FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Bruising or bleeding at injection site, soreness or swelling at injection site, build up of fat below the surface of the skin at injection site, swelling of the extremities, weakness, fever.
Italian: accumulo di grasso nell'area sottostante la pelle in cui è stata effettuata l'iniezione, gonfiore delle estremità, debolezza, febbre.
English: • Remove the cap from the vial.
Italian: • Rimuovere il cappuccio dal flaconcino.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders hyperhidrosis, contusion, pruritusb, rashb face oedema, dry skin, increased tendency to bruise, night sweats, erythema b, urticaria b angioedemab
Italian: eruzione cutanea edema facciale, secchezza della cute, tendenza all'ecchimosi, sudorazione notturna, eritema b, orticaria angioedema
English: PC:
Italian: SC
English: • Sweating, itching, rash, tendency to bruise.
Italian: • Sudorazione, prurito, eruzione cutanea, tendenza alla formazione di lividi.
English: Store the powder vial(s) in a refrigerator (2C - 8C).
Italian: Conservare i flaconcini di polvere in frigorifero (2°C - 8°C).
English: • Throw the cap away; it is not needed again.
Italian: • Eliminare il cappuccio, non servirà più.
English: Pharmacokinetic properties
Italian: PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
English: • Constipation, feeling sick, being sick, feeling bloated, indigestion, gas.
Italian: • Stipsi, nausea, vomito, sensazione di gonfiore, indigestione, aria nell'intestino.
English: SOMAVERT 20 mg, 25 mg and 30 mg Pack sizes of 1 and 30 vial(s), pre-filled syringe(s) and safety needle(s) Not all pack sizes may be marketed.
Italian: SOMAVERT 20 mg, 25 mg e 30 mg Confezioni da 1 e 30 flaconcini, siringhe preriempite e aghi di sicurezza.
English: The 25 mg strength of the medicinal product contains 0.5 mg of sodium per vial of powder.
Italian: Ogni flaconcino di polvere da 25 mg contiene 0,5 mg di sodio.
English: Ear and labyrinth disorders
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto malattia di Meniere
English: Remove vial cap
Italian: Rimuovere la copertura dell'ago
English: - SOMAVERT 20 mg: One vial of powder contains 20 mg pegvisomant.
Italian: - SOMAVERT 20 mg: un flaconcino di polvere contiene 20 mg di pegvisomant.
English: Blood and lymphatic system disorders thrombocytopenia, leukopenia, leukocytosis, haemorrhagic diathesis
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico trombocitopenia, leucopenia, leucocitosi, diatesi emorragica
English: SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 20 mg of pegvisomant.
Italian: SOMAVERT 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flaconcino contiene 20 mg di pegvisomant.
English: - SOMAVERT 25 mg: One vial of powder contains 25 mg pegvisomant.
Italian: - SOMAVERT 25 mg: un flaconcino di polvere contiene 25 mg di pegvisomant.
English: Make needle safe
Italian: Mettere l'ago in sicurezza
English: • A suitable sharps container.
Italian: • un contenitore per gli aghi
English: • Throw the syringe cap away; it is not needed again.
Italian: • Eliminare il cappuccio della siringa, non servirà più.
English: - SOMAVERT 30 mg: One vial of powder contains 30 mg pegvisomant.
Italian: - SOMAVERT 30 mg: un flaconcino di polvere contiene 30 mg di pegvisomant.
English: SOMAVERT 25 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 25 mg of pegvisomant.
Italian: SOMAVERT 25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flaconcino contiene 25 mg di pegvisomant.
English: The 15 mg strength of the medicinal product contains 0.4 mg of sodium per vial of powder.
Italian: Ogni flaconcino di polvere da 15 mg contiene 0,4 mg di sodio.
English: - SOMAVERT 15 mg: One vial of powder contains 15 mg pegvisomant.
Italian: - SOMAVERT 15 mg: un flaconcino di polvere contiene 15 mg di pegvisomant.
English: - SOMAVERT 10 mg: One vial of powder contains 10 mg pegvisomant.
Italian: - SOMAVERT 10 mg: un flaconcino di polvere contiene 10 mg di pegvisomant.
English: One vial contains 20 mg pegvisomant After reconstitution, 1 ml of solution contains 20 mg pegvisomant
Italian: Un flaconcino contiene 20 mg di pegvisomant Dopo ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 20 mg di pegvisomant
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1.
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche
English: Solvent:
Italian: Lotto:
English: Growth hormone-secreting tumours
Italian: Tumori GH secernenti
English: Dispose
Italian: Scad
English: One vial contains 25 mg pegvisomant After reconstitution, 1 ml of solution contains 25 mg pegvisomant
Italian: Un flaconcino contiene 25 mg di pegvisomant Dopo ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 25 mg di pegvisomant
English: SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 15 mg of pegvisomant.
Italian: SOMAVERT 15 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flaconcino contiene 15 mg di pegvisomant.
English: SOMAVERT 30 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 30 mg of pegvisomant.
Italian: SOMAVERT 30 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flaconcino contiene 30 mg di pegvisomant.
English: One vial contains 30 mg pegvisomant After reconstitution, 1 ml of solution contains 30 mg pegvisomant
Italian: Un flaconcino contiene 30 mg di pegvisomant Dopo ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 30 mg di pegvisomant
English: Glycine
Italian: Flaconcino
English: Common to <1/10)
Italian: Comune: ≥1/100 a <1/10
English: • Tilt both the vial and syringe at an angle, as shown.
Italian: • Inclinare il flaconcino e la siringa come mostrato nella figura.
English: Excipient with known effect The 30 mg strength of the medicinal product contains 0.6 mg of sodium per vial of powder.
Italian: Ogni flaconcino di polvere da 30 mg contiene 0,6 mg di sodio.
English: SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 10 mg of pegvisomant.
Italian: SOMAVERT 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flaconcino contiene 10 mg di pegvisomant.
English: One vial contains 10 mg pegvisomant After reconstitution, 1 ml of solution contains 10 mg pegvisomant
Italian: Un flaconcino contiene 10 mg di pegvisomant Dopo ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 10 mg di pegvisomant
English: One vial contains 15 mg pegvisomant After reconstitution, 1 ml of solution contains 15 mg pegvisomant
Italian: Un flaconcino contiene 15 mg di pegvisomant Dopo ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 15 mg di pegvisomant
English: SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
Italian: SOMAVERT 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile pegvisomant
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 25 mg of pegvisomant.
Italian: Dopo ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 25 mg di pegvisomant.
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 20 mg of pegvisomant.
Italian: Dopo ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 20 mg di pegvisomant.
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 30 mg of pegvisomant.
Italian: Dopo ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 30 mg di pegvisomant.
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 10 mg of pegvisomant.
Italian: Dopo ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 10 mg di pegvisomant.
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 15 mg of pegvisomant.
Italian: Dopo ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 15 mg di pegvisomant.
English: SOMAVERT 20 mg powder for solution for injection pegvisomant
Italian: SOMAVERT 20 mg polvere per soluzione iniettabile pegvisomant
English: 1 ml of solvent, 1 ml of the solution contains 30 mg pegvisomant.
Italian: Dopo ricostituzione con 1 ml di solvente, 1 ml della soluzione contiene 30 mg di pegvisomant.
English: • No-never shake the vial.
Italian: • No, non agitare il flaconcino in nessun caso.
English: 1 ml of solvent, 1 ml of the solution contains 20 mg pegvisomant.
Italian: Dopo ricostituzione con 1 ml di solvente, 1 ml della soluzione contiene 20 mg di pegvisomant.
English: SOMAVERT 25 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
Italian: SOMAVERT 25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile pegvisomant
English: SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
Italian: SOMAVERT 15 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile pegvisomant
English: SOMAVERT 15 mg powder for solution for injection pegvisomant
Italian: SOMAVERT 15 mg polvere per soluzione iniettabile pegvisomant
English: 1 ml of solvent, 1 ml of the solution contains 25 mg pegvisomant.
Italian: Dopo ricostituzione con 1 ml di solvente, 1 ml della soluzione contiene 25 mg di pegvisomant.
English: SOMAVERT 25 mg powder for solution for injection pegvisomant
Italian: SOMAVERT 25 mg polvere per soluzione iniettabile pegvisomant
English: Caution: Do not let anything touch the vial stopper.
Italian: Attenzione: evitare di toccare il tappo di gomma del flaconcino.
English: SOMAVERT 30 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
Italian: SOMAVERT 30 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile pegvisomant
English: Excipient with known effect The 10 mg strength of the medicinal product contains 0.4 mg of sodium per vial of powder.
Italian: Ogni flaconcino di polvere da 10 mg contiene 0,4 mg di sodio.
English: SOMAVERT 30 mg powder for solution for injection pegvisomant
Italian: SOMAVERT 30 mg polvere per soluzione iniettabile pegvisomant
English: 1 ml of solvent, 1 ml of the solution contains 10 mg pegvisomant.
Italian: Dopo ricostituzione con 1 ml di solvente, 1 ml della soluzione contiene 10 mg di pegvisomant.
English: 1 ml of solvent, 1 ml of the solution contains 15 mg pegvisomant.
Italian: Dopo ricostituzione con 1 ml di solvente, 1 ml della soluzione contiene 15 mg di pegvisomant.
English: Excipient with known effect: The 20 mg strength of the medicinal product contains 0.4 mg of sodium per vial of powder.
Italian: Ogni flaconcino di polvere da 20 mg contiene 0,4 mg di sodio.
English: Overdose
Italian: Allattamento
English: SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
Italian: SOMAVERT 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile pegvisomant
English: SOMAVERT 20 mg powder for injection pegvisomant SC
Italian: SOMAVERT 20 mg polvere per preparazione iniettabile pegvisomant
English: SOMAVERT 10 mg powder for solution for injection pegvisomant
Italian: SOMAVERT 10 mg polvere per soluzione iniettabile pegvisomant
English: Τηλ: +357 22 817690
Italian: PFIZER EΛΛA∑ A.E. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
English: • Facial swelling, dry skin, night sweats, redness of the skin (erythema), raised itchy bumps on the skin (urticaria).
Italian: • Gonfiore del viso, secchezza della pelle, sudorazioni notturne, arrossamento della cute
English: SOMAVERT 15 mg powder for injection pegvisomant SC
Italian: SOMAVERT 15 mg polvere per preparazione iniettabile pegvisomant
English: QUESTIONS & ANSWERS What should I do if anything has accidentally touched the vial stopper?
Italian: Cosa devo fare se tocco accidentalmente il tappo di gomma del flaconcino?
English: SOMAVERT 25 mg powder for injection pegvisomant SC
Italian: SOMAVERT 25 mg polvere per preparazione iniettabile pegvisomant
English: SOMAVERT 10 mg powder for injection pegvisomant SC
Italian: SOMAVERT 10 mg polvere per preparazione iniettabile pegvisomant
English: SOMAVERT 30 mg powder for injection pegvisomant SC
Italian: SOMAVERT 30 mg polvere per preparazione iniettabile pegvisomant
English: • Eye pain
Italian: • Dolore agli occhi.
English: Swirl vial
Italian: Ruotare il flaconcino
English: Powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile
English: Attach safety needle
Italian: Inserire l'ago di sicurezza
English: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Italian: PFIZER EΛΛA∑ A.E.
English: From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
English: The majority of patients recovered from infection.
Italian: La maggior parte dei pazienti si è ripresa dall'infezione.
English: - have heart problems.
Italian: - Ha problemi di cuore.
English: Each arm enrolled 186 patients.
Italian: In ogni braccio sono stati arruolati 186 pazienti.
English: 2132NP Hoofddorp Netherlands
Italian: 2132 NP Hoofddorp Paesi Bassi
English: TLS was observed most frequently during the first month of treatment.
Italian: La TLS è stata osservata più frequentemente durante il primo mese di trattamento.
English: These can include:
Italian: Tali effetti possono comprendere:
English: Response in skin and blood was evaluated every 4 weeks.
Italian: La risposta a livello di cute e sangue è stata valutata ogni 4 settimane.
English: Although unlikely to be caused by this medicine, these may be signs of a heart disorder.
Italian: Sebbene è improbabile che siano provocati dal medicinale, questi potrebbero essere segni di un disturbo cardiaco.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Italian: Come per tutte le proteine terapeutiche, esiste la possibilità che si sviluppi un'immunogenicità.
English: This medicine should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
English: Patients should be carefully monitored during and after infusion.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente durante e dopo l'infusione.
English: The amount of POTELIGEO you will receive is calculated by your doctor based on your body weight.
Italian: La quantità di POTELIGEO che riceverà sarà calcolata dal medico in base al suo peso corporeo.
English: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi, Gunma, 370-0013, Japan
Italian: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Giappone
English: Linearity and accumulation
Italian: Linearità e accumulo
English: Disease stage IB/II
Italian: Stadio della malattia IB/II
English: - ever had a severe skin reaction with this medicine.
Italian: - Ha avuto in passato una grave reazione cutanea a questo medicinale.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
English: Risk Diff (M vs. V)
Italian: Diff. di rischio (M vs. V)
English: However, the medicine can cause tiredness in some people, so take particular care when driving and using machines until you are certain that this medicine does not affect you.
Italian: Il medicinale può però provocare stanchezza in alcune persone ed è quindi necessario osservare una particolare attenzione nel guidare e utilizzare macchinari finché si è certi che il medicinale non provochi effetti indesiderati.
English: To start with, the infusions will be given once a week for the first 5 doses, then once every 2 weeks.
Italian: Inizialmente le infusioni saranno somministrate una volta alla settimana per le prime 5 dosi, poi una volta ogni 2 settimane.
English: The safety and efficacy of POTELIGEO in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di POTELIGEO nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
English: In patients with stage IB/II disease, given the limited number of subjects with a response and immaturity of the data, no conclusion on duration of response can be made.
Italian: Nei pazienti con una malattia in stadio IB/II, in considerazione del limitato numero di soggetti con una risposta e dell'immaturità dei dati, non si possono trarre conclusioni sulla durata della risposta.
English: CI=confidence interval; CR=complete response; PR=partial response
Italian: IC = intervallo di confidenza; CR = risposta completa; PR = risposta parziale
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before using POTELIGEO if you:
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare POTELIGEO se:
English: Safety post last dose
Italian: Sicurezza dopo l'ultima dose
English: No specific studies have been conducted to evaluate potential effects on fertility.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici per valutare i potenziali effetti sulla fertilità.
English: On a power model analysis, no deviation from dose proportionality was evident.
Italian: Da un'analisi di potenza del modello, non è emersa alcuna deviazione dalla proporzionalità alla dose.
English: Note: Overall response rate is based on Global Composite Response score.
Italian: NB: il tasso di risposta complessivo è basato sul punteggio della risposta composita globale.
English: Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed child cannot be excluded during this short period.
Italian: È noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno durante i primi giorni dopo la nascita e che tale escrezione si riduce in breve tempo a basse concentrazioni; conseguentemente un rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso in questo breve periodo.
English: Table 2 summarises ORR and DOR, and response by compartment.
Italian: La Tabella 2 riassume i dati relativi a ORR e DOR e alla risposta per compartimento.
English: The latency to event onset following the first dose varied considerably.
Italian: La latenza all'esordio dell'evento dopo la prima dose ha mostrato una variabilità considerevole.
English: Blood (n)
Italian: Sangue (n)
English: a: P-value was obtained from Cochran-Mantel-Haenszel test adjusting for disease type, disease stage, and region.
Italian: a: il valore di p è stato ricavato con un test di Cochran-Mantel-Haenszel con aggiustamenti per tipo di malattia, stadio della malattia e regione.
English: Patients who have risk factors associated with cardiac disease should be monitored and appropriate precautions taken.
Italian: I pazienti che presentano fattori di rischio per malattie cardiache devono essere monitorati e si devono adottare le opportune precauzioni.
English: If a dose is missed by more than 2 days, the next dose should be administered as soon as possible, after which the dosing schedule should be resumed with doses given based on the new scheduled days.
Italian: Se si salta una dose per più di 2 giorni, la dose successiva deve essere somministrata il prima possibile, e lo schema posologico deve essere poi ripreso somministrando le dosi in base ai nuovi giorni programmati.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature (at 25°C) under ambient room light.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata fino a 24 ore a temperatura ambiente (25°C) con luce ambiente.
English: POTELIGEO should be administered within 2 days of the scheduled day.
Italian: POTELIGEO deve essere somministrato entro 2 giorni dal giorno programmato.
English: If a compartment level response or overall response is not observed after 3 months of treatment, discontinuation of treatment should be considered.
Italian: Se non si dovesse osservare una risposta a livello dei singoli compartimenti o una risposta complessiva dopo 3 mesi di terapia, deve essere valutata la sospensione del trattamento.
English: Table 2: Response during randomised treatment period in study 0761-010 (intent-to-treat)
Italian: Tabella 2: risposta durante il periodo di trattamento randomizzato dello studio 0761-010 (Intent
English: - have had or plan to have a stem cell transplant, either using your own cells or a donor's.
Italian: - È stato sottoposto o intende sottoporsi a un trapianto di cellule staminali, utilizzando le sue cellule o quelle di un donatore.
English: Patients were included in the analysis for a specific compartment if they had presence of disease in that compartment at baseline, or had any post-baseline response assessment for that compartment.
Italian: I pazienti sono stati inclusi nell'analisi relativa a un compartimento specifico se la malattia era presente in quel compartimento al basale, oppure se disponevano di una valutazione della risposta post-basale relativa a quel compartimento.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeat dose toxicity.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute.
English: - ever had an infusion reaction with this medicine (possible symptoms of an infusion reaction are listed in section 4).
Italian: - Ha avuto in passato una reazione all'infusione con questo medicinale (i possibili sintomi di una reazione all'infusione sono elencati nel paragrafo 4).
English: All remaining SOCs reported SADRs in one patient (0.3%).
Italian: Per tutte le restanti categorie SOC, le SADR sono state riferite in un paziente (0,3%).
English: Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer, and should only be administered by healthcare professionals in an environment where resuscitation equipment is available.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto in terapie antitumorali, e deve essere somministrato soltanto da operatori sanitari in un ambiente in cui siano disponibili attrezzature per la rianimazione.
English: Table 3: Overall and Compartmental Response Rate in Early Disease Stages
Italian: Tabella 3: tasso di risposta complessivo e nei singoli compartimenti relativo agli stadi precoci della malattia
English: The IRRs were mostly mild or moderate in severity, although there have been a few reports of severe reactions (Grade 3).
Italian: Le IRR hanno avuto una gravità generalmente lieve o moderata, anche se vi sono state alcune segnalazioni di reazioni gravi (grado 3).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not be longer than a total of 4 hours at 2°C - 8°C provided that dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Italian: In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare un totale di 4 ore a una temperatura di 2°C - 8°C, a condizione che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
English: • Administer infusion solution over at least 60 minutes through an intravenous line containing a sterile, low protein binding 0.22 micron (or equivalent) in-line filter.
Italian: • Somministrare la soluzione per infusione nell'arco di almeno 60 minuti mediante una linea endovenosa contenente un filtro in linea sterile, a basso legame proteico, da 0,22 micron (o equivalente).
English: Infusion-related reactions have been observed in 33% of patients treated with POTELIGEO.
Italian: Reazioni correlate all'infusione sono state osservate nel 33% dei pazienti trattati con POTELIGEO.
English: The subjects had a medical history including various risk factors.
Italian: I soggetti interessati presentavano in anamnesi diversi fattori di rischio.
English: Patients should be monitored closely by appropriate laboratory and clinical tests for electrolyte status, hydration and renal function, particularly in the first month of treatment, and managed according to best medical practice.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente mediante opportune analisi cliniche e di laboratorio per rilevare lo stato degli elettroliti, l'idratazione e la funzionalità renale, in particolare durante il primo mese di trattamento; con gestione secondo la migliore pratica clinica.
English: Table 4: Progression Free Survival (PFS) by Treatment Group and Disease Stage (Randomised Treatment Period)
Italian: Tabella 4: sopravvivenza libera da progressione (PFS) per gruppo di trattamento e stadio della malattia (periodo di trattamento randomizzato)