FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Amoxil and associated names (see Annex I) 125 mg/5 ml powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Amoxil en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 125 mg/5 ml poeder voor orale suspensie [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] amoxicilline
English: (see section 4.4).
Dutch: Kristalurie (zie rubrieken 4.4 en 4.9 Overdosering)
English: 125 mg/5 ml powder for oral suspension (bottles) Powder for oral suspension White powder with yellowish grains.
Dutch: 125 mg/5 ml poeder voor orale suspensie (flessen) Poeder voor orale suspensie Wit poeder met geelachtige korrels.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Amoxil and associated names (see Annex I) 250 mg/5 ml powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Amoxil en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 250 mg/5 ml poeder voor orale suspensie [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] amoxicilline
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Amoxil and associated names (see Annex I) 500 mg/5 ml powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Amoxil en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 500 mg/5 ml poeder voor orale suspensie [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] amoxicilline
English: 200 mg/kg/day in 3 to 4 equally divided does of up to 25 mg/kg or infusions of up to 50 mg/kg
Dutch: 200 mg/kg/dag verdeeld over 3 tot 4 gelijke doses van maximaal 25 mg/kg of infusies van maximaal 50 mg/kg
English: Amoxil 250 mg powder for solution for injection or infusion is a white to off-white sterile powder filled into a clear glass 25 ml vial, with a chlorobutyl rubber stopper closure and a tamper evident sealing ring.
Dutch: Amoxil 250 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie is een wit tot gebroken wit, steriel poeder in een injectieflacon van helder glas van 25 ml met een chloorbutylrubber stop en een beveiligde verzegelingsring.
English: Amoxil 1 g powder for solution for injection or infusion is a white to off-white sterile powder filled into a clear glass 25 ml vial, with a chlorobutyl rubber stopper closure and a tamper evident sealing ring.
Dutch: Amoxil 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie is een wit tot gebroken wit, steriel poeder in een injectieflacon van helder glas van 25 ml met een chloorbutylrubber stop en een beveiligde verzegelingsring.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains amoxicillin sodium equivalent to 250 mg amoxicillin.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat natriumamoxicilline equivalent aan 250 mg amoxicilline.
English: Amoxil 3 g Powder for Oral Suspension sachets contain a white to off-white powder filled into paper/aluminium/ copolymer film sachets.
Dutch: Amoxil 3 g poeder voor orale suspensie sachets bevatten een wit tot gebroken wit poeder met geelachtige korrels in sachets gemaakt van papier/aluminium/polyethyleen.
English: • thrush (a yeast infection of the vagina, mouth or skin folds), you can get treatment for thrush from your doctor, pharmacist or nurse
Dutch: • spruw (een schimmelinfectie van de vagina, de mond of de huidplooien).
English: Amoxil 2 g powder for solution for injection or infusion is a white to off-white sterile powder filled into a clear glass 25 ml vial, with a chlorobutyl rubber stopper closure and a tamper evident sealing ring.
Dutch: Amoxil 2 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie is een wit tot gebroken wit, steriel poeder in een injectieflacon van helder glas van 25 ml met een chloorbutylrubber stop en een beveiligde verzegelingsring.
English: Adults and children
Dutch: Ouderen
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains amoxicillin sodium equivalent to 500 mg amoxicillin.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat natriumamoxicilline equivalent aan 500 mg amoxicilline.
English: Amoxil 500 mg powder for solution for injection or infusion is a white to off-white sterile powder filled into a clear glass 25 ml vial, with a chlorobutyl rubber stopper closure and a tamper evident sealing ring.
Dutch: Amoxil 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie is een wit tot gebroken wit, steriel poeder in een injectieflacon van helder glas van 25 ml of 8 ml met een chloorbutylrubber stop en een beveiligde verzegelingsring.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Amoxil and associated names (see Annex I) 250 mg powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Amoxil en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 250 mg poeder voor orale suspensie [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] amoxicilline
English: This medicinal product contains sorbitol (E420), patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructoseintolerantie mogen dit geneesmiddel niet innemen.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains amoxicillin sodium equivalent to 1 g amoxicillin.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat natriumamoxicilline equivalent aan 1 g amoxicilline.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Amoxil and associated names (see Annex I) 500 mg powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Amoxil en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 500 mg poeder voor orale suspensie [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] amoxicilline
English: Hepatic impairment Dose with caution and monitor hepatic function at regular intervals (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en de leverfunctie moet regelmatig worden gecontroleerd (zie rubrieken 4.4 en
English: Diluent
Dutch: Braken
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Dry powder:
Dutch: Droog poeder
English: Prolonged therapy
Dutch: Langere behandeling
English: Warnings and Precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Amoxil if you:
Dutch: Vertel uw arts, apotheker of verpleegkundige dat u Amoxil inneemt.
English: Commonly Susceptible Species
Dutch: Doorgaans gevoelige species Grampositieve aeroben:
English: The patient fully recovered the same day.
Dutch: De patiënt is op dezelfde dag volledig hersteld.
English: You may need to read it again.
Dutch: Misschien het u hem later weer nodig.
English: 86% of patients were less than 55 years old, 54% of them were male.
Dutch: Van de patiënten was 86% onder de 55 jaar en 54% van de patiënten was man.
English: The mechanism for this increased risk is not known.
Dutch: Het mechanisme dat aan dit hogere risico ten grondslag ligt, is niet bekend.
English: There are no or limited amount of data from the use of cariprazine in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van cariprazine bij zwangere vrouwen.
English: Of the 2,844 patients 933 were female (see section 4.2).
Dutch: Van de 2844 patiënten was 933 vrouw (zie rubriek 4.2).
English: Results for the primary outcome parameter are summarized in Table 1 below.
Dutch: De resultaten voor de primaire uitkomstmaat zijn samengevat in tabel 1 hieronder.
English: Estimated Treatment Difference
Dutch: Geschat behandelingsverschil
English: In elderly patients above 65 years of age data are limited.
Dutch: Bij oudere patiënten boven de 65 jaar zijn de gegevens beperkt.
English: *compared to placebo
Dutch: *in vergelijking met placebo
English: Table 2 Summary of results in study RGH-188-005
Dutch: Tabel 2 Samenvatting van de resultaten van onderzoek RGH-188-005
English: This is because the medicine will stay in your body for some time after the last dose was taken.
Dutch: Dat is omdat het geneesmiddel nog een tijdje in uw bloed aanwezig blijft nadat de laatste dosis is ingenomen.
English: (See section “Pregnancy and breastfeeding”).
Dutch: (Zie rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding').
English: Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Dutch: Nauwlettend medisch toezicht en zorgvuldige controle dienen te worden voortgezet totdat de patiënt is hersteld.
English: Therefore close monitoring in the first phase of treatment is important.
Dutch: Het is daarom belangrijk om de patiënt in de eerste fase van de behandeling nauwgezet te controleren.
English: Some of these patients had confounding factors.
Dutch: Bij sommige van deze patiënten was er sprake van verstorende factoren.
English: Accidental acute overdose (48 mg/day) was reported in one patient.
Dutch: Accidentele acute overdosering (48 mg/dag) is gemeld bij één patiënt.
English: The safety and efficacy of cariprazine in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van cariprazine bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Your doctor will therefore check your weight regularly.
Dutch: Uw arts zal uw gewicht daarom regelmatig controleren.
English: Ask your doctor about appropriate choices of contraception.
Dutch: Vraag uw arts om advies over de juiste keuzes voor anticonceptie.
English: Cariprazine can be administered with or without food.
Dutch: Cariprazine kan met en zonder voedsel worden toegediend.
English: The primary outcome of the study was time to relapse.
Dutch: De primaire uitkomstmaat van het onderzoek was de tijd tot terugval.
English: There is no specific antidote to cariprazine.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen cariprazine.
English: This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years due to the lack of data in these patients.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat er geen gegevens beschikbaar zijn met betrekking tot deze patiënten.
English: The effect of food on the exposure of the metabolites DCAR and DDCAR was also minimal.
Dutch: Het effect van voedsel op de blootstelling aan de metabolieten DCAR en DDCAR was ook minimaal.
English: Contact your doctor for advice.
Dutch: Neem contact op met uw arts voor advies.
English: Reagila should not be used by elderly patients with dementia (loss of memory).
Dutch: Reagila dient niet te worden gebruikt door oudere patiënten met dementie (geheugenverlies).
English: Patients should be cautioned about operating hazardous machinery, including motor vehicles, until they are reasonably certain that therapy with Reagila does not affect them adversely.
Dutch: Patiënten dienen te worden gewaarschuwd met betrekking tot de bediening van gevaarlijke machines, inclusief motorvoertuigen, totdat ze er redelijk zeker van zijn dat de behandeling met Reagila geen negatief effect op hen heeft.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis in te nemen, neem die dan in zodra u er weer om denkt.
English: This analysis included 2,844 patients of different races, involving 536 patients between the ages of 50 and 65.
Dutch: Het onderzoek betrof 2844 patiënten van verschillende etnische afkomst, met 536 patiënten tussen de leeftijd van 50 en 65 jaar.
English: If you have taken more Reagila than your doctor has recommended or if, for example, a child has taken it by mistake, contact your doctor or go to the nearest hospital right away and take the pack of the medicine with you.
Dutch: Als u meer Reagila heeft ingenomen dan uw arts u heeft voorgeschreven of als, bijvoorbeeld, uw kind het middel per ongeluk heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of ga direct naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem de geneesmiddelverpakking met u mee.
English: Allura red AC is a coloring agent, which may cause allergic reactions.
Dutch: Allura rood AC is een kleurstof die allergische reacties kan veroorzaken.
English: An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
Dutch: Een hoger risico voor andere antipsychotica of andere patiëntengroepen kan niet worden uitgesloten.
English: Cariprazine is well absorbed after oral administration.
Dutch: Cariprazine wordt na orale toediening goed geabsorbeerd.
English: Blood pressure should be monitored.
Dutch: De bloeddruk dient te worden gecontroleerd.
English: Reagila may cause significant weight increase which may affect your health.
Dutch: Reagila kan een aanzienlijke gewichtstoename veroorzaken, wat ten koste kan gaan van uw gezondheid.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code: N05AX15
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psycholeptica, andere antipsychotica, ATC-code: N05AX15
English: Akathisia develops early in treatment.
Dutch: Acathisie treedt vroeg in de behandeling op.
English: Reagila contains the active substance cariprazine and belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Dutch: Reagila bevat de werkzame stof cariprazine en behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd.
English: What Reagila is and what it is used for
Dutch: Wat is Reagila en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: This patient experienced orthostasis and sedation.
Dutch: Bij deze patiënt traden orthostase en sedatie op.
English: Your doctor will need to check your blood sugar regularly since it may be increased by Reagila.
Dutch: Uw arts moet uw bloedsuiker dan regelmatig controleren, omdat het verhoogd kan zijn bij behandeling met Reagila.
English: The lowest effective dose should be maintained according to the clinical judgement of the treating physician.
Dutch: De laagste effectieve dosis, volgens het klinisch oordeel van de behandelend arts, dient te worden aangehouden.
English: Your doctor will carefully select the appropriate dose for your needs.
Dutch: Uw arts zal zorgvuldig de dosis bepalen die u nodig heeft.
English: Consequently, newborns should be monitored carefully.
Dutch: Deze pasgeborenen dienen daarom zorgvuldig te worden gecontroleerd.
English: Patients should have their weight monitored regularly (see section 4.8).
Dutch: Het gewicht van patiënten dient regelmatig te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with cariprazine.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met cariprazine.
English: ECG changes
Dutch: ECG-veranderingen
English: Do not take this medicine during pregnancy unless your doctor has told you to do so.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts het middel aan u voorschrijft.
English: Your doctor will advise you to visit an ophthalmologist.
Dutch: Uw arts zal u adviseren een oogarts te bezoeken.
English: - high or low blood pressure, cardiovascular disease.
Dutch: - een hoge of lage bloeddruk of een hart- en vaatziekte heeft.
English: Take Reagila at the same time each day with or without food.
Dutch: Neem Reagila elke dag op hetzelfde tijdstip in, met of zonder voedsel.
English: The mechanism of action of cariprazine is not fully known.
Dutch: Het werkingsmechanisme van cariprazine is niet volledig bekend.
English: Absolute bioavailability of cariprazine is unknown.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van cariprazine is onbekend.
English: Thereafter, the dose may be slowly adjusted by your doctor, in steps of 1.5 mg, depending on how the treatment works for you.
Dutch: Daarna kan de dosis langzaam in stappen van 1,5 mg worden aangepast door uw arts, afhankelijk van hoe de behandeling bij u werkt.
English: The blisters are packed in a folded carton box.
Dutch: De blisterverpakkingen zijn verpakt in een gevouwen kartonnen doos.
English: If your doctor decides that you should take this medicine during pregnancy, your doctor will monitor your baby closely after birth.
Dutch: Als uw arts besluit om dit geneesmiddel aan u voor te schrijven tijdens de zwangerschap, zal hij/zij uw baby na de geboorte nauwlettend controleren.
English: The maximum dose should not exceed 6 mg once a day.
Dutch: De maximale dosering mag niet hoger zijn dan 6 mg eenmaal daags.
English: Your doctor will also inform you how to act if you switch from Reagila to another medicine.
Dutch: Uw arts zal u ook uitleggen hoe u moet handelen als u van Reagila overstapt op een ander geneesmiddel.
English: Cardiovascular monitoring should commence immediately, including continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
Dutch: Cardiovasculaire monitoring dient onmiddellijk te worden gestart, inclusief continue elektrocardiografische monitoring in verband met mogelijke ritmestoornissen.
English: The effect of cariprazine on human fertility has not been evaluated.
Dutch: Het effect van cariprazine op de vruchtbaarheid bij de mens is niet onderzocht.
English: Lethargy Dysaesthesia Dyskinesia6 Tardive
Dutch: Lethargie Dysesthesie Dyskinesie6 Tardieve dyskinesie
English: The dose can be modified based on individual response and tolerability (see section 4.8).
Dutch: De dosering kan worden aangepast op basis van de individuele respons en verdraagbaarheid (zie rubriek 4.8).
English: These symptoms may occur early during treatment with Reagila.
Dutch: Deze symptomen kunnen vroeg tijdens de behandeling met Reagila optreden.
English: It is used to treat adults with schizophrenia.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met schizofrenie.
English: Treatment difference versus placebo (95% CI)
Dutch: Behandelingsverschi l tegenover placebo (95%-BI)
English: Reagila is indicated for the treatment of schizophrenia in adult patients.
Dutch: Reagila is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie bij volwassen patiënten.
English: Suicidal behaviour Delirium Depression Libido decreased Libido increased Erectile dysfunction
Dutch: Suïcidaal gedrag Delirium Depressie Libido verlaagd Libido verhoogd Erectiele dysfunctie
English: Results for the secondary outcome parameter (CGI) and additional endpoints were supportive of the primary endpoint.
Dutch: De resultaten voor de secundaire uitkomstmaat (CGI) en verdere uitkomstmaten ondersteunden de resultaten voor de primaire uitkomstmaat.
English: These may be signs of muscle damage which can cause very serious kidney problems.
Dutch: Dit kunnen symptomen van spierbeschadiging zijn, wat zeer ernstige nierproblemen tot gevolg kan hebben.
English: - The active substance is cariprazine.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is cariprazine.
English: Time to relapse (92 vs. 326 days-based on the 25th percentile) was therefore significantly longer in the cariprazine group than in the placebo group (p=0.009).
Dutch: De tijd tot terugval (92 tegenover 326 dagen op basis van het 25ste percentiel) was derhalve significant langer in de groep met cariprazine dan in de groep met placebo (p=0,009).
English: ° increase in a type of white blood cells
Dutch: ° verhoogd aantal van een type witte bloedcellen
English: Risk of cerebrovascular accidents (CVA)
Dutch: Risico op cerebrovasculaire accidenten (CVA's)
English: Patients with secondary negative symptoms, such as moderate to severe depressive symptoms and clinically relevant parkinsonism (EPS) were excluded.
Dutch: Patiënten met secundaire negatieve symptomen, zoals matige tot ernstige symptomen van depressie en klinisch relevant parkinsonisme (EPS) werden uitgesloten.
English: Extrapyramidal symptoms (EPS)
Dutch: Extrapyramidale symptomen (EPS)
English: Tell your doctor immediately if you notice any signs of a stroke.
Dutch: Laat het uw arts onmiddellijk weten als u symptomen van een beroerte bij uzelf opmerkt.
English: No QT interval prolongation was detected following supratherapeutic doses (9 mg/day or 18 mg/day).
Dutch: Er werd geen verlenging van het QT-interval vastgesteld na supratherapeutische doseringen (9 mg/dag of 18 mg/dag).
English: Cariprazine has not been studied in elderly patients with dementia and is not recommended to treat elderly patients with dementia due to increased risk of overall mortality.
Dutch: Cariprazine is niet onderzocht bij oudere patiënten met dementie en wordt niet aanbevolen voor de behandeling van oudere patiënten met dementie vanwege de kans op een hoger aantal gevallen van overlijden, ongeacht de oorzaak.
English: No significant relationship was found between cariprazine plasma clearance and creatinine clearance.
Dutch: Er werd geen significante relatie tussen de plasmaklaring van cariprazine en de creatinineklaring gevonden.
English: Reagila is for oral use, to be taken once daily at the same time of the day with or without food.
Dutch: Reagila is voor oraal gebruik en dient eenmaal daags met of zonder voedsel steeds op hetzelfde tijdstip van de dag te worden ingenomen.
English: In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic medicinal products should be administered.
Dutch: In geval van ernstige extrapyramidale symptomen, dienen anticholinerge geneesmiddelen te worden toegediend.
English: Tardive dyskinesia is a syndrome consisting of potentially irreversible, rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face that can develop in patients treated with antipsychotics.
Dutch: Tardieve dyskinesie is een syndroom met mogelijk irreversibele, ritmische, onwillekeurige bewegingen, hoofdzakelijk van de tong en/of het gezicht, die kunnen ontstaan bij patiënten die met antipsychotica worden behandeld.
English: Toxic hepatitis
Dutch: Toxische hepatitis
English: You cannot take certain medicines together with Reagila (see section “Do not take Reagila”).
Dutch: U kunt bepaalde geneesmiddelen niet samen met Reagila gebruiken (zie rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
English: Blood pressure changes
Dutch: Veranderingen in de bloeddruk
English: The same information is also available on the following URL: www.reagila.com
Dutch: Dezelfde informatie is ook beschikbaar op de volgende URL: www.reagila.com
English: Thereafter the dose can be increased slowly in 1.5 mg increments to a maximum dose of 6 mg/day, if needed.
Dutch: Daarna kan deze dosering langzaam worden verhoogd met verhogingsstappen van 1,5 mg tot een maximale dosering van 6 mg/dag indien nodig.
English: These complications have varied in severity; while in some cases symptoms have been self-limited, in other cases, neonates have required intensive care unit support and prolonged hospitalization.
Dutch: Deze complicaties varieerden in ernst; in sommige gevallen verdwenen de symptomen vanzelf, terwijl in andere gevallen neonaten ondersteuning op een intensivecareafdeling nodig hadden en langdurig in het ziekenhuis moesten worden opgenomen.
English: Reagila is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Dutch: Reagila wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie toepassen.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cariprazine in paediatric population.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met cariprazine bij pediatrische patiënten.
English: The effects of cariprazine on the QT interval were evaluated in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder.
Dutch: De effecten van cariprazine op het QT-interval zijn onderzocht bij patiënten met schizofrenie of een schizoaffectieve stoornis.
English: None of the cariprazine treated patients had any liver damage.
Dutch: Bij geen van de met cariprazine behandelde patiënten was er sprake van leverschade.
English: Reproductive performance of the first generation pups was unaffected; however, second generation pups also had similar clinical signs and lower body weight.
Dutch: Het voortplantingsvermogen van de eerste generatie jongen was niet aangetast; de twee generatie jongen had echter overeenkomstige klinische verschijnselen en een lager lichaamsgewicht.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen op volgorde van afnemende ernst gerangschikt.
English: If prescribed to patients with Parkinson's disease, antipsychotic medicinal products may exacerbate the underlying disease and worsen symptoms of Parkinson's disease.
Dutch: Als antipsychotische geneesmiddelen worden voorgeschreven aan patiënten met de ziekte van Parkinson, kunnen die de onderliggende ziekte en symptomen van de ziekte van Parkinson verergeren.