FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, αφού ανασυσταθεί, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles pēc sagatavošanas ir jāizlieto nekavējoties.
Greek: • πόνος ή ενόχληση στο στομάχι
Latvian: • sāpes vai diskomforta sajūta vēderā;
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν και το παρόν φύλλο θα επικαιροποιείται αναλόγως.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz reizi gadā pārbaudīt visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
Greek: • διαταραχή της γεύσης
Latvian: • garšas sajūtas traucējumi;
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στους δείκτες πήξης F1+2, TAT και το D-dimer μετά τη χορήγηση του andexanet alfa, αλλά δεν αναφέρθηκαν θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc andeksaneta alfa lietošanas novēroja no devas atkarīgu koagulācijas marķieru F1+2, TAT un D dimēru koncentrācijas paaugstināšanos, bet netika saņemti ziņojumi par trombotiskiem notikumiem.
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις έχουν καθοριστεί από τις επιδράσεις του andexanet alfa σε υγιείς εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκε ένας άμεσος αναστολέας του FXa και από την ικανότητα αναστροφής των επιπέδων της αντι-FXa δραστηριότητας.
Latvian: Ieteikumi par devām sagatavoti, ņemot vērā andeksaneta alfa iedarbību veseliem brīvprātīgajiem, kas lietoja tiešo FXa inhibitoru, un tā spēju atjaunot anti-FXa aktivitātes līmeni.
Greek: Μεταβολή από την έναρξη στη συγκέντρωση ελεύθερου αναστολέα του FXa στο ναδίρ Οι μέσες μη δεσμευμένες συγκεντρώσεις απιξαμπάνης και ριβαροξαμπάνης ήταν < 3,5 ng/ml και 4 ng/ml, αντίστοιχα, έπειτα από bolus χορήγηση του andexanet alfa, και διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια της συνεχούς έγχυσης.
Latvian: Pēc andeksaneta alfa bolus injekcijas ievadīšanas vidējās nesaistītā apiksabāna un rivaroksabana koncentrācijas bija attiecīgi < 3,5 ng/ml un 4 ng/ml, un šīs koncentrācijas saglabājās nepārtrauktās infūzijas laikā.
Greek: • Ο ίδιος αριθμός συρίγγων διαλύτη των 20 ml (ή μεγαλύτερων), οι οποίες φέρουν βελόνα 20 gauge (ή μεγαλύτερη).
Latvian: • tāds pats skaits 20 ml (vai lielāku) šķīdinātāja šļirču, kas aprīkotas ar 20 G izmēra (vai lielāku)
Greek: Προκειμένου να μειωθεί αυτός ο κίνδυνος, η επανέναρξη της αντιπηκτικής θεραπείας θα πρέπει μελετάται όσο το δυνατόν συντομότερα ενδείκνυται ιατρικά μετά την ολοκλήρωση της αγωγής.
Latvian: Lai samazinātu šo risku, pēc ārstēšanas pabeigšanas jāapsver antikoagulantu terapijas atsākšana, tiklīdz medicīniski iespējams.
Greek: Γονιμότητα Δεν διατίθενται δεδομένα για την επίδραση του andexanet alfa στη γονιμότητα του ανθρώπου.
Latvian: Fertilitāte Dati par andeksaneta alfa ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Greek: Συνεχής ενδοφλέβια έγχυση
Latvian: Nepārtrauktā intravenozā infūzija
Greek: Το andexanet alfa δεν χρειάζεται να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την ανασύσταση ή τη χορήγηση στον ασθενή.
Latvian: Pirms sagatavošanas vai ievadīšanas pacientam andeksanetu alfa nav nepieciešams sasildīt līdz istabas temperatūrai.
Greek: Μελέτες φάσης II του andexanet alfa παρουσία άμεσων αναστολέων του FXa κατέδειξαν την ίδια δοσοαναλογική φαρμακοκινητική εντός του προοριζόμενου εύρους θεραπευτικής δόσης που αξιολογήθηκε τόσο για την τιμή Cmax όσο και για την περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) με περίπου μία ώρα αποτελεσματική ημιπερίοδο ζωής.
Latvian: Andeksaneta alfa II fāzes pētījumos, kuros lietoja tiešos FXa inhibitorus, Cmax rādītājam un laukumam zem līknes (AUC) tika konstatēta identiska, devai proporcionāla farmakokinētika izvērtētās paredzamās terapeitiskās devas diapazonā, kā arī efektīvais eliminācijas pusperiods - aptuveni viena stunda.
Greek: Τα καρδιαγγειακά αίτια θανάτου (n=27) περιελάμβαναν: αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο (n=6), ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο (n=5), αιφνίδιο καρδιακό θάνατο (συμπεριλαμβανομένου του θανάτου απουσία μαρτύρων) (n=5), καρδιομηχανική βλάβη/βλάβη καρδιακής αντλίας (n=4), έμφραγμα του μυοκαρδίου (n=2), αιμορραγία πέραν του αιμορραγικού εγκεφαλικού επεισοδίου (n=1), και άλλα καρδιαγγειακά αίτια (n=4).
Latvian: Kardiovaskulārie nāves iemesli (n = 27) bija šādi: hemorāģisks insults (n = 6), išēmisks insults (n = 5), pēkšņa kardiāla nāve (tai skaitā bez lieciniekiem) (n = 5), kardiomehāniskā/sūkņa mazspēja (n = 4), miokarda infarkts (n = 2), cita veida asiņošana, kas nav hemorāģisks insults (n = 1), un citi kardiovaskulāri iemesli (n = 4).
Greek: Αν χρησιμοποιείται διάταξη ώθησης σύριγγας για τη χορήγηση, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν πολλαπλές σύριγγες ώστε να περιέχουν τον τελικό όγκο του ανασυσταθέντος προϊόντος.
Latvian: Ja ievadīšanai tiek izmantots perfuzors, jālieto vairākas šļirces, lai iepildītu sagatavoto zāļu galīgo tilpumu;
Greek: Η δεύτερη στήλη παρέχει τον κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών από τα ενδιάμεσα αποτελέσματα της μελέτης φάσης IIIb/IV ANNEXA-4, που συμπεριέλαβε 352 ασθενείς με οξεία μείζων αιμορραγία που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με andexanet alfa.
Latvian: Otrajā slejā norādīts nevēlamo blakusparādību saraksts, kas iegūts, apstrādājot IIIb/IV fāzes pētījuma ANNEXA-4 starpposma rezultātus 352 pacientiem ar akūtu masīvu asiņošanu, kas ārstēta ar andeksanetu alfa.
Greek: Πίνακας 3: Περίληψη δοσολογίας για την αναστροφή δράσης της ριβαροξαμπάνης
Latvian: Kopsavilkums par devas izvēli rivaroksabana iedarbības neitralizācijai
Greek: Ως εκ τούτου, δεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης για τους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Tāpēc tiek uzskatīts, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Greek: Σε προοπτικές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες κυμαινόμενης δόσης που διενεργήθηκαν σε υγιείς συμμετέχοντες, καθορίστηκαν η δόση και το δοσολογικό σχήμα του andexanet alfa που απαιτούνται για την αναστροφή της αντι-FXa δραστηριότητας και την αποκατάσταση της παραγωγής θρομβίνης για τους αναστολείς του FXa (απιξαμπάνη ή ριβαροξαμπάνη).
Latvian: Prospektīvos, randomizētos, placebo kontrolētos devas noteikšanas pētījumos veselām personām tika noteikta andeksaneta alfa deva un devas lietošanas shēma, kas nepieciešama anti-FXa aktivitātes neitralizācijai un trombīna veidošanās atjaunošanai, lietojot FXa inhibitorus (apiksabānu vai rivaroksabanu).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το andexanet alfa.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar andeksanetu alfa nav veikti.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Latvian: EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS SECINĀJUMI PAR ZĀĻU REĢISTRĀCIJU AR NOSACĪJUMIEM
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα ΦΚ, το andexanet alfa έχει μικρή έως καμία νεφρική κάθαρση και, ως εκ τούτου, δεν θα απαιτούσε προσαρμογή της δόσης για τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem FK datiem, nieres nepiedalās vai minimāli piedalās andeksaneta alfa klīrensā, tāpēc pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Greek: Προκειμένου να αιτιολογηθεί η συσχέτιση του βιοδείκτη (αντι-FXa δραστηριότητα) με την αιμοστατική αποτελεσματικότητα και να διευκρινιστεί ο κίνδυνος θρομβώσεων και θρομβοεμβολικών επεισοδίων, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας παγκόσμιας, τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης κλινικής δοκιμής για τη διερεύνηση της χρήσης του andexanet έναντι της τυπικής θεραπείας σε ασθενείς με ενδοκρανιακή αιμορραγία (ICH) που λαμβάνουν απιξαμπάνη, ριβαροξαμπάνη ή εντοξαμπάνη (μελέτη 18-513).
Latvian: Lai pamatotu biomarķiera (anti-FXa aktivitāte) korelāciju ar hemostatisko efektivitāti un noskaidrotu trombožu un trombembolisku gadījumu risku, RAĪ jāiesniedz starptautiska, randomizēta, kontrolēta klīniskā pētījuma, kurā tiek salīdzināta andeksaneta lietošana ar standarta ārstēšanu pacientiem ar intrakraniālu hemorāģiju (IKH), kas lieto apiksabānu, rivaroksabanu vai edoksabānu (pētījums 18-513), rezultāti.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί δοσοπεριοριστικές τοξικότητες κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā netika konstatēta devu ierobežojoša toksicitāte.
Greek: Τα ποσοστά θνησιμότητας 30 ημερών ήταν 20,1% (44/219) στους ασθενείς ηλικίας > 75 ετών και 7,6% (10/132) στους ασθενείς ηλικίας ≤ 75 ετών.
Latvian: 30 dienu mirstības rādītājs > 75 gadus veciem pacientiem bija 20,1% (44/219) un ≤ 75 gadus veciem pacientiem - 7,6% (10/132).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Δεν έχει αξιολογηθεί η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στα επίπεδα έκθεσης στο andexanet alfa.
Latvian: Nieru darbības traucējumi: nieru darbības traucējumu ietekme uz andeksaneta alfa iedarbību nav novērtēta.
Greek: Με βάση δεδομένα από 352 ασθενείς από τη μελέτη φάσης IIIb/IV ANNEXA-4, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με έναν αναστολέα του FXa και εμφάνισαν επεισόδιο οξείας μείζονος αιμορραγίας, ένας ασθενής εμφάνισε σοβαρή ή βαριάς μορφής σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti IIIb/IV fāzes ANNEXA-4 pētījumā 352 pacientiem, kuri ārstēšanā lietoja FXa inhibitoru un kuriem radās masīva asiņošana, vienam pacientam konstatēja nopietnu vai smagu ar infūziju saistītu reakciju.
Greek: Η αποκατάσταση της παραγωγής θρομβίνης σε επίπεδο εντός του φυσιολογικού εύρους (οριζόμενο ως μία τυπική απόκλιση από τα επίπεδα έναρξης) εντός δύο λεπτών και διατηρούμενο για 20 ώρες επιτεύχθηκε μόνο με δόση bolus και με δόση bolus συν έγχυση για τη χαμηλή δόση του andexanet alfa σε συμμετέχοντες υπό αγωγή με απιξαμπάνη.
Latvian: Trombīna veidošanās atjaunošanās normas diapazonā (definēts kā viena standarta novirze no sākuma stāvokļa koncentrācijas) divu minūšu laikā un šīs koncentrācijas saglabāšana 20 stundas tika panākta, ievadot tikai bolus injekciju vai bolus injekciju un infūziju andeksaneta alfa mazās devas grupā personām, kuras lietoja apiksabānu.
Greek: Η ΦΚ συγκρισιμότητα με το andexanet alfa στο Ondexxya (2
Latvian: FK saderība ar andeksanetu alfa, ko satur Ondexxya (2. paaudze), vēl nav pierādīta.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή και τον χρήστη Ondexxya 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση andexanet alfa
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam un lietotājam Ondexxya 200 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai andexanet alfa
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλιωμένη κόνις
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Balts līdz gandrīz balts liofilizēts pulveris
Greek: Η ασφάλεια έχει αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές που συμπεριέλαβαν 247 υγιείς συμμετέχοντες στους οποίους χορηγήθηκε ένας αναστολέας του FXa, καθώς και 352 ασθενείς σε μια δοκιμή Φάσης IIIb/IV (ANNEXA-4), οι οποίοι είχαν οξεία μείζων αιμορραγία και υποβάλλονταν σε θεραπεία με έναν αναστολέα του FXa (κατά κύριο λόγο απιξαμπάνη και ριβαροξαμπάνη).
Latvian: Drošums ir pētīts klīniskajos pētījumos, kuros tika iekļautas 247 veselas personas, kas lietoja FXa inhibitoru, kā arī IIIb/IV fāzes pētījumā (ANNEXA-4) 352 pacientiem, kuriem anamnēzē bija akūta masīva asiņošana FXa inhibitora (pārsvarā apiksabāns un rivaroksabans) lietošanas laikā.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες της αναπαραγωγικής ικανότητας και της ανάπτυξης σε ζώα με το andexanet alfa.
Latvian: Andeksaneta alfa reproduktivitātes un attīstības pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Greek: 2. Μεταφέρετε το ανασυσταθέν διάλυμα από τη σύριγγα σε κατάλληλο σάκο IV. 3.
Latvian: 2. Pārvietojiet sagatavoto šķīdumu no šļirces piemērotā i.v.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε το Ondexxya
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ondexxya lietošanas
Greek: Μην καταψύχετε Για μία μόνο χρήση.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Greek: Οι αγωγές με προπηκτικούς παράγοντες [π.χ. συμπύκνωμα συμπλέγματος προθρομβίνης (PCC) παράγοντα 3 ή παράγοντα 4)/ενεργοποιημένα PCC, ανασυνδυασμένος παράγοντας VIIα, πρόσφατα κατεψυγμένο πλάσμα] και το ολικό αίμα θα πρέπει να αποφεύγονται εκτός και αν είναι απολύτως απαραίτητες, λόγω της έλλειψης δεδομένων σε συνδυασμό με αυτές τις αγωγές.
Latvian: Jāizvairās no ārstēšanas ar prokoagulācijas faktoriem (piem., 3. vai 4. faktora protrombīna kompleksa koncentrātiem (PKK)/aktivēta PKK, rekombinantā faktora VIIa, svaigi saldētas plazmas) un pilnasiņu ievadīšanas, ja vien tas nav absolūti nepieciešams, jo nav datu par šādu kombinētu terapiju lietošanu.
Greek: • Σάκος ενδοφλέβιας έγχυσης από PO ή PVC (των 150 ml ή μεγαλύτερος) ώστε να περιέχει τον τελικό όγκο του ανασυσταθέντος προϊόντος (αν η χορήγηση πραγματοποιείται με σάκο IV).
Latvian: • intravenozs PO vai PVH maiss (150 ml vai lielāks), lai tajā varētu iepildīt sagatavoto zāļu galīgo tilpumu (ja ievadīšanai tiek izmantots i.v.
Greek: Ο κύριος μηχανισμός δράσης είναι η δέσμευση και η απομόνωση του αναστολέα του FXa, αν και ενδέχεται να υπάρχει μια μικρή συμβολή από την αναστολή της δράσης του αναστολέα της οδού του ιστικού παράγοντα (TFPI) μέσω της δέσμευσης στον TFPI.
Latvian: Galvenais darbības mehānisms ir piesaistīšanās pie FXa inhibitora un tā sašķelšana, lai gan nelielu ietekmi var radīt arī audu faktora ceļa inhibitora (Tissue factor pathway inhibitor - TFPI) aktivitātes inhibīcija, ko nodrošina piesaistīšanās pie TFPI.
Greek: Περιγραφή
Latvian: Sagatavošana
Greek: Προκειμένου να αιτιολογηθεί περαιτέρω η συσχέτιση του βιοδείκτη (αντι-FXa δραστηριότητα) με την αιμοστατική αποτελεσματικότητα και να διευκρινιστεί ο κίνδυνος θρομβώσεων και θρομβοεμβολικών επεισοδίων, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα της ANNEXA-4, μιας παρεμβατικής, μη τυχαιοποιημένης, πολυκεντρικής, προοπτικής, ανοικτής, μονού σκέλους μελέτης σε ασθενείς με οξεία μείζων αιμορραγία.
Latvian: Lai sīkāk pamatotu biomarķiera (anti-FXa aktivitāte) korelāciju ar hemostatisko efektivitāti un noskaidrotu trombožu un trombembolisku notikumu risku, RAĪ jāiesniedz ANNEXA-4 pētījuma (intervences, nerandomizēts, daudzcentru, prospektīvs, atklāts, vienas grupas pētījums pacientiem ar akūtu masīvu asiņošanu) rezultāti.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg andexanet alfa.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur 200 mg andeksaneta alfa.
Greek: Αρχική ενδοφλέβια δόση bolus
Latvian: Sākotnējā intravenozā bolus injekcija
Greek: 2. Σκουπίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης κάθε φιαλιδίου με ένα επίθεμα αλκοόλης.
Latvian: 2. Noslaukiet katra flakona gumijas aizbāzni ar spirta salveti.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Εγκεφαλικό έμφρακτο όχι συχνές
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Cerebrāls infarkts retāk
Greek: Δυσφορία στο στήθος συχνές
Latvian: Diskomforta sajūta krūškurvī bieži
Greek: Μεταξύ των συμμετεχόντων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ριβαροξαμπάνη στη Μελέτη 14-504, η ποσοστιαία μεταβολή της αντι-FXa δραστηριότητας ήταν -96,72% (± 1,838%) για την ομάδα του andexanet alfa και -44,75% (± 11,749%) για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p < 0,0001), με το δεύτερο να αντικατοπτρίζει την ενδογενή κάθαρση του αντιπηκτικού.
Latvian: Personām, kuras pētījumā 14-504 lietoja rivaroksabanu, anti-FXa aktivitātes procentuālās izmaiņas bija -96,72% (± 1,838%) andeksaneta alfa grupā un -44,75% (± 11,749%) placebo grupā (p < 0,0001), pēdējais rādītājs atspoguļo antikoagulanta dabisko klīrensu.
Greek: Η αναστροφή της θεραπείας με αναστολείς του FXa εκθέτει τους ασθενείς στον θρομβωτικό κίνδυνο της υποκείμενης νόσου τους.
Latvian: FXa inhibitora iedarbības neitralizēšana pakļauj pacientus pamatslimības radītajam trombožu riskam.
Greek: 2. Προετοιμάστε τη δόση bolus και την έγχυση σε διαφορετικές σύριγγες μεγάλου όγκου.
Latvian: 2. Bolus injekciju un infūziju sagatavojiet atsevišķās liela tilpuma šļircēs.
Greek: 3. Λόγω του επιπλέον όγκου, η δόση bolus και η έγχυση υψηλής δόσης πρέπει να χωρίζονται περαιτέρω σε επιπλέον σύριγγες (δύο σύριγγες, μία για τη δόση bolus και μία για την έγχυση).
Latvian: 3. Papildu tilpuma dēļ lielās devas bolus injekcija un infūzija vēlāk jāsadala papildu šļircēs (divas šļirces gan bolus injekcijai, gan infūzijai).
Greek: ONDEXXYA 400 mg bolus + 480 mg x έγχυση 2 ωρών (n=23)
Latvian: Placebo bolus + 2 h infūzija (n=8) ONDEXXYA 400 mg bolus + 480 mg x 2 h infūzija (n=23)
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται ιδιαίτερα η παρακολούθηση για σημεία και συμπτώματα θρόμβωσης.
Latvian: Tāpēc pacientus ieteicams stingri uzraudzīt, vai viņiem neparādās trombozes pazīmes un simptomi.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Έξαψη πολύ συχνές
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Piesarkums ļoti bieži
Greek: Πώς φυλάσσεται το Ondexxya
Latvian: Kā uzglabāt Ondexxya
Greek: Χρόνος μετά τη δόση bolus (ώρες)
Latvian: Laiks pēc bolus
Greek: Στις δοκιμές που διενεργήθηκαν σε υγιείς συμμετέχοντες, παρατηρήθηκαν συχνά αυξήσεις > 2 x ULN στο D-dimer και στα κλάσματα προθρομβίνης F1+2.
Latvian: Veselajām pētītajām personām bieži novēroja D dimēru un protrombīna fragmentu F1+2 koncentrācijas paaugstināšanos > 2 x virs NAR (normas augšējā robeža).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg andexanet alfa*.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 200 mg andeksaneta alfa (andexanet alfa)*.
Greek: ONDEXXYA 800 mg bolus + 960 mg x έγχυση 2 ωρών (n=26)
Latvian: Placebo bolus + 2 h infūzija (n=13) ONDEXXYA 800 mg bolus + 960 mg x 2 h infūzija (n=26)
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του andexanet alfa έχουν αξιολογηθεί ως εξής: 1) σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, φάσης II δοκιμές κυμαινόμενης δόσης με χορήγηση αναστολέων του FXa σε υγιείς εθελοντές για τον καθορισμό των δόσεων που απαιτούνται για την αναστροφή, 2) σε δύο μελέτες φάσης III, η μία με απιξαμπάνη και η άλλη με ριβαροξαμπάνη,
Latvian: Andeksaneta alfa efektivitāte un drošums ir pētīta šādos pētījumos: 1) randomizētos, placebo kontrolētos II fāzes devas noteikšanas pētījumos veseliem brīvprātīgajiem, kuri lietoja FXa inhibitorus, lai noteiktu devas, kas nepieciešamas darbības neitralizācijai, 2) divos III fāzes pētījumos - vienā ar apiksabānu, bet otrā ar rivaroksabanu, lai apstiprinātu lielas un mazas devas shēmas efektivitāti, un 3) starptautiskā, daudzcentru, prospektīvā, atklātā IIIb/IV fāzes pētījumā (ANNEXA-4) pacientiem ar akūtu masīvas asiņošanas epizodi, kuras gadījumā nepieciešama tūlītēja FXa antikoagulējošās iedarbības neitralizācija.
Greek: Οδηγίες χειρισμού
Latvian: Lietošanas norādījumi
Greek: Ριβαροξαμπάνη
Latvian: Rivaroksabans
Greek: Μεταξύ των συμμετεχόντων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με απιξαμπάνη στη Μελέτη 14-503, η ποσοστιαία μεταβολή της αντι-FXa δραστηριότητας ήταν -92,34% (± 2,809%) για την ομάδα του andexanet alfa και -32,70% (± 5,578%) για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p < 0,0001), με το δεύτερο να αντικατοπτρίζει την ενδογενή κάθαρση του αντιπηκτικού.
Latvian: Personām, kuras pētījumā 14-503 lietoja apiksabānu, anti-FXa aktivitātes procentuālās izmaiņas bija -92,34% (± 2,809%) andeksaneta alfa grupā un -32,70% (± 5,578%) placebo grupā (p < 0,0001), pēdējais rādītājs atspoguļo antikoagulanta dabisko klīrensu.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: Το andexanet alfa δεσμεύει με υψηλή συγγένεια τους άμεσους αναστολείς του FXa, καθιστώντας τους ανίκανους να ασκήσουν την αντιπηκτική τους επίδραση.
Latvian: Andeksanets alfa ar augstu afinitāti piesaistās tiešajiem FXa inhibitoriem, tādējādi bloķējot to antikoagulējošo iedarbību.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Greek: • αίσθηση ψύχους
Latvian: • aukstuma sajūta;
Greek: Τι περιέχει το Ondexxya
Latvian: Ko Ondexxya satur
Greek: Οι χρονικές πορείες της αντι-FXa δραστηριότητας πριν και μετά τη χορήγηση του andexanet alfa παρουσιάζονται στην Εικόνα 1.
Latvian: 1. attēlā attēlotas anti-FXa aktivitātes izmaiņas laika gaitā pirms andeksaneta alfa ievadīšanas un pēc tās.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Βήχας συχνές
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Klepus bieži
Greek: 6. Περιδινήστε ελαφρά κάθε φιαλίδιο, έως ότου διαλυθεί πλήρως όλη η κόνις.
Latvian: 6. Uzmanīgi virpiniet katru flakonu, līdz viss pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Greek: Η αναστολή της δράσης άλλων αναστολέων του FXa (π.χ. φονταπαρινόξη, μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη) με το andexanet alfa δεν έχει μελετηθεί στον άνθρωπο.
Latvian: Citu FXa inhibitoru (piem., fondaparinuksa, nefrakcionētā heparīna) iedarbības neitralizācija, izmantojot andeksanetu alfa, cilvēkiem nav pētīta.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Παροδικές αυξήσεις του D-dimer και των κλασμάτων F1+2
Latvian: Īslaicīga D dimēru un F1+2 fragmentu koncentrācijas palielināšanās ļoti bieži
Greek: • Υπολογισμένος αριθμός φιαλιδίων, όπως παρέχεται στον πίνακα 1.
Latvian: Pirms sagatavošanas uzsākšanas Jums būs nepieciešami šādi piederumi: • aprēķinātais flakonu skaits, kā norādīts 1. tabulā;
Greek: Το andexanet alfa αναστρέφει την αντιπηκτική δράση μόνο των προϊόντων που περιέχουν άμεσο αναστολέα του παράγοντα Xa (FXa) (απιξαμπάνη, ριβαροξαμπάνη).
Latvian: Andeksanets alfa neitralizē tikai faktora Xa (FXa) tiešo inhibitoru (apiksabāns, rivaroksabans) iedarbību.
Greek: Τα κατώφλια της αντι-FXa δραστηριότητας για την κανονικοποίηση της παραγωγής θρομβίνης (οριζόμενη από το μέσο ETP και τις τυπικές αποκλίσεις) εκτιμήθηκαν στα 44,2 ng/ml (εντός μίας τυπικής απόκλισης από το κανονικό ETP) με βάση συγκεντρωτικά δεδομένα από τις Μελέτες 14-503 και 14-504, όπως υποδεικνύεται στην εικόνα.
Latvian: Pamatojoties uz apkopotiem datiem no pētījuma 14-503 un pētījuma 14-504, aprēķinātais anti-FXa aktivitātes slieksnis trombīna veidošanās normalizēšanai (definēts, izmantojot vidējo ETP un standarta novirzes) bija 44,2 ng/ml (normāla ETP vienas standarta novirzes robežās), kā norādīts attēlā.
Greek: Φιαλίδιο (σφραγισμένο) 2 χρόνια όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C
Latvian: Divi gadi, uzglabājot no 2°C līdz 8°C temperatūrā.
Greek: > 5 mg/
Latvian: > 5 mg/ nav zināma
Greek: • δυσφορία στο στήθος
Latvian: Barošana ar krūti
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Κνίδωση συχνές
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Nātrene bieži
Greek: Σε μια παρόμοια μελέτη, συμμετέχοντες με διάμεση ηλικία τα 57 έτη, οι οποίοι ελάμβαναν ριβαροξαμπάνη 20 mg ημερησίως, έλαβαν andexanet alfa (n=26) χορηγούμενο ως IV δόση bolus των 800 mg ακολουθούμενη αμέσως από IV έγχυση με ρυθμό 8 mg ανά λεπτό για 120 λεπτά (960 mg) ή εικονικό φάρμακο (n=13).
Latvian: Līdzīgā pētījumā personas (vecuma mediāna 57 gadi), kas lietoja rivaroksabanu 20 mg vienu reizi dienā, saņēma andeksanetu alfa (n = 26), ko ievadīja kā 800 mg i.v.
Greek: • Σάκος IV από PO ή PVC (των 150 ml ή μεγαλύτερος) ώστε να περιέχει τον τελικό όγκο του ανασυσταθέντος προϊόντος (αν η χορήγηση γίνεται με σάκο IV).
Latvian: PO vai PVH maiss (150 ml vai lielāks), lai tajā varētu iepildīt sagatavoto zāļu galīgo tilpumu (ja ievadīšanai tiek izmantots i.v.
Greek: 30 Ιουνίου 2023
Latvian: Iesniegt galīgo KPZ līdz 2023. gada 30. jūnijam
Greek: Πινακοποιημένος κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών Ο Πίνακας 4 παρέχει τον κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών από τις κλινικές μελέτες υγιών συμμετεχόντων που έλαβαν andexanet alfa.
Latvian: 4. tabulā norādīts nevēlamo blakusparādību saraksts veselām personām, kuras ārstētas ar andeksanetu alfa.
Greek: Περιορίζεται μόνο για νοσοκομειακή χρήση.
Latvian: Paredzēts lietošanai tikai stacionāros.
Greek: πριν από τη χορήγηση μέσω IV έγχυσης με χρήση φίλτρου σε σειρά (in-line) από πολυαιθεροσουλφόνη (PES) ή αντίστοιχο φίλτρο χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών 0,2 ή 0,22 μικρών.
Latvian: infūzijas veidā, izmantojot 0,2 vai 0,22 mikronu, sistēmā integrētu polietilēnsulfona (PES) vai līdzvērtīga materiāla filtru ar zemu proteīnu saistīšanas spēju.
Greek: πολύ συχνές
Latvian: Drudzis bieži
Greek: Οι αναστολείς του FXa δεν επηρέασαν τη φαρμακοκινητική του andexanet alfa στα θεραπευτικά επίπεδα.
Latvian: FXa inhibitori terapeitiskā koncentrācijā neietekmē andeksaneta alfa farmakokinētiku.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αναστολέα FXa έχουν υποκείμενες νόσους που τους προδιαθέτουν σε θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Latvian: Pacienti, kas saņēma FXa inhibitoru terapiju, slimoja ar pamatslimībām, kas veicina trombotisku notikumu veidošanos.