FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kukin 28 vrk:n Quinsair-pakkaus sisältää yhden kotelon, jossa on 56 (14 pussia, joissa kussakin on 4 ) ampullia) ja yhden kotelon, jossa on Zirela-lääkesumutin ja sen käyttöohjeet.
Romanian: Fiecare ambalaj de Quinsair pentru 28 zile conține o cutie cu 56 (14 plicuri de 4) fiole și o cutie care conține un nebulizator Zirela cu instrucțiunile de utilizare ale producătorului.
Finnish: Näiden niukkojen tietojen perusteella Quinsair-valmisteen turvallisuusprofiilissa näissä pediatristen potilaiden alaryhmissä ei näytä olevan mitään kliinisesti merkittävää eroa verrattuna aikuisiin.
Romanian: Pe baza acestor date limitate, se pare că nu există nicio diferenţă clinică relevantă în ceea ce priveşte profilul de siguranță al Quinsair la aceste subgrupuri de copii și adolescenți, în comparaţie cu adulții.
Finnish: Sinun on vältettävä pitkäkestoista altistumista auringonvalolle ja voimakasta auringonvaloa sekä solariumia ja muita UV-säteilyn lähteitä Quinsair-hoidon aikana ja 48 tunnin ajan sen lopettamisen jälkeen.
Romanian: Trebuie să evitați expunerea prelungită sau intensă la lumina puternică a soarelui și nu trebuie să faceți băi de soare sau să utilizați orice alte lămpi UV în timpul tratamentului cu Quinsair și timp de 48 ore după oprirea tratamentului.
Finnish: Psyykkiset häiriöt1
Romanian: Tulburări psihice1
Finnish: Sinulle saattaa tulla ripuli Quinsair-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Romanian: Puteți dezvolta diaree în timpul sau după tratamentul cu Quinsair.
Finnish: Mitä Quinsair on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Quinsairia Miten Quinsairia käytetään
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Quinsair şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Quinsair Cum să utilizați Quinsair Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Quinsair Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Finnish: Jatka sisään- ja uloshengittämistä rennosti, kunnes hoitokerta on päättynyt.
Romanian: Continuați să inhalați și să eliminați aerul în mod confortabil, până la terminarea tratamentului.
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi,
Romanian: Necroliză epidermică toxică,
Finnish: - Älä sekoita Quinsairia minkään muun lääkkeen kanssa Zirela-lääkesumuttimessa.
Romanian: Nu amestecați Quinsair cu alte medicamente în nebulizatorul Zirela.
Finnish: Vaikuttavat aineet, joiden tiedetään pidentävän QT-väliä Levofloksasiinia on käytettävä varoen potilailla, joita hoidetaan vaikuttavilla aineilla, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa (esim. luokkien IA ja III rytmihäiriölääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet, makrolidit, psykoosilääkkeet).
Romanian: Substanțe active despre care se cunoaște faptul că prelungesc intervalul QT Levofloxacina trebuie administrată cu precauție la pacienții care urmează tratament cu substanțe active despre care se ştie că prelungesc intervalul QT (de exemplu medicamente antiaritmice din clasele IA şi III, antidepresive triciclice, macrolide, medicamente antipsihotice).
Finnish: 4) Pidä sumutinta edelleen vaakasuorassa ja aseta suukappale suuhusi ja huulet tiukasti sen ympärille (kuva 3).
Romanian: 4) Ținând de mânerul aparatului, introduceți piesa bucală în gură, asigurându-vă că buzele sunt lipite în jurul piesei bucale (Figura 3).
Finnish: Kaikkiaan 88 potilasta sai vähintään 1 annoksen Quinsair-valmistetta tutkimuksessa 209 (jatkovaihe); ydinvaiheessa näistä 32 oli saanut TISvalmistetta ja 56 Quinsair-valmistetta.
Romanian: Un număr total de 88 pacienți au utilizat cel puțin 1 doză de Quinsair în cadrul studiului 209 (Faza de extensie); dintre aceștia, la 32 pacienți s-a administrat SIT iar la 56 pacienți s-a administrat Quinsair în cadrul Fazei principale.
Finnish: - lihasten heikkoutta ja väsymystä aiheuttava myastenia gravis -sairaus eli halvausmainen lihasheikkous.
Romanian: - O boală care provoacă slăbiciune musculară și oboseală, numită miastenia gravis.
Finnish: Jos saat tällaisia oireita, lopeta Quinsairin ottaminen ja ilmoita oireista välittömästi lääkärille, jotta mahdollisesti palautumattoman tilan syntyminen voidaan estää.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Quinsair și informați-l imediat pe medicul dumneavoastră, pentru a preveni apariția unei afecțiuni potențial ireversibile.
Finnish: Jos aerosolisumun virtaaminen ei ala, katso neuvoa Zirela-laitteen käyttöohjeista.
Romanian: Dacă vaporii de aerosoli nu încep să apară, consultați instrucțiunile de utilizare furnizate de producătorul Zirela pentru ajutor.
Finnish: Inhalaatioon.
Romanian: Inhalatorie.
Finnish: Painoon perustuva annostusohjelma johti yhdenmukaiseen farmakokineettisen altistukseen seerumissa ja ysköksissä kaikissa tässä tutkimuksessa tarkastelluissa ikäluokissa (7 - 16vuotiaat) ja painoluokissa (22 - 61 kg).
Romanian: Din punct de vedere farmacocinetic, administrarea dozelor în funcţie de greutatea corporală a determinat o expunere comparabilă în spută şi ser în intervalul de vârstă (între 7 şi 16 ani) şi greutate (22 şi 61 kg) observat în cadrul studiului.
Finnish: Jos sinulla on hengitysvaikeuksia Quinsairin ottamisen jälkeen, lääkäri voi määrätä sinulle keuhkoputkia laajentavaa inhaloitavaa lääkettä (esim. salbutamolia).
Romanian: Dacă prezentați dificultăți respiratorii după ce ați utilizat Quinsair, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un tratament inhalator care conține un medicament bronhodilatator (de exemplu salbutamol).
Finnish: Nämä lääkkeet voivat vaikuttaa Quinsairin tehoon.
Romanian: Aceste medicamente pot interfera cu efectele Quinsair.
Finnish: Neljä ampullia on pakattu tiiviisti suljettuun foliopussiin ja kussakin kotelossa on 14 pussia.
Romanian: Într-un plic laminat sunt ambalate 4 fiole și fiecare cutie conține 14 plicuri.
Finnish: - valoherkkyyttä
Romanian: - Fotosensibilitate
Finnish: Taulukko 2: Ensisijaisten ja tärkeimpien toissijaisten päätetapahtumien tulokset vertailuvalmisteella kontrolloidussa Quinsair-valmisteen teho- ja turvallisuustutkimuksessa kystistä fibroosia sairastavilla potilailla
Romanian: Tabelul 2: Rezultate pentru criteriile principale și secundare cheie în cadrul studiului cu control activ, privind eficacitatea și siguranța Quinsair la pacienți cu FC
Finnish: - glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos Kinoloniantibiootit, esimerkiksi Quinsair, voivat altistaa glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutosta (harvinainen perinnöllinen sairaus) sairastavat potilaat verenkierron komplikaatioille, joista seuraa äkillinen ruumiinlämmön nousu, ihon ja limakalvojen keltaisuus, tumma virtsa, ihon kalpeus, väsymys, raskas ja nopea hengitys sekä heikko, nopea sydämen syke.
Romanian: - Deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază Antibioticele chinolone, cum este Quinsair, pot determina ca pacienții cu deficit de glucoză-6fosfat-dehidrogenază (o boală ereditară rară) să fie predispuși la complicații ale sângelui care să ducă la creștere bruscă a temperaturii corpului, îngălbenire a pielii și a mucoaselor, urină închisă la culoare, paloare, oboseală, respirație greoaie, rapidă și puls slab, rapid.
Finnish: Inhaloitavien lääkevalmisteiden käyttö voi aiheuttaa yskänheijasteen.
Romanian: Administrarea medicamentelor inhalatorii poate induce un reflex de tuse.
Finnish: Lääke toimitetaan pienissä muovisissa 3 ml:n ampulleissa.
Romanian: Medicamentul este furnizat în fiole din plastic mici cu capacitatea de 3 ml.
Finnish: Jos lopetat Quinsairin käytön
Romanian: Dacă încetaţi să utilizați Quinsair
Finnish: Koska levofloksasiini metaboloituu vain vähäisessä määrin maksassa, maksan vajaatoiminnan ei oleteta vaikuttavan sen farmakokinetiikkaan.
Romanian: Având în vedere importanța limitată a metabolizării hepatice a levofloxacinei, nu se anticipează ca farmacocinetica acesteia să fie influenţată de insuficiența hepatică.
Finnish: - Älä niele ampullissa olevaa nestettä.
Romanian: - Nu înghițiți lichidul din fiolă.
Finnish: a ANCOVA jossa hoidon, alueen, iän (16-18-vuotiaat, > 18-vuotiaat) termit ja lähtötilanteen FEV1
Romanian: a ANCOVA cu termeni pentru tratament, regiune, vârstă (între 16 şi 18 ani, > 18 ani), și procentul VEF1 la momentul inițial, anticipat sub formă de cvartile.
Finnish: Kun laite on täysin sammunut ja kun olet valmis aloittamaan hoidon uudelleen, paina ON/OFF-painiketta ja pidä se taas alhaalla yhden sekunnin ajan.
Romanian: După ce aceasta s-a oprit complet și când sunteți pregătit să reîncepeți, apăsați din nou și mențineți apăsat butonul pornit/oprit timp de o secundă.
Finnish: Jatkovaiheen aikana FEV1prosenttiosuuden viitearvosta LSkeskiarvon muutos vaihteli välillä 4,83-1,46% näiden 3 lisähoitojakson kuluessa.
Romanian: În timpul Fazei de extensie, modificarea mediei celor mai mici pătrate (CMMP) pentru procentul VEF1 anticipat a fost cuprinsă între 4,83% și 1,46% pe parcursul a 3 cicluri de tratament suplimentare.
Finnish: Levofloksasiinin käytön yhteydessä on raportoitu valolle herkistymistä (ks. kohta 4.8).
Romanian: La administrarea levofloxacinei s-a raportat fotosensibilizare (vezi pct. 4.8).
Finnish: Quinsair toimitetaan 28 vrk:n hoitoon tarkoitettuna pakkauksena.
Romanian: Quinsair este furnizat sub formă de ambalaj pentru 28 zile.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa, joissa käytettiin Zirela-lääkesumutinjärjestelmää Quinsair-valmisteen kanssa, on saatu seuraavia lääkkeen annosteluun liittyviä arvoja: aerodynaamisen läpimitan mediaani (pisaroiden kokojakauma): 3,56 mikrometriä (1,51 geometrinen keskihajonta); lääkkeen annostelunopeus: 24.86 mg/minuutti (4,05 keskihajonta, SD) ja lääkkeen kokonaisannostelu: 236,1 mg (7,1 SD).
Romanian: Studiile in vitro în care s-a utilizat Quinsair împreună cu sistemul de nebulizare Zirela au demonstrat următoarele caracteristici de distribuție a medicamentului: diametrul aerodinamic median masic (distribuția picăturii după dimensiuni): 3,56 micrometri (deviația geometrică standard 1,51); rata de distribuție a medicamentului: 24,86 mg/minut (deviație standard, DS 4,05) iar medicamentul total distribuit: 236,1 mg (DS 7,1).
Finnish: Inhaloi yhden ampullin sisältö (240 mg) kahdesti päivässä Zirela-lääkesumutinjärjestelmän avulla.
Romanian: Inhalați conținutul unei fiole (240 mg) de două ori pe zi, utilizând sistemul de nebulizare Zirela.
Finnish: Lääkkeen haittavaikutukset on luokiteltu esiintyvyyden mukaan siten, että yleisimmät reaktiot mainitaan ensin.
Romanian: Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență, primele fiind cele mai frecvente.
Finnish: Potilas ei saa inhaloida yli yhden ampullin sisältöä vastaavaa annosta korvatakseen unohtamansa annoksen.
Romanian: Pacienții nu trebuie să inhaleze mai mult decât conținutul unei fiole pentru a compensa doza omisă.
Finnish: Sulje lääkesäiliö kohdistamalla korkissa olevat kielekkeet säiliön rakoihin.
Romanian: Se închide rezervorul pentru medicament aliniind clapetele capacului de medicament cu fantele rezervorului.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä fluorokinoloneja, joihin levofloksasiinikin kuuluu, potilaille, joilla on tunnettuja QT-ajan pidentymisen riskitekijöitä (ks. kohdat 4.5, 4.8 ja 4.9).
Romanian: Se recomandă precauţie atunci când sunt se administrează fluorochinolone, inclusiv levofloxacină, la pacienţi cu factori de risc cunoscuţi pentru prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.5, 4.8 și 4.9), cum sunt, de exemplu:
Finnish: Levofloksaasiinilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole todettu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.
Romanian: Studiile efectuate la animale la care s-a administrat levofloxacină nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Finnish: Kuva 3 5) Hengitä normaalisti (sisään ja ulos) suukappaleen läpi.
Romanian: 5) Respirați normal (inhalați și eliminați aerul) prin piesa bucală.
Finnish: Annokset on inhaloitava siten, että niiden väliin jää noin 12 tunnin tauko.
Romanian: Dozele trebuie inhalate cât mai exact posibil la intervale de 12 ore.
Finnish: Levofloksasiinin antibakteeriseen tehoon liittyvät parametrit ovat Cmax/MIC-suhde ja AUC/MIC-suhde (Cmax = suurin pitoisuus infektiokohdassa, AUC = käyrän alle jäävä alue ja MIC = pienin bakteerien kasvua estävä pitoisuus).
Romanian: Parametrii asociați cu efectele antibacteriene ale levofloxacinei sunt rapoartele Cmax/CMI și ASC/CMI (Cmax =concentrația maximă la locul de infecție, ASC =aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp și CMI = concentraţia minimă inhibitorie).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos olet huolissasi tai jos sinulla on kysyttävää asiasta.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice preocupări sau întrebări în legătură cu acest lucru.
Finnish: Jos sinua hoidetaan Quinsairilla, sinulle saattaa tulla vakava ihoreaktio, esimerkiksi rakkuloita tai ihovaurioita.
Romanian: Dacă vi se administrează Quinsair, puteți dezvolta o reacție severă pe piele, cum este formarea de vezicule sau apariția de leziuni.
Finnish: 56 (14 pussia, joissa kussakin 4) ampullia.
Romanian: 56 (14 plicuri cu 4) fiole.
Finnish: Hyposmia*, uneliaisuus*
Romanian: Hiposmie*, Somnolență*
Finnish: Levofloksasiinipitoisuudet olivat noin 13% suuremmat fenbufeenin kanssa annettaessa verrattuna antoon yksinään.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale levofloxacinei au fost cu aproximativ 13% mai mari în prezenţa fenbufenului, comparativ cu cele observate după administrarea levofloxacinei în monoterapie.
Finnish: - Teofylliini (käytetään hengitysvaikeuksien hoitoon), ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet), kuten esimerkiksi fenbufeeni, asetyylisalisyylihappo (aine, jota on monissa kivunlievitykseen, kuumeen alentamiseen ja verihyytymien muodostumisen estämiseen käytettävissä lääkkeissä) tai ibuprofeeni.
Romanian: - Teofilină (utilizată pentru tratamentul problemelor respiratorii) sau medicamente antiinflamatorii nesteriodiene (AINS) cum sunt fenbufen, acid acetilsalicilic (o substanță prezentă în multe medicamente utilizate pentru calmarea durerii și scăderea febrei, dar și pentru prevenirea coagulării sângelui) sau ibuprofen.
Finnish: Heikentynyt kuulo*
Romanian: Pierdere a auzului*
Finnish: Kirkas, vaaleankeltainen liuos.
Romanian: Soluție limpede, de culoare galben deschis.
Finnish: Resistenssi levofloksasiinille syntyy useimmiten vaiheittain tapahtumaketjussa, jossa vaikuttavat DNA-gyraasin ja tyypin IV topoisomeraasin kohdemutaatiot.
Romanian: Rezistenţa la levofloxacină se dobândeşte cel mai frecvent printr-un proces treptat de apariţie a unor mutaţii la nivelul situsului ţintă al ADN girazei şi topoizomerazei IV.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa levofloksasiinia on annettu systeemisesti, on osoitettu, että munuaisten vajaatoiminta vaikuttaa levofloksasiinin farmakokinetiikkaan; munuaisten toiminnan heikentyessä (arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min), eliminaatio munuaisten kautta ja munuaispuhdistuma pienenevät ja eliminaation puoliintumisaika pitenee.
Romanian: Studiile care utilizează administrarea sistemică a levofloxacinei demonstrează că farmacocinetica levofloxacinei este modificată de insuficiența renală; în cazul în care funcția renală este redusă (clearance-ul estimat al creatininei < 50 ml/min), eliminarea renală și clearance-ul sunt scăzute, iar timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este crescut.
Finnish: Jos käytät enemmän Quinsairia kuin sinun pitäisi Jos olet käyttänyt Quinsairia enemmän kuin sinun pitäisi, kerro asiasta lääkärille mahdollisimman pian.
Romanian: Dacă ați utilizat mai mult Quinsair decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Finnish: • synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä.
Romanian: • Sindrom de interval QT prelungit congenital.
Finnish: Pyydä potilasta jatkamaan sisään- ja uloshengittämistä, kunnes hoito on päättynyt.
Romanian: I se solicită pacientului să inhaleze și să elimine aerul prin piesa bucală până la terminarea tratamentului.
Finnish: Kun Quinsair 240 mg -valmistetta otetaan toistuvana annosteluna kahdesti päivässä inhaloimalla, levofloksasiinin systeeminen altistus jää noin 50% pienemmäksi kuin vastaavien annosten systeemisen annon jälkeen havaittu altistus (ks. Taulukko 3).
Romanian: Administrarea repetată a Quinsair în doză de 240 mg de două ori pe zi pe cale inhalatorie duce la o expunere sistemică la levofloxacină cu aproximativ 50% mai mică decât cea observată ca urmare a administrării unor doze comparabile pe cale sistemică (vezi Tabelul 3).
Finnish: Quinsair annetaan inhalaationa 5 minuutin aikana käyttäen Quinsair-valmisteelle erityisesti tarkoitettua Zirela-lääkesumutinta ja Zirela-aerosoligeneraattoria, joka on liitetty eBase-ohjaimeen tai eFlow rapid -ohjausyksikköön (ks. kohta 4.2).
Romanian: Quinsair trebuie administrat prin inhalare în decurs de 5 minute, împreună cu nebulizatorul Zirela special conceput pentru medicamentul Quinsair și cu generatorul de aerosoli Zirela, conectați la o unitate de control eBase sau la o unitate de control rapid eFlow (vezi pct. 4.2).
Finnish: Kinoloniantibiootit, mukaan lukien Quinsair, saattavat aiheuttaa sen, että veren glukoosiarvot ovat joko liian korkeita tai liian matalia.
Romanian: Antibioticele chinolone, inclusiv Quinsair, pot provoca concentrații prea mari sau prea mici ale glucozei în sânge.
Finnish: Tiiviisti suljettu alumiinifoliopussi, joka sisältää 4 ampullia.
Romanian: Plic din folie laminată sigilată, care conține 4 fiole.
Finnish: LS-keskiarvo [95% CI]: P=0,046 e
Romanian: Media CMMP (IÎ 95%) P = 0,046 e
Finnish: Maksan vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Finnish: Ampullin päällä on seuraavat tiedot:
Romanian: Informația care apare pe fiolă este:
Finnish: - testitulosten vääristymiä
Romanian: - Rezultate false ale analizelor
Finnish: Lue huolellisesti Zirela-lääkesumuttimen mukana tulleet, laitteen valmistajan laatimat käyttöohjeet.
Romanian: Citiți cu atenție instrucțiunile de utilizare furnizate de către producător împreună cu nebulizatorul Zirela.
Finnish: Quinsair-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Quinsair la copii şi adolescenţi cu vârsta ˂ 18 ani nu au fost încă stabilite.
Finnish: Anafylaktinen sokki anafylaktoidinen sokki
Romanian: Angioedem Șoc anafilactic, Șoc anafilactoid
Finnish: Sitä saa käyttää vain Pseudomonas aeruginosa -bakteerien aiheuttamien keuhkoinfektioiden hoitoon.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat numai pentru tratamentul infecțiilor pulmonare cauzate de Pseudomonas aeruginosa.
Finnish: Kuinka paljon lääkettä otetaan?
Romanian: Ce cantitate utilizez?
Finnish: 2. dornaasi alfa
Romanian: Alfa-dornază;
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Finnish: Levofloksasiinin keskimääräinen jakautumistilavuus seerumissa on noin 250 l, kun Quinsair 240 mg -valmistetta on inhaloitu kahdesti päivässä.
Romanian: Volumul aparent mediu de distribuție al levofloxacinei în ser este de aproximativ 250 l ca urmare a administrării Quinsair 240 mg de două ori pe zi prin inhalare.
Finnish: Se sisältää pahvisen sisäpakkauksen, jossa on 56 ampullia ja pakkausseloste.
Romanian: Acesta cuprinde o cutie de carton interioară cu 56 fiole și un prospect.
Finnish: Ampullin varren "puristetulla" alueella, molemmilla puolilla LOT
Romanian: În zona "sertizată" pe fiecare parte a extremității fiolei Lot
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa levofloksasiinin kanssa samanaikaisesti lääkeaineita, jotka vaikuttavat munuaisten tubulaariseen eritykseen (esim. probenesidi ja simetidiini), erityisesti munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Romanian: Se impun precauții atunci când levofloxacina este administrată concomitent cu medicamente care modifică secreţia tubulară renală, cum sunt probenecidul şi cimetidina, în special la pacienţii cu insuficienţă renală.
Finnish: Quinsair-hoito Ota Quinsairia kahdesti päivässä 28 vrk:n ajan
Romanian: CU Quinsair Utilizați medicamentul de două ori pe zi, timp de 28 zile
Finnish: Vaikutukset laboratoriokoetuloksiin
Romanian: Interferența cu teste de laborator
Finnish: Quinsairia otetaan inhaloimalla (hengittämällä sisään) käyttäen Zirela-lääkesumutinta (jossa on mukana Zirela-aerosoligeneraattori).
Romanian: Quinsair trebuie administrat prin inhalare, utilizând nebulizatorul Zirela (care include un generator de aerosoli Zirela).
Finnish: - Älä käytä Quinsairia, jos huomaat, että se on sameaa tai että liuoksessa on hiukkasia.
Romanian: - Nu utilizați Quinsair dacă observați că soluția este tulbure sau prezintă particule.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä nivelkipua ja nivelten turvotusta sekä jännetulehduksia tai -repeämiä.
Romanian: Pot apărea rar durere și umflare a articulațiilor și inflamație sau ruptură a tendoanelor.
Finnish: Älä inhaloi yli yhden ampullin sisältöä vastaavaa annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Romanian: Nu inhalați conținutul a mai mult de o fiolă pentru a compensa doza omisă.
Finnish: Nokkosihottuma*, kutina*
Romanian: Urticarie*, Prurit*
Finnish: Muutaman sekunnin kuluttua aerosolisumua alkaa virrata Zirela-lääkesumuttimen aerosolikammioon.
Romanian: După câteva secunde, vaporii de aerosoli încep să pătrundă în camera de aerosoli a nebulizatorului Zirela.
Finnish: Jos ripuli on voimakas ja pitkäkestoinen tai jos havaitset verta ulosteissasi, lopeta Quinsairin käyttäminen välittömästi ja ota yhteys lääkäriin.
Romanian: Dacă aceasta devine severă sau persistentă, sau dacă observați sânge în scaun, trebuie să opriți imediat utilizarea Quinsair și să discutați cu medicul dumneavoastră.
Finnish: Fluorokinoloneilla, myös levofloksasiinilla, on hermo-lihasliitosta salpaavaa vaikutusta, ja ne voivat pahentaa lihasheikkoutta myastenia gravis -potilailla.
Romanian: Fluorochinolonele, inclusiv levofloxacina, prezintă acţiune blocantă neuromusculară şi pot agrava slăbiciunea musculară la pacienţii cu miastenia gravis.
Finnish: - Älä käytä Quinsairia, jos huomaat, että tiiviisti suljettu foliopussi tai ampullit näyttävät vahingoittuneilta tai avatuilta.
Romanian: - Nu utilizați Quinsair dacă observați că plicul sigilat din folie laminată sau fiolele au fost desigilate.
Finnish: Tutkimuksissa 204, 207 ja 209 FEV1:n prosenttina viitearvosta suhteellinen muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen jaksossa 1 oli aikuisiin verrattuna suuruudeltaan samankaltainen kystistä fibroosia sairastavilla 51 murrosikäisellä (≥ 12 - < 18-vuotiaat, paino ≥ 30 kg), jotka saivat Quinsair 240 mg -valmistetta kahdesti vuorokaudessa.
Romanian: În cadrul studiilor 204, 207 și 209, modificarea relativă a procentului VEF1 anticipat de la momentul inițial până la sfârșitul tratamentului, în ciclul 1, a fost similară la adolescenții cu FC (cu vârsta cuprinsă între ≥ 12 și < 18 ani și greutate corporală ≥ 30 kg) cărora li s-a administrat Quinsair 240 mg de două ori pe zi cu cea de la adulți.
Finnish: Taulukko 1: FEV1 :n (prosenttina viitearvosta) suhteellinen muutos lähtötilanteesta päivään 28 Quinsair-valmisteen lumelääkekontrolloiduissa teho- ja turvallisuustutkimuksissa kystistä fibroosia sairastavilla potilailla
Romanian: Tabelul 1: Modificarea relativă a valorii procentuale a VEF1 de la momentul inițial până în Ziua 28, în cadrul studiilor clinice placebo-controlate, privind siguranța și eficacitatea administrării Quinsair la pacienții cu FC
Finnish: Koagulaatiotestien arvoja on siksi seurattava potilailla, joita hoidetaan Kvitamiiniantagonisteilla (ks. kohta 4.4).
Romanian: Prin urmare testele de coagulare trebuie monitorizate la pacienții la care s-au administrat antagoniști ai vitaminei K (vezi pct. 4.4).
Finnish: Quinsair-valmisteen turvallisuutta ja tehoa < 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu (ks. kohta 4.2).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Quinsair la copii şi adolescenţi cu vârsta ˂ 18 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct. 4.1 și 4.2).
Finnish: Systeeminen levofloksasiini
Romanian: Levofloxacină administrată sistemic
Finnish: FEV1 prosenttina viitearvosta
Romanian: Procentul VEF1 anticipat
Finnish: Quinsair-valmisteen inhalaation jälkeen levofloksasiini imeytyy systeemisesti ja eliminoituu samalla tavoin kuin systeemisen annon jälkeen.
Romanian: Levofloxacina este absorbită pe cale sistemică după administrarea inhalatorie de Quinsair și este eliminată similar levofloxacinei administrate sistemic.