FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everyone gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: Talk to your doctor before you start again.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u opnieuw begint met innemen.
English: The remainder is eliminated in the faeces.
Dutch: De rest wordt geëlimineerd in de feces.
English: From these results, it can be concluded with 95% confidence that the true difference is no greater than 8.4% in favour of the twice daily regimen.
Dutch: Uit deze resultaten kan met 95% zekerheid kan worden geconcludeerd dat het echte verschil niet groter is dan 8,4% in het voordeel van het tweemaal daagse doseerschema.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Detach enclosed Alert Card, it contains important safety information WARNING!
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Maak de bijgesloten waarschuwingskaart los, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie WAARSCHUWING!
English: Antiviral Activity in vitro
Dutch: Antivirale activiteit in vitro
English: SIDE 2
Dutch: KANT 2
English: Indeed, the available clinical data are very limited and preclude any reliable conclusion in the field.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens zijn in feite beperkt en sluiten elke betrouwbare conclusie op dit vlak uit.
English: Detach this card and keep it with you at all times.
Dutch: Maak deze kaart los en draag deze kaart altijd bij u.
English: Your methadone dose may need to be changed.
Dutch: Het kan zijn dat uw methadondosering moet worden aangepast.
English: If you notice any of these symptoms:
Dutch: Als u één van deze symptomen opmerkt:
English: Children Under 25 kg:
Dutch: Kinderen die minder dan 25 kg wegen
English: No firm conclusion could be drawn due to the limited data derived from this study.
Dutch: Er kon geen duidelijke conclusie getrokken worden omdat slechts weinig gegevens uit deze studie konden worden verkregen.
English: Symptoms usually include fever, plus some of the following:
Dutch: Normaal gesproken zijn de symptomen onder meer koorts, plus enkele van de volgende:
English: • methadone, used as a heroin substitute.
Dutch: • methadon, gebruikt als vervanger van heroïne.
English: ABC HSR Education Programme has been in place since the first approval of ABC as the single active preparation, ZIAGEN (USA December 1998, EU July 1999).
Dutch: Er bestaat een educatieprogramma voor de HSR voor ABC sedert de eerste goedkeuring van ABC in een enkelvoudige actieve bereiding, ZIAGEN (Verenigde Staten december 1998, EU juli 1999).
English: Such infections may have been “silent” and not detected by the weak immune system before treatment was started.
Dutch: Zulke infecties kunnen ‘slapend' zijn geweest en niet zijn gedetecteerd door het zwakke immuunsysteem voordat de behandeling werd gestart.
English: Criteria to be used to verify the success of proposed risk minimisation activity: Implementation of the education program will be monitored by the MAH via auditing.
Dutch: Te gebruiken criteria om het succes van de voorgestelde risicobeperkende activiteit vast te stellen: implementatie van het educatieprogramma zal met een audit door de vergunninghouder worden gecontroleerd.
English: Component of a multipack, not to be sold separately
Dutch: Maakt onderdeel uit van een multiverpakking, mag niet apart verkocht worden.
English: There are no additional precautions and warnings relevant to Kivexa.
Dutch: Er zijn geen aanvullende voorzorgen en waarschuwingen met betrekking tot Kivexa.
English: The systemic exposures were equivalent to 7 to 24 times the expected systemic exposure in humans.
Dutch: De systemische blootstelling was gelijkwaardig met 7 tot 24 maal de verwachte systemische blootstelling bij de mens.
English: These results indicate that FDC can be taken with or without food.
Dutch: Deze resultaten geven aan dat FDC met of zonder voedsel kan worden ingenomen.
English: These have been identified either from clinical studies or post marketing surveillance.
Dutch: Deze werden opgemerkt in ofwel klinische studies ofwel de postmarketing surveillance.
English: Unknown 8/14 (57%) 6/14 (43%) 2/14 (14%) 0 All
Dutch: Onbekend 8/14 (57%) 6/14 (43%) 2/14 (14%) 0 Alle
English: Includes three non-virological failures and four unconfirmed virological failures.
Dutch: Omvat drie gevallen van non-virologisch falen en vier gevallen van onbevestigd virologisch falen 3.
English: These were primarily asymptomatic HIV infected patients (CDC stage A).
Dutch: Dit waren asymptomatische hiv-geïnfecteerde patiënten (CDC stadium A).
English: Date of latest renewal: 17 November 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 december 2004 Datum van laatste verlenging: 17 november 2014
English: Methadone: CL/F ↑22%
Dutch: methadon: CL/F ↑22%
English: While the clinical relevance of these findings is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
Dutch: Terwijl de klinische relevantie van deze bevindingen onbekend is, suggereren deze gegevens dat het potentiële klinische voordeel voor de mens opweegt tegen het carcinogene risico.
English: (see reverse of card)
Dutch: (zie ommezijde kaart)
English: However, as there were only moderately experienced patients included in this study with an imbalance in baseline viral load between the arms, these results should be interpreted with caution.
Dutch: Echter, omdat er slechts matig ervaren patiënten in deze studie waren opgenomen met een onevenwichtigheid in de baseline virale load in de verschillende armen, dienen deze resultaten met voorzichtigheid geïnterpreteerd te worden.
English: In vivo resistance
Dutch: In vivo resistentie
English: Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral protease inhibitors, non-nucleosides and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
Dutch: Daarom is er een geringe kans op interacties met antiretrovirale proteaseremmers, niet-nucleosiden en andere geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door de belangrijke P450 enzymen.
English: Zidovudine, didanosine, stavudine and tenofovir maintain their antiretroviral activities against such HIV-1 variants.
Dutch: Zidovudine, didanosine, stavudine en tenofovir behouden hun antiretrovirale activiteit tegen dergelijke hiv-1 varianten.
English: (Inhibition of alcohol dehydrogenase)
Dutch: (remming van alcoholdehydrogenase)
English: The educational material includes 3 model case studies to demonstrate different clinical scenarios and their management.
Dutch: Het educatieve materiaal omvat 3 model casestudies die de werking tonen van verschillende klinische scenario's plus behandeling.
English: HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Dutch: Een hiv-infectie wordt verspreid door seksueel contact met iemand die de infectie heeft of door overdracht van besmet bloed (bijvoorbeeld door het delen van injectienaalden).
English: Your doctor will check whether your symptoms were related to a hypersensitivity reaction.
Dutch: Uw arts zal controleren of uw symptomen in verband staan met een overgevoeligheidsreactie.
English: Interaction not studied.
Dutch: Interactie niet onderzocht
English: Body system
Dutch: Lichaamssysteem
English: Kivexa and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
Dutch: Kivexa en soortgelijke geneesmiddelen kunnen bijwerkingen geven bij ongeboren baby's.
English: There are no data available on the safety of abacavir and lamivudine when administered to babies less than three months old.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van abacavir en lamivudine beschikbaar wanneer dit wordt toegediend aan baby's jonger dan 3 maanden.
English: Risk of heart attack
Dutch: Risico op een hartaanval
English: - The risk of virological failure with Kivexa might be higher than with other therapeutic options (see section 5.1).
Dutch: - Het risico op virologisch falen met Kivexa kan hoger zijn dan bij andere therapeutische opties (zie rubriek 5.1).
English: Therefore patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Dutch: Daarom moeten patiënten onder nauwkeurige klinische observatie blijven door artsen met ervaring in de behandeling van deze met hiv geassocieerde ziekten.
English: Median Change vRNA (log10 c/mL)
Dutch: Mediane verandering vRNA (log10 c/ml)
English: Clinical diagnosis of suspected hypersensitivity to ABC remains the basis for clinical decision making.
Dutch: Klinische diagnose van een verdachte overgevoeligheid voor ABC blijft de basis voor klinische besluitvorming.
English: INFORMATION IN BRAILLE kivexa
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE kivexa
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Dutch: Als er bewijs bestaat dat de leveraandoening bij dergelijke patiënten verslechtert, moet onderbreking of staking van de behandeling worden overwogen.
English: Risk of virological failure
Dutch: Risico op virologisch falen
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG WAARSCHUWING!
English: Objective and rationale: Increased understanding and awareness of ABC HSR.
Dutch: Doel en rationale: een verhoogd begrip en bewustzijn van de HSR voor ABC.
English: If you have taken Kivexa during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Dutch: Indien u tijdens uw zwangerschap Kivexa heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
English: No conclusion can be drawn with regard to the teratogenic potential of abacavir because of this embryo-foetal toxicity.
Dutch: Er kan geen conclusie worden getrokken met betrekking tot het teratogeen potentieel van abacavir vanwege deze embryofoetale toxiciteit.
English: Rare side effects that may show up in blood tests are: • increase in an enzyme called amylase.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen die in bloedtesten kunnen worden aangetoond: • toename van een enzym dat amylase genoemd wordt
English: If you accidentally take too much Kivexa, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Dutch: Wanneer u per ongeluk te veel Kivexa heeft ingenomen, vertel dit dan aan uw arts of aan uw apotheker, of neem contact op met de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor verder advies.
English: There are conflicting data in some comparative studies with Kivexa i.e. HEAT, ACTG5202 and ASSERT:
Dutch: Er zijn tegenstrijdige gegevens in enige vergelijkende onderzoeken met Kivexa, bijvoorbeeld HEAT, ACTG5202 en ASSERT:
English: Kivexa does not completely cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Dutch: Kivexa geneest de hiv-infectie niet volledig, het vermindert het aantal virusdeeltjes in uw lichaam en zorgt ervoor dat dit aantal op een laag niveau blijft.
English: The absolute bioavailability of oral abacavir and lamivudine in adults is about 83% and 80-85% respectively.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van oraal ingenomen abacavir en lamivudine bij volwassenen is respectievelijk ongeveer 83% en 80-85%.
English: Liver/pancreas
Dutch: Lever/pancreas
English: This potential difference is sufficiently small to draw an overall conclusion of non-inferiority of abacavir once daily over abacavir twice daily.
Dutch: Dit mogelijke verschil is voldoende klein om een algemene conclusie van noninferioriteit van eenmaal daags abacavir ten opzichte van tweemaal daags abacavir te trekken.
English: Genotypic sensitivity scores were not obtained for all patients at baseline.
Dutch: Genotypische sensitiviteitsscores op baseline werden niet van alle patiënten verkregen.
English: You may still develop other infections and illnesses linked to HIV infection.
Dutch: Het blijft mogelijk dat u andere infecties krijgt en andere ziektes die te maken hebben met de hiv-besmetting.
English: Kivexa can be taken with or without food.
Dutch: Kivexa kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: • hyperactivity (excessive restlessness and movement)
Dutch: • hyperactiviteit (overmatige rusteloosheid en beweging)
English: The absolute bioavailability of lamivudine (approximately 58 to 66%) was lower and more variable in paediatric patients under 12 years of age.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van lamivudine (ongeveer 58 tot 66%) was lager en variabeler bij pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar oud.
English: Overall response
Dutch: Totaalrespons
English: When concomitant administration with co-trimoxazole is warranted, patients should be monitored clinically.
Dutch: Wanneer gelijktijdige toediening met co-trimoxazol geïndiceerd is, moeten de patiënten klinisch gecontroleerd worden.
English: Two mutations conferred a 7- to 8-fold change in abacavir susceptibility and combinations of three mutations were required to confer more than an 8-fold change in susceptibility.
Dutch: Twee mutaties gaven een 7- tot 8-voudige verandering in de gevoeligheid voor abacavir en combinatie van drie mutaties was vereist om een meer dan 8-voudige verandering in gevoeligheid te bewerkstelligen.
English: Do not stop taking Kivexa unless your doctor advises you to do so.
Dutch: Stop niet met het innemen van Kivexa, behalve als uw arts u dit adviseert.
English: In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Dutch: Bij kinderen van wie de moeder NRTI's heeft gebruikt tijdens de zwangerschap, woog het voordeel van de bescherming tegen hiv op tegen het risico op bijwerkingen.
English: In any case, initiation of susceptible NRTIs should always be preferred to maintenance of lamivudine therapy.
Dutch: In ieder geval verdient het starten met gevoelige NRTI's altijd de voorkeur boven onderhoud met de lamivudinetherapie.
English: Hypersensitivity reactions (see also section 4.8 )
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (zie ook rubriek 4.8 )
English: If you know you have this gene, tell your doctor before you take Kivexa.
Dutch: Als u weet dat u dit gen heeft, vertel dat aan uw arts voordat u Kivexa inneemt.
English: Following multiple oral doses of abacavir 300 mg twice a day there is no significant accumulation of abacavir.
Dutch: Na meerdere orale doses abacavir 300 mg tweemaal daags is er geen sprake van significante accumulatie van abacavir.
English: Kivexa helps to control your condition.
Dutch: Kivexa helpt bij het onder controle houden van uw ziekte.
English: If you are hypersensitive to Kivexa, return all your unused Kivexa tablets for safe disposal.
Dutch: Als u overgevoelig bent voor Kivexa moet u al uw ongebruikte Kivexa tabletten inleveren voor een veilige vernietiging.
English: Therefore, patients with any of these symptoms should be carefully evaluated for the presence of this hypersensitivity (see section 4.4).
Dutch: Daarom moeten patiënten met één van deze symptomen nauwgezet worden beoordeeld op de aanwezigheid van deze overgevoeligheid (zie rubriek 4.4).
English: The EU SPC provides detailed information and advice relating to ABC HSR
Dutch: De EU SPC verschaft gedetailleerde informatie en advies over de HSR voor ABC.
English: For many of these adverse reactions it is unclear whether they are related to the active substance, the wide range of other medicinal products used in the management of HIV infection, or whether they are a result of the underlying disease process.
Dutch: Van veel van deze bijwerkingen is onduidelijk of zij gerelateerd zijn aan het actieve bestanddeel, te maken hebben met de vele andere geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van hiv-infectie of een resultaat zijn van het onderliggende ziekteproces.
English: The primary efficacy analysis was performed at week 48 with study continuation to week 96 and demonstrated non-inferiority.
Dutch: De primaire effectiviteitsanalyse werd uitgevoerd na 48 weken waarna het onderzoek voortduurde tot 96 weken, hierbij werd noninferioriteit aangetoond.
English: Additionally, the efficacy and safety of this combination given once daily has been demonstrated in a pivotal clinical study (CNA30021- See Clinical experience).
Dutch: Bovendien werd de werkzaamheid en de veiligheid van deze combinatie, eenmaal daags gegeven, aangetoond in een pivotal klinische studie (CNA30021- Zie Klinische ervaring).
English: These metabolites are excreted in the urine.
Dutch: Deze metabolieten worden uitgescheiden in de urine.
English: Based on the above patients are advised to contact their physician immediately to determine whether they should stop taking abacavir if:
Dutch: Gelet op het bovenstaande wordt patiënten geadviseerd om onmiddellijk met hun arts contact op te nemen om te bepalen of zij met het gebruik van abacavir moeten stoppen bij:
English: If you are taking methadone, you will be checked for any withdrawal symptoms.
Dutch: Als u methadon gebruikt, zult u gecontroleerd worden op ontwenningsverschijnselen.
English: When you are being treated for HIV, it can be hard to tell whether a symptom is a side effect of Kivexa or other medicines you are taking, or an effect of the HIV disease itself.
Dutch: Wanneer u wordt behandeld voor hiv, kan het lastig zijn onderscheid te maken of een symptoom een bijwerking van Kivexa is of van andere geneesmiddelen die u gebruikt, of een effect van de ziekte hiv zelf.
English: Special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Dutch: Voor deze leeftijdsgroep wordt speciale aandacht aanbevolen vanwege leeftijdsgebonden veranderingen zoals een afname van de nierfunctie en verandering van hematologische parameters.
English: The symptoms of autoimmune disorders may develop many months after you start taking medicine to treat your HIV infection.
Dutch: De symptomen van auto-immuunziekten kunnen vele maanden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor uw hiv-infectie, optreden.
English: If overdose occurs the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Dutch: Indien overdosering optreedt, moet de patiënt nauwgezet geobserveerd worden met het oog op aanwijzingen voor toxiciteit (zie rubriek 4.8) en moet, indien nodig, standaard ondersteunende behandeling worden toegepast.
English: The list below should not be considered exhaustive but is representative of the classes studied.
Dutch: De in onderstaande tabel genoemde interacties moeten niet als een volledige opsomming worden beschouwd maar zijn wel representatief voor de bestudeerde groepen geneesmiddelen.
English: The systemic exposure at the no effect level in mice and rats was equivalent to 3 and 7 times the human systemic exposure during therapy.
Dutch: De systemische blootstelling op het “no effect”niveau bij muizen en ratten was equivalent aan 3 en 7 maal de systemische blootstelling bij de mens tijdens de behandeling.
English: What Kivexa is and what it is used for
Dutch: Wat is Kivexa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Kivexa is not recommended for use during pregnancy.
Dutch: Het gebruik van Kivexa tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
English: A small amount of the ingredients in Kivexa can also pass into your breast milk.
Dutch: Een kleine hoeveelheid van de stoffen in Kivexa kan ook in de moedermelk terecht komen.
English: IMPORTANT - ALERT CARD Kivexa (abacavir / lamivudine) tablets Carry this card with you at all times
Dutch: BELANGRIJK - WAARSCHUWINGSKAART Kivexa (abacavir/lamivudine) tabletten Draag deze kaart altijd bij u
English: Studies with abacavir demonstrate a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44%.
Dutch: Studies met abacavir tonen een CSV tot plasma AUC ratio tussen de 30 en 44%.
English: • if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, do not stop Kivexa without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
Dutch: • u ooit een leveraandoening, waaronder hepatitis B of C, heeft gehad (als u een hepatitis-Binfectie heeft, stop dan niet met Kivexa zonder dat uw arts dit adviseert, omdat uw hepatitis terug kan komen)
English: Tell your doctor if you have heart problems, if you smoke, or have other illnesses that may increase your risk of heart disease such as high blood pressure, or diabetes.
Dutch: Vertel het uw arts als u hartproblemen heeft, als u rookt, of als u andere ziektes zoals hoge bloeddruk of diabetes heeft waardoor u een groter risico kunt hebben op een hartaandoening.
English: Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdose, although this has not been studied.
Dutch: Omdat lamivudine dialyseerbaar is, zou continue hemodialyse gebruikt kunnen worden bij de behandeling van overdosering, hoewel dit niet is onderzocht.
English: In the fasted state there was no significant difference in the extent of absorption, as measured by the area under the plasma concentration-time curve (AUC) and maximal peak concentration (Cmax), of each component.
Dutch: Op de nuchtere maag ingenomen was er geen significant verschil in de mate van absorptie, zoals gemeten door het gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve (AUC) en de maximale piekconcentratie (Cmax), van elke component.
English: Patients should be advised that Kivexa or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Dutch: Patiënten moeten erop worden gewezen dat Kivexa of enig ander antiretroviraal middel hiv-infectie niet geneest en dat ze nog steeds opportunistische infecties en andere complicaties van hiv-infectie kunnen ontwikkelen.
English: These medicines should not be used with Kivexa:
Dutch: De volgende geneesmiddelen mogen niet met Kivexa worden gebruikt:
English: Patients co-infected with chronic hepatitis B or C virus
Dutch: Patiënten met een co-infectie met het chronisch hepatitis B- of C-virus
English: No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP).
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en Pneumocystis jirovecii pneumonie (vaak PCP genoemd).
English: The true extent of CNS penetration of lamivudine and its relationship with any clinical efficacy is unknown.
Dutch: De werkelijke mate van penetratie van lamivudine in het CZS en de relatie daarvan met eventuele klinische werkzaamheid is onbekend.
English: The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10%).
Dutch: De waarschijnlijkheid van metabole geneesmiddeleninteracties met lamivudine is laag, gezien de geringe graad van levermetabolisatie (5-10%).
English: Symptoms of infection and inflammation
Dutch: Symptomen van infectie en ontsteking
English: There are no data on the use of Kivexa in pregnancy, however the malformative risk is unlikely in humans based on those data.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Kivexa tijdens de zwangerschap, maar gebaseerd op deze gegevens is het risico op misvormingen bij de mens onwaarschijnlijk.
English: The mean half-life of abacavir is about 1.5 hours.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van abacavir is ongeveer 1,5 uur.
English: Women who are HIV-positive must not breast-feed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Dutch: Hiv-positieve vrouwen mogen geen borstvoeding geven, omdat een hiv-besmetting via de moedermelk aan de baby kan worden doorgegeven.