FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étant donné que les globules blancs aident à combattre les infections, un faible nombre de neutrophiles peut vous exposer au risque de développer une infection grave mettant en jeu le pronostic vital.
Portuguese: O facto de os glóbulos brancos ajudarem a combater as infeções faz com que a redução de neutrófilos o/a possa colocar em risco de sofrer infeções graves e potencialmente fatais.
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dosee chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com função hepática ligeira ou moderadamente comprometida (ver secção 5.2).
French: L'effet indésirable le plus important susceptible d'accompagner la prise de Deferiprone Lipomed est un nombre très faible de globules blancs (neutrophiles).
Portuguese: O efeito secundário mais grave que pode ocorrer ao tomar Deferriprona Lipomed é uma diminuição acentuada dos glóbulos brancos (neutrófilos).
French: − si vous avez des antécédents d'agranulocytose (nombre très faible de globules blancs
Portuguese: − caso possua historial de agranulocitose (número muito baixo de glóbulos brancos (neutrófilos) no sangue);
French: CARTE DE RAPPEL PATIENT/SOIGNANT
Portuguese: CARTÃO DE ALERTA AO DOENTE / CUIDADOR DO DOENTE ((Capa))
French: − Vous trouverez dans l'emballage pliable une carte de rappel patient/soignant.
Portuguese: − Na caixa dobrável, encontra-se um cartão de alerta ao doente/cuidador do doente.
French: Chaque comprimé pelliculé de 500 mg contient 500 mg de défériprone.
Portuguese: Cada comprimido de 500 mg revestido por película contém 500 mg de deferriprona.
French: Respectez scrupuleusement les instructions suivantes:
Portuguese: Certifique-se de que:
French: Effets indésirables supplémentaires touchant les enfants Dans l'expérience post-commercialisation avec la défériprone, des troubles neurologiques (par exemple des tremblements, des difficultés à marcher, une vision double, des contractions musculaires involontaires, des problèmes de coordination des mouvements) ont été signalés chez des enfants auxquels on avait délibérément prescrit plus du double de la dose maximale recommandée de 100 mg/kg/jour pendant plusieurs années.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização com deferriprona, foram assinalados distúrbios neurológicos (tais como tremores, distúrbios da marcha, visão dupla, contrações musculares involuntárias, problemas de coordenação motora) em crianças a quem foi voluntariamente prescrito mais do dobro da dose máxima recomendada de 100 mg/kg/dia durante vários anos.
French: Ajustement posologique
Portuguese: Ajustamento de dosagem
French: En cas de troubles neurologiques, arrêter l'administration de la défériprone (voir les rubriques 4.8 et 4.9).
Portuguese: O uso da deferriprona deve ser descontinuado se forem observados distúrbios neurológicos (ver secções 4.8 e 4.9).
French: Décoloration des urines
Portuguese: Alteração da cor da urina
French: Voir les posologies recommandées en fonction du poids corporel par incréments de 10 kg dans les tableaux suivants.
Portuguese: Consulte nas tabelas abaixo as doses recomendadas por massa corporal por cada 10 kg de peso.
French: Signalez immédiatement à votre médecin tout symptôme d'infection tel que fièvre, maux de gorge, ou encore des symptômes de type grippal.
Portuguese: Comunique imediatamente ao seu médico quaisquer sintomas de infeção como febre, dores de garganta ou sintomas gripais.
French: Il convient de recommander aux patients de prévenir immédiatement leur médecin devant tout symptôme indicateur d'une infection, par exemple une fièvre, une angine ou des manifestations semblables aux symptômes de la grippe.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a informar imediatamente o médico sobre quaisquer sintomas indicadores de infeção, tais como febre, dores de garganta ou sintomas do tipo gripal.
French: Tableau posologique pour Deferiprone Lipomed en comprimés pelliculés de 500 mg Poids corporel (kg)
Portuguese: Tabela de dosagem para Deferriprona Lipomed 500 mg - comprimidos revestidos por película Peso corporal (kg)
French: Dès que le diagnostic est posé, pratiquer une numération formule sanguine (NFS), avec nombre de globules blancs, corrigé de façon à tenir compte de la présence de globules rouges nucléés, nombre de polynucléaires neutrophiles, et numération plaquettaire et répéter ces examens tous les jours par la suite.
Portuguese: Obter um hemograma completo com contagem de leucócitos, corrigido quanto à presença de células nucleadas de glóbulos vermelhos, uma contagem de neutrófilos e uma contagem de plaquetas imediatamente após diagnosticar o caso e, depois, repetir diariamente.
French: N'utilisez pas Deferiprone Lipomed si vous allaitez.
Portuguese: Não tome o Deferriprona Lipomed se estiver a amamentar.
French: Cependant, des troubles neurologiques (tels que des symptômes liés au cervelet, de la diplopie, un nystagmus latéral, un ralentissement psychomoteur, des mouvements de la main et de l'hypotonie axiale) ont été observés chez des enfants auxquels on avait délibérément prescrit plus de deux fois et demi la dose maximum recommandée de 100 mg/kg/jour pendant plusieurs années.
Portuguese: Contudo, foram observados distúrbios neurológicos (tais como sintomas cerebelares, diplopia, nistagmo lateral, atraso psicomotor, movimentos das mãos e hipotonia axial) em crianças que receberam voluntariamente mais de 2,5 vezes a dose máxima recomendada de 100 mg/kg/dia, durante vários anos.
French: Une fois que le taux de polynucléaires neutrophiles est retourné à des valeurs normales, il est recommandé de continuer à surveiller la NFS, le nombre de globules blancs, le nombre de polynucléaires neutrophiles, et la numération plaquettaire toutes les semaines pendant trois semaines consécutives, afin de s'assurer de la récupération complète du patient.
Portuguese: Recomenda-se que a seguir à recuperação da neutropenia, sejam obtidos, semanalmente, um hemograma completo, contagem de leucócitos, neutrófilos e de plaquetas durante três semanas consecutivas para assegurar que o doente recupera totalmente.
French: Si vous vous rendez compte que vous êtes enceinte alors que vous prenez Deferiprone Lipomed, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et informez-en votre médecin.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre qual será o melhor método para si. Se engravidar enquanto estiver a tomar o Deferriprona Lipomed, interrompa de imediato a medicação e consulte o seu médico.
French: La substance active est la défériprone.
Portuguese: Qual a composição de Deferriprona Lipomed A substância ativa é a deferriprona.
French: Comprimés pelliculés.
Portuguese: Núcleo do comprimido
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS BLISTER
French: Ne prenez pas Deferiprone Lipomed si vous allaitez.
Portuguese: Não tome Deferriprona Lipomed se estiver a amamentar.
French: Comment prendre Deferiprone Lipomed?
Portuguese: Como tomar o Deferriprona Lipomed
French: Des troubles neurologiques (par exemple des symptômes cérébelleux, une diplopie, un nystagmus latéral, un ralentissement psychomoteur, des mouvements de la main et une hypotonie axiale) ont été observés chez des enfants auxquels on avait délibérément prescrit plus de deux fois et demie la dose maximale recommandée de 100 mg/kg/jour pendant plusieurs années.
Portuguese: Foram observados distúrbios neurológicos (tais como sintomas cerebelares, diplopia, nistagno lateral, atraso psicomotor, movimentos das mãos e hipotonia axial) em crianças que receberam voluntariamente mais de 2,5 vezes a dose máxima recomendada de 100 mg/kg/dia, durante vários anos.
French: Chez les femelles, un effet sur le cycle œstral a induit un retard d'accouplement à toutes les doses.
Portuguese: Nas fêmeas, confirmou-se com todas as doses testadas o efeito sobre o prolongamento do período de fertilidade para confirmar o acasalamento.
French: Des événements d'arthropathie, qui vont d'une légère douleur au niveau d'une ou de plusieurs articulations à une arthrite sévère avec épanchement et invalidité significative, ont également été rapportés chez des patients traités par la défériprone.
Portuguese: Foram também relatados casos de artropatias em doentes tratados com deferriprona, que variavam de dor ligeira, numa ou mais articulações, a artrite grave com efusão e incapacidade significativa.
French: Affections gastro-intestinales Nausées Douleurs abdominales Vomissements
Portuguese: Dores abdominais Vómitos
French: Neutropénie Agranulocytose
Portuguese: Neutropenia Agranulocitose
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Deferiprone Lipomed 500 mg comprimés pelliculés
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Deferriprona Lipomed 500 mg comprimidos revestidos por película
French: − Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: − Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: Insuffisance rénale ou hépatique et fibrose hépatique Il n'existe aucune donnée relative à une utilisation chez les patients atteints d'une insuffisance rénale en phase terminale ou d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização da deferriprona em doentes com doença renal em fase terminal ou com compromisso hepático grave (ver secção 5.2).
French: Chromaturie
Portuguese: Cromatúria
French: Rappels de sécurité importants pour les patients sous Deferiprone Lipomed
Portuguese: Informações de segurança importantes para os doentes que tomam Deferriprona Lipomed Médico assistente:_______________________
French: 10 flacons
Portuguese: 10 frascos para injetáveis
French: Intraveineuse flacon (verre)
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
French: Solution concentrée à diluer pour perfusion
Portuguese: 80 mg/mL Concentrado para solução para perfusão
French: La dose recommandée dépend du poids corporel du patient.
Portuguese: A dose depende do peso corporal do doente.
French: Il est administré par perfusion (goutte à goutte) dans une veine sur une durée de deux heures quatre fois par jour.
Portuguese: É administrado por perfusão (administração gota a gota) numa veia, durante mais de 2 horas, 4 vezes por dia.
French: Defitelio est utilisé chez les adultes et chez les enfants âgés de plus d'un mois.
Portuguese: Defitelio é utilizado em adultos e crianças a partir de um mês de idade.
French: Le traitement doit durer au moins 3 semaines et être poursuivi jusqu'à ce que le patient ne présente plus de symptômes.
Portuguese: O tratamento deve ter uma duração mínima de 3 semanas e ser mantido até o doente deixar de apresentar sintomas.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Defitelio sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Defitelio são continuamente monitorizados.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Defitelio?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Defitelio?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Defitelio sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Defitelio são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Defitelio en raison de la rareté de la maladie.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre Defitelio devido à raridade da doença.
French: Pourquoi Defitelio est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Defitelio autorizado na UE?
French: Les effets secondaires rapportés avec Defitelio sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Defitelio são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Bien qu'il n'ait pas été possible de réaliser une étude comparant directement Defitelio à un placebo (traitement fictif), la société a fourni des données suffisantes pour démontrer que les patients traités par le médicament avaient de meilleures chances de survie.
Portuguese: Embora não tenha sido possível realizar um estudo comparando diretamente Defitelio com um placebo (tratamento simulado), a empresa forneceu dados suficientes que demonstram que os doentes tratados com o medicamento apresentaram maiores hipóteses de sobrevivência.
French: Defitelio (défibrotide)
Portuguese: Defitelio (defibrotido)
French: La MVO sévère est associée à un taux de mortalité de 75 % ou plus.
Portuguese: A DVO grave tem uma taxa de mortalidade elevada, igual ou superior a 75 %.
French: Quels sont les bénéfices de Defitelio démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Defitelio durante os estudos?
French: Defitelio contient la substance active défibrotide.
Portuguese: Defitelio contém a substância ativa defibrotido.
French: Qu'est-ce que Defitelio et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Defitelio e para que é utilizado?
French: La MVO est rare et Defitelio a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 29 juillet 2004.
Portuguese: A DVO é uma doença rara, e Defitelio foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 29 de julho de 2004.
French: Defitelio a diminué à 62 % le taux de mortalité 100 jours après la transplantation, et 24 % des patients ne présentaient pas de symptômes de MVO sévère après 100 jours.
Portuguese: Defitelio reduziu a taxa de mortalidade para 62 % aos 100 dias após o transplante e 24 % dos doentes não apresentavam sintomas de DVO grave após 100 dias de tratamento.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Defitelio, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Defitelio, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Des bénéfices de Defitelio ont également été constatés dans les données issues d'un registre de patients aux États-Unis (informations sur les patients collectées de manière standard), dans lequel des patients atteints d'une MVO sévère après une transplantation de cellules souches sanguines ayant reçu Defitelio plus un traitement standard avaient un pronostic plus favorable que ceux n'ayant reçu qu'un traitement standard, à savoir un taux de survie plus élevé à 100 jours (39 % contre 31 %) et une proportion plus élevée de patients dont la MVO avait disparu (51 % contre 29 %).
Portuguese: Os benefícios de Defitelio foram igualmente observados em dados de um registo de doentes nos Estados Unidos (informação sobre doentes recolhida de forma normalizada), em que doentes com DVO grave após um transplante de células estaminais sanguíneas que receberam Defitelio em associação com cuidados padrão apresentaram melhores resultados do que os doentes que receberam unicamente cuidados padrão, incluindo uma taxa de sobrevivência mais elevada aos 100 dias (39 % versus 31 %) e uma maior percentagem de doentes em que se observou a resolução da DVO (51 % versus 29 %).
French: Des informations sur Defitelio sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Defitelio podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La société analysera aussi les données concernant les résultats de transplantations chez des patients atteints de MVO qui ont été ou n'ont pas été traités par Defitelio.
Portuguese: A empresa também irá analisar dados dos resultados de transplante em doentes com DVO que foram ou não tratados com Defitelio.
French: Les effets indésirables observés, tels que des saignements, ont été considérés comme gérables et il n'a pas été possible de déterminer avec certitude s'ils étaient provoqués par Defitelio.
Portuguese: Os efeitos secundários observados, nomeadamente hemorragias, foram considerados tratáveis, não tendo sido possível determinar com certeza se tinham sido causados por Defitelio.
French: Aperçu de Defitelio et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Defitelio e porque está autorizado na UE
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Defitelio, la société qui commercialise le médicament doit fournir les résultats d'une étude en cours sur la sécurité du médicament lorsqu'il est utilisé pour la prévention de la MVO chez les adultes et les enfants faisant l'objet d'une transplantation de cellules souches hématopoïétiques.
Portuguese: Uma vez que Defitelio foi autorizado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa o medicamento deverá apresentar os resultados de um estudo em curso sobre a segurança do medicamento quando utilizado para a prevenção de DVO em adultos e crianças submetidos a um transplante de células estaminais hematopoiéticas.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Defitelio, le 18 octobre 2013.
Portuguese: A 18 de outubro de 2013, Defitelio recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
French: La chimiothérapie myéloablative est utilisée pour détruire les cellules de la moelle osseuse du patient avant que celui-ci reçoive des cellules souches saines.
Portuguese: A quimioterapia mieloablativa é utilizada para eliminar as células da medula óssea do doente antes de este receber células estaminais saudáveis.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Defitelio?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Defitelio?
French: Il avait été démontré que Defitelio améliorait la survie des patients atteints de MVO sévère.
Portuguese: Defitelio demonstrou melhorar a sobrevivência nos doentes com DVO grave.
French: Dans une étude principale portant sur 102 patients atteints de MVO sévère suite à une transplantation de cellules souches sanguines, Defitelio a été comparé aux dossiers antérieurs de patients ayant reçu un traitement symptomatique standard.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 102 doentes com DVO grave após um transplante de células estaminais sanguíneas, Defitelio foi comparado com registos anteriores de doentes que tinham recebido cuidados de suporte padrão.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Defitelio?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Defitelio?
French: De plus, le défibrotide peut protéger les cellules qui tapissent les vaisseaux sanguins.
Portuguese: Além disso, o defibrotido protege as células que revestem os vasos sanguíneos.
French: Comment Defitelio agit-il?
Portuguese: Como funciona Defitelio?
French: Autres informations relatives à Defitelio:
Portuguese: Outras informações sobre Defitelio
French: Defitelio n'est délivré que sur ordonnance et il doit être prescrit et administré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des complications de la transplantation de cellules souches sanguines.
Portuguese: Defitelio só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser prescrito e administrado por um médico com experiência no tratamento de complicações do transplante de células estaminais sanguíneas.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Defitelio sont les suivants: hypotension (pression artérielle basse) et saignements.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Defitelio são hipotensão (tensão arterial baixa) e hemorragias.
French: Les médicaments utilisés pour ce traitement peuvent endommager la paroi des vaisseaux sanguins du foie et conduire à la formation de caillots et à l'obstruction des vaisseaux en cas de MVO.
Portuguese: Os medicamentos utilizados para este tratamento podem danificar o revestimento dos vasos sanguíneos no fígado, dando origem à formação de coágulos e à obstrução dos vasos observada na DVO.
French: Defitelio est un médicament utilisé pour traiter la maladie veino-occlusive (MVO) sévère chez des patients subissant une transplantation de cellules souches hématopoïétiques (sanguines).
Portuguese: Defitelio é um medicamento utilizado para o tratamento da doença veno-oclusiva (DVO) grave em doentes submetidos a transplante de células estaminais hematopoiéticas (do sangue).
French: Comment Defitelio est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Defitelio?
French: La MVO est une affection dans laquelle les veines du foie sont obstruées et empêchent le foie de fonctionner correctement.
Portuguese: A DVO é uma doença na qual as veias do fígado ficam bloqueadas, resultando no mau funcionamento do fígado.
French: La substance active de Defitelio, le défibrotide, agit en augmentant la dissolution des caillots sanguins.
Portuguese: A substância ativa de Defitelio, o defibrotido, aumenta a decomposição dos coágulos no sangue.
French: La MVO est généralement une complication engendrée par un traitement appelé «chimiothérapie myéloablative», administré avant la transplantation de cellules souches sanguines.
Portuguese: A DVO é, normalmente, uma complicação resultante da quimioterapia mieloablativa, um tratamento administrado antes do transplante de células estaminais sanguíneas.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Defitelio ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Defitelio.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Defitelio.
Portuguese: Defitelio foi autorizado em circunstâncias excecionais.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Defitelio, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Defitelio, consulte o Folheto Informativo.
French: Defitelio ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments qui dissolvent les caillots sanguins.
Portuguese: O Defitelio é contraindicado em associação com outros medicamentos que decompõem os coágulos sanguíneos.
French: Date de première autorisation : 18 octobre 2013 Date du dernier renouvellement : 26 juillet 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de outubro de 2013 Data da última renovação: 26 de julho de 2018
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/878/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/878/001
French: * produit à partir de la muqueuse intestinale de porc.
Portuguese: * produzido a partir de mucosa intestinal de porcino.
French: Le mécanisme d'action est multifactoriel.
Portuguese: O mecanismo de ação é multifatorial.
French: Les macrophages sont considérés comme étant le principal organe cible.
Portuguese: Os macrófagos são considerados o principal órgão alvo.
French: 22079 Italie
Portuguese: 22079 Itália
French: Cependant, adressez-vous à votre médecin ou professionnel de santé si vous pensez qu'une dose a été oubliée.
Portuguese: Contudo, fale com o seu médico ou profissional de saúde se pensar que foi esquecida uma dose.
French: La majeure partie de l'excrétion rénale a lieu au cours des quatre premières heures.
Portuguese: Quase toda a excreção renal ocorre nas primeiras 4 horas.
French: Cependant, le mécanisme d'action exact du défibrotide n'est pas totalement élucidé.
Portuguese: Contudo, o mecanismo de ação exato do defibrotido não está totalmente esclarecido.