FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du glemmer eller ikke er i stand til at gå til lægen på det planlagte tidspunkt, skal du spørge lægen til råds.
Croatian: Zaboravite li ili ne možete doći u posjet liječniku u dogovoreno vrijeme, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Danish: Det er vigtigt, at der findes procedurer til at undgå kvæstelse ved besvimelse.
Croatian: Važno je osigurati odgovarajuće mjere zaštite kako bi se izbjegle ozljede prilikom nesvjestice.
Danish: Vaccinen må ikke blandes i samme sprøjte med andre vacciner og opløsninger.
Croatian: Cjepivo se ne smije miješati u istoj štrcaljki s drugim cjepivima i otopinama.
Danish: Eftersom vacciner ikke er 100% effektiv, og Gardasil 9 ikke yder beskyttelse mod alle HPV-typer eller mod eksisterende HPVinfektioner på vaccinationstidspunktet, er rutinemæssig cervikal screening stadigt yderst vigtigt og skal udføres i overensstemmelse med lokale anbefalinger.
Croatian: Budući da nijedno cjepivo nije 100% učinkovito i da Gardasil 9 neće pružiti zaštitu od svih tipova HPV-a ili infekcija HPV-om koje su prisutne u vrijeme cijepljenja, rutinski pregled cerviksa i dalje je od ključne važnosti i treba ga provoditi u skladu s lokalnim preporukama.
Danish: qHPV-vaccine N=7105
Croatian: Cjepivo qHPV N=7105
Danish: Efter denne periode skal Gardasil 9 bruges eller bortskaffes.
Croatian: Na kraju tog razdoblja, Gardasil 9 treba primijeniti ili baciti.
Danish: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, USA
Croatian: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, SAD
Danish: Varighed af beskyttelse ved en 2-dosis tidsplan af Gardasil 9 er ikke fastsat.
Croatian: Trajanje zaštite cijepljenja sa 2 doze cjepiva Gardasil 9 nije ustanovljeno.
Danish: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Croatian: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
Danish: • er allergisk over for et af de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet under "andre indholdsstoffer" i punkt 6).
Croatian: • alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u popisu "pomoćne tvari" u dijelu 6.),
Danish: Gardasil 9 injektion i.m.
Croatian: Gardasil 9 injekcija i.m.
Danish: Immunogenicitet hos hiv-inficerede forsøgspersoner
Croatian: Imunogenost u osoba zaraženih HIV-om
Danish: Disse data anses dog for utilstrækkelige til at anbefale brugen af Gardasil 9 under graviditeten.
Croatian: Međutim, smatra se da ti podaci nisu dovoljni kako bi se preporučila primjena cjepiva Gardasil 9 tijekom trudnoće.
Danish: I forsøgene var vaccine immunogeniciteten sammenlignelig for ammende kvinder og kvinder, der ikke ammede.
Croatian: U ispitivanjima, imunogenost cjepiva bila je usporediva između dojilja i žena koje nisu dojile.
Danish: Effekt og/eller immunogenicitet af Gardasil 9 blev vurderet i ti kliniske studier.
Croatian: Djelotvornost i/ili imunogenost cjepiva Gardasil 9 bile su ocijenjene u deset kliničkih ispitivanja.
Danish: Gardasil 9 indeholder natriumchlorid.
Croatian: Gardasil 9 sadrži natrijev klorid.
Danish: De observerede forskelle var < 10% og hos størstedelen af forsøgspersonerne blev de uønskede hændelser rapporteret som værende let til moderat i intensitet (se pkt.
Croatian: Opažene razlike bile su <10% i u većine su ispitanika prijavljene nuspojave bile blagog do umjerenog intenziteta (vidjeti dio 4.5).
Danish: Adjuvanser tilsættes for at forbedre vacciners immunreaktion.
Croatian: Adjuvansi se uključuju kako bi se poboljšao imunološki odgovor na cjepiva.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, papillomavirus vacciner, ATC-kode: J07BM03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, cjepiva protiv papilomavirusa, ATK oznaka: J07BM03
Danish: Brug sammen med hormonelle præventionsmidler
Croatian: Primjena s hormonskim kontraceptivima
Danish: Kliniske studier, der evaluerede effekten af Gardasil 9 i forhold til placebo, var ikke acceptable, fordi HPV-vaccination anbefales og implementeres i mange lande til beskyttelse mod HPV-smitte og sygdom.
Croatian: Klinička ispitivanja koja su ocjenjivala djelotvornost cjepiva Gardasil 9 u odnosu na placebo nisu bila prihvatljiva jer se cijepljenje protiv HPV-a preporučuje i provodi u mnogim zemljama zbog zaštite od infekcije HPV-om i bolesti uzrokovane tim virusom.
Danish: Symptomer kan inkludere vejrtrækningsproblemer, pibende vejrtrækning, nældefeber og/eller udslæt.
Croatian: Simptomi mogu uključivati otežano disanje, piskanje pri disanju, koprivnjaču i/ili osip.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. juni 2015 Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10. lipnja 2015.
Danish: Langvarige opfølgningsstudier pågår for at fastslå, om det er nødvendigt med en boosterdosis.
Croatian: U tijeku su dugotrajna ispitivanja kojima će se odrediti je li potrebna doza docjepljivanja.
Danish: Forfyldt sprøjte, pakning med 10
Croatian: Napunjena štrcaljka, pakiranje od 10
Danish: A. Oversigt over sikkerhedsprofilen
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Danish: Vaccinen er kun til profylaktisk anvendelse og har ikke nogen effekt på aktive HPV-infektioner eller eksisterende klinisk sygdom.
Croatian: Cjepivo je samo za profilaktičku primjenu i ne djeluje na aktivne HPV infekcije ili klinički razvijenu bolest.
Danish: Sikkerheden blev evalueret via overvågning vha. et vaccinationsrapporteringskort (VRC) i 14 dage efter hver injektion af Gardasil 9.
Croatian: Sigurnost je procijenjena pomoću kartice za izvještavanje o cijepljenju kroz 14 dana nakon svake injekcije cjepiva Gardasil 9.
Danish: Den kliniske signifikans af denne observation kendes ikke.
Croatian: Kliničko značenje ovog opažanja nije poznato.
Danish: En stor mængde data fra gravide kvinder (mere end 1.000 graviditeter) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af Gardasil 9 (se pkt.
Croatian: Velika količina podataka o trudnicama (više od 1000 ishoda trudnoće) nije ukazala na malformativne niti feto/neonatalne toksične učinke cjepiva Gardasil 9 (vidjeti dio 5.1).
Danish: 4.4 og 5.1 for vigtig information om de data, der understøtter disse indikationer.
Croatian: Za važne informacije o podacima na kojima se temelje ove indikacije, vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
Danish: *Bivirkningerne, som er inkluderet i denne tabel, er fra 7 kliniske forsøg (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 og 009, N=15.776 personer) (se pkt.
Croatian: *Nuspojave uključene u ovu tablicu su iz 7 kliničkih ispitivanja (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 te 009, N=15 776 osoba) (vidjeti dio 5.1 za opis kliničkih ispitivanja).
Danish: Yderligere oplysninger om denne vaccine findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Danish: Den kliniske relevans af det lavere respons er ukendt.
Croatian: Klinički značaj nižeg odgovora nije poznat.
Danish: • Fastgør nålen ved at dreje med uret, indtil nålen sidder godt fast i sprøjten.
Croatian: • Spojite iglu zakretanjem u smjeru kazaljke na satu sve dok igla ne bude čvrsto pričvršćena za štrcaljku.
Danish: Synkope (besvimelse), nogle gange ledsaget af fald, kan forekomme efter eller endog før en vaccination, især hos unge som en psykogen reaktion på injektionen.
Croatian: Sinkopa (nesvjestica), ponekad popraćena s padom, može uslijediti nakon ili čak i prije svakog cijepljenja, osobito u adolescenata, kao psihogeni odgovor na ubod injekcijskom iglom.
Danish: Hormonelle præventionsmidler (f.eks. p-piller) nedsatte ikke den beskyttelse, man opnåede ved at tage Gardasil 9.
Croatian: Hormonska kontracepcija (na primjer pilula) nije smanjila razinu zaštite koju pruža Gardasil 9.
Danish: Gardasil 9 kan gives til kvinder, som ammer eller planlægger at amme.
Croatian: Cjepivom Gardasil 9 mogu se cijepiti žene koje doje ili namjeravaju dojiti.
Danish: Disse bivirkninger var som regel lette eller moderate i intensitet.
Croatian: Ove su nuspojave obično bile blagog do umjerenog intenziteta.
Danish: Personer med svækket immunforsvar pga. enten anvendelse af stærk immunsuppressiv terapi, en genetisk defekt, humant immundefektvirus (HIV) infektion eller af andre årsager vil muligvis ikke reagere på vaccinen.
Croatian: Osobe s narušenim imunološkim odgovorom zbog primjene jake imunosupresivne terapije, genetskog oštećenja, infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili drugih uzroka možda neće odgovoriti na cjepivo.
Danish: Derfor skal vaccinerede mennesker observeres i ca. 15 minutter efter vaccinationen.
Croatian: Stoga je cijepljenu osobu potrebno pažljivo nadgledati otprilike 15 minuta nakon primjene cjepiva.
Danish: 1 dosis Gardasil 9 suspension til injektion indeholder 0,5 ml.
Croatian: Jedna doza Gardasil 9 suspenzije za injekciju sadrži 0,5 ml.
Danish: Beskyttelsens varighed kendes ikke.
Croatian: Zasada nije poznato koliko traje zaštita cijepljenjem.
Danish: Hvis du er kvinde, skal du fortsætte med at følge din læges råd om cervikale screeningsprøver/Pap-tests og forebyggende og beskyttende foranstaltninger
Croatian: Ako ste žena, i dalje morate slijediti liječničke savjete vezane uz pretrage brisa vrata maternice/Papa testa te preventivne i zaštitne mjere.
Danish: Gardasil 9 beskytter ikke mod alle typer Human papillomavirus.
Croatian: Gardasil 9 Vas neće zaštititi od svih tipova ljudskog papilomavirusa.
Danish: Gardasil 9 gives som en injektion gennem huden ind i musklen (helst musklen i overarmen eller låret).
Croatian: Gardasil 9 se daje u obliku injekcije kroz kožu u mišić (po mogućnosti u mišić nadlaktice ili bedra).
Danish: Den anden dosis skal administreres mellem 5 og 13 måneder efter den første dosis.
Croatian: Drugu dozu treba primjeniti između 5 i 13 mjeseci nakon prve doze.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Skalaen for hver af disse analyser er unik for hver HPV-type, så man kan ikke sammenligne på tværs af typer og med andre analyser.
Croatian: Ljestvice za ove testove jedinstvene su za svaki tip HPV-a; stoga nisu prikladne usporedbe između tipova ili s drugim testovima.
Danish: Som med andre vacciner inkluderer rapporterede bivirkninger ved generel brug: hævede kirtler (nakke, armhule eller lyske); muskelsvaghed, unormale fornemmelser, prikken i arme, ben og overkrop eller forvirring (Guillain-Barrés syndrom, akut dissemineret encephalomyelitis); opkastning, ledsmerte, ømme muskler, unormal træthed eller svaghed, kuldegysninger, generel utilpashed, mere blødning eller lettere ved at få blå mærker end normalt samt hudinfektion ved injektionsstedet.
Croatian: Kao i pri primjeni drugih cjepiva, nuspojave prijavljene tijekom opće primjene cjepiva uključuju: otečene žlijezde (vrat, pazuh ili prepone); mišićnu slabost, poremećaj osjeta, trnce u rukama, nogama i gornjem dijelu tijela ili smetenost (Guillain-Barréov sindrom, akutni diseminirani encefalomijelitis); povraćanje, bolne zglobove, bolove u mišićima, neuobičajen umor ili slabost, zimicu, opće loše osjećanje, veću sklonost krvarenju i modricama nego obično i infekciju kože na mjestu primjene injekcije.
Danish: Akut dissemineret encephalomyelitis, Guillain-Barrés syndrom, synkope, nogle gange ledsaget af toniske-kloniske bevægelser
Croatian: Poremećaji živčanog sustava nepoznato akutni diseminirani encefalomijelitis, Guillain-Barréov sindrom, sinkopa ponekad praćena toničko-kloničkim kretnjama
Danish: Dyreundersøgelser viser ikke nogen skadelig påvirkning på fertiliteten (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetan učinak na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Danish: Gardasil 9 må ikke injiceres intravaskulært, subkutant eller intradermalt.
Croatian: Gardasil 9 se ne smije injicirati intravaskularno, supkutano ili intradermalno.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der blev observeret med Gardasil 9, var reaktioner på injektionsstedet (84,8% af de vaccinerede inden for 5 dage efter et vaccinationsbesøg) og hovedpine (13,2% af de vaccinerede) inden for 15 dage efter et vaccinationsbesøg.
Croatian: Najčešće nuspojave opažene s cjepivom Gardasil 9 bile su reakcije na mjestu primjene injekcije (u 84,8% cijepljenih osoba unutar 5 dana nakon bilo kojeg posjeta zbog cijepljenja) i glavobolja (13,2% cijepljenih osoba unutar 15 dana nakon bilo kojeg posjeta zbog cijepljenja).
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder ca.:
Croatian: 1 doza (0,5 ml) približno sadrži:
Danish: Immunogenicitet blev målt ved (1) procentdelen af personer, der var seropositive for antistoffer mod den relevante vaccine-HPV-type og (2) den geometriske middeltiter (GMT).
Croatian: Imunogenost je mjerena (1) postotkom osoba koje su imale seropozitivni nalaz za protutijela na relevantne tipove HPV-a sadržane u cjepivu i (2) geometrijskim srednjim titrom.
Danish: Når en person er vaccineret med Gardasil 9, stimuleres immunforsvaret (kroppens naturlige forsvar) til at producere antistoffer mod de ni vaccine-HPV-typer, hvilket hjælper med at beskytte mod sygdomme forårsaget af disse virus.
Croatian: Kad se osoba cijepi cjepivom Gardasil 9, to potiče imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) da proizvodi protutijela na devet tipova HPV-a sadržanih u cjepivu, čime pomaže u zaštiti protiv bolesti uzrokovanih tim virusima.
Danish: • Vaccinen skal bruges som leveret.
Croatian: • Cjepivo treba primijeniti u dostavljenom obliku.
Danish: Vaccinen vil kun beskytte mod sygdomme forårsaget af HPV-typer targeteret af vaccinen (se pkt.
Croatian: Cjepivo će zaštititi samo od onih bolesti koje su uzrokovane tipovima HPV-a protiv kojih je cjepivo usmjereno (vidjeti dio 5.1).
Danish: Tabel 2: Bivirkninger indberettet i forbindelse med brug af qHPV-vaccine efter markedsføring Systemorganklasse
Croatian: Tablica 2: Nuspojave prijavljene nakon stavljanja u promet cjepiva qHPV Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Danish: Gardasil 9 er beregnet til at beskytte mod disse sygdomme.
Croatian: Gardasil 9 je namijenjen sprječavanju tih bolesti.
Danish: Gardasil 9 beskytter mod de HPV-typer, der forårsager de fleste af disse sygdomme.
Croatian: Gardasil 9 štiti od tipova HPV-a koji uzrokuju većinu tih bolesti.
Danish: • i mindst 5 år hos piger og drenge på 9-15 år på tidspunktet for vaccination med Gardasil 9; afhængigt af HPV-type var 90 til 99% af forsøgspersonerne seropositive.
Croatian: • tijekom najmanje 5 godina u djevojčica i dječaka koji su u vrijeme cijepljenja cjepivom Gardasil 9 bili u dobi od 9 do 15 godina; ovisno o tipu HPV-a, 90 do 99% ispitanika bilo je seropozitivno.
Danish: Protokol 005 og 007 evaluerede Gardasil 9, der blev administreret samtidigt med vacciner, der rutinemæssigt anbefales til piger og drenge i alderen 11 til 15 år (N=2.295).
Croatian: Protokolima 005 i 007 ocijenio se Gardasil 9 primijenjen istovremeno s cjepivima koja se rutinski preporučuju za djevojčice i dječake u dobi od 11 do 15 godina (N=2295).
Danish: • udvikler en allergisk reaktion efter at have fået en dosis Gardasil eller Silgard (HPV-type 6, 11, 16 og 18) eller Gardasil 9.
Croatian: • razvili alergijsku reakciju nakon primljene doze cjepiva Gardasil ili Silgard (tipovi 6, 11, 16 i 18 HPV-a) ili Gardasil 9.
Danish: Den er heller ikke beregnet til at forebygge progression af andre eksisterende HPV-relaterede læsioner.
Croatian: Također nije namijenjeno sprječavanju progresije drugih, već postojećih lezija povezanih s HPV-om.
Danish: Den anden dosis skal administreres mindst en måned efter den første dosis, og den tredje dosis skal administreres mindst 3 måneder efter den anden dosis.
Croatian: Drugu dozu treba primijeniti najmanje mjesec dana nakon prve doze, a treću dozu treba primijeniti najmanje 3 mjeseca nakon druge doze.
Danish: 1 dosis (0,5 ml): HPV-type 6 L1-protein
Croatian: 1 doza (0,5 ml): HPV tip 6 L1 protein
Danish: Vaccinen bør administreres som intramuskulær injektion.
Croatian: Cjepivo treba primijeniti intramuskularnom injekcijom.
Danish: Der blev ikke rapporteret om vaccinerelaterede alvorlige uønskede hændelser hos spædbørn, som blev ammet i vaccinationsperioden.
Croatian: Nije bilo ozbiljnih nuspojava povezanih s cjepivom prijavljenih u dojenčadi dojene u razdoblju cijepljenja.
Danish: Hele den anbefalede dosis af vaccinen skal bruges.
Croatian: Potrebno je primijeniti cijelu preporučenu dozu.
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): bivirkninger på injektionsstedet (smerte, hævelse og rødmen) og hovedpine.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): nuspojave zamijećene na mjestu injekcije (bol, oticanje i crvenilo) i glavobolja.
Danish: Man skal udvise forsigtighed, hvis vaccinen gives til personer med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, da der kan opstå blødning efter intramuskulær administration hos disse personer.
Croatian: Cjepivo se mora davati s oprezom osobama s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem zgrušavanja krvi jer intramuskularna primjena cjepiva u ovih osoba može dovesti do krvarenja.
Danish: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrig
Croatian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francuska
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med GARDASIL eller SILGARD og kan muligvis også opstå, efter man har fået GARDASIL 9:
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su uz GARDASIL ili SILGARD pa također mogu biti zamijećene nakon dobivanja cjepiva GARDASIL 9:
Danish: Dette kan være ledsaget af flere neurologiske tegn såsom forbigående synsforstyrrelse, paræstesi og tonisk-klonisk bevægelse af arme og ben under bedring.
Croatian: Može biti popraćena s nekoliko neuroloških znakova kao što su prolazni poremećaj vida, parestezija i toničko-klonički pokreti udova tijekom oporavka.
Danish: I det langsigtede, forlængede registerstudie med kvinder på 16-23 år (n = 2.084) blev ingen tilfælde af high grade CIN observeret i op til ca. 12 år.
Croatian: U dugotrajnom nastavku ispitivanja na temelju registra u žena u dobi od 16-23 godine (N=2084), nije opažen niti jedan slučaj CIN-a visokog stupnja u razdoblju do približno 12 godina.
Danish: Alle tre doser skal gives inden for en periode på 1 år.
Croatian: Sve tri doze treba dati u razdoblju od 1 godine.
Danish: Forsøgspersoner blev fulgt op til 67 måneder efter dosis 3 med en gennemsnitlig varighed på 43 måneder efter dosis 3.
Croatian: Ispitanici su bili praćeni do 67 mjeseci nakon 3. doze uz medijan trajanja od 43 mjeseca nakon 3. doze.
Danish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankrig
Croatian: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francuska
Danish: Høj immunogenicitet hos MSM i alderen 16 til 26 år blev også observeret, selv om den var lavere end hos HM, lig den for qHPV-vaccine.
Croatian: Također je opažena visoka imunogenost u MSM u dobi od 16 do 26 godina, iako niža nego u HM, slično kao kod cjepiva qHPV.
Danish: GMT'er var højere hos piger og drenge end hos kvinder i alderen 16 til 26 år, og højere hos drenge end hos piger og kvinder.
Croatian: GMT-ovi su bili viši u djevojčica i dječaka nego u žena u dobi od 16 do 26 godina i viši u dječaka nego u djevojčica i žena.
Danish: Desuden udviste kvinder (n=150), som havde fået 3 doser Gardasil 9 i Protokol 001 og en dosis til udfordring af vaccinationen 5 år senere, et hurtigt og højt anamnestisk respons, der var højere end de GMTer for anti-HPV, der blev observeret 1 måned efter dosis 3.
Croatian: Osim toga, žene (n=150) koje su primile 3 doze cjepiva Gardasil 9 u Protokolu 001 i dodatnu dozu 5 godina kasnije pokazale su brz i snažan anamnestički odgovor koji je premašio GMT-ove protutijela na HPV zabilježene mjesec dana nakon 3. doze.
Danish: • har et svækket immunforsvar, f.eks. pga. en genetisk defekt, hiv-smitte eller medicin, som påvirker immunforsvaret;
Croatian: • imate oslabljen imunološki sustav, na primjer zbog prirođenog nedostatka, infekcije HIV-om ili lijekova koji utječu na imunološki sustav,
Danish: Det foretrukne sted er i deltoidområdet i overarmen eller i det øvre anterolaterale område af låret.
Croatian: Poželjno mjesto je deltoidno područje nadlaktice ili gornje anterolateralno područje bedra.
Danish: Bivirkninger, som anses for at være som minimum sandsynligt forbundet med vaccination, er kategoriseret efter hyppighed.
Croatian: Nuspojave za koje se smatralo da postoji barem mogućnost da su povezane s cijepljenjem svrstane su u kategorije prema učestalosti.
Danish: I 7 kliniske forsøg blev Gardasil 9 administreret til personer på inklusionsdagen og ca. 2 og 6 måneder derefter.
Croatian: U 7 kliničkih ispitivanja, osobe su primile Gardasil 9 na dan uključenja u ispitivanje i približno 2 i 6 mjeseci nakon toga.
Danish: De geometriske middeltitre (GMT'er) var noget lavere end dem, der blev rapporteret hos ikke-hiv-inficerede forsøgspersoner i samme alder i andre studier.
Croatian: Geometrijski srednji titri bili su nešto niži od onih prijavljenih u drugim ispitivanjima u ispitanika iste dobi koji nisu bili zaraženi HIV-om.
Danish: Langtidsvarende opfølgningsstudier pågår for at fastslå varigheden af beskyttelse (se pkt.
Croatian: Trenutno su u tijeku ispitivanja s dugotrajnim praćenjem kako bi se odredilo trajanje zaštite. (Vidjeti dio 5.1).
Danish: Gardasil 9 fås i pakker med 1 eller 10 forfyldte sprøjter.
Croatian: Gardasil 9 je dostupan u pakiranjima od 1 ili 10 napunjenih štrcaljki.
Danish: I alt 15.776 personer (10.495 forsøgspersoner i alderen 16 til 26 år og 5.281 unge i alderen 9 til 15 år på inklusionsdagen) fik Gardasil 9.
Croatian: Ukupno je 15 776 osoba (10 495 ispitanika u dobi od 16 do 26 godina i 5281 adolescent u dobi od 9 do 15 godina u trenutku uključenja) primilo Gardasil 9.
Danish: Et studie, der dokumenterede sikkerheden og immunogeniciteten af qHPV-vaccine blev udført med 126 hiv-inficerede forsøgspersoner på mellem 7 og 12 år med baseline CD4% ≥15 og mindst 3 måneder med højaktiv antiretroviral terapi (HAART) for forsøgspersoner med CD4% <25 (hvoraf 96 fik qHPV-vaccine).
Croatian: Ispitivanje u kojem se dokumentirala sigurnost i imunogenost cjepiva qHPV provedeno je u 126 ispitanika u dobi od 7 do 12 godina zaraženih virusom HIV-a s početnim CD4% ≥15 i najmanje 3 mjeseca visokoaktivne antiretrovirusne terapije (HAART) u ispitanika s CD4% <25 (od kojih je 96 primilo cjepivo qHPV).
Danish: VLP'er kan ikke inficere celler, reproducere sig eller forårsage sygdom.
Croatian: Čestice nalik virusu ne mogu inficirati stanice niti se reproducirati ili izazvati bolest.
Danish: Besvimelse, nogle gange ledsaget af rysten eller stivhed, er blevet rapporteret.
Croatian: Prijavljena je nesvjestica, ponekad praćena drhtanjem ili ukočenošću.
Danish: Der foreligger ingen sikkerheds-, immunogenicitets- eller effektdata, som understøtter Gardasil 9's udskiftelighed med bivalente eller kvadrivalente HPV-vacciner.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti, imunogenosti ili djelotvornosti koji bi govorili u prilog zamjenjivosti cjepiva Gardasil 9 bivalentnim ili kvadrivalentnim cjepivima protiv HPV-a.
Danish: cLIA= Kompetitiv Luminex-baseret immunanalyse.
Croatian: GMT=geometrijski srednji titar. cLIA=kompetitivni Luminex imunološki test.
Danish: Disse analyser målte antistoffer mod neutraliserende epitoper for hver HPV-type.
Croatian: Ti su testovi mjerili protutijela na neutralizirajuće epitope kod svakog od tipova HPV-a u cjepivu.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn vaccineres, da den indeholder vigtige oplysninger for dig eller dit barn.
Croatian: Vi ili Vaše dijete primite cjepivo jer sadrži Vama ili Vašem djetetu važne podatke.
Danish: Disse data er kun beregnet til at hjælpe sundhedspersoner i tilfælde af midlertidige temperaturudsving.
Croatian: Ovi su podaci namijenjeni kao smjernica zdravstvenim radnicima samo u slučaju privremenog povišenja ili sniženja temperature čuvanja.