FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Genzyme Europa BV.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Genzyme Europe BV.
French: L'une de ces études portait sur 297 patients qui n'avaient pas été traités précédemment.
Maltese: Studju inkluda 297 pazjent li ma kinux irċievew trattament qabel.
French: Cette manière de procéder s'appelle «escalade de dose».
Maltese: Din hija magħrufa bħala ‘eskalazzjoni tad-doża'.
French: Le principe actif de MabCampath, l'alemtuzumab, est un anticorps monoclonal.
Maltese: Is-sustanza attiva f'MabCampath, alemtuzumab, hija antikorp monoklonali.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat f'04-2011.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous MabCampath sont les suivants: réactions liées à la perfusion (fièvre, frissons, tension artérielle faible, démangeaisons, envie de vomir, éruptions cutanées, augmentation du rythme cardiaque, difficulté à respirer), faible numération sanguine (globules blancs, plaquettes et globules rouges), infections (signes de cytomégalovirus dans le sang, cytomégalovirose ou autres infections), symptômes gastro-intestinaux (envie de vomir, vomissements, douleurs abdominales) et symptômes neurologiques (insomnie, anxiété).
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni b'MabCampath huma: reazzjoni tal-infużjoni (deni, tertir, pressjoni baxxa tad-demm, ħakk, tħossok ma tiflaħx, ħorriqija, żieda fit-taħbit il-qalb, qtugħ ta' nifs), għadd baxx ta' ċelloli tad-demm (ċelloli tad-demm bojod, plejtlits u ċelloli tad-demm ħomor), infezzjonijiet (sinjali ta' ċitomegalovirus fid-demm, infezzjoni taċ-ċitomegalovirus jew infezzjonijiet oħra), sintomi gastrointestinali (tħossok ma tiflaħx, remettar, uġigħ addominali) u sintomi newroloġiċi (insomnja, anzjetà).
French: • aux patients atteints d'un cancer actif secondaire;
Maltese: • li għandhom kanċers sekondarji attivi;
French: MabCampath a fait l'objet de quatre études principales portant sur 446 patients au total atteints de LLC.
Maltese: MabCampath ġie eżaminat f'erba' studji ewlenin li involvew total ta' 446 pazjent li kienu jbatu minn CLL.
French: L'alemtuzumab a été conçu pour se lier à une glycoprotéine (une protéine enrobée de molécules de sucre) appelée CD52, présente à la surface des lymphocytes.
Maltese: Alemtuzumab ġie ddiżinjat biex jeħel mal-glikoproteina (proteina miksija b'rita ta' molekuli taz-zokkor) msejħa CD52 misjuba filwiċċ tal-linfoċiti.
French: Dans l'étude portant sur les patients traités précédemment à la fludarabine, 33% ont répondu partiellement ou totalement au traitement avec MabCampath.
Maltese: Fl-istudju ta' pazjenti li kienu ttrattati b'fludarabine qabel, 33% rreaġixxew parzjalment jew kompletament għal kura b'MabCampath.
French: MabCampath est utilisé dans le traitement de patients souffrant de leucémie lymphocitaire chronique à cellules B (LLC-B), un cancer d'un type de globules blancs appelés lymphocytes B. MabCampath est administré aux patients pour lesquels les traitements combinés comprenant la fludarabine (autre médicament utilisé dans les cas de leucémie) ne sont pas appropriés.
Maltese: MabCampath jintuża f'pazjenti li għalihom, kombinazzjonijiet ta' trattament inklużi fludarabine (mediċina oħra użata fil-lewċemija) mhumiex adatti.
French: Qu'est-ce que MabCampath?
Maltese: X'inhu MabCampath?
French: Pourquoi MabCampath a-t-il été approuvé ?
Maltese: Għaliex ġie approvat MabCampath?
French: 10 ml (10 mg/ml) 2 flacons
Maltese: 1600 mg Soluzzjoni għallinjezzjoni
French: 50 ml (10 mg/ml) 1 flacon
Maltese: Numru tal-EMA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
French: Conditionnement primaire
Maltese: 2 kunjetti
French: MabThera (rituximab)
Maltese: MabThera (rituksimab)
French: Des informations sur MabThera sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar MabThera tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
French: MabThera contient la substance active rituximab.
Maltese: MabThera fih is-sustanza attiva rituksimab.
French: • des formes graves de polyarthrite rhumatoïde (maladie inflammatoire des articulations);
Maltese: • artrite rewmatika severa (kundizzjoni infjammatorja tal-ġogi);
French: Autres informations relatives à MabThera:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar MabThera
French: • Au cours d'une étude portant sur 517 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, MabThera était plus efficace que le placebo: 51 % des patients sous MabThera ont présenté une amélioration de leurs symptômes, contre 18 % des patients sous placebo.
Maltese: • Fi studju ta' 517-il pazjent b'artrite rewmatojde, MabThera kien iktar effettiv minn plaċebo: 51 % tal-pazjenti li kienu qed jingħataw MabThera kellhom titjib fis-sintomi, meta mqabbla ma' 18 % talpazjenti li kienu qed jingħataw plaċebo.
French: • Au cours d'une étude de MabThera administré seul (203 patients), 48 % des patients atteints d'un lymphome folliculaire dont le traitement antérieur avait échoué ont répondu à MabThera.
Maltese: • Fl-istudji ta' MabThera mogħti waħdu (203 pazjenti), 48 % tal-pazjenti b'linfoma follikulari li l-kura preċedenti tagħhom ma ma rnexxietx, irrispondew għal MabThera.
French: La société qui commercialise MabThera fournira aux médecins et aux patients utilisant le médicament pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de la GPA, de la PAM ou du pemphigus des supports éducatifs relatifs aux risques d'infection, notamment d'une infection grave rare connue sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed MabThera fis-suq sejra tipprovdi lit-tobba u lill-pazjenti li jużaw il-mediċina għal artrite rewmatodje, GPA, MPA jew pemfigus b'materjal edukattiv dwar ir-riskju ta' infezzjoni inkluż infezzjoni severa rari magħrufa bħala lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy).
French: Comment MabThera agit-il?
Maltese: MabThera?
French: • Au cours d'une étude d'entretien chez les patients dont le lymphome folliculaire était réapparu après un traitement préalable, les patients ayant reçu MabThera seul vivaient en moyenne 42,2 mois sans aggravation de la maladie, contre 14,3 mois chez les patients n'ayant pas reçu le médicament.
Maltese: • Fi studju ta' manteniment f'pazjenti li l-linfoma follikulari tagħhom reġgħet feġġet wara kura preċedenti, il-pazjenti li ħadu MabThera waħdu għexu medja ta' 42.2 xhur qabel ma bdiet tiggravalhom il-marda, meta mqabbla ma' 14.3 xhur fil-pazjenti li ma kinux ingħataw il-mediċina.
French: • Au cours d'une étude portant sur 817 patients atteints de LLC, les patients qui n'avaient pas été traités auparavant vivaient en moyenne 39,8 mois sans aggravation de leur maladie, quand ils recevaient MabThera en plus d'une chimiothérapie, contre 32,2 mois chez les patients ayant reçu la chimiothérapie seule.
Maltese: • Fi studju ta' 817-il pazjent b'CLL, il-pazjenti li ma kinux ġew ikkurati qabel, għexu medja ta' 39.8 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat meta ngħataw MabThera flimkien ma' kimoterapija, meta mqabbla ma' 32.2 xhur f'pazjenti li ngħataw kimoterapija biss.
French: La substance active de MabThera, le rituximab, est un anticorps monoclonal conçu pour reconnaître une protéine appelée CD20, présente à la surface des lymphocytes B, et se lier à celle-ci.
Maltese: Is-sustanza attiva f'MabThera, ir-rituksimab, hija antikorp monoklonali, imfassal biex jagħraf u jeħel ma' proteina magħrufa bħala CD20, preżenti fuq wiċċ il-linfoċiti-B.
French: L'étude a montré que seuls 5 % des patients traités par MabThera avaient connu une récidive, contre 29 % des patients traités par azathioprine (un autre médicament utilisé dans le traitement de la GPA et de la PAM).
Maltese: L-istudju wera li 5 % biss tal-pazjenti kkurati b'MabThera kellhom rikaduta, meta mqabbla ma' 29 % tal-pazjenti kkurati bl-ażatjoprina (mediċina oħra li tintuża għall-kura ta' GPA u MPA).
French: Chez les patients dont la maladie avait récidivé après un traitement antérieur, ceux qui avaient reçu MabThera vivaient en moyenne 30,6 mois sans aggravation de leur maladie, contre 20,6 mois chez ceux ayant reçu la chimiothérapie seule.
Maltese: F'pazjenti li l-marda tagħhom reġgħet feġġet wara kura preċedenti, dawk li kienu qed jingħataw MabThera għexu għal 30.6 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat, meta mqabbla ma' 20.6 xhur f'dawk li ngħataw kimoterapija biss.
French: MabThera est administré sous la forme d'une perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Maltese: MabThera jingħata bħala infużjoni (dripp) ġol-vina.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour MabThera, le 2 juin 1998.
Maltese: MabThera ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-2 ta' Ġunju 1998.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de MabThera sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' MabThera hija ssorveljata kontinwament.
French: • le pemphigus vulgaris modéré à sévère, une maladie auto-immune caractérisée par une formation de cloques généralisée et une érosion de la peau et des muqueuses (les parois des organes internes).
Maltese: • pemfigus vulgaris moderata għal severa, marda awtoimmunitarja karatterizzata b'infafet u erożjoni tal-ġilda mifruxa u membrani mukużi (il-kisjiet tal-organi interni). ‘Awtoimmunitarja' tfisser li l marda hija kkawżata mis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) li tattakka ċ-ċelloli tal ġisem stess.
French: Distribution/Elimination
Maltese: Distribuzzjoni/Eliminazzjoni
French: Durée totale : huit cycles.
Maltese: Total: 8 ċikli.
French: Partie 2 N = 176
Maltese: Parti 2 N = 176
French: NA 9,32 ans
Maltese: 9.32 sena
French: TTP / TTF / SSP / EFS
Maltese: TTF/PFS/EFS
French: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Corée
Maltese: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987,
French: Observation N=513
Maltese: Osservazzjoni N=513
French: Essai BP22333 (SparkThera)
Maltese: Prova BP22333 (SparkThera)
French: Hyaluronidase recombinante humaine (rHuPH20) L-histidine
Maltese: Hyaluronidase rikombinanti uman (rHuPH20) L-histidine
French: Citrate de sodium Polysorbate 80
Maltese: Sodium citrate Polysorbate 80
French: • La substance active est le rituximab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi rituximab.
French: Essai BO22334 (SABRINA)
Maltese: Prova BO22334 (SABRINA)
French: Stade A de Binet Stade B de Binet Stade C de Binet
Maltese: Stadju binet A Stadju binet B Stadju binet Ċ
French: Indications hors oncologie :
Maltese: Indikazzjonijiet mhux onkoloġiċi:
French: IC à 95 % b
Maltese: CI ta' 95%b
French: • Anxiété, dépression
Maltese: • Ansjetà, depressjoni
French: Analyse en sous-groupes SSP
Maltese: Analiżi tas-Sottogruppi
French: Q4 2019 (rapport préliminaire de l'étude clinique)
Maltese: sa Q4 2019 (CSR preliminari) sa Q4 2020
French: Valeur de p (test de Wald, non ajusté)
Maltese: valur p (test ta' Wald, mhux aġġustat)
French: Observation (N = 167)
Maltese: Osservazzjo ni (N = 167)
French: IC à 95,1%b (−3,2 % ; 24,3 %) a
Maltese: 95.1%b CI (−3.2%, 24.
French: MCP, 96 R-MCP, 105
Maltese: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105
French: Variation moyenne depuis l'inclusion Score total de Sharp modifié
Maltese: Punteġġ sharp totali modifikat
French: Neutropénie1
Maltese: Newtropenija1
French: Le traitement d'entretien par MabThera a réduit le risque de décès de 56 % (IC95 % : 22 %-75 %).
Maltese: Kura ta' manteniment b'MabThera naqqset ir-riskju ta' mewt b'56 % (CI ta' 95 %; 22 %-75 %).
French: D-79639, Grenzach-Wyhlen Allemagne
Maltese: D-79639 Grenzach-Wyhlen
French: Tableau 7 : Étude BP22333 (SparkThera) : Absorption - Paramètres pharmacocinétiques de MabThera SC par rapport à MabThera IV
Maltese: Prova BP22333 (SparkThera): Assorbiment - Parametri farmakokinetiċi ta' MabThera SC imqabbla ma' MabThera IV
French: µg.jour/ml
Maltese: µg.kuljum/mL
French: infiltrats pulmonaires
Maltese: Infiltrati fil-pulmun
French: Taux de réponse complète 13,0% 24,3% 0,0007
Maltese: Rati ta' CR 13.0% 24.3% 0.0007
French: Chlorhydrate de L-histidine monohydraté α,α-tréhalose dihydrate
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate α,α-trehalose dihydrate L-methionine
French: < 1,90 m2 ; surface corporelle élevée ≥ 1,90 m2).
Maltese: < BSA medja < 1.90 m 2; BSA għolja ≥ 1.90 m 2).
French: IC à 95%
Maltese: CI ta' 95%
French: • Les autres composants sont : hyaluronidase recombinante humaine (rHuPH20), L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, α,α-tréhalose dihydrate, L-méthionine, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma hyaluronidase rikombinanti uman (rHuPH20), L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, α,α-trehalose dihydrate, L-methionine, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
French: Citrate de sodium, polysorbate 80, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Maltese: Sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid.
French: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Maltese: Oceanside, CA 92056 5802 L-ISTATI
French: Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Number of subjects at risk
Maltese: Numru ta' Individwi b'Irkadar Maġġuri Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17
French: • La leucémie lymphoïde chronique (LLC) est la forme la plus répandue de leucémie chez l'adulte.
Maltese: • Lewkimja limfoċitika kronika (CLL - chronic lymphocytic leukaemia) hija l-aktar forma komuni ta' lewkimja fl-adulti.
French: 2 flacons de 10 mL
Maltese: 2 kunjetti ta' 10 mL
French: % SF-36 PHS MCID
Maltese: MHS SF-36 MHS MCID %
French: Différence entre les traitements (MabTheraCyclophosphamide)
Maltese: Differenza fil-Kura (MabThera- Cyclophosphamide)
French: 48 mois p= 0,0096
Maltese: 48-xahar p = 0.0096
French: Date de première autorisation : 2 juin 1998 Date du dernier renouvellement : 2 juin 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 2 ta' Ġunju 2008
French: Réduction du risque
Maltese: Tnaqqis ta' Riskju
French: UAB „Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
Maltese: "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
French: CRR
Maltese: CRRa
French: % HAQ-DI MCID
Maltese: HAQ-DI MCID % Bidla medja f'FACIT-T
French: Taux de SG,
Maltese: ORR, % CR,
French: Les agents immunomodulateurs peuvent augmenter le risque de tumeur maligne.
Maltese: Il-mediċini immunomodulatorji jistgħu jżidu r-riskju ta' tumuri malinni.
French: 24 heures après la perfusion
Maltese: 24 siegħa wara infużjoni
French: Au total, 392/3095 (12,7%) patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ont eu des taux d'ADA dans les études cliniques, après un traitement par MabThera.
Maltese: Total ta' 392/3095 (12.7%) pazjent b'artrite rewmatika kienu pożittivi għal ADA fi studji kliniċi wara terapija b'MabThera.
French: 53 mois p= 0,029
Maltese: 53-xahar p=0.029
French: Quels sont les signes d'une infection?
Maltese: X'inhuma s-sinjali li se taqbdek infezzjoni?
French: MabThera 500 mg solution à diluer pour perfusion EU/1/98/067/002
Maltese: MabThera 500 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni EU/1/98/067/002
French: Abréviations : ND : non disponible ; RC : réponse complète ; RP : réponse partielle
Maltese: ORR: rata ta' rispons globali; CR: rispons totali; PR: rispons parzjali
French: Un total de 6/34 (18 %) patients traités par MabThera dans le cadre de l'essai clinique sur le traitement d'entretien ont développé des ADAs.
Maltese: Total ta' 6/34 (18%) tal-pazjenti ttrattati b'MabThera mill-prova klinika dwar terapija ta' manteniment żviluppaw ADA.
French: Les réactions liées à la perfusion dans l'étude clinique sur le pemphigus vulgaris étaient fréquentes (58 %).
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni fl-istudju kliniku dwar pemphigus vulgaris kienu komuni (58%).
French: Cependant, à ce jour, il n'est pas possible d'exclure le risque de développer des tumeurs solides.
Maltese: Iżda, attwalment il-possibbiltà ta' riskju għall-iżvilupp ta' tumuri solidi ma jistax jiġi eskluż.
French: * p < 0,05, ** p < 0,001.
Maltese: 001, ***p<0.0001.
French: MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Maltese: 42, MCID SF-36 MHS >6.33
French: 18 mois p= 0,016
Maltese: 18-xahar p = 0.016
French: Infections à Pneumocyst is jirovecii
Maltese: Pneumocystis jirovecii
French: Affections musculosquelettiques arthralgie/douleurs ostéomusculaires, arthrose, bursite
Maltese: Artralġja / uġigħ muskolu-skeletrali , osteoartrite, bursite
French: Chaque ml contient 120 mg de rituximab.
Maltese: Kull mL fih 120 mg rituximab.
French: Un total de 1078 patients ont répondu au traitement d'induction, dont 1018 ont été randomisés entre le traitement d'entretien par MabThera (n=505) et le groupe observation (n=513).
Maltese: Total ta' 1078 pazjent irrispondew għal terapija ta' induzzjoni, li minnhom 1018 kienu randomised għal terapija ta' manteniment b'MabThera (n=505) jew għal osservazzjoni (n=513).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Œdèmes périphériques
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Edima periferali
French: 42 mois p= 0,029
Maltese: 42-xahar p = 0.029
French: Les événements les plus fréquemment rapportés étaient une tachycardie (4%) et une fibrillation auriculaire (3%) (voir rubrique 4.4).
Maltese: L-aktar avvenimenti rrappurtati b'mod frekwenti kienu takikardija (4%) u fibrillazzjoni tal-atriju (3%) (ara sezzjoni 4.4).
French: • augmentation du larmoiement, problèmes au niveau des canaux lacrymaux, inflammation oculaire (conjonctivite)
Maltese: • tipproduċi aktar dmugħ, problemi fil-kanali tad-dmugħ, għajn infjammata (konġuntivite)
French: La durée totale est de 6 cycles.
Maltese: In-numru totali ta' ċikli huwa ta' 6.
French: IC = intervalle de confiance.
Maltese: − CI = intervall ta' kunfidenza.
French: NA 6,11 ans
Maltese: NR 6.11-il sena
French: Trouble dépressif chronique
Maltese: Disturb depressiv persistenti Depressjoni kbira
French: Mabthera est indiqué dans le traitement des patients atteints de pemphigus vulgaris (PV) modéré à sévère.
Maltese: MabThera huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti b'pemphigus vulgaris (PV) moderat sa sever.
French: ACR20 ACR50 ACR70
Maltese: ACR50
French: Le taux de réponse globale dans la population en intention de traiter (ITT) a été de 48 % (IC95 % 41 % - 56 %) avec 6 % de réponse complète (RC) et 42 % de réponse partielle (RP).
Maltese: Ir-rata ta' rispons ġenerali (ORR) fil-popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi trattata (ITT) kienet ta' 48 % (CI95% 41% - 56%) b'rispons komplut (CR) ta' 6% u rata ta' rispons parzjali (PR) ta' 42%.
French: 16,9 % 36,0 % < 0,0001 n.a.
Maltese: Rati ta' CR 16.9% 36.0% <0.
French: Tableau 14 Résultats des scores de fonction physique et de qualité de vie à 24 semaines dans l'essai 1
Maltese: Tabella 14 Funzjoni Fiżika u riżultati tal-Kwalità tal-Ħajja f'ġimgħa 24 fi Prova 1 Riżultat†
French: Tableau 2 Résultats d'efficacité de SAWYER (BO25341) (Population en Intention de Traiter)
Maltese: Tabella 2 Riżultati tal-effikaċja għal SAWYER (BO25341) (Popolazzjoni b'Intenzjoni li Tiġi
French: • Infections telles que l'inflammation des bronches (bronchite)
Maltese: • Infezzjonijet bħal infjammazzjoni tat-tubu tal-bronki (bronkite)
French: Groupe pharmaco-thérapeutique : antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01X C02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
French: L'essai a démontré la non-infériorité de MabThera par rapport au cyclophosphamide pour l'obtention d'une rémission complète (RC) à 6 mois (Tableau 16).
Maltese: Il-prova wriet nuqqas ta' inferjorità ta' MabThera għal cyclophosphamide għal remissjoni kompluta (CR - complete remission) wara 6 xhur (Tabella 16).
French: • des infections, voir rubrique 4.4.
Maltese: • Infezzjonijiet, ara sezzjoni 4.4.
French: Affections psychiatriques dépression, nervosité
Maltese: Depressjoni, nervi,
French: Chlorure de sodium Hydroxyde de sodium Acide chlorhydrique Eau pour préparations injectables
Maltese: Sodium chloride Sodium hydroxide Hydrochloric acid Ilma għall-injezzjonijiet
French: SG
Maltese: SC
French: • des troubles cardio-vasculaires, voir rubrique 4.4.
Maltese: • Disturbi kardjovaskulari, ara sezzjoni 4.4.
French: La substance active contenue dans MabThera est le « rituximab ».
Maltese: MabThera fih is-sustanza attiva "rituximab".
French: • Infection fongique du pied (pied d'athlète)
Maltese: • Infezzjoni kkawżata mill-moffa fis-saqajn (athlete's foot)
French: Placebo+MTX
Maltese: MabThera +MTX
French: Le taux de survie sans progression (Kaplan-Meier) à 12 mois était de 78 % dans le groupe traitement d'entretien par MabThera contre 57 % dans le groupe observation.
Maltese: Stimi Kaplan-Meier tar-rati ta' nuqqas ta' progressjoni wara 12-il xahar kienu 78% fil-grupp ta' manteniment b'MabThera vs 57% fil-grupp ta' osservazzjoni.
French: Dans l'essai clinique sur le traitement d'entretien, 30/57 des patients (53%) du groupe ayant reçu MabThera ont présenté des infections.
Maltese: Fil-prova klinika dwar terapija ta' manteniment, 30/57 (53%) pazjent fil-grupp ta' MabThera kellhom infezzjonijiet.
French: Flacon de 10 mL - Boîte de 2 flacons Flacon de 50 mL - Boîte de 1 flacon
Maltese: Kunjett ta' 10 mL - Pakkett ta' 2 kunjetti
French: ORR - Taux de réponse globale
Maltese: ORR - Rata ta' Rispons Globali
French: Différences significatives par rapport au placebo à la première évaluation: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001
Maltese: Differenza sinifikanti mill-plaċebo fil-punt ta' ħin primarju: * p < 0.05, **p < 0.001, ***p ≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥0.22, MCID SF-36
French: Au total, 197 patients âgés de 15 ans et plus atteints de granulomatose avec polyangéite (75%) et de polyangéite microscopique (24%) sévères et actives ont été inclus et traités dans un essai de noninfériorité versus comparateur actif, randomisée, en double aveugle, multicentrique.
Maltese: Total ta' 197 pazjent b'età minn 15-il sena 'l fuq bi granulomatosi b'polianġite attiva severa (75%) u polianġite mikroskopika (24%) kienu rreġistrati u kkurati fi prova b'paragun attiv, randomised, double-blind, b'aktar minn ċentru wieħed, dwar nuqqas ta' inferjorità.
French: La clairance moyenne et le volume de distribution de MabThera ont été respectivement de 0,313 l/jour (comprise entre 0,116 et 0,726 l/jour) et de 4,50 l (compris entre 2,25 et 7,39 l).
Maltese: It-tneħħija u l-volum ta' distribuzzjoni medji ta' rituximab kienu ta' 0.313 L/jum (firxa, 0.116 sa 0.726 L/jum) u 4.50 L (firxa 2.25 sa 7.39 L) rispettivament.
French: Survie sans progression (SSP) Survie globale
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) Sopravivenza globali
French: MabThera est indiqué chez les patients adultes dans les lymphomes non-hodgkiniens (LNH) :
Maltese: MabThera huwa indikat f'adulti għal limfoma mhux ta' Hodgkin (NHL - Non-Hodgkin's lymphoma):
French: • des réactions liées à la perfusion (incluant le syndrome de relargage des cytokines, le syndrome de lyse tumorale), voir rubrique 4.4.
Maltese: • Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (inkluż sindrome tar-reħa ta' ċitokina, sindrome tal-lisi tat-tumur), ara sezzjoni 4.4.
French: † Résultats à 24 semaines Différence significative avec le placebo + méthotrexate au moment de l'évaluation du critère primaire : *** p ≤ 0,0001
Maltese: Riżultat wara 24 ġimgħa Differenza sinifikanti mill-plaċebo + MTX fil-punt ta' ħin primarju: ***p ≤ 0.0001
French: Taux sériques des IgG
Maltese: Livelli ta' IgG
French: Cyclophosphamide (n = 98)
Maltese: Cyclophosphamide Differenza (CI 95%)
French: Evaluation biologique rétrospective à posteriori
Maltese: Evalwazzjoni retrospettiva post hoc tal-laboratorju
French: Recherchez les signes possibles d'infection suivants:
Maltese: Oqgħod attent għas-sinjali possibbli ta' infezzjoni li ġejjin: :
French: Survie sans progression (SSP)
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS)