FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tijekom ispitivanja na zdravim ispitanicima, istodobna primjena 120 mg febuksostata jednom dnevno s jednokratnom oralnom dozom od 4 mg roziglitazona nije imala učinak na farmakokinetiku roziglitazona i njegova metabolita
Norwegian Bokmål: I en studie med friske forsøkspersoner påvirket ikke samtidig bruk av febuksostat 120 mg daglig og en 4 mg oral enkeltdose av rosiglitazon farmakokinetikken til rosiglitazon og metabolitten N-desmetylrosiglitazon.
Croatian: Vezanje febuksostata na proteine plazme je oko 99,2%, (ponajprije na albumin), i konstantno je u rasponu koncentracije koja se postiže dozama od 80 i 120 mg.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady state (Vss/F) for febuksostat er i området 29 til 75 liter etter orale doser på 10-300 mg. Plasmaproteinbindingen av febuksostat er ca. 99,2 % (primært til albumin) og er konstant i konsentrasjonsområdet som oppnås med doser på 80 og 120 mg.
Croatian: Često Osip (uključujući razne tipove osipa s manjom učestalošću,
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige Utslett (inkludert forskjellige typer utslett rapportert med lavere frekvens, se nedenfor)
Croatian: Teofilin
Norwegian Bokmål: Teofyllin
Croatian: ADENURIC 120 mg jednom dnevno
Norwegian Bokmål: ADENURIC 120 mg daglig
Croatian: ADENURIC 80 mg jednom dnevno
Norwegian Bokmål: ADENURIC 80 mg daglig
Croatian: Kontinuirano liječenje febuksostatom smanjuje učestalost i jačinu napada gihta.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling med febuksostat reduserer hyppigheten og intensiteten ved oppblussing av urinsyregikt.
Croatian: Istodobno treba liječiti napad gihta, individualnim pristupom ovisno o bolesniku.
Norwegian Bokmål: Oppblussingen bør behandles samtidig, tilpasset den enkelte pasient.
Croatian: EU/1/08/447/001 28 filmom obloženih tableta EU/1/08/447/002 84 filmom obložene tablete EU/1/08/447/005 14 filmom obloženih tableta EU/1/08/447/006 42 filmom obložene tablete EU/1/08/447/007 56 filmom obloženih tableta EU/1/08/447/008 98 filmom obloženih tableta EU/1/08/447/013 14 filmom obloženih tableta EU/1/08/447/014 28 filmom obloženih tableta EU/1/08/447/015 42 filmom obložene tablete EU/1/08/447/016 56 filmom obloženih tableta EU/1/08/447/017 84 filmom obložene tablete EU/1/08/447/018 98 filmom obloženih tableta
Norwegian Bokmål: EU/1/08/447/001 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/447/002 84 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/447/005 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/447/006 42 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/447/007 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/447/008 98 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/447/013 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/447/014 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/447/015 42 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/447/016 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/447/017 84 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/447/018 98 filmdrasjerte tabletter
Croatian: Rijetko Zamagljen vid
Norwegian Bokmål: Sjeldne Tåkesyn
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati ADENURIC Nemojte uzimati ADENURIC:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ADENURIC
Croatian: EU/1/08/447/003 28 filmom obloženih tableta EU/1/08/447/004 84 filmom obložene tablete EU/1/08/447/009 14 filmom obloženih tableta EU/1/08/447/010 42 filmom obložene tablete EU/1/08/447/011 56 filmom obloženih tableta EU/1/08/447/012 98 filmom obloženih tableta EU/1/08/447/019 14 filmom obloženih tableta EU/1/08/447/020 28 filmom obloženih tableta EU/1/08/447/021 42 filmom obložene tablete EU/1/08/447/022 56 filmom obloženih tableta EU/1/08/447/023 84 filmom obložene tablete EU/1/08/447/024 98 filmom obloženih tableta
Norwegian Bokmål: EU/1/08/447/003 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/447/004 84 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/447/009 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/447/010 42 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/447/011 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/447/012 98 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/447/019 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/447/020 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/447/021 42 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/447/022 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/447/023 84 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/447/024 98 filmdrasjerte tabletter
Croatian: Napomena: 509 bolesnika primalo je alopurinol 300 mg jednom dnevno; 10 bolesnika s kreatininom u serumu >1,5 i ≤ 2,0 mg/dl primalo je dozu od 100 mg jednom dnevno (10 od 268 bolesnika u ispitivanju APEX).
Norwegian Bokmål: Merk: 509 pasienter fikk allopurinol 300 mg daglig, 10 pasienter med serumkreatinin >1,5 og ≤ 2,0 mg/dl fikk doser med 100 mg daglig.
Croatian: Imajte na umu da tijekom liječenja možete osjetiti omaglicu, pospanost, zamućeni vid i utrnulost ili trnce.
Norwegian Bokmål: Vær klar over at du kan oppleve svimmelhet, tretthet, tåkesyn og nummenhet eller prikkende/stikkende følelse under behandling, og at du ikke bør kjøre bil eller bruke maskiner hvis du opplever dette.
Croatian: (Stevens-Johnsonov sindrom), a koji počinje na koži trupa crvenkastim kožnim točkama poput mete ili okruglim mrljama često sa stvaranjem mjehura u sredini.
Norwegian Bokmål: Det har vært sjeldne tilfeller av mulig livstruende hudutslett (Stevens-Johnsons syndrom) ved bruk av ADENURIC, som først ser ut som rødlige prikker eller runde flekker ofte med en blemme i midten, på overkroppen.
Croatian: liječenje lijekovima koji snižavaju razinu mokraćne kiseline može dovesti do porasta ksantina u mokraćnom sustavu, s mogućim stvaranjem kamenaca, iako to nije opaženo kod bolesnika liječenih
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med svært høye nivåer av salter fra urinsyre (f.eks. de som gjennomgår kjemoterapi for kreft), kan behandling med urinsyrenedsettende legemidler føre til avsetning av xanthin i urinveiene, med mulige stener, til tross for at dette ikke er observert hos pasienter behandlet med ADENURIC for tumorlysesyndrom.
Croatian: Učestalosti se temelje na ispitivanjima i iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet kod bolesnika s gihtom.
Norwegian Bokmål: Frekvensene er basert på studier før og etter markedsføring hos pasienter med urinsyregikt.
Croatian: bolesnika je randomizirano te su primali: ADENURIC 80 mg jednom dnevno (n = 256), ADENURIC 120 mg jednom dnevno (n = 251), ili alopurinol 300 mg jednom dnevno (n = 253).
Norwegian Bokmål: 760 pasienter ble randomisert: ADENURIC 80 mg daglig (n=256), ADENURIC 120 mg daglig (n=251) eller allopurinol 300 mg daglig (n=253).
Croatian: ADENURIC 80 mg filmom obložene tablete ADENURIC 120 mg filmom obložene tablete febuksostat
Norwegian Bokmål: ADENURIC 80 mg filmdrasjerte tabletter ADENURIC 120 mg filmdrasjerte tabletter febuksostat
Croatian: Apsorpcija
Norwegian Bokmål: Leversykdom
Croatian: • ako imate ili ste imali bolest jetre ili abnormalne rezultate pretraga funkcije jetre
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt leversykdom eller leverfunksjonsforstyrrelser
Croatian: Ispitivanje APEX pokazalo je statistički značajnu superiornost liječenja, kako ADENURICOM 80 mg jednom dnevno tako i ADENURICOM 120 mg jednom dnevno u odnosu na liječenje uobičajeno korištenim dozama alopurinola 300 mg (n = 258)/100 mg (n = 10), s obzirom na snižavanje razine mokraćne kiseline u serumu ispod 6 mg/dl (357 µmol/l) (vidjeti tablicu 2 i sliku 1).
Norwegian Bokmål: APEX-studien viste at effekten av behandling med både ADENURIC 80 mg daglig og ADENURIC 120 mg daglig var statistisk signifikant bedre i forhold til behandlingsarmen med de konvensjonelle dosene av allopurinol 300 mg (n=258)/100 mg (n=10) med hensyn til reduksjon av serumurinsyre til under 6 mg/dl (357 µmol/l) (se tabell 2 og figur 1).
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburg
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburg
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
Croatian: • erektilna disfunkcija
Norwegian Bokmål: • ereksjonsproblemer
Croatian: Febuksostat je derivat 2-ariltiazola koji postiže terapijski učinak smanjivanjem razine mokraćne kiseline u serumu selektivnim inhibiranjem XO.
Norwegian Bokmål: Febuksostat er et 2-aryltiazolderivat som utøver sin terapeutiske effekt ved å redusere urinsyre i serum ved selektiv hemming av XO. Febuksostat er en potent, ikke-purinselektiv hemmer av XO (NP-SIXO) med en Ki-verdi for hemming in vitro på under én nanomolar.
Croatian: Menarini Kft.
Norwegian Bokmål: *** Se pkt.
Croatian: Povećane vrijednosti TSH-a (>5,5 µIU/ml) uočene su kod bolesnika dugotrajno liječenih febuksostatom (5,5%) tijekom dugoročnih produljenih otvorenih ispitivanja.
Norwegian Bokmål: I de langvarige, åpne oppfølgingsstudiene ble det observert økte TSH-verdier (>5,5 mikroIE/ml) hos pasienter som fikk langvarig behandling med febuksostat (5,5 %).
Croatian: Povišen tiroidni stimulirajući hormon u krvi
Norwegian Bokmål: Økt blodnivå av tyreoideastimulerende hormon
Croatian: Febuksostat ne treba koristiti tijekom dojenja.
Norwegian Bokmål: Febuksostat bør ikke brukes under amming.
Croatian: sMK1-8 (mgxh/dl) bila je značajno niža s ADENURICOM (514,0 ± 225,71 naspram 708,0 ± 234,42;
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC sUA1-8 (mgxh/dl) var signifikant lavere med ADENURIC (514,0  225,71 vs. 708,0  234,42; forskjell i minste kvadraters gjennomsnitt:196,794 (95% konfidensintervall: -238,600; -154,988]; p0,0001).
Croatian: U CONFIRMS ispitivanju je prospektivno analizirana skupina bolesnika s gihtom i oštećenom funkcijom bubrega, te je pokazano da je kod bolesnika s gihtom i blago do umjereno oštećenom funkcijom bubrega (65% promatranih ispitanika), febuksostat značajno djelotvorniji u sniženju razine serumskih urata na <6,0 mg/dl u odnosu na alopurinol 300 mg/200 mg.
Norwegian Bokmål: En analyse hos pasienter med urinsyregikt og nedsatt nyrefunksjon ble definert prospektivt i CONFIRMS-studien, og viste at febuksostat var signifikant mer effektivt med hensyn til reduksjon av serumuratnivåer til <6,0 mg/dl sammenlignet med allopurinol 300 mg/200 mg hos pasienter med urinsyregikt og lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (65 % av de undersøkte pasientene).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Croatian: Ostale nuspojave su navedene u tekstu koji slijedi.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som ikke er nevnt over er listet under
Croatian: Brzo se širi svijetom.
Norwegian Bokmål: Den spres raskt over hele verden.
Croatian: Ne zamrzavati.
Norwegian Bokmål: Må ikke fryses.
Croatian: Vaš će liječnik donijeti odluku o dozi koja je prikladna za Vaše dijete.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvilken dose som er passende for barnet ditt.
Croatian: Starije osobe (>60 godina)
Norwegian Bokmål: Eldre (>60 år)
Croatian: Ako se to ne liječi, može doći do šoka.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstanden ikke behandles kan den føre til sjokk.
Croatian: >80 godina
Norwegian Bokmål: >80 år
Croatian: • ako imate ozbiljnu infekciju s visokom temperaturom (iznad 38°C).
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38 °C).
Croatian: Rabit će se sljedeće dobne skupine: < 2 godine, 2-8 godina, > 9 godina.
Norwegian Bokmål: Følgende aldersgrupper skal brukes: < 2 år, 2-8 år, ≥ 9 år.
Croatian: - Prvih 6 mjeseci je izvještavanje mjesečno.
Norwegian Bokmål: - Rapportering skal skje månedlig de første 6 måneder.
Croatian: - Prvi datum zaključavanja baze podataka je 30 dana kasnije.
Norwegian Bokmål: - Første tidspunkt for oppsummering av data ("data-lock point") er 30 dager senere.
Croatian: 5 godina.
Norwegian Bokmål: 5 år.
Croatian: U takvim slučajevima tehnika Western Blot daje negativne rezultate.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er metoden Western blott negativ.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. srpnja 2014.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18. juli 2018
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je 24 sata pri 25°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er påvist etter 24 timer ved 25 °C.
Croatian: Datum i vrijeme miješanja:
Norwegian Bokmål: Dato og tidspunkt for blanding:
Croatian: Znakovi pandemijske gripe slični su onima obične gripe, ali mogu biti ozbiljniji.
Norwegian Bokmål: Symptomene på pandemisk influensa ligner på vanlige influensasymptomer men kan være mer alvorlige.
Croatian: 71 do 80 godina
Norwegian Bokmål: 71 til 80 år
Croatian: - Vrijeme se počinje računati prvog ponedjeljka nakon isporuke prve serije cjepiva.
Norwegian Bokmål: - Klokken starter første mandag etter leveranse av første vaksinebatch.
Croatian: O onima koji nisu bili uneseni do tada bi se trebalo izvijestiti u sljedećem S-PSUR-u.
Norwegian Bokmål: De som ikke har blitt registrert da skal rapporteres ved neste S-PSUR.
Croatian: Budući je ovo odobrenje u iznimnim okolnostima, a temeljem članka 14(8) Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provoditi sljedeće mjere:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Croatian: Ni jedan sastojak cjepiva ne može izazvati gripu.
Norwegian Bokmål: Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan gi influensa.
Croatian: Format pojednostavljenog PSUR-a
Norwegian Bokmål: Format for forenklet PSUR
Croatian: Vrlo često (≥ 1/10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10)
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Norwegian Bokmål: Må ikke oppbevares over 25 °C.
Croatian: Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Croatian: Recite svom liječniku ako imate bilo koju poznatu alergiju.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har noen kjente allergier.
Croatian: PT „Neuritis"
Norwegian Bokmål: PT "Neuritt"
Croatian: Pri sakupljanju podataka treba pratiti sljedeće principe:
Norwegian Bokmål: Følgende prinsipper skal følges ved sammenstilling av data:
Croatian: Štoviše, šestomjesečni ciklusi bi mogli biti predugački da bi se procijenila sigurnost cjepiva za koja se očekuje velika razina izloženosti tijekom kratkog vremenskog perioda.
Norwegian Bokmål: Dessuten kan en 6måneders syklus bli for lang for å vurdere sikkerhet av vaksinen som det er forventet at mange skal utsettes for i løpet av en kort tidsperiode.
Croatian: Čuvati na temperaturi 2ºC-8ºC, ne zamrzavati, zaštiti od svjetlosti.
Norwegian Bokmål: ANNET Oppbevares ved 2°C-8°C, må ikke fryses, beskyttes mot lys
Croatian: Pandemijska gripa je tip influence koji se pojavljuje u intervalima koji mogu varirati od manje od 10 godina do više desetljeća.
Norwegian Bokmål: Pandemisk influensa er en type influensa som oppstår med intervaller som varierer fra mindre enn 10 år og opp til flere tiår.
Croatian: • ako ćete imati krvnu pretragu kojom se dokazuje infekcija određenim virusima.
Norwegian Bokmål: • Dersom du skal ta en blodprøve for å påvise visse virusinfeksjoner.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen.
Croatian: 3,75 mikrograma**
Norwegian Bokmål: 3,75 mikrogram **
Croatian: Lakše infekcije kao što je prehlada ne bi trebale biti problem, ali Vas liječnik treba savjetovati možete li se ipak cijepiti cjepivom Adjupanrix.
Norwegian Bokmål: En lettere infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men legen din vil vurdere om du kan vaksineres med Adjupanrix.
Croatian: Prema tome, šestomjesečni ili godišnji PSUR koji dolaze tijekom pandemijskog razdoblja će se zamijeniti mjesečnim „pojednostavljenim PSUR-evima" (S-PSUR), koje će pratiti sažetak o distribuciji cjepiva.
Norwegian Bokmål: Derfor vil 6-måneders eller årlig PSUR som faller under en pandemiperiode bli erstattet med månedlige "forenklede PSUR" (S-PSUR) fulgt av et sammendrag av vaksinedistribusjon.
Croatian: Za više informacija vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8 og 5.1.
Croatian: Adjupanrix se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Norwegian Bokmål: Adjupanrix skal brukes i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Croatian: Izvješće bi trebalo uključivati sljedeće tablice prikupljenih podataka (koristeći ranije definirane predloške priložene u Dodatku 2).
Norwegian Bokmål: Rapporten skal inneholde følgende tabeller med aggregerte data (ved bruk av forhåndsdefinerte templater vedlagt i vedlegg 2).
Croatian: • Postmarketinško praćenje
Norwegian Bokmål: • Overvåking etter markedsføring
Croatian: Sve tablice će se temeljiti na generičkim podacima koji nisu specifični za cjepivo1.
Norwegian Bokmål: Alle tabeller vil være basert på generisk og ikke product-spesifikk data1.
Croatian: U PSUR bi trebalo uključiti samo spontane prijave.
Norwegian Bokmål: Kun spontanrapporterte data skal inkluderes i PSUR.
Croatian: Na 180. dan stopa seroprotekcije bila je 13%.
Norwegian Bokmål: Ved dag 180 var seroproteksjonsraten 13%.
Croatian: Kao i sa svim cjepivima, Adjupanrix ne može u potpunosti pružiti zaštitu svim osobama koje su cijepljene.
Norwegian Bokmål: Som for alle vaksiner vil Adjupanrix ikke kunne gi fullstendig beskyttelse hos alle vaksinerte.
Croatian: Ako niste ranije primili cjepivo Prepandrix
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke tidligere har fått doser med Prepandrix
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, prirodni tjelesni obrambeni sustav (imunološki sustav) stvoriti će svoju vlastitu zaštitu (protutijela) od bolesti.
Norwegian Bokmål: Når en person vaksineres, vil kroppens eget forsvarssystem (immunsystemet) utvikle beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Croatian: Osobito, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate bilo kakvu terapiju (poput liječenja kortikosteroidima ili kemoterapije za karcinom) koja utječe na imunološki sustav.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du informerer lege eller sykepleier hvis du gjennomgår behandling (slik som kortikosteroidbehandling eller kjemoterapi til behandling av kreft) som påvirker immunsystemet.
Croatian: Ako ste ranije primili jednu ili dvije doze cjepiva Prepandrix
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har fått en eller to doser med Prepandrix
Croatian: Važno je uspostaviti postupke kako bi se izbjeglo ozljeđivanje zbog gubitka svijesti.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at prosedyrer er på plass slik at man unngår skader ved besvimelser.
Croatian: Čuvati u hladnjaku.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap
Croatian: Što morate znati prije nego što primite Adjupanrix
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Adjupanrix
Croatian: obično se tada cijepljenje odgađa dok se ne budete osjećali bolje.
Norwegian Bokmål: Dersom du har det vil vaksinasjonen vanligvis bli utsatt til du føler deg bedre.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego primite ovo cjepivo.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din eller sykepleier før du får denne vaksinen.
Croatian: U slučaju višestrukog signala, obrada signala treba biti prioritet i treba postaviti primjerene rokove za podnošenje izvješća o procjeni potpunog signala.
Norwegian Bokmål: Dersom det er flere signaler, bør prioritering for oppfølging av signaler og et passende tidsskjema for innsendelse av en fullstendig signalevalueringsrapport fremlegges.
Croatian: • generalizirane kožne reakcije uključujući urtikariju (koprivnjaču).
Norwegian Bokmål: • Generelle hudreaksjoner inkludert urtikaria (elveblest)
Croatian: U prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja cjepivom Adjupanrix rezultati takvih pretraga mogu biti netočni.
Norwegian Bokmål: I de første ukene etter vaksinasjon med Adjupanrix kan disse testene vise feil resultat.
Croatian: Ovi antigeni se mogu smatrati kao „novi" antigeni i simuliraju situaciju gdje je ciljna populacija za cijepljenje bez imunološke memorije.
Norwegian Bokmål: Disse antigenene kan ansees som "nye" antigen og simulerer en situasjon hvor målgruppen for vaksinasjon er immunologisk naiv.
Croatian: • jako probadanje ili pulsirajuća bol uzduž jednog ili više živaca
Norwegian Bokmål: • Alvorlig stikkende eller bankende smerte i én eller flere nerver
Croatian: uski SMQ „Neinfektivni encefalitis"
Norwegian Bokmål: Nøyaktig SMQ "Ikke-infeksiøs encefalitt"
Croatian: Prve dvije injekcije trebate primiti odabranog datuma, a druge dvije bi trebali dobiti po mogućnosti 3 tjedana nakon toga.
Norwegian Bokmål: De første to injeksjonene bør gis på en valgt dato og de to andre injeksjonene bør helst gis 3 uker senere.
Croatian: Tijekom pandemijske situacije, resursi se moraju koncentrirati na pravovremen i učinkovit nadzor sigurnosnog profila cjepiva protiv influence koja se koriste tijekom pandemije.
Norwegian Bokmål: Under en pandemi, må ressursene konsentreres om en tidsriktig og effektiv monitorering av sikkerhetsprofilen av influensavaksinen som brukes i løpet av pandemien.
Croatian: Niže navedene nuspojave su se pojavile nakon nekoliko dana ili tjedana nakon cijepljenja s cjepivima koja se primjenjuju rutinski svake godine za sprječavanje gripe.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet nedenfor har oppstått i dager eller uker etter vaksinasjon med vaksiner som rutinemessig gis hvert år for å forhindre influensa.
Croatian: Još uvijek možete primiti Adjupanrix, ali Vaša reakcija na cjepivo može biti slaba.
Norwegian Bokmål: Adjupanrix kan fortsatt gis, men din respons på vaksinen kan bli dårlig.
Croatian: Jedno pakiranje cjepiva Adjupanrix sadrži:
Norwegian Bokmål: En pakning med Adjupanrix inneholder:
Croatian: 1 geometrijska srednja vrijednost titra
Norwegian Bokmål: 1 Geometrisk gjennomsnittstiter
Croatian: Dostupni epidemiološki podaci u odraslih osoba starijih od 20 godina pokazali su približno 1 dodatan slučaj na 100 000 cijepljenika.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige epidemiologiske data hos voksne i alder over 20 år har indikert en tilnærmet økning på 1 ekstra tilfelle per 100 000 vaksinerte personer.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, akutne i toksičnosti ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti, plodnosti ženki, embrio-fetalne i postnatalne toksičnosti (do kraja razdoblja laktacije).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved akutt eller gjentatt dosering, lokal toleranse, fertilitet hos kvinner, embryo/foster og postnatal toksisitet (inntil slutten av ammeperioden).
Croatian: 3,75 mikrograma*
Norwegian Bokmål: 3,75 mikrogram *
Croatian: • ako imate problema s imunološkim sustavom, s obzirom da bi tada reakcija na cjepivo mogla biti slaba.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har problemer med immunsystemet ettersom du kan oppnå en dårlig respons på vaksinen.
Croatian: Kao što je slučaj sa svim injekcijskim cjepivima, uvijek treba imati odmah dostupan odgovarajući medicinski tretman i nadzor za slučaj rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner til injeksjon skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå etter injeksjon av vaksinen.
Croatian: Odrasli u dobi od 18. do 60. godine
Norwegian Bokmål: Voksne i alder 18-60 år