FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa tarvittaessa päivittää valmistetiedot direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvussa säädellyn prosessin mukaisesti.
Polish: Druki informacyjne mogą być aktualizowane w późniejszym czasie przez właściwe władze kraju członkowskiego, we współpracy z krajem referencyjnym w stosownych przypadkach, zgodnie z procedurami opisanymi w rozdziale 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Finnish: Kohta 4.8 Haittavaikutukset
Polish: Punkt 4.8 Działania niepożądane
Finnish: Kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Ibuprofeeni [Alla oleva on poistettu.]
Polish: Punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ibuprofen [Następujący zapis został usunięty]
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön, ja sitä ei suositella käytettäväksi kolmea päivää pidempää aikaa.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania, nie zaleca się stosowania go dłużej niż 3 dni.
Finnish: B. Myyntipäällysmerkinnät Pakkaus
Polish: B. Oznakowanie opakowań Pudełko tekturowe
Finnish: Ibuprofeenin tarkan vaikutusmekanismin arvellaan toimivan syklo-oksigenaasien välillisen eston ja myöhemmin prostaglandiinin synteesin eston kautta.
Polish: Uważa się, że dokładny mechanizm działania ibuprofenu polega na obwodowym hamowaniu cyklooksygenaz, a następnie hamowaniu syntezy prostaglandyn.
Finnish: Miten tuotetta {Parasetamoli/Ibuprofeeni 500 mg/150 mg kalvopäällysteinen tabletti}{Novogesic 500 mg/150 mg kalvopäällysteinen tabletti} otetaan
Polish: Jak przyjmować {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg tabletki powlekane}{Novogesic 500 mg/150 mg tabletki powlekane}
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Finnish: Hoito tulee keskeyttää niillä potilailla, joille kehittyy vaikea munuaisten vajaatoiminta (katso kohta 4.3).
Polish: Należy przerwać leczenie u pacjentów, u których rozwinie się ciężka niewydolność wątroby (patrz punkt 4.3).
Finnish: [Alla annetut haittavaikutukset kuvataan seuraavasti:] "Parestesia" siirretään kohtaan Harvinainen (kohdasta Hyvin harvinainen).
Polish: [Poniższe zdarzenia niepożądane opisano następująco:] „Parestezja" zmiana częstości na Rzadko (przeniesiono z Bardzo rzadko) „Obrzęk" zmiana częstości na Często (przeniesiono z Bardzo rzadko)
Finnish: Vain lyhytaikaiseen käyttöön (korkeintaan kolme päivää).
Polish: Wyłącznie do stosowania krótkotrwałego (nie dłużej niż 3 dni).
Finnish: Annoksen pienentämistä suositellaan potilailla, joilla on pahenevan maksan vajaatoiminnan merkkejä.
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów z objawami pogarszającej się czynności nerek.
Finnish: Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [Alla oleva tulee lisätä tähän kohtaan.]
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [W niniejszym punkcie należy wstawić poniższy zapis]
Finnish: Liite III Muutokset tuotetietojen olennaisiin kohtiin
Polish: Załącznik III Zmiany, które zostaną wprowadzone w odpowiednich punktach druków informacyjnych
Finnish: Voimassa olevat tuotetiedot ovat lopullinen versio, joka on luotu koordinointiryhmämenettelyllä seuraavin muutoksin (tekstin lisäys, korvaus tai poisto tarpeen mukaan) alla annetun, sovitun sanamuodon mukaisesti:
Polish: Ważny druk informacyjny to wersja ostateczna opracowana podczas procedury prowadzonej przez grupę koordynującą, z następującymi zmianami (odpowiednio wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu odzwierciedlenia uzgodnionych zapisów, jak określono poniżej: A. Charakterystyka Produktu Leczniczego
Finnish: Mitä {Parasetamoli/Ibuprofeeni 500 mg/150 mg kalvopäällysteinen tabletti}{Novogesic 500 mg/150 mg kalvopäällysteinen tabletti} sisältää makrogoli/PEG 4000
Polish: Co zawiera {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg tabletki powlekane}{Novogesic 500 mg/150 mg tabletki powlekane}
Finnish: • olet alle 18-vuotias Keskustele apteekkihenkilökunnan tai lääkärin kanssa ennen lääkkeen ottamista, jos:
Polish: • jeżeli pacjent ma mniej niż 18 lat Przed rozpoczęciem przyjmowania należy omówić to z lekarzem:
Finnish: Muutokset tuotetietojen olennaisiin kohtiin
Polish: Zmiany, które zostaną wprowadzone w odpowiednich punktach druków informacyjnych
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Finnish: [Alla oleva tulee lisätä.]
Polish: [Należy wstawić poniższy zapis]
Finnish: Kohta 6.1 Apuaineet [Alla olevaa on muutettu.]
Polish: Punkt 6.1 Wykaz substancji pomocniczych [Następujący zapis został zmieniony]
Finnish: Käytä korkeintaan kolmen päivän ajan.
Polish: Nie przyjmować dłużej niż 3 dni.
Finnish: [Alla oleva poistetaan toiston takia.]
Polish: [Następujący zapis usunięto, ponieważ występował podwójnie]
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset: [Alla olevaa tulee muuttaa seuraavasti.]
Polish: Dzieci w wieku poniżej 18 lat: [Poniższy zapis należy zmienić następująco] Nie zaleca się stosowania tego produktu uNie stosować u dzieci poniżej 18 lat.
Finnish: Älä käytä, jos: [Alla oleva tulee lisätä tähän kohtaan.]
Polish: Kiedy nie przyjmować leku: [W niniejszym punkcie należy wstawić poniższy zapis]
Finnish: Aikuiset: [Alla oleva tulee lisätä tähän kohtaan.]
Polish: Dorośli: [W niniejszym punkcie należy wstawić poniższy zapis] Nie przyjmować dłużej niż 3 dni.
Finnish: C. Pakkausseloste
Polish: C. ULOTKA DLA PACJENTA
Finnish: [Alla oleva tulee lisätä tähän kohtaan.]
Polish: [Poniższy zapis należy zmienić następująco]
Finnish: Hoito tulee keskeyttää niillä potilailla, joille kehittyy vaikea maksan vajaatoiminta (katso kohta 4.3).
Polish: [W niniejszym punkcie należy wstawić poniższy zapis] Należy przerwać leczenie u pacjentów, u których rozwinie się ciężka niewydolność nerek (patrz punkt
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Polish: Zważywszy, że:
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti nämä kommentit huomioon.
Polish: CHMP uwzględnił te uwagi.
Finnish: (Ks. liite I)
Polish: (Patrz Aneks I).
Finnish: Viitejäsenvaltio (RMS) on Iso-Britannia ja asianosaisia jäsenvaltioita (CMS) ovat Itävalta (AT), Saksa (DE), Kroatia (HR), Irlanti (IE), Luxembourg (LU), Ranska (FR), Belgia (BE), Alankomaat (NL), Portugali (PT) ja Espanja (ES).
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim jest Zjednoczone Królestwo, a zainteresowanymi państwami członkowskimi są Austria (AT), Niemcy (DE), Chorwacja (HR), Irlandia (IE), Luksemburg (LU), Francja (FR), Belgia (BE), Niderlandy (NL), Portugalia (PT) i Hiszpania (ES).
Finnish: Koska CMDh:n menettelyssä ei päästy yksimielisyyteen, menettely siirrettiin lääkevalmistekomitean (CHMP) käsiteltäväksi.
Polish: Ponieważ w CMDh nie udało się osiągnąć porozumienia, procedurę skierowano do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
Finnish: Hakijan esittämien kliinisten tietojen perusteella uusia turvallisuusnäkökohtia ei ole havaittu.
Polish: Na podstawie dostarczonych przez wnioskodawcę danych klinicznych nie zidentyfikowano żadnych nowych kwestii bezpieczeństwa.
Finnish: Kliininen turvallisuus
Polish: Bezpieczeństwo kliniczne
Finnish: Kaikki pitkäaikaiseen käyttöön liittyvät riskit on tunnistettu turvallisuutta koskeviksi huolenaiheiksi nykyisessä riskinhallintasuunnitelmassa.
Polish: Wszystkie zagrożenia związane z długotrwałym stosowaniem zostały zidentyfikowane w bieżącym planie zarządzania ryzykiem jako obawy w zakresie bezpieczeństwa.
Finnish: Tässä aineyhdistelmässä yksittäiset aineet eivät myöskään häiritse toistensa metaboliareittejä ja ne myös vaikuttavat eri farmakologisten reittien kautta.
Polish: Dodatkowo w przypadku tej kombinacji substancji nie występują żadne zakłócenia ze szlakami metabolicznymi poszczególnych substancji; ponadto działają one za pośrednictwem różnych szlaków farmakologicznych.
Finnish: On syytä huomioida, että haettava käyttöaihe on lyhytaikainen (3 päivää) altistus.
Polish: Warto zauważyć, że poszukiwane wskazanie dotyczy krótkotrwałego narażenia (3 dni).
Finnish: Nämä riskit tunnetaan hyvin ja niitä kontrolloidaan rutiiniluonteisen lääketurvatoiminnan käytännöillä, jotka lääkevalmistekomitea on hyväksynyt.
Polish: Zagrożenia te są dobrze znane i podlegają kontroli w ramach rutynowych praktyk z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zatwierdzonych przez CHMP.
Finnish: Toissijaisissa analyyseissa ei joko osoitettu mitään eroa tai ne suosivat yhdistelmää.
Polish: Analizy wtórne nie wykazywały różnicy lub wykazywały różnicę na korzyść skojarzenia.
Finnish: Ne kaikki vaikuttivat olevan numeerisesti samanlaisia toistensa kanssa; muodollisia vertailuja vaikuttavien aineiden kesken ei kuitenkaan tehty.
Polish: Wyniki uzyskane dla wszystkich substancji wydają się podobne liczbowo; nie przeprowadzono jednak żadnego formalnego porównania substancji czynnych.
Finnish: Otettuaan huomioon kaikki hakijan toimittamat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että riskihyötysuhde oli riittävän hyvin osoitettu.
Polish: Po rozważeniu wszystkich danych przedłożonych przez wnioskodawcę CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka został wykazany w wystarczającym stopniu.
Finnish: Välistä puuttuvat arvot arvoitiin lineaarisella interpolaatiolla.
Polish: Brakujące wartości pośrednie oszacowano metodą interpolacji liniowej.
Finnish: Hakija myös huomautti, etteivät määräaikaiset turvallisuuskatsaukset, jotka kattavat yli 89 miljoonan tabletin käytön myyntiin tulon jälkeen, viittaa mihinkään ylimääräisiin tai odottamattomiin riskeihin.
Polish: Wnioskodawca zwrócił ponadto uwagę, że w okresowych raportach o bezpieczeństwie (PSUR) obejmujących ponad 89 milionów tabletek wprowadzonych do obrotu nie wskazano na żadne dodatkowe lub nieoczekiwane zagrożenia.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma on toimitettu edellä mainitun mukaisesti.
Polish: Zgodnie z powyższym ustaleniem przedłożono plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Eritoten yhdistelmällä ei ole opioidien päihdekäytön ja väärinkäytön riskejä.
Polish: W szczególności skojarzenie leków nie stwarza zagrożenia związanego z nadużywaniem i niewłaściwym stosowaniem opioidów.
Finnish: Siksi tällaisella mahdollisuudella on tuskin mitään vaikutusta lääkevalmisteen hyöty-riskisuhteeseen.
Polish: W związku z tym w przypadku przedmiotowego produktu leczniczego taka możliwość praktycznie nie ma wpływu na stosunek korzyści do ryzyka.
Finnish: Hakija esitti kirjallisuuden hakustrategian.
Polish: Wnioskodawca przedstawił strategię kwerendy w literaturze.
Finnish: Riskinhallinta
Polish: Zarządzanie ryzykiem
Finnish: Vielä tärkeämpää on se, että esiintyvyys on yhdenmukainen yhdistelmän käytön myyntiin tulon jälkeisen kokemuksen kanssa sekä maailmanlaajuisesti että EU:n jäsenvaltioissa.
Polish: Co ważniejsze, jest ona zgodna z obserwacjami dotyczącymi stosowania skojarzenia leków, uzyskanymi po wprowadzeniu go do obrotu, zarówno na świecie, jak i w UE.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on jo saanut myyntiluvan reseptilääkkeenä hajautetun menettelyn ensimmäisen ja toisen vaiheen aikana monissa EU:n maissa.
Polish: Przedmiotowy produkt leczniczy został już dopuszczony do obrotu w wielu państwach UE w ramach pierwszego i drugiego etapu procedury zdecentralizowanej jako lek dostępny wyłącznie na receptę.
Finnish: Tulokset osoittivat, että lumeryhmän ajan suhteen korjatun SPID-arvon keskiarvo (keskiarvo = 6,63, SD = 19,79) on merkittävästi pienempi kuin joko yhdistelmää neljännesannoksen saaneen ryhmän (keskiarvo = 19,25, SD = 19,99), yhdistelmää puolikkaan annoksen saaneen ryhmän (keskiarvo = 20,44, SD = 20,78) tai yhdistelmää täyden annoksen saaneen ryhmän (keskiarvo = 20,12, SD = 18,01).
Polish: Wyniki wykazały, że średnie wartości korygowanych w czasie danych dotyczących łącznego zmniejszenia natężenia bólu były w grupie przyjmującej placebo [średnia=6,63, odchylenie standardowe (SD)=19,79] znacząco niższe niż w przypadku każdej z następujących grup: grupy otrzymującej ¼ połączonej dawki (średnia=19,25, SD=19,99), grupy otrzymującej ½ połączonej dawki (średnia=20,44, SD=20,78) lub grupy otrzymującej pełną połączoną dawkę (średnia=20,12, SD=18,01).
Finnish: Tähän tutkimukseen otettiin mukaan mies- ja naispotilaita, jotka olivat 18-60-vuotiaita ja joilta oltiin poistamassa kirurgisesti vähintään kaksi kiilautunutta viisaudenhammasta.
Polish: Do badania zakwalifikowano mężczyzn i kobiety w wieku 18 i 60 lat poddanych chirurgicznej ekstrakcji co najmniej dwóch zatrzymanych trzecich zębów trzonowych.
Finnish: Tulokset osoittivat, että kivunlievitys oli merkittävästi parempi yhdistelmällä kuin kummallakaan lääkeaineella yksinään (p < 0,001).
Polish: Wyniki wykazały, że skojarzenie leków zapewniało znacząco większe złagodzenie bólu niż każdy z jego pojedynczych składników (p<0,001).
Finnish: Hakija toimitti seuraavat päätutkimukset myyntilupahakemuksen tueksi.
Polish: W celu udokumentowania wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wnioskodawca przedłożył następujące badania główne.
Finnish: Useat raportit osoittavat, että kodeiinin lisääminen yleisiin ei-opioidikipulääkkeisiin lisää kivunlievitystä siedettävyyden kustannuksella, mikä heikentää hyöty-riskisuhdetta.
Polish: Różnego rodzaju raporty wskazują, że dodanie kodeiny do typowych nieopioidowych leków przeciwbólowych przynosi dodatkowe złagodzenie bólu kosztem tolerancji, pogarszając stosunek korzyści do ryzyka.
Finnish: Liite II Tieteelliset päätelmät
Polish: Aneks II Wnioski naukowe
Finnish: • Komitea otti huomioon Ison-Britannian direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan nojalla toimittaman ilmoituksen lausuntomenettelyn aloittamisesta sillä perusteella, että Ranska, Saksa, Espanja ja Alankomaat katsoivat myyntiluvan myöntämisen aiheuttavan mahdollisen vakavan kansanterveydellisen riskin.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE na podstawie uznania przez Francję, Niemcy, Hiszpanię i Niderlandy, że udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stanowiłoby potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Finnish: On havaittu, että opioidiyhdistelmien käyttö on merkittävää EU:ssa.
Polish: Należy zauważyć, że w UE połączone leki opioidowe stosowane są w znaczących ilościach.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi näiden jäsenten huolenaiheet, mutta katsoi, että yleensä ottaen yhdistelmän teho lyhytaikaisessa kolmen päivän käytössä on osoitettu.
Polish: CHMP przyjął do wiadomości obawy wyrażone przez członków, ale uznał, że w sumie skuteczność skojarzenia leków przy krótkotrwałym stosowaniu przez 3 dni została wykazana.
Finnish: Lisätoimenpide riskien minimoimiseksi olisi rajoittaa pakkauskokoa sen mahdollisuuden varalta, että lääkettä käytetään ilman terveydenhuollon ammattilaisen valvontaa, niin että suositeltua päivittäistä enimmäisannosta 3000/900 mg parasetamolia/ibuprofeenia (6 tablettia) ei ylitetä kolmen päivän enimmäiskeston aikana.
Polish: Dodatkowym działaniem mającym na celu zminimalizowanie ryzyka stosowania leku bez nadzoru personelu medycznego byłoby ograniczenie wielkości opakowania tak, by nie przekroczyć maksymalnej zalecanej dawki dziennej wynoszącej 3000 mg paracetamolu/900 mg ibuprofenu (6 tabletek) przeznaczonej na leczenie trwające maksymalnie trzy dni.
Finnish: Kiinteällä annosyhdistelmällä vältetään opioideihin siirtymisen tarve ja kaikki niiden turvallisuus- ja addiktioriskeihin liittyvät seuraamukset.
Polish: skojarzenie leków o ustalonych dawkach pozwala uniknąć konieczności przejścia do stosowania opioidów, z wszelkimi konsekwencjami w zakresie bezpieczeństwa i ryzyka związanego z uzależnieniem.
Finnish: Laaja myyntiin tulon jälkeinen kokemus EU:n ulkopuolisista maista viittaa siihen, että pitkäaikaisen käytön mahdollisuuden toteutuminen on epätodennäköistä.
Polish: Szczegółowe obserwacje przeprowadzone w państwach spoza UE po wprowadzeniu leku do obrotu wskazują na małe prawdopodobieństwo wydłużenia okresu jego stosowania.
Finnish: Yleinen riski-hyötysuhde
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka
Finnish: Ibuprofeeni on turvallisin ei-steroidinen tulehduskipulääke, ja siksi se on paras mahdollinen vaihtoehto.
Polish: Ibuprofen jest najbezpieczniejszym niesterydowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) i w związku z tym stanowi optymalny wybór.
Finnish: Siten ehdotettu yhdistelmä tarjoaa hoitovaihtoehdon tällaisille opioidipohjaisille yhdistelmille.
Polish: Pod tym względem proponowane skojarzenie leków zapewnia alternatywny sposób leczenia wobec kombinacji leków opartych na opioidach.
Finnish: Arvioidut turvallisuutta koskevat tulokset olivat ylemmän maha-suolikanavan tapahtumat, sydäninfarkti, aivohalvaus, munuaisten vajaatoiminta (pois lukien krooninen), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, tahallinen tai vahingossa tapahtunut yliannostus, itsemurhakäyttäytyminen ja kuolleisuus.
Polish: Poddane ocenie wyniki w zakresie bezpieczeństwa odnosiły się do objawów z górnego odcinka przewodu pokarmowego, zawału mięśnia sercowego, udaru, niewydolności nerek (z wyjątkiem przewlekłej), zastoinowej niewydolności serca, zamierzonego lub przypadkowego przedawkowania, zachowań samobójczych i śmiertelności.
Finnish: Kliininen teho
Polish: Skuteczność kliniczna
Finnish: • Komitea katsoi enemmistön päätöksellä, että tämän lääkevalmisteen riski-hyötysuhde on suotuisa lievän tai keskivaikean kivun lyhytaikaisessa oireenmukaisessa hoidossa.
Polish: • Komitet większością głosów stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka przedmiotowego produktu leczniczego w krótkotrwałym leczeniu objawowym bólu o natężeniu łagodnym do umiarkowanego jest korzystny.
Finnish: Tämä on merkittävää, sillä opioideihin, kuten kodeiiniin, liittyy yhä enemmän turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, kun niitä käytetään parasetamolin lisänä.
Polish: Jest to znaczący problem ze względu na narastające obawy odnoszące się do kwestii bezpieczeństwa związanych z opioidami takimi jak kodeina, gdy są one stosowane łącznie z paracetamolem.
Finnish: Toiseksi parasetamolin ja ibuprofeenin suhde (3,3:1) on äärimmäisen tärkeä, koska sillä on merkittävä lisävaikutus sekä akuuteissa että kroonisissa kipumalleissa; tämä häviää, jos suhdetta pienennetään.
Polish: Po drugie, stosunek paracetamolu do ibuprofenu (3,3:1) ma pierwszorzędne znaczenie ze względu na wyraźne dodatkowe działanie wykazywane zarówno w modelu bólu ostrego, jak i przewlekłego, które zanika w przypadku zmniejszenia tego stosunku.
Finnish: Lääkevalmistekomitean pohdinnoissa jäsenet ilmaisivat eriäviä näkemyksiä pääasiassa ylihoidosta johtuvien harvinaisten mutta vakavien haittatapahtumien suurentuneen riskin mahdollisuudesta, epävarmuudesta joidenkin potilasryhmien hoidossa ja siitä, että odotettuja hyötyjä ei pidetty riittävinä, jotta nämä suurentuneet riskit olisivat hyväksyttäviä, sekä siitä, että vahvistavaa näyttöä tämän valmisteen tarpeesta tai ensilinjan käytöstä ei annettu.
Polish: Podczas dyskusji w CHMP członkowie wyrażali rozbieżne poglądy na podstawie przede wszystkim potencjalnego zwiększenia ryzyka występowania rzadkich, ale poważnych zdarzeń niepożądanych w wyniku zbędnego leczenia, niepewności w odniesieniu do niektórych grup pacjentów co do tego, że oczekiwane korzyści nie są uznawane za wystarczające do zaakceptowania tego podwyższonego ryzyka, oraz niedostarczenia dowodów na potwierdzenie potrzeby stosowania przedmiotowego produktu lub stosowania go w leczeniu pierwszego rzutu.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tiedot osoittivat, että parasetamolin ja ibuprofeenin yhdistelmän käyttö annetuilla annoksilla on turvallista ja tehokasta sen aiotussa käyttöaiheessa, käytön kestossa ja populaatiossa, iäkkäät mukaan lukien.
Polish: W sumie dane wykazały, że stosowanie skojarzenia leków zawierającego paracetamol i ibuprofen w określonych dawkach jest bezpieczne i skuteczne w odniesieniu do zamierzonego wskazania, okresu stosowania i grup pacjentów, w tym osób w starszym wieku.
Finnish: Mediaaniaika havaittavaan kivunlievitykseen oli merkittävästi lyhyempi yhdistelmällä kuin ibuprofeenilla ja lumelääkkeellä (p < 0,05) ja merkityksetön verrattaessa parasetamoliin.
Polish: Średni czas do zauważalnego złagodzenia bólu był dla skojarzenia leków znacznie krótszy niż w przypadku ibuprofenu i placebo (p<0,05) i nieistotny w porównaniu z paracetamolem.
Finnish: Koska ehdotettua kiinteää annosyhdistelmää ei suositella käytettäväksi yli kolmea päivää, pitkäaikaisen käytön mahdollisuus on hyvin pieni.
Polish: Ze względu na zalecone stosowanie proponowanego skojarzenia leków o ustalonych dawkach przez maksymalnie 3 dni możliwość wydłużenia okresu stosowania jest znacznie ograniczona.
Finnish: Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset kattavat epäilemättä useat ikäryhmät ja käytön todellisen myyntiin tulon jälkeisen kokemuksen perusteella.
Polish: Raporty te bez wątpienia obejmowałyby zakres grup wiekowych i zastosowań oparty na faktycznych doświadczeniach rynkowych.
Finnish: Tutkimuksen AFT-MX-6 tulokset ovat yhteneväisiä tutkimuksen AFT-MX1 kanssa, ja se itse asiassa edelleen vahvistaa tutkimuksen AFT-MX-1 tulosten paikkansapitävyyttä.
Polish: Wyniki badania AFTMX-6 są zgodne z wynikami badania AFT-MX-1, dodatkowo potwierdzając rzeczywiste wyniki badania AFT-MX-1.
Finnish: Tutkimus oli lievän tai keskivaikean akuutin kivun tutkimus, sillä artroskopia on vähäinen kirurginen toimenpide, joka aiheuttaa lievää jatkuvaa kipua, ja kuten jäljempänä mainitaan, kipu häviää nopeasti.
Polish: Badanie to jest badaniem ostrego bólu o natężeniu łagodnym do umiarkowanego, gdyż artroskopia jest drobnym zabiegiem chirurgicznym powodującym niewielki trwający ból, który - jak omówiono poniżejszybko przemija.
Finnish: Tutkimus AFT-MX-6E oli vaiheen III tutkimus toisessa akuutin kivun mallissa (artroskopia).
Polish: Badanie AFT-MX-6E było badaniem fazy III w przypadku innego modelu ostrego bólu (po artroskopii).
Finnish: Parasetamoli ja ibuprofeeni ovat kaksi kipulääkeyhdistettä, joilla on pitkä historia kliinisessä käytössä ja jotka on osoitettu turvallisiksi ja hyvin siedetyiksi päivittäisillä suositelluilla enimmäisannoksilla.
Polish: Paracetamol i ibuprofen to dwa związki o działaniu przeciwbólowym z długą historią zastosowania klinicznego; w przypadku każdego z nich wykazano, że są bezpieczne i dobrze tolerowane w maksymalnej zalecanej dawce dziennej.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös suosittelee tämän kiinteän annosyhdistelmän lyhytaikaista käyttöä (enintään kolmen päivän ajan).
Polish: CHMP zalecił także krótkotrwałe stosowanie przedmiotowego skojarzenia leków o ustalonych dawkach (maksymalnie przez 3 dni).
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti nämä kommentit huomioon ja katsoi, että kun valmistetietoihin lisätään tiedot käytön rajoittamisesta enintään kolmen päivän ajaksi ja lisätiedot erityispotilasryhmille, myös iäkkäille, tämän kiinteän annosyhdistelmän yleinen turvallisuus on hyväksyttävä sen käyttöaiheessa lievän tai keskivaikean kivun lyhytaikaisessa oireenmukaisessa hoidossa.
Polish: CHMP uwzględnił te uwagi i uznał, że po wprowadzeniu dodatkowych zmian w druku informacyjnym, dotyczących ograniczenia stosowania produktu maksymalnie do 3 dni, oraz zamieszczeniu dodatkowych danych przeznaczonych dla specjalnych grup pacjentów, w tym osób w starszym wieku, ogólne bezpieczeństwo przedmiotowego skojarzenia leków o ustalonych dawkach jest możliwe do przyjęcia, ze wskazaniem na krótkotrwałe leczenie objawowe bólu o natężeniu łagodnym do umiarkowanego.
Finnish: Kiinteän yhdistelmän käyttö antaa aikaa sekä potilaille että lääkäreille ennen opioidia sisältävän valmisteen käyttöä.
Polish: Zastosowanie skojarzenia leków o ustalonych dawkach zapewnia zarówno pacjentom, jak i lekarzom wydłużenie czasu, po upływie którego podawany będzie produkt zawierający opioidy.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on suositellut tälle kiinteälle annosyhdistelmälle lyhytaikaista käyttöä (enintään 3 päivän ajan) ja hakija on hyväksynyt sen.
Polish: CHMP zalecił krótkotrwałe stosowanie przedmiotowego skojarzenia leków o ustalonych dawkach (maksymalnie przez 3 dni), a wnioskodawca zaakceptował zalecenie.
Finnish: Suhteellisen pienen ibuprofeenimäärän hyödystä keskivaikeassa kivussa ei myöskään ollut vankkaa näyttöä.
Polish: W przypadku umiarkowanego bólu korzyści ze stosowania ibuprofenu w stosunkowo niewielkich ilościach także nie zostały wykazane w zdecydowany sposób.