FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nivolumab BMS 10 mg/mL sterile concentrate nivolumab
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Nivolumab BMS 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion nivolumab
English: Excipient with known effect Each mL of concentrate contains 0.1 mmol (or 2.5 mg) sodium.
French: Chaque mL de solution à diluer contient 0,1 mmol (ou 2,5 mg) de sodium.
English: Grade 2 cases were reported in 0.4% (1/248) of patients.
French: Des cas de Grade 2 ont été rapportés chez 0,4% (1/248) des patients.
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of rash was 12.1% (30/248).
French: Dans les études CA209017 et CA209063, l'incidence des rash était de 12,1% (30/248).
English: Median time to onset was 5.6 weeks (range: 0.1-91.0).
French: Le délai médian de survenue était de 5,6 semaines (de 0,1 à 91,0 semaines).
English: Withhold Nivolumab BMS until symptoms resolve and management with corticosteroids, if needed, is complete
French: Suspendre Nivolumab BMS jusqu'à la résolution des symptômes et la fin du traitement par corticoïdes, s'il s'est avéré nécessaire
English: Nivolumab must be permanently discontinued for any severe immune related adverse reaction that recurs and for any life threatening immune related adverse reaction.
French: Nivolumab doit être arrêté définitivement en cas d'effet indésirable sévère récurrent d'origine immunologique, et pour tout effet indésirable d'origine immunologique pouvant menacer le pronostic vital.
English: Withhold dose until symptoms resolve and management with corticosteroids is complete
French: Suspendre les doses jusqu'à la résolution des symptômes et la fin du traitement par corticoïdes
English: Single-arm phase 2 study (CA209063)
French: Etude de phase 2 monobras (CA209063)
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of thyroid disorders, including hypothyroidism or thyroiditis, was 4.4% (11/248).
French: Dans les études CA209017 et CA209063, l'incidence des troubles thyroïdiens, incluant hypothyroïdie ou thyroïdite, était de 4,4% (11/248).
English: Grade 3 or 4 elevation in AST, ALT, or
French: Elévation de Grade 3 ou 4 des ASAT, ALAT, ou de la bilirubine totale
English: Monitoring of blood sugar should continue to ensure appropriate insulin replacement is utilised.
French: La surveillance de la glycémie doit être poursuivie afin de s'assurer que le traitement substitutif par insuline approprié est utilisé.
English: Nivolumab must be permanently discontinued for any severe immune-related adverse reaction that recurs and for any life-threatening immune-related adverse reaction.
French: Nivolumab doit être définitivement arrêté en cas d'effet indésirable grave récurrent d'origine immunologique, et pour tout effet indésirable d'origine immunologique pouvant menacer le pronostic
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Bronchitis, infections of the upper respiratory tract A disease causing the inflammation or enlargement of a lymph node (Kikuchi lymphadenitis) Allergic reaction, reactions related to the administration of the medicine Adrenal glands not working properly, inflammation of the thyroid gland A condition in which the muscles become weak and tire easily (myasthenic syndrome), damage to the nerves in different parts of the body that can cause decreased feeling or affect movement
French: Réaction allergique, réaction liée à l'administration du médicament Dysfonctionnement des glandes surrénales, inflammation de la glande thyroïde Etat dans lequel les muscles deviennent faibles et se fatiguent facilement (syndrome myasthénique), atteinte des nerfs dans diverses parties du corps pouvant entrainer une diminution de la sensibilité ou affecter les mouvements
English: All prescribers of Nivolumab BMS must be familiar with the Physician Information and Management Guidelines.
French: Tous les prescripteurs de Nivolumab BMS doivent connaître le Guide de prise en charge des effets indésirables d'origine immunologique.
English: Resolution occurred in 2 patients (67%) with a median time to resolution of 4.1 weeks (range: 2.9-22.3+); + denotes a censored observation.
French: La résolution est survenue chez 2 patients (67%) avec un délai médian de résolution de 4,1 semaines (de 2,9 à 22,3+ semaines) ; + indique une donnée
English: Inflammation of the intestines (colitis), ulcer of the small intestines Inflammation of muscles causing pain or stiffness
French: Inflammation des intestins (colite), ulcère de l'intestin grêle Urticaire (démangeaisons, éruption bosselée) Inflammation des muscles provoquant une douleur ou une raideur Inflammation du rein, insuffisance rénale.
English: Withhold Nivolumab BMS until creatinine returns to baseline and management with corticosteroids is complete
French: Suspendre Nivolumab BMS jusqu'au retour de la créatininémie à la valeur initiale et jusqu'à la fin du traitement par corticoïdes
English: Severe rash should be managed with high-dose corticosteroid at a dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone equivalents.
French: Les rash sévères doivent être pris en charge avec de hautes doses de corticoïdes, de 1 à 2 mg/kg/jour de prednisone ou équivalent.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each mL of concentrate contains 10 mg of nivolumab.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque mL de solution à diluer contient 10 mg de nivolumab.
English: Withhold Nivolumab BMS until laboratory values return to baseline and management with corticosteroids, if needed, is complete
French: Suspendre Nivolumab BMS jusqu'au retour des valeurs biologiques aux valeurs initiales et jusqu'à la fin du traitement par corticoïdes, s'il s'est avéré nécessaire
English: Nivolumab BMS concentrate is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles.
French: La solution à diluer de Nivolumab BMS est un liquide clair à opalescent, incolore à jaune pâle, pouvant contenir quelques particules légères.
English: Nivolumab BMS 10 mg/mL concentrate for solution for infusion nivolumab
French: Nivolumab BMS 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion nivolumab
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Preparation should be performed by trained personnel in accordance with good practices rules, especially with respect to asepsis.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Préparation et administration de Nivolumab BMS La préparation doit être réalisée par du personnel formé conformément aux règles de bonnes pratiques de préparation, particulièrement en ce qui concerne le respect de l'asepsie.
English: For symptomatic diabetes, nivolumab should be withheld, and insulin replacement should be initiated as needed.
French: En cas de diabète symptomatique, nivolumab doit être suspendu, et un traitement substitutif par insuline doit être débuté, si nécessaire.
English: Patients on controlled sodium diet
French: Patients sous régime hyposodé contrôlé
English: Persistent diarrhoea or colitis should be managed with corticosteroids at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
French: Les diarrhées ou les colites persistantes doivent être traitées par une corticothérapie à la dose de 0,5 à 1 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent.
English: Glass bottles
French: ETIQUETTE FLACON
English: Nivolumab BMS must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
French: Nivolumab BMS ne doit pas être administré en intraveineux direct ni en bolus IV.
English: Persistent elevations in these laboratory values should be managed with corticosteroids at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
French: La persistance de cette augmentation des valeurs biologiques doit être prise en charge par une corticothérapie à la dose de 0,5 à 1 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent.
English: Nivolumab BMS concentrate is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that
French: La solution à diluer de Nivolumab BMS est un liquide clair à opalescent, incolore à jaune pâle, pouvant contenir
English: Eleven patients received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 1.1 mg/kg (range: 0.5-4.0) for a median total duration of 4.3 weeks (range: 0.6-13.1).
French: Onze patients ont reçu de fortes doses de corticoïdes (au moins 40 mg de prednisone ou équivalent) à la dose initiale médiane de 1,1 mg/kg (de 0,5 à 4,0 mg/kg) pendant une durée médiane totale de 4,3 semaines (de 0,6 à 13,1 semaines).
English: Severe nephritis or renal dysfunction has been observed with nivolumab treatment (see section 4.8).
French: Des néphrites ou des atteintes rénales sévères ont été observées avec le traitement par nivolumab (voir rubrique 4.8).
English: Severe rash has been observed with nivolumab treatment that may be immune-related (see section 4.8).
French: Des rash sévères, pouvant être d'origine immunologique, ont été observés avec le traitement par nivolumab (voir rubrique 4.8).
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of pneumonitis, including interstitial lung disease, was 5.2% (13/248).
French: Dans les études CA209017 et CA209063, l'incidence des pneumopathies inflammatoires, incluant pneumopathie interstitielle, était de 5,2% (13/248).
English: For symptomatic hyperthyroidism, nivolumab should be withheld and methimazole should be initiated as needed.
French: En cas d'hyperthyroïdie symptomatique, nivolumab doit être suspendu, et un traitement par méthimazole doit être débuté, si nécessaire.
English: Common increased total bilirubin,b decreased absolute neutrophil count,b hypermagnesaemia,b, hypernatraemiab
French: augmentation du taux de bilirubine totaleb, diminution du taux de neutrophilesb,
English: The total dose of Nivolumab BMS required can be infused directly as a 10 mg/mL solution or can be diluted to as low as 1 mg/mL with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection.
French: La dose totale de Nivolumab BMS requise peut être perfusée directement sans dilution à la concentration de 10 mg/mL en administration intraveineuse ou peut être diluée jusqu'à une concentration minimale de 1 mg/mL, dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) ou de glucose à 50 mg/mL (5%).
English: The infusion must be administered through a sterile, non-pyrogenic, low protein binding in-line filter with a pore size of 0.2-1.2 µm.
French: La perfusion doit être administrée à l'aide d'un filtre en ligne stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores de 0,2 μm
English: Each vial of 10 mL contains 100 mg of nivolumab.
French: Chaque flacon de 10 mL contient 100 mg de nivolumab.
English: Two patients, including the one patient with a Grade 3 case (tubulointerstitial nephritis), received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 0.8 mg/kg (range: 0.5-1.2) for a median duration of 5.3 weeks (range: 0.9-9.7).
French: Deux patients, incluant un patient avec un cas de Grade 3 (néphrite tubulointerstitielle), ont reçu de fortes doses de corticoïdes (au moins 40 mg de prednisone ou équivalent) à la dose initiale médiane de 0,8 mg/kg (de 0,5 à 1,2 mg/kg) pendant une durée médiane de 5,3 semaines (de 0,9 à 9,7 semaines).
English: For symptomatic hypothyroidism, nivolumab should be withheld, and thyroid hormone replacement should be initiated as needed.
French: En cas d'hypothyroïdie symptomatique, nivolumab doit être suspendu, et un traitement substitutif en hormone thyroïdienne doit être débuté, si nécessaire.
English: Severe diarrhoea or colitis has been observed with nivolumab treatment (see section 4.8).
French: Des diarrhées ou des colites sévères ont été observées avec le traitement par nivolumab (voir rubrique 4.8).
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of diarrhoea or colitis was 9.3% (23/248).
French: Dans les études CA209017 et CA209063, l'incidence des diarrhées ou colites était de 9,3% (23/248).
English: One vial of 4 mL contains 40 mg of nivolumab.
French: Un flacon de 4 mL contient 40 mg de nivolumab.
English: One vial of 10 mL contains 100 mg of nivolumab.
French: Un flacon de 10 mL contient 100 mg de nivolumab.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nivolumab BMS 10 mg/mL concentrate for solution for infusion.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Nivolumab BMS 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion.
English: Each vial of 4 mL contains 40 mg of nivolumab.
French: Chaque flacon de 4 mL contient 40 mg de nivolumab.
English: Your doctor may give you other medicines in order to prevent complications and reduce your symptoms,
French: vous prescrire d'autres médicaments afin de prévenir l'apparition de complications et réduire vos suspendre la prochaine dose de Nivolumab BMS,
English: Underactive thyroid gland which can cause tiredness or weight gain Inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs, headache, dizziness
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Hypoactivité de la glande thyroïde, pouvant entraîner fatigue ou prise de poids Inflammation des nerfs entrainant engourdissements, faiblesse, picotements, sensations de brûlures au niveau des bras et des jambes, maux de tête, sensations vertigineuses Inflammation des poumons (pneumopathie), caractérisée par une toux et des difficultés à respirer,
English: These include: A decreased number of red blood cells (which carry oxygen), white blood cells (which are important in fighting infection) or platelets (cells which help the blood to clot) Abnormal liver function tests (increased amounts of the liver enzymes aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or alkaline phosphatase in your blood, higher blood
French: Anomalies des paramètres de la fonction hépatique (augmentation des taux sanguins d'enzymes hépatiques : aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase ou phosphatases alcalines, augmentation des taux sanguins de bilirubine)
English: Your doctor will continue giving you Nivolumab BMS for as long as you keep benefitting from it or until you no longer tolerate the treatment.
French: Nivolumab BMS vous sera administré en perfusion intraveineuse (dans les veines) pendant une durée de 60 minutes, toutes les 2 semaines.Votre médecin continuera à vous prescrire Nivolumab BMS tant que le traitement vous apporte un bénéfice, ou jusqu'à ce que vous ne tolériez plus le traitement.
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 1.6% (4/248).
French: Dans les études CA209017 et CA209063, l'incidence des cas d'hpersensibilité/réaction à la perfusion était de 1,6% (4/248).
English: USA
French: Etats Unis d'Amérique
English: It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
French: - Il est important que vous conserviez la Carte d'Alerte Patient sur vous pendant votre traitement - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 3.2% (8/248).
French: Dans les études CA209017 et CA209063, l'incidence des néphrites et des dysfonctions rénales était de 3,2% (8/248).
English: For Grade 2 or 3 serum creatinine elevation, nivolumab should be withheld, and corticosteroids should be initiated at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
French: En cas d'élévation de Grade 2 ou 3 de la créatinine sérique, nivolumab doit être suspendu et une corticothérapie à la dose de 0,5 à 1 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent doit être débutée.
English: Efficacy results (CA209017)
French: Table 3 : Résultat d'efficacite (CA209017) nivolumab (n = 135)
English: For Grade 2 (symptomatic) pneumonitis, nivolumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
French: En cas de pneumopathie inflammatoire (symptomatique) de Grade 2, nivolumab doit être suspendu et une corticothérapie à la dose de 1 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent doit être débutée.
English: For symptomatic hypophysitis, nivolumab should be withheld, and hormone replacement should be initiated as needed.
French: En cas d'hypophysite symptomatique, nivolumab doit être suspendu, et un traitement substitutif hormonal doit être débuté, si nécessaire.
English: Common diarrhoea, stomatitis, vomiting, abdominal pain, constipation, dry mouth
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales pneumopathie inflammatoire, dyspnée, toux Peu fréquent infiltration pulmonaire diarrhée, stomatite, vomissement, douleur abdominale, constipation, sécheresse buccale Peu fréquent colite, ulcère duodénal
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nivolumab BMS 10 mg/mL concentrate for solution for infusion nivolumab
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Nivolumab BMS 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion nivolumab
English: Three patients, including 2 patients with a Grade 3 case, received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 0.6 mg/kg (range: 0.4-1.3) for a median duration of 2.0 weeks (range: 1.4-14.1).
French: Trois patients, incluant 2 patients avec un cas de Grade 3, ont reçu de fortes doses de corticoïdes (au moins 40 mg de prednisone ou équivalent) à la dose initiale médiane de 0,6 mg/kg (de 0,4 à 1,3 mg/kg) pendant une durée médiane de 2,0 semaines (de 1,4 à 14,1 semaines).
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of hepatitis such as transaminase and total bilirubin elevations.
French: Les patients doivent être surveillés pour déceler l'apparition de signes et symptômes d'hépatite, tels que des augmentations des
English: • Relevant information (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable) for the following safety concerns:
French: • Information pertinente (par exemple gravité, sévérité, fréquence, délai de survenue, réversibilité des EI si applicable) pour les problèmes de tolérances suivants : o Pneumopathie imflammatoire d'origine immunologique o Néphrite d'origine immunologique ou dysfonctionnement de la fonction rénale o Endocrinopathie d'origine immunologique o Autres effets indésirables d'origine immunologique
English: For symptomatic adrenal insufficiency, nivolumab should be withheld, and physiologic corticosteroid replacement should be initiated as needed.
French: En cas d'insuffisance surrénale symptomatique, nivolumab doit être suspendu, et une corticothérapie substitutive doit être débutée, si nécessaire.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
French: RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique Lonza Biologics, Inc.
English: Renal and urinary disorders Uncommon tubulointerstitial nephritis, renal failure General disorders and administration site conditions Very common
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques douleur musculo-squelettiquea, arthralgie Peu fréquent pseudopolyarthrite rhizomélique Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent néphrite tubulo-interstitielle, insuffisance rénale Troubles généraux et anomalies au site d'administration
English: After administration of the nivolumab dose, flush the line with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
French: Après administration de la dose, rincer la ligne de perfusion avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) ou une solution injectable de glucose à 50 mg/mL (5%).
English: Immune-related nephritis or renal dysfunction present with asymptomatic increases in serum creatinine.
French: La plupart des patients ont présenté des augmentations asymptomatiques de la créatinine sérique.
English: Three patients, including the one patient with Grade 3 adrenal insufficiency, received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 1.1 mg/kg (range: 0.5-1.3) for 2.7 weeks (range: 0.6-4.6).
French: Trois patients, incluant un patient avec une insuffisance surrénale de Grade 3, ont reçu de fortes doses de corticoïdes (au moins 40 mg de prednisone ou équivalent) à la dose initiale médiane de 1,1 mg/kg (de 0,5 à 1,3 mg/kg) pendant 2,7 semaines (de 0,6 à 4,6 semaines).
English: Depending on your dose, the appropriate amount of Nivolumab BMS will be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection before use.
French: Selon la dose requise, la quantité appropriée de Nivolumab BMS sera diluée, avant utilisation, dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) ou une solution injectable de glucose à 50 mg/mL (5%).
English: • That Nivolumab BMS treatment may increase the risk of:
French: La perfusion de Nivolumab BMS est compatible avec :
English: If applicable, dilute with the required volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
French: Le cas échéant, diluer avec le volume nécessaire de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) ou de solution injectable de glucose à 50 mg/mL (5%).
English: Immune-related adverse reaction
French: Effet indésirable d'origine immunologique
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 2.8% (7/248) and 1.6% (4/248) of patients, respectively.
French: Des cas de Grade 2 et Grade 3 ont été rapportés chez 2,8% (7/248) et 1,6% (4/248) des patients, respectivement.
English: Talk to your doctor before using Nivolumab BMS as it may cause:
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Nivolumab BMS car il peut entraîner : Des problèmes pulmonaires tels que difficulté à respirer, ou toux.
English: For Grade 3 or 4 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
French: En cas d'élévation de Grade 3 ou 4 des transaminases ou de la bilirubine totale, nivolumab doit être arrêté définitivement et une corticothérapie à la dose de 1 à 2 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent doit être débutée.
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 1.2% (3/248) and 0.4% (1/248) of patients, respectively.
French: Des cas de Grade 2 et Grade 3 ont été rapportés chez 1,2% (3/248) et 0,4% (1/248) des patients, respectivement.
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of liver function test abnormalities was 1.2% (3/248).
French: Dans les études CA209017 et CA209063, l'incidence des anomalies de la fonction hépatique était de 1,2% (3/248).
English: Nivolumab BMS concentrate may be diluted with either: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection; or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
French: La solution à diluer de Nivolumab BMS peut être diluée une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) ; ou une solution injectable de glucose à 50 mg/mL (5%)
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 1.6% (4/248) and 0.8% (2/248) of patients, respectively.
French: Des cas de Grade 2 et de Grade 3 ont été rapportés chez 1,6% (4/248) et 0,8% (2/248) des patients, respectivement.
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 2% (5/248) and 1.6% (4/248) of patients, respectively.
French: Des cas de Grade 2 et Grade 3 ont été rapportés chez 2% (5/248) et 1,6% (4/248) des patients, respectivement.
English: If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab must be permanently discontinued.
French: En cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration malgré l'initiation d'une corticothérapie, les doses de corticoïdes doivent être augmentées à la dose de 2 à 4 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent, et nivolumab doit être arrêté définitivement.