FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Myozyme.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Myozyme.
Portuguese: Os efeitos destes anticorpos sobre a segurança e eficácia do Myozyme não estão ainda eslcarecidos.
Romanian: Efectul acestor anticorpi asupra siguranţei şi eficacităţii Myozyme nu este clarificat încă.
Portuguese: O Myozyme é uma terapêutica de substituição enzimática.
Romanian: Myozyme este o terapie de substituţie enzimatică.
Portuguese: A perfusão deve ser inicialmente administrada num ritmo lento, que deve ser gradualmente aumentado, desde que não haja sinais de efeitos secundários causados pela perfusão.
Romanian: Perfuzia trebuie începută într-un ritm lent, care trebuie apoi mărit treptat, dacă nu există semne de efecte secundare cauzate de perfuzie.
Portuguese: Pelo contrário, dos 42 doentes no grupo de comparação histórica, apenas um se encontrava com vida aos 18 meses de idade.
Romanian: În schimb, în grupul istoric de comparaţie, numai un pacient din 42 mai era în viaţă la vârsta de 18 luni.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o número de doentes que sobreviveram e o número de doentes que não necessitaram de um ventilador para auxiliar a respiração.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost numărul pacienţilor care au supravieţuit şi numărul celor care nu au avut nevoie de ventilator pentru a putea respira.
Portuguese: O Myozyme é administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa de 20 mg por quilograma de peso corporal, de duas em duas semanas.
Romanian: Myozyme se administrează sub formă de perfuzie în doză de 20 mg per kilogram de greutate corporală, administrată o dată la două săptămâni.
Portuguese: Os doentes que recebem o Myozyme podem desenvolver anticorpos (proteínas produzidas em resposta ao Myozyme).
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Myozyme pot dezvolta anticorpi (proteine produse drept răspuns la Myozyme).
Portuguese: Dado o número de doentes afectados por esta doença ser reduzido, esta doença é considerada "rara", pelo que o Myozyme foi considerado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 14 de Fevereiro de
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor cu boala Pompe este scăzut, boala este considerată „rară", iar Myozyme a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 14 februarie 2001.
Portuguese: Praticamente todos os efeitos secundários associados ao Myozyme ocorreram durante ou logo após a perfusão e foram ligeiros ou moderados.
Romanian: Aproape toate efectele secundare observate în tratamentul cu Myozyme au apărut în timpul administrării perfuziei sau imediat după aceea şi au fost uşoare sau moderate.
Portuguese: Outras informações sobre o Myozyme
Romanian: Alte informaţii despre Myozyme:
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Myozyme, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Myozyme, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Portuguese: No primeiro estudo que incluiu bebés com menos de seis meses de idade, a totalidade dos 18 doentes tratados com Myozyme encontrava-se com vida aos 18 meses, e 15 destes 18 doentes não precisavam de ventilador para poderem respirar.
Romanian: În cadrul primului studiu principal, care a inclus sugari cu vârsta sub şase luni, toţi cei 18 pacienţi trataţi cu Myozyme erau în viaţă la vârsta de 18 luni, iar 15 dintre aceştia nu au avut nevoie de ventilator pentru a putea respira.
Portuguese: Durante os estudos em doentes com a manifestação infantil da doença, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Myozyme (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) foram taquicardia (batimentos cardíacos rápidos), rubor (vermelhidão), tosse, taquipneia (aumento da frequência respiratória), vómitos, urticária (prurido), erupção cutânea, pirexia (febre) e diminuição da saturação em oxigénio (níveis baixos de oxigénio no sangue).
Romanian: Pe durata studiilor efectuate pe pacienţii cu boala Pompe cu debut infantil, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Myozyme (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) au fost tahicardie (bătăi rapide ale inimii), îmbujorare (înroşire), tuse, tahipnee (respiraţie rapidă), vărsături, urticarie (erupţii alergice), erupţii cutanate, pirexie (febră) şi un nivel scăzut al saturaţiei cu oxigen (nivel scăzut al oxigenului în sânge).
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Myozyme.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Myozyme.
Portuguese: Estes doentes foram comparados com um "grupo de doentes de comparação histórica", composto por bebés e crianças de pouca idade com a doença de Pompe que não receberam tratamento e não foram incluídos nos estudos.
Romanian: Aceşti pacienţi au fost comparaţi cu un „grup istoric de comparaţie" de sugari şi copii mici cu boala Pompe, care nu mai fuseseră trataţi anterior şi care nu au luat parte la studii.
Portuguese: A substância activa do Myozyme, a alfa-glucosidase, é uma cópia desta enzima, produzida através de um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": A enzima é fabricada por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a enzima.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Myozyme, alglucozidaza alfa, este o copie a enzimei umane alfa-glucozidază, care este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": enzima este obţinută dintr-o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă enzima.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Myozyme, consulte o Folheto Informativo.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Myozyme, a se consulta prospectul.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Myozyme são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Herceptin sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Myozyme pode ser consultado no sítio Web da EMA em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Myozyme se poate găsi pe site-ul agenţiei ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Normalmente, esta enzima converte o açúcar armazenado sob a forma de glicogénio em glucose que pode ser utilizada pelas células do organismo.
Romanian: Această enzimă, în mod normal, transformă în glucoză zahărul depozitat sub formă de glicogen, care poate fi utilizată de celulele organismului pentru producerea de energie.
Portuguese: A doença pode manifestar-se logo após o nascimento (manifestação infantil da doença) ou mais tarde (manifestação tardia).
Romanian: Boala poate apărea la naştere (forma de „debut infantil"), dar şi mai târziu pe parcursul vieţii (forma de „debut tardiv").
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o aumento na distância que os doentes eram capazes de percorrer a pé durante seis minutos e a "capacidade vital forçada" (que permite avaliar o funcionamento dos pulmões).
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost mărirea distanţei pe care o pot parcurge în mers pacienţii în şase minute şi „capacitatea vitală forţată" a acestora (un indicator al nivelului de funcţionare a plămânilor).
Portuguese: O Myozyme foi estudado em dois estudos principais que incluíram um total de 39 bebés e crianças até aos três anos e meio de idade com a manifestação infantil da doença de Pompe.
Romanian: Myozyme a fost studiat în cadrul a două studii principale, care au inclus în total 39 de sugari şi copii cu vârsta până la trei ani şi jumătate cu boala Pompe în forma de debut infantil.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Myozyme durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Myozyme în timpul studiilor?
Portuguese: O EPAR completo sobre o Myozyme pode ser consultado no sítio web da EMA em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Myozyme este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Myozyme é utilizado no tratamento de doentes com doença de Pompe, uma doença hereditária rara.
Romanian: Myozyme se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu boala Pompe, o afecţiune ereditară rară.
Portuguese: No estudo em doentes com a manifestação tardia da doença, observaram-se muitos destes efeitos secundários, mas com uma frequência menor do que nos estudos em doentes com a manifestação infantil da doença.
Romanian: În studiul privind boala cu debut tardiv, pacienţii au avut multe dintre aceste efecte secundare, dar au fost observate mai rar decât în studiile privind boala cu debut infantil.
Portuguese: A enzima de substituição ajuda a degradar o glicogénio, deixando este de se depositar anormalmente nas células.
Romanian: Enzima de substituţie ajută la descompunerea glicogenului şi împiedică acumularea anormală a acestuia în celule.
Portuguese: No estudo em doentes com a manifestação tardia da doença, o Myozyme foi mais eficaz do que o placebo no que se refere tanto ao aumento da distância que os doentes eram capazes de percorrer a pé como à capacidade da sua função pulmonar durante o estudo
Romanian: În cazul bolii cu debut tardiv, Myozyme a fost mai eficace decât placebo atât în ceea ce priveşte mărirea distanţei pe care o puteau parcurge în mers pacienţii, cât şi îmbunătăţirea funcţiei plămânilor în cursul studiului.
Portuguese: A acumulação progressiva de glicogénio resulta no desenvolvimento de uma vasta gama de sintomas, incluindo aumento do tamanho do coração, dificuldades de respiração e flacidez muscular.
Romanian: Acumularea progresivă de glicogen cauzează o mare varietate de simptome, inclusiv inimă mărită, dificultăţi respiratorii şi slăbiciune musculară.
Portuguese: O Myozyme não deve ser utilizado em pessoas que tenham registado uma reacção anafilática (reacção alérgica grave) potencialmente fatal à alglucosidase alfa ou a qualquer outro componente do medicamento, quando não tenha sido possível debelar a mesma administrando o medicamento a um ritmo mais lento e numa dose mais reduzida.
Romanian: Myozyme nu se administrează persoanelor care au o reacţie anafilactică (reacţie alergică severă) care pune viaţa în pericol la alglucozidază alfa sau la oricare alt ingredient al acestui medicament, care nu poate fi controlată prin administrarea medicamentului într-un ritm de perfuzare mai lent şi într-o doză redusă.
Portuguese: Em 29 de Março de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Genzyme Europe B.V.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Genzyme Europe B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Myozyme, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 martie 2006.
Portuguese: As pessoas com doença de Pompe não possuem a enzima alfa-glucosidase em quantidade suficiente.
Romanian: Pacienţii cu boala Pompe nu au în cantitate suficientă o enzimă numită alfa-glucozidază.
Portuguese: O Myozyme foi também comparado com um placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 90 doentes com a manifestação tardia da doença.
Romanian: Myozyme a fost comparat, de asemenea, cu placebo (un preparat inactiv) în cadrul unui studiu principal care a inclus 90 de pacienţi cu boala în forma de debut tardiv.
Portuguese: Uma deficiência desta enzima leva a uma acumulação do glicogénio em vários tecidos, especialmente nos músculos, incluindo o coração e o diafragma (o músculo respiratório principal por baixo dos pulmões).
Romanian: Dacă această enzimă lipseşte, glicogenul se acumulează în anumite ţesuturi, în special în muşchi, inclusiv la nivelul inimii şi al diafragmei (principalul muşchi respirator situat sub plămâni).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Myozyme?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Myozyme?
Portuguese: O tratamento com Myozyme deve ser efectuado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com a doença de Pompe ou outras doenças hereditárias do mesmo tipo.
Romanian: Tratamentul cu Myozyme trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu boala Pompe sau cu alte boli metabolice ereditare de acelaşi tip.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului alglucozidază alfa
Portuguese: O Myozyme é um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia).
Romanian: Myozyme este o pulbere din care se prepară o soluţie pentru perfuzie (picurare în venă).
Portuguese: O Myozyme contém a substância activa alglucosidase alfa.
Romanian: Conţine substanţa activă alglucozidază alfa.
Portuguese: A empresa que fabrica o Myozyme está a implementar um plano para garantir a utilização segura do Myozyme, que consiste essencialmente na monitorização de como os doentes que recebem o Myozyme podem desenvolver anticorpos, na criação de um registo das pessoas que sofrem de doença de Pompe e em diligências para que os médicos conheçam as reacções à perfusão.
Romanian: Societatea care produce Myozyme pune în aplicare un plan pentru a se asigura că Myozyme este utilizat în condiţii de siguranţă, în special prin monitorizarea modului în care pacienţii cărora li se administrează Myozyme dezvoltă anticorpi, prin înregistrarea datelor tuturor pacienţilor cu boala Pompe şi luând măsuri de asigurare că medicii cunosc reacţiile pe care pacienţii le pot avea la administrarea perfuziei.
Portuguese: Por que foi aprovado o Myozyme?
Romanian: De ce a fost aprobat Myozyme?
Portuguese: O que é o Myozyme?
Romanian: Ce este Myozyme?
Portuguese: A terapêutica de substituição enzimática permite restabelecer o nível de actividade enzimática do doente, neste caso, o nível de actividade da enzima alfa-glucosidase.
Romanian: Terapia de substituţie enzimatică asigură pacienţilor enzima deficitară, în cazul de faţă, alfa-glucozidază.
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Myozyme?
Romanian: Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranţă a
Portuguese: Como foi estudado o Myozyme?
Romanian: Cum a fost studiat Myozyme?
Portuguese: Para que é utilizado o Myozyme?
Romanian: Pentru ce se utilizează Myozyme?
Portuguese: Como se utiliza o Myozyme?
Romanian: Cum se utilizează Myozyme?
Portuguese: Como funciona o Myozyme?
Romanian: Cum acţionează Myozyme?
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Portuguese: 90 x 1 comprimidos (dose única)
Romanian: Mărimea ambalajului blister (PVC-Al) 90 x 1 comprimate (unidoză)
Portuguese: Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
Portuguese: Intervalo de confiança 95%
Romanian: Diferenţă estimată Interval de încredere 95%
Portuguese: Idosos (idade ≥65 anos)
Romanian: Vârstnici (≥ 65 ani)
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacţii adverse cu toate că nu apar la toate persoanele.
Portuguese: No caso de a ereção persistir por mais de 4 horas, o doente deve procurar assistência médica de imediato.
Romanian: În eventualitatea în care o erecţie persistă mai mult de 4 ore, pacientul trebuie să solicite imediat asistenţă medicală.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres lactantes.
Romanian: Nu există studii adecvate şi bine controlate la femeile care alăptează.
Portuguese: Contudo, a extensão da absorção não é significativamente afetada (redução de 11% na AUC).
Romanian: Totuşi, valoarea absorbţiei nu a fost afectată în mod semnificativ (ASC a scăzut cu 11%).
Portuguese: A pressão sistólica pulmonar média decresceu 9%.
Romanian: Tensiunea arterială pulmonară medie sistolică a scăzut cu 9%.
Portuguese: - toma medicamentos para a disfunção erétil.
Romanian: - luaţi medicamente pentru disfuncţie erectilă.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos MedDRA (V.14.0)
Romanian: Clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (V.14.0)
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Portuguese: Crianças Mysildecard não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 1 ano.
Romanian: Copii Mysildecard nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 1 an.
Portuguese: - tem perda de uma grande quantidade de fluidos (desidratação) que pode ocorrer quando transpira muito ou quando não bebe líquidos em quantidade suficiente.
Romanian: - pierdeţi o cantitate mare de fluide din organism (deshidratare) ce poate avea loc atunci când transpiraţi mult sau nu consumaţi destule lichide.
Portuguese: O que é Mysildecard e para que é utilizado
Romanian: Ce este Mysildecard şi pentru ce se utilizează
Portuguese: A maioria destes doentes apresentava fatores de risco cardiovasculares preexistentes.
Romanian: Majoritatea acestor pacienţi, dar nu toţi pacienţii, prezentau factori de risc cardiovascular preexistenţi.
Portuguese: - tem pressão arterial baixa em repouso.
Romanian: - aveţi tensiune arterială scăzută în repaus.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Romanian: Acest medicament nu necesită nicio condiţie specială de păstrare.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes com afeção hepática (classes A e B de Child-Pugh).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică (clasele A şi B ChildPugh).
Portuguese: Mysildecard pode provocar um aumento grave dos efeitos destes medicamentos.
Romanian: Mysildecard poate determina o creştere importantă a efectelor acestor medicamente.
Portuguese: - tem problemas cardíacos graves.
Romanian: - aveţi o afecţiune cardiacă severă.
Portuguese: Os doentes com uma fração de ejeção ventricular esquerda < 45% ou uma fração de encurtamento do ventrículo esquerdo <0,2 não foram estudados.
Romanian: Pacienţii cu fracţia de ejecţie a ventriculului stâng < 45% sau cu fracţie ventriculară stângă scurtată < 0,2% nu au fost cuprinşi în studiu.
Portuguese: • Tratamento para a hipertensão pulmonar (por ex., bosentano, iloprost)
Romanian: • Tratamente pentru hipertensiune pulmonară (de exemplu bosentan, iloprost)
Portuguese: Verificase uma seletividade 80 vezes superior versus a PDE1, e mais de 700 vezes superior frente à PDE 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 e 11.
Romanian: Selectivitatea este de peste 80 ori mai mare decât cea pentru PDE1 şi de peste 700 ori decât cea pentru pentru PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 şi 11.
Portuguese: - se alguma vez teve perda de visão devido a um problema com o fluxo sanguíneo para o nervo do olho designado neuropatia ótica isquémica anterior não artrítica (NAION).
Romanian: - dacă aţi avut vreodată pierderea vederii datorită unei probleme cu fluxul sanguin la nivelul nervului ochiului denumită neuropatie optică anterioară ischemică, non-arteritică (NAION).
Portuguese: Mysildecard tem efeitos moderados na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Romanian: Mysildecard are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje.
Portuguese: Grupo de tratamento Grupo
Romanian: Grupul de tratament
Portuguese: Mysildecard destina-se apenas para via oral.
Romanian: Mysildecard este destinat doar pentru administrare orală.
Portuguese: • História recente de acidente vascular cerebral ou enfarte do miocárdio,
Romanian: • Antecedente recente de accident vascular cerebral sau infarct miocardic,
Portuguese: Tratamento de doentes adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP) da classe funcional II e III da classificação da OMS, para melhorar a capacidade de exercício.
Romanian: Tratamentul pacienţilor adulţi cu hipertensiune arterială pulmonară clasa funcţională II şi III conform clasificării OMS, pentru ameliorarea capacităţii de efort.
Portuguese: Desconhecido vertigens perda de audição repentina
Romanian: Frecvenţă necunoscută vertij pierdere subită a auzului
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Mysildecard, tome a sua dose assim que se lembrar, depois continue a fazer o seu tratamento às horas habituais.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi Mysildecard, luaţi o doză imediat ce v-aţi amintit, apoi continuaţi să luaţi comprimatele dumneavoastră la orele obişnuite.
Portuguese: Frequentes pirexia *Estes acontecimentos/reações adversas foram notificados em doentes a tomar sildenafil para o tratamento da disfunção erétil masculina.
Romanian: Frecvente pirexie *Aceste evenimente/reacţii au fost raportate la pacienţi care au utilizat sildenafil pentru tratamentul disfuncţiei erectile la bărbat.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta média é de 41% (entre 25 e 63%).
Romanian: Valoarea medie a biodisponibilităţii absolute după administrare orală este de 41% (în intervalul 25-63%).
Portuguese: - se sofreu recentemente uma trombose (derrame cerebral), um ataque cardíaco ou se tem uma doença hepática grave ou a pressão arterial muito baixa (< 90/50 mmHg).
Romanian: - dacă dumneavoastră aţi avut recent un accident vascular cerebral, un infarct miocardic sau dacă aveţi o boală hepatică gravă sau tensiune arterială foarte mică (< 90/50 mmHg).
Portuguese: Mysildecard contém a substância ativa sildenafil que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5).
Romanian: Mysildecard conţine substanţa activă sildenafil ce aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5).
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano tendo como base os estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade por administrações reiteradas, genotoxicidade e potencial carcinogénico, toxicidade na reprodução e desenvolvimento.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Portuguese: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest França
Romanian: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Franţa