FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A Xefo egyáltalán nem, vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Romanian: Xefo nu are influenţă, sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a utiliza utilaje.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen erős, heveny fájdalom rövidtávú enyhítésére, valamint krónikus sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) és kopásos ízületi betegség (oszteoartrózis) okozta fájdalom és gyulladás tüneteinek enyhítésére javallott.
Romanian: Este destinat tratamentului pe termen scurt al durerii acute uşoare sau moderate şi simptomelor artritei reumatoide şi osteoartritei, precum durerea şi inflamarea încheieturilor.
Hungarian: Az egyéb segédanyagokat lásd a betegtájékoztatóban.
Romanian: Pentru ceilalţi excipienţi, consultaţi prospectul.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak Xefo 8 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz - A készítmény hatóanyaga a lornoxikám.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical Xefo 8 mg, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:
Hungarian: A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó útmutatások A Xefo 4 mg/ml oldatos injekciót közvetlenül használat előtt készítik el, az injekciós üvegben lévő port az ampullában található 2 ml oldószerben feloldva.
Romanian: Xefo 4 mg/ml soluţie pentru injectare este preparat prin dizolvarea pulberii din flacon în cei 2 ml de solvent din fiolă, chiar înainte de utilizare.
Hungarian: Farmakokinetikai tulajdonságok - 5.2.
Romanian: Proprietăţi farmacocinetice - Secţiunea 5.2
Hungarian: - Vizelethajtók: Csökken a kacsdiuretikumok és a tiazid diuretikumok vizelethajtó és vérnyomáscsökkentő hatása.
Romanian: Efect diuretic şi antihipertensiv scăzut al diureticelor de ansă şi diureticelor tiazidice.
Hungarian: A Xefo Rapid nem szedhető a terhesség első hat hónapja és szoptatás alatt.
Romanian: Xefo Rapid nu trebuie luat de către femeile aflate în primele şase luni de sarcină şi de către cele care alăptează.
Hungarian: A terhesség első és második trimeszterében a prosztaglandin-szintézis gátlókat nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Romanian: Inhibitorii sintezei de prostaglandine nu trebuie administraţi în timpul primului şi celui de al doilea trimestru de sarcină, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Hungarian: HOGYAN KELL A XEFOT TÁROLNI?
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ XEFO
Hungarian: Körültekintően kell eljárni olyan betegek esetében, akiknek a kórelőzményében magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség szerepel, mert az NSAID-kezeléssel összefüggésben folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek.
Romanian: Este necesară atenţie la pacienţii cu antecedente de hipertensiune şi/sau insuficienţă cardiacă, deoarece s-au raportat retenţia de fluide şi edeme legate de terapia cu antiinflamatoare nesteroidiene.
Hungarian: - a benyújtott dokumentáció és a Bizottságon belüli tudományos vita alapján megtörtént a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt alkalmazási előírások, címkézés és betegtájékoztatók értékelése az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) a forgalomba hozatali engedély(ek) módosítását javasolta, melyhez az alkalmazási előírás, a címkézés és a betegtájékoztató a Xefora és a társult nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozóan a III. mellékletében lett közzétéve.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de comercializare pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul sunt prezentate în anexa III pentru Xefo şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Hungarian: A Xefo Rapidot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Romanian: Luaţi întotdeauna Xefo Rapid exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Hungarian: A kezelés alatt szédülő és/vagy álmatlanságban szenvedő betegek tartózkodjanak a gépjárművezetéstől és gépek üzemeltetésétől.
Romanian: Pacienţii care acuză ameţeală şi/sau somnolenţă în timpul tratamentului cu lornoxicam trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Hungarian: Emellett a szervfejlődés időszakában prosztaglandin-szintézis gátlóval kezelt kísérleti állatok esetén a különféle, például szív- és érrendszeri, fejlődési rendellenességek gyakoriságának emelkedéséről számoltak be.
Romanian: În plus, s-au raportat incidenţe crescute ale unor malformaţii diverse, inclusiv cardiovasculare, la animale cărora li s-a administrat un inhibitor de sinteză de prostaglandine, în perioada organogenetică.
Hungarian: A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetőek a tünetek kontrollálásához szükséges legkisebb hatásos adagnak a legrövidebb időtartamig történő alkalmazásával (lásd 4.4 pont).
Romanian: Efectele adverse pot fi reduse prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomelor (a se vedea secţiunea 4.4)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A BUBORÉKCSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTON CSOMAGOLÁSA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ EXTERIOR DIN CARTON PENTRU BLISTER
Hungarian: Megállapodás született a következő állítás szövegbe illesztéséről:
Romanian: S-a convenit să fie inclus următorul enunţ:
Hungarian: Óvatosság javasolt olyan betegek esetében, akik egyidejűleg olyan gyógyszerkészítményeket szednek, melyek növelhetik a fekélyesedés vagy vérzés kockázatát, mint pl. a szájon át szedendő kortikoszteroidok, az antikoagulánsok, mint a warfarin, a szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, vagy a thrombocyta aggregációt gátló szerek, mint az acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont).
Romanian: Se recomandă atenţie la pacienţii care primesc concomitent medicamente care ar putea mări riscul de ulcerare sau sângerare, precum corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitorii selectivi de recaptare a serotoninei sau agenţi antiplachetari precum acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Maximális ajánlott napi adagja 16 mg.
Romanian: Doza zilnică maximă recomandată este de 16 mg.
Hungarian: A lornoxikám valamennyi gyógyszerformájára és hatáserőssége vonatkozóan Megállapodás született a következő nemkívánatos hatásoknak a szövegezésben történő feltüntetésére: testsúly változás, ecchymosis, megnyúlt vérzési idő, bronchospasmus, rhinitis, perforálódott gyomorfekély, purpura, emelkedett szérum karbamid ammónia és kreatinin szint.
Romanian: S-a căzut de acord cu următoarele efecte nedorite adiţionale: modificări ale greutăţii, echimoze, timp de sângerare prelungit, bronhospasm, rinită, ulcer peptic perforat, purpură, creşterea BUN (blood ureea nitrogen) şi a nivelului sanguin al creatininei.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Xefo Rapidot.
Romanian: Nu utilizaţi Xefo Rapid după data de expirare înscrisă pe cutie.
Hungarian: - ha alacsony a vérlemezkeszáma.
Romanian: Eficacitate antihipertensivă scăzută.
Hungarian: - Metotrexát: Emelkedett a metotrexát plazmaszintje.
Romanian: Creşte concentraţia serică de metotrexat.
Hungarian: A Xefo 4 mg/ml oldatos injekciót intramuszkuláris (im.)
Romanian: Xefo 4 mg/ml soluţie injectabilă este destinat injectării intramusculare (i.m.) sau intravenoase (i.v.).
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Tabletta mag:
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor Pulbere:
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA A segédanyagokat lásd a betegtájékoztatóban.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Pentru excipienţi, vezi prospectul.
Hungarian: Súlyos nemkívánatos gyógyszerhatások
Romanian: Reacţii adverse severe ale medicamentului:
Hungarian: - Gastrointestinalis vérzés, cerebrovascularis vérzés, illetve egyéb vérzéses rendellenességek.
Romanian: Sângerare gastrointestnală, ulceraţie şi perforaţie:
Hungarian: 2 és 4 mg lornoxikám TOTPAR és a PPRA hatása nem tért el szignifikánsan a placebóétól a CT01 vizsgálatban.
Romanian: În studiul CT01 dozele de 2 mg şi 4 mg nu au avut efecte semnificativ diferite asupra TOTPAR şi PPRA faţă de placebo.
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg lornoxikám filmtablettánként Segédanyagok: 94 mg laktóz A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat filmat conţine lornoxicam 4 mg. Excipienţi: Lactoză 94 mg
Hungarian: A Xefo Rapid tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni.
Romanian: Comprimatele de Xefo Rapid trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de lichid.
Hungarian: A lornoxikám az oxikámok csoportjába tartozó, fájdalomcsillapító hatással rendelkező nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer.
Romanian: Lornoxicam este un medicament antiinflamator nesteroidian cu proprietăţi analgezice şi aparţine clasei derivaţilor de oxicam.
Hungarian: Enyhe vagy közepes vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a javasolt maximális napi adag 12 mg 2 vagy 3 adagra elosztva (lásd 4.4 pont).
Romanian: Pentru pacienţii care prezintă insuficienţă renală uşoară sau moderată, doza maximă zilnică recomandată este de 12 mg, împărţite în 2 sau 3 doze (vezi pct. 4.4).
Hungarian: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2 ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 4 mg lornoxikám filmtablettánként
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat filmat conţine lornoxicam 4 mg
Hungarian: Kombinált kezelés alatt a vesefunkciót monitorozni kell.
Romanian: În timpul tratamentului combinat, funcţia renală trebuie să fie monitorizată.
Hungarian: Használat előtt a Xefo 8 mg oldatos injekcióhoz való port fel kell oldani a mellékelt 2 ml oldatos injekcióhoz való oldószerben.
Romanian: Xefo 8 mg pulbere pentru soluţie injectabilă trebuie dizolvat în cei 2 ml de solvent însoţitor pentru soluţie injectabilă, chiar înainte de utilizare.
Hungarian: - Egyéb összetevők: Tabletta mag: Mikrokristályos cellulóz, nátrium-hidrogénkarbonát, kalcium-hidrogénfoszfát, vízmentes, kevéssé szubsztituált hidroxi-propil-cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, kalcium-sztearát Bevonat: Titán-dioxid (E171), talkum, propilén-glikol, hipromellóz.
Romanian: - Celelalte componente sunt: Nucleu: Celuloză microcristalină, carbonat de sodiu hidrogenat, fosfat hidrogenat de calciu anhidric, hidroxipropilceluloză cu substituţie redusă, hidroxipropilceluloză, stearat de calciu.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit, trometamol, dinátrium-edetát.
Romanian: Un ml conţine 4 mg lornoxicam - Celelalte ingrediente sunt manitol, trometamol, edetat disodic.
Hungarian: Nem megfelelően beállított magas vérnyomásban, pangásos szívbetegségben, igazolt ischaemiás szívbetegségben, perifériás artéria betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek lornoxikám kezelése alapos megfontolást igényel.
Romanian: Pacienţii cu hipertensiune necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică cunoscută, boală arterială periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu Lornoxicam numai după o atentă evaluare a situaţiei.
Hungarian: A Xefo tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni.
Romanian: Comprimatele de Xefo trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de lichid.
Hungarian: A lornoxikám leggyakoribb mellékhatásai a hányinger, dyspepsia, emésztési zavar, hasi fájdalom, hányás és hasmenés.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse ale lornoxicamului includ greaţă, dispepsie, indigestie, durere abdominală, vărsături şi diaree.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Ritka: Anémia, thrombocytopenia, leukopenia, megnyúlt vérzési idő Nagyon ritka: Ecchymosis.
Romanian: Rar: Anemie, trombocitopenie, leucopenie, timp de sângerare prelungit Foarte rar: Echimoză.
Hungarian: Buborékcsomagolás: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Romanian: Blister: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Hungarian: Mérsékelten károsodott májműködésű betegek esetében a javasolt maximális napi adag 12 mg, 2 vagy 3 adagra elosztva (lásd 4.4 pont).
Romanian: Pentru pacienţii care prezintă insuficienţă hepatică moderată, doza maximă zilnică recomandată este de 12 mg, împărţite în 2 sau 3 doze (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A fájdalom intenzitásának a placebóhoz viszonyított egyértelmű csökkenése csak 8 mg vagy azt meghaladó dózisú szájon át adagolt lornoxikám esetén volt megállapítható (A CT01 vizsgálatban alkalmazott adag 8 mg volt).
Romanian: O reducere netă a intensităţii durerii faţă de placebo a fost obţinută doar cu doze peste 8 mg de LNX per os.
Hungarian: - Takrolimusz: A renalis prosztaciklin szintézis csökkenése miatt fokozza a nephrotoxicitás veszélyét.
Romanian: Risc crescut de nefrotoxicitate din cauza sintezei reduse a prostaciclinei în rinichi.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 8 mg lornoxikám filmtablettánként
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat filmat conţine lornoxicam 8 mg
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás
Romanian: Mărimea ambalajului
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a Xelevia szedését.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate solicita să opriți administrarea Xelevia.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. január 20.
Romanian: Data primei autorizări: 21 martie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 ianuarie 2012
Hungarian: HAGYJA ABBA a Xelevia szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Romanian: OPRIŢI administrarea Xelevia şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Hungarian: Mit tartalmaz a Xelevia?
Romanian: Ce conţine Xelevia
Hungarian: - a Xeleviára adott allergiás reakciója (lásd 4. pont).
Romanian: - o reacţie alergică la Xelevia (vezi pct. 4).
Hungarian: A Xelevia nem alkalmazható 1-es típusú diabetesben szenvedő betegek esetében vagy diabeteses ketoacidosis kezelésére.
Romanian: Xelevia nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xeleviát
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Xelevia
Hungarian: Ha a Xelevia egy adagja kimaradt, azt azonnal pótolni kell, amint a beteg észreveszi.
Romanian: În cazul în care este omisă o doză de Xelevia, aceasta trebuie administrată imediat după ce pacientul îşi aminteşte.
Hungarian: Milyen a Xelevia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Xelevia şi conţinutul ambalajului
Hungarian: Az emberekre vonatkozó adatok hiánya miatt a Xelevia alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Romanian: Datorită lipsei datelor la om, Xelevia nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Hungarian: Mivel a vesefunkció alapján dózismódosításra van szükség, a vesefunkciós értékeknek a Xelevia alkalmazásának megkezdése előtti és ezt követően rendszeres vizsgálata javasolt.
Romanian: Deoarece este necesară ajustarea dozei pe baza funcţiei renale, se recomandă evaluarea funcţiei renale înainte de iniţierea tratamentului cu Xelevia şi periodic după aceea.
Hungarian: A Xelevia étellel, itallal vagy ezek nélkül is bevehető.
Romanian: Puteţi utiliza acest medicament cu sau fără alimente şi băuturi.
Hungarian: A Xeleviát súlyos májkárosodásban szenvedő betegek körében nem vizsgálták, ezért körültekintéssel kell alkalmazni (lásd 5.2 pont).
Romanian: Xelevia nu a fost evaluat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă și se recomandă prudență (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Fontos, hogy a Xelevia szedése mellett betartsa a kezelőrvosa által előírt diétát valamint mozgásprogramot.
Romanian: Este important ca, pe durata tratamentului cu Xelevia, să respectaţi programul de dietă și exerciţii fizice care v-au fost recomandate de către medicul dumneavoastră.
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh érték 9) szenvedő betegek esetében nincs szükség a Xelevia dózismódosítására.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (scor Child-Pugh  9) nu este necesară ajustarea dozei de Xelevia.
Hungarian: Ha az előírtnál több Xeleviát vett be Amennyiben az előírtnál több gyógyszert vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Romanian: Dacă utilizaţi o doză mai mare din acest medicament decât doza care v-a fost recomandată, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Hungarian: Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert, illetve cukorbetegsége kezelésére szolgáló más gyógyszert írhat fel Önnek.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrieun medicament pentru a vă trata reacţia alergică şi un alt medicament pentru tratamentul diabetului zaharat.
Hungarian: Amennyiben túlérzékenységi reakció gyanúja merül fel, a Xelevia szedését abba kell hagyni.
Romanian: În cazul în care este suspectată o reacţie de hipersensibilitate, tratamentul cu Xelevia trebuie întrerupt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Xelevia vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a 2-es típusú diabetes mellitusban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu Xelevia la unul sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi cu diabet zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xelevia
Romanian: Xelevia împreună cu alte medicamente
Hungarian: Ha a Xeleviát egy szulfonilureával vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák, a hipoglikémia kockázatának csökkentése érdekében fontolóra kell venni a szulfonilurea vagy inzulin alacsonyabb dózisának alkalmazását (lásd 4.4 pont).
Romanian: În cazul în care Xelevia este administrat în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, trebuie avută în vedere utilizarea unei doze mai mici de sulfoniluree sau de insulină, pentru a diminua riscul hipoglicemiei (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Xelevia szedését
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Xelevia
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a szitagliptin csekély mértékben befolyásolta a plazma digoxin-koncentrációt, mely azt jelzi, hogy a szitagliptin a p-glikoproteint enyhén gátolhatja.
Romanian: Într-un studiu clinic sitagliptin a avut un efect mic asupra concentraţiilor plasmatice de digoxină indicând faptul că sitagliptin poate fi un inhibitor uşor al glicoproteinei-p.
Hungarian: A Xelevia alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt.
Romanian: Xelevia nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Hungarian: Mivel a szitagliptin magas zsírtartalmú ételekkel való egyidejű bevétele nincs kihatással a farmakokinetikára, a Xelevia étellel vagy anélkül is bevehető.
Romanian: Deoarece administrarea concomitentă cu sitagliptin a unei mese bogate în lipide nu are niciun efect asupra parametrilor farmacocinetici, Xelevia poate fi administrat cu sau fără alimente.
Hungarian: Ne szedje a Xeleviát - ha allergiás a szitagliptinre vagy a gyógyszer (6.
Romanian: Nu utilizaţi Xelevia - dacă sunteţi alergic la sitagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: Metforminnal és/vagy PPAR-agonistával együttesen alkalmazva, a metformin és/vagy a PPAR-agonista dózisát változatlanul kell hagyni, és a Xeleviát e gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni.
Romanian: În cazul administrării în asociere cu metformin şi/sau un agonist PPARγ, doza de metformin şi/sau de agonist PPAR trebuie menţinută, iar Xelevia trebuie administrat concomitent.
Hungarian: A Xelevia a szitagliptin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek vércukorszintjének csökkentésére szolgáló, szájon át szedhető gyógyszerek közé, az úgynevezett DPP-4-gátlók (dipeptidil-peptidáz-4-inhibitorok) csoportjába tartozik.
Romanian: Xelevia conţine substanţa activă sitagliptin, care face parte dintr-o clasă de medicamente denumită clasa inhibitorilor DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4), care reduce valoarea glicemiei la pacienţii adulţi cu diabet zaharat tip 2.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő (GFR ≥ 15 - < 30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben („end-stage renal disease" - ESRD) szenvedő betegeknél (GFR < 15 ml/perc), beleértve a hemodialízist vagy peritoneális dialízist igénylő betegeket, a Xelevia adagja naponta egyszer 25 mg.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG ≥ 15 până la < 30 ml/minut) sau cu boală renală în stadiu terminal (BRST) (RFG < 15 ml/minut), inclusiv acei pacienți care necesită hemodializă sau dializă peritoneală, doza de Xelevia este de 25 mg, o dată pe zi.
Hungarian: Tudnivalók a Xelevia szedése előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xelevia
Hungarian: Napi 0,25 mg digoxin és 100 mg szitagliptin 10 napon át történő együttes alkalmazása a digoxin plazma AUC-értékét átlagosan 11%-kal, míg a plazma Cmax-értékét átlagosan 18%-kal emelte meg.
Romanian: După administrarea zilnică a 0,25 mg digoxină concomitent cu 100 mg Xelevia, timp de 10 zile, ASC plasmatic al digoxinei a crescut în medie cu 11 %, iar Cmax plasmatică în medie cu 18 %.
Hungarian: A Xelevia szintén javallott inzulin kiegészítő terápiájaként (metforminnal vagy anélkül), ha a diéta és testmozgás és az inzulin állandó dózisa mellett a glikémiás kontroll nem megfelelő.
Romanian: Xelevia este indicat, de asemenea, sub formă de terapie adăugată tratamentului cu insulină (cu sau fără metformin), când dieta şi exerciţiul fizic plus doza stabilă de insulină nu realizează un control glicemic adecvat.
Hungarian: Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Romanian: Neopharmed Gentili S.p.A. Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Hungarian: E vizsgálatban a proinzulin-inzulin arány, mely az inzulinszintézis ésfelszabadulás hatásosságának markere, a szitagliptin-kezelés hatására javult, míg a glipizid-kezelés hatására romlott.
Romanian: În acest studiu, raportul proinsulină/insulină, un marker al eficienţei sintezei şi eliberării insulinei, a fost îmbunătăţit cu sitagliptin şi deteriorat în tratamentul cu glipizidă.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Xeleviával gyermekek körében még nem végeztek vizsgálatokat.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu au fost efectuate studii cu Xelevia la copii şi adolescenţi.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Xeleviát szedő betegek esetében hasnyálmirigy-gyulladást (pankreátítiszt) jelentettek (lásd 4. pont).
Romanian: La pacienţii care utilizează Xelevia au fost raportate cazuri de inflamaţie a pancreasului (pancreatită) (vezi pct. 4).
Hungarian: A Xelevia 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegek glikémiás kontrolljának javítására javallott:
Romanian: Pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2, Xelevia este indicat pentru îmbunătăţirea controlului glicemic:
Hungarian: A Xelevia nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Xelevia nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Hungarian: A Xelevia a dipeptidil-peptidáz-4- (DPP-4)-inhibitorként ismert orális antidiabetikumok osztályának tagja.
Romanian: Xelevia face parte dintr-o clasă de medicamente antihiperglicemiante orale, denumită inhibitori ai dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4).
Hungarian: A fent ismertetett, gyógyszerrel összefüggő mellékhatások mellett a gyógyszerrel történő ok-okozati viszony feltüntetése nélkül jelentett, és szitagliptinnel kezelt betegek legalább 5%-ánál vagy ennél gyakrabban fellépő nemkívánatos események közé tartozott a felső légúti fertőzés és a nasopharyngitis.
Romanian: În plus faţă de reacţiile adverse legate de medicament descrise mai sus, au fost raportate reacţii adverse, fără referire la relaţia de cauzalitate cu medicamentele, care au apărut în proporţie de cel puţin 5 % şi mai frecvent la pacienţii trataţi cu sitagliptin şi care au inclus infecţii ale tractului respirator superior şi nazo-faringite.
Hungarian: A közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (GFR  30 - < 45 ml/perc) a Xelevia adagja naponta egyszer 50 mg.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG  30 până la < 45 ml/minut), doza de Xelevia este de 50 mg, o dată pe zi.