FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You may not notice some changes in your mood and behaviour and so it is very important that you tell your friends and family that you are taking this medicine.
Italian: Può notare alcuni cambiamenti nel suo umore e comportamento ed è molto importante che lei dica ai suoi amici e alla sua famiglia che sta assumendo questo medicinale.
English: Patients should be monitored for signs of depression and referred for appropriate treatment if necessary.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i sintomi della depressione e indirizzati ad un trattamento appropriato se necessario.
English: Your doctor must explain the risk of harm to the unborn baby - you must understand why you must not get pregnant and what you need to do to prevent getting pregnant.
Italian: • Il medico deve spiegare il rischio di danni al feto - lei deve comprendere che non deve restare incinta e di cosa necessita per prevenire la gravidanza.
English: The available data suggest that the level of maternal exposure from the semen of the patients receiving [TRADENAME], is not of a sufficient magnitude to be associated with the teratogenic effects of [TRADENAME].
Italian: I dati disponibili suggeriscono che il livello di esposizione materna dal liquido seminale di alcuni pazienti che hanno ricevuto [NOME COMMERCIALE], non sia tale da essere associato agli effetti teratogeni di
English: Neuropsychiatric disorders
Italian: Disturbi neuropsichiatrici
English: Also, if you become pregnant within one month [3 years for acitretin] after you stop taking <TRADENAME>, you should contact your doctor.
Italian: Inoltre, se lei rimane incinta entro un mese [3 anni per acitretina] dopo aver smesso di usare <NOME COMMERCIALE>, deve contattare il medico.
English: If pregnancy occurs in a woman treated with [INN], treatment must be stopped and the patient should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Italian: In caso di gravidanza in una donna trattata con [INN], il trattamento deve essere interrotto e la paziente rinviata per consulto ad un medico specialista o esperto in teratogenicità.
English: Women who are pregnant must not take <TRADENAME>
Italian: Le donne in gravidanza non devono usare <NOME COMMERCIALE>
English: Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing of [TRADENAME] should occur on the same day.
Italian: Il test di gravidanza, la prescrizione e la dispensazione di [NOME COMMERCIALE] devono avvenire preferibilmente lo stesso giorno.
English: For women of childbearing potential, the prescription duration of [TRADENAME] should ideally be limited to 30 days in order to support regular follow up, including pregnancy testing and monitoring.
Italian: La prescrizione di [NOME COMMERCIALE] alle donne in età fertile deve idealmente essere limitata a 30 giorni di terapia al fine di supportare le regolari visite di controllo, ivi incluso il test di gravidanza e il monitoraggio.
English: Depression, depression aggravated, anxiety, aggressive tendencies, mood alterations, psychotic symptoms, and very rarely, suicidal ideation, suicide attempts and suicide have been reported in patients treated with <INN> (see section 4.8).
Italian: Depressione, peggioramento della depressione, ansia, tendenze aggressive, cambi dell'umore, sintomi psicotici, e molto raramente, ideazione suicidaria, tentativi di suicidio e suicidio sono stati riportati in pazienti trattati con <INN> (vedere paragrafo 4.8).
English: You must agree to have regular pregnancy tests, ideally every month during treatment and, because some medicine may still be left in your body, 1 month after stopping <TRADENAME> (unless your doctor decides this is not necessary in your case).
Italian: • Deve essere d'accordo a sottoporsi regolarmente a test di gravidanza, preferibilmente ogni mese durante il trattamento e, poiché alcuni medicinali possono rimanere nel suo corpo, 1 mese dopo aver interrotto <NOME COMMERCIALE> (a meno che il medico non decida che questo non è necessario nel suo caso).
English: Suicide, suicide attempt, suicidal ideation, psychotic disorder, abnormal behaviour Package leaflet
Italian: Suicidio, tentativo di suicidio, ideazione suicidaria, disturbi psicotici, comportamento anomalo Foglio illustrativo
English: • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy or if she might be pregnant.
Italian: • Sia informata e comprenda le potenziali conseguenze di una gravidanza e la necessità di un consulto medico tempestivo in caso di rischio di gravidanza.
English: This includes depression, aggressive tendencies or mood changes.
Italian: Ciò comprende depressione, tendenze aggressive o cambi dell'umore.
English: [for acitretin this last paragraph should be]
Italian: [per acitretina questo deve essere l'ultimo paragrafo]
English: They may notice these changes and help you identify any problems that you need to talk to your doctor about.
Italian: Loro possono notare questi cambiamenti ed aiutarla a identificare i problemi di cui è necessario parlare con il medico.
English: They may notice these changes and help you quickly identify any problems that you need to talk to your doctor about.
Italian: Loro possono notare questi cambiamenti ed aiutarla a identificare prontamente i problemi di cui è necessario parlare con il medico.
English: Women must agree to pregnancy testing before, during and after taking <TRADENAME>
Italian: Le donne devono essere d'accordo a sottoporsi a test di gravidanza prima, durante e dopo aver usato <NOME COMMERCIALE>
English: Particular care needs to be taken in patients with a history of depression and all patients should be monitored for signs of depression and referred for appropriate treatment if necessary.
Italian: Particolare attenzione deve essere riservata a pazienti con una storia di depressione e tutti i pazienti devono essere monitorati per i sintomi della depressione e rinviati per un trattamento appropriato se necessario.
English: Your doctor may send you to a specialist for advice.
Italian: Il medico potrebbe inviarla da uno specialista per un consulto.
English: Depression, depression aggravated, anxiety, and mood alterations have been reported in patients treated with systemic retinoids, including <INN>.
Italian: Depressione, peggioramento della depressione, ansia, e alterazioni dell'umore sono stati riportati in pazienti trattati con retinoidi per via sistemica, ivi incluso <INN>.
English: The need for repeated medically supervised pregnancy tests every month should be determined according to local practice including consideration of the patient's sexual activity, recent menstrual history (abnormal menses, missed periods or amenorrhea) and method of contraception.
Italian: La necessità di ripetere mensilmente il test di gravidanza, con supervisione medica, deve essere determinata in base alla normativa locale sulla base dell'attività sessuale della paziente e di alterazioni recenti del ciclo mestruale (mestruazioni anomale, cicli saltati o amenorrea) e metodi di contraccezione.
English: The warning on psychiatric disorders should be revised as follows:
Italian: L'avvertenza sui disturbi psichiatrici deve essere rivista come di seguito:
English: If you get pregnant while taking <TRADENAME>, stop taking the medicine straight away, and contact your doctor.
Italian: Se rimane incinta mentre sta assumendo <NOME COMMERCIALE>, smetta immediatamente di prendere questo medicinale, e si rivolga al medico.
English: Depression, depression aggravated, aggressive tendencies, anxiety, mood alterations.
Italian: Depressione, peggioramento della depressione, tendenze aggressive, ansia, cambi dell'umore.
English: The warning regarding teratogenic effects and information on the pregnancy prevention programme should be aligned with the following text; furthermore a boxed warning as presented below should be added:
Italian: L'avvertenza relativa agli effetti teratogeni e le informazioni sul Programma di Prevenzione della Gravidanza devono essere allineate al testo seguente; inoltre deve essere aggiunta un'avvertenza evidenziata in un riquadro come riportato di seguito:
English: Female patients must be provided with comprehensive information on pregnancy prevention and should be referred for contraceptive advice if they are not using effective contraception.
Italian: Le pazienti devono ricevere informazioni esaustive sulla prevenzione della gravidanza e deve essere fornita loro una consulenza sui metodi di contraccezione nel caso in cui non utilizzino alcun metodo efficace di prevenzione della gravidanza.
English: Please take any unused <capsules> to your pharmacist at the end of treatment.
Italian: Alla fine del trattamento riporti le <capsule> non utilizzate al farmacista.
English: Contraception should be used for at least 1 month prior to starting treatment, throughout treatment and continue for at least 1 month [3 years for acitretin] after stopping treatment with [INN], even in patients with amenorrhea.
Italian: La contraccezione deve essere iniziata almeno 1 mese prima di iniziare il trattamento e proseguire per almeno 1 mese [3 anni per acitretina] dopo la fine del trattamento con [INN], anche in pazienti con amenorrea.
English: Particulars to appear on the outer packaging
Italian: Informazioni da apporre sul confezionamento secondario Confezionamento secondario
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Teratogenic effects [TRADENAME] is a powerful human teratogen inducing a high frequency of severe and life threatening birth defects.
Italian: Effetti teratogeni [NOME COMMERCIALE] è un potente teratogeno per l'uomo che provoca un'elevata frequenza di difetti alla nascita severi e pericolosi per la vita.
English: • The patient understands that she must consistently and correctly use one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form) or two complementary user-dependent forms of contraception, for at least 1 month prior to starting treatment and is continuing to use effective contraception throughout the treatment period and for at least 1 month [3 years for acitretin] after cessation of treatment.
Italian: • La paziente capisca che deve utilizzare sistematicamente e utilizzare regolarmente un metodo di contraccezione altamente efficace (ad esempio un tipo indipendente dall'utilizzatore), o due metodi contraccettivi complementari di tipologia dipendente dall'utilizzatore, per almeno 1 mese prima dell'inizio del trattamento e che continui ad usare una efficace contraccezione durante tutto il periodo del trattamento e per almeno 1 mese [3 anni per acitretina] dopo la fine del trattamento.
English: • Negative pregnancy test results have been obtained before, during and 1 month after the end of treatment.
Italian: • Si siano ottenuti risultati negativi del test di gravidanza, prima, durante e 1 mese dopo la fine del trattamento.
English: Pregnancy, breastfeeding and fertility:
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità:
English: • Individual circumstances should be evaluated in each case, when choosing the contraception method, involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement and compliance with the chosen measures.
Italian: • Quando viene scelto il metodo contraccettivo devono essere valutate in ogni caso le circostanze individuali, coinvolgendo la paziente nella discussione, allo scopo di garantire il suo impegno e l'aderenza alle misure contraccettive scelte.
English: This risk persists until the product has been completely eliminated, which is within one month following the end of treatment [3 years for acitretin].
Italian: Tale rischio permane fino a quando il medicinale non sia stato completamente eliminato, ovvero entro un mese dalla sospensione del trattamento [3 anni per acitretina].
English: Prior to starting therapy
Italian: Prima dell'inizio della terapia
English: You must agree to use at least one very reliable method of contraception (for example an intra uterine device or contraceptive implant) or, two effective methods that work in different ways (for example a hormonal contraceptive pill and a condom).
Italian: • Deve essere d'accordo ad utilizzare almeno un metodo contraccettivo molto affidabile (per esempio un dispositivo intrauterino o un impianto contraccettivo) o, due metodi efficaci che funzionano in modi diversi (per esempio la pillola contraccettiva ormonale e un preservativo).
English: Individual circumstances should be evaluated in each case, when choosing the contraception method involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement and compliance with the chosen measures.
Italian: Quando viene scelto il metodo contraccettivo devono essere valutate in ogni caso le circostanze individuali, coinvolgendo la paziente nella discussione, allo scopo di garantire il suo impegno e l'aderenza alle misure contraccettive scelte.
English: CAN SERIOUSLY HARM AN UNBORN BABY Women must use effective contraception Do not use if you are pregnant or think you may be pregnant
Italian: PUO' DANNEGGIARE GRAVEMENTE IL FETO Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci Non utilizzare se si è o si pensa di essere in stato di gravidanza
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use Psychiatric disorders
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
English: Women should undergo pregnancy test periodically with 1-3 monthly intervals for a period of 3 years after stopping treatment.
Italian: Le donne devono sottoporsi ad un test di gravidanza ad intervalli regolari di 1 -3 mesi per un periodo di 3 anni dopo la fine del trattamento.
English: Patients should not donate blood during therapy and for 1 month [3 years for acitretin] following discontinuation of [INN] because of the potential risk to the foetus of a pregnant transfusion recipient.
Italian: I pazienti non devono donare il sangue durante la terapia e per 1 mese [3 anni per acitretina] dopo la sospensione del trattamento con [INN] a causa del potenziale rischio per il feto di una donna in gravidanza che riceve tale sangue.
English: Follow-up visits
Italian: Visite di controllo
English: You should not donate blood during treatment with this medicine and for 1 month [3 years for acitretin] after stopping <TRADENAME> because an unborn baby could be harmed if a pregnant patient receives your blood.
Italian: Non deve donare sangue durante il trattamento con questo medicinale e per 1 mese [3 anni per acitretina] dopo aver smesso di usare <NOME COMMERCIALE> in quanto se una paziente incinta dovesse ricevere il suo sangue esso potrebbe danneggiarne il feto.
English: Signs of this include sad or altered mood, anxiety, feelings of emotional discomfort
Italian: I sintomi di questo comprendono tristezza o umore alterato, ansia,
English: • She understands and accepts the need for effective contraception, without interruption, 1 month before starting treatment, throughout the entire duration of treatment and for 1 month [3 years for acitretin] after the end of treatment.
Italian: • Comprenda ed accetti la necessità di una efficace prevenzione della gravidanza, senza interruzione, 1 mese prima dell'inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento e per 1 mese [3 anni per acitretina] dopo la fine del trattamento.
English: It also makes a miscarriage more likely.
Italian: Esso può anche verosimilmente indurre aborto.
English: The following boxed warning should be included in the PL for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin, under the invented name:
Italian: La seguente avvertenza racchiusa in un riquadro deve essere aggiunta al Foglio Illustrativo per i retinoidi orali acitretina, alitretinoina e isotretinoina, sotto al nome di fantasia:
English: You must not take <TRADENAME> if you could get pregnant during treatment.
Italian: • Non deve usare <NOME COMMERCIALE> se può rimanere incinta durante il trattamento.
English: As a minimum requirement, female patients of childbearing potential must use at least one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form), or two complementary user-dependent forms of contraception.
Italian: Come requisito minimo, le pazienti potenzialmente a rischio di gravidanza devono usare almeno un metodo di contraccezione efficace (ad esempio, un tipo indipendente dall'utilizzatore) o due metodi contraccettivi complementari di tipologia dipendente dall'utilizzatore.
English: You must use contraception for a month before taking <TRADENAME>, during treatment and for a month afterwards [for acitretin should be during 3 years]
Italian: • Deve fare uso di contraccettivi per un mese prima di usare <NOME COMMERCIALE>, durante il trattamento e per un mese dopo la fine del trattamento [per acitretina deve essere dopo 3 anni]
English: This is because of the risk of serious harm to the unborn baby
Italian: Ciò a causa del rischio di danni che possono essere provocati al feto.
English: for acitretin this last bullet point should be:
Italian: • Per acitretina questo deve essere l'ultimo punto dell'elenco:
English: Full patient information about the teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme should be given by the physician to all patients, both male and female.
Italian: Il medico deve fornire a tutti i pazienti, sia di sesso maschile sia femminile, informazioni complete sul rischio teratogeno e sulle rigide misure di prevenzione della gravidanza, come specificato nel Programma di Prevenzione della Gravidanza.
English: A boxed warning should be added to the outer packaging for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin as follows:
Italian: Un'avvertenza evidenziata in un riquadro deve essere aggiunta per tutti i retinoidi orali acitretina, alitretinoina e isotretinoina come di seguito riportato:
English: The following adverse reaction(s) should be included:
Italian: Possibili effetti indesiderati Le seguenti reazioni avverse devono essere incluse:
English: You must agree to regular follow-up visits, ideally every month.
Italian: • Deve essere d'accordo a sottoporsi a regolari visite di controllo, preferibilmente ogni mese
English: A contraindication should be added as follows: Section 4.3 Contraindications:
Italian: Paragrafo 4.3 Controindicazioni:
English: DO NOT use <TRADENAME> if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Italian: NON USI <NOME COMMERCIALE> se è in gravidanza o se sta programmando una gravidanza.
English: - Pregnancy (see section 4.6) - Women planning a pregnancy
Italian: - Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Italian: Molto rara (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
English: • She understands the need and accepts to undergo regular pregnancy testing before, ideally monthly during treatment and 1 month after stopping treatment.
Italian: • Comprenda la necessità e accetti di sottoporsi ad un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento, idealmente su base mensile durante il trattamento e 1 mese dopo la fine del trattamento.
English: [TRADENAME] is strictly contraindicated in: - Pregnant women - Women of childbearing potential unless all of the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met Pregnancy Prevention Programme This medicinal product is TERATOGENIC [INN] is contraindicated in women of childbearing potential unless all of the following conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met:
Italian: [NOME COMMERCIALE] è assolutamente controindicato in: - donne in gravidanza - donne fertili a meno che non vengano rispettate le condizioni riportate nel Programma per la Prevenzione della Gravidanza
English: • She understands the need and accepts to undergo regular pregnancy testing before, ideally monthly during treatment and periodically with 1-3 monthly intervals for a period of 3 years after stopping treatment.
Italian: • Comprenda la necessità e accetti di sottoporsi ad un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento, idealmente su base mensile durante il trattamento e ad intervalli periodici di 1-3 mesi per un periodo di 3 anni dopo la fine del trattamento.
English: A contraindication should be added as follows: Section 2
Italian: Una controindicazione deve essere aggiunta come di seguito riportato:
English: • Negative pregnancy test results have been obtained before, during and periodically with 1-3 monthly intervals for a period of 3 years after stopping treatment.
Italian: • Si siano ottenuti risultati negativi del test di gravidanza, prima, durante e ad intervalli regolari di 1 -3 mesi per un periodo di 3 anni dopo la fine del trattamento.
English: {Active substance(s)}
Italian: [NOME COMMERCIALE].
English: Talk to your doctor before taking <TRADENAME>: - If you have ever had any mental health problems including depression, aggressive tendencies or mood changes.
Italian: • Se non ha avuto problemi di salute mentale inclusa depressione, tendenze aggressive o cambi dell'umore.
English: Very rare effects (may affect up to 1 in every 10,000 people)
Italian: Effetti molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
English: At least one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form) or two complementary user-dependent forms of contraception should be used.
Italian: Deve essere usato almeno un metodo ad elevata efficacia contraccettiva (ad esempio, un metodo indipendente dall'utilizzatore) o due metodi complementari di prevenzione della gravidanza che dipendano dall'utilizzatore.
English: You must not take <TRADENAME> if you are breastfeeding.
Italian: • Non deve usare <NOME COMMERCIALE> se sta allattando con latte materno.
English: You must not take <TRADENAME> if you are pregnant or if you think you might be pregnant.
Italian: • Non deve usare <NOME COMMERCIALE> se è in gravidanza o se pensa di esserlo.
English: Mental problems
Italian: Disturbi psichiatrici
English: [for acitretin this last bullet point should be]
Italian: [per acitretina questo deve essere l'ultimo punto dell'elenco]
English: You must not get pregnant for one month after stopping this treatment because some medicine may still be left in your body.
Italian: • Non deve rimanere incinta per un mese dopo aver terminato questo trattamento poiché alcuni medicinali possono rimanere nel suo corpo.
English: You must not get pregnant for 3 years after stopping this treatment because some medicine may still be left in your body.
Italian: • Non deve rimanere incinta per 3 anni dopo aver terminato questo trattamento poiché alcuni medicinali possono rimanere nel suo corpo.
English: You must not get pregnant during treatment or for 3 years afterwards because some medicine may still be left in your body.
Italian: • Non deve rimanere incinta durante il trattamento o nei 3 anni successivi poiché alcuni medicinali possono rimanere nel suo corpo.
English: You must not get pregnant during treatment or for a month afterwards because some medicine may still be left in your body.
Italian: • Non deve rimanere incinta durante il trattamento o nel mese successivo poiché alcuni medicinali possono rimanere nel suo corpo.
English: o [for acitretin this last bullet point should be]
Italian: • [per acitretina questo deve essere l'ultimo punto dell'elenco]
English: Talk to your doctor before taking <TRADENAME>: - If you have ever had any kind of mental health problems.
Italian: Parli con il medico prima di prendere <NOME COMMERCIALE>:
English: The test must show that you are not pregnant when starting treatment with <TRADENAME>
Italian: Il test deve dimostrare che lei non è incinta quando inizia il trattamento con <NOME COMMERCIALE> Le donne devono usare un trattamento contraccettivo efficace prima, durante e dopo aver usato <NOME COMMERCIALE>