FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)
Slovak: & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Greek: Άλλες μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές που αναφέρθηκαν ήταν αυξήσεις της LDH, της γλυκόζης νηστείας, του ουρικού οξέος, της ολικής χολερυθρίνης, και της αμυλάσης, και μειώσεις στο
Slovak: Ďalšie hlásené abnormálne laboratórne hodnoty boli zvýšenia LDH, glukózy nalačno, kyseliny močovej, celkového bilirubínu a amylázy a pokles fosforu a počtu trombocytov (pozri časť 4.4).
Greek: Λαροπιπράντη:Σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά ενός φαρμακευτικού προΐόντος το οποίο κυρίως απομακρύνεται μέσω του μεταβολισμού, η μέτρια ηπατική νόσος έχει σημαντική επίδραση στη φραμακοκινητική της λαροπιπράντης, με αύξηση της AUC και της Cmax περίπου κατά 2,8- και 2,2
Slovak: V súlade s charakteristikou lieku, ktorý sa primárne odstraňuje metabolizmom, stredne ťažké hepatálne ochorenie má významný účinok na farmakokinetiku laropiprantu, s približne
Greek: Το νικοτινικό οξύ μειώνει τα επίπεδα της χοληστερόλης των χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνών (LDL-C), της ολικής χοληστερόλης (TC), της χοληστερόλης των πολύ χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνών (VLDL-C), της απολιποπρωτεΐνης Β (apo B, η κύρια πρωτεΐνη των LDL), των τριγλυκεριδίων (TG), και της λιποπρωτεΐνης (a) (Lp(a), ένα τροποποιημένο τμήμα της LDL) και αυξάνει τα επίπεδα της χοληστερόλης των υψηλής-πυκνότητας λιποπρωτεϊνών (HDL-C) και της απολιποπρωτεΐνης A-I (apo A-I , το κύριο πρωτεϊνικό τμήμα των HDL).
Slovak: Kyselina nikotínová znižuje hladiny cholesterolu nízkodenzitných lipoproteínov (LDL-C), celkového cholesterolu (TC), cholesterolu veľmi nízkodenzitných lipoproteínov (VLDL-C), apolipoproteínu B
Greek: συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Greek: Συνεπώς, το Pelzont θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν ουρική αρθρίτιδα ή με προδιάθεση για
Slovak: Pelzont sa má preto používať s opatrnosťou u pacientov s dnou alebo s predispozíciou k dne.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 196 (2 συσκευασίες των 98) δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Slovak: 98 tabliet s riadeným uvoľňovaním 168 tabliet s riadeným uvoľňovaním viacnásobné balenie obsahujúce 196 (2 balenia po 98) tabliet s riadeným uvoľňovaním
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα στην ανάπτυξη του εμβρύου σε μεγάλες δόσεις λαροπιπράντης (βλέπε
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali pri vysokých dávkach laropiprantu toxicitu na fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Greek: Ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες των
Slovak: Počet dní v týždni
Greek: Το νικοτινικό οξύ προκαλεί μία σχετική μεταβολή στην κατανομή των υποομάδων της LDL, από μικρά, πυκνά (πλέον αθηρογόνα) LDL σωματίδια σε μεγαλύτερα LDL σωματίδια.
Slovak: Kyselina nikotínová spôsobuje relatívny posun v distribúcii podtried LDL od malých, hustých
Greek: • Για να μειώσετε την πιθανότητα να εμφανίσετε έξαψη, να αποφεύγετε την λήψη αλκοόλ ή καυτών ροφημάτων ή λήψη πικάντικων τροφών όταν πλησιάζει η ώρα να λάβετε το Pelzont.
Slovak: Aby ste znížili pravdepodobnosť návalu, vyhnite sa v čase užitia dávky lieku Pelzont pitiu alkoholu alebo horúcich nápojov alebo konzumácii korenených jedál.
Greek: Όχι συχνές: αντίδραση υπερευαισθησίας (βλέπε παρακάτω) Σπάνιες: αγγειοοίδημα, υπερευαισθησία τύπου Ι.
Slovak: Zriedkavé: rinitída Poruchy imunitného systému Menej časté: reakcia z precitlivenosti (pozri nižšie)
Greek: Όπως η LDL, οι εμπλουτισμένες με χοληστερόλη και τριγλικερίδια λιποπρωτεΐνες, συμπεριλαμβανομένης της VLDL, των λιποπρωτεϊνών ενδιάμεσης πυκνότητας (IDL), και των υπολειμμάτων, μπορούν επίσης να προάγουν την αρτηριοσκλήρυνση.
Slovak: Podobne ako LDL, cholesterolom obohatené na triglyceridy bohaté lipoproteíny vrátane VLDL,
Greek: Σε μία συγκέντρωση στοιχείων από τέσσερις κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με ενεργό παράγοντα ή με εικονικό φάρμακο (Ν=4.747, n=2.548 που έλαβαν Pelzont), είχε αναφερθεί έξαψη στο 12,3 % των ασθενών που ελάμβαναν το Pelzont.
Slovak: 2 548 užívajúcich Pelzont) sa nával hlásil u 12,3 % pacientov užívajúcich Pelzont.
Greek: ΚΥΨΕΛΗ
Slovak: Nával
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα με ή χωρίς τροφή είναι τουλάχιστον 72 % βάσει της ανάκτησης της δόσης του νικοτινικού οξέος στα ούρα.
Slovak: Biologická dostupnosť s jedlom alebo bez jedla je na základe vylúčenia dávky kyseliny nikotínovej v moči minimálne 72 %. Perorálna biologická dostupnosť kyseliny nikotínovej sa nemení, keď sa užije s jedlom s vysokým obsahom tukov.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης του ορού (ALT) σε όλες τις μελέτες με σκύλους, σε συστηματικά επίπεδα έκθεσης τουλάχιστον 14 φορές αυτών της ανθρώπινης έκθεσης βάσει της AUC της συνιστώμενης ημερήσιας ανθρώπινης δόσης.
Slovak: Vo všetkých štúdiách na psoch pri systémových expozíciách minimálne 14-krát vyšších ako je expozícia u ľudí na základe AUC odporúčanej dennej dávky u ľudí, sa pozorovali zvýšenia hladín alanínaminotransferázy (ALT) v sére.
Greek: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: +8007 4433(+356 99917558) malta_info@merck.com
Slovak: +8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Greek: Νικοτινικό οξύ: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας βάσει της φυλής.
Slovak: V závislosti od rasy nie je potrebná úprava dávkovania.
Greek: Εάν έχετε νικοτινικού οξέος ελεγχόμενης αποδέσμευσης, ο γιατρός σας μπορεί να σας αρχίσει τη θεραπεία με δύο δισκία Pelzont την ημέρα.
Slovak: Ak prechádzate z lieku, ktorý obsahuje 2 000 mg alebo viac kyseliny nikotínovej s predĺženým uvoľňovaním, váš lekár môže u vás začať s dvoma tabletami lieku Pelzont denne.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα σε αρσενικούς ή θηλυκούς αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε λαροπιπράντη πριν από το ζευγάρωμα και κατά τη διάρκεια του ζευγαρώματος, σε συστηματικά επίπεδα έκθεσης τουλάχιστον 289 φορές αυτών της ανθρώπινης
Slovak: U samcov alebo samíc potkanov, ktorým sa laropiprant podal pred a počas párenia, sa pri hladinách systémovej expozície minimálne 289-krát vyšších ako je expozícia u ľudí na základe AUC
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή
Slovak: • bolesť brucha,
Greek: Στους ασθενείς που συνέχισαν στην πρώτη μελέτη (24 εβδομάδες), η συχνότητα μέτριας ή μεγαλύτερης έξαψης σε ασθενείς που έλαβαν Pelzont μειώθηκε και έφτασε σε αυτή των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλέπε Εικόνα 1), μολονότι σε ασθενείς που έλαβαν νικοτινικό οξύ (μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης) η
Slovak: Pelzont klesala a priblížila sa frekvencii u pacientov dostávajúcich placebo (pozri obrázok 1), kým u pacientov liečených kyselinou nikotínovou (lieková forma s predĺženým uvoľňovaním) zostala frekvencia návalov konštantná (po 6. týždni).
Greek: Όροι για την άρση της αναστολής
Slovak: Podmienky pre zrušenie pozastavenia
Greek: Αναφορικά με τους κινδύνους που παρατηρήθηκαν, προέκυψαν επίσης νέα ισχυρά μη ευνοϊκά σήματα σχετικά με την ασφάλεια.
Slovak: Pokiaľ ide o pozorované riziká, vyskytli sa aj významné nové nepriaznivé signály týkajúce sa bezpečnosti.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του νικοτινικού οξέος/λαροπιπράντης
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia kyseliny nikotínovej a laropiprantu
Greek: Επιπλέον, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεν προσδιόρισε ούτε πρότεινε κάποιο επιπρόσθετο μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου για την ελαχιστοποίηση των πρόσφατα
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navyše neidentifikoval ani nenavrhol žiadne doplnkové opatrenia na minimalizovanie rizík, ktoré by minimalizovali nové identifikované bezpečnostné obavy.
Greek: Στα ήδη διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη λαροπιπράντη/νικοτινικό οξύ περιλαμβάνονται εννέα μελέτες στο πλαίσιο των οποίων έλαβαν το φάρμακο συνολικά 5.782 ασθενείς.
Slovak: Doteraz dostupné údaje o laropiprante a kyseline nikotínovej pochádzali z deviatich štúdií, v ktorých bolo lieku vystavených celkovo 5 782 pacientov.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε προς εξέταση τα διαθέσιμα προκαταρκτικά αποτελέσματα της μελέτης στα τέλη Δεκεμβρίου του 2012.
Slovak: Predbežné výsledky tejto štúdie boli sprístupnené na konci decembra 2012, keď ich držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na preskúmanie.
Greek: 1 HPS2-THRIVE: Μελέτη καρδιοπροστασίας 2 - Θεραπεία της HDL (λιποπρωτεΐνη υψηλής πυκνότητας) για τη μείωση της συχνότητας αγγειακών συμβαμάτων.
Slovak: HPS2-THRIVE: Štúdia týkajúca sa ochrany srdca 2 - Liečba HDL (lipoproteín s vysokou hustotou) na zníženie výskytu vaskulárnych udalostí.
Greek: Η μελέτη HSP2-THRIVE ήταν μια πολύ μεγάλη τυχαιοποιημένη μελέτη, στην οποία μετείχαν 25.673 ασθενείς οι οποίοι θεωρείτο ότι διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακών συμβαμάτων.
Slovak: Štúdia HPS2-THRIVE bola veľmi rozsiahlym randomizovaným skúšaním zahŕňajúcim 25 673 pacientov považovaných za mimoriadne rizikových z hľadiska výskytu kardiovaskulárnych udalostí.
Greek: Η μελέτη HPS2-THRIVE διενεργήθηκε από τη μονάδα κλινικών δοκιμών (Clinical Trial Service Unit) του πανεπιστημίου της Οξφόρδης με χρηματοδότηση του ΚΑΚ.
Slovak: Štúdiu HPS2THRIVE uskutočnilo servisné oddelenie pre klinické skúšania na Univerzite v Oxforde a financoval ju držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία μόνο σε περιπτώσεις που οι αναστολείς HMG-CoA ρεδουκτάσης κρίνονται ακατάλληλοι ή δεν είναι ανεκτοί από τους ασθενείς.
Slovak: Ako monoterapiu ich možno použiť len u pacientov, u ktorých sa inhibítory HMG-CoA reduktázy považujú za nevhodné alebo netolerované.
Greek: Το νικοτινικό οξύ/λαροπιπράντη (για το οποίο υπάρχει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ με τις επωνυμίες Tredaptive, Trevaclyn και Pelzont) ενδείκνυται για τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας, ιδίως σε ενήλικες ασθενείς που πάσχουν από συνδυασμένη μεικτή δυσλιπιδαιμία και σε ενήλικες ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία, σε συνδυασμό με αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης (στατίνες), όταν η μονοθεραπεία με αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης αποδεικνύεται ανεπαρκής για τη μείωση της χοληστερόλης.
Slovak: Kyselina nikotínová a laropiprant (povolené v EÚ ako lieky Tredaptive, Trevaclyn a Pelzont) sú indikované na liečbu dyslipidémie, najmä u dospelých pacientov s kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou a u dospelých pacientov s primárnou hypercholesterolémiou v kombinácii s inhibítormi HMG-CoA reduktázy (statínmi), keď účinok monoterapie inhibítorom HMG-CoA reduktázy na znižovanie cholesterolu nie je dostatočný.
Greek: Κατά τα 3,9 έτη της διάμεσης παρακολούθησης, η θεραπεία με νικοτινικό οξύ/λαροπιπραντίνη δεν ικανοποίησε το πρωτεύον τελικό σημείο σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Slovak: V priebehu mediánového obdobia kontrolného sledovania 3,9 roka nedosiahla liečba kyselinou nikotínovou a laropiprantom v porovnaní s placebom svoj primárny koncový bod.
Greek: Βάσει της γνωστής εικόνας ασφαλείας του προϊόντος, ορισμένα ανεπιθύμητα συμβάντα όπως η αύξηση του επιπέδου τρανσαμινασών, η μυοπάθεια, τα δερματικά και γαστρεντερικά συμβάματα, καθώς και η διαταραγμένη ανοχή στη γλυκόζη, ήταν αναμενόμενα.
Slovak: Na základe známeho bezpečnostného profilu lieku sa očakávali určité nežiaduce udalosti, napríklad zvýšenie hladiny transamináz, myopatia, niektoré kožné a gastrointestinálne udalosti a narušená tolerancia glukózy.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο πληθυσμός της μελέτης HPS2-THRIVE δεν επελέγη με κριτήριο τα υψηλά επίπεδα χοληστερόλης LDL, τα αποτελέσματα σχετικά με την ασφάλεια που παρατηρήθηκαν στους 25.673 ασθενείς θεωρήθηκαν συναφή προς την υφιστάμενη εγκεκριμένη ένδειξη, καθώς δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς που επί του παρόντος ενδείκνυνται για θεραπεία με νικοτινικό οξύ/λαροπιπραντίνη δεν κινδυνεύουν από τα ανεπιθύμητα συμβάντα που παρατηρήθηκαν στη μελέτη HPS2-THRIVE.
Slovak: Hoci populácia skúmaná v štúdii HPS2-THRIVE nebola vybraná na základe vysokej hladiny cholesterolu LDL, výsledky bezpečnosti pozorované u 25 673 pacientov sa považovali za relevantné pre momentálne schválenú indikáciu, pretože neexistujú žiadne dôkazy, ktoré by nasvedčovali tomu, že pacienti, u ktorých je v súčasnosti indikovaná liečba kyselinou nikotínovou a laropiprantom, budú chránení pred nežiaducimi udalosťami pozorovanými v štúdii HPS2-THRIVE.
Greek: Οι μελέτες δεν ήταν σχεδιασμένες κατά τρόπο ώστε να αξιολογούν τις καρδιακές επιδράσεις, επισημάνθηκε όμως ότι στην ομάδα νικοτινικού οξέος/λαροπιπράντης παρατηρήθηκαν σοβαρές καρδιακές διαταραχές με μεγαλύτερη συχνότητα απ' ό,τι με το εικονικό φάρμακο.
Slovak: Štúdie neboli navrhnuté tak, aby posudzovali účinky na srdce, ale konštatovalo sa, že v skupine s kyselinou nikotínovou a laropiprantom sa v porovnaní s placebom častejšie vyskytovali závažné poruchy srdca.
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων για τη λαροπιπραντίνη/νικοτινικό οξύ, περιλαμβανομένων των προκαταρκτικών δεδομένων που προέκυψαν από τη μελέτη HPS2THRIVE και τα οποία δεν ήταν διαθέσιμα κατά τον χρόνο χορήγησης της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, τις απαντήσεις του ΚΑΚ, την αξιολόγηση της PRAC και τις συζητήσεις στους κόλπους της CHMP
Slovak: Výbor CHMP posúdil všetky dostupné údaje týkajúce sa laropiprantu a kyseliny nikotínovej vrátane nových predbežných údajov zo štúdie HPS2-THRIVE, ktoré neboli k dispozícii v čase pôvodného povolenia na uvedenie na trh, odpovedí držiteľa povolenia na uvedenie na trh, posúdenia výboru PRAC a diskusií vo výbore CHMP.
Greek: Σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η CHMP εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για το νικοτινικό οξύ/λαροπιπραντίνη (βλ. Παράρτημα A).
Slovak: č. 726/2004 výbor CHMP odporúča pozastaviť povolenia na uvedenie kyseliny nikotínovej a laropiprantu na trh (pozri prílohu A).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη αφενός την έλλειψη κλινικά συναφούς αποτελεσματικότητας και, αφετέρου, την αρνητική εικόνα ασφάλειας (περιλαμβανομένων των πρόσφατα διαπιστωθεισών ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια) που σχετίζονται με τη χρήση νικοτινικού οξέος/λαροπιπραντίνης, η PRAC έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου έχει μεταβληθεί και θεωρείται πλέον αρνητική.
Slovak: Vzhľadom na chýbajúcu klinicky relevantnú účinnosť a negatívny bezpečnostný profil (vrátane nových identifikovaných závažných bezpečnostných obáv) spojené s používaním kyseliny nikotínovej a laropiprantu výbor PRAC usúdil, že pomer prínosu a rizika sa posunul smerom k negatívnej hodnote.
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που προκύπτουν από τη μελέτη HPS2-THRIVE επιβεβαιώνουν την ήδη γνωστή εικόνα ασφάλειας του νικοτινικού οξέος/λαροπιπραντίνης και, επιπλέον, εγείρουν νέες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že údaje zo štúdie HPS2-THRIVE potvrdili predtým známy bezpečnostný profil kyseliny nikotínovej a laropiprantu a okrem toho odhalili nové bezpečnostné obavy.
Greek: Επιπροσθέτως, η αδυναμία της μελέτης HPS2-THRIVE να ικανοποιήσει τα πρωτεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήγειρε σοβαρές ανησυχίες αναφορικά με την αποτελεσματικότητα του νικοτινικού οξέος/λαροπιπραντίνης στον ενδεικνυόμενο πληθυσμό ασθενών, καθώς αναμένεται αλληλοεπικάλυψη μεταξύ του εν λόγω πληθυσμού και του πληθυσμού της μελέτης.
Slovak: Neúspech štúdie HPS2THRIVE z hľadiska dosiahnutia primárnych koncových bodov účinnosti navyše vyvolal vážne obavy v súvislosti s účinnosťou kyseliny nikotínovej a laropiprantu v indikovanej populácii pacientov, pretože sa očakáva prekrytie medzi touto populáciou a skúmanou populáciou.
Greek: • Η CHMP επεσήμανε ότι προς το παρόν δεν έχουν υποβληθεί προτάσεις για επιπρόσθετα μέτρα
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že v tejto chvíli nie je možné odporučiť žiadne ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík.
Greek: Στο πλαίσιο των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης που περιλαμβάνονται στο εγκεκριμένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) συμφώνησε να υποβάλει έκθεση σχετικά με μια τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη (HPS2-THRIVE1) η οποία σχεδιάστηκε με στόχο την αξιολόγηση του αυξητικού οφέλους του νικοτινικού οξέος/λαροπιπράντης έναντι εικονικού φαρμάκου ως συμπλήρωμα στη σιµβαστατίνη 40 mg, με ή χωρίς τη χορήγηση εζετιμίμπης.
Slovak: Ako súčasť činností dohľadu nad liekmi, ktoré sú zaradené do prijatého plánu riadenia rizík, držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s tým, že predloží správu o randomizovanej klinickej štúdii (HPS2-THRIVE1) navrhnutej na preskúmanie prírastkového prínosu kyseliny nikotínovej a laropiprantu oproti placebu ako prídavnej liečby k simvastatínu 40 mg bez ezetimibu alebo s ním.
Greek: Η εν λόγω αύξηση οφείλεται στις διαφορές που διαπιστώθηκαν στις κατηγορίες οργανικού συστήματος αιμοποιητικό και λεμφικό, καθώς και
Slovak: Tento nárast bol spôsobený rozdielmi pozorovanými v triedach orgánových systémov:
Greek: Οι διαθέσιμες αποδείξεις που υπέβαλε τόσο εγγράφως όσο και στο πλαίσιο προφορικής εξέτασης ελέγχθηκαν από την Επιτροπή
Slovak: Dostupné dôkazy, ktoré písomne a počas ústneho vysvetlenia poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, preskúmal Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
Greek: Στατιστικά σημαντική αύξηση σημειώθηκε στη συχνότητα μη θανατηφόρων σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων στην ομάδα νικοτινικού οξέος/λαροπιπραντίνης (ομάδα μελέτης) σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Slovak: Zistil sa štatisticky významný nárast výskytu nesmrteľných závažných nežiaducich udalostí v skupine s kyselinou nikotínovou a laropiprantom (skúmaný liek) v porovnaní so skupinou s placebom.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC έκρινε ότι τα αποτελέσματα καταδεικνύουν ότι το νικοτινικό οξύ/λαροπιπραντίνη, ως συμπληρωματική αγωγή στις στατίνες, δεν επιφέρει πρόσθετη αποτελεσματικότητα όσον αφορά την αντιμετώπιση καρδιαγγειακών
Slovak: Výbor PRAC teda usúdil, že výsledky preukázali, že kyselina nikotínová a laropiprant nevykazujú žiadnu ďalšiu účinnosť z hľadiska kardiovaskulárnych výsledkov, keď sa používajú ako prídavná liečba k statínom.
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη την κοινοποίηση δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για το νικοτινικό οξύ/λαροπιπραντίνη (που έχει εγκριθεί στην ΕΕ με τις επωνυμίες Tredaptive, Trevaclyn και Pelzont) που εκκίνησε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή
Slovak: č. 726/2004 týkajúce sa kyseliny nikotínovej a laropiprantu (povolených v EÚ ako lieky Tredaptive, Trevaclyn a Pelzont) iniciované Európskou Komisiou.
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη το γεγονός ότι η αδυναμία της μελέτης HPS2-THRIVE να ικανοποιήσει τα πρωτεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας εγείρει σοβαρές ανησυχίες αναφορικά με την αποτελεσματικότητα της λαροπιπραντίνης/νικοτινικού οξέος
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že neúspech štúdie HPS2-THRIVE z hľadiska dosiahnutia primárnych koncových bodov účinnosti vyvoláva závažné obavy v súvislosti s účinnosťou laropiprantu a kyseliny nikotínovej.
Greek: Εντούτοις, η νέα απροσδόκητη αύξηση της συχνότητας των περιστατικών αιμορραγίας και των λοιμώξεων στην ομάδα του υπό μελέτη φαρμάκου σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήγειρε ανησυχίες.
Slovak: Obavy však vyvolal nový neočakávaný vysoký výskyt krvácania a infekcií v skupine so skúmaným liekom v porovnaní so skupinou s placebom.
Greek: • Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η στατιστικά σημαντική αύξηση της συχνότητας σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων που παρατηρήθηκε στην ομάδα νικοτινικού οξέος/λαροπιπραντίνης έναντι της ομάδας εικονικού φαρμάκου στη μελέτη HPS2-THRIVE εγείρει σοβαρές ανησυχίες
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že štatisticky významný nárast výskytu závažných nežiaducich udalostí pozorovaný v skupine s kyselinou nikotínovou a laropiprantom v porovnaní so skupinou s placebom v štúdii HPS2-THRIVE vyvoláva vážne obavy.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του νικοτινικού οξέος/λαροπιπραντίνης επηρεάζεται δυσμενώς από τα αποτελέσματα της μελέτης HPS2-THRIVE και δεν
Slovak: výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika kyseliny nikotínovej a laropiprantu je negatívne ovplyvnený výsledkami štúdie HPS2-THRIVE a už sa naďalej nepovažuje za priaznivý.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα ανωτέρω, η CHMP θεωρεί ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το νικοτινικό οξύ/λαροπιπραντίνη δεν είναι ευνοϊκή για την εγκεκριμένη ένδειξη και εισηγείται την αναστολή της
Slovak: Vzhľadom na všetky uvedené skutočnosti sa výbor CHMP domnieva, že pomer prínosu a rizika kyseliny nikotínovej a laropiprantu nie je priaznivý pre schválenú indikáciu, a odporúča pozastaviť povolenie na uvedenie liekov obsahujúcich laropiprant a kyselinu nikotínovú na trh.
Greek: Ορισμένες σημαντικές πληροφορίες (όπως οι επιδράσεις της μακροχρόνιας έκθεσης, αιμορραγία και θρομβοεμβολικά καρδιαγγειακά συμβάματα) οι οποίες δεν ήταν ακόμη διαθέσιμες αναμενόταν να αποσαφηνιστούν μέσω τυπικών διαδικασιών φαρμακοεπαγρύπνησης και μέσω της παρακολούθησης των ασθενών που μετέχουν σε
Slovak: Dôležité chýbajúce informácie, napríklad v súvislosti s účinkami dlhodobého vystavenia, krvácaním a trombotickými kardiovaskulárnymi udalosťami, sa mali podľa očakávania objasniť v rámci bežného dohľadu nad liekmi a prostredníctvom monitorovania pacientov v klinických skúšaniach, najmä v štúdii HPS2-THRIVE.
Greek: γαστρεντερικό, στις λοιμώξεις, στον μεταβολισμό, στο μυοσκελετικό και αναπνευστικό σύστημα και στο δέρμα, όλες μάλιστα να υποδεικνύουν ευνοϊκότερα αποτελέσματα με το εικονικό φάρμακο.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému, Poruchy gastrointestinálneho traktu, Infekcie a nákazy, Poruchy metabolizmu a výživy, Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva, Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína a Poruchy kože a podkožného tkaniva, v ktorých dosiahlo lepšie výsledky placebo.
Greek: Το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε μορφή δισκίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης τα οποία περιέχουν 1000mg
Slovak: Liek je povolený ako tablety s riadeným uvoľňovaním obsahujúce 1 000 mg kyseliny nikotínovej a 20 mg laropiprantu.
Greek: • Ως εκ τούτου, η Επιτροπή έκρινε ότι, βάσει των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, δεν μπορεί να προσδιοριστεί κάποιος πληθυσμός ασθενών στον οποίο η σχέση οφέλους/κινδύνου
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že na základe súčasných údajov nie je možné identifikovať populáciu pacientov s jednoznačným priaznivým pomerom prínosu a rizika kyseliny nikotínovej a laropiprantu,
Greek: Οι κίνδυνοι που προσδιορίστηκαν αντικατοπτρίστηκαν τόσο στις πληροφορίες του προϊόντος όσο και στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, αφορούσαν δε μυοπάθεια, δυσανεξία στη γλυκόζη και μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Slovak: Identifikované riziká, ktoré zahŕňali myopatiu, glukózovú intoleranciu a abnormálnu funkciu pečene, sa zohľadnili v informáciách o lieku a v pláne riadenia rizík.
Greek: Για την άρση της αναστολής ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχει πειστικά δεδομένα που να προσδιορίζουν κάποιον πληθυσμό ασθενών στον οποίο, λαμβάνοντας υπόψη τους νέους κινδύνους που προσδιορίστηκαν στη μελέτη HPS2-THRIVE, να αποδεικνύεται η αποτελεσματικότητα του νικοτινικού οξέος/λαροπιπραντίνης, το δε όφελος να υπερτερεί σαφώς των κινδύνων (βλ.
Slovak: Na to, aby sa pozastavenie zrušilo, musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytnúť presvedčivé údaje s cieľom identifikovať populáciu pacientov, v ktorej možno preukázať účinnosť kyseliny nikotínovej a laropiprantu a v ktorej prínos jasne prevyšuje riziká, a to aj s ohľadom na nové riziká identifikované v štúdii HPS2-THRIVE (pozri prílohu II).
Greek: Σε μεγαλύτερες δόσεις, μειώνει τα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα μέσω ενός μηχανισμού ο οποίος δεν είναι πλήρως κατανοητός.
Slovak: Vo vyšších dávkach znižuje hladiny tuku v krvi mechanizmom, ktorý nie je úplne pochopený.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Pelzont σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
Slovak: Pelzont sa neodporúča užívať u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatku informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto skupine.
Greek: Λαμβάνεται από του στόματος, συνοδεία τροφής, το βράδυ ή πριν από την κατάκλιση.
Slovak: Užíva sa ústami s jedlom večer alebo pred spaním.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα, με ενεργό έλκος στομάχου ή με αρτηριακή αιμορραγία.
Slovak: Nemal by sa tiež používať u pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou, aktívnym žalúdočným vredom alebo krvácaním z artérie.