FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cholib eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der kombinierten Hyperlipidämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Cholib'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kombineeritud düslipideemia korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
German: Überwachung des HDL-C und Abbruch einer der Behandlungen (Glitazon oder Cholib), wenn HDL-C auf einen zu niedrigen Wert abfällt
Estonian: Jälgige HDL-C ja katkestage üks kahest ravist (glitasooni või Cholib'i ravi), kui HDL-C on liiga madal.
German: Wenn Sie die Einnahme von Cholib vergessen haben
Estonian: Kui te unustate Cholib'i võtta
German: Fenofibrat ist ein Fibrinsäureabkömmling, dessen lipid-modifizierenden Wirkungen beim Menschen über die Aktivierung des Peroxisome-Proliferator-Activated-Receptor vom Typ Alpha (PPARα) vermittelt werden.
Estonian: Fenofibraat on fibraathappe derivaat, mille inimestel täheldatud lipiidisisaldust muutvad toimed tulenevad peroksüsoom proliferaator-aktiveeritud retseptor alfa aktiveerimisest (PPARα).
German: In Ausnahmesituationen, in denen eine länger dauernde systemische Anwendung von Fusidinsäure erforderlich ist, z. B. zur Behandlung schwerer Infektionen, sollte eine Anwendung von Cholib begleitend zu Fusidinsäure nur nach Einzelfallprüfung erwogen und unter engmaschiger medizinischer Beobachtung durchgeführt werden.
Estonian: Erakordsetel juhtudel, kui pikaajaline süsteemne fusidiinhappe manustamine on vajalik, nt raskete infektsioonide raviks, tuleks koosmanustamist Cholib'iga kaaluda vaid juhtumipõhiselt ja hoolika meditsiinilise järelvalve all.
German: Bei einer Veränderung oder dem Absetzen der Cholib-Dosis sollte dieses Verfahren wiederholt werden.
Estonian: Kui Cholib'i annust muudetakse või ravimi manustamine katkestatakse, tuleb sama protseduuri korrata.
German: Das so genannte Gesamtcholesterin setzt sich hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin zusammen.
Estonian: Üldkolesterool koosneb peamiselt LDL- ja HDL-kolesteroolist.
German: Die Kreatinkinase sollte nicht nach anstrengender körperlicher Bewegung oder bei Vorliegen einer plausiblen Alternativursache für einen erhöhten Kreatinkinasewert gemessen werden, da dies die Befundung des Wertes erschwert.
Estonian: Kreatiini kinaasi ei tohi mõõta suurt pingutust nõudva treeningu järel ega muu kreatiini kinaasi suurenemise veenva põhjuse korral, kuna see muudab väärtuse tõlgendamise keeruliseks.
German: Patienten, die Cholib begleitend zu Arzneimitteln erhalten, die durch CYP 2C19, CYP 2A6 oder insbesondere durch CYP 2C9 metabolisiert werden und einen engen therapeutischen Bereich besitzen, sollten sorgfältig überwacht werden und, falls erforderlich, wird eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel empfohlen.
Estonian: Patsiente, kellele manustatakse korraga Cholib'i ja ensüümi CYP2C19, CYP2A6 või iseäranis CYP2C9 metaboliseeritavate madala terapeutilise indeksiga ravimeid, tuleb hoolikalt jälgida ning nende ravimite annust on soovitatav vajaduse korral muuta.
German: Tierexperimentelle Studien haben embryotoxische Wirkungen bei Dosen im Bereich der maternalen Toxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud toksilist toimet embrüole emasloomal toksilisuse vahemikku jäävate annuste juures (vt lõik 5.3).
German: Grapefruitsaft sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Vältida tuleks greibimahla tarbimist (vt lõik 4.5).
German: Cholib enthält Zuckerarten, die Lactose und Sucrose genannt werden.
Estonian: Cholib sisaldab teatud tüüpi suhkruid, nagu laktoos ja sahharoos.
German: Falls bei einem Patienten unter einer vorausgegangenen Behandlung mit einem Fibrat oder Statin eine Muskelerkrankung aufgetreten ist, sollte die Behandlung mit einem anderen Vertreter der Wirkstoffklasse nur mit Vorsicht eingeleitet werden.
Estonian: Kui patsiendil on varem fibraadi või statiini manustamisel lihashaigusi esinenud, tuleb mõne teise samasse ravimiklassi kuuluva ravimiga ravi alustamisel olla ettevaatlik.
German: Gegebenenfalls müssen Sie die Einnahme von Cholib für kurze Zeit unterbrechen
Estonian: Te peate võibolla Cholib'i võtmise lühikeseks ajaks katkestama;
German: Simva 40 (n = 219)
Estonian: Simvastatiin 40 (N=219)
German: Diese Nebenwirkung ist bei dem Führen von Fahrzeugen oder dem Bedienen von Maschinen unter Cholib-Behandlung zu berücksichtigen.
Estonian: Seda kõrvaltoimet tuleks Cholib'i ravi ajal sõidukite juhtimisel või masinate käsitsemisel arvestada.
German: Pankreatitis wurde bei Patienten berichtet, die Fenofibrat einnehmen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Estonian: Fenofibraati võtvatel patsientidel on teatatud pankreatiidi esinemisest (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
German: Die größte eingenommene Dosis betrug 3,6 g. Alle Patienten erholten sich komplikationslos.
Estonian: On teatatud mõnedest simvastatiini üleannustamise juhtudest; maksimaalne manustatud annus oli 3,6 g. Kõik patsiendid taastusid ilma tüsistusteta.
German: Durch die Aktivierung von PPARα regt Fenofibrat die Produktion von Lipoproteinlipase an und verringert die Produktion von Apoprotein CIII.
Estonian: Fenofibraat aktiveerib PPARα aktiveerimise kaudu lipoproteiini lipaaside tootmist ja vähendab apoproteiin CIII tootmist.
German: Fenofibrat wird hauptsächlich in Form von Fenofibrinsäure und seinem Glucuronid-Konjugat ausgeschieden.
Estonian: Fenofibraat väljub organismist peamiselt fenofibraathappe ja selle glükuroonkonjugaadi kujul.
German: • Aktive Lebererkrankung oder anhaltende Erhöhung der Serum-Transaminasen mit unbekannter Genese
Estonian: • Aktiivne maksahaigus või seletamatud seerumi transaminaaside pidevad suurenemised.
German: Alle Patienten, die mit der Behandlung beginnen oder deren Dosis von Simvastatin erhöht wird, sollten über das Risiko einer Myopathie aufgeklärt und angewiesen werden, nicht erklärbaren Muskelschmerz, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche umgehend zu berichten.
Estonian: Kõiki ravi alustavaid patsiente või neid, kelle simvastatiini annust suurendatakse, tuleb müopaatia tekkeohust teavitada ja neil tuleb paluda igasugusest seletamatust lihasvalust, -tundlikkusest või -nõrkusest kohe teada anda.
German: Bei Patienten, die Träger des Genallels SLCO1B1 (c.521T>C) sind, welches für ein weniger aktives OATP1B1-Protein kodiert, ist die systemische Exposition von Simvastatin und das Risiko für eine Myopathie erhöht.
Estonian: Patsientidel, kelle SLCO1B1 geeni alleel (c.521T>C) on kodeeritud vähemaktiivse OATP1B1 valgu jaoks, on simvastatiini süsteemne ekspositsioon ja müopaatia risk suurem.
German: • wenn Sie an einer Pankreatitis leiden (einer entzündeten Bauchspeicheldrüse, die Bauchschmerzen verursacht), die nicht durch zu hohe Blutfettwerte verursacht ist
Estonian: • Kui teil on pankreatiit (kõhuvalu põhjustav kõhunäärme põletik), mida ei ole põhjustanud rasvade kõrge tase veres.
German: Bei älteren Patienten ist die apparente Gesamtplasmaclearance der Fenofibrinsäure nicht verändert.
Estonian: Eakatel patsientidel fenofibraathappe kogu plasmakliirens ei muutu.
German: Die Einnahme von 240 ml Grapefruitsaft am Morgen und von Simvastatin am Abend führte ebenfalls zu einem 1,9-fachen Anstieg der Simvastatinsäure-Exposition im Plasma.
Estonian: 240 ml greibimahla tarbimine hommikul ja simvastatiini manustamine õhtul põhjustasid samuti simvastatiinhappe hulga 1,9-kordse suurenemise plasmas.
German: Kreatinin im Blut erhöht (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
Estonian: Vere kreatiniinitaseme suurenemine (vt lõigud 4.3 ja 4.4)
German: Die begleitende Anwendung von Amlodipin und Simvastatin führte zu einem 1,6-fachen Anstieg der Simvastatinsäure-Exposition.
Estonian: Amlodipiini ja simvastatiini samaaegne manustamine suurendas simvastatiinhappe hulka 1,6 korda.
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) während der Cholib-Behandlung sind erhöhte Werte an Kreatinin im Blut, Infektionen der oberen Atemwege, erhöhte Thrombozytenzahl, Gastroenteritis und erhöhte Alaninaminotransferasespiegel.
Estonian: Cholib'i ravi ajal kõige sagedamini täheldatud ravimi kõrvaltoimed on vere kreatiniinitaseme tõus, ülemiste hingamisteede infektsioon, trombotsüütide hulga suurenemine, gastroenteriit ja alaniini aminotransferaasi taseme suurenemine.
German: Wenn Sie mehr Cholib eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn eine andere Person Ihr Arzneimittel eingenommen hat, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder wenden Sie sich an das nächste Krankenhaus.
Estonian: Kui olete Cholib'i võtnud rohkem kui ette nähtud või kui keegi teine on teie ravimit võtnud, rääkige oma arsti või apteekriga või võtke ühendust lähima haiglaga.
German: Bei einigen Patienten traten während der Einnahme von Fenofibrat oder Simvastatin (beides Wirkstoffe in Cholib) die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auf:
Estonian: Mõned patsiendid on fenofibraadi või simvastatiini (mõlemad on Cholib'i toimeained) võtmisel kogenud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid:
German: • Pioglitazon (eine spezielle Arzneimittelklasse zur Behandlung von Diabetes)
Estonian: • pioglitasoon (teatud diabeediravimite klass);
German: Eine Überlegenheit in der Reduktion des LDL-C konnte für die Kombination F145/S40 im Vergleich zu S40 nur in Woche 24 gezeigt werden, beginnend mit einer statistisch nicht signifikanten zusätzlichen Reduktion des LDL-C um 1,2 % in Woche 12 bis zur statistisch signifikanten Verringerung um 7,2 % in Woche 24.
Estonian: Kombinatsioon F145/S40 näitas paremust S40 LDL-C alandamisel vaid 24ndal nädalal, alates mitteolulisest LDL-C 1,2% alanemisest 12ndal nädalal kuni statistiliselt olulise 7,2% alanemiseni 24ndal nädalal.
German: Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Estonian: On eriti oluline teatada oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta teisi ravimeid.
German: Die Häufigkeitskategorien beruhen auf den für Simvastatin und Fenofibrat vorliegenden Informationen aus den in der EU verfügbaren Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels.
Estonian: Sageduste kategooriad põhinevad EL-is saadaoleva simvastatiini ja fenofibraadi ravimi omaduste kokkuvõttest.
German: Arzneimittel oder pflanzliche Mittel, die bestimmte Enzyme (z. B. CYP3A4) und/oder Transporterbahnen (z. B. OATP1B) hemmen, können die Plasmakonzentrationen von Simvastatin- und Simvastatinsäure erhöhen und zu einem erhöhten Risiko für Myopathie/Rhabdomyolyse führen.
Estonian: Ravimid või taimsed tooted, mis inhibeerivad kindlaid ensüüme (nt CYP3A4) ja/või transporditeid (nt OATP1B) võivad suurendada simvastatiini ja simvastatiinhappe kontsentratsiooni plasmas ning põhjustada sellega suuremat müopaatia/rabdomüolüüsi riski.
German: • Begleitende Anwendung von Fibraten, Statinen, Danazol, Ciclosporin oder starken Inhibitoren des Cytochroms P450 (CYP) 3A4 (siehe Abschnitt 4.5)
Estonian: • Fibraatide, statiinide, danasooli, tsüklosporiini või tsütokroom P450 (CYP)3A4 tugevate inhibiitorite samaaegne manustamine (vt lõik 4.5).
German: Dieses Arzneimittel enthält Gelborange S (E 110), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab päikeseloojangukollast FCF (E110), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.
German: Kontraindiziert mit Cholib Gemfibrozil, andere Statine und Fibrate Kontraindiziert mit Cholib
Estonian: Cholib'i puhul vastunäidustatud Gemfibrosiil, muud statiinid ja fibraadid Cholib'i puhul vastunäidustatud
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
German: Nach Markteinführung von Simvastatin wurde in seltenen Fällen von Schwindelgefühl berichtet.
Estonian: Simvastatiini turuletulekujärgselt on harva teatatud pearinglusest.
German: Fenofibrat ist ein schwacher bis mäßiger Inhibitor des CYP 2C9 und ein schwacher Inhibitor von CYP 2C19 und CYP 2A6.
Estonian: Fenofibraat on ensüümi CYP2C9 kerge kuni mõõdukas inhibiitor ja ensüümide CYP2C19 ja CYP2A6 nõrk inhibiitor.
German: Maßnahmen zur Verminderung des Risikos einer Myopathie durch Arzneimittelwechselwirkungen
Estonian: Ravimpreparaadi koostoimete põhjustatud müopaatiariski vähendamise meetmed
German: • Sie oder ein naher Familienangehöriger unter einem Muskelproblem leidet, welches familiär gehäuft auftritt
Estonian: • teil või lähedasel pereliikmel on pärilik lihaseprobleem;
German: Die Auswirkungen der wiederholten Anwendung von Fenofibrat auf die Pharmakokinetik von Simvastatin bei Einmal- oder Mehrfachanwendung wurden in zwei kleinen Studien (n = 12) und im Anschluss in einer größeren Studie (n = 85) an gesunden Probanden untersucht.
Estonian: Fenofibraadi korduvmanustamise toimeid ühe või mitme annuse simvastatiini farmakokineetikale on uuritud tervetel vabatahtlikel kahes väiksemas uurimuses (n=12), millele järgnes suurem (n= 85).
German: • Sie in naher Zukunft operiert werden müssen.
Estonian: • teil plaanitakse operatsiooni.
German: Bei Ratten und Mäusen wurden in Karzinogenitätsstudien Lebertumoren gefunden, die auf die Peroxisomenproliferation zurückzuführen sind.
Estonian: Rottide ja hiirtega tehtud kartsinogeensuse uuringutes on leitud maksakasvajaid, mida võib seostada peroksüsoomi proliferatsiooniga.
German: Dies wurde nicht in der zuvor genannten Patientensubgruppe mit Dyslipidämie beobachtet, allerdings lagen hier ebenfalls keine klaren Belege für einen Nutzen bei Dyslipidämie-Patientinnen vor, die mit Fenofibrat plus Simvastatin behandelt wurden.
Estonian: Seda ei täheldatud eespool mainitud düslipideemiaga patsientide alamrühmas, kuid samas polnud ka selgeid tõendeid fenofibraadi- ja simvastatiiniravi kasu kohta düslipideemiat põdevatel naistel ning võimalikku kahjulikku toimet ei saanud selles alamrühmas välistada.
German: Simvastatin ist ein Substrat des Brustkrebs-Resistenz-Protein(BCRP)-Efflux-Transporters.
Estonian: Simvastatiin on väljavoolutransporteri rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) substraat.
German: Es wurde über Fälle von Rhabdomyolyse (einschließlich einiger Todesfälle) bei Patienten berichtet, die ein Statin in Verbindung mit Fusidinsäure erhielten (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: On olnud teateid rabdomüolüüsist (sealhulgas mõned surmajuhtumid) patsientidel, kes said statiini kombineeritult fusidiinhappega (vt lõik 4.5).
German: Fenofibrat hat eine urikosurische Wirkung mit einer Verringerung der Harnsäurespiegel um circa 25 %.
Estonian: Fenofibraadil on ka urikosuuriline toime, mis viib kusihappe tasemete alanemiseni ligikaudu 25%.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung sollte mittels der Bestimmung der Blutlipidwerte (Gesamtcholesterin (GC), LDL-C, Triglyzeride (TG)) überwacht werden.
Estonian: Ravivastuse jälgimiseks tuleb määrata seerumi lipiidide väärtused (üldkolesterool (TC), LDL-kolesterool, triglütseriidid (TG)).
German: 0501 Simvastatin 20 mg
Estonian: 0501 Simvastatiin 20 mg
German: Bei Patienten, die mit Cholib gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die Elbasvir oder Grazoprevir enthalten, sollte die Dosis von Simvastatin 20 mg täglich nicht überschreiten.
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad elbasviiri või grasopreviiri sisaldavaid ravimeid samal ajal Cholib'iga, ei tohiks simvastatiini annus ületada 20 mg ööpäevas.
German: Elbasvir Grazoprevir
Estonian: Elbasviir Grasopreviir
German: Die Reduktion des vaskulären Risikos durch Statine überwiegt dieses Risiko jedoch und sollte daher kein Grund für das Beenden einer Statin-Behandlung sein.
Estonian: Samas kaalub selle riski üles vaskulaarse riski vähenemine statiinide kasutamisel ja seega ei tohiks seetõttu statiiniravi katkestada.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irland.
Estonian: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13Iirimaa.
German: • Unkontrollierte Hypothyreose
Estonian: • Kontrollimata hüpotüreoos
German: Prozentuale Veränderung von TG, LDL-C und HDL-C von Studienbeginn bis Woche 12 und 24 Gesamtgruppe der Probanden (Full Analysis Set)
Estonian: TG, LDL-C and HDL-C protsentuaalne muutus algväärtusest kuni 12. ja 24. nädalani Kõigi andmete analüüs (Full analysis set, FAS)
German: Cholib enthält Gelborange S (E 110), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Estonian: Cholib sisaldab päikeseloojangukollast FCF (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
German: • depressive Stimmungslage
Estonian: • depressioon
German: • Erhöhung der Blutspiegel an „Homozystein" (ein erhöhter Spiegel dieser Aminosäure im Blut steht in Verbindung mit einem erhöhten Risiko für eine koronare Herzkrankheit, einen Schlaganfall und periphere Gefäßerkrankungen, ein kausaler Zusammenhang ist jedoch bisher nicht erwiesen)
Estonian: • homotsüsteiini taseme suurenemine veres (selle aminohappe liigne esinemine veres on seotud koronaarse südamehaiguse, insuldi ja perifeerse vaskulaarse haiguse suurema tekkeriskiga, kuigi põhjust ei ole välja selgitatud)
German: Die Proteinbindung von Simvastatin und seinem aktiven Metaboliten beträgt mehr als 95 %.
Estonian: Simvastatiini ja selle aktiivse metaboliidi seonduvus valkudega on > 95%.
German: Bei Patienten mit SLCO1B1-Polymorphismus besteht ein Risiko für eine verstärkte Simvastatin-Exposition, welche zu einem erhöhten Rhabdomyolyse-Risiko führen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: SLCO1B1 polümorfismiga patsientidel on simvastatiini suurema ekspositsiooni risk, mis võib omakorda põhjustada suuremat rabdomüolüüsi riski (vt lõik 4.4).
German: LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes" Cholesterin bezeichnet, weil es sich in den Wänden der Arterien ablagern und Plaque bilden kann.
Estonian: LDL-kolesterooli nimetatakse sageli nn „halvaks" kolesterooliks, sest see võib koguneda kihina arterite seintele.
German: Die Verfügbarkeit der Beta-Hydroxysäure im Systemkreislauf betrug nach einer oralen Anwendung von Simvastatin weniger als 5 % der Dosis.
Estonian: Leiti, et beeta-hüdroksühappe saadavus suures vereringes on simvastatiini suukaudse manustamise järel väiksem kui 5% annusest.
German: Basierend auf den Ergebnissen der SEARCH-Studie haben mit 80 mg behandelte Träger des homozygoten C-Allels (auch CC genannt) ein 15-prozentiges Risiko für eine Myopathie innerhalb eines Jahres, während das Risiko bei Trägern des heterozygoten C-Allel (CT) bei 1,5 % liegt.
Estonian: Uuringu SEARCH tulemuste põhjal on homosügootse C-alleeli kandjatel, keda ravitakse 80 mg, müopaatia risk ühe aasta jooksul 15%, samas kui heterosügootse C-alleeli kandjatel on see 1,5%.
German: Das Risiko einer Muskeltoxizität kann erhöht sein, wenn Cholib zusammen mit einem anderen Fibrat, Statin, Niacin, Fusidinsäure oder speziellen anderen Begleitsubstanzen angewendet wird (spezifische Wechselwirkungen siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Lihaste toksilisuse risk võib suureneda, kui Cholib'i manustatakse koos mõne muu fibraadi, statiini, niatsiini, fusidiinhappe või teiste spetsiifiliste samal ajal manustatavate ainetega (konkreetsed koostoimed vt lõik 4.5).
German: Es wird empfohlen, die Kreatininwerte in den ersten 3 Monaten nach Einleitung der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen zu messen.
Estonian: Kreatiniinitaset on soovitatav mõõta esimese 3 ravikuu jooksul ja pärast seda perioodiliselt.
German: Studie 6-wöchige Statin
Estonian: Statiini 6-nädalane sissejuhatav periood
German: Beide werden eingesetzt, um die Spiegel an Gesamtcholesterin, „schlechtem" Cholesterin (LDL-Cholesterin) und Fettstoffen, den sogenannten Triglyzeriden, im Blut zu senken.
Estonian: Mõlemat kasutatakse üldkolesterooli, „halva" kolesterooli (LDL-kolesterool) ja triglütseriidideks nimetatavate rasvade taseme langetamiseks veres.
German: Zudem induziert die Aktivierung von PPARα auch einen Anstieg der Synthese der Apoproteine AI und AII.
Estonian: PPARα aktiveerimine indutseerib ka apoproteiinide AI ja AII sünteesi suurenemise.
German: Cholib wurde bisher nicht bei Patienten mit einer Beeinträchtigung der Leber untersucht und ist daher in dieser Population kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Cholib'i ei ole maksakahjustusega patsientidel uuritud ja seega on ravim selle ravirühma jaoks vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
German: Starke CYP 3A4-Inhibitoren:
Estonian: CYP3A4 inhibiitorid
German: Die begleitende Anwendung von Elbasvir und Grazoprevir mit Simvastatin wurde nicht untersucht; es sollte jedoch bei Patienten, die eine begleitende Behandlung mit elbasviroder grazoprevirhaltigen Arzneimitteln erhalten, die Dosis von Simvastatin 20 mg täglich nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Elbasviiri ja grasopreviiri samaaegset võtmist simvastatiiniga ei ole uuritud; siiski ei tohi simvastatiini ööpäevane annus ületada 20 mg patsientidel, kes saavad samaaegset ravi elbasviiri või grasopreviiri sisaldavate toodetega (vt lõik 4.5).
German: In einer klinischen Studie wurde eine Myopathie bei 6 % der Patienten berichtet, die Simvastatin 80 mg und Amiodaron erhielten, im Vergleich zu 0,4 % der Patienten, die eine Monotherapie mit Simvastatin 80 mg erhielten.
Estonian: Kliinilises uuringus teatati müopaatia esinemisest 6% patsientidel, kes said amiodarooni ja 80 mg simvastatiini, samas kui üksnes 80 mg simvastatiini saanud patsientidest esines müopaatiat 0,4%-l.
German: Wirkungen auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel Fenofibrat und Simvastatin sind keine Inhibitoren oder Induktoren des CYP 3A4.
Estonian: Toimed teiste ravimpreparaatide farmakokineetilistele omadustele Fenofibraat ja simvastatiin ei ole CYP3A4 inhibiitorid ega indutseerijad.
German: Bei Verdacht auf eine interstitielle Lungenerkrankung sollte die Behandlung mit Cholib abgesetzt werden.
Estonian: Kui patsiendil kahtlustatakse interstitsiaalset kopsuhaigust, tuleb Cholib'i ravi katkestada.
German: Zu den Hauptsymptomen können Dyspnoe, nicht produktiver Husten und eine Verschlechterung des Allgemeinzustands (Ermüdung, Gewichtsverlust und Fieber) zählen.
Estonian: Sellele võivad viidata düspnoe, kuiv köha ja üldise tervise halvenemine (väsimus, kaalulangus ja palavik).
German: Das Risiko einer durch hochdosiertes Simvastatin (80 mg) bedingten Myopathie liegt ohne Gentest im Allgemeinen bei 1 %.
Estonian: Simvastatiini suure annusega (80 mg) seotud müopaatia risk on üldiselt ligikaudu 1%, ilma geneetiliste analüüsideta.
German: Daher sollte bei Patienten mit anamnestisch bekannter Lungenembolie mit Vorsicht vorgegangen werden.
Estonian: Seega tuleb varem kopsuembooliat kogenud patsientide puhul ettevaatlik olla.
German: Mit der Zeit kann diese Plaque-Ablagerung zu einer Verstopfung der Arterien führen.
Estonian: Aja jooksul võib selle kihi paksenemine arterid ummistada.
German: Bisher liegen keine klinischen Erfahrungen zur Fertilität bei der Anwendung von Cholib vor.
Estonian: Fertiilsuse kohta Cholib'i kasutamisel ei ole kliinilisi andmeid.
German: (Siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.5).
Estonian: (Vt lõigud 4.4 ja 4.5.)
German: • wenn Sie allergisch gegen Fenofibrat oder Simvastatin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Cholib sind
Estonian: • Kui olete fenofibraadi või simvastatiini või Cholib'i mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: Lassen Sie Ihren Lipidspiegel regelmäßig bei Ihrem Arzt kontrollieren.
Estonian: Käige korrapäraselt arsti juures ja laske oma lipiidide taset jälgida.
German: Sie dürfen Cholib nicht einnehmen, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
Estonian: Ärge võtke Cholib'i, kui mõni ülalloetletust kehtib teie kohta.
German: • Erhöhungen der Leberfunktionstests im Blut (Transaminasen)
Estonian: • kõrgemad näitajad maksafunktsiooni testides (transaminaasid)
German: • Gerinnungshemmer wie z. B. Warfarin, Fluindion, Phenprocoumon oder Acenocoumarol
Estonian: • antikoagulandid, nagu varfariin, fluindioon, fenprokumoon või atsenokumarool
German: Ascorbinsäure (E 300)
Estonian: Askorbiinhape (E300)
German: Sie können Cholib zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Estonian: Võite Cholib'i võtta koos toiduga või eraldi.