FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Trumenba should not be given: - if you or your child are allergic to the active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Trumenba nu trebuie administrat: - dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergici la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Fever ≥ 38 °C (Pyrexia)
Romanian: Febră ≥ 38°C (pirexie)
English: Package leaflet: Information for the user
Romanian: Prospectul: Informații pentru utilizator
English: Serum was obtained approximately 1 month after vaccination.
Romanian: Proba serică a fost obținută la aproximativ 1 lună după vaccinare.
English: • have had any problems after any dose of Trumenba such as an allergic reaction or problems with breathing.
Romanian: • ați avut orice fel de probleme după administrarea oricărei doze de Trumenba, cum sunt o reacție alergică sau probleme cu respirația.
English: Pharmacotherapeutic group: vaccines; ATC code: J07AH09
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, codul ATC: J07AH09
English: Do not use the vaccine if it cannot be re-suspended.
Romanian: A nu se utiliza vaccinul dacă nu poate fi redispersat.
English: • have a weakened immune system which may prevent you or your child from getting the full benefit from Trumenba.
Romanian: • aveți un sistem imunitar slăbit, care v-ar putea împiedica pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră să obțineți beneficiul complet în urma administrării Trumenba.
English: Trumenba should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the potential risks.
Romanian: Trumenba trebuie utilizat în timpul alăptării numai atunci când posibilele avantaje depășesc riscurile potenţiale.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.
English: The requirements for submission of periodic safety update repots for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: Safety and efficacy of Trumenba in children below 10 years of age have not been established.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Trumenba la copiii cu vârsta sub 10 ani.
English: Not known (cannot be estimated from available data) - Allergic reactions
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) - Reacţii alergice
English: For instructions on the handling of the vaccine before administration, see section 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind manipularea vaccinului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
English: However, some of the effects mentioned under section 4.8 may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Romanian: Cu toate acestea, unele dintre efectele menționate la pct. 4.8 pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, do not administer the vaccine.
Romanian: În eventualitatea observării oricăror particule străine și/sau a modificării aspectului fizic, nu administrați vaccinul.
English: If you receive more than 1 vaccination at the same time it is important that different injection sites are used.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult de 1 vaccin în același timp este important să se utilizeze locuri de injectare diferite.
English: However, some of the side effects mentioned under section 4 ‘Possible side effects' may temporarily affect you.
Romanian: Cu toate acestea, unele dintre reacțiile adverse menționate la pct. 4 „Reacții adverse posibile” vă pot afecta temporar.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before Trumenba is given.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de administrarea Trumenba.
English: Procedures should be in place to avoid injury from fainting.
Romanian: Trebuie să existe proceduri pentru a evita rănirea din cauza leşinului.
English: Common (these may affect up to 1 in 10 people) - Vomiting - Fever ≥ 38 °C
Romanian: Frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Vărsături - Febră ≥ 38°C
English: It will be injected into the upper arm muscle.
Romanian: Se va injecta în mușchiul din partea superioară a brațului.
English: If you take medicines that affect your immune system (such as radiation therapy, corticosteroids, or some types of cancer chemotherapies), you may not get the full benefit of Trumenba.
Romanian: Dacă luați medicamente care vă afectează sistemul imunitar (cum sunt radioterapia, corticosteroizi sau unele tipuri de chimioterapii pentru cancer) este posibil să nu obțineți beneficiile complete ale Trumenba.
English: Like all vaccines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate vaccinurile, acest vaccin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility in females (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității la femele (vezi pct. 5.3).
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and reproduction and developmental toxicity.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după administrarea de doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
English: Trumenba contains sodium This medicinal product contains less than 23 mg sodium per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Romanian: Trumenba conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 23 mg per doză, adică „practic nu conține sodiu”.
English: Very common (≥ 1/10)
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10)
English: It is important to follow the instructions from the doctor, pharmacist or nurse so that you or your child completes the course of injections.
Romanian: Este important să urmați instrucțiunile medicului, farmacistului sau asistentei medicale, astfel încât dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să finalizați ciclul de injectări.
English: The efficacy of Trumenba has not been evaluated through clinical trials.
Romanian: Eficacitatea Trumenba nu a fost evaluată prin studii clinice.
English: Vaccination should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată la persoanele cu o afecțiune febrilă acută severă.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you or your child are using, have recently used or might use any other medicines or have recently received any other vaccine.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
English: The safety profile presented is based on analysis of over 15,000 subjects (aged 10 years and older) who have been vaccinated with at least 1 dose of Trumenba in 11 completed clinical studies.
Romanian: Profilul de siguranță prezentat se bazează pe analiza a peste 15000 subiecți (cu vârsta de 10 ani şi peste) care au fost vaccinați cu cel puțin 1 doză de Trumenba în 11 studii clinice finalizate.
English: Similar results were observed in Groups 2 and 3 as observed in Group 1.
Romanian: În Grupurile 2 și 3 au fost observate rezultate similare cu cele observate în Grupul 1.
English: As with any vaccine, vaccination with Trumenba may not protect all vaccine recipients.
Romanian: La fel ca în cazul oricărui vaccin, vaccinarea cu Trumenba poate să nu protejeze toate persoanele vaccinate.
English: These additional hSBAs support and extend the breadth of vaccine coverage demonstrated by the 4 representative primary strains (Tables 3 and 4).
Romanian: Aceste răspunsuri hSBA suplimentare susțin și extind amploarea acoperirii vaccinului, demonstrată de cele 4 tulpini primare reprezentative (Tabelele 3 și 4).
English: When Trumenba is given to your or your child, the following side effects may occur:
Romanian: Atunci când Trumenba vă este administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, pot apărea următoarele reacții adverse:
English: Fainting, feeling faint, or other stress-related reactions can occur as a response to any needle injection.
Romanian: Leșinul, senzația de leșin sau alte reacții legate de stres pot avea loc ca răspuns la orice procedură care implică injectarea cu ac.
English: Not known (cannot be estimated from available data)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
English: Do not administer intravascularly or subcutaneously.
Romanian: A nu se administra intravascular sau subcutanat.
English: During storage, a white deposit and clear supernatant may be observed.
Romanian: În timpul păstrării, se pot observa un depozit alb și un supernatant limpede.
English: As with other injectable vaccines, syncope (fainting) can occur in association with administration of Trumenba.
Romanian: La fel ca în cazul altor vaccinuri injectabile, sincopa (leşinul) poate avea loc în asociere cu administrarea de Trumenba.
English: Persistence of immunity and response to booster vaccination
Romanian: Persistența imunității și a răspunsului la vaccinarea de rapel
English: Study B1971033 is an open-label, follow-up study of subjects previously enrolled in a primary study, including Study B1971012.
Romanian: Studiul B1971033 este un studiu de urmărire, deschis, cu subiecți înrolați anterior într-un studiu primar, inclusiv Studiul B1971012.
English: The study assessed the safety, tolerability, immunogenicity, and demonstration of manufacturability of 3 lots of Trumenba administered on a 0-, 2-, and 6-month schedule.
Romanian: Studiul a evaluat siguranța, tolerabilitatea, imunogenitatea și demonstrarea posibilității de producere a 3 loturi de Trumenba administrate după o schemă 0, 2 și 6 luni.
English: The preferred site for injection is the deltoid muscle of the upper arm.
Romanian: Locul de injectare preferat este mușchiul deltoid din partea superioară a brațului.
English: Individuals 10 years and older
Romanian: Persoane cu vârsta de 10 ani şi peste
English: BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI>
English: The tip cap and rubber plunger of the pre-filled syringe are not made with natural rubber latex.
Romanian: Capacul și pistonul din cauciuc al seringii preumplute nu sunt fabricate din cauciuc natural (latex).
English: It is unknown whether Trumenba is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Trumenba se excretă în laptele uman.
English: Syringes should be stored in the refrigerator horizontally to minimize the re-dispersion time.
Romanian: Seringile trebuie păstrate la frigider în poziție orizontală, pentru a minimaliza timpul de redispersare.
English: Do not inject intravenously, intradermally, or subcutaneously.
Romanian: A nu se injecta intravenos, intradermic sau subcutanat.
English: Trumenba will be given to you or your child by a doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: Trumenba vă va fi administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră de către un medic, farmacist sau o asistentă medicală.
English: fHbp is found on the surface of meningococcal bacteria and is essential for bacteria to avoid host immune defenses.
Romanian: fHbp se găsește pe suprafața bacteriilor meningococe și este esențială pentru ca bacteriile să evite apărarea imună a gazdei.
English: What Trumenba is and what it is used for
Romanian: Ce este Trumenba și pentru ce se utilizează
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you or your child:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:
English: A survey of over 2,150 different invasive meningococcal serogroup B isolates collected from 2000-2014 in 7 European countries, the US and Canada demonstrated that over 91% of all meningococcal serogroup B isolates expressed sufficient levels of fHbp to be susceptible to bactericidal killing by vaccine-induced antibodies.
Romanian: O analiză a peste 2150 de izolate bacteriene de meningococ serogrup B invaziv, recoltate din anul 2000 până în 2014 în 7 țări europene, SUA și Canada a demonstrat că peste 91% dintre toate izolatele bacteriene de meningococ serogrup B au exprimat niveluri suficiente de fHbp pentru a fi susceptibile la distrugerea bacteriană prin anticorpii induși de vaccin.
English: However, the presence of a minor infection, such as cold, should not result in the deferral of vaccination.
Romanian: Cu toate acestea, prezența unei infecții minore, cum este răceala, nu trebuie să ducă la amânarea vaccinării.
English: Polysorbate 80 (E433) Water for injections For adsorbent, see section 2.
Romanian: Polisorbat 80 (E433) Apă pentru preparate injectabile Pentru adsorbant, vezi pct. 2.
English: Persons with familial complement deficiencies (for example, C5 or C3 deficiencies) and persons receiving treatments that inhibit terminal complement activation (for example, eculizumab) are at increased risk for invasive disease caused by Neisseria meningitidis serogroup B, even if they develop antibodies following vaccination with Trumenba.
Romanian: Persoanele cu deficienţe familiale de complement (de exemplu, deficiențe C5 sau C3) și persoanele cărora li se administrează tratament care inhibă faza finală de activare a complementului (de exemplu, eculizumab) prezintă un risc crescut de boală invazivă provocată de Neisseria meningitidis serogrup B, chiar dacă dezvoltă anticorpi după vaccinarea cu Trumenba.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you have experienced this kind of reaction previously.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă ați avut anterior acest fel de reacție.
English: Trumenba should not be given to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection, unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Romanian: Trumenba nu trebuie administrat persoanelor cu trombocitopenie sau orice altă tulburare de coagulare la care sunt contraindicate injecțiile intramusculare, cu excepția cazului în care beneficiul potențial depășește în mod clar riscul administrării.
English: Limitations of clinical trials
Romanian: Limitări ale studiilor clinice
English: Trumenba has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Trumenba nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: White liquid suspension.
Romanian: Suspensie lichidă de culoare albă.
English: Immunocompromised individuals, including individuals receiving immunosuppressant therapy, may have a diminished immune response to Trumenba.
Romanian: Persoanele imunocompromise, inclusiv persoanele cărora li se administrează tratament imunosupresor, pot avea un răspuns imun diminuat la Trumenba.
English: Before use, the pre-filled syringe should be shaken vigorously to ensure that a homogeneous white suspension is obtained.
Romanian: Înainte de utilizare, seringa preumplută trebuie agitată energic pentru a se asigura că se obține o suspensie omogenă de culoare albă.
English: Administration of Trumenba with vaccines other than those mentioned above, has not been studied.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea Trumenba cu alte vaccinuri decât cele menţionate mai sus.
English: You or your child will receive 2 injections of the vaccine, the second injection is given 6 months after the first injection.
Romanian: Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se vor administra 2 injecții de vaccin, a doua injecție administrându-se la 6 luni după prima injecție.
English: Dose 3 1170
Romanian: Doza 3 1170
English: What you need to know before you or your child receives Trumenba
Romanian: Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze Trumenba
English: Adverse reactions following booster vaccination in 268 subjects aged 15 to 23 years were similar to adverse reactions during the primary Trumenba vaccination series approximately 4 years earlier.
Romanian: Reacțiile adverse ca urmare a vaccinării de rapel la 268 de subiecți cu vârste între 15 și 23 ani au fost similare cu reacțiile adverse din timpul schemei de vaccinare primară cu Trumenba administrată cu 4 ani mai devreme.
English: In the immunogenicity analysis for Trumenba, a response was defined as an hSBA titre of at least 1:8 or 1:16 depending on the hSBA strain.
Romanian: În analiza de imunogenitate pentru Trumenba, un răspuns a fost definit ca un titru hSBA de cel puțin 1:8 sau 1:16, în funcție de tulpina hSBA.
English: Immune system disorder Not known:
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvență necunoscută:
English: You or your child may be given a booster.
Romanian: Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se poate administra o doză de rapel.
English: Sodium Chloride Histidine
Romanian: Clorură de sodiu Histidină
English: What Trumenba looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Trumenba și conținutul ambalajului
English: There are no data available on the interchangeability of Trumenba with other meningococcal group B vaccines to complete the vaccination series.
Romanian: Nu există date disponibile privind interschimbabilitatea Trumenba cu alte vaccinuri meningococice pentru serogrup B pentru a finaliza schema de vaccinare.
English: Group 1 received Trumenba at months 0, 2, and 6.
Romanian: Grupului 1 i s-a administrat Trumenba în lunile 0, 2 și 6.
English: Immunisation with Trumenba, which contains one fHbp variant each from subfamily A and B, is intended to stimulate the production of bactericidal antibodies that recognize fHbP expressed by meningococci.
Romanian: Imunizarea cu Trumenba, care conține câte o variantă fHbp din fiecare subfamilie A și B este destinată să stimuleze producția de anticorpi bactericizi, care să recunoască fHbp exprimată de meningococi.
English: Trumenba is for intramuscular use only.
Romanian: Trumenba este numai pentru administrare intramusculară.
English: The 4 test strains express fHbP variants representing the 2 subfamilies (A and B) and, when taken together, are representative of meningococcal serogroup B strains causing invasive disease.
Romanian: Cele 4 tulpini testate exprimă variante fHbp reprezentând cele 2 subfamilii (A și B) și, atunci când sunt administrate împreună, sunt reprezentative pentru tulpinile meningococice de serogrup B care provoacă boală invazivă.
English: 1 dose (0.5 ml)
Romanian: 1 doză (0,5 ml)
English: A composite response was defined as a response for all 4 hSBA strains combined.
Romanian: Un răspuns combinat a fost definit ca un răspuns pentru toate cele 4 tulpini hSBA combinate.
English: There are no data from the use of Trumenba in pregnant women.
Romanian: Nu sunt disponibile date provenite din utilizarea Trumenba la femeile gravide.
English: Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: Orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
English: (2) For subjects with a baseline hSBA titre ≥ 1:4, a 4-fold response was defined as an hSBA titre ≥ 4 times the lower limit of quantitation or ≥ 4 times the baseline titre, whichever was higher.
Romanian: (2) Pentru subiecţii cu un titru hSBA la momentul iniţial ≥ 1:4, o creştere de 4 ori a răspunsului a fost definită ca un titru hSBA ≥ de 4 ori limita inferioară de cuantificare sau ≥ 4 ori titrul de la momentul inițial, oricare a fost mai mare.
English: Recombinant lipidated fHbp (factor H binding protein) Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology Adsorbed on aluminium phosphate (0.25 milligram aluminium per dose)
Romanian: 60 micrograme fHbp (proteina de legare a factorului H) recombinantă lipidată Produsă în celule Escherichia coli prin tehnologia ADN recombinant Adsorbită pe fosfat de aluminiu (0,25 miligrame de aluminiu pe doză)
English: You or your child will receive 2 injections of the vaccine given at least 1 month apart and a third injection at least 4 months after the second injection.
Romanian: Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se vor face 2 injecții de vaccin administrate la cel puțin 1 lună distanță și o a treia injecție la cel puțin 4 luni după a doua injecție.
English: Trumenba is a vaccine composed of 2 recombinant lipidated factor H binding protein (fHbp) variants.
Romanian: Trumenba este un vaccin compus din 2 variante lipidate recombinante ale proteinei de legare a factorului H (fHbp).
English: For the second and third doses, serum was obtained approximately 1 month after the second or third vaccination dose.
Romanian: Pentru a doua și a treia doză, proba serică a fost obținută la aproximativ 1 lună după administrarea celei de a doua sau a treia doze de vaccin.
English: 0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (Type I glass) with plastic Luer Lok adapter, chlorobutyl rubber plunger stopper, and a synthetic isoprene bromobutyl rubber tip cap with a plastic rigid tip cap cover with or without needle.
Romanian: 0,5 ml suspensie într-o seringă preumplută (sticlă tip I) cu adaptor Luer Lok din plastic, un dop cu piston din cauciuc clorbutilic și cu un capac din cauciuc izopren brombutilic sintetic, cu o protecție rigidă din plastic pentru capac, cu sau fără ac.
English: Subjects attended visits over 4 years for collection of blood samples and received a single booster dose of Trumenba approximately 4 years after receipt of a primary series of 2 or 3 doses of Trumenba.
Romanian: Subiecții au luat parte la vizite într-un interval de 4 ani pentru recoltarea de probe de sânge și administrarea unei singure doze de rapel de Trumenba la aproximativ 4 ani după primirea seriei primare de 2 sau 3 doze de Trumenba.
English: total of 2,471 subjects received Trumenba and 822 received saline.
Romanian: În total, la 2471 subiecți s-a administrat Trumenba și la 822 s-a administrat ser fiziologic.
English: Reproduction studies performed in female rabbits have revealed no evidence of impaired female fertility or harm to the foetus due to Trumenba.
Romanian: Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuate la femelele de iepure nu au evidențiat nicio dovadă de afectare a fertilității femelelor sau de vătămare a fetusului provocată de Trumenba.
English: The most common adverse reactions observed were injection site pain, redness and swelling at the vaccination site, headache, fatigue, chills, diarrhoea, muscle pain, joint pain, and nausea.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse observate au fost durere la locul de injectare, eritem și tumefiere la locul de vaccinare, cefalee, fatigabilitate, frisoane, diaree, durere musculară, durere articulară și greață.
English: This is a type of bacteria that can cause serious and sometimes life threatening infections such as meningitis (inflammation of the covering of the brain and spinal cord) and sepsis (blood poisoning).
Romanian: Neisseria meningitidis este un tip de bacterie care poate provoca infecții grave, care uneori pot pune viața în pericol, cum sunt meningita (inflamație a învelișului creierului și măduvei spinării) și sepsisul (infectare a sângelui).