FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 7 A pooled analysis was conducted of adverse event reports of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8,100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7,400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Greek: 7 Συγκεντρωτική ανάλυση διεξήχθη στις αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικές με κατάγματα, από τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, διπλές τυφλές μελέτες που περιελάμβαναν πάνω από 8.100 ασθενείς που λάμβαναν πιογλιταζόνη και 7.400 ασθενείς που λάμβαναν συγκριτικό φάρμακο, συνολικής διάρκειας θεραπείας έως και 3,5 έτη.
English: The observed excess risk of fractures for women on pioglitazone in this study is therefore 0.5 fractures per 100 patient years of use.
Greek: Ο παρατηρηθείς επιπλέον κίνδυνος καταγμάτων για τις γυναίκες που λάμβαναν πιογλιταζόνη σε αυτή τη μελέτη είναι επομένως 0,5 κατάγματα ανά 100 ανθρωποέτη χρήσης.
English: Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (macular oedema) has also been reported in patients taking Tandemact (frequency cannot be estimated from the available data).
Greek: Σε ασθενείς που παίρνουν Tandemact έχει επίσης αναφερθεί όραση θαμπή λόγω οιδήματος (ή υγρού) στο πίσω μέρος του οφθαλμού (οίδημα της ωχράς κηλίδας) (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: The following medicines can increase or decrease the blood sugar lowering effect of Tandemact: - H2 antagonists (to treat stomach ulcers) - beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine (to treat high blood pressure or heart failure).
Greek: Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν το αποτέλεσμα του Tandemact στη μείωση του σακχάρου του αίματος: - Η2 αγωνιστές (θεραπεία έλκους στομάχου) - βήτα αναστολείς, κλονιδίνη, γουανεθιδίνη και ρεσερπίνη (θεραπεία υψηλής πίεσης αίματος ή καρδιακή ανεπάρκεια.
English: In vitro studies have shown no inhibition of any subtype of cytochrome P450.
Greek: Οι in vitro μελέτες δεν έχουν παρουσιάσει καμία ένδειξη αναστολής οποιουδήποτε υποτύπου του κυτοχρώματος P450.
English: Glimepiride increases very rapidly the number of active glucose transport molecules in the plasma membranes of muscle and fat cells, resulting in stimulated glucose uptake.
Greek: Η γλιμεπιρίδη αυξάνει πολύ γρήγορα τον αριθμό των δραστικών μορίων μεταφοράς γλυκόζης στις μεμβράνες του πλάσματος των μυοκυττάρων και των λιποκυττάρων, με αποτέλεσμα τη διέγερση στην πρόσληψη της γλυκόζης.
English: There is no clinical trial experience of other oral anti-hyperglycaemic medicinal products added to treatment with Tandemact or concomitantly administered glimepiride and pioglitazone.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από κλινικές δοκιμές άλλων αντι-υπεργλυκαιμικών φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων όταν προστίθενται στη θεραπεία με Tandemact ή ταυτόχρονης χορήγησης γλιμεπιρίδης και πιογλιταζόνης.
English: common common common increased lactic dehydrogenase uncommon decrease in sodium serum concentrations very rare very rare alanine aminotransferase increase10
Greek: συχνή συχνή συχνή γαλακτική αφυδρογονάση αυξημένη όχι συχνή μείωση της συγκέντρωσης νατρίου στον ορό πολύ σπάνια πολύ σπάνια αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη10
English: In a two-year study of combination therapy comparing pioglitazone with gliclazide when added to metformin, glycaemic control measured as mean change from baseline in HbA1c was similar between treatment groups after one year.
Greek: Σε μία μελέτη, διάρκειας 2 ετών, συνδυασμένης θεραπευτικής αγωγής πιογλιταζόνης με προσθήκη μετφορμίνης έναντι γλικλαζίδης με προσθήκη μετφορμίνης, ο γλυκαιμικός έλεγχος, υπολογιζόμενος ως η μέση μεταβολή από την αρχική τιμή της HbA1c, ήταν παρόμοιος μεταξύ των δύο ομάδων, μετά από ένα έτος θεραπείας.
English: The physiological response to acute physical exercise, reduction of insulin secretion, is still present under glimepiride.
Greek: Η φυσιολογική απόκριση σε έντονη σωματική άσκηση, η μείωση έκκρισης ινσουλίνης, εξακολουθεί να υπάρχει υπό καθεστώς χορήγησης γλιμεπιρίδης.
English: If a pregnancy occurs, treatment with Tandemact should be discontinued.
Greek: Εάν παρατηρηθεί εγκυμοσύνη η θεραπεία με Tandemact θα πρέπει να διακοπεί.
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin together experienced the development of heart failure.
Greek: Κάποιοι ασθενείς με μακρύ ιστορικό τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη και καρδιοπάθεια ή προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο οι οποίοι θεραπεύτηκαν με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη μαζί, εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια.
English: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Greek: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
English: common uncommon macular oedema not known not known
Greek: συχνή όχι συχνή οίδημα της ωχράς κηλίδας μη γνωστή μη γνωστή
English: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Greek: Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
English: Do not take Tandemact: - if you are allergic to pioglitazone, glimepiride, other sulphonylureas or sulphonamides, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have heart failure or have had heart failure in the past - if you have liver disease - if you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with rapid weight loss, nausea or vomiting) - if you have severe problems with your kidneys - if you have or have ever had bladder cancer - if you have blood in your urine that your doctor has not checked - if you have insulin dependent diabetes (type 1) - if you are in a diabetic coma - if you are pregnant - if you are breast-feeding
Greek: Μην πάρετε το Tandemact: - σε περίπτωση αλλεργίας στην πιογλιταζόνη, γλιμεπιρίδη, άλλες σουλφονυλουρίες ή σουλφοναμίδες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια ή είχατε καρδιακή ανεπάρκεια στο παρελθόν - εάν πάσχετε από ηπατική ασθένεια - εάν έχετε διαβητική κετοξέωση (μια επιπλοκή του διαβήτη με ταχεία απώλεια βάρους, ναυτία ή έμετο) - εάν έχετε σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς σας - εάν έχετε ή είχατε ποτέ καρκίνο της ουροδόχου κύστης
English: In the 3.5 year PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Greek: Στην καρδιαγγειακή μελέτη κινδύνου PROactive που διήρκησε 3,5 έτη, 44 γυναίκες ασθενείς από ένα σύνολο 870 υπό αγωγή με πιογλιταζόνη (5,1%, 1,0 κατάγματα ανά 100 ανθρωποέτη) ανέφεραν κατάγματα, ενώ 23 γυναίκες ασθενείς ανέφεραν κατάγματα από ένα σύνολο 905 υπό αγωγή με συγκριτικό φάρμακο (2,5%, 0,5 κατάγματα ανά 100 ανθρωποέτη).
English: Pioglitazone has been shown to be present in the milk of lactating rats.
Greek: Έχει αποδειχτεί ότι η πιογλιταζόνη υπάρχει στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν.
English: Pioglitazone effects may be mediated by a reduction of insulin resistance.
Greek: Οι δράσεις της πιογλιταζόνης ίσως να επιτυγχάνονται μέσω της μείωσης της αντοχής στην ινσουλίνη.
English: - Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or other sulphonylureas or sulphonamides - Cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - Current bladder cancer or a history of bladder cancer - Uninvestigated macroscopic haematuria - Hepatic impairment - Type 1 diabetes mellitus - Diabetic coma - Diabetic ketoacidosis - Severe renal function disorders (creatinine clearance < 30 ml/min) - Pregnancy - Breast-feeding (see section 4.6)
Greek: - Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε άλλες σουλφονυλουρίες ή σουλφοναμίδες - Καρδιακή ανεπάρκεια ή ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας (NYHA στάδια I έως IV) - Ένεργό καρκίνο ουροδόχου κύστης ή ιστορικό καρκίνου ουροδόχου κύστης - Μη διερευνημένη μακροσκοπική αιματουρία - Ηπατική δυσλειτουργία - Σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 - Διαβητικό κώμα - Διαβητική κετοξέωση - Σοβαρές διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό) - Εγκυμοσύνη - Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6)
English: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Greek: Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
English: 9 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 - 3 kg over one year.
Greek: 9 Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές συγκριτικές με άλλες δραστικές ουσίες, η μέση αύξηση σωματικού βάρους με την πιογλιταζόνη χορηγούμενη ως μονοθεραπεία ήταν 2-3 kg μέσα σε ένα έτος.
English: Hepatobiliary disorders6 hepatitis very rare very rare impairment of liver function (with cholestasis and jaundice)
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων6 ηπατίτιδα πολύ σπάνια πολύ σπάνια διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (με χολόσταση και ίκτερο)
English: Moderate to severe thrombocytopenia, leucopenia, erythrocytopenia, granulocytopenia, agranulocytosis, haemolytic anaemia and pancytopenia may occur rarely (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) (see section 4.4).
Greek: Μέτρια έως σοβαρή θρομβοπενία, λευκοπενία, ερυθροκυτταροπενία, κοκκιοκυτταροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, αιμολυτική αναιμία και πανκυτταροπενία ενδέχεται να συμβούν σπάνια (≥ 1/10.000 έως < 1/1000) (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Studies in human volunteers have shown Tandemact to be bioequivalent to the administration of pioglitazone and glimepiride given as separate tablets.
Greek: Μελέτες σε υγιείς εθελοντές έδειξαν ότι το Tandemact είναι βιοϊσοδύναμο με τη χορήγηση πιογλιταζόνης και γλιμεπιρίδης σε ξεχωριστά δισκία.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders bone fracture7
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού κάταγμα οστού7
English: Heart failure has been reported with marketing use of pioglitazone, and more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure (see section 4.4).
Greek: Μετά την κυκλοφορία της πιογλιταζόνης, έχουν παρατηρηθεί αναφορές καρδιακής ανεπάρκειας, και είναι πιο συχνές όταν η πιογλιταζόνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Sulphonylureas regulate insulin secretion by closing the ATP-sensitive potassium channel in the beta cell membrane.
Greek: Οι σουλφονυλουρίες ρυθμίζουν την έκκριση ινσουλίνης κλείνοντας τον ευαίσθητο στην ATP δίαυλο καλίου στη μεμβράνη των βήτα κυττάρων.
English: Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and sulphonylureas primarily by inducing insulin release from pancreatic beta cells.
Greek: Οι θειαζολιδινεδιόνες δρουν πρωταρχικώς μειώνοντας την αντοχή στην ινσουλίνη και οι σουλφονυλουρίες δρουν πρωταρχικώς προκαλώντας απελευθέρωση ινσουλίνης από τα παγκρεατικά βήτα κύτταρα.
English: These problems generally get better after you stop taking Tandemact.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά γενικά βελτιώνονται με τη διακοπή του Tandemact.
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females Tandemact is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Greek: Το Tandemact δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
English: In a placebo controlled trial, patients with inadequate glycaemic control despite a three month insulin optimisation period were randomised to pioglitazone or placebo for 12 months.
Greek: Σε μια δοκιμή ελεγχόμενη από εικονικό φάρμακο, ασθενείς που παρά την τρίμηνη περίοδο βελτιστοποίησης της αγωγής με ινσουλίνη είχαν ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο, τυχαιοποιήθηκαν σε πιογλιταζόνη ή εικονικό φάρμακο για 12 μήνες.
English: Kaplan-Meier analysis showed shorter time to treatment failure in patients treated with gliclazide, compared with pioglitazone.
Greek: Η ανάλυση Kaplan-Meier έδειξε ότι εμφανίσθηκε αποτυχία στη ρύθμιση του διαβήτη σε συντομότερο χρονικό διάστημα στους ασθενείς που έλαβαν γλικλαζίδη συγκριτικά με αυτούς που έλαβαν πιογλιταζόνη.
English: Ελλάδα
Greek: Παρ. Σάβ Κυρ.
English: How to take Tandemact
Greek: Πώς να πάρετε το Tandemact
English: 3 Postmarketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
Greek: 3 Μετά την κυκλοφορία έχουν αναφερθεί περιστατικά αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε πιογλιταζόνη.
English: oestrogens and progestagens, saluretics, thiazide diuretics, thyroid stimulating agents, glucocorticoids, phenothiazine derivatives, chlorpromazine, adrenaline and sympathicomimetics, nicotinic acid (high doses) and nicotinic acid derivatives, laxatives (long-term use), phenytoin, diazoxide, glucagon, barbiturates and rifampicin.
Greek: οιστρογόνα και προγεσταγόνα, σαλουρητικά, διουρητικά θειαζίνης, παράγοντες διέγερσης του θυρεοειδούς, γλυκοκορτικοειδή, παράγωγα φαινοθειαζίνης, χλωροπρομαζίνη, αδρεναλίνη και συμπαθητικομιμητικά, νικοτινικό οξύ (υψηλές δόσεις) και παράγωγα του νικοτινικού οξέος, υπακτικά (μακροχρόνια χρήση), φαινυτοΐνη, διαζοξίδη, γλυκαγόνο, βαρβιτουρικά και ριφαμπικίνη, ακετοζολαμίδη
English: Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Greek: Αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σχετικά με την εμφάνιση ή επιδείνωση διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας με μειωμένη οπτική οξύτητα αναφέρθηκαν με θειαζολιδινεδιόνες, συμπεριλαμβανομένης της πιογλιταζόνης.
English: Glimepiride acts mainly by stimulating insulin release from pancreatic beta cells.
Greek: Η γλιμεπιρίδη δρα κυρίως διεγείροντας την απελευθέρωση ινσουλίνης από τα παγκρεατικά βήτα κύτταρα.
English: Linearity/non-linearity Single dose studies demonstrate linearity of pharmacokinetics in the therapeutic dose range.
Greek: Οι μελέτες μιας δόσης καταδεικνύουν τη γραμμικότητα της φαρμακοκινητικής στο θεραπευτικό εύρος δόσεων.
English: The Prescriber Guide highlights the following:
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
English: Extrapancreatic activity
Greek: Εξωπαγκρεατική δράση
English: Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση πιογλιταζόνης με γεμφιπροζίλη (έναν αναστολέα του κυτοχρώματος P450 2C8) ή με ριφαμπικίνη (έναν επαγωγέα του κυτοχρώματος P450 2C8) έχει αναφερθεί ότι επιφέρει αύξηση ή μείωση, αντίστοιχα, της συγκέντρωσης πιογλιταζόνης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
English: Denmark
Greek: Danmark
English: Localised swelling (oedema) has also been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Tandemact in combination with insulin.
Greek: Εντοπισμένη διόγκωση (οίδημα) έχει επίσης παρατηρηθεί συχνά (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα) στους ασθενείς που παίρνουν Tandemact σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
English: If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει συμπτώματα ενδεχόμενης ηπατικής δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της ανεξήγητης ναυτίας, εμέτου, κοιλιακού άλγους, κόπωσης, ανορεξίας ή/και σκουρόχρωμων ούρων, θα πρέπει να πραγματοποιούνται μετρήσεις των ηπατικών ενζύμων.
English: Puh/Tel: +358 20 746 5000
Greek: Takeda Oy Puh/Tel: +358 20 746 5000
English: Frequency of adverse reactions Pioglitazone Glimepiride Tandemact
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών Πιογλιταζόνη Γλιμεπιρίδη Tandemact
English: Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Tandemact.
Greek: Καρκίνος ουροδόχου κύστης έχει εκδηλωθεί όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 100 άτομα) σε ασθενείς που παίρνουν Tandemact.
English: Investigations weight increased9
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις σωματικό βάρος αυξημένο9
English: The symptoms may include cold sweat, tiredness, headache, rapid heartbeat, hunger pangs, irritability, nervousness or nausea.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν κρύο ιδρώτα, κόπωση, κεφαλαλγία, γρήγορο χτύπο της καρδιάς, αιφνίδια πείνα, ευερεθιστότητα, νευρικότητα ή ναυτία.
English: The following medicines can increase the blood sugar lowering effect of Tandemact.
Greek: Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να αυξήσουν το αποτέλεσμα του Tandemact στη μείωση του σακχάρου του αίματος.
English: not known not known itching2
Greek: μη γνωστή μη γνωστή εξάνθημα2
English: Skin and subcutaneous tissue disorders sweating uncommon hypersensitivity to light very rare very rare urticaria2
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού εφίδρωση μη γνωστή υπερευαισθησία στο φως πολύ σπάνια πολύ σπάνια κνίδωση2
English: Risk related to pioglitazone
Greek: Κίνδυνος σχετιζόμενος με την πιογλιταζόνη
English: In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced post prandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
Greek: Σε μελέτη, διάρκειας 20 εβδομάδων, στην οποία μειώθηκαν τα επίπεδα τριγλυκεριδίων νηστείας, η πιογλιταζόνη μείωσε και τη μεταγευματική υπερτριγλυκεριδαιμία, επιδρώντας στην απορρόφηση και στην ηπατική σύνθεση των τριγλυκεριδίων.
English: The following medicines may decrease the blood sugar lowering effect of Tandemact.
Greek: Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να μειώσουν το αποτέλεσμα του Tandemact στη μείωση του σακχάρου του αίματος.
English: rare rare
Greek: συχνή συχνή
English: Each tablet contains approximately 177 mg lactose monohydrate (see section 4.4).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει περίπου 177 mg μονοϋδρικής λακτόζης (βλ. παράγραφο 4.4).
English: If jaundice is observed, the medicinal product should be discontinued.
Greek: Εάν εμφανιστεί ίκτερος, η χορήγηση του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος θα πρέπει να διακόπτεται.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚEYTIKΟ ΠPOΪON ΠPEΠEI NA ΦYΛAΣΣETAI ΣE ΘEΣH THΝ OΠOIA ΔEN BΛEΠOYN KAI ΔEN ΠPOΣEΓΓIZOYN TA ΠAIΔIA
English: Each tablet contains approximately 125 mg lactose monohydrate (see section 4.4).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει περίπου 125 mg μονοϋδρικής λακτόζης (βλ. παράγραφο 4.4).
English: In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Greek: 10 Σε κλινικές δοκιμές με πιογλιταζόνη, η επίπτωση αυξήσεων της ALT μεγαλύτερων από το τριπλάσιο του ανώτατου φυσιολογικού ήταν όμοια με εκείνη του εικονικού φαρμάκου αλλά μικρότερη από εκείνη που παρατηρείται στις ομάδες σύγκρισης της μετφορμίνης ή της σουλφονυλουρίας.
English: An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions reports of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials (see section 4.8).
Greek: Σε συγκεντρωτική ανάλυση των αναφερθεισών ανεπιθύμητων ενεργειών σχετικών με κατάγματα, σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, διπλές τυφλές κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε μια αυξημένη επίπτωση καταγμάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
English: How to store Tandemact
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Tandemact
English: Rare changes in haematology have been observed with glimepiride treatment (see section 4.8).
Greek: Με την αγωγή με γλιμεπιρίδη έχουν παρατηρηθεί σπάνιες αλλαγές στα αιματολογικά δεδομένα (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Hypoglycaemia (low blood sugar) has been reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Tandemact.
Greek: Υπογλυκαιμία (χαμηλό σάκχαρο αίματος) έχει αναφερθεί όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 100 άτομα) στους ασθενείς που παίρνουν Tandemact.
English: Each tablet contains approximately 214 mg lactose monohydrate (see section 4.4).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει περίπου 214 mg μονοϋδρικής λακτόζης (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Co-administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 3-fold increase in AUC of pioglitazone.
Greek: Συγχορήγηση της πιογλιταζόνης με γεμφιπροζίλη (έναν αναστολέα του κυτοχρώματος P450 2C8) έχει αναφερθεί ότι έχει σαν αποτέλεσμα την τριπλάσια αύξηση της AUC της πιογλιταζόνης.
English: There have been post-marketing cases of cardiac failure reported when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Greek: Περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας έχουν αναφερθεί, μετά την κυκλοφορία της πιογλιταζόνης, όταν αυτή χορηγήθηκε σε ασθενείς σε συνδυασμένη αγωγή με ινσουλίνη ή σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας.
English: Tandemact 30 mg/2 mg tablets Tandemact 30 mg/4 mg tablets Tandemact 45 mg/4 mg tablets pioglitazone/glimepiride
Greek: Tandemact 30 mg/2 mg δισκία Tandemact 30 mg/4 mg δισκία Tandemact 45 mg/4 mg δισκία πιογλιταζόνη/γλιμεπιρίδη
English: Metabolism and nutrition disorders hypoglycaemia uncommon appetite increased uncommon
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης υπογλυκιαμία όχι συχνή όρεξη αυξημένη όχι συχνή
English: Hypersensitivity reactions of the skin may occur as itching, rash, and urticaria.
Greek: Δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας ενδέχεται να εμφανιστούν ως κνησμός, εξάνθημα και κνίδωση.
English: The symptoms may include cold sweat, tiredness, headache, rapid heartbeat, hunger pangs, irritability, nervousness, nausea, coma or convulsion.
Greek: Τα συμπτώματα μπορούν να περιλαμβάνουν κρύο ιδρώτα, κόπωση, κεφαλαλγία, γρήγορο κτύπο της καρδιάς, αιφνίδια πείνα, ευερεθιστότητα, νευρικότητα ή ναυτία.
English: 1 Moderate to severe thrombocytopenia, leucopenia, erythrocytopenia, granulocytopenia, agranulocytosis, haemolytic anaemia and pancyto-penia may occur.
Greek: 1 Μέτρια έως σοβαρή θρομβοπενία, λευκοπενία, ερυθροκυτταροπενία, κοκκιοκυτταροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, αιμολυτική αναιμία και πανκυτταροπενία ενδέχεται να συμβούν.
English: The pioglitazone dose may need to be increased when rifampicin is concomitantly administered.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση με ριφαμπικίνη, ίσως είναι αναγκαία η αύξηση της δόσης της πιογλιταζόνης.
English: It is recommended, therefore, that patients treated with Tandemact undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται ο περιοδικός έλεγχος των ηπατικών ενζύμων στους ασθενείς υπό αγωγή με Tandemact.
English: - allergic reactions including allergic shock - feeling sick (nausea), vomiting and diarrhoea - stomach ache - abdominal pressure - feeling of fullness in the stomach - sensitivity to light - decrease in salt (sodium) concentrations in the blood
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα) - νόσο του ήπατος - αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης και της αλλεργικής καταπληξίας - αίσθηση ότι είστε άρρωστος (ναυτία), έμετο και διάρροια - στομαχικό πόνο - κοιλιακή πίεση - αίσθημα πληρότητας του στομάχου - ευαισθησία στο φως - μείωση στη συγκέντρωση αλατιού (νατρίου) στο αίμα
English: Tandemact is contra-indicated during breast-feeding (see section 4.3).
Greek: Το Tandemact αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
English: - headache - inflammation of the sinuses (sinusitis) - vertigo - abnormal vision - sweating - tiredness - difficulty sleeping (insomnia) - decreased blood sugar - sugar in urine - proteins in urine - increased appetite - increase of an enzyme called lactic dehydrogenase (LDH)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 100 άτομα) - κεφαλαλγία - φλεγμονή των κόλπων (παραρρινοκολπίτιδα) - ίλιγγο - μη φυσιολογική όραση - εφίδρωση - κόπωση - δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία) - μειωμένη γλυκόζη αίματος - σάκχαρο στα ούρα - πρωτεΐνες στα ούρα - αυξημένη όρεξη - αύξηση ενός ενζύμου που ονομάζεται γαλακτική αφυδρογονάση