FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσεων του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης για 7 ημέρες, δεν παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση στη συστηματική έκθεση στη βιλαντερόλη (Cmax και AUC) σε ασθενείς με ήπια, μέτρια, ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία A, B ή C κατά
Latvian: Pēc atkārtotu flutikazona furoāta/vilanterola devu lietošanas 7 dienas pētāmajām personām ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (A, B vai C pakāpe pēc ChildPugh klasifikācijas) vilanterola sistēmiskā iedarbība (Cmax and AUC) nozīmīgi nepalielinājās.
Greek: Στη μελέτη HZA106837 ο κίνδυνος εμφάνισης σοβαρού παροξυσμού άσθματος σε ασθενείς που έλαβαν φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη 92/22 μικρογραμμαρίων μειώθηκε κατά 20% σε σύγκριση με τη FF 92 μικρογραμμαρίων μεμονωμένα (αναλογία κινδύνου 0.795, p=0.036 95% CI 0.642, 0.985).
Latvian: HZA106837 pētījumā smaga astmas paasinājuma risks pacientiem, kuri saņēma flutikazona furoātu/vilanterolu 92/22 mikrogramus, bija par 20 % mazāks nekā pacientiem, kuri lietoja tikai FF 92 mikrogramus (riska attiecība 0,795, p = 0,036 95 % TI 0,642, 0,985).
Greek: Κρατήστε τη συσκευή εισπνοών μακριά από το στόμα σας και εκπνεύστε στο βαθμό που αισθάνεστε άνετα.
Latvian: Turiet inhalatoru nost no mutes un izelpojiet tik dziļi, lai tas Jums neradītu grūtības.
Greek: Αν φυλάσσεται σε ψυγείο, η συσκευή εισπνοών θα πρέπει να αφήνεται να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου τουλάχιστον μία ώρα πριν από τη χρήση.
Latvian: Ja inhalatoru glabā ledusskapī, tas pirms lietošanas vismaz vienu stundu jāpatur istabas temperatūrā.
Greek: Στη μελέτη HZA106837 ο κίνδυνος εμφάνισης σοβαρού παροξυσμού άσθματος σε ασθενείς που έλαβαν φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη 92/22 μικρογραμμαρίων μειώθηκε κατά 20% σε σύγκριση με τη FF 92 μικρογραμμαρίων μεμονωμένα (αναλογία κινδύνου 0.795, p=0.036 95% CI (0.642, 0.985).
Latvian: HZA106837 pētījumā smaga astmas paasinājuma risks pacientiem, kuri saņēma flutikazona furoātu/vilanterolu 92/22 mikrogramus, bija par 20 % mazāks nekā pacientiem, kuri lietoja tikai FF 92 mikrogramus (riska attiecība 0,795, p = 0,036 95 % TI (0,642, 0,985)).
Greek: Αυτό θα πρέπει να αντιμετωπιστεί άμεσα με εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό βραχείας δράσης.
Latvian: Tās ir nekavējoties jāārstē ar īslaicīgas darbības bronhodilatatoru.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ένδειξη επίδρασης του φύλου, του σωματικού βάρους ή του ΔΜΣ στη φαρμακοκινητική της βιλαντερόλης με βάση μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε 856 άτομα με άσθμα (500 γυναίκες).
Latvian: Nebija nekādu pierādījumu, ka dzimums, ķermeņa masa vai ĶMI ietekmētu vilanterola farmakokinētiku, ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzi 856 pētāmajām personām ar astmu
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη 92 /22 μικρογραμμαρίων επέδειξε σταθερά βελτιώσεις στον κατώτατο FEV1 από 83 mL έως 95 mL κατά τις εβδομάδες 12, 36 και 52 και στο Καταληκτικό σημείο σε σχέση με τη FF 92 μικρογραμμαρίων (p<0.001 95% CI 52, 126 mL στο Καταληκτικό σημείο).
Latvian: Flutikazona furoāta/vilanterola 92 /22 mikrogramu lietotājiem bija vērojama zāļu darbības laika beigu FEV1 stabila uzlabošanās par 83 ml - 95 ml 12., 36., 52. nedēļā un beigās, salīdzinot ar FF 92 mikrogramu lietotājiem (p < 0,001 95 % TI 52, 126 ml beigās).
Greek: Λοίμωξη των πνευμόνων
Latvian: Plaušu infekcija
Greek: Εάν θηλάζετε, συζητήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Relvar Ellipta.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, pirms Relvar Ellipta lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Greek: Τρόπος χρήσης του Relvar Ellipta
Latvian: 3. Kā lietot Relvar Ellipta
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε προκαθορισμένη δόση 200 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης και 25 μικρογραμμαρίων βιλαντερόλης (ως trifenatate).
Latvian: Tas atbilst iepriekš nodalītajai devai - 200 mikrogramiem flutikazona furoāta un 25 mikrogramiem vilanterola (trifenāta veidā).
Greek: Ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΘΗΚΗΣ 92/22 μικρογραμμάρια
Latvian: BOX) 92/22 mikrogrami
Greek: Ο κίνδυνος θνητότητας δεν διέφερε σημαντικά με τη φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (HR 0,88, 95% CI: 0,74 έως 1,04, p=0,137), τη φουροϊκή φλουτικαζόνη (HR 0,96, 95% CI: 0,81 έως 1,15, p=0,681) ή τη βιλαντερόλη (HR
Latvian: Ar flutikazona furoāta/vilanterola lietošanu saistītais mirstības risks būtiski neatšķīrās no placebo (RA 0,88; 95 % TI: 0,74 līdz 1,04; p=0,137), flutikazona furoāta (RA 0,96; 95 % TI: 0,81 līdz 1,15;
Greek: Στη συνέχεια, οι συμμετέχοντες τυχαιοποιούνταν για να λάβουν φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη 92/22 μικρογραμμάρια, φουροϊκή φλουτικαζόνη 92 μικρογραμμάρια, βιλαντερόλη 22 μικρογραμμάρια ή εικονικό φάρμακο και λάμβαναν τη θεραπεία για ένα μέσο διάστημα 1,7 ετών (SD = 0,9 έτη).
Latvian: vai flutikazona furoātu - 92 mikrogramus, vai vilanterolu - 22 mikrogramus, vai placebo, un ārstētas vidēji 1,7 gadus (SN = 0,9 gadi).
Greek: Είναι συσκευασμένη σε δίσκο από φύλλο αλουμινίου με αφαιρούμενο κάλυμμα αλουμινίου.
Latvian: Tas ir iepakots folijas lamināta veidnē ar noplēšamu folijas vāciņu.
Greek: Άπαξ Ημερησίως έναντι FP 500 Δις Ημερησίως
Latvian: 500 divreiz dienā
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε προκαθορισμένη δόση 100 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης και 25 μικρογραμμαρίων βιλαντερόλης (ως trifenatate).
Latvian: Tas atbilst iepriekš nodalītajai devai - 100 mikrogramiem flutikazona furoāta un 25 mikrogramiem vilanterola (trifenatāta veidā).
Greek: Ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων αύξησε τον προσαρμοσμένο μέσο σταθμισμένο μέσο FEV1 μέσα σε 0-4 ώρες κατά 148 ml σε σχέση με τη FF μεμονωμένα (95% CI: 112, 184 mL, p< 0.001).
Latvian: Flutikazona furoāts/vilanterols 92/22 mikrogrami palielināja koriģēto vidējo izsvērto vidējo FEV1 0 - 4 stundās par 148 ml, salīdzinot tikai ar FF (95 % TI: 112, 184 ml,
Greek: Άμεση δυσκολία στην αναπνοή
Latvian: Iemutnis Gaisa atveres
Greek: Ξεπλύνετε το στόμα σας με νερό μετά τη χρήση της συσκευής εισπνοών, μην το καταπιείτε.
Latvian: Pēc inhalatora lietošanas izskalojiet muti ar ūdeni, to nenorijot.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΘΗΚΗΣ 184/22 μικρογραμμάρια
Latvian: BOX) 184/22 mikrogrami
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η μεταβολή στον κατώτατο (προ-βρογχοδιασταλτικού και προ-δόσης) FEV1 κατά το τέλος της περιόδου θεραπείας σε σύγκριση με την τιμή αναφοράς στην κλινική επίσκεψη.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija klīniskajā vizītē noteiktas zāļu darbības laika beigu FEV1 (pirms bronhodilatatora un pirms devas) izmaiņas ārstēšanas perioda beigās.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι για το τι περιέχει το φάρμακό σας, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Latvian: Ja nezināt, kādas zāles lietojat, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Οι ασθενείς χρησιμοποίησαν τη σαλβουταμόλη κατ' επίκληση καθ' όλη τη διάρκεια των μελετών.
Latvian: Pētījumu laikā pētāmās personas pēc nepieciešamības lietoja salbutamolu.
Greek: Κάθε χορηγούμενη δόση περιέχει 92 μικρογραμμάρια φουροϊκή φλουτικαζόνη και 22 μικρογραμμάρια βιλαντερόλη (ως trifenatate).
Latvian: Katra izdalītā deva satur 92 mikrogramus flutikazona furoāta un 22 mikrogramus vilanterola (trifenatāta veidā).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης όγκων σε αρουραίους ή ποντίκια σε εκθέσεις 2 ή 30 φορές μεγαλύτερες από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο, βάσει της AUC.
Latvian: AUC mērījumos noteiktā koncentrācijā, kas attiecīgi 2 un 30 reizes pārsniedza ar maksimālo ieteikto devu sasniegto koncentrāciju cilvēkiem, žurkām un pelēm nepalielinājās audzēju sastopamība.
Greek: Σε μία ενιαία ανάλυση των δύο επαναληπτικών μελετών ενός έτους σε μέτρια έως βαριά ΧΑΠ (μέσος προβλεπόμενος FEV1 μετά το βρογχοδιασταλτικό κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση 45%, τυπική απόκλιση (SD) 13%) με παροξυσμό κατά το προηγούμενο έτος (n = 3255), ο αριθμός των εκδηλώσεων πνευμονίας ανά 1000 έτη ασθενών ήταν 97.9 για την FF/VI 184/22, 85.7 για την FF/VI 92/22 και 42.3 για την ομάδα VI 22.
Latvian: standartnovirze (SN) - 13 %) ar slimības paasinājumu iepriekšējā gadā (n = 3255) pneimonijas gadījumu skaits 1000 pacientgados bija 97,9 gadījumi FF/VI 184/22 grupā, 85,7 gadījumi FF/VI 92/22 grupā un 42,3 gadījumi VI 22 grupā.
Greek: Glaxo Operations UK Ltd (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Latvian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle,
Greek: Μεταβολή από την Τιμή Αναφοράς του Ποσοστού των 24-ωρων Περιόδων Χωρίς Συμπτώματα
Latvian: 24 stundu periodu bez simptomiem procentuālā daudzuma izmaiņas, salīdzinot ar sākumstāvokli Terapijas atšķirība
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση} <{τηλ}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Greek: • Εάν είστε νέος.
Latvian: • ja Jūs esat gados jauns cilvēks.
Greek: Κατά συνέπεια, προτάθηκε η ακόλουθη διατύπωση:
Latvian: Līdz ar to tika ieteikts šāds formulējums:
Greek: 2235 Latsia, Nicosia, Cyprus δισκία
Latvian: 2235 Latsia, Nicosia, Cyprus
Greek: Οι θανατηφόρες περιπτώσεις αφορούσαν κυρίως ασθενείς µε ηλικία άνω των 65.
Latvian: Nāves gadījumi pārsvarā saistīti ar pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Greek: Η γενική διατύπωση για απουσία αλληλεπιδράσεων δεν πρέπει να συµπεριληφθεί.
Latvian: Vispārējais formulējums par mijiedarbību trūkumu nav jāiekļauj.
Greek: Καταστάσεις που χρειάζονται στενή παρακολούθηση
Latvian: Stāvokļi, kuriem nepieciešama uzraudzīšana
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πώς να ελαττώσετε σταδιακά τη δόση.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kā pakāpeniski samazināt devu.
Greek: Η δόση είναι συνήθως η ίδια για όλες τις ηλικίες.
Latvian: Parasti deva ir vienāda visos vecumos.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να πιέσετε περισσότερες από µία φορά για να πάρετε τη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας (βλέπε εικόνα).
Latvian: Jums iespējams vajadzēs nospiest izsmidzinātāju vairāk nekā vienu reizi, lai iegūtu devu, kuru Jums izrakstījis ārsts (skatīt attēlu).
Greek: …ξεκινώντας από τη γωνία που υποδεικνύεται από το βέλος
Latvian: ...sākot no stūra, kas norādīts ar bultiņu
Greek: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
Latvian: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε το Remeron
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Remeron
Greek: Η CHMP δεν αποδέχτηκε την προσθήκη «σε ενήλικες».
Latvian: CHMP uzskatīja, ka vārda „pieaugušie" pievienošana ir nepieņemama.
Greek: Επιπροσθέτως, η πλέον πρόσφατη κατευθυντήρια γραµµή της ΕΕ θεσπίστηκε µόλις το 1994 (Επεξηγηµατικό σηµείωµα για την αξιολόγηση των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων φαρµακευτικών προϊόντων σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία, CHMP/EWP/225/02).
Latvian: Turklāt visjaunākās ES pamatnostādnes bija pieņemtas tikai 1994. gadā (Pamatnostādnes zāļu farmakokinētikas novērtēšanai pacientiem ar traucētu nieru darbību, CHMP/EWP/225/02).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Latvian: Skatīt lietošanas instrukciju, lai iegūtu sīkāku informāciju.
Greek: Μπορεί να σας βοηθήσει εάν πείτε σε ένα συγγενή ή σε ένα στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη, και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Jums var palīdzēt tas, ka savam radiniekam vai tuvam draugam izstāstat par depresiju vai trauksmi un lūdzat izlasīt šo lietošanas instrukciju.
Greek: • Εάν είχατε και στο παρελθόν σκέψεις να αυτοκτονήσετε ή να βλάψετε τον εαυτό σας
Latvian: • ja jau iepriekš Jums bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību;
Greek: To Remeron µπορεί να µειώσει την ικανότητα προσοχής και τον βαθµό εγρήγορσης (ιδιαίτερα στην αρχική φάση της θεραπείας).
Latvian: Remeron var pazemināt koncentrēšanās spējas un uzmanību (īpaši ārstēšanas sākotnējā fāzē).
Greek: C.A.Papaellinas & Co Ltd 179 Yiannos Kranidiotis
Latvian: C.A.Papaellinas & Co Ltd 179 Yiannos Kranidiotis Avenue,
Greek: Η απόφαση για την συνέχιση/διακοπή του θηλασµού ή τη συνέχιση/διακοπή της θεραπείας µε Remeron πρέπει να λαµβάνεται παίρνοντας υπόψη το όφελος του θηλασµού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας µε Remeron για τη γυναίκα.
Latvian: Lēmums par zīdīšanas turpināšanu/pārtraukšanu vai Remeron terapijas turpināšanu/pārtraukšanu jāpieņem, ņemot vērā labumu bērnam, ko dod barošana ar krūti, un labumu sievietei, ko dod Remeron terapija.
Greek: red iron oxide (E172)
Latvian: sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Greek: Η προειδοποίηση στο τµήµα 4.5 κρίνεται επαρκής για τον σκοπό αυτό.
Latvian: Brīdinājums 4.5. sadaļā šķiet pietiekams.
Greek: Είναι καλύτερα να µην καταναλώσετε καθόλου αλκοόλ.
Latvian: Labāk ir alkoholiskus dzērienus nelietot.
Greek: Οι ηλικιωµένοι ασθενείς είναι συχνά περισσότερο ευαίσθητοι, ιδιαίτερα όσο αφορά στις ανεπιθύµητες ενέργειες των αντικαταθλιπτικών.
Latvian: Vecāki pacienti bieži vien ir jutīgāki, īpaši attiecībā uz antidepresantu blakusparādībām.
Greek: Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Remeron για ασθενή κάτω των 18 και θέλετε αυτό να το συζητήσετε, παρακαλείσθε να πάτε πίσω στο γιατρό σας.
Latvian: Ja Jūsu ārsts ir izrakstījis Remeron pacientam jaunākam par 18 gadiem un Jūs vēlaties par to aprunāties, lūdzu griežaties pie sava ārsta.
Greek: • εάν ξεχάσατε και τις δύο δόσεις, δεν πρέπει να προσπαθήσετε να καλύψετε τις ξεχασµένες δόσεις.
Latvian: • ja aizmirstas abas devas, necentieties papildus ieņemt abas izlaistās tabletes.
Greek: Πρακτικά στερείται αντιχολινεργικής δράσης και σε θεραπευτικές δόσεις δεν έχει πρακτικά επίδραση στο καρδιαγγειακό σύστηµα.
Latvian: Tam praktiski nav antiholīnerģiskas darbības, un terapeitiskās devās tas praktiski neietekmē kardiovaskulāro sistēmu.
Greek: Η κατευθυντήρια γραµµή για τα έκδοχα στον φάκελο αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ενός ιατρικού προϊόντος (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) και η προαναφερθείσα οδηγία (CHMP/463/00) επισηµαίνουν ποια έκδοχα και ποιες πληροφορίες πρέπει να εµφανίζονται στην επισήµανση.
Latvian: Pamatnostādnēs par palīgvielām zāļu reģistrācijas apliecības pieteikuma dokumentācijā (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) un jau minētajās pamatnostādnēs (CHMP/463/00) ir norādīts, kādas palīgvielas un informācija ir jānorāda etiķešu tekstā.
Greek: Για λόγους συνεκτικότητας, η CHMP θεώρησε ότι αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες πρέπει να αναφέρονται στο τµήµα 4.8 (Ανεπιθύµητες ενέργειες).
Latvian: Lai nodrošinātu konsekvenci, CHMP nolēma, ka šīs nevēlamās blakusparādības ir jānorāda arī 4.8. sadaļā (Nevēlamas blakusparādības).
Greek: Οι πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες του Remeron αναφέρονται παρακάτω και µπορεί να χωριστούν ως εξής:
Latvian: Remeron iespējamās blakusparādības ir uzskaitītas tālāk un ir iedalītas kā:
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε µπορεί να σταµατήσει η θεραπεία.
Latvian: Jūsu ārsts nolems, kad ārstēšana jāpārtrauc.
Greek: Λουξεµβούργο Organon Europe B.V.
Latvian: Luksemburga Organon Europe B.V.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ : ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Greek: Μιλήστε µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν θα πάρετε (ή σκοπεύετε να πάρετε) κάποιο από τα σκευάσµατα που αναφέρεται στην παρακάτω λίστα.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat (vai plānojat lietot) kādas no šajā sarakstā minētajām zālēm.
Greek: Επίσης η χορήγηση ενεργού άνθρακα ή πλύση στοµάχου πρέπει να εξετάζονται.
Latvian: Jāapsver arī aktivētās ogles lietošanas vai kuņģa skalošanas nepieciešamība.
Greek: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ireland
Latvian: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co.
Greek: Κάποιες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι περισσότερο πιθανό να εµφανιστούν από ότι άλλες.
Latvian: Dažas blakusparādības ir daudz biežākas nekā citas.
Greek: Ωστόσο ο γιατρός σας µπορεί να προτείνει να µοιράσετε τη δόση του Remeron - µια το πρωί και µια το βράδυ πριν πέσετε για ύπνο.
Latvian: Tomēr Jūsu ārsts var ieteikt Remeron devu sadalīt - ieņemt no rīta un vakarā pirms gulētiešanas.
Greek: • το αντικαταθλιπτικό nefazodone.
Latvian: • antidepresantu nefazodonu.
Greek: Προσεκτικά τραβήξτε το λεπτό φύλλο του καλύµµατος ξεκινώντας από τη γωνία που υποδεικνύεται από το βέλος (εικόνες 2 και 3).
Latvian: Noplēsiet pārklājumu Uzmanīgi noplēsiet pārklājuma foliju sākot no stūra, kurš norādīts ar bultiņu (Zīmējumi 2 un 3).
Greek: Το πλαστικό φίλµ περιέχει: PVC (πολυβινυλοχλωρίδιο), πολυαµίδιο και polyester.
Latvian: Plastmasa satur: PVH (polivinilhlorīdu), poliamīdu un poliesteri.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας.
Latvian: • Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums.
Greek: Παρόλα αυτά ο γιατρός σας µπορεί να συνταγογραφήσει το Remeron για ασθενείς κάτω των 18 επειδή θεωρεί ότι αυτό είναι προς το καλύτερο συµφέρον τους.
Latvian: Neskatoties uz minēto, iespējams, ka Jūsu ārsts ir izrakstījis Remeron pacientam, kurš ir jaunāks par 18 gadiem, jo viņš/viņa uzskata, ka tas ir labākais pacientam.
Greek: Οι προτάσεις της εταιρείας για την ΠΧΠ βασίζονται κυρίως σε αυτήν τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης.
Latvian: Uzņēmuma ierosinājumi attiecībā uz zāļu aprakstu galvenokārt izrietēja no šīs savstarpējās atzīšanas procedūras.
Greek: Το Remeron (µιρταζαπίνη) έχει παραπεµφθεί για την εναρµόνιση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) σύµφωνα µε το άρθρο 30 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Latvian: Remeron (mirtazapīna) zāļu apraksta saskaņošanu veica saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 1. punktu.
Greek: Σιγουρευτείτε ότι οι ικανότητες σας δεν έχουν επηρεαστεί πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε µηχανές.
Latvian: Pārliecinieties vai šīs spējas nav pazeminājušās, pirms vadīt transportlīdzekli vai strādāt ar mehānismiem.
Greek: Για τη διερεύνηση της επίπτωσης της νεφρικής δυσλειτουργίας στις φαρµακοκινητικές ιδιότητες της µιρταζαπίνης, ο αιτών/ΚAK παρέπεµψε σε µια κλινική δοκιµή που είχε σχεδιαστεί ειδικά για τον συγκεκριµένο σκοπό (δοκιµή 22503).
Latvian: Lai izpētītu nieru darbības traucējumu ietekmi uz mirtazapīna farmakokinētiku, pieteikuma iesniedzējs/ RAĪ atsaucās uz klīnisku pētījumu, kas tika plānots īpaši šim mērķim (pētījums 22503).
Greek: Μ. Βρετανία Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Latvian: Lielbritānija Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Greek: Cambridge, CB4 0FL United Kingdom
Latvian: Cambridge, CB4 0FL
Greek: Όπως συστήνεται στην παράγραφο 4.2 είναι προτιµότερο να διακόπτεται η αγωγή µε µιρταζαπίνη σταδιακά.
Latvian: Kā jau rekomendēts apakšpunktā 4.2, ārstēšanu ar mirtazapīnu ieteicams pārtraukt pakāpeniski.
Greek: Το Remeron µπορεί επίσης να χορηγηθεί σε δύο ισοµερώς κατανεµηµένες δόσεις (µία φορά το πρωί και µία φορά το βράδυ, η υψηλότερη δόση πρέπει να λαµβάνεται το βράδυ).
Latvian: Remeron var lietot arī, sadalot dienas devu divās reizēs ( no rīta un vakarā, augstāku devu vajadzētu lietot vakarā).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει τερατογενετικές επιδράσεις µε κλινική σηµασία, πάντως τοξικότητα στην αναπαραγωγή έχει παρατηρηθεί (βλέπε παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nepierāda klīniski nozīmīgu teratogēnu iedarbību, taču novēroja toksicitātes paaugstināšanos (skatīt apakšpunktu 5.3).
Greek: Παρόλα αυτά, η CHMP δεν αποδέχτηκε αυτήν την εξήγηση και ζήτησε από τον αιτούντα/KAK να τεκµηριώσει τους λόγους για τους οποίους οι συγκεκριµένες αντενδείξεις δεν είναι απόλυτες.
Latvian: CHMP tomēr neatzina šo skaidrojumu par pieņemamu un lūdza pieteikuma iesniedzēju/RAĪ pamatot, kāpēc šīs kontrindikācijas nav atzītas par absolūtām.
Greek: Μελέτες σε ζώα και περιορισµένα δεδοµένα για ανθρώπους έχουν δείξει έκκριση της µιρταζαπίνης στο γάλα σε πολύ µικρές ποσότητες.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem noskaidrots, un ierobežots datu daudzums par cilvēkiem liecina, ka mirtazapīns mātes pienā izdalās tikai ļoti mazā daudzumā.
Greek: Λήψη του Remeron µε τροφές και ποτά Μπορεί να νυστάξετε εάν καταναλώσετε αλκοόλ ενώ παίρνετε το Remeron.
Latvian: Remeron lietošana kopā ar uzturu un dzērieniem Jūs varat kļūt miegaini, ja dzerat alkoholu laikā, kad lietojat Remeron.
Greek: Το Remeron µπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις της warfarin στο αίµα.
Latvian: Remeron var pastiprināt varfarīna iedarbību.
Greek: Βάλτε λίγο νερό σε ένα ποτήρι ή ένα φλιτζάνι και κρατήστε το κάτω από το ακροφύσιο.
Latvian: Iepildiet glāzē vai krūzītē nedaudz ūdens un turiet to zem izsmidzinātāja.
Greek: Η κλινική εµπειρία είναι ότι γενικά ο κίνδυνος αυτοκτονίας µπορεί να αυξηθεί στα πρώτα στάδια της ανάρρωσης.
Latvian: Vispārējā klīniskā pieredze liecina, ka agrīnā atveseļošanās posmā pašnāvības risks var palielināties.
Greek: Η αντλία είναι έτοιµη προς χρήση.
Latvian: Sūknis tagad ir gatavs lietošanai.
Greek: Όταν η αντλία πιέζεται για πρώτη φορά δεν θα απελευθερώσει την σωστή ποσότητα πόσιµου διαλύµατος Remeron.
Latvian: Kad sūknis tiek piespiests pirmo reizi, tas neizdalīs pareizo šķīduma iekšķīgai lietošanai daudzumu.
Greek: Όταν αισθανθείτε καλύτερα µιλήστε στο γιατρό σας.
Latvian: Ja Jūs sākat justies labāk, konsultējieties ar savu ārstu.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Greek: Κατά τη διάρκεια της τελευταίας περιόδου της Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (01 Σεπτεµβρίου 2004 έως 01 Σεπτεµβρίου του 2007), αναφέρθηκαν 36 περιστατικά υπονατριαιµίας και 8 περιστατικά συνδρόµου απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορµόνης (SIADH) µετά τη χορήγηση µιρταζαπίνης (Remeron).
Latvian: Pēdējā PSUR perioda (2004. gada 1. septembris - 2007. gada 01. septembris) ziņojumos tika minēti 36 hiponatrēmijas un 8 SIADH (antidiurētiskā hormona izdalīšanās traucējumu sindroma) gadījumi, kas tika konstatēti mirtazapīna (Remeron) lietotājiem.
Greek: Η δέσµευση της µιρταζαπίνης από τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι περίπου 85%.
Latvian: Ar plazmas proteīniem saistās apmēram 85 % mirtazapīna.
Greek: Σε ασθενείς που ανέπτυξαν αυτά τα συµπτώµατα, η αύξηση της δόσης µπορεί να είναι επιβλαβής.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās minētie simptomi, devas palielināšana var būt kaitīga.
Greek: • εάν λαµβάνετε ή έχετε πρόσφατα λάβει (µέσα στις τελευταίες δύο εβδοµάδες) φάρµακα που ονοµάζονται αναστολείς της µονο-αµινοξειδάσης (ΜΑΟ-Ιs).
Latvian: • ja Jūs lietojat vai nesen (iepriekšējo 2 nedēļu laikā) esat lietojis zāles, kuras sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI).
Greek: Μπορείτε να τους ρωτήσετε εάν νοµίζουν ότι η κατάθλιψη σας χειροτερεύει, ή εάν ανησυχούν από αλλαγές στη συµπεριφορά σας.
Latvian: Jums vajadzētu viņiem lūgt , lai viņi Jums pasaka, ja viņiem šķiet, ka jūsu depresīvie traucējumi vai trauksme pastiprinās, vai arī ja viņiem rodas bažas par pārmaiņām Jūsu uzvedībā.
Greek: Προσεκτικά επιλεγµένη δοσολογία και στενή παρακολούθηση είναι απαραίτητη σε ασθενείς µε:
Latvian: Rūpīga preparāta dozēšana un pastāvīga kontrole nepieciešama pacientiem ar:
Greek: Η µιρταζαπίνη έχει χρόνο ηµίσειας ζωής 20-40 ώρες και συνεπώς το Remeron είναι κατάλληλο για εφάπαξ ηµερήσια χορήγηση.
Latvian: Mirtazapīna bioloģiskais pusperiods ir 20-40 stundas, tādēļ Remeron var lietot vienu reizi dienā.
Greek: Θεραπεία των επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης.
Latvian: Depresijas epizožu ārstēšana.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη της Ευρωπαϊκής Οικονοµικής Κοινότητας µε τα κάτωθι ονόµατα: [δεν εφαρµόζεται για το άρθρο 30 της παραποµπής (30 referral)]
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem: [nav piemērojams 30. veida atkārtotas izskatīšanas procedūrai]
Greek: Η µέση συγκέντρωση της µιρταζαπίνης στο πλάσµα του αίµατος είχε αυξηθεί κατά 55% και 115% αντιστοίχως.
Latvian: Vidējā mirtazapīna koncentrācija plazmā palielinājās par attiecīgi apmēram 55 % un 115 %.