FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: in koliko ritonavirja (kapsule, tablete ali raztopina) mora otrok zaužiti.
Latvian: Ārsts Jūs informēs, cik Darunavir Krka d.d. tablešu un cik ritonavīra (kapsulu, tablešu vai šķīduma) bērnam ir jālieto.
Slovenian: Zaradi povišanja plazemske koncentracije nevezanega darunavirja je treba pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter darunavir uporabljati previdno (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
Latvian: Nesaistīta darunavīra koncentrācijas palielināšanās dēļ plazmā darunavīrs jālieto piesardzīgi pacientiem ar mēreniem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2., 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: 400 mg in 800 mg tablete se lahko uporabljajo za zagotavljanje ustreznega odmerjanja za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 pri odraslih in pediatričnih bolnikih, starih 3 leta in več in s telesno maso najmanj 40 kg:
Latvian: 400 mg un 800 mg tabletes var lietot, lai nodrošinātu piemērotas dozēšanas shēmas, ārstējot HIV-1 infekciju šādiem pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem no 3 gadu vecuma un ķermeņa masu vismaz 40 kg: - antiretrovirālu terapiju (ART) iepriekš nesaņēmušiem pacientiem (skatīt 4.2.
Slovenian: Če pri bolnikih, ki se zdravijo z zdraviloma darunavir/ritonavir, opazite znake o novih ali o poslabšanju obstoječih motenj v delovanju jeter (vključno s klinično pomembnim zvišanjem koncentracije jetrnih encimov in/ali simptomi kot so utrujenost, anoreksija, navzea, zlatenica, temen urin, boleča jetra, hepatomegalija), je nemudoma treba razmisliti o prekinitvi ali ukinitvi zdravljenja.
Latvian: Ja darunavīra kombinācijā ar ritonavīru lietotājiem rodas pazīmes, kas liecina par no jaunu radušos aknu disfunkciju vai esošas disfunkcijas pastiprināšanos (tai skaitā klīniski nozīmīga aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās un/vai noteikti simptomi, piemēram, nespēks, anoreksija, slikta dūša, dzelte, tumšs urīns, aknu jutība, hepatomegālija), ātri jāapsver iespēja terapiju pārtraukt uz laiku vai pavisam.
Slovenian: in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Darunavir Krka d.d.
Latvian: Kas ir Darunavir Krka d.d. un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Darunavir Krka d.d. lietošanas Kā lietot Darunavir Krka d.d.
Slovenian: Vnetni sindrom imunske obnove
Latvian: Imūnās sistēmas rekonstitūcijas iekaisuma sindroms
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdraviloma darunavir/ritonavir je treba opraviti ustrezne laboratorijske teste in spremljati bolnika med zdravljenjem.
Latvian: Pirms sākt terapiju ar darunavīru kombinācijā ar ritonavīru, jāveic atbilstoši laboratoriskie izmeklējumi, bet terapijas laikā pacienti jāuzrauga.
Slovenian: Presnova alfentanila poteka preko CYP3A in jo lahko zavira okrepljen darunavir.
Latvian: Alfentanila metabolismu mediē CYP3A, tāpēc pastiprinātais darunavīrs to varētu inhibēt.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zaviralcev PDE5 (za zdravljenje motenj erekcije) z okrepljenim darunavirjem je potrebna previdnost.
Latvian: Citi PDE-5 inhibitori erektilās disfunkcijas ārstēšanai vienlaikus ar pastiprināto darunavīru jālieto piesardzīgi.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na izpostavljenost darunavirju (farmakokinetični ojačevalec je ritonavir)
Latvian: Darunavīra kopējo iedarbību ietekmējošas zāles (ritonavīrs kā farmakopastiprinātājs)
Slovenian: 600 mg tablete se lahko uporabljajo za zagotavljanje ustreznega odmerjanja (glejte poglavje 4.2): - za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 pri odraslih bolnikih, ki imajo izkušnje s protiretrovirusnim zdravljenjem (ART - antiretroviral therapy), vključno s tistimi, ki so prejeli že več različnih vrst zdravljenj.
Latvian: 600 mg tabletes var lietot, lai nodrošinātu piemērotas dozēšanas shēmas (skatīt 4.2. apakšpunktu): - HIV-1 infekcijas ārstēšanai antiretrovirālu terapiju (ART) saņēmušiem pieaugušiem pacientiem, tostarp arī pacientiem, kuri ir saņēmuši vairākus terapijas veidus; - HIV-1 infekcijas ārstēšanai pediatriskiem pacientiem vecumā no 3 gadiem, ja ķermeņa masa ir vismaz 15 kg.
Slovenian: Sočasna uporaba tadalafila (za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije) z okrepljenim darunavirjem ni priporočljiva.
Latvian: Vienlaicīga tadalafila lietošana pulmonālas arteriālas hipertensijas ārstēšanai un pastiprinātā darunavīra lietošana nav ieteicama.
Slovenian: Velikost tablet: 19 x 10 mm.
Latvian: Tabletes izmēri: 19,5 x 10 mm.
Slovenian: Sočasna uporaba okrepljenega darunavirja in naloksegola je kontraindicirana.
Latvian: Pastiprinātā darunavīra lietošana kopā ar naloksegolu ir kontrindicēta.
Slovenian: V kliničnem preskušanju darunavirja/ritonavirja (n = 3.063) se je pri 0,4 % bolnikov pojavil hud kožni izpuščaj, ki ga je lahko spremljala zvišana telesna temperatura in/ali zvišane koncentracije transaminaz.
Latvian: Darunavīra/ritonavīra klīniskās izstrādes programmas laikā (N=3 063) 0,4% pacientu ziņots par smagām ādas reakcijām, kas var noritēt vienlaikus ar drudzi un/vai transamināžu līmeņa paaugstināšanos.
Slovenian: hidroksipropilceluloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, silicizirana mikrokristalna celuloza (mikrokristalna celuloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid) in magnezijev stearat (E470b) v jedru tablete ter polivinilalkohol, makrogol, titanov dioksid (E171), smukec (E553b), rumeni železov oksid (E172) - samo v 400 mg filmsko obloženih tabletah, in rdeči železov oksid (E172) v filmski oblogi.
Latvian: - Citas sastāvdaļas irmikrokristāliskā celuloze, krospovidons, hidroksipropilceluloze, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, silicēta mikrokristāliskā celuloze (mikrokristāliskā celuloze, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds) un magnija stearāts (E470b) tabletes kodolā un poli(vinilspirts), makrogols, titāna dioksīds (E171), talks (E553b), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) - tikai 400 mg apvalkotajās tabletēs un sarkanais dzelzs oksīds (E172) tabletes apvalkā.
Slovenian: dizoproksiltenofovirat 245 mg enkrat na dan tenofovir AUC ↑ 22 % tenofovir Cmin ↑ 37 % tenofovir Cmax ↑ 24 % #darunavir AUC ↑ 21 % #darunavir Cmin ↑ 24 % #darunavir Cmax ↑ 16 % (↑ tenofovirja zaradi učinka na MDR-1 transport v ledvičnih tubulih)
Latvian: Tenofovīra disoproksils 245 mg vienu reizi dienā tenofovīra AUC ↑ 22% tenofovīra Cmin ↑ 37% tenofovīra Cmax ↑ 24% #darunavīra AUC ↑ 21% #darunavīra Cmin ↑ 24% #darunavīra Cmax ↑ 16% (↑tenofovīra ↑ izraisa ietekme uz MDR-1 transportu nieru kanāliņos)
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da najkasneje v 30 minutah po obroku vzamejo darunavir skupaj s kobicistatom ali z majhnim odmerkom ritonavirja.
Latvian: Pacientiem jānorāda lietot darunavīru ar kobicistatu vai mazas devas ritonavīru 30 minūšu laikā pēc maltītes beigām.
Slovenian: V študiji na podganah, se je v prisotnosti toksičnosti za samico zmanjšalo število rumenih telesc in vgnezditev.
Latvian: Pētījumā ar žurkām corpora lutea skaits un implantācija bija samazināta, ja pastāvēja toksicitāte mātītei.
Slovenian: Sočasna uporaba darunavirja skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja in s kortikosteroidi, ki se presnavljajo s CYP3A (npr.: flutikazonpropionat ali drugi inhalacijski oziroma nazalni kortikosteroidi) lahko zvečajo tveganje za pojav sistemskihkortikosteroidnih učinkov, vključno s Cushingovim sindromom in supresijo nadledvične žleze.
Latvian: Darunavīra lietošana vienlaikus ar zemas devas ritonavīru un kortikosteroīdiem, kurus metabolizē CYP3A (piemēram, flutikazona propionātu vai citiem inhalējamiem vai nazāliem kortikosteroīdiem) var palielināt sistēmiskas kortikosteroīdu iedarbības, arī Kušinga sindroma un virsnieru nomākuma, risku.
Slovenian: Darunavirja z majhnim odmerkom ritonavirja ne smete uporabljati v kombinaciji s temi zdravili.
Latvian: Darunavīra un ritonavīra mazas devas kombināciju nedrīkst lietot vienlaikus ar šīm zālēm.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju je pričakovati znižanje plazemske koncentracije darunavirja, ritonavirja in kobicistata, kar lahko vodi v izgubo terapevtskega učinka in razvoj odpornosti (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Latvian: Paredzams, ka vienlaicīga lietošana pazeminās darunavīra, ritonavīra un kobicistata koncentrāciju plazmā, kas var izraisīt terapeitiskās iedarbības zudumu un iespējamu rezistences veidošanos (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Sočasna uporaba je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu)
Slovenian: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - kožni izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi) in Stevens-Johnsonov sindrom sta se pojavila redko (< 0,1 %).
Latvian: Par DRESS (zāļu izraisīti izsitumi kopā ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem) un Stīvensa-Džonsona sindromu ziņots reti (< 0,1%), bet pēcreģistrācijas uzraudzības laikā saņemti ziņojumi par toksisko epidermālo nekrolīzi un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi.
Slovenian: Število virološko neuspešnih bolnikov a in podatki o genotipu, ki omogoča razvoj mutacij b ob zaključku zdravljenja, n/N
Latvian: Pacientu skaits, kam novērota viroloģiska neveiksme,a un dati par genotipu, kad attīstījušās mutācijasb pētījuma beigās, n/N
Slovenian: Kombinacijo zdravil darunavir/ritonavir se lahko uporablja med nosečnostjo le, če možna korist pretehta morebitno tveganje.
Latvian: Darunavīra/ritonavīra lietošana grūtniecības laikā pieļaujama tikai tad, ja gaidāmais ieguvums pārsniedz iespējamo risku.
Slovenian: Če je bilo to opaženo več kot 12 ur od časa, ko je odmerek po navadi zaužit, izpuščenega odmerka ne sme zaužiti in nadaljuje z naslednjim odmerkom po običajnem režimu odmerjanja.
Latvian: Ja kopš parastā devas lietošanas brīža pagājušas vairāk nekā 12 stundas, aizmirstā deva nav jālieto un pacientam zāļu lietošana jāturpina atbilstoši parastajai lietošanas shēmai.
Slovenian: Bosentan pričakovano zniža plazemske koncentracije darunavirja in/ali njegovih farmakokinetičnih ojačevalcev.
Latvian: Paredzams, ka bosentāns pazeminās darunavīra un/vai tā farmakopastiprinātāja koncentrāciju plazmā.
Slovenian: Pri sočasni uporabi salmeterola in okrepljenega darunavirja lahko pride do zvišanja plazemskih koncentracij salmeterola.
Latvian: Vienlaicīga salmeterola un pastiprinātā darunavīra lietošana var paaugstināt salmeterola koncentrāciju plazmā.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz: - pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; - ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu
Slovenian: Varnega in učinkovitega odmerka sildenafila (za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije) skupaj z darunavirjem v kombinaciji z majhnim odmerkom ritonavirja niso ugotovili.
Latvian: Droša un efektīva sildenafila deva pulmonālas arteriālas hipertensijas ārstēšanai, to lietojot vienlaikus ar darunavīru un mazu ritonavīra devu, nav noteikta.
Slovenian: Pediatrični bolniki, ki imajo izkušnje z ART, stari 3 leta do < 6 let Farmakokinetiko, varnost, prenosljivost in učinkovitost zdravil darunavir/ritonavir dvakrat na dan v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili pri 21 s HIV-1 okuženih pediatričnih bolnikih, ki že imajo izkušnje z ART, starih 3 do < 6 let in s telesno maso 10 kg do < 20 kg, so ocenili v odprtem preskušanju faze II, ARIEL.
Latvian: ART saņēmuši pediatriski pacienti vecumā no 3 līdz < 6 gadiem Darunavīra/ritonavīra farmakokinētika, drošums, panesamība un efektivitāte, divas reizes dienā lietojot kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem, ART iepriekš saņēmušam, ar HIV-1 inficētam 21 pediatriskam pacientam vecumā no 3 līdz < 6 gadiem un ar ķermeņa masu no 10 kg līdz < 20 kg tika izvērtēta atklātā II fāzes klīniskā pētījumā ARIEL.
Slovenian: Če je bilo to opaženo več kot 6 ur od časa, ko je odmerek po navadi zaužit, izpuščenega odmerka ne sme zaužiti in nadaljuje z naslednjim odmerkom po običajnem režimu odmerjanja.
Latvian: Ja kopš parastā devas lietošanas brīža pagājušas vairāk nekā 6 stundas, aizmirstā deva nav jālieto un pacientam zāļu lietošana jāturpina atbilstoši parastajai lietošanas shēmai.
Slovenian: Pri jemanju darunavirja (v prisotnosti ritonavirja v majhnem odmerku) brez hrane je njegova relativna biološka uporabnost za 30 % manjša kot pri jemanju s hrano, zato je treba tablete darunavirja jemati z ritonavirjem in s hrano.
Latvian: Lietojot tukšā dūšā, darunavīra relatīvā biopieejamība zemas devas ritonavīra klātbūtnē ir 30 % zemāka, nekā lietojot ēšanas laikā.
Slovenian: TITAN 48. teden darunavir/ritonavir 800/100 mg enkrat na dan n = 343
Latvian: TITAN 48. nedēļa darunavīrs/ ritonavīrs 800/100 mg vienu reizi dienā N=343
Slovenian: ODIN je randomizirano, odprto preskušanje faze III, v katerem so primerjali režim darunavir/ritonavir 800/100 mg enkrat na dan z režimom darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrat na dan pri s HIV-1 okuženih bolnikih z izkušnjami z ART, pri katerih ob vključitvi v preskušanje testi genotipa niso pokazali nobene mutacije, povezane z odpornostjo proti darunavirju (npr.: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V), in so imeli plazemsko koncentracijo HIV-1 RNK > 1.000 kopij/ml.
Latvian: ODIN ir randomizēts, nemaskēts III fāzes pētījums, kura laikā tiek salīdzināta 800/100 mg darunovīra/ritonavīra lietošana vienu reizi dienā un 600/100 mg darunovīra/ritonavīra lietošana divas reizes dienā ART jau saņēmušiem pacientiem ar HIV-1 infekciju, attiecībā uz ko genotipa rezistences skrīninga laikā nav konstatēta RAM (t.i., V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V vai L89V), kas saistīta ar rezistenci pret darunavīru, un HIV-1 RNS kopiju koncentrācija > 1000 kopijas/ml.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zaviralcev PDE-5 (za zdravljenje motenj erekcije) z darunavirjem z majhnim odmerkom ritonavirja je potrebna previdnost.
Latvian: Citi PDE-5 inhibitori erektilās disfunkcijas ārstēšanai vienlaikus ar darunavīra un ritonavīra mazas devas kombināciju jālieto piesardzīgi.
Slovenian: Sočasna uporaba bosentana in okrepljenega darunavirja lahko zvišaplazemske koncentracije bosentana.
Latvian: Vienlaicīga bosentāna un pastiprinātā darunavīra lietošana var paaugstināt bosentāna koncentrāciju plazmā.
Slovenian: Učinkovitost 800 mg darunavirja enkrat na dan skupaj s 100 mg ritonavirja enkrat na dan pri bolnikih, ki še nimajo izkušenj z ART Dokazi o učinkovitosti zdravil darunavir/ritonavir 800/100 mg enkrat na dan temeljijo na analizi podatkov po 192 tednih zdravljenja v randomiziranem, nadzorovanem, odprtem kliničnem preskušanju faze III (ARTEMIS), pri bolnikih, okuženih s HIV-1, ki še niso prejemali protiretrovirusnega zdravljenja, v katerem so primerjali kombinaciji darunavir/ritonavir 800/100 mg enkrat na dan in lopinavir/ritonavir 800/200 mg na dan (ki so ga dajali z režimom dvakrat na dan ali enkrat na dan).
Latvian: 800 mg darunavīra vienu reizi dienā kombinācijas ar 100 mg ritonavīru vienu reizi dienā efektivitāte pacientiem, kas iepriekš nav saņēmuši ART Darunavīra/ritonavīra 800/100 mg vienu reizi dienā lietošanas efektivitāti pierāda analīzes dati par rezultātiem, kas randomizēta, kontrolēta nemaskēta III fāzes pētījuma ARTEMIS 192 nedēļu laikā iegūti par antiretrovirālu terapiju agrāk nesaņēmušiem pacientiem ar HIV-1 infekciju, salīdzinot darunavīra/ritonavīra 800/100 mg lietošanu vienu reizi dienā un lopinavīra/ritonavīra 800/200 mg lietošanu (lietojot vienu vai divas reizes dienā).
Slovenian: Odmerek (enkrat na dan Odmerek (dvakrat na s hrano)
Latvian: Deva (divas reizes dienā ēdienreižu laikā)
Slovenian: Sistemsko dani deksametazon lahko zniža plazemske koncentracije darunavirja.
Latvian: Deksametazons var mazināt darunavīra koncentrāciju plazmā.
Slovenian: Sočasna uporaba okrepljenega darunavirja in kombinacije učinkovin glekaprevir/pibrentasvir ni priporočljiva.
Latvian: Pastiprinātā darunavīra un glekaprevīra/pibrentasvīra vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Slovenian: ANTIMALARIKI artemeter/lumefantrin 80/480 mg, 6 odmerkov ob uri 0, 8, 24, 36, 48 in artemeter AUC ↓ 16 % artemeter Cmin ↔ artemeter Cmax ↓ 18 % dihidroartemisinin AUC ↓ 18 % dihidroartemisinin Cmin ↔ dihidroartemisinin Cmax ↓ 18 % lumefantrin AUC ↑ 175 % lumefantrin Cmin ↑ 126 % lumefantrin Cmax ↑ 65 % darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 13 % darunavir Cmax ↔
Latvian: Artemeters/Lumefantrīns 80/480 mg, 6 devas pēc 0, 8, 24, 36, 48 un 60 stundām artemetera AUC ↓ 16% artemetera Cmin ↔ artemetera Cmax ↓ 18% dihidroartemizinīna AUC ↓ 18% dihidroartemizinīna Cmin ↔ dihidroartemizinīna Cmax ↓ 18% lumefantrīna AUC ↑ 175% lumefantrīna Cmin ↑ 126% lumefantrīna Cmax ↑ 65% darunavīra AUC ↔ darunavīra Cmin ↓ 13% darunavīra Cmax ↔
Slovenian: Darunavir z majhnim odmerkom ritonavirja smemo uporabljati med nosečnostjo le, če morebitna korist odtehta možno tveganje.
Latvian: Darunavīra un ritonavīra mazas devas kombinācijas lietošana grūtniecības laikā pieļaujama tikai tad, ja gaidāmais ieguvums pārsniedz iespējamo risku.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z darunavirjem skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja bo morda treba zmanjšati odmerek teh zdravil.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar darunavīra un nelielas ritonavīra devas kombināciju, var būt nepieciešams samazināt šādu zāļu devu.
Slovenian: rilpivirin 150 mg enkrat na dan rilpivirin AUC ↑ 130 % rilpivirin Cmin ↑ 178 % rilpivirin Cmax ↑ 79 % darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11 % darunavir Cmax ↔
Latvian: Rilpivirīns 150 mg vienu reizi dienā rilpivirīna AUC ↑ 130% rilpivirīna Cmin ↑ 178% rilpivirīna Cmax ↑ 79% darunavīra AUC ↔ darunavīra Cmin ↓ 11% darunavīra Cmax ↔
Slovenian: En odmerek je
Latvian: Viena ritonavīraa deva ir
Slovenian: Če očistek kreatinina uporabljate za prilagajanje odmerka emtricitabina ali lamivudina, glejte poglavje 4.4.
Latvian: Skatiet 4.4. apakšpunktu, ja kreatinīna klīrensu izmanto emtricitabīna vai lamivudīna devas pielāgošanai.
Slovenian: Če to opazite v 12 urah, morate vzeti tablete takoj.
Latvian: Ja to pamanāt 12 stundu laikā, nekavējoties ieņemiet aizmirsto devu.
Slovenian: po
Latvian: VAI
Slovenian: Vsi bolniki darunavir/kobicistat 800/150 mg enkrat na dan + OBR n = 313
Latvian: Visi pacienti darunavīrs/kobicistats 800/150 mg vienu reizi dienā + OBRN=313
Slovenian: Ocenjujejo, da so hepatocelularne in ščitnične novotvorbe, ki so jih opazili pri glodalcih, za ljudi manjšega pomena.
Latvian: Informācijai par novērotajiem hepatocelulāriem un tireoīdiem audzējiem grauzēju vidū ir tikai ierobežota nozīme attiecībā uz cilvēkiem.
Slovenian: Darunavirja z majhnim odmerkom ritonavirja ne smete uporabljati sočasno z zdravili, katerih očistek je močno odvisen od CYP3A in pri katerih je zvečana sistemska izpostavljenost povezana z resnimi in/ali življenjsko nevarnimi neželenimi učinki (majhna terapevtska širina) (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Lietojot kombinācijā ar ritonavīru mazā devā, darunavīru nedrīkst lietot vienlaikus ar zālēm, kuru klīrenss galvenokārt atkarīgs no CYP3A un kā dēļ paaugstināta sistēmiskā iedarbība var izraisīt bīstamus un dzīvībai bīstamus notikumus (šaurs terapeitiskais indekss; skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Odmerek za otroke, starejše od 3 let in s telesno maso najmanj 15 kilogramov, ki so že prejemali protiretrovirusna zdravila (to bo določil otrokov zdravnik) Zdravnik bo določil odmerek na osnovi otrokove telesne mase (glejte spodnjo preglednico).
Latvian: Deva bērniem no 3 gadu vecuma ar ķermeņa masu vismaz 15 kg, kuri jau ir lietojuši pretretrovīrusu līdzekļus (to noteiks Jūsu bērna ārsts) Ārsts noteiks nepieciešamo devu atkarībā no bērna ķermeņa masas (skatīt tabulu).
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da najkasneje v 30 minutah po obroku vzamejo darunavir skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja.
Latvian: Pacientiem jānorāda lietot darunavīru ar mazas devas ritonavīru 30 minūšu laikā pēc maltītes beigām.
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba kombinacije darunavir/ritonavir in karbamazepina, je treba bolnike spremljati zaradi možnosti pojava neželenih učinkov, povezanih s karbamazepinom.Koncentracije karbamazepina je treba spremljati in prilagajati odmerek, da dosežete ustrezen odziv.
Latvian: Ja darunavīrs/ritonavīrs jālieto vienlaikus ar karbamazepīnu, pacientiem jāuzrauga iespējamo ar karbamazepīna lietošanu saistīto nevēlamo blakusparādību rašanās.
Slovenian: buprenorfin/nalokson 8/2 mg-16/4 mg enkrat na dan buprenorfin AUC ↓ 11 % buprenorfin Cmin ↔ buprenorfin Cmax ↓ 8 % norbuprenorfin AUC ↑ 46 % norbuprenorfin Cmin ↑ 71 % norbuprenorfin Cmax ↑ 36 % nalokson AUC ↔ nalokson Cmin ND nalokson Cmax ↔
Latvian: Buprenorfīns/naloksons 8/2 mg-16/4 mg vienu reizi dienā buprenorfīna AUC ↓ 11% buprenorfīna Cmin ↔ buprenorfīna Cmax ↓ 8% norbuprenorfīna AUC ↑ 46% norbuprenorfīna Cmin ↑ 71% norbuprenorfīna Cmax ↑ 36% naloksona AUC ↔ naloksona Cmin ND naloksona Cmax ↔
Slovenian: 6/l (glejte poglavje 4.1), lahko uporabljate odmerjanje 800 mg darunavirja enkrat na dan, skupaj s 100 mg ritonavirja enkrat na dan, s hrano.
Latvian: 6/l (skatīt 4.1. apakšpunktu), var lietot pa 800 mg vienu reizi dienā kopā ar 100 mg ritonavīra vienu reizi dienā kopā ar ēdienu.
Slovenian: po 600 mg ne smete žvečiti ali zdrobiti.
Latvian: 600 mg apvalkotās tabletes nedrīkst košļāt un sasmalcināt.
Slovenian: Izjema je navzea, ki se pogosteje pojavlja pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili.
Latvian: Izņēmums ir slikta dūša, kas biežāk radās terapiju nesaņēmušiem pētījuma dalībniekiem.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju z darunavirjem skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja naj bo odmerek maraviroka 150 mg dvakrat na dan.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar darunavīra un ritonavīra mazas devas kombināciju, maraviroka devai ir jābūt 150 mg divas reizes dienā.
Slovenian: bolehnost, razdražljivost, bolečina - znaki okužbe, herpes simplex - motnje erekcije, zvečanje dojk - težave s spanjem, zaspanost, depresija, tesnoba, nenavadne sanje, zmanjšanje spolne sle
Latvian: aizkaitināmība, sāpes; - infekcijas simptomi, herpes simplex, - erektilā disfunkcija, krūšu dziedzeru palielināšanās; - miega traucējumi, miegainība, depresija, trauksme, patoloģiski sapņi, pavājināta dzimumtieksme.
Slovenian: Med jemanjem okrepljenega darunavirja se ne smejo uporabljati pripravki, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum) (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Pastiprināto darunavīru nedrīkst lietot vienlaikus ar asinszāli (Hypericum perforatum) saturošiem preparātiem (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Slovenian: V tretjem trimesečju nosečnosti so bile vrednosti Cmax, AUC24h, in Cmin kobicistata za 27%, 49% oziroma 83% nižje kot v obdobju po porodu.
Latvian: Grūtniecības trešajā trimestrī kobicistata Cmax, AUC24h un Cmin bija par attiecīgi 27%, 49% un 83% mazāka nekā pēc dzemdībām.
Slovenian: deluje tako, da zmanjša količino HIV v telesu.
Latvian: Darunavir Krka d.d. darbojas, samazinot HIV daudzumu Jūsu organismā.
Slovenian: Resni neželeni učinki so diabetes melitus, preobčutljivost (za učinkovino), sindrom obnove imunskega odgovora, izpuščaj in bruhanje.
Latvian: Smagas blakusparādības ir cukura diabēts, paaugstināta jutība (pret zālēm), imūnsistēmas rekonstitūcijas iekaisuma sindroms, izsitumi un vemšana.
Slovenian: Zato je pomembno, da se pogovorite zzdravnikom, če se pri vas pojavi izpuščaj.
Latvian: Tādēļ tad, ja Jums rodas izsitumi, ir svarīgi aprunāties ar ārstu.
Slovenian: Ustrezne koncentracije kombinacije niso bile dosežene, ker se je izpostavljenost (AUC) darunavirju zmanjšala za 40 %.
Latvian: Tā kā darunavīra sistēmiskā iedarbība (AUC) mazinās par 40%, precīzas šīs kombinācijas devas nav noteiktas.
Slovenian: neznana pogostnost toksična epidermalna nekroliza*, akutna generalizirana eksantematozna pustuloza* Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti mialgija
Latvian: nav zināms toksiska epidermas nekrolīze*, akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze*
Slovenian: Pri uporabi kombinacije efavirenz in okrepljenega darunavirja enkrat na dan se Cmin darunavirja lahko zniža pod optimalno vrednost.
Latvian: Efavirenzs kombinācijā ar vienu reizi dienā lietotu pastiprināta darunavīru devu var izraisīt suboptimālu darunavīra Cmin.
Slovenian: RNK < 100.000 kopij/ml in število celic CD4+ ≥ 100 celic x 10
Latvian: < 100 000 kopiju/ml un CD4+ šūnu skaits ir ≥ 100 šūnu x 10
Slovenian: Z začetno konc.
Latvian: atzīmi vienā pusē.