FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per l'utilizzo, nel corso di programmi di gestione della messa in asciutta di bovine che producono latte, come facilitatore dell'asciutta drastica, mediante la riduzione della produzione di latte con l'obiettivo di: - ridurre la perdita di latte al momento dell'asciutta, - ridurre il rischio di nuove infezioni intramammarie durante il periodo di asciutta, - ridurre lo stato di disagio.
Hungarian: Tejelő tehenek állománymenedzsment programjában alkalmazható a hirtelen szárazra állítás támogatására, a tejtermelés csökkentése révén az alábbiak céljából: - a tejszivárgás csökkentése a szárazon állás ideje alatt, - az új tőgyfertőzések kockázatának csökkentése a szárazon állás ideje alatt, - a rossz közérzet mérséklése.
Italian: QUANTITÁ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) 1,12 mg/ml
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 1,12 mg/ml
Italian: La differenza in percentuale di nuove infezioni intramammarie durante il periodo dell'asciutta tra gli animali trattati con Velactis ed il gruppo placebo era del 5,5% (intervallo di confidenza al 95%, 0,5-10,4%).
Hungarian: A szárazon állás alatti új tőgyfertőzések százalékos különbsége 5,5% volt a Velactis kezelést kapott állatok és a placebo-csoport között (95%-os konfidenciaszinten 0,5-10,4%).
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo EXP.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon feltüntetett lejárati időn (EXP) belül szabad felhasználni!
Italian: In uno studio clinico randomizzato con placebo di controllo, le bovine trattate con Velactis hanno mostrato minori segni di dolore alla mammella rispetto ai controlli durante i primi due giorni dopo la messa in asciutta.
Hungarian: Egy randomizált és placebo-kontrollált klinikai vizsgálatban a Velactis-szal kezelt tehenek, a kontroll csoporthoz hasonlítva, kevésbé mutattak a tőgy fájdalmasságára utaló tüneteket a szárazra állítás első két napja alatt.
Italian: Il dosaggio consigliato è di 5,6 mg di cabergolina (equivalente a 5 ml di Velactis) per animale in una singola iniezione il giorno della messa in asciutta dopo l'ultima mungitura.
Hungarian: A javasolt adag 5,6 mg kabergolin, azaz 5 ml Velactis állatonként, egyszeri alkalommal a szárazra állítás napján, az utolsó fejést követően.
Italian: Pertanto, non dovrebbe essere consentito alle bovine trattate con Velactis di accedere a corsi d'acqua in superficie al fine di non contaminare con le feci i corsi d'acqua fino ad almeno 5 giorni dopo la somministrazione.
Hungarian: A kabergolin nem kerülhet felszíni vizekbe, mert ártalmas a vízi élőlényekre, ezért nem szabad hagyni, hogy a Velactis-szal kezelt tehenek nyílt vízzel érintkezzenek és a bélsarukkal se szennyezzék be a vízfolyásokat a kezelést követően legalább öt napig.
Italian: A causa del suo effetto farmacologico (inibizione della lattazione), le donne che allattano devono evitare il contatto con il prodotto.
Hungarian: Farmakológiai (tejelválasztást gátló) hatása miatt szoptató nőknek kerülni kell a készítménnyel való érintkezést.
Italian: Scatola di cartone con flacone da 5 ml Scatola di cartone con flacone da 25 ml Scatola di cartone con flacone da 50 ml Scatola di cartone con 5 flaconi da 5 ml
Hungarian: Kartondoboz 5 ml-es üveghez Kartondoboz 25 ml-es üveghez Kartondoboz 50 ml-es üveghez Kartondoboz 5 x 5 ml-es üveghez
Italian: Il dosaggio consigliato è di 5,6 mg di cabergolina (equivalente a 5 ml di soluzione iniettabile) per animale in una singola iniezione il giorno della messa in asciutta dopo l'ultima mungitura.
Hungarian: A javasolt adag 5,6 mg kabergolin, azaz 5 ml oldatos injekció állatonként, egyszeri alkalommal a szárazra állítás napján, az utolsó fejést követően.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Seguire le normali procedure di asepsi per la somministrazione di un'iniezione intramuscolare.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Az intramuszkuláris injekciók aszeptikus alkalmazásának általános eljárását kell követni.
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE 1 ml contiene 1,12 mg di cabergolina.
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE 1 ml tartalmaz: 1,12 mg kabergolin
Italian: Studi in animali da laboratorio hanno mostrato un rischio di morte embrionale a seguito dell'esposizione orale ripetuta a cabergolina.
Hungarian: Laboratóriumi állatokon végzett vizsgálatok szerint a kabergolin szájon át történő ismételt alkalmazása magzatkori elhalás kockázatával jár.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità alla cabergolina o ad uno degli eccipienti dovrebbero evitare il contatto con il medicinale veterinario.
Hungarian: A kabergolin vagy bármely segédanyag iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml contiene:
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Italian: - 4 giorni (8 mungiture) dopo il parto quando il periodo di asciutta è inferiore a 32 giorni
Hungarian: - Amennyiben a szárazon állás időtartama 32 napnál rövidebb: az ellést követő 4 nap (8 fejés).
Italian: In assenza di dati sulle conseguenze sulla gravidanza nella specie umana a seguito di iniezione di cabergolina, le donne in gravidanza e quelle che stiano cercando di concepire dovrebbero evitare il contatto con il prodotto.
Hungarian: A kabergolin injekciónak a terhesség kimenetelére gyakorolt hatására vonatkozó adatok hiányában várandós nők és azok a nők, akik teherbe kívánnak esni, nem érintkezhetnek a készítménnyel.
Italian: Ciò è stato confermato in un'altra prova clinica multicentrica randomizzata dove l'incidenza della perdita di latte era significativamente inferiore negli animali trattati con Velactis (3,9%) rispetto agli animali trattati con placebo (17,6%).
Hungarian: Ezt egy másik multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálat is megerősítette, ahol a Velactis-szal kezelt állatok között szignifikánsan alacsonyabb (3,9%) volt a tejszivárgás előfordulása, a placebo-kezelést kapott állatokkal (17,6%) összehasonlítva.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Il prodotto deve essere usato solo in bovine da latte al momento della messa in asciutta.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések A készítmény kizárólag tejelő teheneken alkalmazható a szárazra állításkor.
Italian: Nelle bovine con infezione intramammaria, non è stata investigata l'efficacia di Velactis nel ridurre il rischio di nuove infezioni intramammarie durante il periodo di asciutta quando il prodotto è somministrato simultaneamente ad un trattamento antimicrobico rispetto al trattamento antimicrobico singolo.
Hungarian: Fertőzött tőgyű tehenekben, a Velactis antimikrobiális kezeléssel egyidejűleg történt alkalmazásakor, nem vizsgálták a Velactis-nak a szárazon állás alatt jelentkező új tőgyfertőzések kockázatának csökkentésére gyakorolt hatását az önmagában alkalmazott antimikrobiális kezeléssel összehasonlítva.
Italian: Carne e visceri: 23 giorni Latte: - Zero ore dopo il parto quando il periodo di asciutta ha una durata uguale o superiore a 32 giorni.
Hungarian: Tej: - Amennyiben a szárazon állás időtartama legalább 32 nap: az ellést követően nulla óra.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 5 ml
Hungarian: A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Seguire le normali procedure di asepsi per la somministrazione di un'iniezione intramuscolare.
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Az intramuszkuláris injekciók aszeptikus alkalmazásának általános eljárását kell követni.
Italian: CONTROINDICAZIONI Non usare in caso di ipersensibilità alla cabergolina o ad uno degli eccipienti.
Hungarian: ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a kabergolinnal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Italian: Il prodotto deve essere usato solo in bovine da latte al momento della messa in asciutta.
Hungarian: A készítmény kizárólag tejelő teheneken alkalmazható a szárazra állításkor.
Italian: In una singola bovina è stato osservato meteorismo letale a seguito di una seconda somministrazione di 5 volte il dosaggio raccomandato.
Hungarian: Egy tehén esetében, az ajánlott adag ötszörösének ismételt beadását követően végzetes felfúvódást figyeltek meg.
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità alla cabergolina o ad uno degli eccipienti.
Hungarian: Nem alkalmazható a kabergolinnal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Italian: In uno studio clinico randomizzato con placebo di controllo, è stato dimostrato uno stato di malessere inferiore durante il primo giorno dopo la messa in asciutta, con un aumento del tempo di riposo (in decubito) di 143 +/- 17 minuti negli animali trattati con Velactis rispetto ai controlli non trattati.
Hungarian: Egy randomizált és placebo-kontrollált klinikai vizsgálatban a Velactis-szal kezelt teheneknél a napi fekvési idő 143±17 perces növekedésével bizonyították a diszkomfort (rossz közérzet) mérséklését a szárazra állítást követő első napon, a kezeletlen kontroll csoporttal összehasonlítva.
Italian: Scatola di cartone con 1 flacone da 5 ml, 25 ml o 50 ml, o 5 flaconi da 5 ml.
Hungarian: Kartondobozonként: 1 x 5 ml, 1 x 25 ml vagy 1 x 50 ml üvegben, vagy 5 x 5 ml üvegben.
Italian: Ciò è stato osservato a seguito di 1,5-2 volte il dosaggio consigliato ed era maggiormente accentuato ad alti dosaggi.
Hungarian: Ezt a javasolt adag másfél-kétszeres mennyisége után figyelték meg, nagyobb adagok után az étvágycsökkenés kifejezettebb volt.
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Az állatgyógyászati készítmény bőrérzékenységet okozhat.
Italian: Le bovine dovrebbero essere soggette a diagnosi di assenza di mastiti subcliniche, usando criteri appropriati come l'esame batterico del latte, la conta delle cellule somatiche o altri test riconosciuti.
Hungarian: Megfelelő kritériumok alapján - mint például a tej bakteriológiai vizsgálata, a szomatikus sejtszám meghatározása vagy más elismert vizsgálat-, meg kell állapítani, hogy a tehenek mentesek a szubklinikai masztitisztől.
Italian: cabergolina
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Italian: Il principio attivo di Velactis è la cabergolina, una sostanza consentita come descritto nella tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) N. 37/2010 della Commissione:
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Italian: La differenza nell'incidenza del dolore era del 9,9% (intervallo di confidenza al 95%, 4,0-15,8%) nelle bovine trattate con Velactis rispetto agli animali trattati con placebo.
Hungarian: Összehasonlítva a Velactis-szal kezelt teheneket a placebót kapott állatokkal, a fájdalom előfordulásának különbsége 9,9% volt (95%-os konfidenciaszinten 4,0-15,8%).
Italian: Il 9 dicembre 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Velactis, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2015. december 9-én az Európai Bizottság a Velactis-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Velactis, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Velactis-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Velactis.
Hungarian: Ez a dokumentum a Velactis-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: È stato condotto un terzo studio clinico su 228 bovine da latte.
Hungarian: Egy harmadik terepvizsgálatban 228 tejelő tehenet vizsgáltak.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Velactis sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Velactis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Italian: • ridurre il rischio di nuove infezioni mammarie durante il periodo di asciutta,
Hungarian: • az új tőgyfertőzések kockázatának csökkentésére a szárazon állás ideje alatt,
Italian: • ridurre la perdita di latte alla messa in asciutta (quando la bovina non viene più munta),
Hungarian: • a tejszivárgás csökkentésére a szárazra állításnál (amikor a tehenet már nem fejik),
Italian: • ridurre lo stato di disagio.
Hungarian: • a rossz közérzet mérséklésére.
Italian: Velactis è usato per:
Hungarian: A Velactis-t az alábbi célokra alkalmazzák:
Italian: La cabergolina ha un'azione prolungata sui recettori di queste cellule (chiamati recettori D2) che blocca la secrezione dell'ormone.
Hungarian: A kabergolin hosszan tartó hatást fejt ki ezen sejtek receptoraira (az úgynevezett D2 receptorokra), ami gátolja a hormon felszabadulását.
Italian: Altre informazioni su Velactis
Hungarian: A Velactis-szel kapcsolatos egyéb információ
Italian: Velactis cabergolina
Hungarian: Velactis kabergolin
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Velactis.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Velactis alkalmazására vonatkozóan.
Italian: È pari a 4 giorni (8 mungiture) dopo il parto quando il periodo di asciutta è inferiore a 32 giorni.
Hungarian: Négy nap (8 fejés) a várakozási idő az ellés után, ha a szárazon állási időszak 32 napnál rövidebb.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Velactis (che possono interessare fino a 1 animale su 10) sono lievi reazioni al sito d'iniezione (principalmente gonfiori) dopo l'iniezione del prodotto, che possono persistere per almeno 7 giorni.
Hungarian: A Velactis leggyakoribb mellékhatásai (10 tehénből legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az injekció beadási helyén jelentkező, enyhe reakciók (főként duzzanatok) a készítmény beadását követően, amelyek legalább 7 napig fennállhatnak.
Italian: Velactis ha ridotto l'incidenza della perdita di latte al 2% in confronto al 10,7% delle bovine trattate con placebo.
Hungarian: A Velactis 2%-ra csökkentette a tejszivárgás gyakoriságát, míg a placebóval kezelt teheneknél ez 10,7%-ban fordult elő.
Italian: Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra il medicinale o che entra in contatto con l'animale?
Hungarian: Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó vagy az állattal kapcsolatba kerülő személyre?
Italian: Velactis è somministrato in una singola iniezione intramuscolare il giorno della messa in asciutta entro quattro ore dopo l'ultima mungitura.
Hungarian: A Velactis-t egyszeri injekcióban az izomba adják be a szárazra állítás napján az utolsó fejést követő négy órán belül.
Italian: Le persone ipersensibili (allergiche) alla cabergolina devono evitare il contatto con Velactis.
Hungarian: A kabergolinra túlérzékeny (allergiás) személyeknek kerülniük kell a Velactis-szel való érintkezést.
Italian: Inibendo la secrezione di prolattina, di conseguenza, la produzione di latte diminuisce.
Hungarian: A prolaktin felszabadulás ilyen módon való gátlása révén csökken a tejtermelés.
Italian: Velactis è un medicinale usato nei programmi di gestione della mandria come ausilio per ridurre la produzione di latte nelle bovine da latte all'inizio del periodo di asciutta (il periodo in cui la bovina non viene munta, da prima del parto all'inizio della lattazione successiva).
Hungarian: A Velactis egy olyan gyógyszer, amelyet a tejelő tehenek állománykezelő programjában alkalmaznak, hogy elősegítsék a tejelő teheneknél a tejtermelés csökkenését a szárazon állási időszak kezdetén (ez az az időszak, amikor a tehenet nem fejik meg az ellés és a következő tejtermelési szakasz előtt).
Italian: Velactis è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in flaconi multidose da 5 ml, 25 ml o 50 ml.
Hungarian: A Velactis oldatos injekció formájában, 5 ml-es, 25 ml-es és 50 ml-es, több adagos injekciós üvegekben kapható.
Italian: La produzione di latte è stimolata da un ormone, la prolattina, prodotto da cellule specializzate nella ghiandola pituitaria (una piccola ghiandola attaccata al cervello).
Hungarian: A tejtermelést egy hormon, a prolaktin serkenti, amely az agyalapi mirigy (az agyhoz kapcsolódó, kisméretű mirigy) specializálódott sejtjeiből szabadul fel.
Italian: Il tempo di attesa per la carne delle bovine da latte trattate con Velactis è pari a 23 giorni.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Velactis-szel kezelt tejelő tehenek által termelt hús esetén 23 nap.
Italian: In uno studio clinico iniziale con 917 bovine non affette da mastite subclinica (infiammazione della mammella senza segni clinici visibili) e non sottoposte a trattamento antimicrobico, la somministrazione di Velactis ha prodotto una riduzione di nuove infezioni mammarie del 5,5% durante il periodo dell'asciutta rispetto alle bovine trattate con placebo (trattamento fittizio).
Hungarian: Egy 917 tehénnel végzett, kezdeti terepvizsgálatban a Velactis-t szubklinikai masztitisztől (a tőgy gyulladása látható klinikai jelek nélkül) mentes teheneknek adták be antimikrobiális kezelés nélkül, és a szárazon állási időszak alatt az új tőgyfertőzések 5,5%-kal csökkentek a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezelt tehenekhez képest.
Italian: Il tempo di attesa per il latte delle bovine da latte trattate con Velactis è zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio dopo il parto quando il periodo di asciutta ha una durata uguale o superiore a 32 giorni.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Velactis-szel kezelt tejelő tehenek által termelt tej esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő az ellés után, ha a szárazon állási időszak 32 nap vagy annál hosszabb.
Italian: In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Velactis sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono prendere.
Hungarian: A Velactis-re vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tartója által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Italian: In un secondo studio clinico su 263 bovine da latte, la percentuale di bovine trattate con Velactis con perdita di latte nei 14 giorni successivi alla messa in asciutta era del 3,9% rispetto al 17,6% degli animali trattati con placebo.
Hungarian: Egy második, 263 tejelő tehénnel végzett terepvizsgálatban a Velactis-szel kezelt tehenek között a tejszivárgás előfordulása a 14 napos szárazra állítási időszak után 3,9%, a placebóval kezelt teheneknél pedig 17,6% volt.
Italian: Le donne in gravidanza e quelle che stanno cercando di concepire dovrebbero evitare il contatto con Velactis.
Hungarian: Várandós nőknek és terhességet tervező nőknek kerülniük kell a Velactis-szel való érintkezést.
Italian: Le bovine trattate con Velactis hanno mostrato un disagio ridotto il primo giorno della messa in asciutta, attestato da un aumento del tempo di decubito giornaliero.
Hungarian: A Velactis-szel kezelt teheneknél a szárazra állítási időszak első napján csökkent a rossz közérzet, amit a napi fekvési idő növekedése jelzett.
Italian: Quali benefici di Velactis sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Velactis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Quali sono i rischi associati a Velactis?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Velactis alkalmazása?
Italian: Perché Velactis è approvato?
Hungarian: Miért engedélyezték a Velactis forgalomba hozatalát?
Italian: Contiene il principio attivo cabergolina.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a kabergolin.
Italian: Come agisce Velactis?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Velactis?
Italian: A causa dell'effetto inibitorio della lattazione di Velactis, le donne che allattano devono evitare il contatto con il prodotto.
Hungarian: Mivel a Velactis csökkenti a tejtermelést, a szoptató nőknek szintén kerülniük kell a készítménnyel való érintkezést.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Velactis, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Velactis-szel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Velactis, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Velactis alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Come si usa Velactis?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Velactis-t?
Italian: Uso sottocutaneo o endovenoso flaconcino (vetro)
Hungarian: Kiszerelés por oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazás vagy subcutan alkalmazás injekciós üveg 1 injekciós üveg por oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazás injekciós üveg 1 injekciós üveg
Italian: Confezione
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Italian: Il materiale educazionale si compone dei seguenti elementi:
Hungarian: Az oktatási anyag a következőket tartalmazza:
Italian: Prima del lancio della nuova confezione di VELCADE 3,5 mg con la doppia via di somministrazione (sottocutanea ed endovenosa) in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto e il formato del materiale educazionale.
Hungarian: A VELCADE 3,5 mg új, kétféleképpen (subcutan és intravénásan) alkalmazható kiszerelésének bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja valamennyi tagállamban egyezteti az oktatási anyag tartalmát és formáját a nemzeti illetékes hatósággal.
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che siano attuate tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'utilizzo sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásával kapcsolatos valamennyi, itt leírt feltétel és korlátozás teljesüljön:
Italian: • uno strumento per calcolare la dose che permetta ai medici prescrittori di inserire l'altezza e il peso del paziente al fine di ottenere il calcolo dell'area della superficie corporea e quindi di determinare la dose appropriata di VELCADE
Hungarian: • olyan dóziskalkuláló eszközt, amely lehetővé teszi a gyógyszert felírók számára, hogy a beteg magasságát és testsúlyát felhasználva kiszámítsák a testfelületet (body surface area; BSA) és így meghatározzák a VELCADE megfelelő adagját,
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantisce che, al lancio della nuova confezione di VELCADE 3,5 mg con la doppia via di somministrazione e successivamente al lancio stesso, tutti gli operatori sanitari potenzialmente in grado di prescrivere, dispensare, manipolare o somministrare VELCADE 3,5mg siano forniti del materiale educazionale.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik róla, hogy a VELCADE 3,5 mg új, kétféleképpen alkalmazható kiszerelésének forgalomba hozatalakor és azt követően a VELCADE 3,5 mg felírásában, kiadásában, kezelésében vagy alkalmazásában résztvevő minden egészségügyi szakember megkapja az oktatási anyagot.