FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Maximalvolumen der höchsten Dosis beträgt 6 ml.
Latvian: Maksimālais lielākās devas tilpums ir 6 ml.
German: Wachstum und Entwicklung
Latvian: Augšana un attīstība
German: Daher sollte Sialanar bei Patienten über 65 Jahren nicht angewendet werden.
Latvian: Tādēļ Sialanar nevajadzētu lietot pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
German: Fehlende Daten zur Langzeitsicherheit
Latvian: Ilgtermiņa drošuma datu trūkums
German: Anbruchdatum: _________
Latvian: Atvēršanas datums: _________
German: p-Wert p = 0,0011
Latvian: p vērtība p = 0,0011
German: Für eine Behandlungsdauer von mehr als 24 Wochen liegen keine publizierten Daten zur Sicherheit vor.
Latvian: Nav pieejamas publikācijas ar drošuma datiem par ārstēšanu, kas ilgāka par 24 nedēļām.
German: 14 von 19 Patienten (73,7 %) 3,94 Punkte
Latvian: 14 no 19 pacientiem (73,7 %) 3,94 punkti
German: Ein kleiner Teil (~ 5 %) wird über die Galle eliminiert.
Latvian: Neliels daudzums (~5 %) izvadās ar žulti.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta GGGG. mēnesis.
German: Führen Sie den Spritzenadapter mit der Öffnung in den Hals der Flasche ein (dies hat möglicherweise der Apotheker bereits für Sie erledigt).
Latvian: Ievietojiet šļirces adapteri pudelītes kakla atverē (farmaceits to var jau būt izdarījis Jūsu vietā).
German: Geben Sie Ihrem Kind das Arzneimittel in der vom Arzt verordneten Dosis dreimal am Tag.
Latvian: Dodiet bērnam tādu devu, kā ārsts noteicis, trīs reizes dienā.
German: • Information zur Anwendung von Sialanar
Latvian: • informācija par Sialanar lietošanu;
German: Das Arzneimittel sollte 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit gegeben werden.
Latvian: Zāles jālieto 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēdienreizes.
German: − Dieses Arzneimittel wurde ausschließlich Ihrem Kind verschrieben.
Latvian: − Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam.
German: Mittlere Verbesserung auf der mTDS
Latvian: Vidējais uzlabojums saskaņā ar mTDS
German: Klinische Manifestationen werden durch Wirkungen auf das ZNS, das periphere Nervensystem oder auf beide hervorgerufen.
Latvian: Klīniskās izpausmes izraisa ietekme uz CNS, perifēro nervu sistēmu vai tām abām.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte sollte Folgendes enthalten:
Latvian: Ārstiem paredzētajā izglītojošajā materiālā jāiekļauj:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Glycopyrronium wurden über einen Zeitraum von 24 Wochen in einer offenen Studie ohne Kontrollgruppe an Kindern im Alter von 3 bis 18 Jahren untersucht.
Latvian: Glikopironija drošums un efektivitāte ir pētīta 24 nedēļu ilgā atvērtā tipa pētījumā bez kontroles grupas, piedaloties bērniem vecumā no 3 līdz 18 gadiem.
German: Ist aufgrund der speziellen Bedürfnisse des Kindes eine gleichzeitige Einnahme mit Nahrung erforderlich, sollte die Einnahme des Arzneimittels immer während der Mahlzeiten erfolgen.
Latvian: Ja bērna specifisko vajadzību dēļ zāles nepieciešams lietot vienlaicīgi ar uzturu, zāles konsekventi jālieto ēšanas laikā.
German: Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Verhaltensänderungen oder sonstige Veränderungen bei Ihrem Kind bemerken.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja novērojat izmaiņas bērna uzvedībā vai jebkādas citas izmaiņas.
German: Darüber hinaus erachteten 84 % der Ärzte und 100 % der Eltern/Pflegepersonen Glycopyrronium als wirksam im Vergleich zu 41 % bzw. 56 % im Fall von Placebo (p ≤ 0,014).
Latvian: Turklāt 84 % ārstu un 100 % pacientu vecāku/aprūpētāju uzskatīja glikopirolātu par noderīgu, salīdzinot ar attiecīgi 41 % un 56 % jautājumā par placebo (p≤0,014).
German: Transiente Bradykardie
Latvian: Pārejoša bradikardija
German: Was ist Sialanar und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Sialanar un kādam nolūkam to lieto
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
German: Vor der Einführung von Sialanar in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials, einschließlich Kommunikationsmedien, Verteilungsmodalitäten und anderer Aspekte des Programms, absprechen.
Latvian: Pirms Sialanar laišanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tostarp par izziņošanas līdzekļiem, informācijas izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
German: Die Anfangsdosis wird auf der Grundlage des Körpergewichts Ihres Kindes berechnet.
Latvian: Sākotnējā deva tiks aprēķināta pēc bērna ķermeņa masas.
German: 0,71 Punkte (SD: 2,14; 95 %-KI: -0,43-1,84
Latvian: 0,71 punkts (SN: 2,14; 95 % TI: -0,43-1,84)
German: In Abschnitt 4 sind mögliche Nebenwirkungen aufgeführt, die bei der Anwendung von Sialanar auftreten können.
Latvian: 4. punktā uzskaitītas ar Sialanar lietošanu saistītās iespējamās blakusparādības.
German: Vermeiden Sie, Ihr Kind heißen oder sehr warmen Temperaturen (heißes Wetter, hohe Zimmertemperatur) auszusetzen, um eine Überwärmung und einen möglichen Hitzschlag zu vermeiden.
Latvian: Izvairieties no bērna pakļaušanas karstai vai ļoti siltai temperatūrai (karstiem laika apstākļiem, augstai istabas temperatūrai), lai nepieļautu pārkaršanu un novērstu karstuma dūriena iespējamību.
German: Nottinghamshire NG90 2PR Vereinigtes Königreich
Latvian: Nottinghamshire NG90 2PR Apvienotā Karaliste
German: Angesichts der begrenzten Daten zur Langzeitsicherheit und der Unsicherheit bezüglich des möglichen Risikos der Karzinogenität sollte die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Latvian: Tā kā ir pieejami tikai ierobežoti dati par ilgtermiņa drošumu un ir neskaidrības par potenciālo kancerogenitātes risku, kopējam ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.
German: Im Krankenhaus kann Aktivkohle verabreicht werden, wenn es möglich ist, die Atemwege des Patienten ausreichend zu schützen.
Latvian: Slimnīcā aktivēto ogli pacientam var dot tad, ja iespējams atbilstoši aizsargāt pacienta elpceļus.
German: Das Verteilungsvolumen, 0,64 ± 0,29 l/kg bei Erwachsenen, entspricht in etwa dem gesamten Körperwasservolumen.
Latvian: Izkliedes apmērs 0,64 ± 0,29 l/kg pieaugušajiem ir līdzīgs kopējam ūdens izkliedes apmēram organismā.
German: Zentralnervensystem
Latvian: Centrālā nervu sistēma
German: Die Wirkung von Glycopyrronium auf das Fortpflanzungssystem ist nicht untersucht worden.
Latvian: Glikopironija ietekme uz reproduktīvo sistēmu nav pētīta.
German: EU/1/16/1135/001 - 250 ml Flasche EU/1/16/1135/002 - 60 ml Flasche
Latvian: EU/1/16/1135/001 - 250 ml pudelīte EU/1/16/1135/002 - 60 ml pudelīte
German: Sialanar wird für Kinder unter 3 Jahren nicht empfohlen, da über die Wirksamkeit und Sicherheit von Glycopyrronium in dieser Altersgruppe nur sehr begrenzte Daten vorliegen.
Latvian: Sialanar nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, jo dati par glikopironija efektivitāti un drošumu šajā vecuma grupā ir ļoti ierobežoti.
German: Die Ursache ist meist eine eingeschränkte Kontrolle über die Gesichtsmuskulatur.
Latvian: To lielākoties izraisa vāja sejas muskulatūras kontrole.
German: Kinder unter 3 Jahren
Latvian: Bērni, kas jaunāki par 3 gadiem
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur erhältlich: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
German: • Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva)
Latvian: • antidepresanti (tricikliskie antidepresanti);
German: Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Latvian: Lietošanas norādījumus skatiet 6.6. apakšpunktā.
German: Durch diese verminderte Signalübertragung können Zellen, die Speichel produzieren, deaktiviert werden.
Latvian: Šādi samazināta transmisija var deaktivizēt šūnas, kas ražo siekalas.
German: • sehr heißes Wetter
Latvian: • ļoti karsti laika apstākļi;
German: Die sonstigen Bestandteile sind Natriumbenzoat (E211), siehe Abschnitt 2 (Sialanar enthält Natrium und Benzoat), Himbeer-Aroma (enthält Propylenglycol E1520), Sucralose (E955), Citronensäure (E330) und gereinigtes Wasser.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija benzoāts (E211), skatiet 2. punktu (Sialanar satur nātriju un benzoāta sāls), aveņu aromatizētājs (satur propilēnglikolu E1520), sukraloze (E955), citronskābe (E330) un attīrīts ūdens.
German: Ihr Arzt legt die richtige Dosis Sialanar fest.
Latvian: Ārsts izlems par pareizo Sialanar devu.
German: Weinen
Latvian: Raudāšana
German: Die Bedeutung dieser präklinischen Befunde für den Menschen ist nicht klar, und aufgrund des Fehlens von Daten aus Studien beim Menschen ist Glycopyrronium bei schwangeren Frauen kontraindiziert.
Latvian: Neklīnisko pētījumu nozīmīgums attiecībā uz cilvēkiem nav skaidrs, un, tā kā trūkst šādu datu attiecībā uz cilvēkiem, glikopironijs ir kontrindicēts grūtniecēm.
German: Die Pflegeperson sollte angewiesen werden, den Puls zu messen, wenn das Kind sich nicht wohl fühlt, und den behandelnden Arzt über eine sehr schnelle oder sehr langsame Herzfrequenz zu informieren.
Latvian: Aprūpētājam jāiesaka izmērīt bērna pulsa ātrumu, ja šķiet, ka bērns nejūtas labi, un ziņot par ļoti ātru vai ļoti lēnu sirdsdarbību.
German: Es ist wichtig, dass die Pflegeperson vor der Anwendung des Arzneimittels das Dosisvolumen in der Spritze überprüft.
Latvian: Svarīgi, lai bērna aprūpētājs pirms zāļu ievadīšanas pārbaudītu devas daudzumu šļircē.
German: In den ersten vier Wochen wurde eine individuelle Dosistitration in festen Schritten abhängig vom Ansprechen durchgeführt, auf die eine vierwöchige Erhaltungsphase folgte.
Latvian: Pirmās četras nedēļas notika individuāla devu titrēšana ar fiksētu soli atkarībā no pacienta reakcijas, un pēc tam četras nedēļas pacienti saņēma ārstēšanu ar uzturošo devu.
German: Es wurden keine klinischen Studien an Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Latvian: Nav veikti klīniskie pētījumi ar pacientiem, kam ir aknu darbības traucējumi.
German: Wenn eine dauerhafte Behandlung erforderlich ist (z. B. in einer palliativen Situation) oder die Behandlung mit Unterbrechungen wiederholt wird (z. B. in einer nicht-palliativen Situation zur Behandlung einer chronischen Erkrankung), sollten Nutzen und Risiken sorgfältig von Fall zu Fall gegeneinander abgewogen werden.
Latvian: Ja nepieciešama pastāvīga ārstēšana (piemēram, paliatīvās aprūpes ietvaros) vai ārstēšana tiek atkārtota ar pārtraukumiem (piemēram, hronisku slimību ārstēšanā ārpus paliatīvās aprūpes), katrā individuālajā gadījumā rūpīgi jāizvērtē ieguvumi un riski, un ārstēšana rūpīgi jāuzrauga.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sialanar kann das Sehvermögen und die Koordination beeinträchtigen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Sialanar var pasliktināt redzi un koordināciju.
German: Da keine Daten zur Langzeitsicherheit vorliegen, wird empfohlen, Sialanar mit Unterbrechungen und jeweils kurzfristig anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Tā kā trūkst datu par drošumu ilgtermiņā, Sialanar ieteicams lietot īslaicīgi ar pārtraukumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: kg ml ml ml ml ml
Latvian: 5. devas līmenis kg ml ml ml ml ml
German: Wenn sie auftreten, bringen Sie Ihr Kind in die nächstgelegene Notfall-Einrichtung und nehmen Sie das Arzneimittel mit.
Latvian: Ja tās rodas, nogādājiet bērnu tuvākajā neatliekamās medicīnas punktā un paņemiet līdzi šīs zāles.
German: Placebokontrollierte Wirksamkeitsdaten liegen für Patienten vor, die 8 Wochen lang behandelt wurden.
Latvian: Dati par efektivitāti gūti ar placebo kontrolētos pētījumos, kur pacienti saņēma 8 nedēļas ilgu ārstēšanu.
German: Dieses Arzneimittel muss nach Anbruch der Flasche innerhalb von 2 Monaten aufgebraucht werden.
Latvian: Zāles jāizlieto 2 mēnešu laikā pēc pudelītes pirmās atvēršanas reizes.
German: Dieses Arzneimittel ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem.
German: Es sollte ein ausgewogenes Verhältnis zwischen Wirksamkeit des Arzneimittels und den Nebenwirkungen angestrebt werden, und die Dosis sollte regelmäßig kontrolliert und gegebenenfalls angepasst werden.
Latvian: Jāpanāk līdzsvars starp zāļu efektivitāti un nevēlamām blakusparādībām, un deva regulāri jāuzrauga un pēc vajadzības jāpielāgo.
German: Geben Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Latvian: Nedodiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1135/001 (250 ml Flasche) EU/1/16/1135/002 (60 ml Flasche)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1135/001 (250 ml pudelītē) EU/1/16/1135/002 (60 ml pudelītē)
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Latvian: Lietošanas instrukcija informācija lietotājam
German: Besprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, ob die Anwendung eines Verhütungsmittels nötig ist.
Latvian: Ar bērna ārstu pārrunājiet, vai ir nepieciešama kontracepcija.
German: Es liegen nicht genügend öffentlich zugängliche Daten vor, um die Wirkungen auf das Reproduktionssystem junger Erwachsener angemessen beurteilen zu können (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Publiski pieejamie dati nav pietiekami, lai pienācīgi izvērtētu ietekmi uz jauniešu reproduktīvo sistēmu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Die Patientenmerkmale zum Ausgangszeitpunkt (Alter, Körpergewicht, Geschlecht und Rasse) haben keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Glycopyrronium.
Latvian: Sākotnējie pacienta raksturlielumi (vecums, ķermeņa masa, dzimums un rase) neietekmē glikopironija farmakokinētiku.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
German: Vor der Behandlung von Frauen im gebärfähigen Alter sollte gegebenenfalls die Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode erwogen werden.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā pirms ārstēšanas piemērojamos gadījumos jāapsver efektīvas kontracepcijas metodes lietošana.
German: Wenn die Nebenwirkung nicht abklingt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Latvian: Ja nevēlamā blakusparādība nepazūd, ārstēšana ir jāpārtrauc.
German: Die primäre Analysepopulation wurde revidiert und auf Patienten mit einem Alter von 3-16 Jahren eingeschränkt, woraufhin die Gruppe mit Glycopyrronium Lösung zum Einnehmen 19 und die Placebo-Gruppe 17 Patienten umfasste.
Latvian: Primārā analizējamā populācija tika pārskatīta, tajā iekļaujot tikai 3-16 gadus vecus pacientus, līdz ar to iekšķīgi lietojamā glikopironija šķīduma grupā bija 19 pacienti, bet placebo grupā - 17 pacienti.
German: • allergische Reaktionen
Latvian: • alerģiska reakcija;
German: Nachdem Ihr Kind Sialanar erhalten hat, sollte es kein Fahrzeug führen oder Fahrrad fahren und keine Maschine bedienen, bis die Wirkung auf das Sehvermögen und die Koordination vollständig abgeklungen ist.
Latvian: Pēc Sialanar lietošanas pacientam nevajadzētu vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu vai apkalpot mehānismus tik ilgi, kamēr nav pilnībā beigusies šo zāļu ietekme uz redzi un koordināciju.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Latvian: IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
German: Dies kann die Fähigkeit beeinträchtigen, Tätigkeiten auszuführen, die Geschicklichkeit erfordern, wie das Führen eines Fahrzeugs, Fahrradfahren oder das Bedienen von Maschinen.
Latvian: Tas var pasliktināt spēju veikt tādus kvalificētus uzdevumus kā transportlīdzekļu vadīšana, braukšana ar velosipēdu vai mehānismu apkalpošana.
German: − ein Glaukom hat (erhöhter Druck im Auge);
Latvian: − ir glaukoma (paaugstināts acs iekšējais spiediens);
German: Aufgrund der geringen Wahrscheinlichkeit eines Nutzens und des bekannten Nebenwirkungsprofils sollte Sialanar bei Kindern mit leichter bis mittelschwerer Sialorrhö nicht angewendet werden.
Latvian: Ņemot vērā zemo ieguvumu iespējamību un zināmo nevēlamo blakusparādību profilu, Sialanar nevajadzētu lietot bērniem ar vieglu līdz vidēji smagu sialoreju.
German: Sialanar wird für Kinder unter 3 Jahren nicht empfohlen.
Latvian: Sialanar nav ieteicams bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem.
German: Fettreiche Nahrungsmittel sollten vermieden werden.
Latvian: Jāizvairās no ļoti trekniem ēdieniem.
German: • Antihistaminika zur Behandlung bestimmter Allergien
Latvian: • antihistamīni, ko lieto dažu alerģiju ārstēšanai;
German: Das Profil unerwünschter Ereignisse entsprach demjenigen, das bei Anticholinergika beobachtet wird (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību profils atbilda tam, kas novērots ar antiholīnerģiskiem līdzekļiem (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
German: Sialorrhö vermehrter Speichelfluss oder übermäßige Speichelbildung) ist ein häufiges Symptom bei vielen Erkrankungen der Nerven und Muskeln.
Latvian: Sialoreja (siekalošanās jeb pārmērīga siekalu veidošanās) ir izplatīts simptoms daudzām nervu un muskuļu slimībām.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist eine Reduktion der Dosis um 30 % erforderlich (siehe Tabelle 2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva jāsamazina par 30 % (skatīt 2. tabulu).
German: Kinder und Jugendliche von 3 bis unter 18 Jahren:
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 3 līdz 18 gadiem
German: • Herzkrankheit, Herzversagen, unregelmäßige Herzschläge oder hoher Blutdruck,
Latvian: • sirds slimība, sirds mazspēja, neregulāri sirdspuksti vai augsts asinsspiediens;
German: Zu den Wirkungen von Sialanar auf die männliche oder weibliche Fertilität liegen keine Daten vor.
Latvian: Nav datu par Sialanar ietekmi uz vīriešu vai sieviešu fertilitāti.
German: Nebenwirkungen können auf das geringstmögliche Maß beschränkt werden, indem die niedrigste wirksame Dosis angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības var mazināt, lietojot viszemāko iedarbīgo devu, kas nodrošina vajadzīgo simptomātisko kontroli.
German: Klinische Studien zeigen zwar keine kurz- oder langfristigen Auswirkungen von Glycopyrronium auf die Entwicklung des Nervensystems oder das Wachstum, es sind jedoch keine Studien durchgeführt worden, die sich speziell mit diesen Themen beschäftigen.
Latvian: Lai gan klīniskajos pētījumos nav ziņots par glikopironija ietekmi uz neiroloģisko attīstību vai augšanu īstermiņā vai ilgtermiņā, nav veikts neviens pētījums, kas īpaši veltīts šiem konkrētajiem aspektiem.
German: Ziehen Sie vorsichtig den Kolben bis zur korrekten Füllmenge (die korrekte Dosis entnehmen Sie den Tabellen 1 und 2).
Latvian: Uzmanīgi velciet šļirces virzuli uz leju līdz vajadzīgajam līmenim (pareizo devu skatīt 1. un 2. tabulā).
German: • Verhaltensänderungen
Latvian: • uzvedības izmaiņas.
German: Nebenwirkungen treten bei höheren Dosen und längerer Anwendung häufiger auf.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības biežāk rodas ar lielākām zāļu devām un ilgstošas lietošanas gadījumā.
German: Was Sialanar enthält
Latvian: Ko Sialanar satur
German: • Neuroleptika/Antipsychotika (Clozapin, Haloperidol, Phenotiazin) zur Behandlung von bestimmten psychischen Erkrankungen
Latvian: • neiroleptiskie/antipsihotiskie līdzekli (klozapīns, haloperidols, fenotiazīns), ko lieto dažu garīgo slimību ārstēšanai;
German: • Skelettmuskelrelaxanzien (Botulinumtoxin)
Latvian: • skeleta muskulatūras relaksanti (botulīna toksīns);
German: • Topiramat zur Behandlung von Epilepsie
Latvian: • topiramāts, ko lieto epilepsijas ārstēšanai;
German: Wenn eine gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden kann, sollten Patienten auf eine möglicherweise übermäßige oder verlängerte ZNS-Depression oder Obstipation hin beobachtet werden.
Latvian: Ja nevar izvairīties no vienlaicīgas lietošanas, jāuzrauga, vai pacientiem nerodas potenciāls pārmērīgs vai paildzināts CNS nomākums un aizcietējumi.
German: Nach der Dosistitrationsphase sollte die Sialorrhö des Kindes zusammen mit der Pflegeperson in Zeitabständen von höchstens 3 Monaten kontrolliert werden, um im Lauf der Zeit auftretende Änderungen hinsichtlich der Wirksamkeit und/oder Verträglichkeit zu beurteilen und die Dosis entsprechend anzupassen.
Latvian: Pēc devas titrēšanas perioda kopīgi ar aprūpētāju jāapseko bērna sialorejas stāvoklis ne retāk kā reizi 3 mēnešos, lai novērtētu efektivitātes un/vai panesības izmaiņas laika gaitā un atbilstīgi pielāgotu devu.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS GLASFLASCHE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA STIKLA PUDELĪTE
German: − eine schwere Nierenerkrankung hat;
Latvian: − ir smagas nieru slimības;
German: • Opioide zur Behandlung starker Schmerzen
Latvian: • opioīdi, ko lieto spēcīgu sāpju ārstēšanai;
German: 1 bezieht sich auf µg/kg Glycopyrronium
Latvian: 1 Attiecas uz µg/kg glikopironija
German: Ihr Kind sollte in regelmäßigen Abständen untersucht werden (mindestens alle 3 Monate), um zu prüfen, ob Sialanar für Ihr Kind immer noch die richtige Behandlung ist.
Latvian: Bērns ir regulāri (vismaz reizi 3 mēnešos) jāapseko, lai pārbaudītu, vai ārstēšana ar Sialanar bērnam joprojām ir piemērota.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc "Derīgs līdz:".
German: Die Langzeitwirksamkeit und -sicherheit von Sialanar ist über eine Behandlungszeit von mehr als 24 Wochen nicht untersucht worden.
Latvian: Sialanar ilgtermiņa efektivitāte un drošums nav pētīti ilgāk par 24 lietošanas nedēļām.
German: • Zurverfügungstellung von Informationen über die Anwendung von Sialanar, insbesondere über die genaue Anwendung der verordneten Dosis, den Zeitpunkt der Einnahme vor den Mahlzeiten, die Notwendigkeit, eine Einnahme von Sialanar zusammen mit fettreichen Mahlzeiten zu vermeiden, die Anwendung der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und die Notwendigkeit, die Einnahmetabelle am Ende der Erinnerungskarte für die Pflegeperson des Patienten auszufüllen, um die Pflegeperson an die korrekte Dosis zu erinnern, die das Kind erhalten muss.
Latvian: • sniegt informāciju par Sialanar lietošanu, it īpaši par nozīmēto devu precīzu lietošanu, lietošanas laiku pirms ēšanas, izvairīšanos no Sialanar lietošanas ar ļoti trekniem ēdieniem, iekšķīgai lietošanai paredzētās šļirces lietošanu un nepieciešamību aizpildīt zāļu lietošanas tabulu, kas atrodas pacienta aprūpētāja atgādinājuma kartes aizmugurē, lai pacienta aprūpētājam atgādinātu par pareizo devu, kas jādod bērnam;
German: • Unwillkürliche Augenbewegungen (Nystagmus)
Latvian: • nekontrolētas acu kustības (nistagms);
German: Da dies die glomeruläre Filtrationsrate übersteigt und es scheint, dass mehr als 50 % der Dosis unverändert im Urin ausgeschieden werden, ist es wahrscheinlich, dass die renale Elimination von Glycopyrronium sowohl durch glomeruläre Filtration als auch durch Sekretion in den proximalen Tubulus über den Basensekretionsmechanismus erfolgt.
Latvian: Tā kā šis rādītājs pārsniedz glomerulārās filtrācijas ātrumu un, šķiet, ka vairāk nekā 50 % devas tiek neizmainītā formā izvadīti ar urīnu, iespējams, glikopironija eliminācija nierēs ietver gan glomerulāro filtrāciju, gan nieru proksimālo caurulīšu sekrēciju, ko nosaka pamata sekrēcijas mehānisms.
German: Bei Auftreten von Verstopfung, Harnverhalt oder Pneumonie ist die Behandlung abzubrechen und der verordnende Arzt zu kontaktieren.
Latvian: Aizcietējumu, urīna aiztures vai pneimonijas gadījumā ārstēšana jāpārtrauc un jāsazinās ar ārstu, kas izrakstīja zāles.