FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zvýšené hladiny kreatinínfosfokinázy boli dočasné a asymptomatické a neviedli k prerušeniu liečby.
Latvian: Kreatīnfosfokināzes paaugstināšanās asinīs bija pārejoša un asimptomātiska un neizraisīja ārstēšanas pārtraukšanu.
Slovak: Dĺžka liečby CINQAERO je určený na dlhodobú liečbu.
Latvian: CINQAERO ir paredzēts ilgstošai ārstēšanai.
Slovak: Maximálne sérové koncentrácie na úrovni približne 80 µg/ml sú zvyčajne pozorované na konci infúzie.
Latvian: Zāļu maksimālo koncentrāciju serumā, kas ir apmēram 80 µg/ml, parasti novēro infūzijas beigās.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Slovak: Koncentrát sa nesmie použiť, ak je sfarbený (okrem slabo žltého sfarbenia) alebo ak sú prítomné cudzorodé častice.
Latvian: Koncentrātu nedrīkst lietot, ja tas ir mainījis krāsu (izņemot gaiši dzeltenu krāsu) vai tajā redzamas svešas daļiņas.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie reslizumabu do mlieka.
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par reslizumaba izdalīšanos pienā.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku CINQAERO u detí a dospievajúcich vo veku do 17 rokov neboli pre indikáciu lieku CINQAERO stanovené.
Latvian: CINQAERO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 17 gadiem, CINQAERO indikācijas gadījumā nav pierādīta.
Slovak: Liečebné skupiny
Latvian: Ārstēšanas grupas
Slovak: Počas tohto krátkeho obdobia nemôže byť riziko pre novorodencov vylúčené.
Latvian: Šajā īsajā periodā nevar izslēgt risku bērniem, kuri tiek baroti ar krūti.
Slovak: Dostupné neklinické údaje nesvedčia o vplyve na fertilitu.
Latvian: Pieejamie dati no neklīniskajiem pētījumiem neliecina par ietekmi uz fertilitāti.
Slovak: Intravenózne použitie, len po zriedení.
Latvian: Intravenozai lietošanai, tikai pēc atšķaidīšanas.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sa pozorovali počas podávania alebo do 20 minút po skončení infúzie.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības tika novērotas infūzijas laikā vai 20 minūšu laikā pēc tās beigām.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku CINQAERO počas gravidity.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no CINQAERO lietošanas grūtniecības laikā.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú CINQAERO CINQAERO nesmiete dostať: - ak ste alergický na reslizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms CINQAERO saņemšanas Jūs nedrīkstat saņemt CINQAERO šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret reslizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: U ľudí sa môžu niekoľko dní po narodení protilátky prenášať cez mlieko na novorodencov.
Latvian: Pirmajās pāris dienās pēc dzimšanas māte var nodot jaundzimušajam antivielas ar pienu.
Slovak: Infúzny roztok sa má podávať intravenózne počas 20 - 50 minút.
Latvian: Šķīdums infūzijām jāievada intravenozi 20 - 50 minūšu laikā.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom CINQAERO v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s astmou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus CINQAERO vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar astmu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Pri tejto vekovej skupine nebol pozorovaný žiaden účinok liečby na exacerbáciu astmy (pomer miery exacerbácií astmy [reslizumab/placebo] na úrovni 2,09).
Latvian: Šajā vecuma grupā netika novērota ārstēšanas ietekme uz astmas paasinājumiem (astmas paasinājumu biežuma attiecība [reslizumabs/placebo] bija 2,09).
Slovak: Infúzny roztok sa odporúča podávať hneď po príprave.
Latvian: Ieteicams šķīdumu infūzijām lietot nekavējoties pēc pagatavošanas.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a zvyčajne by nemali presiahnuť 16 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa riedenie nepreviedlo v kontrolovaných a schválených aspetických podmienkach.
Latvian: Ja tās nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un normālos apstākļos uzglabāšanas laikam nevajadzētu pārsniegt 16 stundas 2°C-8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Slovak: Reslizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka (IgG4, κ) proti ľudskému interleukínu-5 (IL-5).
Latvian: Reslizumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela (IgG4, κ) pret cilvēka interleikīnu 5 (IL-5).
Slovak: Najvyššia hlásená jednorazová intravenózne podaná dávka bola 12,1 mg/kg, ktorá nemala pre pacienta žiadne klinické následky.
Latvian: Lielākā ziņotā deva, kas vienu reizi tika ievadīta intravenozi, bija 12,1 mg/kg, un pacientam nenovēroja nekādas klīniskas sekas.
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie liečby týmto liekom môže spôsobiť návrat astmatických príznakov.
Latvian: Ārstēšanās pārtraukšana vai apturēšana var izraisīt astmas simptomu atjaunošanos.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že je nepravdepodobné, aby mali IL-5 a reslizumab vplyv na aktivitu CYP1A2, 3A4 alebo
Latvian: In vitro pētījumu dati norāda, ka nav sagaidāma IL-5 un reslizumaba ietekme uz CYP1A2, 3A4 vai 2B6 aktivitāti.
Slovak: *** Pacienti s hmotnosťou viac ako 188 kg neboli skúmaní.
Latvian: Pacienti, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 188 kg, nav pētīti.
Slovak: Reslizumab sa u pacientov súčasne užívajúcich imunosupresívne lieky okrem perorálnych kortikosteroidov (oral corticosteroids, OCS) neskúmal, preto je profil bezpečnosti a účinnosti reslizumabu u týchto pacientov neznámy.
Latvian: Reslizumaba vienlaicīga lietošana ar citiem imūnsupresantiem, izņemot iekšķīgi lietojamus kortikosteroīdus (oral corticosteroids, OCS), nav pētīta; šī iemesla dēļ reslizumaba drošuma un efektivitātes profils šiem pacientiem nav zināms.
Slovak: Tieto údaje nepotvrdili rozdiel v bezpečnostnom profile reslizumabu u pediatrických pacientov v porovnaní s bezpečnostným profilom u dospelých.
Latvian: Dati neliecināja par reslizumaba drošuma profila atšķirībām pediatriskajā populācijā, salīdzinot ar pieaugušiem pacientiem.
Slovak: Štúdia III bola 16-týždňovou, randomizovanou, placebom kontrolovanou štúdiou.
Latvian: III pētījums bija 16 nedēļu ilgs randomizēts, placebo kontrolēts pētījums.
Slovak: V koncentráte môžu byť prítomné bielkovinové častice, ktoré sa javia ako priesvitné až biele amorfné častice, z ktorých niektoré môžu vyzerať ako vláknité.
Latvian: Koncentrātā var būt proteīna daļiņas, kas izskatās kā caurspīdīgas vai baltas amorfas daļiņas, kas var izskatīties ar fibrozu struktūru.
Slovak: Môžu byť prítomné bielkovinové častice.
Latvian: Šķīdumā var būt proteīnu daļiņas.
Slovak: Celková populácia
Latvian: Vispārējā populācija
Slovak: Zlepšenie FEV1 bolo zaznamenané v 4. týždni po prvej dávke reslizumabu.
Latvian: FEV1 uzlabošanos novēroja 4 nedēļas pēc pirmās reslizumaba devas saņemšanas.
Slovak: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
Latvian: 101 International Drive Portsmouth
Slovak: Parazitárne (hlístové) infekcie
Latvian: Parazitārās (helmintu) infekcijas
Slovak: Tieto reakcie sa pozorovali počas alebo do 20 minút po skončení infúzie reslizumabu a hlásili sa už pri druhej dávke reslizumabu.
Latvian: Šīs reakcijas tika novērotas 20 minūšu laikā pēc reslizumaba infūzijas vai to laikā un par tām tika ziņots, jau pēc otrās reslizumaba devas.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fyzikálnej alebo biochemickej kompatibility hodnotiace súbežné podávanie reslizumabu s inými liekmi.
Latvian: Nav veikti fizikālās vai bioķīmiskās saderības pētījumi, lai izvērtētu reslizumaba ievadīšanu vienlaicīgi ar citām zālēm.
Slovak: Keďže reslizumab sa viaže na rozpustný cieľ, očakáva sa lineárny klírens nesprostredkovaný cieľom.
Latvian: Tā kā reslizumabs piesaistās šķīstošam mērķim, paredzams lineārs klīrenss, kas nav mērķa mediēts.
Slovak: Infúzia bude trvať asi 20 až 50 minút.
Latvian: Paredzamais infūzijas ilgums ir aptuveni 20 līdz 50 minūtes.
Slovak: CINQAERO sa podáva každé 4 týždne.
Latvian: CINQAERO tiks ievadīts reizi 4 nedēļās.
Slovak: Reslizumab sa nemá používať na liečbu akútnych exacerbácií astmy.
Latvian: Reslizumabu nedrīkst lietot akūtu astmas paasinājumu ārstēšanai.
Slovak: Reslizumab je protilátka s molekulovou hmotnosťou 147 kDa, a preto sa neočakáva, že sa vylúči močom.
Latvian: Reslizumabs ir antiviela ar 147 kilodaltonus lielu molekulmasu, tādēļ ekskrēcija urīnā nav sagaidāma.
Slovak: Pacientov s už existujúcimi hlístovými infekciami je potrebné liečiť pred začatím liečby reslizumabom.
Latvian: Pacientiem ar pastāvošu helmintu invāziju jāsaņem atbilstoša ārstēšana pirms reslizumaba terapijas uzsākšanas.
Slovak: Výsledky pre FEV1, ACQ a AQLQ sú uvedené v tabuľke 5 nižšie pre celkovú populáciu a pre podskupinu GINA 4 a 5.
Latvian: FEV1, ACQ un AQLQ rezultāti vispārējai populācijai un GINA 4. un 5. posma apakšgrupai ir parādīti 5. tabulā.
Slovak: Tieto reakcie úplne vymizli pomocou štandardnej liečby bez reziduálneho účinku.
Latvian: Tās pilnībā izzuda bez atlikušās iedarbības, saņemot standarta ārstēšanu.
Slovak: Distribučný objem reslizumabu je približne 5 l, čo svedčí o minimálnej distribúcii do extravaskulárnych tkanív.
Latvian: Reslizumaba izkliedes tilpums ir aptuveni 5 l, kas liecina par minimālu izkliedi ekstravaskulāros audos.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití reslizumabu u gravidných žien.
Latvian: Dati par reslizumaba lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk nekā 300 grūtniecības iznākumi) vai nav pieejami.
Slovak: Čo je CINQAERO a na čo sa používa
Latvian: Kas ir CINQAERO un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Ak prestanete používať CINQAERO
Latvian: Ja pārtraucat lietot CINQAERO
Slovak: Tento liek NIE je určený na používanie u detí ani dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles NAV paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Slovak: Ak sa v plánovaný deň vynechá podanie infúzie reslizumabu, čo najskôr sa má pokračovať v podávaní s určenou dávkou a určeným dávkovacím režimom.
Latvian: Ja reslizumaba infūzija plānotajā datumā ir izlaista, zāļu lietošana jāatsāk, cik drīz vien iespējams, ievadot zāles paredzētajā devā un dozēšanas režīmā.
Slovak: pacientov s astmou liečilo aspoň 6 mesiacov, 759 sa liečilo aspoň 1 rok a 237 sa liečilo dlhšie ako 2 roky (až po dobu 3 roky).
Latvian: No šiem pacientiem 1006 pacienti bija ar vismaz 6 mēnešu lietošanas pieredzi, 759 pacienti ar vismaz 1 gada pieredzi un 237 pacienti bija ar lietošanas pieredzi ilgāku par 2 gadiem (līdz 3 gadiem).
Slovak: Reslizumab sa špecificky viaže na IL-5 a narúša väzbu IL-5 na receptore jeho bunkového povrchu.
Latvian: Reslizumabs specifiski saistās ar IL-5 un bloķē IL-5 piesaistīšanos tā receptoram uz šūnas virsmas.
Slovak: Počas liečby sa môžu vyskytnúť príznaky alebo exacerbácie súvisiace s astmou.
Latvian: Terapijas laikā var novērot ar astmu saistītus simptomus vai astmas paasinājumus.
Slovak: Klírens reslizumabu je približne 7 ml/hodinu.
Latvian: Eliminācija Reslizumaba klīrenss ir aptuveni 7 ml/stundā.
Slovak: Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Latvian: Izsekojamība Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Slovak: Účinok 3 mg/kg reslizumabu podávaného raz za 4 týždne na v vrátane FEV1, dotazníka o kvalite života s astmou (Asthma Quality of Life Questionnaire, AQLQ), dotazníka o kontrole astmy (Asthma Control Questionnaire, ACQ) a pomocného indexu astmatických príznakov (Asthma Symptom Utility Index, ASUI) ďalej podporuje účinnosť 3 mg/kg reslizumabu v porovnaní s placebom.
Latvian: Reslizumaba 3 mg/kg devas iedarbība, lietojot reizi 4 nedēļās, saskaņā ar sekundāro mērķa kritēriju vērtējumu, ieskaitot FEV1, astmas dzīves kvalitātes anketu (Asthma Quality of Life Questionnaire, AQLQ), Astmas kontroles anketu (Asthma Control Questionnaire, ACQ) un astmas simptomu lietderības indeksu (Asthma Symptom Utility Index, ASUI) apliecina reslizumaba 3 mg/kg devas efektivitāti salīdzinājumā ar placebo.
Slovak: Neočakáva sa žiaden priamy vplyv funkcie pečene na farmakokinetické parametre reslizumabu, pretože protilátky sú eliminované hlavne katabolizmom.
Latvian: Nav sagaidāma tieša aknu funkcijas ietekme uz reslizumaba farmakokinētiku, jo antivielu likvidēšanās pamatā notiek katabolisma ceļā.
Slovak: Údaje podľa štúdií
Latvian: Dati atbilstoši pētījumam I pētījums
Slovak: Eozinofily sa môžu podieľať na imunitnej odpovedi na niektoré hlístové infekcie.
Latvian: Eozinofilie leikocīti var būt iesaistīti imunoloģiskā atbildes reakcijā pēc dažu helmintu invāzijas.
Slovak: Vychádzajúc z podobnej expozície reslizumabu pozorovanej u pacientov starších ako 65 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku 18 až < 65 rokov sa neodporúča žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz reslizumaba līdzīgo iedarbību pacientiem pēc 65 gadu vecuma salīdzinājumā ar pacientiem vecumā no 18 līdz <65 gadiem, devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Jemne obráťte vak, aby sa roztok premiešal.
Latvian: Saudzīgi apvērsiet maisu, lai sajauktu šķīdumu.
Slovak: Priemerný počet exacerbácií v predchádzajúcom roku
Latvian: Paasinājumi anamnēzē Vidējais paasinājumu skaits iepriekšējā gadā Pacientu īpatsvars
Slovak: Predpokladané priemerné %
Latvian: Vidējais paredzamais
Slovak: Vzhľadom na spoločné znaky prejavov a príznakov nebolo možné vo všetkých prípadoch rozlíšiť medzi anafylaktickou reakciou, inou reakciou z precitlivenosti a reakciou súvisiacou s infúziou (pozri časť 4.4).
Latvian: Pazīmju un simptomu pārklāšanās dēļ nebija iespējams visos gadījumos atšķirt anafilaktisko reakciju no citām paaugstinātas jutības reakcijām un ar infūziju saistītām reakcijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Pacientom sa má nariadiť, aby v prípade, že po začatí liečby ich astma zostane nekontrolovaná alebo sa zhorší, vyhľadali lekársku pomoc.
Latvian: Pacientiem jāiesaka vērsties pēc medicīniskās palīdzības, ja pēc terapijas uzsākšanas astma joprojām netiek kontrolēta vai slimības gaita pasliktinās.
Slovak: Reslizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka produkovaná v myelómových bunkách myší (NS0) rekombinantnou DNA technológiou.
Latvian: Reslizumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela, ko ražo peles mielomas šūnās (NS0), izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Slovak: Ak sa pacient nakazí počas liečby reslizumabom a nezareaguje na liečbu proti hlístam, má sa zvážiť dočasné prerušenie liečby.
Latvian: Ja pacienti inficējas reslizumaba terapijas laikā un viņiem nav vērojama atbildes reakcija pēc prettārpu medikamentu lietošanas, jāapsver īslaicīga terapijas pārtraukšana.
Slovak: Výsledky populačnej farmakokinetickej analýzy potvrdzujú, že súbežné podávanie buď leukotriénových antagonistov, alebo systémových kortikosteroidov nemá vplyv na farmakokinetické parametre reslizumabu (pozri časť 5.2).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes rezultāti liecina, ka lietošana vienlaicīgi ar leikotriēnu antagonistiem vai sistēmiskajiem kortikosteroīdiem neietekmē reslizumaba farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: - ak máte parazitárnu infekciu alebo ak žijete v oblasti, kde sú bežné parazitárne infekcie, alebo ak cestujete do takejto oblasti, keďže tento liek môže oslabiť schopnosť vášho tela bojovať s niektorými druhmi parazitárnych infekcií.
Latvian: Pirms CINQAERO saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu: - ja Jums ir parazitāra infekcija vai Jūs dzīvojat reģionā, kur parazitāras infekcijas ir bieži sastopamas, vai arī ceļojat uz šādu reģionu, jo šīs zāles samazinās organisma spējas cīnīties ar noteikta veida parazitārām infekcijām.
Slovak: CINQAERO sa nesmie podávať ako bolusová injekcia ani ako neriedený koncentrát.
Latvian: CINQAERO nedrīkst ievadīt bolus injekcijas veidā vai kā neatšķaidītu koncentrātu.
Slovak: NEPRESTÁVAJTE s liečbou liekom CINQAERO, pokiaľ vám to nenariadi lekár, a to aj ak sa cítite lepšie.
Latvian: Pat ja jūtaties labāk, NEPĀRTRAUCIET ārstēšanos ar CINQAERO, ja vien to nav ieteicis ārsts.
Slovak: S reslizumabom sa neuskutočnili žiadne formálne klinické štúdie liekových interakcií.
Latvian: Oficiāli reslizumaba klīniskie mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Slovak: CINQAERO vám podá lekár alebo zdravotná sestra vo forme infúzie do žily.
Latvian: Ārsts vai medmāsa ievadīs Jums CINQAERO vēnā infūzijas (pilienu) veidā.
Slovak: CINQAERO sa používa spolu s inými liekmi na liečbu astmy (inhalačnými kortikosteroidmi a ďalšími liekmi na astmu).
Latvian: CINQAERO lieto kopā ar citām zālēm, lai ārstētu astmu (inhalējamie kortikosteroīdi plus citas astmas zāles).
Slovak: CINQAERO blokuje aktivitu interleukínu-5 a znižuje počet eozinofilov v krvi a pľúcach.
Latvian: CINQAERO bloķē interleikīna-5 darbību un samazina eozinofilo leikocītu skaitu Jūsu asinīs un plaušās.
Slovak: Poklesy počtu eozinofilov v krvi súviseli s hladinami reslizumabu.
Latvian: Eozinofilo leikocītu skaita samazināšanās asinīs bija saistīta ar reslizumaba līmeni.
Slovak: Udržiavacia liečba OCS (zodpovedajúca maximálne 10 mg prednizónu denne) bola povolená.
Latvian: Tika atļauta OCS lietošana uzturošās devās (līdz 10 mg prednizona ekvivalenta dienā).
Slovak: Testy funkcie pľúc
Latvian: Plaušu funkcionālie testi
Slovak: Pacienti s hmotnosťou nižšou ako 35 kg alebo vyššou ako 199 kg Odporúčaná dávka je 3 mg/kg telesnej hmotnosti.
Latvian: Pacienti, kuru ķermeņa masa ir zem 35 kg vai virs 199 kg Ieteicamā deva ir 3 mg/kg ķermeņa masas.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča u pacientov sledovať prípadné prejavy alebo príznaky nežiaducich účinkov a poskytnúť im náležitú symptomatickú liečbu.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams novērot pacientu, lai sekotu blakusparādību pazīmēm un simptomiem un nodrošinātu atbilstošu simptomātisku ārstēšanu.
Slovak: Eozinofilná astma je druh astmy, pri ktorej majú pacienti v krvi alebo pľúcach príliš veľké množstvo eozinofilov.
Latvian: Eozinofilā astma ir astmas veids, kad pacientiem asinīs un plaušās ir pārāk liels eozinofilo leikocītu skaits.
Slovak: Ak vynecháte pravidelnú dávku lieku CINQAERO, opýtajte sa svojho lekára, kedy si máte naplánovať ďalšiu liečbu.
Latvian: Ja esat izlaidis plānoto CINQAERO devu Ja esat izlaidis plānoto CINQAERO devu, vaicājiet ārstam, kad paredzēts lietot nākamo zāļu devu.
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy v krvi*
Latvian: Paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs*
Slovak: Nesmie sa podávať subkutánnou, perorálnou ani intramuskulárnou cestou.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot subkutāni, iekšķīgi vai intramuskulāri.
Slovak: Respiratory Society [ERS], vyplývajúcej z pracovného seminára v roku 2000) zo štúdií I a II sa analyzoval post hoc.
Latvian: ERS] 2000. g. darba grupas refraktārās astmas definīciju) I un II pētījumā tika noteikts post hoc analīzē.
Slovak: CINQAERO znižuje frekvenciu vypuknutia astmy, pomáha vám lepšie dýchať a znižuje astmatické príznaky.
Latvian: Kādas ir CINQAERO lietošanas priekšrocības CINQAERO samazina astmas paasinājumu biežumu, atvieglo elpošanu un mazina astmas simptomus.
Slovak: Liek CINQAERO je kompatibilný s polyvinylchloridovými (PVC) alebo polyolefínovými (PO) infúznymi vakmi.
Latvian: CINQAERO ir saderīgs ar polivinilhlorīda (PVH) vai poliolefīna (PO) infūzijas maisiem.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú pozorne sledovať, či sa u vás nevyskytnú prejavy reakcie.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jūs rūpīgi novēros, lai pamanītu iespējamo reakciju pazīmes.
Slovak: Pediatrická populácia Skúsenosti s pediatrickými pacientmi sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Latvian: Zāļu lietošanas pieredze pediatriskajā populācijā ir ierobežota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Nesmie sa podať dvojnásobná dávka ako náhrada za vynechanú dávku.
Latvian: Nelietot dubultu devu, lai aizvietotu izlaisto devu.
Slovak: CINQAERO je liek obsahujúci liečivo reslizumab, monoklonálnu protilátku, ktorý je typom bielkoviny rozoznávajúcej a viažucej cieľové látky v tele.
Latvian: CINQAERO ir zāles, kas satur aktīvo vielu reslizumabu, monoklonālu antivielu jeb īpašu proteīnu, kas cilvēka organismā atpazīst un piesaistās noteiktai mērķa vielai.
Slovak: V dávkovom rozmedzí 0,3 mg/kg až 3,0 mg/kg nebola zaznamenaná žiadna zjavná odchýlka od farmakokinetických parametrov reslizumabu úmerných dávke.
Latvian: Lietojot reslizumabu 0,3 mg/kg līdz 3,0 mg/kg lielā devā, netika novērota novirze no devas atkarīgas farmakokinētikas.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí počas kontrolovaných klinických štúdií prerušili liečbu v dôsledku akejkoľvek nežiaducej udalosti, bol na úrovni 5 % pre skupinu s 3 mg/kg reslizumabu aj pre skupinu s placebom.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuriem kontrolēto klīnisko pētījumu laikā terapija tika pārtraukta nevēlamu blakusparādību dēļ, bija 5% gan reslizumaba 3 mg/kg grupā, gan placebo grupā.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy ukázali, že farmakokinetické parametre reslizumabu sa medzi etnickými skupinami (belosi, černosi a Ázijci) výrazne nelíšia.
Latvian: Saskaņā ar populācijas farmakokinētisko analīzi reslizumaba farmakokinētika dažādām etniskajām grupām (baltajai rasei, melnajai rasei un aziātiem) būtiski neatšķīrās.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak máte ktorékoľvek z príznakov alergickej reakcie (napríklad svrbenie, ťažkosti s dýchaním, pískavé dýchanie, horúčku, triašku, závrat, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, nepríjemný pocit v bruchu, kožnú vyrážku, sčervenanie alebo opuch kože).
Latvian: Tādēļ nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja novērojat jebkādus alerģiskas reakcijas simptomus (nieze, elpošanas grūtības, sēkšana, drudzis, drebuļi, reibonis, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, diskomforta sajūta vēderā, ādas izsitumi, apsārtums vai tūska).
Slovak: Reslizumab viaže ľudský IL-5 s pikomolárnou afinitou, pričom blokuje jeho biologickú funkciu, v dôsledku čoho sa znižuje prežívanie a aktivita eozinofilov.
Latvian: Reslizumabs piesaistās cilvēka IL-5 ar pikomolāru afinitāti, nomācot tā bioloģisko funkciju; tā rezultātā mazinās eozinofilo leikocītu dzīvildze un aktivitāte.
Slovak: Môžu byť prítomné častice.
Latvian: Šķīdumā var būt daļiņas.
Slovak: Tabuľka 5: Rozdiel v liečbe v priemernej zmene vybraných sekundárnych premenných hodnôt účinnosti oproti východiskovému stavu - Integrované údaje (štúdie I a II) pre celkovú populáciu a podskupinu GINA 4 a 5
Latvian: Ārstēšanas atšķirības vidējās pārmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli, vērtējot atsevišķus sekundāros efektivitātes rādītājus - integrētie dati (I un II pētījums) vispārējai populācijai un GINA 4. un 5. posma apakšgrupā)
Slovak: 766, približne 95 %) alebo mierne zvýšené hodnoty pečeňových testov (v prvom prípade celkového bilirubínu, ktorý bol vyšší ako horná hranica normálnych hodnôt [upper limit of normal, ULN] ale nižší ako alebo rovnajúci sa 1,5-násobku ULN, alebo v druhom prípade, hladiny aspartátaminotransferázy, ktorá bola vyššia ako ULN a celkového bilirubínu, ktorý bol nižší ako alebo rovnajúci sa ULN; n =
Latvian: Vairumam pacientu bija normāli (n=766, apmēram 95%) vai nedaudz paaugstināti rezultāti aknu darbības testos (vai nu pirmajā gadījumā kopējā bilirubīna līmenis virs normas augšējās robežas [upper limit of normal, NAR], bet mazāks vai vienāds ar 1,5 x NAR vai, otrajā gadījumā, aspartātaminotransferāzes līmenis virs ULN un kopējā bilirubīna līmenis mazāks vai vienāds ar NAR; n=35, apmēram 4%).
Slovak: Celkovo 2 195 pacientom sa podala najmenej jedna dávka reslizumabu.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulā Kopumā 2195 pacienti saņēma vismaz vienu reslizumaba devu.
Slovak: Prehľad klinickej účinnosti
Latvian: Klīniskās efektivitātes pārskats