FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A patient who is under-dosed with buprenorphine/naloxone may continue responding to uncontrolled withdrawal symptoms by self-medicating with opioids, alcohol or other sedative-hypnotics such as benzodiazepines.
French: Un patient qui est sous-dosé en buprénorphine/naloxone peut continuer à gérer ses symptômes de sevrage incontrôlés en s'auto-administrant des opioïdes, de l'alcool ou d'autres sédatifs-hypnotiques tels que les benzodiazépines.
English: A doctor's assessment of your readiness for treatment will guide the timing of your first Zubsolv dose.
French: L'évaluation par le médecin pour savoir si vous êtes prêt à recevoir le traitement permettra de définir le moment où vous prendrez votre première dose de Zubsolv.
English: • have kidney problems • have recently suffered a head injury or brain disease
French: • Si vous avez récemment subi un traumatisme crânien ou souffrez d'une maladie cérébrale,
English: Clinical data confirm that CYP3A4 is responsible for the N-dealkylation of buprenorphine.
French: Les données cliniques confirment que le CYP3A4 est responsable de la N
English: Dietary administration of buprenorphine in the rat at dose levels of 500 ppm or greater produced a reduction in fertility demonstrated by reduced female conception rates.
French: Chez le rat, l'administration de buprénorphine dans la nourriture à une dose supérieure ou égale à 500 ppm a provoqué une baisse de la fertilité, démontrée des taux de conception plus bas chez les femelles.
English: These may be symptoms of liver damage
French: Ces symptômes peuvent indiquer une atteinte du foie.
English: Patients should be monitored following medical withdrawal because of the potential for relapse.
French: Les patients doivent être suivi après l'arrêt du traitement en raison du risque de rechute.
English: The other ingredients are mannitol, citric acid anhydrous, sodium citrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sucralose, levomenthol, colloidal anhydrous silica and sodium stearyl fumarate.
French: Les autres composants sont le mannitol, l'acide citrique anhydre, le citrate de sodium, la cellulose microcristalline, la croscarmellose sodique, le saccharose, le levomenthol, la silice anhydre colloïdale et le stéarylfumarate de sodium.
English: Therefore, multiples of the three lower dose presentations of Zubsolv should not be used to substitute for any of the three higher dose Zubsolv presentations.
French: Il n'est donc pas recommandé d'utiliser les multiples des trois présentations de Zubsolv ayant des doses plus faibles pour substituer une des trois présentations de Zubsolv ayant des doses plus élevées.
English: • increased tearing (watering eyes) or other tearing disorder
French: • augmentation du larmoiement (yeux qui pleurent) ou autre trouble du larmoiement
English: Patients who are positive for viral hepatitis, receiving concomitant medicinal products (see section 4.5) and/or have existing liver dysfunction are at risk of accelerated liver injury.
French: Les patients qui sont positifs pour une hépatite virale, sous traitement médical concomitant (voir rubrique 4.5) et/ou souffrant d'un dysfonctionnement hépatique existant ont un risque d'atteinte majorée du foie.
English: Opioids have been shown to increase intracholedochal pressure, and should be used with caution in patients with dysfunction of the biliary tract.
French: Il a été démontré que les opioïdes augmentent la pression du canal cholédoque, et doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant un dysfonctionnement des voies biliaires.
English: Liver damage has been reported after taking buprenorphine/naloxone, especially when the medicine is misused.
French: Des cas de lésions du foie ont été rapportés suite à la prise de la buprénorphine/naloxone, notamment lors d'un mauvais usage du médicament.
English: This may involve taking a combination of different strengths, but your daily dose should not exceed 17.2mg of buprenorphine.
French: Une association de différents dosages peut alors être nécessaire, mais votre dose quotidienne ne doit pas dépasser 17,2 mg de buprénorphine.
English: In a double-blind, double-dummy, parallel-group study comparing buprenorphine ethanolic solution to a full agonist active control, 162 subjects were randomised to receive the ethanolic sublingual solution of buprenorphine at 8 mg/day (a dose which is roughly comparable to a dose of 12 mg/day of buprenorphine/naloxone), or two relatively low doses of active control, one of which was low enough to serve as an alternative to placebo, during a 3 to10 day induction phase, a 16-week maintenance phase and a 7-week detoxification phase.
French: Dans une étude en double aveugle, double placebo, en groupes parallèles comparant la buprénorphine en solution éthanolique à un contrôle actif d'agoniste complet, 162 sujets ont été randomisés pour recevoir la solution sublinguale éthanolique de la buprénorphine à 8 mg/jour (une dose qui est à peu près comparable à une dose de 12 mg/jour de buprénorphine/naloxone), ou deux doses relativement faibles du contrôle actif, dont l'une d'elles était suffisamment faible pour servir d'alternative au placebo, pendant une phase d'induction de 3 à 10 jours, une phase d'entretien de 16 semaines et une phase de désintoxication de 7 semaines.
English: In patients with marked drug dependence, initial administration of buprenorphine can produce a drug withdrawal syndrome similar to that associated with naloxone (see sections 4.2 and 4.4).
French: Chez les patients ayant une pharmacodépendance marquée, la première administration de buprénorphine peut produire un syndrome de sevrage du médicament similaire à celui induit par la naloxone (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Overall, buprenorphine plasma exposure increased approximately 3-fold in patients with severely impaired hepatic function, while naloxone plasma exposure increased 14-fold with severely impaired hepatic function.
French: Globalement, l'exposition plasmatique de la buprénorphine était environ 3 fois plus élevée chez les patients ayant une insuffisance hépatique grave, tandis que l'exposition plasmatique de la naloxone était 14 fois plus élevée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère.
English: The active substances are buprenorphine and naloxone.
French: Les substances actives sont la buprénorphine et la naloxone.
English: In many cases the presence of pre-existing mitochondrial impairment (genetic disease, liver enzyme abnormalities, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, alcohol abuse, anorexia, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicines) and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
French: Dans de nombreux cas, la présence d'une déficience mitochondriale préexistante (maladie génétique, anomalies des enzymes hépatiques, infection par le virus de l'hépatite B ou l'hépatite C, abus d'alcool, anorexie, utilisation concomitante d'autres médicaments potentiellement hépatotoxique) et la persistance d'injection de drogue pourraient avoir un rôle causal ou contributeur.
English: Efficacy and safety data for buprenorphine/naloxone are primarily derived from a one-year clinical trial, comprising a 4-week randomised double blind comparison of buprenorphine/naloxone, buprenorphine and placebo followed by a 48 week safety study of buprenorphine/naloxone.
French: Les données d'efficacité et de sécurité d'emploi de buprénorphine/naloxone sont principalement issues d'une étude clinique menée pendant un an, comprenant une comparaison randomisée, en double aveugle de buprénorphine/naloxone, buprénorphine et placebo sur une période de quatre semaines, suivie d'une étude de tolérance de buprénorphine/naloxone sur une période de 48 semaines.
English: • inflammation of joints
French: • inflammation des articulations
English: Sublingual use.
French: Voie sublinguale.
English: Patients should not swallow or consume food or drink until the tablet is completely dissolved.
French: Les patients ne doivent pas avaler, consommer des aliments ou des boissons jusqu'à ce que le comprimé soit complètement dissous.
English: This product may cause drowsiness, dizziness, or impaired thinking, especially during treatment induction and dose adjustment.
French: Ce produit peut provoquer une somnolence, des vertiges, ou des pensées anormales, en particulier pendant l'induction du traitement et l'adaptation posologique.
English: The dose of buprenorphine or the CYP3A4 inducer may need to be adjusted accordingly
French: La posologie de buprénorphine ou des inducteurs du CYP3A4 pourrait devoir être ajustée en conséquence.
English: • low blood pressure
French: • Pression artérielle basse
English: Table 1: Treatment related adverse reactions reported in clinical trials and post-marketing surveillance of buprenorphine/naloxone
French: Tableau 1 : Effets indésirables liés au traitement rapportés dans les essais cliniques et la surveillance post-commercialisation de la buprénorphine/naloxone Classe de systèmes d'organes
English: Do not breast-feed whilst taking this medicine, since Zubsolv passes into breast milk.
French: Ne pas allaiter si vous prenez ce médicament, car Zubsolv, comprimé sublingual passe dans le lait maternel.
English: Naloxone is an antagonist at μ-opioid receptors.
French: La naloxone est un antagoniste des récepteurs opioïdes µ.
English: • urine abnormality
French: • Anormalité de l'urine
English: The combination (4:1) of buprenorphine hydrochloride and naloxone hydrochloride was not mutagenic in a bacterial mutation assay (Ames test), and was not clastogenic in an in vitro cytogenetic assay in human lymphocytes or in an intravenous micronucleus test in the rat.
French: L'association du chlorhydrate de buprénorphine et du chlorhydrate de naloxone (ratio 4 :1) ne s'est pas révélée mutagène dans le test de mutation bactérienne (test d'Ames), ni clastogénique dans le test cytogénétique in vitro sur des lymphocytes humains ou lors du test du micronucleus intraveineux chez le rat.
English: Hepatic encephalopathy Syncope
French: Encéphalopathie hépatique Syncope
English: Appearance
French: Apparence
English: • some medicines may decrease the effect of Zubsolv.
French: • Certains médicaments peuvent diminuer l'effet de Zubsolv, comprimé sublingual.
English: • anti-retrovirals (used to treat HIV) such as ritonavir, nelfinavir, indinavir may increase the effects of this medicine
French: • Les antirétroviraux (utilisés dans le traitement du SIDA) tels que le ritonavir, le nelfinavir, l'indinavir peuvent augmenter les effets de ce médicament.
English: In patients with severe hepatic insufficiency the use of buprenorphine/naloxone is contraindicated (see section 4.3).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, l'utilisation de buprénorphine/naloxone est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
English: Your doctor may increase the dose of Zubsolv you take according to your needs.
French: Votre médecin peut augmenter la dose de Zubsolv, comprimé sublingual en fonction de vos besoins.
English: Remove just one section from the blister pack, tearing it along the perforated line.
French: Détacher une alvéole de la plaquette, en la déchirant grâce à la ligne pré-découpée.
English: Misuse, abuse and diversion
French: Mésusage, abus et usage détourné
English: Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the μ and κ (kappa) opioid receptors of the brain.
French: La buprénorphine est un opioïde agoniste partiel/antagoniste qui se lie aux récepteurs opioïdes du cerveau μ (mu) et κ (kappa).
English: It is recommended that patients receiving buprenorphine/naloxone should be closely monitored if inducers (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampicin) are co-administered.
French: Une surveillance étroite est recommandée chez les patients traités par buprénorphine/naloxone si des inducteurs (par exemple, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne, rifampicine) sont coadministrés.
English: Buprenorphine and its metabolites are excreted in human milk.
French: La buprénorphine et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain.
English: • eye inflammation or infection, small pupil size
French: • inflammation ou infection oculaire, diminution de la taille des pupilles
English: Intravenous or intranasal misuse of Zubsolv is expected to be less likely than buprenorphine alone since the naloxone in Zubsolv can precipitate withdrawal in individuals dependent on heroin, methadone, or other opioid agonists.
French: Il est attendu que le mésusage de Zubsolv par voie intraveineuse ou par voie intranasale soit moins probable qu'avec la buprénorphine seule car la naloxone de Zubsolv peut précipiter l'apparition du sevrage chez les personnes dépendantes à l'héroïne, à la méthadone ou à d'autres agonistes opioïdes.
English: The most commonly reported treatment related adverse reactions reported during the pivotal clinical trials were constipation and symptoms commonly associated with drug withdrawal (i.e. insomnia, headache, nausea, hyperhidrosis and pain).
French: Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment observés durant les études cliniques pivots ont été la constipation et des symptômes fréquemment associés au sevrage (c.-à-d. insomnie, céphalée, nausée, hyperhidrose et douleur).
English: Ongoing intravenous infusion rates should be titrated to patient response.
French: Le débit de perfusion continue intraveineuse doit être ajusté à la réaction du patient.
English: When taken during pregnancy, particularly late pregnancy, medicines like Zubsolv may cause drug withdrawal symptoms including problems with breathing in your newborn baby.
French: En cas de prise au cours de la grossesse, plus particulièrement en fin de grossesse, les médicaments tel que Zubsolv, comprimé sublingual peuvent provoquer des symptômes de sevrage (manque) ainsi que des problèmes de respiratoires chez le nouveau-né.
English: Reproduction studies by oral administration of buprenorphine: naloxone (ratio 1:1) indicated that embryolethality occurred in rats in the presence of maternal toxicity at all doses.
French: Des études sur la reproduction, au cours desquelles la buprénorphine et la naloxone (ratio 1 :1) étaient administrées par voie orale, ont révélé l'apparition d'une embryolétalité chez le rat en présence de toxicité maternelle à toutes les doses.
English: Tear following the direction of the arrow.
French: Soulever l'opercule en suivant le sens de la flèche.
English: Opioids should be used with caution in patients with hypotension, prostatic hypertrophy or urethral stenosis.
French: Les opioïdes doivent être utilisés avec précaution chez les patients souffrant d'hypotension, d'hypertrophie de la prostate ou de sténose urétrale.
English: Respiratory depression as a result of central nervous system depression is the primary symptom requiring intervention in the case of overdose because it may lead to respiratory arrest and death.
French: Le principal symptôme nécessitant une intervention médicale en cas de surdosage est la dépression respiratoire consécutive à une dépression du système nerveux central, car elle peut conduire à un arrêt respiratoire et au décès.
English: Buprenorphine is a partial agonist at the μ (mu)-opiate receptor and chronic administration produces dependence of the opioid type.
French: La buprénorphine est un agoniste partiel au récepteur opioïdes μ (mu) et l'administration chronique produit une dépendance aux opioïdes.
English: Buprenorphine, when taken orally, undergoes first-pass metabolism with N-dealkylation and glucuroconjugation in the small intestine and the liver.
French: La buprénorphine, lorsqu'elle est prise par voie orale, subit une métabolisation de premier passage avec une N désalkylation et une glucuroconjugaison dans l'intestin grêle et le foie.
English: Some risks to opioid misusers and abusers include overdose, spread of blood borne viral or localised and systemic infections, respiratory depression and hepatic injury.
French: Les risques liés au mésusage ou à l'abus d'opioïdes incluent le surdosage, la transmission d'agents viraux dans le sang, des infections localisées ou systémiques, la dépression respiratoire et les lésions hépatiques.
English: • acne, hair loss, dry or scaling skin, skin nodule
French: • acné, perte de cheveux, peau sèche ou qui pèle, nodule de la peau
English: No dose modification based on renal function is required but caution is recommended when dosing subjects with severe renal impairment (see section 4.4).
French: Aucune modification de la posologie basée sur la fonction rénale n'est requise, mais la prudence est recommandée lors de l'administration du produit à patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.4).
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien.
English: If a patient is changed between buprenorphine or buprenorphine and naloxone containing products, dose adjustments may be necessary due to the potential differences in bioavailability (see sections 4.4 and 5.2).
French: Si le traitement d'un patient est modifié entre des produits contenant de la buprénorphine ou de la buprénorphine et de la naloxone, des ajustements posologiques peuvent être nécessaires en raison de différences potentielles de biodisponibilité (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: A dietary dose of 100 ppm (estimated exposure approximately 2.4 x for buprenorphine at a human dose of 17.2 mg buprenorphine/naloxone based on AUC, plasma levels of naloxone were below the limit of detection in rats) had no adverse effect on fertility in females.
French: L'ajout d'une dose de 100 ppm à la nourriture (exposition estimée pour la buprénorphine environ 2,4 fois supérieure comparée à une dose de 17,2 mg de buprénorphine/naloxone chez l'homme en se basant sur l'ASC, les concentrations plasmatiques de naloxone étaient en dessous de la limite de détection chez les rats) n'a engendré aucun effet indésirable sur la fertilité chez les femelles.
English: In this trial, 326 heroin-addicted subjects were randomly assigned to either buprenorphine/naloxone 16 mg per day, 16 mg buprenorphine per day or placebo.
French: Dans cet étude, 326 sujets héroïnomanes ont été randomisés pour recevoir soit 16 mg par jour de buprénorphine/naloxone, soit 16 mg par jour de buprénorphine soit un placebo.
English: These may be signs of a life-threatening allergic reaction
French: Ces effets peuvent être le signe d'une réaction allergique engageant le pronostic vital.
English: To avoid precipitating withdrawal, induction with buprenorphine/naloxone only should be undertaken when objective and clear signs of withdrawal are evident (demonstrated e.g. by a score indicating mild to moderate withdrawal on the validated Clinical Opioid Withdrawal Scale, COWS).
French: Pour éviter l'apparition d'un syndrome de sevrage, l'initiation du traitement par buprénorphine/naloxone doit être effectuée uniquement lorsque des signes objectifs et clairs de sevrage sont évidents (démontrés par ex. par un score indiquant un sevrage léger à modéré sur l'échelle clinique validée de sevrage des opioïdes, COWS).
English: • some antifungal agents (used to treat fungal infections) such as ketoconazole, itraconazole and certain antibiotics, may extend the effects of this medicine
French: • Certains antifongiques (utilisés pour traiter les infections dues à des champignons) comme le kétoconazole, l'itraconazole et certains antibiotiques, peuvent prolonger les effets de ce médicament.
English: • other central nervous system depressants, other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives), certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, neuroleptics, clonidine and related substances: these combinations increase central nervous system depression.
French: • d'autres dépresseurs du système nerveux central, d'autres dérivés opioïdes (par exemple la méthadone, les antalgiques et antitussifs), certains antidépresseurs, les antihistaminiques H1 sédatifs, les barbituriques, les anxiolytiques autres que les benzodiazépines, les neuroleptiques, la clonidine et les substances apparentées : ces associations augmentent la dépression du système nerveux central.
English: Acute alcoholism or delirium tremens.
French: Cas de delirium tremens ou d'alcoolisme aigu.
English: Opioids should be used with caution in patients with myxoedema, hypothyroidism, or adrenal cortical insufficiency (e.g., Addison's disease).
French: Les opioïdes doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints de myxoedème, d'hypothyroïdie, ou d'une insuffisance cortico-surrénalienne (par exemple, la maladie d'Addison).
English: Symptoms of overdose may include breathing more slowly and weakly than normal, feeling more sleepy than normal, reduction in the size of the pupils, low blood pressure, feeling sick, vomit and/or slurred speech.
French: Les symptômes de surdosage peuvent inclure une respiration plus lente et plus faible que la normale, une sensation de somnolence inhabituelle, une diminution de la taille des pupilles, une pression artérielle basse, une sensation de malaise, des vomissements et/ou des troubles de la parole.
English: Table 1 summarises adverse reactions reported from pivotal clinical trials in which, 342 of 472 patients (72.5 %) reported adverse reactions and adverse reactions reported during post-marketing surveillance.
French: Le tableau 1 résume les effets indésirables signalés au cours de la surveillance post-commercialisation et les effets indésirables rapportés dans les études cliniques pivots dans lesquelles 342 patients sur 472 (72,5 %) ont rapporté des effets indésirables.
English: • severe tiredness, itching with yellowing of skin or eyes.
French: • fatigue sévère, démangeaisons accompagnées d'un jaunissement de la peau ou des yeux.
English: Starting treatment
French: Instauration du traitement
English: Store in the original package below 25°C in order to protect from moisture.
French: Conserver dans l'emballage d'origine à une température inférieure à 25 °C, afin de protéger les
English: This medicine can cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or other central nervous system depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics).
French: Ce médicament peut provoquer une somnolence, particulièrement lorsqu'il est pris avec de l'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (tels que des tranquillisants, des sédatifs ou des hypnotiques).
English: Orthostatic hypotension
French: Hypotension orthostatique