FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U dětí a dospívajících léčených interferonem alfa-2b v kombinaci s ribavirinem byly v průběhu léčby a během 6-měsíčního následného sledování po léčbě oproti dospělým pacientům častěji hlášeny sebevražedné myšlenky nebo pokusy (2,4 % oproti 1 %).
Maltese: Fost tfal u adolexxenti kkurati b'interferon alfa-2b flimkien ma' ribavirin, ħsibijiet dwar suwiċidju jew attentati ta' suwiċidju kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti meta mqabbel ma' pazjenti adulti (2.4 % vs 1 %) waqt il-kura u fis-6 xhur ta' wara l-kura li fih ġew segwiti.
Czech: • Genotyp 2 nebo 3:
Maltese: • Ġenotip 2 jew 3:
Czech: PegIntron 1,5 mikrogramu/kg
Maltese: PegIntron 1,5 mikrogrammi/kg
Czech: Subjekty s chronickou hepatitidou C (N=24)
Maltese: Individwi b'Epatite Ċ Kronika (N=24)
Czech: Tabulka 1 Dávkování při kombinované terapii* Tělesná hmotnost (kg)
Maltese: Tabella 1 - Dożaġġ għal terapija kkombinata* Piż tal-ġisem (kg)
Czech: Významnými nežádoucími účinky vyplývajícími z léčby, ke kterým docházelo v této populaci pacientů, byly nervozita (8 %), agrese (3 %), hněv (2 %), deprese/depresivní nálada (4 %) a hypotyreóza (3 %) a 5 subjektů užívalo léčbu levotyroxinem pro hypotyreózu/zvýšení TSH.
Maltese: Reazzjonijiet avversi importanti li seħħew f'din ilpopolazzjoni ta' pazjenti minħabba l-kura kienu nervi (8%), aggressjoni (3%), rabja (2%), depressjoni/burdata depressa (4%) u ipotirojdiżmu (3%) u 5 individwi rċivew kura b'levothyroxine għal ipotirodjiżmu/TSH għoli.
Czech: Krabička 50 mikrogramů
Maltese: Kartuna 50 mikrogramma
Czech: Cerebrovaskulární krvácení, cerebrovaskulární ischemie, encefalopatie
Maltese: Emorraġija ċerebrovaskulari, iskemija ċerebrovaskulari, enċefalopatija
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Sacharóza
Maltese: Disodium phosphate, anhydrous Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sucrose
Czech: *Záměr léčit populaci zahrnuje 7 pacientů, u kterých nemohla být předchozí terapie po dobu alespoň 12 týdnů potvrzena.
Maltese: *Popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi kkurata tinkludi 7 pazjenti li għalihom mill-anqas 12-il ġimgħa ta' terapija fil-passat ma setgħetx tkun ikkonfermata.
Czech: U pacientů léčených doporučenými dávkami přípravku PegIntron v kombinaci s ribavirinem se vyskytlo několik případů těžké neutropenie (stupeň 3 podle WHO: 39 ze 186 [21 %] pacientů; stupeň 4 podle WHO: 13 ze 186 [7 %] pacientů).
Maltese: Kien hemm xi każijiet ta' newtropenija aktar severa f'pazjenti li ġew ikkurati bid-dożi rrakkomandati ta' PegIntron flimkien ma' ribavirin (Gradi ta' WHO 3 : 39 minn 186 [21 %]; u gradi ta' WHO 4: 13 minn 186 [7 %]).
Czech: Tabulka 2b Dvoufázová redukce dávek přípravku PegIntron při kombinované terapii u dospělých
Maltese: Tabella 2b Tnaqqis f'żewġ fażijiet fid-doża ta' PegIntron f'terapija kkombinata fl-adulti
Czech: Tabulka 14 Míry odpovědi na opětovnou léčbu u případů, kde předchozí terapie selhala Pacienti s nedetekovatelnou HCV-RNA ve 12. týdnu léčby a SVR po opětovné léčbě interferon alfa/ribavirin peginterferon alfa/ribavirin
Maltese: Pazjenti b'HCV-RNA li ma setax jitkejjel f'ġimgħa tal-kura 12 u SVR wara kura mill-ġdid interferon alpha/ribavirin peginterferon alpha/ribavirin
Czech: Setrvalá odpověď
Maltese: Rispons sostnut
Czech: Léčivou látkou je kovalentní konjugát rekombinantního interferonu alfa-2b* s monometoxypolyetylenglykolem.
Maltese: Is-sustanza attiva hija konjugat kovalenti ta' interferon alfa-2b* rikombinanti ma' monomethoxy polyethylene glycol.
Czech: Trojkombinace (přípravek PegIntron s ribavirinem a boceprevirem): uplatňuje se u dospělých pacientů s CHC genotypu 1.
Maltese: Terapija bi tliet mediċini (PegIntron ma' ribavirin u boceprevir): tapplika għall-pazjenti adulti b'CHC ta' ġenotip 1.
Czech: Interferon alfa-2b (3 MIU 3x týdně) + ribavirin (800 mg)
Maltese: Interferon alfa-2b (3 MIU TIW) + ribavirin (800 mg)
Czech: Pohmoždění skupinový účinek přípravků s obsahem interferon-alfa - hlášený u dospělých a pediatrických pacientů se standardní léčbou interferonem; hlášený u dospělých pacientů s přípravkem PegIntron
Maltese: Tbenġila effett tal-klassi tal-prodotti li fihom interferon-alfa - irrappurtat b'terapija ta' interferon standard f'pazjenti adulti u pedjatriċi; b'PegIntron irrappurtat f'pazjenti adulti.
Czech: Monoterapie přípravkem PegIntron nebyla studována u pacientů s koinfekcí HCV/HIV.
Maltese: Monoterapija b'PegIntron ma kinitx studjata f'pazjenti koinfettati b'HCV/HIV.
Czech: *HCV-RNA PCR analýza, s dolním limitem kvantifikace 27 IU/ml Nedostatečná časná virologická odpověď ve 12. týdnu léčby (detekovatelná hladina HCV-RNA s poklesem < 2 log10 oproti výchozí hodnotě) byla kritériem přerušení léčby.
Maltese: * (Assaġġ PCR ta' HCV-RNA, bil-limitu l-baxx li jista' jiġi kkwantifikat ta' 27 IU/ml) Nuqqas ta' rispons viroloġiku bikri sa Ġimgħa ta' kura 12 (HCV-RNA li jista' jitkejjel bi tnaqqis ta' < 2 log10 mil-linja bażi) kien kriterju għat-twaqqif tal-kura.
Czech: V průběhu léčby by se měla periodicky měřit HCV-RNA (viz bod 4.2).
Maltese: HCV-RNA għandu jitkejjel perjodikament waqt ilkura (ara sezzjoni 4.2).
Czech: 4 injekční lahvičky prášku, 4 ampulky rozpouštědla 4 injekční lahvičky prášku, 4 ampulky rozpouštědla, 4 injekční stříkačky, 8 injekčních jehel, 4 čisticí tampony
Maltese: 4 kunjetti ta' trab, 4 ampulli ta' solvent, 4 siringi għall-injezzjoni, 8 labriet tal-injezzjoni u 4 imsielaħ biex tnaddaf
Czech: U dalších přibližně 2 % nastal přechodný pokles pod dolní limit normálu.
Maltese: Madwar 2% oħra kellhom tnaqqis temporanju taħt il-limitu ta' taħt tan-normali.
Czech: - reaktivace onemocnění hepatitidou B u pacientů s koinfekcí HCV/HBV (návrat onemocnění hepatitidou B).
Maltese: - riattivazzjoni tal-epatite B f'pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HBV (rikorrenza tal-marda epatite B).
Czech: v rámci normálního rozmezí
Maltese: Dan huwa normali.
Czech: Celkový počet setrvalých odpovědí po 24 týdnech trvání léčby byl 50 %.
Maltese: Ir-rata globali ta' rispons sostnut wara 24 ġimgħa ta' kura kienet 50 %.
Czech: Rozpouštědlo je dodáváno v ampulkách 2 ml (typ I flint ze skla).
Maltese: Is-solvent huwa ppreżentat f'ampulla ta' 2 ml, (ħġieġ taż-żnied ta' Tip I).
Czech: *připravován rDNA technologií v buňkách E.coli, hostících pomocí metody genetického inženýrství plasmidový hybrid obsahující gen interferonu alfa-2b z lidských leukocytů.
Maltese: *magħmul bit-teknoloġija ta' rDNA f'ċelluli ta' E. coli li fihom iżommu plasmid ibrida imfassla ġenetikament imdawra ma' ġene ta' interferon alfa-2b minn ċelluli ta' lewkoċiti umani.
Czech: PŘÍLOHA II
Maltese: Tabella 14
Czech: Metabolické poruchy
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu
Czech: METAVIR Skóre fibrózy
Maltese: Punteġġ METAVIR talFibrożi
Czech: Síla přípravku PegIntron (g/0,5ml)
Maltese: Qawwa ta' PegIntron (g/0,5ml)
Czech: Interferon alfa-2b (3 MIU 3x týdně) + ribavirin
Maltese: Interferon alfa-2b (3 MIU TIW) + ribavirin
Czech: Stupnice dávek
Maltese: Insuffiċjenza epatika
Czech: Sebevražda, pokus o sebevraždu, sebevražedné myšlenky, psychóza, halucinace, panická ataka
Maltese: Suwiċidju, attentat ta' suwiċidju, ħsibijiet dwar suwiċidju, psikożi, alluċinazzjoni, attakk ta' paniku
Czech: Byly hlášeny případy aplikace dávky přesahující preskripční dávku až 10,5-krát.
Maltese: Kienu rrappurtati dożi sa 10,5 darbiet id-doża intenzjonata.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů od dětí s těžkou progresí onemocnění a k potenciálu nežádoucích účinků je třeba v této populaci pečlivě zvažovat poměr přínosu a rizika kombinace přípravku PegIntron s ribavirinem (viz body 4.1, 4.4 a 4.8).
Maltese: Minħabba n-nuqqas ta' dejta fi tfal bi progressjoni severa tal-marda, u lpotenzjal ta' effetti mhux mixtieqa, il-benefiċċju/riskju tal-kombinazzjoni ta' PegIntron ma' ribavirin għandu jiġi kkunsidrat b'attenzjoni f'din il-popolazzjoni (ara sezzjonijiet 4.1, 4.4 u 4.8).
Czech: Tabulka 2a Pokyny pro úpravu dávek při kombinované terapii na základě laboratorních parametrů Laboratorní hodnoty Snižte pouze denní dávku ribavirinu (viz poznámka 1), pokud:
Maltese: Tabella 2a Linji gwida għall-modifikazzjoni tad-doża għal terapija kkombinata ibbażati fuq parametri tal-laboratorju Valuri tal-laboratorju Naqqas biss id-doża ta' kuljum ta' ribavirin (ara nota 1) jekk:
Czech: Pacienti běloši měli vyšší poměr setrvalých virologických odpovědí než Afroameričani.
Maltese: Pazjenti Kawkasi kellhom rati ta' rispons viroloġiku sostnut ogħla meta mqabbla mal-Afrikani Amerikani.
Czech: Kardiovaskulární systém
Maltese: Sistema kardjovaskulari
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara sezzjoni 6.3.
Czech: Přípravek PegIntron je typický polyethylenglykol-modifikovaný („pegylovaný") derivát interferonu alfa-2b, složený převážně z monopegylovaných druhů.
Maltese: PegIntron huwa derivattiv modifikat ta' polyethylene glycol ("pegilat") ikkaratterizzat tajjeb ta' interferon alfa-2b u huwa magħmul prinċipalment minn speċi monopegylated.
Czech: Mitochondriální toxicita
Maltese: Tossiċità mitokondrijali
Czech: 9/l a < 50 x 10
Maltese: 9/l, u < 50 x 10
Czech: Síla přípravku PegIntron (g/0,5 ml)
Maltese: Qawwa ta' PegIntron (g/0,5 ml)
Czech: Pokyny pro redukci dávkování přípravku PegIntron v monoterapii u dospělých
Maltese: Terapija b'żewġ mediċini u monoterapija
Czech: Třicet dva procent (30/94) subjektů vykázalo 5 let po dokončení léčby pokles o > 15 percentilů v percentilu „výška k věku" (viz body 4.8 a 5.1).
Maltese: Tnejn u tletin fil-mija (30/94) talindividwi wrew tnaqqis ta' > 15-il percentile fil-percentile tat-tul għall-età 5 snin wara li ntemmet itterapija (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Czech: Zrudnutí
Maltese: Rikaduta
Czech: Léčba v trvání 6 měsíců v rámci této studie byla pacienty lépe snášena než léčba v trvání jednoho roku v kombinované pivotní studii; přerušení terapie 5 %, vs. 14 %, úprava dávkování 18 %, vs. 49 %.
Maltese: Il-kura ta' 6 xhur f'din il-prova kienet ittollerata aħjar mill-kura ta' sena fil-prova pivitali bilkombinazzjoni; għat-twaqqif 5 % vs 14 %, għal modifikazzjoni fid-doża 18 % vs 49 %.
Czech: Tabulka 6 Nežádoucí účinky hlášené v klinických hodnoceních nebo během sledování po uvedení na trh u dospělých pacientů léčených peginterferonem alfa-2b, včetně monoterapie přípravkem PegIntron nebo kombinace PegIntron + ribavirin Infekce a infestace
Maltese: Tabella 6 Reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-adulti fil-provi kliniċi jew minn sorveljenza ta' wara t-tqegħid fis-suq f'pazjenti kkurati b'peginterferon alfa-2b, inkluż monoterapija b'PegIntron jew PegIntron + ribavirin Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Czech: 4 injekční stříkačky, 8 injekčních jehel a 4 čisticí tampony; - 6 injekčních lahviček prášku pro přípravu injekčního roztoku, 6 ampulek rozpouštědla na injekci; - 12 injekčních lahviček prášku pro přípravu injekčního roztoku, 12 ampulek rozpouštědla na injekci, 12 injekčních stříkaček, 24 injekčních jehel a 12 čisticích tamponů Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Maltese: siringi għall-injezzjoni, 8 labriet tal-injezzjoni u 4 imsielaħ għat-tindif; - 6 kunjetti ta' trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni u 6 ampulli ta' solvent għall-użu parenterali. - 12-il kunjett ta' trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni, 12-il ampulla ta' solvent għall-użu parenterali, 12-il siringa għall-injezzjoni, 24 labra tal-injezzjoni u 12-il imselħa għat-tindif;
Czech: Selhání ledvin, renální insuficience Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté:
Maltese: Indeboliment renali, insuffiċjenza renali Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Komuni:
Czech: Pro dávku
Maltese: U KWANTITATTIVA
Czech: Kojení
Maltese: Kollha
Czech: HCV/HBV koinfekce
Maltese: Infezzjoni fl-istess ħin b'HCV/HBV
Czech: Byla pozorována hypertriglyceridemie a zhoršení hypertriglyceridemie, někdy závažné.
Maltese: Ġew osservati ipertrigliċeridemija u żjieda fl-ipertrigliċeridemija, kultant severa.
Czech: U dospělých jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku PegIntron (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) virová infekce, faryngitida (bolest v krku), anémie (nízký počet červených krvinek), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), ztráta chuti k jídlu, deprese, úzkost, emoční labilita (změny nálad), poruchy soustředění, insomnie (nespavost), bolest hlavy, závratě, dyspnoe (potíže s dýcháním), kašel, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), bolest břicha, průjem, sucho v ústech, alopecie (vypadávání vlasů), pruritus (svědění), suchá pokožka, vyrážka, myalgie (bolest svalů), artralgie (bolest kloubů), muskuloskeletální bolesti (bolesti svalů a kostí), reakce v místě vpichu, zánět v místě vpichu, únava, astenie (slabost), podrážděnost, zimnice, pyrexie (horečka), onemocnění podobné chřipce a pokles hmotnosti.
Maltese: Fl-adulti, l-iktar effetti sekondarji komuni bi PegIntron (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjoni virali, farinġite (griżmejn xotti), anemija (għedud baxxi ta' ċelloli ħomor tad-demm), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), telf tal-aptit, depressjoni, ansjetà, tibdil fil-burdata, konċentrazzjoni mdgħajfa, insomnja (diffikultà fl-irqad), uġigħ ta' ras, sturdament, dispneja (diffikultà fit-teħid tan-nifs), sogħla, rimettar, dardir, uġigħ addominali (uġigħ flistonku), dijarea, ħalq xott, alopeċja (telf ta' xagħar), prurite (ħakk), ġilda xotta, raxx, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), artralġija (uġigħ fil-ġogi), uġigħ muskuloskeletali (fil-muskoli u fl-għadam), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, infjammazzjoni fil-post tal-injezzjoni, għejja, astenja (djgħufija), irritabbiltà, tertir, pireksja (deni), mard simili għall-influwenza u telf ta' piż.
Czech: Obě formy obsahují 50, 80, 100, 120 či 150 mikrogramů peginterferonu alfa-2b v 0,5 ml.
Maltese: Dawn fihom 50, 80, 100, 120 u 150 mikrogramma peginterferon alfa-2b f'kull 0.5 ml.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek PegIntron je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: U dospělých se používá v kombinované léčbě v dávce 1,5 mikrogramu na kilogram tělesné hmotnosti nebo samostatně v dávce 0,5 nebo 1,0 mikrogramu/kg.
Maltese: Fl-adulti, jintuża fi trattamenti mħallta f'doża ta' 1.5 mikrogrammi għal kull kilogramma li jiżen il-pazjent, jew waħdu f'0.5 jew 1.0 mikrogrammi/kg.
Czech: Interferon alfa-2b v přípravku PegIntron se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat interferon alfa-2b.
Maltese: L-interferon alfa-2b f'PegIntron huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': isir minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jagħmlu kapaċi jipproduċi interferon alfa-2b.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek PegIntron.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal PegIntron.
Czech: V přípravku PegIntron je interferon alfa-2b „pegylovaný" (navázaný na chemické látce zvané polyethylenglykol).
Maltese: F'PegIntron, l-interferon alfa-2b ġie ‘pegylated' (imwaħħal ma' kimika magħrufa bħala polyethylene glycol).
Czech: Kombinace přípravku PegIntron a ribavirinu byla rovněž zkoumána v jedné studii u 1 354 dospělých, u kterých selhala předchozí léčba, a v další studii u 107 dětí a dospívajících ve věku od 3 do 17 let bez předchozí léčby.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' PegIntron ma' ribavirin ġiet studjata wkoll fi studju wieħed li kien jinvolvi 1,354 pazjent li l-kura preċedenti tagħhom ma kinitx irnexxiet u fi studju wieħed li kien jinvolvi 107 tfal u adoloxxenti ta' bejn tlieta u 17-il sena li ma kinux ġew ikkurati qabel.
Czech: Přípravek PegIntron, s ribavirinem nebo bez něj, byl srovnáván s interferonem alfa-2b v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem více než 6 000 dospělých s hepatitidou C bez předchozí léčby, včetně 328 pacientů s cirhózou a 507 pacientů nakažených zároveň virem HIV.
Maltese: PegIntron, bi jew mingħajr ribavirin, tqabbel ma' interferon alfa-2b f'ħames studji li b'kollox involvew aktar minn 6,000 adult b'epatite C li ma kinux ġew ikkurati qabel, inkluż 328 pazjent b'ċirrożi u 507 pazjenti li kienu nfettati wkoll bl-HIV.
Czech: V případě dospělých (pacientů ve věku od 18 let) se přípravek PegIntron může používat u pacientů, kteří nebyli předtím léčeni nebo u kterých předchozí léčba selhala.
Maltese: Fl-adulti (minn 18-il sena 'l fuq), PegIntron jista' jintuża f'pazjenti li ma jkunux ġew ittrattati qabel jew li t-trattament preċedenti tagħhom ma jkunx irnexxa.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku PegIntron platné v celé Evropské unii dne 25. května 2000.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal PegIntron fil25 ta' Mejju 2000.
Czech: U dříve léčených pacientů byl pozorován nárůst o 40 %.
Maltese: Fost il-pazjenti li qabel kienu ġew ittrattati, dehret żieda ta' 40%.
Czech: Co je PegIntron?
Maltese: X'inhu PegIntron?
Czech: 1 předplněný injektor + 1 alkoholový tampon
Maltese: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 injettatur mimli għal-lest + 1 swab bl-alkoħol
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním chráničem jehly + 1 alkoholový tampon
Maltese: 0.6 ml (10 mg/ml) siringa mimlija għal-lest bil-kappa tal-labra 1 + swab bl-alkoħol 1
Czech: Velikosti balení předplněná injekční stříkačka (sklo) s bezpečnostním chráničem jehly předplněný injektor (sklo)
Maltese: Daqs tal-pakkett siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) bil-kappa tal-labra
Czech: Pelgraz (pegfilgrastimum)
Maltese: Pelgraz (pegfilgrastim)
Czech: Další informace k přípravku Pelgraz jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Pelgraz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pelgraz
Czech: Léčivá látka v přípravku Pelgraz, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který je velmi podobný lidské bílkovině zvané faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pelgraz, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Czech: Přípravek Pelgraz je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Maltese: Pelgraz huwa "mediċina bijosimili".
Czech: Studie zahrnující 589 pacientů, kteří dostávali chemoterapii po operaci karcinomu prsu, ukázala, že přípravek Pelgraz byl z hlediska zkrácení délky trvání neutropenie stejně účinný jako přípravek Neulasta.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 589 pazjent li ħadu l-kimoterapija wara kirurġija għall-kanċer tassider wera li Pelgraz kien effettiv daqs Neulasta fit-tnaqqis tat-tul ta' newtropenija.
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Pelgraz je „pegylován" (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Maltese: F'Pelgraz, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Pelgraz s přípravkem Neulasta vyplývá, že léčivá látka v přípravku Pelgraz je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Neulasta.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Pelgraz ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Pelgraz hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Pelgraz je přípravek Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Pelgraz hija Neulasta.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pelgraz?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pelgraz?
Czech: Datum první registrace: 21. září 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta 'Settembru 2018
Czech: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Czech: Vzestup hladin laktátdehydrogenázy a alkalické fosfatázy1;
Maltese: Żidiet f'lactate dehydrogenase u alkaline phosphatase1;
Czech: • máte alergii na latex.
Maltese: • għandek allerġija għal-latex.
Czech: Byly zaznamenány časté případy leukocytózy (počet leukocytů > 100 x 109/l) (viz bod 4.4).
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni ta' lewkoċitosi (WBC > 100 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Czech: * Natrium-acetát vzniká titrací ledové kyseliny octové s hydroxidem sodným.
Maltese: *Sodium acetate huwa magħmul permezz ta' titrazzjoni ta' glacial acetic acid ma' sodium hydroxide.
Czech: Pelgraz je biosimilární léčivý přípravek.
Maltese: Pelgraz huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Czech: ALT nebo AST1
Maltese: jew AST1
Czech: • abnormální výsledky vyšetření krve (laktátdehydrogenáza, kyselina močová a alkalická fosfatáza).
Maltese: • riżultati mhux normali tat-testijiet tad-demm (lactate dehydrogenase, uric acid u alkaline phosphatase).
Czech: Natrium-acetát* Sorbitol (E420) Polysorbát 20
Maltese: Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Czech: tampon napuštěný alkoholem.
Maltese: swab tal-alkoħol.
Czech: • Injekci aplikujte během 5 minut po odstranění spodního uzávěru.
Maltese: • Injetta f'5 minuti minn meta tneħħi l-għatu t'isfel.
Czech: • ruptura (roztržení) sleziny.
Maltese: • Spezzjona l-likwidu fit-tieqa.
Czech: Kožní vaskulitida1, 2
Maltese: Vaskulite fil ġilda1,2
Czech: (akutní febrilní dermatóza)1,2
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatożi akuta bid-deni)1,2;
Czech: To může být příznakem akutního syndromu dechové tísně (ARDS).
Maltese: Respiratorju Akut (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome).
Czech: Další léčivé přípravky a Pelgraz
Maltese: Mediċini oħra u Pelgraz
Czech: Ihned jej zlikvidujte.
Maltese: L-eliminazzjoni ta'
Czech: Kategorie frekence byla odhadována ze statistického výpočtu na základě 1576 pacientů léčených pegfilgrastimem v devíti randomizovaných klinických studiích.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1,576 pazjent li kienu qed jirċievu pegfilgrastim f'disa' provi kliniċi randomised
Czech: Třídy orgánových systémů podle
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Czech: 9/l)
Maltese: MANIFATTUR(I)
Czech: Přípravek Pelgraz můžete uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C ± 2 °C) nejdéle po dobu 72 hodin.
Maltese: Pelgraz jista' jiġi espost għal temperatura ambjentali (mhux aktar minn 25°C ± 2°C) għal perjodu massimu wieħeħd sa 72 siegħa.
Czech: Pegfilgrastim je bílkovina vyráběná biotechnologií pomocí bakterie E.coli.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula permezz tal bijoteknoloġija f'batterja msejħa E. coli.
Czech: Injekční roztok 1 předplněná stříkačka + 1 alkoholem napuštěný tampon
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Injettatur mimli għal-lest 1 + swab tal-alkoħol 1
Czech: Další informace si přečtěte v příbalové informaci.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra.
Czech: • Přiložte injektor přímo ke kůži (přibližně v úhlu 90 stupňů).
Maltese: • Poġġi l-injettatur dritt ġol-ġilda tiegħek (madwar 90 grad).
Czech: Tři hlášené případy ukazují na příčinnou souvislost mezi nežádoucí reakcí (ADR) StevensJohnsonovým syndromem a pegfilgrastimem.
Maltese: Tliet każijiet irrappurtati juru relazzjoni każwali bejn ir-reazzjoni avversa għall-mediċina (ADR) is sindrome ta' Stevens-Johnson u pegfilgrastim.
Czech: Celkový výskyt febrilní neutropenie byl 9 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 18 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 9 %, 95% CI -16,8 %;
Maltese: Irrata totali ta' newtropenija bid-deni kienet ta' 9% tal-pazjenti ttrattati b'pegfilgrastim u 18% talpazjenti ttrattati b'filgrastim (differenza ta' 9%, CI ta' 95% ta' -16.
Czech: jestliže:
Maltese: persuni):
Czech: • abnormální výsledky jaterních testů (alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza).
Maltese: • riżultati mhux normali tat-testijiet tad-demm relatati mal-fwied (alanine aminotransferase u aspartate aminotransferase).
Czech: Mobilizace PBPC
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.8 Mobilizzazzjni ta' PBPC