FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em dois estudos aleatorizados, onde foram investigados doentes com Carcinoma do Pulmão de Células Não Pequenas no subgrupo de doentes com carcinoma de células escamosas tratados com sorafenib quando adicionado ao paclitaxel/carboplatina, o HR para a sobrevivência global foi de 1,81 (IC 95% 1,19; 2,74) e de 1,22 (IC 95% 0,82; 1,80), quando adicionado à gemcitabina/cisplatina.
Czech: Ve dvou randomizovaných studiích s pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic byla v podskupině pacientů s karcinomem z dlaždicových buněk, léčených sorafenibem v kombinaci s paklitaxelem/karboplatinou, zjištěna hodnota HR pro celkové přežití 1,81 (95% CI 1,19;2,74) a v případě kombinace sorafenibu s gemcitabinem/cisplatinou 1,22 (95% CI 0,82; 1,80).
Portuguese: Se for necessária uma redução da dose durante o tratamento do carcinoma hepatocelular (CHC) e do carcinoma de células renais (CCR) avançado, a dose de Nexavar deve ser reduzida para dois comprimidos de 200 mg de sorafenib uma vez ao dia (ver secção 4.4).
Czech: Pakliže je snížení dávky během léčby hepatocelulárního karcinomu (HCC) a pokročilého renálního karcinomu (RCC) nezbytné, má být dávka Nexavaru redukována na dvě tablety o obsahu 200 mg sorafenibu jednou denně (viz bod 4.4).
Portuguese: Não existem evidências de que o sorafenib afete a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: O tom, že by sorafenib ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje, není nic známo.
Portuguese: Nos fatores pré-especificados de estratificação (estado ECOG, presença ou ausência de invasão vascular macroscópica e/ou disseminação extra-hepática do tumor) de ambos os Estudos 3 e 4, a HR favoreceu consistentemente sorafenib sobre placebo.
Czech: Relativní riziko (Hazard ratio - HR) dle předem stanovených stratifikačních faktorů (výkonnostní stav dle ECOG škály, přítomnost nebo nepřítomnost makroskopické vaskulární invaze a/nebo extrahepatální šíření tumoru) ve Studii 3 i 4 bylo konzistentně menší při podávání sorafenibu než při podávání placeba.
Portuguese: Nexavar é indicado para o tratamento de doentes com carcinoma diferenciado da tiroide (papilar/folicular/células de Hürthle), localmente avançado ou metastático, em progressão, refratário ao iodo radioativo.
Czech: Nexavar je indikován pro léčbu pacientů s progresivním, lokálně pokročilým nebo metastazujícím diferencovaným (papilární/folikulární/z Hürthleho buněk) karcinomem štítné žlázy, který je rezistentní na léčbu radiojodem.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático linfopenia leucopenia neutropenia anemia trombocitopenia
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému lymfopenie leukopenie neutropenie anemie trombocytopenie
Portuguese: Nos doentes tratados com sorafenib foi notificada pancreatite clínica, em 2 de 451 doentes (CTCAE de grau 4) no estudo 1, em 1 de 297 doentes (CTCAE de grau 2) no estudo 3, e em 1 de 451 doentes (CTCAE de grau 2) no grupo placebo no estudo 1.
Czech: Klinická pankreatitida byla hlášena u 2 ze 451 pacientů léčených sorafenibem (CTCAE stupeň 4) ve studii 1 a u 1 pacienta z 297 pacientů léčených sorafenibem ve studii 3 (CTCAE stupeň 2), u 1 ze 451 pacientů v placebo skupině (CTCAE stupeň 2) ve studii 1.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário reações de hipersensibilidade (incluindo reações cutâneas e urticária) reação anafilática angioedema
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivní reakce (včetně kožních reakcí a kopřivky)
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático grave, a exposição ao sorafenib poderá estar aumentada, uma vez que o sorafenib é principalmente eliminado por via hepática (ver secções 4.2 e 5.2).
Czech: Protože se sorafenib eliminuje převážně játry, expozice může být zvýšená u pacientů s těžkým poškozením funkce jater (viz body 4.2 a 5.2).
Portuguese: Não existem dados para doentes necessitando de diálise.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje u dialyzovaných pacientů.
Portuguese: Não existem diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética entre indivíduos Caucasianos e Asiáticos.
Czech: Mezi subjekty-bělochy a asijskými subjekty nejsou klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Induktory metabolických enzymů
Portuguese: In vitro, o sorafenib inibiu a glucoronidação via UGT1A1 e UGT1A9.
Czech: In vitro sorafenib inhibuje glukuronidaci zprostředkovanou UGT1A1 a UGT1A9.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Nexavar 200 mg comprimidos revestidos por película sorafenib
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Nexavar 200 mg potahované tablety sorafenibum
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de sorafenib em mulheres grávidas.
Czech: Údaje o podávání sorafenibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Portuguese: Adicionalmente, o tratamento concomitante com sorafenib e varfarina, um substrato do CYP2C9, não originou alterações na média do TP-INR em comparação com o placebo.
Czech: Dále, současná léčba sorafenibem spolu s warfarinem, substrátem CYP2C9, nezpůsobila změnu ve střední hodnotě PT-INR oproti placebu.
Portuguese: Substratos do CYP3A4, CYP2D6 e CYP2C19
Czech: Substráty CYP3A4, CYP2D6 a CYP2C19
Portuguese: Hemorragia no CDT
Czech: Krvácení u DTC
Portuguese: Progressão (TPP) [mediana, semanas (IC 95%)]**
Czech: [medián, týdny (95% CI]
Portuguese: As análises exploratórias de subgrupo sugeriram um efeito de tratamento menos pronunciado para os doentes com metástases à distância na linha de base.
Czech: Explorativní analýzy zkoumaných podskupin naznačily, že pacienti, u kterých byly na začátku studie přítomny vzdálené metastázy, vykazovali méně výrazný léčebný účinek.
Portuguese: - Digoxina, um tratamento para a insuficiência cardíaca ligeira a moderada
Czech: Digoxin, užívaný k léčbě mírně nebo středně závažného srdečního selhání
Portuguese: A mediana da sobrevivência foi de 19,3 meses para os doentes aleatorizados a sorafenib em comparação com 15,9 meses para os doentes placebo (HR = 0,77; IC 95%: 0,63 - 0,95; p = 0,015).
Czech: Medián přežití byl 19,3 měsíců u pacientů randomizovaných do skupiny sorafenibu ve srovnání s 15,9 měsíci u pacientů v placebo skupině (HR = 0,77; 95% interval spolehlivosti: 0,63 - 0,95; p = 0,015).
Portuguese: O estudo 1 (estudo 11213) foi um estudo de Fase III, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo em 903 doentes.
Czech: Studie I (studie 11213) byla fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s 903 pacienty.
Portuguese: O estudo 5 (estudo 14295) foi um ensaio de Fase III, internacional, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo em 417 doentes com CDT localmente avançado ou metastático, refratário ao iodo radioativo.
Czech: Studie 5 (studie 14295) byla mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III u 417 pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím DTC rezistentním na radioaktivní jod.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico no caso de você (ou outra pessoa) ter tomado mais do que a dose prescrita.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Nexavar, než jste měl(a) Informujte okamžitě vašeho lékaře, pokud jste (nebo někdo jiný) užil(a) více tablet, než Vám bylo předepsáno.
Portuguese: Bayer AS Tlf: +47 24 11 18 00
Czech: Tlf: +47 24 11 18 00
Portuguese: Doenças gastrointestinais diarreia náuseas vómitos obstipação estomatite (incluindo boca seca e glossodinia) dispepsia disfagia doença de refluxo gastroesofágico pancreatite gastrite perfurações gastrointestinais*
Czech: (zahrnující sucho v ústech a glosodynii) dyspepsie dysfagie refluxní onemocnění žaludku a jícnu pankreatitida gastritida gastrointestinální perforace*
Portuguese: Devido ao risco potencial de hemorragia, a infiltração traqueal, brônquica e esofágica deve ser tratada com terapêutica localizada antes de se administrar sorafenib a doentes com CDT.
Czech: V důsledku možného rizika krvácení by měla být u pacientů s DTC před podáváním sorafenibu lokálně léčena tracheální, bronchiální a esofageální infiltrace.
Portuguese: encéfalopatia°
Czech: encefalopatie°
Portuguese: Em estudos clínicos, sorafenib foi administrado com uma variedade de outros agentes antineoplásicos nos seus regimes posológicos usuais, incluindo a gemcitabina, cisplatina, oxaliplatina, paclitaxel, carboplatina, capecitabina, doxorrubicina, irinotecano, docetaxel e ciclofosfamida.
Czech: V rámci klinických studií byl sorafenib podáván s rozličnými jinými antineoplastickými látkami, jako jsou kupříkladu gemcitabin, cisplatina, oxaliplatina, paklitaxel, karboplatina, kapecitabin, doxorubicin, irinotekan, docetaxel a cyklofosfamid, přičemž bylo použito jejich běžné dávkování.
Portuguese: Os requisitos para apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer actualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Portuguese: Isquemia e/ou enfarte do miocárdio
Czech: Srdeční ischemie a/nebo infarkt
Portuguese: Nexavar é utilizado para tratar o cancro do fígado (carcinoma hepatocelular).
Czech: Přípravek Nexavar je určen pro léčbu rakoviny jater (hepatocelulárního karcinomu).
Portuguese: Estes dados indicam que não são necessários ajustes da dose quando o paclitaxel e a carboplatina são coadministrados com o sorafenib com um intervalo de 3 dias durante o regime de sorafenib (dois dias antes e no dia da administração de paclitaxel/carboplatina).
Czech: Tato data ukazují, že v případě, když je sorafenib podáván současně s paklitaxelem a karboplatinou s třídenní přestávkou podávání sorafenibu (dva dny před a v den podání paklitaxelu/karboplatiny), není potřeba úprava dávkování.
Portuguese: Placebo (N=303)
Czech: (N=303)
Portuguese: O docetaxel (75 ou 100 mg/m2 administrado uma vez a cada 21 dias) quando coadministrado com sorafenib (200 mg duas vezes ao dia ou 400 mg duas vezes ao dia administrados nos Dias 2 a 19 de um ciclo de 21 dias com um intervalo de 3 dias na dosagem em torno da administração de docetaxel) resultou num aumento de 36-80% na AUC de docetaxel e num aumento de 16-32% na Cmax de docetaxel.
Czech: Společné podání docetaxelu (75 nebo 100 mg/m2, podávané jednou za 21 dní) se sorafenibem (200 mg dvakrát denně nebo 400 mg dvakrát denně, podávaným ode dne 2 do dne 19 v rámci dvacetijedna denního cyklu, s 3denní přestávkou podávání okolo dne, kdy byl podán docetaxel) mělo za následek zvýšení AUC docetaxelu o 36 - 80 % a zvýšení Cmax docetaxelu o 16 - 32 %.
Portuguese: O efeito de sorafenib na SSP foi consistente independentemente da região geográfica, idade superior ou inferior a 60 anos, sexo, subtipo histológico e presença ou ausência de metástases ósseas.
Czech: Účinek sorafenibu na PFS byl trvale nezávislý na geografickém regionu, věku nad nebo pod 60 let,
Portuguese: No estudo 5 (ver secção 5.1), observaram-se aumentos dos níveis da TSH acima de 0,5 mU/l em doentes tratados com sorafenib.
Czech: Ve studii 5 (viz bod 5.1) bylo u pacientů léčených sorafenibem pozorováno zvýšení hladin TSH nad 0,5 mU/l.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de sorafenib no estado estacionário são alcançadas no prazo de 7 dias, com uma relação pico vale de concentrações médias inferior a 2.
Czech: Ustáleného stavu dosahuje plasmatická hladina sorafenibu do 7 dní s tím, že maximální střední koncentrace nedosahuje dvojnásobku údolní střední koncentrace.
Portuguese: Τηλ: +30 210 61 87 500
Czech: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 61 87 500
Portuguese: Núcleo do comprimido: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, hipromelose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.
Czech: Jádro tablety: sodná sůl kroskarmelosy, mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, natriumlauryl-sulfát, magnesium-stearát
Portuguese: Durante a utilização de sorafenib em doentes com CDT, recomenda-se uma monitorização frequente do nível sanguíneo de cálcio.
Czech: Při užívání sorafenibu u pacientů s DTC je doporučeno pečlivé monitorování hladiny vápníku v krvi.
Portuguese: Por razões de precaução é recomendada a interrupção temporária da terapêutica com sorafenib em doentes submetidos a grandes cirurgias.
Czech: Přechodné přerušení léčby přípravkem Sorafenib je doporučováno z preventivních důvodů u pacientů podstupujících rozsáhlejší chirurgický zákrok.
Portuguese: Não conservar este medicamento acima de 25ºC.
Czech: Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25 °C.
Portuguese: Gravidez e amamentação Evite ficar grávida enquanto está a ser tratada com Nexavar.
Czech: Vyvarujte se otěhotnění, jste-li léčena přípravkem Nexavar.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico dos aumentos da exposição ao sorafenib e paclitaxel, em coadministração com sorafenib sem um intervalo durante o regime de sorafenib.
Czech: Klinický význam zvýšení expozice sorafenibu a paklitaxelu po současném podávání sorafenibu, bez přestávky v podávání, není znám.
Portuguese: Informações adicionais em populações especiais
Czech: Další informace, týkající se zvláštních skupin pacientů
Portuguese: Contudo, doentes a tomar varfarina ou fenprocumom, devem verificar regularmente o seu INR (ver secção 4.4).
Czech: Přesto by hodnota INR u pacientů užívajících warfarin nebo fenprokumon měla být pravidelně kontrolována (viz bod 4.4).
Portuguese: Nexavar pode afetar a cicatrização de feridas.
Czech: Přípravek Nexavar může ovlivnit rychlost hojení Vašich ran.
Portuguese: Nexavar é utilizado para tratar o cancro da tiroide (carcinoma diferenciado da tiroide).
Czech: Nexavar se používá pro léčbu karcinomu štítné žlázy (diferencovaný karcinom štítné žlázy).
Portuguese: Bayer Oy Puh/Tel: +358 20 785 21
Czech: Puh/Tel: +358 20 785 21
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper o tratamento ou suspendê-lo.
Czech: Jestliže ne, Váš lékař může léčbu přerušit nebo úplně ukončit.
Portuguese: Reação cutânea mão-pé (eritrodisestesia palmo-plantar) e erupções cutâneas constituem as reações adversas medicamentosas mais comuns com sorafenib.
Czech: Kožní reakce na dlaních a chodidlech (palmoplantární erytrodysestezie) a vyrážka představují nejčastější nežádoucí účinky při léčbě sorafenibem.
Portuguese: Bayer spol.
Czech: Slovenská republika Bayer spol.
Portuguese: Durante o tratamento concomitante com sorafenib, não podem excluir-se concentrações de plasma aumentadas de substratos gp-P, tais como a digoxina.
Czech: Zvýšení plasmatické koncentrace substrátů P-gp jako je digoxin nelze při současném podávání sorafenibu vyloučit.
Portuguese: Este medicamento pode constituir um risco potencial para o ambiente.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí.
Portuguese: O HR da sobrevivência sem progressão foi de 0,39 (IC 95%: 0,210,72) para os doentes com sintomas no estado basal e 0,60 (IC 95%: 0,45 - 0,81) para os doentes sem sintomas no estado basal.
Czech: HR PFS byl 0,39 (95% IS: 0,21 - 0,72) u patientů se symptomy na počátku léčby a 0,60 (95% IS: 0,45 - 0,81) u pacientů bez symptomů na počátku léčby.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais sobre os efeitos de sorafenib na cicatrização de feridas.
Czech: Nebyly vykonány žádné formální studie na zjištění efektu sorafenibu na hojení ran.
Portuguese: Neomicina
Czech: Neomycin
Portuguese: O sorafenib não foi genotóxico no teste de Ames nem no ensaio in vivo de micronúcleos de rato.
Czech: Při Amesově testu ani při in vivo rozboru myšího mikronukleu nebyla pozorována genotoxicita sorafenibu.
Portuguese: Não se conhece a etiologia da hipocalcemia associada ao sorafenib.
Czech: Etiologie hypokalcemie související se sorafenibem není známa.
Portuguese: A coadministração de capecitabina (750-1050 mg/m2 duas vezes ao dia, Dias 1-14 a cada 21 dias) e sorafenib (200 ou 400 mg duas vezes ao dia, administração ininterrupta e contínua) resultou numa alteração não significativa na exposição ao sorafenib, mas a um aumento de 15-50% na exposição à capecitabina e a um aumento de 0-52% na exposição ao 5-FU.
Czech: Současné podávání kapecitabinu (750-1050 mg/m2 dvakrát denně, den 1-14 každých 21 dnů) a sorafenibu (200 nebo 400 mg dvakrát denně, kontinuální nepřerušené podávání) nemělo za následek žádné významné změny v expozici sorafenibu, expozice kapecitabinu se však zvýšila o 15-50 % a expozice 5-FU se zvýšila o 0-52 %.
Portuguese: No estudo 11213 (CCR) foram notificados acontecimentos adversos consistentes com a insuficiência cardíaca congestiva em 1,7% dos doentes tratados com sorafenib e em 0,7% dos que tomaram placebo.
Czech: Ve studii 11213 (RCC) byly nežádoucí příhody odpovídající městnavému srdečnímu selhání hlášeny u 1,7 % pacientů léčených sorafenibem a u 0,7 % pacientů dostávajících placebo.
Portuguese: No estudo 1 não houve casos notificados de hipofosfatemia de grau 4 CTCAE (< 1 mg/dl) quer nos doentes tratados com sorafenib quer com placebo, e no estudo 3 houve 1 caso no grupo placebo.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy hypofosfatémie stupně 4 (< 1 mg/dl) dle CTCAE ani ve skupině pacientů léčených přípravkem Nexavar ani v placebo skupině ve studii 1, byl hlášen 1 případ v placebo skupině ve studii 3.
Portuguese: Nos estudos 1 e 3, foi observada uma diminuição de potássio respetivamente em 5,4% e 9,5% dos doentes tratados com sorafenib em comparação com 0,7% e 5,9% dos doentes em placebo.
Czech: Ve studiích 1 and 3 bylo pozorováno snížení hladiny draslíku u 5,4 % a 9,5 % pacientů léčených sorafenibem ve srovnání s 0,7 % a 5,9 % pacientů na placebu, v uvedeném pořadí.
Portuguese: Desconhecido: frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis - função diminuída do cérebro que pode estar associada com ex.: sonolência, alterações de comportamento ou confusão (encefalopatia) - uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias).
Czech: Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit - porucha funkce mozku, která může být spojena např. s ospalostí, změnami chování nebo zmateností (encefalopatie)
Portuguese: A mediana da SSP foi de 167 dias para os doentes aleatorizados a sorafenib em comparação com 84 dias para os doentes do grupo placebo (HR = 0,44; IC 95%: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
Czech: Medián PFS byl 167 dní u pacientů randomizovaných do skupiny se sorafenibem v porovnání s 84 dny u pacientů v placebo skupině (HR = 0,44; 95% interval spolehlivosti: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
Portuguese: No estudo 3 (ver secção 5.1) a incidência de acontecimentos de isquemia/enfarte do miocárdio emergentes ao tratamento foi de 2,7% nos doentes do grupo sorafenib em comparação com 1,3% no grupo placebo.
Czech: Ve studii 3 (viz bod 5.1) byla incidence případů srdeční ischemie/infarktu, které měly souvislost s léčbou, u skupiny pacientů léčených sorafenibem 2,7 % ve srovnání s 1,3 % v placebo skupině.
Portuguese: Estes dados sugerem como improváveis interações farmacocinéticas clínicas de sorafenib com inibidores do CYP3A4.
Czech: Z těchto dat lze usuzovat, že klinická farmakokinetická interakce sorafenibu s CYP3A4 inhibitory je nepravděpodobná.
Portuguese: Carcinoma diferenciado da tiroide (CDT)
Czech: Diferencovaný karcinom štítné žlázy (DTC)
Portuguese: Paclitaxel/carboplatina o A administração de paclitaxel (225 mg/m2) e carboplatina (AUC = 6) com sorafenib (≤ 400 mg duas vezes ao dia), administrado com um intervalo de 3 dias durante o regime de sorafenib (dois dias antes e no dia de administração do paclitaxel/carboplatina), resultou num efeito não significativo na farmacocinética do paclitaxel.
Czech: Podání paklitaxelu (225 mg/m2) a karboplatiny (AUC = 6) se sorafenibem (≤ 400 mg dvakrát denně), s přerušením podávání sorafenibu na 3 dny (dva dny před a v den podání paklitaxelu/karboplatiny), mělo za následek výrazé ovlivnění farmakokinetiky paklitaxelu.
Portuguese: Sorafenib inibe o crescimento tumoral de um largo espectro de xenotransplantes tumorais humanos em ratinhos atímicos acompanhado por uma redução da angiogénese tumoral.
Czech: Sorafenib inhibuje růst nádorů u širokého spektra štěpů lidské nádorové tkáně u myší bez brzlíku a zároveň redukuje nádorovou angiogenezi.
Portuguese: Não existe tratamento específico para a sobredosagem com sorafenib.
Czech: Pro předávkování sorafenibem není žádná specifická léčba.
Portuguese: Afeções hepatobiliares aumento da bilirrubina e icterícia colecistite colangite hepatite induzida pelo fármaco*
Czech: Poruchy jater a žlučových cest vzestup bilirubinu a žloutenka cholecystitis cholangitis léky indukovan á hepatitida*
Portuguese: Nexavar 200 mg comprimidos sorafenib
Czech: Nexavar 200 mg tablety sorafenib
Portuguese: A hipocalcemia de grau 3 de CTCAE ocorreu em 6,8% dos doentes tratados com sorafenib e em 1,9% dos doentes do grupo do placebo e a hipocalcemia de grau 4 de CTCAE ocorreu em 3,4% dos doentes tratados com sorafenib e em 1,0% dos doentes do grupo do placebo.
Czech: Hypokalcémie stupně 3 dle CTCAE se vyskytla u 6,8 % pacientů léčených sorafenibem a u 1,9 % pacientů ve skupině placeba a hypokalcémie stupně 4 dle CTCAE se vyskytla u 3,4 % pacientů léčených sorafenibem a u 1,0 % pacientů ve skupině placeba.
Portuguese: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Alemanha
Czech: 51368 Leverkusen Německo
Portuguese: Hipofosfatemia constituiu uma observação laboratorial muito comum, observada em 45% e em 35% dos doentes tratados com sorafenib em comparação com 12% e 11% dos doentes placebo no estudo 1 e no estudo 3, respetivamente.
Czech: Hypofosfatémie byla častým nálezem při laboratorních vyšetřeních, ve skupině pacientů se sorafenibem u 45 % pacientů ve studii 1 a u 35 % pacientů ve studii 3, oproti tomu v placebo skupině u 12 % pacientů ve studii 1 a u 11 % pacientů ve studii 3.
Portuguese: A substância ativa é o sorafenib.
Czech: − Léčivou látkou je sorafenibum.
Portuguese: O estudo 3 (estudo 100554) foi um estudo de Fase III, internacional, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo em 602 doentes com carcinoma hepatocelular.
Czech: Studie 3 (studie 100554), mezinárodní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze III se zúčastnilo 602 pacientů s hepatocelulárním karcinomem.
Portuguese: Substratos do CYP2B6, CYP2C8 e CYP2C9
Czech: Substráty CYP2B6, CYP2C8 a CYP2C19
Portuguese: Nestes estudos ocorreu hipocaliemia de grau 3 de CTCAE em 1,1% e 0,4% dos doentes tratados com sorafenib e em 0,2% e 0,7% dos doentes do grupo do placebo.
Czech: V těchto studiích se stupeň 3 podle CTCAE vyskytl u 1,1 % a 0,4 % pacientů léčených sorafenibem a u 0,2 % a 0,7 % pacientů ve skupině placeba.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos pele seca erupção cutânea alopecia reação cutânea mão-pé** eritema prurido queratoacantoma / carcinoma de células escamosas da pele dermatite exfoliativa acne descamação cutânea hiperqueratose eczema eritema multiforme reaparecimento da dermatite dos efeitos da radiação síndrome de StevensJohnson vasculite leucócitoclástica necrólise epidérmica tóxica*
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně suchá kůže vyrážka alopecie kožní reakce dlaní a chodidel** erytém svědění keratoakantom/ karcinom kůže z dlaždicových buněk exfoliativní dermatitida akné olupování kůže hyperkeratóza ekzém erythema multiforme znovu vyvolaná radiační dermatitida
Portuguese: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Czech: Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Portuguese: Nexavar pode aumentar a pressão sanguínea, e o seu médico irá usualmente monitorizar a sua pressão sanguínea podendo receitar-lhe um medicamento para tratar a pressão sanguínea elevada.
Czech: Váš lékař bude obvykle Váš krevní tlak měřit a může Vám předepsat léčivé přípravky k jeho snížení.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos hemorrágicos infrequentes ou elevações da Razão Normalizada Internacional (INR) durante o tratamento com sorafenib em alguns doentes a tomar varfarina.
Czech: Občasné krvácivé příhody nebo zvýšené INR (International Normalized Ratio) bylo zjištěno u některých pacientů, kteří užívali warfarin a zároveň sorafenib.