FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Klinički podaci u djece mlađe od 6 godina koja su primila dvije doze cjepiva spremnog protiv pandemijske influence (engl. pandemic preparedness vaccine) ili cjepiva protiv zoonozne influence (engl. zoonotic influenza vaccine) H5N1 ukazuju na povećanu učestalost vrućice (≥ 38ºC aksilarno) nakon primjene druge doze.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, atliktų su jaunesniais kaip 6 metų vaikais, kuriems buvo suleistos dvi pasiruošimo pandemijai arba zoonozinės vakcinos nuo gripo (H5N1) dozės, buvo stebimas padidėjęs karščiavimo (temperatūra pažastyje ≥38°C) dažnis po antrosios dozės suleidimo.
Croatian: Niže navedene nuspojave su se pojavile nekoliko dana ili tjedana nakon cijepljenja s cjepivima koja se primjenjuju rutinski svake godine za sprječavanje gripe.
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė per keletą dienų ar savaičių po kiekvienais metais įprastai vartojamų kitų vakcinų nuo gripo.
Croatian: Ako ih se ne liječi mogu dovesti do šoka.
Lithuanian: Negydant gali ištikti šokas.
Croatian: Klinička važnost titra inhibicije hemaglutinacije (HI) ≥1:40 u djece nije poznata.
Lithuanian: Hemagliutinacijos slopinimo (HS) titrų ≥ 1:40 klinikinė reikšmė vaikams nežinoma.
Croatian: protiv A/Indonesia 21 dan nakon docjepljivanja s A/Indonesia N=49
Lithuanian: Prieš A/Indonesia, praėjus 21 dienai po revakcinacijos A/Indonesia n = 49
Croatian: Ovi podaci upućuju na to da se povećan rizik smanjuje kako se povećava dob pri cijepljenju.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad ši padidinta rizika mažėja didėjant amžiui skiepijimo metu. Šiuo metu nėra duomenų, kurie rodytų, kad
Croatian: Pripremljeno cjepivo može se čuvati ili u hladnjaku (2°C - 8°C) ili na sobnoj temperaturi koja ne prelazi 25°C.
Lithuanian: Sumaišytą vakciną galima laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C) arba kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje).
Croatian: 6-9 godina
Lithuanian: 6-9 metai
Croatian: U drugim kliničkim ispitivanjima u kojima su djeca u dobi od 6 mjeseci do 17 godina primila Prepandrix, primijećena je povećana učestalost nekih nuspojava (uključujući bol na mjestu injekcije, crvenilo i vrućicu) nakon primjene druge doze u djece mlađe od 6 godina.
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo metu su vaikais nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus, kuriems buvo suleista Prepandrix, buvo stebimas padidėjęs kai kurių nepageidaujamų reakcijų (įskaitant skausmą injekcijos vietoje, paraudimą ir karščiavimą) dažnis po antrosios dozės suleidimo jaunesniems kaip 6 metų vaikams.
Croatian: Prepandrix sadrži tiomersal kao konzervans te postoji mogućnost da razvijete alergijsku reakciju na njega.
Lithuanian: Prepandrix sudėtyje yra tiomersalio Prepandrix sudėtyje yra konservanto tiomersalio, kuris gali sukelti alerginę reakciją.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, prirodni tjelesni obrambeni sustav (imunološki sustav) stvoriti će svoju vlastitu zaštitu (protutijela) od bolesti.
Lithuanian: Paskiepyto šia vakcina žmogaus organizmo natūralios apsaugos sistema (imuninė sistema) pradės gaminti antikūnus apsaugai nuo gripo.
Croatian: Ispitivanja na životinjama cjepiva Prepandrix koje sadrži A/Vietnam/1194/2004 nisu ukazala na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Prepandrix, kurio sudėtyje yra A/Vietnam/1194/2004,tyrimai su gyvūnais toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Croatian: Svaka doza cjepiva od 0,5 ml povuče se u štrcaljku za injekciju od 1 ml te se primjenjuje u mišić.
Lithuanian: Kiekviena 0,5 ml vakcinos dozė ištraukiama injekciniu 1 ml švirkštu ir suleidžiama į raumenis.
Croatian: Svi ispitanici postigli su titar neutralizirajućih protutijela od najmanje 1:80 prema svakom od dva soja, neovisno o tipu hemaglutinina u cjepivu ili o broju prethodnih doza.
Lithuanian: Visų tiriamųjų neutralizuojančiųjų antikūnų prieš kiekvieną iš dviejų padermių titrai buvo ne mažesni kaip 1:80, nežiūrint į tai, koks HA tipas buvo vakcinoje ir kiek dozių buvo įskiepyta anksčiau.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šios vakcinos vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Croatian: Uz to, 44,8% odnosno 56,1% ispitanika iz odgovarajućih doznih skupina imalo je četverostruki porast titra neutralizirajućih protutijela u serumu od 0. do 42. dana, a na 42. dan je 96,6% odnosno 100% ispitanika imalo titar od najmanje 1:80.
Lithuanian: Be to, 44,8 % ir 56,1 % atitinkamos dozės grupės tiriamųjų serume neutralizuojančiųjų antikūnų titrai nuo 0 iki 42-os dienos padidėjo keturiais kartais, o 96,6 % ir 100 % tiriamųjų titrai 42-ą dieną buvo ne mažesni kaip 1:80.
Croatian: • ako imate problema s krvarenjem ili lako dobivate modrice.
Lithuanian: • jeigu yra kraujavimo sutrikimų arba greitai atsiranda mėlynių.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/453/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/08/453/002
Croatian: Djeca Ako Vaše dijete primi cjepivo, morate imati na umu da nuspojave mogu biti izraženije nakon primjene druge doze, osobito temperatura iznad 38ºC.
Lithuanian: Jeigu vakcinos leidžiama Jūsų vaikui, turėtumėte žinoti, kad šalutinis poveikis (ypač aukštesnė nei 38°C temperatūra) gali būti stipresnis po antrosios dozės.
Croatian: • Oni će Vam dati Prepandrix injekcijom u mišić.
Lithuanian: • Jie Prepandrix injekcijos būdu suleis į raumenis.
Croatian: • tegobe s mozgom i živcima poput upale središnjeg živčanog sustava (encefalomijelitis), upale živaca (neuritis) ili određene vrste paralize poznate kao „Guillain-Barréov sindrom".
Lithuanian: • Smegenų ir nervų sutrikimas, pavyzdžiui, centrinės nervų sistemos uždegimas (encefalomielitas), nervų uždegimas (neuritas) arba tam tikro tipo paralyžius, vadinamas
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude temeljem konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, akutne i toksičnosti ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti, plodnosti ženki, embrio-fetalne i postnatalne toksičnosti (do kraja razdoblja laktacije).
Lithuanian: Įprastų ikiklinikinių farmakologinio saugumo, vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo, vietinio toleravimo ir toksinio poveikio moterų vaisingumui, embrionui ar vaisiui ir postnatalinio toksiškumo (iki žindymo laikotarpio pabaigos) tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1.
Lithuanian: 4.8 ir 5.1 skyrius.
Croatian: Niže navedene nuspojave su zabilježene s H1N1 cjepivima koja sadrže AS03.
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė vartojant vakcinas su AS03, kurių sudėtyje yra H1N1.
Croatian: U nekliničkom ispitivanju procjenjivala se sposobnost induciranja zaštite protiv homolognih i heterolognih sojeva u cjepivu pomoću modela primjene na tvorovima.
Lithuanian: Vakcinos gebėjimas sukelti apsaugą nuo homologinių ar heterologinių vakcinos padermių buvo vertintas nekliniškai, taikant kontrolinio užkrėtimo modelį su šeškais.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Prepandrix sadrži dva spremnika:
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Prepandrix susideda iš dviejų talpyklių.
Croatian: 50 bočica: suspenzija (antigen) 50 bočica: emulzija (adjuvans)
Lithuanian: 50 flakonų: suspensija (antigenas)
Croatian: Primjena druge polovice doze ili cijele doze za odrasle nije pojačala reaktogenost, osim za stope općih simptoma koje su bile veće nakon druge doze, osobito stope vrućice u djece mlađe od 6 godina.
Lithuanian: Antrosios pusės suaugusiųjų dozės arba visos suaugusiųjų dozės suleidimas nedidino reaktogeniškumo, išskyrus bendrųjų simptomų dažnį, kurių atsirado dažniau po antrosios dozės (ypač karščiavimo dažnis <6 metų vaikams).
Croatian: Dodatne informacije
Lithuanian: Kita informacija
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva Prepandrix u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s infekcijom influence uzrokovane sojem virusa influence sadržanog u cjepivu ili povezane sa sojem sadržanim u cjepivu. (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti gripo infekcijos, sukeltos vakcinoje esančių padermių arba padermių, susijusių su vakcinoje esančiomis padermėmis, profilaktikos Prepandrix tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių rezultatus (žr.
Croatian: Nema podataka o primjeni cjepiva Prepandrix tijekom trudnoće.
Lithuanian: Šiuo metu nėra duomenų apie Prepandrix vartojimą nėštumo metu.
Croatian: Međutim, ako se istodobna primjena ne može izbjeći, drugo cjepivo treba primijeniti u drugu ruku.
Lithuanian: Tačiau jei būtina skiepyti kartu, kita vakcina turi būti suleista į kitą ranką.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams Prepandrix susideda iš dviejų talpyklių:
Croatian: Štoviše, u skupini djece koja su primila pola doze cjepiva, stopa postizanja titra neutralizirajućih protutijela iznad 1:80 ostala je visoka sve do 24 mjeseca nakon prve doze.
Lithuanian: Be to, vaikų, kuriems buvo suleista pusė vakcinos dozės, grupėje daugeliui tiriamųjų po pirmosios dozės iki 24 mėnesių išsilaikė didesni kaip 1:80 neutralizuojančiųjų antikūnų titrai.
Croatian: Za suspenziju: višedozna bočica koja sadrži antigen, Za emulziju: višedozna bočica koja sadrži adjuvans.
Lithuanian: Suspensija: daugiadozis flakonas, kuriame yra antigenas ir emulsija: daugiadozis flakonas, kuriame yra adjuvantas.
Croatian: anti-HA protutijelo protiv A/Vietnam 21 dan nakon docjepljivanja s A/Vietnam N=46
Lithuanian: Prieš A/Vietnam, praėjus 21 dienai po revakcinacijos A/Vietnam n = 46
Croatian: Prepandrix nije namijenjen za istodobnu primjenu s drugim cjepivima.
Lithuanian: Prepandrix neskirtinas vienu metu kartu su kitomis vakcinomis.
Croatian: U djece/adolescenata (u dobi do 20 godina) ta su ispitivanja pokazala 1,4 do
Lithuanian: Šie tyrimai parodė , kad vaikams ir paaugliams (iki 20 metų amžiaus) papildomai pasireiškė nuo 1,4 iki 8 atvejų 100 000 paskiepytų tiriamųjų.
Croatian: Kao psihogeni odgovor na injekciju s iglom, nakon ili čak i prije bilo kojeg cijepljenja može doći do sinkope (gubitka svijesti).
Lithuanian: Sinkopė (apalpimas), kaip psichogeninė reakcija į injekciją adata, gali pasireikšti po arba netgi prieš bet kokį skiepijimą.
Croatian: Nakon miješanja s emulzijom adjuvansa: 10 doza od 0,5 ml
Lithuanian: Sumaišius su adjuvanto emulsija: 10 dozių po 0,5 ml
Croatian: Međutim, u slučaju službeno proglašene pandemije influence, osobe koje su ranije cijepljene s jednom ili dvije doze cjepiva Prepandrix koje sadrži antigene hemaglutinina (HA) iz različitih linija (engl: clade) istog podtipa influence kao i virus pandemijske influence, mogu primiti jednu dozu cjepiva Adjupanrix umjesto dvije doze koje su potrebne u prethodno necijepljenih pojedinaca.
Lithuanian: HA antigeno, gauto iš skirtingos tos pačios kaip pandeminio gripo virusų padermės virusų porūšio grupės, galima vietoj dviejų dozių, kurių reikia anksčiau nevakcinuotiems asmenims, suleisti vieną
Croatian: Stoga se u male djece (u dobi do približno 6 godina) nakon cijepljenja preporučuje kontrola tjelesne temperature i primjena mjera za snižavanje vrućice (poput antipiretika, prema kliničkoj potrebi).
Lithuanian: Todėl po vakcinacijos rekomenduojama stebėti mažų vaikų (apytiksliai iki 6 metų amžiaus) temperatūrą ir esant poreikiui ją mažinti (pvz., skirti vaistų nuo karščiavimo, jeigu kliniškai būtina).
Croatian: Imunizacija se provodi intramuskularnom injekcijom, po mogućnosti u deltoidni mišić ili anterolateralni dio bedra (ovisno o mišićnoj masi).
Lithuanian: Imunizacija atliekama suleidžiant vakciną į raumenis, geriausia suleisti į deltinį raumenį arba priekinę šoninę šlaunies dalį (atsižvelgiant į raumenų masę).
Croatian: Prepandrix će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytoja suleis Jums Prepandrix.
Croatian: Tvorovi su cijepljeni na 0. i 21. dan, a 49. dana intratrahealnim putem opterećeni su letalnom dozom H5N1/A/Vietnam/1194/04 ili heterolognim H5N1/A/Indonesia/5/05.
Lithuanian: 21-ąją dienomis, o 49-ąją dieną užkrėsti intratrachėjiniu būdu mirtina doze H5N1/A/Vietnam/1194/04 arba heterologinio H5N1/A/Indonesia/5/05.
Croatian: Epidemiološka ispitivanja povezana s drugim cjepivom koje sadrži adjuvans AS03 (Pandemrix H1N1, koje se proizvodi na istom mjestu kao i Prepandrix), provedena u nekoliko europskih zemalja,
Lithuanian: Keliose Europos šalyse atlikti su kita vakcina, kurios sudėtyje yra AS03 adjuvanto (Pandemrix H1N1,
Croatian: Često: drhtanje, bolest nalik gripi, reakcije na mjestu injiciranja (poput topline, pruritusa) Manje često: malaksalost
Lithuanian: Dažnas: drebulys, į gripą panašūs simptomai, reakcijos injekcijos vietoje (pvz., šiluma injekcijos vietoje, niežulys).
Croatian: Stope seroprotekcije u
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis
Croatian: Alergijske reakcije Alergijske reakcije koje mogu rezultirati opasno niskim krvnim tlakom.
Lithuanian: Dėl alerginių reakcijų gali pavojingai sumažėti kraujospūdis.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često: glavobolje
Lithuanian: Labai dažnas: galvos skausmas.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Croatian: Prepandrix se ni u kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno.
Lithuanian: Prepandrix jokiu būdu negalima suleisti į kraujagyslę.
Croatian: Što je Prepandrix i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Prepandrix ir kam ji vartojama Kas yra Prepandrix ir kam ji vartojama
Croatian: Imunizaciju bolesnika s teškom febrilnom bolešću ili akutnim infekcijama treba odgoditi.
Lithuanian: Skiepijimą reikia atidėti asmenims, kurie serga sunkia, karščiavimu pasireiškiančia liga arba ūmine infekcine liga.
Croatian: Odgovor anti-HA antitijela 42. dana je bio sljedeći:
Lithuanian: 42-ą dieną anti-HA antikūnų atsakas buvo toks:
Croatian: Učestalost nuspojava je bila niža u grupi djece koja su primila polovicu doze za odrasle.
Lithuanian: Šalutinis poveikis rečiau pasireiškė vaikams, kuriems buvo suleista pusė suaugusiųjų dozės.
Croatian: Prije miješanja dvije komponente, emulziju (adjuvans) i suspenziju (antigen) treba zagrijati na sobnu temperaturu (najmanje 15 minuta); svaku bočicu treba protresti i vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i/ili promjenu fizičkog izgleda.
Lithuanian: Prieš sumaišant abu komponentus, emulsiją (adjuvantą) ir suspensiją (antigeną), reikia palaikyti kambario temperatūroje (ne trumpiau kaip 15 minučių); kiekvieną flakoną reikia sukratyti ir apžiūrėti, ar nėra juose pašalinių dalelių ir (arba) nėra pakitusi jų turinio išvaizda. Jeigu tai pastebima (įskaitant gumos daleles nuo kamščio), vakciną reikia sunaikinti.
Croatian: Cjepivo sadrži 5 mikrograma tiomersala (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Vakcinoje yra 5 mikrogramai tiomersalio (žr.
Croatian: Drugi sastojci su: polisorbat 80, oktoksinol 10, tiomersal, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, magnezijev klorid, voda za injekcije
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 80, oktoksinolis 10, tiomersalis, natrio chloridas, dinatrio-vandenilio fosfatas, kalio-divandenilio fosfatas, kalio chloridas, magnio chloridas, injekcinis vanduo.
Croatian: Drugu dozu od 0,5 ml treba primijeniti nakon razmaka od najmanje tri tjedna, a najviše dvanaest mjeseci nakon prve doze, kako bi se postigla maksimalna djelotvornost.
Lithuanian: Norint pasiekti didžiausią veiksmingumą, antroji 0,5 ml dozė turi būti suleista ne anksčiau kaip po trijų savaičių pertraukos ir ne vėliau kaip praėjus dvylikai mėnesių po pirmosios dozės suleidimo.
Croatian: Uz to, svi ispitanici imali su titar neutralizirajućih protutijela od najmanje 1:80.
Lithuanian: Be to, visų tiriamųjų neutralizuojančiųjų antikūnų titrai buvo ne mažesni kaip 1:80.
Croatian: Cjepivo se ne smije primijeniti intravaskularno.
Lithuanian: Vakcinos negalima suleisti į kraujagyslę.
Croatian: mjesec N=40
Lithuanian: 6-as mėnuo n = 40
Croatian: Ostale nuspojave: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis Labai dažnas: gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1194/2004 21. dan N=140
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004 21-a diena n = 140
Croatian: Prije svake primjene, bočicu treba protresti i vizualno pregledati na prisutnost stranih čestica i/ili promjenu fizičkog izgleda.
Lithuanian: Prieš kiekvieną vartojimą flakoną reikia sukratyti ir apžiūrėti, ar jame nėra dalelių ir (arba) ar nepakitusi išvaizda.
Croatian: Kako djeluje Prepandrix
Lithuanian: Kaip veikia Prepandrix
Croatian: Vrste i učestalost nuspojava u kliničkim ispitivanjima u kojima su ispitanici (N=201) primali
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kurių metu tiriamieji (n = 201) buvo paskiepyti Prepandrix, kurio sudėtyje yra
Croatian: Odgovori anti-HA protutijela su bili sljedeći:
Lithuanian: Anti-HA atsakas buvo toks:
Croatian: U svakom pokusu, četiri skupine po šest tvorova imunizirano je intramuskularno AS03-adjuvantiranim cjepivom koje sadrži hemaglutinin dobiven iz soja H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Lithuanian: Kiekvieno eksperimento metu, keturios grupės po šešis šeškus buvo imunizuotos suleidžiant į raumenis vakciną su adjuvantu AS03, kurioje buvo HA, išskirto iš H5N1/A/Vietnam/1194/04
Croatian: Za broj doza po bočici vidjeti dio 6.5.
Lithuanian: Dozių skaičius flakone nurodytas 6.5 skyriuje.
Croatian: Što je Prepandrix i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Prepandrix
Lithuanian: Kas yra Prepandrix ir kam ji vartojama Kas žinotina prieš vartojant Prepandrix Kaip vartoti Prepandrix Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Prepandrix
Croatian: Volumen cjepiva Prepandrix u bočici nakon miješanja iznosi najmanje 5 ml.
Lithuanian: Sumaišytos Prepandrix kiekis flakone yra ne mažesnis kaip 5 ml.
Croatian: PAKIRANJE S 25 BOČICA S EMULZIJOM
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ SU 25 EMULSIJOS FLAKONAIS
Croatian: Uvjete čuvanja nakon miješanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Lithuanian: Sumaišyto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Emulzija adjuvansa za Prepandrix i.m.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Prepandrix adjuvanto emulsija i.m.
Croatian: Pripremljeno cjepivo je bjelkasta do žućkasta mliječna homogena emulzija.
Lithuanian: Sumaišyta vakcina yra balkšva arba gelsva homogeniška į pieną panaši skysta emulsija.
Croatian: Volumen dobiven miješanjem 1 bočice suspenzije (2,5 ml) i 1 bočice emulzije (2,5 ml) odgovara količini za 10 doza cjepiva (5 ml).
Lithuanian: Sumaišius 1 flakoną suspensijos (2,5 ml) su vienu flakonu emulsijos (2,5 ml), gaunama 10 vakcinos dozių (5 ml).
Croatian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Lithuanian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Croatian: Nakon svake doze zamijećena je razlika u učestalosti lokalnih i općih praćenih nuspojava između pola doze za odrasle i cijele doze za odrasle.
Lithuanian: Vietinių ir bendrųjų nepageidaujamų reakcijų, apie kurias buvo prašoma pranešti, dažnis suleidus pusę suaugusiųjų dozės arba visą suaugusiųjų dozę buvo skirtingas.
Croatian: Stope seroprotekcije 6, 12 i 24 mjeseca nakon cijepljenja su bile sljedeće:
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis praėjus 6, 12 ir 24 mėnesiams po vakcinacijos buvo toks:
Croatian: 3,75 mikrograma**
Lithuanian: mikrogramo**.
Croatian: Nakon dvije doze primijenjene u razmacima od 21 dan ili 6 mjeseci, 96,0% ispitanika imalo je četverostruki porast titra neutralizirajućih protutijela u serumu, a 98-100% imalo je titar od najmanje
Lithuanian: Po dviejų dozių (21 dienos arba 6 mėnesių intervalu) įskiepijimo, 96,0 % tiriamųjų serume neutralizuojančiųjų antikūnų titras padidėjo keturiais kartais, o 98-100 % tiriamųjų titrai buvo ne mažesni kaip 1:80.
Croatian: ND
Lithuanian: DN
Croatian: Odgovori neutralizirajućih protutijela u serumu bili su sljedeći:
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų atsakas buvo toks:
Croatian: 24 mjeseca nakon cijepljenja
Lithuanian: 24 mėnesiai po vakcinacijos
Croatian: BOČICA EMULZIJE
Lithuanian: Emulsijos flakonas
Croatian: U nekih cijepljenih osoba možda neće biti postignut zaštitni imunološki odgovor (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Ne visos vakcinos gali sukelti apsauginį imuninį atsaką (žr.
Croatian: Neovisno o tome jesu li 6 mjeseci ranije primili jednu ili dvije doze početnog cjepiva, stopa seroprotekcije prema A/Indonesia bila je >80% nakon doze AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004, a stopa seroprotekcije prema A/Vietnam bila je >90% nakon doze AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Indonesia/05/2005.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo to, ar pirminės vakcinacijos metu prieš šešis mėnesius buvo įskiepyta viena, ar dvi vakcinos dozės, seroprotekcijos laipsnis nuo A/Indonesia po vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004, buvo > 80 %, o po vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005, seroprotekcijos laipsnis buvo > 90 %.
Croatian: zanemarive količine natrija i kalija.
Lithuanian: toks natrio ir kalio kiekis beveik neturi reikšmės.
Croatian: 21 dan nakon 2. doze
Lithuanian: Praėjus 21 dienai po antrosios dozės
Croatian: PAKIRANJE S 50 BOČICA SUSPENZIJE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ SU 50 SUSPENSIJOS FLAKONŲ
Croatian: Cjepivo koje sadrži AS03 i hemaglutinine iz H1N1v je primijenjeno u žena u svakom trimestru trudnoće.
Lithuanian: Vakcina su AS03, kurios sudėtyje yra HA iš H1N1v, buvo skirta moterims kiekvieno nėštumo trimestro metu. Informacija apie baigtis daugiau kaip 200 000 moterų, kurios buvo paskiepytos nėštumo metu, šiuo metu yra ribota.
Croatian: Cjepivo se priprema tako da se pomoću štrcaljke od 5ml izvuče cijeli sadržaj bočice s adjuvansom i doda u bočicu s antigenom.
Lithuanian: Vakcina sumaišoma ištraukiant visą emulsijos flakono turinį 5 ml švirkštu ir suleidžiant jį į flakoną su antigenu.
Croatian: Ovaj adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-αtokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Lithuanian: Šio adjuvanto sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DLalfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo).
Croatian: 79,2% ispitanika, 21 dan nakon druge doze u 95,8% ispitanika i šest mjeseci nakon druge doze u 87,5% ispitanika.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų titrų padidėjimas keturiais kartais buvo nustatytas 79,2 % tiriamųjų, praėjus dvidešimt vienai dienai po pirmosios dozės, 95,8 % tiriamųjų, praėjus dvidešimt vienai dienai po antrosios dozės, ir 87,5 % tiriamųjų, praėjus šešiems mėnesiams po antrosios dozės įskiepijimo.
Croatian: Nakon jedne početne doze
Lithuanian: Po vienos pirminės vakcinacijos dozės