FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepodávať súbežne s akýmkoľvek iným intraartikulárnym veterinárnym liekom.
Romanian: A nu se administra simultan cu niciun alt produs medicinal veterinar cu administrare intraarticulară.
Slovak: Cieľom chondrogénnej indukcie mezenchymálnych kmeňových buniek je aktivovať chondroprotektívne mechanizmy, ako je vytvorenie extracelulárnej matrice.
Romanian: Inducția condrogenică a celulelor stem mezenchimale urmărește să activeze mecanismele de condroprotecție, cum ar fi producția matricei extracelulare.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii podľa návodu: Ihneď spotrebovať.
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire conform indicațiilor: A se utiliza imediat.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Slovak: Injekčná liekovka z cykloolefín kopolyméru (COC) so zátkou z termoplastického elastoméru (TPE) a uzáverom z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE).
Romanian: Flacon din copolimer cicloolefinic (COC) cu dop elastomer termoplastic (TPE) și un capac din polietilenă de înaltă densitate (HDPE).
Slovak: Príprava injekčnej suspenzie:
Romanian: Pregătirea suspensiei injectabile:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh:
Romanian: Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă:
Slovak: Po rekonštitúcii okamžite spotrebovať.
Romanian: EXP {lună/an} După reconstituire a se utiliza imediat.
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Romanian: MOD ȘI CALE DE ADMINISTRARE
Slovak: Ak sú po rozmrazení v niektorej injekčnej liekovke viditeľné zhluky buniek, príslušnú injekčnú liekovku jemne pretrepávajte, kým suspenzia nie je číra a bezfarebná (suspenzia kmeňových buniek) alebo číra a žltá (suspenzia konskej alogénnej plazmy: riedidla).
Romanian: Dacă în oricare dintre flacoane sunt vizibile aglomerări de celule după dezghețare, agitați ușor flaconul respectiv până când suspensia devine limpede și incoloră (suspensia de celule stem) sau limpede și galbenă (suspensia de plasmă alogenă ecvină: diluantul).
Slovak: -70 °C alebo v tekutom dusíku).
Romanian: -90 °C-70 °C sau în azot lichid).
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
Romanian: ATENȚIONARE (ATENȚIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH JEDNOTKÁCH
Romanian: CONȚINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA(-Y)
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Slovak: Riedidlo pre liek Arti-Cell Forte
Romanian: Diluant pentru Arti-Cell Forte
Slovak: Jedno podanie 1 dávky (zodpovedá 2 ml) na zviera
Romanian: Administrarea unică a unei doze (echivalentul a 2 ml) pe animal
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Romanian: 4.8 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov
Romanian: 4.2 Indicații pentru utilizare, cu specificarea speciilor-țintă
Slovak: Jedna intraartikulárna injekcia obsahujúca 1 dávku (2 ml) na zviera.
Romanian: Injectarea intraarticulară unică a unei doze (2 ml) pe animal.
Slovak: Arti-Cell Forte Injekčná suspenzia
Romanian: Arti-Cell Forte Suspensie injectabilă
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Aby sa pri podávaní intraartikulárnych injekcií predišlo trombóze v malých cievach, je dôležité správne zaviesť ihlu.
Romanian: Precauții speciale pentru utilizare la animale Pentru a evita tromboza în vasele mici, la administrarea injecțiilor intraarticulare este esențială introducerea corectă a acului.
Slovak: Vetmedica GmbH Binger Str. 173
Romanian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173
Slovak: Odstráňte uzáver z injekčnej liekovky, ktorá sa rozmrazila ako prvá, a natiahnite suspenziu do injekčnej striekačky, potom odstráňte uzáver z druhej (rozmrazenej) injekčnej liekovky a natiahnite suspenziu do tej istej injekčnej striekačky.
Romanian: Scoateți capacul flaconului care a fost dezghețat primul și aspirați suspensia într-o seringă, apoi scoateți capacul celuilalt flacon (dezghețat) și aspirați suspensia în aceeași seringă.
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ"
Romanian: MENȚIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR"
Slovak: MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY (-OK)
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANȚĂ (SUBSTANȚE) ACTIVĂ (ACTIVE)
Slovak: - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat vrátane ojedinelých hlásení).
Romanian: - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1 000 de animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 de animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Slovak: 4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku
Romanian: 4.9 Cantități de administrat și calea de administrare
Slovak: Účinnosť lieku sa preukázala v hlavnom terénnom skúšaní po jednom podaní lieku a súbežnom jednom systémovom podaní lieku NSAID.
Romanian: Eficacitatea produsului a fost demonstrată într-un studiu de teren pivot după o singură administrare a produsului și administrarea simultană sistemică a unei doze unice de AINS.
Slovak: ÚČINNÉ LÁTKY
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE
Slovak: INDIKÁCIA (-IE)
Romanian: INDICAȚIE (INDICAȚII)
Slovak: buniek
Romanian: celule
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Romanian: Plasmă alogenă ecvină (EAP) 1 ml Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat vrátane ojedinelých hlásení).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1 000 de animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 de animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Slovak: Zníženie mierneho až stredne závažného opakujúceho sa krívania súvisiaceho s nešpecifickým zápalom kĺbov u koní.
Romanian: Reducerea șchiopătatului recurent, ușor până la moderat, asociat cu inflamarea non-septică a articulațiilor la cai.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale tratate)
Slovak: Pri náhodnom samoinjikovaní môže tento liek spôsobiť bolesť, lokálne zápalové reakcie a opuch v mieste vpichu injekcie, ktoré môžu pretrvávať niekoľko týždňov a môžu vyvolať horúčku.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală acest produs poate cauza durere, reacții inflamatorii locale și edem la locul de injectare care pot persista timp de mai multe săptămâni, fiind uneori însoțite de febră; solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
Slovak: Suspenzia konskej alogénnej plazmy (riedidlo): číra žltá suspenzia.
Romanian: Suspensie de plasmă alogenă ecvină (diluant): suspensie galbenă limpede.
Slovak: Pomocné látky (1 ml):
Romanian: Excipienți (1 ml):
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám S nádobami s tekutým dusíkom má manipulovať len náležite vyškolený personál.
Romanian: Recipientele cu azot lichid trebuie manipulate doar de personal instruit în mod corespunzător.
Slovak: Intraartikulárne použitie.
Romanian: Administrare intraarticulară.
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
Romanian: 4.4 Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă
Slovak: Predávkovanie:
Romanian: Supradozare:
Slovak: Suspenzia chondrogénnych indukovaných mezenchymálnych kmeňových buniek:
Romanian: Suspensia de celule stem mezenchimale induse condrogenic:
Slovak: Preukázalo sa, že liek je účinný u koní s miernym až stredne závažným krívaním v priehlavkovom kĺbe.
Romanian: S-a demonstrat eficacitatea produsului la caii care prezintă șchiopătat ușor până la moderat de la articulația chișiței.
Slovak: Suspenzia konskej alogénnej plazmy:
Romanian: Suspensia de plasmă alogenă ecvină:
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ POVOLENIA
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovak: Jedna injekčná liekovka (1 ml) kmeňových buniek a jedna injekčná liekovka (1 ml) konskej alogénnej plazmy.
Romanian: Un flacon (1 ml) cu celule stem și un flacon (1 ml) cu plasmă alogenă ecvină.
Slovak: Spôsob podania:
Romanian: Calea de administrare:
Slovak: Intraartikulárne použitie
Romanian: Administrare intraarticulară
Slovak: Arti-Cell Forte injekčná suspenzia pre kone
Romanian: Arti-Cell Forte suspensie injectabilă pentru cai
Slovak: V hlavnej klinickej terénnej štúdii bol súbežne s liečbou jeden raz podaný systémový liek NSAID.
Romanian: În studiul clinic de teren pivot s-a administrat sistemic un singur AINS simultan cu tratamentul.
Slovak: Injekčná liekovka obsahujúca účinnú látku (kmeňové bunky):
Romanian: Flacon cu substanță activă (celule stem):
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Global Stem cell Technology (GST)
Romanian: Deținătorul autorizației de comercializare și producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Global Stem cell Technology (GST) NV
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologickej účinnej látky Global Stem cell Technology (GST)
Romanian: Numele și adresa producătorului substanței biologic active Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Slovak: Suspenzia chondrogénnych indukovaných konských alogénnych mezenchymálnych kmeňových buniek odvodených z periférnej krvi: číra bezfarebná suspenzia.
Romanian: Suspensie de celule stem mezenchimale derivate din sânge periferic alogen ecvin induse condrogenic: suspensie incoloră limpede.
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Romanian: MENȚIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ȘI CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA, DUPĂ CAZ
Slovak: Injekčná liekovka obsahujúca suspenziu konskej alogénnej plazmy
Romanian: Flacon conținând suspensia de plasmă alogenă ecvină
Slovak: Injekčná liekovka obsahujúca riedidlo (EAP):
Romanian: Flacon cu diluant (EAP):
Slovak: V hlavnej klinickej terénnej štúdii bol súbežne s liečbou liekom ArtiCell Forte jeden raz podaný systémový liek NSAID.
Romanian: În studiul clinic de teren pivot s-a administrat sistemic un singur AINS simultan cu tratamentul cu Arti-Cell Forte.
Slovak: Na intraartikulárne použitie.
Romanian: Pentru administrare intraarticulară.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Slovak: Injekčná liekovka obsahujúca suspenziu kmeňových buniek
Romanian: Flacon conținând suspensia de celule stem
Slovak: Република България Boehringer Ingelheim RCV GmbH
Romanian: Република България Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health
Slovak: Konská alogénna plazma (1 ml) Žltá číra suspenzia.
Romanian: Suspensia de plasmă alogenă ecvină (1 ml) Suspensie galbenă și limpede.
Slovak: Každá 2 ml dávka - obsahuje:
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 2 ml - conține
Slovak: č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nepatria do pôsobnosti nariadenia (ES)
Romanian: Excipienții enumerați în secțiunea 6.1 din RPC sunt substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Slovak: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Romanian: PARTICULARITĂȚI FARMACEUTICE
Slovak: Konská alogénna plazma
Romanian: Plasmă alogenă ecvină
Slovak: NÁZOV A ADRESA
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
Slovak: BELGICKO
Romanian: BELGIA
Slovak: Boehringer Ingelheim RCV GmbH
Romanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health
Slovak: Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENȚI) Fiecare doză (2 ml) conține:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE DEPOZITARE
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
Slovak: 24. júna 2013 EMA/423411/2013
Romanian: 24 iunie 2013 EMA/423411/2013
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia dodržiavať tieto odporúčania:
Romanian: Personalul medical trebuie să urmeze aceste recomandări:
Slovak: Prieskum cilostazolu bol iniciovaný na žiadosť Španielska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Romanian: Revizuirea cilostazolului a fost iniţiată la cererea Spaniei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení:
Romanian: Informații suplimentare privind evaluarea:
Slovak: Prípady krvácania predstavovali približne 8 % spontánnych hlásení.
Romanian: Cazurile de hemoragie au reprezentat aproximativ 8% din raportările spontane.
Slovak: Prínosy liečby boli okrem toho nevýrazné.
Romanian: În plus, beneficiile tratamentului au fost modeste.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări, trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Slovak: Európska agentúra pre lieky odporúča obmedzené používanie liekov obsahujúcich cilostazol
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente recomandă restricţionarea utilizării medicamentelor care conţin cilostazol
Slovak: Lieky obsahujúce cilostazol sú v EÚ schvaľované na základe vnútroštátnych postupov od roku 2000 a sú dostupné vo Francúzsku, Nemecku, Taliansku, Španielsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve pod vymyslenými názvami Pletal a Ekistol.
Romanian: Medicamentele care conţin cilostazol au fost aprobate în UE prin proceduri naţionale din 2000 şi sunt disponibile în Franţa, Germania, Italia, Spania, Suedia şi Regatul Unit sub numele inventate Pletal şi Ekistol.
Slovak: Najčastejšie hlásené kardiovaskulárne udalosti boli palpitácie a tachykardia (každá približne 5 % z celkového počtu spontánnych hlásení).
Romanian: Cele mai frecvente evenimente cardiovasculare raportate au fost palpitaţiile şi tahicardia (fiecare cu aproximativ 5% din totalul de raportări spontane).
Slovak: Odkazy.
Romanian: Referințe.
Slovak: Ďalšie informácie o štúdiách a záveroch výboru CHMP sú uvedené ďalej.
Romanian: Informaţii suplimentare privind studiile şi concluziile CHMP sunt disponibile mai jos.
Slovak: Podrobné odporúčania pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov sú uvedené ďalej.
Romanian: Mai jos sunt disponibile recomandări detaliate pentru pacienţi şi pentru personalul medical.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ich 24. júna 2013 schválila a prijala právne záväzné rozhodnutie pre celú Európsku úniu (EÚ).
Romanian: Recomandarea CHMP a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a adoptat o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE) la 24 iunie 2013.
Slovak: To zodpovedá absolútnemu predĺženiu vzdialenosti, ktorú pacient prejde, o 84,7 m, respektíve 43,7 m (oproti vzdialenosti približne 133 m na začiatku liečby).
Romanian: Aceasta corespunde unei creşteri în valoare absolută a distanţei parcurse pe jos de 87,4 metri şi respectiv 43,7 metri (faţă de o distanţă de referinţă de aproximativ 133 metri).
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 24. júna 2013 vydala konečné rozhodnutie potvrdzujúce toto stanovisko.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisei Europene, care a emis o decizie finală de aprobare a avizului la 24 iunie 2013.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že rozsah prínosu bol klinicky významný v podskupine pacientov a že odpoveď sa dá primerane vyhodnotiť po troch mesiacoch liečby.
Romanian: CHMP a concluzionat că amploarea beneficiului a fost importantă din punct de vedere clinic la un subgrup de pacienţi şi că răspunsul poate fi evaluat în mod adecvat după trei luni de tratament.
Slovak: Všetky zmeny informácií pre lekárov a pacientov nájdete v tabuľke Všetky dokumenty.
Romanian: Pentru modificările complete ale informaţiilor pentru medici şi pacienţi, consultaţi fila de la „Toate documentele".
Slovak: Aj keď rozvrh a predčasné ukončenie štúdie obmedzujú závery, ktoré možno vyvodiť, týmito výsledkami sa znovu poskytuje určité uistenie týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpečnosti cilostazolu.
Romanian: Deşi structura şi încheierea prematură a studiului limitează concluziile ce pot fi trase, aceste rezultate oferă un anumit grad de certitudine cu privire la siguranţa cardiovasculară a cilostazolului.
Slovak: Z dôkazov však vyplýva, že cilostazol užívaný samostatne alebo v kombinácii s iným antitrombotickým liekom nezvyšuje riziko krvácania.
Romanian: Totuşi, dovezile sugerează că cilostazolul, în monoterapie sau în combinaţie cu un alt medicament antiplachetar, nu creşte riscul de sângerare.
Slovak: Aj keď správy o podozreniach na nežiaduce účinky lieku vyvolali určité obavy týkajúce sa bezpečnosti, údaje z klinických skúšaní ich nepotvrdili (vrátane štúdie CASTLE) a zostáva možnosť vylúčenia pacientov s vysokým rizikom v klinickej praxi.
Romanian: Deşi raportările de reacţii adverse la medicament suspectate au ridicat unele motive de îngrijorare privind siguranţa, acestea nu au fost confirmate de datele obţinute din studiile clinice (inclusiv din studiul CASTLE), şi rămâne posibilă excluderea pacienţilor cu risc mare din practica clinică.
Slovak: Lekári musia posúdiť svojich pacientov pri najbližšej bežnej návšteve a odhadnúť, či je pokračovanie liečby cilostazolom vhodné.
Romanian: Medicii trebuie să îşi reexamineze pacienţii la următoarea programare de rutină şi să evalueze cât de adecvată este continuarea tratamentului cu cilostazol.
Slovak: Odporúčania agentúry sú založené na prieskume výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý preskúmal dostupné údaje o prínosoch a rizikách cilostazolu.
Romanian: Recomandările agenţiei se bazează pe o revizuire a Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), care a analizat datele disponibile privind beneficiile şi riscurile asociate cu cilostazol.
Slovak: Údajmi o bezpečnosti na základe hlásení o približne 14 000 podozreniach na nežiaduce účinky lieku (v kontexte s ročnou expozíciou viac ako 6 miliónov pacientov na celom svete) a 4 000 udalostí v neintervenčných štúdiách sa potvrdil známy profil nežiaducich účinkov cilostazolu z klinických skúšaní.
Romanian: • Datele privind siguranţa obţinute din aproximativ 14 000 de raportări de reacţii adverse la medicament suspectate (în contextul expunerii a peste 6 milioane de pacienţi pe an la nivel mondial) şi din 4 000 de evenimente din studii non-intervenţionale au confirmat profilul cunoscut al evenimentelor adverse al cilostazolului, rezultat din studiile clinice.
Slovak: Skúšanie, ktorým sa skúmala mortalita z akejkoľvek príčiny ako primárny parameter, sa ukončilo predčasne (po približne 3 rokoch) pre vysokú mieru ukončenia liečby v oboch skupinách (397 z 721 pacientov užívajúcich cilostazol a 391 zo 718 pacientov užívajúcich placebo) a pre oveľa nižšiu mieru mortality, ako sa očakávalo.
Romanian: Studiul, care a examinat mortalitatea din orice cauză drept criteriu final primar de evaluare, s-a încheiat prematur (după aproximativ 3 ani) din cauza unei rate mari de abandon în ambele grupuri (397 din 721 de pacienţi cărora li se administra cilostazol şi 391 din 718 de pacienţi cărora li se administra placebo) şi din cauza unei rate a mortalităţii mai mică decât cea preconizată.
Slovak: Cilostazol sa má používať na liečbu intermitentnej klaudikácie len v prípade, že samotná zmena životného štýlu (vrátane vzdania sa fajčenia a programov cvičenia) a ďalšie vhodné zásahy nepriniesli dostatočný prínos.
Romanian: • Cilostazol trebuie utilizat pentru claudicaţia intermitentă numai atunci când modificările stilului de viaţă (inclusiv renunţarea la fumat şi programele de exerciţii fizice) şi alte intervenţii corespunzătoare nu au produs singure un beneficiu adecvat.
Slovak: Zistilo sa, že mnohí z týchto pacientov museli prestať liek užívať.
Romanian: Au existat dovezi că mulţi dintre pacienţi au întrerupt administrarea medicamentului.
Slovak: Lekár vám odporučí, či máte pokračovať v užívaní cilostazolu, prestať cilostazol užívať alebo zmeniť dávku, ktorú užívate.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va informa dacă trebuie să continuaţi să luaţi cilostazol, să nu mai luaţi cilostazol sau va modifica doza pe care o luaţi.
Slovak: Výbor CHMP pred vydaním odporúčaní preskúmal dostupné údaje z klinických skúšaní o prínosoch a rizikách liekov poskytnuté spoločnosťami, ktoré uvádzajú tieto lieky na trh, ako aj údaje z odbornej literatúry, správy o podozreniach na vedľajšie účinky, štúdie po uvedení lieku na trh a experimentálne štúdie.
Romanian: Înainte de a face recomandări, CHMP a examinat datele disponibile obţinute din studiile clinice privind beneficiile şi riscurile medicamentelor, date care au fost furnizate de companiile care comercializează aceste medicamente, precum şi datele din literatura ştiinţifică, raportările de efecte secundare suspectate, studiile ulterioare introducerii pe piaţă şi din studiile experimentale.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil niekoľko opatrení zameraných na cielené používanie cilostazolu v skupine, v ktorej je najväčšia pravdepodobnosť prínosu a v ktorej je riziko vedľajších účinkov nízke.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat o serie de măsuri având ca scop direcţionarea utilizării cilostazolului către populaţia la care există cea mai mare probabilitate de beneficii şi la care riscul de efecte secundare este scăzut.
Slovak: Dlhodobá kardiovaskulárna bezpečnosť cilostazolu sa skúmala po uvedení lieku na trh v štúdii CASTLE1, randomizovanej kontrolovanej štúdii s dvojitým zaslepením placebom zahŕňajúcej 1 439 pacientov, ktorí užívali 100 mg cilostazolu dvakrát denne (dávka bola v prípade potreby znížená na 50 mg dvakrát denne) alebo placebo.
Romanian: • Siguranţa cardiovasculară pe termen lung a cilostazolului a fost examinată ulterior introducerii pe piaţă în studiul CASTLE1, un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo care a implicat 1 439 de pacienţi cărora li s-a administrat cilostazol 100 mg de două ori pe zi (redus la 50 mg de două ori pe zi, dacă a fost necesar) sau placebo.