FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nov. 2013 war bei 176 Patienten (76,5 %) im Afatinib-Arm und bei 70 Patienten (60,9 %) im Chemotherapie-Arm ein Ereignis aufgetreten, das zur PFS-Analyse beitrug, d. h. Krankheitsprogression gemäß zentraler unabhängiger Beurteilung oder Tod.
Croatian: U vrijeme analize, 14. studenog 2013., u 176 bolesnika (76,5%) iz skupine u kojoj se primjenjivao afatinib te u 70 bolesnika (60,9%) iz skupine u kojoj se primjenjivala kemoterapija došlo je do događaja koji doprinosi
German: Tierexperimentelle Studien ergaben außerdem bis in einen maternal letalen Dosisbereich keine Hinweise auf eine Teratogenität.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala teratogenost do, i uključujući, doze koje su smrtonosne za majku.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Diarrhö und unerwünschte Ereignisse im Bereich der Haut (siehe Abschnitt 4.4) sowie Stomatitis und Paronychie (siehe Tabellen 3, 4 und 5).
Croatian: Pregled svih nuspojava prikazan je u tablici 2. Najčešće nuspojave na lijek bile su proljev i nuspojave povezane s kožom (vidjeti dio 4.4) kao i stomatitis, te paronihija (vidjeti također tablicu 3, 4 i 5).
German: Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie eine Schwangerschaft vermeiden.
Croatian: Potrebno je izbjegavati trudnoću tijekom primjene ovog lijeka.
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsergebnisse zu GIOTRIF vs. Pemetrexed/Cisplatin (LUX-Lung 3-Studie) oder Gemcitabin/Cisplatin (LUX-Lung 6-Studie) (unabhängige Beurteilung)
Croatian: Tablica 6: Rezultati djelotvornosti GIOTRIFA naspram kombinacije pemetreksed/cisplatin (LUX-Lung 3) i gemcitabin/cisplatin (LUX -Lung 6) (nezavisna procjena).
German: 2,6 vs. 1,9 HR 0,79; p = 0,0078
Croatian: 2,6 naspram 1,9 HR 0,79; p=0,0078
German: In den Zulassungsstudien wurde bei 2,4 % (LUX-Lung 3) bzw. 1,6 % (LUX-Lung 8) der mit 40 mg/Tag behandelten Patienten mit normalen Leberfunktionswerten vor Therapiebeginn ein Anstieg der Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) Grad 3 beobachtet.
Croatian: U ključnim ispitivanjima porast alanin aminotransferaze (ALT) i aspartat aminotransferaze (AST) stupnja 3 primijećen je kod 2,4% (LUX-Lung 3) i 1,6% (LUX-Lung 8) bolesnika s urednim početnim vrijednostima jetrenih enzima koji su bili liječeni s 40 mg/dan.
German: Ebenso ist bei Patienten, bei denen während der Behandlung relevante kardiale Befunde/Symptome auftreten, eine kardiale Überwachung mit Bestimmung der LVEF in Betracht zu ziehen.
Croatian: Kod bolesnika koji razviju značajne srčane znakove/simptome tijekom liječenja, potrebno je razmotriti praćenje srčane funkcije, uključujući procjenu LVEF-a.
German: Sekundäre Endpunkte waren ORR und Krankheitskontrollrate (DCR).
Croatian: Sekundarne mjere ishoda su uključivale ORR i DCR.
German: Daher muss sie, insbesondere in den ersten 6 Behandlungswochen, bereits bei ersten Anzeichen proaktiv mit adäquater Hydrierung und Antidiarrhoika behandelt werden.
Croatian: Proaktivno zbrinjavanje proljeva, uključujući odgovarajuću hidraciju u kombinaciji s lijekovima protiv proljeva, osobito tijekom prvih 6 tjedana liječenja, je osobito važno i mora započeti s pojavom prvih znakova proljeva.
German: Für die Anwendung von GIOTRIF bei Kindern oder Jugendlichen liegen keine Untersuchungen vor.
Croatian: GIOTRIF nije ispitivan na djeci i adolescentima.
German: • bei Ihnen eine akute oder sich verschlimmernde Rötung der Augen, Augenschmerzen, erhöhter Tränenfluss, verschwommenes Sehen und/oder Lichtempfindlichkeit auftreten.
Croatian: • ako razvijete novo ili dođe do pogoršanja crvenila i boli očiju, pojačanog suzenja, zamagljenja vida i/ili preosjetljivosti na svjetlost.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von GIOTRIF bei Patienten asiatischer Abstammung mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom der Lunge im Stadium IIIB/IV und positivem EGFR-Mutationsstatus wurden in einer randomisierten, multizentrischen, unverblindeten Studie untersucht.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost GIOTRIFA u azijatskih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim adenokarcinomom pluća stadija IIIB/IV i pozitivnim na EGFR mutaciju ocjenjivani su u sklopu randomiziranog, multicentričnog, otvorenog ispitivanja.
German: Tabelle 4: Sehr häufige Nebenwirkungen in der LUX-Lung 7-Studie GIOTRIF (40 mg/Tag) N = 160
Croatian: Tablica 4: Vrlo česte nuspojave u ispitivanju LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/dan)
German: 27,0 vs. 8,0 HR 0,60; p = 0,0062
Croatian: 27,0 naspram 8,0 HR 0,60; p= 0,0062
German: Alle Arzneimittel, die an den EGFR binden, inklusive GIOTRIF können aufgrund ihres Wirkmechanismus den Fötus schädigen.
Croatian: Na osnovi mehanizma djelovanja, svi lijekovi koji ciljaju EGFR, uključujući GIOTRIF, imaju potencijal izazivanja oštećenja fetusa.
German: Tabelle 8: Ergebnisse für die Krankheitssymptome für GIOTRIF vs. Chemotherapie in den Studien LUX-Lung 3 und LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Croatian: Tablica 8: Ishodi simptoma za GIOTRIF naspram kemoterapije u ispitivanjima LUX-Lung 3 i LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 i QLQ-LC13)
German: 2,5 vs. 2,4 HR 0,99; p = 0,8690
Croatian: 2,5 naspram 2,4 HR 0,99; p=0,8690
German: 60 % vs. 48 %; p = 0,0427
Croatian: 60% naspram 48%; p=0,0427
German: Tabelle 3: Sehr häufige Nebenwirkungen in der LUX-Lung 3-Studie
Croatian: Tablica 3: Vrlo česte nuspojave na lijek u ispitivanju LUX-Lung 3
German: • ein Hautausschlag auftritt.
Croatian: • razvijete proljev.
German: Auf Grundlage dieser Studie und der Analyse populationspharmakokinetischer Daten aus klinischen Studien zu unterschiedlichen Tumortypen wird der Schluss gezogen, dass bei Patienten mit leichter (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m²), mittelschwerer (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²) oder schwerer (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) Beeinträchtigung der Nierenfunktion keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich ist.
Croatian: Na temelju ovog ispitivanja i populacijske farmakokinetičke analize podataka proizašlih iz kliničkih ispitivanja na različitim vrstama tumora, zaključeno je da nisu potrebne prilagodbe početne doze u bolesnika s blagim (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), umjerenim (eGFR
German: Aufgrund ihres Wirkmechanismus haben alle Arzneimittel, die an EGFR binden, das Potenzial, gesundheitliche Schäden beim ungeborenen Kind zu verursachen.
Croatian: U mehanističkom smislu, svi lijekovi koji ciljaju EGFR mogu potencijalno izazivati oštećenja fetusa.
German: Die Gen-Dosis des T790M enthaltenden Allels korreliert in vitro mit dem Grad der Resistenz.
Croatian: Stjecanje sekundarne mutacije T790M glavni je mehanizam stečene rezistencije na afatinib, a broj kopija alela koji sadrži mutaciju T790M korelira sa stupnjem rezistencije in vitro.
German: Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) sollten überwacht und die Dosis von GIOTRIF angepasst werden, falls sie nicht toleriert wird.
Croatian: Potrebno je nadzirati bolesnike s teškim oštećenjem bubrega (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m 2) i prilagoditi dozu GIOTRIFA
German: 43 % vs. 35 %; p = 0,0294
Croatian: 43% naspram 35%; p=0,0294
German: Die gleichzeitige Behandlung mit starken P-gp-Induktoren kann die Afatinib-Plasmaspiegel verringern (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Interakcije s P-glikoproteinom (P-gp interakcije) Istodobno liječenje snažnim P-gp induktorima može smanjiti izloženost afatinibu (vidjeti dio 4.5).
German: Gesamtüberleben (OS) Monate (Median) Hazard-Ratio (HR) (95 %-KI) p-Wert p-Werte für PFS/OS mittels stratifizierten Log-Rangtests; p-Wert für objektive Ansprechrate mittels logistischer Regression
Croatian: Ukupno preživljenje (OS) Mjeseci (medijan) Omjer hazarda (HR) (95%CI) p-vrijednost p-vrijednost za PFS/OS temeljena na stratificiranom log-rank testu; p-vrijednost za stopu objektivnog odgovora temeljena na logističkoj regresiji
German: 1,3 % der Patienten in der Studie LUX-Lung 3 und 3,8 % der Patienten in der Studie LUX-Lung 8 brachen die Behandlung aufgrund von Diarrhö, und 0 % der Patienten in der Studie LUX-Lung 3 und 2,0 % der Patienten in der Studie LUX-Lung 8 aufgrund von Hautausschlag/Akne ab.
Croatian: Trajni prekid liječenja bio je potreban kod 1,3% slučajeva zbog proljeva i 0% slučajeva zbog osipa/akni u ispitivanju LUX-Lung 3, odnosno 3,8% slučajeva zbog proljeva i 2% zbog osipa/akni u LUX-Lung 8 ispitivanju.
German: 51 % vs. 44 %; p = 0,0605
Croatian: 51% naspram 44%; p=0,0605
German: Werte für GIOTRIF vs. Chemotherapie, p-Wert mittels logistischer Regression p-Wert für die Zeit bis zur Verschlechterung mittels stratifiziertem Log-Rangtest
Croatian: vrijednosti predstavljene za GIOTRIF naspram kemoterapije; p-vrijednost temeljena na logističkoj regresiji p-vrijednost za vrijeme do pogoršanja temeljena na stratificiranom log-rank testu
German: 6,9 vs. 3,4 HR 0,70; p = 0,0220
Croatian: 6,9 naspram 3,4 HR 0,70; p= 0,0220
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose (E460) Hochdisperses Siliciumdioxid (E551) Crospovidon (Typ A) Magnesiumstearat (E470b)
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična (E460) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551) krospovidon (vrste A) magnezijev stearat (E470b)
German: Bei mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten wurde über Hautausschlag/Akne berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi pojave osipa/akni kod bolesnika liječenih ovim lijekom (vidjeti dio 4.8).
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve für das OS nach Behandlungsgruppe in der LUX-Lung 8-Studie
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova krivulja OS prema ispitivanoj skupini u ispitivanju LUX-Lung 8
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Kurzatmigkeit (möglicherweise mit Husten oder Fieber) auftritt oder sich plötzlich verschlechtert.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako razvijete novo ili iznenadno pogoršanje nedostatka zraka, moguće praćeno kašljem ili vrućicom.
German: In der LUX-Lung 3-Studie war der Anstieg der ALT/AST-Werte vom Grad 3 bei Patienten mit abweichenden Leberfunktionswerten vor Therapiebeginn um das 3,5fache höher.
Croatian: U ispitivanju LUX-Lung 3 porast ALT/AST stupnja 3 bio je za oko 3,5 vrijednosti porasta veći kod bolesnika s patološkim početnim vrijednostima jetrenih enzima.
German: 10 % der Patienten zu verzeichnen waren, nach National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) -Grad.
Croatian: National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria, NCI-CTC), u tablici 5.
German: GIOTRIF wird geschluckt.
Croatian: GIOTRIF se uzima kroz usta.
German: • epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR, epidermal growth factor receptor)Tyrosinkinaseinhibitor (TKI)-naiven erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC, non-small cell lung cancer) mit aktivierenden EGFR-Mutationen;
Croatian: • odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica (NSCLC, od engl. non-small cell lung cancer) i aktivnom(im) EGFR mutacijom(ama) koji prethodno nisu bili liječeni TK inhibitorima receptora epidermalnog faktora rasta (EGFR, od engl.
German: Bei Auftreten akuter oder sich verstärkender respiratorischer Symptome ist an eine interstitielle Lungenerkrankung (ILD) zu denken und die Behandlung bis zur Abklärung zu unterbrechen.
Croatian: Ako bolesnik razvije akutne respiratorne simptome ili dođe do pogoršanja ranije prisutnih respiratornih simptoma, potrebno je razmotriti mogućnost razvoja bolesti plućnog intersticija (BPI), te se u tom slučaju liječenje mora prekinuti do postavljanja dijagnoze.
German: GIOTRIF bei Patienten mit NSCLC mit Plattenepithel-Histologie
Croatian: GIOTRIF kod bolesnika s NSCLC sa skvamoznim stanicama u histološkom nalazu
German: Die randomisierten Patienten waren zu 65 % weiblich und hatten ein medianes Lebensalter von 61 Jahren und einen ECOG-Performance-Status bei Studienbeginn von 0 (39 %) oder 1 (61 %).
Croatian: Među randomiziranim bolesnicima, 65% su bile žene, medijan dobi je bio 61 godina, početno ECOG funkcionalno stanje bilo je 0 (39%) ili 1 (61%), a 26% su bili bijelci i 72% azijati.
German: 4,5 vs. 3,7 HR 0,89; p = 0,2562
Croatian: 4,5 naspram 3,7 HR 0,89; p=0,2562
German: Bei Patienten, die die Anfangsdosis von 40 mg/Tag im ersten Behandlungszyklus (21 Tage beim NSCLC mit positivem EGFR-Mutationsstatus bzw. 28 Tage beim NSCLC mit Plattenepithel-Histologie) gut vertragen (d. h. kein Auftreten von Diarrhö, Hautausschlag, Stomatitis oder anderen Nebenwirkungen vom CTCAE-Grad > 1), kann eine Dosiserhöhung bis auf maximal 50 mg/Tag in Betracht gezogen werden.
Croatian: Povećanje doze do maksimalno 50 mg/dan može se razmotriti u bolesnika koji podnose početnu dozu od 40 mg/dan (tj. u odsustvu proljeva, osipa na koži, stomatitisa i drugih nuspojava CTCAE stupnja > 1) u prvom ciklusu liječenja (21 dan za NSCLC s pozitivnom EGFR mutacijom i 28 dana za skvamozne NSCLC).
German: 10,4 vs. 2,9 HR 0,68; p = 0,0129
Croatian: 10,4 naspram 2,9 HR 0,68; p= 0,0129
German: Bei weniger als 1 % der mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten wurde eine zum Teil tödlich verlaufende Leberinsuffizienz beschrieben.
Croatian: Zatajenje jetre, uključujući smrtne ishode, tijekom liječenja ovim lijekom prijavljeno je kod manje od 1% bolesnika.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Crospovidon (Typ A), Magnesiumstearat (E470b), Hypromellose (E464), Macrogol 400, Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Polysorbat 80 (E433).
Croatian: - Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza (E460), koloidni bezvodni silicijev dioksid (E551), krospovidon vrste A, magnezijev stearat (E470b), hipromeloza (E464), makrogol 400, titanijev dioksid (E171), talk (E553b), polisorbat 80 (E433).
German: • wenn Sie schon einmal Herzprobleme hatten.
Croatian: • ako imate pozitivnu anamnezu srčanih bolesti.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Ausschlag
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Epistaxis
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Epistaksa
German: 65 % vs. 50 %; p = 0,0078
Croatian: 65% naspram 50%; p=0,0078
German: Kanzerogenes Potenzial Es wurden keine Studien zum kanzerogenen Potenzial von Afatinib durchgeführt.
Croatian: Kancerogenost Nisu provođena ispitivanja kancerogenosti s GIOTRIFOM.
German: Tabelle 1: Dosisanpassung bei Nebenwirkungen Nebenwirkungen nach CTCAE
Croatian: Tablica 1: Informacije o prilagodbi doze za nuspojave
German: • Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Sodbrennen
Croatian: • Bol u želucu, probavne tegobe, žgaravica
German: Wie ist GIOTRIF aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati GIOTRIF
German: Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, wird eine Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen.
Croatian: Liječenje ovim lijekom se ne preporučuje u slučaju teških bolesti jetre.
German: Der ECOG-Performance-Status bei Studienbeginn war 0 (31 %) oder 1 (69 %).
Croatian: s početnim funkcionalnim stanjem ECOG 1 (67%) i ECOG 0 (33%).
German: 65 % vs. 47 %; p = 0,0017
Croatian: 65% naspram 47%; p=0,0017
German: 76 % vs. 55 %; p = 0,0003
Croatian: 76% naspram 55%; p=0,0003
German: Dauer des Ansprechens Monate (Median)
Croatian: Trajanje odgovora Mjeseci (medijan)
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)
Croatian: Bolest plućnog intersticija (BPI)
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat; mikrokristalline Cellulose (E460); hochdisperses Siliciumdioxid (E551); Crospovidon (Typ A); Magnesiumstearat (E470b); Hypromellose (E464); Macrogol 400; Titandioxid (E171); Talkum (E553b); Polysorbat 80 (E433); Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).
Croatian: - Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza (E460), koloidni bezvodni silicijev dioksid (E551), krospovidon vrste A, magnezijev stearat (E470b), hipromeloza (E464), makrogol 400, titanijev dioksid (E171), talk (E553b), polisorbat 80 (E433), indigo carmine (E132) aluminijev hidroksid.
German: Dosisanpassung bei Nebenwirkungen
Croatian: Prilagodba doze za nuspojave
German: Bei Frauen, Patienten mit niedrigerem Körpergewicht und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde ein erhöhter Afatinib-Plasmaspiegel beobachtet (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Ženski spol, niža tjelesna težina i postojeće oštećenje bubrega Veća izloženost afatinibu primijećena je kod bolesnica ženskog spola, bolesnika s manjom tjelesnom težinom, te bolesnika s postojećim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
German: Tabelle 5 bietet einen Überblick über sehr häufige Nebenwirkungen bei mit GIOTRIF behandelten Patienten, die in der LUX-Lung 8-Studie bei mindestens 10 % der Patienten zu verzeichnen waren, nach National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) -Grad.
Croatian: Vrlo česte nuspojave u bolesnika liječenih GIOTRIFOM koje su se pojavile u barem 10% bolesnika u ispitivanju LUX-Lung 8 sažeto su prikazane prema stupnjevima, određenim sukladno zajedničkim kriterijima toksičnosti Nacionalnog instituta za tumore (engl.
German: Patienten mit leichter bis mittelschwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (bestimmt anhand veränderter Leberwerte) wiesen keine relevante Veränderung der Afatinib-Plasmaspiegel auf.
Croatian: Abnormalan nalaz jetrenih enzima u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre nije bio u korelaciji niti s jednom značajnom promjenom u izloženosti afatinibu.
German: • Muskelkrämpfe
Croatian: • Grčevi mišića
German: Gesamtüberleben (OS) Monate (Median) Hazard-Ratio (HR) (95 %-KI) p-Wert
Croatian: Ukupno preživljenje (OS) Mjeseci (medijan) Omjer hazarda (HR) (95%CI) p-vrijednost
German: 95 %-KI 0,35-0,66; p < 0,0001; N = 307) in der LUX-Lung 3-Studie bzw. 11,0 Monate vs. 5,6 Monate (HR 0,24; 95 %-KI 0,17-0,35; p < 0,0001; N = 324) in der LUX-Lung 6-Studie.
Croatian: U prethodno definiranoj podskupini čestih mutacija (kombinirane Del 19 i L858R) za GIOTRIF i kemoterapiju, medijan PFS-a je bio 13,6 mjeseci naspram 6,9 mjeseci (HR 0,48; 95% CI 0,35 - 0,66; p < 0,0001; N = 307) u ispitivanju LUX-Lung 3, odnosno 11,0 mjeseci naspram 5,6 mjeseci (HR 0,24; 95% CI 0,17 - 0,35; p < 0,0001; N = 324) u ispitivanju LUX-Lung 6.
German: Diarrhö Stomatitis Übelkeit Erbrechen
Croatian: Proljev Stomatitis Mučnina Povraćanje
German: Sie sollten daher mit möglichst großem zeitlichen Abstand zu GIOTRIF eingenommen werden.
Croatian: Stoga se oni moraju uzimati što je prije ili poslije GIOTRIFA moguće.
German: Durchfall > 48 Stunden und/oder Hautausschlag > 7 Tage Wenn der Patient 20 mg/Tag nicht verträgt, ist eine dauerhafte Beendigung der Therapie mit GIOTRIF zu erwägen.
Croatian: Ako bolesnik ne može podnijeti 20 mg/dan, potrebno je razmotriti trajni prekid primjene GIOTRIFA
German: • Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose) Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie unsicher sind, wann diese Arzneimittel eingenommen werden sollen.
Croatian: • Rifampicin, antibiotik koji se primjenjuje za liječenje tuberkuloze.
German: Abweichungen der Leberfunktionstests
Croatian: Poremećaji testova jetrene funkcije
German: Perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen aus PVC/PVDC.
Croatian: PVC/PVDC perforirani blister s jediničnim dozama.
German: Alle Patienten, bei denen pulmonale Symptome (Dyspnoe, Husten, Fieber) akut auftreten und/oder sich ohne erklärbare Ursache verstärken, müssen sorgfältig untersucht werden, um eine ILD auszuschließen.
Croatian: Potrebna je pažljiva procjena svih bolesnika s akutnim nastupom i/ili neobjašnjenim pogoršanjem plućnih simptoma (dispneja, kašalj, vrućica) kako bi se isključio BPI.
German: Afatinib wird beim Menschen vorwiegend über den Stuhl ausgeschieden.
Croatian: U ljudi, izlučivanje afatiniba prvenstveno se odvija putem fecesa.
German: Bei NSCLC-Tumoren mit Insertions-Mutationen in Exon 20 wurde eine begrenzte nicht-klinische und/oder klinische Wirksamkeit beobachtet.
Croatian: Ograničena neklinička i/ili klinička aktivnost primijećena je u NSCLC tumorima s insercijskim mutacijama u egzonu 20.
German: Die systemische Exposition mit Afatinib nimmt bei Einnahme zu einer Mahlzeit mit hohem Fettgehalt gegenüber einer Einnahme im Nüchternzustand um 50 % (Cmax) bzw. 39 % (AUC0-∞) ab. Auf Grundlage der aus klinischen Studien zu unterschiedlichen Tumortypen erhaltenen populationspharmakokinetischen Daten nahm die AUCτ,ss im Mittel um 26 % ab, wenn innerhalb von 3 Stunden vor oder 1 Stunde nach Einnahme von GIOTRIF Nahrung zugeführt wurde.
Croatian: Temeljem populacijskih farmakokinetičkih podataka dobivenih iz kliničkih ispitivanja na raznim tipovima tumora, prosječno smanjenje od 26% AUC-aτ,ss primijećeno je kada je hrana bila konzumirana unutar 3 sata prije ili 1 sat nakon unosa GIOTRIFA.
German: Die bei den Tieren gemessene systemische Exposition erreichte jedoch maximal die humantherapeutische Wirkstoffkonzentration (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Međutim, sistemska izloženost postignuta kod životinja bila je ili u sličnom rasponu ili ispod vrijednosti primijećenih kod ljudi (vidjeti dio 5.3).
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion scheint keine Anpassung der Anfangsdosis notwendig zu sein (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Ne smatra se da je potrebna prilagodba početne doze lijeka kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
German: Ihr Arzt kann eine engmaschige Überwachung für sinnvoll erachten.
Croatian: Liječnik će Vas možda pažljivije pratiti.
German: Gesamtüberleben (OS) Monate (Median) Hazard-Ratio (HR) (95 %-KI) p-Wert p-Werte für PFS/OS mittels stratifizierten Log-Rangtests
Croatian: Ukupno preživljenje (OS) Mjeseci (medijan) Omjer hazarda (HR) (95%CI) p-vrijednost p-vrijednost za PFS/OS temeljena na stratificiranom log-rank testu
German: Bestätigt sich die Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung, muss GIOTRIF dauerhaft abgesetzt und eine entsprechende Behandlung begonnen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Ako se dijagnosticira BPI, mora se trajno prekinuti primjena GIOTRIFA, te prema potrebi započeti odgovarajuće liječenje (vidjeti dio 4.2).
German: Einer populationspharmakokinetischen Analyse zufolge, die Patienten aus asiatischen, weißen und schwarzen Ethnien einschloss, hatte die ethnische Abstammung keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Afatinib.
Croatian: Rasa nije imala utjecaj na farmakokinetiku afatiniba na osnovi analize populacijske farmakokinetike, uključujući bolesnike azijske, bjelačke i crnačke rasne skupine.
German: Wann sollten Sie GIOTRIF einnehmen?
Croatian: Kada uzeti GIOTRIF
German: Paronychie
Croatian: Paronihija
German: Bei mit GIOTRIF behandelten Patienten wurde über Diarrhö berichtet, darunter schwere Fälle (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Proljev, uključujući teški proljev, prijavljen je tijekom liječenja GIOTRIFOM (vidjeti dio 4.8).
German: bis" bzw. auf der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, vrećici i blisteru iza oznake „EXP".
German: 89 % der Studienteilnehmer waren Patienten mit häufigen EGFR-Mutationen.
Croatian: Bolesnici s čestim EGFR mutacijama činili su 89% populacije u ispitivanju.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Eine Filmtablette enthält 294 mg Lactose (als Monohydrat).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 294 mg laktoze (u obliku hidrata).
German: Es ist wichtig, den Hautausschlag frühzeitig zu behandeln.
Croatian: Rano liječenje osipa na koži je važno.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion wurde ein erhöhter Afatinib-Plasmaspiegel beobachtet (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Izloženost afatinibu je bila povećana u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
German: Pemetrexed/ Cisplatin (N = 115)
Croatian: Pemetreksed/ cisplatin (N=115)
German: GIOTRIF kann die Konzentration von anderen Arzneimitteln im Blut erhöhen.
Croatian: GIOTRIF može povisiti vrijednosti drugih lijekova u krvi uključujući, ali ne ograničeno na:
German: LUX-Lung 6-Studie
Croatian: LUX-Lung 6
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Eine Filmtablette enthält 118 mg Lactose (als Monohydrat).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 118 mg laktoze (u obliku hidrata).