FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 6 juli 2012
Bulgarian: На 19 април 2012 г.
Dutch: 1 Yaz is goedgekeurd in alle EU-lidstaten behalve Hongarije en Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 is goedgekeurd in de volgende lidstaten: Oostenrijk, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Italië, Malta, Polen, Portugal, Slowakije, Slovenië, Spanje, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.
Bulgarian: Австрия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Италия, Малта, Полша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
Dutch: Omdat de lidstaten er niet in slaagden tot een overeenkomst te komen over deze nieuwe indicatie, verwezen de Italiaanse en Zweedse nationale regelgevende instanties inzake geneesmiddelen de zaak op 28 en 29 juni 2011 voor arbitrage naar het CHMP.
Bulgarian: Тъй като те не успяват да постигнат съгласие по новото показание, на 28 и 29 юни 2011 г. италианският и шведският регулаторни органи по лекарствата отнасят въпроса до CHMP за арбитраж.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bedenkingen ten aanzien van de vraag of de voordelen van de geneesmiddelen in de gecombineerde indicatie opwegen tegen de risico's, met name het risico op veneuze trombo-embolie (VTE, de vorming van bloedstolsels in de aderen).
Bulgarian: Основанията за сезирането са опасенията дали ползите от лекарствата при съчетаното показание превишават рисковете от тях, в частност риска от венозна тромбоемболия (VTE, образуване на кръвни съсиреци във вените).
Dutch: EMA/257547/2012 Rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1312 EMEA/H/A-6(12)/1313
Bulgarian: EMEA/H/A-6(12)/1312 EMEA/H/A-6(12)/1313
Dutch: Aangezien acne een veel voorkomend probleem is bij jonge vrouwen, maakte het CHMP zich zorgen dat de door de firma voorgestelde maatregelen om ervoor te zorgen dat deze geneesmiddelen alleen worden gebruikt voor de behandeling van acne bij vrouwen die een oraal anticonceptiemiddel willen gebruiken, niet voldoende zouden zijn.
Bulgarian: Тъй като акнето е чест проблем при млади жени, CHMP се опасява, че мерките, предложени от компанията, за да се гарантира, че лекарствата ще се използват за лечение на акне само при жени, желаещи да използват перорална контрацепция, не са достатъчни.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de wijziging van de handelsvergunningen voor deze geneesmiddelen niet kan worden goedgekeurd.
Bulgarian: CHMP заключава, че промените в разрешенията за употреба на тези лекарства не могат да бъдат одобрени.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de twee ter ondersteuning van de nieuwe indicatie door de firma overgelegde hoofdonderzoeken.
Bulgarian: Комитетът разглежда двете главни проучвания, представени от компанията в подкрепа на новото показание.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de wijziging van de handelsvergunningen niet kan worden goedgekeurd.
Bulgarian: Комитетът заключава, че промяната в разрешенията за употреба не може да бъде одобрена.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was verzocht een voorstel tot wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen te overwegen; deze wijziging betrof de toevoeging van een nieuwe indicatie voor de behandeling van matige acne bij vrouwen die een oraal anticonceptiemiddel willen gebruiken.
Bulgarian: От Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията е поискано да разгледа предложена промяна в разрешенията за употреба на тези лекарства с цел включване на ново показание за лечение на умерено акне при жени, желаещи да използват перорална контрацепция.
Dutch: Vrouwen die geen anticonceptiemiddel willen gebruiken, zouden derhalve onnodig worden blootgesteld aan de risico's van Yaz 24+4 en Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 wanneer er alternatieve behandelingen tegen acne beschikbaar zijn.
Bulgarian: Следователно жени, които не желаят да използват контрацепция, биха били ненужно изложени на рисковете от Yaz 24+4 и Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, когато са налични алтернативни лечения на акне.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP concludeerde het CHMP derhalve dat de voordelen van Yaz 24+4 en Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 in de nieuwe indicatie niet opwegen tegen de risico's ervan.
Bulgarian: Затова въз основа на оценката на наличните понастоящем данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP счита, че ползите от Yaz 24+4 и Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 не превишават рисковете от тях при предложеното ново показание.
Dutch: Yaz 24+4 en Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 zorgen ervoor dat de hormoonbalans in het lichaam verandert waardoor ovulatie wordt voorkomen, zorgen voor een verandering van het slijm in de cervix (baarmoederhals) en zorgen ervoor dat het endometrium (het slijmvlies dat de binnenzijde van de baarmoeder bekleedt) dunner wordt.
Bulgarian: Yaz 24+4 и Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 действат, като променят хормоналния баланс на организма, за да се предотврати овулация чрез промяна на слузта в цервикса (маточната шийка) и изтъняване на ендометриума (вътрешната обвивка на матката).
Dutch: De besluiten van de Europese Commissie werden op 3 juli 2012 (Yaz 24+4) en 6 juli 2012 (Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4) gepubliceerd.
Bulgarian: Европейската комисия издава решенията на 3 юли 2012 г. (за Yaz 24+4) и на 6 юли 2012 г. (за Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4).
Dutch: De firma diende een aanvraag tot wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in; deze wijziging betrof de toevoeging van 'de behandeling van matige acne bij vrouwen die een oraal anticonceptiemiddel willen gebruiken'.
Bulgarian: Компанията подава заявление за промяна в разрешенията за употреба на тези лекарства с цел да разшири употребата им, като се включи „лечение на умерено акне вулгарис само при жени, желаещи да използват перорална контрацепция".
Dutch: Ze bevatten twee werkzame stoffen, ethinylestradiol en drospirenon, die zijn afgeleid van natuurlijke hormonen die in de eierstokken worden aangemaakt: ethinylestradiol is afgeleid van oestrogeen en drospirenon is afgeleid van progesteron.
Bulgarian: Те съдържат две активни вещества - етинилестрадиол и дроспиренон, които са получени от естествените хормони, произвеждани в яйчниците.
Dutch: Yaz 24+4 en Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 zijn goedgekeurd in verschillende lidstaten van de Europese Unie (EU)1 binnen het kader van een procedure van wederzijdse erkenning op basis van een
Bulgarian: Yaz 24+4 и Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 са разрешени за употреба в няколко държавичленки на Европейския съюз (ЕС)1 по процедура за взаимно признаване въз основа на първоначално разрешение за употреба, издадено от Нидерландия.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Yaz 24+4 en Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 (ethinylestradiol / drospirenon, 0,02 mg/3 mg tabletten
Bulgarian: Въпроси и отговори относно Yaz 24+4 и Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (етинилестрадиол/дроспиренон таблетки от 0,02 mg/3 mg)
Dutch: De firma die Yaz 24+4 en Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 in de handel brengt is Bayer B.V.
Bulgarian: Компанията, която предлага Yaz 24+4 и Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 на пазара, е Bayer B.V.
Dutch: Het CHMP wees op de algehele werkzaamheid van Yaz 24+4 en EthinylestradiolDrospirenon 24+4 ten opzichte van placebo bij de behandeling van acne.
Bulgarian: CHMP отбелязва общата ефективност на Yaz 24+4 и Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 в сравнение с плацебо при лечението на акне.
Dutch: Yaz 24+4 en Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 zijn gecombineerde anticonceptiepillen.
Bulgarian: Yaz 24+4 и Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 представляват комбинирани контрацептивни хапчета.
Dutch: Wat zijn Yaz 24+4 en Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4?
Bulgarian: Какво представляват Yaz 24+4 и Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 19 april 2012 een arbitrageprocedure voor Yaz 24+4 en Ethinylestradiol-Drospirenon 24+4 afgerond.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва арбитражна процедура за Yaz 24+4 и Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4.
Dutch: Het CHMP heeft ook gekeken naar de bekende risico's bij gebruik van Yaz 24+4 en EthinylestradiolDrospirenon 24+4, waaronder VTE.
Bulgarian: Комитетът взема под внимание и известните рискове при Yaz 24+4 и EthinylestradiolDrospirenone 24+4, включително VTE.
Dutch: 20 juli 2011
Bulgarian: 20 юли 2011 г.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 20 juli 2011 gepubliceerd.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 20 юли 2011 г.
Dutch: EMA/217176/2011 herz.1 EMEA/H/A-30/1155
Bulgarian: EMA/217176/2011 рев.1 EMEA/H/A-30/1155
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Roche.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства на пазара, е Roche.
Dutch: Kytril is in de EU toegelaten via nationale procedures.
Bulgarian: Kytril е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Dutch: Kytril-tabletten moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.
Bulgarian: Kytril таблетки трябва да се гълтат цели с вода.
Dutch: Wat is Kytril?
Bulgarian: Какво представлява Kytril?
Dutch: De werkzame stof in Kytril, granisetron, is een "5HT3-antagonist".
Bulgarian: Активното вещество в Kytril, гранисетрон (granisetron), е „5HT3 антагонист".
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU moeten worden geharmoniseerd.
Bulgarian: В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР счита, че кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в рамките на ЕС.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Kytril moet worden geharmoniseerd.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)) посочва нуждата от хармонизиране на информацията за Kytril.
Dutch: Wanneer 5HT zich aan deze receptoren bindt, veroorzaakt dit gewoonlijk misselijkheid en braken.
Bulgarian: При свързване то си с тези рецептори 5HT обичайно предизвиква гадене и повръщане.
Dutch: Om misselijkheid en braken te voorkomen is de aanbevolen dosis 1 mg tweemaal daags of 2 mg eenmaal daags tot een week na de radiotherapie of chemotherapie.
Bulgarian: За профилактика на гадене и повръщане препоръчителната доза е 1 mg два пъти дневно или 2 mg веднъж дневно за период до една седмица след лъчетерапия или химиотерапия.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Kytril afgerond.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва преразглеждане на Kytril.
Dutch: Kytril-oplossing voor injectie wordt toegediend in een ader in een dosis van 1-3 mg (10-40 g/kg) ter voorkoming en behandeling van misselijkheid en braken bij volwassenen.
Bulgarian: Kytril инжекционен разтвор се прилага венозно в доза от 1-3 mg (10-40 g/kg) за профилактика и лечение на гадене и повръщане при възрастни.
Dutch: Ter behandeling van misselijkheid en braken mogen verdere doses van de oplossing worden gegeven met een tussenpoos van minstens 10 minuten tot maximaal 9 mg per 24 uur.
Bulgarian: Когато се използва за лечение, допълнителни дози от разтвора могат да се прилагат на интервали от минимум 10 минути една от друга до достигане на максимална доза от 9 mg за 24 часа.
Dutch: Dit betekent dat granisetron verhindert dat in het lichaam de chemische stof 5-hydroxytryptamine (5HT, ook bekend als serotonine) zich bindt aan 5HT3-receptoren in de hersenen en het darmkanaal.
Bulgarian: Това означава, че спира свързването на химично вещество в организма, наречено 5-хидрокситриптамин (5НТ, познат още като серотонин), с рецепторите за 5HT3 в мозъка и в червата.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is de voorschrijfinformatie voor Kytril in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Kytril в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Kytril is een anti-emeticum (een geneesmiddel dat misselijkheid en braken voorkomt).
Bulgarian: Kytril е антиеметик (лекарство против гадене и повръщане).
Dutch: Kytril mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor het werkzame bestanddeel of voor één van de excipientia.
Bulgarian: Kytril е противопоказан за хора, които проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren voorkomt granisetron misselijkheid en braken.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, гранисетрон предотвратява гаденето и повръщането.
Dutch: Andere rubrieken die het CHMP heeft geharmoniseerd, betreffen onder meer de bijzondere waarschuwingen, bijwerkingen en de farmacologische eigenschappen van het geneesmiddel.
Bulgarian: Сред другите точки, хармонизирани от СНМР, са тези за специалните предупреждения, нежеланите лекарствени реакции и фармакологичните свойства на лекарствата.
Dutch: Waarom werd Kytril beoordeeld?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Kytril?
Dutch: Het wordt gebruikt om misselijkheid en braken te voorkomen bij behandelingen tegen kanker zoals chemotherapie en radiotherapie.
Bulgarian: Използва се за предотвратяване на гадене и повръщане след лечение за рак, например химиотерапия и лъчетерапия.
Dutch: Kytril is in de EU ook onder de handelsnaam Kevatril verkrijgbaar.
Bulgarian: Kytril може да се намери в ЕС и под свободно избраното име Kevatril.
Dutch: Op 3 juni 2010 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Kytril in de EU te harmoniseren.
Bulgarian: Европейската комисия сезира СНМР по въпроса с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Kytril в ЕС.
Dutch: Bovendien kan de oplossing voor injectie worden gebruikt bij volwassenen ter voorkoming en behandeling van misselijkheid en braken na een operatieve ingreep.
Bulgarian: Освен това инжекционният разтвор може да се използва при възрастни за профилактика на гадене и повръщане след операция.
Dutch: Het CHMP adviseerde dat Kytril in de vorm van tabletten en als oplossing voor injectie kan worden gebruikt bij volwassenen ter voorkoming en behandeling van acute misselijkheid en braken in verband met chemotherapie en radiotherapie, en ter voorkoming van misselijkheid en braken na chemotherapie en radiotherapie
Bulgarian: СНМР препоръчва Kytril таблетки и инжекционен разтвор да се използват при възрастни за профилактика и лечение на остро гадене и повръщане, свързани с химиотерапия и лъчетерапия, а също за профилактика на проявяващо се впоследствие гадене и повръщане, свързани с химиотерапия и лъчетерапия.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Kytril en verwante namen (granisetron, 1 en 2 mg tabletten, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml en 3 mg/3 ml oplossing voor injectie)
Bulgarian: Въпроси и отговори относно Kytril и свързани с него имена (гранисетрон, 1 и 2 mg таблетки, 3 mg/ml,
Dutch: Dit heeft geleid tot verschillen tussen lidstaten wat betreft het gebruik van het geneesmiddel.
Bulgarian: Това е довело до разногласия между държавите-членки относно употребата на лекарствения продукт, както е видно и от различията в кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовките за пациента в страните, където се предлага лекарството.
Dutch: De oplossing voor injectie kan ook worden gebruikt bij kinderen van twee jaar en ouder ter voorkoming en behandeling van acute misselijkheid en braken in verband met chemotherapie en radiotherapie.
Bulgarian: Инжекционният разтвор е показан при деца на възраст над 2 години за профилактика и лечение на остро гадене и повръщане, свързани с химиотерапия.
Dutch: Resultaten van een procedure krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over dit advies werd op 04 april 2016 gepubliceerd.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение по това становище на 04 април 2016 г.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom een lidstaat (de 'referentielidstaat', in dit geval Litouwen) een geneesmiddel beoordeelt voor eventuele verlening van een vergunning voor het in de handel brengen die geldig zal zijn in zowel het eigen land als in andere lidstaten (de 'betrokken lidstaten', in dit geval Bulgarije, Estland, Hongarije, Letland, Polen en Roemenië).
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom за употреба с валидност както в тази държава, така и в други държави членки („заинтересованите държави членки", в този случай България, Естония, Унгария, Латвия, Полша и Румъния).
Dutch: Cystische fibrose is een erfelijke ziekte waarbij sprake is van ophoping van dik slijm in de longen, waardoor bacteriën gemakkelijker kunnen groeien en infecties veroorzaken.
Bulgarian: Кистозната фиброза представлява наследствено заболяване, при което в белите дробове се акумулира гъста слуз, която позволява на бактериите да растат по-лесно, причинявайки инфекции.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 28 januari 2015 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Tobramycin VVB.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва арбитражна процедура вследствие на различия между държави - членки на Европейския съюз (ЕС), относно разрешението за употреба на Tobramycin VVB.
Dutch: Wat is Tobramycin VVB?
Bulgarian: Какво представлява Tobramycin VVB?
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat Tobramycin VVB klinisch superieur is aan Tobi Podhaler omdat een substantieel deel van de patiënten intolerant is voor Tobi Podhaler maar wel kan worden behandeld met Tobramycin VVB.
Bulgarian: На базата на оценката на наличните в момента данни и научното обсъждане в Комитета, СНМР заключава, че Tobramycin VVB е клинично по-добър от Tobi Podhaler, тъй като значителна част от пациентите са с непоносимост към Tobi Podhaler, но могат да бъдат лекувани с Tobramycin VVB.
Dutch: Het aantonen van klinische superioriteit is vereist omdat Tobi Podhaler een weesgeneesmiddel is dat op het moment van goedkeuring in juli 2011 ook marktexclusiviteit in de EU ontving.
Bulgarian: Необходимо е демонстриране на клинично превъзходство, тъй като Tobi Podhaler е лекарство сирак и му е издадено право за изключителни права на пазара в ЕС към момента на разрешаването му за употреба през юли 2011 г.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geadviseerd om een handelsvergunning voor Tobramycin VVB te verlenen in Litouwen en ook in de andere betrokken lidstaten.
Bulgarian: Поради това СНМР препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба на Tobramycin VVB в Литва, както и в другите засегнати държави членки.
Dutch: Dit betekent dat vergelijkbare producten, zoals Tobramycin VVB, niet in de handel kunnen worden gebracht gedurende de periode van marktexclusiviteit; er zijn echter uitzonderingen mogelijk, bijvoorbeeld wanneer klinische superioriteit ten opzichte van Tobi Podhaler kan worden aangetoond.
Bulgarian: Това означава, че през периода на изключителни права на пазара, сходни продукти, например Tobramycin VVB, не могат да бъдат предлагани на пазара; има обаче изключения, при които може да се демонстрира клинично превъзходство над Tobi Podhaler.
Dutch: Waarom werd Tobramycin VVB beoordeeld?
Bulgarian: Защо се разглежда Tobramycin VVB?
Dutch: Tobramycin VVB is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van langdurige longinfectie ten gevolge van de bacterie Pseudomonas aeruginosa bij patiënten van zes jaar en ouder met cystische fibrose.
Bulgarian: Tobramycin VVB е антибиотик за лечение на продължителна белодробна инфекция, причинена от бактериите Pseudomonas aeruginosa, при пациенти на възраст шест и повече години с кистозна фиброза.
Dutch: De werkzame stof in Tobramycin VVB, tobramycine, behoort tot de groep van antibiotica die ‘aminoglycosiden' worden genoemd.
Bulgarian: Активното вещество във Tobramycin VVB, тобрамицин (tobramycin), спада към групата на антибиотиците, наречени „аминогликозиди".
Dutch: UAB VVB heeft bij de Litouwse regelgevende instantie voor geneesmiddelen een aanvraag ingediend voor Tobramycin VVB in het kader van een gedecentraliseerde procedure.
Bulgarian: UAB VVB подава Tobramycin VVB на Литовската агенция по регулация на лекарствата за децентрализирана процедура.
Dutch: EMA/55653/2016 Herz.1 EMEA/H/A-29/1428
Bulgarian: EMEA/H/A-29/1428
Dutch: De reden voor de verwijzing was een verschil in inzicht over de vraag of Tobramycin VVB klinisch superieur is aan Tobi Podhaler, een ander geneesmiddel dat tobramycine bevat.
Bulgarian: Причината за сезирането е несъгласие относно това дали Tobramycin VVB е клинично по-добър от Tobi Podhaler, друго лекарство, което съдържа тобрамицин.
Dutch: Tobramycin VVB zal verkrijgbaar zijn als een verneveloplossing (300 mg/5 ml) voor inhalatie.
Bulgarian: Tobramycin VVB ще се предлага като разтвор за небулизатор (300 mg/5 ml) за инхалиране.
Dutch: Tobramycin VVB is een ‘hybride geneesmiddel' dat is ontwikkeld om een vergelijkbare werking te hebben als een ‘referentiegeneesmiddel' dat tobramycine bevat en Tobi heet (300 mg/5 ml verneveloplossing).
Bulgarian: Tobramycin VVB е „хибридно лекарство", което е разработено да бъде сравнимо с „референтно лекарство", съдържащо тобрамицин, наречено Tobi (300 mg/5 ml разтвор за небулизатор).
Dutch: Het werkt door belemmering van de aanmaak van eiwitten die P. aeruginosa nodig heeft om zijn celwanden op te bouwen.
Bulgarian: Действа чрез нарушаване на производството на протеини, от които P. aeruginosa изгражда клетъчни стени, което води до увреждане на бактериите и в крайна сметка ги убива.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat een vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend voor Tobramycin VVB in Litouwen en de volgende lidstaten van de EU: Bulgarije, Estland, Hongarije, Letland, Polen en Roemenië.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че на Tobramycin VVB може да бъде издадено разрешение за употреба в Литва и в следните държави членки на Европейския съюз (ЕС):
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Litouwse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 14 oktober 2015 voor arbitrage naar het CHMP.
Bulgarian: Литовската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса за арбитраж до CHMP.
Dutch: 04 april 2016
Bulgarian: На 28 януари 2015 г.
Dutch: Infecties bij patiënten met cystische fibrose worden vaak veroorzaakt door P. aeruginosa.
Bulgarian: aeruginosa е честа причина за инфекции при пациенти с кистозна фиброза.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 от Директива 2001/83/ЕО
Dutch: 27 mei 2013
Bulgarian: 27 май 2013 г.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 27 mei 2013 gepubliceerd.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 27 май 2013 г.
Dutch: EMA/169486/2013rev1 EMEA/H/A-29/1358
Bulgarian: EMA/169486/2013 Рев. 1 EMEA/H/A-29/1358
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak op 29 januari 2013 voor arbitrage naar het CHMP.
Bulgarian: Тъй като не е постигнат консенсус между държавите членки, Обединеното кралство отнася въпроса до CHMP за арбитраж на 29 януари 2013 г.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.