FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: über 52 Wochen ergaben sich bei Männern eine gute Verträglichkeit und ein Sicherheitsprofil, das dem von Placebo vergleichbar war.
Romanian: De asemenea, tratamentul pe termen lung cu famciclovir la o doză de 250 mg BID timp de 52 săptămâni a fost bine tolerat la bărbaţi cu herpes genital recurent şi a demonstrat un profil de siguranţă comparabil cu placebo.
German: Übertragung von Herpes genitalis
Romanian: Transmiterea herpesului genital
German: Wenn Sie eine geschwächte Immunabwehr haben, wird folgende Dosierung empfohlen: - eine Tablette zu 500 mg dreimal täglich, zehn Tage lang.
Romanian: Dacă aveţi un sistem imunitar slăbit, doza recomandată este de - un comprimat de 500 mg, de trei ori pe zi, timp de zece zile.
German: Abschnitt 4.8: Nebenwirkungen
Romanian: Secţiunea 4.8:
German: Studie 098 war ein multizentrischer, randomisierter, durch „Double-Dummy"-Design doppelt verblindeter Vergleich zwischen Famciclovir (500 mg t.i.d.)
Romanian: Studiul 098 a fost un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, cu dublă mascare a medicaţiei, care a comparat famciclovir 500 mg TID cu aciclovir 800 mg de 5 ori pe zi.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
German: 500 mg einmal täglich 7 Tage lang 250 mg einmal täglich 7 Tage lang
Romanian: 500 mg o dată pe zi timp de 7 zile 250 mg o dată pe zi timp de 7 zile
German: Die zulassungsvorbereitende Studie zu dieser Indikation und Patientengruppe (083) wies einige Schwächen auf, die in ihrer Gesamtheit eine zuverlässige Schlussfolgerung bezüglich der Nichtunterlegenheit von Famciclovir 500 mg b.i.d.
Romanian: Deşi studiul-pivot pentru această indicaţie/acest grup (083) a prezentat unele deficienţe, care, luate laolaltă, exclud o concluzie certă privind non-inferioritatea regimului de 500 mg famciclovir BID faţă de 5x 400 mg aciclovir, a fost recunoscut faptul că acest regim este aprobat pentru majoritatea statelor membre UE.
German: Bei Patienten, bei denen die Infektion häufiger aufflammt, kann die Einnahme von Famvir helfen, dieses Wiederaufflammen zu verhindern.
Romanian: Persoanele care suferă de episoade frecvente de herpes genital pot lua, de asemenea, Famvir pentru a preveni atacurile.
German: Herpes genitalis bei immunkompetenten Erwachsenen
Romanian: Herpes genital la adulţii imunocompetenţi
German: AKUTBEHANDLUNG UND SUPPRESSIONSBEHANDLUNG VON HERPES-REZIDIVEN
Romanian: TRATAMENTUL EPISODIC AL HERPESULUI RECURENT ŞI SUPRESIA HERPESULUI RECURENT
German: Unter der Famciclovir-Dosis 125 mg schien die Wirkung auf einige der Endpunkte geringer zu sein unter als den höheren Dosierungen.
Romanian: Pentru grupul de doză de 125 mg famciclovir, a părut să se înregistreze o scădere a eficacităţii la unele criterii de evaluare în comparaţie cu grupurile mai mari de doze, care a fost unitară între cele două studii.
German: Famvir darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Famciclovir, einen der sonstigen in Abschnitt 6 genannten Bestandteile von Famvir oder gegen Penciclovir sind (die aktive Form von Famciclovir und ein Bestandteil einiger anderer Arzneimittel).
Romanian: Famvir enumerate la pct. 6 sau la penciclovir (metabolitul activ al famciclovirului şi un component al altor medicamente).
German: Inverkehrbringen
Romanian: Distribuţie
German: • Schwere Blasenbildung auf der Haut oder auf den Schleimhäuten der Lippen, Augen, des Mundes, der Nasenwege oder Genitalien (diese können Anzeichen für eine schwere allergische Hautreaktion sein, Häufigkeit siehe unten).
Romanian: • Vezicule severe pe piele sau mucoasele buzelor, ochilor, gurii, nasului sau organelor genitale
German: In klinischen Studien traten Kopfschmerzen und Übelkeit auf, in der Regel von geringem bis mittlerem Schweregrad und in vergleichbarer Häufigkeit wie bei den Patienten, die Placebo erhielten.
Romanian: În general, acestea au fost de intensitate uşoară sau moderată şi au apărut cu o incidenţă similară la pacienţii care au primit tratament placebo.
German: Hämodialysepatienten 125 mg nach jeder Dialyse
Romanian: 125 mg după fiecare dializă
German: Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Romanian: Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12th Km National Road No.
German: der Behandlung mit Aciclovir 5× 800 mg/Tag nicht unterlegen ist.
Romanian: În cadrul studiului 098, doza de famciclovir 500 mg TID s-a dovedit a fi non-inferioară faţă de aciclovir 5 x 800 mg/zi.
German: Es wurden keine klinischen Studien bei immunsupprimierten Patienten mit einer HSV-Infektion durchgeführt, deren Immunschwäche eine andere Ursache als eine HIV-Infektion hatte (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: − supresia herpesului genital recurent la adulţi imunocompetenţi şi imunocompromişi Nu au fost efectuate studii clinice la pacienţi imunocompromişi infectaţi cu HIV pentru alte cauze decât infecţia cu HIV (vezi pct. 5.1).
German: Gentoxizität
Romanian: Genotoxicitate
German: Die Umwandlung von Famciclovir zu dessen aktivem Metaboliten Penciclovir ist auf die Gegenwart von Aldehydoxidase angewiesen.
Romanian: Famciclovir are nevoie de aldehid-oxidază pentru a fi convertit în penciclovir, metabolitul său activ.
German: Zwischen den Dosierungen 250 mg und 500 mg Famciclovir wurden keine Unterschiede bezüglich der Wirksamkeitsparameter festgestellt.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte rezultatele de eficacitate între dozele de famciclovir de 250 mg şi 500 mg.
German: in Studie 024 überlegen war, in allen drei Studien Wirksamkeit zeigte und es demgegenüber in den Studien 033 und 049 keinen eindeutigen Vorteil eines t.i.d.-Regimes gab.
Romanian: Pe baza rezultatelor acestor trei studii, a fost selectată doza de 250 mg BID pentru supresia herpesului genital, deoarece era superioară regimurilor de administrare o dată pe zi şi de 125 mg BID în cadrul studiului 024, eficacitatea sa a fost demonstrată în toate cele trei studii şi nu a existat niciun avantaj clar al regimurilor TID faţă de aceasta în cadrul studiilor 033 şi 049.
German: Suppression von rezidivierendem Herpes genitalis bei immunsupprimierten Erwachsenen 500 mg zweimal täglich.
Romanian: Supresia infectării recurente cu herpes genital la adulţii imunocompromişi 500 mg de două ori pe zi.
German: HERPES ZOSTER HERPES ZOSTER BEI IMMUNKOMPETENTEN ERWACHSENEN
Romanian: HERPES ZOSTER HERPES ZOSTER LA ADULŢI IMUNOCOMPETENŢI
German: Wenn Sie eine normale Immunabwehr haben, wird folgende Dosierung empfohlen: - eine Tablette zu 500 mg dreimal täglich, sieben Tage lang.
Romanian: Dacă aveţi un sistem imunitar normal, doza recomandată este de - un comprimat de 500 mg, de trei ori pe zi, timp de şapte zile
German: Hämodialysepatienten 250 mg nach jeder Dialyse
Romanian: 250 mg după fiecare dializă
German: Rezidivierender Herpes genitalis bei immunsupprimierten Erwachsenen Episodische Behandlung eines rezidivierenden Herpes genitalis: 500 mg zweimal täglich, sieben Tage lang.
Romanian: Herpes genital recurent la adulţii imunocompromişi Tratamentul episodic al infectărilor recurente cu herpes genital: 500 mg de două ori pe zi timp de şapte zile.
German: IMMUNGESCHWÄCHTE ERWACHSENE AKUTBEHANDLUNG EINES HERPES-REZIDIVS
Romanian: ADULŢI IMUNOCOMPROMIŞI TRATAMENTUL EPISODIC AL HERPESULUI RECURENT
German: 125 mg zweimal täglich 5 Tage lang
Romanian: 125 mg de două ori pe zi timp de 5 zile
German: Die Packungsbeilage wurde entsprechend den bei der Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgenommenen Änderungen aktualisiert.
Romanian: Prospectul a fost actualizat pentru a reflecta armonizarea RCP-urilor.
German: Die empfohlene Dosierung zur Behandlung erneuter Ausbrüche ist: - eine Tablette zu 125 mg zweimal täglich, fünf Tage lang.
Romanian: Pentru tratarea episoadelor ulterioare, doza recomandată este de: - un comprimat de 125 mg, de două ori pe zi, timp de cinci zile.
German: Auch bezüglich der Entwicklung neuer Effloreszenzen nach dem Beginn der virustatischen Therapie bei Patienten mit Primärinfektionen schien die Dosis von 125 mg Famciclovir den höheren Dosierungen unterlegen zu sein.
Romanian: Doza de famciclovir 125 mg a părut, de asemenea, să fie inferioară faţă de dozele mai mari la pacienţii primari care prezentau noi leziuni după începutul tratamentului antiviral.
German: In allen drei klinischen Studien, bezüglich aller primärer Wirksamkeitsparameter sowie zwischen allen Famciclovir-Dosisgruppen und der Aciclovir-Gruppe ergaben sich keine statistisch signifikanten Unterschiede.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe statistic semnificative între toate grupurile de doze de famciclovir şi aciclovir pentru niciunul din parametrii principali de eficacitate în niciunul din cele trei studii clinice.
German: Studie 007 war eine randomisierte und durch „Double-Dummy"-Design doppelblind-aktiv
Romanian: Studiul 007 a fost un studiu randomizat, dublu-orb, cu dublă mascare a medicaţiei, controlat prin substanţă activă.
German: Der Wortlaut der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde entsprechend aktualisiert.
Romanian: Formularea RCP-ului a fost actualizată pentru a reflecta acest lucru.
German: 250 mg zweimal täglich
Romanian: 250 mg de două ori pe zi
German: Suppression von rezidivierendem Herpes genitalis bei immunkompetenten Erwachsenen 250 mg zweimal täglich.
Romanian: Suprimarea herpesului genital recurent la adulţii imunocompetenţi 250 mg de două ori pe zi.
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von Famvir beachten?
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Famvir
German: wurde als höchste zugelassene Dosis zur Behandlung des Herpes zoster bei immunkompetenten Patienten, die 10-tägige Behandlungsdauer zur Optimierung der Wirksamkeit in diesem „Risikokollektiv" gewählt.
Romanian: A fost aleasă durata de tratament de 10 zile pentru a creşte la maximum eficacitatea la această populaţie „cu risc".
German: Novartis Pharma B.V.
Romanian: Novartis Pharma B.V. P.O. Box 241
German: Primärer Wirksamkeitsparameter war der Prozentsatz der Patienten, die unter der Studienmedikation neue Effloreszenzen entwickelten; sekundäre Wirksamkeitsparameter waren die Zeitdauer bis zur vollständigen Verkrustung der Läsionen, die Zeitdauer bis zur vollständigen Heilung und Messgrößen für Schmerzen und Dissemination.
Romanian: Parametrii secundari de eficacitate au inclus timpul până la acoperirea completă cu cruste a leziunilor, timpul până la vindecarea completă şi evaluări ale durerii şi răspândirii.
German: Bei Patienten mit gering- bis mittelgradiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
German: Famciclovir-Sandoz 500 mg Filmtabletten
Romanian: FamciclovirSandoz 500 mg Filmtabletten
German: Der CHMP sprach sich dafür aus, dass Patienten unter Behandlung mit Famciclovir 500 mg t.i.d.
Romanian: CHMP a stabilit că pacienţii trataţi cu 500 mg TID administrat concomitent cu probenecid trebuie monitorizaţi pentru detectarea toxicităţii.
German: Nehmen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teil oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, während Sie Famvir einnehmen.
Romanian: Famvir poate provoca ameţeli, somnolenţă sau confuzie.Nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome în timpul tratamentului cu Famvir.
German: Bei männlichen Ratten sowie bei Mäusen beiderlei Geschlechts wurden keine Auswirkungen auf die Häufigkeit von Neoplasien festgestellt.
Romanian: Nu a existat niciun efect asupra incidenţei neoplaziei la masculii de şobolan sau la şoareci, indiferent de sex.
German: Wenn Sie offene Stellen oder Bläschen an den Genitalien haben, sollten Sie auf Geschlechtsverkehr verzichten.
Romanian: Nu trebuie să aveţi contact sexual dacă aveţi leziuni sau vezicule la nivelul organelor genitale.
German: Die empfohlene Dosierung beim ersten Ausbruch ist: - eine Tablette zu 250 mg dreimal täglich, fünf Tage lang.
Romanian: La debut, doza recomandată este de: - un comprimat de 250 mg, de trei ori pe zi, timp de cinci zile.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass die Dosierung 500 mg t.i.d.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, CHMP a considerat că regimul de 500 mg TID pare să fie mai eficace decât regimul de 250 mg TID în ceea ce priveşte criteriile de evaluare investigate.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2).
German: • Nicht-klinische Daten
Romanian: • Aspecte non-clinice
German: Sehr wenige detaillierte Informationen sind aus der Zeit nach der Markteinführung verfügbar.
Romanian: Sunt disponibile foarte puține informații detaliate ulterioare introducerii pe piață.
German: Daher empfahl der CHMP die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Fanaptum.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul acordării autorizației de punere pe piață pentru Fanaptum.
German: Da 4 423 Patienten Iloperidon erhalten hatten, entspricht dies 0,14 % aller behandelten Patienten.
Romanian: Deoarece 4423 pacienți au fost expuși la iloperidonă, aceasta reprezintă 0,14% din toți pacienții tratați.
German: Es gab 33 Todesfälle, von denen 3 Patienten im Schlaf starben, 6 starben eines plötzlichen Todes und 6 Fälle waren kardialen Ursprungs.
Romanian: Au existat 33 de decese, dintre care 3 pacienți au decedat în timpul somnului, 6 au fost decese subite, iar 6 cazuri au avut cauză cardiacă.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Fanaptum
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Fanaptum
German: Allerdings wurde bei der Bewertung von Einzeldosen keine Korrektur im Hinblick auf Multiplizität vorgenommen.
Romanian: Cu toate acestea, la evaluarea dozelor individuale, nu a fost efectuată nicio corecție de multiplicitate.
German: Man ist nicht der Auffassung, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung dem festgestellten Risiko in diesem speziellen Fall hinreichend begegnen würden.
Romanian: Nu se consideră că măsurile propuse pentru minimizarea riscurilor ar aborda în mod adecvat riscurile identificate în acest caz specific.
German: Verschiedene Ansätze in Bezug auf die unterschiedlichen Datensätze unterstützen die Auffassung, dass eine vollständige Wirksamkeit von Fanaptum nicht vor Woche 3 erreicht wird.
Romanian: Mai multe abordări ale unor seturi de date diferite susțin ideea că eficacitatea completă a Fanaptum nu este atinsă înainte de săptămâna 3.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass die Sicherheit des oben genannten Arzneimittels gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 nicht angemessen oder ausreichend nachgewiesen wurde.
Romanian: CHMP consideră că, în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, siguranța medicamentului menționat anterior nu este demonstrată în mod adecvat sau suficient.
German: • Sicherheit
Romanian: • Siguranța
German: Daher war Studie 3101 die einzige positive Kurzzeit-Studie, die ausschließlich unter Einschluss von Schizophrenie-Patienten durchgeführt wurde.
Romanian: Așadar, studiul 3101 a fost singurul studiu pozitiv pe termen scurt efectuat exclusiv pe pacienți cu schizofrenie.
German: Die für die einheitliche klinische Leistung des Arzneimittels relevanten physikalisch-chemischen und biologischen Aspekte wurden untersucht und werden auf zufriedenstellende Weise kontrolliert.
Romanian: Aspectele fizico-chimice și biologice relevante pentru performanța uniformă a produsului în context clinic au fost investigate și sunt controlate în mod satisfăcător.
German: Die Wirksamkeit täglicher Dosen unter 24 mg war unzureichend charakterisiert worden.
Romanian: Eficacitatea dozelor zilnice mai mici de 24 mg a fost insuficient caracterizată.
German: Die spät einsetzende Wirkung wird als deutlicher Nachteil erachtet.
Romanian: Debutul târziu al acțiunii este considerat un dezavantaj considerabil.
German: Das heißt, dass Patienten im Sinne eines Vorsorgeansatzes mit einer großen Anzahl anderer Arzneimittel nicht sicher gleichzeitig behandelt werden könnten.
Romanian: Aceasta înseamnă că, într-o abordare preventivă, pacienții nu pot fi tratați simultan cu numeroase alte medicamente.
German: Begründung für die Versagung
Romanian: Motivele refuzului
German: Allerdings beruhten die Post-hoc-Analysen, die zur Unterstützung dieses Arguments vorgelegt wurden, auf Patienten, die mindestens 2 Wochen der Behandlung absolvierten, wobei es sich hierbei um eine andere Population als die ursprünglich zur Behandlung zugewiesene handelt.
Romanian: Totuși, analizele post-hoc prezentate în susținerea acestui argument s-au bazat pe pacienții care au încheiat cel puțin 2 săptămâni de tratament, reprezentând o populație diferită de cea destinată inițial tratamentului.
German: Ein aktives Vergleichspräparat wurde in die Studien 3000 (Haloperidol), 3004 und 3005 (Risperidon) und 3101 (Ziprasidon) aufgenommen.
Romanian: A fost inclus un comparator activ în studiile 3000 (haloperidol), 3004 și 3005 (risperidonă) și 3101 (ziprasidonă).
German: Leider war der CYP2D6-Genotyp der Patienten, die während der klinischen Studien oder nach der Markteinführung starben, nicht bekannt.
Romanian: Din păcate, genotipul CYP2D6 nu a fost cunoscut la pacienții care au decedat în timpul studiilor clinice sau ulterior introducerii pe piață.
German: Allerdings schloss Studie 3004 auch Patienten mit schizoaffektiver Störung ein und in der Schizophrenie-Untergruppe wurde die Wirksamkeit nicht nachgewiesen.
Romanian: Cu toate acestea, studiul 3004 a inclus și pacienți cu tulburare schizo-afectivă, iar eficacitatea nu a fost demonstrată în subgrupul cu schizofrenie.
German: Im Vergleich zu anderen Antipsychotika wies Fanaptum eine spät einsetzende Wirkung auf.
Romanian: Comparativ cu alte antipsihotice, Fanaptum are un debut târziu al acțiunii.
German: Somit wurde die Wirksamkeit für die Dosis von 12 mg/Tag nicht überzeugend nachgewiesen.
Romanian: Din acest motiv, eficacitatea nu a fost stabilită în mod convingător pentru doza de 12 mg/zi.
German: Es wurden zusätzliche Daten aus der unverblindeten Studie US01 vorgelegt, die zwei Arten des Wechsels zu Fanaptum von einer anderen Behandlungschrittweise (über zwei Wochen) oder unmittelbar - verglich.
Romanian: Au fost furnizate date suplimentare din studiul deschis US01, care a comparat două metode de trecere la Fanaptum de la alt tratament, în mod gradat (pe durata a două săptămâni) sau imediat.
German: Ob die korrekte Umsetzung aller Maßnahmen im klinischen Umfeld durchführbar wäre, ist darüber hinaus aus praktischen Gründen (zum Beispiel hinsichtlich der Verfügbarkeit eines entsprechend geschulten Kardiologen) fraglich, wie auch von den Experten beim Ad-hoc-Treffen angesprochen wurde.
Romanian: În plus, este discutabil dacă implementarea corectă a setului complet de măsuri ar fi realizabilă în toate contextele clinice, din motive practice (de exemplu, disponibilitatea unor cardiologi instruiți adecvat), fapt menționat și de experții din întâlnirea ad-hoc.
German: Allerdings schien die Exposition in den Studien bei Hunden niedriger als in der klinischen Anwendung zu sein und daher ist man der Auffassung, dass das Ausbleiben einer QT-Verlängerung in den In-vivo-Studien bei Hunden die Bedenken, die die In-vitroStudien aufwerfen, nicht entschärfen.
Romanian: Cu toate acestea, expunerea din cadrul studiilor pe câini pare să fie mai mică decât cea din context clinic, așadar nu se consideră că absența unei prelungiri a intervalului QT în studiile in vivo pe câini elimină preocupările generate de studiile in vitro.
German: • Qualität
Romanian: • Calitate
German: Der Vorschlag zur Durchführung von EKGs zum geschätzten Tmax zum Beispiel könnte zu einem Verfehlen des tatsächlichen Tmax aufgrund von intrinsischen und extrinsischen Faktoren führen, was zu einer Unterschätzung der QTcF-Verlängerung führen könnte.
Romanian: De exemplu, propunerea de a efectua ECG la Tmax estimat ar putea să rateze Tmax real din cauza unor factori intrinseci sau extrinseci, ducând la o subestimare a prelungirii QTcF.
German: In ähnlicher Weise betrug er bei Ziprasidon in Woche 2 bereits 4,2, d. h. eine fast vollständige Wirksamkeit, während der Unterschied bei Fanaptum erst auf 2,8 angestiegen war.
Romanian: În mod similar, în săptămâna 2, aceasta era de 4,2 pentru ziprasidonă, adică eficacitate aproape completă, în timp ce diferența era numai 2,8 pentru Fanaptum.
German: Iloperidon und der Metabolit P88 zeigen eine relativ hohe Affinität für den hERG-Kanal (IC50 von 12,4 ng/ml und 24,1 ng/ml).
Romanian: Iloperidona și metabolitul P88 prezintă o afinitate relativ ridicată pentru canalul hERG (IC50 de 12,4 și 24,1 ng/ml).
German: Da die randomisierte Absetzstudie jedoch vom Design her nur die Responder einschließen konnte (d. h. die Population wird angereichert), kann das Ausmaß der Wirkung nur aus den Kurzzeitstudien abgeleitet werden.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece studiul randomizat de retragere, prin conceperea sa, trebuie să includă numai respondenții - cu alte cuvinte numărul de pacienți este mai mare - amploarea efectului poate fi dedusă numai din studiile pe termen scurt.
German: Unter Berücksichtigung des Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils von Iloperidon insgesamt kann daher keine Patientenpopulation identifiziert werden, bei der man der Auffassung ist, dass der Nutzen der Behandlung gegenüber den schweren Sicherheitsbedenken überwiegt.
Romanian: Din acest motiv și având în vedere profilul general de siguranță și eficacitate al iloperidonei, nu poate fi identificată o populație de pacienți în care să se considere că beneficiile tratamentului depășesc îngrijorările principale referitoare la siguranță.
German: Die vorgelegten pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Analysen zeigten wesentliche Mängel dahingehend, dass Placebo-Patienten mit einem zugeordneten Wert von Null eingeschlossen wurden, was die Ergebnisse der Analyse beeinflusste.
Romanian: Analizele farmacocineticefarmacodinamice prezentate au fost în mod fundamental defectuoase, în sensul că pacienții în placebo au fost incluși cu o valoare atribuită zero - ceea ce a afectat rezultatele analizei.
German: Obwohl eine vergleichende Wirksamkeit nicht das Hauptziel dieser Studien war, schien das Ausmaß der Wirkung von Fanaptum dem von Ziprasidon ähnlich, Haloperidol und Risperidon jedoch unterlegen zu sein.
Romanian: Cu toate că eficacitatea comparativă nu a fost obiectivul principal al acestor studii, amploarea efectului Fanaptum s-a dovedit similară cu cea a ziprasidonei, dar a fost comparată negativ cu haloperidolul și risperidona.
German: Darüber hinaus liegt in der Literatur mindestens ein Fall von Arrhythmie vor.
Romanian: În plus, există cel puțin un caz de aritmie raportat în literatura de specialitate.
German: Allerdings wirft der Metabolismus von Iloperidon weiterhin Bedenken in Bezug auf seine expositionsabhängigen Risiken auf.
Romanian: Totuși, metabolismul iloperidonei continuă să fie un motiv de îngrijorare din punct de vedere al riscurilor legate de expunere.
German: Die Qualität dieses Arzneimittels wird als annehmbar betrachtet, vorausgesetzt, es wird unter den in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beschriebenen Bedingungen angewendet.
Romanian: Calitatea acestui medicament este considerată acceptabilă în cazul utilizării în conformitate cu condițiile definite în RCP.