FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Conbriza (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са горещи вълни, мускулни спазми и периферен оток (подуване, особено на глезените и стъпалата).
Latvian: Visbiežāk novērotās Conbriza blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientei no 10) ir reibonis un perifēra tūska (pietūkums, īpaši potīšu un pēdu pietūkums).
Bulgarian: Conbriza е лекарство, което съдържа активното вещество базедоксифен (bazedoxifene).
Latvian: Conbriza ir zāles, kas satur aktīvo vielu bazedoksifēnu.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Conbriza прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Conbriza pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Conbriza, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 17. aprīlī izsniedza Conbriza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Какви ползи от Conbriza са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Conbriza priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Използва се при жени, които са изложени на риск от фрактури (счупване на костите).
Latvian: Tās lieto sievietes ar kaulu lūzumu risku.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават също добавки калций и витамин D, ако приемът им с храната не е достатъчен.
Latvian: Pacientiem, kuru uzturā trūkst kalcija un D vitamīna, ieteicams papildus lietot šīs vielas saturošus uztura bagātinātājus.
Bulgarian: Базедоксифен действа като „агонист" на естрогенния рецептор (вещество, което стимулира рецептора за естроген) в някои тъкани на организма.
Latvian: Bazedoksifēns darbojas kā estrogēna receptoru "agonists" (viela, kas stimulē estrogēna receptorus) atsevišķos organisma audos.
Bulgarian: Conbriza е сравнен с ралоксифен (друго лекарство, използвано за лечение на остеопороза) и с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 7500 жени, които имат остеопороза и са преминали менопаузата.
Latvian: Conbriza tika salīdzinātas ar raloksifēnu (citām zālēm, ko lieto osteoporozes ārstēšanā) un placebo (fiktīvām zālēm) vienā pamatpētījumā, iekļaujot tajā aptuveni 7500 sieviešu ar osteoporozi pēc menopauzes.
Bulgarian: И в двете основни проучвания ефектите на Conbriza са подобни на ефектите на ралоксифен.
Latvian: Abos pamatpētījumos Conbriza efektivitāte bija līdzīga raloksifēna efektivitātei.
Bulgarian: Conbriza е сравнен също с ралоксифен и плацебо в друго основно проучване, обхващащо 1583 жени след менопаузата, за които се смята, че са изложени на риск от остеопороза.
Latvian: Turklāt Conbriza tika salīdzinātas ar raloksifēnu un placebo otrā pamatpētījumā, iekļaujot tajā 1583 pēcmenopauzes vecuma sievietes, kuras uzskatīja par osteoporozes riska grupu.
Bulgarian: Активното вещество в Conbriza, базедоксифен, е селективен модулатор на естрогенните рецептори (СМЕР).
Latvian: Conbriza aktīvā viela bazedoksifēns ir selektīvs estrogēna receptoru modulators (SERM).
Bulgarian: Conbriza се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени, преминали менопаузата.
Latvian: Conbriza tiek lietotas osteoporozes (slimības, kas izraisa kaulu trauslumu) ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes.
Bulgarian: В другото проучване Conbriza е по-ефективен от плацебо за поддържане на костната плътност на гръбначния стълб.
Latvian: Arī otrajā pētījumā Conbriza bija iedarbīgākas par placebo mugurkaula kaulaudu blīvuma saglabāšanā.
Bulgarian: В първото проучване Conbriza е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на новите фрактури на гръбначния стълб.
Latvian: Pirmajā pētījumā Conbriza bija iedarbīgākas par placebo jaunu mugurkaula lūzumu skaita samazināšanā.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Conbriza?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Conbriza?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Conbriza, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Conbriza izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Показано е, че Conbriza значително намалява фрактури на гръбначния стълб, но не и в тазобедрената област.
Latvian: Conbriza ievērojami samazina mugurkaula skriemeļu lūzumu, bet ne gūžas kaula lūzumu biežumu.
Bulgarian: Не е доказана ефективността на Conbriza за намаляване на броя на фрактурите в областите извън гръбначния стълб.
Latvian: Netika iegūti pierādījumi par Conbriza iedarbīgumu, samazinot citu lūzumu skaitu, kas neskar mugurkaulu.
Bulgarian: когато нивата на женския хормон естроген се понижават - естрогенът забавя разграждането на костната тъкан и прави костите по-малко податливи на счупвания.
Latvian: Osteoporoze ir izplatītāka sievietēm pēc menopauzes, kad pazeminās sievišķā hormona estrogēna līmenis, jo estrogēns aizkavē kaulu nodilšanu un pazemina kaulu lūšanas varbūtību.
Bulgarian: Базедоксифен има същия ефект като естрогена в костите.
Latvian: Bazedoksifēns iedarbojas uz kaulaudiem tāpat kā estrogēns.
Bulgarian: Защо Conbriza е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Conbriza tika apstiprinātas?
Bulgarian: Какво представлява Conbriza?
Latvian: Kas ir Conbriza?
Bulgarian: Как действа Conbriza?
Latvian: Kā Conbriza darbojas?
Bulgarian: Как е проучен Conbriza?
Latvian: Kā noritēja Conbriza izpēte?
Bulgarian: За какво се използва Conbriza?
Latvian: Kāpēc lieto Conbriza?
Bulgarian: Свободно избрано име
Latvian: (ES) numurs Piešķirtais nosaukums
Bulgarian: БЕЗ BLUE BOX
Latvian: BEZ „BLUE BOX"
Bulgarian: Обърнете специално внимание, ако сте на възраст над 65 години, тъй като съществува по-голям риск да получите диария.
Latvian: Pievērsiet īpašu uzmanību, ja esat vecāks par 65 gadiem, jo pastāv lielāks caurejas rašanās risks.
Bulgarian: Основни вторични параметри за ефикасност
Latvian: Galvenie sekundārie efektivitātes parametri
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Bulgarian: Лекарите трябва периодично да оценяват необходимостта от продължаващо лечение.
Latvian: Ārstiem periodiski jāizvērtē terapijas turpināšanas nepieciešamība.
Bulgarian: Тези симптоми може да варират при различните хора.
Latvian: Dažādiem cilvēkiem šie simptomi var atšķirties.
Bulgarian: Плацебо (N =797)
Latvian: Placebo (N = 797)
Bulgarian: Активният метаболит не се открива при нито един от 162 пациенти в нито една времева точка.
Latvian: Aktīvais metabolīts nevienam no 162 pacientiem nevienā brīdī netika konstatēts.
Bulgarian: LS средна разлика
Latvian: LS vidējā atšķirība
Bulgarian: Трябва само да вземете следващата доза във времето по график и да продължите по обичайния начин.
Latvian: Nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā un turpiniet, kā ierasts.
Bulgarian: За информация, свързана с възрастта, вижте точки 4.2., 4.4. и 4.8.
Latvian: Ar vecumu saistīto informāciju, lūdzu, skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
Bulgarian: Неотворена бутилка за 10 капсули: 2 години.
Latvian: Neatvērta pudele ar 10 kapsulām: 2 gadi.
Bulgarian: Независимо от това, лечението с Constella може да бъде преустановено без опасност по всяко време.
Latvian: Taču Constella terapiju var droši pārtraukt jebkurā laikā.
Bulgarian: ЕДНА БУТИЛКА
Latvian: KASTĪTE AR VIENU PUDELI
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Constella при деца на възраст 0 до 18 години все още не е установена.
Latvian: Constella drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nav pārdodama atsevišķi.
Bulgarian: Общата експозиция в плана за клинично разработване надвишава 1 500 пациент-години.
Latvian: Klīniskās attīstības plānā kopējā iedarbība pārsniedza 1500 pacientgadus.
Bulgarian: Хипокалиемия Дехидратация Намален апетит
Latvian: Hipokaliēmija Dehidrācija Samazināta apetīte
Bulgarian: LS: метод на най-малките квадрати (Least Square) CSBM: пълно спонтанно изхождане
Latvian: LS: least squares - mazākie kvadrāti PSVI: pilnīga spontāna vēdera izeja
Bulgarian: CSBM/седмица 0,2
Latvian: PSVI/nedēļā 0,2
Bulgarian: Constella с храна
Latvian: Constella kopā ar uzturu
Bulgarian: Тези ефекти се достигат през 1-та седмица и се задържат през целия период на лечение.
Latvian: Šo iedarbību sasniedza 1. nedēļā, un tā saglabājās visu ārstēšanas laiku.
Bulgarian: Тъй като е известно, че рецепторът GC-C е свръхекспресиран в ранна възраст, деца на възраст под 2 години може да са особено чувствителни към ефектите на линаклотид.
Latvian: Zināms, ka GC-C receptors agrīnā vecumā ir pārmērīgi izteikts, tāpēc bērni līdz 2 gadu vecumam var būt īpaši jutīgi pret linaklotīda iedarbību.
Bulgarian: Ако сте имали тежка диария, контрацептивното хапче може да не действа правилно и е препоръчително прилагане на допълнителен метод за контрацепция.
Latvian: Ja Jums ir smaga caureja, kontracepcijas tabletes var neiedarboties pareizi un tiek rekomendēts izmantot papildus kontracepcijas metodi.
Bulgarian: И в двете проучвания тези подобрения се наблюдават към седмица 1 и се задържат през целия период на лечение (Фигури 1 и 2).
Latvian: Šos uzlabojumus abos pētījumos novēroja 1. nedēļā, un tie saglabājās visu ārstēšanas laiku (1. un 2. attēls).
Bulgarian: Приблизително половината от случаите на диария започват през първата седмица на лечението.
Latvian: Apmēram puse caurejas epizožu sākās ārstēšanas pirmajā nedēļā.
Bulgarian: Тъй като други заболявания може да имат същите симптоми като СРЧ, важно е незабавно да съобщавате за всякакви промени във Вашите симптоми.
Latvian: Tā kā citām slimībām var būt tādi paši simptomi kā KZS, ir svarīgi, lai Jūs nekavējoties ziņotu savam ārstam par simptomu izmaiņām vai neregularitāti.
Bulgarian: Капсулата трябва да се приема най-малко 30 минути преди хранене.
Latvian: Kapsula jālieto vismaz 30 minūtes pirms ēšanas.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефективносттаа на Constella в тази възрастова група не е установена.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo Constella lietošanas drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā nav pierādīta.
Bulgarian: Линаклотид (N =805)
Latvian: Linaklotīds (N = 805)
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви признаци на повреда по бутилката или някаква промяна във вида на капсулите.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt bojājumu pazīmes pudelei vai izmaiņas kapsulu izskatā.
Bulgarian: Някои лекарства може да не действат толкова ефикасно, ако имате тежка или продължителна диария, например: - перорални контрацептиви.
Latvian: Dažas zāles var neiedarboties efektīvi, ja Jums ir smaga vai ilgstoša caureja, piemēram: - perorālās kontracepcijas līdzekļi.
Bulgarian: Вижте инструкциите в листовката за пациента на контрацептивното хапче, което приемате.
Latvian: Skatīt norādījumus Jūsu lietoto kontracepcijas tablešu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Във второто клинично проучване (проучване 2), 800 пациенти са лекувани 12 седмици, след което са рандомизирани отново за допълнителен лечебен период от 4 седмици.
Latvian: Otrā klīniskajā pētījumā (2. pētījums) 800 pacienti tika ārstēti 12 nedēļas un pēc tam atkārtoti randomizēti vēl 4 nedēļas ilgam ārstēšanas periodam.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва при деца и юноши (вж. точки 4.4 и 5.1).
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Лекарства при запек, други лекарства при запек, ATC код: A06AX04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles pret aizcietējumiem, citas zāles pret aizcietējumiem, ATĶ kods: A06AX04
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Constella
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Constella lietošanas
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Constella по време на бременност.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Constella lietošanas grūtniecības laikā.
Bulgarian: Ефикасността на перорални контрацептиви може да бъде намалена и се препоръчва използване на други контрацептивни методи, за предотвратяване на евентуален неуспех на пероралната контрацепция (вж. информация за пероралния контрацептив, предназначена за предписващите).
Latvian: Perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte var tikt samazināta un tiek rekomendēts izmantot papildus kontracepcijas metodi, lai novērstu iespējamu neveiksmīgu perorālo kontracepciju (skatīt perorālās kontracepcijas līdzekļa zāļu aprakstu).
Bulgarian: Трябва да се вземе решение, дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Constella, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Constella jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Bulgarian: В редки и по-тежки случаи това може - като последствие - да доведе до развитие на дехидратиране, хипокалиемия, намаляване на бикарбонатите в кръвта, замайване и ортостатична хипотония.
Latvian: Retos un smagākos gadījumos tas - kā sekas - var novest pie dehidratācijas, hipokaliēmijas, asins bikarbonātu samazināšanās, reiboņu un ortostatiskas hipotensijas rašanās.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret linaklotīdu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: Данните за пациенти в старческа възраст са ограничени (вж. точка 5.1).
Latvian: Dati attiecībā uz vecākiem pacientiem ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Характеристиките на популацията на пациентите, включени в клиничните изпитвания фаза 3, са следните: средна възраст 43,9 години [диапазон 18 - 87 години с 5,3 % на възраст ≥ 65 години], 90,1 % жени.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos iekļauto pacientu grupas raksturojums: vidējais vecums 43,9 gadi [vecuma diapazons 18-87 gadi, 5,3% ≥ 65 gadus veci], 90,1% bija sievietes.
Bulgarian: Лечението с линаклотид води и до значително подобрение във валидирано и специфично за СРЧ определяне на качеството на живот (IBS-QoL; p<0,0001) и EuroQoL (p = 0,001).
Latvian: Ārstēšana ar linaklotīdu būtiski uzlaboja arī ar apstiprinātu un slimībai specifisku dzīves kvalitātes (Quality of Life - QoL) novērtējuma mērījumu iegūtos rezultātus (IBS-QoL; p < 0,0001) un EuroQoL (p = 0,001).
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хипромелоза 4-6 mPa - тип заместване 2910 Калциев хлорид дихидрат Левцин
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Hipromeloze 4-6 mPa·s - aizvietošanas tips 2910 Kalcija hlorīda dihidrāts
Bulgarian: Поради по-високия риск от диария, наблюдаван в клинични изпитвания (вж. точка 4.8), на тези пациенти трябва да се отдели специално внимание и внимателно и периодично да се оценява съотношението ползариск.
Latvian: Tā kā pastāv augstāks caurejas risks, kas tika novērots klīniskajos pētījumos (skatīt 4.8. apakšpunktu), šiem pacientiem jāpievērš īpaša uzmanība un rūpīgi un periodiski jāizvērtē ārstēšanas ieguvumu-riska attiecība.
Bulgarian: Доказано е, че при линаклотид няма ребаунд ефект (възвръщане на предишното състояние), когато лечението е спряно след 3 месеца непрекъснато лечение.
Latvian: Pierādīts, ka linaklotīds nerada atjaunošanās efektu, ja ārstēšana pārtraukta pēc 3 mēnešu nepārtrauktas ārstēšanas.
Bulgarian: 10 капсули 28 капсули 90 капсули НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Latvian: 10 kapsulas 28 kapsulas 90 kapsulas
Bulgarian: При предозиране, пациентът трябва да бъде лекуван симптоматично и с поддържащи мерки, прилагани при необходимост.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jāārstē simptomātiski un nepieciešamības gadījumā vēlami balstterapijas pasākumi.
Bulgarian: 28 капсули.
Latvian: 28 kapsulas.
Bulgarian: Не е известно, дали линакотид се екскретира в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai linaklotīds izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: Constella действа локално в червата и помага да чувствате по-малко болка и по-слабо подуване, и да възстановите нормалното функциониране на червата.
Latvian: Constella iedarbojas lokāli zarnās, palīdzot Jums izjust mazāk sāpes un uzpūšanās sajūtu, kā arī atjauno normālu zarnu darbību.
Bulgarian: Ако пациентите нямат подобрение на техните симптоми след 4 седмици лечение, пациентът трябва да бъде прегледан отново и да се направи нова преценка на ползата и риска от продължаване на лечението.
Latvian: Ja pacienti nav novērojuši simptomu pavājināšanos pēc 4 ārstēšanas nedēļām, ir jāveic atkārtota pacienta izmeklēšana un atkārtoti jāapsver ieguvumi pacientam no ārstēšanas turpināšanas.
Bulgarian: Диарията преминава в рамките на седем дни при приблизително една трета от пациентите, но 80 пациенти (50%) са имали диария в продължение на повече от 28 дни (представляващи 9,9 % от всички пациенти, лекувани с линаклотид).
Latvian: Aptuveni trešdaļai pacientu caureja izzuda septiņu dienu laikā, tomēr 80 pacientiem (50%) caurejas ilgums pārsniedza 28 dienas (tas veidoja 9,9% no visiem pacientiem, kas tika ārstēti ar linaklotīdu).
Bulgarian: невъзможност да се контролира изхождането (фекална инконтиненция)
Latvian: • nespēja kontrolēt vēdera izeju (fēču nesaturēšana),
Bulgarian: Изходна средна седмици средна
Latvian: Sākumposma vidējais nedēļu vidējais
Bulgarian: Допълнително внимание трябва да се обръща на пациенти, които имат склонност към нарушение на водното и електролитно равновесие (напр. в старческа възраст, пациенти със сърдечносъдови (СС) заболявания, диабет, хипертония), като трябва да се обмисли осигуряването на контрол на електролитите.
Latvian: Papildu piesardzība jāievēro pacientiem, kam viegli rodas ūdens vai elektrolītu līdzsvara traucējumi (piemēram, gados vecāki cilvēki, pacienti ar sirds un asinsvadu slimībām, cukura diabētu, hipertensiju), jāapsver elektrolītu kontrole.
Bulgarian: Повечето от съобщаваните случаи на диария са леки (43 %) до умерени (47 %); 2 % от лекуваните пациенти получават тежка диария.
Latvian: Lielākoties novērotie caurejas gadījumi bija viegli (43%) līdz vidēji smagi (47%); tikai 2% ārstēto pacientu caureja bija smaga.
Bulgarian: „стомашен грип" (вирусен гастроентерит)
Latvian: • vēdera gripa (vīrusu gastroenterīts),
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания с препоръчителната доза от 290 микрограма дневно се съобщават следните нежелани лекарствени реакции с честота, съответна на: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Kontrolētos klīniskajos pētījumos, lietojot ieteicamo devu - 290 mikrogramus dienā, ziņots par tabulā norādītajām nevēlamajām blakusparādībām, kuru biežums atbilst šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Потенциалната инхибиторна активност на линаклотид и неговия първичен метаболит MM419447 върху човешките ефлукс-транспортери BCRP, MRP2, MRP3 и MRP4 и човешките ъптейк-транспортери OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 и OCTN1 са проучени in vitro.
Latvian: Linaklotīda un tā aktīvā primārā metabolīta MM-419447 iespējamā nomācošā darbība uz cilvēka izplūdes transportētājiem BCRP, MRP2, MRP3 un MRP4 un uz cilvēka uzņemošajiem transportētājiem OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 un OCTN1 pētīta in vitro.
Bulgarian: При пациенти, при които диарията е довела до прекратяване на лечението, тя преминава няколко дни след прекратяването на лечението.
Latvian: Pacientiem, kam caurejas dēļ bija jāpārtrauc zāļu lietošana, caureja pārgāja dažas dienas pēc terapijas pārtraukšanas.
Bulgarian: Консистенция на изпражненията (оценка по BSFS)
Latvian: Izkārnījumu konsistence (BSFS
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc „Derīgs līdz".
Bulgarian: Отговорил със степен на облекчаване на СРЧ е пациент, който получава значително или пълно облекчение през 50 % от лечебния период; отговорил с коремна болка/дискомфорт е пациент, който е имал подобрение от 30 % или повече през наймалко 50 % от лечебния период.
Latvian: KZS atvieglojuma pakāpes respondents bija pacients, kas pieredzēja ievērojamu vai pilnīgu atvieglojumu vismaz 50% no ārstēšanas perioda; vēdera sāpju/diskomforta respondents bija pacients, kam uzlabošanās bija 30% vai vairākvismaz 50% no ārstēšanas perioda.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст, въпреки че не се налага корекция на дозата, лечението трябва да бъде внимателно наблюдавано и периодично преоценявано (вж. точка 4.4).
Latvian: Kaut arī gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama, ārstēšana rūpīgi jāuzrauga un periodiski jāpārvērtē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Клинични проучвания за определяне на ефекта на възрастта и пола върху клиничната фармакокинетика на линаклотид не са провеждани, тъй като той рядко се може да се открие в плазмата.
Latvian: Klīniskie pētījumi par vecuma un dzimuma ietekmi uz linaklotīda klīnisko farmakokinētiku nav veikti, jo plazmā tas ir reti nosakāms.
Bulgarian: Основните симптоми на СРЧ със запек включват:
Latvian: Galvenie KZS ar aizcietējumiem simptomi:
Bulgarian: Вирусен гастроентерит
Latvian: Vīrusu gastroenterīts
Bulgarian: Обърнете специално внимание и ако имате продължителна диария и допълнително заболяване, като високо кръвно налягане, предходни заболявания на сърцето и кръвоносните съдове (напр. като предходен инфаркт ) или диабет.
Latvian: Pievērsiet arī īpašu uzmanību, ja Jums ir smaga vai ilgstoša caureja un papildus slimība, piemēram, augsts asinsspiediens, iepriekšējas sirds un asinsvadu slimības (piem., iepriekšējas sirdslēkmes) vai cukura diabēts.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Constella с такива лекарства трябва да се извършва внимателно.
Latvian: Ja šādas zāles lieto kopā ar Constella, jāievēro piesardzība.
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани за евентуална поява на диария и кървене от долните отдели на стомашно-чревния тракт по време на лечението.
Latvian: Pacientiem jābūt informētiem par iespējamu caureju un apakšējās kuņģa-zarnu trakta daļas asiņošanu ārstēšanas laikā.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Constella във всички подгрупи на педиатричната популация при функционален запек (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt klīnisko pētījumu rezultātus Constella vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās par funkcionāliem aizcietējumiem (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Пийте много течности, за да компенсирате загубата на вода и електролити като калий от диарията.
Latvian: Noteikti dzeriet daudz šķidruma, lai atgūtu caurejas dēļ zaudēto ūdeni un elektrolītus, piemēram, kāliju.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции, свързани с лечението с Constella, са диария, основно лека до умерена по тежест, възникваща при по-малко от 20 % от пациентите.
Latvian: Visbiežāk ziņotā ar Constella terapiju saistītā nevēlamā blakusparādība bija caureja, galvenokārt viegla līdz vidēji smaga, ko novēroja nepilniem 20% pacientu.
Bulgarian: Ефикасността на линаклотид е установена в двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания с продължителност до 6 месеца.
Latvian: Linaklotīda efektivitāte tika noteikta dubultmaskētos placebo kontrolētos pētījumos ar ilgumu līdz 6 mēnešiem.
Bulgarian: Той не се абсорбира в организма, а се свързва с рецептор, наречен гуанилат циклаза C върху повърхността на червата.
Latvian: Tā neuzsūcas organismā, bet piesaistās receptoram, sauktam par guanilātciklāzi C, zarnu virsmā.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на линаклотид при бременни жени.
Latvian: Dati par linaklotīda lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.