FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si ha limitata conoscenza relativamente all'uso di Zenapax in pazienti anziani (di età superiore a 65 anni), a causa dell'esiguo numero di pazienti anziani che vengono sottoposti a trapianto renale, ma non c'è evidenza che i pazienti anziani richiedano un dosaggio differente rispetto a pazienti più giovani.
Hungarian: Kevés adat van idős (65 év fölötti) betegeken, mert kevés az ilyen korban végzett veseátültetés, de arra nincs bizonyíték, hogy idős betegeken az adagolás más, mint fiatalokon.
Italian: Tale influenza mantiene l'esposizione al farmaco entro il 30% dell'esposizione di riferimento per i gruppi di pazienti con molteplici caratteristiche demografiche.
Hungarian: Ez az adag a referencia vérszint 30%-án belül tartja a vérszintet a különféle demográfiai jellemzőkkel rendelkező betegcsoportokban.
Italian: La subunità Tac del recettore IL-2 è stata saturata immediatamente dopo la prima dose di 1,0 mg/kg di daclizumab ed è rimasta saturata per almeno i primi tre mesi successivi al trapianto.
Hungarian: Az IL-2 receptor Tac alegysége azonnal telítődött az első 1,0 mg/kg daklizumab beadása után, és telített maradt a transzplantáció után legalább 3 hónapig.
Italian: La maggior parte dei valori elevati è stata riscontrata il primo giorno post-trapianto quando i pazienti avevano ricevuto alte dosi di corticosteroidi o nei pazienti con diabete.
Hungarian: Ezek a magas vércukorértékek a legtöbb esetben a transzplantáció utáni első napon fordultak elő, amikor a betegek nagy dózisú kortikoszteroidot kaptak, vagy ha a beteg diabeteses volt.
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Italian: Di questi 14 pazienti che avevano ricevuto Zenapax, 4 sono morti più di 90 giorni dopo aver ricevuto la loro ultima dose di Zenapax; è quindi improbabile che Zenapax abbia avuto un ruolo nel decesso correlato a cause infettive.
Hungarian: Ebből a 14 Zenapax-ot kapó betegből 4, több mint 90 nappal az utolsó Zenapax adag után halt meg fertőzésben, ezért nem valószínű, hogy a Zenapax a felelős a halálesetért.
Italian: Zenapax non deve essere utilizzato nelle donne in gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
Hungarian: A Zenapax-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Italian: Sono elencati di seguito gli eventi avversi che si sono verificati con una frequenza ≥2% nei pazienti di entrambi i gruppi durante i primi 3 mesi successivi al trapianto.
Hungarian: Az alábbiakban azokat a mellékhatásokat soroltuk fel, melyek valamelyik csoportban ≥2% gyakorisággal fordultak elő a transzplantáció után az első három hónapon belül.
Italian: Tuttavia, i seguenti eventi avversi si sono verificati con maggiore frequenza nei pazienti pediatrici: diarrea (41%), dolore post-operatorio (38%), febbre (33%), vomito (33%), ipertensione (28%), prurito (21%) e infezioni del tratto respiratorio superiore (20%) e del tratto urinario (18%).
Hungarian: Gyermekeken azonban a következő mellékhatások gyakrabban fordultak elő: hasmenés (41%), posztoperatív fájdalom (38%), láz (33%), hányás (33%), hipertenzió (28%), pruritus (21%), felsőlégúti fertőzések (20%) és húgyúti fertőzések (18%).
Italian: Non è noto se Zenapax è escreto nel latte umano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Zenapax átjut-e a humán anyatejbe.
Italian: Per ulteriori informazioni su Zenapax, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Italian: Daclizumab è escreto nel latte della scimmia cynomolgus (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: A daklizumab kiválasztódik a tejbe cynomolgus majmok esetében (lásd 5.3 pont).
Italian: La saturazione della subunità Tac del recettore IL-2 è stata simile a quella osservata nei pazienti adulti trattati con lo stesso regime di dose.
Hungarian: Az IL-2 receptor Tac alegységének szaturációja hasonló volt az azonos adagolási sémával kezelt felnőttekéhez.
Italian: Classe di frequenza
Hungarian: Gyakorisági kategória
Italian: Il tasso di sopravvivenza a tre anni dell'organo trapiantato era significativamente più alto tra quei pazienti che non avevano sviluppato rigetto acuto nel primo anno dopo il trapianto (n=345) rispetto a quelli che avevano sviluppato rigetto acuto nel primo anno (n=190), indipendentemente dal tipo di terapia.
Hungarian: Függetlenül a kezelés típusától a három éves transzplantátum túlélési arány szignifikánsan nagyobb volt azoknál a betegeknél, akiknél nem volt akut kilökődés a transzplantáció utáni egy éven belül (n=345), azokhoz hasonlítva, akiknél akut kilökődést észleltek az első év folyamán (n=190).
Italian: Se diluito in condizioni asettiche, può essere conservato per 24 ore qualora venga tenuto in frigorifero a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C o per 4 ore a 25 °C.
Hungarian: Ha aszeptikus körülmények között hígították, 24 óra hosszat tárolható hűtőszekrényben, 2 ºC és 8 ºC közötti hőmérsékleten vagy 4 óra hosszat 25ºC-on.
Italian: Gli aborti complessivi per l'intero periodo gestazionale vanno dal 20% al 45%.
Hungarian: A teljes gesztációs periódusra vonatkozó összesített prenatális veszteség 20% és 45% közé esett.
Italian: Non è stata definita una dose massima tollerata dai pazienti e non è stato possibile raggiungerla negli animali trattati con Zenapax.
Hungarian: Nincs megállapított maximális tolerált adag emberen, és ezt Zenapax-ot kapó állaton sem lehetett megállapítani.
Italian: Per i pazienti affetti da insufficienza renale grave non è necessario apportare modifiche al dosaggio.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
Italian: Per una saturazione dei recettori IL-2 sono necessari livelli sierici da 0,5 a 0,9 µg/ml e per inibire l'attività biologica mediata da IL-2 sono necessari livelli sierici di 5-10 µg/ml.
Hungarian: Az IL-2 receptor szaturációjához 0,5 - 0,9 µg/ml szérumszint szükséges, és 5 - 10 µg/ml szint kell az IL-2 által mediált biológiai aktivitás gátlásához.
Italian: Uno studio condotto sulle scimmie cynomolgus non ha mostrato effetti teratogeni ma ha indicato un aumento di aborti precoci che rimane nella percentuale storica degli aborti spontanei (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Egy cynomolgus majmokon végzett vizsgálatban nem mutattak ki teratogén hatást, de a korai prenatalis veszteség nőtt, ez azonban a szakirodalomban fellelhető spontán abortusz ráta keretén belül marad (lásd 5.3 pont).
Italian: La terapia con farmaci che aiutano a sopprimere il meccanismo di difesa naturale dell'organismo può far aumentare il rischio di sviluppare neoplasie o infezioni.
Hungarian: A szervezet természetes védekező mechanizmusát elnyomó gyógyszerek fokozhatják a rosszindulatú daganatok és fertőzések kifejlődésének kockázatát.
Italian: Comunque, da un punto di vista microbiologico il prodotto una volta diluito deve essere utilizzato immediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai okokból azonban a hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Italian: Uno studio non-clinico di tossicità riproduttiva con daclizumab ha mostrato un aumento del rischio di aborti precoci nelle scimmie cynomolgus in confronto a placebo.
Hungarian: Egy daklizumabbal végzett nem klinikai reprodukciós toxicitási vizsgálatban nőtt a korai prenatális veszteség kockázata cynomolgus majmokon a placebóhoz hasonlítva.
Italian: Legga il paragrafo sottostante relativo all'allattamento.
Hungarian: Kérjük, olvassa el az alább következő Szoptatás című részt.
Italian: Tali farmaci aiutano a sopprimere la risposta naturale del suo corpo a rifiutare l'organo trapiantato.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek elnyomják a szervezet természetes védekezését az átültetett szerv ellen.
Italian: I pazienti in terapia immunosoppressiva dopo il trapianto sono sottoposti a un maggior rischio di sviluppo di malattie linfoproliferative (MLP) e di infezioni opportunistiche.
Hungarian: Transzplantált betegek immunszuppresszív terápiája során fokozott a limfoproliferativ betegségek (LPD) és az opportunista fertőzések kialakulásának veszélye.
Italian: In circa il 9% dei pazienti trattati con Zenapax negli studi clinici si sono sviluppati anticorpi verso il daclizumab, ma questo non sembra aver modificato l'efficacia, la sicurezza, i livelli sierici di daclizumab o altri parametri esaminati aventi rilevanza clinica.
Hungarian: A Zenapax-szal kezelt betegek 9%-ánál találtak daklizumab-ellenes antitesteket, de ezek a hatékonyságot, biztonságosságot, a szérum daklizumab-szinteket vagy az egyéb klinikailag fontos vizsgált paramétereket nem befolyásolták.
Italian: La prima dose di Zenapax deve essere somministrata nel corso delle 24 ore precedenti il trapianto.
Hungarian: A Zenapax első adagját a transzplantációt megelőző 24 órán belül kell beadni.
Italian: Cosa contiene Zenapax
Hungarian: Mit tartalmaz a Zenapax
Italian: - Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
Hungarian: - Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó.
Italian: Una delle 18 scimmie ha sviluppato una reazione anafilattica al daclizumab.
Hungarian: A 18 majom közül egynek volt daklizumabbal kiváltott anafilaxiás reakciója.
Italian: La stima della vita media di eliminazione terminale del daclizumab oscilla tra 270 e 919 ore (in media 480 ore) nei pazienti sottoposti a trapianto renale allogenico ed equivale a quanto riportato per le IgG umane, che oscillano tra 432 e 552 ore (in media 480 ore).
Hungarian: A daklizumab számított terminális eliminációs felezési ideje 270 - 919 óra (átlag 480 óra) veseátültetésen átesett betegeken, és ekvivalens a humán IgG értékkel, mely 432 - 552 óra (átlag 480 óra).
Italian: Alterata cicatrizzazione delle ferite (senza infezione)
Hungarian: Sebgyógyulási zavar (fertőzés nélkül) Mellkasi fájdalom
Italian: L'influenza identificata del peso corporeo sulla clearance sistemica è il motivo per cui Zenapax viene dosato in mg/kg.
Hungarian: Az a tapasztalat, hogy a testsúly befolyásolta a szisztémás clearance-et, alátámasztja a Zenapax mg/kg alapon történő adagolását.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C o per 4 ore a 25 °C.
Hungarian: Használat közbeni kémiai és fizikai stabilitása 2ºC és 8ºC közötti hőmérsékleten 24 óra, 25ºC hőmérsékleten 4 óra.
Italian: Raramente sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi a seguito della somministrazione di Zenapax (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Ritkán, súlyos túlérzékenységi reakció lépett fel Zenapax adagolás után (lásd a 4.4 pontot).
Italian: Non vi sono interazioni farmacocinetiche tra Zenapax e l'acido micofenolico, metabolita attivo del micofenolato mofetile (CellCept).
Hungarian: Nincs farmakokinetikai kölcsönhatás a Zenapax és a mikofenolsav között, mely a mikofenolát mofetil (CellCept) aktív metabolitja.
Italian: I prodotti farmaceutici per uso parenterale devono essere controllati visivamente per verificare la presenza di particelle o alterazioni del colore, prima di essere somministrati.
Hungarian: A parenterális készítményeket beadás előtt meg kell vizsgálni, van-e benne látható részecske vagy elszíneződés.
Italian: Dopo 1 anno dal trapianto 14 dei 261 pazienti (6,5%) che avevano ricevuto Zenapax e 4 dei 207 pazienti (1,9%) che avevano ricevuto placebo sono morti per infezione; una differenza del 4,6% (95% IC: 0,3%, 8,8%).
Hungarian: A transzplantáció után egy évvel a Zenapax-ot kapó 216 beteg közül 14 (6,5%) és a placebót kapó 207 beteg közül 4 (1,9%) halt meg fertőzés miatt, a különbség 4,6% (95%-os CI: 0,3%, 8,8%).
Italian: Sono stati riportati episodi di infezioni, comprendenti infezioni virali, infezioni funginee, batteremia e setticemia, e polmonite, nel 72% dei pazienti trattati con placebo e nel 68% di quelli trattati con Zenapax.
Hungarian: Fertőzéses epizódok, így vírusfertőzés, gombás fertőzés, bacteriaemia, septikaemia és pneumonia fordultak elő a placebo-kezeltek 72%-ánál és a Zenapax-kezeltek 68%-ánál.
Italian: Disidratazione Molto comune Insonnia Depressione
Hungarian: Nagyon gyakori Álmatlanság Depresszió
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non si hanno evidenze che Zenapax influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Nincs bizonyíték arra, hogy a Zenapax befolyásolja a járművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Italian: Potrebbe comunque ricevere ulteriori infusioni entro le 24 ore precedenti o successive il giorno di somministrazione programmato.
Hungarian: A további infúziókat megkaphatja a tervezett időpont előtt vagy után egy nappal is.
Italian: Molto comune Dolore muscoloscheletrico Dolore alla schiena
Hungarian: Nagyon gyakori Vázizom fájdalom Hátfájás
Italian: Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó.
Italian: Effetti indesiderati comuni (che si presentano tra 1 e 10 pazienti su 100) sono: infiammazione della gola (faringite); congestione nasale (rinite); diabete mellito; elevati livelli di glucosio nel sangue (iperglicemia); sovraccarico di liquidi; disidratazione; ansia; depressione; capogiro; formicolio; visione offuscata; battito cardiaco veloce (tachicardia); sanguinamento (emorragia); coaguli di sangue (trombosi); bassa pressione sanguigna (ipotensione); accumulo di fluido linfatico in una parte del corpo (linfocele); grave difficoltà di respirazione, anche in posizione distesa di notte (edema polmonare); liquido nei polmoni (versamenti della pleura); collasso polmonare (atelettasia); mancanza di ossigeno nel corpo (ipossia); congestione; tosse; respirazione rumorosa o rumori respiratori anomali, inclusi rumori respiratori crepitanti (rantoli); gonfiore di stomaco; dolore o disturbi allo stomaco; flatulenza (gas intestinali); emorroidi; eritemi cutanei; prurito; acne; sudori notturni; aumento della sudorazione; crescita eccessiva di peli (irsutismo); mal di schiena; crampi muscolari, soprattutto alle gambe; dolore alle articolazioni (artralgia); dolore muscolare (mialgia); dolore al petto; dolore in generale; stanchezza; irritazione cutanea al sito di iniezione; febbre; brividi; debolezza generalizzata; dolore ai reni e modifiche o disturbi quando si urina (idronefrosi); sangue nelle urine; dolore quando si urina (disuria); riduzione della quantità di urina (oliguria); dolore post-operatorio.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 betegnél jelentkeznek): torokgyulladás (faringitisz), orrfolyás (rinitisz), cukorbetegség (diabétesz mellitusz), magas vércukor-szint (hiperglikémia), folyadék visszatartás, kiszáradás, szorongás, depresszió, szédülés, bizsergés, homályos látás, szapora szívverés (tachikardia), vérzés (hemorrágia), vérrög képződés (trombózis), alacsony vérnyomás (hipotenzió), nyirokfolyadék felszaporodás a test egy részén (limfokéle), súlyos légszomj, ideértve az éjszakai, fekvő helyzetben előforduló légszomjat is, (tüdőödéma), folyadék a tüdőkben (folyadékgyülem a mellhártyák között), a tüdő tökéletlen telődése (atelektázia), oxigénhiány a szervezetben (hipoxia), pangás, köhögés, zajos vagy rendellenes légzés, beleértve a légzési zörejeket is, gyomor felfúvódás, gyomorfájás, vagy kellemetlen érzés a gyomorban, gyomor- és bélgázképződés, aranyér, kiütés, bőrviszketés, akne, éjszakai izzadás, fokozott izzadás, túlzott szőrzet növekedés (hirzutizmus), hátfájás, izomgörcsök, különösen a lábszárban, ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom (mialgia), mellkasi fájdalom, általános fájdalom, fáradtság, bőrirritáció az injekció helyén, láz, hidegrázás, általános gyengeség, ágyéktáji fájdalom és megváltozott vagy nehéz vizeletürítés (hidronefrózis), véres vizelet, fájdalmas vizeletürítés (diszúria), kevés vizelet ürítése (oligúria), műtét utáni fájdalom.
Italian: Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
Hungarian: Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
Italian: Livelli sierici apprezzabili di daclizumab si sono mantenuti in tutte le 18 scimmie eccetto 2 che hanno sviluppato anticorpi anti-daclizumab.
Hungarian: A kimutatható daklizumab szérumszintek továbbra is fennmaradtak, kivéve a 18 közül annál a 2 majomnál, melyeknél anti-daklizumab antitestek képződtek.
Italian: Hoffmann-La Roche Inc. 340 Kingsland Street Nutley
Hungarian: 340 Kingsland Street Nutley
Italian: Le concentrazioni sieriche massime (picco ± SD) sono aumentate tra la prima dose (16 ± 12 µg/ml) e la quinta dose (21 ± 14 µg/ml).
Hungarian: A csúcs plazmakoncentráció (csúcs ± SD) emelkedett az első (16 ± 12 µg/ml) és az ötödik (21 ± 14 µg/ml) adag beadása között.
Italian: Zenapax viene usato per prevenire il rigetto del rene trapiantato.
Hungarian: A Zenapax-ot az átültetett vese szervezetből történő kilökődésének megelőzésére használják.
Italian: Negli studi di fase III, Zenapax è stato aggiunto ad un regime immunosoppressivo standard di ciclosporina (5 mg/kg) e steroidi (prednisone e metilprednisolone), con o senza aggiunta di azatioprina (4 mg/kg).
Hungarian: A fázis-III vizsgálatokban a Zenapax-ot ciklosporinnal (5 mg/kg) és szteroiddal (prednison vagy methylprednisolon) végzett, standard immunszuppresszív kezeléssel együtt adták, melyet vagy kiegészítettek még azatioprinnal is (4 mg/kg), vagy sem.
Italian: Un operatore sanitario le somministrerà la giusta dose (normalmente 1 mg per kg di peso corporeo) sotto forma di infusione endovenosa per un periodo di 15 minuti.
Hungarian: A megfelelő adagot egészségügyi szakember adhatja be (általában 1 mg/kg testsúly) 15 perces intravénás infúzióban.
Italian: Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis
Italian: Zenapax è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Hungarian: A Zenapax nem adható szoptatás esetén (lásd 4.6 pont).
Italian: Dall'insieme dei dati raccolti si è evidenziato che la differenza di rigetto acuto confermato biopticamente si è mantenuta statisticamente differente ad un anno dal trapianto (43% rispetto a 28%).
Hungarian: Az összesített adatok szerint a biopsziával igazolt akut kilökődés különbsége statisztikailag szignifikáns maradt a transzplantáció után egy évvel (43% ill.
Italian: Zenapax deve essere prescritto solo da medici con esperienza nell'utilizzo della terapia immunosoppressiva successiva al trapianto d'organo.
Hungarian: A Zenapax-ot csak olyan orvos alkalmazhatja, aki gyakorlott a szervátültetés után alkalmazott immunszuppresszív terápiában.
Italian: Deve essere posta attenzione affinché sia garantita la sterilità della soluzione preparata, poiché il farmaco non contiene conservanti antimicrobici o agenti batteriostatici.
Hungarian: Steril körülmények között kell dolgozni, mert a készítmény nem tartalmaz semmiféle konzerváló vagy bakteriosztatikus anyagot.
Italian: L'incidenza di morti alla nascita, tagli cesarei e parti podalici è risultata sovrapponibile nei gruppi di controllo e di trattamento.
Hungarian: A halvaszületés, császármetszés és farfekvéses szülés előfordulása hasonló volt a kontroll- és a terápiás csoportban.
Italian: Negli studi clinici su pazienti sottoposti a trapianto renale allogenico, trattati con 1 mg/kg di Zenapax ogni 14 giorni per un totale di 5 dosi, la media delle concentrazioni sieriche massime (media ± deviazione standard) è aumentata tra la prima dose (21 ±14 µg/ml) e la quinta dose (32 ± 22 µg/ml).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a veseátültetésen (allograft) átesett betegeket 14 naponta, összesen 5 alkalommal 1 mg/kg Zenapax-szal kezelve, a csúcs plazmakoncentráció (átlag ± SD) emelkedett az első adag (21 ± 14 µg/ml) és az ötödik adag (32 ± 22 µg/ml) között.
Italian: Le analisi farmacocinetiche effettuate sulla popolazione hanno mostrato che la clearance sistemica del daclizumab era influenzata dal peso corporeo, dall'età, dal sesso, dalla proteinuria e dalla razza.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések azt mutatták, hogy a daklizumab szisztémás clearance-ét a testsúly, a kor, a nem, a proteinuria és a rassz befolyásolta.
Italian: Pazienti pediatrici: le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche sono state studiate in 61 pazienti pediatrici trattati con 1 mg/kg e.v.
Hungarian: Gyermekek: A farmakokinetikai és farmakodinamikai hatásokat 61 gyermeken vizsgálták, akiket 1 mg/kg iv.
Italian: Comunque per i suoi potenziale effetti dannosi sul neonato, l'allattamento al seno è controindicato durante il trattamento e per i 4 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose di Zenapax.
Hungarian: Azonban az újszülöttre gyakorolt esetleges károsító hatás miatt a szoptatás ellenjavallt a kezelés alatt és az utolsó Zenapax adag beadását követő 4 hónapban.
Italian: Faccia attenzione con Zenapax soprattutto - se ha avuto in passato una reazione allergica ad altri farmaci immunosoppressori, che aiutano a sopprimere i meccanismi di difesa naturale dell'organismo.
Hungarian: A Zenapax fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: - ha volt valaha allergiás reakciója valamelyik immunszuppresszív szerre, mely elnyomja szervezetének természetes védekezését.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze ad azione immunosoppressiva selettiva
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szelektív immunszuppresszív szer.
Italian: Zenapax non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Hungarian: A Zenapax nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Italian: Daclizumab si lega con alta specificità alla subunità alfa o Tac del complesso ad alta affinità del recettore IL-2 (che viene espresso dalle cellule T attivate), inibendo il legame e l'attività biologica di IL-2.
Hungarian: A daklizumab nagyon specifikusan kötődik a nagy affinitású, (aktivált T-sejteken expresszált) IL-2 receptor komplex alfa vagy Tac alegységéhez, és gátolja az IL-2 kötődését, valamint biológiai aktivitását.
Italian: Daclizumab*…………5 mg per 1 ml di infusione
Hungarian: Daklizumab*…………5 mg 1 ml infúzióban
Italian: Zenapax NON deve essere somministrato direttamente come iniezione.
Hungarian: A Zenapax NEM közvetlen beadásra szánt injekció.
Italian: Lesioni e avvelenamento
Hungarian: Sérülés, mérgezés és beavatkozással kapcsolatos komplikációk
Italian: Zenapax contiene daclizumab, un anticorpo IgG1 anti-Tac, umanizzato, ricombinante, che agisce come antagonista del recettore interleukina 2 (IL-2).
Hungarian: A Zenapax daklizumabot, azaz rekombináns humanizált IgG1 anti-Tac antitestet tartalmaz, amely interleukin 2 (IL-2) receptor antagonistaként működik.
Italian: Istruzioni per l'impiego e la manipolazione
Hungarian: Alkalmazási és kezelési útmutatás
Italian: In un singolo studio clinico controllato randomizzato in soggetti con trapianto cardiaco, che ha confrontato Zenapax con placebo, ciascuno usato in combinazione con micofenolato mofetile (CellCept 1,5 g due volte al giorno), ciclosporina e corticosteroidi, si sono verificati più decessi correlati a infezioni tra i pazienti che avevano ricevuto Zenapax.
Hungarian: Egy randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban szívtranszplantált betegeken a Zenapax-ot placebóhoz hasonlították, mindkettőt kombinációban adták mikofenolát mofetillel (CellCept 1,5 g, naponta kétszer), ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal; a Zenapax-ot kapó betegeken több esetben fordult elő fertőzéssel kapcsolatos haláleset.
Italian: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci nel corso del trattamento con Zenapax e per i 4 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose di Zenapax.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Zenapax kezelés során és az utolsó Zenapax adagot követően 4 hónapon keresztül.
Italian: Farmaci per il trattamento di reazioni di ipersensibilità gravi devono pertanto essere disponibili per un uso immediato.
Hungarian: A súlyos túlérzékenységi reakciók kezelésére szolgáló gyógyszereknek ezért a Zenapax alkalmazásakor kéznél kell lenniük.