FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El procedimiento de remisión se inició, actuando el Reino Unido como Estado miembro de referencia (EMR), debido a las preocupaciones expresadas por los Estados miembros concernidos Grecia, Polonia y España en relación con cuestiones importantes de seguridad y eficacia y con los aspectos correspondientes de protección inmunológica, ya que entendían que la documentación clínica presentada era insuficiente para demostrar la eficacia clínica y la seguridad de Menitorix, al tratarse de una vacuna conjugada bivalente totalmente nueva.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής κινήθηκε λόγω των ανησυχιών που εξέφρασαν η Ελλάδα, η Πολωνία και η Ισπανία, ως ενδιαφερόµενα κράτη µέλη, σχετικά µε σηµαντικά ζητήµατα ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας καθώς και µε τους συσχετισµούς ανοσολογικής προστασίας, µε το ΗΒ ως κράτος µέλος αναφοράς.
Spanish: Como el antígeno polisacarídico capsular de Hib se excreta por orina, el test de detección de antígeno en orina puede ser positivo 1-2 semanas después de la vacunación.
Greek: Καθώς το αντιγόνο του πολυσακχαρίτη της κάψας του Hib απεκκρίνεται στα ούρα, µπορεί να παρατηρηθεί θετικό αποτέλεσµα στην ανάλυση ούρων για το αντιγόνο εντός διαστήµατος 1-2 εβδοµάδων µετά τον εµβολιασµό.
Spanish: Después de dos dosis N=111
Greek: Μετά από δύο δόσεις N=111
Spanish: Se ha demostrado la persistencia de anticuerpos frente a Hib en tres ensayos clínicos (N=217) con un 98,2% de sujetos que alcanzaron una concentración anti-PRP ≥ 0,15 microgramos/ml a los 11-18 meses de edad, es decir, 7-14 meses después de completar la pauta de primovacunación de 3 dosis con Menitorix.
Greek: Διατήρηση των αντισωµάτων έναντι του Hib καταδείχτηκε σε τρεις κλινικές µελέτες (N=217) µε το 98,2% των συµµετεχόντων να έχουν συγκεντρώσεις αντι-PRP ≥ 0,15 µικρογραµµάρια/m στην ηλικία των 11-18 µηνών, δηλαδή 7-14 µήνες µετά την ολοκλήρωση του αρχικού εµβολιασµού 3 δόσεων µε Menitorix.
Spanish: Sujetos que recibieron 3 dosis de Meningitec + Pediacel como pauta de primovacunación N= 115
Greek: Άτοµα που είχαν ανοσοποιηθεί αρχικά µε 3 δόσεις Meningitec + Pediacel N= 115
Spanish: Los datos poscomercialización no plantean cuestiones nuevas y el perfil de seguridad satisfactorio de la vacuna se ha visto respaldado por los datos de seguridad presentados en el IPS 3 referentes al uso de Menitorix en aproximadamente 0,6 millones de niños de hasta 2 años de edad como vacunación de recuerdo frente a Hib y MenC en el Reino Unido.
Greek: Τα δεδοµένα που προέκυψαν από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας δεν ήγειραν καµία νέα ανησυχία ενώ η ικανοποιητική εικόνα ασφάλειας του εµβολίου υποστηρίχθηκε από τα σχετικά δεδοµένα που δηµοσιεύθηκαν στην PSUR 3, µετά από τη χρήση του Menitorix σε περίπου 0,6 εκατοµµύρια νήπια στο ΗΒ ως αναµνηστική δόση για τον Hib και τον MenC.
Spanish: Considerando los títulos de SBA-MenC y SBA GMT medidos en los estudios y la eficacia de dosis únicas de vacunas conjugadas monovalentes frente a MenC en niños que no han recibido la vacuna primaria, el solicitante/TAC concluyó que la eficacia a largo plazo de Menitorix es al menos tan buena o mejor que la observada en este grupo de edades en el Reino Unido y Canadá.
Greek: Σύµφωνα µε τους τίτλους της βακτηριοκτόνου δράσης του ορού (SBA) του MenC και τον µέσο γεωµετρικό τίτλο (GMT) της βακτηριοκτόνου δράσης του ορού (SBA) που προέκυψαν από τις µελέτες καθώς και βάσει της αποτελεσµατικότητας µιας δόσης µονοδύναµου συζευγµένου εµβολίου MenC σε νήπια που δεν είχαν λάβει αρχικό εµβολιασµό, ο αιτών/ΚΑΚ κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα του Menitorix θα είναι εξίσου καλή, αν όχι καλύτερη, µε την αποτελεσµατικότητα που παρατηρήθηκε στη συγκεκριµένη ηλικιακή οµάδα στο ΗΒ και στον Καναδά.
Spanish: Debe informar a su médico si nota síntomas similares después de que su hijo haya sido vacunado.
Greek: Πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε παρόµοια συµπτώµατα στο παιδί σας µετά τον εµβολιασµό.
Spanish: No se dispone de datos sobre el empleo de Menitorix en pacientes inmunodeprimidos.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα σχετικά µε τη χρήση του Menitorix σε άτοµα µε ανοσοανεπάρκεια.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuente: dermatitis atópica Raro: erupción
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού: όχι συχνές: ατοπική δερµατίτιδα σπάνιες: εξάνθηµα
Spanish: Después de tres dosis N=111
Greek: Μετά από τρεις δόσεις N=111
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Greek: Σε κάθε κατηγοριοποίηση κατά συχνότητα, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιάζονται σε βαθµό φθίνουσας σοβαρότητας.
Spanish: Después de la primovacunación en el primer año de vida, se deben administrar dosis de recuerdo de Hib y MenC.
Greek: Μετά τον αρχικό εµβολιασµό σε βρέφη, πρέπει να χορηγούνται αναµνηστικές δόσεις Hib και MenC.
Spanish: Polisacárido de Neisseria meningitidis serogrupo C (cepa C11)
Greek: Πολυσακχαρίτης Neisseria meningitidis οροοµάδας C (στέλεχος C11)
Spanish: El CHMP considera que, en las condiciones del estudio, Menitorix consigue respuestas inmunitarias frente a los dos componentes conjugados que son suficientes para conferir una protección que se prevé que sea al menos tan buena como la de las vacunas ya autorizadas.
Greek: Η CHMP κρίνει ότι σύµφωνα µε τις συνθήκες της µελέτης, το Menitorix επιφέρει επαρκή ανοσολογική απόκριση σε αµφότερα τα συζευγµένα συστατικά για την παροχή προστασίας, η οποία αναµένεται να είναι εξίσου καλή µε αυτήν που παρέχουν τα εγκεκριµένα εµβόλια σύγκρισης.
Spanish: Si Menitorix se usa como vacunación de recuerdo frente a Hib y MenC:
Greek: Εάν το Menitorix χρησιµοποιείται για αναµνηστική προστασία κατά του Hib και MenC:
Spanish: Se debe inspeccionar visualmente la vacuna reconstituida para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico antes de ser administrada.
Greek: Το ανασυσταθέν εµβόλιο πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν ξένα σωµατίδια ύλης ή/και διαφοροποίηση της εµφάνισής του πριν από τη χορήγηση.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί τοπικά]
Spanish: 5 microgramos conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora
Greek: 5 µικρογραµµάρια συζευγµένο σε τοξοειδές του τετάνου ως πρωτεΐνης φορέας
Spanish: Se han determinado los niveles de anticuerpos 18 meses después de la administración de la dosis de recuerdo de Menitorix a los 14 meses de edad, en sujetos que fueron primovacunados bien con una pauta de 2, 4 y 6 meses de Menitorix o bien con una pauta de 2, 4 meses de Neis-Vac-C (y vacunas de DTPa/Hib a los 2, 4, 6 meses).
Greek: Τα επίπεδα αντισωµάτων µετρήθηκαν 18 µήνες µετά τη χορήγηση αναµνηστικής δόσης Menitorix στην ηλικία των 14 µηνών σε ασθενείς οι οποίοι είχαν εµβολιαστεί κατά την νηπιακή ηλικία είτε µε Menitorix στους 2, 4 και 6 µήνες είτε µε NeisVac-C στους 2, 4 µήνες (και µε DTPa/Hib εµβόλιο κατά τους 2, 4, 6 µήνες).
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Agitar bien antes de usar
Greek: Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable 1 vial: Polvo
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα 1 φιαλίδιο: Κόνις
Spanish: Con objeto de exponer las consecuencias para la protección a largo plazo frente a MenC de los datos obtenidos 18 meses después de administrar la dosis de recuerdo en el estudio 022, sobre todo a niños que habían recibido la vacuna primaria con Menitorix, el solicitante/TAC analizó los datos disponibles sobre los títulos de anticuerpos y la eficacia de la vacunación tras la administración de una dosis única de vacunas monovalentes durante el segundo año de vida.
Greek: Προκειµένου να συζητηθούν τα δεδοµένα της µελέτης 022 σχετικά µε την µακροχρόνια προστασία έναντι του MenC 18 µήνες µετά από τον αναµνηστικό εµβολιασµό, ειδικότερα για όσους έλαβαν αρχικό εµβολιασµό µε Menitorix, ο αιτών/ΚΑΚ εξέτασε εκ νέου τα διαθέσιµα δεδοµένα σχετικά µε τους τίτλους αντισωµάτων και την αποτελεσµατικότητα του εµβολίου µετά από τη χορήγηση µιας δόσης µονοδύναµου εµβολίου κατά το δεύτερο έτος ζωής.
Spanish: En conjunto, el CHMP considera que la base de datos de seguridad tiene un tamaño suficiente y un contenido satisfactorio, y justifica el uso de Menitorix para la vacunación primaria en lactantes y para la vacunación de recuerdo durante el segundo año de vida en niños anteriormente vacunados con Menitorix o con otras vacunas conjugadas frente a Hib y MenC.
Greek: Γενικά, η CHMP κρίνει ότι η βάση δεδοµένων σχετικά µε την ασφάλεια είναι επαρκής σε µέγεθος και ικανοποιητική σε περιεχόµενο, υποστηρίζοντας τη χρήση του Menitorix για τον αρχικό εµβολιασµό βρεφών και τον αναµνηστικό εµβολιασµό παιδιών κατά το δεύτερο έτος της ηλικίας τους τα οποία έχουν εµβολιαστεί αρχικά µε Menitorix ή µε άλλα συζευγµένα µε Hib και MenC εµβόλια.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί τοπικά ]
Spanish: Se puede utilizar una única dosis de Menitorix (0,5 ml) como vacunación de recuerdo frente a Hib y MenC en niños que hayan recibido la pauta de inmunización primaria completa con Menitorix o con otras vacunas conjugadas frente a Hib o MenC.
Greek: Μία δόση (0,5 ml) Menitorix µπορεί να χρησιµοποιηθεί για την ενίσχυση της ανοσίας στα Hib και MenC σε παιδιά που έχουν προηγουµένως ολοκληρώσει τη σειρά εµβολιασµών αρχικής ανοσοποίησης µε Menitorix ή µε άλλα συζευγµένα εµβόλια Hib ή MenC.
Spanish: En el grupo primovacunado y vacunado de recuerdo con Menitorix, 49/56 (87,5%) de los sujetos presentaron títulos de ABSc-MenC de al menos 1:8 y 56/56 (100%) presentaron concentraciones de anticuerpos anti-PRP de al menos 0,15 microgramos/ml.
Greek: Στην οµάδα αναµνηστικής δόσης Menitorix 49/56 (87.5%) των ασθενών είχαν τίτλους SBA-MenC τουλάχιστον 1:8 και 56/56 (100%) είχαν συγκεντρώσεις αντιγόνων αντι-PRP τουλάχιστον 0,15 µικρογραµµάρια/ml.
Spanish: 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Greek: 10 x 1 δόση (0,5 ml)
Spanish: El CHMP consideró que, según indican los datos, la protección probablemente a largo plazo conferida por Menitorix no debe ser motivo de preocupación cuando el producto se utiliza para la vacunación primaria y de recuerdo, o para la vacunación de recuerdo en niños que hayan recibido otras vacunas primarias conjugadas frente a MenC.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα δεδοµένα υποδεικνύουν ότι η ενδεχόµενη µακροχρόνια προστασία που προσφέρει το Menitorix δεν πρέπει να αποτελεί παράγοντα ανησυχίας όταν το εµβόλιο χρησιµοποιείται για τον αρχικό και τον αναµνηστικό εµβολιασµό ή για τον αναµνηστικό εµβολιασµό παιδιών που έχουν εµβολιαστεί αρχικά µε άλλα συζευγµένα µε MenC εµβόλια.
Spanish: CÓMO ADMINISTRAR MENITORIX
Greek: ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΤΟ MENITORIX
Spanish: Las respuestas de todos los antígenos coadministrados fueron adecuadas y similares a las alcanzadas en los grupos control en los que se administró DTPa- VHB -IPVHib* concomitantemente con vacuna conjugada de MenC (MenCC) o DTPa- VHB -IPV* concomitantemente con vacuna conjugada de Hib y sin MenCC.
Greek: Οι ανταποκρίσεις σε όλα τα συγχορηγούµενα αντιγόνα ήταν ικανοποιητικές και παρόµοιες µε αυτές που επιτεύχθηκαν σε οµάδες ελέγχου που έλαβαν DTPa-HBV-IPV-Hib* ταυτόχρονα µε συζευγµένο εµβόλιο MenC (MenCC) ή DTPa-HBVIPV* ταυτόχρονα µε συζευγµένο εµβόλιο Hib και χωρίς MenCC.
Spanish: No hubo diferencias significativas el la proporción de sujetos que alcanzaron títulos de ABSc-MenC de la menos 1:8 o concentraciones de anticuerpos anti-PRP de al menos 0,15 microgramos/ml entre los dos grupos.
Greek: Δεν υπήρχαν σηµαντικές διαφορές µεταξύ των δυο οµάδων σε αναλογία τίτλων SBA-MenC τουλάχιστον 1:8 ή συγκέντρωση αντιγόνων αντιPRP τουλάχιστον 0,15 µικρογραµµάρια/ml.
Spanish: NÚMERO DE LOTE LOTE:
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα:
Spanish: El CHMP consideró que, según los datos de seguridad presentados, los acontecimientos adversos locales y sistémicos observados durante los estudios clínicos han sido los esperados, por su tipo y su frecuencia, en las vacunas conjugadas de polisacárido-proteína, habiéndose observado una reactogenicidad similar a la de otras vacunas monovalentes frente a MenC y Hib en varios estudios clínicos.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα δεδοµένα σχετικά µε την ασφάλεια που υποβλήθηκαν καταδεικνύουν ότι οι τοπικές και συστηµικές ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών µελετών ήταν, σε ό,τι αφορά τον τύπο και την συχνότητα εµφάνισης, εντός του πλαισίου των αναµενόµενων ανεπιθύµητων ενεργειών ενός συζευγµένου εµβολίου πολυσακχαριτών και πρωτεϊνών και καταδείχθηκε παρόµοια ικανότητα πρόκλησης ανεπιθύµητων ενεργειών µε άλλα µονοδύναµα εµβόλια MenC και Hib σε διάφορες κλινικές µελέτες.
Spanish: Los ensayos clínicos han evaluado las respuestas de anticuerpos un mes después de la administración de dos dosis y después de completar la pauta de primovacunación de 3 dosis de Menitorix (coadministrada con la vacuna de DTPa- VHB -IPV o DTPa-IPV) administradas a 814 niños a los 2, 3, 4 meses o los 2, 4, 6 meses de edad, aproximadamente.
Greek: Κλινικές δοκιµές έχουν αξιολογήσει τις αντισωµατικές ανταποκρίσεις ένα µήνα µετά από δύο δόσεις και µετά την ολοκλήρωση των τριών δόσεων του αρχικού εµβολιασµού µε Menitorix (συγχορηγούµενου µε εµβόλια DTPa-HBV-IPV* ή DTPa-IPV*) που χορηγήθηκαν στους 2, 3, 4 ή στους 2, 4, 6 µήνες περίπου σε 814 βρέφη.
Spanish: 1 jeringa precargada: Disolvente 2 agujas
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα: Διαλύτης 2 βελόνα
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Greek: Η ηµεροµηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ηµέρα του µήνα που αναγράφεται
Spanish: En un ensayo clínico de primovacunación, la administración concomitante de una vacuna experimental con la misma cantidad de polisacáridos conjugados de Hib y MenC que Menitorix, junto con DTPa- VHB -IPV *y una vacuna antineumocócica sacarídica conjugada autorizada (las tres inyecciones en regiones anatómicamente distantes entre ellas) indujo una respuesta inmune frente a los sietes serotipos neumocócicos similares a las que se alcanzaron en un grupo que recibió DTPa- VHB -IPV* concomitantemente con Hib (conjugado con toxoide tetánico) y una vacuna antineumocócica sacarídica conjugada autorizada.
Greek: Σε µια µελέτη αρχικού εµβολιασµού, η ταυτόχρονη χορήγηση ενός υπό έρευνα εµβολίου που περιείχε την ίδια ποσότητα συζευγµένων σακχαριτών Hib και MenC µε το Menitorix µε DTPa-HBV-IPV* και ενός εγκεκριµένου συζευγµένου σακχαριδικού πνευµονιοκοκκικού εµβολίου (οι τρεις ενέσεις έγιναν σε ανατοµικά µακρινά σηµεία) οδήγησε σε παρόµοιες ανοσολογικές ανταποκρίσεις στους επτά πνευµονιοκοκκικούς ορότυπους µε αυτές που επιτεύχθηκαν σε µια οµάδα που έλαβε DTPa-HBVIPV* ταυτόχρονα µε Hib (συζευγµένο σε τοξοειδές του τετάνου) και εγκεκριµένο συζευγµένο σακχαριδικό πνευµονιοκοκκικό εµβόλιο®.
Spanish: Historia de primovacunación
Greek: Ιστορικό αρχικού εµβολιασµού
Spanish: Asimismo, Menitorix puede proteger sólo frente a meningitis y otras infecciones causadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib) y Neisseria meningitidis grupo C (MenC).
Greek: Επίσης, το Menitorix µπορεί να παράσχει προστασία µόνο έναντι της µηνιγγίτιδας και άλλων λοιµώξεων που προκαλούνται από τα Haemophilus influenzae τύπου b (Hib) και Neisseria meningitidis οµάδας C (MenC).
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοµυική χρήση
Spanish: Los nuevos totales son, por tanto, 3.293 lactantes que recibieron Menitorix como vacuna primaria o vacuna de recuerdo, y otros 578 lactantes vacunados con 1.713 dosis de otras formulaciones muy similares frente a Hib-MenC.
Greek: Συνεπώς, το καινούριο σύνολο αποτελείται από 3293 βρέφη εµβολιασµένα µε Menitorix είτε στο πλαίσιο αρχικής ανοσοποίησης ή στο πλαίσιο αναµνηστικού εµβολιασµού και 578 βρέφη εµβολιασµένα µε 1713 δόσεις σκευασµάτων στενά συνδεδεµένων µε τους Hib-MenC.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO <[Para completar a nivel nacional]>
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [Να συµπληρωθεί τοπικά]
Spanish: En varios ensayos con vacunas conjugadas meningocócicas grupo C monovalentes autorizadas, se ha observado que la administración concomitante con combinaciones que contienen difteria, tétanos y componentes acelulares de pertussis (con o sin poliovirus inactivados, antígeno de superficie de hepatitis B o conjugado de Hib [ej. DTPa -VHB-IPV-Hib*]), induce un menor título medio geométrico (GMT) de anticuerpos bactericidas séricos (ABS) en comparación con la administración por separado o con la coadministración con vacunas de tos ferina de célula completa.
Greek: Σε διάφορες µελέτες µε εγκεκριµένα µονοδύναµα εµβόλια συζευγµένου µηνιγγιτιδόκοκκου οµάδας C, η ταυτόχρονη χορήγηση µε συνδυασµούς που περιέχουν συστατικά διφθερίτιδας, τετάνου και ακυτταρικού κοκκύτη (µε ή χωρίς αδρανοποιηµένους ιούς πολιοµυελίτιδας, επιφανειακό αντιγόνο ηπατίτιδας Β ή συζευγµένο Hib [π.χ. DTPa-HBV-IPV-Hib]), έχει αποδειχτεί ότι οδηγεί σε χαµηλότερο γεωµετρικό µέσο όρο τίτλων (GMT) βακτηριοκτόνων αντισωµάτων στον ορό (SBA) σε σύγκριση µε τις µεµονωµένες χορηγήσεις ή τη συγχορήγηση µε ολοκυτταρικά εµβόλια κοκκύτη.
Spanish: Menitorix puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas que protegen de forma aislada o combinada frente a difteria, tétanos, tos ferina, polio, hepatitis B y neumococo y vacunas combinadas frente a sarampión, parotiditis y rubéola (triple vírica).
Greek: Το Menitorix µπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε εµβόλια που προτίθενται να προστατεύσουν έναντι ενός ή περισσοτέρων από τα εξής: διφθερίτιδα, τέτανος, κοκκύτης, πολιοµυελίτιδα, ηπατίτιδα Β, εµβόλιο συζευγµένου πνευµονιόκοκκου και εµβόλια συνδυασµού έναντι ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς (MMR).
Spanish: Menitorix es un preparado de vacuna liofilizado que contiene 5 µg del polisacárido capsular purificado de H. influenzae tipo b - polirribosilrribitol fosfato (PRP) - y 5 µg del polisacárido capsular meningocócico del serogrupo C (PSC), los dos directamente conjugados con la proteína portadora del toxoide tetánico (TT).
Greek: To Menitorix είναι λυοφιλοποιηµένο παρασκεύασµα εµβολίου που περιέχει 5µg κεκαθαρµένου πολυσακχαρίτη ελύτρου του αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου β (H. influenzae τύπου β), φωσφορική πολυριβοσυλριβιτόλη (PRP) και 5µg µηνιγγιτιδοκοκκικού πολυσακχαρίτη ελύτρου οµάδας C (PSC), αµφότερα άµεσα συζευγµένα σε τοξοειδές του τετάνου ως φορέα.
Spanish: Reacciones cutáneas severas, colapso o estado similar al shock (episodios de hipotonía-hiporrespuesta), desmayos, convulsiones en pacientes con historial de trastornos convulsivos, hipostesia, parestesia, reagudización de un síndrome nefrótico, artralgia, petequias y/o púrpura.
Greek: Σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, κατάρρευση ή κατάσταση που µοιάζει µε καταπληξία (υποτονικόυποαντιδραστικό επεισόδιο), αδυναµία, σπασµοί σε ασθενείς µε προϋπάρχουσες διαταραχές µε σπασµούς, υπαισθησία, παραισθησία, υποτροπή νεφρωσικού συνδρόµου, αρθραλγία, πετέχειες ή/και πορφύρα.
Spanish: Esta vacuna no puede producir infecciones por MenC o Hib.
Greek: Αυτό το εµβόλιο δεν µπορεί να προκαλέσει λοιµώξεις από MenC ή Hib.
Spanish: debe comprometerse formalmente a proporcionar a las autoridades competentes nacionales relevantes la evaluación de los datos del seguimiento a más largo plazo de los estudios 010/022 y 013, con plazos establecidos de antemano.
Greek: Η εταιρεία έχει ήδη προγραµµατίσει να αξιολογήσει τη µακροχρόνια διατήρηση αντισωµάτων και, για να ολοκληρώσει την εν λόγω διαδικασία, πρέπει να δεσµευθεί επίσηµα ότι θα παράσχει στις σχετικές αρµόδιες εθνικές αρχές τα δεδοµένα από τις µακροχρόνιες µελέτες παρακολούθησης 010/022 και 013, παρέχοντας σε αυτές τα προβλεπόµενα χρονικά όρια για να τα αξιολογήσουν.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100) Raras (≥1/10.000, <1/1.000)
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100)
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN <[Para completar a nivel nacional]> Medicamento sujeto a prescripción médica.
Greek: [Να συµπληρωθεί τοπικά] Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
Spanish: La presencia de una infección menor no supone una contraindicación para la vacunación.
Greek: Η παρουσία ελαφριάς λοίµωξης δεν αποτελεί αντένδειξη για τον εµβολιασµό.
Spanish: Inyectar todo el contenido del vial.
Greek: Ενέστε όλο το περιεχόµενο του φιαλιδίου.
Spanish: El solicitante/TAC se compromete a presentar para su evaluación, a las autoridades nacionales competentes pertinentes, los datos sobre la persistencia de anticuerpos a largo plazo obtenidos en los estudios que se están realizando con Menitorix, esto es, los datos de seguimiento de los niños que recibieron la vacunación de recuerdo en los estudios 013 y 022 para determinar la persistencia de anticuerpos según se indica a continuación: o Más de 4 años de seguimiento de los sujetos del estudio 013 en los estudios 027, 028 y 029. o Cinco años de seguimiento de los sujetos de los estudios 010/022 en los estudios posteriores 023, 024,
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ καλείται να δεσµευθεί ότι θα υποβάλει προς αξιολόγηση, στις σχετικές αρµόδιες εθνικές αρχές, τα αποτελέσµατα των µακροχρόνιων δεδοµένων για τη διατήρηση αντισωµάτων από τις εν εξελίξει µελέτες για το Menitorix, δηλαδή τα άτοµα που µετέχουν στις µελέτες αναµνηστικού εµβολιασµού 013 και 022 παρακολουθούνται σε ό,τι αφορά τη διατήρηση αντισωµάτων, ως ακολούθως:
Spanish: 10 jeringa precargada: Disolvente 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Greek: 10 προγεµισµένες σύριγγες: Διαλύτης 10 x 1 δόση (0,5 ml)
Spanish: 1 vial: Polvo
Greek: 1 φιαλίδιο: Κόνις
Spanish: En un ensayo clínico de vacunación de recuerdo frente a Hib y MenC, se administró concomitantemente (cada una en un muslo) Menitorix con la primera dosis de la vacuna combinada de sarampión, paperas y rubéola (Triple vírica).
Greek: Σε µια µελέτη αναµνηστικού εµβολιασµού κατά των Hib και MenC, το Menitorix χορηγήθηκε ταυτόχρονα (σε αντίθετους µηρούς) µε την πρώτη δόση ενός εµβολίου συνδυασµού αντιγόνων ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς (MMR).
Spanish: Polvo blanco y disolvente transparente e incoloro.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα Λευκή σκόνη και διαφανής άχρωµος διαλύτης.
Spanish: 10 viales: Polvo
Greek: 10 φιαλίδια: Κόνις
Spanish: Sujetos que recibieron 3 dosis de Menitorix* como pauta de primovacunación N= 349
Greek: Άτοµα που είχαν ανοσοποιηθεί αρχικά µε 3 δόσεις Menitorix* N= 349
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Después de la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene: Polisacárido de Haemophilus tipo b polirribosil-ribitol-fosfato
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει: Πολυσακχαρίτης αιµοφίλου τύπου b (πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική)
Spanish: Reino Unido SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Greek: SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
Spanish: La incidencia de síntomas no deseables de grado 3 que se han atribuido a la vacuna primaria o a la dosis de recuerdo en los datos anteriormente presentados es muy pequeña y similar en todos los grupos de estudio.
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης παρενεργειών 3 βαθµού που θεωρήθηκαν σχετικές µε τον εµβολιασµό ή τον αναµνηστικό εµβολιασµό και οι οποίες προκύπτουν µε βάση τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν παλαιότερα, ήταν πολύ µικρή και παρόµοια µεταξύ των οµάδων που συµµετείχαν στις µελέτες.
Spanish: • Diarrea
Greek: • Ασθένεια
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Spanish: No hay datos disponibles sobre la administración de Menitorix en niños en el segundo año de vida que no han recibido la serie de primovacunación con vacunas conjugadas de Hib y MenC.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα για τη χορήγηση του Menitorix σε βρέφη που δεν έχουν λάβει αρχικό εµβολιασµό µε συζευγµένα Hib και MenC.
Spanish: La vacuna no puede producir las enfermedades que producen Hib y MenC.
Greek: Το εµβόλιο δεν µπορεί να προκαλέσει Hib και MenC.