FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer u dergelijke effecten waarneemt aan het begin van de behandeling met Comtess, raadpleeg dan uw arts. Deze kan besluiten om uw dosis levodopa aan te passen.
Finnish: Jos sinulla esiintyy sellaisia vaikutuksia Comtess-hoidon alussa sinun on otettava yhteyttä lääkäriisi, joka saattaa päättää muuttaa levodopa-annostustasi.
Dutch: Als u vergeet om de Comtess-tablet samen met de dosis levodopa in te nemen, dan moet u verder gaan met de behandeling door de volgende Comtess-tablet met de volgende dosis levodopa in te nemen.
Finnish: Jos unohdat ottaa Comtess-tabletin levodopa-annoksen yhteydessä, jatka lääkitystä ottamalla seuraava Comtess-tabletti seuraavan levodopa-annoksen yhteydessä.
Dutch: Ze zijn verpakt in flessen.
Finnish: Lääke on pakattu purkkiin.
Dutch: Een voorgeschiedenis van het maligne neurolepticasyndroom (MNS) en/of niet-traumatische rabdomyolyse.
Finnish: - Aiempi maligni neuroleptioireyhtymä (MNS) ja/tai ei-traumaattinen rabdomyolyysi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Comtess bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: Comtess-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: De maximale concentratie (Cmax) in het plasma wordt doorgaans ongeveer één uur na inname van een entacapone-tablet van 200 mg bereikt.
Finnish: Plasman huippupitoisuus (Cmax) saavutetaan tavallisesti noin yhden tunnin kuluttua 200 mg:n entakaponitabletin ottamisesta.
Dutch: Tabel 1* Bijwerkingen
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset*
Dutch: Het (Z)-isomeer en sporen van andere metabolieten zijn verantwoordelijk voor de overige 5%.
Finnish: (Z)-isomeeri ja vähäinen määrä muita metaboliitteja muodostavat loput 5 % AUCarvosta.
Dutch: 30 tabletten 60 tabletten 100 tabletten 175 tabletten
Finnish: 30 tablettia 60 tablettia 100 tablettia 175 tablettia
Dutch: Er zijn vier verschillende verpakkingsgrootten (flessen die 30, 60, 100 of 175 tabletten bevatten).
Finnish: Pakkauskokoja on neljä (30, 60, 100 tai 175 tabletin pakkaukset).
Dutch: Microkristallijne cellulose Natriumcroscarmellose Povidon
Finnish: Selluloosa, mikrokiteinen Kroskarmelloosinatrium Povidoni
Dutch: Het gevolg hiervan is dat dopaminerge bijwerkingen frequenter kunnen voorkomen wanneer entacapone wordt toegevoegd aan een levodopa/benserazidebehandeling (zie ook rubriek 4.8).
Finnish: Tästä johtuen dopaminergisia haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammin silloin kun entakaponi lisätään levodopa/benseratsidihoitoon (ks. myös kohta 4.8).
Dutch: Comtess in combinatie met levodopa kan een grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Comtessilla voi yhdessä levodopan kanssa olla tuntuva vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Maligne neurolepticasyndroom (MNS) is een ernstige, maar zelden optredende reactie op bepaalde geneesmiddelen en kan vooral optreden wanneer Comtess en andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson plotseling worden stopgezet of de dosis plotseling wordt verminderd.
Finnish: Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (MNS) on vakava, mutta harvinainen reaktio tietyille lääkkeille, ja se voi ilmetä erityisesti, kun Comtess tai muut Parkinsonin taudin hoitoon käytetyt lääkkeet äkillisesti lopetetaan tai annosta äkillisesti pienennetään.
Dutch: • maligne neurolepticasyndroom (MNS) is een zeldzame, ernstige reactie op geneesmiddelen voor de behandeling van aandoeningen van het centrale zenuwstelsel.
Finnish: - Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (MNS) on harvinainen vakava reaktio lääkkeisiin, joita käytetään keskushermostohäiriöiden hoitoon.
Dutch: Aangezien Comtess tabletten samen ingenomen zullen worden met andere levodopa geneesmiddelen, moeten ook de bijsluiters van deze geneesmiddelen zorgvuldig worden doorgelezen.
Finnish: Koska Comtess-tabletit otetaan yhdessä levodopalääkkeiden kanssa, lue myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet huolellisesti.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis is 10 tabletten per dag, dat wil zeggen 2.000 mg Comtess.
Finnish: Korkein suositeltu annos on 10 tablettia päivässä eli 2 000 mg:aa Comtessia.
Dutch: comtess 200 mg [enkel op de doos]
Finnish: comtess 200 mg [Ainoastaan kotelo]
Dutch: Rijvaardigheid en gebruik van machines
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö
Dutch: Absorptie De absorptie van entacapone vertoont grote intra- en interindividuele variaties.
Finnish: Entakaponin imeytymisessä esiintyy suuria yksilön sisäisiä ja yksilöiden välisiä vaihteluita.
Dutch: Enkele van de bijwerkingen, zoals dyskinesieën, misselijkheid, en buikpijn, kunnen vaker voorkomen bij hogere doseringen (1.400 tot 2.000 mg per dag) dan bij lagere doseringen van entacapone.
Finnish: Jotkin entakaponihoidon haittavaikutukset, kuten dyskinesia, pahoinvointi ja vatsakipu, saattavat olla yleisempiä suuremmilla(1 400-2 000 mg päivässä) kuin pienemmillä entakaponiannoksilla.
Dutch: Als dit gebeurt, mag u niet rijden en mag u geen gereedschap gebruiken of machines bedienen (zie rubriek "Rijvaardigheid en het gebruik van machines").
Finnish: Jos tällaista tapahtuu, sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita tai laitteita (ks.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met entacapone in combinatie met levodopa en die slaperigheid vertonen en/of plotse slaapaanvallen hebben, moeten opgedragen worden niet met de auto te rijden of geen activiteiten uit te voeren waarbij verminderde alertheid henzelf of anderen kan blootstellen aan ernstig letsel of de dood (bv. machines bedienen), totdat deze aanvallen verdwenen zijn (zie ook rubriek 4.4).
Finnish: Potilaita, jotka saavat entakaponia yhdessä levodopan kanssa ja joilla esiintyy uneliaisuutta ja/tai yhtäkkisiä nukahtamisjaksoja, on neuvottava välttämään ajamista tai toimintoja, joissa alentunut huomiokyky voi aiheuttaa heille tai muille vakavan loukkaantumis- tai kuolemanvaaran (esim. koneita käytettäessä), kunnes nämä oireet ovat menneet ohi (ks. myös kohta 4.4).
Dutch: Indien u overgevoelig bent voor pinda's of soja, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
Finnish: Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkettä.
Dutch: • een zeldzame ernstige spieraandoening (rabdomyolyse) die pijn, gevoeligheid en zwakte van de spieren veroorzaakt en kan leiden tot nierproblemen;
Finnish: - harvinainen ja vaikea lihassairaus (rabdomyolyysi), joka aiheuttaa kipua, arkuutta ja heikkoutta lihaksissa ja saattaa johtaa munuaisongelmiin.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, povidon en magnesiumstearaat.
Finnish: - Muut aineet tablettiytimessä ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, povidoni ja magnesiumstearaatti.
Dutch: De dosis van andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, moet mogelijk worden aangepast wanneer u begint met het gebruik van Comtess.
Finnish: Muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettyjen lääkkeiden annosta voi olla tarpeen muuttaa, kun aloitat Comtessin käytön.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengenen fabrikant Orion Corporation
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Orion Corporation Orionintie 1
Dutch: CI95% 45 min, 1 uur 56 min Studie II: Proportie van de dagelijkse ON-tijd (%) Entacapone (n=103)
Finnish: 1 t 20 min (8,3 %) CI 95 % 45 min, 1 t 56 min Tutkimus II Päivittäisen ON-ajan osuus (%) Entakaponi (n=103)
Dutch: Hepatitis met voornamelijk cholestatische kenmerken (zie rubriek 4.4)
Finnish: Hepatiitti, jossa on lähinnä kolestaattisia piirteitä (ks. kohta
Dutch: Om de levodopa-gerelateerde dopaminerge bijwerkingen te verminderen is het vaak nodig gedurende de eerste dagen tot weken na het starten van de behandeling met entacapone de levodopadoseringen aan te passen, volgens de klinische conditie van de patiënt (zie rubrieken 4.2 en
Finnish: Levodopan aiheuttamien dopaminergisten haittavaikutusten vähentämiseksi on usein tarpeen muuttaa levodopan annosta potilaan kliinisen vasteen mukaisesti ensimmäisten päivien tai viikkojen aikana entakaponihoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohdat4.2 ja
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 0,53 mg sojalecithine.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää soijalesitiiniä 0,53 mg.
Dutch: Het (E)isomeer is verantwoordelijk voor 95% van de AUC van entacapone.
Finnish: (E)-isomeeri muodostaa 95 % AUC-arvosta.
Dutch: Algemene eigenschappen van de werkzam stof
Finnish: Vaikuttavan aineen yleiset ominaisuudet
Dutch: Het gebruik van Comtess bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt daarom niet aangeraden.
Finnish: Sen vuoksi Comtessin käyttöä lapsilla tai nuorilla ei voida suositella.
Dutch: Doorgaans zijn bijwerkingen veroorzaakt door Comtess mild tot matig.
Finnish: Yleensä Comtessin aiheuttamat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita.
Dutch: Plotseling stopzetten van zowel Comtess als de andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson kan ongewenste bijwerkingen veroorzaken.
Finnish: Comtessin ja muiden Parkinsonin taudin lääkkeiden käytön äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Dutch: Comtess tabletten bevatten entacapone en worden samen met levodopa gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Finnish: Comtess-tabletit sisältävät entakaponia ja niitä käytetään yhdessä levodopan kanssa Parkinsonin taudin hoitoon.
Dutch: Zeer zelden:
Finnish: Harvinainen:
Dutch: Uw arts kan u aanraden om de behandeling met Comtess en andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson geleidelijk aan te beëindigen.
Finnish: Lääkärisi saattaa kehottaa sinua lopettamaan Comtess-hoidon ja muut Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet hitaasti.
Dutch: Comtess helpt levodopa bij de verlichting van de symptomen van de ziekte van Parkinson.
Finnish: Comtess auttaa levodopaa lievittämään Parkinsonin taudin oireita.
Dutch: Hij/zij zal met u overleggen hoe deze verschijnselen behandeld of verminderd kunnen worden.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi oireiden hoitotai vähentämiskeinoista.
Dutch: Comtess wordt samen gebruikt met geneesmiddelen die levodopa bevatten (ofwel levodopa/carbidopaofwel levodopa/benserazidepreparaten).
Finnish: Comtessia käytetään yhdessä levodopaa sisältävien lääkkeiden kanssa (joko levodopa/karbidopavalmisteiden tai levodopa/benseratsidi-valmisteiden).
Dutch: sojalecithine.
Finnish: soijalesitiiniä.
Dutch: De gebruikelijke dosering Comtess is één tablet van 200 mg met elke dosis levodopa.
Finnish: Suositeltu Comtess-annos on yksi 200 mg:n tabletti jokaisen levodopa-annoksen yhteydessä.
Dutch: Bij een overdosering dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, apotheker of met het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Finnish: Jos otat enemmän Comtessia kuin sinun pitäisi Yliannostustapauksessa ota välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai lähimpään sairaalaan.
Dutch: Comtess 200 mg filmomhulde tabletten zijn bruin-oranje, ovale tabletten met de inscriptie "COMT" aan één zijde.
Finnish: Comtess 200 mg kalvopäällysteinen tabletti on ruskehtavan-oranssi, ovaali tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "COMT".
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 175 filmomhulde tabletten
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia 175 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: In twee fase III dubbel-blinde studies bij in totaal 376 patiënten met de ziekte van Parkinson en "endof-dose" motorische fluctuaties, is entacapone of placebo gegeven samen met elke dosis levodopa/dopa decarboxylaseremmer.
Finnish: Kahteen faasi III:n kaksoissokkotutkimukseen osallistui yhteensä 376 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, joilla esiintyi motorisia tilanvaihteluita annosvaikutuksen lopussa; entakaponi tai lumelääke annosteltiin samanaikaisesti levodopa/dopadekarboksylaasiestäjä-valmisteen kanssa.
Dutch: Daarom mag u Comtess en ijzersupplementen niet gelijktijdig innemen.
Finnish: Vältä sen vuoksi rautavalmisteiden ottamista samanaikaisesti Comtessin kanssa.
Dutch: De klinische ervaring van entacapone in combinatie met verschillende geneesmiddelen, waaronder MAO-A-remmers, tricyclische antidepressiva, noradrenalineheropnameremmers, zoals desipramine, maprotiline en venlafaxine en geneesmiddelen die door COMT worden gemetaboliseerd (bv. geneesmiddelen die een catecholgroep bevatten: rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alfa-methyldopa, apomorfine en paroxetine), is vooralsnog beperkt.
Finnish: Kokemukset entakaponin kliinisestä käytöstä useiden lääkeaineiden, kuten MAO-A-estäjien, trisyklisten antidepressanttien, noradrenaliinin takaisinoton estäjien, kuten desipramiinin, maprotiliinin ja venlafaksiinin, sekä COMT:n kautta metaboloituvien aineiden kanssa (esimerkiksi katekolirakenteiset aineet: rimiteroli, isoprenaliini, adrenaliini, noradrenaliini, dopamiini, dobutamiini, alfa-metyylidopa, apomorfiini ja paroksetiini) ovat kuitenkin vielä rajalliset.
Dutch: Hierdoor moet entacapone voorzichtig worden gegeven aan patiënten die behandeld worden met geneesmiddelen die door catechol-Omethyltransferase (COMT) worden gemetaboliseerd, bv. rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alfa-methyldopa en apomorfine (zie ook rubriek 4.5).
Finnish: Tämän vuoksi entakaponia tulee annostella varoen potilaille, joita hoidetaan katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) kautta metaboloituvilla lääkeaineilla, kuten rimiterolilla, isoprenaliinilla, adrenaliinilla, noradrenaliinilla, dopamiinilla, dobutamiinilla, alfametyylidopalla ja apomorfiinilla (ks. myös kohta 4.5).
Dutch: Stoornissen in de impulsbeheersing: Pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, compulsief geld uitgeven of koopgedrag, eetbuien en compulsief eetgedrag kan optreden bij patiënten die behandeld worden met dopamine-agonisten en/of andere dopaminerge behandelingen, zoals Comtess in combinatie met levodopa (zie rubriek 4.4).
Finnish: Impulssikontrollin häiriöt: Pelihimoa, lisääntynyttä sukupuolista halua, hyperseksuaalisuutta, pakonomaista tuhlaamista tai ostelua, ahmimista ja pakonomaista syömistä, voi esiintyä potilailla, jotka ovat käyttäneet dopamiiniagonistia tai muuta dopaminergista lääkettä, kuten Comtessin ja levodopan yhdistelmää (ks. kohta 4.4).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van een selectieve MAO-A-remmer plus een selectieve MAO-Bremmer en entacapone (zie rubriek 4.5).
Finnish: - Yhteiskäyttö selektiivisten MAO-A- ja MAO-B-estäjien kanssa (ks. kohta 4.5).
Dutch: Comtess kan samen met levodopa uw bloeddruk verlagen, waardoor u een licht gevoel in uw hoofd kunt krijgen of u zich duizelig kunt voelen.
Finnish: Comtess yhdessä levodopan kanssa saattaa aiheuttaa verenpaineen laskua, mikä ilmenee pyörrytyksen tai huimauksen tunteena.
Dutch: Bij therapeutische concentraties van entacapone worden andere sterk gebonden middelen (bv. warfarine, salicylzuur, fenylbutazon of diazepam) niet verdrongen en entacapone zelf wordt evenmin in significante mate door deze middelen, bij therapeutische of hogere concentraties, verdrongen.
Finnish: Terapeuttisilla pitoisuuksilla entakaponi ei syrjäytä muita proteiineihin voimakkaasti sitoutuvia lääkeaineita (esim. varfariinia, salisyylihappoa, fenyylibutatsonia tai diatsepaamia) eikä mikään näistä lääkeaineista myöskään syrjäytä entakaponia merkittävässä määrin terapeuttisilla tai niitä suuremmilla pitoisuuksilla.
Dutch: Comtess verlicht de symptomen van de ziekte van Parkinson niet tenzij het samen met levodopa ingenomen wordt.
Finnish: Comtessilla ei ole tehoa Parkinsonin taudin oireiden lievittämisessä, jos sitä ei käytetä levodopan kanssa.
Dutch: Bruin-oranje, ovale, biconvexe filmomhulde tablet met aan één zijde de inscriptie "COMT".
Finnish: Ruskehtavan-oranssi, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella merkintä "COMT".
Dutch: Elke tablet bevat 200 mg entacapone,
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 200 mg entakaponia,
Dutch: Verkleuring van de urine Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak:
Finnish: Virtsan värjääntyminen Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen:
Dutch: 2D matrixcode met het uniek identificatiekenmerk [enkel op de doos]
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Dutch: Bij doses van 1.400 tot 2.000 mg per dag, komen de volgende bijwerkingen vaker voor:
Finnish: Annoksilla 1 400-2 000 mg päivässä voivat seuraavat haittavaikutukset olla yleisempiä - tahattomat liikkeet - pahoinvointi - vatsakipu.
Dutch: MNS, inclusief rabdomyolyse en hyperthermie, wordt gekarakteriseerd door motorische symptomen (rigiditeit, myoclonus, tremor), veranderingen in de mentale gesteldheid (bijvoorbeeld: agitatie, verwarring, coma), hyperthermie, autonome stoornis (tachycardie, instabiele bloeddruk) en verhoogde serumcreatinefosfokinase.
Finnish: MNS-oireyhtymään kuuluu rabdomyolyysi ja hypertermia, ja tyypillisiä piirteitä ovat motoriset oireet (jäykkyys, lihasnykäykset ja vapina), psyykkisen tilan vaihtelut (mm. kiihtyneisyys, sekavuus ja kooma), hypertermia, autonomisen hermoston häiriöt (takykardia, epävakaa verenpaine) ja kohonnut seerumin kreatiinikinaasitaso.
Dutch: Oudere mensen Voor oudere mensen hoeft de dosering van entacapone niet te worden aangepast.
Finnish: Iäkkäät potilaat Entakaponin annostelua ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
Dutch: Comtess samen ingenomen met levodopa, kan slaperigheid veroorzaken en kan u soms plotseling in slaap doen vallen.
Finnish: Comtess voi yhdessä levodopan kanssa aiheuttaa uneliaisuutta ja joskus äkillisiä nukahtamisia.
Dutch: Entacapone dient slechts gebruikt te worden in combinatie met levodopa/benserazide of levodopa/carbidopa.
Finnish: Entakaponia käytetään ainoastaan yhdessä levodopa/benseratsidi-valmisteen tai levodopa/karbidopavalmisteen kanssa.
Dutch: Gebruikt u naast Comtess nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Dutch: Vaak (kan optreden bij maximaal 1 op 10 mensen):
Finnish: Yleinen (enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Dutch: Er werden vergelijkbare afnamen in de OFF-tijd waargenomen.
Finnish: Aika, jolloin levodopahoito ei vaikuta (OFF-aika), väheni vastaavasti.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Entacapone in combinatie met levodopa werd geassocieerd met geïsoleerde gevallen van buitengewone slaperigheid overdag en plotse slaapaanvallen.
Finnish: Entakaponihoitoon yhdessä levodopan kanssa on liittynyt yksittäisiä tapauksia, joissa on esiintynyt lisääntynyttä päiväaikaista uneliaisuutta ja yhtäkkisiä nukahtamisjaksoja.
Dutch: Tablet kern
Finnish: Tablettiydin:
Dutch: Comtess 200 mg filmomhulde tabletten
Finnish: Comtess 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Gebruik Comtess niet tijdens de zwangerschap of als u borstvoeding geeft.
Finnish: Älä käytä Comtessia raskauden tai imetyksen aikana.
Dutch: Slapeloosheid, hallucinaties, verwardheid, paroniria
Finnish: Unettomuus, hallusinaatiot, sekavuus, painajaisunet Hyvin harvinainen: Kiihtyneisyys
Dutch: sojalecithine, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171)
Finnish: - Muut aineet kalvopäällysteessä ovat osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi, talkki, makrogoli, soijalesitiini, keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172) ja titaanidioksidi (E 171).
Dutch: 1 uur 20 min
Finnish: Viikot 8-24
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen erop geattendeerd te worden dat in het gedrag van patiënten die behandeld worden met dopamine-agonisten en/of andere dopaminerge behandelingen, zoals Comtess in combinatie met levodopa, symptomen van een stoornis in de impulsbeheersing kunnen optreden, waaronder pathologisch gokken, verhoogd libido, hyperseksualiteit, compulsief geld uitgeven of koopgedrag, eetbuien en compulsief eetgedrag.
Finnish: Potilaiden ja heidän omaishoitajiensa on hyvä tietää, että impulssikontrollin häiriöihin liittyviä käytösoireita (kuten pelihimo, lisääntynyt libido, hyperseksuaalisuus, pakonomainen tuhlaaminen tai ostelu, ahmiminen ja pakonomainen syöminen) voi esiintyä potilailla, jotka ovat käyttäneet dopamiiniagonistia tai muuta dopaminergista lääkettä, kuten Comtessin ja levodopan yhdistelmää.
Dutch: Zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" voor de kenmerken van MNS;
Finnish: Ks. MNS:lle tunnusomaiset piirteet kohdasta 4.
Dutch: Comtess 200 mg filmomhulde tabletten Entacapone
Finnish: Comtess 200 mg kalvopäällysteiset tabletit entakaponi
Dutch: Witte flessen van hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) met witte polypropyleen (PP) veiligheidssluitingen met 30, 60, 100 of 175 tabletten.
Finnish: Valkoinen HD-polyeteeni-pullo (HDPE), jossa on sinettirenkaalla varustettu valkoinen polypropeeni (PP)-suljin.
Dutch: De handelsvergunning werd verlengd op 16 september 2003 en 16 september 2008.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 16. syyskuuta 2003 ja 16. syyskuuta 2008.
Dutch: De vergunninghouder is de firma Orion Corporation.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Orion Corporation.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR)
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 september 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Comtess verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Comtessia varten 16. syyskuuta 1998.
Dutch: Overige informatie over Comtess:
Finnish: Muita tietoja Comtessista:
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Comtess.
Finnish: Komitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Comtessia varten.
Dutch: Comtess mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
Finnish: Comtessia ei saa antaa potilaille, joilla on
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling met Comtess (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn dyskinesie (oncontroleerbare bewegingen), misselijkheid en een ongevaarlijke verkleuring van de urine.
Finnish: Yleisimmät Comtessin haittavaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat dyskinesia (hallitsemattomat liikkeet), pahoinvointi ja harmiton virtsan värjääntyminen.
Dutch: Waarom is Comtess goedgekeurd?
Finnish: Miksi Comtess on hyväksytty?
Dutch: Comtess wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson.
Finnish: Comtessia käytetään Parkinson-potilaiden hoitoon.
Dutch: Welke voordelen bleek Comtess tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Comtessista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Comtess.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Comtessin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Wanneer patiënten Comtess voor het eerst aan hun bestaande medicatie toevoegen, moet de dagelijkse dosis levodopa mogelijk worden verlaagd, ofwel door minder vaak levodopa in te nemen, ofwel door kleinere doses levodopa te nemen.
Finnish: Kun Comtess lisätään potilaan jo saamaan lääkitykseen, potilaan päivittäistä levodopa-annosta täytyy ehkä pienentää aluksi joko vähentämällä annosten lukumäärää tai pienentämällä jokaista levodopa-annosta.
Dutch: • een voorgeschiedenis van het maligne neurolepticasyndroom (een gevaarlijke zenuwaandoening die doorgaans door antipsychotische geneesmiddelen wordt veroorzaakt) of rhabdomyolyse
Finnish: • pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (vaarallinen, yleensä psykoosilääkkeiden aiheuttama hermoston häiriö) tai rabdomyolyysi (lihassyiden hajoaminen).
Dutch: Comtess is een geneesmiddel dat de werkzame stof entacapon bevat.
Finnish: Comtess on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena entakaponia.
Dutch: Comtess mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor entacapon of voor een van de andere bestanddelen.
Finnish: Comtessia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) entakaponille tai Comtessin muille valmistusaineille.