FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Lékárník musí informovat pacienty, že proto, aby zabránili odcizení a zneužití přípravku PecFent nosní sprej, musí tento přípravek uchovávat na bezpečném místě, aby se vyhnuli zneužití a diverzi
Latvian: • farmaceitam ir jābrīdina pacienti, ka PecFent deguna aerosols ir jāuzglabā drošā vietā, lai nepieļautu tā zādzību un izmantošanu tam neparedzētiem mērķiem un apreibināšanās nolūkos;
Czech: • Přípravek PecFent nosní sprej nepoužívejte k léčbě více než čtyř epizod průlomové bolesti související se zhoubným nádorovým onemocněním za den
Latvian: • PecFent deguna aerosolu nedrīkst lietot, lai ārstētu vairāk par četrām pēkšņu nekontrolējamu vēža izraisītu sāpju epizodēm dienā;
Czech: • Používejte přípravek PecFent nosní sprej, pouze pokud jste obdržel(a) patřičné informace týkající se použití rozprašovače a bezpečnostních opatření od lékaře, který lék předepsal, a/nebo od lékárníka
Latvian: • PecFent deguna aerosolu drīkst lietot tikai tad, ja zāļu parakstītājs un/vai farmaceits Jums ir sniedzis adekvātu informāciju par ierīces izmantošanu un drošības pasākumiem;
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly implementovány všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku uvedené níže:
Latvian: Dalībvalstīm ir jānodrošina, lai tiktu īstenoti visi nosacījumi un ierovežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, kas ir uzskaitīti turpmāk tekstā.
Czech: • Lékař, který chce lék předepsat, musí použít seznam pro předepisující lékaře
Latvian: • aerosola parakstītājiem ir jālieto zāļu parakstītājiem paredzētā pārbaudes punktu veidlapa.
Czech: • Přípravek PecFent nosní sprej používejte pouze v případech, že trpíte epizodami průlomové bolesti z důvodu zhoubného nádorového onemocnění
Latvian: • PecFent deguna aerosolu drīkst lietot tikai tādā gadījumā, ja Jums ir pēkšņu nekontrolējamu vēža izraisītu sāpju epizodes;
Czech: • Lékárník musí být seznámen se vzdělávacím materiálem k přípravku PecFent nosní sprej před tím, než ho začne používat ve svém zařízení
Latvian: • pirms PecFent izmantošanas savā iestādē farmaceitam ir jāiepazīstas ar izglītojošajiem materiāliem par PecFent deguna aerosolu;
Czech: • Přípravek PecFent nosní sprej používejte pouze v případě, že jsou Vám denně podávány opioidy k léčbě bolesti
Latvian: • PecFent deguna aerosolu drīkst lietot tikai tādā gadījumā, ja Jūs jau katru dienu lietojat citus opioīdu grupas pretsāpju līdzekļus;
Czech: Zopakujte krok 5 třikrát.
Latvian: 5. soli atkārtojiet trīs reizes.
Czech: Datum první registrace: 31. srpna 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 17. července 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 31. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 17. jūlijs
Czech: Může se také vyskytnout kóma.
Latvian: Iespējama arī komas iestāšanās.
Czech: Tím by se mělo vyčistit jakékoliv ucpání.
Latvian: Šādi vajadzētu likvidēt jebkuru nosprostojumu.
Czech: Posaďte se a držte hlavu zpříma.
Latvian: Apsēdieties, turot galvu taisni augšā.
Czech: Jedno sto těchto pacientů pokračovalo v léčbě po dobu až 26 měsíců v prodloužené fázi.
Latvian: Simts no šiem pacientiem turpināja ārstēšanos līdz 26 mēnešiem pagarinājuma fāzē.
Czech: Účinnost dané dávky je nutné zhodnotit během následujících 30 minut.
Latvian: Konkrētās devas efektivitāte ir jānovērtē sekojošo 30 minūšu laikā.
Czech: Zvýšení dávky je nutné provádět s opatrností.
Latvian: Devas palielināšana ir jāveic piesardzīgi.
Czech: mikrogramů mikrogramů mikrogramů mikrogramů mikrogramů
Latvian: mikrogrami mikrogrami mikrogrami mikrogrami mikrogrami
Czech: Po prvním použití: 60 dnů
Latvian: Pēc pirmās lietošanas: 60 dienas
Czech: Lahvička obsahuje:
Latvian: Pudelītes satur:
Czech: Epizody (%)
Latvian: Epizodes (%)
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet darba rīkus vai mehānismus.
Czech: Tmax (hodiny)*
Latvian: Tmax (stundas)*
Czech: Přípravek PecFent s jídlem, pitím a alkoholem
Latvian: PecFent kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Czech: Hlavní farmakokinetické parametry jsou uvedeny v následující tabulce.
Latvian: Farmakokinētiskie parametri ir norādīti sekojošā tabulā.
Czech: Otřete trysku papírovým kapesníkem a spláchněte jej do toalety.
Latvian: Noslaukiet sprauslu ar salveti un aizskalojiet to tualetē.
Czech: (v mikrogramech)
Latvian: (mikrogramos)
Czech: • zvýšená hladina cukru v krvi
Latvian: • paaugstināts cukura līmenis asinīs;
Czech: Pokud se nechystáte ihned lék použít, nasaďte zpět ochranné víčko.
Latvian: Ja zāles nelietosiet uzreiz, uzlieciet atpakaļ aizsargvāciņu.
Czech: • změny v počtu krvinek (odhalené laboratorními testy)
Latvian: • izmaiņas asins šūnās (noteiktas laboratorijas testos)
Czech: Zvýšený intrakraniální tlak
Latvian: Paaugstināts intrakraniāls spiediens
Czech: Pokud máte abstinenční příznaky, měli byste kontaktovat svého lékaře.
Latvian: Ja Jums rodas abstinences simptomi, Jums jāsazinās ar savu ārstu.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na fentanyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret fentanilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Czech: Váš lékař posoudí, zda potřebujete lék ke snížení nebo odstranění abstinenčních příznaků.
Latvian: Ārsts novērtēs, vai Jums ir jālieto medikaments, lai samazinātu vai novērstu abstinences simptomus.
Czech: AUC (pg.hod/ml) 2460,5 (17,9) 4359,9 (29,8) 7513,4 (26,7) 17272 (48,9) 3735,0 (32,8) t1/2 (hod)
Latvian: AUC (pg. stundā/ml) 2460,5 (17,9) 4359,9 (29,8) 7513,4 (26,7) 17272 (48,9) 3735,0 (32,8)
Czech: • jestliže jste utrpěl(a) silný náraz do hlavy.
Latvian: • Jūs esat saņēmis spēcīgu triecienu pa galvu;
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Tento přípravek mohou používat pouze pacienti, kterým jsou podávány jiné opioidy.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Šīs zāles drīkst lietot tikai pacienti, kas lieto citus opioīdus.
Czech: Lahvička se 2 vstřiky nemůže být znovu napumpována a jakmile jsou obě dávky použity nebo pokud uplyne více než 5 dnů od napumpování, je nutné lahvičku a její obsah zlikvidovat způsobem popsaným v bodu 6.6.
Latvian: 2 izsmidzinājumu pudelīti nevar sagatavot atkārtoti, un, tiklīdz ir izmantotas abas devas vai ja kopš sagatavošanas ir pagājušas vairāk nekā 5 dienas, pudelīte un tās saturs jāizmet, kā aprakstīts 6.6. apakšpunktā.
Czech: Obecný úvod
Latvian: Vispārējais ievads
Czech: Jde o takzvané „napumpování".
Latvian: To sauc par "uzpildīšanu".
Czech: • Přípravek PecFent, u kterého již uplynula doba použitelnosti, nebo který již nepotřebujete, stále může obsahovat dostatečné množství léku, které by mohlo ublížit jiným lidem, především dětem.
Latvian: • PecFent, kura derīguma termiņš ir beidzies vai arī tas vairs nav nepieciešams, var saturēt pietiekami daudz zāļu, lai kaitētu citiem cilvēkiem, īpaši bērniem.
Czech: • Pokud Váš nosní sprej stále nefunguje správně, vadnou lahvičku zlikvidujte a začněte používat novou.
Latvian: • Ja Jūsu deguna aerosols vēl arvien nedarbojas pareizi, izmetiet bojāto pudelīti un sāciet lietot jaunu.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyl norfentanyl farmakologicky aktivní.
Latvian: Norfentanils pētījumos ar dzīvniekiem nav farmakoloģiski aktīvs.
Czech: Ujistěte se, že používáte sílu, kterou Vám lékař předepsal.
Latvian: Pārliecinieties, ka lietojat tieši to koncentrāciju, ko Jums ir parakstījis ārsts.
Czech: Doporučuje se napumpovat lahvičku těsně před použitím a nikoli předem.
Latvian: Pudelīti ieteicams sagatavot tieši pirms lietošanas, nevis kādu laiku iepriekš.
Czech: Ujistěte se, že je v okénku počítadla zelený proužek nebo číslo (Obrázek 4): to potvrzuje, že byla lahvička přípravku PecFent napumpována (viz „Příprava lahvičky přípravku PecFent k použití" výše).
Latvian: Pārliecinieties, ka skaitītāja lodziņā ir redzama zaļa josliņa vai skaitlis (4. attēls): tas apstiprina, ka PecFent pudele ir uzpildīta (skatīt "PecFent pudelītes sagatavošana lietošanai" iepriekš).
Czech: 90% z 355 pacientů léčených v otevřené léčebné fázi nevyžadovalo žádné zvýšení dávky.
Latvian: No 355 atklātajā fāzē ārstētajiem pacientiem 90% devu palielināt nebija nepieciešams.
Czech: Fentanyl se z více než 90 % eliminuje biotransformací na N-dealkylované a hydroxylované neaktivní metabolity.
Latvian: Vairāk nekā 90% preparāta tiek eliminēti biotransformācijā par N-dealkilētiem un hidroksilētiem neaktīviem metabolītiem.
Czech: • Neupravujte dávku sami.
Latvian: • Nemainiet devu pats.
Czech: Pacienti by neměli použít více než 4 dávky za den.
Latvian: Pacienti vienā dienā drīkst lietot ne vairāk kā 4 devas.
Czech: V programu klinického hodnocení přípravku PecFent bylo 104 (26,1 %) pacientů starších 60 let, 67 (16,8 %) starších 65 let a 15 (3,8 %) starších 75 let.
Latvian: PecFent klīniskajā pētījumā 104 (26,1%) pacientu bija vecāki par 60 gadiem, 67 (16,8%) - vecāki par 65 gadiem un 15 (3,8%) - vecāki par 75 gadiem.
Czech: Méně než 7 % podané dávky fentanylu se vylučuje v nezměněné formě v moči a pouze přibližně 1 % se vylučuje v nezměněné formě ve stolici.
Latvian: Mazāk kā 7% ievadītās fentanila devas tiek izdalīti neizmainītā veidā ar urīnu, un tikai apmēram 1% tiek neizmainītā veidā izdalīts ar fēcēm.
Czech: • Počáteční dávka je 100 mikrogramů.
Latvian: • Sākuma deva ir 100 mikrogrami.
Czech: Vazba fentanylu na plazmatické proteiny je 80 - 85 %.
Latvian: Ar plazmas proteīniem saistās 80-85% fentanila.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku PecFent u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Latvian: PecFent drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Czech: • Veškeré nepoužité rozprašovače a prázdné obaly je třeba soustavně vracet podle místních předpisů.
Latvian: • visi neizlietotie aerosoli un tukšie iepakojumi ir regulāri jānodod saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Czech: Pokud tato situace nastane, pacientům by se mělo doporučit, aby dekongescenční přípravek vysadili.
Latvian: Ja tā notiek, pacientiem ir jāiesaka pārtraukt lietot dekongestantus.
Czech: Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte léky, jako jsou některá antidepresíva nebo antipsychotika.
Latvian: Blakusparādību risks palielinās, ja Jūs lietojat noteikta veida antidepresantus vai antipsihotiskos līdzekļus.
Czech: Pacienti užívající přípravek PecFent souběžně se středně silnými nebo silnými inhibitory CYP3A4 by měli být pečlivě sledováni po delší dobu.
Latvian: Pacienti, kas PecFent lieto vienlaicīgi ar mēreniem vai spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, ir ilgstoši rūpīgi jānovēro.
Czech: Z pacientů, kteří vstoupili do titrační fáze, pouze 7 (6,1 %) nemohlo být natitrováno na účinnou dávku v důsledku nedostatku účinnosti a 6 (5,3 %) odstoupilo v důsledku nežádoucích příhod.
Latvian: No titrēšanas fāzē iesaistītajiem pacientiem tikai 7 (6,1%) neizdevās titrējot noteikt iedarbīgu devu, bet 6 (5,3%) zāļu lietošanu pārtrauca nevēlamu parādību dēļ.
Czech: Ozve se cvaknutí a číslo na počítadle se o jedno zvýší.
Latvian: Atskanēs klikšķis, un skaitlis skaitītājā palielināsies par vienu.
Czech: Přípravek PecFent se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Latvian: PecFent nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Czech: • opakovaně trpíte krvácením z nosu - může Vám doporučit alternativní léčbu
Latvian: • Jums atkārtojas deguna asiņošana - ārsts, iespējams, ieteiks alternatīvu ārstēšanu;
Czech: • Nepoužívejte přípravek PecFent více než čtyřikrát denně.
Latvian: • Nelietojiet PecFent biežāk kā 4 reizes dienā.
Czech: Nepoužívejte přípravek PecFent, pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů.
Latvian: Nelietojiet PecFent, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Czech: • Na počítadle zůstane číslo „8".
Latvian: • Skaitītājs paliks pie cipara "8".
Czech: Přípravek PecFent by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Latvian: PecFent nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Czech: Jestliže tato léčiva neužíváte, nesmíte přípravek PecFent užívat, protože může zvýšit riziko, že se Vám dýchání nebezpečně zpomalí a/nebo bude mělké, či dokonce přestanete dýchat.
Latvian: Ja Jūs nelietojat šīs zāles, Jūs nedrīkstat lietot PecFent, jo tas var palielināt risku, ka elpošana varētu kļūt bīstami lēna un/vai sekla vai pat apstāsies;
Czech: Informujte o tom svého lékaře.
Latvian: Izstāstiet par notikušo savam ārstam.
Czech: • Při stiskávání NEUSLYŠÍTE cvaknutí.
Latvian: • Uzspiežot Jūs NEDZIRDĒSIET klikšķi.
Czech: Částečně použité lahvičky přípravku PecFent mohou obsahovat dost léku na to, aby mohly být škodlivé pro dítě nebo ohrozit jeho život.
Latvian: Daļēji izlietotās PecFent pudelītēs var būt pietiekami daudz zāļu, lai tās būtu kaitīgas vai dzīvībai bīstamas bērniem.
Czech: (frekvence definované jako velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit)).
Latvian: PecFent un/vai citu fentanilu saturošu savienojumu klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē ziņots par sekojošām nevēlamām blakusparādībām (biežumi ir klasificēti šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)).
Czech: Hodnota SPID u epizod léčených přípravkem PecFent se významně lišila od placeba také 10, 15, 45 a 60 minut po podání.
Latvian: Ar PecFent ārstētajām epizodēm SPID būtiski atšķīrās no placebo arī 10, 15, 45 un 60 minūtes pēc ievadīšanas.
Czech: • u Vás při používání opioidů někdy došlo k rozvoji adrenální insuficience nebo nedostatku pohlavních hormonů (androgenního deficitu)
Latvian: • Lietojot opioīdus, Jums jebkad ir attīstījusies virsnieru mazspēja vai dzimumhormonu trūkums (androgēnu deficīts).
Czech: Tím dojde k mírnému naklonění lahvičky (Obrázek 5).
Latvian: Šādi pudelīte būs nedaudz jāsašķiebj (5. attēls).
Czech: • Na počítadle zůstane číslo „2".
Latvian: • Skaitītājs paliks pie cipara "2".
Czech: • léky na léčbu deprese zvané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO).
Latvian: • zāles pret depresiju, tā sauktos "monoamīna oksidāzes inhibitorus" (MAOI).
Czech: Všechen nepotřebný přípravek PecFent je nutné zlikvidovat co nejdříve podle pokynů uvedených v podkapitole Likvidace nepoužitého přípravku PecFent.
Latvian: Viss liekais PecFent jāizmet pēc iespējas ātrāk, ievērojot norādījumus sadaļā Neizlietotā PecFent izmešana.
Czech: Lahvička s 8 vstřiky: 1, 4 nebo 12 lahviček.
Latvian: 8 izsmidzinājumu pudelīšu gadījumā: 1, 4 vai 12 pudelītes.
Czech: Celková plazmatická clearance fentanylu po intravenózním podání činí přibližně 42 l/h.
Latvian: Intravenozi ievadīta fentanila kopējais plazmas klīrenss ir apmēram 42 l/h.
Czech: Doba trvání respirační deprese po předávkování může být delší než účinky působení antagonisty opioidů (např. poločas naloxonu je v rozmezí od 30 do 81 minut) a může být nutné opakované podání.
Latvian: Pārdozēšanai sekojošais elpošanas nomākums var ilgt garāku laika sprīdi nekā opioīdu antagonista iedarbība (piemēram, naloksona pusperiods ilgst no 30 līdz 81 minūtēm) un, iespējams, būs nepieciešams zāles ievadīt atkārtoti.
Czech: Jaké množství léku použít
Latvian: Cik daudz lietot
Czech: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Itálie
Latvian: Granatieri - 50018 Scandicci (FI)
Czech: Před uvedením na trh v každém členském státu se držitel rozhodnutí o registraci domluví s příslušným národním orgánem na konečné podobě vzdělávacího materiálu.
Latvian: Pirms zāļu laišanas jebkuras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam izglītojošo materiālu galīgā redakcija ir jāsaskaņo ar attiecīgās valsts atbildīgo iestādi.
Czech: Tyto účinky by mohly představovat buď nepřímé účinky v důsledku změn v mateřské péči, a/nebo snížené míry kojení, nebo přímý účinek fentanylu na mláďata.
Latvian: Tās varēja būt gan netiešas iedarbības sekas, jo mainījās mātes rūpes par mazuļiem un/vai samazinājās zīdīšanas apjoms, vai arī to izraisīja tieša fentanila iedarbība uz mazuļiem.
Czech: Čas (hodiny)
Latvian: Time (hours)
Czech: Doba od podání dávky (minuty)
Latvian: Laiks pēc devas ievadīšanas (minūtes)
Czech: Množství
Latvian: Daudzums
Czech: Pacienty je nutné do dosažení účinné dávky pečlivě sledovat.
Latvian: Pacienti ir rūpīgi jānovēro, līdz tiek sasniegta iedarbīgā deva.
Czech: • máte bolesti nebo pociťujete zvýšenou citlivost na bolest (hyperalgezii), což neodpovídá zvýšené dávce léku předepsaného Vaším lékařem
Latvian: • Jums ir sāpes vai paaugstināta sāpju jutība (hiperalgēzija), kam nav atbildes reakcijas uz lielāku ārsta nozīmētu zāļu devu;
Czech: Poznámka: Je možné, že vstřik v nose vůbec neucítíte - nespoléhejte na tento pocit, že nedošlo ke vstříknutí - spoléhejte se na cvaknutí a na číslo na počítadle.
Latvian: Piebilde: iespējams, ka Jūs degunā neko nesajutīsiet, bet nedomājiet, ka aerosols nav nostrādājis, - paļaujieties uz klikšķi un skaitītāju.
Czech: U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí může fentanyl vyvolat závažnější nežádoucí účinky.
Latvian: Pacietiem ar hroniskām obstruktīvām plaušu slimībām fentanils var izraisīt smagākas nevēlamas reakcijas.
Czech: Plazmatický fentanyl (pg/ml)
Latvian: Plasma Fentanyl (pg/ml)
Czech: • Pokud jste sportovec, používání přípravku PecFent může mít za následek pozitivní výsledek antidopingových testů.
Latvian: • Ja esat sportists, PecFent lietošanas rezultātā var būt pozitīvi dopinga testi.
Czech: Jeho primárními terapeutickými účinky jsou analgezie a sedace.
Latvian: Tā terapeitiskā iedarbība izpaužas pirmām kārtām kā analgēzija un sedācija.
Czech: • Po prvním vstřiku se v okénku počítadla objeví číslo 1.
Latvian: • Pēc pirmā izsmidzinājuma ievadīšanas skaitītāja lodziņā parādīsies skaitlis 1.
Czech: Přípravek PecFent není schválen pro podávání dětem mladším 18 let.
Latvian: Bērni un pusaudži PecFent nav apstiprināts lietošanai bērniem, kas ir jaunāki par 18 gadiem.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby neřídili a neobsluhovali stroje, pokud zaznamenají ospalost, závratě nebo zhoršení zraku nebo jiné nežádoucí účinky, které mohou zhoršit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Pacientiem ir jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja viņi jūtas miegaini, apreibuši, ja viņiem ir sākušies redzes traucējumi vai arī citas nevēlamas reakcijas, kas var ietekmēt viņu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Mohl by Vám pak vstříknout nesprávnou dávku.
Latvian: Pretējā gadījumā Jūs pēc tam varat saņemt nepareizu devu.
Czech: Je možné, že Váš lékař bude muset zkontrolovat Vaši dávku.
Latvian: Jūsu ārstam, iespējams, būs jāpārbauda deva.
Czech: V případě podezření na serotoninový syndrom je nutno ukončit léčbu přípravkem PecFent.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par serotonīna sindromu, ārstēšana ar PecFent jāpārtrauc.
Czech: Jestliže Vy nebo Váš pečovatel zaznamenáte některé z výše uvedených nežádoucích účinků, ihned zavolejte záchrannou službu.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu aprūpētājs konstatē jebkuru no šīm blakusparādībām, neatliekamā palīdzība ir jāizsauc nekavējoties.
Czech: Kvůli fyzikálně chemickým vlastnostem pomocných látek obsažených v této lékové formě je třeba se vyhnout především intravenózní nebo intraarteriální injekci.
Latvian: Ņemot vērā zālēs iekļauto palīgvielu fizikāli ķīmiskās īpašības, īpaši svarīgi ir zāles neievadīt intravenozi vai intraarteriāli.
Czech: Metabolity se vylučují především v moči, zatímco vylučování stolicí je méně významné.
Latvian: Metabolīti tiek izdalīti galvenokārt ar urīnu, savukārt fekālā ekskrēcija ir mazāk būtiska.
Czech: Číslo na počítadle se po každém použití o jedno zvýší a bude ukazovat, kolik vstřiků jste již učinili.
Latvian: 10. Skaitlis skaitītājā pēc katras lietošanas palielināsies par vienu, parādot, cik aerosola izsmidzinājumi ir izlietoti.
Czech: Namiřte ji dovnitř směrem ke stěně nosu.
Latvian: Ievietojiet, vēršot pret deguna sienu.
Czech: Jiné nežádoucí účinky (frekvence není známá (frekvenci z dostupných údajů nelze určit))
Latvian: Citas blakusparādības (biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)) • smagi elpošanas traucējumi;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby při uvedení přípravku na trh měli všichni lékaři, lékárníci a pacienti, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat/používat přípravek PecFent, vzdělávací materiál informující o správném a bezpečném používání přípravku.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai brīdī, kad zāles tiek laistas tirgū, visi ārsti, farmaceiti un pacienti, kas parakstīs vai lietos PecFent, ir apgādāti ar izglītojošajiem materiāliem, kas sniedz informāciju par zāļu pareizu un drošu lietošanu.
Czech: • To znamená, že se tento lék rychle dostává do Vašeho systému, aby Vám ulevil od průlomové bolesti.
Latvian: • Tas nozīmē, ka zāles ātri nonāk Jūsu organismā, lai atvieglotu pēkšņas nekontrolējamas sāpes.
Czech: Za účelem minimalizace rizika nežádoucích účinků spojených s opioidy a identifikace účinné dávky je nezbytně nutné, aby pacienty v průběhu titrace pečlivě sledoval zdravotnický personál.
Latvian: Lai pēc iespējas samazinātu opioīdu ierosinātu nevēlamu parādību risku, kā arī, lai identificētu iedarbīgo devu, pacienti titrēšanas laikā ir rūpīgi jānovēro veselības aprūpes ekspertam.
Czech: Souběžné podávání částečných opioidních agonistů/antagonistů (např. buprenorfinu, nalbufinu, pentazocinu) se nedoporučuje.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar daļējiem opioīdu agonistu/antagonistiem (piemēram, buprenorfīnu, nalbufīnu un pentazocīnu) nav ieteicama.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*.Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Czech: Nová lahvička přípravku PecFent v okénku počítadla v bílém plastovém vršku lahvičky ukazuje dvě červené linky (Obrázek 1 a Obrázek 3a).
Latvian: Jaunai PecFent pudelītei skaitītāja lodziņā uz pudelītes baltā plastmasas gala būs redzamas divas sarkanas svītras (1. attēls un 3a. attēls).
Czech: Při dalším použití spreje se toto číslo zvýší na 2.
Latvian: Kad aerosols tiks lietots atkārtoti, šis skaitlis palielināsies līdz skaitlim 2.
Czech: Pacienty a jejich pečovatele je nutné poučit, že přípravek PecFent obsahuje léčivou látku v množství, které může být pro děti fatální.
Latvian: Pacienti un viņu aprūpētāji ir jāinformē, ka PecFent aktīvo vielu satur tādā daudzumā, kas var izrādīties letāls bērnam.
Czech: Jakmile uslyšíte cvaknutí, uvolněte dávkovač.
Latvian: Kad izdzirdēsiet klikšķi, atlaidiet tvērienu.
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí (Obrázek 6).
Latvian: Uzglabāt to bērniem neredzamā un nepieejamā vietā (6. attēls).
Czech: Pacienti, kterým jsou podávány opioidy jako udržovací léčba, jsou takoví pacienti, kteří užívají nejméně 60 mg perorálního morfinu za den, nejméně 25 mikrogramů transdermálního fentanylu za hodinu, nejméně 30 mg oxykodonu za den, nejméně 8 mg perorálního hydromorfonu za den nebo ekvianalgetickou dávku jiného opioidu po dobu jednoho týdne nebo déle.
Latvian: Pacienti, kas saņem uzturošo opioīdu terapiju, ir indivīdi, kas vismaz nedēļu vai ilgāk saņem vismaz 60 mg morfija iekšķīgi dienā, vismaz 25 mikrogramus fentanila transdermāli stundā, vismaz 30 mg oksikodona dienā, vismaz 8 mg hidromorfona iekšķīgi dienā vai arī cita opioīda devu ar analoģisku pretsāpju iedarbību.
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky, které indukují aktivitu 3A4, může snížit účinnost přípravku PecFent.
Latvian: Vienlaicīgi ievadot preparātus, kas ierosina 3A4 aktivitāti, var samazināties PecFent efektivitāte.
Czech: [Lahvička se 2 vstřiky:] 1 lahvička - 0,95 ml (2 vstřiky) v lahvičce
Latvian: [2 izsmidzinājumu pudelīte:] 1 pudelīte - 0,95 ml (2 izsmidzinājumi) pudelītē