FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczania produktu Empliciti przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila Empliciti pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Polish: Mediana liczby wcześniejszych terapii wynosiła 3.
Slovenian: Mediano število predhodnih zdravljenj je bilo 3.
Polish: Dlatego nie jest znany wpływ elotuzumabu na płodność mężczyzn i kobiet.
Slovenian: Učinek elotuzumaba na plodnost pri moških in ženskah ni znan.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom preden prejmete to zdravilo.
Polish: W Tabeli 8. i na Rycinie 1. przedstawiono wyniki dotyczące skuteczności.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so predstavljeni v tabeli 8 in na sliki 1.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjentów należy uważnie monitorować w celu wykrycia objawów przedmiotowych lub podmiotowych działań niepożądanych, a w razie potrzeby należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike skrbno nadzirati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in po potrebi uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba raztopino za infundiranje uporabiti takoj.
Polish: W badaniu CA204004 najczęstsze objawy reakcji na wlew obejmowały gorączkę, dreszcze i nadciśnienie tętnicze.
Slovenian: V študiji CA204004 so najpogostejši simptomi infuzijske reakcije vključevali zvišano telesno temperaturo, mrzlico in hipertenzijo.
Polish: W cyklach 1. i 2. raz w tygodniu w 1., 8., 15. i 22. dniu.
Slovenian: Pri 1. in 2. ciklu enkrat na teden na 1., 8., 15. in 22. dan.
Polish: * Taką prędkość podawania należy utrzymać do zakończenia wlewu.
Slovenian: * Nadaljujte s to hitrostjo do konca infundiranja.
Polish: Wcześniejsza ekspozycja na bortezomib
Slovenian: Predhodna izpostavljenost bortezomibu
Polish: Brak wcześniejszej ekspozycji na leczenie immunomodulujące
Slovenian: Brez predhodne izpostavljenosti imunomodulatorjem
Polish: Lekarz będzie kontynuował leczenie lekiem Empliciti tak długo aż stan pacjenta ulegnie poprawie lub choroba ustabilizuje się i działania niepożądane będą tolerowane.
Slovenian: Zdravnik bo zdravljenje z zdravilom Empliciti nadaljeval vse dokler se bo bolezen izboljševala ali bila stabilna, neželeni učinki pa bodo sprejemljivi.
Polish: Elotuzumab jest immunostymulującym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1, którego działanie jest specyficznie ukierunkowane na białko SLAMF7 (należące do rodziny cząsteczek sygnalizujących aktywację limfocytów 7).
Slovenian: Elotuzumab je imunostimulatorno humano monoklonsko protitelo IgG1, ki je posebej usmerjeno proti proteinu SLAMF7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7).
Polish: 1. dawka
Slovenian: 1. odmerek
Polish: Produkt Empliciti może być wykrywany w oznaczeniach białek surowicy metodą elektroforezy (ang. serum protein electrophoresis, SPEP) i immunofiksacji u pacjentów ze szpiczakiem i może utrudniać prawidłową klasyfikację odpowiedzi na leczenie.
Slovenian: Zdravilo Empliciti se lahko odkrije s serumsko proteinsko elektroforezo (SPEP) in serumsko imunofiksacijo pri bolnikih z mielomom in lahko vpliva na pravilno klasifikacijo odziva.
Polish: Brak wcześniejszej ekspozycji na bortezomib
Slovenian: Brez predhodne izpostavljenosti bortezomibu
Polish: Jak stosować lek Empliciti 4.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Empliciti 4.
Polish: Empliciti jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego) u dorosłych.
Slovenian: Zdravilo Empliciti uporabljamo za zdravljenje multiplega mieloma (rak kostnega mozga) pri odraslih.
Polish: Aby podać pacjentowi pełną dawkę, konieczne może być zużycie więcej niż jednej fiolki produktu Empliciti.
Slovenian: Za aplikacijo celotnega odmerka boste morda potrebovali več kot eno vialo zdravila Empliciti.
Polish: Empliciti jest stosowany u pacjentów, których rak nie odpowiedział na wcześniejsze leczenie lub nawrócił po wcześniejszym leczeniu.
Slovenian: Zdravilo Empliciti uporabljamo pri bolnikih, ki se na nekatera druga zdravljenja niso odzvali ali pa se je rak po zdravljenju z njimi ponovil.
Polish: Reakcje te sklasyfikowano według układów narządów i według częstości.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Polish: Produktu powinien zostać podany niezwłocznie.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj.
Polish: Ze wszystkich fiolek, koniecznych do przygotowania obliczonej dawki dla danego pacjenta, przenieść pobrane objętości do jednego worka do wlewu wykonanego z chlorku poliwinylowego lub poliolefiny, zawierającego obliczoną ilość rozpuszczalnika.
Slovenian: Izvlečen volumen iz vseh vial, potreben glede na izračun pri posameznem bolniku, prenesite v eno samo infuzijsko vrečko iz polivinilklorida ali poliolefina, ki vsebuje izračunan volumen sredstva za redčenje.
Polish: Podczas przyjmowania leku Empliciti oraz przez 180 dni po przerwaniu leczenia należy stosować prezerwatywę, aby uniknąć zajścia partnerki w ciążę.
Slovenian: Med zdravljenjem in še 180 dni po koncu zdravljenja z zdravilom Empliciti morate uporabljati kondom za zagotovilo, da partnerica ne zanosi.
Polish: W przypadku stosowania produktu Empliciti w połączeniu z lenalidomidem lub pomalidomidem istnieje ryzyko uszkodzenia płodu, w tym ciężkich, zagrażających życiu wad wrodzonych związanych ze stosowaniem tych leków.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Empliciti skupaj z lenalidomidom ali pomalidomidom obstaja tveganje za poškodbo ploda, vključno s hudimi, smrtno nevarnimi prirojenimi okvarami, povezanimi z uporabo teh zdravil.
Polish: Liczba pacjentów z ryzykiem
Slovenian: Število ogroženih oseb
Polish: Co to jest lek Empliciti i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Empliciti in za kaj ga uporabljamo
Polish: Elotuzumab wiąże się z docelowym białkiem nazwanym SLAMF7.
Slovenian: Elotuzumab se pritrdi na ciljno beljakovino, imenovano SLAMF7.
Polish: Na podstawie zgłaszanych działań niepożądanych nie przewiduje się, aby produkt Empliciti miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Na podlagi sporočenih neželenih učinkov se ne predvideva, da bi zdravilo Empliciti vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Opóźnienie podania dawki, przerwanie lub całkowite zakończenie leczenia W przypadku opóźnienia, przerwania lub całkowitego zakończenia podawania jednego leku ze schematu, leczenie pozostałymi produktami leczniczymi można kontynuować zgodnie ze schematem.
Slovenian: Odložitev odmerka, prekinitev ali ukinitev zdravljenja Če se odmerek enega zdravila v režimu odloži, zdravljenje z zdravilom prekine ali ukine, se zdravljenje z drugimi zdravili lahko nadaljuje po predvideni shemi.
Polish: Roztwór po rekonstytucji jest bezbarwny lub lekko żółty i przezroczysty lub mocno opalizujący.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je brezbarvna do rahlo rumena in bistra do zelo opalescentna.
Polish: Linie wcześniejszej terapii = 1
Slovenian: Linije predhodnega zdravljenja =
Polish: Nie należy stosować produktu Empliciti w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia elotuzumabem.
Slovenian: Zdravila Empliciti se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje z elotuzumabom.
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe tego badania: czas przeżycia bez progresji (ang. progression-free survival, PFS), oceniane na podstawie ryzyka względnego, oraz całkowity odsetek odpowiedzi (ang. overall response rate, ORR) określono na podstawie ocen przeprowadzonych przez nieznającą przydziału do grup terapeutycznych Niezależną Komisję Rewizyjną (ang. Independent Review Committee - IRC).
Slovenian: Primarna opazovana dogodka te študije sta bila preživetje brez napredovanja bolezni (PFS, progression-free survival), ovrednoteno z razmerjem ogroženosti, in delež celokupnega odziva (ORR, overall response rate) na osnovi vrednotenja, ki ga je izvedel neodvisen odbor za pregled (IRC, Independent Review Committee).
Polish: Uprzednio zdefiniowana analiza końcowa wartości OS została przeprowadzona po wystąpieniu co najmniej 427 zgonów z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 70,6 miesiąca.
Slovenian: Vnaprej načrtovana končna analiza celokupnega preživetja (OS) je bila izvedena na osnovi najmanj 427 smrtnih primerov in z minimalnim časom spremljanja 70,6 mesecev.
Polish: Następnie odwrócić fiolkę kilkakrotnie do góry dnem w celu rozpuszczenia wszelkich pozostałości proszku, który może zalegać w górnej części fiolki lub na korku.
Slovenian: Nato vialo nekajkrat obrnite, da se raztopi tudi ves prašek, ki bi lahko bil prisoten na vrhu viale ali zamašku.
Polish: Pacjenci musieli zakończyć okres rekonwalescencji po przeszczepie trwający minimalnie 12 tygodni w przypadku autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ang. stem cell transplant, SCT) i 16 tygodni w przypadku alogenicznego SCT.
Slovenian: Bolniki so morali po avtologni presaditvi krvotvornih matičnih celic okrevati najmanj 12 tednov, po alogenični presaditvi krvotvornih matičnih celic pa 16 tednov.
Polish: Pacjentów należy monitorować, a zakażenia leczyć zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati, v primeru okužb pa uvesti standardno zdravljenje.
Polish: Jeżeli wystąpi którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: Če se pojavi kateri koli od zgoraj navedenih neželenih učinkov, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Polish: Na podstawie analizy danych farmakokinetycznych populacji 440 pacjentów, klirens elotuzumabu zwiększał się wraz ze wzrostem masy ciała, co potwierdza zasadność określania dawki w oparciu o masę ciała.
Slovenian: Na osnovi analize populacijske farmakokinetike z uporabo podatkov, pridobljenih pri 440 bolnikih, se očistek elotuzumaba povečuje s povečanjem telesne mase, kar podpira odmerjanje na osnovi telesne mase.
Polish: Elotuzumab rozpoznaje jedynie ludzkie białko SLAMF7.
Slovenian: Elotuzumab prepozna le humani protein SLAMF7.
Polish: Końcowa objętość produktu Empliciti po rekonstytucji w fiolce (w tym objętość wyparta przez bryłkę)
Slovenian: Končni volumen rekonstituiranega zdravila Empliciti v viali (vključno z volumnom zaradi izpodrinjenega trdnega skupka)
Polish: W trakcie i po zakończeniu wlewu pacjent będzie monitorowany w celu wykrycia objawów takich działań niepożądanych.
Slovenian: Med in po infundiranju zdravila vas bodo nadzirali glede pojava znakov teh neželenih učinkov.
Polish: Leki podawane przed każdym wlewem Przed każdym wlewem leku Empliciti konieczne jest podanie następujących leków w celu złagodzenia możliwych reakcji na wlew: leku zmniejszającego reakcję alergiczną (leku przeciwhistaminowego) leku zmniejszającego stan zapalny (deksametazonu) leku zmniejszającego ból i gorączkę (paracetamolu)
Slovenian: Zdravila, ki jih boste prejeli pred vsakim infundiranjem Pred vsakim infundiranjem zdravila Empliciti morate prejeti naslednja zdravila, da se zmanjša tveganje za pojav infuzijskih reakcij: zdravilo za zmanjševanje alergijske reakcije (antihistaminik) zdravilo za zmanjševanje vnetja (deksametazon) zdravilo za zmanjševanje bolečine in zvišane telesne temperature (paracetamol)
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Polish: Należy poinformować pacjentów, u których występują reakcje na wlew, aby nie prowadzili pojazdów mechanicznych ani obsługiwali maszyn do momentu ustąpienia objawów.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavi infuzijska reakcija, je treba svetovati, da ne smejo voziti vozil ali upravljati s stroji, dokler simptomi ne izzvenijo.
Polish: Natomiast w przypadku opóźnienia lub odstawienia doustnego lub dożylnego deksametazonu, decyzja o dalszym podawaniu produktu Empliciti powinna być oparta na ocenie klinicznej (np. ryzyka reakcji nadwrażliwości) (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Če se peroralni ali intravenski odmerek deksametazona odloži ali zdravljenje z njim ukine, je treba zdravilo Empliciti uporabljati na osnovi klinične presoje (npr. tveganje za preobčutljivost) (glejte poglavje 4.4).
Polish: U pacjentów w ramieniu E-Ld ryzyko zgonu było zmniejszone o 18% w porównaniu z pacjentami w ramieniu Ld (HR = 0,82; 95,4% CI: 0,68; 1,00; wartość p = 0,0408).
Slovenian: Bolniki v skupini E-Ld so imeli 18 % manjše tveganje za smrt v primerjavi z bolniki iz skupine Ld (razmerje ogroženosti = 0,82; 95,4 % IZ: 0,68, 1,00; p-vrednost = 0,0408).
Polish: Mediana liczby cykli leczenia wynosiła 9 w grupie E-Pd i 5 w grupie Pd.
Slovenian: V skupini zdravljenja E-Pd je mediano število ciklov zdravljenja znašalo 9, v skupini zdravljenja Pd pa 5.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: Należy monitorować parametry życiowe co 30 minut przez 2 godziny po zakończeniu wlewu produktu Empliciti.
Slovenian: Vitalne znake je treba nadzirati vsakih 30 minut 2 uri po koncu infundiranja zdravila Empliciti.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji lub rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji ali redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Polish: Deksametazon podawany był w dniu 1., 8., 15. i 22. każdego cyklu.
Slovenian: Bolniki so deksametazon prejeli na: 1., 8., 15. in 22. dan vsakega cikla.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii należy zapoznać się z treścią Charakterystyk Produktów Leczniczych wszystkich produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem Empliciti.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba prebrati povzetke glavnih značilnosti vseh zdravil, ki se uporabljajo v kombinaciji z zdravilom Empliciti.
Polish: Wykazano, że roztwór po rekonstytucji i rozcieńczeniu zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, bez dostępu światła.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je raztopina po rekonstituciji in redčenju kemijsko in fizikalno stabilna 24 ur, če se jo shranjuje pri temperaturi od 2 °C do 8 °C in zaščiteno pred svetlobo.
Polish: W razie wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Mediana liczby cykli leczenia wynosiła 19 w grupie stosującej produkt Empliciti i 14 w grupie stosującej leczenie porównawcze.
Slovenian: V skupini z zdravilom Empliciti je mediano število ciklov zdravljenja znašalo 19, v primerjalni skupini pa 14.
Polish: Mediana OS in miesiącach [95% CI]
Slovenian: Mediana OS v mesecih [95 % IZ]
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia
Slovenian: Verjetnost preživetja rase.
Polish: Wcześniejsze terapie obejmowały: przeszczepienie komórek macierzystych (55%), leczenie bortezomibem (70%), melfalanem (65%), talidomidem (48%) i lenalidomidem (6%).
Slovenian: Predhodna zdravljenja so vključevala: presaditev krvotvornih matičnih celic (55 %), bortezomib (70 %), melfalan (65 %), talidomid (48 %) in lenalidomid (6 %).
Polish: Mediana wieku wynosiła 67 lat (zakres od 36 do 81); 62% pacjentów było w wieku powyżej 65. roku życia, 57% pacjentów stanowili mężczyźni, 77% badanej populacji było rasy białej, 21% azjatyckiej, a 1% czarnej.
Slovenian: Mediana starost je bila 67 let (razpon: od 36 do 81), 62 % bolnikov je bilo starejših od 65 let, 57 % bolnikov je bilo moškega spola, 77 % raziskovane populacije je bilo belcev, 21 % Azijcev in 1 % bolnikov črne
Polish: Jeżeli roztwór do wlewu nie zostanie natychmiast podany, może on być przechowywany w lodówce (2 C - 8°C) maksymalnie przez 24 godziny.
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj, se raztopino za infundiranje lahko shrani v hladilniku (od 2 °C do 8 °C) za do 24 ur.
Polish: Po przerwaniu stosowania elotuzumabu w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem stężenia elotuzunabu zmniejszą się do około 3% (około 97% eliminacja z organizmu oszacowana na podstawie 5 okresów półtrwania) przewidzianego dla populacji maksymalnego stężenia w surowicy w stanie równowagi dynamicznej przed upływem 3 miesięcy.
Slovenian: Po ukinitvi zdravljenja z elotuzumabom v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom ali v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom se koncentracije elotuzumaba v 3 mesecih zmanjšajo do približno 3 % (približno 97 % izpiranje na osnovi ocene 5 razpolovnih časov) populacijsko predvidene največje serumske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja.
Polish: b Termin „limfopenia" obejmuje następujące schorzenia: limfopenia i zmniejszenie liczby limfocytów.
Slovenian: b Izraz limfopenija vključuje naslednje izraze: limfopenija in zmanjšanje števila limfocitov.
Polish: Ponieważ elotuzumab jest przeciwciałem monoklonalnym IgG, oczekuje się, że będzie on rozkładany na niewielkie peptydy i aminokwasy w szlakach katabolicznych.
Slovenian: Za elotuzumab se kot za IgG monoklonsko protitelo predvideva, da preko katabolnih poti razpade do manjših peptidov in aminokislin.
Polish: Mediana wieku wynosiła 66 lat (zakres od 37 do 91); 57% pacjentów było w wieku powyżej 65. roku życia, 60% pacjentów stanowili mężczyźni, 84% badanej populacji było rasy białej, 10% azjatyckiej, a 4% czarnej.
Slovenian: Mediana starost je bila 66 let (razpon: od 37 do 91), 57 % bolnikov je bilo starejših od 65 let, 60 % bolnikov je bilo moškega spola, 84 % raziskovane populacije je bilo belcev, 10 % Azijcev in 4 % bolnikov črne rase.
Polish: Kiedy nie stosować leku Empliciti: jeśli pacjent ma uczulenie na elotuzumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 "Zawartość opakowania i inne informacje").
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Empliciti Zdravila Empliciti ne smete prejeti: če ste alergični na elotuzumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 "Vsebina pakiranja in dodatne informacije").
Polish: Lek Empliciti należy uważnie obejrzeć przed podaniem na obecność cząstek stałych lub zmiany zabarwienia.
Slovenian: Zdravilo Empliciti pred aplikacijo preglejte glede morebitne prisotnosti trdnih delcev ali spremembe barve.
Polish: Przed podaniem wlewu produktu Empliciti należy zastosować premedykację złożoną z deksametazonu, antagonisty receptora H1, antagonisty receptora H2 i paracetamolu (patrz punkt 4.2 Premedykacja).
Slovenian: Pred infundiranjem zdravila Empliciti mora bolnik prejeti premedikacijo, ki sestoji iz deksametazona, antagonista histaminskih receptorjev H1, antagonista histaminskih receptorjev H2 in paracetamola (glejte poglavje 4.2 Premedikacija).
Polish: W zależności od stopnia nasilenia reakcji na wlew u pacjenta może być konieczne dodatkowe leczenie, aby zapobiec powikłaniom i złagodzić objawy, lub wlew leku Empliciti może zostać przerwany.
Slovenian: Odvisno od resnosti infuzijskih reakcij boste morda potrebovali dodatno zdravljenje za preprečitev zapletov ali ublažitev simptomov, infundiranje zdravila Empliciti pa bo morda treba prekiniti.
Polish: Lek Empliciti zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Polish: Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi reakcjami na wlew mogą przyjmować produkt Empliciti we wlewie ze zmniejszoną prędkością i pod starannym nadzorem (patrz punkt 4.2 Sposób podawania).
Slovenian: Bolniki z blagimi ali zmernimi infuzijskimi reakcijami lahko prejemajo zdravilo Empliciti z zmanjšano hitrostjo infundiranja in ob skrbnem nadziranju (glejte poglavje 4.2 Način uporabe).
Polish: Działanie elotuzumabu jest również skierowane na białko SLAMF7 w komórkach szpiczakowych i przez interakcję z receptorami Fc na specyficznych komórkach układu immunologicznego przyczynia się do zabijania komórek szpiczakowych na drodze cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ang. antibody‑dependent cellular cytotoxicity, ADCC), w której pośredniczą komórki NK i na drodze fagocytozy komórkowej zależnej od przeciwciał (ang. macrophage mediated antibody dependant cellular phagocytosis - ADCP), w której uczestniczą makrofagi.
Slovenian: Elotuzumab z delovanjem na SLAMF7 na mielomskih celicah in preko interakcij z receptorji Fc na specifičnih imunskih celicah tudi pomaga spodbuditi uničenje mielomskih celic preko z naravnimi celicami ubijalkami posredovane od protiteles odvisne celične citotoksičnosti (ADCC, antibody-dependent cellular cytotoxicity) in z makrofagi posredovane od protiteles odvisne celične fagocitoze (ADCP, antibody dependant cellular phagocytosis).
Polish: W cyklu 3. i kolejnych co 2 tygodnie w 1. i 15. dniu.
Slovenian: Pri 3. in kasnejših ciklih enkrat na vsaka 2 tedna na 1. in 15. dan.
Polish: SLAMF7 występuje w dużych ilościach na powierzchni komórek szpiczaka mnogiego i w niektórych komórkach układu odpornościowego (komórkach NK).
Slovenian: SLAMF7 se v velikih količinah nahaja na površini celic multiplega mieloma in na nekaterih celicah imunskega sistema (naravne celice ubijalke).
Polish: Z udziału w badaniu wykluczono pacjentów z amyloidozą w obrębie serca lub z białaczką plazmocytową.
Slovenian: Bolnike s srčno amiloidozo ali plazmocitno levkemijo so izključili iz študije.
Polish: Substancją czynną jest elotuzumab.
Slovenian: Učinkovina je elotuzumab.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu szpiczaka mnogiego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju multiplega mieloma (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Empliciti zawiera substancję czynną o nazwie elotuzumab, która jest przeciwciałem monoklonalnym, czyli rodzajem białka, które rozpoznaje określoną docelową substancję w organizmie i przyłącza się do niej.
Slovenian: Učinkovina zdravila Empliciti je elotuzumab, monoklonsko protitelo, vrsta beljakovine, ki prepozna in se pritrdi na posebno ciljno mesto v telesu.
Polish: Pacjenci byli oporni na leczenie, jeśli progresja wystąpiła w trakcie leczenia lenalidomidem w skojarzeniu z PI lub w ciągu 60 dni po jego zakończeniu, lub progresja wystąpiła w trakcie ostatnio stosowanego leczenia lub w ciągu 60 dni po jego zakończeniu, lub mieli nawrót i byli oporni na leczenie, jeśli uzyskali co najmniej częściową odpowiedź na wcześniejsze leczenie lenalidomidem w skojarzeniu z PI, ale wystąpiła u nich progresja w ciągu 6 miesięcy lub u których stwierdzono progresję w trakcie ostatnio stosowanego leczenia lub w ciągu 60 dni po jego zakończeniu.
Slovenian: Bolniki so bili neodzivni, če je prišlo do napredovanja bolezni na ali v obdobju 60 dni zdravljenja z lenalidomidom in PI in na ali v obdobju 60 dni po zadnjem zdravljenju, oziroma neodzivni s ponovljeno boleznijo, če je bil dosežen vsaj delni odziv na predhodno zdravljenje z lenalidomidom in PI, vendar je prišlo do napredovanja bolezni v obdobju 6 mesecev in so razvili napredovalo bolezen na oziroma v obdobju 60 dni po zaključenem zadnjem zdravljenju.
Polish: Lenalidomid w dawce 25 mg podawano doustnie raz na dobę przez pierwsze 3 tygodnie każdego cyklu.
Slovenian: Bolniki so lenalidomid jemali peroralno v odmerku 25 mg enkrat na dan prve 3 tedne vsakega cikla.