FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Symptomatic outcomes
Italian: Esiti sulla sintomatologia Affanno:
English: GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Italian: GlaxoSmithKline UK Ltd
English: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Italian: Tel.: + 36 1 225 5300
English: Olazax belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions:
Italian: Olazax fa parte di un gruppo di farmaci detti antipsicotici ed è usato per curare le seguenti condizioni:
English: Your doctor will tell you how many Olazax tablets to take and how long you should continue to take them.
Italian: Il medico le dirà quante compresse di Olazax deve assumere e per quanto tempo deve continuare a prenderle.
English: (see sections 4.8 and 5.1).
Italian: (vedere paragrafi 4.5 e 5.2)
English: - If you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Italian: • se le è stato diagnosticato in precedenza un problema agli occhi come certi tipi di glaucoma (aumentata pressione all'interno dell'occhio).
English: If you forget to take Olazax Take your tablets as soon as you remember.
Italian: Se dimentica di prendere Olazax Prenda le compresse non appena se ne ricorda.
English: If you take more Olazax than you should
Italian: Se prende più Olazax di quanto deve
English: If you are pregnant or think you might be pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
English: • Weight gain has been seen in patients taking Olazax.
Italian: • L'aumento di peso è stato osservato in pazienti che prendono Olazax.
English: You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of Olazax can pass into breast milk.
Italian: Non deve prendere questo medicinale durante l'allattamento al seno, poiché piccole quantità di Olazax possono passare nel latte materno.
English: If this happens after you have been given Olazax, tell your doctor.
Italian: Se ciò accade dopo che le è stato dato Olazax lo riferisca al medico.
English: Other medicines and Olazax
Italian: Altri medicinali e Olazax
English: Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking Olazax and regularly during treatment.
Italian: Il medico deve richiedere esami del sangue per controllare gli zuccheri e certi valori dei grassi presenti nel sangue prima che lei inizi a prendere Olazax e, regolarmente, durante il trattamento.
English: • The use of OLAZAX in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Italian: • L'uso di Olazax nei pazienti anziani con demenza non è raccomandato in quanto potrebbe causare seri effetti indesiderati.
English: Potential for olanzapine to affect other medicinal products
Italian: Potenziale capacità di olanzapina di influire su altri medicinali
English: What OLAZAX is and what it is used for
Italian: Che cos'è OLAZAX E e a cosa serve
English: The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during shortterm clinical trials in adolescent patients.
Italian: La seguente tabella riassume le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza nei pazienti adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni) rispetto ai pazienti adulti o reazioni avverse segnalate esclusivamente durante studi clinici a breve termine su pazienti adolescenti.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11.12.2009
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
English: 1 Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
Italian: 1Aumento di peso clinicamente significativo è stato osservato in tutte le categorie di Body Mass Index (BMI) presenti al basale.
English: Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olazax unless your doctor tells you to.
Italian: Se i suoi sintomi ricompaiono ne parli con il medico ma non interrompa l'assunzione di Olazax a meno che non sia il medico a dirglielo.
English: Olazax with alcohol
Italian: Olazax e alcool
English: • High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Olazax.
Italian: • Valori alti nel sangue di zuccheri e di grassi (trigliceridi e colesterolo) sono stati osservati in pazienti che prendono Olazax.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you take OLAZAX.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Olazax
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.emea.europa.eu
Italian: Informazioni dettagliate relative al prodotto sono disponibili sul sito dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) http://www.ema.europa.eu
English: Children and adolescents Olazax is not for patients who are under 18 years
Italian: Bambini e adolescenti Olazax non è indicato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
English: You should swallow the Olazax X tablets whole, with water.
Italian: Deglutisca le compresse di Olazax per intero, con acqua.
English: In patients with Parkinson's disease Olazax may worsen the symptoms
Italian: In pazienti con malattia di Parkinson Olazax può determinare un peggioramento dei sintomi.
English: Olazax tablets are for oral use.
Italian: Olazax compresse rivestite sono per uso orale.
English: You should take your Olazax tablets once a day following the advice of your doctor.
Italian: Deve assumere le compresse di Olazax una volta al giorno, seguendo le istruzioni del medico.
English: Patients who have taken more Olazax than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Italian: I pazienti che hanno assunto più Olazax di quello che avrebbero dovuto, hanno manifestato i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, agitazione/aggressività, problemi nel linguaggio, movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e un ridotto livello di coscienza.
English: Do not take Olazax - If you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico (ipersensibile) ad olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
English: Olazax has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
Italian: OLAZAX ha dimostrato di prevenire il ripetersi di questi sintomi in pazienti con disturbo bipolare il cui episodio di mania ha risposto al trattamento con olanzapina.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) website: http://www.emae.europa.eu
Italian: Informazioni dettagliate relative al prodotto sono disponibili sul sito dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to
Italian: I parametri di frequenza elencati sono definiti nella seguente maniera: molto comune (1/10), comune
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used OLAZAX in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Italian: I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati di madri che hanno usato Olazax nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà di alimentazione.
English: It is important that you carry on taking Olazax for as long as your doctor tells you.
Italian: E' importante che lei continui la cura con Olazax per tutto il tempo che il medico ritiene necessario.
English: Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Italian: Olanzapina può opporsi agli effetti dei dopamino agonisti diretti e indiretti.
English: Adults Olanzapine is indicated for the treatment of schizophrenia.
Italian: Olanzapina è indicata per il trattamento della schizofrenia.
English: Olazax contains the active substance olanzapine.
Italian: Olazax contiene il principio attivo olanzapina.
English: Olazax, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg are available in aluminium foil blisters of 28 or 56 tablets
Italian: Olazax 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg è disponibile in blister di alluminio da 28 & 56 compresse
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Italian: I parametri di frequenza elencati sono definiti nella seguente maniera: molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperature inferiori ai 30°C
English: If you suddenly stop taking Olazax, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Italian: Se interrompe improvvisamente l'assunzione di Olazax, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, incapacità a dormire, tremore, ansia o nausea e vomito.
English: In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5 % versus 1.5 %, respectively).
Italian: In studi clinici controllati con placebo (di durata di 6-12 settimane) su pazienti anziani (età media 78 anni) con sintomatologia psicotica e/o disturbi comportamentali correlati alla demenza, c'è stato un aumento dell'incidenza di decessi due volte superiore tra i pazienti in trattamento con olanzapina rispetto ai pazienti trattati con placebo (rispettivamente 3,5 % vs.
English: This leaflet was last revised in {month/YYYY}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
English: Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Italian: I pazienti trattati con un qualsiasi antipsicotico, compreso Olazax, devono essere controllati per verificare l'insorgenza di segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) ed i pazienti con diabete mellito e con fattori di rischio per il diabete mellito devono essere monitorati regolarmente per verificare il peggioramento del controllo glicemico.
English: Store below 30°C
Italian: Conservare a temperature inferiori ai 30°C
English: In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Italian: In studi pre-clinici olanzapina ha dimostrato di possedere uno spettro di affinità (Ki < 100 nM) per i recettori della serotonina 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; della dopamina D1, D2, D3, D4, D5; per i recettori colinergici di tipo muscarinico M1-M5; per quelli adrenergici 1 ed istaminici H1.
English: Only take other medicines while you are on Olazax if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olazax is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Italian: Lei potrebbe sentirsi sonnolento se Olazax viene assunto in combinazione con antidepressivi o medicinali presi per l'ansia o per aiutarla a dormire (tranquillanti).
English: Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter.
Italian: I pazienti trattati con un qualsiasi antipsicotico, compreso Olazax, devono essere monitorati regolarmente per i valori lipidici in accordo con le linee guida utilizzate per gli antipsicotici, ad esempio al basale, dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento con olanzapina e, successivamente, ogni 5 anni.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains aspartame.
Italian: Contiene aspartame.
English: The daily dose of Olazax is between 5 mg and 20 mg.
Italian: La dose di Olazax da assumere varia da 5 mg a 20 mg al giorno.
English: Ventricular tachycardia/fibri llation, sudden death (see section 4.4)11
Italian: Tachicardia/fibrillazione ventricolare, morte improvvisa (vedere paragrafo 4.4) 11
English: In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Italian: In questi studi, era richiesto che in fase iniziale i pazienti fossero mantenuti stabili con la più bassa dose efficace di medicinali anti-Parkinson (agonisti della dopamina) e che questo trattamento anti-Parkinson rimanesse lo stesso per medicinali e dosaggi impiegati per tutta la durata dello studio.
English: 56 tablets
Italian: Compressa 56 compresse
English: 6.4 Special precautions for storage Store below 30ºC
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare a temperature inferiori ai 30°C.
English: Do not drink any alcohol if you have been given Olazax as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Italian: Non beva nessun tipo di alcolico durante il trattamento con Olazax poiché l'assunzione contemporanea di Olazax ed alcool può provocarle sonnolenza.
English: Dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances Olanzapine is not recommended for use in patients with dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Italian: Olanzapina non è raccomandata per un uso nei pazienti con psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza a causa di un aumento della mortalità e del rischio di eventi avversi cerebrovascolari (EACV).
English: Caution should be exercised and follow-up organized in patients with elevated ALT and/or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Italian: Si consigliano cautela e controlli periodici in pazienti con ALT e/o AST elevate, in pazienti con segni e sintomi di insufficienza epatica, in pazienti con preesistenti situazioni associate ad una limitata riserva funzionale epatica, così come nei casi di trattamento concomitante con medicinali potenzialmente epatotossici.
English: 6.5 Nature and contents of container Aluminium/aluminium blisters in cartons of 28, 56 tablets per carton.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Blister in alluminio/alluminio in astucci da 28 & 56 compresse ciascuno.
English: What Olazax is and what it is used for What you need to know before you take Olazax How to take Olazax
Italian: 1 Che cos'è Olazax e a cosa serve 2 Cosa deve sapere prima di prendere Olazax 3 Come prendere Olazax 4 Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Olazax 6 Contenuto della confezione e altre informazioni
English: (≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l
Italian: ( 1,467 mmol/l) e variazioni nei livelli dei trigliceridi a digiuno da borderline al basale ( 1,016 mmol/l -  1,467 mmol/l) ad elevati ( 1,467 mmol/l).
English: Hepatobiliary disorders Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (ALT, AST), especially in early treatment (see section
Italian: Patologie epatobiliari Aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche (ALT, AST), specie nelle fasi iniziali del trattamento (vedere
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines e.g. measuring of blood glucose at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and annually thereafter.
Italian: E' suggerito un monitoraggio clinico appropriato in accordo con le linee guida utilizzate per gli antipsicotici, ad esempio la misurazione della glicemia al basale, dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento con olanzapina e, successivamente, annualmente.
English: Phenylalanine Olazax tablet contains aspartame, which is a source of phenylalanine.
Italian: Le compresse di Olanzapina Glenmark contengono aspartame che è una fonte di fenilalanina.
English: • carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your Olazax dose
Italian: • carbamazepina (un anti-epilettico e stabilizzante dell'umore), fluvoxamina (un antidepressivo),
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Tablet
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa 28 compresse
English: Olazax 5 mg tablets Olazax 7.5 mg tablets Olazax 10 mg tablets Olazax 15 mg tablets Olazax 20 mg tablets Olanzapine
Italian: Olazax 5 mg compresse Olazax 7,5 mg compresse Olazax 10 mg compresse Olazax 15 mg compresse Olazax 20 mg compresse
English: Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has been reported uncommonly (≥ 0.1% and < 1%).A causal relationship between the occurrence of venous thromboembolism and treatment with olanzapine has not been established.
Italian: Non comunemente (≥ 0,1% e < 1%) è stata riportata una associazione temporale del trattamento con olanzapina e il tromboembolismo venoso.
English: Olazax 7.5 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘C' debossed on one side.
Italian: Olazax 7,5 mg: compresse gialle, di forma circolare, con bordi smussati e con impresso il numero “C” su un lato.
English: There is a risk of feeling drowsy when you are given Olazax.
Italian: Quando prende Olazax c'è il rischio che possa andare incontro a sonnolenza.
English: Olazax 7.5 mg tablets
Italian: Olazax 7,5 mg compresse
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
English: What you need to know before you take Olazax
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Glenmark
English: (see section 4.4)11
Italian: Non nota paragrafo 4.4)
English: See leaflet for further information
Italian: Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni 4.
English: How to take Olazax
Italian: Cosa contiene Olazax
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 7.5 mg tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Olazax 7,5 mg compresse
English: Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/l) to high (≥ 7 mmol/l)
Italian: Sono stati molto comuni i cambiamenti nei livelli di glicemia a digiuno da borderline al basale ( 5,56 -  7 mmol/l) ad elevati ( 7 mmol/l).
English: 6.1 List of excipients
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
English: Olazax contains aspartame a source of phenylalanine.
Italian: Olanzapina Glenmark contiene aspartame che è una fonte di fenilalanina.
English: Olazax 20 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side.
Italian: Olazax 20 mg: compresse gialle, di forma circolare, con bordi smussati e con impressi la sigla “OL” su un lato e il numero “F” sull'altro lato.
English: Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases, ALTAST have been seen commonly, especially in early treatment.
Italian: Frequentemente sono stati osservati aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche, ALT eAST, specie nelle fasi iniziali del trattamento.
English: If you stop taking Olazax
Italian: Se interrompe il trattamento con Olazax
English: Olazax 20 mg tablets
Italian: Olazax 20 mg compresse
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 20 mg tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Olazax 20 mg compresse
English: Gynaecomastia/breas t enlargement in males
Italian: Ginecomastia/aumento di volume mammario nei maschi
English: Olazax 10 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
Italian: Olazax 10 mg: compresse gialle, di forma circolare, con bordi smussati e con impressi la sigla “OL” su un lato e il numero “D” sull'altro lato.
English: Olazax 5 mg tablets
Italian: Olazax 5 mg compresse
English: Dystonia
Italian: Fertilità
English: Olazax 10 mg tablets
Italian: Olazax 10 mg compresse
English: Olazax 15 mg tablets
Italian: Olazax 15 mg compresse
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 10 mg tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Olazax 10 mg compresse
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 5 mg tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Olazax 5 mg compresse
English: Microcrystalline cellulose Aspartame E 951
Italian: Gli altri ingredienti sono: mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina, aspartame (E 951), crospovidone, magnesio stearato
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘C' debossed on one side.
Italian: Compresse gialle, di forma circolare, con bordi smussati e con impresso il numero “C” su un lato.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.23 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 0,23 mg di aspartame Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olazax 15 mg tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Olazax 15 mg compress
English: High Gamma Glutamyltransferase 10
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina10 Valori elevati di creatinfosfochinasi11 Valori elevati di gamma glutamiltransferasi10 Valori elevati di acido urico10
English: (≥ 5.17- < 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common.
Italian: ( 5,17 mmol/l) sono stati osservati comunemente.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 5 mg olanzapine.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 5 mg di olanzapina.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.46 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 0,46 mg di aspartame Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: 15Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were observed commonly.
Italian: 15Variazioni nei livelli di colesterolo totale a digiuno dal normale al basale ( 4,39 mmol/l) ad elevati
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.35 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 0,35 mg di aspartame Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.