FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne i disse studier havde kompenseret leversygdom, herunder cirrose.
Latvian: Personām, kas piedalījās šajos pētījumos, bija kompensēta aknu slimība, ieskaitot cirozi.
Danish: EU/1/13/894/002
Latvian: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Danish: 130 mg/dagligt])
Latvian: 130 mg/dienā])
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler: • Amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm: • amiodarons, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai.
Danish: < 12 g/dl trods 4 uger ved en reduceret dosis
Latvian: < 12 g/dl, lai arī 4 nedēļas lietota samazināta deva
Danish: 95 % af patienterne fik antiretroviral behandling på inklusionstidspunktet.
Latvian: Uzņemšanas laikā 95% personu saņēma antiretrovirālu ārstēšanu.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Sovaldi [Kun på den ydre emballage]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Sovaldi [Tikai ārējam iepakojumam]
Danish: Resultaterne bør fortolkes med forsigtighed, da tallene for personerne er små, og SVR-rater kan være påvirket af patientudvælgelsen.
Latvian: Ārstēšanas iznākumi jāvērtē piesardzīgi, jo personu skaits ir neliels un NVAR biežumu var ietekmēt pacientu izvēle.
Danish: Desuden er en passende dosis ikke blevet klarlagt.
Latvian: Turklāt atbilstoša deva nav noteikta.
Danish: Absorptionsgraden af sofosbuvir blev forhøjet ca. 1,8 gange, uden en betydelig virkning på den maksimale plasmakoncentration.
Latvian: Sofosbuvīra uzsūkšanās pakāpe palielinājās aptuveni 1,8 reizes, kam bija neliela ietekme uz maksimālo koncentrāciju.
Danish: • leverændringer (der kan ses som et øget niveau af et stof, der kaldes bilirubin i blodet)
Latvian: • aknu funkcijas pārmaiņas ((kā to parāda paaugstināts vielas, ko sauc par bilirubīnu, līmenis asinīs).
Danish: Foreløbige data for SVR12 er tilgængelige for 210 patienter.
Latvian: Provizoriskie NVAR12 dati ir pieejami par 210 personām.
Danish: Tilstedeværelsen af 40 % humant serum havde ingen virkning på sofosbuvirs anti-HCV-aktivitet.
Latvian: Cilvēka seruma klātbūtne 40% koncentrācijā neietekmēja sofosbuvīra anti-CHV aktivitāti.
Danish: Vurderingen af bivirkningerne er baseret på samlede data fra 5 kliniske fase III-studier (både kontrollerede og ikke kontrollerede).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību izvērtējuma pamatā ir datu apkopojums no pieciem 3. fāzes klīniskajiem pētījumiem (kontrolētiem un nekontrolētiem).
Danish: Hvis nogle af bivirkningerne bliver alvorlige, skal du fortælle det til lægen.
Latvian: Ja kāda no šīm blakusparādībām izpaužas smagi, pastāstiet to ārstam.
Danish: Specielle patientpopulationer
Latvian: Īpašas pacientu populācijas
Danish: ↔ GS-331007 (TPV eller BOC)
Latvian: ↔ GS-331007 (TPV vai BOC)
Danish: Patienter, der har gennemgået en levertransplantation - studie 0126
Latvian: Aknu transplantācijas saņēmēji - pētījums 0126
Danish: Sovaldi påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Sovaldi mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Derfor er den optimale behandlingsvarighed for denne population ikke klarlagt (se også pkt.
Latvian: Tādējādi optimālais ārstēšanas ilgums šai populācijai nav noteikts (skatīt arī 4.2. un
Danish: • Sovaldi anvendes normalt sammen med ribavirin.
Latvian: • Sovaldi bieži lieto kopā ar ribavirīnu.
Danish: • hvis du er allergisk over for sofosbuvir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sovaldi (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret sofosbuvīru vai kādu citu (šīs instrukcijas 6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: * Omfatter patienter med samtidig infektion med humant immundefektvirus (hiv).
Latvian: Ietver pacientus ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) vienlaicīgu infekciju.
Danish: Behandling med Sovaldi bør påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med CHC.
Latvian: Sovaldi terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi HCH pacientu ārstēšanā.
Danish: De observerede responsrater for personer over 65 år var sammenlignelige med raterne for yngre personer i alle behandlingsgrupperne.
Latvian: Ārstēšanas atbildes reakcija par 65 gadiem vecākām personām visās ārstēšanas grupās neatšķīrās no jaunāku personu rezultātiem.
Danish: • Får eller inden for de seneste måneder har fået lægemidlet amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme (lægen kan overveje andre behandlinger, hvis du har taget dette lægemiddel)
Latvian: • Jūs pašlaik lietojat vai pēdējo pāris mēnešu laikā neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai esat lietojis amiodaronu (ja esat lietojis šīs zāles, ārsts var izvēlēties citus ārstēšanas veidus);
Danish: Kliniske studier af sofosbuvir omfattede 65 personer i alderen 65 år og derover.
Latvian: Sofosbuvīra klīniskajos pētījumos piedalījās 65 personas, kuras bija vecākas par 65 gadiem.
Danish: Behandlingsvarigheden med Sovaldi til patienter, der venter på levertransplantation, skal fastsættes under hensyntagen til en vurdering af de mulige fordele og risici for den individuelle patient (se pkt.
Latvian: Sovaldi lietošanas ilgums pacientiem, kuriem paredzēta aknu transplantācija, jānosaka, ņemot vērā iespējamos ieguvumus un riskus konkrētajam pacientam (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Hvis du har nogle af disse bivirkninger, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj og maskiner.
Latvian: Ja novērojat šādas blakusparādības, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Danish: Dette lægemiddel virker ved at sænke mængden af hepatitis C-virus i din krop, og fjerne virus fra dit blod i løbet af en tidsperiode.
Latvian: Zāles darbojas, samazinot C hepatīta vīrusa daudzumu organismā un laika gaitā izdalot vīrusu no asinīm.
Danish: Slug tabletten hel.
Latvian: Norijiet tableti veselu.
Danish: c. Se Specielle patientpopulationer - Patienter, der venter på levertransplantation, nedenfor.
Latvian: Skatīt turpmāk Īpašas pacientu populācijas - Pacienti, kuriem paredzēta aknu transplantācija.
Danish: Ribavirin kan skade dit ufødte barn.
Latvian: Ribavirīns var kaitēt nedzimušajam bērnam.
Danish: Anvendelsen af Sovaldi hos børn og unge er endnu ikke undersøgt.
Latvian: Sovaldi lietošana bērniem un pusaudžiem līdz šim nav pētīta.
Danish: Behandling af en overdosis med Sovaldi består af generel støttebehandling, herunder overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
Latvian: Ārstēšana Sovaldi pārdozēšanas gadījumā ietver vispārējus uzturošus pasākumus, ieskaitot vitālo pazīmju un pacienta klīniskā stāvokļa novērošanu.
Danish: Virologisk respons hos evaluerbare patientera a. Evaluerbare patienter er defineret som depatienter, som har nået det specificerede tidspunkt på tidspunktet for interimanalysen.
Latvian: Viroloģiskā atbildes reakcija izvērtējamām personāma a. Izvērtējamas personas tika definētas kā personas, kuras starpposma analīzes brīdī atbilda noteiktajam laika punktam.
Danish: Virkningen af højere doser er ukendt.
Latvian: Lielāku devu iedarbība nav zināma.
Danish: Den filmovertrukne tablet må ikke tygges eller knuses, da det aktive stof har en bitter smag.
Latvian: Apvalkoto tableti nedrīkst košļāt vai sasmalcināt, jo aktīvajai vielai ir rūgta garša.
Danish: Patienterne skal instrueres i at sluge tabletten hel.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka tablete jānorij vesela.
Danish: Desuden blev der detekteret S282R- og L320F-substitutioner under behandling med dybe sekvensdata hos en patient før transplantation med et delvist behandlingsrespons.
Latvian: Turklāt S282R un L320F substitūcijas tika konstatētas ārstēšanas laikā, ar padziļināto sekvencēšanu personai pirms transplantācijas, kurai bija daļēja atbildes reakcija pret ārstēšanu.
Danish: • Rifampicin og rifabutin (antibiotika, der anvendes til behandling af infektioner, herunder tuberkulose)
Latvian: • rifampicīnu un rifabutīnu (antibiotiskie līdzekļi, ko lieto infekciju, tajā skaitā tuberkulozes, ārstēšanai);
Danish: • Har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere
Latvian: • Pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs vēlēsies novērot stingrāk;
Danish: Den dannes via sekventielle og parallelle veje til dannelsen af den aktive metabolit.
Latvian: Tas veidojas pa ceļiem, kas ir secīgi un paralēli aktīvā metabolīta veidošanās ceļiem.
Danish: Sovaldis sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med dekompenseret cirrose.
Latvian: Sovaldi drošums un efektivitāte pacientiem ar dekompensētu cirozi nav pierādīta.
Danish: En graviditet skal undgås når Sovaldi anvendes sammen med ribavirin.
Latvian: Jāizvairās no grūtniecības iestāšanās, jo Sovaldi lieto kopā ar ribavirīnu.
Danish: • søvnbesvær (søvnløshed)
Latvian: • miega traucējumi (bezmiegs);
Danish: 11-1-0258b)
Latvian: (QUANTUMb un 11-1-0258b)
Danish: Generelt
Latvian: Kopumā
Danish: Defosforylering fører til dannelse af nukleosidmetabolitten GS-331007, der ikke kan refosforyleres effektivt, og som mangler anti-HCVaktivitet in vitro.
Latvian: Defosforilēšanas rezultātā veidojas nukleozīdu metabolīts GS-331007, ko nav iespējams efektīvi refosforilēt un kam nepiemīt anti-CHV aktivitāte in vitro.
Danish: (400 mg to gange dagligt)
Latvian: (400 mg divas reizes dienā)
Danish: Sovaldi bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt for denne population.
Latvian: Sovaldi nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo zāļu drošums un efektivitāte šajā populācijā nav pierādīta.
Danish: • Modafinil (medicin til personer med narkolepsi for at hjælpe dem med at holde sig vågne).
Latvian: • modafinilu (zāles, ko lieto cilvēkiem ar narkolepsiju, lai palīdzētu viņiem palikt nomodā).
Danish: Alle personer, der opnåede SVR12, opnåede SVR24 og SVR48.
Latvian: Visas personas, kuras sasniedza NVAR12, sasniedza NVAR24 un NVAR48.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du har alvorlige nyreproblemer, eller hvis du er i nyredialyse, da virkningerne af Sovaldi på patienter med alvorlige nyreproblemer ikke er helt undersøgt.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir nopietni nieru darbības traucējumi vai tiek veikta dialīze, jo Sovaldi iedarbība smagu nieru darbības traucējumu gadījumā nav pilnībā izpētīta.
Danish: • Bekræfte, at din behandling har virket, og at du er fri for hepatitis C-virus.
Latvian: • apstiprinātu ārstēšanas efektivitāti un atbrīvošanos no C hepatīta vīrusa.
Danish: Brug sammen med moderate P-gp-induktorer
Latvian: Lietošana kopā ar mēreniem P-gp induktoriem
Danish: Behandlingserfarne (LONESTAR-2b)
Latvian: (LONESTAR-2b)
Danish: Sovaldi indeholder det aktive stof sofosbuvir, som gives til behandling af infektion med hepatitis Cvirus hos voksne i alderen 18 år og derover.
Latvian: Sovaldi satur aktīvo vielu sofosbuvīru, ko lieto C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem.
Danish: Tabletten bør tages sammen med mad (se pkt.
Latvian: Tablete jālieto kopā ar uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Site-dirigeret mutagenese af S282T-substitutionen i replikoner fra 8 genotyper tildelte 2 til 18 gange nedsat følsomhed over for sofosbuvir, og reducerede den viral replikationskapacitet med 89 % til 99 %, sammenlignet med den tilhørende vildtype.
Latvian: Tēmēta S282T substitūcijas mutaģenēze 8 genotipu replikonos izraisīja 2 līdz 18 kārtēju jūtības samazināšanos pret sofosbuvīru un samazināja replikācijas virālo kapacitāti par 89% līdz 99% salīdzinājumā ar atbilstošo savvaļas tipu.
Danish: Hæmoglobin hos personer uden hjertesygdom
Latvian: Hemoglobīna koncentrācija personām bez sirds slimības
Danish: Almindelig Pyreksi, asteni brystsmerter, asteni a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa.
Latvian: Bieži drudzis, astēnija sāpes krūtīs, astēnija a. SOF = sofosbuvīrs; b. RBV = ribavirīns; c. PEG = alfa peginterferons.
Danish: • Har andre leverproblemer end hepatitis C, f.eks. hvis du venter på en levertransplantation
Latvian: • Jums ir citas aknu slimības, neskaitot C hepatītu, piem., ja Jums paredzēta aknu transplantācija;
Danish: Samtidig administration af andre direkte virkende antivirale midler mod HCV Sovaldi må kun administreres sammen med andre direkte virkende antivirale lægemidler, hvis fordelen anses for at opveje risici baseret på tilgængelige data.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citiem tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem pret CHV Sovaldi vienlaicīgi ar citām tiešas darbības pretvīrusu zālēm drīkst lietot tikai tad, ja ieguvums pārsniedz riskus, pamatojoties uz pieejamiem datiem.
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyreforsøg viser, at metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Latvian: Pieejamie farmakokinētiskie dati dzīvniekiem liecina par metabolītu izdalīšanos pienā (sīkāku informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā).
Danish: De filmovertrukne tabletter er gule, kapselformede tabletter, præget på den ene side med "GSI" og med "7977" på den anden side.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir dzeltenas, kapsulas formas tabletes ar iegravētu uzrakstu „GSI" vienā pusē un „7977" otrā pusē.
Danish: Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Sovaldi.
Latvian: Ārsts veiks Jums asins analīzes pirms un pēc Sovaldi ārstēšanas kursa, kā arī tā laikā.
Danish: Hvis du er syg (kaster op) mindre en 2 timer efter du har taget Sovaldi, skal du tage en anden tablet.
Latvian: Ja Jums rodas vemšana 2 stundu laikā pēc Sovaldi lietošanas, ieņemiet vēl vienu tableti.
Danish: Det er meget vigtigt, at du gennemfører hele behandlingsprogrammet, for at give lægemidlerne de bedste betingelser for at behandle din infektion med hepatitis C.
Latvian: Ir ļoti svarīgi saņemt pilnu ārstēšanas kursu, lai zāles efektīvi iedarbotos pret C hepatīta vīrusa infekciju.
Danish: Den primære, inaktive cirkulerende metabolit, GS-331007, der udgør over 90 % af lægemiddel-relateret systemisk eksponering, dannes via sekventielle og parallelle veje til dannelsen af den aktive metabolit.
Latvian: Galvenais neaktīvais cirkulējošais metabolīts GS-331007, kas nodrošina vairāk nekā 90% no ar zālēm saistītās sistēmiskās iedarbības, veidojas pa ceļiem, kas ir secīgi un paralēli aktīvā metabolīta veidošanās ceļiem.
Danish: Blodprøver kan også vise:
Latvian: Iespējamās pārmaiņas asins analīzē:
Danish: Rilpivirinf (25 mg én gang dagligt)
Latvian: Rilpivirīnsf (25 mg reizi dienā)
Danish: Virkningen af sofosbuvir blev evalueret i 5 fase III-studier hos i alt 1.568 patienter med kronisk hepatitis C af genotype 1 til 6.
Latvian: Sofosbuvīra efektivitāte tika novērtēta piecos 3. fāzes pētījumos, kuros kopumā piedalījās 1 568 personas ar hroniska C hepatīta 1. līdz 6. genotipu.
Danish: Almindelig koncentrationsbesvær migræne, hukommelsessvigt, koncentrationsbesvær
Latvian: Bieži koncentrēšanās grūtības migrēna, atmiņas traucējumi, koncentrēšanās grūtības
Danish: Behandlingsvarigheden var fikseret i hvert studie, og den var ikke guidet af patienternes HCV-rna-niveauer (ingen responsguidet algoritme).
Latvian: Ārstēšanas ilgums visos pētījumos bija iepriekš noteikts, un to neietekmēja personas CHV RNS līmenis (ārstēšanas algoritms bez atbildes reakcijas vērtēšanas).
Danish: (600 mg enkeltdosis)
Latvian: (600 mg vienreizēja deva)
Danish: Sådanne behandlingsprogrammer må kun anvendes til patienter, der er intolerante over for eller uegnede til behandling med interferon, og med et akut behandlingsbehov.
Latvian: Šīs shēmas vajadzētu lietot tikai tiem pacientiem, kuri nepanes interferona terapiju vai nav tai piemēroti, un kuriem nepieciešama neatliekama ārstēšana.
Danish: • alvorlige hovedpiner (migræne), hukommelsestab, manglende koncentration
Latvian: • izteiktas galvassāpes (migrēna), atmiņas zudums, grūtības koncentrēties;
Danish: S282T-substitutionen vendte tilbage til vildtypen i løbet af de næste 8 uger, og kunne ikke længere detekteres med dybe sekvensdata 12 uger efter behandlingen.
Latvian: Nākamo 8 nedēļu laikā S282T substitūcija mainījās uz savvaļas tipu, un 12 nedēļas pēc ārstēšanas to vairs nevarēja noteikt ar padziļinātās sekvencēšanas metodi.
Danish: Den filmovertrukne tablet er til oral anvendelse.
Latvian: Apvalkotā tablete paredzēta iekšķīgai lietošanai.
Danish: SVR12-raten i behandlingsgruppen med sofosbuvir + ribavirin var statistisk signifikant, sammenlignet med placebo (p < 0,001).
Latvian: NVAR12 biežums sofosbuvīra + ribavirīna lietotāju grupā bija statistiski nozīmīgi lielāks salīdzinājumā ar placebo grupu (p < 0,001).
Danish: Plasma HCV-rna-værdier blev i de kliniske studier målt ved hjælp af COBAS TaqMan HCV-test (version 2.0) til brug med 'High Pure System'.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā CHV RNS līmeni plazmā mērīja ar COBAS TaqMan CHV testu (2.0 versija), paredzētu lietošanai ar High Pure System.
Danish: Der foreligger ingen data fra mennesker om Sovaldis indvirkning på fertiliteten.
Latvian: Dati par Sovaldi ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
Danish: I studie 0126 var fald i hæmoglobin i løbet af behandlingen meget almindelig, og 32,5 % (13/40 personer) oplevede et fald i hæmoglobin til < 10 g/dl, hvoraf 1 havde et fald til < 8,5 g/dl.
Latvian: Pētījumā 0126 hemoglobīna līmeņa samazināšanos ārstēšanas laikā novēroja ļoti bieži; 32,5% (13 no 40 personām) novēroja hemoglobīna līmeņa samazināšanos līdz < 10 g/dl, 1 personai novēroja samazināšanos līdz < 8,5 g/dl.
Danish: Personerne havde HCV-rna ≥ 104 IE/ml ved screening og dokumenteret evidens for kronisk HCV-infektion inden transplantationen.
Latvian: Skrīninga laikā personu CHV RNS bija ≥ 104 SV/ml un par tām bija dokumentēti pierādījumi par hronisku CHV infekciju pirms transplantācijas.
Danish: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000) vai ļoti reti (< 1/10 000).
Danish: Hvis du glemmer en dosis:
Latvian: Ja Jūs izlaižat devu:
Danish: Den maksimale plasmakoncentration af GS-331007 blev observeret 2 til 4 timer efter dosering.
Latvian: Maksimālā GS-331007 koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2 līdz 4 stundas pēc devas lietošanas.
Danish: Patienter i behandling med vitamin K-antagonister Da leverfunktionen kan ændre sig under behandling med Sovaldi, anbefales tæt monitorering af INR (international normaliseret ratio).
Latvian: Pacienti, kas tiek ārstēti ar K vitamīna antagonistiem Tā kā ārstēšanas laikā ar Sovaldi var izmainīties aknu darbība, ieteicama rūpīga starptautiskās normalizētās attiecības (INR) rādītāju uzraudzība.
Danish: Studiet blev designet som en direkte sammenligning af sofosbuvir og ribavirin versus placebo i 12 uger.
Latvian: Pētījums tika izstrādāts, lai 12 nedēļas tiešā veidā salīdzinātu sofosbuvīru un ribavirīnu pret placebo.
Danish: Sofosbuvir er ca. 85 % bundet til humane plasmaproteiner (ex vivo-data), og bindingen er uafhængig af lægemiddelkoncentrationen i intervallet fra 1 μg/ml til 20 μg/ml.
Latvian: Aptuveni 85% sofosbuvīra saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām (ex vivo dati) un 1 μg/ml līdz 20 μg/ml intervālā zāļu saistīšanās notiek neatkarīgi no zāļu koncentrācijas.
Danish: Forskellen i de samlede SVR12-rater mellem behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin og peginterferon alfa + ribavirin var 0,3 % (95 % konfidensinterval: -7,5 % til 8,0 %), og studiet opfyldte det prædefinerede kriterium for non-inferioritet.
Latvian: Atšķirība kopējā NVAR12 biežumā starp sofosbuvīra + ribavirīna un alfa peginterferona + ribavirīna lietotāju grupām bija 0,3% (95% ticamības intervāls: -7,5% līdz 8,0%), un pētījums atbilda iepriekš noteiktajam līdzvērtīgas efektivitātes kritērijam.
Danish: Genotype 4, 5 eller 6 97 % (34/35) Cirrose
Latvian: Genotips 1. genotips 4., 5. vai 6. genotips 97% (34/35) Ciroze
Danish: Virologisk svigt under behandling
Latvian: Viroloģiskā neveiksme ārstēšanas laikā
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni); tegnene kan omfatte flere infektioner end normalt, herunder feber og kulderystelser, eller ondt i halsen eller sår i munden
Latvian: • samazināts balto asins šūnu skaits (neitropēnija); iespējamās pazīmes ir neparasti biežas infekcijas, kas izpaužas ar drudzi un drebuļiem, sāpēm kaklā vai čūliņu veidošanos mutē;
Danish: Almindelig depression depression, angst, ophidselse
Latvian: Bieži depresija depresija, trauksme, nemiers
Danish: • og du opdager det inden for 18 timer fra det tidspunkt, du normalt tager Sovaldi, skal du tage tabletten snarest muligt.
Latvian: • un pamanāt to 18 stundu laikā kopš brīža, kad parasti lietojat Sovaldi, lietojiet tableti, cik drīz vien iespējams.
Danish: Disse anbefalinger er baseret på absorptionskinetikken af sofosbuvir og GS-331007, som tyder på, at hovedparten af dosis absorberes inden for 2 timer efter dosering.
Latvian: Šo ieteikumu pamatā ir dati par sofosbuvīra un GS-331007 uzsūkšanās kinētiku, kas liecina, ka lielākā daļa devas uzsūcas 2 stundu laikā pēc lietošanas.
Danish: Patienterne, der fik placebo, er ikke inkluderet i disse tabeller, da ingen af dem opnåede SVR12.
Latvian: Tabulās nav iekļauti dati par personām, kas lietoja placebo, jo neviena persona nesasniedza NVAR12.
Danish: På grund af amiodarons lange halveringstid skal der desuden foretages passende overvågning af patienter, som inden for de seneste måneder har fået seponeret amiodaron og skal sættes i behandling med Sovaldi i kombination med et andet DAA.
Latvian: Amiodarona garā eliminācijas pusperioda dēļ arī pacientiem, kuri dažu pēdējo mēnešu laikā ir pārtraukuši amiodarona lietošanu un sāks Sovaldi lietot kombinācijā ar citu DAA, jāveic atbilstoša uzraudzība.
Danish: For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med Sovaldi skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
Latvian: Lai vērtētu ar Sovaldi saistītas hepatocelulāras karcinomas recidīvu rašanos, reģistrācijas apliecības īpašniekam, pamatojoties uz apstiprināto protokolu un izmantojot labi definētas pacientu grupas kohortas datus, jāveic prospektīvs drošuma pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Danish: Brug sammen med potente P-gp-induktorer
Latvian: Lietošana kopā ar spēcīgiem P-gp induktoriem
Danish: Denne patient havde < 1 % HCV S282T ved baseline, og udviklede S282T (> 99 %) 4 uger efter behandlingen, hvilket resulterede i en 13,5gange ændring i EC50 for sofosbuvir og en reduceret viral replikationskapacitet.
Latvian: Šai personai sākotnējā stāvoklī konstatēja < 1% CHV S282T un izveidojusies S282T (> 99%) 4 nedēļas pēc ārstēšanas 13,5 reizes mainīja sofosbuvīra EC50 un samazināja replikācijas virālo kapacitāti.
Danish: Information om lægemiddelinteraktion for Sovaldi med mulige samtidige lægemidler er opsummeret i tabel 3 nedenfor (hvor 90 % konfidensintervallet (CI) af forholdet af det geometriske mindste kvadraters gennemsnit (GLSM) var inden for "↔", strakte sig over "↑" eller strakte sig under "↓" de ækvivalensgrænser, der var bestemt på forhånd).
Latvian: Informācija par Sovaldi mijiedarbību ar citām iespējami vienlaicīgi lietotām zālēm ir apkopota turpmāk 3. tabulā (kur pēc mazāko kvadrātu metodes aprēķinātās vidējās ģeometriskās vērtības (geometric least squares mean - GLSM) 90% ticamības intervāls (TI) atradās „↔", pārsniedza „↑" vai nesasniedza „↓" iepriekš definētās ekvivalences robežas).
Danish: Sofosbuvir er et nukleotid prodrug.
Latvian: Sofosbuvīrs ir nukleotīdu priekšzāles.
Danish: GS-461203 (den aktive metabolit af sofosbuvir) er ikke en hæmmer af humane dna- og rna-polymeraser, eller en hæmmer af mitokondriel rna-polymerase.
Latvian: GS-461203 (sofosbuvīra aktīvais metabolīts) neinhibē cilvēka DNS un RNS polimerāzes vai mitohondriju RNS polimerāzi.
Danish: • Har nyreproblemer.
Latvian: • Jums ir nieru darbības traucējumi.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og kartonen efter {EXP}.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc „Der. līdz".
Danish: Udgangsstoffet sofosbuvir udgør ca. 4 % af systemisk eksponering for det lægemiddel-relaterede materiale (se pkt.
Latvian: Pats sofosbuvīrs nodrošina apmēram 4% no ar zālēm saistītās sistēmiskās iedarbības (skatīt 5.2. apakšpunktu).