FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti, kteří přecházejí z léčby přípravkem s prodlouženým uvolňováním kyseliny nikotinové o obsahu méně než 2 000 mg, mohou léčbu přípravkem Trevaclyn zahájit zahajovací dávkou 1 000 mg/20 mg a po 4 týdnech přejít na udržovací dávku 2 000 mg/40 mg.
Slovak: Pacienti, ktorí prechádzajú z 2 000 mg alebo viac kyseliny nikotínovej s predĺženým uvoľňovaním, môžu začať s liekom Trevaclyn v dávke 2 000 mg/40 mg. Pacienti, ktorí prechádzajú z menej ako 2 000 mg kyseliny nikotínovej s predĺženým uvoľňovaním, majú začať terapiu počiatočnou dávkou 1 000 mg/20 mg a po štyroch týždňoch prejsť na udržiavaciu dávku 2 000 mg/40 mg.
Czech: Velmi časté
Slovak: Nával horúčavy veľmi časté
Czech: Poruchy imunitního systému: anafylaktický šok,angioedém, hypersenzitivita typu I. Poruchy metabolismu a výživy: zhoršená glukózová tolerance, dna.
Slovak: Poruchy imunitného systému: anafylaktický šok, angioedém, precitlivenosť I. typu.
Czech: EU/1/08/458/009 14 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/458/010 28 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/458/011 56 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/458/013 168 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/458/014 32 x tablet s řízeným uvolňováním
Slovak: 56 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/458/013 168 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/08/458/014 32 x 1 tableta s riadeným uvoľňovaním
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
Slovak: VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Czech: Přípravek Trevaclyn: Použití u pacientů s nedostatečností ledvin nebylo studováno.
Slovak: Použitie u pacientov s renálnou insuficienciou sa neštudovalo.
Czech: Zahajovací dávka je jedna (1 000 mg kyseliny nikotinové/20 mg laropiprantu) tableta s řízeným uvolňováním denně.
Slovak: Počiatočná dávka je jedna tableta s riadeným uvoľňovaním (1 000 mg kyseliny nikotínovej/20 mg laropiprantu) raz denne.
Czech: • V případě předávkování byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zrudnutí, bolesti hlavy, pruritus (svědění), nevolnost, závrať, zvracení, průjem, bolesti břicha/nepříjemný pocit v břiše a bolesti zad.
Slovak: návaly, bolesť hlavy, svrbenie, nutkanie na vracanie, závrat, vracanie, hnačka, bolesť brucha/nepohodlie v oblasti brucha a bolesť chrbta.
Czech: • rychlý tep
Slovak: • rýchly tep srdca.
Czech: Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Slovak: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2008.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2008
Czech: Ve vyšších dávkách snižuje hladiny tuku v krvi prostřednictvím mechanismu, který není plně objasněn.
Slovak: Vo vyšších dávkach znižuje hladinu tuku v krvi prostredníctvom mechanizmu, ktorý nie je úplne známy.
Czech: „Řízené uvolňování" znamená, že obě účinné látky jsou z tablety uvolňovány různými rychlostmi po dobu několika hodin.
Slovak: Riadené uvoľňovanie znamená, že tieto dve účinné látky sa z tablety uvoľňujú rôznou rýchlosťou v priebehu niekoľkých hodín.
Czech: Primární znamená, že hypercholesterolemie nemá žádnou identifikovatelnou příčinu.
Slovak: Primárny znamená, že hypercholesterolémia nemá zistiteľnú príčinu.
Czech: Zahajovací dávka přípravku Trevaclyn je jedna tableta jednou denně po dobu čtyř týdnů, poté se dávka zvýší na dvě tablety jednou denně.
Slovak: Trevaclyn je jedna tableta raz denne počas štyroch týždňov a potom sa dávka zvýši na dve tablety raz denne.
Czech: Tablety musí být spolknuty vcelku a nesmí se dělit, rozlamovat, drtit ani žvýkat.
Slovak: Tablety sa musia prehltnúť celé a nesmú sa poliť, lámať, drviť alebo žuť.
Czech: Dětem mladším 18 let se nedoporučuje užívat přípravek Trevaclyn z důvodu nedostatku informací o jeho bezpečnosti a účinnosti u této skupiny pacientů.
Slovak: Trevaclyn sa neodporúča používať v prípade detí mladších ako 18 rokov pre nedostatok informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto vekovej skupine.
Czech: Laropiprant blokuje receptory, na které se za normálních okolností váže PGD2.
Slovak: Laropiprant blokuje receptory, na ktoré sa za normálnych okolností viaže PGD2.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet s řízeným uvolňováním.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet s riadeným uvoľňovaním.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trevaclyn platné v celé Evropské unii společnosti Merck Sharp & Dohme Ltd. dne 3. července 2008.
Slovak: Európska komisia 3. júla 2008 vydala spoločnosti Merck Sharp
Czech: Kyselina nikotinová je přirozeně se vyskytující látka, která se v nízkých dávkách užívá jako vitamin.
Slovak: Kyselina nikotínová je prirodzene sa vyskytujúca látka, ktorá sa používa v nízkych dávkach ako vitamín.
Czech: Účinky přípravku Trevaclyn byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovak: Účinok lieku Trevaclyn sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Czech: Tyto dvě studie zahrnovaly celkem 2 349 pacientů, kteří užívali buď přípravek Trevaclyn nebo kyselinu nikotinovou.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali celkovo 2 349 pacientov, ktorí užívali buď liek Trevaclyn alebo kyselinu nikotínovú.
Czech: Co je Trevaclyn?
Slovak: Čo je Trevaclyn?
Czech: Přípravek Trevaclyn se podává samostatně pouze u pacientů, kteří nemohou užívat statiny.
Slovak: Liek Trevaclyn sa používa samotný len v prípade pacientov, ktorí nemôžu užívať statíny.
Czech: Tablety se užívají ústy, spolu s jídlem večer nebo před ulehnutím.
Slovak: Liek sa užíva orálne s jedlom večer alebo pred spaním.
Czech: Pacienti s kombinovanou smíšenou dyslipidemií mají vysoké hladiny „špatného" cholesterolu LDL a triglyceridů (druh tuku) a nízké hladiny „dobrého" cholesterolu HDL v krvi.
Slovak: Pacienti s kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou majú vysokú krvnú hladinu „zlého" cholesterolu LDL a triglyceridov (typ tuku) a nízku hladinu „dobrého" cholesterolu HDL.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladin cholesterolu LDL v krvi po 12 týdnech.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola zmena krvných hladín cholesterolu LDL po 12 týždňoch.
Czech: Trevaclyn je lék obsahující dvě účinné látky: kyselinu nikotinovou (zvanou také niacin nebo vitamin B3) a laropiprant.
Slovak: Trevaclyn je liek obsahujúci dve účinné látky: kyselinu nikotínovú (známa tiež ako niacín alebo vitamín B3) a laropiprant.
Czech: Kyselina nikotinová byla poprvé použita jako léčivá látka k úpravě hladin tuku v krvi v polovině padesátých let, ale její užívání bylo omezeno kvůli jejím vedlejším účinkům, zejména návalům zrudnutí a pocitům horka (zčervenání kůže).
Slovak: Kyselina nikotínová sa v polovici päťdesiatych rokov dvadsiateho storočia používala ako liek na úpravu krvnej hladiny tuku, ale jej použitie bolo obmedzené pre vedľajšie účinky, najmä návaly horúčavy (sčervenanie kože).
Czech: Dvě účinné látky přípravku Trevaclyn, kyselina nikotinová a laropiprant, mají odlišný způsob působení.
Slovak: Dve účinné látky lieku Trevaclyn, kyselina nikotínová a laropiprant, majú odlišný mechanizmus účinku.
Czech: Přípravek Trevaclyn se obvykle podává spolu se statinem (běžný léčivý přípravek užívaný ke snížení hladiny cholesterolu), pokud účinek statinu podávaného samostatně není dostatečný.
Slovak: Trevaclyn sa za normálnych okolností podáva spolu so statínom (štandardný liek, ktorý sa používa na zníženie cholesterolu), keď účinnosť statínu samotného nie je dostatočná.
Czech: Přípravek by také neměli užívat pacienti, kteří trpí onemocněním jater, arteriálním krvácením nebo mají aktivní žaludeční vřed.
Slovak: Liek by nemali užívať ani pacienti, ktorí majú problémy s pečeňou, s aktívnym žalúdočným vredom alebo s arteriálnym krvácaním.
Czech: Když je tableta podána pacientovi, jako první se do krevního oběhu uvolňuje laropiprant a blokuje receptory pro PGD2.
Slovak: Keď pacient užije tabletu, laropiprant sa uvoľní do krvného obehu ako prvý a zablokuje receptory PGD2.
Czech: Návaly zrudnutí a pocity horka způsobené kyselinou nikotinovou vznikají pravděpodobně kvůli uvolnění látky z kožních buněk, která se nazývá „prostaglandin D2" (PGD2) a která dilatuje (rozšiřuje) krevní cévy v kůži.
Slovak: Návaly horúčavy v dôsledku kyseliny nikotínovej sa vyskytujú preto, že z kožných buniek sa uvoľňuje látka, ktorá sa nazýva prostaglandín D2 (PGD2), ktorá dilatuje (rozširuje) krvné cievy v koži.
Czech: Pokud jsou receptory zablokovány, PGD2 není schopen dilatovat cévy v kůži, což snižuje frekvenci a intenzitu návalů zrudnutí a pocitů horka.
Slovak: Keď sú receptory zablokované, PGD2 nemôže dilatovať krvné cievy v koži, čím sa znižuje frekvencia a intenzita návalov.
Czech: Dvě studie byly zaměřeny na účinnost přípravku Trevaclyn na změnu hladin tuků v krvi.
Slovak: Dve štúdie skúmali účinnosť lieku Trevaclyn pri úprave krvných hladín tuku.
Czech: Kyselina nikotinová se uvolňuje z další vrstvy pomaleji a účinkuje jako látka, která ovlivňuje tuky.
Slovak: Kyselina nikotínová sa z druhej vrstvy uvoľňuje pomalšie a účinkuje ako liek upravujúci tuky.
Czech: Přípravek Trevaclyn by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kyselinu nikotinovou, laropiprant nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovak: Trevaclyn by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na kyselinu nikotínovú, na laropiprant alebo na iné zložky lieku.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Trevaclyn (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří návaly zrudnutí a pocity horka.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Trevaclyn (pozorované v prípade viac ako 1 pacienta z 10) sú návaly.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Trevaclyn je k dispozici zde.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Trevaclyn sa nachádza tu.
Czech: Třetí a čtvrtá studie byly zaměřeny na účinnost laropiprantu na zmírnění návalů zrudnutí a pocitů horka, které jsou způsobeny kyselinou nikotinovou.
Slovak: Tretia a štvrtá štúdia skúmali účinnosť laropiprantu pri zmiernení návalov spôsobených kyselinou nikotínovou.
Czech: Přípravek Trevaclyn se používá zároveň s dietním opatřením a cvičením u pacientů s dyslipidemií (abnormálně vysokými hladinami tuků v krvi), zejména s „kombinovanou smíšenou dyslipidemií" a s „primární hypercholesterolemií".
Slovak: Trevaclyn sa používa okrem diéty a cvičenia v prípade pacientov s dyslipidémiou (abnormálne vysoká hladina tuku v krvi), najmä s kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou a primárnou hypercholesterolémiou.
Czech: Přípravek Trevaclyn byl účinný na snížení hladin cholesterolu LDL v krvi.
Slovak: Liek Trevaclyn bol účinný pri znížení krvných hladín cholesterolu LDL.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Trevaclyn je uveden v příbalových informacích.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Trevaclyn sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Trevaclyn bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Trevaclyn na trh.
Czech: Jaký přínos přípravku Trevaclyn byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Trevaclyn v týchto štúdiách?
Czech: V tabletách přípravku Trevaclyn se v jedné z vrstev nachází laropiprant a další vrstva obsahuje kyselinu nikotinovou.
Slovak: Trevaclyn sa nachádza v jednej z vrstiev a druhá vrstva obsahuje kyselinu nikotínovú.
Czech: Přidáním laropiprantu ke kyselině nikotinové došlo ke zmírnění příznaků návalů zrudnutí a pocitů horka, které jsou způsobeny kyselinou nikotinovou.
Slovak: Pridanie laropiprantu ku kyseline nikotínovej zmiernilo symptómy návalov zapríčinených kyselinou nikotínovou.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Trevaclyn v rámci léčby dyslipidemie, především u pacientů s kombinovanou smíšenou dyslipidemií a u pacientů s primární hypercholesterolemií, převyšují jeho rizika.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Trevaclyn je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri liečbe dyslipidémie, najmä v prípade pacientov s kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou a v prípade pacientov s primárnou hypercholesterolémiou.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trevaclyn?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Trevaclyn?
Czech: Ve čtvrté studii byly návaly zrudnutí a pocity horka pozorovány méně dnů u pacientů, kteří užívali přípravek Trevaclyn, v porovnání s těmi, kteří užívali samotnou kyselinu nikotinovou.
Slovak: Vo štvrtej štúdii sa návaly pozorovali menej dní v prípade pacientov užívajúcich liek Trevaclyn ako v prípade pacientov užívajúcich kyselinu nikotínovú samotnú.
Czech: V první studii byla porovnávána účinnost přípravku Trevaclyn s účinností samotné kyseliny nikotinové nebo s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) na snížení hladin cholesterolu LDL u celkového počtu 1 613 pacientů.
Slovak: Trevaclyn pri znížení hladín cholesterolu LDL s účinnosťou kyseliny nikotínovej samotnej alebo placeba (zdanlivý liek) celkovo v prípade 1 613 pacientov.
Czech: Jak byl přípravek Trevaclyn zkoumán?
Slovak: Ako bol Trevaclyn skúmaný?
Czech: Přípravek Trevaclyn byl zkoumán u pacientů s hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií ve čtyřech hlavních studiích.
Slovak: Liek Trevaclyn sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách v prípade pacientov s hypercholesterolémiou alebo so zmiešanou dyslipidémiou.
Czech: Ve druhé studii byla u 1 398 pacientů porovnávána kombinace přípravků Trevaclyn a simvastatin (statin) se samotným přípravkem Trevaclyn nebo simvastatin.
Slovak: Druhá štúdia porovnávala kombináciu lieku Trevaclyn a simvastatínu (statín) s liekom Trevaclyn samotným alebo so simvastatínom samotným v prípade 1 398 pacientov.
Czech: Návaly zrudnutí a pocity horka byly posuzovány pomocí dotazníku o příznacích návalů zrudnutí a pocitů horka.
Slovak: Návaly sa zisťovali pomocou dotazníka o symptómoch návalov.
Czech: Přípravek Trevaclyn by se měl používat s opatrností u pacientů, kteří trpí onemocněním ledvin, a neměl by být užíván pacienty s onemocněním jater.
Slovak: Liek sa má používať opatrne v prípade pacientov, ktorí majú problémy s obličkami, a nemá sa používať v prípade pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou.
Czech: V první a třetí studii byly mírné, závažné nebo extrémní návaly zrudnutí a pocitů horka zaznamenány u menšího počtu pacientů, kteří užívali přípravek Trevaclyn, než u pacientů, kteří užívali samotnou kyselinu nikotinovou.
Slovak: V prvej a tretej štúdii hlásilo stredne závažné, závažné až extrémne návaly menej pacientov užívajúcich liek
Czech: Ve druhé studii bylo prokázáno, že hladiny cholesterolu LDL se dále snížily, pokud byl přípravek Trevaclyn užíván spolu se simvastatinem (48% snížení), v porovnání se samotným přípravkem Trevaclyn (17% snížení) nebo samotným simvastatinem (37% snížení).
Slovak: Druhá štúdia dokázala, že hladiny cholesterolu LDL sa ďalej znižujú, keď sa liek Trevaclyn užíva so simvastatínom (48
Czech: Prostřednictvím speciálně navrženého dotazníku byla tato studie zaměřena také na příznaky návalů zrudnutí a pocitů horka.
Slovak: Táto štúdia tiež skúmala symptómy návalov pomocou špeciálne navrhnutého dotazníka.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trevaclyn schválen?
Slovak: Prečo bol liek Trevaclyn schválený?
Czech: Jak přípravek Trevaclyn působí?
Slovak: Trevaclyn účinkuje?
Czech: V první studii došlo ke snížení hladin cholesterolu LDL u 19 % pacientů, kteří užívali přípravek Trevaclyn, v porovnání s 1 % pacientů užívajících placebo.
Slovak: V prvej štúdii sa hladiny cholesterolu LDL v prípade pacientov užívajúcich liek
Czech: Další informace o přípravku Trevaclyn:
Slovak: TREVACLYN Súhrn správy
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) TREVACLYN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: EPAR pre verejnosť
Czech: Tento seznam je informativní a není úplný.
Slovak: Tento zoznam je informatívny a nie je úplný.
Czech: Příležitostně došlo k tvorbě abscesu.
Slovak: Príležitostne sa vytvoril absces.
Czech: Proto novorozenci mají být pečlivě sledováni.
Slovak: Preto majú byť novorodenci starostlivo sledovaní.
Czech: Není známo, zda je u těchto pacientů bezpečný a účinný.
Slovak: Nie je známe, či je bezpečný a účinný u týchto pacientov.
Czech: Rovněž jsou normálně vidět malé vzduchové bubliny.
Slovak: Je tiež normálne vidieť malé vzduchové bubliny.
Czech: Starší osoby Účinnost a bezpečnost u starších osob ve věku > 65 let nebyla stanovena.
Slovak: Starší ľudia Účinnosť a bezpečnosť u starších ľudí vo veku > 65 rokov neboli stanovené.
Czech: Schizofrenie je onemocnění s „pozitivními" a „negativními" příznaky.
Slovak: Schizofrénia je ochorenie s „pozitívnymi" a „negatívnymi" príznakmi.
Czech: Uvolňování léčivé látky začíná už 1. den a trvá až 18 měsíců.
Slovak: Uvoľňovanie liečiva sa začína už v 1. deň a trvá až do 18 mesiacov.
Czech: Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud:
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak:
Czech: Suspenzi zkontrolujte
Slovak: Suspenziu skontrolujte
Czech: Výsledky účinnosti byly v obou studiích u všech populačních podskupin (pohlaví, věk a rasa) shodné.
Slovak: Výsledky účinnosti boli v oboch štúdiách vo všetkých populačných podskupinách (pohlavie, vek a rasa) zhodné.
Czech: Primární proměnnou účinnosti byla doba do prvního relapsu.
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bol čas do prvej recidívy.
Czech: Dávku bylo možno upravit (tj.
Slovak: Dávka mohla byť upravená (t.j.
Czech: Je nutno provádět celková podpůrná opatření, tj.
Slovak: Je potrebné použiť všeobecné podporné opatrenia.
Czech: Bez ohledu na hmotnost pacienta: žlutý nástavec
Slovak: Bez ohľadu na hmotnosť pacienta: žltá násadka
Czech: Není pravděpodobné, že by tento rozdíl byl klinicky významný.
Slovak: Je nepravdepodobné, že tento rozdiel je klinicky relevantný.
Czech: Lékař Vám sdělí, kdy máte dostat další injekci.
Slovak: Váš lekár vám oznámi, kedy potrebujete vašu ďalšiu injekciu.
Czech: Suspenze má pH neutrální (přibližně 7,0).
Slovak: Suspenzia má neutrálne pH (približne 7,0).
Czech: • jste muž a máte prodlouženou nebo bolestivou erekci.
Slovak: • ste muž a vyskytne sa u vás predĺžená alebo bolestivá erekcia.
Czech: 90 kg nebo více žlutý nástavec
Slovak: 90 kg alebo viac žltá násadka
Czech: IFIS může zvýšit riziko očních komplikací v průběhu a po operaci.
Slovak: IFIS môže zvyšovať riziko očných komplikácií počas operácie a po nej.
Czech: Řádně zlikvidujte
Slovak: Správne zlikvidujte
Czech: Odstraňte vzduchové bubliny
Slovak: Odstráňte vzduchové bubliny
Czech: Index tělesné hmotnosti (BMI)/tělesná hmotnost
Slovak: Index telesnej hmotnosti (BMI)/telesná hmotnosť
Czech: • změna způsobu chůze
Slovak: • zmena spôsobu chôdze
Czech: Ve studii perorálního
Slovak: V štúdii s perorálnym
Czech: Žádná z těchto příhod nebyla závažná ani nevedla k vysazení přípravku.
Slovak: Žiadna z týchto udalostí nebola závažná ani neviedla k prerušeniu liečby.
Czech: Pokud pacient váží: Méně než 90 kg růžový nástavec
Slovak: Ak pacient váži: Menej ako 90 kg ružová násadka
Czech: U obou studií bylo primární kritérium hodnocení založeno na výskytu relapsů.
Slovak: V oboch štúdiách bolo primárne kritérium hodnotenia založené na recidíve.
Czech: Suspenze musí vypadat jednolitě a musí mít mléčně bílou barvu.
Slovak: Suspenzia má byť jednotná a má mať mliečnu bielu farbu.
Czech: 19 až 24 týdnů, včetně
Slovak: 19. až 24. týždeň, vrátane
Czech: • neschopnost dosáhnout orgasmu
Slovak: • neschopnosť dosiahnuť orgazmus
Czech: Pomalu a opatrně stlačujte píst, aby se vzduch vytlačil.
Slovak: Pomaly a opatrne tlačte piest, aby sa vzduch vytlačil.
Czech: Informace určené lékařům nebo zdravotnickým pracovníkům
Slovak: Informácia pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov
Czech: Údaje uvedené v tomto odstavci jsou založeny na populační farmakokinetické analýze.
Slovak: Údaje uvedené v tomto odseku sú založené na analýze populačnej farmakokinetiky.
Czech: Tento přípravek podává lékař nebo jiný zdravotnický pracovník.
Slovak: Tento liek podáva lekár alebo iný zdravotnícky pracovník.
Czech: Před použitím si přečtěte celé pokyny.
Slovak: Pred použitím si prečítajte celý návod.
Czech: Význam nálezů těchto nádorů u hlodavců není z hlediska rizika pro člověka znám.
Slovak: Význam týchto poznatkov o nádoroch u hlodavcov z hľadiska rizika pre ľudí nie je známy.
Czech: Tento přípravek může přejít z matky na dítě prostřednictvím mateřského mléka a může ohrozit dítě.
Slovak: Tento liek môže prejsť z matky na dieťa cez materské mlieko a môže dieťaťu uškodiť.
Czech: Suspenze má bílou až téměř bílou barvu.
Slovak: Suspenzia je bielej až sivobielej farby.
Czech: Podávejte jednou za 3 měsíce
Slovak: Podajte každé 3 mesiace
Czech: Může se jednat o příznaky cévní mozkové příhody.
Slovak: Môžu to byť prejavy mozgovej príhody.
Czech: Při používání přípravku TREVICTA bylo hlášeno významné zvyšování tělesné hmotnosti.
Slovak: Pri používaní TREVICTY bolo hlásené významné zvýšenie telesnej hmotnosti.
Czech: Pozitivní znamená výskyt příznaků, které normálně nejsou přítomny.
Slovak: Pozitívne znamená nadmerný výskyt príznakov, ktoré za normálnych okolností nie sú prítomné.
Czech: Studie byla ukončena na základě předem plánované předběžné analýzy, kdy bylo randomizováno 283 subjektů a pozorováno 42 příhod relapsu.
Slovak: Štúdia bola ukončená na základe vopred plánovanej predbežnej analýzy, ktorá sa uskutočnila, keď bolo 283 pacientov randomizovaných a bolo pozorovaných 42 prípadov recidívy.
Czech: Potenciální přínos ukončení léčby alfa1-blokátorem před operací katarakty nebyl stanoven a musí být porovnán s rizikem ukončení léčby antipsychotiky.
Slovak: Potenciálny prínos ukončenia liečby blokujúcej alfa1 pred operáciou katarakty sa nestanovil a musí sa porovnať s rizikom ukončenia antipsychotickej liečby.
Czech: Zlepšení ve fungování, měřeno na stupnici Personal and Social Performance (PSP), které bylo pozorováno v průběhu otevřené stabilizační fáze, bylo v průběhu dvojitě zaslepené fáze u obou léčebných skupin uchováno.
Slovak: Zlepšenia vo fungovaní, merané na stupnici Personal and Social Performance (PSP), ktoré boli pozorované počas otvorenej stabilizačnej fázy, boli udržané počas dvojito zaslepenej fázy v oboch liečebných skupinách.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Slovak: Nepoužívajte tento liek u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Czech: TREVICTA může pomoci zmírnit příznaky Vašeho onemocnění a snížit pravděpodobnost, že se vrátí.
Slovak: TREVICTA môže pomôcť zmierniť príznaky vášho ochorenia a znížiť možnosť, že sa vaše príznaky vrátia.
Czech: Je nutno mít na zřeteli dlouhodobý účinek přípravku TREVICTA.
Slovak: Treba vziať do úvahy dlhodobý účinok TREVICTY.
Czech: Mechanismus zvýšení tohoto rizika není znám.
Slovak: Príčina tohto vyššieho rizika nie je známa.
Czech: U pacientů s těžkou neutropenií (absolutní počet neutrofilů < 1x10
Slovak: U pacientov so závažnou neutropéniou (absolútny počet neutrofilov < 1 x 10
Czech: Je zapotřebí s tím počítat při činnostech, které vyžadují plnou pozornost, např. při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů.
Slovak: Treba to vziať do úvahy v prípade, ak sa vyžaduje úplná ostražitosť, napr. pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Czech: Pečlivé sledování a monitorování musí pokračovat až do pacientova zotavení.
Slovak: Pacienta je potrebné pozorne sledovať a monitorovať až do jeho zotavenia.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento přípravek může snižovat krevní tlak, je zapotřebí postupovat opatrně při jeho používání spolu s jinými léky, které snižují krevní tlak.
Slovak: Keďže tento liek môže znižovať krvný tlak, pri jeho používaní spolu s inými liekmi znižujúcimi krvný tlak je potrebná opatrnosť.
Czech: Je důležité, abyste nezmeškal(a) naplánovanou dávku.
Slovak: Je dôležité, aby ste nevynechali naplánovanú dávku.
Czech: Injekci smí podat pouze zdravotnický pracovník, který celou dávku podá v jediné injekci.
Slovak: Každú injekciu má podať len zdravotnícky pracovník, ktorý podá celú dávku v jednej injekcii.
Czech: zajištění a udržování průchodnosti dýchacích cest a zajištění odpovídající oxygenace a ventilace.
Slovak: Zabezpečiť a udržať voľné dýchacie cesty a zaistiť dostatočnú oxygenáciu a ventiláciu.
Czech: Lidé s tímto onemocněním mohou také pociťovat depresi, úzkost, provinilost nebo napětí.
Slovak: Ľudia s týmto ochorením tiež môžu pociťovať depresiu, úzkosť, vinu alebo napätie.
Czech: Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Slovak: Môžu sa objaviť nasledujúce vedľajšie účinky: