FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After first opening use immediately within 24 h (stored 2 - 8 °C).
Bulgarian: Използвайте незабавно в рамките на 24 часа след първото отваряне (да се съхранява при температура
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GADOBUTROL
Bulgarian: РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА
English: Whereas,
Bulgarian: Ако въпреки
English: The increase of sensitivity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI for Gadovisttreated patients was 33% in the liver study (patient-based analysis) and 18% in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
Bulgarian: Увеличението на чувствителността при комбиниран MRI преди и след приложение на контраст в сравнение с MRI преди контраст при пациенти, на които е приложен Gadovist, е било 33 % при чернодробна патология (анализ по пациенти) и 18 % при бъбречна патология (анализ по пациенти и анализ по лезии).
English: A total amount of 0.3 millilitre Gadovist per kg body weight may be administered at maximum.
Bulgarian: Максималната доза, която може да бъде приложена, е общо 0,3 милилитра Gadovist на килограм телесна маса.
English: 1 prefilled syringe with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 7,5 ml от разтвора съдържа 4 535 mg гадобутрол.
English: One 20-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 20 ml solution for injection.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка от 20 ml (стъкло тип I) с бутало (хлорбутилов еластомер) и капачка за връхчето (хлорбутилов еластомер) съдържаща 20 ml инжекционен разтвор.
English: In June 2005 a MR procedure started with Germany as the RMS for a Type II variation to add the indication of “Contrast enhanced MRI of other body regions: liver, kidneys” and the following posology and method of administration/dosage: “CE-MRI of other body regions: The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/kg BW).
Bulgarian: Тип II, за да се добави показанието “ИМР с усилен контраст за други части на тялото: ч. дроб, бъбреци” и следната дозировка и начин на приемане: “УК-ИМР за други части на тялото:
English: Like with other gadolinium containing contrast agents special precaution is necessary in patients with a low threshold for seizures.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание при пациенти с нисък праг на поява на гърчове подобно на всички други контрастни вещества, съдържащи гадолиний.
English: - If you are younger than 18, use of Gadovist is not recommended.
Bulgarian: - Не се препоръчва прилагането на Gadovist, ако сте на възраст под 18 години.
English: Large volume containers
Bulgarian: Опаковки с голям обем
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
English: 1 prefilled syringe with 5.0 ml of the solution contains 3023 mg gadobutrol.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 5,0 ml от разтвора съдържа 3 023 mg гадобутрол.
English: “Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
Bulgarian: “ИМР с усилен контраст на ч. дроб и бъбреци при пациенти, при които има силно съмнение или данни за фокални лезии, с цел да се определят тези лезии като доброкачествени или злокачествени”.
English: Urticaria, Rash
Bulgarian: Уртикария, Обрив
English: 1 prefilled syringe with 15 ml of the solution contains 9070 mg gadobutrol.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 15 ml разтвора съдържа 9 070 mg гадобутрол.
English: 1 prefilled syringe with 10 ml of the solution contains 6047 mg gadobutrol.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 10 ml разтвора съдържа 6 047 mg гадобутрол.
English: Circulatory collapse, Flushing
Bulgarian: Циркулаторен колапс, Зачервяване на лицето
English: Feeling hot, Generally feeling unwell
Bulgarian: Чувство за горещина, Общо неразположение.
English: BEFORE YOU ARE GIVEN GADOVIST
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ
English: 1 vial with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
Bulgarian: 1 флакон със 7,5 ml разтвор съдържа 4 535 mg гадобутрол.
English: Parosmia
Bulgarian: ЛИСТОВКА
English: Imaging of 1 field of view (FOV): 7.5 ml for body weight below 75 kg; 10 ml for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.1-0.15 mmol/kg BW).
Bulgarian: 7,5 ml при телесна маса под 75 kg; 10 ml при телесна маса равна на или надвишаваща 75 kg (съответства на 0,1-0,15 mmol/kg ТМ).
English: 1 or 5 prefilled syringes with 5, 7.5, 10 ml solution for injection (in 10-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 15 ml solution for injection (in 17-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 20 ml solution for injection
Bulgarian: 1 или 5 предварително напълнени спринцовки с 5, 7,5, 10 ml инжекционен разтвор (в предварително напълнена спринцовка с обем 10 ml)
English: If you receive more GADOVIST than you should have received:
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза GADOVIST
English: This medicinal product is a clear, colourless to pale yellow solution.
Bulgarian: Този лекарствен продукт представлява бистър, безцветен до светло жълт разтвор.
English: Imaging of >1 field of view (FOV): 15 ml for body weight below 75 kg; 20 ml for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.2-0.3 mmol/kg BW).
Bulgarian: 15 ml при телесна маса под 75 kg; 20 ml при телесна маса 75 kg и по-висока (съответства на 0,2-0,3 mmol/kg ТМ).
English: Solution for Injection in prefilled syringe
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Prefilled syringes (5 ml, 7.5 ml, 10 ml)
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
English: One 17-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 15 ml solution for injection.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка от 17 ml (стъкло тип I) с бутало (хлорбутилов еластомер) и капачка за връхчето (хлорбутилов еластомер) съдържаща 15 ml инжекционен разтвор.
English: Gadovist 1.0 mmol/ml, solution for injection
Bulgarian: Gadovist 1,0 mmol/ml инжекционен разтвор
English: LABELLING
Bulgarian: СЪХРАНЕНИЕ
English: Swelling (edema) of the face, Excessive sweating, Itching, Redness of the skin Fainting, Flushing
Bulgarian: Подуване(оток )на лицето, Засилено потене, Сърбеж, Зачервяване на кожата
English: Injection site reaction
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране, Реакции на мястото на инжектиране
English: Gadovist may cause local pain lasting up to several minutes if it is injected beside the vein.
Bulgarian: Ако бъде инжектиран встрани от вената, Gadovist може да причини локална болка с продължителност до няколко минути.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection Gadobutrol
Bulgarian: Gadovist 1,0 mmol/ml инжекционен разтвор Gadobutrol
English: Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging (MRI).
Bulgarian: Контрастно усилване при образно изследване с магнитен резонанс (MRI) на черепа и гръбначния стълб.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringe
Bulgarian: ПРОДУКТ Gadovist 1,0 mmol/ml инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки
English: Convulsion
Bulgarian: Замайване
English: • Dosage
Bulgarian: Дозиране •
English: Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant.
Bulgarian: Контрастно усилване при MRI на черния дроб или бъбреците при пациенти, при които има съмнение за или белези на огнищни лезии, за разграничаване между бенигнени и малигнени лезии.
English: Gadovist 1.0 mmol/ml, solution for injection, prefilled syringe
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Gadovist 1,0 mmol/ml, инжекционен разтвор, предварително напълненa спринцовкa
English: Additional side effects which have been reported after the approval of Gadovist:
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции, които са наблюдавани след разрешаването за употреба на
English: - The active substance is gadobutrol 604.72 mg corresponding to 1 mmol/ml - The other ingredients are calcobutrol sodium, trometamol, hydrochloric acid and water for injections
Bulgarian: - Активната съставка е гадобутрол 604,72 mg, съответстващ на 1 mmol/ml
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ
English: Below we list possible side effects by how likely they are, using the following categories: Uncommon: between 1 and 10 in every 1000 patients are likely to get these.
Bulgarian: Нечести: има вероятност между 1 и 10 на всеки 1 000 пациента да ги получат.
English: Section 4.2 (Posology): “Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Bulgarian: “Не се препоръчва употребата на Gadovist при популация под 18 години, поради липсата на данни за ефикасност и безопасност.”
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Bulgarian: ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
English: How to store GADOVIST Further information
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Gadovist
English: Gastrointesti-nal disorders
Bulgarian: ПРИЛОЖЕН GADOVIST
English: The frequencies are defined as:
Bulgarian: Честотите се определят като:
English: The device is constructed so that you will not be able to open it.
Bulgarian: Устройството е конструирано така, че да не можете да го отворите.
English: The Educational material shall contain the following key messages:
Bulgarian: Обучителният материал трябва да съдържа следните ключови послания:
English: Follow the instructions carefully.
Bulgarian: Спазвайте стриктно инструкциите.
English: Appropriate measures should be taken to maintain stable arterial pressure.
Bulgarian: Трябва да се предприемат адекватни мерки за поддържане на стабилно артериално налягане.
English: Only 2 % of the dose is excreted in unchanged form.
Bulgarian: Само 2 % от дозата се екскретират в непроменена форма.
English: Patients with BMI > 30 kg/m
Bulgarian: Пациенти с BMI > 30 kg/m
English: What Zalviso is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Zalviso и за какво се използва
English: Ask the medical staff how to throw away medicines you no longer use.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
English: This does not rule out more direct countermeasures.
Bulgarian: Това не изключва прилагане на по-преки мерки.
English: It could be helpful to inform friends or relatives to be aware of the signs and symptoms stated above.
Bulgarian: Може да е полезно да информирате приятели или роднини, така че да да са наясно с посочените по-горе признаци и симптоми.
English: The device will work for 3 days (72 hours), which is also the maximum recommended duration of your treatment.
Bulgarian: Устройството действа 3 дни (72 часа), което е и максималната препоръчителна продължителност на Вашето лечение.
English: Zalviso with alcohol
Bulgarian: Zalviso с алкохол
English: Zalviso was also considered to be easier to use by healthcare professionals (P = 0.017).
Bulgarian: Приема се също така, че Zalviso е по-лесен за употреба от медицинските специалисти (P = 0,017).
English: Contact your doctor when experiencing such symptoms.
Bulgarian: Свържете се с лекаря си, когато получите такива симптоми.
English: Do not drink alcohol while using Zalviso.
Bulgarian: Не пийте алкохол, докато използвате Zalviso.
English: Abuse potential and tolerance
Bulgarian: Възможност за злоупотреба и толерантност
English: België/Belgique/Belgien Luxemburg/Luxembourg S.A. Grünenthal N.V.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg S.A. Grünenthal N.V.
English: The device should be used as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Bulgarian: Устройството трябва да се използва в съответствие с препоръките в информационния материал, предоставен от производителя.
English: After receiving a dose you will not be able to release another dose for 20 minutes and you will not be able to take more than 3 doses in one hour.
Bulgarian: След като получите доза няма да можете да получите друга доза в продължение на 20 минути и няма да можете да приемате повече от 3 дози за един час.
English: Component of multipack, can't be sold separately.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
English: The safety and efficacy of Zalviso in children aged below 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Zalviso при деца на възраст до 18 години не са установени.
English: • Educational materials for the healthcare professionals
Bulgarian: • обучителни материали за медицинските специалисти.
English: You can control your treatment and should only activate the device when in need of pain relief.
Bulgarian: Можете да контролирате лечението си и трябва да активирате устройството само когато имате нужда от облекчаване на болката.
English: - if you have severe breathing problems.
Bulgarian: - ако имате тежки проблеми с дишането.
English: Additional Zalviso cartridges may be utilized if needed.
Bulgarian: При нужда могат да се използват допълнителни патрони Zalviso.
English: Hypnotic activity can be demonstrated by EEG alterations.
Bulgarian: Хипнотичното действие може да се демонстрира чрез промените в ЕЕГ.
English: Any other waste material must be discarded in accordance to the institutional policies and local requirements.
Bulgarian: Всякакви други отпадъчни материали трябва да се изхвърлят в съответствие с правилата на болничното заведение и местните изисквания.
English: Any change in efficacy/tolerability associated with the increased exposure would be compensated in practice by an alteration in dosing frequency (see section 4.2).
Bulgarian: Всяка промяна на ефикасността/поносимостта, свързана с повишената експозиция, на практика ще бъде компенсирана чрез промяна в честотата на прилагане (вж. точка 4.2).
English: Depending on individual sensitivity, the clinical picture is determined by the degree of respiratory depression.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалната чувствителност клиничната картина се определя от степента на потискането на дишането
English: Please tell your doctor about all sedating medicines you are taking, and follow your doctor's dose recommendation closely.
Bulgarian: Моля, кажете на лекаря си за всички седативни лекарства, които приемате, и стриктно спазвайте препоръките му за дозиране.
English: The safety and efficacy in elderly patients was similar to that observed in younger adults (see section 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при пациенти в старческа възраст са подобни на наблюдаваните при по-млади възрастни (вж. точка 5.2).
English: Sufentanil was not teratogenic in rats and rabbits.
Bulgarian: Суфентанил не е тератогенен при плъхове и зайци.
English: The duration of the concomitant use should be limited (see section 4.4).
Bulgarian: Продължителността на едновременната употреба трябва да бъде ограничена (вижте точка 4.4).
English: Because of these risks, concomitant prescribing with these sedating medicinal products should be reserved for patients for whom alternative treatment options are not possible.
Bulgarian: Поради тези рискове едновременното предписване с тези седативни лекарствени продукти трябва да бъде ограничено само до пациенти, при които няма алтернативни възможности за лечение.
English: Primary attention should be given to obstruction of airways and the necessity of assisted or controlled ventilation.
Bulgarian: Вниманието трябва да е насочено основно към запушването на дихателните пътища и нуждата от асистирана или контролирана вентилация.
English: MedDRA system organ class
Bulgarian: Системо-органeн клас по MedDRA
English: In that case, the opioid antagonist can be administered repeatedly or by infusion.
Bulgarian: В подобен случай, опиоидният антагонист може да се прилага неколкократно или чрез инфузия.
English: The embryolethal effect was considered secondary to the toxicity for the mother animal.
Bulgarian: Ембриолеталният ефект се счита за вторичен на токсичността за майката.
English: The health-care professional should take into consideration the ability (e. g. visual or cognitive) of the patient to use the device appropriately.
Bulgarian: Медицинският специалист трябва да отчита способността (напр. визуална или когнитивна) на пациента да използва правилно устройството.
English: Only patients who are able to understand and follow the instructions to operate the administration device should use Zalviso.
Bulgarian: Само пациенти, които са в състояние да разберат и спазват инструкциите за работа с устройството за прилагане, трябва да използват Zalviso.
English: It can increase the risk of experiencing severe breathing problems.
Bulgarian: Това може да повиши риска от поява на тежки проблеми с дишането.
English: The patients should be followed closely for signs and symptoms of respiratory depression and sedation.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат стриктно проследявани за признаци и симптоми на потискане на дишането и седация.
English: Because of this, concomitant use should only be considered when other treatment options are not possible.
Bulgarian: Поради това трябва да се обмисля едновременна употреба само когато няма други възможности за лечение.
English: No negative effects were observed in another study in rats that were treated with 20times the maximum human dose in the period of organogenesis.
Bulgarian: Не се наблюдават отрицателни ефекти в друго проучване при плъхове, третирани с 20 пъти максималната доза при хора в периода на органогенезата.
English: Before you start using Zalviso, your doctor or nurse will show you how to use the Zalviso administration device.
Bulgarian: Преди да започнете да използвате Zalviso, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да използвате устройството за прилагане на Zalviso.
English: Children and adolescents Zalviso should not be used in children and adolescents below 18 years.
Bulgarian: Zalviso не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години.
English: Dry skin*
Bulgarian: Сухота на кожата*
English: Reproductive toxicity has been shown in animal studies (see section 5.3).
Bulgarian: При животни е доказана репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: Prior to launch of Zalviso in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Zalviso във всяка държава членка, притежателят на разрешителното за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на програмата за обучение, включително комуникационни медии, условията на разпространение, както и всички други аспекти на програмата.
English: Do not use the device if any component is visibly damaged.
Bulgarian: Не използвате устройството, ако някой от компонентите му е видимо повреден.
English: In clinical trials during repeated administrations the bioavailability decreased to 37.6 %.
Bulgarian: В клинични проучвания при многократно приложение бионаличността спада до 37,6 %.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
English: Based on the combined safety data from these clinical studies, nausea and vomiting were the most frequently reported adverse reactions (≥1/10 frequency).
Bulgarian: На базата на комбинираните данни за безопасност от клинични проучвания, гадене и повръщане са най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (честота ≥ 1/10).
English: The fully charged Zalviso administration device will operate without recharging for up to 72 hours.
Bulgarian: Напълно зареденото устройство за прилагане на Zalviso ще работи без презареждане до 72 часа.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Zalviso is launched all healthcare professionals who are expected to prescribe Zalviso are informed through an information letter on having access to / are provided with the following items:
Bulgarian: ПРУ трябва гарантира, че след обсъждане и съгласуване с националния компетентен орган във всяка държава членка, където Zalviso се пуска на пазара, всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват Zalviso, са информирани чрез уведомително писмо, че имат достъп до/предоставени са им следните материали:
English: What Zalviso contains - The active substance is sufentanil.
Bulgarian: Какво съдържа Zalviso - Активното вещество е суфентанил.
English: This should be considered when prescribing or administering sufentanil where there is concern about an increased risk of misuse, abuse or diversion.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при предписване или прилагане на суфентанил, когато има съмнение за повишен риск за неправилна употреба, злоупотреба или отклонения.
English: OUTER CARTON for 1, 10 and 20 cartridges
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА за 1, 10 и 20 патрона
English: All effects of sufentanil can immediately and completely be blocked by administration of a specific antagonist such as naloxone.
Bulgarian: Всички ефекти на суфентанил могат незабавно и изцяло да бъдат блокирани чрез прилагане на специфични антагонисти като налоксон.
English: - Any medicines to treat anxiety, tranquillisers or other opioid medicines, as they can increase the risk of severe breathing problems.
Bulgarian: - Всякакви лекарства лекарства за лечение на тревожност, успокоителни или други опиоидни лекарства, понеже те могат да повишат риска за тежки проблеми с дишането.
English: Therefore, it should be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrhythmias.
Bulgarian: Поради това трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с предходни или съществуващи брадиаритмии.
English: There is insufficient data on the use of sufentanil during human pregnancy to evaluate its potential harmful effects.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на суфентанил при бременни, за да се оценят неговите потенциални вредни ефекти.
English: Approximately 80 % of the intravenously administered dose of sufentanil is excreted within 24 hours.
Bulgarian: Приблизително 80 % от приложената интравенозно доза суфентанил се екскретира в рамките на 24 часа.
English: Do not crush, chew, or swallow the tablet.
Bulgarian: Не разтрошавайте, не дъвчете и не гълтайте таблетката.
English: It is only prescribed by physicians who are experienced in the use of strong pain killers like Zalviso and know the effects it may have on you, in particular on your breathing (see “Warnings and precautions” above).
Bulgarian: Той се предписва само от лекари, които имат опит в използването на мощни болкоуспокояващи като Zalviso и познават ефектите, които могат да настъпят при Вас, особено върху дишането (вижте „Предупреждения и предпазни мерки“ по-горе).
English: Pharmacotherapeutic group: Opioid anaesthetics, ATC Code: N01AH03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: опиоидни анестетици, ATC код: N01AH03
English: Sufentanil caused embryolethality in rats and rabbits who were treated for 10-30 days during pregnancy with 2.5 times the maximum human dose by intravenous administration.
Bulgarian: Суфентанил причинява ембриолеталитет при плъхове и зайци, третирани 10-30 дни по време на бременност с 2,5 пъти максималната доза при хора чрез интравенозно приложение.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
English: OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY
Bulgarian: ВЪНШЕН ЕТИКЕТ (С BLUE BOX) САМО ЗА ГРУПОВИ
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): nausea, vomiting, fever.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души): гадене, повръщане, треска.