FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces patients devront faire l'objet d'une surveillance particulière afin de déceler tout signe d'atteinte hépatique et la prudence est de rigueur en cas d'administration concomitante avec d'autres médicaments connus pour provoquer des atteintes hépatiques (voir les rubriques 4.8 et 5.2).
Slovak: U pacientov sa majú sledovať prejavy poškodenia pečene a opatrnosť je potrebná, ak sa interferóny podávajú súbežne s inými liekmi, spájanými s poškodením pečene (pozri časti 4.8 a 5.2).
French: • Si nécessaire, posez une compresse de gaze ou un pansement adhésif sur le site d'injection.
Slovak: • Ak je to potrebné, priložte na miesto vpichu gázu alebo ho obviažte adhezívnym obväzom.
French: Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, arginine chlorydrate, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Plegridy contient du sodium »).
Slovak: Ďalšie zložky sú: octan sodný, trihydrát; ľadová kyselina octová, arginíniumchlorid, polysorbát 20, voda na injekcie (pozri časť 2 „Plegridy obsahuje sodík").
French: Aucun effet cardiovasculaire grave n'a été rapporté chez les patients traités par Plegridy dans l'étude ADVANCE.
Slovak: V štúdii ADVANCE neboli hlásené žiadne závažné srdcovocievne príhody u pacientov liečených Plegridy.
French: Le liquide dans la fenêtre du stylo doit être limpide et incolore.
Slovak: Kvapalina v liekovom okienku musí byť číra a bezfarebná.
French: Solution injectable Conditionnement multiple : 6 (3 boîtes de 2) stylos préremplis de 125 microgrammes.
Slovak: Injekčný roztok Multibalenie: 6 (3 balenia po 2) naplnených injekčných pier so 125 mikrogramami.
French: L'hypertension artérielle pulmonaire a été observée à des périodes diverses du traitement, allant jusqu'à plusieurs années après le début du traitement par des produits à base d'interféron bêta.
Slovak: Pľúcna artériová hypertenzia sa pozorovala v rôznych časových bodoch počas liečby až do niekoľkých rokov od začatia liečby liekmi obsahujúcimi interferón beta.
French: • Plegridy peut être sorti du réfrigérateur puis remis au réfrigérateur si nécessaire.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, Plegridy sa môže vybrať z chladničky a opäť do nej vrátiť.
French: • Plegridy en seringue préremplie doit être injecté dans l'abdomen, la cuisse ou la face arrière du bras (voir figure E).
Slovak: Plegridy sa má podávať do brucha, stehna alebo zadnej časti ramena (pozri obrázok E).
French: Vous devez injecter Plegridy une fois toutes les 2 semaines.
Slovak: Injekciu Plegridy si máte podávať raz za 2 týždne.
French: Hypertension artérielle pulmonaire
Slovak: Pľúcna artériová hypertenzia
French: Les patients doivent être surveillés afin que des signes ou symptômes indicateurs d'une diminution des valeurs de la numération sanguine puissent être détectés (voir rubrique 4.8).
Slovak: U pacientov sa má monitorovať výskyt príznakov a prejavov zníženého počtu krvných buniek v periférnej krvi (pozri časť 4.8).
French: L'arrêt du traitement par Plegridy devra alors être considéré (voir rubrique 4.8).
Slovak: Má sa zvážiť zastavenie liečby liekom Plegridy (pozri časť 4.8).
French: Les aspects cliniques précoces incluent une thrombocytopénie, de l'hypertension de survenue récente, de la fièvre, des symptômes neurologiques (parésie ou confusion par exemple) et une altération de la fonction rénale.
Slovak: K prvým klinickým prejavom patrí trombocytopénia, nový nástup hypertenzie, pyrexia, príznaky týkajúce sa nervovej sústavy (napr. zmätenosť, paréza) a porucha funkcie obličiek.
French: • Poussez lentement le piston jusqu'au bout jusqu'à ce que la seringue soit vide (voir figure I).
Slovak: Pomaly stláčajte piest nadol, až kým sa injekčná striekačka nevyprázdni (pozri obrázok I).
French: Ne retirez pas le capuchon tant que vous n'êtes pas prêt(e) à injecter le médicament.
Slovak: Neodstraňujte viečko, kým nie ste pripravený podať injekciu.
French: N'utilisez pas de source de chaleur externe, par exemple de l'eau chaude, pour réchauffer la seringue préremplie de Plegridy.
Slovak: Nepoužívajte vonkajšie zdroje tepla, ako napríklad horúcu vodu, na zohriatie naplnenej injekčnej striekačky
French: Plegridy se lie au récepteur de type I de l'interféron à la surface des cellules et induit une série d'évènements intracellulaires menant à la régulation de l'expression du gène sensible à l'action de l'interféron.
Slovak: I na povrchu buniek a vyvoláva kaskádu vnútrobunkových reakcií, vedúcich k regulácii interferón-responzívnej expresie génov.
French: • Après avoir sorti une seringue préremplie, fermez la boîte et remettez-la au réfrigérateur.
Slovak: Po vybratí jednej naplnenej injekčnej striekačky, balenie zatvorte a vráťte do chladničky.
French: Ne prêtez pas votre seringue préremplie de Plegridy à d'autres personnes pour éviter la transmission d'une infection à vous-même ou aux autres personnes.
Slovak: Nezdieľajte naplnenú injekčnú striekačku Plegridy s nikým iným, aby ste sa vyhli prenosu infekcie na iných alebo aby ste od nich infekciu nedostali.
French: Étape 3 : Vérifiez la seringue préremplie de Plegridy
Slovak: 3. krok: Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku Plegridy
French: Le coffret d'initiation Plegridy contient vos deux premières injections et permet l'augmentation progressive de la dose.
Slovak: Uvádzacie balenie obsahuje vaše prvé dve injekcie na postupnú úpravu dávkovania.
French: Étape 8 : Retirez la seringue préremplie du site d'injection
Slovak: 8. krok: Vytiahnite naplnenú injekčnú striekačku z miesta vpichu
French: Le dosage indique la quantité d'interféron bêta-1a dans la fraction peginterféron bêta-1a sans tenir compte de la fraction pégylée.
Slovak: Dávka označuje množstvo interferónu beta-1a viazaného v peginterferóne beta-1a a neberie do úvahy pripojený PEG zvyšok.
French: N'injectez pas dans une zone du corps où la peau est irritée, sensible, rouge, meurtrie, tatouée, infectée ou portant une cicatrice.
Slovak: Nepodávajte injekciu na miesto, kde je koža podráždená, citlivá, začervenaná, pomliaždená, tetovaná, infikovaná alebo zjazvená.
French: Des cas de microangiopathie thrombotique, se présentant sous forme de purpura thrombotique thrombocytopénique (TTP) ou de syndrome hémolytique et urémique, y compris des cas de décès, ont été rapportés avec des médicaments contenant de l'interféron bêta.
Slovak: Boli hlásené prípady TMA, prejavujúce sa ako trombotická trombocytopenická purpura (TTP) alebo hemolyticko-uremický syndróm (HUS), vrátane smrteľných prípadov u liekov s obsahom interferónu beta.
French: Les effets indésirables les plus couramment rapportés et ayant entraîné l'interruption du traitement par Plegridy 125 microgrammes administrés par injection sous-cutanée toutes les 2 semaines ont été les symptômes pseudo-grippaux (< 1 %).
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou, ktorá viedla k ukončeniu liečby liekom Plegridy 125 mikrogramov subkutánne každé 2 týždne, bolo ochorenie podobné chrípke (<1
French: Étape 11 : Vérifiez le site d'injection
Slovak: 11. krok: Skontrolujte miesto vpichu
French: Par conséquent, en présence de signes cliniques de microangiopathie thrombotique, il est recommandé de vérifier le nombre de plaquettes sanguines, le taux sérique de LDH, de réaliser un frottis sanguin, et d'évaluer la fonction rénale.
Slovak: Preto, ak sa objavia klinické prejavy TMA, odporúča sa ďalšie testovanie počtu krvných doštičiek, sérovej LDH, krvných náterov a funkcie obličiek.
French: Des hausses de concentration de néoptérine ont été observées chez les sujets sains et les patients atteints de SEP traités par Plegridy, avec une élévation maintenue et prolongée sur 10 jours versus 5 jours pour l'interféron bêta-1a non pégylé.
Slovak: Zvýšené koncentrácie neopterínu boli pozorované u zdravých jedincov, ako aj u pacientov s roztrúsenou sklerózou liečených Plegridy, pričom toto zvýšenie ostalo zachované počas 10 dní v porovnaní s 5 dňami pozorovanými pri nepegylovanom interferóne beta-1a.
French: • Lingette imbibée d'alcool.
Slovak: • alkoholový tampón
French: Médicament soumis à prescription médicale.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania.
French: Les réponses pharmacodynamiques ont été évaluées en mesurant l'induction des gènes sensibles à l'interféron, y compris les gènes codants pour la 2′-5′- oligo adénylate synthétase (2′-5′-OAS), la protéine résistante au myxovirus A (MxA), et plusieurs chemokines et cytokines, ainsi que la néoptérine (D-érythro-1, 2, 3,-trihydroxypropylptérine), un produit de l'enzyme induite par l'interféron, la GTP-cyclohydrolase I. L'induction de gène chez les sujets humains sains était la plus importante en terme de niveau de pic et d'exposition (aire sous la courbe des effets) pour Plegridy que pour l'interféron bêta-1a (IM) non pégylé lors de l'administration d'une dose à activité équivalente (6 MIU).
Slovak: Farmakodynamická odpoveď bola hodnotená meraním indukcie interferón-responzívnych génov vrátane tých, ktoré kódujú 2′,5′-oligoadenylátsyntetázu (2′,5′-OAS), proteín A (MxA) zodpovedný za rezistenciu na myxovírus, a niekoľkých chemokínov a cytokínov, ako aj neopterínu (D-erytro-1,2,3-trihydroxypropylpte-rínu), produktu interferónom indukovaného enzýmu GTP-cyklohydroláza I.
French: - Jetez tous les stylos qui ont passé plus de 30 jours hors du réfrigérateur.
Slovak: - Vyhoďte injekčné pero, ktoré bolo uložené mimo chladničky dlhšie ako 30 dní.
French: • S'il reste moins de 7 jours avant la dose suivante prévue : la dose oubliée sera administrée puis une fréquence d'administration de toutes les 2 semaines à compter de ce nouveau jour devra être respectée.
Slovak: Ak do nasledujúcej plánovanej dávky zostáva menej ako 7 dní: Pacienti musia začať nový 2-týždenný dávkovací harmonogram, počínajúc dňom podania vynechanej dávky.
French: Chez les deux patients, le nombre de cellules est revenu à la normale après arrêt de Plegridy.
Slovak: U oboch pacientov sa počty krvných buniek upravili následne po ukončení liečby liekom Plegridy.
French: Chez les patients présentant une myélosuppression un contrôle plus fréquent et plus poussé de la numération-formule sanguine et plaquettaire peut être nécessaire.
Slovak: U pacientov s myelosupresiou môže byť potrebné intenzívnejšie sledovanie krvného obrazu vrátane diferenciálneho leukogramu a počtu krvných doštičiek.
French: 2 seringues préremplies 6 seringues préremplies
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky 6 naplnených injekčných striekačiek
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la/des substance(s) active(s) d'origine biologique
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
French: Par exemple, si on vous prescrit d'autres médicaments ou si on vous fait une analyse de sang.
Slovak: Niekedy budete musieť pripomenúť iným zdravotníckym pracovníkom, že ste liečený Plegridy, napríklad, ak vám predpíšu iné lieky alebo vám vyšetrujú krv.
French: Comment conserver Plegridy
Slovak: Ako uchovávať Plegridy
French: Plegridy peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25 °C) jusqu'à 30 jours au maximum à condition d'être à l'abri de la lumière.
Slovak: Plegridy sa môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) najviac 30 dní, ak sa uchováva bez prístupu svetla.
French: Une diminution du nombre de globules blancs de < 3,0 x 109/L a été observée chez 7 % des patients sous Plegridy et chez 1 % des patients sous placebo.
Slovak: 3,0 x 109/l bol pozorovaný u 7 % pacientov liečených Plegridy a u 1
French: L'incidence des événements cardiovasculaires était similaire entre le groupe Plegridy (125 microgrammes toutes les 2 semaines) et le groupe placebo (7 % dans chaque groupe).
Slovak: Frekvencia výskytu srdcovocievnych príhod bola podobná v skupine s Plegridy (125 mikrogramov raz za 2 týždne) ako v skupine na placebe (7
French: • Vous devez tenir le stylo à un angle de 90° au-dessus du site d'injection.
Slovak: Injekčné pero držte pod uhlom 90° k miestu vpichu.
French: Des symptômes pseudo-grippaux ont été rapportés par 47 % des patients sous Plegridy 125 microgrammes toutes les 2 semaines et 13 % des patients sous placebo.
Slovak: Ochorenie podobné chrípke bolo pozorované u 47 % pacientov liečených Plegridy 125 mikrogramov každé 2 týždne a u 13 % pacientov dostávajúcich placebo.
French: Attention - Ne replacez pas le capuchon de l'aiguille sur la seringue préremplie de Plegridy.
Slovak: Pozor - Nenasadzujte kryt späť na naplnenú injekčnú striekačku Plegridy.
French: o Vous pourriez voir des bulles d'air dans la solution de Plegridy.
Slovak: o V lieku Plegridy môžete spozorovať vzduchové bubliny.
French: Remarque : • Avant que vous n'utilisiez le stylo pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère doit vous montrer ou montrer à votre aidant comment préparer le stylo et injecter le médicament.
Slovak: Predtým, ako prvýkrát použijete injekčné pero, vám váš lekár alebo zdravotná sestra predvedú, ako vy alebo váš opatrovateľ správne pripravíte a podáte pero.
French: Diminution des valeurs de la numération sanguine
Slovak: Znížený počet bielych krviniek
French: Schéma de l'étude
Slovak: Dizajn štúdie
French: Première injection 63 microgrammes, prenez le stylo orange
Slovak: Prvá injekcia: 63 mikrogramov, zvoľte oranžové injekčné pero
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent arrêter d'utiliser Plegridy et consulter immédiatement un médecin s'ils présentent des signes et symptômes d'anaphylaxie ou d'hypersensibilité sévère.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, že ak spozorujú prejavy a príznaky anafylaxie alebo závažnej precitlivenosti, musia liečbu Plegridy ukončiť a vyhľadať okamžitú lekársku starostlivosť.
French: Sortez le stylo du réfrigérateur a.
Slovak: 1. krok: Vyberte injekčné pero z chladničky a.
French: Hématome au site d'injection Gonflement au site d'injection Œdème au site d'injection Éruption au site d'injection Sensation de chaleur au site d'injection
Slovak: Hematóm v mieste vpichu Opuch v mieste vpichu Edém v mieste vpichu Vyrážka v mieste vpichu Pocit tepla v mieste vpichu Zmena farby miesta vpichu Nekróza v mieste vpichu
French: Dans les études cliniques, 1 468 patients au total ont été traités par Plegridy pendant une durée allant jusqu'à 278 semaines, avec une exposition totale équivalente à 4 217 patients-année ; 1 285 patients ont été traités par Plegridy pendant au moins 1 an, 1 124 patients pendant au moins 2 ans, 947 patients pendant au moins 3 ans et 658 patients pendant au moins 4 ans.
Slovak: 1 285 pacientov bolo liečených aspoň 1 rok, 1 124 pacientov bolo liečených aspoň 2 roky, 947 pacientov bolo liečených aspoň 3 roky a 658 pacientov bolo liečených liekom Plegridy aspoň 4 roky.
French: Qu'est-ce que Plegridy ?
Slovak: Čo je Plegridy
French: Boîte de deux ou six seringues préremplies de 125 microgrammes (seringues à étiquette grise) dans des barquettes hermétiques en plastique.
Slovak: Škatuľka s dvomi alebo šiestimi 125 mikrogramovými, naplnenými injekčnými striekačkami (sivo označené injekčné striekačky) v zatavených plastových obaloch.
French: - Si vous avez utilisé plus d'une injection de Plegridy au cours d'une période de 7 jours,
Slovak: - Ak ste použili viac ako jednu injekciu Plegridy v priebehu 7 dní, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
French: • Si du sang est visible au site d'injection, essuyez-le avec la compresse de gaze et appliquez un pansement adhésif.
Slovak: Ak je na mieste vpichu krv, utrite ju gázou a miesto obviažte adhezívnym obväzom alebo zalepte náplasťou.
French: Une étude en ouvert a été menée chez des patients ayant switché d'un interféron bêta à Plegridy et traités de façon prophylactique afin d'évaluer le délai d'apparition et la durée de symptômes pseudo-grippaux.
Slovak: Otvorená štúdia u pacientov, ktorí prechádzali z liečby interferónom beta na Plegridy, hodnotila nástup a trvanie preventívne ošetrených príznakov podobných chrípke.
French: p ≤ 0,0001
Slovak: P-hodnota p≤0,0001
French: Les données pharmacocinétiques observées chez les patients atteints de SEP étaient comparables aux données des sujets sains.
Slovak: Farmakokinetika pozorovaná u pacientov s roztrúsenou sklerózou bola zhodná s farmakokinetikou u zdravých jedincov.
French: Chez les patients atteints de sclérose en plaques, la demi-vie t1/2 (moyenne ± ES) du peginterféron bêta-1a était de 78 ± 15 heures à l'état d'équilibre.
Slovak: U pacientov s roztrúsenou sklerózou v stabilizovanom stave bol zistený t1/2 (priemer±SE) peginterferónu beta-1a 78 ±
French: Étape 3 : Vérifiez votre stylo Plegridy (voir figure C)
Slovak: 3. krok: Skontrolujte injekčné pero Plegridy (pozri obrázok C)
French: Plegridy est un interféron bêta-1a conjugué à une molécule linéaire unique de méthoxy poly(éthylèneglycol)-O-2-méthylpropionaldéhyde (20 kDa mPEG-O-2-méthylpropionaldéhyde) de 20 000 Da à raison d'un taux de substitution de 1 mole de polymère/mole de protéine.
Slovak: Plegridy je interferón beta-1a konjugovaný s jednou lineárnou 20 000 Da molekulou metoxypolyetylénglykol-O-2-metylpropionaldehydu (20 kDa mPEG-O-2-metylpropionaldehyd) so stupňom substitúcie 1 mol polyméru/mol proteínu.
French: Comment injecter Plegridy
Slovak: Ako podať injekciu Plegridy
French: Administration de l'injection Étape 4 : Choisissez et nettoyez votre site d'injection
Slovak: 4. krok: Zvoľte a očistite miesto vpichu
French: Érythème au site d'injection Douleur au site d'injection Prurit au site d'injection Asthénie
Slovak: Erytém v mieste vpichu Bolesť v mieste vpichu Svrbenie v mieste vpichu Asténia
French: Deuxième injection 94 microgrammes, prenez le stylo bleu
Slovak: Druhá injekcia: 94 mikrogramov, zvoľte modré injekčné pero
French: - À conserver dans l'emballage d'origine afin de le protéger de la lumière.
Slovak: - Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
French: L'érythème au site d'injection a été la réaction au site d'injection la plus fréquemment rapportée.
Slovak: Najčastejšie hlásenou reakciou v mieste vpichu bol erytém.
French: Grise
Slovak: Sivá
French: Boîte de deux stylos préremplis de 125 microgrammes (stylos portant une étiquette grise) dans une barquette protectrice en plastique.
Slovak: Škatuľka s dvoma 125 mikrogramovými, naplnenými injekčnými perami (sivo označené injekčné perá) v ochrannom plastovom obale.
French: De rares cas de réactions graves d'hypersensibilité, y compris des cas d'anaphylaxie, ont été rapportés avec l'interféron bêta, y compris avec Plegridy.
Slovak: Boli hlásené závažné reakcie precitlivenosti, vrátane prípadov anafylaxie, ako zriedkavá komplikácia liečby interferónom beta, vrátane Plegridy.
French: Étape 10 : Soin du site d'injection
Slovak: 10. krok: Ošetrenie miesta vpichu
French: La demi-vie plasmatique du peginterféron bêta-1a est prolongée par rapport à celle de l'interféron bêta1a non pégylé.
Slovak: Polčas peginterferónu beta-1a v sére je predĺžený v porovnaní s nepegylovaným interferónom beta-1a.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment ceux qui sont utilisés pour traiter l'épilepsie ou la dépression.
Slovak: Ak používate alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať iné lieky, predovšetkým lieky na liečbu epilepsie alebo depresie, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
French: Deuxième injection 94 microgrammes, prenez la seringue bleue
Slovak: Druhá injekcia: 94 mikrogramov, zvoľte modrú injekčnú striekačku
French: • Avec le pouce et l'index, pincez doucement la peau autour du site d'injection nettoyé de façon à créer un petit bourrelet (voir figure G).
Slovak: Kožu okolo očisteného miesta vpichu jemne stlačte medzi palcom a ukazovákom, až do vytvorenia kožnej riasy (pozri obrázok G).
French: Depuis la commercialisation, des événements d'hypersensibilité grave incluant des cas d'anaphylaxie (fréquence indéterminée) ont été rapportés après l'administration de Plegridy.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli po podaní Plegridy hlásené závažné reakcie precitlivenosti, vrátane prípadov anafylaxie (s neznámou frekvenciou).
French: Le peginterféron bêta-1a est une forme modifiée d'interféron à action prolongée.
Slovak: Peginterferón beta-1a je pozmenený interferón s dlhodobým účinkom.
French: L'administration sous-cutanée d'une seule dose de 63 (6 MUI), 125 (12 MUI) et 188 (18 MUI) microgrammes respectivement de peginterféron bêta-1a a donné des valeurs d'exposition environ 4, 9, et 13 fois plus élevées (ASC168h) et une concentration maximale environ 2, 3,5 et 5 fois plus élevée, par comparaison à l'administration intramusculaire de 30 (6 MUI) microgrammes d'interféron bêta-1a non pégylé.
Slovak: Subkutánne podanie peginterferónu beta-1a spôsobilo približne 4-; 9- a 13-násobne vyššie hodnoty expozície (AUC168h) a približne 2-; 3,5- a 5-násobne vyššiu Cmax po jednorazovejdávke 63 (6 MIU), 125 (12 MIU) a 188 (18 MIU) mikrogramov v porovnaní s intramuskulárnym podaním 30 (6 MIU) mikrogramov nepegylovaného beta-1a.
French: Par conséquent, la demi-vie (t1/2) du peginterféron bêta-1a est approximativement 2 fois plus longue que celle de l'interféron bêta-1a non pégylé chez les sujets volontaires sains.
Slovak: Rovnako u zdravých dobrovoľníkov bol polčas (t1/2) peginterferónu beta-1a približne dvakrát dlhší ako nepegylovaného interferónu beta-1a.
French: La tolérance et l'efficacité de Plegridy dans cette tranche d'âge ne sont pas connues.
Slovak: Plegridy v tejto vekovej skupine nie je známa.
French: Calendrier*
Slovak: Čas*
French: Plegridy doit être injecté directement sous la peau (injection sous-cutanée).
Slovak: Plegridy sa má podávať pod kožu (subkutánna injekcia).
French: b. Nettoyez la peau avec une lingette imbibée d'alcool.
Slovak: Kožu utrite alkoholovým tampónom.
French: Ces symptômes peuvent comprendre : - Sensation de déséquilibre ou d'étourdissement, difficulté à la marche, raideur et spasmes musculaires, fatigue, engourdissement au niveau du visage, des bras ou des jambes.
Slovak: Môžu zahŕňať: - pocit straty rovnováhy alebo závraty, problémy s chôdzou, stuhnutosť a kŕče svalov, únavu,
French: Avant utilisation - Composants du stylo Plegridy (Figure A)
Slovak: Pred použitím - súčasti injekčného pera Plegridy (Obrázok A)
French: Remarque : • Avant que vous n'utilisiez pour la première fois Plegridy en seringue préremplie, votre médecin ou votre infirmier/ère doit vous montrer ou montrer à votre aidant comment préparer et injecter Plegridy en seringue préremplie.
Slovak: Predtým, ako prvýkrát použijete naplnenú injekčnú striekačku Plegridy, vám váš lekár alebo zdravotná sestra predvedú, ako vy alebo váš opatrovateľ správne pripravíte Plegridy naplnenú injekčnú striekačku a podáte injekciu.
French: Le critère d'évaluation principal était le taux annualisé de poussées sur 1 an.
Slovak: Primárny ukazovateľ bola ročná miera relapsov (ARR) v priebehu 1 roku.
French: - Si vous ressentez un de ces effets indésirables, contactez un médecin.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytnú niektoré z týchto problémov, kontaktujte lekára.
French: Ne touchez pas à nouveau cette zone ou ne soufflez pas dessus avant d'administrer l'injection.
Slovak: Pred injekciou sa už tohto miesta znovu nedotýkajte, ani naň nefúkajte.
French: La décision d'interrompre le traitement en cas de nécrose au niveau d'un seul site d'injection dépendra de l'étendue de la nécrose (voir rubrique 4.8).
Slovak: Rozsah nekrózy v mieste vpichu rozhoduje o možnom prerušení terapie (pozri časť 4.8).
French: Étape 4 : Choisissez et nettoyez votre site d'injection a. Choisissez un site d'injection sur la cuisse, l'abdomen ou la face arrière du bras (voir les zones colorées sur la figure D).
Slovak: Zvoľte miesto vpichu na stehne, bruchu alebo zadnej časti ramena (pozri zvýraznené oblasti na obrázku D).
French: Remarque : vous pourriez voir des bulles d'air dans la fenêtre de visualisation du médicament.
Slovak: V liekovom okienku môžete spozorovať vzduchové bubliny.
French: En cas de lésion cutanée, éventuellement accompagnée d'un gonflement ou d'un suintement au site d'injection, on conseillera au patient de consulter son médecin traitant.
Slovak: Pacient má byť poučený, že ak spozoruje prasknutú kožu, čo môže byť sprevádzané opuchom alebo únikom kvapaliny z miesta podania injekcie, má o tom informovať lekára.