FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09. srpnja 2008.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09. juuli 2008
Croatian: Produljeni QT interval: Ranolazin blokira IKr i produljuje QTc interval, ovisno o dozi.
Estonian: QT intervalli pikenemine: Ranolasiin blokeerib IKr ja pikendab QTc-intervalli sõltuvalt annusest.
Croatian: Leipziger Straβe 7-13
Estonian: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13
Croatian: Distribucija: Oko 62% ranolazina veže se na proteine plazme, prvenstveno na alfa-1 kiseli glikoprotein i slabo na albumin.
Estonian: Jaotumine: Ligikaudu 62% ranolasiinist seondub plasmavalkudega, põhiliselt alfa-1 happe glükoproteiiniga ja nõrgalt albumiiniga.
Croatian: • Kod bolesnika s umjerenim do teškim kongestivnim zatajenjem srca (NYHA klasa III-IV)
Estonian: • mõõduka või raske kongestiivse südamepuudulikkusega patsiendid (NYHA III-IV klass)
Croatian: S tim nalazima nije bila povezana bubrežna toksičnost.
Estonian: Nende leidudega ei kaasnenud toksilisuse avaldumist neerudel.
Croatian: Ranexu možete uzimati sa ili bez hrane.
Estonian: Ranexa koos toidu ja joogiga Ranexat võib võtta koos toiduga või ilma.
Croatian: (E133) i žuta boja #5/Tartazine Aluminium Lake (E102)
Estonian: alumiiniumlakk (E133) ja kollane #5/tartrasiin alumiiniumlakk (E102)
Croatian: Pomoćne tvari su: hipromeloza, magnezijev stearat, metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer, mikrokristalična celuloza, natrijev hidroksid, titanijev dioksid i karnauba vosak.
Estonian: Abiained on: hüpromelloos, magneesiumstearaat, metakrüülhappe-etüülakrülaadi-kopolümeer, mikrokristalne tselluloos, naatriumhüdroksiid, titaandioksiid ja karnaubavaha.
Croatian: Kod doze od 1000 mg dvaput dnevno ta je razlika bila 25%.
Estonian: Vastav vahe annusel 1000 mg kaks korda päevas oli 25%.
Croatian: Klinički dokaz inhibicije kasnog protoka natrija pomoću ranolazina nalazi se u značajnom skraćenju QTc intervala i poboljšanju dijastoličke relaksacije u otvorenoj studiji na 5 bolesnika sa sindromom dugog QT (LQT3 sa SCN5A ΔKPQ mutacijom gena).
Estonian: Kliinilisteks tõenditeks ranolasiini pärssiva toime kohta hilisele naatriumivoole on QTc-intervalli oluline lühenemine ja diastoolse lõõgastumise paranemine avatud uuringus 5 pikenenud QTsündroomiga patsiendiga (LQT3 koos SCN5A ΔKPQ geenimutatsiooniga).
Croatian: Ako bolesnik osjeti nuspojave vezane uz lijek (npr. omaglicu, mučninu ili povraćanje), može biti potrebno postupno smanjenje doze Ranexe na 500 mg ili 375 mg dvaput dnevno.
Estonian: Raviga seotud kõrvalnähtude (nt pearinglus, iiveldus või oksendamine) tekkimisel võib osutuda vajalikuks titreerida Ranexa annust väiksemaks, tasemele 500 mg või 375 mg kaks korda päevas.
Croatian: 6.2 Inkompatibilnosti
Estonian: 6.2 Sobimatus Ei ole kohaldatav
Croatian: U drugom istraživanju, ERICA, Ranexa je bila dodatni lijek, uz amlodipin 10 mg jednom dnevno (maksimalna doza propisana uputom).
Estonian: Teises uuringus ERICA kasutati Ranexat lisaks ravile amlodipiiniga 10 mg üks kord päevas (maksimaalne ette nähtud annus).
Croatian: Uzimanje Ranexe 750 mg dvaput dnevno povećava koncentraciju metoprolola u plazmi 1,8 puta.
Estonian: Ranexa 750mg kasutamine kaks korda päevas suurendas metoprolooli kontsentratsiooni 1.8 korda.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže općenito se postiže unutar 3 dana od primjene doze dvaput dnevno.
Estonian: Püsikontsentratsioon saavutatakse üldjuhul 3 päeva jooksul annustega kaks korda päevas.
Croatian: Nisu provođena ispitivanja utjecaja Ranexe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Estonian: Ranexa toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Croatian: Ne postoje podaci za bolesnike s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Croatian: Ekspozicija starijih osoba ranolazinu može biti povećana zbog smanjene funkcije bubrega uzrokovane životnom dobi (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Eakatel võib kokkupuude ranolasiiniga suureneda neerufunktsiooni vanusest tuleneva halvenemise tõttu (vt lõik 5.2).
Croatian: Ranexa može uzrokovati omaglicu, zamagljen vid, diplopiju, konfuzno stanje, poremećenu koordinaciju pokreta i halucinacije (vidjeti dio 4.8), što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Estonian: Ranexa võib põhjustada pearinglust, nägemise ähmastumist, diploopia, segasusseisundit, koordinatsiooni häireid ja hallutsinatsioone (vt lõik 4.8), mis võib kahjustada autojuhtimist ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Takrolimus, ciklosporin, sirolimus, everolimus: nakon primjene ranolazina u plazmi bolesnika primijećene su povišene koncentracije takrolimusa, CYP3A4 supstrata.
Estonian: Takroliimus, tsüklosporiin, siroliimus, everoliimus: Ranolasiini manustamise järel on patsientidel täheldatud takroliimuse (CYP3A4 substraat) plasmasisalduse suurenemist.
Croatian: Srednji volumen raspodjele (Vss) u stanju dinamičke ravnoteže je oko 180 l.
Estonian: Keskmine jaotusmaht püsikontsentratsioonil (Vss) on ligikaudu 180 liitrit.
Croatian: Induktori CYP3A4: Rifampicin (600 mg jednom dnevno) smanjuje koncentraciju ranolazina u stanju dinamičke ravnoteže za otprilike 95%.
Estonian: CYP3A4 indutseerivad ained: Rifampitsiin (600 mg üks kord päevas) vähendab ranolasiini tasakaalukontsentratsioone ligikaudu 95%.
Croatian: Navedene mjere opreza temelje se na riziku kod bolesnika bez aktivnosti CYP2D6, i potrebne su kad je CYP2D6 status nepoznat.
Estonian: Eelnimetatud ettevaatusabinõud põhinevad CYP2D6 aeglasest metaboliseerijast patsientide riskil ning on vajalikud, kui CYP2D6 staatus ei ole teada.
Croatian: Ako se Ranexa koristi kod bolesnika s nekoliko od ovih faktora rizika, treba često provoditi praćenje nuspojava, smanjiti dozu ili, ako je potrebno, prekinuti liječenje.
Estonian: Ranexa kasutamisel patsientidel, kellel esineb mitu nimetatud tegurit, tuleb patsienti sageli jälgida kõrvalnähtude suhtes ning vajaduse korral annust vähendada ja ravi katkestada.
Croatian: Nuspojave koje nisu uočene u kliničkim istraživanjima, ali su uočene na životinjama kod koncentracija sličnih kliničkoj ekspoziciji bile su sljedeće: ranolazin je povezan s konvulzijama i povećanom smrtnosti kod štakora i pasa kod koncentracija u plazmi oko 3 puta većih od predložene maksimalne kliničke doze.
Estonian: Järgnevalt toodud kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes raviannustele sarnaste annuste manustamisel loomadele: ranolasiini kasutamisega seostati krampide tekkimist ja suremuse suurenemist rottidel ja koertel plasmakontsentratsioonidel, mis ületasid kavandatud maksimaalset kliinilist annust ligikaudu 3-kordselt.
Croatian: Stariji bolesnici, bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega i bolesnici niske tjelesne težine: Općenito su se nuspojave pojavljivale češće kod starijih bolesnika i bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega; međutim, vrste nuspojava kod ovih podskupina bile su slične uočenima u općoj populaciji.
Estonian: Eakad, neerukahjustus ja väike kehakaal: Eakatel ja neerukahjustusega patsientidel esines kõrvaltoimeid üldiselt sagedamini; neil alarühmadel esines aga sama tüüpi nähte kui üldises populatsioonis.
Croatian: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Estonian: Slovenija Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko
Estonian: Sagedust määratletakse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv
Croatian: Ne biste smjeli uzimati Ranexu ako ste trudni, osim ako Vam to nije preporučio liječnik.
Estonian: Rasedus Ranexat ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui arst on soovitanud seda teha.
Croatian: Utjecaj dijalize na farmakokinetiku ranolazina nije procjenjivan.
Estonian: Dialüüsi mõju ranolasiini farmakokineetikale ei ole hinnatud.
Croatian: Kongestivno srčano zatajenje: Procjenjuje se da bolesnici s kongestivnim srčanim zatajenjem NYHA klase III i IV imaju oko 1,3 puta veće koncentracije u plazmi.
Estonian: Kongestiivne südamepuudulikkus: NYHA III ja IV klassi kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel olid plasmakontsentratsioonid hinnanguliselt ligikaudu 1,3 korda suuremad.
Croatian: Stariji bolesnici: Sama životna dob nije imala klinički relevantan učinak na farmakokinetičke parametre.
Estonian: Eakad patsiendid: Ainuüksi vanus farmakokineetilistele parameetritele kliiniliselt asjakohast mõju ei avaldanud.
Croatian: Digoksin: kod istovremene primjene Ranexe i digoksina zabilježeno je povećanje koncentracija digoksina u plazmi prosječno 1,5 puta.
Estonian: Digoksiin: Ranexa manustamisel koos digoksiiniga on esinenud digoksiini kontsentratsiooni keskmiselt 1,5-kordset tõusu.
Croatian: Istovremeno liječenje ketokonazolom 200 mg dvaput dnevno povećalo je površinu ispod krivulje (AUC) ranolazina 3,0 do 3,9 puta tijekom liječenja ranolazinom.
Estonian: Samaaegne ravi ketokonasooliga 200 mg kaks korda päevas suurendas ranolasiini kõveraalust pindala (AUC) ravi ajal ranolasiiniga 3,0-3,9-kordselt.
Croatian: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Estonian: Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Croatian: Ranolazin može imati određene antianginalne učinke inhibicijom kasne natrijske struje u srčanim stanicama.
Estonian: Ranolasiinil võib olla teatav stenokardiavastane toime hilise naatriumivoo inhibeerimise tõttu südamerakkudes.
Croatian: Nisu primijećeni štetni učinci na novorođene štakore pri razini izloženosti sličnoj kao kod ljudi.
Estonian: Vastsündinud rottidel ei tekkinud kõrvaltoimeid kui ekspositsioon oli inimestel täheldatuga sarnane.
Croatian: Klirens ranolazina ovisan je o dozi i smanjuje se kod povećanja doze.
Estonian: Ranolasiini kliirens on annusest sõltuv ja väheneb annuse suurenedes.
Croatian: Važno je da svom liječniku kažete ako imate nuspojave kao što je omaglica ili ako osjećate mučninu ili povraćate.
Estonian: Tähtis on öelda arstile, kui teil tekib kõrvaltoimeid, näiteks peapööritus või iiveldus või oksendamine.
Croatian: Nakon 2-4 tjedna, dozu treba postupno povećavati na 500 mg dvaput dnevno i, ovisno o bolesnikovom odgovoru, postupno ju dalje povećavati do maksimalne doze od 750 mg dvaput dnevno (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Annust võib suurendada 2-4 nädala pärast tasemeni 500 mg kaks korda päevas ja titreerida olenevalt patsiendi ravivastusest täiendavalt soovitatava maksimaalse annuseni 750 mg kaks korda päevas (vt lõik 5.1).
Croatian: Smatra se da ranolazin, djelujući na smanjenje kasne natrijske struje, smanjuje ove unutarstanične ionske neravnoteže za vrijeme ishemije.
Estonian: Arvatakse, et ranolasiin vähendab oma hilist naatriumivoogu vähendava toime kaudu neid ioonide tasakaaluhäireid rakkudes ka isheemia korral.
Croatian: U ovom je ispitivanju bila veća stopa prijavljivanja kongestivnog srčanog zatajenja u skupini na ranolazinu (2,2% u odnosu na 1,0% na placebu).
Estonian: Selles uuringus oli ranolasiinirühmas suurem südame paispuudulikkuse teatamise sagedus (2,2% vs. 1,0% platseeboga).
Croatian: (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Estonian: (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Croatian: Postoji teoretski rizik da bi istovremeno liječenje s ranolazinom i drugim lijekovima za koje je poznato da produljuju QTc interval moglo dovesti do farmakodinamičke interakcije i povećati mogući rizik od ventrikularnih aritmija.
Estonian: Teoreetiline oht on, et ranolasiini samaaegne kasutamine ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QTc-intervalli, võib tekitada farmakodünaamilise koostoime ja suurendada võimalikku ventrikulaarsete arütmiate riski.
Croatian: Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Estonian: Ireland A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Croatian: Verapamil (120 mg tri puta dnevno) povećava koncentraciju ranolazina u stanju dinamičke ravnoteže 2,2 puta.
Estonian: Verapamiil (120 mg kolm korda päevas) suurendab ranolasiini tasakaalukontsentratsioone 2,2-kordselt.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi s djelovanjem na srce, ATK oznaka: C01EB18 Mehanizam djelovanja: Mehanizam djelovanja ranolazina uvelike je nepoznat.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: muud südameravimid, ATC-kood: C01EB18
Croatian: Kod bolesnika koji uzimaju bilo koju dozu Ranexe treba ograničiti dozu simvastatina na 20 mg jednom dnevno.
Estonian: Kui patsient saab raviks Ranexat mis tahes annuses, tuleb simvastatiini annust piirata 20 mg-ga üks kord ööpäevas.
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze osjetljivih CYP3A4 supstrata (npr. simvastatina, lovastatina) i CYP3A4 supstrata s uskom terapijskom širinom (npr. ciklosporina, takrolimusa, sirolimusa, everolimusa) jer Ranexa može povisiti koncentraciju tih lijekova u plazmi.
Estonian: Võib tekkida vajadus kohaldada tundlike CYP3A4 substraatide (nt simvastatiin, lovastatiin) ja kitsa terapeutilise aknaga CYP3A4 susbtraatide (nt tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus, everoliimus) annuseid, sest RANEXA võib suurendada nende ravimite plasmasisaldusi.
Croatian: Dopunjeni RMP podnosi se svake tri godine.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada iga kolme aasta järel.
Croatian: OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Estonian: Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Croatian: Utjecaj spola: Spol nije imao klinički relevantan utjecaj na farmakokinetičke parametre.
Estonian: Soo mõju: Sugu farmakokineetilistele parameetritele kliiniliselt asjakohast mõju ei avaldanud.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost: Klinička ispitivanja su pokazala djelotvornost i sigurnost Ranexe u liječenju bolesnika s kroničnom anginom pektoris, bilo kao jedinog lijeka ili kad je korist od drugih lijekova protiv angine pektoris bila manja od optimalne.
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus: Kliinilised uuringud näitasid Ranexa efektiivsust ja ohutust kroonilise stenokardiaga patsientidel selle kasutamisel monoteraapiana või teiste stenokardiaravimite ebapiisava toime korral.
Croatian: Jedna tableta sadrži 375 mg, 500 mg ili 750 mg ranolazina.
Estonian: Üks tablett sisaldab 375 mg, 500 mg või 750 mg ranolasiini.
Croatian: Osamsto dvadeset tri bolesnika (od toga 23% žena) nasumce je odabrano da 12 tjedana primaju Ranexu 750 mg dvaput dnevno, 1000 mg dvaput dnevno ili placebo.
Estonian: 823 patsienti (23% neist naised) randomiseeriti uuringusse, milles kasutati 12-nädalase ravi jooksul Ranexat 750 mg kaks korda päevas või 1000 mg kaks korda päevas või platseebot.
Croatian: Inhibitori CYP3A4 povećavaju koncentraciju ranolazina u plazmi.
Estonian: CYP3A4 inhibiitorid suurendavad ranolasiini kontsentratsiooni vereplasmas.
Croatian: U usporedbi s placebom Ranexa je dovela do značajnog tjednog smanjenja broja napadaja angine pektoris (p = 0,028) i korištenja nitroglicerina kratkog djelovanja (p = 0,014).
Estonian: Ranexa kasutamise tulemusena vähenes võrreldes platseeboga oluliselt stenokardiahoogude arv nädalas (p = 0,028) ja lühiajalise toimega nitroglütseriini kasutamine (p = 0,014).
Croatian: Sadrži bojilo E102 i laktozu; vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Estonian: ABIAINED Sisaldab värvainet E102 ja laktoosi; täpsem teave on esitatud pakendi infolehel.
Croatian: Kod ispitanika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 10-30 ml/min), procijenjeno je da postoji povećanje ekspozicije ranolazinu od 1,3 do 1,8 puta.
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 10-30 ml/min) patsientidel suurenes ranolasiiniga kokkupuude hinnanguliselt 1,3-1,8-kordselt.
Croatian: Može biti potrebno postupno smanjenje doze Ranexe (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Estonian: Võib osutuda vajalikuks Ranexa annust vähendada (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Croatian: U ovom istraživanju trajanje opterećenja bilo je najdulje kod skupine koja je primala 1500 mg; međutim, postojalo je neproporcionalno povećanje učestalosti nuspojava, tako da korištenje doze od
Estonian: Selles uuringus oli koormuse kestus kõige pikem 1500 mg kasutanud rühmas; kõrvaltoimete esinemine sagenes siiski disproportsionaalselt ja annusega 1500 mg uuringut ei jätkatud.
Croatian: Rijetko: angioedem, alergijski dermatitis, urtikarija, hladni znoj, osip.
Estonian: Harv: angioödeem, allergiline dermatiit, nõgestõbi, külm higi, lööve.
Croatian: Odrasli: Preporučena početna doza Ranexe je 375 mg dva puta dnevno.
Estonian: Täiskasvanud: Ranexa soovituslik algannus on 375 mg kaks korda päevas.
Croatian: Tijekom 7-dnevnog praćenja Holterom 3162 bolesnika liječenih Ranexom u istraživanju MERLINTIMI 36 nisu uočeni proaritmijski učinci.
Estonian: Ranexat kasutanud 3162 patsiendil ei leitud MERLIN-TIMI 36 uuringus 7-päevase Holteri monitooringu jooksul proarütmilist toimet.
Croatian: Inhibitori P-gp-a (npr. ciklosporin, verapamil) povećavaju koncentraciju ranolazina u plazmi.
Estonian: P-gp inhibiitorid (nt tsüklosporiin, verapamiil) suurendavad ranolasiini kontsentratsiooni vereplasmas.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama plana (RMP) dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamine jäävad samasse ajavahemikku, tuleb need esitada samal ajal.
Croatian: makrogol poli(vinilni alkohol)-djelomično hidroliziran željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172) talk
Estonian: 500 mg tableti täiendavad abiained: makrogool polüvinüül alkohol -osa hüdrolüüsitud raudoksiid, kollane (E172) raudoksiid, punane (E172) talk
Croatian: Poremećaji oka Manje često: zamagljen vid, poremećaji vida, diplopija.
Estonian: Silma kahjustused Aeg-ajalt: nägemise ähmastumine, nägemishäired, diploopia.
Croatian: Sok od grejpa je također snažan inhibitor CYP3A4.
Estonian: Ka greibimahl on tugev CYP3A4 inhibiitor.
Croatian: Najviša doza Ranexe je 750 mg dvaput dnevno.
Estonian: Ranexa maksimaalne annus on 750 mg kaks korda päevas.
Croatian: Uzimajući u obzir nuspojave ovisne o dozi i sličnu djelotvornost doza od 750 i 1000 mg dvaput dnevno, preporučuje se maksimalna doza od
Estonian: Võttes arvesse kõrvaltoimete sõltuvust annusest ja efektiivsuse sarnasust annustel 750 ja 1000 mg kaks korda päevas, on soovitatav kasutada maksimaalse annusena 750 mg kaks korda päevas.
Croatian: AUC metabolita povećavao se sa smanjenjem funkcije bubrega.
Estonian: Metaboliitide kõveraalune pindala suurenes neerufunktsiooni halvenedes.
Croatian: Angina upitnik pokazao je značajan učinak na nekoliko razina, uključujući učestalost pojave angine pektoris (p < 0,001) u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Estonian: Seattle'i stenokardia küsimustik näitas olulist mõju mitmes dimensioonis, sealhulgas stenokardia esinemissagedusele (p < 0,001), võrreldes platseeboga ravitud patsientidega.
Croatian: Natrij: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti s produljenim oslobađanjem, tj. zanemarive količine natrija.
Estonian: Naatrium: see ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) toimeainet prolongeeritult vabastava tableti kohta, see tähendab on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Croatian: Atorvastatin: Ranexa primijenjena u dozi od 1000 mg dvaput dnevno povećala je Cmax i AUC atorvastatina primijenjenog u dozi od 80 mg jednom dnevno 1,4 odnosno 1,3 puta i promijenila je Cmax i AUC metabolita atorvastatina manje od 35%.
Estonian: Atorvastatiin: Ranexa 1000 mg kasutamisel kaks korda ööpäevas suurendas 80 mg atorvastatiini kontsentratsiooni maksimumi (Cmax) ja AUC vastavalt 1,4 ja 1,3 korda ja muutis atorvastatiini metaboliitide kontsentratsiooni maksimumi (Cmax) ja AUC vähem kui 35%.
Croatian: PVC/PVDC/aluminij blisteri s 15 ili 20 tableta u blister kartici.
Estonian: 15 või 20 tabletiga läbipaistev blister (PVC/PVDC/alumiinium).
Croatian: Početna doza za odrasle je jedna tableta od 375 mg dvaput dnevno.
Estonian: Algannus täiskasvanutele on üks 375 mg tablett kaks korda päevas.
Croatian: [14C]-ranolazina kod zdravih ispitanika, 73% radioaktivnosti pronađeno je u urinu, a 25% u stolici.
Estonian: C]-ranolasiini suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele väljus 73% radioaktiivsusest uriiniga ja 25% roojaga.
Croatian: Istodobna primjena sa snažnim inhibitorima CYP3A4 je kontraindicirana (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Estonian: Tugevate CYP3A4 inhibiitorite samaaegne manustamine on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Croatian: To smanjuje intracelularno nakupljanje natrija i posljedično smanjuje nakupljanje intracelularnog kalcija.
Estonian: See vähendab naatriumi rakusisest kuhjumist ja seega vähendab rakkudes kaltsiumi ülekoormust.
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima: Očekuje se da će istovremena primjena induktora CYP3A4 umanjiti djelotvornost.
Estonian: Ravimi koostoime: Samaaegne manustamine CYP3A4 indutseerivate ainetega vähendab eeldatavasti ravimi toimet.
Croatian: Ti lijekovi mogu izazvati povećanje broja nuspojava kao što su omaglica, mučnina ili povraćanje, a koje su moguće nuspojave Ranexe
Estonian: Need ravimid võivad tugevdada mitmeid kõrvaltoimeid, näiteks peapööritust, iiveldust või oksendamist, mis on Ranexa võimalikud kõrvaltoimed (vt lõik 4).
Croatian: Rezultati istraživanja pokazali su da je trajanje opterećenja bilo 31 sekundu dulje kod bolesnika koji su primali ranolazin u odnosu na bolesnike koji su primali placebo (p = 0,002).
Estonian: Tulemused näitasid, et ranolasiini kasutanud patsientidel oli koormuse kestus platseebot kasutanud patsientidega võrreldes 31 sekundi võrra pikem (p = 0,002).
Croatian: • Kod osoba niske tjelesne težine (≤ 60 kg) (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Estonian: • väikese kehakaaluga patsiendid (≤ 60 kg) (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2);
Croatian: Utjecaj ranolazina na druge lijekove
Estonian: Ranolasiini toime muudele ravimitele
Croatian: Tijekom liječenja se nije razvila tolerancija na ranolazin, a nakon naglog prekida terapije nije došlo do povećane učestalosti napadaja angine pektoris.
Estonian: Ravi ajal ranolasiiniga harjumist ei tekkinud ja pärast ravi järsku katkestamist stenokardiahoogude sagenemist ei täheldatud.
Croatian: Rijetko: periferna hladnoća, ortostatska hipotenzija.
Estonian: Harv: perifeerne külmatunne, ortostaatiline hüpotensioon.
Croatian: Nije primijećen učinak na adreno-kortikalnu os kod ljudi.
Estonian: Inimestel toimet adrenokortikaalteljele ei täheldatud.
Croatian: Produljenje trajanja opterećenja bilo je statistički značajno u usporedbi s placebom kod sve tri doze ranolazina, od 24 sekunde kod doze od 500 mg dvaput dnevno do 46 sekundi kod doze od 1500 mg dvaput dnevno, pokazujući odnos doza-odgovor.
Estonian: Koormuse kestuse paranemine oli võrreldes platseeboga statistiliselt oluline ranolasiini kõigi kolme annuse puhul, alates 24 sekundist 500 mg kasutamisel kaks korda päevas kuni 46 sekundini annusel 1500 mg kaks korda päevas, mis näitab ravivastuse sõltuvust annusest.
Croatian: Ispitivanje bubrežne funkcije kod zdravih dobrovoljaca pokazalo je smanjenje klirensa kreatinina bez promjene brzine glomerularne filtracije što je konzistentno s inhibicijom izlučivanja kreatinina preko bubrežnih tubula.
Estonian: Tervete vabatahtlike neerufunktsiooni uuring näitas kreatiniini kliirensi vähenemist, kuigi glomerulaarfiltratsiooni kiiruses ei olnud neerutuubulitest kreatiniini eritumise inhibitsioonile viitavaid muutusi.
Croatian: Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Estonian: Danmark Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Croatian: Djelatna tvar u Ranexi je ranolazin.
Estonian: Mida Ranexa sisaldab Toimeaine on Ranexas ranolasiin.
Croatian: Očekuje se da ovo smanjenje nakupljanja unutarstaničnog kalcija poboljšava relaksaciju miokarda i time smanjuje dijastolički tonus lijeve klijetke.
Estonian: See rakkude kaltsiumi ülekoormuse vähendamine parandab eeldatavasti südamelihase lõõgastumist ja seega vähendab vasaku vatsakese diastoolset jäikust.
Croatian: Ranexa je kao dodatni lijek u obje doze pokazala veću djelotvornost od placeba u produljenju vremena opterećenja nakon 12 tjedana.
Estonian: Ranexa pikendas selle kasutamisel lisaravimina 12-nädalase ravi tulemusena platseebost efektiivsemalt mõlema uuritud annusega koormuse kestust, võrreldes lähtetasemega.
Croatian: Profil nuspojava općenito je bio sličan u ispitivanju MERLIN-TIMI 36.
Estonian: Uuringus MERLIN-TIMI 36 oli kõrvaltoimete profiil üldiselt samasugune.