FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DOR was defined as time from achievement of CR or PR, whichever occurs first, to relapse or death due to DLBCL.
Portuguese: A DR foi definida como tempo desde que se atingiu RC ou RP, o que ocorrer primeiro, até recidiva ou morte devida a LDGCB.
English: Table 6 Study C2201: Efficacy results in adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy
Portuguese: Tabela 6 Estudo C2201: Resultados de eficácia em doentes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) após duas ou mais linhas de terapêutica sistémica
English: All contents of the infusion bag(s) should be infused.
Portuguese: Deve ser administrado o conteúdo total do(s) saco(s) para perfusão.
English: In DLBCL patients, manifestations of encephalopathy and/or delirium occurred in 21% of patients (12% were Grade 3 or 4) within 8 weeks after Kymriah infusion.
Portuguese: Em doentes com LDGCB,ocorreram manifestações de encefalopatia e/ou delírio em 21% dos doentes (12% foram de Grau 3 ou 4) no prazo de 8 semanas após perfusão de Kymriah.
English: The infusion start time should be confirmed in advance and adjusted for thaw so that Kymriah is available for infusion when the recipient is ready.
Portuguese: A hora de início da perfusão deve ser confirmada com antecedência e a hora de descongelação ajustada de modo a que Kymriah esteja disponível para perfusão quando o doente estiver pronto.
English: Serious infections, including life-threatening or fatal infections, occurred frequently in patients after Kymriah infusion (see section 4.8).
Portuguese: Ocorreram frequentemente infeções graves, incluindo infeções fatais ou com risco de vida, em doentes após perfusão de Kymriah (ver secção 4.8).
English: • The other ingredients are glucose, sodium chloride, human albumin solution, dextran 40 for injection, dimethylsulfoxide, sodium gluconate, sodium acetate, potassium chloride, magnesium chloride, sodium-N-acetyltryptophanate, sodium caprylate, aluminium, and water for injections.
Portuguese: • Os outros ingredientes são glucose, cloreto de sódio, solução de albumina humana, dextrano 40 para preparações injetáveis, dimetilsulfóxido, gluconato de sódio, acetato de sódio, cloreto de potássio, cloreto de magnésio, N-acetiltriptofanato de sódio, caprilato de sódio, alumínio e água para preparações injetáveis.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further evaluate the efficacy and safety of Kymriah in ALL patients below the age of 3 years, the applicant should conduct and submit a study based on data from a disease registry in ALL patients.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): De modo a caracterizar melhor a eficácia e a segurança de Kymriah em doentes com LLA com menos de 3 anos de idade, o requerente deve realizar e submeter um estudo baseado em dados de um registro de doentes com LLA.
English: Kymriah should be administered as an intravenous infusion using latex-free intravenous tubing without a leukocyte depleting filter, at approximately 10 to 20 mL per minute by gravity flow.
Portuguese: Kymriah deve ser administrado como perfusão intravenosa utilizando um tubo para perfusão intravenosa isento de latex sem filtro de depleção de leucócitos, a aproximadamente 10 a 20 ml por minuto por fluxo de gravidade.
English: Final CSR: August 2023
Portuguese: REC final: agosto de 2023
English: A total of 72 out of 75 patients who received Kymriah infusion also received lymphodepleting chemotherapy after enrolment and prior to infusion of a single dose of Kymriah (see section 4.2 for condition of lymphodepleting chemotherapy).
Portuguese: Um total de 72 dos 75 doentes que receberam a perfusão de Kymriah também recebeu quimioterapia linfodepletora após inclusão no estudo e antes da perfusão da dose única de Kymriah.
English: In paediatric and young adult B-cell ALL patients, manifestations of encephalopathy and/or delirium occurred in 40% of patients (13% were Grade 3 or 4) within 8 weeks after Kymriah infusion.
Portuguese: Em doentes pediátricos e jovens com LLA de células B, ocorreram manifestações de encefalopatia e/ou delírio em 40% dos doentes (13% foram de Grau 3 ou 4) no prazo de 8 semanas após perfusão de Kymriah.
English: Prior transplantation did not impact the expansion/persistence of Kymriah in paediatric and young adult B-Cell ALL patients or DLBCL patients.
Portuguese: O transplante prévio não teve impacto na expansão/persistência de Kymriah em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA de células B ou doentes com LDGCB.
English: MRD (minimal residual disease) negative was defined as MRD by flow cytometry <0.01%.
Portuguese: DRM (doença residual mínima) negativa foi definida como uma DRM por citometria de fluxo
English: Neurological adverse reactions The majority of neurological events occurred within 8 weeks following infusion and were transient.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos adversos neurológicos ocorreu no prazo de 8 semanas após a perfusão e foram transitórios.
English: The most common Grade 3 and 4 non-haematological adverse reactions were infections (32%) and cytokine release syndrome (22%).
Portuguese: As reações adversas não hematológicas de Grau 3 e 4 mais frequentes foram infeções (32%) e síndrome de libertação de citocinas (22%).
English: Overall survival (OS)3 % survival probability at 6 months % survival probability at 12 months Median (months) (95% CI)
Portuguese: Sobrevivência global (SG) % probabilidade de sobrevivência a 6 meses % probabilidade de sobrevivência aos 12 meses 40,2 Mediana (meses) (IC 95%)
English: Lymphodepleting chemotherapy may be omitted if a patient's white blood cell (WBC) count is ≤1,000 cells/µL within 1 week prior to Kymriah infusion.
Portuguese: A quimioterapia linfodepletora pode ser omitida se a contagem de glóbulos brancos (CGB) do doente for ≤1.000 células/µl na semana anterior à perfusão de Kymriah.
English: All contents of the infusion bags should be infused.
Portuguese: Deve ser administrado o conteúdo total do saco para perfusão.
English: A summary of cellular kinetic parameters of tisagenlecleucel in paediatric and young adult B-cell ALL patients is provided in Table 7 below.
Portuguese: Um resumo dos parâmetros cinéticos celulares de tisagenlecleucel em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA de células-B encontra-se na Tabela 7 abaixo.
English: Symptoms of cytokine release syndrome may include high fever, rigors, myalgia, arthralgia, nausea, vomiting, diarrhoea, diaphoresis, rash, anorexia, fatigue, headache, hypotension, encephalopathy, dyspnoea, tachypnoea, and hypoxia.
Portuguese: Os sintomas de síndrome de libertação de citocinas podem incluir febre alta, calafrios, mialgia, artralgia, náuseas, vómitos, diarreia, diaforese, erupção cutânea, anorexia, fadiga, cefaleia, hipotensão, encefalopatia, dispneia, taquipneia, e hipoxia.
English: Your doctor handling Kymriah will therefore take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) to avoid potential transmission of infectious diseases.
Portuguese: O seu médico a manusear Kymriah deve portanto tomar as precauções adequadas (utilizar luvas e óculos) para evitar potencial transmissão de doenças infeciosas.
English: Overall remission rate (ORR)
Portuguese: Taxa de resposta global (TRG)
English: Also contains: glucose, sodium chloride, human albumin solution, dextran 40 for injection, dimethylsulfoxide, sodium gluconate, sodium acetate, potassium chloride, magnesium chloride, sodium-N-acetyltryptophanate, sodium caprylate, aluminium, water for injections.
Portuguese: Contém igualmente: glucose, cloreto de sódio, solução de albumina humana, dextrano 40 para preparações injetáveis, dimetilsulfóxido, gluconato de sódio, acetato de sódio, cloreto de potássio, cloreto de magnésio, N-acetiltriptofanato de sódio, caprilato de sódio, alumínio, água para preparações injetáveis.
English: If these side effects become severe or serious, tell your doctor immediately.
Portuguese: Se estes efeitos secundários se tornarem graves, fale com o seu médico.
English: • Stroke causing, for example, weakness, loss of balance, difficulty with speech, visual disturbance, difficulty swallowing
Portuguese: • Trombose provocando, por exemplo, cansaço, perda de equilíbrio, dificuldade na fala,
English: Tisagenlecleucel is an autologous, immunocellular cancer therapy which involves reprogramming a patient's own T cells with a transgene encoding a chimeric antigen receptor (CAR) to identify and eliminate CD19 expressing cells.
Portuguese: Tisagenlecleucel é uma terapêutica oncológica imunocelular, autóloga, que envolve a reprogramação das próprias células T do doente com um transgene que codifica para um recetor antigénio quimérico (Chimeric Antigene Receptor - CAR) para identificar e eliminar células que expressem CD19.
English: Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL)
Portuguese: Linfoma difuso de grandes células B (LDGCB)
English: Dosage in paediatric and young adult B-cell ALL patients - For patients 50 kg and below: 0.2 to 5 x 106 CAR-positive viable T cells/kg body weight.
Portuguese: Dosagem em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA de células B - Para doentes com 50 kg e menos: 0,2 a 5 x 10
English: In DLBCL patients severe infections (Grade 3 and higher), which can be life-threatening or fatal, occurred in 32% of patients.
Portuguese: Em doentes com LDGCB ocorreram infeções graves (Grau 3 e superior), com risco de vida ou fatais, em 32% dos doentes.
English: This medicine contains 24.3 to 121.5 mg sodium per dose.
Portuguese: Este medicamento contém 24,3 a 121,5 mg de sódio.
English: Lymphodepleting chemotherapy is recommended to be administered before Kymriah infusion unless the white blood cell (WBC) count within one week prior to infusion is ≤1,000 cells/μL.
Portuguese: Recomenda-se a administração de quimioterapia linfodepletora antes da administração da perfusão de Kymriah a menos que a contagem de glóbulos brancos (CGB) na semana anterior à perfusão seja ≤1.000 células/μl.
English: The most common non-haematological adverse reactions were cytokine release syndrome (58%), infections (54%), pyrexia (35%), diarrhoea (32%), nausea (29%), hypotension (26%) and fatigue
Portuguese: As reações adversas não hematológicas mais frequentes foram síndrome de libertação de citocinas (58%), infeções (54%), pirexia (35%), diarreia (32%), náuseas (29%), hipotensão (26%) e fadiga
English: Infused patients N=75
Portuguese: Doentes que receberam perfusão N=75
English: Encephalopathy includes depressed level of consciousness, mental status changes, automatism, cognitive disorder, confusional state, disturbance in attention, encephalopathy, posterior reversible encephalopathy syndrome, somnolence, lethargy, memory impairment, metabolic encephalopathy and thinking abnormal.
Portuguese: Encefalopatia inclui nível de consciência diminuído, alterações do estado mental, automatismo, distúrbios cognitivos, estado confusional, perturbação da atenção, encefalopatia, síndrome de encefalopatia posterior reversível, sonolência e letargia.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further characterise the long-term efficacy and safety of Kymriah in relapsed/refractory DLBCL, the applicant should submit the results of study CCTL019H2301 - open-label, Phase III study of Kymriah versus standard of care in adult patients with relapsed or refractory aggressive B-cell non-Hodgkin lymphoma.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): De modo a caracterizar melhor a eficácia a longo prazo e a segurança de Kymriah em LDGCB recidivante ou refratário, o requerente deve submeter os resultados do estudo CCTL019H2301 - aberto, de Fase III de Kymriah versus terapêutica padrão em doentes adultos com linfoma não-Hodgkin de células B recidivante ou refratário.
English: Assessment of immunoglobulin levels is indicated in newborns of mothers treated with Kymriah.
Portuguese: Recomenda-se a avaliação dos níveis de imunoglobulina em recém-nascidos de mães tratadas com Kymriah.
English: Hypogammaglobulinaemia
Portuguese: Hipogamaglobulinemia
English: • Abnormal blood test results (high level of: uric acid, glucose; low level of: phosphorus, calcium,
Portuguese: • Resultados anormais nas análises ao sangue (nível elevado de: ácido úrico, glucose; nível baixo de: fósforo, cálcio, potássio, magnésio)
English: Patients with active CNS leukaemia
Portuguese: Doentes com leucemia do SNC ativa
English: Content of dextran 40 and dimethyl sulfoxide (DMSO)
Portuguese: Teor de dextrano 40 e dimetilsulfóxido (DMSO)
English: • Low or raised blood pressure
Portuguese: • Tensão arterial baixa ou alta
English: Women who are breast-feeding should be advised of the potential risk to the breast-fed infant.
Portuguese: As mulheres a amamentar devem ser alertadas para o potencial risco da amamentação para o lactente.
English: After thawing, the product should be kept at room temperature (20°C-25°C) and infused within 30 minutes to maintain maximum product viability, including any interruption during the infusion.
Portuguese: Após descongelação, o produto deve ser mantido à temperatura ambiente (20ºC-25°C) e administrado por perfusão dentro de 30 minutos para manter a máxima viabilidade do produto, incluindo qualquer interrupção durante a perfusão.
English: Duration of remission (DOR)7
Portuguese: Duração da remissão(DR)
English: The most common non-haematological adverse reactions were cytokine release syndrome (77%), infections (65%), hypogammaglobulinaemia (47%), pyrexia (40%) and decreased appetite (39%).
Portuguese: As reações adversas não hematológicas mais frequentes foram síndrome de libertação de citocinas (77%), infeções (65%), hipogamaglobulinemia (47%), pirexia (40%) e diminuição do apetite (39%).
English: In vivo studies in immunocompromised mice did not show signs of abnormal cell growth or signs of clonal cell expansion for up to 7 months, which represents the longest meaningful observation period for immunocompromised mouse models.
Portuguese: Os estudos in vitro de expansão com células T CAR positivas (Kymriah) de dadores saudáveis e doentes mostraram não haver evidência de transformação e/ou imortalização das células T. Os estudos in vivo em ratinhos imunocomprometidos não mostraram sinais de crescimento anormal de células ou sinais de expansão clonal de células até 7 meses, o que representa o período de observação mais longo com significado para modelos de ratinhos imunocomprometidos.
English: Enrolled N=92 n (%)
Portuguese: N=92 n (%)
English: T-cell immunogenicity responses were not observed in paediatric and young adult B-cell ALL and adult r/r DLBCL patients.
Portuguese: Não se observaram respostas de imunogenicidade de células T em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA de células B e doentes adultos com LDGCB r/r.
English: Once Kymriah has been thawed and is at room temperature (20°C-25°C), it should be infused within 30 minutes to maintain maximum product viability, including any interruption during the infusion.
Portuguese: Assim que Kymriah esteja descongelado e à temperatura ambiente (20ºC-25°C), deve ser administrado num prazo de 30 minutos para manter a máxima viabilidade do produto, incluindo qualquer interrupção durante a perfusão.
English: All patients had leukapheresis starting material collected and cryopreserved prior to or during study entry.
Portuguese: Foi colhido a todos os doentes material inicial através de leucaferese e criopreservado antes ou durante a entrada no estudo.
English: Pruritus Erythema Night sweats Petechiae Hyperhidrosis
Portuguese: Suores noturnos Petéquias Hiperhidrose
English: A summary of cellular kinetic parameters of tisagenlecleucel in DLBCL patients is provided in Table 8 below.
Portuguese: O resumo dos parâmetros cinéticos celulares de tisagenlecleucel em doentes com LDGCB encontra-se incluído na Tabela 8 abaixo.
English: Kymriah contains genetically-modified human blood cells.
Portuguese: Kymriah contém células sanguíneas humanas geneticamente modificadas.
English: Table 5 Study C2201: Baseline information across the enrolled and the infused patient populations
Portuguese: Tabela 5 Estudo C2201: Informação na avaliação inicial sobre a população de doentes incluídos e doentes que receberam a perfusão
English: There is limited experience of use of Kymriah in patients with active CNS leukaemia and active CNS lymphoma.
Portuguese: A experiência da utilização de Kymriah em doentes com leucemia do SNC ativa e linfoma do SNC ativo é limitada.
English: Kymriah contains sodium, dimethylsulfoxide (DMSO) and dextran 40.
Portuguese: Kymriah contém sódio, dimetilsulfóxido (DMSO) e dextrano 40.
English: - Active graft-versus-host disease (GVHD).
Portuguese: - Doença do enxerto contra hospedeiro (DECH) ativa.
English: Preparation for infusion
Portuguese: Preparação para a perfusão
English: ORR included CR and CRi.
Portuguese: A TRG incluiu RC e RCi.
English: Table 1 Cytokine release syndrome management algorithm
Portuguese: Tabela 1 Algoritmo de gestão de síndrome de libertação de citocinas
English: Acute kidney injury includes acute kidney injury, anuria, azotaemia, blood creatinine increased, renal failure, renal tubular dysfunction and renal tubular necrosis.
Portuguese: Lesão renal aguda inclui lesão renal aguda, anúria, azotemia, creatinina sanguínea aumentada, insuficiência renal, disfunção tubular renal e necrose tubular renal.
English: • Muscle and joint aches, muscle spasms, back pain
Portuguese: • Dor nos músculos e nas articulações, espasmos musculares, dor nas costas
English: Potassium chloride Magnesium chloride Sodium-N-acetyltryptophanate Sodium caprylate Aluminium
Portuguese: Cloreto de magnésio N-acetiltriptofanato de sódio Caprilato de sódio
English: Sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be used to prime the tubing prior to infusion as well as rinse it afterwards.
Portuguese: Deve ser utilizada solução de cloreto de sódio estéril 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis para preparar o tubo antes de ser utilizado bem como para o lavar depois.
English: Dyspnoea includes dyspnoea, dyspnoea exertional, respiratory distress and respiratory failure.
Portuguese: Dispneia inclui dispneia, dispneia de esforço, dificuldade respiratória e insuficiência respiratória.
English: In B-cell ALL patients severe infections (Grade 3 and higher), which can be life-threatening or fatal, occurred in 44% of patients after Kymriah infusion.
Portuguese: Em doentes com LLA de células B ocorreram infeções graves (Grau 3 e superior), com risco de vida ou fatais, em 44% dos doentes após perfusão de Kymriah.
English: In some cases, disseminated intravascular coagulation (DIC), with low fibrinogen levels, capillary leak syndrome (CLS), and haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome (HLH/MAS) have been reported in the setting of cytokine release syndrome.
Portuguese: No contexto da síndrome de libertação de citocinas têm sido notificados, em alguns casos, coagulação intravascular disseminada (CID), com níveis baixos de fibrinogénio, síndrome de hiperpermeabilidade capilar (SHC) e linfohistiocitose hemofagocítica/síndrome de ativação macrofágica (LHH/ SAM).
English: Febrile neutropenia Leukopenia Lymphopenia Anaemia
Portuguese: Neutropenia febril Leucopenia Linfopenia Anemia
English: Local biosafety guidelines should be followed for unused medicinal product or waste material.
Portuguese: Devem ser seguidas as diretrizes de biosegurança locais para produtos contendo células humanas geneticamente modificadas para medicamento não utilizado ou resíduos.
English: Before you are given Kymriah you should tell your doctor if:
Portuguese: Antes de lhe ser administrado Kymriah deve informar o seu médico:
English: Enrolled N=165 n (%)
Portuguese: N=165 n (%)
English: If the patient experienced a previous Grade 4 haemorrhagic cystitis with cyclophosphamide, or demonstrated a chemorefractory state to a cyclophosphamide-containing regimen administered shortly before lymphodepleting chemotherapy, then the following should be used: - Cytarabine (500 mg/m2 intravenous daily for 2 days) and etoposide (150 mg/m2 intravenous daily for 3 days starting with the first dose of cytarabine).
Portuguese: Se o doente tiver anteriormente desenvolvido cistite hemorrágica de Grau 4 com ciclofosfamida, ou tiver demonstrado um estado quimiorefratário a um regime contendo ciclofosfamida administrada pouco antes da quimioterapia linfodepletora, deve ser utilizado o seguinte: - Citarabina (500 mg/m por via intravenosa por dia durante 2 dias) e etoposido (150 mg/m por via intravenosa por dia durante 3 dias com início com a primeira dose de citarabina).
English: The pivotal study (B2202) is a multicentre, single-arm phase II study in paediatric and young adult patients with r/r B-cell acute lymphoblastic leukaemia.
Portuguese: O estudo principal (B2202) é um estudo de fase II, multicêntrico, de grupo único em doentes pediátricos e jovens adultos com leucemia linfoblástica aguda de células B r/r.
English: Hypoxia Dyspnoean)
Portuguese: Hipoxia Dispneia n)
English: Decreased appetite Hypokalaemia Hypophosphataemia Hypocalcaemia Hypomagnesaemia Hypoalbuminaemia Hyperuricaemia Hyperglycaemia
Portuguese: Diminuição do apetite Hipocalemia Hipofosfatemia Hipocalcemia Hipomagnesemia Hipoalbuminemia Hiperuricemia Hiperglicemia
English: Cytokine release syndrome, including fatal or life-threatening events, has been frequently observed after Kymriah infusion (see section 4.8).
Portuguese: Tem sido observado frequentemente síndrome de libertação de citocinas, incluindo acontecimentos fatais ou com risco de vida após perfusão de Kymriah (ver secção 4.8).
English: Tabulated list of adverse drug reactions
Portuguese: Tabela de reações adversas medicamentosas
English: Not reached (10.0, NE4) Not reached (10.0, NE4)
Portuguese: Not reached (10,0; NE
English: Nominal one-sided exact p-value based on H0: ORR ≤20% vs. Ha: ORR >20% CR (complete remission) was defined as <5% of blasts in the bone marrow, circulating blasts in blood should be <1%, no evidence of extramedullary disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets >100,000/μL and absolute neutrophil counts [ANC] >1,000/μL) without blood transfusion.
Portuguese: Ha: TRG >20% RC (remissão completa) foi definida como <5% de blastos na medula óssea, blastos em circulação no sangue devem ser <1%, nenhuma evidência de doença extramedular e recuperação total das contagens do sangue periférico (plaquetas >100.000/μl e contagem absoluta de neutrófilos [CAN] >1.000/μl) sem transfusão de sangue.
English: Healthcare professionals handling Kymriah should therefore take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) to avoid potential transmission of infectious diseases.
Portuguese: Os profissionais de saúde que manipulem Kymriah devem portanto tomar as precauções adequadas (utilizar luvas e óculos) para evitar potencial transmissão de doenças infeciosas.
English: Table 3 Study B2202: Baseline information across the enrolled and the infused patient population
Portuguese: Tabela 3 Estudo B2202: Informação na avaliação inicial sobre a população de doentes incluídos e doentes que receberam a perfusão
English: In adult DLBCL, patients, Grade 3 and 4 cytopenias not resolved by day 28 were reported based on laboratory findings and included thrombocytopenia (41%), lymphopenia (28%), neutropenia (24%), leukopenia (21%) and anaemia (14%).
Portuguese: Em doentes adultos com LDGCB, foram notificadas citopenias de Grau 3 e 4 não resolvidas ao dia 28, com base em achados laboratoriais, e incluindo trombocitopenia (41%), linfopenia (28%), neutropenia (24%), leucopenia (21%) e anemia (14%).
English: How to store Kymriah
Portuguese: Como conservar Kymriah
English: A minimum of four doses of tocilizumab for use in the event of cytokine release syndrome and emergency equipment must be available prior to infusion.
Portuguese: Antes da perfusão devem estar disponíveis um mínimo de quatro doses de tocilizumab para uso em caso de síndrome de libertação de citocinas e equipamento de emergência.