FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: In]-merkityn Zevalin-liuoksen annon jälkeen tehtiin kokovartalokartoitus kahdeksana ajankohtana sekä edestä että takaa.
Hungarian: In] izotóppal jelzett Zevalin adagolását követően teljes test szkennelést végeztek maximum 8 időpontban, mind anterior, mind posterior irányból.
Finnish: • keuhkoinfektio (keuhkokuume): hengitysvaikeudet
Hungarian: • tüdőgyulladás (pneumónia): nehézlégzés
Finnish: Säteilyannosta munasarjoissa ei ole määritetty.
Hungarian: A petefészket ért sugárdózis mértékét még nem állapították meg.
Finnish: Käyttövalmis liuos tulee antaa hitaana laskimoinfuusiona 10 minuutissa.
Hungarian: Az elkészített oldatot lassú, 10 perc alatt lefolyó intravénás infúzió formájában kell beadni.
Finnish: Tietyn reaktion sekä sen synonyymien ja siihen liittyvien oireiden kuvauksessa on käytetty parhaiten sopivaa MedDRA-termiä.
Hungarian: A táblázatban az adott reakció, szinonimái és a vele összefüggő tünetek leírására legmegfelelőbb MedDRA kifejezés szerepel.
Finnish: • verisolujen vähäisyys: epätavallista mustelmien muodostumista, epätavallisen runsasta verenvuotoa loukkaantumisen jälkeen, kuumetta tai jos olet epätavallisen väsynyt tai hengästynyt.
Hungarian: • alacsony vérsejt szám: szokatlan bevérzések, sérülés után a szokottnál erősebb vérzés, láz, vagy ha szokatlanul fáradtnak éri magát és szokatlanul gyorsan kifullad
Finnish: Tätä valmistetta käsittelevät ja sen antavat sinulle vain sen turvalliseen käyttöön koulutetut ja pätevät henkilöt.
Hungarian: A készítményt csak a biztonságos alkalmazás terén képzett, képesített személyek kezelhetik és adhatják be Önnek.
Finnish: Myyntiluvan haltija Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Finnish: Yttrium-90-isotooppi lähettää puhdasta beetasäteilyä, ja sen keskimääräinen kantomatka on noin 5 mm, minkä johdosta se pystyy tuhoamaan sekä kohdesolut että niitä lähellä olevat solut.
Hungarian: Az ittrium-90 izotóp tiszta béta sugárzó és átlagos hatótávolsága mintegy 5 mm. Ez eredményezi azt a képességét, hogy mind a megcélzott, mind a szomszédos sejteket elpusztítja.
Finnish: - Yliherkkyys ibritumomabitiuksetaanille, yttriumkloridille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Hungarian: - Ibritumomab-tiuxetánnal, ittrium-kloriddal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Finnish: Keskushermostolymfoomaa sairastavista potilaista ei ole tietoja, sillä näitä potilaita ei sisällytetty kliinisiin tutkimuksiin.
Hungarian: A központi idegrendszert érintő lymphomában szenvedő betegekkel kapcsolatos adatok nem állnak rendelkezésre, mert ilyen betegeket nem vontak be a klinikai vizsgálatokba.
Finnish: Valmisteyhdistelmä radioaktiivista infuusionestettä varten.
Hungarian: Készlet radioaktív infúziós gyógyszerhez.
Finnish: Koska Zevalinia käytetään rituksimabilla annetun esihoidon jälkeen (lisätietoja, ks. kohta 4.2), katso myös rituksimabin valmisteyhteenveto.
Hungarian: Mivel a Zevalint rituximab-előkezelés után adják (részletekért lásd 4.2 pont), olvassa el a rituximab Alkalmazási előírását is.
Finnish: Pane liuskan puoliskot eri skintillaatiopulloihin, ja lisää niihin 5 ml LSC-seosta (esim. Ultima Gold, catalog No. 6013329, Packard Instruments, USA, tai vastaava).
Hungarian: Mindkét felet helyezze külön szcintillációs üvegcsékbe, amelyekhez 5 ml LSC koktélt kell hozzáadni (pl. Ultima Gold, katalógus sz. 6013329, Packard Instruments, USA vagy azzal egyenértékűt).
Finnish: Jos saat erityisiä haittavaikutuksia, lääkäri hoitaa sinua tarvittaessa.
Hungarian: Ha bármiféle káros hatás lépne fel Önnél, kezelőorvosa a megfelelő kezelésben részesíti Önt.
Finnish: Linkittäjäkelaattitiuksetaani muodostaa pysyvän kompleksin yttrium-90ja indium-111-isotooppien kanssa, ja radiolyysiin perustuvaa hajoamista ei juuri ole odotettavissa.
Hungarian: A kapcsoló kelát tiuxetán stabil komplexet alkot az ittrium-90 és indium-111 radioaktív izotópokkal és csak elhanyagolható degradáció várható a radiolízis következtében.
Finnish: Potilailta, jotka ovat aiemmin saaneet hiiren proteiineja, tulee ennen Zevalin-hoitoa tutkia ihmisen antihiirivasta-aineet (HAMA).
Hungarian: Az olyan betegeket, akik a Zevalin-kezelést megelőzően egérből származó fehérjéket kaptak, tesztelni kell humán murin-ellenes antitestekre (Human Anti Mouse Antibodies, HAMA).
Finnish: Infektiot voivat olla bakteeri-, sieni- tai virusperäisiä, ja niihin saattaa liittyä latenttien virusinfektioiden reaktivaatio.
Hungarian: A fertőzések lehetnek bakteriálisak, gombásak, vírusosak, beleértve a látens vírus reaktiválódását.
Finnish: PRAC katsoi, että myelodysplastista oireyhtymää (MDS) / akuuttia myeloidista leukemiaa (AML) koskevia tietoja valmisteyhteenvedon kohdassa 4.8 tulee selventää nykyisestä.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy az Alkalmazási előírás 4.8 pontjában szereplő, myelodysplasiás szindrómára (MDS)/akut myeloid leukaemiára (AML) vonatkozó információk további tisztázása szükséges.
Finnish: Kutina, ihottuma
Hungarian: Köhögés, nátha
Finnish: Potilaille, joille on kehittynyt ihmisen anti-hiirivasta-aineita, voi kehittyä allergisia tai yliherkkyysreaktioita, kun heitä hoidetaan Zevalin-valmisteella tai muilla hiiriperäisillä proteiineilla.
Hungarian: Azok a betegek, akikben HAMA képződött, allergiás vagy túlérzékenységi reakcióval reagálhatnak, ha Zevalin-nal vagy más egér eredetű fehérjével kezelik őket.
Finnish: - 250 mg/m rituksimabia laskimonsisäisenä infuusiona annetaan juuri ennen (4 tunnin kuluessa) [
Hungarian: 250 mg/m rituximab intravénás infúzió, majd röviddel ezután (4 órán belül) [
Finnish: Sekundaarisen myelodysplasian tai leukemian kehittymisen riski alkyloivien aineiden käytön jälkeen tunnetaan hyvin.
Hungarian: Az alkilezőszerekkel történt kezelést követően kialakuló következményes myelodysplasia vagy leukaemia kockázata jól ismert.
Finnish: On tarkennettava, että tälle lääkehaittavaikutukselle annettu esiintyvyys "yleinen" on saatu tutkimuksesta, joka koski konsolidaatiohoitoa remission induktion jälkeen aiemmin hoitamattomilla follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla.
Hungarian: Fel kell tüntetni, hogy az ehhez a gyógyszermellékhatáshoz rendelt „gyakori" előfordulási kategória olyan vizsgálatból származik, amelyben follicularis lymphomában szenvedő, korábban nem kezelt betegek remisszió indukciót követő konszolidációs terápiáját vizsgálták.
Finnish: 3) Pane ITLC-liuska säiliöön ja anna liuotinrintaman siirtyä 5,4 cm:n viivan ohi.
Hungarian: 3.) Helyezze az ITLC csíkot a futtató kamrába és hagyja az oldószer frontot az 5,4 cm jel fölé vándorolni.
Finnish: Metallien määrä voidaan tutkia joko prosessivalidoinnin avulla tai eräanalyysitestein.
Hungarian: Ezeknek a fémeknek a kontrollja akár eljárás validálás, akár felszabadítási teszt segítségével érhető el.
Finnish: Valmisteyhdistelmän sisältö on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan yttrium-90:llä radioaktiivisesti merkittävän ibritumomabitiuksetaanin valmistusta varten, eikä sisältöä saa antaa potilaalle ilman edeltäviä valmistavia toimenpiteitä.
Hungarian: A készlet tartalmát kizárólag az ittrium-90 izotóppal jelzett ibritumomab-tiuxetán elkészítéséhez szabad felhasználni, és nem szabad a betegnek közvetlenül beadni anélkül, hogy először az elkészítési eljárást elvégezték volna.
Finnish: Zevalin-liuoksen ja siirtolaitteiden välillä ei ole todettu yhteensopimattomuutta.
Hungarian: A Zevalin és az infúziós készletek között inkompatibilitást nem figyeltek meg.
Finnish: Zevalin-hoitoa saavilla potilailla todetut vakavimmat haittavaikutukset rituksimabilla annetun esihoidon jälkeen ovat:
Hungarian: A rituximab-előkezelés utáni Zevalin-kezelésben részesülő betegek esetén a legsúlyosabb gyógyszer-mellékhatások:
Finnish: Käyttö välittömästi radioaktiivisen merkitsemisen jälkeen on suositeltavaa.
Hungarian: A radioaktív jelölést követően azonnali felhasználás javasolt.
Finnish: Ionisoivalle säteilylle altistuminen liittyy syövän kehittymiseen ja saattaa johtaa periytyvien defektien kehittymiseen.
Hungarian: Az ionizáló sugárzással történő expozíció rákos daganatok indukciójával és veleszületett fejlődési rendellenességek potenciális kialakulásával áll összefüggésben.
Finnish: Puhdista kaikkien valmisteyhdistelmässä olevien injektiopullojen ja yttrium-90-kloridi-injektiopullon kumitulpat alkoholipyyhkeellä ja anna niiden kuivua.
Hungarian: A készletben lévő minden inaktív injekciós üveg gumidugóját és az ittrium-90-klorid injekciós üveget tisztítsa meg erre alkalmas alkoholos törlővel, majd hagyja a levegőn megszáradni.
Finnish: Yhteensä 73 potilasta sai Zevalin-hoitoa, ja 70 potilasta sai rituksimabia laskimonsisäisenä infuusiona 375 mg/m kerran viikossa 4 viikon ajan.
Hungarian: Összesen 73 beteg részesült a Zevalin terápiás protokollban és 70 beteg kapott rituximabot intravénás infúzióban hetente négyszer 375 mg/m dózisban.
Finnish: Y]radioaktiivisesti merkittyä Zevalin-liuosta ITLC-liuskan lähtöviivalle.
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin-t az ITLC csík start pontjára.
Finnish: Infuusiot tulee antaa kokeneen lääkärin tarkassa seurannassa, minkä lisäksi tulee huolehtia siitä, että elvytysvälineet ovat tarvittaessa välittömästi käytettävissä (radioaktiivisia lääkkeitä koskevat varotoimenpiteet, ks. myös kohdat 4.2 ja 12).
Hungarian: Az infúziót egy tapasztalt orvos szoros felügyelete mellett kell beadni, a helyszínen azonnal rendelkezésre kell állnia teljes reanimációs felszerelésnek (a radiofarmakonokra vonatkozó óvintézkedéseket lásd még 4.2 és a 12 pont).
Finnish: Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää Zevalin-hoidon aikana sekä yhden vuoden ajan hoidon jälkeen.
Hungarian: A fogamzóképes női és a férfibetegeknek megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a Zevalin-kezelés alatt és annak befejezését követő egy évig.
Finnish: Valmisteen luonteen vuoksi miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä Zevalin-hoidon aikana ja 12 kuukauden ajan sen jälkeen (ks. myös kohdat 4.6 ja 5.2).
Hungarian: A vegyület természetének következtében a fogamzóképes korú nőknek, csakúgy, mint a férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Zevalin-kezelés alatt és az azt követő 12 hónapon keresztül (lásd 4.6 és 5.2 pont).
Finnish: Jos lääkäri aikoo hoitaa sinua muilla vasta-aineilla Zevalin-hoidon jälkeen, sinulle on suoritettava vasta-ainetesti.
Hungarian: Ha kezelőorvosa azt tervezi, hogy a Zevalin-kezelés után egy másik antitesttel kezeli Önt, szükségessé válhat bizonyos antitest-vizsgálatok elvégzése.
Finnish: Viisi potilasta (2,5 %) Zevalin-hoitoryhmässä kuoli MDS/AML:n aiheuttamasta syystä, kun taas verrokkiryhmässä kuolemantapauksia ei ollut lainkaan.
Hungarian: MDS/AML miatt a Zevalin-karon öt beteg (2,5%) halálozott el, ezzel szemben a kontroll-karon egyetlen beteg sem.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä 1 000:sta potilaasta) - aivojen hyvänlaatuinen kasvain (meningeooma) - verihiutaleiden vähäisyydestä johtuva pään alueen verenvuoto*
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - jóindulatú agydaganat (meningeóma), - az alacsony vérlemezkeszám miatt fellépő koponyán belüli vérzés* Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert:
Finnish: Tutkimuksessa 4 tutkittiin Zevalin-konsolidaation tehoa ja turvallisuutta pitkälle edistynyttä follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka reagoivat ensilinjan kemoterapiaan.
Hungarian: A 4. vizsgálat a Zevalin konszolidációs kezelés biztonságosságát és hatásosságát vizsgálta az első vonalbeli kemoterápiára reagáló, előrehaladott follicularis lymphomában szenvedő betegek esetén.
Finnish: Kaikki alfaepäpuhtaudet yhteensä
Hungarian: Összes alfa szennyeződés
Finnish: Zevalin-valmistetta tulee käyttää rituksimabihoidon jälkeen, minkä yhteydessä imettämistä ei suositella eikä 12 kuukautta hoidon päätyttyä (katso tarkemmat ohjeet rituksimabin käytöstä valmisteen valmisteyhteenvedosta).
Hungarian: A Zevalint rituximab-előkezelést követően kell alkalmazni, és az ezzel a készítménnyel végzett kezelés ideje alatt, valamint a kezelést követő 12 hónapban a szoptatás nem ajánlott (a rituximab alkalmazásának részletes leírását lásd az Alkalmazási előírásában).
Finnish: Suurin annos ei saa ylittää 1200 MBq.
Hungarian: A maximális adagnak tilos meghaladnia az 1200 MBq-t.
Finnish: Tämän vuoksi sinulta mahdollisesti tutkitaan tietyt vasta-aineet.
Hungarian: Ezért szükségessé válhat olyan vizsgálatok elvégzése, amelyek kimutatják a speciális ellenanyagokat.
Finnish: Radioaktiivisesti merkityn valmisteen radiokemiallinen puhtaus on riittävä niin kauan, kun yli 95 % yttrium-90:stä on sitoutuneena monoklonaaliseen vasta-aineeseen.
Hungarian: Az izotóppal jelzett készítmény addig tekinthető radiokémiailag tisztának, amíg az ittrium-90 több mint 95%-a van beépülve a monoklonális antitestbe.
Finnish: • myelodysplastinen oireyhtymä / akuutti myeloidinen leukemia
Hungarian: • Myelodysplasiás szindróma / akut myeloid leukaemia
Finnish: asteen) yliherkkyysreaktioita anafylaksia mukaan lukien esiintyy alle yhdellä prosentilla niistä potilaista (ks. myös kohta "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").
Hungarian: fokú) túlérzékenységi reakciók (beleértve az anaphylaxiát is) a betegek kevesebb mint 1%-ánál jelentkeztek (lásd még „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" pont).
Finnish: Steriiliys
Hungarian: Sterilitás
Finnish: Radioaktiivisten lääkkeiden säilyttämisessä tulee noudattaa radioaktiivisia aineita koskevia kansallisia määräyksiä.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek tárolásának meg kell felelnie a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti jogszabályoknak.
Finnish: Ne ovat usein alentuneet noin kaksi kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Hungarian: Ezeknek a száma a kezelés megkezdése utáni kb.
Finnish: Alla mainitut haittavaikutukset on luokiteltu esiintyvyyden ja elinjärjestelmän (MedDRA) mukaan.
Hungarian: Az alábbi gyógyszer-mellékhatások gyakoriságuk és szervrendszerenkénti csoportosítás (MedDRA) alapján kerültek felsorolásra.
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet Ibritumomabitiuksetaania koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että ibritumomabitiuksetaania sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Hungarian: Az ibritumomab-tiuxetánra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az ibritumomab-tiuxetán hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Finnish: Sen vuoksi hematologisen toksisuuden riski saattaa olla lisääntynyt annettaessa Zevalin-valmistetta pian (< 4 kk) fludarabiinia sisältävien hoitojen jälkeen (ks. myös kohta 4.4).
Hungarian: Ennél fogva a haematológiai toxicitás kockázata megnövekedhet, ha a Zevalint rövid idővel (< 4 hónap) a fludarabint tartalmazó rezsimek után adják (lásd még 4.4 pont).
Finnish: Miten Zevalin-valmistetta annetaan Zevalin annetaan laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena), joka tavallisesti kestää noin 10 minuuttia.
Hungarian: Hogyan kell beadni a Zevalint A Zevalint (a vénába csepegtetett) intravénás infúzióként adják be, általában kb.10 perc alatt.
Finnish: Zevalin-infuusion jälkeen siirtoletku tulee huuhtoa vähintään 10 ml:lla natriumkloridiliuosta (9 mg/ml)
Hungarian: A Zevalin infúzió után az infúziós vezetéket legalább 10 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval át kell mosni.
Finnish: Tutkimus 2 oli satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa verrattiin Zevalin-hoitoa rituksimabihoitoon.
Hungarian: A 2. vizsgálat randomizált, kontrollált, multicentrikus vizsgálat volt a Zevalin terápiás protokoll és a rituximab kezelés összehasonlítására.
Finnish: Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit olivat: CD20+ 1. tai 2. asteen follikulaarinen lymfooma; levinneisyysaste III tai IV diagnosoitaessa; normaalit verisoluarvot; < 25 % luuytimestä infiltroitunut; ikä ≥ 18-vuotta; ja täydellinen vaste (CR/Cru) tai osittainen vaste (PR) ensilinjan kemoterapian jälkeen lääkärintarkastuksella, tietokonetomografialla ja luuydinbiopsialla varmennettuna.
Hungarian: A legfontosabb bekerülési feltételek a következők voltak: CD20+ follicularis lymphoma I. vagy II. stádium; III. vagy IV. stádium a diagnózis időpontjában; normál perifériás kvantitatív vérkép, a csontvelő < 25%-os érintettsége; ≥ 18 éves életkor; az első vonalbeli kemoterápiás ciklus után végzett fizikális vizsgálat, CT és csontvelőbiopszia alapján megállapított teljes (CR/Cru) vagy részleges (PR) válaszreakció.
Finnish: Kuumeinen neutropenia, pansytopenia*, lymfosytopenia
Hungarian: Lázas neutropenia, Pancytopenia*, Lymphocytopenia
Finnish: Mittaa kummankin injektiopullon säteily beetalaskimella tai asianmukaisella laskimella minuutin ajan (CPM), ja kirjaa taustaan suhteutetut nettotuikahdukset.
Hungarian: Mérje le mindkét üvegcsét béta-számlálóban vagy más megfelelő számlálóban egy percig (CPM), rögzítse a nettó beütésszámot, korrigálva a háttérrel.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tehokriteeri oli kokonaisvaste IWRC:n mukaisesti (ks. taulukko 2).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja az ORR meghatározása volt az IWRC használatával (lásd a 2. táblázatban).
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi sisältää enintään 28 mg natriumia per annos radioaktiivisen aineen konsentraatiosta riippuen.
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként maximum 28 mg nátriumot tartalmaz, a radioaktivitási koncentrációtól függően.
Finnish: Lisäksi Zevalin-valmistetta ei suositella sellaisten aivoihin ja/tai selkärankaan liittyvää non-Hodgkinlymfoomaa sairastavien potilaiden hoitoon, koska näitä potilaita ei ollut mukana kliinisiin tutkimuksiin.
Hungarian: Emellett a Zevalin alkalmazása nem ajánlott olyan non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek esetén, akiknél a betegség az agyat és/vagy a gerincvelőt érinti, mert ilyen betegeket nem vontak be a klinikai vizsgálatokba.
Finnish: Heitehuimaus, päänsärky
Hungarian: Szédülés Fejfájás
Finnish: B-solun kypsymisen aikana CD20-antigeenia esiintyy aluksi välivaiheen B-lymfoblasteissa (pre-B-solu), ja se häviää kypsymisen loppuvaiheessa B-solun muuttuessa plasmasoluksi.
Hungarian: A B-sejtek érése során a CD20 először a B-lymphoblast (pre-B-sejt) középső stádiumában expresszálódik, és a B-sejtek plazmasejtté érésének végső fázisában tűnik el.
Finnish: Sen vastaanottamisesta, käyttövalmiiksi saattamisesta, käytöstä, kuljetuksesta, säilytyksestä ja hävittämisestä määrätään paikallisten viranomaisten määräyksissä, ja luvissa.
Hungarian: A készítmény fogadására, elkészítésére, felhasználására, szállítására, tárolására és megsemmisítésére a helyi illetékes hatóságok rendelkezései és/vagy megfelelő felhatalmazása/ engedélyei az irányadók.
Finnish: Jos merkitseminen kestää yli kuusi tai alle neljä minuuttia, isotoopin sitoutuminen ei ole täydellistä.
Hungarian: Hat percnél hosszabb vagy négy percnél rövidebb jelzési idő nem megfelelő radioinkorporációt fog eredményezni.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 12.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 12. pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Finnish: Normaalien Bsolujen toipuminen alkoi 6 kuukauden sisällä ja keskimäärin B-solumäärät olivat normaaliarvoissa 9 kuukauden sisällä hoidon jälkeen.
Hungarian: Farmakodinámiás elemzéssel kimutatták, hogy ez csak ideiglenes hatás; a normális B-sejtek felépülése 6 hónapon belül megkezdődött és a B-sejtek számának medián értéke a kezelést követő 9 hónapon belül újra a normális tartományban volt.
Finnish: Y]-merkityllä Zevalin-liuoksella toteutettu hoito johtaa myös normaalien CD20+ B-solujen vajeeseen.
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin-kezelés a normális CD20+ B-sejtek kiürülését is előidézi.
Finnish: - Skintillaatiopullot - LSC-liuos (Liquid scintillation cocktail; esim. Ultima Gold, catalog No. 6013329, Packard
Hungarian: - Szcintillációs injekciós üvegek - Folyadék szcintillációs koktél (pl. Ultima Gold, katalógusszám: 6013329, Packard Instruments,
Finnish: Rokotteilla, erityisesti eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla, tehtävän immunisaation turvallisuutta ja tehoa Zevalin-hoidon jälkeen ei ole tutkittu (ks. myös kohta "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").
Hungarian: Zevalin-kezelést követő bármilyen oltóanyaggal, különösen élő virális vakcinákkal történő immunizálás biztonságosságát és hatásosságát nem tanulmányozták (lásd a „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" című pont).
Finnish:  0,74 MBq strontium-90 / 37 GBq yttrium
Hungarian: Radionuklidos tisztaság: stroncium-90 tartalom ≤ 0,74 MBq stroncium-90 / 37 GBq ittrium-90
Finnish: • anemia
Hungarian: • Anaemia
Finnish: Ibritumomabitiuksetaani sitoutuu CD20-antigeeniin, jota esiintyy malignien ja normaalien B-lymfosyyttien pinnalla.
Hungarian: Az ibritumomab-tiuxetán célpontja a CD20 antigén, amely a malignus és normális B-lymphocyták felszínén helyezkedik el.
Finnish: Zevalin-hoidon jälkeen on havaittu esiintyneen yleisesti yliherkkyysreaktioita.
Hungarian: Zevalin adása után gyakran észleltek túlérzékenységi reakciókat.
Finnish: Kerta-annoksen tai toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Hungarian: Az egyszeri és ismételt dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Finnish: Y] muodostaa stabiilin kompleksin ibritumomabitiuksetaanin kanssa, radioisotoopin jakautuminen elimistössä noudattaa vasta-aineen jakautumista.
Hungarian: Y stabil komplexet alkot az ibritumomab-tiuxetánnal, a radioaktív jelzés biológiai eloszlása az ellenanyag biológiai eloszlását követi.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin objektiivinen, pitkäaikainen kliininen vaste kokonaisvaste 67 % (95 % CI: 48-85 %), vasteen keston mediaani 11,8 kuukautta (vaihteluväli 417 kuukautta) ja suurempi hematologisen toksisuuden ilmaantuvuus (ks. kohta 4.8) kuin tutkimuksissa 1 ja 2.
Hungarian: Objektív, tartós klinikai választ figyeltek meg [67% ORR (95% CI: 48 - 85%), a DR középértéke 11,8 hónap (értéktartomány: 4 - 17 hónap) volt és haematológiai toxicitás (lásd 4.8 pont) nagyobb incidenciával fordult elő, mint az 1. és a 2. vizsgálatban.
Finnish: • verenmyrkytys (sepsis): kuume ja vilunväristykset, henkisen tilan muutos, nopea hengitys, lisääntynyt sydämensyke, vähentynyt virtsaneritys, matala verenpaine, shokkitila, verenvuotoon tai verenhyytymiseen liittyvät ongelmat
Hungarian: • vérmérgezés (szepszis): láz és hidegrázás, az elmeállapot változása, gyors légzés, szapora szívverés, csökkent vizeletmennyiség, alacsony vérnyomás, sokk, vérzési és véralvadási problémák
Finnish: Zevalin-hoitoa saavilla potilailla yleisimmin todetut haittavaikutukset rituksimabilla annetun esihoidon jälkeen ovat trombosytopenia, leukosytopenia, neutropenia, anemia, infektiot, kuume, pahoinvointi, heikkous, jäykkyys, petekiat ja väsymys.
Hungarian: A rituximab-előkezelést követő Zevalin-kezelésben részesülő betegek esetén a leggyakrabban megfigyelt gyógyszer-mellékhatások a thrombocytopaenia, leukocytopaenia, neutropaenia, anaemia, fertőzések, láz, hányinger, gyengeségérzés, hidegrázás, petechia és fáradékonyság.
Finnish: Induktion jälkeen osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) potilasryhmissä mediaaniaika ilman taudin etenemistä oli 6,3 ja 29,7 kuukautta (p<0,0001; HR 0,304) sekä 29,9 ja 54,6 kuukautta (p=0,015;
Hungarian: Az indukciót követően CR-t vagy PR-t mutató betegek alcsoportjában az átlagos PFS 6,3 versus 29,7 hónap (p<0,0001; HR 0,304), illetve 29,9 versus 54,6 hónap (p=0,015; HR 0,613) volt.