FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infusion related adverse reactions of all kinds have been observed in 77% of patients treated with rituximab (including cytokine release syndrome accompanied by hypotension and bronchospasm in 10 % of patients) see section 4.8.
Finnish: Erilaisia infuusioon liittyviä haittavaikutuksia on havaittu 77 %:lla rituksimabilla hoidetuista potilaista (muun muassa sytokiinioireyhtymä, johon liittyy hypotensiota ja bronkospasmia, ilmeni 10 %:lla potilaista) ks. kohta 4.8.
English: There was no cumulative toxicity in terms of infections reported over a 2 year treatment period.
Finnish: Kahden vuoden ylläpitojakson aikana ei ilmaantunut kumulatiivista infektioiden aiheuttamaa toksisuutta.
English: This is because in a few cases, Rituzena could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Finnish: Muutamissa tapauksissa B-hepatiittia aikaisemmin sairastaneiden potilaiden hepatiitti on aktivoitunut uudelleen, mikä voi hyvin harvinaisissa tapauksissa johtaa kuolemaan.
English: You will always be given Rituzena as a drip (intravenous infusion).
Finnish: Rituzena-hoito annetaan sinulle aina tiputuksena (infuusiona laskimoon).
English: In the 99 rituximab patients, the overall rate of infection was approximately 237 per 100 patient years (95% CI 197-285) at the 6-month primary endpoint.
Finnish: Infektioiden kokonaisesiintyvyys rituksimabihoitoa saaneilla 99 potilaalla oli noin 237 tapausta 100 potilasvuotta kohti (95 %:n luottamusväli 197-285) 6 kuukauden ensisijaisen päätetapahtuman ajankohtana.
English: Corticosteroid medicine given by mouth may be started at any time by your doctor to treat your condition.
Finnish: Lääkäri saattaa missä tahansa vaiheessa aloittaa suun kautta otettavan kortikosteroidilääkityksen sairautesi hoitoon.
English: The majority of patients (81%) showed signs of B cell return, with counts >10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
Finnish: Suurimalla osalla potilaista (81 %) havaittiin viitteitä B-solujen palautumisesta ja kun hoidon päättymisestä oli kulunut 12 kuukautta heiltä mitattiin arvoja, jotka olivat > 10 solua/μl.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):
English: • Weight loss
Finnish: Vaikea näönmenetys
English: Patients who experience overdose should have immediate interruption of their infusion and be closely monitored.
Finnish: Jos potilas saa yliannoksen, infuusion anto on välittömästi keskeytettävä ja potilasta on tarkkailtava
English: 20 Academy-ro 51 beon-gil
Finnish: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korean tasavalta
English: Currently, there are limited data on possible medicinal product interactions with rituximab.
Finnish: Tällä hetkellä rituksimabi-valmisteen ja muiden lääkevalmisteiden mahdollisista interaktioista on
English: Less frequently, some patients may get pain at the infusion site, blisters, itching, sickness, tiredness, headache, breathing difficulties, tongue or throat swelling, itchy or runny nose, vomiting, flushing or palpitations, heart attack or low number of platelets.
Finnish: Harvemmin joillekin potilaille voi ilmaantua infuusiokohdan kipua, rakkuloita, kutinaa, pahoinvointia, väsymystä, päänsärkyä, hengitysvaikeuksia, kielen tai kurkun turpoamista, nenän kutinaa tai vuotamista, oksentelua, ihon punoitusta tai sydämentykytystä, sydänkohtaus tai verihiutaleiden vähyys.
English: • you have severe heart failure or severe uncontrolled heart disease and have granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis.
Finnish: • jos sinulla on vaikea-asteinen sydämen vajaatoiminta tai vaikea-asteinen huonossa hoitotasapainossa oleva sydäntauti ja sairastat granulomatoottista polyangiittia tai
English: A total of 810 patients (403 R-FC, 407 FC) for the first-line study (Table 5a and Table 5b) and 552 patients (276 R-FC, 276 FC) for the relapsed/refractory study (Table 6) were analysed for efficacy.
Finnish: Tehon selvittämiseksi analysoitiin ensilinjan tutkimuksesta yhteensä 810 potilaan (403 R-FC, 407 FC) tiedot (taulukot 5a ja 5b) ja uusiutuneen/refraktorisen taudin tutkimuksesta 552 potilaan (276 R-FC,
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given this medicine if you, or your child, are under 18 years of age.
Finnish: Käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, jos sinä olet tai lapsesi on alle 18-vuotias, koska Rituzenan käytöstä lasten ja nuorten hoidossa on toistaiseksi melko vähän kokemusta.
English: Kaplan Meier estimates of the median duration of event-free survival were 35 months in the R-CHOP arm compared to 13 months in the CHOP arm, representing a risk reduction of 41 %.
Finnish: Tapahtumista vapaan ajan Kaplan-Meier-estimaatti (mediaani) oli 35 kuukautta R-CHOP-ryhmässä ja 13 kuukautta CHOP-haarassa vastaten riskin vähenemistä 41 %:lla.
English: The ADRs listed in Table 3 were all adverse events which occurred at an incidence of ≥ 5% in the
Finnish: Kaikkien taulukossa 3 lueteltujen haittavaikutusten ilmaantuvuus rituksimabiryhmässä oli ≥ 5 %.
English: In patients with relapsed/refractory CLL, the incidence of grade 3/4 hepatitis B infection (reactivation and primary infection) was 2% in R-FC vs 0% FC.
Finnish: Uusiutunutta KLL:aa tai refraktorista tautia sairastavilla potilailla asteiden 3 ja 4 B-hepatiitti-infektion (reaktivoitunut ja primääri-infektio) esiintymistiheys oli 2 % R-FC-ryhmässä ja 0 % FC-ryhmässä.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and very rare (<1/10,000).
Finnish: Esiintyvyys määritetään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100),
English: Studies in previously untreated and relapsed/refractory CLL have established that in up to 25% of patients treated with R-FC neutropenia was prolonged (defined as neutrophil count remaining below 1x109/L between day 24 and 42 after the last dose) or occurred with a late onset (defined as neutrophil count below 1x109/L later than 42 days after last dose in patients with no previous prolonged neutropenia or who recovered prior to day 42) following treatment with rituximab plus FC.
Finnish: Tutkimuksissa aikaisemmin hoitamattomassa ja uusiutuneessa/refraktorisessa KLL:ssa on osoitettu, että jopa 25 %:lla R-FC-hoitoa saaneilla potilailla neutropenia oli pitkäkestoinen (neutrofiilien määrä jäi alle 1 x 109/l päivinä 24-42 viimeisestä annoksesta), tai kehittyi myöhemmin rituksimabi-FC-hoidon jälkeen (neutrofiilien määrä alle 1 x 109/l 42. päivän jälkeen viimeisestä annoksesta potilailla, joilla ei aikaisemmin ollut pitkittynyt neutropenia tai jotka olivat toipuneet neutropeniasta ennen päivää 42).
English: In these patients the rate of clinically relevant infection while on rituximab was 6.01 per 100 patient years compared to 4.97 per 100 patient years following treatment with the biologic DMARD.
Finnish: Näillä potilailla kliinisesti merkittävien infektioiden määrä oli 6,01 tapausta 100 potilasvuotta kohden, kun potilaat saivat pelkkää rituksimabia ja 4,97 tapausta 100 potilasvuotta kohden, kun potilaat saivat
English: In the relapsed/refractory CLL study grade ¾ thrombocytopenia was reported in 11% of patients in the R-FC group compared to 9% of patients in
Finnish: Uusiutuneessa/refraktorisessa KLL-tutkimuksessa asteiden 3 ja 4 trombosytopeniaa raportoitiin 11 %:lla R-FC-ryhmän potilaista ja 9 %:lla FC-ryhmän potilaista.
English: These cases occurred in non-approved indications and the majority of patients were HIV positive.
Finnish: Nämä tapaukset ilmenivät hyväksyttyjen käyttöaiheiden ulkopuolella ja suurin osa
English: In the clinical trial evaluating rituximab maintenance treatment in relapsed/refractory follicular lymphoma, median IgG levels were below the lower limit of normal (LLN) (<7 g/L) after induction treatment in both the observation and the rituximab groups.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, joissa arvioitiin rituksimabin käyttöä ylläpitohoidossa uusiutunutta/refraktorista follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla, seerumin IgG-pitoisuuksien mediaanit olivat induktiohoidon jälkeen alle viitealueen alarajan (eli < 7 g/l) sekä seuranta- että rituksimabiryhmissä.
English: Patients with a history of a serious infusion reaction to a biologic therapy for RA were excluded from entry.
Finnish: jotka olivat saaneet aikaisemmin vakavan infuusioreaktion jonkin nivelreuman hoidossa käytetyn biologisen lääkehoidon yhteydessä, suljettiin pois tutkimuksesta.
English: Contraindications for use in non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia Hypersensitivity to the active substance or to murine proteins, or to any of the other excipients listed in
Finnish: Vasta-aiheet non-Hodgkin-lymfoomassa ja kroonisessa lymfaattisessa leukemiassa Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai hiiren proteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille muille
English: Animal studies did not reveal deleterious effects of rituximab on reproductive organs.
Finnish: Hedelmällisyys Eläinkokeissa ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia lisääntymiselimiin.
English: microglobulin, LDH, albumin, B symptoms, bulky disease, extranodal sites, bone marrow involvement), the risk ratios for event-free survival and overall survival (R-CHOP compared with CHOP) were less than 0.83 and 0.95 respectively.
Finnish: Kaikissa potilaiden alaryhmissä (sukupuoli, ikä, iän huomioon ottava IPI eli International NHL Prognostic Index, Ann Arborin luokitus, ECOG, β2-mikroglobuliini, LDH, albumiini, B-oireet, suuri tautimassa, ekstranodaalinen tauti, luuytimeen levinnyt tauti) tapahtumista vapaan ajan ja kokonaiseloonjäämisajan riskisuhteet (R-CHOP verrattuna CHOP:iin) olivat vastaavasti alle 0,83 ja 0,95.
English: Cases of hepatitis B reactivation, including those with a fatal outcome, have been reported in rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving
Finnish: B-hepatiitin uudelleen aktivoitumista, myös kuolemaan johtaneita tapauksia, on raportoitu rituksimabia saaneilla nivelreumaa, granulomatoottista polyangiittia ja mikroskooppista polyangiittia sairastavilla potilailla.
English: The most frequent reported or observed serious adverse drug reactions were:  IRRs (including cytokine-release syndrome, tumour-lysis syndrome), see section 4.4.
Finnish: Yleisimmin raportoidut tai havaitut vakavat haittavaikutukset olivat: • Infuusioon liittyvät reaktiot (mukaan lukien sytokiini- ja tuumorilyysioireyhtymät), ks. kohta 4.4.
English: Excipients: sodium chloride, tri-sodium citrate dihydrate, polysorbate 80, water for injections.
Finnish: Apuaineet: natriumkloridi, trinatriumsitraattidihydraatti, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä
English: Mean pre-therapeutic antibody titres against a panel of antigens (Streptococcus pneumoniae, influenza A, mumps, rubella, varicella) were maintained for at least 6 months after treatment with rituximab.
Finnish: Keskimääräiset hoitoa edeltäneet vasta-ainetitterit lukuisia antigeeneja vastaan (pneumokokki, influenssa A, sikotauti, vihurirokko, vesirokko) säilyivät vähintään 6 kuukautta rituksimabihoidon
English: Package leaflet: Information for the patient Rituzena 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Rituzena 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten rituksimabi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either oral cyclophosphamide daily (2mg/kg/day) for 3-6 months or rituximab (375 mg/m2) once weekly for 4 weeks.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko suun kautta päivittäin syklofosfamidia (2 mg/kg/vrk) 3-6 kuukauden ajan tai rituksimabia (375 mg/m2) kerran viikossa 4 viikon ajan.
English: severe bullous skin reactions, Stevens-Johns on Syndrome toxic epidermal necrolysis (Lyell's Syndrome)7,
Finnish: Vaikea rakkulainen ihoreaktio, StevensJohnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (Lyellin oireyhtymä)7
English: If any doubt exists, further evaluation, including MRI scan preferably with contrast, cerebrospinal fluid (CSF) testing for JC Viral DNA and repeat neurological assessments, should be considered.
Finnish: Tällaisia lisätutkimuksia ovat mm. MRI-kuvaus (mieluummin varjoaineella tehtynä), JC-viruksen DNA:n testaus aivo-selkäydinnesteestä ja toistuvat
English: The consequences of long-term B cell depletion in paediatric
Finnish: Pitkäaikaisen B-soluvajeen seuraukset pediatrisille potilaille eivät ole tiedossa.
English: In the active-controlled, randomised, double-blind, multicentre, non-inferiority trial of rituximab in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis, 24% of patients in the rituximab group (single course) and 23% of patients in the cyclophosphamide group developed CTC grade 3 or greater neutropenia.
Finnish: Vaikuttavalla vertailuaineella kontrolloidussa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, valmisteen vertailukelpoisuutta (non-inferiority) selvittäneessä monikeskustutkimuksessa rituksimabihoitoa saaneista granulomatoottista polyangiittia ja mikroskooppista polyangiittia sairastavistapotilaista 24 %:lle rituksimabiryhmän potilaista (yksi hoitojakso) ja 23 %:lle syklofosfamidiryhmän potilaista kehittyi CTC-luokituksen mukainen asteen 3 tai vaikeampiasteinen neutropenia.
English: Package leaflet: Information for the patient Rituzena 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Rituzena 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten rituksimabi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
English: Medicines given before each Rituzena administration
Finnish: Ennen Rituzenan antamista annettavat lääkkeet
English: Your doctor will check if you should have any vaccines
Finnish: Lääkärisi tarkistaa, jos tarvitset rokotuksia, ennen kuin saat Rituzenaa.
English: Hypogammaglobulinaemia (IgG or IgM below the lower limit of normal) has been observed in RA patients treated with rituximab.
Finnish: Poikkeavat laboratorioarvot Hypogammaglobulinemiaa (IgG tai IgM alle normaaliarvon alarajan) on havaittu rituksimabilla hoidetuilla nivelreumapotilailla.
English: Table 5a First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone - 48.1 months
Finnish: Taulukko 5a Kroonisen lymfaattisen leukemian ensilinjan hoito Yhteenveto tehoa koskevista tuloksista: rituksimabi + FC vs. pelkkä FC
English: Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g., epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticoids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of rituximab.
Finnish: Yliherkkyysreaktion hoitamiseksi tarvittavia lääkkeitä, esim. epinefriinia (adrenaliinia), antihistamiineja ja glukokortikoideja, on oltava välittömästi saatavilla siltä varalta, että allerginen reaktio ilmaantuu rituksimabi-hoidon aikana.
English: The recommended dosage of Rituzena for induction of remission therapy of granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis is 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks (four infusions in total).
Finnish: Suositeltu Rituzena-annostus granulomatoottisen polyangiitin ja mikroskooppisen polyangiitin hoitoon remission induktiossa on 375 mg/m2 kehon pinta-alan perusteella, joka annetaan infuusiona laskimoon kerran viikossa 4 viikon ajan (yhteensä neljä infuusiota).
English: Body system Adverse reaction
Finnish: Elinjärjestelmä Haittatapahtuma
English: • high blood sugar level, weight loss, swelling in the face and body, high levels of the enzyme “lactate dehydrogenase (LDH)” in the blood, low calcium levels in the blood
Finnish: pieni määrä veren punasoluja (anemia), kaikkien verisolujen pieni määrä korkea verensokeri, painonlasku, turvotus kasvoissa ja kehossa, veren kohonnut laktaattidehydrogenaasi (LDH) -entsyymipitoisuus, veren alentunut kalsiumpitoisuus
English: Table 6 Treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia - overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone (25.3 months median
Finnish: Taulukko 6 Uusiutuneen/refraktorisen kroonisen lymfaattisen leukemian hoito - yhteenveto tehoa koskevista tuloksista: rituksimabi + FC vs. pelkkä FC (seuranta-ajan
English: CLL affects B-lymphocytes, which originate in the bone marrow and develop in the lymph nodes.
Finnish: KLL vaikuttaa Blymfosyytteihin, jotka syntyvät luuytimessä ja kehittyvät imusolmukkeissa.
English: This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need)
Finnish: Tämän jälkeen Rituzena-hoidon aikana ja sen jälkeen annetaan suun kautta prednisonia 1 mg/kg/vrk (enintään 80 mg/vrk, jota pienennetään mahdollisimman nopeasti kliinisen tarpeen mukaan).
English: Lower respiratory tract infections (including pneumonia) have been reported during clinical trials, at a similar incidence in the rituximab-arms compared to control arms.
Finnish: Alempien hengitysteiden tulehduksia (myös keuhkokuume) on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa rituksimabihaaroissa saman verran kuin
English: Rituzena will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Finnish: Rituzena-hoidon antamiseen perehtynyt lääkäri tai sairaanhoitaja antaa hoidon sinulle.
English: Rituximab binding to CD20 antigen on B lymphocytes has also been demonstrated to induce cell death via apoptosis.
Finnish: Rituksimabin sitoutumisen B-lymfosyytin CD20-antigeeniin on myös osoitettu aiheuttavan ohjelmoitua solujen kuolemaa
English: The complete response rate after cycle 8 was 76.2 % in the R-CHOP group and 62.4 % in the CHOP
Finnish: Kokonaiseloonjäämisajan 24 kuukauden estimaatti oli 68,2 % R-CHOP-ryhmässä ja 57,4 % CHOPhaarassa.
English: The following terms have been reported as adverse events during clinical trials, however, were reported at a similar or lower incidence in the rituximab-arms compared to control arms: haematotoxicity, neutropenic infection, urinary tract infection, sensory disturbance,
Finnish: Seuraavia kliinisissä tutkimuksissa haittatapahtumina raportoituja oireita esiintyi vastaavasti tai vähemmän rituksimabihaarassa verrattuna kontrollihaaraan: hematotoksisuus, neutropeeninen infektio, virtsatietulehdus, aistihäiriöt, kuume.
English: The percentage of patients reporting ADRs upon re-treatment with further courses of rituximab was similar to the percentage of patients reporting ADRs upon initial exposure (any grade and grade 3/4 ADRs).
Finnish: Uudelleen hoidetuilla potilailla, jotka saivat toistuvia rituksimabihoitojaksoja, raportoitiin saman verran haittavaikutuksia kuin ensimmäisen hoitojakson saaneilla potilailla (kaikki asteet sekä asteiden
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinaiset (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa
English: Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell Syndrome) and Stevens-Johnson Syndrome, some with fatal outcome, have been reported very rarely.
Finnish: Toksista epidermaalista nekrolyysiä (Lyellin oireyhtymä), ja Stevens-Johnsonin oireyhtymää, jotka ovat toisinaan johtaneet potilaan kuolemaan, on raportoitu hyvin harvoin.
English: The antigen is expressed on >95 % of
Finnish: Ero (CI 95 %)
English: The MAH must ensure that all physicians who are expected to prescribe Rituzena are
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä että kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän Rituzena-valmistetta, annetaan seuraavat:
English: • Information on the signs and symptoms of infections, especially PML, and the need to contact their doctor immediately if they experience any
Finnish: • Tietoja infektioiden, erityisesti PML:n, merkeistä ja oireista ja tarpeesta ottaa yhteyttä hoitavaan
English: Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of rituximab.
Finnish: Viimeiset rokotukset on annettava vähintään 4 viikkoa ennen
English: The two treatment groups were well balanced in baseline disease characteristics and disease status.
Finnish: Potilaat oli jaettu eri hoitoa saaviin ryhmiin tasapuolisesti ottaen huomioon lähtötilanteen sairauden ominaisuudet ja aste.
English: The chemotherapy should be given after Rituzena infusion.
Finnish: Solunsalpaajahoito annetaan Rituzena-infuusion jälkeen.
English: Methotrexate (MTX) naïve populations with rheumatoid arthritis The use of rituximab is not recommended in MTX-naïve patients since a favourable benefit risk relationship has not been established.
Finnish: Nivelreuma, granulomatoottinen polyangiitti ja mikroskooppinen polyangiitti Nivelreumapotilaat, joita ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla Rituksimabi-valmistetta ei suositella potilaille, joita ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla (MTX), koska suotuisaa hyöty-riski-suhdetta ei ole osoitettu.
English: Cases of hepatitis B reactivation,have been reported, the majority of which were in patients receiving rituximab in combination with cytotoxic chemotherapy.
Finnish: B-hepatiitin uudelleen aktivoitumista on raportoitu potilailla, joista suurin osa sai rituksimabia yhdessä sytotoksisen solunsalpaajahoidon kanssa.
English: 1 includes reactivation and primary infections; frequency based on R-FC regimen in relapsed/refractory CLL 2 see also section infection below
Finnish: 1 Myös taudin uusiutumista ja primääri-infektioita, frekvenssi perustuu R-FC-hoitoon KLL-potilailla, joilla on uusiutunut tai
English: Rituzena in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory CLL.
Finnish: Rituzena on tarkoitettu yhdessä solunsalpaajahoitojen kanssa kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon aikaisemmin hoitamattomille potilaille ja potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen tauti.
English: The overall response rate (ORR) in the intent-to-treat (ITT) population was 48 % (CI95% 41% - 56%) with a 6% complete response (CR) and a 42% partial response (PR) rate.
Finnish: Kokonaishoitovaste oli 48 % intent-to-treat (ITT) -ryhmässä (95 %:n luottamusväli 41-56 %), 6 %:lla potilaista saavutettiin täydellinen hoitovaste ja 42 %:lla osittainen hoitovaste.
English: Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Rituzena, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA).
Finnish: Granulomatoottinen polyangiitti ja mikroskooppinen polyangiitti Rituzena on tarkoitettu yhdessä glukokortikoidien kanssa aikuispotilaiden vaikean aktiivisen granulomatoottisen polyangiitin (GPA) (aiemmin Wegenerin granulomatoosi) ja mikroskooppisen
English: Measure blood neutrophils prior to each course of rituximab, and regularly up to 6-months after cessation of treatment, and upon signs or symptoms of infection (see section 4.8).
Finnish: Veren neutrofiilitasot tulee määrittää ennen jokaista rituksimabi-infuusiota ja säännöllisin välein kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä tapauksissa, joissa infektioon viittaavia oireita
English: Severe skin reactions such as Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell's Syndrome) and Stevens-Johnson Syndrome, some with fatal outcome, have been reported (see section 4.8).
Finnish: Vaikea-asteisia ihoreaktioita, kuten toksista epidermaalista nekrolyysiä (Lyellin oireyhtymä) ja Stevens-Johnsonin oireyhtymää, jotka toisinaan johtivat potilaan kuolemaan, on raportoitu (ks. kohta 4.8).