FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στο 10-15% των ασθενών παρατηρήθηκε πάχυνση του ενδομητρίου (>16 mm μέσω υπερηχογραφήματος ή μαγνητικής τομογραφίας στο τέλος της θεραπείας) με τη λήψη ulipristal acetate έως το τέλος του πρώτου κύκλου θεραπείας 3 μηνών.
Romanian: La 10-15% din paciente, s-a observat îngroşarea endometrului (> 16 mm pe ecografie sau RMN la sfârşitul tratamentului) în asociere cu ulipristal acetat până la sfârşitul primului ciclu de tratament cu durata de 3 luni.
Greek: Esmya 5 mg δισκία Ulipristal acetate
Romanian: Esmya 5 mg comprimate Ulipristal acetat
Greek: Υπερευαισθησία στο φάρμακο
Romanian: Hipersensibilitate la medicament
Greek: Αλωπεκία** Ξηροδερμία Υπεριδρωσία
Romanian: Alopecie** Xerodermie Hiperhidroză
Greek: • σε περίπτωση που ένας ασθενής εμφανίσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας σημεία ή συμπτώματα συμβατά με ηπατική βλάβη, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής θα πρέπει να εξετάζεται άμεσα και να διεξάγονται δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
Romanian: • în cazul în care o pacientă prezintă semne sau simptome asociate cu leziunile hepatice pe parcursul tratamentului, acesta trebuie oprit, pacienta trebuie supusă imediat unor investigații și trebuie efectuate teste ale funcției hepatice.
Greek: Οι τιμές με έντονα γράμματα στα σκιασμένα κελιά υποδεικνύουν σημαντική διαφορά κατά τη σύγκριση μεταξύ της ulipristal acetate και του φαρμάκου ελέγχου.
Romanian: Valorile indicate cu caractere aldine din pătrăţelele gri indică existenţa unei diferenţe semnificative în comparaţiile dintre grupul cu ulipristal acetat şi grupul de control.
Greek: Τυπικά, η ιστολογική εικόνα συνίσταται σε ένα ανενεργό επιθήλιο με αδύναμο πολλαπλασιασμό που σχετίζεται με ασύμμετρη ανάπτυξη στρωματικών και επιθηλιακών κυττάρων και οδηγεί σε προεξέχοντες κυστικά διασταλμένους αδένες με μικτές επιδράσεις οιστρογόνου (μιτωτικές) και προγεστίνης (εκκριτικές) στο επιθήλιο.
Romanian: În mod normal, aspectul histologic prezintă un epiteliu inactiv şi slab proliferativ asociat cu o creştere stromală şi epitelială asimetrică, având ca rezultat glande proeminente, dilatate chistic, cu efecte epiteliale combinate secundare estrogenului (mitotice) şi progestativului (secretorii).
Greek: • βασικές επιδράσεις του Esmya στις μεταβολές του ενδομητρίου που σχετίζονται με τον ρυθμιστή υποδοχέων προγεστερόνης και τη διαφορά τους από τη μεμονωμένη οιστρογονική θεραπεία.
Romanian: • principalele efecte ale Esmya asupra modificărilor endometriale asociate modulatorilor receptorilor de progesteron (PAEC) şi modul în care diferă de cele ale estrogenului necontracarat
Greek: Παρότι η πλειονότητα των γυναικών που λαμβάνουν θεραπευτική δόση ulipristal acetate έχουν ανωορρηξία, δεν έχουν μελετηθεί τα επίπεδα γονιμότητας κατά τη λήψη πολλαπλών δόσεων ulipristal acetate.
Romanian: Majoritatea femeilor care iau o doză terapeutică de ulipristal acetat prezintă anovulaţie, cu toate acestea, nivelul de fertilitate în timpul administrării mai multor doze de ulipristal acetat nu a fost studiat.
Greek: Η τελική διάρκεια ημιζωής της ulipristal acetate στο πλάσμα μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 5 ή 10 mg υπολογίζεται σε περίπου 38 ώρες, με μέση κάθαρση από το στόμα (CL/F) περίπου 100 l/ώρα.
Romanian: Timpul terminal de înjumătăţire plasmatică al ulipristal acetat în urma unei doze unice de 5 sau 10 mg este estimat la aproximativ 38 ore, cu o medie a clearance-ului oral (Cl/F) de aproximativ 100 l/h.
Greek: Η μελέτη 1 ήταν μια διπλά τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη.
Romanian: Studiul 1 a fost un studiu dublu-orb, controlat prin placebo.
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Τάλκης
Romanian: Croscarmeloză sodică Talc
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανίσετε οποιοδήποτε σημείο που σχετίζεται με την ηπατική λειτουργία, όπως αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία (ναυτία ή εμετός), κόπωση, έντονη κόπωση, ίκτερος (κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος), σκουρόχρωμα ούρα, κνησμός ή πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα, θα πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία και να επικοινωνήσετε αμέσως με έναν γιατρό, ο οποίος θα ελέγξει την ηπατική σας λειτουργία και θα αποφασίσει αν μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία.
Romanian: În cazul în care, pe parcursul tratamentului, manifestați orice semne asociate cu funcționarea ficatului, cum sunt greață sau vărsături (senzație de rău sau stare de rău), oboseală severă, icter (îngălbenire a ochilor sau a pielii), urină închisă la culoare, mâncărime sau durere în partea superioară a abdomenului, trebuie să opriți tratamentul și să contactați imediat un medic, care va verifica funcționarea ficatului dumneavoastră și va decide dacă puteți continua tratamentul.
Greek: Λόγω έλλειψης ειδικών μελετών, η ulipristal acetate δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία εκτός εάν η ασθενής παρακολουθείται στενά (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: În absenţa unor studii specifice, ulipristal acetat nu este recomandat pacientelor cu insuficienţă renală severă, cu excepţia cazului în care pacienta este atent monitorizată (vezi pct. 4.2).
Greek: Για περαιτέρω κύκλους θεραπείας, η ηπατική λειτουργία πρέπει να ελέγχεται μία φορά πριν από κάθε νέο κύκλο θεραπείας και όποτε ενδείκνυται κλινικά.
Romanian: Pentru ciclurile suplimentare de tratament, funcția hepatică trebuie testată o dată înainte de fiecare ciclu nou de tratament și în cazul în care acest lucru este indicat din punct de vedere clinic.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στη συνέχεια ταξινομούνται κατά συχνότητα εμφάνισης και κατηγορία οργανικού συστήματος.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, pe aparate, sisteme şi organe.
Greek: Καρκίνος της μήτρας, του τραχήλου της μήτρας, των ωοθηκών ή του μαστού.
Romanian: Cancer uterin, cervical, ovarian sau mamar.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 Februarie 2012
Greek: Η ulipristal acetate ενδέχεται να επηρεάσει τη δράση των ορμονικών αντισυλληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων (που περιέχουν μόνο προγεσταγόνο, ενδομήτρια σπειράματα απελευθέρωσης προγεσταγόνου ή συνδυασμένα αντισυλληπτικά χάπια) και του προγεσταγόνου που χορηγείται για άλλους λόγους.
Romanian: Ulipristal acetat poate interfera cu acţiunea contraceptivelor hormonale (medicamente care conţin doar progestativi, dispozitive cu eliberare de progestativi sau contraceptive orale combinate) şi a progestativilor administraţi din alte motive.
Greek: Στη συντριπτική πλειονότητα, η υπερπλασία υποχώρησε αυτόματα και το ενδομήτριο επανήλθε σε φυσιολογική κατάσταση μετά την επανεμφάνιση εμμηνόρροιας κατά τη διάρκεια της περιόδου χωρίς θεραπεία.
Romanian: Marea majoritate a revenit spontan la un endometru normal după reluarea menstruaţiei în perioada fără tratament.
Greek: Η μελέτη 3 ήταν μια ανοικτή μελέτη για την αξιολόγηση της χορήγησης ulipristal acetate 10 mg, στο πλαίσιο της οποίας τον κάθε κύκλο θεραπείας 3 μηνών ακολουθούσε διπλά τυφλή θεραπεία διάρκειας 10 ημερών με προγεστίνη ή εικονικό φάρμακο.
Romanian: Studiul 3 a fost un studiu cu medicaţie cunoscută care a evaluat ulipristal acetat 10 mg şi în care fiecare dintre ciclurile de tratament cu durata de 3 luni a fost urmat de 10 zile de tratament dublu-orb cu progestin sau placebo.
Greek: Πινακοποιημένος κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών Βάσει συγκεντρωτικών δεδομένων από τέσσερις μελέτες φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με ινομυώματα της μήτρας που έλαβαν θεραπεία για 3 μήνες, αναφέρθηκαν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Pe baza datelor comasate din patru studii de fază III la paciente cu fibroame uterine tratate timp de 3 luni, au fost raportate următoarele reacţii adverse.
Greek: Μετά την χορήγηση από το στόμα μίας εφάπαξ δόσης 5 ή 10 mg, η ulipristal acetate απορροφάται ταχέως, με Cmax 23,5 ± 14,2 ng/ml και 50,0 ± 34,4 ng/ml να επιτυγχάνεται περίπου 1 ώρα μετά την κατάποση, και με AUC0-∞ 61,3 ± 31,7 ng.h/ml και 134,0± 83,8 ng.h/ml, αντίστοιχα.
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de 5 sau 10 mg, ulipristal acetat se absoarbe rapid, cu Cmax de 23,5 ± 14,2 ng/ml şi 50,0 ± 34,4 ng/ml, apărută la aproximativ 1 h de la ingerare, şi cu ASC0-∞ de 61,3 ± 31,7 ngxh/ml şi, respectiv, 134,0 ± 83,8 ngxh/ml.
Greek: Αιμορραγία των γεννητικών οργάνων αγνώστου αιτιολογίας ή για λόγους διαφορετικούς από τα ινομυώματα της μήτρας.
Romanian: Hemoragie genitală de etiologie necunoscută sau din alte cauze decât fibroamele uterine.
Greek: Η ulipristal acetate έχει στεροειδή δομή και λειτουργεί ως εκλεκτικός ρυθμιστής υποδοχέων προγεστερόνης με πρωτίστως ανασταλτική δράση στον υποδοχέα προγεστερόνης.
Romanian: Ulipristal acetat are o structură sterolică şi acţionează ca un modulator selectiv al receptorilor de progesteron cu efecte preponderent inhibitoare asupra receptorului de progesteron.
Greek: Ενδεχόμενο επίδρασης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην ulipristal acetate:
Romanian: Potenţialul altor medicamente de a influenţa acţiunea ulipristal acetat:
Greek: Διάμεση μεταβολή του όγκου του μυώματος από την έναρξη της μελέτης α Η αξιολόγηση του κύκλου θεραπείας 2 αντιστοιχεί στον κύκλο θεραπείας 2 συν μία εμμηνόρροια.
Romanian: Modificare medie a volumului miomului faţă de nivelul iniţial a Evaluarea ciclului 2 de tratament corespunde ciclului 2 de tratament plus o sângerare menstruală.
Greek: Οδηγό συνταγογράφησης για τους γιατρούς
Romanian: Ghidul medicului pentru prescriere
Greek: Μην πάρετε το Esmya - σε περίπτωση αλλεργίας στην ulipristal acetate ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Esmya
Romanian: Nu luaţi Esmya - dacă sunteţi alergică la ulipristal acetat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: • ενημέρωση των ασθενών σχετικά με τις δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την ηπατική λειτουργία και θα μπορούσαν να προκληθούν από τη χρήση του Esmya.
Romanian: • informarea pacientelor cu privire la potențialele reacții adverse asupra ficatului, care ar putea fi cauzate de administrarea Esmya.
Greek: Μηχανισμός δράσης Η ulipristal acetate έχει άμεση δράση στο ενδομήτριο.
Romanian: Mecanism de acţiune Ulipristal acetat exercită un efect direct asupra endometrului.
Greek: Ομοίως, στις ασθενείς που έλαβαν ulipristal acetate διαπιστώθηκε μεγαλύτερη μείωση του μεγέθους του μυώματος, όπως αξιολογήθηκε μέσω μαγνητικής τομογραφίας.
Romanian: De asemenea, pacientele tratate cu ulipristal acetat au prezentat o reducere mai importantă a mărimii miomului, pe baza evaluării prin RMN.
Greek: • επιπλέον, θα πρέπει να διενεργούνται εξετάσεις ήπατος 2-4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Romanian: • în mod suplimentar, trebuie efectuate teste hepatice în decursul a 2-4 săptămâni de la încetarea tratamentului.
Greek: Πώς να πάρετε το Esmya
Romanian: Cum să luaţi Esmya
Greek: - σε περίπτωση που έχετε καρκίνο της μήτρας, του τραχήλου της μήτρας, των ωοθηκών ή του μαστού·
Romanian: - dacă aveți cancer al uterului, cervixului (colul uterin), ovarelor sau sânilor.
Greek: Σε περίπτωση που ένας ασθενής εμφανίσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας σημεία ή συμπτώματα συμβατά με ηπατική βλάβη (κόπωση, εξασθένιση, ναυτία, εμετός, άλγος στο δεξιό υποχόνδριο, ανορεξία, εξασθένιση, ίκτερος), η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής θα πρέπει να εξετάζεται άμεσα και να διεξάγονται δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
Romanian: În cazul în care o pacientă prezintă semne sau simptome asociate cu leziunile hepatice (oboseală, astenie, greață, vărsături, durere în hipocondrul drept, anorexie, icter) pe parcursul tratamentului, acesta trebuie oprit, iar pacienta trebuie supusă imediat unor investigații și trebuie efectuate teste ale funcției hepatice.
Greek: Ασθενείς με ελεγχόμενη αιμορραγία β
Romanian: Paciente cu sângerare controlatăb, c, d
Greek: Ασθενείς σε αμηνόρροια β,γ
Romanian: Paciente cu amenoreeb, c
Greek: Χρειάζεται να υποβάλλεστε σε αιματολογικές εξετάσεις πριν από την έναρξη κάθε κύκλου θεραπείας για τον έλεγχο της ηπατικής σας λειτουργίας.
Romanian: Analizele de sânge sunt necesare înainte de începerea fiecărui ciclu de tratament, pentru a afla modul în care funcționează ficatul dumneavoastră.
Greek: Κεφαλαλγία Ήπιας ή μέτριας βαρύτητας κεφαλαλγία αναφέρθηκε στο 5,8% των ασθενών.
Romanian: Cefalee A fost raportată cefalee de intensitate mică sau moderată la 5,8% din paciente.
Greek: Η χορήγηση ulipristal acetate (δισκίο 30 mg) σε συνδυασμό με πρωινό υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά είχε ως αποτέλεσμα μείωση της μέσης τιμής της Cmax κατά 45% περίπου, καθυστέρηση στη tmax (από διάμεση τιμή 0,75 ώρες σε 3 ώρες) και αύξηση της μέσης τιμής AUC0-∞ κατά 25% σε σύγκριση με τη λήψη του φαρμάκου σε κατάσταση νηστείας.
Romanian: Administrarea de ulipristal acetat (comprimatul de 30 mg) împreună cu un mic dejun bogat în grăsimi a determinat scăderea cu circa 45% a Cmax medii, întârzierea Tmax (de la o valoare mediană de 0,75 ore la 3 ore) şi creşterea cu 25% a ASC0-∞ medii în comparaţie cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Greek: Το Esmya περιέχει τη δραστική ουσία ulipristal acetate.
Romanian: Esmya conţine substanţa activă ulipristal acetat.
Greek: Ένα δισκίο περιέχει 5 mg ulipristal acetate.
Romanian: Un comprimat conţine ulipristal acetat 5 mg.
Greek: δ Ως ελεγχόμενη αιμορραγία ορίστηκε η απουσία επεισοδίων σοβαρής αιμορραγίας και μέγιστο διάστημα αιμορραγίας 8 ημερών (μη συμπεριλαμβανομένων των ημερών εμφάνισης κηλίδων) κατά τη διάρκεια των τελευταίων 2 μηνών του κύκλου θεραπείας.
Romanian: d Sângerarea controlată a fost definită drept absenţa episoadelor de sângerare abundentă şi maxim 8 zile de sângerare
Greek: -Οι κύκλοι επαναληπτικής θεραπείας πρέπει να ξεκινούν το νωρίτερο κατά την πρώτη εβδομάδα της δεύτερης εμμηνόρροιας μετά την ολοκλήρωση του προηγούμενου κύκλου θεραπείας.
Romanian: - Ciclurile de repetare a tratamentului trebuie iniţiate, cel mai devreme, în timpul primei săptămâni a celei de-a doua menstruaţii de după încheierea ciclului de tratament anterior.
Greek: • οι ασθενείς με επίπεδα τρανσαμινάσης της αλανίνης (ALT) ή ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) > 2 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) (μεμονωμένα ή σε συνδυασμό με χολερυθρίνη >2 x ULN) δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο.
Romanian: • pacientele cu valori ale alanin-transaminazei (ALT) sau aspartat-aminotransferazei (AST) > 2 x LSVN (izolat sau în combinație cu bilirubinemie >2 x LSVN) nu trebuie tratate.
Greek: Κύηση και θηλασμός.
Romanian: Sarcina şi alăptarea.
Greek: • την αναγκαιότητα ενημέρωσης των παθολόγων σχετικά με την αγωγή με Esmya που λαμβάνουν ασθενείς, τα δείγματα βιοψίας ή τα χειρουργικά δείγματα των οποίων πρόκειται να αποσταλούν για ανάλυση.
Romanian: • necesitatea informării anatomo - patologului cu privire la faptul că pacientele sunt tratate cu Esmya dacă urmează a se trimite probe de biopsie/chirurgicale pentru analiză.
Greek: Αυτή η πάχυνση εξαφανίζεται μετά τη διακοπή της θεραπείας και την εμφάνιση εμμηνόρροιας.
Romanian: Această îngroşare dispare după întreruperea tratamentului şi reluarea menstruaţiei.
Greek: Άλλα φάρμακα και Esmya
Romanian: Esmya împreună cu alte medicamente
Greek: Ως εκ τούτου, η συντρέχουσα χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν προγεσταγόνο δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă administrarea concomitentă a medicamentelor care conţin progestativ (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Greek: Λόγω έλλειψης ειδικών μελετών, δεν συνιστάται η χρήση της ulipristal acetate σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία εκτός εάν η ασθενής παρακολουθείται στενά (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Romanian: În absenţa unor studii specifice, ulipristal acetat nu este recomandat pacientelor cu insuficienţă renală severă, cu excepţia cazului în care pacienta este atent monitorizată (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Greek: Σε περίπτωση που, κατά τη διάρκεια επαναλαμβανόμενης διακοπτόμενης θεραπείας, μετά την αρχική μείωση της εμμηνόρροιας ή την αμηνόρροια, παρατηρηθεί εμμένουσα μεταβολή της συνήθους εικόνας της αιμορραγίας ή ασυνήθης εικόνα της αιμορραγίας, όπως αιμορραγία στο μεσοδιάστημα των εμμήνων, απαιτείται διερεύνηση του ενδομητρίου, συμπεριλαμβανομένης της βιοψίας ενδομητρίου, για τον αποκλεισμό άλλων υποκείμενων παθήσεων, μεταξύ άλλων της κακοήθειας του ενδομητρίου.
Romanian: Dacă, în timpul tratamentului intermitent repetat, după reducerea iniţială a sângerării sau amenoree, apare un tipar modificat persistent sau neaşteptat al hemoragiilor, cum ar fi sângerări intermenstruale, trebuie efectuate investigaţii ale endometrului, incluzând biopsie endometrială, pentru a exclude alte afecţiuni preexistente, inclusiv malignitate endometrială.
Greek: - ναυτία ή εμετό, έντονη κόπωση, ίκτερο (κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος), σκουρόχρωμα ούρα, κνησμό ή πόνο στην άνω κοιλιακή χώρα.
Romanian: - greață sau vărsături, oboseală severă, icter (îngălbenire a ochilor sau a pielii), urină închisă la culoare, mâncărime sau durere în partea superioară a abdomenului.
Greek: • υπόμνηση για τη δράση της ulipristal acetate στο ενδομήτριο
Romanian: • reamintirea efectului ulipristal acetat asupra endometrului.
Greek: Η ulipristal acetate είναι ένας ενεργός συνθετικός εκλεκτικός ρυθμιστής υποδοχέων προγεστερόνης λαμβανόμενος από το στόμα που χαρακτηρίζεται από ιστοειδική δράση μερικού ανταγωνιστή της προγεστερόνης.
Romanian: Ulipristal acetat este un modulator selectiv sintetic al receptorilor de progesteron, activ pe cale orală, caracterizat printr-un efect parţial antagonist asupra progesteronului cu specificitate de ţesut.
Greek: Η ulipristal acetate ενδείκνυται για την προεγχειρητική θεραπεία ενός κύκλου των μέτριων προς σοβαρών συμπτωμάτων των ινομυωμάτων της μήτρας σε ενήλικες γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας.
Romanian: Ulipristal acetat este indicat pentru un ciclu de tratament preoperator al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte aflate la vârsta fertilă.
Greek: Κύστη ωοθήκης ραγείσα* Πρήξιμο των μαστών
Romanian: Rupere a chisturilor ovariene* Umflare a sânilor
Greek: Η αποτελεσματικότητα σταθερών δόσεων ulipristal acetate 5 mg και 10 mg άπαξ ημερησίως αξιολογήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές μελέτες φάσης 3, διάρκειας 13 εβδομάδων, στις οποίες επιλέχθηκαν ασθενείς με σοβαρή εμμηνορραγία σχετική με ινομυώματα της μήτρας.
Romanian: Eficacitatea dozelor fixe de ulipristal acetat de 5 mg şi 10 mg administrate o dată pe zi a fost evaluată în două studii de fază 3 randomizate, dublu-orb, cu durata de 13 săptămâni, în care au fost recrutate paciente cu sângerări menstruale extrem de abundente asociate fibroamelor uterine.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): - μείωση της απώλειας αίματος κατά την εμμηνόρροια ή απουσία εμμηνόρροιας (αμηνόρροια) - πάχυνση του εσωτερικού της μήτρας (πάχυνση του ενδομητρίου)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - reducerea sau absenţa sângerărilor menstruale (amenoree) - îngroşarea mucoasei uterului (îngroşare endometrială).
Greek: F-95520 Osny Γαλλία
Romanian: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Franţa
Greek: Εκπαιδευτικό υλικό για παθολόγους
Romanian: Materiale educaţionale pentru anatomo - patologi
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): - πονοκέφαλος - αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος) - πόνος στο στομάχι, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) - ακμή - πόνος στους μύες και τα κόκαλα (μυοσκελετικός πόνος) - σάκος με υγρό στις ωοθήκες (κύστη των ωοθηκών), ευαισθησία/πόνος στο στήθος, πόνος στην κάτω κοιλία (πυελικό άλγος), εξάψεις - κόπωση - αύξηση του σωματικού βάρους.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - dureri de cap - senzaţie de învârtire (vertij) - dureri de stomac, senzaţie de rău (greaţă) - acnee - dureri musculare şi osoase (musculo-scheletice) - sac de fluid în ovare (chist ovarian), sensibilitate/durere la nivelul sânilor, durere în partea inferioară a abdomenului (pelvină), bufeuri - oboseală (extenuare) - creştere în greutate.
Greek: Λευπρορελίνη 3,75 mg/ μήνα
Romanian: Leuprorelină 3,75 mg/lună N=93
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το γαστρικό pH Η χορήγηση ulipristal acetate (δισκίο 10 mg) σε συνδυασμό με τον αναστολέα αντλίας πρωτονίων εσομεπραζόλη (20 mg ημερησίως επί 6 ημέρες) είχε ως αποτέλεσμα μείωση της μέσης τιμής της Cmax κατά 65% περίπου, καθυστέρηση της tmax (από διάμεση τιμή 0,75 ώρες σε 1,0 ώρα) και αύξηση της μέσης τιμής AUC κατά 13%.
Romanian: Administrarea de ulipristal acetat (comprimatul de 10 mg) concomitent cu inhibitorul pompei de protoni esomeprazol (20 mg zilnic timp de 6 zile) a determinat scăderea cu circa 65% a Cmax medii, întârzierea Tmax (de la o valoare medie de 0,75 ore la 1,0 ore) şi creşterea cu 13% a ASC medii.
Greek: Η αποτελεσματικότητα επαναλαμβανόμενων κύκλων θεραπείας με σταθερές δόσεις ulipristal acetate 5 mg ή 10 mg άπαξ ημερησίως αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες φάσης 3, στις οποίες αξιολογήθηκαν έως 4 κύκλοι διακοπτόμενης θεραπείας διάρκειας 3 μηνών σε ασθενείς με σοβαρή εμμηνορραγία σχετική με ινώματα της μήτρας.
Romanian: Eficacitatea dozelor fixe de 5 mg sau 10 mg ulipristal acetat administrate o dată pe zi în cadrul ciclurilor de tratament repetate a fost evaluată în două studii de fază III, care au investigat până la 4 cicluri de tratament intermitente cu durata de 3 luni la paciente cu sângerări menstruale abundente asociate fibroamelor uterine.
Greek: N=107 N=227 N=220
Romanian: N=205 N=197 N=107 N=227 N=220
Greek: N=199 N=191
Romanian: N=199 N=191 Nu este cazul
Greek: • τη δοσολογία: δισκίο 5 mg άπαξ ημερησίως για κύκλους θεραπείας διάρκειας έως και 3 μηνών έκαστος.
Romanian: • dozele: comprimat de 5 mg o dată pe zi în cicluri de tratament de până la 3 luni fiecare.
Greek: Η χρήση της ulipristal acetate κατά τη διάρκεια του θηλασμού αντενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2 ).
Romanian: Ulipristal acetat este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Greek: Μετά τη χορήγηση του ισχυρού αναστολέα του CYP3A4 κετοκοναζόλης (400 mg άπαξ ημερησίως επί 7 ημέρες) σε υγιείς εθελόντριες, η τιμή Cmax και η τιμή AUC της ulipristal acetate αυξήθηκε κατά 2 και κατά 5,9 φορές αντίστοιχα· η τιμή AUC του ενεργού μεταβολίτη της ulipristal acetate αυξήθηκε κατά 2,4 φορές, ενώ η τιμή Cmax του ενεργού μεταβολίτη μειώθηκε (μεταβολή κατά 0,53 φορές).
Romanian: În urma administrării inhibitorului puternic al CYP3A4 ketoconazol (400 mg o dată pe zi timp de 7 zile) la voluntari sănătoşi de sex feminin, valorile Cmax şi ASC ale ulipristal acetat au crescut de 2 şi respectiv, de 5,9 ori; valoarea ASC a metabolitului activ al ulipristal acetat a crescut de 2,4 ori, în timp ce valoarea Cmax a metabolitului activ a scăzut (modificare de 0,53 ori).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο 5 mg την ημέρα, για κύκλους θεραπείας διάρκειας έως και 3 μηνών έκαστος.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de 5 mg pe zi, în cicluri de tratament de până la 3 luni fiecare.
Greek: Ως εκ τούτου κατά τη συγχορήγηση ulipristal acetate και υποστρωμάτων της P-gP (π.χ. ετεξελική δαβιγατράνη, διγοξίνη, φεξοφεναδίνη) συνιστάται να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 1,5 ώρας
Romanian: Se recomandă, prin urmare, ca administrarea concomitentă a ulipristal acetat şi a substraturilor P-gp (de exemplu, dabigatran etexilat, digoxină, fexofenadină) să fie separată în timp cu cel puţin 1,5 ore.
Greek: Πάχυνση του ενδομητρίου
Romanian: Îngroşarea endometrului
Greek: Τυχόν πάχυνση του ενδομητρίου που επιμένει μετά την επανεμφάνιση εμμηνόρροιας κατά τη διάρκεια των περιόδων χωρίς θεραπεία ή για διάστημα μεγαλύτερο των 3 μηνών μετά τη διακοπή των κύκλων θεραπείας πρέπει να διερευνάται σύμφωνα με τη συνήθη κλινική πρακτική για τον αποκλεισμό άλλων υποκείμενων παθήσεων.
Romanian: Dacă îngroşarea endometrială persistă după revenirea menstruaţiei în perioadele fără tratament sau mai mult de 3 luni de la sfârşitul ciclurilor de tratament, este posibil să necesite investigare conform practicilor clinice obişnuite, pentru a exclude alte afecţiuni preexistente.