FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Risiko einer Hypermagnesiämie und alle als notwendig erachteten Maßnahmen zur Risikominderung (d. h. die vereinbarten Pharmakovigilanzaktivitäten, wie oben aufgeführt, und Maßnahmen zur Risikominimierung, wie etwa eine Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (DHPC) sowie Änderungen an den Produktinformationen) sollten in einen überarbeiteten Risikomanagementplan (RMP) aufgenommen werden, der zudem Vorschläge zur Bewertung der Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung enthalten sollte.
Hungarian: A hipermagnezémia kockázatát és a kockázat csökkentése érdekében szükségesnek tekintett valamennyi intézkedést (az elfogadott további farmakovigilanciai tevékenységeket, a fent felsoroltak szerint, valamint a kockázatminimalizáló intézkedéseket, például az egészségügyi szakembereknek szánt közleményt (DHPC) és a terméktájékoztató módosításait) szerepeltetni kell egy felülvizsgált kockázatkezelési tervben (RMP), amelynek tartalmaznia kell a kockázatminimalizálási tevékenységek hatékonyságának értékelésére vonatkozó javaslatokat is.
German: Der PRAC gelangte zu der Auffassung, dass eine DHPC erforderlich ist, um dem entsprechenden medizinischen Fachpersonal das Ergebnis der vorliegenden Überprüfung bekannt zu geben.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy egy egészségügyi szakembereknek szánt közlemény (DHPC) kiadása szükséges, amely segítségével a jelen felülvizsgálat eredményei közölhetők az érintett egészségügyi szakemberekkel.
German: Daher besteht ein potenzielles Risiko für eine Hypermagnesiämie, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Hungarian: Következésképp fennáll a hipermagnezémia kockázata, különösen csökkent veseműködésű betegeknél.
German: Die Produktinformationen sollten aktualisiert werden, um das medizinische Fachpersonal auf das potenzielle Risiko einer Hypermagnesiämie hinzuweisen und Empfehlungen für Kontrolluntersuchungen zu geben, insbesondere in anfälligeren Untergruppen.
Hungarian: A terméktájékoztatókat aktualizálni kell annak érdekében, hogy tartalmazzák a hipermagnezémia potenciális kockázatára vonatkozó információkat az egészségügyi szakemberek számára, valamint a monitorozásra vonatkozó tanácsokat, különösen a kockázatra érzékenyebb alcsoportokban.
German: Magnesium ist ein wichtiger Elektrolyt, insbesondere bei Frühgeborenen.
Hungarian: A magnézium fontos elektrolit, különösen koraszülöttek számára.
German: Das primäre Ziel dieser Studie war es, tägliche Informationen zur Sicherheit der NumetaProdukte in der praktischen therapeutischen Anwendung während der 5-tägigen Studiendauer sowie während eines optionalen Behandlungszeitraums bei Frühgeborenen zu liefern.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy napi információkkal szolgáljon a Numeta készítmények koraszülött csecsemőknél történő alkalmazásának biztonságosságáról a terápiás gyakorlatban a vizsgálat 5 napja alatt, valamint az opcionális kezelési szakaszban.
German: Der erste Antrag für Numeta G 13 % E und Numeta G 16 % E wurde von einer prospektiven, multizentrischen, nicht vergleichenden, unverblindeten Phase-III-Studie (Ped3CB/P01/06/MuB) gestützt.
Hungarian: A Numeta G13%E-re és a Numeta G16%E-re vonatkozó első kérelmet egy prospektív, multicentrikus, nem összehasonlító, nyílt, III. fázisú vizsgálat támasztotta alá (Ped3CB/P01/06/MuB).
German: Diese Risiken gelten als Komplikationen der Anwendung von PE im Allgemeinen, wie im gemeinsamen Papier zur pädiatrischen PE der Europäischen Gesellschaft für pädiatrische Gastroenterologie, Hepatologie und Ernährung (ESPGHAN) und der Europäischen Gesellschaft für klinische Ernährung und Stoffwechsel (ESPEN) erläutert ist.
Hungarian: Ezek a kockázatok a parenterális táplálás során előforduló általános szövődményeknek tekinthetők, ahogyan azt a European society of paediatric gastroenterology, hepatology and nutrition (ESPGHAN) (Európai gyermekgyógyászati gasztroenterológiai, hepatológiai és táplálási társaság) és a European society for clinical nutrition and metabolism (ESPEN) (a klinikai táplálással és anyagcserével foglalkozó európai társaság) által a gyermekgyógyászati parenterális táplálásról készített közös cikk is megfogalmazza.
German: Bei der parenteralen Ernährung (PE) handelt es sich um die Anwendung intravenöser Makronährstoffe, Elektrolyten, Mikronährstoffe und Flüssigkeiten, um bei Patienten, die nicht oral oder enteral ernährt werden können, die Ernährung zu unterstützen.
Hungarian: A parenterális táplálás az intravénás makrotápanyagok, elektrolitok, mikrotápanyagok és folyadékok alkalmazása olyan betegek táplálására, akiknél a szájon át történő vagy az enterális táplálás nem kivitelezhető.
German: Der PRAC empfiehlt gemäß Artikel 107j Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG im Konsens Folgendes:
Hungarian: A PRAC, a 2001/83/EK irányelv 107j. cikkének (3) bekezdése szerint, konszenzussal az alábbiakat javasolta:
German: Obwohl die glomeruläre Unreife in den ersten Monaten nach der Geburt fortbesteht und die unreifen Nieren eine begrenzte Anpassbarkeit im Falle einer übermäßigen Gabe von Elektrolyten besitzen, sollte die Überwachung der Serummagnesiumspiegel das potenzielle Risiko senken.
Hungarian: Noha a glomerulusok a születés utáni első néhány hónapban még éretlenek, és az éretlen vese csak korlátozott mértékben képes alkalmazkodni a nagyobb elektrolit-bevitelhez, a szérum magnéziumszintek monitorozásával a lehetséges kockázat mérsékelhető.
German: • Darüber hinaus sollten die Magnesiumspiegel zur Baseline und danach in angemessenen Abständen gemäß der klinischen Routinepraxis und dem Bedarf des jeweiligen Patienten überwacht werden.
Hungarian: • Emellett a magnéziumszinteket monitorozni kell a kezelés megkezdésekor és azt követően megfelelő időközönként, a rutin klinikai gyakorlat és az adott beteg igényei szerint.
German: Hypermagnesiämie kann außerdem nichtspezifische Symptome, wie etwa Übelkeit, Erbrechen und Hitzegefühl, verursachen.
Hungarian: A hipermagnezémia nem specifikus tüneteket is okozhat, mint például a hányinger, a hányás és a kipirulás.
German: Insgesamt wurde Numeta von den Mitarbeitern der Pädiatrie in Bezug auf die Handhabung, die Anwenderfreundlichkeit und die Zeit von der Verschreibung bis zur Infusion als akzeptabel befunden.
Hungarian: A Numeta-t a gyermekgyógyászati klinikák munkatársai összességében elfogadhatónak találták a kezelhetőség, az alkalmazás egyszerűsége és a felírástól az infúzió beadásáig szükséges idő tekintetében.
German: c. die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Numeta G 16 % E sollten (entsprechend den in Anhang IV aufgeführten Änderungen an den Produktinformationen) geändert werden.
Hungarian: c. a Numeta G16%E forgalomba hozatali engedélyeit módosítani kell (a terméktájékoztató IV. mellékletben foglalt változtatásainak megfelelően).
German: In Bezug auf die Wirksamkeit wurde festgestellt, dass die verschiedenen NumetaFormulierungen in der Lage waren, das Körpergewicht aufrechtzuerhalten oder zu steigern.
Hungarian: A hatásosság vonatkozásában azt találták, hogy a különböző Numeta készítmények segítségével a testsúly fenntartható vagy növelhető.
German: Die Sicherheitsbedenken bezüglich der Numeta-Produkte, die im ersten Antrag und im Risikomanagementplan dargelegt wurden, beinhalten Fehler bei der Verabreichung des Arzneimittels, die Anwendung von Numeta bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile, die Anwendung von Numeta bei Patienten mit schwerer metabolischer Erkrankung, katheterbedingter Infektion und Sepsis sowie Refeeding-Syndrom, die Anwendung von Numeta bei Patienten mit bestimmten Organfunktionsstörungen sowie Extravasation und Thrombophlebitis nach peripherer Verabreichung.
Hungarian: A Numeta készítményekkel összefüggő, az első engedélykérelemben és a kockázatkezelési tervben felvázolt biztonságossági aggályok között szerepeltek a gyógyszerbeadási hibák, a Numeta alkalmazása olyan betegeknél, akik túlérzékenyek valamelyik összetevőre, a Numeta alkalmazása súlyos anyagcsere-betegségben szenvedő betegeknél, a katéterrel összefüggő fertőzés és szepszis, az újratáplálási szindróma, a Numeta alkalmazása bizonyos szervkárosodásban szenvedő betegeknél, valamint az extravazáció és a tromboflebitisz perifériás alkalmazás esetén.
German: Man vereinbarte die Erstellung einer DHPC sowie einen Zeitplan für die Distribution;
Hungarian: Kidolgozták az egészségügyi szakembereknek szánt közleményt (DHPC) és meghatározták a kiküldésre vonatkozó határidőket;
German: Um potenzielle Schäden bei Frühgeborenen zu vermeiden, entschied der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das Arzneimittel vom Markt zurückzunehmen.
Hungarian: A koraszülött csecsemők lehetséges egészségkárosodásának megelőzése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy döntött, hogy visszahívja a terméket a piacról.
German: Numeta G 13 % E und Numeta G 16 % E sind industriell hergestellte, hitzesterilisierte parenterale Nährstofflösungen (Glucose, Lipide, Aminosäuren und Elektrolyten).
Hungarian: A Numeta G13%E és a Numeta G16%E iparilag előállított és hővel sterilezett oldat parenterális táplálásra (glükóz, lipidek, aminosavak és elektrolitok).
German: PE-Lösungen werden über einen peripheren oder zentralen Venenkatheter verabreicht.
Hungarian: A parenterális táplálásra használt oldatokat perifériás vagy centrális vénás katéteren keresztül alkalmazzák.
German: a. die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung sowie eine Folgeauswertung der Ergebnisse dieser Studie sponsern;
Hungarian: a. a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak szponzorálniuk kell az engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatot, a vizsgálat eredményeinek utánkövetéses értékelésével;
German: Der Magnesiumgehalt von Numeta G 13 % E beträgt 0,43 mmol/100 ml.
Hungarian: A Numeta G13%E magnéziumtartalma 0,43 mmol/100 ml.
German: Dies ist insbesondere bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Hypermagnesiämie wichtig, einschließlich Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, aufgrund derer sie einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Hypermagnesiämie unterliegen, oder Patienten, die Magnesium aus anderen Quellen erhalten, einschließlich Neugeborenen von Müttern, die kurz zuvor vor der Geburt Magnesium erhalten haben.
Hungarian: Ez különösen fontos olyan betegeknél, akiknél fokozott a hipermagnezémia kialakulásának kockázata, például a csökkent veseműködésű betegeknél, olyan gyógyszereket kapó betegeknél, amelyek növelik a hipermagnezémia kialakulásának kockázatát, illetve más magnéziumkészítményt kapóknál, beleértve azokat az újszülötteket, ahol az anya a szülést megelőző időszakban magnéziumot kapott.
German: Hierzu sollte eine erste Untersuchung zur Baseline stattfinden und die Häufigkeit der nachfolgenden Kontrollen sollte anhand der klinischen Umstände und der klinischen Routinepraxis bestimmt werden.
Hungarian: A szintet először a kezelés megkezdésekor kell ellenőrizni, majd azt követően a monitorozás gyakoriságát a klinikai körülmények és a rutin klinikai gyakorlat határozza meg.
German: Daher wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Numeta G 13 % E in seiner derzeitigen Formulierung nicht mehr als positiv erachtet.
Hungarian: Ezért a jelenlegi Numeta G13%E készítmény előny-kockázat profilja nem tekinthető kedvezőnek.
German: a. die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung sowie eine Folgeauswertung der Ergebnisse dieser Studie sponsern (siehe Anhang V - Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen);
Hungarian: a. a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak szponzorálniuk kell az engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatot, a vizsgálat eredményeinek utánkövetéses értékelésével (lásd V. melléklet - A forgalomba hozatali engedély feltételei);
German: Die ESPEN/ESPGHAN-Leitlinien empfehlen eine niedrigere Magnesiumaufnahme von 0,2 mmol/kg/Tag für Kleinkinder von 0-12 Monaten und 0,1 mmol/kg/Tag für Kinder im Alter zwischen 1 und 13 Jahren.
Hungarian: Az ESPEN/ESPGHAN iránymutatás alacsonyabb, 0,2 mmol/ttkg/nap magnézium-bevitelt javasol 012 hónapos csecsemők, és 0,1 mmol/ttkg/nap bevitelt 1-13 éves gyermekek számára.
German: Die in diesen Fallberichten angegebenen Magnesiumspiegel betrugen im Wesentlichen zwischen 1,025 mmol/l und >1,5 mmol/l.
Hungarian: Ezekben az esetbejelentésekben a magnéziumszint többnyire 1,025 mmol/l és > 1,5 mmol/l között változott.
German: Die CMDh erzielte außerdem Einvernehmen in Bezug auf die Änderungen der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Numeta G 16 % E, für welche die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang IV dargelegt sind, sowie vorbehaltlich der Bedingungen, die in Anhang V aufgeführt sind.
Hungarian: A CMDh egyetértett abban is, hogy a Numeta G16%E forgalomba hozatali engedélyeiben foglalt feltételeket módosítani kell, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett részeinek módosításait a IV. melléklet tartalmazza, az V. mellékletben előírt feltételek mellett.
German: Magnesium verbessert erwiesenermaßen das neurologische Ergebnis bei Frühgeborenen, wenn es der Mutter vor der Geburt gegeben wurde (Doyle et al., 2010), und hat vermutlich auch unter anderen Umständen neuroprotektive Wirkungen.
Hungarian: Beigazolódott, hogy az anyánál a szülés előtt alkalmazva a magnézium javítja az idegrendszer fejlődését koraszülötteknél (Doyle és mtsai., 2010), és úgy vélik, hogy más körülmények között is idegrendszeri védő hatásai vannak.
German: Unter Berücksichtigung der Gesamtheit der Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich eingereicht wurden, der Einreichung der Interessengruppen und der PDCO-Beratung gelangte der PRAC zu folgendem Schluss:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban benyújtott összes adatnak, az érintettek beadványainak és a PDCO ajánlásának mérlegelése alapján a PRAC megállapította, hogy:
German: Obwohl keine Berichte über Numeta G 16 % E erfasst wurden, entschied der PRAC in seiner Sitzung im Juni 2013, dass dieses Arzneimittel aufgrund seines Magnesiumgehalts und seiner Anwendung bei Neugeborenen und Kleinkindern im Alter bis 2 Jahre, die ebenfalls dem Risiko einer Hypermagnesiämie unterliegen können, in den Anwendungsbereich der Befassung fällt.
Hungarian: Noha a Numeta G16%E készítménnyel kapcsolatban nem érkeztek bejelentések, 2013. júniusi ülésén a PRAC úgy döntött, hogy a beterjesztési eljárásba ezt a készítményt is be kell vonni magnéziumtartalma miatt, és mert újszülötteknél és csecsemőknél, illetve 2 év alatti kisgyermekeknél alkalmazandó, akik ugyancsak ki lehetnek téve a hipermagnezémia kockázatának.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte das Arzneimittel in der Weise reformulieren, dass die Magnesiumspiegel dem aktuellen Wissensstand in dem Bereich entsprechen (siehe Anhang III - Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles újraformulálni a terméket olyan magnéziumtartalommal, amely megfelel az adott területen rendelkezésre álló legújabb ismereteknek (lásd III. melléklet - A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei).
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Numeta G 13 % E und Numeta G 16 % E durch den PRAC
Hungarian: A Numeta G13%E és a Numeta G16%E PRAC által elvégzett tudományos értékelésének általános összefoglalása
German: Insgesamt wurden in den meisten Studien, in denen über Magnesiumspiegelmessungen bei Frühgeborenen, reifen Neugeborenen und Kindern berichtet wird, Spiegel von unter 1 mmol/l beobachtet.
Hungarian: A koraszülöttek, időre született újszülöttek és kisgyermekek mért szérum magnéziumszintjéről beszámoló vizsgálatok többsége 1 mmol/l alatti szinteket közölt.
German: Die Nieren sind das wichtigste Organ zu Regulierung der Magnesium-Homöostase und eine beeinträchtigte Nierenfunktion ist die häufigste Ursache einer Hypermagnesiämie bei Kindern (Ali et al., 2003).
Hungarian: A magnézium homeosztázis fő szabályozó szerve a vese, és gyermekeknél a hipermagnezémia leggyakoribb oka a károsodott veseműködés (Ali és mtsai., 2003).
German: Unter Berücksichtigung der Ungewissheit in Bezug auf die Angemessenheit der Magnesiumkonzentrationen in Numeta G 13 % E und der diesbezüglichen klinischen Folgen sowie der Ungewissheit in Bezug auf die Verfügbarkeit adäquater Alternativen in den EU-Mitgliedstaaten setzte die zuständige schwedische Behörde die EMA gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG von der Dringlichkeit in Kenntnis, eine Überprüfung vorzunehmen und den PRAC aufzufordern, eine Empfehlung bezüglich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Numeta G 13 % E abzugeben.
Hungarian: Figyelembe véve a Numeta G13%E készítmény magnéziumtartalmának megfelelőségével kapcsolatos bizonytalanságokat és azok klinikai következményeit, valamint az EU-tagállamokban a megfelelő alternatíva rendelkezésre állásával kapcsolatos bizonytalanságokat, a svéd illetékes hatóság a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke értelmében értesítette az EMA-t arról, hogy sürgős felülvizsgálat szükséges, és arra kérte a PRAC-ot, hogy adjon ki ajánlást a Numeta G13% előnykockázat profiljával kapcsolatban.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen identifizierte in seiner globalen Sicherheitsdatenbank 14 Fallberichte von Hypermagnesiämie oder erhöhten Magnesiumspiegeln im Zusammenhang mit Numeta G 13 % E und einem Fall im Zusammenhang mit Numeta G 16 % E.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nemzetközi biztonságossági adatbázisában 14 hipermagnezémiával, vagy emelkedett magnéziumszinttel összefüggő esetbejelentést talált a Numeta G13%E-vel kapcsolatban, és egyet a Numeta G16%E-vel kapcsolatban.
German: Um am dritten Tag 4 g Aminosäuren/kg/Tag zu erhalten, müsste das Neugeborene 127,7 ml Magnesium/kg/Tag bzw. 0,55 mmol Magnesium/kg/Tag erhalten.
Hungarian: Ahhoz, hogy a koraszülött csecsemő a harmadik napon napi 4 g/ttkg aminosavat kapjon, napi 127,7 ml/ttkg vagy 0,55 mmol/ttkg magnéziumot is bejuttatnak a szervezetébe.
German: Die Magnesiumaufnahme durch Numeta G 13 % E ist höher als die Empfehlung der Amerikanischen Gesellschaft für parenterale und enterale Ernährung (ASPEN) und der ESPGHAN/ESPEN-Leitlinien für Frühgeborene (0,15 bis 0,25 mmol/kg/Tag bzw. 0,13 bis 0,25 mmol/kg/Tag).
Hungarian: Ez a magnéziumbevitel a Numeta G13%E alkalmazása esetén úgy tűnik, magasabb, mint az American Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) és az ESPGHAN/ESPEN irányelvek által koraszülött újszülöttek számára javasolt mennyiség (0,150,25 mmol/ttkg/nap, illetve 0,13-0,25 mmol/ttkg/nap).
German: Magnesium spielt außerdem eine entscheidende Rolle bei der Aufrechterhaltung einer normalen Nerven- und Muskelfunktion, der kardialen Erregbarkeit, der neuromuskulären Überleitung, der Muskelkontraktion und des vasomotorischen Tonus sowie für eine ausbalancierte Immunreaktion (Brandao et al., 2013).
Hungarian: Emellett a magnézium kritikus szerepet játszik a normál idegi és izomműködés fenntartásában, a szív ingerületvezetésében, a neuromuszkuláris ingerületvezetésben, az izom-összehúzódásban, a vazomotoros tónus fenntartásában és a kiegyensúlyozott immunválasz biztosításában (Brandao és mtsai., 2013).
German: Daher ist zusammenfassend festzustellen, dass kein unverzerrter Bericht von Hypermagnesiämie unter Numeta G 16 % E und keine Evidenz für eine Gefährdung vorliegen und Unsicherheiten in Bezug auf die pädiatrischen Referenzbereiche für Magnesium, die höher als zuvor angenommen sein könnten, bestehen.
Hungarian: A fentieket összefoglalva tehát a Numeta G16%E készítménnyel kapcsolatban nem érkezett hipermagnezémiával kapcsolatos egyértelmű jelentés, a károsító hatás nem igazolt, és bizonytalanságok merültek fel a magnézium gyermekgyógyászati referencia-tartományaival kapcsolatban, amelyek magasabb lehetnek, mint azt korábban gondolták.
German: Die Höchstdosis von 96,2 ml Numeta G 16 %/kg/Tag liefert 0,3 mmol Magnesium/kg/Tag, was über den empfohlenen Werten liegt.
Hungarian: A Numeta G16%E 96,2 ml/ttkg napi maximális adagja 0,3 mmol/ttkg/nap magnéziumot tartalmaz, ami a javasolt szint felett van.
German: Um die Implementierung auf nationaler Ebene zu erleichtern, war die CMDh der Auffassung, dass eine Klärung der Überwachung des entsprechenden Verfahrens zur Erfüllung der Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Numeta G 13 % E geliefert werden sollte.
Hungarian: A nemzeti szintű végrehajtás elősegítése érdekében a CMDh úgy vélte, hogy pontosításra van szükség a Numeta G13%E felfüggesztésének megszüntetésére vonatkozó feltételek teljesítésére irányuló eljárás felügyeletét illetően, ezért a III. mellékletet az alábbiakkal egészítette ki:
German: Neonatale Hypermagnesiämie kann auch durch eine erhöhte Magnesiumbelastung, wie etwa bei Gabe von Magnesiumsulfat an die Mutter zur Behandlung von Präeklampsie, einer Magnesiumtherapie des Neugeborenen oder einer verringerten renalen Magnesiumausscheidung aufgrund von Frühgeburt und Asphyxie, verursacht werden (Hyun et al., 2011).
Hungarian: Újszülöttkori hipermagnezémiát okozhat a fokozott magnéziumterhelés is, például, ha az anya a praeeclampsia kezelésére magnézium-szulfátot kap, illetve kialakulhat újszülöttkori magnéziumterápia miatt, valamint a magnézium csökkent renális kiválasztása következtében koraszülöttség és asphyxia esetén (Hyun és mtsai., 2011).
German: In Studien zur Untersuchung der Magnesiumspiegel bei Frühgeborenen wurden im Vergleich zu reifen Neugeborenen höhere Magnesiumspiegel beobachtet, was darauf hinweist, dass das Plasmamagnesium mit der somatischen Reife in einem umgekehrten Zusammenhang steht (Ariceta et al., 1995; Tsang et al., 1970).
Hungarian: A koraszülöttek magnéziumszintjét mérő vizsgálatokban arról számoltak be, hogy a koraszülötteknek magasabb a magnéziumszintjük, mint az érettebb újszülötteké, ami azt jelzi, hogy a plazma magnéziumszintje fordítottan lehet arányos a szomatikus érettséggel (Ariceta és mtsai., 1995; Tsang és mtsai., 1970).
German: Der PRAC schlussfolgerte unter Berücksichtigung der gesamten verfügbaren Evidenz, einschließlich der Beratung des PDCO, dass das Risiko einer Hypermagnesiämie aufgrund der klinischen Komplexität der Symptomerkennung bei dieser Patientenpopulation und der Tatsache, dass die renale Clearance von Magnesium bei Neugeborenen verringert ist, was das Potenzial zum Fortbestehen erhöhter Magnesiumspiegel birgt, erhöht ist (Mittendorf et al., 2001).
Hungarian: A rendelkezésre álló összes bizonyítékot, így a PDCO tanácsát is mérlegelve a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a hipermagnezémia kockázatát egyaránt megnöveli az, hogy ebben a betegcsoportban a tünetek felfedezése klinikailag összetett feladat, valamint az a tény, hogy a magnézium vese-clearance-e újszülötteknél csökkent, ami tartósan emelkedett magnéziumszint kialakulásához vezethet (Mittendorf és mtsai., 2001).
German: Der PRAC empfahl daher die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Numeta G 13 % E.
Hungarian: A PRAC ezért javasolta a Numeta G13%E forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését.
German: Unter Berücksichtigung der Anzahl an Fällen von Hypermagnesiämie, die im Zusammenhang mit Numeta G 13 % E berichtet wurden, der Anfälligkeit der Patientenpopulation, der Schwierigkeiten bei der Erkennung der klinischen Symptome von Hypermagnesiämie in dieser Patientenpopulation und des Magnesiumgehalts von Numeta G 13 % E im Kontext entsprechender Empfehlungen zur Magnesiumaufnahme in den Leitlinien und der Literatur erkannte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Notwendigkeit einer Reformulierung des Arzneimittels.
Hungarian: Figyelembe véve a Numeta G13% készítménnyel összefüggésben jelentett hipermagnezémiás esetek számát, a betegcsoport sérülékenységét, és azt, hogy ebben a betegcsoportban a hipermagnezémia klinikai tünetei nehezen felismerhetők, valamint a Numeta G13%E készítmény magnéziumtartalmát, az irányelvek és a szakirodalom magnézium-bevitelre vonatkozó ajánlásainak fényében a forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy ítélte meg, hogy a készítmény újraformulálása szükséges.