FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nawet po upływie więcej niż 1 godziny od ekspozycji nie wyklucza się podania i czynnego działania chelatów z ograniczoną skutecznością.
Estonian: Kui aga ekspositsioonist on möödunud enam kui 1 tund, ei tähenda see, et kelaatori manustamine oleks välistatud ja toime vähem tõhus.
Polish: Lek Yttriga jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.
Estonian: Yttriga on raseduse ajal vastunäidustatud.
Polish: Dwa najważniejsze organy, w których chlorek itru (90Y) jest rozmieszczany to wątroba i kości.
Estonian: Kaks põhiorganit, kuhu ütriumkloriid (90Y) jaotub, on maks ja luud.
Polish: Przed zastosowaniem radiofarmaceutycznych produktów leczniczych u matek karmiących piersią należy ocenić, czy możliwe jest rozsądne opóźnienie badania do czasu zakończenia przez matkę karmienia piersią.
Estonian: Enne radioaktiivsete ravimipreparaatide manustamist imetavale emale tuleb kaaluda, kas uuringut saaks sobival määral edasi lükata kuni rinnaga toitmine on lõpetatud.
Polish: Jeśli podanie produktu nie może zostać przełożone na późniejszy termin, należy polecić karmiącej kobiecie zaprzestanie karmienia piersią.
Estonian: Kui manustamist ei saa edasi lükata, tuleks imetaval emal soovitada rinnaga toitmine lõpetada.
Polish: Teoretyczna aktywność właściwa wynosi 20 GBq/mikrogram itru (90Y) (patrz punkt 6.5).
Estonian: Teoreetiline spetsiifiline aktiivsus on 20 GBq/mikrogrammi ütriumi (90Y) (vt lõik 6.5).
Polish: Objętość wynosi 0,02-5 ml.
Estonian: Kogus on 0,02-5 ml.
Polish: W kościach poziom podanej aktywności zwiększa się z 3,1 % po 5 min. do 18 % po 6 godz. a następnie obniża się z upływem czasu.
Estonian: Luudes väheneb süstitud aktiivsuse protsent 5. minutil määratud 3,1 %-lt 6. tunnil mõõdetud 18%-ni ja jätkab langemist.
Polish: : (Y) GBq/fiolkę
Estonian: : (Y) GBq/viaal
Polish: : {Y}________GBq/fiolkę Kalib.
Estonian: : {Y}________GBq/viaal Kal.
Polish: Jak wygląda produkt Yttriga i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Yttriga välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Niemcy tel. +49- 30-941084-280 faks +49- 30-941084-470 e-mail: radiopharma@ezag.de
Estonian: tel +49- 30-941084-280 faks +49- 941084-470 e-mail: radiopharma@ezag.de
Polish: : {DD/MM/YYYY} (12h CET)
Estonian: : {PP/KK/AAAA} (12 h CET)
Polish: Objętość wynosi 0,02-3 ml.
Estonian: Kogus on 0,02-3 ml.
Polish: Produkt Yttriga jest podawany po połączeniu z innym lekiem przez lekarza w warunkach ścisłej kontroli.
Estonian: Arst manustab Yttriga't pärast teise ravimiga kombineerimist rangelt kontrollitud tingimustes.
Polish: JAK STOSOWAĆ PRODUKT YTTRIGA
Estonian: KUIDAS YTTRIGA'T KASUTADA
Polish: Nie są znane interakcje chlorku itru (90Y) z innymi lekami, ponieważ nie są dostępne wyniki żadnych badań klinicznych.
Estonian: Ütriumkloriidi (90Y) koostoimeid teiste ravimitega ei teata, sest kliinilisi uuringuid ei ole.
Polish: Szczególne środki ostrożności należy zastosować przy podawaniu radioaktywnych produktów leczniczych dzieciom i młodzieży (w wieku od 2 do 16 lat).
Estonian: Erilise tähelepanuga tuleb radioaktiivseid ravimeid manustada (2- kuni 16-aastastele) lastele ja noorukitele.
Polish: Ze względu na radiolizę we fiolce może panować wysokie ciśnienienie.
Estonian: Viaal võib radiolüüsi tõttu olla suure rõhu all.
Polish: Powyższe środki chelatujące eliminują radioaktywność itru poprzez wymianę jonową między wapniem i itrem dzięki zdolnościom do tworzenia rozpuszczalnych w wodzie kompleksów z ligandami chelatowymi (DTPA, EDTA).
Estonian: Need kelaativad ained vähendavad ütriumi radiotoksilisust, vahetades ütriumi kaltsiumiiooni vastu välja tänu võimele moodustada kelaativate ligandidega (DTPA, EDTA) veeslahustuvaid komplekse.
Polish: Niezużyty produkt lub odpady materiałowe powinny być usunięte zgodnie z wymogami lokalnych przepisów.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Polish: CO TO JEST YTTRIGA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Estonian: MIS RAVIM ON YTTRIGA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne powinny być przygotowywane przez użytkownika w sposób spełniający wymagania dotyczące bezpieczeństwa w pracy z materiałami emitującymi promieniowanie radioaktywne oraz farmaceutyczne wymagania jakościowe.
Estonian: Radiofarmatseutilisi preparaate peab kasutaja ettevalmistama viisil, mis vastab nii kiirgusohutuse kui ka ravimikvaliteedi nõuetele.
Polish: W wątrobie 5 minut po wstrzyknięciu wychwytywane jest 18 % aktywności podanej.
Estonian: Maksa jõuab 5 minuti jooksul pärast süstimist 18% süstitud aktiivsusest.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i po okresie leczenia.
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad ravi ajal ja pärast ravi kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Polish: Robert-Rössle-Str. 10
Estonian: Robert-Rössle-Straße 10
Polish: EU/1/05/322/001 (fiolka o pojemności 3 ml w kształcie litery V) EU/1/05/322/002 (fiolka o pojemności 10 ml z płaskim denkiem)
Estonian: EU/1/05/322/001 (3 ml V-kujulise põhjaga viaal) EU/1/05/322/002 (10 ml lameda põhjaga viaal)
Polish: Itr (90Y) jest czystym emiterem promieniowania beta.
Estonian: Ütrium (90Y) on puhas beetakiirgus.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 06/01/2011
Estonian: Esmase müügiloa kuupäev: 19/01/2006 Müügiloa uuendamise kuupäev: 06/01/2011
Polish: Co zawiera produkt Yttriga - Substancją czynną produktu jest chlorek itru (90Y).
Estonian: Mida Yttriga sisaldab - Toimeaine on ütriumkloriid (90Y).
Polish: W ciągu 24 godzin od podania radioaktywność krwi zmniejsza się z 11,0 % do 0,14 % poziomu aktywności podanej.
Estonian: Veres olev radioaktiivsus oli 1. tunnil 11,0 %, mis vähenes 24 tunni möödudes 0,14 %-le manustamisaegsest aktiivsusest.
Polish: INNE INFORMACJE
Estonian: Muud teabeallikad
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne znakowane itrem (90Y) są przeciwwskazane do stosowania w stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży albo, gdy nie wykluczono ciąży (patrz punkt 4.3).
Estonian: Rasedus Ütriumiga (90Y) märgistatud ravimid on vastunäidustused teadaoleva raseduse ja raseduse kahtluse korral või kui raseduse võimalus ei ole välistatud (vt lõik 4.3).
Polish: W przypadku nieumyślnego podania produktu Yttriga radioaktywność w organizmie pacjenta musi zostać obniżona przez natychmiastowe podanie (np. w ciągu 1 godz.) substancji chelatujących, takich jak CaDTPA lub Ca-EDTA w celu przyśpieszenia procesu usuwania radionuklidu z organizmu.
Estonian: Seetõttu tuleb Yttriga tahtmatu manustamise korral radiotoksilisust vähendada, manustades viivitamatult (st 1 tunni vältel) kelaatoreid (nt Ca- DTPA või Ca-EDTA) sisaldavaid preparaate, et viia radionukliid organismist välja.
Polish: W każdym takim przypadku muszą być monitorowane parametry krwi pacjenta oraz przeprowadzone natychmiastowe stosowne działanie, jeśli wystąpią dowody na to, że nastąpiło uszkodzenie czynności szpiku kostnego.
Estonian: Kõikidel juhtudel tuleb jälgida patsiendi verenäitajaid ja luuüdi kahjustusnähtude ilmnemisel võtta koheselt kasutusele vastavad meetmed.
Polish: Radioznakowanie produktów leczniczych takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty chlorkiem itru (90Y) jest bardzo czułe na obecność śladów metalowych zanieczyszczeń.
Estonian: Ravimipreparaatide, nagu monoklonaalsete antikehade, peptiidide ja teiste substraatide radiomärgistamine ütriumkloriidiga (90Y) on kergesti mõjutatav metallijääkide olemasolu poolt.
Polish: Produkt należy pobrać z fiolki aseptycznie przez korek, po uprzednim jego zdezynfekowaniu, przy użyciu wysterylizowanej igły i strzykawki do jednorazowego użytku.
Estonian: Preparaat tuleb läbi kummikorgi aseptiliselt välja tõmmata, kasutades steriliseeritud ühekordset süstalt ja süstlanõela ning olles eelnevalt korgi desinfitseerinud.
Polish: Co to jest Yttriga i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem Yttriga Jak stosować Yttriga
Estonian: Mis ravim on Yttriga ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Yttriga kasutamist Kuidas Yttriga't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Yttriga't säilitada Lisainfo
Polish: Stąd bardzo ważne jest, aby wszelkie naczynia szklane, igły do strzykawek itp., używane do sporządzania radioznakowanego produktu leczniczego zostały uprzednio dokładnie wyczyszczone w celu wyeliminowania możliwości wystąpienia śladów metalowych zanieczyszczeń.
Estonian: Kõik radiomärgistatava preparaadi ettevalmistamisel kasutatavad klaasvahendid, süstlanõelad jne tuleb hoolikalt puhastada, et neile ei jääks metallijääkide jälgi.
Polish: Chlorek itru (90Y)
Estonian: Ütriumkloriid (90Y)
Polish: Produkt Yttriga może być podawany wyłącznie przez specjalistów posiadających doświadczenie w zakresie radioznakowania in vitro.
Estonian: Yttriga't tohivad kasutada ainult in vitro radiomärgistamise kogemusega arstid.
Polish: Toksyczność wolnego itru (90Y) z powodu jego uwalniania się in vivo ze znakowanych biomolekuł do organizmu w trakcie terapii może zostać obniżona poprzez podanie substancji chelatujących.
Estonian: Vaba ütriumi (90Y) toksilisus märgistatud biomolekulist in vivo vabanemise tõttu ravi ajal saab vähendada, kui manustada kelaativaid aineid.
Polish: Ekspozycja na promieniowanie jonizujące łączy się z zagrożeniem wywołania choroby nowotworowej oraz możliwością powstania wad dziedzicznych.
Estonian: Ekspositsiooni ioniseerivale kiirgusele seostatakse vähkkasvajate ja pärilike väärarengute tekkeohuga.
Polish: Aktywność właściwa w chwili kalibracji: (Y) GBq/fiolkę
Estonian: : {PP/KK/AAAA} (12 h CET) Spetisiifiline aktiivsus kalibratsioonil: (Y) GBq/viaal
Polish: Stosowanie z Yttriga innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Polish: 1 g substancji chelatującej powinien być podany jako wolne, trwające 3 - 4 minuty, dożylne wstrzyknięcia lub jako infuzja (1 g na 100 - 250 ml dekstrozy lub roztworu izotonicznego chlorku sodu).
Estonian: 1 g kelaate moodustavat ainet tuleb manustada aeglase 3 - 4-minutilise intravenoosse süste või infusiooni teel (1 g 100 - 250 ml dekstroosi või füsioloogilise soolalahuse kohta).
Polish: Bezbarwna fiolka ze szkła typu I o pojemności 3 ml z denkiem w kształcie litery V lub bezbarwna fiolka ze szkła typu I o pojemności 10 ml z płaskim denkiem zamknięta korkiem silikonowym oraz zabezpieczona aluminiowym kapslem.
Estonian: V-kujulise põhjaga värvitu I tüüpi klaasist 3 ml viaal või lameda põhjaga värvitu I tüüpi klaasist 10 ml viaal silikoonkorgiga, mis on suletud alumiiniumkattega.
Polish: Dawka wchłaniana na jednostkę podanej aktywności (mGy/MBq)
Estonian: Neeldumisdoos manustatud aktiivsusühiku kohta (mGy/MBq)
Polish: Imaging Equipment Limited The Barn, Manor Farm, Church Lane
Estonian: Imaging Equipment Limited The Barn, Manor Farm, Church Lane Chilcompton, Somerset BA3 4 HP
Polish: Chlorek itru (90Y) powstaje w wyniku rozpadu jego radioaktywnego prekursora strontu (90Sr), który w trakcie rozpadu emituje promieniowanie beta o energii 2,281 MeV (99,98 %) maksymalnej energii stabilizacji cyrkonu (90Zr).
Estonian: Lagunemine toimub tsirkooniumi (90Zr) stabiliseerimiseks vajaliku 2,281 MeV (99,98 %) maksimaalenergia beetakiirguse emissioonil.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: LISA II A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Polish: Dawka napromieniowania w wyniku terapeutycznej ekspozycji może prowadzić do zwiększonej zachorowalności na raka i zwiększonego odsetka mutacji.
Estonian: Terapeutilise ekspositsiooniga kaasnev kiiritusdoos võib suurendada vähi ja mutatsioonide sagedust.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (patrz Aneks I: Charakterystyka
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Polish: W przypadku niewystąpienia miesiączki należy przyjąć, że jest się w ciąży, chyba, że test ciążowy tego nie potwierdzi.
Estonian: Kui teil on menstruatsioon ära jäänud, tuleb eeldada, et olete rase, seni, kuni tehtud rasedustesti tulemus on negatiivne.
Polish: (odpowiada to 0,005-15 mikrogramowi itru [90Y] w postaci chlorku itru [90Y]).
Estonian: 0,005-15 mikrogrammile ütriumile [90Y]) (ütriumkloriidina [90Y]).
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/322/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/05/322/002
Polish: Prekursor radiofarmaceutyczny - Nieprzeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom
Estonian: Radiofarmatseutiline prekursor - mitte manustada patsiendile otse.
Polish: Do radioznakowania in vitro.
Estonian: In vitro radiomärgistamiseks.
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/322/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/05/322/001
Polish: Sposób przechowywania powinien być zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji radioaktywnych.
Estonian: Hoiutingimused peavad olema kooskõlas kohalike radioaktiivseid aineid puudutavate seadustega.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Kwas chlorowodorowy (0,04 M)
Estonian: ABIAINED Vesinikkloriidhape (0,04 M)
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAAL
Polish: A WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: A TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Polish: U szczura, po dożylnym podaniu chlorek itru (90Y) szybko znika z krwi.
Estonian: Rottidel elimineerub intravenoosselt manustatud ütriumkloriid (90Y) verest kiiresti.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ DROGA(I) PODANIA Yttriga roztwór
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Yttriga lahus
Polish: Produkt przeznaczony jest wyłącznie do radioznakowania cząstek nośnych, specjalnie opracowanych i dopuszczonych do stosowania dla celów znakowania przy pomocy tego radionuklidu.
Estonian: Lahusega tohib radiomärgistada ainult kandjamolekule, mis on spetsiaalselt selle radionukliidiga radiomärgistamiseks välja töötatud ja mille sobivus on kinnitatud.
Polish: 1 rok (10 kg)
Estonian: 1 aasta (10 kg)
Polish: Obecność wolnego chlorku itru (90Y) w organizmie w wyniku nieumyślnego podania produktu Yttriga prowadzi do nasilonego działania toksycznoego na szpik kostny i uszkodzenia hematopoetycznych komórek pnia.
Estonian: Yttriga tahtmatu manustamise järel organismi sattunud vaba ütriumkloriid (90Y) suurendab luuüdi toksilisust ja vereloome tüvirakkude kahjustumist.
Polish: - Innym składnikiem jest kwas chlorowodorowy (0,04 M)
Estonian: - Abiaine on vesinikkloriidhape (0,04 M).
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane <za pośrednictwem> <poprzez> krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zawartość fiolki produktu Yttriga nie jest przeznaczona do bezpośredniego podania pacjentowi, lecz musi zostać użyta do celów radioznakowania molekuł nośnych, takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty.
Estonian: Yttriga viaali sisu ei tohi manustada patsiendile otse, vaid sellega radiomärgistatakse kandjamolekule (nt monoklonaalsed antikehad, peptiidid või muud substraadid).
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Ze względu na to, że produkt Yttriga jest roztworem prekursorowym do radioznakowania produktów leczniczych nie były przeprowadzane badania dotyczące interakcji chlorku itru (90Y) z innymi produktami leczniczymi.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Ütriumkloriidi (90Y) ja teiste ravimipreparaatide vahelisi koostoimeid ei ole uuritud, sest Yttriga on radiomärgistatavate ravimipreparaatide eellahus.
Polish: W celu utrzymania sterylności produktu Yttriga oraz całego procesu znakowania należy zastosować odpowiednie środki ostrożności zgodne z wymogami Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Estonian: Kooskõlas ravimite heade valmistamistavadega tuleb rakendada asjakohaseid aseptikanõudeid, et püsiks Yttriga steriilsus ja kogu märgistamisprotseduur toimuks steriilsetes.
Polish: 15 lat (50 kg)
Estonian: 15 aastat (50 kg)
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Vol.: {Z} ml
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ DROGA(I) PODANIA Yttriga prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Yttriga radiofarmatseutiline prekursor, lahus.
Polish: Bezbarwny, przezroczysty, jałowy roztwór.
Estonian: Läbipaistev värvitu steriilne lahus
Polish: Produkt przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Polish: 5 lat (17 kg)
Estonian: 5 aastat (17 kg)
Polish: 24 godziny po wstrzyknięciu wychwyt przez wątrobę obniża się do 8,4 %.
Estonian: Edasise 24 tunni jooksul väheneb aktiivsus maksas 8,4 %-le.
Polish: Yttriga to produkt radiofarmaceutyczny stosowany w połączeniu z innym lekiem, który dociera do określonych komórek organizmu.
Estonian: Yttriga on radioaktiivne ravim, mida kasutatakse koos spetsiifiliste keharakkude vastu suunatud teise ravimiga.
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM YTTRIGA
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE YTTRIGA KASUTAMIST
Polish: SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega
Polish: 10 lat (30 kg)
Estonian: 10 aastat (30 kg)
Polish: PRODUKT NIE JEST PRZEZNACZONY DO BEZPOŚREDNIEGO PODAWANIA PACJENTOM.
Estonian: Yttriga ei ole ette nähtud patsientidele otse manustamiseks.
Polish: Lekarz nie podaje leku Yttriga bezpośrednio pacjentowi.
Estonian: Arst ei manusta teile Yttriga't vahetult.
Polish: Nie podawać produktu Yttriga bezpośrednio pacjentowi.
Estonian: Ärge manustage Yttriga't patsiendile otse.
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka Nie wszystkie rodzaje muszą znajdować się w obrocie.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Polish: Noworodki (5 kg)
Estonian: Vastsündin u (5 kg)
Polish: - Ca-DTPA (dietylenodiaminooctan trisodu wapnia) lub - Ca-EDTA (etylenodiaminooctan disodu wapnia)
Estonian: Yttriga't terapeutilisel eesmärgil kandjamolekulide märgistamisel kasutatavates haiglates peavad olema saadaval järgmised preparaadid: - Ca-DTPA (trinaatriumkaltsiumdietüleentriamiinpentaatsetaat) või - Ca-EDTA (kaltsiumdinaatriumetüleentriamiintetraatsetaat).
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne mogą być pobierane, używane i podawane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w wyznaczonych placówkach klinicznych, a ich pobór, przechowywanie, użycie, przenoszenie i wydawanie podlegają regulacjom przepisów prawnych i stosownych licencji wydawanych przez właściwe władze.
Estonian: Preparaadi üleandmine, säilitamine, transport ja hävitamine peavad vastama pädevate ametkondade määrustele ja olema varustatud vastavate litsentsidega.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Yttriga prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Yttriga radiofarmatseutiline prekursor, lahus.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności {MM/YYYY} (12h CET)
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni {PP/KK/AAAA} (12 h CET)
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTĘPNOŚCI I UŻYCIA NAŁOŻONE NA PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
Estonian: • MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA
Polish: Yttriga prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór.
Estonian: Yttriga radiofarmatseutiline prekursor, lahus.
Polish: W związku z ostrymi przepisami prawnymi dotyczącymi użycia, posługiwania się i usuwania radiofarmaceutyków, produkt Yttriga zawsze stosowany i podawany jest tylko w szpitalach lub podobnych placówkach przez osoby odpowiednio wykwalifikowane i przeszkolone w zakresie bezpiecznego obchodzenia się z materiałami radioaktywnymi.
Estonian: Et radiofarmatseutiliste ravimite kasutus, käsitsemine ja hävitamine on reguleeritud rangete seadustega, tuleb Yttriga't alati kasutada haiglas või analoogsetes tingimustes.
Polish: W kontakcie z promieniowaniem radioaktywnym należy przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności zgodne z wymogami prawnymi w danym kraju.
Estonian: Seetõttu tuleb tarvitusele võtta kohalikele nõuetele vastavad kiirguskaitse ettevaatusabinõud.
Polish: przeznaczony jest do radioznakowania produktów leczniczych podawanych następnie pacjentowi określoną drogą w leczeniu specyficznych chorób.
Estonian: Yttriga'ga märgistatakse radioaktiivselt teatud haiguste ravis kasutatavaid ravimeid, mida seejärel manustatakse ettenähtud viisil.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Yttriga Yttriga to produkt radiofarmaceutyczny, stosowany jedynie w połączeniu z innym produktem leczniczym.
Estonian: Yttriga on radioaktiivne ravim ja seda kasutatakse ainult koos teise ravimiga.
Polish: SPOSÓB PODANIA Radioznakowanie in vitro
Estonian: MANUSTAMISVIIS In vitro märgistamiseks
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Sposób przechowywania powinien być zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Estonian: Hoiutingimused peavad olema kooskõlas kohalike radioaktiivseid materjale puudutavate määrustega.
Polish: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Miejsce wytwarzania Braunschweig Gieselweg 1
Estonian: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Branch Braunschweig Gieselweg 1
Polish: - 1 ml jałowego roztworu w określonym dniu i o określonej godzinie zawiera 0,1-300 GBq itru (90Y) (co odpowiada 0,005-15 mikrogramom itru ([90Y] (w postaci chlorku itru [90Y]).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml steriilset lahust sisaldab referentskuupäeval ja -kellaajal 0,1-300 GBq ütriumi (90Y) (vastab 0,005-15 mikrogrammile ütriumile [90Y]) (ütriumkloriidina [90Y]).
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2011.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2011.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Yttriga znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Yttriga kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W dniu 19 stycznia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Yttriga do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Yttriga müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. jaanuaril 2006.
Polish: Znakowanie radioaktywne leku odbywa się poza organizmem w warunkach laboratoryjnych.
Estonian: Ravimi radiomärgistamine toimub väljaspool organismi, labori tingimustes.
Polish: Preparatu Yttriga nie podaje się nigdy bezpośrednio pacjentowi.
Estonian: Yttrigat ei manustata patsiendile kunagi vahetult.
Polish: Lekarz musi być pewny, że ryzyko związane z napromieniowaniem radioaktywnym jest niższe niż ryzyko wynikające z samej choroby.
Estonian: Arst peab eelnevalt veenduma, et radioaktiivse ühendiga kokkupuutest tulenevad riskid on väiksemad kui haigusest tulenevad riskid.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Yttriga.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Yttriga Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Preparat Yttriga może być wyłącznie stosowany przez specjalistów z doświadczeniem w zakresie znakowania radioaktywnego.
Estonian: Yttrigat võib kasutada üksnes radiomärgistamise kogemusega spetsialist.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Yttriga:
Estonian: Muu teave Yttriga kohta
Polish: Firma przedstawiła również opublikowane informacje na temat skutków stosowania 90Y do znakowania radioaktywnego innych leków, w tym jednego badania nad chłoniakiem nieziarniczym (nowotwór tkanki limfatycznej, będącej układu odpornościowego).
Estonian: Ettevõte esitas ka avaldatud teabe 90Y toime kohta kasutamisel teiste ravimite radiomärgistamiseks, sh ühe uuringu mitte-Hodgkini lümfoomi kohta (immuunsüsteemi teatud osa lümfikoe vähk).