FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) Bolest kloubů
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Czech: • U HBeAg-pozitivních pacientů bez cirhózy by měla léčba trvat po dobu nejméně 6-12 měsíců po potvrzení sérokonverze HBeAg (vymizení HBeAg a HBV DNA s průkazem anti-HBe) nebo do sérokonverze HBsAg nebo do doby, kdy se prokáže ztráta účinnosti.
Icelandic: Hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum, sem ekki eru með skorpulifur, skal halda meðferð áfram, í að minnsta kosti 6-12 mánuði eftir að mæling á mótefnum gegn HBeAg hefur verið staðfest (HBeAg greinist ekki lengur og HBV DNA greinist ekki lengur en and-HBe greinist) eða þar til mótefni gegn HBsAg mælast eða vísbendingar eru um að lyfið sé hætt að virka.
Czech: Často byla doprovázena mutacemi rtL180M a rtL80I/V a občas rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I a rtA200V.
Icelandic: 104 (NV-02B-007 (GLOBE)) sýndi að sú stökkbreyting sem helst tengdist ónæmi fyrir telbivudini var rtM204I, en hún tengdist oft stökkbreytingunum rtL108M og rtL801/V og sjaldan rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I og rtA200V.
Czech: U HBeAg-pozitivních pacientů byl telbivudin účinnější než lamivudin v terapeutické odpovědi (75,3 % vs 67,0 % reagujících pacientů; p = 0,0047).
Icelandic: Hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum hafði telbivudin yfirburði á lamivudin hvað varðar meðferðarsvörun (75,3% samanborið við 67,0% sem svöruðu meðferð; p = 0,0047).
Czech: Pacienti s cirhózou bez dekompenzace
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur sem ekki fer versnandi
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Sebivo, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Sebivo nebo někdo jiný náhodně užil Váš perorální roztok, vyhledejte okamžitě lékaře nebo jděte do nemocnice.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Sebivo en mælt er fyrir um Ef of mikið er tekið inn af Sebivo eða ef einhver hefur fyrir slysni tekið mixtúruna inn, skal tafarlaust leita ráða hjá lækni eða á sjúkrahúsi.
Czech: HBV kmeny rezistentní vůči lamivudinu, které obsahovaly buď mutaci rtM204I nebo dvojitou mutaci rtL180M/rtM204V, měly v buněčných testech ≥1 000násobně sníženou citlivost k telbivudinu.
Icelandic: Í frumurannsóknum höfðu lamivudinónæmir HBV stofnar, með annaðhvort rtM204I stökkbreytingu eða tvöföldu rtL180M/rtM204V stökkbreytinguna ≥1.000-falt minna næmi fyrir telbivudini.
Czech: Telbivudin 600 mg potahované tablety Alternativní** úprava dávky s prodloužením intervalu mezi dávkami 600 mg (30 ml) jednou denně 600 mg jednou denně 400 mg (20 ml) jednou denně 600 mg jednou za 48 hodin
Icelandic: 600 mg (30 ml) einu sinni á dag 600 mg einu sinni á dag 400 mg (20 ml) einu sinni á dag 600 mg einu sinni á 48 klst. fresti
Czech: U králíků byly dávky telbivudinu, po kterých dosahovaly expozice 37násobku expozice u člověka po podání terapeutické dávky (600 mg), spojeny se zvýšením incidence potratu a předčasného porodu.
Icelandic: Þegar kanínum voru gefnir skammtar telbivudins sem leiða til 37 sinnum meiri útsetningar en þeirrar sem kemur fram hjá mönnum eftir ráðlagðan skammt (600 mg) tengdist slíkt auknu fósturláti og ótímabæru goti.
Czech: V případě předávkování musí být podávání přípravku Sebivo přerušeno a podle potřeby zahájena odpovídající podpůrná léčba.
Icelandic: Eigi ofskömmtun sér stað skal hætta notkun Sebivo og veita viðeigandi almenna stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Czech: Úplné instrukce, jak používat Sebivo, viz bod „Návod k použití" na konci této informace.
Icelandic: Heildarleiðbeiningar um hvernig nota á Sebivo eru í kaflanum „Notkunarleiðbeiningar" aftast í fylgiseðlinum.
Czech: V toxikologických studiích byli nedospělí jedinci léčeni od 14. do 70. dne po porodu a byli pářeni s potkany, kterým byla podávána stejná léčba (bez páření mezi sourozenci).
Icelandic: dags eftir fæðingu og voru þær makaðar við rottur sem fengið höfðu sömu meðferð (systkini voru ekki mökuð saman).
Czech: Fertilita byla snížena u párů s dávkami ≥1000 mg/kg/den, jak ukazují snížené indexy fertility a páření a snížený počet početí.
Icelandic: Frjósemi minnkaði hjá pörum sem fengu ≥1000 mg/kg/sólarhring samkvæmt lækkun á frjósemis- og mökunarstuðlum og lækkaðri getnaðartíðni.
Czech: Jak Sebivo uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Sebivo
Czech: HBeAg-pozitivní n = 443 ve skupině telbivudinu a 444 ve skupině s lamivudinem; HBeAg-negativní n = 219 ve skupině s telbivudinem a 219 ve skupině s lamivudinem.
Icelandic: HBeAg-jákvæðir n = 443 og 444, HBeAg-neikvæðir n = 219 og 219, fyrir bæði telbivudin og lamivudin hópana, tilgreint í sömu röð.
Czech: K podávání snížené denní dávky se doporučuje použít perorální roztok, jak je popsáno níže v tabulce 1.
Icelandic: Ráðlagt er að minnka sólarhringsskammta með því að nota Sebivo mixtúru, lausn, eins og tilgreint er í töflu 1 hér á eftir.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Sebivo, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Sebivo nebo někdo jiný náhodně užil Vaše tablety, vyhledejte okamžitě lékaře nebo jděte do nemocnice.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Sebivo en mælt er fyrir um Ef of mikið er tekið inn af Sebivo eða ef einhver hefur fyrir slysni tekið lyfið inn, skal tafarlaust leita ráða hjá lækni eða á sjúkrahúsi.
Czech: Při výsledcích vyšetření krve se zjistí zvýšení hladin některých jaterních enzymů (např. ALT, AST), amylázy, lipázy nebo kreatinkinázy
Icelandic: - Húðútbrot - Þreyta - Niðurstöður blóðrannsókna sýna hærri gildi sumra lifrarensíma (t.d. ALT og AST), amýlasa, lípasa eða kreatínkínasa
Czech: Bílá až slabě nažloutlá, oválná potahovaná tableta, na jedné straně s potiskem "LDT".
Icelandic: Hvít til lítið eitt gulleit, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla, áletruð „LDT" á annarri hliðinni.
Czech: HBeAg-pozitivní n = 440 ve skupině telbivudinu a 446 ve skupině s lamivudinem; HBeAgnegativní n = 203 ve skupině telbivudinu a 207 ve skupině s lamivudinem.
Icelandic: HBeAg-jákvæðir n = 440 og 446, HBeAg-neikvæðir n = 203 og 207, fyrir telbivudin og lamivudin hópana, tilgreint í sömu röð.
Czech: O ukončení léčby se rozhoduje následujícím způsobem:
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð í samræmi við eftirfarandi:
Czech: Telbivudin je inhibitor syntézy jak prvního vlákna HBV (EC50 = 0,4 - 1,3 M), tak i druhého vlákna HBV (EC50 = 0,12 - 0,24 M), a vykazuje výraznou preferenci pro inhibici produkce druhého vlákna.
Icelandic: Telbivudin hamlar eftirmyndun á bæði fyrri þætti (EC50 = 0,4-1,3 μM) og seinni þætti (EC50 = 0,12-0,24 μM) HBV og hamlar greinilega frekar eftirmyndun seinni þáttarins en hins fyrri.
Czech: Pacienti, kteří již byli nukleosidovým/nukleotidovým analogem léčeni
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður notað núkleósíð-/núkleótíðhliðstæður
Czech: Tato studie je studie fáze III, randomizovaná, dvojitě slepá, srovnávající telbivudin 600 mg podávaný jednou denně s lamivudinem 100 mg, podávaným jednou denně po dobu 104 týdnů, 332 čínským pacientům s chronickou hepatitidou B, HBeAg-pozitivním a HBeAg-negativním, kteří nebyli předtím nukleosidy léčeni.
Icelandic: stigs, slembuð, tvíblind rannsókn þar sem telbivudin 600 mg einu sinni á sólarhring er borið saman við lamivudin 100 mg einu sinni á sólarhring í 104 vikna meðferð hjá 332 kínverskum sjúklingum með langvinna HBeAg-jákvæða eða HBeAg-neikvæða lifrarbólgu B, sem ekki höfðu áður fengið meðferð með núkleósíðum.
Czech: Cmax (g/ml)
Icelandic: Cmax (μg/ml) AUC0-∞ (μg·klst./ml) CLRENAL (ml/mín.)
Czech: pacientů.
Icelandic: Hósti.
Czech: Sérová hladina ALT a HBV DNA má být po ukončení léčby pravidelně sledována z důvodu detekce pozdějšího virologického relapsu.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með þéttni ALT og HBV DNA í sermi eftir að meðferð er hætt til að greina mögulega síðkomna veirufræðilega versnun.
Czech: HBeAg sérokonverze a vymizení bylo sledováno pouze u pacientů s detekovatelným HBeAg při výchozím vyšetření.
Icelandic: HBeAg mótefnavending og hvarf, var einungis metið hjá sjúklingum sem í upphafi rannsóknar voru með greinanlegt HBeAg.
Czech: • U HBeAg-negativních pacientů bez cirhózy by měla léčba pokračovat nejméně do sérokonverze HBsAg, nebo dokud se neprokáže ztráta účinnosti.
Icelandic: Hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum, sem ekki eru með skorpulifur, skal halda meðferð áfram, að minnsta kosti þar til mótefni gegn HBsAg mælast eða vísbendingar eru um að lyfið sé hætt að virka.
Czech: Mezi HBeAg-pozitivními pacienty byl mezi telbivudinem a lamivudinem ve 104. týdnu demonstrován zvětšující se rozdíl v terapeutické odpovědi (63 % vs 48 %; p < 0,0001) a klíčových sekundárních cílových parametrech (průměrná log10 snížení HBV DNA: -5,74 vs -4,42; p < 0,0001, nedetekovatelnost HBV DNA: 56 % vs 39 %; p < 0,0001 a normalizace ALT 70 % vs 62 %).
Icelandic: Hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum var aukinn munur milli telbivudins og lamivudins í viku 104 á meðferðarsvörun (63% samanborið við 48%; p < 0,0001) og öðrum grundvallar (key secondary) endapunktum (meðaltal log10 lækkunar HBV DNA: -5,74 samanborið við -4,42; p < 0,0001, HBV DNA ógreinanlegt:
Czech: Vždy po použití lahev uzavřete uzávěrem.
Icelandic: Lokaðu alltaf flöskunni með lokinu eftir notkun.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD [pouze krabička]
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI [einungis
Czech: U malého počtu pacientů bylo hlášeno přechodné snížení HIV-1 RNA po podání telbivudinu při absenci antiretrovirální léčby.
Icelandic: RNA hjá fáeinum sjúklingum eftir gjöf telbivudins þegar ekki var gefin andretróveirumeðferð.
Czech: Výsledky účinnosti a bezpečnosti studie NV-02B-007 (GLOBE) byly potvrzeny ve studii NV-02B-015.
Icelandic: Niðurstöður NV-02B-007 (GLOBE) rannsóknarinnar hvað varðar virkni og öryggi voru staðfestar í NV-02B-015.
Czech: Sebivo perorální roztok obsahuje asi 47 mg sodíku v dávce 600 mg (30 ml).
Icelandic: Sebivo mixtúra, lausn inniheldur um það bil 47 mg af natríumi í hverjum 600 mg skammti (30 ml).
Czech: Tabletu nežvýkejte, nedělte ani nedrťte.
Icelandic: Ekki má tyggja, kljúfa eða mylja töfluna.
Czech: Úprava dávkování je nutná u pacientů s clearance kreatininu <50 ml/min, včetně pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin (ESRD) na hemodialýze.
Icelandic: Aðlaga þarf skammta hjá sjúklingum með kreatínín úthreinsun <50 ml/mín., þar með talið hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem eru í blóðskilun.
Czech: U těchto pacientů je v průběhu léčby a po ukončení léčby nutno důkladně monitorovat klinické, biochemické a virologické parametry spojené s hepatitidou B.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur og eftir að meðferð er hætt skal fylgjast náið með þessum sjúklingum með tilliti til klínískra, lífefnafræðilegra og veirufræðilegra þátta sem tengjast lifrarbólgu B.
Czech: Pokud máte nebo jste někdy měl(a) problémy s ledvinami, řekněte to svému lékaři.
Icelandic: Þeir sem eru með eða hafa verið með nýrnasjúkdóm eiga að segja lækninum frá því.
Czech: Farmakokinetika telbivudinu je závislá na dávce v rozmezí dávek od 25 do 1 800 mg. Rovnovážného stavu bylo dosaženo po 5 až 7 dnech při podávání jednou denně, s přibližně 1,5násobnou akumulací v systémové expozici, což naznačuje, že efektivní akumulační poločas je přibližně 15 hodin.
Icelandic: Jafnvægi náðist eftir 5 til 7 daga þegar lyfið var gefið einu sinni á dag og uppsöfnun almennrar útsetningar var u.þ.b. 1,5-föld, sem bendir til þess að raunverulegur helmingunartími uppsöfnunar sé u.þ.b. 15 klst.
Czech: Sebivo jsou bílé až slabě nažloutlé, oválné potahované tablety, na jedné straně s potiskem "LDT".
Icelandic: Sebivo filmuhúðaðar töflur eru hvítar til lítið eitt gulleitar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur, áletraðar „LDT" á annarri hliðinni.
Czech: Telbivudin není substrát, induktor nebo inhibitor enzymového systému cytochromu P450 (CYP450) (viz bod 5.2).
Icelandic: Telbivudin er hvorki hvarfefni cytokrom P450 (CYP450) ensímkerfisins, hemill þess né hvati (sjá kafla 5.2).
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM [pouze krabička]
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ [einungis á öskju]
Czech: V případě podezření na periferní neuropatii má být léčba telbivudinem znovu zvážena (viz bod 4.8).
Icelandic: Ef grunur er um úttaugakvilla, skal endurskoða meðferð með telbivudini (sjá kafla 4.8).
Czech: Přetrvávající svalová slabost nebo bolest svalů (myopatie/myozitida), svalová křeč Bolest zad, krku, bolest v boku
Icelandic: Vöðvakvilli/vöðvabólga, liðverkir, vöðvaverkir, verkir í útlimum, bakverkir, vöðvakippir, verkir í hálsi, verkir í síðu.
Czech: Vynechaná dávka
Icelandic: Hvarf HBeAg
Czech: Léčba telbivudinem musí být ukončena při výskytu metabolické/laktátové acidózy neznámé etiologie.
Icelandic: Hætta skal meðferð með telbivudini ef efnaskipta-/mjólkursýrublóðsýring af óþekktum orsökum kemur fram.
Czech: Další nežádoucí účinky tohoto typu léku
Icelandic: Aðrar aukaverkanir þessa lyfjaflokks
Czech: U pacientů s dekompenzovanou cirhózou nejsou dostačující údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi upplýsingar um öryggi og verkun hjá sjúklingum með versnandi skorpulifur.
Czech: CLDT600A2303 - trvání HBeAg odpovědi po ukončení léčby Studie CLDT600A2303 zahrnovala HBeAg-pozitivní pacienty ze studií NV-02B-007 (GLOBE) nebo NV-02B-015, kteří byli sledováni po ukončení léčby.
Icelandic: CLDT600A2303 - Ending HBeAg svörunar eftir að meðferð er hætt HBeAg-jákvæðir sjúklingar úr rannsóknum NV-02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015 tóku þátt í rannsókn CLDT600A2303 þar sem sjúklingunum var fylgt eftir þegar þeir voru hættir á meðferð.
Czech: Další léčivé přípravky a Sebivo
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Sebivo
Czech: progrese onemocnění a abnormální výsledky testů (zvýšení virového zatížení, vzestup ALT).
Icelandic: B sýkingarinnar þ.e. versnunar sjúkdómsins og óeðlilegra niðurstaðna úr rannsóknum (aukins veirumagns, aukins ALT).
Czech: (p < 0,0001) na 1,4 (SD 0,9) s průměrnou změnou -6,3 (SD 2,8).
Icelandic: Knodell bólgudrepsgildis sem var 7,6 (staðalfrávik 2,9) í upphafi (p < 0,0001), en varð 1,4 (staðalfrávik 0,9) og var meðalbreytingin -6,3 (staðalfrávik 2,8).
Czech: Zahájení léčby přípravkem Sebivo má být zváženo pouze v případě, že není možné nebo vhodné použít alternativní léčbu, vůči které si virus hepatitidy B s menší pravděpodobností vytvoří rezistenci.
Icelandic: Sebivo er notað til meðferðar hjá fullorðnum einstaklingum sem eru með langvinna lifrarbólgu B. Einungis skal íhuga að hefja meðferð með Sebivo þegar ekki er hægt eða það hentar ekki að nota önnur lyf sem minni líkur eru á að lifrarbólgu B veiran myndi ónæmi fyrir.
Czech: Po ukončení léčby Sebivem bude Váš lékař sledovat Váš zdravotní stav a pravidelně provádět krevní testy na kontrolu Vašich jater.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með heilsu þinni og framkvæma blóðrannsóknir reglulega til að fylgjast með lifrarstarfseminni eftir að meðferð með Sebivo er hætt.
Czech: Tableta se nemá žvýkat, dělit ani drtit.
Icelandic: Hvorki má tyggja hana, kljúfa né mylja.
Czech: Snížená citlivost, brnění, bolest a/nebo palčivý pocit v pažích a/nebo dolních končetinách nebo v okolí úst
Icelandic: - Dofi, náladofi, verkir og/eða sviðatilfinning í handleggjum og/eða fótleggjum
Czech: Pokud jste léčen(a) interferonem, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Icelandic: Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú ert á meðferð með interferoni.
Czech: Poznámka: Jestliže množství nalité do odměrky přesáhne požadovanou dávku, zlikvidujte přebytečné množství vylitím do dřezu.
Icelandic: Ef þú hellir meira af mixtúru í staupið en sem nemur skammtinum, skaltu fleygja umframmagninu í vaskinn.
Czech: To u Vás může zvýšit možnost výskytu nežádoucích účinků.
Icelandic: Slíkt getur aukið hættu á aukaverkunum.
Czech: nedetekovateln á hladina HBV DNA n/N (%)
Icelandic: HBV DNA ógreinanlegt n/N (%)
Czech: Vzestup ALT
Icelandic: Á heildina litið
Czech: Těhotenství a kojení - Během těhotenství neužívejte Sebivo, aniž by Vám to lékař doporučil.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf - Þungaðar konur mega ekki nota Sebivo nema að ráði læknis.
Czech: Telbivudin neukázal žádný karcinogenní potenciál pro člověka.
Icelandic: Þess varð ekki vart að telbivudin hefði nokkra krabbameinsvaldandi eiginleika.
Czech: Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Töfluna má taka með mat eða án.
Czech: Zvýšení aspartátaminotransferázy * Tyto nežádoucí účinky byly popsány po uvedení přípravku na trh, ale nebyly pozorovány v kontrolovaných klinických studiích.
Icelandic: * Greint var frá þessari aukaverkun eftir markaðssetningu lyfsins en hún kom ekki fram í klínískum samanburðarrannsóknum.
Czech: Při léčbě telbivudinem byly v období po uvedení na trh vzácně hlášeny případy laktátové acidózy.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum tilvikum mjólkursýrublóðsýringar í tengslum við telbivudin.
Czech: Před nalitím roztoku do odměrky, prosím, zkontrolujte polohu dílků 5 ml a 10 ml, abyste se vyhnuli případnému plýtvání nebo rozlití roztoku.
Icelandic: 3. Athugið hvar 5 og 10 ml kvarðarnir eru á skammtastaupinu áður en mixtúrunni er hellt í staupið til að koma í veg fyrir hugsanlega sóun og að það hellist niður.
Czech: Kombinace telbivudinu s přípravkem obsahujícím jakýkoli interferon alfa je kontraindikována (viz bod 4.3).
Icelandic: Ekki má nota telbivudin samhliða lyfjum sem innihalda interferon alfa (sjá kafla 4.3).
Czech: Pacienti s terminálním stadiem onemocnění ledvin U pacientů s ESRD má být přípravek Sebivo podáván až po hemodialýze (viz bod 5.2).
Icelandic: Þegar um er að ræða sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi skal gefa Sebivo að blóðskilun lokinni (sjá kafla 5.2).
Czech: Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Sebivo objeví svalová bolest, těžká a přetrvávající bolest břicha spojená s pocitem na zvracení a zvracením, těžkým a přetrvávajícím ztíženým dýcháním, únava břicha, nepříjemné pocity v břiše, kontaktujte okamžitě lékaře.
Icelandic: Komi fram vöðvaverkir, verulegir og þrálátir kviðverkir með ógleði og uppköstum, verulegir og þrálátir öndunarerfiðleikar, þreyta eða óþægindi í kvið hjá þeim sem nota Sebivo skal tafarlaust hafa samband við lækni.
Czech: HBeAg-pozitivní <300 kopií/ml
Icelandic: HBeAg-jákvæðir <300 eintök/ml
Czech: Tabletu užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Icelandic: Taka á töfluna inn á svipuðum tíma sérhvern dag.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozen nebo přípravek jeví známky manipulace (otevření).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Czech: Sebivo obsahuje léčivou látku telbivudin.
Icelandic: Sebivo inniheldur virka efnið telbivudin.
Czech: Jestliže zhodnotíme pacienty, u kterých došlo do 104. týdne ve studii NV-02B-007 (GLOBE) k virologickému breakthrough, byla četnost rezistence nižší u pacientů s HBV DNA <300 kopií/ml ve 24. týdnu, než u pacientů s HBV DNA ≥300 kopií/ml ve 24. týdnu.
Icelandic: Þegar skoðaðir eru sjúklingar með veirugegnumbrot (viral breakthrough) eftir 104 vikur í NV-02B-007 (GLOBE), er tíðni ónæmis lægri hjá sjúklingum með HBV DNA <300 eintök/ml í viku
Czech: - Sebivo může vzácně vyvolat pocit necitlivosti, brnění, bolest a/nebo pocit pálení v pažích nebo dolních končetinách (periferní neuropatie).
Icelandic: - Í sjaldgæfum tilvikum getur Sebivo valdið dofa, náladofa, verkjum og/eða sviðatilfinningu í handleggjum og/eða fótleggjum (úttaugakvilli).
Czech: Benigní zažívací symptomy, jako je nauzea, zvracení a bolesti břicha, mohou indikovat vývoj mléčné acidózy.
Icelandic: Vera má að góðkynja einkenni sem tengjast meltingarvegi, t.d. ógleði, uppköst og kviðverkir, geti bent til þess að mjólkursýrublóðsýring sé að koma fram.
Czech: Pohlaví Ve farmakokinetice telbivudinu není signifikantní rozdíl v závislosti na pohlaví.
Icelandic: Kynþáttur Enginn marktækur kynþáttabundinn munur er á lyfjahvörfum telbivudins.
Czech: Závratě, bolest hlavy
Icelandic: - Sundl, höfuðverkur
Czech: Přípravek Sebivo je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater a prokázanou replikací viru, s trvale zvýšenými hladinami alaninaminotransferázy (ALT) v séru a histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou.
Icelandic: B hjá fullorðnum sjúklingum með lifrarsjúkdóm sem ekki fer versnandi og staðfesta veirufjölgun, viðvarandi aukna sermisþéttni alanínamínótransferasa (ALT) og vefjafræðilega staðfestingu á virkri bólgu og/eða bandvefsaukningu.
Czech: Nebyly pozorovány významné změny farmakokinetiky telbivudinu u osob s poruchou funkce jater ve srovnání s jedinci bez poruchy funkce jater.
Icelandic: Enginn marktækur munur var á lyfjahvörfum telbivudins hjá þeim sem eru með skerta lifrarstarfsemi og þeim sem eru ekki með skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Polykejte ji celou a zapíjejte ji trochou vody.
Icelandic: Gleypa á töfluna í heilu lagi með vatni.
Czech: Podobně z HBeAg-negativních pacientů 96 % dosáhlo nedetekovatelné hladiny HBV DNA, 79 % dosáhlo v 52.týdnu normalizace ALT a 0 % bylo rezistentních ve 48. týdnu.
Icelandic: 48. Hjá HBeAg-neikvæðu sjúklingunum var HBV DNA ekki lengur greinanleg hjá 96%, 79% endurheimtu eðlilegt gildi ALT eftir viku
Czech: Studie CLDT600A2303 - klinické výsledky po 208 týdnech Studie CLDT600A2303 byla otevřená 104týdenní extenzní studie u pacientů s kompenzovanou chronickou hepatitidou B, kteří byli předtím léčeni telbivudinem po dobu 2 let, včetně pacientů ze studií NV-02B-007 (GLOBE) a NV-02B-015, poskytující údaje o účinnosti a bezpečnosti telbivudinu po 156 a 208 týdnech kontinuální léčby.
Icelandic: Rannsókn CLDT600A2303 - Klínískar niðurstöður í 208 vikur Rannsókn CLDT600A2303 var opin 104 vikna framhaldsrannsókn hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu B, sem ekki fer versnandi, sem höfðu fengið meðferð með telbivudini í 2 ár, þar með talið sjúklingum úr rannsóknum NV-02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015.
Czech: Rychlé zvýšení ALT
Icelandic: Skyndihækkun ALT:
Czech: Pacienti s cirhózou s dekompenzací
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur sem fer versnandi
Czech: Pomalu a pečlivě nalijte roztok z lahve do odměrky po značku předepsaného množství.
Icelandic: Helltu lausninni hægt og gætilega úr flöskunni í skammtastaupið þar til það nær ávísuðum skammti.
Czech: Během léčby přípravkem Sebivo: - Sebivo může způsobit přetrvávající nevysvětlitelnou svalovou slabost nebo svalovou bolest
Icelandic: - Sebivo getur valdið þrálátu, óútskýrðu vöðvamáttleysi eða vöðvaverkjum.
Czech: Zlepšení
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Czech: Riziko jaterní dekompenzacea následné exacerbace hepatitidy - může být zvýšeno u pacientů s cirhózou.
Icelandic: Vera má að hætta á versnandi lifrarstarfsemi, og hætta á versnun lifrarbólgu í kjölfarið, sé meiri hjá sjúklingum með skorpulifur.
Czech: Exacerbace hepatitidy B po ukončení léčby
Icelandic: Lifrarbólga B stafar af sýkingu af völdum lifrarbólgu
Czech: Léčba přípravkem Sebivo snižuje množství virů hepatitidy B v těle tím, že brání jeho rozmnožování, což má za následek menší poškození jater a zlepšení jaterních funkcí.
Icelandic: B veiru í líkamanum með því að hindra fjölgun hennar, sem leiðir til minni lifrarskemmda og bættrar lifrarstarfsemi.
Czech: Maximální tolerovaná dávka telbivudinu nebyla stanovena.
Icelandic: Hámarksskammtur sem þolist hefur ekki verið ákvarðaður.
Czech: Telbivudin je primárně vylučován v nezměněné formě močí.
Icelandic: Brotthvarf telbivudins verður einkum með útskilnaði óbreytts telbivudins í þvagi.
Czech: Jak Sebivo vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti Sebivo og pakkningastærðir
Czech: Telbivudin 20 mg/ml perorální roztok
Icelandic: Telbivudin 20 mg/ml mixtúra, lausn
Czech: Jedna tableta obsahuje telbivudinum 600 mg.
Icelandic: Hver tafla inniheldur telbivudin 600 mg.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly histologickou odpověď, normalizaci ALT a různé změny antivirové účinnosti.
Icelandic: Aðrir (secondary) endapunktar voru vefjafræðileg svörun, endurheimt eðlilegs gildis ALT og ýmsar mælingar á veirueyðandi verkun.
Czech: Potahová vrstva tablety
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur sem innihalda
Czech: Proto je kombinace telbivudinu s pegylovaným nebo standardním interferonem alfa kontraindikována (viz bod 4.3).
Icelandic: Því má ekki nota telbivudin samhliða pegyltengdu eða hefðbundnu interferon alfa (sjá kafla 4.3).