FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Za pośrednictwem Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMEA przeprowadza dokładną ocenę naukową wszystkich nowych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi, złożonych za pośrednictwem Wspólnoty, czyli zgodnie z procedurą „scentralizowaną".
Lithuanian: Per Žmonėms skirtų vaistų komitetą (CHMP) EMEA atlieka nuodugnų visų naujų paraiškų dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registravimo, pateiktų per Bendriją arba „centralizuotą" procedūrą, mokslinį įvertinimą.
Polish: EMEA dokonuje wstępnej oceny w celu ustalenia jakości, bezpieczeństwa i skuteczności każdego nowego produktu weterynaryjnego, który podlega wspólnotowej procedurze scentralizowanej.
Lithuanian: EMEA atlieka pradinį įvertinimą, vertindama kiekvieno naujo veterinarinio preparato, kuriam taikoma Bendrijos arba centralizuota procedūra, kokybę, saugumą ir veiksmingumą.
Polish: Przedstawiciele EMEA i WHO wzajemnie uczestniczyli w swych posiedzeniach w celu omówienia spraw o znaczeniu globalnym, takich jak choroby tropikalne, pandemia grypy i nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, oraz w celu odbycia konsultacji w sprawie nazw międzynarodowych (INN).
Lithuanian: EMEA ir PSO atstovai dalyvavo vieni kitų posėdžiuose, kuriuose buvo aptariami pasaulinės svarbos klausimai, tokie kaip tropinės ligos, gripo pandemija, farmakologinis budrumas ir konsultacijos dėl tarptautinių nepatentinių pavadinimų (INN).
Polish: Pomoc ta obejmuje: organizację posiedzeń, podróży i rezerwacji hoteli dla delegatów i gospodarzy, przyjmowanie gości, zwrot kosztów dla delegatów oraz płatności za faktury dostawców, jak również przygotowanie i nadzorowanie wyposażenia sal posiedzeń.
Lithuanian: Čia įeina susitikimų, kelionių organizavimas, viešbučių delegatams ir šeimininkams suteikimas, lankytojų priėmimas, delegatų išlaidų kompensavimas, tiekėjų sąskaitų apmokėjimas, susitikimų patalpų paruošimas ir vėliau sutvarkymas.
Polish: Stanislav PRIMOŽIČ (zastępca: Vesna KOBLAR)
Lithuanian: Stanislav PRIMOŽIČ (Pakaitinis: Vesna KOBLAR)
Polish: Trzy z wniosków o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocy otrzymanych w 2004 r. pochodziły od sponsorów z siedzibą w nowych Państwach Członkowskich.
Lithuanian: trys paraiškos dėl priskyrimo retiesiems vaistams buvo gautos iš rėmėjų, įsisteigusių naujosiose valstybėse narėse.
Polish: Faza po opinii EMEA
Lithuanian: Etapas po EMEA nuomonės
Polish: • Anja HOLM (Dania) zastępca: Lotte Winther
Lithuanian: ￭ Anja HOLM (Danija) Pakaitinis: Lotte Winther
Polish: Jãnis OZOLINŠ (zastępca: Inguna ADOVICA)
Lithuanian: Jãnis OZOLINŠ (Pakaitinis: Inguna ADOVICA)
Polish: CVMP/VICH/644/01-FINAL ICH Topic GL27: Guidance on preapproval information for registration of new veterinary medicinal products for foodproducing animals with respect to antimicrobial resistance
Lithuanian: CVMP/VICH/644/01-FINAL VICH Topic GL27: Guidance on pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for foodproducing animals with respect to antimicrobial resistance
Polish: Stosowanie leków u zwierząt gospodarskich może prowadzić do obecności pozostałości takiego produktu w żywności otrzymanej z leczonego zwierzęcia.
Lithuanian: Jei maistui naudojami gyvūnai gydomi vaistais, tų vaistų likučių gali likti tų gyvūnų arba iš jų gaminamame maiste.
Polish: W 2004 r. kontynuowano owocną współpracę z zainteresowanymi stronami.
Lithuanian: santykiai su suinteresuotomis šalimis ir toliau buvo puikūs.
Polish: Gadoteric acid (kwas gadoterowy)
Lithuanian: Gadoteric acid (Gadoterinė rūgštis)
Polish: Działania w obszarze administracji są związane z wieloma funkcjami, które obejmują zarządzanie i administrowanie personelem i pracownikami oddelegowanymi, prowadzenie procedur rekrutacyjnych i zarządzanie dochodami, wydatkami i księgami, zgodnie z obowiązującymi przepisami, jak również świadczenie usług infrastrukturalnych niezbędnych dla skutecznego funkcjonowania Agencji.
Lithuanian: Administravimo srityje atliekama keletas funkcijų, įskaitant personalo ir stažuotojų valdymą bei administravimą, samdymo procedūras, įplaukų, išlaidų ir sąskaitų valdymą pagal galiojančias taisykles ir nuostatus, taip pat būtinos infrastruktūros paslaugų teikimą ir valdymą, kad Agentūra veiksmingai veiktų.
Polish: Eksperci
Lithuanian: Ekspertai
Polish: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Holandia) zastępca: Frits LEKKERKERKER
Lithuanian: ￭ Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Nyderlandai) Pakaitinis: Frits LEKKERKERKER
Polish: • Heribert PITTNER (Austria)
Lithuanian: ￭ Heribert PITTNER (Austrija)
Polish: Eksperci z każdej z omawianych dziedzin dokonywali przeglądów tych kwestii i okresowo publikowali zaktualizowane dokumenty programowe, tak by stanowiły odzwierciedlenie aktualnego stanu wiedzy.
Lithuanian: Visose tokiose srityse ekspertai nuolat persvarsto šias temas ir reguliariai teikia atnaujintas pozicijas, kuriose atsispindi pats naujausias žinių lygis.
Polish: Bezpieczeństwo leków zawsze stanowi pierwszoplanowy przedmiot zainteresowania Agencji.
Lithuanian: Vaistų saugumas visuomet yra svarbiausias Agentūros rūpestis, todėl 2004 m.
Polish: Ostatecznym celem prac nad Mapą Drogową jest zapewnienie właściwego przygotowania gruntu przez EMEA dla kolejnych sukcesów w przyszłości, przy wykorzystaniu osiągnięć pierwszych 10 lat działalności Agencji.
Lithuanian: Galutinis Plano tikslas - užtikrinti, kad, remdamasi pirmųjų 10 metų pasiekimais, EMEA būtų tinkamai pasirengusi ir ateityje vykdyti sėkmingą veiklą.
Polish: Celem programu pobierania prób i badań analitycznych, wynikającego z wymogów prawnych, jest nadzorowanie jakości wprowadzonych na rynek produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury centralnej oraz sprawdzanie zgodności tych produktów z zatwierdzonymi specyfikacjami.
Lithuanian: Mėginių ėmimo ir tyrimo programos, sudarytos pagal teisinius reikalavimus, užduotis - prižiūrėti apyvartoje esančių centralizuotai registruotų vaistinių preparatų kokybę ir tikrinti jų atitiktį registruotoms specifikacijoms.
Polish: Agencja przekazuje informacje o sfinalizowaniu procedury USR oraz nowe zalecenia na temat bezpieczeństwa pracownikom służby zdrowia i pacjentom przez wydanie publicznego oświadczenia EMEA.
Lithuanian: Agentūra sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams praneša apie USR procedūros užbaigimą ir naujas saugumo rekomendacijas paskelbdama EMEA viešą pareiškimą.
Polish: • David LYONS (Irlandia) zastępca: Patrick SALMON
Lithuanian: ￭ David LYONS (Airija) Pakaitinis: Patrick SALMON
Polish: Sektor Technologii Informatycznej zapewnia również archiwizację i sporządzanie kopii zapasowych danych oraz utrzymuje wysoki poziom bezpieczeństwa i poufności wszystkich danych przechowywanych w systemach EMEA.
Lithuanian: IT skyrius taip pat užtikrina duomenų archyvus ir atsargines kopijas, bei palaiko aukštą visų EMEA sistemose esamų duomenų saugumo ir slaptumo lygį.
Polish: Ľudevít MARTINEC (zastępca: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Lithuanian: Ľudevít MARTINEC (Pakaitinis: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Polish: Pierwsze działania na rzecz wdrażania porozumień o poufności z FDA nastąpiły w drugiej połowie 2004 r. Obejmowały one zarówno rutynową wymianę informacji na temat przeprowadzonych kontroli, jak i doraźną wymianę informacji na szereg tematów związanych z kontrolami.
Lithuanian: pusmetyje imtasi pirmųjų veiksmų įgyvendinant susitarimus su FDA dėl slaptumo; tai buvo eiliniai apsikeitimai informacija apie atliktus patikrinimus ir ad hoc apsikeitimai kai kuriais su patikrinimais susijusiais klausimais.
Polish: 2.10 Dystrybucja równoległa
Lithuanian: 2.10 Lygiagretus platinimas
Polish: Przyjął on nadrzędny dokument opisujący mandat, cele i zasady postępowania grup doradztwa naukowego CHMP.
Lithuanian: Komitetas patvirtino bendrąjį dokumentą, kuriame nusakomas CHMP mokslinių patariamųjų grupių mandatas, tikslai ir darbo tvarkos taisyklės.
Polish: EMEA zapewnia efektywne wsparcie dla posiedzeń organizowanych przez Agencję wraz z infrastrukturą i usługami oraz stale doskonali jakość dostępnych zasobów.
Lithuanian: EMEA užtikrina veiksmingą paramą savo organizuojamiems susitikimams, parūpindama priemones ir teikdama paslaugas bei nuolatos gerindama esamus išteklius.
Polish: Dziesiąte roczne sprawozdanie Europejskiej Agencji ds.
Lithuanian: Dešimtoji Europos vaistų agentūros metinė ataskaita 2004 m.
Polish: Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą dążyć do zmiany procesu produkcyjnego, do modyfikacji lub udoskonalenia produktu leczniczego, bądź też do wprowadzenia dodatkowych ostrzeżeń lub przeciwwskazań.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojai gali norėti keisti gamybos procesą, pakeisti ar patobulinti vaistinį preparatą, ar įrašyti papildomus įspėjimus ir kontraindikacijas.
Polish: Oferowana jest pomoc w przetłumaczeniu wskazań i nazwy substancji czynnych tym MŚP, które mają z tym trudności.
Lithuanian: Tai yra vertimo pagalba toms MVĮ, kurioms pačioms sunku išversti indikacijas ir veikliosios medžiagos pavadinimą.
Polish: Posiedzenia i inne działania
Lithuanian: Posėdžiai ir kita veikla
Polish: • Kontynuowano opracowywanie strategii zarządzania ryzykiem EMEA, w szczególności poprzez wdrażanie nowo ustanowionej procedury w zakresie problemów bezpieczeństwa dotyczących wniosków przetwarzanych centralnie, zarówno przed, jak i po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: • Toliau buvo kuriama EMEA rizikos valdymo strategija, visų pirma įgyvendinant naujai nustatytą centralizuotai ikiregistraciniu ir poregistraciniu laikotarpiu apdorojamų paraiškų saugumo problemų nagrinėjimo procedūrą.
Polish: Po wdrożeniu tytułu IV rozporządzenia (WE) nr 726/2004 zaktualizowano mandaty nowych grup roboczych CHMP, tak aby uwzględniały one zwiększoną rolę wspierającą przy ocenie nowych wniosków, zgodnie z nowym ustawodawstwem farmaceutycznym.
Lithuanian: 726/2004 IV antraštinę dalį, naujųjų CHMP darbo grupių mandatai pagal naujuosius farmacijos teisės aktus buvo atnaujinti, numatant didesnį jų vaidmenį naujų paraiškų vertinime.
Polish: Z czasem grupy robocze CHMP opracowały stanowiska w sprawie szerokiego zakresu zagadnień, w tym na temat nowej odmiany choroby Creutzfeldta-Jakoba (vCJD), bezpieczeństwa wirusowego, pandemii grupy, nowych technologii i terapii itp.
Lithuanian: CHMP darbo ir kitos grupės ilgainiui sukūrė pozicijas pačiomis įvairiausiomis temomis, pavyzdžiui, dėl Creutzfeldto-Jakobo ligos (vCJD) atmainos, virusinės saugos, gripo pandemijos, naujų technologijų ir terapijų bei kitomis temomis.
Polish: Oczekuje się, że zostaną udostępnione do końca kwietnia 2005 r. Większość (>90%) uzyskanych wyników pokazuje, że produkty charakteryzowały się wysoką jakością i były zgodne z ich zatwierdzonymi specyfikacjami.
Lithuanian: Didžioji dauguma (>90 %) gautų rezultatų rodo, kad preparatai yra aukštos kokybės ir atitinka jų registruotas specifikacijas.
Polish: • Peter EKSTRÖM (Szwecja) (członek dodatkowy)
Lithuanian: ￭ Peter EKSTRÖM (Švedija) (papildomai įtrauktas)
Polish: Często takie wytyczne opracowuje się w wyniku współpracy UE z Japonią, USA i innymi partnerami międzynarodowymi przy harmonizacji wymagań regulacyjnych dotyczących produktów leczniczych, w szczególności za pośrednictwem Międzynarodowej Konferencji Harmonizacji (ICH), dzięki czemu wytyczne te odzwierciedlają podejście zharmonizowane.
Lithuanian: Dažnai tokios gairės - tai ES bendradarbiavimo su Japonija, JAV ir kitais tarptautiniais partneriais rezultatas, derinant reguliavimo reikalavimus vaistiniams preparatams, ypač per Tarptautinę derinimo konferenciją (ICH), todėl jos atspindi suderintą požiūrį.
Polish: Pięć wniosków o doradztwo naukowe złożonych w 2004 r. dotyczyło produktów związanych z nowymi i powstającymi terapiami i technologiami.
Lithuanian: gautuose prašymuose buvo prašoma mokslinių patarimų dėl produktų, susijusių su naujomis ir kuriamomis terapijomis bei technologijomis.
Polish: CVMP ustanowił następujące stałe i tymczasowe grupy robocze, które pomagają mu w dokonywaniu ocen naukowych:
Lithuanian: CVMP įsteigė šias nuolatines ir laikinąsias darbo grupes, kurių užduotis - padėti jam atlikti mokslinio vertinimo darbus.
Polish: Oznacza to, że pobieranie, badanie, przechowywanie i transport ludzkiego osocza to bardzo istotne czynniki dla zapewnienia jakości przy produkcji produktów osoczopochodnych.
Lithuanian: Tai reiškia, kad žmogaus plazmos rinkimas, tyrimas, laikymas ir transportavimais - tai pagrindiniai iš plazmos gaminamų preparatų gamybos kokybės užtikrinimo veiksniai.
Polish: Patricia VELLA BONANNO
Lithuanian: MALTA Patricia VELLA BONANNO
Polish: Zapewnienie iż dostepna pomoc i wsparcie dla personelu EMEA, delegatów i użytkowników systemów telematycznych UE jest zgodna z wymogami operacyjnymiAgencji
Lithuanian: Užtikrinti, kad pagalba ir parama, teikiama EMEA darbuotojams, delegatams ir ES telematikos sistemų naudotojams, atitiktų Agentūros veiklos reikalavimus.
Polish: W podobny sposób EMEA koordynuje kontrole dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zlecone przez komitety naukowe oraz kontrole placówek przetwarzających krew w ramach certyfikacji głównego zbioru danych dotyczących osocza (PMF).
Lithuanian: Panašiai EMEA koordinuoja ir farmakologinio budrumo patikrinimus, kurių prašo moksliniai komitetai, ir kraujo įstaigų patikrinimus pagrindinių plazmos bylų (PMF) sertifikavimo sistemoje.
Polish: 1 Zastąpił Rashmi SHAHA od posiedzenia w grudniu 2004 r.
Lithuanian: 1 Pakeitė Rashmi SHAH nuo 2004 m.
Polish: 1 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1085/2003 z dnia 3 czerwca 2003 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych wchodzących w zakres rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93.
Lithuanian: 1085/2003 dėl leidimo prekiauti žmonėms skirtais ir veterinariniais vaistais, išduoto pagal Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2309/93, sąlygų keitimo nagrinėjimo
Polish: Część A lub B
Lithuanian: A arba B dalis
Polish: W 2004 r. kontynuowano również stosunki dwustronne z właściwymi organami spoza UE, zwłaszcza przy wdrażaniu porozumienia o poufności pomiędzy UE a amerykańską FDA, który został podpisany przez Komisję Europejską, EMEA i FDA we wrześniu 2003 r.
Lithuanian: toliau buvo palaikomi santykiai su ES nepriklausančiomis kompetentingomis institucijomis, visų pirma įgyvendinant ES ir JAV FDA (Maisto ir vaistų administracijos) susitarimus dėl slaptumo, kuriuos 2003 m.
Polish: Procedury Wzajemnego Uznania (MRFG) podlega szefom agencji leków stosowanych u ludzi.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo lengvinimo grupė (SPLG) yra atskaitinga žmonėms skirtų vaistų agentūrų vadovams.
Polish: Podsumowanie wskazań
Lithuanian: Indikacijų santrauka
Polish: W spotkaniach tych uczestniczyli przedstawiciele VMRFG, IFAH-Europe i Europejskiej Grupy ds. Generycznych Produktów Weterynaryjnych (EGGVP).
Lithuanian: Susitikimuose dalyvavo VSPLG, IFAHEuropa ir Europos nepatentinių veterinarinių vaistinių preparatų grupės atstovai.
Polish: Kristin RAUDSEPP (zastępca: Alar IRS)
Lithuanian: Kristin RAUDSEPP (Pakaitinis: Alar IRS)
Polish: Dzięki doradztwu naukowemu Agencja pomaga firmom w badaniach i rozwoju nowych leków oraz wspiera je w dalszych naukowych działaniach w takich dziedzinach jak nowo powstające terapie.
Lithuanian: Teikdama mokslinius patarimus, Agentūra padeda įmonėms atlikti mokslinius tyrimus ir kurti naujus vaistus bei gilinti tyrinėjimus tokiose srityse kaip naujai atsirandančios terapijos rūšys.
Polish: W 2004 r. w ramach procedury scentralizowanej otrzymano ogółem 51 nowych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: pagal centralizuotą procedūrą iš viso gauta 51 nauja paraiška registravimo liudijimui.
Polish: Celem przewodnika jest poinformowanie weterynarzy i innych osób zajmujących się zawodowo leczeniem zwierząt o systemie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmującym weterynaryjne produkty lecznicze w UE oraz zachęcenie ich do współpracy w zakresie zgłaszania zdarzeń niepożądanych leków (ADR).
Lithuanian: Šių gairių tikslas - informuoti veterinarus ir kitus gyvūnų sveikatos priežiūros specialistus apie veterinarinių vaistinių preparatų farmakologinio budrumo sistemą Europos Sąjungoje ir paskatinti juos bendradarbiauti, pranešant apie nepageidaujamas reakcijas į vaistus (NRV).
Polish: • Katia STEPHANIDOU (Cypr) zastępca: Phedias LOUCAIDES
Lithuanian: ￭ Katia STEPHANIDOU (Kipras) Pakaitinis: Phedias LOUCAIDES
Polish: Archiwizacja i kopie zapasowe danych
Lithuanian: Duomenų archyvų ir atsarginių kopijų darymas
Polish: Organizacja Health Canada zapoczątkowała ocenę Węgier i Czech po udanych wynikach wizyt poprzedzających podpisanie MRA koordynowanych przez Komisję w ramach rozszerzania MRA na nowe Państwa Członkowskie.
Lithuanian: Po sėkmingų Komisijos koordinuojamų vizitų iki MRA pasirašymo, Health Canada inicijavo Vengrijos ir Čekijos vertinimus kaip dalį MRA taikymo išplėtimo naujosioms valstybėms narėms.
Polish: W roku 2004 EMEA uczestniczyła we wszystkich posiedzeniach Komitetów Farmaceutycznych Komisji, zajmujących się lekami stosowanymi u ludzi i weterynaryjnymi, jak również grup roboczych ustanowionych przez te komitety.
Lithuanian: EMEA dalyvavo visuose Komisijos žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų komitetų posėdžiuose ir visuose Vaistų komitetų įsteigtų darbo grupių posėdžiuose.
Polish: Zapewnienie pomocy i wsparcia w godzinach 08.30 - 18.00 przez pięć dni w tygodniu
Lithuanian: Teikti pagalbą nuo 8.30 val.
Polish: Jeden obejmował współpracę z Administracją Żywności i Leków (FDA) przy równoległej procedurze pomocy w kwestiach regulacyjnych, będącej również przedmiotem procedury uzupełniającej.
Lithuanian: Dėl vieno prašymo reikėjo bendradarbiauti su Maisto ir vaistų administracija (FDA) dėl lygiagrečios protokolo pagalbos procedūros, kuriai buvo taip pat taikoma tolesnė procedūra po registravimo.
Polish: EMEA ustanowiła „procedury przedakcesyjnego przeglądu językowego" dotyczące 199 stosowanych u ludzi i 41 weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu centralnie w 9 nowych językach UE.
Lithuanian: Prieš stojimą EMEA peržiūrėjo centralizuotai registruotų 199 žmonėms skirtų ir 41 veterinarinio preparato tekstus devyniomis naujosiomis ES kalbomis.
Polish: • W 2004 r. podjęto szerzej zakrojone prace wiążące się z dalszym rozwijaniem i wdrażaniem projektu EudraVigilance.
Lithuanian: buvo atliktas didelis darbas toliau kuriant ir įgyvendinant EudraVigilance projektą.
Polish: Zespół ds. rozwoju informatycznego zakończył opracowywanie koncepcji, opracowywanie projektu i wczesny etap konstrukcyjny tego projektu, z pomocą ekspertów EMEA ds. doradztwa naukowego.
Lithuanian: IT kūrimo grupė baigė šio projekto koncepcijos, detalizavimo ir pirmuosius kūrimo etapus, pasinaudodama EMEA mokslinių ekspertų indėliu.
Polish: Na życzenie EMEA krajowe właściwe organy mianowały ponad 100 ekspertów wyspecjalizowanych w dziedzinach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, farmakoepidemiologii, epidemiologii, nowych terapii (takich jak terapia genowa) i informacji na temat ryzyka.
Lithuanian: EMEA prašymu nacionalinės kompetentingos institucijos pasiūlė daugiau kaip 100 farmakologinio budrumo, farmakoepidemiologinės, epidemiologinės ir naujų terapijų (pavyzdžiui, genų terapijos) bei rizikos perdavimo sričių specialistų kandidatūras.
Polish: • Wprowadzono pilotażowy system przechowywania dużej ilości danych i informacji gospodarczych.
Lithuanian: • Sudaryta bandomoji duomenų sandėliavimo ir verslo žvalgybos sistema.
Polish: W tym kontekście w październiku 2004 r. przeprowadzono audyt CVMP, jego procesów, dokumentacji i sposobów działania.
Lithuanian: buvo atliktas CVMP, jo procesų, įrašų ir praktinio darbo auditas.
Polish: • Koordynacja wszystkich wniosków dotyczących kontroli GMP, GCP (łącznie z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii) i GLP związanych z wnioskami odnoszącymi się do produktów objętych procedurą scentralizowaną i zarządzanie nimi przebiegały pomyślnie, w ramach czasowych przewidzianych prawem Wspólnoty i zgodnie ze standardami wymaganymi przez system zarządzania jakością w Agencji.
Lithuanian: • Visi prašymai dėl GGP, GKP (įskaitant farmakologinį budrumą) ir GLP patikrinimų, susiję su paraiškomis dėl centralizuotai registruojamų preparatų, buvo sėkmingai koordinuojami ir valdomi, laikantis Bendrijos teisės aktuose nustatytų terminų ir Agentūros kokybės vadybos sistemos reikalaujamų standartų.
Polish: Omówiono w nim pracę Zarządu Agencji, jej współpracę z krajowymi właściwymi organami i instytucjami europejskimi oraz inne ogólne aspekty EMEA, w tym zagadnienia przejrzystości i międzynarodową działalność Agencji.
Lithuanian: 1 skyriuje pateikiama EMEA veikla Europos sistemoje. Jame apžvelgiamas Agentūros Valdančiosios tarybos darbas, jos partnerystė su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ir Europos institucijomis bei kiti bendrieji EMEA veiklos aspektai, įskaitant skaidrumą ir Agentūros tarptautinę veiklą.
Polish: Przeprowadzono szczegółowe szkolenia z zakresu wszystkich aspektów Eudranetu dla delegatów Eudranet NCA w EMEA
Lithuanian: EMEA patalpose surengti specialūs mokymo kursai Eudranet NKI delegatams visais Eudranet aspektais.
Polish: Od 1 maja 2004 r. 10 nowych Państw Członkowskich UE mogło uczestniczyć w posiedzeniach VMRFG jako pełnoprawni członkowie grupy.
Lithuanian: 10 naujų ES valstybių narių galėjo dalyvauti VSPLG posėdžiuose kaip tikrosios grupės narės.
Polish: Zgłoszenia działań niepożądanych leków z UE i z państw trzecich w latach 2002-2004
Lithuanian: ES ir ES nepriklausantys pranešimai apie nepageidaujamą reakciją į vaistą 2002-2004 m.
Polish: Proces uzyskiwania certyfikatów PMF/VAMF EMEA polega na ocenie dokumentacji rejestracyjnej PMF/VAMF.
Lithuanian: EMEA PMF/VAMF sertifikavimo procesas - tai PMF/VAMF paraiškos bylos vertinimas.
Polish: Program audytów wewnętrznych był kontynuowany w 2004 r. i obejmował audyty Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych i Komitetu ds.
Lithuanian: buvo tęsiama vidaus audito programa: buvo atlikti Žmonėms skirtų vaistų komiteto, Veterinarinių vaistų komiteto ir Retųjų vaistų komiteto auditai.
Polish: Agencja uznaje nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii za obszar priorytetowy, w związku z czym EMEA będzie kontynuować i umacniać wysiłki mające na celu zapewnienie bezpiecznego stosowania produktów dopuszczonych do obrotu zgodnie z procedurą scentralizowaną.
Lithuanian: Farmakologinį budrumą Agentūra laiko prioritetine sritimi, todėl EMEA dės dar daugiau pastangų centralizuota tvarka licencijuotų preparatų saugiam naudojimui didinti.
Polish: Informacje medyczne
Lithuanian: Medicininė informacija
Polish: W 2004 r. opracowano i opublikowano standardową procedurę operacyjną dotyczącą koordynacji kontroli PMF oraz wytyczną w sprawie „2.
Lithuanian: sukurta ir paskelbta PMF tikrinimų koordinavimo standartinė veiklos procedūra ir gairės dėl PMF ir VAMF „antrosios pakopos".
Polish: Pozostałe przychody
Lithuanian: Kitos pajamos
Polish: Technologia informatyczna
Lithuanian: Informacinės technologijos
Polish: Inicjatywy podjęte w 2004 r. odnosiły się przede wszystkim do obszarów identyfikacji i oceny ryzyka: w dziedzinie identyfikacji ryzyka poprzez dalsze opracowywanie i wdrażanie EudraVigilance, a w dziedzinie oceny ryzyka poprzez dążenie do aktywniejszego prowadzenia nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Lithuanian: iniciatyvos buvo susijusios su rizikos nustatymo ir įvertinimo sritimis: rizikos nustatymo srityje - toliau plėtojant ir įgyvendinant EudraVigilance projektą; rizikos įvertinimo srityje
Polish: W 2004 r. zapewniono dodatkową pomoc sponsorom w szeregu przypadków poprzez przeprowadzenie telekonferencji przed złożeniem wniosków, aby oszczędzić im kosztów podróży związanych ze spotkaniami organizowanymi przed złożeniem wniosków.
Lithuanian: rėmėjams prieš paraiškos pateikimą buvo surengta nemažai telekonferencijų, kad jiems nereikėtų patirti kelionės į išankstinius susitikimus išlaidų.
Polish: Jakość leków
Lithuanian: Vaistų kokybė
Polish: Projekt ten został pomyślnie uruchomiony w 2004 r., zapewniając użytkownikom z EMEA zbiór danych teleadresowych (ECD) bazujący na LDAP.
Lithuanian: Šis projektas buvo sėkmingai pradėtas 2004 m.; naudotojams jis pateikia katalogą (ECD), kuris remiasi LDAP.
Polish: • Giuseppe NISTICÒ (Włochy) zastępca: Pasqualino ROSSI
Lithuanian: ￭ Giuseppe NISTICÒ (Italija) Pakaitinis: Pasqualino ROSSI