севеламер без някакви клинични последици (т.е. отхвърляне на присадката).
Greek: Πώς να πάρετε το Myclausen
Bulgarian: Как да приемате Myclausen
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/647/003 (100 σκληρές κάψουλες)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/647/003 (100 твърди капсули)
Greek: • φλεγμονή του παγκρέατος, του παχέος εντέρου ή του στομάχου
Bulgarian: възпаление на панкреаса, дебелото черво или стомаха
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια των κλινικών νεφρικών, καρδιακών και ηπατικών μελετών
Bulgarian: Нежелани реакции, вероятно или възможно свързани с микофенолат мофетил, съобщени при пациенти, лекувани с микофенолат мофетил в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди по време на клинични изпитвания с трансплантация на бъбреци, сърце и черен дроб
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Myclausen
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Myclausen
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Myclausen 500 mg
Bulgarian: АЗБУКА Myclausen 500 mg
Greek: Κέλυφος κάψουλας: ζελατίνη, διοξείδιο τιτανίου (E 171)
Bulgarian: Желатин, титанов диоксид (E 171)
Greek: Οι φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές ιδιότητες των από στόματος αντισυλληπτικών δεν επηρεάστηκαν από τη συγχορήγηση μυκοφαινολάτης μοφετίλ (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката и фармакодинамиката на пероралните контрацептиви не са се повлияли от едновременното приложение с микофенолат мофетил (вж. също точка 5.2).
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών βοηθάτε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Greek: Τα Myclausen 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε κυψέλες PVC-αλουμινίου που περιέχουν 10 δισκία.
Bulgarian: Myclausen 250 mg капсули се предлага в РVС-алуминиев блистер, съдържащ 10 капсули.
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα πριν ξεκινήσετε Myclausen:
Bulgarian: По-специално, преди да започнете лечение със Myclausen, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните лекарства:
Greek: Παρεμβαλλόμενες στην εντεροηπατική κυκλοφορία του φαρμάκου, οι ουσίες που δεσμεύουν το χολικό οξύ, όπως είναι η χολεστυραμίνη, μειώνουν την AUC του MPA (βλ.
Bulgarian: Чрез повлияване на ентерохепаталния кръговрат на лекарството, секвестрантите на жлъчни киселини, като колестирамин, намаляват AUC на МФК (вж. точка 4.9).
Greek: Ασθενείς που ακολουθούν θεραπευτική αγωγή με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες χρησιμοποιώντας συνδυασμούς φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της μυκοφαινολάτης μοφετίλ διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν λεμφώματα και άλλες κακοήθειες, ιδιαίτερα του δέρματος (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Пациентите, получаващи имуносупресивна терапия в комбинация с други лекарствени продукти, включително микофенолат мофетил, са изложени на повишен риск от развитие на лимфоми и други злокачествени заболявания, особено на кожата (вж. точка 4.4).
Greek: • Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Bulgarian: Погълнете таблетките цели, с чаша вода.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Myclausen
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Myclausen
Greek: • Η πρώτη δόση του από στόματος Myclausen θα σας χορηγηθεί τουλάχιστον 4 ημέρες μετά από την εγχείρηση μεταμόσχευσης και όταν θα μπορείτε να καταπιείτε από στόματος χορηγούμενα φάρμακα.
Bulgarian: Първата доза Myclausen, която се приема през устата, ще Ви се даде най-малко 4 дни след операцията за трансплантация, когато
Greek: Ασθενείς που ακολουθούν θεραπευτική αγωγή με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες χρησιμοποιώντας συνδυασμούς φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένου του Myclausen, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν λεμφώματα και άλλες κακοήθειες, ιδιαίτερα του δέρματος (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Пациентите, получаващи имуносупресивна терапия в комбинация с други лекарствени продукти, включително Myclausen, са подложени на повишен риск от развитие на лимфоми и други злокачествени заболявания, особено на кожата (вж. точка 4.8).
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Passauer Pharma GmbH
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Passauer Pharma GmbH
Greek: Έχουν παρατηρηθεί συγγενείς δυσπλασίες μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, σε παιδιά γονέων που εκτέθηκαν σε Myclausen σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά, βλ. παράγραφο 4.6.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба са наблюдавани вродени малформации при деца на пациентки, изложени на микофенолат мофетил в комбинация с други имуносупресори, вижте точка 4.6.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει είτε 50 είτε 150 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа или 50 или 150 филмирани таблетки.
Greek: Το μυκοφαινολικό οξύ (MPA) είναι ο ενεργός μεταβολίτης της μυκοφαινολάτης μοφετίλ.
Bulgarian: Лечение по време на епизоди на отхвърляне микофенолова киселина (МФК) е активният метаболит на микофенолат мофетил.
Greek: Τηλ.: 0049 (0)30 744 60 12 Fax: 0049 (0)30 744 60 41
Bulgarian: Факс: 0049 (0)30 744 60 41
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Myclausen 250 mg
Bulgarian: АЗБУКА Myclausen 250 mg
Greek: Περιπτώσεις αμιγούς ερυθροκυτταρικής μυελικής απλασίας (pure red cell aplasia, PRCA) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά.
Bulgarian: Съобщават се случаи на чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК) при пациенти, лекувани с микофенолат мофетил в комбинация с други имуносупресори.
Greek: Το 93 % της χορηγηθείσας δόσης ανακτήθηκε στα ούρα και το 6 % στα κόπρανα.
Bulgarian: Пероралното приложение на радиоактивно маркиран микофенолат мофетил води до пълно елиминиране на приложената доза, като 93 % от приложената доза се открива в урината, а 6 % - във фекалиите.
Greek: Μη θραύετε ή συνθλίβετε τα δισκία.
Bulgarian: Не чупете и не разтрошавайте таблетките.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Myclausen θα πρέπει να συνταγογραφούνται μόνο σε ασθενείς με επιφάνεια σώματος μεγαλύτερη του 1,5 m σε δόση 1 g δύο φορές την ημέρα (2 g ημερήσια δόση).
Bulgarian: Myclausen филмирани таблетки трябва да се предписват само на пациенти с телесна повърхност над 1,5 m при доза 1 g два пъти дневно (2 g дневна доза).
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη (μερικώς υδρολυμένη) Διοξείδιο τιτανίου (E 171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3000
Bulgarian: Обвивка на таблетката поливинилов алкохол (частично хидролизиран) титанов диоксид (Е 171) макрогол 3000 талк
Greek: • Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την καταλληλότερη δόση, βάσει του ύψους και του βάρους του παιδιού σας (σωματική επιφάνεια - υπολογισμένη σε τετραγωνικά μέτρα «m2»).
Bulgarian: Вашето дете (телесната повърхност, измерена в квадратни метри или „m
Greek: Μεμονωμένες περιπτώσεις ανώμαλης μορφολογίας των ουδετερόφιλων, συμπεριλαμβανομένης της επίκτητης ανωμαλίας Pelger-Huet, έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που ακολουθούν αγωγή με μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с микофенолат мофетил, са наблюдавани отделни случаи на аномалия на морфологията на неутрофилите, включително придобита аномалия на Pelger-Huet.
Greek: Σε ασθενείς με επιφάνεια σώματος μεγαλύτερη των 1,5 m μπορούν να συνταγογραφηθούν κάψουλες Myclausen με δόση 1 g δύο φορές την ημέρα (2 g την ημέρα).
Bulgarian: На пациенти с телесна повърхност над 1,5 m могат да им бъдат предписвани Myclausen капсули при доза 1 g два пъти дневно (2 g дневна доза).
Greek: Η μυκοφαινολάτη μοφετίλ δεν είναι συστηματικώς μετρήσιμη στο πλάσμα, μετά την από στόματος χορήγηση.
Bulgarian: След перорално приложение микофенолат мофетил не се измерва системно в плазмата.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg μυκοφαινολάτης μοφετίλ.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 500 mg микофенолат мофетил.
Greek: Οι άνδρες δεν πρέπει να δωρίζουν σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Myclausen και για τουλάχιστον 90 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: Мъжете не трябва да бъдат донори на сперма по време на лечението със Myclausenили в рамките на поне 90 дни след прекратяване на лечението.