FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Muut aineet ovat: Tablettiydin: mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), natriumstearyylifumaraatti.
Greek: - Οι δραστικές ουσίες είναι λαμιβουδίνη 150 mg και ζιδοβουδίνη 300 mg. - Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας του δισκίου: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου Α), νάτριο στεατυλοφουμαρικό.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen: huonovointisuus
Greek: Γενικές διαταραχές και ενοχλήσεις στη θέση χορήγησης Συχνές: Αδυναμία
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi olla enintään yhdellä tuhannesta:
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1000 άτομα:
Finnish: Lamivudiinin/tsidovudiinin yliannostuksesta on rajoitetusti kokemuksia.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία υπερδοσολογίας με το Lamivudine/Zidovudine Teva.
Finnish: Mitä Lamivudine/Zidovudine Teva on ja mihin sitä käytetään Lamivudine/Zidovudine Tevaa käytetään aikuisten ja lasten HIV-infektioiden hoitoon.
Greek: Το Lamivudine/Zidovudine Teva χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV (ιός ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου) σε ενήλικες και παιδιά.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen: artralgia, lihasoireet Harvinainen: rabdomyolyysi
Greek: Μυοσκελετικές διαταραχές και διαταραχές των συνδετικών ιστών Συχνές: Αρθραλγία, μυϊκές ανωμαλίες Σπάνιες: Ραβδομυόλυση
Finnish: Lamivudine/Zidovudine Tevaa sisältävä yhdistelmähoito voi aiheuttaa muita tautitiloja HIV-hoidon aikana.
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυαστικής αγωγής κατά του HIV Η συνδυαστική θεραπεία όπως το Lamivudine/Zidovudine Teva μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη άλλων καταστάσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με HIV.
Finnish: Potilaat, jotka eivät pysty nielemään tabletteja, voivat murskata tabletit ja lisätä ne pieneen määrään ruokaa tai juomaa, minkä jälkeen annos niellään välittömästi.
Greek: Οι ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία μπορούν να τα θρυμματίσουν και να τα προσθέσουν σε μικρή ποσότητα τροφής ή υγρού αμέσως πριν τα καταπιούν.
Finnish: Molempia vaikuttavia aineita on ollut saatavilla EU:ssa jo useita vuosia: lamivudiinilla on ollut myyntilupa Epivir-nimisenä vuodesta 1996 ja tsidovudiini on ollut saatavilla EU:ssa 1980-luvun puolivälistä alkaen.
Greek: Και οι δύο δραστικές ουσίες διατίθενται στην ΕΕ εδώ και αρκετά χρόνια: η λαμιβουδίνη έχει εγκριθεί με την ονομασία Epivir από το 1996 και η ζιδοβουδίνη διατίθεται στην ΕΕ από τα μέσα της δεκαετίας του
Finnish: Lamivudine/Zidovudine Teva -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Lamivudine/Zidovudine Teva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tabletit on parasta niellä kokonaisina murskaamatta niitä.
Greek: Τα δισκία πρέπει κατά προτίμηση να καταπίνονται χωρίς να θρυμματίζονται.
Finnish: Lamivudine/Zidovudine Teva on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, lamivudiinia (150 mg) ja tsidovudiinia (300 mg).
Greek: Το Lamivudine/Zidovudine Teva είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη λαμιβουδίνη (150 mg) και τη ζιδοβουδίνη (300 mg).
Finnish: Lamivudine/Zidovudine Teva ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se saattaa hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Greek: Το Lamivudine/Zidovudine Teva δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, αλλά μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Finnish: Jos potilaiden on lopetettava lamivudiinin tai tsidovudiinin ottaminen tai jos heidän on otettava niitä erilaisina annoksina munuais-, maksa- tai veriongelmien takia, heidän on otettava lamivudiinia tai tsidovudiinia sisältäviä lääkkeitä erikseen.
Greek: Εάν οι ασθενείς χρειαστεί να διακόψουν τη λήψη λαμιβουδίνης ή ζιδοβουδίνης ή εάν χρειαστεί να λάβουν διαφορετικές δόσεις εξαιτίας προβλημάτων στα νεφρά, στο ήπαρ ή στο αίμα, θα πρέπει να λαμβάνουν τα φάρμακα που περιέχουν λαμιβουδίνη ή ζιδοβουδίνη χωριστά.
Finnish: Suositeltu Lamivudine/Zidovudine Teva -annos yli 12-vuotiaille potilaille, jotka painavat vähintään 30 kg, on yksi tabletti kahdesti päivässä.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Lamivudine/Zidovudine Teva σε ασθενείς άνω των 12 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 30 κιλών είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Lamivudine/Zidovudine Tevan käytön ehdoista.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Lamivudine/Zidovudine Teva.
Finnish: Lamivudine/Zidovudine Teva on ns. geneerinen lääke.
Greek: Το Lamivudine/Zidovudine Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Finnish: Lamivudine/Zidovudine Teva lamivudiini/tsidovudiini
Greek: Lamivudine/Zidovudine Teva λαμιβουδίνη/ζιδοβουδίνη
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Lamivudine/Zidovudine Teva.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lamivudine/Zidovudine Teva.
Finnish: Yhdessä vähintään yhden muun HIV-lääkkeen kanssa otettuna Lamivudine/Zidovudine Teva vähentää HI-virusten määrää veressä ja säilyttää sen alhaisella tasolla.
Greek: Χορηγούμενο σε συνδυασμό με τουλάχιστον ένα ακόμη φάρμακο κατά του HIV, το Lamivudine/Zidovudine Teva μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Finnish: Koska Lamivudine/Zidovudine Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ihmisillä ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Combiviriin nähden.
Greek: Δεδομένου ότι το Lamivudine/Zidovudine Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Combivir.
Finnish: Alle 14 kg:n painoisten lasten on tarpeen käyttää erillistä oraaliliuosta, joka sisältää lamivudiinia ja tsidovudiinia.
Greek: Παιδιά βάρους κάτω των 14 κιλών πρέπει να λαμβάνουν πόσιμα διαλύματα λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης χωριστά.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Combivirin tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Combivir, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Finnish: Koska Lamivudine/Zidovudine Teva on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Greek: Δεδομένου ότι το Lamivudine/Zidovudine Teva είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Finnish: HI-virus tuottaa tätä entsyymiä voidakseen tartuttaa soluja ja tuottaa lisää viruksia.
Greek: Έχουν παρόμοια δράση, αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον HIV και το οποίο επιτρέπει στον ιό να προσβάλλει τα κύτταρα και να παράγει περισσότερους ιούς.
Finnish: Komitea suositteli, että Lamivudine/Zidovudine Tevalle annetaan myyntilupa.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Lamivudine/Zidovudine Teva.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Lamivudine/Zidovudine Tevaa varten 28. helmikuuta 2011.
Greek: Στις 28 Φεβρουαρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Lamivudine/Zidovudine Teva.
Finnish: Lääkevalmsitekomitea katsoi että Lamivudine/Zidovudine Tevan laadun on voitu Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa Combiviriin ja että se on siihen nähden biologisesti samanarvoinen.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Lamivudine/Zidovudine Teva είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Combivir.
Finnish: Lisätietoja Lamivudine/Zidovudine Teva-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lamivudine/Zidovudine Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Lamivudine/Zidovudine Teva on samanlainen kuin alkuperäislääke Combivir, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Lamivudine/Zidovudine Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Combivir.
Finnish: Lamivudine/Zidovudine Teva -hoito aloitetaan HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Lamivudine/Zidovudine Teva πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης HIV.
Finnish: Mitkä ovat Lamivudine/Zidovudine Tevan edut ja riskit?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Lamivudine/Zidovudine Teva;
Finnish: Muuta tietoa Lamivudine/Zidovudine Tevasta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lamivudine/Zidovudine Teva
Finnish: 14-30 kg:n painoisilla lapsilla (alle 12-vuotiailla) tablettien tai tabletin puolikkaiden määrä riippuu painosta.
Greek: Σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 12 ετών) και σωματικού βάρους μεταξύ 14 και 30 κιλών, ο αριθμός των δισκίων και των μισών δισκίων που πρέπει να λαμβάνουν εξαρτάται από το βάρος τους.
Finnish: Lamivudine/Zidovudine Tevan molemmat vaikuttavat aineet, lamivudiini ja tsidovudiini, ovat nukleotidisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NRTI:t).
Greek: Αμφότερες οι δραστικές ουσίες του Lamivudine/Zidovudine Teva, η λαμιβουδίνη και η ζιδοβουδίνη, είναι νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs).
Finnish: Lamivudine/Zidovudine Tevaa käytetään hankinnaista immuunikato-oireyhtymää (AIDS) aiheuttavan immuunikatovirusinfektion (HIV) saaneiden potilaiden hoitamiseen yhdessä vähintään yhden muun HIV-lääkkeen kanssa.
Greek: Το Lamivudine/Zidovudine Teva χορηγείται σε συνδυασμό με τουλάχιστον ένα ακόμη φάρμακο κατά του HIV για τη θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), τον ιό που προκαλεί το σύνδρομο της επίκτητης ανοσολογικής επάρκειας (AIDS).
Finnish: Mitä Lamivudine/Zidovudine Teva on?
Greek: Τι είναι το Lamivudine/Zidovudine Teva;
Finnish: Mihin Lamivudine/Zidovudine Teva käytetään?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Lamivudine/Zidovudine Teva;
Finnish: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 esitäytetty ruisku
Greek: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 προγεμισμένη σύριγγα
Finnish: Filgrastiimia on ollut saatavissa muissa lääkkeissä Euroopan unionissa (EU) usean vuoden ajan.
Greek: Η φιλγκραστίμη υπάρχει σε άλλα φάρμακα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και αρκετά χρόνια.
Finnish: Lisää tietoa Ziextenzosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ziextenzo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ziextenzon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ziextenzo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Finnish: Ziextenzon yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on kipu luustossa.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Ziextenzo (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στα οστά.
Finnish: Ziextenzosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Ziextenzo αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Finnish: Muuta tietoa Ziextenzosta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ziextenzo:
Finnish: Neutropenia kesti keskimäärin yhden päivän kumpaa tahansa lääkettä käytettäessä.
Greek: Η ουδετεροπενία διήρκεσε 1 ημέρα κατά μέσο όρο και με τα δύο φάρμακα.
Finnish: Tämä hidastaa filgrastiimin poistumista elimistöstä, jolloin lääkettä voidaan antaa harvemmin.
Greek: Με τον τρόπο αυτό επιβραδύνεται η απομάκρυνση της φιλγκραστίμης από τον οργανισμό καθιστώντας εφικτή τη χορήγηση του φαρμάκου με μικρότερη συχνότητα.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ziextenzo on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen ("alkuperäisvalmiste") kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ziextenzo είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Ziextenzo on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulasta ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Ziextenzo είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Neulasta και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ziextenzon turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Miksi Ziextenzo on hyväksytty EU:ssa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ziextenzo στην ΕΕ;
Finnish: Ziextenzo on "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Greek: Το Ziextenzo είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Finnish: Koska Ziextenzo on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, kaikkia Neulastasta tehtyjä pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia ei tarvitse toistaa Ziextenzon osalta.
Greek: Δεδομένου ότι το Ziextenzo είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της πεγκφιλγραστίμης που διεξήχθησαν για το Neulasta δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Ziextenzo.
Finnish: Mitä hyötyä Ziextenzosta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ziextenzo σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä johtopäätöksen tekemiseen siitä, että Ziextenzo toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Neulasta hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Ziextenzo θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Neulasta ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Finnish: Mitä riskejä Ziextenzo-valmisteeseen liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ziextenzo;
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Neulastan tavoin Ziextenzon hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Greek: Ως εκ τούτου, η άποψη του Οργανισμού ήταν ότι, όπως για το Neulasta, τα οφέλη του Ziextenzo υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του στην ΕΕ.
Finnish: Miten Ziextenzoa käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ziextenzo;
Finnish: Mitä Ziextenzo on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Ziextenzo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Lisätietoja Ziextenzon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ziextenzo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Yleistiedot Ziextenzosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Greek: Ανασκόπηση του Ziextenzo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Finnish: Ziextenzon vaikuttava aine pegfilgrastiimi on filgrastiimin muoto, joka on hyvin samanlainen kuin granulosyyttiryhmiä stimuloivaksi kasvutekijäksi (G-CSF) kutsuttu ihmisen proteiini.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Ziextenzo, η πεγκφιλγκραστίμη, είναι μια μορφή φιλγκραστίμης, η οποία παρουσιάζει πολύ μεγάλες ομοιότητες με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF).
Finnish: Zioxtenzon alkuperäisvalmiste on Neulasta.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Zioxtenzo είναι το Neulasta.
Finnish: Ziextenzo annetaan 6 mg:n kerta-annoksena, joka pistetään ihon alle vähintään 24 tunnin kuluttua kunkin solunsalpaajahoitojakson (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) päättymisestä.
Greek: Το Ziextenzo χορηγείται με εφάπαξ υποδόρια ένεση των 6 mg τουλάχιστον 24 ώρες μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου χημειοθεραπείας (θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα).
Finnish: Filgrastiimi vaikuttaa stimuloimalla luuydintä tuottamaan lisää valkosoluja, jolloin valkosolujen määrä kasvaa ja neutropenia paranee.
Greek: Η φιλγκραστίμη δρα διεγείροντας τον μυελό των οστών ώστε να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια, αυξάνοντας έτσι τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και θεραπεύοντας την ουδετεροπενία.
Finnish: Ziextendon turvallisuudesta on tehty arvio, ja kaikkien tehtyjen tutkimusten perusteella lääkkeen sivuvaikutusten katsotaan olevan verrattavissa Neulasta-alkuperäisvalmisteen sivuvaikutuksiin.
Greek: Αξιολογήθηκε η ασφάλεια του Ziextenzo και, βάσει όλων των μελετών που διενεργήθηκαν, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρούνται συγκρίσιμες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς Neulasta.
Finnish: Ziextenzoa ei ole tarkoitettu annettavaksi potilaille, joilla on krooninen myelooinen leukemia -niminen verisyöpä tai myelodysplastisia oireyhtymiä (sairauksia, joissa elimistö tuottaa suuria määriä poikkeavia verisoluja, joista voi kehittyä leukemia).
Greek: Το Ziextenzo δεν προορίζεται για χρήση σε ασθενείς με χρόνια μυελοειδή λευχαιμία, έναν τύπο καρκίνου του αίματος, ή σε ασθενείς με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα (παθήσεις κατά τις οποίες παράγονται μεγάλοι αριθμοί μη φυσιολογικών κυττάρων του αίματος, οι οποίες ενδέχεται να εξελιχθούν σε λευχαιμία).
Finnish: Lisäksi tutkimukset, joihin on osallistunut solunsalpaajahoitoa saaneita rintasyöpäpotilaita, ovat osoittaneet, että Ziextenzon teho vastaa Neulastan tehoa neutropenian keston lyhentämisessä.
Greek: Επιπροσθέτως, μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία κατέδειξαν ότι το Ziextenzo είναι εξίσου αποτελεσματικό με το Neulasta στη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας.
Finnish: Ziextenzossa filgrastiimi on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Greek: Στο Ziextenzo, η φιλγκραστίμη είναι πεγκυλιωμένη (έχει προσκολληθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Finnish: Ziextenzoa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Greek: Το Ziextenzo χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Finnish: Ziextenzoa on saatavana esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää ihon alle pistettävää injektioliuosta.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή προγεμισμένης σύριγγας που περιέχει διάλυμα προς έγχυση για υποδόρια ένεση.
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Ziextenzo tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Neulasta.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Pelgraz παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Neulasta.
Finnish: Ziextenzoa ja Neulastaa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Ziextenzon vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulasta.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Ziextenzo με το Neulasta προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Ziextenzo είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του Neulasta από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ziextenzon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ziextenzo.
Finnish: Ziextenzoa annetaan etenkin neutropenian keston lyhentämiseksi ja kuumeisen neutropenian estämiseksi.
Greek: Χορηγείται ειδικότερα για τον περιορισμό της διάρκειας της ουδετεροπενίας και την πρόληψη της εμπύρετης ουδετεροπενίας (όταν η ουδετεροπενία συνοδεύεται από πυρετό).
Finnish: Ziextenzo (pegfilgrastiimi)
Greek: Ziextenzo;
Finnish: Ziextenzo on lääke, jolla hoidetaan syöpäpotilaiden neutropeniaa (neutrofiilien, erääntyyppisten valkosolujen niukkuus).
Greek: Το Ziextenzo είναι φάρμακο το οποίο χορηγείται σε καρκινοπαθείς για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), η οποία αποτελεί συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη θεραπεία του καρκίνου και καθιστά τους ασθενείς ευάλωτους σε λοιμώξεις.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui 624 potilasta, joita oli hoidettu solunsalpaajilla rintasyöpäleikkauksen jälkeen.
Greek: Επιπροσθέτως, δύο μελέτες στην οποία μετείχαν 624 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία πριν ή μετά από χειρουργική επέμβαση για καρκίνο του μαστού κατέδειξαν ότι το Ziextenzo ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Neulasta στη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας.
Finnish: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovenia
Greek: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22 marraskuuta 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Νοεμβρίου 2018
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmisen kannalta ei tunneta.
Greek: Η σχέση των ευρημάτων αυτών για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Finnish: ▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Greek: ▼Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
Finnish: Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt, palauta koko pakkaus apteekkiin.
Greek: Εάν έχει λήξει, επιστρέψετε ολόκληρη τη συσκευασία στο φαρμακείο.
Finnish: Mitä muita välineitä tarvitset ruiskeen pistämiseen:
Greek: Τι επιπλέον χρειάζεστε για την ένεσή σας:
Finnish: Kun olet valmis käyttämään esitäytettyä ruiskua, avaa muovikotelo ja pese kätesi huolellisesti vedellä ja saippualla.
Greek: Όταν είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε την προγεµισµένη σύριγγα, ανοίξτε τη συσκευασία κυψέλης (blister) και πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Finnish: • Valitse eri kohta joka kerta, kun pistät itsellesi ruiskeen.
Greek: • Κάθε φορά που κάνετε στον εαυτό σας ένεση να επιλέγετε μια διαφορετική θέση ένεσης.
Finnish: 10 6336 Langkampfen Itävalta
Greek: 10 6336 Langkampfen
Finnish: • jos olet allerginen pegfilgrastiimille, filgrastiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (luettelo kohdassa 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην pegfilgrastim, στη filgrastim ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: Yleiset varoitukset ja varotoimet
Greek: Γενικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Finnish: Tällainen valkosoluarvon nousu on ohimenevä, se todetaan yleensä 24-48 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta ja se on tämän lääkkeen farmakodynaamisten vaikutusten mukainen.
Greek: Αυτή η αύξηση των λευκοκυττάρων είναι παροδική, εμφανίζεται συνήθως 24 με 48 ώρες μετά από τη χορήγηση και συμβαδίζει με τις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις αυτού του φαρμάκου.
Finnish: Rajalliset tutkimustulokset osoittavat, että pegfilgrastiimin farmakokinetiikka on iäkkäillä (> 65-vuotiailla) samanlainen kuin muillakin aikuisilla.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική της pegfilgrastim σε ηλικιωμένα άτομα (> 65 ετών) είναι παρόμοια με αυτή των ενηλίκων.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua ei voi käyttää uudelleen.
Greek: Η προγεµισµένη σύριγγα δεν μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί.
Finnish: Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinulle on helpompaa, jos pistät Ziextenzo-annoksesi itse.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα ήταν ευκολότερο να κάνετε εσείς οι ίδιοι την ένεση του Ziextenzo στον εαυτό σας.