FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους η αρτηριακή πίεση ελέγχεται ήδη επαρκώς με τις δύο δραστικές ουσίες, η δόση του Riprazo HCT πρέπει να περιέχει τις ίδιες δόσεις αλισκιρένης και υδροχλωροθειαζίδης που
Bulgarian: При пациенти, при които е постигнат задоволителен контрол с двете активни вещества, дозата Riprazo HCT трябва да съдържа същите дози алискирен и хидрохлоротиазид, каквито пациентът е
Greek: Αυξάνει την αποβολή των ούρων, μειώνοντας την ποσότητα υγρού στο αίμα και, κατ' επέκταση, την
Bulgarian: Той действа чрез повишаване отделянето на урина, като по този начин се намалява количеството течности в
Greek: Στις 13 Απριλίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Riprazo HCT.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в ЕС, за Riprazo HTC.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό που χρησιμοποιείται ως εναλλακτική θεραπεία της υπέρτασης.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид е диуретик, който представлява друг вид лечение при хипертония.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν προηγουμένως μονοθεραπεία με αλισκιρένη ή υδροχλωροθειαζίδη ενδέχεται να πρέπει να λάβουν τις δύο ουσίες σε ξεχωριστά δισκία έως ότου ρυθμίσουν τις δόσεις τους, πριν μεταβούν στη θεραπεία με Riprazo HCT.
Bulgarian: При пациентите, приемащи само алискирен или хидрохлоротиазид преди това, може да се наложи прием на двете вещества като отделни таблетки и коригиране на дозите преди преминаване към Riprazo HCT.
Greek: Το Riprazo HCT χορηγείται σε ασθενείς στους οποίους η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χορήγηση μονοθεραπείας με αλισκιρένη ή υδροχλωροθειαζίδη.
Bulgarian: Riprazo HTC се използва при пациенти, чието високо кръвно налягане не се контролира задоволително с алискирен или хидрохлоротиазид, приемани самостоятелно.
Greek: To Riprazo HCT είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη.
Bulgarian: Riprazo HCT е лекарство, което съдържа активните вещества алискирен (aliskiren) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε ασθενείς στους οποίους η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χορήγηση αλισκιρένης και υδροχλωροθειαζίδης σε ξεχωριστά δισκία, αντικαθιστώντας τις ίδιες δόσεις των δύο δραστικών ουσιών.
Bulgarian: Може да се използва и при пациенти, чието кръвно налягане се контролира задоволително с алискирен и хидрохлоротиазид, приемани като отделни таблетки, за заместване на същите дози на активните
Greek: Το Riprazo HCT δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με «αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ)» ή «αποκλειστές των υποδοχέων αγγειοτενσίνης (ARB)» σε ασθενείς με διαβήτη καθώς και σε όσους πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια
Bulgarian: Riprazo HCT в комбинация с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) или ангиотензин рецепторен блокер (ARB) не трябва да се използва при пациенти с диабет или умерени или тежки
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο περιορίζονται οι κίνδυνοι που συνδέονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως η πρόκληση
Bulgarian: Чрез понижаване на кръвното налягане се намалява рискът, причинен от високо кръвно налягане,
Greek: Συνεπώς, εγκρίθηκε η εξής διατύπωση:
Bulgarian: Съответно се приема следната формулировка:
Greek: Ο κατάλογος αυτός είναι ενδεικτικός και όχι πλήρης.
Bulgarian: Този списък е примерен, а не изчерпателен.
Greek: Μπορείτε να χρησιµοποιήσετε νερό, εάν επιθυµείτε.
Bulgarian: Ако искате, може да използвате и вода.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 5 έως 18 ετών
Bulgarian: Деца и юноши от 5- до 18-годишна възраст
Greek: Κατά συνέπεια, τα νεογέννητα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Bulgarian: Затова новородените трябва да се контролират внимателно.
Greek: Περιέχει κίτρινο (E110).
Bulgarian: Съдържа оцветител сънсет жълто (E110).
Greek: Οι όροι της άδειας κυκλοφορίας αναφέρονται στο Παράρτηµα IV.
Bulgarian: Условията на разрешението за употреба са посочени в Приложение IV.
Greek: Το υπόλοιπο είναι ανενεργοί µεταβολίτες.
Bulgarian: Останалото са неактивни метаболити.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας πει τι είναι καλύτερο για εσάς.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кое е най-доброто за Вас.
Greek: Για τις ειδικές δοσολογικές συστάσεις σε παιδιά και εφήβους βλέπε Παράγραφο 4.2.
Bulgarian: За специфични препоръки при дозировка при деца и юноши вижте точка 4.2.
Greek: Πρέπει να αποφεύγετε να πίνετε αλκοόλ όταν παίρνετε το RISPERDAL.
Bulgarian: Трябва да избягвате да пиете алкохол, когато приемате RISPERDAL.
Greek: Εάν παραλείψετε δύο ή περισσότερες δόσεις, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако пропуснете две или повече дози, свържете се с Вашия лекар.
Greek: Κλείστε τη φιάλη.
Bulgarian: Затворете бутилката.
Greek: Υπό το συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, οι εθνικές αρµόδιες αρχές οφείλουν να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν τις παρακάτω προϋποθέσεις:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че притежателите на разрешения за употреба са изпълнили следните условия:
Greek: Το δισκίο θα αρχίσει να διασπάται εντός δευτερολέπτων.
Bulgarian: Таблетката ще започне да се разтваря за секунди.
Greek: Ωστόσο, η CHMP αποφάσισε να εγκρίνει µια ένδειξη χωρίς περιορισµό για συγκεκριµένο IQ.
Bulgarian: CHMP обаче решава да приеме показание без ограничение до определен IQ.
Greek: Εκτιµώντας ότι
Bulgarian: Като се има предвид, че
Greek: Barcarena Πορτογαλία
Bulgarian: Barcarena Португалия
Greek: • Έχετε πρόβληµα µε την καρδιά σας.
Bulgarian: Ако имате някакъв проблем със сърцето.
Greek: Πρέπει να εφαρµόζονται, συνεπώς, κατάλληλα υποστηρικτικά µέτρα.
Bulgarian: Поради това трябва да се постановят съответни поддържащи мерки.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
Bulgarian: 4.7 Ефект върху способността за шофиране и за работа с машини
Greek: Αυτός είναι ένας ιατρικός όρος που περιλαµβάνει πολλά συµπτώµατα.
Bulgarian: Това е медицински термин, който включва много симптоми.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιψυχωσικά, κωδικός ATC: N05AX08
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антипсихотици, ATC код: N05AX08
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιοδήποτε εργαλείο ή µηχανή χωρίς να µιλήσετε πρώτα µε το γιατρό σας.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, без да говорите първо с Вашия лекар.
Greek: Για παιδιά µε βάρος 50 kg ή µεγαλύτερο
Bulgarian: За деца, които тежат 50 кг и повече
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο φάρµακο να παίρνετε και για πόσο καιρό.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко от лекарството да приемате и за какъв период.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί άµεση ιατρική θεραπεία.
Bulgarian: Може да се наложи незабавно медицинско лечение.
Greek: Ο όγκος κατανοµής είναι 1-2 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение е 1-2 l/kg.
Greek: Μπορείτε να παίρνετε αυτό το φάρµακο µε ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Вие може да приемате това лекарство със или без храна.
Greek: Ο αυξηµένος κίνδυνος δεν µπορεί να αποκλειστεί για άλλα αντιψυχωσικά ή άλλους πληθυσµούς ασθενών.
Bulgarian: Повишеният риск не е изключен за други антипсихотици или други групи пациенти.
Greek: • Της σχιζοφρένειας, όπου µπορεί να βλέπετε, να ακούτε ή να αισθάνεστε πράγµατα που δεν υπάρχουν, να πιστεύετε πράγµατα που δεν είναι αλήθεια ή να αισθάνεστε ασυνήθιστα καχύποπτοι, ή µπερδεµένοι
Bulgarian: Шизофрения, при която може да виждате, чувате или усещате неща, които не съществуват, да вярвате в неща, които не са истина, или да се чувствате необикновено подозрителен или объркан.
Greek: Φύλο, φυλή και κάπνισµα
Bulgarian: Пол, раса и тютюнопушене
Greek: Για παιδιά µε βάρος µικρότερο των 50 kg
Bulgarian: За деца, които тежат по-малко от 50 кг
Greek: Παρόλα αυτά, πρέπει να δίδεται προσοχή και οι κίνδυνοι και τα οφέλη αυτού του συνδυασµού ή της συγχορήγησης άλλων ισχυρών διουρητικών πρέπει να εξετάζονται πριν από την απόφαση χρήσης τους.
Bulgarian: Въпреки това трябва да се внимава и да се вземат пред вид ползите и рисковете от такава комбинация или съпътстващо лечение с други силни диуретици, преди да се вземе решение за нейното прилагане.
Greek: Αυτή µπορεί να χρησιµοποιηθεί για να σας βοηθήσει να µετρήσετε την ακριβή ποσότητα του φαρµάκου που χρειάζεστε.
Bulgarian: Тя служи да премерите точното количество лекарство, от което имате нужда.
Greek: Παρόλα αυτά, αν πλησιάζει η ώρα για την επόµενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και συνεχίστε όπως συνήθως.
Bulgarian: Обаче, ако е станало време за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза и продължете по обичайния начин.
Greek: Η µέση ηλικία (εύρος) των ασθενών που απεβίωσαν ήταν 86 έτη (εύρος 67-100).
Bulgarian: Средната възраст на пациентите с летален изход е 86 години (между 67-100).
Greek: Η τροφή δεν επηρεάζει την απορρόφηση του RISPERDAL.
Bulgarian: Храната не повлиява абсорбцията на RISPERDAL.
Greek: Εάν απαιτείται διακοπή κατά τη διάρκεια της κύησης, αυτή δεν πρέπει να γίνει απότοµα.
Bulgarian: Ако е необходимо да бъде спрян по време на бременността, това не трябва да става изведнъж.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια στιγµή) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози наведнъж), за да компенсирате пропуснатата.
Greek: Σπρώξτε τον πάνω δακτύλιο προς τα κάτω.
Bulgarian: Приплъзнете горния пръстен надолу.
Greek: Μπορεί να συµβούν οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες:
Bulgarian: Може да се получат следните нежелани реакции:
Greek: Πάρτε µαζί σας τη συσκευασία του φαρµάκου.
Bulgarian: Вземете лекарствената опаковка с Вас.
Greek: Η ανάγκη για συνέχιση υφιστάµενων αντι-Παρκισνονικών φαρµάκων πρέπει να επαναξιολογείται περιοδικά.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на провежданото антипаркинсоново лечение трябва периодично да се преразглежда.
Greek: Η στενή ιατρική επίβλεψη και ο έλεγχος πρέπει να συνεχίζονται µέχρι ο ασθενής να ανακάµψει.
Bulgarian: Внимателното медицинско наблюдение и мониториране трябва да продължат, докато пациентът се възстанови.
Greek: Η ποσότητα του φαρµάκου που πρέπει να πάρετε επεξηγείται κάτω από την επικεφαλίδα «Πόσο να πάρετε», παρακάτω.
Bulgarian: Количеството лекарство, което трябва да приемате, е обяснено в частта "Колко да приемате".
Greek: Χρησιµοποιούνται οι ακόλουθοι όροι και συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα από κλινικές δοκιµές).
Bulgarian: Прилагат се следните термини за честотата: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 дo < 1/10), нечести (≥ 1/1000 дo < 1/100), редки (≥ 1/10,000 дo < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни от клинични проучвания не може да бъде направена оценка)
Greek: Οι δύο βραχυπρόθεσµες µελέτες των 6 εβδοµάδων θεωρούνται ως οι κύριες µελέτες αποτελεσµατικότητας, και η θεραπεία θα πρέπει να περιορίζεται σε βραχυπρόθεσµη θεραπεία (6 εβδοµάδων) καθώς η εικόνα ασφαλείας σε παιδιά/εφήβους εµφανίζεται χειρότερη από ότι σε ενήλικες.
Bulgarian: Двете 6-седмични краткосрочни проучвания се разглеждат като главните проучвания за ефикасност и лечението трябва да се ограничи по продължителност до краткосрочно лечение (6 седмици), тъй като профилът на безопасност при деца/подрастващи изглежда по-лош от този при възрастни.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα διατηρήθηκε καθ' όλη την περίοδο της θεραπείας συντήρησης, των 9 εβδοµάδων.
Bulgarian: Ефикасността се поддържа по време на целия 9-седмичен период на поддържащо лечение.
Greek: Από την ηλικία των 12-16 ετών, αυτό το µέγεθος αύξησης βάρους των 3 έως 5 kg ανά έτος διατηρείται για τα κορίτσια, ενώ τα αγόρια αυξάνουν το σωµατικό βάρος κατά περίπου 5 kg ανά έτος.
Bulgarian: От 12 до 16 години това покачване на тегло от 3 до 5 kg годишно се поддържа при момичетата, докато момчетата наддават приблизително 5 kg годишно.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της ρισπεριδόνης σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на рисперидон при бременни жени.
Greek: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Γαλλία
Bulgarian: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Франция
Greek: Ο περιορισµός της ένδειξης σε πάσχοντες από άνοια Αλτσχάιµερ είναι ορθός και από την άποψη της αποτελεσµατικότητας.
Bulgarian: Ограничението на показанието до пациенти с деменция, обусловена от болестта на Алцхаймер, също е правилно от гледна точка на ефикасността.
Greek: Εάν αυτός ο συνδυασµός κρίνεται απαραίτητος, ιδίως σε τελικά στάδια της νόσου του Parkinson, πρέπει να συνταγογραφείται η χαµηλότερη αποτελεσµατική δόση του κάθε φαρµάκου.
Bulgarian: Ако тази комбинация се счита за необходима, особено при краен стадий на Паркинсонова болест, трябва да се изпише най-ниската ефективна доза.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί αναπροσαρµογή της δόσης σας.
Bulgarian: Вашата доза може да е необходимо да се адаптира.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας
Bulgarian: В рамките на всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να εκτιµώνται συχνά και τακτικά και να επαναξιολογείται η ανάγκη συνέχισης της θεραπείας.
Bulgarian: По време на лечението пациентите трябва да се подлагат често и редовно на оценка и отново да се преценява необходимостта от продължаване на лечението.
Greek: Πριν ξεκινήσει θεραπεία για τη διαταραχή διαγωγής, πρέπει να έχουν αποκλειστεί άλλοι λόγοι για την επιθετική συµπεριφορά.
Bulgarian: Преди започване на лечение на поведенческо разстройство трябва да се овладеят другите причини за агресивно поведение.
Greek: Ενήλικες (περιλαµβανοµένων των ηλικιωµένων)
Bulgarian: Възрастни (включително хора в старческа възраст)
Greek: Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η πιθανότητα συµµετοχής πολλών φαρµάκων.
Bulgarian: В случай на остро предозиране, трябва да се вземе предвид възможността да са включени много лекарства.
Greek: Μη γνωστή συχνότητα εµφάνισης (η συχνότητα δεν µπορεί να εκτιµηθεί από τα διαθέσιµα δεδοµένα):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Greek: • Μειωµένος αριθµός λευκοκυττάρων που βοηθούν στην προστασία σας ενάντια σε βακτηριακή λοίµωξη
Bulgarian: Намаление на броя на белите кръвни клетки, които спомагат при защитата от бактериални инфекции
Greek: • Είστε άνδρας και είχατε ποτέ παρατεταµένη και επώδυνη στύση.
Bulgarian: Ако сте мъж и някога сте имали удължена или болезнена ерекция.
Greek: Προηγουµένως πρέπει να έχουν χρησιµοποιηθεί εναλλακτικές (µη φαρµακευτικές) θεραπείες.
Bulgarian: Преди това трябва да са приложени алтернативни (не лекарствени) подходи.
Greek: • Παρκινσονισµός.
Bulgarian: Паркинсонизъм.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σηµαντικό να µιλήσετε στο γιατρό ή στο φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Bulgarian: От особено значиние е да разговаряте с Вашия лекар или фармацевт, ако вземате някое от следните лекарства:
Greek: Ljubljana, Σλοβενία
Bulgarian: Ljubljana, Словения
Greek: Επιπλέον πληροφορίες για ειδικούς πληθυσµούς
Bulgarian: Допълнителна информация за специални групи пациенти
Greek: - οι Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας αξιολογήθηκαν µε βάση την υποβληθείσα τεκµηρίωση και τη σχετική επιστηµονική συζήτηση που διεξήχθη στο πλαίσιο της επιτροπής,
Bulgarian: - кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешения за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в Комитета,
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να επαναξιολογούνται τακτικά και να επανεκτιµάται η ανάγκη συνέχισης της θεραπείας.
Bulgarian: Пациентите трябва редовно да бъдат подлагани на преоценка, както и необходимостта от продължаване на лечението.
Greek: Πρέπει να σηµειωθεί ότι έχει περιληφθεί ένα ευρύτερο φάσµα συµπτωµάτων, τα οποία δεν έχουν απαραίτητα εξωπυραµιδική προέλευση.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че са включени широк спектър от симптоми, но не е необходимо те да имат екстрапирамиден произход.
Greek: Αδειάστε την πιπέτα σε ένα µηαλκοολούχο ποτό, εκτός από τσάι, πιέζοντας τον πάνω δακτύλιο προς τα κάτω.
Bulgarian: Изпразнете пипетата в някаква безалкохолна напитка, с изключение на чай, като се плъзга горния пръстен надолу.
Greek: Συνολική θνησιµότητα
Bulgarian: Обща смъртност
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες φαρµάκου (AEΦ) (σε συχνότητα ≥10%) είναι: Παρκινσονισµός, κεφαλαλγία και αϋπνία.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) (разпространение ≥ 10%) са: паркинсонизъм, главоболие и безсъние.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ρισπεριδόνη πρέπει να επισκέπτεστε συχνά το γιατρό σας.
Bulgarian: По време на лечение с рисперидон често трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Greek: • Έχετε επιληψία
Bulgarian: Ако имате епилепсия
Greek: Πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόµενο πλύσης στοµάχου (µετά τη διασωλήνωση, εάν ο ασθενής δεν έχει τις αισθήσεις του) και χορήγησης ενεργού άνθρακα µαζί µε καθαρτικά, µόνο όταν η λήψη του φαρµάκου έγινε λιγότερο από µία ώρα πριν.
Bulgarian: Трябва да се обсъди извършването на стомашен лаваж (след интубирането, ако пациентът е в безсъзнание) и даването на активен въглен заедно със слабителни средства само когато лекарството е прието преди по-малко от един час .
Greek: Η ρισπεριδόνη δεν ήταν τερατογόνος σε µελέτες σε ζώα, αλλά έχουν παρουσιασθεί άλλες µορφές τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Рисперидон не е тератогенен при проучвания с животни, но са наблюдавани други видове токсичност върху репродуктивната система (вж. точка 5.3).
Greek: Η αναµενόµενη αύξηση του σωµατικού βάρους για φυσιολογικά παιδιά ηλικίας 5-12 ετών είναι 3 έως 5 kg ανά έτος.
Bulgarian: Очакваното покачване на тегло за здравите деца на възраст от 5 до 12 години е 3 до 5 kg годишно.
Greek: Συνιστάται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση σε διαβητικούς ασθενείς και σε ασθενείς µε παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη σακχαρώδους διαβήτη.
Bulgarian: Препоръчва се подходящо клинично наблюдение на пациенти с диабет и на пациенти с рискови фактори за развитие на захарен диабет.
Greek: Εν τέλει, η CHMP σηµείωσε ότι οι πιπέτες πόσιµου διαλύµατος Risperdal τροποποιήθηκαν το 2007 για να συµπεριλάβουν διαβάθµιση για κάθε 0.25 mg µε διαφορετικά σχέδια ανάλογα µε το µέγεθος της κάθε πιπέτας.
Bulgarian: Накрая CHMP отбелязва, че пипетите за Risperdal перорален разтвор са модернизирани през 2007 г., така че да включват градуиране за всеки 0,25 mg, и са с различен дизайн в зависимост от размера на пипетата.
Greek: Η µανία εµφανίζεται σε µία ασθένεια που λέγεται «διπολική διαταραχή»
Bulgarian: Мания се среща като заболяване, наречено "биполярно разстройство".
Greek: Το CYP 2D6 υπόκειται σε γενετικό πολυµορφισµό.
Bulgarian: CYP 2D6 е обект на генетичен полиморфизъм.
Greek: Ο λόγος των πιθανοτήτων (odds ratio - 95% ακριβές διάστηµα εµπιστοσύνης) ήταν 1,21 (0,7, 2,1).
Bulgarian: Съотношението на вероятности (95% точен доверителен интервал) е 1,21 (0,7; 2,1).
Greek: Για την ένδειξη περί Ακραίας Επιθετικότητας σε Παιδιά/Εφήβους που παρουσιάζουν Διαταραχή Διαγωγής, η CHMP αξιολόγησε την εικόνα ασφαλείας σε παιδιά/εφήβους, ζητώντας περαιτέρω διευκρινίσεις, ιδίως σε σχέση µε τις Αντιφάσεις και ανακολουθίες ανάµεσα στην τρέχουσα Επισκόπηση Ασφαλείας (Απρίλιος 2008) και στην προηγούµενη Επισκόπηση Ασφαλείας (Ιανουάριος 2008) σε παιδιά/εφήβους µε Διαταραχή Διασπαστικής Συµπεριφοράς (ΔΔΣ).
Bulgarian: За показанието „тежка форма на агресия при деца/подрастващи с поведенческо разстройство" CHMP оценява профила на безопасност при деца/подрастващи и изисква допълнителни уточнения, особено по отношение на противопоказанията и несъответствията между актуалния обзор на безопасността (април 2008) и предишния обзор на безопасността (януари 2008) при деца/подрастващи с разстройство с разрушително поведение (DBD).
Greek: Με βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα, η CHMP είναι της γνώµης ότι όλα τα ερωτήµατα που ανέκυψαν εξετάστηκαν δεόντως και ότι η εναρµονισµένη διατύπωση των Πληροφοριών Προϊόντος είναι αποδεκτή.
Bulgarian: На базата на наличните данни CHMP поддържа становището, че всички повдигнати въпроси са адекватно разгледани и че съгласуваният текст на информацията за продукта е приемлив.
Greek: Για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας
Bulgarian: За лечение на шизофрения
Greek: Φινλανδία Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Bulgarian: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Greek: A - Queluz de Baixo 2734-503
Bulgarian: - Queluz de Baixo 2734-503
Greek: Αλλαγή από άλλα αντιψυχωσικά.
Bulgarian: Преминаване от други антипсихотици
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το RISPERDAL µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Bulgarian: Както всички лекарства, RISPERDAL може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής µε βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε για το Risperdal, ξεκίνησε προκειµένου να εξοµαλυνθούν ορισµένες αποκλίσεις µεταξύ των εθνικά εγκεκριµένων κειµένων Πληροφοριών Προϊόντος εντός των κρατών µελών της ΕΕ και του ΕΟΧ, ιδίως αναφορικά µε τις ενότητες των ενδείξεων, της δοσολογίας και του τρόπου χορήγησης, των αντενδείξεων, των ειδικών προειδοποιήσεων και προφυλάξεων κατά τη χρήση και των αλληλεπιδράσεων µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα ή άλλες µορφές αλληλεπίδρασης.
Bulgarian: Процедурата за сезиране по член 30 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за Risperdal, е започната, за да се разреши въпросът с несъответствията между разрешените на национално ниво текстове с информация за продукта в държавите-членки на ЕС и ЕИО, и по-конкретно в точките за показания, дозировка и начин на приложение, противопоказания, специални предупреждения и предпазни мерки при употреба и взаимодействия с други лекарствени продукти или други форми на взаимодействия.
Greek: Τα συµπτώµατά σας µπορεί να επανέλθουν.
Bulgarian: Симптомите Ви може да се възвърнат.
Greek: Αυξηµένη όρεξη, Μειωµένη όρεξη
Bulgarian: Повишен апетит, намален апетит
Greek: 2045 Törökbálint Tó park Ουγγαρία
Bulgarian: 2045 Törökbálint Tó park Унгария
Greek: Παράταση του QT
Bulgarian: Удължаване на QT- интервала
Greek: • Μιλήστε στο γιατρό σας πριν να χρησιµοποιήσετε το RISPERDAL εάν είστε έγκυος, προσπαθείτε να µείνετε έγκυος ή θηλάζετε.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на RISPERDAL, ако сте бременна, опитвате се да забременеете, или кърмите.
Greek: Κακόηθες νευροληπτικό σύνδροµο (NMS)
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром (НМС)
Greek: Το RISPERDAL δε συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών, καθώς δεν υπάρχει εµπειρία σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών µε αυτή τη διαταραχή.
Bulgarian: RISPERDAL не се препоръчва при деца под 5-годишна възраст, тъй като няма опит при деца, по-малки от 5 години, с такива разстройства.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP ενέκρινε την εξής ένδειξη:
Bulgarian: В заключение CHMP приема следното показание:
Greek: 02130 Espoo Φινλανδία
Bulgarian: 02130 Espoo Финландия
Greek: Πριν συνταγογραφηθεί ρισπεριδόνη σε ένα παιδί ή έναν έφηβο µε διαταραχή διαγωγής, πρέπει να γίνει πλήρης αξιολόγηση για τα σωµατικά και τα κοινωνικά αίτια της επιθετικής συµπεριφοράς, όπως ο πόνος ή οι ακατάλληλες απαιτήσεις από το περιβάλλον.
Bulgarian: Преди изписване на рисперидон на деца или юноши с поведенчески разстройства трябва цялостно оценяване за физикални и социални причини на агресивното поведение като например причиняване на болка или несъответстващи на средата искания.
Greek: Το ποσοστό της σύνδεσης της ρισπεριδόνης µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι 90%, και της 9-υδροξυ-ρισπεριδόνης είναι 77%.
Bulgarian: Свързването на рисперидон с плазмените протеини е 90%, а това на 9-хидрокси-рисперидон е 77%.
Greek: Νορβηγία Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Νορβηγία
Bulgarian: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Норвегия
Greek: Ανεξαρτήτως θεραπείας, η αφυδάτωση ήταν ένας γενικός παράγοντας κινδύνου θνησιµότητας και για το λόγο αυτό πρέπει να αποφεύγεται προσεκτικά σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια.
Bulgarian: Независимо от лечението, дехидратацията е рисков фактор за смъртност и трябва внимателно да се избягва при пациенти в старческа възраст с деменция.