FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosis bør derefter øges hver eller hver anden uge med en stigning på 1-3 mg/kg/døgn (fordelt på 2 doser) for at opnå det optimale kliniske respons.
Slovak: Dávkovanie sa má potom zvyšovať v 1alebo 2-týždňových intervaloch o 1 až 3 mg/kg/deň (v dvoch rozdelených dávkach), aby sa dosiahla optimálna klinická odpoveď.
Danish: Topimaxkoncentration
Slovak: Priemerná hodnota maximálnej koncentrácie
Danish: • Hævelse omkring øjnene
Slovak: Opuch tkaniva okolo očí
Danish: Den anbefalede initiale måldosis ved monoterapi hos børn er 100 mg/døgn afhængigt af klinisk effekt, (det svarer til omkring 2,0 mg/kg/døgn for børn i alderen 6-16 år).
Slovak: Odporúčané začiatočné dávkovanie pri monoterapii topiramátom u detí vo veku od 6 rokov je 100 mg/deň v závislosti od klinickej odpovede (to je okolo 2,0 mg/kg/deň u 6 - 16 ročných detí).
Danish: Oral kontraception:
Slovak: Perorálne kontraceptíva
Danish: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Slovak: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko
Danish: Den kliniske udvikling opfylder generelt CHMP's "Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Epileptic Disorders", hvad nøgleområderne angår.
Slovak: Klinický vývoj v súvislosti s kľúčovými otázkami celkovo spĺňa oznámenie výboru CHMP o usmernení pre klinický výskum liekov pri liečbe epileptických porúch.
Danish: ↔ = ingen effekt på Cmax og AUC (≤ 15% ændring) af modersubstansen
Slovak: Žiadny účinok na Cmax a AUC (≤
Danish: Indikation epilepsi
Slovak: Indikovaná epilepsia
Danish: Det skal vurderes, om patienter med øjenlidelser i anamnesen bør behandles med topiramat.
Slovak: Treba rozhodnúť, či pacienti s poruchami očí v anamnéze majú byť liečení topiramátom.
Danish: Topiramat antagoniserede kainats evne til at aktivere kainat/AMPA (α-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazol-4-propionsyre) subgruppen af excitatorisk aminosyre (glutamat)-receptoren, men havde tilsyneladende ingen effekt på aktiviteten af N-methyl-D-aspartat (NMDA) på NMDA-receptor.subgruppen.
Slovak: Topiramát antagonizuje schopnosť kainátu aktivovať kainát/AMPA (α-amino-3-hydoxy-5metylizoxazol-4-propionová kyselina) podtyp receptorov pre excitačné aminokyseliny (glutamát), ale nemá vplyv na aktivitu N-metyl-D-aspartátu (NMDA) na NMDA podtype receptora.
Danish: Akut myopi og sekundært snævervinklet glaukom:
Slovak: Akútna myopia a sekundárny glaukóm s uzavretým uhlom
Danish: Disse doseringsanbefalinger gælder for alle voksne, inklusive ældre uden nyresygdomme.
Slovak: Toto dávkovanie sa odporúča všetkým dospelým vrátane pacientov vo vyššom veku bez ochorenia obličiek.
Danish: Ca. 300 patienter i alderen 6-16 år blev medtaget i den kliniske udvikling af topiramat som monoterapi.
Slovak: Do klinického vývoja topiramátu ako monoterapie bolo zapojených asi 300 pacientov vo veku od 6 do 16 rokov.
Danish: Topiramat er et sulfamatsubstitueret monosaccharid.
Slovak: Topiramát je monosacharid substituovaný sulfamátom.
Danish: Samtidig administration af topiramat, 100-400 mg 2 gange daglig med phenytoin eller carbamazepin viser dosisproportionale stigninger i plasmakoncentrationen af topiramat.
Slovak: Súčasné podávanie opakovaných dávok topiramátu 100 až 400 mg dvakrát denne spolu s fenytoínom alebo karbamazepínom poukazuje na proporcionálne zvýšenie plazmatických koncentrácií topiramátu.
Danish: Topimax kan tages uafhængigt af måltider.
Slovak: Topamax sa môže užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Danish: Der lader til at være både klinisk og statistisk signifikant evidens for virkningen af topiramat som tillægsbehandling til almindeligt brugte AED'er ved partielle anfaldsindikationer.
Slovak: Zdá sa, že existuje klinicky aj štatisticky významný dôkaz o účinnosti topiramátu ako prídavnej liečby k bežne používaným antiepileptikám pri indikáciách záchvatov s parciálnym nástupom.
Danish: Nogle patienter kan have gavnlig effekt med 50 mg/døgn.
Slovak: Niektorí pacienti môžu byť úspešne liečení celkovou dennou dávkou 50 mg/deň.
Danish: Oftalmologiske fund kan omfatte myopi, affladiget forkammer, okulær hyperæmi (rødme) og forøget intraokulært tryk.
Slovak: Oftalmologické nálezy môžu zahŕňať myopiu, plytkú prednú komoru, hyperémiu oka (sčervenanie) a zvýšený vnútroočný tlak.
Danish: Den maksimale ugentlige stigende dosistitrering blev ændret til 50 mg om dagen i stedet for 100 mg om dagen.
Slovak: Maximálna týždenná prírastková titrácia dávky sa upravila na 50 mg/deň oproti dávke 100 mg/deň.
Danish: Tillæg eller seponering af valproat giver ikke nogen klinisk relevant ændring i plasmakoncentrationen af Topimax, og dosisjustering af Topimax er derfor ikke nødvendig.
Slovak: Pridanie alebo vynechanie kyseliny valproovej nevyvoláva klinicky významné zmeny plazmatických koncentrácií Topamaxu, a preto sa nevyžaduje úprava dávky Topamaxu.
Danish: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spanien
Slovak: - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Španielsko
Danish: Ovenstående doseringsvejledning gælder alle voksne, inklusive ældre uden nyresygdomme (se pkt.
Slovak: Uvedené dávkovanie platí pre všetkých dospelých, vrátane starších pacientov, bez ochorenia obličiek (pozri časť 4.4).
Danish: Visse patienter med svært behandlelige (refraktære) former for epilepsi har tolereret doser på 1.000 mg/døgn ved topiramatmonoterapi.
Slovak: Niektorí pacienti s refraktérnymi formami epilepsie tolerovali monoterapiu topiramátom pri dávke 1000 mg/deň.
Danish: Tilstrækkelig hydrering er meget vigtig ved topiramatbehandling.
Slovak: Počas užívania topiramátu je veľmi dôležitá primeraná hydratácia organizmu.
Danish: • til at forebygge migræneanfald hos voksne.
Slovak: • na prevenciu migrenóznych bolestí hlavy u dospelých
Danish: Overdosering kan ske, hvis du tager anden medicin sammen med Topimax.
Slovak: Predávkovanie môže nastať, ak spolu s Topamaxom užívate ešte iné lieky.
Danish: I modsætning til primært snævervinklet glaukom, der er usædvanligt under 40-års alderen, har sekundært akut snævervinklet glaukom i forbindelse med topiramat været rapporteret hos både børn og voksne.
Slovak: V porovnaní s primárnym glaukómom s úzkym uhlom, ktorý je zriedkavý vo veku do 40 rokov, sa sekundárny glaukóm s uzavretým uhlom v súvislosti s liečbou topiramátom zaznamenal u detských aj dospelých pacientov.
Danish: En forbindelse mellem hyperammoniæmi og topiramatmonoterapi eller samtidig behandling med andre antiepileptika har ikke kunnet påvises.
Slovak: Nebol zistený súvis hyperamonémie s monoterapiou topiramátom alebo súčasnou liečbou inými antiepileptikami.
Danish: Plasma og renal clearance af topiramat er nedsat hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤ 60 ml/min) og plasmaclearance er nedsat hos patienter med terminal nyresygdom.
Slovak: Plazmatický a renálny klírens topiramátu sa znižujú u pacientov s poškodenou funkciou obličiek (CLCR ≤ 60 ml/min) a plazmatický klírens sa znižuje u pacientov v terminálnom štádiu renálneho ochorenia.
Danish: Du må heller ikke arbejde med værktøj eller maskiner uden at tale med lægen først.
Slovak: Neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Danish: "Topiramat er indiceret til migræneprofylakse hos voksne efter en nøje vurdering af alternative behandlingsmuligheder.
Slovak: „Topiramát je indikovaný v prípade dospelých na prevenciu bolesti hlavy pri migréne po dôkladnom vyhodnotení možných alternatívnych spôsobov liečby.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var milde til moderate.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola mierne až stredne závažná.
Danish: Topiramat forstærker de γ-aminobutyrataktiverede chloridkanaler og hæmmer den excitatoriske neurotransmission ved at virke på kainat-undertyper af glutamatreceptorer og ∝-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazol-4-propionsyre-receptorer.
Slovak: Topiramát rozširuje chloridové kanály aktivované γ-aminobutyrátom a utlmuje excitačnú neurotransmisiu pôsobením kainátových podtypov receptorov glutamátu a receptorov kyseliny ∝-amino-3-hydroxy-5-metylisoxazol-4-propiónovej.
Danish: Hvis du har glemt at tage Topimax
Slovak: Ak zabudnete užiť Topamax
Danish: • Dårlig ånde
Slovak: Zapáchajúci dych
Danish: CHMP godkendte brugen af den anbefalede monoterapidosis på 100-200 mg om dagen som indledende måldosis og en maksimal dagsdosis på 500 mg som monoterapi hos voksne samt en indledende måldosis på 100 mg om dagen afhængigt af den kliniske respons hos børn over 6 år.
Slovak: Výbor CHMP potvrdil odporúčané dávkovanie pri monoterapii 100 - 200 mg/deň ako úvodnú cieľovú dávku a maximálnu dennú dávku 500 mg/deň pri monoterapii v prípade dospelých a úvodnú cieľovú dávku 100 mg/deň v závislosti od klinickej reakcie v prípade detí vo veku od 6 rokov.
Danish: Den præcise mekanisme for, hvordan topiramat virker krampestillende og profylaktisk ved migræne, er ukendt.
Slovak: Presný mechanizmus, akým topiramát uplatňuje svoje účinky proti záchvatom a na profylaxiu migrény, nie je známy.
Danish: Begge studier med Topimax (50-200 mg/døgn hos raske forsøgspersoner og 200-800 mg/døgn hos epilepsipatienter) viste ingen signifikant påvirkning af NET.
Slovak: V obidvoch štúdiách Topamax (50 - 200 mg/deň u zdravých dobrovoľníčok a 200 - 800 mg/deň u pacientok s epilepsiou) signifikantne neovplyvnil expozíciu NET.
Danish: • Flere anfald
Slovak: Nárast záchvatov
Danish: B-2340 Beerse
Slovak: B-2340 Beerse, Belgicko
Danish: Dosis og titreringshastighed i børn bør justeres ud fra den kliniske effekt.
Slovak: Dávka a rýchlosť titrácie u detí sa má riadiť klinickým výsledkom.
Danish: ≥1/1.000 til <1/100
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100
Danish: Ved akut overdosering med topiramat hvis topiramat er indtaget for nylig skal der øjeblikkeligt foretages ventrikeltømning eller fremprovokering af opkastning,.
Slovak: Pri akútnom predávkovaní topiramátom, ak bol liek užitý nedávno, má byť žalúdok ihneď vyprázdnený lavážou alebo vyvolaním vracania.
Danish: Hvad angår doseringen af topiramat, er titreringsskemaerne ved monoterapi og tillægsbehandling i punkt "4.2 Dosering" i produktresuméet generelt de samme i alle medlemsstaternes produktresuméer, selv om der er forskelle i brugen alt efter aldersgruppe.
Slovak: Monoterapia epilepsie v prípade detí a dospelých Čo sa týka dávkovania topiramátu, schémy titrácie pri monoterapii a adjuvantnej liečbe sú v časti 4.2 Dávkovanie v súhrne charakteristických vlastností lieku zvyčajne zhodné vo všetkých súhrnoch charakteristických vlastností lieku schválených v členských štátoch, hoci sú rozdiely v závislosti od vekového rozsahu použitia.
Danish: I prækliniske undersøgelser er topiramat vist at have teratogen effekt hos den undersøgte dyreart (mus, rotter og kaniner).
Slovak: V predklinických štúdiách bol topiramát u skúmaných druhov (myši, potkany a králiky) teratogénny.
Danish: Der er dog ingen fysiologisk eller farmakologisk grund til at tro, at lægemidlets virkningsmekanisme eller sygdommens patofysiologi vil være anderledes hos et barn på 2 år end hos et barn på 10 år.
Slovak: Domnienka, že mechanizmus účinku lieku alebo patofyziológia ochorenia sú odlišné v prípade dvojročného dieťaťa v porovnaní s desaťročným, však nemá žiadne fyziologické ani farmakologické opodstatnenie.
Danish: Når Topimax administreres samtidigt med andre lægemidler, der disponerer for nefrolithiasis, øges risikoen for nefrolithiasis.
Slovak: Ak sa Topamax užíva spolu s inými liečivami, ktoré môžu prispieť k nefrolitiáze, riziko nefrolitiázy sa zvyšuje.
Danish: Plasmaclearance er ca. 20-30 ml/min hos mennesker efter oral administration.
Slovak: Plazmatický klírens je u ľudí po perorálnom podaní približne 20 - 30 ml/min.
Danish: Dihydroergotamin (oral and subkutant)
Slovak: Dihydroergotamín (perorálny a subkutánny)
Danish: StevensJohnsons syndrom*, erythema multiforme*, unormal hudlugt, periorbital ødem*, lokal urticaria ,
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm*, multiformný erytém*, abnormálny pach kože, periorbitálny edém*, lokalizovaná žihľavka
Danish: Hos rotter passerer topiramat placentabarrieren.
Slovak: U potkanov topiramát prechádza placentárnou bariérou.
Danish: Døvhed, ensidet døvhed, neurosensorisk døvhed, ubehag i øret, nedsat hørelse
Slovak: Hluchota, jednostranná hluchota, neurosenzorická hluchota, zlý pocit v uchu, porucha sluchu
Danish: Vertigo, tinnitus, ørepine
Slovak: Vertigo, tinnitus, bolesť ucha
Danish: Dette er rapporteret både med topiramat som monoterapi og ved brug af topiramat som en del af et polyfarmaciregime.
Slovak: Toto bolo zaznamenané pri monoterapii topiramátom a s topiramátom ako súčasťou liečby viacerými liekmi.
Danish: • Sørg for at synke hele skefulden med mad og medicin med det samme.
Slovak: Určite ihneď prehltnite celé množstvo zmesi jedla a lieku.
Danish: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Østrig
Slovak: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Rakúsko
Danish: Drik et glas vand straks efter for at sikre, at hele blandingen synkes.
Slovak: Ihneď zapite tekutinou, aby ste zabezpečili prehltnutie celej zmesi.
Danish: Lægemiddelinteraktionsstudier gennemført som enkeltdosisforsøg hos raske forsøgspersoner og flerdosisforsøg hos patienter med bipolære lidelser gav samme resultat.
Slovak: Štúdie liekových interakcií po jednorazovom podaní zdravým dobrovoľníkom a opakovanom podaní pacientom s bipolárnou poruchou viedli k podobným výsledkom.
Danish: Da topiramats antiepileptiske profil er markant forskellig fra benzodiazepinernes, kan det modulere en benzodiazepin-insensitiv undergruppe af GABAA-receptorer.
Slovak: Pretože sa antiepileptický účinok topiramátu výrazne odlišuje od účinku benzodiazepínov, predpokladá sa účinok pôsobením na podtyp GABAA receptora, ktorý nie je citlivý na benzodiazepíny.
Danish: I kliniske forsøg nedtrappedes døgndosis med 50-100 mg om ugen hos voksne med epilepsi og med 25-50 mg om ugen hos voksne, der behandles med topiramat i doser op til 100 mg/døgn ved migræneprofylakse.
Slovak: V klinických štúdiách sa denné dávky znižovali v týždňových intervaloch o 50 - 100 mg u dospelých s epilepsiou a o 25 - 50 mg u dospelých, ktorí na prevenciu migrény užívali topiramát v dávke do 100 mg/deň.
Danish: Som en konsekvens heraf bør alle patienter i phenytoinbehandling, der udviser kliniske symptomer på toksicitet, have monitoreret phenytoinniveauet.
Slovak: Pacientom, ktorí užívajú fenytoín a vykazujú klinické prejavy alebo symptómy toxicity, sa majú monitorovať hladiny fenytoínu.
Danish: Selv om der ikke opnås statistisk signifikans i en given pædiatrisk aldersgruppe, er den generelle tendens, at tallet for topiramat overstiger tallet for placebo i hver aldersgruppe.
Slovak: Hoci sa v danej vekovej skupine detí nedosiahla štatistická významnosť, v každej vekovej skupine sa zistila celková tendencia k početnej prevahe v porovnaní s placebom.
Danish: Derfor støttede CHMP den harmoniserede indikation for tillægsbehandling med topiramat ved partielle anfald med eller uden sekundær generalisering eller primært generaliserede tonisk-kloniske anfald hos voksne og hos den pædiatriske population:
Slovak: Výbor CHMP preto podporil harmonizovanú indikáciu pre adjuvantnú liečbu topiramátom v prípade záchvatov s parciálnym nástupom so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej alebo primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatov dospelých a pediatrickej populácie:
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER [Udfyldes nationalt]
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK [Má byť vyplnené národne]
Danish: Hvis lægen beslutter at stoppe behandlingen, vil lægen gradvist nedsætte din dosis i løbet af et par dage for at nedsætte risikoen for, at du får kramper.
Slovak: Ak sa Váš lekár rozhodne ukončiť túto liečbu, postupné znižovanie dávky môže trvať aj niekoľko dní.
Danish: • Aflejring af kalk i vævene (calcinosis)
Slovak: Ukladanie vápnika do tkanív (kalcinóza).
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: <{Medlemslandets navn}> <{Lægemidlets navn}> <{Medlemslandets navn}> <{Lægemidlets navn}> Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ } [Udfyldes nationalt]
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: <{Názov členského štátu}>
Danish: Lægen vil tit starte med at give dig en lav dosis og langsomt øge dosis til den dosis, som bedst får dine anfald under kontrol.
Slovak: Váš lekár zvyčajne začne s nízkou dávkou Topamaxu a bude dávku pomaly zvyšovať, kým nedosiahne dávku vhodnú pre Vás.
Danish: Den gennemsnitlige Cmax ved gentaget oral administration af 100 mg 2 gange daglig til raske forsøgspersoner var 6,76 μg/ml.
Slovak: Cmax po opakovaných perorálnych dávkach 100 mg podávaných dvakrát denne zdravým jedincom bola 6,76 μg/ml.
Danish: Titreringen bør begynde med 25 mg/døgn eller derunder (1-3 mg/kg/døgn) til natten i den første uge.
Slovak: Titrácia sa má začať od dávky 25 mg (alebo nižšej, v rozsahu od 1 do 3 mg/kg/deň) na noc počas prvého týždňa.
Danish: Topiramat kan fjernes effektivt fra plasma ved hæmodialyse.
Slovak: Topiramát sa účinne odstraňuje z plazmy pomocou hemodialýzy.
Danish: Sikkerheden af topiramat er evalueret ud fra en klinisk forsøgsdatabase, bestående af 4.111 patienter (3.182 på topiramat og 929 på placebo), som har deltaget i 20 dobbelt-blindede forsøg, henholdsvis 2.847 patienter, der har deltaget i 34 ikke-blindede forsøg.
Slovak: Bezpečnosť topiramátu bola hodnotená z databázy klinických štúdií pozostávajúcej z 4 111 pacientov (3 182 užívajúcich topiramát a 929 placebo), ktorí sa zúčastnili 20 dvojito-zaslepených štúdií a z 2 847 pacientov, ktorí sa zúčastnili 34 nezaslepených štúdií s topiramátom v prídavnej terapii primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov, parciálnych záchvatov, záchvatov spojených s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom, v monoterapii novo alebo nedávno diagnostikovanej epilepsie alebo profylaxie migrény.
Danish: Herudover blev der i produktinformationen indføjet et stykke om topiramats interaktion med perikum.
Slovak: Do informácie o produkte bolo okrem toho zahrnuté aj oznámenie o interakcii topiramátu s ľubovníkom bodkovaným.
Danish: • Problemer med håndskrift
Slovak: Problémy s písaním
Danish: Den kliniske betydning af topiramats virkning på metformins farmakokinetik er uklar.
Slovak: Klinický význam účinku topiramátu na farmakokinetiku metformínu nie je jasný.
Danish: • Hver Topimax filmovertrukne tablet indeholder 25, 50, 100, 200 mg topiramat.
Slovak: Jedna Topamax filmom obalená tableta obsahuje 25, 50, 100, 200 mg topiramátu.
Danish: Derfor var CHMP af den opfattelse, at brugen af topiramat som tillægsbehandling hos voksne med partielle anfald med eller uden sekundær generalisering er underbygget.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že použitie topiramátu ako adjuvantnej liečby v prípade dospelých so záchvatmi s parciálnym nástupom so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej je odôvodnené.
Danish: Det er sædvanligvis mildt til moderat (gennemsnitlig fald på 4 mmol/l ved doser på 100 mg/døgn eller der over hos voksne og på ca. 6 mg/kg/døgn hos børn).
Slovak: Tieto poklesy sú zvyčajne mierneho až stredne závažného charakteru (priemerný pokles o 4 mmol/l je u dospelých pri dávkach 100 mg/deň alebo vyšších a u pediatrických pacientov pri dávkach približne 6 mg/kg/deň).
Danish: Hvis du holder op med at tage Topimax
Slovak: Ak prestanete užívať Topamax
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤ 60 ml/min) bør topiramat administreres med forsigtighed, da plasma- og renal clearance af topiramat er nedsat.
Slovak: U pacientov s poškodenou funkciou obličiek (CLCR ≤ 60 ml/min) sa má podávať topiramát opatrne, pretože plazmatický a renálny klírens topiramátu je znížený.
Danish: Hos unge rotter resulterede daglig oral administration af topiramat i doser op til 300 mg/kg/døgn under udviklingsperioden, svarende til spædbarnsalder, barndom og ungdom, i toksicitet magen til den, der blev set hos voksne dyr (nedsat fødeindtagelse med nedsat øgning af legemsvægten, centrilobulær hepatocellulær hypertrofi).
Slovak: U juvenilných potkanov mala denná dávka topiramátu do 300 mg/kg/deň počas vývojového obdobia zodpovedajúceho detstvu a adolescencii za následok toxicitu ako u dospelých zvierat (pokles v požívaní potravy s poklesom hmotnostného prírastku, centrilobulárna hepatocelulárna hypertrofia).
Danish: Den anden kolonne (koncentration af samtidigt administreret lægemidler) beskriver, hvordan koncentrationen af lægemidlet opført i den første kolonne påvirkes, når topiramat er givet i tillæg.
Slovak: V druhom stĺpci (koncentrácia súčasne podaného liečiva) sú zmeny koncentrácie liečiva uvedeného v prvom stĺpci, ktoré sa zaznamenali po pridaní topiramátu.
Danish: Leukopeni, trombocytopeni, lymfadenopati, eosinofili,
Slovak: Leukopénia, trombocytopénia, lymfadenopatia, eozinofilia
Danish: Data fra graviditetsregistre antyder, at der kan være en sammenhæng mellem brugen af Topimax under graviditeten og medfødte misdannelser (f.eks. i ansigt og kranie som f.eks. læbe- og ganespalte,
Slovak: Údaje z tehotenských registrov naznačujú, že môže existovať súvislosť medzi užívaním Topamaxu počas gravidity a vrodenými malformáciami (napr. kraniofaciálne poruchy, ako rázštep pery/podnebia, hypospádia a anomálie týkajúce sa rozličných orgánových systémov).
Danish: Resultaterne af kovariatanalyser i TOPMAT-EPMN-104-, TOPMAT-EPMN-105- og TOPMAT-EPMN-106-undersøgelserne viser, at virkningen af topiramat som monoterapi ikke var forskellig alt efter alder. Der er ingen data til støtte for en påstand om virkning som monoterapi hos patienter, der er under 6 år gamle.
Slovak: Z výsledkov kovariantných analýz v štúdiách TOPMATEPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 a TOPMAT-EPMN-106 vyplýva, že účinnosť monoterapie pomocou topiramátu sa nemenila v závislosti od veku.
Danish: Topiramat forøgede heller ikke længden af kanalens åbningstid, hvilket adskiller topiramat fra de barbiturater, som modulerer GABAA-receptorerne.
Slovak: Tento účinok nebol blokovaný flumazenilom, benzodiazepínovým antagonistom, a topiramát ani nepredlžoval čas otvorenia kanála, čo odlišuje topiramát od barbiturátov, ktoré modulujú GABAA receptory.
Danish: Den kliniske relevans af denne observation er ikke klarlagt.
Slovak: %. Klinická relevantnosť tohto pozorovania nebola stanovená.
Danish: Risikoen for nedsat effekt af oral kontraception og den øgede risiko for gennembrudsblødning skal tages i betragtning hos patienter, der tager kombinerede orale kontraceptiva og Topimax.
Slovak: Je potrebné brať do úvahy možnosť zníženia antikoncepčnej účinnosti a zvýšenie možnosti intermenštruačného krvácania u pacientok užívajúcich kombinované perorálne kontraceptíva spolu s Topamaxom.
Danish: • Hver Topimax hård kapsel indeholder 15, 25, 50 mg topiramat.
Slovak: Jedna Topamax tvrdá kapsula obsahuje 15, 25, 50 mg topiramátu.
Danish: Den anbefalede totale daglige dosis på ca. 5-9 mg/kg/dag fordelt på to separate doser som tillægsbehandling hos den pædiatriske population (børn over 2 år) blev godkendt af CHMP.
Slovak: Výbor CHMP potvrdil odporúčanú celkovú dennú dávku približne 5 - 9 mg/kg/deň v dvoch rozdelených dávkach v rámci adjuvantnej liečby v pediatrickej populácii (deti vo veku od 2 rokov).
Danish: I et farmakokinetisk interaktionsstudie med raske frivillige, som samtidig fik oral kontraception (kombinationsprodukt) med 1 mg norethisteron (NET) og 35 μg ethinylestradiol (EE) og Topimax i doser på 50-200 mg/døgn (som eneste andet lægemiddel), blev der ikke observeret statistisk signifikante ændringer i AUC for norethisteron eller ethinylestradiol.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii zameranej na sledovanie interakcií na zdravých dobrovoľníčkach, ktoré užívali perorálne kontraceptívum s obsahom 1 mg noretisterónu (NET) a 35 µg etinylestradiolu (EE), podávanie Topamaxu pri absencii ďalšej medikácie, v dávkach od 50 do 200 mg/deň, nebolo spojené so štatisticky významnými zmenami plochy pod krivkou (AUC) žiadnej zložky perorálneho kontraceptíva.
Danish: Hypotension, ortostatisk hypotension, rødmen, varmefølelse
Slovak: Hypotenzia, ortostatická hypotenzia, sčervenanie, nával horúčavy,