FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • un medicamento concebido para el tratamiento de un trastorno musculoesquelético conocido como contractura de Dupuytren, que ofrece una alternativa no quirúrgica.
Bulgarian: Лекарствен продукт, предназначен за лечение на мускулно-скелетно заболяване, известно като контрактура на Дюпюитрен, който дава алтернатива на хирургичното лечение.
Spanish: En 2009 se produjo en los Países Bajos un extenso brote de esta enfermedad bacteriana, que es el agente causante de la fiebre Q en humanos.
Bulgarian: Значим епидемичен взрив на това бактериално заболяване, което причинява кутреската при хората, възникна в Нидерландия през 2009 г.
Spanish: Los procedimientos de arbitraje se utilizan para resolver desacuerdos y abordar inquietudes existentes entre los Estados miembros.
Bulgarian: Процедурите по сезиране се прилагат за преодоляване на противоречия и за реакция на изразена от държавите-членки загриженост.
Spanish: Tuvo lugar un descenso del 5 %, lo que arrojó una cifra de 91 solicitudes de evaluación inicial de medicamentos.
Bulgarian: Броят на заявленията за начална оценка на лекарства намаля с 5 % до 91.
Spanish: A tal efecto, se sirve de inspecciones solicitadas por el CHMP o el CVMP en relación con la evaluación de solicitudes de autorización de comercialización, y con la evaluación de los asuntos remitidos a estos comités de conformidad con la legislación de la UE.
Bulgarian: Агенцията изпълнява тази задача посредством извършване на проверки по искания на CHMP или CVMP във връзка с оценката на заявления за разрешаване на употребата и/или оценката на въпроси, отнесени за разглеждане към тези комитети в съответствие със законодателството на ЕС.
Spanish: • La EMA organiza un seminario con expertos europeos e internacionales para analizar el futuro de la investigación y el desarrollo en el ámbito de las células madre.
Bulgarian: EMA проведе семинар с участието на европейски и международни експерти, на който бяха обсъдени перспективите за развитието на изследователските и развойните дейности, посветени на стволовите клетки.
Spanish: El asesoramiento científico se considera un medio para facilitar y mejorar la disponibilidad temprana de medicamentos para pacientes y profesionales sanitarios, así como una vía para promover la innovación y la investigación.
Bulgarian: Предоставянето на научни консултации се счита за подход, който улеснява и подобрява по-ранната наличност на лекарствени продукти за пациенти и здравни специалисти, а също така стимулира иновациите и научните изследвания.
Spanish: La fase de evaluación inicial comprende las actividades relacionadas con la tramitación de las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso veterinario, que van de las reuniones previas a la presentación con futuros solicitantes, pasando por la evaluación a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP), a la concesión por la Comisión Europea de la autorización de comercialización.
Bulgarian: Етапът на началната оценка обхваща дейности, свързани с обработката на заявленията за разрешаване на употребата на ветеринарномедицински продукти, от предварителните срещи с бъдещите заявители през оценката от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) до предоставянето на разрешение за употреба от Европейската комисия.
Spanish: Beneficios para la salud animal de medicamentos de uso veterinario recomendados para su aprobación en 2010
Bulgarian: Ползи за здравето на животните от ветеринарномедицински продукти, препоръчани за одобрение през 2010 г.
Spanish: Medicamentos de uso humano
Bulgarian: Лекарства за хуманна употреба
Spanish: • una vacuna contra la gripe administrada nasalmente, y concebida para la profilaxis de la gripe en niños;
Bulgarian: Грипна ваксина, която се поставя назално и предназначена за профилактика на грип при деца.
Spanish: En este apartado figuran las actividades de la Agencia relacionadas con la evaluación y la comprobación del cumplimiento de los planes de investigación pediátrica (PIP) y las dispensas a cargo del Comité Pediátrico (PDCO), así como la consecución de acuerdos respecto a dichos planes y dispensas.
Bulgarian: Тази област обхваща дейностите на Агенцията, свързани с оценката на, и удостоверяването на съответствието с плановете за педиатрично изследване (PIP) и решенията за освобождаване от задължението за предоставяне на такива планове от Педиатричния комитет (PDCO).
Spanish: • un medicamento concebido para el tratamiento de mantenimiento de enfermedades pulmonares obstructivas crónicas graves asociadas a la bronquitis crónica en pacientes adultos, como fármaco complementario del tratamiento con broncodilatadores, que presenta un tratamiento oral con un nuevo modo de acción;
Bulgarian: Лекарствен продукт, предназначен за поддържащо лечение на тежка хронична обструктивна белодробна болест, свързана с хроничен бронхит при възрастни пациенти, като допълнение към бронхоразширяващото лечение, който се прилага орално и има нов начин на действие.
Spanish: Cifras fundamentales en 2010
Bulgarian: Основни данни за работата през 2010 г.
Spanish: En una remisión, a la Agencia Europea de Medicamentos se le solicita que efectúe, en nombre de la Comunidad Europea, una evaluación científica de un determinado medicamento, o de una clase de fármacos, con el fin de convenir una recomendación relativa a una posición armonizada en toda la Unión Europea.
Bulgarian: Съгласно процедурата на отнасяне към Европейската агенция по лекарствата се отправя искане за провеждане от името на Европейската общност на научна оценка на дадено лекарство или клас лекарства с цел постигане на съгласие относно препоръка за хармонизирана позиция в Европейския съюз.
Spanish: • dos medicamentos concebidos para el tratamiento de trastornos psiquiátricos; uno para episodios maníacos de moderados a graves asociados a un trastorno bipolar I, y otro para el tratamiento de la esquizofrenia;
Bulgarian: Два лекарствени продукта, предназначени за лечение на психиатрични заболявания, единият от които е за лечение на тежки маниакални пристъпи, свързани с биполярно разстройство от тип I, а другият е за лечение на шизофрения.
Spanish: PAPC = producto autorizado por procedimiento centralizado.
Bulgarian: EEA ЕИП - Европейско икономическо пространство; CAP - продукт, разрешен по централизирана процедура.
Spanish: • un medicamento huérfano designado producido mediante la utilización de la tecnología del ADN recombinante, y concebido para el tratamiento de ataques de angioedema.
Bulgarian: Обозначен лекарствен продукт сирак, произведен по технология с използване на рекомбинантна ДНК, предназначен за лечение на пристъпи на ангиоедема.
Spanish: • un agente de diagnóstico concebido como agente de estrés farmacológico para imágenes de perfusión miocárdica por radionúclidos;
Bulgarian: Диагностичен агент, предназначен за прилагане като фармакологичен стресов агент за изотопно перфузионно изследване на миокарда.
Spanish: En un arbitraje, a la Agencia Europea de Medicamentos se le solicita que efectúe, en nombre de la Comunidad Europea, una evaluación científica de un determinado medicamento, o de una clase de fármacos, con el fin de convenir una recomendación relativa a una posición armonizada en toda la Unión Europea.
Bulgarian: Съгласно процедурата по сезиране към Европейската агенция по лекарствата се отправя искане за провеждане от името на Европейската общност на научна оценка на дадено лекарство или клас лекарства с цел постигане на съгласие относно препоръка за хармонизирана позиция в Европейския съюз.
Spanish: Designación de medicamentos huérfanos
Bulgarian: Обозначаване на лекарства сираци
Spanish: • La EMA recomienda la suspensión de Avandia, Avandamet y Avaglim por sus posibles efectos cardiovasculares.
Bulgarian: EMA препоръча преустановяването на разрешението за употреба на лекарствата Avandia, Avandamet и Avaglim във връзка с данни, че причиняват сърдечносъдови проблеми.
Spanish: El Comité de Productos a Base de Plantas (HMPC) de la Agencia, con vistas a la promoción de un proceso cada vez más armonizado de concesión de licencias e información sobre sustancias a base de plantas en toda la UE, establece monografías comunitarias sobre plantas medicinales relativas a medicamentos a base de plantas tradicionales y consolidados, así como una lista provisional de sustancias y preparados a base de plantas, y combinaciones de los mismos, para su utilización en los medicamentos a base de plantas tradicionales.
Bulgarian: Комитетът за растителни лекарствени продукти (HMPC) на Агенцията въвежда монографии на Общността за традиционни и масово използвани растителни лекарствени продукти, както и проект на списък на растителните вещества, препарати и комбинации от тях, предназначени за прилагане в състава на традиционни растителни лекарства, с цел да стимулира все по-широкото хармонизиране на процедурите за разрешаване и информация за растителните вещества в целия
Spanish: Las actividades posteriores a la autorización atañen a variaciones, ampliaciones de las autorizaciones de comercialización, cesiones de éstas.
Bulgarian: Дейностите след разрешаване са свързани с изменения, удължаване на срока и прехвърляния на разрешения за употреба.
Spanish: • dos medicamentos huérfanos designados concebidos para el tratamiento de trastornos pulmonares; uno de ellos, para la terapia supresiva de la infección pulmonar crónica por Pseudomonas aeruginosa en la fibrosis cística, y otro para la fibrosis pulmonar idiopática;
Bulgarian: Два обозначени лекарствени продукта сираци, предназначени за лечение на белодробни заболявания, единият от които е за супресивно лечение на хронична белодробна инфекция, причинена от Pseudomonas aeruginosa при муковисцидоза, а другият е за идиопатична белодробна фиброза.
Spanish: Aspectos más destacados en 2010
Bulgarian: Основни събития през 2010 г.
Spanish: • un medicamento huérfano designado concebido para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica;
Bulgarian: Обозначен лекарствен продукт сирак, предназначен за лечение на пациенти с хронична лимфопатична левкемия.
Spanish: El asesoramiento científico se considera un medio para facilitar y mejorar la disponibilidad temprana de medicamentos de uso veterinario, así como una vía para promover la innovación y la investigación.
Bulgarian: Предоставянето на научни консултации се счита за подход, който улеснява и подобрява поранната наличност на лекарствени продукти за ветеринарна употреба, а също така стимулира иновациите и научните изследвания.
Spanish: • un medicamento huérfano designado concebido para el tratamiento de los errores congénitos en la síntesis primaria del ácido biliar debidos a deficiencias enzimáticas;
Bulgarian: Обозначен лекарствен продукт сирак, предназначен за лечение на вродени дефекти на първичния синтез на жлъчни киселини, дължащи се на недостиг на ензими.
Spanish: Estos errores, que se cometieron fundamentalmente a causa de la rápida diversificación de las actividades de la Agencia, contribuyeron a que el Parlamento Europeo votara a favor de posponer la aprobación del presupuesto de 2009, lo que sucedió por vez primera desde la constitución de la entidad en 1995.
Bulgarian: Европейския парламент за отлагане на освобождаването от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета за 2009 г., което се случи за първи път от създаването на Агенцията през 1995 г.
Spanish: Recomendaciones significativas para su aprobación en 2010 Beneficios para la salud pública de medicamentos de uso humano recomendados para su aprobación en 2010
Bulgarian: Ползи за общественото здраве от лекарствени продукти за хуманна употреба, препоръчани за одобрение през 2010 г.
Spanish: • La EMA recibe la milésima solicitud de plan de investigación pediátrica (PIP), o renuncia.
Bulgarian: EMA получи заявление № 1000 за план за педиатрично изследване (PIP) или за освобождаване от задължението за внасяне на такъв план.
Spanish: Procedimientos de arbitraje
Bulgarian: Процедури по сезиране
Spanish: La farmacovigilancia comprende las actividades relacionadas con la detección, la evaluación, el conocimiento y la prevención de reacciones adversas a medicamentos (RAM), o cualquier otro problema relacionado con los fármacos.
Bulgarian: Фармакологичната бдителност обхваща дейностите, свързани с откриването, оценката, разбирането и предотвратяването на нежелани лекарствени реакции (ADR) или други проблеми, свързани с лекарствени продукти.
Spanish: Medicamentos de uso veterinario
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico recibidas y finalizadas
Bulgarian: Постъпили и изпълнени искания за научни консултации
Spanish: La farmacovigilancia comprende la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, la evaluación, el conocimiento y la prevención de reacciones adversas a medicamentos (RAM), o cualquier otro problema relacionado con los fármacos.
Bulgarian: Фармакологичната бдителност обхваща научната обосновка и дейностите, свързани с откриването, оценката, разбирането и предотвратяването на нежелани лекарствени реакции (ADR) или други проблеми, свързани с лекарствени продукти.
Spanish: Figura 8.
Bulgarian: Фигура 8.
Spanish: Procedimientos de arbitraje iniciados y finalizados
Bulgarian: Открити и приключени процедури по сезиране
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico y asistencia en materia de protocolos recibidas
Bulgarian: Постъпили искания за научни консултации и съдействие при изготвянето на протоколи
Spanish: Actividades posteriores a la autorización Las actividades posteriores a la autorización atañen a variaciones de las autorizaciones de comercialización, incluidas las ampliaciones y cesiones de éstas.
Bulgarian: Дейностите след разрешаване са свързани с изменения на разрешенията за употреба, включващи удължаване на срока и прехвърляния на разрешения за употреба.
Spanish: • La EMA inicia la revisión de Pandemrix por su posible relación con la narcolepsia.
Bulgarian: EMA откри процедура на преглед на лекарството Pandemrix във връзка с данни, че продуктът предизвиква нарколепсия.
Spanish: Cuarto trimestre: octubre a diciembre de 2010
Bulgarian: Четвърто тримесечие: октомври-декември 2010 г.
Spanish: Segundo trimestre: abril a junio de 2010
Bulgarian: Второ тримесечие: април-юни 2010 г.
Spanish: Solicitudes posteriores a la autorización recibidas
Bulgarian: Постъпили заявления за дейности след разрешаване
Spanish: • un medicamento huérfano designado concebido para el tratamiento de la enfermedad de Gaucher.
Bulgarian: Обозначен лекарствен продукт сирак, предназначен за лечение на болестта на Гоше.
Spanish: Figura 16.
Bulgarian: Фигура 16.
Spanish: Primer trimestre: enero a marzo de 2010
Bulgarian: Първо тримесечие: януари-март 2010 г.
Spanish: Tercer trimestre: julio a septiembre de 2010
Bulgarian: Трето тримесечие: юли-септември 2010 г.
Spanish: Medicamentos a base de plantas
Bulgarian: Растителни лекарства
Spanish: Entre los nuevos medicamentos de uso humano más destacados recomendados para la obtención de una autorización de comercialización por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia en 2010 figuran los que siguen:
Bulgarian: Комитетът за лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията препоръча разрешаване на употребата, включват, както следва:
Spanish: Solicitudes de evaluación inicial
Bulgarian: Заявления за начална оценка
Spanish: Figura 15.
Bulgarian: Фигура 15.
Spanish: Figura 12.
Bulgarian: Фигура 12.
Spanish: Figura 9.
Bulgarian: Фигура 9.
Spanish: Figura 10.
Bulgarian: Фигура 10.
Spanish: El incremento de la carga de trabajo en casi todas las áreas dio lugar a otro año de intensa actividad para la Agencia.
Bulgarian: Изминалата година е поредната година на активна дейност за Агенцията, чиято работа нарасна в почти всички области.
Spanish: Figura 17.
Bulgarian: Фигура 17.
Spanish: Aparte del volumen creciente de actividades operativas esenciales, la Agencia alcanzó diversos hitos de relevancia en el transcurso del ejercicio.
Bulgarian: Наред с нарастването на обема на основните дейности, през годината
Spanish: Figura 11.
Bulgarian: Фигура 11.
Spanish: Figura 14.
Bulgarian: Фигура 14.
Spanish: Figura 13.
Bulgarian: Фигура 13.
Spanish: En el documento se alaba a la institución por su efectividad y su eficacia en la provisión de dictámenes científicos de alta calidad sobre medicamentos de uso humano y veterinario, pero también se subraya la necesidad de que la Agencia, junto a la Comisión Europea y las autoridades reguladoras de los Estados miembros, siga adaptándose a los retos del futuro, y aborde nuevos acontecimientos y responsabilidades.
Bulgarian: В доклада се подчертава постигнатата от Агенцията ефективност при предоставянето на висококачествени научни становища относно лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба, но също така се изтъква необходимостта
Spanish: Medicamentos pediátricos
Bulgarian: Детски лекарства
Spanish: La evaluación inicial comprende actividades relativas a la tramitación de las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos, desde el análisis previo a la presentación con los futuros solicitantes, pasando por la evaluación a cargo del CHMP, hasta la concesión de una autorización de comercialización por la Comisión Europea.
Bulgarian: Етапът на началната оценка обхваща дейности, свързани с обработката на заявленията за разрешаване на употребата на лекарства, от предварителния разговор с бъдещите заявители през оценката от
Spanish: Arbitrajes finalizados
Bulgarian: Приключени процедури по сезиране
Spanish: Solicitudes de evaluación inicial recibidas
Bulgarian: Постъпили заявления за начална оценка
Spanish: La EMA quiere manifestar su más sincera gratitud a todas las personas que han contribuido a esta audiencia pública.
Bulgarian: EMA би искала да изрази най-сърдечната си благодарност на всички, които са допринесли за това обществено обсъждане.
Spanish: Puede encontrarse más información sobre el trabajo de la Agencia Europea de Medicamentos en su sitio web: www.ema.europa.eu
Bulgarian: Повече информация за работата на Европейската агенция по лекарствата може да бъде намерена на нейната уебстраница: www.ema.europa.eu
Spanish: La fase final del procedimiento de revisión es la adopción por parte de la Comisión Europea de una decisión jurídicamente vinculante, aplicable en todos los Estados miembros de la UE.
Bulgarian: Заключителният етап от процедурата по преразглеждане е приемане на правно обвързващо решение от Европейската комисия за прилагане от всички държави - членки на ЕС.
Spanish: Nigel Stacey aportó comentarios después de que se hubiera detenido la grabación.
Bulgarian: Найджъл Стейси направи изказване, след като видеозаписът беше спрян.
Spanish: Celebrada el 13 de junio de 2018
Bulgarian: На 13 юни 2018 г.
Spanish: Las audiencias públicas se realizaron de acuerdo con el Reglamento de audiencias públicas.
Bulgarian: Обществените обсъждания се провеждат съгласно правилата за процедурата за обществени обсъждания.
Spanish: Otro problema planteado fue la reacción a los alimentos, que según los pacientes debería investigarse más a fondo.
Bulgarian: Друг повдигнат въпрос беше реакцията към храни, която според пациентите трябва да бъде допълнително проучена.
Spanish: La base jurídica de las audiencias públicas es el artículo 107j de la Directiva 2001/83/CE de la legislación sobre la farmacovigilancia, que otorga al PRAC la posibilidad de celebrar audiencias públicas para revisiones de seguridad realizadas por el Comité con arreglo al artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004, y artículos 31 o 107i de la Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Законовата основа за общественото обсъждане е член 107j от Директива 2001/83/ЕО от нормативната база за лекарствена безопасност, която предоставя на PRAC възможност да провежда обществени обсъждания относно прегледи на безопасността, провеждани от Комисията според член 20 на Регулация (EC) № 726/2004 и членове 31 или 107i от Директива 2001/83/ЕО.
Spanish: Académicos y profesionales de la salud
Bulgarian: Здравни специалисти и учени
Spanish: Habló de la necesidad de realizar mejoras en los prospectos para tener en cuenta a las personas que puedan ser incapaces de comprender el texto.
Bulgarian: Той говори за необходимостта от подобрения в листовките, за да се вземат предвид хората, които е възможно да не могат да разберат текста.
Spanish: Dado que el tiempo lo permitió, la presidenta invitó a los participantes a formular comentarios adicionales.
Bulgarian: Тъй като времето позволи, председателят покани за допълнителни изказвания от залата.
Spanish: • Mejorar la formación de los profesionales de la salud (también durante la formación médica).
Bulgarian: Да се подобри образованието на здравните специалисти (включително по време на медицинското обучение).
Spanish: Siguientes pasos
Bulgarian: Следващи стъпки
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de junio de 2018
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 юни 2018 г.
Spanish: Además, los pacientes deberían dar su consentimiento informado antes del tratamiento.
Bulgarian: Пациентите също трябва да дадат информирано съгласие преди лечението.
Spanish: «Ante todo debemos restaurar la cadena de confianza», señaló, y añadió que una de las cosas más difíciles para los pacientes que sufren estos síntomas debilitantes era la falta de reconocimiento de lo que están experimentando.
Bulgarian: „Преди всичко трябва да възстановим веригата на доверие" - отбеляза тя, добавяйки, че едно от най-трудните неща за пациентите с тези инвалидизиращи симптоми е липсата на признаване на това, което изпитват.
Spanish: Asimismo hicieron hincapié en la importancia de efectuar análisis microbianos para cerciorarse de que los medicamentos solo se usan en caso necesario.
Bulgarian: Те също така подчертаха значението на микробиологичните тестове, за да са сигурни, че лекарствата се използват само при необходимост.
Spanish: En el momento de clausurar los debates, la doctora Raine elogió los valientes testimonios de pacientes y de otros participantes.
Bulgarian: При приключването на дискусиите д-р Райн похвали смелите свидетелства на пациентите и на другите участници.
Spanish: La audiencia se retransmitió en vivo y hay una grabación de la misma disponible en el sitio web de la EMA.
Bulgarian: Обсъждането беше предавано на живо, а записът е наличен на уебстраницата на EMA.
Spanish: Las recomendaciones se presentarán al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptará el dictamen de la Agencia.
Bulgarian: Препоръките на PRAC след това ще се изпратят до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, касаещи лекарствата за хуманна употреба, който ще приеме становището на агенцията.
Spanish: Empresas farmacéuticas
Bulgarian: Фармацевтични компании
Spanish: En ausencia de respuestas por parte de los profesionales de la salud, los pacientes dependían de la información en Internet para comprender los síntomas que experimentaban.
Bulgarian: При отсъствие на отговори от здравните специалисти, пациентите трябва да разчитат на информация от интернет, за да разберат симптомите, които изпитват.
Spanish: El PRAC reflexionará ahora sobre todos los puntos de vista expresados durante la audiencia, incluidas las contribuciones por escrito, y los tendrá en cuenta a la hora de estudiar sus recomendaciones sobre el uso de estos antibióticos.
Bulgarian: PRAC ще отрази всички мнения, изложени в обсъждането, включително писмено изложените, и ще ги вземе предвид, тъй като разглежда препоръките си относно използването на тези антибиотици.
Spanish: Sesenta y nueve participantes estuvieron presentes en las oficinas de la EMA en Londres (o se pusieron en contacto por teléfono), entre ellos 40 pacientes y representantes de los pacientes, 14 académicos y profesionales de la salud, 13 representantes de la industria farmacéutica así como miembros de los medios de comunicación.
Bulgarian: Шестдесет и девет души участваха лично в офисите на EMA (или бяха в конферентна връзка по телефона), сред които 40 пациенти и представители на пациенти, 14 здравни специалисти и учени, 13 представители на фармацевтичната индустрия, както и на медиите.
Spanish: Preguntas dirigidas a los participantes
Bulgarian: Въпроси, отправени към участниците