FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Znamená to, že přípravek Imatinib Actavis obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Glivec.
Slovak: To znamená, že liek Imatinib Actavis obsahuje rovnaké liečivo a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Glivec.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s nádorovým onemocněním krve.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou krvi.
Czech: Další informace k přípravku Imatinib Actavis jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
Slovak: Imatinib Actavis sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis Informácie o referenčnom lieku sa takisto nachádzajú na webovej stránke agentúry.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Imatinib Actavis jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Imatinib Actavis sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Přípravek Imatinib Actavis se podává ústy spolu s jídlem a zapíjí se velkou sklenicí vody, aby se zmírnilo riziko podráždění žaludku a střev.
Slovak: Liek Imatinib Actavis sa podáva ústami spolu s jedlom a zapíja veľkým pohárom vody na zníženie rizika podráždenia žalúdka a čriev.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Glivec přínosy přípravku Imatinib Actavis převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Glivec, prínos lieku Imatinib Actavis je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Glivec, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Imatinib Actavis.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Glivec a nemusia sa opakovať pre liek Imatinib Actavis.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Imatinib Actavis je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Glivec.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Imatinib Actavis s liekom Glivec.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Imatinib Actavis, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Imatinib Actavis boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Léčivá látka v přípravku Imatinib Actavis, imatinib, je inhibitor protein-tyrosinkinázy.
Slovak: Liečivo lieku Imatinib Actavis, imatinib, je inhibítor proteíntyrozínkinázy.
Czech: To znamená, že některé geny pacienta se přeskupily a vznikl tak speciální chromozom zvaný Philadelphia chromozom.
Slovak: Znamená to, že niektoré z ich génov zmenili svoje usporiadanie, aby vytvorili špeciálny chromozóm, ktorý sa nazýva chromozóm Philadelphia.
Czech: Společnost také provedla studie, které prokázaly, že je přípravek Imatinib Actavis „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdie, v ktorých sa preukázala tzv. biologická rovnocennosť lieku s referenčným liekom.
Czech: Používá se také samostatně u dospělých k léčbě akutní lymfoblastické leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem, pokud se toto onemocnění po předchozí léčbě znovu objevilo nebo pokud jiné léčivé přípravky neúčinkují,
Slovak: Používa sa aj v monoterapii na liečbu dospelých s akútnou lymfoblastickou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL), ak sa toto ochorenie po predchádzajúcej liečbe znovu objavilo alebo ak iné lieky nie sú účinné;
Czech: Co je přípravek Imatinib Actavis a k čemu se používá?
Slovak: Imatinib Actavis a na čo sa používa?
Czech: Přehled pro přípravek Imatinib Actavis a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Imatinib Actavis a prečo bol povolený v EÚ
Czech: • myelodysplastická nebo myeloproliferativní onemocnění, což je skupina onemocnění, při kterých lidské tělo vytváří vysoký počet abnormálních krevních buněk.
Slovak: • myelodysplastické alebo myeloproliferatívne ochorenia (MD/MPD), čo je skupina ochorení, pri ktorých telo produkuje veľký počet abnormálnych krviniek.
Czech: Přípravek Imatinib Actavis se používá k léčbě dospělých s dermatofibrosarkomem protuberans, který nelze odstranit chirurgicky, a dále dospělých, u nichž došlo k opětovnému výskytu nádoru po předchozí léčbě nebo rozšíření nádoru do jiných částí těla a u nichž není možné provést chirurgický zákrok.
Slovak: Liek Imatinib Actavis sa používa na liečbu dospelých s DFSP, ktorý nie je možné chirurgicky odstrániť, a na liečbu dospelých pacientov, ktorí nie sú spôsobilí na chirurgický zákrok, ak po liečbe došlo k opätovnému výskytu rakoviny alebo sa ochorenie šíri do iných častí tela.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Imatinib Actavis.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Imatinib Actavis spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Czech: Přípravek Imatinib Actavis se používá u pacientů s „pozitivním Philadelphia chromozomem" (Ph+).
Slovak: Liek Imatinib Actavis sa používa u pacientov s tzv. pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+).
Czech: Blokováním těchto receptorů přípravek Imatinib Actavis napomáhá buněčné dělení kontrolovat a zpomalovat.
Slovak: Imatinib Actavis pomáha regulovať a spomaľovať delenie buniek.
Czech: Jak byl přípravek Imatinib Actavis zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Imatinib Actavis skúmaný?
Czech: Přípravek Imatinib Actavis je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku imatinib.
Slovak: Imatinib Actavis je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo imatinib.
Czech: Denní dávka by však neměla překročit 800 mg. Více informací o používání přípravku Imatinib Actavis naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Imatinib Actavis si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Přípravek Imatinib Actavis se používá k léčbě dospělých se syndromem pokročilé hypereozinofilie nebo s chronickou eozinofilní leukemií, u kterých došlo k určitému přeskupení dvou genů zvaných FIP1L1 a PDGFRα,
Slovak: Imatinib Actavis sa používa na liečbu dospelých s HES alebo CEL, u ktorých došlo k novému konkrétnemu usporiadaniu 2 génov nazývaných FIP1L1 a PDGFRα;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Imatinib Actavis registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Imatinib Actavis povolený v EÚ?
Czech: Přípravek Imatinib Actavis se používá k léčbě dospělých s myelodysplastickým nebo myeloproliferativním onemocněním, u kterých došlo k přeskupení genu receptoru pro růstový faktor krevních destiček (PDGFR),
Slovak: Liek Imatinib Actavis sa používa na liečbu dospelých s MD/MPD, u ktorých došlo k novému usporiadaniu génu receptora doštičkového rastového faktoru (PDGFR);
Czech: Dávkování závisí na věku a zdravotním stavu pacienta a také na jeho reakci na léčbu.
Slovak: Dávka závisí od veku a ochorenia pacienta, ako aj odpovede na liečbu, nesmie sa však prekročiť dávka 800 mg denne.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá u dětí, u kterých byla chronická myeloidní leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem nově diagnostikována a u nichž není možné provést transplantaci kostní dřeně.
Slovak: Liek sa používa u detí s novodiagnostikovanou CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+), ktoré nie sú spôsobilé na transplantáciu kostnej drene.
Czech: Přípravek Imatinib Actavis je „generikum".
Slovak: Imatinib Actavis je tzv. generický liek.
Czech: Přípravek Imatinib Actavis se rovněž používá u dospělých s chronickou myeloidní leukemií s pozitivním Philadelphia chromozomem v blastické krizi,
Slovak: Liek Imatinib Actavis sa používa tiež u dospelých s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+) v blastickej kríze;
Czech: Jak přípravek Imatinib Actavis působí?
Slovak: Imatinib Actavis účinkuje?
Czech: Primární důkaz účinnosti byl založen na výskytu objektivní odpovědi.
Slovak: Primárny dôkaz účinnosti bol založený na podiele objektívnych odpovedí.
Czech: Většinou se objevily během prvních několika měsíců léčby.
Slovak: Spravidla sa vyskytujú počas niekoľkých prvých mesiacov liečby.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2011/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portál pre lieky.
Czech: Také Vám budou pravidelně kontrolovány krevní obraz a tělesná hmotnost.
Slovak: Pravidelne vám budú kontrolovať aj krv a telesnú hmotnosť.
Czech: (3 týdny)
Slovak: (3 týždne)
Czech: - Krvácení z nosu.
Slovak: - Krvácanie z nosa.
Czech: Návrat do chronické fáze (RTC)
Slovak: Návrat do chronickej fázy (RTC)
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Slovak: Nelikvidujte žiadne lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Czech: blasty < 5% a žádné extramedulární postižení]
Slovak: 5 % a žiadne extramedulárne postihnutie]
Czech: Potom může být léčba přiměřeně obnovena v závislosti na počáteční závažnosti příhody.
Slovak: Potom možno v liečbe primeraným spôsobom pokračovať v závislosti od počiatočnej závažnosti udalosti.
Czech: % pacientů (CI95%)
Slovak: % pacientov (CI95
Czech: (známky alergické reakce související s léčbou).
Slovak: (príznaky alergickej reakcie spojenej s liečbou).
Czech: - Imatinib Actavis užívejte s jídlem.
Slovak: - Imatinib Actavis užívajte s jedlom.
Czech: Datum první registrace: 17.4.2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. apríl 2013
Czech: - Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete.
Slovak: - Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, keď si spomeniete.
Czech: - Snížená nebo zvýšená citlivost kůže.
Slovak: - Znížená alebo zvýšená citlivosť kože.
Czech: Dávkování pro děti má být stanoveno podle tělesného povrchu (mg/m2).
Slovak: Dávkovanie u detí sa má stanoviť podľa plochy povrchu tela (mg/m2).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: - ak ste alergický na imatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: V klinické studii bylo 38% pacientů ve věku ≥ 60 let a 12% pacientů bylo ve věku ≥ 70 let.
Slovak: V klinickej štúdii bolo 38 % pacientov vo veku ≥ 60 rokov a 12 % pacientov vo veku ≥ 70 rokov.
Czech: Fatální případy byly hlášeny u pacientů s pokročilým onemocněním, závažnými infekcemi,
Slovak: Smrteľné prípady sa zaznamenali u pacientov s pokročilým ochorením, závažnými infekciami,
Czech: Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania
Czech: Tablety lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Czech: Zvýšení bilirubinu bylo méně než 3%.
Slovak: Bilirubín sa zvýšil u menej ako 3 % pacientov.
Czech: - Vředy v ústech.
Slovak: - Vredy v ústach.
Czech: Zvýšení je přibližně 1,5- až 2násobné, což odpovídá 1,5násobku zvýšení plazmatického AGP, na který se imatinib silně váže.
Slovak: Zvýšenie je približne 1,5- až 2-násobné, čo zodpovedá 1,5-násobnému zvýšeniu plazmatického AGP, na ktorý sa imatinib pevne viaže.
Czech: V nezměněné formě bylo vyloučeno 25% dávky (5% močí, 20% stolicí), zbytek činily metabolity.
Slovak: Ako nezmenený imatinib sa vylúčilo 25 % dávky (5 % močom, 20 % stolicou), zvyšok boli metabolity.
Czech: Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Czech: Imatinib Actavis během těhotenství.
Slovak: Imatinibu Actavis počas tehotenstva.
Czech: ANC = absolutní počet neutrofilů a výskyt alespoň po 1 měsíci léčby
Slovak: = absolútny počet neutrofilov a výskyt po najmenej jednom mesiaci liečby
Czech: Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji než v ojedinělých případech, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa zaznamenali častejšie ako len v ojedinelých prípadoch, sa uvádzajú ďalej podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Czech: Bez průkazu leukemie (NEL)
Slovak: Žiadny dôkaz leukémie (NEL)
Czech: RO-011171 Bukurešť
Slovak: RO-011171
Czech: Ki hodnoty v lidských jaterních mikrosomech byly 27, 7,5 a 7,9 μmol/l.
Slovak: Ki v ľudských pečeňových mikrozómoch boli 27, 7,5 a 7,9 µmol/l.
Czech: Lékař Vám podle odpovědi na léčbu může předepsat vyšší nebo nižší dávku.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať vyššiu alebo nižšiu dávku v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
Czech: - Návaly horka, zimnice nebo noční pocení.
Slovak: - Návaly tepla, zimnica alebo nočné potenie.
Czech: Kompletní (Potvrzeno3) [95% CI] Parciální
Slovak: Kompletná (Potvrdená3) [95%
Czech: Došlo ke snížení AUC imatinibu v plazmě o 73% oproti pacientům, kteří neužívali EIAED.
Slovak: Hodnota AUC imatinibu v plazme sa znížila o 73 % v porovnaní s pacientmi, ktorí neužívali EIAED.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
Slovak: Na trhu nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Czech: 3Kompletní cytogenetická odpověď potvrzena druhým cytogenetickým hodnocením kostní dřeně provedeným nejméně jeden měsíc po počátečním vyšetření kostní dřeně.
Slovak: Kompletná cytogenetická odpoveď potvrdená druhým cytogenetickým vyhodnotením kostnej drene vykonaným najmenej jeden mesiac po začiatočnom vyšetrení kostnej drene
Czech: V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky.
Slovak: V ďalších častiach tejto písomnej informácie pre používateľa budeme používať skratky, keď sa bude hovoriť o týchto ochoreniach.
Czech: Actavis může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci.
Slovak: Actavis môže znížiť počet bielych krviniek, takže infekcie môžete dostávať ľahšie.
Czech: Během užívání přípravku Imatinib Actavis bude lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje.
Slovak: Počas užívania Imatinibu Actavis si lekár bude pravidelne overovať, či liek účinkuje.
Czech: Trombóza/embolie*
Slovak: Trombóza/embólia*
Czech: Výskyt dosažené hematologické odpovědi byl 70% s trváním 2-3 měsíce.
Slovak: Podiel hematologickej odpovede bol 70 % a jej trvanie 2 - 3 mesiace.
Czech: V klinických studiích byl zvýšený výskyt těchto příhod u starších pacientů a u pacientů se srdečním onemocněním v anamnéze.
Slovak: V klinických skúšaniach bol zvýšený výskyt týchto udalostí u starších pacientov a pacientov s ochorením srdca v anamnéze.
Czech: Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára, aj keď sa budú líšiť od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Translokace t (17:22)[(q22:q13)] nebo její genový produkt byl přítomen téměř u všech pacientů odpovídajících na léčbu imatinibem.
Slovak: Translokácia t(17:22)[(q22:q13)] alebo jej génový produkt bola prítomná u takmer všetkých pacientov s odpoveďou na liečbu imatinibom.
Czech: - Necitlivé nebo studené prsty na rukou i nohou (známky Raynaudova syndromu).
Slovak: - Necitlivé alebo studené prsty na nohách a rukách (prejavy Raynaudovho syndrómu).
Czech: Během užívání přípravku Imatinib Actavis můžete být citlivější na sluneční záření.
Slovak: Počas užívania Imatinibu Actavis možete byť citlivejší na slnko.
Czech: - Zpomalení růstu u dětí a dospívajících.
Slovak: - Spomalenie rastu u detí a dospievajúcich.
Czech: - Míchejte lžící, dokud se tablety zcela nerozpustí.
Slovak: - Miešajte tekutinu lyžičkou, kým sa tablety úplne nerozpustia.
Czech: Ozařování krania (pouze cyklus 5)
Slovak: Kraniálne ožarovanie (iba blok 5)
Czech: - Užívání přípravku Imatinib Actavis během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože může poškodit Vaše dítě.
Slovak: - Imatinib Actavis sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak to nie jednoznačne potrebné, pretože to môže poškodiť vaše dieťa.
Czech: Pokud nemůžete užívat lék podle pokynů lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Slovak: Ak tento liek už nemôžete užívať tak, ako vám to predpísal lekár, alebo máte pocit, že ho už nepotrebujete, ihneď sa kontaktujte so svojím lekárom.
Czech: Bolesti hlavy 2
Slovak: Bolesť hlavy2
Czech: Imatinib Actavis Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.
Slovak: Imatinib Actavis vám môže pomôcť bojovať proti tomuto ochoreniu.
Czech: (40 %) v kohortě 5 byla provedena transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Slovak: %) pacientov v kohorte 5 dostalo transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL:
Slovak: - Pri liečbe Ph-pozitívnej ALL:
Czech: Všechny léčebné režimy zahrnují podávání kortikosteroidů k profylaxi postižení CNS.
Slovak: Všetky režimy liečby zahŕňajú podanie steroidov na profylaxiu CNS.
Czech: Tyto bílé krvinky obvykle pomáhají tělu bojovat proti infekci.
Slovak: Tieto biele krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekcii.
Czech: Jednotlivé případy předávkování imatinibem byly hlášeny spontánně a v literatuře.
Slovak: Ojedinelé prípady predávkovania imatinibom boli hlásené spontánne a v literatúre.
Czech: Jsou zde zahrnuta spontánní hlášení nežádoucích účinků a také závažné nežádoucí účinky z pokračujících studií, programů rozšířeného přístupu k léčivému přípravku, studií klinické farmakologie a výzkumných studií v dosud neschválených indikacích.
Slovak: Zahŕňajú spontánne hlásenia o prípadoch ako aj závažné nežiaduce udalosti z prebiehajúcich klinických skúšaní, programov pre rozšírený prístup k liečbe, klinicko farmakologických štúdií a výskumných skúšaní v neschválených indikáciach.
Czech: 2Kritéria cytogenetické odpovědi:
Slovak: 2 Kritériá cytogenetickej odpovede:
Czech: Mírné až střední snížení spermatogeneze bylo také pozorováno u psů po perorálních dávkách ≥ 30 mg/kg.
Slovak: Malý až stredne veľký pokles spermatogenézy sa tiež pozoroval u psov pri perorálnych dávkach ≥ 30 mg/kg.
Czech: Množství podaného přípravku Imatinib Actavis závisí na zdravotním stavu dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce.
Slovak: Množstvo podávaného Imatinibu Actavis závisí od ochorenia vášho dieťaťa, jeho telesnej hmotnosti a výšky.
Czech: Při užívání tohoto léku můžete pociťovat závratě nebo ospalost nebo se objeví rozmazané vidění.
Slovak: Počas užívania tohto lieku môžete pocítiť závraty alebo ospalosť alebo mať neostré videnie.
Czech: Na základě analýzy farmakokinetiky v populaci pacientů s CML bylo zjištěno, že věk jen málo ovlivnil distribuční objem (12% zvýšení u pacientů starších > 65 let).
Slovak: Pri analýze farmakokinetiky u osobitných skupín pacientov s CML sa zistil len malý vplyv veku na distribučný objem (zvýšenie o 12 % u pacientov vo veku > 65 rokov).
Czech: Zvýšení koncentrace kreatininu v krvi, zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi, Zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi
Slovak: Zvýšenie kreatinínu v krvi, zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi, zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi
Czech: U starších pacientů není nutné doporučovat zvláštní dávkování.
Slovak: Nie je potrebné osobitné odporúčanie na dávkovanie u starších ľudí.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Imatinib Actavis obsahuje
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Imatinib Actavis obsahuje
Czech: U dospělých pacientů se Imatinib Actavis používá k léčbě pozdní fáze nemoci (blastická krize).
Slovak: U dospelých pacientov sa Imatinib Actavis používa na liečbu neskorého štádia tohto ochorenia (blastická kríza).
Czech: Předepsaná dávka má být podávána perorálně s jídlem a velkou sklenicí vody, aby se minimalizovalo riziko gastrointestinálních podráždění.
Slovak: Predpísaná dávka sa podáva perorálne s jedlom a veľkým pohárom vody, aby sa minimalizovalo riziko podráždenia gastrointestinálneho traktu.
Czech: Půlící rýha není určena k rozlomení tablety.
Slovak: Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitor proteinkináz ATC kód: L01XE01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítor proteínkinázy, ATC kód: L01XE01
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno užívání účinné antikoncepce během léčby.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku Ženám vo fertilnom veku sa musí odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby.
Czech: Zvážíme-li kombinovanou koncentraci imatinibu a jeho metabolitu a maximální denní příjem mléka kojenci, byla by očekávaná celková expozice nízká (přibližně 10% terapeutické dávky).
Slovak: Ak sa zváži kombinovaná koncentrácia imatinibu a metabolitu a maximálny denný príjem mlieka dojčatami, celková očakávaná expozícia by bola nízka (~10
Czech: Obezřetnost má proto být uplatněna při souběžném užívání vyšších dávek imatinibu a paracetamolu.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri súčasnom používaní vysokých dávok imatinibu a paracetamolu.
Czech: 21 pacientů bylo léčeno imatinibem 400 mg denně, zatímco další 3 pacienti byli léčeni nižšími dávkami.
Slovak: Dvadsaťjeden pacientov dostávalo 400 mg imatinibu denne, zatiaľ čo ďalší 3 pacienti dostávali nižšie dávky.
Czech: Bolest hlavy byla nejčastější u pacientů s GIST.
Slovak: Bolesť hlavy bola najčastejšia u pacientov s GIST.
Czech: Pacienti alergičtí na arašídy nebo sóju nesmí tento přípravek užívat.
Slovak: Pacienti, ktorí sú alergickí na arašidové oriešky a sóju nesmú tento liek užívať.
Czech: Zvýšení dávky ze 100 mg na 400 mg lze zvažovat při absenci nežádoucích účinků léčiva, a jestliže je při hodnocení léčby prokázána nedostatečná odpověď na léčbu.
Slovak: Zvýšenie dávky zo 100 mg na 400 mg možno zvážiť, pokiaľ sa nevyskytli nežiaduce reakcie na liek, ak hodnotenia preukážu nedostatočnú odpoveď na liečbu.
Czech: ADAMTS13 a stanovení anti-ADAMTS13 protilátek.
Slovak: TMA, vrátane aktivity ADAMTS13 a stanovenia anti-ADAMTS13 protilátok.
Czech: Léčba imatinibem může být přerušena nebo dávky mohou být sníženy, jak je doporučeno viz bod 4.2.
Slovak: Liečbu imatinibom možno prerušiť alebo možno znížiť dávku, ako sa odporúča v časti 4.2.
Czech: Vliv ukončení léčby po dosažení kompletní cytogenetické odpovědi nebyl hodnocen.
Slovak: Účinok ukončenia liečby po dosiahnutí kompletnej cytogenetickej odpovede sa nesledoval.
Czech: - pokud užíváte levothyroxin,protože Vám byla odstraněna štítná žláza.
Slovak: - ak užívate liek levotyroxín, pretože vám odstránili štítnu žľazu.
Czech: Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib Actavis působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.
Slovak: Ak sa chcete dozvedieť, ako Imatinib Actavis účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: U 61 pacientů z těchto 117 byla zjištěna fúzní kináza FIP1L1PDGFRα.
Slovak: U 61 z týchto 117 pacientov sa zistila fúzna kináza FIP1L1-PDGFRα.
Czech: V klinických studiích, které zahrnovaly 20% pacientů ve věku 65 let a starších, nebyly u dospělých pacientů pozorovány významné rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na věku.
Slovak: V klinických skúšaniach s dospelými pacientmi, z ktorých viac ako 20 % bolo 65-ročných a starších, sa nepozorovali významné rozdiely vo farmakokinetike súvisiace s vekom.
Czech: Retence tekutin Výskyt závažné retence tekutin (pleurální výpotek, edém, plicní edém, ascites, povrchový edém) byl hlášen přibližně u 2,5% nově diagnostikovaných pacientů s CML užívajících imatinib.
Slovak: Závažné zadržiavanie tekutiny (pleurálny výpotok, edém, pľúcny edém, ascites, povrchový edém) sa zaznamenalo u približne 2,5 % pacientov s novodiagnostikovanou CML užívajúcich imatinib.