FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Siguranţa utilizării tiotepa a fost examinată printr-o evaluare a evenimentelor adverse raportate în datele publicate din studiile clinice.
Bulgarian: Безопасността на тиотепа е изследвана чрез преглеждане на нежеланите събития, съобщени в публикуваните данни от клинични изпитвания.
Romanian: Tratamentul de pregătire trebuie să asigure citoreducţia şi, în mod ideal, eradicarea bolii.
Bulgarian: Подготвителното лечение трябва да осигури циторедукция и в идеалния случай премахване на заболяването.
Romanian: TEPADINA poate fi administrat la adulţi, adolescenți şi copii.
Bulgarian: TEPADINA може да се използва при възрастни, деца и юноши.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse la terapia cu TEPADINA sau la procedura de transplantare pot include
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции при лечение с TEPADINA или процедурата на трансплантация могат да включват:
Romanian: În urma administrării intravenoase, concentraţiile plasmatice ale substanţei active se încadrează într-un model bicompartimental cu o fază de distribuţie rapidă.
Bulgarian: След интравенозно приложение плазмените концентрации на активното вещество съответстват на двукомпартиментен модел с бърза фаза на разпределение.
Romanian: Recuperarea urinară medie a tiotepa şi a metaboliţilor săi este de 0,5% pentru medicamentul nemodificat şi monoclorotepa şi de 11% pentru TEPA şi tiotepa-mercapturat.
Bulgarian: Средното възстановяване от урината на тиотепа и неговите метаболити е 0,5% за непроменения лекарствен продукт и монохлоротепа и 11% за ТЕРА и тиотепа-меркаптурат.
Romanian: GvHD (boală grefă-contra-gazdă): toate tratamentele de pregătire evaluate au asigurat o incidenţă mică de GvHD acută de gradele III-IV (între 4% şi 24%).
Bulgarian: GvHD (реакция на присадка срещу приемника) всички оценени подготвителни лечения гарантират ниска честота на остра GvHD III-IV степен (от 4% до 24%).
Romanian: TEPADINA este exclusiv de unică folosinţă.
Bulgarian: TEPADINA е предназначен само за еднократна употреба.
Romanian: Tiotepa nu trebuie administrat concomitent cu ciclofosfamida când ambele medicamente sunt prezente în cadrul aceluiaşi tratament de pregătire.
Bulgarian: Тиотепа не трябва да се прилага едновременно с циклофосфамид, когато двата лекарствени продукта са налични в едно и също подготвително лечение.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat după diluare.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно след разреждане.
Romanian: Supravieţuirea fără boală (SFB):
Bulgarian: Преживяемост без заболяване (DFS):
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare a variat de la 1,5 la 4,1 ore.
Bulgarian: Елиминационният полуживот варира от 1,5 до 4,1 часа.
Romanian: Iradierea cerebrală anterioară sau iradierea craniospinală poate contribui la reacţii toxice severe (de exemplu, encefalopatie).
Bulgarian: Предишно мозъчно или черепно-мозъчно облъчване може да допринесе за тежки токсични реакции (например енцефалопатия).
Romanian: Fiecare perfuzie va avea o durată de 2-4 ore.
Bulgarian: Всяка инфузия е с продължителност 2-4 часа.
Romanian: Farmacocinetica tiotepa în doză mare la copii cu vârste între 2 şi 12 ani nu pare să difere de cea raportată la copii trataţi cu 75 mg/m2 sau la adulţi trataţi cu doze similare.
Bulgarian: Фармакокинетиката на високите дози тиотепа при деца между 2 и 12-годишна възраст изглежда не се различава спрямо онези, съобщени за деца, получаващи 75 mg/m2, или възрастни, получаващи сходни дози.
Romanian: Rezultatele studiilor clinice publicate care confirmă eficacitatea tiotepa sunt prezentate pe scurt, astfel:
Bulgarian: Резултатите от публикуваните клинични проучвания в подкрепа на ефикасността на тиотепа са резюмирани:
Romanian: Se pot dezvolta forme severe de granulocitopenie, trombocitopenie, anemie sau orice combinaţie dintre acestea.
Bulgarian: Може да се развие тежка гранулоцитопения, тромбоцитопения, анемия или комбинация от тях.
Romanian: Deoarece tiotepa şi metaboliţii săi se excretă într-o mică măsură în urină, nu se recomandă modificarea dozei la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Bulgarian: Тъй като тиотепа и неговите метаболити се екскретират в малка степен с урината, не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена бъбречна недостатъчност.
Romanian: Mortalitatea asociată regimului (MAR) şi mortalitatea asociată transplantului (MAT):
Bulgarian: Смъртност, свързана с режима (RRM) и смъртност, свързана с трансплантацията (TRM):
Romanian: Statusul hematologic trebuie monitorizat cu atenţie şi trebuie instituite măsuri de susţinere energice,
Bulgarian: Хематологичният статус трябва да се следи внимателно и да се предприемат сериозни поддържащи мерки по медицинско показание.
Romanian: Eliminare Clearance-ul total al tiotepa s-a situat între 11,4 şi 23,2 l/h/m2.
Bulgarian: Общият клирънс на тиотепа варира от 11,4 до 23,2 l/h/m2.
Romanian: Aceşti metaboliţi nu sunt întâlniţi în urină şi, în cazul în care se formează, se excretă probabil în bilă sau sub formă de metaboliţi intermediari convertiţi rapid în tiotepa-mercapturat.
Bulgarian: Тези метаболити не се откриват в урината, а ако се образуват, вероятно се екскретират чрез жлъчката или като междинни метаболити бързо се превръщат в тиотепа-меркаптурат.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, TEPADINA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Bulgarian: Както всички лекарства, TEPADINA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Romanian: Toxicităţi grave care au afectat sistemele hematologic, hepatic şi respirator au fost considerate consecinţe previzibile ale regimului de pregătire şi procesului de transplantare.
Bulgarian: Сериозните токсични реакции, засягащи хематологичната, чернодробната и белодробната система, се считат за очаквани последствия на подготвителния режим и трансплантационния процес.
Romanian: TEPADINA conţine substanţa activă tiotepa, care aparţine unei grupe de medicamente numite agenţi alchilanţi.
Bulgarian: TEPADINA съдържа активното вещество тиотепа, което принадлежи към група лекарства, наречени алкилиращи средства.
Romanian: Deoarece Tepadina distruge celulele măduvei osoase ce produc celule sangvine, se vor efectua în mod regulat analize de sânge pe durata tratamentului pentru a verifica hemograma.
Bulgarian: Тъй като TEPADINA унищожава клетките на костния мозък, които отговарят за производството на кръвни клетки, ще се правят редовни кръвни тестове по време на лечение, за да се проверява кръвната картина.
Romanian: Tiotepa este un compus înalt lipofil.
Bulgarian: Тиотепа е силно липофилно съединение.
Romanian: Fracţia nelegată de proteine din plasmă este de 70-90%; s-au raportat o legare nesemnificativă a tiotepa de gamaglobulină şi o legare minimă de albumină (10-30%).
Bulgarian: Фракцията, която не е свързана с протеини в плазмата, е 70-90%; съобщено е незначително свързване с гамаглобулин и минимално свързване с албумин (10-30%).
Romanian: Modificări ale stării psihice
Bulgarian: Промени в психичното състояние
Romanian: TEPADINA este instabil în mediu acid.
Bulgarian: TEPADINA е нестабилен в кисела среда.
Romanian: Acestea includ infecţie şi boala grefă-contra-gazdă (GVHD) care, deşi nu au fost direct asociate, au reprezentat cauzele majore ale morbidităţii şi mortalităţii, în special în cazul HPCT cu celule alogene.
Bulgarian: Те включват инфекция и реакция на присадката срещу приемника (GVHD), които, въпреки че не са директно свързани, са основните причини за заболеваемост и смъртност, особено при алогенна НРСТ.
Romanian: Filtrarea nu modifică eficacitatea soluţiei.
Bulgarian: Филтрирането не променя действието на разтвора.
Romanian: Calcularea dozei de TEPADINA
Bulgarian: Изчисляване на дозата на TEPADINA
Romanian: Cantitatea totală excretată a tiotepa şi a metaboliţilor săi identificaţi reprezintă 54-100% din activitatea alchilantă totală, indicând prezenţa altor metaboliţi alchilanţi.
Bulgarian: Общото екскретирано количество тиотепа и неговите идентифицирани метаболити отговарят за 54-100% от общата алкилираща активност, което означава наличие и на други алкилиращи метаболити.
Romanian: Retrageţi seringa şi acul şi omogenizaţi manual prin răsturnări repetate.
Bulgarian: Отстранете спринцовката и иглата и смесете ръчно чрез неколкократни обръщания.
Romanian: Administrarea TEPADINA trebuie supravegheată de un medic cu experienţă în tratamentul de pregătire înainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice.
Bulgarian: Прилагането на TEPADINA трябва да се следи от лекар, който има опит в подготвително лечение преди трансплантация на хемопоетични прогениторни клетки.
Romanian: Chimioterapicele alchilante, inclusiv tiotepa, inhibă pseudocolinesteraza plasmatică cu 35% - 70%.
Bulgarian: Алкилиращите химиотерапевтични агенти, включително тиотепа, инхибират плазмената псевдохолинестераза с 35% до 70%.
Romanian: Tratamentul poate avea o durată de până la
Bulgarian: Лечението може да е с продължителност до 5 дни.
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (de la ≥1/100 la <1/10), mai puţin frecvente (de la ≥1/1 000 la <1/100), rare (de la ≥1/10 000 la <1/1 000), foarte rare (<1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: Честотите са определени като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: TEPADINA poate afecta fertilitatea la bărbaţi şi femei.
Bulgarian: TEPADINA може да увреди фертилитета при мъжете и жените.
Romanian: Nu s-au efectuat studii convenţionale de toxicitate acută şi după doze repetate.
Bulgarian: Не са провеждани конвенционални проучвания за остра токсичност и токсичност при многократно прилагане.
Romanian: Va trebui să utilizaţi antiinfecţioase pentru prevenirea şi tratarea infecţiilor.
Bulgarian: Ще Ви се дават антиинфекциозни средства с цел превенция и контрол на инфекции.
Romanian: În urma administrării intravenoase, expunerea LCR la medicament este aproape echivalentă cu cea obţinută în plasmă; raportul mediu al ASC în LCR faţă de plasmă pentru tiotepa este de 0,93.
Bulgarian: След интравенозно приложение експозицията на ликвора на лекарствения продукт е почти равна на тази, постигната в плазмата; средното съотношение на AUC в ликвора спрямо плазмата за тиотепа е 0,93.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi TEPADINA în timpul sarcinii.
Bulgarian: Вие не трябва да използвате TEPADINA по време на бременност.
Romanian: Aceste date confirmă eficacitatea regimurilor de pregătire bazate pe tiotepa în toate afecţiunile hematologice.
Bulgarian: Тези данни подкрепят ефикасността на подготвителните режими, базирани на тиотепа, при всички хематологични заболявания.
Romanian: Se pot produce reacţii topice asociate cu expunerea accidentală la tiotepa.
Bulgarian: Могат да настъпят локални реакции, свързани със случайна експозиция на тиотепа.
Romanian: Nu există dovezi clare ale saturaţiei mecanismelor de clearance metabolic la doze mari de tiotepa.
Bulgarian: Няма ясно доказателство за насищането на механизмите на метаболитно пречистване при високи дози тиотепа.
Romanian: Sindrom de şoc toxic
Bulgarian: Синдром на токсичен шок
Romanian: Se consideră că acţiunea radiomimetică a tiotepa are loc prin eliberarea radicalilor etileniminici care, ca şi în cazul terapiei prin iradiere, rup legăturile de ADN, de exemplu, prin alchilarea guaninei la nivelul N-7, ruperea legăturii dintre baza purinică şi zahăr şi eliberarea guaninei alchilate.
Bulgarian: За радиомиметичното действие на тиотепа се смята, че настъпва чрез освобождаване на етилен иминови радикали, които както е в случая на радиационната терапия, разрушават връзките на ДНК, например чрез алкилиране на гуанина при N-7, като се разкъсва връзката между пуриновата база на захарта и се освобождава алкилиран гуанин.
Romanian: TEPADINA se utilizează pentru a pregăti pacienţii pentru transplantul de măduvă osoasă.
Bulgarian: TEPADINA се използва за подготовка на пациенти за костномозъчна трансплантация.
Romanian: Nu există date privind utilizarea tiotepa la femeile gravide.
Bulgarian: Няма данни за употребата на тиотепа по време на бременност.
Romanian: În timpul administrării concomitente de tiotepa şi inhibitori ai CYP2B6 sau CYP3A4, pacienţii trebuie monitorizaţi clinic cu atenţie (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: При едновременно прилагане на тиотепа и инхибитори на CYP2B6 или CYP3A4, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани клинично (вж. точка 4.5).
Romanian: Reacții cutanate toxice severe inclusiv cazuri de sindrom Stevens
Bulgarian: Тежки токсични кожни реакции, включително случаи на синдром на
Romanian: Ca urmare a proprietăţilor sale farmacologice şi potenţialei toxicităţi pentru nou născut / sugarul hrănit la sân, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu tiotepa.
Bulgarian: Поради фармакологичните си свойства и потенциалната токсичност за новородените/кърмачетата, кърменето е противопоказно по време на лечение с тиотепа.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu regularitate numărul de celule sanguine şi valorile enzimelor hepatice pentru a detecta şi trata aceste evenimente.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи редовно кръвните Ви показатели и чернодробни ензими, за да открие и контролира тези събития.
Romanian: Ca medicament alchilant, tiotepa produce cea mai profundă inhibare a creşterii celulelor tumorale in vitro cu cea mai redusă creştere a concentraţiei de medicament.
Bulgarian: Като алкилиращ агент, тиотепа предизвиква найсилното инхибиране на растежа на туморни клетки in vitro с най-малкото повишаване на концентрацията на лекарствения продукт.
Romanian: În aceste studii, un număr total de 6588 pacienţi adulţi şi 902 copii şi adolescenţi au primit tiotepa pentru tratamentul de pregătire înainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice.
Bulgarian: В тези проучвания общо 6 588 възрастни пациенти и 902 педиатрични пациенти получават тиотепа за подготвително лечение преди трансплантация на хемопоетични прогениторни клетки.
Romanian: Nu utilizaţi TEPADINA după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după EXP.
Bulgarian: Не използвайте TEPADINA след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената опаковка и флакона, след „Годен до".
Romanian: Metaboliţii sunt agenţi alchilanţi activi, dar rolul pe care îl au aceştia în activitatea antitumorală a tiotepa nu a fost încă elucidat.
Bulgarian: Метаболитите са активни алкилиращи средства, но тяхната роля в противотуморната активност на тиотепа трябва да се изясни.
Romanian: Trebuie să se utilizeze doar soluţii incolore, fără macroparticule.
Bulgarian: Трябва да се използват само безцветни разтвори без частици.
Romanian: S-a demonstrat că tiotepa afectează fertilitatea şi interferează cu spermatogeneza la şoareci masculi şi că afectează funcţia ovariană la şoareci femele.
Bulgarian: Тиотепа е показал, че нарушава фертилитета, като повлиява на сперматогенезата при мъжки мишки и нарушава функцията на яйчниците при женски мишки.
Romanian: Acest risc este mai mare la subiecţii care prezintă deja imunosupresie din cauza afecţiunii preexistente.
Bulgarian: Рискът се увеличава при пациенти, които вече са имуносупресирани от основното заболяване.
Romanian: Tiotepa este supus unei metabolizări hepatice rapide şi extensive, metaboliţii putând fi detectaţi în urină în decurs de 1 oră de la perfuzie.
Bulgarian: Тиотепа преминава бърз и екстензивен чернодробен метаболизъм като метаболитите могат да се открият в урината в рамките на 1 час след инфузията.
Romanian: TEPADINA este indicat în asociere cu alte medicamente chimioterapice:
Bulgarian: TEPADINA е показан в комбинация с други лекарствени продукти за химиотерапия:
Romanian: Prin urmare, tiotepa este contraindicat în timpul sarcinii.
Bulgarian: Поради това, тиотепа е противопоказен по време на бременност.
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă înainte de a vi se administra TEPADINA.
Bulgarian: Вие трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, преди да приемате TEPADINA.
Romanian: Utilizarea profilactică sau empirică a antiinfecţioaselor (bacteriene, micotice, virale) trebuie avută în vedere pentru prevenirea şi abordarea terapeutică a infecţiilor în timpul perioadei neutropenice.
Bulgarian: Трябва да се има предвид профилактичната или емпиричната употреба на антиинфекциозни продукти (антибактериални, антимикотици, противовирусни) за превенция и контрол на инфекции по време на периода на неутропения.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Interacţiuni specifice cu tiotepa
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Romanian: S-a demonstrat că tiotepa este genotoxică in vitro şi in vivo şi cancerigenă la şoareci şi şobolani.
Bulgarian: Тиотепа е показал, че е генотоксичен in vitro и in vivo и карциногенен при мишки и плъхове.
Romanian: Produsul a fost teratogen la şoareci şi şobolani şi fetoletal la iepuri.
Bulgarian: Той е тератогенен при мишки и плъхове и фетолетален при зайци.
Romanian: Unele cazuri au avut rezultate letale.
Bulgarian: Някои случаи завършват с летален изход.
Romanian: Cu o perioadă de urmărire de 36 până la 57 de luni, SFB s-a situat între 46% şi 70% în studiile raportate.
Bulgarian: С продължителност от 36 до 57 месеца, преживяемостта без заболяване варира от 46% до 70% в докладваните проучвания.
Romanian: Pacienţi vârstnici
Bulgarian: Възрастни пациенти
Romanian: În timpul conversiei conjugaţilor de glutation (GSH) în conjugaţi de N-acetilcisteină, se formează conjugaţi de GSH, cisteinilglicină şi cisteină.
Bulgarian: По време на превръщането на GSH конюгатите до N-ацетилцистеин конюгати се образуват GSH, цистеинилглицин и цистеинови конюгати.
Romanian: Tulburare psihică datorată unei afecţiuni medicale generale
Bulgarian: Психично разстройство поради общото здравословно състояние
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2 °C-8 °C).
Romanian: Nu există niciun antidot cunoscut pentru tiotepa.
Bulgarian: Няма познат антидот за тиотепа.
Romanian: Datorită caracteristicilor sale înalt mieloablative, tiotepa măreşte imunosupresia şi mieloablaţia primitorului, consolidând astfel prinderea transplantului; acest lucru compensează pierderea efectelor GvL (grefăcontra-leucemie) asociate cu GvHD.
Bulgarian: Поради своите високо миелоаблативни характеристики, тиотепа подобрява имуносупресията и миелоаблацията на реципиента като по този начин подсилва присадката; това компенсира загубата на GvHD-свързаните GvL ефекти.
Romanian: Tiotepa pare să fie metabolizat prin CYP2B6 şi CYP3A4.
Bulgarian: Тиотепа очевидно се метаболизира от CYP2B6 и CYP3A4.
Romanian: Prinderea transplantului: A fost obţinută în toate regimurile de pregătire evaluate incluzând tiotepa cu o rată de succes de 96% - 100%.
Bulgarian: Постигната е при всички оценени подготвителни режими, включващи тиотепа, с ниво на успех от 96% - 100%.
Romanian: Datorită lipsei sale de toxicitate extramedulară în pofida creşterii dozei dincolo de limitele dozelor mielotoxice, tiotepa a fost utilizat decenii la rând în asociere cu alte medicamente chimioterapice înainte de HPCT cu celule autologe şi alogene.
Bulgarian: Поради липсата на ектрамедуларна токсичност, въпреки повишаване на дозата над миелотоксичните дози, тиотепа се използва от десетилетия в комбинация с други химиотерапевтични лекарствени продукти преди автоложна и алогенна НРСТ.
Romanian: Volumul de distribuţie al tiotepa este mare şi a fost raportat într-un interval de 40,8 l/m2 până la 75 l/m2, indicând distribuţia în apa totală din organism.
Bulgarian: Тиотепа е с голям обем на разпределение, съобщен в границите от 40,8 l/m2 до 75 l/m2, което показва разпределение в цялата течност в организма.
Romanian: Administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare.
Bulgarian: Интравенозно приложение, след разтваряне и разреждане.
Romanian: Cum să utilizaţi TEPADINA
Bulgarian: Как да използвате TEPADINA
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi un test de sarcină trebuie efectuat înainte de începerea tratamentului.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение и да си направят тест за бременност преди начало на лечението.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie al tiotepa pare să fie independent de doza administrată.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на тиотепа изглежда не зависи от приложената доза.
Romanian: În toate regimurile de pregătire raportate care conţin tiotepa, rata de recidivă s-a situat în intervalul 15% - 44%.
Bulgarian: При всички съобщени подготвителни режими, съдържащи тиотепа, случаите на рецидив са в интервала 15% - 44%.
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2 °C - 8 °C).
Romanian: Cele mai importante reacţii adverse preconizate în caz de supradozaj sunt mieloablaţia şi pancitopenia.
Bulgarian: Най-важните нежелани реакции, очаквани в случай на предозиране, са миелоаблация и панцитопения.
Romanian: În studiile preclinice, s-a demonstrat că tiotepa, ca majoritatea chimioterapicelor alchilante, cauzează letalitate embriofetală şi teratogenitate (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: В предклиничните проучвания тиотепа, както повечето алкилиращи средства, показва, че предизвиква ембриофетален леталитет и тератогенност (вж. точка 5.3).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă cu vaccinuri vii atenuate (cu excepţia vaccinurilor împotriva febrei galbene), fenitoină şi fosfenitoină (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното прилагане с живи атенюирани ваксини (с изключение на ваксини за жълта треска), фенитоин и фосфенитоин (вж. точка 4.5).
Romanian: Prin urmare, în timpul administrării concomitente de tiotepa şi aceste medicamente, pacienţii trebuie monitorizaţi clinic cu atenţie.
Bulgarian: Затова при едновременно прилагане на тиотепа и тези лекарствени продукти, пациентите трябва внимателно да бъдат наблюдавани в клинични условия.
Romanian: Trebuie avute în vedere proceduri pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor antineoplazice.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид процедурите за правилна работа и изхвърляне на противоракови лекарствени продукти.
Romanian: Pacienţii care au efectuat în prealabil radioterapie, minim trei cicluri de chimioterapie sau transplant prealabil de celule precursoare pot fi expuşi unui risc crescut de boală veno-ocluzivă hepatică (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Пациенти, които са се подлагали на лъчетерапия, повече от или за три цикъла химиотерапия или предишна трансплантация на прогениторни клетки, могат да са изложени на повишен риск от чернодробно венооклузивно заболяване (вж. точка 4.8).
Romanian: Metaboliţii identificaţi, TEPA, monoclorotepa şi tiotepa-mercapturat, se excretă în urină.
Bulgarian: Идентифицираните метаболити TEPA, монохлоротепа и тиотепамеркаптурат се екскретират с урината.
Romanian: Având în vedere că toţi pacienţii prezintă tumori solide recidivante sau cu prognostic slab, aceste rate confirmă eficacitatea regimurilor de pregătire bazate pe tiotepa.
Bulgarian: Като се има предвид, че всички пациенти страдат от рецидив или лошо диагностицирани солидни тумори, тези нива подкрепят ефикасността на подготвителните режими, базирани на тиотепа.
Romanian: TEPADINA trebuie să se administreze prin metode aseptice sub formă de perfuzie cu durata de 2-4 ore la temperatura camerei (aproximativ 25°C ) şi în condiţii normale de iluminat.
Bulgarian: TEPADINA трябва да се прилага асептично като 2-4-часова инфузия при стайна температура (около 25°C) и нормална светлина.
Romanian: În cazul HPCT cu celule alogene, tratamentul de pregătire trebuie să fie suficient de imunosupresiv şi mieloablativ pentru a contracara respingerea grefei de către gazdă.
Bulgarian: При алогенната НРСТ, подготвителното лечение трябва да бъде достатъчно имуносупресивно и миелоаблативно, за да се преодолее отхвърлянето на присадката от приемника.