FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za erenumab, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) erenumab nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for erenumab mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder erenumab er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Croatian: Aimovig je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 napunjenu štrcaljku.
Norwegian Bokmål: Aimovig er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 ferdigfylt sprøyte.
Croatian: Slika 2 Promjena u danima migrene mjesečno tijekom vremena u odnosu na početnu vrijednost u Ispitivanju 2 (uključujući primarnu mjeru ishoda tijekom 4., 5. i 6. mjeseca)
Norwegian Bokmål: Figur 2 Endring fra baseline i månedlige migrenedager over tid i studie 2 (inkluderer primært endepunkt i måned 4, 5 og 6)
Croatian: Početna vrijednost (SD)
Norwegian Bokmål: Baseline (SD)
Croatian: Manje od dvostruke akumulacije opaženo je u najnižim koncentracijama u serumu nakon doza od 140 mg primijenjenih supkutano svaka 4 tjedna, a najniže koncentracije u serumu približile su se stanju dinamičke ravnoteže nakon 12 tjedana doziranja.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 2 ganger akkumulering ble observert i serum-bunnkonsentrasjoner (trough-konsentrasjon) etter doser på 140 mg administrert subkutant hver 4. uke, og serum-bunnkonsentrasjonene nærmet seg steady state ved 12 uker med dosering.
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)napunjena brizgalica
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG TIL MULTIPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX) - ferdigfylt penn
Croatian: Tablici 1 navedene su nuspojave do kojih je došlo u bolesnika liječenih Aimovigom tijekom 12tjednih placebom kontroliranih razdoblja ispitivanja, kao i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser alle bivirkningene som oppstod hos pasienter behandlet med Aimovig i de 12 ukers placebo-kontrollerte periodene av studiene og etter markedsføring.
Croatian: Rastegnite ili uštipnite kožu na mjestu primjene injekcije da dobijete čvrstu površinu.
Norwegian Bokmål: Strekk eller klem på injeksjonsstedet for å skape en fast overflate.
Croatian: Sveobuhvatne upute za primjenu navedene su u uputama za uporabu u uputi o lijeku.
Norwegian Bokmål: Omfattende instruksjoner for administrasjon finnes under bruksanvisning i pakningsvedlegget.
Croatian: Ne upotrebljavajte nijednu brizgalicu koja je prethodno pala.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk en penn som har falt ned på hard overflate.
Croatian: 667 bolesnika bilo je randomizirano u omjeru 3:2:2 na primanje placeba (n = 286) ili 70 mg (n = 191) ili 140 mg (n = 190) erenumaba, stratificirano prema prisutnosti akutne prekomjerne uporabe lijekova (prisutne u 41% svih bolesnika).
Norwegian Bokmål: 667 pasienter ble randomisert i forholdet 3:2:2 til å motta placebo (n = 286) eller 70 mg (n = 191) eller 140 mg (n = 190) erenumab, stratifisert etter forekomsten av overforbruk av akutte legemidler (forekom hos 41 % av pasientene).
Croatian: Dokazi ukazuju da postoji uzročna povezanost između primjene erenumaba i preosjetljivosti koja vodi osipu i/ili edemu i/ili urtikariji.
Norwegian Bokmål: Dataene tydet på en årsakssammenheng med hypersensitivitet som fører til utslett og/eller ødem og/eller urtikaria i forbindelse med bruk av erenumab.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Aimovig - Ako zaboravite uzeti dozu Aimoviga, uzmite je čim prije kad to shvatite.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Aimovig - Dersom du har glemt å ta en dose med Aimovig, ta den så snart som mulig etter at du husker det. - Snakk deretter med legen din for å få vite når du skal ta den neste dosen.
Croatian: Pri niskim koncentracijama eliminacija se uglavnom odvija kroz saturabilno vezanje za ciljni receptor (CGRP-R), dok se pri višim koncentracijama eliminacija erenumaba uglavnom odvija nespecifičnim proteolitičkim putem.
Norwegian Bokmål: Ved lave konsentrasjoner skjer eliminasjonen hovedsakelig gjennom metningsbinding til målet (CGRP-reseptoren), mens ved høyere konsentrasjoner skjer eliminasjonen av erenumab i stor grad gjennom en ikke-spesifikk proteolytisk vei. Under doseringsperioden elimineres erenumab hovedsakelig via en ikke-spesifikk proteolytisk vei med effektiv halveringstid på 28 dager.
Croatian: Ne upotrebljavajte ovaj lijek ako primijetite da otopina sadrži čestice, da je zamućena ili izrazito žuta.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må ikke brukes dersom du oppdager at oppløsningen inneholder partikler, er uklar eller tydelig gul.
Croatian: Za detaljne upute o ubrizgavanju Aimoviga, vidjeti "Upute za uporabu Aimovig napunjene brizgalice" na kraju ove upute.
Norwegian Bokmål: For detaljerte instruksjoner i hvordan Aimovig skal injiseres, se "Bruksanvisning Aimovig ferdigfylt penn" på slutten av dette pakningsvedlegget.
Croatian: U globalnoj sigurnosnoj bazi podataka nositelja odobrenja bilo je 117 slučajeva sa 130 nuspojava preosjetljivosti.
Norwegian Bokmål: Det var 117 tilfeller med 130 bivirkninger med hypersensitivitet i den globale sikkerhetsdatabasen til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Croatian: - Drugi sastojci su saharoza, polisorbat 80, natrijev hidroksid, ledena acetatna kiselina, voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sukrose, polysorbat 80, natriumhydroksid, konsentrert eddiksyre, vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Normalno je vidjeti kap tekućine na vrhu igle ili štitnika.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en væskedråpe i enden av kanylen eller sikkerhetsdekslet.
Croatian: SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA) - napunjena brizgalica
Norwegian Bokmål: DELPAKNING AV MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX) - ferdigfylt penn
Croatian: Erenumab pokazuje nelinearnu kinetiku uslijed vezanja za CGRP-R receptor.
Norwegian Bokmål: Erenumab utviser ikke-lineær kinetikk som følge av binding til CGRP-reseptoren.
Croatian: Aimovig se koristi za sprječavanje migrene u odraslih koji imaju najmanje 4 dana migrene mjesečno kad počinju liječenje Aimovigom.
Norwegian Bokmål: Aimovig blir brukt til å forebygge migrene hos voksne som har minst 4 migrenedager per måned når de starter med Aimovig.
Croatian: Aimovig (erenumab) se procjenjivao kao monoterapija za profilaksu kronične migrene u randomiziranom, multicentričnom, 12-tjednom, placebom kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju u bolesnika koji boluju od migrene sa ili bez aure (≥15 dana glavobolje mjesečno uz ≥8 dana migrene mjesečno).
Norwegian Bokmål: Aimovig (erenumab) ble undersøkt som monoterapi som profylakse mot kronisk migrene i et randomisert multisenter 12-ukers placebo-kontrollert dobbeltblindet studie hos pasienter med migrene med eller uten aura (≥ 15 hodepinedager per måned med ≥ 8 migrenedager per måned).
Croatian: Aimovig štrcaljke namijenjene su samo za jednokratnu uporabu.
Norwegian Bokmål: Aimovig penner er kun for engangsbruk.
Croatian: Nemojte reciklirati štrcaljku ili spremnik za oštre predmete ili ih bacati u kućanski otpad.
Norwegian Bokmål: Ikke resirkuler pennen eller avfallsbeholderen for skarpe gjenstander, eller kast dem i husholdningsavfall.
Croatian: Za detaljne upute o ubrizgavanju Aimoviga, vidjeti "Upute za uporabu Aimovig napunjene štrcaljke" na kraju ove upute.
Norwegian Bokmål: For detaljerte instruksjoner i hvordan Aimovig skal injiseres, se "Bruksanvisning Aimovig ferdigfylt sprøyte" på slutten av dette pakningsvedlegget.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Norwegian Bokmål: Organsystemklasse
Croatian: Pakiranje koje sadrži 1 napunjenu brizgalicu
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder 1 ferdigfylt penn
Croatian: Većina reakcija bila je blaga ili umjerena po težini.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjonene var milde til moderate i alvorlighetsgrad.
Croatian: Provjerite da je otopina koju vidite u prozorčiću bistra i bezbojna do svijetlo žuta.
Norwegian Bokmål: Pass på at oppløsningen du ser i vinduet er klar og fargeløs til lysegul.
Croatian: Ilustracija Aimovig 70 mg brizgalice (sa svijetloplavim tijelom, ljubičastom tipkom za aktivaciju, bijelom kapicom i zelenim štitnikom)
Norwegian Bokmål: Illustrasjon av Aimovig 70 mg-pennen (med lyseblått utseende, lilla startknapp, hvit hette og grønt sikkerhetsdeksel)
Croatian: Smanjenje u danima migrene mjesečno u odnosu na početne vrijednosti u 52. tjednu bilo je -4,22 u ATP grupi od 70 mg te -4,64 dana u ATP grupi od 140 mg.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i månedlige migrenedager fra baseline til uke 52 var -4,22 i 70 mg ABF-gruppen og -4,64 dager i 140 mg ABF-gruppen.
Croatian: Unutar jedne skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima incidencija razvoja protutijela na erenumab tijekom faze dvostruko slijepog liječenja bila je 6,3% (56/884) među ispitanicima koji su primali dozu erenumaba od 70 mg (od kojih je 3 imalo in vitro neutralizirajuću aktivnost) i 2,6% (13/504) među ispitanicima koji su primali dozu erenumaba od 140 mg (od kojih nijedan nije imao in vitro neutralizirajuću aktivnost).
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var insidensen av utvikling av antistoffer mot erenumab i den dobbelblindede behandlingsfasen 6,3 % (56/884) blant de som fikk en dose på 70 mg erenumab (hvorav 3 hadde in vitro nøytraliserende aktivitet) og 2,6 % (13/504) blant de som fikk en dose på 140 mg erenumab (ingen hadde in vitro nøytraliserende aktivitet).
Croatian: U 52. tjednu udio ispitanika koji su postigli smanjenje od ≥50% DMM-a u odnosu na početne vrijednosti bio je 61,0% u ATP grupi od 70 mg te 64,9% u ATP grupi od 140 mg.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 var andelen personer som oppnådde en ≥ 50 % reduksjon i MMD fra baseline 61,0 % i 70 mg ABF og 64,9 % i 140 mg ABFgruppen.
Croatian: Napomena: Igla je unutra.
Norwegian Bokmål: Merk: Sprøytespissen er inni.
Croatian: Ilustracija Aimovig 140 mg brizgalice (s tamnoplavim tijelom, sivom tipkom za aktivaciju, narančastom kapicom i žutim štitnikom)
Norwegian Bokmål: Illustrasjon av Aimovig 140 mg-pennen (med mørkeblått utseende, grå startknapp, oransje hette og gult sikkerhetsdeksel)
Croatian: Tablica 3 Promjena u djelotvornosti i ishodima prema procjeni bolesnika od početne vrijednosti u tjednima 13.-24. u Ispitivanju 2
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Endring fra baseline i effekt og pasientrapporterte utfall ved uke 13-24 i studie 2
Croatian: Kako čuvati Aimovig
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Aimovig
Croatian: Možete upotrijebiti bilo koje od sljedećih mjesta za primjenu injekcije: bedro područje trbuha (abdomen) (osim područja 5 cm oko pupka) vanjski dio nadlaktice (samo ako Vam netko drugi daje injekciju)
Norwegian Bokmål: Mageregion (abdomen) (unntatt et område på 5 cm rundt navelen) Ytre delen av overarmen (kun hvis noen andre gir deg injeksjonen)
Croatian: Ako Vaš liječnik propiše dozu od 140 mg, trebate primiti ili jednu injekciju Aimoviga 140 mg ili dvije injekcije Aimoviga 70 mg jedanput svaka 4 tjedna.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din foreskriver 140 mg-dosen, skal du enten ha én injeksjon med Aimovig 140 mg eller to injeksjoner med Aimovig 70 mg én gang hver 4. uke.
Croatian: Ne vraćajte sivu kapicu igle na štrcaljku nakon što ste je skinuli.
Norwegian Bokmål: Ikke sett den grå sprøytespisshetten tilbake på sprøyten når den har vært tatt av.
Croatian: Prijavljene nuspojave za 70 mg i 140 mg bile su reakcije na mjestu primjene injekcije (5,6%/4,5%), konstipacija (1,3%/3,2%), mišićni spazmi (0,1%/2,0%) i pruritus (0,7%/1,8%).
Norwegian Bokmål: De rapporterte bivirkningene for 70 mg og 140 mg var reaksjoner på injeksjonsstedet (5,6 %/4,5 %), forstoppelse (1,3 %/3,2 %), muskelkramper (0,1 %/2,0 %) og kløe (0,7 %/1,8 %).
Croatian: Napomena: igla se nalazi u brizgalici.
Norwegian Bokmål: Merk: Sprøytespissen er inni pennen.
Croatian: Stavite iskorištenu štrcaljku u spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon uporabe.
Norwegian Bokmål: Legg den brukte sprøyten i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander umiddelbart etter bruk.
Croatian: Slika 1 Promjena u broju dana migrene mjesečno tijekom vremena u odnosu na početnu vrijednost u Ispitivanju 1 (uključujući primarnu mjeru ishoda u 3. mjesecu)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Endring fra baseline i månedlige migrenedager over tid i studie 1 (inkluderer primært endepunkt ved måned 3)
Croatian: Za MIDAS: promjena i smanjenje u odnosu na početnu vrijednost procijenjeni su tijekom 12 tjedana.
Norwegian Bokmål: For MIDAS: Endring og reduksjon fra baseline ble evaluert over 12 uker.
Croatian: Napomena:
Norwegian Bokmål: Merk:
Croatian: Mišićni spazmi
Norwegian Bokmål: Muskelkramper
Croatian: Jedna doza od 140 mg se daje ili kao jedna supkutana injekcija od 140 mg ili kao dvije supkutane injekcije od 70 mg.
Norwegian Bokmål: Hver dose på 140 mg blir gitt enten som én subkutan injeksjon på 140 mg eller som to subkutane injeksjoner på 70 mg.
Croatian: Ne vraćajte kapicu na brizgalicu nakon što ste je skinuli.
Norwegian Bokmål: Ikke sett hetten tilbake på pennen når den har vært tatt av.
Croatian: Aimovig (erenumab) se procjenjivao za profilaksu epizodne migrene u randomiziranom, multicentričnom, 24-tjednom, placebom kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju u bolesnika koji boluju od migrene s aurom ili bez nje (4-14 dana migrene mjesečno).
Norwegian Bokmål: Aimovig (erenumab) ble undersøkt som profylakse mot episodisk migrene i et randomisert multisenter 24 ukers placebo-kontrollert dobbelblindet studie hos pasienter med migrene med eller uten aura (4-14 migrenedager per måned).
Croatian: Supkutana primjena doze od 140 mg jednom mjesečno i doze od 70 mg jednom mjesečno u zdravih dobrovoljaca rezultirala je srednjim Cmax (standardna devijacija [SD]) od 15,8 (4,8) µg/ml odnosno 6,1 (2,1) µg/ml i srednjim AUClast (SD) od 505 (139) dan*µg/ml odnosno 159 (58) dan*µg/ml.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering av en dose på 140 mg en gang månedlig og en dose 70 mg en gang månedlig hos friske frivillige resulterte i Cmax-gjennomsnitt (standardavvik [SD]) på henholdsvis 15,8 (4,8) mikrog/ml og 6,1 (2,1) mikrog/ml, og AUCsiste-gjennomsnitt (SD) på henholdsvis 505 (139) dag*mikrog/ml og 159 (58) dag*mikrog/ml.
Croatian: Potrebno je ubrizgati sav sadržaj napunjene brizgalice Aimoviga.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i den ferdigfylte pennen med Aimovig skal injiseres.
Croatian: Erenumab je humano monoklonsko protutijelo koje se veže za receptor peptida povezanog s kalcitoninskim genom (engl. calcitonin gene-related peptide, CGRP).
Norwegian Bokmål: Erenumab er et humant monoklonalt antistoff som bindes til kalsitoningenrelatert peptid (CGRP)reseptoren.
Croatian: Stavite iskorištenu brizgalicu u spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon uporabe.
Norwegian Bokmål: Legg den brukte pennen i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander umiddelbart etter bruk.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu napunjenu štrcaljku za jednokratnu uporabu.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én ferdigfylt engangssprøyte.
Croatian: Izvadite Aimovig napunjenu štrcaljku(e) iz pakiranja držeći je/ih za tijelo.
Norwegian Bokmål: Ta Aimovig ferdigfylt(e) sprøyte(r) ut av emballasjen ved å holde i sprøytesylinderen.
Croatian: Ne upotrebljavajte štrcaljku ako je prethodno pala.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyten hvis den har falt ned på hard overflate.
Croatian: Ispitivanje 1
Norwegian Bokmål: Studie 1
Croatian: Čvrsto uštipnite kožu na mjestu primjene injekcije.
Norwegian Bokmål: Klem sammen huden på injeksjonsstedet med et fast grep.
Croatian: Otopina za injekciju
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL SPRØYTE
Croatian: Pruritus uključuje preporučene pojmove generalizirai pruritus, pruritus i pruritični osip.
Norwegian Bokmål: Kløe inkluderer generell kløe, lokal kløe, og kløende utslett.
Croatian: Tablica 2 Promjena u djelotvornosti i ishodima prema procjeni bolesnika od početne vrijednosti do 12. tjedna u Ispitivanju 1
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Endring fra baseline i effekt og pasientrapporterte utfall ved uke 12 i studie 1
Croatian: Napomena: držite kožu rastegnutu ili uštipnutu dok ubrizgavate.
Norwegian Bokmål: Merk: Hold huden strukket eller sammenklemt under injeksjon.
Croatian: Spremnik ovog lijeka sadrži lateks od prirodne gume unutar kapice.
Norwegian Bokmål: Beholderen til dette legemidlet inneholder lateksgummi i hetten.
Croatian: Zbrinite iskorištenu štrcaljku i sivu kapicu igle.
Norwegian Bokmål: Kast den brukte sprøyten og den grå sprøytespisshetten.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Croatian: Aimovig je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 napunjenu brizgalicu te u višestrukim pakiranjima koja sadrže 3 (3x1) napunjene brizgalice.
Norwegian Bokmål: Aimovig er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 ferdigfylt penn og i multipakninger som inneholder 3 (3x1) ferdigfylte penner.
Croatian: Za eksploratorne mjere ishoda nije prikazana nikakva p-vrijednost.
Norwegian Bokmål: For utforskende endepunkter er ingen p-verdier presentert.
Croatian: PRILOG IV.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er)
Croatian: Pruritus a
Norwegian Bokmål: Kløe a
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Croatian: Poznato je da se ljudski imunoglobulini G (IgG) izlučuju u mlijeko tijekom prvih nekoliko dana nakon poroda, što se ubrzo zatim smanjuje na niske koncentracije; posljedično, ne može se isključiti rizik za dojenče na majčinom mlijeku tijekom ovog kratkog razdoblja.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at human IgG utskilles i morsmelk i løpet av de første dagene etter fødselen, og avtar til lave konsentrasjoner kort tid etterpå.
Croatian: Ako je Vaša doza 140 mg i koristite dvije štrcaljke Aimoviga 70 mg, ponovite korake od 1(D) do 4 s drugom štrcaljkom da biste ubrizgali cijelu dozu.
Norwegian Bokmål: Dersom din dose er 140 mg og du bruker to Aimovig 70 mg sprøyter, gjenta trinn 1(D) til 4 med den andre sprøyten for å injisere hele dosen.
Croatian: Aimovig 70 mg injekcija erenumab s.c.
Norwegian Bokmål: Aimovig 70 mg injeksjonsvæske erenumab s.c.
Croatian: Ako je Vaša doza 140 mg i koristite dvije brizgalice Aimoviga 70 mg, ponovite korake od 1(D) do 4 s drugom brizgalicom da biste ubrizgali cijelu dozu.
Norwegian Bokmål: Dersom din dose er 140 mg og du bruker to Aimovig 70 mg penner, gjenta trinn 1(D) til 4 med den andre pennen for å injisere hele dosen.
Croatian: Ishodi u pogledu djelotvornosti DMM
Norwegian Bokmål: Effektutfall MMD
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ŠTRCALJKE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Croatian: Aimovig 140 mg injekcija erenumab s.c.
Norwegian Bokmål: Aimovig 140 mg injeksjonsvæske erenumab s.c.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Aimovig
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Aimovig
Croatian: Za eksploratorne mjere ishoda nije prikazana nikakva p-vrijednost c
Norwegian Bokmål: b For utforskende endepunkter ble ingen p-verdier presentert.
Croatian: Srednja učestalost migrene na početku bila je otprilike 18 dana migrene mjesečno.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig migrenefrekvens ved baseline var omtrent 18 migrenedager per måned.
Croatian: Chinese hamster ovary, CHO) tehnologijom rekombinantne DNK.
Norwegian Bokmål: Det produseres ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi i CHO-celler (ovarieceller fra kinesisk hamster).
Croatian: Srednja učestalost migrene na početku bila je otprilike 8 dana migrene mjesečno.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig migrenefrekvens ved baseline var omtrent 8 migrenedager per måned.
Croatian: Provjerite da je otopina koju vidite u štrcaljki bistra i bezbojna do svijetlo žuta.
Norwegian Bokmål: Pass på at oppløsningen du ser i sprøyten er klar og fargeløs til lysegul.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega ili jetre (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon eller nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Croatian: Kako Aimovig izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Aimovig Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske)
Croatian: Na osnovu toga PRAC smatra da je reakcije preosjetljivosti, uključujući osip, oticanje/edem i urtikariju potrebno dodati kao nove nuspojave u dijelu 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC) i u uputu o lijeku.
Norwegian Bokmål: Basert på dette har PRAC vurdert at hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert utslett, hevelse/ødem og urtikaria, skal legges til som nye bivirkninger i pkt.
Croatian: Aimovig je dostupan u pakiranjima koja sadrže jednu napunjenu brizgalicu za jednokratnu uporabu te u višestrukim pakiranjima koja sadrže 3 (3x1) napunjene brizgalice.
Norwegian Bokmål: Aimovig er tilgjengelig i pakninger som inneholder én ferdigfylt engangspenn og i multipakninger som inneholder 3 (3x1) ferdigfylte penner.
Croatian: Pakiranje koje sadrži 1 napunjenu štrcaljku
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder 1 ferdigfylt sprøyte
Croatian: Mala je vjerojatnost da će Aimovig utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er ikke sannsynlig at Aimovig påvirker din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Aimovig se isporučuje u napunjenoj štrcaljki (1 ml, staklo tipa 1) s iglom od nehrđajućeg čelika i pokrovom igle (guma koja sadrži lateks).
Norwegian Bokmål: Aimovig leveres i en ferdigfylt penn (1 ml, type 1 glass) med en rustfri stålkanyle og kanylebeskytter (gummi som inneholder lateks).
Croatian: Aimovig otopina za injekciju je bistra do opalescentna, bezbojna do svijetlo žuta te praktički bez čestica.
Norwegian Bokmål: Hvordan Aimovig ser ut og innholdet i pakningen Aimovig injeksjonsvæske, oppløsning er klar til blakket og fargeløs til lysegul; og praktisk talt fri for partikler.
Croatian: Zbrinite iskorištenu brizgalicu i kapicu.
Norwegian Bokmål: Kast den brukte pennen og hetten.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom o pravilnom odlaganju.
Norwegian Bokmål: Spør legen din eller apoteket om hvor det skal kastes.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Croatian: Prije nego što upotrijebite Aimovig napunjenu štrcaljku, pročitajte ove važne informacije:
Norwegian Bokmål: Les denne viktige informasjonen før du bruker Aimovig ferdigfylt sprøyte:
Croatian: p-vrijed nost
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenjem jetre.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Na osnovu metaboličkih puteva monoklonskih protutijela ne očekuje se učinak na izloženost istodobno primijenjenih lijekova.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet effekt av eksponering for samtidig administrerte legemidler basert på metabolske veier til monoklonale antistoffer.
Croatian: Ako ste primili više Aimoviga nego što ste trebali ili ako je doza dana ranije nego što je trebala biti, recite svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har tatt mer Aimovig enn du skulle eller dosen har blitt gitt tidligere enn den skulle.
Croatian: Brizgalica(e) se ne smije zagrijavati pomoću izvora topline kao što je vruća voda ili mikrovalna pećnica i ne smiju se tresti.
Norwegian Bokmål: Sprøyten(e) må ikke varmes opp ved bruk av varmekilder som varmt vann eller mikrobølgeovn og må ikke ristes.