FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Atsevišķi plazmas paraugi tika iegūti no 516 pieaugušiem un bērniem, kas saņēma vietēju ārstēšanu ar retapamulīna 10 mg/g ziedi divreiz dienā 5 dienas ilgi sekundāri inficētu traumatisku bojājumu ārstēšanai.
Lithuanian: Po vieną plazmos mėginį buvo paimta iš 516 suaugusiųjų ir vaikų, kuriems taikytas lokalus gydymas 10 mg/g retapamulino tepalu du kartus per parą 5 dienas, siekiant išgydyti antriniu būdu užkrėstus trauminius pažeidimus.
Latvian: Paraugi tika paņemti pirms devas lietošanas 3. vai 4. dienā pieaugušajiem un 0 - 12 stundas pēc pēdējās lietošanas bērniem 3. vai 4. dienā.
Lithuanian: Iš suaugusių pacientų mėginiai buvo paimti trečią arba ketvirtą dieną prieš dozės pavartojimą, o iš vaikų - praėjus 0-12 valandų nuo paskutinio preparato pavartojimo.
Latvian: Pieaugušajiem novērota minimāla sistēmiska koncentrācija, tādēļ domājams, ka ietekme uz ar krūti barotiem zīdaiņiem ir niecīga.
Lithuanian: Suaugusiems žmonėms būna minimalus sisteminis poveikis, todėl žindomam kūdikiui ekspozicija tikriausiai yra nereikšminga.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE AR 5 g, 10 g, 15 g TŪBU
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA 5 g, 10 g, 15 g TŪBELĖ
Latvian: Pirms Altargo lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Altargo.
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Latvian: n/N Veiksmīga iznākuma biežums
Lithuanian: n/N Sėkmingo gydymo dažnis
Latvian: Pēc ziedes lietošanas Jūs varat pārklāt ārstēto vietu ar sterilu plāksteri vai marles pārsēju, ja vien ārsts Jums nav norādījis to atstāt vaļēju.
Lithuanian: Užtepus tepalo, gydomą odos sritį galima uždengti steriliu arba marlės tvarsčiu, išskyrus atvejus, kai gydytojas liepia ją palikti neuždengtą.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Latvian: Sensitizācijas vai izteikta vietēja kairinājuma gadījumā, ko izraisa retapamulīna ziedes lietošana, terapija nekavējoties jāpārtrauc, ziede rūpīgi jānoslauka, un jāsāk atbilstoša alternatīva infekcijas
Lithuanian: Jei vartojant retapamulino tepalą padidėja jautrumas arba atsiranda sunkus vartojimo vietos sudirginimas, gydymą reikėtų nutraukti, tepalą kruopščiai nušluostyti ir pradėti vartoti tinkamą alternatyvų preparatą infekcijai gydyti.
Latvian: Plāns ziedes slānītis jāuzklāj uz bojātā apvidus divas reizes dienā piecas dienas ilgi.
Lithuanian: Ploną tepalo sluoksnį reikia tepti ant pažeistos odos du kartus per parą penkias dienas.
Latvian: Pierādīts, ka cilvēka aknu mikrosomās retapamulīns ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors.
Lithuanian: Tyrimai su žmogaus kepenų mikrosomomis parodė, kad retapamulinas yra stiprus CYP3A4
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta
Latvian: Jāsargās no retapamulīna ziedes saskares ar acīm un gļotādām.
Lithuanian: Retapamulino tepalu negalima tepti akių ir gleivinių.
Latvian: Retapamulīna un citu vietējas darbības zāļu līdzekļu vienlaikus lietošanas uz viena ādas apvidus ietekme nav pētīta, un šāda terapija nav ieteicama.
Lithuanian: Neaprašyta, koks poveikis pasireiškia retapamuliną vartojant kartu su kitais lokalaus poveikio vaistiniais preparatais tai pačiai odos sričiai gydyti, todėl tai nėra rekomenduojama.
Latvian: Retapamulīna koncentrācija bija nosakāma 46% (36/79) paraugu (diapazonā no 0,52 līdz 177,3 ng/ml), bet lielākajā daļā šo paraugu (27/36; 75%) koncentrācija bija < 5,0 ng/ml.
Lithuanian: Retapamulino koncentracijos buvo išmatuojamos 46 % (36/79) mėginių (ribos nuo 0,52 iki 177,3 ng/ml), bet daugumoje mėginių (27/36; 75%) buvo < 5,0 ng/ml.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Altargo neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Altargo gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Latvian: Vairums paraugu (89%) bija zem apakšējā daudzuma noteikšanas līmeņa (0,5 ng/ml).
Lithuanian: Didžiosios dalies mėginių (89 %) rezultatai buvo žemiau apatinės kiekybinės analizės ribos (0,5 ng/ml).
Latvian: Pētījumos par impetigo tika izolēti ļoti maz MRSA un visi tika klīniski veiksmīgi ārstēti (100%: 8/8).
Lithuanian: Visi jie buvo sėkmingai kliniškai išgydyti (100 %: 8/8).
Latvian: Atsevišķus plazmas paraugus ņēma aptuveni 4 - 8 stundas pēc pirmās preparāta lietošanas reizes 3. vai 4. dienā 2 mēnešus - 2 gadus veciem pacientiem ar impetigo vai sekundāri inficētiem traumatiskiem bojājumiem vai dermatozēm (jāņem vērā, ka retapamulīns nav indicēts sekundāri inficētu dermatožu gadījumā).
Lithuanian: Praėjus maždaug 4-8 valandoms po to, kai 3-čią ar 4-ą parą pirmą kartą buvo užtepta tepalo, buvo paimta po vieną plazmos mėginį 2-24 mėnesių pacientams, kuriems pasireiškė impetiga (pūlinėlinė) arba antrinė trauminio pažeidimo infekcija ar antrinė infekuota dermatozė (pastaba: retapamulino vartojimo antrinių infekuotų dermatozių atvejais indikacijos nėra).
Latvian: Tās nedrīkst glabāt vēlākai lietošanai.
Lithuanian: Tūbelių negalima laikyti vėlesniam vaisto vartojimui.
Latvian: 90% paraugu, kam bija nosakāma koncentrācija, retapamulīna koncentrācija bija mazāka par 2,5 ng/ml.
Lithuanian: Iš mėginių, kuriuose preparato koncentracija buvo išmatuojama, 90 % retapamulino koncentracija buvo mažesnė nei 2,5 ng/ml.
Latvian: Daudzcentru, nejaušinātā, dubultmaskētā pētījumā salīdzināja retapamulīna ziedes un placebo ziedes efektivitāti SIOW ārstēšanā.
Lithuanian: Keliuose centruose atlikto atsitiktinių imčių dvigubai aklu tyrimu buvo palygintas retapamulino tepalo veiksmingumas su placebo tepalu gydant ABUAŽ.
Latvian: Žurkām nenovēroja no terapijas atkarīgas kroplības.
Lithuanian: Žiurkėms nebuvo nustatyta su gydymu susijusių anomalijų.
Latvian: Retapamulīna ziede satur butilētu hidroksitoluolu, kas var izraisīt vietēju ādas reakciju (piemēram, kontaktdermatītu) vai acu un gļotādu kairinājumu.
Lithuanian: Retapamulino tepale yra butilhidroksitolueno, kuris gali sukelti lokalią odos reakciją (pvz., kontaktinį dermatitą) arba akių ir gleivinių sudirginimą.
Latvian: Vienā gadījumā retapamulīna koncentrācija (95,1 ng/ml) pārsniedza augstāko koncentrāciju, kāda novērota 2 - 17 gadus veciem pacientiem (18,5 ng/ml).
Lithuanian: Vienu atveju retapamulino koncentracija (95,1 ng/ml) viršijo didžiausią koncentraciją, išmatuotą 2-17 metų pacientams (18,5 ng/ml).
Latvian: Retapamulīna ziedes drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz deviņiem mēnešiem, nav pierādīti.
Lithuanian: Retapamulino tepalo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip devynių mėnesių kūdikiams neištirti.
Latvian: Ja pēc 2 - 3 terapijas dienām nav uzlabošanās vai novēro pasliktināšanos inficētajā apvidū, jāapsver alternatīva terapija.
Lithuanian: Jeigu po 2-3 gydymo dienų užkrėstos odos srities būklė nepagerėja arba pasunkėja, reikia apsvarstyti kitokio gydymo galimybę.
Latvian: • nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: - nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Nav veikti pētījumi par retapamulīna ietekmi uz pre-/postnatālu attīstību.
Lithuanian: Nebuvo atlikta tyrimų, kuriais būtų įvertintas retapamulino poveikis prenatalinei ar postnatalinei
Latvian: S. aureus izolātiem, kuriem laboratorijā ierosinātas ribosomu L3 olbaltuma mutācijas, retapamulīna MIC bija 0,25 - 4 μg/ml.
Lithuanian: aureus izoliatams, kurių atsparumas susijęs su laboratorijoje sukeltomis ribosomų baltymo L3 mutacijomis, buvo 0,25-4 µg/ml.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai izvairītos no norīšanas.
Lithuanian: Būtina prižiūrėti, kad tepalo nebūtų nuryta.
Latvian: Pēc lokālas 10 mg/gziedes lietošanas pieaugušajiem un 2 gadus veciem un vecākiem bērniem retapamulīna sistēmiskā iedarbība bija neliela (maksimālā koncentrācija plazmā < 20 ng/ml).
Lithuanian: Vartojant 10 mg/g tepalą lokaliai suaugusiesiems ir 2 metų ar vyresniems vaikams, sisteminė retapamulino ekspozicija būna maža (didžiausia koncentracija plazmoje < 20 ng/ml).
Latvian: Klīniskos pētījumos par sekundāri inficētām vaļējām brūcēm retapamulīns nebija pietiekami efektīvs, ārstējot MRSA izraisītas infekcijas.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu stebint pacientus, turinčius antriniu būdu užkrėstų atvirų žaizdų, nustatyta, kad retapamulinas buvo nepakankamai veiksmingas gydant infekcijas, kurias sukėlė MRSA.
Latvian: S. aureus terapijas neveiksmes gadījumā jāapsver celmu klātbūtne, kam piemīt papildus virulences faktori (piemēram, Pantona-Valentaina leikocidīns).
Lithuanian: aureus sukelta infekcija gydoma nesėkmingai, reikėtų apsvarstyti, ar negalėjo infekcijos sukelti padermės, turinčios papildomų virulentiškumo veiksnių (tokių kaip Panton-Valentine leukocidinas).
Latvian: Sistēmiskā koncentrācija pēc vietējas retapamulīna lietošanas uz neskartas ādas bija ļoti maza.
Lithuanian: Sisteminė ekspozicija per sveiką odą, vartojant retapamuliną lokaliai, buvo labai maža.
Latvian: $ In vitro retapamulīns bija vienlīdz aktīvs pret meticilīnjutīgiem un meticilīnrezistentiem S. aureus celmiem.
Lithuanian: $ In vitro retapamulinas vienodai efektyviai veikė ir meticilinui jautrias, ir meticilinui rezistentiškas S.
Latvian: To nedrīkst lietot acīs, mutē vai uz lūpām, deguna iekšpusē vai sievietes dzimumorgānu iekšpusē.
Lithuanian: Altargo skirtas tik odai tepti. Juo negalima tepti akių, burnos ar lūpų, nosies gleivinės ar moters lytinių organų gleivinės.
Latvian: Retapamulīnu nedrīkst lietot, lai ārstētu infekcijas, kam pierādīts vai domājams, ka tās izraisa MRSA.
Lithuanian: Retapamulinas neturi būti vartojamas gydyti infekcijoms, kurias, kaip žinoma ar įtariama, sukėlė
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Altargo
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Altargo
Latvian: Altargo nevajadzētu lietot bērniem, kuri ir mazāk kā deviņus mēnešus veci.
Lithuanian: Altargo negalima vartoti jaunesniems kaip devynių mėnesių kūdikiams.
Latvian: 14 dienas ilgos (50, 150 vai 450 mg/kg) perorālas toksicitātes pētījumos žurkām tika pierādītas adaptīvas aknu un vairogdziedzera pārmaiņas.
Lithuanian: 14 dienų toksiškumo tyrimai, žiurkėms preparatą geriant po 50, 150 arba 450 mg/kg, parodė adaptacinius kepenų ir skydliaukės pokyčius.
Latvian: S. aureus klīniskiem izolātiem, kam ir iepriekš raksturotais izplūšanas vai cfr rezistences mehānisms, noteiktā retapamulīna MIC bijusi 2 - 64 μg/ml.
Lithuanian: aureus izoliatams, kurių atsparumas susijęs arba su pašalinimo, arba su Cfr atsparumo atsiradimo mechanizmais, kurie aprašyti anksčiau, yra 2-64 µg/ml.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE AR 0,5 g PACIŅU
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA 0,5 g PAKETĖLIS
Latvian: • Impetigo veida bojājumi, kuru skaits >10 un kuru kopējais virsmas laukums pārsniedz 100 cm2.
Lithuanian: - pūlinėlinės pažeidimų daugiau kaip 10 ir jų bendras paviršiaus plotas viršija 100 cm2;
Latvian: Četros gadījumos retapamulīna koncentrācija plazmā (26,9, 80,3, 174,3 un 177,3 ng/ml) pārsniedza augstāko koncentrāciju, kāda novērota 2 - 17 gadus veciem pacientiem (18,5 ng/ml).
Lithuanian: Keturiais atvejais retapamulino koncentracijos (26,9, 80,3, 174,3 ir 177,3 ng/ml) buvo didesnės už didžiausią koncentraciją, išmatuotą 2-17 metų pacientams (18,5 ng/ml).
Latvian: Ģeometriskā vidējā Cmax vērtība plazmā pēc lietošanas uz 200 cm2 nobrāztas ādas 1. dienā bija 9,75 ng/ml, un 7. dienā bija 8,79 ng/ml, maksimālā individuālā sistēmiskā koncentrācija (Cmax) bija 22,1 ng/ml.
Lithuanian: Tepant 200 cm2 ploto pažeistą odą preparato koncentracijos kraujo plazmoje geometrinė vidutinė Cmax buvo 9,75 ng/ml pirmąją dieną ir 8,79 ng/ml septintąją dieną, o didžiausia individuali užfiksuota sisteminė ekspozicija (Cmax) buvo 22,1 ng/ml.
Latvian: 9 mēnešus līdz 2 gadus veciem bērniem ārstēšanas laikā ar 10 mg/gretapamulīna ziedi dažkārt var būt augstāka koncentrācija plazmā nekā vecākiem bērniem un pieaugušajiem.
Lithuanian: Yra tikimybė, kad gydant 10 mg/g retapamulino tepalu nuo 9 mėnesių iki 2 metų kūdikius, vaistinio preparato koncentracijos plazmoje kartais gali būti didesnės, palyginti su vyresniais vaikais ir suaugusiaisiais.
Latvian: Simi: + 354 535 7000
Lithuanian: Vistor hf. Simi: + 354 535 7000
Latvian: Retapamulīnu nav ieteicams lietot bērniem līdz 9 mēnešu vecumam.
Lithuanian: Retapamulino nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 9 mėnesių kūdikiams.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret retapamulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: Jeigu yra alergija retapamulinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Latvian: Nav pieejami farmakokinētiskie dati pacientiem ar nieru un aknu bojājumu.
Lithuanian: Nėra duomenų apie farmakokinetiką pacientų, sergančių inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimu, organizme.
Latvian: Šo koncentrāciju plazmā novēroja bērnam ar sekundāri inficētu dermatozi, kuras gadījumā retapamulīna lietošana nav indicēta.
Lithuanian: Tokia koncentracija išmatuota kūdikiui, kuriam pasireiškė antrinė infekuota dermatozė, kuri neturėtų būti gydoma retapamulinu.
Latvian: Vietēja retapamulīna 10 mg/gziedes lietošana uz nobrāztas ādas veseliem pieaugušiem vīriešiem vienlaikus ar 200 mg ketokonazola divreiz dienā perorāli palielināja vidējo retapamulīna AUC(0-24) un Cmax par 81%.
Lithuanian: Sveikų suaugusių vyrų odos pažeidimus gydant lokaliai 10 mg/g retapamulino tepalu, per burną kartu vartojama 200 mg ketokonazolo dozė du kartus per parą padidino retapamulino vidutines AUC ( 0-24) ir Cmax 81 %.
Latvian: Tas var izraisīt vietējas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) vai acu un gļotādu kairinājumu.
Lithuanian: Vaistas gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą) ar sudirginti akis ir gleivines.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Altargo lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Altargo
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija novērošanas laikā (12. - 14. dienā), dati par analizēto populāciju
Lithuanian: Klinikinis atsakas stebėjimo metu (12-14-ą paromis), analizuojant pacientų grupes Sėkmingo gydymo dažnio skirtumas
Latvian: Tādējādi pleiromutilīni inhibē baktēriju olbaltumu sintēzi ar vairākiem mehānismiem.
Lithuanian: Todėl pleuromutilinai bakterijų baltymų sintezę slopina daugeliu
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 0,5 g PACIŅA
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 0,5 g PAKETĖLIS
Latvian: 95% precīzais TI
Lithuanian: 9 5% tikslus PI
Latvian: Lietojiet Altargo tik ilgi, cik Jums to ieteicis ārsts.
Lithuanian: Altargo vartokite visą gydytojo skirtą laiką.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:
Lithuanian: Išsamią informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Latvian: * aktivitāte pietiekami pierādīta klīniskos pētījumos Klīniskā efektivitāte un drošums
Lithuanian: * klinikinių tyrimų metu veiksmingumas buvo patenkinamas.
Latvian: Lietojiet uz bojātās ādas atbilstoši ārsta norādījumiem.
Lithuanian: Tepkite ant užkrėstos odos taip, kaip nurodė gydytojas.
Latvian: Retapamulīns selektīvi inhibē baktēriju olbaltumu sintēzi, mijiedarbojoties pie unikālās 50S apakšvienības vietas uz baktēriju ribosomas, kas atšķiras no saistīšanās vietām ar citiem nepleiromutilīna antibakteriāliem līdzekļiem, kas mijiedarbojas ar ribosomu.
Lithuanian: Retapamulinas selektyviai slopina bakterijų baltymų sintezę, sąveikaudamas su bakterijų ribosomos specifine vieta 50S subvienete.
Latvian: GlaxoSmithKline Malta (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Lithuanian: GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Latvian: Pētījumā, kas veikts ar veseliem brīvprātīgiem pieaugušiem 10 mg/gretapamulīna ziede tika lietota katru dienu uz neskartas un nobrāztas ādas zem noslēdzoša pārsēja līdz 7 dienām ilgi.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo sveiki suaugusieji, 10 mg/g retapamulino tepalu kasdien iki 7 dienų buvo tepama sveika ir pažeista oda, uždedant tvarstį.
Latvian: Altargo 10 mg/g ziede Retapamulin
Lithuanian: Altargo 10 mg/g tepalas Retapamulinas
Latvian: Reakcijas lietošanas vietā Kairinājums
Lithuanian: Vartojimo vietos reakcijos
Latvian: Ilgstoša lietošana un nejutīgu mikroorganismu savairošanās Ilgstoša retapamulīna lietošana var izraisīt pārmērīgu nejutīgu mikroorganismu, to vidū sēnīšu, savairošanos.
Lithuanian: Ilgalaikis vartojimas ir nenormaliai greitas nejautrių mikroorganizmų dauginimasis Ilgą laiką vartojant retapamuliną, gali pradėti nenormaliai greitai daugintis nejautrūs mikroorganizmai, įskaitant grybelius. Jeigu įtariama, kad pasireiškė nejautrių mikroorganizmų superinfekcija, reikia gydyti, atsižvelgiant į klinikinės ir mikrobiologinės būklės įvertinimą.
Latvian: Žurku tēviņiem vai mātītēm pēc perorālām 50, 150 vai 450 mg/kg devām dienā, kas izraisīja koncentrāciju robežās, kas bija līdz 5 reizes lielākas par maksimālo cilvēkam aprēķināto koncentrāciju (vietēja lietošana uz 200 cm2 nobrāztas ādas: AUC 238 ng.h.ml), auglības traucējumi netika pierādīti.
Lithuanian: Nebuvo sutrikusio vaisingumo įrodymų, žiurkių patinams ir patelėms skyrus geriamojo retapamulino po 50, 150 ar 450 mg/kg per parą (tokios dozės iki 5 kartų viršija didžiausią nustatytą ekspoziciją žmogui) (lokalus preparato vartojimas 200 cm2 pažeistos odos: AUC 238 ng.val.
Latvian: Mazinātas klīniskās efektivitātes pret MRSA iemesls pacientiem ar SIOW nav skaidrs, un to var ietekmēt īpaša MRSA celma klātbūtne.
Lithuanian: ABUAŽ tyrimų metu nustatyto mažesnio klinikinio veiksmingumo, nukreipto į MRSA, paaiškinti negalima; jam gali turėti įtakos tam tikro MRSA klono buvimas. Jei S.
Latvian: Retapamulīna eliminācija cilvēkiem nav pētīta.
Lithuanian: Retapamulino eliminacija žmogaus organizme nebuvo tirta.
Latvian: Pētījumā netika sasniegts primārais mērķa kritērijs, kas bija klīniski veiksmīga iznākuma biežums novērošanas laikā (12. - 14. dienā) pacientiem ārstēt paredzēto pacientu klīniskajā populācijā (skatīt tabulu tālāk).
Lithuanian: Tyrimo svarbiausioji vertinamoji baigtis nebuvo pasiekta stebėjimo metu (12-14-ą paromis) numatytų gydyti pacientų grupėje ir tai yra klinikinės sėkmės rodiklis (žr.
Latvian: Pacienti, kam klīniska atbildes reakcija nerodas 2 - 3 dienu laikā, atkārtoti jānovērtē un jāapsver alternatīva terapija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Jeigu pacientams per dvi ar tris paras nėra klinikinio atsako, reikia iš naujo įvertinti būklę ir apsvarstyti kitokio gydymo galimybę (žr.
Latvian: Jebkādas pārdozēšanas pazīmes vai simptomi gan vietējas lietošanas, gan nejaušas norīšanas gadījumā Nav zināms specifisks antidots.
Lithuanian: Bet kokius perdozavimo požymius ar simptomus, vietinius ar atsiradusius atsitiktinai nurijus vaistinio preparato, reikia gydyti simptomiškai.
Latvian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Latvian: Parasti plānu ziedes slānīti uzklāj uz inficētās ādas divreiz dienā piecas dienas ilgi.
Lithuanian: Ploną tepalo sluoksnį paprastai reikia tepti ant infekcijos pažeistos odos du kartus per parą penkias
Latvian: • Inficētas brūces, kuru izmērs pārsniedz 10 cm garumu vai kuru kopējais virsmas laukums ir
Lithuanian: - užkrėsti pažeidimai, kurių ilgis viršija 10 cm arba bendras paviršiaus plotas yra > 100 cm2.
Latvian: Toksiska ietekme uz mātīti tika pierādīta, lietojot ≥ 7,2 mg/kg devas dienā, kas atbilst ≥ 8 reizes lielākai koncentrācijai par cilvēkam aprēķināto koncentrāciju (skatīt iepriekš).
Lithuanian: Toksinis poveikis motinai pastebėtas skiriant dozes ≥ 7,2 mg/kg per parą, ≥ 8 kartus viršijant didžiausią apskaičiuotą ekspoziciją žmogui (žr.
Latvian: Ja Jums rodas smaga ādas reakcija vai alerģija (piemēram, stipra nieze vai smagi izsitumi, sejas, lūpu
Lithuanian: Sunkios odos reakcijos arba alergijos (dažnis nežinomas) Jeigu pasireiškia sunki odos reakcija arba alergija (pvz., sunkus niežėjimas arba sunkus išbėrimas,
Latvian: Pētījumos dzīvniekiem nav novērota ar ārstēšanu saistīta ietekme uz tēviņu vai mātīšu auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais su gydymu susijusio poveikio patinų ir patelių vislumui neparodė (žr.
Latvian: Katrs ziedes grams satur līdz 20 mikrogramiem butilēta hidroksitoluola (E321).
Lithuanian: Kiekviename grame tepalo yra ne daugiau kaip 20 mikrogramų butilhidroksitolueno (E321).
Latvian: Lēmums par to, vai turpināt/pārtraukt zīdīšanu vai turpināt/pārtraukt terapiju ar Altargo, jāpieņem, izvērtējot ieguvumu no zīdīšanas bērnam un ieguvumu no Altargo terapijas sievietei.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo Altargo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar tęsti / nutraukti žindymą, ar tęsti / nutraukti gydymą Altargo.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba
Latvian: Infekcijas, ko var ārstēt, ietver impetigo (kas veido kreveles uz inficētās vietas), iegriezumus, nobrāzumus un šūtas brūces.
Lithuanian: Infekcijos, kurias galima gydyti - tai pūlinėlinė (dėl kurios užkrėstose srityse atsiranda šašų), įpjovimai,
Latvian: Pērtiķiem pēc perorālas lietošanas (50, 150 vai 450 mg/kg) 14 dienas novēroja no devas atkarīgu
Lithuanian: Beždžionėms, kurioms 14 dienų buvo girdomos 50, 150 ar 450 mg/kg vaistinio preparato dozės,
Latvian: PPB - Per Protocol Bacteriologically evaluable, Primary Efficacy Population - atbilstoši protokolam veidotā bakterioloģiski novērtējamo pacientu primārās efektivitātes populācija.
Lithuanian: , Per Protocol Bacteriologically evaluable, Primary Efficacy Population - pacientų, kuriems atliktas bakteriologinis tyrimas, pagal protokolą pirminio klinikinio veiksmingumo grupė.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Jebkurš ziedes pārpalikums terapijas beigās jālikvidē.
Lithuanian: Visus tepalo likučius baigus gydymą reikia išmesti.
Latvian: Ko Altargo satur
Lithuanian: Kaip laikyti Altargo
Latvian: • Inficētas nelielas plēstas brūces, nobrāzumi vai šūtas brūces.
Lithuanian: - užkrėsti atviri pažeidimai (maži įdrėskimai, įbrėžimai ar susiūtos žaizdos).
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Lithuanian: • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Latvian: Svarīgu informāciju par retapamulīna klīnisko aktivitāti pret dažādu tipu Staphylococcus aureus skatīt
Lithuanian: 4.4 ir 5.1 skyriuose pateikta svarbi informacija apie klinikinį retapamulino aktyvumą, nukreiptą prieš skirtingų tipų Staphylococcus aureus.
Latvian: Iespējams, ka Altargo lietošana bērniem, kuri lieto noteiktas zāles (piemēram, dažas zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai), varētu izraisīt lielāku Altargo koncentrāciju plazmā nekā parasti.
Lithuanian: , kai kuriais vaistais nuo grybelių sukeltų infekcijų), Altargo koncentracija kraujyje gali būti didesnė nei įprastai.
Latvian: Lai arī S. aureus gadījumā epidemioloģiskā retapamulīna robežvērtība ir 0,5 μg/ml, nav zināma tādu izolātu klīniskā nozīme, kam ir palielināta retapamulīna MIC, jo uz ādas iespējama liela retapamulīna vietējā koncentrācija
Lithuanian: aureus yra 0,5 µg/ml, taigi izoliatų, kuriems retapamulino MSK yra didesnė, klinikinė reikšmė nežinoma, nes odoje gali susidaryti didesnės lokalios retapamulino koncentracijos (20 000 µg/ml).
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Latvian: Nav veikti ilgstoši pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu retapamulīna kancerogēno potenciālu.
Lithuanian: Karcinogenezė, mutagenezė, reprodukcinis toksiškumas Nebuvo atlikta ilgalaikių retapamulino tyrimų su gyvūnais, siekiant nustatyti karcinogeninį potencialą.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības
Lithuanian: Kiekvienoje dažnumo grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos mažėjančio sunkumo tvarka.