FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Reaktivierung einer Hepatitis B Autoimmunhepatitis Leberversagen
Swedish: Reaktivering av hepatit B1), Autoimmun hepatit
German: Aufgrund von Studien zur Einzeldosistoxizität, Toxizität bei Mehrfachgabe und Genotoxizität lassen die nicht aus klinischen Studien gewonnenen Daten keine besondere Gefahr für Menschen erkennen.
Swedish: Gängse studier avseende toxicitet efter en singeldos och efter upprepad dosering, samt gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
German: Mit Adalimumab behandelte Patienten zeigten eine signifikant größere Verbesserung in Woche 12, die über 24 Wochen aufrechterhalten wurde, sowohl im SF 36 als auch im Fragebogen zur Lebensqualität bei ankylosierender Spondylitis [Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL)].
Swedish: Adalimumab-behandlade patienter hade signifikant större förbättring vid Vecka 12 i både SF36 och Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL), och förbättringen kvarstod till Vecka
German: Leukopenie (einschließlich Neutropenie und Agranulozytose),
Swedish: Mycket vanliga Leukopeni (inklusive neutropeni och agranulocytos), Leukocytos,
German: Die pivotalen kontrollierten Studien umfassten 6.089 mit Adalimumab behandelte Patienten und 3.801 Patienten, die während der kontrollierten Studienphase Placebo oder eine aktive Vergleichssubstanz erhielten.
Swedish: patienter som behandlats med adalimumab och 3 801 patienter som erhållit placebo eller aktiv jämförande substans under den kontrollerade studieperioden.
German: Tabelle 18: Aufrechterhaltung der klinischen Remission und des Ansprechens (Prozent der Patienten)
Swedish: Tabell 18 Längden på klinisk remission och svar (% av patienter)
German: Dosis bei pädiatrischer Psoriasis
Swedish: Dos vid pediatrisk psoriasis
German: SOLYMBIC wird mittels subkutaner Injektion verabreicht.
Swedish: SOLYMBIC administreras via subkutan injektion.
German: SOLYMBIC ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Glukokortikoide und 6Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Swedish: SOLYMBIC är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillfredsställande på konventionell behandling omfattande kortikosteroider och 6merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA) eller i fall där sådan behandling inte tolereras eller är kontraindicerad.
German: Bei Eintritt einer Schwangerschaft ist der Arzt um Rat zu fragen.
Swedish: Om du blir gravid, tala med läkare.
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie SOLYMBIC, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.
Swedish: Om du inte svarar tillräckligt väl på dessa läkemedel, kan läkaren sätta in SOLYMBIC för att behandla din reumatoid artrit.
German: Aortenaneurysma, arterieller Gefäßverschluss, Thrombophlebitis
Swedish: Vaskulär artärocklusion, Tromboflebit
German: Die empfohlene SOLYMBIC-Dosis ist 0,8 mg pro Kilogramm (kg) Körpergewicht (bis zu einer Maximaldosis von 40 mg), die für die ersten zwei Dosen wöchentlich und danach alle zwei Wochen subkutan verabreicht wird.
Swedish: Den rekommenderade dosen av SOLYMBIC är 0,8 mg per kg kroppsvikt (upp till maximalt 40 mg per dos) administrerad som en subkutan injektion varje vecka för de två första doserna och därefter varannan vecka.
German: SOLYMBIC wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
Swedish: SOLYMBIC ges via en injektion under huden (subkutan injektion).
German: - Impfungen: wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung von SOLYMBIC auf dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein.
Swedish: Vaccinationer: om möjligt så ska ditt barn ha fått alla vaccinationer innan SOLYMBIC börjar användas.
German: A. Entnehmen Sie einen SOLYMBIC-Fertigpen aus der Packung.
Swedish: A. Ta fram en SOLYMBIC förfylld injektionspenna från förpackningen.
German: EU/1/16/1163/002 1er Packung EU/1/16/1163/003 2er Packung EU/1/16/1163/004 4er Packung EU/1/16/1163/005 6er Packung
Swedish: EU/1/16/1163/002 förpackning med 1 spruta EU/1/16/1163/003 förpackning med 2 sprutor EU/1/16/1163/004 förpackning med 4 sprutor EU/1/16/1163/005 förpackning med 6 sprutor
German: Gelenkinfektionen neurologische Infektionen (einschließlich viraler Meningitis), opportunistische Infektionen und Tuberkulose (einschließlich Kokzidioidomykose, Histoplasmose und komplexe Infektion durch Mycobacterium avium), bakterielle Infektionen,
Swedish: Mindre vanliga Neurologiska infektioner (inklusive viral meningit), Opportunistiska infektioner och tuberkulos (inklusive koccidioidomykos, histoplasmos och mykobakterium avium komplex infektion),
German: Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze ist aus getrocknetem Naturkautschuk (einem Latexderivat) hergestellt (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Nålskyddet på den förfyllda sprutan är tillverkat av torrt naturgummi (ett latexderivat) (se avsnitt 4.4).
German: SOLYMBIC ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben.
Swedish: SOLYMBIC är indicerat för behandling av svår aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna som inte svarat tillfredställande på konventionell behandling.
German: SOLYMBIC darf nicht bei mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: SOLYMBIC är kontraindicerat vid måttlig eller svår hjärtsvikt (se avsnitt 4.3).
German: SOLYMBIC kann zusammen mit Basistherapeutika (wie Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) und mit Kortison oder Schmerzmitteln, einschließlich nichtkortisonhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR), verwendet werden.
Swedish: SOLYMBIC kan tas tillsammans med metotrexat eller vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska medel (sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion), steroider eller smärtstillande läkemedel även inkluderat icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID).
German: Eine einzelne SOLYMBIC-Fertigspritze kann für einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen bei Temperaturen bis zu 25 °C aufbewahrt werden.
Swedish: En SOLYMBIC förfylld spruta kan förvaras vid temperaturer upp till högst 25 °C under högst 14 dagar.
German: Packungsgrößen mit einem, zwei, vier und sechs Fertigpen(s).
Swedish: Förpackningsstorlekar med en, två, fyra och sex förfyllda sprutor.
German: Es liegen begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Adalimumab bei schwangeren Frauen vor.
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor med adalimumab är begränsad.
German: SOLYMBIC wird zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen angewendet.
Swedish: SOLYMBIC används för att behandla hidradenitis suppurativa hos vuxna.
German: Allergien (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie)
Swedish: Hypersensitivitet, Allergier (inklusive säsongsallergi) Vaskulit
German: SOLYMBIC 20 mg Spritze
Swedish: SOLYMBIC 20 mg spruta
German: *** p < 0,001 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo * p < 0,05 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo
Swedish: *** p < 0,001 för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo * p < 0,05 för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo N/A
German: SOLYMBIC ist indiziert zur Behandlung der schweren axialen Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung durch erhöhtes CRP und/oder MRT, bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf nicht steroidale Antirheumatika angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber diesen vorliegt.
Swedish: Axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS SOLYMBIC är indicerat för behandling av vuxna med allvarlig axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS men med tydliga tecken på inflammation via förhöjt CRP och/eller MR, som inte har svarat tillräckligt på, eller är intoleranta mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
German: SOLYMBIC wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Kindern im Alter zwischen 6 und 17 Jahren, der ankylosierenden Spondylitis, der axialen Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, der PsoriasisArthritis, der Psoriasis, der Hidradenitis suppurativa, der Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (Patienten mit einem Körpergewicht von entweder 23 bis 28 kg oder 47 kg und mehr), des Morbus Crohn bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen, der Colitis ulcerosa und der nicht infektiösen Uveitis im hinteren Teil des Auges eingesetzt.
Swedish: SOLYMBIC är tänkt som behandling av reumatoid artrit, entesitrelaterad artrit hos barn mellan 6 och 17 år, ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit, psoriasisartrit, psoriasis, hidradenitis suppurativa, pediatrisk psoriasis (patienter som antingen väger mellan 23 och 28 kg, eller 47 kg eller mer), Crohns sjukdom hos vuxna och barn, ulcerös kolit samt icke-infektiös uveit som påverkar ögats bakre del.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten, die mit SOLYMBIC behandelt werden, ein Risiko für die Entwicklung eines hepatosplenalen T-ZellLymphoms besteht (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: En risk för utvecklande av hepatospleniskt T-cellslymfom hos patienter som behandlas med SOLYMBIC kan inte uteslutas (se avsnitt 4.8).
German: SOLYMBIC ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.
Swedish: SOLYMBIC är indicerat för behandling av måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos vuxna patienter som är aktuella för systemisk behandling.
German: In kontrollierten Studien zu Adalimumab (Anfangsdosen von 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg alle zwei Wochen ab Woche 1) bei Patienten mit Uveitis ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von bis zu 80 Wochen mit einer Behandlungszeit im Median von 166,5 Tagen bei den mit Adalimumab behandelten Patienten bzw. 105,0 Tagen bei den Patienten der Kontrollgruppe ALT-Erhöhungen um ≥ 3 x ULN bei 2,4 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 2,4 % der Kontrollgruppe.
Swedish: I kontrollerade prövningar hos patienter med uveit som fick adalimumab (startdoser på 80 mg vid vecka 0 följt av 40 mg varannan vecka med början vecka 1) i upp till 80 veckor med en medianexponering på 166,5 dagar respektive 105,0 dagar hos adalimumabbehandlade patienter och kontrollbehandlade patienter, förekom ALT-ökningar ≥ 3 x ULN hos 2,4 % av de adalimumabbehandlade patienterna och hos 2,4 % av de kontrollbehandlade patienterna.
German: Wird mit einer höheren Dosierungshäufigkeit ein ausreichendes Ansprechen erreicht, kann die Dosis anschließend auf 40 mg jede zweite Woche reduziert werden.
Swedish: Om patienten svarar tillfredställande på behandlingen efter en ökning av doseringsfrekvensen, kan doseringen därefter minskas till 40 mg varannan vecka.
German: Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen < 40 kg:
Swedish: Pediatriska patienter med Crohns sjukdom < 40 kg:
German: Mediastinums*
Swedish: Melanom**
German: a p-Wert b
Swedish: P-värde b
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Utförliga bruksanvisningar finns i bipacksedeln.
German: Klinische Remission Klinisches Ansprechen Woche 52
Swedish: Vecka 52 Klinisk remission
German: Es wird empfohlen, Säuglinge, die in utero SOLYMBIC ausgesetzt waren, nicht vor Ablauf von 5 Monaten nach der letzten Gabe von SOLYMBIC bei der Mutter während der Schwangerschaft mit Lebendimpfstoffen zu impfen.
Swedish: För spädbarn som exponerats för SOLYMBIC under graviditeten rekommenderas ej administrering av levande vaccin förrän 5 månader efter moderns sista SOLYMBIC-injektion under graviditeten.
German: MC-Studie I: Infliximab-naive Patienten
Swedish: Infliximab erfarna patienter
German: Teile des SOLYMBIC-Fertigpens können beschädigt sein, selbst wenn Sie keine Beschädigung erkennen können.
Swedish: Sprutan kan ha skadats även om du inte kan se några sprickor.
German: • Relevante Informationen zu Sicherheitsbedenken (z. B. Schwere, Schweregrad, Häufigkeit, Zeit bis zum Beginn und Rückgang des unerwünschten Ereignisses, wie jeweils zutreffend) zu schwerwiegenden Infektionen, Sepsis, Tuberkulose und opportunistischen Infektionen, dekompensierter Herzinsuffizienz, demyelinisierenden Erkrankungen und malignen Erkrankungen, an die die zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung gerichtet sind.
Swedish: • Relevant säkerhetsinformation angående risken för allvarliga infektioner, sepsis, tuberkulos och opportunistiska infektioner; kronisk hjärtsvikt; demyeliniserande sjukdomar; tumörsjukdomar, vilka ska hanteras via de ytterligare riskminimeringsåtgärderna (t.ex. allvarlighet, svårighetsgrad, frekvens, tid till uppkomst, biverkningens reversibilitet, såsom är tillämpligt).
German: Placebo Adalimumab Dauer bis zum Behandlungsversagen in oder nach Woche 2 in der Studie UV II Primäre Auswertung (ITT)
Swedish: Placebo Adalimumab 110 60 (54,5) Tid till behandlingssvikt vid eller efter vecka 2 i studie UV II Primär analys (ITT)
German: ● Werfen Sie die gebrauchte SOLYMBIC-Spritze sofort nach Anwendung in einen durchstichsicheren Behälter.
Swedish: ● Lägg den använda SOLYMBIC-sprutan direkt i avfallsbehållaren för vassa föremål när du är klar.
German: Wie SOLYMBIC aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Hur SOLYMBIC ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: Abdominalschmerzen, Übelkeit und Erbrechen
Swedish: Illamående och kräkning
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie SOLYMBIC, um Ihre Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.
Swedish: Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt så kommer du att få SOLYMBIC för att behandla din entesitrelaterade artrit.
German: Bei pädiatrischen Patienten wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Therapiebeginn mit SOLYMBIC alle Immunisierungen in Übereinstimmung mit den gegenwärtigen Richtlinien auf den aktuellen Stand zu bringen.
Swedish: Det rekommenderas att pediatriska patienter, om möjligt, vaccineras enligt gällande riktlinjer för allmän vaccination före behandling med SOLYMBIC påbörjas.
German: Wenden Sie den 40 mg Fertigpen nicht für 20 mg Dosierungen bei Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn an, die weniger als 40 kg wiegen.
Swedish: Använd inte den förfyllda injektionspennan om 40 mg för en dos på 20 mg till barn eller ungdomar med Crohns sjukdom som väger mindre än 40 kg. 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta kan användas för en dos på 20 mg.
German: Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen ≥ 40 kg:
Swedish: Pediatriska patienter med Crohns sjukdom ≥ 40 kg:
German: Tabelle 21: Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen - Absetzen von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva und Remission von Fisteln
Swedish: Tabell 21 Pediatrisk CD studie diskontinuering av kortikosteroider eller immunomodulerare och fistelremission
German: SOLYMBIC wird angewendet, um die rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln.
Swedish: SOLYMBIC används för att behandla reumatoid artrit hos vuxna.
German: Haut- und Weichteilinfektionen (einschließlich Paronychie, Zellgewebsentzündung, Impetigo, nekrotisierender Fasciitis und Herpes zoster), Ohrinfektionen,
Swedish: Intestinala infektioner (inklusive viral gastroenterit), Hud och mjukdelsinfektion (inklusive paronyki, celluliter, impetigo, nekrotiserande fasciit och herpes zoster), Öroninfektioner,
German: Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen
Swedish: Nedsatt njur- och/eller leverfunktion
German: SOLYMBIC 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 0,8 ml Lösung in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Kolbenstopfen (Bromobutylgummi) und einer Nadel aus rostfreiem Stahl mit einem Nadelschutz (thermoplastisches Elastomer).
Swedish: SOLYMBIC 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 0,8 ml lösning i förfylld spruta (typ I glas) med en kolv (bromobutyl gummi) och en nål av rostfritt stål med nålskydd (termoplastisk elastomer).
German: Die Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat einzuholen, falls es während oder nach der Behandlung mit SOLYMBIC zu klinischen Anzeichen/Symptomen kommt, die auf eine Tuberkuloseinfektion hinweisen (z. B. anhaltender Husten, Kräfteschwund/Gewichtsverlust, leicht erhöhte Körpertemperatur, Teilnahmslosigkeit).
Swedish: Patienter ska uppmanas att söka läkarhjälp vid tecken/symtom som kan tyda på en tuberkulosinfektion (t.ex. ihållande hosta, viktnedgång, lätt feber, allmän svaghet) inträffar under eller efter behandling med SOLYMBIC.
German: Patienten, die während der Therapie mit SOLYMBIC operiert werden, sollten im Hinblick auf Infektionen engmaschig überwacht und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Swedish: En patient som fordrar kirurgi under pågående SOLYMBIC-behandling bör övervakas noggrant för infektioner och adekvat behandling bör insättas.
German: Tabelle 20: Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen - Klinische Remission und Ansprechen nach PCDAI
Swedish: Tabell 20 Pediatrisk CD studie PCDAI klinisk remission och svar
German: EU/1/16/1163/006 1er Packung EU/1/16/1163/007 2er Packung EU/1/16/1163/008 4er Packung EU/1/16/1163/009 6er Packung
Swedish: EU/1/16/1163/006 förpackning med 1 injektionspenna EU/1/16/1163/007 förpackning med 2 injektionspennor EU/1/16/1163/008 förpackning med 4 injektionspennor EU/1/16/1163/009 förpackning med 6 injektionspennor
German: SOLYMBIC 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 0,4 ml Lösung in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Kolbenstopfen (Bromobutylgummi) und einer Nadel aus rostfreiem Stahl mit einem Nadelschutz (thermoplastisches Elastomer).
Swedish: SOLYMBIC 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 0,4 ml lösning i förfylld spruta (typ I glas) med en kolv (bromobutyl gummi) och en nål av rostfritt stål med nålskydd (termoplastisk elastomer).
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind, wenn Sie eine aktive HBV-Infektion haben oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweisen.
Swedish: Tala om för din läkare ifall du är bärare av hepatit B virus (HBV), ifall du har en aktiv HBVinfektion eller om du tror att du löper risk att få HBV. Din läkare bör testa dig för Hepatit B. SOLYMBIC, kan orsaka reaktivering av HBV hos personer som bär på detta virus.
German: b-50
Swedish: ASAS 50
German: SOLYMBIC wird angewendet, um die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, bei Erwachsenen zu behandeln.
Swedish: SOLYMBIC används för att behandla ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska förändringar av ankyloserande spondylit hos vuxna.
German: Im Vergleich zu Placebo erreichten die mit Adalimumab behandelten Patienten in den RA-Studien IIV bereits ein bis zwei Wochen nach Behandlungsbeginn statistisch signifikante ACR-20- und ACR50-Ansprechraten.
Swedish: I RA-studierna I-IV uppnådde de adalimumab-behandlade patienterna statistiskt signifikant högre ACR 20 och 50 svar jämfört med placebo så tidigt som en till två veckor efter initieringen av behandlingen.
German: Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Swedish: en kortikosteroid eller en immunomodulerare eller som är intoleranta mot eller har kontraindikationer mot sådan behandling.
German: Packungsgrößen mit einer, zwei, vier und sechs Fertigspritze(n).
Swedish: Förpackningsstorlekar med en, två, fyra och sex förfyllda injektionspennor.
German: Muskelkrämpfe (einschließlich Erhöhung der Blut-Kreatinphosphokinase)
Swedish: Muskelspasmer (inklusive förhöjt blodkreatininfosfokinas) Systemisk lupus erytematos
German: Wenn SOLYMBIC abgesetzt wurde, kann SOLYMBIC erneut verabreicht werden, wenn die Anzeichen und Symptome der Erkrankung wieder auftreten.
Swedish: Alternativt, om en patient har slutat med SOLYMBIC och tecken och symtom på sjukdomen återkommer, kan SOLYMBIC återinsättas.
German: Lymphom**, solide Organtumoren (einschließlich Brustkrebs, Lungentumor und Schilddrüsentumor), Melanom**
Swedish: Mindre vanliga Lymfom**, Solid organneoplasm (inklusive bröstcancer, lungneoplasm och tyroidea neoplasm),
German: SOLYMBIC reduziert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Swedish: SOLYMBIC reducerar progressionhastigheten av ledskadan mätt med röntgen och förbättrar den fysiska funktionen, när det används i kombination med metotrexat.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit SOLYMBIC alle Impfungen in Übereinstimmung mit den gegenwärtigen Richtlinien auf den aktuellen Stand zu bringen.
Swedish: Det rekommenderas att barn, om möjligt, vaccineras enligt gällande riktlinjer för allmän vaccination före behandling med SOLYMBIC påbörjas.
German: (bis zu maximal 40 mg) jede zweite Woche an Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis, die 6 bis 17 Jahre alt waren, betrug die mittlere Steady-StateTalkonzentration der Adalimumab-Serumspiegel für Adalimumab ohne Methotrexat-Begleittherapie 8,8 ± 6,6 µg/ml und 11,8 ± 4,3 µg/ml bei Kombinationstherapie mit Methotrexat (die Messwerte wurden in Woche 24 erhoben).
Swedish: (upp till maximalt 40 mg) adalimumab subkutant varannan vecka utan samtidig behandling med metotrexat, hos patienter med entesitrelaterad artrit, 6-17 år, var medelvärdet för dalkoncentrationen av adalimumab i serum vid steady state 8,8 ± 6,6 μg/ml (värden uppmättes vid vecka 24).
German: Placebo/ MTX n = 60
Swedish: Placebo/ MTXc n = 60
German: Bei der Anwendung von SOLYMBIC kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht.
Swedish: En känsla av att rummet snurrar samt synstörningar kan inträffa när SOLYMBIC används.
German: Brustschmerzen, Ödeme,
Swedish: Bröstsmärta,
German: - Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-Blocker Krebsarten aufgetreten, die keine Lymphome waren.
Swedish: Det har förekommit andra cancerformer än lymfom, hos de patienter med en särskild lungsjukdom kallad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och som behandlas med andra TNFblockerare.
German: In der UC-I-Studie wurden 390 Patienten, die gegenüber TNF-Antagonisten naiv waren, randomisiert: Sie erhielten entweder Placebo in Woche 0 und 2, 160 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 80 mg in Woche 2 oder 80 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 40 mg in Woche 2.
Swedish: I studie UC-I, randomiserades 390 TNF-antagonistnaïva patienter till att få antingen placebo Vecka 0 och 2, 160 mg adalimumab Vecka 0 följt av 80 mg Vecka 2 eller 80 mg adalimumab Vecka 0 följt av 40 mg Vecka 2.
German: Lungenfibrose
Swedish: Nervrotskompression
German: Tabelle 16: Anteil der Patienten a unter wöchentlicher Behandlung mit Adalimumab in Woche 12, die nach Neuzuweisung der Behandlung HiSCR
Swedish: Tabell 16: Andel patienter vid vecka 24 och 36 efter ändrad behandling från Adalimumab varje vecka vid vecka 12
German: Die empfohlene Induktionsdosis für SOLYMBIC beträgt bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa 160 mg in Woche 0 (die Dosis kann als vier Injektionen innerhalb eines Tages oder als zwei Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden) und 80 mg in Woche 2.
Swedish: Den rekommenderade induktionsdoseringen av SOLYMBIC för vuxna patienter med måttlig till svår ulcerös kolit är 160 mg Vecka 0 (dosen kan ges som fyra injektioner under en dag eller som två injektioner per dag under två på varandra följande dagar) och 80 mg Vecka 2.
German: SOLYMBIC 40 mg Spritze
Swedish: SOLYMBIC 40 mg spruta