FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Paxene is bestemd voor de behandeling van patiënten met: - een aids gerelateerd Kaposisarcoom (AIDS-KS) in een gevorderd stadium bij wie een eerdere behandeling met een liposomaal antracycline heeft gefaald; - gemetastaseerd borstcarcinoom (MBC) bij wie een eerdere standaardtherapie met antracycline heeft gefaald of voor wie een dergelijke behandeling geen optie is; - gevorderd ovariumcarcinoom (AOC) of met een residuele ziekte (> 1 cm) na een initiale laparotomie; in combinatie met cisplatine als eerstelijns-behandeling; - gemetastaseerd ovariumcarcinoom (MOC) na mislukking van een platinum-bevattende combinatietherapie zonder taxanen, als tweedelijns-behandeling; - niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC), die niet in aanmerking komen voor een potentieel curatieve chirurgie en/of bestralingstherapie in combinatie met cisplatine.
Maltese: Paxene huwa intiż għal kura ta' pazjenti b': - sarkoma ta' Kaposi avvanzata, relatata mal-AIDS (KS-AIDS) f'każijiet fejn terapija liposomali b'anthracycline ma tkunx ħadmet fuqhom; - karċinoma fl-istadju metastatiku fis-sider (MBC) li ma tikkwalifikax għal terapija standard li fiha anthracycline jew f'każijiet fejn din il-kura ma tkunx ħadmet; - karċinoma tal-ovarju avvanzata (AOC) jew bi fdal marradi (> 1 ċm) wara laparotomija tal-bidu, flimkien ma' cisplatin bħala l-kura preferuta; - karċinoma fl-istadju metastatiku fl-ovarju (MOC) meta t-terapija kombinata li fiha platinu mingħajr taxanes ma tkunx ħadmet, bħala t-tieni kura preferuta; _ karċinoma non-small cell lung (NSCLC) li ma tikkwalifikawx għal kirurġija li hija potenzjalment kurattiva u/jew terapija ta' radjazzjoni, u tingħata flimkien ma' cisplatin.
Dutch: Paxene bevat polyoxylricinusolie, die een allergische reactie kan veroorzaken.
Maltese: Paxene fih polyoxyl castor oil, li jista' jikkaġuna reazzjoni allerġika.
Dutch: Zeer zelden*: syndroom van Stevens-Johnson, epidermale necrolyse, multiform erytheem, urticaria, onycholyse (patiënten die onder behandeling zijn, moeten hun handen en voeten tegen de zon beschermen).
Maltese: Rari ħafna: sindromu ta' Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali, eritema multiforme, urtikarja, onikolożi (pazjenti fuq it-terapija għandhom jilbsu protezzjoni kontra x-xemx fuq l-idejn u r-riġlejn)
Dutch: Aangezien paclitaxel gemetaboliseerd wordt door cytochroom-P450, iso-enzymen CYP 3A4 en 2C8, dient men voorzichtig te zijn met andere geneesmiddelen die deze enzymen remmen (bv. erytromycine, fluoxetine, gemfibrozil, imidazolfungiciden) of induceren (bv. rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, efavirenz, nevirapine), aangezien deze de farmacokinetiek van paclitaxel kunnen beïnvloeden.
Maltese: Billi paclitaxel huwa metabolizzat b'isoenzimi CYP 3A4 u 2C8 tas-cytochrome P450, attenzjoni għandha tingħata għal prodotti mediċinali oħrajn magħrufin li jimpedixxu (eż. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, u antifungali ta' imidazole) jew li jissensittizzaw (eż. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, efavirenz, nevirapine) dawn l-enżimi billi jistgħu jaffetwaw il-farmakokinetika ta' paclitaxel.
Dutch: Graad 2 of 3 perifere neurotoxiciteit werd vaker vastgesteld met cisplatine/paclitaxel (29 % vs. 6 %).
Maltese: In-newrotossiċità periferali ta' Grad 2 jew 3 kienet osservata b'mod aktar komuni b'cisplatin/paclitaxel (29 % vs 6 %).
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM Niet gebruiken na:
Maltese: DATA META JISKADI Uża sa:
Dutch: Wat bevat Paxene
Maltese: Tieħux Paxene
Dutch: Anemie (Hb < 11 g/dl) werd bij ongeveer 9 % van de behandelde patiënten vastgesteld, maar was ernstig bij minder dan 1 % (Hb < 8 g/dl).
Maltese: L-anemija (Hb<11 g/dl) ġiet osservata f'madwar 9 % tal-pazjenti kkurati imma kienet preżenti b'mod sever f'inqas minn 1 % (Hb<8 g/dl).
Dutch: • Verlies van eetlust
Maltese: • Nuqqas t'aptit
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1.000 sa <1/100); rari (≥1/10.000 sa <1/1.000); rari ħafna (<1/10.000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: • Niet-kleincellige longkanker in een gevorderd stadium wanneer potentieel curatieve chirurgische ingreep en/of radiotherapie niet mogelijk zijn, in combinatie met cisplatine.
Maltese: • Kanċer non-small cell lung (NSCLC) avvanzat jekk il-kura kirurġika u/jew terapija ta' radjazzjoni, mhumiex possibbli, u tingħata flimkien ma' cisplatin.
Dutch: Zeer zelden*: intestinale obstructie, intestinale perforatie, pseudomembraneuze colitis, ischemische colitis, mesenterische trombose, necrotiserende enterocolitis, oesofagitis, ascites, acute pancreatitis
Maltese: Rari ħafna*: sadd tal-imsaren, imsaren ipperforati, kolite psewdomembranja, kolite iskemika, trombosi meżenterika, eneterokolite nekrotizzanti, esofagite, axxite, pankreatite
Dutch: Daar Paxene ethanol bevat, dient men aandacht te schenken aan mogelijke effecten op het centrale zenuwstelsel en andere effecten.
Maltese: Peress li Paxene fih l-alkoħol, konsiderazzjoni għandha tingħata għal effetti oħra possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Dutch: Neutropenie hield bij 41 % van de patiënten gedurende > 7 dagen aan en bij 8 % gedurende 30 - 35 dagen.
Maltese: In-newtropenja kienet preżenti għal >7 ijiem f'41 % u għal 30 - 35 jum fi 8 % tal-pazjenti.
Dutch: Paxene is een heldere, kleurloze tot iets gele, wat dikke oplossing die wordt geleverd in injectieflacons met 5 ml, 16,7 ml, 25 ml en 50 ml concentraat.
Maltese: Paxene huwa soluzzjoni densa ċara, mingħajr kulur li tkanġi fl-isfar ċar, li tiġi f'kunjetti li fihom 5 ml, 16.7 ml, 25 ml u 50 ml konċentrat.
Dutch: Trombocytopenie werd bij 50 % van de patiënten vastgesteld en was ernstig (< 50.000 cellen/mm3) bij 9 %.
Maltese: It-tromboċitopenja kienet osservata f'50 % tal-pazjenti u kienet serja (<50,000 ċellula/mm3) f'9 % minnhom.
Dutch: In deze bijsluiter:
Maltese: Uża sa:
Dutch: De gemiddelde tijd tot progressie van de kerngroep was 468 dagen (95 % CI 257-NE).
Maltese: Iż-żmien medjan għal firxa fil-popolazzjoni ewlenija kien ta' 468 jum (95 % CI 257-NE).
Dutch: • Abnormaal hartritme
Maltese: • Anemija severa
Dutch: De stabilisatie resulteert in de remming van de normale dynamische reorganisatie van het microtubulaire netwerk, dat essentieel is voor de vitale interfase en mitotische celfuncties.
Maltese: L-istabilizzazzjoni tirriżulta fl-impediment tar-reorganizzazzjoni dinamika tax-xibka mikrotubulari li hi meħtieġa għal funzjonijiet ta' interfażi vitali u ċellulari mitotiċi.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Maltese: DETENTUR(I)
Dutch: Vaak: griepsyndroom
Maltese: Komuni: sindromu tal-influwenza
Dutch: Vaak: tachycardie, palpitatie, bradycardie, syncope Soms: congestieve hartverlamming, cardiomyopathie, asymptomatische ventriculaire tachycardie, tachycardie met bigeminisme, auriculo-ventriculair blok en syncope,
Maltese: Mhux komuni: insuffiċjenza tal-qalb konġestiva, kardjomijopatija, takikardja ventrikulari asimptomatika, takikardja b'biġemini, Blokk AV u sinkope, infart mijokardijaku
Dutch: Soms: ernstige infecties, septische shock Zelden*: longontsteking
Maltese: Mhux komuni: infezzjonijiet severi, xokk settiku Rari*: pnewmonja
Dutch: Tel.: +34 93 480 88 33
Maltese: Combino Pharm, S.L. Tel.: +34 93 480 88 33
Dutch: • Problemen met uw longen, inclusief zwelling en vloeistofophoping, hetgeen ademhalingsproblemen kan veroorzaken
Maltese: • Problemi fil-pulmun tiegħek li jinkludu nefħa u akkumulazzjoni tal-fluwidu, li jista' jikkawża problemi tan-nifs.
Dutch: In het tweede onderzoek werden 599 patiënten met stadium IIIB of IV ziekte gerandomiseerd tussen cisplatine (75 mg/m2) en etoposide (100 mg/m2; n= 200), of cisplatine (75 mg/m2) en een lage dosis paclitaxel (135 mg/m2; n= 198), of cisplatine (75 mg/m2) en een hoge dosis paclitaxel (250 mg/m2) met G-CSF (n= 201).
Maltese: Fit-tieni studju, 599 pazjent bil-marda fi stadju IIIB jew IV kienu magħżula bl-addoċċ biex jircievu cisplatin (75 mg/m2) u etoposide (100 mg/m2; n=200) jew cisplatin (75 mg/m2) u doża baxxa ta' paclitaxel (135 mg/m2; n=198), jew cisplatin (75 mg/m2) u doża għolja ta' paclitaxel (250 mg/m2) b'G-CSF (n=201).
Dutch: • Toevallen (convulsies, aanvallen)
Maltese: • Attakki tal-qamar (konvulżjonijiet, attakki ta' puplesija)
Dutch: Na een infusie met
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Dutch: Hartgeleidingsstoornissen en aritmieën
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Dutch: PARTIJNUMMER Lotnummer:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott:
Dutch: Kaposisarcoom als gevolg van AIDS
Maltese: Sarkoma ta Kaposi relatata mal-AIDS
Dutch: Er werd artralgie gemeld bij 32 % van alle patiënten (5 % ernstig) en er werd myalgie waargenomen bij 47 % (6 % ernstig).
Maltese: L-artralġja kienet irrappurtata f'32 % tal-pazjenti kollha (5 % severi) u l-majalġja f'47 % (6 % severi).
Dutch: Na een intraveneuze dosis van 100 mg/m² aan 19 patiënten met aan aids gerelateerd Kaposisarcoom toegediend als een infusie van drie uur, varieerden de maximale concentraties van 761 tot 2.860 ng/ml (gemiddeld 1.530) en het gemiddelde oppervlak onder de plasmaconcentratie/tijd-curve (AUC) was 5.619 ng·uur/ml (waarden van 2.609 tot 9.428).
Maltese: Wara li ngħatat doża ġol-vina ta'100 mg/m2 b'infużjoni ta' 3 sigħat lil 19-il pazjent li jbatu minn sarkoma ta' Kaposi relatata mal-AIDS, il-konċentrazzjonijiet massimi varjaw minn 761 sa 2,860 ng/ml (medja 1,530) u l-erja medja taħt il-konċentrazzjoni tal-plażma kontra l-kurva tal-ħin (AUC) kienet ta' 5,619 ng/h/ml (medda ta' bejn 2,609 - 9,428).
Dutch: Er was geen voordeel in overleving (9,5 vs. 9,9 maanden) of progressievrije overleving (5,1 vs. 5,0 maanden) met cisplatine/paclitaxel vs. cisplatine/teniposide.
Maltese: Ma kienx hemm vantaġġ fis-sopravivenza (9.5 vs 9.9 xhur) jew sopravivenza mingħajr ma jkompli jinfirex (5.1 vs 5.0 xhur) b'cisplatin /paclitaxel vs cisplatin/tenoposide.
Dutch: Paxene mag alleen worden toegediend onder toezicht van een gekwalificeerde oncoloog, op afdelingen die gespecialiseerd zijn in het toedienen van cytotoxische middelen (zie rubriek 6.6).
Maltese: Paxene għandu jingħata biss taħt is-superviżjoni ta' onkoloġista kwalifikat f'taqsimiet speċjalizzati fl-għoti ta' sustanzi ċitotossiċi (ara sezzjoni 6.6)
Dutch: De incidentie van Graad 4 neutropenie die 7 dagen of langer aanhield bedroeg 22 %.
Maltese: L-inċidenza ta' newtropenija ta' Grad 4 li ddum 7ijiem jew aktar kienet ta' 22 %.
Dutch: Soms: droge ogen, amblyopie, stoornissen in het gezichtsveld
Maltese: Mhux komuni: għajnejn xotti, ambliopija, disturbi fil-vista
Dutch: Lever- en galaandoeningen
Maltese: Preparazzjoni għal infużjoni ġol-vina
Dutch: De onderstaande tabel somt de ongewenste effecten op die worden geassocieerd met de toediening van paclitaxel als afzonderlijk agens door middel van een infuus van 3 uur in gemetastaseerde patiënten (286 patiënten behandeld in klinische onderzoeken met Paxene en 812 patiënten behandeld in overige klinische onderzoeken met paclitaxel) en de effecten die tijdens de post marketing surveillance van paclitaxel* werden gemeld.
Maltese: It-tabella ta' hawn isfel turi l-effetti mhux mixtieqa assoċjati ma' paclitaxel meta ngħata waħdu f'infużjoni ta' 3 sigħat f'ambjent metastatiku (286 pazjent ikkurat fl-istudji kliniċi b'Paxene u 812-il pazjent kkurat fi studji kliniċi oħrajn b'paclitaxel), u dawk rapportati fis-sorveljanza ta' wara t-tqegħid ta' paclitaxel* fis-suq.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Dutch: Bevat ook: polyoxylricinusolie; citroenzuur (watervrij) en 49,7 % (v/v) ethanol.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Fih ukoll: polyoxyl castor oil; citric acid (anidru) u 49.7% (v/v) ethanol.
Dutch: Paxene moet worden toegediend door een in-linefilter met een microporeus membraan niet groter dan 0,22 μm.
Maltese: Paxene għandu jiġi mogħti f'filtru fil-pajp b'membrana mikroporuża li mhiex akbar minn 0.22 µm.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 150 mg/25 ml
Maltese: U KONTENUT Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 150 mg/25 ml
Dutch: Om de patiënt zo min mogelijk bloot te stellen aan het plastificeermiddel DEHP [di(2-ethylhexyl)ftalaat], dat uitgeloogd kan worden van de PVC-infusiezakken of infusiesets, moeten verdunde Paxene-oplossingen in flessen (glas, polypropyleen) of plastic zakken (polypropyleen, polyolefine) worden bewaard en worden toegediend met behulp van polyethyleengevoerde toedieningssets.
Maltese: Sabiex titnaqqas lespożizzjoni tal-pazjent għal plastiċizzur DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate], li jista' jilissa mill-boroż ta' infużjoni ta' PVC, soluzzjonijiet ta' Paxene dilwit għandu jiġi maħżun fi fliexken (ħġieġ, polypropylene) jew boroż tal-plastik (polypropylene, polyolefin) u mogħtija minn settijiet b'inforra tal-polyethylene.
Dutch: Officiële klinische onderzoeken betreffende interacties met andere geneesmiddelen zijn niet uitgevoerd met Paxene.
Maltese: Studji formali ta' interazzjoni klinika fuq id-droga ma twettqux b'Paxene.
Dutch: Neuropathie kwam voor bij 18 % van de met Paxene behandelde patiënten.
Maltese: In-newropatija seħħet fi 18 % tal-pazjenti kkurati b'Paxene.
Dutch: Paxene moet in een 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorideoplossing voor injectie, 50 mg/ml (5 %) glucoseoplossing voor injectie of 50 mg/ml (5 %) glucose in Ringer-oplossing voor injectie worden verdund tot een uiteindelijke concentratie van 0,3 tot 1,2 mg/ml.
Maltese: Paxene irid jiġi dilwit b'9 mg/ml (0.9 %) soluzzjoni għal injezzjoni, 50 mg/ml (5 %) soluzzjoni għal injezzjoni, jew 50 mg (5 %) soluzzjoni ta' Ringer għal injezzjoni għal konċentrazzjoni finali ta' 0.3 sa 1.2 mg/ml.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 300 mg/50 ml
Maltese: U KONTENUT Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 300 mg/50 ml
Dutch: Het veroorzaakte echter geen mutageniciteit in de Ames-test of de CHO/HGPRT-genmutatietest (Chinese Hamster Ovary/Hypoxanthine-Guanine Phosphoribosyl Transferase).
Maltese: Paclitaxel intwera li hu ġenotossiku in vivo (test mikronucleju fil-ġrieden), imma ma ssensittizzax mutaġeniċità fit-test ta' Ames jew fl-assaġġ ta' mutazzjoni fil-ġene ta' hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase fl-ovarju tal-ħamster Ċiniż.
Dutch: Het bevat de werkzame stof paclitaxel.
Maltese: Fih is-sustanza attiva paclitaxel.
Dutch: Paxene paclitaxel EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: Paxene paclitaxel Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Paxene (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infectie, ernstige neutropenie (zeer laag gehalte aan neutrofielen, een bepaalde soort witte bloedcel), ernstige leukopenie (zeer laag gehalte aan witte bloedcellen), thrombocytopenie (laag gehalte aan bloedplaatjes), anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen), myelosuppressie (een toestand waarbij het beenmerg onvoldoende bloedlichaampjes aanmaakt), lichte overgevoeligheidsreacties (allergische reacties), gebrek aan eetlust, neuropathie (zenuwbeschadiging), paresthesie (abnormale gewaarwordingen zoals prikkelingen en tintelingen), somnolentie (slaperigheid), hypotensie (lage bloeddruk), misselijkheid, braken, diarree, ontsteking van de mucosae (slijmvliezen), obstipatie (verstopping), stomatitis (infectie van het slijmvlies van de mond), abdominale pijn (buikpijn), haaruitval, artralgie (gewrichtspijn), myalgie (spierpijn), asthenie (zwakte), pijn en oedeem (zwelling).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Paxene (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma infezzjoni, newtropenija gravi (livelli baxxi ħafna ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), lewkopenija gravi (għadd baxx ħafna ta' ċelloli bojod tad-demm), tromboċitopenija (għadd baxx ta' platelets), anemija (għadd baxx ħafna ta' ċelloli ħomor tad-demm), mjelosoppressjoni (kundizzjoni li fiha l-mudullun tal-għadam mhuwiex kapaċi jipproduċi biżżejjed ċelloli tad-demm), reazzjonijiet minuri ta' ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi), telf ta' aptit, newropatija (ħsara fin-nervituri), parestesija (sensazzjonijiet anomali bħat-tnemnim), ħedla tan-ngħas, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), nawżea (dardir), remettar, dijarrea, infjammazzjoni mukożali (infjammazzjoni tal-membrani umdi), stitikezza, stomatite (infjammazzjoni tal-kisi tal-ħalq), uġigħ addominali (ta' żaqq), alopeċja (telf ta' xagħar), artralġija (uġigħ fil-ġogi), mijalġija (uġigħ fil-muskoli), astenija (debbulizza), uġigħ u edema (nefħa).
Dutch: Deze vergunning werd op 19 juli 2004 en op 19 juli 2009 verlengd.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq ġiet mġedda fid-19 ta' Lulju 2004 u fid-19 ta' Lulju 2009.
Dutch: Wat is Paxene?
Maltese: X'inhu Paxene?
Dutch: Paxene is een middel tegen kanker.
Maltese: Paxene huwa mediċina kontra l-kanċer.
Dutch: Paxene is onderzocht bij 107 patiënten met Kaposi-sarcoom, 312 patiënten met gemetastaseerde borstkanker, 120 patiënten met gemetastaseerde eierstokkanker, meer dan 900 patiënten met eierstokkanker in een gevorderd stadium en meer dan 1 000 patiënten met longkanker.
Maltese: Paxene ġie studjat f'107 pazjenti li jbatu mis-sarkoma ta' Kaposi, 312-il pazjent li jbatu mill-kanċer tas-sider metastatiku, 120 pazjent li jbatu mill-kanċer tal-ovarji metastatiku, 'il fuq minn 900 pazjent li jbatu mill-kanċer tal-ovarji avvanzat u 'l fuq minn 1,000 pazjent li jbatu mill-kanċer tal-pulmun.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 juli 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Paxene verleend aan Norton Healthcare Limited.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Paxene lil Norton Healthcare Limited fid-19 ta' Lulju 1999.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Paxene in?
Maltese: X'inhuma r-riskji marbuta ma' Paxene?
Dutch: Paxene is een concentraat waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Maltese: Paxene huwa konċentrat li jitħallat f'soluzzjoni għal infużjoni (dripp ġol-vina).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Paxene groter zijn dan de risico's voor de behandeling van met aids samenhangend Kaposi-sarcoom in een gevorderd stadium, gemetastaseerde borstkanker, eierstokkanker in een gevorderd stadium in combinatie met cisplatine, gemetastaseerde eierstokkanker wanneer een platinabevattende combinatietherapie geen effect heeft gehad, en niet-kleincellige longkanker.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Paxene huma akbar mir-riskji tiegħu fit-trattament tas-sarkoma ta' Kaposi avvanzat relatat mal-AIDS, tal-kanċer tas-sider metastatiku, tal-kanċer tal-ovarji avvanzat f'kombinazzjoni maċ-ċisplatinu, talkanċer tal-ovarji metastatiku wara l-falliment tat-terapija ta' kombinazzjoni li fiha l-platinu u talkanċer tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar.
Dutch: Waarom is Paxene goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Paxene?
Dutch: 5 mg/ml
Maltese: 5 mg/mL Trab għal dispersjoni għallinfużjoni
Dutch: Meer informatie over Pazenir is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Dutch: Pazenir (paclitaxel)
Maltese: Pazenir (paklitaksel)
Dutch: Overige informatie over Pazenir
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pazenir
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pazenir?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Pazenir?
Dutch: Pazenir heeft op 6 mei 2019 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Pazenir ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-6 ta' Mejju 2019.
Dutch: Het geneesmiddel wordt eenmaal daags toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus.
Maltese: Il-mediċina tingħata darba kuljum fl-1 jum, fit-8 jum u fil-15-il jum ta' kull ċiklu.
Dutch: Pazenir wordt toegediend als een infusie (indruppeling) in een ader gedurende 30 minuten.
Maltese: Pazenir jingħata bħala infużjoni ġo vina fuq perjodu ta' 30 minuta.
Dutch: Dit middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Maltese: Ma għandux jiġi sostitwit b'mediċini oħra li fihom ilpaklitaksel.
Dutch: Bij niet-kleincellige longkanker wordt de behandeling uitgevoerd in cycli van drie weken met toediening van Pazenir op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus en toediening van carboplatine op dag 1 onmiddellijk na Pazenir.
Maltese: Fil-kanċer tal-pulmun ta' ċellola mhux żgħira, il-kura tingħata f'ċikli ta' 3 ġimgħat b'Pazenir li jingħata fl-1 jum, fit-8 jum u fil-15-il jum ta' kull ċiklu u b'carboplatin li jingħata fl-1 jum eżatt wara Pazenir.
Dutch: Pazenir bevat de werkzame stof paclitaxel die is gehecht aan het menselijke eiwit albumine, en is een generiek geneesmiddel.
Maltese: Pazenir fih is-sustanza attiva paklitaksel imwaħħla ma' proteina umana msejħa albumina u hija "mediċina ġenerika".
Dutch: • gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier, als eerste behandeling in combinatie met een ander middel tegen kanker, gemcitabine;
Maltese: • adenokarċinoma metastatika tal-frixa, bħala l-ewwel kura flimkien ma' mediċina oħra kontra lkanċer, gemcitabine;
Dutch: In Pazenir wordt paclitaxel, net zoals in het referentiegeneesmiddel Abraxane, in minuscule ‘nanodeeltjes' gehecht aan het menselijke eiwit albumine.
Maltese: F'Pazenir, bħal fil-każ talmediċina ta' referenza Abraxane, il-paklitaksel teħel mal-proteina umana msejħa albumina f'partikuli żgħar magħrufa bħala "nanopartikuli".
Dutch: Hoe is Pazenir onderzocht?
Maltese: Kif ġie studjat Pazenir?
Dutch: Aangezien Pazenir een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Maltese: Peress li Pazenir huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, ilbenefiċċji u r-riskji tiegħu huma meqjusa li huma l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Dutch: 6 mei 2019
Maltese: 6 ta 'Mejju 2019
Dutch: Pliva Ljubljana d.o.o.
Maltese: Pliva Hrvatska d.o.o
Dutch: Reconstitutie van 100 mg:
Maltese: Rikostituzzjoni ta' 100 mg:
Dutch: Soms: trombotische trombocytopenische purpura
Maltese: Mhux komuni: Purpura trombotika tromboċitopenika
Dutch: • Depressie, slaapproblemen
Maltese: • Depressjoni, problemi ta' rqad
Dutch: 3 weken) + carboplatine (N = 531)
Maltese: + carboplatin (N = 531)
Dutch: saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine)
Maltese: nelfinavir, efavirenz, nevirapine)
Dutch: Schuimvorming moet worden vermeden.
Maltese: ragħwa għandha tkun evitata.
Dutch: Afkortingen: ANC = absolute neutrofielentelling (ANC=Absolute Neutrophil Count); WBC = witte bloedcel
Maltese: ANC = Għadd Assolut tan-Newtrofili (ANC=Absolute Neutrophil Count); WBC=għadd ta' ċelluli bojod
Dutch: 30 minuten op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen.
Maltese: 30 minuta f'Jiem 1, 8 u 15 ta' kull ċiklu ta' 21 jum.
Dutch: Zeer vaak: rash, alopecia
Maltese: Raxx, alopeċja
Dutch: Totale responspercentage (onafhankelijke beoordeling)
Maltese: Rata ta' Rispons Globali (evalwazzjoni indipendenti)
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curve van totale overleving (intent-to-treat populatie)
Maltese: Stampa 1: Kurva ta' Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi ttrattata)
Dutch: De blootstelling (AUC) aan paclitaxel nam lineair toe van 2.653 tot 16.736 ng.u/ml na dosering van 80 tot 300 mg/m2.
Maltese: L-espożizzjoni għal paclitaxel (AUC) żdiedet b'mod lineari minn 2,653 sa 16,736 ng.siegħa/ml wara dożaġġ minn 80 sa 300 mg/m2.
Dutch: *Deze gegevens zijn gebaseerd op klinisch onderzoeksrapport: CA012-0 Addendum gedateerd Eindversie (23 maart 2005) a Chi-kwadraattoets b Log-ranktest
Maltese: CA012-0 Addendum bid-data finali (23 ta' Marzu, 2005) a Test chi-squared b Test Log-rank