FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Filgrastim ratiopharm est indiqué dans la réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l'exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques), et dans la réduction de la durée des neutropénies chez les patients recevant une thérapie myélosuppressive suivie de greffe de moelle et présentant un risque accru de neutropénie sévère prolongée.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm vartojamas citotoksiniais chemoterapiniais vaistais gydomų onkologinių ligonių (išskyrus sergančius lėtine mieloleukoze ir mielodisplaziniais sindromais) neutropenijos trukmei ir febrilinės neutropenijos dažniui sumažinti, taip pat ligonių, kuriems po mieloabliacinio gydymo ir kaulų čiulpų transplantacijos gresia ilgalaikė sunki neutropenija, neutropenijos trukmei sumažinti.
French: Ne pas utiliser Filgrastim ratiopharm si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm negalima vartoti, jei tirpalas drumstas ar yra nuosėdų.
French: La neutropénie nécessite un traitement par Filgrastim ratiopharm à long terme.
Lithuanian: Dėl neutropenijos Filgrastim ratiopharm reikia vartoti ilgai.
French: faible taux de glucose dans le sang - mal de tête - faible pression artérielle transitoire, perturbations vasculaires (pouvant causer des douleurs, des rougeurs et un gonflement des membres) - saignement de nez, toux, mal de gorge - toux, fièvre et respiration difficile ou toux accompagnée de crachats de sang (fréquence indéterminée) - sensation de maladie, vomissements, constipation, diarrhées, perte d'appétit, mucite
Lithuanian: - praeinantis kraujo spaudimo sumažėjimas, kraujagyslių pažeidimas ( dėl to gali atsirasti skausmas, paraudimas ir patinimai galunėse); - kraujavimas iš nosies, kosulys, gerklės skausmas; - kosulys, karščiavimas ir dusulys ar atsikosėjimas krauju (dažnis nežinomas); - pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, apetito netekimas, mukozitas (virškinimo trakto skausmingas uždegimas ir išopėjimas); - skausmingas ar apsunkintas šlapinimasis (labai retai), kraujas šlapime, baltymas šlapime;
French: La dose initiale recommandée est de 0,5 MUI (5 µg)/kg/jour par voie sous-cutanée en dose unique ou en doses fractionnées.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 0,5 MTV (5µg) /kg per parą po oda per vieną kartą ar padalijus
French: Il a été observé de rares cas (environ 3 %) de syndrome myélodysplasique (SMD) ou de leucémie chez des patients atteints de NCS traités avec le filgrastim.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu filgrastimu gydytiems pacientams, kuriems buvo SLN, retai (maždaug 3%) pasireiškė mielodisplazijos sindromas (MDS) arba leukozė.
French: Un diagnostic de rupture splénique devra être envisagé chez les donneurs sains et/ou chez les patients présentant une douleur au niveau de l'hypochondre gauche ou une douleur au sommet de l'épaule.
Lithuanian: Reikia pagalvoti apie blužnies plyšimą, kai yra skausmas kairiojoje viršutinėje pilvo dalyje arba peties viršutinėje dalyje.
French: Les effets indésirables qui pourraient être liés au traitement par le filgrastim et observés chez moins de 2% des patients atteints de NCS sont : réaction au point d'injection, céphalées, hépatomégalie, arthralgie, alopécie, ostéoporose et rash cutané.
Lithuanian: Mažiau kaip 2% sunkia lėtine neutropenija sergančių ligonių, gydytų filgrastimu, pasitaikė toks šalutinis poveikis: reakcija injekcijos vietoje, galvos skausmas, hepatomegalija, artralgija, alopecija,
French: Comment s'injecter Filgrastim ratiopharm?
Lithuanian: Kaip pačiam vartoti Filgrastim ratiopharm?
French: Une leucocytose supérieure ou égale à 100 x 109/l a été observée chez moins de 5% des sujets recevant des posologies de filgrastim supérieures à 0,3 MUI (3 µg)/kg/jour.
Lithuanian: 100 x 109/l ar didesnė leukocitozė buvo mažiau kaip 5% pacientų, vartojusių didesnes kaip 0,3 MTV/kg per parą (3 µg/kg per parą) filgrastimo dozes. Jokio nepageidaujamo poveikio, tiesiogiai susijusio su šio laipsnio leukocitoze, nepastebėta.
French: Diminution de la glycémie, élévation des Phosphatases Alcalines, élévation du taux de LDH, hyperuricémie
Lithuanian: Sumažėjęs gliukozės kiekis, padidėjęs šarminės fosfatazės, LDH kiekis, hiperurikemija Galvos skausmas Kraujavimas iš nosies
French: L'administration à long terme de Filgrastim ratiopharm est indiquée chez les patients, enfants ou adultes, atteints de neutropénies sévères congénitale, cyclique ou idiopathique avec un taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) de ≤ 0,5 x 109/l et des antécédents d'infections sévères ou récurrentes, afin d'augmenter le taux de neutrophiles et de réduire l'incidence et la durée des épisodes infectieux.
Lithuanian: Vaikams ar suaugusiems žmonėms, kuriems yra sunki įgimta, ciklinė arba idiopatinė neutropenija, kai absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra ≤ 0,5 x 109/l, ir buvo sunkių arba pasikartojančių infekcijų, Filgrastim ratiopharm rekomenduojama vartoti ilgai neutrofilų skaičiui padidinti ir su infekcijomis susijusių reiškinių dažniui ir trukmei sumažinti.
French: La dose recommandée de filgrastim pour la mobilisation de CSP chez les donneurs sains est de 1,0 MUI (10 µg)/kg/jour par voie sous-cutanée pendant 4 à 5 jours.
Lithuanian: Normalių donorų PKKL mobilizacijai filgrastimo skiriama po oda po 1,0 MTV (10 μg)/kg per parą 4-5 dienas iš eilės.
French: Le filgrastim doit être dilué dans 20 ml de solution pour perfusion de glucose à 50 mg/ml (5%) (voir rubrique 6.6 pour les instructions concernant la dilution).
Lithuanian: Infuzijoms filgrastimą reikia skiesti 20 ml 50 mg/ml (5%) gliukozės infuziniu tirpalu (skiedimo instrukcijas žr.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Seringues préremplies en verre de type I avec une aiguille en acier inoxydable attachée de manière permanente.
Lithuanian: I tipo stikliniai užpildyti švirkštai su uždėta nerūdijančio plieno adata.
French: Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml solution injectable ou pour perfusion Filgrastim ratiopharm 48 MUI/0,8 ml solution injectable ou pour perfusion
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm 30 MTV/0.5ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Filgrastim ratiopharm 48 MTV/0.8ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
French: Hépatomégalie
Lithuanian: Nedažni
French: Si vous avez des doutes sur la façon d'injection ou si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou votre infirmier(e).
Lithuanian: Taip pat svarbu, kad išmestumėte švirkštą į nepraduriamą talpą. Jei turite klausimų dėl injekcijos susišvirkštimo, paprašykite gydytojo ar slaugytojos pagalbos.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER Filgrastim ratiopharm
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Filgrastim ratiopharm
French: Une baisse transitoire de la pression artérielle, ne nécessitant aucun traitement spécifique, a été rapportée dans de rares cas.
Lithuanian: Retkarčiais trumpam gali sumažėti kraujospūdis (jo gydyti nereikia).
French: Le filgrastim doit être administré de façon quotidienne par voie sous-cutanée ou en perfusion intraveineuse de 30 minutes, la solution de filgrastim étant alors diluée dans une solution de glucose à 5% (voir rubrique 6.6 pour les instructions concernant la dilution).
Lithuanian: Filgrastimą galima vartoti kasdien injekcija po oda arba kasdien 30 minučių infuzija į veną, praskiedus 50 mg/ml (5%) gliukozės tirpalu (skiedimo instrukcijas žr.
French: Après chimiothérapie cytotoxique
Lithuanian: Standartinė citotoksinė chemoterapija
French: Anémie, splénomégalie
Lithuanian: Kepenų,tulžies pūslės ir latakų
French: Si une greffe de cellules souches est envisagée, il est souhaitable de prévoir précocement une procédure de mobilisation de ces cellules dans le schéma thérapeutique du patient.
Lithuanian: Numatant atlikti periferinių kamieninių kraujo ląstelių transplantaciją, patartina kamieninių ląstelių mobilizaciją planuoti gydymo kurso pradžioje.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés attribuables au filgrastim ont été des douleurs osseuses et ostéo-articulaires.
Lithuanian: Dažniausias su filgrastimo vartojimu susijęs nepageidaujamas poveikis buvo kaulų skausmas ir
French: L'efficacité du traitement par le filgrastim est apparue clairement pour ce groupe d'âge qui comportait essentiellement des patients atteints de neutropénie congénitale.
Lithuanian: Gydymo veiksmingumas šios grupės pacientams, kurių dauguma sirgo įgimta neutropenija, buvo neabejotinas.
French: Thrombopénie
Lithuanian: Hepatomegalija
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/449/005 1 seringue préremplie EU/1/08/449/006 5 seringues préremplies EU/1/08/449/008 10 seringues préremplies
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/08/449/005 1 užpildytas švirkštas EU/1/08/449/006 5 užpildyti švirkštai EU/1/08/449/008 10 užpildytų švirkštų
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Résumé EPAR à l'intention du public
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM EPAR santrauka plačiajai visuomenei
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a considéré que, compte tenu des exigences de l'Union européenne, Filgrastim ratiopharm présentait un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Neupogen.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad remiantis Europos Sąjungos reikalavimais, buvo įrodyta, kad Filgrastim ratiopharm yra toks pat kokybiškas, saugus ir veiksmingas kaip ir Neupogen.
French: Le principe actif de Filgrastim ratiopharm, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée «facteur de croissance de la lignée granulocytaire» (G-CSF).
Lithuanian: Veiklioji Filgrastim ratiopharm medžiaga, filgrastimas, labai panaši į žmogaus proteiną, vadinamą granulocitų kolonijų augimą stimuliuojančiu faktoriumi (G-CSF).
French: Autres informations relatives à Filgrastim ratiopharm:
Lithuanian: Kita informacija apie Filgrastim ratiopharm:
French: Cela signifie que Filgrastim ratiopharm est similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), qui contient la même substance active (il également appelé «médicament de référence»).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Filgrastim ratiopharm yra panašus į biologinį vaistą (dar vadinamą referenciniu vaistiniu preparatu), kuriam jau suteikta rinkodaros Europos Sąjungoje teisė, ir kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
French: Filgrastim ratiopharm peut également être utilisé chez les patients qui sont sur le point de donner des cellules souches sanguines en vue d'une transplantation, pour aider la moelle osseuse à produire ces cellules.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm taip pat galima skirti pacientams, kurie ketina duoti kraujo kamieninių ląstelių transplantacijai; šiuo atveju vaistinis preparatas padeda išskirti šias ląsteles iš kaulų čiulpų.
French: Filgrastim ratiopharm est utilisé pour stimuler la production de globules blancs dans les situations suivantes:
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm skirtas skatinti baltųjų kraujo kūnelių gamybą šiais atvejais:
French: • pour traiter les neutropénies persistantes chez les patients infectés par le virus d'immunodéficience humaine (VIH) à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne quand les autres traitements sont inappropriés.
Lithuanian: • siekiant gydyti persistuojančią neutropeniją pacientams, užsikrėtusiems progresavusiu žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV), taip siekiant sumažinti bakterinių infekcijų riziką, kai kitos priemonės
French: Filgrastim ratiopharm est généralement administré dans un centre de traitement spécialisé, bien que les patients qui le reçoivent par injection sous-cutanée puissent s'administrer eux-mêmes l'injection dès lors qu'ils ont reçu les instructions appropriées.
Lithuanian: Paprastai vaistas skiriamas specializuotame gydymo centre, nors pacientai, kuriems vaisto švirkščiama po oda, gali jo patys susileisti po atitinkamų mokymų.
French: Au cours du premier cycle de chimiothérapie (21 jours), les patients traités avec Filgrastim ratiopharm ou Neupogen ont présenté une neutropénie sévère de 1,1 jour en moyenne, contre 3,8 jours chez ceux recevant un placebo.
Lithuanian: Pirmojo 21-os dienos chemoterapijos ciklo metu Filgrastim ratiopharm ar Neupogen gydytiems pacientams sunki neutropenija truko vidutiniškai 1,1 d., lyginant su 3,8 d.
French: Filgrastim ratiopharm a été comparé à Neupogen et à un placebo (traitement factice) dans le cadre d'une étude principale impliquant 348 patientes atteintes de cancer du sein.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm buvo lyginamas su Neupogen ir placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 348 krūties vėžiu sergančios pacientės.
French: D'autres effets indésirables sont observables chez plus d'un patient sur dix, en fonction de la pathologie pour laquelle le médicament est utilisé.
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai gali būti pastebimi daugiau nei 1 pacientui iš 10, priklausomai nuo būklės, dėl kurios vartojamas Filgrastim ratiopharm.
French: Pour étudier la sécurité de Filgrastim ratiopharm, deux autres études ont été effectués sur des patients présentant un cancer du poumon et un lymphome non hodgkinien.
Lithuanian: Siekiant nustatyti Filgrastim ratiopharm saugumą, buvo atlikti kiti du tyrimai su plaučių vėžiu ar ne Hodžkino limfoma sergančiais pacientais.
French: L'effet indésirable le plus communément observé sous Filgrastim ratiopharm (chez plus d'un patient sur dix) réside dans les douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os).
Lithuanian: Kokia su Filgrastim ratiopharm vartojimu siejama rizika? Dažniausias šalutinis Filgrastim ratiopharm poveikis (pastebėtas daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra kaulų ir raumenų sistemos skausmas (skausmas raumenyse ir kauluose).
French: Filgrastim ratiopharm ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au filgrastim ou à l'un des autres composants contenus dans Filgrastim ratiopharm.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm nerekomenduojama vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) filgrastimui arba bet kurioms kitoms sudėtinėms medžiagoms.
French: Le médicament de référence de Filgrastim ratiopharm est Neupogen.
Lithuanian: Referencinis Filgrastim ratiopharm vaistinis preparatas yra Neupogen.
French: Il a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Filgrastim ratiopharm.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Filgrastim ratiopharm rinkodaros teisę.
French: L'étude a examiné la durée de neutropénie sévère au cours du premier cycle de la chimiothérapie cytotoxique des patientes.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo stengiamasi nustatyti sunkios neutropenijos trukmę pirmojo citotoksinės
French: L'EPAR complet relatif à Filgrastim ratiopharm est disponible ici.
Lithuanian: Išsamų Filgrastim ratiopharm EPAR galima rasti čia.
French: Filgrastim ratiopharm a été étudié pour démontrer sa similitude au médicament de référence, Neupogen.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm buvo tiriamas siekiant įrodyti, kad jis yra panašus į referencinį vaistinį preparatą
French: • pour réduire la durée de la neutropénie (diminution des taux de neutrophiles, un certain type de globules blancs) et l'apparition de la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre)
Lithuanian: • siekiant sumažinti neutropenijos (neutrofilų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių, skaičiaus sumažėjimą) trukmę ir febrilinės neutropenijos (karščiavimą sukeliančios neutropenijos) dažnį pacientams, kuriems taikomas chemoterapinis (vėžiui gydyti) citotoksinis (ląstelių naikinimo)
French: Pourquoi Filgrastim ratiopharm a-t-il été approuvé?
Lithuanian: Kodėl Filgrastim ratiopharm buvo patvirtintas?
French: Il a donc été démontré que Filgrastim ratiopharm était tout aussi efficace que Neupogen.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad Filgrastim ratiopharm veiksmingumas buvo toks pat
French: Filgrastim ratiopharm est une solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm yra injekcinis ar infuzinis (lašinamas į veną) tirpalas.
French: Les traitements avec Filgrastim ratiopharm et Neupogen ont débouché sur des réductions similaires de la durée de neutropénie sévère.
Lithuanian: Kokia Filgrastim ratiopharm nauda atsiskleidė tyrimų metu? Gydymas preparatu Filgrastim ratiopharm ir preparatu Neupogen panašiai sumažino sunkios neutropenijos trukmę.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Filgrastim ratiopharm, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant Filgrastim ratiopharm, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
French: Cette substance de substitution fonctionne de la même manière que le G-CSF élaboré naturellement, en encourageant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs.
Lithuanian: Pakaitinė medžiaga veikia taip pat, kaip ir natūraliu būdu gautas G-CSF, t. y.
French: Filgrastim ratiopharm est un médicament «biosimilaire».
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm yra biologiškai panašus preparatas.
French: Elle contient la substance active filgrastim.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Filgrastim ratiopharm à ratiopharm GmbH le 15 septembre 2008.
Lithuanian: bendrovei „Ratiopharm GmbH" suteikė visoje ES galiojančią Filgrastim ratiopharm rinkodaros teisę.
French: En conséquence, la question a été transmise au CVMP.
Lithuanian: Todėl šis klausimas buvo perduotas Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP).
French: Conclusions du CVMP après réexamen
Lithuanian: CVMP išvados pakartotinai išnagrinėjus priimtą nuomonę
French: Des demandes d'autorisation de mise sur le marché ont été soumises aux États membres concernés dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Lithuanian: Paraiškos gauti rinkodaros leidimą susijusioms valstybėms narėms buvo pateiktos vadovaujantis savitarpio pripažinimo procedūra.
French: Les données brutes ont été mises à disposition dans un document distinct.
Lithuanian: Neapdoroti duomenys buvo pateikti atskirais dokumentais.
French: Le titulaire de l'AMM a mis l'accent sur le paragraphe 3.5 du titre III de la directive 2009/9/CE qui indique que: «L'expérience postcommercialisation recueillie avec d'autres produits contenant les mêmes composants revêt une importance particulière et les demandeurs doivent insister spécialement sur cet aspect.»
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atkreipė dėmesį į Direktyvos 2009/9/EB III antraštinės dalies 3.5 punktą, kuriame teigiama, kad: „Ypatingą reikšmę turi laikotarpio po pateikimo į rinką patirtis, susijusi su kitais vaistais, sudarytais iš tų pačių sudedamųjų dalių, todėl pareiškėjai turi skirti šiam klausimui ypatingą dėmesį.
French: Sécurité de l'animal de destination
Lithuanian: Paskirties gyvūnų saugumas
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que la condition suivante est remplie par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Lithuanian: Koordinuojant referencinei valstybei narei, nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šią sąlygą:
French: La qualité et la sécurité (mis à part la sécurité de l'animal de destination) de Fiprex n'ont pas été évaluées dans cette procédure de saisine.
Lithuanian: Fiprex kokybė ir saugumas (išskyrus saugumą paskirties gyvūnams) nebuvo vertinami šios kreipimosi procedūros metu.
French: La condition pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché est décrite dans l'annexe III.
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros leidimų galiojimo atnaujinimo sąlyga aprašyta III priede.
French: En ce qui concerne l'efficacité clinique, les publications de la littérature démontrent que même des différences mineures de formulation peuvent avoir une incidence significative sur la durée de l'efficacité du produit.
Lithuanian: Kalbant apie klinikinį veiksmingumą, iš publikuotos literatūros matyti, kad net ir nedideli preparato sudėties skirtumai gali turi didelę įtaką vaisto veikimo trukmei.
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, les dosages du médicament vétérinaire, les espèces animales, la voie d'administration, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les État membres
Lithuanian: Veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
French: La durée de l'efficacité des produits spot-on actuellement autorisés contenant du fipronil varie de 4 à 8 semaines pour les puces et de 1 à 4 semaines pour les différentes espèces de tiques.
Lithuanian: Šiuo metu įregistruotų užlašinamųjų vaistų poveikio blusoms trukmė svyruoja nuo 4 iki 8 savaičių, o įvairių rūšių erkėms - nuo 1 iki 4 savaičių.
French: Dans chaque cas, la concentration du principe actif, le fipronil, est de 75 mg/ml mais le volume de la pipette à dose unique est différent.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos fipronilo koncentracija kiekviename vaiste yra tokia pati - 75 mg/ml, bet vienadozės pipetės tūris skiriasi.
French: Au cours de la procédure, l'État membre de référence et un État membre concerné, l'Irlande, étaient en désaccord sur l'adéquation des données présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché étayant l'efficacité et la sécurité de l'animal de destination.
Lithuanian: Procedūros metu tarp referencinės valstybės narės ir susijusios valstybės narės Airijos iškilo nesutarimų dėl rinkodaros teisės turėtojo pateiktų duomenų, kuriais siekta pagrįsti vaistų veiksmingumą ir saugumą paskirties gyvūnams, tinkamumo.
French: Le CVMP a été invité à donner son avis concernant les inquiétudes soulevées par l'État membre concerné ayant soulevé l'objection et à tirer une conclusion sur le rapport bénéfice/risque de Fiprex.
Lithuanian: CVMP buvo paprašyta pateikti savo nuomonę dėl prieštaraujančios valstybės narės iškeltų nerimą keliančių klausimų bei pateikti išvadas dėl Fiprex naudos ir rizikos balanso.
French: Preuves étayant l'efficacité
Lithuanian: Veiksmingumą patvirtinantys duomenys
French: Ces différences peuvent s'expliquer, au moins en partie, par l'effet de la formulation sur la vitesse et/ou l'importance de l'absorption cutanée et la distribution du fipronil.
Lithuanian: Šiuos skirtumus galima bent iš dalies susieti su preparato sudėties įtaka fipronilo absorbcijos per odą ir pasiskirstymo greičiui ir (arba) lygiui.
French: • Le CVMP a estimé que les données soumises sont insuffisantes pour tirer une conclusion quant à l'efficacité de Fiprex, en particulier en ce qui concerne la durée de l'efficacité;
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad pateiktų duomenų nepakanka, kad būtų galima padaryti išvadą dėl Fiprex veiksmingumo, ypač dėl jo veikimo trukmės;
French: Alors que le CHMP a accepté que Fiprex ne présente pas de risque en termes de sécurité de l'animal de destination, sur la base de l'ensemble des données présentées, le CVMP a conclu que les données fournies pour Fiprex ne pourraient pas suffisamment justifier les indications proposées et que le rapport bénéfice/risque n'est actuellement pas favorable.
Lithuanian: Nors CVMP sutiko, kad Fiprex nekelia pavojaus saugumo paskirties gyvūnams požiūriu, remdamasis visais pateiktais duomenis, CVMP priėjo prie išvados, kad pateiktų Fiprex duomenų nepakanka pasiūlytoms indikacijoms pagrįsti ir kad šiuo metu jo naudos ir rizikos balansas nėra teigiamas.
French: Demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Lithuanian: Pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas
French: Le CVMP a évalué les motifs détaillés du réexamen présenté par Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Lithuanian: CVMP įvertino „Vet-Agro Trading Sp.
French: République tchèque1
Lithuanian: Čekija 1
French: Les solutions pour spot-on Fiprex pour chiens et chats contiennent du fipronil.
Lithuanian: Fiprex užlašinamųjų tirpalų šunims ir katėms sudėtyje yra fipronilo.