FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sutentia ei ole hyväksytty keuhkosyövän hoitoon.
Greek: Το Sutent δεν έχει εγκριθεί για χρήση σε ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista tai vakavia verenvuotohäiriöitä Sutent-hoidon aikana: kivulias vatsan turvotus, verioksennus, mustat ja tahmeat ulosteet, verivirtsaisuus, päänsärky tai mielentilan muutokset, veren tai veriyskösten yskiminen keuhkoista tai hengitysteistä.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ή πρόβλημα σοβαρής αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sutent: πόνος και/ή πρήξιμο στο στομάχι (κοιλία), αιματέμεση, μαύρες και κολλώδεις κενώσεις, αίμα στα ούρα, πονοκέφαλος ή μεταβολή της νοητικής κατάστασης, βήχας με αιμόπτυση ή αιματηρά πτύελα από τους πνεύμονες ή τους αεραγωγούς.
Finnish: Aloitusannoksen muutosta ei vaadita annosteltaessa sunitinibia potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (lievästä vaikeaan) tai dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης έναρξης, κατά τη χορήγηση της σουνιτινίμπης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (ήπια-σοβαρή) ή με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (end-stage renal disease, ESRD) σε αιμοδιύλιση.
Finnish: Kolmannen vaiheen haiman NET -tutkimuksessa suurin käytetty annos oli 50 mg vuorokaudessa.
Greek: Η μέγιστη χορηγούμενη δόση στη μελέτη Φάσης 3 σε pNET ήταν 50 mg ημερησίως.
Finnish: Haiman NET: Sutentin suositusannos on 37,5 mg kerran vuorokaudessa suun kautta ilman suunniteltua hoitotaukoa.
Greek: Για τους pNET, η συνιστώμενη δόση του Sutent είναι 37,5 mg λαμβανόμενα από στόματος μία φορά την ημέρα χωρίς προγραμματισμένη περίοδο διακοπής.
Finnish: Lyhenteet: CI = luottamusväli, N = potilaiden lukumäärä, NA = ei käytettävissä, haiman NET = haiman neuroendokriiniset kasvaimet, RECIST = vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa.
Greek: Συντμήσεις: CI=διάστημα εμπιστοσύνης, N=αριθμός ασθενών, NA= δεν εφαρμόζεται, pNET=παγκρεατικοί νευροενδοκρινικοί όγκοι, RECIST=κριτήρια αξιολόγησης της ανταπόκρισης επί συμπαγών όγκων.
Finnish: Seerumin lipaasi- ja amylaasiaktiivisuuden lisääntymistä havaittiin sunitinibia saaneilla potilailla, joilla oli erilaisia kiinteitä kasvaimia.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση στη δραστηριότητα της λιπάσης και της αμυλάσης του ορού, σε ασθενείς με διάφορους συμπαγείς όγκους που έλαβαν σουνιτινίμπη.
Finnish: Ihottuma voi pahentua laaja-alaiseksi ihon rakkulamuodostukseksi tai kuoriutumiseksi, mikä voi olla henkeä uhkaavaa.
Greek: Το εξάνθημα μπορεί να εξελιχθεί σε εκτεταμένες φουσκάλες ή απολέπιση του δέρματος και μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Finnish: Haittavaikutukset, joita raportoitiin GIST-, MRCC- ja haiman NET -potilailla, kun 7115 potilaasta kerätyt tiedot yhdistettiin, on lueteltu alla elinjärjestelmän, esiintymistiheyden ja vaikeusasteen mukaan (NCI-CTCAE).
Greek: Παρακάτω αναφέρονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με GIST, MRCC και pNET από μία συγκεντρωτική βάση δεδομένων 7.115 ασθενών, ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα, συχνότητακαι βαθμό σοβαρότητας (NCI-CTCAE).
Finnish: Aktiivisen päämetaboliitin osuus kokonaispitoisuudesta on 2337 %.
Greek: Ο κύριος δραστικός μεταβολίτης αποτελεί το 23% έως 37% της συνολικής έκθεσης.
Finnish: Yhteenveto ITT-ryhmän PFS:tä ja OS:sta (määritetty keskitetyssä radiologisessa arvioinnissa) on esitetty taulukossa 3.
Greek: Οι συνολικές PFS και OS που παρατηρήθηκαν στον ITT πληθυσμό, όπως καθορίστηκαν από τη βασική απεικονιστική, εργαστηριακή αξιολόγηση, συνοψίζονται στον Πίνακα 3.
Finnish: Kilpirauhasen liikatoimintaa ei raportoitu sunitinibia saaneilla potilailla, mutta sitä raportoitiin yhdellä tavanomaista hoitoa saaneista (1,0 %).
Greek: Υπερθυρεοειδισμός δεν αναφέρθηκε σε κανέναν ασθενή που έλαβε θεραπεία με σουνιτινίμπη, αλλά αναφέρθηκε σε 1 (1,0%) ασθενή που έλαβε την καθιερωμένη θεραπεία.
Finnish: Potilaalle on kerrottava, että sunitinibihoidon aikana voi ilmetä hiusten tai ihon depigmentaatiota.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σουνιτινίμπη είναι πιθανό να προκληθεί αποχρωματισμός των τριχών ή του δέρματος.
Finnish: Jos saat hoitoa gastrointestinaaliseen stroomakasvaimeen tai munuaissyöpään: tavanomainen annos on 50 mg kerran vuorokaudessa 28 päivän (4 viikon) ajan, minkä jälkeen pidetään 14 päivän (2 viikon) hoitotauko (ei lääkitystä).
Greek: Εάν είστε υπό θεραπεία για: GIST ή για MRCC: η συνήθης δόση είναι 50 mg μία φορά την ημέρα, για 28 ημέρες (4 εβδομάδες), ακολουθούμενη από 14 ημέρες (2 εβδομάδες) διακοπής της θεραπείας, σε έναν κύκλο 6 εβδομάδων.
Finnish: Jos fistelimuodostusta ilmenee, sunitinibihoito on keskeytettävä.
Greek: Εάν εκδηλωθεί σχηματισμός συριγγίου, η θεραπεία με σουνιτινίμπη θα πρέπει να διακοπεί.
Finnish: Aktiivisen päämetaboliitin mahdollista geenitoksisuutta ei ole arvioitu.
Greek: Ο κυριότερος δραστικός μεταβολίτης δεν εκτιμήθηκε για δυνατότητα γενετικής τοξικότητας.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille annettiin kerta-annos sunitinibimalaattia samanaikaisesti vahvan CYP3A4:n estäjän ketokonatsolin kanssa, sunitinibin ja päämetaboliitin yhdistetty enimmäispitoisuus (Cmax) suureni 49 % ja pitoisuus-aikakuvaajan alle jäävä pinta-ala (AUC0-) 51 %.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη χορήγηση μίας δόσης σουνιτινίμπης με τον ισχυρό αναστολέα του CYP3A4, κετοκοναζόλη, επέφερε μία αύξηση 49% και 51% στο σύνολο [σουνιτινίμπη + κύριος μεταβολίτης] της μέγιστης συγκέντρωσης (Cmax) και της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη (AUC0-), αντίστοιχα.
Finnish: - haiman neuroendokriininen kasvain (haiman NET) (haiman hormoneja erittävien solujen kasvain), joka on edennyt eikä ole leikattavissa.
Greek: - Παγκρεατικοί νευροενδοκρινικοί όγκοι (pNET) (όγκοι των ορμονοπαραγωγών κυττάρων του παγκρέατος), που παρουσιάζουν πρόοδο νόσου ή των οποίων δεν είναι δυνατή η χειρουργική αφαίρεση.
Finnish: Kolmannen vaiheen haiman NET -tutkimuksessa yhdellä sunitinibia saaneella potilaalla (1 %) ilmeni hoitoon liittynyt kuolemaan johtanut sydämen vajaatoiminta.
Greek: Στη μελέτη Φάσης 3 σε pNET, 1 (1%) ασθενής που έλαβε σουνιτινίμπη παρουσίασε σχετιζόμενη με τη θεραπεία θανατηφόρα καρδιακή ανεπάρκεια.
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoimintaa on havaittu ilmaantuvan sunitinibihoidon alkuvaiheessa sekä myöhemmin hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Greek: Έχει παρατηρηθεί υποθυρεοειδισμός αρχικά, αλλά και αργότερα, κατά τη διάρκεια θεραπείας με σουνιτινίμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Valtimoiden tromboembolisten tapahtumien riskitekijöitä olivat syöpäsairauden ja vähintään 65 vuoden iän lisäksi kohonnut verenpaine, diabetes ja aiempi tromboembolinen sairaus.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου, σχετιζόμενοι με ATE, επιπρόσθετα με την υποκείμενη κακοήθη νόσο και ηλικία ≥65 ετών, περιελάμβαναν υπέρταση, σακχαρώδη διαβήτη και προηγούμενη θρομβοεμβολική νόσο.
Finnish: Haiman NET: Annosta voidaan muuttaa 12,5 mg kerta-annoksin potilaan yksilöllisen turvallisuuden ja sietokyvyn perusteella.
Greek: Για τους pNET, μπορεί να γίνει τροποποίηση της δόσης ανά 12,5 mg τη φορά, ανάλογα με την εξατομικευμένη ασφάλεια και ανεκτικότητα.
Finnish: • Epätavallinen lihassolujen vaurioituminen, joka voi johtaa munuaisvaivoihin (rabdomyolyysi).
Greek: • Μη φυσιολογική μυϊκή κατάρρευση, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα (ραβδομυόλυση).
Finnish: Näyttö ensimmäisen/toisen vaiheen tutkimuksesta, jossa oli mukana 6 pediatrista GIST-potilasta (ikä: 13-16 vuotta; sunitinibin annostus 15-30 mg/m2 vuorokaudessa suun kautta hoito-ohjelmalla 4/2), sekä saatavilla olleista julkaistuista tiedoista (20 pediatrista tai nuorta aikuista GIST-potilasta) osoitti, että sunitinibihoito johti taudin stabiloitumiseen 18 potilaalla 26:sta (69,2 %) joko imatinibihoidon epäonnistumisen tai intoleranssin kehittymisen jälkeen (16 potilaalla 21:stä stabiili tauti) tai uuden taudin kehittymisen (de novo) / leikkauksen jälkeen (2 potilaalla 5:stä stabiili tauti).
Greek: 30 mg/m μία φορά την ημέρα, καθώς και τα διαθέσιμα δημοσιευμένα δεδομένα (20 παιδιατρικοί ή νεαροί ενήλικοι ασθενείς με GIST) υπέδειξαν ότι η θεραπεία με σουνιτινίμπη προκάλεσε σταθεροποίηση της νόσου σε 18 από τους 26 (69,2%) ασθενείς, μετά την αποτυχία ή τη μη ανοχή στην ιματινίμπη (16 ασθενείς με σταθερή νόσο από τους 21) ή de novo/μετά από χειρουργική επέμβαση (2 ασθενείς με σταθερή νόσο από τους 5).
Finnish: Kokonaiseloonjääminen Potilaan ei tiedetä kuolleen [n (%)] Havaittu kuolema [n (%)] OS (viikkoa)
Greek: Περίληψη συνολικής επιβίωσης Άτομα για τα οποία δεν έχει καταγραφεί θάνατος [n (%)]
Finnish: Kuukauden kestoisessa annosmääritystutkimuksessa suun kautta letkulla annetut toistuvat vuorokausiannokset (0, 10, 25, 75 tai 200 mg/kg/vrk) rasH2-siirtogeenisille hiirille aiheuttivat karsinoomaa ja pohjukaissuolen Brunnerin rauhasten hyperplasiaa suurimmalla tutkitulla annoksella (200 mg/kg/vrk).
Greek: Σε μία μελέτη καθορισμού της κλίμακας της δόσης (0, 10, 25, 75 ή 200 mg/kg/ημέρα), διάρκειας 1 μήνα, με χρήση καθετήρα στομάχου και με CDD σε διαγονιδιακούς ποντικούς rasH2, παρατηρήθηκε καρκίνωμα και υπερπλασία των αδένων Brunner του δωδεκαδάκτυλου με την υψηλότερη δόση (200 mg/kg/ημέρα) που δοκιμάστηκε.
Finnish: Kolmannen vaiheen haiman NET -tutkimuksen progressiovapaan eloonjäämisen Kaplan-Meierin kuvaaja
Greek: Σχήμα 1 - Γράφημα Kaplan-Meier της PFS στη μελέτη Φάσης 3 σε pNET
Finnish: EMA on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Sutentin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien munuais- tai munuaisallaskarsinooman hoidossa (lukuunottamatta nefroblastoomaa, nefroblastomatoosia, kirkassolusarkoomaa, mesoblastista nefroomaa, munuaisen medullaarista karsinoomaa ja munuaisen rabdoidista tuumoria) (ks. kohta 4.2).
Greek: Ο ΕMA έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Sutent σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία του νεφρικού καρκινώματος ή του καρκινώματος της νεφρικής πυέλου (με εξαίρεση το νεφροβλάστωμα, τη νεφροβλαστωμάτωση, το διαυγοκυτταρικό σάρκωμα, το μεσοβλαστικό νέφρωμα, το νεφρικό μυελώδες καρκίνωμα και τον ραβδοειδή όγκο του νεφρού) (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: e
Greek: α
Finnish: Tässä ensimmäisen/toisen vaiheen tutkimuksessa stabiili tauti todettiin 3 potilaalla 6:sta (1 potilas oli saanut imatinibia neoadjuvanttihoitona) ja taudin eteneminen 3 potilaalla 6:sta (1 potilas oli saanut imatinibia adjuvanttihoitona).
Greek: Στη μελέτη Φάσης 1/2, σταθερή νόσος και εξέλιξη της νόσου παρατηρήθηκε σε 3 από τους 6 ασθενείς η καθεμία (1 ασθενής έλαβε νεοεπικουρική θεραπεία και 1 ασθενής έλαβε επικουρική ιματινίμπη, αντίστοιχα).
Finnish: Älä imetä Sutent-hoidon aikana.
Greek: Δε θα πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sutent.
Finnish: Yhdistettäessä em. ryhmien potilaiden tulokset yleisimmin (≥ 10 %) raportoidut hoitoon liittyneet haittatapahtumat olivat neutrofiilimäärän pieneneminen (6 potilaalla [20,7 %]) ja kallonsisäinen verenvuoto (3 potilaalla [10,3 %]) (ks. kohta 4.8).
Greek: Οι πιο συχνές (≥10%) σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς και στις δύο ομάδες συνδυαστικά ήταν ο μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων (6 ασθενείς [20,7%]) και η ενδοκράνια αιμορραγία (3 ασθενείς [10,3%]) (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Kolmannen vaiheen satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun ja lumekontrolloituun sunitinibitutkimukseen otettiin GIST-potilaita, jotka olivat intolerantteja imatinibille tai joiden tauti oli edennyt imatinibihoidon (mediaaniannos enintään 800 mg/vrk) aikana tai sen jälkeen.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3 της σουνιτινίμπης διεξήχθη σε ασθενείς με GIST που παρουσίασαν μη ανοχή ή εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με ιματινίμπη (διάμεση μέγιστη ημερήσια δόση 800 mg).
Finnish: Sunitinibihoitoa saavalta potilaalta tulee määrittää täydellinen verenkuva jokaisen hoitosyklin alussa (ks. kohta 4.8).
Greek: Στην αρχή κάθε κύκλου θεραπείας, οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με σουνιτινίμπη, θα πρέπει να υποβάλλονται σε πλήρη αιματολογικό έλεγχο (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: • Epänormaalit verikokeiden tulokset, haima- ja maksaentsyymiarvot mukaan lukien.
Greek: • Παθολογικές τιμές εξετάσεων αίματος, συμπεριλαμβανομένων των παγκρεατικών και των ηπατικών ενζύμων.
Finnish: Pitkäaikaiseen sunitinibihoitoon ei näyttänyt liittyvän uudentyyppisiä hoitoon liittyneitä haittapahtumia.
Greek: Η παρατεταμένη θεραπεία με σουνιτινίμπη δεν συσχετίστηκε με νέους τύπους TRAEs.
Finnish: Sunitinibihoito on lopetettava, jos potilaalla ilmenee nefroottinen oireyhtymä.
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία με σουνιτινίμπη σε ασθενείς με νεφρωσικό σύνδρομο.
Finnish: Toisen vaiheen supportiivisessa, avoimessa monikeskustutkimuksessa arvioitiin sunitinibin tehoa ja turvallisuutta monoterapiana annoksella 50 mg vuorokaudessa 4/2-hoito-ohjelmalla potilailla, joilla oli inoperaabeli haiman NET.
Greek: Μία υποστηρικτική, ανοικτής επισήμανσης, πολυκεντρική μελέτη Φάσης 2, αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της μονοθεραπείας με σουνιτινίμπη 50 mg ημερησίως, στο πλαίσιο του Σχήματος 4/2, σε ασθενείς με ανεγχείρητο pNET.
Finnish: Suurinta osaa näistä kliinisissä tutkimuksissa havaituista haittatapahtumista ei kuitenkaan pidetty tutkimushoitoon liittyvinä (ks. kohta 4.4).
Greek: Εντούτοις, οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες, δε θεωρήθηκαν σχετιζόμενες με τη θεραπεία.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä käytettiin yhdistettyjä tietoja aikuisista GIST-potilaista sekä aikuisista ja pediatrisista potilaista, joilla oli kiinteitä kasvaimia.
Greek: Οι PK αναλύσεις πληθυσμού σε μία συγκεντρωτική ομάδα δεδομένων από ενήλικους ασθενείς με GIST και συμπαγείς όγκους και παιδιατρικούς ασθενείς με συμπαγείς όγκους ολοκληρώθηκαν.
Finnish: Sutent 12,5 mg kovat kapselit Sutent 25 mg kovat kapselit Sutent 37,5 mg kovat kapselit Sutent 50 mg kovat kapselit sunitinibi
Greek: Sutent 12,5 mg καψάκια σκληρά Sutent 25 mg καψάκια σκληρά Sutent 37,5 mg καψάκια σκληρά Sutent 50 mg καψάκια σκληρά σουνιτινίμπη (sunitinib)
Finnish: Sunitinibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on saatu harvoin (< 1 %) raportteja potilaista, joilla on ilmennyt kouristuskohtauksia ja joilla on radiologisesti todettu posteriorinen reversiibeli leukoenkefalopatiaoireyhtymä (RPLS).
Greek: Σε κλινικές μελέτες της σουνιτινίμπης και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, υπήρξαν λίγες αναφορές (<1%), περιστατικών, ορισμένα εκ των οποίων με θανατηφόρα έκβαση, που παρουσίασαν επιληπτικές κρίσεις και ακτινολογικές ενδείξεις RPLS.
Finnish: Sutent voi aiheuttaa sydänrytmin poikkeavuuksia.
Greek: Το Sutent μπορεί να προκαλέσει μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.
Finnish: Harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1000:sta
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα
Finnish: Rotilla tehdyssä kahden vuoden kestoisessa karsinogeenisuustutkimuksessa (0, 0,33, 1 tai 3 mg/kg/vrk) sunitinibin anto 28 vuorokauden jaksoina, joita seurasi 7 vuorokauden kestoinen lääkkeetön jakso, lisäsi annoksia 3 mg/kg/vrk saavilla urosrotilla feokromosytoomien ja lisämunuaisytimen hyperplasian ilmaantumista > 1 vuoden kuluttua annostelun aloittamisesta (≥ 7,8kertainen AUC suositeltuja vuorokausiannoksia saaneisiin potilaisiin verrattuna).
Greek: Σε μία 2-ετή μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους (0, 0,33, 1 ή 3 mg/kg/ημέρα), η χορήγηση σουνιτινίμπης σε κύκλους θεραπείας των 28 ημερών, ακολουθούμενους από 7-ήμερες περιόδους διακοπής της λήψης του φαρμάκου, οδήγησε σε αυξήσεις ως προς την επίπτωση φαιοχρωμοκυτώματος και υπερπλασίας στο μυελό των επινεφριδίων των αρσενικών αρουραίων, οι οποίοι λάμβαναν 3 mg/kg/ημέρα, έπειτα από > 1 έτος χορήγησης (7,8 φορές την AUC σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε η RDD).
Finnish: - Jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.
Greek: - Εάν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου) ή διαχωρισμό του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου.
Finnish: On ilmoitettu fistelimuodostustapauksia, toisinaan tuumorinekroosiin ja -regressioon liittyviä, joista osa on johtanut kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σχηματισμού συριγγίου, που έχουν συσχετισθεί κάποιες φορές με νέκρωση του όγκου και υποτροπή, οι οποίες σε κάποιες περιπτώσεις είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Vakavia infektioita (joihin liittyi neutropenia tai joihin sitä ei liittynyt), mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia, on raportoitu.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρής λοίμωξης (παρουσία ή απουσία ουδετεροπενίας), συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με θανατηφόρα έκβαση.
Finnish: Saatavilla olevat tutkimustulokset viittaavat siihen, että sunitinibin näennäinen puhdistuma (CL/F) naisilla voi olla 30 % pienempi kuin miehillä.
Greek: Διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν ότι οι γυναίκες πιθανόν να έχουν περίπου 30 % χαμηλότερη φαινόμενη κάθαρση (CL/F) της σουνιτινίμπης από τους άνδρες, ωστόσο αυτή η διαφορά δεν απαιτεί προσαρμογές των δόσεων.
Finnish: Vähemmän tärkeitä metaboliitteja tunnistettiin myös virtsasta ja ulosteesta mutta ei yleensä plasmasta.
Greek: Μεταβολίτες μικρότερης σημασίας εντοπίστηκαν στα ούρα και τα κόπρανα, αλλά, σε γενικές γραμμές, δεν εντοπίστηκαν στο πλάσμα.
Finnish: OS:n mediaani oli 114,6 viikkoa sunitinibihaarassa (95 % CI: 100,1-142,9) ja 94,9 viikkoa -interferonihaarassa (95 % CI: 77,7117,0): riskitiheyksien suhde oli 0,821 (95 % CI: 0,673-1,001, p = 0,0510, stratifioimaton log-rank).
Greek: Η διάμεση OS ήταν 114,6 εβδομάδες για το σκέλος της θεραπείας με σουνιτινίμπη (95% CI: 100,1, 142,9) και 94,9 εβδομάδες για το σκέλος της IFN-α (95% CI: 77,7, 117,0), με λόγο κινδύνου 0,821 (95% CI: 0,673, 1,001, p=0,0510 με μη διαστρωματικό log-rank).
Finnish: Koska alustava analyysi oli positiivinen tehon ja turvallisuuden suhteen, sokkoutus purettiin tutkimuksen riippumattoman tietojen seurantatoimikunnan suosituksesta ja lumehaaran potilaille tarjottiin sunitinibihoitoa.
Greek: Μετά την ενδιάμεση ανάλυση αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, σύμφωνα με τη σύσταση της ανεξάρτητης Επιτροπής Παρακολούθησης Ασφάλειας και Δεδομένων (Data and Safety Monitoring Board, DSMB), πραγματοποιήθηκε άρση της τυφλοποίησης της μελέτης και δόθηκε η δυνατότητα πρόσβασης σε θεραπεία ανοιχτής επισήμανσης με σουνιτινίμπη για τους ασθενείς στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Finnish: Sunitinibi- ja lumelääkeryhmän potilaiden demografiset taustatiedot olivat vertailukelpoisia.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των ομάδων σουνιτινίμπης και εικονικού φαρμάκου.
Finnish: Neljännen vaiheen kansainvälisessä, yksihaaraisessa, avoimessa monikeskustutkimuksessa arvioitiin sunitinibin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla oli etenevä, edennyt/metastasoitunut, hyvin erilaistunut, inoperaabeli haiman NET.
Greek: Μία πολυεθνική, πολυκεντρική, μονού σκέλους, ανοικτής επισήμανσης, μελέτη Φάσης 4, με σκοπό την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της σουνιτινίμπης διεξήχθη σε ασθενείς με εξελισσόμενο, προχωρημένο/μεταστατικό, καλά διαφοροποιημένο, ανεγχείρητο pNET.
Finnish: Jos näihin sairauksiin viittaavia merkkejä tai oireita ilmenee (esim. paheneva ihottuma, johon liittyy rakkuloita tai limakalvovaurioita), sunitinibihoito tulee keskeyttää.
Greek: Αν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα SJS, TEN ή EM (π.χ., εξελισσόμενο δερματικό εξάνθημα συχνά με φλύκταινες ή βλάβες του βλεννογόνου), η θεραπεία με σουνιτινίμπη θα πρέπει να διακοπεί.
Finnish: HDPE-tablettipurkki, jossa on polypropeeninen suljin, sisältää 30 kovaa kapselia.
Greek: Φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE), με πώμα από πολυπροπυλένιο, οι οποίες περιέχουν 30 σκληρά καψάκια.
Finnish: Keuhkoverenvuotoa on esiintynyt kliinisissä tutkimuksissa, ja sitä on raportoitu myös markkinoille tulon jälkeen sunitinibihoitoa saaneilla MRCC-, GIST- ja keuhkosyöpäpotilailla.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις πνευμονικής αιμορραγίας σε κλινικές μελέτες, ορισμένες εκ των οποίων με θανατηφόρα έκβαση και έχουν αναφερθεί από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σουνιτινίμπη για MRCC, GIST και καρκίνο του πνεύμονα.
Finnish: Sunitinibihaarassa PFS:n mediaani oli 11,4 kuukautta ja lumelääkehaarassa 5,5 kuukautta [riskitiheyksien suhde 0,418 (95 % CI: 0,263-0,662), p-arvo = 0,0001].
Greek: Η διάμεση PFS ήταν 11,4 μήνες για το σκέλος της σουνιτινίμπης, σε σύγκριση με διάστημα 5,5 μηνών για το σκέλος που λάμβανε εικονικό φάρμακο [λόγος κινδύνου: 0,418 (95% CI: 0,263, 0,662), τιμή p=0,0001].
Finnish: Nuorempi ikä ja pienempi kehon koko eivät näyttäneet vaikuttavan negatiivisesti sunitinibin riski-hyötysuhteeseen vaan tähän vaikutti pääasiassa lääkeaineen altistus plasmassa.
Greek: Ο λόγος οφέλους/κινδύνου της σουνιτινίμπης δεν φάνηκε να επηρεάζεται αρνητικά από τη νεότερη ηλικία ή το μικρότερο σωματικό μέγεθος και καθοδηγείτο κυρίως από την έκθεσή της στο πλάσμα.
Finnish: Progressiovapaa eloonjääminen [mediaani, kuukautta (95 % CI)] tutkijan arvioimana Progressiovapaa eloonjääminen [mediaani, kuukautta (95 % CI)] johdettuna vastearviointina (RECIST-kriteereitä sovellettiin tutkijoiden mittaustuloksiin) Progressiovapaa eloonjääminen [mediaani, kuukautta (95 % CI)] sokkoutettu, riippumaton ja keskitetty kasvainten arviointi Kokonaiseloonjääminen [5 vuoden seuranta-aika] [mediaani, kuukautta (95 % CI)] Objektiivinen hoitovaste [%, (95 % CI)]
Greek: Ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση [διάμεσος, μήνες (95% CI)] βάσει της Αξιολόγησης του Ερευνητή Ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση [διάμεσος, μήνες (95% CI)] βάσει της αξιολόγησης της ανταπόκρισης του όγκου που προέκυψε βάσει της εφαρμογής των κριτηρίων RECIST στις αξιολογήσεις των όγκων από τον ερευνητή
Finnish: Haiman NET -potilailla raportoitiin hypoglykemiatapauksia suuremmalla esiintymistiheydellä kuin MRCC- ja GIST-potilailla.
Greek: Σε ασθενείς με pNET αναφέρθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης συμβαμάτων υπογλυκαιμίας, σε σύγκριση με ασθενείς με MRCC και GIST.
Finnish: Tämän vuoksi tutkimusta muutettiin siten, että siitä suljettiin pois mahdollisesti sydäntoksista hoitoa (mukaan lukien antrasykliinejä) tai sydämen alueelle annettua sädehoitoa aikaisemmin saaneet potilaat.
Greek: Παρατηρήθηκε δοσοπεριοριστική καρδιοτοξικότητα στο πρώτο μέρος της μελέτης, το οποίο κατά συνέπεια τροποποιήθηκε ώστε να αποκλείσει τους ασθενείς με προηγούμενη έκθεση σε πιθανώς καρδιοτοξικές θεραπείες (συμπεριλαμβανομένων των ανθρακυκλινών) ή σε ακτινοβολία της καρδιάς.
Finnish: Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla ilmeni haittavaikutuksia; useimmat haitat olivat vaikeita (vaikeusaste ≥ 3) ja näihin lukeutui sydäntoksisuus.
Greek: Οι περισσότερες εξ αυτών ήταν σοβαρές (βαθμός τοξικότητας ≥ 3) και περιελάμβαναν την καρδιακή τοξικότητα.
Finnish: • Maksan vajaatoiminta.
Greek: • Ηπατική ανεπάρκεια.
Finnish: Potilaita on seurattava sunitinibihoidon aikana tarkoin kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisten merkkien ja oireiden varalta, erityisesti jos potilaalla on sydämeen liittyviä riskitekijöitä ja/tai hänellä on aikaisemmin todettu sepelvaltimotauti.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται επισταμένα για κλινικά σημεία και συμπτώματα CHF, για όσο διάστημα λαμβάνουν σουνιτινίμπη, ιδιαίτερα οι ασθενείς που εμφανίζουν παράγοντες κινδύνου καρδιακής νόσου και/ή έχουν ιστορικό στεφανιαίας νόσου.
Finnish: Sunitinibin kliinisiin tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joilla oli ollut keuhkoveritulppa edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
Greek: Ασθενείς που παρουσίασαν πνευμονική εμβολή, μέσα στους προηγούμενους 12 μήνες, αποκλείσθηκαν από τις κλινικές μελέτες με σουνιτινίμπη.
Finnish: Näillä potilailla lipaasiaktiivisuuden lisääntyminen oli ohimenevää eikä siihen yleensä liittynyt haimatulehduksen merkkejä tai oireita (ks. kohta 4.8).
Greek: Οι αυξήσεις στη δραστηριότητα της λιπάσης ήταν παροδικές και σε γενικές γραμμές δε συνοδεύονταν από σημεία ή συμπτώματα παγκρεατίτιδας, σε ασθενείς με διάφορους συμπαγείς όγκους (βλ. παράγραφο 4.8).