FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hän saattaa pyytää sinua pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään mekaanista ehkäisymenetelmää vähintään 4 päivän ajan.
Icelandic: Hugsanlega verður þér sagt að stunda ekki kynlíf eða að nota smokka í minnst 4 daga.
Finnish: Kaikki yllä luetellut vahvuudet sisältävät näitä muita aineita.
Icelandic: Allar styrkleikar sem taldir eru upp hér að ofan innihalda önnur innihaldsefni.
Finnish: Jos epäilet, että sinulla on tällainen reaktio, lopeta Ovaleap-pistokset ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Icelandic: Ef þú telur að þú sért að fá slík viðbrögð þarftu að stöðva inndælinguna með Ovaleap og leita læknisaðstoðar tafarlaust.
Finnish: Kerättyjen munasolujen lukumäärä FSH-stimulaatioon tarvitut päivät Tarvittu FSH:n kokonaisannos (FSH 75 IU -ampullien lukumäärä) Annoksen nostotarve (%)
Icelandic: Nauðsynlegur heildarskammtur FSH (fjöldi lykja af FSH 75 a.e.) Þörf fyrir skammtahækkun (%)
Finnish: Jos sinulla ei tapahdu ovulaatiota ja sinulla on epäsäännölliset kuukautiset tai ei kuukautisia ollenkaan
Icelandic: Ef þú færð ekki egglos og hefur óreglulegar eða engar blæðingar
Finnish: Käyttäessäsi tätä lääkettä sinulla on suurempi monisikiöisen raskauden (tavallisesti kaksoset) riski kuin, jos tulisit raskaaksi luonnollisesti.
Icelandic: Þegar þú notar þetta lyf er meiri hætta á því að þú verðir þunguð að fleiri en einu barni í einu ('fjölburaþunganir‘, yfirleitt tvíburar) en ef getnaður hefði farið fram á náttúrulegan hátt.
Finnish: Ovaleap-valmistetta ei saa käyttää silloin, kun riittävää hoitovastetta ei voida saavuttaa, kuten esimerkiksi:
Icelandic: Ekki má nota Ovaleap, þegar sýnt þykir að meðferðin beri ekki árangur eins og t.d.:
Finnish: Sen vuoksi pidetään sopivana, että follitropiinialfaa annetaan pienempi kokonaisannos kuin mitä virtsapohjaista FSH-valmistetta yleensä annetaan, ei ainoastaan follikulaarisen kehityksen optimoimiseksi vaan myös ei-toivotun munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän riskin minimoimiseksi (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Því þykir viðeigandi að gefa lægri heildarskammta af follitrópíni alfa en venjulega eru notaðir af FSH unnu úr þvagi, ekki aðeins til að hámarka þroska eggbúa, heldur einnig til að lágmarka hættu á óæskilegri oförvun eggjastokka (sjá kafla 5.1).
Finnish: Tämä lääke sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä follitropiinialfa, joka on lähes identtinen elimistön tuottaman luonnollisen "follikkelia stimuloivan hormonin" (FSH) kanssa.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur virka efnið follitrópín alfa, sem er nánast alveg eins og náttúrulegt hormón framleitt í líkamanum sem nefnt er „eggbússtýrihormón" (FSH).
Finnish: Taulukko 3: Tulokset tutkimuksesta GF 8407 (satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrattiin follitropiinialfan ja virtsapohjaisen FSH:n tehoa ja turvallisuutta avusteisissa lisääntymismenetelmissä) follitropiinialfa (n = 130)
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn GF 8407 (rannsókn á slembiröðuðum samhliða hópum með samanburði á verkun og öryggi follitrópín alfa við FSH unnið úr þvagi til notkunar við tæknifrjóvgun) follitrópín alfa (n = 130)
Finnish: FSH on gonadotropiini eli hormoni, joka on tärkeä ihmisen lisääntymisen ja hedelmällisyyden kannalta.
Icelandic: FSH er gónadótrópín, tegund hormóns sem gegnir mikilvægu hlutverki við æxlun og frjósemi hjá mönnum.
Finnish: Jos annostelet tätä lääkettä itsellesi, lue kynän käyttöohjeet huolellisesti ja noudata niitä.
Icelandic: Ef þú sprautar lyfinu sjálf/sjálfur, skaltu lesa vandlega og fylgja „Notkunarleiðbeiningum" lyfjapennans.
Finnish: Näillä potilailla ei saada vastetta follitropiinialfa/hCG-hoidolle.
Icelandic: Slíkir sjúklingar bregðast ekki við meðferð með follitrópíni alfa/hCG.
Finnish: Alla kuvatut annokset on ilmoitettu kansainvälisinä yksiköinä (IU).
Icelandic: Skammtarnir sem fram koma hér á eftir eru skráðir í alþjóðlegum einingum (a.e.).
Finnish: Valmistetta saavat annostella itse vain potilaat, jotka ovat hyvin motivoituneita, jotka ovat saaneet asianmukaisen koulutuksen ja joilla on mahdollisuus kysyä neuvoja asiantuntijoilta.
Icelandic: Sjúklingar skulu aðeins sjá um lyfjagjöf sjálfir ef þeir eru nægilega öruggir með sig, hafa hlotið fullnægjandi þjálfun og hafa aðgang að leiðbeiningum sérfræðings.
Finnish: Jos et ole varma, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen tämän valmisteen käyttöä.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar lyfið.
Finnish: Toistuvien injektioiden jälkeen follitropiinialfa kumuloituu kolminkertaisesti saavuttaen steady state -tason 3-4 päivän kuluessa.
Icelandic: Eftir endurteknar lyfjagjafir safnast follitrópín alfa fyrir, allt að þrefalt, en síðan næst jafnvægi eftir 3-4 daga.
Finnish: Aikuisilla naisilla Ovaleap-valmistetta käytetään:
Icelandic: Hjá fullorðnum konum er Ovaleap notað:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa näiden potilaiden määritelmänä käytettiin endogeenista seerumin LHtasoa < 1,2 IU/l.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru þessir sjúklingar skilgreindir ef innrænt (endogenous) LH gildi í sermi var < 1,2 a.e./l.
Finnish: • jos olet allerginen follitropiinialfalle, follikkelia stimuloivalle hormonille (FSH) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir follitrópíni alfa, eggbússtýrihormóni (FSH) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Aikuisilla miehillä Ovaleap-valmistetta käytetään:
Icelandic: Hjá fullorðnum karlmönnum er Ovaleap notað:
Finnish: Mitä Ovaleap on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Ovaleap og við hverju það er notað
Finnish: Paras aika olla sukupuoliyhteydessä on hCG:n pistospäivänä ja sen jälkeisenä päivänä.
Icelandic: Best er að hafa kynmök sama dag og hCG inndælingin er gefin og næsta dag.
Finnish: Mitä Ovaleap on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ovaleap-valmistetta Miten Ovaleap-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um Ovaleap og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ovaleap Hvernig nota á Ovaleap
Finnish: Follitropiinialfan yliannostuksen oireita ei tunneta, mutta OHSS:n esiintymisen mahdollisuus on olemassa (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Áhrif ofskömmtunar með follitrópíni alfa eru ekki þekkt, en mögulegt er að oförvunarheilkenni eggjastokka komi fram (sjá kafla 4.4).
Finnish: Tämä voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, aivohalvauksen tai sydänkohtauksen [ks. myös kohta 2 "Verenhyytymisongelmat (veritulpat)"].
Icelandic: Þetta kann að valda verk fyrir brjósti, mæði, slagi eða hjartaáfalli [sjá einnig kafla 2 undir „Segamyndunarkvillar (segarek)"].
Finnish: Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle pienemmän Ovaleap-annoksen kuin aiemmin.
Icelandic: Í næstu meðferðarlotu mun læknirinn gefa þér minni skammt af Ovaleap en áður.
Finnish: Jos sinulla on edellä mainittuja oireita, lääkäri voi suositella hoidon lopettamista.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldum einkennum koma fram er hugsanlegt að læknirinn mæli með að meðferðinni sé hætt.
Finnish: Kuinka pistokset annetaan?
Icelandic: Hvernig á að sprauta lyfinu?
Finnish: Tilasi asianmukainen hoito edellyttää kuitenkin tiivistä ja jatkuvaa yhteistyötä lääkärin kanssa.
Icelandic: Þó krefst almennileg meðferð við sjúkdómnum náinnar og stöðugrar samvinnu við lækninn.
Finnish: Tämä lääke annetaan pistoksena kudokseen aivan ihon alle (ihonalainen pistos).
Icelandic: Þetta lyf er gefið sem inndæling í vefinn rétt undir húðinni (inndæling undir húð).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että munarakkulasi kehittyvät liikaa ja muuttuvat suuriksi kystiksi.
Icelandic: Þetta er það ástand þegar eggbúin þroskast um of og verða að stórum blöðrum.
Finnish: Se ilmaantuu usein hormonihoidon lopetuksen jälkeen ja saavuttaa pahimman vaiheen noin 710 vuorokauden kuluttua hoidon päätyttyä.
Icelandic: Það kemur oftast fram eftir að hormónameðferð er hætt og nær hámarki u.þ.b. 7 til 10 dögum eftir meðferð.
Finnish: Siksi potilaita tulisi seurata vähintään 2 viikon ajan hCG:n annon jälkeen.
Icelandic: Því er nauðsynlegt að fylgjast vel með sjúklingum í a.m.k 2 vikur eftir hCG gjöf.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C - 8 °C).
Finnish: • yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (follitropiinialfa, FSH) tai kohdassa 6.1. mainituille apuaineille;
Icelandic: ofnæmi fyrir virka efninu follitrópíni alfa, FSH eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1;
Finnish: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Natriumhydroksidi (2 M) (pH:n säätämiseen) Mannitoli
Icelandic: Natríumtvíhýdrógenfosfat díhýdrat Natríumhýdroxíð (2 M) (til að stilla pH)
Finnish: Mikäli potilas altistuu raskauden aikana, kliiniset tiedot eivät ole riittäviä poissulkemaan follitropiinialfan teratogeenistä vaikutusta.
Icelandic: Ef útsetning verður á meðgöngu liggja ekki fyrir nægilegar klínískar upplýsingar til að útiloka vansköpunarvaldandi áhrif follitrópíns alfa.
Finnish: Tämä voi olla merkki siitä, että munasarjat ylireagoivat hoitoon ja että sinulle kehittyy suuria munasarjakystia [ks. myös kohta 2 "Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)"].
Icelandic: Þetta kann að gefa til kynna að eggjastokkarnir hafi svarað meðferð um of og að stórar blöðrur hafi myndast á eggjastokkum [sjá einnig kafla 2 undir „Oförvunarheilkenni eggjastokka"].
Finnish: • yhdessä " lutropiinialfa"-nimisen (toinen gonadotropiini, luteinisoiva hormoni eli LH) lääkkeen kanssa auttamaan ovulaation aikaansaamisessa naisilla, joilla ei tapahdu ovulaatiota, koska heidän elimistönsä tuottaa liian vähän FSH- ja LH-hormoneja.
Icelandic: ‘lútrópín alfa' (tegund annars gónadótrópín, ‘gulbúsörvandi hormóns' eða LH) til að hjálpa til við egglos hjá konum sem hafa ekki egglos vegna þess að líkami þeirra framleiðir of lítið af FSH og LH).
Finnish: • Kun haluttu vaste saadaan, sinulle annetaan hCG:tä tai "rekombinantti-hCG:tä" (r-hCG eli laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hCG).
Icelandic: Þegar tilætluð svörun næst færð þú hCG eða „raðbrigða hCG" (r-hCG, hCG sem er framleitt á rannsóknarstofu með sérstakri erfðatækni).
Finnish: Follitropiinialfa on tehokas gonadotropiinivalmiste, joka voi aiheuttaa vaikeusasteeltaan lievistä vakaviin vaihtelevia haittavaikutuksia, ja ainoastaan sellaisten lääkäreiden, jotka ovat perusteellisesti perehtyneitä hedelmättömyysongelmiin ja niiden hoitoon, tulisi käyttää sitä.
Icelandic: Follitrópín alfa er öflugt gónadótrópínlyf sem getur valdið vægum eða miklum aukaverkunum og ætti því einungis sérfræðingar sem eru kunnugir frjósemisvandamálum og meðhöndlun þeirra að ávísa því.
Finnish: Follitropiinialfaa ei pidä käyttää silloin, kun tehokasta vastetta ei voida saada.
Icelandic: Ekki skal nota follitrópín alfa ef ekki er unnt að fá fram árangursríka svörun.
Finnish: Suoraa vertailua follitropiinialfa/LH:n ja ihmisen menopausaalisen gonadotropiinin (hMG) välillä ei ole tehty.
Icelandic: Engin beinn samanburður hefur verið gerður á follitrópíni alfa/LH gagnvart hMG (human menopausal gonadotropin).
Finnish: Bentsalkoniumkloridipitoisuus Ovaleap sisältää 0,02 mg/ml bentsalkoniumkloridia.
Icelandic: Bensalkóníumklóríðinnihald Ovaleap inniheldur 0,02 mg/ml af bensalkóníumklóríði
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP/Käyt.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og ytri umbúðum á eftir EXP.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annettavan lääkevalmisteen kauppanimi ja eränumero kirjattava selkeästi potilastietoihin.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal skrá heiti og lotunúmer gefins lyfs greinilega í sjúkraskrá sjúklingsins.
Finnish: • primaarinen munasarjojen toiminnanvajaus;
Icelandic: • bilun í eggjastokkum;
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2º C - 8 ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2 C - 8 °C).
Finnish: Jos lääkäri ei havaitse vastetta 5 viikon jälkeen, kyseinen hoitojakso on keskeytettävä.
Icelandic: Ef læknirinn verður ekki var við tilætlaða svörun eftir 5 vikur, verður þeirri meðferðarlotunni hætt.
Finnish: Bentsalkoniumkloridi
Icelandic: Bensýlalkóhólinnihald
Finnish: • Nestettä sisältävät rakkulat munasarjoissa (munasarjakystat) Yleinen (voi esiintyä enintään 1:llä 10 käyttäjästä)
Icelandic: Blöðrur á eggjastokkum (vökvablöðrur í eggjastokkum) Algengar (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Finnish: Ovaleap on tarkoitettu käytettäväksi vain yhdessä Ovaleap Pen -kynän kanssa.
Icelandic: Ovaleap er aðeins hannað til notkunar með Ovaleap Pen.
Finnish: Potilaan tulee kirjoittaa Ovaleap Pen -kynän mukana toimitettavaan potilaspäiväkirjaan ensimmäinen käyttöpäivämäärä.
Icelandic: Sjúklingur skal skrá dagsetningu fyrstu notkunar á Ovaleap Pen í meðfylgjandi dagbók sjúklings.
Finnish: Follitropiinialfan samanaikainen käyttö muiden ovulaatiota stimuloivien lääkevalmisteiden (esim. hCG, klomifeenisitraatti) kanssa saattaa voimistaa follikkelivastetta, kun taas aivolisäkkeen desensitaatiota aiheuttavan GnRH-agonistin tai -antagonistin samanaikainen käyttö saattaa nostaa riittävän munasarjavasteen aikaansaamiseksi tarvittavaa follitropiinialfa-annosta.
Icelandic: Samhliða notkun follitrópíns alfa með öðrum lyfjum, sem notuð eru til örvunar eggloss (s.s. hCG, klómifensítrat), getur eflt svörun eggbúanna, á meðan samhliða notkun GnRH örva (agonist) eða blokka (antagonist) til afnæmingar (desensitisation) heiladinguls getur valdið því að auka þurfi skammta follitrópíns alfa til að ná tilætlaðri svörun eggbúa.
Finnish: Jos hedelmöitys on tapahtunut lisääntymisteknologian avulla, vauvalla saattaa olla hieman suurempi riski synnynnäisille poikkeavuuksille luonnolliseen hedelmöitykseen verrattuna.
Icelandic: Þegar barn er getið með tæknifrjóvgun er örlítið meiri hætta á fæðingargöllum heldur en eftir náttúrulegan getnað.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,75 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 0,75 ml
Finnish: Miehet, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi Follitropiinialfaa tulisi antaa 150 IU:n annos kolme kertaa viikossa, yhtäaikaisesti hCG:n kanssa, vähintään neljän kuukauden ajan.
Icelandic: Gefa skal skammta sem nemur 150 a.e. af follitrópíni alfa þrisvar í viku samhliða hCG í minnst 4 mánuði.
Finnish: Ovaleap-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Ovaleap hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: • jos olet mies, jolla on: - kiveksen toimintahäiriö, jota ei voi hoitaa.
Icelandic: ef þú ert karlmaður með: - með ólæknanlega sköddun á eistum.
Finnish: • sinulla on hengitysvaikeuksia.
Icelandic: • þú átt erfitt með öndun.
Finnish: Tämä haittavaikutus on melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1:llä 100 käyttäjästä).
Icelandic: Þessi aukaverkun er sjaldgæf (kann að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Finnish: Vakavan OHSS:n ilmetessä on suositeltavaa keskeyttää gonadotropiinihoito jos se on yhä meneillään, ja ohjata potilas sairaalahoitoon ja antaa asianmukaista hoitoa OHSS:ään.
Icelandic: Ef vart verður við alvarlegt oförvunarheilkenni eggjastokka er mælt með því að hætta gónadótrópínmeðferð, ef hún stendur enn yfir og leggja sjúklinginn inn og hefja viðeigandi meðhöndlun.
Finnish: Suositeltava hoitojakso alkaa 75 IU:lla lutropiiinialfaa päivittäin yhdessä 75-150 IU FSH:n kanssa.
Icelandic: Mælt er með að upphafsskammtur af lútrópín alfa sé 75 a.e. daglega með 75-150 a.e. FSH.
Finnish: • auttamaan munarakkuloiden kehittymisessä naisilla, joita hoidetaan avusteisilla lisääntymismenetelmillä (toimenpiteet, jotka voivat auttaa raskaaksi tuloa), kuten "koeputkihedelmöitys" tai "sukusolun tai hedelmöittyneen munasolun vienti munanjohtimeen"
Icelandic: • til að stuðla að þroska eggbúa sem innihalda egg hjá konum sem gangast undir tæknifrjóvgun (ferli sem kann að hjálpa til við þungun) eins og „glasafrjóvgun", „innsetningu kynfrumna í eggjaleiðara" eða „innsetningu okfrumna í eggjaleiðara".
Finnish: Kynässä käytössä olevaa sylinteriampullia voidaan säilyttää enintään 28 vuorokauden ajan korkeintaan 25 °C:ssa.
Icelandic: Þegar rörlykjan er í notkun í lyfjapennanum má geyma hana í að hámarki 28 daga við eða undir 25 °C.
Finnish: • Ovaleap on tarkoitettu spermatogeneesin kiihdyttämiseen miehille, joilla on synnynnäinen tai hankittu hypogonadotrooppinen hypogonadismi, yhdessä ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) kanssa.
Icelandic: Ovaleap er gefið með kóríogónadótrópíni (hCG) til örvunar sæðismyndunar hjá mönnum sem hafa meðfædda eða áunna kynkirtlavanseytingu (hypogonadotropic hypogonadism).
Finnish: Ovaleap aiheuttaa harvoin vaikean OHSS:n, ellei munarakkulan lopullisen kypsymisen aikaansaamiseksi käytettävää lääkettä (sisältää ihmisen istukkagonadotropiinia, hCG:tä) anneta.
Icelandic: Sjaldan verður vart við alvarlega oförvun við Ovaleap meðferð, nema lyfið sem er notað til þroskunar eggbúa (sem inniheldur kóríóngónadótrópín; hCG), sé gefið.
Finnish: Tiedot pienestä määrästä altistuneita raskauksia (alle 300 raskaudesta) eivät viittaa follitropiinialfan kohdalla epämuodostumia aiheuttavaan tai fetaaliseen/neonataaliseen toksisuuteen.
Icelandic: Upplýsingar um takmarkaðan fjölda útsetninga á meðgöngu (innan við 300 þunganir) benda til þess að follitrópín alfa valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
Finnish: Vertailevat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että keskimäärin potilaat tarvitsevat alhaisemman kumulatiivisen annoksen ja lyhyemmän hoitojakson follitropiinialfaa käytettäessä verrattuna virtsapohjaiseen FSH-valmisteeseen.
Icelandic: Klínískar samanburðarrannsóknir hafa sýnt að sjúklingar þurfa að meðaltali lægri uppsafnaða skammta og meðferð í styttri tíma með follitrópíni alfa en FSH unnu úr þvagi.
Finnish: Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle suuremman aloitusannoksen tätä lääkettä kuin aiemmin.
Icelandic: Í næstu meðferðarlotu mun læknirinn gefa þér stærri upphafsskammt af þessu lyfi en áður.
Finnish: Kohonnut riski saattaa liittyä monisikiöraskauksiin tai vanhempien ominaisuuksiin, kuten äidin ikään ja siittiöiden ominaisuuksiin.
Icelandic: Þetta kann að tengjast fjölburaþungunum eða eiginleikum foreldra eins og aldri móður og eiginleikum sæðisfrumna.
Finnish: *Follitropiinialfa (rekombinantti ihmisen follikkelia stimuloiva hormoni [r-hFSH]) tuotetaan kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO DHFR-) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Icelandic: *Follitrópín alfa (eggbúsörvandi hormón hjá mönnum sem framleitt er með raðbrigðaerfðatækni [r-hFSH]) er framleitt með DNA-raðbrigðaerfðatækni í frumum eggjastokka úr kínveskum hömstrum.
Finnish: Veritulppia voi esiintyä hyvin harvoin (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Segarek kemur mjög sjaldan fyrir (sjá kafla 4.4).
Finnish: Potilaita, joilla on porfyria tai joiden suvussa on esiintynyt porfyriaa on seurattava huolella follitropiinialfahoidon aikana.
Icelandic: Fylgjast skal gaumgæfilega með sjúklingum með porfýríu eða fjölskyldusögu um porfýríu meðan á meðferð með follitrópín alfa stendur.
Finnish: Odotettavissa olevana seurauksena saattaa kuitenkin olla munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) ilmaantuminen, joka on kuvattu kohdassa 4 "Vakavat haittavaikutukset naisilla".
Icelandic: En hætt er við oförvun eggjastokka eins og lýst er í kafla 4 undir „Alvarlegar aukaverkanir hjá konum".
Finnish: Käyttöönotetun lääkevalmisteen kestoaika ja säilytys Kynässä käytössä olevaa sylinteriampullia voidaan säilyttää enintään 28 vuorokauden ajan.
Icelandic: Geymsluþol og geymsluskilyrði eftir að umbúðir eru rofnar Rörlykjuna sem er í notkun í lyfjapennanum má geyma í að hámarki 28 daga.
Finnish: • Tavallinen Ovaleap-valmisteen aloitusannos on 75-150 IU, jonka kanssa annetaan 75 IU lutropiinialfaa.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Ovaleap er 75 til 150 a.e. ásamt 75 a.e. af lútrópín alfa.
Finnish: • Tämän lääkkeen tavallinen aloitusannos on 75-150 IU päivittäin.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af þessu lyfi er 75 til 150 a.e. á hverjum degi.
Finnish: • jos sinulla on hypotalamuksen tai aivolisäkkeen (aivojen osia) kasvain.
Icelandic: ef þú ert með æxli í undirstúku eða heiladingli (hlutum heilans).
Finnish: Ovaleap-hoito aloitetaan noin kaksi viikkoa agonistihoidon aloittamisen jälkeen.
Icelandic: Síðan er notkun Ovaleap hafin u.þ.b. 2 vikum eftir upphaf meðferðar með örva.
Finnish: Follitropiinialfaa tulisi antaa päivittäisinä pistoksina yhdessä lutropiiinialfan kanssa.
Icelandic: Gefa á follitrópín alfa daglega með inndælingu samtímis lútrópín alfa.
Finnish: Jos lääkäri ei havaitse haluttua vastetta 4 viikon jälkeen, on Ovaleap-hoitojakso lopetettava.
Icelandic: Ef læknirinn verður ekki var við tilætlaða svörun eftir 4 vikur, verður þeirri meðferðarlotu með Ovaleap hætt.
Finnish: Ovaleap sisältää natriumia, bentsalkoniumkloridia ja bentsyylialkoholia Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Icelandic: Ovaleap inniheldur natríum, bensalkóníumklóríð og bensýlalkóhól Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við natríum.
Finnish: Käyttöönotetun lääkevalmisteen säilyttäminen, ks. kohta 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
Finnish: Älä käytä tätä lääkeainetta, jos huomaat, että se on sameaa tai sisältää hiukkasia.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef það er gruggugt eða inniheldur agnir.
Finnish: • Tämän lääkkeen tavallinen aloitusannos on 150-225 IU päivittäin, kuukautiskierron 2. tai 3. päivästä lähtien.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af þessu lyfi er 150 til 225 a.e. daglega, frá 2. eða 3. degi tíðhringsins.
Finnish: Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, hoitosi keskeytetään, eikä sinulle anneta hCG:tä [ks. myös kohta 2 "Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)"].
Icelandic: Ef líkaminn bregst of hart við verður meðferðinni hætt og þú munt ekki fá hCG (sjá einnig kafla 2 undir „Oförvunarheilkenni eggjastokka").
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektio).
Icelandic: Stungulyf, lausn (inndæling).
Finnish: • Ovaleap-annostasi voidaan nostaa joka 7. tai joka 14. päivä 37,5-75 IU:lla, kunnes vaste on halutunlainen.
Icelandic: Auka má skammtinn af Ovaleap á 7 eða 14 daga fresti um 37,5 til 75 a.e., þar til æskileg svörun kemur fram.
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen annostelemiseen Ovaleap Pen -kynällä, ks. kohta 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um lyfjagjöf með Ovaleap Pen.
Finnish: Ovaleap 450 IU / 0,75 ml injektioneste, liuos EU/1/13/871/002
Icelandic: Ovaleap 450 a.e./0,75 ml stungulyf, lausn EU/1/13/871/002
Finnish: Naiset, joilla on vaikeasta LH- ja FSH -puutoksesta johtuva anovulaatio Naisilla, joilla on LH- ja FSH-puutos (hypogonadotrooppinen hypogonadismi), on lutropiiinialfan kanssa yhdessä käytettävän follitropiinialfahoidon tavoitteena kehittää yksi kypsä Graafin follikkeli, josta munasolu vapautuu hCG:n antamisen jälkeen.
Icelandic: Konur sem hafa ekki egglos vegna verulegs skorts á LH og FSH Hjá konum með skort á LH og FSH (hypogonadotropic hypogonadism), er markmið með follitrópín alfa meðferð ásamt lútrópín alfa að mynda stakt blöðrueggbú (Graafian follicle) þar sem eggfruman leysist úr læðingi eftir hCG gjöf.
Finnish: Vaikea OHSS (mukaan lukien siihen liittyvät oireet) (ks. kohta 4.4)
Icelandic: Vægt eða í meðallagi alvarlegt oförvunarheilkenni eggjastokka (ásamt tengdum einkennum) (sjá kafla 4.4)
Finnish: Kynän korkki on asetettava takaisin kynän päälle aina injektoinnin jälkeen valmisteen suojaamiseksi valolta.
Icelandic: Setja verður lokið aftur á lyfjapennann eftir hverja inndælingu til varnar gegn ljósi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin lisääntynyt munasarjojen herkkyys follitropiinialfalle annettaessa sitä yhdessä lutropiiinialfan kanssa.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, sást aukning á næmni eggjastokka við follitrópín alfa þegar það er gefið með lútrópín alfa.
Finnish: • Anovulaatio (mukaan lukien munasarjojen monirakkulatauti) naisilla, joilla ei ole saatu vastetta klomifeenisitraattihoidolla.
Icelandic: Ófrjósemi hjá konum (þ.m.t. þeim, sem hafa fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum), sem hafa ekki svarað meðferð með klómífensítrati.
Finnish: Ovaleap on kirkas ja väritön liuos.
Icelandic: Ovaleap er tær og litlaus lausn.