FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve ertugliflozina v stanju dinamičnega ravnovesja po intravenski uporabi odmerka je 86 l. Vezava ertugliflozina na beljakovine v plazmi je 93,6-odstotna in je neodvisna od koncentracije ertugliflozina v plazmi.
Icelandic: Próteinbinding ertugliflozins í plasma er 93,6% og er óháð þéttni ertugliflozins í plasma.
Slovenian: • Filmska obloga: o Tablete Segluromet 2,5 mg/850 mg in Segluromet 7,5 mg/850 mg: hipromeloza (E464), hidroksipropilceluloza (E463), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), črni železov oksid (E172), karnauba vosek (E903) o Tablete Segluromet 2,5 mg/1.000 mg in Segluromet 7,5 mg/1.000 mg: hipromeloza (E464), hidroksipropilceluloza (E463), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), karnauba vosek (E903)
Icelandic: Segluromet 2,5 mg/850 mg töflur og Segluromet 7,5 mg/850 mg töflur: hyprómellósi (E464), hydroxypropylsellulósi (E463), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172), carnaubavax (E903).
Slovenian: V 2-letni študiji kancerogenosti na podganah so živalim ertugliflozin dajali po peroralni sondi v odmerkih 1,5, 5 in 15 mg/kg/dan.
Icelandic: Í 2-ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum var ertugliflozin gefið um munn með magaslöngu í skömmtunum 1,5; 5 og 15 mg/kg/dag.
Slovenian: Po potrebi je treba odmerek antidiabetika prilagoditi med zdravljenjem z drugim zdravilom in ob ukinitvi drugega zdravila.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur á að aðlaga skammt blóðsykurslækkandi lyfsins meðan á meðferð með hinu lyfinu stendur og þegar henni lýkur.
Slovenian: Maloštevilni podatki nadzorovanih farmakokinetičnih študij metformina pri zdravih starejših osebah v primerjavi z zdravimi mladimi osebami kažejo manjši celotni plazemski očistek metformina, daljši razpolovni čas in večjo Cmax.
Icelandic: Takmörkuð gögn úr samanburðarrannsóknum á lyfjahvörfum metformins hjá heilbrigðum, öldruðum einstaklingum benda til þess að heildarplasmaúthreinsun metformins sé minnkuð, helmingunartími lengdur og Cmax sé hækkað, samanborið við heilbrigða unga einstaklinga.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Segluromet je treba glede na bolnikovo anamnezo upoštevati dejavnike, ki bi lahko povečali nagnjenost h ketoacidozi.
Icelandic: Áður en meðferð með Segluromet er hafin þarf að hafa í huga þætti í sjúkrasögu sjúklingsins sem gætu gert hann líklegri til að fá ketónblóðsýringu.
Slovenian: Na podlagi istih združenih podatkov so se glivične okužbe spolovil pri moških (npr. kandidozni balanitis, balanopostitis, okužba spolovil, glivična okužba spolovil) pojavile pri 3,7 % moških, zdravljenih s 5 mg ertugliflozina, 4,2 % moških, zdravljenih s 15 mg ertugliflozina in 0,4 % moških, zdravljenih s placebom.
Icelandic: Í sama safni komu sveppasýkingar í kynfærum karla (t.d. húfubólga, bólga í reðurhúfu og forhúð, sýking í kynfærum, sveppasýking í kynfærum) fram hjá 3,7% karla sem fengu meðferð með ertugliflozini 5 mg, 4,2% karla sem fengu meðferð með ertugliflozini 15 mg og 0,4% karla sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Raven brez opaženega učinka (NOEL - no-observed-effect level) za novotvorbe je bila 5 mg/kg/dan (to je približno 16-kratnik izpostavljenosti nevezanemu zdravilu pri človeku ob MRHD 15 mg/dan).
Icelandic: NOEL-gildi (no-observed-effect level/mörk þessa að engin verkun sést) fyrir æxlismyndun var 5 mg/kg/dag (u.þ.b.
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati s primerjalno učinkovino nadzorovane študije za primerjavo ertugliflozina in glimepirida kot dodatka k zdravljenju pri bolnikih, neustrezno urejenih z metforminom, po 52 tednih*
Icelandic: 52 úr samanburðarrannsókn með virku lyfi sem bar ertugliflozin saman við glimepirid sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum sem ekki náðu fullnægjandi stjórn með metformini*
Slovenian: Skupno 1.233 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 je sodelovalo v randomizirani, dvojno slepi, multicentrični 26-tedenski, s primerjalno učinkovino nadzorovani študiji za oceno učinkovitosti in varnosti ertugliflozina 5 mg ali 15 mg v kombinaciji s 100 mg sitagliptina v primerjavi z vsako posamezno komponento.
Icelandic: Samtals 1.233 sjúklingar, með sykursýki af tegund 2 tóku þátt í slembaðri, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn með virku lyfi, sem stóð yfir í 26 vikur, til að leggja mat á verkun og öryggi ertugliflozins 5 mg eða 15 mg í samsettri meðferð með sitagliptini 100 mg samanborið við einstaka lyfjaþætti.
Slovenian: V združenih s placebom nadzorovanih študijah je bila pojavnost dokumentirane hipoglikemije pri ertugliflozinu v odmerku 5 mg in 15 mg povečana (5,0 % in 4,5 %) v primerjavi s placebom (2,9 %).
Icelandic: Í safni samanburðarrannsókna með lyfleysu var tíðni staðfests blóðsykursfalls aukin fyrir ertugliflozin 5 mg og 15 mg (5,0% og 4,5%) samanborið við lyfleysu (2,9%).
Slovenian: Tveganje za razvoj diabetične ketoacidoze je lahko večje v primeru dolgotrajnejšega stradanja, prekomernega uživanja alkoholnih pijač, dehidracije, nenadnega zmanjšanja odmerka insulina ali večje potrebe po insulinu zaradi večje operacije ali resne bolezni.
Icelandic: Hætta á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki getur verið meiri við langa föstu, mikla áfengisneyslu, vökvaskort, skyndilega minnkun insúlínsskammts eða ef insúlínþörf eykst vegna stórrar skurðaðgerðar eða alvarlegra veikinda.
Slovenian: Če so ga uporabili kot dodatek k metforminu, je bila pojavnost hipoglikemičnih dogodkov v skupini s 5 mg ertugliflozina 7,2 %, v skupini s 15 mg ertugliflozina 7,8 % in v skupini s placebom 4,3 %.
Icelandic: Þegar lyfið var notað til viðbótar við metformin var tíðni blóðsykursfalls 7,2% hjá hópnum sem fékk ertugliflozin 5 mg, 7,8% hjá hópnum sem fékk ertugliflozin 15 mg og 4,3% hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta dvakrat na dan. Odmerjanje mora biti prilagojeno posameznemu bolniku na podlagi njegove trenutne sheme, učinkovitosti in prenašanja zdravljenja, z uporabo priporočenega dnevnega odmerka 5 mg ali 15 mg ertugliflozina, ne da bi pri tem prekoračili največji priporočeni dnevni odmerek metformina.
Icelandic: Skammtar skulu vera einstaklingsbundnir á grundvelli núverandi meðferðaráætlunar sjúklingsins, verkun og þolanleika við notkun ráðlagðra sólarhringsskammta af ertugliflozini 5 mg eða 15 mg, en ekki fara yfir hámarks ráðlagðan sólarhringsskammt af metformini.
Slovenian: V klinični farmakološki študiji 1. faze so pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic (določeno glede na eGFR) v primerjavi osebami z normalnim delovanjem ledvic po uporabi enkratnega odmerka 15 mg ertugliflozina ugotovili povprečno ≤ 1,7-kratno povečanje AUC ertugliflozina.
Icelandic: Í 1. stigs klínískri lyfjafræðilegri rannsókn hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og væga, miðlungs eða verulega skerta nýrnastarfsemi (ákvarðað samkvæmt eGFR) var meðalaukning
Slovenian: Ertugliflozin povzroči osmotsko diurezo, kar lahko povzroči zmanjšanje intravaskularnega volumna.
Icelandic: Ertugliflozin veldur aukinni þvagmyndun vegna osmósu (osmotic diuresis) sem getur leitt til minnkaðs blóðrúmmáls.
Slovenian: Pričakovati je, da ima zdravilo Segluromet pri starejših bolnikih z okvaro ledvic zmanjšano učinkovitost (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Icelandic: Búist er við því að Segluromet hafi minnkuð áhrif hjá öldruðum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Slovenian: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com
Icelandic: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Slovenian: Faktorska študija z ertugliflozinom in sitagliptinom kot dodatkom h kombiniranemu zdravljenju z metforminom
Icelandic: Þáttarannsókn með ertugliflozini og sitagliptini sem viðbótarmeðferð í samsettri meðferð með metformini
Slovenian: Pri maternalnih toksičnih odmerkih pri podganah (250 mg/kg/dan) so pri maternalni izpostavljenosti, ki je bila 510-kratnik izpostavljenosti med uporabo največjega kliničnega odmerka 15 mg/dan, opažali manjšo viabilnost plodov in večjo pojavnost visceralnih malformacij.
Icelandic: Við eitrunarskammt fyrir móður hjá rottum (250 mg/kg/dag) sást minni lífvænleiki hjá fóstrum og hærri tíðni vanskapana líffæra við útsetningu móður sem var 510 faldur hámarks klínískur skammtur 15 mg/dag.
Slovenian: povprečja po metodi najmanjših kvadratov (LS - least squares), prilagojena za zdravljenje, čas, predhodno antihiperglikemično zdravljenje (samostojno zdravljenje z metforminom ali metformin + drugo antihiperglikemično zdravilo), izhodiščno eGFR (kontinuirano), randomizacijski stratum glede na menopavzalno stanje (moški, ženske pred menopavzo, ženske v perimenopavzi ali < 3 leta po menopavzi, ženske, ki so  3 leta po menopavzi) in interakcijo med časom in zdravljenjem p  0,001 v primerjavi s placebom p < 0,001 v primerjavi s placebom (na podlagi primerjave prilagojenih razmerij obetov iz modela logistične regresije z uporabo metode večkratne imputacije za manjkajoče podatke)
Icelandic: LS=minnstu fervik (least squares); meðaltal minnstu fervika aðlagað fyrir meðferð, tíma, fyrri blóðsykurslækkandi meðferð (metformin einlyfjameðferð eða metformin + annað blóðsykurslækkandi lyf ), upphafsgildi eGFR (samfellt), staða tíðahvarfa slembiröðunarlag (karlar, konur fyrir tíðahvörf, konur á tíðahvörfum eða < 3 ár eftir tíðahvörf, konur sem eru  3 ár eftir tíðahvörf) og samspili tíma og meðferðar.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila v primeru poškodovane ovojnine ali znakov, ki kažejo, da je bilo pakiranje odprto.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef umbúðir eru skemmdar eða átt hefur verið við þær.
Slovenian: To povzroči izločanje krvnega sladkorja v urinu.
Icelandic: Þetta veldur því að blóðsykur skilst út með þvagi.
Slovenian: Med neoplastičnimi učinki, povezanimi z ertugliflozinom, je bila večja pojavnost benignih feokromocitomov nadledvične sredice pri podganjih samcih ob odmerku 15 mg/kg/dan.
Icelandic: Niðurstöður varðandi æxlismyndun tengdri ertugliflozini var m.a. aukin tíðni góðkynja krómfíklaæxla í nýrnahettumerg hjá karlkyns rottum við 15 mg/kg/dag.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki skozi celoten klinični program so bile vulvovaginalne glivične okužbe in druge glivične okužbe ženskih spolovil.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í öllum klínísku rannsóknunum voru sveppasýking í sköpum og leggöngum og aðrar sveppasýkingar í kynfærum kvenna.
Slovenian: Laktacidoza, zelo redek a resen presnovni zaplet, se najpogosteje pojavi ob akutnem poslabšanju delovanja ledvic, ob kardiorespiratorni bolezni ali sepsi.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring, sem kemur örsjaldan fyrir en er alvarlegur efnaskiptakvilli, kemur oftast fram við bráða versnandi nýrnastarfsemi, hjarta- og öndunarfærasjúkdóma eða blóðsýkingu.
Slovenian: Možnih akutnih simptomov in znakov prevelikega odmerjanja niso ugotovili.
Icelandic: Engin hugsanleg bráð einkenni ofskömmtunar komu í ljós.
Slovenian: Vpliv ertugliflozina na farmakokinetiko drugih zdravil Študije medsebojnega delovanja, ki so jih izvedli pri zdravih prostovoljcih, kažejo, da ertugliflozin ni imel klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko sitagliptina, metformina in glimepirida.
Icelandic: Milliverkanarannsóknir sem gerðar voru á heilbrigðum einstaklingum benda til þess að ertugliflozin hafi ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf sitagliptins, metformins og glimepirids.
Slovenian: Ertugliflozin kot dodatek h kombiniranemu zdravljenju z metforminom in sitagliptinom Skupno 463 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, neustrezno urejenih s kombinacijo metformina (≥ 1.500 mg/dan) in 100 mg sitagliptina enkrat na dan, je sodelovalo v randomizirani, dvojno slepi, multicentrični, 26-tedenski, s placebom nadzorovani študiji za oceno učinkovitosti in varnosti ertugliflozina.
Icelandic: Ertugliflozin sem viðbótarmeðferð í samsettri meðferð með metformini og sitagliptini Samtals 463 sjúklingar, með sykursýki af tegund 2 sem ekki hafði náðst fullnægjandi stjórn á með metformini einu og sér (≥ 1.500 mg/dag) og sitagliptini 100 mg einu sinni á dag, tóku þátt í slembaðri, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem stóð yfir í 26-vikur, til að leggja mat á verkun og öryggi ertugliflozins.
Slovenian: V 2-letni študiji kancerogenosti na miših so živalim ertugliflozin dajali po peroralni sondi v odmerkih 5, 15 in 40 mg/kg/dan.
Icelandic: Í 2-ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum var ertugliflozin gefið um munn með magaslöngu í skömmtunum 5, 15 og 40 mg/kg/dag.
Slovenian: V splošnem ni verjetno, da bi ertugliflozin vplival na farmakokinetiko sočasno uporabljenih zdravil, ki se izločajo z delovanjem teh encimov.
Icelandic: Í heildina er ólíklegt að ertugliflozin hafi áhrif á lyfjahvörf samhliða gefinna lyfja sem hverfa brott fyrir tilstilli þessara ensíma.
Slovenian: Na podlagi rezultatov študij na živalih lahko ertugliflozin vpliva na razvoj in dozorevanje ledvic (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Byggt á niðurstöðum úr dýrarannsóknum getur ertugliflozin haft áhrif á myndun nýrna og þroska (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Prišlo je do prevelikega odmerjanja metforminijevega klorida, ki je vključevalo zaužitje količin nad 50 g. O hipoglikemiji so poročali v približno 10 % primerov, vendar vzročna povezanost z metforminijevim kloridom ni bila ugotovljena.
Icelandic: Greint var frá blóðsykursfalli í u.þ.b. 10% tilvika en ekki hefur verið sýnt fram á orsakasamhengi við metforminhydróklóríð.
Slovenian: Zdravilo Segluromet je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, pod pogojem, da je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun Segluromet og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug, (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Slovenian: Zdravilo Segluromet je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun Segluromet og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovenian: Da se pripomore k preprečevanju z metforminom povezane laktacidoze je treba redno preverjati delovanje ledvic, zlasti pri starejših bolnikih (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Reglubundið mat á nýrnastarfsemi er nauðsynlegt til að hjálpa til við að fyrirbyggja mjólkursýrublóðsýringu tengda metformini, sérstaklega hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Segluromet
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Segluromet
Slovenian: • Zdravilo Segluromet se lahko uporablja namesto jemanja ertugliflozina in metformina v ločenih tabletah.
Icelandic: Segluromet má nota í staðinn fyrir að taka bæði ertugliflozin og metformin í sitt hvorri töflunni.
Slovenian: Z učinkovino nadzorovana študija ertugliflozina v primerjavi z glimepiridom kot dodatkom h kombiniranemu zdravljenju z metforminom
Icelandic: Rannsókn með virkum samanburði á ertugliflozini og glimepiridi sem viðbótarmeðferð í samsettri meðferð með metformini
Slovenian: Pri akutnem poslabšanju delovanja ledvic se začne metformin kopičiti, kar poveča tveganje za laktacidozo.
Icelandic: Þegar bráð versnun nýrnastarfsemi á sér stað safnast metformin upp og eykur hættu á mjólkursýrublóðsýringu.
Slovenian: Študij farmakokinetičnih parametrov metformina glede na raso niso izvedli.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvarfabreytum metformins með tilliti til kynþáttar.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo bo zato v kombinaciji z zdravilom Segluromet morda potreben manjši odmerek insulina ali insulinskega sekretagoga (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Icelandic: Þess vegna gæti þurft minni skammt insúlíns eða seytingarörva insúlíns til að minnka hættu á blóðsykursfalli við notkun ásamt Segluromet (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Slovenian: Kot dodatek k metforminu in sitagliptinu je ertugliflozin v odmerku 5 mg mg povzročil statistično značilno s placebom korigirano znižanje SBP za 2,9 mmHg in v odmerku 15 mg za 3,9 mmHg.
Icelandic: Sem viðbótarmeðferð með metformini og sitagliptini leiddi ertugliflozin til tölfræðilega marktækrar lækkunar á slagbilsþrýstingi, eftir að leiðrétt hafði verið fyrir lyfleysu, 2,9 mmHg fyrir ertugliflozin 5 mg og 3,9 mmHg fyrir ertugliflozin 15 mg.
Slovenian: V treh s placebom nadzorovanih študijah je ertugliflozin povzročil statistično značilno znižanje glukoze v plazmi na tešče.
Icelandic: Í þremur samanburðarrannsóknum með lyfleysu leiddi ertugliflozin til tölfræðilega marktækrar lækkunar á FPG.
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti in organskem sistemu.
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar eru upp hér á eftir eru flokkaðar eftir tíðni og líffæraflokki.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Segluromet in med njegovim jemanjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Segluromet er notað og meðan á meðferð stendur ef þú:
Slovenian: Uporaba ertugliflozina z obrokom z visoko vsebnostjo maščob in zelo kaloričnim obrokom v primerjavi z uporabo na tešče zmanjša Cmax ertugliflozina za 29 % in podaljša njegov tmax za 1 uro, ne spremeni pa AUC.
Icelandic: Lyfjagjöf ertugliflozins með fituríkri og hitaeiningaríkri máltíð minnkar Cmax fyrir ertugliflozin um 29% og lengir
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati študije dodatka ertugliflozina v kombinaciji z metforminom in sitagliptinom po 26 tednih*
Icelandic: 26 úr viðbótarmeðferð með ertugliflozini ásamt metformini og sitagliptini*
Slovenian: Podobno je bil v nadzorovanih kliničnih študijah pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 primerljiv antihiperglikemični učinek metformina pri moških in ženskah.
Icelandic: Á svipaðan hátt voru blóðsykurslækkandi áhrif metformins í klínískum samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sambærileg hjá körlum og konum.
Slovenian: Okvara ledvic
Icelandic: sársauki við þvaglát
Slovenian: Če so ertugliflozin uporabili kot samostojno zdravljenje, je bila pojavnost hipoglikemičnih dogodkov v obeh skupinah z ertugliflozinom 2,6 % in 0,7 % v skupini s placebom.
Icelandic: Þegar ertugliflozin var notað sem einlyfjameðferð var tíðni blóðsykursfalls hjá hópunum sem fengu ertugliflozin 2,6% í báðum hópum og 0,7% hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Slovenian: Farmakološki mehanizmi njegovega delovanja se razlikujejo od drugih razredov peroralnih antihiperglikemičnih zdravil.
Icelandic: Lyfjafræðilegur verkunarháttur þess er ólíkur öðrum flokkum sykursýkislyfja til inntöku.
Slovenian: V primeru stanj, ki lahko povzročijo izgubo tekočine (npr. bolezni prebavil), se pri bolnikih, ki prejemajo ertugliflozin, priporoča skrbno spremljanje volumskega stanja (npr. s fizikalnim pregledom, meritvami krvnega tlaka, laboratorijskimi preiskavami, vključno s hematokritom) in elektrolitov.
Icelandic: Ef um er að ræða sjúkdóma sem geta leitt til vökvataps (t.d. sjúkdóma í meltingarvegi) er ráðlagt að hafa náið eftirlit með vökvajafnvægi (t.d. læknisskoðun, blóðþrýstingsmælingar, rannsóknastofupróf þ.m.t. blóðkornaskil) og blóðsöltum hjá sjúklingum sem fá ertugliflozin.
Slovenian: Pri mladih podganah, ki so prejemale ertugliflozin, so opažali farmakološko posredovane učinke (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Lyfjafræðilega-miðluð áhrif sáust hjá stálpuðum rottuungum sem fengu ertugliflozin (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Mediana sprememb v odstotkih od izhodišča za 5 mg oz. 15 mg ertugliflozina v primerjavi s placebom je znašala za trigliceride -3,9 % oz. -1,7 % za ertugliflozin in 4,5 % za placebo.
Icelandic: Miðgildisprósentubreytingar frá upphafsgildi fyrir ertugliflozin 5 mg og 15 mg samanborið við lyfleysu, tilgreint í sömu röð, voru á þríglýseríðum -3,9% og -1,7% samanborið við 4,5%.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja, ki so jih izvedli pri zdravih osebah z uporabo enkratnega odmerka, kažejo, da sitagliptin, metformin, glimepirid ali simvastatin ne spremenijo farmakokinetike ertugliflozina.
Icelandic: Milliverkanarannsóknir sem gerðar voru hjá heilbrigðum einstaklingum, með stökum skammti, benda til þess að lyfjahvörf ertugliflozins verði ekki fyrir áhrifum af sitagliptini, metformini, glimepiridi eða simvastatini.
Slovenian: Bolnike so randomizirali tako, da so prejemali 5 mg ertugliflozina, 15 mg ertugliflozina ali placebo enkrat na dan kot dodatek nadaljevanja osnovnega zdravljenja z metforminom (glejte preglednico 2).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eða lyfleysu, gefið einu sinni á dag ásamt því að halda áfram á bakgrunnsmeðferð með metformini (sjá töflu 2).
Slovenian: Bolnike so randomizirali tako, da so prejemali ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg ali placebo enkrat na dan kot dodatek k osnovnemu zdravljenju z metforminom in sitagliptinom (glejte preglednico 4).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eða lyfleysu, gefið einu sinni á dag ásamt því að halda áfram á bakgrunnsmeðferð með metformini og sitagliptini (sjá töflu 4).
Slovenian: V naslednjih testih in vitro ni bilo dokazov o mutagenem potencialu metformina: Amesov test (S. typhimurium), test genske mutacije (mišje limfomske celice) ali test kromosomskih aberacij (človeški limfociti).
Icelandic: Amesprófun (S. typhimurium), genastökkbreytingaprófun (músaeitilfrumur), eða litningafrávikaprófun (eitilfrumur manna).
Slovenian: To predstavlja na podlagi primerjave telesne površine približno 2-kratno (podgane) in približno 6-kratno (kunci) izpostavljenost največjemu priporočenemu odmerku 2.000 mg za človeka.
Icelandic: Þetta samsvarar útsetningu sem er um 2-föld útsetning við ráðlagðan 2.000 mg hámarksskammt fyrir menn á grundvelli samanburðar líkamsyfirborðs fyrir rottur og 6 föld fyrir kanínur.
Slovenian: Bolniki [n (%)] s HbA1c < 7 % 66 (26,4)
Icelandic: Sjúklingar [N (%)] með HbA1c < 7%
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z insuficienco jeter niso izvedli farmakokinetičnih študij metformina.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum metformins hjá sjúklingum með lifrarbilun.
Slovenian: povprečja po metodi najmanjših kvadratov, prilagojena za zdravljenje, čas, predhodno antihiperglikemično zdravljenje (v obliki samostojnega ali kombiniranega zdravljenja), izhodiščno eGFR (kontinuirano) in interakcijo med časom in zdravljenjem.
Icelandic: LS=minnstu fervik (least squares); meðaltal minnstu fervika aðlagað fyrir meðferð, tíma, fyrri blóðsykurslækkandi meðferð (einlyfjameðferð eða meðferð með tveimur lyfjum), upphafsgildi eGFR (samfellt) og samspili tíma og meðferðar.
Slovenian: • če imate hudo okužbo ali ste dehidrirani.
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu eða þjáist af vökvaskorti.
Slovenian: Določanje koncentracije pri plodu je pokazalo delno placentno pregrado za metformin.
Icelandic: Ákvörðun á þéttni hjá fóstri sýndi að metformin kemst að hluta til ekki í gegnum fylgjuþröskuld (partial placental barrier).
Slovenian: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224 msd_lv@merck.com
Icelandic: + 371 67 364224 msd_lv@merck.com
Slovenian: Ne pri mišjih samcih ne pri samicah niso našli nobenih dokazov o kancerogenosti metformina.
Icelandic: Engin einkenni um krabbameinsvaldandi áhrif metformins fundust, hvorki í karlkyns eða kvenkyns músum.
Slovenian: Za ertugliflozin v odmerku 5 mg in 15 mg so bila za placebo korigirana znižanja glukoze v plazmi na tešče: 1,92 oz. 2,44 mmol/l kot samostojno zdravljenje, 1,48 oz. 2,12 mmol/l kot dodatek k metforminu in 1,40 oz. 1,74 mmol/l kot dodatek k metforminu in sitagliptinu.
Icelandic: Lækkunin á FPG þegar leiðrétt hafði verið fyrir lyfleysu var 1,92 mmól/l fyrir ertugliflozin 5 mg og 2,44 mmól/l fyrir ertugliflozin 15 mg í einlyfjameðferð, 1,48 mmól/l fyrir ertugliflozin 5 mg og 2,12 mmól/l fyrir ertugliflozin 15 mg í viðbótarmeðferð með metformini og 1,40 mmól/l fyrir ertugliflozin 5 mg og 1,74 mmól/l fyrir ertugliflozin 15 mg í viðbótarmeðferð með metformini og sitagliptini.
Slovenian: Velikost pakiranja
Icelandic: Pakkningastær