FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).Tiffriżax.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Maltese: Strejn MK1899: ≥103.0 and ≤105.8
Norwegian Bokmål: Stamme MK1899: ≥103,0 og ≤105,8 FFU* *Fokus forming units
Maltese: Ippakjar immedjat
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelse stid
Maltese: Solvent:
Norwegian Bokmål: I pappeske:
Maltese: Lijofilizat: 50 dożi, solvent:
Norwegian Bokmål: 50 doser, suspensjonsvæske: 10 ml
Maltese: --1 Strejn tal-virus ħaj myxoma vectored tal-marda emoraġika (RHD) tal-fniek:
Norwegian Bokmål: --1 Levende RHD (hemorragisk sykdom hos kaniner) myksomavirus vektor: Stamme 009: ≥103,0 og ≤105,8 FFU*
Maltese: 5 fjali, solvent:
Norwegian Bokmål: I plasteske: Lyofilisat:
Maltese: EU/2/19/244/002
Norwegian Bokmål: EU/2/19/244/001 EU/2/19/244/002 EU/2/19/244/003
Maltese: 50 dożi
Norwegian Bokmål: 1 dose 50 doser
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 19/11/2019
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19/11/2019
Maltese: Ġelatina idrolizzata Diġest pancrejatiku tal-kasejn Sorbitol
Norwegian Bokmål: Hydrolysert gelatin Pankreasfordøyet kasein Sorbitol
Maltese: QI08AD
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QI08AD.
Maltese: 0.5ml
Norwegian Bokmål: 0,5 ml 10 ml
Maltese: VETERINARJU Nobivac Myxo-RHD PLUS lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni għall-fniek
Norwegian Bokmål: Nobivac Myxo-RHD PLUS lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til kaniner
Maltese: *Focus Forming Units
Norwegian Bokmål: * Fokus forming units For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Ilma għall-injezzjoni
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdihydrat Kaliumdihydrogenfosfat Vann til injeksjonsvæsker
Maltese: Il-frekwenza tal-effeti mhux mixtieqa hija definita bil-konvenzjoni li ġejja: -komuni ħafna (aktar minn 1 kull 10 annimali ttrattat li juru effetti mhux mixtieqa.) -komuni (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 100 annimal ittrattat) -mhux komuni (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 1,000 annimali ittrattat) -rari (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 10,000 annimali ittrattat ) -rari ħafna (anqas minn 1 annimal kull 10,000 annimal, inkluż rapporti iżolati).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Maltese: Solvent Nobivac Myxo-RHD PLUS
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæske for Nobivac Myxo-RHD PLUS
Maltese: Fniek.
Norwegian Bokmål: Kanin.
Maltese: Strejn tal-virus ħaj myxoma vectored RHD 009:103.0 -105.8 FFU* Strejn tal-virus ħaj myxoma vectored RHD MK1899: 103.0 -105.8 FFU* *Focus Forming Units
Norwegian Bokmål: Hver dose (0,2 ml eller 0,5 ml) av rekonstituert vaksine inneholder: Levende RHD myksomavirus vektor, stamme 009: 103,0 - 105,8 FFU* Levende RHD myksomavirus vektor, stamme MK1899: 103.0 - 105.8 FFU * Fokus forming units
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bioloġika attiva Intervet International BV
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff Intervet International B.V.
Maltese: Kaxxa tal-plastik b`5 x 1 doża tal-vaċċin u 5 x 0.5ml jfali(ħġieġ) ta s-solvent Kaxxa tal-plastik b` 25 x 1 doża tal-vaċċin u 25 x 0.5ml fjali (ħġieġ) tas-solvent Kaxxa tal-kartun b`10 x 50 dożi tal-vaċċin
Norwegian Bokmål: Plasteske med 5 x 1 ml dose hetteglass med vaksine og 5 x 0,5 ml suspensjonsvæske hetteglass (glass) Plasteske med 25 x 1 ml dose hetteglass med vaksine og 25 x 0,5 ml suspensjonsvæske hetteglass (glass)
Maltese: FFU* Strejn tal-virus ħaj myxoma vectored RHD MK1899: 103.0 -105.8 FFU*
Norwegian Bokmål: Levende RHD myksomavirus vektor, stamme 009: 103,0 - 105,8 FFU* Levende RHD myksomavirus vektor, stamme MK1899: 103.0 - 105.8 FFU
Maltese: MOD TA' AMMINISTRAZZJONI
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Maltese: Għall-immunità attiva tal-fniek ta' età minn 5 ġimgħat 'il fuq biex inaqqas l-imwiet u sintomi kliniċi tal-myxomatosis u biex jipprevjeni l-imwiet minħabba l-marda emorraġika tal-fniek (RHD) ikkawżat mill-strejn virali RHD klassiku (RHDV1) u RDH tip 2 (RDHV2).
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av kaniner fra 5 ukers alder for å redusere dødelighet og kliniske symptomer på myksomatose og hemorragisk sykdom hos kaniner (RHD) forårsaket av klassiske RHD virus (RHDV1) og RHD type 2 virus (RHDV2).
Maltese: Kaxxa tal-kartun b` 10 x 10ml fjali(ħġieġ) tas-solvent
Norwegian Bokmål: Pappeske med 10 x 10 ml suspensjonsvæske hetteglass (glass)
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U TAL
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF OG TILVIRKER
Maltese: Ippakjar:
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG:
Maltese: TIKETTA SOLVENT 0.5ml u 10ml fjali tal-ħġieġ
Norwegian Bokmål: 0,5 ml og 10 ml glass hetteglass
Maltese: Solvent Fjala tal-ħġieġ trasparenti tip I ta' 0.5ml jew 10ml, magħluq b' tapp tal-gomma (bromobutyl) u kappa tal-aluminju.
Norwegian Bokmål: Hetteglass (Type I klart glass) med 0,5 ml eller 10 ml lukket med en brombutyl gummipropp og en aluminiumshette.
Maltese: EU/1/01/186/002
Norwegian Bokmål: EU/1/01/186/002/NO
Maltese: (IU/dl)
Norwegian Bokmål: (%) (IE/dl)
Maltese: B02BD04
Norwegian Bokmål: ATC-kode: B02BD04.
Maltese: Kontra-indikazzjonijiet
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner
Maltese: NL-1066 CX Amsterdam Olanda
Norwegian Bokmål: NL-1066 CX Amsterdam Nederland
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvens er vurdert i samsvar med følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: 1066 CX Amsterdam L-Olanda
Norwegian Bokmål: 1066 CX Amsterdam Nederland
Maltese: Nonafact fih sodium chloride
Norwegian Bokmål: Nonafact inneholder natriumklorid
Maltese: U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, l-Olanda 12.
Norwegian Bokmål: Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Nederland 12.
Maltese: Reazzjoni avversa (PT)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Maltese: Frekwenza tad-doża (sigħat)/Tul tatterapija (jiem)
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet (timer)/Behandlingens varighet (dager)
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Nonafact għal tfal ta' età 0 sa 6 snin ma ġewx stabbiliti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Nonafact hos barn i alderen 0 til 6 år har ikke blitt fastslått.
Maltese: KUNJETT TA' SOLVENT TA' 5 ml
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS MED SOLVENT 5 ml
Maltese: Magħmul mill-plażma ta' donaturi umani.
Norwegian Bokmål: Fremstilt av plasma fra menneskelige donorer.
Maltese: KUNJETT TA' SOLVENT TA' 10 ml
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS MED SOLVENT 10 ml
Maltese: Fih: sodium chloride, histidine u sucrose.
Norwegian Bokmål: Innhold: natriumklorid, histidin og sukrose.
Maltese: Injetta immedjatament.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ġiet murija għal sa 3 sigħat f'temperatura ta' 21 C.
Norwegian Bokmål: Det er påvist kjemisk og fysisk stabilitet ved tre timers oppbevaring ved en temperatur på 21 C.
Maltese: Nonafact għandu half-life ta' bejn wieħed u ieħor 19 (17 - 21)-il siegħa.
Norwegian Bokmål: Nonafact har en halveringstid på ca. 19 timer (17-21 timer).
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani MedDRA (SOC)
Norwegian Bokmål: MedDRA-organklassesystem Bivirkning (PT)
Maltese: It-tabib tiegħek jara jekk Nonafact ipoġġikx f'riskju għal komplikazzjonijiet ta' koagulazzjoni.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta stilling til hvorvidt bruk av Nonafact innebærer økt risiko for koagulasjonskomplikasjoner.
Maltese: [*Għall-materjal stampat, jekk jogħġbok irreferi għall-gwida tal-mudell annotat tal-QRD.]
Norwegian Bokmål: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Ppreferut).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er i samsvar med organklassifiseringen i MedDRA-systemet (SOC og Preferred Term Level).
Maltese: Ipersensittività jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż fis-sit ta' linfużjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, urtikarja ġenerali, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' sabar, takikardija, għafsa fis-sider, tnemnim, remettar, tħarħir) ġew osservati b'mod rari u jistgħu f' xi każijiet jistgħu jaggrwvw għal anafilassi severa (li tinkludi xokk).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som angioødem, brennende og stikkende smerte på infusjonsstedet, kuldegysninger, rødhet, generalisert urticaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, tachykardi, tetthet i brystet, prikking, oppkast og pipende pust), er observert i sjeldne tilfeller og kan i noen tilfeller utvikle seg til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (ved 2 °C - 8 °C).
Maltese: Ir-reazzjoni avversa fwawar ġiet irrappurtata fi prova klinika.
Norwegian Bokmål: Bivirkningen flushing er rapportert i et klinisk forsøk.
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU 16.
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT 17.
Maltese: Kif taħżen Nonafact
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Nonafact
Maltese: X'fih Nonafact - Is-sustanza attiva hi fattur IX koagulazzjoni umana.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Nonafact - Virkestoff er koagulasjonsfaktor IX (human).
Maltese: Solvent: ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Solvent: vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Sodium chloride Sucrose
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Sukrose Histidin
Maltese: L-użu ta' prodotti b' fattur IX ta' purità baxxa kien assoċjat ma' każijiet ta' infart mijokardijaku, koagulazzjoni intravaskulari mifruxa, trombożi fil-vina u emboliżmu pulmonari.
Norwegian Bokmål: Bruk av faktor IXprodukter med lav renhetsgrad er blitt satt i forbindelse med tilfeller av myokardinfarkt, disseminert intravaskulær koagulasjon, venøs trombose og lungeemboli.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 24 siegħa.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 24. time.
Maltese: Minn studji farmakodinamiċi fuq fniek u fuq il-fniek ta' l-Indi, irriżulta li t-tromboġeniċità ta' Nonafact hija minima.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske studier med kaniner og marsvin viste at trombogenisiteten til Nonafact var minimal.
Maltese: Il-Fattur X attivat jikkonverti protrombin għal trombin.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med aktivert faktor VIII, sørger aktivert faktor IX for å aktivere faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin.
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur IX (%) (IU/dl) x 0.9
Norwegian Bokmål: Nødvendig antall enheter = kroppsvekt (kg) x ønsket økning av faktor IX (%) (IE/dl) x 0,9
Maltese: proċedura kirurġika
Norwegian Bokmål: Større kirurgiske inngrep
Maltese: Tiġdid ta' l-awtorizzazzjoni: 03 ta' Lulju 2006
Norwegian Bokmål: Dato for første tillatelse: 03. juli 2001 Fornyelse av tillatelse: 03. juli 2006
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi, fattur IX ta' koagulazzjoni tad-demm. kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika, blodkoagulasjonsfaktor IX.
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 sa 24 siegħa sakemm ir-riskju jiġi kontrollat.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8. til 24. time til faren er over.
Maltese: Ġib it-temperatura taż-żewġ kunjetti bejn 15C u 25C.
Norwegian Bokmål: Bring de to hetteglassene til en temperatur på mellom 15 °C og 25 °C.
Maltese: Inibituri
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter
Maltese: Dan
Norwegian Bokmål: Gi
Maltese: Għar-rikostituzzjoni ta' Nonafact.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Til oppløsning av Nonafact.
Maltese: Nonafact fih ammonti żgħar ħafna (< 0.1 ng ta' IgG/IU tal-ġrieden ta' fattur IX) tal-antikorp monoklonali murine użat fil-purifikazzjoni tiegħu.
Norwegian Bokmål: Nonafact inneholder spormengder (< 0,1 ng IgG fra mus/IE av faktor IX) av det monoklonale museantistoffet som er brukt i renseprosessen.
Maltese: Bħal kull prodott mediċinali derivat mid-demm uman, l-użu ta' Nonafact jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jinkludu nefħa fil-larinġi, ħruq u tingiż fil-post ta' l-infużjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, ħorriqija, ħakk u raxx, uġigħ ta' ras, għejja, dardir, nuqqas ta' sabar, taħbit mgħaġġel tal-qalb, għafsa fis-sider, tnemnim, remettar, tħarħir.
Norwegian Bokmål: I likhet med andre legemidler som er produsert fra menneskeblod, kan bruk av Nonafact forårsake allergiske reaksjoner som opphovning av strupen, brenning og stikking på infusjonsstedet, kuldegysninger, rødhet, elveblest, kløe, utslett, hodepine, tretthet, kvalme, rastløshet, økt hjerterytme, tetthet i brystet, prikking, oppkast og pipende pust.
Maltese: Il-miżuri mittieħda huma kkunsidrati bħala effettivi għall-virusis imgeżwrin, bħall-immunodeficiency virus uman (HIV), il-virus ta' l-epatite B (HBV) u l-virus ta' l-epatite C (HCV), u għall-virusis ta' lepatite A u l-paravirus B19 li m'humiex imgezwra.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som er iverksatt anses som effektive for innkapslede virus som f.eks. humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV) og for de ikke-innkapslede virusene hepatitt A og parvovirus B19.
Maltese: Trombin imbagħad jibdel fibrinoġen għal fibrin u hekk jifforma embolu.
Norwegian Bokmål: Trombinet omdanner deretter fibrinogen til fibrin, og dette fører til at blodet koagulerer.
Maltese: Huwa rrakkmandat li r-rata tat-teħid ma tkunx aktar minn 2ml kull minuta.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at administrasjonen ikke overstiger 2 ml/min.
Maltese: IU ta' fattur IX tal-koagulazzjoni umana.
Norwegian Bokmål: koagulasjonsfaktor IX (human).
Maltese: Minħabba dan ir-riskju potenzjali ta' komplikazzjonijiet trombotiċi, għandu jkun hemm sorveljanza klinika għal sinjali bikrija ta' koagulopatija trombotika u li tikkonsma, permezz ta' testijiet bioloġiċi adattati, meta jingħata lill-pazjenti b'mard tal-fwied, lil pazjenti wara l-operazzjonijiet, lit-trabi tattwelid, jew lil pazjenti b'riskju ta' mard trombotiku jew DIC.
Norwegian Bokmål: På grunn av den mulige risikoen for trombotiske komplikasjoner bør det settes i verk klinisk overvåkning for å avdekke tidlige tegn på trombotisk og konsumtiv koagulasjonsdefekt med egnet biologisk testing når preparatet gis til pasienter med leversykdom, til postoperative pasienter, til nyfødte og til pasienter med risiko for trombose eller DIC.
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
Norwegian Bokmål: DD måned ÅÅÅÅ
Maltese: Il-fattur IX huwa glikoproteina ta' katina waħda b'massa molekulari ta' madwar 68,000
Norwegian Bokmål: Faktor IX er et én-kjedet glykoprotein med en molekylmasse på ca. 68 000 dalton.
Maltese: IU: kunjett (tip ta' ħġieġ I) ta' trab + kunjett (tip ta' ħġieġ I) ta' 5 ml solvent bit-tappijiet (bromobutyl).
Norwegian Bokmål: 500 IE: et hetteglass (glass av type I) med pulver + et hetteglass (glass av type I) med 5 ml væske med propper (brombutyl).
Maltese: NUMRU(I) TA' L- AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/01/186/001 EU/1/01/186/002 13.
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/01/186/001/NO
Maltese: Ma twettqux studji konvenzjonali dwar it-tossiċità fuq l-annimali u studji ta' mutaġeniċità bil-fattur IX ta' koagulazzjoni tal-plasma.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført tradisjonelle toksisitetsstudier på dyr eller mutagenisitetsstudier med plasmakoagulasjonsfaktor IX.
Maltese: *Referral: EMEA/H/A-31/1463
Norwegian Bokmål: *Henvisning EMEA/H/A-31/1463
Maltese: 2132 WT Hoofddorp
Norwegian Bokmål: 2132 WT Hoofddorp Nederland
Maltese: - Stima tas-sistema respiratorja.
Norwegian Bokmål: - Vurdering av respirasjonssystemet.
Maltese: - Immunodefiċjenza.
Norwegian Bokmål: - Immunsvikt.
Maltese: 9) L-injezzjoni tieħu massimu ta' 10 sekondi.
Norwegian Bokmål: 9) Injeksjonen varer i maksimum 10 sekunder.
Maltese: Mhux magħruf: Eosinofilja.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Eosinofili.
Maltese: Madwar 5-20% ta' methotrexate u 1-5% ta' 7-hydroxymethotrexate jiġi eliminat permezz tal-bilja.
Norwegian Bokmål: Omtrent 5-20 % av metotreksat og 1-5 % av 7-hydrometotreksat elimineres via gallen.
Maltese: SE-201 25 Malmo L-Iżvezja
Norwegian Bokmål: SE-201 25 Malmo Sverige
Maltese: Tossiċità kronika
Norwegian Bokmål: Kronisk toksisitet
Maltese: Rari ħafna: Vista indebolita, Retinopatija.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: Nedsatt syn, retinopati.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 t'Awwissu 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. august 2016
Maltese: Proteinurja.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Proteinuri.
Maltese: Tossikoloġija riproduttiva
Norwegian Bokmål: Reproduktiv toksikologi
Maltese: L04AX03
Norwegian Bokmål: ATC-kode: L04A X03
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Maltese: Methotrexate jinduċi mutazzjonijiet ta' ġeni u kromosomi kemm in vitro u in vivo.
Norwegian Bokmål: Metotreksat induserer gen- og kromosommutasjoner både in vitro og in vivo.
Maltese: Infezzjoni (li tinkludi r-riattivazzjoni ta' infezzjoni kronika inattiva), sepsis, konġunktivite.
Norwegian Bokmål: reaktivering av inaktiv kronisk infeksjon), sepsis, konjunktivitt.
Maltese: - Tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Norwegian Bokmål: - Graviditet og amming (se pkt 4.6).
Maltese: Rari ħafna: Falliment epatiku.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: Hepatisk svikt.
Maltese: Teratoġeniċità - Riskju għar-riproduzzjoni
Norwegian Bokmål: Teratogenisitet - reproduksjonsrisiko
Maltese: Mhux komuni: Depressjoni, konfużjoni.
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Mindre vanlige: Depresjon, forvirring.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Maltese: Epatite akuta.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Akutt hepatitt.
Maltese: Fil-bidu tat-trattament tiegħek, Nordimet jista' jiġi injettat mill-personel mediku.
Norwegian Bokmål: Ved starten av behandlingen kan Nordimet injiseres av medisinsk personale.
Maltese: BSA), methotrexate għandu bijodisponibilità ta' madwar 70%, għalkemm jista' jkun hemm varjabilità konsiderevoli bejn individwi u fl-istess individwu (25-100%).
Norwegian Bokmål: BSA), har metotreksat en gjennomsnittlig biotilgjengelighet på omtrent 70 %, selv om betydelige inter-/ og intra-subjekt-variasjoner er mulige (25-100 %).
Maltese: Żidiet temporanji fi transaminases għal darbtejn jew tliet darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal ġew rapportati f'pazjenti bi frekwenza ta' 13-20%.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert midlertidige økninger i transaminaser til opptil to eller tre ganger øvre normale grense hos pasienter, med en frekvens på 13-20 %.
Maltese: Half-life terminali medju hu ta' 6-7 sigħat u juri varjabilità konsiderevoli (3-17-il siegħa).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid er 6-7 timer, og viser betydelige variasjoner (3-17 timer).
Maltese: Tneħħija ta' kreatinina (ml/min) Doża
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance (ml/min)
Maltese: - Infezzjonijiet serji, akuti jew kroniċi bħal tuberkolosi u HIV.
Norwegian Bokmål: - Alvorlige, akutte eller kroniske infeksjoner som tuberkulose og HIV.
Maltese: Nordimet ma' ikel, xorb u alkoħol
Norwegian Bokmål: Nordimet med mat, drikke og alkohol
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni fih 25 mg methotrexate.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 25 mg metotreksat.
Maltese: Wieħed għandu jkun konxju dwar interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn methotrexate, prodotti mediċinali antikonvulsanti (livelli ta' methotrexate fid demm imnaqqsa), u 5-fluorouracil (żieda fil-t½ ta' 5-fluorouracil).
Norwegian Bokmål: En skal være klar over farmakokinetiske interaksjoner mellom metotreksat, antikonvulsivum (reduserte nivåer av metotreksat i blodet) og 5-fluorouracil (økt t½ av 5-fluorouracil).
Maltese: Mhux magħruf: Epistassi, Emorraġija alveolari pulmonari.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Epistaksis, Pulmonal alveolær blødning.
Maltese: Methotrexate huwa kontraindikat jekk il-valuri ta' bilirubina huma > 5 mg/dl (85.5 µmol/L) (ara sezzjoni 4.3).
Norwegian Bokmål: Metotreksat er kontraindisert hvis bilirubinverdiene er > 5 mg/dl (85,5 mikromol/l) (se pkt.
Maltese: Madwar 50% ta' methotrexate huwa marbut ma' proteini tas-serum.
Norwegian Bokmål: Omtrent 50 % av metotreksat er bundet til serumproteiner.
Maltese: Madanakollu, riskju ma jistax jiġi kompletament eskluż.
Norwegian Bokmål: En risiko kan imidlertid ikke utelukkes helt.
Maltese: Soluzzjoni safranija, ċara b'pH ta' 8.0-9.0 u b'osmolalità ta' madwar 300 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Klar, gul oppløsning med en pH på 8,0-9,0 og en osmolalitet på omtrent 300 mOsm/kg.
Maltese: u 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4).
Maltese: Mhux komuni: Sturdament.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Gingivitt.
Maltese: Sodium chloride Sodium hydroxide Ilma għal injezzjonijiet
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Natriumhydroksid Vann til injeksjonsvæsker
Maltese: Anomaliji persistenti ta' enzimi relatati mal-fwied u/jew tnaqqis ta' albumina fis-serum jista' jkunu indikattivi ta' epatotossiċità severa.
Norwegian Bokmål: Vedvarende anomalier av leverrelaterte enzymer og/eller nedgang i serumalbumin kan antyde alvorlig hepatotoksisitet.
Maltese: Istruzzjonijiet dwar kif tinjetta Nordimet fuqek innifsek 1) Aħsel idejk sew b'ilma u sapun.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner om å injisere deg selv med Nordimet 1) Vask hendene grundig med såpe og vann.
Maltese: • Aborti spontanji ġew rapportati f'42.5% ta' nisa tqal esposti għal trattament b'doża baxxa ta' methotrexate (inqas minn 30 mg/ġimgħa) meta mqabbla ma' rata rapportata ta' 22.5% f'pazjenti mqabbla bil-mard trattati b'mediċini li mhumiex methotrexate.
Norwegian Bokmål: • Spontanabort er rapportert hos 42,5 % av gravide kvinner som eksponeres for behandling med metotreksat i lave doser (mindre enn 30 mg/uke), sammenlignet med en rapportert forekomst på 22,5 % hos pasienter med tilsvarende sykdom som behandles med andre legemidler enn metotreksat.
Maltese: Madwar 10% ta' methotrexate mogħti jiġi metabolizzat ġol-fwied.
Norwegian Bokmål: Omtrent 10 % av den administrerte metotreksaten er metabolisert intrahepatisk.
Maltese: Jekk indikat klinikament, eskludi t-tuberkolosi u l-epatite.
Norwegian Bokmål: Ekskluder tuberkulose og hepatitt ved klinisk indikasjon.
Maltese: Il-metabolit ewlieni hu 7-hydroxymethotrexate.
Norwegian Bokmål: Den viktigste metabolitten er 7-hydroksymetotreksat.