FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a pregnancy is diagnosed or planned, the treatment should be carefully reconsidered and the patient must be advised of the possible teratogenic risk of cysteamine.
Bulgarian: Ако се диагностицира или планира бременност, лечението трябва да се преосмисли внимателно и пациентът трябва да бъде осведомен за възможния тератогенен риск на цистеамин.
English: Since some of these side effects are serious, ask your or your child's doctor to explain their warning signs.
Bulgarian: Тъй като някои от тези нежелани реакции са сериозни, помолете Вашия или на Вашето дете лекар да Ви обясни кои са предупредителните признаци за тях.
English: At this dose, weight gain and survival of the offspring during lactation was also reduced.
Bulgarian: При тази доза наддаването на тегло и преживяемостта на поколението по време на кърменето също са понижени.
English: - To avoid any risk of aspiration in the lungs, the capsules should not be given to children under the age of approximately 6 years.
Bulgarian: - За да се избегне рискът от аспириране в белите дробове, капсулите не трябва да се дават на деца под приблизително 6-годишна възраст.
English: The WBC levels should be measured 5 to 6 hours after dosing and should be checked frequently when initiating therapy (e.g. monthly) and every 3-4 months when on a stable dose.
Bulgarian: Нивата в левкоцитите трябва да се определят 5 до 6 часа след дозата и трябва да се проверяват често при започване на терапията (напр. ежемесечно) и на всеки 3-4 месеца при стабилна доза.
English: Digestive tolerance of cysteamine is improved when the medicinal product is taken just after or with food.
Bulgarian: Храносмилателната поносимост на цистеамин се подобрява, когато лекарственият продукт се приема непосредствено след или по време на хранене.
English: - Your or your child's medical treatment may include, in addition to CYSTAGON, one or more supplements to replace important electrolytes lost through the kidneys.
Bulgarian: - Вашето или на Вашето дете лекарствено лечение може да включва в допълнение на CYSTAGON една или повече добавки за компенсиране на загубата на важни електролити през бъбреците.
English: For children under approximately six years of age, the hard capsule may be opened and the contents sprinkled on food (e.g. milk, potatoes or starch based foods) or mixed in formula.
Bulgarian: За деца на възраст под приблизително шест години твърдата капсула може да се отвори и съдържанието да се разпръсне върху храната (напр. мляко, картофи или съдържащи скорбяла храни) или да се смеси в рецепта.
English: In any case the usual dose should not exceed 1.95 g/m2/day.
Bulgarian: Във всички случаи обичайната доза не трябва да превишава 1,95 g/m2/ден.
English: Very limited data suggest that cysteamine pharmacokinetic parameters may not be significantly modified in patients with mild to moderate renal insufficiency.
Bulgarian: Много ограничените данни предполагат, че фармакокинетичните параметри на цистеамин може да не се променят значимо при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност.
English: These mainly involve the gastrointestinal and central nervous systems.
Bulgarian: Те включват главно стомашно-чревната и централната нервна система.
English: An overdose of cysteamine may cause progressive lethargy.
Bulgarian: Свръхдоза цистеамин може да причини прогресивна летаргия.
English: Pharmacotherapeutic group: Alimentary tract and metabolism product, ATC code: A16AA04.
Bulgarian: Продукт за храносмилателния тракт и метаболизма, ATC код: A16AA04.
English: WHAT CYSTAGON IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bulgarian: Какво представлява CYSTAGON и за какво се използва
English: The principal efficacy measurements were serum creatinine and calculated creatinine clearance and growth (height).
Bulgarian: Главните мерки за ефикасност са серумният креатинин и изчисленият креатининов клирънс и растежът (ръст).
English: - If you are pregnant, this is particularly relevant during the first trimester - if you are breast-feeding.
Bulgarian: - ако сте бременна, това особено силно важи за първото тримесечие - ако кърмите.
English: In a pharmacokinetic study performed in 24 healthy volunteers for 24 hours, the mean estimate ( sd) for the terminal half-life of elimination was 4.8 ( 1.8) hours.
Bulgarian: При едно фармакокинетично проучване, извършено при 24 здрави доброволци за 24 часа, средно изчисления ( со) терминален полуживот на елиминиране е 4,8 ( 1,8) часа.
English: Do not add to acidic drinks e.g. orange juice.
Bulgarian: Да не се смесва с кисели напитки, напр. портокалов сок.
English: CYSTAGON is a medicine that reacts with cystine to decrease its level within the cells.
Bulgarian: CYSTAGON е лекарство, което реагира с цистин, за да понижи нивото му вътре в клетките.
English: CYSTAGON should be taken or given only by mouth and exactly as your or your child's doctor directs.
Bulgarian: CYSTAGON трябва да се приема или да се дава само през устата и точно както е указал Вашият или на Вашето дете лекар.
English: Treatment with CYSTAGON should continue indefinitely, as instructed by your doctor.
Bulgarian: Лечението с CYSTAGON трябва да продължи неопределено дълго, както е указано от Вашия лекар.
English: CYSTAGON can be administered with electrolyte and mineral replacements necessary for management of the Fanconi syndrome as well as vitamin D and thyroid hormones.
Bulgarian: CYSTAGON може да се прилага със заместителната терапия от електролити и минерали, необходима за лечение на синдрома на Fanconi, както и с витамин D и тироидни хормони.
English: Intact CYSTAGON hard capsules should not be administered to children under the age of approximately 6 years due to risk of aspiration (see section 4.2).
Bulgarian: Интактни твърди капсули CYSTAGON не трябва да се дават на деца на възраст под приблизително 6 години поради риска от аспирация (вж. точка 4.2).
English: There are no adequate data from the use of cysteamine bitartrate in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на цистеамин битартрат при бременни жени.
English: No information is available for patients with severe renal insufficiency.
Bulgarian: Липсва информация за пациентите с тежка бъбречна недостатъчност.
English: The following side effects were reported as follows: very common (occurring in at least one in 10 patients), common (occurring in at least one in 100 patients), uncommon (occurring in at least one in1,000 patients), rare (occurring in at least one in 10,000 patients), very rare (occurring in at least one in 100,000 patients).
Bulgarian: Съобщават се следните нежелани реакции: много чести (възникващи при поне един на 10 пациенти), чести (възникващи при поне един на 100 пациенти), нечести (възникващи при поне един на 1,000 пациенти), редки (възникващи при поне един на 10,000 пациенти), много редки (възникващи при поне един на 100,000 пациенти).
English: Do not store above 25°C and keep the container tightly closed in order to protect from light and moisture.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25C и съхранявайте опаковката плътно затворена, за да се предпази от светлина и влага.
English: - Hard capsules should not be given to children under approximately six years of age because they may not be able to swallow them and they may choke.
Bulgarian: - Твърдите капсули не трябва да се дават на деца на възраст под приблизително шест години, тъй като те може и да не могат да ги преглътнат и да се задушат.
English: It is therefore recommended to monitor regularly skin and to consider X-ray examinations of the bone as necessary.
Bulgarian: Затова се препоръчва да се проследява редовно кожата и да се мисли за рентгенови прегледи на костите, ако е необходимо.
English: - Your doctor could require controlling the blood cell count on a regular basis.
Bulgarian: - Вашият лекар може да изисква редовно да се контролира броя на кръвните клетки.
English: Cases of nephrotic syndrome have been reported within 6 months of starting therapy with progressive recovery after treatment discontinuation.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на нефрозен синдром до 6 месеца след започване на лечението с прогресивно възстановяване след спиране на лечението.
English: This is equivalent to 0.6 g/m2/day in the rat, which is less than half the recommended clinical maintenance dose of cysteamine, i.e. 1.30 g/ m2/day.
Bulgarian: Това се равнява на 0,6 g/m2/ден на плъх, което е по-малко от половината от препоръчваната клинична поддържаща доза цистеамин, т.е. 1,30 g/ m2/ден.
English: A reduction of fertility was observed in rats at 375 mg/kg/day, a dose at which body weight gain was retarded.
Bulgarian: Наблюдава се понижен фертилитет при плъхове при 375 mg/kg/ден, доза, при която се забавя наддаването на тегло.
English: The dose of CYSTAGON prescribed for you or your child will depend on your or your child's age and weight.
Bulgarian: Предписаната на Вас или Вашето дете доза CYSTAGON ще зависи от Вашите или на Вашето дете възраст и тегло.
English: Genotoxicity studies have been performed: although in published studies using cysteamine, induction of chromosome aberrations in cultured eukaryotic cell lines has been reported, specific studies with cysteamine bitartrate did not show any mutagenic effects in the Ames test or any clastogenic effect in the mouse micronucleus test.
Bulgarian: Извършвани са проучвания за генотоксичност: въпреки че в публикуваните проучвания, използващи цистеамин, се съобщава индуциране на хромозомни аберации в култури от еукариотни клетъчни линии, специалните проучвания с цистеамин битартрат не показват никакви мутагенни ефекти при теста на Ames или кластогенен ефект при мишия микронуклеарен тест.
English: In children who are at risk of aspiration, aged approximately 6 years and under, the hard capsules should be opened and the content sprinkled on food.
Bulgarian: При децата, при които има риск от аспирация, на възраст приблизително 6 години или по-малко, твърдите капсули трябва да се отворят и съдържанието да се разпръсне върху храната.
English: - Regular blood tests to measure the amount of cystine inside white blood cells are necessary to help determine the correct dose of CYSTAGON.
Bulgarian: - Необходими са редовни кръвни изследвания за определяне количеството на цистина в белите кръвни клетки, за да се определи точната доза на CYSTAGON.
English: Cysteamine reduces cystine accumulation in some cells (e.g. leukocytes, muscle and liver cells) of nephropathic cystinosis patients and, when treatment is started early, it delays the development of renal failure.
Bulgarian: Цистеамин понижава натрупването на цистин в някои клетки (напр. левкоцити, мускулни и чернодробни клетки) при пациенти с нефропатична цистиноза и, когато лечението е започнато рано, забавя развитието на бъбречна недостатъчност.
English: Cysteamine mechanism of action by interfering with the cross-linking of collagen fibers has been postulated (see section 4.4).
Bulgarian: Приема се, че механизмът на действие на цистеамин е чрез повлияване на страничното свързване на колагеновите нишки (вж. точка 4.4).
English: If any skin or bone abnormalities appear, please inform your doctor immediately.
Bulgarian: Ако се появят някакви промени на кожата или костите, моля уведомете незабавно Вашия лекар.
English: CYSTAGON is contraindicated in patients who have developed hypersensitivity to penicillamine.
Bulgarian: CYSTAGON е противопоказан при пациенти, които са развили свръхчувствителност към пенициламин.
English: In cases where histopathological examination of the skin was performed, the results suggested angioendotheliomatosis.
Bulgarian: В случаите, при които е извършен хистопатологичен преглед на кожата, резултатите предполагат ангиоендотелиоматоза.
English: For children up to age 12 years, the dose will be based on the body size (surface area), the usual dose being 1.30 g/m2 of body surface area per day.
Bulgarian: За деца на възраст до 12 години, дозата ще се основа на размера на тялото (повърхността), обичайната доза е 1,30 g/m2 от телесната повърхност на ден.
English: The recommended dose is 1.30 g/m 2/day of the free base divided four times daily.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 1,30 g/m2/ден от свободната основа, разделена на четири приема дневно.
English: Cystinosis is a metabolic disease called ‘nephropathic cystinosis' which is characterized by an abnormal accumulation of the amino acid cystine in various organs of the body such as the kidney, eye, muscle, pancreas, and brain.
Bulgarian: Цистинозата е метаболитно заболяване, наречено „нефропатична цистиноза”, което се характеризира с патологично натрупване на аминокиселина цистин в различни органи на тялото като бъбреците, очите, мускулите, панкреаса и мозъка.
English: 100 hard capsules (with a desiccant unit in the bottle) 500 hard capsules (with a desiccant unit in the bottle)
Bulgarian: 100 твърди капсули (с абсорбираща влагата единица в бутилката) 500 твърди капсули (със сушител в бутилката)
English: However, due to the results of animal studies in breast-feeding mothers and neonates (see section 5.3), breast-feeding is contra-indicated in women taking CYSTAGON.
Bulgarian: Въпреки това поради резултатите от проучванията при животни с кърмещи женски и новородени (вж. точка 5.3), кърменето е противопоказано при жени, приемащи CYSTAGON.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to 1/10) and uncommon (≥1/1,000 to 1/100).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥1/100 до 1/10) и нечести (≥1/1,000 до 1/100).
English: Therefore, CYSTAGON should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary.
Bulgarian: Ето защо CYSTAGON не трябва да се използва при бременност, особено през първия триместър, освен в случай на категорична необходимост.
English: Make sure you know how you or your child reacts to this medicine before doing anything that could be dangerous if not alert.
Bulgarian: Вашето дете реагирате към това лекарство, преди да направите нещо, което може да е опасно, ако не сте внимателни.
English: CYSTAGON excretion in human's milk is unknown.
Bulgarian: Екскрецията на CYSTAGON в човешката кърма не е известна.
English: If any similar skin or bone abnormalities appear, it is recommended to decrease the dose of CYSTAGON.
Bulgarian: Ако се появят подобни кожни или костни нарушения, се препоръчва понижение на дозата CYSTAGON.
English: Placebo treated patients, in contrast, experienced a gradual rise in serum creatinine.
Bulgarian: Обратно, пациентите, лекувани с плацебо, получават постепенно повишение на серумния креатинин.
English: High doses of cysteamine, either by oral or parenteral routes, produce duodenal ulcers in rats and mice but not in monkeys.
Bulgarian: Високите дози от цистеамин, прилагани било то перорално или парентерално, водят до дуоденални язви при плъхове и мишки, но не и при маймуни.
English: The use of doses higher than 1.95g/m2/day is not recommended (see sections 4.2 and 4.8).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на дози над 1,95g/m2/ден (вж. точки 4.2 и 4.8).
English: The decrease in leucocyte cystine levels is correlated to the cysteamine plasma concentration over the six hours following the administration of CYSTAGON.
Bulgarian: Понижението в левкоцитните нива на цистин корелира с плазмената концентрация на цистеамин за шест часа след приложението на CYSTAGON.
English: In contrast to phosphocysteamine, CYSTAGON does not contain phosphate.
Bulgarian: За разлика от фосфоцистеамин CYSTAGON не съдържа фосфат.
English: The maximum dose of CYSTAGON used in clinical trials was 1.95 g/m2/day.
Bulgarian: Максималната доза CYSTAGON, използвана при клиничните проучвания, е 1,95 g/m2/ден.
English: For patients over age 12 and over 50 kg weight, the usual dose is 2g/day.
Bulgarian: За пациенти на възраст над 12 години и над 50 kg тегло обичайната доза е 2 g/ден.
English: Bottles of 100 or 500 hard capsules.
Bulgarian: Бутилки от 100 или 500 твърди капсули.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
English: • For children up to age 12 years, CYSTAGON dosing should be on the basis of body surface area (g/m 2/day).
Bulgarian: За деца на възраст до 12 години дозирането на CYSTAGON трябва да е въз основа на площта на телесната повърхност (g/m2/ден).
English: No interaction studies have been performed
Bulgarian: Няма проучвания за взаимодействията.
English: CYSTAGON is prescribed to manage this rare inherited disorder.
Bulgarian: CYSTAGON се предписва за лечение на това рядко онаследено нарушение.
English: No carcinogenic studies have been conducted with CYSTAGON.
Bulgarian: Не са провеждани никакви проучвания за канцерогенност с CYSTAGON.
English: - In contrast to phosphocysteamine, another active substance close to cysteamine bitartrate, CYSTAGON does not contain phosphate.
Bulgarian: - За разлика от фосфоцистеамин, друго активно вещество, близко до цистеамин битартрат, CYSTAGON не съдържа фосфат.
English: Date of first authorisation: 23 June 1997.
Bulgarian: Дата на първото разрешаване: 23.
English: Date of latest renewal: 23 June 2007.
Bulgarian: Дата на последното подновяване: 23.
English: CYSTAGON may cause some people to become drowsy or less vigilant than they are normally.
Bulgarian: При някои хора CYSTAGON може да причини сънливост или понижена бдителност в сравнение с нормалното.
English: CYSTAGON should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary (see section 4.6 and section 5.3), as it is teratogenic in animals.
Bulgarian: CYSTAGON не трябва да се използва при бременност, особено през първия триместър, освен в случай на категорична необходимост (вж. точка 4.6 и точка 5.3), тъй като той е тератогенен при животни.
English: The mixed disulfide is then exported from the lysosomes by an intact lysine transport system.
Bulgarian: Смесеният дисулфид след това се отделя от лизозомите чрез транспортна система за интактен лизин.
English: CYSTAGON therapy must be initiated promptly after confirmation of the diagnosis of nephropathic cystinosis to achieve maximum benefit.
Bulgarian: Лечението с CYSTAGON трябва да се започне скоро след потвърждаването на диагнозата нефропатична цистиноза, за да се получи максимална полза.
English: An earlier study treated 94 children with nephropathic cystinosis with increasing doses of cysteamine to attain white cell cystine levels of less than 2 nmol hemicystine/mg protein 5 to 6 hours post-dose, and compared their outcome with an historical control group of 17 children treated with placebo.
Bulgarian: При едно по-ранно проучване са лекувани 94 деца с нефропатична цистиноза с повишаващи се дози цистеамин, за да се постигнат левкоцитни нива на цистин под 2 nmol хемицистин/mg белтък 5 до 6 часа след дозата, и техните клинични резултати са сравнени с историческа контролна група от 17 деца, лекувани с плацебо.
English: CYSTAGON treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of cystinosis.
Bulgarian: Лечението с CYSTAGON трябва да се започва под наблюдение на лекар с опит в лечението на цистинозата.
English: Self examination of your or your child's skin is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се да наблюдавате сами Вашата или на Вашето дете кожа.
English: How to store CYSTAGON Further information
Bulgarian: Съхранение на CYSTAGON Допълнителна информация
English: In cases of patients with kidney transplants, anti-rejection treatments have been used with cysteamine.
Bulgarian: В случаи на пациенти с бъбречни присадки, заедно с цистеамин са използвани лечения срещу отхвърлянето.
English: Reproduction studies showed embryofoetotoxic effects (resorptions and post-implantation losses) in rats at the 100 mg/kg/day dose level and in rabbits receiving cysteamine 50 mg/kg/day.
Bulgarian: Проучванията върху репродукцията показват ембриофетотоксични ефекти (резорбции и загуба на фетуси след имплантацията) при плъхове при дозово ниво от 100 mg/kg/ден и при зайци, получаващи цистеамин 50 mg/kg/ден.
English: - A few cases of skin lesions on elbows like little hard lumps have been reported in children treated with high doses of different cysteamine preparations.
Bulgarian: - Съобщават се няколко случая на кожни промени върху лактите подобни на малки твърди бучки при деца, лекувани с високи дози различни цистеаминови продукти.
English: Following a single oral dose of cysteamine bitartrate equivalent to 1.05 g of cysteamine free base in healthy volunteers, the mean ( sd) values for the time to peak and peak plasma concentration are 1.4 ( 0.5) hours and 4.0 ( 1.0) µg/ml, respectively.
Bulgarian: След еднократна перорална доза от цистеамин битартрат, еквивалентна на 1,05 g от цистеамин под формата на свободна база при здрави доброволци, средните (со) стойности на времето до пика и пиковата плазмена концентрация са съответно 1,4 ( 0,5) часа и 4,0 ( 1,0) µg/ml.
English: The use of doses higher than 1.95 g/m2/day is not recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на дози, по-високи от 1,95 g/m2/ден (вж. точка 4.4).
English: Most patients will already be receiving phosphate supplements and the dose of these may need to be altered when CYSTAGON is substituted for phosphocysteamine.
Bulgarian: Повечето пациенти вече ще са получавали фосфатни добавки и може да се наложи дозата им да се промени, ако CYSTAGON замести фосфоцистеамин.
English: Keep the container tightly closed in order to protect from light and moisture
Bulgarian: Съхранявайте опаковката плътно затворена, за да се предпази от светлина и влага.
English: Indomethacin and CYSTAGON have been used simultaneously in some patients.
Bulgarian: При някои пациенти са използвани едновременно индометацин и CYSTAGON.
English: CYSTAGON may cause some drowsiness.
Bulgarian: CYSTAGON може да причини известна сънливост.
English: Nephropathic cystinosis must have been diagnosed by both clinical signs and biochemical investigations (leucocyte cystine measurements).
Bulgarian: Нефропатичната цистиноза трябва да е била диагностицирана както по клинични признаци, така и по биохимичните изследвания (определяния на левкоцитния цистин).
English: A desiccant unit containing black activated carbon and silica gel granules is included in the bottle.
Bulgarian: В бутилката е включена абсорбираща влагата единица, съдържаща черен активен въглен и гранули от гелообразен силициев диоксид.
English: In some patients, the skin lesions on elbows regressed after CYSTAGON dose reduction.
Bulgarian: При някои пациенти кожните лезии върху лактите регресират след понижение на дозата на CYSTAGON.
English: Monitoring of blood cell count is recommended on a regular basis.
Bulgarian: Препоръчва се редовно да се проследява кръвната картина.
English: Do not use CYSTAGON - if you -or your child- are allergic (hypersensitive) to cysteamine bitartrate or penicillamine or any of the other ingredients of Cystagon.
Bulgarian: Вашето дете сте алергични (свръхчувствителни) към цистеамин битартрат или пенициламин или някоя от останалите съставки на Cystagon.
English: In some cases, these skin lesions were associated with vascular proliferation, skin striae and bone lesions first seen during an X-ray examination.
Bulgarian: В някои случаи кожните лезии са свързани със съдова пролиферация, кожни стрии и костни лезии, наблюдавани първоначално при рентгенологично изследване.
English: Experience has occasionally shown that some forms of cysteamine are less well tolerated (i.e. leading to more adverse events) when patients are on dialysis.
Bulgarian: Опитът понякога показва, че някои форми на цистеамин са с по-лоша поносимост(т.е. водят до повече нежелани реакции), ако пациентите са на диализа.
English: CYSTAGON is indicated for the treatment of proven nephropathic cystinosis.
Bulgarian: CYSTAGON е показан за лечение на доказана нефропатична цистиноза.
English: • For patients over age 12 and over 50 kg weight, the recommended CYSTAGON dose is 2 g/day, divided four times daily.
Bulgarian: За пациенти на възраст над 12 години и с тегло над 50 kg препоръчваната доза CYSTAGON е 2 g/ден, разделена на четири приема дневно.