FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Całkowita ekspozycja w trakcie rozwoju klinicznego przekroczyła 1500 pacjento-lat.
Bulgarian: Общата експозиция в плана за клинично разработване надвишава 1 500 пациент-години.
Polish: Czynnego metabolitu nie wykryto u żadnego ze 162 pacjentów w żadnym okresie badania.
Bulgarian: Активният метаболит не се открива при нито един от 162 пациенти в нито една времева точка.
Polish: Leczenie lekiem Constella można jednak przerwać bez obaw w dowolnym momencie.
Bulgarian: Независимо от това, лечението с Constella може да бъде преустановено без опасност по всяко време.
Polish: Objawy te mogą się różnić u poszczególnych pacjentów.
Bulgarian: Тези симптоми може да варират при различните хора.
Polish: Fig. 1 IBS Degree of Relief Responder
Bulgarian: 1 IBS Degree of Relief Responder
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва при деца и юноши (вж. точки 4.4 и 5.1).
Polish: Nieotwarta butelka zawierająca 10 kapsułek: 2 lata.
Bulgarian: Неотворена бутилка за 10 капсули: 2 години.
Polish: Informacje związane z wiekiem pacjentów można znaleźć w punktach, 4.2., 4.4. i 4.8,
Bulgarian: За информация, свързана с възрастта, вижте точки 4.2., 4.4. и 4.8.
Polish: LS: Najmniejszy kwadrat CSBM: Pełne samoistne wypróżnienie
Bulgarian: LS: метод на най-малките квадрати (Least Square) CSBM: пълно спонтанно изхождане
Polish: W około połowie przypadków biegunka rozwijała się w pierwszym tygodniu leczenia.
Bulgarian: Приблизително половината от случаите на диария започват през първата седмица на лечението.
Polish: Pojemniki należy przechowywać w butelce.
Bulgarian: Опаковките да се държат в бутилката.
Polish: Kapsułkę należy przyjmować przynajmniej 30 minut przed posiłkiem.
Bulgarian: Капсулата трябва да се приема най-малко 30 минути преди хранене.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia butelki lub jakiekolwiek zmiany wyglądu kapsułek.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви признаци на повреда по бутилката или някаква промяна във вида на капсулите.
Polish: Linaklotyd (N =805)
Bulgarian: Линаклотид (N =805)
Polish: Wiadomo, że we wczesnym wieku receptor GC-C charakteryzuje się nadmierną ekspresją, dlatego dzieci w wieku poniżej 2 lat mogą być szczególnie wrażliwe na działanie linaklotydu.
Bulgarian: Тъй като е известно, че рецепторът GC-C е свръхекспресиран в ранна възраст, деца на възраст под 2 години може да са особено чувствителни към ефектите на линаклотид.
Polish: Abdominal Pain/Discomfort Responder
Bulgarian: Fig 2. Abdominal Pain/Discomfort Responder
Polish: Nadwrażliwość na linaklotyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: Nie stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18. lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku Constella w tej grupie wiekowej nie zostało określone.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефективносттаа на Constella в тази възрастова група не е установена.
Polish: Główne objawy zespołu jelita drażliwego z zaparciami to:
Bulgarian: Основните симптоми на СРЧ със запек включват:
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania linaklotydu u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на линаклотид при бременни жени.
Polish: Charakterystyka grupy pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych fazy 3 były następujące: średni wiek 43,9 lat [zakres 18-87 lat z 5,3% ≥65 lat], 90,1% kobiet.
Bulgarian: Характеристиките на популацията на пациентите, включени в клиничните изпитвания фаза 3, са следните: средна възраст 43,9 години [диапазон 18 - 87 години с 5,3 % на възраст ≥ 65 години], 90,1 % жени.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Polish: Jak przechowywać lek Constella 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Constella 6.
Polish: Zmiana względem punktu początkowego Średnia
Bulgarian: Промяна спрямо изходна средна
Polish: W drugim badaniu klinicznym (badanie 2) 800 pacjentów leczono przez 12 tygodni, a następnie ponownie poddano randomizacji na okres dodatkowych 4 tygodni leczenia.
Bulgarian: Във второто клинично проучване (проучване 2), 800 пациенти са лекувани 12 седмици, след което са рандомизирани отново за допълнителен лечебен период от 4 седмици.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Constella u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Constella при деца на възраст 0 до 18 години все още не е установена.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeczyszczające, inne leki przeczyszczające, kod ATC: A06AX04
Bulgarian: Лекарства при запек, други лекарства при запек, ATC код: A06AX04.
Polish: Jak wygląda lek Constella i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Constella и какво съдържа опаковката
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Данните за пациенти в старческа възраст са ограничени (вж. точка 5.1).
Polish: Oczekuje się, że płeć nie ma wpływu na dawkowanie.
Bulgarian: Не се очаква полът да имат ефект върху дозирането.
Polish: W obu badaniach opisaną poprawę obserwowano w tygodniu 1 i utrzymywała się ona przez cały okres leczenia (Rysunki 1 i 2).
Bulgarian: И в двете проучвания тези подобрения се наблюдават към седмица 1 и се задържат през целия период на лечение (Фигури 1 и 2).
Polish: Oczekuje się, że linaklotyd ulega nieznacznej lub nieukładowej dystrybucji.
Bulgarian: Очаква се линаклотид да бъде с пренебрежимо или несистемно разпределение.
Polish: Kapsułka twarda.
Bulgarian: Твърда капсула.
Polish: Biegunka ustąpiła w ciągu siedmiu dni u około jednej trzeciej pacjentów, jednak 80 pacjentów (50%) miało biegunkę dłużej niż przez 28 dni (co stanowi 9,9% wszystkich pacjentów leczonych linaklotydem).
Bulgarian: Диарията преминава в рамките на седем дни при приблизително една трета от пациентите, но 80 пациенти (50%) са имали диария в продължение на повече от 28 дни (представляващи 9,9 % от всички пациенти, лекувани с линаклотид).
Polish: Jako postępowanie zapobiegawcze, zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Constella w okresie ciąży.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Constella по време на бременност.
Polish: Badania na zwierzętach wskazują, że produkt leczniczy nie wpływa na płodność u mężczyzn ani kobiet.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че няма ефект върху мъжкия или женски фертилитет.
Polish: Niektóre leki mogą nie działać równie skutecznie, jeśli pacjent ma ciężką lub przedłużającą się biegunkę, na przykład: - doustne środki antykoncepcyjne.
Bulgarian: Някои лекарства може да не действат толкова ефикасно, ако имате тежка или продължителна диария, например: - перорални контрацептиви.
Polish: Co to jest lek Constella i w jakim celu się go stosuje 2.
Bulgarian: Какво представлява Constella и за какво се използва 2.
Polish: W przypadku bardzo ostrej biegunki tabletka antykoncepcyjna może nie działać w prawidłowy sposób i zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej.
Bulgarian: Ако сте имали тежка диария, контрацептивното хапче може да не действа правилно и е препоръчително прилагане на допълнителен метод за контрацепция.
Polish: Działania te były widoczne w 1 tygodniu i utrzymywały się przez wszystkie okresy leczenia.
Bulgarian: Тези ефекти се достигат през 1-та седмица и се задържат през целия период на лечение.
Polish: Ze względu na to, że inne z wyżej opisanych chorób mogą mieć te same objawy, co zespół jelita drażliwego, ważne jest niezwłoczne zgłoszenie lekarzowi prowadzącemu wszelkich zmian lub nieprawidłowości dotyczących objawów.
Bulgarian: Тъй като други заболявания може да имат същите симптоми като СРЧ, важно е незабавно да съобщавате за всякакви промени във Вашите симптоми.
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni zachować szczególną ostrożność, ponieważ ryzyko wystąpienia biegunki jest większe.
Bulgarian: Обърнете специално внимание, ако сте на възраст над 65 години, тъй като съществува по-голям риск да получите диария.
Polish: Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną związaną z terapią produktem leczniczym Constella była biegunka, głównie o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, występująca u mniej niż 20% pacjentów.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции, свързани с лечението с Constella, са диария, основно лека до умерена по тежест, възникваща при по-малко от 20 % от пациентите.
Polish: W większości zgłaszanych przypadków biegunka miała charakter łagodny (43%) do umiarkowanego (47%); u 2% leczonych pacjentów wystąpiła ciężka biegunka.
Bulgarian: Повечето от съобщаваните случаи на диария са леки (43 %) до умерени (47 %); 2 % от лекуваните пациенти получават тежка диария.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D 18.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД 18.
Polish: Ze względu na większe ryzyko wystąpienia biegunki, co zaobserwowano w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8), u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność oraz okresowo starannie oceniać stosunek korzyści z leczenia do ryzyka.
Bulgarian: Поради по-високия риск от диария, наблюдаван в клинични изпитвания (вж. точка 4.8), на тези пациенти трябва да се отдели специално внимание и внимателно и периодично да се оценява съотношението ползариск.
Polish: Innymi często występującymi reakcjami niepożądanymi (>1%) były bóle brzucha, powiększenie obwodu brzucha lub wzdęcia.
Bulgarian: Други чести нежелани лекарствени реакции (>1 %) са коремна болка, подуване на корема и метеоризъм.
Polish: Po otwarciu butelki kapsułki należy zużyć w ciągu 18 tygodni.
Bulgarian: След като бутилката бъде отворена, капсулите трябва да се използват в рамките на 18 седмици.
Polish: Leczenie linaklotydem wywołało także znaczącą poprawę w jakości życia ocenianej przy użyciu walidowanej i swoistej dla choroby skali (IBS-QoL; p<0,0001) oraz EuroQoL (p=0,001).
Bulgarian: Лечението с линаклотид води и до значително подобрение във валидирано и специфично за СРЧ определяне на качеството на живот (IBS-QoL; p<0,0001) и EuroQoL (p = 0,001).
Polish: Należy zachować ostrożność w razie jednoczesnego podawania produktu leczniczego Constella z takimi lekami.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Constella с такива лекарства трябва да се извършва внимателно.
Polish: * wartość p < 0,0001
Bulgarian: p стойност < 0,0001
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze i kontynuować przyjmowanie leku według zwykle stosowanego schematu.
Bulgarian: Трябва само да вземете следващата доза във времето по график и да продължите по обичайния начин.
Polish: Należy ostrzec pacjentów, że może wystąpić biegunka i krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego podczas leczenia.
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани за евентуална поява на диария и кървене от долните отдели на стомашно-чревния тракт по време на лечението.
Polish: - leki wymagające bardzo ostrożnego i dokładnego dawkowania, na przykład lewotyroksyna (hormon stosowany w leczeniu zmniejszonej czynności gruczołu tarczowego).
Bulgarian: - лекарства, при които се налага внимателно и точно дозиране, като левотироксин (хормон за лечение на намалена функция на щитовидната жлеза).
Polish: Przedstawione poniżej reakcje niepożądane były zgłaszane w kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem zalecanej dawki 290 mikrogramów na dobę, z częstością odpowiadającą: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания с препоръчителната доза от 290 микрограма дневно се съобщават следните нежелани лекарствени реакции с честота, съответна на: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: W przypadku przedawkowania pacjent powinien być leczony objawowo, a w razie konieczności należy wprowadzić postepowanie podtrzymujące.
Bulgarian: При предозиране, пациентът трябва да бъде лекуван симптоматично и с поддържащи мерки, прилагани при необходимост.
Polish: Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu produktów leczniczych wchłanianych z jelit o wąskim indeksie terapeutycznym, takich jak lewotyroksyna, ponieważ ich skuteczność może być zmniejszona.
Bulgarian: Трябва да се внимава при назначаване на лекарствени продукти, които се абсорбират в стомашно-чревния тракт и имат тесен терапевтичен индекс като левотироксин, тъй като тяхната ефикасност може да бъде намалена.
Polish: W przypadkach ciężkiej lub przedłużającej się biegunki, wchłanianie innych doustnie stosowanych produktów leczniczych może być zaburzone.
Bulgarian: В случаи на тежка и продължителна диария, може да се повлияе на абсорбцията на други перорално прилагани лекарствени продукти.
Polish: Należy ich poinformować o konieczności powiadomienia lekarza w razie wystąpienia ciężkiej lub przedłużającej się biegunki, czy krwawienia z dolnego odcinka przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Те трябва да са инструктирани да уведомят своя лекар, ако възникне тежка или продължителна диария или кървене от долните отдели на стомашно-чревния тракт (вж. точка 4.8).
Polish: W rzadkich i cięższych przypadkach może to w konsekwencji doprowadzić do odwodnienia, hipokaliemii, zmniejszenia stężenia wodorowęglanów we krwi, zawrotów głowy oraz niedociśnienia ortostatycznego.
Bulgarian: В редки и по-тежки случаи това може - като последствие - да доведе до развитие на дехидратиране, хипокалиемия, намаляване на бикарбонатите в кръвта, замайване и ортостатична хипотония.
Polish: Kapsułkę należy przyjąć 30 minut przed posiłkiem (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Капсулата трябва да се приема 30 минути преди хранене (вж. точка 4.2).
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników, przyjmujących pojedynczą dawkę 2897 mikrogramów (do 10 razy większą od zalecanej dawki terapeutycznej), profil bezpieczeństwa u nich był zgodny z profilem stwierdzonym w całej populacji, gdzie najczęściej zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym była biegunka.
Bulgarian: В проучване със здрави доброволци, получили единична доза от 2 897 микрограма (до 10 пъти препоръчителната терапевтична доза), профилът за безопасност на тези участници съответства на този при общата популация, като диария е най-често съобщаваната нежелано събитие.
Polish: Spośród tych pacjentów 892 otrzymywało linaklotyd w zalecanej dawce 290 mikrogramów na dobę.
Bulgarian: От тези пациенти, 892 получават линаклотид в препоръчителната доза 290 микрограма дневно.
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów ze skłonnością do zaburzeń równowagi wodnej lub elektrolitowej (tj. osób w podeszłym wieku, pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi, cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym) i rozważyć kontrolowanie stężeń elektrolitów.
Bulgarian: Допълнително внимание трябва да се обръща на пациенти, които имат склонност към нарушение на водното и електролитно равновесие (напр. в старческа възраст, пациенти със сърдечносъдови (СС) заболявания, диабет, хипертония), като трябва да се обмисли осигуряването на контрол на електролитите.
Polish: Potencjalnie hamująca aktywność linaklotydu oraz jego czynnego metabolitu głównego, MM-419447 na ludzkie transportery wypierające BCRP, MRP2, MRP3 i MRP4 oraz ludzkie transportery wychwytujące OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 i OCTN1 była badana in vitro.
Bulgarian: Потенциалната инхибиторна активност на линаклотид и неговия първичен метаболит MM419447 върху човешките ефлукс-транспортери BCRP, MRP2, MRP3 и MRP4 и човешките ъптейк-транспортери OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 и OCTN1 са проучени in vitro.
Polish: Produktu leczniczego Constella nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie został on przebadany w tej grupie pacjentów.
Bulgarian: Constella не трябва да се използва при деца и юноши, тъй като не е проучен в тази популация.
Polish: Constella nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Constella не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Biegunka stanowi najczęstszą reakcję niepożądaną i jest ona zgodna z działaniem farmakologicznym substancji czynnej.
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции Диария е най-честата нежелана лекарствена реакция и е в съответствие с фармакологичното действие на активното вещество.
Polish: Wykazano, że linaklotyd nie powoduje efektu z odbicia w przypadku zakończenia leczenia po 3 miesiącach ciągłego stosowania.
Bulgarian: Доказано е, че при линаклотид няма ребаунд ефект (възвръщане на предишното състояние), когато лечението е спряно след 3 месеца непрекъснато лечение.
Polish: Klinicznie istotną odpowiedź w całej IBS-QoL (>14 punktów różnicy) osiągnięto u 54% pacjentów leczonych linaklotydem w porównaniu do 39% pacjentów przyjmujących placebo.
Bulgarian: Клинично значим отговор в общата оценка за IBS-QoL (> 14 точки разлика), се постига при 54 % от лекуваните с линаклотид пациенти спрямо 39 % при третираните с плацебо.
Polish: Przedawkowanie może wywołać objawy spowodowane nasileniem znanych działań farmakodynamicznych produktu leczniczego, głównie biegunki.
Bulgarian: Предозиране може да доведе до симптоми в резултат на агравация на известни фармакодинамични ефекти на лекарствения продукт, основно диария.
Polish: W przypadku pacjentów, u których nie nastąpiła poprawa po 4 tygodniach leczenia, należy wykonać ponowne badania i ponownie rozważyć korzyści i zagrożenia dla pacjenta związane z kontynuowaniem terapii.
Bulgarian: Ако пациентите нямат подобрение на техните симптоми след 4 седмици лечение, пациентът трябва да бъде прегледан отново и да се направи нова преценка на ползата и риска от продължаване на лечението.
Polish: Badania kliniczne, określające wpływ wieku i płci na farmakokinetykę kliniczną linaklotydu nie zostały przeprowadzone, ponieważ jest on rzadko wykrywany w osoczu.
Bulgarian: Клинични проучвания за определяне на ефекта на възрастта и пола върху клиничната фармакокинетика на линаклотид не са провеждани, тъй като той рядко се може да се открие в плазмата.
Polish: Zewnątrzkomórkowy cGMP zmniejsza aktywność włókien przewodzących ból, co powoduje redukcję bólu trzewnego w modelach zwierzęcych.
Bulgarian: Екстрацелуларният cGMP понижава ефекта на болката върху мускулните влакна, което води до намаляване на висцералната болка при модели при животни.
Polish: Lek nie jest wchłaniany do organizmu, ale wiąże się z receptorem o nazwie cyklaza guanylanowa C, który znajduje się na powierzchni jelita.
Bulgarian: Той не се абсорбира в организма, а се свързва с рецептор, наречен гуанилат циклаза C върху повърхността на червата.
Polish: Analiza OC (populacja ITT - ang. intention-to-treat)
Bulgarian: OC подход (ITT популация)
Polish: Pacjenci z rozpoznaną lub podejrzewaną mechaniczną niedrożnością przewodu pokarmowego.
Bulgarian: Пациенти с доказана или предполагаема механична гастроинтестинална обструкция.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30° C.
Polish: Kiedy nie stosować leku Constella - jeśli pacjent ma uczulenie na linaklotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Bulgarian: Не приемайте Constella - ако сте алергични към линаклотид или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Polish: Kapsułkę należy przyjmować przynajmniej 30 minut przed posiłkiem (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Капсулата трябва да се приема най-малко 30 минути преди хранене (вж. точка 4.5).
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Constella nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Constella не влияе на Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Polish: Skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych może być obniżona, dlatego też zalecane jest stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji, aby zapobiec zmniejszeniu skuteczności antykoncepcji doustnej (należy zapoznać się z informacją dotyczącą doustnego środka antykoncepcyjnego).
Bulgarian: Ефикасността на перорални контрацептиви може да бъде намалена и се препоръчва използване на други контрацептивни методи, за предотвратяване на евентуален неуспех на пероралната контрацепция (вж. информация за пероралния контрацептив, предназначена за предписващите).
Polish: Linaklotyd to syntetyczny peptyd składający się z 14 aminokwasów, o budowie podobnej do grupy endogennych peptydów guanyliny.
Bulgarian: Линаклотид е синтетичен пептид с 14 аминокиселини, принадлежащ по структура към семейството на ендогенния пептид гуанилин.
Polish: Wzdęcie (11 punktów w skali NRS)
Bulgarian: Подуване на корема (11точкова NRS)
Polish: Wynik działania linaklotydu, oraz jego metabolitów, hamującego powszechnie występujące enzymy jelitowe (CYP2C9 i CYP3A4) i enzymy wątrobowe (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) oraz indukującego enzymy wątrobowe (CYP1A2, 2B6 i 3A4/5) był badany in vitro.
Bulgarian: Ефектът на линаклотид и неговите метаболити за инхибиране на най-честите чревни (CYP2C9 и CYP3A4) и чернодробни ензими (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4) или за индуциране на чернодробни ензими (CYP1A2, 2B6 и 3A4/5) е проучен in vitro.
Polish: U tych pacjentów, u których biegunka doprowadziła do zaprzestania przyjmowania produktu leczniczego, jej objawy ustąpiły po kilku dniach po odstawieniu produktu leczniczego.
Bulgarian: При пациенти, при които диарията е довела до прекратяване на лечението, тя преминава няколко дни след прекратяването на лечението.
Polish: Biała lub białawo-pomarańczowa, nieprzezroczysta kapsułka (18 mm x 6,35 mm) oznaczona symbolem „290", z szarym nadrukiem.
Bulgarian: Бяло- до почти бяло-оранжева непрозрачна капсула (18 mm x 6,35 mm), обозначена с „290" със сиво мастило.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Constella Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przyjęcia zbyt dużej dawki leku Constella jest biegunka.
Bulgarian: Най-вероятният ефект от приемане на повече от необходимата доза Constella е диария.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza o lepkości 4-6 mPa·s - typ 2910 Wapnia chlorek dwuwodny Leucyna
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хипромелоза 4-6 mPa - тип заместване 2910 Калциев хлорид дихидрат Левцин
Polish: Inne objawy przedmiotowe i podmiotowe IBS-C, łącznie ze wzdęciami, częstością pełnych samoistnych wypróżnień (ang. Complete spontaneous bowel movement - CSBM), nasilonym parciem, konsystencją stolca, ulegały poprawie u pacjentów leczonych linaklotydem w porównaniu do podawania placebo (p<0,0001), tak jak przedstawiono to w tabeli poniżej.
Bulgarian: Другите признаци и симптоми на СРЧ-З, включително подуване на корема, честота на пълно спонтанно изхождане (CSBM), напъни, консистенция на изпражненията, се подобряват при пациенти, лекувани с линаклотид, в сравнение с плацебо (p<0,0001), както се вижда на следващата таблица.
Polish: Jeśli po upływie 4 tygodni leczenia nie nastąpi poprawa objawów, należy zwrócić się do lekarza.
Bulgarian: Ако след 4 седмици не се чувствате по-добре, трябва да се свържете с Вашия лекар.
Polish: W jednym badaniu klinicznym (badanie 1) 802 pacjentom podawano produkt leczniczy Constella w dawce 290 mikrogramów lub placebo jeden raz na dobę przez 26 tygodni.
Bulgarian: В едното клинично проучване (проучване 1), 802 пациенти са лекувани с Constella 290 микрограма или плацебо един път дневно, в продължение на 26 седмици.