FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société qui commercialise Zynteglo fournira du matériel pédagogique destiné aux professionnels de santé qui devraient utiliser le médicament, contenant des informations sur sa sécurité, y compris les risques potentiels de cancer et de saignement, et la manière dont il doit être administré.
Portuguese: A empresa que comercializa Zynteglo fornecerá materiais educacionais para os profissionais de saúde que se espera venham a utilizar o medicamento com informações sobre a sua segurança, incluindo os potenciais riscos de cancro e de hemorragia, e a forma como deve ser administrado.
French: La société fournira également des données provenant d'un registre des patients traités par Zynteglo pour étudier sa sécurité et son efficacité à long terme, ainsi que des données supplémentaires sur les essais utilisés dans la fabrication du médicament pour en garantir la qualité.
Portuguese: A empresa fornecerá também dados provenientes de um registo de doentes tratados com Zynteglo para estudar a sua segurança e eficácia a longo prazo, bem como dados adicionais sobre os testes utilizados no fabrico do medicamento a fim de garantir a sua qualidade.
French: La bêta-thalassémie est rare et Zynteglo a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 24 janvier 2013.
Portuguese: A beta-talassemia é uma doença rara, e Zynteglo foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 24 de janeiro de 2013.
French: Des études montrent qu'avec un traitement unique par Zynteglo, la plupart des patients n'ont plus besoin de transfusions sanguines pour augmenter leurs niveaux de globules rouges fonctionnels.
Portuguese: Os estudos mostram que com um tratamento único de Zynteglo, a maioria dos doentes deixa de precisar de transfusões de sangue para aumentar os níveis de glóbulos vermelhos funcionais.
French: Dans le cadre de ces études, sur les 14 patients qui ne manquaient pas complètement de bêta-globine et qui ont reçu Zynteglo, 11 présentaient des niveaux suffisamment élevés de globules rouges, de sorte qu'ils n'ont pas eu besoin de transfusions sanguines pendant au moins 1 an après le traitement.
Portuguese: Nesses estudos, dos 14 doentes que não tinham uma deficiência total de beta-globina e receberam Zynteglo, 11 apresentaram um nível de glóbulos vermelhos suficientemente elevado, pelo que não necessitaram transfusões de sangue durante um ano, no mínimo, após o tratamento.
French: Un petit nombre de patients ont été traités par Zynteglo jusqu'à présent et l'effet indésirable le plus grave observé est la thrombocytopénie (faibles taux sanguins de plaquettes, les composants qui aident le sang à coaguler).
Portuguese: Até ao momento, o número de doentes tratados com Zynteglo é reduzido e o efeito secundário mais grave observado é a trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas, componentes que contribuem para a coagulação do sangue).
French: codant le gène βA-T87Q-globine)
Portuguese: A-T87Q
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Zynteglo, la société qui commercialise Zynteglo fournira les résultats d'études en cours afin d'évaluer plus avant l'efficacité et la sécurité du médicament.
Portuguese: Dado que foi concedida uma autorização condicional a Zynteglo, a empresa que comercializa o medicamento fornecerá os resultados dos estudos em curso para uma melhor avaliação da eficácia e segurança do medicamento.
French: En ce qui concerne la sécurité, comme Zynteglo est produit au moyen d'un virus, il pourrait y avoir un risque théorique de cancer provoqué par des modifications accidentelles du matériel génétique, bien qu'aucun cas de ce genre n'ait été observé jusqu'à présent.
Portuguese: Uma vez que Zynteglo é fabricado utilizando um vírus, pode existir um risco potencial de cancro causado por alterações inadvertidas do material genético, embora até à data não se tenham verificado quaisquer casos desse tipo.
French: Quels sont les bénéfices de Zynteglo démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstradospor Zynteglo durante os estudos?
French: Aperçu de Zynteglo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Zynteglo e porque está autorizado na UE
French: Les personnes atteintes de cette maladie génétique ne peuvent pas produire suffisamment de bêtaglobine, une composante de l'hémoglobine, la protéine dans les globules rouges qui transporte l'oxygène dans l'organisme.
Portuguese: As pessoas que têm esta doença genética não produzem quantidades suficientes de beta-globinas, um constituinte da hemoglobina, a proteína presente nos glóbulos vermelhos e que tem como função o transporte de oxigénio no organismo.
French: Zynteglo est un médicament utilisé pour traiter un trouble sanguin connu sous le nom de bêtathalassémie chez les patients âgés de 12 ans et plus qui nécessitent des transfusions sanguines régulières.
Portuguese: Zynteglo é um medicamento utilizado para o tratamento de uma doença do sangue chamada beta talassemia em doentes com idade igual ou superior a 12 anos que necessitam de transfusões de sangue regulares.
French: Zynteglo n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré dans un centre agréé par un médecin expérimenté dans la transplantation de cellules souches et dans le traitement de la bêta-thalassémie.
Portuguese: Zynteglo só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado num centro qualificado, por um médico com experiência no transplante de células estaminais e no tratamento da beta talassemia.
French: Zynteglo est fabriqué individuellement pour chaque patient à partir de cellules souches prélevées de leur sang, et il ne doit être administré qu'au patient pour lequel il est préparé.
Portuguese: Zynteglo é fabricado individualmente com células estaminais colhidas do sangue do próprio doente e só pode ser administrado ao doente para o qual foi fabricado.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Zynteglo?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Zynteglo?
French: Autres informations relatives à Zynteglo:
Portuguese: Outras informações sobre Zynteglo
French: Avant l'administration de Zynteglo, le patient reçoit un traitement de conditionnement par chimiothérapie afin de supprimer les cellules de sa moelle osseuse.
Portuguese: Antes da administração de Zynteglo, o doente recebe um tratamento de quimioterapia de preparação para eliminar as células da medula óssea.
French: Zynteglo s'est avéré efficace pour réduire la nécessité d'une transfusion sanguine dans 2 études principales chez des patients atteints de bêta-thalassémie nécessitant des transfusions sanguines régulières.
Portuguese: Zynteglo demonstrou eficácia na redução da necessidade de transfusões de sangue em 2 estudos principais em doentes com beta telassemia dependentes de transfusões regulares.
French: Lorsque ces cellules modifiées sont réadministrées au patient, elles sont transportées dans la circulation sanguine vers la moelle osseuse où elles commencent à fabriquer des globules rouges sains qui produisent de la bêta-globine.
Portuguese: Após serem administradas ao doente, essas células estaminais modificadas são transportadas pela corrente sanguínea para a medula óssea, onde começam a produzir glóbulos vermelhos saudáveis que produzem beta-globina.
French: Zynteglo ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes et chez les patients qui ont déjà été traités par thérapie génique (un médicament qui libère des gènes).
Portuguese: O uso de Zynteglo está contraindicado em mulheres grávidas ou a amamentar e em doentes que tenham recebido anteriormente terapia genética (medicamentos que transferem genes).
French: Zynteglo est indiqué chez les patients qui ne manquent pas complètement de bêta-globine et qui sont éligibles à une transplantation de cellules souches, mais qui ne disposent pas d'un donneur apparenté compatible.
Portuguese: Zynteglo é utilizado em doentes em que a deficiência de betas-globinas não é total e para os quais o transplante de células estaminais é adequado mas não está disponível um dador aparentado compatível.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Zynteglo.
Portuguese: Foi concedida a Zynteglo uma autorização condicional.
French: Comment Zynteglo agit-il?
Portuguese: Como funciona Zynteglo?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zynteglo?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Zynteglo?
French: Pour fabriquer Zynteglo, les cellules souches prélevées dans le sang du patient sont modifiées par un virus qui transporte des exemplaires fonctionnels du gène bêta-globine dans les cellules.
Portuguese: Para fabricar Zynteglo, as células estaminais do sangue do doente são modificadas por um vírus que transfere cópias funcionais do gene beta-globina para as células.
French: Zynteglo contient comme substance active des cellules souches, prélevées chez les patients, qui ont été génétiquement modifiées pour contenir un gène fonctionnel pour la bêta-globine.
Portuguese: A substância ativa de Zynteglo consiste em células estaminais colhidas do doente que foram geneticamente modificadas para conter um gene funcional da beta-globina.
French: Qu'est-ce que Zynteglo et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Zynteglo e para que é utilizado?
French: Comment Zynteglo est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Zynteglo?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zynteglo ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Zynteglo.
French: Toutes les réactions se sont résolues.
Portuguese: Houve resolução de todas as reações.
French: Que se passe-t-il
Portuguese: O que acontece
French: ***Aucun patient n'est actuellement évaluable pour ces critères d'évaluation.
Portuguese: ***Nenhum doente é atualmente avaliável para estes parâmetros de avaliação.
French: Dès lors que 20 patients auront été traités avec 6 mois de suivi
Portuguese: Quando 20 doentes tenham sido tratados com 6 meses de seguimento
French: Dépôt du protocole : juillet 2020
Portuguese: Submissão do protocolo: julho de 2020
French: Tous les patients étaient en vie lors du dernier suivi.
Portuguese: Todos os doentes permaneceram vivos no último seguimento.
French: {JJ mois AAAA}
Portuguese: {DD mês AAAA}
French: Date de naissance : DIN :
Portuguese: Data de nascimento: DIN:
French: L'irradiation pourrait entraîner l'inactivation du produit.
Portuguese: A irradiação pode levar à inativação do produto.
French: *Patients n'ayant pas reçu de transfusion au cours des 60 jours précédents.
Portuguese: *Doentes que não receberam transfusões nos 60 dias anteriores.
French: Cela réduit ou élimine la nécessité des transfusions sanguines.
Portuguese: Isto reduz ou elimina a necessidade de transfusões de sangue.
French: Les barres représentent les intervalles interquartiles.
Portuguese: As barras representam intervalos interquartil.
French: Date de première autorisation : 29 mai 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de maio de 2019
French: Nombre total (adolescents)
Portuguese: Estudo Número total (adolescentes)
French: Le médicament de mobilisation est administré
Portuguese: O medicamento de mobilização é administrado
French: La sélection des centres de traitement se fera en collaboration avec les autorités de santé nationales, le cas échéant.
Portuguese: A seleção dos centros de tratamento será realizada em colaboração com as autoridades de saúde nacionais, conforme apropriado.
French: Ne pas décongeler le produit tant qu'il n'est pas prêt à être utilisé.
Portuguese: Não descongelar o produto até estar pronto para ser utilizado.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose.
French: Justification pour ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
French: - Les autres composants sont une solution utilisée pour conserver les cellules congelées et du chlorure de sodium.
Portuguese: - Os outros componentes são uma solução utilizada para preservar as células congeladas e cloreto de sódio.
French: Risque d'oncogenèse insertionnelle
Portuguese: Risco de oncogénese insercional
French: Ces informations sont destinées aux médecins uniquement.
Portuguese: Esta informação destina-se apenas a médicos.
French: • faible nombre de globules rouges immatures (pas entièrement développés)
Portuguese: • número baixo de glóbulos vermelhos imaturos (não totalmente desenvolvidos)
French: La dose minimale recommandée est la même pour les adultes et pour les adolescents âgés de 12 ans et plus.
Portuguese: A dose mínima recomendada é a mesma para adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents hématologiques, Code ATC : non encore attribué Mécanisme d'action
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes hematológicos, código ATC: ainda não atribuído Mecanismo de ação
French: Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments.
Portuguese: Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos.
French: Interférence avec le test du VIH
Portuguese: Interferência com os testes de VIH
French: Les obligations suivantes doivent être remplies avant que le produit ne soit prescrit, fabriqué, distribué et utilisé :
Portuguese: Terão que ser cumpridos os seguintes requisitos antes da prescrição, produção, fornecimento e utilização do produto:
French: Ce médicament étant administré par un médecin qualifié, celui-ci sera responsable de la conservation appropriée du médicament avant et pendant son utilisation, ainsi que de son élimination.
Portuguese: Como este medicamento será administrado por um médico qualificado, eles serão responsáveis pelo armazenamento correto do medicamento antes e durante a sua utilização, bem como pela sua eliminação correta.
French: o L'inscription au Registre du médicament.
Portuguese: o Inclusão no Registo do medicamento.
French: Pour fabriquer Zynteglo et pour servir de cellules de remplacement, si nécessaire.
Portuguese: Para fabricar Zynteglo e para servir como células de substituição, se necessário.
French: Les fréquences sont définies comme étant : très fréquent (≥ 1/10), et fréquent (≥ 1/100 et < 1/10).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), e frequentes (≥ 1/100 e < 1/10).
French: Risques associés à la TDT et à la surcharge en fer
Portuguese: Riscos associados com TDT e excesso de ferro
French: Il est donc conseillé de cryoconserver le sperme ou les ovocytes avant le traitement, si possible.
Portuguese: É, portanto, aconselhada a criopreservação do sémen ou óvulos antes do tratamento, se possível.
French: Cinq patients sont évaluables pour l'IT.
Portuguese: Cinco doentes são avaliáveis para avaliação de IT.
French: Durée de l'IT
Portuguese: Duração da IT
French: - Veuillez lire la carte d'alerte du patient attentivement et suivre les instructions indiquées.
Portuguese: - Leia o cartão de alerta do doente cuidadosamente e siga as instruções sobre isso.
French: Informez immédiatement votre médecin si les effets indésirables deviennent sévères ou graves.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se os efeitos secundários se tornarem severos ou graves.
French: Nom (nom, prénom) :
Portuguese: Nome (Apelido, Primeiro):
French: Les effets sur la fertilité masculine et féminine n'ont pas été évalués dans des études menées chez l'animal.
Portuguese: Os efeitos na fertilidade masculina e feminina não foram avaliados em estudos animais.
French: Voir rubrique 2, Teneur en sodium.
Portuguese: Ver secção 2, conteúdo em sódio.
French: Le nombre de poche à perfuser sera variable en fonction du patient.
Portuguese: O número de sacos irá variar consoante o doente
French: (Voir rubrique 4.4 pour les recommandations sur le contrôle et la prise en charge des plaquettes.)
Portuguese: (Ver secção 4.4 para consultar indicações sobre a monitorização e gestão plaquetárias.)
French: Cela se fera à l'hôpital et durera moins de 30 minutes pour chaque poche de perfusion.
Portuguese: Isto terá lugar num hospital e irá demorar menos de 30 minutos para cada saco de perfusão.
French: DOSE DU MÉDICAMENT Nombre total de poches de perfusion : __
Portuguese: DOSE DO MEDICAMENTO Número Total de sacos de perfusão: __
French: • augmentation des hormones féminines
Portuguese: • aumento de hormonas femininas
French: Tous les autres cas de saignement n'ont pas été graves.
Portuguese: Todos os outros acontecimentos adversos com hemorragia foram não-graves.
French: NA***
Portuguese: ND***
French: Votre médecin vous en informera lorsque votre numération plaquettaire sera revenue à la normale.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe quando a sua contagem de plaquetas recuperar para níveis normais.
French: Volumes de transfusion pré-traitement
Portuguese: Volumes de transfusão pré-tratamento
French: Précautions à prendre pour l'élimination du médicament
Portuguese: Precauções a tomar para a eliminação do medicamento
French: Étant donné la petite population de patients et la taille des cohortes, les effets indésirables dans le tableau ci-dessous ne présentent pas un aperçu exhaustif de la nature et de la fréquence de ces événements.
Portuguese: Dada a pequena população de doentes e tamanho de coortes, as reações adversas na tabela abaixo não fornecem uma perspetiva completa sobre a natureza e frequência destes acontecimentos.
French: ^N représente le nombre total de patients évaluables pour l'IT, définis comme les patients qui ont terminé l'étude parente (c.-à-d., 24 mois de suivi) ou ont atteint l'IT ou qui n'atteindront pas l'IT dans l'étude parente.
Portuguese: ^N representa o número total de doentes avaliáveis para a IT, definidos como doentes que concluíram o estudo principal (ou seja, 24 meses de seguimento), ou alcançaram a IT, ou não alcançarão a IT no estudo principal.
French: Pour les hommes, cela peut être du sperme ou du tissu testiculaire.
Portuguese: Para os homens, isto poderá aplicar-se ao esperma ou tecido testicular.
French: ou augmentation du nombre de globules blancs)
Portuguese: ou aumento de glóbulos brancos)
French: Après la perfusion de Zynteglo Vous resterez à l'hôpital pendant environ 3 à 6 semaines
Portuguese: Após a perfusão de Zynteglo Irá permanecer no hospital durante aproximadamente 3-6 semanas
French: Les options peuvent être de fournir du matériel biologique reproducteur à conserver dans une banque de tissu, pour l'utiliser ultérieurement.
Portuguese: As opções poderão incluir o fornecimento de material reprodutivo para armazenamento num banco de tecidos, de forma a ser utilizado mais tarde.
French: Pour récupérer et rester en observation jusqu'à ce que votre médecin estime qu'il n'y a pas de risque à ce que vous sortiez de l'hôpital.
Portuguese: Para recuperar e ser monitorizado até que o médico tenha a certeza de que é seguro para si sair do hospital.
French: Dispersion transparente à légèrement trouble, incolore à jaune ou rose.
Portuguese: Uma dispersão transparente a ligeiramente turva, incolor a amarela ou rosa.
French: Les adolescents ont été exclus des études de phase 3 s'ils avaient un donneur de CSH apparenté HLA-compatible disponible.
Portuguese: Os adolescentes foram excluídos de estudos de Fase 3 caso tivessem um dador de HSC relacionado com HLA compatível disponível.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivante :
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o n.º 7 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
French: Tous les patients avaient un score de performance de Karnofsky ≥ 80 et la majorité avait un score de performance de 100 à l'initiation.
Portuguese: Todos os doentes tinham uma pontuação de desempenho de Karnofsky ≥80 e a maioria tinha uma pontuação de desempenho de
French: Certains chélateurs du fer sont myélosuppresseurs.
Portuguese: Alguns quelantes de ferro são mielossupressores.
French: Réaction à la transfusion, abrasion cutanée
Portuguese: Reação à transfusão, Abrasão cutânea
French: Adressez-vous à votre médecin si vous avez besoin d'être vacciné.
Portuguese: Fale com o seu médico, caso necessite de tomar vacinas.
French: Patients séropositifs au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou au virus T-lymphotrope humain (HTLV)
Portuguese: Doentes seropositivos para o vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou vírus T-linfotrópico humano (HTLV)
French: La phlébotomie peut être utilisée à la place de la chélation du fer, lorsque cela est approprié.
Portuguese: Flebotomia pode ser utilizado em vez da quelação com ferro, quando adequado.
French: • Décongeler Zynteglo à 37 °C au bain-marie ou dans un bain sec.
Portuguese: • Descongele o Zynteglo a 37°C num banho de água ou banho seco.
French: Votre nom et votre date de naissance, ainsi que des informations codées permettant de vous identifier comme étant le patient, sont imprimés sur chaque poche de perfusion et chaque récipient métallique.
Portuguese: O seu nome e data de nascimento, bem como informações codificadas que o identificam como o doente, são impressos em cada saco de perfusão e de cada recipiente de metal.
French: Ces informations sont indiquées sur la Carte d'alerte du patient qui doit être remise au patient après le traitement.
Portuguese: Esta informação consta no Cartão de Alerta do Doente que deve ser dado ao doente após o tratamento.
French: • étourdissements, fatigue
Portuguese: • tonturas, cansaço
French: • augmentation de la concentration en hémoglobine dans les cellules
Portuguese: • aumento da concentração de hemoglobina em células
French: Zynteglo est préparé en utilisant des parties du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) qui ont été modifiées de sorte qu'elles ne peuvent pas entraîner l'infection par le VIH.
Portuguese: Zynteglo é preparado utilizando partes do vírus da imunodeficiência humana (VIH) que foram alteradas para que não possam provocar infeção por VIH.
French: Si votre capacité à avoir des enfants vous préoccupe, vous devez en discuter avec votre médecin avant le traitement.
Portuguese: Se estiver preocupado sobre ter filhos, deve conversar com o seu médico antes do tratamento.
French: • faible taux de globules rouges et blancs, parfois accompagné de fièvre
Portuguese: • nível baixo de glóbulos vermelhos e brancos, por vezes com febre
French: Le programme éducationnel et de distribution contrôlée vise à fournir des informations sur l'utilisation sûre de Zynteglo.
Portuguese: O programa educacional e de controlo de distribuição tem como objetivo o fornecimento de informação sobre a utilização segura de Zynteglo.
French: Pour les femmes, il peut s'agir des ovocytes (ovules) ou de tissu ovarien.
Portuguese: Para as mulheres, isto poderá aplicar-se a óvulos (oócitos) ou tecido ovárico.
French: Vos enfants auront toujours un risque d'hériter de votre gène bêta-globine d'origine.
Portuguese: Os seus filhos estarão ainda em risco de herdar o seu gene da beta-globina original.
French: Pourtant, l'utilisation de G-CSF ne faisait pas l'objet de recommandations pendant les 21 jours après la perfusion de Zynteglo dans les études de phase 3.
Portuguese: No entanto, a utilização de G-CSF não foi recomendada durante 21 dias após a perfusão de Zynteglo nos estudos de Fase 3.
French: Concentration cellules/ml)
Portuguese: Potência células/ml)
French: Une fois décongelé, ne pas recongeler.
Portuguese: Uma vez descongelado, não recongelar.