FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
English: Unopened vial: Do not store above 25C.
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado: Não conservar acima de 25ºC.
English: Thus, decitabine exposure is not likely to be affected in patients with impaired hepatic function.
Portuguese: Assim, não é provável que a exposição à decitabina seja afetada em doentes com insuficiência da função hepática.
English: Within 15 minutes of reconstitution, the solution must be further diluted with cold infusion fluids (sodium chloride 9 mg/ml [0.9%] solution for injection or 5% glucose solution for injection) to a final concentration of 0.15 to 1.0 mg/ml.
Portuguese: No período de 15 minutos após a reconstituição, a solução deve continuar a ser diluída com fluidos de perfusão frios (solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml [0,9%] ou solução injetável de glucose a 5%) para uma concentração final de 0,15 a 1,0 mg/ml.
English: In an analysis with an additional 1 year of mature survival data, the effect of Dacogen on overall survival demonstrated a clinical improvement compared to the TC arm (7.7 months vs. 5.0 months, respectively, hazard ratio = 0.82, 95% CI: 0.68, 0.99, nominal p-value = 0.0373, Figure 2).
Portuguese: Numa análise com 1 ano adicional de dados de sobrevivência estabelecidos, o efeito de Dacogen sobre a sobrevivência global demonstrou uma melhoria clínica, em comparação com o braço de tratamento constituído por TC (7,7 meses vs. 5,0 meses, respetivamente, HR = 0,82, IC 95% : 0,68, 0,99, valor-p nominal = 0,0373, Figura 2).
English: After reconstitution with 10 ml of water for injections, each ml of concentrate contains 5 mg of decitabine.
Portuguese: Após reconstituição com 10 ml de água para injetáveis, cada ml de concentrado contém 5 mg de decitabina.
English: This medicine contains 0.5 mmol potassium per vial.
Portuguese: Este medicamento contém 0,5 mmol de potássio por frasco para injetáveis.
English: • This medicine contains 0.5 mmol potassium in each vial.
Portuguese: • Este medicamento contém 0,5 mmol de potássio em cada frasco para injetáveis.
English: Dacogen 50 mg powder for infusion decitabine
Portuguese: Dacogen 50 mg pó para perfusão decitabina
English: Very common hepatic function abnormal Common hyperbilirubinaemia
Portuguese: Afeções hepatobiliares Muito frequentes função hepática anormal
English: Results from a mass balance study with radioactive
Portuguese: Os resultados do estudo ajustado para a massa corporal humana com
English: The most common adverse drug reactions (≥ 35%) reported are pyrexia, anaemia and thrombocytopaenia.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas notificadas mais frequentemente (≥ 35%) são pirexia, anemia e trombocitopenia.
English: Within 15 minutes of reconstitution, the solution must be further diluted with cold (2C - 8C) infusion fluids (sodium chloride 9 mg/ml [0.9%] solution for injection or 5% glucose solution for injection) to a final concentration of 0.15 to 1.0 mg/ml.
Portuguese: No período de 15 minutos após a reconstituição, a solução deve continuar a ser diluída com fluidos de perfusão frios (2ºC - 8ºC) (solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml [0,9%] ou solução injetável de glucose a 5%) para uma concentração final de 0,15 a 1,0 mg/ml.
English: Tabulated list of adverse drug reactions
Portuguese: Lista tabelar de reações adversas medicamentosas
English: Management of myelosuppression and associated complications Myelosuppression and adverse events related to myelosuppression (thrombocytopaenia, anaemia, neutropaenia, and febrile neutropaenia) are common in both treated and untreated patients with AML.
Portuguese: Tratamento da mielossupressão e complicações associadas Mielossupressão e acontecimentos adversos relacionados com mielossupressão (trombocitopenia, anemia, neutropenia e neutropenia febril) são frequentes em doentes com LMA tratados e não tratados.
English: Each pack contains 1 vial.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis.
English: Use in patients with severe renal impairment has not been studied.
Portuguese: A utilização em doentes com compromisso renal grave não foi estudada.
English: Potassium dihydrogen phosphate (E340) Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Portuguese: Dihidrogenofosfato de potássio (E340) Hidróxido de sódio (E524) Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
English: 9 subjects received cytarabine 1 g/m 2 and 8 subjects received cytarabine administered at the maximum tolerable dose of 2 g/m2.
Portuguese: Um total de 17 indivíduos foram incluídos no estudo, e receberam Dacogen 20 mg/m2, dos quais 9 indivíduos receberam citarabina 1 g/m2 e 8 indivíduos receberam citarabina administrada na dose máxima tolerada de 2 g/m2.
English: • The other ingredients are potassium dihydrogen phosphate (E340), sodium hydroxide(E524), and hydrochloric acid (for pH-adjustment).
Portuguese: • Os outros componentes são dihidrogenofosfato de potássio (E340), hidróxido de sódio (E524) e ácido clorídrico (para ajuste do pH).
English: Dacogen was administered as a 1-hour intravenous infusion of 20 mg/m2 once daily for 5 consecutive days repeated every 4 weeks.
Portuguese: Dacogen foi administrado numa dose de 20 mg/m2 sob a forma de perfusão intravenosa durante 1 hora, uma vez por dia, durante 5 dias consecutivos, com repetição cada 4 semanas.
English: How Dacogen is given The solution is given into a vein (as an infusion).
Portuguese: Como administrar Dacogen A solução é administrada na veia (sob a forma de perfusão) durante uma hora.
English: Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 50 mg decitabine.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão contém 50 mg de decitabina.
English: Cases of interstitial lung disease (including pulmonary infiltrates, organising pneumonia and pulmonary fibrosis) without signs of infectious aetiology have been reported in patients receiving decitabine.
Portuguese: Foram reportados casos de doença pulmonar intersticial (incluindo infiltrações pulmonares, pneumonia organizacional e fibrose pulmonar) sem sinais de etiologia infeciosa, em doentes a receber decitabina.
English: Dacogen 50 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Portuguese: Dacogen 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
English: Cases of interstitial lung disease (ILD) (including pulmonary infiltrates, organising pneumonia and pulmonary fibrosis) without signs of infectious aetiology have been reported in patients receiving decitabine.
Portuguese: Foram reportados casos de doença pulmonar intersticial (DPI) (incluindo infiltrações pulmonares, pneumonia organizada e fibrose pulmonar) sem sinais de etiologia infecciosa, em doentes a receber decitabina.
English: The most commonly reported haematologic adverse drug reactions associated with Dacogen treatment included febrile neutropaenia, thrombocytopaenia, neutropaenia, anaemia and leukopaenia.
Portuguese: Reações adversas medicamentosas hematológicas As reações adversas medicamentosas hematológicas relatadas mais frequentemente, associadas ao tratamento com Dacogen, incluíram neutropenia febril, trombocitopenia, neutropenia, anemia e leucopenia.
English: How to store Dacogen
Portuguese: Como conservar Dacogen
English: Not known Not known
Portuguese: Desconhecid
English: Tell your doctor immediately if you become pregnant during treatment with Dacogen.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento com Dacogen, informe imediatamente o seu médico.
English: Dacogen 50 mg powder for concentrate for solution for infusion decitabine
Portuguese: Dacogen 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão decitabina
English: The median overall survival in the --ITT population was 7.7 months in subjects treated with Dacogen compared to 5.0 months for subjects in the TC arm (hazard ratio 0.85; 95% CI: 0.69, 1.04, p = 0.1079).
Portuguese: Na população ITT, a mediana de sobrevivência global foi de 7,7 meses em indivíduos tratados com Dacogen em comparação com 5,0 meses nos indivíduos do braço de tratamento de TC (hazard ratio 0,85; IC 95%: 0,69, 1,04, p = 0,1079).
English: Progression-free survival was significantly longer for subjects in the Dacogen arm, 3.7 months (95% CI: 2.7, 4.6) compared with subjects in the TC arm, 2.1 months (95% CI: 1.9, 3.1); hazard ratio 0.75 (95% CI: 0.62, 0.91), p = 0.0031.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão foi significativamente superior em indivíduos no braço de tratamento constituído por Dacogen, 3,7 meses (IC 95%: 2,7; 4,6), em comparação com os indivíduos no braço de tratamento constituído por TC, 2,1 meses (IC 95%: 1,9; 3,1); hazard ratio 0,75 (IC 95% : 0,62, 0,91), p = 0,0031.
English: What Dacogen is used for
Portuguese: Para que é utilizado Dacogen
English: Excipients: potassium dihydrogen phosphate (E340), sodium hydroxide (E524), and hydrochloric acid.
Portuguese: Excipientes: dihidrogenofosfato de potássio (E340), hidróxido de sódio (E524) e ácido clorídrico.
English: Use in patients with hepatic impairment has not been established.
Portuguese: A utilização em doentes com compromisso hepático não foi estabelecida.
English: For the shelf-life and the precaution for storage after reconstitution, see section 6.3.
Portuguese: Para informações sobre o prazo de validade e precauções de conservação após reconstituição, ver a secção 6.3.
English: • feeling tired or looking pale - these may be signs of a drop in the number of red blood cells
Portuguese: • sensação de cansaço ou palidez - podem ser sinais de diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
English: This prepared diluted solution can be stored refrigerated at 2°C - 8°C for up to a maximum of 3 hours, followed by up to 1 hour at room temperature (20°C - 25°C) before administration.
Portuguese: entre 2°C - 8°C, até um máximo de 3 horas, seguida de até 1 hora à temperatura ambiente (20ºC - 25ºC) antes da administração.
English: Neurobehavioural development and reproductive capacity were unaffected when neonatal/juvenile rats were treated at dose levels inducing myelosuppression.
Portuguese: Quando os ratos neonatais /juvenis foram tratados com doses induzindo mielossupressão, o desenvolvimento neurocomportamental e a capacidade reprodutiva não foram afetados.Ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
English: What you need to know before you are given Dacogen
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Dacogen
English: 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Portuguese: 8 NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: • a serious kidney disorder,
Portuguese: • doença renal grave,
English: Common septic shock* sepsis* sinusitis
Portuguese: Frequentes choque séptico sépsis sinusite
English: • Your doctor will work out your dose of Dacogen.
Portuguese: • O seu médico irá determinar a sua dose de Dacogen que depende da sua altura e peso (área de superfície corporal).
English: • bleeding or bruising more easily - these may be signs of a drop in the number of blood platelets
Portuguese: • maior facilidade em ter hemorragia ou nódoas negras - podem ser sinais de diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
English: Very common epistaxis Not known interstitial lung disease
Portuguese: Desconhecido doença pulmonar intersticial
English: • sore or runny nose, sore sinuses
Portuguese: • inflamação ou corrimento nasal, inflamação dos seios nasais
English: Each vial of powder contains 50 mg decitabine.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de pó contém 50 mg de decitabina.
English: • a heart disorder.
Portuguese: • doença cardíaca.
English: Very common diarrhoea vomiting nausea Common stomatitis Not known enterocolitis, including neutropaenic colitis, caecitis*
Portuguese: Desconhecido enterocolite, incluindo colite neutropénica, tiflite*
English: • liver disease,
Portuguese: • doença hepática,
English: (thrombocytopaenia)
Portuguese: citidina desaminase).
English: This is because it is not known if the medicine passes into the mother's milk.
Portuguese: • Se estiver a utilizar Dacogen, não deve amamentar, pois não se conhece se o medicamento passa para o leite materno.
English: Very common hyperglycaemia
Portuguese: Muito frequentes hiperglicemia
English: Talk to your doctor or nurse if you have any questions about how Dacogen works or why this medicine has been prescribed for you.
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre a forma como Dacogen atua ou porque lhe foi prescrito este medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
English: • Difficulty breathing, swelling of the lips, itching or rash: This may be due to an allergic (hypersensitivity) reaction (common).
Portuguese: • Dificuldade em respirar, inchaço dos lábios, comichão ou erupção na pele.
English: Studies in patients with renal impairment have not been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com compromisso renal.
English: Each vial contains 50 mg decitabine.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de decitabina.
English: Eighty-one percent of subjects had significant comorbidities (e.g., infection, cardiac impairment, pulmonary impairment).
Portuguese: infeção, insuficiência cardíaca, insuficiência pulmonar).
English: OUTER CARTON
Portuguese: Desconhe cido
English: What Dacogen contains
Portuguese: Qual a composição de Dacogen
English: The PK of decitabine have not been formally studied in patients with renal insufficiency.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais sobre a PK da decitabina em doentes com compromisso renal.
English: Frequency (all Grades) Adverse Drug Reaction
Portuguese: Frequência (todos os Graus)
English: Haematologic adverse drug reactions
Portuguese: Reação Adversa Medicamentosa
English: This will take one hour.
Portuguese: cada 4 semanas.
English: Occurrences of enterocolitis, including neutropaenic colitis, caecitis have been reported during treatment with decitabine.
Portuguese: Durante o tratamento com decitabina foi reportada a ocorrência de enterocolite, incluindo colite neutropénica e tiflite.
English: Uncommon pancytopaenia*
Portuguese: Pouco frequentes pancitopenia
English: Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of the following serious side effects
Portuguese: Se tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro
English: This medicine will be given by your doctor or nurse.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Dacogen do que deveria Este medicamento será administrado pelo seu médico ou enfermeiro.
English: Median
Portuguese: Amamentação
English: Xtandi (enzalutamide)
Portuguese: Xtandi (enzalutamida)
English: The usual dose is 160 mg once a day, at about the same time each day.
Portuguese: A dose habitual é de 160 mg uma vez por dia, tomada aproximadamente à mesma hora todos os dias.
English: Further information on Xtandi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Portuguese: Mais informações sobre Xtandi podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xtandi?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Xtandi?
English: The medicine contains the active substance enzalutamide.
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa enzalutamida.
English: The doctor may have to reduce the dose or interrupt treatment if a patient gets certain side effects.
Portuguese: O médico pode ter de reduzir a dose ou interromper o tratamento se o doente apresentar determinados efeitos secundários.
English: Why is Xtandi authorised in the EU?
Portuguese: Porque está autorizado Xtandi na UE?
English: As for all medicines, data on the use of Xtandi are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Xtandi são continuamente monitorizados.
English: Xtandi is available as capsules (40 mg) and tablets (40 and 80 mg) and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: Xtandi está disponível na forma de cápsulas (40 mg) e de comprimidos (40 e 80 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
English: Other information about Xtandi
Portuguese: Outras informações sobre Xtandi
English: Xtandi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 June 2013.
Portuguese: A 21 de junho de 2013, Xtandi recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: • treatment with docetaxel (a cancer medicine) has not worked or no longer works; or
Portuguese: • o tratamento com docetaxel (um medicamento contra o cancro) não funcionou ou deixou de funcionar; ou
English: In addition, seizures (fits) can occur in around 4 patients in 1,000.
Portuguese: Além disso, podem ocorrer convulsões em cerca de 4 doentes em cada 1000.
English: For more information about using Xtandi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Xtandi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What are the risks associated with Xtandi?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Xtandi?
English: Regarding its safety, the side effects with Xtandi were generally mild and could be managed appropriately.
Portuguese: No que se refere à sua segurança, os efeitos secundários associados a Xtandi eram, de uma forma geral, ligeiros e podiam ser controlados adequadamente.
English: Xtandi is not for use in women and must not be given to women who are or who may be pregnant.
Portuguese: Xtandi não se destina a ser utilizado em mulheres e é contraindicado em mulheres grávidas ou que possam estar grávidas.
English: Because prostate cancer needs testosterone and other male hormones to survive and grow, by blocking the effects of these hormones, enzalutamide slows down the growth of the prostate cancer.
Portuguese: Uma vez que o cancro da próstata necessita de testosterona e de outras hormonas masculinas para sobreviver e desenvolver-se, ao bloquear os efeitos destas hormonas, a enzalutamida abranda o crescimento do cancro da próstata.
English: The European Medicines Agency considered that the anticancer effects of Xtandi had been clearly demonstrated and that its benefit in prolonging life for patients with metastatic disease is important for patients.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que os efeitos anticancerígenos de Xtandi tinham sido claramente demonstrados e que o seu benefício no prolongamento da vida dos doentes com doenças metastática é importante para os doentes.
English: Side effects reported with Xtandi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Xtandi são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: What is Xtandi and what is it used for?
Portuguese: O que é Xtandi e para que é utilizado?
English: • hormone therapy has not worked, and the patient has either no symptoms or mild symptoms and does not yet require chemotherapy (another type of cancer treatment).
Portuguese: • a terapêutica hormonal não funcionou e o doente não apresenta sintomas ou tem sintomas ligeiros e não necessita ainda de quimioterapia (outro tipo de tratamento contra o cancro).
English: The Agency therefore concluded that Xtandi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Xtandi são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Xtandi has also been shown to delay the development of metastatic disease.
Portuguese: Foi também demonstrado que Xtandi atrasou o desenvolvimento da doença metastática.
English: Other important side effects include falls, cognitive disorder (problems with thinking, learning and memory), and neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cells).
Portuguese: Outros efeitos secundários importantes incluem quedas, alterações cognitivas (problemas de raciocínio, aprendizagem e memória) e neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco).
English: An overview of Xtandi and why it is authorised in the EU
Portuguese: Resumo sobre Xtandi e porque está autorizado na UE
English: The most common side effects with Xtandi (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness, fractures (broken bones), hot flushes and hypertension (high blood pressure).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Xtandi (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são cansaço, fraturas (ossos partidos), afrontamentos e hipertensão (tensão arterial elevada).
English: Xtandi can also be used for castration-resistant prostate cancer that is not metastatic (has not yet spread) but is at high risk of doing so.
Portuguese: Xtandi também pode ser utilizado para o cancro da próstata resistente à castração que não é metastático (ainda não se disseminou), mas se encontra em elevado risco de o ser.
English: What benefits of Xtandi have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Xtandi durante os estudos?
English: It is used when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body), castration resistant (worsens despite treatment to lower production of testosterone or after surgical removal of the testes) and when either:
Portuguese: É utilizado quando o cancro é metastático (ou seja, que se disseminou para outras partes do corpo), resistente à castração (que piora apesar dos tratamentos para reduzir a produção de testosterona ou após a remoção cirúrgica dos testículos) e quando:
English: The active substance in Xtandi, enzalutamide, works by blocking the action of the male hormone testosterone and other male hormones known as androgens.
Portuguese: A substância ativa de Xtandi, a enzalutamida, funciona bloqueando a ação da hormona masculina denominada testosterona e de outras hormonas masculinas denominadas androgénios.
English: The company that markets Xtandi will provide the results of an ongoing study on the long-term effects of Xtandi in men with non-metastatic prostate cancer.
Portuguese: A empresa que comercializa o Xtandi fornecerá os resultados de um estudo em curso sobre os efeitos a longo prazo do medicamento em homens com cancro da próstata não metastático.
English: Enzalutamide does this by blocking the receptors to which these hormones attach.
Portuguese: A enzalutamida atua bloqueando os recetores a que estas hormonas se ligam.
English: Non-metastatic prostate cancer
Portuguese: Cancro da próstata não metastático
English: Treatment with Xtandi should be started and monitored by a doctor who has experience in treating prostate cancer.
Portuguese: O tratamento com Xtandi deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro da próstata.
English: Xtandi is a cancer medicine used to treat men with prostate cancer.
Portuguese: Xtandi é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar homens com cancro da próstata.
English: How does Xtandi work?
Portuguese: Como funciona Xtandi?
English: Xtandi has also been compared with placebo in a second main study involving 1,717 patients with metastatic, castration-resistant prostate cancer in whom hormone therapy had failed, but who had no symptoms or mild symptoms and had not previously been treated with chemotherapy.
Portuguese: Xtandi foi também comparado com um placebo num segundo estudo principal que incluiu 1717 doentes com cancro da próstata metastático e resistente a castração nos quais a terapêutica hormonal tinha falhado, mas que não apresentavam sintomas ou tinham sintomas ligeiros e que não tinham sido previamente tratados com quimioterapia.
English: For the full list of side effects with Xtandi, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Xtandi, consulte o Folheto Informativo.
English: Metastatic prostate cancer
Portuguese: Cancro da próstata metastático
English: How is Xtandi used?
Portuguese: Como se utiliza Xtandi?