FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ключовите вторични крайни точки са степен на обективно повлияване (overall response rate, ORR), ORR след преминаване към могамулизумаб, продължителност на повлияването (duration of response, DOR) и промени спрямо изходното ниво на симптомите по Skindex-29 и функционалните скали (Skindex-29 Symptoms and Functional Scales), и функционална оценка на противоракова терапия - обща (Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)) за областите физическо и функционално благополучие.
Norwegian Bokmål: Viktige sekundære endepunkter var total responsrate (ORR), ORR etter bytte, responsvarighet (DOR) og endring fra baseline av Skindex-29-skalaene for symptomer og funksjon samt FACT-G-vurdering (Functional Asssessment of Cancer Therapy-general) av fysisk og funksjonell helsetilstand.
Bulgarian: Като цяло медианата на периода на преживяемост без прогресия при участници в стадий IB/ІІ, лекувани с могамулизумаб, е 4,7 месеца в сравнение с 3,9 месеца при пациенти, лекувани с вориностат (Таблица 4).
Norwegian Bokmål: Samlet var medianperioden for progresjonsfri overlevelse hos pasienter i stadium IB/II som ble behandlet med mogamulizumab 4,7 måneder sammenlignet med 3,9 måneder hos pasienter som ble behandlet med vorinostat (tabell 4).
Bulgarian: - кожна болка, сърбеж, мехури по кожата, кожен обрив или възпаление на устата, които са възможни признаци, че може би развивате тежка кожна реакция, като синдром на Стивън-Джонсън или токсична епидермална некролиза.
Norwegian Bokmål: - smerter i huden, kløe, blemmer, hudutslett eller sår munn, som er mulige tegn på at du utvikler en alvorlig hudreaksjon, som Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse.
Bulgarian: Ефикасността на могамулизумаб при лечението на пациенти с фунгоидна микоза (MF) или синдром на Sézary (SS) е установена в едно многоцентрово, отворено проучване фаза 3 (0761010) с 372 възрастни пациенти, рандомизирани в съотношение 1:1 за лечение с могамулизумаб или вориностат.
Norwegian Bokmål: Effekten av mogamulizumab ved behandling av pasienter med mycosis fungoides (MF) eller Sézarys syndrom (SS) ble vist i en åpen, fase 3 multisenterstudie (0761-010) med 372 voksne pasienter som ble randomisert 1:1 til behandling med enten mogamulizumab eller vorinostat.
Bulgarian: Умора, периферен едем, пирексия
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Fatigue, perifert ødem, pyreksi
Bulgarian: Тежките нежелани реакции включват дихателна недостатъчност степен 4 (1,1%), а реакциите степен 5 са полимиозит и сепсис (0,5% за всяка от тях).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger omfattet respirasjonssvikt av grad 4 (1,1 %) og polymyositt og sepsis av grad 5 (0,5 % hver).
Bulgarian: Кажете на лицето, което Ви прилага инфузията, или потърсете веднага медицинска помощ, ако изпитвате реакция по време на или след инфузия на POTELIGEO.
Norwegian Bokmål: Informer personen som gir deg infusjonen eller oppsøk lege umiddelbart dersom du opplever en reaksjon under eller etter en infusjon med POTELIGEO.
Bulgarian: CCR4 експресията е оценена ретроспективно в материал взет от кожа чрез биопсия преди лечението (фиксиран с формалин, включен в парафин) като се използва имунохистохимичен метод.
Norwegian Bokmål: CCR4-ekspresjon ble vurdert retrospektivt ved hudbiopsier tatt før behandling (formalinfikserte parafininnstøpte) ved bruk av immunhistokjemi.
Bulgarian: Броят на инфузиите могамулизумаб, приложени на преминалите към него пациенти, варира от 1 до 94 (в продължение на до 46-месечно лечение) с дата на заключване на базата данни - декември 2016 г.
Norwegian Bokmål: Antall infusjoner av mogamulizumab som ble administrert til pasienter som byttet, var i området 1 til 94 (opptil 46 måneders behandling) ved data cut-off i desember 2016.
Bulgarian: CCR4 се експресира на повърхността на някои ракови клетки, включително при Т-клетъчни злокачествени заболявания като MF и SS, при които експресията на CCR4 е вродена.
Norwegian Bokmål: CCR4 uttrykkes på overflaten til noen kreftceller, inkludert T-cellemaligniteter, som MF og SS der ekspresjon av CCR er inherent.
Bulgarian: Могамулизумаб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Mogamulizumab har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и мъжете с репродуктивен потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с POTELIGEO и в продължение на поне 6 месеца след лечението.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/Prevensjon hos menn og kvinner Kvinner i fertil alder og menn med reproduksjonspotensiale skal bruke sikker prevensjon under behandlingen med POTELIGEO og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling.
Bulgarian: При модел за анализ на силата няма доказателства за отклонение от пропорционалността на дозата.
Norwegian Bokmål: Ved en styrkemodellanalyse var det ingen tydelige avvik fra doseproporsjonalitet.
Bulgarian: Метаболитният път на могамулизумаб не е охарактеризиран.
Norwegian Bokmål: Metabolismeveien for mogamulizumab er ikke karakterisert.
Bulgarian: Продължителност на повлияване (месеци) Медиана (95% ДИ)
Norwegian Bokmål: Responsvarighet (måneder) Median (95 % KI)
Bulgarian: POTELIGEO ще Ви се влива във вена (интравенозна инфузия) в продължение на поне 60 минути.
Norwegian Bokmål: Du får POTELIGEO i en blodåre (intravenøs infusjon) over minst 60 minutter.
Bulgarian: POTELIGEO съдържа натрий
Norwegian Bokmål: POTELIGEO inneholder natrium
Bulgarian: Анализът експозиция-повлияване посочва, че ефикасността не корелира с експозицията на могамулизумаб в основното проучване.
Norwegian Bokmål: En eksponering-responsanalyse indikerer at effekt ikke var korrelert med mogamulizumabeksponering i den pivotale studien.
Bulgarian: Не използвайте POTELIGEO - ако сте алергични към могамулизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor mogamulizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на възрастни с фунгоидна микоза и синдром на Sézary, които са видове рак, наречени кожни
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til behandling av voksne med mycosis fungoides og Sézarys syndrom, som er krefttyper som kalles kutane T-cellelymfomer.
Bulgarian: Пациентите в стадий IB/II на заболяването, лекувани с могамулизумаб имат потвърдена ORR 17,6% в сравнение с 8,3% за вориностат и имат по-висока степен на повлияване на ниво компартимент (кръв, кожа, лимфни възли), отколкото пациентите, лекувани с вориностат (Таблица 3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med sykdom i stadium IB/II som ble behandlet med mogamulizumab hadde en bekreftet ORR på 17,6 % sammenlignet med 8,3 % med vorinostat, og responsrater på kompartmentnivå (blod, hud, lymfeknute) som var høyere enn for pasientene som ble behandlet med vorinostat (Tabell 3).
Bulgarian: Обща степен на повлияване и степен на повлияване на ниво компартимент при ранни стадии на заболяването
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Total og kompartmental responsrate i tidlige sykdomsstadier
Bulgarian: Повлияване по компартименти е наблюдавано при 3 от 10 подлежащи на оценка пациенти, лекувани с могамулизумаб в рандомизираната фаза или във фазата на преминаване към могамулизумаб.
Norwegian Bokmål: Kompartmental respons ble observert hos 3 av 10 evaluerbare pasienter som fikk behandling med mogamulizumab i den randomiserte fasen eller overkrysningsfasen.
Bulgarian: Четиридесет и един от 136-те преминали на могамулизумаб пациенти (30,1%) показват или частично, или пълно повлияване с могамулизумаб.
Norwegian Bokmål: 41 av de 136 pasientene som byttet (30,1 %) responderte med enten delvis eller komplett respons med mogamulizumab.
Bulgarian: Когато могамулизумаб се прилага на пациенти с Т-клетъчни лимфоми, различни от MF или SS, сериозни кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS) и токсична епидермална некролиза (toxic epidermal necrolysis, TEN), се съобщават при помалко от 1% от пациентите по време на клинични изпитвания, както и по време на постмаркетинговия период.
Norwegian Bokmål: Når mogamulizumab er administrert til pasienter med T-cellelymfom, bortsett fra MF eller SS, er det rapportert om alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnson syndrom (SJS), og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), hos under 1 % av pasientene som deltok i kliniske studier samt etter markedsføring.
Bulgarian: Няма потвърдено повлияване при тези 10 участници с ниска (<10%) CCR4 експресия.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen bekreftede responser hos disse 10 pasientene med lav (< 10 %) CCR4-ekspresjon.
Bulgarian: Инфузията могамулизумаб се прилага с доза от 1 mg/kg веднъж седмично през първия 28-дневен цикъл (на дни 1, 8, 15 и 22) и на дни 1 и 15 през следващите 28-дневни цикли.
Norwegian Bokmål: Infusjon med mogamulizumab ble administrert i en dose på 1 mg/kg én gang ukentlig i den første 28-dagerssyklusen (på dag 1, 8, 15 og 22) og på dag 1 og 15 i de påfølgende 28-dagers syklusene.
Bulgarian: Медианата на PFS за групата на могамулизумаб е 7,70 месеца (95% ДИ: 5,67; 10,33) и 3,10 месеца (95% ДИ: 2,87, 4,07) за групата на вориностат с произтичащо съотношение на риска 0,53 (95%
Norwegian Bokmål: Median PFS for mogamulizumab-gruppen var 7,70 måneder (95 % KI: 5,67, 10,33) og 3,10 måneder (95 % KI: 2,87, 4,07) for vorinostat-gruppen med resulterende hasard ratio på 0,53 (95 % KI: 0,41, 0,69), p < 0,0001 (2-sidig, stratifisert log rank-test).
Bulgarian: Могамулизумаб не трябва да се прилага подкожно или интрамускулно, чрез бързо интравенозно приложение или като интравенозен болус.
Norwegian Bokmål: Mogamulizumab bør ikke administreres subkutant eller intramuskulært, ved rask intravenøs administrering eller som intravenøs bolus.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ средният геометричен (% коефициент на вариация [CV%]) клирънс (CL) е 12,0 ml/h (83,7%), а средният геометричен полуживот на елиминиране (t1/2) е 17 дни (65,5%).
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse er geometrisk gjennomsnittlig (% variasjonskoeffisient [CV %]) clearance (CL) 12,0 ml/time (83,7 %), og geometrisk gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid (t1/2) er 17 dager (65,5 %).
Bulgarian: - имате инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV), херпес, цитомегаловирус
Norwegian Bokmål: - har humant immunsviktvirus (hiv), herpes, cytomegalovirus (CMV), hepatitt B- eller C
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 4 mg могамулизумаб.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 4 mg mogamulizumab.
Bulgarian: Като цяло е известно, че молекулите на IgG преминават през плацентарната бариера и се установяват концентрации на могамулизумаб в плазмата на фетусите.
Norwegian Bokmål: Generelt er IgG-molekyler kjent for å krysse placentabarrieren og mogamulizumabkonsentrasjoner ble påvist i plasma hos foster.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ средният геометричен [% коефициент на вариация (CV%)] обем на разпределение в централния компартимент (Vc) е 3,57 l (20,1%).
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse var geometrisk gjennomsnittlig [% variasjonskoeffisient (CV %)] sentralt distribusjonsvolum (Vc) 3,57 liter (20,1 %).
Bulgarian: От тях СНЛР, които се съобщават при повече от един пациент, се разпределят в СОК „Инфекции и инфестации" (7 [2,2%] пациенти), „Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение" (5 [1,6%] пациенти), „Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения" (4 [1,3%] пациенти), „Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан" (3 [0,9%] пациенти), „Хепатобилиарни нарушения" (2 [0,6%] пациенти) и „Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции" (2 [0,6%] пациенти).
Norwegian Bokmål: Av disse var SADRs som ble rapportert hos mer enn én pasient, kodet i henhold til følgende organklassesystem (SOC): infeksiøse og parasittære sykdommer (7 [2,2 %] pasienter), generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet (5 [1,6 %] pasienter), sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum (4 [1,3 %] pasienter), sykdommer i muskler, bindevev og skjelett (3 [0,9 %] pasienter), sykdommer i lever og galleveier (2 [0,6 %] pasienter) og skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer (2 [0,6 %] pasienter).
Bulgarian: На пациентите с прогресия на заболяването или неприемлива токсичност, получаващи вориностат, се разрешава да преминат към терапия с могамулизумаб.
Norwegian Bokmål: Vorinostat-pasienter med sykdomsprogresjon eller uakseptable toksisiteter ble tillatt å bytte over til behandling med mogamulizumab.
Bulgarian: Ако възникне РСИ, инфузията трябва да се прекрати и да се назначи подходящо медицинско лечение.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en IRR, bør infusjonen avbrytes og egnet medisinsk behandling igangsettes.
Bulgarian: POTELIGEO е предназначен за интравенозно приложение.
Norwegian Bokmål: POTELIGEO er til intravenøs bruk.
Bulgarian: Ефектът на бъбречно увреждане върху клирънса на могамулизумаб е оценен чрез популационен ФК анализ при пациенти с леко (креатининов клирънс [CrCL] между 60 и 89; n= 157), умерено (CrCL между 59 и 30; n= 80) или тежко бъбречно увреждане (CrCL по-нисък от 30 ml/min; n= 2).
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på clearance av mogamulizumab ble evaluert i en farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pasienter med lett (kreatininclearance [CrCL] mellom 60 og 89; n= 157), moderat (CrCL mellom 59 og 30; n= 80) eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL under 30 ml/minutt; n= 2).
Bulgarian: Повлияване по време на рандомизиран период на лечение в проучване 0761
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Respons i løpet av randomisert behandlingsperiode i studie 0761-010 (ITT)
Bulgarian: Степен на повлияване (n, %) 95%
Norwegian Bokmål: Responsrate, (n, %) 95 % KIa
Bulgarian: Фармакологична активност на могамулизумаб се забелязва при фетусите, което се доказва чрез намаляване на лимфоцитите, експресиращи CCR4.
Norwegian Bokmål: Farmakologisk aktivitet av mogamulizumab ble påvist hos fostre, som vist ved en reduksjon i antall lymfocytter med CCR4-ekspresjon.
Bulgarian: След като симптомите отшумят, приложението на POTELIGEO може да продължи нормално, но по-бавно.
Norwegian Bokmål: Når symptomene forsvinner, kan du vanligvis fortsette å få POTELIGEO, men da gis infusjonen saktere.
Bulgarian: POTELIGEO не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: POTELIGEO er ikke studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако получите някакви други нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du opplever andre bivirkninger.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 20 mg могамулизумаб.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 5 ml inneholder 20 mg mogamulizumab.
Bulgarian: Фармакокинетиката (ФК) на могамулизумаб е оценена при възрастни пациенти с Т-клетъчна левкемия/лимфом (ATL) и CTCL при дозов диапазон от 0,01 до 1 mg/kg,, приложен като многократни дози могамулизумаб всяка седмица или на всеки 2 седмици, и включва препоръчителната доза 1,0 mg/kg и схема (дни 1, 8, 15 и 22 за първия 28-дневен цикъл и дни 1 и 15 за последващите 28-дневни цикли).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til mogamulizumab ble evaluert hos voksne pasienter med T-celleleukemi/lymfom (ATL) og CTCL i doseområdet 0,01 til 1 mg/kg administrert som multiple doser av mogamulizumab hver uke eller annenhver uke, og som omfattet anbefalt dose på 1,0 mg/kg og regime (dag 1, 8, 15 og 22 i den første 28-dagerssyklusen og dag 1 og 15 i de påfølgende 28-dagerssyklusene).
Bulgarian: - сте претърпели или планирате трансплантация на стволови клетки с използване или на
Norwegian Bokmål: - har fått eller det er planlagt stamcelletransplantasjon, enten ved bruk av egne celler eller celler fra en donor.
Bulgarian: Изхвърлете флакона, ако има помътняване, промяна на цвета или се наблюдават видими частици.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset dersom du ser at innholdet er blakket, misfarget eller har partikkelutfellinger.
Bulgarian: Могамулизумаб проявява линейна ФК спрямо дозата в дозовия диапазон от 0,01 mg/kg до 1 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Mogamulizumab har lineær farmakokinetikk i doseområdet 0,01 mg/kg til 1 mg/kg.
Bulgarian: В изпитването не се включват пациенти с активни автоимунни заболявания, метастази в централната нервна система и заболявания, които изискват лечение със системни кортикостероиди или други имуносупресивни лекарствени продукти, или с активна инфекция, изискваща терапия, включително HIV или хепатит
Norwegian Bokmål: Studien ekskluderte pasienter med aktive autoimmune sykdommer, metastaser i sentralnervesystemet og lidelser som krevde systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive legemidler, eller en aktiv infeksjon som krevde behandling, inkludert hiv eller hepatitt B eller C. Pasienter med ECOG-status ≥ 2 ble også ekskludert.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания при животни за оценка на ефекта на могамулизумаб върху фертилитета.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke dyrestudier for å evaluere effekten av mogamulizumab på fertilitet.
Bulgarian: Ефектите на различни ковариати върху ФК на могамулизумаб са оценени в популационни ФК анализи.
Norwegian Bokmål: Effektene av ulike kovariater på farmakokinetikken til mogamulizumab ble vurdert i farmakokinetiske populasjonsanalyser.
Bulgarian: Тумор лизис синдром (ТЛС) се наблюдава при пациенти, получаващи могамулизумаб.
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom (TLS) er observert hos pasienter som får mogamulizumab.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза с повече от 2 дни, следващата доза трябва да се приложи възможно най-скоро, след което схемата на прилагане трябва да се възобнови, като дозите се прилагат въз основа на новите планирани дни.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har gått glipp av en dose i mer enn 2 dager, bør neste dose administreres så snart som mulig.
Bulgarian: Т-клетъчни лимфоми има съобщения за стресова кардиомиопатия (един случай) и остър миокарден инфаркт (един случай).
Norwegian Bokmål: Ved kliniske studier hos pasienter med andre T-cellelymfomer er det rapportert om stresskardiomyopati (ett tilfelle) og akutt hjerteinfarkt (ett tilfelle).
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефекта на могамулизумаб върху фертилитета при хора.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data er tilgjengelig om effekten av mogamulizumab på fertilitet hos mennesker.
Bulgarian: Това проучване включва пациенти независимо от тяхното ниво на експресия на CCR4 на изходното ниво, установено при кожна биопсия.
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte pasienter uavhengig av CCR4-ekspresjon ved baseline, undersøkt ved hudbiopsi.
Bulgarian: След кръстосването тези пациенти получават терапия с могамулизумаб в продължение на до 46 месеца, като датата на заключване на базата данни е декември 2016 г.
Norwegian Bokmål: Pasienter som byttet, fikk opptil 46 måneder med mogamulizumabbehandling, ved data cut-off i desember 2016.
Bulgarian: а Фоликулит, целулит, кандидоза, пневмония, сепсис, инфекция на кожата, външен отит, херпес зостер, стафилококова инфекция на кожата, инфекция на пикочните пътища, херпес симплекс и цитомегаловирус
Norwegian Bokmål: a Folikulitt, cellulitt, candidiasis, pneumoni, sepsis, hudinfeksjon, otitis externa, herpes zoster, stafylokokkinfeksjon i huden, urinveisinfeksjon, herpes simplex og cytomegalovirus
Bulgarian: Един случай на остър миокарден инфаркт е наблюдаван в клинично изпитване при пациент с MF/SS, получаващ могамулизумаб.
Norwegian Bokmål: Det er sett ett tilfelle av akutt hjerteinfarkt hos en pasient med MF/SS som fikk mogamulizumab i en klinisk studie.
Bulgarian: Крайната концентрация на разредения разтвор трябва да е от 0,1 mg/ml до
Norwegian Bokmål: Endelig konsentrasjon av den fortynnede oppløsningen bør være mellom 0,1 mg/ml og 3,0 mg/ml.
Bulgarian: Използвайте веднага или съхранявайте в хладилник (2ºC - 8ºC) и използвайте в рамките на 4 часа.
Norwegian Bokmål: Ferdiglaget og fortynnet oppløsning: Brukes umiddelbart eller oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC) og brukes innen 4 timer.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са реакция, свързана с инфузията, и обрив (свързан с приема на лекарството).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var infusjonsrelaterte reaksjoner og utslett (legemiddelerupsjon).
Bulgarian: 22 ноември 2018 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. november 2018 Dato for siste fornyelse:
Bulgarian: Могамулизумаб Вориностат Разлика в риска (M спрямо В)
Norwegian Bokmål: Risikodifferanse (M vs. V)
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност или генотоксичност с могамулизумаб.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitets- eller gentoksisitetsstudier er ikke utført for mogamulizumab.
Bulgarian: Линейност и кумулиране
Norwegian Bokmål: Linearitet og akkumulasjon
Bulgarian: Остри реакции, свързани с инфузията (РСИ), се наблюдават при пациенти, лекувани с могамулизумаб.
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsrelaterte reaksjoner (IRRs) er observert hos pasienter som er behandlet med mogamulizumab.
Bulgarian: Подготовка
Norwegian Bokmål: Tilberedning
Bulgarian: Не са установени клинично важни разлики в клирънса на могамулизумаб между пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане и пациенти с нормална чернодробна функция.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk viktige forskjeller i clearance av mogamulizumab ble vist mellom pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon og pasienter med normal leverfunksjon.
Bulgarian: Не се установява закономерност между латентния период и появата на събитието за лекарствени обриви и обриви - наблюдава се както ранно, така и късно начало на събитието.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tendens til latent symptomstart for legemiddelerupsjon og -utslett, reaksjonene forekom med både tidlig og sen debut.
Bulgarian: Пациентите с MF или SS са с повишен риск от сериозна инфекция поради нарушаване на целостта на кожата, причинено от кожното заболяване, както и от имуносупресивните ефекти на екстракутанното заболяване, и лечението с могамулизумаб може да увеличи този риск.
Norwegian Bokmål: Pasienter med MF eller SS har økt risiko for alvorlige infeksjoner på grunn av redusert hudbarriere forårsaket av kutan sykdom og de immunsuppressive effektene av ekstrakutan sykdom.
Bulgarian: Ефектът на чернодробно увреждане върху клирънса на могамулизумаб е оценен чрез популационен ФК анализ при пациенти с леко чернодробно увреждане (ниво на общ билирубин [TB] по-малко от или равно на горната граница на нормата [ULN] и AST по-висока от ULN или TB по-малко от 1 до 1,5 пъти над ULN и всякаква AST; n= 80) или умерено (TB по-високо от 1,5 до 3 пъти над ULN и всякаква AST; n=3) чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på clearance av mogamulizumab ble evaluert i en farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin [TB] under eller lik øvre grense for normalområdet [ULN] og ASAT over ULN eller TB mindre enn 1 til 1,5 ganger ULN og enhver ASAT; n= 80) eller moderat (TB over 1,5 til 3 ganger ULN og enhver ASAT; n=3) nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Bulgarian: Степента на обективно повлияване се базира на скора за глобално съставно повлияване.
Norwegian Bokmål: Merk: Total responsrate er basert på Global Composite Response-skår.
Bulgarian: Ако възникне реакция, свързана с инфузията, приложете премедикация за следващите инфузии на POTELIGEO.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en infusjonsreaksjon, administreres premedisinering ved påfølgende POTELIGEOinfusjoner.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко до тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i en farmakokinetisk populasjonsanalyse anbefales ingen dosejustering til pasienter med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Bulgarian: Ще трябва да използвате ефективна контрацепция по време на това лечение и поне шест месеца след него.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon under behandling og i 6 måneder etter avsluttet behandling.