FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tässä 12 kk:n pituisessa tutkimuksessa arvioitiin useita McCune-Albrightin oireyhtymään liittyviä päätetapahtumia ja todettiin emätinvuotojen esiintymistiheyden pienentymistä ja luustoiän etenemisen hidastumista.
Slovenian: Ta 12-mesečna študija, pri kateri so proučevali vrsto ciljev študije v povezavi z MAS, je pokazala manjšo pogostnost vaginalnih krvavitev in počasnejše napredovanje staranja kosti.
Finnish: Mitä Faslodex sisältää - Vaikuttava aine on fulvestrantti.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Faslodex - Učinkovina je fulvestrant.
Finnish: Kaikki potilaat -AE-alaryhmä (n=423) -AI-alaryhmä (n=313) OS
Slovenian: Vsi bolniki -AE podskupina (n = 423) -AI podskupina (n = 313) OS
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 250 mg fulvestranttia 5 millilitran liuoksessa.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 250 mg fulvestranta v 5 ml raztopine.
Finnish: Faslodex sisältää 500 mg bentsyylialkoholia per injektio, joka vastaa 100 mg/ml.
Slovenian: Zdravilo Faslodex vsebuje 500 mg benzilalkohola na injekcijo, kar je enako 100 mg/ml.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon määrättäessä Faslodexia riskipotilaille.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Faslodex bolnicam s tovrstnim tveganjem je to potrebno upoštevati.
Finnish: • yhdistelmänä palbosiklibin kanssa hormonireseptoripositiivisen, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) suhteen negatiivisen paikallisesti edenneen tai metastasoituneen rintasyövän hoitoon aiemmin endokriinistä hoitoa saaneille naisille (ks. kohta 5.1).
Slovenian: • v kombinaciji s palbociklibom za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji (HR-Hormone Receptor) in negativnimi receptorji 2 za epidermalni rastni faktor (HER2-Human Epidermal growth factor Receptor 2) pri ženskah, ki so predhodno prejemale endokrino zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Finnish: • Anna pakaralihakseen (gluteaaliselle alueelle) hitaasti (1-2 minuuttia/injektio).
Slovenian: • Počasi (1-2 minuti/injekcijo) injicirajte intramuskularno v glutealni predel.
Finnish: Naisille, jotka eivät ole saavuttaneet vaihdevuosia, annetaan myös toista lääkettä, LHRH-agonistia (luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin agonistia).
Slovenian: Ženske, ki še niso dosegle menopavze, bodo zdravljene tudi z zdravilom, imenovanim agonist gonadoliberina (LHRH).
Finnish: Taulukossa 6 on esitetty muut arvioidut tehoa koskevat mittarit (OR ja TTR) alaryhmistä, joissa potilailla oli tai ei ollut viskeraalista tautia.
Slovenian: Dodatni meri učinkovitosti (OR in TTR), ocenjeni v podskupinah bolnic z visceralno boleznijo ali brez nje, sta prikazani v preglednici 6.
Finnish: Näyttöä endometriumiin kohdistuvista haittavaikutuksista ei havaittu tutkituissa rintasyöpäpotilaissa.
Slovenian: Pri preučenih bolnicah z rakom dojke ni znakov neželenih endometrijskih učinkov.
Finnish: Fulvestrantin pitkäaikaisaikaisvaikutuksista luustoon ei ole tietoa.
Slovenian: Dolgoročnih podatkov o učinku fulvestranta na kosti ni na voljo.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneilla naisilla oli hormonireseptoripositiivinen ja HER2negatiivinen paikallisesti edennyt rintasyöpä, jota ei voitu hoitaa resektiolla tai parantavassa tarkoituksessa annettavalla sädehoidolla, tai menopausaaliseen statukseen katsomatta heillä oli metastasoitunut rintasyöpä ja heidän tautinsa oli edennyt aiemman, (neo-)adjuvanttihoitona tai metastaattiseen tautiin annetun endokriinisen hoidon jälkeen.
Slovenian: Študija je zajela ženske, ki so imele HR-pozitivnega, HER2-negativnega lokalno napredovalega raka dojke, neprimernega za resekcijo ali radioterapijo s kurativnim namenom, ali metastatskega raka dojke, ne glede na menopavzalni status, pri katerih je bolezen napredovala med predhodnim endokrinim zdravljenjem v okviru (neo)adjuvantnega ali metastatskega zdravljenja bolezni.
Finnish: Termi pistokohdan reaktiot ei sisällä termejä pistokohdan verenvuoto, pistokohdan hematooma, iskias, hermosärky eikä perifeerinen neuropatia.
Slovenian: Izraz reakcije na mestu injiciranja ne vključuje izrazov krvavitev na mestu injiciranja, hematom na mestu injiciranja, išias, nevralgija in periferna nevropatija.
Finnish: • Virtsatieinfektiot
Slovenian: • okužbe sečil
Finnish: AI-alaryhmän tulokset eivät ole vakuuttavia.
Slovenian: Na podlagi rezultatov pri AI podskupini ni možno narediti zaključkov.
Finnish: Kaikki potilaat -AE-alaryhmä (n=423) -AI-alaryhmä (n=313)
Slovenian: Vsi bolniki -AE podskupina (n = 423) -AI podskupina (n = 313)
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Finnish: Faslodexin sisältämä vaikuttava aine on fulvestrantti, joka estää estrogeenin vaikutuksia elimistössä.
Slovenian: Zdravilo Faslodex vsebuje učinkovino fulvestrant, ki spada v skupino zaviralcev estrogena.
Finnish: Faslodex sisältää 10 % (paino/tilavuus) etanolia (alkoholia), eli enimmillään 500 mg per injektio, mikä vastaa 10 ml olutta tai 4 ml viiniä.
Slovenian: Zdravilo Faslodex vsebuje 10 % m/v etanola (alkohola), to je do 500 mg na injekcijo, kar ustreza 10 ml piva oziroma 4 ml vina.
Finnish: Vaikutukset postmenopausaaliseen endometriumiin Prekliiniset tiedot eivät viittaa siihen, että fulvestrantilla olisi stimuloiva vaikutus postmenopausaaliseen endometriumiin (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Predklinični podatki ne kažejo na stimulatorni učinek fulvestranta na endometrij po menopavzi (glejte poglavje 5.3).
Finnish: • Oksentelu, ripuli tai ruokahaluttomuus*
Slovenian: • bruhanje, driska ali izguba apetita*
Finnish: Faslodex sisältää apuaineena 10 % (paino/tilavuus) etanolia (alkoholia), eli enimmillään 500 mg per injektio, mikä vastaa 10 ml olutta tai 4 ml viiniä.
Slovenian: Zdravilo Faslodex vsebuje 10 % m/v etanola (alkohola) kot pomožno snov, to je do 500 mg na injekcijo, kar ustreza 10 ml piva oziroma 4 ml vina.
Finnish: Ihottuma sisältää seuraavat suositellut termit: ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, kutiava ihottuma, punoittava ihottuma, näppyläinen ihottuma, dermatiitti, aknetyyppinen dermatiitti, toksinen ihottuma.
Slovenian: Izpuščaj vključuje naslednje PTs: izpuščaj, makulo-papulozen izpuščaj, pruritični izpuščaj, eritematozni izpuščaj, papulozni izpuščaj, dermatitis, akneiformni dermatitis, toksične erupcije na koži.
Finnish: Lapsipotilaat saivat fulvestranttia lihakseen 4 mg/kg/kk.
Slovenian: Pediatrične bolnice so mesečno prejemale fulvestrant v intramuskularnem odmerku 4 mg/kg.
Finnish: Suutulehdus sisältää seuraavat suositellut termit: aftainen suutulehdus, huulitulehdus, kielitulehdus, glossodynia, suun haavauma, limakalvotulehdus, suukipu, suunieluvaiva, suunielukipu, suutulehdus.
Slovenian: Stomatitis vključuje naslednje PTs: aftozni stomatitis, heilitis, glositis, glosodinija, razjede v ustih, vnetje sluznice, bolečine v ustih, nelagodje v orofarinksu, bolečine v orofarinksu, stomatitis.
Finnish: HUOM.: Ikiashermon läheisyyden vuoksi on varovaisuutta noudatettava, jos Faslodex annetaan dorsogluteaaliselle alueelle (ks. kohta 4.4).
Slovenian: OPOMBA: Zaradi bližine spodaj potekajočega ishiadičnega živca je v primeru injiciranja zdravila Faslodex v dorzoglutealni predel potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Faslodex 250 mg injektioneste, liuos fulvestrantti
Slovenian: Faslodex 250 mg raztopina za injiciranje fulvestrant
Finnish: Fulvestranttimonoterapiaa koskevassa yhdistetyssä tietoaineistossa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat pistokohdan reaktiot, voimattomuus, pahoinvointi ja maksaentsyymien nousu (ALAT, ASAT, AFOS).
Slovenian: V kumulativnem naboru podatkov o samostojnim zdravljenju s fulvestrantom so bili najpogostejši neželeni učinki o katerih so poročali reakcije na mestu injiciranja, astenija, navzea in zvišanje jetrnih encimov (ALT, AST, ALP).
Finnish: Niiden potilaiden määrä, joilla on suurentunut riski postmenopausaalisilla naisilla (riskisuhde 0,52 [95 %:n luottamusväli: 0,40, 0,66]) sekä potilailla, joilla tauti oli metastasoitunut sisäelimiin (riskisuhde 0,50 [95 %:n luottamusväli: 0,38, 0,65], ja potilailla, joilla tauti oli metastasoitunut muualle kuin sisäelimiin (riskisuhde 0,48 [95 %:n luottamusväli: 0,33, 0,71]).
Slovenian: To je bilo opazno pri ženskah pred menopavzo ali v perimenopavzi (HR 0,46 [95 % IZ: 0,28; 0,75]) ter pri ženskah po menopavzi HR 0,52 [95 % IZ: 0,40; 0,66]), prav tako tudi pri bolnicah z visceralno metastatsko boleznijo (HR 0,50 [95 % IZ: 0,38; 0,65]) ali z nevisceralno metastatsko boleznijo (HR 0,48 [95 % IZ: 0,33; 0,71]).
Finnish: ORR, kerroinsuhde (95 %:n luottamusväli) ja p-arvo
Slovenian: Razmerje obetov za ORR (95 % IZ) in vrednost p
Finnish: Kaksi tyypin I kirkkaasta lasista valmistettua, polystyreenisella männällä ja turvasulkimella varustettua esitäytetty ruiskua, joissa kummassakin 5 ml Faslodex-injektionestettä, liuos.
Slovenian: Dve napolnjeni injekcijski brizgi iz prozornega stekla tipa 1 s polistirenskim potisnim batom z zaporko, ki ščiti pred posegom, vsaka vsebuje 5 ml Faslodex raztopine za injekcije.
Finnish: Faslodex ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri zdravilu Faslodex ni pričakovati vpliva na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy alle yhdellä 100 ihmisestä)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Finnish: • Välttääksesi vahingoittamasta neulan kärkeä poista neulan suojus vetämällä se suoraan pois neulasta.
Slovenian: • Potegnite ščitnik naravnost z igle, da ne boste poškodovali konice igle.
Finnish: Emätinverenvuoto Melko harvinainen Emättimen kandidiaasi f, valkovuoto
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk pogosti krvavitev iz nožnice občasni nožnična kandidiaza f, levkoreja
Finnish: Pakkaukseen kuuluu myös turvaneula (BD SafetyGlide), joka kiinnitetään ruiskuun.
Slovenian: Priložena je tudi varnostna igla (BD SafetyGlide) za povezavo z valjem.
Finnish: Pre- tai perimenopausaalisille naisille annettiin gosereliinia, joka on LHRH-agonisti.
Slovenian: Bolnice pred menopavzo in bolnice v perimenopavzi so dobile agonist LHRH goserelin.
Finnish: Yksi tyypin I kirkkaasta lasista valmistettu, polystyreenisella männällä ja turvasulkimella varustettu esitäytetty ruisku, jossa 5 ml Faslodex-injektionestettä, liuos.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga iz prozornega stekla tipa 1 s polistirenskim potisnim batom z zaporko, ki ščiti pred posegom, vsebuje 5 ml Faslodex raztopine za injekcije.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (esiintyy alle yhdellä 10 ihmisestä)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)
Finnish: Tärkeimpiä toissijaisia tehokkuuden päätetapahtumia olivat objektiivinen hoitovasteprosentti (ORR), kliininen hyötyprosentti (CBR) ja kokonaiselinaika (OS).
Slovenian: Glavni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - Progression-Free-Survival), ključni sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti so vključevali objektivni delež odziva (ORR - Objective Response Rate), delež klinične koristi (CBR - Clinical Benefit Rate) in celotno preživetje (OS - Overall Survival).
Finnish: Kun Faslodex-valmistetta käytetään yhdistelmänä palbosiklibin kanssa, on tutustuttava myös palbosiklibin valmisteyhteenvetoon.
Slovenian: Če je zdravilo Faslodex uporabljeno v kombinaciji s palbociklibom, glejte tudi Povzetek glavnih značilnosti za palbociklib.
Finnish: Faslodex-valmistetta yhdessä palbosiklibin kanssa saaneiden haarassa yhteensä 335 potilasta ja Faslodex-valmistetta yhdessä lumelääkkeen kanssa saaneiden haarassa 166 potilasta vastasi kyselyyn lähtötilanteessa ja ainakin yhdellä lähtötilanteen jälkeisellä tutkimuskäynnillä.
Slovenian: Vprašalnik je ob izhodišču in vsaj 1 obisku po izhodišču izpolnilo skupno 335 bolnic iz skupine z zdravilom Faslodex in palbociklibom ter 166 bolnic iz skupine z zdravilom Faslodex in placebom.
Finnish: Etenemisvapaa elinaika PFS-tapahtumien määrä (%) PFS, riskisuhde (95 %:n luottamusväli) ja p-arvo
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni Število dogodkov PFS (%) Razmerje ogroženosti za PFS (95 % IZ) in vrednost p
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Fulvestrantti on kilpaileva estrogeenireseptorin (ER) antagonisti, joka sitoutuu estrogeenireseptoreihin yhtä voimakkaasti kuin estradioli.
Slovenian: Fulvestrant je kompetitivni antagonist estrogenskih receptorjev z afiniteto, primerljivo z afiniteto estradiola.
Finnish: Faslodex 250 mg injektioneste, liuos
Slovenian: Faslodex 250 mg raztopina za injiciranje
Finnish: Katso ohjeet Faslodexin antoon ja turvaneulan käyttöön oheisesta anto-ohjeesta.
Slovenian: Za celotna navodila glede uporabe zdravila Faslodex in uporabe varnostne igle glejte priložena navodila za uporabo.
Finnish: Etanoli (96 %) Bentsyylialkoholi Bentsyylibentsoaatti Risiiniöljy, puhdistettu
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi etanol (96 odstotni) benzilalkohol benzilbenzoat rafinirano ricinusovo olje
Finnish: Faslodex + palbosiklibi (N = 345)
Slovenian: Zdravilo Faslodex in palbociklib (N = 345)
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Faslodex-hoidon ajaksi.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Faslodex je potrebno opustiti dojenje.
Finnish: • yhdistelmänä palbosiklibin kanssa hormonireseptoripositiivisen, HER2-negatiivisen (ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 suhteen negatiivisen) paikallisesti edenneen tai muualle elimistöön levinneen (etäpesäkkeisen) rintasyövän hoitoon naisille.
Slovenian: • v kombinaciji s palbociklibom za zdravljenje žensk z rakom dojke, imenovanim rak dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji in negativnimi receptorji 2 za epidermalni rastni faktor, ki je lokalno napredoval ali se je razširil v druge dele telesa (je metastatski).
Finnish: • Tarkista, että neula on lukittunut Luer-liittimeen ennen kuin pidät neulaa muussa kuin pystyasennossa.
Slovenian: • Pred premikom iz navpične ravnine preverite, da je igla pričvrščena na nastavku Luer.
Finnish: Faslodex on kirkasta, värittömästä keltaiseen olevaa viskoosia nestettä, joka on turvasulkimella suljetussa esitäytetyssä ruiskussa.
Slovenian: Zdravilo Faslodex je bistra, brezbarvna do rumena, gosta raztopina v napolnjeni injekcijski brizgi z zaporko, ki ščiti pred posegom in vsebuje 5 ml raztopine za injiciranje.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma  30 ml/min).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila pri bolnicah s hudo okvaro ledvic (kreatininski očistek ≤ 30 ml/min) nista bili ugotovljeni in zato je pri teh bolnicah potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Faslodex-valmistetta yhdessä palbosiklibin kanssa saaneiden hoitohaaran ja Faslodex-valmistetta yhdessä lumelääkettä saaneiden hoitohaaran potilaat vastasivat toisiaan lähtötilanteen demografisten tietojen ja prognostisten ominaisuuksien osalta.
Slovenian: Bolnice v skupini, ki je prejemala zdravilo Faslodex in palbociklib, so bile po izhodiščnih demografskih značilnosti in značilnostih prognoze bolezni dobro usklajene z bolnicami v skupini, ki je prejemala zdravilo Faslodex in placebo.
Finnish: 2 esitäytettyä ruiskua (kumpikin 5 ml).
Slovenian: 2 napolnjeni injekcijski brizgi (5 ml) 2 varnostni igli
Finnish: Faslodex-hoidon aikana on kuitenkin raportoitu hyvin yleisesti voimattomuutta.
Slovenian: Vendar so poročali, da je pojav astenije pri zdravljenju z zdravilom Faslodex zelo pogost.
Finnish: PFS, mediaani [kk (95 %:n luottamusväli)] OS-tapahtumien määrä* OS, riskisuhde (95 %:n luottamusväli) ja p-arvo
Slovenian: Mediano PFS [meseci (95 % IZ)] Število dogodkov OS* Razmerje ogroženosti za OS (95 % IZ) in vrednost p
Finnish: CBR, kerroinsuhde (95 %:n luottamusväli) ja p-arvo
Slovenian: Razmerje obetov za CBR (95 % IZ) in vrednost p
Finnish: Taulukossa 3 on yhteenveto CONFIRM-tutkimuksen tehokkuustuloksista.
Slovenian: Rezultati študije CONFIRM so predstavljeni v preglednici 3.
Finnish: Kuva 1 Etenemisvapaan elinajan (tutkijalääkärin arvio, hoitoaiepopulaatio) Kaplan-Meierkuvaaja - FALCON-tutkimus
Slovenian: Kaplan-Meierjev prikaz preživetja brez napredovanja bolezni (po oceni raziskovalca, vključeni bolniki) ─ študija FALCON
Finnish: Faslodexia on saatavana kahdessa eri pakkauskoossa, joko yhden esitäytetyn lasisen ruiskun sisältävä pakkaus tai kaksi esitäytettyä lasista ruiskua sisältävä pakkaus.
Slovenian: V pakiranju je bodisi ena napolnjena injekcijska brizga iz prozornega stekla tipa 1, ali pa sta v pakiranju 2 napolnjeni injekcijski brizgi.
Finnish: Lisäksi annetaan 500 mg:n annos kahden viikon kuluttua aloitusannoksesta.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 500 mg v enomesečnih presledkih ter dodaten 500 mg odmerek, uporabljen dva tedna po začetnem odmerku.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Finnish: PALOMA-3-tutkimuksessa, jossa annettiin fulvestranttia yhdistelmänä palbosiklibin kanssa, ilmoitettiin minkä tahansa vaikeusasteen neutropeniaa 287 potilaalla (83,2 %).
Slovenian: Pri bolnicah, ki so v študiji PALOMA3 prejemale fulvestrant v kombinaciji s palbociklibom, so o nevtropeniji (katere koli stopnje) poročali pri 287 (83,2 %) bolnicah, o nevtropeniji 3. stopnje pri 191 (55,4 %) bolnicah in o nevtropeniji 4. stopnje pri 37 (10,7 %) bolnicah.
Finnish: Faslodexia tulisi kuitenkin käyttää varoen kyseisille potilaille, koska fulvestrantille altistuminen saattaa lisääntyä.
Slovenian: Vendar se izpostavljenost fulvestrantu lahko poveča, zato je zdravilo Faslodex pri teh bolnicah potrebno uporabljati s previdnostjo.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 01-2018.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2018.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Faslodexia varten 10. maaliskuuta 2004.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Faslodex, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 10. marca 2004.
Finnish: Annos annetaan kahtena injektiona, yksi injektio kumpaankin pakaralihakseen 1-2 minuutin kuluessa.
Slovenian: Odmerek se daje z dvema injekcijama v mišico, po eno injekcijo v vsako stran zadnjice, v eni do dveh minutah.
Finnish: Faslodexia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Faslodex je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Faslodexlääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Faslodex.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Faslodexin tutkimuksissa osoitettu hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista sille.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je sklenila, da so v študijah ugotovljene koristi zdravila Faslodex večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Finnish: Faslodex fulvestrantti
Slovenian: Faslodex fulvestrant
Finnish: Faslodexia on saatavana injektionesteenä, liuoksena esitäytetyissä ruiskuissa (250 mg).
Slovenian: Zdravilo Faslodex je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (250 mg).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Faslodexin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Faslodex?
Finnish: Faslodex on antiestrogeenilääke, jota käytetään edenneen tai metastasoituneen rintasyövän (syövän, joka on levinnyt kehon muihin osiin) hoitoon seuraavilla potilailla:
Slovenian: Faslodex je antiestrogensko zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri napredovalem ali metastatskem raku dojke (raku, ki se je razširil v druge dele telesa) pri naslednjih bolnicah:
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Faslodexin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Faslodex upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Finnish: Tämän tyyppistä rintasyöpää sairastavilla naisilla Faslodexia käytetään yhdessä palbosiklibin (toinen syöpälääke) kanssa.
Slovenian: Pri ženskah s to vrsto raka dojke se zdravilo Faslodex uporablja v kombinaciji s palbociklibom (drugim zdravilom za zdravljenje raka).
Finnish: Faslodexia ei saa antaa naisille, jotka ovat raskaana tai imettävät, eikä potilaille, joilla on vakava maksasairaus.
Slovenian: Zdravila Faslodex ne smejo uporabljati nosečnice ali doječe matere ali bolnice, ki imajo huda obolenja jeter.
Finnish: Muita tietoja Faslodexista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Faslodex
Finnish: Viidessä päätutkimuksessa osoitettiin, että Faslodex pidensi tehokkaasti potilaiden elinaikaa ilman sairauden pahenemista.
Slovenian: Pet glavnih študij je pokazalo, da je zdravilo Faslodex učinkovito pri podaljševanju časa preživetja bolnic brez poslabšanja bolezni.
Finnish: Yleisimmät vakavat sivuvaikutukset olivat veren valko- ja punasolujen määrän väheneminen, verihiutaleiden määrän väheneminen, infektiot, maksaentsyymien kohonneet pitoisuudet ja väsymys.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so bili nizko število belih in rdečih krvnih celic, nizko število trombocitov, okužbe, povečane ravni jetrnih encimov in utrujenost.
Finnish: • postmenopausaaliset naiset, joiden rintasyöpä on tyypiltään "estrogeenireseptoripositiivinen syöpä" ja jotka eivät ole aiemmin saaneet hormonaalista hoitoa tai joiden syöpä on uusiutunut toisen antiestrogeenihoidon jälkeen
Slovenian: • ženskah po menopavzi z vrsto raka dojke, imenovano „rak s pozitivnimi estrogenskimi receptorji", ki predhodno niso bile zdravljene s hormonskim zdravljenjem ali pri katerih se je rak ponovil po zdravljenju z drugim antiestrogenom;
Finnish: Näin estrogeeni ei pääse stimuloimaan syöpäsolujen kasvua ja kasvaimen kasvu hidastuu.
Slovenian: Estrogen zato celic raka ne spodbuja k rasti, kar upočasni rast tumorja.
Finnish: Mitä Faslodex on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Faslodex in za kaj se uporablja?
Finnish: Miksi Faslodex on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Faslodex odobreno?
Finnish: Lisäksi annetaan 500 mg:n annos kahden viikon kuluttua aloitusannoksesta.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 500 mg v enomesečnih presledkih ter dodaten 500-miligramski odmerek, uporabljen dva tedna po začetnem odmerku.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Faslodexin käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Kun Faslodexia käytetään yksinään, sen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat injektiokohdan reaktiot (kuten kipu tai tulehdus), voimattomuus, pahoinvointi ja maksaentsyymien kohonneet pitoisuudet veressä (merkki maksaongelmista).
Slovenian: Kadar se zdravilo Faslodex uporablja kot samostojno zdravilo, so najpogostejši neželeni učinki (ki so se pojavili pri več kot 1 bolnici od 10) reakcije na mestu injiciranja (npr. bolečine ali vnetje), šibkost, navzeja (siljenje na bruhanje) in povečana raven jetrnih encimov v krvi (znak težav z jetri).