FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se llevaron a cabo estudios de laboratorio para examinar la eficacia de Comfortis a la hora de matar las pulgas en perros y gatos ya infestados, y la velocidad de destrucción de las pulgas en los animales tratados.
Slovenian: V laboratorijskih študijah so proučevali učinkovitost zdravila Comfortis pri uničevanju bolh na psih in mačkah z obstoječo infestacijo z bolhami ter hitrost uničevanja bolh pri zdravljenih živalih.
Spanish: Los estudios comparativos de perros alimentados y en ayunas indicaron que los comprimidos de Comfortis se deben administrar con la comida a fin de incrementar la cantidad de principio activo absorbida por el perro.
Slovenian: Primerjalne študije na psih, ki so zaužili hrano, in teščih psih so pokazale, da je tablete zdravila Comfortis treba jemati s hrano, saj se tako poveča količina zdravilne učinkovine, ki jo pes absorbira.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Comfortis?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Comfortis uporablja?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Comfortis puede consultarse en el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Comfortis, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Los resultados de los estudios de laboratorio han demostrado que el producto es eficaz para matar las pulgas de los perros o gatos ya infestados en las 24 horas posteriores al tratamiento.
Slovenian: Rezultati laboratorijskih študij so pokazali, da zdravilo v 24 urah po nanosu zdravila učinkovito uniči bolhe pri psih ali mačkah z obstoječo infestacijo z bolhami.
Spanish: No se ha establecido de manera suficiente la seguridad en los cachorros o mininos lactantes, por lo tanto Comfortis solo debe administrarse a las perras o gatas durante el apareamiento, la gestación o la lactancia si el veterinario lo recomienda específicamente.
Slovenian: Ker dokazi o varnosti za pasje ali mačje mladiče, ki se dojijo, niso zadostni, se lahko zdravilo Comfortis pri psih in mačkah za razplod oziroma brejih ali doječih psicah in mačkah uporablja samo po izrecnem priporočilu veterinarja.
Spanish: ¿Cómo actúa Comfortis?
Slovenian: Kako zdravilo Comfortis deluje?
Spanish: No se ha establecido de manera suficiente la seguridad de Comfortis en perras o gatas gestantes ni en perros reproductores (machos o hembras).
Slovenian: Varnost zdravila Comfortis ni bila ustrezno proučena pri brejih psicah ali mačkah ali psih in mačkah za razplod (samcih ali samicah).
Spanish: Otros efectos secundarios en los gatos incluyen la diarrea y la pérdida de apetito.
Slovenian: Druga pogosta neželena učinka zdravila pri mačkah sta driska in izguba teka.
Spanish: 30 minutos después de la administración de los comprimidos y su actividad persiste durante un máximo de cuatro semanas.
Slovenian: Zdravilo začne bolhe pri psih ali mačkah uničevati v 30 minutah po zaužitju tablete in učinkuje do štiri tedne.
Spanish: ¿Qué es Comfortis?
Slovenian: Kaj je zdravilo Comfortis?
Spanish: 4 de diciembre de 2015
Slovenian: 4. december 2015
Spanish: Estos medicamentos solo deben utilizarse en pacientes adultos y durante un periodo no superior a 10 días.
Slovenian: Ta zdravila se smejo uporabljati samo pri odraslih in se ne smejo uporabljati dlje kot 10 dni.
Spanish: Esto quiere decir que, aunque no haya pruebas suficientes procedentes de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos a base de plantas es plausible y se dispone de pruebas de que se han utilizado de forma segura en estos casos durante al menos 30 años (incluidos los últimos 15 años en la UE).
Slovenian: To pomeni, da je kljub pomanjkljivim dokazom iz kliničnih preskušanj učinkovitost teh zdravil rastlinskega izvora verjetna in da obstajajo dokazi, da so se na navedeni način varno uporabljala že vsaj 30 let (najmanj 15 let tudi v EU).
Spanish: En el momento de la evaluación por el HMPC no se han comunicado efectos adversos con estos medicamentos.
Slovenian: V času ocene odbora HMPC v zvezi s temi zdravili ni bilo poročil o neželenih učinkih.
Spanish: Sin embargo, en cada medicamento a base de raíz de consuelda mayor debe especificarse la cantidad de alcaloides pirrolizidínicos, y los pacientes no deben estar expuestos a más de 0,35 microgramos al día.
Slovenian: Vendar je treba količino pirolizidinskih alkaloidov navesti v vseh zdravilih s korenino navadnega gabeza, bolniki pa ne smejo biti izpostavljeni več kot 0,35 mikrogramom pirolizidinskih alkaloidov na dan.
Spanish: Sin embargo, dado que no se conoce la composición exacta de la preparación a base de plantas utilizada en estos estudios, los datos no se tuvieron en cuenta y las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos de raíz de consuelda mayor se basan en que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica.
Slovenian: Ker pa natančna sestava pripravkov rastlinskega izvora, ki so bili uporabljeni v teh študijah, ni znana, se ti podatki niso upoštevali in zaključki odbora HMPC glede uporabe zdravil s korenino navadnega gabeza temeljijo na njihovi dolgotrajni uporabi.
Spanish: ¿Qué es la raíz de consuelda mayor?
Slovenian: Kaj je korenina navadnega gabeza?
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen raíz de consuelda mayor.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen raíz de consuelda mayor para el alivio de los síntomas en caso de pequeños esguinces y hematomas se fundamentan en su «uso tradicional» en estas afecciones.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza, za lajšanje simptomov manjših zvinov in podplutb temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi" pri teh stanjih.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la raíz de consuelda mayor.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo korenine navadnega gabeza.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen raíz de consuelda mayor en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales competentes.
Slovenian: Za informacije o uporabi in dovoljenjih za promet z zdravili, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen raíz de consuelda mayor, incluidas las precauciones para su uso seguro, pueden consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza, vključno z ustreznimi previdnostmi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de la autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen raíz de consuelda mayor.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen raíz de consuelda mayor se presentan en formas semisólidas (por ejemplo, cremas o pomadas) para aplicar sobre la piel.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo tak pripravek korenine navadnega gabeza, so na voljo v poltrdnih oblikah (kot so kreme ali mazila), ki se nanesejo na kožo.
Spanish: La raíz de consuelda mayor contiene alcaloides pirrolizidínicos, que son sustancias con efectos tóxicos para el hígado cuando se toman por vía oral.
Slovenian: Korenina navadnega gabeza vsebuje snovi, imenovane pirolizidinski alkaloidi, ki imajo toksičen učinek na jetra, če se uživajo peroralno (skozi usta).
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen raíz de consuelda mayor tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen raíz de consuelda mayor, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen raíz de consuelda mayor
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza
Spanish: En su evaluación el HMPC tuvo en cuenta el uso bien documentado de la raíz de consuelda mayor para el alivio de los síntomas en caso de pequeños esguinces y hematomas.
Slovenian: Pri svoji oceni je odbor HMPC upošteval dobro dokumentirano uporabo korenine navadnega gabeza za lajšanje simptomov manjših zvinov in podplutb.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen raíz de consuelda mayor?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza, odobrena v EU?
Spanish: Este resumen se refiere a los medicamentos de raíz de consuelda mayor que contienen una preparación a base de plantas específica obtenida mediante extracción con etanol (una técnica utilizada para extraer los compuestos de las plantas disolviéndolos en alcohol).
Slovenian: Korenina navadnega gabeza je splošno ime za korenino rastline Symphytum officinale L. Ta povzetek vključuje zdravila s korenino navadnega gabeza, ki vsebujejo posebni pripravek rastlinskega izvora, ki se pridobiva z ekstrakcijo z etanolom (tehniko, ki se uporablja za ekstrakcijo snovi iz rastlinskega materiala z raztapljanjem v alkoholu).
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen raíz de consuelda mayor?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen raíz de consuelda mayor?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza?
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen raíz de consuelda mayor, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica, la raíz de consuelda mayor se puede usar para el alivio de los síntomas en caso de pequeños esguinces y hematomas.
Slovenian: Odbor HMPC je zaključil, da se lahko na podlagi izkušenj dolgoletne uporabe zdravila s korenino navadnega gabeza uporabljajo za lajšanje simptomov manjših zvinov in podplutb.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen raíz de consuelda mayor, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Consuelda mayor, raíz de
Slovenian: Korenina navadnega gabeza
Spanish: El HMPC también evaluó 4 estudios clínicos realizados con una preparación de consuelda distinta (no contemplada en este resumen).Los estudios sugieren que el dolor y la inflamación se reducen con la administración de la preparación a base de plantas en pacientes con esguinces y hematomas.
Slovenian: Odbor HMPC je prav tako pregledal 4 klinične študije z različnimi pripravki navadnega gabeza (ki niso vključeni v ta povzetek).
Spanish: No se espera un riesgo significativo cuando los medicamentos a base de raíz de consuelda mayor se utilizan aplicados sobre la piel durante periodos cortos.
Slovenian: Kadar se zdravila s korenino navadnega gabeza uporabljajo na koži in je njihova uporaba kratkotrajna, ni pričakovati pomembnih tveganj.
Spanish: INFORMACIÓN BÁSICA*
Slovenian: OSNOVNE INFORMACIJE *
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros continuarán revisando el producto con regularidad.
Slovenian: Pristojni organi držav članic bodo nadaljevali z rednim nadziranjem izdelka.
Spanish: Esta revisión concluyó en junio de 2006.
Slovenian: Ta pregled je bil zaključen junija 2006.
Spanish: DICTAMEN DEL COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN EFECTUADA DE CONFORMIDAD CON EL APARTADO 2 DEL ARTÍCULO 31
Slovenian: MNENJE ODBORA ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP), V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 31(2) ZA
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 7 de septiembre de 2007.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 7. septembra 2007.
Spanish: Esta revisión, que finalizó en octubre de 2005, no reveló ningún nuevo problema de seguridad para el grupo de los AINE en su conjunto.
Slovenian: Ta pregled, ki je bil zaključen oktobra 2005, ni razkril novih pomislekov glede varnosti razreda NSAID kot celote.
Spanish: Se nombró como ponente al Dr. Rossi y como ponente adjunto al Dr. Calvo-Rojas.
Slovenian: Poročevalec oz. soporočevalec sta bila dr. Rossi oz. dr. Calvo-Rojas.
Spanish: MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN PIROXICAM
Slovenian: ZDRAVILA, VSEBUJOČA PIROKSIKAM
Spanish: Londres, 20 de septiembre de 2007 EMEA/470108/2007
Slovenian: London, 20. september 2007 EMEA/470118/2007
Spanish: El 2 de agosto de 2006, la Comisión Europea remitió el asunto a la EMEA, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, en relación con los medicamentos que contienen piroxicam.
Slovenian: Dne 2. avgusta 2006 je Evropska komisija Evropski agenciji za zdravila v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, predložila napotitev za zdravila, ki vsebujejo piroksikam.
Spanish: ∗ Notas: la información incluida en este documento y en los anexos refleja exclusivamente el dictamen del CHMP del 21 de junio de 2007.
Slovenian: * Opombe: Informacije v tem dokumentu in dodatkih odražajo zgolj mnenje CHMP z dne 21 junija 2007.
Spanish: El piroxicam está autorizado en la Unión Europea con arreglo a los procedimientos de comercialización nacionales.
Slovenian: Piroksikam je v Evropski uniji odobren na podlagi nacionalnih postopkov za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Spanish: A instancias de la Comisión Europea, el CHMP examinó los datos de seguridad sobre los AINE no selectivos.
Slovenian: Na podlagi zahteve Evropske komisije je CHMP preučil podatke o varnosti neselektivnih NSAID.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 21 de septiembre de 2006.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 21. septembra 2006.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización (TAC) aportaron explicaciones por escrito el 18 de diciembre de 2006 y el 13 de abril de 2007.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so podali pisna pojasnila 18. decembra 2006 in 13. aprila 2007.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): piroxicam
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): piroksikam
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II; la información modificada de la información del producto figura en el Anexo III y las condiciones de las autorizaciones de comercialización, en el Anexo IV.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je podan v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj z dopolnjenimi informacijami o izdelku v Dodatku III in Pogoji dovoljenja za promet v Dodatku IV.
Spanish: El piroxicam es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas.
Slovenian: Piroksikam je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID) s protivnetnimi, analgetičnimi in antipiretičnimi lastnostmi.
Spanish: Los TAC presentaron sus explicaciones verbales al CHMP el 22 y el 23 de mayo de 2007.
Slovenian: Ustna pojasnila so odboru CHMP podali 22. in 23. maja 2007.
Spanish: El CHMP consideró que la evaluación planteaba problemas sobre la relación entre beneficio y riesgo del piroxicam e informó a la Comisión Europea en consecuencia.
Slovenian: CHMP je menil, da ocena vzbuja pomisleke glede razmerja med koristmi in tveganji za piroksikam, ter je skladno s tem obvestil Evropsko komisijo.
Spanish: Sin embargo, se identificó la necesidad de evaluar a fondo la relación entre beneficio y riesgo de algunos AINE no selectivos, entre ellos el piroxicam.
Slovenian: Ugotovljena pa je bila potreba po nadaljnji presoji razmerja med koristmi in tveganji za nekatera neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila, vključno s piroksikamom.
Spanish: Los motivos de la remisión hacían referencia al riesgo de reacciones digestivas y cutáneas.
Slovenian: Razlog za napotitev je bilo tveganje za gastrointestinalne in kožne reakcije.
Spanish: Se comprobó que los escasos datos epidemiológicos y los datos sobre reacciones adversas al medicamento comunicadas de forma espontánea mostraban indicios de un aumento del riesgo de reacciones digestivas y cutáneas (incluso reacciones vesiculares con peligro para la vida) con piroxicam en comparación con otros AINE no selectivos.
Slovenian: Pregled je pokazal, da omejeni epidemiološki podatki in podatki iz spontanih poročil o neželenih učinkih zdravila nakazujejo na povečano tveganje za gastrointestinalne in kožne reakcije (vključno s smrtno nevarnimi buloznimi reakcijami) glede na druge neselektivne NSAID.
Spanish: Basándose en los datos disponibles, el CHMP ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo para las formulaciones sistémicas de piroxicam es positiva en el tratamiento del alivio sintomático de la artrosis, la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante; el CHMP ha estimado, no obstante, que la relación entre beneficio y riesgo del piroxicam en el tratamiento de procesos agudos es desfavorable y que esas indicaciones deben ser revocadas.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je CHMP menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za sistemske formulacije piroksikama pri simptomatskem lajšanju osteoartritisa, revmatoidnega artritisa ali ankiloznega spondilitisa pozitivno.
Spanish: Se ha añadido una serie de restricciones de uso, se han añadido contraindicaciones y se han reforzado las advertencias en el Resumen de las Características del Producto y al Prospecto con relación a la seguridad digestiva y cutánea.
Slovenian: V Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo je bilo dodanih več omejitev uporabe, kontraindikacij in dodatnih opozoril v zvezi z varnostjo za prebavni trakt in kožo.
Spanish: 55216 Ingelheim Alemania
Slovenian: 55216 Ingelheim Nemčija
Spanish: Debate
Slovenian: Razprava
Spanish: El CVMP inició el procedimiento el 16 de enero de 2008.
Slovenian: CVMP je pričel z napotitvenim postopkom 16. januarja 2008.
Spanish: Se pidió al solicitante que aportara la información siguiente:
Slovenian: Odbor je od predlagatelja zahteval naslednje podatke:
Spanish: En consecuencia, se aplican las mismas conclusiones sobre la eficacia y seguridad a los dos medicamentos.
Slovenian: Posledično za obe zdravili veljajo enaki zaključki o učinkovitosti in varnosti.
Spanish: Ese mismo día se aprobó una lista de preguntas que se envió al solicitante, con lo que se dejó en suspenso el plazo previsto para el procedimiento.
Slovenian: Isti dan je bil sprejet seznam vprašanj, ki je bil poslan predlagatelju, s čimer se je postopkovna ura ustavila.
Spanish: En respuesta a la pregunta 2, el solicitante señaló que no existen diferencias que puedan dar lugar a conclusiones diferentes sobre la seguridad o la eficacia de los dos medicamentos.
Slovenian: V zvezi z 2. vprašanjem je predlagatelj odgovoril, da ni razlik, ki bi upravičile različne zaključke o varnosti in učinkovitosti zdravil.
Spanish: El objetivo de la evaluación consiste en determinar si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios incluidos en el procedimiento de arbitraje deben mantenerse, suspenderse, modificarse o revocarse en relación con los motivos del procedimiento de arbitraje.
Slovenian: Cilj vrednotenja je ugotoviti, ali naj se dovoljenja za promet z zdraviloma za uporabo v veterinarski medicini, ki sta vključena v napotitvenem postopku, obdržijo, zadržijo, spremenijo ali prekličejo glede na vzroke za ta postopek.
Spanish: Francia y Suecia consideran que, al no haberse documentado la eficacia, no se puede suponer que el medicamento sea eficaz y que, por tanto, presenta un grave riesgo potencial para la salud de los animales.
Slovenian: Francija in Švedska menita, da zaradi pomanjkanja dokumentacije o učinkovitosti ni možno domnevati, da je zdravilo učinkovito, in zaradi tega predstavlja možno resno tveganje za zdravje živali.
Spanish: Se menciona el medicamento de referencia Tensolvet 50000, autorizado y utilizado desde hace más de ocho años en Alemania.
Slovenian: Sklicuje se na referenčno zdravilo Tensolvet 50000, ki je bilo registrirano v Nemčiji in se v Nemčiji uporablja dlje kot 8 let.
Spanish: De conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE, modificada, el asunto se remitió al CVMP.
Slovenian: Zadeva je bila skladno s členom 33(4) Direktive Sveta 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, napotena na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Spanish: 100 g de gel contienen: heparina sódica 50 000 UI levomentol 0,5 g hidroxietil salicilato 5,0 g equinos tópica
Slovenian: 100 g gela vsebuje: heparin natrij 50.000 i.e. levomentol 0,5 g hidroksietilsalicilat 5,0 g konji topično
Spanish: En esas circunstancias, el solicitante no tiene la obligación de presentar más datos preclínicos o clínicos sobre la eficacia del medicamento propuesto, y puede solicitar autorización para las mismas indicaciones de uso que las del medicamento de referencia Tensolvet 50000.
Slovenian: Zaradi teh okoliščin predlagatelju ni treba predložiti dodatnih predkliničnih ali kliničnih podatkov o učinkovitosti predlaganega zdravila in lahko zahteva enake indikacije za uporabo, kot jih ima referenčno zdravilo Tensolvet 50000.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones acordadas por el Estado miembro de referencia y los Estados miembros concernidos (excepto Francia y Suecia) en el día 90 del procedimiento de reconocimiento mutuo.
Slovenian: Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodilo za uporabo so različice, s katerimi se strinjajo referenčna država članica in zadevne države članice (z izjemo Francije in Švedske) na 90. dan postopka medsebojnega priznavanja.
Spanish: El 22 de enero de 2008 se recibieron las respuestas del solicitante y se reanudó el plazo.
Slovenian: Odbor je 22. januarja 2008 od predlagatelja prejel odgovore na vprašanja in ponastavil uro.