FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se persistir espessamento do endométrio após o regresso das menstruações durante os ciclos sem tratamento ou mais de três meses após a interrupção do tratamento e/ou for observado um padrão de alteração do ciclo menstrual (ver secção ‘Padrão do ciclo menstrual' abaixo), devem ser realizados exames complementares, incluindo biopsia do endométrio para excluir outras patologias subjacentes, incluindo cancro do endométrio.
Estonian: Kui täheldatakse endomeetriumi paksenemist, mis püsib pärast menstruatsioonide taastumist ravikuuride vahelisel ajal või üle 3 kuu pärast ravikuuride lõppu, ja/või muutunud veritsusmustrit (vt lõiku „Veritsus" allpool), siis tuleb kaasuvate haiguste, sealhulgas endomeetriumi pahaloomulise haiguse välistamiseks teha endomeetriumi biopsiat sisaldavaid uuringuid.
Portuguese: 164 (74,5%) doentes, respetivamente na dose de 5 mg e dose de 10 mg (p=0,290), foram avaliadas como estando em amenorreia.
Estonian: 4. ravikuuri lõpul täheldati veritsuse lõppemist 158-l (69,6%) ja 164-l (74,5%) patsiendil vastavalt 5 mg ja 10 mg annuse korral (p = 0,290).
Portuguese: • vómitos
Estonian: • sügelus
Portuguese: Mais informações sobre Esperoct podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Estonian: Lisateave Esperocti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Esperoct?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Esperocti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Esperoct são continuamente monitorizados.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Esperocti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Portuguese: Outras informações sobre Esperoct
Estonian: Muu teave Esperocti kohta
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Esperoct são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Esperocti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados podem administrar a injeção de Esperoct em casa, após receberem formação adequada.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad tohivad süstida Esperocti ise kodus, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Portuguese: O que é Esperoct e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Esperoct ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: Quando se registaram episódios hemorrágicos, estes foram tratados com êxito em 94 % dos casos com uma ou duas novas injeções.
Estonian: Veritsusepisoodide toimumise korral raviti need 94% juhtudest edukalt ühe või kahe lisasüstiga.
Portuguese: Uma vez que tal pode causar problemas, especialmente em crianças com menos de 12 anos, Esperoct só está aprovado para utilização em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Estonian: Et see võib tekitada probleeme, eelkõige alla 12-aastastel lastel, on Esperoct heaks kiidetud kasutamiseks üksnes täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel lastel.
Portuguese: Estas reações incluem inchaço, sensação de ardor e de picadas no local da injeção, arrepios, rubor (vermelhidão), erupção na pele acompanhada de comichão, dores de cabeça, urticária, tensão arterial baixa, letargia, náuseas e vómitos, agitação, batimento rápido do coração, aperto no peito, formigueiro e pieira.
Estonian: Need on näiteks turse, põletus- ja torkimistunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, sügelev lööve, peavalu, nõgeslööve, madal vererõhk, letargia, iiveldus ja oksendamine, rahutus, kiirenenud südametegevus, rõhumistunne rinnus, kirvendus ja vilistav hingamine.
Portuguese: A dose, frequência e duração do tratamento dependem da sua utilização para tratamento ou para prevenção de hemorragias, da gravidade da hemofilia, da extensão e localização da hemorragia e do estado clínico e peso do doente.
Estonian: Annus, manustamissagedus ja ravi kestus sõltuvad sellest, kas ravimit kasutatakse veritsuse raviks või ennetamiseks, samuti hemofiilia raskusastmest, veritsuse ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Esperoct são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Estonian: Esperocti kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Esperoct, leia o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Lisateavet Esperocti kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Portuguese: Esperoct (turoctocog alfa pegol)
Estonian: Esperoct (alfaturoktokogpegool)
Portuguese: A empresa que comercializa Esperoct irá realizar um estudo para investigar os efeitos potenciais da acumulação de PEG no plexo coroide do cérebro e noutros tecidos e órgãos.
Estonian: Esperocti turustaja korraldab uuringu, et jälgida PEG peaaju soonepõimikus ja muudes kudedes ja elundites ladestumise võimalikku mõju.
Portuguese: Esperoct pode ser utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Estonian: Esperocti tohib kasutada täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel lastel.
Portuguese: Como funciona Esperoct?
Estonian: Kuidas Esperoct toimib?
Portuguese: Estes doentes tinham, em média, cerca de 32 episódios hemorrágicos por ano e Esperoct foi bem-sucedido na cessação das hemorragias em 97 % das vezes após 1 ou 2 injeções.
Estonian: Nendel patsientidel oli keskmiselt ligikaudu 32 veritsusepisoodi aastas ja 97% juhtudest peatas Esperoct veritsuse edukalt ühe või kahe süstiga.
Portuguese: A substância ativa contém uma parte de polietilenoglicol (PEG), substância que é adicionada para ajudar o medicamento a permanecer no organismo durante mais tempo, prolongando, desse modo, a sua ação.
Estonian: Toimeaine sisaldab keemilist ainet polüetüleenglükooli (PEG), mis võimaldab ravimil püsida organismis kauem ja pikendab selle toimet.
Portuguese: Num segundo estudo em 68 crianças com menos de 12 anos, Esperoct administrado como tratamento preventivo reduziu o número de episódios hemorrágicos para cerca de 2 por ano.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 68 alla 12-aastast last, vähendas ennetava ravimina manustatud Esperoct veritsusepisoodide arvu ligikaudu 2 episoodini aastas.
Portuguese: Esperoct só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Estonian: Esperoct on retseptiravim ja ravi peab alustama hemofiilia ravis kogenud arst.
Portuguese: Doze outros doentes neste estudo não receberam tratamento preventivo mas receberam Esperoct para o tratamento de hemorragias «quando necessário».
Estonian: Selles uuringus osalenud 12 muud patsienti ei ravitud ennetavalt, vaid neile anti Esperocti veritsuse vajaduspõhiseks raviks.
Portuguese: Muito raramente, os doentes podem desenvolver anticorpos contra as proteínas de hamster no medicamento e ter reações alérgicas.
Estonian: Harva võivad patsientidel tekkida antikehad ravimis sisalduva hamstrivalgu vastu ning see võib põhjustada allergiareaktsioone.
Portuguese: Após o tratamento com medicamentos com fator VIII, incluindo Esperoct, alguns doentes podem desenvolver inibidores (anticorpos) contra o fator VIII, fazendo com que o medicamento deixe de funcionar e levando a uma perda do controlo da hemorragia.
Estonian: Mõnel patsiendil võivad pärast ravi VIII hüübimisfaktori ravimitega, sealhulgas Esperoctiga, tekkida VIII hüübimisfaktori inhibiitorid (antikehad), mis peatavad ravimi toime, nii et see ei peata enam veritsust.
Portuguese: Num estudo que incluiu doentes com idades compreendidas entre os 12 e os 66 anos de idade, 175 doentes que receberam Esperoct a cada 4 dias ou duas vezes por semana, como tratamento preventivo, tiveram, em média, cerca de 4 episódios hemorrágicos por ano, atingindo o objetivo do estudo, que foi inferior a 8,5 episódios por ano.
Estonian: Uuringus, kus osalesid 12-66-aastased patsiendid, oli 175 patsiendil, kes said ennetava ravina Esperocti iga 4 päeva tagant või kaks korda nädalas, keskmiselt ligikaudu 4 veritsusepisoodi aastas,
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade (alérgicas) com Esperoct (pouco frequentes), que podem afetar até 1 em cada 100 pessoas.
Estonian: Esperoctiga võivad aeg-ajalt (kuni 1 patsiendil 100st) esineda ülitundlikkusreaktsioonid (allergiareaktsioonid).
Portuguese: Quais são os riscos associados a Esperoct?
Estonian: Mis riskid Esperoctiga kaasnevad?
Portuguese: Substitui o fator VIII em falta, ajudando, desta forma, o sangue a coagular e proporcionando um controlo temporário da doença hemorrágica.
Estonian: See asendab puuduvat VIII hüübimisfaktorit, aidates verel hüübida ja veritsus ajutiselt peatada.
Portuguese: A substância ativa de Esperoct, o turoctocog alfa pegol, tem um mecanismo de ação no organismo idêntico ao mecanismo de ação do fator VIII humano.
Estonian: Esperocti toimeaine alfaturoktokogpegool toimib organismis samamoodi kui inimese VIII hüübimisfaktor.
Portuguese: Esperoct demonstrou ser eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia grave que tinham sido previamente tratados com outros medicamentos com fator VIII.
Estonian: Esperocti efektiivsust tõendati veritsuse ennetamisel ja ravimisel raske hemofiiliaga patsientidel, keda oli varem ravitud teiste VIII hüübimisfaktori ravimitega.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Esperoct, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Esperocti kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Portuguese: Como se utiliza Esperoct?
Estonian: Kuidas Esperocti kasutatakse?
Portuguese: Um resumo sobre Esperoct e porque está autorizado na UE
Estonian: Ülevaade ravimist Esperoct ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Esperoct.
Estonian: Esperocti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Portuguese: Esperoct é administrado por injeção numa veia.
Estonian: Esperocti manustatakse veenisisese süstina.
Portuguese: Esperoct contém a substância ativa turoctocog alfa pegol.
Estonian: Esperoct sisaldab toimeainena alfaturoktokogpegooli.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Esperoct durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Esperocti kasulikkus?
Portuguese: No entanto, parte da substância ativa em Esperoct (denominada PEG) pode acumular-se no corpo, incluindo numa estrutura cerebral chamada plexo coroide, após tratamento prolongado.
Estonian: Esperocti toimeaine teatud osa (PEG) võib aga pikaajalise ravi järel hakata organismis, sealhulgas peaaju soonepõimikus ladestuma.
Portuguese: O uso de Esperoc está contraindicado em doentes com alergia às proteínas de hamster.
Estonian: Esperocti ei tohi kasutada patsiendid, kes on allergilised hamstrivalkude suhtes.
Portuguese: Esperoct é um medicamento utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A, um distúrbio hemorrágico hereditário causado pela falta de uma proteína de coagulação do sangue designada fator VIII.
Estonian: Esperoct on ravim, mida kasutatakse veritsuse raviks ja ennetamiseks patsientidel, kellel on Ahemofiilia (VIII hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire).
Portuguese: Isto deve ser feito logo após o passo J.
Estonian: Seda tuleb teha kohe pärast sammu J.
Portuguese: b Cálculo baseado em 67 perfis.
Estonian: b Arvutused tuginevad 67 profiilile.
Portuguese: A embalagem contém:
Estonian: See pakend sisaldab:
Portuguese: Lave sempre as mãos e assegure-se de que a área à sua volta está limpa.
Estonian: Alati peske oma käed ja veenduge, et teid ümbritsev ala on puhas.
Portuguese: Também irá precisar de:
Estonian: Lisaks vajate:
Portuguese: Uma hora antes da cirurgia
Estonian: Ühe tunni jooksul enne operatsiooni
Portuguese: Pouco frequentes (PTPs)**
Estonian: Aeg-ajalt (PTPs)**
Portuguese: O material destina-se a uma única utilização.
Estonian: Vahendid on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Portuguese: Repetir após 24 horas, se necessário
Estonian: Vajadusel korrata 24 tunni järel
Portuguese: Incluindo extração dentária
Estonian: Sealhulgas hamba ekstraktsioon
Portuguese: * PTPs: Doentes previamente tratados.
Estonian: * PTPs: Eelnevalt ravitud patsiendid.
Portuguese: • Injete lentamente durante aproximadamente 2 minutos.
Estonian: • Süstige aeglaselt, umbes 2 minuti jooksul.
Portuguese: Outros medicamentos e Esperoct
Estonian: Muud ravimid ja Esperoct
Portuguese: • Lave as mãos e seque-as adequadamente, utilizando uma toalha limpa ou deixando-as secar ao ar.
Estonian: • Peske käed ja kuivatage need korralikult puhta rätiku või õhu käes.
Portuguese: Doentes não tratados anteriormente
Estonian: Eelnevalt ravimata patsiendid
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Portuguese: Não utilize o material se suspeitar que está contaminado.
Estonian: Ärge kasutage vahendeid, kui kahtlustate, et need on saastunud.
Portuguese: Isto é importante, especialmente quando há mudança de laboratório e/ou dos reagentes utilizados no ensaio.
Estonian: See on eriti oluline labori ja/või kasutatavate reaktiivide vahetamisel.
Portuguese: Polisorbato 80
Estonian: Polüsorbaat 80
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti, kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Portuguese: A velocidade de administração deve ser determinada pelo nível de conforto do doente durante aproximadamente 2 minutos.
Estonian: Manustamiskiirus peab olema patsiendile mugav, umbes 2 minutit.
Portuguese: A dose necessária é determinada utilizando a seguinte fórmula:
Estonian: Vajalik annus määratakse järgmise valemi abil:
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se que seja contactado um centro especializado em hemofilia.
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatav võtta ühendust spetsialiseerunud hematoloogia keskusega.
Portuguese: A segurança e eficácia de Esperoct em doentes não tratados previamente não foram ainda estabelecidas.
Estonian: Esperoct'i ohutus ja efektiivsus eelnevalt ravimata patsientidel ei ole veel tõestatud.
Portuguese: Assim, o fator VIII só deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação quando claramente indicado.
Estonian: Seepärast tuleks VIII hüübimisfaktorit kasutada raseduse ja imetamise ajal ainult siis, kui vajadus selleks on selgelt väljendunud.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o lote do medicamento administrado deve ser registado de forma clara.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Portuguese: A grande maioria das hemorragias tratadas com Esperoct foram de gravidade ligeira/moderada.
Estonian: Enamik Esperoct'iga ravitud veritsustest olid kerge/mõõduka raskusastmega.
Portuguese: • se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Estonian: • kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Portuguese: Profilaxia em adultos/adolescentes
Estonian: Profülaktika täiskasvanutel/noorukitel
Portuguese: Frequência das doses (horas)
Estonian: Annustamise sagedus (tunnid)
Portuguese: (pré e pós-operatório
Estonian: (enne ja pärast operatsiooni)
Portuguese: Neste caso, utilize uma embalagem nova.
Estonian: Kasutage selle asemel uut pakendit.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Esta dependerá do seu peso corporal e se o medicamento é utilizado para prevenir ou tratar uma hemorragia.
Estonian: Annus sõltub teie kehakaalust ja sellest, kas ravimit kasutatakse verejooksu ennetamiseks või ravimiseks.
Portuguese: O medicamento contém vestígios de proteínas de hamster, as quais, em alguns doentes, podem causar reações alérgicas.
Estonian: Ravim sisaldab hamstri valkude jääke, mis mõnel patsiendil võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
Portuguese: DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
Estonian: DK-2880 Bagsværd, Taani
Portuguese: Osmolalidade: 590 mOsmol/kg.
Estonian: Osmolaalsus: 590 milliosmolit/kg.
Portuguese: Profilaxia em crianças (idade inferior a 12 anos)
Estonian: Profülaktika lastel (alla 12 aasta vanustel)
Portuguese: Dada a ocorrência rara de hemofilia A em mulheres, não existe experiência quanto à utilização do fator VIII durante a gravidez e a amamentação.
Estonian: Kuna A-hemofiiliat esineb naistel harva, puuduvad kogemused VIII hüübimisfaktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal.
Portuguese: • se tem alergia às proteínas do hamster.
Estonian: • kui olete allergiline hamstri valkude suhtes.
Portuguese: Esperoct foi eficaz na manutenção da hemostase durante as grandes cirurgias com uma taxa de sucesso de 95,6% em todas as grandes cirurgias realizadas (43 em 45 tiveram um efeito classificado como "excelente" ou "bom").
Estonian: Esperoct oli suurte operatsioonide ajal efektiivne hemostaasi säilitamisel, kusjuures kõikidel suurematel operatsioonidel oli edukuse määr 95,6% (43 juhul 45-st oli mõju „suurepärane" või „hea").
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico, o medicamento não deve ser reposto no frigorífico.
Estonian: Kui ravim on külmkapist välja võetud, ei tohi seda enam külmkappi tagasi panna.
Portuguese: A trombina converte depois o fibrinogénio em fibrina, podendo, assim, formar-se um coágulo.
Estonian: Trombiin konverteerib seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja nii saab tekkida verehüüve.
Portuguese: (UI*hora/dl) CL (ml/hora/kg) Vss (ml/kg) TMP (horas)
Estonian: (IU*tundi/dl) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) MRT (tundi)
Portuguese: Advertências e precauções Utilização anterior de medicamentos com fator VIII
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud VIII hüübimisfaktori ravimite eelnev kasutamine
Portuguese: A utilização de Esperoct em crianças com idade inferior a 12 anos não é indicada (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização em pediatria).
Estonian: Esperoct'i kasutamine alla 12-aastastel lastel ei ole näidustatud (vt lõik 4.2 teavet lastel kasutamise kohta).
Portuguese: Parâmetro farmacocinético N=nº de doentes
Estonian: FK näitaja N = patsientide arv
Portuguese: • Utilize uma técnica limpa e livre de bactérias (assética).
Estonian: • Kasutage puhast ja mikroobivaba (aseptilist) tehnikat.
Portuguese: Pequena cirurgia
Estonian: Väiksem kirurgiline toiming
Portuguese: Ao utilizar um ensaio coagulimétrico one-stage, deverão ser evitados alguns reagentes à base de sílica por causarem uma subestimativa.
Estonian: Üheastmelise koagulatsioonitesti kasutamisel tuleb vältida mõningaid ränidioksiidil põhinevaid reaktiive, kuna need põhjustavad faktori alahindamist.
Portuguese: Esperoct não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Estonian: Esperoct ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2…8 °C).
Portuguese: As advertências e precauções descritas aplicam-se a adultos e adolescentes (12-18 anos).
Estonian: Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad täiskasvanutele ja noorukitele (12...18-aastased).
Portuguese: A quantidade a ser administrada e a frequência de administração deverão ser sempre orientadas para a eficácia clínica em cada caso individual.
Estonian: Manustatav kogus ja manustamise sagedus peavad alati olema suunatud iga üksikjuhu kliinilisele efektiivsusele.
Portuguese: Esta incompatibilidade pode impedir a administração do medicamento e danificar o sistema de conexão sem agulha.
Estonian: See sobimatus võib takistada ravimi manustamist ja kahjustada nõelavaba ühendust.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tem uma doença do coração ou se está em risco de ter doenças do coração.
Estonian: Informeerige oma arsti või apteekrit, kui teil on südamehaigus või selle risk.
Portuguese: De notar que, a taxa anual de hemorragia (TAH) não é comparável entre os diferentes concentrados de fator e entre os diferentes estudos clínicos.
Estonian: Oluline on tähele panna, et aastane veritsusmäär (ABR) ei ole võrreldav erinevate faktorite ja kliiniliste uuringute vahel.
Portuguese: ** A frequência é baseada em estudos com todos os medicamentos com fator VIII que incluíram doentes com hemofilia A grave.
Estonian: ** Esinemissagedused põhinevad kõigi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega tehtud uuringutel, mis hõlmasid raske A-hemofiiliaga patsiente.
Portuguese: • compressas com álcool esterilizadas
Estonian: • steriilseid alkoholiga immutatud lapikesi
Portuguese: De uma forma geral, todos os doentes tratados com medicamentos com fator VIII da coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de inibidores, através de observações clínicas adequadas e exames laboratoriais apropriados.
Estonian: Üldiselt tuleb kõiki VIII hüübimisfaktori preparaati saavaid patsiente hoolikalt jälgida inhibiitorite tekke suhtes asjakohaste kliiniliste vaatluste ja laboratoorsete analüüside abil.
Portuguese: Nove destes doentes voltaram para o regime de profilaxia a cada 4 dias durante a fase de aleatorização do estudo.
Estonian: Nendest patsientidest üheksa pöördusid tagasi profülaktika juurde iga 4 päeva järel randomiseeritud uuringufaasis.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 10.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Esperoct Não utilizar Esperoct:
Estonian: Mida on vaja teada enne Esperoct'i kasutamist Ärge kasutage Esperoct'i:
Portuguese: Se já foi submetido a um tratamento de mais de 150 dias com fator VIII, poderão desenvolver-se inibidores (anticorpos) (podem afetar até 1 em 100 pessoas).
Estonian: Kui teid on eelnevalt rohkem kui 150 päeva ravitud VIII hüübimisfaktori preparaadiga, võivad tekkida inhibiitorid (antikehad) (avaldub 1 inimesel 100-st).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, fator VIII da coagulação do sangue, código ATC: B02BD02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, vere VIII hüübimisfaktor, ATC kood: B02BD02.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de dose única determinados após 28 semanas de tratamento profilático com Esperoct foram consistentes com os parâmetros farmacocinéticos inicias.
Estonian: Ühekordse annuse farmakokineetilised parameetrid, mis määrati pärast 28-nädalast profülaktilist ravi Esperoct'iga, vastasid esialgsetele farmakokineetilistele parameetritele.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com fator VIII.
Estonian: Loomadel ei ole reproduktsiooniuuringuid VIII hüübimisfaktoriga läbi viidud.
Portuguese: A dose única máxima é de 75 UI/kg.
Estonian: Maksimaalne üksikannus on 75 RÜ/kg.
Portuguese: Tem de contactar o seu médico ou uma unidade de emergência imediatamente se tiver sinais de uma reação alérgica como, por exemplo:
Estonian: Peate kohe võtma ühendust oma arsti või erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil tekivad allergilise reaktsiooni sümptomid, näiteks järgmised: