FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No cases of overdose have been reported in patients with acquired haemophilia or Glanzmann's thrombasthenia.
Italian: Nessun caso di sovradosaggio è stato riportato in pazienti con emofilia acquisita o tromboastenia di Glanzmann.
English: 2) One single injection of 270 µg per kg body weight.
Italian: 2) Una singola iniezione di 270 µg per kg di peso corporeo.
English: Mean clearance was approximately 50% higher in paediatric patients relative to adults (78 versus 53 ml/h×kg), whereas the mean terminal half-life was determined to 2.3 hours in both groups.
Italian: La clearance media è risultata essere di circa il 50% più elevata nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti (78 rispetto a 53 ml/h x kg), mentre il valore medio finale dell'emivita è risultato pari a 2,3 ore in entrambi i gruppi.
English: Haemophilia A or B with inhibitors or expected to have a high anamnestic response
Italian: Emofilia A o B con inibitori o quando si prevede una risposta anamnestica intensa
English: Table 1 lists adverse reactions reported during clinical trials and from spontaneous (post-marketing) reports.
Italian: La tabella 1 elenca le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici e provenienti da segnalazioni spontanee (post-marketing).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you use NovoSeven.
Italian: Se è incinta o se sta allattando, o se sta programmandouna gravidanza chieda consiglio al medico prima di usare NovoSeven.
English: • The active substance is recombinant coagulation factor VIIa (activated eptacog alfa).
Italian: • Il principio attivo è il fattore VIIa ricombinante della coagulazione (eptacog alfa attivato).
English: After reconstitution, the product contains 1 mg/ml eptacog alfa (activated) when reconstituted with solvent.
Italian: Dopo la ricostituzione, il prodotto contiene 1 mg/ml di eptacog alfa (attivato) quando ricostituito con il solvente.
English: Such situations may include patients with advanced atherosclerotic disease, crush injury, septicaemia or DIC.
Italian: Tali situazioni possono riguardare pazienti con aterosclerosi avanzata, lesione da schiacciamento, setticemia o DIC.
English: Pooling of vials (hospital use only):
Italian: Unione di flaconcini (solo per uso ospedaliero):
English: Injecting NovoSeven with pre-filled syringe via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
Italian: Iniettare NovoSeven con la siringa preriempita attraverso connettori senza ago per cateteri venosi centrali
English: There is limited experience of using NovoSeven together with medicines called antifibrinolytic drugs (such as aminocaproic acid or tranexamic acid) which are also used to control bleeding.
Italian: Vi è una esperienza limitata sull'uso di NovoSeven in associazione con medicinali chiamati farmaci antifibrinolitici (come per esempio acido aminocaproico e acido tranexamico) usati anch'essi per il controllo delle emorragie.
English: Each pack contains: 1 vial of powder 1 vial of solvent
Italian: Ciascuna confezione contiene: 1 flaconcino di polvere 1 flaconcino di solvente
English: The reconstituted NovoSeven must be injected into your vein (intravenous injection).
Italian: NovoSeven ricostituito deve essere iniettato in vena (iniezione endovenosa).
English: In patients with factor VII deficiency, where the recommended dose is 15 - 30 µg/kg rFVIIa, one episode of overdose has been associated with a thrombotic event (occipital stroke) in an elderly (> 80 year) male patient treated with 10 - 20 times the recommended dose.
Italian: In pazienti con deficit di fattore VII, per cui la dose consigliata è 15 - 30 µg/kg di rFVIIa, un episodio di sovradosaggio è stato associato ad un evento trombotico (ictus occipitale) in un paziente anziano (> 80 anni) maschio trattato con una dose 10 - 20 volte superiore a quella raccomandata.
English: Single dose pharmacokinetics of rFVIIa, 15 and 30 μg per kg body weight, showed no significant difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: Volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/kg), half-life (2.82 - 3.11 h), total body clearance (70.8 - 79.1 ml/h×kg) and mean residence time (3.75 - 3.80 h).
Italian: La farmacocinetica della singola dose di rFVIIa, 15 e 30 µg per kg di peso corporeo, non ha mostrato differenze significative tra le due dosi utilizzate relativamente ai parametri indipendenti dalla dose: Volume di distribuzione allo steady state (280 - 290 ml/kg), emivita (2,82 - 3,11 h), clearance corporea totale (70,8 - 79,1 ml/h x kg), tempo medio di permanenza (3,75 - 3,80 h).
English: In clinical trials of patients with factor VII deficiency, formation of antibodies against NovoSeven and FVII is the only adverse drug reaction reported (frequency: common (≥ 1/100 to < 1/10)).
Italian: Negli studi clinici in pazienti con deficit di fattore VII, la formazione di anticorpi verso NovoSeven e fattore VII è la sola reazione avversa al farmaco segnalata (frequenza: comune (≥ 1/100 e < 1/10)).
English: Store protected from light
Italian: Conservare al riparo dalla luce
English: Because of the risk of thromboembolic complications, caution should be exercised when administering NovoSeven to patients with a history of coronary heart disease, to patients with liver disease, to patients post-operatively, to neonates, or to patients at risk of thromboembolic phenomena or disseminated intravascular coagulation.
Italian: A causa del rischio di complicazioni tromboemboliche, deve essere esercitata cautela nella somministrazione di NovoSeven in pazienti con una storia di patologia coronarica, di disturbi epatici, dopo interventi chirurgici, in neonati e in pazienti a rischio di eventi tromboembolici o coagulazione intravasale disseminata.
English: Distribution and elimination
Italian: Distribuzione e clearence
English: In post-marketing experience, there have been no reports of inhibitory antibodies against NovoSeven or FVII in patients with haemophilia A or B. Development of inhibitory antibodies to NovoSeven has been reported in a post-marketing observational registry of patients with congenital FVII deficiency.
Italian: Nell'esperienza post-marketing, non sono stati segnalati anticorpi inibitori verso NovoSeven o fattore VII in pazienti con emofilia A o B. Lo sviluppo di anticorpi inibitori verso NovoSeven sono stati segnalati in un registro dello studio osservazionale post-marketing di pazienti con deficit congenito del FVII.
English: In most cases of blood clots, the patients were predisposed to blood clotting disorders.
Italian: Nella grande maggioranza dei casi di coagulazione del sangue, i pazienti avevano una predisposizione ad eventi trombotici.
English: If you inject too much NovoSeven, get medical advice at once.
Italian: Se si inietta troppo NovoSeven, consulti immediatamente il medico.
English: Pharmacokinetics of NovoSeven in patients with Glanzmann's thrombasthenia have not been investigated, but are expected to be similar to the pharmacokinetics in haemophilia A and B patients.
Italian: La farmacocinetica di NovoSeven nei pazienti con tromboastenia di Glanzmann non è stata ancora studiata; tuttavia, si prevedono comportamenti simili a quelli riscontrati nei pazienti con emofilia A e B.
English: Signs may include severe pain in the chest, breathlessness, confusion, difficulty with speech or movement (paralysis) or abdominal pain.
Italian: I segni possono includere forti dolori al torace, affanno, confusione, difficoltà nel parlare o nel muoversi (paralisi) o dolori addominali.
English: - Anaphylactic reaction
Italian: - Reazione anafilattica
English: - Coagulopathy
Italian: - Coagulopatia
English: Mild to moderate bleeding episodes (including home therapy) Early intervention has been shown to be efficacious in the treatment of mild to moderate joint, muscle and mucocutaneous bleeds.
Italian: Episodi emorragici da lievi a moderati (incluso trattamento domiciliare) L'intervento precoce è risultato essere efficace nel trattamento degli episodi emorragici articolari, muscolari e mucocutanei, da lievi a moderati.
English: It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution, unless as described in section
Italian: Si consiglia di somministrare NovoSeven immediatamente dopo la ricostituzione, se non come descritto nella sezione 6.3.
English: In an observational registry (F7HAEM-3578) covering subjects with congenital FVII deficiency, the median dose for long term prophylaxis against bleeding in 22 paediatric patients (below 12 years of age) with Factor VII deficiency and a severe clinical phenotype was 30 µg/kg (range 17 µg/kg to 200 µg/kg; the dose most often used was 30 µg/kg in 10 patients) with a median dose frequency of 3 doses per week (range 1 to 7; the dose frequency most often reported was 3 per week in 13 patients).
Italian: In un registro dello studio osservazionale (F7HAEM-3578) condotto su soggetti con deficit congenito di FVII, in 22 pazienti pediatrici (al di sotto dei 12 anni di età) con deficit di fattore VII e grave fenotipo clinico, la dose media per la profilassi a lungo termine contro il sanguinamento è stata di 30 µg/kg (da 17 µg/kg a 200 µg/kg; la dose usata più spesso è stata di 30 µg/kg in 10 pazienti) con una frequenza della dose media di 3 dosi a settimana (da 1a 7; la frequenza della dose più spesso riportata è stata di 3 volte a settimana per 13 pazienti).
English: Unscrew the empty syringe from the vial adapter and for both presentations ensure that a vial adapter is attached to the vial containing reconstituted product.
Italian: Svitare la siringa vuota dall'adattatore per flaconcino e per entrambe le confezioni assicurarsi che un adattatore per flaconcino sia collegato al flaconcino contenente il prodotto ricostituito.
English: Procedure for pooling of vials for hospital use only:
Italian: Procedura per l'unione di flaconcini per esclusivo uso ospedaliero:
English: • Ensure that a vial adapter is used irrespective of presentation.
Italian: • Assicurarsi che venga utilizzato un adattatore per flaconcino indipendentemente dalla confezione.
English: Using the FVII clotting assay, the pharmacokinetics of rFVIIa were investigated in 35 healthy Caucasian and Japanese subjects in a dose-escalation study.
Italian: Usando il test di coagulazione sul fattore VII, la farmacocinetica di rFVIIa è stata studiata in 35 soggetti sani, caucasici e giapponesi, in uno studio a dosi crescenti.
English: How to use NovoSeven
Italian: Come usare NovoSeven
English: Dose and frequency of injections for prophylaxis should be based on clinical response and adapted to each individual.
Italian: La dose e la frequenza delle somministrazioni per la profilassi si basa su risposte cliniche e varia da paziente a paziente.
English: NovoSeven is used to treat bleeding, and to prevent excessive bleeding after surgery or other important treatments.
Italian: NovoSeven è utilizzato per il trattamento di emorragie e per prevenire un sanguinamento eccessivo a seguito di un intervento chirurgico o di altri importanti trattamenti.
English: The recommended initial dose, administered by intravenous bolus injection, is 90 µg per kg body weight.
Italian: La dose iniziale raccomandata, somministrata per iniezione in bolo endovenoso, è di 90 µg per kg di peso corporeo.
English: After reconstitution, 1 ml of the solution contains 1 mg eptacog alfa (activated).
Italian: Dopo la ricostituzione 1 ml di soluzione contiene 1 mg di eptacog alfa (attivato).
English: MedDRA system organ class
Italian: Sistema di classificazione MedDRA
English: Only after consultation with the haemophilia treatment centre can continued home treatment be considered.
Italian: La prosecuzione del trattamento domiciliare può essere considerata solo dopo aver consultato il centro per il trattamento dell'emofilia.
English: Pack sizes: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) and 8 mg (400 KIU).
Italian: Dimensioni della confezione: 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI) e 8 mg (400 KUI).
English: If a larger dose is needed, repeat the procedure with additional vials, pre-filled syringes and vial adapters.
Italian: Se è necessaria una dose maggiore, ripetere la procedura con altri flaconcini, siringhe pre-riempite e adattatori per il flaconcino.
English: Disposal • After injection, safely dispose of the syringe with the administration set, the vial with the vial adapter, any unused NovoSeven and other waste materials as instructed by your doctor or nurse.
Italian: • Dopo l'iniezione, getti la siringa con il set di infusione, il flaconcino con l'adattatore, NovoSeven non utilizzato e altri materiali di scarto come indicato dal medico o dall'infermiere.
English: NovoSeven is indicated for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups:
Italian: NovoSeven è indicato per il trattamento di episodi emorragici e nella prevenzione di sanguinamenti durante gli interventi chirurgici a cui ci si sta sottoponendo o procedure invasive nei seguenti gruppi di pazienti
English: Safely dispose of the used materials.
Italian: Gettare i materiali utilizzati.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton text
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Testo della scatola
English: Do not use the reconstituted solution if you notice particles in it or if it is discoloured.
Italian: Non usare la soluzione ricostituita se si osserva formazione di particelle o alterazione di colore.
English: Glanzmann's thrombasthenia
Italian: Tromboastenia di Glanzmann
English: If continued therapy is indicated, the dose interval can then be increased to 3 hours for 1 - 2 days.
Italian: Se è opportuno prolungare la terapia, l'intervallo fra una somministrazione e l'altra può essere aumentato sino a 3 ore per 1 - 2 giorni.
English: The usual dose is 90 micrograms (range is 80 to 120 micrograms) for every 1 kilogram you weigh, for each injection.
Italian: La dose usuale è di 90 microgrammi (compresa tra 80 e 120 microgrammi) per ogni chilogrammo di peso corporeo, per ogni iniezione.
English: Early treatment with NovoSeven reduces how much you bleed and for how long.
Italian: Il trattamento precoce con NovoSeven riduce la quantità e la durata dei sanguinamenti, inclusi i sanguinamenti articolari.
English: Lightly squeeze the protective cap with the thumb and index finger.
Italian: Premere leggermente il cappuccio di protezione con il pollice e l'indice.
English: Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe.
Italian: Smettere di premere lo stantuffo e lasciarlo tornare indietro da solo, mentre la soluzione ricostituita riempie la siringa.
English: • 1 vial with NovoSeven powder
Italian: • 1 flaconcino con NovoSeven polvere
English: Thrombosis has been reported in FVII deficient patients receiving NovoSeven during surgery but the risk of thrombosis in factor VII deficient patients treated with NovoSeven is unknown (see section 5.1).
Italian: Eventi trombotici sono stati segnalati in pazienti con deficit di fattore VII trattati con NovoSeven durante interventi chirurgici ma il rischio di trombosi in pazienti con deficit di fattore VII trattati con NovoSeven non è noto (vedere paragrafo 5.1).
English: For single dose administration Administration should preferably take place immediately after reconstitution Read package leaflet before use
Italian: Per dose singola Da somministrare immediatamente dopo la ricostituzione Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
English: Signs may include skin rashes, itching, flushing and hives; wheezing or difficulty breathing; feeling faint or dizzy; and severe swelling of the lips or throat, or at the injection site.
Italian: I segni possono includere, eruzioni cutanee, prurito, arrossamento, orticaria; difficoltà nella respirazione; sentirsi debole e stordito; gonfiore grave della lingua delle labbra o del sito di iniezione.
English: Administer the solution as an intravenous bolus injection over 2 - 5 minutes.
Italian: Somministrare la soluzione in bolo endovenoso in 2 - 5 minuti.
English: Under these conditions, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C when stored in a 50 ml syringe (polypropylene).
Italian: In queste condizioni, la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 24 ore a 25°C se conservata in una siringa da 50 ml (polipropilene).
English: Dose and dose interval
Italian: Dose e intervallo tra le somministrazioni
English: Vial: Type I glass vial closed with a chlorobutyl rubber stopper, covered with an aluminium cap.
Italian: Flaconcino: flaconcino di vetro di tipo I chiuso con un tappo di gomma clorobutilica coperto con un cappuccio di alluminio.
English: • 1 vial with white powder for solution for injection
Italian: • 1 flaconcino con polvere bianca per soluzione iniettabile
English: Data on a limited number of exposed pregnancies within approved indications indicate no adverse effects of rFVIIa on pregnancy or on the health of the foetus/new-born child. To date, no other relevant epidemiological data are available.
Italian: Dati su un numero limitato di gravidanze esposte secondo indicazioni approvate indicano l'assenza di effetti negativi del rFVIIa sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
English: Dose limiting toxicities of NovoSeven have not been investigated in clinical trials.
Italian: Negli studi clinici non sono state studiate le dosi limite di tossicità di NovoSeven.
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Italian: Acido cloridrico (per aggiustamento del pH) Sodio idrossido (per aggiustamento del pH)
English: During in vitro studies, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C in a 50 ml syringe (polypropylene).
Italian: Negli studi in vitro, la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C in una siringa da 50 ml (polipropilene).
English: • NovoSeven is now ready for injection.
Italian: • NovoSeven è pronto per l'iniezione.
English: Other uncommon side effects
Italian: Altri effetti indesiderati non comuni
English: Safely dispose of the syringe, vials, any unused product and other waste materials as instructed by your healthcare professional.
Italian: Getti la siringa, l'adattatore, i flaconcini, qualsiasi prodotto non utilizzato e altri materiali di scarto in appositi contenitori come indicato dal personale sanitario.
English: • If you have Glanzmann's thrombasthenia (a bleeding disorder) and your condition cannot be treated effectively with platelet transfusion, or if platelets are not readily available.
Italian: • Se ha una tromboastenia di Glanzmann (un disordine della coagulazione) e le sue condizioni non possono essere trattate efficacemente con una trasfusione piastrinica.
English: Overleaf: Instructions on how to use NovoSeven
Italian: Sul retro della pagina: istruzioni su come usare NovoSeven
English: • If your arteries are narrowed by disease (atherosclerosis)
Italian: • Se le dimensioni delle arterie sono ridotte a causa di una malattia (aterosclerosi)
English: Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the syringe).
Italian: Si assicuri che il pistoncino rimanga premuto completamente prima che la siringa sia capovolta (potrebbe essere spinto in fuori dalla pressione nella siringa).
English: The duration of treatment and the interval between injections will vary with the severity of the haemorrhage, the invasive procedures or the surgery being performed.
Italian: La durata del trattamento e l'intervallo tra le somministrazioni varia a seconda della gravità dell'emorragia, delle procedure invasive o dell'intervento chirurgico eseguito.
English: What NovoSeven looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di NovoSeven e contenuto della confezione
English: In major surgery, the dose should be continued at 2 - 4 hour intervals for 6 - 7 days.
Italian: Nelle chirurgie maggiori il trattamento dovrebbe protrarsi per 6 - 7 giorni con intervalli fra una dose e l'altra di 2 - 4 ore.
English: The powder vial contains white powder and the pre-filled syringe contains a clear colourless solution.
Italian: Il flaconcino della polvere contiene polvere bianca e la siringa preriempita contiene una soluzione limpida incolore.
English: - Rash (including allergic dermatitis and rash erythematous)
Italian: - Eruzione cutanea (inclusa dermatite allergica ed
English: Rubber stopper (under plastic cap)
Italian: Cappuccio di plastica Tappo di gomma (sotto il cappuccio di plastica)
English: The ingredients in the solvent are histidine, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Italian: I componenti del solvente sono istidina, acido cloridrico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
English: Leave the plunger rod untouched in the carton.
Italian: Lasci lo stantuffo intatto nella confezione.
English: Powder in vial and solvent in pre-filled syringe:
Italian: Polvere in flaconcino e solvente in siringa preriempita:
English: Please refer to outer packaging for present pack size.
Italian: Si prega di fare riferimento alla scatola esterna per informazioni sul contenuto di ogni confezione in uso.
English: A potential synergistic effect of combined treatment with rFXIII and rFVIIa in an advanced cardiovascular model in cynomolgus monkey resulted in exaggerated pharmacology (thrombosis and death) at a lower dose level than when administering the individual compounds.
Italian: In un avanzato modello sperimentale cardiovascolare condotto su scimmie cynomolgus, un potenziale effetto sinergico del trattamento combinato di rFXIII e rFVIIa, a dosi inferiori rispetto alla somministrazione dei singoli componenti, si è manifestato con un'eccessiva risposta farmacologica (trombosi e morte).
English: The recommended dose range in adults and children for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μg per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
Italian: Dose, range di dosaggio e intervallo di somministrazione Il range di dosaggio consigliato per il trattamento di episodi emorragici negli adulti e nei bambini e per la prevenzione dell'emorragia in pazienti sottoposti ad intervento chirurgico o a procedure invasive è di 15 - 30 µg per kg di peso corporeo ogni 4 - 6 ore fino a raggiungere l'emostasi.
English: - Increase of alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase and prothrombin
Italian: - Aumenti dei prodotti di degradazione della fibrina - Aumenti dei livelli di alanina amnotransferasi, fosfatasi alcalina, lattato deidrogenasi e protrombina
English: - Store powder and solvent below 25°C.
Italian: - Conservare polvere e solvente al di sotto di 25°C.
English: At least three doses should be administered to secure effective haemostasis.
Italian: Per garantire un'emostasi efficace, è necessario somministrare un minimo di 3 dosi.
English: Remove the plastic caps from the two vials.
Italian: Tolga i cappucci di plastica dai due flaconcini.
English: 1 pre-filled syringe of solvent with separate plunger rod 1 vial adapter for reconstitution
Italian: 1 siringa preriempita di solvente con un pistone separato 1 adattatore per flaconcino per la ricostituzione
English: • Remove the empty solvent vial.
Italian: • Rimuovere il flaconcino del solvente vuoto.
English: The NovoSeven powder must be reconstituted with its solvent and injected into a vein.
Italian: NovoSeven polvere deve essere ricostituito con il solvente e iniettato in vena.
English: Vial with NovoSeven powder
Italian: Flaconcino con NovoSeven polvere
English: If continued therapy is needed, the dose interval can be increased successively once effective haemostasis is achieved to every 4, 6, 8 or 12 hours for as long as treatment is judged as being indicated.
Italian: Se è necessario continuare la terapia, una volta raggiunta un'emostasi efficace, l'intervallo di somministrazione può essere aumentato ad ogni 4, 6, 8 o 12 ore per il periodo di tempo in cui il trattamento è indicato.