FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pasireotidin käytön yhteydessä on ilmoitettu bradykardiaa (ks. kohta 4.8).
Czech: V souvislosti s používáním pasireotidu byl hlášen výskyt bradykardie (viz bod 4.8).
Finnish: Pediatriset potilaat Pediatrisilla potilailla ei ole tehty tutkimuksia.
Czech: Pediatrická populace U pediatrických pacientů nebyly provedeny žádné studie.
Finnish: Annosta voidaan titrata 2-4 kuukauden välein vasteen ja siedettävyyden mukaan.
Czech: Dávka může být titrována každé 2 až 4 měsíce na základě odpovědi a snášenlivosti.
Finnish: Signifor vähentää em. hormonien tuotantoa ja pienentää mahdollisesti myös adenooman kokoa.
Czech: Signifor snižuje tvorbu těchto hormonů a pravděpodobně také velikost adenomu.
Finnish: Ota Signifor-injektiopakkaus jääkaapista.
Czech: Vyjměte Signifor injekční set z chladničky.
Finnish: Hyperglykemia, diabetes mellitus
Czech: Hyperglykemie, diabetes mellitus
Finnish: Annos ei saa olla yli 60 mg.
Czech: Dávka by neměla přesáhnout 60 mg.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen hormonit sekä analogit, somatostatiini ja sen analogit, ATC-koodi: H01CB05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hormony hypofýzy a hypotalamu a analoga, somatostatin a analoga, ATC kód: H01CB05
Finnish: Kaikissa näissä tapauksissa koko pakkaus on palautettava apteekkiin.
Czech: V těchto případech vraťte celé balení do lékárny.
Finnish: Pasireotidi 10 mg N = 74
Czech: Pasireotid 10 mg N=74
Finnish: Kaikki analyysit tehtiin satunnaistettujen annosryhmien perusteella.
Czech: Všechny analýzy byly provedeny na základě dávkově randomizovaných skupin.
Finnish: Pasireotidi 30 mg N = 76
Czech: Pasireotid 30 mg N=76
Finnish: Avaintutkimuksessa HbA1c-arvot suurenivat merkitsevästi ja tasaantuivat, mutteivät palanneet lähtötasolle (ks. kohta 4.8).
Czech: Během pivotní studie hladiny HbA1c, významně vzrostly a dále došlo k jejich stabilizaci, ale nevrátily se k výchozím hodnotám (viz bod 4.8).
Finnish: Se sitoutuu plasman proteiineihin kohtalaisesti (88 %) ja pitoisuudesta riippumattomasti.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny není příliš velká (88 %) a je nezávislá na koncentraci.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vaikeusaste olivat yleensä suurempia, kun käytettiin suurempaa 30 mg aloitusannosta, mutta tämä ei koskenut johdonmukaisesti kaikkia haittavaikutuksia.
Czech: Frekvence a závažnost nežádoucích účinků měly tendenci být vyšší u vyšší počáteční dávky 30 mg, ale toto nebylo konzistentní pro všechny nežádoucí účinky.
Finnish: Mikäli kyseinen vaihdos on tarpeellinen, suositellaan pitämään vähintään 28 päivän tauko viimeisen lihaksensisäisen injektion ja ensimmäisen ihon alle pistettävän injektion välillä sekä aloittamaan ihon alle pistettävät injektiot annoksella 0,6 mg pasireotidiä kahdesti päivässä.
Czech: Pokud je tato změna vyžadována, doporučuje se dodržet interval alespoň 28 dní mezi poslední intramuskulární injekcí a první subkutánní injekcí a zahájit subkutánní injekci v dávce 0,6 mg pasireotidu dvakrát denně.
Finnish: Rotalla ja siirtogeenisellä hiirellä toteutetuissa karsinogeenisuustutkimuksissa ei havaittu karsinogeenista potentiaalia.
Czech: Studie karcinogenity provedené na potkanech a transgenních myších neprokázaly žádný karcinogenní potenciál přípravku.
Finnish: AUC-kumulaatiosuhteen perusteella laskennallinen efektiivinen puoliintumisaika (t1/2,eff) oli terveillä koehenkilöillä noin 12 tuntia.
Czech: Na základě poměru akumulace AUC byl vypočtený efektivní biologický poločas (t1/2,eff) u zdravých dobrovolníků přibližně 12 hodin.
Finnish: n (%)
Czech: n (%), p hodnota
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Finnish: Signifor-valmisteen käyttöönvalmistuksessa on kaksi kriittistä vaihetta.
Czech: V postupu rekonstituce Signiforu se nachází dva kritické kroky.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Signifor
Czech: Další léčivé přípravky a Signifor
Finnish: ACTH:n erityksen nopea, täydellinen tai lähes täydellinen estyminen voi pienentää verenkierron kortisolipitoisuuksia ja mahdollisesti johtaa lyhytkestoiseen hypokortisolismiin/hypoadrenalismiin.
Czech: Rychlé, úplné nebo téměř úplné potlačení tvorby ACTH může vést ke snížení cirkulujících hladin kortizolu a k možnému přechodnému hypokortisolismu/hypoadrenalismu.
Finnish: Pidä mäntä pohjassa ja pidä ruisku paikoillaan 5 sekunnin ajan.
Czech: Držte píst zcela stlačený a přidržujte ho na místě 5 sekund
Finnish: Pasireotidin farmakokinetiikassa (altistuksen nopeudessa tai laajuudessa) ei havaittu muutosta.
Czech: Nebyly zjištěny žádné změny ve farmakokinetice (míra rozsahu expozice) pasireotidu.
Finnish: Jos käytät enemmän Signiforia kuin sinun pitäisi Jos käytät vahingossa enemmän Signiforia kuin lääkäri on määrännyt, ota heti yhteys lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.
Czech: Jestliže jste použil(a) více Signiforu, než jste měl(a) Jestliže jste nedopatřením použil(a) více Signiforu, než Vám předepsal lékař, okamžitě kontaktujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Finnish: - Jos olet seksuaalisesti aktiivinen nainen, sinun on huolehdittava tehokkaasta raskauden ehkäisystä tämän lääkehoidon aikana.
Czech: - Pokud jste sexuálně aktivní žena, musíte během léčby používat vysoce účinný způsob antikoncepce.
Finnish: Jos Signifor-hoitoa käyttävälle potilaalle kehittyy hyperglykemiaa, suositellaan diabeteslääkityksen aloittamista tai sovittamista hyperglykemian hoitosuositusten mukaisesti.
Czech: Pokud dojde u pacienta léčeného Signiforem k rozvoji hyperglykemie, doporučuje se zahájit nebo upravit antidiabetickou léčbu podle doporučení odborných společností pro léčbu hyperglykemie.
Finnish: Cmax ja AUC ovat suunnilleen suhteessa annokseen kerta-annoksen ja toistuvien annosten jälkeen.
Czech: Cmax a AUC stoupaly po podání jedné a opakovaných dávek přibližně proporcionálně s dávkou.
Finnish: Informaatiota käyttöohjeesta ks. pakkausselosteen lopussa kohta "Signiforin pistäminen".
Czech: Informace o instrukcích pro použití najdete v závěru textu příbalové informace „Jak podat Signifor".
Finnish: Pasireotidihoitoa saavilla potilailla havaitaan yleisesti aminotransferaasiarvojen lievää, ohimenevää nousua.
Czech: U pacientů léčených pasireotidem jsou často pozorovaná mírná přechodná zvýšení hladiny aminotransferáz.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ampullin etiketistä ("EXP"-jälkeen) ja tarkista, että ampullissa on lääkärin määräämä annos.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti uvedené na štítku ampulky (za „EXP") a zkontrolujte, zda ampulka obsahuje dávku, kterou Vám lékař předepsal.
Finnish: Keskimääräiset IGF-1-pitoisuudet lähtötasolla olivat vastaavasti 2,6 x ULN, 2,8 x ULN ja 2,9 x ULN.
Czech: Průměrné hodnoty IGF-1 ve výchozím stavu byly 2,6, 2,8 a 2,9 x ULN.
Finnish: Akromegalia
Czech: Akromegalie
Finnish: Muita mahdollisia Signiforin haittavaikutuksia:
Czech: Další nežádoucí účinky Signiforu mohou zahrnovat:
Finnish: D90429 Nürnberg
Czech: D-90429 Norimberk
Finnish: Uudet annosmuutokset (40 mg enimmäisannokseen asti) sallittiin päähoitovaiheen kuukausien 7 ja 9 kohdalla.
Czech: Další úpravy dávky (až na maximum 40 mg) byly povoleny v měsících 7 a 9 v základní fázi.
Finnish: Lisää käsittelyohjeita on kohdassa 6.6.
Czech: Další informace o zacházení s přípravkem jsou uvedeny v bodu 6.6.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Czech: Veškerý použitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (JOSSA MYÖS BLUE BOX -TIEDOT)
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (ZAHRNUJE BLUE BOX)
Finnish: Pasireotidin vaikutustapa on hyvin samankaltainen kuin somatostatiinin.
Czech: Pasireotid působí velmi podobným způsobem jako somatostatin.
Finnish: ULN = upper limit of normal, eli normaaliarvojen yläraja.
Czech: ULN = horní limit normálních hladin
Finnish: Vaikutus naisten hedelmällisyyteen
Czech: Účinek na ženskou fertilitu
Finnish: Tätä arviointia varten voi olla tarpeen määrittää kasvuhormonin ja muiden hormonien pitoisuudet veressäsi.
Czech: K tomu může přistoupit např. na základě vyhodnocení hladin růstového hormonu nebo jiných hormonů v krvi.
Finnish: Lääkäri tulee seuraamaan tilaasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoidolla on toivottu teho.
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby zkontroloval, zda má léčba požadovaný účinek.
Finnish: Samanlaisia tuloksia havaittiin myös 12 kk kohdalla.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány také v měsíci 12.
Finnish: Kokonaispuhdistuman on havaittu pienenevän ja farmakokineettisen altistuksen suurenevan iän myötä.
Czech: Se vzrůstajícím věkem bylo zaznamenáno snížení celkové tělesné clearance a zvýšení farmakokinetické expozice.
Finnish: Jatkovaiheessa 74 potilasta jatkoi lihaksensisäisen pasireotidin käyttöä ja 46 potilasta jatkoi lihaksensisäisen oktreotidin käyttöä.
Czech: Během prodloužené fáze studie pokračovalo 74 pacientů v používání intramuskulárně podávaného pasireotidu a 46 pacientů pokračovalo v léčbě intramuskulárně podávaným oktreotidem.
Finnish: Tätä tutkimusta varten satunnaistettiin ja sen yhteydessä hoidettiin yhteensä 358 potilasta.
Czech: Celkem bylo randomizováno a léčeno 358 pacientů.
Finnish: Lue myös tämän pakkausselosteen lopussa olevat ohjeet.
Czech: Přečtěte si informace na konci této Příbalové informace.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysien perusteella arvioitu CL/F-arvo oli noin 4,8-6,5 l/h tyypillisillä Cushing-potilailla ja noin 5,6-8,2 l/h tyypillisillä akromegaliapotilailla.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických (PK) analýz byla odhadovaná CL/F přibližně 4,8 až 6,5 litrů/h u typických pacientů s Cushingovou chorobou a přibližně 5,6 až 8,2 litrů/h u typických pacientů s akromegalií.
Finnish: - Signifor-hoidon aikana ei saa imettää.
Czech: - Během léčby Signiforem nemáte kojit.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita ilmoitettiin kliinisissä tutkimuksissa myös muilla populaatioilla.
Czech: Reakce v místě vpichu byly rovněž hlášeny v rámci klinických studií u ostatních populací.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä lihaksensisäisesti annetun pasireotidin näennäinen puhdistuma (CL/F) on keskimäärin 4,5 - 8,5 litraa/tunti.
Czech: Skutečná clearance (CL/F) intramuskulárně podávaného pasireotidu u zdravých dobrovolníků je průměrně 4,5-8,5 litrů/h.
Finnish: - Signifor voi aiheuttaa verensokerin nousua.
Czech: - přípravek Signifor může způsobit zvýšení hladiny krevního cukru.
Finnish: Signiforin erityisluvallisen käytön aikana on ilmoitettu yksi ketoosi- ja yksi ketoasidoositapaus.
Czech: Při podávání Signiforu v rámci „compassionate use" byl hlášen jeden případ ketózy a jeden případ ketoacidózy.
Finnish: Pasireotidilla ei ollut vaikutusta insuliiniherkkyyteen.
Czech: Pasireotid neovlivňuje citlivost na inzulin
Finnish: Monipakkaus, jossa 3 välipakkausta
Czech: Vícečetné balení obsahující 3 vnitřní krabičky
Finnish: Taulukko 4 Keskeiset tulokset 12 kuukauden kohdalla vaiheen III tutkimuksessa akromegaliapotilailla
Czech: Tabulka 4 Klíčové výsledky ve 12. měsíci studie fáze III u pacientů s akromegálií
Finnish: - Voimakas väsymys.
Czech: - Extrémní únava.
Finnish: P-gp:n estäjä verapamiilin vaikutusta subkutaanisti annetun pasireotidin farmakokinetiikkaan tutkittiin terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä lääkeaineinteraktiotutkimuksessa.
Czech: Působení P-gp inhibitoru verapamilu na farmakokinetiku subkutánně podávaného pasireotidu byl testován v lékové interakční studii u zdravých dobrovolníků.
Finnish: Cushingin tauti -tutkimus G2304
Czech: Studie G2304 s Cushingovou chorobou
Finnish: Kasvojen punoitus lievittyi 43,5 %:lla (47/108) potilaista, ja yli kolmasosalla potilaista soliskuopan rasvapahka (34,3 %) ja niskan rasvapahka (34,6 %) pienenivät.
Czech: Zčervenání v obličeji se zlepšilo u 43,5 % (47/108) pacientů a u více než třetiny pacientů se projevilo zlepšení supraklavikulárních (34,3 %) a dorzálních tukových vrstev (34,6 %).
Finnish: Vie neula kokonaan joko vasempaan tai oikeaan pakaralihakseen 90 asteen kulmassa ihoon nähden.
Czech: Vpíchněte jehlu do pravého nebo levého hýžďového svalu pod úhlem 90° k pokožce.
Finnish: Jos ruiskuun tulee verta, poista neula ensin ihosta, vaihda sitten lyhyt neula uuteen ja pistä se johonkin toiseen pistoskohtaan.
Czech: Pokud si všimnete krve v injekční stříkačce, nejdříve vyjměte jehlu z kůže, poté nahraďte krátkou jehlu novou a aplikujte ji do odlišného místa injekce.
Finnish: D90429 Nürnberg Saksa
Czech: D-90429 Norimberk Německo
Finnish: Useimmille potilaille (82,0 %) oli aiemmin tehty aivolisäkeleikkaus, ja lähtötilanteen mUFC-keskiarvo oli 470 nmol/24 h (ULN: 166,5 nmol/24 h).
Czech: Většina pacientů (82,0 %) již dříve podstoupila operaci hypofýzy a průměrný počáteční mUFC byl 470 nmol/24h (ULN: 166,5 nmol/24hod).
Finnish: Kaikki QT-aikaan liittyvät tapahtumat olivat ohimeneviä ja korjaantuivat itsestään ilman hoitotoimenpiteitä.
Czech: Všechny případy prodloužení QT byly dočasné a byly vyřešeny bez léčebného zásahu.
Finnish: Ydintutkimuksen lopussa biokemiallisen kontrollin saavuttaneet tai tutkijalääkärin arvion mukaan hoidosta hyötyneet potilaat saivat mahdollisuuden jatkaa sitä lääkitystään, johon heidät oli alunperin satunnaistettu, vielä tutkimuksen jatkovaiheessa.
Czech: Na konci základní fáze mohli pacienti, kteří dosáhli biochemické kontroly nebo kteří podle vyšetření investigátora profitovali z léčby, pokračovat v prodloužené fázi s užíváním studijní léčby, do které byli randomizováni při zahájení studie.
Finnish: Lihakseen annostellun pasireotidin turvallisuusprofiili oli pitkälti samankaltainen akromegalian ja Cushingin taudin käyttöaiheissa.
Czech: Bezpečnostní profil intramuskulárně podávaného pasireotidu byl velmi podobný v indikaci akromegalie i Cushingovy choroby.
Finnish: Taulukossa ilmoitetaan IC50-arvojen keskiarvo  keskiarvon keskivirhe (nmol/l).
Czech: Výsledky jsou vyjádřeny jako průměrná hodnotaSEM hodnoty IC50 v jednotkách nmol/l.
Finnish: Potilaat, joiden annos oli 0,9 mg kahdesti päivässä, keskeyttivät tutkimuksen useammin ja heillä ilmoitettiin enemmän hyperglykemiasta johtuvia vaikeita haittatapahtumia.
Czech: U pacientů léčených dávkou 0,9 mg dvakrát denně bylo zaznamenáno více případů ukončení léčby a častější hlášení závažných nežádoucích účinků v důsledku hyperglykemie.
Finnish: Pasireotidin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä (ks. kohta 4.4).
Czech: Podávání pasireotidu se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje (viz bod 4.4).
Finnish: Cushingin tautia sairastavilla potilailla pasireotidin farmakokinetiikka on lineaarinen ja ajasta riippumaton annosalueella 0,3-1,2 mg kahdesti päivässä.
Czech: U pacientů s Cushingovou chorobou vykazuje pasireotid lineární a na čase nezávislou farmakokinetiku v rozmezí dávek 0,3 mg až 1,2 mg dvakrát denně.
Finnish: * Yhdistelmätermit: Termi lisämunuaisten vajaatoiminta käsittää lisämunuaisten vajaatoiminnan ja alentuneen veren kortisolipitoisuuden.
Czech: * Sdružené termíny: Adrenální insuficience zahrnuje insuficienci nadledvin a sníženou hladinu kortizolu v krvi.
Finnish: Nämä parametrit pienenivät yleensä ottaen enemmän niillä potilailla, jotka saavuttivat mUFCvasteen.
Czech: Celkové snížení těchto parametrů bylo vyšší u pacientů, kteří byli mUFC respondéry.
Finnish: Suositeltava enimmäisannos näille potilaille on 0,6 mg kahdesti päivässä.
Czech: Maximální doporučená dávka pro tyto pacienty je 0,6 mg dvakrát denně.
Finnish: Osallistuvista potilaista kolme neljäsosaa oli aiemmin saanut lihaksensisäistä oktreotidia ja yksi neljäsosa syvälle ihon alle annettavaa lanreotidia.
Czech: Tři čtvrtiny pacientů byly dříve léčeny intramuskulárně podávaným oktreotidem a čtvrtina lanreotidem podávaným hlubokou subkutánní injekcí.
Finnish: Reaktioina ilmoitettiin yleisimmin paikallista kipua, punoitusta, hematoomaa, verenvuotoa ja kutinaa.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené reakce patřily lokální bolest, zarudnutí, hematom, krvácení a svědění.
Finnish: Bradykardiaa aiheuttavat lääkevalmisteet
Czech: Léčivé přípravky působící bradykardii
Finnish: Pasireotidihoidon lopettamisen jälkeen potilaita on seurattava, kunnes arvot korjaantuvat.
Czech: Po ukončení léčby pasireotidem mají být pacienti sledováni až do úpravy hodnot jaterních funkcí.
Finnish: Ensimmäisten 6 tutkimuskuukauden jälkeen potilaat siirtyivät 6 kk pituiseen avoimeen hoitojaksoon.
Czech: Po úvodních 6 měsících studie pokračovali pacienti v účasti v otevřené šestiměsíční léčebné fázi studie.
Finnish: Pitele ruiskua toisessa kädessä kahden sormen välissä, peukalo männän alla.
Czech: Držte injekční stříkačku v jedné ruce mezi dvěma prsty s palcem na zadním konci pístu.
Finnish: Hypokortisolismi
Czech: Hypokortisolismus
Finnish: Tutkimuksessa saavutettiin ensisijainen tehotavoite molemmissa annosryhmissä (95 % luottamusvälin alaraja vasteprosentille molemmissa hoitoryhmissä > 15 %).
Czech: Studie splnila primární cíl účinnosti pro obě skupiny dávkování (dolní hranice 95% CI pro míru odezvy v každém rameni léčby > 15%).
Finnish: Pasireotidihoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy ikterus tai muita kliinisesti merkittävään maksan toimintahäiriöön viittaavia merkkejä, jos ASAT (aspartaattiaminotransferaasi) tai ALAT pysyy jatkuvasti vähintään 5 x ULN suuruisena tai jos yli 3 x ULN ALAT- tai ASAT-arvoja esiintyy samanaikaisesti yli 2 x ULN bilirubiiniarvojen kanssa.
Czech: Léčba pasireotidem má být ukončena, pokud se u pacienta projeví žloutenka nebo další příznaky naznačující klinicky významnou dysfunkci jater, v případě trvalého zvýšení AST (aspartátaminotransferázy) nebo ALT na hodnoty 5 x ULN nebo vyšší, nebo pokud se zvýšení ALT nebo AST vyšší než 3 x ULN vyskytuje současně se zvýšením hladiny bilirubinu vyšším než 2 x ULN.
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Czech: Těžká porucha funkce jater (Child Pugh C).
Finnish: Päästä hitaasti irti ihopoimusta ja vedä neula varovasti ihosta.
Czech: Pomalu uvolněte kožní řasu a opatrně vyjměte jehlu.
Finnish: Signifor-hoidon aikana - Signifor voi aiheuttaa verensokerin nousua.
Czech: Během Vaší léčby přípravkem Signiforem: - přípravek Signifor může způsobit zvýšení hladiny krevního cukru.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä 24 tunnin sisällä, pakkauksen voi laittaa takaisin jääkaappiin.
Czech: Pokud není využit během 24 hodin, musí být injekční set vrácen do chladničky.
Finnish: - Signifor voi pienentää sydämen syketiheyttä.
Czech: - přípravek Signifor může snižovat Váš srdeční tep.
Finnish: Tämän jälkeen maksa-arvoja on seurattava kliinisen tarpeen mukaan.
Czech: Poté by měly být kontrolovány jaterní funkce podle klinické potřeby.
Finnish: Hyperglykemiaan liittyvien haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus oli 75,3 % (kaikki asteet) ja 22,7 % (CTC-luokituksen aste 3).
Czech: Celkový výskyt nežádoucích reakcí spojených s hyperglykemií byl 75,3 % (všechny stupně) a 22,7 % (CTC stupně 3).
Finnish: Useimmat toistuvien annosten toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa havaitut vaikutukset olivat korjautuvia, ja niiden katsottiin johtuvan pasireotidin farmakologisista ominaisuuksista.
Czech: Většina výsledků vyplývajících ze studií toxicity opakovaných dávek byla reverzibilní a připisována farmakologii pasireotidu.
Finnish: Potilaita on neuvottava noudattamaan varovaisuutta ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita, jos väsymystä, huimausta tai päänsärkyä esiintyy Signifor-hoidon aikana.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby při řízení a obsluze strojů dbali opatrnosti, pokud se u nich během léčby Signiforem projevuje slabost, závrať nebo bolest hlavy.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Czech: Nežádoucí účinky v souvislosti s používáním léčivého přípravku jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA.
Finnish: Käytä kutakin ruiskua ja neulaa vain kerran.
Czech: Injekční stříkačky a jehly používejte pouze jednou.
Finnish: Potilasta tulee tarkkailla vasteen ja siedettävyyden osalta ja annosmuutokset voivat olla tarpeellisia.
Czech: U pacienta má být sledována odpověď a snášenlivost a může být potřeba další úprava dávky.
Finnish: Pasireotidi eliminoituu pääasiassa maksan kautta (erittymällä sappeen), ja pieni osa erittyy munuaisten kautta.
Czech: Pasireotid je eliminován především prostřednictvím jaterní clearance (biliární exkrece) a jen malé množství se vylučuje ledvinami.
Finnish: Potilaiden ikäkeskiarvo oli noin 40 vuotta, ja valtaosa (77,8 %) oli naisia.
Czech: Průměrný věk pacientů byl přibližně 40 let a většinu tvořily ženy (77,8 %).
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65 vuotta) Ikä ei ollut merkityksellinen kovariaatti populaatiofarmakokineettisessä analyysissä.
Czech: Starší pacienti (≥65 let) Ve farmakokinetické populační analýze pacientů nebyl věk významnou proměnnou funkcí.
Finnish: Pistos voidaan valmistella käyttämällä joko kahta erilaista neulaa injektionesteen ruiskuunvetämiseen ja pistämiseen tai yhtä lyhyttä, ohutta neulaa molempiin vaiheisiin.
Czech: Injekce může být připravena buď za použití dvou rozdílných jehel určených k natažení a injekčnímu podání roztoku, nebo za použití jedné krátké tenké jehly pro oba kroky.
Finnish: Signiforin turvallisuusprofiili vastasi somatostatiinianalogien lääkeryhmäkohtaista turvallisuusprofiilia hypokortisolismin esiintymistä ja hyperglykemian astetta lukuunottamatta.
Czech: Profil bezpečnosti Signiforu odpovídal profilu bezpečnosti třídy somatostatinových analog s výjimkou výskytu hypokortizolismu a stupně hyperglykemie.
Finnish: Tämä lääke on ampullissa, eli pienessä lasiastiassa.
Czech: Tento lék se dodává v ampulce, což je malá skleněná nádobka.
Finnish: Hypokalemia ja/tai hypomagnesemia on korjattava ennen Signiforin antamista, ja tilannetta on seurattava säännöllisin väliajoin hoidon aikana.
Czech: Hypokalemie a/nebo hypomagnesemie musí být upraveny před podáním Signiforu a během léčby je nutno hladiny těchto dvou iontů pravidelně sledovat.
Finnish: Pidä ampullin pohjaosaa toisessa kädessä.
Czech: Držte spodní část ampulky v jedné ruce.
Finnish: Lihaksensisäisesti annetun pasireotidin farmakokineettisesti vakaa tila saavutetaan kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Czech: Farmakokinetický klidový stav pro intramuskulární podávání pasireotidu je dosažen po třech měsících.
Finnish: Mediaanialtistus hoidolle ensisijaisen teho- ja turvallisuusanalyysin tiedonkeruun päättymispäivänä oli 10,37 kk (0,03-37,8), ja 66,0 %:n kohdalla altistus oli kestänyt vähintään 6 kk.
Czech: Střední expozice léčbě až do dne ukončení sběru dat pro provedení primárních analýz účinnosti a bezpečnosti dosahovala 10,37 měsíců (0,03-37,8) s 66,0 % pacientů, kteří byli exponováni léčbě nejméně šest měsíců.
Finnish: - hypokalemia ja/tai hypomagnesemia
Czech: - s hypokalemií a/nebo hypomagnesemií.
Finnish: Signiforin populaatiofarmakokinetiikan analyysien mukaan etninen tausta ja sukupuoli eivät vaikuta farmakokineettisiin parametreihin.
Czech: Z farmakokinetických populačních analýz pro Signifor vyplývá, že rasa a pohlaví neovlivňují farmakokinetické parametry.
Finnish: Jos hyperglykemiaa ei saada hallintaan asianmukaisella lääkehoidolla, Signifor-annosta on pienennettävä tai Signifor-hoito lopetettava (ks. myös kohta 4.5).
Czech: Pokud navzdory odpovídající léčbě hyperglykemie přetrvává, je třeba snížit dávku Signiforu nebo léčbu tímto přípravkem přerušit (viz také bod 4.5).
Finnish: Potilaiden oli pitänyt saada enimmäisannokset lihaksensisäisesti annettavaa oktreotidia (30 mg) tai syvälle ihon alle annettavaa lanreotidia (120 mg) vähintään 6 kuukauden ajan ennen satunnaistamista.
Czech: Pacienti museli být léčeni maximálními indikovanými dávkami intramuskulárně podávaného oktreotidu (30 mg) nebo hlubokou subkutánní injekcí lanreotidu (120 mg) po dobu nejméně 6 měsíců před randomizací.
Finnish: Potilaiden keskimääräinen ikä oli 35,8 vuotta, ja valtaosa (78,8 %) oli naisia.
Czech: Průměrný věk byl 35,8 let a většina pacientů byly ženy (78,8 %).
Finnish: Kaksi kuukautta Signifor-hoidon aloittamisen jälkeen on arvioitava, onko hoidosta potilaalle kliinistä hyötyä.
Czech: Dva měsíce po zahájení léčby Signiforem má být stav pacientů zhodnocen s ohledem na klinický přínos léčby.