FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ziagen anvendes så sikkert som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Trizivir lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: Behandlingen med Trizivir bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Latvian: Ārstēšana ar Trizivir ir jāsāk ārstam ar pieredzi HIV infekcijas kontrolēšanā.
Danish: Patienterne vil ligeledes modtage et patientinformationskort med de vigtigste oplysninger om sikkerhed vedrørende overfølsomhedsreaktioner i forbindelse med dette lægemiddel.
Latvian: Pacienti saņems arī brīdinājuma kartīti, kurā apkopota galvenā informācija par zāļu drošumu attiecībā uz šo zāļu izraisītām paaugstinātas jutības reakcijām.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Ziagen, udleverer desuden informationsmateriale til læger vedrørende overfølsomhedsreaktioner med lægemidlet, herunder at det er nødvendigt at teste patienter for HLA-B (type 5701)-genet og at minde patienterne om, at de skal kontakte deres læge omgående, hvis de udvikler symptomer, der tyder på overfølsomhed.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas pārdod Trizivir, nodrošina izglītojošus materiālus ārstiem par paaugstinātu jutību pret šīm zālēm, tostarp par vajadzību pārbaudīt pacientus, vai viņi neuzrāda HLA-B (5701. tipa) gēnu, kā arī atgādina pacientiem nekavējoties sazināties ar savu ārstu, ja viņiem parādās simptomi, kas liecina par paaugstinātu jutību.
Danish: Det skal også bemærkes, at fordelene ved Trizivir hovedsageligt blev set hos patienter, der tidligere havde fået begrænset eller slet ingen hivbehandling, og hvis sygdom ikke var fremskreden.
Latvian: Turklāt tā atzīmēja, ka Trizivir sniegtais ieguvums ir galvenokārt pierādīts pacientiem, kas iepriekš nav ārstēti no HIV vai ārstēti nedaudz, vai kuru slimība nav progresējusi.
Danish: Patienter skal have taget disse tre aktive stoffer hver for sig i mindst seks til otte uger, før de skifter til Trizivir.
Latvian: Pirms pāriet uz Trizivir, pacientiem ir jābūt lietojušiem šīs trīs aktīvās vielas atsevišķi vismaz sešas līdz astoņas nedēļas.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) opstår hos ca. 3 % af patienter, der tager Trizivir, normalt inden for de første seks uger af behandlingen, og de kan være livstruende.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas (alerģiskas reakcijas) pacientiem, kas lieto Trizivir, parasti novēro pirmajās sešās ārstēšanas nedēļās, un tās var apdraudēt dzīvību.
Danish: Inden Trizivir ordineres, bør lægen overveje patientens muligheder for bedre at følge behandlingen, lægemidlets forventede virkning samt de risici, der er forbundet med de aktive stoffer.
Latvian: Pirms Trizivir parakstīšanas ārstiem jāapsver sagaidāmās uzlabotās pacientu iespējas ievērot ārstēšanas režīmu, sagaidāmais zāļu iedarbīgums un ar aktīvajām vielām saistītais risks.
Danish: Trizivir anvendes til behandling af voksne, som er smittet med humant immundefektvirus (hiv), som er et virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (aids).
Latvian: Trizivir lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuri inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Danish: Trizivir abacavir, lamivudin og zidovudin
Latvian: Trizivir abakavirs, lamivudīns un zidovudīns
Danish: Hvis patienterne har behov for at afbryde behandlingen med abacavir, lamivudin eller zidovudin eller har behov for andre doser på grund af problemer med nyrer, lever eller blod, skal de anvende lægemidler, der indeholder abacavir, lamivudin eller zidovudin hver for sig.
Latvian: Ja pacientiem ir jāpārtrauc lietot abakaviru, lamivudīnu vai zidovudīnu, vai ja viņiem ir jālieto atšķirīgas devas sakarā ar nieru, aknu vai asins traucējumiem, viņiem jālieto zāles, kas satur atsevišķi abakaviru, lamivudīnu vai zidovudīnu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ziagen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Trizivir lietošanu?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Trizivir.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Trizivir lietošanu.
Danish: Da Trizivir indeholder zidovudin, bør det ikke anvendes til patienter med et lavt neutrofiltal (lavt indhold af en type hvide blodlegemer) eller anæmi (lavt antal røde blodlegemer).
Latvian: Sakarā ar to, ka šīs zāles satur zidovudīnu, tās nedrīkst lietot pacienti ar mazu neitrofilu (balto asinsšūnu veids) skaitu vai anēmiju (mazu sarkano asinsšūnu skaitu).
Danish: Hvorfor blev Trizivir godkendt?
Latvian: Kāpēc Trizivir tika apstiprinātas?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ziagen, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Trizivir zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: Der er ikke udført specifikke, kliniske undersøgelser for at vurdere sikkerheden og virkningen af kombinationstabletten.
Latvian: Lai novērtētu kombinētās tabletes nekaitīgumu un efektivitāti, konkrēti pētījumi nav veikti.
Danish: I de undersøgelser, der blev udført ved udviklingen af Ziagen, viste kombinationen af de tre aktive stoffer sig at være mindst lige så effektiv til at holde virusmængden på et lavt niveau som de kombinationer, de blev sammenlignet med. Kombinationstabletten blev optaget i kroppen på samme måde som de separate tabletter.
Latvian: Sakarā ar Ziagen izstrādi veiktajos pētījumos tika pierādīts, ka vīrusu slodzes pazemināšanā šo triju aktīvo vielu kombinācija ir vismaz tikpat efektīva kā salīdzināšanai lietotās kombinācijas.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser med abacavir, lamivudin og zidovudin taget sammen, som blev gennemført ved udviklingen af Ziagen.
Latvian: Uzņēmums iesniedza abakavira, lamivudīna un zidovudīna kombinācijas pētījuma rezultātus, kas tika veikti Ziagen izstrādes laikā.
Danish: Inden behandlingen med abacavir indledes, skal alle patienter undersøges for, om de har et bestemt gen kaldet "HLA-B (type 5701)".
Latvian: Pirms Trizivir terapijas visus pacientus pārbauda, lai pārliecinātos, ka viņiem nav gēna, ko dēvē par „HLA--B (5701 alēle)".
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Trizivir, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Trizivir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Udvalget fandt, at fordelene ved Trizivir opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Trizivir, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Trizivir reģistrācijas apliecību.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Trizivir fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Trizivir izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: De virker alle ved at blokere reverse transcriptase, et enzym, der produceres af hiv og gør det muligt for virusset at inficere celler og producere flere vira.
Latvian: Tās visas darbojas līdzīgi, bloķējot atgriezeniskās transkriptāzes - HIV veidota fermenta, kas vīrusam nepieciešams, lai inficētu šūnas un nodrošinātu jaunu vīrusu veidošanos, - darbību.
Danish: Alle de tre aktive stoffer i Trizivir (abacavir, lamivudin og zidovudin) er nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NRTI'er).
Latvian: Visas trīs Trizivir aktīvās vielas - abakavirs, lamivudīns un zidovudīns - ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NRTI).
Danish: Patienter med dette gen har øget risiko for overfølsomhed over for abacavir og skal derfor ikke have Trizivir.
Latvian: Pacientiem ar šo gēnu ir palielināts alerģiskas reakcijas uz abakaviru risks, tāpēc Trizivir jālieto tikai tad, ja nav citas terapijas iespējas.
Danish: Trizivir er et lægemiddel, der indeholder de tre aktive stoffer abacavir, lamivudin og zidovudin.
Latvian: Trizivir ir zāles, kas satur trīs aktīvās vielas: abakaviru, lamivudīnu un zidovudīnu.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Trizivir?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Trizivir?
Danish: Hvad er Trizivir?
Latvian: Kas ir Trizivir?
Danish: Kivexa må ikke anvendes til patienter, som er overfølsomme
Latvian: Trizivir nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir nieru mazspēja.
Danish: Lægemidlet anvendes til at erstatte behandlingen med de tre aktive stoffer (abacavir, lamivudin og zidovudin), der tages særskilt i doser magen til dem i Trizivir.
Latvian: Tās lieto, lai aizvietotu ārstēšanu ar trim aktīvajām vielām (abakaviru, lamivudīnu un zidovudīnu), kuras lieto atsevišķi devās, kas līdzīgas Trizivir devām.
Danish: Hvordan blev Trizivir undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Trizivir izpēte?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Trizivir?
Latvian: Kādas bija Trizivir priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Hvordan anvendes Trizivir?
Latvian: Kā lieto Trizivir?
Danish: Hvordan virker Trizivir?
Latvian: Kā Trizivir darbojas?
Danish: Hvis du på noget tidspunkt oplever sådanne tanker:
Latvian: Ja Jums kādā brīdī rodas šādas domas,
Danish: Selvmordsrisiko
Latvian: Pašnāvības risks
Danish: Del af en multipakning, kan ikke sælges enkeltvis
Latvian: Multi-iepakojuma daļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. marts 2011 Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 28. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 14. janvāris
Danish: Symptomerne omfatter:
Latvian: Pie simptomiem pieder:
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen følger.
Latvian: Nav ziņots par paliekošām sekām.
Danish: Sikkerheden og virkningen er endnu ikke kendt i denne aldersgruppe.
Latvian: Drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā vēl nav zināma.
Danish: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien.
Latvian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spānija.
Danish: Se 'Hold øje med alvorlige symptomer' under punkt 4.
Latvian: „Pievērsiet uzmanību nopietniem simptomiem" 4. punktā.
Danish: • hallucinationer (ser eller hører ting, der ikke findes).
Latvian: • halucinācijas (neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana).
Danish: Først er dit syn måske ikke påvirket af disse ændringer, men over tid kan dit syn forværres.
Latvian: Sākotnēji šīs pārmaiņas var neietekmēt redzi, taču ar laiku tās var pastiprināties.
Danish: Vedligeholdelsesfasen varede 8 eller 12 uger.
Latvian: Balstterapijas fāzes ilgums bija 8 vai 12 nedēļas.
Danish: Studie (n = population i dobbeltblindet fase, n = population i vedligeholdelsesfase)
Latvian: Pētījums (n=populācija dubultmaskētā fāzē; n=populācija balstterapijas fāzē)
Danish: • hvis du har et lavt niveau af kalium (hypokaliæmi) eller magnesium (hypomagnesiæmi) i blodet
Latvian: • Jums ir zems kālija (hipokaliēmija) vai magnija (hipomagnēmija) līmenis asinīs;
Danish: Patienterne måtte ikke være anfaldsfri i ≥ 21 dage.
Latvian: Pacientiem bezkrampju periods nedrīkstēja būt ≥21 dienu ilgs.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du bemærker usædvanlige ændringer i dine hjerteslag (f.eks. at hjertet slår for hurtigt eller for langsomt).
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums vai ja pamanāt neparastas sirdsdarbības pārmaiņas (piemēram, paātrināta vai palēnināta sirdsdarbība).
Danish: * Statistisk signifikant, p ≤ 0,05.
Latvian: Statistiski nozīmīgi, p≤0,05
Danish: Trobalt kan påvirke resultaterne af enkelte undersøgelser.
Latvian: Trobalt var ietekmēt dažu analīžu rezultātus.
Danish: ~ Dosis ikke undersøgt.
Latvian: ~ Deva nav pētīta
Danish: Fortæl det til lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums.
Danish: Hvis du skal opereres under fuld bedøvelse:
Latvian: Ja Jums paredzēta operācija vispārējā narkozē:
Danish: Hold øje med alvorlige symptomer
Latvian: Pievērsiet uzmanību nopietniem simptomiem
Danish: Du kan blive opmærksom på sløret centralt syn og have problemer med at læse eller genkende ansigtet.
Latvian: Jūs varat pamanīt miglošanos redzes lauka centrālajā daļā un grūtības lasīt vai atpazīt sejas.
Danish: Baseret på sikkerhedsprofilen for Trobalt, konkluderer CHMP at MAH skal indsende en yderligere ansøgning om forlængelse om 5 år.
Latvian: Tādēļ, pamatojoties uz Trobalt drošuma profilu, CHMP secināja, ka RAĪ ir jāiesniedz viens papildu pārreģistrācijas pieteikums pēc 5 gadiem.
Danish: Det procentvise fald i plasmakoncentrationen under dialyse var fra 34 % til 60 % med undtagelse af en person, der havde 17 % reduktion.
Latvian: Koncentrācijas plazmā pazeminājums dialīzes laikā variēja no 34 līdz 60%, izņemot vienu personu, kam tā pazeminājās par 17%.
Danish: Lægen kan beslutte at give dig en mindre dosis.
Latvian: Ārsts var nolemt dot Jums samazinātu devu.
Danish: • besvær med at læse, skrive eller sige, hvad du mener, eller problemer med at forstå ord
Latvian: • apgrūtināta lasīšana, rakstīšana vai domu izteikšana vai apgrūtināta spēja saprast vārdus;
Danish: Hvis patienter undlader at tage en eller flere doser, anbefales det, at de tager en enkelt dosis, så snart de kommer i tanke om det.
Latvian: Ja pacienti izlaiž vienu vai vairākas devas, viņiem ieteicams ieņemt vienu devu, tiklīdz viņi par to atceras.
Danish: Hjertelidelser Trobalt kan påvirke hjerterytmen.
Latvian: Sirds slimības Trobalt var ietekmēt sirdsdarbības ritmu.
Danish: Hvis du har glemt at tage Trobalt
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Trobalt
Danish: Denne virkning anses dog ikke for at være klinisk signifikant, og derfor anbefales der ingen dosisjustering af Trobalt.
Latvian: Tomēr šī ietekme netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu, tādēļ netiek ieteikta Trobalt devas pielāgošana.
Danish: Det fungerer ved at forhindre den hjerneaktivitet, der forårsager epileptiske anfald (krampeanfald).
Latvian: Tas darbojas, novēršot pārmērīgu galvas smadzeņu aktivitāti, kas izraisa epileptiskus krampjus (lēkmes).
Danish: Relevansen af disse modeller for epilepsi hos mennesker kendes imidlertid ikke.
Latvian: Tomēr šo modeļu nozīme cilvēkam epilepsijas gadījumā nav zināma.
Danish: Kun 14 % af retigabindosis udskilles i fæces.
Latvian: Tikai 14% retigabīna izdalās ar izkārnījumiem.
Danish: Hvis du er over 65 år, vil du normalt blive givet en lavere startdosis og din læge kan sætte din maksimale dosis ned til 900 mg om dagen.
Latvian: Ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums droši vien tiks samazināta sākotnējā deva un ārsts var samazināt Jūsu maksimālo devu līdz 900 mg dienā.
Danish: Risici ved Trobalt
Latvian: Ar Trobalt saistītais risks
Danish: Hvis du har taget for meget Trobalt Hvis du har taget for mange Trobalt tabletter, kan du have større risiko for at opleve bivirkninger eller nogle af disse symptomer:
Latvian: Ja esat lietojis Trobalt vairāk, nekā noteikts Ja esat lietojis pārāk daudz Trobalt tablešu, Jums var būt lielāka blakusparādību iespējamība vai kāds no šiem simptomiem:
Danish: I åbne forlængelser af de tre placebokontrollerede studier blev en vedvarende virkning bibeholdt over en evalueringsperiode på mindst 12 måneder (365 patienter).
Latvian: Trīs placebo kontrolētu pētījumu atklātos pagarinājumos efektivitāte saglabājās visu vismaz 12 mēnešus ilgo novērošanas periodu (365 pacientiem).
Danish: Fremstiller Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Latvian: Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Danish: Hvis du er 65 år eller ældre, kan du have større risiko end yngre personer for at få følgende symptomer:
Latvian: Vecāka gadagājuma pacienti Ja Jums ir 65 gadi vai vairāk, Jums, salīdzinot ar gados jaunākiem cilvēkiem, ir lielāka iespēja, ka var rasties šādi simptomi:
Danish: Behandling med flere antiepileptika er forbundet med en højere risiko for medfødte misdannelser end monoterapi, og derfor bør monoterapi altid benyttes, når det er muligt.
Latvian: Ārstēšana ar vairākiem pretepilepsijas līdzekļiem ir saistīta ar lielāku iedzimtu anomāliju risku nekā monoterapijas gadījumā, tādēļ, kad vien iespējams, jāizmanto monoterapija.
Danish: Brug af Trobalt sammen med alkohol
Latvian: Trobalt kopā ar alkoholu
Danish: Patienter bør derfor monitoreres for tegn på selvmordstanker og selvmordsadfærd, og hensigtsmæssig behandling bør overvejes.
Latvian: Tādēļ pacienti jānovēro, lai konstatētu pazīmes, kas liecina par pašnāvnieciskām domām un rīcību, un jāapsver atbilstoša ārstēšana.
Danish: En væsentlig del af retigabin-dosis omdannes til inaktive N-glucuronider.
Latvian: Nozīmīga retigabīna devas daļa tiek pārvērsta par neaktīviem N-glikuronīdiem.
Danish: Antiepileptika må ikke seponeres pludseligt hos kvinder, der behandles mod epilepsi, da dette kan føre til gennembrudsanfald, som kan få alvorlige konsekvenser for kvinden og det ufødte barn.
Latvian: Sievietēm, kam tiek ārstēta epilepsija, jāizvairās no pretepilepsijas līdzekļu terapijas straujas pārtraukšanas, jo tas var radīt krampju lēkmes, kas var izraisīt nopietnas sekas sievietei un nedzimušajam bērnam.
Danish: Justering af digoxindosis er ikke nødvendig.
Latvian: Digoksīna devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: • psykotiske tilstande (svære psykiske problemer)
Latvian: • psihotiski traucējumi (smagi psihiskās veselības traucējumi);
Danish: Det anbefales, at patienterne informeres om risikoen for disse mulige bivirkninger.
Latvian: Ieteicams pacientus informēt par šo iespējamo blakusparādību risku.
Danish: • ophidselse, aggressivitet eller irritabilitet
Latvian: • uzbudinājums, agresivitāte vai aizkaitināmība;
Danish: Vær ekstra forsigtig, indtil du ved, hvordan Trobalt sammen med indtagelse af alkohol påvirker dig.
Latvian: Esiet īpaši piesardzīgs, kamēr nezināt, kā Trobalt un alkohols Jūs ietekmē.
Danish: Hver tablet indeholder 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg eller 400 mg retigabin.
Latvian: Katra tablete satur 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg vai 400 mg retigabīna.
Danish: • hvis du er 65 år eller derover
Latvian: • ja esat 65 gadus vecs vai vecāks;
Danish: • påvirket hjerterytme.
Latvian: • ietekme uz sirdsdarbības ritmu.
Danish: Lægen kan gradvist tilpasse din dosis over nogle få uger, så dine anfald bliver bedre kontrolleret, og bivirkningerne holdes på et minimum.
Latvian: Ārsts var pakāpeniski pielāgot Jūsu devu dažu nedēļu laikā, lai nodrošinātu labāku krampju kontroli un līdz minimumam samazinātu blakusparādību iespējamību.
Danish: • Ordineringsvejledning til lægen.
Latvian: • izrakstīšanas vadlīnijas ārstam.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anvendelse af retigabin til gravide kvinder.
Latvian: Nav pietiekami daudz datu par retigabīna lietošanu grūtniecēm.
Danish: Hvis du skal have taget en blod- eller urinprøve:
Latvian: Ja Jums jāveic asins vai urīna analīzes:
Danish: Den kliniske signifikans af dette fund kendes ikke.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme nav zināma.
Danish: Når Cmax blev normaliseret for vægt, var værdierne ca. 30 % højere hos unge kvinder end hos mænd og 40 % højere hos ældre kvinder end hos mænd.
Latvian: Normalizējot Cmax atbilstoši ķermeņa masai, jaunām sievietēm vērtības bija par aptuveni 30% lielākas nekā vīriešiem un gados vecākām sievietēm par apmēram 40% lielākas nekā vīriešiem.
Danish: Lad være med at føre motorkøretøj eller arbejde med maskiner, før du ved, hvordan Trobalt påvirker dig.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr nezināt, kā Trobalt Jūs ietekmē.
Danish: Retigabin metaboliseres desuden til en N-acetyl-metabolit (NAMR), som også efterfølgende glucuroniseres.
Latvian: Retigabīns tiek metabolizēts arī par N-acetilmetabolītu (NAMR), kas pēc tam tiek arī glikuronizēts.
Danish: Trobalt skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der har en risiko for at få urinretention, og det anbefales, at patienterne informeres om risikoen for disse mulige bivirkninger.
Latvian: Trobalt piesardzīgi jālieto pacientiem, kam ir urīna aiztures risks, un ieteicams pacientiem sniegt informāciju par šo iespējamo blakusparādību risku.
Danish: Trobalt anvendes til behandling af anfald, der påvirker én del af hjernen (partielle anfald), der evt. kan udvides til større områder i begge sider af hjernen (sekundær generalisering).
Latvian: Trobalt lieto, lai ārstētu krampjus, kas ietekmē vienu galvas smadzeņu daļu (parciālus krampjus) un var skart vai neskart plašākas zonas abās galvas smadzeņu pusēs (sekundāra ģeneralizācija).
Danish: I alt ca. 84 % af dosis genfindes i urinen, herunder N-acetyl-metabolitten (18 %), N-glucuronider af det aktive stof og af N-acetyl-metabolitten (24 %) eller uomdannet aktivt stof (36 %).
Latvian: Kopumā aptuveni 84% devas konstatējami urīnā, arī N-acetilmetabolīts (18%), pamata aktīvās vielas un Nacetilmetabolīta N-glikuronīdi (24%) vai pamata aktīvā viela (36%).
Danish: Der er indberettet selvmordstanker og selvmordsadfærd hos patienter, som er blevet behandlet med antiepileptika ved flere indikationer.
Latvian: Ziņots par pašnāvnieciskām domām un rīcību pacientiem, kas ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem vairāku indikāciju gadījumā.
Danish: Trobalt kan give alvorlige bivirkninger, herunder manglende evne til at lade vandet (urinretention) og psykiske problemer.
Latvian: Trobalt var izraisīt būtiskas blakusparādības, tai skaitā nespēju urinēt (urīna aizturi) un psihiskās veselības traucējumus.
Danish: Hvis du skal have taget en blod- eller urinprøve
Latvian: Ja Jums jāveic asins vai urīna analīzes
Danish: Patienter (og pårørende samt plejepersonale) bør rådgives til at søge lægehjælp, hvis der opstår tegn på selvmordstanker og selvmordsadfærd.
Latvian: Pacientiem (un pacientu aprūpētājiem) jāiesaka meklēt medicīnisku palīdzību, ja rodas pazīmes, kas liecina par pašnāvnieciskām domām vai rīcību.
Danish: Derudover inducerede retigabin og NAMR ikke CYP 1A2 eller CYP 3A4/5 i humane primære hepatocytter.
Latvian: Turklāt retigabīns un NAMR neinducēja CYP1A2 vai CYP3A4/5 cilvēka primāros hepatocītos.
Danish: Retigabin viste også hæmmende egenskaber i flere kindling-modeller, for eksempel i den fuldt kindlede tilstand og i nogle tilfælde under udviklingen af kindling.
Latvian: Retigabīnam konstatētas arī inhibējošas īpašības vairāku stimulatoru modeļos, piemēram, pilnīgi ierosinātā stāvoklī un dažos gadījumos ierosinātā stāvokļa veidošanās laikā.
Danish: Retigabin mg/dag mg/dag mg/dag
Latvian: Retigabīns mg dienā mg dienā mg dienā
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) Kravene for indsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel er fastsat på listen over EU-referencedatoer (EURD list) i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og efterfølgende opdateringer, offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: En gennemsnitlig stigning af Individual Corrected QT Interval (QTcl) på op til 6,7 ms (øvre grænse for 95 % ensidet konfidensinterval var 12,6 ms) blev observeret inden for 3 timer efter dosering.
Latvian: Individuālā koriģētā QT intervāla (Individual Corrected QT IntervalQTcI) vidējo pagarināšanos par līdz pat 6,7 ms (95% vienpusēja TI augšējā robeža 12,6 ms) novēroja 3 stundu laikā pēc devas lietošanas.
Danish: BEGRUNDELSE FOR EN YDERLIGERE FORLÆNGELSE
Latvian: PAMATOJUMS VIENAI PAPILDU PĀRREĢISTRĀCIJAI
Danish: Dyrestudier har vist, at retigabin og/eller dets metabolitter udskilles i modermælken.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka retigabīns un/vai tā metabolīti izdalās mātes pienā.