FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po druhé a třetí dávce přípravku Prevenar 13 byly imunitní reakce srovnatelné nebo vyšší v porovnání s reakcemi po první dávce.
Icelandic: Eftir annan og þriðja skammtinn af Prevenar 13 reyndist ónæmissvörunin sambærileg eða hærri en svörunin eftir fyrsta skammtinn.
Czech: Současné použití spolu s dalšími vakcínami nebylo hodnoceno.
Icelandic: Gjöf bóluefnisins samtímis öðrum bóluefnum hefur ekki verið rannsökuð.
Czech: V podobné analýze byly pro všechny případy pneumonie hospitalizace sníženy o 52,4% a ambulantní návštěvy o 41,1%.
Icelandic: Í sams konar greiningu kom fram að sjúkrahúsinnlögnum og komum á göngudeild vegna lungnabólgu, af hvaða orsökum sem er, hafði fækkað um 52,4% og 41,1%, í hvoru tilviki fyrir sig.
Czech: Imunitní odpovědi po základním očkování dvěma dávkami u kojenců
Icelandic: Ónæmissvörun eftir tveggja-skammta frumbólusetningu ungbarna
Czech: • jakékoli zdravotní problémy po některé dávce přípravku Prevenar nebo Prevenar 13, jako např. alergické reakce nebo problémy s dýcháním.
Icelandic: eruð með eða hafið fengið fylgikvilla eftir að hafa fengið skammt af Prevenar eða Prevenar 13 eins og ofnæmisviðbrögð eða öndunarerfiðleika.
Czech: Malé děti, které byly kompletně imunizované přípravkem Prevenar (7valentní), by měly dostat jednu dávku po 0,5 ml přípravku Prevenar 13, pro navození imunitní odpovědi vůči 6 dalším sérotypům.
Icelandic: Ung börn (12-59 mánaða) sem lokið hafa bólusetningu með Prevenar (7-gildu) Ung börn sem talin eru hafa lokið bólusetningu með Prevenar (7-gildu) ættu að fá einn 0,5 ml skammt af Prevenar 13 til að vekja ónæmissvar gegn þeim 6 sermisgerðum sem þar eru til viðbótar.
Czech: Riziko CAP a IPD u dospělých se dále zvyšuje s chronickými přidruženými onemocněními, zejména s anatomickou nebo funkční asplenií, diabetes mellitus, astmatem, chronickým onemocněním kardiovaskulárního systému, plic, ledvin nebo jater a je nejvyšší u pacientů se sníženou imunitou, jako jsou pacienti s maligními hematologickými nemocemi nebo HIV infekcí.
Icelandic: Hættan á lungnabólgu sem smitast utan sjúkrahúss og ífarandi pneumokokkasýkingum hjá fullorðnum eykst einnig við langvarandi undirliggjandi sjúkdóma, sérstaklega líffærafræðilegt eða starfrænt miltisleysi, sykursýki, astma, langvinna hjarta-, lungna-, nýrna- eða lifrarsjúkdóma og hættan er mest hjá þeim sem eru með bælt ónæmiskerfi svo sem hjá þeim sem eru með illkynja blóðsjúkdóma eða HIV-sýkingu.
Czech: Bezpečnost a imunogenicita přípravku Prevenar 13 obsahujícího konzervační prostředek 2-PE (baleno ve vícedávkovém obalu) podávaného zdravým kojencům ve věku 8, 12 a 16 týdnů byla porovnána s bezpečností a imunogenicitou přípravku Prevenar 13 bez přidaného konzervačního prostředku (250 kojenců v každé skupině).
Icelandic: Borin voru saman öryggi og ónæmingargeta Prevenar 13 með rotvarnarefninu 2-PE (í fjölskammtaíláti) og Prevenar 13 án viðbætts rotvarnarefnis, sem gefin voru heilbrigðum ungbörnum við 8, 12 og 16 vikna aldur (250 ungbörn í hvorum hópi).
Czech: Odpovědi na přeočkování po základním očkování dvěma dávkami a třemi dávkami u kojenců
Icelandic: Svörun við örvunarskammti eftir tveggja-skammta og þriggja-skammta frumbólusetningu ungbarna
Czech: S vyšším věkem byla pozorována nižší četnost nežádoucích účinků; u dospělých starších 65 let věku (bez ohledu na stav předchozího pneumokokového očkování) bylo pozorováno méně nežádoucích účinků než u mladších dospělých; nežádoucí účinky byly obecně častější u mladších dospělých ve věku od 18 do 29 let.
Icelandic: Tilhneiging til lægri tíðni aukaverkana tengdist hækkandi aldri; fullorðnir > 65 ára (óháð fyrri pneumokokka bólusetningum) greindu frá færri aukaverkunum en yngri fullorðnir og aukaverkanir reyndust algengastar hjá yngstu fullorðnu einstaklingunum, 18 til 29 ára.
Czech: osoboroků pozorování (PYO)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Czech: Jedná se o vícedávkové balení.
Icelandic: Þetta er fjölskammtaeining.
Czech: Děti a dospívající ve věku 6 - 17 let
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 6 til 17 ára
Czech: Kojenci a děti, u nichž bylo očkování zahájeno přípravkem Prevenar, mohou být převedeni na přípravek Prevenar 13 v kterémkoli stadiu očkování.
Icelandic: Ungbörn og börn sem hafa byrjað bólusetningaráætlunina með Prevenar geta lokið bólusetningunni með því að skipta yfir á Prevenar 13 hvenær sem er í áætluninni.
Czech: Infekce HIV
Icelandic: HIV-sýking
Czech: Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 6A
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 6A
Czech: Údaje z klinické studie po uvedení přípravku na trh hodnotící vliv profylaktického použití antipyretik (ibuprofen a paracetamol) na imunitní odpověď na přípravek Prevenar 13 naznačují, že podání paracetamolu současně nebo během stejného dne může snížit imunitní odpověď na přípravek Prevenar 13 po základním očkování kojenců.
Icelandic: Gögn úr klínískri rannsókn sem gerð var eftir markaðssetningu lyfsins til að meta áhrif fyrirbyggjandi meðferðar með hitastillandi lyfjum (íbúprófeni og parasetamóli) á ónæmissvar við Prevenar 13 benda til þess að notkun parasetamóls samtímis bólusetningu eða innan sama dags geti dregið úr ónæmissvari við Prevenar 13 eftir skammta sem gefnir voru ungbörnum samkvæmt bólusetningaráætlun.
Czech: FinOM: AOM Epizody celkem
Icelandic: FinOM: AOM
Czech: U dospělých s HIV infekcí se projevily podobné nežádoucí účinky, avšak výskyt horečky a zvracení byl velmi častý a výskyt nevolnosti častý.
Icelandic: Tíðni aukaverkana var svipuð hjá fullorðnum með HIV-sýkingu, nema að hiti og uppköst voru mjög algeng og ógleði algeng.
Czech: Pokud byl přípravek Prevenar 13 podán současně s TIV, imunitní odpověď na přípravek Prevenar 13 byla nižší ve srovnání s podáním přípravku Prevenar 13 samostatně; nebyl zjištěn žádný dlouhodobý vliv na hladiny cirkulujících protilátek.
Icelandic: Þegar Prevenar 13 var gefið samtímis inflúensubóluefni var ónæmissvörun við Prevenar 13 minni en þegar Prevenar 13 var gefið eitt og sér en hins vegar sáust engin langtímaáhrif á magn mótefna í blóðrás.
Czech: Nepodávejte intravaskulárně.
Icelandic: Geymið í kæli.
Czech: K výpočtu VE se použil Poissonův regresní model s náhodnými účinky.
Icelandic: Notað var Poisson aðhvarfslíkan með slembihrifum til að reikna verkun bóluefnis.
Czech: Jedinci po transplantaci krvetvorných kmenových buněk mohou dostat tři injekce, první v třetím až šestém měsíci po transplantaci s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami.
Icelandic: Einstaklingar sem gengist hafa undir blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu geta fengið þrjár inndælingar þar sem sú fyrsta skal gefin 3-6 mánuðum eftir ígræðsluna og a.m.k. 1 mánuður líður á milli skammta.
Czech: Čtvrtou (posilující) dávku se doporučuje podat ve věku 11 až 15 měsíců.
Icelandic: Mælt er með því að fjórði skammturinn (örvunarskammturinn) sé gefinn á milli 11 og 15 mánaða aldurs.
Czech: V klinických studiích byl bezpečnostní profil přípravku Prevenar 13 podobný přípravku Prevenar.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var öryggi notkunar Prevenar 13 svipað og notkunar Prevenar.
Czech: Tato vakcína je bílá injekční suspenze a dodává se ve vícedávkovém obalu (4 dávky x 0,5 ml).
Icelandic: Bóluefnið er hvítt stungulyf, dreifa, sem er afgreitt í fjölskammtaíláti (4 x 0,5 ml skammtar).
Czech: Třetí dávku se doporučuje podat ve druhém roce života.
Icelandic: Mælt er með því að þriðji skammturinn sé gefinn á öðru aldursári barnsins.
Czech: Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 7F
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 7F
Czech: Odpovídající zrychlené (catch-up) imunizační schéma (popsané v bodu 4.2) u dětí ve věku 7 měsíců až 5 let vedlo u všech 13 sérotypů k hladinám protilátek antikapsulárních polysacharidů IgG, které byly přinejmenším srovnatelné s hladinami po základním očkování kojenců třemi dávkami.
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 7 mánaða til 5 ára leiða flýtiáætlanir (catch-up) sem henta hverjum aldurshópi (eins og lýst er í kafla 4.2) til and-hjúpfjölsykrunga IgG mótefnasvörunar við öllum sermisgerðunum 13, sem er að minnsta kosti sambærileg við þá svörun sem á sér stað eftir frumbólusetningu hjá ungbörnum.
Czech: EU/1/09/590/002 - balení po 1 se samostatnou injekční jehlou EU/1/09/590/001 - balení po 1 bez samostatné injekční jehly EU/1/09/590/004 - balení po 10 se samostatnými injekčními jehlami EU/1/09/590/003 - balení po 10 bez samostatné injekční jehly EU/1/09/590/006 - balení po 50 se samostatnými injekčními jehlami EU/1/09/590/005 - balení po 50 bez samostatné injekční jehly
Icelandic: EU/1/09/590/002 - pakkning með 1 áfylltri sprautu og meðfylgjandi nál EU/1/09/590/001 - pakkning með 1 áfylltri sprautu án nálar EU/1/09/590/004 - pakkning með 10 áfylltum sprautum og meðfylgjandi nálum EU/1/09/590/003 - pakkning með 10 áfylltum sprautum án nála EU/1/09/590/006 - pakkning með 50 áfylltum sprautum og meðfylgjandi nálum EU/1/09/590/005 - pakkning með 50 áfylltum sprautum án nála
Czech: • Horečka (u dospělých ve věku od 18 do 29 let)
Icelandic: Hiti (hjá 18 til 29 ára)
Czech: % snížení incidence (95% CI*)
Icelandic: % lækkun á tíðni (95% CI*)
Czech: Zimnice; únava; zarudnutí v místě očkování; indurace/otok v místě očkování; bolest/přecitlivělost místa očkování (silná bolest/citlivost v místě očkování byla velmi častá u dospělých ve věku od 18 do 39 let); omezená pohyblivost paže (výrazné omezení pohyblivosti paže bylo velmi časté u dospělých ve věku od 18 do 39 let)
Icelandic: Kuldahrollur; þreyta; roði á stungustað; hersli/þroti á stungustað; verkur/eymsli á stungustað (slæmur verkur/eymsli á stungustað mjög algeng hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 39 ára); skert hreyfigeta í handlegg (alvarleg skerðing á hreyfigetu í handlegg mjög algeng hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 39 ára)
Czech: V průběhu základního očkování přípravkem Prevenar 13 byla pozorována zesílená reakce v místě očkování u dětí starších 12 měsíců v porovnání s mírou reakce pozorované u kojenců.
Icelandic: Greint var frá aukningu á viðbrögðum á stungustað hjá börnum eldri en 12 mánaða samanborið við tíðni hjá ungbörnum meðan á frumbólusetningu með Prevenar 13 stóð.
Czech: Po základním očkování kojenců byly OPA GMT u předčasně narozených dětí ve srovnání s dětmi narozenými v řádném termínu obdobné s výjimkou sérotypu 5, u kterého byly nižší u předčasně narozených dětí.
Icelandic: Eftir bólusetningu samkvæmt bólusetningaráætlun fyrir ungbörn var margfeldismeðaltal OPA gilda (OPA geometric mean titers, OPA GMT) hjá fyrirburum svipað og hjá ungbörnum fæddum eftir eðlilega meðgöngulengd, nema fyrir sermisgerð 5, þar sem gildi var lægra hjá fyrirburum.
Czech: Imunitní odpovědi po čtvrté dávce přípravku Prevenar 13 se významně zvýšily u všech sérotypů ve srovnání se stavem po třetí dávce.
Icelandic: Ónæmissvörun eftir fjórða skammt af Prevenar 13 hækkaði marktækt fyrir allar sermisgerðir í samanburði við svörun eftir þriðja skammt.
Czech: Před podáním přípravku Prevenar 13 Vás lékař může požádat, abyste dal(a) svému dítěti paracetamol nebo jiné léky ke snížení horečky.
Icelandic: Það getur verið að læknirinn biðji þig að gefa barninu paracetamól eða önnur hitastillandi lyf áður en Prevenar 13 er gefið.
Czech: • Zimnice, únava, vyrážka, bolest, zarudnutí, otok nebo citlivost v místě očkování bránící pohybu paže (silná bolest nebo citlivost v místě očkování u dospělých ve věku 18 až 39 let a výrazné omezení pohyblivosti paže u dospělých ve věku od 18 do 39 let)
Icelandic: Kuldahrollur; þreyta; útbrot; verkur, roði, bólga, herslismyndun eða eymsli á stungustað sem truflar hreyfigetu handleggs (slæmur verkur eða eymsli á stungustað hjá 18 til 39 ára og alvarleg skerðing á hreyfigetu hjá 18-39 ára)
Czech: U pacientů, kterým byly podány dvě nebo více předchozích dávek 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny, se projevila podobná imunitní reakce jako u pacientů, kterým byla podána jediná předchozí dávka.
Icelandic: Einstaklingar sem fengu áður tvo eða fleiri skammta af 23-gildu pneumokokka fjölsykrubóluefni sýndu svipaða ónæmissvörun og einstaklingar sem fengu stakan skammt.
Czech: Intervaly spolehlivosti (CI) pro poměr jsou zpětné transformace intervalu spolehlivosti na základě Studentova trozdělení pro rozdíl průměrů logaritmických hodnot.
Icelandic: á Student t dreifingunni fyrir meðaltalsmun á logaritma mælinganna.
Czech: Snížení míry výskytu (95% CI)
Icelandic: Tíðnilækkun (95% CI)
Czech: Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, kyselina jantarová, polysorbát 80, fenoxyethanol a voda na injekci.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, succinic sýra, polysorbat 80, 2-fenoxýetanól og vatn fyrir stungulyf.
Czech: Pro sérotypy obsažené v očkovací látce se očekává nižší ochrana proti otitis media než proti invazivním onemocněním.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að sú vörn sem sermisgerðir bóluefnisins veita gegn miðeyrnabólgu sé minni en vörn gegn ífarandi sýkingum.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u kojenců a dětí ve věku do 5 let po uvedení přípravku Prevenar 13 na trh
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa auk þess komið fram við notkun Prevenar 13 hjá ungbörnum og börnum að 5 ára aldri eftir markaðssetningu bóluefnisins:
Czech: Účinnost (přímý i nepřímý účinek) 7valentní vakcíny Prevenar proti pneumokokovým onemocněním byla hodnocena v základních imunizačních schématech kojenců třemi a dvěma dávkami vždy s následným přeočkováním (Tabulka 4).
Icelandic: Verkun 7-gilds Prevenar (bæði bein og óbein verkun) gegn pneumokokkasýkingum hefur verið metin bæði eftir þriggja-skammta og tveggja-skammta frumbólusetningar ungbarna, í báðum tilvikum ásamt örvunarskammti (tafla 4).
Czech: Jak přípravek Prevenar 13 vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Útlit Prevenar 13 og pakkningastærðir
Czech: Uživatel nese odpovědnost za jiné doby a podmínky uchovávání po prvním použití.
Icelandic: Annar geymslutími og önnur geymsluskilyrði eru á ábyrgð notanda.
Czech: • Streptococci pneumoniae polysaccharidum 2,2 g sérotypus 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C,
Icelandic: 2,2 µg af fjölsykrungum af sermisgerðum 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F
Czech: NC 27330, Sanford, USA
Icelandic: NC 27330, Sanford,
Czech: Úřední zdravotnická kontrolní laboratoř (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Icelandic: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaures, 321
Czech: Přípravek Prevenar není určen k podávání dospělým.
Icelandic: Prevenar er ekki ætlað fullorðnum.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY PODMÍNEK
Icelandic: VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM
Czech: Dříve neočkovaní starší kojenci a děti:
Icelandic: Óbólusett eldri ungbörn og börn:
Czech: Epidemiologické údaje z let 1988-2003 svědčí o tom, že v Evropě je pokrytí nižší a liší se v jednotlivých zemích.
Icelandic: Faraldsfræðilegar rannsóknir á árunum 1988 til 2003 hafa sýnt fram á að í Evrópu reyndist vörnin vera minni og breytileg á milli landa.
Czech: Vakcína pomáhá tělu vytvořit si vlastní protilátky, které chrání Vaše dítě proti těmto nemocem.
Icelandic: Bóluefnið hjálpar líkamanum að búa til sín eigin mótefni, sem vernda barnið gagnvart þessum
Czech: 4 mikrogramy
Icelandic: 4 míkrógrömm
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě dostane tuto vakcínu.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður barnið þitt er bólusett.
Czech: • Budete informováni, kdy by Vaše dítě mělo přijít na další injekci
Icelandic: Þér verður sagt hvenær þú átt að koma með barnið í næstu bólusetningu
Czech: Kojenci ve věku 6 týdnů až 6 měsíců
Icelandic: Ungbörn frá 6 vikna að 6 mánaða aldri.
Czech: Antipyretická léčba má být zahájena kdykoli je indikována, nebo když tělesná teplota překročí 39°C.
Icelandic: Hitalækkandi meðferð ætti að hefja þegar tilefni er til eða þegar hiti fer yfir 39°C.
Czech: Děti byly sledovány až do věku 3,5 let.
Icelandic: Börnum var fylgt eftir fram að þriggja og hálfs árs aldri.
Czech: CRM197, aktivované sacharidy a konjugáty Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Icelandic: CRM197, Activated Saccharides, and Conjugates Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Czech: 2 mikrogramy
Icelandic: 2 míkrógrömm
Czech: Podskupina dětí v této studii byla sledována až do dosažení věku 4-5 let.
Icelandic: Undirhópi barna í rannsókninni var fylgt eftir þar til þau náðu 4 til 5 ára aldri.
Czech: - Jestliže má Vaše dítě závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než 38C).
Icelandic: - ef barnið er með mikla sýkingu og hita (yfir 38°C).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit
Icelandic: Þessar aðgerðir eru til þess að vernda umhverfið.
Czech: Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Icelandic: Opinber lokasamþykkt: samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB skal opinber lokasamþykkt unnin af opinberri rannsóknarstofu eða rannsóknarstofu sem tilnefnd er til þessa verks.
Czech: Tyto reakce byly převážně přechodného charakteru.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru aðallega skammvinnar.
Czech: Bezpečnost vakcíny byla hodnocena v různých kontrolovaných klinických studiích, do nichž bylo zařazeno více než 18 000 zdravých kojenců (6 týdnů - 18 měsíců).
Icelandic: Öryggi bóluefnisins var metið í mismunandi klínískum rannsóknum, á fleiri en 18.000 heilbrigðum ungbörnum (6 vikna til 18 mánaða).
Czech: Pneumokok je odpovědný za 30-40% všech bakteriálních AOM a za větší podíl závažných AOM.
Icelandic: Pneumokokkar eru orsakavaldur 30-40% af allri miðeyrnabólgu af völdum baktería og enn stærri hluta alvarlegrar miðeyrnabólgu.
Czech: Neočkovaní kojenci a děti ve věku nad 7 měsíců
Icelandic: Ungbörn og börn eldri en 7 mánaða sem ekki eru bólusett
Czech: Účinnost proti invazivním onemocněním byla hodnocena v rozsáhlé randomizované dvojitě zaslepené klinické studii v multietnické populaci v severní Kalifornii (Kaiser Permanente studie).
Icelandic: Verkun gegn djúpum sýkingum var metin í stórri, slembiraðaðri, tvíblindri klínískri rannsókn á fjölþjóðerna íbúum í Norður-Kaliforníu (Kaiser Permanente rannsókn).
Czech: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Czech: Děti byly očkovány přípravkem Prevenar (od věku dvou měsíců 3 dávky s odstupem jednoho měsíce) a 46 z těchto dětí dostalo také 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu ve věku 15 - 18 měsíců.
Icelandic: Börnin voru bólusett með Prevenar (3 skammtar með eins mánaðar millibili frá 2 mánaða aldri) og 46 af þessum börnum fengu einnig 23-gilt pneumokokka fjölsykrunga bóluefni við 15-18 mánaða aldur.
Czech: Potřeba přeočkování po těchto očkovacích schématech nebyla stanovena.
Icelandic: Þörfin fyrir örvunarskammt eftir þessar bólusetningaráætlanir hefur ekki verið metin.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK PREVENAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Icelandic: Hvað er Prevenar og við hverju er það notað
Czech: Odhaduje se, že by přípravek Prevenar mohl předcházet vzniku 6-13% všech klinických případů AOM.
Icelandic: Það er áætlað að Prevenar gæti komið í veg fyrir 6-13% af öllum klínískum tilfellum miðeyrnabólgu.
Czech: U starších dětí očkovaných jednou dávkou vakcíny byl pozorován vyšší výskyt lokálních reakcí, než jaký byl předtím popsán u kojenců.
Icelandic: Hjá eldri börnum sem fengið hafa einn skammt hefur verið skráð hærri tíðni á staðbundnum aukaverkunum en áður var lýst hjá ungbörnum.
Czech: Klinická významnost těchto interakcí není známa.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara milliverkana er ekki þekkt.
Czech: V Quebeku v Kanadě byl přípravek Prevenar podáván ve věku 2, 4 a 12 měsíců v jedné dávce v catchup programu u dětí ve věku do 5 let.
Icelandic: Í Quebec, Kanada, var hafin bólusetning með Prevenar við 2, 4 og 12 mánaða aldur og eins skammts flýtiáætlun (catch-up programme) fyrir börn að 5 ára aldri.
Czech: S ohledem na dostupné údaje výbor PRAC usoudil, že změny podmínek rozhodnutí o registraci jsou odůvodněné.
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi upplýsinga telur PRAC því að breytingar á skilmálum markaðsleyfisins séu réttlætanlegar.
Czech: Četnost výskytu je definována následovně:
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Czech: Při přeočkování byl pozorován určitý pokles hladiny protilátek proti Hib, ale všechny děti měly dostatečnou ochrannou hladinu.
Icelandic: Við örvunarskammt varð vart einhverrar lækkunar á Hib mótefnagildum en öll börn höfðu nægan mótefnatíter.
Czech: V tomto případě je třeba očkování odložit do doby, kdy se Vaše dítě bude cítit lépe.
Icelandic: Ef þetta á við um barn þitt verður bólusetningunni frestað þar til barninu líður betur.
Czech: Je důležité, abyste dodrželi pokyny lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry tak, aby Vaše dítě
Icelandic: Það er mikilvægt að fylgja leiðbeiningum frá lækni, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi svo barnið
Czech: Tyto reakce byly většinou méně závažné (do 39 °C včetně) a přechodného rázu (viz bod 4.8).
Icelandic: Þessi viðbrögð voru oftast mild (hiti 39°C eða minni) og skammvinn (sjá kafla 4.8).
Czech: Ελλάδα
Icelandic: Fyrnist {MM/ÁÁÁÁ}
Czech: • První dávka může být podána od věku 2 měsíců
Icelandic: Fyrsta skammtinn má gefa við 2 mánaða aldur
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
Icelandic: FYLGISEÐILL:UPPLÝSINGAR
Czech: Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku.
Icelandic: Ekki skal nota Prevenar eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 02/02/2011
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 02.02.2001 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 02.02.2011
Czech: Jak přípravek Prevenar vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Prevenar út og hvað innihalda pakkningarnar
Czech: WHO technical report No 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Icelandic: Tækniskýrsla frá WHO nr. 927, 2005; Viðauki fyrir útreikninga viðmiðunarmarka sermisprófa og leyfisveitingar fyrir nýjum samsettum bóluefnum við pneumokokkum til notkunar hjá ungbörnum.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1. schválené registrace předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að lyfjagátarkerfi í module 1.8.1. um markaðsleyfi, sé til staðar og virki, áður en lyfið er markaðssett og á meðan það er á markaði.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, sestru, nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo v nedávné době užívalo, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo zda bylo v nedávné době očkováno některou jinou vakcínou.
Icelandic: Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita, ef barnið er á öðrum lyfjum eða hefur verið það nýlega, einnig þeim sem fengin eru án lyfseðils, eða hefur nýlega fengið önnur bóluefni.
Czech: Mezi nejběžnější hlášené nežádoucí účinky patřila reakce v místě vpichu a horečka.
Icelandic: Á meðal algengustu aukaverkana sem greint var frá, voru viðbrögð á stungustað og hiti.
Czech: Většina údajů prokázala, že menší část kojenců dosáhla koncentrací protilátek ≥ 0,35 μg/ml (referenční koncentrace protilátek doporučovaná WHO)
Icelandic: Stærstur hluti niðurstaðna hefur bent til þess að lægra hlutfall ungbarna fái mótefnastyrk upp á > 0,35 g/ml (viðmiðunar mótefnasvar sem WHO mælir með)
Czech: Jestliže zapomenete přijít ve stanovenou dobu pro další dávku vakcíny, poraďte se s lékařem nebo
Icelandic: Ef þú gleymir að fara til læknis/hjúkrunarfræðings á tilsettum tíma skaltu ráðfæra þig við
Czech: Obsahuje také chlorid sodný a vodu na injekci.
Icelandic: Inniheldur einnig natríum klóríð og vatn fyrir stungulyf.