FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce programme devra comporter des mesures visant à minimiser les événements indésirables associés à la procédure d'injection intravitréenne (ex : endophtalmie) grâce à une éducation appropriée concernant : a) La procédure d'injection intravitréenne telle qu'utilisée dans les études cliniques pivot b) Des techniques stériles pour minimiser le risque d'infection c) L'utilisation d'antibiotiques d) L'utilisation de povidone iodée e) Le nettoyage de la paupière f) L'utilisation d'un anesthésique pour assurer le confort du patient g) Des techniques d'injection intravitréenne h) La gestion de la pression intraoculaire (PIO) i) La gestion de l'endophtalmie j) La compréhension des facteurs de risque impliqués dans le développement de l'endophtalmie k) Le rapport des événements indésirables graves
Danish: a) Den intravitreale procedure som blev udført i de kliniske studier b) Sterile teknikker for at minimere risikoen for infektion c) Brug af antibiotika d) Brug af povidone iod e) Udførsel af øjenlågsprocedure f) Brug af bedøvelse for at sikre patientens komfort g) Teknikker for den intravitreale injektion h) Monitorering af intraokulært tryk i) Behandling af endophthalmitis j) Forståelse af de risikofaktorer der er for udvikling af endophthalmitis k) Indberetning af alvorlige bivirkninger
French: ¾ Les Etats Membres doivent s'assurer que les programmes d'éducation pour les médecins, les professionnels de santé et les patients contiennent les mesures de a) à m) détaillées ci-dessous, et qu'ils sont appropriés en vue de minimiser les événements indésirables associés à la procédure d'injection intravitréenne (ex : endophtalmie) avant la commercialisation.
Danish: ¾ Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at undervisningsplanen for læger, sundhedspersonale og patienter indeholder forholdsreglerne a) til m), som beskrevet nedenfor, og at den er tilstrækkelig til det formål, at minimere bivirkninger forbundet med den intravitreale injektionsprocedure (såsom endophthalmitis), før markedsføring:
French: Ce programme devra comporter des mesures fournissant une éducation appropriée sur : l) Signes et symptômes clés des événements indésirables graves associés à la procédure d'injection intravitréenne.
Danish: Denne plan skal indeholde forholdsregler til at sikre tilstrækkelig undervisning om: l) Vigtige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger i forbindelse med den intravitreale injektionsprocedure m) Hvornår der skal søges umiddelbar hjælp fra sundhedspersonalet
French: Il est important d'identifier et de traiter ces types d'affections le plus tôt possible.
Danish: Det er vigtigt at konstatere og behandle disse tilstande så hurtigt som muligt.
French: Ces résultats sont donc considérés comme ayant une pertinence clinique limitée.
Danish: Disse fund anses derfor for at være af begrænset klinisk betydning.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver au réfrigérateur.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
French: Distribution / biotransformation et élimination :
Danish: Fordeling, biotransformation og elimination:
French: La fréquence de ces effets indésirables ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger kan ikke fastslås på baggrund af de tilgængelige data.
French: Dans ces circonstances, la perte de la vision peut être rapide et sévère.
Danish: Under disse omstændigheder kan der komme et hurtigt og alvorligt synstab.
French: À la fin de la première année (semaine 54), 1 053 patients ont été randomisés à nouveau, soit pour continuer, soit pour arrêter le traitement jusqu'à la semaine 102.
Danish: I slutningen af det 1. år (uge 54) var omkring 1053 patienter randomiseret igen til enten at forsætte samme behandling eller ophøre behandling efter uge 102.
French: Il y est indiqué ce qu'il faut faire si vous présentez l'un de ces symptômes.
Danish: Her står der, hvad De skal gøre, hvis De eventuelt får nogle af disse symptomer.
French: Il se peut que votre médecin effectue un contrôle après chaque injection.
Danish: Deres læge bør kontrollere dette efter hver injektion.
French: Sur la période des deux ans, les données montrent que le traitement par MACUGEN doit être initié aussi précocement que possible.
Danish: Data fra en 2-års periode tyder på, at Macugen-behandling bør initieres så tidligt som muligt.
French: Date de la première autorisation : 31/01/2006 Date de renouvellement de l'autorisation : 19/11/2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. januar 2006 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2015
French: Enfants et adolescents MACUGEN ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Danish: Børn og unge Macugen bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7) de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden De bliver behandlet med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside.
French: Toutes les injections de MACUGEN doivent être réalisées par votre médecin.
Danish: Alle injektioner af Macugen vil blive givet af Deres læge.
French: La macula permet à l'œil d'avoir la vision centrale fine nécessaire aux activités telles que la conduite de voiture, la lecture de petits caractères et autres tâches similaires.
Danish: Macula skaber det fine centrale syn, der er brug for ved aktiviteter såsom bilkørsel, læsning af lille skrift eller lignende.
French: Personnes âgées Aucune précaution particulière n'est nécessaire.
Danish: Det er ikke nødvendigt at tage særlige forholdsregler.
French: La solution à injecter doit atteindre la température ambiante (en dessous de 25°C) avant l'injection.
Danish: Injektionsvæsken bør nå stuetemperatur (under 25 °C) inden injektion.
French: Les effets indésirables sont listés par classe de système d'organe et par fréquence (très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à< 1/10) et peu fréquent ( 1/1000 à< 1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les données disponibles).
Danish: Bivirkningerne er angivet efter klasse og frekvens: meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1000 til <1/100) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: Cependant, il n'existait pas d'homogénéité parmi les différentes hémorragies.
Danish: Der var dog ikke noget konsekvent mønster i de forskellige blødninger.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/05/325/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/05/325/002
French: Au sein de tous les groupes de patients traités, les patients ont reçu en moyenne 8,4 à 8,6 injections sur un total de 9 injections possibles lors de la première année.
Danish: Patienterne fik i gennemsnit mellem 8,4 - 8,6 behandlinger ud af 9 mulige på tværs af alle behandlingsarme i det første år.
French: La biodisponibilité absolue du pegaptanib après une administration intravitréenne n'a pas été évaluée chez l'homme, mais elle est d'environ 70 à 100 % chez le lapin, le chien et le singe.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af pegaptanib efter intravitreal indgift er ikke vurderet hos mennesker, men er ca. 70-100% hos kaniner, hunde og aber.
French: Les risques d'augmentation de la PIO ont été augmentés par un facteur de 1,128 pour chaque injection supplémentaire (p = 0, 0003).
Danish: Sandsynligheden for en stigning i det intraokulære tryk blev øget med en faktor 1,128 for hver yderligere injektion (p = 0,0003).
French: L'étui ne doit pas être ouvert avant que le patient n'ait été préparé pour l'injection.
Danish: Posen må ikke åbnes, før patienten er blevet gjort klar til injektion.
French: De graves réactions allergiques peuvent apparaitre immédiatement après l'injection.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner kan indtræde kort tid efter injektionen.
French: Avant le lancement dans chaque État Membre, le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit convenir du matériel éducationnel définitif avec l'Autorité Nationale Compétente.
Danish: Inden markedsføring skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) have undervisningsmateriale godkendt af de relevante myndigheder i det enkelte medlemsland.
French: Il n'existe pas d'études sur le potentiel carcinogène du pegaptanib.
Danish: Der er ingen studier af det karcinogenetiske potentiale for pegaptanib.
French: MACUGEN ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel dépasse le risque potentiel sur l'enfant à naitre.
Danish: Macugen bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for det ufødte barn.
French: *Après commercialisation : voir description des effets indésirables associés
Danish: * Erfaring efter markedsføring; se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
French: La majorité des effets indésirables rapportés à la suite de l'administration de MACUGEN sont liés à la procédure d'injection intravitréenne.
Danish: Størstedelen af de bivirkninger, der er indberettet efter administration af Macugen, er relateret til den intravitreale injektionsprocedure.
French: Avant l'injection, votre médecin peut vous demander d'utiliser un collyre antibiotique ou de nettoyer soigneusement vos yeux.
Danish: Før behandlingen gives, kan Deres læge bede Dem om at bruge øjendråber der indeholder antibiotika eller at vaske Deres øjne omhyggeligt.
French: La pharmacocinétique du pegaptanib est identique chez les patients de sexe masculin ou féminin, et dans la tranche d'âge de 50 à 90 ans.
Danish: Farmakokinetikken af pegaptanibnatrium er ens hos kvinder og mænd i alderen 50 til 90 år.
French: L'administration de MACUGEN simultanément dans les deux yeux n'a pas été étudiée.
Danish: Macugenbehandling givet samtidigt i begge øjne er ikke undersøgt.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Danish: • Periodisk opdaterede sikkerhedsindberetninger
French: Une aiguille de 27 ou 30 G (12,7 mm) doit être fixée sur l'adaptateur luer lock pour permettre l'administration du médicament (voir Figure n°1, ci-dessous).
Danish: En 27 eller 30 G x ½ inch nål sættes fast på luer lock adaptoren, så medicinen kan administreres (se figur 1 nedenfor).
French: Les études chez l'animal sont insuffisantes, mais ont montré une toxicité de la reproduction à des taux d'exposition systémique élevés (voir rubrique 5.3).
Danish: De udførte dyreforsøg er utilstrækkelige, men har vist reproduktionstoksicitet ved høj systemisk eksponering (se pkt.
French: L'exposition systémique chez ce type de patients est supposée rester dans des limites bien tolérées, puisqu'une dose 10 fois plus élevée (3 mg/œil) a été bien tolérée.
Danish: Den systemiske eksponering forventes at være indenfor et veltolereret niveau hos patienter med nedsat leverfunktion, da en 10 gange højere dosis (3 mg/øje) var veltolereret.
French: Après un an, le pegaptanib 0,3 mg a montré un bénéfice thérapeutique statistiquement significatif pour le critère d'efficacité principal, la proportion de patients perdant moins de 15 lettres d'acuité visuelle (analyse groupée prédéfinie, pegaptanib 0,3 mg 70 % versus injection simulée 55 %, p=0,0001 ; EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73 % versus injection simulée 59 %, p=0,0105 ; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67% versus injection simulée 52 %, p=0,0031).
Danish: På ét år udviste 0,3 mg pegaptanib en statistisk signifikant behandlingsfordel for det primære effekt endepunkt, andelen af patienter der havde tabt mindre end 15 bogstaver i synsskarphed (prædefinerede samlede analyser, 0,3 mg pegaptanib 70% versus simuleret behandling 55%, p = 0,0001; EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73% versus simuleret behandling 59%, p = 0,0105; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67% versus simuleret behandling 52%, p = 0,0031).
French: Une diminution du poids corporel (5 %) et un retard minimal d'ossification des phalanges des pattes de devant ont été observés uniquement à des taux d'exposition basés sur une ASC de plus de 300 fois supérieure à celle attendue chez l'homme.
Danish: Der ses reduceret kropsvægt (5%) og minimalt forsinket ossifikation i forpoteled; kun ved eksponeringsniveau baseret på AUC på over 300 gange større end det, der forventes hos mennesker.
French: Le pegaptanib est métabolisé par les nucléases et par conséquent, des interactions médicamenteuses via le cytochrome P450 sont peu probables.
Danish: Pegaptanib metaboliseres af nucleaser, og derfor er cytochrom P450 medierede lægemiddelinteraktioner usandsynlige.
French: ATTENTION: Comme la seringue préremplie contient un plus grand volume de produit (250270 microlitres) que la dose recommandée (90 microlitres), une partie du volume contenu dans la seringue doit être rejeté avant l'administration.
Danish: ADVARSEL: Da den fyldte injektionssprøjte indeholder mere lægemiddel (250-270 mikroliter) end den anbefalede dosis (90 mikroliter), skal en del af indholdet i sprøjten kasseres inden administration.
French: Si votre médecin n'est pas joignable pour quelque raison que ce soit, un autre médecin doit être contacté immédiatement.
Danish: Hvis De af en eller anden grund ikke kan få fat i Deres læge, skal De straks søge lægehjælp et andet sted.
French: Les données de tolérance décrites ci-dessous résument tous les effets indésirables liés à la procédure et au médicament chez les 295 patients du groupe traité à 0,3 mg.
Danish: De nedenfor beskrevne sikkerhedsdata opsummerer alle mulige procedure- og bivirkninger hos de 295 patienter, der var i 0,3 mg behandlingsgruppen.
French: Le pegaptanib ne s'accumule pas dans le plasma lorsqu'il est administré par injection intravitréenne toutes les 6 semaines.
Danish: Pegaptanib akkumulerer ikke i plasmaet, når det gives intravitrealt hver 6. uge.
French: MACUGEN est une solution qui est injectée dans l'œil.
Danish: Macugen er en opløsning, der sprøjtes ind i øjet.
French: Endophtalmie
Danish: Endophtalmitis
French: Le taux d'absorption à partir de l'œil constitue le facteur limitant de la disponibilité du pegaptanib chez l'animal, et probablement chez l'homme.
Danish: Absorptionshastigheden fra øjet er det hastighedsbegrænsende trin i dispositionen af pegaptanib hos dyr og sandsynligvis også hos mennesker.
French: • La brochure sur la sécurité d'emploi du médicament destinée au médecin
Danish: • Sikkerhedsbrochure til lægen
French: Variation moyenne de l'acuité visuelle au cours du temps ; Année 1 ; en ITT (intention de traiter) (LOCF - dernière observation reportée)
Danish: Gennemsnitlig ændring i synsskarpheden over tid; År 1; ITT (LOCF)*
French: Un total de 1 190 patients d'un âge médian de 77 ans ont été traités (892 par MACUGEN, 298 par injection simulée (contrôle)).
Danish: I alt blev 1190 patienter behandlet (892 med Macugen, 298 simuleret behandling (kontrol)) med en gennemsnitligs alder på 77 år.
French: Occasionnellement, une infection ou un saignement dans l'œil peut survenir après l'injection de MACUGEN (dans les deux semaines qui suivent).
Danish: Af og til kan der opstå infektion eller blødning i øjet efter injektion af Macugen (i de følgende 2 uger).
French: L'Agence européenne du médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec MACUGEN dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Macugen i alle undergrupper af den pædiatriske population for aldersbetinget maculadegeneration (se pkt.
French: • cauchemar, dépression, surdité ou vertiges,
Danish: • mareridt, depression, døvhed, svimmelhed
French: Les patients ont pu avoir une PDT préalable et l'acuité visuelle initiale de l'œil étudié était comprise entre 20/40 et 20/320.
Danish: Patienterne havde haft op til 1 tidligere PDT behandling og baseline synsskarphed i forsøgsøjet på mellem 20/40 og 20/320.
French: Chez la souris, le rat, le lapin, le chien et le singe, le pegaptanib est distribué principalement dans le volume plasmatique et il est peu distribué dans les tissus périphériques après une administration intraveineuse.
Danish: Hos mus, rotter, kaniner, hunde og aber, distribueres pegaptanib primært i plasmavolumen og distribueres ikke i udtalt grad til det perifere væv efter intravenøs indgift.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
French: L'injection est faite dans le corps vitré de l'œil, qui est une substance d'aspect gélatineux à l'intérieur de l'œil.
Danish: Injektionen gives i øjets glaslegeme, som er den geléagtige substans i øjet.
French: MACUGEN agit en inhibant la croissance de ces vaisseaux sanguins anormaux et en s'opposant au saignement et à l'épanchement.
Danish: Macugen virker ved at hæmme væksten af disse unormale blodkar og ved at hindre blødning og udsivning.
French: Il n'y a pas d'études de toxicité de la reproduction chez le lapin.
Danish: Der er ingen reproduktionstoksicitetsforsøg med kaniner.
French: Le VEGF165 est l'isoforme du VEGF impliquée préférentiellement dans la néovascularisation oculaire pathologique.
Danish: VEGF165 er den VEGF isoform, der fortrinsvis indgår i patologisk okulær neovaskularisering.
French: Après chaque injection, il se peut que vous ayez à utiliser des collyres antibiotiques (ou tout autre type de traitement antibiotique) afin de prévenir une infection oculaire.
Danish: Efter hver injektion vil De måske blive bedt om at bruge øjendråber, der indeholder antibiotika (eller en anden type antibiotikabehandling) som beskyttelse mod øjeninfektion.
French: • palpitations, pression artérielle élevée, dilatation de l'aorte (le vaisseau sanguin principal),
Danish: • hjertebanken, højt blodtryk, udvidelse af aorta (de store blodkar)
French: Le pegaptanib a été étudié dans deux études identiques (EOP1003, EOP1004) randomisées, en double aveugle, contrôlées, menées sur des patients atteints de DMLA néovasculaire.
Danish: Pegaptanib blev undersøgt i 2 kontrollerede dobbeltblindede og identisk designede randomiserede studier (EOP1003, EOP1004) hos patienter med neovaskulær AMD.
French: Affections psychiatriques Peu fréquent cauchemar, dépression
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig mareridt, depression
French: • petite bosse sur la paupière due à une inflammation (chalazion),
Danish: • lille bule på øjenlåget på grund af betændelse (chalazion)
French: Les deux premières études cliniques, menées sur des patients ayant reçu MACUGEN seul et en association à la thérapie photodynamique (PDT), n'ont pas mis en évidence de différence dans la pharmacocinétique plasmatique du pegaptanib.
Danish: 2 tidlige kliniske studier udført på patienter, der fik Macugen alene og i kombination med PDT (fotodynamisk terapi) viste ingen synlige forskelle i plasmafarmakokinetikken for pegaptanib.
French: Les patients doivent être informés que tout symptôme évocateur de ces conditions doit être signalé sans délai (voir rubrique 4.4).
Danish: Patienterne skal informeres om straks at indberette enhver form for symptomer, der kan pege på disse tilstande (se pkt.
French: Ce médicament doit être jeté s'il est conservé à température ambiante plus de deux semaines.
Danish: Dette lægemiddel skal kasseres, hvis det opbevares ved stuetemperatur i mere end to uger.
French: MACUGEN est administré en injection unique (0,3 mg) dans votre œil, à intervalles de 6 semaines (soit 9 fois par an).
Danish: Macugen gives som én enkelt injektion (0,3 mg) i øjet med et interval på 6 uger (dvs. 9 gange om året).
French: Ces nouveaux vaisseaux sanguins peuvent saigner et conduire à un épanchement sanguin, entraînant un bombement ou un décollement de la macula, responsable de la détérioration ou de la perte de la vision centrale.
Danish: Disse nye blodkar kan give blødning og væskeudsivning, der får macula til at bule ud eller løfte sig, og som følge heraf fordrejes eller ødelægges det centrale syn.
French: Certains patients ont présenté une augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil traité durant une courte période directement après l'injection.
Danish: Hos nogle patienter kan trykket øges i det behandlede øje for en kort periode direkte efter injektion.
French: MACUGEN doit être exclusivement administré par un ophtalmologue ayant l'expérience des injections intravitréennes.
Danish: Macugen bør kun indgives af øjenlæger, der har erfaring med intravitreale injektioner.
French: Le bouchon-piston ne doit pas être tiré vers l'arrière.
Danish: Stemplet må ikke trækkes tilbage.
French: L'aiguille n'est pas fournie.
Danish: Leveres uden nål.
French: S'il y a des bulles, la seringue doit être délicatement tapotée avec un doigt jusqu'à ce que les bulles remontent à la surface de la seringue.
Danish: Hvis der er luftbobler, skal der forsigtigt bankes på sprøjten med en finger, indtil luftboblerne stiger til vejrs i sprøjten.
French: Le pegaptanib est un oligonucléotide modifié pégylé qui se lie avec une haute spécificité et affinité au facteur de croissance vasculaire endothélial extracellulaire (VEGF165) en inhibant son activité.
Danish: Pegaptanib er et pegyleret modificeret oligonukleotid, der binder med høj specifitet og affinitet til den ekstracellulære vaskulære endoteliale vækstfaktor (VEGF165) ved at hæmme dets aktivitet.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
French: Il y a un faible risque d'une légère augmentation durable de la pression à l'intérieur de l'œil après injection répétée dans l'œil.
Danish: Der er en lille risiko for permanent let forhøjet tryk i øjet efter gentagen injektion.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Unidose : 0,3 mg/90 µl
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Enkeltdosis: 0,3 mg/90 µl
French: Dans ces cas, il n'a pas été établi de lien direct ni avec MACUGEN, ni avec l'un des divers traitements administrés dans le cadre de la procédure de préparation à l'injection, ou avec tout autre facteur.
Danish: Det er ikke vist om der er en direkte sammenhæng mellem disse tilfælde og Macugen eller anden type behandling, der blev givet i forbindelse med klargøringsproceduren for injektionen, eller andre faktorer.