FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De NutropinAq patroon en Pen worden afzonderlijk geleverd.
Icelandic: NutropinAq rörlykjan og Pen koma aðskilin frá öðrum hlutum.
Dutch: Subcutaan gebruik.
Icelandic: Notkun sykurstera
Dutch: Behandeling met somatropine van volwassenen met groeihormoon-deficiëntie met somatropine resulteert in een reductie van de vetmassa, een toename van "de lean body mass" en een toename van de botminerale dichtheid van de wervels.
Icelandic: Meðhöndlun fullorðinna, sem skortir vaxtarhormón, með sómatrópíni, leiðir til minnkaðs fitumassa, aukins fitufrís líkamsmassa og aukinnar þéttni steinefna í hrygg.
Dutch: De gegevens over groeisnelheid en lengte-SDS waren zeer vergelijkbaar met deze in de centrale studies.
Icelandic: Niðurstöður varðandi vaxtarhraða og staðalfráviksstig hæðar voru í aðalatriðum svipaðar og í lykilrannsóknunum.
Dutch: NutropinAq 10 mg/2 ml SC
Icelandic: NutropinAq 10 mg/2 ml. s.c.
Dutch: De BMD van de lumbale wervelkolom vertoonde statistisch significante toename in beide behandelde groepen en de toename was dosisafhankelijk.
Icelandic: Tölfræðilega marktæk aukning á beinþéttni í lendhrygg sást hjá báðum meðferðarhópum og var aukningin skammtaháð.
Dutch: Tekenen van scoliose moeten worden opgevolgd gedurende de behandeling.
Icelandic: Fylgjast á með vísbendingum um hryggskekkju meðan á meðferð stendur.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling moet groeihormoondeficiëntie op de juiste wijze worden bevestigd.
Icelandic: Skort á vaxtarhormóni skal staðfesta á viðeigandi hátt áður en meðferð hefst.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD {DOOS - 6 PATRONEN}
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM {ASKJA - 6 RÖRLYKJUR }
Dutch: Behandeling met NutropinAq mag niet worden opgestart in geval van vastgestelde tumorale activiteit.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með NutropinAq ef vísbendingar eru um æxli.
Dutch: • Oraal in te nemen oestrogenen of andere geslachtshormonen.
Icelandic: - Estrógen til inntöku eða önnur kynhormón.
Dutch: De beschikbare gegevens in de literatuur bevatten aanwijzingen dat de klaring van somatropine bij volwassenen en kinderen vergelijkbaar is.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að úthreinsun sómatrópíns sé svipuð hjá fullorðnum og börnum.
Dutch: Aanhoudend stekend of brandend gevoel, pijn en/of gevoelloosheid van de palm van de hand als gevolg van inklemming van een zenuw ter hoogte van de pols (carpaletunnelsyndroom).
Icelandic: Viðvarandi stingandi brunatilfinning, verkur og/eða dofi í lófa vegna taugaklemmu í úlnlið (heilkenni úlnliðsganga).
Dutch: Groeihormoon wordt in de glomerulus uitgefiltreerd en in de proximale tubuli teruggeresorbeerd.
Icelandic: Vaxtarhormón er síað í nýrnahnoðrum og endurfrásogað í nærpíplunum.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en NutropinAq er notað.
Dutch: Tik, terwijl u de pen met de naald omhooggericht vasthoudt, voorzichtig tegen de patroonhouder om eventuele luchtbellen naar de bovenkant te verplaatsen.
Icelandic: 7. Haldið pennanum með nálina upp og bankið laust í rörlykjuhólkinn til þess að loftbólur fari upp.
Dutch: Bovenarm Buik
Icelandic: Svimi Hjarta
Dutch: Koolhydraatstofwisseling Patiënten met een onvoldoende secretie van groeihormoon ervaren soms hypoglycaemie tijdens vasten die door behandeling met somatropine wordt verbeterd.
Icelandic: Sjúklingar með ófullnægjandi eigin framleiðslu vaxtarhormóns fá stundum blóðsykurslækkun við föstu sem lagast við meðferð með vaxtarhormóni.
Dutch: Neem de NutropinAq Pen mee in een koeltas, als u op reis gaat.
Icelandic: Geyma á NutropinAq Pen í hulstrinu, í kæli þegar rörlykja er í honum.
Dutch: Patiënten met bestaande hypothyreoïdie moeten behandeld worden alvorens te starten met NutropinAq.
Icelandic: Sjúklinga sem fyrir eru með vanstarfsemi skjaldkirtils á að meðhöndla áður en meðferð með NutropinAq er hafin.
Dutch: Leukemie is gerapporteerd bij een klein aantal patiënten met groeihormoondeficiëntie die met groeihormoon werden behandeld.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hvítblæði hjá fáeinum sjúklingum með skort á vaxtarhormóni, sem fengu meðferð með vaxtarhormóni.
Dutch: 6 patronen met 2 ml oplossing voor injectie
Icelandic: 6 rörlykjur sem innihalda 2 ml af stungulyfi, lausn
Dutch: Tijdens de zwangerschap zal maternaal somatropine in belangrijke mate worden vervangen door groeihormoon uit de placenta.
Icelandic: Á meðgöngu kemur vaxtarhormón frá fylgju að stórum hluta í stað sómatrópíns móður.
Dutch: Bij kinderen geeft GH het lichaam de boodschap dat het moet groeien en helpt het bij de normale botontwikkeling.
Icelandic: Hjá börnum veldur það því að líkaminn vex og bein þroskast eðlilega og hjá fullorðnum tekur það þátt í að viðhalda eðlilegri lögun og efnaskiptum líkamans.
Dutch: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IE), oplossing voor injectie
Icelandic: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 a.e.) stungulyf, lausn
Dutch: A: De batterij in de NutropinAq Pen is bijna leeg.
Icelandic: Hleðslan í rafhlöðu NutropinAq Pen er að verða búin.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor somatropine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir sómatrópín eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Dutch: De bescherming kan eventueel worden gebruikt om het injecteren gemakkelijker voor u te maken.
Icelandic: Hlífarnar eru valfrjálsar til að auðvelda innspýtinguna.
Dutch: Dit wordt gereflecteerd door de stikstofretentie zoals aangetoond door een afname van de stikstofexcretie via de urinewegen en het plasma ureum gehalte tijdens behandeling met groeihormoon.
Icelandic: Þetta kemur fram í nituríhaldi sem sýnt er fram á með lækkun útskilnaðar þvagniturs og þvagefnisniturs í blóði meðan á meðferð með vaxtarhormóni stendur.
Dutch: Chronische nierinsufficiëntie
Icelandic: Skortur á vaxtarhormóni
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Dutch: Uit de koelkast genomen: _____________
Icelandic: Tekið úr kæli:__________
Dutch: Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.
Icelandic: Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda. Tel:
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u een grote operatie ondergaat.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú átt að gangast undir stóra skurðaðgerð.
Dutch: Er wordt aanbevolen niet meer dan 4 ml per minuut toe te dienen.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa meira en 4 ml á mínútu.
Dutch: Wacht tot al het poeder helemaal is opgelost.
Icelandic: Bíðið þar til allt duftið er leyst upp að fullu.
Dutch: U kunt dit doen door deze in uw handen te houden tot ze net zo warm aanvoelen als uw handen.
Icelandic: Þetta má gera með því að halda þeim milli handanna þar til þau eru jafnheit viðkomu og hendurnar.
Dutch: Van deze patiënten werden er 34 (85%) tweemaal per week of minder behandeld.
Icelandic: Af þessum sjúklingum fengu 34 (85%) meðferð tvisvar í viku eða sjaldnar.
Dutch: OVERIGE Octapharma-logo
Icelandic: ANNAÐ Octapharma-Logo
Dutch: Als het gebeurt, is het mogelijk dat uw geneesmiddelen of de geneesmiddelen van uw kind niet meer goed werken en dat u of uw kind aanhoudende bloedingen heeft.
Icelandic: Ef þetta gerist, gæti lyfið þitt eða barnsins hætt að virka sem skyldi og þú eða barnið þitt gætuð fengið viðvarandi blæðingu.
Dutch: 33 (82,5%) patiënten hadden geen bloedingen en 36 (90,0%) patiënten hadden geen spontane bloedingen.
Icelandic: Þrjátíu og þrír (82,5%) sjúklingar fengu engar blæðingar og 36 (90,0%) sjúklingar fengu engar sjálfkrafa blæðingar.
Dutch: Injecteer de oplossing in de ader met een trage snelheid, niet sneller dan 4 ml per minuut.
Icelandic: 18. Dælið lausninni hægt inn í bláæðina, ekki hraðar en 4 ml á mínútu.
Dutch: De uitslag was alleen bij verdunningsfactor 1 positief en de antistoftiter was erg laag.
Icelandic: Niðurstaðan reyndist aðeins jákvæð við þynningarstuðul 1 og mótefnatítrinn var mjög lágur.
Dutch: Dosisfrequentie (uren)/ duur van de behandeling (dagen)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.)/meðferðarlengd (dagar)
Dutch: Ga direct verder met de volgende dosis en ga door zoals geadviseerd door uw arts.
Icelandic: Haltu strax áfram með næsta skammt og haltu áfram eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Dutch: Zie rubriek 2, "Nuwiq bevat natrium".
Icelandic: Sjá kafla 2, "Nuwiq inniheldur natríum".
Dutch: Dit is vooral van belang bij het wisselen van laboratorium en/of de reagentia die in de test worden gebruikt.
Icelandic: Þetta hefur einkum þýðingu þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefni sem notuð eru í greiningunni.
Dutch: De vereiste dosis wordt bepaald met behulp van de volgende formule:
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður út frá eftirfarandi formúlu:
Dutch: Normaal gewicht (n=14)
Icelandic: Eðlileg þyngd (n=14)
Dutch: Geen van de patiënten ontwikkelde remmers.
Icelandic: Enginn sjúklinganna myndaði mótefni.
Dutch: Het monster werd door het centrale laboratorium bij acht verdunningen getest.
Icelandic: Sýnið var prófað á miðlægri rannsóknarstofu með átta þynningum.
Dutch: Er bestaat een zeer kleine kans dat u een anafylactische reactie (een ernstige, plotselinge allergische reactie) op Nuwiq krijgt.
Icelandic: Mjög sjaldgæfur möguleiki er fyrir hendi á að þú fáir bráðaofnæmi (alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð) fyrir Nuwiq.
Dutch: Eén ml gereconstitueerde oplossing bevat 7,35 mg natrium (18,4 mg natrium per injectieflacon).
Icelandic: Einn ml af blandaðri lausn inniheldur 7,35 mg af natríum (18,4 mg af natríum í hverju hettuglasi).
Dutch: In preklinisch onderzoek werd Nuwiq gebruikt om hemostase veilig en effectief bij honden met hemofilie te herstellen.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum var Nuwiq notað til að endurheimta storknun með öruggum og áhrifaríkum hætti hjá hundum með dreyrasýki.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of bezinksels bevatten.
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem eru skýjaðar eða innihalda agnir.
Dutch: Hier dient rekening mee te worden gehouden als u een natriumarm dieet volgt.
Icelandic: Þetta skal hafa í huga ef þú ert á natríumskertu fæði.
Dutch: Er wordt aangenomen dat frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen en adolescenten hetzelfde zijn als bij volwassen patiënten.
Icelandic: Talið er að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum og unglingum séu þau sömu og hjá fullorðnum.
Dutch: Als ernstige, plotselinge allergische reacties (anafylaxie) optreden (zeer zelden, kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 personen), moet de injectie onmiddellijk worden gestopt.
Icelandic: Ef skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) koma fram (koma örsjaldan fyrir: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum), verður strax að hætta inndælingu.
Dutch: Het gereconstitueerde geneesmiddel is een heldere, kleurloze oplossing zonder vreemde deeltjes en heeft een pH van 6,5 tot 7,5.
Icelandic: Eftir blöndun er lyfið tær, litlaus lausn, laus við aðskotaagnir og hefur pH-gildi 6,5 til 7,5.
Dutch: Volwassen en adolescente patiënten 12 - 65 jaar
Icelandic: 12 til 65 ára
Dutch: Herhaal het infuus om de 8 tot 24 uur tot het gevaar geweken is.
Icelandic: Endurtakið innrennsli á 8-24 klst. fresti þar til hættan er liðin hjá.
Dutch: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Zweden
Icelandic: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Svíþjóð
Dutch: Nuwiq wordt gewoonlijk in een ader geïnjecteerd (intraveneus) door uw arts of een verpleegkundige die ervaren zijn in de behandeling van patiënten met hemofilie A. U of iemand anders kan ook uw Nuwiq-injectie geven, maar alleen na voldoende training.
Icelandic: Nuwiq er yfirleitt gefið með inndælingu í bláæð af lækni eða hjúkrunarfræðingi með reynslu af umönnun sjúklinga með dreyrasýki A. Þú eða einhver annar getur einnig gefið þér Nuwiq með inndælingu en aðeins eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel eenmaal uit de koelkast is gehaald mag het niet meer worden teruggeplaatst in de koelkast.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið tekið úr kæli má ekki setja það aftur í kæli.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Zweden
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Svíþjóð
Dutch: De oplossing moet helder, kleurloos en zo goed als vrij van zichtbare deeltjes zijn.
Icelandic: Lausnin á að vera tær, litlaus og svo gott sem laus við sýnilegar agnir.
Dutch: Minstens 1 dag, tot de bloeding gestelpt is, zoals blijkt uit het verdwijnen van de pijn, of heling is verkregen.
Icelandic: Að minnsta kosti í 1 dag þar til sársauki vegna blæðinga minnkar eða bata er náð.
Dutch: Factor VIII is nodig om het bloed te laten stollen en het bloeden te stoppen.
Icelandic: Storkuþáttur VIII er nauðsynlegur til að blóðið myndi kekki og blæðing stöðvist.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 juli 2014 Datum van laatste verlenging: 26 april 2019
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 22. júlí 2014.
Dutch: Gebruik geen andere methode voor het opwarmen van de injectieflacon en voorgevulde spuit.
Icelandic: Ekki nota neina aðra aðferð til að hita hettuglasið og áfylltu sprautuna.
Dutch: Behandeling van bloeding: De mediane dosis voor behandeling van episodes van doorbraakbloedingen was 33,0 IE/kg bij deze patiënten die profylactisch werden behandeld.
Icelandic: Miðgildisskammturinn til að meðhöndla blæðingar þrátt fyrir meðferð (e. break-through bleeding episodes) var 33,0 a.e./kg hjá þessum sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð.
Dutch: Er zijn geen gegevens betreffende de vruchtbaarheid beschikbaar.
Icelandic: Engar upplýsingar um frjósemi liggja fyrir.
Dutch: Twintig patiënten gebruikten mediane doses van meer dan 45 IE/kg.
Icelandic: Tuttugu sjúklingar fengu miðgildisskammta sem voru hærri en 45 a.e./kg.
Dutch: In een andere klinische studie werden 22 volwassen patiënten 'on demand' behandeld.
Icelandic: 22 fullorðnir sjúklingar meðferð eftir þörfum.
Dutch: De toediening om de 12 tot 24 uur herhalen.
Icelandic: Endurtakið á 12-24 klst. fresti.
Dutch: Het risico op vorming van remmers houdt verband met de ernst van de aandoening en de blootstelling aan factor VIII, waarbij dit risico het grootst is tijdens de eerste 20 behandelingsdagen.
Icelandic: Hættan á myndun mótefnis er í beinu samhengi við alvarleika sjúkdómsins og það magn af storkuþætti VIII sem er gefið, mesta hættan er fyrstu 20 dagana eftir gjöf.
Dutch: Uw arts zal uw dosis Nuwiq berekenen (in Internationale Eenheden = IE) op basis van uw toestand en lichaamsgewicht, en van het feit of het wordt gebruikt om bloedingen te voorkómen of te behandelen.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn af Nuwiq (í alþjóðlegum einingum = a.e.) samkvæmt ástandi þínu og líkamsþyngd og því hvort verið er að nota það til varnar gegn blæðingum eða til að meðhöndla þær.
Dutch: Hier dient rekening mee te worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Icelandic: Þetta skal hafa í huga hjá sjúklingum á natríumskertu fæði.
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT MET 2,5 ML WATER VOOR INJECTIES
Icelandic: MEÐ 2,5 ML AF VATNI FYRIR STUNGULYF
Dutch: U moet direct contact opnemen met uw arts als u een van de volgende symptomen opmerkt:
Icelandic: Láttu lækninn umsvifalaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi einkennum:
Dutch: De gebruikelijke dosis Nuwiq is 20 tot 40 IE per kg lichaamsgewicht, om de 2 tot 3 dagen.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Nuwiq er 20-40 a.e. á hvert kíló líkamsþyngdar, gefinn á 2-3 daga fresti.
Dutch: Herhaal het infuus om de 12 tot 24 uur gedurende 3 tot 4 dagen of langer, tot het acute ongemak en de pijn verdwenen zijn.
Icelandic: Endurtakið innrennsli á 12-24 klst. fresti í 3-4 daga eða lengur þar til sársauki minnkar og bráð fötlun er gengin til baka.
Dutch: Over het algemeen vereisten kleine bloedingen iets lagere mediane doses, en ernstigere bloedingen tot driemaal hogere mediane doses.
Icelandic: Almennt þurfti aðeins minni miðgildisskammta til að meðhöndla minniháttar blæðingar og allt að þrefalt hærri miðgildisskammta til að meðhöndla alvarlegri blæðingar.
Dutch: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004
Icelandic: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
Dutch: De dosis en duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, de plaats en de omvang van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðar veltur á alvarleika skortsins á storkuþætti VIII, staðsetningu og umfangi blæðinga og klínísku ástandi sjúklingsins.
Dutch: Een remmende activiteit, zoals gekwantificeerd met de gemodificeerde Bethesda-test, werd niet gevonden bij deze patiënt.
Icelandic: Hamlandi virkni, mæld með afbrigði af Bethesda-prófi, greindist ekki hjá þessum sjúklingi.
Dutch: Een centraal veneuze katheter is een externe verbinding die via een katheter toegang tot de bloedbaan verschaft zonder dat een injectie door de huid nodig is.
Icelandic: CVAD er utanáliggjandi tengill sem veitir aðgang að blóðrásinni í gegnum hollegg, án þess að sprauta þurfi í gegnum húðina.
Dutch: Dit zal worden onderzocht door uw arts. U kunt eventueel een hogere dosis Nuwiq nodig hebben, of een ander product, om de bloedingen onder controle te brengen.
Icelandic: Þú gætir þurft að nota stærri skammt af Nuwiq, eða annað lyf, til að stjórna blæðingum.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen Factor VIII-remmers in niet eerder behandelde patiënten.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum Mótefni gegn storkuþætti VIII hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður.
Dutch: Nuwiq bevat natrium
Icelandic: Nuwiq inniheldur natríum
Dutch: Het mediane verbruik van Nuwiq voor profylaxe per maand was 521,9 IE/kg.
Icelandic: Miðgildi notkunar á Nuwiq í fyrirbyggjandi meðferð fyrir hvern mánuð var 521,9 a.e./kg.
Dutch: Nuwiq heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Nuwiq hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: In totaal werden 986 bloedingen behandeld met een mediane dosis van 30,9 IE/kg.
Icelandic: Alls voru 986 blæðingartilfelli meðhöndluð með miðgildisskammtinum 30,9 a.e./kg.
Dutch: Simoctocog alfa (humane stollingsfactor VIII (rDNA)) is een gezuiverde proteïne die bestaat uit 1440 aminozuren.
Icelandic: Simoctocog alfa (storkuþáttur VIII úr mönnum (rDNA)) er hreinsað prótín sem inniheldur 1.440 amínósýrur.
Dutch: De frequenties zijn vastgesteld aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Het gemiddelde ± SD geannualiseerde percentage bloedingen bedroeg 1,2 ± 3,9 en de gemiddelde ± SD dosis was 52,2 ± 12,2 IE/kg per injectie en 99,7 ± 25,6 IE/kg per week.
Icelandic: Meðaltal ± staðalfrávik fyrir blæðingartíðni á ársgrundvelli (median annualised bleeding rate, ABR) var 1,2 ± 3,9 og meðaltal ± staðalfrávik fyrir skammt var 52,2 ± 12,2 a.e./kg á inndælingu og 99,7 ± 25,6 a.e./kg á viku.
Dutch: Voor de behandeling van bloedingen bij kinderen was een hogere mediane dosis Nuwiq nodig (43,9 IE/kg) dan bij volwassenen (33,0 IE/kg), en voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige bloedingen was een hogere mediane dosis nodig dan bij kleine bloedingen (78,2 IE/kg versus 41,7 IE/kg).
Icelandic: Þörf var á hærri miðgildisskammti af Nuwiq til að meðhöndla blæðingar hjá börnum (43,9 a.e./kg) en hjá fullorðnum (33,0 a.e./kg), og nauðsynlegt var að gefa hærri miðgildisskammt til að meðhöndla miðlungs til miklar blæðingar en til að meðhöndla minniháttar blæðingar (78,2 a.e./kg á móti 41,7 a.e./kg).
Dutch: Tijdens klinische studies met Nuwiq bij eerder behandelde pediatrische patiënten (2 t/m 11 jaar, n = 58), jongeren tot 18 jaar (12 t/m 17 jaar, n = 3) en volwassen patiënten (n = 129) met ernstige hemofilie A werden in totaal 12 bijwerkingen (8 bij volwassenen, 4 bij kinderen) gemeld bij 8 patiënten (4 volwassenen, 4 kinderen).
Icelandic: Meðan á klínískum rannsóknum með Nuwiq stóð hjá börnum (2-11 ára, n = 58), unglingum (12-17 ára, n = 3) og fullorðnum (n = 129) sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A, sem höfðu fengið meðferð áður, var tilkynnt um samtals 12 aukaverkanir (8 hjá fullorðnum og 4 hjá börnum) hjá 8 sjúklingum (4 fullorðnir og 4 börn).
Dutch: U moet alert zijn op de vroege verschijnselen van allergische reacties die vermeld staan in rubriek 4 "Allergische reacties".
Icelandic: Þú verður að vera meðvituð/meðvitaður um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða eins og þau eru talin upp í kafla 4 „Ofnæmisviðbrögð".
Dutch: Gewoonlijk is de behandeling voor hemofilie A een levenslange behandeling.
Icelandic: Yfirleitt þarf að nota meðferð við dreyrasýki A alla ævi.
Dutch: Deutschland Octapharma GmbH Tel: +49 2173 9170
Icelandic: Octapharma GmbH Tel: +49 2173 9170
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Nuwiq in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij behandeling van hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Nuwiq hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á dreyrasýki A (meðfæddum skorti á storkuþætti VIII) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Nuwiq heeft geen invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Akstur og notkun véla Nuwiq hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Onderzoek op het gebied van toxiciteit heeft getoond dat lokale intraveneuze toediening en systemische blootstelling goed werden verdragen bij laboratoriumdieren (ratten en cynomolgus-apen).
Icelandic: Eiturefnafræðilegar rannsóknir sýndu fram á að staðbundin gjöf í bláæð og dreifing í blóðrás þoldist vel hjá tilraunadýrum (rottum og cynomolgusöpum).
Dutch: De immunogeniciteit van Nuwiq werd beoordeeld in klinische studies bij 190 eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A (129 volwassen en 61 pediatrische patiënten).
Icelandic: Ónæmingargeta Nuwiq var metin í klínískum rannsóknum hjá 190 sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A sem höfðu fengið meðferð áður (129 fullorðnir og 61 barn).
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik zijn zowel van toepassing op volwassenen als op kinderen en adolescenten.
Icelandic: Börn Varnaðarorðin og varúðarreglurnar sem talin eru upp eiga bæði við um börn og unglinga.
Dutch: De activiteit van factor VIII in plasma wordt uitgedrukt als een percentage (ten opzichte van de normaalwaarde in humaan plasma) of bij voorkeur in Internationale Eenheden (ten opzichte van een Internationale Standaard voor factor VIII in plasma).
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í plasma er ýmist gefin upp í prósentum (í hlutfalli við eðlileg gildi í plasma) eða, æskilega, í alþjóðlegum einingum (í hlutfalli við alþjóðlegan staðal fyrir storkuþátt VIII í plasma).
Dutch: De oplossing is nu klaar voor onmiddellijk gebruik.
Icelandic: 15. Þá er lausnin tilbúin til notkunar þegar í stað.