FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pirita tee 20
Latvian: P. Corporation Eesti Pirita tee 20
Slovak: Tieto údaje viedli k tomu, že liek Vioxx (rofekoxib) bol držitelom rozhodnutia o registrácii 30. septembra 2004 stiahnutý z celosvetového trhu a vznikli otázky týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpecnosti ostatných inhibítorov COX-2.
Latvian: Šo datu ietekme apliecibas ipašnieks 2004. gada 30. septembri iznema Vioxx (rofecoxib) no tirgus visa pasaule un ierosinaja jautajumu par citu COX-2 inhibitoru kardiovaskularo drošibu.
Slovak: Tažká porucha funkcie pecene (sérový albumín < 25 g/l alebo Child-Pughovo skóre = 10).
Latvian: Smaga aknu slimiba (seruma albumins <25 g/l vai Child-Pugh >10).
Slovak: Boli hlásené nasledujúce príhody u pacientov užívajúcich celekoxib v 12-tich kontrolovaných štúdiách, ktoré zahrnali placebo a/alebo aktívne kontrolované skúšky.
Latvian: Sekojošas blakusparadibas zinotas no pacientiem, kuri lietojuši celekoksibu 12 placebo un/vai aktivi kontroletos petijumos.
Slovak: V interakcnej štúdii celekoxib nemal klinicky významné úcinky na farmakokinetiku perorálnych kontraceptív (1 mg norethisterónu / 35 µg etinylestradiolu).
Latvian: Mijiedarbibas petijuma celekoksibam nebija kliniski nozimiga efekta uz iekškigi lietojamo kontraceptivo lidzeklu (1 mg noretisterons/35 mikrogrami etinilestradiols) farmakokinetiku.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 100 mg alebo 200 mg celekoxibu.
Latvian: KVALITATIVAIS UN KVANTITATIVAIS SASTAVS Katra kapsula satur 100 mg vai 200 mg celekoksiba (Celecoxibum).
Slovak: Celekoxib sa z organizmu eliminuje predovšetkým metabolizmom.
Latvian: Celekoksiba eliminacija galvenokart notiek, tam metabolizejoties.
Slovak: PODANIA A DRŽITELOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V CLENSKÝCH ŠTÁTOCH A NÓRSKU A ISLANDE
Latvian: PIELIKUMS I ZALU NOSAUKUMU, FORMU, STIPRUMU, LIETOŠANAS VEIDA, DALIBVALSTU, NORVEGIJAS UN ISLANDES REGISTRACIJAS APLIECIBAS IPAŠNIEKU SARAKSTS
Slovak: Velmi zriedkavé: závažné alergické reakcie, anafylaktický šok
Latvian: Imunas sistemas traucejumi Loti reti: nopietnas alergiskas reakcijas, anafilaktiskais šoks
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou nemal celekoxib štatisticky významný úcinok na farmakokinetiku (plazmatický alebo renálny klírens) metotrexátu (v reumatologických dávkach).
Latvian: Pacientiem ar reimatoido artritu celekoksibs neradija statistiski butisku ietekmi (plazmas vai nieru klirenss) uz metotreksata (lietojot reimatologiskas devas) farmakokinetiku.
Slovak: COX-2 sa zúcastnuje ovulácie, ilmplantácie a uzatvorenia ductus arteriosus, regulovania renálnych funkcií a funkcií centrálneho nervového systému (vyvolanie horúcky, vnímanie bolesti a kognitívne funkcie).
Latvian: COX-2 iesaistas ari ovulacijas, implantacijas un ductus arteriosus slegšanas procesos, ta piedalas nieru darbibas kontrole un centralas nervu sistemas funkcijas (induce drudzi, nodrošina sapju percepciju un kognitivo funkciju).
Slovak: Ked držitel rozhodnutia o registrácii nemá k dispozícii úplné znenia správ zo štúdií, súhlasí s poskytnutím publikácií/rukopisov namiesto správ z týchto štúdií.
Latvian: Ja MAH nav pieejams viss petijuma zinojums, ta vieta, tas piekrit iesniegt petijuma zinojuma(u) publikacijas/manuskriptus.
Slovak: Rovnovážne plazmatické koncentrácie sa dosahujú približne do 5 dní liecby.
Latvian: Vienmerigas koncentracijas limenis plazma tiek sasniegts 5 terapijas dienu laika.
Slovak: Dávka sa môže neskôr podla potreby zvýšit na 200 mg dvakrát denne.
Latvian: Ja nepieciešama, devu velak var palielinat lidz 200 mg divas reizes diena.
Slovak: Pfizer H.C.P.
Latvian: Pfizer H.C.
Slovak: Rozdiel v antitrombocytárnej aktivite medzi niektorými COX-1 inhibujúcimi NSAIDs a COX-2 selektívnymi inhibítormi môže mat klinický význam u pacientov s rizikom tromboembolických reakcií.
Latvian: Atškiribas dažu COX-1 inhibejošo NSPIL un selektivo COX-2 inhibitoru antitrombocitara aktivitate var but kliniski svarigas pacientiem ar trombembolisku komplikaciju risku.
Slovak: c. 2309/93 v znení zmien a doplnkov vzhladom na centrálne registrované lieky s obsahom celekoxibu (Onsenal), parekoxibu (Dynastat/Rayzon) a valdekoxibu (Bextra/Valdyn).
Latvian: Nr. 2309/93 18. panta noteikumiem ar papildinajumiem centralizeti registretas zales, kas satur celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) un valdecoxib (Bextra/Valdyn); parskatišanas procedura sakas 2004. g. novembri.
Slovak: Preto sa antitrombocytárna liecba nemá ukoncit (pozri cast 5.1).
Latvian: Tadel antitrombocitara terapija nav japartrauc (skatit apakšpunktu 5.1).
Slovak: Pacienti s významnými rizikovými faktormi vzniku kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajcenie) majú byt liecení celekoxibom až po starostlivom zvážení (pozri 5.1).
Latvian: Pacientus ar nozimigiem kardiovaskulariem riska faktoriem (piemeram, hipertensija, hiperlipidemija, cukura diabets, smekešana) celekoksibu var ordinet tikai pec rupigas apsveršanas (skatit apakšpunktu 5.1).
Slovak: oC.
Latvian: (Sk.
Slovak: Velmi zriedkavé: myozitída
Latvian: Loti reti: miozits
Slovak: Velká Británia
Latvian: Lielbritanija
Slovak: Pocas liecby celekoxibom bola priemerná plazmatická koncetrácia CYP2D6 substrátu dextrometorfánu zvýšená o 136 %.
Latvian: Celekoksiba terapijas laika CYP2D6 substrata dekstrometorfana koncentracija plazma pieauga par 136%.
Slovak: Pharmacia NV/SA
Latvian: Pharmacia NV/SA Rijksweg 12
Slovak: Vyšetrenia Menej casté: zvýšená hladina ALT a AST, zvýšený kreatinín, zvýšená hladina urey v krvi (BUN)
Latvian: Izmeklejumi Retak: palielinats ALAT un ASAT, palielinats kreatinins, paaugstinats urinvielas slapeklis asinis (BUN)
Slovak: Celekoxib neovplyvnuje farmakokinetiku tolbutamidu (substrát CYP2C9) alebo glibenklamidu v klinicky významnom rozsahu.
Latvian: Celekoksibam nav kliniski nozimigas ietekmes uz tolbutamida (CYP2D9 substrats) vai glibenklamida farmakokinetiku.
Slovak: Infekcie a nákazy
Latvian: Retak: urintrakta infekcijas
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Menej casté: hyperkaliémia
Latvian: Metabolisma un barošanas traucejumi Retak: hiperkaliemija
Slovak: Priehl adné alebo nepriehl adné PVC blistre alebo hliníkové chladom tvarované blistre.
Latvian: Gaiši vai gaismas necaurlaidigi PVH blisteri vai aluminija aukstumizturigi blisteri.
Slovak: % populácie vykazuje slabý metabolizmus a má enzým so zníženou aktivitou.
Latvian: Mazak ka 1% populacijas ir "vaji metabolizetaji": viniem ir enzims ar pazeminatu aktivitati.
Slovak: Terapeutické indikácie
Latvian: 4.1 Terapeitiskas indikacijas
Slovak: Firma Pfizer predložila na rokovaní 20. apríla 2005 údaje o závažných kožných reakciách pri liecbe valdekoxibom.
Latvian: 2005. gada 20. aprili, jautajuma izskatišanas laika, Pfizer ie sniedza datus par valdecoxib izraisitam, nopietnam adas reakcijam.
Slovak: Celekoxib sa môže používat s nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej, ale nie je náhradou kyseliny acetylsalicylovej v kardiovaskulárnej profylaxii.
Latvian: Celekoksibu var lietot ar zemu devu acetilsalicilskabi, bet tas nav acetilsalicilskabes aizstajejs kardiovaskularai profilaksei.
Slovak: Celekoxib je inhibítor CYP2D6.
Latvian: Celekoksibs inhibe CYP2D6.
Slovak: Casté: bolesti brucha, hnacka, dyspepsia, flatulencia Menej casté: zápcha, grganie, gastritída, stomatitída, vracanie, zhoršenie gastrointestinálneho zápalu Zriedkavé: duodenálne, žalúdocné, ezofageálne, crevné ulcerácie a ulcerácie hrubého creva, dysfágia, perforácia creva, ezofagitída, meléna
Latvian: Retak: aizcietejums, atraugas, gastrits, stomatits, vemšana, gastrointestinala iekaisuma paasinajums Reti: duodena, kunga, baribas vada, tievo zarnu un resnas zarnas ulceracija, disfagija, zarnu perforacija, ezofagits, melena
Slovak: Poznámka: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) bol priložený k rozhodnutiu Komisie o clánku 31 týkajúceho sa predloženia návrhu o celekoxib, ktorý obsahuje lieky.
Latvian: PIELIKUMS III ZALU APRAKSTS Piezime: Šis SPC tika pievienots ka Komisijas direktivas pielikums atsaucei uz 31 pantu attieciba uz celekoksiba saturošam zalem.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Casté: periférny edém / retencia tekutín
Latvian: Vispareji traucejumi un reakcijas ievadišanas vieta Bieži: perifera tuska/ škidruma retence
Slovak: V prospektívnej dlhodobej štúdii na výsledky bezpecnosti (v trvaní 6 až 15 mesiacov, CLASS štúdia) dostávalo 5 800 pacientov s osteoartrózou a 2 200 pacientov s reumatoidnou artritídou 400 mg celekoxibu dvakrát denne (štvornásobok odporúcaných dávok pre osteoartrózu a dvojnásobok pre reumatoidnú artritídu), ibuprofen 800 mg trikrát denne alebo diklofenak 75 mg dvakrát denne (oba v teraputických dávkach).
Latvian: Perspektiva ilgtermina drošibas petijuma (6 lidz 15 menešu ilgs, CLASS petijums) 5800 osteoartrita un 2200 reimatoida artrita pacienti sanema 400 mg celekoksibu divas reizes diena (4-kartigi un 2-kartigi parsniedz attiecigi osteoartrita un reimatoida artrita ieteicamas devas), ibuprofenu 800 mg tris reizes diena vai diklofenaku 75 mg tris reizes diena (abi terapeitiskajas devas).
Slovak: Nepriehl adná biela kapsula s dvoma modrými pruhmi oznacená nápisom 7767 a 100 {VYMYSLENÝ NÁZOV} 100 mg.
Latvian: Necaurspidigas, baltas kapsulas ar zilu apmali, uz tam markejums 7767 un 100 (IZGUDROTAIS NOSAUKUMS
Slovak: Cesta podania
Latvian: Ievadišanas veids
Slovak: In vitro štúdie preukázali urcitý potenciál celekoxibu inhibovat metabolizmus katalyzovaný CYP2C19.
Latvian: Petijumos in vitro konstatets, ka celekoksibam piemit zinama speja inhibet CYP2C19 katalizeto metabolismu.
Slovak: Závažné kožné reakcie, niektoré z nich fatálne, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, StevensJohnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy boli hlásené velmi zriedkavo v spojitosti s používaním celekoxibu (pozri 4.8).
Latvian: Sanemti loti reti zinojumi par nopietnam adas reakcijam, dažas no tam fatalas, tostarp, eksfoliativu dermatitu, Stivensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermalo nekrolizi pacientiem, kuri lietoja celekoksibu (skatit apakšpunktu 4.8).
Slovak: Dávka individuálne dávkovo titrovaných substrátov CYP2D6 si môže vyžadovat zníženie po zacatí liecby celekoxibom alebo zvýšenie po ukoncení liecby celekoxibom.
Latvian: CYP2D6 substrata individuali noteikto devu var nakties samazinat, kad tiek sakta terapija ar celekoksibu, vai palielinat, ja terapija ar celekoksibu tiek partraukta.
Slovak: Precitlivenost na liecivo alebo na niektorú z pomocných látok v anamnéze (pozri 6.1).
Latvian: Anamneze paaugstinats jutigums pret aktivo vielu vai jebkuru no paligvielam (skatit apakšpunktu 6.1).
Slovak: V case od novembra 2004 do júna 2005 držitel rozhodnutia o registrácii predložil výboru CHMP na zasadaniach, konaných v dnoch dna 18. januára 2005, 15. februára 2005 a 25. mája 2005 ústne vysvetlenie o kardiovaskulárnej a kožnej bezpecnosti celekoxibu.
Latvian: Laika posma no 2004. g. novembra lidz 2005. gada junijam (2005. gada 18. janvari, 15. februari un 25. maija) registracijas apliecibas ipašnieks sniedza CHMP mutiskus zinojumus par celecoxib kardiovaskulara un adas nekaitiguma aspektiem.
Slovak: Staršie ženy (> 65 rokov) majú plazmatickú koncentráciu celekoxibu zvýšenú približne o 100
Latvian: Celekoksiba koncentracija plazma ir palielinata par aptuveni 100 % gados vecakam sievietem (>65 gadi).
Slovak: Držitel rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonat globálnu kardiovaskulárnu (KV) štúdiu, aby sa potvrdila dlhodobá KV bezpecnost celekoxibu.
Latvian: Registracijas apliecibas ipašnieks (MAH) apnemas veikt globalu kardiovaskularo petijumu, lai apstiprinatu Celecoxib ilgtermina kardiovaskularo drošibu.
Slovak: Ženy, ktoré užívajú celekoxib nesmú dojcit
Latvian: Sievietes, kuras lieto celekoksibu, nedrikst zidit bernu.
Slovak: Úcinky iných liekov na celekoxib
Latvian: Citu preparatu ietekme uz celekoksibu
Slovak: 1/1 000, < 1/100), Zriedkavé (=
Latvian: Loti bieži (>1/10), bieži (>1/100, <1/10), retak (>1/1000, <1/100), reti (>1/10000, <1/1000), loti reti (<1/10000, ieskaitot atseviškus gadijumus).
Slovak: . Tažké poškodenie funkcie obliciek je kontraindikáciou.
Latvian: Smaga nieru mazspeja ir kontrindikacija.
Slovak: Lysaker Nórsko
Latvian: 1324 Lysaker Norvegija
Slovak: V dvojrocnej štúdii toxicity sa u samcov potkanov po vysokých dávkach pozoroval vzostup neadrenálnej trombózy.
Latvian: Divu gadu toksicitates petijuma, lietojot zales lielas devas, žurku teviniem tika noverots neadrenalas trombozes pieaugums.
Slovak: Kapsuly 100 mg obsahujú monohydrát laktózy, nátriumlaurylsulfát, povidón K30, sodnú sol kroskarmelózy a magnéziumstearát.
Latvian: 100 mg kapsulas satur laktozes monohidratu, natrija laurilsulfatu, povidonu K30, natrija kroskarmelozi un magnija stearatu.
Slovak: Konvencné štúdie embryofetálnej toxicity preukázali na dávke závislý výskyt diafragmatickej hernie u potkaních plodov a kardiovaskulárnych malformácií u králicích plodov pri systémových hodnotách vol ného celekoxibu približne 5-krát (potkan) a 3-krát (králik) vyšších, než sa dosahujú pri maximálnej odporúcanej dennej dávke pre cloveka (400 mg).
Latvian: Konvencialos embriofetala toksiskuma petijumos konstateta no devas atkariga diafragmalas hernijas attistišanas žurku augliem un kardiovaskularas malformacijas trušu augliem sistemiskas ekspozicijas apstaklos, kas apmeram 5 reizes (žurkam) un 3 reizes (trušiem) parsniedza maksimalo ieteicamo dienas devu cilvekam (400 mg).
Slovak: Potvrdená ischemická choroba srdca, ochorenie periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárne ochorenie.
Latvian: Zinama sirds išemiska slimiba, perifero arteriju slimiba un/vai cerebrovaskulara slimiba.
Slovak: Ceská republika
Latvian: Cehijas republika
Slovak: Portugalsko
Latvian: Portugale
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených úcinku celekoxibu.
Latvian: Nav pieejami nekadi kliniskie dati par ekspoziciju celekoksibam grutniecibas laika.
Slovak: Slovinsko
Latvian: Slovenija
Slovak: NSAIDs môžu znižovat úcinok diuretík a antihypertenzív.
Latvian: NSPL var mazinat diuretisko lidzeklu un antihipertensivo zalu efektivitati.
Slovak: COX-2 selektívne inhibítory nie sú náhradou kyseliny acetylsalicylovej v profylaxii tromboembolickej kardiovaskulárnej choroby, pretože nemajú vplyv na krvné došticky.
Latvian: COX-2 selektivos inhibitorus nevar izmantot acetilsalicilskabes vieta kardiovaskularas trombembolijas profilaksei, jo tiem nepiemit antitrombotiskais efekts.
Slovak: Nórsko
Latvian: Norvegija
Slovak: V druhej štúdii pri najmenšej systémovej expozícii, kedy sa táto anomália vyskytla u jedného zvierat a, bola odhadovaná hranicná hodnota v porovnaní s maximálnou odporúcanou dennou dávkou u l udí trikrát vyššia.
Latvian: Šaja petijuma sistemiskas ekspozicijas viszemakais robežlimenis, pie kura ši anomalija vel radas kaut vienam dzivniekam, bija 3 reizes lielaks par maksimalo ieteicamo dienas devu cilvekam.
Slovak: Zvýšené riziko závažných kožných reakcií alebo riziko reakcií z precitlivenosti môžu mat pacienti s anamnézou alergie na sulfonamidy alebo alergie na akýkolvek liek (pozri 4.3).
Latvian: Lielaks nopietnu adas reakciju vai hipersensivitates risks ir pacientiem, kuru anamneze ir alergija pret sulfanilamidiem vai jebkuram citam zalem (skatit apakšpunktu 4.3).
Slovak: Pacienti s t ažkým poškodením funkcie pecene (sérový albumín < 25 g/l) neboli skúmaní, a preto je celekoxib v tejto skupine pacientov kontraindikovaný.
Latvian: Petijumi ar pacientiem, kuriem ir smaga aknu mazspeja (seruma albumins <25 g/l), nav veikti un celekoksibs šai pacientu grupai ir kontrindicets.
Slovak: Opatrne sa má postupovat pri kombinovaní celekoxibu s warfarínom a inými perorálnymi antikoagulanciami (pozri
Latvian: Jaievero piesardziba, celekoksibu kombinejot ar varfarinu vai citiem peroraliem antikoagulantiem (skatit apakšpunktu 4.5).
Slovak: Menej casté: anxieta, depresia, únava Velmi zriedkavé: zmätenost, halucinácie
Latvian: Retak: nemiers, depresija, nogurums Loti reti: apjukums, halucinacijas
Slovak: REGISTRACNÉ CÍSLO [Bod doplní držitel rozhodnutia o registrácii, akonáhle bude rozhodnutie o registrácii udelené]
Latvian: REGISTRACIJAS/PARREGISTRACIJAS DATUMS [Aizpildis registracijas apliecibas ipašnieks ,kad tiks izdarita registracija vai parregistracija]
Slovak: 12-týždnové endoskopické štúdie s celekoxibom (100 mg - 800 mg denne) boli spojené so signifikantne nižším rizikom gastroduodenálnych vredov v porovnaní s naproxenom (1 000 mg denne) a ibuprofenom (2 400 mg denne).
Latvian: Divpadsmit nedelu endoskopiskos petijumos celekoksibs (100-800 mg diena) tika saistits ar butiski zemaku gastroduodenalo culu risku salidzinajuma ar naproksenu (1000 mg diena) un ibuprofenu (2400 mg diena).
Slovak: Súcasné podávanie celekoxibu v dávke 200 mg dvakrát denne so 450 mg lítia dvakrát denne u zdravých jedincov viedlo k priemernému zvýšeniu Cmax lítia o 16 % a AUC lítia o 18
Latvian: Veseliem subjektiem celekoksiba 200 mg divas reizes diena lidztekus lietošana ar litiju 450 mg divas reizes diena, radija litija videji Cmax 16% un AUC 18% pieaugumu.
Slovak: Celekoxib, tak ako iné lieky inhibujúce syntézu prostaglandínov, môže spôsobit inerciu maternice a predcasné uzavretie ductus arteriosus pocas posledného trimestra.
Latvian: Celekoksibs tapat ka citi prostaglandinu sintezi kavetaji medikamenti var izraisit dzemdibu darbibas vajumu un ductus arteriosus priekšlaicigu slegšanos pedeja trimestri.
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG
Latvian: Slovakijas republika Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Slovak: Výskyt komplikovaných a symptomatických vredov, ktorý bol kombinovaným ciel om, bol signifikantne nižší v skupine s celekoxibom v porovnaní so skupinou s NSAIDs, relatívne riziko 0,66; 95 % IS 0,45 - 0,97, ale nebol signifikantný rozdiel medzi celekoxibom a diklofenakom.
Latvian: Celekoksiba grupa kombinetais galapunkts - komplicetu un simptomatisku culu biežums, bija butiski zemaks salidzinot ar NSPIL grupu, relativais risks 0,66, 95 % ticamibas intervals 0,45 - 0,97, bet ne starp celekoksiba un diklofenaka grupam.
Slovak: Súbežné podávanie NSAIDs a cyklosporínu alebo takrolímu pravdepodobne zvyšuje nefrotoxický úcinok cyklosporínu a takrolímu.
Latvian: Pastav noradijumi, ka NSPIL ievadišana kopa ar ciklosporiniem vai takrolimu pastiprina ciklosporinu un takrolima nefrotoksisko efektu.
Slovak: Po schválení rozhodnutia Komisie príslušné orgány clenského štátu podl a požiadaviek zaktualizujú informácie o lieku.
Latvian: Pec Komisijas lemuma dalibvalstu kompetentas iestades atjauninas produkta informaciju pec vajadzibas.
Slovak: U ketokonazolu alebo antacíd nebolo ovplyvnenie farmakokinetiky celekoxibu pozorované.
Latvian: Nav noverots, ka ketokonazols vai antacidie lidzekli ietekmetu celekoksiba farmakokinetiku.
Slovak: Pokracovat v hlásení frekvencie výskytu všetkých nežiaducich reakcií liekov (ADR) na základe profilu nežiaducich reakcií, zostaveného podla údajov z placebom kontrolovaných štúdií, a to najmä dlhodobých štúdií, ako aj iných skúseností získaných po uvedení lieku na trh a vykonat zmeny v SPC v súlade so štandardnými hláseniami a postupmi dohladu nad liekmi (PSUR, zmena typu II v rámci postupu vzájomného uznávania (MRP)).
Latvian: Turpinat zinot par visu nelabveligo blakusparadibu gadijumiem, pamatojoties uz nelabveligo blakusparadibu profilu, kas ieguts no petijumiem ar placebo kontroli, galvenokart no ilgtermina petijumiem, ka ari no pecregistracijas prakses un jaizdara labojumi zalu apraksta, atbilstoši standarta farmakovigilances zinojumiem un proceduram (PSUR, II.
Slovak: Nepriehladná biela kapsula s dvoma zlatými pruhmi oznacená nápisom 7767 a 200 {VYMYSLENÝ NÁZOV} 200 mg.
Latvian: Necaurspidigas, baltas kapsulas ar zeltitu apmali, uz tam markejums 7767 un 200 (IZGUDROTAIS NOSAUKUMS
Slovak: Belgicko
Latvian: Belgija
Slovak: Celekoxib je v rozsahu klinickej dávky (200 - 400 mg denne) perorálny selektívny inhibítor cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Latvian: Celekoksibs ir perorali lietojams selektivs ciklooksigenazes-2 (COX-2) inhibitors, ar klinisko devu diapazonu (200-400 mg diena).
Slovak: Menej casté: infarkt myokardu*, zlyhanie srdca, palpitácie
Latvian: Sirds funkcijas traucejumi Retak: miokarda infarkts*, sirds mazspeja, sirdsklauves
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII
Latvian: PAMATOJUMS PAR GROZIJUMIEM REGISTRACIJAS APLIECIBA
Slovak: Bolo uskutocnených pät randomizovaných dvojito-zaslepených kontrolovaných štúdií s plánovanou endoskopiou hornej casti gastrointestinálneho traktu približne u 4 500 pacientov bez pociatocnej ulcerácie (dávky celekoxibu 50 mg - 400 mg dvakrát denne).
Latvian: Veikti pieci randomizeti, dubultakli, kontroleti petijumi, ietverot kunga-zarnu trakta augšejas dalas planveida endoskopiju, kuros piedalijas ap 4500 pacientu bez culam sakumstavokli (celekoksiba devas bija no 50 lidz 400 mg divas reizes diena).
Slovak: Lieky metabolizované CYP2D6 sú napríklad antidepresíva (tricyklické aj SSRI), neuroleptiká, antiarytmiká, atd .
Latvian: Preparati, kurus metabolize CYP2D6, ir, piemeram, antidepresanti (tricikliskie antidepresanti un selektivie serotonina atpakalsaistišanas inhibitori), neiroleptiskie lidzekli, antiaritmiskie preparati u.c.
Slovak: Celekoxib podávaný v denných dávkach 200 mg - 400 mg poskytoval úlavu od bolesti pocas 24 hodín od zaciatku užívania.
Latvian: Celekoksibs dienas deva 200 mg - 400 mg uzradija sapju atvieglojumu 24 stundas no devas ienemšanas briža.
Slovak: Štúdie na zvieratách (potkanoch a králikoch) preukázali reprodukcnú toxicitu vrátane malformácií (pozri 4.3 a 5.3).
Latvian: Petijumos ar dzivniekiem (žurkam un trušiem) konstatets reproduktivs toksiskums, tai skaita malformacijas (skatit apakšpunktus 4.3 un 5.3).
Slovak: V tomto rozsahu dávok nebola u zdravých dobrovolníkov pozorovaná štatisticky významná inhibícia COX-1 (posudzovaná ex vivo ako inhibícia tvorby tromboxánu B2 [TxB2]).
Latvian: Nekada statistiski nozimiga COX-1 inhibicija (novertets pec tromboksana B2 [TxB2] veidošanas kavejuma ex vivo) šaja devu diapazona veseliem brivpratigajiem netika noverota.
Slovak: Menej casté: rozmazané videnie, hypertónia, parestézie Zriedkavé: ataxia, porucha chuti
Latvian: Retak: neskaidra redze, hipertonija, parestezija Reti: ataksija, garšas izmainas
Slovak: Pacienti so zriedkavými vrodenými problémami galaktózovej intolerancie, s Lapp deficitom laktázy alebo s glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú tento liek užívat.
Latvian: Šis zales nevajadzetu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesibu, ar Lapp laktazes deficitu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Slovak: % podanej dávky sa vylucuje v nezmenenej forme mocom.
Latvian: Neizmainita forma ar urinu izdalas mazak par 1% no devas.
Slovak: V hlavnom konecnom cieli, ktorým boli komplikované vredy (definované ako gastrointestinálne krvácanie, perforácia alebo obštrukcia) nebol signifikantný rozdiel medzi celekoxibom a ibuprofenom alebo diklofenakom.
Latvian: Celekoksiba grupa primarais galapunkts - komplicetu culu (definetu ka gastrointestinala asinošana, perforacija vai obstrukcija) biežums butiski neatškiras no ibuprofena grupas vai diklofenaka grupas.
Slovak: . V prípade, že sa po dvoch týždnoch nezvýši terapeutický prínos liecby, majú sa zvážit iné terapeutické možnosti.
Latvian: Ja arstešana nedod terapeitisku ieguvumu divu nedelu laika, tad ir jaapsver citas terapijas iespejas.
Slovak: Celekoxib je kontraindikovaný v tehotenstve a u žien, ktoré môžu otehotniet (pozri 4.3 a 4.5).
Latvian: Celekoksibs ir kontrindicets grutniecibas laika un sievietem, kuram iespejama grutniecibas iestašanas (skatit apakšpunktus 4.3 un 4.4).