FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studierna visade patienterna en förbättring av nivåerna av fenylalanin i blodet och andra markörer för sjukdomen när de tog läkemedlet.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose Kuvan vartojusiems pacientams sumažėjo fenilalanino koncentracija ir pagerėjo kiti ligos rodikliai.
Swedish: Eftersom antalet patienter med tillstånd som leder till höga nivåer av fenylalanin i blodet är litet betraktas tillstånden som sällsynta och Kuvan klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 juni 2004.
Lithuanian: Kadangi pacientų, kurių sveikatos sutrikimai gali pasireikšti padidėjusia fenilalanino koncentracija kraujyje, nėra daug, šie sutrikimai laikomi retais, 2004 m.
Swedish: Det leder till att onormalt höga nivåer av aminosyran ansamlas i blodet, vilket orsakar problem i nervsystemet.
Lithuanian: Šiuos sutrikimus turinčių pacientų organizmas negali perdirbti maisto baltymuose esančio amino rūgšties fenilalanino ir dėl to kraujyje susidaro pernelyg didelė amino rūgšties koncentracija, kuri sukelia nervų sistemos veiklos sutrikimų.
Swedish: Det är viktigt att patienterna fortsätter med en kost med låga halter av fenylalalin och protein när de tar Kuvan, och intaget av fenylalanin och protein måste övervakas och justeras så att nivåerna av fenylalanin och näringsbalansen kontrolleras.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti tinkamą fenilalanino koncentraciją kraujyje ir mitybos pusiausvyrą, Kuvan vartojantiems pacientams svarbu toliau laikytis dietos, kurioje būtų mažai fenilalanino ir baltymų.
Swedish: Vid behandling av PKU jämfördes minskningarna av fenylalaninnivån i blodet i en huvudstudie på 88 patienter som behandlades med antingen Kuvan eller placebo (overksam behandling).
Lithuanian: Pagrindiniame fenilketonurijos tyrime, atliktame su 88 pacientais, gydomais Kuvan arba placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), buvo lyginama, kaip sumažėja fenilalanino koncentracija, vartojant vieną arba kitą preparatą.
Swedish: Patientspecifikt upp till maximalt 50 ml
Lithuanian: Pacientui didžiausias specifinis tūris 50 ml
Swedish: EU/1/18/1297/001 Kymriah 1.2 x 1066 x 108 celler
Lithuanian: EU/1/18/1297/001 Kymriah
Swedish: 1-3 påsar
Lithuanian: 1-3 maišeliai
Swedish: Infusionsvätska, dispersion
Lithuanian: Infuzinė dispersija
Swedish: Påse (etylenvinylacetat)
Lithuanian: Leisti į veną Maišelis (etileno vinilacetato)
Swedish: (Läkeme dlets) namn
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Swedish: Mer information om Kymriah finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Kymriah rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: DLBCL
Lithuanian: DDBLL
Swedish: Kymriah (tisagenlekleucel)
Lithuanian: Kymriah (tisagenlekleucelas)
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kymriah?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kymriah vartojimą?
Swedish: Vad är Kymriah och vad används det för?
Lithuanian: Kas yra Kymriah ir kam jis vartojamas?
Swedish: Mer information om Kymriah
Lithuanian: Kita informacija apie Kymriah
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Kymriah vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Swedish: Kymriah är ett läkemedel för behandling av två typer av blodcancer:
Lithuanian: Kymriah - tai vaistas, kuriuo gydomas dviejų rūšių kraujo vėžys:
Swedish: Allvarliga infektioner drabbar cirka 3 av 10 DLBCL-patienter.
Lithuanian: Sunkios infekcijos išsivysto maždaug 3 iš 10 DDBLL sergančių pacientų.
Swedish: Varför är Kymriah godkänt i EU?
Lithuanian: Kodėl Kymriah buvo registruotas ES?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Kymriah är större än riskerna och att Kymriah skulle godkännas för försäljning i EU.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Kymriah nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Swedish: Vilka fördelar med Kymriah har visats i studierna?
Lithuanian: Kokia Kymriah nauda nustatyta tyrimų metu?
Swedish: Allvarliga biverkningar drabbar de flesta patienter.
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis pasireiškia daugumai pacientų.
Swedish: Sammanfattning av Kymriah och varför det är godkänt inom EU
Lithuanian: Kymriah apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna är cytokinfrisättningssyndrom (en potentiellt livshotande sjukdom som kan ge feber, kräkningar, andfåddhet, smärta och lågt blodtryck) och sänkta halter av blodplättar (komponenter som hjälper blodet att koagulera), hemoglobin (proteinet i de röda blodkropparna som för med sig syre runt om i kroppen) eller vita blodkroppar, inräknat neutrofiler och lymfocyter.
Lithuanian: Dažniausias sunkus šalutinis poveikis yra citokinų atpalaidavimo sindromas (galimai grėsmę gyvybei keliantis sutrikimas, kuris gali sukelti karščiavimą, vėmimą, dusulį, skausmą ir sumažėjusį kraujospūdį) ir sumažėjęs trombocitų (komponentų, kurie padeda kraujui krešėti), hemoglobino (raudonosiose kraujo ląstelėse esančio baltymo, kuris išnešioja deguonį po organizmą) arba baltųjų kraujo ląstelių, įskaitant neutrofilus ir limfocitus, kiekis.
Swedish: Dessa resultat var jämförbara med dem från studier på patienter som fick standardbehandlingar mot cancer.
Lithuanian: Šie rezultatai buvo panašūs į nustatytus atliekant tyrimus, kurų metu pacientai vartojo standartinius vaistus nuo vėžio.
Swedish: Företaget måste utföra flera studier för att få fram mer information om Kymriah, inräknat dess säkerhet och effekt på lång sikt och hos alla patienter med B-cells-ALL under 3 års ålder.
Lithuanian: Bendrovė turi atlikti kelis tyrimus, kad surinktų daugiau informacijos apie Kymriah, įskaitant jo saugumą ir veiksmingumą taikant ilgalaikį gydymą ir gydant jaunesnius nei 3 metų B ląstelių ŪLL sergančius pacientus.
Swedish: B-cells-ALL
Lithuanian: B ląstelių ŪLL
Swedish: Resultaten hos patienter med DLBCL som behandlades med Kymriah liknade dem av andra behandlingar, men data från pågående studier tyder på att effekterna håller i sig längre.
Lithuanian: DDBLL sergančių pacientų gydymo Kymriah rezultatai buvo panašūs į gydymo kitais vaistais, bet iš šiuo metu atliekamo tyrimo duomenų matyti, kad gydymo Kymriah poveikis išlieka ilgiau.
Swedish: Hur används Kymriah?
Lithuanian: Kaip vartoti Kymriah?
Swedish: Tolv månader efter behandlingen låg sannolikheten för överlevnad på 70 procent.
Lithuanian: Praėjus 12 mėnesių po gydymo, išgyvenimo tikimybė buvo 70 proc.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Kymriah utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
Lithuanian: Kymriah šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Swedish: Patienterna bör noga övervakas under 10 dagar efter behandlingen avseende biverkningar och bör stanna kvar i närheten av ett specialistsjukhus under minst 4 veckor efter behandlingen.
Lithuanian: 10 dienų po gydymo procedūros reikia atidžiai stebėti, ar pacientui nepasireiškia šalutinis poveikis, o pacientams patariama bent 4 savaites po gydymo neišvykti toli nuo specializuotos ligoninės.
Swedish: CAR kan fästa vid ett annat protein på cancercellernas yta som kallas CD19.
Lithuanian: CAR jungiasi prie kito, vėžinių ląstelių paviršiuje esančio baltymo, vadinamo CD19.
Swedish: Detta var bättre än resultaten som sågs med cancerläkemedlen klofarabin, blinatumomab eller en kombination av klofarabin, cyklofosfamid och etoposid.
Lithuanian: Gydymo šiuo vaistu rezultatai buvo geresni, nei taikant gydymą vaistais nuo vėžio klofarabinu, blinatumomabu arba klofarabino, ciklofosfamido ir etopozido deriniu.
Swedish: Cirka 24 procent av patienterna fick ett fullständigt svar och 34 procent fick åtminstone ett delvis svar efter minst 3 månader.
Lithuanian: Praėjus ne mažiau kaip 3 mėnesiams, maždaug 24 proc. pacientų buvo nustatytas visiškas atsakas, o 34 proc.dalinis atsakas į gydymą.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Kymriah finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Kymriah sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Swedish: Tolv månader efter behandlingen låg sannolikheten för överlevnad på 40 procent.
Lithuanian: Praėjus 12 mėnesių po gydymo, išgyvenimo tikimybė buvo 40 proc.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Kymriah, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Kymriah vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Swedish: Företaget måste förse hälso- och sjukvårdpersonal och patienter med utbildningsmaterial om möjliga biverkningar, särskilt cytokinfrisättningssyndrom.
Lithuanian: Bendrovė turi sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams pateikti mokomąją medžiagą apie galimą šalutinį poveikį, ypač citokinų atpalaidavimo sindromą.
Swedish: Hur verkar Kymriah?
Lithuanian: Kaip veikia Kymriah?
Swedish: Kymriah tillverkas med hjälp av patientens egna vita blodkroppar som utvinns ur blodet och genmodifieras i laboratoriet.
Lithuanian: Kymriah ruošiamas naudojant paties paciento baltąsias kraujo ląsteles, kurios išskiriamos iš kraujo ir genetiškai modifikuojamos laboratorijoje.
Swedish: Kymriah innehåller den aktiva substansen tisagenlekleucel (bestående av genmodifierade vita blodkroppar).
Lithuanian: Kymriah sudėtyje yra veikliosios medžiagos tisagenlekleucelo (ji sudaryta iš genetiškai modifikuotų baltųjų kraujo ląstelių).
Swedish: Vilka är riskerna med Kymriah?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Kymriah vartojimu?
Swedish: Huvudstudien av Kymriah vid DLBCL omfattade 165 patienter som haft minst 2 tidigare behandlingar och inte kunde få ett stamcellstransplantat.
Lithuanian: Pagrindiniame Kymriah poveikio gydant DDBLL tyrime dalyvavo 165 pacientai, kuriems anksčiau taikytas gydymas bent 2 kartus ir kuriems nebuvo galima persodinti kamieninių ląstelių.
Swedish: Kymriah är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "genterapiprodukt".
Lithuanian: Kymriah yra pažangiosios terapijos vaistas, vadinamasis „genų terapijos vaistas".
Swedish: Dessa kan dock hanteras om lämpliga åtgärder införs (se nedan).
Lithuanian: Tačiau, taikant atitinkamas nustatytas priemones (žr.
Swedish: Huvudstudien av Kymriah vid B-cells-ALL omfattade 92 barn och unga vuxna (3-25 års ålder) vars cancer hade kommit tillbaka efter tidigare behandling eller inte svarade på behandling.
Lithuanian: Pagrindiniame Kymriah poveikio gydant B ląstelių ŪLL tyrime dalyvavo 92 vaikai ir jauni suaugusieji (3-25 metų amžiaus), kurių vėžys atsinaujino po anksčiau taikyto gydymo arba nereagavo į gydymą.
Swedish: Kymriah innehåller patientens egna T-celler (en typ av vita blodkroppar) som har genmodifierats i laboratoriet så att de framställer ett protein som kallas chimär antigenreceptor (CAR).
Lithuanian: Kymriah sudėtyje yra juo gydomo paciento T ląstelių (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių), kurios genetiškai modifikuojamos laboratorijoje, kad gamintų baltymą, vadinamą chimeriniu antigeno receptoriumi (CAR).
Swedish: Allvarliga biverkningar drabbar de flesta patienter, och kan inbegripa cytokinfrisättningssyndrom.
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis pasireiškia daugumai pacientų ir jiems gali pasireikšti citokinų atpalaidavimo sindromas.
Swedish: När Kymriah ges till patienten binder de modifierade T-cellerna till cancercellerna och dödar dem, vilket renar kroppen från cancern.
Lithuanian: Kymriah sulašinus pacientui, modifikuotos T ląstelės jungiasi prie vėžinių ląstelių ir jas naikina, taip padėdamos pašalinti vėžį iš paciento organizmo.
Swedish: Patienter med B-cells-ALL har en dålig prognos och förbättringarna med Kymriah var större än med andra läkemedel för denna sjukdom.
Lithuanian: B ląstelių ŪLL sergančių pacientų gydymo rezultatai yra prasti, o gydant Kymriah, jų būklė pagerėjo labiau, nei vartojant kitus vaistus nuo šios ligos.
Swedish: Företaget som marknadsför Kymriah måste säkerställa att lämplig expertis, utrustning och utbildning finns på de sjukhus där Kymriah ges.
Lithuanian: Kymriah prekiaujanti bendrovė privalo užtikrinti, kad ligoninėse, kuriose naudojamas Kymriah, dirbantys darbuotojai turėtų atitinkamą kvalifikaciją, jose būtų sudarytos atitinkamos sąlygos ir būtų rengiami tam tikri mokymai.
Swedish: • Diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) hos vuxna vars cancer har kommit tillbaka eller inte svarat efter två eller flera tidigare behandlingar.
Lithuanian: • difuzinė didelių B ląstelių limfoma (DDBLL), diagnozuota suaugusiesiems, kurių vėžys atsinaujino arba nereagavo į anksčiau taikytą gydymą du ar daugiau kartų.
Swedish: Ett läkemedel som kallas tocilizumab och akututrustning måste vara tillgängliga om patienten får en potentiellt allvarlig biverkning som kallas cytokinfrisättningssyndrom (se avsnittet om risker nedan).
Lithuanian: Atliekant infuziją, turi būti paruoštas vaistas tocilizumabas ir greitosios pagalbos įranga, kuriuos būtų galima panaudoti, jeigu pacientui pasireikštų galimai sunkus šalutinis poveikis, vadinamas citokinų atpalaidavimo sindromu (žr.
Swedish: De flesta patienter som svarade på Kymriah fortsatte att uppvisa ett svar på behandling efter 19 månader.
Lithuanian: Praėjus 19 mėnesių, gydymo poveikis išliko daugumai pacientų, kuriems buvo nustatytas atsakas į gydymą Kymriah.
Swedish: De blodcancerformer som Kymriah används för att behandla är sällsynta och Kymriah klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för B-cells-ALL den 29 april 2014 och DLBCL den 14 oktober 2016.
Lithuanian: Kymriah buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai pagal B ląstelių ŪLL indikaciją, o 2016 m.
Swedish: • Akut lymfatisk B-cellsleukemi (ALL), hos barn och unga vuxna upp till 25 års ålder vars cancer inte svarade på tidigare behandling, har kommit tillbaka två eller fler gånger eller har kommit tillbaka efter transplantation av stamceller.
Lithuanian: • B ląstelių ūminė limfoblastinė leukemija (ŪLL), diagnozuota vaikams ir jaunesniems nei 25 metų suaugusiesiems, kurių vėžys nereagavo į anksčiau taikytą gydymą, atsinaujino du ar daugiau kartų arba atsinaujino po kamieninių ląstelių persodinimo;
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kymriah har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Kymriah vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Swedish: Det ges som en engångsinfusion (dropp) i en ven och får bara ges till den patient vars blodkroppar användes för att tillverka det. Innan Kymriah administreras ska patienterna få en kort behandlingskur av kemoterapi för att rensa bort sina vita blodkroppar, och strax före infusionen får de paracetamol och ett antihistaminläkemedel för att minska risken för reaktioner mot infusionen.
Lithuanian: Prieš sulašinant Kymriah, pacientui reikia užbaigti trumpą chemoterapijos kursą, kad būtų išnaikintos jo baltosios kraujo ląsteles, o prieš pat infuziją pacientui duodama paracetamolio ir antihistamininio vaisto reakcijų į infuziją rizikai sumažinti.
Swedish: Tocilizumab måste vara tillgängligt ifall cytokinfrisättningssyndrom inträffar.
Lithuanian: Atliekant infuziją, turi būti paruoštas vaistas tocilizumabas, kurį būtų galima panaudoti pasireiškus citokinų atpalaidavimo sindromui.
Swedish: Cirka 66 procent av patienterna fick ett fullständigt svar (vilket betyder att de inte längre hade några tecken på cancer) under de 3 månaderna efter behandlingen.
Lithuanian: vėžio požymių nebeliko) maždaug 66 proc. pacientų.
Swedish: 9 månader.
Lithuanian: 9 mėnesiai.
Swedish: Inga lämpliga alternativa djurmodeller finns.
Lithuanian: Kitų tinkamų alternatyvių gyvūnų modelių neturima.
Swedish: Födelsedatum: {DD MMM ÅÅÅÅ} SEC:
Lithuanian: Gimimo data: {MMMM-mm-dd} SEC:
Swedish: Det är särskilt viktigt att du inte ges vissa vacciner som kallas levande vacciner:
Lithuanian: Ypatingai svarbu tai, kad Jums draudžiama skiepytis tam tikromis vakcinomis, vadinamomis gyvosiomis vakcinomis:
Swedish: Sammanfattande statistik
Lithuanian: Apibendrinta statistika
Swedish: Läs det noga och följ anvisningarna på kortet.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite šioje kortelėje pateiktą informaciją ir laikykitės nurodytų instrukcijų.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10)
Lithuanian: Labai dažni (≥ 1/10)
Swedish: Cmax (kopior/μg)
Lithuanian: Cmax (kopijų/μg)
Swedish: Påse x av y
Lithuanian: Lot: x maišelis iš y
Swedish: Vad Kymriah är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra Kymriah ir kam jis vartojamas
Swedish: T½ (dag)
Lithuanian: T½ (dienos)
Swedish: • du har fått en stamcellstransplantation under de senaste 4 månaderna.
Lithuanian: • per pastaruosius 4 mėnesius Jums buvo atlikta kamieninių ląstelių transplantacija.
Swedish: Median [min; max], n 9,83 [0,0111; 27,8], 79 20,0 [0,0278; 62,7], 10
Lithuanian: Mediana [min; max], n 9,83 [0,0111; 27,8], 79 20,0 [0,0278; 62,7], 10
Swedish: Respons vid månad 6
Lithuanian: Atsakas po 6 mėnesių
Swedish: - Visa alltid patientkortet för läkare eller sjuksköterska vid besök på vårdcentral eller sjukhus.
Lithuanian: - Visada parodykite Paciento įspėjamąją kortelę gydytojui ar slaugytojui vizitų metu ar lankantis ligoninėje.
Swedish: - Din läkare kommer att ge dig ett patientkort.
Lithuanian: - Gydytojas Jums duos Paciento įspėjamąją kortelę.
Swedish: Studie B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Lithuanian: Tyrimai B2202 (N = 75) + C2201 (N = 111)
Swedish: Du ska inte ges Kymriah:
Lithuanian: Jums negalima skirti Kymriah:
Swedish: Det kommer inte att ges till dig igen.
Lithuanian: Kartotinai šio vaisto Jums nebus skiriama.
Swedish: • Ett antihistamin som t.ex. difenhydramin.
Lithuanian: • antihistamininis preparatas, pavyzdžiui, difenhidraminas.
Swedish: • Om du är allergisk mot något innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija bet kuriai šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Swedish: Tillverkning och frisläppning av Kymriah tar vanligen cirka 3-4 veckor.
Lithuanian: Kymriah gamyba ir tiekimas paprastai trunka apie 3-4 savaites.
Swedish: Vanliga (≥1/100 to <1/10)
Lithuanian: Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
Swedish: AUC0-28d (kopior/μg*dag)
Lithuanian: AUC0-28d (kopijų/μg*dienos)
Swedish: Andra läkemedel och Kymriah
Lithuanian: Kiti vaistai ir Kymriah
Swedish: Inga sådana risker kunde konstateras vid dessa studier.
Lithuanian: Remiantis atliktų tyrimų duomenimis, tokių rizikų nebuvo nustatyta.
Swedish: Det tar oftast mindre än 1 timme.
Lithuanian: Infuzija paprastai trunka mažiau kaip 1 valandą.
Swedish: • du har en infektion.
Lithuanian: • Jums pasireiškė infekcija.
Swedish: kalcium, kalium, magnesium)
Lithuanian: kalcio, kalio, magnio kiekiai)
Swedish: - Informationen i denna bipacksedel är avsedd för dig eller ditt barn, men tilltalet "du" används genomgående.
Lithuanian: - Šiame lapelyje pateikta informacija skirta Jums arba Jūsų vaikui - tačiau lapelio tekste bus vartojamas tik kreipinys „Jūs".
Swedish: • kan det påverka resultatet av vissa typer av hiv-tester - fråga läkaren om detta.
Lithuanian: • nes gali pasireikšti tam tikras poveikis, kuris iškreips kai kurių ŽIV tyrimų rezultatus - apie tai klauskite gydytojo.
Swedish: * Frekvensen är baserad på laboratorievärden.
Lithuanian: * Dažnis pagrįstas laboratorinių tyrimų rodmenimis.
Swedish: Nyckelelement:
Lithuanian: Svarbiausiosios priemonės:
Swedish: 11,7 (6,6, NE)
Lithuanian: 11,7 (6,6; NĮ)
Swedish: Prover och undersökningar
Lithuanian: Tyrimai ir patikrinimai
Swedish: Kymriah får inte manipuleras på något sätt.
Lithuanian: Kymriah negalima kaip nors paveikti.
Swedish: Carcinogenitet och mutagenitet
Lithuanian: Kancerogeniškumas ir mutageniškumas
Swedish: Tmax (dag)
Lithuanian: Tmax (dienos)
Swedish: Begränsa till totalt 4 doser tocilizumab.
Lithuanian: Apsiribokite iš viso daugiausia 4 tocilizumabo dozėmis.
Swedish: • Innan behandlingen påbörjas görs ett graviditetstest.
Lithuanian: • Prieš gydymo pradžią Jums bus atliktas nėštumo testas.
Swedish: • Dina vita blodkroppar fryses ned och skickas iväg för tillverkning av Kymriah.
Lithuanian: • Jūsų baltosios kraujo ląstelės bus užšaldomos ir siunčiamos į Kymriah gamybos vietas.
Swedish: • Den aktiva substansen i Kymriah är tisagenlekleucel.
Lithuanian: • Veiklioji Kymriah medžiaga yra vadinama tisagenlekleucelu.
Swedish: • mycket allvarlig inflammation i hela kroppen (på grund av ett syndrom med aktivering av immunförsvaret)
Lithuanian: • Labai stiprus viso organizmo uždegimas (dėl imuninės sistemos aktyvavimo sindromo)
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel för män och kvinnor
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys bei vyrų ir moterų kontracepcija
Swedish: Ras/etnicitet
Lithuanian: Rasė ir etninė grupė
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: ännu ej tilldelad
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti priešvėžiniai preparatai, ATC kodas - dar nepriskirtas
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för läkare.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik gydytojams.
Swedish: Interferens med serologiska tester
Lithuanian: Sąveika su serologinių tyrimų rezultatais
Swedish: Cirka 30 % av patienterna avbröt studien innan administrering av Kymriah.
Lithuanian: Maždaug 30 % pacientų nutraukė dalyvavimą tyrime prieš Kymriah skyrimą.
Swedish: HBV reaktivering
Lithuanian: HBV reaktyvavimasis
Swedish: 4 Kan ej beräknas.
Lithuanian: 4 Neįvertinamas.
Swedish: Ej uppnådd (8,6; NE9) Ej uppnådd (8,6; NE)
Lithuanian: Nepasiekta (8,6; NĮ9) Nepasiekta (8,6; NĮ)
Swedish: Dessa symtom uppkommer nästan alltid under de första 10 dagarna efter infusionen.
Lithuanian: Šių simptomų beveik visada nustatoma per pirmąsias 10 dienų po infuzijos;
Swedish: • Administrera tocilizumab.
Lithuanian: • Skirti tocilizumabo.
Swedish: I tillägg ska sökanden lämna in den finala studierapporten omfattande 5 års uppföljning.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas turi pateikti galutinę tyrimo ataskaitą, įskaitant 5 metų trukmės stebėjimo duomenis.
Swedish: En patient avled på grund av sjukdomsprogression och de återstående tre patienterna uppnådde ett CR eller CRi och lever fortfarande 1,5-2 år efter infusionen.
Lithuanian: Vienas pacientas mirė dėl ligos progresavimo, o likusiems trims pacientams buvo pasiekta VR ar VRn ir jie išgyveno 1,5-2 metus po infuzijos.
Swedish: Du kan få läkemedel som:
Lithuanian: Šie kiti vaistai gali būti tokie:
Swedish: De uppstår vanligen under de första 8 veckorna efter infusionen men kan också utvecklas senare:
Lithuanian: Paprastai jų pasireiškia per pirmąsias 8 savaites po infuzijos, tačiau gali atsirasti ir vėliau.
Swedish: Därför kommer leukaferesprodukt från dessa patienter inte att accepteras för tillverkning av Kymriah.
Lithuanian: Todėl iš tokių pacientų surinkta leukaferezės medžiaga nebus priimama Kymriah gamybai.
Swedish: Innan lansering av KYMRIAH i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehållet och formatet av utbildningsmaterialet.
Lithuanian: Prieš pradedant KYMRIAH tiekti kiekvienoje valstybėje narėje, registruotojas privalo su nacionaline kompetentinga institucija suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formatą.
Swedish: Namn:
Lithuanian: Vardas ir pavardė:
Swedish: Uppdateringsrapporter: Årliga säkerhetsrapporter och interimsrapporter vart 5:e år.
Lithuanian: Kasmetinė saugumo savybių ataskaita ir tarpinės ataskaitos kas 5 metus
Swedish: Läkaren kommer att rekommendera att du kommer till sjukhuset dagligen under minst 10 dagar och kommer att överväga om du behöver läggas in på sjukhuset under de första 10 dagarna efter infusionen.
Lithuanian: Gydytojas rekomenduos, kad bent 10 dienų po vaisto infuzijos kasdien atvyktumėte į ligoninę; gydytojas taip pat nuspręs, ar Jus reikia paguldyti į ligoninę pirmosioms 10 dienų po infuzijos.
Swedish: Geometriskt medelvärde (CV%), n
Lithuanian: Geometrinis vidurkis (CV%), n