FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ebenso waren in beiden Studien die komplette Remission und die Gesamtansprechrate im Len/Dex-Arm signifikant höher als im Placebo/Dex-Arm. Aufgrund dieser Analysenergebnisse erfolgte anschließend in beiden Studien eine Entblindung, um den Patienten in der Placebo/Dex-Gruppe eine Behandlung mit der Len/DexKombination zu ermöglichen.
Finnish: Näiden analyysien tulokset johtivat tämän jälkeen kummankin tutkimuksen sokkoutuksen purkamiseen, jotta lumelääke/deks-ryhmän potilailla oli mahdollisuus saada hoitoa len/deks-yhdistelmällä.
German: Verteilung In vitro war die Bindung von (14C)-Lenalidomid an Plasmaproteine gering, mit mittleren Werten von
Finnish: Jakautuminen (14C)-lenalidomidin sitoutuminen plasman proteiineihin oli vähäistä in vitro, kun keskimääräinen plasman proteiineihin sitoutuminen oli 23 % multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla ja 29 % terveillä vapaaehtoisilla.
German: Für Männer, die Lenalidomid einnehmen
Finnish: Lenalidomidi-valmistetta käyttävät miehet
German: Lenalidomid Accord 10 mg und Lenalidomid Accord 20 mg Hartkapseln Gelatine
Finnish: Lenalidomide Accord 10 mg ja Lenalidomide Accord 20 mg kapselit, kovat Liivate
German: Lenalidomid Accord 2,5 mg Hartkapseln Lenalidomid Accord 5 mg Hartkapseln Lenalidomid Accord 7,5 mg Hartkapseln Lenalidomid Accord 10 mg Hartkapseln Lenalidomid Accord 15 mg Hartkapseln Lenalidomid Accord 20 mg Hartkapseln Lenalidomid Accord 25 mg Hartkapseln
Finnish: Lenalidomide Accord 2,5 mg kapselit, kovat Lenalidomide Accord 5 mg kapselit, kovat Lenalidomide Accord 7,5 mg kapselit, kovat Lenalidomide Accord 10 mg kapselit, kovat Lenalidomide Accord 15 mg kapselit, kovat Lenalidomide Accord 20 mg kapselit, kovat Lenalidomide Accord 25 mg kapselit, kovat
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
German: Lenvima (Lenvatinib)
Finnish: Lenvima (lenvatinibi)
German: Weitere Informationen zu Lenvima finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Lenvimasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Lenvima erhielt am 28. Mai 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Finnish: Lenvima sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 28. toukokuuta 2015.
German: Das Medikament ist als Kapseln (4 mg und 10 mg) erhältlich.
Finnish: Lääkettä on saatavana kapseleina (4 mg ja 10 mg).
German: Wie wirkt Lenvima?
Finnish: Miten Lenvima vaikuttaa?
German: Warum wurde Lenvima in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi Lenvima on hyväksytty EU:ssa?
German: Weitere Informationen über Lenvima
Finnish: Muita tietoa Lenvimasta
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Lenvima werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Finnish: Lenvimasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Lenvima kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Lenviman käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Die Behandlung wird fortgesetzt, solange der Patient von der Therapie profitiert, ohne dass dabei zu viele Nebenwirkungen auftreten.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kun potilas hyötyy siitä ilman liiallisia sivuvaikutuksia.
German: Was ist Lenvima und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Lenvima on ja mihin sitä käytetään?
German: Für die Behandlung des differenzierten Schilddrüsenkarzinoms beträgt die empfohlene Dosis 24 mg einmal täglich, immer etwa zur gleichen Zeit einzunehmen.
Finnish: Erilaistuneen kilpirauhassyövän hoidossa suositusannos on 24 mg kerran vuorokaudessa suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lenvima ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lenviman turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Lenvima darf nicht von stillenden Frauen eingenommen werden.
Finnish: Imettävät naiset eivät saa käyttää Lenvimaa.
German: Lenvima wird angewendet, wenn der Krebs fortgeschritten ist oder lokal oder in andere Körperteile gestreut hat und auf eine Behandlung mit radioaktivem Jod nicht anspricht.
Finnish: Lenvimaa käytetään, kun syöpä on edennyt tai levinnyt paikallisesti tai muihin elimistön osiin ja kun se ei vastaa radioaktiivisella jodilla annettuun hoitoon.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lenvima gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Lenviman hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lenvima, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Lenviman käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Patienten, die Lenvima erhielten, lebten durchschnittlich 13,6 Monate, während diese Zeit bei Patienten, die Sorafenib erhielten, bei 12,3 Monaten lag.
Finnish: Lenvimaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 13,6 kuukautta, kun taas sorafenibia saaneet elivät 12,3 kuukautta.
German: Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind Nierenversagen und Nierenfunktionsstörung, Probleme mit dem Herzen und dem Kreislauf, wie etwa Herzversagen, Blutgerinnsel in den Arterien, die zu einem Schlaganfall oder Herzinfarkt führen, Blutungen im Gehirn, ein Syndrom, das als „posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom" bezeichnet wird und sich durch Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krämpfe und Verlust der Sehkraft auszeichnet, Leberversagen, hepatische Enzephalopathie (Hirnschädigung aufgrund von Leberversagen), Schlaganfall und Herzinfarkt.
Finnish: Tärkeimmät vakavat sivuvaikutukset ovat munuaisten vajaatoiminta ja niiden toiminnan heikkeneminen; sydämeen ja verenkiertoon liittyvät ongelmat, kuten sydämen vajaatoiminta, valtimotulokset, jotka johtavat aivohalvaukseen tai sydänkohtaukseen, aivoverenvuoto, posteriorinen reversiibeli enkefalopatia -niminen oireyhtymä, jonka oireita ovat päänsärky, sekavuus, kouristuskohtaukset ja näönmenetys, maksan vajaatoiminta, maksaenkefalopatia (maksan vajaatoiminnasta johtuva aivovaurio), aivohalvaus ja sydänkohtaus.
German: Welchen Nutzen hat Lenvima in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Lenvimasta on havaittu tutkimuksissa?
German: In Bezug auf die Sicherheit war die Agentur der Auffassung, dass die meisten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Lenvima durch eine Reduzierung der Dosis oder eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung angemessen kontrolliert werden können.
Finnish: Turvallisuuden osalta virasto katsoi, että valtaosaa Lenviman haittavaikutuksista voidaan hoitaa asianmukaisesti pienentämällä annosta tai keskeyttämällä hoito väliaikaisesti.
German: Welche Risiken sind mit Lenvima verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Lenvimaan liittyy?
German: Für die Behandlung des hepatozellulären Karzinoms beträgt die empfohlene Tagesdosis, abhängig vom Körpergewicht, 8 oder 12 mg.
Finnish: Maksasolusyövän hoidossa suositeltu vuorokausiannos on joko 8 tai 12 mg painon mukaan.
German: Durch das Blockieren dieser Enzyme kann Lenvatinib die Bildung neuer Blutgefäße verhindern und dadurch die Blutversorgung, die das Wachstum der Krebszellen ermöglicht, unterbrechen und deren Wachstum vermindern.
Finnish: Estämällä näitä entsyymejä lenvatinibi voi estää uusien verisuonten muodostumisen ja siten pysäyttää syöpäsolujen kasvuun tarvittavan veren virtauksen, jolloin niiden kasvu vähenee.
German: Beim Auftreten von Nebenwirkungen kann der Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung vorübergehend aussetzen.
Finnish: Sivuvaikutusten hillitsemiseksi lääkäri voi päättää pienentää annosta tai keskeyttää hoidon tilapäisesti.
German: Lenvima ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Finnish: Lenvimaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Lenvima entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Lenviman käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom mit einer schlechten Prognose und nur wenigen Behandlungsmöglichkeiten hat sich Lenvima bei der Verlängerung der Lebensdauer als genauso wirksam wie Sorafenib erwiesen.
Finnish: Edennyttä maksasolusyöpää sairastavilla potilailla, joilla oli huono ennuste ja vain vähän hoitovaihtoehtoja, Lenvima oli yhtä tehokas kuin sorafenibi heidän eliniän pidentämisessä.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie lange die Patienten ohne Verschlechterung der Erkrankung lebten: Bei den Patienten, die Lenvima einnahmen, betrug diese Zeit durchschnittlich 18,3 Monate, während sie bei den Placebo-Patienten 3,6 Monate betrug.
Finnish: Tehon päämittana oli se, kauanko potilaat elivät ilman sairauden pahenemista: Lenvimaa saaneilla potilailla tämä aika oli keskimäärin 18,3 kuukautta, kun taas lumelääkettä saaneilla se oli 3,6 kuukautta.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Lenvima (die mehr als 3 von 10 Personen betreffen können) sind Hypertonie (Bluthochdruck), Durchfall, Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust, Müdigkeit, Übelkeit, Proteinurie (Eiweiß im Urin), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Erbrechen, Dysphonie (Sprachstörungen), Kopfschmerzen und das palmar-plantare Erythrodysästhesie-Syndrom (PPE; Hautausschlag und Taubheitsgefühl in den Handflächen und Fußsohlen).
Finnish: Lenviman yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kolmelle potilaalle kymmenestä) ovat kohonnut verenpaine, ripuli, heikentynyt ruokahalu ja painonlasku, väsymys, pahoinvointi, proteinuria (proteiinivirtsaisuus), stomatiitti (suun limakalvon tulehdus), oksentelu, dysfonia (puhehäiriöt), päänsärky sekä käsi-jalkaoireyhtymä (kämmenten ja jalkapohjien ihottuma ja tunnottomuus).
German: Differenziertes Schilddrüsenkarzinom
Finnish: Erilaistunut kilpirauhassyöpä
German: Bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom hat das Medikament eine klinisch relevante Verbesserung der Dauer gezeigt, die die Patienten ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung leben konnten.
Finnish: Erilaistunutta kilpirauhassyöpää sairastavilla potilailla lääke pidensi kliinisesti merkityksellisesti sitä aikaa, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
German: Diese Enzyme können in bestimmten Rezeptoren (wie VEGF-, FGFR- und RET-Rezeptoren) in Krebszellen gefunden werden, wo sie verschiedene Prozesse, einschließlich Zellteilung und Wachstum neuer Blutgefäße, aktivieren.
Finnish: Näitä entsyymejä voi olla syöpäsolujen tietyissä reseptoreissa (esimerkiksi VEGF-, FGFR- ja RET-reseptoreissa), missä ne aktivoivat useita prosesseja,
German: Die Behandlung muss von einem in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
German: An der Studie nahmen 954 Patienten mit hepatozellulärem Karzinom teil, deren Krebs zuvor nicht behandelt worden war und bei denen keine Möglichkeit bestand, den Krebs operativ zu entfernen.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 954 maksasolusyöpäpotilasta, jotka eivät olleet saaneet aiempaa syöpähoitoa ja joiden syöpää ei voitu poistaa leikkauksella.
German: • Erwachsenen mit hepatozellulärem Karzinom (einer Form von Leberkrebs), die bisher weder oral noch über eine Injektion ein Krebsmedikament erhalten haben und deren Krebs fortgeschritten ist oder nicht operativ entfernt werden kann.
Finnish: • aikuisten maksasolusyövän eli hepatosellulaarisen karsinooman (maksasyöpätyyppi) hoitoon, kun potilas ei ole saanut aiemmin mitään syöpälääkettä suun kautta tai pistoksena ja syöpä on edennyt tai kun sitä ei voi poistaa leikkauksella.
German: Wie wird Lenvima angewendet?
Finnish: Miten Lenvimaa käytetään?
German: Übersicht über Lenvima und Begründung für die Zulassung in der EU
Finnish: Yleistiedot Lenvimasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: Lenvima ist ein Krebsmedikament zur alleinigen Therapie, das eingesetzt wird zur Behandlung von:
Finnish: Lenvima on syöpälääke, jota käytetään yksinään
German: Lenvima hat sich in einer Hauptstudie bei der Verlängerung der Lebenszeit der Patienten als mindestens so wirksam wie das Krebsmedikament Sorafenib erwiesen.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa Lenviman on osoitettu olevan vähintään yhtä tehokas kuin syöpälääke sorafenibi potilaan elinajan pidentämisessä.
German: Lenvima hat sich in einer Hauptstudie bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Erkrankung als wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) erwiesen.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa Lenviman on osoitettu olevan lumelääkettä (näennäishoitoa) tehokkaampi sairauden etenemisen hidastamisessa.
German: • Erwachsenen mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom, einer Krebsform, die ihren Ursprung in den follikulären Schilddrüsenzellen hat.
Finnish: Erilaistunut kilpirauhassyöpä on kilpirauhasen follikulaarisoluista alkanut syöpätyyppi.
German: Der Wirkstoff von Lenvima, Lenvatinib, ist ein „Tyrosinkinase-Inhibitor".
Finnish: Lenviman vaikuttava aine lenvatinibi on tyrosiinikinaasin estäjä.
German: Hepatozelluläres Karzinom
Finnish: Maksasolusyöpä
German: Lenvima enthält den Wirkstoff Lenvatinib.
Finnish: Lenviman vaikuttava aine on lenvatinibi.
German: An der Studie nahmen 392 erwachsene Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom teil, bei denen es Anzeichen für ein Fortschreiten der Erkrankung im vorangegangenen Jahr gab und die auf eine Behandlung mit radioaktivem Jod nicht angesprochen haben.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 392 aikuista potilasta, joilla oli erilaistunut kilpirauhassyöpä.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lenvima berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lenviman sivuvaikutuksista.
German: • Medianes Alter: 62 Jahre
Finnish: • mediaani-ikä: 62 vuotta
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Mai 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. toukokuuta 2015
German: • Männlich: 84 %
Finnish: • miehiä: 84 %
German: c Die Ergebnisse basieren auf einem bestätigten und unbestätigten Ansprechen.
Finnish: c Tulokset perustuvat vahvistettuihin ja vahvistamattomiin vasteisiin.
German: Unabhängige radiologische Prüfung.
Finnish: Riippumaton radiologinen arvio.
German: Die folgenden Begriffe wurden zusammengefasst: a:
Finnish: Seuraavilla termeillä on yhdistetty merkitys: a:
German: Grad 4 (trotz medikamentöser Behandlung)
Finnish: Aste 4 (lääketieteellisestä hoidosta huolimatta)
German: Bei der Interpretation der Subgruppenanalysen ist Vorsicht geboten.
Finnish: Aliryhmäanalyysien tuloksia on tulkittava varoen.
German: Zweites Auftreten (gleiche Reaktion oder neue Reaktion)
Finnish: Ilmaantuu toisen kerran (sama reaktio tai uusi reaktio)
German: Die Wirkungen von LENVIMA bei jungen Menschen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.
Finnish: LENVIMAN vaikutuksia alle 18vuotiaisiin ei tunneta.
German: + = zensierte Beobachtungen.
Finnish: + = sensuroidut havainnot.
German: • Weiß: 29 %, Asiatisch: 69 %, Schwarz oder Afroamerikanisch: 1,4 %
Finnish: • valkoihoisia: 29 %, aasialaisia: 69 %, mustia tai afrikkalaisamerikkalaisia: 1,4 %
German: Patienten, bei denen diese Symptome auftreten, sollten beim Fahren oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
Finnish: Potilaiden, joilla näitä oireita esiintyy, on noudettava varovaisuutta ajamisen ja koneiden käytön yhteydessä.
German: Drittes Auftreten (gleiche Reaktion oder neue Reaktion)
Finnish: Ilmaantuu kolmannen kerran (sama reaktio tai uusi reaktio)
German: Empfängnisverhütung, Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Finnish: Ehkäisy, raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
German: Die meisten Nebenwirkungen von Grad 3 und 4 traten in den ersten 6 Behandlungsmonaten auf.
Finnish: Suurin osa asteen 3 tai 4 haittavaikutuksista esiintyi 6 ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
German: Wenn Sie eine größere Menge von LENVIMA eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von LENVIMA eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker.
Finnish: Jos otat enemmän LENVIMA-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän LENVIMAA kuin sinun pitäisi, kerro välittömästi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
German: Sorafenib (N=476)
Finnish: Sorafenibi (N = 476)
German: Was ist LENVIMA und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä LENVIMA on ja mihin sitä käytetään
German: Erstes Auftreten c
Finnish: Ilmaantuu ensimmäisen kerran c
German: • Körpergewicht: < 60 kg - 31 %, 60-80 kg - 50 %, > 80 kg - 19 %
Finnish: • paino: < 60 kg - 31 %, 60-80 kg - 50 %, > 80 kg - 19 %
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie LENVIMA einnehmen.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat LENVIMAA.
German: Die Ergebnisse für die Surrogatendpunkte (PFS und ORR) sind nachfolgend in der Tabelle 7 aufgeführt.
Finnish: Sijaispäätemuuttujien (surrogate endpoints) (PFS ja ORR) tulokset on esitetty alla taulukossa 7.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE29
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset aineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE29
German: Eine 10-mg-Kapsel a:
Finnish: Yksi 10 mg:n kapseli a:
German: • Ätiologie: Hepatitis B (50 %), Hepatitis C (23 %), Alkohol (6 %)
Finnish: • etiologia: hepatiitti B (50 %), hepatiitti C (23 %), alkoholi (6 %)
German: Die Anwendung von LENVIMA bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
Finnish: LENVIMAA ei suositella käytettäväksi lapsille ja nuorille.
German: Nicht bekannt (die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von LENVIMA gemeldet, aber über ihre Häufigkeit ist bisher nichts bekannt)
Finnish: Tuntemattomat (seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu LENVIMAN markkinoille tulon jälkeen, mutta niiden esiintymistiheyttä ei tunneta)
German: Nahrungsmittel beeinflussen das Ausmaß der Resorption nicht, verlangsamen jedoch die Resorption.
Finnish: Ruoka ei vaikuta imeytymisen määrään, mutta se hidastaa imeytymistä.
German: • Nehmen Sie LENVIMA nicht ein, wenn Sie während der Behandlung eine Schwangerschaft planen.
Finnish: • Älä ota LENVIMAA, jos suunnittelet raskaaksi tulemista hoidon aikana.
German: Beinhaltet Fälle mit tödlichem Verlauf.
Finnish: : Käsittää myös kuolemaan johtaneita tapauksia.
German: Auch arterielle thromboembolische Ereignisse traten in dieser Altersgruppe mit einer höheren Inzidenz auf.
Finnish: Myös valtimotromboemboliatapahtumia esiintyi enemmän tässä ikäryhmässä.
German: Die Kapseln sollen jeden Tag etwa zur gleichen Tageszeit, mit einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten, eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Kapselit tulee ottaa suurin piirtein samaan aikaan joka päivä ruoan kanssa tai ilman (ks. kohta 5.2).
German: Nichtunterlegenheitsmarge für Hazard Ratio (HR: Lenvatinib vs. Sorafenib = 1,08).
Finnish: Hasardisuhteen ei-huonommuusmarginaali (HR: lenvatinibi vs. sorafenibi = 1,08).
German: Wenn ein Patient eine Dosis vergisst und diese nicht innerhalb von 12 Stunden eingenommen werden kann, sollte diese Dosis ausgelassen und die nächste Dosis dann zum üblichen Einnahmezeitpunkt eingenommen werden.
Finnish: Jos potilas unohtaa annoksen eikä ota sitä 12 tunnin sisällä, annos jätetään väliin ja seuraava annos otetaan tavalliseen ottamisaikaan.
German: • in der Vergangenheit Herzprobleme oder einen Schlaganfall hatten,
Finnish: • sinulla on aiemmin ollut sydänvaivoja tai aivohalvauksia
German: Was LENVIMA enthält
Finnish: Mitä LENVIMA sisältää
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen zu beobachten ist oder bis eine nicht akzeptable Toxizität auftritt.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin kliinistä hyötyä havaitaan tai kunnes esiintyy toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä.
German: Lenvatinib N=261
Finnish: Lenvatinibi N = 261
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Lenvatinib bei Schwangeren vor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja lenvatinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeits-berichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa ja joka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
German: Für die Verknüpfungen wurde die Efron-Methode verwendet.
Finnish: Efron-menetelmää käytettiin tasapistetilanteessa.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lenvatinib, Carboplatin und Paclitaxel hat keine signifikante Auswirkung auf die Pharmakokinetik dieser 3 Substanzen.
Finnish: Lenvatinibin, karboplatiinin ja paklitakselin samanaikaisella annolla ei ole merkittävää vaikutusta näiden aineiden farmakokinetiikkaan.
German: Die in diesem Abschnitt aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf Sicherheitsdaten von sowohl DTC- als auch HCC-Patienten (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Tässä osassa esitetyt haittavaikutukset perustuvat sekä DTC- että HCC-potilaiden turvallisuustietoihin (ks. kohta 5.1).
German: Die Häufigkeitskategorie der Nebenwirkungen repräsentiert die konservativste Einschätzung der Häufigkeit über beide Populationen hinweg.
Finnish: Haittavaikutuksen esiintymistiheysluokka edustaa konservatiivisinta arviota esiintymistiheydestä näissä kahdessa ryhmässä.
German: 18,3 (15,1; NE)
Finnish: 18,3 (15,1; EA)
German: Etwa die Hälfte der Fälle von Leberversagen und ein Drittel der Fälle von hepatischer Enzephalopathie wurden bei Patienten mit progredienter Erkrankung berichtet.
Finnish: Noin puolet maksan vajaatoiminnan tapauksista ja kolmannes maksan enkefalopatian tapauksista ilmoitettiin potilailla, joiden sairaus oli edennyt.
German: Neutropenie umfasst Neutropenie und erniedrigte Neutrophilenzahl.
Finnish: Neutropenia käsittää neutropenian ja neutrofiilimäärän pienentymisen.
German: • Wenn Sie während der Behandlung mit LENVIMA schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi LENVIMA-hoidon aikana, kerro asiasta välittömästi lääkärille.
German: Ihr Arzt wird die Ergebnisse dieser Untersuchungen mit Ihnen besprechen und dann entscheiden, ob Sie mit LENVIMA behandelt werden können.
Finnish: Lääkäri keskustelee näiden kokeiden tuloksista kanssasi ja päättää, voidaanko sinulle antaa LENVIMAA.
German: Trinken Sie die Mixtur.
Finnish: Juo seos.
German: Die Patienten waren für eine Teilnahme geeignet, wenn sie einen Child-Pugh-Leberfunktionstatus der Klasse A und einen ECOG-PS-Wert (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) von 0 oder 1 aufwiesen.
Finnish: Potilaat voivat osallistua tutkimukseen, jos heidän maksan toimintakyky oli Child-Pugh-luokkaa A ja toimintakyky Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) -luokittelun mukaan 0 tai 1.
German: Auswirkung anderer Arzneimittel auf Lenvatinib
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus lenvatinibiin