FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Arepanrix (H5N1) bei Erwachsenen, einschließlich Älteren, beobachtet.
Spanish: Los efectos adversos que se listan a continuación se han observado en ensayos clínicos con Arepanrix (H5N1) en adultos, incluyendo sujetos de edad avanzada.
German: Neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom.
Spanish: Trastornos neurológicos, como encefalomielitis, neuritis y Síndrome de Guillain Barré.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, so wie in Version 3.05 (datiert September 2009) beschrieben, vorgelegt in Modul 1.8.1 des Antrags auf Zulassung, etabliert und funktionsfähig ist, bevor das Produkt vermarktet wird und solange das vermarktete Produkt verwendet wird.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 3.05 (fechada en septiembre de 2009) presentada en el Módulo 1.8.1 de la solicitud de autorización de comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlung und Beaufsichtigung gewährleistet sein.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco común en que se produce una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Arepanrix erhalten sollten.
Spanish: Debe hablar con su médico para decidir si deben administrarle Arepanrix.
German: Die Emulsion hat ein weißliches Aussehen.
Spanish: La emulsión presenta un aspecto blanquecino.
German: • Allergische Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen, der unbehandelt zu einem Schock führen kann.
Spanish: • Reacciones alérgicas que conllevan un descenso peligroso de la presión sanguínea que, si no se trata, puede ocasionar colapso.
German: • Schmerzen an der Injektionsstelle
Spanish: • Dolor en el lugar de inyección
German: Ärzte wissen, dass dies möglich ist, und haben für solche Fälle die Mittel für eine Notfallbehandlung bereitstehen.
Spanish: Los médicos conocen esta posibilidad y disponen de tratamiento de emergencia para tales casos.
German: Der Impfstoff wird vermischt indem der gesamte Inhalt aus der Durchstechflasche mit dem Adjuvans mittels einer Spritze entnommen wird und in die Durchstechflasche mit dem Antigen gegeben wird.
Spanish: La vacuna se mezcla extrayendo todo el contenido del vial que contiene el adyuvante con una jeringa y añadiéndolo en el vial que contiene el antígeno.
German: Diese Nebenwirkungen können auch mit Arepanrix auftreten.
Spanish: Estos efectos adversos pueden aparecer con Arepanrix.
German: Häufig: Übelkeit, Diarrhoe
Spanish: Frecuentes: náuseas, diarrea
German: Erwachsene, einschließlich Ältere, und Kinder im Alter von über 10 Jahren Eine Impfstoffdosis (0,5 ml) wird verabreicht.
Spanish: Adultos, incluyendo a sujetos de edad avanzada, y niños a partir de los 10 años Se administrará una dosis de la vacuna (0,5 ml).
German: Der aktualisierte Stand und die verfügbaren Ergebnisse, einschließlich aller Zwischenanalysen, sind mit dem (vereinfachten) PSUR vorzulegen.
Spanish: Actualizaciones de su situación y los resultados disponibles, incluyendo análisis preliminar, se proporcionarán en el IPS (simplificado)
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat innerhalb der vorgegebenen Zeit das folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für die kontinuierliche Bewertung zum Nutzen-Risiko-Verhältnis bilden.
Spanish: El Solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización llevará a cabo el siguiente programa de estudios en el período especificado, cuyos resultados servirán de base para la reevaluación continua del perfil beneficio/riesgo.
German: - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
German: PSUR-Vorlagen während der Influenza-Pandemie:
Spanish: Presentación de Informes Periódicos de Seguridad (IPSs) durante la pandemia de gripe:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll monatlich einen vereinfachten PSUR mit Zeitvorgaben, Format und Inhalt wie in dem Dokument CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009) und allen nachfolgenden Aktualisierungen vorgegeben, einreichen.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización deberá presentar mensualmente un informe periódico de seguridad simplificado dentro de los plazos, con el formato y contenido definidos en las Recomendaciones del CHMP relativas al Plan de Farmacovigilancia incluido como parte del Plan de Gestión de Riesgos que deberá ser presentado en la solicitud de autorización de comercialización para una vacuna antigripal pandémica (EMEA/359381/2009) y en cualquier actualización posterior.
German: VERFALLDATUM
Spanish: Fecha de vencimiento
German: Pharmakovigilanz Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, eine laufende Wirksamkeitsstudie mit Arepanrix zu unterstützen und die Ergebnisse eine Woche nach ihrer Verfügbarkeit einzureichen.
Spanish: El Solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar un estudio de efectividad que está en marcha con Arepanrix y a presentar los resultados una semana después de que estén disponibles.
German: • Unerwünschte Ereignisse, welche bevorzugt gemeldet werden sollten, d. h. tödliche und lebensbedrohliche unerwünschte Ereignisse, unerwartete schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI).
Spanish: • Las sospechas de reacciones adversas que deben notificarse con mayor prioridad, es decir, las que produzcan la muerte, las que supongan una amenaza para la vida y las reacciones adversas graves e inesperadas, así como las de especial interés (RAEI).
German: Vaskulitis mit vorübergehend renaler Beteiligung.
Spanish: Vasculitis con afectación renal transitoria.
German: Tag 42 N=1.488
Spanish: Día 42 N=1.488
German: Die Eigenschaften und die Aussagekraft dieser Quellen sind innerhalb eines Monats nach der Kommissionsentscheidung für die Zulassung mit der EMA zu vereinbaren, um zusätzliche Studien für vorzunehmende Nutzen-Risiko-Bewertungen durchzuführen.
Spanish: Autorización de Comercialización, se deben acordar con la EMEA las características y la validez de estas fuentes en 1 mes, para poder realizar estudios adicionales para la evaluación del beneficio-riesgo.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie der Impfstoff zu entsorgen ist, wenn Sie ihn nicht mehr benötigen.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit vor, um eine Austauschbarkeit von Arepanrix mit anderen pandemischen H1N1-Impfstoffen zu belegen.
Spanish: No hay datos de seguridad, inmunogenicidad o eficacia para apoyar la intercambiabilidad de Arepanrix con otras vacunas pandémicas H1N1.
German: • Niedrige Blutplättchenzahl, die zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann
Spanish: • Recuento de plaquetas en sangre bajo que puede conducir a sangrado o moratones
German: 4. Juni 2010
Spanish: 4 junio 2010
German: 31. Januar 2010
Spanish: 31 enero 2010
German: Sie dürfen die Suspension und die Emulsion nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Spanish: No utilice la suspensión y la emulsión después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
German: Initiierung im Februar 2010; Zwischenanalyse im April
Spanish: Cohorte retrospectiva: inicio en febrero de 2010; Análisis preliminar en abril
German: 24 bis 35 Monate4
Spanish: De 24 a 35 meses4
German: • Falls ein spezielles Meldesystem eingerichtet wird, wie Nebenwirkungen zu melden sind.
Spanish: • Cómo notificar reacciones adversas, en caso de que se haya puesto en marcha un sistema de notificación específico.
German: Dieser Impfstoff enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg), d. h. er ist im Wesentlichen frei von Natrium und Kalium.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio y menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio y potasio".
German: Der Impfstoff kann während der Stillzeit verabreicht werden.
Spanish: La vacuna se puede utilizar durante el periodo de lactancia.
German: Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que se espera más información de este medicamento.
German: Wenn eine zweite Impfstoffdosis verabreicht wird, sollte zwischen der ersten und der zweiten Dosis ein Abstand von mindestens drei Wochen eingehalten werden.
Spanish: En caso de que se administre una segunda dosis debe haber un intervalo de al menos tres semanas entre la primera y la segunda dosis.
German: Eine Packung Arepanrix besteht aus:
Spanish: Un envase de Arepanrix contiene:
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* enthält entsprechend:
Spanish: Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno* equivalente a:
German: Wenn eine Impfung für notwendig erachtet wird, sollten die Voraussetzungen für unverzügliche lebensrettende Notfallmaßnahmen gegeben sein.
Spanish: Si la vacunación se considera necesaria, deben estar disponibles de forma inmediata los medios necesarios para la reanimación en caso de necesidad.
German: Jede Impfstoffdosis von 0,5 ml (ganze Dosis) oder 0,25 ml (halbe Dosis) wird mit einer Spritze zur Injektion entnommen und intramuskulär verabreicht.
Spanish: Cada una de las dosis de 0,5 ml de vacuna (dosis completa) ó 0,25 ml (mitad de dosis), se debe extraer con una jeringa para inyección y administrar por vía intramuscular.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
German: Die Analyse einer Untergruppe von 36 Probanden im Alter von 6 bis 35 Monaten zeigte, dass 21 Tage nach der ersten Dosis 80,6% einen 4-fachen Anstieg der neutralisierenden Antikörper im Serum hatten (66,7% bei 12 Probanden im Alter von 6 bis 11 Monaten, 91,7% bei 12 Probanden im Alter von 12 bis 23 Monaten und 83,3% bei 12 Probanden im Alter von 24 bis 35 Monaten).
Spanish: El análisis de un subgrupo de 36 sujetos de 6 a 35 meses de edad mostró que el 80,6% tuvo un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes 21 días después de la primera dosis (66,7% en 12 sujetos de 6 a 11 meses, 91,7% en 12 sujetos de 12 a 23 meses y 83,3% en 12 sujetos de 24 a 35 meses).
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Arepanrix Dieser Impfstoff enthält Thiomersal als Konservierungsmittel.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Arepanrix Esta vacuna contiene tiomersal como conservante por lo que puede producir reacciones alérgicas.
German: Die Impfung sollte intramuskulär, vorzugsweise in den Deltoidmuskel des Oberarms oder in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels (je nach Muskelmasse), verabreicht werden.
Spanish: La inmunización debe llevarse a cabo mediante inyección por vía intramuscular preferentemente en el músculo deltoides o en la cara anterolateral del muslo (dependiendo de la masa muscular).
German: 26. Februar 2010
Spanish: 26 febrero 2010
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, eine maximale Abnahme von 20% für den Hämagglutiningehalt der Wirksubstanz festzusetzen, und neue Daten, die verfügbar werden, diesbezüglich zu überprüfen (aus Q1 RR#13).
Spanish: El Solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a establecer una disminución máxima del 20% en el contenido de HA para el Principio Activo y a revisar los datos de H1N1 cuando estén disponibles (Planteado en Q1 RR#13).
German: IB Biomedical Corporation of Quebec tätig als GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd. Saint-Foy, Quebec,
Spanish: IB Biomedical Corporation of Quebec que comercia como GlaxoSmithKline Biologicals Norte América 2323 du parc Technologique Blvd.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
German: Arepanrix kann gleichzeitig mit saisonalen Influenza-Impfstoffen, die kein Adjuvans enthalten, gegeben werden.
Spanish: Arepanrix se puede administrar al mismo tiempo que las vacunas de la gripe estacional que no contengan un adyuvante.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle wie Blutergüsse, Verhärtung, Juckreiz oder Wärme
Spanish: • Reacciones en el lugar de inyección tales como cardenales, endurecimiento, picor, calor
German: C. SPEZIFISCHE AUFLAGEN, DIE VOM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN ZU ERFÜLLEN SIND
Spanish: C. OBLIGACIONES ESPECÍFICAS QUE DEBERÁ CUMPLIR POR EL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im PharmakovigilanzPlan aufgeführten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten, so wie in Version 4 (datiert Januar 2010) des Risiko Management Plans (RMP), vorgelegt in Modul 1.8.2 des Antrags auf Zulassung, und allen weiteren Aktualisierungen des RMP, denen das CHMP zugestimmt hat, vereinbart, durchzuführen.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a llevar a cabo los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detallados en el Plan de Farmacovigilancia, acordados en la versión 4 (con fecha de enero 2010) del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Modulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
German: Durchstechflasche mit Emulsion:
Spanish: Vial de emulsión:
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine verstärkte Blutungsneigung haben oder leicht Blutergüsse bekommen.
Spanish: Por favor, informe a su médico o enfermera en caso de que tenga problemas de coagulación o le salgan moratones con facilidad.
German: Sie sollten wissen, dass in diesem Fall die Nebenwirkungen heftiger sein können.
Spanish: En casos como este, debe tener en cuenta que los efectos adversos pueden ser más intensos.
German: Der Impfstoff darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
German: Informieren Sie den Arzt, der bei Ihnen diese Blutuntersuchungen durchführen lässt, dass Sie vor kurzem eine Impfung mit Arepanrix erhalten haben.
Spanish: Avise al médico que le haya pedido estos análisis de que se le ha administrado Arepanrix recientemente.
German: Eine schützende Immunantwort wird möglicherweise nicht bei jedem Geimpften aufgebaut (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Puede que no todos los vacunados obtengan una respuesta inmunitaria adecuada (ver sección 5.1)
German: Diese Nebenwirkungen klingen gewöhnlich innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach der Impfung ohne Behandlung ab.
Spanish: Estos efectos adversos desaparecen normalmente transcurridos 1 ó 2 días.
German: 30. April 2010
Spanish: 30 abril 2010
German: Der Impfstoff darf nicht intravaskulär verabreicht werden.
Spanish: La vacuna no se debe administrar por vía intravascular.
German: Aus einer klinischen Studie mit Arepanrix (H1N1) gibt es begrenzte Sicherheits- und Immunogenitätsdaten, die bis zu drei Wochen nach der Verabreichung einer Einzeldosis von 0,5 ml bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren erhoben wurden.
Spanish: Un ensayo clínico con Arepanrix (H1N1) proporciona datos limitados de seguridad e inmunogenicidad obtenidos hasta tres semanas después de la administración de una única dosis de 0,5 ml a adultos sanos de 18 a 60 años.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Überempfindlichkeiten (Allergien) bekannt sind.
Spanish: Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.
German: In einer Konsistenzstudie waren die Anti-Hämagglutinin (Anti-HA)-Antikörperantworten 21 Tage und 6 Monate nach der zweiten Dosis wie folgt:
Spanish: En un estudio de consistencia, las respuestas de los anticuerpos anti-hemaglutinina (anti-HA) veintiún días y seis meses después de la segunda dosis fueron las siguientes:
German: Bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann die Immunantwort unzureichend sein.
Spanish: La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunosupresión endógena o yatrogénica puede ser insuficiente.
German: - Virenbelastung mit einem heterologen, pandemischen H5N1 Stamm (A/Hong Kong/156/97)
Spanish: - Exposición con una cepa pandémica H5N1 heteróloga (A/Hong Kong/156/97)
German: Tag 42 N=479
Spanish: Día 42 N=479
German: In zwei klinischen Studien (D-Pan H1N1-007 und D-Pan H1N1-008), in denen die Immunogenität bei gesunden Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren untersucht wurde, waren die Anti-HAAntikörperantworten wie folgt:
Spanish: En dos ensayos clínicos (D-Pan H1N1-007 y D-Pan H1N1-008) que evaluaron la inmunogenicidad en sujetos sanos de 18 a 60 años de edad, las respuestas de anticuerpos anti-HA fueron las siguientes:
German: Tag 180 N=353
Spanish: Día 180 N=353
German: Studie Q-Pan H1N1-031 (9 bis 17 Jahre, Sicherheit/ Immunogenität)
Spanish: Estudio Q-Pan H1N1-031 (9-17 años, Seguridad/Inmunogenicidad)
German: Dosis 21 Tage nach der 2.
Spanish: 21 días después de la 2ª dosis
German: Arepanrix darf unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.
Spanish: Arepanrix no debe ser administrada bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.
German: Frettchen, die mit dem nicht-adjuvantierten H5N1-Influenza-Impfstoff immunisiert waren, waren nicht vor Tod geschützt und zeigten ähnliche Virenlast in der Lunge sowie Menge an Ausscheidung von Viren in die oberen Atemwege wie die Frettchen, die mit dem Adjuvans allein immunisiert waren.
Spanish: Los hurones inmunizados con la vacuna antigripal H5N1 no adyuvada no quedaron protegidos de la muerte y mostraron cargas virales pulmonares y grado de carga viral del tracto respiratorio superior similares a las de los hurones inmunizados con el adyuvante solo.
German: Arepanrix besteht aus zwei Behältnissen:
Spanish: Arepanrix está formado por dos envases:
German: 2Serokonversionsrate: Anteil an Probanden, die entweder vor der Impfung seronegativ waren und nach der Impfung einen schützenden Titer von ≥1:40 hatten, oder vor der Impfung seropositiv waren und nach der Impfung einen 4-fachen Anstieg des Titers hatten;
Spanish: 2tasa de seroconversión: proporción de sujetos, bien seronegativos antes de la vacunación y con un título protector tras la vacunación ≥1:40, o bien seropositivos antes de la vacunación y con un título postvacunal 4 veces superior al prevacunal;
German: Fieber (≥ 38°C) axillar gemessen Fieber (≥ 39°C) axillar gemessen Schläfrigkeit
Spanish: Fiebre axilar (≥38 °C) Fiebre axilar (≥39 °C) Somnolencia Irritabilidad Pérdida de apetito
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion für Arepanrix
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Emulsión para emulsión inyectable para Arepanrix
German: In zwei klinischen Studien wurde die Immunogenität einer halben Erwachsenendosis (0,25 ml) und einer ganzen Erwachsenendosis (0,5 ml) bei gesunden Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren untersucht.
Spanish: Dos ensayos clínicos evaluaron la inmunogenicidad de una mitad de dosis (0,25 ml) y una dosis completa de adulto (0,5 ml) en niños sanos de 10 a 17 años.
German: (Immunogenitätsdaten, abgefragte und nicht abgefragte Symptome, schwerwiegende
Spanish: (datos inmunológicos, síntomas solicitados y no solicitados,
German: Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de autorización de comercialización:
German: • Laufenden klinischen Studien bei gesunden Personen, die eine Einzeldosis Arepanrix (H1N1) erhalten haben.
Spanish: • Ensayos clínicos en marcha en sujetos sanos que recibieron una única dosis de Arepanrix (H1N1)
German: Selten: Neuralgie, vorübergehende Thrombozytopenie.
Spanish: Neuralgia, trombocitopenia transitoria.
German: • Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle
Spanish: • Enrojecimiento e inflamación en el lugar de inyección
German: • Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit den Mitgliedsstaaten vereinbaren, gezielte Kommunikationen an Ärzte mit folgenden Inhalten zur Verfügung zu stellen:
Spanish: • El Solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar con los Estados Miembros la elaboración de una comunicación dirigida a profesionales sanitarios, que debe abordar los siguientes puntos:
German: Bei Anwendung von Arepanrix mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie vor kurzem einen anderen Impfstoff verabreicht bekommen haben.
Spanish: Informe a su médico o enfermera si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o si se le ha administrado cualquier otra vacuna recientemente.
German: Falls eine gleichzeitige Verabreichung jedoch nicht vermieden werden kann, sollten die Impfstoffe in gegenüberliegende Gliedmaßen injiziert werden.
Spanish: Sin embargo, si esto no se puede evitar, las vacunas se deben inyectar en distintas extremidades.
German: Serokonversionsfaktor3
Spanish: Factor de seroconversión3
German: Die Kontrollgruppen bestanden aus Frettchen, die entweder mit dem Adjuvans allein oder einem nicht-adjuvantierten Impfstoff (mit 7,5 Mikrogramm Hämagglutinin) immunisiert wurden.
Spanish: Los grupos control incluían hurones inmunizados con el adyuvante solo y con la vacuna sin adyuvante (7,5 microgramos de HA).
German: Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten
Spanish: Niños de 6 a 35 meses de edad
German: 1 Dosis von 0,25 ml an einem vereinbarten Termin.
Spanish: Una dosis de 0,25 ml en la fecha elegida.
German: In einer weiteren Studie waren die Anti-Hämagglutinin (Anti-HA)-Antikörperantworten bei Personen im Alter von 18 bis 64 Jahren wie folgt:
Spanish: En otro ensayo clínico, las respuestas de los anticuerpos anti-hemaglutinina (anti-HA) en sujetos de 18 a 64 años fueron las siguientes:
German: Vor jeder Anwendung ist die Durchstechflasche zu schütteln und per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Spanish: Se debe agitar el vial antes de cada administración y se debe examinar visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
German: • Klinische Studien
Spanish: • Ensayos clínicos