FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Preporučena indukcijska doza lijeka Hulio u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom aktivnom Crohnovom bolešću je 80 mg u nultom tjednu, praćena dozom od 40 mg u drugom tjednu.
Latvian: Ieteicamā Hulio sākotnējās dozēšanas shēma pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu aktīvu Krona slimību ir 80 mg 0. nedēļā un 40 mg 2. nedēļā.
Croatian: Bolesnici su primali placebo ili MTX u početnoj dozi od 7,5 mg, nakon čega se ona povećavala do 12. tjedna do maksimalne doze od 25 mg, ili adalimumab u početnoj dozi od 80 mg, a potom po 40 mg svaki drugi tjedan (počevši tjedan dana nakon početne doze) tijekom 16 tjedana.
Latvian: Pacienti saņēma placebo, sākotnējo MTX 7,5 mg, un pēc tam līdz 12. nedēļai devu palielināja līdz maksimālajai devai 25 mg, vai sākotnējo 80 mg adalimumaba devu un pēc tam katru otro nedēļu pa 40 mg (sākot vienu nedēļu pēc sākotnējās devas ievadīšanas) 16 nedēļas.
Croatian: • Bolujete li od infekcije, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju (primjerice, ulceraciju na nozi), obratite se liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek Hulio.
Latvian: • Ja Jums ir infekcija, arī ilgstoša vai lokāla (piemēram, čūla uz kājas), pirms Hulio lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Croatian: • Boluje li Vaše dijete od infekcije, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju (primjerice, ulceraciju na nozi), obratite se liječniku svog djeteta prije nego počnete primjenjivati lijek Hulio.
Latvian: • Ja Jūsu bērnam ir infekcija, arī ilgstoša vai lokāla (piemēram, čūla uz kājas), pirms uzsākt Hulio lietošanu, konsultējieties ar bērna ārstu.
Croatian: • Izvadite jednu brizgalicu iz hladnjaka najmanje 30 minuta prije namjeravane primjene da bi sadržaj mogao postići sobnu temperaturu.
Latvian: • Izņemiet vienu pildspalvveida šļirci no ledusskapja vismaz 30 minūtes pirms lietošanas, lai saturs sasniegtu istabas temperatūru.
Croatian: U ispitivanju RA III, u kojem je srednje trajanje reumatoidnog artritisa u bolesnika liječenih adalimumabom bilo 11 godina, strukturno oštećenje zglobova procjenjivalo se radiološki, a izraženo je promjenom ukupnog zbroja bodova prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici (engl.
Latvian: RA pētījumā III pacientiem, kuri saņēma adalimumabu kuru un vidējais slimošanas ilgums ar reimatoīdo artrītu bija apmēram 11 gadu, locītavu strukturālo bojājumu noteica radiogrāfiski un novērtēja kā izmaiņas starp kopējo modificēto Sharp skalas punktu skaitu (TSS) un tā komponentiem, eroziju skalas punktu skaitu un locītavas spraugas sašaurināšanās punktu skaitu.
Croatian: Važno je da liječnika svoje kćeri i druge zdravstvene radnike obavijestite o tome da je Vaša kćer tijekom trudnoće primijenjivala lijek Hulio kako bi oni mogli odlučiti kada dijete Vaše kčeri treba primiti cjepivo.
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt mazuļa ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem par Hulio lietošanu Jūsu bērna grūtniecības laikā, lai viņi var pieņemt lēmumu, kad Jūsu bērna mazulim saņemt jebkādu vakcīnu.
Croatian: A bili randomizirani za primanje placeba je u razdoblju B dodijeljeno liječenje adalimumabom u dozi od 40 mg svaki tjedan.
Latvian: Pacienti, kuri A periodā bija randomizēti saņemt placebo, B periodā bija nozīmēti saņemt adalimumabu 40 mg katru nedēļu.
Croatian: Veza između izloženosti i odgovora na liječenje, odnosno između koncentracije adalimumaba i njegove djelotvornosti u pedijatrijskih bolesnika s teškom kroničnom plak psorijazom utvrđena je za odgovor PASI 75 i PGA rezultat „bez bolesti" ili „minimalno".
Latvian: Sakarība starp adalimumaba koncentrāciju un efektivitāti bērniem ar smagu hronisku perēkļainu psoriāzi ir noteikta attiecīgi saistībā ar PASI 75 un minimālu slimību vai slimības neesamību pēc ārsta kopējā novērtējuma.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Hulio i anakinre ili abatacepta se ne preporučuje zbog mogućeg povećanog rizika od razvoja infekcija, uključujući ozbiljne infekcije, i drugih potencijalnih farmakoloških interakcija.
Latvian: Hulio un anakinra vai abatacepta kombinācija nav ieteicama sakarā ar iespējamu paaugstinātu infekciju risku, tai skaitā nopietnu infekciju attīstības un citu iespējamo farmakoloģisku mijiedarbību risku.
Croatian: U svrhu liječenja teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa lijek Hulio se može primijeniti i bez prethodnog liječenja metotreksatom.
Latvian: Hulio var lietot arī, lai ārstētu smagu, aktīvu un progresējošu reimatoīdo artrītu, ja iepriekš nav veikta ārstēšana ar metotreksātu.
Croatian: 10 kg do < 30 kg
Latvian: Devu shēma no 10 kg līdz <30 kg
Croatian: • znakovi raka kože, kao što je oteklina ili otvorena rana koja ne cijeli,
Latvian: • ādas vēža pazīmes, piemēram, uztūkumu vai nedzīstošas čūlas;
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Hulio
Latvian: Ja pārtraucat lietot Hulio
Croatian: ◦ NEMOJTE upotrebljavati druge izvore topline, kao što je mikrovalna pećnica ili vruća voda, za zagrijavanje štrcaljke.
Latvian: NELIETOJIET citus siltuma avotus, piemēram, mikroviļņu krāsni vai karstu ūdeni, lai uzsildītu šļirci.
Croatian: Tablica 10: ACR odgovori u ispitivanju RA V (postotak bolesnika)
Latvian: ACR atbildes reakcijas RA pētījumā V (procentuālais pacientu īpatsvars)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba ispitivala se u odraslih bolesnika s kroničnom plak psorijazom (zahvaćeno ≥ 10% površine tijela i PASI rezultat ≥ 12 ili ≥ 10) koji su bili kandidati za sistemsku terapiju ili fototerapiju u randomiziranim, dvostruko slijepim ispitivanjima.
Latvian: Adalimumaba lietošanas drošums un efektivitāte tika pētīta pieaugušiem pacientiem ar hronisku perēkļaino psoriāzi (≥10% BSA iesaiste un PASI ≥12 vai ≥10), kuri randomizētos, dubultmaskētos pētījumos bija kandidāti sistēmiskai terapijai vai fototerapijai.
Croatian: Ako ti lijekovi ne budu dovoljno djelotvorni, Vašem će djetetu za liječenje poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa ili artritisa povezanog s entezitisom biti propisan lijek Hulio.
Latvian: Ja šīs zāles neiedarbojas pietiekami efektīvi, Jūsu bērnam tiks nozīmēts Hulio, lai ārstētu poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu vai ar entezītu saistītu artrītu.
Croatian: Uobičajena je doza u odraslih osoba oboljelih od gore navedenih stanja 40 mg adalimumaba koji se primjenjuje kao pojedinačna doza svaki drugi tjedan.
Latvian: Parastā deva pieaugušajiem ar minētajām slimībām ir 40 mg adalimumaba, ko injicē katru otro nedēļu kā vienu devu.
Croatian: Limfomi su se javljali u stopi (interval pouzdanosti 95%) od 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 bolesnik-godina u bolesnika liječenih adalimumabom, odnosno u stopi od 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolesnik-godina u kontrolnoj skupini.
Latvian: Limfomas rādītājs (95% ticamības intervāls) bija 0,7 (0,2; 2,7) uz 1000 pacientgadiem ar adalimumabu ārstētajiem pacientiem un 0,6 (0,1; 4,5) uz 1000 pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.
Croatian: • Izvadite napunjenu štrcaljku iz hladnjaka najmanje 30 minuta prije namjeravane primjene da bi sadržaj mogao postići sobnu temperaturu.
Latvian: • Izņemiet vienu pilnšļirci no ledusskapja vismaz 30 minūtes pirms lietošanas, lai saturs sasniegtu istabas temperatūru.
Croatian: Među bolesnicima koji su u 12. tjednu ostvarili barem djelomičan odgovor na liječenje adalimumabom u dozi od 40 mg svaki tjedan, stopa HiSCR-a zabilježena u 36. tjednu bila je veća u onih bolesnika koji su nastavili primati adalimumab svaki tjedan nego u bolesnika kojima je učestalost doziranja smanjena na jednom svaki drugi tjedan ili onih kojima je liječenje ukinuto (vidjeti Tablicu 22).
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 12 nedēļām bija vismaz daļēja atbildes reakcija uz 40 mg adalimumaba lietošanu katru nedēļu, HiSCR rādītājs 36. nedēļā bija augstāks tiem, kuri turpināja lietot adalimumabu katru nedēļu, salīdzinot ar tiem, kuriem lietošanas biežums tika samazināts līdz katrai otrai nedēļai vai kuriem ārstēšana tika pārtraukta (skatīt 22. tabulā).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1, 2 ili 6 napunjenih brizgalica s 2, 2, odnosno 6 jastučića natopljenih alkoholom.
Latvian: Iepakojumā ir 1, 2, vai 6 pildspalvveida pilnšļirces un 2, 2 vai 6 spirta salvetes.
Croatian: Tablica 6: Nuspojave Klasifikacija organskih sustava
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēmu klasifikācija
Croatian: Korak 8 - Povucite klip za uvlačenje doze + 0,1 ml
Latvian: 8. solis - velciet virzuli, lai iegūtu devu + 0,1 ml
Croatian: Bolesnici su primali ili placebo ili 20 mg adalimumaba (ako su bili tjelesne težine < 30 kg) odnosno 40 mg adalimumaba (ako su bili tjelesne težine ≥ 30 kg) svaki drugi tjedan u kombinaciji s metotreksatom u dozi koju su primali na početku ispitivanja.
Latvian: Pacienti katru otro nedēļu kombinācijā ar sākotnējo metotreksāta devu saņēma placebo vai 20 mg adalimumaba devas (ja viņu ķermeņa masa bija <30 kg) vai 40 mg adalimumaba devas (ja viņu ķermeņa masa bija ≥30 kg).
Croatian: U ispitivanju RA V, u kojem su obuhvaćeni bolesnici u ranoj fazi reumatoidnog artritisa koji do tada nisu bili liječeni metotreksatom, kombiniranom primjenom adalimumaba i metotreksata tijekom 52 tjedna postignut je brži i statistički značajno bolji ACR odgovor nego uz monoterapiju metotreksatom, odnosno adalimumabom.
Latvian: RA pētījumā V ar agrīnas stadijas reimatoīdā artrīta pacientiem, kuri iepriekš nebija ārstēti ar metotreksātu, kombinēta terapija ar adalimumabu un metotreksātu pēc 52 nedēļām izraisīja ātrāku un nozīmīgi labāku ACR atbildes reakciju nekā metotreksāta monoterapija un adalimumaba monoterapija, un pēc 104 nedēļām atbildes reakcija bija saglabājusies (skatīt 10. tabulu).
Croatian: Napomena: Neuspjeh liječenja u 6. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV I) odnosno u 2. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV II) smatrao se događajem.
Latvian: Piezīme: laiks līdz ārstēšanas neveiksmei 6. nedēļā vai pēc tam (pētījums UV I) vai 2. nedēļā vai pēc tam (pētījums UV II) tika uzskaitīts kā notikums.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju razmotriti korištenje odgovarajuće kontracepcije kako bi spriječile trudnoću i trebale bi je nastaviti koristiti još najmanje pet mjeseci nakon posljednje doze lijeka Hulio.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ieteicams lietot atbilstošu kontracepcijas metodi, lai nepieļautu grūtniecības iestāšanos, un kontracepcijas metode jāturpina lietot vēl vismaz piecus mēnešus pēc pēdējās Hulio devas lietošanas.
Croatian: U ovoj otvorenoj uvodnoj fazi ispitivanja svi bolesnici su primali 24 mg/m² adalimumaba do maksimalne doze od 40 mg adalimumaba svaki drugi tjedan kroz 16 tjedana.
Latvian: OL LI fāzē visi pacienti saņēma 24 mg/m² vai maksimāli 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu 16 nedēļas.
Croatian: Bolesnici koji su u 16. tjednu pokazali pedijatrijski odgovor ACR 30 (American College of Rheumatology 30) mogli su biti randomizirani u dvostruko slijepu fazu ispitivanja i primiti ili 24 mg/m² adalimumaba, do maksimalne doze od 40 mg, ili placebo, svaki drugi tjedan kroz 32 tjedna ili do egzacerbacije bolesti.
Latvian: Pacientiem, kuriem 16. nedēļā konstatēja Pediatrisko ACR 30 atbildes reakciju, bija piemēroti nejaušinātai iedalīšanai dubultmaskētajā (DB - double blind) fāzē un saņēma vai nu adalimumabu 24 mg/m² līdz pat 40 mg, vai placebo katru otro nedēļu vēl 32 nedēļas vai līdz slimības uzliesmojumam.
Croatian: Hulio je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 godina i starijih) u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalnu terapiju, uključujući primarnu nutritivnu terapiju i liječenje kortikosteroidom i/ili imunomodulatorom ili u onih koji ne podnose ili u kojih su takve vrste terapija kontraindicirane.
Latvian: Hulio indicēts vidēji smagas vai smagas aktīvas Krona slimības ārstēšanai pediatriskiem pacientiem (no 6 gadu vecuma), kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz konvencionālu terapiju, arī primāru uztura terapiju, kortikosteroīdiem un/vai imūnmodulatoriem, vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai tā ir kontrindicēta.
Croatian: Napunjena štrcaljka lijeka Hulio izrađena je od plastične štrcaljke s čepom i iglom s kapicom igle.
Latvian: Hulio pildspalvveida pilnšļirce ir izgatavota no plastmasas ar aizbāzni un adatu ar adatas vāciņu.
Croatian: Nakon dvostruko slijepog razdoblja uslijedilo je otvoreno razdoblje tijekom kojeg su bolesnici primali 24 mg/m² tjelesne površine adalimumaba do maksimalne doze od 40 mg svaki drugi tjedan supkutano tijekom najviše 192 dodatna tjedna.
Latvian: Pēc dubultmaskētā perioda bija atklātas lietošanas (OL) periods, kura laikā pacienti saņēma 24 mg/m² BSA adalimumabu maksimāli līdz 40 mg katru otro nedēļu subkutāni vēl 192 nedēļas.
Croatian: JSN rezultat a p-vrijednost dobivena sparenom usporedbom monoterapije metotreksatom i kombinirane terapije adalimumabom i metotreksatom uz primjenu Mann-Whitney U testa.
Latvian: JSN punktu skaits a p vērtība iegūta no metotreksāta monoterapijas un adalimumaba/metotreksāta kombinētas terapijas atbilstošu pāru salīdzinājuma, izmantojot Mann-Whitney U testu.
Croatian: Ako ti lijekovi ne budu dovoljno djelotvorni, bolesnicima će biti propisan lijek Hulio.
Latvian: Ja šīs zāles nedarbosies pietiekami labi, pacientiem tiks nozīmēts Hulio.
Croatian: • Dok prima lijek Hulio, Vaše dijete može biti podložnije infekcijama.
Latvian: • Hulio terapijas laikā Jūsu bērns var būt uzņēmīgāks pret infekcijām.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima adalimumaba (početne doze od 160 mg u nultom tjednu i 80 mg u 2. tjednu, a zatim 40 mg svaki tjedan, počevši od 4. tjedna) u bolesnika s gnojnim hidradenitisom, uz kontrolno razdoblje u trajanju od 12 do 16 tjedana, povišenja razine ALT-a ≥ 3 × GGN zabilježena su u 0,3% bolesnika liječenih adalimumabom i 0,6% bolesnika iz kontrolne skupine.
Latvian: Kontrolētos pētījumos ar adalimumabu ārstētiem (sākotnējā deva 160 mg 0. nedēļā un 80 mg 2. nedēļā, un pēc tam, sākot no 4. nedēļas, 40 mg katru nedēļu), hidradenitis suppurativa pacientiem ar novērošanas periodu 12 līdz 16 nedēļas, ALAT paaugstināšanās ≥3 × NAR bija 0,3% ar adalimumabu ārstēto pacientu un 0,6% ar kontroles zālēm ārstēto pacientu.
Croatian: • NE pomičite i ne zaokrećite brizgalicu tijekom ubrizgavanja.
Latvian: • Injekcijas laikā NEPĀRVIETOJIET, NEPAGRIEZIET un NEROTĒJIET pildspalvveida šļirci.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM Nije primjenjivo.
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Croatian: Djetetovi simptomi se mogu vratiti nakon prestanka primjene.
Latvian: Pēc lietošanas pārtraukšanas, Jūsu bērnam simptomi var atkal atjaunoties.
Croatian: Vi i Vaš liječnik morate obratite posebnu pažnju na znakove infekcije dok se liječite lijekom Hulio.
Latvian: Hulio terapijas laikā Jums un Jūsu ārstam jāpievērš īpaša uzmanība infekcijas pazīmēm.
Croatian: Izloženost adalimumabu u pedijatrijskih bolesnika s uveitisom predviđena je uz pomoć populacijskog farmakokinetičkog modeliranja i simulacije na temelju farmakokinetike u ostalim indikacijama u drugih pedijatrijskih bolesnika (psorijaza u djece, juvenilni idiopatski artritis, Crohnova bolest u djece i artritis povezan s entezitisom).
Latvian: Adalimumaba iedarbība bērniem ar uveītu tika prognozēta, izmantojot populācijas farmakokinētisko modelēšanu un simulāciju, pamatojoties uz krustenisko indikāciju farmakokinētikas datiem ar citiem pediatriskajiem pacientiem (bērniem, kam ir psoriāze, juvenils idiopātisks artrīts, Krona slimība un ar entezītu saistīts artrīts).
Croatian: Napomena: P = Placebo (broj bolesnika pod rizikom [bolesnici s egzacerbacijom]); A = Adalimumab (broj bolesnika pod rizikom [bolesnici s egzacerbacijom]).
Latvian: Piezīme: P = placebo (riska pacientu skaits (ar uzliesmojumu)); A = adalimumabs (riska pacientu skaits (ar uzliesmojumu)).
Croatian: • Vaše dijete treba razmotriti primjenu odgovarajuće kontracepcije kako bi spriječilo trudnoću te bi je trebalo nastaviti primjenjivati najmanje 5 mjeseci nakon zadnje injekcije lijeka Hulio.
Latvian: • Jūsu bērnam ieteicams apsvērt piemērota pretapaugļošanās līdzekļa lietošanu, lai novērstu grūtniecību, un tā lietošana būtu jāturpina vismaz 5 mēnešus pēc pēdējās Hulio injekcijas.
Croatian: Placebo/ MTXa
Latvian: Placebo/MTXa Adalimumabs/MTX
Croatian: Tablica 20: Rezultati djelotvornosti u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom u 16. tjednu
Latvian: Perēkļainās psoriāzes bērniem efektivitātes rezultāti 16. nedēļā
Croatian: Korak 4 - Uklonite kapicu brizgalice
Latvian: 4. solis - noņemiet pildspalvveida šļirces vāciņu
Croatian: Zatajenje srca
Latvian: Sirds apstāšanās
Croatian: Po završetku prva 104 tjedna, 497 bolesnika uključeno je u otvoreni produžetak ispitivanja u kojem se adalimumab u dozi od 40 mg primjenjivao svaka dva tjedna tijekom razdoblja do 10 godina.
Latvian: Pēc pirmo 104 pētījuma nedēļu pabeigšanas, 497 pacienti pētījuma atvērtajā pagarinātajā fāzē saņēma 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu līdz 10 gadiem.
Croatian: Kad se uvodi liječenje lijekom Hulio, može se primijeniti udarna doza od 40 mg za bolesnike tjelesne težine < 30 kg ili 80 mg za bolesnike tjelesne težine ≥ 30 kg tjedan dana prije početka terapije održavanja.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Hulio, vienu nedēļu pirms balstterapijas sākšanas pacientiem, kam ķermeņa masa ir <30 kg, var ievadīt vienu 40 mg piesātinošu devu, bet pacientiem, kam ķermeņa masa ir ≥30 kg, var ievadīt vienu 80 mg piesātinošu devu.
Croatian: • krvni ugrušak,
Latvian: • kuņģa asiņošana;
Croatian: ◦ NEMOJTE upotrebljavati štrcaljku ako je otopina zamućena, promjenjene boje ili sadrži čestice.
Latvian: ◦ NELIETOJIET šļirci, ja šķidrums ir duļķains vai mainījis krāsu vai ja tajā ir redzamas daļiņas.
Croatian: Tablica 22: Udio bolesnikaa koji su postigli HiSCRb u 24. i 36. tjednu nakon preraspodjele liječenja u 12. tjednu, do kada su primali adalimumab svaki tjedan
Latvian: Pacientu HiSCRb sasniegšanas īpatsvarsa 24. un 36. nedēļā pēc adalimumaba iknedēļas terapijas izmiņām 12. nedēļā
Croatian: Primjena lijeka Hulio je kontraindicirana u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Hulio ir kontrindicēts vidēji smagas vai smagas sirds mazspējas gadījumā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Važno je da liječnika obavijestite ako razvijete simptome infekcije, kao što su vrućica, rane, osjećaj umora i problemi sa zubima.
Latvian: Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, brūces, nogurums, bojāti zobi.
Croatian: U odraslih bolesnika s uveitisom, udarna doza adalimumaba od 80 mg u nultom tjednu i zatim slijedi 40 mg svaki drugi tjedan, počevši od 1. tjedna, dovela je do srednje vrijednosti koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže od približno 8 - 10 µg/ml.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar uveītu adalimumaba piesātinošā deva 80 mg 0. nedēļā ar sekojošu adalimumaba devu 40 mg katru otro nedēļu, sākot ar 1. nedēļu, nodrošināja vidējo līdzsvara koncentrāciju aptuveni 8-10 µg/ml.
Croatian: • Spremnik za zbrinjavanje oštrih predmeta uvijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Latvian: • Vienmēr uzglabājiet aso atkritumu konteineru bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Croatian: Adalimumabb/ MTXc n=63
Latvian: Adalimumabsb/ MTXc n=63
Croatian: U bolesnika s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, Crohnovom bolešću, ulceroznim kolitisom i gnojnim hidradenitisom primijećeno je naglo smanjenje razina CRP-a nakon liječenja adalimumabom.
Latvian: Pēc ārstēšanās ar adalimumabu pacientiem ar poliartikulāru juvenīlu idiopātisko artrītu, Krona slimību, čūlaino kolītu un hidradenitis suppurativa tika novērota arī strauja C-reaktīvā olbaltuma līmeņa samazināšanās.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1319/001 pakiranje s jednom napunjenom štrcaljkom EU/1/18/1319/002 pakiranje s dvije napunjene štrcaljke EU/1/18/1319/003 pakiranje sa šest napunjenih štrcaljki
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1319/001 1 pilnšļirces iepakojums EU/1/18/1319/002 2 pilnšļirču iepakojums EU/1/18/1319/003 6 pilnšļirču iepakojums
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA - VIŠESTRUKO PAKIRANJE BOČICA (S PLAVIM OKVIROM)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE - VAIRĀKU FLAKONU IEPAKOJUMS (AR BLUE BOX)
Croatian: Natrij Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 0,8 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 0,8 ml devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Croatian: U 16. tjednu, pozitivan odgovor s obzirom na djelotvornost (npr. PASI 75) postigao je veći broj bolesnika randomiziranih za liječenje adalimumabom u dozi od 0,8 mg/kg nego onih randomiziranih za primanje doze od 0,4 mg/kg svaki drugi tjedan ili za liječenje MTX-om.
Latvian: 16. nedēļā vairāk pacientiem, kas bija nejaušināti iedalīti adalimumaba 0,8 mg/kg lietošanai, bija pozitīva efektivitātes atbildes reakcija (piemēram, PASI 75), nekā tiem, kas tika nejaušināti iedalīti 0,4 mg/kg lietošanai katru otro nedēļu vai MTX lietošanai.
Croatian: U dvostruko slijepim, kontroliranim dijelovima pivotalnih ispitivanja, liječenje je zbog štetnih događaja prekinuto u 5,9% bolesnika koji su dobivali adalimumab, odnosno 5,4% bolesnika iz kontrolne skupine.
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars, kas pārtrauca ārstēšanu blakusparādību dēļ pivotālo pētījumu dubultmaskētās, placebo kontrolētās daļās, bija 5,9% pacientu, kas lietoja adalimumabu, un 5,4% ar kontroles zālēm ārstēto pacientu.
Croatian: Hulio je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog gnojnog hidradenitisa (acne inversa) u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno sistemsko liječenje gnojnog hidradenitisa (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Latvian: Hulio ir indicēts aktīva vidēji smaga vai smaga hidradenitis suppurativa (acne inversa) ārstēšanai pieaugušiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz sistēmisko HS standartterapiju (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan N=70
Latvian: Adalimumabs 40 mg katru otro nedēļu N=70
Croatian: Tablica 15: Djelotvornost u placebom kontroliranom razdoblju ispitivanja nr axSpA II
Latvian: Iedarbīguma atbildes reakcija ar placebo kontrolētajā periodā pētījumā nr axSpA II Dubultmaskētais periods Atbildes reakcija 68. nedēļā
Croatian: Hulio se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Latvian: Hulio ir paredzēts subkutānai injekcijai.
Croatian: Hulio je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, uključujući kortikosteroide i 6-merkaptopurin (6-MP) ili azatioprin (AZA), ili koji ne podnose ili kod kojih postoje medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Latvian: Hulio ir indicēts vidēji smaga līdz smaga, aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, tostarp kortikosteroīdiem un 6- merkaptopurīnu (6-MP) vai azatioprīnu (AZA), kā arī pacientiem, kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai kam tā ir medicīniski kontrindicēta.
Croatian: Rizik od pojave hepatospleničnog T-staničnog limfoma u bolesnika liječenih lijekom Hulio ne može se isključiti (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar Hulio, nevar izslēgt hepatolienālas T-šūnu limfomas risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Hulio 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju adalimumab
Latvian: Hulio 40 mg/0,8 ml šķīdums injekcijām adalimumabum
Croatian: Bolesnici u remisiji bez primjene steroida ≥ 90 danaa
Latvian: Pacienti ar bezsteroīdu remisiju ≥90 dienasa
Croatian: Preporučuje se svake godine ocijeniti omjer koristi i rizika kontinuiranog dugotrajnog liječenja (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Pastāvīgas ilgstošas terapijas ieguvumu un risku ieteicams izvērtēt vienreiz gadā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Liječnik može preporučiti privremeni prekid terapije lijekom Hulio.
Latvian: Jūsu ārsts var ieteikt īslaicīgi apturēt Hulio terapiju.
Croatian: Korak 6 - Postavite brizgalicu na mjesto
Latvian: 6. solis - ievadiet pildspalvveida šļirci