FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toisella potilaista oli hoitamaton hyperglykemia ja HbA1c > 8 % ennen pasireotidihoidon aloittamista ja toisella hoitamaton hyperglykemia ja plasman paastoglukoosi 359 mg/dl.
Czech: U dříve neléčených pacientů byly následně po zvýšení dávky pasireotidu na 60 mg hlášeny dva případy naléhavých stavů souvisejících s hyperglykemií (diabetická ketoacidóza a diabetické hyperglykemické koma); jeden u pacienta s neléčenou hyperglykemií a HbA1c >8 % před zahájením léčby pasireotidem a druhý u pacienta s neléčenou hyperglykemií a plazmatickou hladinou glukózy na lačno 359 mg/dl.
Finnish: Pidä ruiskun mäntä alaspainettuna ja ravistele injektiopulloa kohtalaisen tehokkaasti vähintään 30 sekunnin ajan, jotta koko kuiva-ainemäärä suspendoituu.
Czech: UPOZORNĚNÍ: Držte píst stlačený a mírně protřepávejte injekční lahvičku po dobu minimálně 30 sekund, aby se prášek zcela rozpustil.
Finnish: Poista injektiotarvikkeet jääkaapista ja anna niiden seistä huoneenlämmössä vähintään 30 minuutin ajan, mutta ei yli 24 tunnin ajan ennen injektiosuspension valmistusta.
Czech: Vyjměte injekční set z chladničky a nechte jej temperovat na pokojovou teplotu po dobu minimálně 30 minut před rekonstitucí, tato doba nesmí přesáhnout 24 hodin.
Finnish: Signiforin pistämisessä käytetään steriilejä, kertakäyttöisiä ruiskuja ja injektioneuloja.
Czech: Při podání Signiforu mají být použity sterilní jednorázové injekční stříkačky a injekční jehly.
Finnish: Jokainen yksikköpakkaus sisältää injektiopullon ja esitäytetyn ruiskun sinetöidyssä tarjotinpakkauksessa, jossa on lisäksi yksi injektiopullon adapteri ja yksi turvaneula pistoksen antoa varten.
Czech: Jedno jednotlivé balení obsahuje injekční lahvičku a předplněnou stříkačku v blistru s jedním adaptérem na lahvičky a jednou bezpečnostní injekční jehlou.
Finnish: Signifor-hoito johtaa ACTH:n (kortikotropiini) erityksen nopeaan estymiseen Cushingin tautia sairastavilla potilailla.
Czech: Léčba Signiforem vede u pacientů s Cushingovou chorobou k rychlému potlačení sekrece ACTH (adrenokortikotropní hormon).
Finnish: Poista liuotinta sisältävän esitäytetyn ruiskun tulppa ja kierrä ruisku injektiopullon adapteriin.
Czech: Sejměte kryt z předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem a našroubujte stříkačku na adaptér.
Finnish: Signiforin tavanomainen aloitusannos Cushingin taudin hoidossa on 10 mg 4 viikon välein.
Czech: Obvyklá zahajovací dávka Signiforu u Cushingovy choroby je 10 mg každé 4 týdny.
Finnish: Taulukko 1 Pasireotidin lihaksensisäisen käytön yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset nimettyinä suositeltujen termien (preferred term) mukaan
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky - preferované termíny pro intramuskulární podání pasireotidu
Finnish: Epäiltyjen haittavaikutusten tai liiallisen hoitovasteen hallinta (kortisolipitoisuus < normaalin alaraja) voi vaatia annoksen pienentämistä tai Signifor-hoidon keskeyttämistä tai lopettamista.
Czech: Léčba nežádoucích účinků pravděpodobně souvisejících s léčbou nebo zvýšené odpovědi na léčbu (hladiny kortizolu < dolní hranicí normy) může vyžadovat snížení dávky, přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Signifor.
Finnish: Vaihtaminen lihaksensisäisestä ihon alle pistettävään annosmuotoon
Czech: Změna způsobu podání z intramuskulárního na subkutánní způsob podání
Finnish: Signifor-suspensio on valmistettava käyttöön vasta juuri ennen lääkkeen antoa.
Czech: Suspenze přípravku Signifor musí být připravena bezprostředně před podáním.
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 0,6 mg pasireotidia injektiona ihon alle kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Doporučená počáteční dávka pasireotidu je 0,6 mg podávaná subkutánní injekcí dvakrát denně.
Finnish: Lihakseen annettava pasireotidi on mikrokiteinä, joista lääkeaine vapautuu hitaasti.
Czech: Pasireotid pro intramuskulární podání je formulován jako mikrosféry s dlouhodobým uvolňováním.
Finnish: Cushingin tautia sairastavien aikuispotilaiden hoito, kun leikkaus ei ole mahdollinen tai se on epäonnistunut.
Czech: Léčba dospělých pacientů s Cushingovou chorobou, u nichž není vhodná operace nebo u nichž operace nebyla úspěšná.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Signifor-pistoksen.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám podají Signifor injekční cestou.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa annettiin kerta-annos ihonalaisesti annosteltavaa pasireotidia ja johon osallistui maksan vajaatoimintapotilaita, havaittiin tilastollisesti merkitseviä muutoksia kohtalaisessa ja vaikeassa maksan vajaatoiminnassa (ChildPugh-luokat B ja C).
Czech: V klinické studii se subkutánním podáním jedné dávky pasireotidu pacientům s poruchou jaterních funkcí byly zaznamenány statisticky významné rozdíly mezi subjekty se středně těžkou a těžkouporuchou funkce jater (Child-Pugh B a C).
Finnish: Neulassa olevan turvasuojuksen voi aktivoida kahdella eri tavalla: - voit joko painaa turvasuojuksen saranaa kovaa alustaa vasten - tai painaa turvasuojuksen saranaa eteenpäin ja paikoilleen sormellasi.
Czech: Jednou ze dvou níže popsaných metod aktivujte bezpečnostní kryt jehly: - tlakem sklopné části bezpečnostního krytu směrem dolů k pevné podložce - nebo tlakem ukazováku shora na pant
Finnish: Ruoansulatuselimistö Ripuli, pahoinvointi, vatsakipu*
Czech: Průjem, nauzea, bolest břicha*
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissa havaittiin, että ikä on kovariaatti Cushingin tautia sairastavilla potilailla.
Czech: Ve farmakokinetické populační analýze pacientů s Cushingovou chorobou byl věk proměnnou funkcí.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus kummassakin hoitoryhmässä, joiden virtsan vapaan kortisolin 24 tunnin keskiarvo normalisoitui (virtsan vapaa kortisoli ≤ ULN) 6 hoitokuukauden jälkeen ilman annoksen suurentamista (satunnaistamalla valittuun annokseen nähden) tänä aikana.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem účinnosti bylo procento pacientů v každém rameni studie, u kterých bylo dosaženo normalizace průměrné 24hodinové hladiny UFC (UFC ≤ULN) po 6 měsících léčby a u kterých nebylo v tomto období nutné zvýšit dávku (vztaženo k randomizační dávce).
Finnish: Akromegaliatutkimus C2305 potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet lääkehoitoa sairauteensa Aktiivista akromegaliaa sairastavilla potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet lääkehoitoa sairauteensa, suoritettiin vaiheen III satunnaistettu ja sokkoutettu monikeskustutkimus, jossa lihaksensisäisesti annetun pasireotidin ja lihaksensisäisesti annetun oktreotidin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin suhteessa toisiinsa.
Czech: Studie C2305 s akromegalií, pacienti bez předchozí léčby Multicentrická, randomizovaná, zaslepená studie fáze III byla provedena za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intramuskulárně podávaného pasireotidu v porovnání s intramuskulárně podávaným oktreotidem u pacientů s aktivní akromegálií bez předchozí léčby.
Finnish: Tärkeää tietoa Signiforin sisältämistä aineista Signifor sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Czech: Důležitá informace o někteých složkách Signiforu Signifor obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naispotilaita on ohjeistettava käyttämään tehokasta ehkäisyä Signiforhoidon aikana (ks. kohta 4.6).
Czech: Pacientky ve fertilním věku mají být informovány o nutnosti používat během léčby Signiforem vhodnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Finnish: Adenooma saa elimistön tuottamaan liiallisia määriä sellaisia hormoneja, jotka hallitsevat kudosten, elinten ja luuston kasvua.
Czech: Adenom hypofýzy způsobuje zvýšenou tvorbu hormonu, který kontroluje růst tkání, orgánů a kostí, čímž dochází ke zvětšení velikosti kostí a tkání, zejména horních a dolních končetin.
Finnish: Tämän QT-ajan pidentymisen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Czech: Klinický význam tohoto prodloužení není známý.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 0,6 mg Signifor-ampulli kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna ampulka Signiforu o objemu 0,6 mg dvakrát denně.
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa on havaittu naaraiden lisääntymisparametreihin kohdistuneita vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na potkanech prokázaly účinky na reprodukční parametry samic (viz bod 5.3).
Finnish: Akromegalia johtuu tietynlaisesta kasvaimesta, jota kutsutaan aivolisäkkeen adenoomaksi ja joka kehittyy väliaivojen pohjassa sijaitsevaan aivolisäkkeeseen.
Czech: Akromegalie je onemocnění způsobené určitým typem nádoru nazývaným adenom hypofýzy.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö pasireotidi ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda je pasireotid vylučován do lidského mateřského mléka.
Finnish: Tiedot eivät kuitenkaan viittaa kliinisesti merkittäviin turvallisuus- ja tehoeroihin verrattuna nuorempiin potilaihin.
Czech: Údaje od pacientů starších 65 let s Cushingovou chorobou jsou omezené, ale nepodporují klinicky významné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti oproti mladším pacientům.
Finnish: Aivolisäkkeen toiminnan seurantaa (esim. TSH/T4V, kasvuhormoni/IGF-1) ennen Signifor-hoitoa ja säännöllisin väliajoin sen aikana on siis harkittava kliinisen tilan mukaan.
Czech: Proto je podle klinické potřeby nutno zvážit sledování funkce hypofýzy (např. TSH/volný T4, GH/IGF-1) před zahájením léčby a poté pravidelně v průběhu léčby Signiforem.
Finnish: CushingQoL-mittarin ja SF-12v2-mittarin psyykkisen komponentin (MCS= Mental Component Summary) tuloksissa havaittiin molemmilla annosryhmillä parannus.
Czech: V obou skupinách dávkování byla pozorována zlepšení v CushingQoL a celkovém psychickém zdraví (MCS, Mental Component Summary) dle nástroje SF-12v2, ale ne v celkovém fyzickém zdraví (PCS, Physical Component Summary) dle nástroje SF-12v2.
Finnish: Signifor 10 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten Signifor 20 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten Signifor 30 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten Signifor 40 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten Signifor 60 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten pasireotidi
Czech: Signifor 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Signifor 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Signifor 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Signifor 40 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Signifor 60 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Finnish: Tutkimuksessa C2402 ainoa huomattava poikkeavuus oli yksi yli 480 ms QTcF-arvo yhdellä lihaksensisäistä pasireotidia 40 mg annosta saaneella potilaalla.
Czech: Ve studii C2402 byla zaznamenaná jediná významná odchylka, a to hodnota QTcF >480 ms u 1 pacienta ve skupině s intramuskulárně podávaným pasireotidem v dávce 40 mg. Ve studii G2304 s Cushingovou chorobou byla hodnota QTcF > 480 ms hlášena u 2 pacientů.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä suoritetussa satunnaistetussa ja kaksoissokkoutetussa mekanismitutkimuksessa hyperglykemian kehittymiseen ihonalaiseen käyttöön tarkoitetulla pasireotidivalmisteella annoksin 0,6 ja 0,9 mg kahdesti vuorokaudessa liittyi merkittävää insuliinierityksen sekä inkretiinihormonien [eli glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1)] ja glukoosista riippuvaisen insulinotrooppisen polypeptidin (GIP) erittymisen vähenemistä.
Czech: V randomizované dvojitě zaslepené studii zaměřené na mechanismus účinku provedené u zdravých dobrovolníků byl rozvoj hyperglykemie při subkutánním podávání pasireotidu v dávkách 0,6 a 0,9 mg dvakrát za den spojený s významným snížením tvorby inzulinu a inkretinových hormonů (tj.
Finnish: Pasireotidi saattaa pienentää siklosporiinin suhteellista biologista hyötyosuutta.
Czech: Předpokládané farmakokinetické interakce vedoucí k účinku na ostatní léčivé přípravky Pasireotid může snížit relativní biologickou dostupnost cyklosporinu.
Finnish: Virtsan vapaan kortisolin mediaanimuutos (% lähtötilanteesta)
Czech: Změna průměrné hladiny UFC (% od počátku studie)
Finnish: - Pidentynyt QT-väli (poikeavuus sydämesi sähköisessä toiminnassa, jonka voi nähdä tietyissä tutkimuksissa).
Czech: - Prodloužený QT interval (porucha vedení srdečního vzruchu pozorovaná na EKG).
Finnish: Termi kolekystiitti sisältää akuutin kolekystiitin ja kroonisen kolekystiitin.
Czech: Cholecystitida zahrnuje akutní cholecystitidu a chronickou cholecystitidu.
Finnish: Termi pistoskohdan reaktiot käsittää pistoskohdan kivun, pistoskohdan paukaman, epämukavan tunteen pistoskohdassa, pistoskohdan mustelman, pistoskohdan kutinan, pistoskohdan reaktion, pistoskohdan yliherkkyyden sekä pistoskohdan turvotuksen.
Czech: Reakce v místě injekce zahrnují bolest v místě podání injekce, nodus v místě podání injekce, diskomfort v místě podání injekce, podlitiny v místě podání injekce, svědění v místě podání injekce, reakce v místě podání injekce, hypersenzitivitu v místě podání injekce a otok v místě podání injekce.
Finnish: Jos yksi Signifor-annos jää antamatta, on antamatta jäänyt pistos annettava mahdollisimman pian.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky přípravku Signifor, injekce má být aplikována co nejdříve.
Finnish: Ensisijaisena tehon päätemuuttujana oli verrata sellaisten potilaiden, jotka olivat tutkimusviikon 24 kohdalla saavuttaneet lihaksensisäisellä 40 mg tai 60 mg pasireotidiannoksella biokemiallisen kontrollin (määritelty keskimääräisenä kasvuhormonipitoisuutena < 2,5 mikrog/l sekä sukupuolen ja iän mukaan korjatun IGF-1-arvon normalisoitumisena), osuutta vertailuvalmisteiden käyttöä jatkaneiden potilaiden määrään (lihaksensisäisesti annetut, 30 mg oktreotidiannokset tai syvälle ihon alle annetut, 120 mg lanreotidiannokset).
Czech: Primárním cílovým ukazatelem účinnosti bylo porovnání podílu pacientů, kteří dosáhli biochemické kontroly (definované jako průměr hladin GH <2,5 μg/l a normalizace na pohlaví a věku závislé IGF-1) ve 24. týdnu léčených intramuskulárním podáním pasireotidu v dávce 40 mg nebo 60 mg oproti pokračující léčbě aktivní kontrolou (intramuskulární podání oktreotidu v dávce 30 mg nebo 120 mg lanreotidu podaného hlubokou subkutánní injekcí).
Finnish: Epäillyn haittavaikutuksen hoito (hoidon vaiheesta riippumatta) saattaa vaatia Signifor-annoksen tilapäistä pienentämistä.
Czech: Léčba nežádoucích účinků vznikajících v pravděpodobné souvislosti s léčbou může vyžadovat dočasné snížení dávky Signiforu kdykoli v průběhu léčby.
Finnish: Suositeltava aloitusannos Cushingin taudin hoidossa on 10 mg pasireotidia injektiona syvälle lihakseen 4 viikon välein.
Czech: Doporučená počáteční dávka pro léčbu Cushingovy choroby je 10 mg pasireotidu podávaného hlubokou intramuskulární injekcí každé 4 týdny.
Finnish: Monipakkaus: 60 ampullia (10 pakkausta, kussakin 6 ampullia).
Czech: Vícečetné balení: 60 (10 balení po 6) ampulek.
Finnish: - rytmihäiriölääkkeitä, kuten lääkkeitä jotka sisältävät disopyramidia, prokaiiniamidia, kinidiiniä, sotalolia, dofetilidia, ibutilidia, amiodaronia tai dronedaronia - bakteerilääkkeitä (suun kautta otettavat: klaritromysiini, moksifloksasiini; pistoksena otettavat: erytromysiini, pentamidiini) - sienilääkkeitä (ketokonatsoli, paitsi sampoona) - psyykenlääkkeitä (klooripromatsiini, tioridatsiini, flufenatsiini, pimotsidi, haloperidoli, tiapridi, amisulpridi, sertindoli, metadoni) - heinänuhalääkkeitä tai muita allergialääkkeitä (terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini) - lääkkeitä malarianestoon tai -hoitoon (klorokiini, halofantriini, lumefantriini) - verenpainelääkkeitä, esim. seuraavia:
Czech: - přípravky k léčbě nepravidelného srdečního tepu, jako jsou přípravky obsahující disopyramid, prokainamid, chinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaron nebo dronedaron; - přípravky k léčbě bakteriálních infekcí (užívané ústy: klarithromycin, moxifloxacin; injekčně: erythromycin, pentamidin); - přípravky k léčbě plísňových onemocnění (ketokonazol, netýká se šamponu s obsahem ketokonazolu); - přípravky k léčbě některých psychiatrických poruch (chlorpromazin, thioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, methadon); - přípravky k léčbě senné rýmy a jiných alergií (terfenadin, astemizol, mizolastin); - přípravky užívané k prevenci nebo léčbě malárie (chlorochin, halofantrin, lumefantrin); - přípravky užívané ke kontrole krevního tlaku jako jsou:
Finnish: Signifor-hoidon aikana - Signifor vähentää kortisolin liikatuotantoa.
Czech: Během Vaší léčby přípravkem Signiforem - přípravek Signifor kontroluje nadměrnou tvorbu kortizolu.
Finnish: 6 kk kohdalla virtsan vapaan kortisolin keskiarvo oli normalisoitunut 14,6 %:lla 0,6 mg x 2 -pasireotidiryhmään satunnaistetuista (95 %:n lv 7,0-22,3) ja 26,3 %:lla 0,9 mg x 2 -ryhmään satunnaistetuista (95 %:n lv 16,6-35,9).
Czech: V 6. měsíci studie byla normalizace průměrných hladin UFC zaznamenána u 14,6 % (95% CI 7,0-22,3) a 26,3 % (95% CI 16,6-35,9) pacientů randomizovaných do skupin užívajících pasireotid dvakrát denně v dávce buď 0,6 mg nebo 0,9 mg.
Finnish: Suositeltu aloitusannos akromegalian hoidossa on 40 mg Signifor-valmistetta 4 viikon välein.
Czech: Doporučená zahajovací dávka Signiforu u akromegalie je 40 mg každé 4 týdny.
Finnish: Yleiset (saattaa ilmetä enintään yhdellä potilaalla 10:stä) - Kortisolipitoisuuden liiallinen pieneneminen.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) - Nízké hladiny kortizolu.
Finnish: Glukoosimetabolia
Czech: Metabolismus glukózy
Finnish: Pasireotidin turvallisuusprofiili lihaksensisäisesti annosteltuna vastaa somatostatiinianalogien lääkeryhmän turvallisuusprofiilia lukuun ottamatta sitä, että lihaksensisäisen pasireotidihoidon yhteydessä havaitaan hyperglykemiaa useammin ja vaikea-asteisempana.
Czech: Bezpečnostní profil intramuskulárně podávaného pasireotidu je konzistentní s třídou analogů somatostatinu až na vyšší stupeň a četnost hyperglykemie spojené s intramuskulárním podáním pasireotidu.
Finnish: Yleiset (saattaa ilmetä enintään yhdellä potilaalla 10:stä) - QT-ajan pidentyminen (tutkimuksissa havaittava sydämen sähköisen toiminnan häiriö) - Ruokahaluttomuus - Oksentelu - Päänsärky - Huimaus - Hiustenlähtö - Kutina - Lihaskipu - Nivelkipu - Poikkeavat arvot maksan toimintakokeissa - Poikkeavat arvot haiman toimintakokeissa - Poikkeavat veren hyytymisarvot
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) - Prodloužený QT interval (porucha vedení srdečního vzruchu pozorovaná na EKG) - Ztráta chuti k jídlu - Zvracení - Bolesti hlavy - Závratě - Padání vlasů - Svědění (pruritus) - Bolest svalů (myalgie) - Bolest kloubů (artralgie) - Neobvyklé výsledky jaterních funkčních testů - Neobvyklé výsledky funkčních testů slinivky břišní - Neobvyklé parametry krevní srážlivosti
Finnish: Napauta sormella ampullia, jottei sen kärkiosaan varmasti jää nestettä, kun avaat sen.
Czech: Poklepejte na ampulku prstem, abyste se ujistil(a), že při otvírání ampulky není v horní části ampulky žádná tekutina.
Finnish: Kuten lääkeaineen farmakologian perusteella on odotettavissa, naarailla havaittiin kuitenkin kiimakierron häiriöitä tai kierron poisjäämistä sekä keltarauhasten ja implantaatiokohtien vähenemistä.
Czech: Pasireotid neměl vliv na fertilitu u samčích potkanů, ale podle předpokladů na základě farmakologie pasireotidu, byly u samičích potkanů zaznamenány abnormální cykly nebo absence cyklů a snížení počtu žlutých tělísek a implantačních míst.
Finnish: Akromegaliatutkimuksissa reaktiot olivat samankaltaisia lihakseen annettavaa pasireotidia saaneilla ja lihakseen annettavaa oktreotidia saaneilla potilailla ja harvinaisempia niillä potilailla, joiden sairautta ei aikaisemmalla hoidolla oltu saatu hallintaan kuin potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet lääkehoitoa sairauteensa.
Czech: Ve studiích s akromegalií byly události srovnatelné mezi pacienty léčenými intramuskulárně podávaným pasireotidem a intramuskulárně podávaným oktreotidem a byly méně četné u nedostatečně kontrolovaných pacientů oproti pacientům bez medikamentózní léčby.
Finnish: Paina mäntää sitten hitaasti alaspäin kunnes ruisku on tyhjentynyt kokonaan.
Czech: Pomalu stlačte píst až do úplného vyprázdnění stříkačky.
Finnish: • koliiniesteraasin estäjät (rivastigmiini, fysostigmiini) - elimistön suolojen (kalium, magnesium) määrää sääteleviä lääkkeitä
Czech: • inhibitory cholinesterázy (rivastigmin, fysostigmin) - přípravky užívané k udržení rovnováhy elektrolytů (draslík, hořčík) ve Vašem těle.
Finnish: • insuliini
Czech: • inzulin;
Finnish: Somatostatiinianalogien pitkäaikaiskäyttöön tiedetään liittyvän haittavaikutuksena sappikivien muodostumista, josta on raportoitu usein myös kliinisissä pasireotiditutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Czech: Cholelitiáza je známým nežádoucím účinkem spojeným s dlouhodobým používáním somatostatinových analog a ve studiích s pasireotidem byl její výskyt často zaznamenán (viz bod 4.8).
Finnish: Pasireotidin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilas käyttää samanaikaisesti QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä, kuten ryhmän IA rytmihäiriölääkkeitä (esim. kinidiini, prokaiiniamidi, disopyramidi), ryhmän III rytmihäiriölääkkeitä (esim. amiodaroni, dronedaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi), tiettyjä bakteerilääkkeitä (laskimoon annettava erytromysiini, pentamidiini-injektiot, klaritromysiini, moksifloksasiini), tiettyjä psykoosilääkkeitä (esim. klooripromatsiini, tioridatsiini, flufenatsiini, pimotsidi, haloperidoli, tiapridi, amisulpridi, sertindoli, metadoni), tiettyjä antihistamiineja (esim. terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini), malarialääkkeitä (esim. klorokiini, halofantriini, lumefantriini), tai tiettyjä sienilääkkeitä (ketokonatsoli, paitsi sampoona) (ks. myös kohta 4.4).
Czech: Pasireotid má být podáván s opatrností u pacientů, kteří současně užívají léčivé přípravky, které prodlužují QT interval, jako jsou antiarytmika třídy Ia (např. chinidin, prokainamid, disopyramid), antiarytmika třídy III (např. amiodaron, dronedaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), některé antibakteriální přípravky (intravenózní erythromycin, injekční pentamidin, klarithromycin, moxifloxacin), některá antipsychotika (např. chlorpromazin, thioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, methadon), některá antihistaminika (např. terfenadin, astemizol, mizolastin), antimalarika (např. chlorochin, halofantrin, lumefantrin), některá antimykotika (ketokonazol, kromě šamponu s jeho obsahem) (viz bod 4.4).
Finnish: amisulpridi, sertindoli, metadoni) - heinänuhalääkkeitä tai muita allergialääkkeitä (terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini) - lääkkeitä malarianestoon tai -hoitoon (klorokiini, halofantriini, lumefantriini) - verenpainelääkkeitä, esim. seuraavia:
Czech: pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, methadon); - přípravky k léčbě senné rýmy a jiných alergií (terfenadin, astemizol, mizolastin); - přípravky užívané k prevenci nebo léčbě malárie (chlorochin, halofantrin, lumefantrin); - přípravky užívané ke kontrole krevního tlaku jako jsou:
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa, joissa pasireotidia annettiin ihonalaisesti, on havaittu naaraiden lisääntymisparametreihin kohdistuneita vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na potkanech, kterým byl pasireotid podáván subkutánně, prokázaly účinky na reprodukční parametry samic (viz bod 5.3).
Finnish: Yhteensä 201 Cushing-potilasta on käyttänyt Signiforia vaiheiden II ja III tutkimuksissa.
Czech: Ve studiích fáze II a III užívalo Signifor celkem 201 pacientů s Cushingovou chorobou.
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus
Czech: Seznam nežádoucích účinků
Finnish: Sellaisten potilaiden osuudet, joilla aivolisäkkeen kasvaimen tilavuus oli pienentynyt tai pysynyt muuttumattomana viikkoon 24 mennessä, olivat 81,0 % potilailla, jotka olivat saaneet 40 mg pasireotidia lihaksensisäisesti, 70,3 % potilailla, jotka olivat saaneet 60 mg pasireotidia lihaksensisäisesti, ja 50 % potilailla, jotka olivat saaneet jotakin aktiivista vertailuvalmistetta.
Czech: Podíl pacientů se snížením objemu tumoru hypofýzy nebo bez změn objemu byl ve 24. týdnu 81,0 % u intramuskulárně podávaného pasireotidu v dávce 40 mg a 70,3 % u intramuskulárně podávaného pasireotidu v dávce 60 mg a 50,0 % u aktivní kontroly.