FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos doentes com doença de Crohn e colite ulcerosa, após uma dose intravenosa de ~6 mg/kg, iniciada na semana 8, foi iniciada uma administração de manutenção, por via subcutânea, de 90 mg de ustecinumab em intervalos de 8 ou 12 semanas.
Danish: Patienter med Crohns sygdom og colitis ulcerosa fik en subkutan vedligeholdelsesdosis på 90 mg ustekinumab hver 8. eller 12. uge efter først at have fået en intravenøs dosis på ~6 mg/kg i uge 8.
Portuguese: Deve estar atento a sinais de infeção enquanto estiver a utilizar Stelara.
Danish: Vær opmærksom på tegn på infektion, når du bruger Stelara.
Portuguese: 90 mg de ustecinumab a cada 12 Semanas N = 172
Danish: 90 mg ustekinumab hver 12. uge N = 172
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere):
Portuguese: STELARA 90 mg solução injetável em seringa pré-cheia 1 ml de solução numa seringa de 1 ml, de vidro tipo I, com uma agulha fixa de aço inoxidável, e uma proteção da agulha contendo borracha natural seca (um derivado de látex).
Danish: STELARA 90 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 1 ml opløsning i en 1 ml injektionssprøjte af type I glas med en fast kanyle af rustfrit stål og et kanylehylster indeholdende tørt naturgummi (et derivat af latex).
Portuguese: Os doentes aleatorizados para receberem placebo nas Semanas 0 e 4 passaram para o grupo tratado com ustecinumab (45 mg ou 90 mg) nas Semanas 12 e 16.
Danish: De patienter, der var randomiseret til at få placebo i uge 0 og 4, skiftede til at få ustekinumab (enten 45 mg eller 90 mg) i uge 12 og 16.
Portuguese: Confirme o número de frascos para injetáveis e prepare os materiais: Retire os frascos para injetáveis do frigorífico.
Danish: Kontrollér antallet af fyldte injektionssprøjter og forbered udstyret: Forberedelse til anvendelse af den fyldte injektionssprøjte
Portuguese: STELARA 45 mg solução injetável em seringa pré-cheia 0,5 ml de solução numa seringa de 1 ml, de vidro tipo I, com uma agulha fixa de aço inoxidável, e uma proteção da agulha contendo borracha natural seca (um derivado de látex).
Danish: STELARA 45 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 0,5 ml opløsning i en 1 ml injektionssprøjte af type I glas med en fast kanyle af rustfrit stål og et kanylehylster indeholdende tørt naturgummi (et derivat af latex).
Portuguese: As infeções graves ocorreram numa taxa de 0,03 por doente-ano de seguimento nos doentes tratados com ustecinumab (30 infeções graves em 930 doente-anos de seguimento) e de 0,03 nos doentes tratados com placebo (15 infeções graves em 434 doente-anos de seguimento) (ver secção 4.4).
Danish: Forekomsten af alvorlige infektioner i opfølgningsperioden var 0,03 pr. patientår, der blev behandlet med ustekinumab, (30 alvorlige infektioner i 930 patientår i opfølgningsperioden) og 0,03 hos patienter, der blev behandlet med placebo (15 alvorlige infektioner i 434 patientår i opfølgningsperioden) (se pkt.
Portuguese: No Estudo da Psoríase 1, nas semanas 2 e 12, foi demonstrada melhoria significativa do DLQI relativamente aos valores iniciais em cada grupo de tratamento com ustecinumab comparativamente com placebo.
Danish: I psoriasisstudie 1 blev der påvist signifikante forbedringer i uge 2 og uge 12 af DLQI (Dermatology Life Quality Index) i forhold til baseline for hver behandlingsgruppe med ustekinumab sammenlignet med placebo.
Portuguese: Para a sua segurança e saúde e para a segurança dos outros, nunca reutilize seringas.
Danish: Genbrug aldrig en sprøjte for din sikkerheds og dit helbreds skyld og af hensyn til andres sikkerhed.
Portuguese: • A solução não está descolorada ou turva e que não contém nenhumas partículas estranhas.
Danish: • at opløsningen ikke er misfarvet eller uklar, og at den ikke indeholder fremmede partikler
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber tratamento com ustecinumab 45 mg, 90 mg, ou placebo por via subcutânea nas Semanas 0 e 4, seguidas de doses em intervalos de 12 semanas.
Danish: Patienterne blev randomiseret til behandling med ustekinumab 45 mg, 90 mg eller placebo indgivet subkutant i uge 0 og 4 og derefter hver 12. uge.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para ustecinumab receberam doses de 45 mg ou 90 mg nas Semanas 0 e 4, seguidas de uma dose adicional na semana 16.
Danish: De patienter, der var randomiseret til ustekinumab, fik doser på 45 mg eller 90 mg i uge 0 og 4 efterfulgt af en yderligere dosis efter 16 uger.
Portuguese: Stelara deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Crohn ou colite ulcerosa.
Danish: Stelara er beregnet til brug under vejledning og tilsyn af en læge med erfaring i at diagnosticere og behandle Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
Portuguese: Para a sua segurança e saúde e para a segurança dos outros, nunca reutilize agulhas e seringas.
Danish: Genbrug aldrig nåle og sprøjter for din sikkerheds og dit helbreds skyld og af hensyn til andres sikkerhed.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de STELARA sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Danish: STELARA har ingen eller kun ubetydelig virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: o Se a sua dose é de 90 mg, irá receber duas seringas pré-cheias de 45 mg de STELARA e, necessitará de administrar duas injeções a si mesmo.
Danish: o Hvis din dosis er 90 mg, skal du have to 45 mg fyldte Stelara-injektionssprøjter, og du skal give dig selv to injektioner.
Portuguese: STELARA é fornecido num frasco estéril para injetáveis de administração única ou numa seringa pré-cheia de administração única.
Danish: STELARA fås i et sterilt hætteglas til engangsbrug eller i en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug.
Portuguese: EDTA sal dissódico dihidratado L-histidina
Danish: Dinatriumethylendiamintetraacetat-dihydrat L-histidin
Portuguese: A remissão clínica é definida como uma pontuação do CDAI <150; A resposta clínica é definida como uma diminuição na pontuação do CDAI de, pelo menos, 100 pontos ou estar em remissão clínica.
Danish: Klinisk respons defineres som reduktion i CDAI score på mindst 100 point eller at være i klinisk remission
Portuguese: Inspecionar visualmente a solução diluída antes da administração.
Danish: Inspicér den fortyndede infusionsvæske visuelt inden administration.
Portuguese: A colite ulcerosa é uma doença inflamatória do intestino.
Danish: Colitis ulcerosa er en betændelseslignende (inflammatorisk) sygdom i tarmen.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes sinais.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker nogle af følgende tegn.
Portuguese: Em estudos clínicos, alguns doentes tratados com STELARA desenvolveram doenças malignas cutâneas e não cutâneas (ver secção 4.8).
Danish: Nogle patienter, der har fået STELARA i kliniske studier, har udviklet kutane og ikke-kutane maligniteter (se pkt.
Portuguese: 90 mg de ustecinumab em intervalos de 8 semanas
Danish: 90 mg ustekinumab hver 8. uge
Portuguese: contacte, por favor, o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis det sker, så kontakt din læge eller apoteket.
Portuguese: Nos estudos na doença de Crohn e colite ulcerosa, o uso concomitante de imunossupressores ou corticosteroides não pareceu influenciar a segurança ou a eficácia de STELARA.
Danish: I studier af Crohns sygdom og colitis ulcerosa syntes samtidig brug af immunsuppressiva eller kortikosteroider ikke at påvirke sikkerheden eller virkningen af STELARA.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Stelara.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før du får Stelara.
Portuguese: A solução é transparente, incolor a amarela clara.
Danish: Opløsningen er klar, farveløs til lys gul.
Portuguese: TEXTO PARA O RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS (130 mg)
Danish: HÆTTEGLASSETS ETIKET (130 mg)
Portuguese: Caso se tenha esquecido ou faltado a uma consulta para receber a dose, contacte o seu médico para fazer uma nova marcação.
Danish: Hvis du har glemt at få Stelara Kontakt lægen, hvis du glemmer eller ikke når aftalen hos lægen, hvor du skal have din dosis.
Portuguese: Em ambos os estudos UNITI-1 e UNITI-2, uma proporção significativamente maior de doentes apresentaram resposta e remissão clínica no grupo tratado com ustecinumab em comparação com o placebo (Tabela 9).
Danish: I både UNITI-1 og UNITI-2 opnåede en signifikant større andel af de patienter, som blev behandlet med ustekinumab, et klinisk respons og var i remission sammenlignet med dem, som fik placebo (tabel 9).
Portuguese: Se não tem a certeza se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Stelara.
Danish: Hvis du ikke er sikker på, om noget af ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller apotekspersonalet, før du begynder at bruge Stelara.
Portuguese: Número de doentes aleatorizados N.º de respostas PASI 50 (%) N.º de respostas PASI 75 (%) N.º de respostas PASI 90 (%) N.º de PGA (%) mínima ou ausente 170 (49%) Número de doentes ≤ 100 kg N.º de respostas PASI 75 (%) Número de doentes > 100 kg N.º de respostas PASI 75 (%)
Danish: Antal patienter randomiseret PASI 50 respons N (%) PASI 75 respons N (%) PASI 90 respons N (%) PGA clear eller minimal N (%)
Portuguese: A resposta clínica é definida como uma diminuição do valor basal da pontuação de Mayo de ≥ 30% e ≥ 3 pontos, com uma diminuição do valor basal da sub-pontuação de sangramento retal de ≥ 1 ou uma sub-pontuação de sangramento retal de 0 ou 1.
Danish: Klinisk respons defineres som reduktion i Mayo-score fra baseline på ≥ 30% og ≥ 3 point, enten med en reduktion fra baselinei subscore for rektal blødning ≥1 eller en subscore for rektal blødning på 0 eller 1.
Portuguese: Remissão Clínica Livre de Corticosteroides Remissão Sustentada
Danish: Kortikosteroidfri klinisk remission Vedvarende remission Symptomatisk remission Kombineret symptomatisk remission og slimhindeheling
Portuguese: STELARA concentrado para solução para perfusão deve ser diluído, preparado e administrado por perfusão por um profissional de saúde, utilizando técnica assética.
Danish: Stelara koncentrat til infusionsvæske, skal fortyndes, klargøres og infunderes af sundhedspersonale under anvendelse af aseptisk teknik.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber um regime subcutâneo de manutenção de 90 mg de ustecinumab em intervalos de 8 semanas, 90 mg de ustecinumab em intervalos de 12 semanas ou placebo durante 44 semanas (para a posologia de manutenção recomendada, ver secção 4.2).
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få et subkutant vedligeholdelsesregime på enten 90 mg ustekinumab hver 8. uge, 90 mg ustekinumab hver 12. uge eller placebo i 44 uger (se pkt.
Portuguese: polissorbato 80, sacarose e água para preparações injetáveis.
Danish: saccharose og vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Qualquer produto não utilizado que fique na seringa deve ser deitado fora.
Danish: Eventuelt ikke anvendt medicin, der er tilbage i sprøjten, skal bortskaffes.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 130 mg de ustecinumab em 26 ml de concentrado para solução para perfusão.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 130 mg ustekinumab i 26 ml koncentrat til infusionsvæske.
Portuguese: Qualquer solução para perfusão diluída ou produto não utilizado que fique no frasco para injetáveis e na seringa deve ser deitado fora de acordo com os requisitos locais.
Danish: Eventuelt fortyndet infusionsvæske eller ikke anvendt medicin, der er tilbage i hætteglasset, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Portuguese: o Se a sua dose é de 90 mg, irá receber uma seringa pré-cheia de 90 mg de STELARA
Danish: o Hvis din dosis er 90 mg, skal du have én 90 mg fyldt Stelara-injektionssprøjte.
Portuguese: As melhorias na pontuação da entesite e na pontuação da dactilite foram mantidas durante as semanas 52 e 100.
Danish: Forbedringerne af enthesitis- og dactylitis-score blev opretholdt til og med uge 52 og uge 100.
Portuguese: STELARA é utilizado em crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 6 anos com psoríase em placas moderada a grave que são incapazes de tolerar a fototerapia ou outras terapêuticas sistémicas ou quando estes tratamentos não resultam.
Danish: Stelara bruges til børn og unge på 6 år og derover med moderat til svær plaque-psoriasis, som ikke tåler lysbehandling eller andre systemiske behandlinger, eller hvis disse behandlinger ikke virker.
Portuguese: A cicatrização da mucosa é definida como uma sub-pontuação de Mayo endoscópica de 0 ou 1.
Danish: Slimhindeheling defineres som en endoskopisk Mayo-subscore på 0 eller 1.
Portuguese: STELARA 90 mg injetável ustecinumab
Danish: STELARA 90 mg injektionsvæske, opløsning ustekinumab
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 26 ml de STELARA contém 130 mg de ustecinumab.
Danish: Hvert 26 ml hætteglas med Stelara indeholder 130 mg ustekinumab.
Portuguese: Tabela 10: Manutenção da Resposta e da Remissão Clínica no estudo IM-UNITI (semana 44; 52 semanas a partir do início da dose de indução) Placebo*
Danish: Tabel 10: Vedligeholdelse af klinisk respons og remission i IM-UNITI (uge 44, 52 uger fra initiering af induktionsdosen)
Portuguese: Tabela 6: Resumo das Medidas Chave de Eficácia no estudo UNIFI-M (semana 44; 52 semanas desde o início da dose de indução)
Danish: Tabel 12: Oversigt over de væsentligste effektresultater i UNIFI-M (uge 44, 52 uger fra initiering af induktionsdosen)
Portuguese: Na semana 52 do Estudo 2 da AP, as respostas ACR 20 alcançadas foram 47% e 48%, para 45 mg e 90 mg, respetivamente.
Danish: I PsA-studie 1 opnåedes ACR 20 respons i uge 100 af 57% og 64% af patienterne på henholdsvis 45 mg og 90 mg. I PsA-studie 2 opnåedes ACR 20 respons i uge 52 af 47% og 48% af patienterne på henholdsvis 45 mg og 90 mg.
Portuguese: • Num movimento único e rápido, insira a agulha através da pele até ao final (ver Figura 4).
Danish: • Tryk nålen igennem huden så langt, som den kan, med en enkelt, hurtig bevægelse (se figur 4).
Portuguese: 90mg de ustecinumab a cada 8 Semanas N=176
Danish: 90 mg ustekinumab hver 8. uge N = 176
Portuguese: Frequentes: Tonturas, cefaleias Pouco frequentes: Paralisia facial
Danish: Almindelig: Svimmelhed, hovedpine Ikke almindelig: Facialisparese
Portuguese: STELARA 45 mg solução injetável 2 anos
Danish: STELARA 45 mg injektionsvæske, opløsning 2 år
Portuguese: 90 mg de ustecinumab em intervalos de 12 semanas
Danish: 90 mg ustekinumab hver 12. uge
Portuguese: Apresenta-se numa embalagem de cartão contendo 1 frasco para injetáveis de vidro de dose única de 2 ml.
Danish: Den udleveres i en karton, der indeholder 1 dosis i et 2 ml-hætteglas af glas.
Portuguese: STELARA está indicado para o tratamento de doentes adultos com colite ulcerosa ativa moderada a grave que apresentaram uma resposta inadequada, deixaram de responder ou demonstraram ser intolerantes à terapêutica convencional ou a um biológico ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas (ver secção 5.1).
Danish: STELARA er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, som ikke har responderet tilstrækkeligt på, ikke længere responderer på eller er intolerante over for enten konventionel behandling eller et biologisk middel eller har medicinske kontraindikationer over for sådanne behandlinger (se pkt.
Portuguese: Foi também observado um efeito benéfico na indução em doentes que apresentaram falência à terapêutica prévia com pelo menos um antagonista TNFα e vedolizumab, contudo, o número de doentes neste subgrupo era demasiado pequeno para retirar conclusões definitivas sobre o efeito benéfico neste grupo durante a manutenção.
Danish: Dog var antallet af patienter i denne undergruppe for lille til at drage endelige konklusioner vedrørende den gunstige effekt i denne gruppe under vedligeholdelse.
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia 45 mg/0,5 ml
Danish: Injektionsvæske, opløsning 45 mg/0,5 ml
Portuguese: A FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: Tabela 4: Manutenção da Resposta e da Remissão Clínica no estudo IM-UNITI (semana 44; 52 semanas a partir do início da dose de indução) Placebo*
Danish: Tabel 4: Vedligeholdelse af klinisk respons og remission i IM-UNITI (uge 44, 52 uger fra initiering af induktionsdosen)
Portuguese: • A primeira dose de Stelara para o tratamento da doença de Crohn ou colite ulcerosa é administrada por um médico gota-a-gota numa veia do braço (perfusão intravenosa).
Danish: Ved behandling af Crohns sygdom eller colitis ulcerosa vil du få den første dosis Stelara af lægen som et drop i en blodåre i armen (intravenøs infusion).
Portuguese: A solução é transparente a ligeiramente opalescente e incolor a amarela clara.
Danish: Opløsningen er klar til let opaliserende, farveløs til lys gul.
Portuguese: STELARA 45 mg injetável ustecinumab
Danish: STELARA 45 mg injektionsvæske ustekinumab s.c.
Portuguese: Os níveis mínimos de ustecinumab no estado estacionário resultantes de 90 mg de ustecinumab em intervalos de 8 semanas foram associados a taxas de remissão clínica mais elevadas em comparação com os níveis mínimos no estado estacionário resultantes de 90 mg em intervalos de 12 semanas.
Danish: Ved steady state var dalkoncentrationen ved ustekinumab 90 mg hver 8. uge hyppigere forbundet med klinisk remission sammenlignet med dalkoncentrationen ved 90 mg hver 12. uge.
Portuguese: • O médico irá determinar a dose de perfusão intravenosa recomendada para si com base no seu peso corporal.
Danish: Voksne på 18 år og derover • Lægen vil fastlægge den anbefalede intravenøse dosis til dig ud fra din kropsvægt.
Portuguese: A incidência do cancro de pele não melanoma foi 0,49 por 100 doente-anos de seguimento para doentes tratados com ustecinumab (56 doentes em 11545 doenteanos de seguimento).
Danish: Incidensen af ikke-melanom hudkræft var 0,49 pr. 100 patientår i opfølgningsperioden for patienter, der fik ustekinumab (56 patienter pr. 11.545 patientår i opfølgningsperioden).
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia 90 mg/1 ml
Danish: Injektionsvæske, opløsning 90 mg/1 ml
Portuguese: • Lave a rolha com um toalhete antisséptico.
Danish: • Rengør proppen med en desinficerende serviet.
Portuguese: STELARA 45 mg solução injetável STELARA 90 mg solução injetável STELARA 45 mg solução injetável em seringa pré-cheia STELARA 90 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Danish: STELARA 45 mg injektionsvæske, opløsning STELARA 90 mg injektionsvæske, opløsning STELARA 45 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Portuguese: Psoríase ou Artrite Psoriática
Danish: Psoriasis og/eller psoriasisartrit
Portuguese: • A solução na seringa pré-cheia não está descolorada ou turva e que não contém nenhumas partículas estranhas.
Danish: • at opløsningen i den fyldte injektionssprøjte ikke er misfarvet eller uklar, og at den ikke indeholder fremmede partikler.
Portuguese: Os doentes que não se encontravam em resposta clínica à indução com ustecinumab na semana 8 do estudo UNIFI-I, mas que responderam à semana 16 (157 doentes), entraram na parte não aleatorizada do estudo UNIFI-M e continuaram a receber a dose de manutenção a cada 8 semanas, entre esses doentes, a maioria (62%) manteve resposta e 30% alcançaram a remissão na semana 44.
Danish: Patienter, som ikke havde klinisk respons på induktionsbehandling med ustekinumab i uge 8 i UNIFII-studiet, men som havde respons i uge 16 (157 patienter), indgik i den ikke-randomiserede del af UNIFI-M og fortsatte med at få vedligeholdelsesdosering hver 8. uge.
Portuguese: STELARA deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de médicos com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais STELARA é indicado.
Danish: STELARA er beregnet til brug under vejledning og supervision af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af sygdomme, som STELARA er indiceret til.
Portuguese: STELARA 90 mg solução injetável 2 anos
Danish: STELARA 90 mg injektionsvæske, opløsning 2 år
Portuguese: A eliminação dos contentores para objetos cortantes é efetuada de acordo com os requisitos locais.
Danish: Beholderen med brugte sprøjter bortskaffes i henhold til lokale myndighedskrav.
Portuguese: Número de doentes com psoríase cutânea com envolvimento ≥ 3% da Área Superfície Corporal (BSA), no início do estudo.
Danish: Antal patienter med hud påvirket af psoriasis på ≥ 3% BSA ved baseline
Portuguese: No entanto, o seu médico pode decidir que é capaz de injetar STELARA a si próprio.
Danish: Men du og din læge kan beslutte, at du selv injicerer (indsprøjter) Stelara.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para ustecinumab receberam doses de 45 mg ou 90 mg nas Semanas 0 e 4 e continuaram a receber a mesma dose em intervalos de 12 semanas.
Danish: De patienter, der var randomiseret til ustekinumab, fik doser på 45 mg eller 90 mg i uge 0 og 4 efterfulgt af samme dosis hver 12. uge.
Portuguese: Em doentes que apresentaram falência à terapêutica convencional, mas não a um biológico Em doentes que apresentaram falência à terapêutica biológica
Danish: Slimhindeheling hos patienter uden respons på konventionel behandling, men kan have responderet på et biologisk middel hos patienter, som ikke responderede på biologisk behandling
Portuguese: Apresenta-se numa embalagem de cartão contendo 1 seringa pré-cheia de vidro de dose única de 1 ml.
Danish: Den udleveres i en karton, der indeholder 1 dosis i en 1 ml fyldt injektionssprøjte af glas.
Portuguese: • Puxe a tampa da agulha na horizontal e deite-a fora.
Danish: • Træk nålebeskyttelseshætten lige af og smid den væk.
Portuguese: STELARA apenas pode ser diluído com uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).STELARA não deve ser administrado concomitantemente na mesma linha intravenosa com outros medicamentos.
Danish: STELARA må kun fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske, opløsning.
Portuguese: • Segure a seringa e remova a proteção da agulha.
Danish: • Tag sprøjten op og fjern nålehætten.
Portuguese: STELARA 45 mg solução injetável em seringa pré-cheia 3 anos
Danish: STELARA 45 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 3 år
Portuguese: Deve ter atenção a certos sinais da doença enquanto estiver a tomar STELARA.
Danish: Vær opmærksom på visse tegn på sygdom, mens du bruger Stelara.
Portuguese: O Stelara é um medicamento utilizado para tratar as seguintes doenças:
Danish: Stelara er et lægemiddel, der anvendes til at behandle følgende sygdomme:
Portuguese: Outras informações sobre o Stelara
Danish: Andre oplysninger om Stelara
Portuguese: A primeira injeção é seguida por mais uma injeção, quatro semanas mais tarde, e depois por uma injeção a cada 12 semanas.
Danish: Den første injektion følges op med en ny injektion fire uger senere, hvorefter der gives en injektion hver 12. uge.
Portuguese: Estes irão incidir sobre a segurança do Stelara, em particular sobre os riscos de contrair tuberculose, outras infeções e cancro.
Danish: Disse vil sætte fokus på sikkerheden ved Stelara, særlig risikoen for tuberkulose, andre infektioner og cancer.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Stelara.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Stelara.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Stelara?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Stelara?
Portuguese: Em 16 de janeiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Stelara.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Stelara den 16. januar 2009.
Portuguese: Os efeitos secundários do medicamento foram considerados toleráveis e controláveis.
Danish: Bivirkningerne ved lægemidlet blev anset for at være tålelige og håndterbare.