FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Blokując Bcr-Abl, Iclusig pomaga ograniczać wzrost i rozsiew komórek białaczkowych.
Romanian: Prin blocarea BCR-ABL, Iclusig ajută la controlarea dezvoltării și răspândirii celulelor leucemice.
Polish: Biorąc pod uwagę bezpieczeństwo stosowania, działania niepożądane leku Iclusig były w większości podobne do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem innych inhibitorów kinazy tyrozynowej i w większości ustępowały po zmniejszeniu lub odroczeniu dawki.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse asociate cu Iclusig au fost în mare măsură similare cu cele ale altor inhibitori ai tirozinkinazei, putând fi în mare parte gestionate prin reducerea sau amânarea dozei.
Polish: Substancja czynna leku Iclusig, ponatynib, należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej.
Romanian: Substanța activă din Iclusig, ponatinibul, aparține unei clase de medicamente numite „inhibitori ai tirozinkinazei".
Polish: Jeżeli u pacjenta występują niektóre działania niepożądane, dawkę należy zmniejszyć lub leczenie przerwać; leczenie należy bezzwłocznie przerwać w przypadku powstania zatoru w tętnicy lub żyle.
Romanian: Dacă pacientul prezintă anumite reacții adverse, poate fi necesară reducerea dozei sau întreruperea tratamentului; tratamentul trebuie întrerupt imediat dacă apare un blocaj într-o arteră sau o venă.
Polish: Produkt Iclusig stosuje się u pacjentów, którzy nie tolerują leczenia lub u których nie występuje odpowiedź na leczenie dasatynibem (w przypadku pacjentów z CML lub ALL) lub nilotynibem (w przypadku pacjentów z CML), które są innymi lekami przeciwnowotworowymi z tej samej grupy, oraz u których kolejne leczenie imatynibem (kolejny tego rodzaju lek) nie jest uważane za właściwe.
Romanian: Iclusig se utilizează la pacienții care nu pot tolera sau nu răspund la tratamentul cu dasatinib (pacienți cu LMC sau LLA) sau nilotinib (pacienți cu LMC) - alte medicamente împotriva cancerului din aceeași clasă - și pentru care tratamentul ulterior cu imatinib (un al treilea astfel de medicament) nu este considerat adecvat.
Polish: Wykazano, iż Iclusig jest skuteczny w leczeniu tych pacjentów z CML lub Ph+ ALL, których możliwości leczenia były ograniczone.
Romanian: Iclusig s-a dovedit a fi un tratament eficace pentru pacienții cu LMC sau cu LLA Ph+ care au opțiuni limitate de tratament.
Polish: Lek ten jest także stosowany u pacjentów z mutacją genetyczną zwaną mutacją T315I, która powoduje, że pacjenci ci nie wykazują odpowiedzi na leczenie imatynibem, dasatynibem lub nilotynibem.
Romanian: Medicamentul se utilizează și la pacienții care au o mutație genetică numită „mutație T315I" care îi face să prezinte rezistență la tratamentul cu imatinib, dasatinib sau nilotinib.
Polish: Lek Iclusig jest dostępny wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu białaczki.
Romanian: Iclusig se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul leucemiei.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Iclusig i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: O prezentare generală a Iclusig și de ce este autorizat acest medicament în UE
Polish: Działanie tych substancji polega na blokowaniu enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi.
Romanian: Acești compuși acționează blocând enzimele numite tirozinkinaze.
Polish: Lek Iclusig oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 449 pacjentów z CML lub Ph+ ALL , którzy nie tolerowali leczenia dasatynibem lub nilotynibem lub byli na nie oporni bądź u których występowała mutacja T315I.
Romanian: Iclusig a fost investigat într-un studiu principal care a cuprins 449 de pacienți cu LMC sau LLA Ph+ și care au dezvoltat intoleranță sau rezistență la tratamentul cu dasatinib sau nilotinib sau care aveau mutația T315I.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Iclusig znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Iclusig, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Iclusig w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Iclusig, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Działania niepożądane związane z upośledzeniem przepływu krwi przez naczynia tętnicze (skrzepy lub inna blokada tętnic) wystąpiły u 25% pacjentów, natomiast poważne działania niepożądane wystąpiły u 20% pacjentów.
Romanian: Evenimentele ocluzive arteriale (cheaguri sau blocaje ale arterelor) au apărut la 25 % din pacienți, iar la 20 % din pacienți au apărut evenimente grave.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Iclusig znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Iclusig, citiți prospectul.
Polish: Lek Iclusig może powodować powstawanie skrzepów lub zatorów w tętnicach i żyłach, dlatego przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie należy sprawdzić stan serca i krążenia u pacjentów, a w razie problemów zastosować odpowiednie leczenie.
Romanian: Întrucât Iclusig poate duce la apariția de cheaguri de sânge sau blocaje ale arterelor și venelor, starea inimii și circulația pacienților trebuie evaluate înainte de începerea tratamentului și în timpul acestuia,
Polish: • wśród pacjentów z Ph+ ALL większą odpowiedź hematologiczną uzyskano u ok. 41% (13 spośród
Romanian: • în rândul pacienților cu LLA Ph+, aproximativ 41 % (13 din 32) au avut un răspuns hematologic major.
Polish: • wśród pacjentów z CML w fazie przełomu blastycznego większą odpowiedź hematologiczną uzyskano u ok. 31% (19 spośród 62),
Romanian: • în rândul pacienților cu LMC în faza blastică, aproximativ 31 % (19 din 62) au avut un răspuns hematologic major;
Polish: Żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe (skrzepy w naczyniach żylnych) wystąpiły u 6% pacjentów.
Romanian: Reacțiile de tromboembolie venoasă (probleme cauzate de cheagurile de sânge în vene) au apărut la 6 % din pacienți.
Polish: Poważne działania niepożądane związane z upośledzeniem przepływu krwi przez naczynia żylne (skrzepy lub inna blokada żył) wystąpiły u 5% pacjentów.
Romanian: Evenimente ocluzive venoase grave (cheaguri sau blocaje ale venelor) au apărut la 5 % din pacienți.
Polish: Ze względu na to, że liczba pacjentów z wymienionymi chorobami jest mała, choroby te są uważane za rzadko występujące, zatem Iclusig uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 2 lutego 2010 r. Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (LMC; LLA).
Polish: Jak stosować lek Iclusig
Romanian: Cum se utilizează Iclusig?
Polish: • wśród pacjentów z CML w fazie akceleracji większą odpowiedź hematologiczną uzyskano u ok. 58%
Romanian: • în rândul pacienților cu LMC în faza accelerată, aproximativ 58 % (48 din 83) au avut un răspuns hematologic major;
Polish: Korzyści ze stosowania leku Iclusig wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Iclusig pe parcursul studiilor?
Polish: Jak działa lek Iclusig
Romanian: Cum acționează Iclusig?
Polish: Wielkość opakowania
Romanian: Mărimea de ambalaj
Polish: Postać farmaceutyczna
Romanian: Concetrația Forma farmaceutică
Polish: Roztwór do wstrzykiwań fiolka (szkło)
Romanian: Seringă preumplută (sticlă) în stilou injector (pen)
Polish: 6 ampułkostrzykawek + 6 gazików nasączonych alkoholem
Romanian: 2 seringi preumplute + 2 tampoane cu alcool
Polish: 1 fiolka + 1 strzykawka + 1 igła + 1 nasadka + 2 gaziki nasączone alkoholem2 ampułkostrzykawki + 2 gaziki nasączone alkoholem2 napełnione wstrzykiwacze + 2 gaziki nasączone alkoholem
Romanian: 1 ac + 1 adaptor + 2 tampoane cu alcool
Polish: Moc
Romanian: Numărul de autorizare
Polish: W badaniu uczestniczyły trzy grupy.
Romanian: În cadrul acestui studiu, au existat trei grupuri.
Polish: Powoli zwolnić kciuk.
Romanian: Ridicaţi încet degetul.
Polish: Widok z tyłu
Romanian: Vedere din spate
Polish: Niektórych pacjentów leczono przez okres do 120 miesięcy.
Romanian: Unii pacienţi au fost trataţi o perioadă de până la 120 de luni.
Polish: 6.6 Igła jest teraz zakryta i bezpieczna.
Romanian: 6.6 În acest moment, acul este acoperit și sigur.
Polish: • umieścić dwa palce na obszarze etykiety
Romanian: • puneți două degete în zona etichetei
Polish: Krok 2 Umyć ręce
Romanian: Pasul 2 Spălaţi-vă pe mâini
Polish: Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
Romanian: Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Polish: Via delle Magnolie 15
Romanian: Via delle Magnolie 15 Loc.
Polish: Uwaga: Zdjęcia wyłącznie w celach ilustracyjnych.
Romanian: Notă: imaginile au numai scop ilustrativ.
Polish: 1.4 Potrzebne będą również materiały, których nie zawiera zestaw:
Romanian: 1.4 De asemenea, aveți nevoie și de următoarele elemente care nu sunt incluse în setul pentru administrare:
Polish: Istotną poprawę obserwowano po raz pierwszy w drugim tygodniu i utrzymywała się ona przez 24 tygodnie (Tabela 13).
Romanian: Un răspuns important a fost observat prima dată în săptămâna 2 şi s-a menţinut timp de 24 de săptămâni (Tabelul 13).
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
Romanian: Vârsta peste 65 de ani
Polish: Częstość nieznana (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych):
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Polish: Widok z przodu
Romanian: Vedere din faţă
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 kwietnia 2019
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 2 aprilie 2019
Polish: Sprawdzić elementy, aby upewnić się, że opakowanie i zawartość nie są uszkodzone.
Romanian: Verificați componentele pentru a vă asigura că ambalajul și conținutul acestora nu sunt deteriorate.
Polish: Poprawę jakości życia mierzono do 156. tygodnia (36 miesięcy) i w okresie tym stwierdzono utrzymywanie się poprawy.
Romanian: Ameliorarea calităţii vieţii a fost măsurată până în săptămâna 156 (36 de luni) şi ameliorarea s-a menţinut pe parcursul acestei perioade.
Polish: CZAS ( TYGODNIE )
Romanian: TIMP (SĂPTĂMÂNI)
Polish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Szwajcaria
Romanian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Elveția
Polish: • odpowiednio oznakowany, aby ostrzegać o niebezpiecznych odpadach wewnątrz pojemnika.
Romanian: • Este etichetat adecvat pentru a semnala depozitarea deșeurilor periculoase în interiorul recipientului.
Polish: Średnie narażenie w całej populacji otrzymującej adalimumab wynosiło 762 dni.
Romanian: Expunerea medie în cadrul populației totale care a utilizat adalimumab a fost de 762 de zile.
Polish: Ostrzeżenie: Rękawiczki nie zastępują konieczności mycia rąk.
Romanian: Folosirea mănușilor nu înlocuiește spălarea obligatorie a mâinilor.
Polish: Patrz „Szczepienia" powyżej.
Romanian: Vezi pct. ,,Vaccinări" de mai sus.
Polish: OL LI 16 tydzień
Romanian: OL LI 16 săptămâni
Polish: • obrzęk twarzy, dłoni, stóp;
Romanian: • umflare a feţei, a mâinilor, a picioarelor;
Polish: 1.1 Przygotować czystą płaską powierzchnię, na przykład stół lub blat, w dobrze oświetlonym miejscu.
Romanian: 1.1 Pregătiți o suprafață curată, plană, cum ar fi o masă sau un blat, amplasată într-o zonă bine iluminată.
Polish: ASAS częściowa remisja BASDAIb 50
Romanian: Remisiune parţială ASAS BASDAIb 50
Polish: • pionowy i stabilny podczas użytkowania
Romanian: • Este vertical și stabil în timpul utilizării,
Polish: Eliminacja adalimumabu z ustroju może trwać nawet 4 miesiące i w tym okresie należy kontynuować badania kontrolne.
Romanian: Deoarece eliminarea adalimumabului poate dura până la patru luni, monitorizarea trebuie continuată pe tot parcursul acestei perioade.
Polish: 6.4 Wyciągnąć igłę ze skóry uważając, aby wyciągać ją pod tym samym kątem, pod którym została wprowadzona.
Romanian: 6.4 Scoateţi acul din piele, având grijă să îl retrageţi sub același unghi în care a fost introdus.
Polish: Ogółem, 20 uczestników badania leczono przez 60 tygodni lub dłużej.
Romanian: În general, 20 de pacienţi au fost tratați timp de 60 de săptămâni sau mai mult.
Polish: Informowano również o ciężkich zaburzeniach hematologicznych, neurologicznych i autoimmunologicznych.
Romanian: De asemenea, s-au raportat reacţii grave hematologice, neurologice şi autoimune.
Polish: 13 do 17 lat
Romanian: 13 până la 17 ani
Polish: Na interpretację danych mogą mieć wpływ ograniczenia metodologiczne badania, w tym mała wielkość próby oraz brak randomizacji.
Romanian: Interpretarea datelor poate fi influențată de limitările metodologice ale studiului, inclusiv dimensiunea mică a eșantionului și modelul nonrandomizat.
Polish: Wstrzykiwanie zimnego leku może powodować ból.
Romanian: Injectarea medicamentului rece poate fi dureroasă.
Polish: Idacio zawiera sód
Romanian: Idacio conține sodiu
Polish: Jeśli nadal widoczne są pęcherze powietrza na końcówce strzykawki, powtórzyć ten krok, aż pęcherze powietrza znikną.
Romanian: Dacă observaţi încă bule sau goluri de aer la vârful seringii, repetaţi acest pas până când bulele sau golurile de aer dispar.
Polish: Przewidywane wartości ekspozycji wskazują, że w przypadku nieobecności metotreksatu, dawka nasycająca może powodować początkowe zwiększenie ekspozycji układowej.
Romanian: Datele anticipate privind expunerile indică faptul că, în absența metotrexatului, doza de încărcare poate duce la o creștere inițială a expunerii sistemice.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem w organizmie.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o țintă specifică din organism.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/pudełku po: EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/cutie, după EXP.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale privind eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Polish: 8. i 52. tydzień
Romanian: Săptămâna 8 şi 52
Polish: Doświadczenie związane ze wznowieniem podawania po upływie więcej niż 8 tygodni od podania poprzedniej dawki jest niewielkie.
Romanian: Experienţa privind administrarea din nou după mai mult de 8 săptămâni de la ultima doză este limitată.
Polish: • nie wstrzyknięto pełnej dawki lub
Romanian: • Nu v-ați administrat întreaga doză sau
Polish: Należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem azatiopryny lub 6-merkaptopuryny i adalimumabu.
Romanian: Trebuie luat în considerare cu atenţie riscul potenţial în cazul utilizării concomitente a azatioprinei sau a 6-mercaptopurinei cu adalimumab.
Polish: 8 do 12 lat
Romanian: 8 până la 12 ani
Polish: Dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek aminosalicylanów, kortykosteroidów i(lub) leków immunomodulujących i 80% pacjentów kontynuowało przyjmowanie co najmniej jednego z tych leków.
Romanian: Au fost permise doze fixe concomitente de aminosalicilaţi, corticosteroizi şi/sau imunomodulatoare şi 80% din pacienţi au primit în continuare cel puţin unul dintre aceste medicamente.
Polish: Dzięki połączeniu z TNFα, Idacio blokuje ich działanie i zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.
Romanian: Prin legarea de TNFα, Idacio îi blochează acțiunea și scade procesul inflamator din cadrul acestor boli.
Polish: Większość przypadków gruźlicy pojawiło się podczas pierwszych ośmiu miesięcy leczenia i może być wyrazem zaostrzenia utajonego procesu chorobowego.
Romanian: Cele mai multe cazuri de tuberculoză au apărut în primele opt luni după începerea tratamentului şi pot reflecta recrudescenţa unei boli latente.
Polish: Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Włochy
Romanian: frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Italia
Polish: • pojemnik na ostre odpady (patrz punkt 7.2).
Romanian: • Un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (vezi punctul 7.2).
Polish: Reaktywacja choroby po zakończeniu okresu 32 tygodnia (n/N)
Romanian: Reactivarea bolii la sfârşitul celor 32 săptămânia (n/N)
Polish: Odpowiednio 88 i 189 pacjentów pozostawało w stanie remisji klinicznej.
Romanian: 88 şi, respectiv 189 de pacienţi au continuat să fie în remisiune clinică.
Polish: Szczegółowe informacje na temat sposobu wstrzykiwania leku Idacio zostały przedstawione w punkcie 7 „Instrukcja użycia".
Romanian: Instrucțiuni detaliate despre modul de injectare a Idacio sunt prezentate la pct. 7 ,,Instrucțiuni de utilizare".
Polish: Odpowiedzi te utrzymywały się w 104. tygodniu (patrz Tabela 10).
Romanian: Răspunsurile au fost menţinute până în săptămâna 104 (vezi Tabelul
Polish: W obydwu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był „czas do niepowodzenia leczenia".
Romanian: În ambele studii, criteriul final principal privind eficacitatea a fost ,,timpul până la apariţia eşecului la tratament".
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu /risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului)
Polish: 1.2 Przygotować również (Rysunek A):
Romanian: 1.2 De asemenea, aveți nevoie și de (Figura A):
Polish: W badaniu toksyczności wieku rozwojowego prowadzonym na małpach nie wykazano toksycznego działania na matkę, embriotoksyczności lub działania teratogennego.
Romanian: Într-un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării, efectuat la maimuţe, nu au existat semne de toxicitate maternă, de embriotoxicitate sau de teratogeneză.
Polish: 4 do 7 lat
Romanian: 4 până la 7 ani
Polish: Płyn powinien być klarowny i bezbarwny.
Romanian: Lichidul trebuie să fie limpede și incolor.
Polish: w numerycznej skali oceny nasilenia bólu 0-10; 0 = całkowity brak bólu skóry, 10 = najgorszy wyobrażalny ból skóry.
Romanian: Scalei de Evaluare Numerice 0 - 10; 0 = fără durere cutanată, 10 = cea mai intensă durere cutanată imaginabilă.
Polish: Na ogół, dane uzyskane po 78. tygodniu były zgodne z tymi wynikami, ale liczba pacjentów włączonych do badania zmniejszyła się po tym czasie.
Romanian: Datele după săptămâna 78 au fost, în general, în concordanță cu aceste rezultate, dar numărul de subiecți înrolați a scăzut după această dată.
Polish: Idacio jest stosowany w leczeniu:
Romanian: Idacio se utilizează pentru tratamentul:
Polish: Należy tak szybko jak to możliwe powiadomić lekarza w razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów:
Romanian: Adresaţi-vă cât mai repede medicului dumneavoastră, dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări:
Polish: Adalimumab badano u 9 506 pacjentów w głównych, kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych przez okres do 60 miesięcy lub więcej.
Romanian: Adalimumab a fost studiat la 9506 de pacienţi în cadrul unor studii clinice pivot controlate şi deschise, pe o perioadă de până la 60 de luni sau peste.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza w razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej lub niewydolności serca:
Romanian: Solicitați urgent asistență medicală, dacă observați oricare dintre următoarele semne de reacție alergică sau insuficiență cardiacă:
Polish: Odsetki pacjentów bez postępu choroby w badaniu radiologicznym wynosiły odpowiednio 31,3%, 23,7% i 36,7%.
Romanian: Proporțiile corespunzătoare de pacienți fără progresie radiografică au fost 31,3%, 23,7% și, respectiv 36,7%.
Polish: Alternatywna metoda przechowywania:
Romanian: Păstrare alternativă:
Polish: 6.2 Szybkim, krótkim ruchem wbić igłę w skórę pod kątem 45°.
Romanian: 6.2 Cu o mişcare rapidă, scurtă introduceți acul în piele, sub un unghi de 45º.
Polish: W badaniu III (CHARM) w ChL-C oceniano utrzymywanie się remisji klinicznej.
Romanian: În studiul BC III (CHARM) a fost evaluată menţinerea remisiunii clinice.
Polish: • neuropatia (uszkodzenie nerwów);
Romanian: • neuropatie (leziuni ale nervilor);
Polish: 7.1 Po zakończeniu wstrzyknięcia zaktualizować swój rejestr wstrzyknięć zapisując:
Romanian: 7.1 Fiindcă acum ați finalizat administrarea injecției, actualizați notiţele dumneavoastră de evidență a datelor cu:
Polish: Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała adalimumab w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na tą samą chorobę, które nie otrzymywały adalimumabu.
Romanian: În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit adalimumab în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit adalimumab.
Polish: • Strzykawkę trzymać jak ołówek.
Romanian: • Ţineți seringa în mână, ca pe un creion.
Polish: Zakryta igła
Romanian: Acul acoperit
Polish: W sumie, spośród pacjentów, którzy przerwali udział w badaniu, 18% przerwało udział z powodu zdarzeń niepożądanych, a 8% z powodu niewystarczającej odpowiedzi na leczenie adalimumabem.
Romanian: În general, dintre pacienții care au întrerupt studiul, 18% au întrerupt din cauza reacțiilor adverse și 8% din cauza răspunsului insuficient la tratamentul cu adalimumab.
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu skóry o ≥30%b
Romanian: ≥30% Reducere a durerii cutanateb
Polish: 20 tygodni
Romanian: 20 săptămâni
Polish: Po 32 tygodniach lub w momencie reaktywacji choroby, pacjenci kwalifikowali się do włączenia do fazy otwartej będącej przedłużeniem badania.
Romanian: După 32 de săptămâni sau după reactivarea bolii, pacienţii au îndeplinit condiţiile să fie înrolaţi în faza deschisă prelungită.
Polish: Wstrzykiwanie zimnego leku może powodować ból (Rysunek E).
Romanian: Injectarea medicamentului rece poate fi dureroasă (Figura E).
Polish: Nie próbować umieszczać go ponownie, użyć nowego zestawu.
Romanian: Nu încercaţi să reintroduceţi pistonul, ci folosiți un nou set pentru administrare.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: DAPP se angajează șă efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare, detaliate în PMR-ul aprobat prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Polish: Pacjentom pozwolono kontynuować leczenie badanym produktem leczniczym po 78. tygodniu, dopóki adalimumab nie był dla nich dostępny.
Romanian: Pacienților li sa permis să continue cu medicamentul de studiu după săptămâna 78 până când au avut acces la adalimumab.
Polish: Na ogół odczyny w miejscu wstrzyknięcia nie wymagały zaprzestania stosowania produktu leczniczego.
Romanian: În general, reacţiile la locul injectării nu au necesitat întreruperea administrării medicamentului.