FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • W przypadku większości pacjentów wpływ mipomersenu na czynność wątroby (w tym wzrost stężenia aminotransferaz wątrobowych oraz tłuszczu wątrobowego) ulega zmniejszeniu lub stabilizacji wraz z kontynuacją leczenia, a po przerwaniu terapii z użyciem mipomersenu parametry te powracają do wartości wyjściowych.
Bulgarian: При повечето пациенти ефектите на мипомерсен върху черния дроб (включително повишаване на чернодробните трансаминази и мазнини в клетките на черния дроб) намаляват или се стабилизират с продължаване на лечението и се връщат към изходното ниво, когато пациентите прекратяват лечението с мипомерсен.
Polish: W szczególności obawy budzi nierównowaga ogólnej liczby zdarzeń sercowo-naczyniowych, zdarzeń MACE oraz hospitalizacji z powodu tych zdarzeń.
Bulgarian: По-специално безпокойство представляват численият дисбаланс в общите събития по отношение на сърдечносъдовата система, MACE и хоспитализации по причини, свързани със сърдечносъдовата система.
Polish: Dodatkowo u pacjentów produkujących przeciwciała obserwowano wyższy poziom aktywacji układu dopełniacza.
Bulgarian: В допълнение, активация на комплемента е по-изразена при пациенти с образуване на антитела.
Polish: Wnioskodawca przedstawił kompleksowy plan zarządzania ryzykiem dotyczący wpływu na czynność wątroby, obejmujący monitorowanie stężenia aminotransferaz, obrazowanie wątroby w celu oceny ilości tłuszczu wątrobowego, a także obserwację przedmiotowych i podmiotowych objawów potencjalnego uszkodzenia wątroby.
Bulgarian: Заявителят представя цялостен подход по отношение на управлението на риска за чернодробните ефекти, включително мониторинг на чернодробните трансаминази, образна диагностика на черния дроб, за да се оцени количеството на мазнините,
Polish: Kynamro
Bulgarian: Стеатоза
Polish: Potencjalne skutki negatywne, zwłaszcza związane ze stanami zapalnymi, reaktywnością układu odpornościowego, podwyższonym ciśnieniem krwi oraz toksycznością względem nerek (na co wskazuje białkomocz), w stosunku do innych czynników ryzyka mogą przeciwdziałać potencjalnemu korzystnemu wpływowi na wyniki sercowo-naczyniowe w postaci obniżenia stężenia LDL-C;
Bulgarian: Потенциалните отрицателни ефекти, по-специално възпалителни реакции, имунологична реактивност, повишаване на кръвното налягане и бъбречна токсичност (както се вижда от протеинурията) на други сърдечносъдови рискови фактори може да неутрализира потенциалния благоприятен ефект върху сърдечносъдовите резултати поради намаляване на LDL-C;
Polish: U 14 (5,4%) z tych pacjentów wstrzymano podawanie mipomersenu (przy jednorazowym ≥8-krotnym przekroczeniu górnej granicy wartości prawidłowych (ULN) stężenia AST/ALT, ≥5-krotnym przekroczeniu ULN stężenia AST/ALT przez okres dłuższy niż 7 dni lub ≥3-krotnym przekroczeniu ULN stężenia AST/ALT i podwyższonym stężeniu bilirubiny).
Bulgarian: За 14 (5,4 %) от тези пациенти дозирането с мипомерсен е спряно (правилата за спиране са ≥ 8 х ГГН за AСАТ/AЛАT в един случай, ≥ 5 х ГГН за AСАТ/AЛАТ в продължение на 7 дни или ≥ 3 х ГГН за AСАT/AЛАT и повишен билирубин).
Polish: Według danych literaturowych (np. streszczenia zawartego w wytycznych AWMF dotyczących histopatologii w przypadkach niealkoholowej i alkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby; Niemieckie Towarzystwo Patologów, 2009 r.) naturalny przebieg stłuszczenia wątroby/niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) u poszczególnych pacjentów jest niemożliwy do przewidzenia; szacuje się, że stłuszczenie może postępować w kierunku stłuszczeniowego zapalenia wątroby/NASH w ok. 10-20% przypadków, z których w mniej niż 5% przypadków dojdzie do wystąpienia marskości.
Bulgarian: Съгласно литературата (напр. както е обобщено в ръководството по хистопатология на неалкохолната и алкохолна стеатозна болест на черния дроб на AWMF; Германското дружество по патология, 2009 г.), естественият ход на чернодробната стеатоза/неалкохолната стеатозна болест на черния дроб (NAFLD) при отделните пациенти е непредвидима.
Polish: W wielkościach bezwzględnych odpowiada to obniżeniu stężenia LDL-C w punkcie PET, z użyciem mipomersenu po korekcji z uwzględnieniem placebo, wynoszącemu -100 mg/dl i -114 mg/dl, które można uznać za istotne kliniczne.
Bulgarian: В абсолютна величина, той отговаря на плацебо-коригирано намаляване с мипомерсен -100 и -114 mg/dl при LDL-C при PET спрямо изходните стойности, за които може да се счита, че са от клинично значение.
Polish: W przypadku pojedynczego pacjenta najgorszy scenariusz zakłada nieuzyskanie potencjalnych korzyści ze stosowania mipomersenu w zakresie zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności związanej z układem krążenia z uwagi na nietolerancję leku przy długoterminowym stosowaniu, z jednoczesnym wystąpieniem postępującej choroby wątroby będącej wynikiem stłuszczenia wątroby wywołanego stosowaniem mipomersenu.
Bulgarian: За отделния пациент, възможният най-лош сценарий е да не може да получи потенциалната полза от мипомерсен по отношение на намалена заболеваемост/смъртност, свързана със сърдечносъдовата система, защото пациентите не могат да понасят продължително лечение, но могат да бъдат засегнати от прогресивно чернодробно заболяване в резултат от мипомерсен-индуциран стеатохепатит.
Polish: Ponadto występuje potencjalne ryzyko nieodwracalności choroby wątroby, nawet w przypadku zaprzestania leczenia z użyciem mipomersenu.
Bulgarian: Освен това дори при преустановяване на лечението с мипомерсен съществува потенциален риск от необратимост на чернодробното заболяване.
Polish: Badań klinicznych nie zaplanowano ani nie oceniano pod kątem bezpieczeństwa względem układu krążenia, zatem wnioski, które można wyciągnąć na podstawie przedstawionych danych, są ograniczone.
Bulgarian: Клиничните проучвания не са проспективно планирани, нито е обявено решение относно резултата, свързан с безопасността на сърдечносъдовата система, и следователно от представените данни могат да се направят само ограничени изводи.
Polish: Badań głównych z użyciem mipomersenu nie zaplanowano ani nie oceniano pod kątem bezpieczeństwa względem układu krążenia, zatem wnioski, które można wyciągnąć na podstawie przedstawionych danych, są ograniczone.
Bulgarian: Основните проучвания с мипомерсен нито са проспективно планирани, нито е обявено решението за резултата, свързан с безопасността на сърдечносъдовата система, и следователно от представените данни могат да се направят само ограничени изводи.
Polish: Ponieważ główną przyczyną wycofywania się pacjentów jest nietolerancja leku, mało prawdopodobne jest, aby odsetek pacjentów kontynuujących leczenie mógł ulec poprawie w populacji poddanej mniej restrykcyjnej selekcji, jak ma to miejsce w codziennej praktyce;
Bulgarian: Като се има предвид, че оттеглянията са главно поради непоносимост, малко вероятно е процентите на задържане да могат да нараснат в по-малко подбрана популация в стандартната практика;
Polish: • Z uwagi na niewielką liczbę pacjentów w badaniach z zastosowaniem 6miesięcznego leczenia i kontroli z użyciem placebo, a także 6-miesięcznego okresu kontrolnego, wyciągnięcie ostatecznych wniosków w odniesieniu do działań niepożądanych dotyczących układu krążenia, jak miało to miejsce w badaniach klinicznych, nie jest w tej chwili możliwe.
Bulgarian: В контекста на малкия брой изследвани пациенти, 6-месечния период на лечение на плацебоконтролираните проучвания и 6-месечния период на проследяване, както се демонстрира в клиничните проучвания, в този момент не могат да бъдат постигнати окончателни заключения по отношение на нежеланите ефекти, свързани със сърдечносъдовата система, а резултатите от извършените до момента анализи не осигуряват подкрепа относно разликата в процента на
Polish: Stanowisko CHMP w sprawie podstawy 3
Bulgarian: Позиция на CHMP по основание 3
Polish: W grupie przyjmującej mipomersen spośród 22 pacjentów ze stężeniem ALT ≥3-krotnie przekraczającym ULN w trakcie kontynuowanego leczenia u 19 z nich wystąpiło obniżenie stężenia ALT do wartości niższych niż 3-krotność ULN.
Bulgarian: От 22-та пациенти в групата, лекувана с мипомерсен с нива на АЛАТ ≥ 3 х ГГН, при 19 е наблюдавано намаляване на нивата на АЛАТ под 3 х ГГН по време на продължително лечение.
Polish: • Dla tak niewielkiej grupy pacjentów, wykazującej wysokie zapotrzebowanie na leczenie z przyczyn medycznych, istotne statystycznie średnie obniżenie stężenia LDL-C, wynoszące około 25% (-2,92 mmol/l w wartościach bezwzględnych) u pacjentów z HoFH już przyjmujących najlepiej tolerowane leki obniżające stężenie lipidów, jest bardzo ważne.
Bulgarian: Статистически значимо средно намаляване на LDL-C, приблизително 25 % (абсолютна промяна - 2,92 mmol/L) при пациенти с HoFH, вече получаващи максимално толерираната липидопонижаваща терапия, е от изключително значение за тази малка група от пациенти с високо неудовлетворена медицинска необходимост.
Polish: Obserwowano również istotne statystycznie obniżenie stężeń apo B, TC oraz frakcji cholesterolu poza HDL-C uzyskane podczas stosowania mipomersenu w porównaniu z placebo.
Bulgarian: Статистически значими намаления на процента с мипомерсен в сравнение с плацебо са били наблюдавани и за апо Б, TC и не-HDL-C от изходното ниво до PET.
Polish: Agencję Leków Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu leczniczego
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Kynamro
Polish: Ustanowiono też kryteria wykluczenia związane z wystarczającą czynnością wątroby ocenianą na podstawie wyników badań laboratoryjnych (ALT, ALT >1,5 x ULN).
Bulgarian: За да се гарантира нормална чернодробна функция въз основа на лабораторните показатели (АЛАТ, АЛАТ > 1,5 х ГГН), са създадени и критерии за изключване.
Polish: Potencjalne skutki negatywne, zwłaszcza związane ze stanami zapalnymi oraz toksycznością względem układu odpornościowego i nerek (na co wskazuje białkomocz), w stosunku do innych czynników ryzyka mogą przeciwdziałać potencjalnemu korzystnemu wpływowi na wyniki sercowo-naczyniowe w postaci obniżenia stężenia LDL-C.
Bulgarian: Потенциалните отрицателни ефекти, по-специално възпалителни реакции, имунологична и ренална токсичност, повишаване на кръвното налягане и бъбречна токсичност (както се вижда от протеинурията) на други сърдечносъдови рискови фактори може да противодейства на потенциалния благоприятен ефект върху резултатите по отношение на сърдечносъдовата система поради намаляване на LDL-C.
Polish: Obawy wzbudza wysoki ogólny odsetek pacjentów, którzy wycofali się z udziału w badaniach z użyciem mipomersenu po 2-3 latach, nawet w przypadku zawężenia wyników do populacji z HoFH, co znacząco zmniejsza liczbę pacjentów mogących odnieść potencjalną korzyść wynikającą z działania obniżającego stężenie lipidów.
Bulgarian: Високият общ процент на оттегляне с мипомерсен след 2 -3 години, дори и в ограничената HoFH популация, остава проблем, по този начин силно ограничавайки броя на пациентите, които могат да получат потенциална полза от неговия липидопонижаващ ефект.
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, ponieważ wnioskodawca byłby w stanie przedłożyć kompleksowe dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa produktu Kynamro w normalnych warunkach użytkowania.
Bulgarian: СНМР заключава, че в конкретния случай такъв тип разрешение за употреба не може да се препоръча, тъй като не отговаря на изискванията на член 14, параграф 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004, по-специално тъй като заявителят би могъл да предостави изчерпателни данни относно ефикасността и безопасността при нормални условия на приложение на Kynamro.
Polish: W programie klinicznym w trakcie opracowywania leku u pacjentów otrzymujących mipomersen często obserwowano podwyższenie stężenia aminotransferaz wątrobowych (ALT, AST) oraz ilości tłuszczu wątrobowego.
Bulgarian: В програмата за клинично развитие повишения на чернодробните трансаминази (АЛАТ, АСАТ) и мазнините в клетките на черния дроб често са наблюдавани при пациенти, лекувани с мипомерсен.
Polish: U dwudziestu dwóch pacjentów (15,6%) wystąpiło podwyższenie stężenia ALT oraz AST spełniające zdefiniowane w protokole zasady dotyczące monitorowania bezpieczeństwa w zakresie badań biochemicznych wątroby.
Bulgarian: При двадесет и двама (15,6 %) пациенти стойностите на АЛАТ и АСАТ са повишени, което отговаря на определените в протокола правила за мониторинг/безопасност за чернодробна биохимия; за 8 (5,7 %) от тези пациенти дозирането с мипомерсен е спряно.
Polish: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3x2) ampułkostrzykawek (opakowanie zbiorcze)
Bulgarian: 6 (3 х 2) предварителн о напълнени спринцовки (групова опаковка)
Polish: Q2W = co 2 tygodnie
Bulgarian: Q2W = на всеки 2 седмици
Polish: Odczekać, aż skóra wyschnie.
Bulgarian: Изчакайте кожата Ви да изсъхне.
Polish: Od czasu do czasu obserwowano stopień 3 i 4.
Bulgarian: В отделни случаи се наблюдава Степен 3 и Степен 4.
Polish: Na czystej, stabilnej powierzchni roboczej umieścić:
Bulgarian: На чиста и добре осветена работна повърхност поставете:
Polish: • jakakolwiek część wydaje się pęknięta lub uszkodzona.
Bulgarian: някоя част изглежда напукана или счупена.
Polish: Z neutropenią nie były związane żadne poważne zakażenia.
Bulgarian: С неутропенията не са били свързани сериозни инфекции.
Polish: Obniżona bezwzględna liczba neutrofilów
Bulgarian: Намален абсолютен брой на неутрофилите
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądane rezultaty.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще следи състоянието Ви, за да проверява дали лечението има желания ефект.
Polish: • pojemnik na ostre przedmioty (kolor i wygląd pojemnika mogą się różnić w zależności od wymogów krajowych).
Bulgarian: контейнер за остри отпадъци (цветът и външният вид на контейнера може да се различават в зависимост от националните изисквания).
Polish: H. Powoli i jednostajnie popychać tłok aż do samego dołu, dopóki nie przestanie się przesuwać
Bulgarian: С бавен и постоянен натиск избутайте буталото докрай, докато спре да се движи
Polish: Krok 4: Zakończenie
Bulgarian: Стъпка 4: Завършване
Polish: W badaniu AMAGINE-1 brało udział 661 pacjentów.
Bulgarian: AMAGINE-1 е проведено сред 661 пациенти.
Polish: PSIodsetek odpowiedzi w tygodniu 12 (%)
Bulgarian: PSIреспондери Седмица 12 (%)
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powiedzą, jak często należy wstrzykiwać lek.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви кажат колко често да инжектирате лекарството.
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje zakażenie lub jakiekolwiek objawy zakażenia wymienione w części 4 „Możliwe działania niepożądane";
Bulgarian: ако имате инфекция или някой от признаците за инфекция, изброени в точка 4 „Възможни нежелани реакции";
Polish: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francja
Bulgarian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet
Polish: Pudełko z niewykorzystanymi strzykawkami odłożyć z powrotem do lodówki.
Bulgarian: Поставете кутията с неизползваните спринцовки обратно в хладилника.
Polish: Górna część ramienia
Bulgarian: Горна част на ръката
Polish: • brzuch, z wyjątkiem 5-centymetrowego obszaru wokół pępka.
Bulgarian: • областта на корема, освен 5-сантиметровата област непосредствено около пъпа.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej)
Bulgarian: Старческа възраст (на и над 65 години)
Polish: W razie potrzeby przykleić plaster.
Bulgarian: При необходимост покрийте с лейкопласт.
Polish: Opiekun może również podać wstrzyknięcie w górną, zewnętrzną część ramienia.
Bulgarian: Болногледачът може също да Ви приложи инжекция в горната външна част на ръката.
Polish: Mocno chwycić fałd skóry palcami, tworząc obszar o szerokości około 5 centymetrów.
Bulgarian: Захванете здраво кожата си с пръсти, така че да се образува гънка с ширина около 5 сантиметра.
Polish: Analiza ekspozycja-odpowiedź wskazuje, że wyższe stężenie brodalumabu jest związane z lepszą odpowiedzią we wskaźniku PASI i w skali sPGA.
Bulgarian: Анализът на експозиция-отговор показва, че по-високите концентрации на бродалумаб са свързани с по-добър PASI и sPGA отговор.
Polish: Tabela 2: Przegląd głównych wyników dotyczących skuteczności
Bulgarian: Преглед на основните резултати за ефикасност
Polish: Klirens brodalumabu zmniejsza się wraz ze zwiększaniem dawki, a ekspozycja zwiększa się bardziej niż w sposób proporcjonalny do dawki leku.
Bulgarian: Клирънсът на бродалумаб намалява с увеличаване на дозата, а експозицията се увеличава повече от пропорционално на дозата.
Polish: Zakażenia Produkt leczniczy Kyntheum może zwiększać ryzyko zakażeń.
Bulgarian: Инфекции Kyntheum може да повиши риска от инфекции.
Polish: • Nie podejmować prób podgrzewania strzykawki za pomocą źródeł ciepła, takich jak gorąca woda lub kuchenka mikrofalowa.
Bulgarian: Не опитвайте да загрявате спринцовката чрез източник на топлина, като топла вода или микровълнова печка.
Polish: Następnie pacjent będzie przyjmował jedno wstrzyknięcie co dwa tygodnie.
Bulgarian: След това ще трябва да получавате инжекция на всеки две седмици.
Polish: Możliwe poważne zakażenia (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób) - do objawów mogą należeć:
Bulgarian: Възможни сериозни инфекции (може да засегнат до 1 на 100 души), признаците може да включват:
Polish: W celu poprawy identyfikacji biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zapisać nazwę i numer serii podanego produktu.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно отбелязани.
Polish: PSI = Inwentarz objawu łuszczycy (ang. Psoriasis Symptom Inventory).
Bulgarian: PSI = Опис на симптомите на псориазис (Psoriasis Symptom Inventory).
Polish: *wartość p względem odpowiadającego placebo, znormalizowana względem czynników stratyfikacji < 0,001
Bulgarian: * р-стойност спрямо съответното плацебо, коригирана за стратификационни фактори <0,001.
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie były to przeciwciała neutralizujące.
Bulgarian: Никой от тези пациенти не е имал неутрализиращи антитела.
Polish: Ponadto odpowiednie kategorie częstości występowania dla każdego działania niepożądanego określono zgodnie z następującą zasadą: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
Bulgarian: В допълнение съответната категория за честотата на всяка нежелана реакция се базира на следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Polish: Ampułko-strzykawki nie należy ogrzewać w żaden inny sposób.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка не трябва да се загрява по никакъв друг начин.
Polish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dania
Bulgarian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup
Polish: sPGA 0 lub 1 w tygodniu 12 sPGA 0 lub 1 w tygodniu 52
Bulgarian: Седмица 12 sPGA 0 или 1
Polish: • mała liczba krwinek białych;
Bulgarian: нисък брой бели кръвни клетки
Polish: Brodalumab należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL).
Bulgarian: Бродалумаб принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на интерлевкините (IL).
Polish: Włączeni pacjenci byli kandydatami do leczenia ogólnoustrojowego, w tym fototerapii, biologicznego i niebiologicznego leczenia ogólnoustrojowego.
Bulgarian: Включените пациенти са били кандидати за системна терапия, включително фототерапия, биологична и небиологична системна терапия.
Polish: • Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикета.
Polish: • Nie używać strzykawki, jeśli:
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако:
Polish: Uczestnikami byli w przeważającej części mężczyźni (69%) rasy białej (91%), których średni wiek wynosił 45 lat (18-86 lat), 6,1% było >65 r.ż., a 0,3% >75 r.ż.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са били мъже (69%) от бялата раса (91%) със средна възраст 45 години (от 18 до 86 години), от които 6,1% са били на възраст >65 години, а 0,3%на възраст >75 години.
Polish: Wyniki dotyczące elementów PSI: wskaźnik całkowity ≤ 8 bez elementów o wskaźniku > 1; SD: odchylenie standardowe.
Bulgarian: PSI респондер: общ скор ≤8 без отделни скорове > 1; SD: стандартно отклонение.
Polish: Jeżeli u pacjentów rozwinie się aktywna choroba Crohna, należy trwale przerwać leczenie.
Bulgarian: Ако пациентите развият активна болест на Crohn, лечението трябва да се прекрати окончателно.
Polish: Stężenie brodalumabu poniżej dolnej granicy oznaczalności (ang. Lower Limit of Quantification, LLOQ) było jednak związane z wysyceniem receptora IL-17 do 81%.
Bulgarian: Концентрациите на бродалумаб под LLOQ (долна граница на количествено определяне - Lower Limit of Quantification) се асоциират със свързване с рецепторите на IL-17 до 81%.
Polish: • zewnętrzny obszar górnej części ramienia.
Bulgarian: • външната страна на горната част на ръката Ви.
Polish: Są one częścią strzykawki.
Bulgarian: Те са част от спринцовката.
Polish: Co to jest lek Kyntheum i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Kyntheum и за какво се използва
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania brodalumabu u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на бродалумаб при бременни жени.
Polish: • gorączka, objawy grypopodobne, nocne poty;
Bulgarian: висока температура, грипоподобни симптоми, нощно изпотяване
Polish: Większość z tych działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са леки до умерени.
Polish: Wskazówki dotyczące samodzielnego podawania Należy zapoznać się ze szczegółową „Instrukcją użycia" dołączoną do tego leku, aby dowiedzieć się o właściwych sposobach przechowywania, przygotowania i podawania wstrzyknięć w warunkach domowych.
Bulgarian: Вижте подробните „Указания за употреба", които вървят заедно с това лекарство, за информация относно правилния начин на съхранение, приготвяне и прилагане на инжекциите Ви вкъщи.
Polish: który był przechowywany w temperaturze pokojowej przez dłużej niż 14 dni.
Bulgarian: съхраняван на стайна температура повече от 14 дни.
Polish: Około 30% pacjentów otrzymywało wcześniej leki biologiczne, a u 12% pacjentów terapia lekami biologicznymi zakończyła się niepowodzeniem.
Bulgarian: Приблизително 30% от пациентите преди това са приемали биологични лекарствени продукти, а при 12% от пациентите е наблюдаван неуспех от приложената терапия с биологични лекарствени продукти.
Polish: Odpowiedź PASI 75 po 2 tygodniach wyniosła między 20 a 25% w badaniach fazy III w porównaniu z placebo (od 0% do 0,6%) i ustekinumabem (od 3% do 3,5%).
Bulgarian: Отговорът PASI 75 след 2 седмици варира между 20% и 25% в изпитванията фаза 3 в сравнение с плацебо (от 0% до 0,6%) и устекинумаб (от 3% до 3,5%).
Polish: Jeżeli produkt leczniczy Kyntheum został wyjęty z lodówki i osiągnął temperaturę pokojową (do 25°C), należy go albo zużyć w ciągu 14 dni, albo wyrzucić.
Bulgarian: След като Kyntheum се извади от хладилника и достигне стайна температура (до 25°C), трябва да се използва до 14 дни или да се изхвърли.
Polish: Nie kłaść palca na tłoku podczas wprowadzania igły.
Bulgarian: Не поставяйте пръста си върху буталото, докато въвеждате иглата.
Polish: Lek Kyntheum nie był badany u kobiet w ciąży i nie wiadomo, czy może wyrządzić szkody nienarodzonemu dziecku.
Bulgarian: Kyntheum не е проучван при бременни жени и не е известно дали това лекарство може да навреди на плода.
Polish: Chociaż nie określono roli interleukin (IL)-17A i IL-17RA w mechanizmie regulacji enzymów CYP450, wpływ brodalumabu na aktywność CYP3A4/3A5 został oceniony w badaniu interakcji między chorobą a lekami (ang.
Bulgarian: Въпреки че няма съобщения за роля на интерлевкин (IL)-17A и IL-17RA в регулацията на CYP450 ензимите, ефектът на бродалумаб върху активността на CYP3A4/3A5 е оценен в проучване за взаимодействията заболяване-лекарство-лекарство.
Polish: W obrębie każdej grupy układowo-narządowej działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите реакции са групирани в зависимост от честотата, като най-честите реакции са представени първи.
Polish: Po zdjęciu szarej nasadki igły wprowadzić strzykawkę do skóry pod kątem od 45 do 90 stopni
Bulgarian: След като сте свалили сивата капачка, въведете иглата в кожата си под ъгъл между 45 и 90 градуса