FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Signs of hypersensitivity reactions may include hives, generalized urticarial, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Dutch: Verschijnselen van overgevoeligheidsreacties zijn onder andere netelroos, gegeneraliseerde urticaria, drukkend gevoel op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
English: This event appears to be related to the use of spray devices at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Dutch: Dit incident schijnt verband te houden met het gebruik van toedieningssystemen bij een hogere druk dan aanbevolen en/of op een kortere afstand tot het weefseloppervlak.
English: Yellow Card Scheme Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Dutch: Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl
English: The RaplixaSpray device is used to spray the powder on to the bleeding site and then the gelatin sponge is applied (see Instructions For Use for RaplixaSpray device and gelatin sponge).
Dutch: Het toedieningssysteem RaplixaSpray wordt gebruikt om het poeder op de bloedende plek te sprayen en vervolgens wordt de gelatinespons aangebracht (zie de gebruiksaanwijzing voor het toedieningssysteem RaplixaSpray en de gelatinespons).
English: When applying Raplixa using a spray device, a defined pressure within the range recommended by the spray device manufacturer is to be used.
Dutch: Zorg er bij het aanbrengen van Raplixa met behulp van een spuitsysteem voor dat een specifieke druk wordt gebruikt, die binnen het drukbereik valt dat wordt aanbevolen door de fabrikant van het spuitsysteem.
English: Spray application using Raplixa spray device followed by gelatin sponge Use Raplixa with the Raplixa spray device.
Dutch: Aanbrengen met behulp van het toedieningssysteem RaplixaSpray gevolgd door gelatinespons Gebruik Raplixa met het toedieningssysteem RaplixaSpray.
English: The vial should be held upright, shaken gently and the aluminium cap and rubber stopper should be removed.
Dutch: De flacon dient rechtop te worden gehouden, voorzichtig geschud en de aluminiumdop en rubberstop dienen verwijderd te worden.
English: Connect the RaplixaSpray device to the RaplixaReg air pressure regulator or CO2 pressure regulator and thereby to the medical air or CO2 gas supply set to a pressure setting of 1.5 bar (22 psi).
Dutch: Sluit het toedieningssysteem RaplixaSpray aan op de RaplixaReg-luchtdrukregelaar of CO2-drukregelaar en daarmee op de medische luchttoevoer of CO2-gastoevoer, ingesteld op een drukinstelling van 1,5 bar (22 psi).
English: The vial should be held upright, shake gently and the aluminium cap and rubber stopper should be removed.
Dutch: De flacon dient rechtop te worden gehouden, voorzichtig te worden geschud en de aluminiumdop en rubberstop dienen te worden verwijderd.
English: When spraying Raplixa, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Dutch: Bij het sprayen van Raplixa dienen veranderingen in bloeddruk, pols, zuurstofverzadiging en eindexpiratoire CO2 te worden gemonitord in verband met de mogelijkheid van het optreden van een lucht- of gasembolie.
English: For epilesional use Read the package leaflet before use.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
English: Connect the vial to the device by inverting the device over the upright vial and pushing the vial into place.
Dutch: Sluit de flacon aan op het systeem door het toedieningssysteem om te keren over de rechtop gehouden flacon en de flacon op zijn plaats te duwen.
English: Surgery
Dutch: Trehalose
English: The Raplixa spray device is connected to the RaplixaReg pressure regulator and thereby to the medical gas supply set to a pressure setting of 1.5 bar (22 psi).
Dutch: Het toedieningssysteem RaplixaSpray wordt aangesloten op de RaplixaReg-drukregelaar en daarmee op de medische gastoevoer, ingesteld op een drukinstelling van 1,5 bar (22 psi).
English: What Raplixa looks like and contents of the pack Raplixa is a ready to use, pre-mixed, sterile, white dry powder supplied in a vial containing either 0.5 g, 1 g or 2 g.
Dutch: Raplixa is een gebruiksklaar, voorgemengd, steriel, wit droog poeder dat wordt geleverd in een flacon die 0,5 g, 1 g of 2 g bevat.
English: Powder is applied directly from the vial onto the bleeding surface and then applied to a CE marked gelatin sponge cut to the appropriate size and apply manual pressure with sterile gauze.
Dutch: Poeder wordt direct uit de flacon aangebracht op het bloedende oppervlak, vervolgens wordt een op maat geknipte gelatinespons met CE-markering aangebracht en daarna wordt het met een steriel gaasje rustig aangeduwd.
English: Powder is applied directly from the vial onto a saline-wetted CE marked gelatin sponge and then applied to the bleeding site.
Dutch: Poeder wordt direct uit de flacon aangebracht op een met fysiologische zoutoplossing nat gemaakte gelatinespons met CE-markering en vervolgens aangebracht op de bloedende plek.
English: Spray application using RaplixaSpray device followed by gelatin sponge The vial and RaplixaSpray device are taken out of their respective pouches maintaining sterility.
Dutch: Bij gebruik van het toedieningssysteem RaplixaSpray Neem de flacon en het toedieningssysteem uit hun respectieve zakken en handhaaf de steriliteit.
English: - as a glue for the fixation of patches - as a glue for intestines (gastrointestinal anastomoses) - on severe arterial bleeds
Dutch: • Als lijm voor ingewanden (gastro-intestinale anastomosen).
English: Source
Dutch: Bron
English: Fax: +353 1 6762517 Website: www.hpra.ie e-mail: medsafety@hpra.ie
Dutch: Website: www.fagg.be e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
English: This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Dutch: Dit incident schijnt verband te houden met het gebruik van het toedieningssysteem bij een druk die hoger is dan de aanbevolen druk en/of op een kortere afstand tot het weefseloppervlak dan aanbevolen door de fabrikant.
English: Once the vial is opened, use within 2 hours.
Dutch: De flacon binnen 2 uur na het openen gebruiken.
English: Life-threatening events have occurred with the use of other spray devices employing a pressure regulator to administer other fibrin sealants.
Dutch: Bij het gebruik van andere toedieningssystemen waarbij een drukregelaar wordt gebruikt voor het aanbrengen van andere fibrine-weefsellijmen zijn levensbedreigende incidenten opgetreden.
English: The vial with powder is attached to the Raplixa spray device by inverting the device over the upright vial and pushing the vial into place.
Dutch: De flacon met poeder wordt bevestigd aan het toedieningssysteem RaplixaSpray door het toedieningssysteem om te keren over de rechtop gehouden flacon en de flacon op zijn plaats te duwen.
English: The vial with powder is attached to the RaplixaSpray device by inverting the device over the upright vial and pushing the vial into place.
Dutch: De flacon met poeder wordt op het toedieningssysteem RaplixaSpray geplaatst door het toedieningssysteem om te keren en recht op de flacon te duwen.
English: The risk appears to be higher when fibrin sealants are sprayed with air as compared to CO2 and therefore cannot be excluded with Raplixa.
Dutch: In vergelijking met CO2 lijkt het risico hoger wanneer fibrine-weefsellijmen met medische lucht worden gesprayd en kan daarom niet worden uitgesloten met Raplixa.
English: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd
English: Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing a pressure regulator to administer fibrin sealant/haemostatic products.
Dutch: Bij het gebruik van toedieningssystemen waarbij een drukregelaar werd gebruikt voor het toedienen van fibrine-weefsellijmen/hemostatische producten hebben zich gevallen voorgedaan van levensbedreigende lucht- of gasembolie.
English: - if you are allergic to human fibrinogen, human thrombin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Raplixa sealant powder
Dutch: Raplixa-weefsellijmpoeder
English: This may be removed and the flexible nozzle can be attached depending on the intended use and surgeon preference.
Dutch: Afhankelijk van het beoogde gebruik en de voorkeur van de chirurg kan deze worden verwijderd en de flexibele spuit worden bevestigd.
English: • Requirement to closely monitor blood pressure, pulse rate, oxygen saturation, and end tidal CO2
Dutch: • De bloeddruk, pols, zuurstofverzadiging en eindexpiratoire CO2 dienen bij het sprayen van het product nauwlettend te worden gemonitord, vanwege het risico op gasembolie
English: The RaplixaSpray device comes with the rigid nozzle attached.
Dutch: Het toedieningssysteem RaplixaSpray wordt geleverd met de rechte vaste spuit bevestigd.
English: - Application from the vial onto a wetted gelatin sponge and then applied to the bleeding site.
Dutch: - Aanbrengen vanuit de flacon op een bevochtigde gelatinespons en vervolgens aanbrengen op de
English: The RaplixaSpray device comes with the rigid nozzle attached, which can be easily removed and the flexible nozzle attached depending on the intended use and surgeon preference.
Dutch: Afhankelijk van het beoogde gebruik en de voorkeur van de chirurg kan deze gemakkelijk worden verwijderd en de flexibele spuitmond bevestigd.
English: The Raplixa spray device comes with the rigid nozzle attached.
Dutch: Het toedieningssysteem RaplixaSpray wordt geleverd met de vaste spuitmond bevestigd.
English: How to Use Raplixa
Dutch: Te gebruiken drukregelaar
English: What do I need
Dutch: Wat heb ik nodig?
English: You should also read the instructions at the end of this leaflet.
Dutch: U moet ook de instructies aan het einde van deze bijsluiter lezen.
English: Elderly patients (≥65 years)
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar)
English: This is a long-term treatment, possibly lasting for years.
Dutch: Dit is een langdurige behandeling, die mogelijk jaren duurt.
English: Treatment should not be restarted.
Dutch: Behandeling mag niet worden hervat.
English: There are two critical steps in the reconstitution of Signifor.
Dutch: Er zijn twee essentiële stappen in de reconstitutie van Signifor.
English: Please follow their instructions.
Dutch: Volg hun instructies op.
English: Date of first authorisation: 24 April 2012 Date of latest renewal: 18 November 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 april 2012 Datum van laatste verlenging: 18 november 2016
English: 192 patients were treated.
Dutch: 192 patiënten werden behandeld.
English: You are now ready to inject.
Dutch: U bent nu klaar om te injecteren.
English: The safety and efficacy of Signifor in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Signifor bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Month 6 Month 12
Dutch: Maand 6 Maand 12
English: The improvement observed up to week 24 between the treatment groups was also not statistically significant.
Dutch: De verbetering waargenomen tot week 24 tussen de behandelingsgroepen was ook niet statistisch significant.
English: An audible “click” confirms proper activation.
Dutch: Een hoorbare "klik" bevestigt een juiste wijze van activering.
English: Similar results were also seen at month 12.
Dutch: Soortgelijke resultaten werden ook gezien in maand 12.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years old because no data are available in this age group.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar omdat er voor deze leeftijdsgroep geen gegevens zijn.
English: Normalisation of IGF-1
Dutch: Normalisatie van IGF-1
English: A total of 181 patients completed the core phase (24 weeks) of the study.
Dutch: Een totaal van 181 patiënten voltooide de kernfase (24 weken) van de studie.
English: If this happens, tell your doctor immediately.
Dutch: Als dat gebeurt, moet u dat direct aan uw arts vertellen.
English: The dose may be titrated every 2 to 4 months based on response and tolerability.
Dutch: De dosis kan iedere 2 tot 4 maanden worden getitreerd op basis van respons en verdraagbaarheid.
English: Signifor may affect the way some other medicines work.
Dutch: Signifor kan invloed hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken.
English: Also contains:
Dutch: Bevat ook:
English: Using Signifor at the same time each day will help you remember when to use your medicine.
Dutch: Gebruik Signifor iedere dag op hetzelfde tijdstip, dit zal u helpen herinneren wanneer u uw geneesmiddel dient te gebruiken.
English: The injection site is the place on your body where you are going to give yourself the injection.
Dutch: De injectieplaats is de plek op uw lichaam waar u zichzelf de injectie gaat geven.
English: The study enrolled 150 patients.
Dutch: Aan het onderzoek namen 150 patiënten deel.
English: The dose may be decreased either temporarily or permanently.
Dutch: De dosis mag tijdelijk of permanent worden verlaagd.
English: A total of 358 patients were randomised and treated.
Dutch: Een totaal van 358 patiënten werd gerandomiseerd en behandeld.
English: Never share needles and syringes.
Dutch: Deel nooit naalden en spuiten.
English: Fatigue includes fatigue and asthenia.
Dutch: Vermoeidheid omvat vermoeidheid en asthenie.
English: The incidence of such events was highest in the first 3 months of treatment.
Dutch: De incidentie van deze gebeurtenissen was het hoogst in de eerste 3 maanden van de behandeling.
English: Based on the local clinical practice, your doctor or nurse will tell you which method to use.
Dutch: Gebaseerd op de lokale klinische praktijk, zal uw arts of verpleegkundige u vertellen welke methode te gebruiken.
English: Similar trends were observed at month 12.
Dutch: Soortgelijke trends werden gezien in maand 12.
English: This variation is moderate and considered of minor significance considering the wide age range in which the effect was observed.
Dutch: Deze variatie is matig en wordt van gering belang geacht gezien het grote leeftijdsbereik waarin het effect werd waargenomen.
English: Alcohol wipes or similar
Dutch: Alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars
English: Cushing's disease
Dutch: Ziekte van Cushing
English: Signifor reduces the production of these hormones and possibly also the size of the adenoma.
Dutch: Signifor vermindert de productie van deze hormonen en mogelijk ook de omvang van het adenoom.
English: Other side effects of Signifor may include:
Dutch: Andere bijwerkingen van Signifor kunnen zijn:
English: Depending on the results and how you are feeling, the dose of Signifor given in each injection may need to be reduced or increased.
Dutch: Afhankelijk van de resultaten en hoe u zich voelt, kan het nodig zijn dat de dosis van Signifor die bij elke injectie wordt gegeven, moet worden verlaagd of verhoogd.
English: The patient should be monitored for response and tolerability and further dose adjustments may be needed.
Dutch: De patiënt dient gecontroleerd te worden op respons en verdraagbaarheid en verdere dosisaanpassingen kunnen noodzakelijk zijn.
English: There is a limited amount of data from the use of pasireotide in pregnant women.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van pasireotide bij zwangere vrouwen.
English: Long-term follow-up data are not available.
Dutch: Er zijn geen gegevens uit langdurige follow-up beschikbaar.
English: When you are ready to give yourself the injection, carefully follow the steps below: - Wash your hands thoroughly with soap and water.
Dutch: Wanneer u klaar bent om uzelf te injecteren, volg dan de onderstaande stappen zorgvuldig op: - Was uw handen grondig met zeep en water.
English: - You should not use Signifor during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: - U mag Signifor niet tijdens de zwangerschap gebruiken tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat.
English: The 60 mg strength is only to be used in the treatment of acromegaly.
Dutch: De 60 mg sterkte dient alleen gebruikt te worden voor de behandeling van acromegalie.
English: Somatostatin (SRIF-14)
Dutch: Somatostatine (SRIF-14)
English: All analyses were conducted based on the randomised dose groups.
Dutch: Alle analyses werden verricht op basis van de gerandomiseerde dosisgroepen.
English: Extension phase
Dutch: Extensiefase
English: Component of a multipack.
Dutch: Onderdeel van een meervoudige verpakking.
English: To give yourself an injection you will need:
Dutch: Om uzelf een injectie te geven heeft u het volgende nodig:
English: Table 3 Key results at week 24 (Study C2402)
Dutch: Tabel 3 Belangrijkste resultaten in week 24 (Onderzoek C2402)
English: Additional dose adjustments (up to a maximum of 40 mg) were allowed at months 7 and 9 of the core phase.
Dutch: Aanvullende dosisaanpassingen (tot een maximum van 40 mg) werden toegestaan in maand 7 en 9 van de kernfase.
English: Distribution between blood cells and plasma is concentration independent and shows that pasireotide is primarily located in the plasma (91%).
Dutch: De verdeling tussen bloedcellen en plasma is concentratieonafhankelijk en laat zien dat pasireotide zich voornamelijk in het plasma bevindt (91%).
English: Do not let the needle touch anything.
Dutch: Zorg ervoor dat de naald niets aanraakt.
English: - If you are a sexually active woman, you should use an effective method of contraception during treatment.
Dutch: - Als u een seksueel actieve vrouw bent, dient u tijdens de behandeling een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken.
English: The injection can be prepared using either two different needles to draw up and inject the solution or one short fine injection needle for both steps.
Dutch: De injectie kan bereid worden door ofwel gebruik te maken van twee verschillende naalden om de oplossing op te zuigen en te injecteren of één korte dunne injectie naald voor beide stappen.
English: During the extension phase, tumour volume continued to decrease.
Dutch: Tijdens de extensiefase bleef het tumorvolume dalen.
English: The reconstituted Signifor is now ready for immediate administration.
Dutch: De gereconstitueerde Signifor is nu klaar voor onmiddellijke toediening.
English: Tell your doctor straight away if you get any of the following:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u te maken krijgt met een van de volgende bijwerkingen:
English: Linearity and time dependency
Dutch: Lineariteit en tijdafhankelijkheid
English: Insert the needle fully into the left or right gluteus at a 90° angle to the skin.
Dutch: Breng de naald volledig in de linker- of rechtergluteus in een hoek van 90° met de huid.
English: It is used to treat acromegaly in adult patients.
Dutch: Het wordt gebruikt om acromegalie bij volwassenen te behandelen.
English: Plasma protein binding is moderate (88%) and independent of concentration.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is matig (88%) en onafhankelijk van de concentratie.
English: Sites showing signs of inflammation or irritation should be avoided.
Dutch: Plaatsen met verschijnselen van ontsteking of irritatie moeten vermeden worden.
English: Your doctor will check regularly how you respond to the treatment with Signifor and determine which dose is best for you.
Dutch: Uw arts zal regelmatig controleren hoe u op de behandeling met Signifor reageert en vaststellen welke dosis het beste voor u is.
English: These receptor subtypes are expressed in different tissues under normal physiological conditions.
Dutch: Deze receptorsubtypes komen onder normale fysiologische omstandigheden in verschillende weefsels tot expressie.
English: Patients uncontrolled at both month 1 and month 2 are likely (90%) to remain uncontrolled at months 6 and 12.
Dutch: Patiënten die in zowel maand 1 als maand 2 niet onder controle zijn, zijn waarschijnlijk (90%) in de maanden 6 en 12 ook niet onder controle.
English: What Signifor is and what it is used for
Dutch: Wat is Signifor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Your doctor may wish to monitor your heart rate using a machine that measures electrical activity of the heart (an “ECG”, or electrocardiogram).
Dutch: Het kan zijn dat uw arts uw hartslag wil controleren met een apparaat dat de elektrische activiteit van het hart meet (een “ECG”, of elektrocardiogram).
English: Cushing's disease study G2304
Dutch: Ziekte van Cushing-onderzoek G2304
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Signifor.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Signifor.
English: Results are the meanSEM of IC50 values expressed as nmol/l.
Dutch: Resultaten zijn gemiddelde SEM van IC50-waarden uitgedrukt als nmol/l.
English: Important safety information Caution: Keep the ampoules out of the reach of children.
Dutch: Belangrijke veiligheidsinformatie Voorzichtig: houd de ampul buiten het bereik van kinderen.
English: For information on the instructions for use, please see the end of the package leaflet “How to inject Signifor”.
Dutch: Voor informatie over de instructies voor het gebruik, zie het einde van de bijsluiter “Hoe injecteert u Signifor?”.
English: Demographics
Dutch: Demografie
English: Elderly patients (≥65 years) Age is not a significant covariate in the population pharmacokinetic analysis of patients.
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar) Leeftijd is geen significante covariabele in de farmacokinetische populatieanalyse van patiënten.
English: N=65 n (%), p value
Dutch: N=65 n (%), p-waarde
English: If you have any questions about how Signifor works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Signifor werkt of waarom dit medicijn aan u is voorgeschreven, vraag dat dan aan uw arts.
English: If you are pregnant or think that you may be, it is important to tell your doctor who will discuss with you whether you can use Signifor during your pregnancy.
Dutch: Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger kunt zijn, is het belangrijk dat u dit aan uw arts zegt; deze zal met u bespreken of u Signifor tijdens uw zwangerschap kunt gebruiken.
English: After the initial 6 months in the study, patients entered an additional 6-month open-label treatment period.
Dutch: Na de eerste 6 maanden in het onderzoek begonnen patiënten aan een open-label behandelingsperiode van nog eens 6 maanden.
English: Pasireotide did not affect insulin sensitivity.
Dutch: Pasireotide had geen invloed op de insulinegevoeligheid.
English: To avoid sedimentation, you may gently shake the syringe to maintain a uniform suspension.
Dutch: Om sedimentatie te voorkomen, kunt u de spuit schudden om zo een uniforme suspensie te behouden.
English: In all these cases, return the entire pack to the pharmacy.
Dutch: Breng in al deze gevallen de gehele verpakking terug naar de apotheek.
English: Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Dutch: Frequenties werden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100).
English: One case of ketosis and one case of ketoacidosis have been reported during compassionate use of Signifor.
Dutch: Eén geval van ketose en één geval van ketoacidose zijn gemeld tijdens het gebruik van Signifor voor schrijnende gevallen.
English: This medicine comes in an ampoule, i.e. a small glass container.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt geleverd in een ampul, dat wil zeggen een klein glazen flesje.
English: Based on the accumulation ratios of AUC, the calculated effective half-life (t1/2,eff) in healthy volunteers was approximately 12 hours.
Dutch: Gebaseerd op de accumulatieve ratio's van AUC, was de berekende effectieve halfwaardetijd (t1/2,eff) bij gezonde volwassen vrijwilligers ongeveer 12 uur.
English: No change in the pharmacokinetics (rate or extent of exposure) of pasireotide was observed.
Dutch: Er werd geen verandering in de farmacokinetiek (snelheid of mate van blootstelling) van pasireotide waargenomen.
English: ATTENTION:
Dutch: LET OP: