FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 2 del Piano di gestione del rischio (RMP) incluso nel Modulo 1.8.2. della domanda per l'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 2 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în Modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Italian: Le reazioni di fotosensibilità sono effetti indesiderati molto comuni di PhotoBarr (che interessano più di 2 pazienti su 3).
Romanian: Reacţiile de fotosensibilitate sunt reacţii adverse foarte frecvente ale medicamentului PhotoBarr (afectând mai mult decât 2 pacienţi din 3).
Italian: − I pazienti devono informare il medico prima di iniziare il trattamento se soffrono di malattia epatica grave
Romanian: − Pacienţii trebuie să îşi informeze medicul înainte de începerea tratamentului dacă au avut boli hepatice grave.
Italian: Tuttavia, per accelerare il naturale processo di inattivazione del medicinale presente nell'organismo, è bene esporre la cute a livelli normali di luce da interno.
Romanian: Cu toate acestea, pentru a grăbi procesul natural de inactivare a medicamentului în organismul dumneavoastră, este recomandat să expuneţi pielea la valori normale de lumină interioară.
Italian: Al momento prestabilito per la fotoattivazione (da 40 a 50 ore dopo l'iniezione), il profilo farmacocinetico del porfimer sodico negli uomini e nelle donne era molto simile.
Romanian: La momentul fotoactivării dorite, la 40-50 de ore de la injecţie, profilele farmacocinetice ale porfimerului sodic la bărbaţi şi la femei au fost foarte similare.
Italian: L'applicazione alla zona target di radiazioni laser dotate di una lunghezza d'onda di 630 nm costituisce la seconda fase della terapia.
Romanian: Iluminarea zonei ţintă cu lumina laser cu lungime de undă de 630 nm constituie a doua fază a terapiei.
Italian: Lunghezza della mucosa di Barrett trattata (cm)
Romanian: Lungimea mucoasei Barrett tratate (cm)
Italian: − La fotosensibilità può essere evitata solo evitando l'esposizione al sole per 90 giorni dopo l'iniezione con PhotoBarr
Romanian: − Fotosensibilitatea poate fi prevenită doar prin evitarea expunerii la soare timp de 90 de zile după administrarea injecţiei de PhotoBarr
Italian: Durante tale periodo, i pazienti devono indossare occhiali da sole scuri dotati di una trasmittanza media della luce bianca in ambiente esterno di <4%.
Romanian: În această perioadă, pacienţii trebuie să poarte ochelari de soare de culoare închisă, care au o transmisie a luminii albe medii de <4% când sunt în aer liber.
Italian: Altri criteri di esclusione erano pazienti con controindicazioni alla terapia a base di omeprazolo.
Romanian: Alte criterii de excludere au fost pacienţii cu contraindicaţie pentru tratament cu omeprazol.
Italian: Gli studi sugli animali non sono sufficienti per quanto riguarda gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale, il parto e lo sviluppo post-natale (vedere il paragrafo 5.3).
Romanian: Studiile la animale cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrio/fetale, naşterii şi dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3) sunt insuficiente.
Italian: Le successive reazioni dei radicali liberi possono provocare la formazione di radicali superossidi e idrossili.
Romanian: Reacţiile ulterioare ale radicalilor liberi pot forma radicali de superoxid şi hidroxil.
Italian: c. Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate
Italian: Questo medicinale deve essere somministrato solo quando siano immediatamente disponibili materiali idonei e personale esperto per il trattamento e la valutazione dell'anafilassi.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat numai dacă există disponibilitatea imediată de material şi personal cu experienţă în evaluarea şi tratamentul anafilaxiei.
Italian: La terapia fotodinamica con PhotoBarr è una procedura in 2 fasi.
Romanian: Terapia fotodinamică cu PhotoBarr este un proces cu 2 faze.
Italian: Evitare il contatto con la cute e con gli occhi a causa delle possibili reazioni di fotosensibilità dovute all'esposizione alla luce; si raccomanda di indossare guanti di gomma e occhiali protettivi.
Romanian: Orice contact cu pielea şi ochii trebuie evitat datorită reacţiilor potenţiale de fotosensibilitate după expunerea la lumină; se recomandă folosirea mănuşilor din cauciuc şi protejarea ochilor.
Italian: Le reazioni di fotosensibilità si sono manifestate principalmente sulle regioni del viso, delle mani e del collo, che costituiscono le zone della cute più soggette al rischio di esposizione accidentale alla luce solare.
Romanian: Reacţiile de fotosensibilitate au fost vizibile în special pe faţă, mâini şi gât, care sunt zonele pielii cele mai susceptibile la expunere întâmplătoare la soare.
Italian: Il binding in vitro del porfimer sodico con le proteine sieriche umane è del 90% circa ed è indipendente dalla concentrazione tra 20 e 100 μg/ml.
Romanian: In vitro, legarea porfimerului sodic de proteina serică umană este de aproximativ 90% şi independentă de concentraţie între 20 şi 100 μg/ml.
Italian: In accordo alla Linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", l'RPM aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Italian: I pazienti non devono pertanto trattenersi in stanze oscurate durante tale periodo, e devono essere sollecitati a esporre la cute alla luce diffusa degli interni.
Romanian: Ca urmare, pacienţii nu trebuie să stea într-o cameră întunecată în această perioadă şi trebuie să fie încurajaţi să-şi expună pielea la lumina ambiantă din interior.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando o ha recentemente usato qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Italian: In caso di stravaso, la zona interessata deve essere tenuta al riparo dalla luce per almeno 90 giorni.
Romanian: Dacă are loc extravazarea, zona trebuie protejată de lumină cel puţin 90 de zile.
Italian: I pazienti che presentano disturbi clinici polmonari o cardiaci oppure un'anamnesi di tali disturbi devono essere trattati con cautela.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni pulmonare sau cardiace sau cu antecedente ale unor astfel de afecţiuni trebuie trataţi cu prudenţă.
Italian: CHE COS'È PHOTOBARR E A CHE COSA SERVE
Romanian: CE ESTE PHOTOBARR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Italian: b. Riassunto delle reazioni avverse in forma tabulare
Romanian: Rezumatul reacţiilor adverse sub formă de tabel
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu privire la capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Italian: I campioni plasmatici venivano raccolti nei 56 giorni (nei pazienti) o 36 giorni (per i volontari) successivi all'iniezione.
Romanian: Probele de plasmă au fost recoltate până la 56 de zile (la pacienţi) sau 36 zile (la voluntari) după administrarea -injecţiei.
Italian: La distruzione delle cellule tumorali avviene inoltre grazie alla necrosi ischemica dovuta all'occlusione vascolare mediata in parte dal rilascio di trombossano A2.
Romanian: De asemenea, dispariţia celulelor tumorii se produce prin necroză ischemică generată de ocluzie vasculară care pare să fie mediată parţial de eliberarea de tromboxan A2.
Italian: Se la PDT deve essere eseguita prima o dopo una radioterapia, tra le due terapie deve intercorrere un periodo di tempo sufficiente a garantire che la reazione infiammatoria provocata dal primo trattamento sia scomparsa prima dell'inizio del secondo trattamento.
Romanian: Dacă TFD este utilizată înainte sau după radioterapie, trebuie păstrat timp suficient între tratamente, pentru a fi siguri că reacţia inflamatorie determinată de primul tratament a dispărut înainte de începerea celui de-al doilea tratament.
Italian: Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno in modo da tenerlo al riparo dalla luce.
Romanian: A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Italian: Il tasso di occorrenza aumentava fino al 32% dopo la somministrazione del secondo ciclo di terapia (in particolare nelle zone in cui il secondo trattamento si sovrapponeva al primo), raggiungendo il 10% nei soggetti che venivano sottoposti a un terzo ciclo di trattamento.
Romanian: Rata apariţiei acestor cazuri a crescut la 32% când a fost administrat al doilea ciclu de tratament, în special în zonele în care al doilea ciclu de tratament se suprapune primului şi se ridică la 10% pentru cei care au primit al treilea ciclu de tratament.
Italian: PhotoBarr è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave.
Romanian: PhotoBarr este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Italian: Riassunto delle reazioni avverse con porfimer sodico Infezioni e infestazioni
Romanian: Rezumatul reacţiilor adverse cu porfimer sodic Infecţii şi infestări
Italian: − esercitata Occorre prestare cautela nei pazienti con malattia epatica moderata
Romanian: − Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor cu afecţiuni hepatice moderate
Italian: I medici che eseguono il trattamento devono inoltre essere consapevoli della possibilità che si sviluppi un'iperplasia squamosa e del rischio che tale cancro venga trascurato.
Romanian: În plus, medicii curanţi trebuie să fie conştienţi de posibilitatea unei creşteri scuamoase excesive şi de riscul nedepistării cancerului.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Soluzione PhotoBarr ricostituita (ml) = peso del paziente (in kg) x 2 mg/kg = 0,8 x peso del paziente
Romanian: Soluţia PhotoBarr reconstituită (ml) = greutatea pacientului (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x greutatea pacientului
Italian: Gli effetti indesiderati possono verificarsi con determinate frequenze, definite nel modo seguente: Molto comuni:
Romanian: Reacţiile adverse pot să apară cu anumite frecvenţe, definite după cum urmează: Foarte frecvente:
Italian: La tabella 2 indica i valori da utilizzare per ottenere l'applicazione della dose nel minor tempo possibile (intensità della radiazione di 270 mW/cm).
Romanian: Tabelul 2 descrie setările care pot fi utilizate pentru a furniza doza în cel mai scurt timp (intensitatea luminii de 270 mW/cm).
Italian: PhotoBarr è un prodotto esclusivamente monouso e la soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Romanian: PhotoBarr este destinat unei singure utilizări şi orice soluţie neutilizată trebuie eliminată.
Italian: La ricerca sugli animali e sulle colture cellulari suggerisce che gli effetti della PDT possono essere influenzati da molte sostanze attive, delle quali sono indicati oltre alcuni esempi.
Romanian: Studiile la animale şi pe culturi celulare au sugerat că multe substanţe active pot influenţa efectele TFD, eventualele exemple fiind descrise mai jos.
Italian: Negli studi clinici relativi a PhotoBarr, il follow-up è stato eseguito ogni tre mesi, oppure ogni sei mesi dopo che i risultati di quattro biopsie consecutive avevano mostrato assenza di displasia grave (vedere il paragrafo 5.1).
Romanian: În studiile clinice cu PhotoBarr, supravegherea a fost făcută din trei în trei luni sau din şase în şase luni, după ce patru rezultate consecutive ale biopsiei au indicat că nu mai există displazie gravă (vezi pct. 5.1).
Italian: Il confronto tra le curve di sopravvivenza presentate dai due bracci di trattamento, eseguito mediante il "log rank test" (test dei ranghi logaritmici), mostrava una differenza statisticamente significativa tra le curve dei due gruppi nella popolazione ITT (p=0,0014), indicante un ritardo significativo nello sviluppo del cancro.
Romanian: Comparaţia dintre curbele de supravieţuire ale celor două grupe de tratament utilizând testul clasificării în registru a arătat statistic diferenţa majoră dintre curbele celor două grupuri în populaţia de tratat (p=0,0014), indicând o întârziere semnificativă în evoluţia cancerului.
Italian: Disturbi polmonari o cardiaci
Romanian: Afecţiuni pulmonare sau cardiace
Italian: Nevo pigmentato
Romanian: Nevi pigmentari
Italian: Il trattamento laser non provoca un effetto termico, bensì fotochimico.
Romanian: Tratamentul cu laser induce un efect fotochimic, nu unul termic.
Italian: Piano di gestione del rischio (RMP)
Romanian: Planul de management al riscului
Italian: Il 41% dei pazienti presentava un normale epitelio squamocellulare e il 49% mostrava assenza di displasia.
Romanian: Patruzeci şi unu la sută dintre pacienţi au prezentat epiteliu celular normal scuamos, iar 49% nu au avut displazie.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere il paragrafo 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentelor reconstituite, vezi pct. 6.3.
Italian: L'uso di PhotoBarr non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Romanian: PhotoBarr nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei pazienti sottoposti senza successo ad altre terapie locali di ablazione della mucosa non è stata valutata.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu eşec terapeutic al terapiei ablative a altor membrane mucoase locale nu au fost evaluate.
Italian: Pertanto, per alcuni giorni (in alcuni casi fino a 4 settimane) dovrà consumare solo cibi liquidi.
Romanian: De aceea, trebuie să consumaţi doar alimente lichide timp de câteva zile (în unele cazuri până la 4 săptămâni).
Italian: Porfiria.
Romanian: Porfirie.
Italian: La clearance relativa a diversi tessuti si manifesta in un arco da 40 a 72 ore, anche se i tumori, la cute e gli organi del sistema reticoloendoteliale (compresi fegato e milza) trattengono il porfimer sodico per un periodo maggiore.
Romanian: Eliminarea din diverse ţesuturi are loc în 40-72 ore, dar tumorile, pielea şi organele sistemului reticuloendotelial (inclusiv ficat şi splină) reţin porfimerul sodic un timp mai îndelungat.
Italian: È fondamentale procedere con estrema accuratezza nel dosaggio di PhotoBarr e/o delle radiazioni, poiché il calcolo errato delle dosi del medicinale o delle radiazioni può diminuire l'efficacia del trattamento o provocare effetti nocivi per il paziente.
Romanian: Este esenţial să se asigure o dozare precisă a PhotoBarr şi/sau a luminii, deoarece calculul greşit al oricărei doze de medicament sau de lumină poate determina un tratament mai puţin eficace sau poate avea un efect nociv asupra pacientului.
Italian: La terapia fotodinamica con PhotoBarr è una procedura in due fasi che richiede la somministrazione sia del medicinale, sia di radiazioni luminose.
Romanian: Terapia fotodinamică cu PhotoBarr este un proces în două etape care necesită administrarea atât a medicamentului cât şi a luminii.
Italian: La terapia fotodinamica con PhotoBarr è stata studiata esclusivamente in pazienti che non presentavano condizioni cliniche gravi, come insufficienza cardiaca congestizia in fase avanzata, o disturbi polmonari gravi in grado di compromettere l'idoneità del paziente per l'intervento chirurgico.
Romanian: Terapia fotodinamică cu PhotoBarr a fost studiată exclusiv pentru pacienţii care nu suferă de boli grave, cum sunt stadiu avansat de insuficienţă cardiacă congestivă sau afecţiuni pulmonare grave care ar putea afecta eligibilitatea pacienţilor pentru proceduri chirurgicale.
Italian: Esponga una piccola zona della cute alla luce solare per 10 minuti.
Romanian: Expuneţi o porţiune mică de piele la soare timp de 10 minute.
Italian: Sulla base dell'evidenza di un'eliminazione principalmente epatica/biliare delle sostanze fotoattive, la gravità delle reazioni fototossiche e la durata del periodo di fotosensibilità nei pazienti affetti da insufficienza epatica di qualsiasi grado può aumentare.
Romanian: Pe baza evidenţei eliminării în principal pe cale hepatică/biliară a substanţelor fotoactive, severitatea reacţiilor fototoxice şi durata perioadei de fotosensibilitate a pacienţilor cu orice grad de insuficienţă hepatică pot creşte.
Italian: Se deve partire per una vacanza in una regione caratterizzata da un clima più soleggiato, si ricordi di ripetere il test cutaneo, in particolare se alcune zone della cute non sono state mai esposte alla luce solare dal momento del trattamento con PhotoBarr.
Romanian: Dacă mergeţi în concediu într-o zonă cu mai mult soare, nu uitaţi să repetaţi testul pe piele, în special dacă unele zone ale pielii nu au fost expuse la soare de când vi s-a administrat tratamentul cu PhotoBarr.
Italian: In uno studio di farmacocinetica in aperto, tutti i 24 soggetti sani hanno presentato reazioni di fotosensibilità, caratterizzate generalmente da eruzioni eritematose e edema, e di intensità da leggera a moderata.
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetică deschis, toţi cei 24 de subiecţi sănătoşi au avut reacţii de fotosensibilitate, care au fost reprezentate în mod caracteristic prin erupţie cutanată eritematoasă şi edem, şi au fost uşoare până la moderate în intensitate.
Italian: Non usi PhotoBarr
Romanian: Nu utilizaţi PhotoBarr
Italian: Dolore post-intervento, abrasioni
Romanian: Durere postprocedurală, abraziune
Italian: Giorno 3
Romanian: Ziua 5
Italian: In un paziente si è verificato un episodio di dispnea potenzialmente letale, mentre gli altri non hanno presentato complicazioni significative.
Romanian: Un pacient a prezentat dispnee care i-a pus viaţa în pericol, iar ceilalţi nu au avut complicaţii majore.
Italian: I segmenti residui e quelli aggiuntivi possono essere trattati nella(e) stessa(e) seduta(e) di laserterapia, a condizione che la lunghezza complessiva dei segmenti trattati mediante combinazione palloncino/diffusore non superi i 7 cm.
Romanian: Atât segmentele reziduale şi cât şi cele adiţionale pot fi tratate în aceeaşi(aceleaşi) şedinţă(e) de lumină dacă lungimea totală a segmentelor tratate cu asocierea balon/difuzor nu depăşeşte 7 cm.
Italian: Radiazioni laser
Romanian: Radiaţia laser
Italian: Uno studio mirato alla valutazione delle interazioni farmacodinamiche ha dimostrato che la somministrazione di corticosteroidi prima della PDT o in concomitanza con essa, destinata a ridurre la formazione di stenosi, può diminuire la sicurezza del trattamento.
Romanian: Un studiu care investighează interacţiunile farmacocinetice a demonstrat că corticosteroizii administraţi înainte sau concomitent cu TFD pentru reducerea formării stricturilor pot duce la diminuarea siguranţei tratamentului.
Italian: I pazienti non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari dopo il trattamento laser, se sono stati sedati per sottoporsi alla procedura.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje după tratamentul cu TFD dacă au fost sedaţi în timpul procedurii.
Italian: Consistono principalmente in manifestazioni simili a scottature solari, lieve arrossamento della cute esposta, solitamente del viso e delle mani.
Romanian: Acestea constau în principal în reacţii similare arsurilor solare, o uşoară roşeaţă a pielii expuse, de obicei la nivelul faţei şi mâinilor.
Italian: I pazienti venivano esclusi dallo studio in caso di presenza di cancro esofageo invasivo, di anamnesi di cancro diverso da tumore cutaneo non-melanoma, oppure in caso di precedente PDT all'esofago.
Romanian: Pacienţii au fost excluşi din studiu dacă s-a detectat un cancer invaziv al esofagului, dacă aveau antecedente de cancer altele decât melanom sau dacă au primit TFD anterior pentru esofag.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sensibilizzanti utilizzati nella terapia fotodinamica/radioterapia, codice ATC: L01XD01
Romanian: Sensibilizatoare utilizate în terapia fotodinamică/ în radioterapie, codul ATC: L01XD01
Italian: − Prendere nota della tipologia cutanea del paziente e della data dell'iniezione sulla scheda di allerta per il paziente.
Romanian: − Tipul pielii pacientului şi data injecţiei trebuie înregistrate pe cardul de alertă destinat
Italian: EU/1/04/272/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/272/001
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului, http://www.ema.europa.eu
Italian: Il medico deve essere specializzato nell'esecuzione della PDT.
Romanian: Medicii trebuie să fie instruiţi în utilizarea TFD.
Italian: - Se invece rileverà una delle suddette reazioni, continui a proteggersi dalla luce troppo viva per altre 2 settimane, quindi ripeta il test cutaneo.
Romanian: dacă observaţi unul dintre aceste semne, continuaţi să vă protejaţi de lumină puternică încă 2 săptămâni, apoi repetaţi testul pe piele.
Italian: Se entro 24 ore non si verificherà alcuna reazione di fotosensibilità (eritema, edema, formazione di vesciche), il paziente potrà riprendere a svolgere gradualmente le normali attività all'esterno, continuando inizialmente ad esercitare prudenza, e allungando man mano i tempi di esposizione.
Romanian: Dacă nicio reacţie de fotosensibilitate (eritem, edem, vezicule) nu are loc în decurs de 24 de ore, pacientul poate să-şi reia treptat activităţile obişnuite în aer liber, iniţial continuând să fie precaut şi treptat expunându-se mai mult.
Italian: Come nel caso del sovradosaggio terapeutico, i soggetti che incorrono in una sovraesposizione accidentale devono proteggersi dalla luce forte.
Romanian: Similar cazului de supradozaj terapeutic, orice persoană expusă accidental trebuie protejată de toate sursele de lumină intensă.
Italian: Nei suddetti studi, in ratti e conigli si presentavano casi di fetotossicità, ma non di teratogenicità, esclusivamente alle dosi endovenose valutate ( ≥4 mg/kg) e a una frequenza (giornaliera) maggiore di quella indicata per l'uso clinico.
Romanian: În aceste studii, fetotoxicitatea, dar nu teratogenicitatea, a fost observată la şobolani şi iepuri numai la doze intravenoase evaluate (mai mari decât sau egale cu 4 mg/kg) şi la o frecvenţă mai mare (zilnic) comparativ cu utilizarea în clinică.
Italian: EU/1/04/272/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/272/002
Italian: La tabella 4 contiene la sintesi del regime di trattamento.
Romanian: Schema de tratament este rezumată în Tabelul 4.
Italian: Studi preclinici indicano che l'escrezione dei componenti del porfimer sodico avviene principalmente per via fecale.
Romanian: Studiile preclinice arată că excreţia componentelor de porfimer sodic are loc în principal prin materiile fecale.
Italian: Se il paziente dovrà spostarsi in una zona geografica diversa, caratterizzata da un clima più soleggiato, dovrà testare nuovamente il proprio livello di fotosensibilità.
Romanian: Dacă pacienţii călătoresc într-o altă zonă geografică cu mai mult soare, trebuie să-şi retesteze gradul de fotosensibilitate.