FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Възможно е да се наложат последващи корекции на дозата в зависимост от отговора по отношение на IGF-I при индивидуалния пациент.
Icelandic: Þörf kann að vera á endurtekinni skammtaaðlögun, byggt á IGF-I svörun sjúklinga.
Bulgarian: Соматропин Biopartners 20 mg е достатъчен за използване при деца с телесно тегло до 40 kg.
Icelandic: Somatropin Biopartners 20 mg nægir til notkunar fyrir börn með allt að 40 kg líkamsþyngd.
Bulgarian: Въведете иглата право през центъра на гумената запушалка на флакона в суспензията.
Icelandic: Stinga skal nálinni beint gegnum miðju gúmmítappa hettuglassins í dreifuna.
Bulgarian: Има съобщения за сънна апнея и внезапна смърт след започване на лечение с растежен хормон при пациенти със синдрома на Prader-Willi, които са имали един или повече от следните рискови фактори: тежък обезитет, анамнеза за обструкция на горните дихателни пътища или сънна апнея, или неуточнена респираторна инфекция.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kæfisvefn og skyndidauða eftir að vaxtarhormónsvaxtarhormónsmeðferð var hafin hjá sjúklingum með Prader-Willi heilkenni og einn eða fleiri af eftirfarandi áhættuþáttum: veruleg offita, saga um stíflu í efri hluta loftvegar eða kæfisvefn, eða ótilgreind sýking í öndunarvegum.
Bulgarian: Продължителната терапия при пациенти с дефицит на растежен хормон води до
Icelandic: Langtíma meðferð sjúklinga með vaxtarhormónsskort eykur beinþéttni.
Bulgarian: tmax настъпва по-късно и полуживотът е по-дълъг след прилагане на Соматропин Biopartners в сравнение с прилагане на продукти с незабавно освобождаване един път дневно при същите индивиди, което отразява по-бавното и по-удължено освобождаване на hGH от мястото на
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar Somatropin Biopartners náðist tmax síðar og helmingunartíminn var lengri en þegar lyf sem losna tafarlaust höfðu áður verið gefin sömu einstaklingum daglega, sem gefur til kynna hægari og lengri losun hGH frá stungustað Somatropin Biopartners.
Bulgarian: За деца, по-тежки от 20 kg се предлагат Соматропин Biopartners 20 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване.
Icelandic: Handa börnum sem eru þyngri en 20 kg fæst Somatropin Biopartners 20 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa.
Bulgarian: Внимателно притиснете мястото на инжектиране със суха марля или памучен тампон.
Icelandic: Þrýsta skal varlega á stungustaðinn með þurri grisju eða bómullarskífu.
Bulgarian: - Трябва да правите редовни изследвания на функцията на щитовидната жлеза, тъй като това лекарство може да повлияе на нивата на щитовидния хормон в кръвта.
Icelandic: - Þú þarft að gangast undir regluleg próf á skjaldkirtilsstarfsemi þar sem lyfið hefur áhrif á magn
Bulgarian: Промяна на дозата към момента
Icelandic: Skammtabreyting í hvert skipti
Bulgarian: Инжекциите трябва винаги да се поставят в един и същи ден от седмицата и по едно и също
Icelandic: Inndælinguna skal alltaf gefa á sama vikudegi og á sama tíma þann dag þar sem þá er auðveldara að muna eftir henni.
Bulgarian: Приготвянето и разреждането трябва да се извършват с асептични техники, за да се гарантира стерилността на приготвената суспензия.
Icelandic: Blöndun og þynning skulu fara fram með smitgát til þess að tryggja að tilbúin dreifa sé sæfð.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не е показан за лечение на пациенти с липса на растеж, дължаща се на синдрома на Prader-Willi, освен ако при тях не е диагностициран и ДХР.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með vaxtarbrest af völdum Prader-Willi heilkennis nema einnig liggi fyrir sjúkdómsgreining um vaxtarhormónsskort.
Bulgarian: Много редки, могат да засегнат до 1 на 1 000 души
Icelandic: Sjaldgæfar, kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum - stækkun brjósta hjá karlmönnum
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания за карциногенност със Соматропин Biopartners.
Icelandic: Langtíma rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum Somatropin Biopartners hafa ekki verið framkvæmdar.
Bulgarian: Чести: нарушение на кръвната захар на гладно, хиперлипидемия, повишен инсулин в кръвта, повишен холестерол в кръвта, понижен натрий в кръвта, повишени триглицериди в кръвта, повишена кръвна захар, повишени или понижени HDL, повишени LDL
Icelandic: Skertur fastandi glúkósi, blóðfituhækkun, hækkun insúlíns í blóði, hækkun kólesteróls í blóði, lækkun natríums í blóði, hækkun þríglýseríða í blóði, hækkun glúkósa í blóði, hækkun eða lækkun HDL, hækkun LDL
Bulgarian: Прилагането на перорални естрогени повишава необходимата доза при жените.
Icelandic: Gjöf estrógens til inntöku eykur þörf á skömmtum hjá konum.
Bulgarian: При проследяването една от терапевтичните цели през преходния период е достигането на нормална максимална костна маса, дефинирана като T скор >- 1 (т.е. стандартизирано към средната максимална костна маса при възрастни, измерена чрез двойноенергийна рентгенова абсорбциометрия, отчитайки пол и етническа принадлежност).
Icelandic: Við eftirlit er það að ná eðlilegum hámarks beinmassa skilgreint sem T stig > - 1 (þ.e. staðlað að meðal hámarks beinmassa hjá fullorðnum sem mældur er með tvíorku-röntgengeislagleypnimælingu þar sem mið er tekið af kyni og þjóðerni) og það er eitt af meðferðarmarkmiðunum meðan á umbreytingartímabili stendur.
Bulgarian: След многократно ежеседмично подкожно приложение на средна доза 0,5 mg соматропин с удължено освобождаване на деца в предпубертетна възраст с ДХР, Cmax и tmax на плазмения hGH са били съответно 60,7 ng/ml и 12,0 часа.
Icelandic: Í kjölfar endurtekinnar vikulegrar lyfjagjafar undir húð með skammti sem nemur að miðgildi 0,5 mg/kg af sómatrópíni með forðalosun hjá börnum fyrir kynþroska með vaxtarhormónsskort reyndust Cmax og tmax vaxtarhormóns manna (hGH) í blóðvökva vera um 60,7 ng/ml og 12,0 klst., í þessari röð.
Bulgarian: Условия на съхранение на неотворения продукт
Icelandic: Geymsluskilyrði lyfs í órofnum umbúðum
Bulgarian: Използвайте градуирана спринцовка от 1 ml с игла 19G или по-голяма, за да изтеглите разтворителя от неговия флакон.
Icelandic: Nota skal kvarðaða 1 ml sprautu með nál sem hefur 19 vídd eða meira til þess að draga leysinn upp úr hettuglasinu.
Bulgarian: Препоръчително е да се следи функцията на щитовидната жлеза след предозиране.
Icelandic: Mælt er með því að hafa eftirlit með skjaldkirtilsstarfsemi í kjölfar ofskömmtunar.
Bulgarian: Как изглежда Соматропин Biopartners и какво съдържа опаковката
Icelandic: Lýsing á útliti Somatropin Biopartners og pakkningastærðir
Bulgarian: Почистете отново гумената запушалка с нов тампон със спирт.
Icelandic: Þrífa skal gúmmítappann aftur með ónotaðri þurrku vættri alkóhóli.
Bulgarian: един флакон от 4 mg, разтворен с 0,6 ml разтворител
Icelandic: eitt 4 mg hettuglas blandað með 0,6 ml af leysi
Bulgarian: С времето, особено при мъже, може да се наблюдава повишаване на чувствителността към растежния хормон (изразена като промяна в IGF-I за една доза растежен хормон).
Icelandic: Aukið næmi gagnvart vaxtarhormóni (tjáð sem breyting IGF-I miðað við skammt vaxtarhormóns)
Bulgarian: Соматропин Biopartners 20 mg трябва да бъде разтворен с 1,2 ml разтворител.
Icelandic: Somatropin Biopartners 20 mg skal blanda við 1,2 ml af leysi.
Bulgarian: За инструкции относно дозировката вижте таблицата по-долу.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um skömmtun á töflunni hér á eftir.
Bulgarian: За отстраняване на малки въздушни мехурчета, спринцовката трябва да се почука леко.
Icelandic: Til þess að fjarlægja litlar loftbólur skal slá varlega í sprautuna.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции са показали тенденция да са преходни и по тежест са били най-общо леки до умерени.
Icelandic: Þegar aukaverkanir komu fram voru þær yfirleitt skammvinnar og almennt mildar eða í meðallagi alvarlegar.
Bulgarian: Соматропинът в този лекарствен продукт е полипептиден хормон, получен чрез рекомбинантна ДНК технология.
Icelandic: Sómatrópín hlutinn í þessu lyfi er fjölpeptíðahormón upprunnið úr raðbrigða DNA.
Bulgarian: Неадекватното лечение на хипотиреоидизма може да попречи на постигането на оптимален отговор към соматропин.
Icelandic: Ef ekki er veitt fullnægjandi meðferð við vanstarfsemi skjaldkirtils getur slíkt komið í veg fyrir hámarkssvörun við sómatrópíni.
Bulgarian: Възможно е с напредване на възрастта да са необходими по-ниски дози.
Icelandic: Skammtaþörf kann að minnka með auknum aldri.
Bulgarian: Не е доказано, че соматропин повишава честотата или тежестта на сколиозата.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að sómatrópín auki nýgengi eða alvarleika hryggskekkju.
Bulgarian: Другите съставки са натриев хиалуронат, яйчени фосфолипиди, натриев дихидрогенфосфат,
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríum hýalúrónat, eggjafosfatíð, vatnsfrítt natríum tvívetnisfosfat and vatnsfrítt tvínatríum fosfat.
Bulgarian: Лечението с растежен хормон може да улесни развитието на надбъбречна недостатъчност и потенциално фатални надбъбречни кризи при пациенти с органичен ДХР или идиопатичен панхипопитуитаризъм.
Icelandic: Meðferð með vaxtarhormóni getur auðveldað þróun vanstarfsemi nýrnahetta og hugsanlega þróun banvæns nýrnahettubrest hjá sjúklingum með lífrænan vaxtarhormónsskort eða sjálfvakna algjöra vanseytingu heiladinguls.
Bulgarian: След многократно ежеседмично подкожно приложение на средна доза 4,4 mg соматропин с удължено освобождаване на възрастни с ДХР, Cmax и tmax на плазмения hGH са съответно около 4,5 ng/ml и 15 часа.
Icelandic: Í kjölfar endurtekinnar vikulegrar lyfjagjafar undir húð með skammti sem nemur að miðgildi 4,4 mg af sómatrópíni með forðalosun hjá fullorðnum með vaxtarhormónsskort reyndust Cmax og tmax vaxtarhormóns manna (hGH) í blóðvökva vera um 4,5 ng/ml og 15 klst., í þessari röð.
Bulgarian: Растежният хормон намалява превръщането на кортизон в кортизол и може да разкрие маскиран неоткрит до момента централен хипоадренализъм или да направи неефективни ниските дози на заместитрелна терапия с глюкокортикоиди.
Icelandic: Vaxtarhormón minnkar umbreytingu kortisóns yfir í kortisól og kann að leiða í ljós miðlæga vanstarfsemi nýrnahetta sem áður var hulin eða eyða áhrifum uppbótarmeðferðar með sykursterum í litlum skömmtum.
Bulgarian: За деца с тегло до 20 kg се предлагат Соматропин Biopartners 10 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване.
Icelandic: Handa börnum allt að 20 kg fæst Somatropin Biopartners 10 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa.
Bulgarian: един флакон от 2 mg, разтворен с 0,4 ml разтворител
Icelandic: eitt 2 mg hettuglas blandað með 0,4 ml af leysi
Bulgarian: След приготвяне 1 ml от суспензията съдържат 20 mg соматропин (20 mg/ml).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af dreifu 20 mg af sómatrópíni (20 mg/ml).
Bulgarian: EU/1/13/849/006 1 флакон с прах и 1 флакон с разтворител EU/1/13/849/007 4 флакона с прах и 4 флакона с разтворител
Icelandic: EU/1/13/849/006 1 hettuglas með stofni og 1 hettuglas með leysi EU/1/13/849/007 4 hettuglös með stofni og 4 hettuglös með leysi
Bulgarian: При млади възрастни пациенти със затворени епифизи, които в детска възраст са били лекувани за ДХР, трябва да се направи преоценка на ДХР посредством критериите за възрастни пациенти (вж. точка 4.1), преди започване на заместителна терапия в препоръчваните за възрастни дози.
Icelandic: Endurmeta skal unga fullorðna sjúklinga með lokuð köst sem fengu meðferð gegn vaxtarhormónsvaxtarhormónsskort á barnsaldri samkvæmt viðmiði fyrir fullorðna sjúklinga (sjá kafla 4.1) áður en uppbótarmeðferð er hafin með ráðlögðum skömmtum fyrir fullorðna.
Bulgarian: При деца Соматропин Biopartners трябва да се прилага подкожно в концентрация 20 mg/ml.
Icelandic: Hjá börnum skal Somatropin Biopartners gefa undir húð af styrk sem nemur 20 mg/ml.
Bulgarian: Енергично завъртете флакона, без да докосвате гумената запушалка с пръсти, докато съдържанието му се смеси напълно.
Icelandic: Hringsnúa skal hettuglasinu duglega þar til innihaldið hefur blandast algjörlega, án þess að snerta gúmmíið efst á því með fingrunum.
Bulgarian: Спринцовката трябва да се напълни с точния обем разтворител за инжектиране, както е описано по-горе, и след това иглата на спринцовката трябва да се изтегли от флакона.
Icelandic: Fylla skal sprautuna með réttu magni af leysi til inndælingar eins og fram kemur hér á undan og draga skal svo nál sprautunnar úr hettuglasinu.
Bulgarian: Острото предозиране може да доведе първоначално до хипогликемия и след това до хипергликемия.
Icelandic: Bráð ofskömmtun gæti leitt til blóðsykursfalls til að byrja með og síðan til hás blóðsykurs.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т. е. на практика не съдържа натрий.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við natríum.
Bulgarian: Соматропин Biopartners води до образуване на антитела при приблизително 33% от педиатричните пациенти.
Icelandic: Somatropin Biopartners hefur valdið myndun mótefna hjá u.þ.b. 33% barna.
Bulgarian: -0,5 mg (за всички пациенти) IGF-I = инсулиноподобен растежен фактор-I, SDS = скор на стандартно отклонение.
Icelandic: IGF-I = insúlínlíkur vaxtarþáttur-I, SDS = staðalfrávik.
Bulgarian: Подробна информация за това как да се прилага този лекарствен продукт е предоставена в
Icelandic: Nákvæmar upplýsingar um það hvernig gefa skuli lyfið er að finna í kafla 3 í fylgiseðli.
Bulgarian: Освен това, той стимулира синтеза на клетъчен протеин и задържката на азот.
Icelandic: Auk þess örvar það samtengingu frumuprótíns og varðveislu köfnunarefnis.
Bulgarian: Много редки: безсъние*
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
Bulgarian: EU/1/13/849/004 1 флакон с прах и 1 флакон с разтворител EU/1/13/849/005 4 флакона с прах и 4 флакона с разтворител
Icelandic: EU/1/13/849/004 1 hettuglas með stofni og 1 hettuglas með leysi EU/1/13/849/005 4 hettuglös með stofni og 4 hettuglös með leysi
Bulgarian: Изчисляване на дозата, броя флакони, общия обем за инжектиране и броя на инжекциите в зависимост от телесното тегло на пациента при педиатрични пациенти
Icelandic: Umreikningur líkamsþyngdar sjúklings yfir í skammt, fjölda hettuglasa, heildar inndælingarrúmmál og fjölda inndælinga hjá börnum
Bulgarian: Метаболизмът на hGH включва класически протеинов катаболизъм, както в черния дроб, така и
Icelandic: Umbrot vaxtarhormóns manna fela í sér sundrunarferli (catabolism) bæði í lifur og nýrum.
Bulgarian: Дръжте спринцовката изправена.
Icelandic: Geymið í kæli.
Bulgarian: С ПРАХ 20 MG
Icelandic: HETTUGLAS MEÐ STOFNI 20 MG
Bulgarian: След достигане на максимална костна маса, пациентите трябва да преминат на лечение със Соматропин Biopartners за възрастни, ако има клинични показания за това, и трябва да се
Icelandic: Þegar hámarks beinmassa er náð skal skipta yfir í Somatropin Biopartners fyrir fullorðna ef klínísk ábending er fyrir hendi og varðandi leiðbeiningar um skömmtun ska fylgja ráðleggingum fyrir fullorðna.
Bulgarian: флакони и разтворител, необходими за приготвяне на една доза*
Icelandic: Nauðsynleg hettuglös og leysir til undirbúnings eins skammts *
Bulgarian: Флаконът от 10 mg съдържа малко допълнителен прах соматропин, което позволява след приготвянето да се изтегли до 10 mg (0,5 ml суспенсия) соматропин.
Icelandic: 10 mg hettuglasið er fullt af sómatrópín stofni sem gefur allt að 10 mg (0,5 ml dreifa) af sómatrópíni við blöndun.
Bulgarian: <Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Bulgarian: Флакон (стъкло тип I), затворен с гумена запушалка (бутил) и отчупващо се капаче (алуминий и пластмаса).
Icelandic: Hettuglas (gler af gerð I) sem lokað er með gúmmítappa (bútýl) og afrífanlegu loki (ál og plast).
Bulgarian: - са имали дефицит на растежен хормон в детска възраст или - нямат достатъчно растежен хормон в зряла възраст.
Icelandic: Þetta lyf er notað til þess að meðhöndla fullorðna með vöntun (skort) á vaxtarhormóni sem - voru þegar með vaxtarhormónsskort í æsku eða - eru ekki með nóg af vaxtarhormóni á fullorðinsaldri.
Bulgarian: Злокачествени новообразувания/тумори
Icelandic: Illkynja mein/æxli
Bulgarian: От изследванията за репродуктивна токсичност, проведени с други продукти със соматропин няма доказателства за повишен риск от нежелани реакции за ембриона или фетуса.
Icelandic: á æxlun með öðrum lyfjum sem innihalda sómatrópín voru engin merki um aukna hættu á aukaverkunum fyrir fósturvísi eða fóstur.
Bulgarian: При тези пациенти е необходим скенер в началния момент преди започване на заместителната терапия с растежен хормон.
Icelandic: Mælt er með skönnun við grunnviðmið hjá þessum sjúklingum áður en uppbótarmeðferð með vaxtarhormónum er hafin.
Bulgarian: - Соматропин Biopartners 4 mg: 4 mg (12 IU) соматропин под формата на прах в стъклен флакон, затворен с гумена запушалка (бутил) и розово отчупващо се капаче (алуминий и пластмаса) и 1,5 ml разтворител (средноверижни триглицериди) в стъклен флакон с
Icelandic: - Somatropin Biopartners 4 mg: 4 mg (12 a.e.) sómatrópín sem stofn í hettuglasi úr gleri sem lokað er með gúmmítappa (bútýl) og bleiku afrífanlegu loki (ál og plast) og 1,5 ml leysir (miðlungskeðju þríglýseríð) í hettuglasi úr gleri með gúmmítappa (bútýl).
Bulgarian: След приготвяне инжекцията
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Bulgarian: При някои пациенти е възможно развитието на антитела към този лекарствен продукт.
Icelandic: Sumir sjúklingar kunna að mynda mótefni gagnvart lyfinu.
Bulgarian: Срок на годност след приготвяне с разтворител
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun við leysi
Bulgarian: - кортикостероиди, като кортизон или преднизолон: лекарства за намаляване на възпалението или активността на имунната система, използвани за да се предотврати отхвърлянето на трансплантиран орган или за лечение на астма - тироксин: лекарство за лечение на намалена функция на щитовидната жлеза - инсулин: лекарство за понижаване на кръвната захар.
Icelandic: til þess að koma í veg fyrir höfnun líffæraígræðslu eða meðhöndla astma - týroxín: lyf til þess að meðhöndla minnkaða skjaldkritilsstarfsemi - insúlín: lyf til þess að lækka blóðsykur
Bulgarian: Флаконът от 20 mg съдържа малко допълнителен прах соматропин, което позволява след приготвянето да се изтегли до 20 mg (1 ml суспенсия) соматропин.
Icelandic: 20 mg hettuglasið er fullt af sómatrópín stofni sem gefur allt að 20 mg (1 ml dreifa) af sómatrópíni við blöndun.
Bulgarian: Пациентите с диабет, нарушен глюкозен толеранс или допълнителни рискови фактори за диабет трябва да бъдат внимателно проследявани по време
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum með sykursýki, glúkósaóþol eða aðra áhættuþætti fyrir sykursýki meðan á meðferð með sómatrópíni stendur.
Bulgarian: Суспензията е предназначена за незабавно приложение и само за еднократна употреба.
Icelandic: Dreifan skal notast tafarlaust og er einnota.
Bulgarian: Това може да отнеме до 5 минути.
Icelandic: Þetta getur tekið allt að 5 mínútur.
Bulgarian: Само веднъж.
Icelandic:  Aðeins einu sinni.
Bulgarian: Да бъде на поне 5 cm от пъпа
Icelandic: Að minnsta kosti 5cm frá naflanum.
Bulgarian: Ръце и долна част на гърба:
Icelandic: Handleggir eða neðra bak:
Bulgarian: Може да се появи незабавно или няколко дни след приложение
Icelandic: Geta komið fram strax eða nokkrum dögum eftir lyfjagjöf.
Bulgarian: Възможно е да е необходимо по-голямо усилие за отчупването, отколкото може да очаквате.
Icelandic: Mögulega þarf meira afl til en búast má við.
Bulgarian: Ще са Ви необходими също:
Icelandic: Einnig þarf:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на SOMAVERT при деца на възраст от 0 до 17 години не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun SOMAVERT hjá börnum á aldrinum 0 til 17 ára.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода и ги подсушете старателно.
Icelandic:  Þvoið hendurnar með sápu og vatni og þurrkið hendurnar vandlega.
Bulgarian: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Швеция
Icelandic: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Svíþjóð
Bulgarian: Преди да започнете:
Icelandic: Áður en inndæling hefst:
Bulgarian: Защо не мога да изтегля цялото лекарство от флакона?
Icelandic: Hvers vegna er ekki hægt að draga allt lyfið úr hettuglasinu?
Bulgarian: EU/1/02/240/001 10 mg 30 флакона EU/1/02/240/002 15 mg 30 флакона EU/1/02/240/004 20 mg 1 флакон EU/1/02/240/003 20 mg 30 флакона EU/1/02/240/009 25 mg 1 флакон EU/1/02/240/010 25 mg 30 флакона EU/1/02/240/011 30 mg 1 флакон EU/1/02/240/012 30 mg 30 флакона
Icelandic: EU/1/02/240/004 20 mg 1 hettuglas EU/1/02/240/003 20 mg 30 hettuglös EU/1/02/240/009 25 mg 1 hettuglas EU/1/02/240/010 25 mg 30 hettuglös EU/1/02/240/011
Bulgarian: Преумора на очите, проблеми с вътрешното ухо
Icelandic: Augnþreyta, vandamál í innra eyra.
Bulgarian: Избирайте различно място в рамките на областта за всяка инжекция.
Icelandic: Velja skal mismunandi stungustað innan hvers svæðis fyrir hverja inndælingu.
Bulgarian: Ако резултатите от тези изследвания не са в норма, Вашият лекар ще обсъди с Вас вариантите за лечение.
Icelandic: Ef niðurstöður þessara prófa eru óeðlilegar mun læknirinn ræða við þig um meðferðarkosti.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на пегвисомант е относително малък (7-12 l).
Icelandic: Sýnilegt (apparent) dreifingarrúmmál pegvisomants er hlutfallslega lítið (7-12 l).
Bulgarian: Единична опаковка Somavert, съдържаща:
Icelandic: Ein pakkning af Somavert sem inniheldur:
Bulgarian: Не я използвайте, дори ако изглежда неповредена.
Icelandic:  Ekki nota sprautuna -þó hún líti út fyrir að vera óskemmd.
Bulgarian: Антителата не изглежда да пречат на действието на това лекарство.
Icelandic: Mótefni virðast ekki hindra virkni lyfsins.
Bulgarian: Може да се прилага лечение със SOMAVERT, но LFT трябва да се мониторират месечно за поне 1 година след започване на лечението и след това два пъти годишно през следващата година.
Icelandic: Veita má meðferð með SOMAVERT; þó skal fylgjast með lifrarprófum mánaðarlega í að minnsta kosti 1 ár eftir upphaf meðferðar og eftir það tvisvar á ári næsta árið.
Bulgarian: При възобновяване на приложението, симптомите не са се появили отново при всички пациенти.
Icelandic: Þegar sjúklingunum var gefið lyfið aftur komu einkennin ekki fram á ný hjá þeim öllum.
Bulgarian: Опаковки по 1 и/или по 30.
Icelandic: Pakkningar með 1 og 30 stk.
Bulgarian: Какво да направя, ако имам някакви съмнения относно лекарството?
Icelandic: Hvað skal gera ef spurningar vakna varðandi lyfið?
Bulgarian: Вижте също раздела относно бременност по-долу.
Icelandic: Sjá einnig kafla um Meðgöngu hér fyrir neðan.
Bulgarian: Разтворител за SOMAVERT s.c.
Icelandic: Leysir fyrir SOMAVERT s.c.
Bulgarian: Повишение на АЛАТ или АСАТ
Icelandic: Aukning á ALAT eða ASAT
Bulgarian: Това дава на Вашата кожа и на подкожната Ви област време да се възстанови от една инжекция преди да получи друга на същото място.
Icelandic: Þannig fær húðin og svæðið undir húðinni tíma til að jafna sig eftir inndælingu, áður en önnur inndæling er gefin á sama stað.
Bulgarian: При някои пациенти се е наложила хоспитализация.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga þurftu að leggjast inn á sjúkrahús.
Bulgarian: SOMAVERT се инжектира под кожата.
Icelandic: SOMAVERT er gefið undir húð.
Bulgarian: Не провеждайте лечение със SOMAVERT до извършването на пълни изследвания, за да се установи причината за чернодробната дисфункция при пациента.
Icelandic: Ekki skal veita meðferð með SOMAVERT fyrr en ítarleg rannsókn sker úr um ástæðu skertrar lifrarstarfsemi hjá sjúklingnum.
Bulgarian: Корекциите на дозата трябва да се базират на серумните нива на IGF-I.
Icelandic: Breytingar á skömmtum skulu byggjast á sermisþéttni IGF-I.
Bulgarian: Данните от 145 пациенти в две дългосрочни проучвания, които са получавали дневни дози от 10, 15 или 20 mg демонстрират средни серумни концентрации (±SD) на пегвисомант приблизително 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 и 15600 ± 10300 ng/ml, съответно.
Icelandic: Upplýsingar frá 145 sjúklingum í tveimur langtíma rannsóknum, sem fengu 10, 15 eða 20 mg daglegan skammt, sýndu meðaltal (±SD) sermisþéttni pegvisomants um það bil 8.800 ± 6.300, 13.200 ± 8.000 og 15.600 ± 10.300 ng/ml, talið í sömu röð.
Bulgarian: Мониториране на серумния IGF-I
Icelandic: Mælingar á sermisþéttni IGF-I
Bulgarian: Ефектите на SOMAVERT при бременни жени не са известни и по тази причина употребата на това лекарство при бременни жени не се препоръчва.
Icelandic: Áhrif SOMAVERT á þungaðar konur eru ekki þekkt og því er ekki mælt með notkun lyfsins handa þunguðum konum.