FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais solicitadas, o estatuto de «circunstâncias excecionais» terminou em 16 de dezembro de 2015.
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeusolosuhteiden katsottiin päättyneen 16. joulukuuta 2015.
Portuguese: O efeito que estes possam ter sobre a segurança e a eficácia do medicamento não é ainda totalmente conhecido.
Finnish: Näiden vaikutusta lääkkeen turvallisuuteen ja tehokkuuteen ei täysin tunneta.
Portuguese: Aldurazyme laronidase
Finnish: Aldurazyme laronidaasi
Portuguese: Alguns desses efeitos são graves, mas o seu número tende a diminuir com o tempo.
Finnish: Jotkut näistä vaikutuksista ovat vakavia, mutta sivuvaikutusten määrä vaikuttaa vähenevän ajan myötä.
Portuguese: Outras informações sobre o Aldurazyme
Finnish: Muita tietoja Aldurazymestä
Portuguese: De seguida, o estudo continuou por mais quatro anos, tendo todos os doentes sido tratados com o Aldurazyme.
Finnish: Tämän jälkeen tutkimus jatkui neljä vuotta, joiden aikana kaikkia potilaita hoidettiin Aldurazymellä.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Aldurazyme pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Aldurazymeä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em 10 de junho de 2003, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Aldurazyme.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Aldurazymeä varten 10. kesäkuuta 2003.
Portuguese: Estes parâmetros foram avaliados antes do tratamento e 26 semanas após o mesmo.
Finnish: Näitä mitattiin ennen 26 viikkoa kestänyttä hoitoa ja sen jälkeen.
Portuguese: O medicamento destina-se a uso prolongado.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Portuguese: O Aldurazyme também foi estudado em 20 crianças de idades inferiores a cinco anos e que receberam o Aldurazyme durante um ano.
Finnish: Aldurazymeä tutkittiin myös 20:lla alle 5-vuotiaalla lapsella, joille annettiin Aldurazymeä vuoden ajan.
Portuguese: Quase todos os doentes que recebem o Aldurazyme desenvolvem anticorpos (proteínas produzidas em resposta ao Aldurazyme).
Finnish: Melkein kaikki Aldurazymea saaneet potilaat kehittivät vasta-aineita (proteiineja, joita muodostuu Aldurazymeä käytettäessä).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Aldurazyme.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Aldurazymelääkevalmistetta.
Portuguese: Metade das crianças tratadas apresentava um fígado de dimensões normais no final do estudo.
Finnish: Hoidetuista lapsista puolella oli normaalikokoinen maksa tutkimuksen lopussa.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Aldurazyme.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Aldurazyme-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Portuguese: Aldurazyme é administrado uma vez por semana por perfusão numa veia.
Finnish: Aldurazyme annetaan kerran viikossa laskimonsisäisenä infuusiona.
Portuguese: Isso significa que certas substâncias (os glicosaminoglicanos ou GAG) não são degradadas e se acumulam na maior parte dos órgãos, afetando-os.
Finnish: Tämän seurauksena glykosaminoglykaani-nimiset aineet (GAG:t) eivät hajoa, vaan ne kertyvät useimpiin kehon elimiin ja vahingoittavat niitä.
Portuguese: A MPS I é uma doença rara hereditária em que o nível de atividade da enzima a L_iduronidase é muito menor do que o normal.
Finnish: MPS I on harvinainen perinnöllinen tauti, jossa α-Liduronidaasi-entsyymin aktiivisuus on paljon normaalia alempi.
Portuguese: O estudo demonstrou que o Aldurazyme melhorou tanto a capacidade vital forçada (FVC) como a capacidade de marcha às 26 semanas.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Aldurazyme paransi sekä FVC:tä että potilaiden kävelemiskykyä 26. viikon kohdalla.
Portuguese: O Aldurazyme está indicado em doentes com um diagnóstico confirmado de mucopolissacaridose I (MPS I; deficiência de α-L-iduronidase) para o tratamento dos sintomas não neurológicos (não relacionados com o cérebro ou os nervos) da doença.
Finnish: Aldurazymea käytetään entsyymin korvaushoitoon potilailla, joilla on diagnosoitu mukopolysakkaridoosi I (MPS I; α-L-iduronidaasin puutos), taudin muiden kuin neurologisten oireiden (jotka eivät liity aivoihin tai hermostoon) hoitoon.
Portuguese: A substância ativa do Aldurazyme, a laronidase, é uma cópia da enzima humana α-L iduronidase.
Finnish: Aldurazymen vaikuttava aine laronidaasi on ihmisen α-L-iduronidase-entsyymin kopio.
Portuguese: Os sintomas não neurológicos da MPS I podem ser fígado aumentado, rigidez articular que dificulta os movimentos, volume pulmonar reduzido, doença cardíaca e doença ocular.
Finnish: MPS I:n muita kuin neurologisia oireita voivat olla laajentunut maksa, liikkumista vaikeuttavat jäykät nivelet, keuhkojen tilavuuden pienentyminen, sydän- ja silmäsairaudet.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Aldurazyme?
Finnish: Mitä riskejä Aldurazymeen liittyy?
Portuguese: O tratamento com o Aldurazyme deve ser acompanhado por um médico com experiência no tratamento de doentes com MPS I ou outras doenças metabólicas hereditárias.
Finnish: Aldurazyme-hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta MPS I:n tai muiden perinnöllisiä aineenvaihduntasairauksia sairastavien potilaiden hoidosta.
Portuguese: A maior parte dos efeitos secundários associados ao Aldurazyme consiste em reações associadas ao procedimento da perfusão e não ao medicamento propriamente dito.
Finnish: Useimmat Aldurazymen käytön yhteydessä havaitut sivuvaikutukset aiheutuvat enemmän infuusiotoimenpiteestä kuin lääkkeestä itsestään.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Aldurazyme durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Aldurazymestä on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: Nas crianças com menos de cinco anos de idade, o Aldurazyme reduziu os níveis de glicosaminoglicanos (GAG) na urina em cerca de 60 %.
Finnish: Alle viisivuotiailla lapsilla Aldurazyme pienensi virtsan GAG-pitoisuuksia n. 60 %.
Portuguese: O estudo foi concebido essencialmente para analisar a segurança do Aldurazyme, tendo também analisado o seu efeito na redução dos níveis de glicosaminoglicanos (GAG) na urina e do tamanho do fígado.
Finnish: Tutkimuksessa kiinnitettiin pääasiassa huomiota lääkkeen turvallisuuteen, mutta siinä mitattiin myös sen kykyä pienentää virtsan GAG-pitoisuuksia sekä maksan kokoa.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Aldurazyme, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Aldurazyme-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes observados nos doentes com mais de cinco anos de idade (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, náusea (enjoo), dor abdominal (dor de barriga), erupção cutânea, artropatia (lesões nas articulações), artralgia (dores nas articulações), dores lombares (dores nas costas), dores nas extremidades (mãos e pés), rubor, pirexia (febre) e reações no local da perfusão.
Finnish: Yleisimpiä sivuvaikutuksia yli viisivuotiailla lapsilla ovat (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, pahoinvointi, vatsakivut, ihottuma, arthropatia (nivelsairaus), artralgia (nivelkipu), selkäkipu, raajojen (kädet ja jalat) kipu, punoitus, pyreksia (kuume) sekä infuusiokohdan reaktiot.
Portuguese: O Aldurazyme foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em 45 doentes com seis ou mais anos de idade, com um diagnóstico confirmado de MPS I. O principal parâmetro de eficácia foi a capacidade vital forçada («FVC», uma medida de controlo do funcionamento dos pulmões) e a distância que os doentes conseguiam andar em seis minutos.
Finnish: Aldurazymea on verrattu lumelääkkeeseen 45:llä yli kuusivuotiaalla potilaalla, joiden diagnoosiksi on vahvistettu MPS I. Tehon pääasiallisena mittana oli keuhkojen toimintaa mittaava nopea vitaalikapasiteetti l eli FVC sekä matka, jonka potilaat pystyivät kävelemään kuuden minuutin aikana.
Portuguese: A enzima é produzida por meio de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: por células nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir a laronidase.
Finnish: Sitä tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: entsyymin valmistavat solut, joihin on viety laronidaasin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Portuguese: Por que foi aprovado o Aldurazyme?
Finnish: Miksi Aldurazyme on hyväksytty?
Portuguese: Nos doentes com menos de cinco anos de idade, os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 doente em cada 10) são aumento da pressão arterial, descida da saturação de oxigénio (medida da função pulmonar), taquicardia (batimento cardíaco acelerado), pirexia e arrepios.
Finnish: Alle viisivuotiailla potilailla yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) kohonnut verenpaine, happipitoisuuden lasku (keuhkotoimintojen mitta), takykardia (sydämen taajalyöntisyys), pyreksia sekä vilunväreet.
Portuguese: Isto significa que, como se trata de uma doença rara, as informações disponíveis à data da aprovação eram limitadas.
Finnish: Aldurazyme sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska myöntämishetkellä sairaudesta oli käytettävissä vain vähän tietoa sen harvinaisuuden vuoksi.
Portuguese: A laronidase é utilizada como terapêutica de substituição enzimática, o que significa que substitui a enzima que falta nos doentes com MPS I, permitindo, deste modo, controlar os sintomas da doença e melhorar a qualidade de vida dos doentes.
Finnish: Laronidaasia käytetään entsyymikorvaushoitona, mikä tarkoittaa sitä, että se korvaa MPS I:tä sairastavilta potilailta puuttuvan entsyymin.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Aldurazyme, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Aldurazymen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Portuguese: O Aldurazyme é uma solução para perfusão (administração gota-a-gota) numa veia que contém a substância ativa laronidase.
Finnish: Alduryzame on infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon), joka sisältää vaikuttavana aineena laronidaasia.
Portuguese: Como foi estudado o Aldurazyme?
Finnish: Miten Aldurazymeä on tutkittu?
Portuguese: O Aldurazyme deve ser administrado num hospital ou clínica que disponha de equipamento de reanimação.
Finnish: Aldurazyme on annettava sellaisessa sairaalassa tai klinikassa, jossa on elvytyslaitteita, ja potilaille on mahdollisesti annettava allergista reaktiota ehkäisevää lääkitystä ennen infuusiota.
Portuguese: O que é o Aldurazyme?
Finnish: Mitä Aldurazyme on?
Portuguese: O Aldurazyme é contraindicado em pessoas com hipersensibilidade grave à laronidase ou a qualquer outro componente do medicamento.
Finnish: Henkilöt, jotka ovat voimakkaasti allergisia laronidaasille tai lääkkeen muille ainesosille, eivät saa käyttää Aldurazymeä.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Aldurazyme é eficaz no controlo dos sintomas da MPS I e que os seus benefícios são superiores aos riscos, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Finnish: Komitea katsoi, että Aldurazymen edut ovat sen haittoja suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Aldurazymelle.
Portuguese: Como se utiliza o Aldurazyme?
Finnish: Kuinka Aldurazymeä käytetään?
Portuguese: Para que é utilizado o Aldurazyme?
Finnish: Mihin Aldurazymea käytetään?
Portuguese: 240 cápsulas
Finnish: 240 kapselia
Portuguese: Dimensão da embalagem blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko läpipainopakkaus (PA/Alu/PVC/Alu)
Portuguese: 224 (4 x 56) cápsulas frasco (HPDE)
Finnish: 224 (4 x 56) kapselia
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus
Portuguese: <Número do procedimento EMA> <Número (UE) da AIM>
Finnish: EU-myyntilupanumero
Portuguese: Via de administração
Finnish: HDPE-purkki
Portuguese: A mediana de idades foi de 54 anos.
Finnish: Iän mediaani oli 54 vuotta.
Portuguese: ● Os outros componentes são:
Finnish: ● Muut aineet ovat:
Portuguese: ● A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Finnish: ● Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Portuguese: Alguns efeitos secundário podem ser sérios.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
Portuguese: Não abra ou dissolva as cápsulas.
Finnish: Älä avaa äläkä liuota kapseleita.
Portuguese: ● Plano de Gestão do Risco (PGR)
Finnish: ● Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Portuguese: Contraceção, gravidez e amamentação - informação para mulheres Contraceção - informação para mulheres
Finnish: Ehkäisy, raskaus ja imetys: tietoa naisille Ehkäisy: tietoa naisille
Portuguese: Sensibilidade à luz solar
Finnish: Herkkyys auringonvalolle
Portuguese: Efeitos da idade, peso corporal, raça e género
Finnish: Iän, painon, rodun ja sukupuolen vaikutus
Portuguese: Pode também ajudar a diminuir o seu cancro.
Finnish: Se saattaa myös pienentää syöpäkasvainta.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille ja alle 18vuotiaille nuorille.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento e este folheto consigo.
Finnish: Ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos)
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Portuguese: ● Conserve este folheto.
Finnish: ● Säilytä tämä pakkausseloste.
Portuguese: A maioria desses acontecimentos ocorreram durante os primeiros 3 meses de tratamento.
Finnish: Suurin osa näistä tapahtumista ilmeni kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Portuguese: Duração mediana de seguimento (meses)
Finnish: Seurannan keston mediaani (kuukautta)
Portuguese: Doentes sem tratamento prévio
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat
Portuguese: Nenhum doente apresentou acontecimentos de Grau ≥3.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei ollut vaikeusasteen ≥ 3 tapahtumia.
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de fevereiro de 2017 Data da última renovação: 1 de dezembro de 2017
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 1. joulukuuta 2017
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras e não devem ser abertas ou dissolvidas.
Finnish: Kovat kapselit pitää niellä kokonaisina eikä niitä saa avata eikä liuottaa.
Portuguese: ● Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Finnish: ● kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Portuguese: 56 cápsulas.
Finnish: 56 kovaa kapselia.
Portuguese: Não há dados disponíveis em doentes com mais de 80 anos de idade.
Finnish: Yli 80-vuotiaita potilaita koskevaa tietoa ei ole saatavilla.
Portuguese: ● Não deve engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento.
Finnish: ● Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
Portuguese: <1/10), pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1000), muito raros (<1 /10000).
Finnish: (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Portuguese: As recomendações de ajuste de dose são disponibilizadas nas Tabelas 1 e 2 abaixo.
Finnish: Ohjeet annosmuutoksiin esitetään seuraavissa taulukoissa 1 ja 2.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Portuguese: Os acontecimentos ocorreram geralmente durante os primeiros 3 meses de tratamento, foram transitórios e a maioria desapareceu com modificações de dose.
Finnish: Tapahtumat ilmaantuivat yleensä kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana, ne olivat tavallisesti ohimeneviä, ja valtaosa hävisi, kun annosta muutettiin.
Portuguese: Os valores correspondentes para a M4 foram 217 l/hora e 30,7 horas, respetivamente.
Finnish: M4-metaboliitin vastaavat arvot olivat 217 l/tunti ja 30,7 tuntia.
Portuguese: Peso corporal excessivo (>130 kg)
Finnish: Vaikeasti lihavat potilaat (> 130 kg)
Portuguese: Alecensa tem pouca influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Finnish: Alecensa-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre os métodos adequados de contraceção para si e para o seu parceiro.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sinulle ja kumppanillesi sopivista ehkäisymenetelmistä.
Portuguese: Cancro do pulmão de células não-pequenas ALK-positivo
Finnish: ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Portuguese: ● Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Finnish: ● Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Portuguese: Alecensa pode causar efeitos secundários que precisa de informar o seu médico imediatamente.
Finnish: Alecensa voi aiheuttaa haittavaikutuksia, joista sinun pitää kertoa heti lääkärille.
Portuguese: A segurança e eficácia de Alecensa em crianças e adolescentes com idade inferior 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Finnish: Alecensa-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidores da proteína cinase, código ATC: L01XE36.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE36.
Portuguese: Graus 3-4*
Finnish: Vaikeusasteet 3-4
Portuguese: O que é Alecensa e para que é utilizado
Finnish: Mitä Alecensa on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: basta tomar a próxima dose à hora habitual
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Portuguese: Bradicardia de Grau 4 (consequências com risco de vida, indicada intervenção urgente)
Finnish: Bradykardiaa, vaikeusaste 4 (hengenvaaralliset seuraukset, kiireellinen hoito aiheellista)
Portuguese: Um resumo da análise conjunta dos resultados para os endpoints no SNC está apresentado na Tabela 6.
Finnish: Yhteenveto keskushermostoa koskevien päätetapahtumien yhdistetystä analyysistä esitetään Taulukossa 6.
Portuguese: ● medicamentos usados para tratar infeções.
Finnish: ● infektioiden hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita.
Portuguese: Alecensa contém lactose (um tipo de açúcar).
Finnish: Alecensa sisältää laktoosia (erään tyyppistä sokeria).
Portuguese: Os doentes não devem tomar duas doses ao mesmo tempo para compensar uma dose esquecida.
Finnish: Potilas ei saa ottaa kahta annosta samanaikaisesti korvatakseen ottamatta jääneen annoksen.
Portuguese: O mecanismo de indução de micronúcleos foi a segregação alterada de cromossomas (aneugenicidade), e não um efeito clastogénico nos cromossomas.
Finnish: Mikrotumainduktion mekanismi oli poikkeava kromosomin segregaatio (aneugeenisuus) eikä klastogeeninen vaikutus kromosomeihin.
Portuguese: Formas alteradas desta enzima (devido a um defeito no gene que a produz) ajudam a estimular o crescimento das células do cancro.
Finnish: Tämän entsyymin poikkeavat muodot (joita viallinen geeni muodostaa) edistävät syöpäsolujen kasvua.
Portuguese: Alecensa pode também atrasar ou parar o crescimento do seu cancro.
Finnish: Alecensa saattaa hidastaa syöpäkasvaimen kasvua tai pysäyttää sen.
Portuguese: Os sinais podem ser semelhantes ao do seu cancro do pulmão.
Finnish: Oireet saattavat olla samankaltaisia kuin keuhkosyövän oireet.
Portuguese: ● A substância ativa é alectinib.
Finnish: ● Vaikuttava aine on alektinibi.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.>
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Portuguese: A frequência cardíaca e a pressão arterial devem ser monitorizadas conforme indicado clinicamente.
Finnish: Sydämen syketaajuutta ja verenpainetta pitää seurata kliinisen tarpeen mukaan.
Portuguese: Doses em atraso ou esquecidas
Finnish: Annosten viivästyminen tai ottamatta jääminen
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Finnish: Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
Portuguese: Nome e endereço do fabricant responsável pela libertação do lote Roche Pharma AG
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Roche Pharma AG
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Disgeusia 2)
Finnish: Hermosto Makuhäiriö 2)
Portuguese: Engula cada cápsula inteira.
Finnish: Niele kapselit kokonaisina.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento antes de falar com o seu médico.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Portuguese: Este medicamento contém lactose.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a utilizar um protetor solar de largo espectro Ultravioleta A (UVA)/Ultravioleta B
Finnish: Potilaita pitää myös neuvoa suojaamaan iho palamiselta käyttämällä laajakirjoista ultravioletti A- (UVA) ja ultravioletti B (UVB)
Portuguese: ● visão turva, perda de visão, pontos negros ou manchas brancas na visão e ver em duplicado
Finnish: ● näön sumeneminen, näkökyvyn menetys, mustat pisteet tai valkeat pilkut näkökentässä ja kahtena näkeminen (silmäoireet)
Portuguese: Cápsula.
Finnish: Kova kapseli.
Portuguese: Cardiopatias Bradicardia4)
Finnish: Sydän Bradykardia4)
Portuguese: Blisters de alumínio/alumínio (PA/Alu/PVC/Alu) contendo 8 cápsulas por blister.
Finnish: Alumiini/alumiiniläpipainopakkaukset (PA/Al/PVC/Al), jotka sisältävät 8 kovaa kapselia.
Portuguese: (variação 0,5 - 29,0)
Finnish: (vaihteluväli 0,5-29,0)
Portuguese: Com base nos dados in vitro, alectinib não é um substrato de P-gp.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella alektinibi ei ole P-gp:n substraatti.
Portuguese: Os doentes que sofram sobredosagem devem ser cuidadosamente supervisionados e instituído tratamento de suporte .
Finnish: Yliannoksen saanutta potilasta pitää tarkkailla huolellisesti, ja yleinen elintoimintoja tukeva hoito on aloitettava.
Portuguese: A média geométrica da razão metabolito/originador no estado estacionário é 0,399.
Finnish: Metaboliitin ja kanta-aineen suhteen geometrinen keskiarvo vakaassa tilassa on 0,399.
Portuguese: ● Este medicamento foi receitado apenas para si.
Finnish: ● Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Portuguese: Outros medicamentos e Alecensa
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Alecensa
Portuguese: A maioria dos doentes não tinha antecedentes de tabagismo (62%).
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista (62 %) ei ollut tupakointitaustaa.