FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Pergoveris, folitropin alfa in lutropin alfa, sta kopiji naravnega folikle stimulirajočega hormona (FSH) in naravnega luteinizirajočega hormona (LH).
Croatian: Djelatne tvari u lijeku Pergoveris, folitropin alfa i lutropin alfa, preslike su prirodnih hormona FSH i LH.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilni učinkovini folitropin alfa in lutropin alfa.
Croatian: Lijek sadrži djelatne tvari folitropin alfa i lutropin alfa.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Pergoveris.
Slovenian: Kako zdravilo Pergoveris deluje?
Croatian: Kako djeluje Pergoveris?
Slovenian: Kako se zdravilo Pergoveris uporablja?
Croatian: Kako se Pergoveris koristi?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Perjeta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Perjeta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Perjeta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Perjeta
Slovenian: Priporočeni prvi odmerek je 840 mg, ki se infundira eno uro.
Croatian: Preporučena prva doza iznosi 840 mg i daje se tijekom sat vremena.
Slovenian: Zdravilo Perjeta se uporablja v naslednjih primerih:
Croatian: Perjeta se primjenjuje u sljedećim situacijama:
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran: 6. 2018.
Slovenian: Pregled zdravila Perjeta in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Perjeta i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Za zdravilo Perjeta je bilo 4. marca 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Croatian: Lijek Perjeta dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 4. ožujka 2013.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Perjeta?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Perjeta?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Perjeta?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Perjeta?
Slovenian: Kaj je zdravilo Perjeta in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Perjeta i za što se koristi?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Perjeta stalno spremljajo.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Perjeta kontinuirano se prate.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Perjeta odobreno v EU?
Croatian: Zašto je lijek Perjeta odobren u EU-u?
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Perjeta, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Perjeta pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov brez napredovanja bolezni (čas preživetja, med katerim se bolezen ni poslabšala).
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bilo je preživljenje bez progresije bolesti (vrijeme koje su bolesnici proživjeli bez pogoršanja bolesti).
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Perjeta, so brez poslabšanja bolezni živeli 18,5 meseca, bolniki, ki so prejemali placebo, pa 12,4 meseca.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Perjeta živjeli su 18,5 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 12,4 mjeseca u bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Perjeta glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Perjeta vidjeti uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Agencija je zaključila, da je kljub neželenim učinkom splošen varnostni zdravila Perjeta profil sprejemljiv.
Croatian: Agencija je smatrala da je, usprkos nuspojavama zabilježenima pri primjeni lijeka Perjeta, ukupan sigurnosni profil prihvatljiv.
Slovenian: Najpogostejši hudi neželeni učinek (ki se je pojavil pri več kot 1 od 10 bolnikov) je nevtropenija s povišano telesno temperaturo ali brez nje.
Croatian: Najčešća teška nuspojava (koja se može pojaviti u više od 1 na 10 osoba) jest neutropenija, sa ili bez vrućice.
Slovenian: Zdravilo Perjeta se je izkazalo kot koristno pri bolnicah, pri katerih je bilo tveganje za ponovitev veliko: po štirih letih se bolezen še ni razširila pri 90 % bolnic z rakom s „pozitivnimi bezgavkami", zdravljenih z zdravilom Perjeta, in pri 87 % bolnic, ki so prejemale placebo; pri raku z „negativnimi hormonskimi receptorji" je bil ta delež 91 % bolnic, zdravljenih z zdravilom Perjeta, in 89 % bolnic, ki so prejemale placebo.
Croatian: Dokazano je da lijek Perjeta stvara koristi za bolesnike kod kojih postoji značajan rizik od ponovne pojave raka: nakon 4 godine bolest se nije proširila u 90 % bolesnika s rakom s „pozitivnim limfnim čvorovima" koji su liječeni lijekom Perjeta u usporedbi s 87 % bolesnika koji su primali placebo; za bolesnike s rakom s „negativnim hormonskim receptorima", ova brojka iznosi 91 % bolesnika liječenih lijekom Perjeta te 89 % bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (ki so se pojavili pri več kot 3 od 10 bolnikov) zdravila Perjeta v kombinaciji s trastuzumabom in kemoterapijo so nevtropenija (nizko število nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic, pomembnih za boj proti okužbam), driska, navzeja (siljenje na bruhanje), bruhanje, izguba las ter utrujenost.
Croatian: Najčešće nuspojave (koje se mogu javiti u više od 3 na 10 osoba) povezane s lijekom Perjeta kada se primjenjuje s trastuzumabom i lijekovima za kemoterapiju jesu neutropenija (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica važnih za borbu protiv infekcija), proljev, mučnina (osjećaj slabosti), proljev, gubitak kose i umor.
Slovenian: Poleg tega aktivira celice imunskega sistema (naravnega obrambnega mehanizma telesa), da te sčasoma uničijo rakave celice.
Croatian: Također aktivira djelovanje stanica imunosnog sustava (prirodnog obrambenog sustava tijela), koje zatim ubijaju stanice raka.
Slovenian: Temu sledi 420-miligramski odmerek vsake tri tedne s 30-minutno do enourno infuzijo.
Croatian: Nakon toga slijedi doza od 420 mg svaka tri tjedna, s time da se svaka doza primjenjuje tijekom razdoblja od pola sata do sat vremena.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Perjeta upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Perjeta također se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovenian: Opazovali so, koliko bolnikov se je odzvalo na zdravljenje (tj. pri koliko bolnikih po kirurškem posegu v dojkah ni bilo rakavih celic).
Croatian: U ispitivanjima se utvrđivalo koliko je bolesnika odgovorilo na terapiju (tj. nisu imali stanice raka u dojci nakon kirurškog zahvata).
Slovenian: V četrti študiji, ki še poteka, so zdravilo Perjeta primerjali s placebom (oboje v kombinaciji s trastuzumabom in kemoterapijo) pri 4 805 ženskah z zgodnjim rakom dojke, pri katerih je bil rak odstranjen s kirurškim posegom.
Croatian: U četvrtom ispitivanju, koje je u tijeku, lijek Perjeta uspoređen je s placebom (oboje se primjenjuje s trastuzumabom i lijekovima za kemoterapiju) u 4 805 žena s ranim rakom dojke koje su bile podvrgnute kirurškom zahvatu radi uklanjanja raka.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Perjeta je le na recept, zdravljenje z njim pa se lahko uvede samo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka, in samo v bolnišnicah, v katerih je na voljo oprema za oživljanje.
Croatian: Perjeta se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se smije započeti samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka, i to u bolničkim uvjetima u kojima je dostupna oprema za oživljavanje.
Slovenian: Zdravilo Perjeta se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Croatian: Lijek Perjeta daje se intravenskom infuzijom (drip).
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Perjeta glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Perjeta potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: HER2-pozitivni rak dojke je agresivna oblika raka dojke, ki jo ima približno eden od petih bolnikov z rakom dojke.
Croatian: HER2 pozitivan rak dojke agresivan je oblik raka dojke koji se javlja u otprilike jednom na pet slučajeva.
Slovenian: Zdravilo Perjeta so proučili tudi v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupno 642 bolnikov z zgodnjim stadijem raka dojke, pri katerih naj bi bil opravljen kirurški poseg.
Croatian: Lijek Perjeta također je ispitan u dvama glavnim ispitivanjima kojima je obuhvaćeno ukupno 642 bolesnika s rakom dojke u ranijim stadijima koji su trebali biti podvrgnuti kirurškom zahvatu.
Slovenian: • za zdravljenje metastatskega raka dojke (raka, ki se je razširil na druge dele telesa) pri bolnikih, ki se še niso zdravili s kemoterapijo ali zdravili, zasnovanimi za delovanje na HER2, ali za zdravljenje raka dojke, ki se je po zdravljenju ponovil lokalno in ga ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom.
Croatian: • za liječenje metastatskog raka dojke (raka koji se proširio na druge dijelove tijela) koji prethodno nije liječen lijekovima za kemoterapiju ili lijekovima usmjerenima na liječenje HER2 ili za liječenje raka dojke koji se vratio nakon terapije i ne može se ukloniti kirurškom zahvatom.
Slovenian: V navedenih primerih se zdravilo Perjeta uporablja skupaj s trastuzumabom in docetakselom (drugima zdraviloma za zdravljenje raka),
Croatian: U tim se slučajevima Perjeta primjenjuje zajedno s trastuzumabom i docetakselom (drugim lijekovima protiv raka);
Slovenian: Zdravilo Perjeta so raziskali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 808 odraslih s predhodno nezdravljenim metastatskim HER2-pozitivnim rakom dojke.
Croatian: Lijek Perjeta ispitan je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 808 odraslih osoba s HER2 pozitivnim metastatskim rakom dojke koje prethodno nisu bile liječene.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je ocenila, da je zdravilo Perjeta izkazalo koristi pri podaljšanju časa, ki so ga bolniki z metastatskim rakom dojke preživeli brez poslabšanja bolezni, in pri podaljšanju življenja teh bolnikov nasploh.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je lijek Perjeta pokazao koristi u bolesnika s metastatskim rakom tako što je produžio vrijeme tijekom kojeg su bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti te je također produžio njihov život.
Slovenian: Kako zdravilo Perjeta deluje?
Croatian: Kako djeluje Perjeta?
Slovenian: Perjeta je zdravilo proti raku za zdravljenje odraslih s HER2-pozitivnim rakom dojke (pri katerem je na rakavih celicah prisotna beljakovina HER2).
Croatian: Perjeta je lijek za liječenje odraslih osoba koje boluju od „HER2-pozitivnog" raka dojke (u kojem se na stanicama raka pojavljuje protein koji se naziva HER2).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Perjeta, pertuzumab, je monoklonsko protitelo, vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da se pritrdi na beljakovino HER2, ki je prisotna na površini HER2-pozitivnih rakavih celic.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Perjeta, pertuzumab, monoklonsko je protutijelo, tj. vrsta proteina koja je osmišljena kako bi se vezala na HER2, protein koji se nalazi na stanicama raka koje su HER2 pozitivne.
Slovenian: Odziv na zdravljenje v drugi študiji, kjer so zdravilo dajali v kombinaciji s trastuzumabom in različnimi zdravili za kemoterapijo, je znašal od 57 do 66 %.
Croatian: Odgovor na terapiju u drugom ispitivanju, kada se lijek Perjeta primjenjivao s trastuzumabom i lijekovima za kemoterapiju, bio je u rasponu od 57 % do
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Perjeta so se pokazale v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Perjeta utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: V prvi študiji se je na zdravljenje odzvalo 46 % bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Perjeta in trastuzumabom ter docetakselom, in 29 % bolnikov, ki so prejemali samo trastuzumab in docetaksel.
Croatian: U prvom ispitivanju 46 % bolesnika liječenih lijekom Perjeta u kombinaciji s trastuzumabom i docetakselom odgovorilo je na terapiju, u usporedbi s 29 % bolesnika koji su primili monoterapiju trastuzumabom i docetakselom.
Slovenian: V teh študijah so zdravilo Perjeta dajali skupaj s trastuzumabom in/ali kemoterapijo.
Croatian: U tim se ispitivanjima lijek Perjeta primjenjivao zajedno s trastuzumabom ili kemoterapijom ili s oboje.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov je trajalo do poslabšanja bolezni ali pojava neobvladljivih neželenih učinkov.
Croatian: Bolesnici su liječeni sve dok se njihova bolest nije pogoršala ili dok se nuspojave terapije više nisu mogle kontrolirati.
Slovenian: • zdravljenje lokalno napredovalega, vnetnega raka dojke ali zgodnjega stadija raka dojke z velikim tveganjem za ponovitev, v kombinaciji s trastuzumabom in kemoterapijo, preden je bolnik operiran,
Croatian: • liječenje lokalno uznapredovalog, upalnog raka dojke ili raka dojke u ranoj fazi kod kojeg postoji značajan rizik od ponovne pojave raka, u kombinaciji s trastuzumabom i lijekovima za kemoterapiju, prije podvrgavanja bolesnika kirurškom zahvatu;
Slovenian: Kako se zdravilo Perjeta uporablja?
Croatian: Kako se Perjeta koristi?
Slovenian: • zdravljenje zgodnjega raka dojke z velikim tveganjem za ponovitev, v kombinaciji s trastuzumabom in kemoterapijo, potem ko je bil bolnik operiran.
Croatian: • liječenje raka dojke u ranoj fazi kod kojeg postoji značaj rizik od ponovne pojave raka, u kombinaciji s trastuzumabom i kemoterapijom, nakon podvrgavanja bolesnika kirurškom zahvatu.
Slovenian: Zato je presodila, da lahko zdravilo dodatno koristi bolnikom, ki ga uporabljajo z drugimi zdravili za zdravljenje HER2-pozitivnega raka dojke, še zlasti trastuzumabom.
Croatian: Agencija je zaključila kako će se pružiti dodatne koristi ako se lijek doda drugim lijekovima za liječenje HER2 pozitivnog raka, i to trastuzumabu.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Perjeta, bo pri predhodno nezdravljenih bolnikih s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke ali lokalno napredovalim rakom dojke izvedlo študijo za oceno učinkovitosti zdravljenja s kombinacijo zdravila Perjeta in trastuzumaba skupaj z vrsto zdravil za zdravljenje raka, imenovano taksani.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Perjeta provest će ispitivanje kojim će procijeniti učinke istodobne primjene lijeka Perjeta i trastuzumaba zajedno s vrstom lijekova za liječenje raka naziva taksani, u bolesnika s HER2 pozitivnim metastatskim rakom dojke ili lokalno uznapredovalim rakom dojke, koji prethodno nisu bili liječeni.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo nekateri neželeni učinki, je treba zdravljenje z zdravilom Perjeta prekiniti ali trajno ukiniti.
Croatian: Terapiju lijekom Perjeta treba prekinuti ili trajno obustaviti ako bolesnici dobiju određene nuspojave.
Slovenian: Učinke zdravila Perjeta v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka (trastuzumabom in docetakselom) so primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine).
Croatian: Djelovanje lijeka Perjeta uspoređeno je s placebom (prividnim liječenjem) ako se lijek primijenio zajedno s drugim lijekovima protiv raka (trastuzumabom i docetakselom).
Slovenian: Zdravilo Perjeta vsebuje učinkovino pertuzumab.
Croatian: Perjeta sadržava djelatnu tvar pertuzumab.
Slovenian: Pomembno je, da prejmete vse infuzije, ki so vam jih priporočili.
Croatian: Važno je da primite sve preporučene infuzije.
Slovenian: Podatki prve vmesne analize.
Croatian: Podaci iz prve interim analize.
Slovenian: Trajanje odgovora †^
Croatian: Trajanje odgovora †^ n=
Slovenian: Večina bolnic je bila starih manj kot 65 let.
Croatian: Većina bolesnica bila je mlađa od 65 godina.
Slovenian: ** Za celotno obdobje zdravljenja v štirih študijah.
Croatian: ** Za cjelokupno razdoblje liječenja u sva 4 ispitivanja.
Slovenian: Prva infuzija:
Croatian: Za prvu infuziju:
Slovenian: Rezultati analize podskupin
Croatian: Rezultati analize podskupina
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte o tem, katera kontracepcija je za vas najprimernejša.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o tome koja je najbolja kontracepcija za Vas.
Slovenian: Protitelesa se v glavnem izločajo s katabolizmom.
Croatian: Protutijela se prvenstveno uklanjaju katabolizmom.
Slovenian: < 6 tednov
Croatian: < 6 tjedana
Slovenian: • oteklost gležnjev ali drugih delov telesa zaradi čezmernega zadrževanja vode v telesu
Croatian: • oticanje gležnjeva ili drugih dijelova tijela zbog prekomjernog zadržavanja vode u tijelu
Slovenian: Zdravila za zdravljenje take reakcije kot tudi oprema za nujne primere morajo biti na voljo za takojšnjo uporabo.
Croatian: Lijekovi za liječenje takvih reakcija kao i oprema za hitne slučajeve moraju biti odmah dostupni.
Slovenian: V času ocene je spremljanje trajalo mediano 45,4 meseca.
Croatian: Medijan praćenja u trenutku procjene iznosio je 45,4 mjeseca.
Slovenian: Za zagotovitev točnih in ponovljivih rezultatov mora biti testiranje opravljeno v specializiranem laboratoriju, kjer se lahko zagotovi ustrezna validacija postopka testiranja.
Croatian: Kako bi se osigurali točni i ponovljivi rezultati, testiranje se mora provesti u specijaliziranom laboratoriju, u kojemu se može osigurati validacija testnih postupaka.
Slovenian: HER2 se v velikih količinah nahaja na površini nekaterih rakavih celic, kjer spodbuja njihovo rast.
Croatian: HER2 se u velikim količinama nalazi na površini nekih stanica raka, gdje stimulira njihov rast.
Slovenian: (ovarijske celice kitajskega hrčka) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Croatian: (stanice jajnika kineskog hrčka) tehnologijom rekombinantne DNK.
Slovenian: Ne čakajte na naslednji načrtovani odmerek.
Croatian: Ne smije se čekati do sljedeće planirane doze.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 24 ur pri temperaturi 30 °C.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je 24 sata na temperaturi od 30°C.
Slovenian: ≥ 6 tednov
Croatian: ≥ 6 tjedana
Slovenian: Datum prve odobritve: 4. marec 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 8. december 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. prosinca 2017.
Slovenian: Dodatne podporne informacije kliničnih preskušanj
Croatian: Dodatne informacije o suportivnim kliničkim ispitivanjima
Slovenian: • zelo hudo ali dlje časa trajajočo drisko (7 iztrebljanj na dan ali več);
Croatian: • Vrlo težak ili dugotrajan proljev (7 ili više stolica na dan).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Perjeta pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista raziskani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Perjeta u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Slovenian: Ne prenehajte zdravljenja s tem zdravilom, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.
Croatian: Nemojte prestati primati ovaj lijek bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Slovenian: * Poročali so o neželenih učinkih s smrtnim izidom.
Croatian: * Prijavljene su nuspojave sa smrtnim ishodom.
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Slovenian: Študija BERENICE je vključevala dve vzporedni skupini bolnikov.
Croatian: Ispitivanje BERENICE uključivalo je dvije paralelne skupine bolesnika.
Slovenian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431
Croatian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 SAD
Slovenian: • neoadjuvantno zdravljenje odraslih bolnikov s HER2-pozitivnim, lokalno napredovalim,
Croatian: • neoadjuvantno liječenje odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim, lokalno uznapredovalim,
Slovenian: Zdravila Perjeta ne smemo dajati bolnikom, mlajšim od 18 let, ker ni podatkov o tem, kako zdravilo deluje pri tej starostni skupini.
Croatian: Perjeta se ne smije primjenjivati u bolesnika mlađih od 18 godina jer nema podataka o tome kako lijek djeluje u toj dobnoj skupini.
Slovenian: Za bolnike, starejše od 75 let, je na voljo le malo podatkov.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci za bolesnike starije od 75 godina.
Slovenian: • Dobili boste tudi trastuzumab in kemoterapijo.
Croatian: • Također ćete primiti trastuzumab i kemoterapiju.
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic - to pokaže preiskava krvi
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica - vidi se iz nalaza krvnih pretraga
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba ime in številko serije danega zdravila jasno zabeležiti.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Slovenian: Večina teh bolnikov je predhodno prejela zdravljenje z antraciklini, 11 % vseh bolnikov pa je predhodno prejemalo trastuzumab.
Croatian: Većina tih bolesnika prethodno je bila liječena antraciklinima, a 11% svih bolesnika prethodno je primalo trastuzumab.
Slovenian: Nadaljnje infuzije, če ste prvo infuzijo dobro prenesli:
Croatian: Za svaku sljedeću infuziju, ako dobro podnesete prvu infuziju:
Slovenian: Driska je stanje, ko telo proizvede več tekočega blata kot ponavadi.
Croatian: Proljev je stanje kod kojega Vaše tijelo proizvodi više vodenastih stolica nego što je normalno.
Slovenian: preobčutljivost na zdravilo°, *
Croatian: preosjetljivost na lijek°,*
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Croatian: Prije početka liječenja morate obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Slovenian: • Količina zdravila, ki jo boste dobili, in trajanje infuzije se pri prvem in naslednjih odmerkih razlikujeta.
Croatian: • Količina lijeka koju ćete primiti i trajanje infuzije različiti su kod primjene prve doze i primjene sljedećih doza.
Slovenian: Približno 95-% interval zaupanja za razliko med deležema odgovora z uporabo Hauck-Andersonove metode.
Croatian: Približno 95% CI za razliku između dvaju stopa odgovora primjenom Hauck-Andersonove metode.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije/anafilaksija
Croatian: Reakcije preosjetljivosti/anafilaksija
Slovenian: V vseh kliničnih študijah je pri tipičnem bolniku znašal volumen porazdelitve centralnega prostora (Vc) 3,11 litra, volumen porazdelitve perifernega prostora (Vp) pa 2,46 litra.
Croatian: U svim je kliničkim ispitivanjima u prosječnog bolesnika volumen distribucije centralnog odjeljka (Vc) iznosio 3,11 litara, a volumen distribucije perifernog odjeljka (Vp) 2,46 litara.
Slovenian: Demografske značilnosti so bile med terapevtskima skupinama dobro uravnotežene.
Croatian: Demografske su značajke bile dobro ujednačene između dviju skupina.
Slovenian: Mediana starost je bila 51 let in več kot 99 % obolelih je bilo žensk.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 51 godinu, a više od 99% bolesnika bilo je ženskog spola.
Slovenian: • bolečina v trupu, rokah, nogah ali trebuhu
Croatian: • bol u tijelu, rukama, nogama i trbuhu
Slovenian: Vrednost p iz Cochran-Mantel-Haenszelovega testa s Simesovo korekcijo za večkratne primerjave.
Croatian: 4. p-vrijednost iz Cochran-Mantel-Haenszelovog testa, sa Simesovom korekcijom multipliciteta.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso testirali enkratnih odmerkov, večjih od 25 mg/kg (1727 mg).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu ispitivane pojedinačne doze veće od 25 mg/kg (1727 mg).
Slovenian: Zdravljenje so prejemali le bolniki, ki se predhodno še niso zdravili s kemoterapijo, in prejeli so majhne kumulativne odmerke epirubicina (do 300 mg/m2).
Croatian: Liječile su se samo bolesnice koje prethodno nisu primale kemoterapiju i primile su niske kumulativne doze epirubicina (do 300 mg/m2).
Slovenian: Zdravilo Perjeta lahko škoduje nerojenemu otroku.
Croatian: Perjeta može štetiti nerođenu djetetu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Perjeta in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Perjeta i za što se koristi