FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το VIZAMYL δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση πάνω στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Polish: Produkt VIZAMYL nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Οι εκτιμώμενες απορροφούμενες δόσεις ακτινοβολίας στους ενήλικες μετά από ενδοφλέβια ένεση με VIZAMYL παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Polish: Oszacowane pochłonięte dawki promieniowania w przypadku osób dorosłych po dożylnym wstrzyknięciu produktu VIZAMYL są przedstawione w tabeli 2.
Greek: Η παρασκευή των ραδιοφαρμάκων πρέπει να γίνεται κατά τρόπο τέτοιο ώστε να ικανοποιούνται οι απαιτήσεις ακτινολογικής ασφάλειας αλλά και φαρμακευτικής ποιότητας.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne powinny być przygotowywane w sposób spełniający wymogi bezpieczeństwa radiologicznego i jakości farmaceutycznej.
Greek: Πριν τη χορήγηση ραδιοφαρμάκων σε θηλάζουσα μητέρα, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο αναβολής της χορήγησης του ραδιοϊσοτόπου μέχρι την ολοκλήρωση του θηλασμού, καθώς και να επιλεγεί το καταλληλότερο ραδιοφάρμακο με βάση τον βαθμό απέκκρισης της ενεργότητας στο μητρικό γάλα.
Polish: Przed podaniem produktów radiofarmaceutycznych matce, która karmi piersią należy rozważyć możliwość opóźnienia podania radionuklidu aż do zaprzestania karmienia piersią oraz należy wybrać najbardziej odpowiednie produkty radiofarmaceutyczne, uwzględniając wydzielanie aktywności wraz z mlekiem matki.
Greek: Πρόσληψη από όργανα Η μέγιστη πρόσληψη της φλουτεμεταμόλη (18F) από τον εγκέφαλο της τάξης του 7% περίπου μιας ενέσιμης δόσης σημειώνεται εντός δύο λεπτών από τη χορήγηση.
Polish: Wychwyt w narządach Maksymalny wychwyt flutemetamolu (18F) w mózgu wynoszący około 7% wstrzykniętej dawki obserwuje się w ciągu dwóch minut od podania produktu.
Greek: Η δόση χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας ένεσης εφόδου εντός 40 δευτερολέπτων περίπου.
Polish: Dawka jest podawana we wstrzyknięciu dożylnym (bolus) w ciągu około 40 sekund.
Greek: Οι διαδικασίες χορήγησης πρέπει να εκτελούνται κατά τρόπο ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος μόλυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος και ακτινοβόλησης των χειριστών.
Polish: Procedury związane z podawaniem produktu powinny być realizowane w sposób ograniczający do minimum ryzyko zanieczyszczenia produktu leczniczego oraz napromieniowania personelu medycznego.
Greek: Η ένεση του VIZAMYL διαμέσου ενδοφλέβιου καθετήρα μικρού μήκους (περίπου 12,5 cm ή μικρότερο) ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο προσρόφησης της δραστικής ουσίας στο τοίχωμα του καθετήρα.
Polish: Wstrzyknięcie produktu VIZAMYL przez krótki cewnik dożylny (około 12,5 cm lub mniej) minimalizuje możliwość adsorpcji substancji czynnej w cewniku.
Greek: Εάν η χορήγηση θεωρηθεί απαραίτητη, θα πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός για 24 ώρες και να απορριφθούν οι αντληθείσες ποσότητες γάλακτος.
Polish: Jeśli podanie leku jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią na 24 godziny i usunąć ściągnięty pokarm.
Greek: Η ένεση φλουτεμεταμόλη (18F) πρέπει να γίνεται ενδοφλέβια, έτσι ώστε να αποφεύγεται η ακτινοβόληση ως αποτέλεσμα τοπικής εξαγγείωσης, όπως και τα τεχνουργήματα εικόνας.
Polish: Flutemetamol (18F) musi być wstrzyknięty dożylnie, aby uniknąć napromieniowania w wyniku miejscowego wynaczynienia, jak również obrazowania artefaktów.
Greek: Επομένως, κατόπιν της χορήγησης του VIZAMYL, οι ασθενείς συμβουλεύονται να μην οδηγούν, να μην χειρίζονται περίπλοκες μηχανές και να μην συμμετέχουν σε άλλες ενδεχομένως επικίνδυνες δραστηριότητες αυτές οι επιδράσεις να έχουν εξαφανισθεί τελείως.
Polish: W związku z tym po podaniu produktu VIZAMYL należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów, obsługiwali skomplikowanych maszyn lub podejmowali innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, do momentu zaniku tych objawów.
Greek: Τα φιαλίδια δεν πρέπει να ανοιχτούν πριν από την αποστείρωση του πώματος.
Polish: Nie wolno otwierać fiolek przed dezynfekcją korka.
Greek: Εξέταση PET με χρήση φλουτεμεταμόλη (18F) θα πρέπει να ζητείται από ιατρούς με εμπειρία ως προς την κλινική αντιμετώπιση των νευροεκφυλιστικών διαταραχών.
Polish: Skan PET z użyciem flutemetamolu (18F) powinien być zlecany przez lekarzy doświadczonych w klinicznym leczeniu zaburzeń neurodegeneracyjnych.
Greek: Η φλουτεμεταμόλη (18F) έδωσε θετικό αποτέλεσμα σε δοκιμασίες γονιδιοτοξικότητας in vitro σε βακτήρια και κύτταρα θηλαστικών, αλλά αρνητικό αποτέλεσμα σε τρεις διαφορετικές μελέτες in vivo με επαρκώς υψηλές δόσεις.
Polish: Flutemetamol (18F) dał wynik dodatni w testach genotoksyczności in vitro w komórkach ssaków i bakterii, ale ujemny w trzech różnych badaniach in vivo z zastosowaniem odpowiednio dużych dawek.
Greek: Το VIZAMYL διατίθεται σε γυάλινο φιαλίδιο των 10 mL ή των 15 mL.
Polish: VIZAMYL jest dostarczany w szklanych fiolkach o pojemności 10 ml lub 15 ml.
Greek: Γίνεται η υπόθεση ότι η διαλυτότητα του ραδιοφαρμάκου στο λιπιδικό περιεχόμενο των ιστών του εγκεφάλου μπορεί να συμβάλει στην κατακράτηση από τη λευκής ουσίας.
Polish: Przypuszcza się, że rozpuszczalność produktu radiofarmaceutycznego w lipidach zawartych w tkance mózgu może przyczynić się do retencji w istocie białej.
Greek: Τα πέντε όργανα/ιστοί με την υψηλότερη σωρευτική ενεργότητα είναι το τοίχωμα του λεπτού εντέρου, το ήπαρ, το τοίχωμα της ουροδόχου κύστης, το τοίχωμα της ανώτερης μοίρας του παχέος εντέρου και το τοίχωμα της χοληδόχου κύστης.
Polish: Pięć narządów/tkanek o najwyższej kumulacji aktywności to: ściana jelita cienkiego, wątroba, ściana pęcherza moczowego, ściana górnego odcinka jelita grubego oraz ściana pęcherzyka żółciowego.
Greek: Εάν πραγματοποιηθεί μια απεικονιστική εξέταση CT ταυτόχρονα στα πλαίσια της διαδικασίας του PET, θα αυξηθεί η έκθεση στην ιοντίζουσα ακτινοβολία ανάλογα με τη ρύθμιση που χρησιμοποιείται στην απεικονιστική εξέταση CT.
Polish: Jeśli skan TK jest wykonywany równocześnie jako część procedury PET, narażenie na promieniowanie jonizujące wzrośnie w zależności od ustawień stosowanych w uzyskiwaniu skanu TK.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τη συνηθισμένη διάρκεια της διαδικασίας.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o standardowym czasie trwania zabiegu.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις ασηψίας.
Polish: Należy zachować odpowiednie aseptyczne środki ostrożności.
Greek: Το φθόριο (18F) διασπάται προς σταθερό οξυγόνο (18O) με χρόνο ημιζωής 110 λεπτών εκπέμποντας ακτινοβολία ποζιτρονίου 634 keV, ακολουθούμενη από φωτονική ακτινοβολία εκμηδένισης 511 keV.
Polish: Izotop fluoru-18 (18F) rozpada się do stabilnego tlenu (18O) o czasie półtrwania wynoszącym około 110 minut emitując promieniowanie pozytonowe o energii 634 keV, a następnie promieniowanie anihilacji o energii 511 keV.
Greek: Μια θετική σάρωση δεν τεκμηριώνει ανεξάρτητα τη διάγνωση της νόσου Alzheimer ή άλλης γνωσιακής διαταραχής καθώς εναπόθεση νευριτικών πλακών στη φαιά ουσία μπορεί να σημειωθεί σε ασυμπτωματικούς ηλικιωμένους ασθενείς και σε κάποιους ασθενείς με νευροεκφυλιστικές άνοιες (νόσος Alzheimer αλλά και άνοια με σωμάτια Lewy ή άνοια λόγω νόσου Parkinson).
Polish: Pozytywny skan nie stanowi niezależnej diagnozy AD lub innych zaburzeń funkcji poznawczych, ponieważ odkładanie się płytek neurytycznych w istocie szarej może występować bezobjawowo u pacjentów w podeszłym wieku, i przy niektórych otępieniach neurodegeneracyjnych (choroba Alzheimera, ale także otępienie z ciałami Lewy'ego i otępienie w przebiegu choroby Parkinsona).
Greek: Να χρησιμοποιηθεί μόνον εφόσον είναι διαυγές και απαλλαγμένο από ορατά σωματίδια.
Polish: Powinny być stosowane tylko klarowne roztwory bez widocznych cząstek.
Greek: Οι πλάκες β-αμυλοειδούς αποθηκεύονται ορισμένες φορές στον εγκέφαλο ατόμων που πάσχουν από άνοια (όπως η νόσος Alzheimer)
Polish: Złogi β-amyloidu czasami występują w mózgu osób cierpiących na demencją np. w chorobie Alzheimera.
Greek: Ερμηνεία των εικόνων με VIZAMYL).
Polish: Interpretacja obrazów wykonanych po podaniu produktu VIZAMYL).
Greek: Πίνακας 3 Εκτιμώμενες απορροφούμενες δόσεις ακτινοβολίας από ενδοφλέβια ένεση με VIZAMYL (ενήλικες) Όργανο/Ιστός
Polish: Tabela 2 Szacunkowe dawki wchłoniętego promieniowania w przypadku dożylnego wstrzyknięcia produktu VIZAMYL (osoby dorosłe) Narząd/tkanka
Greek: Κατά συνέπεια, η πιθανότητα κλινικώς σημαντικού μεταλλαξιογόνου δυναμικού θεωρείται εξαιρετικά χαμηλή.
Polish: W związku z tym klinicznie istotne działanie mutagenne jest bardzo mało prawdopodobne.
Greek: Η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με την πρόκληση καρκίνου και το ενδεχόμενο ανάπτυξης κληρονομικών ανωμαλιών.
Polish: Ekspozycja na promieniowanie jonizujące jest powiązana z wywołaniem nowotworów i potencjalnym rozwojem wad wrodzonych.
Greek: Το VIZAMYL δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί: Σε περίπτωση αλλεργίας στη φλουτεμεταμόλη (18F) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku VIZAMYL: jeśli pacjent ma uczulenie na flutemetamol (18F) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Greek: Η λήψη εικόνων με χρήση VIZAMYL θα πρέπει να ξεκινά 90 λεπτά μετά την ένεση, με χρήση σαρωτή PET σε λειτουργία 3-D και με τις κατάλληλες διορθώσεις δεδομένων.
Polish: Obrazy należy pozyskiwać, po 90 minutach od wstrzyknięcia produktu VIZAMYL, używając skanera PET w trybie trójwymiarowym (3D mode) z odpowiednimi korekcjami danych.
Greek: Οίδημα του οφθαλμού
Polish: Obrzęk oczu
Greek: Από τους 97 ασθενείς με aMCI που είχαν μια θετική ΡΕΤ απεικόνιση και τουλάχιστον μια αξιολόγηση επιτροπής 52 ασθενείς (54%) κατηγοριοποιήθηκαν κλινικά ως μετατρεπόμενοι σε κλινικά ΑD μετά από 36 μήνες συγκριτικά με τους 29 ασθενείς (23%) από τους 127 που είχαν αρνητική απεικόνιση και τουλάχιστον μια αξιολόγηση επιτροπής.
Polish: Spośród 97 pacjentów z aMCI, którzy mieli pozytywny wynik badania PET i przynajmniej jedną ocenę komisji, u 52 (54%) stwierdzono kliniczną postać AD po 36 miesiącach w porównaniu z 29 (23%) spośród 127 pacjentów, którzy mieli wyniki ujemne i przynajmniej jedną ocenę komisji.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VIZAMYL 400 MBq/mL ενέσιμο διάλυμα
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VIZAMYL 400 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
Greek: Σε μια μακροχρόνια μελέτη 232 ασθενείς με κλινική διάγνωση αμνησιακού τύπου ήπιας γνωστικής διαταραχής (aMCI) υποβλήθηκαν σε απεικονιστική εξέταση ΡΕΤ με φλουτεμεταμόλη (18F) και παρακολουθήθηκαν κλινικά για 36 μήνες για να αξιολογηθεί η σχέση μεταξύ απεικόνισης με φλουτεμεταμόλη (18F) και αλλαγής της διαγνωστικής κατάστασης.
Polish: W badaniu długookresowym 232 pacjentów, u których zdiagnozowano klinicznie amnestyczne łagodne zaburzenia poznawcze (aMCI), poddano wstępnym badaniom obrazowym PET z flutemetamolem (18F) i obserwowano przez 36 miesięcy w celu oceny zależności między obrazowaniem flutemetamolem (18F) a zmianami w statusie diagnostycznym.
Greek: Αρ. Φιαλιδίου: xxx
Polish: Numer fiolki: xxx
Greek: Μειωμένη γλυκόζη αίματος Αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος Αυξημένος αριθμός ουδετερόφιλων Αυξημένος αναπνευστικός ρυθμός
Polish: Zwiększenie aktywności dehydrogenazy kwasu mlekowego we krwi Zwiększenie liczby neutrofilów Zwiększona częstość oddechów
Greek: Πιθανότητα αντιδράσεων υπερευαισθησίας ή αναφυλαξίας Εάν εκδηλωθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αναφυλαξίας, πρέπει να διακοπεί αμέσως η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και να ξεκινήσει ενδοφλέβια αγωγή, εάν απαιτείται.
Polish: Ryzyko wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych W przypadku wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych należy natychmiast zaprzestać podawania produktu leczniczego i jeśli to konieczne należy przeprowadzić leczenie dożylne.
Greek: Χρησιμοποιήθηκε η ιστοπαθολογία από την πιλοτική μελέτη.
Polish: Wykorzystano histopatologię z badania podstawowego.
Greek: Το VIZAMYL περιέχει αλκοόλ (αιθανόλη) και νάτριο Το VIZAMYL περιέχει αλκοόλ (αιθανόλη).
Polish: VIZAMYL zawiera alkohol (etanol).
Greek: Σημειώστε ότι η ένταση είναι υψηλότερη (>60% της μέγιστης) στις περιοχές της φαιάς ουσίας των θετικών απεικονίσεων συγκριτικά με τις αρνητικές απεικονίσεις και ότι η ένταση ακτινοβολεί σε ένα καλώς καθορισμένο κυρτό άκρο της πλευρικής επιφάνειας.
Polish: Należy zauważyć, że intensywność jest większa (>60% intensywności maksymalnej) w obszarach istoty szarej dodatniego skanu w porównaniu z negatywnymi obrazami i tym, że intensywność nachodzi na wyraźnie zaznaczone krawędzie bocznych płatów.
Greek: Εάν υπάρχουν αμφιβολίες ως προς την ακεραιότητα του φιαλιδίου, το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Polish: Jeśli integralność fiolki jest naruszona, produkt leczniczy nie powinien być stosowany.
Greek: Η λήψη του διαλύματος πρέπει να γίνει διαμέσου του πώματος, με χρήση σύριγγας μονής δόσης που να διαθέτει κατάλληλη προστατευτική θωράκιση και με αποστειρωμένη βελόνα μίας χρήσης ή με εγκεκριμένο αυτοματοποιημένο σύστημα εφαρμογής.
Polish: Roztwór powinien być pobrany przez korek za pomocą albo strzykawki jednorazowej wyposażonej w odpowiedną osłonę ochronną oraz jednorazową sterylną igłę, albo przy użyciu automatycznego autoryzowanego systemu podawania.
Greek: Η παρουσία ατροφίας σε ορισμένες περιοχές του εγκεφάλου θα δυσχεράνει την ερμηνεία των εικόνων, καθώς η απώλεια φαιάς ουσίας συνεπάγεται μειωμένη πρόσληψη του ιχνηθέτη, καθιστώντας δυσκολότερη την αναγνώριση ενός θετικού αποτελέσματος σάρωσης.
Polish: W wielu obszarach mózgu może występować atrofia i może to utrudniać interpretację obrazu, ponieważ utrata istoty szarej spowoduje zmniejszony wychwyt znacznika, w związku z czym dodatni skan będzie trudniejszy do rozpoznania.
Greek: Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη από τα άτομα που ακολουθούν δίαιτα με χαμηλή περιεκτικότητα σε νάτριο.
Polish: Należy to brać pod uwagę u pacjentów na diecie z niską zawartością sodu.
Greek: Η διεξαγωγή διαδικασιών με χρήση ραδιοϊσοτόπων σε εγκύους συνεπάγεται τη χορήγηση δόσης ακτινοβολίας και στο έμβρυο.
Polish: Procedury z użyciem radionuklidów przeprowadzane u kobiet w ciąży również obejmują dawkę promieniowania dla płodu.
Greek: 98 ασθενείς (42%) από τους 232 ασθενείς είχαν μη φυσιολογική (θετική) απεικόνιση με φλουτεμεταμόλη (18F).
Polish: Dziewięćdziesięciu ośmiu (42% ) spośród 232 pacjentów miało dodatnie wyniki badań z flutemetamolem (18F).
Greek: Οι εικόνες PET πρέπει να διαβάζονται χρησιμοποιώντας τη χρωματική κλίμακα «Sokolov» «Ουράνιο τόξο» ή κάποια κλίμακα χρωματικού φάσματος.
Polish: Obrazy PET powinny być odczytywane przy użyciu skali kolorów Sokoloff, Rainbow lub Spectrum.
Greek: • Αξιολόγηση των κριτηρίων ανάγνωσης του ΡΕΤ , συμπεριλαμβανομένων των μεθόδων αξιολόγησης εικόνων, τα κριτήρια για την ερμηνεία, καθώς και εικόνες που αποδεικνύουν την δυαδική μεθοδολογία ανάγνωσης.
Polish: • Przegląd kryteriów odczytywania obrazów uzyskanych metodą PET, w tym metodę oceny obrazu, kryteria interpretacji wyników, i obrazy pokazujące metodę, w której można uzyskać tylko 2 wyniki.
Greek: Λήψη εικόνων
Polish: Uzyskiwanie obrazu
Greek: Η αποτελεσματικότητα της φλουτεμεταμόλη (18F) στην πρόβλεψη της ανάπτυξης νόσου Alzheimer ή στην παρακολούθηση της ανταπόκρισης στη θεραπεία δεν έχει εξακριβωθεί ακόμα (βλ.
Polish: Skuteczność flutemetamolu (18F) w przewidywaniu rozwoju AD lub monitorowaniu odpowiedzi na leczenie nie została ustalona (patrz punkt 5.1).
Greek: Χορήγηση του VIZAMYL και εκτέλεση της διαδικασίας Το VIZAMYL χορηγείται ως ένεση στη φλέβα σας (ενδοφλέβια ένεση) ακολουθούμενη από μια έκπλυση με διάλυμα χλωριούχου νατρίου, προκειμένου να διασφαλιστεί η πλήρης χορήγηση της δόσης.
Polish: Podawanie leku VIZAMYL oraz przebieg badania VIZAMYL jest podawany poprzez wstrzyknięcie do żyły pacjenta (wstrzyknięcie dożylne), po którym następuje przepłukanie roztworem chlorku sodu w celu zapewnienia dostarczenia pełnej dawki.
Greek: Η ενεργότητα της φλουτεμεταμόλη (18F) πρέπει να μετρηθεί με χρήση βαθμονομητή δόσης ακριβώς πριν από την ένεση.
Polish: Radioaktywność flutemetamolu (18F) musi być zmierzona za pomocą kalibratora dawki bezpośrednio przed samym wstrzyknięciem.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji w systemie Braille'a.
Greek: Η φαινόμενη ημιζωή αποβολής είναι 4,5 ώρες, ενώ ο ραδιενεργός χρόνος ημιζωής της φλουτεμεταμόλη (18F) είναι 110
Polish: Pozorny okres półtrwania wynosi 4,5 godziny, natomiast okres półtrwania radioizotopu flutemetamolu (18F) wynosi 110 minut.
Greek: Το σήμα δεν θα είναι πλήρως ανύπαρκτο στις περιοχές της φαιάς ουσίας των εικόνων, καθώς η δεσμευμένη λευκή ουσία των παρακείμενων περιοχών θα διαχέεται στις περιοχές της φαιάς ουσίας λόγω των φαινομένων μερικού όγκου στην ανάλυση της απεικόνισης.
Polish: Na uzyskanym obrazie sygnał nie będzie całkowicie nieobecny w obszarach istoty szarej obrazu, ponieważ wiązanie istoty białej w sąsiadujących obszarach będzie naciekać na obszary istoty szarej na skutek efektów częściowej rozdzielczości objętości (ang. partial volume resolution effects).
Greek: Η συνήθης ποσότητα που συνιστάται συνήθως για έναν ενήλικα είναι 185 MBq.
Polish: Zwykle zalecana dawka dla osoby dorosłej to 185 MBq.
Greek: Πίνακας 1 Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων Κατηγορία Οργανικού Συστήματος
Polish: Tabela 1 Lista działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Często
Greek: Συνιστάται η χρήση επαναληπτικής ανασύνθεσης ή ανασύνθεση με φιλτραρισμένη οπισθοπροβολή, με πάχος τομής 2 έως 4 mm και μέγεθος μήτρας 128 x 128 με μέγεθος εικονοστοιχείων 2 mm περίπου.
Polish: Zalecana jest rekonstrukcja iteracyjna lub filtrowana projekcja wsteczna o grubości warstwy od 2 do 4 mm, wymiarze matrycy 128 x 128 oraz wymiarze piksela około 2 mm.
Greek: Σε δύο παρόμοιες μελέτες βιοκατανομής και μια κλινική μελέτη φάσης ΙΙ οι μέσες ποσοτικές τιμές πρόσληψης σε απεικονίσεις PET διέφεραν μεταξύ των ασθενών με pAD και υγειών εθελοντών στις περισσότερες περιοχές του εγκεφάλου που εξετάστηκαν.
Polish: W dwóch podobnych badaniach, badaniu poświęconym dystrybucji biologicznej oraz badaniu klinicznym fazy II, w większości poddanych ocenie obszarów mózgu zaobserwowano różnice między średnimi wartościami ilościowej absorpcji u pacjentów z podejrzeniem choroby Alzheimera (AD) a tymi samymi wartościami u zdrowych ochotników uzyskanymi z obrazów badania PET.
Greek: Η in vivo σύνδεση της φλουτεμεταμόλη (18F) με άλλες δομές β-αμυλοειδών ή με άλλες δομές εγκεφάλων ή με άλλους υποδοχείς παραμένει άγνωστη.
Polish: Mechanizm wiązania in vivo flutemetamolu (18F) z innymi formacjami β-amyloidu czy innymi strukturami mózgowia lub receptorami jest wciąż nieznany.
Greek: Μια τέτοια ποσότητα μπορεί να βλάψει τα άτομα που πάσχουν από αλκοολισμό και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από τις εγκύους, τις γυναίκες που θηλάζουν και τα άτομα με προβλήματα του ήπατος ή με επιληψία.
Polish: To może być szkodliwe dla pacjentów z chorobą alkoholową i powinno być brane pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz osób z chorobami wątroby lub padaczką.
Greek: Η βιοφυσική βάση κατακράτησης της φλουτεμεταμόλη (18F) από τη λευκή ουσία σε ζωντανό ανθρώπινο εγκέφαλο δεν έχει ερμηνευθεί οριστικά.
Polish: Biofizyczne podstawy retencji flutemetamolu (18F) w istocie białej w mózgu osoby żyjącej nie zostały ostatecznie wyjaśnione.
Greek: Η ευαισθησία και η ειδικότητα για την εκτίμηση εναπόθεσης της φλουτεμεταμόλη (18F) στο β αμυλοειδές ερευνήθηκε περαιτέρω σε μια επιπλέον μελέτη στην οποία ένα διαφορετικό σύνολο 5 ηλεκτρονικά εκπαιδευμένων τυφλοποιημένων αναγνωστών ερμηνεύτηκαν απεικονίσεις από τους ίδιους 68 ασθενείς που παρακολουθήθηκαν για αυτοψία στην πιλοτική μελέτη.
Polish: Czułość i swoistość flutemetamolu (18F) w wykrywaniu obecności złogów β-amyloidowych oceniano dodatkowo w jednym badaniu, w którym pięciu przeszkolonych elektronicznie, zaślepionych specjalistów interpretowało wyniki tych samych 68 pacjentów poddanych autopsji w badaniu podstawowym.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα με σκοπό τη διερεύνηση των επιδράσεων της φλουτεμεταμόλη (18F) (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań na zwierzętach w celu zbadania wpływu flutemetamolu (18F) na zdolności rozrodcze (patrz punkt 5.3).
Greek: Τοποθετήστε τον ασθενή σε ύπτια θέση, με ολόκληρο τον εγκέφαλο (συμπεριλαμβανομένης της παρεγκεφαλίδας) εντός του ίδιου οπτικού πεδίου.
Polish: Ułożyć pacjenta na plecach tak, aby mózg pacjenta (w tym móżdżek) znajdował się w jednym polu widzenia.
Greek: Έχει γίνει παρατήρηση των σφαλμάτων ερμηνείας της εικόνας ως προς την εκτίμηση της πυκνότητας των νευριτικών πλακών β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλο, συμπεριλαμβανομένων των ψευδώς αρνητικών και ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων.
Polish: Obserwowano błędy interpretacji obrazu w ocenie gęstości mózgowych neurytycznych płytek β-amyloidowych, w tym skany fałszywie ujemne i fałszywie dodatnie.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: ώρα αναφοράς +8 h
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP: godzina referencyjna + 8 godz. NUMER SERII
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε τις παρακάτω όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: πονοκέφαλος ζάλη ανησυχία αδιαθεσία (ναυτία) ενοχλήσεις στο στήθος χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (σύμπτωμα: εφίδρωση) πόνος στην πλάτη αίσθημα ζεστού ή κρύου αυξημένος ρυθμός αναπνοών πόνος στο σημείο της ένεσης καρδιακοί παλμοί (ταχυπαλμία) πόνος στους μύες και τα οστά ρίγη (τρόμος) πρησμένο και φουσκωμένο δέρμα πυρετός γρήγορη αναπνοή (υπεραερισμός) αλλαγές στην αίσθηση της γεύσης ίλιγγος μειωμένη αίσθηση αφής αίσθημα κούρασης ή αδυναμίας αδυναμία έναρξης ή διατήρησης στύσης δυσπεψία, στομαχόπονος ή πόνος στο στόμα έμετος μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία, ιδίως στο δέρμα ή στο πρόσωπο αύξηση στα επίπεδα «γαλακτικής αφυδρογονάσης αίματος» ή «ουδετερόφιλων» στις εξετάσεις αίματος σφίξιμο δέρματος
Polish: Mogą występować następujące działania niepożądane: ból głowy zawroty głowy niepokój nudności uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej niski poziom cukru we krwi (objawy: uczucie głodu, ból głowy) ból pleców uczucie gorąca lub chłodu przyspieszony oddech ból w miejscu wstrzyknięcia szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje) ból mięśni i kości drżenie opuchnięta skóra gorączka przyspieszony oddech (hiperwentylacja) zmiana smaku uczucie wirowania (zawroty głowy) ograniczenie czucia lub osłabienie innych zmysłów zmęczenie lub osłabienie brak erekcji lub problemy z utrzymaniem erekcji niestrawność, ból żołądka lub ból jamy ustnej wymioty osłabienie czucia lub wrażliwości na bodźce, szczególnie na skórze lub na twarzy zwiększenie aktywności dehydrogenazy kwasu mlekowego we krwi lub liczby neutrofilów w badaniach krwi bolesność skóry
Greek: Η παραλαβή, ο χειρισμός και η χορήγηση των ραδιοφαρμάκων πρέπει να εκτελείται αποκλειστικά και μόνον από εξουσιοδοτημένα πρόσωπα υπό τις ενδεδειγμένες κλινικές συνθήκες.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby w wyznaczonych jednostkach klinicznych.
Greek: Η ενεργός δόση για τους ενήλικες, η οποία επιτυγχάνεται από τη χορήγηση της μέγιστης συνιστώμενης ενεργότητας των 185 MBq για έναν ενήλικα με βάρος 70 κιλά είναι περίπου5,9 mSv.
Polish: Dawka skuteczna dla dorosłej osoby wynikająca z podania maksymalnej zalecanej aktywności 185 MBq dorosłej osobie ważącej 70 kg wynosi około 5,9 mSv.
Greek: Σε περίπτωση χορήγησης υπερβολικής δόσης ραδιενέργειας, θα πρέπει να μειώνεται η απορροφούμενη από τον ασθενή δόση εφόσον είναι δυνατό αυξάνοντας την απομάκρυνση του ραδιοϊσοτόπου από το σώμα μέσω της συχνής ούρησης και αφόδευσης.
Polish: W przypadku przedawkowania promieniowania dawka pochłonięta przez pacjenta powinna być obniżona, tam gdzie jest to możliwe, poprzez zwiększenie eliminacji radionuklidu z organizmu poprzez częste oddawanie moczu i defekację.
Greek: Το VIZAMYL είναι για πολλαπλή χρήση.
Polish: VIZAMYL przeznaczony jest do wielokrotnego dozowania.