FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τέσσερις ασθενείς πέτυχαν CR κατά τη διάρκεια των κύκλων σταθεροποίησης, με αποτέλεσμα συγκεντρωτικό ποσοστό CR 35,4% (67/189, διάστημα εμπιστοσύνης 95% : 28,6% - 42,7%).
Czech: Čtyři pacienti dosáhli CR během konsolidačních cyklů, takže kumulativní výskyt CR byl 35,4 % (67/189; 95% IS: 28,6 % - 42,7 %).
Greek: Ανασυσταθέν BLINCYTO (αριθμός συσκευασιών)
Czech: Rekonstituovaný přípravek BLINCYTO (počet balení)
Greek: Σοβαρές και βαθμού ≥ 3 νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε 11,6% και 12,1% των ασθενών αντίστοιχα, από τις οποίες οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν εγκεφαλοπάθεια, τρόμος, αφασία και κατάσταση σύγχυσης.
Czech: Závažné neurologické nežádoucí účinky byly pozorovány u 11,6 % a nežádoucí neurologické účinky stupně ≥ 3 byly pozorovány u 12,1 % pacientů, z nichž nejčastější závažné nežádoucí účinky byly encefalopatie, třes, afázie a stav zmatenosti.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας και επέκτασης της φαρμακοκινητικής καθορίστηκε στα 5 mcg/m2/ημέρα για τις ημέρες 1-7 και στα 15 mcg/m2/ημέρα για τις ημέρες 8-28 για τον κύκλο 1, καθώς και στα 15 mcg/m2/ημέρα για τις ημέρες 1-28 για τους επακόλουθους κύκλους.
Czech: Doporučená dávka ve studii v části FK expanze a účinnosti byla stanovena na 5 µg/m2/den od 1. do 7. dne a 15 µg/m2/den od 8. do 28. dne 1. cyklu a 15 µg/m2/den od 1. do 28. dne následujících cyklů.
Greek: • Περιγραφή της παρακολούθησης του ασθενούς και της διαχείρισης των πρώιμων σημείων και συμπτωμάτων νευρολογικών συμβαμάτων
Czech: • Popis postupů sledování pacienta a zvládání časných známek a příznaků neurologických příhod
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση (OS) ήταν 15,6 μήνες (CI 5,5 - μη υπολογίσιμο) για την ομάδα του BLINCYTO και 5,3 μήνες (CI 1,1 - μη υπολογίσιμο) για την ομάδα της καθιερωμένης χημειοθεραπείας.
Czech: Medián OS byl 15,6 měsíců (IS 5,5 - nehodnotitelný) u skupiny BLINCYTO a 5,3 měsíce (IS 1,1 - nehodnotitelný) u skupiny se SOC chemoterapií.
Greek: Μόνο για προσθήκη στον σάκο χλωριούχου νατρίου.
Czech: Přidat pouze do vaku s chloridem sodným.
Greek: Τριάντα δύο από τους 189 (17%) ασθενείς υποβλήθηκαν σε αλλογενή HSCT υπό CR/CRh* που προκλήθηκε με BLINCYTO (βλ. πίνακα 3).
Czech: Třicet dva ze 189 (17 %) pacientů podstoupilo alogenní HSCT v CR/CRh* navozené léčbou přípravkem BLINCYTO (viz tabulka 3).
Greek: Ο εκτιμώμενος μέσος (SD) όγκος κατανομής (Vz), η κάθαρση (CL) και η τελική ημίσεια ζωή (t1/2,z) ήταν 3,91 (3,36) L/m2, 1,88 (1,90) L/hr/m2 και 2,19 (1,53) ώρες,
Czech: Odhadovaný průměrný (SD) distribuční objem (Vz), clearance (CL) a konečný poločas (t1/2,z) byly 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90) l/hod/m2 a 2,19 (1,53) hodiny, v uvedeném pořadí.
Greek: Στον πληθυσμό των ηλικιωμένων ασθενών (ηλικία ≥ 65 ετών), 11 από τους 25 ασθενείς (44,0%) πέτυχαν CR/CRh* εντός των πρώτων 2 κύκλων θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8 για την ασφάλεια σε ηλικιωμένους ασθενείς).
Czech: U populace starších pacientů (≥ 65 let) dosáhlo 11 z 25 pacientů (44,0 %) CR/CRh* během prvních 2 léčebných cyklů (viz bod 4.8 pro bezpečnost u starších pacientů).
Greek: Η αντικαρκινική δράση της ανοσοθεραπείας με μπλινατουμομάμπη δεν εξαρτάται από τα Τ-κύτταρα που φέρουν ένα ειδικό TCR ή τα πεπτιδικά αντιγόνα που παρουσιάζονται από τα καρκινικά κύτταρα αλλά είναι από τη φύση της πολυκλωνική και ανεξάρτητη από μόρια του ανθρώπινου λευκοκυτταρικού αντιγόνου (HLA) στα κύτταρα-στόχους.
Czech: Protinádorová aktivita imunoterapie blinatumomabem není závislá na T-buňkách nesoucích specifický TCR nebo na peptidových antigenech přítomných na nádorových buňkách, ale je svou povahou polyklonální a nezávislá na molekulách humánního leukocytárního antigenu (HLA) na cílových buňkách.
Greek: Αυξημένο σωματικό βάρος
Czech: • zvýšení tělesné hmotnosti
Greek: Ο σάκος έγχυσης θα πρέπει να αλλάζει τουλάχιστον κάθε 96 ώρες από έναν επαγγελματία υγείας για αποστείρωση.
Czech: Infuzní vak musí zdravotnický pracovník vyměnit minimálně každých 96 hodin z důvodů zachování sterility.
Greek: Ένας μεμονωμένος κύκλος θεραπείας εφόδου ή σταθεροποίησης με BLINCYTO είναι 28 ημέρες (4 εβδομάδες) συνεχούς ενδοφλέβιας έγχυσης που ακολουθείται από ένα διάστημα 14 ημερών (2 εβδομάδων) άνευ θεραπείας (συνολικά 42 ημέρες).
Czech: Jeden cyklus indukční nebo konsolidační léčby přípravkem BLINCYTO je 28 dní (4 týdny) kontinuální intravenózní infuze s následným 14denním (2týdenním) intervalem bez léčby (celkem 42 dní).
Greek: Η μελέτη περιλάμβανε δύο μέρη, ένα μέρος προσδιορισμού της δόσης για τον καθορισμό του κατάλληλου δοσολογικού σχήματος και ακολούθως ένα μέρος προσδιορισμού της αποτελεσματικότητας, με χρήση του εν λόγω δοσολογικού σχήματος.
Czech: Jednalo se o studii se dvěma částmi: část k stanovení vhodného režimu dávkování byla následována jednoramennou částí s hodnocením účinnosti léčby v daném režimu.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία σχηματισμού αντισωμάτων κατά της μπλινατουμομάμπης με κλινικά σημαντική επίδραση, επικοινωνήστε με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας για να συζητήσετε σχετικά με την εξέταση ανίχνευσης αντισωμάτων.
Czech: Při podezření na tvorbu protilátek proti blinatumomabu s klinicky významným účinkem projednejte možnost testování na protilátky s držitelem rozhodnutí o registraci.
Greek: Κανένας από τους 3 ασθενείς ηλικίας < 1 έτους δεν πέτυχε CR/CRh*, 1 ασθενής παρουσίασε πρόοδο νόσου (συνολική επιβίωση 2,3 μήνες) και 2 κρίθηκαν μη ανταποκριθέντες (συνολική επιβίωση 1,1 μήνες και 8,7 μήνες, αντίστοιχα).
Czech: Žádný ze 3 pacientů < 1 rok nedosáhl CR/CRh*, 1 pacient měl progresivní onemocnění (OS 2,3 měsíce) a 2 byli nonrespondéři (OS 1,1 měsíce a 8,7 měsíců).
Greek: Η αξιολόγηση των ασθενών μπορεί να περιλαμβάνει φυσική εξέταση, εργαστηριακή αξιολόγηση της αμυλάσης στον ορό και της λιπάσης στον ορό και κοιλιακή απεικόνιση, όπως το υπερηχογράφημα, καθώς και άλλες κατάλληλες διαγνωστικές εξετάσεις.
Czech: Hodnocení pacienta může zahrnovat fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření sérových amyláz a lipáz a vyšetření břicha zobrazovací metodou, jako je například ultrazvuk a jiná vhodná diagnostická metoda.
Greek: Τα περιστατικά υπερδοσολογίας είχαν ως αποτέλεσμα ανεπιθύμητες ενέργειες που συνάδουν με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση και περιλάμβαναν πυρετό, τρόμο και κεφαλαλγία.
Czech: Předávkování vedlo k nežádoucím účinkům, které byly v souladu s účinky pozorovanými při doporučené terapeutické dávce a zahrnovaly horečku, třes a bolest hlavy.
Greek: Συνολικά
Czech: Celkem
Greek: • σοβαρή λοίμωξη, η οποία μπορεί να προκαλέσει ανεπάρκεια οργάνου ή μπορεί να είναι θανατηφόρος (σήψη)
Czech: • těžké infekce, které mohou vést k orgánovému selhání, šoku a mohou být i smrtelné (sepse)
Greek: 24 ώρες
Czech: 24 hodin
Greek: Κύκλος(οι) θεραπείας
Czech: Léčebný cyklus / léčebné cykly
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης επιληπτικής κρίσης, συνιστάται δευτεροβάθμια προφύλαξη με τη χορήγηση κατάλληλων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. λεβετιρασετάμη).
Czech: V případě epileptických záchvatů se doporučuje sekundární prevence vhodnými antikonvulzivy (např. levetiracetamem).
Greek: • ρίγη, τρέμουλο, πυρετός, ταχύς καρδιακός ρυθμός, μειωμένη αρτηριακή πίεση, πόνος στους μύες, αίσθημα κόπωσης, βήχας, δυσκολία στην αναπνοή, σύγχυση, ερυθρότητα, πρήξιμο ή έκκριμα στην προσβεβλημένη περιοχή ή στη θέση της γραμμής έγχυσης - αυτά μπορεί να είναι σημεία λοίμωξης.
Czech: • zimnice, třesavka, horečka, rychlá srdeční akce, pokles krevního tlaku, bolest svalů, pocit únavy, kašel, dechové obtíže, zmatenost, zarudnutí, otok nebo výtok z postižené oblasti nebo v místě infuzní linky - tyto potíže mohou být známky infekce.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες αντιδράσεις ενώ παίρνετε BLINCYTO, καθώς αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να πρέπει να αντιμετωπιστούν και η δόση σας να πρέπει να ρυθμιστεί:
Czech: Informujte ihned lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás během léčby přípravkem BLINCYTO vyskytne některá z níže uvedených reakcí, protože tato reakce možná bude muset být léčena a dávka léku upravena:
Greek: Φάρμακα που χορηγούνται πριν από κάθε κύκλο του BLINCYTO
Czech: Léky, které dostanete před každým cyklem léčby přípravkem BLINCYTO
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό ασθενούς / φροντιστή ασθενούς
Czech: • Edukační materiál pro pacienty/pečovatele
Greek: Το BLINCYTO χορηγείται συνήθως για 2 κύκλους θεραπείας, αν έχετε υποτροπιάζουσα/ανθεκτική οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία, ή για 1 κύκλο θεραπείας αν έχετε οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία με ελάχιστη υπολειμματική νόσο.
Czech: BLINCYTO se obvykle podává 2 léčebné cykly, pokud máte relabovanou/refrakterní akutní lymfoblastickou leukémii, nebo 1 léčebný cyklus, pokud máte akutní lymfoblastickou leukémii s minimálním reziduálním onemocněním.
Greek: Κύκλοι θεραπείας σταθεροποίησης 2-4 Ημέρες 1-28
Czech: Konsolidační cykly 2-4 1.-28. den
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Greek: Η θεραπεία σας μπορεί επίσης να διακοπεί, ανάλογα με την ανοχή σας στο
Czech: Léčba může být rovněž přerušena v závislosti na tom, jak budete BLINCYTO snášet.
Greek: • Συστάσεις για παρακολούθηση των ασθενών για σημεία και συμπτώματα νευροτοξικότητας
Czech: • Doporučení sledovat u pacientů projevy a příznaky neurotoxicity
Greek: Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις17
Czech: Reakce související s infuzí17
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BLINCYTO σε σύγκριση με τη καθιερωμένη (SOC) χημειοθεραπεία αξιολογήθηκαν σε μία τυχαιοποιημένη, ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρική μελέτη φάσης ΙΙΙ.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BLINCYTO v porovnání se standardní (SOC) chemoterapií byla hodnocena v randomizované, otevřené, multicentrické klinické studii fáze III.
Greek: Σε περίπτωση που μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με BLINCYTO, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Czech: Jestliže během léčby přípravkem BLINCYTO otěhotníte, informujte o tom svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Greek: Φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχθεί: - Θα πρέπει να φυλάσσεται και να μεταφέρεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: - Uchovávejte a převážejte chlazené (2 °C - 8 °C).
Greek: Ανθεκτική κατάσταση- n (%)
Czech: Refrakterní stav - n (%)
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς είχαν υψηλό αρχικό φορτίο νόσου (≥ 50% λευχαιμικούς βλάστες στο μυελό των οστών) με διάμεση τιμή βλαστών στο μυελό των οστών 75,5%.
Czech: Většina pacientů měla na vstupu vysokou nádorovou zátěž (≥ 50 % leukemických blastů v kostní dřeni) s mediánem 75,5 % blastů v kostní dřeni.
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία Αναιμία1
Czech: Febrilní neutropenie Anemie1
Greek: 4,5 μήνες (3,6, 9,0)
Czech: 4,5 měsíce (3,6; 9,0)
Greek: Το BLINCYTO μπορεί να προκαλέσει νευρολογικά προβλήματα, όπως ζάλη, επιληπτικές κρίσεις, σύγχυση, διαταραχές συντονισμού και ισορροπίας.
Czech: BLINCYTO může způsobovat neurologické potíže, jako jsou závratě, epileptické záchvaty, zmatenost, poruchy koordinace a rovnováhy.
Greek: Η εκτιμώμενη μέση (SD) συστηματική κάθαρση με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση σε ασθενείς που λάμβαναν μπλινατουμομάμπη σε κλινικές μελέτες ήταν 2,92 (2,83) l/ώρα.
Czech: Odhadovaná průměrná systémová clearance (SD) při kontinuální intravenózní infuzi u pacientů léčených blinatumomabem v klinických studiích byla 2,92 (2,83) litrů/hod.
Greek: Σε μία μελέτη τοξικότητας κατά την ανάπτυξη του εμβρύου που πραγματοποιήθηκε σε ποντικούς, το υποκατάστατο τρωκτικών διαπέρασε τον πλακούντα σε περιορισμένο βαθμό (αναλογία συγκέντρωσης εμβρύου/μητέρας στον ορό < 1%) και δεν προκάλεσε τοξικότητα στο έμβρυο ή τερατογένεση.
Czech: Ve studii embryofetální vývojové toxicity provedené u myší, myší surogát procházel placentou v omezeném množství (poměr koncentrace v séru plodu a matky byl < 1 %) a nevyvolal embryofetální toxicitu nebo teratogenitu.
Greek: Το 3 αντιστοιχεί σε σοβαρού βαθμού και το 4 σε απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Stupeň 3 je těžký a stupeň 4 je život ohrožující.
Greek: Επιβίωση χωρίς υποτροπή5 (RFS) για CR/CRh*
Czech: Doba přežití bez relapsů5 (RFS) pro CR/CRh*
Greek: Τα στοιχεία επικοινωνίας παρέχονται στην παράγραφο 6 του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Czech: Kontaktní údaje jsou uvedeny v bodě 6 příbalové informace.
Greek: Το BLINCYTO περιέχει νάτριο
Czech: BLINCYTO obsahuje sodík
Greek: Χαρακτηριστικό
Czech: Charakteristika
Greek: Το BLINCYTO έχει αξιολογηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική πρόδρομη Β οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) σε μία μελέτη κλιμάκωσης/αξιολόγησης δόσης φάσης I/II, στην οποία 70 παιδιατρικοί ασθενείς, ηλικίας 7 μηνών έως 17 ετών, έλαβαν το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα.
Czech: Přípravek BLINCYTO byl hodnocen u pediatrických pacientů s relabovanou nebo refrakterní Bprekurzorovou ALL ve studii fáze I/II s eskalací/hodnocením dávky, ve které bylo 70 pediatrických pacientů ve věku od 7 měsíců do 17 let léčeno doporučeným režimem dávkování.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν ήδη υποχρεωτική θεραπεία προφύλαξης του εγκεφαλονωτιαίου υγρού που αποτελείται από ενδορραχιαίο σχήμα σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του νοσηλευτικού ιδρύματος ή τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες εντός 1 εβδομάδας πριν από την έναρξη θεραπείας με BLINCYTO.
Czech: Pacienti byli premedikováni povinnou profylaxí mozkomíšního moku s použitím intratekálního režimu dle národních doporučení nebo doporučení daného pracoviště během 1 týdne před zahájením léčby přípravkem BLINCYTO.
Greek: Από τους 267 ασθενείς που έλαβαν BLINCYTO, ο μέσος αριθμός ολοκληρωθέντων κύκλων θεραπείας ήταν 2,0, ενώ από τους 109 ασθενείς που έλαβαν την καθιερωμένη χημειοθεραπεία, ο μέσος αριθμός κύκλων θεραπείας ήταν 1,3.
Czech: U 267 pacientů léčených přípravkem BLINCYTO byl průměrný počet dokončených léčebných cyklů 2,0; u 109 pacientů léčených standardní chemoterapií byl průměrný počet léčebných cyklů 1,3.
Greek: Ο εμβολιασμός με εμβόλια από ζώντες ιούς δεν συνιστάται για τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας με BLINCYTO, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως την αποκατάσταση των επιπέδων των Β-λεμφοκυττάρων σε φυσιολογικές τιμές μετά τον τελευταίο κύκλο θεραπείας.
Czech: Očkování vakcínami s živými viry se nedoporučuje nejméně 2 týdny před zahájením léčby přípravkem BLINCYTO, během léčby a až do úpravy B-lymfocytů na normální hodnoty po posledním léčebném cyklu.
Greek: Το διάλυμα προς έγχυση BLINCYTO χορηγείται ως συνεχής ενδοφλέβια έγχυση, η οποία παρέχεται σε σταθερό ρυθμό ροής με τη χρήση μίας αντλίας έγχυσης σε διάστημα έως και 96 ωρών.
Czech: BLINCYTO infuzní roztok se podává jako kontinuální intravenózní infuze konstantní rychlostí pomocí infuzní pumpy po dobu až 96 hodin.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς με ΟΛΛ θετική για MRD που λαμβάνουν θεραπεία με BLINCYTO μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο υπογαμμασφαιριναιμίας σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς.
Czech: Starší pacienti s MRD pozitivní ALL léčení přípravkem BLINCYTO mohou mít ve srovnání s mladšími pacienty zvýšené riziko hypogamaglobulinémie.
Greek: Ενέργεια για ασθενείς με βάρος κάτω των 45 kg
Czech: Postup u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 45 kg
Greek: • νευρολογικά προβλήματα που επηρεάζουν το κεφάλι και τον λαιμό, όπως διαταραχές της όρασης, βλεφαρόπτωση ή/και πρόπτωση μυών στη μία πλευρά του προσώπου, δυσκολία στην ακοή ή δυσκολία στην κατάποση (διαταραχές κρανιακού νεύρου)
Czech: • nervové obtíže postihující hlavu a krk, jako jsou poruchy zraku, pokles očního víčka a/nebo pokles svalů na jedné straně obličeje, poruchy sluchu nebo potíže s polykáním (poruchy hlavových nervů)
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου κατά τη διάρκεια της 24ωρης έγχυσης, είναι δηλαδή «ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου».
Czech: Tento léčivý přípravek poskytne méně než 1 mmol (23 mg) sodíku během 24 hodinové infuze, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Greek: Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχουν καταδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C8°C ή για 4 ώρες σε θερμοκρασία ≤ 27°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C nebo 4 hodin při teplotě do 27 °C.
Greek: Αραιωμένο διάλυμα (έτοιμος σάκος έγχυσης)
Czech: Rozpuštěný roztok (připravený infuzní vak)
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωθέντος χρονικού πλαισίου τα πιο κάτω μέτρα:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Greek: • Κάρτα υπενθύμισης ασθενούς
Czech: • Karta pacienta
Greek: Ανασυσταθέν διάλυμα (διάλυμα BLINCYTO): - Όταν ψυχθεί, το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
Czech: Rekonstituovaný roztok (BLINCYTO roztok): - Při uchovávání v chladničce musí být rekonstituovaný roztok použit do 24 hodin.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν BLINCYTO θα πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης και να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.
Czech: Pacienti léčeni přípravkem BLINCYTO mají být klinicky sledováni z hlediska přítomnosti známek a příznaků infekce a příslušným způsobem léčeni.
Greek: Ημέρες 29-42
Czech: 29.-42. den
Greek: Ανθεκτικοί στην θεραπεία διάσωσης Μέγιστος αριθμός βλαστών στο κεντρικό νευρικό σύστημα / στο μυελό των οστών - n (%)
Czech: Refrakterní k záchranné léčbě Maximální počet centrálních/lokálních blastů v kostní dřeni - n (%)
Greek: • Λεπτομερή περιγραφή των διαδικασιών ανασύστασης και προετοιμασίας του διαλύματος έγχυσης για την ενδοφλέβια χορήγηση του BLINCYTO κάτω από άσηπτες συνθήκες, χρησιμοποιώντας άσηπτες τεχνικές.
Czech: • Podrobný popis postupů rekonstituce a přípravy infuzního roztoku BLINCYTO na intravenózní podání za aseptických podmínek a s použitím aseptických technik
Greek: • πνευμονική λοίμωξη (πνευμονία)
Czech: • infekce plic (pneumonie)
Greek: 4. Η μερική ύφεση ορίστηκε ως ποσοστό βλαστών στο μυελό των οστών 6% έως 25% με τουλάχιστον 50% μείωση από τα επίπεδα αναφοράς.
Czech: Částečná remise byla definována jako blasty v kostní dřeni 6 % až 25 % spolu s nejméně 50% snížením oproti výchozí hodnotě.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα (διαφορά ≥ 10%) στον παιδιατρικό πληθυσμό σε σύγκριση με τον πληθυσμό των ενηλίκων ήταν αναιμία, θρομβοκυτταροπενία, λευκοπενία, πυρεξία, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, αύξηση βάρους και υπέρταση.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly pozorovány častěji (rozdíl ≥ 10 %) u pediatrické populace ve srovnání s dospělou populací, byly anémie, trombocytopenie, leukopenie, pyrexie, reakce související s infuzí, zvýšení tělesné hmotnosti a hypertenze.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αντλίες από ελαστομερή.
Czech: Elastomerické infuzní pumpy se nesmějí používat.
Greek: • δυσκολία στην ομιλία
Czech: • obtíže s řečí.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να φροντίζετε την περιοχή γύρω από τον καθετήρα.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáží, jak se máte starat o místo zavedení katetru.
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων που διεξήχθησαν με τη μπλινατουμομάμπη και το υποκατάστατο τρωκτικών αποκάλυψαν τις αναμενόμενες φαρμακολογικές επιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων της απελευθέρωσης κυτταροκινών, της μείωσης του αριθμού των λευκοκυττάρων, της ένδειας των Β-κυττάρων, της μείωσης των Τ-κυττάρων, της μειωμένης κυτταρικότητας στους λεμφικούς ιστούς).
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání provedené s blinatumomabem a u myšího surogátu odhalily předpokládané farmakologické účinky (včetně uvolnění cytokinů, poklesu počtu leukocytů, deplece B-buněk, poklesu T-buněk, poklesu celularity v lymfoidních tkáních).
Greek: Οι αντιδράσεις στην έγχυση εμφανίζονταν γενικά σε σύντομο χρονικό διάστημα, δηλ. εντός 48 ωρών μετά την έναρξη της έγχυσης.
Czech: Infuzní reakce byly obecně rychlé, dostavovaly se do 48 hodin od zahájení infuze.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τον τρόπο διαχείρισης των καθημερινών δραστηριοτήτων σας σε σχέση με την αντλία έγχυσης.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám poradí, jak provádět každodenní činnosti spolu s infuzní pumpou.
Greek: Τα νευρολογικά συμβάματα Βαθμού 3 (CTCAE έκδοση 4.0) ή υψηλότερου Βαθμού (σοβαρά ή απειλητικά για τη ζωή) μετά την έναρξη της χορήγησης μπλινατουμομάμπης περιλάμβαναν εγκεφαλοπάθεια, επιληπτικές κρίσεις, διαταραχές της ομιλίας, διαταραχές της συνείδησης, σύγχυση και αποπροσανατολισμό και διαταραχές συντονισμού και ισορροπίας.
Czech: stupně (CTCAE verze 4.0) nebo vyššího stupně (těžké nebo život ohrožující) po zahájení léčby blinatumomabem zahrnovaly encefalopatii, epileptické záchvaty, poruchy řeči, poruchy vědomí, zmatenost a dezorientaci a poruchy koordinace a rovnováhy.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας παρέχει ειδική φροντίδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με BLINCYTO.
Czech: Může se stát, že Vám lékař během léčby přípravkem BLINCYTO bude muset věnovat zvláštní péči.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το BLINCYTO: - σε περίπτωση αλλεργίας στη μπλινατουμομάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: Nepoužívejte BLINCYTO: - jestliže jste alergický(á) na blinatumomab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Greek: Μη ανιχνεύσιμη ένδειξη λευχαιμικών κυττάρων με τη βοήθεια της PCR ή της κυτταρομετρίας ροής.
Czech: Žádný detekovatelný výskyt leukemických buněk buď pomocí PCR, nebo průtokovou cytometrií.
Greek: • 38,5 μικρογραμμάρια μπλινατουμομάμπη κόνις σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα
Czech: • 38,5 mikrogramu prášku blinatumomabu v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou
Greek: Καταδείχθηκε συνέπεια στα αποτελέσματα της OS σε υποομάδες των παραγόντων διαστρωμάτωσης.
Czech: Konzistence OS byla prokázána v podskupinách podle stratifikačních faktorů.
Greek: 11,3 μήνες (5,2, NE) (N = 119)
Czech: 11,3 měsíce (5,2; NE) (N = 119)
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι, σε κάθε Κράτος Μέλος όπου θα κυκλοφορήσει το BLINCYTO, θα παρασχεθούν τα ακόλουθα εκπαιδευτικά υλικά σε όλους τους επαγγελματίες υγείας (ΕΥ) και τους ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν, διαθέσουν και χρησιμοποιήσουν το
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zabezpečí, aby v každém členském státu, kde je přípravek BLINCYTO obchodovaný, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž lze předpokládat, že budou přípravek BLINCYTO předepisovat, vydávat a používat, dostali následující edukační sady:
Greek: Η επιβίωση χωρίς υποτροπή (RFS) σε ασθενείς με αρνητική στο χρωμόσωμα Philadelphia B-πρόδρομη ΟΛΛ στους 18 μήνες με σήμανση για HSCT ή χημειοθεραπεία μετά το BLINCYTO ήταν 54% (33%, 70%).
Czech: RFS u pacientů s Philadelphia chromozom negativní B‑prekurzorovou ALL po 18 měsících, cenzorováno při HSCT nebo po chemoterapii přípravkem BLINCYTO, bylo 54 % (33 %, 70 %).
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό νοσηλευτή θα πρέπει να περιλαμβάνει:
Czech: Edukační materiál pro lékárníky musí obsahovat:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται σε αυτή την ενότητα ταυτοποιήθηκαν σε κλινικές μελέτες ασθενών με Β-πρόδρομη οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) (N = 843).
Czech: Nežádoucí účinky popsané v tomto bodu byly identifikované v klinických studiích u pacientů s B-prekurzorovou ALL (N = 843).
Greek: Εναλλακτικά τα φιαλίδια μπορούν να αποθηκευτούν σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 27°C) έως 4 ώρες.
Czech: Jinak je možné uchovávat injekční lahvičky při pokojové teplotě (do 27 °C) po dobu maximálně 4 hodin.
Greek: Πρωτογενώς ανθεκτική
Czech: Primárně refrakterní
Greek: Με τη χρήση μίας σύριγγας, πραγματοποιήστε ανασύσταση κάθε φιαλιδίου του BLINCYTO κόνις για πυκνό διάλυμα με τη χρήση 3 ml ενέσιμου ύδατος.
Czech: Pomocí stříkačky rekonstituujte každou injekční lahvičku přípravku BLINCYTO prášek pro koncentrát použitím 3 ml vody pro injekci.