FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkarkontakt rekommenderas vid sjukdom, eftersom fenylalaninnivåerna i blodet kan stiga.
Bulgarian: По време на заболяване се препоръчва консултация с лекар, тъй като нивото на фенилаланин в кръвта може да се повиши.
Swedish: I en separat 10 veckor lång, placebokontrollerad studie randomiserades 45 PKU-patienter, vars fenylalaninnivåer kontrollerades med stabil fenylalaninreducerad kost (fenylalanin i blod ≤480 μmol/l vid inträde i studien), 3:1 till behandling med sapropterindihydroklorid 20 mg/kg/dag (n=33) eller placebo (n=12).
Bulgarian: В отделно 10-седмично плацебо контролирано проучване 45 пациенти с фенилкетонурия с нива на фенилаланин в кръвта, контролирани с помощта на стабилен хранителен режим с ограничен прием на фенилаланин (фенилаланин в кръвта ≤480 μmol/l при включване в проучването), са рандомизирани в съотношение 3:1 за лечение със сапроптерин дихидрохлорид в доза 20 mg/kg/ден (n=33) или прием на плацебо (n=12).
Swedish: Rekommenderad startdos av Kuvan för patienter med BH4-brist är 2 till 5 mg per kg kroppsvikt.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза на Kuvan при пациенти с BH4 дефицит е 2 до 5 mg/kg телесно тегло.
Swedish: Detta läkemedel används också för att behandla en ärftlig sjukdom som kallas BH4-brist hos patienter i alla åldrar.
Bulgarian: Това лекарство се използва и за лечение на наследствено заболяване, известно като BH4 дефицит при пациенти от всички възрасти, при което организмът не може да произведе достатъчно количество BH4.
Swedish: Dosering för BH4-brist
Bulgarian: Прилагане при BH4 дефицит
Swedish: Kuvan är indicerat för behandling av hyperfenylalaninemi (HPA) hos vuxna och barn i alla åldrar med fenylketonuri (PKU), som har visat sig svara på sådan behandling (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Kuvan е показан за лечение на хиперфенилаланинемия (ХФА) при възрастни и деца от всички възрасти с фенилкетонурия (ФКУ), които са показали отговор на терапията (вж. точка 4.2).
Swedish: Om fenylalaninnivåerna hos den blivande modern inte är strikt kontrollerade före och under graviditet kan detta vara skadligt både för modern och fostret.
Bulgarian: Липсата на стриктен контрол върху майчините фенилаланинови нива преди и по време на бременността може да навреди на майката и на плода.
Swedish: För patienter med BH4-brist skall den totala dygnsdosen delas i 2 eller 3 administreringar, fördelade över dagen.
Bulgarian: При пациенти с BH4 дефицит общата дневна доза се разделя на 2 или 3 приема, разпределени през целия ден.
Swedish: • Lägg ordinerat antal Kuvan 100 mg dospåsar i medicinbägaren.
Bulgarian: Поставете предписания брой сашета Kuvan от 100 mg в мерителната чашка.
Swedish: Det justerade medelvärdet för toleransen för fenylalanin i kosten i gruppen som fick Kuvan i anslutning till en fenylalaninreducerad kost var 80,6 mg/kg/dag och statistiskt signifikant högre (p<0,001) än det justerade medelvärdet för toleransen för fenylalanin i kosten i gruppen som enbart fick behandling med fenylalaninreducerad kost (50,1 mg/kg/dag).
Bulgarian: Коригираната средна поносимост към приемания с храната фенилаланин в групата на Kuvan във връзка с хранителен режим с ограничен прием на фенилаланин е 80,6 mg/kg/ден и е статистически значимо по-голяма (p<0,001) от коригираната средна поносимост към приемания с храната фенилаланин в групата само на хранителен режим с ограничен прием на фенилаланин (50,1 mg/kg/ден).
Swedish: Då hyperfenylalaninemi, beroende på antingen PKU eller BH4-brist, är ett kroniskt tillstånd är Kuvan avsett för långtidsanvändning, så snart det är visat att patienten svarar på behandlingen (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Тъй като хиперфенилаланинемията (ХФА) вследствие на дефицит на ФКУ или BH4 е хронично състояние, след доказването на отговор Kuvan е показан за продължителна употреба (вж.
Swedish: Mannitol (E421) Kaliumcitrat (E332) Sukralos (E955) Askorbinsyra (E300)
Bulgarian: Манитол (E421) Калиев цитрат (E332) Сукралоза (E955) Аскорбинова киселина (E300)
Swedish: Nivåerna av fenylalanin och tyrosin i blodet bör kontrolleras en eller två veckor efter varje dosjustering och därefter följs med täta kontroller under ledning av behandlande läkare.
Bulgarian: Препоръчва се изследване нивата на фенилаланин и тирозин в кръвта една или две седмици след всяка промяна на дозата и честото им проследяване след това под ръководството на лекуващия лекар.
Swedish: Justering av dosen Kuvan eller förändring av fenylalaninintaget via kosten kan krävas för att uppnå och bibehålla fenylalaninnivåerna i blodet inom det önskade terapeutiska intervallet.
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозата на Kuvan или количеството фенилаланин, приеман с храната, с цел достигане и поддържане на нивата на фенилаланин в кръвта в желаните терапевтични граници.
Swedish: Vid rengöring ska kolven tas bort från cylindern på sprutan för oral användning.
Bulgarian: За почистване, буталото трябва да се извади от тялото на спринцовката за перорални форми.
Swedish: Utsöndring av totalt biopterin i mjölk visades hos råttor efter intravenös tillförsel.
Bulgarian: При плъхове се наблюдава излъчване на общия биоптерин в млякото след интравенозно въвеждане.
Swedish: För patienter med PKU skall Kuvan ges som daglig engångsdos, och vid samma tid varje dag, helst på morgonen.
Bulgarian: При пациенти с ФКУ Kuvan трябва да се приема като единична дневна доза и по едно и също време на денонощието, за предпочитане сутрин.
Swedish: När sprutan är torr sätter du tillbaka kolven i cylindern.
Bulgarian: Когато спринцовката за перорални форми изсъхне, поставете буталото обратно в тялото.
Swedish: Ge barnet ordinerad mängd lösning inom 30 minuter efter upplösning av pulvret.
Bulgarian: Давайте на Вашето дете предписаното количество разтвор в рамките на30 минути след разтварянето.
Swedish: Varje burk Kuvan innehåller ett litet plaströr med torkmedel (kiselgel).
Bulgarian: Всяка бутилка Kuvan съдържа малка пластмасова капсула със сушител (силикагел).
Swedish: Startdos av Kuvan för vuxna och barn med BH4-brist är 2 till 5 mg/kg kroppsvikt totalt per dag.
Bulgarian: Началната доза на Kuvan при възрастни и деца с BH4 дефицит е 2 до 5 mg/kg телесно тегло обща дневна доза.
Swedish: Förvara sprutan för oral användning och medicinbägaren fram till nästa användning.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката за перорални форми и мерителната чашка за следваща употреба.
Swedish: Kuvan 100 mg lösliga tabletter är benvita till ljusgula med "177" präglat på ena sidan.
Bulgarian: Как изглежда Kuvan и какво съдържа опаковката Kuvan 100 mg разтворими таблетки са почти бели до бледожълти на цвят с надпис „177" от едната страна.
Swedish: In vivo-studier
Bulgarian: In vivo проучвания
Swedish: För patienter med BH4-brist fördelas den totala dygnsdosen på 2 eller 3 doser över dagen.
Bulgarian: При пациенти с BH4 дефицит общата дневна доза се разделя на 2 или 3 приема в рамките на деня.
Swedish: Kapseln med torkmedel som ligger i burken får ej nedsväljas.
Bulgarian: Не поглъщайте капсулата със сушителя, която се намира в бутилката.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Kuvan ordineras till patienter som får behandling med levodopa.
Bulgarian: Kuvan трябва да се прилага внимателно при пациенти, които се лекуват с леводопа.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi (CNS, respiratoriskt, kardiovaskulärt, urogenitalt) och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск при хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност (ЦНС, дихателна, сърдечно-съдова и пикочно-полова системи) и репродуктивна токсичност.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), kaliumcitrat (E332), sukralos (E955), askorbinsyra (E300).
Bulgarian: - Другите съставки са манитол (E421), калиев цитрат (Е332), сукралоза (Е955),
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Bulgarian: В рамките на всяка група нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Swedish: Kassera oanvänd lösning inom 20 minuter efter tabletterna har lösts upp.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания разтвор до 20 минути след разтварянето на таблетките.
Swedish: Kuvan skall ges i samband med måltid, för att öka upptaget.
Bulgarian: Kuvan трябва да се приема с храна, с цел подобряване на абсорбцията.
Swedish: Patienter med en kroppsvikt över 20 kg
Bulgarian: Пациенти с телесно тегло над 20 kg
Swedish: Koständringar kan behövas för att bibehålla fenylalaninnivåerna i blodet inom det önskade terapeutiska intervallet.
Bulgarian: Може да се наложи промяна в хранителния режим с цел поддържане нивата на фенилаланин в кръвта в желаните терапевтични граници.
Swedish: Varje dospåse innehåller 1,6 mmol (62,7 mg) kalium.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 1,6 mmol (62,7 mg) калий.
Swedish: Aktiv regim avseende fenylalanin i kosten och totalt proteinintag krävs medan behandling med detta läkemedel pågår, för att säkerställa adekvat kontroll av fenylalaninnivåerna i blodet och näringsbalansen.
Bulgarian: Необходимо е да се следи активно за приема на фенилаланин и на общото количество белтъци с храната, докато пациентите приемат този лекарствен продукт, с оглед осигуряване на адекватен контрол на фенилаланиновите нива в кръвта и на хранителния баланс.
Swedish: När sprutan för oral användning är torr ska kolven sättas tillbaka i cylindern.
Bulgarian: Когато спринцовката за перорални форми изсъхне, буталото трябва да се постави отново в тялото.
Swedish: Aktiv regim avseende fenylalanin i kosten och totalt proteinintag krävs medan behandling med Kuvan pågår, för att säkerställa adekvat kontroll av nivåerna av fenylalanin och tyrosin i blodet och näringsbalansen.
Bulgarian: Необходима е активна намеса за поддържане на приема на фенилаланин и на протеини с храната по време на терапията с Kuvan с оглед осигуряване на адекватен контрол на кръвните нива на фенилаланин и тирозин и хранителния баланс.
Swedish: • Det antal tabletter Kuvan som krävs för en dos
Bulgarian: необходимият брой таблетки Kuvan за една доза
Swedish: Varje burk innehåller ett litet plaströr med torkmedel (kiselgel).
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа малка пластмасова капсула със сушител (силикагел).
Swedish: Ordinerat antal tabletter skall läggas i ett glas eller en kopp med 120 till 240 ml vatten och lösas upp under omrörning.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поставят в стъклена или порцеланова чаша със 120 до 240 ml вода и да се разбъркват, докато се разтворят.
Swedish: Volym lösning som ska administreras (ml)*
Bulgarian: (ml)*
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform
Bulgarian: Списък на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид
Swedish: Be läkaren om en medicinbägare för att lösa upp tabletterna och en 10 ml eller 20 ml spruta för oral användning om du inte har dessa.
Bulgarian: Вашия лекар за мерителна чашка за разтваряне на таблетките и спринцовка за перорални форми от 10 ml или 20 ml, ако не разполагате с такива.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AX07
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма; разни продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, ATC
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på dospåsen och kartongen efter "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху сашето и кутията след „EXP" и „Годен до:".
Swedish: Tätare kontroller kan krävas, då fenylalaninnivåerna i blodet kan stiga.
Bulgarian: Може да се наложи по-често проследяване, тъй като е възможно да се повишат нивата на фенилаланин в кръвта.
Swedish: Antal tabletter som ska lösas upp (endast 100 mg styrka)
Bulgarian: Брой таблетки за разтваряне (само за количество на активното вещество 100 mg )
Swedish: Ta bort kolven från cylindern på sprutan för oral användning.
Bulgarian: Извадете буталото от тялото на спринцовката за перорални форми.
Swedish: Kuvan 100 mg lösliga tabletter
Bulgarian: Kuvan 100 mg разтворими таблетки
Swedish: Om du slutar att ta Kuvan
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Kuvan
Swedish: Till dessa läkemedel hör klassiska NO-givare (t.ex. glyceryltrinitrat (GTN), isosorbiddinitrat (ISDN), natriumnitroprussid (SNP), molsidomin), fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE-5-hämmare) samt minoxidil.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно прилагане на Kuvan едновременно с лекарствени продукти, които предизвикват вазодилатация, включително и тези с локално приложение, посредством повлияване на метаболизма или действието на азотния оксид (NO), включително класически NO-донори (напр. глицерил тринитрат (GTN), изосорбид динитрат (ISDN), нитропрусид натрий (SNP), молсидомин), инхибитори на фосфодиестеразата тип 5 (PDE-5) и миноксидил.
Swedish: Fall av kramper och förvärrade kramper, ökad retbarhet och irritabilitet har observerats vid samtidig administrering av levodopa och sapropterin hos patienter med BH4-brist (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: При едновременно приложение на леводопа и сапроптерин при пациенти с дефицит на BH4 са наблюдавани случаи на гърчове, изостряне на гърчовата симптоматика, повишена възбудимост и раздразнителност (вж. точка 4.5).
Swedish: • Spruta för oral användning med gradering vid varje 1 ml) (10 ml spruta för administrering av volymer upp till 10 ml eller 20 ml spruta för administrering av volymer över 10 ml)
Bulgarian: спринцовка за перорални форми (с градуирани деления по 1 ml) (спринцовка от 10 ml за приложение на обеми ≤10 ml или спринцовка от 20 ml за приложение на обеми >10 ml)
Swedish: Exempelvis skall en beräknad dos på 401 till 450 mg avrundas nedåt till 400 mg, vilket motsvarar 4 tabletter.
Bulgarian: Например при изчислена доза от 401 до 450 mg закръглянето трябва да бъде към
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid förskrivning till dessa patienter.
Bulgarian: Да се предписва с повишено внимание на такива пациенти.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Kuvan
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Kuvan
Swedish: Användning för barn med en kroppsvikt upp till 20 kg Använd endast 100 mg dospåsar för att bereda Kuvan för barn med en kroppsvikt upp till 20 kg.
Bulgarian: За деца с телесно тегло до 20 kg използвайте само сашета Kuvan от 100 mg.
Swedish: En 10 ml spruta för oral användning ska användas vid administrering av volymer ≤10 ml och en 20 ml spruta för oral användning för administrering av volymer >10 ml.
Bulgarian: Спринцовка за перорални форми от 10 ml трябва да се използва за приложение на обеми ≤10 ml, а спринцовка за перорално перорални форми от 20 ml - за приложение на обеми >10 ml.
Swedish: Ordinerat antal tabletter skall läggas i ett glas eller en kopp med vatten och lösas upp under omrörning.
Bulgarian: Указаният брой таблетки трябва да се поставят в чаша с вода и да се бъркат до пълното им разтваряне.
Swedish: Be läkaren om en medicinbägare för att lösa upp pulvret och en 10 ml eller 20 ml spruta för oral användning om du inte har dessa.
Bulgarian: Вашия лекар за мерителна чашка за разтваряне на сашетата и спринцовка за перорални форми от 10 ml или 20 ml, ако не разполагате с такива.
Swedish: Den beräknade dygnsdosen baserad på kroppsvikt skall avrundas till närmaste 100-tal.
Bulgarian: Изчислената дневна доза на базата на телесното тегло трябва да се закръгли към най-близките 100 mg и да се приложи съответния брой таблетки.
Swedish: Användning för patienter som väger över 20 kg
Bulgarian: Употреба при пациенти с телесно тегло над 20 kg
Swedish: Ta reda på om du endast ska använda Kuvan 500 mg pulver för oral lösning, eller båda dessa styrkor, för att bereda din dos.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни дали за приготвяне на Вашата доза трябва да използвате само Kuvan прах за перорален разтвор от 500 mg или и двете лекарства.
Swedish: Kuvan 500 mg är endast avsett för patienter över 25 kg. Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Bulgarian: Kuvan от 500 mg е за употреба само при пациенти с телесно тегло над 25 кг.
Swedish: Använd en 10 ml spruta för oral användning för administrering av volymer upp till 10 ml eller en 20 ml spruta för administrering av volymer över 10 ml.
Bulgarian: Използвайте спринцовка за перорални форми от 10 ml за приложение на обеми ≤10 ml или спринцовка за перорални форми от 20 ml за приложение на обеми >10 ml.
Swedish: • Det antal Kuvan 100 mg dospåsar som krävs för en dos
Bulgarian: необходимия брой сашета Kuvan от 100 mg за една доза
Swedish: Vid upplösning av Kuvan pulver till oral lösning i vatten, har lösningen ett klart, färglöst till gult utseende.
Bulgarian: След разтваряне на Kuvan прах за перорален разтвор във вода разтворът е бистър, безцветен до жълт.
Swedish: Pulver till oral lösning Benvitt till ljusgult pulver
Bulgarian: Почти бял до светложълт прах
Swedish: Kuvan 100 mg pulver till oral lösning Kuvan 500 mg pulver till oral lösning Sapropterindihydroklorid
Bulgarian: Kuvan 100 mg прах за перорален разтвор Kuvan 500 mg прах за перорален разтвор Сапроптерин дихидрохлорид
Swedish: Kostintag
Bulgarian: ОПАКОВКИ
Swedish: Detta läkemedel innehåller 1,6 mmol (62,7 mg) kalium per dospåse.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 1,6 mmol (62,7 mg) калий в саше.
Swedish: • Överför lösningen genom att långsamt trycka på kolven tills all lösning i sprutan för oral användning har överförts till glaset eller koppen som ska användas för administrering (t.ex. om läkaren ha sagt att du ska lösa upp två Kuvan 100 mg dospåsar i 40 ml vatten och administrera 30 ml till barnet, måste du använda 20 ml sprutan två gånger för att dra upp 30 ml (t.ex. 20 ml + 10 ml) lösning och överföra det till glaset eller koppen som ska användas för administrering).
Bulgarian: Прехвърлете разтвора, като натиснете бавно буталото, докато цялото количество разтвор в спринцовката за перорални форми се прехвърли в чашата за прилагане на лекарството (например, ако Вашият лекар Ви е казал да разтворите две сашета Kuvan от 100 mg в 40 ml вода и да дадете 30 ml на Вашето дете,
Swedish: Mannitol (E421) Kalciumvätefosfat, vattenfritt Krospovidon typ A Askorbinsyra (E300) Natriumstearylfumarat Riboflavin (E101)
Bulgarian: А, аскорбинова киселина (E300), натриев стеарилфумарат и рибофлавин (E101).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,3 mmol (12,6 mg) kalium per dospåse.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,3 mmol (12,6 mg) калий в саше.
Swedish: Kuvan tas i samband med måltid vid samma tid varje dag, helst på morgonen.
Bulgarian: Kuvan се приема с храна по едно и също време всеки ден, за предпочитане сутрин.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kuvan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kuvan?
Swedish: Startdosen av Kuvan beror på patientens vikt.
Bulgarian: Началната доза Kuvan зависи от теглото на пациента.
Swedish: Studierna på Kuvan omfattade vuxna och barn i alla åldrar.
Bulgarian: Проучванията с Kuvan обхващат възрастни и деца от всички възрасти.
Swedish: Mer information om Kuvan
Bulgarian: Допълнителна информация за Kuvan:
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kuvan ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kuvan.
Swedish: Kuvan är avsett för långtidsbehandling.
Bulgarian: Kuvan е предназначен за продължителна употреба.
Swedish: Om detta har uppnåtts efter en månad anses patienten ha svarat på behandlingen och kan fortsätta att ta Kuvan.
Bulgarian: Ако това е постигнато за един месец, пациентът се счита за „повлияващ се" и може да продължи да приема Kuvan.
Swedish: Vad är Kuvan och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Kuvan и за какво се използва?
Swedish: Vid behandling av BH4-brist, som är ett mycket sällsynt tillstånd, lade företaget fram resultat av tre studier från den publicerade litteraturen där några patienter behandlades med sapropterin under i genomsnitt 15,5 månader.
Bulgarian: За лечение на дефицит на BH4, което е много рядко заболяване, фирмата представя резултатите от три проучвания от публикуваната литература, в които някои пациенти са лекувани със сапроптерин в продължение средно на 15,5 месеца.
Swedish: Vilka är riskerna med Kuvan?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kuvan?
Swedish: EMA fann att nyttan med Kuvan är större än riskerna och rekommenderade att Kuvan skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Kuvan са по-големи от рисковете, и препоръча на Kuvan да се издаде разрешение за употреба.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kuvan (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk och rinorré (rinnande näsa).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Kuvan (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие и ринорея (течащ нос).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kuvan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Kuvan.
Swedish: För vissa patienter med BH4-brist kan det vara nödvändigt att dela upp den totala dygnsdosen i två eller tre doser, fördelade över dagen, för att uppnå bästa möjliga effekt.
Bulgarian: При някои пациенти с дефицит на ВН4 може да се наложи разделяне на дозата на две или три дози в продължение на деня с цел постигане на оптимален ефект.
Swedish: EPAR för Kuvan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Kuvan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Kuvan från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Kuvan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Hur används Kuvan?
Bulgarian: Как се използва Kuvan?
Swedish: Kuvan sapropterindihydroklorid
Bulgarian: Kuvan sapropterin dihydrochloride
Swedish: Vilken nytta med Kuvan har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Kuvan са установени в проучванията?
Swedish: Den 2 december 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kuvan som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Kuvan, валидно в Европейския съюз.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kuvan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kuvan, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Det är viktigt att patienterna fortsätter med en kost med låga halter av fenylalalin och protein när de tar Kuvan, och intaget av fenylalanin och protein måste övervakas och justeras så att nivåerna av fenylalanin och näringsbalansen kontrolleras.
Bulgarian: Важно е по време на приема на Kuvan пациентите да поддържат хранителен режим с ниско съдържание на фенилаланин и протеини, а приемът на фенилаланин и протеини трябва да се следи и коригира, за да се гарантира контролиране на фенилаланиновите нива и на хранителния баланс.
Swedish: Den aktiva substansen i Kuvan, sapropterindihydroklorid, är en syntetisk kopia av BH4.
Bulgarian: Активното вещество в Kuvan, сапроптерин дихидрохлорид, е синтетично копие на ВН4.
Swedish: Detta bidrar till att återställa enzymets förmåga att omvandla fenylalanin till tyrosin och därigenom sänka nivåerna av fenylalanin i blodet.
Bulgarian: Тези ефекти помагат да се възстанови способността на ензима да преобразува фенилаланин в тирозин, като по този начин се намаляват фенилаланиновите нива в кръвта.