FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et placebokontrolleret korttids-monoterapiforsøg med ældre patienter med unipolar depression var den samlede forekomst af ekstrapyramidale symptomer 9,0 % for Seroquel Prolong og 2,3 % for placebo.
Bulgarian: В краткосрочно, плацебо-контролирано проучване за монотерапия на тежко депресивно разстройство при пациенти в страческа възраст, общата честота на екстрапирамидните симптоми е 9,0% за Seroquel XR и 2,3% за плацебо.
Danish: Tre ud af fire korttidsforsøg (op til 8 uger) forsøg, hvor Seroquel Prolong blev givet som monoterapi til patienter med alvorlige depressive lidelser, viste at Seroquel Prolong 50 mg, 150 mg og 300 mg daglig var bedre end placebo til at reducere depressive symptomer, målt ved forbedring af MADRStotalscoren (gennemsnitlig ændring vs. placebo på 2-4 point).
Bulgarian: В три от общо четири краткосрочни проучвания (до 8 седмици) на монотерапия при пациенти с тежко депресивно разстройство, Seroquel XR 50 mg, 150 mg и 300 mg/дневно показва превъзходство пред плацебо по отношение на потискане на симптомите на депресия, оценени по подобрението в общия скор по
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion bør starte med 50 mg/dag.
Bulgarian: Лечението при пациенти в старческа възраст трябва да се започва в доза 50 mg/дневно.
Danish: Meget sjælden (sker hos færre end 1 ud af 10.000 personer):
Bulgarian: Много редки (развиват се при по-малко от 1 на всеки 10 000 души):
Danish: Seroquel Prolong 50 mg depottabletter Seroquel Prolong 150 mg depottabletter Seroquel Prolong 200 mg depottabletter Seroquel Prolong 300 mg depottabletter Seroquel Prolong 400 mg depottabletter
Bulgarian: Seroquel XR 50 mg таблетки с удължено освобождаване Seroquel XR 150 mg таблетки с удължено освобождаване Seroquel XR 200 mg таблетки с удължено освобождаване Seroquel XR 300 mg таблетки с удължено освобождаване Seroquel XR 400 mg таблетки с удължено освобождаване
Danish: Hyperglykæmi:
Bulgarian: Хипергликемия:
Danish: • Behandling af svære depressive episoder inden for bipolær lidelse.
Bulgarian: лечение на големи депресивни епизоди при биполярно разстройство.
Danish: • Sløret syn.
Bulgarian: Замъглено виждане.
Danish: I fem placebokontrollerede monoterapiundersøgelser (herunder en undersøgelse hos ældre patienter) påvistes virkningerne af quetiapin hos en ikke-afgrænset MDD-population.
Bulgarian: Ефектите на кветиапин при популация с MDD без наложени ограничения са показани в пет плацебоконтролирани проучвания на монотерапия (включително едно проучване при участници в напреднала възраст).
Danish: Hvis du har taget for mange Seroquel Prolong depottabletter Hvis du tager flere Seroquel Prolong end lægen har anbefalet, kan du føle dig søvnig og svimmel og få en unormal hjerterytme (puls).
Bulgarian: Ако сте по-голяма от предписаната Ви от Вашия лекар доза Seroquel XR, може да почувствате сънливост, замаяност, сърцебиене.
Danish: 4.8) indtrådte visse bivirkninger med større hyppighed hos børn og unge sammenlignet med voksne (øget appetit, forhøjet serumprolaktin og ekstrapyramidale symptomer), og der blev identificeret én bivirkning, som ikke tidligere er set i forsøg med voksne (forhøjet blodtryk).
Bulgarian: Клиничните проучвания на Seroquel показват в допълнение към уточнения при възрастни профил на безопасност (вж. точка 4.8), че в сравнение с възрастни, при деца и юноши определени нежелани реакции (повишен апетит, повишаване на пролактина в серум и екстрапирамидни симптоми) се развиват с по-висока честота, като е установена и нежелана реакция, която преди това не е наблюдавана в проучвания при възрастни (повишаване на артериалното налягане).
Danish: Seroquel Prolong indeholder det aktive stof quetiapin.
Bulgarian: Seroquel XR съдържа вещество, наречено кветиапин.
Danish: Quetiapins gennemsnitlige plasmaclearance var reduceret med 30 % til 50 % hos ældre, sammenlignet med yngre patienter.
Bulgarian: В сравнение с по-млади пациенти, при пациенти в старческа възраст средният плазмен клирънс на кветиапин е намален с 30 до 50%.
Danish: Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring I korttids placebo-kontrollerede kliniske forsøg med Seroquel med pædiatriske patienter med skizofreni var forekomsten af selvmordsrelaterede hændelser 1,4 % (2/147) for quetiapin og 1,3 % (1/75) for placebo hos patienter på <18 år.
Bulgarian: В краткосрочни плацебо-контролирани клинични проучвания на Seroquel при педиатрични пациенти с шизофрения, при пациенти на възраст <18 честотата на свързаните със самоубийство инциденти е 1,4% (2/147) за кветиапин и 1,3% (1/75) за плацебо.
Danish: Lipider:
Bulgarian: Липиди:
Danish: I placebokontrollerede, kliniske korttids-monoterapiforsøg med patienter med unipolar depression var den samlede forekomst af ekstrapyramidale symptomer 5,4 % for Seroquel Prolong og 3,2 % for placebo.
Bulgarian: В краткосрочните, плацебо-контролирани клинични проучвания за монотерапия на тежко депресивно разстройство общата честота на екстрапирамидните симптоми е 5,4% за Seroquel XR и 3,2% за плацебо.
Danish: Hvis der udvises tegn og symptomer på tardiv dyskinesi, bør det overvejes, om Seroquel Prolong dosis skal reduceres eller behandlingen ophøre.
Bulgarian: Ако се развият белези и симптоми на късна дискинезия, трябва да се обсъди намаляване на дозата или спиране на лечението със Seroquel XR. Симптомите на късна дискинезия могат да се влошат или дори да се развият след спиране на лечението (вж. точка 4.8)
Danish: Hjælpestof: 71 mg lactose (vandfri) pr. tablet.
Bulgarian: Помощно вещество : 71 mg лактоза (анхидрат) на таблетка
Danish: Sjælden (sker hos færre end 1 ud af 1.000 personer):
Bulgarian: Редки (развиват се при по-малко от 1 на всеки 1 000 души):
Danish: - Udvalget behandlede den indbringelse, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foretaget i henhold til artikel 6, stk. 13, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 for Seroquel XR og tilknyttede navne (se bilag I),
Bulgarian: На 22.05.2009 г. ПРУ открива процедура по сезиране по член 6, параграф 13, от Регламент (EО) № 1084/2003 г. на Комисията, с искане
Danish: Quetiapins gennemsnitlige plasmaclearence er reduceret med ca. 25 % hos individer med nedsat leverfunktion (stabil alkoholisk cirrhosis).
Bulgarian: При пациенти с известна чернодробна недостатъчност (стабилна алкохолна цироза) средният плазмен клирънс на кветиапин е по-нисък с приблизително 25%.
Danish: Metabolisme og ernæring: Almindelig:
Bulgarian: Хиперпролактинемия Нарушения на метаболизма и храненето Чести:
Danish: Placebokontrollerede korttidsforsøg med bipolar depression viste en samlet hyppighed af ekstrapyramidale symptomer på 8,9 % for quetiapin sammenlignet med 3,8 % for placebo.
Bulgarian: В краткосрочните, плацебо-контролирани клинични проучвания за лечение на биполярно депресивно разстройство общата честота на екстрапирамидните симптоми е 8,9% за кветиапин и 3,8% за плацебо.
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Bulgarian: Другите съставки са:
Danish: Tachycardia4
Bulgarian: Тахикардия
Danish: I placebokontrollerede, kliniske korttidsforsøg med skizofreni og bipolær mani svarede den samlede hyppighed af ekstrapyramidale symptomer til hyppigheden ved placebo (skizofreni: 7,8 % for quetiapin og 8,0 % for placebo; bipolær mani: 11,2 % for quitiapin og 11,4 % for placebo).
Bulgarian: 7,8% за кветиапин и 8,0% за плацебо; биполярно манийно разстройство: 11,2% за кветиапин и 11,4% за плацебо).
Danish: Følgende forsøg blev gennemført med Seroquel Prolong som monoterapi.
Bulgarian: Представените по-долу проучвания са правени за Seroquel XR като монотерапия, обаче Seroquel XR е показан само като допълнение към провежданата терапия.
Danish: Der er observeret vægtøgning hos patienter, der tager Seroquel Prolong.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Seroquel XR, е наблюдавано увеличаване на телесното тегло.
Danish: • Synkebesvær.
Bulgarian: Затруднено преглъщане.
Danish: Gulsot6
Bulgarian: Иктер6
Danish: Det er denne kombination af receptorantagonisme med en højere selektivitet overfor 5HT2 i forhold til D2 receptorer, som menes at medvirke til de kliniske antipsykotiske egenskaber og tilbøjeligheden for få ekstrapyramidiale bivirkninger (EPS) for Seroquel sammenlignet med typiske antipsykotika.
Bulgarian: Смята се, че за клиничните антипсихотични свойства и тенденцията към ниска честота на нежеланите екстрапирамидни симптоми на Seroquel в сравнение с типичните антипсихотици допринася съчетанието от рецепторен антагонизъм с висока селективност спрямо 5HT2-рецепторите в сравнение с D2-рецепторите.
Danish: Hos cynomolgus aber er der observeret hypertrofi af skjoldbruskkirtlens follikelceller, en nedsættelse af T3 plasmaniveauet, fald i hæmoglobinkoncentrationerne samt et fald i antallet af røde og hvide blodlegemer og hos hunde er der set linseuklarheder og katarakt.
Bulgarian: При животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция, са наблюдавани следните отклонения, които до момента не са потвърдени в дългосрочни клинични проучвания: при плъхове е наблюдавано отлагане на пигмент в щитовидната жлеза; при макаци са наблюдавани фоликуларно-клетъчна хиперплазия в щитовидната жлеза, понижаване на плазмените нива на T3, понижена концентрация на хемоглобина и понижен брой на еритроцитите и левкоцитите; при кучета са наблюдавани помътняване на лещата и развитие на катаракта.
Danish: Seroquel Prolong 150 mg tabletter er hvide og præget med "XR 150" på den ene side.
Bulgarian: Таблетките Seroquel XR 150 mg са бели и с надпис "XR 150" от едната страна.
Danish: "malignt neuroleptikasyndrom").
Bulgarian: Злокачествен невролептичен синдром
Danish: Seroquel Prolong 200 mg tabletter er gule og præget med "XR 200" på den ene side.
Bulgarian: Таблетките Seroquel XR 200 mg са жълти и с надпис "XR 200" от едната страна.
Danish: Seroquel Prolong 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg depottabletter quetiapin
Bulgarian: ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Seroquel XR 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg таблетки с удължено освобождаване кветиапин (quetiapine)
Danish: Quetiapin udviser efter akut og kronisk indgift minimal tilbøjelighed for dystoni hos haloperidol-følsomme Cebus-aber eller Cebus-aber, der ikke tidligere er testet med quetiapin (se pkt.
Bulgarian: При краткотрайно и дълготрайно приложение, кветиапин показва минимална тенденция към предизвикване на дистония при сенсибилизирани с халоперидол или при медикаментозно-наивни капуцини (вж. точка 4.8)
Danish: Hjælpestof: 47 mg lactose (vandfri) pr. tablet.
Bulgarian: Помощно вещество : 47 mg лактоза (анхидрат) на таблетка
Danish: Seponering:
Bulgarian: Резорбция:
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom er blevet sat i forbindelse med antipsykotisk behandling, inklusiv quetiapin (se pkt.
Bulgarian: Антипсихотичното лечение, включително и с кветиапин, е свързано с развитие на злокачествен невролептичен синдром (вж. точка 4.8).
Danish: Du bør derfor tage tabletterne mindst 1 time før et måltid eller ved sengetid.
Bulgarian: Някои храни могат да повлияят действието на Seroquel XR и поради това трябва да приемате таблетките си поне 1 час преди хранене или преди лягане.
Danish: 90 breve (med en måleske)
Bulgarian: 90 сашета (с дозираща лъжичка)
Danish: Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Renvela i 2009 ("informeret samtykke").
Bulgarian: Това разрешение се основава на разрешението, издадено на Renvela през 2009 г. („информирано съгласие").
Danish: • voksne og børn fra 6 år og opefter med kronisk (langvarig) nyresygdom.
Bulgarian: възрастни и деца на възраст над 6 години с хронично бъбречно заболяване.
Danish: • voksne patienter i dialyse (en teknik, hvor man fjerner uønskede stoffer fra blodet)
Bulgarian: възрастни пациенти на диализа (техника за отстраняване на нежелани вещества от кръвта);
Danish: Yderligere information om Sevelamer carbonate Winthrop findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Bulgarian: Допълнителна информация за Sevelamer carbonate Winthrop можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Sevelamer carbonate Winthrop (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme, opkastning, smerter i den øvre del af maven og forstoppelse.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Sevelamer carbonate Winthrop (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, болка в горната част на корема и констипация.
Danish: Sevelamer carbonate Winthrop fås som tabletter (800 mg) og som pulver (800 mg og 2,4 g), som skal tages tre gange om dagen sammen med et måltid.
Bulgarian: Sevelamer carbonate Winthrop се предлага под формата на таблетки (800 mg) и прах (800 mg и 2,4 g), като се приема 3 пъти дневно по време на хранене.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Sevelamer carbonate Winthrop opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Sevelamer carbonate Winthrop са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Sevelamer carbonate Winthrop løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Sevelamer carbonate Winthrop непрекъснато се проследяват.
Danish: Dosen afhænger af patientens niveau af fosfat i blodet og for børns vedkommende af højde og vægt.
Bulgarian: Дозата, която трябва да се приема, зависи от нивата на фосфати в кръвта на пациента, а при деца - от височината и телесното тегло.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Sevelamer carbonate Winthrop, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Sevelamer carbonate Winthrop вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Danish: Sevelamer carbonate Winthrop fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. januar 2015.
Bulgarian: Sevelamer carbonate Winthrop получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 15 януари 2015 г.
Danish: I to hovedstudier hos 110 voksne med nyresygdom, som var i dialyse, medførte Sevelamer carbonate Winthrop et fald i fosfatniveauet til ca. 1,5-1,6 mmol/l (hvilket er inden for eller tæt på normalområdet), og det var lige så effektivt som et andet godkendt lægemiddel, Renagel.
Bulgarian: В две основни проучвания при 110 възрастни пациенти с бъбречно заболяване, които са на диализа, Sevelamer carbonate Winthrop понижава нивата на фосфатите до приблизително 1,51,6 mmol/l (което е в рамките на нормалните граници или близо до тях) и е също толкова ефективен, колкото друго разрешено лекарство - Renagel.
Danish: I et tredje hovedstudie hos 49 voksne, som ikke var i dialyse, medførte Sevelamer carbonate Winthrop et fald i fosfatniveauet fra 2,0 mmol/l til 1,6 mmol/l.
Bulgarian: В трето основно проучване при 49 възрастни пациенти, които не са на диализа, Sevelamer carbonate Winthrop понижава нивата на фосфатите от 2,0 mmol/l до 1,6 mmol/l.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Sevelamer carbonate Winthrop vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Sevelamer carbonate Winthrop, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Danish: Sevelamer carbonate Winthrop bør anvendes sammen med andre behandlinger, som f.eks. tilskud af calcium og D-vitamin, for at forebygge knoglesygdom.
Bulgarian: Sevelamer carbonate Winthrop трябва да се прилага с други лечения като калциеви добавки и витамин D за предотвратяване на развитието на костно заболяване.
Danish: (sevelamercarbonat)
Bulgarian: (sevelamer carbonate)
Danish: Sevelamer carbonate Winthrop må ikke tages på tom mave, og patienterne bør overholde den ordinerede kostplan.
Bulgarian: Sevelamer carbonate Winthrop не трябва да се приема на гладно и пациентите трябва да се придържат към предписаната им диета.
Danish: 1 Tidligere kendt som Sevelamer carbonate Zentiva.
Bulgarian: С предходно наименование Sevelamer carbonate Zentiva.
Danish: Sevelamer carbonate Winthrop er et lægemiddel, der anvendes til regulering af hyperfosfatæmi (forhøjet niveau af fosfat i blodet) hos:
Bulgarian: Sevelamer carbonate Winthrop е лекарство, което се използва за контролиране на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта) при:
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sevelamer carbonate Winthrop?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sevelamer carbonate Winthrop?
Danish: Sevelamer carbonate Winthrop må ikke anvendes hos personer med lavt fosfatindhold i blodet eller tarmobstruktion (en blokering af tarmen).
Bulgarian: Sevelamer carbonate Winthrop не трябва да се прилага при хора с ниски нива на фосфати в кръвта или с чревна непроходимост (блокиране на червата).
Danish: Det aktive stof i Sevelamer carbonate Winthrop, sevelamercarbonat, er en fosfatbinder.
Bulgarian: Активното вещество в Sevelamer carbonate Winthrop, севеламеров карбонат, е вещество, което се свързва с фосфатите.
Danish: Når lægemidlet tages med et måltid, binder det sig i tarmen til fosfat fra maden og forhindrer dermed fosfatet i at blive optaget i kroppen, hvilket reducerer fosfatniveauet i blodet.
Bulgarian: храната, като по този начин предотвратява абсорбирането на фосфати в тялото и помага за намаляване на нивата на фосфатите в кръвта.
Danish: Det er i studier påvist, at Sevelamer carbonate Winthrop er effektivt til at sænke niveauet af fosfat i blodet hos patienter med hyperfosfatæmi.
Bulgarian: В проучванията е установено, че Sevelamer carbonate Winthrop е ефективен за понижаване на нивата на фосфатите в кръвта при пациенти с хиперфосфатемия.
Danish: Studier har vist, at Sevelamer carbonate Winthrop er effektivt til at sænke niveauet af fosfat i blodet hos patienter med hyperfosfatæmi, og bivirkningerne anses for håndterbare.
Bulgarian: В проучванията е показано, че Sevelamer carbonate Winthrop е ефективен за понижаване на нивата на фосфатите в кръвта при пациенти с хиперфосфатемия, и се счита, че нежеланите реакции могат да бъдат овладени.
Danish: Hos børn, der fik Sevelamer carbonate Winthrop, sås et større fald i fosfor (0,87 mg/dl) end hos børn, der fik placebo (en uvirksom behandling), hvor der sås en stigning i fosfor på 0,04 mg/dl.
Bulgarian: На последно място, основно проучване доказва също, че Sevelamer carbonate Winthrop е ефективен за понижаване на нивата на фосфатите при 100 деца: при децата, които са приемали Sevelamer carbonate Winthrop, е налице по-голямо понижаване на фосфора (0,87 mg/dl) в сравнение с децата, които приемат плацебо (сляпо лечение), и при които е налице повишаване на нивото на фосфор с 0,04 mg/dl.
Danish: Hvad er Sevelamer carbonate Winthrop, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Sevelamer carbonate Winthrop и за какво се използва?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Sevelamer carbonate Winthrop?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sevelamer carbonate Winthrop?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sevelamer carbonate Winthrop.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Sevelamer carbonate Winthrop, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: En oversigt over Sevelamer carbonate Winthrop, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Sevelamer carbonate Winthrop и основания за разрешаване в ЕС
Danish: Andre oplysninger om Sevelamer carbonate Winthrop
Bulgarian: Допълнителна информация за Sevelamer carbonate Winthrop:
Danish: Hvorfor blev Sevelamer carbonate Winthrop godkendt?
Bulgarian: Защо Sevelamer carbonate Winthrop е разрешен за употреба?
Danish: Hvordan anvendes Sevelamer carbonate Winthrop?
Bulgarian: Как се използва Sevelamer carbonate Winthrop?
Danish: Hvordan virker Sevelamer carbonate Winthrop?
Bulgarian: Как действа Sevelamer carbonate Winthrop?
Danish: Det tilgængelige data er beskrevet i punkt 5.1.
Bulgarian: Настоящите налични данни са описани в точка 5.1.
Danish: Efter rekonstituering
Bulgarian: След реконституиране
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn under 6 år, da sikkerheden og virkningen hos børn (under 6 år) ikke er undersøgt.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 6-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността при деца (на възраст под 6 години) не са проучени.
Danish: ATC-kode: V03A E02.
Bulgarian: ATC код: V03AE02.
Danish: Hvis du får nogen af de følgende bivirkninger, skal du omgående søge lægehjælp:
Bulgarian: Ако получите някоя от следните нежелани реакции, потърсете незабавно медицинска помощ:
Danish: Følg den diæt, din læge har ordineret.
Bulgarian: Следвайте диетата, предписана от Вашия лекар.
Danish: Hvis behandlingen påbegyndes, skal patienter med disse sygdomme overvåges.
Bulgarian: Ако терапията се започне, пациентите, страдащи от тези нарушения, трябва да бъдат мониторирани.
Danish: • hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Bulgarian: ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Danish: Imidlertid kan den potentielle absorption og akkumulering af sevelamer under langvarig kronisk behandling (> et år) ikke udelukkes fuldstændigt.
Bulgarian: Въпреки това потенциалното усвояване и натрупване на севеламер при продължително хронично лечение (> една година) не може да бъде напълно изключено.
Danish: Dette lægemiddel anvendes til kontrol af hyperfosfatæmi (forhøjet fosfat niveauer) hos:
Bulgarian: Това лекарство се използва за контрол на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта) при:
Danish: • hvis du har problemer med at synke.
Bulgarian: ако имате проблеми с гълтането.
Danish: Non-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller genotoksicitet.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане или генотоксичност.
Danish: Derfor kan mulig reduktion i absorption ikke udelukkes.
Bulgarian: Следователно не може да се изключи възможно намаляване на абсорбцията.
Danish: Kontakt din læge, der vil beslutte om behandlingen skal fortsættes eller ej.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, който ще реши дали да продължите лечението.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и всички последващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Danish: o Bortskaf breve med pulver, der har været åbne i mere end 24 timer.
Bulgarian: o Изхвърлете сашетата с прах, които са били отворени за повече от 24 часа.
Danish: Behandling af disse patienter med Sevelamer carbonate Winthrop bør først påbegyndes efter en omhyggelig benefit/risk assessment.
Bulgarian: Лечението на тези пациенти със Севеламеров карбонат Winthrop трябва да започне само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Danish: Frekvens er ikke kendt.
Bulgarian: Честотата не е известна.
Danish: Korrekt synkeevne bør kontrolleres omhyggeligt hos patienter med følgesygdomme.
Bulgarian: Способността за правилно преглъщане трябва да бъде внимателно мониторирана при пациенти със съпътстващи заболявания.
Danish: Sevelamercarbonat absorberes ikke og kan påvirke biotilgængeligheden af andre lægemidler.
Bulgarian: Севеламеров карбонат не се абсорбира и може да повлияе бионаличността на други лекарствени продукти.