FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alofisel er et lægemiddel, der anvendes til at behandle komplekse analfistler hos voksne med Crohns sygdom (en betændelsestilstand i tarmen), når et konventionelt eller biologisk lægemiddel ikke har virket godt nok.
Czech: Alofisel je léčivý přípravek, který se používá k léčbě komplexních análních píštělí u dospělých s Crohnovou nemocí (zánětlivé onemocnění střev), pokud konvenční nebo biologický léčivý přípravek neúčinkuje dostatečně dobře.
Danish: Når fistlerne er blevet klargjort til behandling på en operationsstue, indsprøjtes indholdet af to hætteglas (hver på 30 mio. celler) omkring de indre åbninger, mens indholdet af to andre hætteglas indsprøjtes i fistelvæggene gennem de ydre åbninger.
Czech: Po přípravě píštělí pro léčbu na operačním sále se obsah dvou injekčních lahviček (každá obsahující 30 milionů buněk) injekčně aplikuje do oblasti kolem vnitřních otvorů a dvě další injekční lahvičky skrze vnější otvory do stěn píštěle.
Danish: Fistler er unormale kanaler mellem de nedre dele af endetarmen og huden nær endetarmsåbningen.
Czech: Píštěle jsou abnormální průchody mezi spodní částí střeva a kůží v blízkosti řitního otvoru.
Danish: Alofisel må ikke anvendes hos patienter med overfølsomhed for bovin serum (den klare væske i blod fra kvæg) eller nogen af indholdsstofferne i Alofisel.
Czech: Přípravek Alofisel nesmí být používán u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na bovinní sérum (čirá tekutina v krvi skotu) nebo na kteroukoli další složku přípravku Alofisel.
Danish: Fistler er komplekse, når der er tale om adskillige kanaler og åbninger, når kanalerne går dybt ind i kroppen, eller når der er andre komplikationer som f.eks. pusansamlinger.
Czech: Komplexní píštěle jsou píštěle s několika abnormálními průchody a otvory nebo s průchody, které zasahují hluboko dovnitř těla nebo u kterých se vyskytují další komplikace, jako je hromadění hnisu.
Danish: Alofisel skal kun administreres én gang.
Czech: Přípravek Alofisel se podává pouze jednorázově.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Alofisel, skal udarbejde undervisningsmateriale til sundhedspersoner vedrørende korrekt administration af lægemidlet og risikoen for at smitte patienten med en infektion.
Czech: Společnost, která přípravek Alofisel dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály o tom, jak léčivý správně přípravek podávat, a o možnosti nákazy pacienta infekcí.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Alofisel (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er bylder i endetarmen (hævet område med pusansamling), smerter i endetarmen eller ved endetarmsåbningen, fistler ved endetarmen og smerter under behandlingen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Alofisel (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou anální absces (zduřelá oblast s nahromaděným hnisem), proktalgie (bolest v oblasti konečníku a řiti), anální píštěl a bolest během léčby.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Alofisel bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Alofisel používat.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Alofisel?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alofisel?
Danish: Alofisel er gavnligt ved behandling af komplekse analfistler, der ikke har reageret godt på andre behandlinger.
Czech: Přípravek Alofisel je hodnotný z hlediska léčby komplexních análních píštělí, které nereagují na jiné typy léčby.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Alofisel, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Alofisel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Patienten får et bedøvelsesmiddel (helbedøvelse eller lokalbedøvelse af behandlingsområdet).
Czech: Pacientovi se podá anestetikum (buď k uspání pacienta, nebo znecitlivění léčené oblasti).
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alofisel.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Alofisel, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Alofisel indeholder det aktive stof darvadstrocel, der består af stamceller, som er taget fra fedtvæv hos voksne donorer.
Czech: Přípravek Alofisel obsahuje léčivou látku darvadstrocel, která obsahuje kmenové buňky získané z tukové tkáně dospělých dárců.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Alofisel, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Alofisel, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Alofisel er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "somatisk celleterapiprodukt".
Czech: Přípravek Alofisel je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro somatobuněčnou terapii".
Danish: Alofisel består af mesenkymale stamceller fra fedtvævet fra en donor.
Czech: Přípravek Alofisel je tvořen „mezenchymálními kmenovými buňkami" z tukové tkáně dárce.
Danish: Hvordan virker Alofisel?
Czech: Jak přípravek Alofisel působí?
Danish: Alofisel bør kun gives af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af den lidelse, som lægemidlet er rettet mod. Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Czech: Přípravek Alofisel by měl být podáván pouze odbornými lékaři, kteří mají zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jehož léčbě je určen.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Alofisel?
Czech: Jaké přínosy přípravku Alofisel byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvordan anvendes Alofisel?
Czech: Jak se přípravek Alofisel používá?
Danish: Hvorfor blev Alofisel godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Alofisel schválen?
Danish: 250 µg Injektionsvæske, opløsningIntravenøs anvendelse
Czech: 250 µg Injekční roztok Intravenózní podání
Danish: 1 kapsel
Czech: 1 lahvička
Danish: 5 kapsler
Czech: 5 tobolek
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah velikosti balení
Danish: Styrke
Czech: 1 tobolka
Danish: Den samlede sikkerhed blev opretholdt gennem alle cyklerne.
Czech: Celková bezpečnost byla během všech cyklů zachována.
Danish: • Lægen vil beregne den rette dosis baseret af legemsvægt.
Czech: • Lékař zvolí vhodnou dávku v závislosti na tělesné hmotnosti.
Danish: Noninferioritets-marginen var 15 %.
Czech: Hranice non-inferiority byla 15 %.
Danish: ATC-kode: A04AA05
Czech: ATC kód: A04AA05.
Danish: Der er tilsyneladende ingen forskelle i fordelingsvolumen, når det udtrykkes i l/kg.
Czech: Nejsou zde žádné zjevné rozdíly v distribučním objemu, pokud je vyjádřen jako l/kg.
Danish: Hvert hætteglas indeholder én dosis.
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje jednu dávku.
Danish: AUC0-∞, t·µg/l t½, timer
Czech: AUC0-∞, h·µg/l t½, hodiny
Danish: Hvis dette sker, må De ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Danish: Det samlede respons blev ikke formelt evalueret ved behandling i gentagne cykler.
Czech: Celková odpověď nebyla pro opakovanou aplikaci v cyklech formálně hodnocena.
Danish: Aloxi skal injiceres over 30 sekunder.
Czech: Aloxi se musí podávat injekcí 30 sekund.
Danish: Lægemidlet bør indgives af sundhedspersonale under passende lægelig supervision.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být podán zdravotnickým pracovníkem pod příslušným lékařským dohledem.
Danish: Ti procent af patienterne har en middel terminal eliminationshalveringstid, der er længere end 100 timer.
Czech: Deset procent pacientů má střední konečný eliminační poločas vyšší než 100 hodin.
Danish: De skal især fortælle dem det, hvis De tager de følgende lægemidler:
Czech: Informujte je zejména, pokud užíváte následující léky:
Danish: Angst, euforisk stemning
Czech: Úzkost, euforická nálada
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Danish: Ingen kvalme (Likert skala)
Czech: Bez nauzey (Likertova stupnice)
Danish: Ca. 62 % af palonosetron er bundet til plasmaproteiner.
Czech: Přibližně 62 % palonosetronu se váže na plazmatické proteiny.
Danish: Lægemidler, der kan påvirke Deres hjerteslag
Czech: Léky, které mohou ovlivnit srdeční rytmus
Danish: • For højt eller lavt blodtryk
Czech: • vysoký nebo nízký krevní tlak
Danish: Palonosetron i den anbefalede dosering fordeles i vid udstrækning i kroppen med et fordelingsvolumen på ca. 6,9 to 7,9 l/kg.
Czech: Palonosetron v doporučené dávce je široce distribuován v organismu s distribučním objemem přibližně 6,9 až 7,9 l/kg.
Danish: Børn og unge mennesker (i alderen 1 måned til 17 år)
Czech: Děti a mladé osoby (od 1 měsíce do 17 let)
Danish: • Den maksimale dosis er 1500 mikrogram.
Czech: • Maximální dávka je 1500 mikrogramů.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. marts 2005 Dato for seneste fornyelse: 23. marts 2010
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. března 2010
Danish: AUC var 30 % højere hos cancerpatienter end hos raske studiepersoner.
Czech: AUC byla o 30 % vyšší u pacientů s rakovinou oproti zdravým subjektům.
Danish: • Unormale elektriske impulser i hjertet
Czech: • abnormální elektrické impulsy v srdci
Danish: Farmakokinetik i specielle populationer
Czech: Farmakokinetika u speciálních populací Starší osoby
Danish: (som hydrochlorid).
Czech: (ve formě hydrochloridu).
Danish: De følgende almindelige eller ikke almindelige bivirkninger blev rapporteret for palonosetron, ingen blev rapporteret med en hyppighed på >1 %.
Czech: Následující časté nebo méně časté nežádoucí účinky byly hlášeny po podání palonosetronu, žádný nebyl hlášený s frekvencí >1 %.
Danish: • Dette lægemiddel kan tages med eller uden mad.
Czech: • Přípravek je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.
Danish: p-værdi c
Czech: hodnota p c
Danish: Hos kvindelige studiepersoner (n=18) var gennemsnitligt AUC 35 % højere, og det gennemsnitlige Cmax var 26 % højere end hos mandlige studiepersoner (n=18).
Czech: U žen (n=18) byla průměrná AUC o 35 % vyšší a průměrná Cmax o 26 % vyšší než u mužů (n=18).
Danish: 2-test. Signifikansniveau α=0,05.
Czech: Hladina významnosti α = 0,05.
Danish: Forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning (PONV):
Czech: Prevence pooperační nauzey a zvracení (PONV):
Danish: Ældre personer
Czech: Starší lidé
Danish: Butylhydroxyanisol
Czech: Butylhydroxyanizol
Danish: De tilgrundliggende mekanismer er ikke helt forstået, men på grund af de høje anvendte doser og da Aloxi er beregnet til enkelt dosering hos mennesker, betragtes disse fund ikke som værende relevante i forhold til klinisk anvendelse.
Czech: Základní mechanismy nejsou plně objasněny, ale kvůli vysokým použitým dávkám a proto, že Aloxi je určen k jednorázové aplikaci u lidí, se tyto nálezy nepovažují za relevantní pro klinické použití.
Danish: Generelt var den kvalmestillende virkning i 0-24 timers-intervallet dog den samme i efterfølgende gentagne cykler, og den samlede sikkerhed blev opretholdt gennem alle cyklerne.
Czech: Obecně byl však antiemetický účinek pro interval 0 - 24 hodin podobný v průběhu po sobě jdoucích cyklů a celková bezpečnost byla během všech cyklů zachována.
Danish: Imidlertid skal der som for andre 5-HT3 antagonister udvises forsigtighed ved anvendelse af palonosetron hos patienter, som har eller som muligvis vil udvikle forlænget QT-interval.
Czech: Nicméně, stejně jako u ostatních antagonistů 5-HT3, se musí při podávání palonosetronu u pacientů, u nichž došlo k prodloužení intervalu QT či je u nich takový vývoj pravděpodobný, postupovat opatrně.
Danish: Meget sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer • Brændende fornemmelse, smerter eller rødme på injektionsstedet.
Czech: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí • pálení, bolest nebo zarudnutí v místě podání injekce.
Danish: Der rådes til passende observation af patienter med serotonergt syndrom-lignende symptomer.
Czech: Doporučuje se odpovídající sledování pacientů s ohledem na výskyt příznaků podobných příznakům serotoninového syndromu.
Danish: Dette skyldes, at vi ikke ved, om Aloxi kan skade barnet.
Czech: Je to z toho důvodu, že není známo, zda může přípravek Aloxi ublížit Vašemu dítěti.
Danish: Øjenirritation, amblyopi
Czech: Podráždění očí, amblyopie
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
Danish: ondansetron.
Czech: ondansetronu.
Danish: Der foreligger begrænsede data om anvendelse af Aloxi til forebyggelse af kvalme og opkastning hos børn under 2 år.
Czech: O použití přípravku Aloxi k prevenci nauzey a zvracení u dětí mladších než 2 roky existují pouze omezené údaje.
Danish: Svimmelhed, dyskinesi
Czech: Závratě, dyskineze
Danish: Der blev udført to pædiatriske studier.
Czech: Byly provedeny dvě pediatrické klinické studie.
Danish: Atroventrikulært blok af 1. grad, atroventrikulært blok af 2. grad
Czech: Atrioventrikulární blok prvního stupně, atrioventrikulární blok druhého stupně
Danish: Yderligere oplysninger om Aloxi findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Danish: • Det gives som en injektion i en blodåre.
Czech: • Přípravek se podává jako injekce do žíly.
Danish: Den totale legemsclearance (l/t/kg) hos patienter fra 12 til 17 år var sammenlignelig med clearance hos raske voksne.
Czech: Celková hodnota tělesné clearance (l/h/kg) u pacientů ve věku od 12 do 17 let byla podobná jako u zdravých dospělých.
Danish: c Chi2-test. Signifikansniveauer ved alfa 0,0167 (justeret for multiple sammenligninger).
Czech: Hladiny významnosti při alfa 0,0167 (nastaveným pro multipní srovnání).
Danish: Reaktion på injektionsstedet*
Czech: Reakce v místě vpichu*
Danish: Adjuverende behandling med kortikosteroider, herunder dexamethason, blev administreret sammen med kemoterapi hos 55 % af patienterne.
Czech: Adjuvantní kortikosteroidy, včetně dexametazonu, byly podávány spolu s chemoterapií u 55 % pacientů.
Danish: Tabel 2.
Czech: Tabulka 2.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering i pædiatriske kliniske studier.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování v pediatrických klinických studiích.
Danish: Det virker ved at blokere virkningen af et kemisk stof, der kaldes serotonin, som kan give kvalme eller medføre opkastning.
Czech: Toto léčivo účinkuje tak, že blokuje působení látky nazývané serotonin, která může způsobit nevolnost nebo zvracení.
Danish: Aloxi er hos pædiatriske patienter i alderen 1 måned og ældre indiceret til:
Czech: Aloxi je indikován u pediatrických pacientů od 1 měsíce a starších k:
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Danish: De fleste patienter i studiet var kvinder (73 %), hvide (69 %) og kemoterapibehandlingsnaive (59 %).
Czech: Většina pacientů v této studii byly ženy (73 %), bělošky (69 %), které dříve nepodstoupily chemoterapii (59 %).
Danish: Mens dette studie viste, at pædiatriske patienter har behov for en højere palonosetrondosis end voksne for at forhindre kemoterapifremkaldt kvalme og opkastning, er sikkerhedsprofilen i overensstemmelse med den fastlagte profil hos voksne (se pkt.
Czech: I když tato studie prokázala, že pediatričtí pacienti potřebují vyšší dávku palonosetronu pro prevenci chemoterapií navozené nauzey a zvracení než dospělí, jeho bezpečnostní profil odpovídá prokázanému profilu u dospělých (viz bod 4.8).
Danish: Aloxi gives normalt af en læge eller en sygeplejerske.
Czech: Přípravek Aloxi podává lékař či zdravotní sestra.
Danish: Forebyggelse af kemoterapiinduceret kvalme og opkastning (CINV):
Czech: Prevence chemoterapií navozené nauzey a zvracení (CINV):
Danish: Forhøjede transaminaser, QT-forlængelse i elektrokardiogrammet
Czech: Zvýšené transaminázy, prodloužený interval QT na elektrokardiogramu
Danish: Et måltid med højt fedtindhold påvirkede ikke Cmax og AUC for oral palonosetron.
Czech: Jídlo s vysokým obsahem tuku neovlivnilo Cmax a AUC při perorálním podání palonosetronu.
Danish: Lægemidler mod depression eller angst
Czech: Léky proti depresi a úzkosti
Danish: • Ringen for øret
Czech: • zvonění v uchu
Danish: Efter intravenøs indgift efterfølges et initialt fald i plasmakoncentrationen af en langsom elimination fra kroppen med en middel terminal eliminationshalveringstid på ca. 40 timer.
Czech: Po intravenózním podání po počátečním poklesu plazmatické koncentrace následuje pomalá eliminace z organismu se středním konečným eliminačním poločasem přibližně 40 hodin.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Danish: • Rykvise kropsbevægelser
Czech: • trhavé pohyby těla
Danish: Resultaterne af studierne omhandlende moderat kvalmefremkaldende kemoterapi og for studiet omhandlende kraftigt kvalmefremkaldende kemoterapi er opsummeret i de følgende tabeller.
Czech: Výsledky studií se střední emetogenní chemoterapií a studie s vysoce emetogenní chemoterapií jsou shrnuty v následujících tabulkách.
Danish: Palonosetron bør derfor ikke anvendes til gravide kvinder, medmindre det af lægen anses for tvingende nødvendigt.
Czech: Proto těhotné ženy nesmí palonosetron používat, pokud to lékař nebude považovat za nevyhnutelné.
Danish: • De har en blokeret tarm eller tidligere har haft gentagne tilfælde med forstoppelse
Czech: • trpíte střevní blokádou nebo jste v minulosti trpěl(a) opakovaně zácpou.
Danish: Hos voksne er de forskellige dosisniveauer indikeret i overskriften for søjlen.
Czech: U dospělých jsou v názvu sloupců označeny různé úrovně dávkování.
Danish: • De har haft hjerteproblemer, eller hvis der er tendens til hjerteproblemer i Deres familie, såsom ændringer af Deres hjerteslag ("QT-forlængelse")
Czech: • se v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině vyskytly problémy se srdcem, např. změny srdečního rytmu („prodloužení QT intervalu").
Danish: Efter oral indgift absorberes palonosetron godt, idet dets absolutte biotilgængelighed når 97 %.
Czech: Po perorálním podání se palonosetron dobře vstřebává s absolutní biodostupností dosahující 97 %.
Danish: Farmakokinetiske parametre udtrykt som aritmetiske gennemsnit (SD).
Czech: FK parametry vyjádřené jako aritmetický průměr (SD)
Danish: Palonosetron er en selektiv receptorantagonist med høj affinitet til 5HT3-receptoren.
Czech: Palonosetron je selektivní vysokoafinitní antagonista 5HT3 receptoru.
Danish: Tabel 4.
Czech: Tabulka 4.
Danish: Hyperbilirubinæmi
Czech: Hyperbilirubinémie
Danish: I alt 670 pædiatriske, kirurgiske patienter i alderen 30 dage til 16,9 år deltog.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 670 pediatrických chirurgických pacientů ve věku 30 dnů až 16,9 let.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Czech: V každé skupině frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: De omfatter:
Czech: Mezi tyto léky patří:
Danish: Medens den terminale eliminationshalveringstid og middel systemisk eksposition for palonosetron er øget hos patienter med svært nedsat leverfunktion, giver dette ikke anledning til dosisreduktion.
Czech: I když konečný eliminační poločas odstraňování a střední systémová expozice palonosetronu jsou u pacientů se závažnou poruchou funkce jater zvýšeny, neopodstatňuje to snížení dávky.
Danish: • lægemidler mod infektioner, såsom moxifloxacin, erythromycin
Czech: • léky používané při infekcích, např. moxifloxacin, erythromycin;
Danish: Renset vand
Czech: Čištěná voda
Danish: • Aloxi vil blive givet som et drop (langsom infusion i en blodåre).
Czech: • Aloxi bude podán kapačkou (pomalou infuzí do žíly).
Danish: Kortikosteroider Palonosetron er indgivet sikkert sammen med kortikosteroider.
Czech: Palonosetron byl bezpečně podáván s kortikosteroidy.
Danish: Andelen af patienter uden emesis 0-72 timer efter operation var den samme efter palonosetron 1 µg/kg og 3 µg/kg (88 % versus 84 %).
Czech: Podíl pacientů bez emeze v období 0-72 hodin po operaci byl po podání palonosetronu v dávce 1 µg/kg nebo 3 µg/kg podobný (88 % vs. 84 %).
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten dexamethason eller placebo i tillæg til den tildelte behandling.
Czech: Pacientům byl ke stanovené terapii přiřazen buď dexametazon nebo placebo.
Danish: Dette omfatter patienter med en personlig anamnese eller familieanamnese med QT-forlængelse, elektrolytforstyrrelser, kronisk hjertesvigt, bradyarytmi, eller ledningsforstyrrelser og patienter, der tager antiarytmika eller andre lægemidler, der kan medføre QT-forlængelse eller elektrolytforstyrrelser.
Czech: Tyto podmínky zahrnují pacienty, kteří mají v osobní či rodinné anamnéze prodloužení intervalu QT, abnormální hladiny elektrolytů, městnavé srdeční selhání, bradyarytmie, poruchy srdeční vodivosti, a pacienty užívající antiarytmika nebo jiné léčivé přípravky, které vedou k prodloužení intervalu QT nebo abnormálním hladinám elektrolytů.
Danish: Aloxis sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 1 måned er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost Aloxi u dětí mladších než 1 měsíc nebyla stanovena.
Danish: <2 år til <6 år til <12 år til <17 år µg/kg
Czech: 6 let <12 let 12 let <17 let
Danish: De væsentlige studier var ikke designet til at vurdere effekten af palonosetron ved sent indsættende kvalme og opkastning.
Czech: Hlavní studie nebyly navrženy tak, aby hodnotily účinnost palonosetronu při zpožděném nástupu nauzey a zvracení.
Danish: • Høje niveauer af sukker i blodet eller urinen
Czech: • vysoké hladiny cukru v krvi nebo v moči
Danish: Den lave totalkropsclearance og det store fordelingsvolumen førte til en terminal eliminationshalveringstid i plasma på ca. 40 timer.
Czech: Nízká celková tělesná clearance a velký distribuční objem znamenal konečný eliminační poločas v plazmě přibližně 40 hodin.
Danish: De skal konsultere Deres læge med det samme, hvis De bemærker et eller flere tegn på allergisk reaktion.
Czech: Ihned vyhledejte svého lékaře, pokud zaznamenáte nějaké známky alergické reakce.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Danish: Hvis De mener, De har glemt at tage Deres dosis, skal De fortælle det til lægen med det samme.
Czech: Nicméně pokud si myslíte, že jste zapomněl(a) svou dávku užít, sdělte to neprodleně svému lékaři.
Danish: Ca. 40 % elimineres gennem nyrerne og ca. 50 % metaboliseres, således at der dannes to primære metabolitter, som har mindre end 1% af palonosetrons 5HT3-receptor antagonistvirkning.
Czech: Palonosetron je odbouráván dvojí cestou, přibližně 40 % se odbourává ledvinami a dalších přibližně 50 % se metabolizuje za vzniku dvou primárních metabolitů, které mají méně než 1 % aktivity palonosetronu jakožto antagonisty receptoru 5HT3.
Danish: Bivirkningerne blev evalueret hos pædiatriske patienter, der fik palonosetron i op til 4 kemoterapicyklusser.
Czech: Nežádoucí účinky byly hodnoceny u pediatrických pacientů užívajících palonosetron po dobu až 4 cyklů chemoterapie.
Danish: Delta Fuldt respons (Ingen kvalme eller opkastning og ingen behovsmedicin)
Czech: Úplná odpověď (žádná emeze a žádná záchranná medikace)
Danish: De følgende bivirkninger kan opstå med dette lægemiddel:
Czech: Při používání tohoto léku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Danish: 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1 a v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.