FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Sitagliptyna powodowała zwiększenie stężenia aktywnej postaci GIP, natomiast metformina nie.
Croatian: Sitagliptin je, ali ne i metformin, povisio koncentracije aktivnog GIP-a.
Polish: Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy (Zgon z przyczyn sercowonaczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem lub niestabilna dusznica bolesna wymagająca hospitalizacji)
Croatian: Primarna objedinjena mjera ishoda (smrt zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda, moždani udar bez smrtnog ishoda ili hospitalizacija zbog nestabilne angine)
Polish: Produkt leczniczy Januvia nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Croatian: Januvia se ne smije uzimati tijekom dojenja.
Polish: Całkowita częstość występowania ciężkich działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących sitagliptynę była podobna do tej obserwowanej u pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: Ukupna incidencija ozbiljnih nuspojava u bolesnika liječenih sitagliptinom bila je slična onoj u bolesnika koji su primali placebo.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego nie jest konieczne dostosowywanie dawki.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Polish: Nie obserwowano niepożądanego wpływu na płodność u samic i samców szczurów w przypadku podawania sitagliptyny przed kryciem i w trakcie krycia.
Croatian: Kod mužjaka i ženki štakora koji su sitagliptin dobivali prije i tijekom parenja nisu zamijećeni štetni učinci na plodnost.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit zaparcia niezbyt często wymioty częstość nieznana ostre zapalenie trzustki częstość nieznana martwicze lub krwotoczne zapalenie trzustki ze skutkiem śmiertelnym lub bez częstość nieznana
Croatian: Poremećaji probavnog sustava konstipacija manje često povraćanje nepoznata učestalost akutni pankreatitis nepoznata učestalost hemoragijski i nekrotizirajući pankreatitis sa ili bez smrtnog ishoda nepoznata učestalost
Polish: W obu badaniach stosowanie sitagliptyny nie powodowało zwiększenia masy ciała względem wartości wyjściowych w porównaniu z niewielkim zmniejszeniem masy ciała obserwowanym u pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: Ni u jednom ispitivanju nije došlo do povećanja tjelesne težine u odnosu na početnu u bolesnika na terapiji sitagliptinom, dok je u ispitanika koji su primali placebo došlo do malog smanjenja tjelesne težine.
Polish: Należy koniecznie poinformować lekarza:
Croatian: Važno je obavijestiti svog liječnika:
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki tego samego dnia.
Croatian: Ne smije se uzeti dvostruka doza u istom danu.
Polish: Stężenie glukozy 2 godziny po posiłku
Croatian: Vrijednost glukoze 2 sata nakon obroka
Polish: • jeśli pacjent ma 85 lub więcej lat, nie powinien rozpoczynać przyjmowania leku Jardiance.
Croatian: • ako imate 85 ili više godina, ne smijete početi s uzimanjem lijeka Jardiance.
Polish: Doświadczenie dotyczące leczenia pacjentów w wieku 85 i więcej lat jest ograniczone.
Croatian: Terapijsko iskustvo u bolesnika u dobi od 85 i više godina je ograničeno.
Polish: Objawy zbyt małego stężenia cukru we krwi mogą obejmować:
Croatian: Znakovi niske razine šećera u krvi mogu uključivati:
Polish: Rezultaty te cofały się po 13-tygodniowym okresie, w którym nie podawano leku.
Croatian: Ovi nalazi nisu bili prisutni nakon razdoblja oporavka od 13 tjedana bez primjene lijeka.
Polish: W obu przypadkach leczenie empagliflozyną można wznowić po ustabilizowaniu się stanu pacjenta.
Croatian: U oba slučaja, liječenje empagliflozinom može se ponovno započeti nakon što se bolesnikovo stanje stabiliziralo.
Polish: • Lek Jardiance może być też stosowany z innymi lekami.
Croatian: • Jardiance se također može koristiti zajedno s drugim lijekovima.
Polish: Lekarz zdecyduje, kiedy należy zwiększyć dawkę do 25 mg raz na dobę.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti trebate li povisiti dozu na 25 mg jedanput dnevno.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Jardiance jest szkodliwy dla nienarodzonych dzieci.
Croatian: Nije poznato je li Jardiance štetan za nerođeno dijete.
Polish: Tabletka ma 11,1 mm długości i 5,6 mm szerokości.
Croatian: Tablete su dugačke 11,1 mm i široke 5,6 mm.
Polish: Zaobserwowane zwiększenie objętości moczu nie zależy od dawki i nie jest znaczące klinicznie.
Croatian: Opaženo povećanje volumena mokraće nije bilo ovisno o dozi i nije klinički značajno.
Polish: Średnica tabletki wynosi 9,1 mm.
Croatian: Tablete imaju promjer 9,1 mm.
Polish: Efekt ten obserwowano po 24 tygodniach.
Croatian: Ovaj učinak je opažen nakon 24 tjedana, a održan je 76 tjedana.
Polish: Wartość początkowa
Croatian: Početna vrijednost
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli się zauważy, że opakowanie zostało uszkodzone lub widoczne są ślady ingerencji.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili se vidi da je bilo otvarano.
Polish: Lek Jardiance nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano jego stosowania u pacjentów z tej grupy wiekowej.
Croatian: Jardiance se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina, jer lijek nije ispitan u ovih bolesnika.
Polish: Postępowanie w razie pominięcia przyjęcia tabletki zależy od tego, ile czasu zostało do przyjęcia kolejnej dawki.
Croatian: Što učiniti ako ste zaboravili uzeti tabletu, ovisi o tome koliko vremena je preostalo do sljedeće doze.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Jardiance bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Croatian: Ne prekidajte uzimanje lijeka Jardiance bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Polish: Możliwe objawy utraty zbyt dużej ilości płynów z organizmu wymienione są w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane".
Croatian: Mogući znakovi prevelikog gubitka tekućine iz tijela navedeni su u dijelu 4 ‘Moguće nuspojave'.
Polish: • Lekarz może ograniczyć dawkę do 10 mg raz na dobę, jeżeli pacjent ma choroby nerek.
Croatian: • Vaš liječnik može ograničiti dozu na 10 mg jedanput dnevno ako imate bolest bubrega.
Polish: Wszystkie leki należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać jak najlepszy wynik leczenia.
Croatian: Upamtite da se svi lijekovi uzimaju prema uputama liječnika kako bi se postigao najbolji rezultat za
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje lek w celu usunięcia wody z organizmu (lek moczopędny).
Croatian: • ako uzimate lijek koji se koristi za uklanjanje vode iz tijela (diuretik).
Polish: Nie wiadomo czy lek Jardiance przenika do mleka matki.
Croatian: Nije poznato prelazi li Jardiance u majčino mlijeko.
Polish: - Przed rozpoczęciem leczenia jakimkolwiek innym jednocześnie stosowanym produktem leczniczym, który może mieć niekorzystny wpływ na czynność nerek.
Croatian: - Prije započinjanja istodobne terapije bilo kojim lijekom koji može imati negativan učinak na funkciju bubrega.
Polish: Okres leczenia w czterech badaniach wynosił 24 tygodnie; rozszerzenia tych badań oraz inne badania umożliwiły ekspozycję pacjentów na empagliflozynę przez okres do 102 tygodni.
Croatian: Trajanje liječenja u četiri ispitivanja iznosilo je 24 tjedna; s produžetkom tih i drugih ispitivanja bolesnici su bili izloženi empagliflozinu do 102 tjedna.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK ZEWNĘTRZNY
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA
Polish: • Lek Jardiance stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych pacjentów (w wieku 18 i więcej lat), której nie da się opanować przy stosowaniu tylko diety i ćwiczeń fizycznych.
Croatian: • Jardiance se koristi za liječenje šećerne bolesti tipa 2 u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina), koja se ne može kontrolirati samo dijetom i tjelovježbom.
Polish: Co to jest lek Jardiance i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Jardiance i za što se koristi
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania produktów o znanym działaniu indukującym enzymy UGT z uwagi na ryzyko zmniejszenia skuteczności.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobno liječenje poznatim induktorima enzima UGT zbog potencijalnog rizika smanjene djelotvornosti.
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1.
Croatian: • ako imate „šećernu bolest tipa 1".
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 25 mg (patrz poniżej i punkt 4.4).
Croatian: Maksimalna dnevna doza iznosi 25 mg (vidjeti niže i dio 4.4).
Polish: Łącznie 13 076 pacjentów z cukrzycą typu 2 wzięło udział w badaniach klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania empagliflozyny.
Croatian: Ukupno je 13 076 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 bilo uključeno u klinička ispitivanja za ocjenu sigurnosti primjene empagliflozina.
Polish: • jeśli pacjent ma 75 lub więcej lat, bowiem zwiększone wydalanie moczu spowodowane przez ten lek może doprowadzić do zaburzenia równowagi płynów w organizmie i zwiększyć ryzyko odwodnienia.
Croatian: • ako imate 75 ili više godina, jer pojačano izlučivanje mokraće uslijed djelovanja lijeka može utjecati na poremećaj ravnoteže tekućina u Vašem tijelu i povećati rizik od dehidracije.
Polish: • Dawka początkowa leku Jardiance to jedna tabletka 10 mg raz na dobę.
Croatian: • Početna doza lijeka Jardiance je jedna tableta od 10 mg jedanput dnevno.
Polish: W związku z tym zaleca się ocenę czynności nerek w następujący sposób: - Przed rozpoczęciem leczenia empagliflozyną i okresowo podczas leczenia, tzn. co najmniej raz na rok (patrz punkty 4.2, 5.1 i 5.2).
Croatian: Stoga se preporučuje procjena funkcije bubrega kako slijedi: - Prije započinjanja terapije empagliflozinom i periodično tijekom liječenja, tj. barem jedanput godišnje (vidjeti dijelove 4.2, 5.1 i 5.2)
Polish: Nie należy zmieniać przepisanej dawki, chyba że zaleci tak lekarz.
Croatian: Ne mijenjate svoju dozu osim ako Vam liječnik to nije propisao.
Polish: Należy pouczyć pacjentów o konieczności zachowania środków ostrożności w celu uniknięcia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza w razie stosowania produktu Jardiance w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika i/lub insuliną.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da poduzmu mjere opreza kako bi izbjegli hipoglikemiju tijekom upravljanja vozilima i rada sa strojevima, naročito ako se Jardiance primjenjuje u kombinaciji sa sulfonilurejom i/ili inzulinom.
Polish: Zwiększone wydalanie glukozy z moczem utrzymywało się na koniec 4-tygodniowego okresu leczenia, osiągając przeciętnie około 78 g/dobę.
Croatian: Povećano izlučivanje glukoze u mokraći održalo se pri kraju 4-tjednog perioda liječenja iznoseći u prosjeku približno 78 g/dan.
Polish: Większa początkowa wartość HbA1c była związana z większym spadkiem HbA1c.
Croatian: Viša početna vrijednost HbA1c bila je povezana s većim sniženjem vrijednosti HbA1c.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, która zależy zarówno od genów, jak i od stylu życia.
Croatian: Šećerna bolest tipa 2 je bolest za koju su odgovorni kako geni tako i način života.
Polish: Lek Jardiance zawiera laktozę (cukier mleczny).
Croatian: Jardiance sadrži laktozu (mliječni šećer).
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zespołami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu lapońskiego czy zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze, ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że empagliflozyna przechodzi przez barierę łożyskową w bardzo ograniczonym stopniu w późnym okresie ciąży, ale nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na wczesny rozwój zarodkowy.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazuju da empagliflozin prolazi placentu tijekom kasne trudnoće u vrlo ograničenoj količini, ali ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na rani embrionalni razvoj.
Polish: Należy przerwać leczenie u pacjentów hospitalizowanych z powodu poważnego zabiegu chirurgicznego lub ostrej, ciężkiej choroby.
Croatian: Liječenje treba privremeno prekinuti u bolesnika koji su hospitalizirani zbog velikih kirurških zahvata ili akutnih ozbiljnih bolesti.
Polish: SGLT2 ulega dużej ekspresji w nerkach, natomiast jego ekspresja w innych tkankach jest mała lub zerowa.
Croatian: SGLT2 je jako izražen u bubregu, dok u drugim tkivima nije prisutan ili je vrlo nizak.
Polish: Jednakże badania na zwierzętach wykazały niekorzystny wpływ na rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Croatian: Međutim, ispitivanja na životinjama su pokazala štetne učinke na postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Polish: Empagliflozyna podawana w okresie organogenezy nie miała działania teratogennego.
Croatian: Empagliflozin, koji se primijenio tijekom razdoblja organogeneze, nije imao teratogeni učinak.
Polish: związku z tym interakcje obejmujące główne izoformy CYP450 i UGT pomiędzy empagliflozyną a jednocześnie podawanymi substratami tych enzymów są uważane za bardzo mało prawdopodobne.
Croatian: Stoga se interakcije među lijekovima koje uključuju glavne izoforme enzima CYP450 i UGT s empagliflozinom i istodobno primijenjenim supstratima tih enzima, ne smatraju vjerojatnima.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta jak leczyć zbyt małe stężenie cukru we krwi i co robić w razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów.
Croatian: Vaš liječnik će Vas uputiti kako da ispravite nisku razinu šećera u krvi i što učiniti ako primijetite bilo koji od gore navedenih znakova.
Polish: Zmierzyć stężenie cukru we krwi, jeśli to możliwe, i odpocząć.
Croatian: Ako je moguće izmjerite razinu šećera u krvi i mirujte.
Polish: W razie pominięcia dawki, pacjent powinien ją zażyć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym.
Croatian: U slučaju propuštene doze, doza se treba uzeti čim se bolesnik sjeti.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
Croatian: Ovaj lijek je pod dodatnim praćenjem.
Polish: Lekarz przepisał ten lek w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi.
Croatian: Liječnik Vam je propisao ovaj lijek kako bi Vam se snizila razina šećera u krvi.
Polish: Produkt Jardiance wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Jardiance zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Metabolizm W ludzkim osoczu nie wykryto głównych metabolitów empagliflozyny, a najpowszechniej występującymi metabolitami były trzy koniugaty kwasu glukuronowego (2-, 3- i 6-O-glukuronid).
Croatian: U humanoj plazmi nisu pronađeni glavni metaboliti empagliflozina, a najzastupljeniji metaboliti bila su tri konjugata glukuronida (2-, 3-, i 6- O-glukuronid).
Polish: Częstość występowania hipoglikemii zależała od leczenia podstawowego stosowanego w poszczególnych badaniach.
Croatian: Učestalost hipoglikemije ovisila je o osnovnoj terapiji u odgovarajućim ispitivanjima.
Polish: Jardiance 25 mg tabletki powlekane EU/1/14/930/001
Croatian: Jardiance 25 mg filmom obložene tablete EU/1/14/930/001
Polish: Należy rozważyć tymczasowe wstrzymanie leczenia empagliflozyną do czasu wyrównania utraty płynów.
Croatian: Potrebno je razmotriti privremeni prekid liječenja empagliflozinom dok se gubitak tekućine ne korigira.
Polish: Nie stosować leku Jardiance, jeśli pacjentka jest w ciąży.
Croatian: Ne koristite Jardiance ako ste trudni.
Polish: Z uwagi na ograniczone doświadczenie w leczeniu pacjentów w wieku 85 lat i starszych, nie zaleca się rozpoczynania leczenia empagliflozyną w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.4).
Croatian: Zbog ograničenog terapijskog iskustva u bolesnika u dobi od 85 i više godina, ne preporučuje se započinjanje terapije empagliflozinom (vidjeti dio 4.4).
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Jardiance w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Jardiance u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije sa šećernom bolešću tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: Jardiance 10 mg tabletki powlekane EU/1/14/930/010
Croatian: Jardiance 10 mg filmom obložene tablete EU/1/14/930/010
Polish: W 5 badaniach przeprowadzonych z kontrolą placebo trwających od 18 do 24 tygodni wzięło udział 2 971 pacjentów, z których 995 otrzymywało placebo, a 1 976 - empagliflozynę.
Croatian: U 5 placebom kontroliranih ispitivanja, u trajanju od 18 do 24 tjedna, bilo je uključeno 2971 bolesnika od kojih je 995 bilo liječeno placebom, a 1976 empagliflozinom.
Polish: Zakażenia narządów płciowych miały nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Croatian: Infekcije genitalnog trakta bile su blage ili umjerene u intenzitetu.
Polish: Pacjenci w wieku 75 i więcej lat mogą być w większym stopniu zagrożeni wystąpieniem zmniejszenia objętości płynów.
Croatian: Bolesnici u dobi od 75 i više godina mogu biti pod povećanim rizikom od deplecije volumena.
Polish: Mogą to być leki zażywane doustnie lub insulina stosowana we wstrzyknięciach.
Croatian: To mogu biti lijekovi koji se uzimaju kroz usta ili inzulin koji se daje injekcijom.
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów, dla których taki spadek ciśnienia krwi spowodowany przez empagliflozynę mógłby stanowić zagrożenie, takich jak pacjenci z rozpoznaną chorobą układu krążenia, pacjenci stosujący leczenie przeciwnadciśnieniowe z epizodami niedociśnienia w wywiadzie lub pacjenci w wieku 75 i więcej lat.
Croatian: Stoga treba biti oprezan u bolesnika u kojih bi empagliflozinom inducirani pad krvnog tlaka mogao predstavljati rizik, poput bolesnika s poznatom kardiovaskularnom bolešću, bolesnika na antihipertenzivnoj terapiji s hipotenzijom u anamnezi ili bolesnika u dobi od 75 i više godina.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań nad wpływem produktu Jardiance na płodność ludzi.
Croatian: Plodnost Nisu provedena ispitivanja učinka lijeka Jardiance na ljudsku plodnost.
Polish: W sytuacji, w której sama dieta i ćwiczenia fizyczne nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii u pacjentów, u których nie można stosować metforminy z powodu jej nietolerancji.
Croatian: Kada dijeta i tjelovježba same ne pružaju odgovarajuću kontrolu glikemije kod bolesnika u kojih se primjena metformina ne smatra prikladnom zbog nepodnošenja.
Polish: Produkt leczniczy Jardiance jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu cukrzycy typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii jako: Monoterapia
Croatian: Jardiance je indiciran u liječenju šećerne bolesti tipa 2 za poboljšanje kontrole glikemije u odraslih osoba kao: Monoterapija
Polish: Większość dawki radioaktywnej odzyskanej z kału stanowił niezmieniony lek macierzysty, a około połowę dawki radioaktywnej odzyskanej z moczu stanowił niezmieniony lek macierzysty.
Croatian: Većina radioaktivnosti povezane s lijekom, koja je pronađena u fecesu, bio je nepromijenjeni roditeljski lijek, a približno polovica radioaktivnosti povezane s lijekom, koja se izlučila mokraćom, bila je nepromijenjeni roditeljski lijek.
Polish: • pleśniawki lub drożdżakowe zakażenie narządów płciowych
Croatian: • kandidijaza ili gljivična infekcija spolnih organa
Polish: Jak przyjmować lek Jardiance
Croatian: Kako uzimati Jardiance
Polish: spowodowało zwiększenie o 26% maksymalnego stężenia empagliflozyny w osoczu (Cmax) i zwiększenie o 53% pola powierzchni pod krzywą (AUC).
Croatian: rezultirala je 26%-tnim povećanjem vršne koncentracije empagliflozina u plazmi (Cmax) i 53%-tnim povećanjem površine ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC).
Polish: placebo: 35,3% w ciągu 78 tygodni badania).
Croatian: 35,3% tijekom 78-tjednog ispitivanja).
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Jardiance w ciąży
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Jardiance tijekom trudnoće.
Polish: Placebo Empagliflozyna 10 mg
Croatian: Placebo Empagliflozin 10 mg
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, leki hipoglikemizujące, z wyjątkiem insulin, kod ATC: A10BX12
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, drugi lijekovi za snižavanje glukoze u krvi, isključujući inzuline, ATK oznaka: A10BX12
Polish: U pacjentów w wieku 75 lat i starszych należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko zmniejszenia objętości płynów (patrz punkty 4.4 i 5.8).
Croatian: U bolesnika u dobi od 75 i više godina treba uzeti u obzir povećani rizik od deplecije volumena (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg empagliflozyny raz na dobę w monoterapii oraz w terapii skojarzonej z innymi hipoglikemizującymi produktami leczniczymi włącznie z insuliną.
Croatian: Preporučena početna doza je 10 mg empagliflozina jedanput dnevno za monoterapiju i za dodatak kombiniranoj terapiji s drugim lijekovima koji snižavaju glukozu u krvi uključujući inzulin.
Polish: Wpływ empagliflozyny na wydalanie glukozy z moczem związany jest z diurezą osmotyczną, co może mieć wpływ na stan nawodnienia.
Croatian: Učinak empagliflozina na izlučivanje glukoze mokraćom povezan je s osmotskom diurezom, koja može utjecati na hidracijski status.
Polish: Lek Jardiance zawiera laktozę
Croatian: Jardiance sadrži laktozu
Polish: Terapia skojarzona z pioglitazonem +/- metforminą Placebo
Croatian: Dodatak uzterapiju ioglitazonom +/- metformin Placebo
Polish: Obserwowana częstość oddawania moczu w nocy była podobna dla empagliflozyny i dla placebo (< 1%).
Croatian: Učestalost prijavljene nokturije je bila slična za placebo i empagliflozin (<1%).
Polish: Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe W prospektywnej zdefiniowanej z góry metaanalizie niezależnie zweryfikowanych incydentów sercowo-naczyniowych w 12 badaniach klinicznych fazy 2 i 3 z udziałem 10 036 pacjentów z cukrzycą typu 2, empagliflozyna nie zwiększyła ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych.
Croatian: U prospektivnoj i prethodno specificiranoj metaanalizi neovisno procijenjenih kardiovaskularnih događaja iz 12 kliničkih ispitivanja faze 2 i 3, koja je uključivala 10 036 bolesnika s dijabetesom tipa 2, empagliflozin nije povećao kardiovaskularni rizik.
Polish: Po doustnym podaniu zdrowym ochotnikom roztworu empagliflozyny [14C] około 96% podanej radioaktywnej dawki leku zostało wydalone z kałem (41%) lub moczem (54%).
Croatian: Nakon primjene oralne otopine [14C] empagliflozina u zdravih dobrovoljaca, oko 96% radioaktivnosti povezane s lijekom bilo je izlučeno putem fecesa (41%) ili urina (54%).
Polish: Doświadczenie w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca klasy NYHA I-II jest ograniczone i brak jest doświadczeń w stosowaniu empagliflozyny w badaniach klinicznych u pacjentów z klasą NYHA
Croatian: Iskustvo s bolesnicima klase I-II prema klasifikaciji NYHA (New York Heart Association) je ograničeno, a ne postoje iskustva iz kliničkih ispitivanja primjene empagliflozina u bolesnika klase
Polish: Nie było znaczących klinicznie różnic w farmakokinetyce empagliflozyny u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Croatian: Nije bilo klinički značajnih razlika u farmakokinetici empagliflozina između zdravih dobrovoljaca i bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia empagliflozyną w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2).
Croatian: Započinjanje terapije empagliflozinom u ovoj populaciji se ne preporučuje (vidjeti dio 4.2).
Polish: Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki tych leków, aby zapobiec nadmiernemu zmniejszeniu zawartości cukru we krwi (hipoglikemii).
Croatian: Vaš liječnik će možda htjeti sniziti dozu ovih drugih lijekova kako bi se spriječio nastanak pretjerano niske razine šećera u krvi (hipoglikemija).
Polish: SGLT2 zapobiega wydalaniu glukozy z moczem przez wchłanianie glukozy do krwi w procesie filtracji krwi przez nerki.
Croatian: SGLT2 sprječava izlučivanje glukoze mokraćom tako što apsorbira glukozu u krvotok dok se krv filtrira u bubrezima.
Polish: Empagliflozyna jest odwracalnym, silnym (IC50 wynosi 1,3 nmol) i selektywnym konkurencyjnym inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2).
Croatian: Empagliflozin je reverzibilni, visoko potentni (IC50 iznosi 1,3 nmol) i selektivni kompetitivni inhibitor suprijenosnika natrija i glukoze 2 (engl. sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2).