FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dla dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lat, dostępny jest SINGULAIR 4 mg granulat.
Lithuanian: 6 mėnesių - 5 metų amžiaus vaikams galima vartoti SINGULAIR 4 mg granulių.
Polish: Odsetek pacjentów, u których doszło do napadu astmy (definiowanego jako zaostrzenie astmy wymagające stosowania steroidów doustnych, nieplanowanej wcześniej wizyty u lekarza, zgłoszenia się na izbę przyjęć lub hospitalizacji), wyniósł 32,2 w grupie leczonej montelukastem oraz 25,6 w grupie przyjmującej flutykazon; iloraz szans (ang. odds ratio) (95% CI) był istotny i wyniósł: 1,38 od 1,04 do 1,84.
Lithuanian: Procentinis pacientų, kuriems pasireiškė bronchų astmos priepuolis (bronchų astmos pablogėjimo laikotarpis, kai reikia gydymo geriamaisiais steroidais, neplanuoto apsilankymo pas gydytoją, skubios pagalbos skyriuje arba hospitalizacijos), skaičius buvo 32,2 montelukasto grupėje ir 25,6 flutikazono grupėje; šansų santykis (95% PI) buvo reikšmingas: lygus 1,38 (1,04; 1,84).
Polish: MSD Polska Sp. z o.o. ul. Chłodna 51
Lithuanian: MSD Polska Sp.
Polish: Podanie doustne
Lithuanian: Lapelio turinys
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: nasilona skłonność do krwawień.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos vaistui patekus į rinką: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: padidėjęs polinkis į kraujavimą; Imuninės sistemos sutrikimai: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją, eozinofilinę kepenų infiltraciją;
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 5 lat po podaniu doustnym na czczo tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg, Cmax jest osiągane w ciągu 2 godzin po podaniu leku.
Lithuanian: Vaikams nuo 2 iki 5 metų, išgėrusiems 4 mg kramtomąją tabletę nevalgius, Cmax susidaro po 2 valandų.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SINGULAIR 4 mg granulat
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS SINGULAIR 4 mg granulės
Polish: W badaniach z zastosowaniem dawek terapeutycznych u dorosłych i dzieci stężenia metabolitów w osoczu w stanie stacjonarnym były nieoznaczalne.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, nei vaikams, nei suaugusiesiems, vartojantiems gydomąsias montelukasto dozes, neaptinkama patvarių metabolitų.
Polish: Zawsze należy mieć przy sobie doraźnie stosowany u dziecka wziewny lek przerywający napad astmy.
Lithuanian: Visada su savimi turėkite Jūsų vaiko inhaliuojamųjų pirmosios pagalbos vaistų nuo bronchų astmos priepuolių;
Polish: Astma to:
Lithuanian: Bronchų astmai būdinga:
Polish: SINGULAIR w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 4 mg nie jest wskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Lithuanian: SINGULAIR 4 mg kramtomosios tabletės forma nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Polish: Efekt terapeutyczny montelukastu był słabszy niż flutikazonu, ale różnica jest tak niewielka, iż można ją uznać za klinicznie nieistotną.
Lithuanian: Gydymo montelukastu veiksmingumas yra mažesnis nei gydymo flutikazonu, tačiau skirtumas yra pakankamai mažas, kad būtų kliniškai reikšmingas, ir jį galima kompensuoti geresniu gydymo geriamuoju kartą per dieną skiriamu montelukastu režimu, o ne flutikazono inhaliacijomis du kartus per dieną.
Polish: Należy przyjmować 1 tabletkę do rozgryzania i żucia 4 mg raz na dobę wieczorem.
Lithuanian: Vieną 4 mg kramtomąją tabletę vartoti vakare.
Polish: Wchłanianie.
Lithuanian: Absorbcija.
Polish: • obrzęków.
Lithuanian: • patinimas.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Singulair 4 mg granulat
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU SINGULAIR 4 mg granulės
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących u dziecka obecnie lub w przeszłości.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui Jūsų vaiko buvusias ir esamas visas ligas ir padidėjusį jautrumą.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Lithuanian: Neatlikta tyrimų su pacientais, kuriems yra inkstų nepakankamumas.
Polish: Singulair mini 4 mg Granulat4 mg Granulat
Lithuanian: Singulair mini 4 mg Granulat4 mg Granulės
Polish: Singulair jest też stosowany w profilaktyce astmy, w której skurcz oskrzeli wywołany jest głównie przez wysiłek fizyczny.
Lithuanian: Singulair taip pat skirtas astmos, kurios dominuojantis komponentas yra fizinio krūvio sukeltas bronchų spazmas, profilaktikai.
Polish: Hydroksypropyloceluloza (E 463) Magnezu stearynian
Lithuanian: Hiprolozė (E 463)
Polish: U dorosłych po podaniu na czczo tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg Cmax osiągane jest w ciągu 2 godzin.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, išgėrusiems 5 mg kramtomąją tabletę nevalgius, Cmax susidaro po 2 valandų.
Polish: INNE {Nazwa podmiotu odpowiedzialnego} [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Lithuanian: KITA {Rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas} [Pildyti savo šalies kalba]
Polish: Z tego względu CHMP wyraził zgodę na zatwierdzenie poniższej propozycji wskazania do stosowania tabletek do żucia i granulatu doustnego 4 mg:
Lithuanian: Todėl CHMP sutiko su šia pasiūlyta 4 mg kramtomųjų tablečių ir 4 mg geriamųjų granulių indikacija:
Polish: • Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed dostępem światła i wilgocią.
Lithuanian: • Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Polish: W trwającym 12 tygodni badaniu, obejmującym pacjentów dorosłych, stwierdzono znamienne zmniejszenie powysiłkowego skurczu oskrzeli (w grupie przyjmującej montelukast maksymalny spadek FEV1 wyniósł 22,33% w porównaniu z 32,40% w grupie placebo; czas powrotu wskaźnika FEV1 do wartości mieszczących się w granicach 5% FEV1 mierzonego przed wysiłkiem wyniósł w obu grupach odpowiednio 44,22 min i 60,64 min).
Lithuanian: 12 savaičių tyrime, vartojant montelukastą suaugusiesiems, reikšmingai sumažėjo fizinio krūvio sukeliamas bronchų spazmas (exercise-induced bronchoconstriction, EIB) (didžiausias FEV1 sumažėjimas, vartojant montelukastą, - 22,33 % palyginus su 32,40 %, vartojant placebą; laikas, per kurį FEV1 grįžo iki lygio, besiskiriančio ne daugiau kaip 5 % nuo pradinio lygio, - 44,22 min.
Polish: Singulair może być również stosowany zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów u pacjentów (granulat, tabletki do żucia 4 mg: w wieku od 2 do 5 lat) z astmą przewlekłą o łagodnym nasileniu, u których w ostatnim okresie nie obserwowano ciężkich napadów astmy wymagających stosowania doustnych kortykosteroidów, oraz u pacjentów, którzy nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych.
Lithuanian: Singulair taip pat gali būti alternatyvus gydymas mažomis inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozėmis gydomiems pacientams (4 mg geriamosios granulės, kramtomosios tabletės: 2-5 metų amžiaus), sergantiems lengva persistuojančia astma, nepatyrusiems sunkių astmos priepuolių, kuriuos būtų reikėję gydyti geriamaisiais kortikosteroidais, ir nesugebantiems naudoti inhaliuojamųjų kortikosteroidų.
Polish: • SINGULAIR pomaga także zapobiegać skurczom dróg oddechowych wywołanym przez wysiłek fizyczny u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.
Lithuanian: • SINGULAIR taip pat padeda 2 metų ir vyresniems pacientams užkirsti kelią fizinio krūvio sukeliamam kvėpavimo takų susiaurėjimui.
Polish: W badaniach na myszach stwierdzono, że montelukast w dawkach do 500 mg/kg mc. na dobę (dawka około >200 razy większa niż zazwyczaj stosowana dawka kliniczna) nie wykazuje działania fototoksycznego podczas naświetlania UVA, UVB lub światłem widzialnym.
Lithuanian: Nustatyta, kad montelukastas nėra fototoksiškas pelėms UVA, UVB ar matomam saulės spindulių spektrui, kai vartojama iki 500 mg/kg per parą dozė (maždaug daugiau kaip 200 kartų, remiantis sistemine ekspozicija).
Polish: O więcej informacji o działaniach niepożądanych leku należy zapytać lekarza lub farmaceutę.
Lithuanian: Dėl išsamesnės informacijos apie šalutinį poveikį kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Blister (Alu/Alu) 24 tabletek
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (alu/alu)
Polish: Wielkość opakowania butelka (HDPE) 188 tabletek
Lithuanian: Buteliukas (DTPE)
Polish: Przyczyny zgonów pozostałych pacjentów były różne.
Lithuanian: Kitų pacientų mirties priežastys buvo įvairios.
Polish: Końcowej oceny dokonano w tygodniu 120.
Lithuanian: Galutinis įvertinimas buvo atliktas 120-tą savaitę.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska (ERA)
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimas (ERA)
Polish: Na przykład, można zażywać lek SIRTURO w poniedziałki, środy i piątki w każdym tygodniu od 3-tygodnia począwszy.
Lithuanian: Pavyzdžiui, galite gerti SIRTURO kiekvienos savaitės pirmadienį, trečiadienį ir penktadienį, pradedant nuo 3-čios savaitės.
Polish: Dane dotyczące dłuższej terapii są bardzo ograniczone.
Lithuanian: Duomenų apie ilgesnės trukmės gydymą yra labai mažai.
Polish: Od tygodnia 3 do tygodnia 24:
Lithuanian: Nuo 3-ios savaitės iki 24-os savaitės:
Polish: S = wrażliwe R = oporne
Lithuanian: J = jautrūs A = atsparūs
Polish: 188 tabletek
Lithuanian: 188 tabletės
Polish: Pierwsze 2 tygodnie:
Lithuanian: Pirmas dvi savaites:
Polish: * Pacjenci którzy zmarli podczas badania lub zakończyli badanie zostali sklasyfikowani jako brak odpowiedzi.
Lithuanian: * Pacientai, kurie mirė tyrimo metu arba pasitraukė iš tyrimo, buvo laikomi pacientais, kuriems nebuvo atsako.
Polish: Najczęstszą przyczyną zgonu zgłaszaną przez badacza była gruźlica (9 pacjentów).
Lithuanian: Dažniausia mirties priežastis pagal tyrėjo pranešimus buvo tuberkuliozė (9 pacientai).
Polish: • hipokaliemią.
Lithuanian: • hipokalemija.
Polish: Bedakilina jest diarylochinoliną.
Lithuanian: Bedakvilinas yra diarilkvinolinas.
Polish: • zwiększyć prawdopodobieństwo, że bakterie staną się oporne na lek.
Lithuanian: • padidėti tikimybė, jog bakterijos taps atspariomis vaistui.
Polish: • Należy przyjąć zapomnianą dawkę 200 mg tak szybko jak to możliwe.
Lithuanian: • Pamirštąją 200 mg dozę išgerkite kiek galima greičiau.
Polish: U wszystkich badanych pacjentów liczba komórek CD4+ była większa niż 250 x 10
Lithuanian: Visiems tiriamiesiems pacientiams CD4+ ląstelių kiekis buvo didesnis kaip 250 x 10
Polish: W ciągu pierwszych 2 tygodni
Lithuanian: Per pirmąsias 2 savaites
Polish: Nietolerancja laktozy i niedobór laktazy
Lithuanian: Laktozės netoleravimas ir laktazės trūkumas
Polish: To oznacza, że nie będzie można wyleczyć choroby lekiem SIRTURO lub innymi lekami w przyszłości.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ateityje ligos nebus įmanoma išgydyti SIRTURO ar kitais vaistais.
Polish: • Należy pominąć zapomnianą dawkę, a następną przyjąć o zwykłej porze.
Lithuanian: • Pamirštąją dozę praleiskite, o kitą dozę išgerkite įprastu laiku.
Polish: • Powrócić do schematu stosowania trzy razy w tygodniu.
Lithuanian: • Tęskite vartojimą tris kartus per savaitę pagal planą.
Polish: Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Polish: 6 komórek/l (n = 22; patrz punkt 4.5).
Lithuanian: 6 ląstelių/l (N = 22; žr. 4.5 skyrių).
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), gdyż lek nie był badany w tej grupie wiekowej.
Lithuanian: Šio vaisto negalima duoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų), nes tyrimų su šios amžiaus grupės pacientais neatlikta.
Polish: W bazie danych bezpieczeństwa nie udokumentowano przypadków torsade de pointes (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Saugumo duomenų bazėje nėra dokumentuotų Torsade de Pointes atvejų (žr.
Polish: Przy wyborze odpowiedniego schematu skojarzonego należy kierować się wytycznymi WHO.
Lithuanian: Pasirenkant atitinkamą derinį, reikia atsižvelgti į PSO gaires.
Polish: Może być konieczne przyjmowanie innych leków przeciwgruźliczych dłużej niż przez 6 miesięcy.
Lithuanian: Kitus vaistus tuberkuliozei gydyti gali tekti vartoti ilgiau kaip 6 mėnesius.
Polish: Antybiotyki są lekami, które zabijają bakterie wywołujące choroby.
Lithuanian: Antibiotikai yra vaistai, kurie naikina ligas sukeliančias bakterijas.
Polish: Pomijanie dawek lub nie ukończenie pełnej terapii może:
Lithuanian: Dozių praleidimas arba nebaigtas gydymo kursas gali lemti:
Polish: • niewydolnością serca;
Lithuanian: • širdies nepakankamumas;
Polish: Należy rozważyć monitorowanie stanu klinicznego.
Lithuanian: Būtinas atidus klinikinės būklės stebėjimas.
Polish: • Coroczne aktualizacje postępów badania w ramach corocznych wniosków o rerejestrację
Lithuanian: • Kasmetiniai atnaujinimai apie tyrimo pažangą kasmetinių pratęsimų teikimo rėmuose.
Polish: • pacjent ma chorobę wątroby lub pije regularnie alkohol;
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate kepenų liga, arba reguliariai geriate alkoholio;
Polish: Lek (nazwa substancji czynnej)
Lithuanian: Vaistas (veikliosios medžiagos pavadinimas)
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzano wyłącznie u dorosłych.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Polish: Przeprowadzono badania toksykologiczne u zwierząt podając bedakilinę do 3 miesięcy myszom, do 6 miesięcy szczurom i do 9 miesięcy psom.
Lithuanian: Buvo atlikti toksikologiniai tyrimai su gyvūnais, kurių metu pelėms bedakvilino buvo vartota iki 3 mėnesių, žiurkėms - iki 6 mėnesių ir šunims - iki 9 mėnesių.
Polish: Wydalanie nerkowe niezmienionej bedakiliny jest nieistotne (< 0,001%).
Lithuanian: Nepakitusio bedakvilino šalinimas per inkstus yra nereikšmingas (< 0,001 %).
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często ( 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100).
Polish: • istotna klinicznie arytmia komorowa;
Lithuanian: • kliniškai reikšminga skilvelinė aritmija;
Polish: Od 3. tygodnia
Lithuanian: Pradedant nuo 3-ios savaitės
Polish: Co to jest lek SIRTURO i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra SIRTURO ir kam jis vartojamas
Polish: Jamy w jednym z płuc stwierdzono u 58% pacjentów, a w obu płucach u 16%.
Lithuanian: Kavernos viename plautyje buvo stebėtos 58 % pacientų, abiejuose plaučiuose - 16 % pacientų.
Polish: Znaczenie fosfolipidozy u ludzi jest nieznane.
Lithuanian: Fosfolipidozės reikšmė žmogui nežinoma.
Polish: S ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Lithuanian: J ≤ 0,25 mg/l; A > 0,25 mg/l
Polish: W MPS, u wszystkich gatunków stwierdzano także w różnych tkankach obładowane pigmentem i (lub) piankowate makrofagi, co jest zbieżne z fosfolipidozą.
Lithuanian: Visų rūšių MFS, įvairiuose audiniuose taip pat stebėtos pigmento sankaupos ir (arba) išsipūtę makrofagai, atitinkantys fosfolipidozę.
Polish: Jest on stosowany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Lithuanian: Vaistu gydomi 18 metų ir vyresni suaugusieji.
Polish: Należy kontrolować pacjentów w ciągu całego leczenia, gdyż zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ujawniało się powoli i następowało stopniowo w ciągu 24 tygodni.
Lithuanian: Pacientus viso gydymo kurso metu reikia stebėti, nes kepenų fermentų suaktyvėjimas pasireiškia labai iš lėto ir aktyvumas palaipsniui didėja per 24 savaites.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania, zarówno bedakiliny jak i czynnego N-monodemetylowanego metabolitu (M2), wynosi około 5 miesięcy (w zakresie od 2 do 8 miesięcy).
Lithuanian: Vidutinis galutinės abiejų bedakvilino ir veikliojo N-monodesmetilmetabolito (M2) pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 5 mėnesius (nuo 2 iki 8 mėnesių).
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania antybiotyków.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Polish: Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej sklasyfikowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (SOC) oraz częstością występowania.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal organų sistemų klases (OSK) ir dažnį.
Polish: • gruźlicy pozapłucnej (np. ośrodkowego układu nerwowego - OUN, kości)
Lithuanian: • ne plaučių tuberkuliozei (pvz., centrinės nervų sistemos, kaulų);
Polish: Podstawowa demografia była następująca: mężczyźni 63,1%, mediana wieku 34 lata, rasa czarna 35%, a 15% pacjentów było HIV pozytywnych.
Lithuanian: Pagrindiniai demografiniai duomenys buvo tokie: 63,1 % tiriamųjų buvo vyrai, amžiaus mediana buvo 34 metai, 35 % buvo juodaodžiai ir 15 % pacientų buvo nustatytas ŽIV.
Polish: Jeden z dziesięciu zgonów w grupie SIRTURO (z powodu zatrucia alkoholowego) wystąpił podczas 24-tygodniowego okresu leczenia.
Lithuanian: Viena iš dešimties mirčių SIRTURO grupėje (dėl apsinuodijimo alkoholiu) ištiko per 24 savaičių gydymo laikotarpį.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie.
Lithuanian: Pasiimkite vaisto pakuotę kartu su savimi.
Polish: Mechanizmy oporności
Lithuanian: Atsparumo atsiradimo mechanizmai
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach krwi)
Lithuanian: • kepenų fermentų suaktyvėjimas (rodo kraujo tyrimai);
Polish: • Końcowa analizaRaport z Badania Klinicznego 4Q 2023
Lithuanian: • Galutinė duomenų analizėklinikinio tyrimo ataskaita 2023 m.
Polish: W otwartym badaniu Fazy IIb (C209) zmarło 6,9% (16/233) pacjentów.
Lithuanian: IIb fazės atvirame tyrime (C209) mirė 6,9 % (16 iš 233) pacientų.
Polish: W usunięciu niewchłoniętej bedakiliny może pomóc podanie węgla aktywowanego.
Lithuanian: Neabsorbuotą bedakviliną galima šalinti skiriant vartoti aktyvintosios anglies.
Polish: Butelka z tworzywa sztucznego zawierająca 188 tabletek.
Lithuanian: Plastikinis buteliukas, kuriame yra 188 tabletės.
Polish: Po osiągnięciu Cmax, stężenia bedakiliny zmniejszają się trójwykładniczo.
Lithuanian: Pasiekus Cmax, bedakvilino koncentracijos mažėja trieksponentiniu būdu.
Polish: W grupie SIRTURO, wszystkie pięć zgonów spowodowanych gruźlicą miało miejsce u pacjentów, których status posiewu z plwociny z ostatniej wizyty określono jako „bez konwersji".
Lithuanian: Gydymo SIRTURO grupėje, visi penki mirties atvejai dėl tuberkuliozės ištiko pacientus, kurių skreplių kultūros būklė paskutiniojo apsilankymo metu buvo įvertinta kaip „konversijos nėra".
Polish: Pokarm jest potrzebny, by lek mógł osiągnąć odpowiednie stężenie w organizmie.
Lithuanian: Maistas yra svarbus, kad Jūsų organizmas pasisavintų reikiamą vaisto kiekį.
Polish: Ten produkt leczniczy może stwarzać ryzyko dla środowiska.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas gali kelti pavojų aplinkai.
Polish: Tabletki umieszczono w blistrach z folii aluminium/aluminium.
Lithuanian: Tabletės yra supakuotos į aliuminio / aliuminio folijos lizdines plokšteles.
Polish: Do badania włączono pacjentów z trzech kategorii oporności (MDRH&R-, pre-XDR- i XDR-TB).
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo visų trijų atsparumo kategorijų pacientai (MDRH&R-, pre-XDR- ir XDR-TB).
Polish: Nie uważa się, by ta mniejsza ekspozycja miała znaczenie kliniczne, gdyż w badaniach klinicznych nie wykazano wyraźnego związku pomiędzy ekspozycją na bedakilinę, a odpowiedzią.
Lithuanian: Nemanoma, kad tokia maža ekspozicija būtų kliniškai reikšminga, nes klinikinių tyrimų metu nepastebėta, kad bedakvilino ekspozicija aiškiai būtų susijusi su atsaku.
Polish: W trakcie leczenia produktem SIRTURO należy unikać stosowania innych hepatotoksycznych produktów leczniczych i alkoholu, szczególnie u pacjentów ze zmniejszoną rezerwą wątrobową.
Lithuanian: Vartojant SIRTURO, reikia vengti vartoti kartu kitokius hepatotoksinius vaistinius preparatus ir alkoholį, ypač pacientams, kurių kepenų rezervas yra sumažėjęs.
Polish: Pozostałe 9 zgonów u otrzymujących SIRTURO wystąpiło po zakończeniu leczenia tym lekiem (zakres 86-911 dni po-SIRTURO; mediana 344 dni).
Lithuanian: Kitus devynis SIRTURO gydytus pacientus mirtys ištiko užbaigus gydymą šiuo vaistiniu preparatu (per 86-911 paras po gydymo SIRTURO; mediana 344 paros).
Polish: Tabletki pakowane w: - blistry z aluminium/folii aluminiowej: 3 lata - butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE): 3 lata.
Lithuanian: Tabletės, supakuotos į: - aliuminio / aliuminio folijos lizdines plokšteles: 3 metai; - baltus didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukus: 3 metai.
Polish: Dostępne są ograniczone dane (n = 2) dotyczące stosowania produktu SIRTURO u pacjentów z gruźlicą w wieku 65 lat i starszych.
Lithuanian: Yra riboti klinikiniai duomenys (n = 2) apie SIRTURO vartojimą tuberkulioze sergantiems 65 metų ar vyresniems pacientams.
Polish: Wszystkie działania toksyczne były kontrolowane klinicznie z wyjątkiem wpływu na MPS.
Lithuanian: Visas šis toksinis poveikis, išskyrus poveikį MFS, buvo stebėtas kliniškai.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności przyjmowania produktu SIRTURO dokładnie zgodnie z zaleceniami i o ukończeniu całego cyklu leczenia.
Lithuanian: Pacientus reikia perspėti, kad vartotų SIRTURO tiksliai taip, kaip paskirta, ir užbaigtų visą gydymo kursą.
Polish: Leczenie produktem SIRTURO należy przerwać, gdy u pacjenta wystąpi:
Lithuanian: Gydymą SIRTURO privaloma nutraukti, jeigu pacientui pasireiškia:
Polish: W razie możliwości, laboratorium mikrobiologiczne powinno dostarczyć lekarzowi wyniki wrażliwości in vitro na przeciwinfekcyjne produkty lecznicze, stosowane w lokalnych szpitalach oraz raporty okresowe, opisujące profil wrażliwości patogenów wewnątrzszpitalnych i środowiskowych.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, klinikinės mikrobiologijos laboratorija turi pateikti gydytojui jautrumo in vitro vietos ligoninėse naudojamiems antimikrobiniams vaistiniams preparatams tyrimo duomenis, kaip periodines ataskaitas, kurios apibūdina hospitalinių ir visuomenėje įgytų sukėlėjų jautrumo savybes.
Polish: Odpowiadająca ekspozycja w osoczu (AUC) była 2-razy większa u szczurów w porównaniu z ludźmi.
Lithuanian: Atitinkama ekspozicija žiurkių plazmoje (AUC) buvo 2 kartus didesnė, palyginti su žmogaus.
Polish: Ze 163 pacjentów z odpowiedzią w tygodniu 24, 139 pacjentów (85,3%) miało nadal odpowiedź w tygodniu 120.
Lithuanian: Iš 163 pacientų, kuriems pasireiškė atsakas 24-ąją savaitę, 139 pacientams (85,3 %) vis dar buvo atsakas ir 120-ąją savaitę.
Polish: Zakończenie leczenia lecz z konwersją
Lithuanian: Nutraukė gydymą, bet konversija yra
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 4 wytłaczane blistry (zawierające po 6 tabletek).
Lithuanian: Kartono dėžutė, kurioje yra 4 lizdinės plokštelės su išspaudžiamu apsauginiu sluoksniu (kiekvienoje plokštelėje yra 6 tabletės).
Polish: Co to jest lek SIRTURO i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku SIRTURO Jak przyjmować lek SIRTURO Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek SIRTURO Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Kas yra SIRTURO ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant SIRTURO Kaip vartoti SIRTURO Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti SIRTURO Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) są typowo osiągane po około 5 godzinach od podania.
Lithuanian: Didžiausios koncentracijos (Cmax) plazmoje paprastai pasiekiamos, praėjus maždaug 5 valandoms po dozės išgėrimo.
Polish: • Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Lithuanian: • Nurykite visą tabletę užgerdami vandeniu.
Polish: Podstawa oceny związków przyczynowych między działaniami niepożądanymi, a produktem SIRTURO nie ograniczała się tylko do tych badań, lecz wykorzystano także przegląd zbiorczych danych bezpieczeństwa z badań fazy I i IIa.
Lithuanian: SIRTURO įvertinimas neapsiribojo vien šiais tyrimais, bet buvo peržiūrėti bendri I ir IIa fazės tyrimų saugumo duomenys.
Polish: W razie pominięcia dawki w okresie od trzeciego tygodnia, pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę 200 mg tak szybko jak to możliwe oraz powrócić do schematu stosowania trzy razy w tygodniu.
Lithuanian: Praleidus dozę, pradedant nuo trečios savaitės, pacientai turi išgerti praleistą 200 mg dozę kaip galima greičiau ir tuomet tęsti vartojimą tris kartus per savaitę pagal planą.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności to czas do konwersji posiewu plwociny podczas leczenia produktem SIRTURO (mediana 57 dni, dla 205 pacjentów z wystarczającymi danymi).
Lithuanian: Svarbiausioji veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo laikotarpis iki skreplių kultūros konversijos gydymo SIRTURO metu (mediana 57 paros, 205 pacientų su pakankamu duomenų kiekiu).
Polish: Jeśli tak się dzieje nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia toks poveikis, nevairuokite ar nevaldykite mechanizmų.