FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek ritka nephrosis szindróma, glomerulosclerosis (lásd 4.4 pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések)
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja rari sindrome nefrotiku, glomerulosklerożi (ara sezzjoni 4.4 ‘twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu')
Hungarian: „A" melléklet
Maltese: Anness A
Hungarian: Felhasználható: ToC + 10 óra
Maltese: JIS: ToC + 10h
Hungarian: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Franciaország
Maltese: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Franza
Hungarian: Meldola (FC) Olaszország
Maltese: Meldola (FC)
Hungarian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf AUSZTRIA
Maltese: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444
Hungarian: A teljes vizsgálati időtartam jellemzően 20-30 perc.
Maltese: Il-ħin tal-iskenjar totali tipiku huwa ta' bejn 20-30 minuta.
Hungarian: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL Egyesült Királyság
Maltese: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL
Hungarian: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Írország
Maltese: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irlanda
Hungarian: A jelenlegi ismeretek szerint a LAT-1 és az
Maltese: L-attivitajiet ta' LAT-1 u ta'
Hungarian: Felhasználható: ToC + 8 óra
Maltese: JIS: ToC + 8h
Hungarian: A fluciklovin in vivo nem metabolizálódik.
Maltese: Fluciclovine ma jiġix metabolizzat in vivo.
Hungarian: Más releváns képalkotási modalitások leleteit és a klinikai követési adatokat referenciastandardként alkalmazva a toborzott populációban, a (18F) fluciklovin PET-CT betegek szerinti szenzitivitása a prosztata-/prosztataágy-recidíva kimutatására 94,7% (89/94) (95%-os KI: 88,0-98,3%), a specificitása pedig 54,8% (17/31) (95%-os KI: 36-72,7%) volt.
Maltese: referenza fil-popolazzjoni reklutata , is-sensittività u l-ispeċifiċità ta' PET-CT bi fluciclovine (18F) għall-iskoperta ta' rikorrenzi fil-prostata/bed tal-prostata bbażata fuq il-pazjent kienu ta' 94.7% (89/94) (95% CI: 88.0-98.3%) u ta' 54.8% (17/31) (95% CI:36-72.7%), rispettivament.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. május 22.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Mejju 2017
Hungarian: Pozitív valószínűségi hányados [95%-os KI] Negatív valószínűségi hányados [95%-os KI]
Maltese: [95% CI] Proporzjon ta' probabbiltà negattiva [95% CI]
Hungarian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Egyesült Királyság Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanyolország Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Olaszország Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Franciaország
Maltese: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Ir-Renju Unit Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanja Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italja Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Franza
Hungarian: A beteg előkészítését lásd a 4.4 pontban.
Maltese: Għal preparazzjoni tal-pazjent, ara sezzjoni 4.4.
Hungarian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Ausztria Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norvégia Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Franciaország Nucleis SA, 4000 Liège, Belgium
Maltese: Seibersdorf, L-Awstrija Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, In-Norveġja Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Franza Nucleis SA, 4000 Liège, Belġju
Hungarian: N Valódi pozitív n (%) Álpozitív n (%) Valódi negatív n (%) Álnegatív n (%) Szenzitivitás [95%-os CI] Specificitás [95%-os CI]
Maltese: Negattiv veru n (%) Negattiv falz n (%) Sensittività [95% CI]
Hungarian: Aktivitás: {YYYY} MBq Térfogat: {xx,x} ml
Maltese: {YYYY} MBq f'{xx.x} mL fi {hh:mm}{Żonatal-Ħin}
Hungarian: Lép Herék
Maltese: OĦRA TAL
Hungarian: Az oldat milliliterenként 7,7 mg nátriumot tartalmaz.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 7.7 mg ta' sodju.
Hungarian: Időskorúak
Maltese: Adulti
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Axumin
Maltese: Mediċini oħra u Axumin
Hungarian: Az előny/kockázat egyéni igazolása
Maltese: Ġustifikazzjoni tal-benefiċċju/riskju tal-individwu
Hungarian: Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3. Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Maltese: Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100
Hungarian: Az értékek humán biodistribúciós adatok alapján kerültek kiszámításra, az OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling, szervszintű belső dózismeghatározás/exponenciális modellezés) szoftver segítségével.
Maltese: Esponenzjali - Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Hungarian: Parosmia
Maltese: Parosmja
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-citrát, koncentrált sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Maltese: Eċċipjenti: sodium citrate, hydrochloric acid konċentrat, sodium hydroxide, u ilma għall injezzjonijiet.
Hungarian: 1. táblázat.
Maltese: Kunjett 1
Hungarian: Beszéljen a nukleáris medicina orvossal, ha Ön 18 évesnél fiatalabb.
Maltese: Kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek jekk għandek inqas minn 18-il sena.
Hungarian: Axumin 3200 MBq/ml oldatos injekció (18F) fluciklovin
Maltese: Axumin 3200 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni fluciclovine (18F)
Hungarian: Az Axumin alkalmazása után:
Maltese: Tużax Axumin:
Hungarian: Lot:
Maltese: Volum:
Hungarian: - A hatóanyag a (18F) fluciklovin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi fluciclovine (18F).
Hungarian: o A fluciklovin élettani eloszlása o Irányelvek a képek értelmezéséhez o Példák a fluciklovinos PET-CT vizsgálatok során kapott mellékleletekre o Példák a fluciklovinos PET-CT vizsgálatok során kapott pozitív és negatív leletekre o Ogledni slučajevi s tumačenjem slika od strane stručnjaka
Maltese: o Id-distribuzzjoni fiżjoloġika ta' fluciclovine o Linji gwida ta' interpretazzjoni tal-immaġni o Eżempji ta' sejbiet inċidentali fuq PET-CT bi fluciclovine o Eżempji ta' sejbiet pożittivi u negattivi fuq PET-CT bi fluciclovine o Każijiet ta' turija b'interpretazzjoni tal-immaġni pprovduta minn espert
Hungarian: A vizsgálatot rendszerint körülbelül 5 perccel az Axumin injekció beadása után kell elkezdeni.
Maltese: Normalment, l-isken jibda madwar 5 minuti wara li tingħata l-injezzjoni ta' Axumin.
Hungarian: Aktivitás: {YYYY} MBq {xx,x} ml-ben a következő időpontban: {óó:pp}{időzóna} {ÉÉÉÉ/HH/NN}
Maltese: {YYYY} MBq f' {xx.x} mL fi {hh:mm}{Żona tal-Ħin} {JJ/XX/SSSS}
Hungarian: A
Maltese: N
Hungarian: Advanced Accelerator Applications (Italy) s.r.l.
Maltese: Advanced Accelerator Applications (Italy) s.r.l. Via Piero Maroncelli 40
Hungarian: Általános figyelmeztetés
Maltese: Reazzjonijiet avversi
Hungarian: Dysgeusia
Maltese: Zaragoza
Hungarian: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublin 2
Maltese: 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublin 2
Hungarian: MedDRA - szervrendszeradatbázis
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi ta' MedDRA
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a hatásos dózis 8,2 mSv, a javasolt maximális 370 MBq aktivitás alkalmazása esetén ezek a mellékhatások várhatóan rendkívül kis valószínűséggel fordulnak elő.
Maltese: Peress li d-doża effettiva hija ta' 8.2 mSv, meta tingħata l-attività rakkomandata massima ta' 370 MBq, dawn ir-reazzjonijiet avversi mistennija li jseħħu bi probabbiltà baxxa.
Hungarian: Az elemzésbe bevont betegek száma Valódi pozitív (%) Álpozitív (%) Valódi negatív (%) Álnegatív (%) Szenzitivitás [95%-os KI] Specificitás [95%-os KI]
Maltese: Negattiv veru (%) Negattiv falz (%) Sensittività [95% CI]
Hungarian: A (18F) fluciklovin betegek szerinti szenzitivitása 88,6%-nál nagyobb volt mindhárom leletező esetében, a specificitása pedig 17,2-53,6% között mozgott.
Maltese: bbażata fuq il-pazjent kienet ogħla minn 88.6% għat-tliet qarrejja kollha filwaqt li l-ispeċifiċità kienet tvarja minn 17.2-53.6%.
Hungarian: 3. táblázat: Becsült elnyelt sugárdózisok Axumin-t kapó felnőtteknél Szerv/szövet
Maltese: Tabella 3: Dożi stmati assorbiti mir-radjazzjoni għal adulti li jkunu qed jirċievu Axumin
Hungarian: A gyógyszer beadás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq id-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 12.
Hungarian: Az injekció beadása után 9 mg/ml-es (0,9%-os) steril nátrium-klorid oldatos injekcióval kell átöblíteni a vénát, így biztosítva a teljes dózis beadását.
Maltese: L-injezzjoni għandha tiġi segwita minn tlaħliħ ġol-vini (intravenous flush) ta' klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni sterili sabiex jiġi żgurat li d-doża tingħata b'mod sħiħ.
Hungarian: Nátrium-citrát Koncentrált sósav Nátrium-hidroxid Injekcióhoz való víz
Maltese: Sodium citrate Hydrochloric acid konċentrat Sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
Hungarian: Szívfal Vesék Máj
Maltese: Użu għal ġol-vini
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a (18F) fluciklovint a szokásos gyógyszertranszporterek nem vették fel, ami elhanyagolható potenciális gyógyszerkölcsönhatásra utal.
Maltese: Fi studji in vitro, fluciclovine (18F) ma ttiħidx minn transportaturi komuni tal-mediċina li jindika potenzjal negliġibbli għal interazzjonijiet tal-mediċina.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Maltese: Kontroll tal-kwalità
Hungarian: Az Axumin pozitron emissziós tomográfiás (PET) képalkotáshoz javallott prosztatarák recidívájának kimutatására felnőtt férfiaknál, az elsődleges kuratív kezelés utáni, emelkedett prosztataspecifikus antigén (PSA) vérszintek alapján felmerülő recidíva gyanúja esetén.
Maltese: Axumin huwa indikat għat-teħid ta' immaġni permezz ta' Tomografija b'Emissjoni ta' Pożitroni (PET, Positron Emission Tomography) għall-iskoperta tar-rikorrenza tal-kanċer tal-prostata fl-irġiel adulti b'rikorrenza ssuspettata abbażi ta' livelli għoljin tal-antiġen speċifiku tal-prostata (PSA, prostate specific antigen) fid-demm wara l-kura primarja.
Hungarian: és 10 óra az Axumin 3200 MBq/ml esetében.
Maltese: 10 sigħat għal Axumin 3200
Hungarian: A pozitív lelet értelmezésének korlátait lásd a 4.4 és 5.1 pontban.
Maltese: Għal-limitazzjonijiet fl-interpretazzjoni ta' sken pożittiv, ara sezzjoni 4.4 u 5
Hungarian: A befecskendezéshez az Axumin 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal hígítható 8-szorosára.
Maltese: Axumin jista' jiġi dilwit b' soluzzjoni għall injezzjoni ta' klorur tas-sodju (sodium chloride) 9 mg/ml (0.9 %) b'fattur ta' 8.
Hungarian: A (18F) fluciklovin PET-CT vizsgálatok diagnosztikai teljesítményét a recidíva általános (bármely lokalizációban), illetve 3 különböző lokalizációban (prosztata/prosztataágy, kismedencei nyirokcsomók és távoli metasztázisok) történő kimutatására az 1. táblázatban mutatjuk be.
Maltese: Il-prestazzjoni dijanjostika ta' PET-CT bi fluciclovine (18F) għall-iskoprerta tar-rikorrenza b'mod globali (fi kwalunkwe post), u fi 3 postijiet differenti (prostata/bed tal-prostata, noduli limfatiċi pelviċi u metastasi ta' kanċer li jkun infirex 'il bogħod) hija murija fit-Tabella 1.
Hungarian: Az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitásának igazolt időtartama, 8 óra az Axumin 1600 MBq/ml,
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 8 sigħat għal Axumin 1600
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÓK
Maltese: RESPONSABBLI
Hungarian: A 370 MBq ajánlott (18F) fluciklovin aktivitás alkalmazása után a felnőtt effektív dózis 8,2 mSv.
Maltese: Id-doża effettiva tal-adulti li tirriżulta mill-għoti tal-attività rakkomandata ta' 370 MBq ta' fluciclovine (18F) hija ta' 8.2 mSv.
Hungarian: Az Axumin többadagos alkalmazásra való.
Maltese: Axumin huwa għal użu ta' dożi multipli.
Hungarian: - nátriumszegény diétát tart (lásd „Az Axumin nátriumot tartalmaz" című részt).
Maltese: - tinsab fuq dieta fejn ma tieħux ħafna sodju (ara sezzjoni "Axumin fih is-sodju").
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Maltese: Advanced Accelerator Applications
Hungarian: A (18F) fluciklovin PET-CT vizsgálat a hasi, kismedencei régióra korlátozódott.
Maltese: PET-CT bi fluciclovine (18F) kien ristrett għar-reġjun addominali-pelviku.
Hungarian: Axumin 3200 MBq/ml oldatos injekció
Maltese: Axumin 3200 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Hungarian: Felnőttek esetében a szokásosan ajánlott beadandó mennyiség 370 MBq (megabecquerel, a radioaktivitás kifejezésére használatos mértékegység).
Maltese: 370 MBq (megabecquerel, l-unità li tintuża biex tiġi espressa r-radjuattività).
Hungarian: Az Axumin-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: F) fluciklovin
Maltese: F)
Hungarian: Ez a dokumentum az Axumin-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Axumin.
Hungarian: Az Axumin oldatos injekció formájában kapható, amelyet vénába kell beadni körülbelül 3-5 perccel azelőtt, hogy a betegnél elvégeznék a PET vizsgálatot.
Maltese: Axumin huwa disponibbli bħala soluzzjoni għal injezzjoni, li tingħata f'vina madwar 3 sa 5 minuti qabel ma l-pazjent ikun se jsirlu skenn PET.
Hungarian: Az Axumin egy „radiofarmakon": hatóanyaga a (18F) fluciklovin, amely kis mennyiségű sugárzást bocsát ki.
Maltese: Axumin huwa "radjufarmaċewtiku": fih is-sustanza attiva fluciclovine (18F), li temetti ammont żgħir ta' radjazzjoni.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a negatív vizsgálat nem garantálja, hogy a rák nem újult ki.
Maltese: Huwa importanti jiġi nnutat li skenn negattiv ma kienx garanzija li l-kanċer ma reġax tfaċċa.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Axumin alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Axumin?
Hungarian: Az Axumin-nal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Axumin
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amely 115 férfi orvosi leleteit foglalta magában, az Axumin-nal végzett azon PET vizsgálatok, amelyek azt mutatták, hogy a daganat kiújult a betegnél, az esetek 79%-ában voltak helyesek, ahogy azt a laboratóriumi szövettani vizsgálatok később megerősítették.
Maltese: Fi studju ewlieni li jinvolvu rekords mediċi minn 115-il raġel, b'mod korrett 79 % tad-drabi l-iskenns PET b'Axumin urew li l-kanċer reġa' tfaċċa f'pazjent, kif ġie sussegwentement ikkonfermat mill-istudji tat-tessut tal-laboratorju.
Hungarian: Az Axumin hatóanyaga, a (18F) fluciklovin kis mennyiségű sugárzást bocsát ki, és azáltal fejti ki hatását, hogy bejut a prosztatarák sejtjeibe az ilyen sejtek felszínén nagy számban jelen lévő struktúrákon (LAT-1 és ASCT2) keresztül.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Axumin, fluciclovine (18F), temetti ammont żgħir ta' radjazzjoni u taħdem billi tidħol fiċ-ċelloli tal-kanċer tal-prostrata permezz ta' strutturi (LAT-1 u ASCT2) li huma preżenti f'ammonti kbar fuq is-superfiċje ta' dawn iċ-ċelloli.
Hungarian: Az Axumin leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) az ízérzés zavarai, megváltozott szaglás, valamint fájdalom vagy kiütés az infúzió beadásának helyén.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Axumin (jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma ddisturbi fit-tegħim, bidla fis-sens tax-xamm, u wġigħ jew raxx fil-post tal-injezzjoni.
Hungarian: Speciálisan a pozitronemissziós tomográfiának (PET) nevezett képalkotó vizsgálat során alkalmazzák olyan férfiaknál, akiknél a prosztataspecifikus antigén irányában végzett vérvizsgálat arra utal, hogy a daganat jelen lehet.
Maltese: Dan huwa speċifikament użat mal-iskenn tal-ġisem magħruf bħala tomografija b'emissjoni ta' pożitroni (PET, positron-emission tomography) f'irġiel li t-test tad-demm tagħhom għal antiġen speċifiku għallprostata (PSA) jindika li l-kanċer jista' jkun preżenti.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Axumin-t?
Maltese: Għaliex ġie approvat Axumin?
Hungarian: 10 palackok
Maltese: 10 fliexken
Hungarian: Makrogol 400
Maltese: Macrogol 400
Hungarian: D-60318 Frankfurt/Main Németország
Maltese: D-60318 Frankfurt/Main
Hungarian: A tmax 3 és 8 óra között van.
Maltese: tmax hija bejn 3 u 8 sigħat.
Hungarian: Hipromellóz Makrogol 400
Maltese: Hypromellose Macrogol 400
Hungarian: Titán-dioxid (E 171)
Maltese: Titanium dioxide (E 171)
Hungarian: Memantin-hidroklorid
Maltese: Memantine hydrochloride
Hungarian: 50 ml 100 ml
Maltese: 100 ml
Hungarian: Titán-dioxid (E 171) Sárga és vörös vas-oxid (E 172)
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Iron oxide yellow and red (E 172)
Hungarian: Hét → Kedd → Sze → Csü → Pén → Szo → Vas
Maltese: Nisa li qed jieħdu Axura m'għandhomx ireddgħu.
Hungarian: 1. hét (1-7. nap):
Maltese: Ġimgħa 1 (jum 1-7):
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16.
Maltese: STRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU 16.
Hungarian: Az ember esetén a lehetséges kockázat ismeretlen.
Maltese: Ir-riskju li jista' jkun hemm fuq in-nies, mhux magħruf.
Hungarian: Axura 10 mg tabletta
Maltese: Axura 10 mg pilloli
Hungarian: A memantin in vitro nem gátolta a CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A enzimeket, a flavin tartalmú monoxigenázt, az epoxid-hidrolázt vagy a szulfatálást.
Maltese: Memantine m'għamilx impediment fuq CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monoxygenase li fih flavin, epoxide hydrolase jew sulfejxin in vitro.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Axura
Maltese: Mediċini oħra u Axura
Hungarian: 4. hét (22-28. nap):
Maltese: Ġimgħa 4 (jum 22-28):
Hungarian: 3. hét (15-21. nap):
Maltese: Ġimgħa 3 (jum 15-21):
Hungarian: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmtabletta EU/1/02/218/016
Maltese: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/016
Hungarian: A leggyakoribb olyan mellékhatás, ami az Axura csoportban gyakrabban fordult elő, mint a placebo csoportban a szédülés (6,3% vs 5,6%), a fejfájás (5,2% vs 3,9%), a székrekedés (4,6% vs 2,6%) az aluszékonyság (3,4% vs 2,2%) és a hipertenzió (4,1% vs 2,8%) volt.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi li seħħew ta' spiss fil-grupp ta' Axura milli fil-grupp tal-plaċebo kienu sturdament (6.3% vs 5.6%, rispettivament), uġigħ ta' ras (5.2% vs 3.9%), stitikezza (4.6% vs 2.6%), ngħas (3.4% vs 2.2%) u pressjoni għolja (4.1% vs 2.8%).
Hungarian: Hallucinációk1
Maltese: Alluċinazzjonijiet1
Hungarian: 2. hét (8-14. nap):
Maltese: Ġimgħa 2 (jum 8-14):
Hungarian: A memantin abszolút biohasznosulása körülbelül 100%-os.
Maltese: Memantine għandu bijodisponibilità assoluta ta' madwar 100%.
Hungarian: Ltd Tel: +356 21 43 74 15
Maltese: Clinipharm Co. Ltd Tel: +356 21 43 74 15
Hungarian: 1., 2., 3., 4. hét 27., 28. nap
Maltese: Ġimgħa 1, 2, 3, 4
Hungarian: Segédanyagok: az oldat 100 mg szorbitot (E 420) és 0,5 mg káliumot tartalmaz milliliterenként, lásd 4.4 pont.
Maltese: Kull millilitru ta' soluzzjoni fiha 100 mg sorbitol (E 420) u 0.5 mg potassju, ara sezzjoni 4.4.
Hungarian: beteget vontak be.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Hungarian: In vitro nem mutattak ki citokróm P 450 által katalizált metabolizmust.
Maltese: Ma nstab l-ebda metaboliżmu katalizzat minn cytochrome P 450 in vitro.
Hungarian: hét és azt követően
Maltese: 7 t'ijiem
Hungarian: Linearitás
Maltese: Linjarità
Hungarian: A fő emberi metabolitok az N-3,5-dimetil-gludantán, a 4- és 6-hidroxi-memantin izomerikus keveréke, valamint az 1-nitrozo-3,5-dimetil-adamantán.
Maltese: Il-metaboli ewlenin fil-bniedem huma N-3,5-dimethylgludantan, it-taħlita ta' 4- u 6-hydroxy-memantine, u 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Maltese: .6 Fertilità, tqala u Treddigħ
Hungarian: 7 x 5 mg Axura 7 x 10 mg Axura 7 x 15 mg Axura 7 x 20 mg Axura
Maltese: 7 x Axura 5 mg 7 x Axura 10 mg 7 x Axura 15 mg 7 x Axura 20 mg
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Vízmenetes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Hungarian: - amantadin, ketamin, dextrometorfán - dantrolen, baklofén - cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin - hidroklorotiazid (vagy hidroklorotiazid tartalmú bármilyen kombináció) - antikolinerg szerek (mozgászavarok vagy bélgörcsök kezelésére használt gyógyszerkészítmények)
Maltese: - amantadine, ketamine, dextromethorphan - dantrolene, baclofen - cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (jew kwalunkwe kombinazzjoni ma' hydrochlorothiazide)
Hungarian: A memantin eliminációja monoexponenciális, a terminális t½ 60 100 óra.
Maltese: Memantine jitneħħa b'mod mono-esponenzjali b' t½ terminali ta' 60 sa 100 siegħa.
Hungarian: 7 napon keresztül.
Maltese: 7 t'ijiem.
Hungarian: SZERVRENDSZER
Maltese: SISTEMA
Hungarian: Vénás trombózis/tromboembólia
Maltese: Trombożi fil-vini/trombo emboliżmu
Hungarian: Az utolsó megújítás dátuma: 2007. május 17.
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 17 mejju 2002 Data ta' l-aħħar tiġdid: 17 mejju 2007
Hungarian: Pszichotikus reakciók2
Maltese: Mhux magħruf Reazzjonijiet psikotiċi2
Hungarian: Axura 5 mg/kipumpált adag, belsőleges oldat Memantin-hidroklorid
Maltese: Axura 5 mg/għafsa soluzzjoni orali memantine hydrochloride
Hungarian: EU/1/02/218/022 840 filmtabletta (20 x 42) EU/1/02/218/029 840 filmtabletta (20 x 42)
Maltese: EU/1/02/218/022 840 pilloli miksijin b'rita (20 x 42) EU/1/02/218/029 840 pilloli miksijin b'rita (20 x 42)
Hungarian: Önkénteseken végzett vizsgálatokban a memantin farmakokinetikája a 10-40 mg-os dózistartományban lineáris.
Maltese: Studji f'voluntiera wrew farmakokinetika linejari f'medda ta' dożi minn 10 sa 40 mg.
Hungarian: II. MELLÉKLET A.
Maltese: ġimgħa 1
Hungarian: EU/1/02/218/005 EU/1/02/218/006 EU/1/02/218/011
Maltese: EU/1/02/218/006 EU/1/02/218/011
Hungarian: 500 ml gyűjtőcsomagolásban, 10 csomag egyenként 1x 50 ml belsőleges oldatot tartalmazó palackban.
Maltese: U KONTENUT Pakketti multipli ta' 500 ml, li jinkludu 10 pakketti, kull wieħed fih flixkun b'50 ml soluzzjoni orali.
Hungarian: EU/1/02/218/010 1000 filmtabletta (20 x 50) EU/1/02/218/015 980 filmtabletta (10 x 98) EU/1/02/218/030 840 filmtabletta (20 x 42)
Maltese: EU/1/02/218/015 980 pillola miksija b'rita (10 x 98) EU/1/02/218/030 840 pillola miksija b'rita (20 x 42)
Hungarian: Belsőleges oldat.
Maltese: Soluzzjoni orali.
Hungarian: Sárga vas-oxid (E 172)
Maltese: Iron oxide isfar (E 172)
Hungarian: A normális veseműködésű önkénteseken 170 ml/perc/1,73 m2 teljes clearance (Cltot) volt mérhető, és a teljes renális clearance egy része tubuláris szekréció útján ment végbe.
Maltese: F'voluntiera b'funzjoni tal-kliewi normali, it-tneħħija totali (Cltot) kienet 170 ml/min/1.73 m2 u parti mit-tneħħija renali totali tinkiseb bi tnixxija tubulari.
Hungarian: A hatóanyag a memantin-hidroklorid.
Maltese: Is-sustanza attiva hi memantine hydrochloride.
Hungarian: Buborékcsomagolásban 14 filmtabletta egy PVDC/PE/PVC/alumínium buborékfóliában, vagy PP/alumínium buborékfólia csíkban.
Maltese: Pakketti b'folji li fihom 14-il pillola miksija b'rita għal PVDC/PE/PVC/Al jew folja strixxa ta' PP/Al.
Hungarian: A 14C-memantin orális beadását vizsgáló kutatásban a bevitt dózis átlagosan 84%-a 20 napon belül eliminálódott, több mint 99%-a a veséken keresztül választódott ki.
Maltese: Fi studju b' 14C-memantine mogħti b'mod orali, medja ta' 84% tad-doża kienet irkuprata fi żmien 20 jum, aktar minn 99% tneħħiet ma' l-awrina.
Hungarian: TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁS RÉSZE (BLUE BOX NÉLKÜL) A GYÓGYSZER NEVE
Maltese: KOMPONENT TA' MULTIPAKK (MINGĦAJR IL-KAXXA BLU) ISEM
Hungarian: Axura 10 mg filmtabletta EU/1/02/218/001
Maltese: Axura 10 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/001
Hungarian: Axura 20 mg filmtabletta EU/1/02/218/017
Maltese: Axura 20 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/017
Hungarian: Fenntartó dózis
Maltese: Doża ta' manteniment
Hungarian: Az engedély első kiadásának dátuma: 2002. május 17.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 mejju 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 17 mejju 2007
Hungarian: A megoszlási térfogat körülbelül 10 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa madwar 10 l/kg.
Hungarian: összpontszám: 10-22) végzett, memantin monoterápiával folytatott pivotal vizsgálatba 403 beteget vontak be.
Maltese: (punteġġ totali ta' MMSE mal-linja bażi ta' 10 sa 22) kien jinkludi 403 pazjent.
Hungarian: 7 x Axura 10 mg
Maltese: Axura 10 mg
Hungarian: 7 x Axura 20 mg
Maltese: Axura 20 mg