FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes que mudaram de agalsidase beta para Replagal apresentaram um perfil de segurança em consonância com o observado noutras experiências clínicas.
Slovenian: Varnostni profil pri bolnikih, ki so prešli z algazidaze beta na zdravilo Replagal, je bil skladen z opaženim v drugih kliničnih izkušnjah.
Portuguese: A agalsidase alfa catalisa a hidrólise de Gb3, clivando um resíduo terminal de galactose da molécula.
Slovenian: Agalzidaza alfa katalizira hidrolizo Gb3 z odcepitvijo terminalnega ostanka galaktoze iz molekule.
Portuguese: Aconselha-se precaução na prescrição deste medicamento a mulheres grávidas.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebna previdnost.
Portuguese: As semividas de eliminação foram de aproximadamente 108 ± 17 minutos nos indivíduos do sexo masculino, comparativamente com 89 ± 28 minutos no sexo feminino e o volume de distribuição foi aproximadamente 17% do peso corporal em ambos os sexos.
Slovenian: 108 ± 17 minut pri bolnikih v primerjavi z 89 ± 28 minut pri bolnicah, porazdelitveni volumen pa je bil približno 17 % telesne mase pri obeh spolih.
Portuguese: Em ensaios clínicos foram utilizadas doses até 0,4 mg/kg por semana, e o seu perfil de segurança não foi diferente da dose recomendada de 0,2 mg/kg, em semanas alternadas.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so uporabljali odmerke do 0,4 mg/kg tedensko, vendar varnostni profil ni bil drugačen kot pri priporočenem odmerku 0,2 mg/kg na vsaka dva tedna.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 x 3,5 ml de concentrado para solução para perfusão 4 x 3,5 ml de concentrado para solução para perfusão 10 x 3,5 ml de concentrado para solução para perfusão
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 x 3,5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje 4 x 3,5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje 10 x 3,5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje
Portuguese: • Dada a inexistência de qualquer conservante, recomenda-se que a administração seja iniciada o mais cedo possível após a diluição.
Slovenian: • Ker raztopina ne vsebuje konzervansov je priporočljivo, da začnete z dajanjem čim prej po redčenju.
Portuguese: Após 12 a 54 meses de terapêutica, 17% dos doentes tratados com Replagal ainda tinham resultados positivos aos anticorpos, enquanto 7% revelaram indícios de desenvolvimento de tolerância imunológica, com base no desaparecimento dos anticorpos IgG ao longo do tempo.
Slovenian: Po 12 do 54 mesecih zdravljenja je bilo 17% bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Replagal, še vedno pozitivnih na protitelesa, pri 7 % pa so se kazali znaki imunske tolerance, kar se je kazalo kot izginjanje protiteles IgG s časom.
Portuguese: Especímenes de biopsias feitas aos rins revelaram um aumento significativo na fração de glomérulos normais e uma redução significativa na fração de glomérulos com alargamento mesangial nos doentes tratados com Replagal, ao contrário dos doentes tratados com placebo.
Slovenian: so vzorci biopsije ledvic pokazali pomembno povečanje deleža normalnih glomerulov in pomembno zmanjšanje deleža glomerulov z mezangialno razširitvijo v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Portuguese: A agalsidase alfa foi produzida através de uma linhagem celular humana para fornecer um perfil de glicosilação humano que possa influenciar a captação por recetores de manose-6-fosfato na superfície de células alvo.
Slovenian: Agalzidazo alfa so proizvedli v humani celični liniji zaradi priprave na humani profil glikozilacije, ki lahko vpliva na privzem preko manoza-6 fosfatnih receptorjev na površini ciljnih celic.
Portuguese: Replagal não deve ser coadministrado com cloroquina, amiodarona, benoquina ou gentamicina uma vez que estas substâncias têm o potencial para inibir a atividade intracelular da α-galactosidase.
Slovenian: Zdravila Replagal ne smete dajati sočasno s klorokvinom, amiodaronom, benokvinom ali gentamicinom, saj lahko te snovi zavirajo intracelularno delovanje α-galaktozidaze.
Portuguese: Em doentes pediátricos do sexo masculino ≥7 anos com doença de Fabry, a hiperfiltração pode ser a primeira manifestação de envolvimento renal na doença.
Slovenian: Pri moških pediatričnih bolnikih ≥ 7 let s Fabryjevo boleznijo je lahko hiperfiltracija najzgodnejši znak težav z ledvicami.
Portuguese: Com base na similaridade das propriedades farmacocinéticas de agalsidase alfa em ambos os sexos, também se prevê que a distribuição tecidular nos principais órgãos e tecidos seja comparável em doentes do sexo masculino e feminino.
Slovenian: Zaradi podobnosti farmakokinetičnih lastnosti agalzidaze alfa pri bolnicah in bolnikih je pričakovati, da je tudi porazdelitev encima po poglavitnih tkivih in organih podobna pri bolnicah in bolnikih.
Portuguese: Uma análise demonstrou que foram notificadas reações adversas graves em 39,4% dos doentes que mudaram de agalsidase beta, comparativamente aos 31,0% que nunca tinham sido tratados (naïve) antes da entrada no estudo.
Slovenian: Analiza je pokazala, da so o resnih neželenih učinkih poročali pri 39,4 % bolnikov, ki so prešli z agalzidaze beta, v primerjavi z 31,0 % tistih, ki se pred vstopom v študijo niso zdravili.
Portuguese: Em estudos clínicos foram administrados ao mesmo tempo medicamentos para dores neuropáticas (como, por exemplo, carbamazepina, fenitoína e gabapentina) à maioria dos doentes sem que se tivesse registado qualquer evidência de interação.
Slovenian: V kliničnih študijah ob sočasni uporabi zdravila Replagal in zdravil proti nevropatični bolečini (kot so karbamazepin, fenitoin in gabapentin) pri večini bolnikov ni bilo znakov interakcij.
Portuguese: Qual o aspeto de Replagal e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled zdravila Replagal in vsebina pakiranja
Portuguese: A presença de danos renais extensos (filtração glomerular estimada (eGFR) <60 ml/min) pode limitar a resposta renal à terapêutica de substituição enzimática.
Slovenian: Hude poškodbe ledvic (eGFR [receptor za epidermalni rastni faktor] < 60 ml/min) lahko omejijo odziv ledvic na encimsko nadomestno zdravljenje.
Portuguese: As crianças e adolescentes podem estar mais propensos que os adultos a ter uma reação relacionada com a perfusão.
Slovenian: V primerjavi z odraslimi je pri otrocih in mladostnikih verjetneje, da se bo pojavila z infuzijo povezana reakcija.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade.
Slovenian: Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah.
Portuguese: A seleção da dose de 0,2 mg/kg (perfusão durante 40 minutos) para os estudos clínicos de registo teve como intensão saturar temporariamente a capacidade dos recetores de manose6-fosfato de interiorizar o agalsidase alfa no fígado e permitir a distribuição da enzima para tecidos de outros órgãos relevantes.
Slovenian: Izbira odmerka 0,2 mg/kg (40-minutna infuzija) za klinične študije za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je bila namenjena začasnemu nasičenju sposobnosti manoza-6-fosfatnih receptorjev za internalizacijo agalzidaze alfa v jetrih in omogočanju porazdelitve encima v druga pomembna organska tkiva.
Portuguese: Os doentes receberam a dosagem recomendada de 0,2 mg/kg de Replagal.
Slovenian: Bolniki so dobili priporočeni odmerek 0,2 mg/kg zdravila Replagal.
Portuguese: Após 12 a 18 meses de terapêutica de manutenção, o Replagal melhorou a função renal conforme medido pela taxa de filtração glomerular com base na inulina em 8,7 ± 3,7 ml/min (p=0,030).
Slovenian: Po 12 do 18 mesecih vzdrževalnega zdravljenja je zdravilo Replagal izboljšalo delovanje ledvic, merjeno s stopnjo glomerulne filtracije, temelječe na inulinu, za 8,7 ± 3,7 ml/min (p = 0,030).
Portuguese: Como a α-galactosidase A é ela própria uma enzima, seria um candidato pouco provável às interações medicamentosas mediadas pelo citocromo P450.
Slovenian: Ker je sama α-galaktozidaza A encim, je malo verjetno, da bi lahko prihajalo do interakcij z drugimi zdravili s pomočjo posredovanja citokroma P450.
Portuguese: Se tem uma doença renal avançada, pode constatar que o seu tratamento com Replagal tem um efeito limitado sobre os seus rins.
Slovenian: Če imate napredovalo bolezen ledvic, bo morda imelo zdravljenje z zdravilom Replagal omejen učinek na vaše ledvice.
Portuguese: Em cada grupo de tratamento, o IMVE permaneceu estável durante o período de tratamento do estudo.
Slovenian: V obeh zdravljenih skupinah je ostal indeks mase levega prekata stalen skozi obdobje zdravljenja v okviru študije.
Portuguese: Consistente com os efeitos clínicos de Replagal, o tratamento com a enzima reduziu a acumulação de Gb3 em muitos tipos de células, incluindo as células epiteliais glomerulares e tubulares renais, as células endoteliais capilares renais (as células endoteliais capilares cardíacas e dérmicas não foram examinadas) e os miócitos cardíacos.
Slovenian: Skladno s kliničnimi učinki zdravila Replagal je encimsko zdravljenje zmanjšalo kopičenje Gb3 v številnih vrstah celic, vključno z ledvičnimi glomerulnimi in tubulnimi epitelijskimi celicami, celicami kapilarnega endotelija ledvic (celic kapilarnega endotelija srca in kože niso pregledali) in srčnimi mišičnimi celicami.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão foram sentidas por 9 doentes da população naïve (31,0%) comparativamente aos 27 doentes da população da mudança (38,0%).
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije so se pojavile pri 9 predhodno nezdravljenih bolnikih (31,0 %) v primerjavi s 27 bolniki, ki so prešli na zdravilo Replagal (38,0 %).
Portuguese: A enzima é, então, removida das células e transformada num concentrado estéril para solução para perfusão.
Slovenian: Encim se nato odstrani iz celic in predela v sterilni koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje.
Portuguese: Dada a inexistência de qualquer conservante, recomendase que a administração seja iniciada o mais cedo possível.
Slovenian: Ker raztopina ne vsebuje konzervansov, je priporočljivo, da začnete z dajanjem čim prej.
Portuguese: O seu médico também pode tratar os sintomas com outros medicamentos (anti-histamínicos ou corticosteroides).
Slovenian: Zdravnik lahko tudi zdravi te simptome z drugimi zdravili (antihistaminiki ali kortikosteroidi).
Portuguese: Demonstrou-se que o tratamento com a enzima reduz a acumulação de Gb3 em muitos tipos de células, incluindo as células endoteliais e parenquimatosas.
Slovenian: da zdravljenje s tem encimom zmanjša kopičenje Gb3 v različnih vrstah celic, vključno z endotelijskimi in parenhimalnimi celicami.
Portuguese: Considera-se que a eliminação renal da agalsidase alfa é uma via menor da depuração, uma vez que os parâmetros farmacocinéticos não são alterados pelo insuficiente funcionamento renal.
Slovenian: Ledvično izločanje agalzidaze alfa velja za manj pomembno pot izločanja, saj ledvična okvara ne vpliva na spremembo farmakokinetičnih parametrov.
Portuguese: O tratamento com Replagal deve ser supervisionado por um médico com experiência em tratamento de doentes com doença de Fabry ou outras doenças metabólicas hereditárias.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Replagal mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z obravnavo bolnikov s Fabryjevo boleznijo ali drugimi dednimi presnovnimi boleznimi.
Portuguese: A agalsidase alfa é uma forma da enzima humana α-galactosidase.
Slovenian: Agalzidaza alfa je oblika človeškega encima α-galaktozidaze.
Portuguese: Outros sintomas relacionados com a perfusão podem incluir tonturas e hiperidrose.
Slovenian: Med drugimi simptomi, povezanimi z infundiranjem, sta lahko omotica in hiperhidroza.
Portuguese: No entanto, a estabilidade química e física da solução diluída foi demonstrada durante 24 horas, a 25°C.
Slovenian: Vendar pa je razredčena raztopina dokazano kemično in fizikalno stabilna 24 ur pri temperaturi 25 °C.
Portuguese: - Vómitos; - Esvaimento da cabeça; - Urticária; - Inchaço nas mãos, pés, tornozelos, rosto, lábios, boca ou garganta que pode provocar dificuldade de deglutição e de respiração.
Slovenian: - otekanje dlani, podplatov, gležnjev, obraza, ustnic, ust ali grla, ki lahko povzroča težave pri požiranju ali dihanju.
Portuguese: • Calcular a dose e o número de frascos para injetáveis de Replagal necessários.
Slovenian: • Izračunajte odmerek in potrebno število vial zdravila Replagal.
Portuguese: Vasculopatias afrontamento hipertensão hipotensão
Slovenian: Žilne bolezni pordelost hipertenzija hipotenzija
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados nas crianças foram, em geral, semelhantes aos efeitos comunicados nos adultos.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri otrocih, so bili v splošnem podobni tistim pri odraslih.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas comunicadas na população pediátrica (crianças e adolescentes) foram geralmente similares às notificadas em adultos.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali pri pediatričnih bolnikih (otrocih in mladostnikih), so bili na splošno podobni neželenim učinkom, o katerih so poročali pri odraslih.
Portuguese: Um único doente pode ser afetado por várias reações adversas.
Slovenian: Pri posameznem bolniku se je lahko pojavilo tudi več neželenih reakcij.
Portuguese: Uma vez que se prevê que o metabolismo ocorra por hidrólise de péptidos, não se prevê que a insuficiência hepática afete a farmacocinética de agalsidase alfa de uma forma significativa do ponto de visto clínico.
Slovenian: Ker je pričakovati, da bo presnova potekala s hidrolizo peptidov, ni verjetno, da bi jetrna okvara klinično pomembno vplivalo na farmakokinetiko agalzidaze alfa.
Portuguese: Em estudos subsequentes realizados em doentes pediátricos com mais de 7 anos do sexo masculino, foi observada uma redução da dor, após 9 e 12 meses de terapêutica com Replagal, relativamente ao nível basal antes do tratamento.
Slovenian: V nadaljnjih študijah pri moških pediatričnih bolnikih , starejših od 7 let, so zmanjšanje bolečine opazili po 9 in 12 mesecih zdravljenja z zdravilom Replagal, v primerjavi z izhodiščnimi vrednostmi.
Portuguese: Doentes com doença renal
Slovenian: Bolniki z boleznijo ledvic
Portuguese: A depuração plasmática normalizada relativamente ao peso corporal foi aproximadamente 2,66 e 2,10 ml/min/kg para os doentes do sexo masculino e feminino, respetivamente.
Slovenian: Očistek, normaliziran na telesno maso, je bil približno 2,66 za bolnice in 2,10 ml/min/kg za bolnike.
Portuguese: Instruções de utilização, manipulação e eliminação
Slovenian: Navodila za uporabo in ravnanje z zdravilom ter odstranjevanje
Portuguese: O seu médico pode também tratar os sintomas com outros medicamentos (anti-histamínicos ou corticosteróides).
Slovenian: Morda bo zdravil vaše simptome tudi z drugimi zdravili (antihistaminiki ali kortikosteroidi).
Portuguese: Não foram efetuados estudos relativamente ao parto ou ao desenvolvimento peri/pós-natal.
Slovenian: Študije vpliva na kotenje oziroma peri in postnatalni razvoj niso bile opravljene.
Portuguese: A depuração plasmática média em crianças entre os 7 e os 11 anos foi de 4,2 ml/min/kg, em adolescentes entre os 12 e os 18 anos foi de 3,1 ml/min/kg e em adultos foi de 2,3 ml/min/kg.
Slovenian: Srednja vrednost očistka zdravila Replagal pri otrocih, starih od 7 do 11 let, je bila 4,2 ml/min/kg, pri mladostnikih, starih od 12 do 18 let, 3,1 ml/min/kg, pri odraslih pa
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/01/189/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/01/189/001
Portuguese: Contudo, as reações relacionadas com a perfusão (pirexia, dispneia, dor torácica) e a exacerbação da dor ocorreram mais frequentemente.
Slovenian: Vendar pa so bile reakcije, povezane z infundiranjem (pireksija, dispneja, bolečina v prsnem košu), in eksacerbacija bolečine pogostejše.
Portuguese: A incidência geral de RASs por grupo de tratamento não demonstrou qualquer efeito óbvio do regime de tratamento no perfil de RAS dos diferentes grupos de tratamento.
Slovenian: Skupna incidenca hudih neželenih učinkov v zdravljenih skupinah ni pokazala, da bi režim zdravljenja kakor koli očitno vplival na profil hudih neželenih učinkov v skupinah z različnimi zdravljenji.
Portuguese: Doze a 18 meses de tratamento com Replagal resultaram na melhoria da qualidade de vida (QdV) medida por instrumentos validados.
Slovenian: 12 do 18 mesecev zdravljenja z zdravilom Replagal je izboljšalo kakovost življenja, izmerjeno s preverjenimi metodami.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão, envolvendo o coração, incluindo problemas a nível de ritmo cardíaco, isquemia do músculo cardíaco e falência cardíaca, podem ocorrer em indivíduos com a doença de Fabry envolvendo as estruturas cardíacas (frequência "desconhecido" (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)).
Slovenian: Pri bolnikih s Fabryjevo boleznijo, ki zajema tudi strukture srca, se lahko pojavijo reakcije srca, povezane z infuzijo, vključno s težavami s srčnim ritmom, ishemijo srčne mišice in popuščanjem srca (pogostost »neznana« (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)).
Portuguese: 3,5 ml de concentrado para solução para perfusão num frasco para injetáveis de 5 ml (vidro do tipo 1) com uma rolha (borracha de butilo revestida a fluoro-resina), uma cápsula de fecho (alumínio) em peça única com disco de abertura "flip-off".
Slovenian: 3,5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje v 5 ml viali (steklo tipa 1) z zamaškom iz butilne gume s fluorovo smolnato prevleko in enodelno aluminijasto zaporko s ploščico.
Portuguese: Foi notificada positividade de anticorpos IgE borderline não associada a anafilaxia em ensaios clínicos realizados com um número limitado de doentes.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o mejni pozitivnosti za protitelesa IgE, nepovezani z anafilaksijo, pri zelo omejenem številu bolnikov.
Portuguese: Estudos de toxicidade reprodutiva em fêmeas de ratos e coelhos não revelaram qualquer efeito na gravidez ou no feto em desenvolvimento.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja pri samicah podgan in kuncev niso pokazale nobenega vpliva na brejost in na razvijajoči se zarodek.
Portuguese: Esta redução da dor persistiu por 4 anos de terapêutica com Replagal em 9 doentes (em doentes 7 - 18 anos).
Slovenian: bolnikih trajalo 4 leta zdravljenja z zdravilom Replagal (pri bolnikih 7 - 18 let).
Portuguese: Na maioria das vezes pode continuar a receber Replagal, mesmo que ocorram estes sintomas.
Slovenian: Večinoma vam bodo zdravilo Replagal dajali tudi, če se pojavijo ti simptomi.
Portuguese: É produzida ativando o gene da α-galactosidase A nas células.
Slovenian: Pridobiva se z vklopom gena za α-galaktozidazo v celicah.
Portuguese: Após os primeiros 6 meses de terapêutica, observaram-se diminuições médias de aproximadamente 20 a 50% no plasma, sedimento urinário, e biopsias de fígado, rins e coração.
Slovenian: Po prvih 6 mesecih zdravljenja so opažali srednje zmanjšanje kopičenja Gb3 v plazmi, sedimentu seča ter vzorcih biopsije jeter, ledvic in srca za približno 20 do 50%.
Portuguese: A maioria dos efeitos indesejáveis foi ligeira a moderada, em termos de gravidade.
Slovenian: Neželeni učinki so bili večinoma blagi do zmerni.
Portuguese: Em indivíduos pediátricos do sexo masculino com doença de Fabry, a Gb3 plasmática diminuiu 40-50% após 6 meses de terapêutica com Replagal 0,2 mg/kg, tendo esta redução persistido após um total de 4 anos de tratamento em 11 doentes.
Slovenian: Pri moških pediatričnih bolnikih s Fabryjevo boleznijo se je po 6 mesecih zdravljenja z zdravilom Replagal v odmerku 0,2 mg/kg vrednost Gb3 v plazmi zmanjšala za 40-50 %; to zmanjšanje pa se je pri 11 bolnikih ohranilo tudi po 4 letih zdravljenja.
Portuguese: Replagal esteve também associado a uma melhor contractilidade do miocárdio, uma diminuição da duração média do QRS e uma diminuição concomitante na espessura do septo verificada por ecocardiografia.
Slovenian: Uporaba zdravila Replagal je bila povezana tudi z izboljšanjem krčljivosti srčne mišice, zmanjšanjem srednje dolžine QRS kompleksa in s hkratnim zmanjšanjem debeline septuma, kar je bilo vidno pri ehokardiografiji.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Replagal foram avaliadas em dois estudos randomizados, com dupla ocultação e controlados por placebo e estudos de extensão abertos, efetuados num total de quarenta doentes com um diagnóstico de doença de Fabry com base em provas clínicas e bioquímicas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Replagal so ovrednotili v dveh randomiziranih dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah in odprtih nadaljevalnih študijah, pri 40 bolnikih z diagnozo
Portuguese: Quatro de 17 (23,5%) doentes pediátricos ≥7 anos incluídos em ensaios clínicos apresentaram pelo menos uma reação à perfusão durante um período de 4,5 anos de tratamento (duração média de aproximadamente 4 anos).
Slovenian: 7 let ali več in vključenih v klinična preskušanja, so imeli vsaj eno reakcijo na infundiranje v 4,5 letih zdravljenja (srednje trajanje približno 4 leta).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose repetida.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Portuguese: Em crianças entre os 7 e os 18 anos, Replagal administrado em doses de 0,2 mg/kg foi eliminado da circulação mais rapidamente do que em adultos.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 7 do 18 let, je bil očistek zdravila Replagal iz obtoka pri odmerku 0,2 mg/kg hitrejši kot pri odraslih.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para o trato gastrointestinal e metabolismoEnzimas.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni prebavil in presnove - encimi.
Portuguese: A dose recomendada é uma perfusão de 0,2 mg/kg de peso corporal.
Slovenian: Priporočeni odmerek je infuzija 0,2 mg na vsak kilogram telesne mase.
Portuguese: De um modo geral, a percentagem de reações relacionadas com a perfusão foi significativamente mais baixa nos doentes do sexo feminino do que nos doentes do sexo masculino.
Slovenian: Odstotek reakcij, povezanih z infundiranjem je bil pri ženskah manjši kot pri moških.
Portuguese: A doença de Fabry é um distúrbio na armazenagem de glicosfingolípidos provocado por uma atividade deficiente da enzima lisossómica α-galactosidase A resultando na acumulação de globotriaosilceramida [Gb3 ou GL3 tambémconhecida por ceramida trihexoside (CTH)], o substrato de glicosfingolípidos para esta enzima.
Slovenian: Fabryjeva bolezen je motnja skladiščenja glikosfingolipidov, ki jo povzroča premajhna aktivnost lizosomskega encima α-galaktozidaze A, kar povzroči kopičenje globotriaozilceramida (Gb3 ali GL-3,
Portuguese: Não foram observados quaisquer efeitos na fertilidade masculina nos estudos de reprodução realizados em ratos machos.
Slovenian: V študijah o vplivu na sposobnost razmnoževanja, opravljenih na podganjih samcih, niso opazili vpliva na plodnost samcev.
Portuguese: Com base na análise das biopsias realizadas ao fígado antes e depois da dosagem em indivíduos do sexo masculino com doença de Fabry, a semivida do tecido foi calculada como sendo superior a 24 horas e a captação hepática da enzima foi calculada como sendo de 10% da dose administrada.
Slovenian: Pri moških bolnikih s Fabryjevo boleznijo so na osnovi analize vzorcev jetrne biopsije pred in po odmerku ocenili, da razpolovni čas zdravila v tkivih presega 24 ur, privzem zdravila v jetra pa so ocenili na 10% prejetega odmerka.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição edema periférico
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje periferni edem
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Replagal
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Replagal Zdravila Replagal ne smete dobiti
Portuguese: Doses únicas variando entre 0,007 e 0,2 mg de enzima por kg de peso corporal foram administradas a doentes adultos do sexo masculino sob a forma de perfusões por via intravenosa com duração de 20 a 40 minutos, enquanto os doentes do sexo feminino receberam 0,2 mg de enzima por kg de peso corporal sob a forma de perfusões com duração de 40 minutos.
Slovenian: Odrasli bolniki so prejeli posamezne odmerke v razponu od 0,007 do 0,2 mg encima na kilogram telesne mase v obliki 20 do 40-minutnih intravenskih infuzij, medtem ko so bolnice prejele 0,2 mg encima na kilogram telesne mase v obliki 40-minutnih intravenskih infuzij.