FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 6-mjesečnom ispitivanju, bolesnici koji su primali Bretaris Genuair od 322 µg dvaput dnevno imali su kliničko značajno poboljšanje funkcije pluća (mjereno s FEV1).
Estonian: Patsiendid, kellele manustati 6-kuulises uuringus kaks korda päevas ravimit Bretaris Genuair 322 mikrogrammi, täheldasid kopsude talitluse kliiniliselt olulist paranemist (mõõdetuna FEV1 abil).
Croatian: Aklidinijev bromid se primjenjuje za održavanje bronhodilatacije i ne smije se koristiti za ublažavanje akutnih epizoda bronhospazma, tj. kao lijek za brzo ublažavanje simptoma.
Estonian: Aklidiiniumbromiid on säilitusraviks mõeldud bronhodilataator ning seda ei tohi kasutada ägedate bronhospasmi hoogude leevendamiseks, st päästeravina.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s Bretaris Genuairom u svim podskupinama pedijatrijske populacije za KOPB (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Bretaris Genuairiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KOK korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Croatian: Nositelj odobrenja će provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom, kako je dogovoreno RMP-om prikazanim u Modulu 1.8.2. odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te sve daljnje dopune RMP-a dogovorene od strane Povjerenstva za humane lijekove (CHMP).
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas {märkige versioon} ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
Croatian: KORAK: Inhalirajte lijek'.
Estonian: Minge „2 ETAPP: Ravimi sissehingamine ".
Croatian: To mogu biti znakovi stanja zvanog bronhospazam.
Estonian: Need nähud võivad viidata bronhospasmile.
Croatian: Aklidinijev bromid malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Aklidiiniumbromiidil võib olla kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Croatian: Bolesnici liječeni Bretaris Genuairom trebali su manje lijeka za brzo ublažavanje simptoma od bolesnika liječenih placebom (smanjenje od 0,95 potisaka dnevno nakon 6 mjeseci [p=0,005]).
Estonian: Patsiendid, kellele manustati Bretaris Genuairi, vajasid vähem päästeravimeid kui platseeboga ravitud patsiendid (6 kuu pärast oli ravimi manustamiskordade arv päevas vähenenud 0,95 võrra [p=0,005]).
Croatian: Iskustvo s primjenom u bolesnika s istodobnim kardiovaskularnim bolestima u kliničkim ispitivanjima je ograničeno (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Kliiniliste uuringute kogemused kaasuvate südame-ja veresoonkonnahaigustega patsientidega on piiratud (vt lõik 5.1).
Croatian: c) Da biste skinuli kapicu, lagano pritisnite strelice na njezinim bočnim stranama i povucite kapicu (Slika B).
Estonian: c) Korgi ära tõmbamiseks survestage kergelt mõlemal küljel asuvat noolt (Joonis B).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Bretaris Genuair je aklidinijev bromid koji spada u skupinu lijekova pod nazivom bronhodilatatori.
Estonian: Bretaris Genuairi toimeaine on aklidiiniumbromiid, mis kuulub bronhodilataatorite hulka.
Croatian: Upotrijebiti u roku od 90 dana nakon otvaranja vrećice.
Estonian: Ravim tuleb ära kasutada 90 päeva jooksul alates ümbrise avamisest.
Croatian: Ispitivanja in vitro su pokazala da aklidinijev bromid i metaboliti aklidinijeva bromida nisu supstrati ni inhibitori P-glikoproteina.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et aklidiiniumbromiid või selle metaboliidid ei ole P-glükoproteiini substraadid ega inhibiitorid.
Croatian: 1.4 Pritisnite zeleni gumb do kraja da biste pripremili dozu (Slika E).
Estonian: 1.4 Annuse saamiseks vajutage roheline nupp lõpuni alla (Joonis E).
Croatian: 1. KORAK: Pripremite dozu
Estonian: 1 ETAPP: Annuse ettevalmistamine
Croatian: 2.1 Odmaknite inhalator od usta i izdahnite do kraja.
Estonian: 2.1 Hoidke inhalaator eemal oma suust kaugemal ja hingage täielikult välja.
Croatian: Način primjene Za primjenu inhalacijom.
Estonian: Manustamisviis Inhaleerimiseks.
Croatian: Razine u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postignute su unutar sedam dana od početka doziranja dvaput dnevno.
Estonian: Püsivad plasmatasemed saavutati korduval annustamisel seitsme päeva jooksul (kaks korda ööpäevas).
Croatian: Učestalost nuspojava u nastavku temelji se na grubim stopama incidencije (tj. događajima koji se pripisuju lijeku Bretaris Genuair), zabilježenih s Bretaris Genuair 322 µg (636 bolesnika) u združenoj analizi jednog 6-mjesečnog i dva 3-mjesečna randomizirana, placebom kontrolirana klinička ispitivanja.
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimete esinemissagedused põhinevad kõrvaltoimete (st Bretaris Genuairiga seotud juhtude) ligikaudsel esinemisel, mida täheldati Bretaris Genuair 322 mikrogrammi puhul ühe 6-kuulise ja kahe 3-kuulise randomiseeritud ja platseebokontrolliga kliinilise uuringu koondanalüüsis (636 patsienti).
Croatian: Međutim, jednostruke inhalirane doze do 6000 µg aklidinijeva bromida davane su zdravim ispitanicima bez sistemskih antikolinergičkih nuspojava.
Estonian: Samas pole tervetele katsealustele manustatud aklidiiniumbromiidi kuni 6000 mikrogrammi ühekordselt inhaleeritud annused süsteemseid antikolinergilisi kõrvaltoimeid põhjustanud.
Croatian: Vršne koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postignute nakon inhaliranja suhog praška kod KOPB bolesnika, u dozi od 400 µg aklidinijeva bromida bile su približno 224 pg/ml.
Estonian: KOK-ga patsientidel saavutati kuiva pulbri, 400 mikrogrammi ühekordse annuse aklidiiniumbromiidi inhalatsiooni järel püsiv plasma tippkontsentratsioon umbes 224 pg/ml.
Croatian: To će Vam također pomoći da ga se sjetite uzeti.
Estonian: Samuti võimaldab see ravimi kasutamist meeles pidada.
Croatian: Osim toga nisu zabilježene klinički značajne nuspojave nakon doze do 800 µg aklidinijeva bromida koja se u zdravih ispitanika primjenjivala dvaput dnevno tijekom 7 dana.
Estonian: Lisaks sellele ei täheldatud kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid ka järgneva 7-päevase perioodi jooksul, mil tervetele katsealustele manustati kaks korda ööpäevas aklidiiniumbromiidi kuni 800 mikrogrammi annuseid.
Croatian: Kako se aklidinijev bromid metabolizira uglavnom kemijskim i enzimatskim cijepanjem u plazmi, vrlo je mala vjerojatnost promjene sistemske izloženosti aklidinijevom bromidu zbog oštećenja jetre.
Estonian: Kuna aklidiiniumbromiidi metaboliseeritakse plasmas peamiselt keemilisel ja ensümaatilisel lõhustumisel, siis on väga ebatõenäoline, et maksa puudulikkuse korral plasmatase muutub.
Croatian: Aklidinijev bromid je, u terapijskom rasponu doza, pokazao linearnu farmakokinetiku i farmakokinetičke osobine neovisne o vremenu.
Estonian: Lineaarsus/mittelineaarsus Aklidiiniumbromiidil on terapeutilistes annustes lineaarne ja ajast sõltumatu farmakokineetika.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu za starije bolesnike (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Eakad Eakate patsientide puhul pole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Croatian: Bretaris Genuair se koristi za pomoć pri otvaranju dišnih puteva i ublažavanje simptoma KOPB-a, ozbiljne, dugotrajne plućne bolesti koju karakterizira otežano disanje.
Estonian: Bretaris Genuair on näidustatud hingamisteede avamiseks ja KOK ehk hingamisraskusi põhjustava tõsise pikaajalise kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks.
Croatian: To odgovara odmjernoj dozi od 400 µg aklidinijeva bromida, odnosno 343 µg aklidinija.
Estonian: See vastab 400 mikrogrammi aklidiiniumbromiidi mõõdetud annusele, mis on võrdne 343 mikrogrammi aklidiiniumiga.
Croatian: Post-Authorisation Safety Study, PASS) radi ocjene ukupne smrtnosti i predloženih mjera ishoda za kardiovaskularnu sigurnost (uz srčanu aritmiju kao dodatnu mjeru ishoda) među bolesnicima s KOPB-om liječenima aklidinijem, prema planu ispitivanja usuglašenom s PRAC-om.
Estonian: Aklidiiniumbromiidi kohta kokkulepitud müügiloa saamise järgse ohutusuuringu (post-authorisation safety study, PASS) tulemuste esitamine üldsuremuse ja kardiovaskulaarse ohutusega seotud kavandatud tulemusnäitajate (täiendavaks tulemusnäitajaks südame rütmihäired) hindamiseks aklidiiniumi/formoterooli kasutavatel KOK-ga patsientidel kooskõlas ravimiohutuse riskihindamise komiteega kokkulepitud uuringuplaaniga.
Croatian: Pogledajte kontrolni prozorčić kako biste bili sigurni da ste pravilno inhalirali lijek.
Estonian: Kasutage kontrollakent, et veenduda sissehingamise korrektsuses.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su fetotoksičnost samo pri puno višim dozama od maksimalne izloženosti aklidinijevom bromidu kod ljudi (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud fetotoksilisust vaid selliste aklidiiniumbromiidi annuste korral, mis ületavad oluliselt inimesel kasutatavat maksimaalset annust (vt lõik 5.3).
Croatian: Ako izgubite kapicu, bacite inhalator.
Estonian: Kaitsekorgi kaotamise korral visake inhalaator ära.
Croatian: Nakon intravenske primjene 400 µg radioobilježenog aklidinijeva bromida kod zdravih ispitanika, oko 1% doze se izlučilo u urin kao nepromijenjeni aklidinijev bromid.
Estonian: Pärast 400 mikrogrammi radioaktiivse märgistusega aklidiiniumbromiidi intravenoosset manustamist tervetele katsealustele eritus umbes 1% annusest muutumatu aklidiiniumbromiidina uriini kaudu.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Najčešće prijavljene nuspojave lijeka Bretaris Genuair bile su glavobolja (6,6%) i nazofaringitis
Estonian: Bretaris Genuairi kasutamisel olid kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks peavalu (6,6%) ja nasofarüngiit (5,5%).
Croatian: Transition Dyspnoea Index, TDI]) i zdravstvenog stanja povezanog s bolešću (procijenjenog pomoću St. George's respiratornog upitnika; eng. St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Estonian: Haigusele eriomane tervislik seisund ja sümptomaatiline kasu Bretaris Genuair parandas kliiniliselt oluliselt õhupuuduse esinemist (hinnati ülemineku düspnoe indeksi [TDI] abil) ning haigusele eriomast tervislikku seisundit (hinnati St. George'i respiratoorse küsimustiku [SGRQ] abil).
Croatian: Ako niste sigurni, pitajte svojeg liječnika ili ljekarnika.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Croatian: Antikolinergičko djelovanje:
Estonian: Antikolinergiline toime
Croatian: Udio bolesnika s najmanje jednim MACE događajem iznosio je 3,85% u skupini liječenoj aklidinijevim bromidom naspram 4,23% u skupini koja je primala placebo.
Estonian: Vähemalt ühe raske kardiovaskulaarse kõrvalnähuga patsientide esinemissagedus oli aklidiiniumi ja platseebo rühmas vastavalt 3,85% vs.
Croatian: Što je Bretaris Genuair i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Bretaris Genuair ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavati dozu niti provoditi dodatno praćenje KOPB bolesnika s oštećenjem bubrega.
Estonian: Seega pole vaja neerukahjustusega KOK-ga patsientidel annust kohandada ega patsiente täiendavalt jälgida.
Croatian: • Kada su primljene nove informacije koje mogu utjecati na važeći Sigurnosni profil lijeka,
Estonian: • kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse järelevalve kavale või riski minimeerimise meetmetele;
Croatian: Ispitivanja in vitro su pokazala da se ne očekuju interakcije aklidinijeva bromida ili metabolita aklidinijeva bromida u terapijskim dozama s djelatnim tvarima koje su supstrati P-glikoproteina (P-gp) ili djelatnim tvarima koje se metaboliziraju putem citokroma P450 (CYP 450) i esterazama (vidjeti dio
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et aklidiiniumbromiid või selle metaboliidid ei põhjusta tõenäoliselt raviannuse juures koostoimeid P-glükoproteiini (P-gp) substraatidest toimeainete või tsütokroom P450 (CYP450) ensüümide ja esteraaside kaudu metaboliseeritavate toimeainetega (vt lõik 5.2).
Croatian: Među bolesnicima iz skupine liječene aklidinijevim bromidom zabilježeno je relativno smanjenje rizika od egzacerbacije za 18% (HR: 0,82; 95% CI [0,73 - 0,92], p < 0,001).
Estonian: Aklidiiniumbromiidi rühma patsientidel täheldati ägenemise tekkeriski 18%-list suhtelist vähenemist (HR 0,82; 95% CI [0,73, 0,92], p < 0,001).
Croatian: Naljepnica na inhalatoru
Estonian: INHALAATORI SILT
Croatian: Poboljšanje u odnosu na placebo pvrijednost
Estonian: Paranemine platseeboga võrreldes p-väärtus
Croatian: Medijan trajanja sudjelovanja u ispitivanju iznosio je približno 1,4 godine u skupini liječenoj lijekom Bretaris Genuair te 1,3 godine u skupini koja je primala placebo.
Estonian: Uuringus osalemise aja mediaan oli Bretaris Genuairi ja platseebo rühmas ligikaudu vastavalt 1,4 ja 1,3 aastat.
Croatian: Genuair inhalator je bijele boje s ugrađenim pokazivačem doze i zelenim gumbom za doziranje.
Estonian: Genuairi inhalaator on valget värvi ning sellel on terviklik annuse indikaator ja roheline annustamisnupp.
Croatian: Slika O
Estonian: Joonis O
Croatian: Preosjetljivost na aklidinijev bromid ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Croatian: Nazofaringitis
Estonian: Nasofarüngiit
Croatian: Bretaris Genuair 322 mikrograma, prašak inhalata
Estonian: Bretaris Genuair 322 mikrogrammi inhalatsioonipulber
Croatian: EU/1/12/781/001 30 doza
Estonian: EU/1/12/781/001 30 annust
Croatian: Osim toga, 24-satnim Holter motrenjem nakon 3 mjeseca liječenja 336 bolesnika (od kojih je 164 primalo Bretaris Genuair od 322 µg dvaput dnevno), nisu zabilježeni značajni učinci lijeka Bretaris Genuair na srčani ritam.
Estonian: Lisaks ei täheldatud pärast 336 patsiendi 3-kuulist ravi (164 patsiendile manustati kaks korda ööpäevas Bretaris Genuair 322 mikrogrammi) tehtud 24-tunnisel Holter-monitooringul Bretaris Genuairi kliiniliselt olulisi toimeid südame rütmile.
Croatian: U skupini liječenoj lijekom Bretaris Genuair zabilježeno je statistički značajno dulje vrijeme do prve umjerene ili teške egzacerbacije tijekom liječenja u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Estonian: Platseebo rühmaga võrreldes oli Bretaris Genuairi rühmas statistiliselt oluliselt pikem aeg esimese raviaegse keskmise raskusega või raske ägenemiseni.
Croatian: Zaštitna kapica
Estonian: Kaitsekork
Croatian: Uvjerite se da je kontrolni prozorčić sada zelene boje (Slika G).
Estonian: 1.6 Veenduge, et kontrollaken on nüüd roheline (Joonis G).
Croatian: U trotjednom, ukriženom, randomiziranom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju, primjena Bretaris Genuaira bila je povezana sa statistički značajnim poboljšanjem u vremenu izdržanog fizičkog napora od 58 sekundi, u usporedbi s placebom (95% CI=9-108; p=0,021; vrijednost prije početka liječenja: 486 sekundi).
Estonian: 3-nädalases randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilises ristuuringus oli Bretaris Genuair seostatav statistiliselt olulise vastupidavusvõime parandamisega, 58 sekundit, treeningu ajal võrreldes platseeboga (95% CI=9-108; p=0,021; ravieelne väärtus: 486 sekundit).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su izlučivanje manjih količina aklidinijeva bromida/metabolita u mlijeko.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et aklidiinium ja tema metaboliidid erituvad vähesel määral piima.
Croatian: Ispitivanja na štakorima su pokazala blago smanjenu plodnost pri puno višim dozama od maksimalne izloženosti aklidinijevom bromidu u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Rottidega tehtud katsed on näidanud fertiilsuse mõningast vähenemist vaid selliste aklidiiniumbromiidi annuste korral, mis ületavad oluliselt inimese maksimaalset annust (vt lõik 5.3).
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve
Croatian: Slika K
Estonian: Joonis K
Croatian: Nepoznato Anafilaktička reakcija Nepoznato
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon
Croatian: Slika N
Estonian: Joonis N
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Bretaris Genuair zabilježeno je statistički značajno smanjenje za 22% u odnosu na placebo (omjer stopa [engl. rate ratio, RR]: 0,78; 95% CI: 0,68 - 0,89; p < 0,001).
Estonian: Bretaris Genuairiga ravitud patsientidel täheldati platseeboga võrreldes statistiliselt olulist, 22%-list vähenemist (määrade suhe [RR] 0,78; 95% CI 0,68 kuni 0,89; p < 0,001).
Croatian: U dugotrajnom ispitivanju sigurnosti primjene, Bretaris Genuair se pokazao djelotvornim u bronhodilataciji kod primjene u razdoblju duljem od 1 godine.
Estonian: Pikaajalistes ohutusuuringutes 1-aastase raviperioodi jooksul püsis Bretaris Genuairi bronhodilatatoorne efektiivsus.
Croatian: EU/1/12/781/002 60 doza
Estonian: EU/1/12/781/002 60 annust
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako koristiti inhalator, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za pomoć.
Estonian: Kui teil on inhalaatori kasutamise kohta küsimusi, küsige abi oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.
Croatian: Akutno trovanje nehotičnim gutanjem aklidinijeva bromida malo je vjerojatno zbog njegove slabe oralne bioraspoloživosti i mehanizma doziranja udisanjem putem Genuair inhalatora.
Estonian: Aklidiiniumbromiidi tahtmatust manustamisest põhjustatud ägeda mürgistuse esinemine on ravimpreparaadi madala suukaudse biosaadavuse ja Genuairi inhalaatori hingamisjõul töötava annustamismehhanismi tõttu vähetõenäoline.
Croatian: Bijele je boje s ugrađenim pokazivačem doze i zelenim gumbom za doziranje.
Estonian: See on valget värvi ning sellel on tervikannuse indikaator ja roheline annustamisnupp.
Croatian: Svaka odmjerna doza sadrži 375 mikrograma aklidinijeva bromida što odgovara 322 mikrograma aklidinija.
Estonian: Iga manustatud annus sisaldab 375 mikrogrammi aklidiiniumbromiidi, mis on võrdne 322 mikrogrammi aklidiiniumiga.
Croatian: Slična opažanja zabilježena su s lijekom Bretaris Genuair u 3-mjesečnom ispitivanju.
Estonian: Sarnased tulemused saadi ka Bretaris Genuairi 3-kuulises uuringus.
Croatian: Stoga za starije KOPB bolesnike nije potrebna prilagodba doze.
Estonian: Seega pole vaja eakatel KOK-ga patsientidel annust kohandada.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Croatian: Zabilježeno je da je sistemska izloženost aklidinijevu bromidu, nakon ponovljenih inhalacija slična u Japanaca i bijelaca.
Estonian: Korduvate inhalatsioonide järgselt on leitud, et Jaapani ja europiidsete patsientide aklidiiniumbromiidi plasmatasemed on sarnased.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu za bolesnike s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientide puhul pole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Croatian: Uz to, Bretaris Genuair omogućio je statistički značajno smanjenje stope hospitalizacija zbog egzacerbacija KOPB-a tijekom prve godine liječenja za 35% u usporedbi s placebom (RR: 0,65; 95% CI: 0,48 - 0,89; p=0,006).
Estonian: Lisaks vähendas Bretaris Genuair esimesel aastal platseeboga võrreldes statistiliselt oluliselt, 35% võrra, raviaegsete KOK ägenemise tõttu hospitaliseerimiste määra (RR 0,65; 95% CI 0,48 kuni 0,89; p = 0,006).
Croatian: Za što se koristi Bretaris Genuair
Estonian: Milleks Bretaris Genuairi kasutatakse
Croatian: Bretaris Genuair nije povećao rizik od MACE događaja u bolesnika s KOPB-om u odnosu na placebo kada se primjenjivao kao dodatak postojećoj osnovnoj terapiji (omjer hazarda [engl. hazard ratio, HR]: 0,89; 95% CI: 0,64; 1,23).
Estonian: Platseeboga võrreldes ei suurendanud olemasolevale baasravile lisatud Bretaris Genuair KOKiga patsientidel raskete kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude esinemissagedust (riskitiheduste suhe (HR) 0,89; 95% CI: 0,64; 1,23).
Croatian: M3 receptora glatkih mišića dišnih puteva i izaziva bronhodilataciju.
Estonian: Inhaleeritud aklidiiniumbromiid toimib paikselt kopsudes, antagoniseerib hingamisteede silelihaste M3 retseptoreid ja põhjustab bronhodilatsiooni.
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 1,1 godinu u skupini liječenoj lijekom Bretaris Genuair, a 1 godinu u onoj koja je primala placebo.
Estonian: Ravikestvuse mediaan Bretaris Genuair ja platseebo rühmades oli vastavalt 1,1 ja 1 aasta.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se aklidinijev bromid/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Estonian: Ei ole teada, kas aklidiinium või tema metaboliidid erituvad rinnapiima.
Croatian: Slika M
Estonian: Joonis M
Croatian: Slika J
Estonian: Joonis J
Croatian: Čuvajte inhalator u vrećici do početka primjene lijeka.
Estonian: Hoidke inhalaatorit kuni manustamisperioodi alguseni kaitseümbrises.
Croatian: Tijekom uporabe Bretaris Genuair mogu se pojaviti sljedeće nuspojave: Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba - Glavobolja - Upala sinusa (sinusitis) - Obična prehlada (nazofaringitis) - Kašalj - Proljev - Mučnina
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st - peavalu; - urgete põletik (sinusiit); - külmetus (nasofarüngiit); - köha; - kõhulahtisus; - iiveldus.
Croatian: Stoga molimo nemojte zaboraviti voditi računa o higijeni usta.
Estonian: Seega pöörake kindlasti tähelepanu suuhügieenile.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Preosjetljivost
Estonian: Immuunsüsteemi häired
Croatian: 2.6 Odmaknite inhalator i polako izdahnite.
Estonian: 2.6 Hingake rahulikult välja inhalaatorist eemale.
Croatian: Godišnja stopa umjerenih ili teških egzacerbacija KOPB-a po bolesniku tijekom prvih godinu dana liječenja ocjenjivala se kao primarna mjera ishoda za djelotvornost u ispitivanju.
Estonian: Efektiivsuse esmase tulemusnäitajana hinnati uuringus keskmise raskusega või raske KOK ägenemiste määra patsiendi kohta aastas esimese raviaasta jooksul.
Croatian: Genuair inhalator čuvajte u vrećici do početka primjene lijeka.
Estonian: Hoidke Genuairi inhalaatorit kuni manustamisperioodi alguseni kaitseümbrises.
Croatian: Kako čuvati Bretaris Genuair
Estonian: Kuidas Bretaris Genuairi säilitada
Croatian: Obavezno otpustite zeleni gumb da bi inhalator mogao pravilno raditi.
Estonian: Inhalaatori töökorrasoleku tagamiseks laske roheline nupp lahti.
Croatian: Nisu zabilježeni učinci na QT interval (korigiran bilo metodom Fridericia ili Bazett ili individualno) kod primjene aklidinijeva bromida (200 µg ili 800 µg) jednom dnevno tijekom 3 dana zdravim ispitanicima tijekom cijelog QT ispitivanja.
Estonian: Aklidiiniumbromiidi (200 mikrogrammi või 800 mikrogrammi) manustamisel tervetele katsealustele kord ööpäevas 3 päeval spetsiifilises QT uuringus ei täheldatud toimet QT-intervallile (korrigeeriti kas Fridericia või Bazetti meetodi abil või individuaalselt).
Croatian: Ukupno taloženje aklidinijeva bromida u pluća, inhaliranog putem Genuair inhalatora, bilo je prosječno oko 30% odmjerne doze.
Estonian: Keskmiselt umbes 30% Genuairi inhalaatori kaudu inhaleeritud aklidiiniumbromiidist jõuab kopsudesse.
Croatian: Nemojte pritiskati zeleni gumb dok inhalirate lijek.
Estonian: Sissehingamisel mitte hoida all rohelist nuppu.
Croatian: Vezanje aklidinijeva bromida za proteine plazme određeno in vitro najvjerojatnije odgovara vezanju metabolita za proteine plazme zbog brze hidrolize aklidinijeva bromida u plazmi; vezanje na proteine plazme bilo je 87% za metabolit karboksilne kiseline i 15% za alkoholni metabolit.
Estonian: Plasmavalguga seonduvus oli karboksüülhappe metaboliidi puhul 87% ja alkoholi metaboliidi puhul 15%.
Croatian: Srčani poremećaji
Estonian: Toime südame-veresoonkonnale
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos(i)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Croatian: Nakon inhalacije doze od 400 µg dvaput dnevno, u bolesnika sa KOPB-om, terminalno poluvrijeme eliminacije aklidinijeva bromida je približno 14 sati, dok je efektivno poluvrijeme približno 10 sati.
Estonian: Aklidiiniumbromiidi lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg ja efektiivne poolväärtusaeg on vastavalt ligikaudu 14 ja 10 tundi 400 mcg annuse inhalatsiooni järgselt kaks korda ööpäevas KOK-i patsientidel.
Croatian: Čak i ako se to dogodi, vjerojatno neće izazvati nikakve probleme.
Estonian: Kuid kui see juhtub, ei põhjusta see tõenäoliselt mingeid probleeme.