FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Misschien heeft u ze later weer nodig.
Croatian: Možda ćete ih trebati ponovno pročitati.
Dutch: • Daarna elke 3 maanden
Croatian: • svaka 3 mjeseca nakon toga
Dutch: Schema voor 7 dagen:
Croatian: Sedmodnevni raspored:
Dutch: Wees voorzichtig als u rijdt of machines gebruikt.
Croatian: Budite oprezni prije vožnje ili rukovanja strojevima.
Dutch: 19,3 maand
Croatian: 19,3 mjeseca
Dutch: Daarna neemt u de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Dutch: Het vastgestelde objectieve-responspercentage was 43,8%, waarbij alle respons partieel was.
Croatian: Opažena stopa objektivnog odgovora bila je 43,8%, od kojih su svi bili djelomični odgovori.
Dutch: Gebruik alleen water, geen andere vloeistoffen.
Croatian: Koristite samo vodu, ne koristite nikakve druge tekućine.
Dutch: U dient deze onderzoeken te ondergaan:
Croatian: Te pretrage trebate obaviti:
Dutch: Andere vloeistoffen mogen niet worden gebruikt.
Croatian: Ne smiju se koristiti druge tekućine.
Dutch: Dit kan leiden tot zonnebrand.
Croatian: To za posljedicu može imati opekline od sunca.
Dutch: • Caprelsa kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Croatian: • Caprelsa se može uzimati s hranom ili bez nje.
Dutch: Deze leiden meestal niet tot symptomen maar het kan zijn dat uw arts dit wil controleren.
Croatian: Obično ne uzrokuju simptome, ali će ih liječnik možda htjeti pratiti.
Dutch: • Neem Caprelsa elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Croatian: • Uzimajte lijek Caprelsa svakoga dana približno u isto vrijeme.
Dutch: Wat u moet doen als u een tablet vergeten bent hangt af van hoe lang het nog duurt tot uw volgende dosis.
Croatian: Što ćete učiniti ako ste zaboravili uzeti tabletu, ovisi o tome koliko je vremena preostalo do Vaše sljedeće doze.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een verandering in de elektrische activiteit van uw hart.
Croatian: To mogu biti znakovi promjene u električnoj aktivnosti srca.
Dutch: • Neem een half glas (niet-koolzuurhoudend) water.
Croatian: • Uzmite pola čaše obične (negazirane) vode.
Dutch: • Als u geneesmiddelen gaat nemen die invloed hebben op uw hart
Croatian: • ako počnete uzimati lijekove koji djeluju na srce
Dutch: Het percentage ziektecontrole inclusief beste respons of stabiele ziekte > 24 weken was 75,0%.
Croatian: Stopa kontrolirane bolesti, uključujući najbolji odgovor ili stabilnu bolest >24 tjedana, bila je 75,0%.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2019 Datum van laatste verlenging: 9 februari 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. siječnja 2019.
Dutch: • Plaats de tablet in het water.
Croatian: • Stavite tabletu u vodu.
Dutch: Deze rubriek bevat alleen gegevens afkomstig uit voltooide studies waar de blootstelling van de patiënt bekend is.
Croatian: U ovom dijelu obuhvaćeni su samo podaci iz završenih ispitivanja kod kojih je izloženost bolesnika poznata.
Dutch: • De aanbevolen dosering is 300 mg per dag.
Croatian: • Preporučena doza je 300 mg svakoga dana.
Dutch: N = Aantal voorvallen/aantal gerandomiseerde patiënten
Croatian: N = broj događaja/broj randomiziranih bolesnika;
Dutch: Caprelsa kan namelijk schadelijk zijn voor een ongeboren kind.
Croatian: To je zato što Caprelsa može naškoditi nerođenom djetetu.
Dutch: Caprelsa gebruikt en gedurende tenminste vier maanden na de laatste dosis Caprelsa.
Croatian: Caprelsa i još najmanje četiri mjeseca nakon posljednje doze lijeka Caprelsa.
Dutch: • Als u zwanger zou kunnen worden dan moet u effectieve contraceptie gebruiken wanneer u
Croatian: • Ako možete zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom uzimanja lijeka
Dutch: 30 filmomhulde tabletten
Croatian: 30 filmom obloženih tableta
Dutch: 116/231 81,6 maanden
Croatian: 116/231 81,6 mjeseci
Dutch: • Hoe de dagelijkse tracker tabel gebruikt moet worden (inclusief voorbeelden van een ingevulde dagelijkse tracker);
Croatian: • kako koristiti dnevnu tablicu za praćenje (uključujući primjere ispunjene dnevne tablice za praćenje);
Dutch: Dit beperkt de toevoer van voedsel en zuurstof naar de tumor.
Croatian: Time se prekida opskrba tumora hranom i kisikom.
Dutch: • Gevoeligheid van de huid voor zonlicht.
Croatian: • osjetljivost kože na sunčevu svjetlost.
Dutch: De aanbevolen dosering is één keer per dag 300 mg, ingenomen met of zonder voedsel op ongeveer hetzelfde tijdstip van iedere dag.
Croatian: Preporučena doza je 300 mg jednom na dan, uzeta s ili bez hrane, otprilike u isto vrijeme svakoga dana.
Dutch: • Gifstoffen in het bloed als een complicatie van infectie.
Croatian: • toksini u krvi kao komplikacija infekcije.
Dutch: 100 om de andere dag 100 per dag 100 per dag
Croatian: 100 svaki drugi dan 100 dnevno 100 dnevno
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen aangetoond worden in tests die door uw arts kunnen worden uitgevoerd:
Croatian: Sljedeće se nuspojave mogu pokazati u nalazima pretraga koje će obavljati liječnik:
Dutch: 31,3% van de patiënten had een stabiele ziekte van ten minste 8 weken.
Croatian: 31,3% bolesnika imalo je stabilnu bolest barem
Dutch: Sommige mensen die Caprelsa innemen worden gevoeliger voor zonlicht.
Croatian: Neke osobe koje uzimaju lijek Caprelsa postaju osjetljivije na sunce.
Dutch: Patiënten met een gedocumenteerde RETmutatie (n=187)
Croatian: Bolesnici s dokumentiranom RET mutacijom (n=187)
Dutch: Er is geen aanpassing van de begindosis nodig bij oudere patiënten.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati početnu dozu u starijih bolesnika.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten Caprelsa uw kind moet krijgen.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko tableta lijeka Caprelsa trebate dati svom djetetu.
Dutch: Medullaire schildklierkanker, die niet met een operatie kan worden verwijderd of die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam.
Croatian: medularnim karcinomom štitnjače koji se ne može odstraniti operacijom ili se proširio na druge dijelove tijela.
Dutch: De bijwerkingen van Caprelsa zijn in rubriek 4 vermeld.
Croatian: Caprelsa navedene su u dijelu 4.
Dutch: Als u meer Caprelsa heeft ingenomen dan u was voorgeschreven, moet u contact opnemen met een arts of meteen naar een ziekenhuis gaan.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Caprelsa nego što Vam je propisano, odmah porazgovarajte s liječnikom ili otiđite u bolnicu.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/ DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Dutch: Als u moeite heeft de tablet door te slikken, kunt u deze als volgt met water mengen:
Croatian: Ako imate teškoća s gutanjem tablete, možete je pomiješati s vodom na sljedeći način:
Dutch: Eindpunt werkzaamheid PFS HR (95%) betrouwbaarheidsinterval
Croatian: Mjera ishoda za djelotvornost PFS HR (95%) interval pouzdanosti
Dutch: ALGEHELE OVERLEVING
Croatian: UKUPNO PREŽIVLJENJE
Dutch: Dosistoename (mg)b indien goed getolereerd na 8 weken toediening van de begindosis
Croatian: Povećanje doze (mg)b kad se dobro podnosi nakon 8 tjedana na početnoj dozi
Dutch: • Beroerte of andere aandoeningen waarbij de hersenen niet voldoende bloed krijgen.
Croatian: • moždani udar ili druga stanja u kojima mozak ne dobiva dovoljno krvi.
Dutch: 52/100 80,4 maanden a Totale responspercentage = volledige + partiële respons.
Croatian: 52/100 80,4 mjeseci a Stopa ukupnog odgovora = potpuni
Dutch: • Hoofdpijn.
Croatian: • glavobolja.
Dutch: • Moeite met slapen (insomnia).
Croatian: • poteškoće sa spavanjem (nesanica).
Dutch: Caprelsa kan ook rechtstreeks op kankercellen inwerken door ze te doden of hun groei te vertragen.
Croatian: Caprelsa također može djelovati izravno na stanice raka, da ih uništi ili uspori njihov rast.
Dutch: Caprelsa kan namelijk invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen en sommige geneesmiddelen kunnen een effect hebben op Caprelsa.
Croatian: Caprelsa može utjecati na djelovanje nekih lijekova, a neki lijekovi mogu imati utjecaja na Caprelsu.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan)
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Dutch: - De herevaluatie van de werkzaamheid van de behandeling bij RET-negatieve patiënten gebaseerd op de heranalyse van gearchiveerde tumorstalen uit de pivotale D4200C00058 studie.
Croatian: - ponovnu procjenu djelotvornosti liječenja u RET-negativnih bolesnika na temelju ponovne analize arhiviranih uzoraka tumora iz pivotalnog ispitivanja D4200C0058.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u één van de volgende bijwerkingen bemerkt - u kunt dringende medische behandeling nodig hebben:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se pojavi neka od sljedećih nuspojava - možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:
Dutch: De analyse was uitgevoerd met gebruik van een logistisch regressiemodel met behandeling als de enige factor.
Croatian: Analiza je provedena korištenjem modela logističke regresije u kojemu je liječenje bilo jedini faktor.
Dutch: • Ernstige kortademigheid, of plotselinge verergering van kortademigheid, eventueel met een hoest of een hoge temperatuur (koorts).
Croatian: • ozbiljni nedostatak zraka ili nedostatak zraka koji se iznenada pogoršava, uz moguć kašalj ili visoku temperaturu (vrućicu).
Dutch: De overige 158 patiënten (68%) werden voor de PFS-analyse gecensureerd.
Croatian: Podaci za preostalih 158 bolesnika (68%) su u analizi PFS-a bili cenzurirani.
Dutch: • Patiënten die de verhoogde dosis nemen (b in Tabel 1) dienen te herbeginnen met de begindosis (a in Tabel 1).
Croatian: • Bolesnici koji su na povećanoj dozi (b u Tablici 1) trebaju početi iznova s početnom dozom (a u Tablici 1).
Dutch: PVC/PVDC/Alu blisterverpakkingen, afgesloten met aluminiumfolie, elk met 30 filmomhulde tabletten.
Croatian: PVC/PVDC/Al blisteri, zatvoreni aluminijskom folijom, od kojih svaki sadrži 30 filmom obloženih tableta.
Dutch: In ratten werden effecten op tanden, nieren en huid gezien.
Croatian: U štakora su zabilježeni učinci na zube, bubrege i kožu.
Dutch: De overige 49 patiënten (49%) werden voor de PFS-analyse gecensureerd.
Croatian: Podaci za preostalih 49 bolesnika (49%) su u analizi PFS-a bili cenzurirani.
Dutch: Verhogingen in alanineaminotransferase
Croatian: Povišene razine alanin aminotransferaze
Dutch: De hoeveelheid Caprelsa die toegediend wordt, zal afhangen van het lichaamsgewicht en de grootte van uw kind.
Croatian: Dana količina lijeka Caprelsa ovisit će o visini i težini Vašega djeteta.
Dutch: De meeste patiënten (95%) hadden gemetastaseerde ziekte.
Croatian: Većina (95%) bolesnika imala je metastatsku bolest.
Dutch: Als de hoge bloeddruk door medische interventies niet afdoende kan worden behandeld, moet niet opnieuw met vandetanib worden begonnen totdat de bloeddruk medicamenteus onder controle is gebracht.
Croatian: Ako se visoki krvni tlak ne može kontrolirati medicinskim postupcima, liječenje vandetanibom se ne smije ponovno započinjati sve dok se ne uspostavi medicinska kontrola krvnog tlaka.
Dutch: De meeste patiënten (81,3%) hadden een volledige of gedeeltelijke thyroïdectomie ondergaan alvorens aan de studie deel te nemen.
Croatian: Većina je bolesnika (81,3%) prije ispitivanja bila podvrgnuta djelomičnoj ili potpunoj tireoidektomiji.
Dutch: • Onvermogen om uw stoelgang te controleren.
Croatian: • nemogućnost kontrole stolice.
Dutch: Dosisvermindering (mg)c
Croatian: Smanjenje doze (mg) c
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u een van de bovengenoemde bijwerkingen bemerkt.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite neku od gore navedenih nuspojava.
Dutch: De eerste QTc-verlengingen traden meestal op tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling, maar konden ook na deze periode voor de eerste
Croatian: Prvo produljenje QTc-intervala najčešće je nastupilo u prva 3 mjeseca liječenja, ali je prva pojava zabilježena i nakon tog razdoblja.
Dutch: Er is echter vermoeidheid en wazig zien gerapporteerd en patiënten die deze symptomen ervaren dienen voorzichtig te zijn bij het rijden en het gebruik van machines.
Croatian: Međutim, prijavljeni su umor i zamagljen vid te bolesnici koji osjete te simptome trebaju biti oprezni prilikom vožnje ili rada sa strojevima.
Dutch: Dosering bij pediatrische patiënten dient gebaseerd te worden op lichaamsoppervlak (BSA) in mg/m2.
Croatian: Doziranje za pedijatrijske bolesnike treba se temeljiti na površini tijela (Body surface area, BSA) u mg/m2.
Dutch: Vóór het op de markt brengen van CAPRELSA in elke lidstaat, moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de inhoud en opmaak van het educatieve programma - inclusief communicatiemedia, distributiewijze en elk ander aspect van het programma -overeenkomen met de nationaal bevoegde instantie.
Croatian: Prije stavljanja lijeka CAPRELSA na tržište u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora se s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti o sadržaju i obliku edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i bilo koji drugi aspekt programa.
Dutch: 3Q 2020
Croatian: 3.kvartal 2020.
Dutch: Dit kan betekenen dat u een ontsteking van de longen heeft, die ‘interstitiële longziekte' genoemd wordt.
Croatian: To može značiti da imate upalu pluća koja se zove "intersticijska bolest pluća".
Dutch: • carbamazepine en fenobarbital (gebruikt om epileptische aanvallen onder controle te houden)
Croatian: • karbamazepin i fenobarbital (koriste se za kontrolu epileptičkih napada)
Dutch: Na een goede verdraagbaarheid van de eerste 1-2 behandelingscycli (1 cyclus = 28 dagen) zetten de overgebleven patiënten de behandeling voort met een dosis van 100 mg/m2.
Croatian: Nakon što su dobro podnijeli prvih 1 ili 2 ciklusa terapije (1 ciklus = 28 dana), preostali su bolesnici nastavili s liječenjem pri dozi od 100 mg/m2.
Dutch: De mediane PFS voor patiënten die gerandomiseerd waren naar placebo was 19,3 maanden.
Croatian: Medijan PFS-a za bolesnike randomizirane na placebo iznosio je 19,3 mjeseca.
Dutch: De dagelijkse dosis van 300 mg kan worden verlaagd tot 200 mg (twee 100 mg tabletten) en daarna tot 100 mg, indien nodig.
Croatian: Dnevna doza od 300 mg može se smanjiti na 200 mg (dvije tablete po 100 mg), a zatim po potrebi na 100 mg.
Dutch: De patiënt moet op passende wijze worden gecontroleerd.
Croatian: Bolesnika se mora prikladno nadzirati.
Dutch: • Borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Croatian: • Dojenje (vidjeti dio 4.6).
Dutch: ** inclusief twee sterfgevallen van patiënten met QTc > 550 ms (één door sepsis en één door hartfalen)
Croatian: ** uključujući dva smrtna slučaja u bolesnika s QTc-intervalom > 550 ms (jedan zbog sepse, a drugi zbog zatajenja srca)
Dutch: Om de werkzaamheid en veiligheid van Caprelsa bij RET-negatieve patiënten te bevestigen, moet de MAH het volgende indienen:
Croatian: Kako bi se potvrdile djelotvornost i sigurnost lijeka Caprelsa u RET-negativnih bolesnika, nositelj odobrenja mora dostaviti:
Dutch: Resultaten met betrekking tot RET-status (positief, onbekend en RET M918T-mutatie negatief) zijn weergegeven in Tabel 4.
Croatian: Rezultati prema statusu RET mutacije (definiran kao pozitivan, nepoznat i negativan na RET mutaciju M918T) prikazani su u Tablici 4.
Dutch: • Veranderingen in de smaak van voedingsmiddelen (dysgeusie).
Croatian: • promijenjen okus hrane (disgeuzija).
Dutch: • Ernstige huidreacties over grote delen van het lichaam.
Croatian: • teške kožne reakcije koje zahvaćaju velike površine tijela.
Dutch: QTcF-verlenging was > 20 ms bij meer dan 91% van de patiënten, > 60 ms bij 35%, > 100 ms bij 1,7%.
Croatian: Produljenje QTcF intervala bilo je > 20 ms u više od 91% bolesnika, > 60 ms u njih 35%, a > 100 ms u njih 1,7%.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder zogenaamde 'voorwaardelijke toelating'.
Croatian: Ovaj lijek je odobren po shemi takozvanog "uvjetnog odobrenja".
Dutch: Vandetanib had geen effect op de vruchtbaarheid van mannelijke ratten.
Croatian: Vandetanib nije utjecao na plodnost mužjaka štakora.
Dutch: • In klinische studies bij kinderen en adolescenten werd aangetoond dat vandetanib geen negatief effect heeft op de lineaire groei;
Croatian: • U kliničkim ispitivanjima u djece i adolescenata utvrđeno je da vandetanib ne smanjuje linearni rast;
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u één of meerdere van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate neki od sljedećih lijekova:
Dutch: • De tekenen of symptomen van de veiligheidsrisico's en wanneer het advies van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg ingewonnen moet worden
Croatian: • znakove ili simptome problema vezanih uz sigurnost i kada tražiti pomoć zdravstvenih radnika;
Dutch: • Details van geneesmiddelen waarvan de gelijktijdige toediening met CAPRELSA ofwel gecontra-indiceerd is of niet aanbevolen is;
Croatian: • Detalje o lijekovima čija je istodobna primjena s lijekom CAPRELSA kontraindicirana ili se ne preporučuje.
Dutch: • Een soort uitslag op de handen en voeten (hand-voet syndroom).
Croatian: • vrsta osipa koji zahvaća šake i stopala (sindrom šake i stopala).
Dutch: Bijwerkingen geassocieerd met overdosering kunnen langer aanhouden wegens de lange halfwaardetijd van vandetanib (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nuspojave povezane s predoziranjem mogu trajati dulje zbog dugog poluvijeka vandetaniba (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Controleren van uw bloed en hart
Croatian: Kontrole krvi i srca:
Dutch: Als u moeite heeft de tablet door te slikken
Croatian: Ako imate problema s gutanjem tablete
Dutch: Met het oog op de geassocieerde risico's is het belangrijk de behandeling met vandetanib te beperken tot patiënten die echt behandeling nodig hebben, d.w.z. met een symptomatisch-agressief ziekteverloop.
Croatian: S obzirom na pridružene rizike, važno je ograničiti liječenje vandetanibom na bolesnike kojima je ono zaista potrebno, tj. na one koji imaju simptomatsko-agresivan tijek bolesti.
Dutch: • De algemene dagelijkse tracker voor 14 dagen en blanco kopieën van de dagelijkse tracker.
Croatian: • opću dnevnu tablicu za praćenje za 14 dana i prazne primjerke dnevne tablice za praćenje
Dutch: • Patiënten met een QTc-interval van meer dan 480 msec.
Croatian: • Bolesnici s QTc-intervalom duljim od 480 ms.
Dutch: Caprelsa wordt geleverd in blisterverpakkingen van 30 tabletten.
Croatian: Caprelsa je dostupna u blister pakiranjima s 30 tableta.
Dutch: Vandetanib mag worden toegediend totdat de ziekte erger wordt of totdat de voordelen van het voortzetten van de behandeling niet meer opwegen tegen de risico's, waarbij rekening gehouden wordt met de ernst van bijwerkingen (zie rubriek 4.8) in verhouding tot de mate van klinische stabilisatie van de status van de tumor.
Croatian: Vandetanib se može primjenjivati sve do progresije bolesti ili sve dok koristi nastavka liječenja više ne prevaguju nad rizicima, pritom uzimajući u obzir težinu nuspojava (vidjeti dio 4.8) u odnosu na stupanj kliničke stabilizacije tumorskog statusa.
Dutch: *RET-mutatie-status werd in een meerderheid van de patiënten verkregen ten tijde van de diagnose en kan sindsdien veranderd zijn.
Croatian: * Status mutacije protoonkogena RET u većine je bolesnika utvrđen u trenutku postavljanja dijagnoze i mogao se otada promijeniti.
Dutch: De halfwaardetijd van vandetanib (19 dagen) maakt deze verlenging van het QTcinterval bijzonder problematisch (zie rubriek 4.8).
Croatian: Poluvijek vandetaniba (19 dana) čini ovo produljenje QTc-intervala osobito problematičnim (vidjeti dio 4.8).
Dutch: • Depressie.
Croatian: • depresija.
Dutch: Dit kan worden gezien op een elektrocardiogram (ECG).
Croatian: To se vidi na elektrokardiogramu (EKG-u). ako dojite.
Dutch: Caprelsa werkt door de groei van nieuwe bloedvaten in tumoren (kanker) te vertragen.
Croatian: Caprelsa djeluje tako da usporava rast novih krvnih žila u tumoru (raku).
Dutch: Voor een nieuwe aflevering is een nieuw voorschrift vereist.
Croatian: Za sljedeće izdavanje lijeka potreban je novi recept.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO
Dutch: De patiënten hadden bij aanvang van de studie de volgende kenmerken: gemiddelde leeftijd 14,2 jaar (van 9 tot 17 jaar), 50% vrouw, 50% man, 93,8% blank, 26,7% hispanic en 6,3% zwart.
Croatian: Obilježja bolesnika na početku ispitivanja bila su sljedeća: srednja vrijednost starosti 14,2 godina (raspon 9-17 godina), 50% ženskog spola, 50% muškog spola, 93,8% bijelci, 26,7% hispanici i 6,3% crnci.
Dutch: Bij een groot deel van de patiënten kon de RET-status echter niet worden bepaald (vooral vanwege de niet beschikbare resultaten van direct DNA sequencing) en het responspercentage was enigszins lager bij patiënten met een onbekende RET-status in vergelijking met een RET-mutatie-positieve status: respectievelijk 51,8% versus 35,9%.
Croatian: Međutim, status RET mutacije nije se mogao istražiti u velikom dijelu bolesnika (uglavnom zbog nedostupnih rezultata izravnog sekvenciranja DNK), a udio odgovora na liječenje bio je nešto manji u bolesnika s nepoznatim statusom RET mutacije u usporedbi s onima s pozitivnom RET mutacijom: 51,8% u odnosu na 35,9%.
Dutch: Bij 8% van de patiënten werd de dosis verlaagd wegens QTc-verlenging.
Croatian: U 8% bolesnika je zbog produljenja QTc-intervala smanjena doza lijeka.
Dutch: Eventuele resten die in het glas achterblijven moeten met een half glas water worden gemengd en doorgeslikt.
Croatian: Ostatke u čaši treba pomiješati s pola čaše vode i popiti.
Dutch: Patiënten moeten geen dubbele dosis innemen (twee doses tegelijk) om de vergeten dosis in te halen.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti dvostruku dozu (dvije doze odjednom) kako bi nadoknadili zaboravljenu dozu.
Dutch: • pentamidine (ter behandeling van infecties)
Croatian: • pentamidin (koristi se za liječenje infekcije)
Dutch: De mate van verandering in biomarkerconcentraties zoals calcitonine (CTN) en/of carcino-embryonaal antigeen (CEA), alsook de mate van verandering in tumorvolume tijdens waakzaam afwachten, kunnen helpen bij het identificeren van niet alleen de patiënten die behoefte hebben aan de behandeling, maar ook van het optimale moment om de behandeling met vandetanib te starten.
Croatian: Brzina promjene razina biokemijskih biljega poput kalcitonina (CTN) i/ili karcinoembrionskog antigena (CEA) kao i brzina promjene veličine tumora tijekom praćenja mogu pomoći da se odrede ne samo bolesnici kojima je potrebno liječenje, nego i najbolji trenutak za započinjanje liječenja vandetanibom.
Dutch: Periodieke controle van alanineaminotransferase wordt aanbevolen.
Croatian: Preporučuje se periodički kontrolirati vrijednosti alanin aminotransferaze.
Dutch: De vloeistof kan ook door middel van een neus-maag- of gastrostomiesonde worden toegediend.
Croatian: Tekućina se može primijeniti i kroz nazogastričnu sondu ili gastrostomu.
Dutch: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Verenigd Koninkrijk
Croatian: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Ujedinjeno Kraljevstvo
Dutch: • 1, 3 en 6 weken na met Caprelsa te zijn begonnen
Croatian: • 1, 3 i 6 tjedana nakon početka liječenja lijekom Caprelsa
Dutch: Tabel 3: Samenvatting van andere werkzaamheidsbevindingen in studie 58
Croatian: Tablica 3: Sažetak ostalih nalaza djelotvornosti u Ispitivanju 58 ORRa
Dutch: Vandetanib vertoonde geen potentieel carcinogeen effect in een 6 maanden durend carcinogeniciteitsonderzoek in transgene rasH2-muizen.
Croatian: Vandetanib nije pokazao kancerogeni potencijal u šestomjesečnom ispitivanju kancerogenosti kod rasH2 transgeničnih miševa.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter en de Waarschuwingskaart voor Patiënten.
Croatian: Sačuvajte ovu uputu i Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Dutch: Het primaire eindpunt PFS en de ORR en DCR waren gebaseerd op gecentraliseerde, onafhankelijk geblindeerde beoordeling van de beeldgegevens.
Croatian: PFS kao primarni ishod te sekundarni ishodi ORR i DCR ocijenjeni su na temelju centraliziranog, neovisno, zaslijepljenog pregleda slikovnih podataka.
Dutch: • Onstabiel gevoel.
Croatian: • osjećaj nestabilnosti.
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek (Studie 58) werd uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van 300 mg vandetanib ten opzichte van placebo aan te tonen.
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje (Ispitivanje 58) provedeno je s ciljem da se pokažu sigurnost primjene i djelotvornost vandetaniba u dozi od 300 mg u odnosu na placebo.