FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dawki początkowej nie należy zwiększać w ciągu pierwszych czterech tygodni leczenia, a w późniejszym okresie nie należy tego robić częściej niż w odstępach 2-tygodniowych.
Icelandic: Ekki skal auka upphafsskammtinn á fyrstu fjórum vikum meðferðar og eftir það ekki oftar en með 2 vikna millibili.
Polish: Oba najważniejsze drugorzędowe punkty końcowe zostały również osiągnięte.
Icelandic: Báðir lykil aukaendapunktarnir náðust einnig.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo stosunek korzyści-ryzyko pozostaje dodatni.
Icelandic: Meðferð má halda áfram svo lengi sem hlutfall ávinnings og áhættu er jákvætt.
Polish: Nie ustalono, czy nagłe przerwanie leczenia produktem leczniczym Jakavi przyczyniło się do wystąpienia tych zdarzeń.
Icelandic: Ekki hefur verið ákvarðað hvort skyndileg stöðvun meðferðar með Jakavi hafði stuðlað að þessum tilvikum.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby upewnić się, że leczenie daje pożądane efekty.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með ástandi þínu til þess að ganga úr skugga um að meðferðin hafi tilætluð áhrif.
Polish: Pacjenci, u których wystąpi niedokrwistość mogą wymagać transfuzji krwi.
Icelandic: Sjúklingar sem fá blóðleysi geta þurft á blóðgjöf að halda.
Polish: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Icelandic: Framleiðandi Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Polish: W tej grupie 83% pacjentów nadal pozostawało na leczeniu w tygodniu 80., gdy zamknięto zbieranie danych do tej analizy.
Icelandic: Í þessum hópi voru 83% sjúklinga enn á meðferð þegar hætt var að safna gögnum eftir 80 vikur.
Polish: Większość działań niepożądanych leku Jakavi to działania łagodne lub umiarkowane i na ogół ustępują one po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.
Icelandic: Flestar aukaverkanir Jakavi eru vægar eða í meðallagi slæmar og hverfa yfirleitt eftir nokkurra daga eða nokkurra vikna meðferð.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir
Polish: Tabela 1 Częstość występowania działań niepożądanych leku zgłaszanych w badaniach III fazy (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Icelandic: Tafla 1 Tíðniflokkun aukaverkana sem greint var frá í 3. stigs rannsóknunum (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje inne leki (patrz punkt „Inne leki i lek Jakavi").
Icelandic: - ef þú notar önnur lyf (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Jakavi").
Polish: Leczenie należy jednak przerwać po 6 miesiącach, jeśli od chwili rozpoczęcia leczenia nie doszło do żadnego zmniejszenia wielkości śledziony lub złagodzenia objawów.
Icelandic: Hins vegar skal hætta meðferð eftir 6 mánuði ef miltað hefur ekkert minnkað eða ekki hefur dregið úr einkennum eftir að meðferðin hófst.
Polish: Częstość występowania ustalono na podstawie wszystkich pacjentów otrzymujących ruksolitynib, biorących udział w badaniach klinicznych (n=4755)
Icelandic: Tíðnin byggist á öllum sjúklingum sem fengu meðferð með ruxolitinibi í klínískum rannsóknum (N=4755)
Polish: Mediana czasu, w którym liczba płytek krwi wracała do wartości powyżej 50 000/mm wyniosła 14 dni.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til fjöldi blóðflagna var aftur kominn yfir 50.000/mm var 14 dagar.
Polish: Przy dłuższej ekspozycji skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych wzrastała, nie poczyniono jednak żadnych nowych obserwacji dotyczących bezpieczeństwa.
Icelandic: Með lengri útsetningu jókst uppsöfnuð tíðni aukaverkana en engar nýjar niðurstöður varðandi öryggi komu fram.
Polish: Lekarz będzie również regularnie kontrolował stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi pacjenta.
Icelandic: Læknirinn mun einnig fylgjast reglulega með magni lípíða (fitu) í blóðinu.
Polish: Nie wiadomo, czy zwiększona ekspozycja na metabolit ma wpływ na bezpieczeństwo stosowania.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort aukin útsetning fyrir umbrotsefnum hefur áhrif á öryggi.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Novartis Pharma GmbH
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Novartis Pharma GmbH
Polish: - Nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji.
Icelandic: - Nefazodon, lyf við þunglyndi.
Polish: (64,2% w porównaniu z 38,5%).
Icelandic: (64,2% samanborið við
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy proteinowej, kod ATC: L01XE18
Icelandic: Æxlishemjandi lyf (antineoplastic agents), prótein kínasahemill, ATC-flokkur: L01XE18
Polish: Aktywację mutacji w JAK2 (V617F lub eksonie 12) stwierdza się u >95% pacjentów z PV.
Icelandic: Virkjun stökkbreytinga á JAK2 (V617F eða táknröð 12) sést hjá >95% sjúklinga með frumkomið rauðkornablæði.
Polish: Badanie osiągnęło swój główny cel, a wyższy odsetek pacjentów z grupy Jakavi osiągnął pierwszorzędowy złożony punkt końcowy i każdy z jego elementów składowych.
Icelandic: Meginmarkmið rannsóknarinnar náðist og hærra hlutfall sjúklinga í Jakavi hópnum náði aðal samsetta endapunktinum og sérhverjum af þáttum hans.
Polish: (<8,0 - 6,5g/dl)
Icelandic: 3. stig (<8,0 - 6,5g/dl)
Polish: Lekarze powinni zachować czujność szczególnie w odniesieniu do objawów, które mogą sugerować pojawienie się PML, których pacjenci mogą nie zauważyć (np. objawy poznawcze, neurologiczne lub zaburzenia psychiczne).
Icelandic: Læknar eiga að vera sérstaklega vakandi fyrir einkennum sem benda til PML sem ekki er víst að sjúklingarnir verði varir við (t.d. vitsmunaleg, taugafræðileg eða geðræn einkenni).
Polish: Może to jednak być związane z dużą dawką ruksolitynibu skutkującą działaniem farmakodynamicznym zbliżonym do Emax.
Icelandic: Hins vegar getur þetta tengst stórum skammti af ruxolitinibi sem veldur lyfhrifum nálægt Emax.
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie PML, dalesze leczenie należy zawiesić, do czasu wykluczenia PML.
Icelandic: Ef grunur er um PML skal gera hlé á meðferð þar til PML hefur verið útilokuð.
Polish: Istnieje możliwość, że potencjalne zahamowanie P-gp i BCRP w jelicie będzie zminimalizowane, jeśli czas pomiędzy podaniem leków będzie maksymalnie wydłużony.
Icelandic: Hugsanlegt er að lágmarka megi hömlun á P-gp og BCRP í þrömum ef hafður er eins langur tími og mögulegt er á milli gjafa þessara lyfja.
Polish: Podczas przyjmowania leku Jakavi nigdy nie należy rozpoczynać leczenia nowym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, który przepisał lek Jakavi.
Icelandic: Meðan á meðferð með Jakavi stendur skaltu aldrei byrja að nota nýtt lyf án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn sem ávísaði Jakavi.
Polish: Osoby przepisujące produkt leczniczy powinny pamiętać o ryzyku fałszywie ujemnego wyniku skórnej próby tuberkulinowej, zwłaszcza u pacjentów ciężko chorych lub mających obniżoną odporność.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu eru minntir á hættuna á falsk neikvæðum niðurstöðum úr tuberculin húðprófi, sérstaklega hjá sjúklingum sem eru verulega veikir eða ónæmisbældir.
Polish: Półpasiec a,d
Icelandic: Þvagfærasýkingar a,d
Polish: Mediana ekspozycji na produkt leczniczy Jakavi w okresie randomizacji w badaniach wyniosła 7,85 miesięcy (zakres 0,03 do 7,85 miesięcy).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar útsetningar fyrir Jakavi meðan á slembuðu rannsóknartímabilunum stóð var 7,85 mánuðir (á bilinu 0,03 til 7,85 mánuðir).
Polish: Jednak marginesy narażenia w porównaniu z największą dawką stosowaną u ludzi były małe i dlatego otrzymane wyniki mają ograniczone znaczenie dla stosowania u ludzi (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Hins vegar var útsetningarhlutfall samanborið við stærsta klíníska skammt lítið og niðurstöðurnar hafa því takmarkað gildi hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Polish: Percepcję korzyści z leczenia mierzono za pomocą kwestionariusza Globalnego Wrażenia Zmiany w odczuciu Pacjenta (PGIC).
Icelandic: Skynjun á meðferðarárangri var mæld með PGIC (Patient Global Impression of Change) spurningalistanum.
Polish: Spośród 301 pacjentów, u 111 (36,9%) osób początkowa liczba płytek krwi mieściła się w przedziale od 100 000/mm do 200 000/mm 3, a u 190 (63,1%) osób początkowa liczba płytek krwi wyniosła
Icelandic: Af 301 sjúklingi voru 111 (36,9%) með blóðflögufjölda á bilinu 100.000/mm til 200.000/mm í upphafi og 190 (63,1%) voru með blóðflögufjölda >200.000/mm í upphafi.
Polish: Czynność nerek określano za pomocą zarówno wzoru MDRD (Modification of Diet in Renal Disease), jak i stężenia kreatyniny w moczu.
Icelandic: Nýrnastarfsemi var ákvörðuð með því að nota bæði MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) og kreatínín í þvagi.
Polish: Lekarz zawsze poinformuje pacjenta ile tabletek leku Jakavi należy przyjąć.
Icelandic: Læknirinn mun alltaf segja þér nákvæmlega hversu margar Jakavi töflur þú átt að taka.
Polish: Może to wymagać dalszej obserwacji, ponieważ zgłaszano występowanie pewnych typów raka skóry (nieczerniakowego).
Icelandic: Þetta getur þurft að skoða nánar því greint hefur verið frá ákveðnum tegundum húðkrabbameins (ekki sortuæxlum).
Polish: Okres półtrwania wzrósł z 3,7 do 6,0 godzin po jednoczesnym podaniu ketokonazolu.
Icelandic: Helmingunartíminn lengdist úr 3,7 klst. í 6,0 klst. við samhliða meðferð með ketoconazoli.
Polish: - jeśli wystąpi bolesna wysypka skórna z obecnością pęcherzy (są to objawy półpaśca).
Icelandic: - ef þú færð sársaukafull útbrot í húð ásamt blöðrum (þetta eru einkenni ristils).
Polish: Klasyfikacja zdarzeń niepożądanych CTCAE (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events) wersja 3.0; stopień 1 = łagodne, stopień 2 = umiarkowane, stopień 3 = ciężkie, stopień 4 = zagrażające życiu d
Icelandic: CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) útgáfa 3.0; stig 1 = væg, stig 2 = í meðallagi veruleg, stig 3 = veruleg, stig 4 = lífshættuleg d
Polish: Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki leku lub przerwanie leczenia.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum eða stöðva meðferðina.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnej zmiany w farmakokinetyce ruksolitynibu, gdy lek podawano z wysokotłuszczowym posiłkiem.
Icelandic: Engin klínískt mikilvæg breyting varð á lyfjahvörfum ruxolitinibs þegar það var tekið með fituríkri máltíð.
Polish: Może to spowodować wzrost ekspozycji układowej substratów tych transporterów, takich jak eteksylan dabigatranu, cyklosporyna, rosuwastatyna i potencjalnie digoksyna.
Icelandic: Þetta getur valdið aukinni altækri útsetningu fyrir hvarfefnum þessara flutningspróteina, svo sem dabigatran etexilats, ciclosporins, rosuvastatins og mögulega digoxins.
Polish: Należy kontynuować leczenie lekiem Jakavi tak długo, jak to zalecił lekarz.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að taka Jakavi eins lengi og læknirinn segir til um.
Polish: U karmiących szczurów ruksolitynib i (lub) jego metabolity przenikały do mleka w stężeniu 13-krotnie większym od stężenia leku w osoczu matki.
Icelandic: Hjá mjólkandi rottum skildust ruxolitinib og/eða umbrotsefni þess út í mjólk í þéttni sem var 13 falt hærri en þéttni í plasma hjá móðurinni.
Polish: Większość pacjentów z krwawieniem występującym podczas leczenia zgłaszało wylewy podskórne (65,3%).
Icelandic: Flestir sjúklinganna sem fengu blæðingar meðan á meðferð stóð greindu frá marblettum (65,3%).
Polish: Terapia BAT była dobierana przez badacza indywidualnie dla każdego pacjenta i obejmowała leczenie hydroksymocznikiem (59,5%), interferonem/ interferonem pegylowanym (11,7%), anagrelidem (7,2%), pipobromanem (1,8) oraz obserwację (15,3%).
Icelandic: Besta fáanlega meðferð var valin af rannsakandanum fyrir hvern sjúkling fyrir sig og fól í sér hydroxyurea (59,5%), interferón/pegyltengt interferón (11,7%), anagrelid (7,2%), pipobroman (1,8%) og eftirlit (15,3%).
Polish: Nowotwór złośliwy skóry nie będący czerniakiem
Icelandic: Húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli
Polish: 56 tabletek.
Icelandic: 56 töflur.
Polish: Można również rozważyć modyfikację dawkowania lub przerwanie leczenia u pacjentów z niedokrwistością.
Icelandic: Einnig má íhuga að breyta eða gera hlé á skömmtum hjá sjúklingum sem fá blóðleysi.
Polish: Nie stwierdzono wyraźnego związku pomiędzy AUC a stopniem zaburzeń czynności wątroby w skali Child-Pugh.
Icelandic: Ekkert augljóst samband var milli AUC og skerðingarstigs lifrarstarfsemi samkvæmt Child-Pugh mælikvarða.
Polish: Po 24 tygodniach
Icelandic: Tímapunktur Eftir 24 vikur
Polish: Lek nie może być sprzedawany oddzielnie.
Icelandic: Má ekki selja stakan.
Polish: Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas leczenia produktem leczniczym Jakavi, należy dokonać indywidualnej oceny stosunku ryzyka do korzyści, z poradnictwem w zakresie możliwego ryzyka dla płodu (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Verði kona þunguð meðan á meðferð með Jakavi stendur skal framkvæma mat á áhættu/ávinningi fyrir hvern og einn sjúkling þar sem ítarlega er greint frá mögulegri áhættu fyrir fóstrið (sjá kafla 5.3).
Polish: W grupie najlepszej dostępnej terapii 47% pacjentów otrzymywało hydroksymocznik, a 16% pacjentów było leczonych glukokortykoidami.
Icelandic: Í hópnum sem fékk bestu fáanlegu meðferð fengu 47% sjúklinga hydroxyurea og 16% sjúklinga fengu sykurstera.
Polish: Produktu leczniczego Jakavi nie wolno stosować podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3) i dlatego w chwili rozpoczęcia leczenia należy przerwać karmienie piersią.
Icelandic: Konur með barn á brjósti mega ekki nota Jakavi (sjá kafla 4.3) og því skal hætta brjóstagjöf þegar meðferð hefst.
Polish: W obu badaniach u pacjentów stwierdzano wyczuwalne powiększenie śledziony co najmniej 5 cm poniżej łuku żebrowego oraz średnie ryzyko-2 lub duże ryzyko na podstawie Kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej (ang. International Working Group Consensus Criteria).
Icelandic: Í báðum rannsóknum voru sjúklingar með þreifanlega miltisstækkun að minnsta kosti 5 cm fyrir neðan rifjabarð og áhættustig í meðallagi-2 eða hátt áhættustig samkvæmt skilmerkjum sem alþjóðlegi vinnuhópurinn hefur komið sér saman um (International Working Group (IWG) Consensus Criteria).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Jakavi u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Jakavi hjá börnum og unglingum allt að 18 ára aldri.
Polish: Średnia zmiana w ogólnym stanie zdrowia w tygodniu 24, mierzona za pomocą formularza EORTC QLQ C30 wyniosła +12,3 dla produktu leczniczego Jakavi i -3,4 dla placebo (p<0,0001).
Icelandic: Meðalbreytingin á heildarheilbrigði (global health status) eftir 24 vikur, metin samkvæmt EORTC QLQ-C30 var +12,3 fyrir Jakavi og -3,4 fyrir lyfleysu (p<0,0001).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Jakavi u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone (patrz punkt 5.1, „Dzieci i młodzież").
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Jakavi hjá börnum (sjá kafla 5.1 „Börn").
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Jakavi lekarz wykona badania krwi, aby ustalić najlepszą dawkę początkową dla danego pacjenta.
Icelandic: Áður en meðferð með Jakavi hefst mun læknirinn láta framkvæma blóðrannsókn til að ákvarða hvaða upphafsskammtur hentar þér best.
Polish: Brak jest danych porównawczych dotyczących długotrwałego przeżycia i częstości występowania powikłań choroby.
Icelandic: Samanburðarniðurstöður varðandi langtímalifun og tíðni sjúkdómsfylgikvilla vantar.
Polish: Średnie stężenie Cmax było umiarkowanie zmniejszone (24%), podczas, gdy średnie AUC pozostało niemal niezmienione (4% wzrost), gdy lek podawano z wysokotłuszczowym posiłkiem.
Icelandic: Cmax lækkaði í meðallagi mikið (24%) á meðan meðaltal AUC var því sem næst óbreytt (4% aukning) þegar lyfið var tekið með fituríkri máltíð.
Polish: Wartość p: < .0001 Iloraz szans (Ruksolitynib/BAT) i 95% CI:
Icelandic: < ,0001 Líkindahlutfall (ruxolitinib/besta fáanlega meðferð [BAT]) og 95% CI:
Polish: 110 pacjentów zrandomizowano do grupy leczonej ruksolitynibem, a 112 pacjentów do grupy otrzymującej BAT.
Icelandic: 110 sjúklingum var slembiraðað í ruxolitinib hópinn og 112 sjúklingum í hópinn sem fékk bestu fáanlegu meðferð.
Polish: W klinicznie istotnych stężeniach ruksolitynib nie hamuje aktywności CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 lub CYP3A4 i nie jest silnym induktorem CYP1A2, CYP2B6 lub CYP3A4 na podstawie badań in vitro.
Icelandic: Við klínískt mikilvæga þéttni hamlar ruxolitinib ekki CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A4 og er ekki öflugur hvati CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4, samkvæmt in vitro rannsóknum.
Polish: - Rifabutin lub ryfampicyna, leki stosowane w leczeniu gruźlicy (TB).
Icelandic: - Rifabutin eða rifampicin, lyf við berklum.
Polish: W dwóch randomizowanych badaniach kluczowych, COMFORT-I i COMFORT-II, mediana czasu trwania ekspozycji na produkt leczniczy Jakavi wyniosła 10,8 miesięcy (zakres 0,3 do 23,5 miesięcy).
Icelandic: Í slembaða hluta lykilrannsóknanna tveggja, COMFORT-1 og COMFORT-II var miðgildi útsetningar fyrir Jakavi 10,8 mánuðir (á bilinu 0,3 til 23,5 mánuðir).
Polish: W razie jakichkolwiek pytań o sposób działania leku Jakavi lub o przyczynę przepisania tego leku pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig Jakavi verkar eða af hverju þér var ávísað þessu lyfi skaltu spyrja lækninn.
Polish: Lek Jakavi może pomóc w zmniejszaniu ryzyka poważnych powikłań dotyczących krwi i naczyń krwionośnych.
Icelandic: Jakavi getur hjálpað til við að minnka hættu á alvarlegum fylgikvillum í blóði eða æðum.
Polish: Tabletki Jakavi są dostarczane w blistrach zawierających 14 lub 56 tabletek lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 168 (3 opakowania zawierające 56) tabletek.
Icelandic: Jakavi töflur eru í þynnupakkningum sem innihalda 14 eða 56 töflur eða fjölpakkningum sem innihalda 168 (3 pakkningar sem hver inniheldur 56) töflur.
Polish: U jednego pacjenta leczonego ruksolitynibem wystąpiło krwawienie stopnia 3.
Icelandic: Einn sjúklingur á meðferð með ruxolitinibi fékk 3. stigs blæðingar (blæðing í kjölfar aðgerðar).
Polish: Nie wiadomo, czy zahamowanie kinaz janusowych (ang. Janus Associated Kinase, JAK) przez ruksolitynib zmniejsza skuteczność krwiotwórczych czynników wzrostu lub czy krwiotwórcze czynniki wzrostu mają wpływ na skuteczność ruksolitynibu (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ekki er vitað hvort hömlun ruxolitinibs á Janus tengdu kínasana (JAK) dregur úr verkun vaxtarþátta blóðfrumna eða hvort vaxtarþættir blóðfrumna hafa áhrif á verkun ruxolitinibs (sjá kafla 4.4).
Polish: Ważne jest, by powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent kiedykolwiek w przeszłości chorował na zapalenie wątroby typu B. - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z nerkami.
Icelandic: Mikilvægt er að þú segir lækninum frá því ef þú hefur verið með lifrarbólgu B. - ef þú ert með nýrnasjúkdóm.
Polish: Dawka leku Jakavi zależy od liczby komórek krwi u danego pacjenta.
Icelandic: Skammtur Jakavi fer eftir fjölda blóðkorna hjá sjúklingnum.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek Jakavi powinien po prostu przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Jakavi skaltu einfaldlega taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Polish: Hydroksypropyloceluloza (300-600 cps) Laktoza jednowodna
Icelandic: Hýdroxýprópýlsellulósi 300 til 600 cps Mjólkursykurseinhýdrat
Polish: (<6,5g/dl)
Icelandic: 4. stig (<6,5g/dl)
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Jakavi W razie przypadkowego przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Jakavi, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Jakavi en mælt er fyrir um Ef þú tekur fyrir slysni stærri skammt af Jakavi en læknirinn ávísaði skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego b,d
Icelandic: Blóð og eitlar b,d
Polish: W tygodniu 32., 49% i 64% pacjentów leczonych ruksolitynibem uzyskało 50% zmniejszenie odpowiednio w TSS-14 i TSS-5, w porównaniu do zaledwie 5% i 11% pacjentów z grupy BAT.
Icelandic: Eftir 32 vikur náðu 49% sjúklinga á meðferð með ruxolitinibi ≥50% minnkun á TSS-14 og 64% á TSS-5, samanborið við einungis 5% og 11% hjá sjúklingum á bestu fáanlegu meðferð.
Polish: Szczególnie ważne jest, by powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków, zawierających jedną z następujących substancji czynnych, ponieważ w takiej sytuacji lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki leku Jakavi.
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að þú látir vita ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja sem innihalda eitthvert eftirtalinna virkra efna, því læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum af Jakavi sem þú tekur.
Polish: Dane in vitro wskazują, że ruksolitynib może hamować aktywność P-gp i BCRP.
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til þess að ruxolitinib geti hamlað P-gp og BCRP.
Polish: Substancje transportowane przez glikoproteinę P lub inne transportery Ruksolitynib może hamować glikoproteinę P i białko oporności raka piersi (BCRP) w jelicie.
Icelandic: Efni sem eru flutt með P-glýkópróteini eða öðrum flutningspróteinum Ruxolitinib getur hamlað P-glýkópróteini og BCRP (breast cancer resistance protein) í þörmum.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi jedno z następujących działań niepożądanych.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur fram.
Polish: Podwójne inhibitory CYP2C9 i CYP3A4
Icelandic: Hemlar á bæði CYP2C9 og CYP3A4
Polish: Podczas leczenia konieczne będą dalsze badania krwi, dzięki którym lekarz będzie kontrolował liczbę komórek krwi (krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi) w organizmie, oceni reakcję pacjenta na leczenie, a także sprawdzi, czy lek Jakavi wywiera niepożądany wpływ na te komórki.
Icelandic: Þú þarft á frekari blóðrannsóknum að halda meðan á meðferð stendur, til þess að læknirinn geti fylgst með fjölda blóðfrumna (hvít blóðkorn, rauð blóðkorn og blóðflögur) í líkama þínum og metið hvernig þú svarar meðferðinni og hvort Jakavi hafi óæskileg áhrif á þessar frumur.
Polish: Pacjenci ze stężeniem hemoglobiny poniżej 10,0 g/dl na początku leczenia podlegają większemu ryzyku zmniejszenia stężenia hemoglobiny do wartości poniżej 8,0 g/dl podczas leczenia w porównaniu z pacjentami z większym wyjściowym stężeniem hemoglobiny (79,3% w porównaniu do 30,1%).
Icelandic: Sjúklingar með blóðrauðaþéttni undir 10,0 g/dl við upphaf meðferðarinnar eru í meiri hættu á að hemóglóbínþéttni falli niður fyrir 8,0 g/dl meðan á meðferðinni stendur en sjúklingar með hærri hemóglóbínþéttni í upphafi (79,3% samanborið við 30,1%).
Polish: Złamania i wczesne zakończenie wzrostu u szczurów obserwowano przy dawkach ≥30 mg/kg mc./dobę, gdy leczenie rozpoczynano w 7. dniu po urodzeniu.
Icelandic: Beinbrot og snemmkomin dauði hjá rottum kom fram við skammta ≥30 mg/kg/sólarhring þegar meðferð hófst á 7. degi eftir fæðingu.
Polish: W badaniach klinicznych z MF całkowity wynik w punktowej skali występowania objawów MF stopniowo powracał do wartości wyjściowych w ciągu 7 dni od przerwania leczenia (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á mergnetjuhersli fór heildarskor mælikvarða á einkenni (symptom score) mergnetjuherslis smám saman aftur í upphafsgildi, innan 7 daga eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.4).
Polish: (krwawienie po zabiegu); nie zgłaszano przypadków krwawienia stopnia 4.
Icelandic: Ekki var greint frá neinum 4. stigs blæðingum.
Polish: Wymienione niżej działania niepożądane leku odnoszą się do okresu randomizacji w badaniach (do tygodnia 32. w badaniu RESPONSE i do tygodnia 28. w badaniu RESPONSE 2), przy takiej samej ekspozycji na ruksolitynib i najlepszą dostępną terapię (BAT).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem tilgreindar eru hér að neðan endurspegla slembaða rannsóknartímabilið (fram að 32. viku fyrir RESPONSE og fram að 28. viku fyrir RESPONSE 2) með jafngildri útsetningu fyrir ruxolitinibi og bestu fáanlegu meðferð (Best Available Therapy).
Polish: Badanie autoradiograficzne całego ciała przeprowadzone na szczurach wykazało, że ruksolitynib nie przenika przez barierę krew-mózg.
Icelandic: Rannsókn með geislamyndatöku af öllum líkamanum hjá rottum sýndi að ruxolitinib fer ekki yfir blóð-heila þröskuld.
Polish: Były to we wszystkich przypadkach zdarzenia stopnia 1. i 2. wg CTCAE, z wyjątkiem jednego zdarzenia wzrostu aminotransferazy alaninowej stopnia 3. wg CTCAE.
Icelandic: Þetta var allt af CTCAE 1. eða 2. stigi nema eitt tilvik aukins alanín amínótransferasa sem var af 3. stigi.
Polish: Dowolnego stopnia wg CTCAE
Icelandic: Sérhvert CTCAE