FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and/or varicella containing vaccines (MMRV) are live attenuated vaccines which are indicated in vaccination of adults and children against these viruses.
Bulgarian: Моновалентните и поливалентни ваксини, съдържащи вирусите на морбили, паротит, рубеола и/или варицела (MMRV), са живи атенюирани ваксини, които са показани при ваксиниране на възрастни и деца срещу тези вируси.
English: • that the data provided were too limited and poorly documented to draw any conclusion and therefore without any sufficient data monovalent and multivalent MMRV vaccines should remain contraindicated during pregnancy.
Bulgarian: • че предоставените данни са твърде ограничени и слабо документирани, за да се направи заключение, и следователно без достатъчно данни, противопоказанието за употреба на моновалентни и поливалентни ваксини MMRV по време на бременност трябва да се запази;
English: For completeness, the CHMP also recommended the update of the product information to reflect the most recent published data regarding vaccination against rubella in pregnant women.
Bulgarian: За пълнота CHMP препоръчва актуализация на информацията за продукта, за да се отразят найновите публикувани данни относно ваксинацията срещу рубеола при бременни жени.
English: The CHMP acknowledged that MMRV vaccines should remain contraindicated in patients with severely impaired humoral and/or cellular immune systems such as severe combined immunodeficiency (SCID) and agammaglobulinemia.
Bulgarian: CHMP признава, че противопоказанието за приложението на ваксините MMRV при пациенти с тежко увреждане на хуморалните и/или клетъчните компоненти на имунната система, например тежък комбиниран имунодефицит (SCID) и агамаглобулинемия, трябва да се запази.
English: Current data indicate that rubella IgM after vaccination peaks around 30 days after vaccination and IgG is also detectable.
Bulgarian: Настоящите данни показват, че около 30 дни след ваксинацията се откриват пикове на антирубеолните IgM и IgG антитела.
English: However, the CHMP concluded that the current contraindication for use of MMRV vaccines in immunocompromised subjects should be amended to clarify that, according to WHO guidelines and scientific data, for HIV-infected patients age specific %CD4+ is to be included.
Bulgarian: Въпреки това CHMP заключава, че настоящото противопоказание за приложение на ваксини MMRV при имунокомпрометирани лица следва да бъде изменено, за да се поясни, че за ХИВ-инфектирани пациенти трябва да бъде включен възрастовоспецифичен процент на CD4+ в съответствие с насоките на СЗО и научните данни.
English: Rubella vaccines: WHO position paper.301-316.15-7-2011.
Bulgarian: Документ 301-316.15-7-2011, изразяващ позицията на СЗО.
English: On the basis of the most recent published data on rubella containing vaccines, in particular for pregnant women Belgium national competent authorities considered it was justified to review whether monovalent and multivalent MMRV vaccines should remain contraindicated in pregnant women as vaccination in some individual cases may outweigh the risk.
Bulgarian: Въз основа на най-новите публикувани данни за ваксини, съдържащи вируса на рубеола, поспециално за бременни жени, националните компетентни органи на Белгия считат за обосновано преразглеждането относно необходимостта моновалентните и поливалентни MMRV ваксини да останат противопоказани при бременни жени, тъй като ползата от ваксинирането в някои отделни случаи може да оправдава риска.
English: Having considered all available data, the CHMP is of the opinion that MMRV vaccination should continue to be contraindicated in pregnant women.
Bulgarian: След като разглежда всички налични данни, СНМР е на мнение, че противопоказанието при бременни жени за MMRV ваксинация трябва да се запази.
English: When considering the data from studies in the literature and the data from post-marketing surveillance the CHMP concluded that although a theoretical risk cannot be excluded, no case of CRS has been reported in more than 3500 susceptible women who were unknowingly in early stages of pregnancy when vaccinated against rubella.
Bulgarian: При разглеждане на данните от проучванията в литературата и на данните от контрола след пускането на пазара CHMP заключава, че въпреки че теоретичен риск не може да бъде изключен, при повече от 3 500 податливи жени, които неволно са ваксинирани срещу рубеола в ранните етапи на бременността, не е съобщен нито един случай на CRS.
English: Data provided from post marketing surveillance and published literature did not show any safety concern with respect to spontaneous abortion or congenital malformations in pregnant women that were inadvertently vaccinated with MMRV vaccines and no case of CRS or CVS have been reported.
Bulgarian: Данните, предоставени от контрола след пускането на пазара и от публикуваната литература, не показват никакви опасения, свързани с безопасността по отношение на спонтанен аборт или вродени малформации при бременни жени, които са били ваксинирани по невнимание с MMRV ваксини, и не е съобщен нито един случай на CRS или CVS.
English: Based on the low theoretical teratogenic risk and the fact that no case of CRS has been reported, it should also be mentioned in the SmPC that inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with monovalent or multivalent mumps, measles and rubella containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Bulgarian: Въз основа на ниския теоретичен тератогенен риск и на факта, че не е съобщаван нито един случай на CRS, в КХП е необходимо да се добави също, че несъзнателната ваксинация на жени, които не са знаели, че са бременни, с моновалентни или поливалентни ваксини, съдържащи вирусите на паротит, морбили и рубеола, не трябва да бъде причина за прекратяване на бременността.
English: The CHMP also considered that the most recent published data regarding vaccination against rubella in pregnant women should be reflected in the summary of product characteristics of the monovalent rubella vaccines and multivalent MMR vaccines.
Bulgarian: СНМР също така счита, че най-новите публикувани данни относно ваксинацията срещу рубеола при бременни жени трябва да бъдат отразени в кратката характеристика на продукта на моновалентните ваксини срещу рубеола и на поливалентните ваксини MMR;
English: • the CHMP reviewed all available data regarding use in pregnant women and in immunocompromised patients of rubella containing vaccines, including the most recent publications and data from post-marketing surveillance for monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines.
Bulgarian: СНМР преразглежда всички налични данни за употреба на ваксини, съдържащи вируса на рубеола, при бременни жени и при имунокомпрометирани пациенти, включително и найновите публикации и данни от контрола след пускането на пазара за моновалентни и поливалентни ваксини, съдържащи вирусите на морбили, паротит, рубеола и варицела.
English: Therefore, the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III for monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines (see Annex I).
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва промяна в условията на разрешенията за употреба, за които съответните точки на кратките характеристики на продукта и листовките са посочени в приложение III, за моновалентни и поливалентни ваксини, съдържащи вирусите на морбили, паротит, рубеола и варицела (вж.
English: • the CHMP considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines.
Bulgarian: СНМР разглежда процедурата по сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за моновалентни и поливалентни ваксини, съдържащи вирусите на морбили, паротит, рубеола и варицела;
English: Evidence from post marketing surveillance and published literature that focused on risk of spontaneous abortion, miscarriage, stillbirth, immaturity and low birth weight in women susceptible to measles, mumps, rubella and/or varicella, risk of malformation and congenital rubella syndrome (CRS) in offspring of such women, and risk of congenital varicella syndrome (CVS) were considered for the review of the contraindication on pregnancy.
Bulgarian: За преразглеждане на противопоказанието при бременност са взети предвид данните от контрола след пускането на пазара и от публикуваната литература, които се фокусират върху риска от спонтанен аборт, преждевременно раждане, мъртво раждане, незрялост и ниско тегло на плода при раждането при жени, които са податливи на морбили, паротит, рубеола и/или варицела, върху риска от малформации и вроден рубеолен синдром (CRS) в потомството на такива жени, както и върху риска от вроден варицелен синдром (CVS).
English: Overall summary of the scientific evaluation of the measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines (see Annex I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на ваксини, съдържащи вирусите на морбили, паротит, рубеола и варицела (вж.
English: Regarding the contraindication on immunocompromised subjects, an assessment of the safety of MMRV vaccines (based on experience to date) in subjects with various types of immune deficiencies (e.g. T-cell defects, sub-class deficiencies etc.) was provided by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Bulgarian: Относно противопоказанието за имунокомпрометирани лица, притежателите на разрешението за употреба (ПРУ) предоставят оценка на безопасността на ваксини MMRV (въз основа на опита към днешна дата) при пациенти с различни видове имунни дефицити (напр.
English: However, we want to take this a step forward.
Bulgarian: Ние обаче искаме да направим крачка напред.
English: The Agency will concentrate its efforts in three areas:
Bulgarian: Агенцията ще концентрира своите усилия в три области:
English: With this in view, a number of guidance documents will be developed.
Bulgarian: С оглед на това ще бъдат разработени редица ръководни документи.
English: Work on the next version will be postponed to 2009.
Bulgarian: Работата по следващата версия ще бъде отложена за 2009 г.
English: This database is in the first stages of the design process.
Bulgarian: Тази база данни е в първите етапи на процеса на проектиране.
English: Incentives are provided because such medicines might, for economic reasons, not otherwise be developed.
Bulgarian: Осигуряват се стимули, защото в противен случай такива лекарства не биха се разработвали по икономически причини.
English: This new method has been used for the numbers as of 2006.
Bulgarian: Този нов метод е използван за броя от 2006
English: The implementation of Article 5(3) and Article 107(2) procedures which are new legal provisions will be monitored carefully.
Bulgarian: Прилагането на процедурите по член 5, параграф 3 и член 107, параграф 2, които са нови законови разпоредби, ще бъде подложено на внимателен мониторинг.
English: Additional priorities in 2007 will include:
Bulgarian: Допълнителните приоритети през 2007 г. включват:
English: This will result from routine maintenance activities.
Bulgarian: Това ще произтича от рутинните дейности по поддръжка.
English: The implementation strategy concentrates on a number of projects with high European added value.
Bulgarian: Стратегията за изпълнение е насочена към редица проекти с висока добавена стойност за Европа.
English: The priorities and key objectives for 2007 can be summarised as follows:
Bulgarian: Приоритетите и ключовите цели за 2007 г. могат да бъдат обобщени по следния начин:
English: These systems are evolving in line with communicated requirements.
Bulgarian: Тези системи се развиват успоредно със съобщени изисквания.
English: European public assessment report (EPAR).
Bulgarian: Европейски доклад за обществена оценка (EPAR).
English: We will also strive to improve our communications more generally, covering both our scientific and non-scientific activities.
Bulgarian: Ще се стремим също да подобрим нашите комуникации изобщо, обхващайки както научните, така и ненаучните ни дейности.
English: These and other documents are available:
Bulgarian: Тези и други документи могат да се намерят на:
English: 1.7 International cooperation
Bulgarian: 1.7 Международно сътрудничество
English: EMEA in the European system
Bulgarian: EMEA в Европейската система
English: The Agency will work to ensure timely and smooth transitions from the former Committees.
Bulgarian: Агенцията ще работи за осигуряване на своевременен и гладък преход от бившите комитети.
English: The Agency plans to test 40 products in 2007.
Bulgarian: Агенцията планира да изпита 40 продукта през 2007 г.
English: As part of the implementation of the European pharmaceutical policy and legislation, the Agency was given responsibility to implement the EU telematics strategy.
Bulgarian: Като част от прилагането на Европейската фармацевтична политика и законодателство, на Агенцията беше поверена отговорността да изпълнява стратегията на ЕС в областта на телематиката.
English: The volume of translations is expected to increase to 40,950 pages - 95% more than in 2006.
Bulgarian: Очаква се обемът на преводите да се увеличи до 40 950 страници - 95% повече отколкото през 2006 г.
English: The number of applications and related workload has increased over the last years.
Bulgarian: Броят на заявленията и свързаното с тях работно натоварване се увеличи през последните години.
English: Availability or lack thereof will have a direct impact on the productivity of the HMPC in 2007 and beyond.
Bulgarian: Тяхното наличие или липса ще окажат пряко влияние върху продуктивността на HMPC през 2007 г. и след това.
English: Any comments on the content of this draft SME User Guide should also be forwarded to the SME office.
Bulgarian: Всички коментари по съдържанието на проекта за Наръчник на потребителя от МСП трябва също да се изпращат в офиса за МСП.
English: We will work closely with Member States and their experts to ensure that the information we provide is of the highest quality in all languages.
Bulgarian: Ще работим в тясно сътрудничество с държавитечленки и техните експерти, за да гарантираме, че осигуряваната от нас информация на всички езици е с най-високо качество.
English: E-procurement tools, systems and procedures will be introduced and developed in 2007.
Bulgarian: Електронните инструменти, системите и процедурите във връзка с доставките ще бъдат въведени и развити през 2007 г.
English: The external evaluations will continue into late 2007.
Bulgarian: Външните оценки ще продължат до края на 2007 г.
English: In addition, following the entry into force of the legislation on access to documents, the Agency expects there to be 100 such requests, compared to 50 requests in 2006 (a single request may encompass hundreds of documents).
Bulgarian: Освен това, поради влизането в сила на законодателството за достъп до документите, Агенцията очаква, че ще има 100 такива молби в сравнение с 50 молби през 2006 г. (една молба може да включва стотици документи).
English: We look forward to fruitful cooperation with scientific experts from these countries to bring effective and safe medicines to all European citizens.
Bulgarian: Очакваме с нетърпение плодотворно сътрудничество с научните експерти от тези страни, за да осигурим ефективни и безопасни лекарства на всички европейски граждани.
English: Following discussion with stakeholders and interested parties, work will start on establishing a ‘Strategic plan for new technologies'.
Bulgarian: След дискусия с ключовите фигури и заинтересованите страни ще започне работа по изготвяне на “Стратегически план за новите технологии”.
English: A fifth scientific committee, the Paediatric Committee, will be established in the second quarter of 2007.
Bulgarian: Пети научен комитет, Педиатричен комитет, ще бъде изграден през второто тримесечие на 2007 г.
English: The year 2007 will be the thirteenth year of operation of the EMEA and of its contribution towards the promotion and protection of public and animal health.
Bulgarian: 2007 година ще бъде тринайсетата година от дейността на EMEA и от нейния принос за насърчаване и защита на здравето на обществото и животните.
English: The Agency will ensure optimal coordination between concerned parties to minimise ‘unnecessary' referrals.
Bulgarian: Агенцията ще осигури оптимална координация между засегнатите страни, за да се намалят до минимум “ненужните“ отнасяния.
English: Some outcomes of these initiatives will contribute to the ongoing discussion on planning of activities at the level of the European medicines network.
Bulgarian: Някои резултати от тези инициативи ще допринесат за текущата дискусия по планиране на дейности на ниво Европейска мрежа на лекарствата.
English: A second key task will relate to the development of risk-management plans at the time when scientific advice is sought.
Bulgarian: Втора ключова задача ще бъде свързана с разработването на планове за управление на риска за времето, когато се търсят научни консултации.
English: The Agency's full work programme 2007, which was adopted by the Management Board on 19 December 2006, can be found on the Agency's website: www.emea.europa.eu
Bulgarian: Пълната работна програма на Агенцията за 2007 г., която беше приета от управителния съвет на 19 декември 2006 г., може да бъде намерена на интернет страницата на Агенцията: www.emea.europa.eu
English: The first version of this database will be delivered early in 2007.
Bulgarian: Първата версия на тази база данни ще бъде предоставена в началото на 2007 г.
English: I wish to point out that this new area of responsibility will affect the existing core activities of the Agencyfor example scientific advice, an area in which the Agency expects to receive 30% more requests than in 2006.
Bulgarian: Искам да подчертая, че тази нова област на отговорност ще засегне съществуващите основни дейности на Агенцията - например научните консултации, област, за която Агенцията очаква да получи 30% повече искания отколкото през 2006 г.
English: Stimulation of innovation
Bulgarian: Стимулиране на иновациите
English: Following the tender procedure in 2006, it is anticipated that over the year, the system will be installed in agencies across the European Economic Area that require it.
Bulgarian: След тръжната процедура през 2006 г. се очаква, че през тази година системата ще бъде инсталирана в агенциите на Европейското икономическо пространство, които я изискват.
English: Similar biological products
Bulgarian: Подобни биологични продукти
English: The increase also takes into account activities postponed from 2006, as well as participation of representatives of candidate countries in meetings, training courses and conferences.
Bulgarian: Това увеличение се дължи също на дейности, отложени от 2006 г., както и на участието на представители на страните кандидатки в срещи, курсове за обучение и конференции.
English: A renomination of the majority of the CHMP, CVMP and HMPC members will take place in May 2007, following completion of their three-year term.
Bulgarian: Повторното назначаване на повечето членове на CHMP, CVMP и HMPC ще се състои през май 2007 г. след приключване на тригодишния им мандат.
English: Over 4 000 experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
Bulgarian: EMEA използва над 4000 експерти в своята научна работа по оценяване.
English: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf
Bulgarian: ЕМЕА Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf
English: The table below provides an overview of the development of the systems in 2007.
Bulgarian: Таблицата по-долу предлага преглед на развитието на системите през 2007 г.
English: The aim of the Agency's activities will be to build contacts and relationships between Croatia and Turkey and the EMEA.
Bulgarian: Целта на дейностите на Агенцията ще бъде да изгради контакти и връзки между Хърватия и Турция и EMEA.
English: The number of type-I and II variations will change in line with the growing number of centrally authorised products.
Bulgarian: Броят на вариациите от тип-I и II ще се промени заедно с нарастващия брой централно разрешени продукти.
English: Mutual recognition agreements (MRAs) with Australia, New Zealand, Switzerland, Canada and Japan are currently operational, but with slightly different provisions as to scope and applicability.
Bulgarian: Споразуменията за взаимно признаване с Австралия, Нова Зеландия, Швейцария, Канада и Япония са в действие понастоящем, но с леки различия в разпорежданията, отнасящи се до обсега и приложимостта.
English: Protocol assistance will remain a priority area for these incentives.
Bulgarian: Съдействието при изготвянето на протоколи ще остане приоритетна област за тези насърчителни мерки.
English: The Agency will participate in the multi-beneficiary programme dedicated to supporting the participation of Croatia and Turkey in the work of certain Community agencies.
Bulgarian: Агенцията ще участва в многобенефициентната програма, посветена на подкрепата на участието на Хърватия и Турция в работата на някои агенции на Общността.
English: The number of meetings and increasing number of staff due to the growing responsibilities of the Agency made it necessary for the Agency to acquire additional office space in 2006.
Bulgarian: Броят на срещите и увеличаващият се брой на персонала поради нарастващите отговорности на Агенцията наложиха придобиването на допълнително офис пространство през 2006 г.
English: Fostering this spirit of cooperation and seeking practical solutions to present and future challenges brought by developments in our field will be my final, but nonetheless important, priority for 2007.
Bulgarian: Поощряването на този дух на сътрудничество и търсене на практични решения за настоящите и бъдещите предизвикателства, поставени от разработките в нашата област, ще бъде моят последен, но въпреки това важен приоритет за 2007 г.
English: Number of visits to the Agency
Bulgarian: Брой посещения в Агенцията
English: This will enable the Agency to ensure the provision of reliable and robust IT services to its staff, delegates and all users of pan-European systems.
Bulgarian: Това ще даде възможност на Агенцията да осигури надеждни и стабилни IT услуги на своя персонал, на делегатите и на всички потребители от паневропейските системи.
English: As in previous years, the Agency will carry out a number of self-assessment activities, internal audits and stakeholder surveys, and will introduce a system for 360-degree evaluation of management.
Bulgarian: Както и през предишни години, Агенцията ще проведе редица дейности по самооценка, вътрешни одити и прегледи на заинтересованите страни и ще въведе система за “360-градусова оценка” на ръководството.
English: The Agency will also develop measures to assist companies with authorisation of products for minor markets.
Bulgarian: Агенцията ще развие също мерки за подпомагане на компаниите при разрешаване на продукти за по-малките пазари.
English: Please note that figures for 2007 given in charts are estimates only.
Bulgarian: Моля, отбележете, че дадените в таблиците числа за 2007 г. са само прогнозни.
English: This programme will allow the two countries to prepare themselves for participation in the activities of the EMEA and to develop the confidence of the existing Members States in the systems in place in the two candidate countries.
Bulgarian: Тази програма ще позволи на двете страни да се подготвят за участие в дейностите на EMEA и да развият доверието на настоящите държави-членки в изградените системи на двете страни кандидатки.
English: In line with the legislation, development will focus on products authorised using the centralised procedure in this first phase.
Bulgarian: В съответствие със законодателството, разработването й ще се насочи към разрешени продукти по централизираната процедура в тази първа фаза.
English: Cooperation will continue with the partner EU agencies and the European Directorate for the Quality of Medicines.
Bulgarian: Ще продължи сътрудничеството с партньорските агенции на ЕС и Европейската дирекция за качество на лекарствата.