FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przedawkowanie u kur spowoduje znaczne ograniczenie spożycia wody i karmy oraz spowolnienie wzrostu.
Slovenian: Preveliko odmerjanje pri piščancih povzroči močno zmanjšan vnos vode in hrane ter zastoj v rasti.
Polish: Dlatego stosowanie produktu powinno być uzależnione od hodowli i badania wrażliwości mikroorganizmów z przypadków chorobowych w gospodarstwie lub niedawnymi doświadczeniami z danego gospodarstwa.
Slovenian: Zato naj uporaba zdravila temelji na kulturah in občutljivosti mikroorganizmov iz obolelih primerov na kmetiji ali na nedavnih preteklih izkušnjah na kmetiji.
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO I OPAKOWANIE JEDNOSTKOWE
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN STIČNA OVOJNINA
Polish: Leczenie terapeutyczne zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na trimetoprym i sulfametoksazol
Slovenian: Terapevtsko zdravljenje vnetij, ki jih povzročajo na trimetoprim in sulfametoksazol občutljive bakterije
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił propozycję nowej ujednoliconej ChPL.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal nov harmonizirani Povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Polish: Leków nie należy usuwać ze ściekami ani z odpadami komunalnymi.
Slovenian: ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke.
Polish: Zakażenia układu pokarmowego wywołane przez Salmonella spp.
Slovenian: Vnetja prebavnega sistema, ki ga povzroča Salmonella spp.
Polish: W leczeniu zakażeń wywołanych mikroorganizmami wrażliwymi na połączenie trimetoprymu i sulfametoksazolu.
Slovenian: Za zdravljenje vnetij, ki jih povzročajo na kombinacijo trimetoprima in sulfametoksazola občutljivi organizmi.
Polish: Doustnie, w wodzie pitnej Świnie: 2,5-5 mg trimetoprymu i 12,5-25 mg sulfametoksazolu na kg masy ciała na dobę przez 3-5 dni Kurczęta: 5-12 mg trimetoprymu i 25-58 mg sulfametoksazolu na kg masy ciała na dobę przez 3-5 dni
Slovenian: Peroralno, s pitno vodo Prašiči: 2,5-5 mg trimetoprima in 12,5-25 mg sulfametoksazola na kg telesne mase na dan, 3-5 dni
Polish: Zakażenia układu moczowego wywołane przez Escherichia coli.
Slovenian: Vnetja urinarnega sistema, ki ga povzroča Escherichia coli.
Polish: Dlatego też wydaje się, że 5-dniowy okres karencji jest odpowiedni w przypadku trzody chlewnej.
Slovenian: Iz tega sledi, da je pri prašičih karenca 5 dni sprejemljiva.
Polish: Zapalenia oskrzeli wywołane Pasteurella multocida
Slovenian: Vnetja bronhijev, ki jih povzroča Pasteurella multocida.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Methoxasol-T jest przeznaczony do podawania drogą doustną w wodzie do picia:
Slovenian: Methoxasol-T je namenjen za peroralno dajanje s pitno vodo.
Polish: Zakażenia jelitowe wywołane przez Escherichia coli i Salmonella spp.
Slovenian: Črevesna vnetja, ki jih povzročata Escherichia coli in Salmonella spp.
Polish: Węgry i Litwa Eurovet Animal Health
Slovenian: Nizozemska Eurovet Animal Health
Polish: Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte nedosegljivo otrokom.
Polish: Kury:
Slovenian: Kokoši:
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
Slovenian: Uporaba v obdobju brejosti in laktacije Varnost zdravila v obdobju brejosti ali laktacije ni bila ugotovljena.
Polish: Glikol propylenowy
Slovenian: STIČNA OVOJNINA
Polish: Oporność na sulfonamidy o silnym działaniu może różnić się w przypadku poszczególnych szczepów bakterii.
Slovenian: Odpornost proti okrepljenim sulfonamidom se lahko razlikuje.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Peroralna raztopina
Polish: Drób: 33 mg połączonych aktywnych składników na kilogram masy ciała lub 275 ml leku na 1 000 kg masy ciała na dobę.
Slovenian: Prašiči: 24 mg mešanice zdravilne učinkovine na kg telesne mase ali 200 ml zdravila na 1000 kg telesne mase na dan. Perutnina: 33 mg mešanice zdravilne učinkovine na kg telesne mase ali 275 ml zdravila na 1000 kg telesne mase na dan.
Polish: Świnie: 25 mg/kg masy ciała, co odpowiada w przybliżeniu 1 litrowi leku na 500 l wody do picia , przez 3-4 dni.
Slovenian: Prašiči: 25 mg/kg telesne mase, kar ustreza približno 1 litru zdravila v 500 L pitne vode, 3-4 dni.
Polish: Może to mieć miejsce podczas wakacji.
Slovenian: To se lahko zgodi med šolskimi počitnicami.
Polish: Zobowiązanie to zostanie poddane przeglądowi po 5 latach.
Slovenian: Ta zaveza se pregleda po 5 letih.
Polish: Znaczenie tych danych w odniesieniu do ludzi nie jest znane.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
Polish: CO TO JEST METYLOFENIDAT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Slovenian: KAJ JE METILFENIDAT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Polish: Należy pamiętać, że niektóre produkty spożywcze i leki zawierają alkohol.
Slovenian: Ne pozabite, da nekatera živila in zdravila vsebujejo alkohol.
Polish: • poważne zmiany nastroju lub osobowości;
Slovenian: • hude spremembe razpoloženja ali osebnosti;
Polish: Plany zarządzania ryzykiem
Slovenian: Načrti obvladovanja tveganja
Polish: Tabletek nie wolno żuć, dzielić, ani rozkruszać.
Slovenian: Tablet ne sme žvečiti, razdeliti ali zdrobiti.
Polish: Zdolność uczenia się może być zaburzona lub nie.
Slovenian: Sposobnost učenja je lahko zmanjšana ali ne.
Polish: Przegląd bezpieczeństwa
Slovenian: Pregled varnosti
Polish: Może być przepisany wyłącznie przez lekarza i w związku z tym nie może być przekazywany innej osobie.
Slovenian: Predpiše ga lahko le zdravnik, zato ga ne smete dajati drugim.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenia do obrotu dla leków zawierających METYLFENIDAT Państwo członkowskie (UE/EOG)
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravili, ki vsebujejo METILFENIDAT Država članica (EU/EGP)
Polish: ADHD może mieć także silny wpływ na wykształcenie dziecka.
Slovenian: ADHD lahko slabo vpliva tudi na otrokovo izobraževanje.
Polish: Jednakże odkrycia te nie były jednakowe we wszystkich ocenianych badaniach.
Slovenian: Vendar ta odkritja niso dosledna v vseh pregledanih študijah.
Polish: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praga 3, Republika Czeska
Slovenian: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3, Czech Republic
Polish: Agresja i wrogie zachowania
Slovenian: Nasilno ali sovražno vedenje
Polish: • ewentualnych przypadków nagłej, niewyjaśnionej śmierci w rodzinie;
Slovenian: • o družinski anamnezi nenadne nerazložljive smrti v družini;
Polish: Metylofenidat należy stosować jednocześnie z innymi formami leczenia, jako część kompleksowego programu leczenia.
Slovenian: Metilfenidat je treba uporabljati skupaj z drugimi oblikami zdravljenja kot del celovitega programa zdravljenja.
Polish: 2.4 Wpływ na wzrost
Slovenian: 2.4 Učinki na rast
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ocenione w tej grupie wiekowej.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri tej starostni skupini še ni bila ugotovljena.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą wymagać długotrwałych badań kontrolnych.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je lahko potrebno dolgotrajno spremljanje.
Polish: 41470 Neuss, NIEMCY
Slovenian: 41470 Neuss, Germany
Polish: EL - Grecja UCB A.E.
Slovenian: EL - Grčija UCB A.E.
Polish: Ogólna dyskusja dotycząca bezpieczeństwa stosowania i wnioski
Slovenian: Splošna razprava varnosti in zaključek
Polish: Skłonności samobójcze
Slovenian: Samomorilne težnje
Polish: 92500 Rueil-Malmaison Francja
Slovenian: 92500 Rueil-Malmaison France
Polish: SE-192 07 Sollentuna Szwecja
Slovenian: SE-192 07 Sollentuna Sweden
Polish: Lekarz omówi metody zapobiegania ciąży; - jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval glede kontracepcije; - noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči.
Polish: Więcej danych potrzeba także, aby ocenić skutki psychiczne i wpływ na wzrost i rozwój dzieci.
Slovenian: Poleg tega je potrebnih več podatkov za ovrednotenje psihiatričnih izidov ter učinka na rast in razvoj otrok.
Polish: Zmęczenie Nie należy stosować metylofenidatu w celu zapobiegania lub leczenia normalnych stanów zmęczenia.
Slovenian: Utrujenost Metilfenidata ne smete uporabljati za preprečevanje ali zdravljenje normalnih stanj utrujenosti.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego określa się następująco:
Slovenian: Verjetnost, da se pojavijo neželeni učinki, je naslednja:
Polish: Ponadto należy ujednolicić plany postępowania w związku z ryzykiem dla tych produktów.
Slovenian: Poleg tega je treba uskladiti načrte obvladovanja tveganja omenjenih zdravil.
Polish: 2.5 Białaczka
Slovenian: 2.5 Levkemija
Polish: • mania;
Slovenian: • manija;
Polish: 2.8 Ciąża i laktacja
Slovenian: 2.8 Nosečnost in dojenje
Polish: Podstawowe znaczenie ma właściwe działanie edukacyjne, zwykle niezbędna jest również interwencja psychospołeczna.
Slovenian: Nujen je ustrezen pristop k izobraževanju, pogosto je potrebno tudi psihosocialno ukrepanje.
Polish: Należy dokładnie stosować się do zaleceń lekarza.
Slovenian: Skrbno upoštevajte nasvete svojega zdravnika.
Polish: 2.3 Ryzyko zaburzeń psychicznych
Slovenian: 2.3 Tveganje psihiatričnih motenj
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych w stosownych przypadkach przez referencyjne państwo członkowskie, leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełniły następujących warunków:
Slovenian: Nacionalni pristojni organi, katerih delo usklajuje referenčna država članica, kadar je smiselno, zagotovijo, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
Polish: Chociaż kryteria rozpoznawania ADHD wykluczają dzieci z zaburzeniami rozwoju, takimi jak zespół Aspergera, niektórzy lekarze twierdzą, że te schorzenia mogą współistnieć.
Slovenian: Čeprav diagnostična merila za ADHD izključujejo otroke z razvojnimi motnjami, kot je Aspergerjev sindrom, nekateri klinični strokovnjaki zatrjujejo, da ta stanja lahko soobstajajo.
Polish: Podmioty odpowiedzialne rozważą także alternatywne metody przeprowadzania oceny stosowania (gdzie to możliwe) i stosowania niezgodnego z zatwierdzonymi wskazaniami w państwach członkowskich, które nie są obecnie ujęte w międzynarodowych (ogólnounijnych) bazach danych, takich jak IMS.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom bodo upoštevali tudi alternativne metode za pregled uporabe (kjer je možno) in uporabe izven obsega indikacij v državah članicah, ki trenutno niso zajete v meddržavnih zbirkah podatkov (na področju EU), kot je IMS.
Polish: Podczas pięcioletniej obserwacji szczególny nacisk będzie położony na ocenę wpływu narastającej ekspozycji przez okres co najmniej 18 miesięcy.
Slovenian: V petletnem obdobju sledenja bo posebno poudarjeno vrednotenje učinkov kumulativne izpostavitve v najmanj 18 mesecih.
Polish: Smartinska 53, 1000 Lublana, Słowenia
Slovenian: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach metylofenidatu {W stosownych przypadkach do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah metilfenidata {izpolni država članica, če je to primerno]
Polish: Aby zminimalizować ryzyko, zaleca się także wdrożenie środków umożliwiających stałe wykrywanie i ocenę możliwych zagrożeń.
Slovenian: Dodatno je treba uvesti ukrepe za čim večje zmanjšanje tveganja, kar bo omogočilo neprekinjeno odkrivanje in vrednotenje možnih tveganj.
Polish: Często (występuje u ponad 1 na 100 pacjentów i rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów); Niezbyt często (występuje u ponad 1 na 1000 pacjentów i rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów); Rzadko (występuje u ponad 1 na 10 000 pacjentów i rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów); Bardzo rzadko (występuje u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów);
Slovenian: Zelo pogosti (pri več kot 1 osebi od 10) Pogosti(pri več kot 1 osebi od 100 in pri manj kot 1 osebi od 10) Občasni (pri več kot 1 osebi od 1 000 in pri manj kot 1 osebi od 100) Redki (pri več kot 1 osebi od 10 000 in pri manj kot 1 osebi od 1 000)
Polish: Mogą być dostępne inne moce tego produktu leczniczego oraz inne produkty lecznicze zawierające metylofenidat.
Slovenian: Na voljo so lahko tudi druge jakosti tega zdravila in druga zdravila, ki vsebujejo metilfenidat.
Polish: Badanie MTA „Wpływ leku pobudzającego na wzrost w MTA (ang. Multimodal Treatment Study of ADHD, badanie dotyczące leczenia wielomodalnego w ADHD)" - badanie obserwacyjne, prowadzone przez Grupę Współpracy MTA.
Slovenian: „Učinki stimulacijskih zdravil na rast v MTA (Študija multimodalnega zdravljenja ADHD)", ki ga je opravila MTA Cooperative Group.
Polish: Metylofenidatu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat i u osób starszych z uwagi na to, że nie ustalono profilu bezpieczeństwa i korzyści w tych grupach wiekowych.
Slovenian: Metilfenidat se ne sme dajati otrokom, mlajšim od 6 let, ali starejšim osebam, saj varnost in koristi uporabe v teh starostnih skupinah nista bili dokazani.
Polish: Ponadto obecnie prowadzone są badania kliniczne oceniające te zagrożenia, a ich końcowe raporty zostaną przedłożone organom rejestracyjnym.
Slovenian: Poleg tega trenutno potekajo klinične študije, v katerih raziskujejo omenjena vprašanja, končna poročila pa bodo predložena regulativnim organom.
Polish: • dotyczące samopoczucia pacjenta, np. czy jest uczuciowy, ma dziwne myśli lub czy takie uczucia występowały w przeszłości;
Slovenian: • o vašem počutju ali počutju vašega otroka, ali npr. ste vznemirjeni, imate čudne misli ali ste imeli katerega od teh občutkov v preteklosti;
Polish: Podczas oceny naukowej metylofenidatu dokonano przeglądu dostępnych danych bezpieczeństwa pochodzących z badań klinicznych, badań przedklinicznych, zgłoszeń spontanicznych i opublikowanej literatury naukowej.
Slovenian: V tem znanstvenem vrednotenju metilfenidata so bili pregledani razpoložljivi podatki o varnosti iz kliničnih preskušanj, predkliničnih študij, spontanih poročil in objavljene literature.
Polish: Novartis Norge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Norwegia
Slovenian: Novartis Norge AS Brynsalleèn 4 0667 Oslo, Norway
Polish: Badanie zaprojektowane w celu: 1) oceny związku pomiędzy stosowaniem leków w ADHD a ryzykiem poważnych chorób układu sercowo-naczyniowego u dzieci i młodych osób w wieku od 2 do 24 lat; 2) oceny związku pomiędzy stosowaniem leków w ADHD a ryzykiem poważnych chorób sercowo-naczyniowych u osób dorosłych w wieku od 25 do 64 lat; i 3) przeprowadzenia dodatkowych analiz, które są istotne dla decydentów, np. dla klinicystów, dla państwowych systemów ubezpieczeń zdrowotnych oraz rodziców/pacjentów.
Slovenian: Študija, ki je zasnovana za: 1) vrednotenje povezave med uporabo zdravil za ADHD in tveganjem resnega srčno-žilnega obolenja pri otrocih in mladih ljudeh, starih od 2 do 24 let; 2) vrednotenje povezave med uporabo zdravil za ADHD in tveganjem resnega srčno-žilnega obolenja pri odraslih, starih od 25 do 64 let; in 3) dodatne analize, ki so pomembne za tiste, ki sprejemajo odločitve, kot so klinično osebje, državni programi Medicaid in starši/bolniki.
Polish: Stosowanie z alkoholem
Slovenian: Uporaba skupaj z alkoholom
Polish: Stosowanie z anestetykami halogenowymi
Slovenian: Uporaba s halogeniranimi anestetiki
Polish: 22767 HAMBURG/ NIEMCY
Slovenian: 22767 HAMBURG/ Germany
Polish: Badanie NCT 00341029 „Ocena cytogenetycznych punktów końcowych limfocytów u dzieci z rozpoznaniem zespołu nadpobudliwości ruchowej i zaburzeń koncentracji uwagi (ADHD) leczonych metylofenidatem lub preparatem Adderal", przeprowadzone przez amerykański National Institute of Environmental Health Sciences we współpracy z FDA.
Slovenian: Študija NCT 00341029 „Merjenje citogenskih končnih točk v limfocitih otrok z diagnozo motnje pomanjkanja pozornosti in hiperaktivnosti (ADHD), ki se zdravijo z metilfenidatom ali zdravilom Adderall", ki jo je opravil ameriški inštitut National Institute of Environmental Health Sciences v sodelovanju z agencijo FDA.
Polish: Tabletka 30
Slovenian: Tablet 30
Polish: - Komitet rozważył wszystkie dostępne dane przedstawione na poparcie bezpieczeństwa produktów zawierających metylofenidat;
Slovenian: - Odbor je upošteval vse razpoložljive podatke, predložene v zvezi z varnostjo zdravil, ki vsebujejo metilfenidat;
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane to nerwowość, bezsenność i bóle głowy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so živčnost, nespečnost in glavobol.
Polish: Lek ten może wyrządzić szkodę innym osobom, nawet jeśli występują u nich takie same objawy.
Slovenian: Drugim ljudem lahko škodi, kljub temu, da imajo enake simptome kot vaš otrok.
Polish: Należy chronić pacjenta przed samouszkodzeniem oraz zewnętrznymi bodźcami, które mogą nasilić już istniejące nadmierne pobudzenie.
Slovenian: Bolnik mora biti zavarovan pred samopoškodovanjem in pred zunanjimi dražljaji, ki bi poslabšali že tako prisotno prekomerno stimulacijo.
Polish: Chociaż większość zgłoszeń dotyczyła dzieci i nastolatków, liczba zgłoszeń dotyczących dorosłych (kiedy podano wiek) była wyższa niż oczekiwana dla wszystkich głównych działań niepożądanych.
Slovenian: Čeprav se je večina poročil nanašala na otroke in mladostnike, je bilo za vse ključne neželene učinke poročil, ki so se nanašala na odrasle (od poročil z navedbo starosti), več kot je bilo pričakovano.
Polish: Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe nie są zbyt ciężkie, a pacjent jest przytomny, można opróżnić żołądek, wywołując wymioty lub wykonując płukanie żołądka.
Slovenian: Če znaki in simptomi niso prehudi in je bolnik pri zavesti, mu lahko izpraznimo želodec s sprožanjem bruhanja ali izpiranjem želodca.
Polish: Pojawiać się mogą epizody psychotyczne, zwłaszcza w odpowiedzi na nadużywanie parenteralne.
Slovenian: Lahko pride celo do očitnih psihotičnih epizod, še posebej pri parenteralni zlorabi zdravila.
Polish: Dodatkowo CHMP zalecił przeprowadzenie nowych badań oceniających długoterminowe oddziaływanie na rozwój.
Slovenian: Poleg tega je CHMP zahteval, da se opravijo nove študije o dolgoročnih učinkih na razvoj.
Polish: Bardzo często: bóle głowy
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol
Polish: i) niepożądane skutki na procesy poznawcze ii) niepożądane skutki na psychikę (np. zaburzenia nastroju, wrogość i zaburzenia psychotyczne)
Slovenian: i) neželeni kognitivni izidi ii) neželeni psihiatrični izidi (npr. motnje razpoloženja, sovražnost in psihotične motnje)
Polish: A-1235 Wiedeń
Slovenian: A-1235 Wien
Polish: Preferowany projekt to kohortowe badanie prospektywne.
Slovenian: Prednostna zasnova bo prospektivna, kohortna študija.
Polish: Ogólnie uznaje się (na podstawie przeglądów opublikowanych badań), że długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność metylofenidatu nie zostało ostatecznie udowodnione w odpowiednio opracowanych i przeprowadzonych badaniach.
Slovenian: Splošno sprejeto je (iz pregleda literature), da dolgoročna varnost in učinkovitost metilfenidata ni prepričljivo dokazana v primerno zasnovanih in izvedenih študijah.
Polish: NL - Holandia Ratiopharm Nederland BV; Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL
Slovenian: Ratiopharm Nederland BV; Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL
Polish: SE - Szwecja Janssen-Cilag AB Box 7073
Slovenian: SE - Švedska Janssen-Cilag AB Box 7073
Polish: Przedstawione dane dotyczące ryzyka schorzeń sercowo-naczyniowych pochodziły z różnych okresów obserwacji.
Slovenian: Predloženi podatki o tveganju srčno-žilnih obolenj so bili iz različnih obdobij poročanja.
Polish: SE - Szwecja Novartis Sverige AB Box 1150
Slovenian: SE - Švedska Novartis Sverige AB Box 1150
Polish: Jego treść różniła się pomiędzy podmiotami odpowiedzialnymi, ale dla większości produktów zamieszczono zalecenie wyjściowej oceny i monitorowania wzrostu.
Slovenian: Besedila se razlikujejo med imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, vendar je pri večini zdravil prisotno priporočilo o izhodiščnem vrednotenju ter spremljanju rasti.
Polish: Ciąża - rozwój embrionalny/płodowy
Slovenian: Nosečnost- razvoj embria/ploda
Polish: Efekty hematologiczne
Slovenian: Hematološki učinki
Polish: Informacja o produkcie leczniczym większości produktów zawiera kluczowe elementy dotyczące powyżej wymienionych zagrożeń bezpieczeństwa związanych ze stosowaniem metylofenidatu.
Slovenian: Podatki o večini zdravil vsebujejo ključne elemente zgoraj omenjenih varnostnih zadržkov za metilfenidat.
Polish: FR - Francja JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Slovenian: FR - Francija JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Polish: Rozpoznanie powinno być zgodne z kryteriami DSM-IV lub wytycznymi ICD-10 i opierać się na kompleksowym wywiadzie i szczegółowym badaniu pacjenta.
Slovenian: Diagnoza mora biti postavljena po kriterijih DSM-IV ali po smernicah ICD-10 in mora temeljiti na celotni anamnezi in pregledu bolnika.
Polish: Badanie CRIT124D2201 „Badanie otwarte, z grupą kontrolną leczenia behawioralnego dotyczące oceny wpływu metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu (Ritalin LA) na częstość występowania nieprawidłowości cytogenetycznych u dzieci w wieku 6-12 lat z zespołem nadpobudliwości ruchowej i zaburzeń koncentracji uwagi".
Slovenian: Študija CRIT124D2201 „Odprto, z behaviorističnim zdravljenjem nadzorovano vrednotenje učinkov metilfenidata s podaljšanim sproščanjem (Ritalin LA) na pogostnost citogenskih nenormalnosti pri otrocih, starih od 6 do 12 let, z motnjo pomanjkanja pozornosti in hiperaktivnostjo".
Polish: 824 78 Bratysława
Slovenian: 824 78 Bratislava
Polish: - Komitet rozważył procedurę arbitrażu przeprowadzoną na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami dla produktów leczniczych zawierających metylofenidat, wdrożoną przez Komisję Europejską;
Slovenian: - Odbor je upošteval napotitev, ki jo je sprožila Evropska komisija v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo metilfenidat;
Polish: Może to mieć umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Slovenian: Lahko ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: • dotyczące jakichkolwiek problemów związanych ze zdrowiem umysłowym/psychicznym/zachowaniem występujących obecnie lub w przeszłości u pacjenta lub innych członków jego rodziny.
Slovenian: • o kakršnihkoli sedanjih ali preteklih težavah duševnega zdravja/psihiatričnih/vedenjskih težavah, ki zadevajo vas, vašega otroka ali druge člane družine.
Polish: Leczenie długoterminowe
Slovenian: Dolgoročno zdravljenje
Polish: Metylofenidat nie jest metabolizowany przez cytochrom P450 w klinicznie istotnym zakresie.
Slovenian: Metilfenidat se ne presnavlja s citokromom P450 v klinično pomembni meri.
Polish: Pełen kompleksowy program leczenia typowo składa się z działań psychologicznych, edukacyjnych i społecznych, jak również farmakoterapii.
Slovenian: Celovit program zdravljenja ADHD običajno vključuje psihološke, izobraževalne in socialne ukrepe, in farmakoterapijo.
Polish: Z przedstawionych danych nie wynika stały model dawkowania, ani czas do wystąpienia objawów.
Slovenian: V predloženih podatkih ni bilo opaziti doslednega vzorca odmerjanja ali časa do pojava dogodka.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wezmą pod uwagę włączenie danych pochodzących głównie z UE, a podczas oceny możliwości przeprowadzenia badania zostanie również ustalone, jakie pozaunijne źródła danych mogą być wykorzystane jako rozwiązanie alternatywne.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom bodo upoštevali vključitev podatkov pretežno iz EU, v vrednotenju izvedljivosti pa bo tudi opisano, kateri viri podatkov izven EU se lahko uporabijo kot alternativni viri.
Polish: Zauważono wyraźny sygnał dotyczący bezpieczeństwa w postaci występowania objawu Reynauda i zdaniem CHMP oceniane dane stanowią wystarczający dowód, aby podejrzewać związek przyczynowy pomiędzy stosowaniem metylofenidatu a tymi reakcjami.
Slovenian: Zaznan je bil jasen varnostni signal za Raynaudov fenomen, zato CHMP meni, da v pregledanih podatkih obstaja dovolj dokazov za sum vzročne povezave med uporabo metilfenidata in navedenimi reakcijami.
Polish: Wzrost, rozwój i dojrzewanie płciowe
Slovenian: Rast, razvoj in spolno zorenje
Polish: Bardzo często: bezsenność, nerwowość
Slovenian: Zelo pogosti: nespečnost, živčnost