FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές επιδράσεις σε ήπια έως μέτρια νεφρική (κάθαρση κρεατινίνης (CrCL) ≥ 30 ml/min) ή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κατηγορία Α ή Β) στη φαρμακοκινητική της mifamurtide.
Bulgarian: Лекото до умерено бъбречно (креатининов клирънс (CrCL) ≥ 30 ml/min) или чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A или B) нямат клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на мифамуртид; поради това не е необходимо коригиране на дозата при тези пациенти.
Greek: Επιπλέον, η περικαρδιακή συλλογή συγκαταλέγεται στις ανεπιθύμητες ενέργειες ενός άλλου ανοσοδιεγερτικού, δηλ. της αλδεσλευκίνης.
Bulgarian: В допълнение, „перикарден излив" е изброена НЛР за друг имуностимулант, т.е. алдеслевкин.
Greek: Το MEPACT ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά, εφήβους και νεαρούς ενήλικες για τη θεραπεία υψηλού βαθμού κακοήθειας, χειρουργήσιμου, μη μεταστατικού οστεοσαρκώματος μετά από μακροσκοπική πλήρη χειρουργική εκτομή.
Bulgarian: MEPACT e показан за терапия на високостепенен резектабилен неметастатичен остеосарком след макроскопски цялостна хирургическа резекция при деца, юноши и млади пациенти.
Greek: Έκδοχα: Παλμιτοϋλ-2-ολεοϋλ-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη (POPC), Όξινο νιτρικό άλας 1,2-διολεοϋλ-sn-γλυκερο-3-φωσφο-L-σερίνης (OOPS)
Bulgarian: Помощни вещества: палмитоил-2-олеил-sn-глицеро-3-фосфохолин (POPC), 1,2-диолеоил-sn-глицеро-3-фосфо-L-серин мононатриева сол (OOPS)
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Το χαμηλής έντασης άλγος ήταν πολύ συχνό σε ασθενείς που έλαβαν mifamurtide, περιλαμβανομένης της μυαλγίας (31%), της οσφυαλγίας (15%), του άλγους στα άκρα (12%) και της αρθραλγίας (10%).
Bulgarian: При пациенти на терапия с мифамуртид много често се съобщава за слаби болки, включително и болки в мускулите (31%), гърба (15%), крайниците (12%) и ставите (10%).
Greek: Κατηγορία συχνότητας
Bulgarian: С неизвестна честота
Greek: Αφυδάτωση, Υποκαλιαιμία, Μείωση της όρεξης
Bulgarian: Дехидратация, хипокалиемия, намален апетит
Greek: Ένας ασθενής στη φάση ΙΙΙ της μελέτης παρουσίασε 2 επεισόδια σπασμού 4
Bulgarian: Един пациент в проучване фаза III е получил 2 епизода на припадък степен IV по време на изпитваното лечение с химиотерапия и мифамуртид.
Greek: Εξάνθημα, Κνησμός, Ερύθημα, Αλωπεκία, Ξηροδερμία
Bulgarian: Обрив, сърбеж, еритем, алопеция, суха кожа
Greek: Περιφερικό οίδημα, Οίδημα, Φλεγμονή των βλεννογόνων, Ερύθημα της θέσης έγχυσης, Αντίδραση της θέσης έγχυσης, Πόνος στο σημείο εισόδου του καθετήρα, Θωρακική δυσφορία, Αίσθηση ψυχρού
Bulgarian: Периферен оток, оток, възпаление на лигавиците, еритема на мястото на инфузията, реакция на мястото на инфузията, болка на мястото на катетъра, дискомфорт в гърдите, усещане за студ
Greek: Καθαρίστε με επίθεμα αλκοόλης το σημείο του ασκού στο οποίο θα τοποθετηθεί η βελόνα και ενέστε το εναιώρημα της σύριγγας στον αρχικό ασκό που περιέχει τα υπόλοιπα 50 ml του ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (εικόνα 4).
Bulgarian: Мястото на перфориране на сака с иглата трябва да се почисти с напоен със спирт тампон, а суспензията в спринцовката да се инжектира в оригиналния сак, съдържащ оставащите 50 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (фигура 4).
Greek: Αφαιρέστε το πώμα του φιαλιδίου και καθαρίστε τη σφράγιση με επίθεμα αλκοόλης.
Bulgarian: Капачето на флакона се отстранява и запушалката се почиства с напоен със спирт тампон.
Greek: Προσθέστε το ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) στο φιαλίδιο πιέζοντας αργά και σταθερά το έμβολο της σύριγγας.
Bulgarian: Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор се добавя към флакона посредством бавно, но постоянно натискане на буталото на спринцовката.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 6 Μαρτίου 2009
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Greek: Αφαιρέστε το φίλτρο από τη συσκευασία κυψέλης και απομακρύνετε το καπάκι της ακίδας του φίλτρου.
Bulgarian: Филтърът се изважда от блистера и се отстранява капачката на филтърното шипче.
Greek: Σηψαιμία, Κυτταρίτιδα, Ρινοφαρυγγίτιδα, Λοίμωξη στο σημείο εισόδου του καθετήρα, Λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού, Ουρολοιμώξεις, Φαρυγγίτιδα, Λοιμώξεις απλού έρπητα
Bulgarian: Сепсис, целулит, назофарингит, инфекция на мястото на катетъра, инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища, фарингит, инфекция с херпес симплекс вирус
Greek: Πώς χορηγείται το MEPACT
Bulgarian: Как се прилага MEPACT
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μετεγχειρητική χημειοθεραπεία με τη χορήγηση πολλαπλών παραγόντων.
Bulgarian: Прилага се в комбинация със следоперативна полихимиотерапия.
Greek: Φλεγμονώδης απόκριση
Bulgarian: Възпалителна реакция
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το MEPACT απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали MEPACT преминава в кърмата.
Greek: 1-παλμιτοϋλ-2-ολεοϋλ-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη (POPC) Όξινο νιτρικό άλας 1,2-διολεοϋλ-sn-γλυκερο-3-φωσφο-L-σερίνης (OOPS) 6.2 Ασυμβατότητες
Bulgarian: Списък на помощните вещества 1-палмитоил-2-олеоил-sn-глицеро-3-фосфохолин (POPC) 1,2-диолеоил-sn-глицеро-3-фосфо-L-серин мононатриева сол (OOPS)
Greek: Αφαιρέστε τον ασκό 100 ml για το ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), τη βελόνα και τη σύριγγα από τη συσκευασία τους (δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία του φαρμάκου).
Bulgarian: Сакът 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен ратвор, иглата и спринцовката трябва да се разопаковат (не са предоставени с опаковката).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η mifamurtide απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали мифамуртид се екскретира в кърмата.
Greek: Κυάνωση, Αίσθημα παλμών
Bulgarian: Цианоза, сърцебиене
Greek: Κόνις για παρασκευή πυκνού σκευάσματος για διασπορά προς έγχυση Συσκευασία ενός φιαλιδίου κόνεως, 1 αποστειρωμένο φίλτρο
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон прах, 1 стерилен филтър
Greek: Μυϊκοί σπασμοί, Αυχεναλγία, Άλγος στη βουβωνική χώρα, Οστικός πόνος, Άλγος στους ώμους, Πόνος θωρακικού τοιχώματος, Μυοσκελετική δυσκαμψία
Bulgarian: Мускулни спазми, болка във врата, болка в слабините, болка в костите, болка в рамото, болка в гръдната стена, мускулно-скелетна скованост
Greek: Ίλιγγος, Εμβοές, Απώλεια ακοής
Bulgarian: Световъртеж, шум в ушите, загуба на слуха
Greek: Κάθε φιαλίδιο πρέπει να ανασυστάται με 50 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Всеки флакон се разтваря с 50 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Greek: Λευκοπενία, Θρομβοπενία, Κοκκιοκυτταροπενία, Εμπύρετη ουδετεροπενία
Bulgarian: Левкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения, фебрилна неутропения
Greek: Πρέπει να χορηγείται δύο φορές την εβδομάδα για 12 εβδομάδες και στη συνέχεια μία φορά την εβδομάδα για 24 εβδομάδες.
Bulgarian: Трябва да се прилага два пъти седмично в продължение на 12 седмици, а след това - веднъж седмично в продължение на 24 седмици.
Greek: Οι ασθενείς βρίσκονταν υπό παρακολούθηση για χρονικό διάστημα έως 10 έτη.
Bulgarian: Пациентите се проследяват за период до 10 години.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Mepact (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), απώλεια της όρεξης, πονοκέφαλος, ζάλη, ταχυκαρδία (γρήγοροι καρδιακοί παλμοί), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), δύσπνοια (δυσκολία κατά την αναπνοή), ταχύπνοια (γρήγορος ρυθμός αναπνοής), βήχας, έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, κοιλιακός πόνος (στομαχόπονος), ναυτία, υπεριδρωσία (υπερβολική εφίδρωση), μυαλγία (μυϊκός πόνος ), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), οσφυαλγία (πόνος στη ράχη), πόνος στα άκρα (βραχίονες και πόδια), πυρετός, ρίγη, κούραση (κόπωση), υποθερμία (χαμηλή θερμοκρασία σώματος), γενικός πόνος, κακουχία (αδιαθεσία), εξασθένιση (αδυναμία) και πόνος στον θώρακα.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Mepact (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са анемия (понижен брой на червените кръвни клетки), загуба на апетит, главоболие, замаяност, тахикардия (учестено дишане), хипертония (повишено кръвно налягане), хипотония (понижено кръвно налягане), диспнея (затруднено дишане), тахипнея (ускорено дишане), кашлица, повръщане, диария, запек, болки в корема, гадене, хиперхидроза (прекомерно изпотяване), миалгия (болки в мускулите), артралгия (болки в ставите), болки в кръста, болки в крайниците (ръцете и краката), висока температура, втрисане, умора (слабост), хипотермия (понижена телесна температура), болки от общ характер, неразположение (усещане за недобро общо състояние), астения (слабост) и болки в гърдите.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για διάστημα πέντε ετών, μετά την παρέλευση του οποίου μπορεί να ανανεωθεί.
Bulgarian: Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което подлежи на подновяване.
Greek: Η δόση του Mepact εξαρτάται από το ύψος και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Bulgarian: Дозировката на Mepact зависи от височината и теглото на пациента.
Greek: Στις 6 Μαρτίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Mepact.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейски съюз, за Mepact на 6 март 2009 г.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που επιβίωσε χωρίς υποτροπή της νόσου.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които преживяват без повторна поява на заболяването.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό
Bulgarian: EPAR резюме за обществено ползване
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Mepact.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mepact.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με οστεοσάρκωμα και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Mepact χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 21 Ιουνίου 2004.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с остеосарком е малък, заболяването се смята за „рядко" и Mepact е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 21 юни 2004
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mepact:
Bulgarian: Допълнителна информация за Mepact:
Greek: Δρα ενεργοποιώντας τα μακροφάγα και τα μονοπύρηνα κύτταρα (τύποι λευκών αιμοσφαιρίων που αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος).
Bulgarian: То действа чрез активиране на макрофагите и моноцитите (вид бели кръвни клетки, които са част от имунната система).
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της mifamurtide στο οστεοσάρκωμα δεν είναι πλήρως κατανοητός, εικάζεται ωστόσο ότι προκαλεί την αποδέσμευση χημικών ουσιών από τα λευκά αιμοσφαίρια οι οποίες εξουδετερώνουν τα καρκινικά κύτταρα.
Bulgarian: Точният механизъм, по който мифамуртид действа при остеосарком, не е напълно изяснен, но се смята, че стимулира белите кръвни клетки да освобождават вещества, които убиват раковите клетки.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε τους ασθενείς που έλαβαν Mepact με αυτούς που δεν έλαβαν το φάρμακο.
Bulgarian: Проучването сравнява пациенти, които приемат Mepact, с пациенти, които не го приемат.
Greek: Στους μισούς από αυτούς χορηγήθηκε και Mepact.
Bulgarian: На половината от тях се прилага също така Mepact.
Greek: Το Mepact μελετήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 678 ασθενείς ηλικίας 1 έως 31 ετών με μη μεταστατικό οστεοσάρκωμα υψηλού βαθμού κακοήθειας.
Bulgarian: Mepact е проучен в едно основно проучване, обхващащо 678 пациенти на възраст между една и 31 години с високостепенен неметастатичен остеосарком.
Greek: Μετά τη χειρουργική αφαίρεση του καρκίνου, χορηγήθηκαν σε όλους τους ασθενείς διάφοροι συνδυασμοί αντικαρκινικών φαρμάκων.
Bulgarian: След хирургичното премахване на тумора на всички пациенти се прилагат различни комбинации от противоракови лекарства.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Mepact διατίθεται εδώ.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Mepact може да се намери тук.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Mepact, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация за лечението с Mepact - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Mepact πρέπει να πραγματοποιείται από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία του οστεοσαρκώματος.
Bulgarian: Лечението с Mepact трябва да се започне и ръководи от лекар специалист с опит в диагностиката и лечението на остеосарком.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με κυκλοσπορίνη ή άλλους αναστολείς καλσινευρίνης (φάρμακα που μειώνουν τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος), ή με υψηλές δόσεις μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής).
Bulgarian: Не трябва да се прилага едновременно с циклоспорин или други калцинеуринови инхибитори (лекарства, които понижават активността на имунната система), както и с високи дози нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, използвани за лечение на болка и възпаление).
Greek: Ως «υψηλού βαθμού κακοήθειας» νοείται ο καρκίνος σοβαρής μορφής, ενώ ως «μη μεταστατικός» νοείται ο καρκίνος που βρίσκεται σε αρχικό στάδιο και δεν έχει εξαπλωθεί στον οργανισμό.
Bulgarian: „Високостепенен" означава че ракът протича тежко, а „неметастатичен" - че е в ранен стадий и не се е разпространил на други места в тялото.
Greek: Το Mepact, χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, παρέτεινε το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς υποτροπή της νόσου: το 68% των ασθενών που έλαβαν Mepact (231 από τους 338) επιβίωσε χωρίς υποτροπή της νόσου, εν αντιθέσει με το 61% των ασθενών που δεν έλαβαν Mepact (207 από τους 340).
Bulgarian: 68% от пациентите, приемащи Mepact (231 от 338), преживяват без повторна поява на заболяването в сравнение с 61% от пациентите, които не го приемат (207 от 340).
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Mepact.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Mepact.
Greek: Το Mepact χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, μετά από χειρουργική εκτομή του καρκίνου.
Bulgarian: Mepact се прилага заедно с други противоракови лекарства след хирургичното отстраняване на тумора.
Greek: Το Mepact δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην mifamurtide ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Bulgarian: Mepact е противопоказан при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към мифамуртид или някоя от другите съставки.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Mepact, όταν χορηγείται παράλληλα με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: СHMP решава, че ползите от Mepact са по-големи от рисковете при приложението му в комбинация с други противоракови лекарства и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Greek: Επίσης, στους ασθενείς που έλαβαν Mepact ο κίνδυνος θανάτου μειώθηκε κατά 28%.
Bulgarian: Рискът от летален изход също е понижен с 28% при пациентите, приемащи Mepact.
Greek: Η δραστική ουσία του Mepact, η mifamurtide, είναι ένας ανοσοτροποποιητής.
Bulgarian: Активното вещество в Mepact, мифамуртид, е имуномодулатор.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mepact;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mepact?
Greek: To Mepact χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας από δύο έως 30 ετών για τη θεραπεία υψηλού βαθμού κακοήθειας μη μεταστατικού οστεοσαρκώματος (μορφή καρκίνου των οστών).
Bulgarian: Mepact се прилага за лечение на високостепенен неметастатичен остеосарком (вид рак на костите) при пациенти на възраст между две и 30 години.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία mifamurtide.
Bulgarian: Съдържа активното вещество мифамуртид (mifamurtide).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Mepact σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Mepact са установени в проучванията?
Greek: Το Mepact είναι κόνις για την παρασκευή εναιωρήματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση σε φλέβα).
Bulgarian: Mepact е прах за приготвяне на инфузионна суспензия (вливане във вена).
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Mepact διατίθεται εδώ.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Mepact може да се намери тук.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Mepact περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Mepact нежелани реакции - вижте листовката.
Greek: Τι είναι το Mepact;
Bulgarian: Какво представлява Mepact?
Greek: Πώς δρα το Mepact;
Bulgarian: Как действа Mepact?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mepact;
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Mepact?
Greek: Το Mepact χορηγείται με βραδεία έγχυση διάρκειας μίας ώρας και δεν πρέπει να χορηγείται με ένεση εφόδου (bolus - ολόκληρη η ποσότητα χορηγείται με μία ένεση).
Bulgarian: Mepact се прилага чрез бавна инфузия с продължителност един час.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mepact;
Bulgarian: Как да използвате Mepact?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Mepact;
Bulgarian: За какво се използва Mepact?
Greek: πειστικά στοιχεία για τον προσδιορισμό πληθυσμού ασθενών, για τους οποίους τα οφέλη της μεπροβαμάτης υπερτερούν σαφώς των διαπιστωθέντων κινδύνων της.
Bulgarian: убедителни данни за популация пациенти, при която ползите на мепробамат несъмнено превишават установените рискове.
Greek: Για την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν στις εθνικές αρμόδιες αρχές τα ακόλουθα:
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, притежателите на разрешения за употреба трябва да предоставят на националните компетентни органи следното:
Greek: Παράρτημα III Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба
Greek: Συγκεκριμένα, η χρήση στον ηλικιωμένο πληθυσμό παρέμεινε σημαντική.
Bulgarian: По-конкретно употребата при хората в старческа възраст остава значителна.
Greek: Η περίοδος μελέτης ορίστηκε από την 1η Οκτωβρίου 2005 έως την 30η Σεπτεμβρίου 2010.
Bulgarian: Проучваният период обхваща времето от 1 октомври 2005 г. до 30 септември 2010 г.
Greek: Τα υφιστάμενα δεδομένα είναι παρωχημένα και δεν πληρούν τις απαιτήσεις της τρέχουσας μεθοδολογίας.
Bulgarian: Съществуващите данни са стари и не отговарят на съвременните методически изисквания.
Greek: Διατίθενται ως ενιαίο προϊόν ή ως σταθεροί συνδυασμοί με άλλες ουσίες.
Bulgarian: Той се предлага под формата на единичен продукт или фиксирани комбинации с други вещества.
Greek: Κάτι τέτοιο είναι ιδιαίτερα ανησυχητικό για τον ηλικιωμένο πληθυσμό.
Bulgarian: Това е повод за особена загриженост при популацията в старческа възраст.
Greek: Τα πλέον συχνά εμφανιζόμενα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν οι κωματώδεις καταστάσεις (75 περιπτώσεις).
Bulgarian: Най-често срещаното сериозно нежелано събитие е кома (75 случая).
Greek: Συγκριτικά, 308 αναφορές σοβαρών και ήσσονος σημασίας περιπτώσεων καταγράφηκαν κατά την περίοδο από το 2001 έως το 2006.
Bulgarian: За сравнение - през периода 2001-2006 г. са регистрирани 308 сериозни и несериозни съобщения.
Greek: Συγκεκριμένα, ο περιορισμός της χρήσης μόνο στα νοσοκομεία δεν θεωρήθηκε πρακτικός, δεδομένης της φύσης των ενδείξεων και της διάρκειας της θεραπείας.
Bulgarian: По-конкретно ограничението до болнична употреба не се счита за практично предвид естеството на показанията и продължителността на лечение.
Greek: Ως εκ τούτου, κινήθηκε αυτόματα διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 107 της οδηγίας 2011/83/ΕΚ σε ευρωπαϊκό επίπεδο για τα από του στόματος χορηγούμενα φάρμακα που περιέχουν μεπροβαμάτη.
Bulgarian: Вследствие на това на европейско ниво автоматично е задействана процедура по член 107 от Директива 2011/83/ЕО за лекарствените продукти за перорално приложение, съдържащи мепробамат.
Greek: Επτά περιπτώσεις κωματώδους κατάστασης είχαν θανατηφόρο έκβαση.
Bulgarian: Седем случая на кома завършват със смърт.
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιαστήκαν από τον ΕΜΑ
Bulgarian: Научни заключения и основания за спиране на разрешенията за употреба, представени от EMA
Greek: Για την άρση της αναστολής, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλουν πειστικά στοιχεία για τον προσδιορισμό πληθυσμού ασθενών για τον οποίο τα οφέλη της μεπροβαμάτης υπερτερούν σαφώς των διαπιστωθέντων κινδύνων της (βλ. παράρτημα ΙΙΙ της γνώμης).
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, притежателите на разрешения за употреба трябва да предоставят убедителни данни за популация пациенти, при която ползите на мепробамат несъмнено превишават установените рискове (вж. приложение III от Становището).
Greek: Οι συνολικές αναφορές αφορούσαν ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών στο 22% των περιπτώσεων και άνω των 75 ετών στο 13% των περιπτώσεων.
Bulgarian: Общият брой съобщения включва пациенти на възраст над 65 години в 22% от случаите и над 75 години - в 13%.
Greek: Στο διάστημα αυτό, δεν θα πρέπει να ξεκινήσουν νέοι ασθενείς τη θεραπεία με μεπροβαμάτη.
Bulgarian: През този период нови пациенти не трябва да започват лечение с мепробамат.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεπροβαμάτη για χρήση από του στόματος (βλ. παράρτημα I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за съдържащите мепробамат лекарствени продукти за перорално приложение (вж. приложение I)
Greek: Αυτές οι περιπτώσεις είναι ανάλογες με τις 15 περιπτώσεις θανάτων (συμπεριλαμβανομένων 7 περιπτώσεων που οφείλονταν στη λήψη υπερβολικής δόσης), οι οποίες καταγράφηκαν κατά την περίοδο από τον Μάιο 2006 έως τον Ιούλιο 2009.
Bulgarian: Това е сравнимо с 15-те смъртни случая (включително 7 вследствие на предозиране), регистрирани през периода май 2006 г.-юли 2009 г.
Greek: Τα από του στόματος χορηγούμενα σκευάσματα μεπροβαμάτης έχουν εγκριθεί στην ΕΕ ως προϊόντα χορηγούμενα μόνο με ιατρική συνταγή.
Bulgarian: Пероралните лекарствени форми на мепробамат са разрешени за употреба в ЕС като продукти, отпускани единствено по лекарско предписание.
Greek: Οι κίνδυνοι εμφάνισης σοβαρών συμπτωμάτων στέρησης αναγνωρίστηκαν επίσης από τους ΚΑΚ κατά την προφορική εξήγηση.
Bulgarian: Рисковете от сериозни абстинентни симптоми също са потвърдени от ПРУ при устното изслушване.
Greek: Όσον αφορά τα συνδυαστικά προϊόντα μεπροβαμάτης/ακεπτομεταζίνης, η δεύτερη ανάλυση του CPRV της Λιλ εντόπισε 365 ιατρικώς επιβεβαιωμένες περιπτώσεις κατά την περίοδο της μελέτης, εκ των οποίων οι 277 (76%) ήταν καταγεγραμμένες ως σοβαρές (αντιστοιχούν σε 894 ανεπιθύμητα συμβάντα), ενώ οι 88 ήταν καταγεγραμμένες ως ήσσονος σημασίας (αντιστοιχούν σε 153 ανεπιθύμητα συμβάντα).
Bulgarian: По отношение на продуктите, съдържащи комбинация от мепробамат и ацепромазин, вторият анализ, проведен от CPRV в Лил, установява 365 медицински потвърдени случая през проучвания период, от които 277 (76%) са регистрирани като сериозни (съответстващи на 894 нежелани събития), а 88 - като несериозни (съответстващи на 153 нежелани събития).
Greek: Συνεπώς, η Afssaps έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν μεπροβαμάτη δεν είναι ευνοϊκή και στις 25 Ιουλίου 2011 γνωστοποίησε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αναστείλει τις γαλλικές άδειες κυκλοφορίας των από του στόματος χορηγούμενων φαρμάκων που περιέχουν μεπροβαμάτη, με ισχύ από τον Ιανουάριο του 2012.
Bulgarian: Затова приема, че съотношението полза/риск на съдържащите мепробамат продукти е неблагоприятно и на 25 юли 2011 г. уведомява Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно намерението си за спиране на издадените във Франция разрешения за употреба на перорални лекарства, съдържащи мепробамат, което влиза в сила от месец януари 2012 г.