FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las pandemias de gripe se producen cuando aparece una nueva cepa del virus de la gripe capaz de propagarse con facilidad de una persona a otra por no estar inmunizadas (protegidas) contra dicha cepa.
Polish: Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy szczep wirusa mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności (ochrony).
Spanish: Sólo podrá utilizarse cuando la Organización Mundial de la Salud (OMS) o la Unión Europea (UE) declaren oficialmente una «pandemia» de gripe.
Polish: Szczepionkę należy stosować jedynie w przypadku oficjalnego ogłoszenia pandemii grypy przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) lub Unię Europejską (UE).
Spanish: Se trata de la misma vacuna que el prototipo de vacuna Pandemrix H5N1, previamente autorizada en la Unión Europea (UE).
Polish: Szczepionka ta ma taki sam skład jak szczepionka modelowa Pandemrix H5N1, która była wcześniej dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, su sistema inmunitario reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos contra él.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako „obcego" i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Spanish: Esto significa que, como la vacuna es un prototipo y todavía no contiene la cepa del virus de la gripe que está provocando una pandemia, no ha sido posible obtener información completa sobre la vacuna definitiva.
Polish: Oznacza to, że ponieważ produkt jest szczepionką modelową i nie zawiera jak dotąd szczepu wirusa grypy, który może wywołać pandemię, nie można było uzyskać pełnych informacji o przyszłej szczepionce przeciwko grypie pandemicznej.
Spanish: Vacuna contra la gripe pandémica (H5N1) (viriones fragmentados, inactivados, adyuvada)
Polish: Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem)
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Adjupanrix?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Adjupanrix?
Spanish: En ese momento pueden probar esta vacuna y comprobar cuál es la reacción en las personas, lo que les permite predecir cómo reaccionarán cuando se incluya la cepa de gripe causante de la pandemia.
Polish: W ten sposób można sprawdzić reakcję ludzi na tę szczepionkę, co pozwala przewidzieć sposób reakcji w przypadku wystąpienia wirusa grypy wywołującego pandemię.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a esta vacuna?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki?
Spanish: De acuerdo con los criterios establecidos por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), un prototipo de vacuna ha de producir niveles protectores de anticuerpos en al menos el 70 % de las personas para que pueda ser considerada adecuada.
Polish: Zgodnie z kryteriami przyjętymi przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), aby można było uznać szczepionkę modelową za odpowiednią, powinna ona podnosić stężenie przeciwciał ochronnych u przynajmniej 70% osób.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de una de cada diez dosis de la vacuna) son dolor de cabeza, artralgia (dolor de las articulaciones), mialgia (dolor muscular), reacciones en el lugar de la inyección (dureza, hinchazón, dolor, enrojecimiento), fiebre y fatiga (cansancio).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki (obserwowane w przypadku więcej niż jednej dawki szczepionki na 10) to: bóle głowy, bóle stawów, bóle mięśni, odczyny w miejscu wstrzyknięcia (stwardnienie, opuchlizna, ból i zaczerwienienie), gorączka i zmęczenie.
Spanish: El principal estudio de la vacuna se realizó con 400 adultos sanos de entre 18 y 60 años de edad, y en él se comparó la capacidad de diferentes dosis, con o sin el coadyuvante, para desencadenar la producción de anticuerpos (la inmunogenicidad).
Polish: W badaniu głównym z udziałem 400 zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat oceniano zdolność różnych dawek szczepionki - z adiuwantem lub bez niego - do pobudzenia wytwarzania przeciwciał (immunogenność).
Spanish: En cambio, sí pueden preparar una vacuna que contenga una cepa del virus de la gripe escogida expresamente porque muy pocos sujetos han estado expuestos a ella y muy pocos son inmunes a esa cepa.
Polish: Mogą jednak przygotować szczepionkę, która zawiera specjalnie dobrany szczep wirusa grypy - taki, na który niewiele osób było dotąd narażonych i na który niewiele osób jest odpornych.
Spanish: Adjupanrix es una vacuna «prototipo»'.
Polish: Adjupanrix jest szczepionką modelową.
Spanish: La emulsión contiene un «adyuvante» (un compuesto que contiene aceite) cuyo objeto es estimular una mejor respuesta inmunitaria.
Polish: Emulsja zawiera także adiuwant (związek olejowy) w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej.
Spanish: La vacuna se administra inyectándola en el músculo del hombro o del muslo.
Polish: Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu w mięsień naramienny lub uda.
Spanish: Quienes hayan sido vacunados previamente con una vacuna prepandémica que contiene una cepa de la gripe similar a la que causa la pandemia sólo necesitarán una dosis única.
Polish: Osobom, które zostały wcześniej zaszczepione szczepionką prepandemiczną zawierającą szczep grypy podobny do szczepu wywołującego pandemię, należy podać wyłącznie jedną pojedynczą dawkę szczepionki.
Spanish: Quien no haya sido vacunado previamente contra la pandemia de gripe mediante una vacuna «prepandémica» deberá recibir dos dosis únicas de 0,5 ml con un intervalo de al menos tres semanas.
Polish: Osoby, które nie zostały wcześniej zaszczepione szczepionką prepandemiczną przeciw grypie pandemicznej, powinny otrzymać dwie pojedyncze dawki szczepionki w odstępie co najmniej trzech tygodni.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener la vacuna durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki zaobserwowano w badaniach?
Spanish: ¿Cómo actúa esta vacuna?
Polish: Jak działa szczepionka?
Spanish: Los últimos dos estudios en adultos mostraron que una dosis única de la vacuna era suficiente para introducir niveles de anticuerpos capaces de proteger a personas vacunadas previamente con una vacuna prepandémica que contuviera una cepa del virus relacionada con ésta.
Polish: W dwóch kolejnych badaniach u osób dorosłych wykazano, że pojedyncza dawka szczepionki wystarczała do podniesienia stężenia przeciwciał ochronnych u osób już wcześniej zaszczepionych szczepionką prepandemiczną zawierającą pokrewny szczep wirusa.
Spanish: En un ensayo realizado en 405 niños de tres a nueve años de edad se estudió la inmunogenicidad desencadenada por una vacuna que contenía la mitad de hemaglutinina que la vacuna completa.
Polish: W badaniu z udziałem 405 dzieci w wieku od trzech do dziewięciu lat analizowano odporność w następstwie podania połowy dawki hemaglutynin, w porównaniu ze szczepionką zawierającą pełną dawkę.
Spanish: Esta vacuna contiene pequeñas cantidades de hemaglutinina (proteínas de la superficie) de un virus llamado H5N1, El virus ha sido previamente inactivado para que no produzca ninguna enfermedad.
Polish: Przedmiotowa szczepionka zawiera niewielkie ilości hemaglutyniny (białka znajdującego się na powierzchni) wirusa zwanego H5N1.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente cuando vuelva a verse expuesto al virus, lo que ayudará a protegerse contra la enfermedad provocada por ese virus.
Polish: W ten sposób system odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego kontaktu z wirusem.
Spanish: Antes de administrarla, la vacuna deberá reconstituirse mezclando una suspensión que contiene las partículas del virus con un disolvente, para convertirla en una «emulsión» inyectable.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionkę przyrządza się poprzez wymieszanie zawiesiny zawierającej cząsteczki wirusa z rozpuszczalnikiem.
Spanish: Esta vacuna sólo se podrá dispensar con receta médica.
Polish: Szczepionkę wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Spanish: ¿Cómo se utiliza esta vacuna?
Polish: Jak stosować szczepionkę?
Spanish: Adjupanrix es una vacuna inyectable que contiene fragmentos de virus de la gripe que han sido inactivados (destruidos).
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowane (zabite) cząsteczki wirusa grypy.
Spanish: En caso de pandemia, la cepa vírica de la vacuna deberá ser sustituida por la cepa causante de dicha pandemia antes de que la vacuna pueda utilizarse.
Polish: Po wybuchu pandemii, przed wydaniem zezwolenia na stosowanie szczepionki, szczep wirusa w szczepionce będzie musiał zostać zastąpiony szczepem wywołującym pandemię.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre esta vacuna, ver el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: La empresa que elaboró el prototipo ha autorizado la utilización de sus datos científicos para esta vacuna.
Polish: Firma wytwarzająca szczepionkę modelową Pandemrix H5N1 wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych.
Spanish: En otro estudio se examinó la inmunogenicidad de dosis únicas o dobles en 437 personas de más de 60 años, y en otros dos se estudió el efecto de una inyección única de la vacuna a adultos previamente vacunados con una vacuna prepandémica que contenía una cepa vírica relacionada.
Polish: W dodatkowym badaniu oceniano immunogenność pojedynczych lub podwójnych dawek szczepionki u 437 osób w wieku ponad 60 lat.
Spanish: En niños de entre tres y nueve años de edad, la vacuna de media dosis desencadenó niveles de anticuerpos comparables a los de la vacuna de dosis completa.
Polish: W badaniu z udziałem 405 dzieci w wieku od trzech do dziewięciu lat wykazano, że połowa dawki szczepionki wywołuje podobny poziom przeciwciał, jak pełna dawka.
Spanish: En estos casos, el método de Western Blot es negativo.
Polish: W takich przypadkach wynik otrzymany metodą Western Blot jest negatywny.
Spanish: Se disemina rápidamente por el mundo.
Polish: W bardzo szybkim tempie rozprzestrzenia się na całym świecie.
Spanish: >80 años
Polish: >80 lat
Spanish: • La administración será normalmente en la parte superior del brazo.
Polish: • Zazwyczaj będzie to górna część ramienia.
Spanish: - Todas las tablas se basarán en datos genéricos y no específicos de producto1.
Polish: − Wszystkie tabele powinny opierać się na danych generycznych, nie zaś specyficznych dla produktu1.
Spanish: Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar gripe.
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie jest w stanie wywołać grypy.
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Polish: Zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Spanish: Sin embargo, en el caso de que este tamaño de aguja no estuviera disponible, se podría utilizar una aguja 21-G.
Polish: Jednakże, w przypadku, gdy ten rodzaj igły nie jest dostępny, może zostać wykorzystana igła 21G.
Spanish: Para información adicional, ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1.
Polish: Dalsze informacje, patrz punkt 4.4, 4.8 i 5.1.
Spanish: A la hora de recopilar la información, se deben seguir las siguientes recomendaciones:
Polish: Przy opracowywaniu danych należy wziąć pod uwagę następujące zalecenia:
Spanish: Los datos específicos de producto pueden ser evaluados por detección de señales.
Polish: Dane specyficzne dla produktu powinny być ocenione w ramach zbierania sygnałów.
Spanish: - El informe será mensual los primeros 6 meses.
Polish: − Raportowanie będzie odbywało się w cyklu miesięcznym przez pierwszych 6 miesięcy.
Spanish: Los adyuvantes se utilizan para mejorar la respuesta del organismo a la vacuna.
Polish: Adiuwanty są stosowane w celu poprawy odpowiedzi organizmu na szczepienie.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 octubre 2009 Fecha de la última renovación: 18 julio 2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lipca 2014
Spanish: En los IPS sólo se deben incluir datos notificados espontáneamente.
Polish: W raporcie PSUR będą uwzględnione tylko dane zgłoszone spontanicznie.
Spanish: Esto se debe a que tal vez no se le recomiende la vacunación o pueda ser necesario retrasarla.
Polish: W takim przypadku szczepienie może nie być zalecane, albo może istnieć konieczność jego opóźnienia.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille'a
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/578/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/578/001
Spanish: Ver sección 4.4
Polish: Patrz punkt 4.4.
Spanish: Si el acontecimiento es de señales múltiples, se puede priorizar la detección de señales y se proporcionarán plazos adecuados para la presentación de un informe de evaluación completa de señales.
Polish: W przypadku wielokrotnych sygnałów, sygnał może być traktowany priorytetowo i powinny zostać zapewnione odpowiednie ramy czasowe przewidziane na złożenie pełnego raportu oceniającego sygnał.
Spanish: 1 Basado en la asunción de que en una proporción significativa de casos, el nombre del producto no se facilitará.
Polish: Opierając się na założeniu, że w zdecydowanej większości przypadków nazwa produktu nie będzie przedstawiana
Spanish: Profilaxis de la gripe para una situación pandémica declarada oficialmente.
Polish: Profilaktyka grypy w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii.
Spanish: • si tiene una infección grave con fiebre (superior a 38 ºC).
Polish: • jeśli występuje poważna infekcja z wysoką gorączką (temperatura ciała powyżej 38,0°C).
Spanish: CME restringidas "Desmielinización" (como el SGB se incluye también en CME restringidas, habrá un solapamiento en el número de casos para estas dos categorías).
Polish: wąski SMQ "demielinizacja' (jako że GBS jest również zawarty w tym SMQ, będzie miało miejsce nachodzenie na siebie liczby przypadków w tych dwóch kategoriach)
Spanish: En las primeras semanas después de la vacunación con Adjupanrix los resultados de estos análisis pueden no ser correctos.
Polish: W ciągu kilku pierwszych tygodni po szczepieniu Adjupanrix, wyniki tych badań mogą nie być prawidłowe.
Spanish: Pérdida de apetito
Polish: Utrata apetytu
Spanish: Los que no se hayan introducido todavía, se deben notificar en el siguiente IPSS.
Polish: Te, które nie zostały do tego momentu wprowadzone należy przedstawić w następnym uproszczonym raporcie PSUR.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Spanish: La información de la que actualmente se dispone sobre los resultados estimados a partir de más de 200.000 mujeres que fueron vacunadas durante el embarazo es limitada.
Polish: Informacje dotyczące rozwiązania ciąży pochodzące od więcej niż 200 000 kobiet, które zostały zaszczepione w czasie ciąży, są obecnie ograniczone.
Spanish: - El informe del CHMP se circulará al fabricante de la vacuna el Día 55.
Polish: − Raport CHMP zostanie wysłany do wytwórcy szczepionki w dniu 55.
Spanish: • Liberación oficial de los lotes
Polish: • Oficjalne zwolnienie serii
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Spanish: estados miembros de la UE para el periodo de comunicación por número de lote,
Polish: i) w państwach członkowskich UE w okresie zbierania danych dla poszczególnych serii,
Spanish: Se puede considerar el uso de Adjupanrix durante el embarazo, si fuese necesario, teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
Polish: Zastosowanie szczepionki Adjupanrix w czasie ciąży może zostać rozważone, jeżeli uważa się je za konieczne, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.
Spanish: Sujetos de edad avanzada (> 60 años)
Polish: Osoby starsze (> 60 lat)
Spanish: Su médico decidirá la dosis más adecuada para su hijo.
Polish: Lekarz zdecyduje, który wariant jest odpowiedni dla dziecka.
Spanish: Anafilaxia, reacciones alérgicas
Polish: Anafilaksja, reakcje alergiczne
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Polish: Aktualnie dane przedstawiono w punktach 4.4, 4.8 i 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Spanish: - Se presentará un line listing de casos mortales en un Anexo.
Polish: − Lista przypadków śmiertelnych zostanie przedstawiona w aneksie.
Spanish: En el día 180, la tasa de seroprotección fue del 13%.
Polish: W dniu 180 wskaźnik seroprotekcji wynosił 13%.
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża
Spanish: No hubo evidencia de un incremento del riesgo de resultados adversos en más de 100 embarazos que fueron controlados en un ensayo clínico prospectivo.
Polish: Nie było dowodów wskazujących na zwiększone ryzyko niepomyślnego rozwiązania w przypadku ponad 100 ciąż, które były monitorowane w badaniu klinicznym.
Spanish: Personas no vacunadas previamente con Prepandrix Adultos a partir de los 18 años de edad:
Polish: Osoby nie szczepione wcześniej szczepionką Prepandrix Dorośli w wieku od 18 lat:
Spanish: Para adyuvantes, ver sección 2.
Polish: Adiuwanty patrz punkt 2.
Spanish: • Hormigueo o entumecimiento de las manos y los pies
Polish: • Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
Spanish: • Sensación de cansancio
Polish: • Uczucie zmęczenia
Spanish: • Fiebre
Polish: • Gorączka
Spanish: • si se va a realizar un análisis de sangre para determinar la presencia de infección por determinados virus.
Polish: • jeśli u pacjenta ma być wykonane badanie w kierunku zakażenia niektórymi wirusami.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Polish: Oznacza to, że z powodu ograniczeń naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Spanish: Qué es Adjupanrix y para qué se utiliza
Polish: Co to jest Adjupanrix i w jakim celu się ją stosuje
Spanish: Muy raras:
Polish: Bardzo rzadko:
Spanish: Además, un ciclo semestral puede ser demasiado largo para permitir la evaluación de la seguridad de una vacuna para la que se esperan unos altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
Polish: 6-miesięczny cykl może być zbyt długi, aby umożliwić ocenę bezpieczeństwa szczepionki, która, jak jest to spodziewane, w krótkim okresie będzie zastosowana u bardzo dużej liczby pacjentów.
Spanish: Adjupanrix es una vacuna para ser utilizada en adultos a partir de los 18 años de edad para prevenir la gripe pandémica (gripe).
Polish: Adjupanrix jest szczepionką przeznaczoną do stosowania u dorosłych w wieku od 18 lat w celu zapobiegania grypie pandemicznej.
Spanish: Al igual que todas las vacunas, puede que Adjupanrix no proteja completamente a todas las personas vacunadas.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, może się zdarzyć, że Adjupanrix nie wywoła pełnej ochrony u wszystkich zaszczepionych osób.
Spanish: Pauta de 0, 6 meses
Polish: Schemat 0, 6 miesięcy
Spanish: La frecuencia de los efectos adversos fue menor en el grupo de niños que recibieron la mitad de dosis de adulto.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych była niższa w grupie dzieci, które otrzymały połowę dawki dla osób dorosłych.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar esta vacuna.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tej szczepionki.
Spanish: datos acumulados de Estados miembros de la UE y iii) el resto del mundo
Polish: ii) w państwach członkowskich UE łącznie, iii) w pozostałych państwach.
Spanish: Formato del IPS simplificado
Polish: Format uproszczonego raportu PSUR
Spanish: Pautas alternativas
Polish: Schematy alternatywne
Spanish: Reacciones alérgicas que pueden producirle una bajada peligrosa de la presión sanguínea.
Polish: Reakcja alergiczna może spowodować wystąpienie niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi.
Spanish: Enrojecimiento Hinchazón Fiebre (>38°C) Fiebre (>39°C) - Frecuencia por dosis - Frecuencia por sujeto
Polish: Gorączka (>38°C) Gorączka (>39°C) - Częstość na dawkę - Częstość na osobę
Spanish: 3,75 microgramos**
Polish: 3,75 mikrograma**
Spanish: Los datos epidemiológicos disponibles en adultos mayores de 20 años han indicado 1 caso adicional, aproximadamente, por cada 100.000 individuos vacunados.
Polish: Dostępne dane epidemiologiczne dotyczące osób dorosłych w wieku powyżej 20 lat wykazały około 1 dodatkowy przypadek na 100 000 osób zaszczepionych.
Spanish: Adjupanrix sólo se puede comercializar cuando haya una declaración oficial de la OMS/UE de una pandemia de gripe, con la condición de que el titular de la autorización de comercialización de Adjupanrix tenga en cuenta la cepa de pandemia declarada oficialmente.
Polish: Adjupanrix może znaleźć się w obrocie jedynie w przypadku gdy została oficjalnie ogłoszona przez WHO/UE pandemia grypy, pod warunkiem, że podmiot odpowiedzialny należycie uwzględni oficjalnie ogłoszony szczep pandemiczny.
Spanish: De 71 a 80 años
Polish: 71 do 80 lat
Spanish: 3,75 microgramos*
Polish: 3,75 mikrograma*
Spanish: Se presentará un breve resumen en el que se resaltarán señales validadas y áreas de interés, teniendo en cuenta la información derivada del estudio prospectivo de cohortes descrito en 4.5.
Polish: Należy przygotować krótkie podsumowanie, w którym należy uwypuklić uwierzytelnione sygnały i zagadnienia budzące niepokój biorąc pod uwagę informacje pojawiające się w potencjalnej kohorcie opisanej w punkcie 4.5.
Spanish: Cualquier efecto adverso que tenga lugar puede ser más grave.
Polish: W takim przypadku występujące działania niepożądane mogą być bardziej poważne.
Spanish: - El informe de evaluación del Rapporteur se circulará a los miembros del CHMP el Día 50.
Polish: − Raport oceniający przygotowany przez Raportera zostanie przesłany do członków CHMP w dniu 50.
Spanish: Adultos de 18 a 60 años
Polish: Dorośli w wieku od 18-60 lat
Spanish: En concreto, informe a su médico o enfermera si está tomando cualquier tratamiento (como corticosteroides o quimioterapia para el cáncer) que afecte a su sistema inmunitario.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przechodzi terapię (taką jak leczenie kortykosteroidami lub chemioterapię w przypadu nowotworów), która może wpływać na działanie układu immunologicznego.
Spanish: La gripe pandémica es un tipo de gripe que se presenta en intervalos que oscilan entre menos de 10 años y varias décadas.
Polish: Grypa pandemiczna jest rodzajem grypy, która ma miejsce w odstępach od kilku lat do wielu dziesiątek lat.
Spanish: En los niños/adolescentes (hasta los 20 años de edad), estos estudios han indicado entre 1,4 y 8 casos adicionales por cada 100.000 individuos vacunados.
Polish: U dzieci i młodzieży (w wieku do 20 lat), badania te wykazały dodatkowe 1,4 do 8 przypadków na 100 000 osób zaszczepionych.
Spanish: Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS y la Decisión de la UE sobre la pandemia.
Polish: Szczepionka odpowiada zaleceniom WHO i decyzji UE dotyczącym pandemii.
Spanish: Por lo tanto, se reemplazarán los IPS anuales o semestrales por un "IPS simplificado" (IPSS) mensual acompañado de un resumen de la distribución de la vacuna.
Polish: Dlatego, 6-miesięczny lub coroczny schemat składania raportów PSUR zostanie zastąpiony przez schemat comiesięcznego przedstawiania „uproszczonych raportów PSUR" (S-PSUR) wraz z dodatkowym podsumowaniem dotyczącym dystrybucji szczepionki.
Spanish: Informe de distribución de la vacuna
Polish: Raport dotyczący dystrybucji szczepionki: