FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Alguns dos efeitos indesejáveis mencionados na secção 4.8 "Efeitos indesejáveis" podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: Enkele bijwerkingen in rubriek 4.8, "Bijwerkingen", kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Pouco frequentes: Tosse
Dutch: Soms: hoesten
Portuguese: • Dados de segurança e imunogenicidade em grupos de risco especiais (imunocomprometidos e doentes crónicos)
Dutch: • Gegevens over veiligheid en immunogeniciteit bij groepen die extra risico lopen (verminderde
Portuguese: Se tem dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber esta vacina.
Dutch: Informeer bij twijfel uw arts of verpleegkundige voordat u het vaccin toegediend krijgt.
Portuguese: As taxas de seroproteção, taxas de seroconversão e fatores de seroconversão registados em doentes adultos e idosos foram comparáveis com o Celvapan (H1N1)v.
Dutch: De seroprotectiegraad, seroconversiegraad en seroconversiefactor zoals gemeld bij volwassenen en ouderen, waren vergelijkbaar met Celvapan (H1N1)v.
Portuguese: • O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar com os Estados Membros o tipo de comunicação destinada aos profissionais de saúde que deve conter
Dutch: • De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient met de lidstaten een gerichte communicatie uit te werken naar beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Portuguese: Os efeitos secundários referidos a seguir ocorreram nos dias ou semanas após a vacinação, com vacinas administradas por rotina todos os anos para prevenir a gripe.
Dutch: • Bijwerkingen waargenomen bij griepvaccins die routinematig jaarlijks worden toegediend Onderstaande bijwerkingen zijn opgetreden in de dagen of weken na vaccinatie met griepvaccins die routinematig jaarlijks toegediend worden.
Portuguese: HRS
Dutch: SRH
Portuguese: Deve-se deixar a vacina atingir a temperatura ambiente antes de utilizar.
Dutch: Het vaccin moet vóór gebruik op kamertemperatuur worden gebracht.
Portuguese: Cada dose de 0,5 ml da vacina é retirada para uma seringa para injecção.
Dutch: Elke vaccindosis van 0,5 ml wordt in een injectiespuit opgezogen.
Portuguese: Após a primeira abertura o frasco deve ser utilizado, no máximo, durante as 3 horas seguintes.
Dutch: Na eerste opening moet de injectieflacon binnen maximaal 3 uur worden gebruikt.
Portuguese: O uso de Celvapan pode ser considerado durante a gravidez se este for considerado necessário, tendo em consideração as recomendações oficiais.
Dutch: Indien noodzakelijk geacht, kan het gebruik van Celvapan tijdens zwangerschap worden overwogen.
Portuguese: Uma embalagem de 20 frascos para injetáveis multidose (vidro tipo I) de 5 ml de suspensão (10 x doses de 0,5 ml) com rolha (borracha de bromobutilo).
Dutch: Eén verpakking met 20 multidoseringsinjectieflacons (type I-glas) met 5 ml suspensie (10 doses van 0,5 ml) met stop (broombutylrubber).
Portuguese: A incidência e natureza dos sintomas após a primeira e segunda vacinações foram semelhantes aos observados na população adulta e idosa a receber Celvapan.
Dutch: De incidentie en aard van de symptomen na de eerste en tweede vaccinatie waren vergelijkbaar met die van de symptomen die werden gemeld door de volwassen en oudere populatie die Celvapan gebruikte.
Portuguese: • Dados de segurança e imunogenicidade obtidos três semanas após a administração de duas doses de Celvapan (H1N1)v a adultos saudáveis com idade igual ou superior a 18 anos.
Dutch: • Gegevens over veiligheid en immunogeniciteit, verkregen drie weken na toediening van twee doses Celvapan (H1N1)v aan gezonde volwassenen van 18 jaar en ouder.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com seu médico ou profissional de saúde antes de tomar Celvapan porque a vacinação pode não ser recomendada ou pode ter de ser adiada.
Dutch: Als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is (of u weet het niet zeker), moet u eerst overleggen met uw arts of verpleegkundige voordat u Celvapan krijgt toegediend.
Portuguese: Não existe informação sobre a administração da vacina Celvapan com outras vacinas.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de toediening van het vaccin Celvapan met andere vaccins.
Portuguese: Doentes seronegativos no início (≤ 4mm2)
Dutch: Seronegatieve personen op referentie (≤ 4 mm2)
Portuguese: Foram realizados ensaios clínicos com uma versão de Celvapan que contém uma estirpe da vacina H5N1 (ver secção 5.1) em aproximadamente 3700 indivíduos (com idade entre os 18 e os 60 anos ou mais) e em grupos de risco especiais de aproximadamente 300 indivíduos cada, incluindo indivíduos imunocomprometidos e doentes crónicos.
Dutch: Klinische onderzoeken zijn uitgevoerd met een versie van Celvapan met een H5N1-vaccinstam (zie rubriek 5.1) bij ongeveer 3700 personen (in leeftijd variërend van 18 tot en met 60 jaar en ouder), en bij specifieke risicogroepen van telkens ongeveer 300 personen met ofwel een verzwakt immuunsysteem of een chronische ziekte.
Portuguese: Todos os doentes
Dutch: Alle personen
Portuguese: Isto pode incluir o fornecimento pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado de etiquetas autocolantes com o nome de fantasia e número do lote do medicamento em cada
Dutch: Daartoe kunnen stickers behoren die de houder van de vergunning voor het in de handel brengen bij elke verpakking bij het vaccin meelevert en waarop de merknaam en het partijnummer vermeld zijn.
Portuguese: Angiedema *Estas reações foram manifestadas por sofrimento respiratório, hipotensão, taquicardia, taquipneia, cianose, pirexia, afrontamento, angiedema e urticária
Dutch: *Dergelijke reacties manifesteerden zich in de vorm van ademnood, hypotensie, tachycardie, tachypneu, cyanose, koorts, overmatig blozen, angio-oedeem en urticaria Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Vacina contra a pandemia da gripe com virião total, inativado, contendo antigénio da estirpe*:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Griepvaccin bestaande uit volledig virion, geïnactiveerd met het antigen van de stam*:
Portuguese: Profilaxia da gripe provocada pelo vírus A(H1N1)v 2009.
Dutch: Profylaxe van griep veroorzaakt door het A(H1N1)v 2009-virus.
Portuguese: • Se teve anteriormente uma reação alérgica repentina ameaçadora da vida, a qualquer componente de Celvapan ou a qualquer uma das substâncias que possam estar presentes mesmo em quantidades residuais como formaldeído, benzonase, sacarose.
Dutch: • als u eerder een plotseling optredende levensbedreigende allergische reactie heeft gehad op een bestanddeel van Celvapan of een van de stoffen die in zeer kleine hoeveelheden aanwezig kunnen zijn, met name formaldehyde, benzonase en sucrose.
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas adicionais na experiência pós-comercialização em adultos e crianças que receberam Celvapan (H1N1)v.
Dutch: De volgende extra bijwerkingen zijn gemeld tijdens postmarketingervaring met volwassenen en kinderen bij wie Celvapan (H1N1)v is toegediend.
Portuguese: Vacina contra a gripe (H1N1)v (virião total, derivado de células Vero, inativado)
Dutch: Griepvaccin (H1N1)v (volledig virion, afgeleid van Verocellen, geïnactiveerd)
Portuguese: Resposta imunitária contra uma versão de Celvapan que contém estirpes da vacina A/H5N1
Dutch: Immuunrespons tegen een versie van Celvapan met A/H5N1-vaccinstammen
Portuguese: Os estudos clínicos com Celvapan (H1N1)v proporcionam atualmente:
Dutch: Klinische studies met Celvapan (H1N1)v wijzen op dit moment het volgende uit:
Portuguese: Ensaio MN
Dutch: MN-test
Portuguese: A resposta dos anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica pode
Dutch: De antistofrespons kan onvoldoende zijn bij patiënten met endogene of iatrogene immuunsuppressie.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Portuguese: O Celvapan não deve ser administrado por via intravascular em circunstância alguma.
Dutch: Celvapan mag in geen geval intravasculair worden toegediend.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Frasco para injetáveis multidose (10 doses de 0,5 ml por frasco)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Multidoseringsinjectieflacon (10 doses van 0,5 ml per injectieflacon)
Portuguese: Não foram examinadas alterações no metabolismo do cálcio em estudos clínicos humanos.
Dutch: Veranderingen in het calciummetabolisme zijn niet onderzocht in
Portuguese: Uma embalagem de Celvapan contém 20 frascos para injetáveis multidose de 5 ml de suspensão
Dutch: Eén verpakking met Celvapan bevat 20 multidoseringsinjectieflacons met 5 ml suspensie voor injectie voor 10 doses.
Portuguese: • Os elementos de informação mínimos a serem transmitidos em relatórios de segurança de casos individuais, de forma a facilitar a avaliação e a identificação da vacina administrada a cada indivíduo, incluindo o nome de fantasia, o fabricante da vacina e o número do lote.
Dutch: • De minimale gegevens, inclusief merknaam, fabrikant van het vaccin en partijnummer, die per individueel geval moeten worden verstrekt in de veiligheidsrapporten om de beoordeling en identificatie van het toegediende vaccin aan elke persoon te vereenvoudigen.
Portuguese: 20 frascos para injetáveis multidose (10 doses por frasco - 0,5 ml por dose)
Dutch: 20 multidoseringsinjectieflacons (10 doses per injectieflacon - 0,5 ml per dosis)
Portuguese: História de reação anafilática (ou seja, risco de vida) a qualquer um dos constituintes ou dos vestígios residuais (por ex, formaldeído, benzonase, sacarose) desta vacina.
Dutch: Voorgeschiedenis van een anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reactie op een van de bestanddelen of sporen van residuen (zoals formaldehyde, benzonase, sucrose) van dit vaccin.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Portuguese: Num estudo clínico, a frequência e tipo de efeitos secundários após a primeira e segunda vacinação foram basicamente semelhantes aos observados na população adulta e idosa com Celvapan.
Dutch: In een klinisch onderzoek waren de incidentie en aard van de bijwerkingen na de eerste en tweede vaccinatie vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden gemeld door de populatie volwassenen en ouderen die Celvapan gebruikte.
Portuguese: Crianças com idade entre os 6 e os 35 meses
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden
Portuguese: • Ensaios clínicos com uma versão de Celvapan que contém uma estirpe da vacina H5N1
Dutch: • Klinisch onderzoek met een versie van Celvapan met een H5N1-vaccinstam
Portuguese: • teve qualquer reação alérgica para além de uma reação repentina ameaçadora da vida a qualquer dos componentes desta vacina, ao formaldeído, benzonase ou à sacarose (ver secção 6.
Dutch: • als u een andere allergische reactie heeft gehad dan een plotse levenbedreigende allergische reactie op een bestanddeel van het vaccin, formaldehyde, benzonase of sucrose (zie rubriek 6, "Inhoud van de verpakking en overige informatie").
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Celvapan suspensão injetável
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Celvapan suspensie voor injectie
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permiteuma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Portuguese: Deve administrar-se uma segunda dose da vacina após um intervalo de, pelo menos, três semanas.
Dutch: Na een interval van ten minste drie weken moet een tweede dosis van het vaccin worden gegeven.
Portuguese: Muito frequentes: Sentir-se cansado, cefaleia
Dutch: Zeer vaak: vermoeidheid, hoofdpijn
Portuguese: CELVAPAN suspensão injetável Vacina contra a gripe (H1N1)v (virião total, derivado de células Vero, inativado)
Dutch: CELVAPAN suspensie voor injectie Griepvaccin (H1N1)v (volledig virion, afgeleid van Verocellen, geïnactiveerd)
Portuguese: Qual o aspeto de Celvapan e conteúdo da embalagem Celvapan é um líquido transparente a opalescente, translúcido.
Dutch: Celvapan is een heldere tot opaalachtige, doorschijnende vloeistof.
Portuguese: Muito frequentes, Dor e vermelhidão no local onde a injeção foi administrada, dores musculares Pouco frequentes: Doença gripal
Dutch: Zeer vaak: pijn en roodheid op de plaats waar de injectie is gegeven, pijnlijke spieren Soms: influenza-achtige ziekte
Portuguese: Num estudo clínico foi administrada a dose de 7,5 µg de Celvapan (H1N1)v a adultos com idades ente os 18 e os 59 anos (N = 101) e idosos com idade superior a 60 anos (N = 101).
Dutch: In een klinisch onderzoek is een dosis van 7,5 µg Celvapan (H1N1)v toegediend aan volwassenen van 18 tot en met 59 jaar (N= 101) en aan volwassenen ouder dan 60 jaar (N=101).
Portuguese: Não existem dados sobre a coadministração de Celvapan com outras vacinas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de gelijktijdige toediening van Celvapan met andere vaccins.
Portuguese: Os efeitos secundários listados abaixo ocorreram com Celvapan (H1N1)v em estudos clínicos em adultos, incluindo idosos.
Dutch: De volgende bijwerkingen hebben zich voorgedaan tijdens klinische onderzoeken met Celvapan (H1N1)v bij volwassenen, inclusief ouderen.
Portuguese: Eles também podem acontecer
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen zich ook voordoen met
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN
Portuguese: PERTURBAÇÕES DO FORO
Dutch: PSYCHISCHE STOORNISSEN
Portuguese: Dois ensaios clínicos avaliaram a imunogenicidade da vacina contendo 7,5 µg sem adjuvante HA derivada da estirpe A/Vietnam/1203/2004 em adultos com 18 - 59 anos (N = 312) e em indivíduos idosos com mais de 60 anos (N = 272), seguindo o esquema de vacinação de 0, 21 dias.
Dutch: De immunogeniciteit van het vaccin met 7,5 µg HA zonder adjuvans afgeleid van de stam A/Vietnam/1203/2004 is geëvalueerd in twee klinische onderzoeken bij volwassenen van 18 tot 59 jaar (n = 312) en bij volwassenen van 60 jaar en ouder (n = 272) volgens een vaccinatieschema op 0 en 21 dagen.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Vacina contra a gripe com vírus total, inativado, contendo antigénio de estirpe*:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Griepvaccin bestaande uit volledig virus, geïnactiveerd met het antigen van de stam*:
Portuguese: Doentes seronegativos no início (≤ 4mm 21 dias após a
Dutch: Seronegatieve personen op referentie (≤4 mm 21 dagen na tweede dosis eerste dosis tweede dosis n = 31
Portuguese: Ensaios clínicos avaliaram a imunogenicidade da vacina que contém 7,5 μg sem adjuvante HA derivada da estirpe A/California/07/2009 (H1N1)v em adultos a partir dos 18 anos (N = 200), e em crianças e adolescentes com idade entre os 3 e os 17 anos (N = 102), e em crianças entre os 6 e os 35 meses (N = 68) seguindo um esquema de vacinação de 0, 21 dias.
Dutch: De immunogeniciteit van het vaccin met 7,5 µg Celvapan zonder adjuvans afgeleid uit stam A/California/07/2009 (H1N1)v is geëvalueerd in klinische onderzoeken bij volwassenen van 18 jaar en ouder (n=200), bij kinderen en jongvolwassenen in de leeftijd van 3 tot en met 17 jaar (n=102), en bij zuigelingen en jonge kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden (n = 668) volgens een
Portuguese: • Ensaios clínicos com Celvapan (H1N1)v
Dutch: • Klinische onderzoeken met Celvapan (H1N1)v
Portuguese: ** Área HRS > 25 mm² com amostra de base negativa ou aumento de 50% na área HRS com
Dutch: ** SRH-oppervlak > 25 mm² als referentiemonster negatief is of verhoging van 50% van
Portuguese: Crianças e com idade entre os 6 meses e os 5 anos:
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 5 jaar:
Portuguese: Adultos com idade igual ou superior a 18 anos:
Dutch: Volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder:
Portuguese: * Grau MN ≥ 1:40 ** > aumento de 4 vezes no grau MN *** Aumento médio geométrico
Dutch: ** > viervoudige verhoging van MN-titer *** geometrisch gemiddelde verhoging
Portuguese: Efeitos secundários do estudo observacional da pandemia com CELVAPAN (H1N1)v
Dutch: Bijwerkingen in pandemisch observatieonderzoek met CELVAPAN (H1N1)v
Portuguese: Muito frequentes: Vermelhidão no local onde a injeção foi administrada, sonolência, irritabilidade,
Dutch: Zeer vaak: roodheid op de plaats waar de injectie is gegeven, suf voelen, prikkelbaarheid, verlies van
Portuguese: Insónia
Dutch: Slapeloosheid
Portuguese: A segunda dose da vacina deve ser administrada depois de um intervalo de, pelo menos, três semanas.
Dutch: De tijdsperiode tussen de eerste en de tweede dosis van het vaccin moet ten minste drie weken zijn.
Portuguese: Reações cutâneas generalizadas
Dutch: Algemene huidreacties.
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade entre os 3 e os 17 anos
Dutch: Kinderen en jongvolwassenen in de leeftijd van 3 tot en met 17 jaar
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade entre os 5 e os 17 anos:
Dutch: Kinderen en jongeren in de leeftijd van 5 tot 17 jaar:
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou caso lhe tenha sido administrada outra vacina recentemente.
Dutch: Gebruikt u naast Celvapan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan, of heeft u recentelijk een ander vaccin toegediend gekregen?
Portuguese: Estudo observacional da pandemia com Celvapan (H1N1)v
Dutch: Pandemisch observatieonderzoek met Celvapan (H1N1)v
Portuguese: * Área HRS > 25 mm²; Grau MN ≥ 1:40; ** Área HRS > 25 mm² com amostra de base negativa ou aumento de 50% na área HRS com amostra de base > 4 mm²; > aumento de 4 vezes no grau MN;
Dutch: * SRH-oppervlak > 25 mm²; MN-titer ≥1:40; ** SRH-oppervlak > 25 mm² als referentiemonster negatief is of verhoging van 50% van
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Celvapan
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Portuguese: Perturbação do sono
Dutch: PSYCHISCHE STOORNISSEN Slaapstoornis Rusteloosheid
Portuguese: Não utilize Celvapan após o prazo de validade impresso na embalagem.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade entre os 6 meses e os 17 anos
Dutch: Kinderen en jongeren van 6 maanden tot en met 17 jaar
Portuguese: A vacina pode ser utilizada durante o período de aleitamento.
Dutch: Het vaccin mag worden gebruikt als u borstvoeding geeft.
Portuguese: Muito frequentes: dor no local da injeção, vermelhidão no local da injeção, dor nos músculos Pouco frequentes: doença gripal
Dutch: Zeer vaak: pijn op de injectieplaats, roodheid op de injectieplaats, spierpijn
Portuguese: A persistência dos anticorpos anti-HA 180 dias e 360 dias após a primeira vacinação, medida por hemólise radial simples (HRS) e ensaio de microneutralização (MN) em crianças e adolescentes com idade entre os 6 e os 35 meses, foi a seguinte:
Dutch: De persistentie van anti-HA-antistoffen 180 dagen en 360 dagen na de eerste vaccinatie, zoals gemeten door SRH (single radial hemolysis) en MN (microneutralisatie) bij zuigelingen en jonge kinderen in de leeftijd van 6 tot 35 maanden, was als volgt:
Portuguese: Adultos a partir dos 18 anos
Dutch: Volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder
Portuguese: A persistência dos anticorpos anti-HA 180 dias e 360 dias após a primeira vacinação, medida por hemólise radial simples (HRS) e ensaio de microneutralização (MN) em crianças e adolescentes com idade entre os 3 e os 17, foi a seguinte:
Dutch: De persistentie van anti-HA-antistoffen 180 dagen en 360 dagen na de eerste vaccinatie, zoals gemeten door SRH (single radial hemolysis) en MN (microneutralisatie) bij kinderen en jong volwassenen in de leeftijd van 3 tot 17 jaar, was als volgt:
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade entre os 6 meses e os 17 anos:
Dutch: Kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 maanden tot 17 jaar:
Portuguese: Após a vacinação, a taxa de seroproteção, a taxa de seroconversão e o fator de seroconversão para anticorpos anti-HA medidos por hemólise radial simples (HRS), em adultos com idade entre os 18 e os 59 anos e em indivíduos idosos com mais de 60 anos, foram os seguintes:
Dutch: Na primaire vaccinatie waren de seroprotectiegraad, seroconversiegraad en seroconversiefactor voor anti-HA-antistoffen zoals gemeten door SRH (single radial haemolysis) bij volwassenen in de leeftijd van 18 tot en met 59 jaar en bij ouderen van 60 jaar en ouder als volgt:
Portuguese: A persistência dos anticorpos anti-HA 180 dias após a primeira vacinação, medida por hemólise radial simples (HRS) e ensaio de microneutralização (MN) em adultos com idade entre os 18 e os 59 anos e em indivíduos idosos com mais de 60 anos, foi a seguinte:
Dutch: De persistentie voor anti-HA-antistoffen 180 dagen na de eerste vaccinatie, zoals gemeten door SRH (single radial haemolysis) en MN (microneutralisatie) bij volwassenen van 18 tot en met 59 jaar en ouderen van 60 jaar en ouder, was als volgt:
Portuguese: Consulte o seu médico ou profissional de saúde antes de receber Celvapan se
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend:
Portuguese: Num estudo clínico foi administrada a dose de 7,5 µg de Celvapan (H1N1)v a 51 crianças e adolescentes com idade entre os 9 e os 17 anos e a 51 crianças com idade entre os 3 e os 8 anos.
Dutch: Tijdens een klinisch onderzoek werd aan 51 kinderen en jongvolwassenen in de leeftijd van 9 tot en met 17 jaar en aan 51 kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 8 jaar een dosis van het vaccin met 7,5 µg Celvapan (H1N1)v toegediend.
Portuguese: Termo MedDRA padrão
Dutch: MedDRA-voorkeursterm
Portuguese: • Dor no local de injeção
Dutch: • Pijn op de injectieplaats
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend
Portuguese: Em 4 de março de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Celvapan.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 maart 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Celvapan verleend.
Portuguese: O Celvapan é administrado de acordo com as recomendações oficiais.
Dutch: Celvapan wordt toegediend in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Portuguese: Outras informações sobre o Celvapan
Dutch: Overige informatie over Celvapan
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Celvapan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Celvapan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Celvapan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Celvapan.
Portuguese: A partir dessa altura, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente se a pessoa voltar a estar em contacto com esse vírus.
Dutch: Vanaf dat moment kan het immuunsysteem de antistoffen sneller aanmaken als het opnieuw aan het virus wordt blootgesteld.
Portuguese: O Celvapan é uma vacina.
Dutch: Celvapan is een vaccin.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Celvapan (observados em mais de 1 em cada 10 pessoas vacinadas) são dores de cabeça e fadiga (cansaço).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Celvapan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 gevaccineerde personen) zijn hoofdpijn en vermoeidheid.