FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Užívání přípravku Elonva v průběhu kojení není indikováno.
Hungarian: Az Elonva alkalmazása szoptatás alatt nem javallott.
Czech: Elonva 150 µg recFSH 300 IU
Hungarian: Elonva 150 µg recFSH 300 NE
Czech: Torze ovaria, bolest v děložních adnexech, předčasná ovulace, bolest prsů
Hungarian: OHSS, kismedencei fájdalom, kismedencei diszkomfort, emlőérzékenység Ovarium torsio, méhfüggelék fájdalom, korai ovuláció, emlőfájdalom
Czech: 36 let nebo méně 100 mikrogramů 100 mikrogramů 150 mikrogramů
Hungarian: 100 mikrogramm 100 mikrogramm 150 mikrogramm
Czech: Možnou komplikací léčby gonadotropními hormony, ke kterým patří i přípravek Elonva, je nechtěná nadměrná stimulace vaječníků.
Hungarian: A gonadotrop hormonokkal, így az Elonvával végzett kezelés egyik lehetséges szövődménye a petefészkek véletlen túlstimulálása.
Czech: Přípravek Elonva je dodáván v předplněné injekční stříkačce s automatickým bezpečnostním systémem, který předchází poranění při píchnutí jehlou po použití.
Hungarian: Az Elonva előretöltött fecskendőbe van csomagolva, amely az alkalmazás után a tűszúrás megelőzése érdekében automata biztonsági rendszerrel van ellátva.
Czech: Uchovávejte při teplotě 25 °C nebo nižší po dobu nepřesahující jeden měsíc.
Hungarian: Legfeljebb 25ºC-on tárolandó legfeljebb egy hónapon át.
Czech: Ve studii ENSURE bylo v rámci programu ART 396 zdravých, normálně ovulujících žen ve věku 18 až 36 let s tělesnou hmotností 60 kg nebo nižší léčeno v jednom cyklu 100 mikrogramy přípravku Elonva a supresí hypofýzy antagonistou GnRH.
Hungarian: Az ENSURE vizsgálatban 396, 18-36 éves, legfeljebb 60 kg testtömegű, egészséges, normál tüszőérésű nőt kezeltek 1 cikluson keresztül 100 mikrogramm Elonvával, valamint GnRH-antagonistával hipofízis szuppressziót végeztek az ART program keretében.
Czech: Ve studii ENGAGE bylo v rámci programu ART 1506 zdravých, normálně ovulujících žen ve věku 18 až 36 let s tělesnou hmotností vyšší než 60 kg a nižší než nebo rovnou 90 kg léčeno v jednom cyklu 150 mikrogramy přípravku Elonva a supresí hypofýzy antagonistou GnRH.
Hungarian: Az ENGAGE vizsgálatban 1506, 18-36 éves, 60 kg-nál nagyobb és legfeljebb 90 kg testtömegű, egészséges, normál tüszőérésű nőt kezeltek 1 cikluson keresztül 150 mikrogramm Elonvával, valamint GnRH-antagonistával hipofízis szuppressziót végeztek az ART program keretében.
Czech: Počet získaných oocytů
Hungarian: A kinyert oocyták száma
Czech: - jste někdy prodělala operaci v oblasti žaludku (břicha).
Hungarian: - korábban volt már hasi műtéte.
Czech: Krevní sraženiny mohou způsobit závažné zdravotní stavy, jako např.: - ucpání cévy v plicích (plicní embolie) - mrtvici - srdeční záchvat - problémy s cévami (tromboflebitida) - špatný průtok krve (hluboká žilní trombóza), který může vyústit ve ztrátu paže nebo nohy.
Hungarian: A vérrögök súlyos kórképeket okozhatnak, mint pl.: - elzáródás a a tüdejében (tüdőembólia) - szélütés - szívroham
Czech: Léčba gonadotropními hormony, ke kterým patří i přípravek Elonva, může způsobovat syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS).
Hungarian: A gonadotrop hormonokkal, így az Elonvával való kezelés petefészek hiperstimulációs szindrómát (OHSS) okozhat.
Czech: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss P.O. Box 20 5340 BH Oss Nizozemsko
Hungarian: Box 20 5340 BH Oss Hollandia
Czech: Přípravek Elonva se podává jako jednorázová subkutánní injekce, nejlépe do břišní stěny, v průběhu časné folikulární fáze menstruačního cyklu.
Hungarian: Az Elonvát a menstruációs ciklus korai folliculáris fázisában egyszeri szubkután injekcióként, lehetőleg a hasfalba kell beadni.
Czech: Ve studii PURSUE bylo v rámci programu ART 1390 zdravých, normálně ovulujících žen ve věku 35 až 42 let s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší léčeno v jednom cyklu 150 mikrogramy přípravku Elonva a supresí hypofýzy antagonistou GnRH.
Hungarian: Az PURSUE vizsgálatban 1390, 35-42 éves, legalább 50 kg testtömegű, egészséges, normál tüszőérésű nőt kezeltek 1 cikluson keresztül 150 mikrogramm Elonvával, valamint GnRH-antagonistával hipofízis szuppressziót végeztek az ART program keretében.
Czech: Jak přípravek Elonva vypadá a co obsahuje toto balení Elonva je čirý a bezbarvý vodný injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce s automatickým bezpečnostním systémem, který předchází poranění při píchnutí jehlou po použití.
Hungarian: Az Elonva egy tiszta és színtelen vizes oldatos injekció (injekció), egy, az alkalmazás után a tűszúrás megelőzése érdekében automata biztonsági rendszerrel ellátott, előretöltött fecskendőben.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 žen) - Přetočení vaječníku (torze vaječníku) - Zvýšení jaterních enzymů - Potrat - Bolest po odběru vajíček - Bolest během ošetření - Předčasné uvolnění vajíčka (předčasná ovulace) - Nadmutí břicha - Zvracení - Průjem - Zácpa - Bolest v zádech - Bolest v prsech - Tvorba modřin nebo bolest v místě injekce - Předrážděnost - Změny nálady - Závrať - Návaly horka
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 nőt érinthet) - a petefészek megcsavarodása (ovarium torsio) - megemelkedett májenzimszint - vetélés - fájdalom a petesejtek kinyerését követően - a beavatkozással kapcsolatos fájdalom - a petesejt korai kiszabadulása a petefészekből (korai ovuláció) - haspuffadás
Czech: Co je přípravek Elonva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elonva používat Jak se přípravek Elonva používá
Hungarian: Tudnivalók az Elonva alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Elonvát?
Czech: Po léčbě gonadotropiny, včetně přípravku Elonva, byly hlášeny tromboembolické příhody související nebo nesouvisející s OHSS.
Hungarian: Thromboemboliás eseményeket jelentettek a gonadotropinokkal végzett kezelés után, beleértve az Elonvát is, amelyek összefüggésben állnak ill. elkülönülnek az OHSS-től.
Czech: Komplikace těhotenství
Hungarian: Terhességi szövődmények
Czech: Porucha funkce jater
Hungarian: tűvédőt a fecskendőre.
Czech: Váš lékař bude provádět ultrazvukové vyšetření Vašich vaječníků, aby kontroloval účinky léčby.
Hungarian: A kezelés hatásainak az ellenőrzése érdekében kezelőorvosa elvégzi a petefészkek ultrahang-vizsgálatát.
Czech: Únava
Hungarian: Émelygés
Czech: Syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS)
Hungarian: Petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS)
Czech: Jak přípravek Elonva uchovávat
Hungarian: Hogyan kell az Elonvát tárolni?
Czech: Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Amennyiben nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: V rámci schválené indikace není použití přípravku Elonva u pediatrické populace relevantní.
Hungarian: Az Elonvának gyermekek esetén az engedélyezett indikáción belül nincs releváns alkalmazása.
Czech:  Zatímco dezinfekce schne, porušte perforaci na nálepce a sundejte krytku jehly  Ochranu jehly ponechejte na místě  Ochranu jehly (obsahující jehlu) položte během přípravy injekční stříkačky na čistý suchý povrch.
Hungarian: - A fecskendő előkészítése során helyezze a (tűt tartalmazó) tűvédőt egy tiszta, száraz felületre.
Czech: ENSURE (18 - 36 let věku) (tělesná hmotnost 60 kg nebo nižší)
Hungarian: ENSURE (18-36 éves kor) (testtömeg legfeljebb 60 kg)
Czech: - Pro ženy, které váží 60 kg nebo méně a kterým je 36 let nebo méně, se doporučuje jedna 100mikrogramová dávka.
Hungarian: - Egyszeri 100 mikrogrammos adag ajánlott a legfeljebb 60 kilogramm testtömegű és a legfeljebb 36 éves nőknél.
Czech: • Malformace reprodukčních orgánů neslučitelné s těhotenstvím.
Hungarian:  A nemi szervek terhességgel összeegyeztethetetlen fejlődési rendellenességei.
Czech: Mnohočetné porody nebo vrozené defekty
Hungarian: Ikerszülés vagy fejlődési rendellenességek
Czech: Je důležité provést časné ultrazvukové potvrzení toho, že se jedná o nitroděložní těhotenství, a nikoliv o mimoděložní těhotenství.
Hungarian: Fontos ultrahanggal korán megerősíteni az intrauterin terhességet és kizárni az extrauterin terhesség lehetőségét.
Czech: Součásti injekční stříkačky s přípravkem Elonva s jehlou
Hungarian: Az Elonva fecskendő és tű részei
Czech: Přetočení vaječníku může zastavit přívod krve do vaječníku.
Hungarian: A petefészek megcsavarodása miatt a petefészek vérellátása megszűnhet.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Elonva 150 mikrogramů injekční roztok obsahuje 150 mikrogramů v 0,5 mililitru (ml) injekčního roztoku.
Hungarian: Egy Elonva 150 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőnként 150 mikrogrammot tartalmaz 0,5 milliliter (ml) oldatos injekcióban.
Czech: 13. prosince 2019 EMA/189409/2019
Hungarian: 2019. december 13. EMA/189409/2019
Czech: Přípravek Trisenox je v Evropské unii registrován od listopadu 2016.
Hungarian: A Trisenox 2016 novembere óta engedélyezett az Európai Unióban.
Czech: Dopis s touto informací bude zaslán zdravotnickým pracovníkům.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek számára erről szóló tájékoztató levelet küldenek.
Czech: Další informace o přípravku Trisenox jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox.
Hungarian: További információ a Trisenox-szal kapcsolatban az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Czech: Zatímco poddávkování může vést k nedostatečnému účinku, předávkování může způsobit závažné a potenciálně fatální komplikace, jako je krvácení, závažné infekce a srdeční zástava.
Hungarian: Míg az aluldozírozás elégtelen hatáshoz vezet, a túladagolás súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű szövődményeket, például vérzést, súlyos fertőzéseket és szívmegállást eredményezhet.
Czech: Injekční lahvička o obsahu 6 ml
Hungarian: 6 ml-es injekciós üveg
Czech: Agentura je znepokojena tím, že přítomnost dvou balení s různými silami může způsobit, že zdravotničtí pracovníci nedopatřením podají svým pacientům příliš mnoho (předávkování) nebo příliš málo (nedostatečná dávka) léčivé látky.
Hungarian: Az Ügynökség aggályát fejezte ki azzal kapcsolatosan, hogy a két hatáserősség együttes forgalmazása azt eredményezheti, hogy az egészségügyi szakemberek véletlenül túl sok (túladagolás) vagy túl kevés (aluldozírozás) hatóanyagot adnak be a betegeiknek.
Czech: Celkový obsah
Hungarian: Összes tartalom
Czech: • Aby se v době, kdy jsou dostupná obě provedení, zabránilo jakékoli záměně, musí zdravotničtí pracovníci pečlivě překontrolovat koncentraci v dostupném provedení přípravku při výpočtu objemu přípravku Trisenox, který má být použit k naředění a k podání formou infuze, aby se zajistilo, že pacientovi bude podána správná dávka oxidu arsenitého.
Hungarian: • Az összekeverés elkerülése érdekében addig, amíg mindkét kiszerelés kapható, az egészségügyi szakembereknek gondosan ellenőrizniük kell a rendelkezésre álló kiszerelés koncentrációját, amikor kiszámítják a hígítandó és infúzióban beadandó Trisenox mennyiségét annak szavatolására, hogy a beteg a helyes arzén-trioxid adagot kapja.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto upozorňuje zdravotnické pracovníky, kteří používají přípravek Trisenox, na riziko chyb v dávkování a připomíná jim, že je třeba překontrolovat dostupné provedení přípravku a pečlivě dodržovat pokyny k použití.
Hungarian: Az EMA ezért felhívja a Trisenox-ot alkalmazó egészségügyi szakemberek figyelmét az adagolási hibák kockázatára, és arra figyelmezteti őket, hogy ellenőrizzék a rendelkezésre álló kiszerelés hatáserősségét és gondosan kövessék az instrukciókat.
Czech: Oba přípravky musí být naředěny pomocí 100-250 ml buď injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5% roztok), nebo injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9% roztok).
Hungarian: Mindkettőt 100 ml-250 ml mennyiségű 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos injekcióval vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell hígítani.
Czech: • Aby bylo rozlišení obou provedení snazší, mají balení odlišné prvky, které jsou popsány níže.
Hungarian: • A két kiszerelés elkülönítésének elősegítésére a csomagolások az alábbi eltérő jegyeket hordozzák.
Czech: Přípravek Trisenox se po naředění podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu 1 až 2 hodin.
Hungarian: Hígítást követően a Trisenox-ot vénás infúzió formájában 1-2 óra alatt kell beadni.
Czech: Ampulka o obsahu 10 ml
Hungarian: 10 ml-es ampulla
Czech: Nové provedení nahradí stávající provedení, které obsahuje 1 mg/ml v každé ampulce.
Hungarian: Az új kiszerelés a meglévőt fogja helyettesíteni, amely 1 mg/ml-t tartalmaz ampullánként.
Czech: Přední strana krabičky
Hungarian: Kartondoboz eleje
Czech: Nové provedení
Hungarian: Új kiszerelés
Czech: Agentura EMA vydává upozornění na riziko chyb při dávkování protinádorového léčivého přípravku
Hungarian: Az EMA figyelmeztetést adott ki a Trisenox nevű daganatellenes gyógyszerrel kapcsolatos adagolási hibák kockázatáról
Czech: • Na trh bude uvedeno nové provedení přípravku Trisenox (injekční lahvička obsahující 2 mg/ml oxidu arsenitého), které nahradí stávající provedení (ampulku obsahující 1 mg/ml oxidu arsenitého).
Hungarian: • A Trisenox új kiszerelését (2 mg/ml arzén-trioxidot tartalmazó injekciós üveg) vezetik be, amely helyettesíti a meglévő kiszerelést (1 mg/ml arzén-trioxidot tartalmazó ampulla).
Czech: • Oba přípravky budou na trhu současně, dokud nebude využita zásoba balení obsahujících 1 mg/ml.
Hungarian: • Mindkét kiszerelés forgalomban lesz, amíg az 1 mg/ml tartalmú el nem fogy.
Czech: Štítek na vnitřním obalu
Hungarian: Közvetlen tartály címkéje
Czech: Kromě toho nová injekční lahvička má celkový objem 6 ml (a celkový obsah 12 mg oxidu arsenitého), zatímco stávající ampulka má objem 10 ml (a celkový obsah 10 mg).
Hungarian: Ezenfelül az új injekciós üveg összesen 6 ml térfogatú (és összesen 12 mg arzén-trioxidot tartalmaz), míg a meglévő ampulla 10 ml-es (és összesen 10 mg-ot tartalmaz).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila schválení nového provedení injekčního protinádorového léčivého přípravku Trisenox (oxidu arsenitého), které obsahuje 2 mg/ml léčivé látky v každé injekční lahvičce.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) az injektálható, Trisenox (arzén-trioxid) nevű daganatellenes gyógyszer injekciós üvegenként 2 mg/ml hatóanyag-tartalmú új kiszerelésének engedélyezését javasolta.
Czech: Kromě toho nové provedení má celkový objem 6 ml (a celkový obsah 12 mg oxidu arsenitého), zatímco stávající provedení má objem 10 ml (a celkový obsah 10 mg).
Hungarian: Ezenfelül az új kiszerelés összesen 6 ml térfogatú (és összesen 12 mg arzén-trioxidot tartalmaz), míg a meglévő kiszerelés 10 ml-es (és összesen 10 mg-ot tartalmaz).
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) a jako léčivou složku obsahuje oxid arsenitý.
Hungarian: Vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható, és hatóanyaga az arzén-trioxid.
Czech: Přípravek Trisenox se používá k léčbě dospělých s akutní promyelocytární leukémií (APL), což je vzácná forma leukémie (nádorového onemocnění bílých krvinek) způsobená genetickou „translokací" (výměnou genů mezi dvěma chromozomy).
Hungarian: A Trisenox-ot a leukémia (a fehérvérsejtek daganatos betegsége) egyik ritka fajtájában, az akut promielocitás leukémiában (APL) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Czech: Obě dvě síly budou na trhu současně, dokud nebudou použita všechna balení obsahující 1 mg/ml.
Hungarian: A két hatáserősség átmenetileg együtt is forgalomban lesz, amíg az 1 mg/ml-es el nem fogy.
Czech: Provedení
Hungarian: Alkalmazás
Czech: Současné provedení
Hungarian: Jelenlegi kiszerelés
Czech: Ředění
Hungarian: Hígítás
Czech: Číslo EU
Hungarian: EU számok
Czech: 60 ampulek pro jedno použití
Hungarian: 60 darab egyadaos flakon
Czech: 30 ampulek na jedno použití
Hungarian: 30 darab egyadagos flakon
Czech: Obsah Velikosti balení
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Czech: Smyšlený název Síla
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazás módja
Czech: Není známo tachykardie
Hungarian: Nem ismert tachycardia
Czech: Méně časté neobvyklé sny
Hungarian: Nem gyakori szokatlan álmok
Czech: Není známo (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit) • Celkové nežádoucí účinky: zvýšená srdeční frekvence
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • Általános mellékhatások: emelkedett pulzusszám
Czech: Eliminační poločas lokálně podávaného emedastinu je deset hodin.
Hungarian: A helyileg alkalmazott emedasztin eliminációs felezési ideje 10 óra.
Czech: Styku s měkkými kontaktními čočkami by se mělo zabránit.
Hungarian: A lágy kontaktlencsékkel való érintkezése kerülendő.
Czech: • Nepoužívejte přípravek EMADINE pro léčbu dětí mladších než 3 roky.
Hungarian: • Ne alkalmazza az EMADINE-t 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Czech: 30 měsíců.
Hungarian: Legfeljebb 30
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszernek, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Přibližně 44% perorální dávky je vyloučeno močí během 24 hodin, pouze 3,6% dávky je však vyloučeno v nezměněné podobě.
Hungarian: Az orális dózis megközelítőleg 44%-a ürül a vizelettel 24 óra alatt, melynek csak 3,6%-a a változatlan gyógyszer hatóanyag.
Czech: Doporučená dávka <viz strana 1
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja <lásd 1. oldal
Czech: • Jestliže nosíte kontaktní čočky, prosím přečtěte si bod „Přípravek EMADINE obsahuje benzalkonium-chlorid" níže.
Hungarian: • Ha kontaktlencsét visel, kérjük, olvassa el az alábbi, „Az EMADINE benzalkónium-kloridot tartalmaz" című részt.
Czech: Snižuje intenzitu alergické reakce.
Hungarian: Az allergiás reakció súlyosságát csökkentve fejti ki hatását.
Czech: Jsou roztříděny do skupin dle tříd orgánových systémů a podle následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) velmi vzácné (<1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: Osztályozásuk szervrendszerenként, csoportosításuk pedig az alábbi kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,
Hungarian: Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,
Czech: Není známo, zda lokální aplikace může mít u lidí za následek dostatečnou systémovou absorpci, která by vedla k detekovatelným množstvím v mateřském mléce.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lokális alkalmazást követően szisztémásan abszorbeálódik-e elegendő mennyiség ahhoz, hogy az az anyatejben kimutatható mennyiséget eredményezzen.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek EMADINE obsahuje benzalkonium-chlorid, je nutné během častého nebo dlouhodobého používání pacienta monitorovat.
Hungarian: Mivel az EMADINE benzalkónium-kloridot tartalmaz, gyakori vagy hosszú távú használat esetén szoros monitorozás szükséges.
Czech: V souvislosti s podáváním přípravku EMADINE se v klinických studiích vyskytly nežádoucí účinky v průměru u 7% pacientů; avšak méně než 1% těchto pacientů léčbu z důvodu nežádoucího účinku přerušilo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegeknek mintegy 7%-ánál jelentkeztek a gyógyszerrel kapcsolatos nem kívánatos reakciók az Emadine alkalmazáskor; azonban e betegeknek kevesebb mint 1%-a szakította meg a kezelést ezek miatt a nemkívánatos gyógyszerreakciók miatt.
Czech: Doporučená dávka přípravku je u dospělých a dětí ve věku 3 roky a více: Jedna kapka do oka, dvakrát denně.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja felnőttek és 3 évesnél idősebb gyermekek esetén: naponta kétszer 1 csepp a szembe.
Czech: • Připravte si lahvičku s přípravkem EMADINE a zrcátko.
Hungarian: • Készítse elő az EMADINE szemcseppes tartályt és egy tükröt.
Czech: Alergický zánět spojivek.
Hungarian: Allergiás kötőhártya-gyulladás.
Czech: Ve 13 klinických studiích, které zahrnovaly 696 pacientů, byl přípravek EMADINE aplikován jednou až čtyřikrát denně do obou očí po dobu 42 dnů.
Hungarian: 13 klinikai vizsgálatban, amelyekben 696 beteg vett részt az Emadine-t naponta 1-4 alkalommal cseppentették mindkét szembe, 42 napon át.
Czech: Ve studii na králících nebyla odhalena reprodukční toxicita.
Hungarian: Nyulakon nem tapasztaltak reproduktív toxicitást.
Czech: • Ujistěte se, zda máte po ruce zrcátko a umyjte si ruce.
Hungarian: Készítsen elő egy tükröt és mossa meg a kezét.
Czech: Přípravek EMADINE obsahuje benzalkonium-chlorid
Hungarian: Az EMADINE benzalkónium-kloridot tartalmaz
Czech: Benzalkonium-chlorid 0,1 mg/ml
Hungarian: Benzalkónium-klorid 0,1 mg/ml
Czech: Žádné údaje ohledně předávkování u lidí v důsledku náhodného nebo úmyslného požití nejsou k dispozici.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre humán adat a gyógyszer véletlen vagy szándékos lenyelése által okozott túladagolására vonatkozólag.
Czech: Obvykle můžete v používání kapek pokračovat, pokud nejsou účinky závažné.
Hungarian: Folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatások súlyosak.
Czech: Zapište datum otevření každé lahvičky na štítek lahvičky a na krabičku na vyznačené místo.
Hungarian: Írja be az egyes cseppentős tartályok felbontásának dátumát az alábbi helyre, valamint a cseppentős tartály címkéjén és a dobozon található rovatba.
Czech: EMADINE nebyl studován v klinických zkouškách přesahujících šest týdnů.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az EMADINE-t 6 hétnél tovább nem vizsgálták.
Czech: • Pokud máte kapat do obou očí, pokračujte stejným způsobem i u druhého oka.
Hungarian: • Amennyiben a szemcseppet mindkét szemére alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szeménél is.
Czech: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Španělsko
Hungarian: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spanyolország
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited, Vista Building
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Novartis Europharm Limited, Vista Building
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Hungarian: • Időszakos biztonsági jelentés
Czech: EMADINE lze používat u dětských pacientů (3 roky a starší) ve stejném dávkování jako u dospělých.
Hungarian: Az EMADINE (3 éves vagy idősebb) gyermekek esetében a felnőttekével azonos adagolással alkalmazható.
Czech: Zkoušení in vitro afinity emedastinu k histaminovým receptorům (H1, H2 a H3) prokázalo 10 000 násobnou selektivitu k receptoru H1, přičemž příslušné hodnoty Ki se rovnaly 1,3 nM, resp. 49 064 nM, resp. 12 430 nM.
Hungarian: Az emedasztin hisztamin receptorokhoz (H1, H2, H3) való affinitásának in vitro vizsgálata során az emedasztin 10 000-szer nagyobb szelektivitást mutatott a H1-receptorhoz, Ki értékek sorrendben a következők: 1,3 nM, 49 067 nM, és 12 430 nM.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mg nebo 1 mg benzalkonium-chloridu každých 5 nebo 10 ml, což odpovídá 0,1 mg/ml.
Hungarian: Ez a gyógyszer 0,5 mg vagy 1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 5 vagy 10 ml-enként, ami megfelel 0,1 mg/ml nek.
Czech: Emedastin je silný selektivní a lokálně účinný H1 histaminový antagonista (Ki = 1,3 nM).
Hungarian: Az emedasztin egy hatékony, helyileg alkalmazható szelektív hisztamin H1-receptor antagonista (Ki=1,3 nM).
Czech: Použití při poškození funkce ledvin nebo jater
Hungarian: Használata máj-és vesekárosodás esetén
Czech: Jestliže současně s přípravkem EMADINE používáte ještě další oční léčivé přípravky, postupujte podle informací v bodě 3 „Jak se přípravek EMADINE používá".
Hungarian: Amennyiben az EMADINE szemcsepp mellett egyidejűleg más szemcseppet is alkalmaz, kövesse a 3. pont "Hogyan kell alkalmazni az EMADINE-t?" végén leírtakat.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže, byly pozorovány v klinických studiích nebo byly zjištěné na základě zkušeností po uvedení na trh.
Hungarian: Az alább felsorolt következő mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követő alkalmazás során figyelték meg.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby čočky před aplikací přípravku EMADINE vyjmuli z oka a vyčkali nejméně 15 minut po nakapání, než si opět nasadí kontaktní čočky zpět.
Hungarian: A kontaktlencsét viselő betegeket tájékoztatni kell, hogy a kontaktlencsét el kell távolítaniuk az EMADINE alkalmazása előtt, és a becseppentést követően legalább 15 percet várniuk kell a lencséik visszahelyezése előtt.