FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'activité (UI) est déterminée par la méthode en un temps par rapport à la référence FDA Mega, qui a été calibrée par rapport à la référence OMS en Unités Internationales (UI).
Latvian: Aktivitāte (SV) tiek noteikta pēc vienpakāpes asinsreces testa, izmantojot ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes Mega standartšķīdumu, kas tiek kalibrēts starptautiskajās vienībās (SV) pēc Pasaules Veselības Organizācijas (PVO) standarta.
French: Description de certains effets indésirables :
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
French: Qu'est-ce qu'Helixate NexGen 2000 UI et dans quel cas est-il utilisé ?
Latvian: Kas ir Helixate NexGen 2000 SV un kādam nolūkam tās lieto
French: Les patients hémophiles présentant des facteurs de risque ou des affections cardiovasculaires sont exposés au même risque de survenue d'événements cardiovasculaires que les patients non hémophiles lorsque la coagulation a été normalisée à l'aide d'un traitement par FVIII.
Latvian: Kad asinsreces procesi normalizēti ar VIII faktora terapiju, hemofilijas pacientiem ar kardiovaskulārajiem riska faktoriem vai slimībām kardiovaskulāro notikumu risks ir tikpat liels kā pacientiem bez hemofilijas.
French: Cinq des 37 PUPs (14 %) et 4 des 23 MTPs (17 %) traités par Helixate NexGen ont développé des inhibiteurs dans les 20 jours d'exposition.
Latvian: MTP no 23 (17%) pacientiem, kuriem tika dots Helixate NexGen, 20 ārstēšanas dienu laikā izveidojās inhibitori: kopumā 9 pacientiem no 60 (15%) izveidojās inhibitori.
French: En tenant le dispositif Mix2Vial à travers son emballage, pousser l'extrémité bleue de l'adaptateur tout droit à travers le bouchon du flacon de solvant.
Latvian: Paņemiet Mix2Vial kopā ar blistera iepakojumu un spiediet spaili, kas atrodas zilās krāsas adaptera galā, tieši uz leju, cauri flakona ar šķīdinātāju aizbāznim.
French: Si vous oubliez de prendre Helixate NexGen 2000 UI
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Helixate NexGen 2000 SV
French: Attendre le retour veineux à l'extrémité ouverte du set de perfusion puis fixer la seringue contenant la solution.
Latvian: 16. Ļaujiet asinīm ieplūst atpakaļ venopunkcijas komplekta atvērtajā galā un tad pievienojiet šļirci ar šķīdumu.
French: Ne pas secouer le flacon.
Latvian: nelietojiet šo komponentu.
French: La nouvelle date de péremption doit être inscrite sur l'emballage extérieur.
Latvian: Uz ārējā iepakojuma ir jāatzīmē jaunais derīguma termiņš.
French: En général, tous les patients traités par du facteur VIII doivent être attentivement surveillés par un suivi clinique et des tests biologiques appropriés afin de dépister le développement d'inhibiteurs.
Latvian: Ir pieņemts, ka pacienti, kuri tiek ārstēti ar zālēm, kas satur VIII koagulācijas faktoru, ir rūpīgi jāpārbauda, vai neveidojas inhibitori, izmantojot atbilstošus klīniskos novērojumus un laboratorijas testus.
French: Ceux-ci peuvent constituer les signes précoces de réactions d'hypersensibilité ou de réaction allergique généralisée.
Latvian: • slikta dūša tas var būt agrīns brīdinājums par paaugstinātu jutību un anafilaktiskām reakcijām.
French: Si le taux plasmatique de facteur VIII n'atteint pas le niveau prévu, ou si le saignement n'est pas contrôlé après administration d'une dose apparemment correcte, vous pouvez avoir développé des inhibiteurs du facteur VIII.
Latvian: Ja neizdodas sasniegt prognozējamo VIII faktora aktivitātes līmeni plazmā, vai, ja lietojot acīmredzami pietiekamu devu, neizdodas novērst asiņošanu, iespējams, Jums ir izveidojušies VIII faktora inhibitori.
French: Qu'est-ce qu'Helixate NexGen 500 UI et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Helixate NexGen 500 UI Comment utiliser Helixate NexGen 500 UI Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Helixate NexGen 500 UI Contenu de l'emballage et autres informations
Latvian: Kas ir Helixate NexGen 500 SV un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Helixate NexGen 500 SV lietošanas Kā lietot Helixate NexGen 500 SV
French: Helixate NexGen n'a pas fait l'objet d'études de reproduction chez l'animal.
Latvian: Nav veikti dzīvnieku reproduktivitātes pētījumi ar Helixate NexGen.
French: Qu'est-ce qu'Helixate NexGen 2000 UI et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Helixate NexGen 2000 UI Comment utiliser Helixate NexGen 2000 UI Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Helixate NexGen 2000 UI Contenu de l'emballage et autres informations
Latvian: Kas ir Helixate NexGen 2000 SV un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Helixate NexGen 2000 SV lietošanas Kā lietot Helixate NexGen 2000 SV
French: Dans les études cliniques portant sur 73 patients préalablement traités (PTP, définis comme ayant ≥ 100 jours d'exposition) et suivis pendant 4 ans, aucun inhibiteur de novo n'a été observé.Dans les études observationnelles post-AMM à grande échelle portant sur Helixate NexGen, ayant inclus plus de 1000 patients, les résultats suivants ont été observés : moins de 0,2% des PTPs ont développé des inhibiteurs de novo.
Latvian: Pētījumu laikā, kuros piedalījās 73 iepriekš ārstēti pacienti (previously treated patients - PTP, kuru iepriekšējās ārstēšanas ilgums tika norādīts kā 100 dienas un vairāk), kas tika novēroti jau četrus gadus, jaunizveidojušies inhibitori tiem netika atrasti.
French: Solvant : eau pour préparations injectables, solution claire et incolore.
Latvian: Šķīdinātājs: ūdens injekcijām, dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
French: Helixate NexGen 250 UI est fourni sous forme d'une poudre et solvant pour solution injectable, et est une poudre sèche ou un agglomérat, blanc à légèrement jaune.
Latvian: Helixate NexGen ir pieejams kā pulveris un šķīdums injekciju šķīduma pagatavošanai un pēc izskata ir sauss, balts līdz gaiši dzeltens pulveris vai drupana viela.
French: Clairance: 3 ml/h/kg
Latvian: (SV/kg/h)
French: Si vous oubliez de prendre Helixate NexGen 500 UI
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Helixate NexGen 500 SV
French: • vertiges,
Latvian: • drudzis.
French: Qu'est-ce qu'Helixate NexGen 250 UI et dans quel cas est-il utilisé ?
Latvian: Kas ir Helixate NexGen 250 SV un kādam nolūkam tās lieto
French: Solvant Eau pour préparations injectables, stérile.
Latvian: Šķīdinātājs Ūdens injekcijām, sterils.
French: AM Mangion Ltd. Phone: +356 2397 6333
Latvian: Phone: +356 2397 6333
French: 1 ml de Helixate NexGen 250 UI contient approximativement 100 UI (250 UI / 2,5 ml) de facteur VIII de coagulation humain (DCI : octocog alfa) après reconstitution.
Latvian: Pēc sagatavošanas viens Helixate NexGen 250 SV ml satur aptuveni 100 SV (250 SV/2,5 ml) cilvēka VIII koagulācijas faktora (SNN: oktokoga alfa).
French: Importance de l'hémorragie / type d'acte chirurgical
Latvian: Ķirurģiskās procedūras veids
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique : facteur VIII de coagulation sanguine, code ATC B02BD02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiski līdzekļi, VIII asins koagulācijas faktors, ATĶ kods:
French: 1 ml de Helixate NexGen 500 UI contient approximativement 200 UI (500 UI / 2,5 ml) de facteur VIII de coagulation humain (DCI : octocog alfa) après reconstitution.
Latvian: Pēc sagatavošanas viens Helixate NexGen 500 SV ml satur aptuveni 200 SV (500 SV/2,5 ml) cilvēka VIII koagulācijas faktora (SNN: oktokoga alfa).
French: Formation d'inhibiteurs du facteur VIII (rapportés chez des PTPs au cours des études cliniques et au cours des études postcommercialisation
Latvian: (ziņots PTP klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pētījumos)*
French: Si vous oubliez de prendre Helixate NexGen 3000 UI
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Helixate NexGen 3000 SV
French: Numéro UE Nom Dosage Forme pharmaceutique
Latvian: ES Numurs Nosaukums Stiprums Zāļu forma
French: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italie
Latvian: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Itālija
French: Il n'y a pas de données disponibles sur la fertilité.
Latvian: Dati par fertilitāti nav pieejami.
French: • le taux de facteur VIII souhaité.
Latvian: • nepieciešamā VIII faktora līmeņa.
French: Date de première autorisation : 04 août 2000 Date du dernier renouvellement : 06 août 2010
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2000.gada 04. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 06. augusts
French: • votre poids
Latvian: • Jūsu svars,
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : • dysgueusie (trouble du goût)
Latvian: Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • disgeizija (izmainīta garšas sajūta)
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 lietotājiem):
French: Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Latvian: Reti (var skart līdz 1 no 1 000 lietotājiem):
French: 100 % (1 UI/mL)
Latvian: 100 % (1 SV/ml)
French: La dose d'Helixate NexGen que vous devez utiliser et la fréquence d'administration dépendent de nombreux facteurs tels que :
Latvian: Ārstēšanai nepieciešamais Helixate NexGen daudzums un tā lietošanas biežums ir atkarīgs no daudziem faktoriem, tādiem kā:
French: Les mises en garde et précautions mentionnées s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants.
Latvian: Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem.
French: Ce médicament est destiné à l'injection dans une veine sur 2 à 5 minutes, selon le volume total et votre niveau de confort et doit être utilisé dans les 3 heures après reconstitution.
Latvian: Šīs zāles ir jāievada intravenozas injekcijas veidā 2 līdz 5 minūšu laikā atkarībā no kopējā tilpuma un Jūsu panesības pakāpi, un tās ir jāizlieto 3 stundu laikā pēc šķīduma sagatavošanas.
French: Autres effets indésirables éventuels :
Latvian: Citas iespējamas blakusparādības:
French: Il est peu probable que Helixate NexGen puisse avoir des effets sur la fertilité chez les patients de sexe masculin ou féminin dans la mesure où la substance active est naturellement présente dans l'organisme.
Latvian: Maz iespējams, ka Helixate NexGen varētu ietekmēt vīriešu un sieviešu dzimuma pacientu fertilitāti, jo aktīvā viela ir dabīgi sastopama organismā.
French: 60% (0,6 UI /mL) 1,8 40% (0,4 UI /mL) 1,2
Latvian: 60% (0,6 SV/ml) 1,8 40% (0,4 SV/ml) 1,2
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique : facteur VIII de coagulation sanguine, code ATC B02BD02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiski līdzekļi, VIII asins koagulācijas faktors, ATĶ kods: B02B D02.
French: Helixate NexGen doit être injecté par voie intraveineuse sur 2 à 5 minutes.
Latvian: Helixate NexGen ir jāievada intravenozas injekcijas veidā 2 līdz 5 minūšu laikā.
French: L'activité en facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en Unités Internationales (par rapport à un Standard International pour le facteur VIII plasmatique).
Latvian: VIII faktora aktivitāte plazmā tiek izteikta vai nu procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu) vai starptautiskajās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu VIII faktoram plazmā).
French: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 UI EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 UI EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 UI EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 UI EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 UI
Latvian: EU/1/00/144/001- Helixate NexGen 250 SV EU/1/00/144/002- Helixate NexGen 500 SV EU/1/00/144/003- Helixate NexGen 1000 SV EU/1/00/144/004- Helixate NexGen 2000 SV EU/1/00/144/005- Helixate NexGen 3000 SV
French: En cas de choc, le traitement médical standard relatif à l'état de choc doit être mis en œuvre.
Latvian: Šoka gadījumā jāuzsāk standarta terapijas pasākumi šoka novēršanai.
French: Instructions détaillées pour la reconstitution et l'administration d'Helixate NexGen à l'aide de l'adaptateur Mix2Vial : Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau chaude et au savon.
Latvian: Detalizēti norādījumi par Helixate NexGen šķīdināšanu un lietošanu, izmantojot Mix2Vial adapteri: Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un siltu ūdeni.
French: Votre médecin peut effectuer des tests sanguins afin de s'assurer que vos doses actuelles de médicament fournissent un taux de facteur VIII adapté.
Latvian: Jūsu ārsts var veikt testus lai pārliecinātos par to, ka Jūsu pašreizējā šo zāļu deva nodrošina pietiekamu VIII faktora līmeni.
French: Tableau 2 : exemples de calcul de la vitesse de perfusion pour une perfusion continue après une injection initiale en bolus
Latvian: 2.tabula Infūzijas ātruma aprēķināšanas piemērs nepārtrauktai infūzijai pēc sākotnējas bolus injekcijas
French: Dans certaines circonstances, des doses plus importantes que celles calculées peuvent être nécessaires, surtout lors de la première administration.
Latvian: Noteiktos apstākļos var būt nepieciešams lielāks daudzums, nekā aprēķināts.
French: Réchauffez les deux flacons non ouverts entre vos mains jusqu'à atteindre une température confortable (37 °C au plus).
Latvian: Turot rokās, sasildiet gan neatvērto flakonu, gan šļirci līdz pietiekamai temperatūrai (nepārsniedzot 37 °C).
French: Suivez attentivement les indications données par votre médecin et utilisez les instructions détaillées pour la reconstitution et l'administration présentées à la fin de cette notice.
Latvian: Uzmanīgi ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus un sekojiet detalizētajiem norādījumiem par šķīdināšanu un lietošanu šīs instrukcijas beigās.
French: • le site et l'importance du saignement
Latvian: • asiņošanas vieta un nopietnība,
French: Facteur VIII de coagulation recombinant (octocog alfa)
Latvian: Rekombinantais VIII koagulācijas faktors (octocog alfa)
French: Si vous remarquez un des symptômes suivants au cours de l'injection/perfusion :
Latvian: Ja injekcijas/infūzijas laikā Jūs novērojat jebkuru no sekojošajiem simptomiem:
French: La vitesse d'administration doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient (vitesse de perfusion maximale : 2 mL/min).
Latvian: Ievadīšanas ātrums ir jānosaka, ņemot vērā pacienta panesamības pakāpi (maksimālais injekcijas ātrums: 2 ml/min).
French: Assurez-vous que les capuchons amovibles des flacons de produit et de solvant sont retirés et que les bouchons ont été nettoyés à l'aide d'une solution antiseptique et laissés sécher avant d'ouvrir l'emballage du dispositif Mix2Vial.
Latvian: Nodrošiniet, lai zāļu un šķīdinātāja vāciņi ir noņemti un aizbāžņi apstrādāti ar antiseptisku šķīdumu un nožuvuši, pirms tiek atvērts Mix2Vial iepakojums.
French: • la sévérité de votre hémophilie
Latvian: • hemofilijas smaguma pakāpe,
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 2,5 mL [pour reconstitution des dosages 250/500/1000 UI] 5 mL [pour reconstitution des dosages 2000/3000 UI]
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 2,5 ml [250/500/1000 SV šķīdināšanai] 5 ml [2000/3000 SV šķīdināšanai]
French: systématiquement observée au moyen d'une analyse multivariée.
Latvian: Šo saistību konsekventi novēroja analīzē ar daudziem mainīgajiem lielumiem.
French: Autres médicaments et Helixate NexGen
Latvian: Citas zāles un Helixate NexGen
French: Les autres composants sont la glycine, le chlorure de sodium, le chlorure de calcium, l'histidine, le polysorbate 80 et le saccharose (voir fin de la rubrique 2).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir glicīns, nātrija hlorīds, kalcija hlorīds, histidīns, polisorbāts 80 un saharoze (skatīt 2. sadaļas beigas).
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem.
French: Si l'utilisation d'un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC, notamment des infections locales, une bactériémie et une thrombose sur cathéter, doit être pris en compte.
Latvian: Ja nepieciešama centrālās venozās piekļuves ierīce (CVPI), jāapsver ar CVPI saistītas komplikācijas, to skaitā lokālas infekcijas, bakterēmija un katetra vietas tromboze.
French: • si vous êtes allergique aux protéines de hamster ou de souris.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret peles vai kāmja proteīnu.
French: Veillez à tirer uniquement sur le blister et non sur le dispositif Mix2Vial.
Latvian: Pārliecinieties, ka pavelkat nost tikai blistera iepakojumu, nevis Mix2Vial komplektu.
French: • une boîte supplémentaire comprenant : - 1 dispositif de transfert 20/20 avec filtre [Mix2vial] - 1 nécessaire de ponction veineuse - 1 seringue à usage unique de 5 mL - 2 tampons alcoolisés à usage unique
Latvian: • papildus iepakojumu ar: - 1 filtrējošo pārvades palīgierīci 20/20 - 1 vēnas punkcijas komplektu - 1 vienreizējas lietošanas šļirci pa 5,0 ml - 2 spirtā samitrinātus, vienreizējas lietošanas tamponus
French: Par conséquent, Helixate NexGen ne doit être utilisé au cours de la grossesse ou de l'allaitement que si l'indication est incontestable.
Latvian: Tādēļ Helixate NexGen grūtniecības un zīdīšanas periodā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
French: Le solvant s'écoulera automatiquement dans le flacon de produit.
Latvian: Šķīdinātājs automātiski ieplūdīs flakonā ar zālēm.
French: Très rare / fréquence indéterminée
Latvian: Ļoti reti / nav zināms
French: Si une dose supplémentaire doit être administrée, utilisez une nouvelle seringue après avoir reconstitué le produit comme décrit ci-dessus.
Latvian: 19. Ja ir nepieciešams ievadīt nākošo devu, lietojiet jaunu šļirci ar produktu, kas sagatavots ievadīšanai pēc iepriekš aprakstītās metodikas.
French: Chaque boîte d'Helixate NexGen contient :
Latvian: Katrs Helixate NexGen iepakojums satur:
French: La clairance moyenne en conditions basales chez 14 patients adultes subissant des interventions chirurgicales lourdes avec perfusion continue est de 188 mL/h ce qui correspond à 3,0 mL/h/kg (fourchette 1,6-4,6 mL/h/kg).
Latvian: Vidējais pamata klīrenss 14 pacientiem pēc lielas ķirurģiskas operācijas ilgstošas infūzijas gadījumā ir 188 ml/h, kas atbilst 3,0 ml/kg/h (robežās 1,6-4,6 ml/kg/h).
French: • si vous êtes allergique à l'octocog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 et à la fin de la rubrique 2).
Latvian: Nelietojiet Helixate NexGen šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret oktokogu alfa vai kādu citu (6. sadaļā un 2. sadaļas beigās minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
French: Vitesse de perfusion pour un patient de 75 kg en mL/h
Latvian: Infūzijas ātrums pacientam, kura masa ir 75 kg (ml/h)
French: Pour le calcul de la vitesse de perfusion initiale, la clairance peut être calculée en traçant une courbe de décroissance avant chirurgie ou en se basant sur une valeur moyenne de la population (3,0-3,5 mL/h/kg) puis en effectuant un ajustement en conséquence.
Latvian: Sākuma infūzijas ātrumu var aprēķināt, izmantojot klīrensa vērtību, kas iegūta no pirmsoperācijas medikamenta noārdīšanās līknes, vai, izmantojot vidējos rādītājus populācijā (3,0-3,5 ml/h/kg) un attiecīgi koriģējot devu pēc vajadzības.
French: Pour les inhibiteurs à titre élevé, le risque relatif était de 1,69 (IC de 95 %, 0,96-2,98).
Latvian: Augsta titra inhibitoru riska koeficients bija 1,69 (95 % TI, 0,96-2,98).
French: Il est fortement recommandé qu'à chaque administration de Helixate NexGen à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
Latvian: Ļoti ieteicams katru reizi, lietojot Helixate NexGen, dokumentēt produkta nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sēriju.
French: Il est recommandé, à chaque fois que vous utilisez Helixate NexGen, d'enregistrer le nom et le numéro de lot du produit.
Latvian: Dokumentēšana Ieteicams katru reizi, lietojot Helixate NexGen, dokumentēt produkta nosaukumu un sērijas numuru.
French: Veillez à ce qu'il n'entre pas de sang dans la seringue.
Latvian: Neļaujiet asinīm iekļūt šļircē.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions pour perfusion.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem infūziju šķīdumiem.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Helixate NexGen N‘arrêtez pas d'utiliser Helixate NexGen sans consulter votre médecin.
Latvian: Ja Jūs vēlaties pārtraukt lietot Helixate NexGen Nepārtrauciet Helixate NexGen lietošanu pirms konsultējaties ar savu ārstu.
French: Injectez l'air dans le flacon de produit.
Latvian: Injicējiet gaisu flakonā ar zālēm.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6 et la notice.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā un lietošanas instrukcijā.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, et est donc considéré comme essentiellement « sans sodium ».
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā flakonā, un tāpēc ir uzskatāmas par „nātriju nesaturošām".
French: Le médicament reconstitué est une solution claire et incolore.
Latvian: Sagatvotās zāles ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums.
French: Chaque flacon d'Helixate NexGen contient une dose nominale de 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI d'octocog alfa.
Latvian: Katrs Helixate NexGen flakons satur 250, 500, 1000, 2000 vai 3000 SV oktokoga alfa.
French: Ne retirez pas le dispositif Mix2Vial de son blister !
Latvian: Neizņemiet Mix2Vial no blistera iepakojuma!
French: Votre médecin calculera la dose de médicament et la fréquence à laquelle vous devez le prendre pour atteindre le taux d'activité en facteur VIII nécessaire.
Latvian: Asiņošanas ārstēšana Jūsu ārsts aprēķinās šo zāļu devu un tā lietošanas biežumu, lai sasniegtu nepieciešamo VIII faktora aktivitātes līmeni asinīs.
French: Ces données comprenaient la littérature publiée (étude SIPPET6), des données issues d'essais cliniques individuels et de plusieurs études observationnelles soumises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, y compris des données issues d'études multicentriques de grande ampleur réalisées par cohortes, des données soumises par les autorités
Latvian: Tas ietvēra publicēto literatūru (SIPPET pētījumu6), reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtos datus par atsevišķiem klīniskajiem pētījumiem un dažādiem novērošanas pētījumiem, tostarp datus no lieliem vairākcentru kohortas pētījumiem, ES dalībvalstu nacionālo kompetento iestāžu iesniegtos datus, kā arī SIPPET pētījuma autoru sniegtās atbildes.
French: Maintenez la seringue en position verticale et pressez le piston jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'air dans la seringue.
Latvian: Turiet šļirci vērstu uz augšu un stumiet virzuli, līdz šļircē vairs nav palicis gaiss.
French: Avertissements et précautions Faites attention avec Helixate NexGen et adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si :
Latvian: Ievērojiet īpašu piesardzību, lietojot Helixate NexGen, un konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
French: Si un inhibiteur est présent à un titre inférieur à 10 Unités Bethesda (UB) par mL, l'administration d'une dose supplémentaire de facteur VIII recombinant peut neutraliser l'inhibiteur et permettre de continuer à obtenir une réponse clinique au traitement par Helixate NexGen.
Latvian: Ja inhibitora līmenis ir zemāks nekā 10 Betesda vienības (BV) uz ml, papildus rekombinantā VIII koagulācijas faktora nozīmēšana var neitralizēt inhibitoru un pieļaut turpmāku, klīniski efektīvu terapiju ar Helixate NexGen.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Latvian: Medicīniskais produkts satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, būtībā tas ir „nātriju nesaturošs".
French: Vitesse de perfusion UI/h/kg
Latvian: Infūzijas ātrums (SV/kg/h)
French: Mineure dont extraction dentaire
Latvian: Ķirurģiska operācija Maza apjoma, ieskaitot zobu ekstrakciju
French: Toutefois, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Latvian: Nav zināma mijiedarbība ar citiem medikamentiem, bet, neskatoties uz to, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.