FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: OS Število smrti (%) Mediana (meseci) (95 % IZ)
Estonian: Surmade arv (%) Mediaan (kuud) (95% CI)
Slovenian: • Ni znano, ali zdravilo IMFINZI prehaja v materino mleko.
Estonian: • Ei ole teada, kas IMFINZI eritub inimese rinnapiima.
Slovenian: Po izboljšanju na ≤ 1. stopnjo je treba začeti s postopnim zmanjševanjem kortikosteroida in ga zmanjševati v obdobju vsaj 1 meseca.
Estonian: Kui kõrvaltoime raskusaste väheneb ≤ I raskusastme, tuleb alustada kortikosteroidi annuse järk-järgulist vähendamist, mis peab toimuma vähemalt ühe kuu vältel.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o zdravljenju, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Täiendavate küsimuste korral ravi kohta pöörduge oma arsti poole.
Slovenian: Vključuje avtoimunski hipotiroidizem in hipotiroidizem.
Estonian: Hõlmab autoimmuunset hüpotüreoosi ja hüpotüreoosi.
Slovenian: Vključuje hepatitis, avtoimunski hepatitis, toksični hepatitis, hepatocelularno poškodbo, akutni hepatitis in hepatotoksičnost.
Estonian: Hõlmab autoimmuunset hepatiiti, toksilist hepatiiti, hepatotsellulaarset kahjustust, ägedat hepatiiti ja hepatotoksilisust.
Slovenian: Ta bolnik je prejemal visokoodmerno zdravljenje s kortikosteroidi (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan) in zdravila IMFINZI pri njem niso prenehali uporabljati.
Estonian: Nimetatud patsient sai ravi kortikosteroidide suurte annustega (vähemalt 40 mg prednisooni või selle ekvivalenti ööpäevas) ja ravi IMFINZI-ga ei lõpetatud.
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 95 dni (razpon od 28 do 239 dni).
Estonian: Mediaanaeg nefriidi tekkimiseni oli 95 päeva (vahemik 28...239 päeva).
Slovenian: Imunsko pogojeni hipotiroidizem in hipertiroidizem (vključno s tiroiditisom) je treba obravnavati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Estonian: Immuunvahendatud hüpotüreoosi ja hüpertüreoosi (sealhulgas türeoidiiti) tuleb ravida vastavalt lõigus 4.2 esitatud soovitustele.
Slovenian: Na voljo je v pakiranjih, ki vsebujejo bodisi 1 stekleno vialo z 2,4 ml koncentrata ali 1 stekleno vialo z 10 ml koncentrata.
Estonian: Ravim on saadaval pakendites, mis sisaldavad ühte klaasviaali 2,4 ml infusioonilahuse kontsentraadiga või ühte klaasviaali 10 ml infusioonilahuse kontsentraadiga.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI deluje tako, da imunskemu sistemu pomaga premagati raka.
Estonian: IMFINZI aitab teie immuunsüsteemil kasvaja vastu võidelda.
Slovenian: Pogostnost se nanaša na dogodke, ki jih niso opažali v študiji PACIFIC, opažali pa so jih v drugih kliničnih študijah (n = 1889).
Estonian: Sagedus põhineb mõne teise kliinilise uuringu (n=1889) andmetest, aga mitte uuringust PACIFIC.
Slovenian: Razen fizioloških odmerkov sistemskih kortikosteroidov (≤ 10 mg na dan prednizona ali ekvivalenta) pred uvedbo durvalumaba ni priporočljivo uporabljati sistemskih kortikosteroidov ali imunosupresivov, ker lahko vplivajo na farmakodinamično aktivnost in učinkovitost durvalumaba.
Estonian: Süsteemsete kortikosteroidide või immunosupressantide kasutamine enne ravi alustamist durvalumabiga ei ole soovitatav, välja arvatud süsteemsete kortikosteroidide füsioloogilised annused (≤ 10 mg/ööpäevas prednisooni või selle ekvivalenti), tulenevalt nende võimalikust mõjust durvalumabi farmakodünaamilisele toimele ja efektiivsusele.
Slovenian: Ko dobite zdravilo IMFINZI, se vam lahko pojavijo nekateri resni neželeni učinki (glejte poglavje 2).
Estonian: IMFINZI kasutamisel võivad tekkida mõned tõsised kõrvaltoimed (vt lõik 2).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 141 dni (razpon od 70 do 265 dni).
Estonian: Mediaanaeg neerupealiste puudulikkuse tekkimiseni oli 141 päeva (vahemik 70...265 päeva).
Slovenian: Podatki za naslednje imunsko pogojene neželene učinke odražajo podatke iz kombinirane podatkovne baze o varnosti za 1889 bolnikov, kar vključuje podatke iz študije PACIFIC in dveh dodatnih študij (multikohortnega, odprtega kliničnega preizkušanja pri bolnikih z napredovalimi parenhimskimi tumorji ter odprte študije pri bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim NSCLC).
Estonian: Andmed allpool toodud immuunvahendatud kõrvaltoimete kohta põhinevad PACIFIC uuringu ja kahe täiendava uuringu (mitme kohordiga avatud kliiniline uuring kaugelearenenud soliidtuumoritega patsientidel ja avatud uuring lokaalselt levinud või metastaatilise NSCLC-ga patsientidel) kombineeritud ohutusandmebaasi 1889 patsiendi andmetel.
Slovenian: O pnevmonitisu s smrtnim izidom in pljučnici s smrtnim izidom so poročali pri približno enakem deležu bolnikov, zdravljenih z zdravilom IMFINZI, in bolnikov, ki so prejemali placebo, v študiji PACIFIC; o hepatitisu s smrtnim izidom in o polimiozitisu s smrtnim izidom so poročali v drugih kliničnih študijah.
Estonian: Fataalne pneumoniit ja fataalne pneumoonia esinesid PACIFIC uuringus IMFINZI ravirühmas ja platseebo ravirühmas samasuguse sagedusega; fataalset hepatiiti ja fataalset polümüosiiti on esinenud teistes kliinilistes uuringutes.
Slovenian: V mleku opic cynomolgus so 28. dan po rojstvu ugotovili zanemarljivo raven koncentracije durvalumaba.
Estonian: Durvalumabi leiti 28. päeval pärast sünnitust väheses koguses jaava makaakide rinnapiimas.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> <{mesec LLLL}>
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA> <kuu AAAA>.
Slovenian: 26 od 34 bolnikov je prejemalo zdravila (tiamazol, karbimazol, propiltiouracil ali blokator beta), 12 bolnikov je po prehodu hipertiroidizma v hipotiroidizem prejemalo tiroksin, 12 bolnikov je prejemalo sistemske kortikosteroide in 3 od teh
Estonian: 26 patsienti 34-st said meditsiinilist ravi (tiamasool, karbimasool, propüültiouratsiil või beeta-blokaator), 12 patsienti said türoksiini, kui hüpertüreoos läks üle hüpotüreoosiks, 12 patsienti said süsteemseid kortikosteroide, neist kolm patsienti kortikosteroidide suuri annuseid (vähemalt 40 mg prednisooni või selle ekvivalenti ööpäevas).
Slovenian: Število bolnikov, izpostavljenih tveganju
Estonian: Ohustatud patsientide arv
Slovenian: Ena viala vsebuje ali 500 mg durvalumaba v 10 ml koncentrata ali 120 mg durvalumaba v 2,4 ml koncentrata.
Estonian: Üks viaal sisaldab kas 500 mg durvalumabi 10 ml infusioonilahuse kontsentraadis või 120 mg durvalumabi 2,4 ml infusioonilahuse kontsentraadis.
Slovenian: Znotraj vsake razvrstitve pogostnosti so neželeni učinki zdravila navedeni po padajoči resnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka zdravila IMFINZI ni treba prilagoditi.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja IMFINZI annust kohandada.
Slovenian: • Zdravilo IMFINZI je namenjeno za en odmerek.
Estonian: • IMFINZI on ettenähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovenian: Če se pri miasteniji gravis pojavijo znaki mišične oslabelosti ali respiratorne insuficience, morate zdravilo IMFINZI trajno prenehati uporabljati.
Estonian: Raskekujulise müasteenia korral, kui esinevad lihasnõrkuse või hingamispuudulikkuse nähud, tuleb ravi IMFINZI-ga lõpetada.
Slovenian: Raztopino za infundiranje dajte intravensko v 60 minutah skozi sterilen 0,2ali 0,22-mikronski linijski filter z zmanjšano vezavo beljakovin.
Estonian: Manustage infusioonilahus veenisiseselt 60 minuti vältel infusioonisüsteemi abil, mis on varustatud steriilse valke vähesiduva 0,2- või 0,22-mikronilise in-line filtriga.
Slovenian: Imunsko pogojeni hepatitis je treba obravnavati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Estonian: Immuunvahendatud hepatiiti tuleb ravida vastavalt lõigus 4.2 esitatud soovitustele.
Slovenian: • Raztopino za infundiranje dajte intravensko v 60 minutah po intravenski liniji, v kateri je sterilen 0,2- ali 0,22-mikronski linijski filter z zmanjšano vezavo beljakovin.
Estonian: • Manustage infusioonilahus veenisiseselt 60 minuti vältel infusioonisüsteemi abil, mis on varustatud steriilse valke vähesiduva 0,2- või 0,22-mikronilise in-line filtriga.
Slovenian: Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Estonian: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Platseebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Slovenian: Vključuje eritematozen izpuščaj, generaliziran izpuščaj, makularen izpuščaj, makulopapularen izpuščaj, papularen izpuščaj, pruritičen izpuščaj, pustulozen izpuščaj, eritem, ekcem in izpuščaj.
Estonian: Hõlmab erütematoosset löövet, generaliseerunud löövet, makulaarset löövet, makulopapulaarset löövet, sügelevat löövet, pustuloosset löövet, erüteemi, ekseemi ja löövet.
Slovenian: V študiji PACIFIC sta se pri bolnikih, ki so opravili zdravljenje z najmanj 2 cikloma sočasne kemoradioterapije od 1 do 42 dni pred začetkom preizkušanja, pnevmonitis ali radiacijski pnevmonitis pojavila pri 161 (33,9 %) bolnikih v skupini z zdravilom IMFINZI in pri 58 (24,8 %) bolnikih v skupini s placebom, vključno s 3. stopnjo (3,4 % in 3,0 %) in 5. stopnjo (1,1 % in 1,7 %) (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Uuringus PACIFIC täheldati patsientidel, kes olid 1...42 päeva enne uuringu algust lõpetanud vähemalt kaks samaaegset keemia- ja kiiritusravi tsüklit, pneumoniiti või radiatsioonipneumoniiti 161 patsiendil (33,9%) IMFINZI rühmas ja 58 patsiendil (24,8%) platseeborühmas, sealhulgas III raskusastme pneumoniiti (3,4% vs. 3,0%) ja V raskusastme pneumoniiti (1,1% vs. 1,7%) (vt lõik 4.8).
Slovenian: To velja tudi za zeliščna zdravila in druga zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.
Estonian: See kehtib ka taimsete ravimite ja käsimüügiravimite kohta.
Slovenian: • če imate težave z jetri.
Estonian: • kui teil on maksaprobleemid.
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 70 dni (razpon od 15 do 312 dni).
Estonian: Mediaanaeg hepatiidi tekkimiseni oli 70 päeva (vahemik 15 ...312 päeva).
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi z durvalumabom v študiji PACIFIC, so bili deleži bolnikov, ki so se jim v primerjavi z izhodiščem pojavila poslabšanja laboratorijskih nepravilnosti: 38,5 % (vse stopnje), 2,3 % (3.-4. stopnja) za zvišanje alanin-aminotransferaze, 36,0 % (vse stopnje), 2,8 % (3.-4. stopnja) za zvišanje aspartat-aminotransferaze, 16,3 % (vse stopnje) za zvišanje kreatinina, 26,5 % (vse stopnje) za zvišanje TSH > ZNM in nad izhodiščno vrednost, 31,9 % (vse stopnje) za znižanje TSH < SNM in pod izhodiščno vrednost.
Estonian: Uuringus PACIFIC oli durvalumabiga ravitud patsientide osakaal, kellel täheldati laboratoorsete analüüside normist kõrvalekallete halvenemist võrdluses algtasemega, järgmine: alaniini aminotransferaasi sisalduse suurenemine 38,5% (kõik raskusastmed) ja 2,3% (III...IV raskusaste), aspartaadi aminotransferaasi sisalduse suurenemine 36,0% (kõik raskusastmed) ja 2,8% (III...IV raskusaste), kreatiniinisisalduse suurenemine 16,3% (kõik raskusastmed), TSH sisalduse suurenemine üle normi ülempiiri ja üle algtaseme 26,5% (kõik raskusastmed), TSH sisalduse vähenemine alla normi alampiiri ja alla algtaseme 31,9% (kõik raskusastmed).
Slovenian: Celokupen varnostni profil durvalumaba v podskupini bolnikov z ekspresijo PD-L1 TC ≥ 1 % se je ujemal z varnostnim profilom populacije z namenom zdravljenja ("intent to treat population"), enako velja tudi za varnostni profil v podskupini bolnikov z ekspresijo PD-L1 TC < 1 %.
Estonian: Üldiselt durvalumabi ohtusprofiil PD-L1 TC ≥ 1% alarühmas oli vastavuses kogu ravikavatsusliku eesmärgiga uuringupatsientidega, nagu ka PD-L1 TC < 1% alarühmas.
Slovenian: Ko pride do izboljšanja (do umiritve znakov do stopnje 0), je treba začeti s postopnim zmanjševanjem odmerjanja kortikosteroida in ga zmanjševati v obdobju najmanj 1 meseca, nato pa je mogoče po klinični presoji ponovno začeti z odmerjanjem zdravila IMFINZI.
Estonian: Sümptomite taandumisel (raskusaste 0) vähendage järk-järgult kortikosteroidravi annust vähemalt 1 kuu jooksul, seejärel jätkake ravi IMFINZI-ga, kui see on kliiniliselt põhjendatud.
Slovenian: Vključuje okužbo pljuč, pljučnico zaradi pneumocystis jirovecii, pljučnico, adenovirusno pljučnico, bakterijsko pljučnico, citomegalovirusno pljučnico, hemofilusno pljučnico, pljučnico zaradi klebsielle, nekrotizirajočo pljučnico, pnevmokokno pljučnico in streptokokno pljučnico.
Estonian: Hõlmab kopsuinfektsiooni, Pneumocystis jirovecii pneumooniat, pneumooniat, adenoviiruspneumooniat, bakteriaalset pneumooniat, tsütomegaloviiruspneumooniat, Haemophilus-pneumooniat, Klebsiellapneumooniat, nekrotiseerivat pneumooniat, pneumokokkpneumooniat ja streptokokkpneumooniat.
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu so neželeni učinki zdravila navedeni po padajoči pogostnosti.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 41 dni (razpon od 14 do 195 dni).
Estonian: Mediaanaeg hüpertüreoosi tekkimiseni oli 41 päeva (vahemik 14...195 päeva).
Slovenian: Dva cilja študije sta bila preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - "progression-free survival") in celokupno preživetje (OS - "overall survival") med prejemniki zdravila IMFINZI v primerjavi s prejemniki placeba.
Estonian: Uuringu IMFINZI vs. platseebo kaks esmast tulemusnäitajat olid progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS) ja üldine elulemus (overall survival, OS).
Slovenian: 45 od 79 bolnikov je prejemalo visokoodmerno zdravljenje s kortikosteroidi (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan), 2 bolnika pa sta prejemala tudi infliksimab.
Estonian: 45 patsienti 79-st said ravi kortikosteroidide suurte annustega (vähemalt 40 mg prednisooni või selle ekvivalenti ööpäevas); kaks patsienti said ka infliksimabi.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: Pri ne-imunsko pogojenih neželenih učinkih velja v primeru 2. ali 3. stopnje izraženosti razmisliti o odložitvi uporabe zdravila IMFINZI do izboljšanja neželenih učinkov na ≤ 1. stopnjo ali na izhodiščno raven.
Estonian: Mitte-immuunvahendatud II või III raskusastme kõrvaltoimete korral lükake IMFINZI annustamist edasi kuni kõrvaltoime väheneb ≤ I raskusastme või algtasemeni.
Slovenian: • z infundiranjem povezane reakcije: med simptomi so lahko mrzlica ali tresenje, srbenje ali izpuščaj, zardevanje, kratka sapa ali piskajoče dihanje, omotica ali vročina.
Estonian: • infusioonireaktsioonid: sümptomiteks võivad olla külmavärinad või värisemine, sügelus või lööve, nahapunetus, hingeldus või vilistav hingamine või palavik.
Slovenian: Primarni poti odstranjevanja durvalumaba sta katabolizem beljakovin preko retikuloendotelijskega sistema oziroma tarčno posredovano odstranjevanje, zato ni pričakovati presnovnih medsebojnih delovanj med zdravili.
Estonian: Kuna durvalumab eritatakse organismist peamiselt valkude katabolismi teel retikuloendoteliaalsüsteemis või ravimi sihtmärgi vahendatud ümberjaotumise teel, siis ei ole metaboolseid ravimite koostoimeid oodata.
Slovenian: Ena viala z 2,4 ml koncentrata vsebuje 120 mg durvalumaba.
Estonian: Üks 2,4 ml infusioonilahuse kontsentraadi viaal sisaldab 120 mg durvalumabi.
Slovenian: Število bolnikov izpostavljenih tveganju Mesec
Estonian: Ohustatud patsientide arv Kuu
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo IMFINZI, sta se pojavila imunsko pogojeni hipotiroidizem in hipertiroidizem (vključno s tiroiditisom); hipertiroidizmu lahko sledi hipotiroidizem (glejte poglavje 4.8).
Estonian: IMFINZI-t saanud patsientidel on täheldatud immuunvahendatud hüpotüreoosi ja hüpertüreoosi (sealhulgas türeoidiiti), kusjuures hüpotüreoos võib järgneda hüpertüreoosile (vt lõik 4.8).
Slovenian: Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Estonian: IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Platseebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize, ki je zajela 1878 bolnikov v razponu odmerkov ≥ 10 mg/kg na 2 tedna, je bila geometrična sredina volumna porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) 5,64 l. Očistek (CL) durvalumaba se je sčasoma zmanjšal, tako da je bila geometrična sredina očistka v stanju dinamičnega ravnovesja (CLss) 365. dan 8,16 ml/h; zmanjšanje CLss ni bilo ocenjeno kot klinično pomembno.
Estonian: Durvalumabi kliirens (CL) vähenes aja vältel ning tasakaalukontsentratsiooni staadiumi kliirensi (CLss) geomeetriline keskmine oli 365. päeval 8,16 ml/h; CLss vähenemist ei peetud kliiniliselt oluliseks.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: histidin, histidinijev klorid monohidrat, trehaloza-dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Estonian: Teised koostisosad on: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, trehhaloosdihüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi.
Slovenian: V skupini z zdravilom IMFINZI je sistemske kortikosteroide prejemalo 44 od 51 bolnikov, vključno z 28 bolniki, ki so prejemali visokoodmerno zdravljenje s kortikosteroidi (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan), 2 bolnika pa sta prejemala tudi infliksimab.
Estonian: IMFINZI rühmas sai 44 patsienti 51-st ravi süsteemsete kortikosteroididega, sealhulgas 28 patsienti kortikosteroidide suure annusega (vähemalt 40 mg prednisooni või selle ekvivalenti); kaks patsienti said ka infliksimabi.
Slovenian: V študiji PACIFIC (n = 475 v skupini z zdravilom IMFINZI in n = 234 v skupini s placebom) se je imunsko pogojeni pnevmonitis pojavil pri 51 (10,7 %) prejemnikih zdravila IMFINZI in pri 16 (6,8 %) prejemnikih placeba, vključno s 3. stopnjo pri 8 (1,7 %) prejemnikih zdravila IMFINZI in 6 (2,6 %) prejemnikih placeba ter s 5. stopnjo (smrtni izid) pri 4 (0,8 %) prejemnikih zdravila IMFINZI in 3 (1,3 %) prejemnikih placeba.
Estonian: Uuringus PACIFIC (n = 475 IMFINZI rühmas ja n = 234 platseeborühmas) täheldati immuunvahendatud pneumoniiti 51 patsiendil (10,7%) IMFINZI rühmas ja 16 patsiendil (6,8%) platseeborühmas, sealhulgas III raskusastet kaheksal patsiendil (1,7%) IMFINZI rühmas vs. kuuel patsiendil (2,6%) platseeborühmas ning V raskusastet (surmaga lõppenud) neljal patsiendil (0,8%) IMFINZI rühmas vs. kolmel patsiendil (1,3%) platseeborühmas.
Slovenian: Imunsko pogojeni kolitis
Estonian: Immuunvahendatud koliit
Slovenian: Sodelovalnost je bila v skupini z zdravilom IMFINZI zelo podobna kot v skupini s placebom (v celoti 83 % v prvi in 85,1 % v drugi na podlagi izpolnjenih obrazcev, ki jih je bilo mogoče oceniti).
Estonian: Küsimustiku korrektselt täitnud patsientide osakaal oli IMFINZI ja platseebo rühmades sarnane (kokku 83% vs. 85,1% kõigist hinnatavatest vormidest).
Slovenian: Rezultati preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) in celokupnega preživetja (OS) so prikazani na slikah 3, 4, 5 in 6.
Estonian: PFS ja OS tulemused on kokkuvõetud joonistel 3,4,5 ja 6.
Slovenian: Morebitni neporabljeni ostanek v viali zavrzite.
Estonian: Visake viaali allesjäänud kasutamata lahus ära.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 13 bolnikih.
Estonian: Hepatiit lahenes 13 patsiendil.
Slovenian: Bolnike s sumom na pnevmonitis je treba oceniti z radiografskim slikanjem in ukrepati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Estonian: Patsientidel, kellel kahtlustatakse pneumoniiti, tuleb teha radioloogiline uurimine ja neid peab ravima vastavalt lõigus 4.2 esitatud soovitustele.
Slovenian: Od 137 bolnikov jih je 134 za hipotiroidizem prejemalo hormonsko nadomestno zdravljenja in dva bolnika sta prejemala visokoodmerne kortikosteroide (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan) in nato hormonsko nadomeščanje.
Estonian: 134 patsienti 137-st said hormoonasendusravi ja kaks patsienti said hüpotüreoosi raviks kortikosteroidide suuri annuseid (vähemalt 40 mg prednisooni või selle ekvivalenti ööpäevas), millele järgnes hormoonasendusravi.
Slovenian: Naknadna analiza podatkov po podskupinah glede na ekspresijo PD-L1
Estonian: PD-L1 ekspressiooni Post-hoc alaühmade analüüs
Slovenian: Imunsko pogojeni miozitis/polimiozitis
Estonian: Immuunvahendatud müosiit/polümüosiit
Slovenian: Zaradi hipotiroidizma niso zdravila IMFINZI prenehali uporabljati pri nobenem bolniku.
Estonian: Hüpotüreoosi tõttu ei lõpetatud ravi IMFINZI-ga ühelgi patsiendil.
Slovenian: Če imate katerega od zgoraj naštetih simptomov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui teil tekib mõni ülalnimetatud sümptomitest, helistage kohe oma arstile või pöörduge kohe oma arsti poole.
Slovenian: 10 ml koncentrata v stekleni viali iz stekla tipa 1 z elastomernim zamaškom in belo snemno aluminijsko zaporo; viala vsebuje 500 mg durvalumaba.
Estonian: 10 ml infusioonilahuse kontsentraati I tüüpi klaasviaalis, mis on suletud elastomeerist punnkorgi ja halli värvi eemaldatava kattega alumiiniumümbrisega, ja mis sisaldab 500 mg durvalumabi Pakendis on üks viaal.
Slovenian: Pomožne snovi: histidin, histidinijev klorid monohidrat, trehaloza-dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Estonian: Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, trehhaloosdihüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi.
Slovenian: V skupini s placebom je sistemske kortikosteroide prejemalo 11 od 16 bolnikov, vključno z 9 bolniki, ki so prejemali visokoodmerno zdravljenje s kortikosteroidi (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan).
Estonian: Platseeborühmas sai 11 patsienti 16-st ravi süsteemsete kortikosteroididega, sealhulgas üheksa patsienti kortikosteroidide suure annusega (vähemalt 40 mg prednisooni või selle ekvivalenti ööpäevas).
Slovenian: 28,7 (22,9; ND)
Estonian: 17,8 (16,9, NR)
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Slovenian: 2,4 ml koncentrata v stekleni viali iz stekla tipa 1 z elastomernim zamaškom in sivo snemno aluminijsko zaporo; viala vsebuje 120 mg durvalumaba.
Estonian: 2,4 ml infusioonilahuse kontsentraati I tüüpi klaasviaalis, mis on suletud elastomeerist punnkorgi ja halli värvi eemaldatava kattega alumiiniumümbrisega, ja mis sisaldab 120 mg durvalumabi.
Slovenian: • Parenteralna zdravila je treba pred uporabo pregledati, da ne vsebujejo delcev in niso obarvana.
Estonian: • Parenteraalselt manustatavaid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida nähtavate osakeste ja värvimuutuste suhtes.
Slovenian: Pogostnost se nanaša na dogodke, ki jih niso opažali v študiji PACIFIC, opažali pa so jih v AstraZeneca kliničnih preskušanjih (n = 4067).
Estonian: Sagedus põhineb AstraZeneca kliiniliste uuringute (n=4067) andmetest, aga mitte uuringust PACIFIC.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI so prenehali uporabljati pri 8 bolnikih.
Estonian: Ravi IMFINZI-ga lõpetati kaheksal patsiendil.
Slovenian: Imunsko pogojeni pnevmonitis
Estonian: Immuunvahendatud pneumoniit
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 53 dni (razpon od 1 do 341 dni).
Estonian: Mediaanaeg pneumoniidi tekkimiseni oli 53 päeva (vahemik 1...341 päeva).
Slovenian: V kombinirani podatkovni bazi o varnosti pri samostojnem zdravljenju z zdravilom IMFINZI se je imunsko pogojeni hipertiroidizem pojavil pri 34 (1,8 %) bolnikov; 3. ali 4. stopnje ni bilo.
Estonian: IMFINZI monoteraapia kombineeritud ohutusandmebaasi andmetel tekkis immuunvahendatud hüpertüreoos 34 patsiendil (1,8%), III või IV raskusastme juhte ei olnud.
Slovenian: Izhodiščno med skupino z zdravilom IMFINZI in skupino s placebom ni bilo razlik v simptomih, funkciji ali zdravstveni kakovosti življenja (HRQoL - "health related quality of life") po navedbi bolnikov.
Estonian: Algtasemel ei täheldatud IMFINZI ja platseebo rühmade vahel erinevust patsientide poolt teavitatud sümptomite, toimetulekuvõime ja HRQoL osas.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 42 bolnikih.
Estonian: Pneumoniit lahenes 42 patsiendil.
Slovenian: Hipofizitis/hipopituitarizem
Estonian: Hüpofüsiit/hüpopituitarism
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Estonian: I või II raskusaste
Slovenian: ND (ND; ND)
Estonian: NR (NR, NR)
Slovenian: voda za injekcije
Estonian: Infusioonireaktsioonid
Slovenian: 1 ml koncentrata vsebuje 50 mg durvalumaba.
Estonian: 1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 50 mg durvalumabi.
Slovenian: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Estonian: Τηλ: +30 210 6871500
Slovenian: Zdravilo IMFINZI so prenehali uporabljati pri 26 bolnikih.
Estonian: Ravi IMFINZI-ga lõpetati 26 patsiendil.
Slovenian: Ko dobite zdravilo IMFINZI, se vam lahko pojavijo nekateri resni neželeni učinki.
Estonian: IMFINZI kasutamisel võivad tekkida mõned tõsised kõrvaltoimed.
Slovenian: NALEPKA VIALE
Estonian: VIAALI ETIKETT
Slovenian: • vnetje srca
Estonian: • Südame põletik
Slovenian: Slika 6.
Estonian: Joonis 6.