FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss bestätigte, dass für alle betroffenen injizierbaren Arzneimittel für Rinder, die Ivermectin als einzigen Wirkstoff enthalten, eine Wartezeit von 49 Tagen festgelegt werden sollte.
Hungarian: A bizottság megerősítette, hogy 49 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt kell megállapítani a szarvasmarháknál alkalmazandó, injektálható összes olyan készítmény esetében, amely az ivermektint mint egyetlen hatóanyagot tartalmazza.
German: 28. März 2014
Hungarian: 2014. március 28.
German: Das überarbeitete Gutachten wurde am 28. März 2014 in eine Entscheidung der Europäischen Kommission umgewandelt.
Hungarian: Az átdolgozott véleményt az Európai Bizottság 2014. március 28-i határozata tartalmazza.
German: Das Überprüfungsverfahren wurde am 11. Juni 2013 eingeleitet.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás 2013. június 11-én kezdődött.
German: Internationaler Freiname (INN): Bariumselenat
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): bárium-szelenát
German: Selen ist sowohl für Tiere als auch für Menschen ein essenzielles Spurenelement.
Hungarian: A szelén mind az állatok, mind az emberek számára létfontosságú mikroelem.
German: Am 23. August 2013 ersuchte die Europäische Kommission den CVMP um eine Prüfung seines Gutachtens, hauptsächlich zur Klarstellung einiger Aspekte in Bezug auf die Beurteilung des Verbraucherrisikos.
Hungarian: 2013. augusztus 23-án az Európai Bizottság felkérte a CVMP-t, hogy vizsgálja felül a véleményét, főként a fogyasztót érintő kockázatok értékelésével kapcsolatos néhány szempont tisztázása céljából.
German: Am 26. April 2013 unterrichteten Cross Vetpharm Group Limited und Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) die Agentur über ihre Absicht, eine Überprüfung des CVMP-Gutachtens vom 10. April 2013 zu beantragen.
Hungarian: 2013. április 26-án a Cross Vetpharm Group Limited és a Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) értesítette az Ügynökséget, hogy szándékukban áll a 2013. április 10-i CVMP vélemény felülvizsgálatának kérelmezése.
German: Die gemeinsame ausführliche Begründung für die Überprüfung legten Cross Vetpharm Group Limited und Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) am 10. Juni 2013 vor.
Hungarian: A felülvizsgálatra vonatkozó, összefoglalt, részletes indokolást a Cross Vetpharm Group Limited és a Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) 2013. június 10-én nyújtotta be.
German: 1 Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung
Hungarian: 1 A módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke jelenthet az emberi egészségre.
German: Am 6. März 2013 fand eine Anhörung des Antragstellers/der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen statt.
Hungarian: 2013. március 6án a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultjai szóban is kifejtették indokaikat.
German: Am 14. November 2011 und am 30. November 2012 wurden von den Antragstellern und Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen eingereicht.
Hungarian: A kérelmezők és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai írásban ismertették álláspontjukat 2011. november 14-én és 2012. november 30-án.
German: Am 14. September 2011 legte Deutschland der Agentur eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in Bezug auf alle lang wirkenden Bariumselenat enthaltenden Formulierungen zur Injektion für alle Tierarten vor, die der Lebensmittelgewinnung dienen.
Hungarian: 2011. szeptember 14-én Németország a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökségnek az élelmiszer előállítására szolgáló állatfajoknak szánt, bárium-szelenátot tartalmazó injekciók valamennyi hosszú hatástartamú formájára vonatkozóan.
German: Bariumselenat wird in injizierbaren Depotformulierungen von Tierarzneimitteln zur therapeutischen und prophylaktischen Behandlung des Selenmangels bei Rindern und Schafen angewendet.
Hungarian: A bárium-szelenátot a lassú hatóanyag-leadású injekciós állatgyógyászati készítményekben alkalmazzák a szelénhiány kezelésére és profilaxisára szarvasmarháknál és juhoknál.
German: Bei seiner Sitzung vom 14. bis 16. Mai 2013 ernannte der CVMP K. Törneke zum Berichterstatter und K. Baptiste zum Mitberichterstatter für das Überprüfungsverfahren.
Hungarian: 2013. május 14-16-i ülésén a CVMP K. Törneke-t jelölte ki előadóként és K.
German: Deutschland verwies die Angelegenheit an den CVMP wegen schwerwiegender Bedenken betreffend die menschliche Gesundheit im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Rückständen an der Injektionsstelle nach Anwendung von lang wirkenden Bariumselenat enthaltenden Tierarzneimitteln zur Injektion.
Hungarian: Németország az ügyet az emberi egészséggel kapcsolatos azon súlyos aggályok miatt terjesztette a CVMP elé, amelyek a hosszú hatástartamú bárium-szelenátot tartalmazó állatgyógyászati injekciós készítmények alkalmazásából származó, a beadási helyen lévő maradékanyaggal szembeni expozícióval függnek össze.
German: Der Ausschuss nahm daher am 10. April 2013 mehrheitlich ein negatives Gutachten an, in dem er die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von allen betroffenen Tierarzneimitteln empfahl.
Hungarian: A bizottság ezért 2013. április 10-én többségi szavazással negatív véleményt fogadott el, amelyben javasolta valamennyi érintett készítmény forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der verfügbaren Daten erachtete der CVMP das Nutzen-RisikoVerhältnis der betroffenen Tierarzneimittel als negativ, da nach Behandlung mit Bariumselenat in der empfohlenen Dosierung Rückstände über längere Zeiträume nach der Behandlung an der
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy vélte, hogy az érintett állatgyógyászati készítmények előny-kockázat profilja negatív, mivel a javasolt dózisban történő alkalmazást követően a bárium-szelenát hosszú időn keresztül az injekció beadási helyén marad a kezelés után, és ennek következtében az injekció beadási helyén lévő maradékanyagok elfogyasztása jelentős kockázatot
German: Am 17. Juli 2013 nahm der CVMP mehrheitlich ein Gutachten an, in dem die Empfehlung, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der betroffenen Tierarzneimittel auszusetzen, bestätigt wurde.
Hungarian: 2013. július 17-én a CVMP többségi szavazással olyan véleményt fogadott el, amelyben megerősítette az érintett állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztésére vonatkozó javaslatát.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 350F für lang wirkende Bariumselenat enthaltende Formulierungen zur Injektion für alle Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen
Hungarian: A 35. cikk0F szerint indított beterjesztést követő vélemény az élelmiszer előállítására szolgáló állatfajoknak szánt, bárium-szelenát tartalmú injekciók hosszú hatástartamú formáira vonatkozóan
German: Am 6. November 2013 nahm der CVMP mehrheitlich ein überarbeitetes Gutachten an, in dem die im Gutachten vom 17. Juli 2013 enthaltene Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die betroffenen Tierarzneimittel negativ sei, bestätigt wurde.
Hungarian: 2013. november 6-án a CVMP többségi szavazással átdolgozott véleményt fogadott el, amelyben megerősítette a 2013. július 17-i véleményében foglalt javaslatot, miszerint az érintett állatgyógyászati készítmények előny-kockázat profilja negatív, és ezért a CVMP javasolta az érintett készítmények vonatkozásában a forgalomba hozatali engedély kiadásának megtagadását és a meglévő forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését.
German: Die folgenden Indikationen sind gerechtfertigt:
Hungarian: Az alábbi javallatok bizonyultak indokoltnak:
German: EMEA/436209/2008-DE
Hungarian: EMEA/436209/2008
German: Ziel der Beurteilung war es zu ermitteln, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und Anträge im Rahmen des Verfahrens mit Blick auf die Begründung für dieses Verfahren erteilt, aufrechterhalten, ausgesetzt, geändert oder widerrufen werden sollten.
Hungarian: Az értékelés célja annak megállapítása volt, hogy a beterjesztés indokolását figyelembe véve a beterjesztési eljárásban szereplő forgalomba hozatali engedélyek és kérelmek kiadására, fenntartására, felfüggesztésére, módosítására vagy visszavonására van-e szükség.
German: Da von dem Verfahren mehrere Arzneimittel betroffen sind, wurde die Beurteilung auf bestimmte Teile der Genehmigungen in Übereinstimmung mit Artikel 35 Absatz 2 der Richtlinie 2001/82/EG (einschließlich Änderungen) beschränkt.
Hungarian: Mivel az eljárás egy sor készítményre vonatkozik, az értékelést a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikkének (2) bekezdésével összhangban az engedélyek meghatározott részeire korlátozták.
German: Nach Abwägung der Begründung für dieses Verfahren und der Stellungnahmen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und Antragstellers gelangte der CVMP zu folgendem Schluss:
Hungarian: Figyelembe véve a beterjesztés indokolását, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultja és a kérelmező által adott válaszokat, a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy:
German: Mündliche Erläuterungen wurden am 15. Juli 2008 abgegeben, und das Gutachten des CVMP wurde am 16. Juli 2008 angenommen.
Hungarian: 2008. július 15-én került sor szóbeli magyarázatra, a CVMP véleményét pedig 2008. július 16-án fogadták el.
German: AUSSCHUSS FÜR TIERARZNEIMITTEL (CVMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 35 BEZÜGLICH NATRIUMSALICYLAT
Hungarian: ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK BIZOTTSÁGA (CVMP) A NÁTRIUM-SZALICILÁTRA VONATKOZÓAN A 35. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉSEN ALAPULÓ VÉLEMÉNY
German: Irland ging davon aus, dass die Anwendung eines solchen Arzneimittels zur Massenmedikation die klinischen Symptome einer sich entwickelnden Infektionskrankheit überdecken könnte, die sich so auf andere Tiere ausbreiten und hierdurch zu einer Gefährdung sowohl der Tiergesundheit als auch der öffentlichen Gesundheit führen könne.
Hungarian: Írország úgy gondolta, hogy egy ilyen gyógyszer tömeges kezelésre történő felhasználása elfedheti egy kialakuló fertőző betegség klinikai jeleit, amely átterjedhet más állatokra, és ezáltal mind állat-egészségügyi, mind közegészségügyi kockázatot teremt.
German: Das Gutachten des CVMP wurde am 16.07.2008 angenommen und die entsprechende Entscheidung der Kommission am 26.09.2008 verabschiedet.
Hungarian: A CVMP véleményét 2008. július 16-án, az ezt követő bizottsági határozatot pedig 2008. szeptember 26-án fogadták el.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und Antragsteller legten schriftliche Stellungnahmen vor, und die Uhr wurde am 14. März 2008 wieder in Gang gesetzt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai és a kérelmező írásbeli válaszokat nyújtott be, és az eljárás 2008. március 14-től folytatódott.
German: Irland vertrat die Ansicht, dass die Tiergesundheit durch Zulassung eines potenziell unwirksamen Arzneimittels für die Massenanwendung durch Landwirte möglicherweise ernsthaft gefährdet sei, insbesondere angesichts des Umstands, dass mehrere zugelassene NSAR für die individuelle Anwendung bei Tieren zur Verfügung stehen.
Hungarian: Írország úgy vélte, hogy potenciálisan súlyos állat-egészségügyi kockázat áll fenn, ha egy potenciálisan hatástalan gyógyszert engedélyeznek a gazdák által végzett tömeges felhasználásra, különösen akkor, ha számos engedélyezett nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID) áll rendelkezésre az állatoknál végzett egyedi felhasználásra.
German: Am 27. November 2007 befasste Irland die EMEA mit der Anwendung eines Verfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (einschließlich Änderungen) betreffend alle Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, die Natriumsalicylat enthalten und für die Anwendung bei Kälbern und Schweinen angezeigt sind.
Hungarian: Írország 2007. november 27-én a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke alapján beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a borjak és malacok számára javallt, nátrium-szalicilátot tartalmazó összes belsőleges, oldható porra nézve.
German: Das Verfahren wurde am 11. Dezember 2007 eingeleitet, und nach Verabschiedung einer Liste von Fragen wurde die Uhr am 15. Januar 2008 angehalten.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2007. december 11-én kezdődött, és a kérdéslista elfogadását követően 2008. január 15-én indult a hiánypótlásra biztosított idő.
German: Am 14. Mai 2008 wurde die Uhr erneut angehalten und am 6. Juni nach Eingang der Antworten auf offene Fragen wiederum in Gang gesetzt.
Hungarian: Az újabb hiánypótlásra biztosított idő 2008. május 14-én kezdődött, és az eljárás június 6-ától folytatódott, amikor a megoldatlan kérdésekre megérkeztek a válaszok.
German: Nach Vorlage der Stellungnahme zu den Fragen wurde die Uhr am 14. März 2008 wieder in Gang gesetzt.
Hungarian: A kérdésekre adott válaszok benyújtását követően az eljárás 2008. március 14-étől folytatódott.
German: Allerdings sollte in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Jungtiere angegeben werden, dass das Arzneimittel weder bei neugeborenen oder sehr jungen Kälbern im Alter unter zwei Wochen noch bei Ferkeln im Alter unter vier Wochen angewendet werden darf.
Hungarian: • A készítmény haszon/kockázat aránya kedvezőnek bizonyult, azonban fiatal állatok esetében az alkalmazási előírásban ki kell jelenteni, hogy a készítmény újszülötteknél vagy 2 hetesnél fiatalabb borjaknál, illetve 4 hetesnél fiatalabb malacoknál nem alkalmazható.
German: SOLACYL 100%, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen für Kälber und Schweine
Hungarian: SOLACYL 100%, por belsőleges oldathoz borjak és malacok számára 4.2 Terápiás javallatok célállatfajonként
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten Schweine: Zur Förderung der Erholung der Atmung und zur Verringerung von Husten bei Infektionen der Atemwege unter antibiotischer Begleittherapie.
Hungarian: Sertés: a légzés helyreállásának elősegítésére és légúti fertőzések esetén a köhögés csillapítására, egyidejű antibiotikum-terápia mellett.
German: Der Nutzen des Wirkstoffs zur Behandlung von Entzündungen in Kombination mit einer antibiotischen Begleittherapie war eindeutig.
Hungarian: Sertés: Gyulladás kezelésére, egyidejű antibiotikum-terápiával kombinációban.
German: • Nach oraler Anwendung von Natriumsalicylat bei Kälbern und Schweinen werden therapeutische Spiegel erreicht und aufrecht gehalten, wobei die für Kälber erforderliche Dosis jedoch 40 mg/kg Körpergewicht beträgt.
Hungarian: • Borjaknál és malacoknál a nátrium-szalicilát szájon át végzett alkalmazását követően kialakul és fennmarad a terápiás koncentráció.
German: • Die Wirksamkeit von Natriumsalicylat zur unterstützenden Behandlung bei Kälbern und Schweinen wurde für Atemwegsinfektionen nachgewiesen.
Hungarian: • Igazolást nyert a támogató kezelésként alkalmazott nátrium-szalicilát hatásossága, amikor azt borjaknál és malacoknál légúti fertőzések esetén alkalmazták, és e vegyület hasznossága a gyulladás egyidejű antibiotikum-terápiával kombinációban végzett kezelésekor egyértelmű volt.
German: 11. Dezember 2014
Hungarian: 2014. december 11.
German: Ibrahim als Berichterstatterin und B. Urbain als Mitberichterstatter.
Hungarian: A bizottság C. Ibrahimot jelölte ki előadóként és B. Urbaint társelőadóként.
German: Internationaler Freiname (INN): Spiramycin
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): spiramicin
German: Mündliche Erläuterungen wurden am 9. September 2014 gegeben.
Hungarian: A szóbeli magyarázatokat 2014. szeptember 9-én adták elő.
German: Das Abschlussgutachten wurde am 11. Dezember 2014 in einen Beschluss der Europäischen Kommission umgewandelt.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2014. december 11-i határozata tartalmazza.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 13. September 2012 eingeleitet.
Hungarian: A beterjesztés 2012. szeptember 13-án kezdődött.
German: Der CVMP wurde aufgefordert, unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten ein Gutachten darüber zu erstellen, welche Anwendungsgebiete, Dosisschemata und Wartezeiten bei Rindern und Schweinen gelten sollten, um eine wirksame Behandlung sicherzustellen und das Risiko der Entwicklung einer Antibiotikaresistenz gegenüber Spiramycin zu senken, und die Wartezeiten für Rinder und Schweine für die betroffenen Tierarzneimittel zu harmonisieren.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy véleményezze a javallatokat, adagolási rendeket és élelmezés-egészségügyi várakozási időket szarvasmarhák és sertések esetén annak érdekében, hogy biztosítsák a hatékony kezelést, valamint csökkentsék a spiramicin elleni antimikrobiális rezisztencia kialakulásának kockázatát a rendelkezésre álló adatok figyelembevételével, illetve, hogy harmonizálják az érintett készítmények vonatkozásában az élelmezés-egészségügyi várakozási időket szarvasmarhák és sertések esetén.
German: Daher verabschiedete der Ausschuss am 9. September 2014 per Mehrheitsbeschluss ein positives Gutachten, in dem er Änderungen an den Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Suanovil 20 und zugehörigen Bezeichnungen, Captalin und zugehörigen Bezeichnungen und deren Generika empfahl.
Hungarian: Ezért a bizottság 2014. szeptember 9-én többségi szavazással pozitív véleményt fogadott el, amelyben javasolta a Suanovil 20 és kapcsolódó nevek, a Captalin és kapcsolódó nevek, valamint generikus termékeik forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosítását.
German: Am 10. Dezember 2012, 14. Oktober 2013, 1. April 2014 und 10. Juni 2014 wurden von den Antragstellern und Inhabern der
Hungarian: A kérelmezők és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai írásbeli indoklásokat nyújtottak be 2012. december 10-én, 2013. október 14-én, 2014. április 1-én és 2014. június 10-én.
German: Die Liste der Bezeichnungen für die betreffenden Tierarzneimittel findet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II zusammen mit den Änderungen der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen in Anhang III.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálhatók az alkalmazási előírások, a címkeszöveg és a használati utasítások módosításai.
German: Am 12. September 2012 legte Deutschland der Agentur eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2011/82/EG für Suanovil 20 und zugehörige Bezeichnungen, Captalin und zugehörige Bezeichnungen sowie deren Generika vor.
Hungarian: 2012. szeptember 12-én Németország a 2011/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökségnek a Suanovil 20 és kapcsolódó nevek, a Captalin és kapcsolódó nevek, valamint azok generikus termékei tekintetében.
German: Gutachten im Nachgang zu einer Befassung gemäß Artikel 351 für Suanovil 20 und zugehörige Bezeichnungen, Captalin und zugehörige Bezeichnungen und deren Generika
Hungarian: A Suanovil 20 és kapcsolódó nevek, a Captalin és kapcsolódó nevek, valamint generikus termékeik kapcsán a 35. cikk szerint indított beterjesztést követő vélemény
German: Es wurden folgende Gründe genannt:
Hungarian: Az indokolás a következő volt:
German: Das Produkt wurde von der Tschechischen Republik, Italien und Spanien angenommen.
Hungarian: A terméket a Cseh Köztársaság, Olaszország és Spanyolország elfogadta.
German: Der Berichterstatter war Dr. J. Schefferlie, und der Mitberichterstatter war Prof. R. Kroker.
Hungarian: Az előadó dr. J. Schefferlie, a társelőadó pedig R. Kroker professzor volt.
German: Der Referenzmitgliedsstaat war Frankreich, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, die Tschechische Republik, Deutschland, Italien, Spanien und das Vereinigte Königreich.
Hungarian: A referencia tagállam Franciaország volt, az érintett tagállamok pedig Belgium, a Cseh Köztársaság, Németország, Olaszország, Spanyolország és az Egyesült Királyság.
German: EMEA/301122/2007-DE
Hungarian: EMEA/301122/2007
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 13. Juni 2007 in eine Entscheidung umgewandelt.
Hungarian: A végleges véleményről az Európai Bizottság 2007. június 13-án fogadott el határozatot.
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
German: Am 25. Oktober 2006 leitete die Europäische Kommission einen Entscheidungsentwurf an den Ständigen Ausschuss für Tierarzneimittel zur Annahme in einem schriftlichen Verfahren weiter.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2006. október 25-én határozattervezetet küldött az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának, írásbeli eljárás keretében történő elfogadásra.
German: Artikel 36 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 36. cikkének (4) bekezdése.
German: Während des schriftlichen Verfahrens ging ein Antrag Frankreichs auf wissenschaftliche Beurteilung neuer, vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegter Studien ein.
Hungarian: Az írásbeli eljárás során kérelem érkezett Franciaországtól arra vonatkozóan, hogy végezzék el a forgalomba hozatali engedély jogosultja által ismertetett új vizsgálatok tudományos értékelését.
German: Das Schiedsverfahren begann am 8. September 2005 mit der Verabschiedung einer Fragenliste.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2005. szeptember 8-án kezdődött a kérdések listájának elfogadásával.
German: • Die derzeit genehmigten Wartezeiten sind nicht ausreichend, um sicherzustellen, dass Lebensmittel, die von dem behandelten Tier gewonnen werden, keine Rückstände enthalten, die ein Gesundheitsrisiko für den Verbraucher darstellen könnten.
Hungarian: • a jelenleg engedélyezett élelmezés-egészségügyi várakozási idők nem megfelelőek annak biztosítására, hogy a kezelt állatokból nyert élelmiszer ne tartalmazzon olyan maradékanyagot, ami egészségügyi veszélyt jelenthet a fogyasztókra nézve.
German: 1 Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung.
Hungarian: 1 A módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke.
German: Belgien überwies am 28. Juli 2005 die Begründung für die abweichende Meinung an die EMEA.
Hungarian: Belgium 2005. július 28-án beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a nézeteltérés okairól.
German: Die Gründe für die Aussetzung waren dieselben, wie die in der CVMP-Sitzung vom Mai 2006 festgestellten.
Hungarian: A felfüggesztés indokolása megegyezett a CVMP 2006. májusi ülésén megállapított indokolással.
German: Die ausführlichen Gründe für den Antrag wurden am 18. Juli 2006 bei der EMEA eingereicht, und das Beurteilungsverfahren für die erneute Überprüfung wurde am 19. Juli 2006 eingeleitet.
Hungarian: A kérelem részletes indokolását 2006. július 18-án nyújtották be az EMEA-hoz, az ismételt elbírálás értékelési eljárása pedig 2006. július 19-én kezdődött.
German: Die Liste der betroffenen Produktnamen befindet sich in Anhang I. Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen.
Hungarian: Az érintett készítmények megnevezésének felsorolása az I. mellékletben szerepel.
German: Juni 2006 ernannte der CVMP Dr. R. Breathnach zum Berichterstatter für die Beurteilung der Gründe für den Antrag auf erneute Überprüfung des Gutachtens.
Hungarian: CVMP a 2006. júniusi ülésén dr. R. Breathnachot nevezte ki előadónak a vélemény ismételt elbírálása iránti kérelem indokolásának értékelésére.
German: o Die Rückstandskonzentrationen an der Injektionsstelle bei Rindern lagen zum letzten Schlachtzeitpunkt noch immer über dem MRL-Wert; o Die Rückstandskonzentrationen an der Injektionsstelle bei Schweinen lagen zum letzten Schlachtzeitpunkt noch immer über dem MRL-Wert.
Hungarian: o szarvasmarhákban az injekció helyén mért maradékanyag-koncentráció még az utolsó vágási időpontban is az MRL felett volt; o sertésekben az injekció helyén mért maradékanyag-koncentráció még az utolsó vágási időpontban is az MRL felett volt.