FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients treated with rivastigmine capsules or oral solution can be switched to Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches as follows: - A patient on a dose of 3 mg/day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/24 h transdermal patches.
French: Passage des gélules ou de la solution buvable aux dispositifs transdermiques Sur la base d'une exposition comparable entre la rivastigmine orale et transdermique (voir rubrique 5.2), les patients traités par des gélules de rivastigmine ou une solution buvable de rivastigmine peuvent passer aux dispositifs transdermiques Rivastigmine 3M Health Care Ltd. comme suit : - Un patient prenant une dose de 3 mg/jour de rivastigmine orale peut passer aux dispositifs transdermiques 4,6 mg/24 h. - Un patient prenant une dose de 6 mg/jour de rivastigmine orale peut passer aux dispositifs transdermiques 4,6 mg/24 h. - Un patient à une dose stable et bien tolérée de 9 mg/jour de rivastigmine orale peut passer aux dispositifs transdermiques 9,5 mg/24 h. Si la dose orale de 9 mg/jour n'est pas stable et bien tolérée, un passage aux dispositifs transdermiques 4,6 mg/24 h est recommandé.
English: You should not breast-feed during treatment with Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches.
French: Vous ne devez pas allaiter durant un traitement par les dispositifs transdermiques Rivastigmine 3M Health Care Ltd..
English: How to use Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
French: Comment utiliser Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
English: - Carefully remove any existing patch before putting on a new one.
French: - Enlevez minutieusement le dispositif transdermique que vous avez avant d'en appliquer un nouveau.
English: Tear the pouch open where indicated and remove the patch from the pouch.
French: Découpez le sachet le long de la ligne pointillée avec des ciseaux et sortez le dispositif du sachet.
English: BATCH NUMBER
French: NUMERO DU LOT
English: Rivastigmine 9.5 mg/24 h n Mean n Mean DLSM 95% CI p-value
French: DLSM 95% IC Valeur de p
English: See section 4.
French: (voir rubrique 4.2).
English: EU/1/14/911/005 [7 pouches] EU/1/14/911/006 [30 pouches] EU/1/14/911/007 [60 pouches] EU/1/14/911/008 [90 pouches]
French: EU/1/14/911/005 [7 sachet thermoscellées] EU/1/14/911/006 [30 sachet thermoscellées] EU/1/14/911/007 [60 sachet thermoscellées] EU/1/14/911/008 [90 sachet thermoscellées]
English: IMPORTANT: - Take off the previous patch before putting ONE new patch on. - Only one patch per day.
French: IMPORTANT: - Retirez le dispositif transdermique de la veille avant d'appliquer UN dispositif neuf.
English: How to store Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
French: Comment conserver Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 h dispositif transdermique rivastigmine
English: rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90%) within 24 hours.
French: Après administration orale de 14C-rivastigmine, l'élimination rénale est rapide et pratiquement complète (>
English: EU/1/14/911/001 [7 pouches] EU/1/14/911/002 [30 pouches] EU/1/14/911/003 [60 pouches] EU/1/14/911/004 [90 pouches]
French: EU/1/14/911/001 [7 sachet thermoscellées] EU/1/14/911/002 [30 sachet thermoscellées] EU/1/14/911/003 [60 sachet thermoscellées] EU/1/14/911/004 [90 sachet thermoscellées]
English: Return the used patch to its sachet and dispose of it in such a way that children cannot handle it. Do not touch your eyes with your fingers and wash your hands with soap and water after removing the patch.
French: Remettez le dispositif transdermique usagé dans son sachet et éliminez-le en veillant à ce que les enfants ne puissent pas le manipuler.
English: - Do not expose the patch to any external heat sources (e.g. excessive sunlight, saunas, solarium)
French: Vérifiez que le dispositif transdermique ne s'est pas décollé pendant ces activités - Le dispositif transdermique ne doit pas être exposé pendant une longue période à une source de chaleur externe (ex : soleil excessif, sauna, solarium).
English: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
French: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h dispositif transdermique
English: Vascular disorders Not known Gastrointestinal disorders Common
French: Hypertension Troubles gastro-intestinaux Fréquent
English: Cardiac disorders Uncommon Not known
French: Troubles vasculaires Inconnue
English: DB-week 48 Value Change 264 4.1 268 4.9 -0.8 (-2.1,
French: Semaine 48 initiale 265 23.1 Ecart
English: Mean change at week 24  SD -0.1  9.1 p-value versus placebo * p≤0.05 versus placebo
French: Valeur p versus placebo * p ≤ 0,05 versus placebo
English: What you need to know before you use Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rivastigmine 3M Health Care
English: Package Leaflet: Information for the user Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h transdermal patch Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
French: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h dispositif transdermique Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h dispositif transdermique rivastigmine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h transdermal patch
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h dispositif transdermique
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h dispositif transdermique rivastigmine
English: Transdermal patch
French: Administration transdermique.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 h transdermal patch
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h dispositif transdermique
English: Transdermal patches
French: Symptômes extrapyramidaux
English: - Treatment usually starts with Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h. - The recommended daily dose is Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 h. If well tolerated, the treating physician may consider increasing the dose to 13.3 mg/24 h (this high strength is currently not available from 3M but may be available from other Marketing
French: - En général, le traitement débute avec Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h. - La dose quotidienne habituelle est de 9,5 mg/24 h de Rivastigmine 3M Health Care Ltd..
English: The patient's weight should be monitored during therapy with Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches.
French: Durant le traitement par les dispositifs transdermique de Rivastigmine 3M Health Care Ltd., le poids des patients doit être surveillé.
English: Baseline 265 27.5 271 25.8
French: Moyenne à l'état initial ± SD 50,1  16.3
English: Breast-feeding
French: Bradycardie
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No specific interaction studies have been performed with Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches.
French: Aucune étude d'interaction particulière n'a été réalisée avec les dispositifs transdermiques de Rivastigmine 3M Health Care Ltd..
English: Dose escalation
French: Augmentation des doses
English: This summary was last updated in 04-2016.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2016.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bonviva on 23 February 2004.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bonviva le 23 février 2004.
English: The full EPAR for Bonviva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Bonviva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: (In areas with hard water, where tap water contains a lot of dissolved calcium, bottled water with a low mineral content may be used.)
French: (Dans les zones d'eau dure, où l'eau du robinet contient beaucoup de calcium dissous, il est possible d'utiliser de l'eau en bouteille contenant peu de minéraux.)
English: A risk management plan has been developed to ensure that Bonviva is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Bonviva est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bonviva.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bonviva.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bonviva?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bonviva?
English: The patient should not lie down for one hour after taking the tablet.
French: Le patient ne doit pas se coucher pendant une heure après avoir pris le comprimé.
English: The dose by injection is 3 mg once every three months.
French: Pour la solution injectable, la dose est de 3 mg une fois tous les trois mois.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bonviva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Bonviva, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Other information about Bonviva
French: Autres informations relatives à Bonviva:
English: Blocking the action of these cells leads to less bone loss.
French: Le fait de bloquer ces cellules entraîne une réduction de la perte osseuse.
English: Bonviva has been studied in three main studies involving women with osteoporosis.
French: Bonviva a été étudié au cours de trois études principales impliquant des femmes souffrant d'ostéoporose.
English: Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
French: Au fur et à mesure, les os deviennent fins et fragiles, et plus exposés au risque de fracture.
English: For more information about treatment with Bonviva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bonviva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The 2.5-mg once-daily tablets used in the studies are no longer authorised.
French: Les comprimés à 2,5 mg en dose quotidienne utilisés au cours des deux études ne sont plus autorisés.
English: In addition, the company that markets Bonviva will provide a card to inform patients receiving Bonviva infusion about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
French: En outre, la société qui commercialise Bonviva fournira une carte pour informer les patients recevant Bonviva du risque d'ostéonécrose de la mâchoire et pour leur indiquer de contacter leur médecin s'ils ressentent des symptômes.
English: Bonviva must not be used in patients who have hypocalcaemia (low blood calcium levels).
French: Bonviva ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang).
English: Bonviva ibandronic acid
French: Bonviva acide ibandronique
English: The most serious side effects with Bonviva are anaphylactic reaction (severe allergic reaction), atypical fractures of the femur (an unusual type of fracture of the bone of the upper leg), osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth), gastrointestinal (stomach and gut) irritation and eye inflammation.
French: Les effets indésirables les plus graves observés sous Bonviva sont les suivants: réaction anaphylactique (réaction allergique sévère), fractures atypiques du fémur (type inhabituel de fracture de l'os de la partie supérieure de la jambe), ostéonécrose de la mâchoire (dommages aux os de la mâchoire qui peuvent provoquer une douleur, des plaies dans la bouche ou la perte de dents), irritation gastrointestinale (estomac et intestins) et inflammation oculaire.
English: The CHMP decided that Bonviva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Bonviva sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: It is available as tablets (150 mg) and as a solution for injection in a prefilled syringe (3 mg).
French: Il est disponible sous forme de comprimés (150 mg) et d'une solution injectable contenue dans une seringue préremplie (3 mg).
English: Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
French: L'ostéoporose survient lorsque la croissance d'os nouveau ne suffit pas à remplacer l'os qui est dégradé naturellement.
English: Its effect in reducing the risk of spine fractures has been shown in studies, but its effect on the risk of fractures of the neck of the femur (the top of the thighbone) has not been established.
French: Une réduction du risque de fractures de la colonne vertébrale a été démontrée lors des études, mais son efficacité sur le risque de fractures du col du fémur (extrémité supérieure du fémur) n'a pas été établie.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bonviva.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Bonviva.
English: Patients taking Bonviva should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
French: Les patientes sous Bonviva doivent prendre des compléments en vitamine D et en calcium si leurs apports alimentaires sont insuffisants.
English: If the tablet is used, the dose is one tablet every month, preferably on the same date each month.
French: En cas de traitement par comprimés, la posologie est d'un comprimé une fois par mois, de préférence à la même date chaque mois.
English: Bonviva can be given either as a tablet or as an injection into a vein.
French: Bonviva peut être administré soit sous forme de comprimés, soit par injection intraveineuse.
English: The tablets must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus or who cannot stand or sit upright for at least an hour.
French: Les comprimés ne doivent pas être utilisés en cas d'anomalies de l'œsophage, ni chez les patients ne pouvant rester debout ou se maintenir assis en position verticale pendant au moins une heure.
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
French: Il bloque l'action des ostéoclastes, cellules impliquées dans la dégradation du tissu osseux.
English: What benefit has Bonviva shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Bonviva au cours des études?
English: Why has Bonviva been approved?
French: Pourquoi Bonviva a-t-il été approuvé?
English: Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall, since oestrogen helps to keep bones healthy.
French: L'ostéoporose est plus courante chez les femmes après la ménopause, lorsque les taux d'hormone féminine œstrogène chutent, car l'œstrogène contribue à la bonne santé des os.
English: The active substance in Bonviva, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
French: Le principe actif de Bonviva, l'acide ibandronique, est un bisphosphonate.
English: The most common side effects with Bonviva (seen in between 1 and 10 patients in 100) are arthralgia (joint pain) and influenza (flu)-like symptoms.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bonviva (chez un à 10 patients sur 100) sont l'arthralgie (douleurs articulaires) et les symptômes grippaux.
English: For the full list of restrictions with Bonviva, see the package leaflet.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Bonviva, voir la notice.
English: In the first study, daily treatment with Bonviva 2.5-mg tablets reduced the risk of new spine fractures by 62% in comparison with placebo.
French: Dans la première étude, la posologie quotidienne de 2,5 mg par comprimé Bonviva a permis d'obtenir une réduction du risque de nouvelles fractures vertébrales de 62 % par rapport au placebo.
English: Bonviva is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
French: Bonviva est un médicament dont le principe actif est l'acide ibandronique.
English: What is the risk associated with Bonviva?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Bonviva?
English: The studies looked at the change in the density of the bones in the spine and the hip over two years.
French: Ces études ont porté sur l'évolution de la densité osseuse de la colonne vertébrale et des hanches au cours des deux années de traitement.
English: The other two studies showed that the 150-mg monthly tablets and the injections were more effective than the 2.5-mg once-daily tablets at increasing bone density in the spine and the hip.
French: Les deux autres études ont démontré que les comprimés à 150 mg à prendre une fois par mois et la solution injectable étaient plus efficaces que les comprimés à 2,5 mg à prendre une fois par jour dans l'augmentation de la densité osseuse de la colonne vertébrale et des hanches.
English: Over two years, bone density in the spine increased by 7% with the monthly tablets and by 6% with the injections, compared with 5% with the daily tablets.
French: Sur une période de deux ans, la densité osseuse de la colonne vertébrale a augmenté de 7 % avec les comprimés mensuels et de 6 % avec les injections, par rapport à 5 % avec les comprimés quotidiens.
English: In the hip, bone density increased by 4% with the monthly tablets and by 3% with the injections, compared with 2% with the daily tablets.
French: La densité osseuse des hanches a augmenté de 4 % avec les comprimés mensuels et de 3 % avec les injections, par rapport à 2 % avec les comprimés quotidiens.
English: Bonviva is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
French: Bonviva est utilisé dans le traitement de l'ostéoporose (maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées qui présentent un risque accru de fractures (cassures) des os.
English: For the full list of all side effects reported with Bonviva, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Bonviva, voir la notice.
English: How is Bonviva used?
French: Comment Bonviva est-il utilisé?
English: What is Bonviva?
French: Qu'est-ce que Bonviva?
English: The other two studies compared the 150-mg monthly tablets (1,609 patients) and the injections (1,395 patients) with the 2.5-mg once-daily tablets.
French: Lors de la première étude, le traitement par Bonviva comprimés 2,5 mg, pris une fois par jour, a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez près de 3 000 femmes; cette étude a porté sur le nombre de nouvelles fractures vertébrales observées chez les patientes traitées pendant trois ans. Au cours des deux autres études, les comprimés à 150 mg à prendre une fois par mois (1 609 patientes) et la solution injectable (1 395 patientes) ont été comparés aux comprimés à 2,5 mg à prendre une fois par jour.
English: What is Bonviva used for?
French: Dans quel cas Bonviva est-il utilisé?
English: How does Bonviva work?
French: Comment Bonviva agit-il?
English: How has Bonviva been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Bonviva?
English: EMA would like to express its warmest gratitude to all those who have contributed to this public hearing.
French: L'EMA tient à exprimer sa plus chaleureuse gratitude à tous ceux qui ont contribué à cette audience publique.
English: Public hearings are conducted according to the rules of procedure for public hearings.
French: Les audiences publiques se déroulent selon les règles de procédure relatives aux audiences publiques.
English: Healthcare professionals and academia
French: Professionnels de la santé et universitaires
English: • Patients were not given information about risks.
French: • Les patients n'ont pas été informés des risques.
English: Nigel Stacey provided comments after the video recording had been stopped.
French: Nigel Stacey a formulé des commentaires après l'arrêt de l'enregistrement vidéo.
English: The hearing was broadcast live and a recording is available on EMA's website.
French: L'audience a été retransmise en direct et un enregistrement est disponible sur le site web de l'EMA.
English: The recommendations will then be sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt the Agency's opinion.
French: Les recommandations seront ensuite adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui adoptera l'avis de l'Agence.
English: They also stressed the importance of microbial testing to make sure the medicines are only used when necessary.
French: Ils ont également souligné l'importance des tests microbiens pour s'assurer que les médicaments ne soient utilisés qu'en cas de nécessité.
English: In closing the discussions, Dr Raine praised the courageous testimonies from patients and other participants.
French: Pour conclure les discussions, le Dr Raine a salué les témoignages courageux des patients et d'autres participants.
English: General public (patient representatives, carers, families) Speaker 1:
French: Grand public (représentants des patients, soignants, familles) Orateur 1:
English: Next steps
French: Prochaines étapes
English: Patients should also have to give informed consent before treatment.
French: Les patients doivent également donner leur consentement éclairé avant le traitement.
English: Pharmaceutical companies
French: Sociétés pharmaceutiques
English: More information on the work of the European Medicines Agency can be found on its website: www.ema.europa.eu
French: De plus amples informations sur les travaux de l'Agence européenne des médicaments sont disponibles sur son site web: www.ema.europa.eu
English: Proposals
French: Propositions
English: The PRAC will now reflect on all the views expressed at the hearing, including written submissions, and will take them into account as it considers its recommendations on the use of these antibiotics.
French: Le PRAC va maintenant réfléchir à tous les avis exprimés lors de l'audience, y compris les observations écrites, et en tiendra compte dans l'examen de ses recommandations sur l'utilisation de ces antibiotiques.
English: Many other members of the public who could not attend sent submissions in writing, which will all be taken into account during the review.
French: De nombreux autres membres du public qui n'ont pas pu assister à l'audience ont envoyé des observations écrites, qui seront toutes prises en compte au cours de l'examen.