FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po perorálnom podaní 200 mg tilmikozínu/l pitnej vody boli priemerné koncentrácie účinnej látky zistené v pľúcnom tkanive, alveolárnych makrofágoch a v prieduškovom epiteli 5 dní po začiatku liečby v podľa uvedeného poradia 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml, 7,4 µg/g.
Polish: Świnie: po podaniu doustnym 200 mg tylmikozyny na litr wody pitnej, średnie stężenia substancji czynnej wykryte w tkance płucnej, makrofagach pęcherzykowych i nabłonku oskrzelowym w 5 dni po rozpoczęciu leczenia wynosiły odpowiednio 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml i 7,4 µg/g.
Slovak: Brusel Belgicko
Polish: 1000 Brussel Belgium
Slovak: Po otvorení použite do 3 mesiacov
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.
Slovak: Liek je v niektorých členských štátoch indikovaný pre morky, ale v iných štátoch nie.
Polish: 4.1 Docelowe gatunki zwierząt / 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt: w niektórych państwach członkowskich produkt jest zalecany dla indyków, a w innych nie.
Slovak: Použitie v prípade vtákov produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu nie je povolené.
Polish: Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Slovak: Na perorálne použitie v pitnej vode/náhradke mlieka.
Polish: Do podawania doustnego w wodzie pitnej lub preparacie mlekozastępczym.
Slovak: Elanco Animal Health Rue del'Etuve
Polish: Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Slovak: Propylgalát
Polish: Galusan propylu
Slovak: Výbor CVMP odporúča v súhrne charakteristických vlastností lieku uskutočniť ďalšie zmeny, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh:
Polish: Na podstawie propozycji przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne CVMP zaleca wprowadzenie następujących dalszych zmian w ChPL:
Slovak: Primárna nádoba je jantárovo sfarbená fľaša z polyetylénnaftalátu obsahujúca 240 ml alebo 960 ml lieku Pulmotil
Polish: 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano Głównym pojemnikiem jest butelka z naftalanu polietylenu w kolorze bursztynowym zawierająca 240 ml lub 960 ml produktu Pulmotil AC, z zakrętką z polipropylenu i uszczelką z polietylenu /aluminium/teraftalanu polietylenu.
Slovak: Výbor CVMP uznáva, že sa dokázalo tvrdenie o účinnosti dávky 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej dvakrát denne počas 5 dní na liečbu a prevenciu respiračného ochorenia hovädzieho dobytka, spôsobeného organizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, a M. dispar.
Polish: CVMP uznaje, że wykazano skuteczność w dawce 12,5 mg/kg masy ciała stosowanej dwa razy dziennie przez 5 dni w leczeniu choroby układu oddechowego bydła wywołanej przez Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis i M. dispar oraz w zapobieganiu tej chorobie.
Slovak: Ošípané, kurčatá a morky:
Polish: Świnie Cielaki Kurczaki Indyki
Slovak: NÁZOV A ADRESA
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO {Do uzupełnienia na poziomie krajowym}
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 3 mesiace Čas použiteľnosti po zriedení podľa pokynov: 24 hodín
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
Slovak: Výbor CVMP preskúmal päť štúdií na určenie dávky, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh.
Polish: CVMP przeprowadził ocenę pięciu badań mających na celu ustalenie dawki, przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne.
Slovak: Výbor CVMP uznáva, že sa dokázalo tvrdenie o účinnosti dávky 15 - 20 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej počas 5 dní, ktorá sa môže dosiahnuť zavedením 200 mg tilmikozínu na liter na liečbu a prevenciu respiračného ochorenia v stádach ošípaných, spôsobeného organizmami Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae a ďalšími organizmami citlivými na tilmikozín.
Polish: CVMP uznaje, że wykazano skuteczność w dawce 15-20 mg/kg masy ciała (którą można uzyskać, stosując 200 mg tylmikozyny na litr) stosowanej w stadach świń przez 5 dni w leczeniu choroby układu oddechowego wywołanej przez Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae i inne drobnoustroje wrażliwe na tylmikozynę oraz w zapobieganiu tej chorobie.
Slovak: Je potrebné sledovať príjem vody, aby sa zabezpečilo dostatočné dávkovanie.
Polish: Świnie, kurczaki i indyki: w celu zapewnienia dostatecznej dawki należy monitorować spożycie wody.
Slovak: Na liečbu a prevenciu dýchacieho ochorenia v stádach ošípaných spojeného s organizmami Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae a inými organizmami citlivými na tilmikozín.
Polish: Świnie: Leczenie chorób układu oddechowego u świń hodowanych w stadach, wywołanych przez Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae i inne drobnoustroje wrażliwe na tylmikozynę i zapobieganie tym chorobom.
Slovak: Teľatá: Na liečbu a prevenciu dýchacieho ochorenia hovädzieho dobytka, spojeného s organizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, Mycoplasma dispar a inými organizmami citlivými na tilmikozín.
Polish: Cielaki: Leczenie syndromu oddechowego bydła wywołanego przez Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar i inne drobnoustroje wrażliwe na tylmikozynę i zapobieganie temu syndromowi.
Slovak: Morky
Polish: Cielaki
Slovak: Výbor CVMP preskúmal tri štúdie na určenie dávky, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh.
Polish: CVMP przeprowadził ocenę trzech badań mających na celu ustalenie dawki, przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne.
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU PULMOTIL AC
Slovak: Kurčatá (okrem sliepok produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu)
Polish: Kurczaki (z wyjątkiem kur produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi) Świnie
Slovak: Príznaky predávkovania sa nepozorovali v prípade kurčiat, ktorým sa podávala pitná voda obsahujúca hladiny tilmikozínu do 375 mg/liter (čo zodpovedá množstvu 75 - 100 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 5-násobku odporúčanej dávky) počas 5 dní, a denná liečba v dávke 75 mg/liter (čo zodpovedá maximálnej odporúčanej dávke) počas 10 dní viedla k zníženiu konzistencie stolice.
Polish: Nie obserwowano objawów przedawkowania u kurczaków pojonych wodą zawierającą tylmikozynę w stężeniach do 375 mg/litr (równoważność 75-100 mg/kg masy ciała, czyli 5-krotność zalecanej dawki) przez 5 dni.
Slovak: Nepoužívať v prípade laktujúcich zvierat.
Polish: Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt w okresie laktacji.
Slovak: Príznaky predávkovania sa nepozorovali v prípade moriek, ktorým sa podávala pitná voda obsahujúca hladiny tilmikozínu do 375 mg/liter (čo zodpovedá množstvu 50 - 135 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 5-násobku odporúčanej dávky) počas 3 dní, a ani denná liečba v dávke 75 mg/liter (čo zodpovedá maximálnej odporúčanej dávke) počas 6 dní nevyvolala žiadne príznaky predávkovania.
Polish: Nie obserwowano objawów przedawkowania u indyków pojonych wodą zawierającą tylmikozynę w stężeniach do 375 mg/litr (równoważność 50-135 mg/kg masy ciała, czyli 5-krotność zalecanej dawki) przez 3 dni.
Slovak: Tilmikozín (vo forme fosfátu) 250 mg/ml.
Polish: Substancja czynna: Tylmikozyna (sól fosforanowa) 250 mg/ml.
Slovak: Výbor CVMP uznáva, že sa dokázalo tvrdenie o účinnosti dávky 10 - 27 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej počas 3 dní na liečbu a prevenciu respiračného ochorenia v kŕdľoch moriek, spôsobeného organizmami Mycoplasma gallisepticum a M. synoviae.
Polish: CVMP uznaje, że wykazano skuteczność w dawce 10-27 mg/kg masy ciała stosowanej w stadach indyków przez 3 dni w leczeniu choroby układu oddechowego wywołanej przez Mycoplasma gallisepticum i M. synoviae oraz w zapobieganiu tej chorobie.
Slovak: Liek sa pridáva do pitnej vody na zabezpečenie dennej dávky 15 - 20 mg/kg telesnej hmotnosti v prípade kurčiat a 1027 mg/kg telesnej hmotnosti v prípade moriek počas 3 dní, čo sa dosiahne pridaním 75 mg tilmikosínu na liter (30 ml lieku Pulmotil AC na 100 litrov).
Polish: Kurczaki i indyki (z wyjątkiem kur produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi): dodać do wody do picia w dawce dziennej 15-20 mg/kg masy ciała dla kurczaków i 10-27 mg/kg masy ciała dla indyków przez 3 dni, co można osiągnąć przez dodanie 75 mg tylmikozyny na litr (30 ml produktu Pulmotil AC na 100 litrów).
Slovak: Cieľový druh/4.2
Polish: 4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Slovak: NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Do uzupełnienia na poziomie krajowym
Slovak: Dodáva sa s odstupňovaným polypropylénovým pohárom.
Polish: W opakowaniu znajduje się także pojemnik z polipropylenu z podziałką.
Slovak: Tento účinok je prechodný.
Polish: Efekt ten jest przejściowy.
Slovak: 15 až 21 dní
Polish: 15 do 21 dni
Slovak: Výbor CVMP môže prijať:
Polish: CVMP może zatwierdzić:
Slovak: Aplikovateľné pre obidva druhy:
Polish: Uwagi mające zastosowanie do obu gatunków:
Slovak: Kód ATCvet: QJ01FA91.
Polish: Kod ATCvet: QJ01FA91.
Slovak: Povolenia na uvedenie lieku na trh však boli vydané aj na základe dvoch samostatných postupov vzájomného uznávania, kde boli referenčnými členskými štátmi Taliansko a Írsko.
Polish: Jednak pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały także przyznane w drodze dwóch oddzielnych procedur wzajemnego uznania, w których referencyjnymi państwami członkowskimi były Włochy i Irlandia.
Slovak: Väčšina povolení na uvedenie lieku na trh bola schválená prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Polish: Większość pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przyznano w drodze procedur krajowych.
Slovak: Polčas eliminácie bol 22 hodín.
Polish: Okres półtrwania leku wynosił 22 godziny.
Slovak: Príjem medikovaného krmiva závisí od klinického stavu zvierat.
Polish: Spożywanie paszy leczniczej zależy od stanu klinicznego zwierząt.
Slovak: 4.8 Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Polish: 4.8 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Slovak: • miera v krmive stanovená v tabuľkách (4.9) by sa mala líšiť pre každú silu produktu;
Polish: • Ilości dodawane do paszy ustalone w tabelach (4.9) będą różne dla każdej mocy produktu.
Slovak: 2800 Lyngby Dánsko
Polish: 2800 Lyngby Dania
Slovak: Koncentrácie v pľúcach sa rýchlo zvýšili na 2. až 4. deň, ale po štyroch dňoch podávania sa nezistili žiadne významné zmeny.
Polish: Stężenia w płucach rosły szybko pomiędzy dniem 2. i 4., ale po czterech dniach podawania leku nie stwierdzono dalszych istotnych zmian stężenia.
Slovak: Nesmie sa pridávať do krmív obsahujúcich bentonit.
Polish: Nie wolno stosować jako domieszki do pasz zawierających bentonit.
Slovak: Pri použití lieku by sa mali brať do úvahy oficiálne, vnútroštátne a oblastné antimikrobiálne predpisy.
Polish: Podczas stosowania produktu należy stosować się do oficjalnych krajowych i regionalnych wytycznych dotyczących leków przeciwdrobnoustrojowych.
Slovak: • v bode 4.9 by sa mali pridať dve vety: V súlade s predloženými informáciami sa zistilo, že pred zamiešaním do pripraveného krmiva sa uskutočnilo predbežné premiešanie s vhodným množstvom krmiva.
Polish: • W punkcie 4.9 należy dodać dwa zdania: Zgodnie z załączoną informacją zaobserwowano, że przed sporządzeniem ostatecznej paszy przygotowywano wstępną mieszankę z odpowiednią ilością paszy.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Slovak: Králiky boli schválené ako cieľový druh pre Pulmotil 200 Vet premix len v Rakúsku, Belgicku, Taliansku a Luxembursku.
Polish: Króliki zatwierdzono jako docelowe gatunki zwierząt dla preparatu Pulmotil 200 Vet Premix jedynie w Austrii, Belgii, Luksemburgu i we Włoszech.
Slovak: Nepoužívajte v prípade precitlivenosti na tilmikozín alebo na niektorú pomocnú látku.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na tylmikozynę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Slovak: Pozri časť s ekologickými vlastnosťami.
Polish: Patrz punkt dotyczący właściwości środowiskowych.
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
Polish: 4.6 Reakcje niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Slovak: Preto sa hnoj ošípaných nesmie používať na trávnaté plochy s cieľom ochrániť pôdu a podzemnú vodu, a ak sa použije na ornú pôdu, musí sa zaorať do hĺbky 30 cm.
Polish: Z tego powodu w celu ochrony gleby i wód gruntowych obornika z chlewu nie należy rozrzucać na łąkach, a gdy jest zastosowany do ziemi ornej, należy go zaorać na głębokość co najmniej 30 cm.
Slovak: Ošípané: 21 dní Králiky: 4 dni
Polish: Świnie: 21 dni Króliki: 4 dni
Slovak: Pozorovala sa skrížená rezistencia medzi tilmikozínom a ďalšími makrolidmi a linkomycínom.
Polish: Obserwowano oporność krzyżową pomiędzy tylmikozyną, a innymi makrolidami oraz linkomycyną.
Slovak: • mal by sa pridať čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia;
Polish: • Należy dodać okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.
Slovak: Účinnosť v prípade králikov
Polish: Skuteczność u królików
Slovak: Tento produkt sa môže pridať do granulovaného krmiva, pripraveného na minimálny čas pri teplote neprevyšujúcej 75 °C.
Polish: Produkt można dodawać do paszy granulowanej, wstępnie uzdatnionej przez minimalny wymagany czas w temperaturze nieprzekraczającej 75°C.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 3 mesiace; nie je uvedený v návrhu držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh, ale je súčasťou povolenia na uvedenie lieku na trh v 3 členských štátoch.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące; nie jest ujęty w propozycji podmiotów odpowiedzialnych, ale stanowi część pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w trzech państwach członkowskich.
Slovak: Prevencia a liečba respiračného ochorenia
Polish: Zapobieganie chorobom układu oddechowego i ich leczenie
Slovak: Pulmotil VET Premix pre medikované krmivo je v súčasnosti registrovaný v 19 členských štátoch EÚ a sú dostupné tri rôzne sily lieku (40 g, 100 g a 200 g na kg).
Polish: Preparat Pulmotil VET Premix do sporządzania paszy leczniczej jest obecnie zarejestrowany w 19 państwach członkowskich UE i dostępny w trzech różnych dawkach (40 g, 100 g i 200 g na kg).
Slovak: Z vedeckého dôkazu vyplýva, že makrolidy pôsobia synergisticky s imunitným systémom hostiteľa.
Polish: Dane naukowe wskazują, że makrolidy wykazują działanie synergistyczne z układem odpornościowym organizmu gospodarza.
Slovak: Výbor CVMP môže prijať aj navrhnuté dávkovanie pre ošípané a králikov, pretože je v súlade s dávkovaním použitým v pokusných a terénnych štúdiách.
Polish: CVMP może także zatwierdzić proponowane dawki u świń i u królików, ponieważ są one zgodne z dawkami stosowanymi w badaniach doświadczalnych i terenowych.
Slovak: 4.7 Použitie počas gravidity, laktácie, znášky
Polish: 4.7 Stosowanie w okresie ciąży i laktacji lub w okresie nieśności
Slovak: Pokiaľ ide o „čas použiteľnosti po zamiešaní do jedla alebo peletovaného krmiva", výbor CVMP nemôže prijať návrh držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh, v ktorom sa hovorí o „3 mesiacoch s výnimkou medikovaného krmiva obsahujúceho 30 % pšenice, v prípade ktorého je platnosť znížená na 1 mesiac".
Polish: Co się tyczy „okresu ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej", CVMP nie może zatwierdzić propozycji podmiotów odpowiedzialnych: „3 miesiące z wyjątkiem paszy leczniczej zawierającej 30% pszenicy, dla której okres ważności jest skrócony do 1 miesiąca".
Slovak: Tilmikozín sa v pôde rozpadá/rozkladá pomaly.
Polish: Tylmikozyna ulega w glebie powolnej degradacji/rozkładowi.
Slovak: Pri príprave veterinárneho lieku a pri manipulácii s medikovaným krmivom sa vyhýbajte priamemu styku s očami, kožou a sliznicami.
Polish: Podczas przygotowywania produktu leczniczego weterynaryjnego i podawania paszy leczniczej należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami, skórą i błoną śluzową.
Slovak: Maximálne koncentrácie sa dosiahli v priebehu 30 minút, pričom hodnota Cmax bola 0,35 µg/ml.
Polish: Maksymalne stężenia osiągnięto po 30 minutach, z Cmax wynoszącym 0,35 µg/ml.
Slovak: Makrolidy, napríklad tilmikozín, môžu tiež spôsobiť precitlivenosť (alergiu) po podaní injekcie, po inhalácii, požití alebo styku s kožou alebo očami.
Polish: Makrolidy, w tym tylmikozyna, mogą też powodować nadwrażliwość (alergię) w następstwie iniekcji, inhalacji, spożycia lub kontaktu ze skórą lub oczami.
Slovak: Primárny spôsob expozície životného prostredia je z hnoja používaného na poľnohospodársku pôdu ako hnojivo.
Polish: Główną drogą ekspozycji środowiskowej jest stosowanie obornika jako nawozu dla ziemi uprawnej.
Slovak: Má bakteriostatický účinok, ale vo vysokých koncentráciách môže byť baktericídny.
Polish: Antybiotyk ten ma właściwości bakteriostatyczne, ale w wysokich stężeniach może być bakteriobójczy.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými vnútroštátnymi predpismi.
Polish: Wszelkie pozostałości niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub pochodzące z niego produkty odpadowe należy usuwać do odpadów zgodnie z obowiązującymi w danym kraju przepisami.
Slovak: Výbor CVMP v súvislosti s preventívnym použitím preskúmal pilotnú štúdiu, štyri štúdie na určenie dávky a 12 hlásení z terénnych skúšok.
Polish: Odnośnie do stosowania w profilaktyce CVMP dokonał oceny badania pilotażowego, czterech badań dotyczących ustalenia dawki i 12 sprawozdań z badań terenowych.
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľového druhu: produkt je v niektorých členských štátoch indikovaný pre králiky, v iných štátoch však nie.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt: w niektórych państwach członkowskich preparat jest zalecany dla królików, a w innych nie.
Slovak: bezpečnostné okuliare, nepremokavé rukavice a jednorazovú dýchaciu masku spĺňajúcu európsku normu EN149 alebo iný ako jednorazový respirátor spĺňajúci európsku normu EN140 s filtrom podľa EN143.
Polish: - W celu uniknięcia ekspozycji, przy przygotowywaniu paszy leczniczej należy nosić kombinezon, okulary ochronne, nieprzepuszczalne rękawice oraz albo respirator z jednorazową półmaską zgodną z normą europejską EN149, albo respirator wielorazowego użytku zgodny z normą europejską EN140 z filtrem zgodnym z normą EN143.
Slovak: Tilmikozín je polosyntetické antibiotikum z makrolidovej skupiny a predpokladá sa, že ovplyvňuje syntézu bielkovín.
Polish: Tylmikozyna jest to antybiotyk półsyntetyczny z grupy makrolidów; uważa się, że zaburza on syntezę białek.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne činidlo na systémové použitie, makrolidy.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego, makrolidy.
Slovak: V súvislosti s liečebným použitím sa preskúmali hlásenia z terénnych skúšok zahrnutých v dvoch programoch európskych klinických terénnych skúšok (9 z terénnej skúšky v prvej fáze a 10 z terénnej skúšky v druhej fáze) a ďalšie dve hlásenia z terénnych skúšok.
Polish: Odnośnie do stosowania w leczeniu oceniono sprawozdania z badań terenowych stanowiących część dwóch europejskich programów terenowych badań klinicznych (9 badań terenowych fazy I i 10 - fazy II) i dwa dodatkowe sprawozdania z badań terenowych.
Slovak: Plazmatické koncentrácie tilmikozínu sa znížili na 0,1 µg/ml do 2 hodín a na 0,02 µg/ml po 8 hodinách.
Polish: Stężenia tylmikozyny w osoczu spadały szybko do 0,1 µg/ml po 2 godzinach i do 0,02 µg/ml po 8 godzinach.
Slovak: Počas manipulácie s liekom nefajčite, nejedzte ani nepite.
Polish: Podczas stosowania tego produktu nie jeść, nie pić, ani nie palić tytoniu.
Slovak: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugalsko
Polish: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugalia
Slovak: V súvislosti s patogénmi by sa mal vylúčiť mikroorganizmus Haemophilus parasuis.
Polish: W odniesieniu do patogenów chorobotwórczych należy usunąć drobnoustrój Haemophilus parasuis.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
Polish: Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov na zadnej strane balenia.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę na odwrocie opakowania.
Slovak: Ekologické hodnotenia preukázali, že ak sa premix Pulmotilu použije uvedeným spôsobom, neočakávajú sa žiadne následky pre životné prostredie.
Polish: Przeprowadzone oceny środowiskowe wykazały, że używanie premiksu Pulmotil zgodnie z przeznaczeniem nie powinno wywierać negatywnych skutków na środowisko naturalne.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Polish: DATA AKTUALIZACJI TEKSTU
Slovak: Výbor CVMP môže prijať tento nárok, ak sa indikácie v prípade králikov obmedzia na respiračné infekcie.
Polish: CVMP może zaakceptować wskazanie do stosowania u królików ograniczone do zakażeń dróg oddechowych.
Slovak: Hoci sa zdá, že tilmikozín má v krmivách typu potravy prijateľnú stabilitu 3 mesiace pri teplote 25 ºC, v peletovaných krmivách sa nespráva rovnako.
Polish: Chociaż wydaje się, że tylmikozyna ma dopuszczalną trwałość przez okres 3 miesięcy w temperaturze 25°C w paszach mącznych, w paszy granulowanej zachowuje się ona inaczej.
Slovak: Môže sa prijať návrh držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh harmonizovať ochrannú lehotu pre obidva druhy, a to na základe predložených kľúčových štúdií skúmajúcich rezíduá:
Polish: Można zatwierdzić przedstawioną przez podmioty odpowiedzialne propozycję ujednolicenia okresów karencji dla obu gatunków, ustalonych na podstawie przedstawionych wyników głównych badań dotyczących pozostałości:
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: navrhovaný čas 2 roky je prijateľný.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: proponowany okres 2 lat jest dopuszczalny.
Slovak: • mal by sa harmonizovať opis druhu obalu a obsahu vnútorného balenia.
Polish: • Należy ujednolicić opis rodzaju opakowania bezpośredniego i składu materiałów, z których je wykonano.
Slovak: 40 g tilmikozínu na 1 000 g Členský štát
Polish: 40 g tylmikozyny na 1000 g Państwo członkowskie Podmiot odpowiedzialny
Slovak: Hlavnú časť nezhôd v existujúcich súhrnoch charakteristických vlastností lieku (neúplné) tvoria:
Polish: Główne obszary niezgodności w istniejących ChPL to (przede wszystkim):
Slovak: 2 kg, 5 kg a 10 kg 200 g/kg: 1 kg a 10 kg
Polish: 2 kg, 5 kg i 10 kg 200g/kg: 1 kg i 10 kg
Slovak: V prípade zvierat prijímajúcich medikované krmivo môže vo veľmi zriedkavých prípadoch nastať zníženie spotreby krmiva (vrátane odmietania potravy).
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano zmniejszenie przyjmowania pożywienia (w tym odmowę przyjmowania pożywienia) u zwierząt karmionych paszą leczniczą.
Slovak: Druh zvieraťa Spôsob podania
Polish: Gatunki zwierząt Droga podania
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 3 mesiace.
Polish: Okres ważności po otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
Slovak: V prípade náhodného styku s očami si ich vypláchnite množstvom čistej tečúcej vody.
Polish: W przypadku omyłkowego kontaktu z oczami, natychmiast przemyć oczy dużą ilością czystej, bieżącej wody.
Slovak: Po 5 dňoch liečby medikovaným krmivom pri dávkovaní 200 ppm Pulmotilu boli koncentrácie tilmikozínu v pľúcnom tkanive 192 ± 103 µg/g.
Polish: Po 5 dniach leczenia paszą leczniczą w dawce 200 ppm produktu Pulmotil, stężenie tylmikozyny w tkance płuc wynosiło 192 ± 103 µg/g.
Slovak: Teda odporučený čas použiteľnosti po zamiešaní do jedla alebo peletovaného krmiva pre obidva cieľové druhy je 1 mesiac.
Polish: Dlatego też zalecany okres ważności po dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej dla obu gatunków docelowych wynosi 1 miesiąc.
Slovak: V prípade náhodného styku s kožou ju dôkladne umyte mydlom a vodou.
Polish: W przypadku omyłkowego kontaktu ze skórą, przemyć dokładnie wodą z mydłem.