FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα κύρια κριτήρια ένταξης ήταν καρκίνος του προστάτη χαμηλού κινδύνου με αδενοκαρκίνωμα προστάτη Gleason 3 + 3 το μέγιστο, δύο ή τρία ιστοτεμάχια βιοψίας θετικά για καρκίνο και μέγιστο μήκος 5 mm σε οποιοδήποτε ιστοτεμάχιο βιοψίας καρκίνου (τουλάχιστον 3 mm για ασθενείς με ένα μόνο θετικό ιστοτεμάχιο βιοψίας), κλινικό στάδιο έως και T2a, PSA ≤ 10 ng/mL, όγκος προστάτη ίσος ή μεγαλύτερος από 25 cc και μικρότερος από 70 cc.
Slovak: Hlavnými kritériami na zaradenie do štúdie boli karcinóm prostaty s nízkym rizikom a s Gleasonovým skóre adenokarcinómu prostaty maximálne 3 + 3, dve až tri jadrá pozitívne na karcinóm a maximálna dĺžka jadra karcinómu 5 mm v ktoromkoľvek jadre (minimálne 3 mm u pacientov, ktorí mali len jedno pozitívne jadro), klinické štádium do T2a, PSA ≤
Greek: Άλγος περινέου9 Σεξουαλική δυσλειτουργία του άρρενος10
Slovak: sexuálna dysfunkcia u mužov10
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Προκειμένου να διερευνηθεί περαιτέρω η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα του TOOKAD και η επίδρασή του στην εξέλιξη της νόσου, συμπεριλαμβανομένης της πιθανής επίδρασης στην αποτελεσματικότητα επακόλουθης ριζικής θεραπείας σε ασθενείς με χαμηλού κινδύνου καρκίνο του προστάτη, καθώς και να χαρακτηριστεί περαιτέρω η μακροπρόθεσμη ασφάλεια του TOOKAD, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας τυχαιοποιημένης μελέτης φάσης 3 σε ασθενείς με εντοπισμένο καρκίνο του προστάτη σε σύγκριση με ενεργή παρακολούθηση (μελέτη παρακολούθησης 7 ετών, συμπεριλαμβανομένης μελέτης εις βάθος βιοψίας) (PCM301 FU5).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí v záujme ďalšieho skúmania dlhodobej účinnosti lieku TOOKAD a jeho vplyvu na progresiu ochorenia vrátane potenciálneho vplyvu na účinnosť následnej radikálnej liečby u pacientov s nízkorizikovým karcinómom prostaty, ako aj v záujme ďalšej charakterizácie dlhodobej bezpečnosti lieku TOOKAD, predložiť výsledky randomizovanej štúdie fázy 3 u pacientov s lokalizovaným karcinómom prostaty v porovnaní s aktívnym dohľadom (7-ročné sledovanie po zákroku vrátane dôkladnej štúdie biopsie)
Greek: Αυτό περιλαμβάνει κρεβάτια τεχνητού μαυρίσματος (σολάριουμ), φωτεινές οθόνες υπολογιστή (βλ. προφυλάξεις παρακάτω) και φώτα εξέτασης από ιατρικό εξοπλισμό.
Slovak: Patria sem soláriá, jasné obrazovky počítačových monitorov (pozri bezpečnostné opatrenia uvedené nižšie) a svetlá zo zariadení používaných lekárom na vyšetrovanie.
Greek: Αρνητική βιοψία στον υπό θεραπεία λοβό*, n (%)
Slovak: Negatívna biopsia liečeného laloku*, n (%)
Greek: Λίγες ημέρες μετά τη διαδικασία VTP, μερικοί ασθενείς μπορεί να έχουν δυσκολίες (ανεπαρκή ροή λόγω στένωσης της ουρήθρας) ή αδυναμία ούρησης, Αυτό μπορεί να καταστήσει αναγκαία την εισαγωγή καθετήρα στην ουροδόχο κύστη σας μέσω του πέους.
Slovak: Niekoľko dní po zákroku VTP môžu mať niektorí pacienti ťažkosti s močením (slabý prúd moču v dôsledku zúženia močovej trubice) alebo nemôžu močiť vôbec.
Greek: Εύρος: ελάχ., μέγ.
Slovak: Rozmedzie: min.; max.
Greek: Πίνακας 5.
Slovak: Lumiere 5
Greek: Σε ασθενείς με εντοπισμένο καρκίνο του προστάτη που υποβλήθηκαν σε VTP με TOOKAD, η νέκρωση παρατηρήθηκε με απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) την ημέρα 7.
Slovak: U pacientov s lokalizovaným karcinómom prostaty, ktorí absolvovali liečbu TOOKAD-VTP, sa pomocou magnetickej rezonancie (Magnetic Resonance Imaging, MRI) pozorovala nekróza na 7. deň.
Greek: T1, n (%) T2a, n (%)
Slovak: T2a, n (%)
Greek: Το φιαλίδιο θα πρέπει να παραμένει σε όρθια θέση για 3 λεπτά, χωρίς να ανακινείται ή να μετακινείται περαιτέρω.
Slovak: Injekčnú liekovku treba 3 minúty nechať vo zvislej polohe bez ďalšieho pretrepávania alebo pohybu.
Greek: - Εάν έχετε υποβληθεί σε επέμβαση για τη θεραπεία καλοήθους υπερτροφίας του προστάτη,
Slovak: Ak ste už absolvovali liečbu VEGF,
Greek: Η κατακράτηση ούρων αμέσως μετά τη διαδικασία έχει αποδοθεί σε παροδικό οίδημα του προστάτη το οποίο έχρηζε γενικά μόνο βραχυχρόνιου επανακαθετηριασμού.
Slovak: Retencia moču ihneď po zákroku bola pripisovaná prechodnému edému prostaty a spravidla si vyžadovala len krátkodobú rekatetrizáciu.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Greek: Αριθμός ασθενών που εμφάνισαν εξέλιξη στον υπό θεραπεία λοβό* τον μήνα 24, n (%)
Slovak: Počet účastníkov s progresiou v liečenom laloku* v 24. mesiaci, n (%)
Greek: Σε υγιείς άρρενες εθελοντές, η τιμή Cmax καταδείχθηκε γραμμική από 1,25 mg/kg έως 15 mg/kg δικαλιούχου παδελιπορφίνης, καλύπτοντας το θεραπευτικό εύρος.
Slovak: U zdravých účastníkov mužského pohlavia sa ukázalo, že hodnota Cmax je pri dávke didraselnej soli padeliporfínu 1,25 - 15 mg/kg lineárna, čo pokrýva terapeutické rozmedzie.
Greek: 1 Λοίμωξη γεννητικών οργάνων/ουροποιητικού (ουρολοίμωξη, ορχίτιδα, επιδιδυμίτιδα, κυστίτιδα).
Slovak: 1 Infekcia urogenitálneho traktu (infekcia močových ciest, orchitída, epididymitída, cystitída).
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Προκειμένου να διερευνηθεί περαιτέρω η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα του TOOKAD και η επίδρασή του στην εξέλιξη της νόσου, συμπεριλαμβανομένης της πιθανής επίδρασης στην αποτελεσματικότητα επακόλουθης ριζικής θεραπείας σε ασθενείς με χαμηλού κινδύνου καρκίνο του προστάτη (εξαιρουμένων των περιπτώσεων πολύ χαμηλού κινδύνου), καθώς να χαρακτηριστεί περαιτέρω η μακροπρόθεσμη ασφάλεια του TOOKAD, ο ΚΑΚ πρέπει να πραγματοποιήσει μακροπρόθεσμη μελέτη παρατήρησης κοόρτης ασθενών με ετερόπλευρο, χαμηλού κινδύνου εντοπισμένο καρκίνο του προστάτη που έχουν υποβληθεί σε VTP με TOOKAD (CLIN1501 PCM401) και να υποβάλει τα αποτελέσματά της.
Slovak: Termín vykonania na progresiu ochorenia vrátane potenciálneho vplyvu na účinnosť následnej radikálnej liečby u pacientov s nízkorizikovým karcinómom prostaty (s výnimkou veľmi nízkorizikového), ako aj v záujme ďalšej charakterizácie dlhodobej bezpečnosti lieku TOOKAD, vykonať dlhodobú pozorovaciu kohortovú štúdiu u pacientov s unilaterálnym nízkorizikovým lokalizovaným karcinómom liečených pomocou liečby TOOKAD-VTP (CLIN1501 PCM401) a predložiť jej výsledky.
Greek: Έχει παρατηρηθεί βραχυπρόθεσμη ακράτεια ούρων η οποία μπορεί να οφείλεται σε ουρολοίμωξη ή επιτακτικότητα, λόγω ερεθισμού της ουρήθρας κατά τη διαδικασία.
Slovak: Pozorovala sa krátkodobá inkontinencia moču, ktorá môže byť dôsledkom infekcie močových ciest alebo nutkania spôsobeného podráždením močovej rúry vplyvom zákroku.
Greek: Parque Tecnológico de Álava (Miñano) Vitoria-Gasteiz
Slovak: Tecnologico de Álava (Miñano)
Greek: - Εάν ακολουθείτε ή έχετε ακολουθήσει στο παρελθόν οποιαδήποτε θεραπεία για τον καρκίνο του προστάτη.
Slovak: - ak sa liečite alebo ste sa už liečili na karcinóm prostaty,
Greek: Η ταχεία κατανάλωση των ριζών •NO από ρίζες οξυγόνου οδηγεί στον σχηματισμό αντιδραστικών μορφών αζώτου (RNS) (π.χ. υπεροξυνιτρώδη), παράλληλα με την αρτηριακή σύσπαση.
Slovak: •NO kyslíkovými radikálmi vedie súčasne so zúžením artérie k tvorbe reaktívnych foriem dusíka (reactive nitrogen species, RNS) (napr. peroxynitritu).
Greek: Παρακολούθηση μετά από VTP με TOOKAD
Slovak: Sledovanie po zákroku TOOKAD-VTP
Greek: VTP.
Slovak: TOOKAD-VTP.
Greek: Θα πρέπει να φοράει σκούρα ρούχα και να προσέχει κατά την έκθεση των χεριών και του προσώπου του στον ήλιο.
Slovak: Má si obliecť tmavé oblečenie a dbať na ochranu rúk a tváre pred slnkom.
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι το TOOKAD είναι απίθανο να αποτελεί υπόστρωμα των μεταφορέων ηπατικής πρόσληψης OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 ή
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, liek TOOKAD pravdepodobne nie je substrátom prenášačov OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 alebo BSEP zodpovedných za vychytávanie v pečeni.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ακράτειας ούρων ήταν 4 ημέρες (1-142).
Slovak: Medián času do nástupu inkontinencie moču bol 4 dni (1 - 142).
Greek: Φωτισμός για φωτοενεργοποίηση του TOOKAD
Slovak: Osvetlenie na fotoaktiváciu lieku TOOKAD
Greek: 15 mg/kg δικαλιούχου παδελιπορφίνης κυμάνθηκε από 0,0245 έως 0,088 l/h/kg.
Slovak: 1,25 - 15 mg/kg, sa klírens didraselnej soli padeliporfínu pohyboval v rozmedzí 0,02450,088 l/h/kg.
Greek: Ο ασθενής μπορεί να επιστρέψει στην κανονική του δραστηριότητα και να ανεχθεί το άμεσο ηλιακό φως 48 ώρες μετά τη διαδικασία.
Slovak: Po 48 hodinách od zákroku pacient toleruje priame slnečné svetlo a môže vrátiť k bežným činnostiam.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η θέση του βολβού υποδείκνυε ότι η στένωση προκλήθηκε από καθετηριασμό του ουρητήρα.
Slovak: V niektorých prípadoch bulbárna poloha naznačila, že k stenóze mohlo dôjsť v dôsledku katetrizácie močových ciest.
Greek: Δεν υπήρξε σημαντική συσχέτιση μεταξύ του ποσοστού νέκρωσης του προστάτη στην MRI της ημέρας 7 και της πιθανότητας αρνητικής βιοψίας προστάτη κατά την περίοδο παρακολούθησης.
Slovak: Sledovaním po zákroku sa nezistila signifikantná korelácia medzi percentuálnym podielom nekrózy prostaty na základe vyšetrenia MRI na 7. deň a pravdepodobnosťou negatívnej biopsie prostaty.
Greek: Αναφέρθηκαν επίσης ορισμένες περιπτώσεις ηπατοτοξικότητας (1,5 %), όπως αύξηση τρανσαμινασών.
Slovak: Bolo hlásených aj niekoľko prípadov hepatotoxicity (1,5
Greek: Βάσει ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού (popPK), ο εκτιμώμενος χρόνος ημιζωής είναι 1,19 h ± 0,08 στα
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa pri dávke didraselnej soli padeliporfínu 4 mg/kg odhaduje polčas na 1,19 h ±0,08.
Greek: 7 Διαταραχές ούρησης (επιτακτική ούρηση, πολυουρία, νυκτουρία, μειωμένη ροή ούρων, δυσκολία ούρησης).
Slovak: 7 Poruchy močenia (nutkanie na močenie, polakizúria, noktúria, znížený prietok moču, namáhavé močenie).
Greek: Το TOOKAD είναι ένα φάρμακο που περιέχει παδελιπορφίνη (ως δικαλιούχο άλας).
Slovak: Čo je TOOKAD a na čo sa používa TOOKAD je liek, ktorý obsahuje padeliporfín (vo forme didraselnej soli).
Greek: Ο ασθενής πρέπει να φορά προστατευτικά γυαλιά και να τελεί υπό ιατρική παρακολούθηση για τουλάχιστον 6 ώρες σε αίθουσα με χαμηλό φωτισμό.
Slovak: Pacient má najmenej 6 hodín nosiť ochranné okuliare a byť pod lekárskym dohľadom v miestnosti s tlmeným svetlom.
Greek: Το TOOKAD ενεργοποιείται αμέσως μετά την ένεση με την εκπομπή φωτός μέσω των ινών από μια συνδεδεμένη συσκευή λέιζερ.
Slovak: Liek TOOKAD sa aktivuje ihneď po injekčnom podaní ožiarením svetlom z vlákien pripojených k laserovému prístroju.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Greek: 5 Οσφυαλγία (προβολή μεσοσπονδυλίου δίσκου).
Slovak: 5 Bolesť chrbta (protrúzia medzistavcovej platničky).
Greek: Εμφανίστηκε ένα περιστατικό εξωτερικού συριγγίου ουρήθρας λόγω εσφαλμένης τοποθέτησης των ινών (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Z dôvodu nesprávneho umiestnenia vlákna sa vyskytol jeden prípad externej uretrálnej fistuly (pozri časť 4.4).
Greek: Υγιείς εθελοντές έχουν εκτεθεί σε δόσεις έως και 15 mg/kg δικαλιούχου παδελιπορφίνης (αντίστοιχη με 13,73 mg/kg παδελιπορφίνης) χωρίς φωτοενεργοποίηση και 23 ασθενείς έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με 6 mg/kg δικαλιούχου παδελιπορφίνης (αντίστοιχη με 5,49 mg/kg παδελιπορφίνης) χωρίς σημαντικά ζητήματα ασφάλειας.
Slovak: Zdraví účastníci boli vystavení didraselnej soli padeliporfínu v dávkach do 15 mg/kg (čo zodpovedá padeliporfínu 13,73 mg/kg) bez svetelnej aktivácie a 23 pacientov sa liečilo didraselnou soľou padeliporfínu v dávke
Greek: Δεν συνιστώνται πρόσθετες διαδικασίες VTP του προστάτη.
Slovak: Ďalšie zákroky VTP na prostate sa neodporúčajú.
Greek: Αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος Αυξημένη γ-γλουταμυλοτρανσφεράση Αυξημένη χοληστερόλη αίματος Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος Μειωμένο κάλιο αίματος Αυξημένη λιποπρωτεΐνη χαμηλής πυκνότητας
Slovak: menej časté zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi zvýšená hladina triglyceridov v krvi zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy zvýšená hladina cholesterolu v krvi zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi znížená hladina draslíka v krvi zvýšená hladina lipoproteínov s nízkou hustotou zvýšený počet neutrofilov zvýšenie hodnoty PSA zníženie hmotnosti zvýšený počet bielych krviniek
Greek: TOOKAD N = 206
Slovak: Skupina TOOKADVTP n = 206
Greek: - 3 ιστοτεμάχια βιοψίας θετικά για καρκίνο με μέγιστο μήκος 5 mm σε οποιοδήποτε ιστοτεμάχιο βιοψίας καρκίνου Ή 1-2 ιστοτεμάχια βιοψίας θετικά για καρκίνο με ≥ 50 % καρκινική διήθηση σε οποιοδήποτε ιστοτεμάχιο βιοψίας ή πυκνότητα PSA ≥ 0,15 ng/mL/cm3.
Slovak: - 3 pozitívnymi jadrami karcinómu s maximálnou dĺžkou jadra karcinómu 5 mm v ktoromkoľvek z jadier alebo 1 až 2 pozitívnymi jadrami karcinómu s ≥
Greek: Στένωση ουρήθρας Ακράτεια ούρων8
Slovak: časté stenóza močovej rúry inkontinencia moču8
Greek: Στους υγιείς άρρενες εθελοντές, ο μέσος όγκος κατανομής κυμάνθηκε από 0,064 έως 0,279 l/kg, για δοσολογίες από 1,25 έως 15 mg/kg δικαλιούχου παδελιπορφίνης, το οποίο υποδεικνύει κατανομή στο εξωκυττάριο υγρό.
Slovak: 0,064 - 0,279 l/kg pri dávkovaní didraselnej soli padeliporfínu 1,25 - 15 mg/kg, čo naznačuje distribúciu do mimobunkovej tekutiny.
Greek: Το TOOKAD χορηγείται στο πλαίσιο εστιακής θεραπείας VTP.
Slovak: Liek TOOKAD sa podáva ako súčasť fokálnej VTP.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να διανυκτερεύσετε εάν δεν έχετε αναρρώσει πλήρως από τη γενική αναισθησία και ανάλογα με την κατάστασή σας.
Slovak: Ak ste sa ešte úplne nezotavili z celkovej anestézie, možno bude potrebné, aby ste zostali v nemocnici aj cez noc - závisí to aj od vášho zdravotného stavu.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Lokalizácia nádoru
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δοσολογία του TOOKAD είναι μία εφάπαξ δόση 3,66 mg/kg παδελιπορφίνης.
Slovak: Odporúčané dávkovanie lieku TOOKAD je jedna dávka padeliporfínu 3,66 mg/kg.
Greek: Λόγος κινδύνου (95% CI) = 4,61 (2,60, 8,16), τιμή p < 0,001
Slovak: 4,61 (2,60;8,16); hodnota p <
Greek: Μόνο 1 ασθενής (0,5 %) είχε σοβαρή ακράτεια ούρων (βαθμού 3).
Slovak: %) pacienta došlo k závažnej inkontinencii moču (3. stupňa).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Το TOOKAD πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από προσωπικό καταρτισμένο στη διαδικασία VTP.
Slovak: Liek TOOKAD smie používať len personál vyškolený na vykonávanie zákroku VTP.
Greek: 2 Ορθοπρωκτική δυσφορία (πρωκταλγία, ορθικός τεινεσμός).
Slovak: Anorektálny diskomfort (proktalgia, rektálny tenezmus).
Greek: Πορτοκαλί γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα με σφράγιση από αλουμίνιο και καλυμμένο με λευκό πλαστικό αποσπώμενο πώμα, το οποίο περιέχει 366 mg παδελιπορφίνης.
Slovak: Injekčná liekovka jantárovej farby zo skla typu I, uzavretá gumovou zátkou s hliníkovou obrubou, zakrytá odklopiteľným bielym plastovým viečkom, obsahujúca 366 mg padeliporfínu.
Greek: Εκτιμώμενος όγκος προστάτη (cc) Μέση τιμή (SD)
Slovak: Odhadovaný objem prostaty (ml)
Greek: - Ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της καρδιακής αρρυθμίας (αμιοδαρόνη).
Slovak: - liek na liečbu plesňových infekcií (grizeofulvín), - liek na liečbu nepravidelnej činnosti srdca (amiodarón).
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το TOOKAD, όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν και να χρησιμοποιήσουν το TOOKAD έχουν πρόσβαση/τους παρέχεται το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
Slovak: uvedený na trh, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, ktorí pravdepodobne budú liek
Greek: Η υπερδοσολογία φωτός λέιζερ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητης εξωπροστατικής νέκρωσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Predávkovanie laserovým svetlom môže zvýšiť riziko nežiaducej extraprostatickej nekrózy (pozri časť
Greek: Το ισχυρό φως μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις και ενόχληση στα μάτια όσο το TOOKAD βρίσκεται στην κυκλοφορία του αίματος.
Slovak: Silné svetlo môže v čase cirkulácie lieku TOOKAD v krvnom obehu vyvolať kožné reakcie a nepríjemný pocit v očiach.
Greek: συνιστάται η διακοπή των φαρμάκων που επηρεάζουν την πήξη κατά την περίοδο πριν και αμέσως μετά τη διαδικασία VTP (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Pred zákrokom VTP a v období bezprostredne po ňom sa však odporúča vysadiť lieky, ktoré ovplyvňujú zrážanie krvi (pozri časť 4.5).
Greek: 101 (49,0)α 28 (13,5)α 36 (45,0)
Slovak: Negatívna biopsia, n (%) 101 (49,0)a 28 (13,5)a
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, οι οπτικές ίνες επιλέγονται και τοποθετούνται διαπερινεϊκά στο εσωτερικό του προστάτη αδένα υπό υπερηχογραφική καθοδήγηση για την επίτευξη δείκτη οπτικής πυκνότητας (LDI) ≥ 1 στον στοχευόμενο ιστό.
Slovak: Optické vlákna sa vyberajú počas zákroku a do prostaty sa umiestňujú transperineálne a pod ultrazvukovým navádzaním s cieľom dosiahnuť v cieľovom tkanive index svetelnej hustoty (Light Density Index, LDI) ≥
Greek: Ανασύσταση του TOOKAD κόνις για ενέσιμο διάλυμα Το διάλυμα πρέπει να παρασκευάζεται σε περιβάλλον με χαμηλό φως λόγω των φωτοευαισθητοποιητικών ιδιοτήτων του φαρμάκου.
Slovak: Roztok sa musí pripravovať v prostredí s tlmeným svetlom z dôvodu fotosenzibilizujúcich vlastností lieku.
Greek: Συνθήκες φύλαξης
Slovak: 1. Podmienky na uchovávanie
Greek: Ετερόπλευρη νόσος, n (%) Αμφοτερόπλευρη νόσος, n (%)
Slovak: Bilaterálne ochorenie, n (%)
Greek: Πορτοκαλί γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα με σφράγιση από αλουμίνιο και καλυμμένο με μπλε πλαστικό αποσπώμενο πώμα, το οποίο περιέχει 183 mg παδελιπορφίνης.
Slovak: Injekčná liekovka jantárovej farby zo skla typu I, uzavretá gumovou zátkou s hliníkovou obrubou, zakrytá odklopiteľným modrým plastovým viečkom, obsahujúca 183 mg padeliporfínu.
Greek: Το PSA πρέπει να ελέγχεται κάθε 3 μήνες για τα πρώτα 2 έτη μετά την VTP και κατόπιν κάθε 6 μήνες, προκειμένου να αξιολογείται η δυναμική του PSA (χρόνος διπλασιασμού (DT) PSA, ταχύτητα PSA).
Slovak: Na vyhodnotenie dynamiky PSA (času potrebného na zdvojnásobenie PSA, velocity PSA) sa testy na PSA majú počas prvých 2 rokov po VTP vykonávať každé 3 mesiace a po uplynutí tohto obdobia každých 6 mesiacov.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Greek: Ο ασθενής μπορεί να χρησιμοποιεί μόνο λαμπτήρες πυρακτώσεως με μέγιστη ισχύ 60 watt ή ισοδύναμη (δηλ. 6 watt για λαμπτήρες LED, 12 watt για λαμπτήρες φθορισμού χαμηλής ενέργειας).
Slovak: Pacient smie používať len žiarovky s maximálnym výkonom 60 wattov alebo ekvivalentným výkonom (t.
Greek: Η κόνις είναι σκουρόχρωμο λυοφιλοποιημένο υλικό.
Slovak: Prášok je tmavý lyofilizát.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu časté zranenie perinea15
Greek: Πρόβλημα που σχετίζεται με την ουρήθρα
Slovak: Problémy spojené s močovou rúrou
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Προβλήματα ή πόνος κατά την ούρηση (όπως πόνος ή δυσφορία κατά την ούρηση, πόνος στην ουροδόχο κύστη, επιτακτική ανάγκη ούρησης ή συχνότερη ούρηση κατά τη διάρκεια της νύχτας, ακούσια ούρηση) - Σεξουαλικά προβλήματα (όπως δυσκολία στην απόκτηση ή στη διατήρηση στύσης, αποτυχία εκσπερμάτισης, απώλεια επιθυμίας ή πόνος κατά τη συνουσία) - Αίμα στα ούρα (αιματουρία) - Περινεϊκή κάκωση, όπως μώλωπες στο δέρμα, μώλωπες κοντά στο σημείο τοποθέτησης των βελονών στον προστάτη, πόνος και ευαισθησία - Πόνος και δυσφορία στα γεννητικά όργανα (φλεγμονή των όρχεων ή της επιδιδυμίδας, πόνος λόγω φλεγμονής ή ίνωσης του προστάτη)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - problémy alebo bolesť pri močení (vrátane bolesti alebo nepríjemného pocitu pri močení, bolesti močového mechúra, nutkania na močenie alebo častejšieho alebo nočného močenia, mimovoľného úniku moču),
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση συστηματικών αναστολέων του VEGF δεν συνιστάται με το TOOKAD.
Slovak: Súbežné použitie systémových inhibítorov VEGF a lieku TOOKAD sa neodporúča.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών που έχουν χαμηλού κινδύνου, εντοπισμένο καρκίνο του προστάτη μόνο σε έναν λοβό, με τη χρήση μιας τεχνικής που ονομάζεται φωτοδυναμική θεραπεία αγγειακής στόχευσης (VTP).
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých mužov, ktorí majú nízkorizikovú lokalizovanú rakovinu prostaty len v jednom laloku,
Greek: 15 Περινεϊκή κάκωση (αιμάτωμα μετά από θεραπευτικό χειρισμό, νέκρωση, περινεϊκό αιμάτωμα,
Slovak: 15 Zranenie perinea (hematóm po zákroku, nekróza, perineálny hematóm, hematóm panvy).
Greek: (φαινοθειαζίνες).
Slovak: (tiazidové diuretiká),
Greek: Στην ευρωπαϊκή μελέτη φάσης ΙΙΙ, 30 ασθενείς (15,2 %) εμφάνισαν κατακράτηση ούρων.
Slovak: V európskej štúdii fázy III došlo u 30 (15,2
Greek: Εάν έχετε ιστορικό στένωσης της ουρήθρας ή προβλήματα ροής ούρων, η θεραπεία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο κακής ροής ή κατακράτησης ούρων.
Slovak: Ak ste už niekedy mali zúženú močovú rúru alebo ťažkosti s prietokom moču, liečba môže zvýšiť riziko slabého prietoku a zadržiavania moču.
Greek: Ενδέχεται να υπάρχει πρόσθετος κίνδυνος οφθαλμικής φωτοευαισθησίας σε ασθενείς που έχουν λάβει ενδοφθάλμια θεραπεία κατά του αυξητικού παράγοντα του αγγειακού ενδοθηλίου (VEGF).
Slovak: Riziko fotosenzitivity očí môže hroziť aj u pacientov, ktorí absolvovali vnútroočnú liečbu anti-VEGF.
Greek: Συμπεριλαμβάνονται τα κρεβάτια τεχνητού μαυρίσματος (σολάριουμ), οι φωτεινές οθόνες υπολογιστή και τα φώτα ιατρικής εξέτασης, όπως οφθαλμοσκόπια, ωτοσκόπια και εξοπλισμός ενδοσκόπησης, για 48 ώρες μετά τη διαδικασία VTP.
Slovak: Medzi ne patria soláriá, jasné obrazovky počítačových monitorov a svetlá používané lekárom na vyšetrenie, napríklad oftalmoskopy, otoskopy a endoskopické vybavenie.
Greek: Πίνακας 4: PCM301 - Αριθμός ασθενών με ριζική θεραπεία στους 24 μήνες - Πληθυσμός ITT και ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια ένδειξης Χαρακτηριστικό
Slovak: Tabuľka 4: PCM301 - Počet účastníkov s radikálnou liečbou v 24. mesiaci - ITT-populácia a pacienti spĺňajúcich indikačné kritériá
Greek: Έναρξη 184 18,6 (10,22) 188 20,6 (9,92) 74 18,4 (10,31) 74 20,8 (10,02) Ημέρα 7 165 11,5 (10,96)
Slovak: Začiatok 184 18,6 (10,22) 188 20,6 (9,92) 74 18,4 (10,31) 74 20,8 (10,02)
Greek: Φάρμακα με δυνητική φωτοευαισθητοποιητική επίδραση: - Ορισμένα αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων (τετρακυκλίνες,
Slovak: Lieky, ktoré majú potenciálne fotosenzibilizujúce účinky (ako sú tetracyklíny, sulfónamidy,
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του TOOKAD στον παιδιατρικό πληθυσμό για τη θεραπεία εντοπισμένου καρκίνου του προστάτη χαμηλού κινδύνου.
Slovak: Použitie lieku TOOKAD na liečbu nízkorizikového lokalizovaného karcinómu prostaty nie je v pediatrickej populácii relevantné.
Greek: Η λήψη αντιπηκτικών φαρμακευτικών προϊόντων και προϊόντων που μειώνουν τη συσσώρευση αιμοπεταλίων (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ) θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 10 ημέρες πριν από τη διαδικασία με το TOOKAD.
Slovak: Antikoagulanciá a antiagreganciá trombocytov (napr. kyselina acetylsalicylová) sa majú prestať podávať najmenej 10 dní pred zákrokom s liekom TOOKAD.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό στενώματος ουρήθρας ή με προβλήματα ροής ούρων μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο κακής ροής και κατακράτησης ούρων μετά τη διαδικασία VTP με TOOKAD.
Slovak: U pacientov, ktorí majú v anamnéze zúženie močovej rúry alebo ťažkosti s prietokom moču, môže byť po zákroku TOOKAD-VTP vyššie riziko slabého prietoku a retencie moču.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα προς έγχυση είναι σκουρόχρωμο.
Slovak: Rekonštituovaný infúzny roztok je tmavý.
Greek: Πενήντα τρεις (53) ασθενείς (26,9 %) εμφάνισαν στυτική δυσλειτουργία για περισσότερο από 6 μήνες, συμπεριλαμβανομένων 34 ασθενών (17,3 %) στους οποίους η στυτική δυσλειτουργία δεν είχε υποχωρήσει κατά το τέλος της μελέτης.
Slovak: %) pacientov dochádzalo k erektilnej dysfunkcii počas viac ako 6 mesiacov vrátane 34 (17,3