FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez segít az e vírusok által okozott betegségekkel szembeni védelem kialakításában.
Romanian: Aceasta va ajuta la asigurarea protecţiei împotriva bolilor cauzate de aceste virusuri.
Hungarian: A Gardasil-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Gardasil este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: 2006. szeptember 20-án az Európai Bizottság a Gardasil-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Gardasil, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 septembrie 2006.
Hungarian: Ez a dokumentum a Gardasil-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Gardasil.
Hungarian: Ezek a vírusszerű részecskék nem képesek fertőzést okozni.
Romanian: Aceste particule asemănătoare virusului nu pot cauza infecţii.
Hungarian: A Gardasil-lal kapcsolatos egyéb információ:
Romanian: Alte informaţii despre Gardasil:
Hungarian: A Gardasil lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Gardasil să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Hungarian: A Gardasil-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Romanian: Gardasil se administrează conform recomandărilor oficiale.
Hungarian: A fehérjéket „vírusszerű részecskékbe" helyezik (olyan struktúrák, amelyek úgy néznek ki, mint a HPV vírus, hogy a szervezet könnyen felismerhesse őket).
Romanian: Proteinele sunt grupate în „particule asemănătoare virusului" (structuri care arată ca HPV, astfel încât organismul să le poată recunoaşte uşor).
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Gardasil biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Gardasil?
Hungarian: A vakcina beadását követően az immunrendszer képes lesz arra, hogy a valódi vírus megjelenése esetén gyorsabban termeljen antitesteket ellene.
Romanian: După vaccinare, sistemul imunitar poate să producă mai repede anticorpi când este expus la virusuri reale.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Gardasil alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Gardasil.
Hungarian: Amennyiben a Gardasil-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Gardasil, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Gardasil alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Gardasil sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Hungarian: A nők állapotát a vakcina harmadik adagjának beadását követő három éven keresztül kísérték figyelemmel.
Romanian: Acestea au fost urmărite aproximativ trei ani după cea de-a treia doză de vaccin.
Hungarian: A papillomavírusoknak több mint 100 típusa létezik, amelyek közül néhány összefüggésbe hozható a nemi szervek daganatos elváltozásaival.
Romanian: Există peste 100 de tipuri de papilomavirus, unele fiind asociate cu cancerele genitale.
Hungarian: A vizsgálat során nem észleltetek végbélrákot, de a várakozások szerint a rákot megelőző végbélelváltozások elleni védelem a rák elleni is védelmet fog jelenteni.
Romanian: Nu au existat cazuri de cancer anal în cadrul studiului, dar se preconizează că protecţia împotriva leziunilor anale precanceroase se va transpune în protecţie împotriva cancerului.
Hungarian: A Gardasil-t kilenc éves kortól kezdve alkalmazzák férfiaknál és nőknél a következő, humán papillomavírus (HPV) specifikus típusai által okozott betegségek elleni védelemre:
Romanian: Gardasil se utilizează la persoane de sex masculin şi feminin de la vârsta de nouă ani pentru a le proteja împotriva următoarelor afecţiuni cauzate de tipuri specifice de papilomavirus uman (HPV):
Hungarian: A vizsgálatok során a Gardasil leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás és az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók (bőrpír, fájdalom és duzzanat) voltak.
Romanian: În cadrul studiilor, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Gardasil (observate la mai mult de 1 pacient din 10) au fost durerile de cap şi reacţiile la locul injectării (înroşire, durere şi umflătură).
Hungarian: Magas lázzal járó betegség esetén a beteg oltását el kell halasztani.
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată la pacienţii bolnavi, cu febră mare.
Hungarian: Legalább egy hónapnak kell eltelnie az első és a második adag, illetve legalább három hónapnak a második és a harmadik adag beadása között, az összes adagot pedig egy éven belül kell beadni.
Romanian: Trebuie respectată întotdeauna o pauză de cel puţin o lună între prima şi a doua doză şi de cel puţin trei luni între a doua şi a treia doză, iar toate dozele trebuie administrate în interval de un an.
Hungarian: A Gardasil a 6-os, a 11-es, a 16-os és a 18-as HPV típusnak a tisztított L1 fehérjéit tartalmazza, amelyeket a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: élesztősejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek az L1 fehérjék előállítására.
Romanian: Gardasil conţine proteine L1 purificate pentru tipurile 6, 11, 16 şi 18 de HPV, care sunt produse printro metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": se obţin din celule de drojdie în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă proteine L1.
Hungarian: A vakcina a jobb immunválasz elősegítése érdekében „adjuvánst" (alumíniumot tartalmazó vegyületet) is tartalmaz.
Romanian: Vaccinul conţine de asemenea un „adjuvant" (un compus care conţine aluminiu) pentru a stimula un răspuns mai bun.
Hungarian: Szuszpenziós injekció, amely a humán papillomavírus négy típusának (6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusok) tisztított fehérjéit tartalmazza.
Romanian: Este o suspensie injectabilă care conţine proteine purificate pentru patru tipuri de papilomavirus uman (tipurile 6, 11, 16 şi 18).
Hungarian: A terv alapján a Gardasil-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Romanian: Gardasil au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Hungarian: A humán papillomavírusok szemölcsöket és rendellenes szöveti növekedést okozó vírusok.
Romanian: Papilomavirusurile umane sunt virusuri care cauzează veruci şi creşteri anormale ale ţesuturilor.
Hungarian: A vizsgálatok során azt is kimutatták, hogy a vakcina 9-15 év közötti lányok és fiúk esetében elegendő mennyiségű antitestet termelését idézi elő a HPV-vel szemben.
Romanian: Studiile au arătat, de asemenea, că vaccinul stimulează producerea unei cantităţi suficiente de anticorpi împotriva HPV la fete şi băieţi cu vârste cuprinse între 9 şi 15 ani.
Hungarian: Gardasil humán papillomavírus vakcina [6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusok] (rekombináns, adszorbeált)
Romanian: Gardasil vaccin papilomavirus uman [tipurile 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbit)
Hungarian: A vizsgálatokban azt tanulmányozták, hány nőnél alakult ki HPV fertőzés okozta genitális elváltozás vagy szemölcs.
Romanian: Studiile au evaluat numărul de femei care au dezvoltat leziuni genitale sau veruci cauzate de infecţia cu HPV.
Hungarian: A vakcinát izomba, lehetőleg a felkarba vagy a combba kell injekciózni.
Romanian: Vaccinul se administrează prin injecţie intramusculară, de preferat în umăr sau în coapsă.
Hungarian: Ugyanezt a három adagot lehet a 9-13 éves személyeknél is alkalmazni.
Romanian: Aceleaşi trei doze pot fi administrate şi copiilor sau adolescenţilor cu vârste cuprinse între 9 şi 13 ani.
Hungarian: Minden papillomavírusnak van burka, más néven „kapszidja", amely „L1 fehérjéknek" nevezett fehérjékből áll.
Romanian: Toate papilomavirusurile prezintă un înveliş (o „capsulă") format din proteine numite „proteine L1".
Hungarian: • méhnyak- és végbélrák;
Romanian: • cancer cervical şi cancer anal;
Hungarian: Ha a második adagot az első adagot követő hat hónapon belül adják be, harmadik adagot is kell alkalmazni.
Romanian: Dacă a doua doză este administrată mai devreme de şase luni după prima doză, trebuie administrată întotdeauna o a treia doză.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Gardasil alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Gardasil pe parcursul studiilor?
Hungarian: A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a Gardasil védelmet nyújt egyéb, rákot okozó HPV típushoz, például a 31-es típushoz kapcsolódó méhnyakelváltozásokkal szemben.
Romanian: Studiile au arătat, de asemenea, că Gardasil a oferit o anumită protecţie împotriva leziunilor la nivelul colului uterin legate de alte tipuri de HPV care cauzează cancer, inclusiv tipul 31.
Hungarian: Ezenfelül vizsgálatok eredményei megerősítették, hogy a Gardasil 24-45 év közötti nők esetében védelmet nyújt az elváltozásokkal és a HPV fertőzésekkel szemben.
Romanian: În plus, aceste studii au confirmat capacitatea Gardasil de a oferi protecţie împotriva leziunilor şi infectării cu HPV la femeile cu vârste cuprinse între 24 şi 45 de ani.
Hungarian: A Gardasil 9-13 éves lányok körében, két adagban történő alkalmazására irányuló vizsgálat eredménye azt mutatta, hogy a hat hónapos eltéréssel alkalmazott két adag nem kevésbé hatásos, mint a három adagban történő alkalmazás: valamennyi résztvevő szervezete elegendő mennyiségű antitestet termelt a HPV ellen az utolsó adag alkalmazását követő egy hónappal.
Romanian: Studiul de testare a Gardasil, administrat în două doze, la fete cu vârste cuprinse între 9 şi 13 ani, a arătat că cele două doze administrate la interval de şase luni între ele nu au fost mai puţin eficace decât administrarea vaccinului în trei doze: toate persoanele produseseră cantităţi suficiente de anticorpi împotriva HPV după o lună de la administrarea ultimei doze.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusú HPV-fertőzés elleni antitestek termelődése volt az utolsó adag beadását követő egy hónap elteltével.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost producerea de anticorpi împotriva tipurilor 6, 11, 16 şi 18 de HPV la o lună după administrarea ultimei doze.
Hungarian: Ha a beteg a Gardasil egyik adagjának beadását követően allergiás tüneteket mutat, a vakcina további adagjai nem adhatók be.
Romanian: Pacienţii care prezintă semne de alergie după o doză de Gardasil, nu trebuie să mai primească şi celelalte doze ale vaccinului.
Hungarian: Egy másik, közel 800 lányt és nőt bevonó vizsgálatban a 9-13 éves lányok körében alkalmazott Gardasil két adagjának hatását a 16-24 éves lányok és fiatal nők körében alkalmazott három adag hatásával vetették össze.
Romanian: Un alt studiu, asupra a aproximativ 800 de fete şi femei, a comparat efectul a două doze de Gardasil la fete cu vârste cuprinse între 9 şi 13 ani cu efectul a trei doze la fete şi femei cu vârste cuprinse între 16 şi 24 de ani.
Hungarian: Ezzel ellentétben, a placebo vakcinával beoltott 8 ezer nő közül 85 nőnél alakul ki a HPV ezen két típusának tulajdonítható elváltozás.
Romanian: În schimb, 85 de femei din cele peste 8 000 de femei cărora li s-a administrat vaccinul placebo au dezvoltat leziuni cauzate de cele două tipuri de HPV.
Hungarian: Végül egy közel 4 ezer, 16 évesnél idősebb fiút és férfit bevonó fő vizsgálatban a vakcinát placebóval hasonlították össze a genitális szemölcsök, a végbél rákot megelőző elváltozásai és a végbélrák megelőzése terén kifejtett hatásának tesztelése céljából.
Romanian: În sfârşit, un studiu principal pe aproximativ 4 000 de băieţi şi bărbaţi cu vârste cuprinse între 16 şi 26 de ani a comparat vaccinul cu placebo pentru a testa efectul vaccinului în prevenirea verucilor genitale, a leziunilor anale precanceroase şi a cancerului anal.
Hungarian: A rákot megelőző végbélelváltozások tekintetében a vakcinált csoportban (közel 200 személy) 5 eset fordult elő, szemben a placebócsoportban (szintén közel 200 személy) előfordult 24 esettel.
Romanian: În ceea ce priveşte leziunile anale precanceroase, au existat cinci cazuri în grupul vaccinat (format din aproximativ 200 de pacienţi) în comparaţie cu 24 de cazuri în grupul care a primit placebo (format, de asemenea, din aproximativ 200 de pacienţi).
Hungarian: A méhnyakrákok körülbelül 70%-át és a végbélrákok 75-80%-át a 16-os és a 18-as HPV típus okozza.
Romanian: Tipurile 16 şi 18 de HPV determină aproape 70% din cancerele de col uterin şi între 75 şi 80% din cancerele anale.
Hungarian: A nemi szerveken kialakuló szemölcsök körülbelül 90%-át a HPV 6os és 11-as típusa okozza.
Romanian: Tipurile 6 şi 11 de HPV reprezintă cauza a aproximativ 90% din verucile genitale.
Hungarian: A fiúkat és férfiakat bevonó vizsgálat során a vakcinát kapó közel 1400 főből háromnál alakultak ki genitális elváltozások, összevetve a placebót kapó közel 1400 fő között előfordult 32 esettel.
Romanian: În studiul la băieţi şi bărbaţi, au existat trei cazuri de leziuni genitale din aproximativ 1 400 de pacienţi cărora li s-au administrat vaccinuri, în comparaţie cu 32 de cazuri din aproximativ 1 400 de pacienţi cărora li s-a administrat placebo.
Hungarian: A 14 évesnél idősebb személyeknél a Gardasil-t normál esetben három adagban alkalmazzák úgy, hogy az első és a második adag között két hónapnak, a második és a harmadik adag között négy hónapnak kell eltelnie.
Romanian: La persoanele în vârstă de 14 ani şi peste, Gardasil se administrează în mod normal conform unei scheme de trei doze, a doua doză fiind administrată la două luni după prima, iar a treia doză la patru luni după a doua.
Hungarian: A Gardasil hatékonysága hasonló volt abban az esetben is, amikor a másik két HPV típusnak (6-os és 11-es típus) tulajdonítható méhnyakelváltozásokat belevették az elemzésekbe.
Romanian: Un efect similar al Gardasil a fost observat atunci când analizele au inclus şi leziunile colului uterin cauzate de celelalte două tipuri de HPV (tipurile 6 şi
Hungarian: A 21 ezer nő bevonásával végzett négy vizsgálat során azon nők közül, akik korábban nem fertőződtek meg a HPV 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusával, és akiknél a teljes oltást szabályosan elvégezték, a Gardasil-lal beoltott 8 ezer nő közül egynél alakult ki a HPV 16-os vagy 18-as típusa által okozott rákos megbetegedést megelőző méhnyakelváltozás.
Romanian: În cele patru studii realizate la 21 000 de femei, din cele peste 8 000 de femei vaccinate cu Gardasil care nu avuseseră niciodată o infecţie cu tipurile 6, 11, 16 sau 18 de HPV, o femeie a dezvoltat o leziune precanceroasă pe colul uterin care ar fi putut fi cauzată de tipurile 16 sau 18 de HPV.
Hungarian: A Gardasil három adagban történő alkalmazására négy fő vizsgálatot végeztek, amelyekben összesen mintegy 21 ezer, 16-26 év közötti nő bevonásával a Gardasil-t placebóval hasonlították össze (hatóanyag nélküli vakcina).
Romanian: În patru studii principale cu Gardasil administrat în trei doze, Gardasil a fost comparat cu placebo (un vaccin inactiv) la aproximativ 21 000 de femei cu vârste cuprinse între 16 şi 26 de ani.
Hungarian: A Gardasil alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Gardasil, consultaţi prospectul.
Hungarian: A Gardasil három adagban történő alkalmazására vonatkozó három vizsgálatban megközelítőleg 4 ezer, 24-45 év közötti nő bevonásával azt tanulmányozták, hogy a Gardasil milyen mértékben képes megelőzni a 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusú HPV által okozott fertőzéseket, illetve az ezen HPV típusok által okozott genitális elváltozásokat, valamint körülbelül 1700, 9-15 év közötti lány és fiú bevonásával az ezen HPV típusok elleni antitestek képződését tanulmányozták.
Romanian: Trei studii asupra Gardasil administrat în trei doze au examinat capacitatea Gardasil de a preveni infectarea cu tipurile 6, 11, 16 şi 18 de HPV şi verucile genitale cauzate de aceste tipuri de HPV la aproximativ 4 000 de femei cu vârste cuprinse între 24 şi 45 de ani, precum şi producerea de anticorpi împotriva acestor tipuri de HPV la aproximativ 1 700 de fete şi băieţi cu vârste cuprinse între 9 şi 15 ani.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Gardasil alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Gardasil?
Hungarian: A genitális elváltozásokra irányuló három vizsgálat során a Gardasil-csoportban 8 ezer nő közül összesen kettőnél alakultak ki szemölcsök, míg a külső nemi szervek és a hüvely rákos megbetegedést megelőző állapotú elváltozásai nem fordultak elő.
Romanian: În cele trei studii privind leziunile genitale, două femei din aproape 8 000 din grupul Gardasil au dezvoltat veruci genitale şi nu au existat cazuri de leziuni precanceroase ale vulvei sau vaginului.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Gardasil-t?
Romanian: Cum se utilizează Gardasil?
Hungarian: A 9-13 éves személyek hat hónapos eltéréssel két Gardasil adagot kapnak.
Romanian: La persoanele cu vârste cuprinse între 9 şi 13 ani, Gardasil poate fi administrat în două doze, la interval de şase luni.
Hungarian: Miért engedélyezték a Gardasil forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Gardasil?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Gardasil-t?
Romanian: Cum a fost studiat Gardasil?
Hungarian: • a méhnyak, külső nemi szervek vagy hüvely és ánusz rákot megelőző állapotú elváltozásai
Romanian: • leziuni precanceroase (creşteri celulare) la nivelul colului uterin, al vulvei sau al vaginului şi la nivelul anusului;
Hungarian: Ezzel ellentétben, a placebócsoportban a közel 8 ezer nő közül 189 esetben fordult elő a külső nemi szervek és a hüvely rákos megbetegedést megelőző állapotú elváltozása.
Romanian: În schimb, au existat în total 189 de cazuri de leziuni genitale externe din aproximativ 8 000 de femei din grupul placebo.
Hungarian: Ha az első oltás Gardasil-lal történt, akkor a másik két oltást is ajánlott Gardasil-lal végezni.
Romanian: Se recomandă ca persoanele cărora li se administrează prima doză de Gardasil să termine ciclul de doze de Gardasil.
Hungarian: 1000 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Romanian: 1000 mg Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Hungarian: EMA Törzskönyvi (EU) szám
Romanian: Numărul procedurii EMA Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Hungarian: Önnek orvosi kezelésre lehet szüksége.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical.
Hungarian: § A legjobb válasz a kezelés megkezdésétől számított 12 hónapon belül
Romanian: § Cel mai bun răspuns în interval de 12 luni de la iniţierea tratamentului
Hungarian: 82377 Penzberg Németország
Romanian: 82377 Penzberg Germania
Hungarian: Ezek a reakciók nagyobb valószínűséggel fordulnak elő az első infúzió alatt.
Romanian: Este mai probabil ca aceste reacţii să apară în timpul primei perfuzii.
Hungarian: Mindezidáig azonban nem találtak számottevő életminőségbeli különbségeket a követés alatt.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost identificate până în prezent diferenţe considerabile privind calitatea vieţii în timpul perioadei de monitorizaree.
Hungarian: Ez sok esetben csak megfázás, de súlyosabb fertőzések előfordulását is jelentették.
Romanian: De cele mai multe ori, acestea sunt răceli, dar au existat cazuri de infecţii mai severe.
Hungarian: Az infúzió sebessége növelhető, amennyiben a beteg azt tolerálja.
Romanian: Viteza de perfuzare poate fi crescută, cu condiţia ca pacientul să o poată tolera.
Hungarian: Az obinutuzumab metabolizmusát közvetlenül nem tanulmányozták.
Romanian: Metabolizarea obinutuzumab nu a fost studiată direct.
Hungarian: Klinikai vizsgálati tapasztalatokból származó további biztonságossági információk
Romanian: Informații suplimentare de siguranță provenite din experiența studiilor clinice
Hungarian: Az érintett B-limfociták túl gyorsan osztódnak és túl sokáig élnek.
Romanian: „Limfocitele B" afectate se înmulţesc prea rapid şi supravieţuiesc prea mult timp.
Hungarian: 2. nap (vagy folytatólagosan az 1. napon)
Romanian: Ziua 2 (sau continuare Ziua 1)
Hungarian: Az obinutuzumab terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
Romanian: Nu există date privind utilizarea obinutuzumab la femeile gravide.
Hungarian: A felhígított oldatot nem szabad rázni vagy lefagyasztani.
Romanian: Soluţia diluată nu trebuie agitată sau congelată.
Hungarian: · Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Hungarian: A gyógyszert egy vénába adják be cseppenként (intravénás infúzió), több órán keresztül.
Romanian: Medicamentul este administrat într-o venă (perfuzie intravenoasă), pe parcursul a mai multe ore.
Hungarian: Bendamusztin N = 166
Romanian: Bendamustină N=166
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/937/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/937/001
Hungarian: Az infúzió sebességére vonatkozó utasítások az 4-5. táblázatban láthatók.
Romanian: Instrucţiuni privind viteza de perfuzare sunt prezentate în tabelele 4-5.
Hungarian: A Gazyvaro nem adható terhes nőknek kivéve, ha a kezelés nyújtotta potenciális előny meghaladja a kezeléssel járó lehetséges kockázatot.
Romanian: Gazyvaro nu trebuie administrat la femeile gravide decât dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial.
Hungarian: · A Gazyvaro-t ezután önmagában is alkalmazhatják legfeljebb két évig „fenntartó kezelésként".
Romanian: Apoi, Gazyvaro poate fi utilizat singur, timp de până la 2 ani, ca „tratament de întreţinere".
Hungarian: Amennyiben kezelés válik szükségessé, ezt a helyi irányelveknek megfelelően kell végezni, és mérlegelni kell granulocyta-kolónia stimuláló faktorok (G-CSF) adását.
Romanian: Dacă este necesară iniţierea unui tratament, acesta trebuie administrat în conformitate cu ghidurile locale şi trebuie avută în vedere administrarea de factori de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Hungarian: MRD pozitívf (%)
Romanian: BRM pozitivf (%)
Hungarian: Miután azonban a CD20 sejtek többsége már kötődött az obinutuzumabhoz, a TMDD farmakokinetikát befolyásoló hatása is minimálisra csökken.
Romanian: Cu toate acestea, după ce majoritatea celulelor CD20 sunt legate cu obinutuzumab, impactul TMDD asupra farmacocineticii este minimizat.
Hungarian: # magasabb incidenciával (különbség >2% a kezelési karok között).
Romanian: #cu o incidenţă mai mare (diferenţă ≥ 2% între braţele de tratament).
Hungarian: A biológiai gyógyszerek jobb nyomonkövethetőségének érdekében a a beadott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási számát egyértelműen regisztrálni kell (vagy fel kell tüntetni) a beteg dokumentációjában.
Romanian: În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea comercială şi seria de fabricaţie a medicamentului administrat trebuie înregistrată clar (sau menţionată) în fişa pacientului.
Hungarian: Premedikációt igénylő betegek
Romanian: Pacienţi care necesită premedicaţie