FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Veľké balenie: 28 (4
Estonian: Mitut pakendit sisaldav pakend: 28 (4 x 7) GRADUEERINGUGA süstlit
Slovak: Odporúčaná dávka u pacientov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou je 100 mg/deň podávaná subkutánnou injekciou.
Estonian: Soovitatav annus patsientidele kehakaaluga alates 50 kg on 100 mg/ööpäevas manustatuna subkutaanse süstena.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s RA boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami Kineretu reakcie v mieste vpichu (RMV), u väčšiny pacientov miernej až strednej povahy.
Estonian: RA-ga patsientidel platseeboga kontrollitud uuringutes olid Kinereti kõige sagedasemad kõrvaltoimed süstekoha reaktsioonid, mis olid enamikul patsientidel kerged kuni mõõdukad.
Slovak: Kineret je určený pacientom, ktorých odozva na liečbu samotným metotrexátom nie je dostatočná na kontrolu reumatoidnej artritídy.
Estonian: Kineret ongi mõeldud reumatoidartriidiga patsientidele, kellel metotreksaat üksi ei anna piisavalt head ravitulemust.
Slovak: U 15 pacientov so SJIA sledovaných až 1,5 roka boli najčastejšími a jednotne hlásenými nežiaducimi reakciami súvisiacimi s liečbou Kineretom RMV.
Estonian: 15-l SJIA-ga patsiendil, keda jälgiti kuni 1,5 aastat, oli kõige sagedamini ja järjepidevamalt teatatud ravist tingitud, Kineretiga ravi seotud kõrvaltoime ISR (injection site reactions, süstekoha reaktsioon).
Slovak: Menej často boli hlásené alergické reakcie vrátane anafylaktických reakcií a angioedému.
Estonian: Allergilistest reaktsioonidest, kaasa arvatud anafülaktilistest reaktsioonidest ja angioödeemist, on teatatud aeg-ajalt.
Slovak: Profil účinnosti a bezpečnosti Kineretu u dospelých a pediatrických pacientov s CAPS alebo so Stillovou chorobou je porovnateľný.
Estonian: Kinereti efektiivsus ja ohutusprofiil on täiskasvanud CAPS-iga patsientide ja CAPS-i või Stilli tõvega laste puhul üldiselt sarnane.
Slovak: Je dôležité oznámiť lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Estonian: Peate kindlasti teatama oma arstile, kui olete rase,
Slovak: - ak máte v anamnéze zvýšené hladiny pečeňových enzýmov; - ak potrebujete očkovanie.
Estonian: Arst peab otsustama, kas te võite sellele vaatamata Kinereti kasutada; - kui teil on varem esinenud maksaensüümide aktiivsuse tõusu; - kui te vajate vaktsineerimist.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka pri všetkých podtypoch CAPS je 1 - 2 mg/kg/deň cestou subkutánnej injekcie.
Estonian: Soovitatav algannus on kõikide CAPS-i alltüüpide puhul 1…2 mg/kg ööpäevas manustatuna subkutaansete süstetena.
Slovak: Položte sterilnú gázu alebo štvorec z buničiny na rovný povrch a držte injekčnú striekačku nad nimi tak, aby ihla smerovala ku gáze alebo štvorcu z buničiny, ako je to znázornené na obrázku C.
Estonian: Pange tasasele pinnale steriilne marlilapp või salvrätt ning hoidke süstalt selle kohal, nii et nõel on suunatud marlilapi või salvräti poole, nagu on näidatud joonisel C. Veenduge, et nõel ei puutu vastu marlilappi ega salvrätti.
Slovak: • návod na použitie injekčnej striekačky,
Estonian: • süstla kasutusjuhend;
Slovak: Príčinná súvislosť s Kineretom nebola stanovená.
Estonian: Põhjuslikku seost Kineretiga ei ole tõestatud.
Slovak: 126) sa nezistili žiadne rozdiely pri odpovedi na protitetanovú protilátku medzi skupinami liečenými Kineretom a placebom, ak sa vakcína s tetanovým alebo difterickým toxoidom podala súbežne s Kineretom.
Estonian: Platseebokontrollitud kliinilises uuringus (n = 126) ei täheldatud Kinereti- ja platseeborühma vahel erinevust teetanusevastaste antikehade tekkes vastusena samaaegselt Kineretiga manustatud teetanuse-/difteeriatoksoidvaktsiinile.
Slovak: Liečba Kineretom sa má prerušiť u pacientov s RA pri rozvinutí závažnej infekcie.
Estonian: RA-ga patsientidel tuleb raske infektsiooni tekkimisel Kineret-ravi katkestada.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť anakinry po subkutánnom podaní 70 mg bolusovou injekciou zdravým osobám (n =
Estonian: Anakinra absoluutne biosaadavus pärast ühekordset 70 mg nahaalust süstet tervetel katsealustel (n = 11) on 95%.
Slovak: Pri Stillovej chorobe sa Kineret používa na liečbu prejavov a príznakov zápalu súvisiaceho s ochorením ako je vyrážka, bolesť v kĺboch a horúčka.
Estonian: Stilli tõve ravis kasutatakse Kinereti haigusega seostatud põletiku nähtude ja sümptomite, nt lööbe, liigesevalu ja palaviku ravimiseks.
Slovak: Vplyv liečby Kineretom na existujúce malignity sa neskúmal.
Estonian: Kinereti mõju eelnevalt olemasolevale pahaloomulisele kasvajale ei ole uuritud.
Slovak: Údaje o starších pacientoch sú obmedzené.
Estonian: Stilli tõbi: eakate patsientide kohta on andmed piiratud.
Slovak: Menej často boli pri liečbe Kineretom hlásené alergické reakcie zahŕňajúce anafylaktické reakcie, angioedém, žihľavku, vyrážku a pruritus.
Estonian: Kinereti manustamisel on aeg-ajalt teatatud allergilistest reaktsioonidest, kaasa arvatud anafülaktilised reaktsioonid, angioödeem, urtikaaria, lööve ja sügelus.
Slovak: Liečba Kineretom viedla k normalizácii telesnej teploty u 18 z 20 pacientov.
Estonian: 18 patsiendil 20-st normaliseerus Kinereti tulemusel kehatemperatuur.
Slovak: U staršej populácie je vo všeobecnosti vyšší výskyt infekcií, a preto sa má pri liečbe starších pacientov postupovať opatrne.
Estonian: Eakate inimeste ravimisel peab olema ettevaatlik, sest eakatel esineb infektsioone üldiselt sagedamini.
Slovak: % vyššia u mužov ako u žien a približne o 10 % vyššia u osôb vo veku < 65 rokov ako u osôb vo veku ≥ 65 rokov.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et plasma kliirensi keskmine väärtus pärast ühekordse annuse nahaalust manustamist oli meestel ligikaudu 14% kõrgem kui naistel ning < 65-aastastel katsealustel ligikaudu 10% kõrgem kui ≥ 65 aastastel.
Slovak: Výskyt závažných infekcií bol vyšší v skupine pacientov liečených Kineretom v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (1,8
Estonian: Tõsiste infektsioonide sagedus oli Kineretiga ravitud haigetel suurem kui platseeborühmas (1,8% võrreldes 0,7%-ga).
Slovak: Príručka pre pacientov a opatrovateľov má obsahovať tieto kľúčové prvky:
Estonian: Patsiendi ja hooldaja juhend peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:
Slovak: Dostupné údaje o tom, či v liečbe Kineretom možno u pacientov so Stillovou chorobou počas závažných infekcií pokračovať, sú obmedzené.
Estonian: Kineretiga ravi jätkamise kohta rasket infektsiooni põdevate Stilli tõvega patsientidel on saadaolevad andmed piiratud.
Slovak: Podať sa majú iba číre, bezfarebné až biele roztoky, ktoré môžu obsahovať niekoľko priesvitných až bielych amorfných liekových častíc.
Estonian: Süstida tohib ainult selget, värvitut kuni valget lahust, mis võib sisaldada tootega seotud osaliselt läbipaistvaid või valgeid amorfseid osakesi.
Slovak: Kineret nebol skúšaný u tehotných žien.
Estonian: Kinereti kasutamist rasedatel ei ole uuritud.
Slovak: čo najskôr sa má začať s hodnotením a liečbou.
Estonian: MAS-i tekkimisel või selle kahtlusel tuleb seda hinnata ja ravida nii vara kui võimalik.
Slovak: Pred podaním zabezpečte, aby naplnená injekčná striekačka dosiahla izbovú teplotu.
Estonian: Enne süstimist lasta süstlil soojeneda toatemperatuurini.
Slovak: Lekári majú postupovať opatrne pri podávaní Kineretu pacientom s opakujúcimi sa infekciami v anamnéze alebo pacientom, ktorých zdravotný stav môže zvyšovať ich náchylnosť k infekciám.
Estonian: Korduvate infektsioonidega või infektsiooni soodustavate seisunditega patsientidele Kinereti manustamisel peab arst olema ettevaatlik.
Slovak: CAPS dlhodobá liečba zlepšuje orgánové prejavy systémového zápalu v prípade očí, vnútorného ucha a CNS.
Estonian: Raskekujulise CAPS-i korral vähendab pikaajaline ravi süsteemse põletiku avaldumist silmas, sisekõrvas ja kesknärvisüsteemis.
Slovak: Po podaní injekcie zlikvidujte gázu alebo štvorec z buničiny spolu s injekčnou striekačkou a vyčistite povrch čistým štvorcom z buničiny.
Estonian: Visake märg marlilapp või salvrätt koos süstlaga ära ja puhastage pinda uue puhta salvrätiga.
Slovak: U 43 pacientov s CAPS sledovaných do 5 rokov žiadny pacient neprerušil trvalo ani dočasne liečbu
Estonian: 43-st CAPS-iga patsiendist, keda jälgiti kuni 5 aastat, ei katkestanud mitte ükski süstekoha reaktsioonide tõttu jäädavalt ega ajutiselt Kineret-ravi.
Slovak: Zozadu
Estonian: Tagant
Slovak: Kineret je číry, bezfarebný až biely injekčný roztok a je dodávaný pripravený na použitie v naplnenej injekčnej striekačke.
Estonian: Kineret on selge, värvitu kuni valge süstelahus kasutusvalmis süstlis.
Slovak: • upozornenie, že u pacientov s pretrvávajúcou infekciou sa neodporúča začať liečbu Kineretom,
Estonian: • Kineretiga ravi alustamine infektsiooniga patsientidel ei ole soovitatav;
Slovak: Pacientom s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg sa majú podávať dávky podľa telesnej hmotnosti, pričom počiatočná dávka má byť 1 - 2 mg/kg/deň.
Estonian: Annuse määramisel patsientidele, kes kaaluvad alla 50 kg, tuleb lähtuda kehakaalust ning alustada annusega 1…2 mg/kg ööpäevas.
Slovak: Tabuľka nežiaducich reakcií uvedená nižšie sa preto vzťahuje na liečbu ochorení RA, CAPS a Stillovej choroby Kineretom.
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimete tabel kehtib seega Kineretiga ravi kohta nii AR-ga, CAPS-i kui ka Stilli tõvega patsientidel.
Slovak: Kineret je indikovaný dospelým, dospievajúcim, deťom a dojčatám vo veku 8 mesiacov a starším s telesnou hmotnosťou 10 kg alebo vyššou na liečbu Stillovej choroby, vrátane systémovej juvenilnej idiopatickej artritídy (Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis, SJIA) a Stillovej choroby dospelých (Adult-Onset
Estonian: Kineret on näidustatud täiskasvanutele, lastele ja väikelastele vanuses üle 8 kuu ning kehakaaluga vähemalt 10 kg Stilli tõve, sh süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidi (SJIA) ning täiskasvanueas avaldunud Stilli tõve (AOSD) raviks eeldusel, et haiguse kulu aktiivsed süsteemsed näitajad on mõõdukad kuni rasked, või patsientidele, kelle haigus on pärast ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-d) või glükokortikoididega jätkuvalt aktiivne.
Slovak: Syndróm aktivovaných makrofágov (MAS) je známa, život ohrozujúca porucha, ktorá sa môže vyvinúť u pacientov so Stillovou chorobou.
Estonian: MAS (macrophage activation syndrome, makrofaagide aktivatsiooni sündroom) on Stilli tõvega patsientidel tekkida võiv teadaolevalt eluohtlik häire.
Slovak: • identifikáciu pacienta,
Estonian: • patsienti tuvastavad andmed;
Slovak: Držte injekčnú striekačku za valec a opatrne, bez otáčania, odstráňte kryt ihly.
Estonian: Hoides süstla mahutiosast, eemaldage õrnalt nõelakate ilma seda keeramata.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o podaní injekcie, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas süstida, küsige palun abi arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt.
Slovak: Výskyt závažných nežiaducich reakcií v štúdiách u pacientov s RA užívajúcich odporúčanú dávku Kineretu (100 mg/deň) bol porovnateľný s pacientmi užívajúcimi placebo (7,1
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete sagedus Kinereti soovitatud annuse puhul (100 mg ööpäevas) oli RA uuringutes platseeboga võrreldav (7,1% võrreldes 6,5%-ga platseeborühmas).
Slovak: - ak sa u vás v minulosti vyskytli opakujúce sa infekcie alebo ak máte astmu.
Estonian: Enne Kinereti kasutamist pidage nõu oma arstiga: - kui teil on olnud korduvaid infektsioone või teil on astma.
Slovak: U pacientov so SJIA bol medián koncentrácie anakinry normalizovanej na dávku v ustálenom stave počas 28 týždňov porovnateľný s hodnotou pozorovanou u pacientov s RA.
Estonian: Annusega normaliseeritud anakinra püsikontsentratsiooni mediaan 28 nädala jooksul oli nii SJIA-ga patsientidel kui RA-ga patsientidel sarnane.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Slovak: 213) viedlo k zníženiu celkových hladín cholesterolu približne o 2,2
Estonian: Platseeboga ravi (n = 213) tulemusena vähenes üldkolesterooli sisaldus 2 nädala möödudes 2,2% ja 24 nädala möödudes 2,3%.
Slovak: Preto sa použitie Kineretu u pacientov s existujúcimi malignitami neodporúča.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav manustada Kinereti patsientidele, kellel on eelnevalt pahaloomuline kasvaja.
Slovak: Počas prvého mesiaca sa má zvážiť rutinné vyšetrenie pečeňových enzýmov, najmä ak má pacient predispozičné faktory alebo dôjde k vzniku príznakov naznačujúcich dysfunkciu pečene.
Estonian: Kaaluda tuleb maksaensüümide regulaarsete analüüside tegemist esimesel ravikuul, seda eriti eelsoodumusega patsientidel või patsientidel, kellel tekivad maksafunktsiooni häiretele viitavad sümptomid.
Slovak: %) hlásených RMV bola mierneho až stredne závažného charakteru.
Estonian: Enamik (95%) täheldatud süstekoha reaktsioonidest olid kerged kuni mõõdukad.
Slovak: Laktácia sa má počas liečby Kineretom ukončiť.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada Kineretiga ravi ajal.
Slovak: Ďalšie informácie o neutropénii, pozri časť 4.8.
Estonian: Neutropeenia kohta lisateabe saamiseks vt lõik 4.8.
Slovak: Príznakmi môžu byť pretrvávajúca vysoká horúčka, triaška, kašeľ,
Estonian: Sümptomiteks võivad olla püsivalt kõrge palavik, külmavärinad, köha, peavalu ning nahapunetus ja naha hellus.
Slovak: Každá kalibrovaná naplnená injekčná striekačka s objemom 0,67 ml obsahuje 100 mg anakinry.
Estonian: Iga 0,67 ml gradueeringuga süstel sisaldab 100 mg anakinrat.
Slovak: 50 %. Pri závažnej renálnej insuficiencii a ochorení obličiek v konečnom štádiu (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sa stredný plazmatický klírens znížil o 70 %, resp. 75 %. Menej ako 2,5 % podanej dávky Kineretu bolo odstránené hemodialýzou alebo priebežnou ambulantnou peritoneálnou dialýzou.
Estonian: Raskekujulise neerupuudulikkuse ja lõppjärgus oleva neeruhaiguse (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) korral vähenes keskmine kliirens plasmas vastavalt 70% ja 75%.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady intersticiálneho ochorenia pľúc, pľúcnej alveolárnej proteinózy a pľúcnej hypertenzie, a to najmä u pediatrických pacientov so Stillovou chorobou liečených inhibítormi IL-6 a IL-1 vrátane Kineretu.
Estonian: Turuletulekujärgsel kasutamisel on peamiselt Stilli tõvega lastel, keda raviti IL-6 ja IL-1 inhibiitoritega, sh Kineret, teatatud interstitsiaalse kopsuhaiguse, pulmonaalse alveolaarse proteinoosi ja pulmonaalse hüpertensiooni episoodidest.
Slovak: 18 rokov a starších) v kombinácii s iným liekom nazývaným metotrexát.
Estonian: RA korral kasutatakse Kinereti haiguse sümptomite raviks täiskasvanutel (18-aastastel ja vanematel) kombinatsioonis teise ravimiga, mille nimi on metotreksaat.
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke môžete pozorovať malé bubliny.
Estonian: Te võite märgata väikseid õhumulle süstlis.
Slovak: 1,5 x 109/l)
Estonian: Patsientidel, kellel tekib neutropeenia (ANC < 1,5 x 109/l)
Slovak: Čo Kineret obsahuje - Liečivo je anakinra.
Estonian: - Toimeaine on anakinra.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Kineret 100 mg/0,67 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Kineret 100 mg/0,67 ml süstelahus süstlis
Slovak: Použité naplnené injekčné striekačky a všetky gázy alebo štvorce z buničiny s Kineretom sa musia zlikvidovať podľa národných požiadaviek.
Estonian: • Kasutatud süstlid ja Kinereti lahusest läbiimbunud marlilapp või salvrätt tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovak: Nemusíte ich odstraňovať pred podaním injekcie.
Estonian: Enne süstimist ei pea õhumulle eemaldama.
Slovak: Kineretom hlásené prípady neinfekčnej hepatitídy, vrátane občasných prípadov akútneho zlyhania pečene.
Estonian: Lisaks on Stilli tõvega patsientidel teatatud Kineretiga ravi ajal mittenakkuslikust hepatiidist, sh mõnest ägeda maksapuudulikkuse juhtust.
Slovak: Uchovávajte použité injekčné striekačky mimo dosahu a dohľadu detí.
Estonian: • Hoidke kasutatud süstlaid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovak: Chlorid sodný Dihydrát edetátu disodného Polysorbát 80
Estonian: Sidrunhape, veevaba Naatriumkloriid Dinaatriumedetaatdihüdraat Polüsorbaat 80
Slovak: Malígne ochorenia
Estonian: Pahaloomulised kasvajad
Slovak: %) pacientov sa považovalo za súvisiace s Kineretom.
Estonian: 4 (9,3%) patsiendil esinenud üksteist tõsist kõrvaltoimet arvati olevat seotud Kineretiga.
Slovak: • informácie o syndróme aktivovaných makrofágov (MAS) u pacientov, ktorým je podávaný tento liek na liečbu Stillovej choroby, • dôležitosť poskytnutia vzdelávacieho materiálu pacientom a/alebo opatrovateľom.
Estonian: • andmed makrofaagide aktivatsiooni sündroomi (MAS) kohta patsientidel, kes saavad ravimit Stilli tõve leevendamiseks;
Slovak: Kalibrovaná naplnená injekčná striekačka umožňuje podanie 20 až 100 mg. Minimálna dávka je 20 mg, a preto nie je injekčná striekačka vhodná pre pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 10 kg. Naplnená injekčná striekačka sa nemá pretrepávať.
Estonian: Kuna minimaalne annus on 20 mg, ei sobi süstal alla 10 kg kaaluvatel lastel kasutamiseks.
Slovak: Bola preukázaná distribúcia do cerebrospinálnej tekutiny.
Estonian: Täheldatud on ravimi levimine seljaaju vedelikku.
Slovak: • skoré prejavy naznačujúce MAS,
Estonian: • MAS-i varajased nähud;
Slovak: V populácii so zlyhaním pečene bol zaznamenaný zodpovedajúci pokles klírensu kreatinínu.
Estonian: Vastavat kreatiniini kliirensi vähenemist täheldati maksapuudulikkusega patsientide rühmas.
Slovak: Farmakokinetické údaje o starších pacientoch s CAPS chýbajú.
Estonian: Vanemaealiste CAPS-iga patsientide kohta ei ole farmakokineetilisi andmeid.
Slovak: chrčanie, zrýchlený pulz alebo potenie.
Estonian: Näo-, keele- või kõriturse Neelamis- või hingamisraskus Pulsi ootamatu kiirenemine või higistamine Naha sügelus või lööve
Slovak: ACRpedi 70 a 17 z 20 pacientov dosiahlo odpoveď podľa upravených kritérií ACRpedi 90 a neaktívne ochorenie.
Estonian: Pärast ühe aasta möödumist aset leidnud järelkontrolli käigus kinnitati 18 patsiendil 20-st vähemalt kohandatud ACRpedi70 ravivastus ning 17 patsienti 20-st saavutas ACRpedi90 ravivastuse ning lisaks oli nende haigus passiivses olekus.
Slovak: Postup, ako si podať injekciu, vám ukáže lekár alebo zdravotná sestra.
Estonian: Arst või meditsiiniõde näitab, kuidas ennast süstida.
Slovak: • horná časť stehien,
Estonian: • tuharate ülemine välimine osa,
Slovak: Analýza nežiaducich udalostí klasifikovaných prítomnosťou mutácie CIAS1, ktoré sa vyskytli počas liečby, ukázala, že neexistujú žiadne podstatné rozdiely medzi skupinami s CIAS1 a bez CIAS1
Estonian: Ravist tulenevate ja CIAS1 mutatsiooni olemasolu järgi klassifitseeritud kõrvaltoimete analüüs näitas, et CIAS1 ja mitte-CIAS1 rühmade vahel kokkuvõttes ei olnud kõrvaltoimetest teatamise määrades suuri erinevusi (need olid vastavalt 7,4 ja 9,2).
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Slovak: Podanie injekčného roztoku s bublinkami je neškodné.
Estonian: Õhumullidega lahuse süstimine on ohutu.
Slovak: Spôsob podávania Kineret sa podáva subkutánnou injekciou.
Estonian: Manustamisviis Kinereti manustatakse nahaaluse süstena.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je určená len na jedno použitie.
Estonian: Süstel on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovak: Počas chronického zápalu je vytváranie enzýmov CYP450 potlačené zvýšenou hladinou cytokínov
Estonian: Tsütokineesi (nt IL-1) suurenenud tase takistab kroonilise põletiku olemasolu korral CYP450ensüümide moodustumist.
Slovak: Bezvodá kyselina citrónová
Estonian: Süstla silinder
Slovak: Číry, bezfarebný až biely injekčný roztok, ktorý môže obsahovať priesvitné až biele amorfné liekové častice.
Estonian: Selge värvitu kuni valge süstelahus, mis võib sisaldada mõnesid tootega seotud osaliselt läbipaistvaid kuni valgeid amorfseid osakesi.
Slovak: Tyč piesta
Estonian: Stilli tõbi
Slovak: U pacientov s RA bola pri porovnaní s monoterapiou etanerceptom stanovená súvislosť súbežného podávania Kineretu a etanerceptu so zvýšeným rizikom závažných infekcií a neutropénie.
Estonian: Kinereti ja etanertsepti samaaegset manustamist on RA-ga patsientidel seostatud raskete infektsioonide ja neutropeenia tekke ohu kasvuga, võrreldes ainult etanertsepti kasutamisega.
Slovak: Ak používate Kineret, nesmiete dojčiť.
Estonian: Kinereti kasutamisel ei tohi last rinnaga toita.
Slovak: Nepretrepávajte naplnenú injekčnú striekačku.
Estonian: Ärge raputage süstlit.
Slovak: Kineretu u pacientov s neutropéniou neboli hodnotené.
Estonian: Kinereti ohutust ja efektiivsust neutropeeniaga patsientidel ei ole hinnatud.
Slovak: V štúdiách pacientov s RA uskutočnených s odporúčanou dávkou (100 mg/deň) bol výskyt závažných infekcií 1,8
Estonian: Raskeid infektsioone esines soovitatud annusega läbiviidud RA uuringutes (100 mg ööpäevas) Kineretiga ravitud patsientidel 1,8% ja platseeborühmas 0,7%.
Slovak: Veľkosť balenia blister (polyamid/alu/PVC)
Estonian: Blister (polüamiid/alumiinium/PVC) 28 x 1 tabletti
Slovak: Balenie
Estonian: Pakendi suurus
Slovak: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Slovak: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Slovak: Če se to zgodi, ni treba storiti ničesar.
Estonian: Kui see on juhtunud, siis ei ole tarvis midagi ette võtta.
Slovak: Posodobljen RMP je treba predložiti vsake tri leta.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada iga kolme aasta järel.
Slovak: 3 leta
Estonian: 3 aastat.
Slovak: Datum zadnjega podaljšanja: 23. april 2007
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. aprill 2007
Slovak: Etnične razlike
Estonian: Etnilised erinevused
Slovak: Zato je treba kombinacijo previdno dajati zlasti starejšim bolnikom.
Estonian: Seetõttu tuleb sellise kombinatsiooni kasutamisel olla ettevaatlik, eriti eakate patsientidega.
Slovak: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Estonian: See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet.
Slovak: (glejte poglavje 5.3).
Estonian: (Vt lõiku 5.3).
Slovak: Klinična učinkovitost in varnost
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Slovak: Poskusite tablete jemati vsak dan ob isti uri.
Estonian: Püüdke võtta tablett iga päev ühel ja samal kellaajal.
Slovak: • če jemljete digoksin.
Estonian: • kui te võtate digoksiini.
Slovak: Če ste omotični ali utrujeni, ne vozite ali upravljajte strojev.
Estonian: Kui te tunnete pearinglust või väsimust, siis ärge autot juhtige ega masinaid käsitsege.
Slovak: Pretisni omoti iz aluminija/aluminija (PA/Al/PVC/Al ali PA/PA/Al/PVC/Al).
Estonian: Alumiinium/alumiiniumblisterpakendid (PA/Al/PVC/Al või PA/PA/Al/PVC/Al).
Slovak: Srednje trajanje sledenja je bilo 4 leta in 8 mesecev.
Estonian: Jälgimine kestis keskmiselt 4 aastat ja 8 kuud.
Slovak: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti:
Estonian: Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:
Slovak: Torej je potrebno krvni tlak meriti redno, da bi preverili, ali je v normalnem območju.
Estonian: Seega on oluline vererõhku regulaarselt mõõta, veendumaks, kas see on normaalsetes piirides.
Slovak: Podatkov ni na voljo.
Estonian: Andmed puuduvad.
Slovak: Glejte poglavje 4.
Estonian: Vt lõik 4.
Slovak: Izogibajte se pitju alkohola, dokler se o tem ne pogovorite s svojim zdravnikom.
Estonian: Vältige alkoholi tarvitamist, kuni te ei ole sellest arstiga rääkinud.
Slovak: Navodilo je bilo nazadnje revidirano
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Slovak: Povprečen navidezen volumen porazdelitve je približno 500 l, kar kaže na dodatno tkivno vezavo.
Estonian: Keskmine jaotusruumala on ligikaudu 500 l, mis näitab täiendavat koeseonduvust.
Slovak: Študije na živalih so nezadostne.
Estonian: Loomuuringud on ebapiisavad.
Slovak: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Slovak: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Slovak: Vezava je dolgotrajna.
Estonian: Sidumine on pikaajaline.
Slovak: Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne jemljite zdravila Kinzalkomb".
Estonian: Vt ka teavet pealkirja all "Ärge võtke Kinzalkomb'i").
Slovak: Nemudoma morate poklicati svojega zdravnika, farmacevta ali oddelek za nujno pomoč v najbližji bolnišnici.
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust oma arsti, apteekri või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga.