FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Cmax palielināšanās nav uzskatāma par klīniski nozīmīgu.
Maltese: Iż-żieda fis-Cmax mhix ikkunsidrata li hi klinikament rilevanti.
Latvian: Visu stiprumu MIRAPEXIN tabletēm ir uzdrukāts uzņēmuma Boehringer Ingelheim simbols vienā pusē un kodi P6, P7, P8 vai P9 otrā pusē, kas attiecīgi atbilst tabletes stiprumiem 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg un 0,7 mg.
Maltese: Il-pilloli kollha għandhom is-simbolu tal-kumpanija Boehringer Ingelheim imnaqqax fuq naħa waħda u l-kodiċi P6, P7, P8, jew P9 fuq in-naħa l-oħra, li tirrappreżenta l-qawwiet tal-pilloli ta' 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, u 0.7 mg, rispettivamant.
Latvian: Citas zāles un MIRAPEXIN
Maltese: Mediċini oħra u MIRAPEXIN
Latvian: Deva (mg sāls)
Maltese: Doża (mg ta' bażi)
Latvian: Kompulsīva pārēšanās
Maltese: Komuni ħafna
Latvian: MIRAPEXIN 0,088 mg tabletes MIRAPEXIN 0,18 mg tabletes MIRAPEXIN 0,35 mg tabletes MIRAPEXIN 0,7 mg tabletes
Maltese: MIRAPEXIN 0.088 mg pilloli MIRAPEXIN 0.18 mg pilloli MIRAPEXIN 0.35 mg pilloli MIRAPEXIN 0.7 mg pilloli
Latvian: MIRAPEXIN 0,088 mg tabletes MIRAPEXIN 0,18 mg tabletes MIRAPEXIN 0,35 mg tabletes MIRAPEXIN 0,7 mg tabletes Pramipexolum
Maltese: MIRAPEXIN 0.088 mg pilloli MIRAPEXIN 0.18 mg pilloli MIRAPEXIN 0.35 mg pilloli MIRAPEXIN 0.7 mg pilloli Pramipexole
Latvian: MIRAPEXIN 0,35 mg tabletes EU/1/97/051/011-012
Maltese: MIRAPEXIN 0.35 mg pilloli EU/1/97/051/011-012
Latvian: Iespējamie neatkarīgie riska faktori impulsu kontroles traucējumiem bija: dopamīnerģiska ārstēšana un augstu devu dopamīnerģiska ārstēšana, mazāks vecums (≤65 gadi), neprecējies/ usies un pēc pacienta vārdiem - tieksme uz azartspēlēm ģimenes vēsturē.
Maltese: Fatturi ta' riskju indipendenti possibbli għal disturbi fil-kontroll tal-impulsi kienu jinkludu kuri dopaminerġiċi u dożi ogħla ta' kura dopaminerġika, età iżgħar (≤ 65 sena), li ma tkunx miżżewweġ/miżżewġa u storja fil-famija ta' logħob tal-azzard irrappurtata minn dak li jkun.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: mannīts, kukurūzas ciete, bezūdens koloidāls silīcija dioksīds, povidons K 25, magnija stearāts.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, maize starch, anhydrous colloidal silica, povidone K 25 u magnesium stearate.
Latvian: Pēkšņa miega epizodes Amnēzija Hiperkinēze Ģībonis
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja tnixxija mhux kif suppost talormon antidijuretiku
Latvian: Miegainība Reibonis Diskinēzija
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Latvian: Orgānu sistēma
Maltese: Sistema talĠisem
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Boehringer Ingelheim International GmbH.
Maltese: Id-detentur ta-awtorizzazzjoni huwa Boehringer Ingelheim International GmbH.
Latvian: Pilns Mirapexin EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Mirapexin jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Tās ir pieejamas baltās „ātras iedarbības" tabletēs (apaļas: 0,088 mg, 0,7 mg un 1,1 mg; ovālās: 0.18 un 0.35 mg) un baltās "ilgstošas iedarbības" tabletēs (apaļas: 0,26 un 0,52 mg; ovālas: 1.05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 un 3,15 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli bojod ‘b'rilaxx immedjat' (tondi: 0.088, 0.7 u 1.1 mg; ovali: 0.18 u 0.35 mg) bħala pilloli bojod ‘b'rilaxx imtawwal' (tondi: 0.26 u 0.52 mg; ovali: 1.05, 1.57, 2.1, 2.62 u 3.15 mg).
Latvian: Mirapexin pramipeksols
Maltese: Mirapexin pramipexole
Latvian: Mirapexin ir zāles, kas satur aktīvo vielu pramipeksolu.
Maltese: Mirapexin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pramipexole.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Mirapexin.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal Mirapexin.
Latvian: Mirapexin aktīvā viela pramipeksols ir dopamīna agonists (viela, kas iedarbojas tāpat kā dopamīns).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mirapexin, pramipexole, hija agonista tad-dopamina (sustanza li timita l-azzjoni tad-dopamina).
Latvian: Četros pētījumos salīdzināja Mirapexin iedarbīgumu ar placebo (fiktīvu ārstēšanu): vienā pētījumā ar 360 pacientiem, kuriem slimība bija progresējusi, un kas jau lietoja levodopu, kuras iedarbīgums sāka mazināties, un trijos pētījumos, kuros bija iesaistīti kopumā 886 pacienti ar slimību agrīnā fāzē, kas nesaņēma levodopu.
Maltese: Erba' studji qabblu Mirapexin ma' plaċebo (trattament finta): studju minnhom twettaq fuq 360 pazjent bilmarda avvanzata li diġà kienu qegħdin jieħdu levodopa li kien qed isir inqas effikaċi, u tliet studji twettqu f'total ta' 886 pazjent bil-marda fl-istadju inizjali li ma kinux qegħdin jieħdu levodopa.
Latvian: • vidēji smags līdz smags nemierīgo kāju sindroms - traucējums, kas izpaužas kā nekontrolējama vēlme kustināt locekļus, lai novērstu neērtas, sāpīgas vai neparastas sajūtas ķermenī, parasti naktī.
Maltese: • sindromu minn moderat sa gravi tar-riġlejn irrekwieti (restless legs syndrome), li huwa disturb li bih il-pazjent ikollu impuls bla rażan biex iċaqlaq riġlejh ħalli jwaqqaf sensazzjonijiet skomdi jew strambi jew li jweġġgħu fil-ġisem, normalment matul il-lejl.
Latvian: • Parkinsona slimība - progresējošs smadzeņu darbības traucējums, kas izraisa trīci, palēninātas kustības un muskuļu stīvumu.
Maltese: • Il-marda ta' Parkinson, disturb progressiv tal-moħħ li jikkawża rogħda, dewmien fil-movimenti u ebusija tal-muskoli.
Latvian: Nemierīgo kāju sindroma gadījumā Mirapexin ātras iedarbības tabletes bija iedarbīgākas par placebo simptomu mazināšanā 12 nedēļu posmā, bet vislielākā atšķirība starp placebo un Mirapexin bija pēc četrām nedēļām, pēc tam tā kļuva mazāka.
Maltese: Fis-sindromu tar-riġlejn irrekwieti, il-pilloli Mirapexin b'rilaxx immedjat kienu iktar effikaċi mill-plaċebo fit-tnaqqis tas-sintomi tul 12-il ġimgħa, iżda d-differenza bejn il-plaċebo u Mirapexin kienet l-iktar evidenti wara erba' ġimgħat qabel ma din reġgħet naqset.
Latvian: Pirmajā Mirapexin salīdzināja ar placebo 12 nedēļas ilgā posmā, pētījumā iekļaujot 344 pacientus, un tajā novērtēja simptomu uzlabošanos.
Maltese: L-ewwel qabbel Mirapexin ma' plaċebo fuq żmien ta' 12-il ġimgħa fi 344 pazjent u kejjel ittitjib tas-sintomi.
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Mirapexin?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Mirapexin?
Latvian: Maksimālā dienas deva ir trīs 1,1 mg ātras iedarbības tabletes vai viena 3,15 mg ilgstošas iedarbības tablete.
Maltese: Id-doża massima kuljum hija ta' tliet pilloli b'rilaxx immedjat ta' 1.1 mg, jew pillola b'rilaxx imtawwal ta' 3.15 mg darba kuljum.
Latvian: Mirapexin lieto šādu slimību simptomu ārstēšanai:
Maltese: Mirapexin jintuża fit-trattament tas-sintomi tal-mard li ġej:
Latvian: Otrajā pētījumā bija iekļauti 150 pacienti, kas lietoja Mirapexin sešus mēnešus, un tajā salīdzināja Mirapexin terapijas turpināšanu ar pāreju uz placebo.
Maltese: It-tieni wieħed inkluda 150 pazjent li ħadu Mirapexin tul sitt xhur, u qabbel l-effetti ta' meta pazjent jibqa' jieħu Mirapexin jew jaqleb għal plaċebo.
Latvian: Uzskata, ka sindromu izraisa traucējumi dopamīna darbībā smadzenēs, kurus var koriģēt ar pramipeksolu.
Maltese: Huwa maħsub li s-sindromu huwa kkawżat minn problemi fil-mod kif id-dopamina taħdem fil-moħħ li jista' jitjieb permezz tal-pramipexole.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 0,088 mg, bet, ja nepieciešams, to var palielināt ik pēc četrām līdz septiņām dienām, lai vēl vairāk samazinātu simptomus, līdz maksimālajai devai 0,54 mg. Pēc trim mēnešiem jānovērtē pacienta reakcija un turpmākas ārstēšanas nepieciešamība.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija ta' 0.088 mg, iżda jekk ikun meħtieġ din tista' tiżided kull erba' sa sebat ijiem sabiex is-sintomi jibqgħu jonqsu, sa massimu ta' 0.54 mg.
Latvian: Parkinsona slimības pacientiem citas blakusparādības, ko novēroja vairāk nekā vienam pacientam no desmit, bija reibonis, diskinēzija (grūtības kustību kontrolē) un miegainība.
Maltese: Fil-pazjenti li jbatu mill-marda ta' Parkinson l-effetti sekondarji li ġejjin dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10: sturdament, diskinesija (diffikultà fil-kontroll tal-movimenti) u ħedla.
Latvian: ES (RA) numurs Piešķirtais nosaukum s
Maltese: Numru UE (MA) Isem ivvintat
Latvian: 20 mg/g Ziede lietošanai uz ādas
Maltese: 20 mg/g Ingwent transdermali
Latvian: Tūbiņa (alumīnija)
Maltese: Qtates Użu transdermali
Latvian: Sīkāka informācija par Mirataz ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/mirataz.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/mirataz.
Latvian: Cita informācija par Mirataz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mirataz
Latvian: Tās satur aktīvo vielu mirtazapīnu.
Maltese: Fih is-sustanza attiva mirtażapina.
Latvian: Mirataz 10/12/2019 tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Maltese: Mirataz ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 10/12/2019.
Latvian: Visbiežākās Mirataz blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 kaķiem) ir lokāla kairinājuma vai iekaisuma pazīmes ziedes uzklāšanas vietā un izmaiņas uzvedībā (biežāka ņaudēšana, hiperaktivitāte, dezorientācijas stāvoklis vai nespēja koordinēt muskuļu kustības, enerģijas trūkums/vājums, uzmanības meklēšana un agresija).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Mirataz (li jistgħu jaffettwaw aktar minn qattus wieħed minn kull 10) huma sinjali ta' irritazzjoni lokali jew infjammazzjoni fis-sit fejn jiġi applikat l-ingwent u tibdil flimġiba (żieda fit-tnewwiħ, iperattività, stat diżorjentat jew nuqqas ta' abbiltà biex jiġu kkoordinati lmovimenti tal-muskoli,, nuqqas ta' enerġija/dgħufija, ġbid ta' attenzjoni u aggressjoni).
Latvian: Tā pazīmes var izpausties no vieglas līdz smagai pakāpei un ietver drudzi, uzbudinājumu, pastiprinātus refleksus, trīci, svīšanu, paplašinātas acu zīlītes, caureju, konvulsijas un krampjus.
Maltese: Is-sinjali jistgħu jkunu ta' severità ħafifa għal serja u jinkludu deni, aġitazzjoni, żieda fir-riflessi, rogħda, għeriq, twessigħ tal-pupilli, dijarea, konvulżjonijiet u attakki ta' puplesija.
Latvian: Jāizvairās no tiešas saskares ar zālēm.
Maltese: Għandu jiġi evitat kuntatt dirett mal-mediċina.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Mirataz?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mirataz?
Latvian: Zāles lieto lokāli uz auss gliemežnīcas iekšējās daļas (auss iekšējās virsmas) vienu reizi dienā 14 dienas.
Maltese: Il-mediċina tiġi applikata b'mod topiku lill-pinna ta' ġewwa (superfiċje interna tal-widna) darba kuljum għal 14-il jum.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada oktobrī.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ottubru 2019.
Latvian: Mirataz arī nedrīkst lietot kaķiem, kas tiek ārstēti ar ciproheptadīnu, tramadolu vai monoaminooksidāzes inhibitoriem (MAOI) vai kas 14 dienu laikā pirms Mirataz lietošanas ir tikuši ārstēti ar MAOI, jo tas var izraisīt paaugstinātu serotonīna sindroma risku.
Maltese: Mirataz ma għandux jintuża fuq qtates li jkunu qed jingħataw kura bil-mediċini cyproheptadine, tramadol jew b'inibituri tal-monoamina ossidażi (MAOIs) jew li jkun ngħataw kura b'MAOI fl-14-il jum qabel il-kura b'Mirataz, minħabba li jista' jkun hemm riskju akbar tas-sindrome tas-serotonina.
Latvian: ASV tika veikts klīniskais lauka pētījums ar kaķiem, kuriem pamatsslimības dēļ bija svara zudums vismaz 5 % apmērā, un tajā tika pierādīts, ka pēc 14 dienu ilgas ārstēšanas ar Mirataz kaķiem pieauga svars.
Maltese: Prova klinika fuq il-post li saret fl-Istati Uniti fuq qtates li kellhom telf fil-piż ta' mill-inqas 5 % minħabba kundizzjoni medika sottostanti, uriet li kura ta' 14-il jum b'Mirataz żiedet il-piż tal-ġisem tagħhom.
Latvian: Kāpēc Mirataz tika reģistrētas ES?
Maltese: Għaliex Mirataz huwa awtorizzat fl-UE?
Latvian: Mirataz nedrīkst lietot vaislas kaķiem, kaķenēm grūsnības vai zīdīšanas laikā, kaķiem, kas jaunāki par 7,5 mēnešiem vai kuru svars ir mazāks par 2 kg.
Maltese: Mirataz ma għandux jintuża fuq qtates għat-tgħammir, tqal jew li qegħdin ireddgħu, fuq qtates ta' inqas minn 7.5 xahar jew b'piż tal-ġisem ta' inqas minn 2 kilogrammi.
Latvian: Makrogols 400 Makrogols 3350
Maltese: Macrogol 3350
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 10/12/2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10/12/2019
Latvian: Šīs veterinārās zāles ir ādas sensibilizators.
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju huwa sensitizzatur tal-ġilda.
Latvian: Ir pieejami ierobežoti dati par mirtazapīna reproduktīvo toksicitāti.
Maltese: Id-data disponibbli dwar it-tossiċità riproduttiva ta' mirtazapine hija limitata.
Latvian: Palīgvielas: Butilhidroksitoluēns (E321) 0,01 mg
Maltese: Butylhydroxytoluene (E321) 0.01 mg
Latvian: Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 Muenchen
Maltese: Klifovet AG Geyerspergerstr. 27 80689 Munich
Latvian: 27 80689 Munich
Maltese: 80689 Muenchen
Latvian: 100 ng*h/ml (± 51,7).
Maltese: L-AUC0-24 medja kienet ta' 100 ng*h/ml (± 51.7).
Latvian: Transdermāla ziede.
Maltese: Ingwent transdermali.
Latvian: Butilhidroksitoluēns (E321)
Maltese: Butylhydroxytoluene (E321) Dimethicone
Latvian: Nelietot grūsnības un laktācijas laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Maltese: Tużax waqt it-tqala u t-treddigħ (ara s-sezzjoni 4.3).
Latvian: Biopieejamība pēc lietošanas lokāli bija 34% (no 6,5 līdz 89%), salīdzinot ar lietošanu orāli, pirmo 24 stundu laikā un 65% (no 40,1 līdz 128,0%), pamatojoties uz AUC0-∞ vērtību.
Maltese: Il-bijodisponibilità wara l-għoti topiku kienet ta' 34 % (6.5 sa 89 %) meta mqabbla mal-għoti orali waqt l-ewwel 24 siegħa u ta' 65 % (40.1 sa 128.0 %) abbażi tal-AUC0-∞.
Latvian: Katra 0,1 g deva satur:
Maltese: Kull doża ta' 0.1 g fiha:
Latvian: Mirtapazīna vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija 19,9 h (± 3,70), un vidējā AUC0-24 vērtība bija 400 ng*h/ml
Maltese: In nofs ħajja terminali medja ta' mirtazapine kienet ta' 19.9 sigħat (± 3.70) u l-AUC0-24 medja kienet ta' 400 ng*h/ml (± 100).
Latvian: 5-HT2 un histamīna H1 receptoru inhibīcija var izraisīt molekulas oreksigēnu iedarbību.
Maltese: L-inibizzjoni tar-riċetturi 5-HT2 u talistamina H1 tista' tkun responsabbli mill-effetti orossigeniċi tal-molekula.
Latvian: Ieteicamā fiksētā deva ir pārbaudīta kaķiem ar ķermeņa svaru no 2,1 kg līdz 7,0 kg.
Maltese: Id-doża fissa rakkomandata ġiet ittestjata fi qtates li jiżnu bejn 2.1 kg u 7.0 kg
Latvian: Dimetikons
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts šādā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1 000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10 000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10 000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Latvian: Drošuma un klīniskajos pētījumos ļoti bieži novērotas reakcija(-s) uzklāšanas vietā (apsārtums, kreveles/kraupis, zāļu paliekas, zvīņošanās/sausums, ādas lobīšanās, galvas purināšana, dermatīts vai kairinājums, alopēcija un nieze) un izmaiņas uzvedībā (biežāka vokalizēšana, hiperaktivitāte, dezorientācijas stāvoklis vai ataksija, letarģiskums/vājums, uzmanības meklēšana un agresija).
Maltese: Ir-reazzjoni(jiet) fis-sit tal-applikazzjoni (eritema, qoxra, residwu, esfoljazzjoni/ġilda xotta, tqaxxir, ċaqliq tar-ras min-naħa għall-oħra, dermatite jew irritazzjoni, alopeċja, u ħakk) u tibdil fl-imġiba (żieda filvokalizzazzjoni, iperattività, stat diżorjentat jew atassija, letarġija/dgħufija, ġbid ta' attenzjoni u aggressjoni) seħħew b'mod komuni ħafna fi studji kliniċi u ta' sigurtà.
Latvian: Dietilēna glikola monoetilēteris Kaprilokaproilpolioksiglicerīdi
Maltese: Monoetiletere tal-glikol dietileniku Caprylocaproyl polyoxyglycerides
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psihoanaleptiķi, antidepresanti ATĶ vet kods: QN06AX11
Maltese: Psikoanalettiċi, antidipressanti Kodiċi ATC veterinarja: QN06AX11 5.1 Kwalitajiet farmakodinamiċi Mirtazapine huwa adrenolitiku noradrenerġiku ta' α2 u mediċina serotonerġika kontra d-dipressjoni.
Latvian: Tapiokas cietes polimetilsilseskvioksāns
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Latvian: Mirtazapīns ir spēcīgs centrālās nervu sistēmas (CNS) 5-HT2 un 5-HT3 receptoru antagonists un spēcīgs histamīnu H1 receptoru inhibitors.
Maltese: Mirtazapine huwa adrenolitiku b'saħħtu tar-riċetturi 5-HT2 u 5-HT3 fis-sistema nervuża ċentrali (CNS), u inibitur b'saħħtu tar riċevituri tal-istamina H1.
Latvian: Šīs veterinārās zāles lieto lokāli uz auss gliemežnīcas iekšējās daļas (auss iekšējā virsma) vienu reizi dienā 14 dienas ar devu 0,1 g ziedes vienam kaķim (2 mg mirtazapīna vienam kaķim).
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju jiġi applikat b'mod topiku lill-pinna ta' ġewwa (superfiċje interna tal widna) darba kuljum għal 14-il jum, f'doża ta' 0.1 g ta' ingwent/qattus (2 mg ta' mirtazapine/qattus).
Latvian: 0,1 g satur 2 mg mirtazapīna (hemihidrāta veidā)
Maltese: 0.1 g fih 2 mg ta' mirtazapine (bħala hemihydrate)
Latvian: 5 gramu alumīnija tūbiņa ar pārklājumu (pārklājums: laka (iekšpusē)/emalja (ārpusē)) ar skrūvējamu zema blīvuma polietilēna (LDPE) vāciņu un gofrētu galu.
Maltese: Stoċċ tal-aluminju ta' 5 grammi miksi (kisi: laker (fuq ġewwa)/ enamel (fuq barra) b'tapp bil-kamin tal-polijetilin (LDPE) ta' densità baxxa u siġillant bil-pressa.
Latvian: 1. darbība:
Maltese: Sustanza Attiva:
Latvian: 8 kaķiem, lietojot zāles devā 0,5 mg/kg vienu reizi dienā 14 dienas, vidējā maksimālā koncentrācija plazmā 39,6 ng/ml (± 9,72) tiek sasniegta ar vidējo Tmax vērtību 2,13 stundas (1-4 stundas).
Maltese: Wara l-għoti tal-prodott lil tmint iqtates f'doża ta' 0.5 mg/kg darba kuljum għal 14-il jum, il-konċentrazzjoni massima medja fil-plażma ta' 39.6 ng/ml (± 9.72) tintlaħaq f'Tmax medja ta' 2.13 siegħa (1-4 sigħat).
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Mirataz 20 mg/g transdermāla ziede kaķiem mirtazapine
Maltese: VETERINARJU Mirataz 20 mg/g ingwent transdermali għall-qtates mirtazapine
Latvian: Oleilspirts
Maltese: Il-Ġermanja
Latvian: Vidējā uzkrāšanās starp pirmo un 35. devu bija 3,71 x (pamatojoties uz AUC rādītāju) un 3,90 x (pamatojoties uz Cmax rādītāju).
Maltese: L-akkumulazzjoni medjana bejn l-ewwel u l-35 doża kienet ta' 3.71X (abbażi tal-proporzjon tal-AUC) u ta' 3.90X (abbażi talproporzjon tas-Cmax).
Latvian: Transdermālai lietošanai.
Maltese: Mhux applikabbli.
Latvian: Pēc vienas lietošanas reizes lokāli vidējā maksimālā koncentrācija plazmā 21,5 ng/ml (± 43,5) tiek sasniegta ar vidējo Tmax vērtību 15,9 stundas (1-48 stundas).
Maltese: Wara għoti topiku uniku, ilkonċentrazzjoni massima medja fil-plażma ta' 21.5 ng/ml (± 43.5) tintlaħaq f'Tmax medja ta' 15.
Latvian: Mirtazapīna pārdozēšanas (> 2,5 mg/kg) zināmie simptomi kaķiem ietver vokalizēšanu un uzvedības izmaiņas, vemšanu, ataksiju, nemieru un trīci.
Maltese: Is-sintomi magħrufa ta' doża eċċessiva b'mirtazapine ta' > 2.5 mg/kg fil-qtates jinkludu: tibdil filvokalizzazzjoni u fl-imġiba, rimettar, atassija, irrekwitezza, u rogħda.
Latvian: Aniserve GmbH Geyerspergerstr.
Maltese: Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.
Latvian: • Literatūra par efektivitātes zudumu un tās diferenciāldiagnozes gadījumiem, eritropoetīna antivielu inducētu sarkano asins cilmes šūnu aplāzijas definīciju un diagnostiskos kritērijus potenciālas eritropoetīna antivielu inducētu sarkano asins cilmes šūnu aplāzijas gadījumā, kā arī nepieciešamību pārtraukt ESA terapiju krustotās reaktivitātes dēļ ar citiem ESA, diagnosticējot eritropoetīna antivielu inducētu sarkano asins cilmes šūnu aplāziju.
Maltese: • Letteratura biex tipprovdi informazzjoni dwar it-telf ta' effett u l-kawżi differenzjali ta' dan, definizzjoni ta' PRCA ikkawżata minn AEAB, attivitajiet li jwasslu għal dijanjosi ta' PRCA ikkawżata minn AEAB potenzjali, l-bżonn li titwaqqaf il-kura ta' ESA wara dijanjosi ta' PRCA ikkawżata minn AEAB minħabba reazzjoni nkroċjata ma' ESAs oħrajn.
Latvian: • Anketa, lai savāktu detalizētu ZB ziņojuma dokumentāciju.
Maltese: • Kwestjonarju biex tinġabar dokumentazzjoni dettaljata ta' rapport ta' ADR.
Latvian: • Diagnožu vai nevēlamu notikumu (NN) saraksts, kas atvieglotu ZB ziņošanu MIRCERA terapijas gadījumā.
Maltese: • Lista ta' terminoloġija ta' dijanjosi jew ta' avvenimenti avversi (AE) li jwasslu għal rapport ta' ADR għal MIRCERA.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvājums antivielu (AV) noteikšanai vai atkārtotu analīžu veikšanai atsauces laboratorijā.
Maltese: • L-offerta tad-Detentur ta' L-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq li jeżamina jew jeżamina mill-ġdid l-istat ta' l-antikorpi (AB) fl-laboratorju ta' referenza.
Latvian: D-82377 Penzberg Vācija
Maltese: D-82377 Penzberg
Latvian: Tromboze*
Maltese: Trombożi*
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 20. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 15. maijs
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Mejju 2012
Latvian: Klīniskajos pētījumos 24% pacientu, kas ārstēti ar MIRCERA, bija 65 - 74 g.v., bet 20% bija 75 gadus veci un vecāki.
Maltese: Fi istudji kliniċi 24% tal-pazjenti kkurati b'MIRCERA kellhom età ta' 65 sa 74 sena, waqt li 20%
Latvian: 5. darbība.
Maltese: Pass 5.
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija sulfāts
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium sulphate
Latvian: EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Maltese: EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018
Latvian: Kombinēto rezultātu atsevišķo sastāvdaļu analīzes rezultāti norādīja uz šādu RA (95% TI): nāve 1,05 (0,92, 1,21), insults 1,92 (1,38, 2,68), sastrēguma sirds mazspēja (SSM) 0,89 (0,74, 1,08), miokarda infarkts (MI) 0,96 (0,75, 1,23), stacionēšana miokarda išēmijas dēļ 0,84 (0,55, 1,27) un TSNS 1,02 (0,87, 1,18).
Maltese: Analiżi tal-komponenti ndividwali tad-diversi punti finali uriet l-HR (CI ta' 95%) li ġejjin: mewt 1.05 (0.92, 1.21), puplesija 1.92 (1.38, 2.68), insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), infart mijokardijaku (MI) 0.96 (0.75, 1.23), dħul l-isptar minħabba iskemija mijokardijaka 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms / toksiska epidermas nekrolīze*
Maltese: Mhux magħrufa Sindrome ta' Stevens-Johnson / nekrolisi tossika tal-epidermide*
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījumā pierādīta līdzīga insulta sastopamība MIRCERA (6,3%) un salīdzinājuma ESA grupā (alfa epoetīna vai alfa darbepoetīna un beta epoetīna)
Maltese: Studju dwar is-sigurtà wara l-awtorizzazzjoni wera inċidenza simili ta' puplesija bejn il-gruppi ta' MIRCERA (6.3%) u ta' ESAs ta' referenza (epoetin alfa, darbepoetin alfa u epoetin beta) (7%).
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija sulfāts, mannīts (E421), metionīns, poloksamērs 188 un ūdens injekcijām.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate, mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 u ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: 6. darbība.
Maltese: Pass 6.
Latvian: Sastopamības biežuma kategorijas definētas, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (³1/10); komuni (³1/100 sa <1/10); mhux komuni (³1/1,000 sa <1/100); rari
Latvian: 4. darbība.
Maltese: Pass 4.
Latvian: Norādījumus par zāļu ievadīšanu skatiet 6.6. apakšpunktā.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.