FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen.
Greek: Συγκοπή (απώλεια των αισθήσεων) μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμα και πριν από κάθε εμβολιασμό ιδιαίτερα σε εφήβους ως ψυχολογική αντίδραση στην ένεση με βελόνα.
German: Allgemeine Auswirkungen des Impfstoffes auf die Krankheitslast durch HPV-Infektionen
Greek: Συνολική επίδραση του εμβολίου στο φορτίο της νόσου του HPV στον τράχηλο
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση Ενδομυϊκή χρήση
German: Der Impfstoff darf unter keinen Umständen intravasal oder intradermal verabreicht werden.
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακά ή ενδοδερμικά.
German: N = Anzahl der Frauen in jeder Gruppe (1) TVC-naive Kohorte: umfasst alle geimpften Frauen (die mindestens eine Impfdosis erhalten hatten) mit normaler Zytologie, und die zu Studienbeginn HPV-DNA-negativ für 14 onkogene
Greek: N = αριθμός ατόμων που συμπεριελήφθησαν σε κάθε ομάδα (1) TVC-naïve: συμπεριλαμβάνονται όλες οι εμβολιασμένες γυναίκες (που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του εμβολίου), οι οποίες παρουσίαζαν φυσιολογική κυτταρολογία, ήταν HPV DNA αρνητικές για 14
German: ATP-Kohorte(1) Analyse am Studienende(2)
Greek: Ομάδα ATP(1) Ανάλυση στο τέλος της μελέτης (2)
German: ATP-Kohorte(1) Analyse am Studienende(3)
Greek: Ομάδα ATP(1) Ανάλυση στο τέλος της μελέτης(3)
German: Mehrdosenbehältnis
Greek: Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων
German: 97,9% der Personen erreichten dabei Anti-HBs-Antikörpertiter von ≥ 10 mI.E./ml im Vergleich zu 100% bei alleiniger
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν όταν το Cervarix χορηγήθηκε ταυτόχρονα με Engerix B όπου 97,9% των ασθενών πέτυχαν αντισώματα έναντι ΗΒ≥ 10mIU/ml συγκριτικά με το αντίστοιχο ποσοστό 100% κατά τη χορήγηση του Engerix B μόνο.
German: Bei Lagerung der Durchstechflasche kann sich eine feine, weiße Ablagerung mit einem klaren, farblosen Überstand bilden.
Greek: Κατά τη φύλαξη της προγεμισμένης σύριγγας, μπορεί να παρατηρηθεί ένα λεπτό λευκό ίζημα με διαυγές άχρωμο υπερκείμενο υγρό.
German: Wenn Sie eine Impfung versäumt haben
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση:
German: N = Anzahl der Frauen in jeder Gruppe n = Anzahl der Fälle (1) ATP-Kohorte: umfasst Frauen, die 3 Impfdosen erhielten und die im Monat 0 HPV-DNA-negativ und seronegativ und im Monat 6 HPV-DNA-negativ für den relevanten HPV-Typ (HPV-16 oder
Greek: N = αριθμός ατόμων που συμπεριελήφθησαν σε κάθε ομάδα n = αριθμός περιστατικών (1) ATP: συμπεριλαμβάνονται γυναίκες που έλαβαν 3 δόσεις του εμβολίου, ήταν DNA αρνητικές και οροαρνητικές το μήνα 0 και DNA αρνητικές το μήνα 6 στο σχετικό τύπο του HPV (HPV-16 ή HPV-18) (2) μέσος χρόνος παρακολούθησης 40 μήνες μετά τη δόση 3
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen CIN1+, die mit HPV-16/18 assoziiert sind und die in der ATP-Kohorte beobachtet wurde, betrug 91,7% (96,1% KI: 82,4; 96,7).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι CIN1+ που συνδέεται με HPV 16/18 που παρατηρήθηκε στην ομάδα ATP ήταν 91,7% (96,1% CI: 82,4;96,7).
German: Cervarix ist ein adjuvantierter, nicht-infektiöser, rekombinanter Impfstoff, der aus hochgereinigten, virusähnlichen Partikeln (VLPs) des Hauptkapsidproteins L1 der onkogenen HPV-Typen 16 und 18 hergestellt wird.
Greek: Το Cervarix είναι ένα ανοσοενισχυμένο μη λοιμογόνο ανασυνδυασμένο εμβόλιο, που παρασκευάζεται από υψηλής καθαρότητας σωματίδια που προσομοιάζουν στον ιό (VLPs) της μείζονος καψιδικής πρωτεΐνης L1 των ογκογόνων τύπων 16 και 18 του HPV. Επειδή τα VLPs δεν περιέχουν DNA του ιού, δεν μπορούν να μολύνουν τα κύτταρα, να αναπαραχθούν ή να προκαλέσουν νόσο.
German: HPV-31 PI 6M HPV-45 PI 6M HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+ N = Anzahl der Frauen in jeder Gruppe n = Anzahl der Frauen in jeder Gruppe, bei denen über mindestens ein Ereignis berichtet wurde PI 6M = persistierende Infektion über einen Zeitraum von 6 Monaten KI = Konfidenzintervall
Greek: HPV-31 6M PI HPV-45 6M PI HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+
German: Als zusätzlicher Endpunkt für die Wirksamkeit wurde die persistierende Infektion über einen Zeitraum von 12 Monaten untersucht.
Greek: Η δωδεκάμηνη εμμένουσα λοίμωξη αξιολογήθηκε ως επιπρόσθετο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας.
German: Alle zu Beginn seropositiven Frauen blieben seropositiv für Antikörper gegen HPV-16 und HPV-18.
Greek: Όλες οι αρχικά οροθετικές γυναίκες παρέμειναν οροθετικές έναντι HPV-16 και έναντι HPV-18.
German: Es wurde eine anamnestische Immunantwort auf HPV-16 und HPV-18 eine Woche und einen Monat nach der zusätzlichen Impfung beobachtet (gemessen mit ELISA).
Greek: Μία αναμνηστική ανοσιακή απάντηση έναντι των HPV -16 και HPV -18 (μέσω ELISA) παρατηρήθηκε μία εβδομάδα και ένα μήνα μετά από τη δόση πρόκλησης.
German: In einer anderen klinischen Studie (Studie 014) mit Frauen im Alter von 15 bis 55 Jahren waren alle Probandinnen nach der dritten Dosis (im Monat 7) seropositiv für HPV-16 und HPV-18.
Greek: Σε μια άλλη κλινική δοκιμή (μελέτη 014) που έγινε σε γυναίκες ηλικίας 15 έως 55 ετών, όλες οι συμμετέχουσες πέτυχαν ορομετατροπή για τους τύπους 16 και 18 του HPV μετά την τρίτη δόση (το μήνα 7).
German: • Allergische Reaktionen, die sich äußern können durch: Juckenden Hautausschlag an Händen und Füßen, Schwellung der Augen und des Gesichts, Atem- oder Schluckbeschwerden, plötzlichen Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit.
Greek: Αυτές μπορούν να αναγνωριστούν από: κνησμώδες εξάνθημα στα χέρια και πόδια οίδημα στα μάτια και το πρόσωπο δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης και απώλεια των αισθήσεων Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως θα εμφανιστούν πριν να απομακρυνθείτε από το γραφείο του ιατρού σας.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung von Cervarix berichtet:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του Cervarix περιλαμβάνουν:
German: Bei Verwendung eines Mehrdosenbehältnisses muss jede Dosis (0,5 ml) mit einer sterilen Kanüle/Nadel und Injektionsspritze entnommen werden, und es sollten Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung einer Kontamination des Inhalts getroffen werden.
Greek: Κατά τη χρήση του φιαλιδίου πολλαπλών δόσεων, κάθε δόση 0.5 ml θα πρέπει να αναρροφάται με αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα.
German: In klinischen Studien betrug die Serokonversionsrate für die beiden HPV-Typen 16 und 18 bei ursprünglich seronegativen Probanden einen Monat nach der dritten Dosis mehr als 99 %.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, περισσότερο από 99,9% των αρχικά οροαρνητικών ατόμων παρουσίασαν ορομετατροπή και για τον τύπο 16 και για τον τύπο 18 του HPV, ένα μήνα μετά την τρίτη δόση.
German: Bei der Ereignis-getriggerten Analyse betrug die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen CIN1, die mit HPV-16/18 assoziiert sind, 94,1% in der ATP-Kohorte (96,1% KI: 83,4; 98,5).
Greek: Στην ανάλυση ανά περιστατικό, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι CIN1 που συνδέεται με HPV 16/18 που παρατηρήθηκε στην ομάδα ATP ήταν 94,1% (96,1% CI: 83,4;98,5).
German: Vor der Verabreichung ist der Inhalt der Durchstechflasche - vor und nach dem Schütteln - per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Greek: Το περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγας πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν και μετά την ανακίνηση, ώστε να εντοπίζονται τυχόν ξένα σωματίδια ή/και μη φυσιολογική φυσική εμφάνιση πριν από τη χορήγηση.
German: Cervarix Kontrolle
Greek: Cervarix Ομάδα ελέγχου
German: Ελλάδα
Greek: Έμβολο σύριγγας
German: Bei der Analyse am Studienende gab es in der ATP-Kohorte 2 Fälle von mit HPV-16 oder HPV-18 assoziierten VIN2+ oder VaIN2+ in der Impfstoffgruppe und 7 Fälle in der Kontrollgruppe.
Greek: Κατά το τέλος της ανάλυσης της μελέτης, υπήρχαν 2 περιστατικά VIN2 + ή VaIN2+ στην ομάδα του εμβολίου και 7 περιστατικά στην ομάδα ελέγχου, στον πληθυσμό ATP της μελέτης που σχετίζονταν με τον HPV-16 ή HPV-18.
German: Ein minimaler Antikörperspiegel, der durch einen der im Impfstoff enthaltenen HPV-Typen hervorgerufen und mit einem Schutz gegen CIN Grad 2 oder 3 oder gegen eine persistierende Infektion assoziiert wird, ist für HPV-Impfstoffe nicht definiert.
Greek: Δεν υπάρχει ελάχιστο επίπεδο αντισωμάτων που να σχετίζεται με την προστασία έναντι της CIN βαθμού 2 ή 3 ή έναντι εμμένουσας λοίμωξης σχετιζόμενης με τους τύπους HPV του εμβολίου, για τα εμβόλια HPV.
German: Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken.
Greek: Ωστόσο, εάν το παιδί σας εμφανίσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας άμεσα.
German: Die primäre Wirksamkeitsanalyse wurde in der ATP-Kohorte für die Wirksamkeit und in der TVC-Kohorte, welche eine Untergruppe von bis zu 15% Frauen mit einer HPV-assoziierten Infektion oder Erkrankung in der Vergangenheit einschloss (definiert als zwei oder mehrere aufeinanderfolgende anormale Abstriche, anormale Kolposkopie oder Biopsie, oder Behandlung der Zervix nach anormalen Abstrichen oder Kolposkopiebefunden), durchgeführt.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν συνδυασμός ενός ιολογικού και ιστοπαθολογικού τελικού σημείου: 6μηνη εμμένουσα λοίμωξη σχετιζόμενη με τον ιό HPV-16/18 ή/και CIN1 Οι πρωτεύουσες αναλύσεις της αποτελεσματικότητας πραγματοποιήθηκαν στην ομάδα ATP για αποτελεσματικότητα και στην ομάδα του συνολικά εμβολιασθέντος πληθυσμού (TVC) που περιλάμβανε ένα υποσύνολο έως και 15% των γυναικών με ιστορικό λοίμωξης ή νόσου σχετιζόμενης με HPV (ορίζεται ως δύο ή περισσότερα παθολογικά τεστ σε ακολουθία, μη φυσιολογική κολποσκόπηση, ή βιοψία ή θεραπεία του τραχήλου της μήτρας μετά από παθολογικό επίχρισμα ή ευρήματα κολποσκόπησης).
German: Prophylaktische Wirksamkeit gegen HPV-16/18-Infektionen bei für onkogene HPV-Typen negativen Frauen
Greek: Προστατευτική αποτελεσματικότητα έναντι λοίμωξης από HPV-16/18 σε πληθυσμό που δεν είχε εκτεθεί σε ογκογόνους τύπους HPV
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG MEHRDOSENBEHÄLTNIS IN PACKUNGSGRÖßEN ZU 1, 10, 100
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ, ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΟΥ 1, ΤΩΝ 10, ΤΩΝ 100
German: Tabelle 7: Wirksamkeit des Impfstoffes nach Studienabschluss von Studie HPV-015 Endpunkt
Greek: Πίνακας 7 - Αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά την ολοκλήρωση της μελέτης στη μελέτη
German: Injektionssuspension 1 Mehrdosenbehältnis 2 Dosen (1 ml)
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα 1 φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων 2 δόσεις (1 ml)
German: Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht kommen.
Greek: Λιποθυμία μπορεί να συμβεί (κυρίως σε εφήβους), μετά από ή ακόμα και πριν από οποιαδήποτε ένεση.
German: Vor der Verabreichung ist der Inhalt der Fertigspritze - vor und nach dem Schütteln - per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Greek: Το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν και μετά την ανακίνηση, ώστε να εντοπίζονται τυχόν ξένα σωματίδια ή/και μη φυσιολογική φυσική εμφάνιση πριν από τη χορήγηση.
German: L1-Protein1,2 vom HPV-Typ 16
Greek: L1 πρωτεΐνη του HPV τύπου 161,2
German: Gastrointestinale Beschwerden, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen
Greek: Συμπτώματα από το γαστρεντερικό συμπεριλαμβανομένων της ναυτίας, του εμέτου, της διάρροιας και του κοιλιακού άλγους
German: Die gesamte geimpfte Kohorte (TVC = „Total Vaccinated Cohort") umfasste alle Frauen, die mindestens eine Impfdosis erhalten hatten, ungeachtet ihres HPV-DNA-Status, der Zytologie und Serostatus zu Studienbeginn.
Greek: Ο συνολικά εμβολιασθείς πληθυσμός (TVC) συμπεριλάμβανε όλες τις γυναίκες που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του εμβολίου, ανεξάρτητα από την κατάσταση του HPV DNA, την κυτταρολογία και την ορολογική τους κατάσταση στην έναρξη της μελέτης.
German: Cervarix ist in Packungsgrößen zu 1 und 10 Fertigspritzen (0,5 ml) mit oder ohne Kanülen/Nadeln erhältlich.
Greek: Το Cervarix διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml) με ή χωρίς βελόνες σε συσκευασίες του 1 και των 10.
German: Mehrdosenbehältnis EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
Greek: EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
German: 1 ml Suspension (2 Dosen) in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem Stopfen (Butylgummi).
Greek: 1 ml εναιωρήματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) για 2 δόσεις με πώμα (βουτυλιωμένο καουτσούκ).
German: Cervarix ist in Packungsgrößen zu 1, 10 und 100 Durchstechflaschen mit je 2 Dosen (1 ml) erhältlich.
Greek: Το Cervarix διατίθεται σε φιαλίδια 2 δόσεων (1 ml) σε συσκευασίες του 1, των 10 και των 100.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FERTIGSPRITZE
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
German: In zwei klinischen Studien (HPV-012 und HPV-013), die bei Mädchen im Alter von 10 bis 14 Jahren durchgeführt wurden, waren alle Probandinnen nach der dritten Dosis (im Monat 7) seropositiv für HPV-Typ 16 und 18.
Greek: Σε δύο κλινικές δοκιμές (HPV-012 & -013) που έγιναν σε κορίτσια ηλικίας 10 έως 14 ετών, όλα τα άτομα πέτυχαν ορομετατροπή για τους δύο τύπους 16 και 18 του HPV μετά την τρίτη δόση (τον μήνα 7), με GMTs τουλάχιστον 2 φορές υψηλότερους συγκριτικά με γυναίκες ηλικίας 15 έως 25 ετών.
German: Wirksamkeit (95% KI)
Greek: Αποτελεσματικότητ α (95% CI)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG EINZELDOSIS-DURCHSTECHFLASCHE IN PACKUNGSGRÖßEN ZU 1, 10, 100
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ, ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΟΥ 1, ΤΩΝ 10, ΤΩΝ 100
German: Nadelschutz
Greek: Ανοσογονικότητα
German: Zu den sekundären Endpunkten zählte eine persistierende HPV-Infektion über einen Zeitraum von 6 und 12 Monaten.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλάμβαναν την 6μηνη και τη 12μηνη εμμένουσα λοίμωξη.
German: Es zeigte sich, dass eine persistierende HPV-Infektion über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten bei Frauen im Alter von 15 bis 25 Jahren ebenfalls ein relevanter Surrogatmarker für das Zervixkarzinom ist.
Greek: Εμμένουσα λοίμωξη που διαρκεί τουλάχιστον 6 μήνες έχει δειχθεί επίσης ότι είναι ένας ουσιώδης και σχετικός υποκατάστατος δείκτης για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας σε γυναίκες ηλικίας 15 έως 25 ετών.
German: In einer gepoolten Analyse (HPV-029, HPV-030, HPV-048) waren 99,7 % bzw. 100 % der Mädchen im Alter von 9 Jahren nach der dritten Dosis (im Monat 7) seropositiv für HPV-Typ 16 bzw. 18.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση (HPV-029,-30 & -48), 99,7% και 100% των γυναικών ηλικίας 9 ετών έδειξαν ορομετατροπή για τους τύπους HPV 16 και 18, αντίστοιχα, μετά την τρίτη δόση (τον μήνα 7), με GMTs τουλάχιστον 1,4 φορές και 2,4 φορές υψηλότερους σε σύγκριση με γυναίκες ηλικίας 10-14 ετών και 15 έως 25 ετών, αντίστοιχα.
German: Fertigspritze EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Greek: EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
German: 100 Mehrdosenbehältnisse 100 x 2 Dosen (1 ml)
Greek: 100 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων 100 x 2 δόσεις (1 ml)
German: Nach Auswertung der Daten am Ende der Studie reduzierte Cervarix die Anwendung bestimmter Verfahren zur Zervixbehandlung (einschließlich Schlingen-[LEEP], Messer- oder Laserkonisation) um 70,2% (95% KI: 57,8; 79,3) in der TVC-naiven Kohorte und um 33,2% (95% KI: 20,8; 43,7) in der TVC-Kohorte.
Greek: Κατά την ανάλυση στο τέλος της μελέτης, το Cervarix μείωσε τις καθορισμένες διαδικασίες θεραπείας του τραχήλου (περιλαμβανομένης της διαδικασίας θηλειακής ηλεκτροχειρουργικής αφαίρεσης [LEEP], της κωνοειδούς εκτομής και των διαδικασιών laser) έως και 70,2% (95% CI:
German: ASC-US = atypische Zellen mit unbekannter Signifikanz (anormale Zytologie) (1) 3 Impfdosen, DNA-negativ und seronegativ im Monat 0 (sofern nicht näher spezifiziert) und DNA-negativ für den relevanten HPV-Typ (HPV-16 und/oder HPV-18) im Monat 6 (2) mindestens 1 Impfdosis im Monat 0, ungeachtet des HPV-DNA- und Serostatus (sofern nicht näher spezifiziert); schließt 15% Frauen mit einer HPV-Erkrankung/Infektion in der Vorgeschichte ein
Greek: (1) 3 δόσεις του εμβολίου, DNA αρνητικές και οροαρνητικές τον μήνα 0 (εκτός αν ορίζεται) και DNA αρνητικές τον μήνα 6 στον σχετικό τύπο του HPV.(HPV-16 ή/και HPV-18) (2) τουλάχιστον μια δόση του εμβολίου, ανεξάρτητα από την κατάσταση του HPV DNA και την ορολογική τους κατάσταση τον μήνα 0 (εκτός αν ορίζεται).
German: HPV-Typen sowie seronegativ für HPV-16 und HPV-18 waren.
Greek: ογκογόνους τύπους του HPV και οροαρνητικές για τους HPV-16 και HPV-18 στην έναρξη της μελέτης.
German: Cervarix ist ein Impfstoff zur Anwendung ab einem Alter von 9 Jahren zur Prävention von prämalignen ano-genitalen Läsionen der Zervix, Vulva, Vagina und des Anus sowie von Zervix- und Analkarzinomen, die durch bestimmte onkogene humane Papillomviren (HPV) verursacht werden.
Greek: Το Cervarix είναι ένα εμβόλιο για χρήση από την ηλικία των 9 ετών για την πρόληψη των προκαρκινικών πρωκτο-γεννητικών βλαβών (τραχηλικών, αιδοιικών, κολπικών και πρωκτικών), του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας και του καρκίνου του πρωκτού που σχετίζονται αιτιολογικά με συγκεκριμένους ογκογόνους τύπους του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV), (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1 για σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τα δεδομένα που υποστηρίζουν αυτή την ένδειξη).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cervarix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Cervarix διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 20. September 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cervarix in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 20 Σεπτεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Cervarix.
German: Cervarix wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen angewendet.
Greek: Το Cervarix χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
German: Cervarix ist ein Impfstoff.
Greek: Το Cervarix είναι εμβόλιο.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cervarix.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cervarix.
German: Ein ähnliche Studie wurde bei Mädchen im Alter zwischen 9 und 14 Jahren durchgeführt.
Greek: Παρόμοια μελέτη διεξήχθη για κορίτσια ηλικίας 9 έως 14 ετών.
German: Weitere Informationen über Cervarix
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cervarix
German: Die Studienteilnehmerinnen wurden bis zu vier Jahre nach Verabreichen der ersten Impfstoffdosis nachbeobachtet.
Greek: Οι γυναίκες βρίσκονταν υπό παρακολούθηση για έως και τέσσερα έτη μετά την πρώτη δόση του εμβολίου.
German: Dies trägt zum Schutz gegen die durch diese Viren verursachten Erkrankungen bei.
Greek: Η διαδικασία αυτή βοηθάει στην προστασία έναντι των νόσων που προκαλούνται από τους εν λόγω ιούς.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cervarix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cervarix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Falls erforderlich, kann die zweite Dosis 5 bis 13 Monate nach der ersten Dosis angewendet werden.
Greek: Εάν υπάρχει ανάγκη, η δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί 5 έως 13 μήνες μετά την πρώτη δόση.
German: Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή
German: Cervarix wird angewendet bei Jungen und Mädchen ab neun Jahren zum Schutz vor den folgenden Erkrankungen, die durch bestimmte Typen des humanen Papillomvirus (HPV) verursacht werden:
Greek: Το Cervarix χρησιμοποιείται σε άνδρες και γυναίκες από την ηλικία των εννέα ετών για την προστασία των ακόλουθων παθήσεων που προκαλούνται από συγκεκριμένους τύπους του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV):
German: Zur Vorbeugung von präkanzerösen Läsionen oder Gebärmutterhalskrebs wurde Cervarix in einer Hauptstudie bei rund 19 000 Frauen im Alter zwischen 15 und 25 Jahren untersucht.
Greek: Για την πρόληψη των προκαρκινικών βλαβών ή του καρκίνου της μήτρας, το Cervarix εξετάστηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία συμμετείχαν σχεδόν 19 000 γυναίκες ηλικίας 15 έως 25 ετών.
German: Man unterscheidet mehr als 100 Typen des Papillomvirus, von denen einige mit Genital- und Analkrebs im Zusammenhang stehen.
Greek: Υπάρχουν πάνω από 100 τύποι του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων, ορισμένοι εκ των οποίων σχετίζονται με καρκίνους των γεννητικών οργάνων.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Cervarix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen, Rötung und Schwellung, und Fatigue (Erschöpfung).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cervarix (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, μυαλγία (πόνος στους μυς), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος, ερυθρότητα και οίδημα, και κόπωση.
German: Wird der Impfstoff einem Patienten verabreicht, bildet das Immunsystem Antikörper gegen die L1Proteine.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στον ασθενή, το ανοσοποιητικό του σύστημα παράγει αντισώματα κατά των πρωτεϊνών L1.
German: Cervarix enthält die gereinigten L1-Proteine für die HPVTypen 16 und 18, die nach einer Methode hergestellt werden, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Sie werden von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von L1-Proteinen befähigt.
Greek: Το Cervarix περιέχει καθαρές πρωτεΐνες L1 για τους τύπους 16 και 18 του HPV, οι οποίες παράγονται με μια μέθοδο που είναι γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παρασκευάζονται από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο καθιστά τα κύτταρα ικανά να παράγουν πρωτεΐνες L1.
German: Es handelt sich um eine Injektionssuspension, die gereinigte Proteine von zwei Typen des humanen Papillomvirus (Typen 16 und 18) enthält.
Greek: Είναι ενέσιμο εναιώρημα το οποίο περιέχει καθαρές πρωτεΐνες για δύο τύπους του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (τύποι 16 και 18).
German: Cervarix wurde mit einem anderen Impfstoff verglichen, der nicht gegen HPV wirksam ist (in diesem Fall mit einem Impfstoff gegen das Hepatitis A-Virus).
Greek: Το Cervarix συγκρίθηκε με άλλο εμβόλιο, ανενεργό έναντι του ιού HPV (στην προκειμένη περίπτωση, εμβόλιο κατά του ιού της ηπατίτιδας Α).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cervarix ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Bei Personen im Alter zwischen 9 und 14 Jahren können im Abstand von sechs Monaten zwei Dosen angewendet werden.
Greek: Σε πληθυσμό ηλικίας 9 έως 14 ετών μπορεί να χορηγηθεί σε δύο δόσεις με χρονικό διάστημα έξι μηνών μεταξύ των δόσεων.
German: Es wird empfohlen, dass Personen, die die erste Dosis Cervarix erhalten, den Impfzyklus vollständig durchlaufen.
Greek: Τα άτομα που λαμβάνουν την πρώτη δόση του Cervarix συνιστάται να ολοκληρώνουν το σχήμα του εμβολιασμού.
German: Cervarix wird altersabhängig in zwei oder drei Dosen angewendet.
Greek: Το Cervarix χορηγείται σε δύο ή τρεις δόσεις ανάλογα με την ηλικία.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cervarix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Cervarix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
German: Diese Antikörper sind an der Zerstörung des Virus beteiligt.
Greek: Τα αντισώματα βοηθούν στην καταστροφή του ιού.