FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Oncaspar są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Oncaspar stalno spremljajo.
Polish: Dla odróżnienia komórki prawidłowe mogą same wytwarzać asparaginę i lek wpływa na nie w mniejszym stopniu.
Slovenian: V nasprotju z njimi pa normalne celice lahko proizvajajo lasten asparagin, zato ima zdravilo nanje manjši vpliv.
Polish: Komórki nowotworowe potrzebują tego aminokwasu do wzrostu oraz namnażania się i dlatego jego redukcja we krwi powoduje śmierć komórek.
Slovenian: Rakave celice to aminokislino potrebujejo za rast in razmnoževanje, zato upad njene ravni v krvi povzroči odmrtje teh celic.
Polish: Firma, która wprowadza lek Oncaspar do obrotu wykona dwa dodatkowe badania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Oncaspar, które pomogą dodatkowo wyjaśnić korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem tego leku u osób dorosłych oraz u nowo zdiagnozowanych pacjentów.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Oncaspar, bo dokončala še dve študiji o varnosti in učinkovitosti tega zdravila, ki bosta pripomogli k pojasnitvi njegovih koristi in tveganj pri odraslih in bolnikih z novo diagnosticirano boleznijo.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pegaspargazę.
Slovenian: Vsebuje učinkovino pegaspargazo.
Polish: Zaletą leku Oncaspar jest także to, że wymaga mniej wstrzyknięć, ponieważ pozostaje w organizmie dłużej niż niektóre inne asparaginazy.
Slovenian: Prednost zdravila Oncaspar je, da je potrebnih manj injekcij, saj zdravilo ostane v krvi dlje časa kot nekatere druge asparaginaze.
Polish: Oncaspar podaje się zazwyczaj co 14 dni w postaci wstrzyknięcia do mięśnia lub wlewu dożylnego (kroplówka) w dawce zależnej od wieku i powierzchni ciała.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar se običajno daje vsakih 14 dni z injiciranjem v mišico ali infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno, odmerek pa je odvisen od starosti bolnika in njegove telesne površine.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Oncaspar (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: problemy z wątrobą (podwyższone stężenie enzymów wątroby i bilurbiny we krwi), obniżone krzepnięcie krwi, podwyższony poziom tłuszczy we krwi, podwyższony poziom cukru we krwi i niski poziom białych krwinek wraz z gorączką.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Oncaspar (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) vključujejo znake težav z jetri (povišane ravni jetrnih encimov in bilirubina v krvi), zmanjšano strjevanje krvi, visoke ravni maščob v krvi, visoke ravni glukoze v krvi in nizke ravni belih krvnih celic, ki jih spremlja povišana telesna temperatura.
Polish: W innym badaniu z udziałem 76 dzieci, u których rak powrócił po wcześniejszym leczeniu, u około 40% pacjentów leczonych produktem Oncaspar (z których niektórzy mieli alergie na inne terapie asparaginazą) nie stwierdzono raka w porównaniu z 47% pacjentów leczonych porównawczą asparaginazą.
Slovenian: V drugi študiji s 76 otroki, pri katerih se je rak po predhodnem zdravljenju ponovno pojavil, je bilo ozdravljenih približno 40 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Oncaspar (med njimi so bili nekateri alergični na druga zdravila z asparaginazo), in 47 % bolnikov, zdravljenih s primerjalnim zdravilom z asparaginazo.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Oncaspar są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Oncaspar, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: W badaniu z udziałem 118 dzieci z nowym rozpoznaniem ALL u 75% leczonych lekiem Oncaspar (w skojarzeniu z innymi lekami) rak nie występował po 7 latach oraz nie odnotowano nawrotu ani nowego przypadku raka w tym okresie.
Slovenian: V študiji s 118 otroki, pri katerih je bila na novo diagnosticirana akutna limfoblastna levkemija, je bil pri 75 % otrok, zdravljenih z zdravilom Oncaspar (v kombinaciji z drugimi zdravili), po sedmih letih rak ozdravljen brez ponovitve bolezni ali pojava novega raka v tem obdobju.
Polish: Substancja czynna (pegaspargaza) zawiera enzym asparaginazę, którego działanie polega na rozkładaniu i redukcji stężenia aminokwasu asparaginy we krwi.
Slovenian: Učinkovina (pegaspargaza) vsebuje encim asparaginazo, ki razgrajuje aminokislino asparagin in zmanjšuje njeno koncentracijo v krvi.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Oncaspar
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Oncaspar?
Polish: Oncaspar stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka.
Polish: Co to jest lek Oncaspar i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Oncaspar in za kaj se uporablja?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Oncaspar
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Oncaspar
Polish: W badaniach wykazano, że lek Oncaspar jest skuteczny w leczeniu pacjentów z ALL, w tym pacjentów z alergią na asparaginazę.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Oncaspar učinkovito pri bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo, vključno z bolniki, ki so alergični na asparaginazo.
Polish: Pod względem ryzyka działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Oncaspar są podobne do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem innych leków zawierających asparaginazę i są uznane za możliwe do kontrolowania.
Slovenian: Kar zadeva tveganja, so neželeni učinki zdravila Oncaspar podobni kot pri drugih zdravilih, ki vsebujejo asparaginazo, in veljajo za obvladljive.
Polish: Oncaspar to lek przeciwnowotworowy stosowany u osób dorosłych i dzieci w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL, ang. acute lymphoblastic leukemia), raka białych krwinek zwanych limfoblastami.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih in otrocih za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL), vrste raka belih krvnih celic, imenovanih limfoblasti.
Polish: Oncaspar wydaje się wyłącznie na receptę, a lek powinni przepisywać i podawać wyłącznie lekarze mający doświadczenie w leczeniu chorób nowotowrowych.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Oncaspar je le na recept, predpisujejo in dajejo pa ga lahko le zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem raka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Oncaspar znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Oncaspar glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Oncaspar i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Oncaspar in zakaj je odobreno v EU
Polish: Korzyści ze stosowania leku Oncaspar wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Oncaspar izkazalo v študijah?
Polish: Leku Oncaspar nie wolno stosować u pacjentów z ciężką chorobą wątroby, pacjentów kiedykolwiek chorujących na zapalenie trzustki lub u których występowało ciężkie krwawienie lub ciężkie zakrzepy krwi po leczeniu asparaginazą.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar se ne sme uporabljati pri bolnikih z resnim obolenjem jeter, bolnikih, ki so v preteklosti imeli pankreatitis (vključno s pankreatitisom, ki je posledica prejšnjih zdravljenj z asparaginazo), in bolnikih, ki so imeli po zdravljenju z asparaginazo hude krvavitve ali resne krvne strdke.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Oncaspar w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Oncaspar upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Jak działa lek Oncaspar
Slovenian: Kako zdravilo Oncaspar deluje?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Oncaspar znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Oncaspar, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jak stosować lek Oncaspar
Slovenian: Kako se zdravilo Oncaspar uporablja?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Oncaspar
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Oncaspar?
Polish: Grudzień 2025 r.
Slovenian: decembra 2025
Polish: Dorośli w wieku >21 lat
Slovenian: Odrasli, stari > 21 let
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 stycznia 2016 r.
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. januar 2016
Polish: Należy stosować technikę aseptyczną.
Slovenian: Uporabiti je treba aseptično tehniko.
Polish: 8 miesięcy.
Slovenian: 8 mesecev
Polish: W pobliżu będzie dostępny sprzęt medyczny do leczenia reakcji alergicznych.
Slovenian: V bližini bo na voljo medicinska oprema za zdravljenje alergijskih reakcij.
Polish: Wszystkie przedmioty służące do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, należy umieścić w workach na odpady wysokiego ryzyka do spalania w wysokiej temperaturze.
Slovenian: Vse predmete, namenjene dajanju ali čiščenju, vključno z rokavicami, je treba odložiti v vreče za odpadke z visokim tveganjem, namenjene sežiganju pri visokih temperaturah.
Polish: Raport badania klinicznego należy przedłożyć:
Slovenian: Poročilo o klinični študiji je treba predložiti do:
Polish: Asparagina (µM)
Slovenian: Asparagin (µM)
Polish: Skuteczność terapeutyczna była definiowana jako poprawa kliniczna, która nie spełniała kryteriów dla innych korzystnych rezultatów.
Slovenian: Terapevtska učinkovitost je bila opredeljena kot klinično izboljšanje, ki ne izpolnjuje meril za druge ugodne izide.
Polish: Badanie CCG-1962 nie było opracowane z myślą oceny różnic współczynników EFS.
Slovenian: Študija CCG-1962 ni bila zasnovana za ocenjevanje razlik v deležu EFS.
Polish: CA Papaellinas Ltd.
Slovenian: Papaellinas Ltd.
Polish: t1/2 (doba)
Slovenian: t1/2 (dni)
Polish: Czerwiec 2020 r.
Slovenian: junija 2020
Polish: Roztwór należy podawać powoli.
Slovenian: Raztopino je treba dajati počasi.
Polish: Średnia arytmetyczna (SD)
Slovenian: Aritmetična sredina (SD)
Polish: Ten lek może nie być odpowiedni dla pacjenta:
Slovenian: To zdravilo morda za vas ni primerno:
Polish: Należy poradzić się lekarza w sprawie najlepszej metody antykoncepcji, którą można stosować.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom o najboljši kontracepcijski metodi, ki jo lahko uporabite.
Polish: Ogólnie występowanie i rodzaj działań niepożądanych stopnia 3. i stopnia 4. były podobne w obu grupach leczenia.
Slovenian: Na splošno sta bili pojavnost in vrsta neželenih učinkov 3. in 4. stopnje podobni v obeh skupinah zdravljenja.
Polish: Odsetek pacjentów z tym poziomem wyczerpania był podobny w 2 grupach badania podczas wszystkich 3 faz leczenia w określonych w protokole punktach czasowych.
Slovenian: Delež bolnikov s takšnim upadom je bil podoben v obeh skupinah študije v vseh 3 fazah zdravljenja ob časovnih točkah, opredeljenih v protokolu.
Polish: asparaginazą (patrz punkt 4.4).
Slovenian: asparaginazo (glejte poglavje 4.4).
Polish: Ostrzeżenie: specjalne instrukcje postępowania (patrz ulotka dołączona do opakowania)
Slovenian: Opozorilo: posebna navodila za ravnanje (glejte navodilo za uporabo).
Polish: Działanie niepożądane i ich częstości podano w tabeli 1.
Slovenian: Neželeni učinki in njihove pogostnosti so navedeni v Preglednici 1.
Polish: Nie ma danych dotyczących pacjentów w podeszłym wieku.
Slovenian: Podatki za starejše bolnike niso na voljo.
Polish: Jeżeli nie jest użyty natychmiast, za czasy i warunki przechowywania podczas stosowania odpowiedzialność ponosi użytkownik.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za čase shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik.
Polish: patrz punkt 4.8).
Slovenian: in 4.8).
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach opisywano łagodne drżenie palców.
Slovenian: V zelo redkih primerih je bil opisan blag tremor v prstih.
Polish: Zmniejszenie liczby krążących limfoblastów jest dość często wyraźnie zaznaczone i w pierwszych dniach po rozpoczęciu terapii często obserwowane są prawidłowe lub zbyt niskie liczby leukocytów.
Slovenian: Zmanjšanje števila limfoblastov v obtoku je zelo izrazito in v prvih dneh po začetku zdravljenja je pogosto opaziti normalno ali prenizko število levkocitov.
Polish: Zarejestrowano także przeciwciała neutralizujące zmniejszające skuteczność kliniczną.
Slovenian: Zaznali so tudi nevtralizirajoča protitelesa, ki so zmanjšala klinično učinkovitost.
Polish: Często: zakażenia, sepsa
Slovenian: Pogosti: okužbe, sepsa
Polish: Lekarz podejmie decyzję, czy choroba pacjentki wymaga leczenia.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali je treba vašo bolezen zdraviti.
Polish: W badaniu CCG-1962 najczęstszymi działaniami niepożądanymi były zakażenia, w tym dwa zakażenia zagrażające życiu (po 1 pacjencie w każdej grupie).
Slovenian: V študiji CCG-1962 so bili najpogostejši neželeni učinki okužbe, vključno z dvema življenjsko nevarnima okužbama (po 1 bolnik v vsaki skupini).
Polish: Częste są zmiany parametrów wątroby.
Slovenian: Spremembe jetrnih parametrov so pogoste.
Polish: Rakotwórczość, mutagenność, płodność
Slovenian: Karcinogenost, mutagenost, plodnost
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Polish: Często: ból w kończynach
Slovenian: Pogosti: bolečine v okončinah
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Slovenian: Starejši bolniki Podatkov pri bolnikih, starejših od 65 let, je malo.
Polish: Komórki prawidłowe mogą same wytwarzać asparaginę, natomiast niektóre komórki rakowe nie.
Slovenian: Normalne celice lahko same proizvajajo asparagin, nekatere rakave celice pa ga ne morejo.
Polish: - cytarabina, lek który może być stosowany w leczeniu raka i mogący zakłócać skuteczność leku
Slovenian: - citarabin, zdravilo, ki se lahko uporablja pri zdravljenju raka in lahko moti učinek zdravila
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć zmianę na inny produkt asparaginazy.
Slovenian: V takšnih primerih je treba razmisliti o prehodu na drugo zdravilo z asparaginazo.
Polish: Jeśli wystąpią objawy hiperamonemii, należy uważnie monitorować stężenie amoniaku.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi hiperamoniemije, moramo ravni amoniaka natančno spremljati.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Polish: Bardziej szczegółowe informacje można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Slovenian: Podrobnejše informacije lahko najdete v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Polish: W rzadkich przypadkach może wystąpić zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS).
Slovenian: V redkih primerih se lahko pojavi sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS).
Polish: Na podstawie jej właściwości farmakologicznych nie można wykluczyć żadnego z ryzyk dla noworodków/dzieci karmionych piersią.
Slovenian: Zaradi farmakoloških lastnosti zdravila tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Polish: W przypadku podania większej objętości dawka powinna być podzielona i podawana w kilku miejscach wstrzyknięcia.
Slovenian: Če dajemo večji volumen, moramo odmerek razdeliti in ga dati na več mestih injiciranja.
Polish: Hiperamonemia
Slovenian: Hiperamoniemija
Polish: Tabela 2: Współczynnik przeżycia bez zdarzenia po 3, 5 i 7 latach (Badanie CCG-1962)
Slovenian: Preglednica 2: Preživetje brez dogodkov po 3, 5 in 7 letih (študija CCG-1962)
Polish: Instrukcje postępowania Personel powinien być przeszkolony w zakresie postępowania i przenoszenia leku (personel w ciąży powinien być wyłączony z pracy z tym produktem leczniczym).
Slovenian: Osebje je treba usposobiti za ravnanje z zdravilom in njegov prenos (nosečnice s tem zdravilom ne smejo delati).
Polish: W razie mało prawdopodobnego przypadkowego przedawkowania pacjent będzie monitorowany przez personel medyczny i odpowiednio leczony.
Slovenian: V malo verjetnem primeru nenamernega prevelikega odmerjanja vas bo zdravstveno osebje skrbno spremljalo in ustrezno zdravilo.
Polish: U większości pacjentów podczas leczenia występuje zależne od dawki zmniejszenie stężenia albuminy w surowicy.
Slovenian: Pri večini bolnikov se med zdravljenjem pojavi od odmerka neodvisno znižanje ravni albumina v serumu.
Polish: 92284 Suresnes cedex Francja
Slovenian: 92284 Suresnes cedex
Polish: Nie wolno mieszać niniejszego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania tego produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja tega zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Polish: - jeżeli pacjent choruje z powodu bólu brzucha.
Slovenian: - če imate bolečine v trebuhu.
Polish: Ze względu na ryzyko hiperbilirubinemii zaleca się monitorowanie stężenia bilirubiny przed rozpoczęciem leczenia oraz przed podaniem każdej następnej dawki.
Slovenian: Zaradi tveganja za hiperbilirubinemijo je priporočljivo spremljati ravni bilirubina na začetku in pred vsakim odmerkom.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenci muszą być uważnie monitorowani pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów działań niepożądanych i odpowiednio leczeni objawowo i wspomagająco.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja moramo bolnike skrbno spremljati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in jih ustrezno obravnavati s simptomatskim in podpornim zdravljenjem.
Polish: Bardzo często można obserwować stłuszczenie wątroby.
Slovenian: Zelo pogosto lahko opazimo zamaščena jetra.
Polish: Średni okres półtrwania po absorpcji z miejsca iniekcji wynosił 1,7 doby a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił 5,5 doby.
Slovenian: Povprečna razpolovna doba po absorpciji z mesta injiciranja je bila 1,7 dni, razpolovna doba izločanja pa 5,5 dni.
Polish: Proszek przed podaniem musi być rekonstytuowany przy użyciu 5,2 ml wody do wstrzykiwań (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Prašek je treba pred dajanjem rekonstituirati s 5,2 ml vode za injekcije (glejte poglavje 4.2).
Polish: Częstość występowania gorączki neutropenicznej stopnia 3. lub wyższego wynosiła 15,4%.
Slovenian: Febrilne nevtropenije 3. stopnje ali višje je bilo 15,4 %.
Polish: Należy przestrzegać procedur prawidłowego postępowania ze środkami przeciwnowotworowymi.
Slovenian: Treba je upoštevati postopke za pravilno ravnanje z zdravili z delovanjem na novotvorbe.
Polish: Pacjenci nie mogli mieć wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej z wyjątkiem steroidów i cytarabiny podawanej dooponowo.
Slovenian: Bolniki niso smeli imeti predhodne citotoksične kemoterapije z izjemo steroidov in intratekalnega citarabina.
Polish: W przypadku dawek w zakresie terapeutycznym zaobserwowano wiele wad wrodzonych i skutków embrioletalnych.
Slovenian: Pri odmerkih v terapevtskem območju so ugotovili več okvar in embrioletalnih učinkov.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1070/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1070/001
Polish: 2°C-8°C przez maksymalnie 48 godzin.
Slovenian: 2 °C-8 °C traja 48 ur.
Polish: Dlatego z proszkiem należy postępować i podawać go z zachowaniem szczególnej ostrożności.
Slovenian: S praškom morate ravnati in ga dajati s posebno previdnostjo.
Polish: Pacjenci powinni być monitorowani w celu wykrycia zmian parametrów czynności wątroby.
Slovenian: Bolnike moramo spremljati za spremembe v parametrih jetrne funkcije.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Slovenian: MINIMALNI PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Polish: Asparaginaza ułatwia szybką przemianę asparaginy i glutaminy do kwasu asparaginowego i kwasu glutaminowego oraz amoniaku, produktu ubocznego obu reakcji (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Asparaginaza pospešuje hitro pretvorbo asparagina in glutamina v asparaginsko kislino in glutaminsko kislino, stranski produkt obeh reakcij pa je amoniak (glejte poglavje 5.1).
Polish: - leki, które do swego działania wymagają podziału komórek, jak na przykład metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka oraz zapalenia stawów) mogą mieć osłabione działanie.
Slovenian: - zdravila, ki za svoje delovanje zahtevajo celično delitev, npr. metotreksat (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje raka in artritisa), imajo lahko manjši učinek;
Polish: AUC0-t (mjdobę/ml)* AUC0-∞ (mjdobę/ml)
Slovenian: AUC0-t (me.dan/ml)* AUC0-∞ (me.dan/ml)
Polish: Należy wyjaśnić pacjentom, że lek Oncaspar nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi ryzyko krwawienia (patrz punkt 2 „Lek Oncaspar a inne leki").
Slovenian: Bolnikom moramo pojasniti, da se zdravilo Oncaspar ne sme uporabljati sočasno z drugimi zdravili, povezanimi s povečanim tveganjem za krvavitev (glejte poglavje 2 Druga zdravila in zdravilo Oncaspar).
Polish: Cmax (mj/ml)* Tmax (godz.)*
Slovenian: Cmax (me./ml)* Tmax (h)*
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1070/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1070/002
Polish: Ogółem na podstawie pięciu analizowanych badań spośród 65 pacjentów z ALL narażonych na produkt leczniczy Oncaspar, u których stwierdzono najwyższą odpowiedź terapeutyczną podczas całego badania, pełną remisję zaobserwowano u 30 pacjentów (46%), częściową remisję - u 7 pacjentów (11%), a poprawę hematologiczną - u 1 pacjenta (2%).
Slovenian: Skupno so v 5 analiziranih študijah s 65 bolniki z ALL, ki so bili izpostavljeni zdravilu Oncaspar, na podlagi največjega terapevtskega odziva v celotni študiji ugotovili popolno remisijo pri 30 bolnikih (46 %), delno remisijo pri 7 bolnikih (11 %) in hematološko izboljšanje pri 1 bolniku (2 %).
Polish: Określonym w protokole celem było osiągnięcie wyczerpania asparaginy do stężenia w surowicy wynoszącego ≤1 µM.
Slovenian: Cilj, opredeljen v protokolu, je bil doseči upad ravni asparagina na serumsko koncentracijo ≤ 1 µM.
Polish: W przypadku tych samych dawek obserwowano łagodną hepatotoksyczność.
Slovenian: Pri enakih odmerkih so ugotovili blago hepatotoksičnost.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, inne środki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX24
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe in imunomodulatorji, druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX24
Polish: Nie przeprowadzano badań reprodukcyjnych u zwierząt z pegaspargazą, ale badania zwierząt z L-asparaginazą wykazały teratogenność (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije vpliva pegaspargaze na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso bile opravljene, vendar so v študijah na živalih z L-asparaginazo ugotovili teratogenost (glejte poglavje 5.3).
Polish: Zmniejszona masa śledziony może być objawem możliwego działania immunosupresyjnego leczenia.
Slovenian: Zmanjšana masa vranice je lahko znak potencialnega imunosupresivnega učinka zdravljenja.
Polish: W analizie nie zidentyfikowano statystycznie istotnych różnic w charakterystyce farmakokinetycznej pomiędzy badanymi płci męskiej i żeńskiej.
Slovenian: V tej analizi razlike v farmakokinetičnih značilnostih med moškimi in ženskami niso bile statistično pomembne.
Polish: Stężenie asparaginy w surowicy wynoszące w przybliżeniu 1 µM utrzymywało się około 3 tygodni.
Slovenian: Raven asparagina v serumu približno 1 μM je vztrajala približno 3 tedne.
Polish: Pegaspargaza nie była mutagenna w teście Ames wykorzystującym szczepy Salmonella typhimurium.
Slovenian: Pegaspergaza ni bila mutagena v Amesovem testu s sevi bakterije Salmonella typhimurium.