FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Greek: Βρέθηκε ότι η emedastine παρατείνει το διάστημα QT σε σκύλους.
Estonian: Leiti, et emedastiin pikendab QT-intervalli koertel.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Greek: Το EMADINE μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 3 ετών και άνω), σε δοσολογία ίδια με αυτή των ενηλίκων.
Estonian: EMADINE'i võib kasutada laste raviks (kolme aastased ja vanemad) samas annuses nagu täiskasvanutelgi.
Greek: • Κρατήστε τη φιάλη, με το ρύγχος προς τα κάτω, μεταξύ του αντίχειρα και του μεσαίου δακτύλου σας.
Estonian: - Hoidke pudelit suunaga allapoole pöidla ja keskmise sõrme vahel.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Estonian: VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Greek: Μπορείτε να συνεχίσετε να παίρνετε τις σταγόνες εκτός εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή.
Estonian: Võite tilkade kasutamist jätkata, välja arvatud juhul, kui kõrvaltoimed on tõsised.
Greek: B-2870 Puurs, Bέλγιο
Estonian: B-2870 Puurs, Belgia
Greek: Χρησιμοποιήστε τις σταγόνες μόνο στα μάτια σας.
Estonian: Kasutage ravimit ainult silma tilgutamiseks.
Greek: Η emedastine difumarate παρουσίασε χαμηλή οξεία τοξικότητα σε πολλά είδη με διάφορες οδούς χορήγησης.
Estonian: Emedastiin difumaraadi akuutne toksilisus mitmetel liikidel erinevate manustamismeetodite juures on madal.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,5 mg ή 1 mg χλωριούχο βανζαλκώνιο σε κάθε 5 ή 10 ml, που ισοδυναμεί με 0,1 mg/ml.
Estonian: Ravim sisaldab 0,5 mg või 1 mg bensalkooniumkloriidi 5 või 10 ml-s, mis vastab 0,1 mg/ml.
Greek: Μελέτες στα ζώα δεν έχουν δείξει στοιχεία διαταραχής της γονιμότητας (Βλέπε Παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud kahjulikku mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Greek: Μπορεί να μολυνθούν οι σταγόνες που έχουν μείνει μέσα στη φιάλη.
Estonian: See võib põhjustada pudelisse jäänud tilkade saastumist.
Greek: Το χλωριούχο βανζαλκώνιο μπορεί επίσης να προκαλέσει ερεθισμό του ματιού, ειδικά εάν έχετε ξηροφθαλμία ή διαταραχές του κερατοειδή (το διάφανο στρώμα μπροστά από το μάτι).
Estonian: Bensalkooniumkloriid võib põhjustada silmaärritust, eriti kui teil on kuivsilmsus või sarvkesta (silma eesmine läbipaistev osa) kahjustus.
Greek: Δεν αναμένονται συγκεκριμένες αντιδράσεις με μία οφθαλμική υπερδοσολογία του προϊόντος.
Estonian: Ravimi üleannustamisel silma ei ole oodata spetsiifilist reaktsiooni.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού η του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Βενζαλκώνιο χλωριούχο 0,1 mg/ml Tρομεταμόλη
Estonian: Bensalkooniumkloriid 0,1 mg/ml Trometamool
Greek: Ένα συντηρητικό που περιέχεται στο EMADINE (το χλωριούχο βενζαλκώνιο) μπορεί να απορροφηθεί από τους μαλακούς φακούς επαφής και μπορεί να μεταβάλει το χρώμα των φακών επαφής.
Estonian: Säilitusaine EMADINE'is, bensalkooniumkloriid, võib absorbeeruda pehmetesse kontaktläätsedesse ja muuta nende värvust.
Greek: Κάποια υλικά (αλλεργιογόνα) όπως η γύρη, η σκόνη του σπιτιού ή το τρίχωμα των ζώων μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις με αποτέλεσμα να παρουσιάζεται φαγούρα, κοκκίνισμα καθώς και πρήξιμο στην επιφάνεια του ματιού σας.
Estonian: Osa materjale (allergeenid) nagu õietolm, tolm või loomakarvad võivad põhjustada allergilisi reaktsioone, mille tagajärjeks on silmade sügelus, punetus ja turse.
Greek: Πληθυσμός ηλικιωμένων
Estonian: Eakad patsiendid
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η τοπική χορήγηση σε ανθρώπους μπορεί να οδηγήσει σε επαρκή συστηματική απορρόφηση ώστε να προκύψουν ανιχνεύσιμες ποσότητες στο μητρικό γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas inimesele ravimi silma tilgutamisel võib süsteemne imendumine olla piisav, et tekitada mõõdetavat kontsentratsiooni rinnapiimas.
Greek: Αν χρησιμοποιείτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες την ίδια ώρα με το EMADINE, ακολουθήστε τη σύσταση στο τέλος της παραγράφου 3 «Πως να χρησιμοποιήσετε το EMADINE».
Estonian: Kui te kasutate EMADINE'iga samaaegselt teisi silmatilku, järgige nõuandeid 3. lõigust „Kuidas EMADINE'i kasutada".
Greek: Επίσης, σχηματίζονται ως δευτερεύοντες μεταβολίτες τα 5 ΄-oxo ανάλογα των 5-και 6-hydroxyemedastine και το N-οξείδιο.
Estonian: Moodustuvad ka vähemtähtsad metaboliidid nagu 5-ja 6-hüdroksüemedastiini 5-oksü analoogid ja N-oksiid.
Greek: Παρασκευαστής Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Ισπανία
Estonian: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Hispaania
Greek: • Πιέστε ελαφρά τον περιέκτη ώστε να απελευθερωθεί μία σταγόνα μέσα στην "τσέπη" μεταξύ του βλεφάρου και του ματιού (εικόνα 3).
Estonian: - Pigistage kergelt konteinerit, väljutades ühe tilga silma ja silmalau vahelisse "taskusse" (joonis 3).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, περίπου το 7% των ασθενών που παρουσίασαν φαρμακευτικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονταν με τη χρήση του Emadine.
Estonian: Kliinilistes katsetes ilmnes ligikaudu 7%-l patsientidest EMADINE'i kasutamisega seotud kõrvaltoimeid; kuigi ravi katkestas selletõttu vähem kui 1% patsientidest.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad avalduda kuni 1 inimesel 100st)
Greek: Όταν χρησιμοποιείται με άλλα οφθαλμικά φάρμακα, ένα διάστημα δέκα λεπτών θα πρέπει να μεσολαβεί μεταξύ των εφαρμογών του κάθε φαρμακευτικού προϊόντος.
Estonian: Samaaegsel kasutamisel koos teiste silmatilkadega tuleb erinevate ravimite tilgutamisel vahet pidada kümme minutit.
Greek: Ονόματα και διευθύνσεις των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimed ja aadressid
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής απομάκρυνσης της τοπικής emedastine είναι δέκα ώρες.
Estonian: Paikselt manustatuna on emedastiini eliminatsiooni poolväärtusaeg kümme tundi.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη την απουσία επίδρασης της emedastine επί των αδρενεργικών υποδοχέων και των υποδοχέων ντοπαμίνης και σεροτονίνης, το EMADINE μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εφόσον τηρούνται οι οδηγίες δοσολογίας της παραγράφου 4.2.
Estonian: Sellele vaatamata ja võttes arvesse, et emedastiin ei mõjuta adrenergilisi, dopamiinergilisi ja serotoniini retseptoreid, võib EMADINE'i kasutada raseduse ajal, kui arvestatakse lõigus 4.2 soovitatud annustega.
Greek: Σε περίπτωση διηθήσεων του κερατοειδούς, πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του προϊόντος και να εφαρμόζεται η κατάλληλη θεραπεία.
Estonian: Sellisel juhul tuleb ravimi kasutamine lõpetada ja määrata vastav ravi.
Greek: • Κρατήστε τον περιέκτη μεταξύ του αντίχειρα και των δακτύλων σας με το ανοιχτό άκρο να δείχνει προς τα κάτω.
Estonian: - Hoidke konteinerit pöidla ja sõrmede vahel avatud otsaga allapoole.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην emedastine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατκά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: Ärge kasutage EMADINE'i - kui olete emedastiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: Ωστόσο όπως και με οποιοδήποτε οφθαλμικό φαρμακευτικό σκεύασμα, αν παρουσιαστεί κατά την ενστάλαξη παροδικά θαμπή όραση ή άλλη οπτική διαταραχή, ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει μέχρι να καθαρίσει η όρασή του πριν οδηγήσει ή χειριστεί μηχανές.
Estonian: EMADINE ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuidnagu teistegi silmaravimite puhul - kui pärast ravimi silma tilgutamist nägemine ähmastub või tekib mõni muu nägemishäire, peab patsient ootama kuni nägemine selgineb, enne kui hakkab juhtima liiklusvahendit või töötama masinatega.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σε ανθρώπους σχετικά με την υπερδοσολογία μετά από κατάποση λόγω ατυχήματος ή εσκεμμένα.
Estonian: Puuduvad andmed nii juhusliku kui tahtliku üledoosi tagajärgedest inimesele.
Greek: Πρέπει να συμβουλεύετε τους ασθενείς να βγάζουν τους φακούς επαφής πριν την εφαρμογή του EMADINE και να περιμένουν 15 λεπτά μετά την ενστάλαξη της δόσης πριν φορέσουν και πάλι τους φακούς επαφής.
Estonian: Patsiente peab enne ravi EMADINE'iga instrueerima, et nad eemaldaks kontaktläätsed enne tilgutamist ja pärast tilgutamist ootaksid 15 minutit enne kui asetavad läätsed tagasi.
Greek: • Μη το χρησιμοποιείτε εάν το διάλυμα είναι θολό ή έχει μικροσωματίδια.
Estonian: - Ärge kasutage ravimit kui see on hägune või selles on näha osakesi.
Greek: Διατίθενται τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: 30 x 0,35 ml περιέκτες μιας δόσης και 60 x 0,35 ml περιέκτες μιας δόσης.
Estonian: Saadaval on järgmised pakendi suurused: 30 x 0,35 ml üksikannusega konteinerit ja 60 x 0,35 ml üksikannusega konteinerit.
Greek: Yδροχλωρικό οξύ/ νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Kεκαθαρμένο ύδωρ
Estonian: Soolhape/naatriumhüdroksiid (pH tasakaalustamiseks) Puhastatud vesi
Greek: Αν χρησιμοποιείτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, αφήστε διάστημα τουλάχιστον 10 λεπτών μεταξύ της ενστάλαξης του EMADINE και των άλλων σταγόνων.
Estonian: Kui kasutate samaaegselt teisi silmatilku, hoidke EMADINE'i ja teiste silmatilkade tilgutamisel vahet vähemalt 10 minutit.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε το ΕΜΑDINE σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud - Ärge kasutage EMADINE'i alla 3 aasta vanustel lastel.
Greek: Αν πάρετε το EMADINE κατά λάθος από το στόμα ή σε ένεση επικοινωνήστε με ένα γιατρό αμέσως.
Estonian: Kui te kogemata neelate EMADINE'i alla või süstite seda, kutsuge viivitamatult arst.
Greek: Τι είναι το EMADINE και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on EMADINE ja milleks seda kasutatakse
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικώς σημαντικές τοπικές ή συστηματικές επιδράσεις σε μακροχρόνιες τοπικές οφθαλμικές μελέτες σε κουνέλια.
Estonian: Loomuuringutes küülikutega ei täheldatud ravimi pikaajalisel paiksel manustamisel kliiniliselt arvestatavaid lokaalseid või süsteemseid kõrvaltoimeid.
Greek: Η emedastine μεταβολίζεται κυρίως από το ήπαρ.
Estonian: Emedastiin metaboliseeritakse peamiselt maksas.
Greek: • Κρατήστε τη συστοιχία με το μακρύ επίπεδο άκρο προς τα πάνω και αποχωρίστε έναν περιέκτη τραβώντας τον προς το μέρος σας ενώ κρατάτε καλά τους υπόλοιπους.
Estonian: Eraldage üks konteiner rebides seda enda suunas samal ajal teisi kindlalt käes hoides.
Greek: • Κρατήστε τον ένα περιέκτη έξω.
Estonian: - Hoidke seda konteinerit eraldi.
Greek: Επιπλέον, το βενζαλκώνιο χλωριούχο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του οφθαλμού και είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Estonian: Lisaks võib bensalkooniumkloriid põhjustada ärritust silmas ja teadaolevalt ka muuta pehmete kontaktläätsede värvi.
Greek: Περιέχει: Βενζαλκώνιο χλωριούχο 0,1 mg/ml, τρομεταμόλη, νάτριο χλωριούχο, υπρομελλόζη, υδροχλωρικό οξύ/ νατρίου υδροξείδιο, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Estonian: Sisaldab: bensalkooniumkloriid 0,1 mg/ml, trometamool, naatriumkloriid, hüpromelloos, soolhape/naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.
Greek: Για οφθαλμική χρήση.
Estonian: Okulaarseks kasutamiseks.
Greek: • Βιδώστε καλά το πώμα στη φιάλη αμέσως μετά τη χρήση.
Estonian: - Sulgege pudel kindlalt korgiga kohe pärast ravimi kasutamist.
Greek: • Αν βάζετε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο σας μάτι.
Estonian: - Kui kasutate ravimit mõlemale silmale, korrake samu võtteid teisel silmal.
Greek: Μπορεί να διαπιστώσετε ότι η όρασή σας έχει θαμπώσει για λίγο ακριβώς μετά τη χρήση του EMADINE.
Estonian: Võib juhtuda, et vahetult pärast EMADINE'i kasutamist on teie nägemine ähmastunud.
Greek: Τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται αμέσως μετά τη χρήση.
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata kohe peale manustamist.
Greek: Το EMADINE δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών και επομένως δεν συνιστάται η χρήση του σε αυτόν τον πληθυσμό.
Estonian: EMADINE'i mõju üle 65-aastastele eakatele patsientidele ei ole uuritud, mistõttu ravimi kasutamine neil ei ole soovitatav.
Greek: Εμφάνιση του EMADINE και περιεχόμενο της συσκευασίας Το EMADINE είναι ένα υγρό (ένα διάλυμα) που παρέχεται σε συσκευασία η οποία περιλαμβάνει μία πλαστική φιάλη των 5 ml ή των 10 ml (DROP-TAINER) με βιδωτό πώμα.
Estonian: Kuidas EMADINE välja näeb ja pakendi sisu EMADINE on vedelik (lahus), mida toodetakse üksikannusena plastikust keeratava korgiga konteineris suurusega 5 ml või 10 ml.
Greek: Χάρτινο κουτί για 30 x 0,35 ml περιέκτες & χάρτινο κουτί για 60 x 0,35 ml περιέκτες
Estonian: Pappkarp 30 x 0,35 ml konteinerite jaoks ja pappkarp 60 x 0,35 ml konteinerite jaoks
Greek: Η emedastine απορροφάται συστηματικά, όπως και άλλα τοπικά χορηγούμενα συστατικά φαρμάκων.
Estonian: Emedastiin, nagu teisedki paikselt manustatavad ravimid, imendub süsteemselt.
Greek: • Πάρτε τη φιάλη με το EMADINE και έναν καθρέφτη.
Estonian: - Võtke EMADINE'i pudel ja peegel.
Greek: Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.
Estonian: Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelis
Greek: Αν ανησυχείτε μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui te olete mures, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Τα επίπεδα μη παρατηρούμενης δραστικότητας (NOEL) αντιστοιχούν με επίπεδα πλάσματος της emedastine 23 φορές υψηλότερα από αυτά που παρατηρούνται στο πλάσμα ασθενών (7 ng/ml συγκρινόμενα με 0,3 ng/ml δηλαδή, με το όριο ανίχνευσης της emedastine).
Estonian: NOEL on vastavalt 23 korda kõrgem kui patsientidel (7 ng/ml võrrelduna 0,3 ng/ml, e emedastiini avastamise madalaim tase).
Greek: Συμπτωματική θεραπεία της εποχιακής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας.
Estonian: Sesoonse allergilise konjunktiviidi sümptomaatiline ravi.
Greek: Τι περιέχει το EMADINE - Η δραστική ουσία είναι η emadastine 0,5 mg/ml ως difumarate.
Estonian: Mida EMADINE sisaldab - Toimeaine on emedastiin 0,5 mg/ml difumaraadina.
Greek: Ο μέσος όρος των ανώτατων επιπέδων στο πλάσμα ήταν περίπου 1 ng/ml και 2 ng/ml για τις θεραπείες με 0,5 και 1,0 mg/ml αντίστοιχα.
Estonian: Keskmine maksimaalne plasma-kontsentratsioon oli ligikaudu 1 ng/ml ja 2 ng/ml vastavalt 0,5 ja 1,0 mg/ml ravimi manustamisele.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το EMADINE
Estonian: Kuidas EMADINE'i kasutada
Greek: • Φέρτε το ρύγχος της φιάλης κοντά στο μάτι.
Estonian: - Viige pudeli otsik silmale lähemale.
Greek: Δείγματα στα οποία η emedastine ήταν δυνατόν να προσδιοριστεί ποσοτικά κυμαίνονταν από 0,30 έως 0,49 ng/ml.
Estonian: Kvantifitseeritavad kontsentratsioonid jäid vahemikku 0,30 ja 0,49 ng/ml.
Greek: Τι είναι το EMADINE και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το EMADINE Πώς να χρησιμοποιήσετε το EMADINE Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το EMADINE Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Mis ravim on EMADINE ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne EMADINE'i kasutamist Kuidas EMADINE'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Greek: Yπρομελλόζη
Estonian: Hüpromelloos
Greek: Η emedastine έχει ανιχνευτεί στο γάλα αρουραίων μετά από του στόματος χορήγηση.
Estonian: Pärast emedastiini suukaudset manustamist rottidele leiti seda nende piimast.
Greek: Το EMADINE διατίθεται σε περιέκτες μιας δόσης από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο, οι οποίοι περιέχουν 0,35 ml.
Estonian: EMADINE'i toodetakse madala tihedusega polüetüleenist üksikannusega konteineris, mis sisaldab 0,35 ml ravimit.
Greek: Θα χρειαστεί να τον κόψετε από εκεί που συνδέεται με τους υπόλοιπους (εικόνα 1).
Estonian: Klõpsatusega eraldub konteiner teistest (joonis 1).
Greek: Η δόση είναι μία σταγόνα EMADINE που εφαρμόζεται σε κάθε πάσχοντα οφθαλμό δύο φορές ημερησίως.
Estonian: Annus on üks tilk EMADINE'i haige(te)sse silma(desse) kaks korda päevas.
Greek: Διηθήσεις μονοπύρηνων κυττάρων του σκληρού παρατηρήθηκαν στο 1/4 των αρσενικών και στο 1/4 των θηλυκών οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 0,5 mg/ml και στα 2/4 των αρσενικών και το 1/4 των θηλυκών οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 1,0 mg/ml.
Estonian: Skleraalsed mononukleaarsete rakkude infiltraadid esinesid 1/4 isastel ja 1/4 emastel, kellel manustati ravimit 0,5 mg/ml ning 2/4 isastel ja 1/4 emastel, kellele manustati ravimit 1,0 mg/ml.
Greek: • Το EMADINE δε συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές με ασθενείς αυτής της ηλικίας
Estonian: - EMADINE'i ei ole soovitatav kasutada üle 65-aastastel patsientidel, sest puuduvad vastavad kliinilised uuringud selles vanusegrupis.
Greek: Η σταγόνα θα πέσει μέσα εδώ (εικόνα 1).
Estonian: Ravimi tilk peab minema sellesse taskusse (joonis 1).
Greek: • Μην αγγίζετε το μάτι ή το βλέφαρό σας, τις γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το ρύγχος.
Estonian: - Ärge puudutage tilguti otsikuga silma, silmalaugu ega teisi ümbritsevaid pindu.
Greek: Δοκιμασίες in vitro για τη χημική συγγένεια της emedastine με τους υποδοχείς ισταμίνης (Η1, Η2 και Η3) δείχνουν 10.000 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα για τους Η1 υποδοχείς, Ki = 1,3 nM, 49.064 nM και 12.430 nM, αντίστοιχα.
Estonian: In vitro uuringutes emedastiini afiinsuse suhtes histamiini retseptoritele (H1, H2 ja H3) ilmnes 10 000 kordne selektiivsus H1 suhtes, vastavalt Ki = 1,3 nM, 49,064 nM ja 12,430 nM. In vivo paikne manustamine silma kutsub esile kontsentratsioonist sõltuva konjunktiivi veresoonte histamiinist tingitud permeaabelsuse suurenemise pärssimise.
Greek: Τραβήξτε το φάκελο για να ανοίξει στο επίπεδο της εγκοπής.
Estonian: Avage ümbris sisselõike kohalt.
Greek: • Πετάξτε όσους περιέκτες δεν έχετε χρησιμοποιήσει μία εβδομάδα μετά το άνοιγμα του φακέλου αλουμινίου-έστω και αν οι περιέκτες είναι ακόμα κλειστοί.
Estonian: - Visake ära kasutamata jäänud konteinerid ümbrisest, mis on olnud avatud rohkem kui ühe nädala - isegi juhul kui konteinerid on avamata.
Greek: Η emedastine difumarate δεν έδειξε ότι είναι καρκινογόνος σε μελέτες με ποντίκια και αρουραίους.
Estonian: Uuringutes rottide ja hiirtega leiti, et emedastiin difumaraat ei ole kartsinogeenne.
Greek: Διηθήσεις μονοπύρηνων κυττάρων του σκληροκερατοειδικού ορίου παρατηρήθηκαν στο 1/4 των αρσενικών πιθήκων οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 0,5 mg/ml και στα 4/4 των αρσενικών και το 1/4 των θηλυκών οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 1,0 mg/ml.
Estonian: Sarvkesta limbaalseid mononukleaarsete rakkude infiltraate täheldati 1/4 isastel ahvidel, kellele manustati ravimit 0,5 mg/ml ja 4/4 isastel ja 1/4 emastel, kellele manustati ravimit 1,0 mg/ml.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα επί της αναπαραγωγικής ικανότητας σε μία μελέτη σε κουνέλια.
Estonian: Küülikutel läbi viidud uuringutes ei ilmnenud reproduktiivset toksilisust.
Greek: Αφού αφαιρέσετε το πώμα της φιάλης, εάν το κολάρο ασφαλείας είναι χαλαρό, αφαιρέστε το προτού χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
Estonian: Kui juhuslikku avamist välistav äratõmmatav kinnitusrõngas on pärast korgi eemaldamist lahti tulnud, eemaldage see enne ravimi kasutamist.
Greek: Το EMADINE διατίθεται σε αδιαφανείς πλαστικές φιάλες DROP-TAINER των 5 ml και 10 ml.
Estonian: EMADINE'i toodetakse 5 ml ja 10 ml läbipaistmatus plastikust tilgapudelis.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε οποιουσδήποτε κλειστούς περιέκτες από ένα φάκελο αλουμινίου εάν από το άνοιγμα του έχει παρέλθει περισσότερο από μία εβδομάδα.
Estonian: Ärge kasutage avamata konteinereid fooliumümbrisest, mis on avatud rohkem kui nädal tagasi.
Greek: • Το EMADINE δε συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με προβλήματα των νεφρών ή του ήπατος.
Estonian: Ei ole soovitatav kasutada ravimit neeru- ja maksahaigustega patsientidel.
Greek: Προστίθενται ελάχιστες ποσότητες υδροχλωρικού οξέος και/ή νατρίου υδροξείδιο για διατήρηση της οξύτητας (επίπεδα pH) σε φυσιολογικά επίπεδα.
Estonian: Väikestes kogustes võib olla lisatud soolhapet või naatriumhüdroksiidi, et tagada sobiv happelisus (pH tasakaalustamiseks).
Greek: Πρέπει να πετάτε τον περιέκτη αμέσως μόλις τον χρησιμοποιήσετε.
Estonian: Konteiner tuleb ära visata kohe pärast kasutamist.
Greek: Βιομετασχηματισμός
Estonian: FOOLIUMÜMBRIS
Greek: Καμία σοβαρή οφθαλμική ή συστηματική φαρμακευτική ανεπιθύμητη ενέργεια δεν αναφέρθηκε στις κλινικές δοκιμές.
Estonian: Mingeid tõsiseid silmadega seotud või süsteemseid kõrvaltoimeid ei esinenud.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το EMADINE χορηγείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Estonian: EMADINE'i kasutamisega rinnaga toitmise ajal peab olema ettevaatlik.
Greek: Για να προληφθεί η επιμόλυνση του σταγονομετρικού ρύγχους και του διαλύματος, πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε να μην αγγίζονται τα βλέφαρα, οι γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το σταγονομετρικό ρύγχος της φιάλης.
Estonian: Tilguti otsikuga ei tohi puudutada silmalauge, piirnevaid alasid või teisi pindu, et vältida tilguti otsiku ja lahuse saastumist.
Greek: • Αφού αφαιρέσετε το πώμα της φιάλης, εάν το κολάρο ασφαλείας είναι χαλαρό, αφαιρέστε το προτού χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
Estonian: - Kui juhuslikku avamist välistav äratõmmatav kinnitusrõngas on pärast korgi eemaldamist lahti tulnud, eemaldage see enne ravimi kasutamist.
Greek: Πέντε πλαστικοί περιέκτες μιας δόσης παρέχονται σε ένα φάκελο.
Estonian: Ümbrises tarnitakse viis ühedoosilist konteinerit.
Greek: Όχι συχνές διηθήσεις του κερατοειδούς, χρώση κερατοειδούς, όραση θαμπή, ερεθισμός του οφθαλμού, ξηροφθαλμία, αίσθηση ξένου σώματος στα μάτια, δακρύρροια αυξημένη, ασθενωπία, υπεραιμία του οφθαλμού
Estonian: Sarvkesta infiltraadid, sarvkesta pigmenteerumine, hägune nägemine, silma ärritus, kuivsilmsus, võõrkeha tunne silmas, suurenenud pisaravool, astenoopia, silma hüpereemia
Greek: Ένας περιέκτης είναι αρκετός για τη θεραπεία και των δύο ματιών.
Estonian: Ühest konteinerit piisab mõlemale silmale.
Greek: • Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: πονοκέφαλος, δυσκολία στον ύπνο, πονοκέφαλος από την περιοχή της μύτης, άσχημη γεύση, εξάνθημα
Estonian: • Üldised kõrvaltoimed: peavalu, magamisraskused, nina kõrvalurgetest tingitud peavalu,
Greek: Η σταγόνα θα πέσει μέσα εδώ.
Estonian: Ravimi tilk peab minema sellesse taskusse.
Greek: ΑΛΛH(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣH(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤH(ΕΣ)
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED, VAJADUSEL
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία διαταραχής της γονιμότητας ή μείωση της αναπαραγωγικής ικανότητας σε αρουραίους που τους χορηγήθηκε δόση Emadastine difumarate από το στόμα έως 30mg/kg/ανα μέρα.
Estonian: Pärast emedastiindifumaraadi suukaudset manustamist rottidele annustes kuni 30 mg/kg ööpäevas ei leitud tõendeid fertiilsuse kahjustuse või reproduktiivsete võimete vähenemise kohta.
Greek: • Αντιδράσεις στο μάτι: διαταραχή του κερατοειδούς, μη ομαλή αίσθηση του ματιού, αυξημένη παραγωγή δακρύων, κουρασμένα μάτια, ερεθισμός στο μάτι, όραση θαμπή, χρώση κερατοειδούς, ξηροφθαλμία.
Estonian: • Kõrvaltoimed silmas: sarvkesta haigus, võõrkehatunne silmas, suurenenud pisaraeritus, väsinud silmad, silma ärritus, hägune nägemine, sarvkesta pigmenteerumine, kuivsilmsus.
Greek: Πέντε περιέκτες μιας δόσης συσκευάζονται σε ένα φάκελο αλουμινίου.
Estonian: Üksikannused on pakendatud viie kaupa fooliumümbrisesse.
Greek: Emedastine 0,5 mg/ml ως difumarate
Estonian: Emedastiin 0,5 mg/ml difumaraadina
Greek: • Κρατήστε το μακρύ επίπεδο άκρο του περιέκτη μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη και ανοίξτε τον στριφογυρίζοντας το άλλο άκρο (εικόνα 2).
Estonian: Avage konteiner teist otsa ära keerates (joonis 2).
Greek: Περιέχει: τρομεταμόλη, νάτριο χλωριούχο, υπρομελλόζη, υδροχλωρικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Estonian: Sisaldab: trometamool, naatriumkloriid, hüpromelloos, soolhape, naatriumhüdroksiid ja puhastatud vesi.