FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia nemiešajte ani nepodávajte ako infúziu s inými liekmi.
Romanian: • A nu se amesteca Vyxeos lipozomal și a nu se administra Vyxeos lipozomal prin perfuzie împreună cu alte medicamente.
Slovak: Taktiež, iné lieky môžu ovplyvniť spôsob účinku Vyxeos lipozómová formuláciau.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează.
Slovak: = dávka daunorubicínu (mg/m 2) x BSA pacienta (m 2)/2,2 (mg/ml)].
Romanian: • Se calculează volumul cantității necesare de Vyxeos lipozomal reconstituit, utilizând următoarea formulă: [volum necesar (ml) = doza de daunorubicină (mg/m²) x aria suprafeței corporale a pacientului (m²)/2,2 (mg/ml)].
Slovak: U pacientov s hladinou bilirubínu nižšou alebo rovnou 50 µmol/l nie je potrebná úprava dávky.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu o valoare a bilirubinemiei mai mică sau egală cu 50 µmol/l.
Slovak: Veľmi časté Kardiotoxicita (72)
Romanian: Foarte frecvente Cardiotoxicitate (72) Aritmie a
Slovak: Má sa podať difenhydramín (20 - 25 mg alebo ekvivalent) intravenózne a dexametazón (10 mg) intravenózne.
Romanian: Trebuie să se administreze difenhidramină (20-25 mg sau echivalent) intravenos și dexametazonă (10 mg) intravenos.
Slovak: %; výskyt kardiotoxicity, ktorá viedla k prerušeniu liečby bol 0,5 %. Výskyt kardiotoxických udalostí so smrteľným koncom bol 0,5 %. Zastavenie srdca bolo hlásené ako príhoda so smrteľným koncom; u pacienta došlo k trombocytopénii a neutropénii, ktoré prispeli k zastaveniu srdca (pozri časť 4.4).
Romanian: Stopul cardiac a fost raportat ca eveniment letal; pacientul a prezentat trombocitopenie și neutropenie care au contribuit la stopul cardiac (vezi pct. 4.4).
Slovak: Je potrebné zabezpečiť, aby pri podávaní Vyxeos lipozómová formuláciau nedošlo k jeho extravazácii.
Romanian: Este necesară precauție pentru a se asigura că nu se produce extravazarea medicamentului atunci când se administrează Vyxeos lipozomal.
Slovak: Konsolidačná liečba sa odporúča pacientom dosahujúcim remisiu, ktorým sa absolútny počet neutrofilov (ANC, absolute neutrophil count) zotavil na >
Romanian: Terapia de consolidare este recomandată pentru pacienții care obțin remisia, care s-au recuperat până la o valoare a numărului absolut de neutrofile (NAN) > 500/µl și la care valoarea trombocitelor s-a restabilit până la o valoare mai mare de 50000/µl, în absența toxicității inacceptabile.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Slovak: Ako uchovávať Vyxeos lipozómová formulácia
Romanian: Cum se păstrează Vyxeos lipozomal
Slovak: Purpurový, lyofilizovaný koláč.
Romanian: Masă compactă liofilizată, de culoare violet.
Slovak: Po vybratí z chladničky jemne prevráťte vak, aby sa roztok premiešal.
Romanian: • Se răstoarnă ușor punga pentru a amesteca soluția după păstrarea la frigider.
Slovak: Pri opakovanej liečbe pacienta sa Vyxeos lipozómová formulácia má podať po predliečení pacienta v rovnakej dávke a rovnakou rýchlosťou infúzie.
Romanian: Atunci când pacientul este tratat din nou, Vyxeos lipozomal trebuie să fie administrat în aceeași doză, la același debit, cu premedicație.
Slovak: Všetky materiály použité na riedenie a podanie sa majú zlikvidovať v súlade s národnými postupmi na likvidáciu cytostatík.Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami pre cytotoxické látky.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind substanțele citotoxice.
Slovak: až 7. deň, a daunorubicínu 60 mg/m2/deň v 1., 2. a 3. deň, kým druhá indukcia a konsolidácia cytarabínu bola podaná v 1. až 5. deň a daunorubicínu v 1. a 2. deň.
Romanian: În grupul 7+3, prima inducție a constat în administrarea de citarabină 100 mg/m²/zi în zilele 1-7 prin perfuzie continuă și administrarea de daunorubicină 60 mg/m²/zi în zilele 1, 2 și 3, în timp ce în a doua inducție și în consolidare citarabina a fost administrată în zilele 1-5, iar daunorubicina în zilele 1 și 2.
Slovak: Nezohrievajte, nepoužívajte trepačku (vortex), nepretrepávajte.
Romanian: • A nu se încălzi medicamentul, a nu se amesteca prin învârtire și a nu se agita cu putere.
Slovak: Veľmi časté Únava (10,4)
Romanian: Foarte frecvente Tulburări de vedere (10,4)
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia je indikovaný na liečbu dospelých s novodiagnostikovanou postterapeutickou akútnou myeloidnou leukémiou (t-AML, therapy-related acute myeloid leukaemia) alebo AMLs myelodysplastickými zmenami (AML-MRC, acute myeloid leukaemia with myelodysplasia-related changes).
Romanian: Vyxeos lipozomal este indicat pentru tratamentul adulților nou-diagnosticați cu leucemie mieloidă acută asociată cu terapia (t-LMA) sau LMA cu modificări asociate mielodisplaziei (LMA-MAM).
Slovak: %, výskyt závažných hemoragických príhod bol 5,6 %; výskyt krvácaní, ktoré viedli k prerušeniu liečby bol 0. Výskyt krvácaní so smrteľným koncom bol 2,1
Romanian: Incidența evenimentelor de hemoragie a fost de 69,1 %; incidența evenimentelor de hemoragie non-grave a fost de 67,2 %, incidența evenimentelor de hemoragie grave a fost de 5,6 %; incidența hemoragiilor care au determinat întreruperea tratamentului a fost 0.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited th
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Slovak: Bolesť hlavy (1,1)
Romanian: Durere toracică (1,9)
Slovak: Zriedenie rekonštituovaného prípravku má za výsledok modrofialovú, priesvitnú, homogénnu disperziu.
Romanian: După diluare, medicamentul reconstituit este o dispersie omogenă, translucidă, de culoare violet intens.
Slovak: Čo je Vyxeos lipozómová formulácia
Romanian: Ce este Vyxeos lipozomal
Slovak: U pacientov s Wilsonovou chorobou alebo inými s meďou súvisiacimi poruchami v anamnéze sa Vyxeos lipozómová formulácia má používať len ak prínosy prevažujú nad rizikami (pozri časť 6.1).
Romanian: Vyxeos lipozomal trebuie să fie utilizat la pacienții cu antecedente de boală Wilson sau alte tulburări asociate cu cuprul numai dacă beneficiile depășesc riscurile (vezi pct. 6.1).
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia sa má použiť u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek len ak prínosy prevážia nad rizikami (pozri časti 4.4 a 5.2).
Romanian: Vyxeos lipozomal trebuie să fie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă numai dacă beneficiile depășesc riscurile (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Slovak: Uchovávajte vo vzpriamenej polohe.
Romanian: A se păstra în poziție verticală.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Romanian: Spuneți-i imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă pe durata tratamentului.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia 44 mg/100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok daunorubicín/cytarabín
Romanian: Vyxeos lipozomal 44 mg/100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă daunorubicină/citarabină
Slovak: Výskyt všetkých prípadov precitlivenosti bol 66,9
Romanian: Incidența infecțiilor letale a fost de 6,9 %.
Slovak: Je potrebné podať intravenózny difenhydramín (20 - 25 mg alebo ekvivalent) a intravenózny dexametazón (10 mg).
Romanian: Trebuie să se administreze tratament intravenos cu difenhidramină (20-25 mg sau echivalent) și dexametazonă (10 mg).
Slovak: Stabilita rekonštituovanej suspenzie v injekčnej liekovke Chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola preukázaná 4 hodiny pri teplote 2°C až 8°C, pri skladovaní vo vzpriamenej polohe.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică în uz a fost demonstrată pentru 4 ore la 2 °C-8 °C atunci când flaconul este ținut în poziție verticală.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 44 mg daunorubicínu a 100 mg cytarabínu.
Romanian: Fiecare flacon conține daunorubicină 44 mg și citarabină 100 mg.
Slovak: CV) daunorubicínu je 6,6 l (36,8
Romanian: Volumul de distribuție (% CV) pentru daunorubicină este de 6,6 l (36,8 %), iar pentru citarabină este de 7,1 l (49,2 %).
Slovak: Pacientov je potrebné monitorovať až kým neodoznejú príznaky (pozri časti 4.4 a 4.8).
Romanian: Tratamentul cu Vyxeos lipozomal trebuie oprit definitiv. Pacienții trebuie să fie monitorizați până când simptomele se remit (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Slovak: Po rekonštitúcii roztok obsahuje 2,2 mg/ml daunorubicínu a 5 mg/ml cytarabínu enkapsulované v lipozómoch.
Romanian: După reconstituire, soluția conține daunorubicină 2,2 mg/ml și citarabină 5 mg/ml, încapsulate în lipozomi.
Slovak: Veľmi časté Poruchy spánku (25,1)
Romanian: Foarte frecvente Tulburări de somn (25,1) Anxietate (17,3) Delir (15,5)
Slovak: Menej časté Točenie hlavy (0,8)
Romanian: Mai puțin frecvente Amețeală (0,8)
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia 44 mg/100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vyxeos lipozomal 44 mg/100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia je lipozómová formulácia fixnej kombinácie daunorubicínu a cytarabínu v molárnom pomere 1:5. V pokusoch in vitro a in vivo bolo preukázané, že molárny pomer 1:5 maximalizuje synergistický protinádorový účinok u AML.
Romanian: Studiile in vitro și in vivo au arătat că raportul molar de 1:5 maximizează activitatea antitumorală sinergică în LMA.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy, ktorá použila údaje z klinických štúdií u pacientov, nebol pozorovaný žiadny významný rozdiel v klírense daunorubicínu alebo cytarabínu u pacientov s už prítomnoumiernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (60 ml/min ≥ až ≤
Romanian: Pe baza analizei farmacocineticii populaționale utilizând date din studiile clinice la pacienți, nu a fost observată nicio diferență semnificativă a clearance-ului daunorubicinei sau citarabinei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată preexistentă (60 ml/min ≥ până la ≤ 89 ml/min clearance-ul creatininei [ClCr] pentru insuficiența renală ușoară, și 30 ml/min ≥ până la ≤ 59 ml/min clearance-ul creatininei [ClCr] pentru insuficiența renală moderată) în comparație cu pacienții care aveau funcție renală normală la intrarea în studiu (ClCr ≥ 90 ml/min).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCL 15 ml/min až 29 ml/min) alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek nie sú skúsenosti s použitím Vyxeos lipozómová formuláciau.
Romanian: Nu există experiență cu Vyxeos lipozomal la pacienți cu insuficiență renală severă (ClCr între 15 ml/min și 29 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal.
Slovak: Pokyny na prípravu
Romanian: Instrucțiuni de administrare
Slovak: Vo veľmi vzácnych prípadoch (<1/100 000) možno pozorovať hypersenzitívne reakcie.
Romanian: În cazuri foarte rare (< 1/100.000) se pot observa reacţii de hipersensibilitate.
Slovak: Vakcinačný program:
Romanian: Program de vaccinare:
Slovak: - Aktívna imunita:
Romanian: - Imunitate activă:
Slovak: Vakcinujú sa len zdravé zvieratá.
Romanian: Vaccinaţi numai animalele sănătoase.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009
Romanian: Substanta activa fiind un principiu de origine biologica destinata pentru a determina imunitate activa nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Slovak: Zoetis Österreich GmbH
Romanian: Österreich Zoetis Österreich GmbH
Slovak: Po vakcinácii si umyť a dezinfikovať ruky a prostriedky.
Romanian: După utilizare spălaţi şi dezinfectaţi mâinile şi echipamentul.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 22/08/2008
Romanian: Data ultimei reinnoiri: 22/08/2008
Slovak: Magyarország Zoetis Hungary Kft.
Romanian: Zoetis Hungary Kft.
Slovak: Okrem zosilnenia rozsahu tkanivovej reakcie v mieste aplikácie, neboli pozorované žiadne ďalšie nežiaduce účinky.
Romanian: În afară de tumefacţia constatată la locul injecţiei, nu au fost observate alte efecte nedorite.
Slovak: Minerálny olej(Marcol 52)
Romanian: Ulei mineral (Marcol 52)
Slovak: Spotrebovať v priebehu hodiny.
Romanian: În interval de o oră
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti živému vírusu Aujeszkyho choroby ATCvet kód: QI 09 AD 01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccin viu împotriva bolii Aujeszky Codul veterinar ATC: QI 09 AD 01
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii podľa návodu: 1 hodina.
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire conform indicaţiilor: 1 oră.
Slovak: Jedna dávka 2 ml obsahuje
Romanian: O doză de 2 ml conţine
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot: {číslo}pre prášok:
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot: {număr} pentru pulbere:
Slovak: Polysorbát 80 (Tween 80)
Romanian: Polisorbat 80 (Tween 80)
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, detina, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de fabricare import, detinere, vânzarea, utilizarea şi/sau furnizarea.
Slovak: MNOŽSTVO
Romanian: CANTITATE
Slovak: Náhodná aplikácia/samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne, ak je aplikovaná do kĺbu alebo prsta, a v mimoriadnych prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá okamžitá lekárska pomoc.
Romanian: Auto-injectarea/injectarea accidentală poate provoca dureri puternice şi inflamaţii, în special dacă injectarea se face în articulaţie sau în deget, iar în cazuri rare poate duce la pierderea degetului afectat, dacă nu sunt acordate îngrijiri medicale imediat.
Slovak: U malého počtu ošípaných sa po vakcinácii môže prechodne zvýšiť telesná teplota až do 40,5 °C, s pretrvávaním až do dvoch dní.
Romanian: Un număr redus de porci pot prezenta după vaccinare creşteri tranzitorii a temperaturii corpului de până la 40,5 oC, creştere care durează până la 2 zile.
Slovak: Prítomnosť materských protilátok proti vírusu Aujeszkyho chorobe môže mať negatívny vplyv na výsledok vakcinácie.
Romanian: Prezenţa anticorpilor materni împotriva virusului bolii Aujeszky poate avea o influenţă negativă asupra rezultatului vaccinării.
Slovak: Až u 50 % ošípaných sa môžu prejaviť mierne, prechodné lokálne reakcie s priemerom až 2 cm po prvej vakcinácii a s priemerom až do 5 cm po druhej vakcinácii.
Romanian: Aproximativ 50 % din porci pot prezenta reacţii locale neînsemnate, tranzitorii de până la 2 cm în diametru după prima vaccinare şi de până la 5 cm în diametru după a doua vaccinare.
Slovak: * CCID50 = množstvo vírusu, ktoré je schopné infikovať 50 % inokulovaných bunkových kultúr.
Romanian: * DCCI50 = cantitatea de virus care infectează 50 % din culturile de celule inoculate.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 07/08/1998
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 07/08/1998
Slovak: Označenie na škatuľke 1 x 10 dávok, 1 x 50 dávok, 1 x 100 dávok, 10 x 10 dávok, 10 x 50 dávok, 10 x 100 dávok
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Etichetă cutie 1 x 10 doze, 1 x 50 doze, 1 x 100 doze, 10 x 10 doze, 10 x 50 doze, 10 x 100 doze
Slovak: Oleomannid (Arlacel A)
Romanian: Manitol mono-oleat (Arlacel A)
Slovak: Preto je liek vhodný pre použitie v eradikačných programoch proti terénnemu vírusu Aujeszkyho choroby u ošípaných na základe prítomnosti alebo neprítomnosti protilátok proti gE- antigénu tohto vírusu.
Romanian: Prin urmare, produsul este adecvat pentru a fi folosit în programele de eradicare a virusului bolii Aujeszky la porci pe baza prezenţei sau absenţei anticorpilor împotriva antigenului gE al acestui virus.
Slovak: Aplikácia jednej dávky pre prasničku pred prvým pripustením alebo
Romanian: • Injectaţi o doză pentru fiecare purcea înaintea primei împerecheri, sau
Slovak: Aplikácia jednej dávky pre kanca minimálne každých 6 mesiacov.
Romanian: • Injectaţi o doză pentru fiecare vier cel puţin la fiecare 6 luni.
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W môžu byť zakázané v členskomh štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Romanian: Fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu legislatia naţională.
Slovak: Účinná látka stimuluje tvorbu aktívnej imunity proti Aujeszkyho chorobe ošípaných.
Romanian: Substanţa activă stimulează imunitatea activă faţă de boala Aujeszky la porci.
Slovak: Lot: {číslo}pre rozpúšťadlo:
Romanian: Lot: {număr} pentru solvent:
Slovak: Charakteristika gE- (glykoproteínu E negatívneho) vakcinačného vírusu umožňuje rozlíšiť protilátky vytvorené po vakcinácii týmto liekom od protilátok vytvorených po infekcii ošípaných terénnym kmeňom vírusu Aujeszkyho choroby, ak je vakcína použitá v spojení s príslušným diagnostickým testom.
Romanian: Caracteristica gE- (glicoproteina E negativ) a virusului vaccinului face posibilă deosebirea între anticorpii induşi prin vaccinarea cu acest produs şi cei induşi de infecţia cu virusul bolii Aujeszky, în cazul în care vaccinul este utilizat în asociere cu un test de diagnosticare corespunzător.
Slovak: Vo väčšine prípadov tieto reakcie vymiznú v priebehu 3 týždňov po prvej vakcinácii.
Romanian: De regulă, aceste reacţii dispar în 3 săptămâni de la vaccinarea primară.
Slovak: Liekovky sú uzatvorené butylovou gumovou zátkou a utesnené hliníkovým uzáverom.
Romanian: Flacoanele sunt închise cu un dop de cauciuc butilic şi sigilate cu un capac de aluminiu.
Slovak: Druhá dávka sa aplikuje 34 týždne po prvej injekcii.
Romanian: O a doua doză poate fi injectată la 3-4 săptămâni după prima injecţie.
Slovak: Po aplikácii imunogénu rozpusteného v olejovej emulzii sa predlžuje stimulácia imunity.
Romanian: Prin reconstituirea imunogenului din emulsia uleioasă, stimularea imunităţii după injecţie este prelungită.
Slovak: Živý atenuovaný vírus Aujeszkyho choroby, kmeň NIA3-783: ≥ 105,2 CCID50* v dávke 2 ml pripravenej emulzie.
Romanian: Virusul viu atenuat al bolii Aujeszky, tulpina NIA3-783: ≥ 105.2 DCCI50* pentru 2 ml doză de emulsie reconstituită.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţelor biologic active Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Slovak: Zoetis Belgium SA Tel:
Romanian: Zoetis Belgium SA
Slovak: Potomstvo vakcinovaných prasničiek a prasníc získava pasívnu imunitu kolostrom a mliekom.
Romanian: Progeniturile purcelelor şi scroafelor vaccinate dobândesc o imunitate pasivă prin intermediul colostrului şi al laptelui.
Slovak: Základná vakcinácia ošípaných vo výkrme a chovných ošípaných (prasničiek, prasníc a kancov):
Romanian: Vaccinarea de bază a porcilor la îngrăşare şi a porcilor de reproducţie (purcele, scroafe, vieri):
Slovak: Imunita pretrváva po dobu 3 mesiacov po základnej vakcinácii.
Romanian: Imunitatea are efect 3 luni după vaccinarea de bază.
Slovak: Aplikácia jednej dávky pre ošípanú vo výkrme od veku 10 týždňov.
Romanian: • Injectaţi o doză pentru fiecare porc la îngrăşare începând de la vârsta de 10 săptămâni.
Slovak: Aplikácia jednej dávky pre chovnú ošípanú (prasničku, prasnicu a kanca) od veku 10 týždňov s následnou druhou injekciou 3 - 4 týždne po prvej aplikácii.
Romanian: • Injectaţi o doză pentru fiecare porc de reproducţie (purcele, scroafe şi vieri) începând de la vârsta de 10 săptămâni urmată de o a doua injecţie la 3-4 săptămâni după prima.
Slovak: Jemne sa pretrepe, aby sa vakcína rozpustila a rozpustená vakcína sa prenesie do liekovky s rozpúšťadlom.
Romanian: Agitaţi uşor pentru a dizolva vaccinul şi transferaţi vaccinul dizolvat în flaconul care conţine solventul.
Slovak: Po rozpustení spotrebujte do jednej hodiny.
Romanian: Utilizaţi în interval de o oră după reconstituire
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot (číslo)
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Lot {număr}
Slovak: • aplikácia jednej dávky pre prasničku alebo prasnicu počas každej gravidity 3 - 6 týždňov pred očakávaným oprasením.
Romanian: • Injectaţi o doză pentru fiecare purcea sau scroafă pe durata fiecărei gestaţii cu 3-6 săptămâni înainte de data aşteptată de fătare.
Slovak: Používať sterilné injekčné striekačky a ihly.
Romanian: Utilizaţi seringi şi ace sterile.
Slovak: Podávať intramuskulárne.
Romanian: Pentru uz intramuscular.
Slovak: Revakcinácia chovných ošípaných (prasničiek, prasníc a kancov):
Romanian: Revaccinarea porcilor pentru reproducţie (purcele, scroafe şi vieri):
Slovak: Náhodná aplikácia je nebezpečná - pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Injectarea accidentală este periculoasă - vezi prospectul înainte de utilizare pentru informaţii şi avertismente suplimentare.
Slovak: Papierová škatuľa s 1 liekovkou prášku a 1 liekovka rozpúšťadla alebo 10 liekoviek prášku a 10 liekoviek rozpúšťadla na injekcie.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon cu pulbere şi o sticlă de solvent sau 10 flacoane cu pulbere şi 10 sticle de solvent pentru injecţie
Slovak: Prášok na injekčnú emulziu:
Romanian: Pulbere pentru emulsie injectabilă:
Slovak: Hydroxid hlinitý, minerálny olej (Marcol 52), Oleomannid (Arlacel A), Polysorbát 80 (Tween 80),
Romanian: Hidroxid de aluminiu, Ulei mineral (Marcol 52), Manitol mono-oleat (Arlacel A), Polisorbat 80 (Tween 80), Tiomersal
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ"
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor
Slovak: Každé prasiatko vakcinovaných prasničiek alebo prasníc musí prijať dostatočné množstvo kolostra a mlieka.
Romanian: Fiecare purceluş provenit din scroafe vaccinate trebuie să ingereze o cantitate suficientă de colostru şi de lapte.
Slovak: EU/2/98/009/001-006
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/98/009/001-006
Slovak: Pre prípravu vakcíny sa injikujú 3 ml riedidla do malej liekovky s práškom.
Romanian: Pentru a reconstitui vaccinul injectaţi 3 ml de solvent în flaconul care conţine pulberea.
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) biologicky účinnej látky (látok)
Romanian: Numele şi adresa producătorului (producătorilor) responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs
Slovak: Živý atenuovaný vírus Aujeszkyho choroby.
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Virusul viu atenuat al bolii Aujeszky
Slovak: Aplikovať intramuskulárnou injekciou 1 dávky (2 ml) pre ošípanú do krčnej oblasti za uchom.
Romanian: Administraţi prin injecţie intramusculară 1 doză (2 ml) pentru un porc, în musculatura de la nivelul gâtului, în zona din spatele urechii.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
Slovak: Natrii hydrogenophosphas Mannitolum
Romanian: Fosfat acid disodic Fosfat acid sodic Manitol
Slovak: Aplikácia intramuskulárnou injekciou 1 dávky (2 ml) pre ošípanú do krčnej oblasti za uchom.
Romanian: Administraţi prin injecţie intramusculară 1 doză (2 ml) pentru un porc, în musculatura din zona gâtului, în zona din spatele urechii.