FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Skønt den systemiske tilgængelighed af prilocain ved kutan absorption af Fortacin er lav, bør der udvises forsigtighed ved anæmi, kongenit eller erhvervet methæmoglobinæmi eller samtidig behandling med midler, der vides at forårsage disse tilstande.
Estonian: Kuigi prilokaiini süsteemne saadavus Fortacin imendumisel naha kaudu on väike, tuleb olla ettevaatlik aneemia, kaasasündinud või omandatud methemoglobineemiaga patsientidel või patsientidel, kes saavad kaasnevat ravi, mis teadaolevalt põhjustab neid seisundeid.
Danish: Almindelig Hypæstesi af mandlige genitalier, erektil dysfunktion, genital brænden
Estonian: Mehe genitaalide hüpoesteesia, erektsioonihäire, põletav aisting genitaalides
Danish: Kvindelige forsøgspersoner, som gentagne gange direkte på cervix og vagina fik appliceret doser på op til fem gange den anbefalede dosis til den mandlige partner, fik et maksimalt plasmaniveau af lidocain på under 8 % af det toksiske niveau, og af prilocain på under 1 % af det toksiske niveau.
Estonian: Naissoost vabatahtlikele manustati korduvaid annuseid otse emakakaelale ja tuppe, mis kuni viis korda ületasid meespartneri annust; nende lidokaiini maksimaalsed plasmakontsentratsioonid olid alla 8% toksilisest tasemest ja prilokaiini plasmakontsentratsioonid alla 1% toksilisest tasemest.
Danish: Dette nedsætter smertesansen disse steder, hvorfor I skal være ekstra forsigtige for at undgå læsioner af dem, indtil følelsesløsheden er gået over.
Estonian: Et preparaat vähendab neis piirkondades valutundlikkust, tuleb olla eriti hoolikas, et neid piirkondi kuni tuimuse kadumiseni mitte vigastada.
Danish: Eventuelle andre symptomer på systemisk toksicitet forventes at være af lignende art som ved administration af lokalanæstetika ad andre veje.
Estonian: Kui peaksid tekkima muud süsteemse toksilisuse sümptomid, eeldatakse, et nähud on iseloomult sarnased nendega, mis tekivad pärast lokaalanesteetikumide manustamist muude manustamisteede kaudu.
Danish: Den kliniske relevans af fundet af tumorer i forhold til kortvarig/midlertidig brug af lidocain hos mennesker er ukendt.
Estonian: Kasvajaleidude kliiniline olulisus seoses lidokaiini lühiajalise/vahelduva kasutamisega inimestel ei ole teada.
Danish: Efter gentagen dosering var den maksimale plasmakoncentration af lidocain hos de mandlige forsøgspersoner under 4 % af det toksiske niveau, og for prilocain under 0,4 % at det toksiske niveau.
Estonian: Meessoost vabatahtlikel esinesid pärast korduvat manustamist lidokaiini maksimaalsed plasmakontsentratsioonid, mis olid alla 4% toksilisest tasemest, ja prilokaiini plasmakontsentratsioonid alla 0,4% toksilisest tasemest.
Danish: Steady state-fordelingsvolumenet er 1,1 til 2,1 l/kg efter intravenøs administration.
Estonian: Jaotusruumala tasakaalukontsentratsioonis on 1,1…2,1 l/kg pärast intravenoosset manustamist.
Danish: Prilocain
Estonian: Prilokaiin
Danish: Hver pakning indeholder en spraybeholder med 6,5 ml eller 5 ml opløsning.
Estonian: Üks pakend sisaldab ühte spreimahutit 6,5 ml või 5 ml lahusega.
Danish: • trøske i skeden (infektion med Candida)
Estonian: • tupe soor (Candida infektsioon);
Danish: Hvis Fortacin sprayes på patientens eller dennes partners slimhinder, såsom mund, næse og hals, eller overføres til kvindens genitalier eller analslimhinde, kan det absorberes med temporær lokal følelsesløshed til følge.
Estonian: Fortacin, mida pihustatakse patsiendi või tema partneri limaskestadele, näiteks suhu, ninna ja kurku, või kantakse edasi naise genitaalidele või anaalsele limaskestale, võib imenduda ja põhjustada tõenäoliselt ajutist paikset tuimust/anesteesiat.
Danish: Følgende bivirkninger med Fortacin er indberettet hos kvindelige partnere:
Estonian: Fortacin kokku puutunud naispartneritel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Danish: Der tilrådes forsigtighed ved svær leverfunktionsnedsættelse (se pkt.
Estonian: Raske maksakahjustuse korral soovitatakse olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Danish: Partnernes besvarelser viste ligeledes signifikant forskel fra placebo for alle segmenters vedkommende p < 0,0001).
Estonian: Samuti erinesid oluliselt partnerite kõigi valdkondade vastused võrreldes platseeborühmaga (p < 0,0001).
Danish: • para-aminosalicylsyre (PAS) - anvendes til behandling af tuberkulose
Estonian: • paraaminosalitsüülhape (PAS), mida kasutatakse tuberkuloosi raviks.
Danish: • nitrofurantoin - et antibiotikum til behandling af infektioner i urinveje og nyrer
Estonian: • nitrofurantoiin - antibiootikum, mida kasutatakse kuseteede ja neeruinfektsioonide raviks;
Danish: Ved behandling med Fortacin steg IELT- og IPE-score ved det første måletidspunkt.
Estonian: Fortacin ravitud osalejatel suurenesid IELT ja IPE skoorid esimesel mõõdetud ajahetkel.
Danish: Lidocain og prilocain udskilles i human mælk, men ved terapeutiske doser forventes ingen påvirkning af den ammede nyfødte/spædbarnet ved overførsel af aktivt stof fra den mandlige patient til dennes kvindelige partner.
Estonian: Lidokaiin ja prilokaiin erituvad inimese rinnapiima, kuid Fortacin terapeutiliste annuste korral ei eeldata, et toimeaine ülekandumine meespatsiendilt naispartnerile mõjutaks rinnapiimal olevaid vastsündinuid/imikuid.
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion
Estonian: Raske maksakahjustusega patsiendid
Danish: Fortacin er en farveløs til bleggul kutanspray, opløsning, i en spraybeholder af aluminium med doseringsventil.
Estonian: Fortacin on värvitu kuni helekollane nahasprei lahus alumiiniumist spreimahutis koos mõõteklapiga.
Danish: Genitalt erytem, ejakulationssvigt, paræstesi af mandlige genitalier, penissmerter, penislidelser, genital pruritus
Estonian: Genitaalne erüteem, ejakulatsiooni ebaõnnestumine, mehe genitaalide paresteesia, peenise valu, peenise häire, genitaalide sügelus
Danish: Den systemiske eksponering for lidocain og prilocain og metabolitter heraf (henholdsvis 2,6-xylidin og o-toluidin) er lav efter påføring af doser over den anbefalede dosis på glans penis hos mandlige patienter og på cervix og fornix vaginae hos kvinder.
Estonian: Süsteemne ekspositsioon lidokaiinile, prilokaiinile ja nende metaboliitidele (vastavalt 2,6-ksülidiin ja o-toluidiin) on väike pärast soovitatavast suuremate annuste aplitseerimist meespatsientide sugutipeale ja naissoost osalejate emakakaelale/tupevõlvile.
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Estonian: Ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Danish: • phenobarbital, phenytoin - anvendes til behandling af epilepsi
Estonian: • fenobarbitaal, fenütoiin, mida kasutatakse epilepsia raviks;
Danish: Norfluran
Estonian: Norfluraan.
Danish: Hold dåsen opret (ventilen opad), og påfør en dosis (3 sprayaktiveringer) af Fortacin så hele hovedet af penis dækkes, idet hver sprayaktivering dækker en tredjedel.
Estonian: Hoidke mahutit püstises asendis (klapp ülespoole), aplitseerige 1 annus (3 pihustust) Fortacin kogu sugutipeale, kattes ühe kolmandiku iga pihustusega.
Danish: I en in vitro-undersøgelse hos rotter har Fortacin vist reduktion i motiliteten af sædceller, når disse var i direkte kontakt med 22,5 mg lidocain og 7,5 mg prilocain (dvs. mængden svarende til 1 human dosis).
Estonian: Rottide in vitro uuringus on Fortacin näidanud spermatosoidide liikuvuse vähenemist, kui 22,5 mg lidokaiini ja 7,5 mg prilokaiini (st 1 inimannuses leiduv kogus) olid otseses kokkupuutes roti spermaga.
Danish: Under graviditet må det som sikkerhedsforanstaltning foretrækkes at undgå brug af Fortacin, medmindre den mandlige partner anvender effektiv prævention af barrieretypen for at undgå risiko for eksponering af fosteret.
Estonian: Ettevaatusabinõuna soovitatakse Fortacin kasutamisest raseduse ajal hoiduda, kui ei kasutata efektiivset meeste kontratseptiivset barjäärmeetodit loote võimaliku kokkupuute vältimiseks ravimiga.
Danish: Fortacin kan nedsætte muligheden for graviditet, men er ikke pålideligt som præventionsmiddel.
Estonian: Fortacin võib vähendada raseduse võimalust, kuid see ei ole usaldusväärne kontratseptiiv.
Danish: Fortacin er en kombination af to lægemidler: lidocain og prilocain.
Estonian: Fortacin on kahe toimeaine, lidokaiini ja prilokaiini, kombinatsioon.
Danish: Fortacin er indiceret til behandling af primær præmatur ejakulation hos voksne mænd.
Estonian: Fortacin on näidustatud esmase enneaegse ejakulatsiooni raviks täiskasvanud meestel.
Danish: • chloroquin, pamaquin, primaquin, kinin - anvendes til behandling af malaria
Estonian: • klorokviin, pamakviin, primakviin, kviniin, mida kasutatakse malaaria raviks;
Danish: In vitro interaktionsundersøgelser viste ingen indvirkning på den antimikrobielle aktivitet af topiske antimykotika (clotrimazol, econazol, imidazol, nystatin, miconazol, ketoconazol), antibakterielle midler (clindamycin, metronidazol) eller antivirale lægemidler (aciclovir).
Estonian: In vitro koostoimete uuringud toopiliste seenevastaste (klotrimasool, ekonasool, imidasool, nüstatiin, mikonasool, ketokonasool), antibakteriaalsete (klindamütsiin, metronidasool) ja viirusevastaste (atsükloviir) ravimitega ei näidanud mingit toimet antimikroobsele aktiivsusele.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Fortacin indeholder:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Fortacin sisaldab
Danish: Den anbefalede dosis af Fortacin er 3 sprayaktiveringer (3 sprayaktiveringer = 1 dosis) på hovedet af penis før samleje.
Estonian: Fortacin soovitatav annus on 3 pihustust (3 pihustust = 1 annus) sugutipeale enne seksuaalvahekorda.
Danish: • smerte eller ubehag i og omkring penis
Estonian: • valu või ebamugavustunne sugutis ja selle ümber;
Danish: • brænden i og omkring penis
Estonian: • põletustunne sugutis ja selle ümber.
Danish: Der kan dog forekomme nogen eksponering af kvindelige partnere til mænd, der behandles med Fortacin.
Estonian: Siiski võivad Fortacin ravitud meeste naispartnerid ravimiga kokku puutuda.
Danish: Den kliniske relevans af fundet af tumorer i forhold til kortvarig/midlertidig brug af prilocain hos mennesker er ukendt.
Estonian: Kasvajaleidude kliiniline tähtsus seoses prilokaiini lühiajalise/vahelduva kasutamisega inimestel ei ole teada.
Danish: Hver dosis består af i alt 22,5 mg lidocain og 7,5 mg prilocain pr. påføring (én dosis svarer til 3 aktiveringer).
Estonian: Iga annus koosneb kokku 22,5 mg lidokaiinist ja 7,5 mg prilokaiinist aplikatsiooni kohta (1 annus võrdub 3 pihustusega).
Danish: Disse bivirkninger medførte seponering hos henholdsvis.
Estonian: See annus põhjustas kasvajaid.
Danish: • hjertemedicin (lægemidler mod uregelmæssig hjerterytme)
Estonian: • südameravimid (arütmiavastased ravimid);
Danish: Ikke almindelige (forekommer hos indtil 1 ud af 100 behandlede)
Estonian: Aeg-ajalt (esineb kuni 1 inimesel 100-st)
Danish: Almindelige (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede):
Estonian: Sage (esineb kuni 1 inimesel 10-st):
Danish: • metoclopramid - anvendes til behandling af kvalme og opkastning, navnlig hos patienter med migræne
Estonian: • metoklopramiid, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise raviks, sealhulgas migreeniga patsientidel;
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Fortacin Brug ikke Fortacin:
Estonian: Mida on vaja teada enne Fortacin kasutamist Ärge kasutage Fortacin
Danish: • benzocain - et lokalbedøvende middel til behandling af smerter og kløe
Estonian: • bensokaiin - lokaalanesteetikum valu ja sügeluse raviks;
Danish: Forsigtighed bør udvises ved samtidig behandling med antiarytmika af klasse III (f.eks. amiodaron).
Estonian: Patsiente, kes saavad III klassi antiarütmikume (nt amiodaroon), tuleb ravida ettevaatlikult.
Danish: Glukose-6-fosfat dehydrogenasemangel eller kongenit eller idiopatisk methæmoglobinæmi hos patienten eller dennes partner medfører øget følsomhed over for lægemiddelinduceret methæmoglobinæmi (se pkt.
Estonian: Patsiendid või nende partnerid, kellel on glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudus või kaasasündinud või idiopaatiline methemoglobineemia, on tundlikumad ravimite poolt indutseeritud methemoglobineemia suhtes (vt lõik 4.5).
Danish: Der blev ikke iagttaget teratogene virkninger i undersøgelserne af embryonal/føtal udvikling hos rotter og kaniner, som blev doseret under organogenesen.
Estonian: Organogeneesi ajal ravimit saanud rottidel ja küülikutel läbi viidud embrüonaalse/fetaalse arengu uuringutes teratogeenseid toimeid ei täheldatud.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Fortacin, kutanspray, opløsning, 150 mg/ml + 50 mg/ml lidocain/prilocain
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml nahasprei, lahus lidokaiin/prilokaiin
Danish: Da Fortacin påføres topikalt på glans penis, er risikoen for overdosering lav.
Estonian: Fortacin manustamisel sugutipeale on üleannustamise risk väike.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på spraybeholderens etiket og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud spreimahuti sildil „Kõlblik kuni".
Danish: • nedsat følsomhed i og omkring penis
Estonian: • vähenenud tundlikkus sugutis ja selle ümber;
Danish: Der blev påvist nedsat postnatal overlevelsestid for afkommet af rotter, der var blevet behandlet under drægtighed og laktation med en dosis, der var toksisk for moderdyret.
Estonian: Tiinuse ja laktatsiooni ajal emasloomale toksilise annusega ravitud rottide järglaste postnataalne elulemus oli vähenenud.
Danish: I de første tre måneder af den dobbeltblindede behandlingsfase steg den geometriske middelværdi af IELT fra 0,58 til 3,17 minutter i grupperne på Fortacin og fra 0,56 til 0,94 minutter i placebogruppen.
Estonian: Fortacin efektiivsuse hindamiseks enneaegse ejakulatsiooni ravis mõõdeti IELT-d ning ejakulatsioonikontrolli, seksuaalse rahulduse ja stressi kaastulemusnäitajaid, kasutades selleks IPE-d. 3-kuulise topeltpimeda ravifaasi ajal suurenes IELT geomeetriline keskmine 0,58 minutilt 3,17 minutini Fortacin rühmas ja 0,56 minutilt 0,94 minutini platseeborühmas.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Fortacin i alle undergrupper af den pædiatriske population ved primær præmatur ejakulation (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Fortacin läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta primaarse enneaegse ejakulatsiooni korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Eventuel forhud skal trækkes tilbage fra glans penis.
Estonian: Eesnahk tuleb sugutipealt tagasi tõmmata.
Danish: • unormal smag
Estonian: • ebanormaalne maitse suus;
Danish: Patienter, der ønsker konception, bør enten undgå Fortacin eller, hvis det er essentielt at opnå penetration, vaske glans penis så grundigt som muligt før samleje.
Estonian: Rasestumist soovivad patsiendid peavad kas vältima Fortacin kasutamist või kui suguühe on vajalik, pesema sugutipead enne seksuaalvahekorda nii põhjalikult kui võimalik.
Danish: Patienter, der ønsker konception, bør på grund af risikoen for overførsel til partneren enten undgå at bruge Fortacin eller, hvis det er essentielt at opnå penetration, vaske glans penis så grundigt som muligt 5 minutter efter påføring at sprayen, men før samleje (se pkt.
Estonian: Partnerile leviku riski tõttu peavad rasestumist soovivad patsiendid kas vältima Fortacin kasutamist või kui suguühe on vajalik, pesema sugutipead nii põhjalikult kui võimalik 5 minutit pärast sprei manustamist, kuid enne seksuaalvahekorda (vt lõik 4.6).
Danish: Hvis Fortacin bruges som anvist, er det meget usandsynligt, at du får sådanne symptomer:
Estonian: Juhistekohasel kasutamisel on nende tekkimine väga ebatõenäoline:
Danish: Hvis du har brugt for meget Fortacin
Estonian: Kui te kasutate Fortacin rohkem kui ette nähtud
Danish: I de kliniske undersøgelser var niveauet af disse metabolitter efter administration af Fortacin lavt hos både mandlige og kvindelige deltagere, også efter doser mange gange over den kliniske dosis.
Estonian: Isegi pärast kliinilisi annuseid mitmeid kordi ületavate Fortacin annuste manustamist oli kliinilistes uuringutes nende metaboliitide plasmasisaldus madal nii mees- kui ka naissoost osalejatel.
Danish: Patienter, der ønsker graviditet, bør derfor enten undgå Fortacin eller - hvis penetration er vigtig for dem - vaske hovedet af penis så grundigt som muligt fem minutter efter påføring af Fortacin, men før samleje.
Estonian: Seetõttu, kui patsiendid soovivad rasestuda, peavad nad kas vältima Fortacin kasutamist või kui see ravim on vajalik suguühte jaoks, pesema sugutit nii põhjalikult kui võimalik viis minutit pärast Fortacin aplitseerimist, kuid enne seksuaalvahekorda.
Danish: • ubehag eller kløe i de ydre kønsdele og skeden
Estonian: • ebamugavustunne või sügelus häbemel ja tupes.
Danish: Fortacin, kutanspray, opløsning, 150 mg/ml + 50 mg/ml lidocain/prilocain
Estonian: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml nahasprei, lahus lidokaiin/prilokaiin
Danish: Der blev konstateret nedsat styrke af polyuretanbaserede femidomer og kondomer ved anvendelse sammen med Fortacin (se pkt.
Estonian: Fortacin kasutamisel koos polüuretaanipõhiste naiste ja meeste kondoomidega on täheldatud degradeerumist (vt lõik 4.4).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fortacin
Estonian: Muud ravimid ja Fortacin
Danish: Fortacin, kutanspray, opløsning, 150 mg/ml + 50 mg/ml
Estonian: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml nahasprei, lahus
Danish: • lokal irritation i halsen (hvis lægemidlet indåndes)
Estonian: • kurgu paikne ärritus (sissehingamisel);
Danish: Almindelig Vulvovaginal brænden, hypæstesi Ikke almindelig
Estonian: Vulvovaginaalne kipitustunne, hüpoesteesia
Danish: Ved hver aktivering påføres sprayen på en tredjedel af glans penis.
Estonian: Iga pihustamisega tuleb katta üks kolmandik sugutipeast.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ETIKET PÅ YDERKARTON
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP
Danish: Prilocain udskilles i modermælk.
Estonian: Prilokaiin eritub samuti rinnapiima.
Danish: - Hver ml opløsning indeholder 150 mg lidocain og 50 mg prilocain.
Estonian: - Üks milliliiter lahust sisaldab 150 mg lidokaiini ja 50 mg prilokaiini.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om påvirkningen af fertiliteten hos mennesker ved brug af lidocain og prilocain.
Estonian: Lidokaiini ja prilokaiini kasutamise toime kohta inimeste fertiilsusele puuduvad piisavad andmed.
Danish: Nedenfor er angivet symptomerne ved at bruge for meget Fortacin.
Estonian: Fortacin liigse kasutamise sümptomid on loetletud allpool.
Danish: Træk eventuel forhud tilbage fra hovedet af penis.
Estonian: Tõmmake eesnahk sugutilt tagasi.
Danish: - Hver spray giver 50 mikroliter, som indeholder 7,5 mg lidocain og 2,5 mg prilocain.
Estonian: - Üks pihustus mahuga 50 mikroliitrit sisaldab 7,5 mg lidokaiini ja 2,5 mg prilokaiini.
Danish: Fortacin er kun indiceret til påføring på glans penis.
Estonian: Fortacin on näidustatud ainult aplitseerimiseks sugutipeale.
Danish: Mens dåsen holdes opret (med ventilen opad), påføres der én dosis at Fortacin på hele glans penis ved at aktivere ventilen tre gange.
Estonian: Hoides mahutit püstises asendis (klapp ülespoole), aplitseeritakse 1 annus Fortacin kogu sugutipeale, pihustades 3 korda.
Danish: Hver 5 ml beholder indeholder mindst 12 doser.
Estonian: Ühes 5 ml mahutis on vähemalt 12 annust.
Danish: Forsigtighedsregler vedrørende brugen:
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel
Danish: Patienter med svær leversygdom har normalt højere risiko for toksiske plasmakoncentrationer af lidocain og prilocain på grund af manglende evne til metabolisering af lokalanæstetika (se pkt.
Estonian: Nende võimetuse tõttu normaalselt lokaalanesteetikume metaboliseerida esineb raske maksahaigusega patsientidel suurem lidokaiini ja prilokaiini toksiliste plasmakontsentratsioonide tekkerisk (vt lõik 4.2).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE SPRAYBEHOLDER
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SPREIMAHUTI SILT
Danish: Spørg lægen eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Estonian: Enne iga ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data om anvendelse af Fortacin hos gravide kvinder.
Estonian: Andmed lidokaiini ja prilokaiini kasutamise kohta rasedatel on piiratud või puuduvad.
Danish: Hver 6,5 ml beholder indeholder mindst 20 doser.
Estonian: Ühes 6,5 ml mahutis on vähemalt 20 annust.
Danish: Fortacin lidocain/prilocain
Estonian: Fortacin lidokaiin/prilokaiin
Danish: Doseringen må ikke gentages oftere end hver fjerde time, og der må højst anvendes tre doser i løbet af 24 timer.
Estonian: Annustamist ei tohi korrata sagedamini kui iga 4 tunni järel ja 24 tunni jooksul ei tohi kasutada üle 3 annuse.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fortacin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fortacin kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvorfor er Fortacin blevet godkendt?
Estonian: Miks Fortacin heaks kiideti?
Danish: I en forlængelse af de indledende undersøgelser blev nogle af patienterne fulgt i op til 9 måneder og havde stadig samme gavnlige virkning.
Estonian: Osa patsiente jälgiti algsete uuringute pikendusuuringutes kuni 9 kuud ja neil jätkus samasugune kasulik toime.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ravimit platseebo (näiv ravim) spreiga 12 nädala jooksul.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fortacin den 15. november 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fortacin müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. novembril
Danish: Fortacin må heller ikke anvendes hos patienter, hvis partnere er overfølsomme over for disse stoffer.
Estonian: Fortacint ei tohi samuti kasutada patsiendid, kelle partnerid on nende ainete suhtes ülitundlikud.
Danish: Andre oplysninger om Fortacin
Estonian: Muu teave Fortacin kohta
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Fortacin?
Estonian: Mis riskid Fortacinga kaasnevad?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Fortacin anvendes så risikofrit som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Fortacin võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Derved mindskes følsomheden for stimulation, og tiden indtil sædafgang forlænges.
Estonian: See vähendab tundlikkust stimuleerimise suhtes ja aitab pikendada aega, mis kulub ejakulatsioonini.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fortacin?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Fortacin ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Der var klare psykologiske fordele for patienterne og deres partnere, og bivirkningerne var lokale og kunne sædvanligvis håndteres.
Estonian: Patsientidel ja nende partneritel esines positiivne psühholoogiline kasu ning kõrvalnähud olid paiksed ja üldiselt kontrollitavad.
Danish: I begge undersøgelser meldte de patienter, der fik lægemidlet, om væsentligt bedre kontrol, seksuel tilfredsstillelse og frustration end dem, der fik placebo.
Estonian: Mõlemas uuringus teatasid ravimit saanud patsiendid oluliselt paranenud kontrollist, suuremast seksuaalsest rahuldusest ja vähenenud stressist võrreldes platseebot saanutega.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Fortacin (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede) er nedsat følsomhed (hypæstesi) og brænden omkring kønsorganerne hos både mænd og deres kvindelige partner, samt rejsningsproblemer (erektil dysfunktion) hos mænd.
Estonian: Fortacin kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on hüpoesteesia (vähenenud tundlikkus) ja põletustunne genitaalpiirkonnas nii meestel kui ka nende naisseksuaalpartneritel ning erektsioonihäire (võimetus säilitada normaalset erektsiooni) meestel.
Danish: Fortacin udleveres kun efter recept og leveres som kutanspray, opløsning, der afgiver 7,5 mg lidocain og 2,5 mg prilocain for hver aktivering.
Estonian: Fortacin on retseptiravim ja see on müügil spreilahusena, mis annab 7,5 mg lidokaiini ja 2,5 mg prilokaiini pihustuse kohta.