FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνιστάται η ενυδάτωση των ασθενών πριν την έναρξη της θεραπείας µε ετορικοξίµπη.
Bulgarian: Препоръчва се предварителна рехидратация на такива пациенти преди да започне терапията с еторикоксиб.
Greek: Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί ως σχετιζόµενες µε τη χορήγηση των ΜΣΑΦ και δεν µπορούν να αποκλεισθούν για την ετορικοξίµπη: νεφροτοξικότητα συµπεριλαµβανοµένης της ενδιάµεσης νεφρίτιδας, και του νεφροσικού συνδρόµου, ηπατοτοξικότητα συµπεριλαµβανοµένης της ηπατικής ανεπάρκειας, του ίκτερου, και παγκρεατίτιδας.
Bulgarian: Следните сериозни нежелани лекарствени реакции са били наблюдавани при употребата на НСПВС и поради това не се изключват и за еторикоксиб: нефротоксичност в т. ч. интерстициален нефрити нефротичен синдром; хепатотоксичност, включително чернодробна недостатъчност, жълтеница и панкреатит.
Greek: Η ετορικοξίµπη όπως και άλλα φαρµακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την σύνθεση των προσταγλανδινών µπορεί να προκαλέσει αδράνεια της µήτρας και πρόωρη σύγκλιση του αρτηριακού πόρου κατά το τελευταίο τρίµηνο της κύησης.
Bulgarian: Еторикоксиб, както другите лекарствени продукти с инхибиращо действие върху синтезата на простагландините, може да предизвикат маточна слабост и преждевременно затваряне на Боталовия проток в последния триместър.
Greek: • Εάν έχετε φλεγµονώδη νόσο του εντέρου, όπως νόσο του Crohn, ελκώδη κολίτιδα,ή κολίτιδα
Bulgarian: ако имате възпалително чревно заболяване, като болест на Крон, язвен колит, или колит
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διακριτή διαφορά στο ποσοστό των επιβεβαιωµένων καρδιαγγειακών θροµβωτικών ανεπιθυµήτων ενεργειών ανάµεσα στους ασθενείς που ελάµβαναν ετορικοξίµπη ≥60 mg, placebo, ή ΜΣΑΦ εκτός ναπροξένης.
Bulgarian: Не се наблюдава видима разлика в честотата на потвърдените сериозни тромботични сърдечно-съдови прояви между пациентите на еторикоксиб ≥ 60 mg, плацебо или напроксенови НСПВС.
Greek: Η δοσολογία για RA και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 90 mg ηµερησίως.
Bulgarian: Дозата за РА и анкилозиращ спондилит не трябва да надвишава 90 mg дневно.
Greek: Ζάλη και υπνηλία έχουν αναφερθεί για κάποιους ασθενείς που ελάµβαναν <ARCOXIA> .
Bulgarian: Има съобщения за замайване и сънливост при някои пациенти приемали <ARCOXIA>.
Greek: Το ποσοστό των επιβεβαιωµένων επεισοδίων του ανώτερου γαστρεντερικού σε ηλικιωµένους ασθενείς αξιολογήθηκε και η µεγαλύτερη µείωση παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών (1.35 (95% CI 0.94, 1.87) έναντι 2.78 (95% CI 2.14, 3.56) επεισόδια ανά εκατό ασθενείς-έτη για την ετορικοξίµπη και δικλοφενάκη αντίστοιχα.
Bulgarian: СЧ прояви при пациенти в напреднала възраст като най-голямо намаление се наблюдава при пациенти на възраст ≥ 75 години (1,35 [95 % CI 0,94, 1,87] срещу 2,78 [95 % CI 2,14, 3,56] прояви на сто пациент години съответно за еторикоксиб и диклофенак).
Greek: Σύµφωνα µε µελέτες ειδικά σχεδιασµένες για τον καθορισµό της έναρξης δράσης της ετορικοξίµπης, η έναρξη της δράσης εµφανίσθηκε νωρίτερα από 24 λεπτά µετά την χορήγηση της δόσης
Bulgarian: При проучвания специално насочени към измерване началото на действието на еторикоксиб, такова се установява на 24 минута от прилагане на дозата.
Greek: Επιβεβαιωµένα Αγγειοεγκεφαλικά Συµβάµατα Ανά-πρωτόκολο 0.34 (0.28, 0.42)
Bulgarian: По протокол 0,34 (0,28, 0,42)
Greek: Παρόλα αυτά το ποσοστό αυτών των ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν υψηλότερο σε ασθενείς που ελάµβαναν ετορικοξίµπη σε σύγκριση µε αυτούς που ελάµβαναν ναπροξένη 500 mg δύο φορές ηµερησίως.
Bulgarian: В същото време, честотата на тези прояви е по-висока при пациентите получавали еторикоксиб в сравнение с тези получавали напроксен 500 mg два пъти дневно.
Greek: Επειδή οι κίνδυνοι για το καρδιαγγειακό σύστηµα µε την ετορικοξίµπη µπορεί να αυξηθούν µε τη δόση και τη διάρκεια της έκθεσης, πρέπει να χορηγείται η χαµηλότερη αποτελεσµατική ηµερήσια δόση για τη µικρότερη δυνατή διάρκεια θεραπείας.
Bulgarian: Тъй като сърдечно-съдовите рискове при еторикоксиб могат да се увеличат с дозата и продължителността на приложение, следва да се използва максимално ниската доза и максимално кратък период на приложение.
Greek: Οπως και µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την σύνθεση των προσταγλανδινών έχει παρατηρηθεί κατακράτηση υγρών, οίδηµα και υπέρταση σε ασθενείς που ελάµβαναν ετορικοξίµπη.
Bulgarian: Както и с други лекарствени продукти, за които е известно, че подтискат простагландиновата синтеза, задръжка на течности, оток и хипертония са били наблюдавани при пациентите на лечение с еторикоксиб.
Greek: Μελέτες µε ετορικοξίµπη 30 mg µία φορά ηµερησίως έδειξαν εξαιρετική αποτελεσµατικότητα ως προς το εικονικό φάρµακο σε διάστηµα θεραπείας πάνω από 12 εβδοµάδες (χρησιµοποιώντας παρόµοιες αξιολογήσεις όπως στις παραπάνω µελέτες).
Bulgarian: Проучванията върху еторококсиб 30 mg един път дневно показват ефикасност превъзхождаща плацебо за 12 седмичен период на лечение (при сходна система за оценка като проучванията по-горе).
Greek: Οι εκλεκτικοί αναστολείς της COX-2 δεν µπορεί να υποκαταστήσουν το ακετυλοσαλυκιλικό οξύ για προφύλαξη καρδιαγγειακών θροµβοεµβολικών παθήσεων λόγω έλλειψης αντιαιµοπεταλιακής δράσης Εποµένως, η αντιαιµοπεταλιακή αγωγή δεν πρέπει να διακόπτεται.
Bulgarian: COX-2 селективните инхибитори не заместват ацетилсалициовата киселина (аспирина) при профилактика на сърдечносъдови тромбоемболични заболявания, поради липсата на антиагрегантен ефект.
Greek: Στα ξεχωριστά προγράµµατα της µελέτης MEDAL µε ετορικοξίµπη (60 mg ή 90 mg) η απόλυτη συχνότητα διακοπής σε οποιαδήποτε οµάδα θεραπείας ήταν ως 2.6% για υπέρταση, ως 1.9% για οίδηµα, και ως 1.1% για συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, µε µεγαλύτερη συχνότητα διακοπής που παρατηρήθηκε µε ετορικοξίµπη 90 mg από οτι µε ετορικοξίµπη 60 mg.
Bulgarian: В отделните проучвания от програмата MEDAL върху еторикоксиб (60 mg или 90 mg), абсолютната честота на прекратяванията в която и да е от групите е до 2,6 % за хипертония, до 1,9 % за оток и до 1,1 % за застойна сърдечна недостатъчност, като по-висока честота на прекратявания има при еторикоксиб 90 mg отколкото при еторикоксиб 60 mg.
Greek: Οι πληροφορίες πρέπει να ενηµερώνουν τους επαγγελµατίες στον τοµέα της υγείας σχετικά µε τους καρδιονεφρικούς κινδύνους που σχετίζονται µε το Arcoxia και πρέπει να εναρµονίζονται µε την εγκεκριµένη από την CHMP άµεση κοινοποίηση.
Bulgarian: С тази информация медицинските специалисти се уведомяват за сърдечно-бъбречните рискове, свързани с Arcoxia, и тя трябва да бъде съгласувана с DHPC, одобрено от CHMP.
Greek: Οι µελέτες EDGE και EDGE II συνέκριναν την ανεκτικότητα από το γαστρεντερικό µε ετορικοξίµπη έναντι δικλοφενάκη .
Bulgarian: Проучванията EDGE и EDGE II сравняват стомашно-чревната поносимост на еторикоксиб и диклофенак.
Greek: Το ποσοστό των επιβεβαιωµένων θροµβωτικών καρδιαγγειακών σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών (που αποτελούνται από καρδιακά, αγγειοεγκεφαλικά, και επεισόδια των περιφερικών αγγείων ) ήταν συγκρίσιµο µεταξύ της ετορικοξίµπης και της δικλοφενάκης και τα στοιχεία συγκεντρώνονται στον παρακάτω πίνακα.
Bulgarian: Честотата на потвърдените тромботични сърдечно-съдови сериозни нежелани реакции (включващи сърдечни, съдово-мозъчни и периферно-съдови прояви) е сравнима за еторикоксиб и диклофенак, като данните са обобщени на таблицата по-долу.
Greek: H οστεοαρθρίτιδα είναι µία πάθηση των αρθρώσεων.
Bulgarian: Остеоартритът е заболяване на ставите.
Greek: Εάν δεν υπάρξει αύξηση του θεραπευτικού οφέλους, πρέπει να ληφθούν υπόψιν άλλες εναλλακτικές θεραπείες
Bulgarian: При липса на терапевтичен ефект следва да се прецени използването на други терапевтични възможности.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα της ετορικοξίµπη σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει τεκµηριωθεί (βλέπε παράγραφο 4.2,)
Bulgarian: Безопасността и ефективността на еторикоксиб в педиатрията не са изследвани (вж. точка 4.2 ).
Greek: Πρέπει να υφίσταται κατάλληλη ιατρική παρακολούθηση όταν η ετορικοξίµπη δίδεται σε ηλικιωµένους και σε ασθενείς µε νεφρική, ηπατική, ή καρδιακή δυσλειτουργία.
Bulgarian: Трябва да се осъществява адекватно медицинско наблюдение по време на провеждането на лечение с еторикоксиб на пациенти в напреднала възраст и такива с налична бъбречна, чернодробна или сърдечна дисфункция.
Greek: Οπως και µε άλλα φάρµακα, συνιστάται προσοχή σε ηλικιωµένους ασθενείς ( βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Както при други лекарства, приложението при пациенти в напреднала възраст следва да става внимателно (вж. точка 4.4).
Greek: Δεν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε την επίδραση της ετορικοξίµπης στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισµού µηχανηµάτων.
Bulgarian: Няма проучвания за ефекта на еторикоксиб върху способността да се шофира и да се работи с машини.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος:
Bulgarian: Нарушения на нервната система:
Greek: Εάν έχετε µέτρια ηπατική νόσο, δεν πρέπει να λάβετε περισσότερο από 60 mg κάθε δεύτερη ηµέρα ή 30 mg ηµερησίως.
Bulgarian: Ако имате средно тежко чернодробно заболяване, не трябва да приемате повече от 60 mg през ден или 30 mg на ден.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 7 και 28 δισκίων σε blisters.
Bulgarian: Опаковка със 7, и 28 таблетки в блистер
Greek: • Εχετε ιστορικό αυξηµένης αρτηριακής πίεσης.
Bulgarian: Имате анамнеза за високо кръвно налягане.
Greek: Σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ) η χορήγηση 90 mg µια φορά ηµερησίως επέδειξε σηµαντική βελτίωση του πόνου, της φλεγµονής και της κινητικότητας.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит (РA), еторикоксиб 90 mg един път дневно дава значително подобрение по отношение на болка, възпаление и подвижност.
Greek: Η ετορικοξίµπη δεν ανέστειλλε την σύνθεση της γαστρικής προσταγλανδίνης και δεν είχε επίδραση στην λειτουργία των αιµοπεταλίων.
Bulgarian: Еторикоксиб не е инхибирал синтезата на простагландини в стомашната лигавица и не е повлиял функцията на тромбоцитите.
Greek: Σε µελέτες τοξικότητας 53 και 106 εβδοµάδων, παρατηρήθηκαν επίσης γαστρεντερικά έλκη (σε έκθεση συγκρίσιµη της ανθρώπινης στη θεραπευτική δόση).
Bulgarian: При проучванията за токсичност в продължение на 53 и 106 седмици, язви в СЧ тракт са били наблюдавани също така при експозиции, сравними с тези при хора с прилагане на терапевтичната доза.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Greek: Λίθιο: Τα ΜΣΑΦ µειώνουν την νεφρική απέκκριση του λιθίου και για αυτό το λόγο αυξάνουν τα επίπεδα του λιθίου στο πλάσµα.
Bulgarian: НСПВС намаляват бъбречната екскреция на литий, поради което се увеличава плазмената му концентрация.
Greek: Η κλινική σηµασία αυτών των αυξήσεων είναι άγνωστη, και δεν έχουν µελετηθεί µεγαλύτερες δόσεις του PREMARIN ή σε συνδυασµό µε ετορικοξίµπη.
Bulgarian: Клиничното значение на тези увеличения не е известно и по-високи дози на PREMARIN® не са били проучвани в комбинация с еторикоксиб.
Greek: Είναι σηµαντικό να λαµβάνετε <ARCOXIA> όπως έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
Bulgarian: Важно е да приемате <ARCOXIA> както е предписан от Вашия лекар.
Greek: Στις 26 Ιουνίου 2008, η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα δεδοµένα επιβεβαιώνουν το γνωστό σχετικά ανεπιθύµητο προφίλ ασφάλειας της ετορικοξίµπης που σχετίζεται µε το νεφραγγειακό σύστηµα (υπέρταση, οίδηµα και συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια) και παρατηρήθηκε παρεµφερής καρδιαγγειακός θροµβωτικός κίνδυνος µε αυτόν της δικλοφαινάκης και, σε κάποιο βαθµό, παρατηρήθηκε πλεονέκτηµα ασφαλείας για την άνω γαστρεντερική οδό σε σύγκριση µε τη ναπροξένη και τη δικλοφαινάκη (χωρίς ιδιαίτερο πλεονέκτηµα ασφαλείας για την κάτω γαστρεντερική οδό).
Bulgarian: 2008 г. CHMP заключава, че данните потвърждават установения относително неблагоприятен бъбречно-съдов профил на безопасност за еторикоксиб (хипертония, оток и застойна сърдечна недостатъчност), но и СС тромботичен риск, подобен на профила за диклофенак, както и известна степен на предимство по отношение на безопасността за горния отдел на гастроинтестинален тракт (ГИТ) пред напроксен и диклофенак (макар и без особено предимство по отношение на безопасността за долния отдел на ГИТ).
Greek: Υπάρχει περαιτέρω αύξηση του κινδύνου εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών του γαστρεντερικού (γαστρεντερική εξέλκωση ή άλλες επιπλοκές από το γαστρεντερικό) όταν η ετορικοξίµπη λαµβάνεται ταυτόχρονα µε ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ακόµη και σε χαµηλές δόσεις).
Bulgarian: Има допълнително увеличаване на риска от стомашно-чревни нежелани лекарствени реакции (стомашно-чревна язва или други стомашно-чревни усложнения), когато еторикоксиб се приема заедно с ацетилсалицилова киселина (дори и в ниски дози).
Greek: Cedex 8
Bulgarian: Smedeland 8
Greek: Δεν εφαρµόζεται.
Bulgarian: Не са известни.
Greek: Σε µία µελέτη φαρµακοκινητικής (n=16) που διεξήχθη σε εφήβους (ηλικίας 12 έως 17 ετών) η φαρµακοκινητική στους εφήβους που ζυγίζουν 40 ως 60 kg ,που τους χορηγήθηκε ετορικοξίµπη 60 mg µία φορά ηµερησίως και στους εφήβους που ζυγίζουν > 60 kg, που τους χορηγήθηκε ετορικοξίµπη 90 mg µία φορά ηµερησίως ,ήταν παρόµοια µε την φαρµακοκινιτική στους ενήλικες, στους οποίους χορηγήθηκε 90 mg ηµερησίως.
Bulgarian: При фармакокинетично проучване (n = 16) проведено сред подрастващи (възраст от 12 до 17 години) фармакокинетиката при подрастващите с тегло от 40 до 60 kg при доза на еторикоксиб от 60 mg веднъж на ден и при подрастващите с тегло > 60 kg (доза на еторикоксиб 90 mg веднъж на ден) е била близка до тази на възрастни, получили еторикоксиб в доза 90 mg веднъж на ден.
Greek: Μερικοί εκλεκτικοί αναστολείς της COX-2 έχουν σχετισθεί µε αυξηµένο κίνδυνο δερµατικών αντιδράσεων σε ασθενείς µε ιστορικό φαρµακευτικής αλλεργίας κάθε τύπου.
Bulgarian: Някои селективни COX-2 инхибитори са свързани с повишен риск от кожни реакции при пациенти, които са имали анамнеза за лекарствена алергия.
Greek: Οχι συχνές: δυσγευσία, αϋπνία, παραισθησία/υπαισθησία, υπνηλία.
Bulgarian: Нечести: смущения във вкуса, безсъние, парестезия/хипестезия, сънливост.
Greek: Σε όλο το φάσµα φαρµακολογικών κλινικών µελετών, τοARCOXIA > παρουσίασε δοσοεξαρτώµενη αναστολή της COX-2 χωρίς αναστολή της COX-1 σε δόσεις έως 150 mg ηµερησίως.
Bulgarian: По време на клиничните фармакологични проучвания е бил отчетен дозо-зависим ефект на < ARCOXIA> по отношение на инхибирането на COX-2, без да се инхибира COX-1 при дози до 150 mg дневно.
Greek: Μετά από δόση 120 mg εφάπαξ ηµερησίως σε σταθεροποιηµένη κατάσταση, η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα (µέση γεωµετρική Cmax=3.6 µg/ml) παρατηρήθηκε σε 1 ώρα περίπου (Τmax) µετά τη χορήγηση σε ενήλικες εν νηστεία.
Bulgarian: След 120 mg веднъж на ден до постигане на устойчиво равновесие (steady state), пикова плазмена концентрация (средна Cmax = 3,6 µg/ml) е наблюдавана приблизително 1 час (Tmax) след приложението при възрастни пациенти на гладно.
Greek: Triacetin
Bulgarian: Триацетин
Greek: Ανεξάρτητα από την ένδειξη σε ασθενείς µε ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βαθµολογία Child-Pugh 56) δεν πρέπει να υπερβαίνεται η δόση των 60 mg άπαξ ηµερησίως.
Bulgarian: Независимо от индикацията при пациентите с лека степен на чернодробно увреждане (Child-Pughиндекс 5-6) не трябва да се надвишава доза от 60 mg веднъж на ден.
Greek: Η δοσολογία για οξεία ουρική αρθρίτιδα δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 120 mg ηµερησίως, που περιορίζεται σε µέγιστη διάρκεια θεραπείας 8 ηµερών.
Bulgarian: Дозата за остър подагрозен артрит не трябва да надвишава 120 mg дневно, като лечението се ограничава максимум до 8 дни.
Greek: Εάν χρειαστεί θα πρέπει να ελέγχονται συστηµατικά τα επίπεδα του λιθίου στο αίµα και να γίνει ρύθµιση της δόσης του λιθίου κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης και µετά την διακοπή του ΜΣΑΦ.
Bulgarian: При необходимост трябва да мониторира стриктно концентрацията на литий в кръвта и да се адаптира дозата на лития, докато се приема тази лекарствена комбинация, както и при спирането на НСПВС.
Greek: Αντενδείκνυται η χορήγηση της ετορικοξίµπης σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min ( βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Bulgarian: Използването на еторикоксиб при пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/min е противопоказано (вж. точки 4.3 и 4.4 ).
Greek: Σε κλινικές µελέτες, η ετορικοξίµπη αξιολογήθηκε ως προς την ασφάλεια σε 7152 άτοµα, συµπεριλαµβανοµένων 4614ασθενών µε ΟΑ, ΡΑ, χρόνια χαµηλή οσφυαλγία ή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (περίπου 600 ασθενείς µε ΟΑ ή ΡΑ ακολουθούσαν αγωγή για ένα έτος ή περισσότερο).
Bulgarian: В клиничните проучвания, безопасността от прилагането на Еtoricoxib е била оценена при 7152 души, включително 4614 пациента с ОА, РА, хронична болка в кръста или анкилозиращ спондилит (приблизително 600 пациенти с ОА или РА са били лекувани в продължение на минимум една година).
Greek: Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα
Bulgarian: Анкилозиращ спондилит
Greek: Αυστρία
Bulgarian: Austria
Greek: Νορβηγία
Bulgarian: Norway
Greek: Πυρήνας : calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose
Bulgarian: Сърцевина на таблетката:калциев хидрогенфосфат (обезводен), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза
Greek: Τα δισκία 30-, 60- και 120- mg περιέχουν επίσης indigo carmine lake (E132),και yellow ferric oxide (Ε172).
Bulgarian: Таблетките от 30-, 60- и 120 mg съдържат също индигокармин (Е132) и жълт железен оксид (Е172)
Greek: Στους αρουραίους και στα κουνέλια υπήρξε µία δοσοεξαρτώµενη αύξηση αποβολών µετά την σύλληψη σε εκθέσεις µεγαλύτερες ή ίσες µε 1.5 φορές της ανθρώπινης έκθεσης (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.6).
Bulgarian: При плъховете и зайците е наблюдавано дозо-зависимо увеличение на постимплантационна загуба при експозиция, еквивалентна на или 1,5 пъти по-голяма от тази при хората (вж. точки 4.3 и 4.6.).
Greek: Το πρόγραµµα της µελέτης MEDAL ήταν ένα πρόγραµµα προοπτικά σχεδιασµένο για τα αποτελέσµατα ασφάλειας του καρδιαγγειακού µε συγκεντρωτικά στοιχεία από τρεις τυχαιοποιηµένες, διπλές τυφλές, ελεγχόµενες µε ήδη εγκεκριµένο προϊόν θεραπείας µελέτες, η µελέτη MEDAL, οι µελέτες EDGE II και EDGE.
Bulgarian: Програмата MEDAL е проспективна програма за проследяване на резултатите свързани със сърдечно-съдовата (CV) безопасност на обобщени данни от три рандомизирани, дсвойно-слепи срещу активна съставка контролирани изпитвания, проучването MEDAL, EDGE II и EDGE.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, απαιτείται να εφαρµοσθούν τα συνήθη υποστηρικτικά µέτρα όπως αποµάκρυνση του µη απορροφηθέντος υλικού απο το γαστρεντερικό, κλινική παρακολούθηση και έναρξη υποστηρικτικής θεραπείας, εάν απαιτείται.
Bulgarian: В случай на предозиране е логично да се приложат обичайните поддържащи мерки, напр. отстраняване на нерезорбираната част от СЧ тракт, клинично проследяване, симптоматична терапия и друга, ако е необходима.
Greek: Η χρήση γαστροπροστατευτικών σκευασµάτων και χαµηλών δόσεων ασπιρίνης επετράπη κατά τις µελέτες αυτές.
Bulgarian: Употребата на гастропротективни агенти и ниски дози аспирин са били разрешени в проучването.
Greek: Πίνακας 1: Ποσοστά των Επιβεβαιωµένων Θροµβωτικών Καρδιαγγειακών Συµβαµάτων (Συγκεντρωτικά στοιχεία του προγράµµατος της µελέτης MEDAL)
Bulgarian: Честота на потвърдени тромботични CV прояви (обобщена програма MEDAL)
Greek: Η ετορικοξίµπη, είναι ένας από του στόµατος χορηγούµενος εκλεκτικός αναστολέας της κυκλοοξυγενάσης-2 (COX-2) στο εύρος της κλινικής δοσολογίας..
Bulgarian: Еторикоксиб е орален селективен циклооксигеназа-2 (COX-2) инхибитор в рамките на клинично използвания дозов интервал.
Greek: Οι κλινικές µελέτες υποδεικνύουν ότι οι εκλεκτικοί αναστολείς της COX-2 ως κατηγορία φαρµάκων µπορεί να σχετίζονται µε αυξηµένο κίνδυνο θροµβωτικών επεισοδίων (ιδιαιτέρως έµφραγµα του µυοκαρδίου (ΕΜ) και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο και ορισµένα ΜΣΑΦ.
Bulgarian: Клинични проучвания предполагат, че лекарственият клас на селективните COX-2 инхибитори, може да бъде свързан с риск от тромботични инциденти (особено миокарден инфаркт (МИ) и инсулт), в сравнение с плацебо и някои НСПВС.
Greek: Σε κλινικές µελέτες µακράς διάρκειας δεν έχει τεκµηριωθεί σηµαντική διαφορά στην ασφάλεια από το γαστρεντερικό µεταξύ εκλεκτικών αναστολέων COX-2 + ακετυλοσαλικυλικού οξέος έναντι ΜΣΑΦ + ακετυλοσαλικυλικού οξέος (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Значителна разлика по отношение на стомашно-чревната безопасност между селективните COX-2 инхибитори + ацетил салициловата киселина спрямо НСПВС + ацетилсалициловата киселина, не е била демонстрирана в дългосрочни клинични проучвания (вж. точка 5.1).
Greek: Για πληροφορίες σχετικά µε την δοσοεξαρτώµενη απόκριση για την ετορικοξίµπη, βλέπε παράγραφο 5.1.
Bulgarian: За информация относно определяния от дозата отговор при еторикоксиб вж. точка 5.1.
Greek: Εάν παρατηρηθεί επιδείνωση της κλινικής κατάστασης αυτών των ασθενών θα πρέπει να γίνονται απαραίτητοι έλεγχοι, και εάν χρειασθεί µπορεί να διακοπεί η ετορικοξίµπη.
Bulgarian: Ако има клинични данни за влошаване на състоянието на тези пациенти, следва да се предприемат подходящи мерки, в това число и прекратяване на лечението с еторикоксиб.
Greek: Η COX-2 έχει εντοπισθεί στον άνθρωπο σε ιστούς παρακείµενους των γαστρικών ελκών, δεν έχει αποδειχθεί η σχέση της µε την επούλωση του έλκους.
Bulgarian: COX-2 е установен в тъканите около стомашни язви у хора, но връзката му с излекуването на язвата не е установено.
Greek: Ωστόσο, η ετορικοξίµπη σχετίσθηκε µε στατιστικά σηµαντική αύξηση κατά την ηµέρα 14, συγκρινόµενη µε τη σελεκοξίµπη και τη ναπροξένη (µέση διαφορά σε σύγκριση µε την αρχική τιµή για τη συστολική αρτηριακή πίεση: ετορικοξίµπη 7,7 mmHg, σελεκοξίµπη 2,4 mmHg, ναπροξένη 3,6 mmHg).
Bulgarian: Всички продукти за активно сравнение показват повишение в сравнение с плацебо в систоличното кръвно налягане; еторикоксиб обаче се свързва със статистически значимо повишение на Ден 14 когато се сравнява с целекоксиб и напроксен (средна промяна спрямо изходната за систолично кръвно налягане: еторикоксиб 7,7 mmHg, целекоксиб 2,4 mmHg, напроксен 3,6 mmHg).
Greek: Η ετορικοξίµπη συµπεριλήφθηκε σε προηγούµενες παραποµπές της CHMP σχετικά µε την ασφάλεια των εκλεκτικών αναστολέων COX-2 για την οποία εκδόθηκαν πορίσµατα το 2004 και το 2005.
Bulgarian: Във връзка с безопасността на селективните COX-2 инхибитори еторикоксиб е предмет на предишни процедури за сезиране на CHMP, които приключват през 2004 и 2005 г.
Greek: Το ποσοστό ανά εκατό ασθενείς-έτη των επιβεβαιωµένων επιπλεγµένων και µη επιπλεγµένων κλινικών επεισοδίων του ανώτερου γαστρεντερικού( διατρήσεις, έλκη, και αιµορραγίες, ΔΕΑ) ήταν 0.67(95% CI 0.57, 0.77) µε ετορικοξίµπη και 0.97 (95% CI 0.85, 1.10) µε δικλοφενάκη, καταλήγοντας στο σχετικό κίνδυνο του 0.69(95% CI 0.57, 0.83) .
Bulgarian: СЧ тракт (перфорации, язви и кървене (PUB)) е 0,67 (95 % CI 0,57, 0,77) за еторикоксиб и 0,97 (95 % CI 0,85, 1,10) за диклофенак, доващо относителен риск от 0,69 (95 % CI 0,57, 0,83).
Greek: Εάν έχετε ήπια ηπατική νόσο , δεν θα πρέπει να λάβετε περισσότερο από 60 mg ηµερησίως.
Bulgarian: Ако имате лека форма на чернодробно заболяване, не трябва да вземате повече от 60 mg на ден.
Greek: Μεταβολισµός
Bulgarian: Метаболизъм
Greek: Όλα τα Μη Στεροειδή Αντιφλεγµονώδη Φάρµακα (ΜΣΑΦ), συµπεριλαµβανοµένης της ετορικοξίµπης, µπορούν να συσχετισθούν µε νέα εµφάνιση ή επανεµφάνιση συµφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Bulgarian: Всички нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително еторикоксиб, могат да се свържат с новопоявила се или рекурентна застойна сърдечна недостатъчност.
Greek: Η ετορικοξίµπη είναι εκλεκτικός αναστολέας της COX-2 (κυκλοοξυγονάση-2) που ενδείκνυται για τη συµπτωµατική ανακούφιση της οστεοαρθρίτιδας (ΟΑ, 30-60mg άπαξ ηµερησίως), της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ, 90mg άπαξ ηµερησίως) και του άλγους καθώς και των ενδείξεων φλεγµονής που συνδέονται µε την οξεία ουρική αρθρίτιδα (120mg άπαξ ηµερησίως).
Bulgarian: Еторикоксиб е селективен инхибитор на COX-2 (циклооксигеназа 2), показан за симптоматично облекчаване на остеоартрит (ОА, 30-60 mg веднъж дневно), ревматоиден артрит (РА, 90 mg веднъж дневно) и болка и признаци на възпаление, свързани с остър подагрозен артрит (120 mg веднъж дневно).
Greek: Σε µια µελέτη σε υγιή άτοµα , η ηµερήσια χορήγηση της ετορικοξίµπης 120 mg δεν τροποποίησε την ηπατική δράση του CYP3A4, όπως εκτιµήθηκε µε την αναπνευστική δοκιµασία µετά από χορήγηση ερυθροµυκίνης.
Bulgarian: Въз основа на проучване при здрави хора, прилагането на еторикоксиб в доза 120 mg дневно, не е довело до промяна в активността на чернодробната CYP3A4, оценена чрез еритромициновия дихателен тест.