FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat, joiden kipu on voimakkaampaa tunnin kuluttua sufentaniilihoidon aloittamisen jälkeen, tarvitsevat uusia annoksia useammin kuin potilaat, joiden kipu on lievempää tunnin kuluttua.
Estonian: Uuringutes vajasid tund aega pärast sufentaniilravi alustamist tugevama valuga patsiendid sagedamat kordusannust kui patsiendid, kelle valu intensiivsuse skoor oli ühe tunni möödudes väiksem.
Finnish: Sufentaniilin yliannostuksen hoidossa on keskityttävä μ-opioidireseptoriagonismin oireiden hoitoon, kuten hapen antamiseen.
Estonian: Üleannustamise ravi peab keskenduma µ-opioidiretseptorite agonismi sümptomite ravile, mis hõlmab hapniku manustamist.
Finnish: Asetin, jonka sisällä tabletti on, on pussissa.
Estonian: Tablett koos aplikaatoriga on pakendatud kotikesse.
Finnish: PIENISSÄ SISÄAPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Finnish: Vaikutuksen kesto voi pitkittyä vaikeaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Estonian: Raske maksa- või neerukahjustusega patsientidel võib toime kestus pikeneda.
Finnish: Epänormaali T-aalto sydänsähkökäyrässä Epänormaali sydänsähkökäyrä Maksaentsyymien nousu Epänormaali tulos maksan toimintakokeessa
Estonian: Normist erinev T-sakk elektrokardiogrammis Normist erinev elektrokardiogramm Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine Normist erinevad maksafunktsiooni näitajad
Finnish: Postoperatiivine n anemia
Estonian: Operatsioonijärgne aneemia
Finnish: Unettomuus Ahdistuneisuus Sekavuus
Estonian: Unetus Ärevus Segasusseisund
Finnish: Pussi sisältää yhden asettimen ja yhden 30 mikrogramman sufentaniilitabletin.
Estonian: Iga kotike sisaldab üht aplikaatorit ja üht sufentaniili 30 µg tabletti.
Finnish: Koska sufentaniili on hyvin lipofiilinen, se voidaan antaa kielen alle ja kipua lievittävä vaikutus alkaa nopeasti.
Estonian: Sufentaniili suur lipofiilsus võimaldab keelealust manustamist, millega saavutatakse analgeetilise toime kiire algus.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Finnish: Annosten välin on oltava vähintään yksi tunti.
Estonian: Minimaalne annustamisintervall 1 tund.
Finnish: Ripuli Röyhtäily Yökötys Vatsavaivat
Estonian: Kõhulahtisus Röhitised Öökimine
Finnish: Vähävirtsaisuus Munuaisten vajaatoiminta Virtsatiekipu liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta ja hapelta suojattuna.
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse ja hapniku eest kaitstult.
Finnish: Melko harvinainen
Estonian: Väga harv Teadmata
Finnish: KERTAKÄYTTÖINEN ASETIN
Estonian: ÜHEANNUSELINE APLIKAATOR
Finnish: Sufentaniili voi aiheuttaa sydämen harvalyöntisyyttä.
Estonian: Sufentaniil võib tekitada bradükardiat.
Finnish: Yksi resoribletti sisältää 30 mikrogrammaa sufentaniilia (sitraattina).
Estonian: Üks keelealune tablett sisaldab 30 µg (mikrogrammi) sufentaniili (tsitraadina).
Finnish: - Lääkkeet masennuksen hoitoon, jotka tunnetaan nimellä selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) ja serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI).
Estonian: - Depressiooni raviks kasutatavad ravimid, mida nimetatakse selektiivseteks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks (SSRI-d) ja serotoniini norepinefriini tagasihaarde inhibiitoriteks (SNRI-d) Neid ravimeid ei ole soovitatav kasutada samal ajal Dzuveoga.
Finnish: Sufentaniilin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole kliinisiä tietoja.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed sufentaniili toime kohta fertiilsusele.
Finnish: Hoitohenkilöstö hävittää asettimen käytön jälkeen asianmukaisesti.
Estonian: Pärast ravi kõrvaldab meditsiinipersonal aplikaatori kooskõlas nõuetega.
Finnish: Silmäkipu Näköhäiriöt
Estonian: Silmavalu Nägemishäired Mioos
Finnish: Koska sufentaniili on μ-opioidireseptoriagonisti, se voi heikentää maha-suolikanavan motiliteettia.
Estonian: Sufentaniil on μ-opioidiretseptorite agonist ja võib seega aeglustada seedetrakti motoorikat.
Finnish: Lukko
Estonian: Lukk
Finnish: Suurten laskimonsisäisesti annettujen sufentaniiliannosten tiedetään aiheuttavan lihasjäykkyyttä, mikä johtuu todennäköisestiniiden mustatumakkeeseen ja aivojuovioon kohdistuvasta vaikutuksesta.
Estonian: Intravenoosselt manustatud sufentaniili suured annused põhjustavad teadaolevalt lihasejäikust, tõenäoliselt mustainele ja juttkehale avalduva toime tõttu.
Finnish: Hyvin yleinen ≥ 1/10
Estonian: ≥ 1/100 kuni < 1/10
Finnish: Mitä Dzuveo on ja mihin sitä käytetään 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Dzuveo ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Dzuveo kasutamist 3.
Finnish: Tämä osoittaa, että vaikutusaika on ennustettavissa ja johdonmukainen resoribletin toistuvan annostelun jälkeen.
Estonian: Sarnaseid CST½ väärtusi täheldati pärast nii ühekordset kui ka korduvat manustamist, mis tähendab, et pärast keelealuse tableti mitmekordset manustamist on toime kestus prognoositav ja järjepidev.
Finnish: - Lääkettä ei käytetä, jos huomataan näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.
Estonian: - Et seda ravimit ei kasutata, kui esineb märke riknemisest.
Finnish: Ensisijaiset farmakodynaamiset vaikutukset
Estonian: Primaarne farmakodünaamiline toime
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Estonian: Kotikese sisu:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen asettaa tarvittaessa tabletin kielen alle asettimen avulla potilaan pyynnöstä.
Estonian: Tervishoiutöötaja asetab tableti aplikaatori abil patsiendi keele alla vastavalt patsiendi vajadusele ja soovile ning annustamiskordade intervalliga vähemalt 1 tund.
Finnish: Sufentaniilin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on aivokasvain.
Estonian: Sufentaniili tuleb kasutada ajukasvajatega patsientidel ettevaatlikult.
Finnish: - Monoamiinioksidaasin estäjinä (MAOI) tunnetut lääkkeet, jotka on tarkoitettu masennuksen hoitoon.
Estonian: - Depressiooni raviks kasutatavad ravimid, mida nimetatakse monoamiini oksidaasi inhibiitoriteks (MAOI-d).
Finnish: Kerro erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - Ketokonatsoli, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon, sillä tämä lääke saattaa vaikuttaa sufentaniilin hajoamiseen elimistössä.
Estonian: - Ketokonasool (seeninfektsioonide ravim), sest see võib mõjutada sufentaniili lagunemist organismis.
Finnish: Suuhun voi jäädä osa tabletin liukenemattomista apuaineista tabletin liukenemisen jälkeen.
Estonian: Tableti teatavad lahustumatud abiained võivad pärast tableti lahustumist jääda suhu; see on normaalne ega tähenda, et sufentaniil ei ole tabletist imendunud.
Finnish: Ruumiinlämmö n nousu
Estonian: Kehatemperatuuri tõus
Finnish: Sufentaniilia saatetaan käyttää väärin.
Estonian: On olemas sufentaniili kuritarvitamise risk.
Finnish: 1 kerta-annosasetin, joka sisältää 1 resoribletin.
Estonian: 1 üheannuseline aplikaator 1 keelealuse tabletiga.
Finnish: Älä käytä, jos pussin sinetti on rikki.
Estonian: Mitte kasutada, kui kotikese pitser on eelnevalt avatud.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko tai keskeytetäänkö sufentaniilihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuva hyöty lapselle ja hoidosta koituva hyöty äidille.
Estonian: Sõltuvalt imetamise kasulikkusest lapsele ja ravi kasulikkusest naisele tuleb otsustada, kas lõpetada imetamine või katkestada sufentaniilravi või sufentaniilravi mitte alustada.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Dzuveo on sininen litteä resoribletti, jossa on pyöreät reunat.
Estonian: Dzuveo on sinine lamedapinnaline ümarate servadega keelealune tablett.
Finnish: Potilas ei saa syödä eikä juoda ja puhumista on vältettävä 10 minuuttia jokaisen 30 mikrogrammaa sufentaniilia sisältävän resoribletin ottamisen jälkeen.
Estonian: Pärast sufentaniili iga 30 µg keelealuse tableti manustamist ei tohi patsiendid 10 minutit süüa ega juua ning peavad hoiduma rääkimisest.
Finnish: Resoribletin antaa terveydenhuollon ammattilainen kertakäyttöisellä asettimella, joka sisältää kerta-annoksen.
Estonian: Keelealuse tableti manustab teile tervishoiutöötaja üheannuselise ühekorraaplikaatori abil.
Finnish: • välineen käyttötapa
Estonian: • seadme kasutusjuhend;
Finnish: Lihaksiin ja luustoon liittyvä kipu Muskuloskeletaalinen rintakipu
Estonian: Lihase-skeletivalu Rindkere lihase- skeletivalu Jäsemevalu
Finnish: - Ripuli, röyhtäily, mahalaukun sisäkalvon tulehdus tai mahatulehdus, turvotus, hapon nouseminen ruokatorveen, yökkääminen, vatsakipu tai vatsavaivat.
Estonian: öökimine, kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus; - villid, liighigistamine, lööve, nahakuivus, suu- või näopiirkonna tuimus; - selja-, rindkere- või muude kehaosade valu, jäsemevalu; - urineerimisraskused, tugevalõhnaline uriin, valulik urineerimine, neerupuudulikkus; - turse, ebamugavad aistingud rindkeres, külmavärinad ja nõrkus (energiapuudus).
Finnish: Dzuveo (sufentaniili)
Estonian: Dzuveo (sufentaniil)
Finnish: Lisää tietoa Dzuveosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Dzuveo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Dzuveo (sufentaniili) EMA/283761/2018
Estonian: Dzuveo (sufentaniil) EMA/283761/2018
Finnish: Tablettia ei saa pureskella eikä niellä.
Estonian: Tabletti ei tohi närida ega alla neelata.
Finnish: Muita tietoja Dzuveosta
Estonian: Muu teave Dzuveo kohta
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen asettaa kertakäyttöisellä asettimella yhden tabletin potilaan kielen alle ja jättää sen liukenemaan.
Estonian: Tervishoiutöötaja peab ühekorraaplikaatoriga asetama ühe tableti patsiendi keele alla ja laskma sel lahustuda.
Finnish: Sitä saavat antaa vain kivun hoitoon perehtyneet terveydenhuollon ammattilaiset paikassa, jossa potilasta voidaan tarkkailla (kuten sairaalassa).
Estonian: Seda peab patsiendile andma valuravis kogenud tervishoiutöötaja kohas, kus patsienti on võimalik jälgida (näiteks haiglas).
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Dzuveon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Dzuveo kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Sufentaniilin vakavimmat sivuvaikutukset ovat vaikeat hengitysongelmat, joita ilmenee noin kuudella potilaalla tuhannesta.
Estonian: Sufentaniili kõige raskemad kõrvalnähud on rasked hingamisprobleemid, mis esinevad ligikaudu 6 patsiendil 1000st.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se on samankaltainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä alkuperäisvalmiste (nimeltään Sufenta Forte).
Estonian: See tähendab, et see on sarnane sama toimeainet sisaldava võrdlusravimiga (Sufenta Forte).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Dzuveon turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Dzuveo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu ja kuume.
Estonian: Dzuveo kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine ja palavik.
Finnish: Mitä Dzuveo on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Dzuveo ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Dzuveon ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Dzuveo kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Dzuveota ei saa antaa potilaille, joilla on vakavia keuhko- tai hengitysongelmia.
Estonian: Dzuveot ei tohi kasutada raskete kopsu- või hingamisprobleemidega patsiendid.
Finnish: Mitä riskejä Dzuveoon liittyy?
Estonian: Mis riskid Dzuveoga kaasnevad?
Finnish: Niinpä Euroopan lääkevirasto katsoi, että Dzuveon hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Dzuveo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa käytettiin SPID12kivunarviointiasteikkoa, jolla seurataan kivun vähenemistä 12 tunnin kuluessa.
Estonian: Mõlemas uuringus hinnati valu tugevust SPID12-skaalal, millega jälgitakse valu vähenemist 12 tunni jooksul.
Finnish: Miten Dzuveota käytetään?
Estonian: Kuidas Dzuveot kasutatakse?
Finnish: Lisätietoja Dzuveon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Dzuveo kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Finnish: Tabletteja voidaan antaa tarpeen mukaan, mutta yhden tabletin jälkeen on odotettava vähintään yksi tunti ennen toista tablettia.
Estonian: Patsientidele tohib anda tablette vastavalt vajadusele, kuid manustamiskordade vahele peab jääma vähemalt tund aega.
Finnish: Potilas ei saa syödä eikä juoda ja hänen on vältettävä puhumista 10 minuutin ajan tabletin ottamisen jälkeen.
Estonian: 10 minuti jooksul pärast tableti võtmist ei tohi patsient süüa ega juua ning peab hoiduma rääkimisest.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa on osoitettu, että kielen alle liukenemaan jätetty Dzuveo vähentää tehokkaasti leikkausten jälkeistä kovaa kipua.
Estonian: Kahes põhiuuringus tõendati, et keele alla lahustuma jäetud Dzuveo oli efektiivne tugeva operatsioonijärgse valu vähendamisel.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Dzuveon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Dzuveo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 101 jalkaleikkauspotilasta, kipu väheni Dzuveolla noin 6 pistettä ja suureni lumelääkkeellä noin 7 pistettä.
Estonian: Teises uuringus (101 patsienti, kellele tehti jalalaba operatsioon) vähenes valu tugevus Dzuveoga ligikaudu 6 punkti ja suurenes platseeboga ligikaudu 7 punkti.
Finnish: Sen kiinnittyminen näihin aivojen reseptoreihin auttaa lievittämään potilaan kipua.
Estonian: Nende ajuretseptoritega seondudes aitab sufentaniil leevendada patsiendi valu.
Finnish: Miten Dzuveo vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Dzuveo toimib?
Finnish: Dzuveon vaikuttava aine sufentaniili on opioidi, joka vaikuttaa kiinnittymällä aivojen reseptoreihin (kohdereseptoreihin) nimeltä μ-opioidireseptorit.
Estonian: Dzuveo toimeaine sufentaniil on opioid, mis seondub ajus olevate teatud retseptoritega, mida nimetatakse μ-opioidretseptoriteks.
Finnish: Dzuveon vaikuttava aine on sufentaniili.
Estonian: Dzuveo sisaldab toimeainena sufentaniili.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 163 vatsaleikkauspotilasta, kipu väheni Dzuveolla 26 pistettä, kun taas vastaava pistemäärä lumelääkkeellä (näennäishoidolla) oli 13 pistettä.
Estonian: Esimeses uuringus (163 patsienti, kellele tehti kõhuõõneoperatsioon) vähenes valu tugevus Dzuveoga 26 punkti ja platseeboga (näiv ravim) 13 punkti.
Finnish: Dzuveo on opioidikipulääke, jota käytetään aikuisilla kohtalaisen tai kovan kivun hoitoon.
Estonian: Dzuveo on opioidne valuvaigisti, mida kasutatakse mõõduka kuni tugeva valu raviks täiskasvanutel.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Dzuveo vähentää tehokkaasti leikkausten jälkeistä kovaa kipua.
Estonian: Uuringute kohaselt on Dzuveo efektiivne tugeva operatsioonijärgse valu vähendamisel.
Finnish: Dzuveon käytön yhteydessä havaitut sivuvaikutukset ovat sellaisia, joita on odotettavissa opioideja käytettäessä, ja niiden katsotaan olevan hallittavissa.
Estonian: Dzuveoga täheldatud kõrvalnähud on opioidide eeldatavad kõrvalnähud ning neid peetakse hallatavaks.
Finnish: Dzuveota on saatavana 30 mikrogramman resoritabletteina.
Estonian: Dzuveot turustatakse 30 µg keelealuste tablettidena.
Finnish: Mitä hyötyä Dzuveosta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Dzuveo kasulikkus?
Finnish: Se on ns. hybridilääke.
Estonian: Dzuveo on hübriidravim.
Finnish: Valmisteet eroavat siinä, että Dzuveota on saatavana resoritabletteina (kielen alle laitettavat liukenevat tabletit), kun taas alkuperäisvalmiste on injektioliuos.
Estonian: Ravimite erinevus on, et Dzuveot turustatakse keelealuste tablettidena ja võrdlusravim on süstelahus.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dzuveon sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: Dzuveo kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Dzuveota saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Estonian: Dzuveo on retseptiravim.
Finnish: Yleistiedot Dzuveosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Dzuveo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: LIITE 1
Estonian: LISA 1
Finnish: On kuitenkin tärkeää varmistaa, etteivät voimakkuuskokeen läpäisyrajat poikkea alkuperäisistä.
Estonian: Siiski on oluline tagada, et potentstesti läbimise piirid ei kalduks algsetest väärtustest kõrvale.
Finnish: Näin ollen CVMP suositteli myyntiluvan muuttamista.
Estonian: Seetõttu soovitab veterinaarravimite komitee müügiluba muuta.
Finnish: NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, KOHDE-ELÄINLAJIT, ANTOTAPA, MYYNTILUVAN HALTIJA
Estonian: NIMETUS RAVIMVORM, KONTSENTRATSIOON, LOOMALIIGID, MANUSTAMISVIIS, MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Finnish: Lisäksi valmisteelle olisi vastaisuudessa tehtävä perusteellisempi voimakkuuskoe.
Estonian: Lisaks sellele peaks edaspidi ravimi hindamisel rakendama tõhusamat potentstesti.
Finnish: • Erät on formuloitu kiinteällä bakteerimäärällä, joka on määritetty hyväksyttyä ja validoitua menetelmää käyttäen.
Estonian: • Partiid on valmistatud fikseeritud bakterikogusega, mille hulk on kindlaks määratud heaks kiidetud ja valideeritud meetodiga.
Finnish: Myyntilupaa (myyntilupia) tulisi muuttaa siten, että vaihtelevuutta hiirillä tehtävässä serologisessa voimakkuuskokeessa voidaan vähentää asianmukaisin toimenpitein, kuten korvaamalla hiirillä tehtävässä serologisessa voimakkuuskokeessa käytettävä vertailurokote vertailuseerumilla.
Estonian: Müügiluba tuleb muuta, et vähendada hiirte seroloogilise potentstesti muutlikkust asjakohaste näitajateni, näiteks asendades võrdlusvaktsiini kasutamise hiirte seroloogilises potentstestis võrdlusseerumi kasutamisega.
Finnish: • Erät olivat myyntiluvassa kuvailtujen tuotantomenetelmien ja eritelmien mukaisesti valmistettuja myyntieriä.
Estonian: • Partiid on kommertskasutuseks mõeldud partiid, mis on valmistatud müügiloas kirjeldatud tootmismeetoditele ja omadustele vastavalt.
Finnish: Tämä vaihtelevuus huononsi testin kykyä osoittaa viite-erien välistä vastaavuutta.
Estonian: See muutlikkus vähendas testi võimet tõestada võrdluspartiide ekvivalentsust.
Finnish: Tämän lausuntopyynnön kohteena olevat viiterokotteiden vaihdokset koskevat erän 8500 korvaamista erällä 9097 ja sittemmin erän 9097 korvaamista erällä 9861.
Estonian: Käesolevas esildises sisalduvad võrdlusvaktsiini muudatused on seotud partii nr 8500 asendamisega partiiga nr 9097 ning partii nr 9097 asendamisega partiiga nr 9861.
Finnish: Myyntiluvan haltija on kummassakin tapauksessa osoittanut näiden erien kelpaavan viiterokoteeriksi seuraavilla perusteilla:
Estonian: Mõlemal juhul on müügiloa hoidja tõestanud, et need partiid vastavad võrdlusvaktsiinile esitatud tingimustele järgmistel põhjustel.
Finnish: • Kummankin viite-erän (erien 9097 ja 9861) voimakkuus oli suurempi kuin PEI-viiteseerumin ja viiterokote-erän 8500.
Estonian: • Kahe võrdluspartii (9097 ja 9861) tõhusused on paremad kui PEI võrdlusseerumil ja võrdlus seerumi partiil nr 8500.
Finnish: Tätä selitettiin kokeen in vivo -osalle ominaisella vaihtelevuudella, joka johtuu koe-eläinryhmien vaihtelusta.
Estonian: Seda põhjendati testi in vivo osale omase muutlikkusega, mis on tingitud hiirte populatsioonide vahelistest erinevustest.
Finnish: Rokote-erä 8500 hyväksyttiin viiterokotteeksi arvioitaessa II tyypin muutoshakemusta, jolla hiirillä tehtyä lääkeaineen voimakkuutta mittaavaa koetta haluttiin muuttaa Euroopan farmakopeassa esitetyn erysipelas-rokotteita koskevan tarkistetun monografian mukaiseksi, ja näin ollen tämän erän ja sitä edeltävien erien on kummankin tuotteen osalta katsottava täyttävän edellytykset myyntiluvan myöntämiselle.
Estonian: 2. tüübi teisendi hindamise ajal muutmaks hiirte potentstesti, et viia see vastavusse erüsiipeli vaktsiinide Ph.Eur monograafia täiendatud versiooniga, aktsepteeriti võrdlusvaktsiinina vaktsiinipartiid nr 8500 ning seetõttu tuleb tunnistada, et nii see partii kui ka sellest varasemad partiid vastavad mõlema ravimi müügiloa tingimustele.
Finnish: • Erät läpäisivät kohde-eläimen turvallisuutta koskevan testin Euroopan farmakopeassa esitetyn monografian 0064 mukaisesti.
Estonian: monograafia 0064 alusel tehtud ohutuse testi.
Finnish: CVMP katsoi, ettei valmisteen turvallisuutta tai tehoa ole saatavilla olevien tietojen perusteella aihetta epäillä.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele otsustas veterinaarravimite komitee, et ravimi ohutuse ega tõhususe osas probleeme ei ole.
Finnish: Hakijan toimittamat tiedot osoittivat kuitenkin suurta vaihtelua viite-erien testituloksissa serologisessa voimakkuuskokeessa.
Estonian: Samas ilmnes esitatud andmetest seroloogilise tõhususe testi osas võrdluspartiide testide tulemuste vahel suur erinevus.
Finnish: • Myyntiluvan haltija noudatti erien vaihdoissa asianmukaisia vakioituja toimintaohjeita (SOP).
Estonian: • Müügiloa hoidja järgis asenduste tegemise ajal asenduste tegemise töökorda.
Finnish: • Erät läpäisivät Euroopan farmakopeassa hyväksytyn sioilla tehtävän voimakkuuskokeen 1/3 annoksella, mikä antaa näyttöä valmisteen tehosta kohde-eläimeen.
Estonian: potentstesti sigadel 1/3 annusega, mis näitab, et partii on sihtrühma loomadel kasutamisel tõhus.
Finnish: Seuraavien muutoshakemusten yhteydessä tuli kuitenkin esille viiterokote-erien vastaavuuteen liittyviä kysymyksiä.
Estonian: Võrdlusvaktsiini partiide ekvivalentsuse küsimused tõstatusid järgnevate teisendite hindamise käigus.
Finnish: Lontoo, kesäkuu 2008 EMEA/532267/2007- Tark.1
Estonian: London, juuni 2008 EMEA/532267/2007- Red.1
Finnish: On kuitenkin tärkeää varmistaa, että voimakkuustestin hyväksymisrajat eivät eroa liikaa alkuperäisestä testistä.
Estonian: Siiski on vajalik tagada, et tõhususuuringu läbimise piirväärtused ei erineks esialgsetest piirväärtustest.
Finnish: CVMP katsoi, että kaiken saatavissa olevan tiedon perusteella esiin ei tullut huolenaiheita tuotteen turvallisuuden tai tehokkuuden suhteen.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et kõikide kättesaadavate andmete põhjal ei ole ravimi ohutuse ja efektiivsusega probleeme.
Finnish: Ranska ilmoitti EMEAlle 11. heinäkuuta 2006 pyytävänsä neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 40 artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvää lausuntoa, joka koskee Suvaxyn Parvo/E:tä.
Estonian: Prantsusmaa teavitas 11. juulil 2006 Euroopa Ravimiametit nõukogu muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 40 alusel esitatud esildisest Suvaxyn Parvo/E kohta.
Finnish: Tulevaisuudessa on kuitenkin käytettävä selkeämpää testiä valmisteen voimakkuutta tutkittaessa.
Estonian: Lisaks tuleb tulevikus korraldada ravimi efektiivsuse kohta põhjalikum uuring.
Finnish: CVMP antoi lausuntonsa 17. tammikuuta 2007, ja komissio teki asiasta päätöksen 19. huhtikuuta 2007.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsus võeti vastu 17. jaanuaril 2007 ning seejärel 17. aprillil 2007 võeti vastu Euroopa Komisjoni otsus.
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CVMP)
Estonian: VETERINAARRAVIMITE KOMITEE
Finnish: Suvaxyn Parvo/E:n käyttöaihe on sikojen (emakoiden ja ensikoiden) aktiivinen immunisointi sikojen parvoviruksen aiheuttamien lisääntymishäiriöiden ehkäisemiseksi sekä Erysipelothrix rhusiopathiaeinfektioiden serotyypin 2 ja 1 aiheuttamien kliinisten oireiden vähentämiseksi.
Estonian: Suvaxyn Parvo/E on näidustatud sigade (emised ja nooremised) aktiivseks immuniseerimiseks, mille eesmärk on ennetada sigade parvoviiruse põhjustatud reproduktiivsüsteemi häireid ning vähendada Erysipelothrix rhusiopathiae 2. ja 1. serotüübi põhjustatud nakkuste kliinilisi nähte.