FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi observado um caso fatal de febre induzida por reação alérgica medicamentosa após reexposição.
Estonian: Registreeriti üks surmaga lõppenud ravimist põhjustatud allergilise palaviku juht pärast korduvat kokkupuudet.
Portuguese: Estudos mais recentes com desenhos mais circunstanciados apresentam resultados contraditórios: um estudo não demonstrou um efeito estatisticamente significativo em relação ao placebo em adultos e em crianças, enquanto os resultados estatisticamente significativos do outro estudo realizado apenas em adultos devem ser interpretados com cautela, tendo em conta as deficiências metodológicas referidas (Braido, 2014).
Estonian: Hilisemates ja usaldusväärsema ülesehitusega uuringutes on saadud vastuolulisi tulemusi, sest ühes uuringutest ei täheldatud ei täiskasvanutel ega lastel statistiliselt olulist toimet võrreldes platseeboga, samas kui teises, täiskasvanutel tehtud uuringus saadud statistiliselt olulistesse tulemustesse tuleb suhtuda ettevaatusega, arvestades täheldatud metoodikapuudusi (Braido, 2014).
Portuguese: • O CHMP considerou a totalidade dos dados apresentados relativamente aos medicamentos à base de lisados bacterianos para utilização em doenças respiratórias.
Estonian: • Inimravimite komitee vaatas läbi kõik andmed, mis esitati bakterilüsaadipõhiste ravimite kasutamise kohta hingamissüsteemi haigusseisundite korral.
Portuguese: Considerando estes esclarecimentos e a ausência de dados que demonstrem um efeito clínico no cenário de tratamento, o CHMP considerou que a indicação de tratamento não reflete adequadamente a utilização pretendida dos medicamentos, devendo ser eliminada qualquer referência a um efeito terapêutico.
Estonian: Arvestades neid selgitusi ja andmete puudumist kliinilise toime kohta raviolukorras, oli inimravimite komitee arvamusel, et ravi näidustus ei kajasta asjakohaselt nende ravimite kavandatavat kasutust, mistõttu ravimiteabest tuleb välja jätta mis tahes viited ravitoimele.
Portuguese: As ITRS ocorrem frequentemente tanto em crianças como em adultos e são uma causa importante de morbidade ligeira.
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioonid esinevad sageli nii lastel kui ka täiskasvanutel ja on kerge haigestumise peamine põhjus.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo circunstanciado sobre a profilaxia de ITR em crianças; no entanto, foram demonstrados resultados positivos em alguns estudos abertos pequenos.
Estonian: Hingamisteede infektsioonide profülaktika osas lastel ei ole tehtud usaldusväärseid uuringuid, kuid mõnes väikses avatud uuringus on saadud positiivseid tulemusi.
Portuguese: «Infeção do trato respiratório superior» (ITRS) é um termo não específico utilizado para descrever infeções agudas envolvendo o nariz, os seios paranasais, a faringe e a laringe.
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon on mittespetsiifiline termin, mida kasutatakse nina, ninakõrvalurgete, neelu ja kõri ägedate infektsioonide kirjeldamiseks.
Portuguese: Além disso, considerando a gravidade da pneumonia, o CHMP considerou que deve ser acrescentada uma advertência no RCM de todos os medicamentos com a indicação de ITR não especificada, para advertir contra a utilização na prevenção da pneumonia, dada a ausência de dados que demonstrem a eficácia na profilaxia deste tipo de infeção.
Estonian: Peale selle, arvestades kopsupõletiku raskust haigusena, leidis inimravimite komitee, et kõigi hingamisteede täpsustamata infektsioonide näidustusega ravimite omaduste kokkuvõttesse tuleb lisada hoiatus mitte kasutada neid kopsupõletiku ennetamiseks, sest puuduvad andmed, mis tõendaksid nende ravimite efektiivsust seda tüüpi infektsiooni profülaktikas.
Portuguese: As infeções do trato respiratório podem ser diferenciadas em infeções do trato respiratório superior e inferior.
Estonian: Hingamisteede infektsioonid võib jagada ülemiste ja alumiste hingamisteede infektsioonideks.
Portuguese: • O CHMP considerou que, globalmente, os dados disponíveis apresentam limitações graves e não fornecem provas circunstanciadas da eficácia dos medicamentos nas suas indicações autorizadas.
Estonian: • Inimravimite komitee leidis, et üldiselt on olemasolevad andmed väga piiratud ega anna usaldusväärseid tõendeid ravimite efektiivsuse kohta nende heakskiidetud näidustustel.
Portuguese: A análise dos dados científicos relativos aos lisados bacterianos utilizados na profilaxia e no tratamento de ITR não conseguiu elucidar o mecanismo de ação destes medicamentos.
Estonian: Hingamisteede infektsioonide profülaktikaks ja raviks kasutatud bakterilüsaatide teadusandmete analüüsil ei tuvastatud nende ravimite toimemehhanismi.
Portuguese: • O CHMP considerou também a falta de evidência proveniente de estudos clínicos sobre a utilização destes medicamentos na prevenção da pneumonia, uma infeção grave, pelo que considerou que não deve ser recomendada.
Estonian: • Inimravimite komitee leidis ka, et kliinilistest uuringutest ei ole saadud piisavalt tõendeid nende ravimite kasutamise kohta kopsupõletiku kui raske infektsiooni ennetamiseks ning seetõttu oli inimravimite komitee seisukohal, et seda ei tohi soovitada.
Portuguese: O CHMP referiu também que, embora alguns estudos sugiram que os efeitos positivos observados estavam principalmente relacionados com as ITRS, na maioria dos estudos não foi possível diferenciar entre os efeitos relacionados com a profilaxia das ITRS e os relacionados com a profilaxia das ITRI.
Estonian: Samuti märkis inimravimite komitee, et kuigi mõnes uuringus täheldatud positiivsed toimed olid peamiselt seotud ülemiste hingamisteede infektsioonidega, ei olnud enamiku uuringute puhul võimalik eristada ülemiste hingamisteede infektsioonide profülaktikaga seotud toimeid alumiste hingamisteede infektsioonide profülaktikaga seotud toimetest.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos à base de lisados bacterianos para utilização em doenças respiratórias.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta hingamissüsteemi haigusseisundite korral kasutatavate bakterilüsaadipõhiste ravimite müügilubade tingimusi.
Portuguese: O CHMP observou que, embora se possam distinguir claramente as ITRI graves das ITRS (por exemplo, exacerbação da asma, pneumonia), muitas ITRS podem levar ao envolvimento dos brônquios.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kuigi raskeid alumiste hingamisteede infektsioone (nt astma ägenemine, kopsupõletik) saab selgelt eristada ülemiste hingamisteede infektsioonidest, võivad paljud ülemiste hingamisteede infektsioonid haarata ka bronhe.
Portuguese: Suspeita-se que tenha havido uma subnotificação grave.
Estonian: Kahtlustada võib olulist alateatamist.
Portuguese: Globalmente, relativamente a Respivax, foi notificada uma reação adversa medicamentosa (RAM) sem avaliação da causalidade, o que sugere fortemente uma subnotificação grave.
Estonian: Kokku teatati Respivaxi kohta ilma põhjuslikku seost hindamata ainult ühest ravimi kõrvaltoimest, mis viitab tugevasti olulisele alateatamisele.
Portuguese: O SAG considerou também que a extrapolação dos efeitos clínicos na profilaxia de ITR superior e inferior para o tratamento destas infeções, e vice-versa, não era cientificamente justificada, tendo o CHMP concordado com essa conclusão.
Estonian: Teaduslik nõuanderühm leidis ka, et ülemiste ja alumiste hingamisteede infektsioonide profülaktika kliinilise toime ekstrapoleerimine nende infektsioonide ravile ja vastupidi ei ole teaduslikult põhjendatud, ning inimravimite komitee nõustus selle arvamusega.
Portuguese: • O CHMP considerou a falta de evidência nos cenários de tratamento e que o texto relativo ao tratamento não refletia a utilização clínica prevista para esta indicação.
Estonian: • Inimravimite komitee leidis, et ravi näidustusel puuduvad piisavad tõendid ja et ravi näidustuse sõnastus ei kajasta kavandatud kliinilist kasutust selle näidustuse korral.
Portuguese: Por conseguinte, não foi possível deduzir uma conclusão definitiva sobre a eficácia da indicação de profilaxia com base nos dados disponíveis.
Estonian: Seetõttu ei saa olemasolevate andmete põhjal teha kindlaid järeldusi efektiivsuse kohta profülaktika näidustusel.
Portuguese: Os dados limitados fornecem alguma evidência de eficácia na profilaxia de infeções respiratórias em diferentes graus, consoante os medicamentos e os grupos etários.
Estonian: Piiratud andmetest on saadud teatud tõendeid eri ulatusega efektiivsuse kohta hingamisteede infektsioonide profülaktikas, olenevalt ravimist ja vanuserühmast.
Portuguese: Os ECA mais recentes e bem concebidos (por exemplo, AIACE, ACASP, CLEARI) não demonstraram a eficácia de Ismigen em adultos com DPOC, de Luivac em adultos principalmente com ITRS e de Ribomunyl em crianças com ITRS, embora em alguns destes estudos a taxa de infeção de base tenha sido muito baixa, complicando assim a interpretação dos resultados.
Estonian: Hilisemad hästikavandatud juhuslikustatud võrdlusuuringutes (nt AIACE, ACASP, CLEARI) ei suudetud tõendada Ismigeni efektiivsust kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega täiskasvanutel, Luivaci efektiivsust peamiselt ülemiste hingamisteede infektsioonidega täiskasvanutel ega Ribomunyli efektiivsust ülemiste hingamisteede infektsioonidega lastel, kuigi mõnes uuringus oli infektsioonide taustesinemus väga väike, mis raskendab tulemuste tõlgendamist.
Portuguese: Num Estado-Membro, a indicação pediátrica está limitada às infeções recorrentes do trato respiratório superior (IRTRS).
Estonian: Ühes liikmesriigis on laste ravi näidustus piiratud ülemiste hingamisteede korduvate infektsioonidega.
Portuguese: Três ensaios clínicos aleatorizados (ECA) em dupla ocultação realizados em crianças e adultos demonstraram a superioridade estatisticamente significativa de Luivac sobre o placebo no que respeita a uma pontuação de gravidade não validada utilizada como endpoint primário, impedindo assim conclusões quanto à relevância clínica dos resultados.
Estonian: Kolm topeltpimedat juhuslikustatud võrdlusuuringut lastel ja täiskasvanutel näitasid Luivaci statistiliselt olulist paremust võrreldes platseeboga, kui esmase tulemusnäitajana kasutati valideerimata raskusastme skoori, mistõttu ei ole võimalik teha järeldust tulemuste kliinilise asjakohasuse kohta.
Portuguese: Não foi identificado nenhum estudo que avaliasse o efeito de Ismigen no tratamento de ITR.
Estonian: Ei leitud ühtegi uuringut, milles Ismigeni toimet oleks hinnatud hingamisteede infektsioonide ravis.
Portuguese: No entanto, considerando a ausência de provas circunstanciadas, deve ser imposta às AIM destes medicamentos a realização de ECA de fase IV controlados por placebo, em dupla ocultação e multicêntricos, de acordo com os protocolos acordados, para caracterizar melhor a eficácia e a segurança na(s) sua(s) indicação(ões) autorizada(s).
Estonian: Võttes siiski arvesse usaldusväärsete tõendite puudumist, peavad asjaomaste ravimite müügiloa hoidjad tegema IV faasi platseebokontrolliga topeltpimedad mitmekeskuselised juhuslikustatud võrdlusuuringud, mis järgivad heakskiidetud uuringuprotokolle, et täpsemalt iseloomustada nende ravimite efektiivsust ja ohutust heakskiidetud näidustustel.
Portuguese: Em vários estudos antigos, com limitações metodológicas, observaram-se efeitos favoráveis de Lantigen B na profilaxia de ITR em adultos e crianças.
Estonian: Paljudes vanades metoodikapiirangutega uuringutes täheldati Lantigen B soodsaid toimeid hingamisteede infektsioonide profülaktikas täiskasvanutel ja lastel.
Portuguese: Observaram-se resultados contraditórios em todos os ECA em dupla ocultação e controlados por placebo, que foram associados a limitações metodológicas.
Estonian: Kõigis topeltpimedates platseebokontrolliga juhuslikustatud võrdlusuuringutes saadi vastuolulised tulemused, mida seostati metoodikapiirangutega.
Portuguese: As notificações pós-comercialização referiam-se principalmente a reações no local de injeção para uma apresentação, e sinais e sintomas de tipo gripal para a outra.
Estonian: Turustamisjärgselt on ühe ravimvormi kohta teatatud peamiselt süstekoha reaktsioonidest ning teise ravimvormi kohta gripilaadsetest nähtudest ja sümptomitest.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação benefício-risco dos medicamentos à base de lisados bacterianos para utilização em doenças respiratórias permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento e das condições anteriormente descritas.
Estonian: Seega on inimravimite komitee arvamusel, et hingamissüsteemi haigusseisundite korral kasutatavate bakterilüsaadipõhiste ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, eeldusel et ravimiteabesse tehakse muudatused ja kehtestatakse eespool kirjeldatud tingimused.
Portuguese: Embora a maioria dos ECA em dupla ocultação e controlados por placebo e estudos de suporte tenha descrito efeitos positivos do medicamento Broncho-Vaxom, não se considera que estes forneçam provas circunstanciadas de eficácia em adultos e crianças, tendo em conta as limitações metodológicas observadas.
Estonian: Kuigi Broncho-Vaxomi positiivsetest toimetest teatas enamik topeltpimedatest platseebokontrolliga juhuslikustatud võrdlusuuringutest ja toetavatest uuringutest, ei anna need metoodikapiirangute tõttu usaldusväärseid tõendeid efektiivsuse kohta täiskasvanutel ja lastel.
Portuguese: Um pequeno ECA em dupla ocultação e controlado por placebo e alguns estudos de suporte com limitações metodológicas fornecem alguma evidência da eficácia de Ismigen na profilaxia de ITRS em adultos.
Estonian: Väikesest juhuslikustatud topeltpimedast platseebokontrolliga võrdlusuuringust ja mõnest toetavast metoodikapiirangutega uuringust on saadud teatud tõendeid Ismigeni efektiivsuse kohta ülemiste hingamisteede infektsioonide profülaktikas täiskasvanutel.
Portuguese: Alguns estudos com limitações metodológicas significativas apresentaram resultados favoráveis com a suspensão injetável e as gotas nasais.
Estonian: Mõnes oluliste metoodikapiirangutega uuringus teatati süstesuspensiooni ja ninatilkadega saadud soodsatest tulemustest.
Portuguese: A composição, o fabrico, a formulação, a dose administrada, o esquema de tratamento e a via de administração dos diferentes lisados bacterianos disponíveis para fins de terapêutica humana são heterogéneos.
Estonian: Inimeste raviks kasutatavate eri bakterilüsaatide koostis, tootmine, ravimvorm, manustatav annus, manustamissagedus ja manustamisviis on väga erinevad.
Portuguese: «Infeção do trato respiratório inferior» (ITRI) é uma descrição abrangente de um grupo de entidades patológicas, incluindo bronquite aguda, pneumonia e exacerbações de doença pulmonar crónica.
Estonian: Alumiste hingamisteede infektsioonid hõlmavad väga erinevaid haigusi, nt äge bronhiit, kopsupõletik ja kroonilise kopsuhaiguse ägenemised.
Portuguese: • Por conseguinte, o CHMP considerou inalterada a relação benefício-risco dos medicamentos à base de lisados bacterianos para utilização em doenças respiratórias no contexto da profilaxia, desde que a eficácia e a segurança dos medicamentos sejam caracterizadas de forma mais aprofundada através da realização de ECA de fase IV em dupla ocultação e multicêntricos adequados.
Estonian: • Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et hingamissüsteemi haigusseisundite korral kasutatavate bakterilüsaadipõhiste ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal profülaktika näidustusel ei ole muutunud, tingimusel et nende efektiivsuse ja ohutuse kohta esitatakse täiendavad andmed, mis on saadud asjakohastest IV faasi topeltpimedatest mitmekeskuselistest juhuslikustatud võrdlusuuringutest.
Portuguese: O SAG AI considerou que os dados indicam alguma eficácia destes medicamentos no contexto profilático apenas em relação às ITRS, como prevenção secundária, para populações em maior risco.
Estonian: Infektsioonivastaste ravimite teadusliku nõuanderühma eksperdirühm leidis, et andmed näitavad nende ravimite teatud efektiivsust profülaktikas, kuid ainult ülemiste hingamisteede infektsioonide korral teiseses ennetuses ja riskirühmades.
Portuguese: Mais concretamente, foram referidos dois casos de reações anafiláticas com risco de vida e um caso de necrólise epidérmica tóxica numa criança com 5 anos de idade, para os quais a causalidade permanece incerta.
Estonian: Brocho-Vaxomi ohutusprofiili läbivaatamine kinnitas teadaolevat raskete ülitundlikkusreaktsioonide riski, sh teatati 2 eluohtliku anafülaktilise reaktsiooni juhust ning 1 epidermise toksilise nekrolüüsi juhust 5-aastasel lapsel, mille põhjuslik seos ei ole teada.
Portuguese: Atualmente, oito medicamentos que contêm seis combinações diferentes de lisados de estirpes bacterianas possuem autorizações de introdução no mercado para utilização em doenças respiratórias nos Estados-Membros da União Europeia (UE).
Estonian: ELi liikmesriikides on hingamissüsteemi haigusseisundite korral kasutamiseks müügiluba kaheksal ravimil, mis sisaldavad kuut erinevat bakteritüvede lüsaatide kombinatsiooni.
Portuguese: Isto também foi apoiado pelo SAG AI.
Estonian: Seda toetas ka infektsioonivastaste ravimite teadusliku nõuanderühma eksperdirühm.
Portuguese: O medicamento Broncho-Vaxom está indicado na prevenção e no tratamento de IRTR em adultos e crianças.
Estonian: Broncho-Vaxom on näidustatud hingamisteede korduvate infektsioonide ennetamiseks ning raviks täiskasvanutel ja lastel.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considera inalterada a relação benefício-risco dos medicamentos à base de lisados bacterianos para utilização em doenças respiratórias no contexto da profilaxia relativamente aos seus subconjuntos autorizados de ITR recorrentes, desde que a sua eficácia e segurança sejam caracterizadas de forma mais aprofundada até ao primeiro trimestre de 2026, através da realização de
Estonian: Kokkuvõttes on inimravimite komitee arvamusel, et hingamissüsteemi haigusseisundite korral kasutatavate bakterilüsaadipõhiste ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole muutunud hingamisteede korduvate infektsioonide heakskiidetud alarühmade profülaktika näidustusel, tingimusel et nende efektiivsuse ja ohutuse kohta esitatakse hiljemalt 2026. aasta esimeseks kvartaliks täiendavad andmed, mis on saadud sellel näidustusel IV faasi topeltpimedatest mitmekeskuselistest juhuslikustatud võrdlusuuringutest, ning kui ravimiteabesse viiakse sisse kokkulepitud muudatused.
Portuguese: O medicamento Buccalin está indicado na profilaxia de IRTR em adultos e de IRTRS bacterianas em crianças com mais de 6 meses de idade, ou na profilaxia de ITR bacterianas sem limites de idade.
Estonian: Buccalin on näidustatud hingamisteede korduvate infektsioonide profülaktikaks täiskasvanutel ja hingamisteede korduvate bakteriaalsete infektsioonide profülaktikaks üle 6 kuu vanustel lastel ning hingamisteede bakteriaalsete infektsioonide vanusepiiranguta profülaktikaks.
Portuguese: Num quarto ECA em dupla ocultação e controlado por placebo realizado apenas em adultos, a taxa de infeção de base foi muito baixa e foi demonstrada superioridade sobre o placebo.
Estonian: Ainult täiskasvanutel tehtud neljandas topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus oli infektsioonide taustesinemus väga väike ning uuring näitas paremust võrreldes platseeboga.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo circunstanciado sobre a profilaxia de ITR em crianças; no entanto, um estudo retrospetivo de coorte e dois pequenos ECA fornecem algumas provas limitadas de eficácia.
Estonian: Retrospektiivses kohordiuuringus ja 2 väikeses juhuslikustatud võrdlusuuringus on saadud siiski teatud piiratud tõendeid efektiivsuse kohta.
Portuguese: Desconhece-se se estas diferenças se traduzem em efeitos clínicos distintos dos medicamentos; esta conclusão foi igualmente apoiada pela reunião de peritos do grupo consultivo científico sobre anti-infecciosos (SAG AI).
Estonian: Seda järeldust toetati ka infektsioonivastaste ravimite teadusliku nõuanderühma eksperdirühma kohtumisel (SAG AI).
Portuguese: O medicamento Ismigen está indicado na profilaxia de IRTR em adultos e, em alguns EstadosMembros, no tratamento de ITR agudas, subagudas recorrentes ou crónicas, bem como em crianças a partir dos 3 anos de idade num Estado-Membro.
Estonian: Ismigen on näidustatud hingamisteede korduvate infektsioonide profülaktikaks täiskasvanutel ja mõnes liikmesriigis hingamisteede ägedate, alaägedate korduvate või krooniliste infektsioonide raviks ning ühes liikmesriigis ka lastel alates 3. eluaastast.
Portuguese: O medicamento Polyvaccinum gotas nasais está indicado na profilaxia e no tratamento de IRTRS em adultos e crianças a partir dos 6 anos de idade, e a suspensão injetável está indicada para utilização profilática e terapêutica ou no tratamento adjuvante em caso de ITR crónica e recorrente de longa duração em adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade.
Estonian: Polyvaccinumi ninatilgad on näidustatud ülemiste hingamisteede korduvate infektsioonide profülaktikaks ning raviks täiskasvanutel ja vähemalt 6-kuustel lastel ning süstesuspensioon on näidustatud profülaktiliseks ja terapeutiliseks kasutamiseks või hingamisteede pikaajalise, kroonilise ja korduva infektsiooni täiendavaks raviks täiskasvanutel ning vähemalt 2-aastastel lastel.
Portuguese: O medicamento Ribomunyl está indicado na profilaxia de IRTRS em crianças com idade superior a 2 ou 6 anos, consoante a apresentação, e de superinfeções recorrentes na bronquite crónica em adultos.
Estonian: Ribomunyl on näidustatud ülemiste hingamisteede korduvate infektsioonide profülaktikaks üle 2- või üle 6-aastastel lastel (sõltuvalt ravimvormist või tugevusest) ja korduvate superinfektsioonide profülaktikaks kroonilise bronhiidiga täiskasvanutel.
Portuguese: Um ECA recente, bem concebido, em dupla ocultação e controlado por placebo em crianças não conseguiu demonstrar qualquer efeito significativo de Ribomunyl nos endpoints primários (ou seja, número de ITRS) e na maioria dos endpoints secundários.
Estonian: Hiljutine hästikavandatud topeltpime platseebokontrolliga juhuslikustatud võrdlusuuring lastel ei tõendanud Ribomunyli olulist toimet ei esmase tulemusnäitaja (ülemiste hingamisteede infektsioonide arv) ega enamiku teiseste tulemusnäitajate osas.
Portuguese: O medicamento Luivac está indicado na profilaxia de infeções recorrentes do trato respiratório (IRTR) em adultos e crianças a partir dos 4 anos de idade.
Estonian: Luivac on näidustatud hingamisteede korduvate infektsioonide profülaktikaks täiskasvanutel ning vähemalt 4-aastastel lastel.
Portuguese: A ITRS prototípica é a constipação comum.
Estonian: Kõige tüüpilisem ülemiste hingamisteede infektsioon on tavaline nohu.
Portuguese: O SAG AI considerou que a extrapolação dos efeitos clínicos dos medicamentos na profilaxia de ITRS para ITRI e vice-versa não se justifica cientificamente, uma vez que as ITR superior e inferior representam diferentes entidades patológicas.
Estonian: Infektsioonivastaste ravimite teadusliku nõuanderühma eksperdirühm oli arvamusel, et ravimite kliinilise toime ekstrapoleerimine ülemiste hingamisteede infektsioonide profülaktikalt alumiste hingamisteede infektsioonide profülaktikale ja vastupidi ei ole teaduslikult põhjendatud, sest need on eri tüüpi haigused.
Portuguese: O medicamento Respivax está indicado na profilaxia e no tratamento de ITR crónicas e recorrentes em adultos e crianças a partir dos 3 anos de idade.
Estonian: Respivax on näidustatud hingamisteede krooniliste ja korduvate infektsioonide profülaktikaks ja raviks täiskasvanutel ning vähemalt 3-aastastel lastel.
Portuguese: Foram obtidos resultados contraditórios de dois ECA em dupla ocultação e controlados por placebo que avaliaram Ismigen na profilaxia de ITRI em adultos.
Estonian: Kahest topeltpimedast platseebokontrolliga juhuslikustatud võrdlusuuringust, milles hinnati Ismigeni alumiste hingamisteede infektsioonide profülaktikas täiskasvanutel, saadi vastuolulised tulemused.
Portuguese: O CHMP considerou inalterada a relação benefício-risco dos lisados bacterianos no contexto da profilaxia relativamente aos seus subconjuntos autorizados de ITR recorrentes.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et bakterilüsaatide kasulikkuse ja riski tasakaal hingamisteede korduvate infektsioonide heakskiidetud alarühmade profülaktika näidustusel ei ole muutunud.
Portuguese: 31 de março de 2026
Estonian: 31. märts 2026