FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, καθώς δεν υπάρχουν δεδοµένα που να υποστηρίζουν την ασφάλεια σε ηπατική δυσλειτουργία σε αυτή τη χαµηλότερη δόση, το ORACEA θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία ή σε εκείνους που λαµβάνουν πιθανώς ηπατοτοξικά φαρµακευτικά προϊόντα.
Hungarian: Mivel azonban nem állnak rendelkezésre ezen alacsonyabb dózis májkárosodott betegek körében történő alkalmazásának biztonságosságát igazoló adatok, az ORACEA csak fokozott körültekintéssel alkalmazható májkárosodásban szenvedő, vagy potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerkészítményeket szedő betegek esetében.
Greek: Ωστόσο, διενεργήθηκαν µελέτες για την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας του Oracea σε συνδυασµό µε ενεργή θεραπεία όπως η µετρονιδαζόλη, οι οποίες καταδεικνύουν ότι το Oracea, χορηγούµενο ως συµπλήρωµα στη µετρονιδαζόλη, υπερέχει σηµαντικά έναντι της χορήγησης µόνο µετρονιδαζόλης και ότι δεν προέκυψε καµία διαφορά στην αποτελεσµατικότητα µεταξύ µικρών και µεγάλων δόσεων δοξυκυκλίνης.
Hungarian: Ennek ellenére végeztek vizsgálatokat az Oracea hatékonyságának és biztonságosságának elemzésére aktív kezeléssel, például metronidazollal összehasonlítva, amelyek azt mutatták, hogy a metronidazol alternatívájaként alkalmazott Oracea sokkal kedvezőbb hatást ér el, mint az egymagában adott metronidazol, és hogy a hatékonyságot illetően nem volt különbség az alacsony, illetve a magas dózisú doxiciklin között.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Oracea την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Hungarian: A CHMP javasolta az Oraceára vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek megadását, amihez az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a III. mellékletben található.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: υπροµελλόζη, συµπολυµερές µεθακρυλικού οξέος-ακρυλικού αιθυλεστέρα (1:1), κιτρικό τριαιθύλιο, τάλκης, opadry beige YS-1-17274-A (υπροµελλόζη 3cP/6cP, διοξείδιο τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, σιδήρου οξείδιο κίτρινο, σιδήρου οξείδιο ερυθρό, Polysorbate 80), σφαιρίδια σακχαρόζης (άµυλο αραβοσίτου, σακχαρόζη).
Hungarian: Egyéb összetevők: hipromellóz, metakrilsav -etil-akrilát kopolimer (1:1), trietil-citrát, talkum, Opadry bézs YS-1-17274A (hipromellóz 3cP/6cP, titán-dioxid, makrogol 400, sárga vas-oxid, vörös vas-oxid, poliszorbát 80), cukorgömbök (kukoricakeményítő, szacharóz).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν το ORACEA, δηλ. αυτές που παρουσιάστηκαν µε συχνότητα ≥ 3% µε το ORACEA και µε συχνότητα τουλάχιστον 1% υψηλότερη από ό,τι µε το εικονικό φάρµακο, ήταν ρινοφαρυγγίτιδα, διάρροια και υπέρταση.
Hungarian: Az ORACEA-val kezelt betegeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatások (azaz amelyek ≥ 3% gyakorisággal fordultak elő ORACEA mellett és legalább 1%-kal gyakrabban, mint placebo mellett) közé a nasopharyngitis, a hasmenés és a magas vérnyomás tartozott.
Greek: Καθώς δεν είχαν διενεργηθεί επίσηµες µελέτες για τη σχέση δόσης-απόκρισης, τα δεδοµένα φάσης ΙΙΙ αναλύθηκαν για να εξεταστεί η ύπαρξη σχέσης δόσηςαποτελεσµατικότητας.
Hungarian: Mivel szabályos dózis-hatás vizsgálatokat nem végeztek, a dózis-hatás összefüggések tanulmányozására a III. fázisú vizsgálat adatait elemezték.
Greek: Η ροδόχρους ακµή είναι µια ευρέως γνωστή χρόνια διαταραχή του δέρµατος που συχνά χαρακτηρίζεται από υφέσεις και εξάρσεις και επηρεάζει κυρίως το πρόσωπο προκαλώντας, πέραν της σωµατικής δυσφορίας, και σηµαντικά ψυχολογικά προβλήµατα.
Hungarian: A rosacea (a bőrfelület kivörösödése) egy jól ismert krónikus bőrbetegség, amelyre a nyugalmi időszakok (remisszió) és a fellángolások váltakozása jellemző, és amely elsősorban az arcbőrt érinti, ezáltal a fizikai kellemetlenségek mellett jelentős pszichológiai problémákat is okoz.
Greek: • Φλεγµονή της γλώσσας
Hungarian: • Nyelvgyulladás
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Σκληρά καψάκια τροποποιηµένης αποδέσµευσης
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 56 módosított hatóanyagleadású kapszula
Greek: Σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο πρόκλησης ανθεκτικότητας, ο αιτών παρείχε δεδοµένα από αρκετές µελέτες τα οποία καταδεικνύουν ότι η δόση 100 mg δοξυκυκλίνης οδηγεί σε σηµαντική εµφάνιση ανθεκτικών στελεχών στη µικροβιακή χλωρίδα του στόµατος και της γαστρεντερικής οδού.
Hungarian: A rezisztencia kiváltásának kockázatát illetően a kérelmező több tanulmány eredményeit mutatta be, amelyek szerint a 100 mg dózisú doxiciklin a szájüregi és a bélcsatornában lévő baktériumflórában kifejezetten előidézi a rezisztens törzsek megjelenését.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Greek: In vivo µικροβιολογικές µελέτες χρησιµοποιώντας παρόµοια έκθεση στη δραστική ουσία για 6 έως 18 µήνες δεν µπορούσε να καταδείξει τυχόν επίδραση στην κυρίαρχη βακτηριακή χλωρίδα έπειτα από δειγµατοληψία από τη στοµατική κοιλότητα, το δέρµα, την εντερική οδό και τον κόλπο.
Hungarian: In vivo mikrobiológiai vizsgálatok, melyek során 6-18 hónapos hasonló hatóanyag-expozíciót alkalmaztak, semmilyen hatást nem mutattak ki a szájüregből, bőrből, bélrendszerből és hüvelyből vett minták domináns baktériumflóráira.
Greek: Η αντίδραση αυτή φάνηκε ότι είναι αναστρέψιµη όταν διακόπηκε το φαρµακευτικό προϊόν.
Hungarian: Ez a reakció reverzibilisnek bizonyult a gyógyszer adagolásának felfüggesztését követően.
Greek: Επιπλέον, καθώς ελάχιστες χώρες της ΕΕ έχουν εγκρίνει την ένδειξη ροδόχρου ακµής για τη δοξυκυκλίνη (100 mg ηµερησίως), υπάρχει έλλειψη επαρκώς χαρακτηρισµένων συγκριτών, γεγονός που επιφέρει πρόσθετες προκλήσεις στη µελέτη δύο µη εγκεκριµένων φαρµάκων (100 mg δοξυκυκλίνης και Oracea) σε µία κλινική δοκιµή.
Hungarian: Ráadásul nem áll rendelkezésre jól körülírt összehasonlítható szer, mivel a doxiciklin (100 mg naponta) csak igen kevés EU-országban indikált rosaceára, ami további nehézségeket vetne fel azáltal, hogy két nem engedélyezett terápiát (100 mg doxiciklin és Oracea) kellene összehasonlítani egyetlen vizsgálat keretében.
Greek: Οι καταστάσεις αυτές εξαφανίζονται ταχέως όταν διακοπεί το φάρµακο.
Hungarian: Ezek a kórállapotok gyorsan elmúltak a gyógyszer alkalmazásának abbahagyását követően.
Greek: Συµπολυµερές µεθακρυλικού οξέος-ακρυλικού αιθυλεστέρα (1:1) Κιτρικό τριαιθύλιο
Hungarian: Metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1)
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας σχετικά µε τις φαρµακευτικές αγωγές που λαµβάνετε ή σχεδιάζετε να λάβετε ενόσω παίρνετε το ORACEA.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát minden olyan gyógyszerről, melyet az ORACEA-kezelés alatt szed, vagy szedni szeretne.
Greek: Στους αρουραίους, δόσεις δοξυκυκλίνης των 50 mg/kg/ηµέρα προκάλεσαν µείωση στη ταχύτητα του σπέρµατος σε ευθεία αλλά δεν επηρέασαν τη γονιµότητα αρσενικών ή θηλυκών ή τη µορφολογία του σπέρµατος.
Hungarian: Patkányokban 50 mg/kg/nap dózisú doxiciklin csökkentette a spermiumok egyenes irányú mozgásának sebességét, de nem befolyásolta a hímek illetve nőstények termékenységét és a spermiumok morfológiáját.
Greek: Εάν πάρετε περισσότερα καψάκια του ORACEA από το κανονικό, ζητήστε αµέσως τη συµβουλή του γιατρού σας.
Hungarian: Ha a szükségesnél több ORACEA kapszulát vett be, azonnal kérje kezelőorvosa tanácsát.
Greek: Η εκτεταµένη κλινική εµπειρία της µακροχρόνιας θεραπείας µε µεγαλύτερες δόσεις δοξυκυκλίνης (100-200 mg ηµερησίως) και το γεγονός ότι όλες οι µελέτες φάσης 3 καταδεικνύουν ότι το Oracea είναι καλώς ανεκτό και επιδεικνύει προφίλ ασφάλειας συγκρίσιµο µε αυτό του εικονικού φαρµάκου κρίθηκαν καθησυχαστικά.
Hungarian: Megfelelő megerősítést ad a magasabb doxiciklin dózisokkal (napi 100-200 mg) végzett hosszú távú kezelésekkel kapcsolatos széles körű klinikai tapasztalat, valamint az a tény, hogy valamennyi III. fázisú vizsgálat azt jelzi, hogy az Oracea jól tolerált, és a placebóhoz hasonló biztonságossági profillal rendelkezik.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα το ORACEA να µειώσει την αποτελεσµατικότητα των από του στόµατος αντισυλληπτικών, καταλήγοντας σε εγκυµοσύνη.
Hungarian: Az ORACEA csökkentheti az orális fogamzásgátlók hatékonyságát, ami terhességet eredményezhet.
Greek: Παρόλο που δεν παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών µε δοξυκυκλίνη χαµηλής δόσης (40 mg /ηµέρα), ο κίνδυνος ανάπτυξης αντίστασης στη φυσιολογική µικροχλωρίδα δεν µπορεί να αποκλειστεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται το ORACEA.
Hungarian: Bár az alacsony dózisú doxiciklinnel (40 mg/nap) végzett klinikai vizsgálatok során nem észlelték, a normális mikroflórában kialakuló rezisztencia kockázata nem zárható ki az ORACEA-kezelés mellett.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας υπάρχει, ωστόσο, ο κίνδυνος παρεγχυµατώδους ηπατική και νεφρική βλάβης και παγκρεατίτιδας.
Hungarian: Túladagolás esetén azonban fennáll a máj- és veseparenchyma károsodás, valamint a pancreatitis kockázata.
Greek: Όπως συµβαίνει γενικά µε τη χρήση αντιµικροβιακών φαρµακευτικών προϊόντων, υπάρχει κίνδυνος ανάπτυξης ψευδοµεµβρανώδους κολίτιδας µε τη θεραπεία µε δοξυκυκλίνη.
Hungarian: Amint az az antimikróbás gyógyszerkészítmények használatára általánosságban jellemző, úgy a doxiciklin-kezelés mellett is fennáll a pseudomembranosus colitis kialakulásának kockázata.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαµβανοµένης της αναφυλαξίας Επίσης έχουν υπάρξει αναφορές: Αναφυλακτοειδούς πορφύρας
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiát Beszámoltak ezen kívül a következőkről: Anaphylactoid purpura
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες για αντιβιοτικά τετρακυκλίνης ως κατηγορία αναγράφονται µετά τον πίνακα.
Hungarian: A tetraciklin antibiotikumok osztályára jellemző mellékhatásokat a táblázat után soroltuk fel.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η δοξυκυκλίνη.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a doxiciklin.
Greek: Σε ασθενείς που είναι γνωστό ότι έχουν, ή υπάρχει υπόνοια ότι έχουν, αχλωρυδρία ή οι οποίοι έχουν υποστεί χειρουργική επέµβαση η οποία παρακάµπτει ή αποκλείει το δωδεκαδάκτυλο δεν πρέπει να χορηγείται η δοξυκυκλίνη.
Hungarian: Ismert vagy gyanított achlorhydria esetében, vagy a duodenumot megkerülő vagy kizáró műtéten átesett betegeknek a doxiciklin adása tilos.
Greek: Σε δόσεις µεγαλύτερες από 50 mg/kg/ηµέρα η γονιµότητα και η αναπαραγωγική απόδοση επηρεάστηκαν δυσµενώς στους αρουραίους.
Hungarian: 50 mg/kg/nap adag fölött a termékenység és a szaporodási teljesítmény kedvezőtlenül változott patkányokban.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κρίνει ότι τα οφέλη της κυκλοφορίας ενός συστηµικού φαρµάκου όπως το Oracea µε την παρούσα ένδειξη υπερτερούν του κινδύνου δυνητικών επιβλαβών επιδράσεων που σχετίζονται µε την ανάπτυξη ανθεκτικότητας και, κατά συνέπεια, κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι θετική.
Hungarian: A fentiek alapján tehát a CHMP úgy véli, hogy az Oracea vagy hasonló szisztémás gyógyszerek forgalomba hozatalának előnyei a jelenlegi javallatban meghaladják a rezisztencia kialakulásával kapcsolatos esetleges káros hatások kockázatát, ezért a haszon/kockázat arányt kedvezőnek találja.
Greek: - Η CHMP κρίνει ότι τα οφέλη της κυκλοφορίας ενός συστηµικού φαρµάκου όπως του Oracea µε την παρούσα ένδειξη υπερτερούν του κινδύνου δυνητικών επιβλαβών επιδράσεων που σχετίζονται µε την ανάπτυξη ανθεκτικότητας και, κατά συνέπεια, κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι θετική,
Hungarian: - A CHMP álláspontja szerint az Oracea vagy hasonló szisztémás gyógyszerek forgalomba hozatalának előnyei a jelenlegi javallatban meghaladják a rezisztencia kialakulásával kapcsolatos esetleges káros hatások kockázatát, ezért a haszon/kockázat arányt kedvezőnek értékeli,
Greek: * Ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας ή πηγαίνετε στα επείγοντα περιστατικά εάν σας παρουσιαστούν ανεπιθύµητες ενέργειες όπως διογκωµένο πρόσωπο, χείλη, γλώσσα και λαιµός, δυσκολία στην αναπνοή, κνίδωση ή κνησµός στο δέρµα και τα µάτια, ή ταχυκαρδία (αίσθηµα παλµών) και τάσεις λιποθυµίας.
Hungarian: * Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel a sürgősségi osztályt, ha az alábbi mellékhatások valamelyikét észleli: arc-, ajak-, nyelv- vagy torokduzzanat, légszomj, csalánkiütés vagy bőr- és szemviszketés, illetve felgyorsult szívverés (palpitáció) és ájulásérzés.
Greek: Σε µια µελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους σηµειώθηκαν στην γυναίκες αυξήσεις σε καλοήθεις όγκους του µαστικού αδένα (ιναδένωµα), της µήτρας (πολύποδες) και του θυρεοειδούς (αδένωµα C-κυττάρων).
Hungarian: Egy patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatban, nőstény egyedekben gyakrabban fordult elő jóindulatú emlőmirigy- (fibroadenoma), méh- (polyp) és pajzsmirigydaganat (C-sejtes adenoma).
Greek: Σιδήρου οξείδιο µέλαν Σιδήρου οξείδιο ερυθρό Σιδήρου οξείδιο κίτρινο Διοξείδιο τιτανίου
Hungarian: Kapszula héj Zselatin Fekete vas-oxid Vörös vas-oxid Sárga vas-oxid Titán-dioxid
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες ενδέχεται να παρουσιαστούν συχνά (επηρεάζουν 1 έως 10 χρηστές στους 100) κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το ORACEA:
Hungarian: Az alábbi mellékhatások gyakran (100-ból 1-10 gyógyszerszedő beteg esetében) jelentkezhetnek az ORACEA-kezelés során:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες ενδέχεται να παρουσιαστούν πολύ σπάνια (επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10,000) κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε την κατηγορία φαρµάκων στην οποία ανήκει το ORACEA (τετρακυκλίνες):
Hungarian: Az alábbi mellékhatások nagyon ritkán (10 000-ből kevesebb, mint 1 gyógyszerszedőt érint) jelentkezhetnek az ORACEA-t is magában foglaló gyógyszercsoporttal (tetraciklinek) történő kezelés során:
Greek: • Αυξηµένη πίεση στον εγκέφαλο
Hungarian: • Fokozott koponyaűri nyomás
Greek: Το ORACEA δεν έχει καµία ή έχει ασήµαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Hungarian: Az ORACEA nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Μηχανισµός δράσης: Η παθοφυσιολογία των φλεγµονωδών βλαβών της ροδόχρου ακµής αποτελεί, εν µέρει, εκδήλωση µιας διαδικασίας που προκαλείται από ουδετερόφιλα.
Hungarian: Hatásmechanizmus: A rosacea gyulladásos elváltozásainak kórélettana részben egy neutrophil granulocyták által mediált folyamat megnyilvánulása.
Greek: Εποµένως οι γιατροί θα πρέπει να λαµβάνουν υπόψη ότι σε πολλές περιπτώσεις υπερδοσολογίας είναι πιθανόν να δηµιουργηθούν συγκεντρώσεις δοξυκυκλίνης στο αίµα εντός του θεραπευτικού εύρους για αντιµικροβιακή θεραπεία, για την οποία υπάρχει µεγάλος αριθµός δεδοµένων που υποστηρίζουν την ασφάλεια του φαρµακευτικού προϊόντος.
Hungarian: Ezért a klinikusoknak szem előtt kell tartaniuk, hogy a túladagolás sok esetben olyan doxiciklin-vérkoncentrációhoz vezet, amely az antimikróbás kezelésre vonatkozó terápiás tartományába esik, mely kapcsán a gyógyszerkészítmény biztonságosságát nagy mennyiségű adat támasztja alá.
Greek: Επιπλέον, η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι παρά το γεγονός ότι η αποτελεσµατικότητα της δοξυκυκλίνης 40mg ηµερησίως δεν έχει καταδειχθεί σε ασθενείς µε ροδόχρου ακµή που προσβάλλει τους οφθαλµούς, τα δεδοµένα από τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία σε συνδυασµό µε τα αποτελέσµατα από δύο ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες που υποβλήθηκαν δεν καταδεικνύουν συγκεκριµένες ανησυχίες σχετικά µε την ασφάλεια στη συγκεκριµένη υποοµάδα.
Hungarian: Ezen túlmenően a CHMP azon a véleményen volt, hogy bár a napi 40 mg-os dózisú doxiciklinről nem bizonyították, hogy hatékony lenne a szemtájat érintő (okuláris) rosaceában szenvedő betegeknél, a szakirodalmi adatok és a két, placebo-kontrollal végzett vizsgálatból benyújtott eredmények nem utaltak különleges biztonságossági problémákra ebben az alcsoportban.
Greek: Οι ενέργειες αυτές παρατηρήθηκαν σε επίπεδα έκθεσης 1,5 έως 2 φορές από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ανθρώπου στους οποίους χορηγήθηκε το ORACEA στην προτεινόµενη δόση.
Hungarian: Ezek a hatások az ajánlott humán ORACEA adagot 1,5-2-szer meghaladó expozíciós szinteknél jelentkeztek.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP ζήτησε από τον αιτούντα να δεσµευθεί ότι θα διεξαγάγει κατάλληλη έρευνα για τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας προκειµένου να διασαφηνιστεί πλήρως ο κίνδυνος εµφάνισης ανθεκτικότητας στη µικροβιακή χλωρίδα της γαστρεντερικής και άνω αναπνευστικής οδού που σχετίζεται µε τη µακροχρόνια χρήση του Oracea.
Hungarian: Ebből következően a CHMP előírta a kérelmező számára, hogy vállaljon kötelezettséget egy megfelelő, forgalomba hozatal utáni tanulmány elvégzésére, hogy megismerjék az Oracea hosszú távú alkalmazásához társuló, a bélcsatorna és a felső légutak baktérium flóráját érintő rezisztencia megjelenésének kockázatát.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία επιλοίµωξης, θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα µέτρα, περιλαµβανοµένης της µελέτης για διακοπή του ORACEA.
Hungarian: Felülfertőződés gyanúja esetén megfelelő intézkedéseket kell tenni, beleértve az ORACEA-kezelés leállításának megfontolását.
Greek: Οι ακόλουθες συστάσεις σχετικά µε τις πιθανές αλληλεπιδράσεις µεταξύ της δοξυκυκλίνης και άλλων φαρµακευτικών προϊόντων βασίζονται στην εµπειρία µε τις µεγαλύτερες δόσεις που χρησιµοποιούνται γενικά σε αντιµικροβιακά σκευάσµατα δοξυκυκλίνης παρά µε το ORACEA.
Hungarian: A doxiciklin és egyéb gyógyszerek közötti lehetséges kölcsönhatásokkal kapcsolatos alábbi ajánlások nem az ORACEA-val, hanem az antimikróbás doxiciklin készítményekben alkalmazott nagyobb dózisokkal kapcsolatos tapasztalatokon alapulnak.
Greek: Το ORACEA ενδέχεται να κάνει ορισµένα αντιβιοτικά, περιλαµβανοµένων των πενικιλινών, λιγότερο αποτελεσµατικά.
Hungarian: Az ORACEA csökkentheti bizonyos antibiotikumok (például a penicillinek) hatékonyságát.
Greek: Η απορρόφηση της δοξυκυκλίνης από τη γαστρεντερική οδό ενδέχεται να ανασταλεί από δισθενή ή τρισθενή ιόντα όπως το αργίλιο, ο ψευδάργυρος, το ασβέστιο (βρίσκονται για παράδειγµα στο γάλα, σε γαλακτοκοµικά προϊόντα και σε χυµούς φρούτων που περιέχουν ασβέστιο), από το µαγνήσιο (βρίσκεται για παράδειγµα σε αντιόξινα) ή από παρασκευάσµατα σιδήρου, ενεργό άνθρακα, χολεστυραµίνη, χηλικές ενώσεις βισµουθίου και σουκραλφάρτη.
Hungarian: A doxiciklin gyomor-bélrendszerből történő felszívódását gátolhatják két- vagy háromértékű ionok, például az alumínium, cink, kalcium (megtalálható például tejben, tejtermékekben és kalciumtartalmú gyümölcslevekben), magnézium (megtalálható például savkötő készítményekben) vagy vaskészítmények, aktív orvosi szén, kolesztiramin, bizmut-kelátok és szukralfát.
Greek: Μέση αλλαγή από τη γραµµή αναφοράς έως την Εβδοµάδα 16 στο συνολικό αριθµό φλεγµονωδών βλαβών:
Hungarian: A gyulladásos elváltozások össz-számának átlagos változása a kiindulástól a 16.
Greek: Τα φάρµακα αυτά ενδέχεται να µειώσουν την αποτελεσµατικότητα του ORACEA εάν ληφθούν ταυτοχρόνως.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek az ORACEA-val egyidőben bevéve csökkenthetik annak hatékonyságát.
Greek: Η συγκέντρωση δοξυκυκλίνης στο πλάσµα έπειτα από χορήγηση ORACEA είναι πολύ κάτω από το επίπεδο που απαιτείται για την αναστολή µικροοργανισµών που συχνά σχετίζονται µε βακτηριακές νόσους.
Hungarian: Az ORACEA adását követő doxiciklin plazmakoncentráció jóval alatta marad a bakteriális betegségekhez általánosan társított, a mikroorganizmusok gátlásához szükséges szintnek.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση κυκλοσπορίνης έχει αναφερθεί ότι µειώνει την ηµίσεια ζωή της δοξυκυκλίνης.
Hungarian: Ciklosporin egyidejű alkalmazása mellett a doxiciklin felezési idejének csökkenéséről számoltak be.
Greek: Το ORACEA δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε οφθαλµικές εµφανίσεις ροδόχρου ακµής (όπως οφθαλµική ροδόχρους ακµή ή/και βλεφαρίτιδα/φλεγµονή των µεϊβοµιανών αδένων) καθώς υπάρχουν περιορισµένα δεδοµένα για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα σε αυτό τον πληθυσµό.
Hungarian: Az ORACEA nem alkalmazható a rosacea szemtüneteivel rendelkező betegek esetén (például ocularis rosacea és/vagy blepharitis/meibomianitis), mert ebben a betegcsoportban a hatásosságot és a biztonságosságot nem támasztja alá elegendő adat.
Greek: Ο αιτών απεφάνθη ότι οι µεγαλύτερες δόσεις mg/kg οδηγούν σε µεγαλύτερες συγκεντρώσεις στο πλάσµα, όχι όµως σε αυξηµένη κλινική αποτελεσµατικότητα και ότι η αντιφλεγµονώδης δόση δοξυκυκλίνης (σκεύασµα 40-mg) παρείχε κορυφαία αντιφλεγµονώδη αποτελεσµατικότητα στη θεραπεία της ροδόχρους ακµής.
Hungarian: A kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy a nagyobb mg/kg dózisok hatására emelkedtek a plazma koncentrációk, ugyanakkor a klinikai hatékonyság nem nőtt, valamint a gyulladásgátló dózisban (40 mg-os kiszerelés) adott doxiciklin maximális gyulladásgátló hatást biztosított a rosacea kezelése során.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήµατος:
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek:
Greek: Να καταπίνετε το καψάκιο ολόκληρο και να µην το µασάτε.
Hungarian: A kapszulát egészben, szétrágás nélkül kell lenyelni.
Greek: Επίσης, ο αιτών πρέπει να ολοκληρώσει την εν λόγω µελέτη και να υποβάλλει αναφορά εντός εύλογου χρονικού διαστήµατος (π.χ 2 έτη) από την ηµεροµηνία έγκρισης.
Hungarian: A kérelmezőnek vállalnia kell továbbá, hogy a jóváhagyást követően elfogadható határidőn (pl. 2 éven) belül befejezi ezt a tanulmányt, és erről jelentést nyújt be.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το ORACEA αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Hungarian: Az ORACEA-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Greek: Χρησιµοποιώντας το ORACEA µε το γενικό αναισθητικό µεθοξυφλουράνιο ενδέχεται να προκληθούν σοβαρές βλάβες στους νεφρούς σας.
Hungarian: Az ORACEA együttes alkalmazása az általános érzéstelenítő metoxifluránnal súlyos vesekárosodást okozhat.
Greek: Η δοξυκυκλίνη απορροφάται σχεδόν τελείως έπειτα από του στόµατος χορήγηση.
Hungarian: A doxiciklin szájon át történő alkalmazást követően csaknem teljesen felszívódik.
Greek: Ο σκοπός, ο σχεδιασµός και τα τελικά σηµεία της µελέτης πρέπει να εναρµονίζονται µε τα αντίστοιχα παρόµοιων κλινικών δοκιµών δηµοσιευµένων στη βιβλιογραφία.
Hungarian: A tanulmány tárgya, kialakítása és végpontjai legyenek összhangban a szakirodalomban közölt hasonló tanulmányokéval.
Greek: Κόµµεα λάκκας Προπυλενογλυκόλη Σιδήρου οξείδιο µέλαν Ινδικοκαρµίνη Κόκκινο τροφίµων Λαµπρό κυανό FCF D & C κίτρινο No. 10 Opacode Black S-1-8115 Opacode Black S-1-8114
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk Allura vörös AC alumínium lakk Brilliáns kék FCF alumínium lakk D & C sárga No. 10 alumínium lakk Opacode fekete S-1-8115
Greek: Ο παρακάτω πίνακας αναγράφει τις ανεπιθύµητες ενέργειες µε το ORACEA στις πιλοτικές κλινικές δοκιµές, δηλ. ανεπιθύµητες ενέργειες για τις οποίες η συχνότητα µε το ORACEA ήταν µεγαλύτερη από ό,τι η συχνότητα µε το εικονικό φάρµακο (κατά ≥ 1%).
Hungarian: Az alábbi táblázat a pivotális klinikai vizsgálatok során ORACEA alkalmazása mellett észlelt mellékhatásokat sorolja fel, vagyis azokat, amelyeknek nagyobb volt a gyakorisága ORACEA-kezelés mellett, mint a placebóval kezeltek körében (≥1%-kal).
Greek: εάν έχετε µια κατάσταση η οποία προκαλεί απώλεια των οξέων στο στοµάχι σας (αχλωρυδρία) ή εάν είχατε υποβληθεί σε χειρουργική επέµβαση στο άνω τµήµα του εντέρου σας (ονοµάζεται δωδεκαδάκτυλο).
Hungarian: ha a gyomorsav hiányával járó betegségben szenved (aklórhidria) vagy ha a bélrendszer felső szakaszát (a patkóbelet) érintő műtéten esett át.
Greek: Η λήψη βαρβιτουρικών (υπνωτικών χαπιών ή βραχυχρόνιων παυσίπονων), ριφαµπικίνης (φυµατίωση), καρβαµαζεπίνης (επιληψία), διφαινυλυδαντοΐνης και φαινυτοΐνης (επιληπτικές κρίσεις του εγκεφάλου), πριµιδόνης (αντισπασµωδικό) ή κυκλοσπορίνης (µεταµόσχευση οργάνων) ενδέχεται να µειώσει το χρόνο που το ORACEA παραµένει ενεργό στο σύστηµά σας.
Hungarian: Barbiturátok (altatók vagy rövid hatású fájdalomcsillapítók), rifampicin (tuberkulózis), karbamazepin (epilepszia), difenilhidantoin és fenitoin (agyi görcsrohamok), primidon (görcsellenes gyógyszer) vagy ciklosporin (szervátültetéskor alkalmazott gyógszer) csökkenthetik az időtartamot, amíg az ORACEA aktív formában marad a szervezetben.
Greek: Μια περι/µεταγεννητική µελέτη τοξικότητας σε αρουραίους αποκάλυψε όχι σηµαντικές επιδράσεις σε θεραπευτικά σχετικές δόσεις.
Hungarian: Egy peri/postnatalis toxicitási vizsgálat során patkányokban nem mutattak ki jelentős hatásokat terápiás szempontból releváns adagok mellett.