FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dlatego należy starannie rozważyć równoczesne stosowanie NLPZ lub innych leków o działaniu hipotensyjnym wraz z produktem FORTEKOR PLUS.
Latvian: Tāpēc FORTEKOR PLUS līdztekus lietošana ar NSAID vai citām zālēm ar hipotensīvu iedarbību ir rūpīgi jāapsver pirms šādu kombināciju lietošanas.
Polish: Główny aktywny metabolit pimobendanu wydalany jest w czasie półtrwania wynoszącym 2,6 godziny.
Latvian: Pimobendāna galvenais aktīvais metabolīts tiek izvadīts ar eliminācijas pusperiodu plazmā 2,6 h. Pimobendāns tiek galvenokārt izvadīts fēcēs un mazākā apjomā urīnā.
Polish: Benazepryl blokuje zatem skutki działania angiotensyny II i aldosteronu, polegające m.in. na zwężaniu naczyń - zarówno tętniczych, jak żylnych,
Latvian: Tāpēc benazeprils bloķē iedarbību, ko pārnes angiotenzīns II un aldosterons, tostarp artēriju un vēnu spazmas, nātrija un ūdens aizturi nierēs un korekcijas iedarbību (tostarp patoloģisku sirds hipertrofiju un deģeneratīvas izmaiņas nierēs).
Polish: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletki: 30 lub 60 tabletek.
Latvian: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletes: 30 vai 60 tabletes.
Polish: Dawka i schemat leczenia
Latvian: Devu un terapijas grafiks
Polish: Półokres eliminacji benazeprylu chlorowodorku i benazeprylatu z osocza po podaniu FORTEKOR PLUS tabletki wynosi odpowiednio 0,36 godziny i 8,36 godziny.
Latvian: Benazeprila hidrohlorīda un benazeprilāta eliminācijas pusperiods plazmā, kad lieto FORTEKOR PLUS tabletes, ir attiecīgi 0,36 h un 8,36 h. Suņiem benazeprilāts tiek izvadīts caur žulti (54 %) urīnu (46 %).
Polish: Sztuczny, suchy aromat specjalny Podstawowy kopolimer metakrylanu butylu Kopowidon
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Mākslīga īpaša sausa aromātviela Bāziskais butilmetakrilāta kopolimērs
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego FORTEKOR PLUS stosowanego w czasie ciąży lub laktacji u psów oraz u psów rozpłodowych nie zostało określone.
Latvian: Nav pierādīts FORTEKOR PLUS drošums suņiem pārošanās, grūsnības un laktācijas laikā.
Polish: Benazeprylu chlorowodorek jest częściowo metabolizowany przez enzymy wątrobowe do aktywnego metabolitu, benazeprylatu.
Latvian: Benazeprila hidrohlorīds tiek daļēji metabolizēts aknu enzīmos kā aktīvā metabolīta benazeprilāts.
Polish: Zaleca się, aby w czasie używania FORTEKOR PLUS w połączeniu z diuretykiem oszczędzającym potas monitorować stężenie potasu we krwi, ze względu na ryzyko wystąpienia hyperkalemii.
Latvian: Tāpēc ir ieteicams uzraudzīt kālija līmeni plazmā, kad izmanto FORTEKOR PLUS kombinācijā ar kāliju aizturošajiem diurētiskajiem līdzekļiem hiperkalēmijas riska dēļ.
Polish: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletki: 30 lub 60 tabletek.
Latvian: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletes: 30 vai 60 tabletes.
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Dwutlenek krzemu bezwodny Laurylosiarczan sodu
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Dioksīda bezūdens silikons Nātrija laurilsulfāts Preželatinizēta ciete
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda tabletka zawiera 1,25 mg pimobendanu i 2,5 mg benazeprylu chlorowodorku.
Latvian: Katra tablete satur 1,25 mg pimobendāna un 2,5 mg benazeprila hidrohlorīda.
Polish: Umiarkowany wzrost stężenia kreatyniny w osoczu po podaniu inhibitorów ACE występuje jednocześnie ze spadkiem nadciśnienia kłębuszkowego powodowanym przez te substancje.
Latvian: Viegls palielinājums kreatinīna līmenī plazmā pēc AKE inhibitoru lietošanas ir atbilstošs glomerulāras hipertensijas samazinājumam, ko izraisa šīs vielas, un tāpēc tas nav iemesls, kāpēc būtu jāpārtrauc terapija, ja nav citu pazīmju.
Polish: Pimobendan to niesympatykomimetyczna i nieglikozydowa substancja inotropowa wykazująca silne właściwości rozszerzające naczynia.
Latvian: Pimobendāns ir nesimpatomimētiska, neglikozīdu inotropas darbības viela ar spēcīgiem vazodilatējošiem parametriem.
Polish: Tabletki 5 mg/10 mg: opakowania po 30 lub 60 tabletek.
Latvian: 5 mg/10 mg tabletes: iepakojuma izmēri 30 vai 60 tabletes.
Polish: Badania laboratoryjne u królików i szczurów nie wykazały wpływu pimobendanu na płodność.
Latvian: Laboratoriskajos pētījumos žurkām un trušiem ar pimobendānu netika konstatēta nekāda iedarbība uz fertilitāti.
Polish: Stosowanie w ciąży i laktacji
Latvian: Lietošana grūsnības un laktācijas laikā
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności/EXP: {miesiąc/rok}
Latvian: 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: {mēnesis/gads}
Polish: Tabletki 1,25 mg/2,5 mg: opakowania po 30 lub 60 tabletek.
Latvian: 1,25 mg/2,5 mg tabletes: iepakojuma izmēri 30 vai 60 tabletes.
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletki dla psów FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletki dla psów
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletes suņiem FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletes suņiem
Polish: Nie stosować w przypadku niewydolności serca z upośledzoną frakcją wyrzutową z powodu zwężenia ujścia aorty lub zwężenia zastawki pnia płucnego.
Latvian: Nelietot sirds izsviedes problēmu gadījumos aortas vai plaušu artērijas stenozes dēļ.
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania Podanie doustne.
Latvian: 4.9 Devas un lietošanas veids
Polish: Badania laboratoryjne u królików i szczurów wykazały toksyczne oddziaływanie pimobendanu na płód przy podawaniu dawek toksycznych dla ciężarnych samic.
Latvian: Laboratoriskajos pētījumos žurkām un trušiem ar pimobendānu tika konstatēta fetotoksiska iedarbība lietojot maternotoksiskas devas.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES Iekšķīgai lietošanai.
Polish: Produkt Fortekor Plus podaje się dwa razy na dobę, na około godzinę przed karmieniem.
Latvian: Fortekor Plus jādod divreiz dienā aptuveni vienu stundu pirms barošanas.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Fortekor Plus znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Fortekor Plus EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: lipiec 2015 r.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2015. gada jūlijā.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Fortekor Plus.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fortekor Plus.
Polish: W dniu 8 września 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Fortekor Plus do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 8. septembrī izsniedza Fortekor Plus reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Fortekor Plus.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Fortekor Plus lietošanu.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Fortekor Plus przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Fortekor Plus, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Polish: Kobiety w ciąży powinny szczególnie unikać przypadkowego połknięcia produktu Fortekor Plus, ponieważ dowiedziono, że inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) wpływają na nienarodzone dziecko.
Latvian: Grūtniecēm īpaši jāuzmanās, lai nejauši nenorītu Fortekor Plus, jo pierādīts, ka angiotenzīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori grūtniecības laikā ietekmē nedzimušo bērnu.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz warunków jego stosowania.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs veterinārās zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā (ES) un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Polish: Zarówno pimobendan, jak i benazepryl zostały już zatwierdzone do stosowania u psów jako osobne leki.
Latvian: Gan pimobendāns, gan benazeprils jau ir reģistrēti lietošanai suņiem kā atsevišķas zāles.
Polish: Produkt Fortekor Plus jest dostępny w postaci tabletek (pimobendan 1,25 mg/chlorowodorek benazeprylu 2,5 mg oraz pimobendan 5 mg/chlorowodorek benazeprylu 10 mg) i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Latvian: Fortekor Plus ir pieejamas tabletēs (pimobendāns 1,25 mg/benazeprila hidrohlorīds 2,5 mg un pimobendāns 5 mg/benazeprila hidrohlorīds 10 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Polish: Pozwala to zmniejszyć ciśnienie krwi, co zmniejsza obciążenie serca.
Latvian: Tas ļauj samazināties asinsspiedienam, mazinot sirds slodzi.
Polish: Zastoinowa niewydolność serca to schorzenie, w przebiegu którego serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi w organizmie.
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja ir slimība, kad sirds nespēj pa organismu sūknēt pietiekami daudz asinis.
Polish: Produkt Fortekor Plus to lek weterynaryjny stosowany w leczeniu zastoinowej niewydolności serca u psów.
Latvian: Fortekor Plus ir veterinārās zāles, ko lieto, lai suņiem ārstētu sastrēguma sirds mazspēju.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem pimobendanu (mogące wystąpić u więcej niż 1 psa na 10 000) to zwiększenie częstości uderzeń serca i wymioty.
Latvian: Visbiežāk novērotās pimobendāna blakusparādības (vairāk nekā 1 sunim no 10 000) ir sirdsdarbības ātruma palielināšanās un vemšana.
Polish: Produkt Fortekor Plus zawiera dwie substancje czynne: pimobendan i chlorowodorek benazeprylu.
Latvian: Fortekor Plus satur divas aktīvās vielas - pimobendānu un benazeprila hidrohlorīdu.
Polish: Osoby z nadwrażliwością (alergią) na pimobendan lub chlorowodorek benazeprylu powinny unikać kontaktu z lekiem Fortekor Plus.
Latvian: Cilvēkiem, kuri ir pārāk jutīgi (alerģiski) uz pimobendānu vai benazeprila hidrohlorīdu, jāizvairās no saskares ar Fortekor Plus.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fortekor Plus:
Latvian: Cita informācija par Fortekor Plus
Polish: Produktu nie należy podawać psom z małym ciśnieniem krwi, małą objętością krwi, zmniejszonym stężeniem sodu we krwi lub ostrą (krótkotrwałą) niewydolnością nerek.
Latvian: Vēl tās nedrīkst dot suņiem ar pazeminātu asinsspiedienu, mazu asins tilpumu, zemu nātrija līmeni asinīs vai akūtu (īstermiņa) nieru mazspēju.
Polish: Może to prowadzić do nietolerancji wysiłku (niezdolności do aktywności fizycznej), trudności z oddychaniem i zatrzymywania płynów w organizmie.
Latvian: Tas var izraisīt slodzes nepanesamību (nespēju veikt fiziskas aktivitātes), apgrūtinātu elpošanu un šķidruma aizturi.
Polish: Benazepryl to prolek - substancja, która w organizmie jest przekształcana w benazeprylat.
Latvian: Benazeprils ir priekšzāles, t. i., viela, kas organismā pārveidojas par benazeprilātu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem benazeprylu to krótkotrwałe wymioty, zaburzenia koordynacji oraz oznaki zmęczenia.
Latvian: Visbiežāk novērotās benazeprila blakusparādības ir pārejoša vemšana, dezorientācija un noguruma pazīmes.
Polish: Pimobendan/chlorowodorek benazeprylu
Latvian: Pimobenadāns/benazeprila hidrohlorīds
Polish: Co to jest produkt Fortekor Plus i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Fortekor Plus un kāpēc tās lieto?
Polish: Główną miarą skuteczności była całkowita ocena nietolerancji wysiłku, zachowania, wysiłku oddechowego, kaszlu oraz trudności z oddychaniem w nocy.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija kopējais slodzes nepanesamības rezultāts, uzvedība, elpošanas piepūle, klepošana un apgrūtināta elpošana naktī.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Fortekor Plus znajduje się w ulotce informacyjnej.
Latvian: Pilns visu Fortekor Plus ierobežojumu un nevēlamo blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Inhibitory ACE zmniejszają wytwarzanie angiotensyny II - silnego czynnika wazokonstrykcyjnego (substancji powodującej zwężenie naczyń krwionośnych).
Latvian: AKE inhibitori samazina angiotenzīna II, spēcīga vazokonstriktora (vielas, kas sašaurina asinsvadus), veidošanos.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fortekor Plus?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Fortekor Plus?
Polish: Benazeprylat to „inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE)".
Latvian: Benazeprilāts ir angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitors.
Polish: Produktu Fortekor Plus nie należy podawać psom z kardiomiopatią przerostową (chorobą mięśnia sercowego, w przebiegu której występuje zgrubienie ścian serca zmniejszające ilość pompowanej krwi), chorobami klinicznymi, w przebiegu których rzut serca nie może się zwiększyć z powodu zaburzeń czynnościowych lub anatomicznych (np. zwężenie aorty lub tętnicy płucnej).
Latvian: Fortekor Plus nedrīkst lietot suņiem ar hipertrofisku kardiomiopātiju (sirds muskuļu slimība, kad sirds sieniņas sabiezē, samazinot sirds izsviedes tilpumu), vai klīniskiem stāvokļiem, kad sirds izsviedes tilpuma palielināšanās nav iespējama funkcionālu vai anatomisku iemeslu (piemēram, aortas vai plaušu artērijas stenozes) dēļ.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia produktu przez człowieka należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Latvian: Ja cilvēks nejauši norijis zāles, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Polish: Dawkę dostosowuje się do masy ciała psa.
Latvian: Devu pielāgo atbilstoši ķermeņa svaram.
Polish: Pimobendan to substancja inotropowa (stymulująca pracę serca), która zwiększa siłę skurczu mięśnia sercowego i powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych transportujących krew z oraz do serca, co zmniejsza jego obciążenie.
Latvian: Pimobendāns ir inotropa (sirdi stimulējoša) viela, kas palielina sirds muskuļa kontrakcijas spēju un paplašina asinsvadus, kas sirdij pievada asinis un aizvada tās, kas samazina sirds darbu.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Fortekor Plus zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Fortekor Plus priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: W badaniu populacyjnym z udziałem 67 psów z zastoinową niewydolnością serca porównano leczenie produktem Fortekor Plus do leczenia pimobendanem i benazeprylem podawanymi jako osobne leki.
Latvian: Lauka pētījumā ar 67 suņi ar sastrēguma sirds mazspēju ārstēšanu ar Fortekor Plus salīdzināja ar atsevišķi lietotu pimobendānu un benazeprilu.
Polish: W badaniu wykazano, że produkt Fortekor Plus jest równie skuteczny jak pimobendan i benazepryl podawane jako osobne leki.
Latvian: Pētījumā pierādīja, ka Fortekor Plus ir tikpat efektīvas kā atsevišķi lietoti pimobendāns un benazeprils.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Fortekor Plus właściciele lub hodowcy zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Latvian: Praktiskai informācijai par Fortekor Plus lietošanu dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Fortekor Plus zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz właścicieli lub hodowców zwierząt.
Latvian: Zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Fortekor Plus lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fortekor Plus należy zapoznać się z ulotką informacyjną (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Fortekor Plus atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Polish: Jak działa produkt Fortekor Plus?
Latvian: Kā Fortekor Plus darbojas?
Polish: Jest on przeznaczony do stosowania u psów, u których niewydolność serca jest już kontrolowana takimi samymi dawkami pimobendanu i chlorowodorku benazeprylu podawanymi jako osobne leki.
Latvian: Tās lieto tikai tādiem suņiem, kuru sirds mazspēja jau tiek sekmīgi kontrolēta, vienlaikus atsevišķi dodot pimobendāna un benazeprila hidrohlorīda tādu pašu devu.
Polish: Zmniejszenie wytwarzania angiotensyny II powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Latvian: Kad angiotenzīna II veidošanās samazinās, asinsvadi atslābinās un paplašinās.
Polish: Jak stosować produkt Fortekor Plus?
Latvian: Kā lieto Fortekor Plus?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Fortekor Plus?
Latvian: Kāpēc Fortekor Plus tika apstiprinātas?
Polish: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Hiszpania
Latvian: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona)
Polish: CHMP uznał, że jest to wyraźna korzyść dla zdrowia publicznego.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka tas sniedz pārliecinošu ieguvumu sabiedrības veselībai.
Polish: Przedstawiono także dwadzieścia osiem odpowiednich pozycji piśmiennictwa dotyczących danych nieklinicznych.
Latvian: Tika iesniegtas arī divdesmit astoņas atbilstošas neklīniskās literatūras atsauces.
Polish: Dlatego też w kwietniu 2010 r. procedurę zgłoszono do CMD(h), a następnie do CHMP, na podstawie art. 29 ust.
Latvian: Tādēļ 2010. gada aprīlī procedūru saskaņā ar 29. panta 4. punktu nosūtīja CMD(h) un pēc tam CHMP.
Polish: Dane przedstawione przez wnioskodawcę
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja iesniegtie dati
Polish: • dane przedstawione w pierwotnej dokumentacji wniosku o dopuszczenie produktu do obrotu uznano za wystarczające na poparcie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu,
Latvian: • datus, kas iesniegti sākotnējā preparāta reģistrācijas pieteikuma dokumentācijā, uzskatīja par pietiekamiem reģistrācijas pieteikuma pamatošanai,
Polish: Klasyfikacja jako wyjątkowy przypadek
Latvian: Izņēmuma gadījuma klasifikācija
Polish: Zdaniem CHMP wniosek może być zatwierdzony.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pieteikumu var apstiprināt.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że wnioskodawca przedstawił wszystkie odpowiednie i niezbędne dane na poparcie pełnej dokumentacji wniosku na podstawie art. 8 ust.
Latvian: CHMP atzina, ka pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis visus nozīmīgos un nepieciešamos datus, lai nodrošinātu pilnas dokumentācijas pieteikumu saskaņā ar 8. panta 3. punktu.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Fortipan Combi D i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Latvian: Fortipan Combi D un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Polish: Sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie uznało, że stosunek korzyści do ryzyka preparatu Fortipan Combi D jest niekorzystny, i przedstawiło szczególne punkty sprzeciwu w odniesieniu do wniosku.
Latvian: Iebilstošā iesaistītā dalībvalsts uzskatīja, ka Fortipan Combi D ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga un izteica konkrētus iebildumus par pieteikumu.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN POZITĪVA ATZINUMA PAMATOJUMS
Polish: Tabletki powlekane + granulat musujący
Latvian: apvalkotās tabletes + putojošās granulas iekšķīgai lietošanai
Polish: Procedura rozpoczęła się w listopadzie 2009 r., a wskazania, których dotyczy wniosek to „leczenie osteoporozy postmenopauzalnej w celu zmniejszenia ryzyka złamania kręgów" i „leczenie ustalonej osteoporozy postmenopauzalnej w celu zmniejszenia ryzyka złamania stawu biodrowego".
Latvian: Procedūra tika uzsākta 2009. gadā, un pieteikumā norādītās indikācijas ir "pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšana, lai mazinātu mugurkaula skriemeļu lūzuma risku" un "diagnosticētas pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšana, lai mazinātu gūžas lūzuma risku".
Polish: Moduł 2 zawierał ogólne podsumowanie jakości wraz z przeglądem klinicznym i nieklinicznym oraz dokumentami podsumowującymi.
Latvian: Otrajā modulī bija iekļauts vispārējs kvalitātes kopsavilkums ar klīnisku un neklīnisku pārskatu un kopsavilkuma dokumenti.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na dane przedstawione w pierwotnym wniosku.
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai ar sākotnējo pieteikumu iesniegtos datus.
Polish: CHMP uznał, że opakowanie zbiorcze ułatwi właściwy schemat dawkowania w porównaniu z oddzielnymi produktami i przez to zmniejszy ryzyko interakcji.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka kombinētais iepakojums vienkāršos pareizas dozēšanas shēmu salīdzinājumā ar atsevišķiem preparātiem, šādi mazinot mijiedarbības risku.
Polish: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Wielka Brytania
Latvian: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Lielbritānija
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi produktów złożonych „opakowania zbiorcze są dopuszczalne jedynie w wyjątkowych przypadkach, kiedy schemat dawkowania i/lub przestrzeganie zaleceń leczenia będą mieć wyraźny korzystny wpływ na zdrowie publiczne, biorąc pod uwagę wymagane uzasadnienia wymienione w punkcie 5 tych wytycznych".
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīniju par kombinētiem preparātiem "kombinēti iepakojumi pieņemami tikai izņēmuma gadījumos, kad tie sniedz pārliecinošu ieguvumu sabiedrības veselībai ārstēšanas shēmas un/vai līdzestības ziņā, ņemot vērā nepieciešamos pamatojumus, kas minēti šīs vadlīnijas 5. nodaļā".
Polish: CHMP uznał, że działania farmakologiczne i toksyczne wapnia i cholekalcyferolu są dobrze poznane, że skojarzenia tych dwóch produktów są od wielu lat stosowane w praktyce klinicznej na całym świecie i że doświadczenia w stosowaniu u ludzi zastępują dane niekliniczne.
Latvian: CHMP piekrita, ka kalcija un holekalciferola farmakoloģiskās un toksikoloģiskās īpašības ir labi pierādītas, ka šo divu līdzekļu kombinācijas ir lietotas klīniskajā praksē visā pasaulē daudzus gadus, un ka ar cilvēkiem iegūtā pieredze vērtējama augstāk nekā neklīniskie dati.
Polish: Leczenie środkami o działaniu przeciwresorpcyjnym takimi, jak bisfosfoniany wraz z estrogenową terapią zastępczą może zapobiec lub ograniczyć utratę masy kostnej związaną z osteoporozą postmenopauzalną.
Latvian: Ārstēšana ar rezorbciju nomācošiem līdzekļiem, piemēram, bifosfonātiem, kopā ar estrogēnu aizstājterapiju var novērst vai mazināt ar pēcmenopauzes osteoporozi saistīto kaulaudu zudumu.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że wszystkie zastrzeżenia wniesione przez sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie zostały w odpowiedni sposób wyjaśnione i nie powinny stanowić przeszkody w dopuszczeniu produktu do obrotu.
Latvian: CHMP atzina visus iebildumus, ko izvirzījusi iebilstošā iesaistītā dalībvalsts, par atbilstoši atrisinātiem, līdz ar to tiem nevajadzētu kavēt preparāta reģistrāciju.
Polish: Wnioskodawca złożył wniosek o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Szwecji w 2006 r. dla preparatu Fortipan Combi D, produktu złożonego, w skład którego wchodzi ryzedronian sodu w tabletkach powlekanych o mocy 35 mg oraz węglan wapnia 1000 mg i cholekalcyferol 880 j.m.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza pieteikumu savstarpējās atzīšanas procedūrai reģistrācijas apliecībai, ko 2006. gadā Fortipan Combi D, kombinētam līdzeklim, kas satur risedronāta kalcija sāls 35 mg apvalkotās tabletes un 1000 mg kalcija karbonāta un 880 SV holekalciferola putojošās granulas, izsniegusi Zviedrija.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y), PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
Polish: Korzyść w odniesieniu do zdrowia publicznego i poprawa przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia
Latvian: Ieguvums sabiedrības veselībai un labāka līdzestība