FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após o período de tratamento de 12 semanas em dupla ocultação, todos os doentes receberam etanercept 0,8 mg/kg (até 50 mg) uma vez por semana, durante um período adicional de 24 semanas.
Finnish: 12 viikon kaksoissokkoutetun jakson jälkeen kaikille potilaille annettiin 0,8 mg/kg etanerseptiä (enintään 50 mg/annos) kerran viikossa seuraavat 24 viikkoa.
Portuguese: Infeções graves (incluindo pneumonia, celulite, artrite bacteriana, septicemia e infeção parasitária)*
Finnish: Vakavat infektiot (mukaan lukien pneumonia, selluliitti, bakteeriartriitti, sepsis ja parasiittiinfektiot) *
Portuguese: Respostas dos doentes com artrite psoriática no ensaio controlado com placebo Resposta para Artrite Psoriática
Finnish: Psoriaasiartriittipotilaiden vasteet lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa Psoriaasiartriittivaste
Portuguese: Foram notificados casos de agravamento da hepatite C em doentes tratados com etanercept.
Finnish: C-hepatiitin on ilmoitettu pahentuneen etanerseptihoidon aikana.
Portuguese: A proteção da agulha não deve ser removida enquanto se permite que a caneta pré-cheia atinja a temperatura ambiente.
Finnish: Neulansuojusta ei saa poistaa esitäytetyn kynän lämmetessä huoneenlämpöiseksi.
Portuguese: A dose deverá ser de 25 mg duas vezes por semana ou de 50 mg uma vez por semana.
Finnish: Annoksen pitää olla 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa.
Portuguese: De entre os doentes que apresentaram uma resposta clínica ao fim dos 90 dias e que entraram na fase 2 do estudo, alguns dos doentes que permaneceram a tomar etanercept continuaram a melhorar do 3.º até ao 7. mês, enquanto que aqueles que tomaram placebo não melhoraram.
Finnish: Osa tutkimuksen toiseen osaan siirtyneistä etanerseptiä saaneista potilaista, joilla kliininen vaste oli todettu 90 päivän kuluttua tutkimuksen alkamisesta, parani edelleen kolmannen ja seitsemännen kuukauden välisenä aikana, mutta lumelääkettä saaneet potilaat eivät osoittaneet paranemista.
Portuguese: Tratamento da artrite relacionada com entesite em adolescentes a partir dos 12 anos de idade que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância à terapêutica convencional.
Finnish: Entesiittiin liittyvän artriitin hoito vähintään 12-vuotiailla nuorilla, joilla vaste konventionaaliselle hoidolle on ollut riittämätön tai jotka eivät ole sietäneet sitä.
Portuguese: Tal poderá incluir uma história clínica completa, um raio X ao tórax e o teste da tuberculina.
Finnish: Tällöin sinulta saatetaan ottaa tarkat lääketieteelliset esitiedot ja sinulle saatetaan tehdä rintakehän röntgenkuvaus ja ihon tuberkuliinitesti.
Portuguese: O tratamento com Benepali pode resultar na reativação da hepatite B em doentes que já tenham estado infetados pelo vírus da hepatite B. Se isso acontecer, deve parar de utilizar Benepali.
Finnish: Benepali-hoito voi johtaa B-hepatiitin uudelleenaktivoitumiseen niillä potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet B-hepatiittivirustartunnan.
Portuguese: Os perfis de eficácia e segurança dos dois regimes de tratamento com etanercept foram comparáveis à 8.ª semana no seu efeito nos sinais e sintomas de AR; os dados na 16.ª semana de tratamento não foram comparáveis (não inferiores) entre os dois regimes.
Finnish: Teho- ja turvallisuusprofiilit nivelreuman merkkien ja oireiden hoidossa olivat 8 viikon kohdalla molemmissa etanersepti-hoitohaaroissa keskenään vertailukelpoiset.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Benepali 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia etanercept Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Benepali 50 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa etanersepti Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Portuguese: Carcinoma de células Merkel (ver secção
Finnish: Merkelinsoluka rsinooma (ks. kohta 4.4)
Portuguese: Como conservar Benepali
Finnish: Benepali-valmisteen säilyttäminen
Portuguese: 2 seringas pré-cheias Não pode ser vendido separadamente.
Finnish: Injektioneste, liuos 2 esitäytettyä ruiskua Ei voida myydä erikseen.
Portuguese: • Sinais de infeções graves (incluindo pneumonia, infeções profundas da pele, infeções das articulações e infeção do sangue), tais como febre alta acompanhada de tosse, falta de ar, arrepios, fraqueza ou aparecimento de uma área quente, vermelha, hipersensível e dorida, na pele ou articulações;
Finnish: • Vakavan tulehduksen (mukaan lukien keuhkokuumeen, syvän ihotulehduksen, niveltulehduksen ja verenmyrkytyksen) merkit, kuten korkea kuume, johon voi liittyä yskä, hengenahdistus, vilunväreet, heikkouden tunne tai kuuma, punoittava, arka, kipeä ihon tai nivelen alue.
Portuguese: Angioedema, psoríase (incluindo aparecimento de novo ou agravamento e pustular, principalment e palmar e plantar), urticária, erupção cutânea psoriasiforme
Finnish: Kutina, ihottuma Angioedeema, psoriaasi (myös psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen ja pustulaarinen psoriaasi lähinnä kämmenissä ja jalkapohjissa), urtikaria, psoriaasin kaltainen ihottuma
Portuguese: A caneta pré-cheia de Benepali destina-se a injeção subcutânea.
Finnish: Esitäytetty Benepali-kynä on tarkoitettu käyttöön ihonalaista pistosta varten.
Portuguese: As infeções fúngicas invasivas foram responsáveis por mais de metade dos casos fatais entre os doentes que desenvolveram infeções oportunistas.
Finnish: Kuolemaan johtaneista opportunisti-infektioista yli puolet johtui invasiivisista sieni-infektioista.
Portuguese: Na poliartrite ou oligoartrite estendida em doentes a partir dos 2 anos de idade e com peso de 62,5 kg ou superior, ou na artrite relacionada com entesite ou artrite psoriática em doentes a partir dos 12 anos de idade e com peso de 62,5 kg ou superior, a dose habitual é de 25 mg administrada duas vezes por semana ou 50 mg administrada uma vez por semana.
Finnish: Tavallinen annos vähintään 2-vuotiaille ja vähintään 62,5 kg painaville moniniveltulehdusta tai laajenevaa harvaniveltulehdusta sairastaville potilaille sekä vähintään 12-vuotiaille ja vähintään 62,5 kg painaville entesiittiin liittyvää niveltulehdusta tai nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 25 mg annettuna kahdesti viikossa tai 50 mg annettuna kerran viikossa.
Portuguese: Há um risco de fundo aumentado para o aparecimento de linfomas e leucemia em doentes com artrite reumatoide com alta atividade e longa duração da doença inflamatória, o que dificulta a estimativa do risco.
Finnish: Nivelreumapotilailla, joilla on pitkään kestänyt, hyvin aktiivinen tulehduksellinen sairaus, on suurentunut lymfooma- ja leukemiariski taustansa vuoksi, mikä vaikeuttaa riskinarviointia.
Portuguese: Num ensaio com etanercept na artrite idiopática juvenil com progressão poliarticular foram administrados 0,4 mg/kg de etanercept duas vezes por semana durante três meses a 69 doentes (idades dos 4 aos 17 anos).
Finnish: Juveniilia idiopaattista artriittia sairastavat lapsipotilaat Etanerseptillä tehdyssä tutkimuksessa oli mukana 69 taudinkulultaan polyartikulaarista juveniilia idiopaattista artriittia sairastavaa potilasta (4-17-vuotiaita), jotka saivat 0,4 mg/kg etanerseptiä kahdesti viikossa kolmen kuukauden ajan.
Portuguese: Verificou-se uma resposta dependente da dose; os resultados com 10 mg foram intermédios entre os obtidos com placebo e com 25 mg.
Finnish: Annosvaste todettiin: 10 mg:n annoksella saatu vaste sijoittui lumelääkkeellä ja 25 mg:n annoksella saadun vasteen väliin.
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham antecedentes de tratamento com fototerapia ou terapia sistémica, ou estavam controlados inadequadamente com terapia tópica.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetuille potilaille oli aikaisemmin annettu valohoitoa tai systeemistä hoitoa tai vaste paikallishoidoilla oli ollut riittämätön.
Portuguese: O estudo avaliou 215 doentes adultos (população com intenção de tratar modificada) com nr-AxSpA ativa (18 a 49 anos de idade), definidos como sendo os doentes que cumprem os critérios da classificação ASAS referentes à espondiloartrite axial mas que não cumprem os critérios New York para a EA.
Finnish: Tutkimuksessa seurattiin 215 aikuispotilasta (modifioitu hoitoaikeen mukainen eli intent-to-treat-populaatio), jotka sairastivat aktiivista aksiaalista spondylartriittia ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta ja jotka olivat iältään 18-49-vuotiaita.
Portuguese: Embalagem múltipla: 8 (2 embalagens de 4) seringas pré-cheias Embalagem múltipla: 24 (6 embalagens de 4) seringas pré-cheias
Finnish: Kerrannaispakkaus: 8 esitäytettyä ruiskua (2 pakkausta, joista kussakin 4 ruiskua) Kerrannaispakkaus: 24 esitäytettyä ruiskua (6 pakkausta, joista kussakin 4 ruiskua)
Portuguese: Em alguns casos, infeções fúngicas e outras infeções oportunistas particulares não foram reconhecidas, levando a um atraso no tratamento apropriado e por vezes à morte.
Finnish: Joissakin tapauksissa tiettyjä sieni- tai opportunisti-infektioita ei tunnistettu.
Portuguese: Imunossupressão
Finnish: Immunosuppressio
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGENS MÚLTIPLAS DE 8 E 24 (COM CAIXA AZUL)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSET, JOISSA 8 TAI 24 RUISKUA (MYÖS BLUE BOX)
Portuguese: No estudo 4, o grupo tratado com etanercept teve uma proporção mais elevada de doentes com PASI 75 na 12.ª semana (38%) comparativamente com o grupo tratado com placebo (2%) (p < 0,0001).
Finnish: Tutkimuksessa 4 suurempi määrä etanerseptiryhmän potilaista (38 %) saavutti PASI 75 -vasteen viikolla 12 lumelääkeryhmään (2 %) verrattuna (p < 0,0001).
Portuguese: • Sinais de inflamação dos vasos sanguíneos, tais como dor, febre, vermelhidão ou sensação de calor na pele, ou comichão.
Finnish: • Merkit verisuonten tulehtumisesta, kuten kipu, kuume, ihon punoitus tai kuumoitus ja kutina.
Portuguese: Casos de desmieliniza ção do SNC que sugerem esclerose múltipla ou desmieliniza ção localizada tal como nevrite ótica e mielite transversa (ver secção 4.4), casos de desmieliniza ção periférica, incluindo síndrome de GuillainBarré,
Finnish: Multippelisklero osia muistuttava keskushermostoo n liittyvä myeliinikato tai paikalliseen myeliinikatoon liittyvät tapaukset kuten näköhermon tulehdus sekä transversaalinen myeliitti (ks. kohta 4.4), perifeeriset demyelinoivat tapahtumat,
Portuguese: Data:
Finnish: Päivä:
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ponderar, durante o tratamento com Benepali e nas três semanas após a descontinuação do tratamento, a utilização de contraceção apropriada para evitar a gravidez.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on harkittava tehokkaan ehkäisyn käyttöä estääkseen raskaaksi tulo Benepali-hoidon aikana ja kolme viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Portuguese: Os perfis de segurança e eficácia dos regimes de 50 mg uma vez por semana e 25 mg duas vezes por semana foram semelhantes.
Finnish: Kerran viikossa annetun 50 mg:n etanerseptihoidon turvallisuus- ja tehoprofiilit olivat samanlaiset kuin kahdesti viikossa annetulla 25 mg:n etanerseptillä.
Portuguese: O etanercept é um inibidor competitivo da ligação do TNF aos seus recetores da superfície celular inibindo, deste modo, a atividade biológica do TNF.
Finnish: Etanersepti estää kilpailevasti TNF:n sitoutumista solun pintareseptoreihin ja estää siten TNF:n biologista aktiivisuutta.
Portuguese: Estes sinais podem incluir perda de peso, febre, inchaço (com ou sem dor), tosse persistente, presença de nódulos ou tumores na pele;
Finnish: Merkkejä voivat olla painon lasku, kuume, kivulias tai kivuton turvotus, sitkeä yskä sekä kyhmyt tai kasvaimet iholla.
Portuguese: No período de dupla ocultação, os doentes receberam etanercept 50 mg por semana ou placebo durante 12 semanas.
Finnish: Kaksoissokkojakson aikana potilaat saivat etanerseptiä 50 mg viikossa tai lumelääkettä 12 viikon ajan.
Portuguese: • Não injete em áreas vermelhas, duras, com nódoas negras ou sensíveis à palpação.
Finnish: • Älä pistä kohtiin, joissa iho on arka, mustelmilla, punoittaa tai on kova.
Portuguese: Uma melhoria significativa foi também observada na ASAS remissão parcial e BASDAI 50.
Finnish: Myös osittaisen ASAS-remission ja BASDAI 50 -arvon saavutti merkittävästi suurempi osa näistä potilaista.
Portuguese: • Doença inflamatória do intestino (DII): Em doentes com artrite idiopática juvenil (AIJ) tratados com etanercept tem havido casos de DII.
Finnish: • Tulehduksellinen suolistosairaus: Etanerseptillä hoidetuilla, juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla potilailla on ilmoitettu tapauksia, joissa potilaalla ilmeni tulehduksellinen suolistosairaus.
Portuguese: • Não toque na haste do êmbolo enquanto remove a tampa da agulha.
Finnish: • Älä kosketa männänvartta neulasuojusta poistaessasi.
Portuguese: • Não utilize a caneta pré-cheia se faltar a tampa da agulha ou não estiver firmemente colocada.
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä kynää, jos neulan korkkia ei ole tai korkki ei ole kunnolla kiinni kynässä.
Portuguese: Antes da administração deve permitir-se que as canetas pré-cheias de Benepali para utilização única atinjam a temperatura ambiente (aproximadamente 30 minutos).
Finnish: Kertakäyttöisen esitäytetyn Benepali-kynän pitää olla huoneenlämpöinen pistettäessä (pidä huoneenlämmössä noin 30 minuuttia).
Portuguese: Na psoríase em doentes a partir dos 6 anos de idade e com peso de 62,5 kg ou superior, a dose habitual é de 50 mg e deve ser administrada uma vez por semana.
Finnish: Yli 6-vuotiaille ja vähintään 62,5 kg painaville psoriaasia sairastaville potilaille tavallinen annos on 50 mg kerran viikossa.
Portuguese: • Psoríase grave em doentes a partir dos 6 anos de idade e com peso de 62,5 kg ou superior que tenham tido uma resposta inadequada a (ou que não possam tomar) fototerapias ou outras terapias sistémicas.
Finnish: • vaikeaan psoriaasiin vähintään 6-vuotiaille ja vähintään 62,5 kg painaville potilaille, joiden vaste valohoitoihin tai muihin systeemisiin hoitoihin on ollut riittämätön tai jotka eivät voi niitä käyttää.
Portuguese: Em ratos a amamentar, após administração por via subcutânea, o etanercept foi excretado no leite e detetado no soro das crias.
Finnish: Imettäville rotille ihonalaisesti annettu etanersepti erittyi maitoon ja oli havaittavissa poikasten seerumissa.
Portuguese: Placebo n = 139
Finnish: Lumelääke n = 139
Portuguese: Doentes adultos com artrite psoriática
Finnish: Aikuiset psoriaasiartriittipotilaat
Portuguese: Têm sido detetados anticorpos contra o etanercept no soro de alguns doentes tratados com etanercept.
Finnish: Etanerseptin vasta-aineita on löydetty joidenkin etanerseptillä hoidettujen henkilöiden seerumista.
Portuguese: Manter as seringas ou canetas pré-cheias dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Finnish: Pidä esitäytetyt ruiskut tai kynät ulkopakkauksessa valolta suojattuina.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico.
Finnish: Jos olet epävarma asiasta, keskustele lääkärin kanssa.
Portuguese: A partir da combinação dos resultados de ensaios clínicos controlados, observaram-se mais casos de CPNM entre os doentes que receberam etanercept comparativamente com os doentes do grupo controlo, em particular nos doentes com psoríase.
Finnish: Yhdistelemällä kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista saatuja tuloksia ei-melanoottisten ihosyöpätapausten todettiin lisääntyneen etanerseptillä hoidetuilla potilailla verrattuna vertailuryhmän potilaisiin.
Portuguese: A eficácia do etanercept foi comparada com o metotrexato num estudo aleatorizado, controlado com ativo, com avaliações radiográficas em anonimato como objetivo primário, em 632 doentes adultos com artrite reumatoide ativa (< 3 anos de duração) que não tinham sido tratados anteriormente com metotrexato.
Finnish: Etanerseptin tehoa verrattiin metotreksaatin tehoon satunnaistetussa, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa ensisijaisena päätetapahtumana oli sokkoutettu röntgenologinen arviointi.
Portuguese: A eficácia de etanercept versus outras terapêuticas sistémicas em doentes com psoríase moderada a grave (que respondam a outras terapêuticas sistémicas) não foi avaliada em estudos comparativos de etanercept com outras terapêuticas sistémicas.
Finnish: Etanerseptin tehokkuutta muihin systeemisiin hoitoihin verrattuna ei ole arvioitu tutkimuksissa, joissa verrattaisiin etanerseptiä muihin systeemisesti annettaviin hoitoihin potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea psoriaasi (ja jotka vastaavat muihin systeemisiin hoitoihin).
Portuguese: No entanto, o seu médico pode determinar outra frequência para injetar o Benepali.
Finnish: Lääkäri voi kuitenkin muuttaa Benepali-pistosten aikaväliä.
Portuguese: As respostas clínicas entre os doentes nr-AxSpA que receberam etanercept eram evidentes na primeira visita (2 semanas) e mantiveram-se durante os 2 anos de terapêutica.
Finnish: Etanerseptiä saaneiden nr-AxSpa-potilaiden kliininen vaste oli havaittavissa ensimmäisen käynnin aikana (viikon 2 kohdalla), ja vaste säilyi 2 hoitovuoden ajan.
Portuguese: Obtiveram-se radiografias de mãos e punhos no início e aos 6, 12 e 24 meses.
Finnish: Psoriaasiartriittitutkimuksessa arvioitiin röntgenologisia muutoksia käsissä ja ranteissa tutkimuksen alussa sekä 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
Portuguese: O etanercept foi administrado nas doses de 25 mg uma vez por semana, 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg duas vezes por semana durante 6 meses consecutivos.
Finnish: Etanerseptiä annettiin seuraavanlaisin annostuksin: 25 mg kerran viikossa, 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kahdesti viikossa kuutena peräkkäisenä kuukautena.
Portuguese: Efeitos indesejáveis em doentes pediátricos com artrite idiopática juvenil De uma forma geral, os acontecimentos adversos nos doentes pediátricos com artrite idiopática juvenil foram semelhantes em frequência e tipo aos observados em doentes adultos.
Finnish: Haittavaikutukset juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla lapsilla Yleisesti juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla lapsipotilailla haittatapahtumat olivat yhtä yleisiä ja samantyyppisiä kuin aikuisilla.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados que permitiram o tratamento concomitante de etanercept com metotrexato, a frequência (proporção da incidência) da doença pulmonar intersticial foi de 0,47% (categoria de frequência, pouco frequente).
Finnish: Niissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa voitiin antaa samanaikaisesti etanersepti- ja metotreksaattihoitoa, haittatapahtuman "interstitiaali keuhkosairaus" esiintymistiheys (ilmaantuvuusosuus) oli 0,47 % (esiintymistiheys melko harvinainen).
Portuguese: No estudo 1, o grupo tratado com etanercept apresentou uma percentagem significativamente superior de doentes com uma resposta PASI 75 à 12.ª semana (30%) comparativamente ao grupo tratado com placebo (2%) (p < 0,0001).
Finnish: Tutkimuksessa 1 etanerseptillä hoidettu ryhmä saavutti merkitsevästi korkeamman PASI 75 -vasteen viikolla 12 (30 %) kuin ryhmä, joka sai lumelääkettä (2 %) (p < 0,0001).
Portuguese: Ewopharma AG Representative Office
Finnish: Ewopharma AG Representative Office Teл.
Portuguese: 56 (53%)a Abreviatura: sPGA-static Physician Global Assessment a.
Finnish: b Dermatologist Static Global Assessment.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando se prescreve Benepali a doentes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC).
Finnish: Tarkkaavaisuutta on noudatettava käytettäessä Benepali-valmistetta kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden hoitoon.
Portuguese: Na situação de pós-comercialização foram notificados casos de leucemia em doentes tratados com antagonistas do TNF.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen TNF-antagonisteja käyttävillä potilailla on raportoitu leukemiaa.
Portuguese: Artrite reumatoide, artrite psoriática e espondiloartrite axial, incluindo espondilite anquilosante A dose habitual é de 25 mg administrada duas vezes por semana ou 50 mg administrada uma vez por semana, por injeção debaixo da pele.
Finnish: Nivelreuma, nivelpsoriaasi ja aksiaalinen spondylartriitti, mukaan lukien selkärankareuma Suositusannos on 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa pistoksena ihon alle.
Portuguese: Nos doentes com artrite psoriática tratados com etanercept, as respostas clínicas foram evidentes na visita inicial (4 semanas) e mantiveram-se durante os 6 meses de terapêutica.
Finnish: Etanerseptiä saaneiden psoriaasiartriittipotilaiden kliininen vaste oli ilmeinen ensimmäisen käynnin (4 viikkoa) yhteydessä, ja se säilyi koko 6 kuukauden hoidon ajan.
Portuguese: A eficácia e segurança de etanercept foram avaliadas em quatro ensaios aleatorizados, com dupla ocultação, controlados com placebo.
Finnish: Sen sijaan etanerseptin turvallisuutta ja tehoa on tutkittu neljässä satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Portuguese: Reações no local de injeção (incluindo hemorragia, equimose, eritema, prurido, dor e edema)*
Finnish: Pistoskohda n reaktiot (mukaan lukien verenvuoto, mustelma, punoitus, kutina, kipu, turvotus)*
Portuguese: Não foram observadas concentrações aumentadas de etanercept em doentes com falência hepática aguda.
Finnish: Etanerseptin pitoisuuksien suurenemista ei todettu potilailla, joilla oli akuutti maksan vajaatoiminta.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Portuguese: Foram notificados casos raros de pancitopenia e casos muito raros de anemia aplástica, alguns deles fatais, em doentes tratados com etanercept.
Finnish: Etanerseptillä hoidetuilla potilailla on raportoitu esiintyneen harvoin pansytopeniaa sekä hyvin harvoin aplastista anemiaa, näistä jotkin kuolemaan johtaneita.
Portuguese: • Sinais de doenças do sangue, tais como hemorragia, nódoas negras ou palidez;
Finnish: • Verisairauteen viittaavat merkit, kuten verenvuoto, mustelmat tai kalpeus.
Portuguese: Deve ser injetada na coxa, abdómen ou parte de trás da porção superior do braço (ver imagem à esquerda).
Finnish: Lääkevalmiste pistetään reiteen, vatsaan tai olkavarren ulkosyrjään (ks. vasemmanpuoleinen kuva).
Portuguese: Nos períodos em dupla ocultação de ensaios clínicos controlados que permitiram o tratamento concomitante com etanercept e metotrexato, a frequência (proporção de incidência) de acontecimentos adversos de enzimas hepáticas elevadas foi de 4,18% (categoria de frequência, frequente).
Finnish: Kontrolloitujen kliinisten tutkimusten kaksoissokkoutettujen niiden vaiheiden aikana, jolloin voitiin antaa samanaikaisesti etanersepti- ja metotreksaattihoitoa, haittatapahtuman "kohonneet maksaentsyymiarvot" esiintymistiheys (ilmaantuvuusosuus) oli 4,18 % (esiintymistiheys yleinen).
Portuguese: Verifique o prazo de validade no rótulo da seringa pré-cheia.
Finnish: Tarkasta esitäytetyn ruiskun pakkausmerkintöihin painettu viimeinen käyttöpäivämäärä.
Portuguese: Observouse um atraso nas lesões das articulações periféricas em doentes com envolvimento poliarticular simétrico das articulações.
Finnish: Perifeeristen nivelien vaurioitumisen hidastuminen todettiin potilailla, joilla oli taudin symmetrinen, useita niveliä sairastuttava muoto.
Portuguese: Os doentes receberam 0,8 mg/kg (até 50 mg) de etanercept ou placebo uma vez por semana durante 12 semanas.
Finnish: Potilaille annettiin 0,8 mg/kg etanerseptiä (enintään 50 mg) tai lumelääkettä kerran viikossa 12 viikon ajan.
Portuguese: • Não utilize a caneta pré-cheia para além do prazo de validade.
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä kynää, jos viimeinen käyttöpäivä on kulunut umpeen.
Portuguese: Foram raramente notificados casos de doenças desmielinizantes do SNC em doentes tratados com etanercept (ver secção 4.8).
Finnish: Etanerseptillä hoidetuilla potilailla on raportoitu esiintyneen harvoin keskushermoston myeliinikatoa aiheuttavia häiriöitä (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de tuberculose ativa, incluindo tuberculose miliar e tuberculose com localização extrapulmonar, em doentes tratados com etanercept.
Finnish: Etanerseptihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen aktiivista tuberkuloosia, myös miliaarituberkuloosia ja ekstrapulmonaalista tuberkuloosia.
Portuguese: Placebo (n = 104)
Finnish: Lumelääke (n = 104)
Portuguese: As infeções fúngicas invasivas mais frequentemente notificadas incluíram Candida, Pneumocystis, Aspergillus e Histoplasma.
Finnish: Candida, Pneumocystis, Aspergillus ja Histoplasma ovat olleet yleisimmin raportoitujen invasiivisten sieni-infektioiden aiheuttajia.