FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: IC = intervalle de confiance ; RC = réponse complète ; nRC = réponse presque complète ; ITT = intention de traiter ; BTDx = bortézomib, thalidomide, dexaméthasone ; TDx = thalidomide, dexaméthasone ; RP = réponse partielle ; OR = odds ratio * Critère principal a OR pour les taux de réponse selon les estimations de odds ratio de Mantel-Haenszel pour les tableaux stratifiés ; valeurs de p selon le test de Cochran Mantel-Haenszel.
Polish: CI = przedział ufności; CR = pełna odpowiedź; nCR = prawie pełna odpowiedź; ITT (ang. intent to treat) = wszyscy chorzy zakwalifikowani do leczenia; RR = odsetek odpowiedzi; BTDx = bortezomib, talidomid, deksametazon; TDx = talidomid, deksametazon; PR = częściowa odpowiedź; OR = iloraz szans; * Pierwszorzędowy punkt końcowy a OR dla odsetków odpowiedzi w oparciu o estymację Mantel-Haenszel zwykłego ilorazu szans dla stratyfikowanych tabel; wartość-p wg testu Cochran Mantel-Haenszel.
French: La réglette de calcul de dose doit contenir les informations clé suivantes :
Polish: Zasady dostosowania dawki będą zawierać następujące kluczowe informacje:
French: Les patients recevant du bortézomib en association au thalidomide doivent se conformer au programme de prévention de la grossesse du thalidomide.
Polish: Pacjenci otrzymujący bortezomib w skojarzeniu z talidomidem powinni postępować zgodnie z zasadami wyżej wymienionego programu.
French: Qu'est-ce que BORTEZOMIB FRESENIUS KABI et dans quels cas est-il utilisé
Polish: Co to jest Bortezomib Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
French: Arrêt lié aux NP (%)
Polish: Przerwanie leczenia z powodu PN (%)
French: Traitement en association à la dexaméthasone
Polish: Terapia skojarzona z deksametazonem
French: La fréquence des neuropathies périphériques, quel que soit leur grade, avec le bortézomib administré par voie intraveineuse était plus faible dans les anciennes études où le bortézomib était administré par voie intraveineuse que dans l'étude MMY
Polish: Częstość występowania wszystkich stopni neuropatii obwodowej podczas podawania dożylnie bortezomibu była niższa we wcześniejszych badaniach niż w badaniu MMY-3021.
French: Adaptation posologique pendant le traitement chez les patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable
Polish: Dostosowanie dawki podczas leczenia pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza
French: Dex n = 312
Polish: Deks n=312
French: 1.2 Avant administration, inspecter visuellement la solution pour vérifier l'absence de particules ou d'un changement de couleur.
Polish: 1.2 Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera strątów i nie jest przebarwiony.
French: 50 mg est tolérée, puis à 200 mg à partir du cycle 2 si la dose de 100 mg est tolérée.
Polish: Dawka talidomidu jest zwiększana do 100 mg od 3 tygodnia 1 cyklu, jeśli dawka 50 mg jest dobrze tolerowana, a następnie do 200 mg począwszy od 2 cyklu, jeśli dawka 100 mg jest dobrze tolerowana.
French: Dans l'étude de phase III, la fréquence globale d'apparition d'effets indésirables liés au traitement, de toxicité de grade 3 ou plus était 13 % plus faible chez les patients ayant reçu du bortézomib par voie sous-cutanée que chez ceux l'ayant reçu par voie intraveineuse.
Polish: W badaniu III fazy pacjenci, którzy otrzymywali bortezomib podskórnie w porównaniu do podawania dożylnego mieli o 13% mniejszą całkowitą częstość występowania związanych z leczeniem działań niepożądanych o toksyczności stopnia 3 lub wyższego oraz o 5% mniejszą częstość rezygnacji z leczenia bortezomibem.
French: • Affections au point d'injection ou liées au dispositif d'injection
Polish: • zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub związane z użyciem cewnika naczyniowego;
French: Le rapport moyen géométrique de l'ASCdernier point quantifiable était 0,99 et l'intervalle de confiance à 90 % était
Polish: Średnia geometryczna wskaźnika AUClast wyniosła 0,99, a 90% przedziały ufności wyniosły 80,18%-122,80%.
French: Comment BORTEZOMIB FRESENIUS KABI est administré Ce médicament doit être utilisé par voie intraveineuse ou sous-cutanée.
Polish: Jak podawany jest lek Bortezomib Fresenius Kabi Ten lek stosuje się dożylnie lub podskórnie.
French: Si vous n'avez pas été traité avant pour un myélome multiple et que vous êtes éligible à une greffe de cellules souches du sang, vous recevrez le bortézomib par voie intraveineuse ou sous-cutanée en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, comme traitement d'induction.
Polish: Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał bortezomib dożylnie lub podskórnie razem z innymi lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem w indukcji leczenia.
French: • Paralysie, crises convulsives, chute, troubles du mouvement, sens (toucher, ouïe, goût, odorat)
Polish: • porażenie, drgawki, upadki, zaburzenia ruchowe, nieprawidłowe, zmienione lub osłabione odczuwanie (dotyku, słuchu, smaku, węchu), zaburzenia uwagi, drżenie, skurcze;
French: • Irritation ou inflammation des yeux, humidité excessive des yeux, yeux douloureux, sécheresse des yeux, infections des yeux, grosseur dans la paupière (chalazion), paupières rouges et gonflées,
Polish: • podrażnienie lub zapalenie oczu, nadmiernie wilgotne oczy, ból oczu, suche oczy, infekcja oka, guzki zapalne oczu (gradówka), zaczerwienienie i opuchnięcie powiek, wydzielina z oczu, zaburzenia widzenia, krwawienia z oczu;
French: Effet indésirable anormal*, Diminution du pH gastrique, Augmentation de l'agrégation plaquettaire, Augmentation de la troponine I, Identification et sérologie virale*, Analyse urinaire anormale*
Polish: International Normalised Ratio - wystandaryzowany współczynnik czasu protrombinowego)*, zmniejszenie pH żołądkowego, zwiększenie agregacji płytek, zwiększenie stężenia troponiny I, obecność wirusów i dodatnia serologia*, nieprawidłowe wyniki badania moczu*
French: Chaque boîte de bortézomib 3,5 mg poudre pour solution injectable contient un flacon en verre transparent de 10 ml muni d'un bouchon gris en caoutchouc et d'un joint d'étanchéité en aluminium bleu, contenant 3,5 mg de bortézomib.
Polish: Każde opakowanie leku Bortezomib Fresenius Kabi, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera przezroczystą fiolkę szklaną o pojemności 10 ml z szarym gumowym korkiem z niebieskim aluminiowym uszczelnieniem typu „flip-off", zawierającą 3,5 mg bortezomibu.
French: Les patients du bras BTDx ont reçu six cycles de 4 semaines, comprenant chacun bortézomib (1,3 mg/m administré deux fois par semaine les jours 1, 4, 8 et 11, suivie d'une période de 17 jours sans traitement les jours 12 à 28), dexaméthasone (40 mg administré par voie orale les jours 1 à 4 et les jours 8 à 11) et thalidomide (administré par voie orale à la dose quotidienne de 50 mg les jours 1 à 14, augmentée à 100 mg les jours 15 à 28 puis ensuite à 200 mg quotidiennement).
Polish: Pacjenci w grupie BTDx otrzymali sześć 4-tygodniowych cykli, każdy składający się z bortezomibu (1,3 mg/m pc. podawany dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8 i 11, z 17-dniową przerwą od 12 do 28 dnia), deksametazon (40 mg podawany doustnie w dniach 1 do 4 i dniach 8 do 11), oraz talidomid
French: Dyspnée*, Toux*, Hoquet
Polish: Często duszność*, kaszel*, czkawka
French: Temps jusqu'à progression Evénements n (%) Médiane a
Polish: Czas do progresji choroby Zdarzenia n (%) Mediana a
French: Hémorragie cérébrale*, Hémorragie intracrânienne (y compris sous-arachnoïdienne)*, Œdème cérébral, Accident ischémique transitoire, Coma, Déséquilibre du système nerveux autonome, Neuropathie autonome, Paralysie cérébrale*, Paralysie*, Parésie*, Pré-syncope, Syndrome du tronc cérébral, Trouble cérébrovasculaire, Lésion de la racine des nerfs, Hyperactivité psychomotrice, Compression de la moelle épinière, Trouble cognitif SAI, Dysfonctionnement moteur, Troubles du système nerveux SAI, Radiculite, Salivation, Hypotonie
Polish: Rzadko krwotok mózgowy*, krwotok wewnątrzczaszkowy (w tym podpajęczynówkowy)*, obrzęk mózgu, przemijający napad niedokrwienny, śpiączka, brak równowagi układu autonomicznego, neuropatia autonomiczna, porażenie nerwów czaszkowych*, porażenie*, niedowład*, zamroczenie, zespół pnia mózgu, zaburzenia mózgowo-naczyniowe, uszkodzenie korzeni nerwowych, zwiększona aktywność psychomotoryczna, ucisk rdzenia kręgowego, inne nieokreślone zaburzenia poznawcze, zaburzenia ruchowe, inne nieokreślone zaburzenia układu nerwowego, zapalenie korzeni nerwowych, ślinienie się, hipotonia
French: Après disparition des symptômes liés à la toxicité, le traitement par bortézomib peut être réinitié à une dose réduite de 25 % (1,3 mg/m réduit à 1,0 mg/m
Polish: Po ustąpieniu działań toksycznych leczenie bortezomibem można ponownie rozpocząć w dawce o 25% niższej (dawka 1,3 mg/m pc. zmniejszona do 1,0 mg/m pc.; dawka 1,0 mg/m pc. zmniejszona do
French: Après reconstitution, chaque ml de solution contient 2,5 mg de bortézomib.
Polish: Po rozpuszczeniu, każdy ml roztworu zawiera 2,5 mg bortezomibu.
French: Votre médecin calculera la dose de votre traitement par bortézomib en fonction de votre taille et de votre poids (surface corporelle).
Polish: Lekarz prowadzący dostosowuje odpowiednią dla pacjenta dawkę bortezomibu na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (powierzchni ciała).
French: Lorsque le bortézomib est administré en association au thalidomide, vous devrez suivre le programme de prévention de la grossesse du thalidomide (voir la notice du thalidomide).
Polish: W przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu z talidomidem pacjenci muszą przestrzegać zasad „Programu zapobiegania ciąży dla talidomidu" (patrz ulotka talidomidu).
French: Il n'existe aucune étude sur l'utilisation de bortézomib chez les patients âgés atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Polish: Brak badań dotyczących stosowania bortezomibu u pacjentów w podeszłym wieku z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych.
French: Lors d'une analyse exploratoire d'efficacité, un taux de réponse de 67,3 % (incluant un taux de RC de 28,6 %), mesuré par la réponse hématologique (Protéine-M), a été rapporté chez 49 patients évaluables traités par les doses maximales autorisées de 1,6 mg/m par semaine et 1,3 mg/m deux fois par semaine.
Polish: W analizie badawczej skuteczności leku u 49 ocenianych pacjentów leczonych dawkami 1,6 mg/m pc. raz w tygodniu i 1,3 mg/m pc. dwa razy w tygodniu stwierdzono odpowiedź na leczenie mierzoną odpowiedzią hematologiczną (białkoM) u 67,3% badanych (w tym 28,6% z całkowitą remisją).
French: Grade 1 avec douleur ou grade 2 (symptômes modérés ; limitant les activités instrumentales de la vie quotidienne (Echelle ADL)**)
Polish: (objawy umiarkowane; ograniczające złożone czynności życia codziennego (ADL) **)
French: Temps jusqu'au traitement suivant Evénements n (%)
Polish: Czas do następnej terapii Zdarzenia n (%) Mediana a
French: Le bortézomib ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins que l'état clinique de la femme nécessite un traitement par bortézomib.
Polish: Bortezomibu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
French: Pour des informations complémentaires concernant la dexaméthasone, veuillez-vous référer à son Résumé des Caractéristiques du Produit.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące deksametazonu, patrz odpowiednie Charakterystyki Produktów Leczniczych.
French: Le bortézomib peut être ensuite ré-instauré à une dose réduite d'un niveau (de 1,3 mg/m à 1 mg/m ou de 1 mg/m à
Polish: Następnie bortezomib można ponownie zacząć podawać ze zmniejszeniem dawki o jeden poziom dawkowania (z 1,3 mg/m pc. na 1 mg/m pc. lub z 1 mg/m pc. na 0,7 mg/m pc.).
French: Le bortézomib, en monothérapie ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Polish: Bortezomib jest wskazany w monoterapii lub w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem u dorosłych pacjentów z progresją szpiczaka mnogiego, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia oraz u których zastosowano już przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych lub u osób, które nie kwalifikują się do niego.
French: Après reconstitution, chaque ml de solution contient 1 mg de bortézomib.
Polish: Po rozpuszczeniu, każdy ml roztworu zawiera 1 mg bortezomibu.
French: Pour les adaptations posologiques de bortézomib au cours d'un traitement en association, suivre les recommandations de modification de dose décrites ci-dessus pour le traitement en monothérapie.
Polish: Dostosowanie dawki w terapii skojarzonej u pacjentów z postępującym szpiczakiem mnogim Przy dostosowywaniu dawki bortezomibu w terapii skojarzonej należy posługiwać się zaleceniami opisanymi powyżej w akapicie monoterapia.
French: Tamponnade cardiaque
Polish: Zaburzenia serca
French: Si vous recevez du bortézomib pour le traitement d'un myélome multiple, les effets indésirables que vous pouvez avoir sont listés ci-dessous :
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego może doświadczyć następujących działań niepożądanych:
French: Les patients du bras de traitement BR-CAP ont reçu bortézomib (1,3 mg/m
Polish: Pacjenci w ramieniu BR-CAP otrzymywali bortezomib (1,3 mg/m pc.; w dniach 1., 4., 8.,
French: À des concentrations de 10 μM, le bortézomib n'exerce aucune inhibition sur une large variété de récepteurs et de protéases sélectionnées, et il est plus de 1 500 fois plus sélectif pour le protéasome que pour l'enzyme présentant l'affinité la plus proche.
Polish: Jest jednocześnie ponad 1500 razy bardziej selektywny w stosunku do proteasomu w porównaniu do następnego preferowanego enzymu.
French: RP n (%) nRC n (%)
Polish: PR n (%) nCR n (%)
French: Valeur de p selon le test du Chi-deux de Cochran Mantel-Haenszel, avec le score IPI et le stade de la maladie comme facteurs de stratification.
Polish: Wartość P-value otrzymana z testu chi-kwadrat Cochrana-Mantela-Haenszela dopasowanego do czynników stratyfikacji: ryzyka IPI i stopnia zaawansowania choroby.
French: La brochure de reconstitution, dosage et administration doit contenir les informations clé suivantes :
Polish: Książeczka opisującą przygotowywanie, dawkowanie i podawanie produktu leczniczego będzie zawierać następujące kluczowe informacje:
French: Le bortézomib, en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable, pour lesquels une greffe de cellules souches hématopoïétiques est inadaptée.
Polish: Bortezomib w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.
French: Réponse globale
Polish: Wskaźnik odpowiedzi
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau 11 :
Polish: Wyniki analizy skuteczności leczenia przedstawiono w Tabeli 11:
French: 1.3 La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée lors de l'utilisation a été démontrée à des concentrations de 1 mg/ml et de 2,5 mg/ml pendant 96 heures à 25°C et 8 jours à 2-8°C dans le flacon d'origine et/ou dans une seringue.
Polish: 1.3 Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu po rekonstytucji, o stężeniach 1 mg/ml i 2,5 mg/ml, przechowywanego w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce przez 96 godzin w temperaturze 25°C i przez 8 dni w temperaturze 2°C-8°C.
French: Insuffisance hépatique, Hépatomégalie, Syndrome de Budd-Chiari, Hépatite à cytomégalovirus, Hémorragie hépatique, Cholélithiase
Polish: Rzadko niewydolność wątroby, hepatomegalia, zespół Budd-Chiari, cytomegalowirusowe zapalenie wątroby, krwotok wątrobowy, kamica żółciowa
French: Sur la base du test de log-rank stratifié par le risque IPI et le stade de la maladie.
Polish: Na podstawie testu logarytmicznych rang dopasowanego do czynników stratyfikacji: ryzyka IPI i stopnia zaawansowania choroby.
French: Des facteurs de croissance granulocytaires peuvent être administrés pour les toxicités hématologiques conformément aux standards de pratique locale.
Polish: Zgodnie z lokalnymi standardami, w celu leczenia toksyczności hematologicznych, można stosować czynniki stymulujące kolonie granulocytów.
French: ; 1,0 mg/m réduit à 0,7 mg/m2).
Polish: lub z 1 mg/m pc. na 0,7 mg/m pc.).
French: • Démangeaisons de la peau
Polish: • zaczerwienienie skóry;
French: Dans les études précliniques, le bortézomib n'a eu aucun effet sur le développement embryonnaire et fœtal, chez le rat et le lapin, aux plus fortes doses tolérées par les mères.
Polish: Badania niekliniczne, podczas których bortezomib był podawany ciężarnym samicom szczurów i królików w maksymalnych tolerowanych przez nie dawkach nie wykazały wpływu na rozwój zarodka lub płodu.
French: BORTEZOMIB FRESENIUS KABI 3,5 mg poudre pour solution injectable est administré soit par injection intraveineuse soit par injection sous-cutanée en association au melphalan par voie orale et à la prednisone par voie orale, tel que décrit dans le tableau 2.
Polish: Bortezomib Fresenius Kabi, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest podawany we wstrzyknięciu dożylnym lub podskórnym w skojarzeniu ze stosowanymi doustnie melfalanem i prednizonem, według zaleceń zawartych w Tabeli 2.
French: • les différentes conditions de reconstitution pour l'utilisation IV ou SC du bortézomib 3,5 mg
Polish: • zróżnicowane wymagania rekonstytucji bortezomibu 3,5 mg do podania dożylnego lub podskórnego;
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau 16.
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 16:
French: Comment utiliser BORTEZOMIB FRESENIUS KABI
Polish: Jak stosować Bortezomib Fresenius Kabi
French: Lorsque le bortézomib est administré en association à la dexaméthasone, vous recevrez le bortézomib par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours et la dexaméthasone à la dose de 20 mg sera administrée par voie orale les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 du cycle de traitement par bortézomib de 21 jours.
Polish: Gdy bortezomib jest podawany razem z deksametazonem, pacjent będzie otrzymywał bortezomib dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia, a deksametazon będzie podawany doustnie w dawce 20 mg w dniach 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12. cyklu bortezomibu trwającego 21dni.
French: (mois)
Polish: -- Dzień
French: Lorsque le bortézomib est administré seul, vous recevrez 4 doses de bortézomib par voie intraveineuse ou sous-cutanée les jours 1, 4, 8 et 11, suivie d'une période de 10 jours « de repos » sans traitement.
Polish: Jeżeli bortezomib podawany jest jako jedyny lek, pacjent otrzyma 4 dawki bortezomibu dożylnie lub podskórnie w dniach: 1., 4., 8. i 11., po czym następuje 10 dni przerwy w leczeniu.
French: Modifier le rythme d'administration de bortézomib à 1,3 mg/m une fois par semaine
Polish: Redukcja dawki bortezomibu do 1,0 mg/m pc. lub zmiana schematu leczenia bortezomibem na 1,3 mg/m raz w tygodniu
French: Sévérité de la neuropathie
Polish: Stopień neuropatii
French: Taux de réponse (Postinduction)
Polish: Następujące reakcje niepożądane (stopnia ≥ 3.)
French: Seul le flacon de 3,5 mg peut être administré par voie sous-cutanée, comme décrit ci-dessous.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Tylko fiolka 3,5 mg może być podana podskórnie, zgodnie z poniższą instrukcją.
French: En conséquence, avant chaque administration de bortézomib, le taux de plaquettes devra être surveillé.
Polish: Dlatego, należy badać liczbę płytek krwi przed każdym podaniem bortezomibu.
French: Zona (y compris diffus et ophtalmique), Pneumonie*, Herpès*, Infection fongique*
Polish: Często półpasiec (włącznie z postacią rozsianą i oczną), zapalenie płuc*, opryszczka zwykła*, zakażenie grzybicze*
French: La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée lors de l'utilisation a été démontrée à des concentrations de 1 mg/ml et de 2,5 mg/ml pendant 96 heures à 25 °C et 8 jours entre 2°C et 8°C dans le flacon d'origine et/ou dans une seringue.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu po rekonstytucji, o stężeniach 1 mg/ml i 2,5 mg/ml, przechowywanego w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce przez 96 godzin w temperaturze 25°C i przez 8 dni w temperaturze 2°C-8°C.
French: Traitements concomitants
Polish: Przerwa w leczeniu
French: • Déshydratation
Polish: • odwodnienie;
French: Hyperbilirubinémie*, Analyse des protéines anormales*, Perte de poids, Prise de poids
Polish: Często hiperbilirubinemia*, nieprawidłowy proteinogram*, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała
French: Affections endocriniennes Peu fréquent
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne
French: Altération de l'état général*, Œdème du visage*, Réaction au point d'injection*, Affection des muqueuses*, Douleur thoracique, Troubles de la démarche, Sensation de froid, Extravasation*, Complication liée au cathéter*, Modification de la soif*, Gêne thoracique, Sensation de changement de la température corporelle*, Douleur au point d'injection*
Polish: Niezbyt często ogólne pogorszenie stanu zdrowia fizycznego*, obrzęk twarzy*, reakcja w miejscu wstrzyknięcia*, zaburzenia błon śluzowych*, ból w klatce piersiowej, zaburzenia chodu, uczucie zimna, wynaczynienie*, powikłania związane z zastosowaniem cewnika naczyniowego*, zmiany pragnienia*, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie zmiany temperatury ciała*, ból w miejscu wstrzyknięcia*
French: La pharmacocinétique du bortézomib a été caractérisée après l'administration par bolus intraveineux de dose de 1,3 mg/m2, 2 fois par semaine, chez 104 enfants (entre 2 et 16 ans) ayant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) ou une leucémie aiguë myéloïde (LAM).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne bortezomibu ustalono podając104 dzieciom i młodzieży (2-16 lat), z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) lub ostrą białaczką mieloblastyczną (AML), dwa razy w tygodniu dawki 1,3 mg/m pc. dożylnie w bolusie.
French: Monothérapie
Polish: Fiolka
French: • Infections, incluant pneumonie, infections respiratoires, bronchite, infections fongiques, toux grasse, maladie pseudo-grippale
Polish: • zakażenia, między innymi: zapalenie płuc, dróg oddechowych, oskrzeli, zakażenia grzybicze,
French: • troubles hépatiques modérés à sévères ;
Polish: • stwierdza się umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby;
French: Myélome multiple en progression
Polish: Postępujący szpiczak mnogi
French: Le traitement par bortézomib est fréquemment associé à une hypotension orthostatique/posturale.
Polish: Leczeniu bortezomibem towarzyszy często hipotonia ortostatyczna lub niedociśnienie zależne od pozycji ciała.
French: Au cours des cycles 5 à 9, le bortézomib est administré une fois par semaine les jours 1, 8, 22 et 29.
Polish: W trakcie cykli 5-9 bortezomib podaje się raz w tygodniu (w dniach: 1., 8., 22. i 29.).
French: Neuropathies*, Neuropathie sensitive périphérique, Dysesthésie*, Névralgie*
Polish: Bardzo często neuropatie*, obwodowa neuropatia czuciowa, dyzestezja*, nerwoból*
French: Le protocole a permis aux patients de recevoir de la dexaméthasone s'ils avaient eu une réponse qui n'était pas optimale sous bortézomib seul.
Polish: Protokół badania zezwalał, by pacjenci z niepełną odpowiedzią na leczenie samym bortezomibem mogli otrzymywać deksametazon.
French: RECONSTITUTION POUR INJECTION INTRAVEINEUSE
Polish: PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA DOŻYLNEGO
French: Le bortézomib inhibe très sélectivement le protéasome.
Polish: Bortezomib jest wysoce selektywnym związkiem dla proteasomu.