FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un traitement prophylactique de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii est recommandé chez les patients atteints de granulomatose avec polyangéite ou de polyangéite microscopique pendant et après le traitement par Rituzena, de manière appropriée.
Portuguese: Recomenda-se a profilaxia da pneumonia por Pneumocystis jiroveci (PCP) nos doentes com granulomatose com poliangite ou poliangite microscópica durante e após o tratamento com Rituzena,
French: Les patients ont reçu 2 x 1 000 mg de rituximab à deux semaines d'intervalle, ainsi que du méthotrexate (10-25 mg/semaine).
Portuguese: Os doentes receberam 2 x 1.000 mg de rituximab, separados por um intervalo de duas semanas; em associação com o metotrexato (10-25 mg/semana).
French: Votre médecin pourra prendre des précautions particulières au cours de votre traitement par Rituzena.
Portuguese: O seu médico poderá ter que ter cuidados especiais durante o tratamento com Rituzena.
French: réactions cutanées bulleuses sévères, syndrome de StevensJohnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique) 7
Portuguese: reações cutâneas bolhosas graves, síndrome de StevensJohnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)7
French: Vous devez également continuer à l'utiliser pendant 12 mois après votre dernier traitement par Rituzena.
Portuguese: Tem também que fazer isto durante 12 meses após o seu último tratamento com Rituzena.
French: NA 0,2874
Portuguese: NR 0,0024
French: À 6 mois, dans l'essai contrôlé, multicentrique, de noninfériorité, randomisée, en double aveugle, il y avait dans le groupe rituximab, respectivement 27 %, 58 % et 51 % des patients présentant des niveaux d'immunoglobulines normaux à l'inclusion qui ont présenté des taux faibles d'IgA, d'IgG et d'IgM par rapport à 25 %, 50 % et 46 % des patients du groupe cyclophosphamide.
Portuguese: Aos 6 meses, no ensaio clínico de não inferioridade, multicêntrico, em dupla ocultação,aleatorizado e controlado, 27 %, 58 % e 51 % dos doentes do grupo do rituximab com níveis normais de imunoglobulinas na linha basal, apresentaram níveis baixos de IgA, IgG e IgM, respetivamente, em comparação a 25 %, 50 % e 46 % do grupo da ciclofosfamida.
French: Résumé du profil de sécurité d'emploi (granulomatose avec polyangéite et polyangéite microscopique)
Portuguese: Resumo do perfil de segurança (granulomatose com poliangite e poliangite microscópica)
French: • vous avez déjà eu des problèmes cardiaques (par exemple angine de poitrine, palpitations ou insuffisance cardiaque) ou des problèmes respiratoires.
Portuguese: • alguma vez teve problemas do coração (tais como angina, palpitações ou insuficiência cardíaca)
French: Des événements cardiaques sont survenus à un taux approximatif de 273 pour 100 patient-années (IC à 95 % : 149-470) à 6 mois.
Portuguese: Os acontecimentos cardíacos ocorreram com uma taxa de aproximadamente 273 por 100 doentes-ano (IC 95 %: 149-470) no objetivo primário aos 6 meses.
French: L'efficacité et la sécurité d'un traitement d'entretien par le rituximab n'ont pas été établies.
Portuguese: A eficácia e segurança de rituximab na terapêutica de manutenção não foram
French: Patients naïfs de méthotrexate (MTX) atteints de polyarthrite rhumatoïde L'utilisation de rituximab n'est pas recommandée chez les patients naïfs de MTX car un rapport bénéfice-risque favorable n'a pas été établi.
Portuguese: Populações com artrite reumatoide não tratadas previamente com metotrexato (MTX) A utilização de rituximab não é recomendada em doentes não tratados previamente com metotrexato, uma vez que uma relação benefício risco favorável não foi estabelecida.
French: Les données limitées de cet essai ne permettent pas de tirer de conclusions concernant l'efficacité des cycles ultérieurs de rituximab chez des patients atteints de granulomatose avec polyangéite et de polyangéite microscopique.
Portuguese: Os dados limitados deste ensaio clínico impedem qualquer conclusão sobre a eficácia de ciclos subsequentes de rituximab em doentes com granulomatose com poliangite e
French: C.A.
Portuguese: s r.o
French: Les RLP au cours des études cliniques chez les patients atteints de granulomatose avec polyangéite et de polyangéite microscopique ont été similaires à celles observées chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (voir rubrique 4.8).
Portuguese: As RRP nos doentes com granulomatose com poliangite e poliangite microscópica foram semelhantes às observadas nos doentes com artrite reumatoide nos ensaios clínicos (ver secção 4.8).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Perturbações do foro psiquiátrico
French: Ces patients doivent être très étroitement surveillés tout au long de la première perfusion, en envisageant de réduire la vitesse de cette perfusion ou de diviser la posologie sur deux jours pour le premier cycle et pour chaque cycle suivant si le nombre de lymphocytes est toujours > 25 x 109/l.
Portuguese: Estes doentes devem ser rigorosamente monitorizados durante a primeira perfusão e deverá considerar-se a diminuição da velocidade de perfusão na primeira perfusão, ou a divisão da dose total em dois dias durante o primeiro ciclo e em qualquer dos ciclos subsequentes, caso a contagem dos linfócitos seja
French: La Carte de Surveillance du Patient, fournie pour les indications hors oncologie de Rituzena, doit
Portuguese: O Cartão de Alerta do Doente de Rituzena para indicações não oncológicas deve conter os seguintes
French: Au cours du traitement, dans les études cliniques avec le rituximab en association à une chimiothérapie, une leucopénie de grade 3/4 (R-CHOP 88 % vs CHOP 79 %, R-FC 23 % vs FC 12 %), une neutropénie de grade 3/4 (R-CVP 24 % vs CVP 14 % ; R-CHOP 97 % vs CHOP 88 %, R-FC 30 % vs FC 19 % chez les patients LLC non précédemment traités), une pancytopénie de grade 3/4 (RFC 3 % vs FC 1 % chez les patients LLC non précédemment traités) ont été généralement rapportées avec des fréquences plus élevées comparées à la chimiothérapie seule.
Portuguese: Durante o decurso do tratamento nos ensaios com rituximab em associação com quimioterapia, leucopenia de grau 3/4 (R-CHOP 88 % vs CHOP 79 %; R-FC 23 % vs FC 12 %), neutropenia (R-CVP 24 % vs CVP 14 %; R-CHOP 97 % vs. CHOP 88 %; R-FC 30 % vs FC 19 % na LLC não tratada previamente), pancitopenia (R-FC 3 % vs FC 1 % na LLC não tratada previamente) foram geralmente notificadas com maiores frequências quando comparadas a quimioterapia isoladamente.
French: Ces symptômes comprenaient principalement fièvre, frissons et tremblements.
Portuguese: Estes sintomas incluíram principalmente febre,
French: Moins fréquemment, certains patients pourraient avoir une douleur au site de perfusion, des cloques, des démangeaisons, mal au cœur, de la fatigue, des maux de tête, des difficultés respiratoires, une sensation de gonflement de la langue ou de la gorge, le nez qui picote ou qui coule, des vomissements, des rougeurs ou des palpitations, une crise cardiaque ou une diminution du nombre de plaquettes.
Portuguese: Menos frequentemente, alguns doentes podem ter dor no local da perfusão, bolhas ou comichão na pele, enjoo, cansaço, dores de cabeça, dificuldade respiratória, sensação de inchaço da língua ou da garganta, comichão ou corrimento nasal, vómitos, rubor ou palpitações, ataque cardíaco ou baixo número de plaquetas.
French: Un traitement immunosuppresseur prolongé peut être approprié notamment chez les patients à risque de rechute (c'est-à-dire antécédents de rechute précoce et GPA, ou patients présentant une reconstitution lymphocytaire B associée à la présence d'anticorps PR3 ANCA).
Portuguese: A terapêutica imunossupressora continuada pode ser especialmente apropriada nos doentes com risco de recaídas (isto é, com história de recaídas precoces e granulomatose com poliangite, ou doentes com reconstituição dos linfócitos B em adição a ANCA-PR3 na monitorização).
French: troubles de la hémolytique, lymphadénopa augmentation transitoire des taux sériques d'IgM3
Portuguese: aumento transitório dos niveis séricos de IgM3
French: Populations particulières de patients - rituximab en association
Portuguese: Sub-populações de doentes -rituximab em monoterapia
French: Les paramètres pharmacocinétiques du rituximab ont été comparables sur les deux cycles de traitement.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos (PK) do rituximab foram comparáveis ao longo dos dois
French: Des cas de réactivation d'une hépatite B ont été rapportés chez des patients atteints d'un lymphome non-hodgkinien traités par le rituximab en association à une chimiothérapie cytotoxique (voir lymphomes non hodgkiniens).
Portuguese: Foram notificados casos de reativação de hepatite B em doentes com linfoma não-Hodgkin em tratamento com rituximab em associação com quimioterapia citotóxica (ver linfoma não-Hodgkin).
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10) :
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 indivíduos):
French: La tolérance et l'efficacité de Rituzena n'ont pas été démontrées en association à d'autres chimiothérapies en cas de lymphome non-hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B.
Portuguese: A segurança e eficácia de Rituzena em associação com outros citostáticos não foram estabelecidas no linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B.
French: Lymphomes non-hodgkiniens
Portuguese: Linfoma não-Hodgkin
French: Un traitement prophylactique par une hydratation appropriée et une administration d'uricostatiques 48 heures avant l'instauration du traitement est recommandé chez les patients atteints de LLC afin de réduire le risque de syndrome de lyse tumorale.
Portuguese: Em doentes com LLC é recomendada profilaxia com hidratação adequada e administração de uricostáticos (medicamentos que diminuem o ácido úrico) a partir das 48 horas antes do início da terapêutica, para reduzir o risco de síndrome de lise tumoral.
French: Les effets indésirables les plus fréquents suivant l'administration de rituximab au cours des essais cliniques ont été les RLP.
Portuguese: As RAMs mais frequentes após a administração de rituximab nos estudos clínicos foram as RRP.
French: Groupe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes anti-neoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC02
French: Rituzena est une solution à diluer pour perfusion, limpide et incolore, présentée dans un flacon en
Portuguese: Rituzena é uma solução límpida e incolor, fornecida como concentrado para solução para perfusão num frasco para injetáveis de vidro.
French: Enfants et adolescents
Portuguese: Gravidez e amamentação
French: Dans l'essai contrôlé, multicentrique, de non-infériorité, randomisé, en double aveugle dans la granulomatose avec polyangéite et la polyangéite microscopique, 24 % des patients du groupe rituximab (un seul cycle) et 23 % des patients du groupe cyclophosphamide ont développé une neutropénie de grade ≥ 3 selon la classification CTC.
Portuguese: No ensaio clínico de não inferioridade, multicêntrico, em dupla ocultação,aleatorizado e controlado do rituximab na granulomatose com poliangite e poliangite microscópica, 24 % dos doentes do grupo do rituximab (ciclo único) e 23 % dos doentes do grupo da ciclosfofamida desenvolveram neutropenia grau CTC 3 ou superior.
French: Les événements suivants, rapportés comme effets indésirables durant les études cliniques, ont été rapportés selon une incidence similaire ou moindre dans le groupe rituximab comparé au groupe contrôle : hématotoxicité, infection neutropénique, infection des voies urinaires, troubles sensoriels,
Portuguese: Os termos seguintes foram notificados como acontecimentos adversos durante ensaios clínicos, no entanto, foram notificados com uma incidência menor ou semelhante nos braços com rituximab comparativamente aos braços controlo: hematotoxicidade, infeção neutropénica, infeção do trato urinário, alterações sensoriais, pirexia.
French: Tous les patients traités par rituximab pour une polyarthrite rhumatoïde, ou pour une granulomatose avec polyangéite ou polyangéite microscopique doivent recevoir la carte de surveillance du patient lors de chaque perfusion.
Portuguese: A todos os doentes tratados com rituximab para a artrite reumatoide, granulomatose com poliangite e poliangite microscópica deve ser dado o cartão de alerta do doente em cada perfusão.
French: • Les autres composants sont : chlorure de sodium, citrate trisodique dihydraté, polysorbate 80 et eau
Portuguese: • Os outros componentes são cloreto de sódio, citrato trissódico di-hidratado, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
French: • infections du sang (septicémie), pneumonie, zona, rhume, infections des bronches, infections fongiques, infections d'origine inconnue, inflammation des sinus, hépatite B
Portuguese: • infeções do sangue (sépsis), pneumonia, zóster, constipação, infeções da árvore brônquica, infeções fúngicas, infeções de origem desconhecida, inflamação dos seios nasais,
French: Le profil pharmacocinétique du rituximab administré en 6 perfusions de 375 mg/m2 en association à 6 cycles de chimiothérapie « CHOP » a été similaire à celui observé avec le rituximab seul.
Portuguese: O perfil farmacocinético de rituximab, quando administrado como 6 perfusões de 375 mg/m2 em associação com 6 ciclos de regime de quimioterapia CHOP, foi semelhante ao observado com
French: La solution de Rituzena préparée doit être administrée en perfusion intraveineuse réservée à ce seul produit.
Portuguese: A solução preparada de Rituzena deve ser administrada sob a forma de perfusão intravenosa, através de um sistema de perfusão individualizado.
French: Lorsque le traitement par le rituximab a permis l'obtention de la rémission, un traitement immunosuppresseur prolongé peut être envisagé afin de prévenir la rechute.
Portuguese: Quando a remissão com rituximab tiver sido atingida, pode ser considerada terapêutica imunossupressora continuada, de modo a prevenir a recaída.
French: Des cas de neutropénie, y compris des cas de neutropénie sévère tardive et persistante, ont été rarement rapportés depuis la commercialisation, certains d'entre eux ont été associés à des infections
Portuguese: Têm sido raramente notificados episódios neutropénicos no período pós-comercialização, incluindo o início tardio grave e neutropenia persistente, alguns dos quais associados com infeções fatais.
French: De très rares cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) fatale ont été rapportés après utilisation du rituximab dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et d'autres maladies auto-immunes, dont le lupus érythémateux disséminé (LED) et les vascularites.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) fatal na sequência da utilização de rituximab no tratamento da artrite reumatoide e de doenças auto-imunes, incluindo Lúpus Eritematoso Sistémico (LES) e vasculite.
French: Dans l'étude clinique dans la granulomatose avec polyangéite et la polyangéite microscopique, 99 patients ont été traités par le rituximab (375 mg/m2, une fois par semaine pendant 4 semaines) et des glucocorticoïdes (voir rubrique 5.1).
Portuguese: No ensaio clínico na granulomatose com poliangite e poliangite microscópica, 99 doentes foram tratados com rituximab (375 mg/m2, uma vez por semana, durante 4 semanas) e glucocorticoides (ver secção 5.1).
French: Rituzena en association à une chimiothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de LLC, non précédemment traités et en rechute ou réfractaires.
Portuguese: Rituzena, em associação com quimioterapia, é indicado no tratamento de doentes com LLC não tratada previamente e recidivante/refratária.
French: Si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous (ou si vous avez un doute), demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que Rituzena ne vous soit administré.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou caso não tenha a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Rituzena.
French: Expérience clinique dans la granulomatose avec polyangéite (Wegener) et la polyangéite
Portuguese: Experiência clínica na granulomatose com poliangite (de Wegener) e poliangite microscópica
French: Investigations diminution des taux d'IgG
Portuguese: Níveis de IgG
French: EXP
Portuguese: LMP
French: anaphylaxie syndrome de lyse tumorale, syndrome de relargage des cytokines4, maladie sérique,
Portuguese: anafilaxia síndrome de lise tumoral, síndrome de libertação de citoquinas4, doença do soro,
French: La clairance moyenne et le volume de distribution du rituximab ont été respectivement de 0,313 L/jour (comprise entre 0,116 et 0,726 L/jour) et de 4,50 l (compris entre 2,25 et 7,39 L).
Portuguese: 0,116 a 0,726 l/dia) e 4,50 l (intervalo: 2,25 a 7,39 l), respetivamente.
French: Affections vasculaires Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire Rituzena ont reçu les éléments suivants :
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que todos os médicos que poderão prescrever Rituzena recebem o Informação sobre o medicamento
French: Celles-ci incluent la polyarthrite rhumatoïde et des maladies auto-immunes hors AMM dont le lupus érythémateux disséminé (LED) et
Portuguese: Estas incluem a artrite Reumatoide e outras doenças auto-imunes não-aprovadas, como o Lúpus Eritematoso Sistémico (LES) e a vasculite.
French: Le taux global d'infection sous rituximab a été d'environ 94 pour 100 patient-années.
Portuguese: Nos doentes tratados com rituximab a taxa de infeções global foi de aproximadamente 94 por 100 doentes-ano.
French: Contre-indications d'utilisation dans la polyarthrite rhumatoïde, la granulomatose avec polyangéite et
Portuguese: Contraindicações da utilização na artrite reumatoide, granulomatose com poliangite e poliangite
French: Survie sans événement
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão
French: L'éventualité d'une hypotension pendant l‘administration de rituximab doit faire envisager l'arrêt du traitement antihypertenseur 12 heures avant la perfusion.
Portuguese: Uma vez que pode ocorrer hipotensão durante a administração de rituximab deverá ter-se em consideração a suspensão de fármacos anti-hipertensivos nas 12 horas anteriores à perfusão de
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que Rituzena ne vous
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Rituzena se:
French: Une hypogammaglobulinémie (IgA, IgG ou IgM inférieures à la limite inférieure de la normale) a été observée chez des patients atteints de granulomatose avec polyangéite et de polyangéite microscopique traités par le rituximab.
Portuguese: Tem sido observada hipogamaglobulinemia (IgA, IgG ou IgM abaixo do limite inferior do normal) nos doentes com granulomatose com poliangite e poliangite microscópica tratados com rituximab.
French: Rituzena en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de lymphomes folliculaires de stade III-IV en cas de chimiorésistance ou à partir de la deuxième rechute après
Portuguese: Rituzena em monoterapia é indicado no tratamento de doentes com linfoma folicular no estadio III-IV, resistente à quimioterapia, ou que se encontram em segunda ou subsequente recidiva após
French: Outre les effets indésirables observés lors des essais cliniques PR avec le rituximab, des leucoencéphalopathies multifocales progressives (LEMP) (voir rubrique 4.4) ainsi que des réactions de type sérique ont été rapportées depuis la commercialisation du rituximab.
Portuguese: Em adição às reações adversas observadas nos ensaios clínicos da AR com rituximab, a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) (ver secção 4.4) e a reação tipo doença do soro foram notificadas durante a experiência pós
French: Rituzena est conditionné en flacons stériles à usage unique, apyrogènes et sans conservateur.
Portuguese: Rituzena é fornecido em frascos para injetáveis para administração única, estéreis, isentos de
French: Après le même schéma posologique (2 x 1 000 mg, I.V., à 2 semaines d'intervalle), les paramètres pharmacocinétiques des patients ayant une réponse inadéquate aux anti-TNF étaient comparables, avec une concentration sérique maximale moyenne de 369 μg/mL et une demi-vie terminale moyenne de
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos (PK) na população com resposta inadequada aos anti-TNF, na sequência do mesmo regime de dose (2 x 1.000 mg, IV, com um intervalo de 2 semanas), foram semelhantes, sendo a concentração sérica máxima média de 369 μg/ml e o tempo de semivida terminal
French: La demi-vie d'élimination terminale moyenne après la deuxième perfusion du deuxième cycle de traitement, était de 19 jours à la dose 2 x 500 mg, et variait de 21 à 22 jours à la dose 2 x 1 000 mg.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal média após a segunda perfusão, após o segundo ciclo, foi de 19 dias para a dose de 2 x 500 mg e variou entre 21 a 22 dias para a dose de 2 x 1.000 mg.
French: Si une vaccination par un vaccin non vivant s'avère nécessaire au cours du traitement par rituximab, celle-ci devra être terminée au moins
Portuguese: Se for necessária vacinação sem agentes virais vivos durante o tratamento com rituximab, esta deve ser completada pelo menos 4 semanas antes do início do ciclo
French: Tableau 6 Traitement de la leucémie lymphoïde chronique en rechute ou réfractaire Résumé des résultats d'efficacité du rituximab + FC vs FC seule (durée médiane
Portuguese: Tabela 6 Tratamento da leucemia linfocítica crónica recidivante/refratária - Resumo dos resultados de eficácia para rituximab com FC vs. FC em monoterapia (a mediana do tempo de observação foi de 25,3 meses) Parâmetro de eficácia
French: De même, n'allaitez pas pendant les 12 mois qui suivent votre dernier traitement par Rituzena.
Portuguese: Não amamente também durante 12 meses após o seu último tratamento com Rituzena.
French: Tableau 5b Traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique Hazard ratios de la survie sans progression en fonction du stade Binet (analyse en sous-groupes, en ITT) - durée médiane d'observation : 48,1 mois Nombre de patients Hazard ratio (IC à 95 %)
Portuguese: Tabela 5b Tratamento de primeira linha de leucemia linfocítica crónica Taxas de risco da sobrevivência livre de progressão de acordo com o estadio Binet (ITT) - a mediana de tempo de observação foi de 48,1 meses Sobrevivência livre de progressão
French: 1 Fréquence provenant des valeurs biologiques collectées lors du suivi biologique de routine dans le cadre des essais cliniques.
Portuguese: 1 Categoria de frequência derivada de valores laboratoriais recolhidos no âmbito da monitorização laboratorial de rotina nos 2 Categoria de frequência derivada de dados pós-comercialização.
French: En raison de la présence durable du rituximab chez les patients présentant une déplétion en lymphocytes B, les femmes en âge de procréer devront utiliser des mesures contraceptives efficaces tout au long du traitement par rituximab et pendant 12 mois après son arrêt.
Portuguese: Contraceção nos doentes do sexo feminino e masculino Devido ao longo tempo de retenção do rituximab nos doentes com depleção de células B, as mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e nos 12 meses após o tratamento com rituximab.
French: Notice : information du patient Rituzena 500 mg solution à diluer pour perfusion rituximab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Rituzena 500 mg concentrado para solução para perfusão rituximab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.