FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Grado 2
Icelandic: 2. stig
Spanish: RAMs notificadas en ≥ 1 % de los pacientes tratados con necitumumab en SQUIRE
Icelandic: Tafla 3. Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá ≥ 1% sjúklinga sem fengu meðferð með necítúmúmabi í SQUIRE
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 800 mg/50 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 800 mg/50 ml
Spanish: No se debe administrar necitumumab a pacientes con múltiples factores de riesgo de enfermedades tromboembólicas salvo que los beneficios superen los riesgos para el paciente.
Icelandic: Ekki skal gefa necítúmúmab sjúklingum með marga áhættuþætti fyrir segamyndun nema ávinningur sjúklings vegi þyngra en áhættan.
Spanish: No hubo correlación entre la inmunogeneicidad e IRRs o reacciones adversas durante el tratamiento.
Icelandic: Engin tengsl voru á milli ónæmingargetu og innrennslistengdra viðbragða eða aukaverkana sem fram komu meðan á meðferð stóð.
Spanish: Suspender permanentemente si los síntomas no mejoran a Grado ≤ 2 después de la suspensión temporal durante 2 ciclos consecutivos (6 semanas)
Icelandic: 2. stigi eftir að meðferð hefur verið stöðvuð í 2 samfelldar meðferðarlotur (6 vikur)
Spanish: Portrazza se administra en combinación con los medicamentos gemcitabina y cisplatino hasta un máximo de 6 ciclos y después se administra solo.
Icelandic: Portrazza er gefið í samsettri meðferð með lyfjunum gemcítabíni og císplatíni í allt að 6 lotur og síðan gefið eitt sér.
Spanish: Únicamente se debe utilizar cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable como disolvente.
Icelandic: Eingöngu skal nota 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar sem þynningarefni.
Spanish: Se desconoce el riesgo de trastornos en la fertilidad.
Icelandic: Hætta á frjósemisskerðingu er ekki þekkt.
Spanish: La siguiente tabla muestra la frecuencia y gravedad de las RAMs basándose en los resultados de SQUIRE, un estudio Fase 3 aleatorizado, global, multicéntrico, con dos brazos, en pacientes adultos con CPNM escamoso aleatorizados a necitumumab en combinación con gemcitabina/cisplatino o gemcitabina/cisplatino.
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir tíðni og alvarleika aukaverkana sem byggjast á niðurstöðum úr SQUIRE, sem er alþjóðleg, fjölsetra, tvíarma, slembiröðuð 3. stigs rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í lungum sem ekki er af smáfrumugerð, sem slembiraðað var til að fá meðferð með necítúmúmabi samhliða gemcítabíni/císplatíni eða gemcítabíni/císplatíni.
Spanish: Se debe hacer un seguimiento estrecho de los electrolitos séricos de los pacientes, incluyendo magnesio sérico, potasio y calcio, antes de cada administración de necitumumab y tras la finalización del tratamiento con necitumumab, hasta que se encuentren dentro de los límites normales.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með blóðsöltum í sermi, þ.m.t. magnesíum í sermi, kalíum og kalsíum fyrir hverja gjöf necítúmúmabs og eftir að meðferð með necítúmúmabi er lokið, þar til þau eru innan eðlilegra marka.
Spanish: Uso de Portrazza con otros medicamentos
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Portrazza
Spanish: La mayoría de las reacciones relacionadas con la perfusión se desarrollaron después de la primera o segunda administración de necitumumab.
Icelandic: Meirihluti innrennslistengdra viðbragða kom fram eftir fyrstu eða aðra gjöf necítúmúmabs.
Spanish: La aparición de casos se produjo principalmente durante el primer ciclo del tratamiento.
Icelandic: Tilvikin komu helst fram í fyrstu lotu meðferðar.
Spanish: Estos incluyen niveles bajos en sangre de magnesio, calcio, potasio o fosfato.
Icelandic: Þetta eru m.a. lág gildi magnesíums, kalsíum, kalíum eða fosfats í blóði.
Spanish: Grado 1
Icelandic: 1. stig
Spanish: Un análisis exploratorio planificado previamente, realizado tras el análisis primario, estableció resultados de eficacia clínica acorde a los niveles de expresión de la proteína EGFR del tumor.
Icelandic: Með fyrirfram skilgreindri könnunargreiningu, sem gerð var eftir frumgreininguna, var klínísk verkun ákvörðuð með hliðsjón af umfangi tjáningar EGFR próteins í æxlunum.
Spanish: Antes de cada perfusión con necitumumab, se debe valorar el uso de premedicación para posibles reacciones cutáneas (ver sección 4.4).
Icelandic: Fyrir hvert innrennsli necítúmúmabs þarf að íhuga lyfjaforgjöf vegna hugsanlegra húðviðbragða (sjá kafla 4.4)
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, la solución preparada con la dosis de necitumumab se debe almacenar entre 2 ºC y 8 ºC durante un tiempo no superior a 24 horas, o se puede mantener de 9 ºC a 25 ºC hasta 4 horas.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax má geyma tilbúnu necítúmúmab skammtalausnina við 2°C til 8°C í að hámarki 24 klst. eða við 9°C til 25°C í allt að 4 klst.
Spanish: Hipofosfatemiac
Icelandic: Blóðfosfatlækkunc
Spanish: Para su manejo y ajuste de dosis, ver sección 4.2.
Icelandic: Upplýsingar um meðhöndlun og skammtaaðlögun er að finna í kafla 4.2.
Spanish: Los efectos adversos observados incluyeron cefalea, vómitos y náuseas y fueron consistentes con el perfil de seguridad de la dosis recomendada.
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu voru höfuðverkur, uppköst og ógleði og voru í samræmi við upplýsingar um öryggi við ráðlagðan skammt.
Spanish: • Retirar temporalmente, durante un máximo de 6 semanas desde el Día 1 del ciclo más reciente del tratamiento, hasta que los síntomas mejoren hasta Grado ≤ 2.
Icelandic: Stöðva skal meðferðina tímabundið, að hámarki í 6 vikur eftir dag 1 í síðustu meðferðarlotu, þar til einkenni hjaðna að ≤ 2. stigi.
Spanish: ImClone Systems LLC
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna ImClone Systems LLC
Spanish: Necitumumab impide la unión de otras proteínas al EGFR y por tanto previene el crecimiento y división de la célula cancerígena.
Icelandic: Necítúmúmab hindrar bindingu annarra próteina við EGFR og kemur þannig í veg fyrir að krabbameinsfruman vaxi og skipti sér.
Spanish: Generalmente la aparición de los casos se produjo después de la primera o segunda administración de necitumumab.
Icelandic: Tilvikin komu yfirleitt fyrst fram eftir fyrstu eða aðra gjöf necítúmúmabs.
Spanish: Se deben evaluar exhaustivamente las comorbilidades cardiovasculares, el estado funcional (performance status) y la posible tolerabilidad a la quimioterapia junto con necitumumab antes de comenzar el tratamiento en pacientes mayores de 70 años.
Icelandic: Því þarf að meta vandlega fjölkvilla í hjarta- og æðakerfi, líkamsástand og líklegt þol gagnvart krabbameinsmeðferð ásamt viðbótarmeðferð með necítúmúmabi áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum eldri en 70 ára.
Spanish: Desechar cualquier porción de necitumumab remanente en el vial dado que el medicamento no contiene conservantes antimicrobianos.
Icelandic: Fargið öllum lyfjaleifum af necítúmúmabi sem eftir eru í hettuglasinu þar sem lyfið inniheldur engin örverueyðandi rotvarnarefni.
Spanish: Se recomienda utilizar métodos anticonceptivos o la abstinencia (ver sección 4.6).
Icelandic: Mælt er með getnaðarvörnum eða kynlífsbindindi (sjá kafla 4.6).
Spanish: En general, hubo una baja incidencia tanto de anticuerpos antifármacos como de anticuerpos neutralizadores en pacientes tratados con necitumumab durante el tratamiento, y no hubo correlación con los resultados de seguridad en estos pacientes.
Icelandic: Í heildina var tíðni mótefnamyndunar lág gegn lyfjum meðan á meðferð stóð og hlutleysandi mótefna meðal sjúklinga sem fengu meðferð með necítúmúmabi og engin fylgni kom fram við öryggisniðurstöður hjá þessum sjúklingum.
Spanish: • Tras mejoría hasta Grado ≤ 2, reanudar con reducción de dosis de 400 mg.
Icelandic: 2. stigi skal halda áfram með minnkaðan 400 mg skammt.
Spanish: Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 16 mg de necitumumab.
Icelandic: Hver ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 16 mg af necítúmúmabi.
Spanish: Las toxicidades clínicamente relevantes respecto a los pacientes de edad avanzada y los pacientes con estado funcional 2 (performance status, PS) según la escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (ECOG PS2) fueron similares a las del resto de pacientes que recibieron necitumumab y quimioterapia consistente en gemcitabina y cisplatino.
Icelandic: 2 á Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) færniskalanum (ECOG PS2), voru sambærileg hjá heildarþýði sjúklinga sem fengu necítúmúmab ásamt krabbameinsmeðferð sem samanstóð af gemcítabíni og císplatíni.
Spanish: Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con necitumumab y hasta 3 meses después de la última administración del tratamiento con necitumumab.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með necítúmúmabi stendur og í allt að 3 mánuði eftir að meðferð með necítúmúmabi lýkur.
Spanish: parte superior del pecho y espalda, pero pueden afectar a cualquier parte del cuerpo.
Icelandic: Útbrotin líkjast oft unglingabólum og koma fram á andliti, efri hluta bringu og baki, en geta komið fram á hvaða svæði líkamans sem er.
Spanish: No se recomienda disminución de dosis.
Icelandic: Skammtaminnkun er ekki ráðlögð.
Spanish: No dé el pecho a su bebé durante el tratamiento con Portrazza y durante al menos 4 meses tras recibir la última dosis, ya que este medicamento puede causar daño en el crecimiento y desarrollo de su bebé.
Icelandic: 4 mánuði eftir síðasta skammt, þar sem lyfið getur skaðað vöxt og þroska barnsins.
Spanish: Pueden dar lugar a obstrucción de un vaso sanguíneo de la pierna.
Icelandic: Þeir geta valdið stíflu í æð í fætinum.
Spanish: El estudio no exigía premedicación para Portrazza.
Icelandic: Engin fyrirmæli voru um lyfjaforgjöf fyrir Portrazza í rannsókninni.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Spanish: Estos efectos adversos pueden ser graves en 4 de cada 100 pacientes aproximadamente.
Icelandic: Líklegt er að þessar aukaverkanir séu alvarlegar hjá u.þ.b. 4 af hverjum 100 sjúklingum.
Spanish: Hipersensibilidad/reacciones relacionadas con la perfusión Se ha notificado hipersensibilidad/reacciones relacionadas con la perfusión (infusion-related reactions, IRRs) con necitumumab.
Icelandic: Tilkynnt var um ofnæmi/innrennslistengd viðbrögð (IRR) við notkun necítúmúmabs.
Spanish: Su médico o enfermero controlará la aparición de efectos adversos durante la perfusión.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu fylgjast með aukaverkunum meðan á innrennslinu stendur.
Spanish: Durante la perfusión, los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de reacciones relacionadas con la perfusión (ver sección 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum meðan á innrennsli stendur m.t.t. einkenna um innrennslistengd viðbrögð (sjá kafla 4.4).
Spanish: Se debe prestar una atención especial a pacientes con signos clínicos de enfermedades infecciosas concomitantes, que incluyen signos tempranos de infecciones activas.
Icelandic: Sérstaklega á að fylgjast með sjúklingum með klínískar vísbendingar um samhliða sýkjandi aðstæður, þ.m.t. snemmkomin ummerki virkra sýkinga.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron reacciones cutáneas, enfermedad tromboembólica venosa y anomalías en análisis de laboratorio (hipomagnesemia e hipocalcemia corregida por la albúmina).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru húðviðbrögð, bláæðasegarek og óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna (blóðmagnesíumlækkun og albúmín-leiðrétt blóðkalsíumlækkun).
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con necitumumab.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar æxlunarrannsóknir á dýrum með necítúmúmabi.
Spanish: Los medicamentos anticancerosos con los que se combina son gemcitabina y cisplatino.
Icelandic: Krabbameinslyfin sem eru notuð samhliða eru gemcítabín og císplatín.
Spanish: FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Spanish: Los materiales indicarán los riesgos relacionados con enfermedad tromboembólica arterial/venosa y trastornos cardiorrespiratorios.
Icelandic: Í fræðsluefninu verður fjallað um áhættu er varðar tilvik af slagæða- og bláæðablóðsegareks og sjúkdómum í hjarta- og öndunarfærum.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10)
Spanish: Los coágulos de la sangre pueden también dar lugar al bloqueo de los vasos sanguíneos del pulmón.
Icelandic: Blóðtappar geta einnig valdið stíflu í æð í lungum.
Spanish: La distribución de Portrazza sigue un descenso bifásico.
Icelandic: Portrazza fylgir tvífasa minnkun.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional indicó que la edad, el género y la raza no tuvieron efecto sobre la farmacocinética de necitumumab, mientras que el aclaramiento (CL) y el volumen de distribución tuvieron una correlación proporcional positiva pequeña con el peso corporal.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum þýðis gaf til kynna að aldur, kyn og kynþáttur hefði engin áhrif á lyfjahvörf necítúmúmabs, en að úthreinsun og dreifingarrúmmál hefði minna en hlutfallslega jákvæða fylgni við líkamsþyngd.
Spanish: Se observaron casos de trastornos cardiorrespiratorios y muerte repentina en pacientes tratados con Portrazza en combinación con gemcitabina y cisplatino y en pacientes tratados con gemcitabina y cisplatino solo.
Icelandic: Fram hafa komið tilfelli af hjarta- og lungnakvillum ásamt dauðsföllum af óþekktum orsökum hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Portrazza í samsetningu með gemcítabíni og císplatíni og einnig hjá sjúklingum sem fengu eingöngu gemcítabín og císplatín.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 800 mg/ 50 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 800 mg/50 ml
Spanish: Estas reacciones en la piel pueden ser graves en 5 de cada 100 pacientes aproximadamente.
Icelandic: Líklegt er að þessar húðbreytingar séu alvarlegar hjá u.þ.b. 5 af hverjum 100 sjúklingum.
Spanish: o Información sobre que se desconoce el aumento del riesgo de parada cardiopulmonar o muerte súbita en pacientes con antecedentes de arteriopatía coronaria, insuficiencia cardiaca congestiva o arritmias comparado con aquellos sin estas comorbilidades.
Icelandic: Upplýsingar um aukna hættu á hjarta- og öndunarstoppi eða skyndidauða hjá sjúklingum með sögu um kransæðasjúkdóma, hjartabilun eða hjartsláttartruflanir samanborið við þá sem ekki eru með þessa áhættuþætti sé ekki þekkt.
Spanish: NO CONGELAR NI AGITAR la solución para perfusión.
Icelandic: Ekki má frysta eða hrista innrennslislausnina.
Spanish: No congelar ni agitar la solución para perfusión.
Icelandic: EKKI MÁ FRYSTA EÐA HRISTA innrennslislausnina.
Spanish: No se han llevado a cabo otros estudios específicos de interacciones con necitumumab en humanos.
Icelandic: Engar aðrar formlegar rannsóknir á milliverkunum necítúmúmabs hafa verið gerðar hjá mönnum.
Spanish: La activación del EGFR se ha relacionado con progresión maligna, inducción de angiogénesis e inhibición de la apoptosis o muerte celular.
Icelandic: Virkjun EGFR hefur verið sett í samhengi við framgang illkynja sjúkdóma, örvun æðamyndunar og hindrun á stýrðum frumudauða eða frumudauða.
Spanish: En el brazo de Portrazza+GC, el 51 % de los pacientes continuaron con Portrazza como agente único tras completar la quimioterapia.
Icelandic: 51% sjúklinga áfram einlyfjameðferð með Portrazza að krabbameinsmeðferðinni lokinni.
Spanish: • Disminuir la velocidad de perfusión al 50 % mientras dure la perfusión.b
Icelandic: Minnka skal innrennslishraðann um 50% meðan á innrennsli stendur.b
Spanish: Portrazza contiene necitumumab como principio activo, el cual pertenece a un grupo de sustancias llamadas anticuerpos monoclonales.
Icelandic: Portrazza inniheldur virka efnið necítúmúmab, sem tilheyrir flokki efna sem kallast einstofna mótefni.
Spanish: Adverse Events), Versión 3.0 b Cuando la velocidad de perfusión se haya reducido debido a hipersensibilidad/reacciones relacionadas con la perfusión de Grado 1 o 2, se recomienda que esta velocidad de perfusión reducida sea la utilizada en todas las perfusiones posteriores.
Icelandic: Þegar dregið hefur verið úr innrennslishraðanum vegna 1. eða 2. stigs ofnæmis/innrennslistengdra viðbragða er mælt með því að notaður sé minni innrennslishraði við öll síðari innrennsli.
Spanish: Además, necitumumab induce la internalización y degradación in vitro del EGFR.
Icelandic: Að auki örvar necítúmúmab innhverfingu og niðurbrot EGFR in vitro.
Spanish: Se aconseja a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas mientras están en tratamiento con necitumumab.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan á meðferð með necítúmúmabi stendur.
Spanish: Los síntomas de reacciones en la piel graves pueden incluir acné y sarpullido.
Icelandic: Einkenni um alvarleg húðviðbrögð geta verið einkenni sem líkjast unglingabólum og húðútbrot.
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) notificadas en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico escamoso se incluyen a continuación según el sistema de clasificación de órganos del sistema MedDRA según su frecuencia y grado de gravedad.
Icelandic: Aukaverkanir (ADR) sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í lungum sem ekki er af smáfrumugerð eru flokkaðar hér að neðan samkvæmt MedDRA líffæraflokkum, tíðni og alvarleika.
Spanish: En caso de hipersensibilidad o reacción relacionada con la perfusión previa, se deben seguir las recomendaciones de actuación en hipersensibilidad/reacciones relacionadas con la perfusión, según la Tabla 1.
Icelandic: Ef um er að ræða fyrra ofnæmi eða fyrri innrennslistengd viðbrögð skal fylgja ráðleggingum um meðhöndlun ofnæmis/innrennslistengdra viðbragða í töflu 1.
Spanish: Necitumumab reconoce y se une de manera específica a una proteína de la superficie de algunas células cancerígenas.
Icelandic: Necítúmúmab þekkir og binst sértækt við prótein á yfirborði ákveðinna krabbameinsfrumna.
Spanish: Portrazza contiene sodio
Icelandic: Portrazza inniheldur natríum
Spanish: Portrazza se administra como perfusión intravenosa.
Icelandic: Frásog Portrazza er gefið sem innrennsli í bláæð.
Spanish: Abreviaturas: C = cisplatino; G = gemcitabina; ITT: intent-to-treat, intención de tratar
Icelandic: C = císplatín; G = gemcítabín; ITT = þýði sem áætlað var að meðhöndla.
Spanish: Se desconoce el aumento del riesgo de parada cardiopulmonar o muerte súbita en pacientes con antecedentes de arteriopatía coronaria, insuficiencia cardiaca congestiva o arritmias comparado con aquellos sin estas comorbilidades.
Icelandic: Ekki er vitað hve mikið hætta á hjarta- og öndunarstoppi eða skyndidauða er aukin hjá sjúklingum með sögu um kransæðasjúkdóm, hjartabilun eða hjartsláttartruflanir, borið saman við sjúklinga sem ekki hafa þessa kvilla.
Spanish: En un estudio en monos durante 26 semanas, se observó toxicidad cutánea reversible dosis dependiente.
Icelandic: Skammtaháð og afturkræf eituráhrif á húð sáust í 26 vikna rannsókn á öpum.
Spanish: Aunque los resultados de los modelos indican que el comportamiento farmacocinético de necitumumab dependía de una forma estadística del peso corporal, las simulaciones indicaron que una dosificación basada en el peso no disminuiría la variabilidad farmacocinética (PK) de manera significativa.
Icelandic: Þrátt fyrir að niðurstöður úr líkönum bendi til þess að dreifing og brotthvarf necítúmúmabs sé tölfræðilega háð líkamsþyngd, gáfu eftirlíkingar til kynna að skömmtun sem byggð væri á þyngd myndi ekki draga marktækt úr breytileika lyfjahvarfa.
Spanish: Según los resultados del análisis farmacocinético poblacional, el estado hepático (de acuerdo a la evaluación de alanina aminotransferasa, aspartato transaminasa y bilirrubina total) no tuvo un efecto significativo en la farmacocinética de necitumumab.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr greiningu á lyfjahvörfum þýðis, hafði ástand lifrar engin marktæk áhrif á lyfjahvörf necítúmúmabs (metið með alanín amínótransferasa, aspartat transamínasa og heildarbilírúbíni).
Spanish: Debido a su mecanismo de acción y en modelos animales donde se interrumpía la expresión de EGFR, necitumumab puede causar daño fetal o anomalías en el desarrollo.
Icelandic: Vegna verkunarmáta necítúmúmabs og með hliðsjón af dýralíkönum þar sem tjáningu EGFR er raskað getur það valdið fósturskaða eða þroskafrávikum.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Portrazza 800 mg concentrado estéril necitumumab
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Portrazza 800 mg sæft þykkni necítúmúmab
Spanish: - Reacciones relacionadas con la perfusión Pueden ocurrir reacciones relacionadas con la perfusión durante el tratamiento con Portrazza.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð geta komið fram meðan á meðferð með Portrazza stendur.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos con necitumumab en animales para evaluar el potencial carcinogénico o su potencial para afectar a la fertilidad.
Icelandic: Sértækar rannsóknir á dýrum til að rannsaka hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif necítúmúmabs eða skerðandi áhrif á frjósemi hafa ekki verið gerðar.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC22
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC flokkur:
Spanish: El tratamiento de cualquier infección se debe iniciar de acuerdo con las recomendaciones oficiales..
Icelandic: Hefja á meðferð gegn sýkingum samkvæmt gildandi verklagi.
Spanish: Los síntomas pueden incluir hinchazón, dolor espontáneo y a la palpación en las extremidades, dificultad para respirar, dolor en el pecho, o latido anormal y malestar.
Icelandic: Einkenni geta verið þroti, verkur og eymsli í útlim, öndunarerfiðleikar, brjóstverkur eða óeðlilegur hjartsláttur og óþægindi.
Spanish: Conservación de Portrazza
Icelandic: Portrazza +
Spanish: Estudios in vivo en modelos de xenoinjerto derivados de líneas celulares de cáncer humano, incluyendo carcinoma de pulmón no microcítico, demuestran que necitumumab tiene actividad antitumoral tanto en monoterapia como en combinación con gemcitabina y cisplatino.
Icelandic: In vivo rannsóknir sem byggja á notkun líkana af krabbameini hjá mönnum með ósamgena ágræðslu afleiddra frumulína, þ.m.t. úr þekjuvefskrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð, sýna að necítúmúmab hefur æxlishemjandi virkni, bæði í einlyfjameðferð og í samsettri meðferð með gemcítabíni og císplatíni.
Spanish: Tabla 1 - Recomendaciones para el manejo de la hipersensibilidad/reacciones relacionadas con la perfusión
Icelandic: Ofnæmi/innrennslistengd viðbrögð Tafla 1 - Ráðleggingar um meðhöndlun á ofnæmi/innrennslistengdum viðbrögðum
Spanish: En un estudio de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no escamoso avanzado, los pacientes experimentaron un incremento en la tasa de enfermedades tromboembólicas graves (incluyendo casos mortales) en el brazo de necitumumab más pemetrexed y cisplatino comparado con el brazo de pemetrexed y cisplatino (ver también sección 4.8).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á langt gengnu lungnakrabbameini sem ekki er af flöguþekjugerð (non-squamos) og er ekki smáfrumukrabbamein (NSCLC), jókst tíðni alvarlegs segareks (þ.m.t. banvænna tilvika) hjá þeim sjúklingum sem fengu necítúmúmab ásamt pemetrexed og císplatíni samanborið við þá sem fengu pemetrexed og císplatín (sjá einnig kafla 4.8).
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix.
Spanish: Utilizar únicamente como disolvente cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable.
Icelandic: Notið eingöngu natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn til þynningar.
Spanish: Portrazza es solo para vía intravenosa.
Icelandic: Portrazza er eingöngu til notkunar í bláæð.