FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med akut koronarsyndrom - Ved akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker) bør behandling med clopidogrel indledes med en enkelt initial mætningsdosis på 300 mg og derefter fortsættes med 75 mg én gang dagligt
Hungarian: - ST-eleváció nélküli akut coronaria szindróma (instabil angina vagy non-Q myocardialis infarctus), a klopidogrél kezelést egyszeri 300 mg telítő adaggal kell kezdeni és 75 mg napi egyszeri adaggal kell folytatni (napi 75-325 mg acetilszalicilsavval [ASA] kombinálva).
Danish: Du skal fortsætte med at tage Zyllt, så længe udskriver det dig.
Hungarian: A Zyllt-et a kezelőorvosa által előírt ideig kell szednie.
Danish: Ligesom andre antitrombotiske midler skal clopidogrel anvendes med forsigtighed til patienter med risiko for tiltagende blødninger pga. traumer, kirurgi eller andre patologiske tilstande samt til patienter, der samtidigt behandles med ASA, heparin, glykoprotein IIb/IIIa-hæmmere, nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler inklusive cox-2
Hungarian: Ugyanúgy, mint más thrombocytaaggregáció-gátló gyógyszerek esetén, trauma, sebészeti beavatkozás vagy más patológiás állapot miatt bekövetkező fokozott vérzési kockázatnak kitett betegeknél, és ASA, heparin, glikoprotein IIb/IIIa blokkoló vagy nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID-ok), (beleértve a COX-2 gátlókat) vagy szelektív szerotonin-visszavételt gátló (SSRI) vagy egyéb, a vérzés kockázatát fokozó gyógyszerek, mint például a pentoxifillin (lásd 4.5 pont) kezelésben részesülő betegeknél, a klopidogrélt óvatosan kell alkalmazni.
Danish: Zyllt kan gives til følgende patientgrupper:
Hungarian: A Zyllt a betegek következő csoportjainak adható:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zyllt findes her.
Hungarian: A Zyllt-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Danish: Zyllt er et ‘generisk lægemiddel'.
Hungarian: A Zyllt egy „generikus gyógyszer".
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zyllt.
Hungarian: A bizottság javasolta a Zyllt-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Det fås som lyserøde, runde tabletter (75 mg).
Hungarian: Rózsaszínű, kerek tabletták formájában kapható (75 mg).
Danish: Zyllt clopidogrel EPAR - sammendrag for offentligheden
Hungarian: Zyllt clopidogrel EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Danish: Andre oplysninger om Zyllt:
Hungarian: A Zyllt-tel kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Det betyder, at Zyllt er identisk med et referencelægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Plavix.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zyllt hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Plavix nevű „referenciagyógyszerhez".
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Zyllt til Krka, d.d., Novo mesto den 28. september 2009.
Hungarian: 2009. szeptember 28-án az Európai Bizottság a Krka, d.d., Novo mesto részére a Zyllt-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Ved akut koronarsyndrom anvendes Zyllt sammen med aspirin, og behandlingen indledes almindeligvis med en initialdosis på fire 75 mg-tabletter.
Hungarian: Akut koronária szindróma esetében a Zyllt-et aszpirinnel együtt alkalmazzák, és a kezelést általában négy 75 mg-os tablettából álló telítő dózissal kell kezdeni.
Danish: Når blodet koagulerer, skyldes det, at de særlige celler i blodet kaldet blodplader klæber sammen (aggregerer).
Hungarian: A véralvadás oka az, hogy a vérben lévő különleges sejtek, az ún. vérlemezkék összetapadnak (aggregáció).
Danish: Zyllt anvendes til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne (problemer forårsaget af blodpropper og åreforkalkning).
Hungarian: A Zyllt-et felnőtteknél alkalmazzák aterotrombotikus események (vérrögök és a verőerek falvastagodása miatt jelentkező problémák) megelőzésére.
Danish: Behandling med Zyllt kan påbegyndes få dage efter anfaldet og indtil 35 dage efter
Hungarian: A Zyllt alkalmazását az infarktus után néhány nappal, de legfeljebb 35 napon belül lehet megkezdeni;
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Zyllt er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Plavix.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy - az EU követelményeivel összhangban - a Zyllt biológaialag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult a Plavix-szal.
Danish: Standarddosis af Zyllt er en 75 mg-tablet en gang dagligt med eller uden et måltid.
Hungarian: A Zyllt szokásos adagja napi egy, 75 mg-os tabletta, étkezés közben vagy étkezésen kívül bevéve.
Danish: Behandling med Zyllt kan påbegyndes 7 dage efter slagtilfældet og indtil 6 måneder efter
Hungarian: A Zyllt alkalmazását a szélütés után hét nappal, de legfeljebb hat hónapon belül lehet megkezdeni;
Danish: Zyllt kan anvendes til patienter, som har myokardieinfarkt med "forhøjelse af ST-segmentet" (ST-segmentelevation), dvs. en unormal visning på elektrokardiogrammet eller EKG'et, når lægen vurderer, at patienterne kan have gavn af denne behandling.
Hungarian: A Zyllt alkalmazható „megugró ST szegmenssel" (abnormális jelzés az elektrokardiogrammon vagy EKG-n) járó miokardiális infarktuson áteső betegek esetében, ha az orvos úgy ítéli meg, hogy a kezelés előnyös lenne számukra.
Danish: Da Zyllt er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Hungarian: Mivel a Zyllt generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Danish: Det aktive stof i Zyllt, clopidogrel, er en trombocytfunktionshæmmer.
Hungarian: A Zyllt hatóanyaga, a klopidogrél, egy vérlemezkeaggregáció-gátló.
Danish: Da Zyllt er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix.
Hungarian: Mivel a Zyllt generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján megállapították, hogy a Zyllt biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, a Plavix-szal.
Danish: Zyllt er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel.
Hungarian: A Zyllt egy klopidogrél nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Hvordan blev Zyllt undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zyllt-et?
Danish: Hvordan anvendes Zyllt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zyllt-et?
Danish: Dette efterfølges af en standarddosis på 75 mg en gang dagligt i mindst 4 uger (ved myokardieinfarkt med forhøjelse af ST-segmentet) eller i op til 12 måneder (ved syndrom uden ST-segmentforhøjelse).
Hungarian: elevációs miokardiális infarktus esetén), vagy 12 hónapig bezárólag (nem ST-elevációs szindrómaesetén) alkalmazott, napi egyszeri 75 mg-os dózissal folytatják.
Danish: Hvorfor blev Zyllt godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zyllt forgalomba hozatalát?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Zyllt?
Hungarian: Milyen mellékhatásai vannak a Zyllt-nek?
Danish: 200 (2 x 100) tabletter (multipakke)
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás tabletta (gyűjtőcsomagolás)
Danish: Den anbefalede dosis er 1 tablet dagligt før dagens første måltid.
Hungarian: Az ajánlott adag 1 tabletta naponta egyszer, a nap első étkezését megelőzően.
Danish: Yderligere information om Zynquista findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Hungarian: További információ a Zynquista gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Danish: Zynquista (sotagliflozin)
Hungarian: Zynquista (szotagliflozin)
Danish: Efter 3 måneder kan lægen øge dosen til 2 tabletter én gang dagligt, hvis yderligere regulering af blodsukkeret er nødvendig.
Hungarian: A kezelőorvos 3 hónap elteltével naponta egyszer 2 tablettára emelheti a dózist, amennyiben a vércukorszint további szabályozása szükséges.
Danish: Zynquista fås som 200 mg-tabletter.
Hungarian: A Zynquista 200 mg-os tabletták formájában kapható.
Danish: Andre oplysninger om Zynquista
Hungarian: A Zynquista-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Desuden er der den fordel, at patienter, der behandles med lægemidlet, taber i vægt og får lavere blodtryk.
Hungarian: Továbbá a gyógyszerrel kezelt betegeknek kedvezően csökken a testtömege és a vérnyomása.
Danish: Desuden anbefales en række forsigtighedsforanstaltninger for at minimere risikoen for diabetisk ketoacidose.
Hungarian: Továbbá óvintézkedéseket javasoltak a diabéteszes ketoacidózis kockázatának mérséklésére.
Danish: Det primære mål for virkningen var andelen af patienter med et HbA1C-niveau under 7,0 % og ingen episoder med alvorlig hypoglykæmi (lavt blodsukker) eller diabetisk ketoacidose.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója azon betegek aránya volt, akiknek a HbA1cszintje kevesebb mint 7,0% volt, és akiknél nem következett be súlyos hipoglikémia (alacsony vércukorszint) vagy diabéteszes ketoacidózis.
Danish: Det primære mål for virkningen var niveauet af glykeret hæmoglobin (HbA1c), der viser, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója a glikozilált hemoglobin (a HbA1c) szintje volt, amely jelzi, mennyire megfelelő a vércukorszint szabályozása.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Zynquista opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Zynquista alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Danish: Da Zynquista imidlertid øger risikoen for diabetisk ketoacidose betragteligt hos patienter med type 1-diabetes, anbefales det kun til overvægtige og svært overvægtige patienter, der forventes at have størst gavn af behandlingen.
Hungarian: Mivel azonban a Zynquista jelentősen növeli a diabéteszes ketoacidózis kockázatát 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, kizárólag túlsúlyos és elhízott betegek esetében javasolt, akiknél várhatólag a legnagyobb előnnyel jár a kezelés.
Danish: I det tredje studie med 1.405 patienter undersøgte man kun den høje dosis Zynquista (400 mg).
Hungarian: A harmadik vizsgálatban, amelyben 1405 beteg vett részt, csak a Zynquista magasabb dózisát (400 mg) tanulmányozták.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zynquista?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zynquista biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Det aktive stof i Zynquista, sotagliflozin, blokerer to proteiner, de såkaldte glukosetransportere (SGLT1 og SGLT2), der findes i tarmene og nyrerne.
Hungarian: A Zynquista hatóanyaga, a szotagliflozin gátolja a belekben és a vesében található két fehérje, az úgynevezett glükóztranszporterek (SGLT1 és SGLT2) hatását.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Zynquista (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektion i kønsorganerne hos kvinder.
Hungarian: A Zynquista leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a nemi szerveket érintő fertőzés nőknél.
Danish: Zynquista indeholder det aktive stof sotagliflozin.
Hungarian: A Zynquista hatóanyaga a szotagliflozin.
Danish: Tillæg af Zynquista 200 eller 400 mg til insulin medførte et fald i HbA1C-niveauet på ca. 0,4 procentpoint efter 24 ugers behandling, sammenholdt med næsten intet fald i HbA1C-niveauet efter tillæg af placebo til insulin.
Hungarian: Az inzulin mellett alkalmazott Zynquista 200 vagy 400 mg hatására körülbelül 0,4 százalékponttal csökkent a HbA1c szintje 24 heti kezelést követően, míg inzulin és placebo együttes adása mellett szinte egyáltalán nem csökkent a HbA1c-szint.
Danish: Zynquista udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af type 1-diabetes.
Hungarian: A Zynquista csak receptre kapható, és a kezelést az 1-es típusú cukorbetegség kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Danish: Hvorfor blev Zynquista godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zynquista forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Zynquista, skal udarbejde informationsmateriale om forsigtighedsregler til minimering af risikoen for diabetisk ketoacidose, herunder et patientkort og en vejledning til patienterne og deres omsorgspersoner samt en vejledning til sundhedspersoner, inklusive en tjekliste til ordinerende læger.
Hungarian: A Zynquista-t forgalmazó vállalat tájékoztatást nyújt a diabéteszes ketoacidózis kockázatának megelőzésére vonatkozó intézkedésekről, ideértve egy betegfigyelmeztető kártyát és egy tájékoztatót a betegek és gondozóik számára, valamint egy egészségügyi szakembereknek szánt útmutatót, ezen belül pedig egy ellenőrzőlistát a gyógyszert felíró kezelőorvosok számára.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zynquista, der er relateret til lægemidlets virkemåde, f.eks. infektion i kønsorganerne, anses for at være håndterbare og at svare til dem, der er ved andre lægemidler af samme klasse.
Hungarian: A Zynquista gyakori mellékhatásai - amelyek összefüggenek a gyógyszer hatásmódjával, például a nemi szerveket érintő fertőzések gyakoribbá válása - kezelhetők és hasonlóak az ilyen csoportba tartozó egyéb gyógyszerek mellékhatásaihoz.
Danish: Lægemidlet bør anvendes med forsigtighed for at mindske risikoen for diabetisk ketoacidose (en alvorlig komplikation ved diabetes med højt niveau af ketonstoffer i blodet).
Hungarian: A gyógyszert elővigyázatossággal kell alkalmazni a diabéteszes ketoacidózis (a cukorbetegség egyik súlyos szövődménye, amely a vér magas ketontestszintjével jár) kockázatának csökkentése érdekében.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Zynquista fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Zynquista alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: En oversigt over Zynquista, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A Zynquista áttekintése és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Danish: Virksomheden skal også gennemføre et studie til vurdering af, hvor hyppigt diabetisk ketoacidose forekommer hos patienter med type 1-diabetes, som behandles med lægemidlet.
Hungarian: A vállalat emellett lefolytat egy vizsgálatot, amely az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél előforduló diabéteszes ketoacidózis gyakoriságának meghatározásához szükséges.
Danish: Andre almindelige bivirkninger (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) omfatter diabetisk ketoacidose, diarré og infektion i kønsorganerne hos mænd.
Hungarian: További gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) például a diabéteszes ketoacidózis, a hasmenés és a nemi szerveket érintő fertőzés férfiaknál.
Danish: I to af studierne, hvor i alt 1.575 patienter deltog, blev to doser af Zynquista (200 og 400 mg) sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof), begge i tillæg til insulin.
Hungarian: Ezek közül két vizsgálatban, amelyekben összesen 1575 beteg vett részt, a Zynquista két adagját (200 és 400 mg) hasonlították össze placebóval, inzulinnal kombinált alkalmazás esetén.
Danish: For mere information om brug af Zynquista, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: További információért a Zynquista alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Ved type 1-diabetes danner kroppen ikke nok insulin til at regulere indholdet af glukose (sukker) i blodet, og det medfører forhøjet blodsukker.
Hungarian: A 1-es típusú cukorbetegség során a szervezet nem termel a vérben található cukor mennyiségének szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, ami magas vércukorszintet eredményez.
Danish: Ved at blokere SGLT1 i tarmene forsinker sotagliflozin optagelsen af glukose i blodet efter et måltid.
Hungarian: Az SGLT1 bélben történő gátlásával a szotagliflozin késlelteti a glükóz étkezés utáni felszívódását a véráramba.
Danish: I den forbindelse sås en effekt hos ca. 29 % af de patienter, der fik Zynquista 400 mg i tillæg til insulin, sammenholdt med 15 % af de patienter, der fik placebo plus insulin.
Hungarian: Ennek alapján az inzulin kiegészítéseként alkalmazott Zynquista 400 mg a betegek körülbelül 29%-ánál volt hatásos, míg ugyanezt a placebót és inzulint kapó betegek csupán csak 15%-a érte el.
Danish: Når Zynquista tages i tillæg til insulin, er det effektivt til at sænke blodsukkeret hos patienter med type 1-diabetes, hvis blodsukker ikke er tilstrækkeligt reguleret med insulin alene.
Hungarian: A Zynquista inzulinnal együtt szedve hatásosan csökkenti a vércukorszintet 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a vércukorszintje kizárólag inzulin alkalmazásával nem kontrollálható megfelelően.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Zynquista vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: A Zynquista alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Zynquista er et lægemiddel mod diabetes, der anvendes sammen med insulin til at behandle voksne med type 1-diabetes.
Hungarian: A Zynquista egy cukorbetegség elleni gyógyszer, amelyet 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Zynquista løbende overvåget.
Hungarian: A Zynquista alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Danish: Hvordan anvendes Zynquista?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zynquista-t?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zynquista?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zynquista alkalmazása?
Danish: Derved får sotagliflozin nyrerne til at udskille mere glukose gennem urinen, så glukoseindholdet i blodet falder.
Hungarian: Ennek következtében a szotagliflozin hatására a vese több glükózt ürít a vizelettel, ezáltal csökken a vércukorszint.
Danish: I nyrerne blokerer sotagliflozin SGLT2, der er med til at forhindre glukosen i blodbanen i at blive udskilt i urinen.
Hungarian: A szotagliflozin a vesében az SGLT2-t gátolja, amely abban játszik szerepet, hogy megakadályozza a véráramban található glükóz átjutását a vizeletbe.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zynquista.
Hungarian: A Zynquista biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Det anvendes hos overvægtige patienter (BMI på mindst 27 kg/m2), når insulin alene ikke giver tilstrækkelig regulering af blodsukkeret.
Hungarian: Túlsúlyos betegeknél (legalább 27 kg/m2 testtömegindex mellett)
Danish: Det er i 3 hovedstudier påvist, at Zynquista er effektivt til at regulere glukoseniveauet hos patienter med type 1-diabetes.
Hungarian: A Zynquista hatásosnak bizonyult a vércukorszint kontrollálásában 3 fő vizsgálatban, amelyeket 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél végeztek.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Zynquista?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zynquista alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Der blev ikke konstateret nogen klinisk relevante forskelle mellem de to populationer.
Hungarian: Nem észleltek klinikailag releváns különbséget a két populáció között.
Danish: Virkning over en periode på 52 uger
Hungarian: Hatásosság az 52 hetes időszak során
Danish: Patientens navn:-------------------------Dato for første ordination af ZYNQUISTA:--------------------------Navn på lægepraksis/afdeling:--------------------------Navn på ordinerende læge:-----------------Tlf.nr.
Hungarian: A beteg neve:-------------------------A ZYNQUISTA első felírásának dátuma:--------------------------Intézmény neve:--------------------------Kezelőorvos neve:-----------------
Danish: Patienterne skal monitoreres og behandles efter behov.
Hungarian: A betegeket ellenőrizni és szükség esetén kezelni kell.
Danish: N: alle randomiserede og behandlede patienter
Hungarian: n: az összes randomizált és kezelt beteg
Danish: Volumendepletering*, c, †
Hungarian: Volumen depléció*, c, †
Danish: Ketonniveauet bør måles igen efter to timer.
Hungarian: A ketontestek szintjét két óra múlva ismét meg kell mérni.
Danish: Højt eller meget højt
Hungarian: Magas - nagyon magas
Danish: Disse forandringer blev ikke anset som relevante for mennesker, da TSH ikke er carcinogent hos mennesker.
Hungarian: Ezeket a változásokat embernél nem tekintették relevánsak, mivel a TSH embereknél nem karcinogén.
Danish: • Zynquista indtages gennem munden en gang dagligt.
Hungarian: • A Zynquista-t naponta egyszer, szájon át kell bevenni.
Danish: Der bør foretages en vurdering af om yderligere sikkerhedsmonitorering er nødvendig ved anvendelse af disse substrater.
Hungarian: Fel kell mérni, szükség van-e kiegészítő biztonságossági monitorozásra ezen szubsztrátok alkalmazásakor.
Danish: DKA bør behandles i overensstemmelse med standard praksis.
Hungarian: A DKA-t a szokásos módon kell kezelni.
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får: [To be adjusted per Country (include phone number…)]
Hungarian: Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével: [Az érintett országtól függően módosítani szükséges (telefonszám megadandó…)]
Danish: Se også afsnit 4.
Hungarian: Lásd a 4. pontot is.
Danish: Dette er en sjælden, men potentielt livstruende tilstand, som kræver akut kirurgisk intervention og antibiotikabehandling.
Hungarian: Ez egy ritka, de súlyos és potenciálisan életveszélyes esemény, ami azonnali sebészeti beavatkozást és antibiotikumos kezelést igényel.
Danish: Zynquista bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt hos disse patienter.
Hungarian: A Zynquista alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára nem javasolt, mert azt ezeknél a betegeknél nem vizsgálták.
Danish: Hypotension/volumendepletering
Hungarian: Hypotensio/volumenhiány
Danish: Bivirkningerne nedenfor er inddelt efter hyppighed og systemorganklasse (SOC).
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriság és szervrendszeri kategória (SOC) szerint kerültek osztályozásra.
Danish: Dyrestudier har vist, at sotagliflozin passerer placenta.
Hungarian: Állatkísérletek azt mutatták, hogy a szotagliflozin átjut a placentán.
Danish: Du bør ikke tage Zynquista de sidste 6 måneder af din graviditet.
Hungarian: A Zynquista a terhesség utolsó 6 hónapja alatt nem alkalmazható.
Danish: • Tag tabletten før dagens første måltid.
Hungarian: • A tablettát a nap első étkezése előtt kell bevenni.
Danish: - Patienter med overdreven alkoholforbrug eller som anvender ulovlige stoffer.
Hungarian: - Nagy mennyiségű alkoholt fogyasztó vagy tiltott szereket használó betegek.
Danish: Information til patienten:
Hungarian: Információk a beteg számára:
Danish: Elimination/udskillelse
Hungarian: Elimináció/excretio
Danish: Du må ikke ændre dosis, medmindre lægen har bedt dig om det.
Hungarian: Ne változtasson az adagján, hacsak kezelőorvosa erre nem utasította.
Danish: • Vejledning til patienten/omsorgspersonen
Hungarian: • Betegeknek/gondozóknak szóló útmutató
Danish: Sotagliflozin var ikke mutagent eller clastogent.
Hungarian: A szotagliflozin nem volt mutagén vagy klasztrogén.
Danish: • Tegn/symptomer på DKA.
Hungarian: • A DKA jelei/tünetei.
Danish: Tag lægemiddelpakningen med dig.
Hungarian: A gyógyszer dobozát vigye magával.
Danish: • ZYNQUISTA øger risikoen for DKA.
Hungarian: • A ZYNQUISTA növeli a DKA kockázatát.
Danish: En risiko for den nyfødte/spædbarnet kan ikke udelukkes.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.