FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRI gleichzeitig mit oralen Antikoagulanzien, Arzneimitteln, die die Thrombozytenfunktion beeinflussen oder das Risiko für Blutungen erhöhen, (z. B. atypische Antipsychotika wie Clozapin, Phenothiazin, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nicht-steroidale Antirheumatika, COX2-Hemmer), einnehmen oder bei Patienten mit Blutungsstörungen in der Vorgeschichte oder mit prädisponierenden Faktoren für Blutungen.
Czech: Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících SSRI současně s perorálními antikoagulancii, s léky, o kterých víme, že ovlivňují funkci krevních destiček anebo s dalšími léky, které mohou zvýšit riziko krvácení (např. s atypickými antipsychotiky jako je klozapin, fenotyaziny, většina TCA, kyselina acetylsalicylová, NSAID, inhibitory COX-2), i u pacientů, kteří mají v anamnéze poruchy krvácení nebo stavy, které je mohou predisponovat ke krvácení.
German: Hemmer erst nach 24 Stunden vorsichtig begonnen werden und die Dosis stufenweise bis zur optimalen Wirkung gesteigert werden (siehe 4.3 Gegenanzeigen und 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).
Czech: Dávky paroxetinu se mají postupně zvyšovat do té doby, než se dosáhne optimální odpovědi (viz část 4.3 Kontraindikace a část 4.5 Interakce s jinými léčivým přípravky a jiné formy interakce).
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die zusätzlich zu einem SSRI mit oralen Antikoagulanzien, mit Arzneimitteln, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen oder mit anderen Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen (z. B. atypische Antipsychotika wie Clozapin, Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nicht-steroidale Antirheumatika, COX2-Hemmer) behandelt werden, sowie bei Patienten mit hämorrhagischen Erkrankungen in der Anamnese oder mit sonstigen für Blutungen prädisponierenden Faktoren.
Czech: Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících léky ze skupiny SSRI současně s perorálními antikoagulancii, s léky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci krevních destiček anebo s dalšími léky, které mohou zvýšit riziko krvácení (např. s atypickými antipsychotiky jako je klozapin, fenotiaziny, většina TCA, kyselina acetylsalicylová, NSAID, inhibitory COX-2), stejně i u pacientů, kteří mají v anamnéze poruchy krvácení anebo stavy, které je mohou predisponovat ke krvácení.
German: Sehr selten: Serotoninsyndrom (Symptome: Agitiertheit, Verwirrtheit, Diaphorese, Halluzinationen, Hyperreflexie, Myoklonus, Schüttelfrost, Tachykardie und Tremor) Es wurde über extrapyramidale Störungen einschließlich orofazialer Dystonie berichtet.
Czech: Velmi vzácné: serotoninergní syndrom (mezi symptomy patří agitace, zmatenost, pocení, halucinace, hyperreflexe, myoklonie, svalový třes, tachykardie a tremor).
German: Ratiopharm Hungary Kft. Uzsoki u. 36/A 1145 Bp
Czech: Maďarsko Ratiopharm Hungary Kft. Uzsoki u. 36/A
German: Eine Anpassung der Anfangsdosierung ist nicht notwendig, wenn Paroxetin zusammen mit einem bekannten, enzyminduzierenden Arzneimittel angewendet wird (z. B. Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital, Phenytoin).
Czech: Pokud se má lék podávat současně se známými induktory enzymů metabolizujících léky (např. s karbamazepinem, rifampicinem, fenobarbitalem, fenytoinem) není potřebná žádná úprava úvodního dávkování.
German: Deutschland Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a
Czech: Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a 13407 Berlin Germany
German: Deutschland Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
Czech: Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
German: Farma APS - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Czech: Portugalsko Farma APS - Produtos Farmacêuticos,
German: Hyperprolaktinämie/Galaktorrhoe Sehr selten: Priapismus
Czech: Vzácné: hyperprolaktinémie, galaktorea.
German: Folgende Symptome können bei Neugeborenen nach der maternalen Anwendung von Paroxetin in den späten Stadien der Schwangerschaft auftreten: Atemnot, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, instabile Körpertemperatur, Schwierigkeiten beim Trinken, Erbrechen, Hypoglykämie, Muskelhypertonie, Muskelhypotonie, Hyperreflexie, Tremor, nervöses Zittern, Reizbarkeit, Lethargie, Schläfrigkeit, Schlafstörungen und ständiges Schreien.
Czech: U novorozence, jehož matka užívala paroxetin v pozdějších stádiích těhotenství, se mohou vyskytnout následující symptomy: respirační tíseň, cyanóza, apnoe, záchvaty, nestabilita teploty, porucha příjmu potravy, zvracení, hypoglykémie, hypotonie, hypertonie, hyperreflexe, tremor, nervozita, podrážděnost, letargie, nepřetržitý pláč, somnolence a poruchy spánku.
German: Deutschland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
Czech: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
German: manische Reaktionen, Agitiertheit, Angst, Depersonalisation/Entfremdungserleben, Panikattacken, Akathisie (siehe 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) Diese Symptome können auch aufgrund der zugrunde liegenden Erkrankung auftreten.
Czech: Vzácné: manické reakce, agitovanost, úzkost, deperzonalizace, záchvaty paniky, akatize (viz část 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).
German: Außerdem war sich der CHMP darüber einig, dass Informationen über die Dosis-Wirkungs-Studien in den Abschnitt 5.1 (Pharmakodynamische Eigenschaften) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgenommen werden sollten.
Czech: CHMP také souhlasila s tím, aby se výše zmíněné informace týkající se dlouhodobé účinnosti zahrnuly do sekce 5.1 (Farmakodynamické Vlastnosti) Souhrnu údajů o výrobku.
German: Die Ausscheidung der Metaboliten verläuft in zwei Phasen, initial unterliegt Paroxetin einem FirstPass-Metabolismus und nachfolgend erfolgt eine kontrollierte systemische Elimination von Paroxetin.
Czech: Primárně je výsledkem first-pass metabolismu a sekundárně je ovlivněné systémovou eliminací paroxetinu.
German: Es gibt nur wenig klinische Erfahrung über die gleichzeitige Anwendung von Paroxetin mit einer Elektrokrampftherapie.
Czech: Elektrokonvulzívní léčba (ECT) O současném podávání paroxetinu s ECT existuje málo klinických zkušeností.
German: Deutschland Generics (UK) Limited Station Close
Czech: Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar
German: Middlesex TW8 9GS
Czech: Middlesex TW8 9GS UK
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder mit Leberinsuffizienz ist bei der Behandlung mit Paroxetin Vorsicht geboten (siehe 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).
Czech: Opatrnost se doporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů s poruchou funkce jater (viz část 4.2 Dávkování a způsob podání.)
German: Dänemark Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr
Czech: Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr S-11347 Stockholm Sweden
German: DATUM DER ZULASSUNG [National zu ergänzen.]
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Bude doplněno lokálně]
German: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert Schweitzer Gasse 6
Czech: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert Schweitzer Gasse 6 A-1140 Wien
German: Diabetes mellitus
Czech: Diabetes
German: Die Hyponatriämie ist im Allgemeinen nach Absetzen von Paroxetin reversibel.
Czech: Hyponatrémie po přerušení léčby paroxetinem obvykle odezní.
German: 20 mg/10 ml Suspension zum Einnehmen
Czech: 20 mg/10 ml Perorální suspenze Perorální podání
German: Posttraumatischer Belastungsstörung
Czech: Posttraumatická stresová porucha
German: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, A-6250 Kundl Austria
Czech: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
German: Es wurde über Schwindel, sensorische Störungen (einschließlich Parästhesie und Stromschlaggefühl), Schlafstörungen (einschließlich intensiver Träume), Agitiertheit oder Angst, Übelkeit, Zittern, Konfusion, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Palpitationen, emotionaler Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen berichtet.
Czech: Byly hlášeny závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie a pocitů elektrických šoků), poruchy spánku (včetně intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nauzea, tremor, zmatenost, pocení, bolest hlavy, průjem, palpitace, emocionální nestabilita, podrážděnost a zrakové poruchy.
German: Die meisten dieser Symptome sind leicht oder mittelgradig ausgeprägt und klingen von selbst ab, bei einigen Personen können sie jedoch auch schwer verlaufen oder länger andauern.
Czech: Tyto symptomy jsou obvykle mírné až středně těžké intenzity a přechodné, ale u některých pacientů mohou být těžké a/nebo dlouhodobé.
German: Obstipation, Diarrhoe, Mundtrockenheit Sehr selten: gastrointestinale Blutungen
Czech: Velmi vzácné: gastrointestinální krvácení.
German: Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Czech: Portugalsko Merck S.A, Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
German: IIP-Institut für industrielle Pharmazie F&E GmbH Benzstraße 2a D-63741 Aschaffenburg Germany
Czech: Maďarsko IIP-Institute für industrielle Pharmazie F&E GmbH Benzstraße 2a
German: Schweden Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co.
Czech: Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co.
German: Schweden AWD.
Czech: AWD.
German: Wie Daten aus klinischen Studien und Post-Marketing-Daten zeigen, besteht bei jungen Erwachsenen (18-29 Jahre) die Möglichkeit eines erhöhten Risikos von suizidalem Verhalten in Verbindung mit Paroxetin.
Czech: Na základě informací z klinických studií a z post-marketingu je pravděpodobné zvýšení rizika chování vedoucího k sebevraždě v souvislosti s paroxetinem u mladých dospělých (18-29 let).
German: Dänemark PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A
Czech: PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A 2730 Herlev Denmark
German: Finnland Genthon BV Microweg 22
Czech: Genthon BV Microweg 22
German: Schweden Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co.
Czech: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co.
German: Bezüglich der Wirksamkeit von Paroxetin bei der Behandlung der Zwangsstörung und der sozialen Angststörung/sozialen Phobie sind nicht genügend Belege vorgelegt worden.
Czech: Pro léčbu obsedantně kompulzivní poruchy a sociální úzkosti/sociální fobie se nedostalo na dostatek důkazů dokládajících účinnost paroxetinu.
German: Die Harnausscheidungsrate von unverändertem Paroxetin liegt im Allgemeinen unter 2 % der applizierten Dosis, während die der Metaboliten bei ungefähr 64 % liegt.
Czech: Asi 64% podané dávky paroxetinu se vylučuje močí, v nezměněné formě se obvykle vyloučí méně než 2%.
German: Deutschland AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7
Czech: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 89143 Blaubeuren Germany
German: Ein plötzliches Absetzen sollte vermieden werden (siehe 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und 4.8 Nebenwirkungen).
Czech: ABSTINENČNÍ SYMPTOMY POZOROVANÉ PO PŘERUŠENÍ PODÁVÁNÍ PAROXETINU Náhlému prerušení užívání se musí zabránít (viz část 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření při použití a 4.8 Nežádoucí účinky).
German: Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres, 3° A 2685-338 Prior Velho
Czech: Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres, 3°
German: MOM Park Gesztenyés torony Hungary
Czech: Gesztenyés torony
German: Schwindel, sensorische Störungen, Schlafstörungen, Angst, Kopfschmerzen Gelegentlich:
Czech: Časté: závrať, smyslové poruchy, poruchy spánku, úzkost, bolest hlavy.
German: Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion Bei älteren Menschen sowie bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen oder mit Leberfunktionsstörungen treten erhöhte Paroxetin-Plasmaspiegel auf, aber der Schwankungsbereich dieser Plasmakonzentrationen überlappt sich mit demjenigen bei gesunden Erwachsenen.
Czech: U starších lidí a u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u jedinců s poruchou funkce jater dochází ke zvýšení plazmatických koncentrací paroxetinu, ale dosažené hodnoty nevybočují z rozmezí hodnot pozorovaných v mladších věkových skupinách.
German: Finnland Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30
Czech: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finland
German: Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie sozialen Angststörung/sozialen Phobie generalisierten Angststörung posttraumatischen Belastungsstörung
Czech: Epizody těžké deprese Obsedantně kompulzivní poruchy Panické poruchy s nebo bez agorafobie Sociálních úzkostných poruch/Sociální fobie Generalizované úzkostné poruchy Posttraumatické stresové poruchy
German: Albert Schweitzer Gasse 3
Czech: Albert Schweitzer Gasse 3 A-1140 Wien
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidepressiva - Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI), ATC-Code: N06AB05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antidepresiva - selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu.
German: Andere Reaktionen, die nach Absetzen von Paroxetin beobachtet wurden, sind Agitation, Übelkeit, Tremor, Verwirrtheit, Schwitzen, Durchfall, Palpitationen, emotionale Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen.
Czech: Ostatní reakce na odvykání, které byly hlášeny při vysazení paroxetinu, jsou neklid, pocit nevolnosti, třas, zmatenost, pocení, průjem, palpitace, emoční nestabilita, iritabilita a poruchy zraku.
German: Dabei handelt es sich im Allgemeinen um verzögerte Reaktionen, wie etwa Kontaktdermatitis; selten um Sofortreaktionen mit Bronchospasmus.> [National zu ergänzen.]
Czech: <Parabeny> <Paroxetin ve formě perorální suspenze obsahuje methylparaben a propylparaben, které jak je známo, vyvolávají vznik kopřivky; celkově opožděné reakce jako kontaktní dermatitidy a vzácně akutní bronchospazmu.> [Bude doplněno lokálně].
German: Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon; Hampshire GU35 9QE, UK
Czech: Velká Británie Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon;
German: In diesen Fällen sollte niedrig dosiert werden.
Czech: Dávkování se proto musí omezit na nižší dávky.
German: Bei Patienten, die auf eine Dosis von 20 mg Paroxetin unzureichend ansprechen, kann die Dosis je nach Ansprechen des Patienten allmählich in 10 mgSchritten bis zu einer Maximaldosis von 50 mg Paroxetin pro Tag erhöht werden.
Czech: U některých pacientů s nedostatečnou odpovědí na 20 mg se tato dávka může podle odpovědi pacienta postupně zvyšovat o 10 mg až na maximální dávku 50 mg/den.
German: Steady-State-Konzentrationen werden 7 bis 14 Tage nach Beginn der Behandlung mit schnell freisetzenden Darreichungsformen oder Darreichungsformen mit verzögerter Wirkstofffreisetzung erreicht.
Czech: Systémové hladiny v rovnovážném stavu se dosahují po 7 až 14 dnech po zahájení léčby u přípravků s okamžitým anebo kontrolovaným uvolňováním a nezdá se, že by se farmakokinetické parametry během dlouhodobé léčby změnily.
German: Deutschland Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133
Czech: Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133 64293 Darmstadt Germany
German: Patienten mit einer Zwangsstörung sollten ausreichend lange behandelt werden, um sicher zu gehen, dass sie symptomfrei sind.
Czech: Pacienti s OCD se mají léčit dostatečně dlouho, aby se zajistilo, že u nich již nepřetrvávají žádné symptomy.
German: Österreich Allen Pharmazeutika GesmbH Albert Schweitzer Gasse 6
Czech: Allen Pharmazeutika GesmbH Albert Schweitzer Gasse 6 A-1140 Wien
German: Das Absetzen von Paroxetin sollte bei anhaltender Erhöhung von Leberfunktionswerten erwogen werden.
Czech: Dojde-li k dlouhodobému zvýšení hodnot jaterních testů, mělo by se zvážit případné vysazení paroxetinu.
German: Um Absetzsymptome zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Paroxetin durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden (siehe 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung und 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje postupné snižování dávky v případě, že už léčba paroxetinem není nutná (viz část 4.2 Dávkování a způsob podání a část 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).
German: Reading; Berkshire RG1 4PS
Czech: Reading; Berkshire
German: Deutschland Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19
Czech: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
German: Slowakei ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
Czech: Slovenská republika ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
German: Toxikologische Untersuchungen wurden mit Rhesusaffen und Albinoratten durchgeführt, bei denen die Verstoffwechslung von Paroxetin auf ähnliche Weise erfolgt wie beim Menschen.
Czech: Studie reprodukční toxicity u potkanů prokázaly, že paroxetin ovlivňuje fertilitu u samic i u samců.
German: Die Anfangsdosis sollte 10 mg Paroxetin pro Tag betragen und sollte, in Abhängigkeit vom Ansprechen auf die Therapie, in 10 mg-Schritten bis zur empfohlenen Dosis gesteigert werden.
Czech: Pacienti mají začít s dávkou 10 mg denně a tato dávka se může podle odpovědi pacienta postupně zvyšovat o 10 mg až na doporučenou dávku.
German: Sehr selten gab es Berichte über Lebererkrankungen (wie Hepatitis, teilweise in Verbindung mit Gelbsucht und/oder Leberversagen) in der Postmarketing-Phase.
Czech: Velmi vzácně došlo u pacientů užívajících paroxetin k různým jaterním poruchám, jako je například hepatitida (někdy spojená se žloutenkou), nebo selhání jater.
German: Einzeldosen oder nach Mehrfachgabe in einem überproportionalen Anstieg der absoluten Bioverfügbarkeit von Paroxetin und folglich in einer nicht-linearen Kinetik.
Czech: To má za následek disproporční zvýšení plazmatických koncentrací paroxetinu a z tohoto důvodu nejsou konstantní farmakokinetické parametry, což vede k nelineární kinetice.
German: Agitiertheit, Übelkeit, Tremor, Verwirrtheit, Schwitzen, emotionale Instabilität, Sehstörungen, Palpitationen, Diarrhoe, Reizbarkeit
Czech: Méně časté: agitovanost, nauzea, tremor, zmatenost, pocení, emocionální nestabilita, zrakové poruchy, palpitace, průjem, podrážděnost.
German: Nach Entnahme aus dem Kühlschrank:
Czech: Po vyjmutí z chladničky:
German: Alle Wirkungen waren nach Beendigung der Behandlung reversibel.
Czech: Všechny tyto účinky byly reverzibilní po ukončení léčby.
German: Ein Risiko für gestillte Neugeborene/Kinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/kojence nelze vyloučit.
German: Bei 80,3 % dieser Patienten lagen bereits Antikörper vor.
Czech: 80,3 % z nich mělo již předtím přítomné protilátky.
German: Aktiv kontrollierte Studie
Czech: Aktivně kontrolované studie
German: Eine Dosisanpassung kann während der Behandlung, einschließlich der Erhaltungsphase, jederzeit erforderlich sein.
Czech: Úprava dávky může být nezbytná kdykoliv během léčby, včetně udržovací fáze.
German: Was ist Parsabiv und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Parsabiv a k čemu se používá
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože pro Vás obsahuje důležité údaje.
German: Es ist nicht bekannt, ob Parsabiv Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Czech: Není známo, zda Parsabiv může poškodit Vaše nenarozené dítě.
German: Die interindividuelle Variabilität bei der System-Clearance liegt in der Patientenpopulation bei etwa 70 %.
Czech: Variabilita systémové clearance mezi subjekty u populace pacientů je přibližně 70 %.
German: a p < 0,001 versus Placebo b p = 0,003 versus Placebo
Czech: a p < 0,001 oproti placebu b p = 0,003 oproti placebu
German: Offene Verlängerungsstudie
Czech: Otevřená prodloužená studie
German: Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie Parsabiv anwenden sollten.
Czech: Společně s Vaším lékařem byste se měli rozhodnout, zda máte užívat Parsabiv.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar • Allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie)
Czech: Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit • Alergické reakce (včetně anafylaktických reakcí).
German: Die Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten entsprechen denen für erwachsene Patienten.
Czech: Doporučené dávkování u starších pacientů je stejné jako u dospělých pacientů.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass es Partikel enthält oder sich seine Farbe geändert hat.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obsahuje částice nebo má změněnou barvu.
German: Packungsgrößen von 1, 6, 12 und 42 Durchstechflaschen.
Czech: Balení o velikosti 1, 6, 12 a 42 injekčních lahviček.
German: Kontaktinformationen finden sich in Abschnitt 6 der Packungsbeilage.
Czech: Kontaktní informace jsou uvedeny v bodě 6 příbalové informace.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Etelcalcetid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost etelkalcetidu u dětí a dospívajících osob mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
German: 1 Siehe Abschnitt zur Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen.
Czech: 1 Viz bod s popisem vybraných nežádoucích účinků.
German: Es ist nicht bekannt, ob Parsabiv bei Kindern, die unter 18 Jahre alt sind, sicher und wirksam ist, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Czech: Není známo, zda je Parsabiv bezpečný a účinný u dětí mladších 18 let a nebyl u těchto pacientů studován.
German: Das vorherrschende Produkt der Biotransformation (albumingebunden) war in vitro minimal aktiv.
Czech: Převažující produkt biotransformace (vazba na albumin) byl in vitro minimálně aktivní.
German: Parsabiv wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Czech: Parsabiv nebyl zkoušen u těhotných žen.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů
German: Kopfschmerzen Parästhesie3
Czech: Bolest hlavy Parestézie3
German: Die Nebenwirkungen werden untenstehend entsprechend folgender Konvention aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže za použití konvenčního dělení: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: An die Lagertemperatur sind keine besonderen Anforderungen gestellt.
Czech: Nejsou žádné speciální teplotní požadavky pro uchovávání.
German: 6 Siehe Abschnitt 4.4.
Czech: 6 Viz bod 4.4.
German: Bei den untersuchten erwachsenen Studienpatienten wurden keine auf Körpergewicht, Geschlecht, Alter oder ethnische Zugehörigkeit bezogenen pharmakokinetischen Unterschiede beobachtet.
Czech: U dospělých studovaných pacientů nebyly pozorovány farmakokinetické rozdíly týkající se tělesné hmotnosti, pohlaví, věku nebo rasy.
German: Wechsel von Cinacalcet zu Parsabiv
Czech: Převedení z cinakalcetu na Parsabiv
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Cinacalcet einnehmen oder kürzlich Cinacalcet eingenommen haben.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte cinakalcet nebo jste cinakalcet užíval(a) v nedávné době.
German: • Nach Entnahme aus der Originalverpackung ist Parsabiv höchstens 4 Stunden haltbar, sofern es vor direktem Sonnenlicht geschützt wird.
Czech: • Po vyjmutí z krabičky je Parsabiv stabilní maximálně 4 hodiny, pokud je chráněn před přímým slunečním světlem.
German: Adynamischer Knochen
Czech: Adynamická kost
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen
Czech: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen • Krampfanfälle (Anfälle oder Krämpfe); weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 2
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů • Záchvaty (křeče); pro další informace viz bod 2
German: Wie Parsabiv aussieht und Inhalt der Packung Parsabiv ist eine klare und farblose Flüssigkeit.
Czech: Jak Parsabiv vypadá a co obsahuje toto balení Parsabiv je čirá a bezbarvá kapalina.
German: Körpergewicht, Geschlecht, Alter, ethnische Zugehörigkeit
Czech: Tělesná hmotnost, pohlaví, věk, rasa
German: Placebokontrollierte Studien
Czech: Studie kontrolované placebem
German: Ältere Patienten
Czech: Starší nemocní
German: Bei der Mehrzahl der Patienten waren sie im Schweregrad mild bis mäßig und traten vorübergehend auf.
Czech: U většiny pacientů byly mírné až středně těžké a svou povahou byly přechodné.