FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • A informação do "DVD do Doente" em "formato de folheto" para os doentes que não tenham acesso a um leitor de DVD Os "DVD/formato de folheto" do Médico e do Doente devem conter os seguintes elementos e mensagens chave:
Finnish: Lääkärin ja potilaan DVD-levyjen/esitteiden tulisi sisältää seuraavat avainelementit ja ajatukset:
Portuguese: Dor torácica, dispneia exacerbada, dor faringo-laríngea, epistaxe, expetoração inferior, tosse produtiva, ruídos no pulmão purulenta, sons torácicos anormais, secreção aumentada nas vias aéreas superiores
Finnish: Rintakipu, pahentunut hengenahdistus, kipu nielussa tai kurkunpäässä, nenäverenvuoto, märkäiset yskökset, lisääntynyt eritys ylemmissä hengitysteissä
Portuguese: Hemoptise, broncospasmo, asma, pieira, desconforto torácico, infeção do trato respiratório
Finnish: Veriyskökset,bronkospasmi, astma, hengityksen vinkuminen, epämukavuuden tunne rinnassa, alempien hengitysteiden infektio, produktiivinen yskä, keuhkojen rahina
Portuguese: Congestão do ouvido
Finnish: Korvien lukkiutuminen
Portuguese: Diarreia, dor de dentes, hipersecreção salivar, flatulência
Finnish: Ripuli, hammassärky, lisääntynyt syljeneritys, ilmavaivat
Portuguese: Cada cápsula contém 1.662.500 UI, o que equivale aproximadamente a 125 mg de colistimetato de sódio.
Finnish: Jokainen kapseli sisältää 1 662 500 IU, joka vastaa noin 125 mg kolistimetaattinatriumia.
Portuguese: As cápsulas Colobreathe devem ser utilizadas apenas com o inalador de pó Turbospin.
Finnish: Colobreathe-kapseleita tulee käyttää ainoastaan Turbospin-jauheinhalaattorin kanssa.
Portuguese: Como conservar Colobreathe
Finnish: Colobreathen säilyttäminen
Portuguese: Lista tabelar das reações adversas
Finnish: Haittavaikutusten taulukkomuotoinen yhteenveto
Portuguese: Elimine o inalador Turbospin após a conclusão de uma embalagem de tratamento.
Finnish: Hävitä Turbospin-inhalaattori käytettyäsi lääkepakkauksen loppuun.
Portuguese: Tinido
Finnish: Tinnitus
Portuguese: • Se estiver / se o seu filho estiver a tomar colistimetato por injeção ou nebulização, deve ter-se cuidado;
Finnish: • jos sinä/lapsesi saatte kolistimetaattinatriumia injektiona tai sumutteena, on noudatettava varovaisuutta,
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Finnish: Munuaistoksisuus/hermostotoksisuus
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver / se o seu filho tiver dúvidas.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltäsi tai apteekista, jos sinä/lapsesi olette epävarmoja.
Portuguese: Certifique-se de que há um selo entre os lábios e o aplicador bucal.
Finnish: Varmistu siitä, että huulesi ovat tiiviisti kiinni suukappaleessa.
Portuguese: Tomar Colobreathe utilizando o inalador Turbospin
Finnish: Colobreathe-valmisteen ottaminen Turbospin-inhalaattoria käyttäen
Portuguese: Presentemente, não existe qualquer registo de sobredosagem com o uso de Colobreathe.
Finnish: Colobreathen yliannostukseen liittyviä tietoja ei ole saatavilla.
Portuguese: Se estiverem a ser efetuados outros tratamentos, devem ser efetuados pela seguinte ordem: Broncodilatadores por inalação
Finnish: Jos samanaikaisesti käytetään muita hoitoja, suositeltava järjestys on seuraava:
Portuguese: Tomar Colobreathe utilizando o inalador Turbospin Preparar o inalador Turbospin
Finnish: Colobreathe-valmisteen ottaminen Turbospin-inhalaattoria käyttäen Turbospinin valmistelu
Portuguese: Hipersensibilidade ao medicamento
Finnish: Lääkeyliherkkyys
Portuguese: Perturbação do equilíbrio, cefaleias
Finnish: Tasapainohäiriöt, päänsärky Kouristukset, uneliaisuus
Portuguese: Cada cápsula contém 1.662.500 UI (aproximadamente equivalente a 125 mg) de colistimetato de sódio
Finnish: Jokainen kapseli sisältää 1 662 500 IU (vastaten suunnilleen 125 mg) kolistimetaattinatriumia.
Portuguese: Não conservar Colobreathe acima de 25 °C.
Finnish: Säilytä Colobreathe alle 25 oC. Säilytä alkuperäispakkauksessa käyttämiseen asti.
Portuguese: Os dados físico-químicos sugerem excreção de colistimetato de sódio no leite humano.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin fysiokemialliset ominaisuudet viittaavat sen erittymiseen ihmisen rintamaitoon.
Portuguese: Desenrosque o aplicador bucal, expondo a câmara do inalador Turbospin.
Finnish: Kierrä suukappale irti, jolloin Turbospin-inhalaattorin kammio tulee esiin.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de colistimetato de sódio por via inalatória em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja inhaloitavan kolistimetaattinatriumin käytöstä raskaana oleville naisille.
Portuguese: Se apresentar sinais / se o seu filho apresentar sinais de uma reação alérgica, deve procurar auxílio médico urgente.
Finnish: Jos allergisen reaktion oireita esiintyy, on välittömästi mentävä lääkärin hoitoon.
Portuguese: Caso se desenvolvam exacerbações respiratórias agudas, deve considerar-se a terapêutica intravenosa ou oral adicional com um agente antibacteriano.
Finnish: Akuutin hengitystieinfektion yhteydessä tulee harkita lisäksi laskimoon annettavaa tai suun kautta otettavaa bakteerilääkitystä.
Portuguese: Superinfeção fúngica oral
Finnish: Sienen aiheuttama suun superinfektio
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 10-2011.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2011.
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto o médico considerar que o doente pode beneficiar dele.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin lääkäri katsoo potilaan hyötyvän siitä.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Colobreathe pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Colobreathea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O FEV1 é a maior quantidade de ar que uma pessoa consegue expirar num segundo.
Finnish: FEV1 on suurin määrä ilmaa, jonka potilas pystyy puhaltamaan yhden sekunnin aikana.
Portuguese: Em 13 de Fevereiro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Colobreathe.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Colobreathea varten 13. helmikuuta 2012.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Colobreathe.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Colobreathe-lääkevalmistetta.
Portuguese: A empresa que fabrica o Colobreathe irá fornecer kits formativos aos doentes e aos profissionais de saúde.
Finnish: Colobreathea valmistava yhtiö antaa koulutuspaketit potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille.
Portuguese: A dose recomendada é uma cápsula duas vezes por dia, tomadas com um máximo de 12 horas de intervalo.
Finnish: Suositusannos on yksi kapseli kahdesti päivässä.
Portuguese: Outras informações sobre o Colobreathe
Finnish: Muita tietoja Colobreathesta
Portuguese: Os efeitos secundários observados com o Colobreathe foram considerados aceitáveis.
Finnish: Colobreathen sivuvaikutusten katsottiin olevan hyväksyttäviä.
Portuguese: Não foram observados efeitos secundários mais graves com o Colobreathe do que com a tobramicina.
Finnish: Colobreathen käytössä ei havaittu vakavampia sivuvaikutuksia kuin tobramysiiniä käytettäessä.
Portuguese: Além disso, o Comité observou que os doentes geralmente preferem inalar um pó a utilizar um nebulizador.
Finnish: Lisäksi komitea huomioi, että potilaat käyttivät yleensä mieluummin inhalaatiojauhetta kuin nebulisaattoriliuosta.
Portuguese: Entre os doentes que completaram o estudo, a melhoria do FEV1 ajustado em função da idade e altura foi de 0,39% com o Colobreathe em comparação com 0,78% com a tobramicina.
Finnish: Tutkimuksessa loppuun asti mukana olleilla potilailla iän ja pituuden suhteen säädetyn FEV1-arvon paraneminen oli Colobreathea käytettäessä 0,39 % tobramysiinin 0,78 %:iin verrattuna.
Portuguese: A primeira dose no início do tratamento deve ser administrada sob supervisão médica.
Finnish: Ensimmäinen annos on annettava hoitohenkilökunnan valvonnassa.
Portuguese: A inalação pode também resultar em tosse ou broncoespasmo (compressão dos músculos nas vias aéreas), que podem ser controlados tratando os doentes previamente com um beta2-agonista inalatório.
Finnish: Inhalaatio voi johtaa myös yskimiseen tai bronkospasmeihin (hengitysteiden lihasten kiristymiseen), jota voidaan kontrolloida antamalla potilaille ensin inhaloitua beta-2-agonistilääkitystä.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Colobreathe.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Colobreathe são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Colobreathen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Colobreathea varten.
Portuguese: Os kits irão conter informação sobre a necessidade de cumprir com o tratamento, instruções sobre como utilizar o medicamento e informação relativa aos efeitos secundários.
Finnish: Paketissa on tietoa hoito-ohjeiden noudattamisen tärkeydestä, lääkkeen käyttöohjeita sekä tietoa sivuvaikutuksista.
Portuguese: Os efeitos do Colobreathe foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Finnish: Colobreathen vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na melhoria do FEV1, ajustado em função da idade e altura dos doentes, após 24 semanas.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui potilaan iän ja pituuden suhteen säädetyn FEV1-arvon paranemiseen 24 viikon hoidossa.
Portuguese: A doença tinha sido estabilizada com o tratamento com a tobramicina antes do estudo.
Finnish: Potilaiden tila oli vakautettu tobramysiinihoidolla ennen tutkimuksen aloittamista.
Portuguese: A substância ativa contida no Colobreathe, o colistimetato de sódio, é um antibiótico do grupo das polimixinas.
Finnish: Colobreathen vaikuttava aine, kolistimetaattinatrium, on polymyksiiniryhmän antibiootti.
Portuguese: A acumulação de muco nos pulmões permite que as bactérias se desenvolvam mais facilmente, provocando infeções, lesões nos pulmões e problemas respiratórios.
Finnish: Liman keräytyminen keuhkoihin helpottaa bakteerien kasvua, mikä aiheuttaa infektioita, keuhkovaurioita ja hengitysvaikeuksia.
Portuguese: Se o doente também estiver a receber outros tratamentos para a fibrose quística, estes devem ser administrados pela seguinte ordem: broncodilatador por inalação, fisioterapia torácica, outros medicamentos inalados e, por fim, Colobreathe.
Finnish: Jos kystiseen fibroosiin käytetään samanaikaisesti muita hoitoja, suositeltava järjestys on seuraava: inhaloitavat keuhkoputkia laajentavat lääkevalmisteet, rinnan fysioterapia, muut inhaloitavat lääkevalmisteet ja sitten Colobreathe.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Colobreathe nos estudos foram: sabor desagradável, tosse, irritação da garganta, dificuldade em respirar e disfonia (dificuldade em falar).
Finnish: Yleisimmät Colobreathen käytössä havaitut sivuvaikutukset olivat makuhäiriöt, yskä, kurkun ärsytys, hengenahdistus ja dysfonia (puhumisvaikeudet).
Portuguese: As polimixinas visam um grupo de bactérias chamadas bactérias Gram-negativas, que inclui a P. aeruginosa, porque as suas membranas celulares contêm um elevado número de fosfolípidos.
Finnish: Polymyksiinien kohde on gram-negatiivisiksi kutsuttu bakteeriryhmä, johon P. aeruginosakin kuuluu: näiden bakteerien solukalvoissa on runsaasti fosfolipidejä.
Portuguese: O Colobreathe foi comparado com outro medicamento, a tobramicina em solução para inalação por nebulização, em 380 doentes com fibrose quística, com idade igual ou superior a 6 anos, com infeção pulmonar causada por P. aeruginosa.
Finnish: Colobreathea verrattiin toiseen lääkkeeseen, tobramysiini-nebulisaattoriliuokseen, 380 kystistä fibroosia sairastavalla, P. aeruginosa -keuhkoinfektiosta kärsivällä potilaalla, jotka olivat iältään vähintään 6-vuotiaita.
Portuguese: O Colobreathe teve uma boa comparação com o tratamento com a tobramicina, tendo em consideração o facto de os doentes já estarem estabilizados com a tobramicina nebulizada.
Finnish: Colobreathe suoriutui hyvin vertailussa tobramysiinihoidon kanssa, kun otetaan huomioon, että potilaat oli jo vakautettu tobramysiini-nebulisaattorihoidolla.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público colistimetato de sódio
Finnish: Julkinen EPAR yhteenveto kolistimetaattinatrium
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Colobreathe, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: O conteúdo das cápsulas Colobreathe é inalado através de um inalador de pó chamado Turbospin.
Finnish: Colobreathe-kapseleiden sisältö hengitetään sisään Turbospin-merkkistä jauheinhalaattoria käyttäen.
Portuguese: Não pode ser inalado através de qualquer outro dispositivo.
Finnish: Kapseleita ei pidä käyttää muissa inhalaattoreissa.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Colobreathe?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Colobreathen turvallinen käyttö?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Colobreathe?
Finnish: Mitä riskejä Colobreatheen liittyy?
Portuguese: Por que foi aprovado o Colobreathe?
Finnish: Miksi Colobreathe on hyväksytty?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Colobreathe durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Colobreathesta on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: As polimixinas atuam danificando a membrana celular das bactérias, ao interagirem com determinados componentes da membrana chamados fosfolípidos.
Finnish: Polymyksiinien toiminta perustuu bakteerien solukalvon vahingoittamiseen vuorovaikutuksessa tiettyjen solukalvon osien, fosfolipidien, kanssa.
Portuguese: A infeção pulmonar bacteriana por P. aeruginosa é frequente nos doentes com fibrose quística.
Finnish: Bakteeriperäiset, P. aeruginosan aiheuttamat keuhkoinfektiot ovat yleisiä potilailla, joilla on kystinen fibroosi.
Portuguese: Espera-se que o Colobreathe, sob a forma de pó para inalação, seja mais cómodo para os doentes do que os nebulizadores.
Finnish: Colobreathen, joka on inhaloitava jauhe, odotetaan olevan potilaille nebulisaattoriliuoksia helppokäyttöisempää.
Portuguese: O Colobreathe é um medicamento que contém a substância ativa colistimetato de sódio.
Finnish: Colobreathe on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on kolistimetaattinatrium.
Portuguese: Na fibrose quística, estes líquidos tornam-se espessos e viscosos, bloqueando as vias aéreas e o fluxo dos sucos digestivos.
Finnish: Kystisessä fibroosissa näistä nesteistä tulee paksua ja sitkeää, mikä tukkii hengitystiet ja estää ruoansulatusnesteiden virtaamista.
Portuguese: As melhorias do FEV1 observadas com o Colobreathe foram consideradas prova suficiente de eficácia, tendo em consideração o facto de os doentes no estudo já estarem estabilizados com a tobramicina nebulizada.
Finnish: Colobreathella havaitut parannukset FEV1:ssa katsottiin riittäväksi todisteeksi tehosta, kun otetaan huomioon, että tutkimuspotilaat oli jo vakautettu tobramysiini-nebulisaattorihoidolla.
Portuguese: A fibrose quística é uma doença hereditária que afeta as células nos pulmões e as glândulas no intestino e no pâncreas que segregam líquidos sob a forma de muco e sucos digestivos.
Finnish: Kystinen fibroosi on perinnöllinen tauti, joka vaikuttaa nesteitä, kuten limaa ja ruoansulatusnesteitä erittävien solujen toimintaan keuhkoissa ja suoliston ja haiman rauhasissa.
Portuguese: O uso do Colobreathe está contraindicado em pessoas que sejam hipersensíveis (alérgicas) ao colistimetato de sódio, ao sulfato de colistina ou à polimixina B.
Finnish: Colobreathea ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) kolistimetaattinatriumille tai kolistiinisulfaatille tai polymyksiini B:lle.
Portuguese: O CHMP concluiu que a melhoria moderada do FEV1 observada com o Colobreathe constituiu evidência suficiente da eficácia do medicamento, visto que não seriam de esperar melhorias adicionais em doentes com doença estabilizada com a tobramicina nebulizada.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Colobreathella FEV1-arvoissa havaittu vaatimaton paraneminen oli riittävä näyttö lääkkeen tehosta, kun otetaan huomioon, että potilailla, joiden tila on jo vakautettu tobramysiini-nebulisaattorihoidolla, ei ollut odotettavissakaan suurta parannusta.
Portuguese: O Colobreathe é utilizado para o tratamento da infeção pulmonar crónica causada pelas bactérias Pseudomonas aeruginosa em doentes de idade igual ou superior a 6 anos que têm fibrose quística.
Finnish: Colobreathe-valmiste on tarkoitettu Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttamien kroonisten keuhkoinfektioiden hoitoon kystistä fibroosia sairastavilla vähintään 6-vuotiailla potilailla.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Colobreathe, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Colobreathen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Portuguese: Está disponível sob a forma de pó para inalação contido em cápsulas para utilização com um dispositivo inalador.
Finnish: Sitä saa kapseleina, jotka sisältävät jauheinhalaattorissa käytettävää inhalaatiojauhetta.
Portuguese: Como foi estudado o Colobreathe?
Finnish: Miten Colobreathea on tutkittu?
Portuguese: O que é o Colobreathe?
Finnish: Mitä Colobreathe on?
Portuguese: O colistimetato de sódio é um antibiótico bem conhecido utilizado há vários anos no tratamento da infeção pulmonar em doentes com fibrose quística, que está disponível sob a forma de solução para utilização com um nebulizador (aparelho que converte a solução num aerossol que o doente pode inspirar).
Finnish: Kolistimetaattinatrium on hyvin tunnettu antibiootti, jota on käytetty useita vuosia kystisestä fibroosista kärsivien potilaiden keuhkoinfektioiden hoidossa.
Portuguese: Como se utiliza o Colobreathe?
Finnish: Miten Colobreathea käytetään?
Portuguese: Para que é utilizado o Colobreathe?
Finnish: Mihin Colobreathea käytetään?
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos à base de polimixina (ver Anexo A e Anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee polymyksiinipohjaisia valmisteita (ks. liite A ja liite I)
Portuguese: Foram introduzidas alterações correspondentes nos folhetos informativos.
Finnish: Vastaavat muutokset tehtiin myös pakkausselosteisiin.
Portuguese: Foi acordado que a colistina pode ser utilizada sem restrições etárias, mas apenas para o tratamento de infeções graves.
Finnish: Komitea päätti, että kolistiinia voidaan käyttää ilman ikärajoituksia mutta ainoastaan vaikeiden infektioiden hoitoon.
Portuguese: Os dados também eram particularmente limitados para doentes pediátricos.
Finnish: Erityisen vähän tietoja oli lapsipotilaista.
Portuguese: A emergência de bactérias Gram-negativas multirresistentes que causam infeções nosocomiais é um problema crescente a nível mundial.
Finnish: Monilääkeresistenttien gramnegatiivisten bakteerien, jotka aiheuttavat sairaalainfektioita, kehittyminen on kasvava ongelma kaikkialla maailmassa.
Portuguese: Apenas a polimixina E (denominada colistina) está aprovada para uso clínico na UE.
Finnish: EU:ssa vain polymyksiini E (jota kutsutaan kolistiiniksi) on hyväksytty kliiniseen käyttöön.
Portuguese: Tal deve-se possivelmente à sua utilização parentérica limitada, devido à existência de opções terapêuticas mais seguras, menos neurotóxicas e nefrotóxicas.
Finnish: Tämä johtuu luultavasti siitä, että sen parenteraalinen käyttö on vähäistä, koska saatavilla on turvallisempia, vähemmän neurotoksisia ja munuaistoksisia hoitovaihtoehtoja.
Portuguese: O âmbito do procedimento inclui medicamentos autorizados por meio de procedimentos nacionais e um medicamento autorizado por procedimento centralizado, o Colobreathe (pó seco para inalação), autorizado em fevereiro de 2012.
Finnish: Menettelyn laajuuteen kuuluvat kansallisesti hyväksytyt lääkevalmisteet ja keskitetysti helmikuussa 2012 hyväksytty lääkevalmiste Colobreathe (inhalaatiojauhe).
Portuguese: As polimixinas constituem um grupo de antibióticos que ocorrem naturalmente, produzidos pela bactéria Paenibacillus polymyxa.
Finnish: Polymyksiinit ovat ryhmä luonnossa ilmeneviä antibiootteja, joita tuottaa Paenibacillus polymyxabakteeri.
Portuguese: No entanto, os dados eram extremamente limitados em determinadas populações de doentes e, como resultado, não existem recomendações firmes para doentes com insuficiência renal, em terapêutica de substituição renal ou com insuficiência hepática.
Finnish: Tietoja tietyistä potilasryhmistä oli kuitenkin hyvin vähän, joten selkeitä suosituksia ei voitu antaa potilaille, jotka sairastavat maksan tai munuaisten vajaatoimintaa tai jotka saavat munuaiskorvaushoitoa.
Portuguese: As polimixinas fazem parte das listas de antimicrobianos criticamente importantes e, considerando a importância de assegurar a disponibilidade de antibióticos eficazes e seguros, de modo a responder de forma eficaz à ameaça representada pela disseminação da resistência antimicrobiana, a Comissão Europeia iniciou, em 16 de setembro de 2013, um procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE com o propósito de solicitar ao CHMP o seu parecer sobre o perfil benefício-risco dos medicamentos à base de polimixina e sobre a necessidade de medidas reguladoras.
Finnish: Koska on tärkeää varmistaa tehokkaiden ja turvallisten antibioottien saatavuus, jotta mikrobilääkeresistenssin leviämisen aiheuttamaan uhkaan voidaan reagoida tehokkaasti, Euroopan komissio aloitti 16. syyskuuta 2013 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn ja pyysi lääkevalmistekomiteaa antamaan lausunnon polymyksiinipohjaisten valmisteiden hyöty-riskisuhteesta ja sääntelytoimien tarpeesta.
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas e fundamentos para a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado ou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado, conforme adequado
Finnish: Liite IV Tieteelliset johtopäätökset myyntilupien säilyttämiselle tai myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Portuguese: No caso do Colobreathe, medicamento autorizado por procedimento centralizado, o CHMP considerou que a informação do medicamento está atualizada, sem necessidade de revisão.
Finnish: Keskitetysti hyväksytyn Colobreathe-valmisteen osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että valmistetiedot ovat ajan tasalla, eikä niitä tarvitse tarkistaa.
Portuguese: Na sua avaliação, o CHMP reviu todos os dados disponíveis, incluindo as informações disponibilizadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado durante o procedimento, e consultou o Grupo de Trabalho de Farmacocinética e o Grupo de Trabalho de Doenças Infecciosas.
Finnish: Arvioinnissaan lääkevalmistekomitea tarkasti kaikki saatavilla olevat tiedot, myös myyntiluvan haltijoiden menettelyn aikana toimittamat hakemukset, ja kuuli farmakokinetiikan työryhmää ja infektiotautien työryhmää.
Portuguese: Além disso, as diferenças verificadas a nível mundial em termos da expressão da dosagem e dose de medicamentos com colistina podem resultar em erros de medicação e colocar os doentes em risco.
Finnish: Lisäksi eri puolilla maailmaa kolistiinivalmisteiden vahvuus ja annos ilmoitetaan eri tavoin, mikä voi aiheuttaa lääkitysvirheitä ja riskejä potilaille.