FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: nicardipino, diltiazem y verapamilo) - fármacos antiarrítmicos (amiodarona) utilizados para controlar la arritmia (latido irregular del corazón) - los medicamentos conocidos como "estatinas" empleados para tratar el colesterol y los triglicéridos elevados - fenitoína o fenobarbital, empleados para tratar la epilepsia - los corticoides prednisolona o metilprednisolona, pertenecientes a la clase de los corticosteroides utilizados para tratar inflamaciones o suprimir el sistema inmune (por ej. rechazo del trasplante) - nefazodona, empleada para tratar la depresión - medicamentos a base de plantas que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o extractos de Schisandra sphenanthera.
Dutch: cisapride of het zuurbindende magnesium-aluminium-hydroxide, voor de behandeling van een overmaat aan maagsap de anticonceptiepil of andere hormoonbehandelingen met ethinylestradiol, hormoonbehandelingen met danazol geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk of hartproblemen te behandelen (zoals bv. nifedipine, nicardipine, diltiazem en verapamil) antiaritmica (amiodaron) die worden gebruikt om hartritmestoornissen onder controle te houden geneesmiddelen bekend als ‘statines' voor de behandeling van verhoogd cholesterol en triglyceriden fenytoïne en fenobarbital, middelen tegen epilepsie de corticosteroïden prednisolon en methylprednisolon, welke behoren tot de klasse van de corticosteroïden ter behandeling van ontsteking of ter onderdrukking van het immuunsysteem (zoals bv. in orgaanafstoting) nefazodon, een middel tegen depressies kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) of extracten van Schisandra sphenanthera bevatten.
Spanish: En conejos, tras la administración intravenosa de tacrolimus se observaron efectos cardiotóxicos reversibles.
Dutch: Reversibele cardiotoxische effecten werden waargenomen bij konijnen na intraveneuze toediening van tacrolimus.
Spanish: pancreatitis aguda y crónica, íleo paralítico, enfermedad por reflujo gastroesofágico, vaciamiento gástrico alterado raras:
Dutch: acute en chronische pancreatitis, adynamische ileus, gastro-oesofageale refluxziekte, verstoorde maaglediging
Spanish: Tacrolimus se inició en perfusión intravenosa continua en una dosis de 0,01 a 0,03 mg/kg/día y tacrolimus oral se administró en una dosis de 0,05 a 0,3 mg/kg/día.
Dutch: Tacrolimus werd gestart als continu intraveneus infuus met een dosis van 0,01-0,03 mg/kg/dag en als orale toediening met een dosis van 0,05-0,3 mg/kg/dag.
Spanish: insuficiencia renal, insuficiencia renal aguda, nefropatía tóxica, necrosis tubular renal, anormalidades de la orina, oliguria, síntomas vesicales y uretrales poco frecuentes:
Dutch: nierfalen, acuut nierfalen, toxische nefropathie, tubulaire necrose, problemen met urineren, oligurie, blaas en urethra symptomen
Spanish: Los casos libres de rechazo agudo fueron superiores en el grupo de tacrolimus en 6 meses (57,7% comparado con 45,8%) y en 1 año después del trasplante pulmonar (50% comparado con 33,3%).
Dutch: Na 6 maanden en na 1 jaar was de afwezigheid van acute rejectie in de tacrolimusgroep hoger dan in de ciclosporinegroep (resp. 57,7% vs. 45,8% en 50% vs. 33,3%).
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición muy frecuentes:
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak:
Spanish: Las concentraciones mínimas de tacrolimus en sangre deben vigilarse durante el periodo post-trasplante.
Dutch: Gedurende de periode na transplantatie dienen controles van de bloeddalspiegels van tacrolimus te worden uitgevoerd.
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): - Debilidad muscular - Ecografía cardiaca anormal - Insuficiencia hepática - Dolor al orinar, con sangre en la orina - Aumento del tejido graso
Dutch: Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 gebruikers): - Spierzwakte - Afwijkingen op hartscan - Leverfalen - Pijn bij het plassen, met bloed in de urine - Toename van vetweefsel
Spanish: Cuando las concentraciones de ciclosporina en sangre son elevadas debe retrasarse la administración.
Dutch: Bij verhoogde ciclosporine spiegels dient toediening van Advagraf te worden uitgesteld.
Spanish: trastornos de los conductos biliares, lesión hepatocelular y hepatitis, colestasis e ictericia raras:
Dutch: galgangaandoeningen, hepatocellulaire schade en hepatitis, galstuwing en geelzucht
Spanish: Dióxido de titanio (E 171) Óxido de hierro amarillo (E 172) Óxido de hierro rojo (E 172) Lauril sulfato de sodio Gelatina.
Dutch: Geel ijzeroxide (E 172) Rood ijzeroxide (E 172) Natriumlaurylsulfaat Gelatine.
Spanish: trastornos pulmonares parenquimatosos, disnea, derrame pleural, tos, faringitis, congestión e inflamación nasales poco frecuentes:
Dutch: parenchymale longafwijkingen, dyspnoe, pleurale effusie, hoesten, faryngitis, neusverstopping en ontstekingen
Spanish: Los riñones y el páncreas fueron los primeros órganos afectados en los estudios de toxicidad realizados en ratas y monos.
Dutch: In toxiciteitstudies uitgevoerd met ratten en bavianen waren de nier en pancreas de primair aangedane organen.
Spanish: Tacrolimus se inició como una perfusión intravenosa continua en una dosis de 0,025 mg/kg/día y tacrolimus por vía oral se administró en una dosis de 0,15 mg/kg/día con ajustes de dosis posteriores hasta concentraciones mínimas elegidas como objetivo de 10 a 20 ng/ml.
Dutch: Tacrolimus werd gestart als continu intraveneus infuus met een dosis van 0,025 mg/kg/dag en als orale toediening met een dosis van 0,15 mg/kg/dag, waarna de dosis zodanig werd aangepast dat een dalspiegel van 10-20 ng/ml werd bereikt.
Spanish: Los ajustes en la dosis deben realizarse para asegurar que se mantiene una exposición sistémica similar.
Dutch: Om verzekerd te zijn van het behoud van gelijke systemische blootstelling dienen dosisaanpassingen te worden gemaakt.
Spanish: De vez en cuando, para establecer la dosis adecuada de Advagraf, es posible que su médico necesite realizarle un análisis de sangre y orina, pruebas cardíacas, pruebas oculares.
Dutch: Houd regelmatig contact met uw arts. Op gezette tijden zal uw arts bloed- urine-, hart- en oogonderzoeken uitvoeren om de geschikte dosis Advagraf te bepalen.
Spanish: Para tratar el rechazo, se pueden utilizar estas mismas dosis.
Dutch: Dezelfde dosering mag gebruikt worden bij de behandeling van transplantaatafstoting.
Spanish: púrpura trombocitopénica trombótica, hipoprotrombinemia, microangiopatía trombótica frecuencia no conocida: aplasia eritrocitaria pura, agranulocitosis, anemia hemolítica
Dutch: trombotische trombocytopenische purpura, hypoprotrombinemie, trombotische microangiopathie
Spanish: enfermedad hepática por oclusión venosa, trombosis de la arteria hepática muy raras:
Dutch: vena-oclusieve leverziekte, trombose van de leverarterie
Spanish: El tacrolimus se utiliza desde mediados de los años noventa.
Dutch: Tacrolimus wordt al sinds medio 1990 gebruikt.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Astellas Pharma Europe B.V.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Astellas Pharma Europe B.V.
Spanish: Otras informaciones sobre Advagraf:
Dutch: Overige informatie over Advagraf:
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2008.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2008.
Spanish: Advagraf se administra una vez al día, por la mañana, al menos una hora antes o entre dos y tres horas después de ingerir alimentos.
Dutch: Advagraf wordt eenmaal daags in de ochtend ingenomen, ten minste 1 uur vóór of 2 tot 3 uur na de maaltijd.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Advagraf el 23 de abril de 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 april 2007 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Advagraf verleend.
Spanish: El médico debe vigilar la concentración de tacrolimus en la sangre para comprobar que se mantiene dentro de los límites establecidos.
Dutch: Artsen dienen de tacrolimusconcentraties in het bloed te meten om te controleren of deze binnen de vooraf vastgestelde grenzen blijven.
Spanish: Esto puede ayudar a que los pacientes cumplan el tratamiento.
Dutch: Dit helpt patiënten zich aan hun behandelschema te houden.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el número de pacientes en los que fracasó el trasplante (medido en función de, por ejemplo, la necesidad de un nuevo trasplante o de volver a recibir diálisis) después de un año de tratamiento.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten waarbij de transplantatie mislukte (gemeten aan de hand van bijvoorbeeld de noodzaak van een nieuwe transplantatie of een terugkeer naar de dialyse) na een behandelingsduur van één jaar.
Spanish: Advagraf es un medicamento que contiene el principio activo tacrolimus.
Dutch: Advagraf is een geneesmiddel dat de werkzame stof tacrolimus bevat.
Spanish: Advagraf fue tan eficaz como los dos medicamentos con los que se comparó.
Dutch: Advagraf bleek net zo werkzaam als de beide vergelijkingsmiddelen.
Spanish: La dosis se calcula en función del peso del paciente.
Dutch: De dosering wordt bepaald aan de hand van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Spanish: El término «liberación prolongada» significa que el tacrolimus se va liberando lentamente de la cápsula a lo largo de varias horas.
Dutch: Verlengde afgifte betekent dat tacrolimus gedurende enkele uren langzaam door de capsule wordt afgegeven.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Advagraf durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Advagraf tijdens de studies te hebben?
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) ADVAGRAF Resumen del EPAR para el público general
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) ADVAGRAF EPAR-samenvatting voor het publiek
Spanish: Dado que el tacrolimus y Prograf/Prograft se han utilizado ya en la Unión Europea, la empresa presentó los resultados de estudios realizados anteriormente con Prograf/Prograft, así como datos procedentes de los estudios publicados.
Dutch: Aangezien tacrolimus en Prograf/Prograft al in de EU worden gebruikt, heeft het bedrijf de resultaten van de voorheen uitgevoerde onderzoeken over Prograf/Prograft voorgelegd, evenals informatie uit de hierover gepubliceerde literatuur.
Spanish: El tratamiento con Advagraf sólo debe ser recetado por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes con trasplantes.
Dutch: Een therapie met Advagraf mag alleen worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van transplantatiepatiënten.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Advagraf (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son temblor, dolor de cabeza, náuseas, diarrea, problemas renales, hiperglucemia (niveles elevados de glucosa en sangre), diabetes, hiperpotasemia (niveles elevados de potasio en sangre), hipertensión e insomnio.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling met Advagraf (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn beven, hoofdpijn, misselijkheid, diarree, nierproblemen, hyperglykemie (te hoog suikergehalte in het bloed), diabetes, hyperkaliëmie (te hoog kaliumgehalte in het bloed), hoge bloeddruk en slaapstoornissen.
Spanish: Advagraf está indicado para tratamientos de larga duración.
Dutch: Advagraf wordt toegepast als langdurige therapie.
Spanish: Se presenta en cápsulas de liberación prolongada que contienen tacrolimus (0,5 mg: amarillas y naranjas; 1 mg: blancas y naranjas: 5 mg: rojo grisáceo y naranja).
Dutch: Het middel is verkrijgbaar als capsules met verlengde afgifte, die tacrolimus bevatten (0,5 mg: geel en oranje; 1 mg: wit en oranje; 5 mg: grijsrood en oranje).
Spanish: Tanto los pacientes como los médicos deben tener cuidado cuando se administren otros medicamentos (incluidos algunos remedios de herbolario) al mismo tiempo que Advagraf, porque puede que haya que ajustar la dosis de Advagraf o la del otro medicamento.
Dutch: Patiënten en artsen moeten voorzichtig zijn als andere geneesmiddelen (waaronder enkele kruidengeneesmiddelen) naast Advagraf worden gebruikt aangezien de dosis Advagraf of de dosis van de andere middelen in dergelijke gevallen mogelijk moet worden aangepast.
Spanish: Advagraf no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al tacrolimus, a antibióticos macrólidos (como la eritromicina) o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Dutch: Advagraf mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor tacrolimus, voor macrolide antibiotica (zoals erythromycine) of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Spanish: Los pacientes recibieron además micofenolato mofetilo (otro medicamento utilizado para la prevención del rechazo).
Dutch: Patiënten kregen ook mycofenolaatmofetil (een ander middel dat afstoting moet voorkomen) toegediend.
Spanish: En la Unión Europea (UE), se ha comercializado en forma de cápsulas con el nombre de Prograf o Prograft (dependiendo del país).
Dutch: In de Europese Unie is het middel verkrijgbaar in capsulevorm onder de naam Prograf of Prograft (afhankelijk van het land).
Spanish: De esta forma se puede administrar Advagraf una sola vez al día, mientras que Prograf/Prograft debe administrarse dos veces al día.
Dutch: Hierdoor hoeft Advagraf slechts eenmaal daags te worden ingenomen, terwijl Prograf/Prograft tweemaal daags moet worden geslikt.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Advagraf.
Dutch: Het CHMP heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Advagraf.
Spanish: Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Spanish: Los porcentajes fueron del 15,1% en los pacientes tratados con Prograf/Prograft y del 17% en los que recibieron ciclosporina.
Dutch: De percentages waren 15 % bij patiënten die een behandeling met Prograf/Prograft ondergingen en 17 % bij patiënten die met cyclosporine werden behandeld.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Advagraf?
Dutch: Waarom is Advagraf goedgekeurd?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Advagraf son mayores que sus riesgos para la prevención del rechazo del trasplante en pacientes adultos que han recibido un aloinjerto de riñón o de hígado, y en el tratamiento del rechazo de aloinjertos que no responde a otros medicamentos inmunosupresores en pacientes adultos.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Advagraf groter zijn dan de risico's ervan voor het voorkomen van transplantaatafstoting bij volwassen allogene nier- of levertransplantaatontvangers en voor de behandeling van afstoting van allogene transplantaten bij volwassen patiënten die eerder zonder succes met andere immunosuppressieve geneesmiddelen zijn behandeld.
Spanish: Para el tratamiento del rechazo, se pueden administrar esas mismas dosis en los transplantes de riñón y de hígado.
Dutch: Voor het behandelen van afstoting van nier- en levertransplantaten kunnen dezelfde doses worden gebruikt.
Spanish: Advagraf es muy similar a Prograf/Prograft, pero se ha cambiado la forma de producir el medicamento para conseguir que el principio activo se libere más despacio de la cápsula que con Prograf/Prograft.
Dutch: Advagraf lijkt sterk op Prograf/Prograft, maar de manier waarop het middel wordt geproduceerd, is anders, en wel zodanig dat de werkzame stof langzamer vrijkomt dan bij Prograf/Prograft.
Spanish: La dosis inicial en otros tipos de trasplante (corazón, pulmón, páncreas o intestino) es de 0,10 a 0,30 mg/kg.
Dutch: Bij andere typen transplantaten (hart, longen, alvleesklier of darm) wordt een begindosis van 0,10 tot 0,30 mg/kg gehanteerd.
Spanish: Al cabo de un año de tratamiento, el 14% de los pacientes que recibieron Advagraf habían experimentado fracaso del órgano.
Dutch: Na een jaar werd bij 14 % van de patiënten die Advagraf innamen een orgaanfalen (het getransplanteerde orgaan valt uit) vastgesteld.
Spanish: En el trasplante de riñón, la dosis inicial es de 0,20 a 0,30 mg por kilogramo de peso corporal.
Dutch: Voor een niertransplantaat is de begindosis 0,20 tot 0,30 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Spanish: En el trasplante de hígado, la dosis inicial es de 0,10 a 0,20 mg por kilogramo de peso corporal.
Dutch: Voor een levertransplantaat is de begindosis 0,10 tot 0,20 mg per kg lichaamsgewicht.
Spanish: Los estudios más breves realizados en pacientes con trasplante de riñón y de hígado demostraron que Advagraf y Prograf/Prograft son absorbidos de manera similar por el organismo.
Dutch: Uit de kortere onderzoeken bij patiënten met een nier- en levertransplantaat bleek dat Advagraf en Prograf/Prograft op vergelijkbare wijze door het lichaam worden opgenomen.
Spanish: Advagraf está indicado en pacientes adultos que han recibido un trasplante de hígado o de riñón, para prevenir el rechazo (cuando el sistema inmunitario ataca el órgano trasplantado).
Dutch: Advagraf wordt gebruikt om bij volwassen patiënten die een nier- of levertransplantatie hebben ondergaan, afstoting te voorkomen (als het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt).
Spanish: ¿Qué es Advagraf?
Dutch: Wat is Advagraf?
Spanish: Para la prevención del rechazo, la dosis necesaria de Advagraf dependerá del tipo de trasplante que haya recibido el paciente.
Dutch: Voor het voorkomen van afstoting is de dosis Advagraf afhankelijk van het getransplanteerd orgaan of weefsel dat de patiënt heeft ontvangen.
Spanish: Se realizaron también otros estudios más breves en 119 pacientes con trasplante de riñón y en 129 pacientes con trasplante de hígado, en los que se comparó la absorción por el organismo de Advagraf y de Prograf/Prograft.
Dutch: Daarnaast werden enkele kortere onderzoeken uitgevoerd waarbij 119 ontvangers van een niertransplantaat en 129 ontvangers van een levertransplantaat waren betrokken.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Advagraf?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Advagraf in?
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Spanish: El tacrolimus, principio activo de Advagraf, es un agente inmunosupresor, lo que significa que reduce la actividad del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Dutch: Dat wil zeggen dat deze stof de activiteit van het immuunsysteem (de natuurlijke verdediging van het lichaam) vermindert.
Spanish: ¿Cómo se usa Advagraf?
Dutch: Hoe wordt Advagraf gebruikt?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Advagraf puede consultarse en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Advagraf.
Spanish: El tacrolimus actúa sobre unas células especiales del sistema inmunitario llamadas linfocitos T, que son las que atacan sobre todo al órgano trasplantado (rechazo del órgano).
Dutch: Tacrolimus richt zich op een bepaalde soort cellen van het immuunsysteem, de zogenoemde T-cellen.
Spanish: ¿Cómo actúa Advagraf?
Dutch: Hoe werkt Advagraf?
Spanish: Presentó también los resultados de un estudio clínico realizado en 668 pacientes con trasplante de riñón en el que se comparaba el uso de Advagraf con el de Prograf/Prograft o ciclosporina (otro medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo).
Dutch: Tijdens dit onderzoek werd de werkzaamheid van Advagraf vergeleken met die van Prograf/Prograft of ciclosporine (een ander immunosuppressief middel dat afstoting moet voorkomen).
Spanish: Puede utilizarse también para el tratamiento del rechazo de órganos en pacientes adultos cuando otros medicamentos inmunosupresores no son eficaces.
Dutch: Advagraf kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van orgaanafstoting bij volwassen patiënten die eerder zonder succes werden behandeld met andere middelen die het immuunsysteem kunstmatig onderdrukken.
Spanish: El texto completo del EPAR de Advagraf puede encontrarse aquí.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Advagraf.
Spanish: Consulte todos los detalles en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Spanish: Denominación de fantasía
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Spanish: La dosis requerida se determina mediante la siguiente fórmula:
Dutch: De vereiste dosis wordt met de volgende formule bepaald:
Spanish: (pre y postoperatorio)
Dutch: (pre- en postoperatief)
Spanish: ADVATE está indicado en todos los grupos de edad.
Dutch: ADVATE is geïndiceerd voor alle leeftijdsgroepen.
Spanish: Frecuencia de dosis (horas) / duración de la terapia (días)
Dutch: Frequentie van doses (uur)/ Therapieduur (dagen)
Spanish: Código ATC: B02BD02.
Dutch: ATC-code: B02BD02.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Spanish: Prospecto: Información para el usuario
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Spanish: Los datos muestran que se puede obtener tolerancia inmunitaria.
Dutch: Uit de gegevens blijkt dat immuuntolerantie kan worden bereikt.
Spanish: Parámetro (media ± desviación estándar)
Dutch: Parameter (gemiddelde ± standaarddeviatie)
Spanish: No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Spanish: • No intente administrar la inyección a menos que haya recibido una formación especial de su médico o enfermera.
Dutch: • De injectie niet proberen uit te voeren zonder eerst een specifieke training van uw arts of verpleegkundige gekregen te hebben.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con ADVATE.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met ADVATE.
Spanish: El Factor X activado convierte la protrombina en trombina.
Dutch: Geactiveerde factor X zet protrombine om in trombine.
Spanish: Los datos de este estudio demuestran que los dos regímenes de dosificación profiláctica son comparables en lo que se refiere a la reducción de la frecuencia de hemorragias.
Dutch: Gegevens uit dit onderzoek tonen aan dat de twee profylactische doseringsschema's vergelijkbaar zijn in termen van reductie van het bloedingspercentage.
Spanish: Inyectar intravenosamente.
Dutch: Injecteer intraveneus.
Spanish: No utilizar si el embalaje está abierto o dañado.
Dutch: Niet gebruiken indien de verpakking geopend of beschadigd is.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con factor VIII.
Dutch: Er is geen reproductieonderzoek bij dieren uitgevoerd met factor VIII.
Spanish: En un subestudio del estudio PUP 060103, se documentaron tratamientos ITI en 11 PUP.
Dutch: In een subonderzoek van PUP-onderzoek 060103 zijn ITI-behandelingen bij 11 PUP's gedocumenteerd.
Spanish: En un registro prospectivo no intervencionista (PASS-INT-004), se documentó ITI en 44 pacientes pediátricos y adultos, de los cuales 36 completaron el tratamiento ITI.
Dutch: In een niet-interventioneel prospectief registratieonderzoek (PASS-INT-004) werd ITI gedocumenteerd bij 44 pediatrische en volwassen patiënten, van wie er 36 ITI-therapie voltooiden.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Spanish: El medicamento se disuelve rápidamente (normalmente en menos de 1 minuto).
Dutch: Het product lost snel op (meestal in minder dan 1 minuut).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Spanish: Si esto sucede, los medicamentos que toman usted o su hijo pueden dejar de funcionar correctamente y usted o su hijo pueden sufrir una hemorragia persistente.
Dutch: Indien het gebeurt, is het mogelijk dat uw geneesmiddelen of de geneesmiddelen van uw kind niet meer goed werken en dat u of uw kind aanhoudende bloedingen hebben.