FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Antiviral activity in vitro: The susceptibility to enfuvirtide of 612 HIV recombinants containing the env genes from HIV RNA samples taken at baseline from patients in Phase III studies gave a geometric mean EC 50 of 0.259 µg/ml (geometric mean + 2SD = 1.96 µg/ml) in a recombinant phenotype HIV entry assay.
Czech: Antivirová aktivita in vitro: U citlivosti na enfuvirtid testované u 612 rekombinantních kmenů HIV obsahujících env geny ze vzorků HIV RNA odebraných od pacientů na začátku III.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection 60 vials with powder for solution for injection
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Rozpouštědlo pro parenterální podání Krabička obsahuje 60 injekčních lahviček s 2 ml vody na injekci
English: • redness of the skin
Czech: • zarudnutí kůže
English: Hold the main part of the syringe with one hand and gently press the coloured needle protector down on a flat surface until it covers the needle.
Czech: Uchopte jednou rukou injekční stříkačku za její hlavní část (tělo) a barevný ochranný kryt opřete o rovnou podložku a mírným tlakem jej zaklopte zpět na jehlu.
English: Each ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
Czech: Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 90 mg enfuvirtidu.
English: Other adverse reactions
Czech: Další nežádoucí účinky
English: • feeling sick
Czech: • pocit závrati
English: Do this in a circular motion, starting in the middle and working outward.
Czech: Krouživé pohyby provádějte od středu směrem ven.
English: Τηλ: +30 210 61 66 100
Czech: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
English: Elimination: Clearance of enfuvirtide after intravenous administration 90 mg was 1.4 ± 0.28 l/h and the elimination half-life was 3.2 ± 0.42 h. Following a 90 mg subcutaneous dose of enfuvirtide the half-life of enfuvirtide is 3.8 ± 0.6 h. Mass balance studies to determine elimination pathway(s) of enfuvirtide have not been performed in humans.
Czech: Eliminace: Clearance enfuvirtidu po intravenózním podání 90 mg byla 1,4 ± 0,28 l/h a poločas vylučování byl 3,2 ± 0,42 hod.
English: Lymphadenopathy
Czech: Lymfadenopatie
English: Powder
Czech: Prášek
English: The patient can gently roll the vial between their hands after adding the water for injections until it is fully dissolved and this may reduce the time it takes for the powder to dissolve.
Czech: Aby se zkrátila doba potřebná k úplnému rozpuštění, může pacient po přidání vody na injekce opatrně otáčet lahvičkou mezi rukama, dokud nedojde k úplnému rozpuštění.
English: Open syringe packs and take off vial caps.
Czech: Otevřete obaly injekčních stříkaček a sejměte víčka injekčních lahviček.
English: - Dispose of all used items straight into the special waste container with a lid. Do this even if the vials contain unused amounts of medicine or Water for Injections as these are for single use only.
Czech: A to včetně injekčních lahviček, které obsahují nespotřebované množství léčivého přípravku nebo vodu na injekci, jelikož jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
English: Then start again with a new vial of Fuzeon powder.
Czech: Přípravu léku musíte začít znovu s novou injekční lahvičkou obsahující přípravek Fuzeon prášek.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING IMMEDIATE OUTER CARTON FOR WATER FOR INJECTIONS VIALS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU S VODOU NA INJEKCE
English: 1 ml of reconstituted solution contains 90 mg of enfuvirtide.
Czech: 1 ml připraveného roztoku obsahuje 90 mg enfuvirtidu.
English: Table 4: Exposure adjusted Grade 3 & 4 laboratory abnormalities among patients on Fuzeon+OB and OB alone regimens, reported at more than 2 patients with event per 100 patient years Laboratory Parameters Grading
Czech: stupně souvisejících s léčbou u skupiny pacientů léčených Fuzeonem v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky a u skupiny pacientů léčených dalšími antiretrovirotiky bez podávání Fuzeonu, které se vyskytovaly u více než 2 pacientů na 100 paciento-roků Stupně laboratorních parametrů
English: If you have any questions or concerns about the safe disposal of these materials, please talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: • Máte-li nějaké otázky ohledně bezpečné likvidace použitého materiálu, požádejte, prosím, o radu svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
English: - If you see any bits in the liquid, do not use it. - Dispose of the vial into the special waste container with a lid or return it to the pharmacy.
Czech: • Injekční lahvičku vyhoďte do určeného odpadního kontejneru s uzávěrem nebo ji vraťte do lékárny.
English: Posology
Czech: Kύπρος
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABICE
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION This water for injections is intended for the reconstitution of Fuzeon 90 mg/ml powder for solution for injection to obtain a solution for subcutaneous use
Czech: Tato voda na injekci je určena k rozpuštění přípravku Fuzeon 90 mg/ml prášek pro injekční roztok, získaný roztok je určen k podkožnímu podání
English: Powder and solvent for solution for injection
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
English: - Let the liquid get back to room temperature before using.
Czech: • Před použitím nechte roztok ohřát na pokojovou teplotu.
English: After reconstitution with the solvent provided 1 ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
Czech: Po připravení roztoku pomocí přiloženého rozpouštědla obsahuje 1 ml roztoku 90 mg enfuvirtidu.
English: If you get anyside effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
English: How to store Fuzeon
Czech: Jak přípravek Fuzeon uchovávat
English: • tighten the needle and cap with a gentle clockwise twist.
Czech: • jemně pootočte jehlou spolu s krytem ve směru hodinových ručiček.
English: Read the package leaflet before use
Czech: Před použitím čtěte příbalovou informaci.
English: Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111
Czech: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
English: Once reconstituted, the solution should be injected immediately.
Czech: Rekonstituovaný roztok má být použit okamžitě.
English: Hold the main part of the water-filled syringe and push the needle through the rubber top of the vial at a slight angle.
Czech: Držte injekční stříkačku s vodou na injekci za její hlavní část (tělo) a vpíchněte ji pod mírným úhlem do pryžové zátky injekční lahvičky.
English: Gently tap the vial of Fuzeon to loosen the powder.
Czech: Jemně poklepejte na injekční lahvičku s přípravkem Fuzeon, aby došlo k nakypření prášku.
English: Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Czech: Tel: +31 (0) 348 438050
English: ● bruises
Czech: • pálení žáhy
English: Putting in the needle and injecting
Czech: Vpíchnutí jehly a aplikace injekce
English: 60 1 ml syringes
Czech: 60 injekčních stříkaček o objemu 1 ml
English: - The vial can also be gently rolled between your hands after adding the Water for Injections until it is fully dissolved.
Czech: • Můžete po přidání vody na injekci injekční lahvičkou opatrně otáčet mezi rukama, dokud se prášek úplně nerozpustí.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Fuzeon 90 mg/ml powder for solution for injection Enfuvirtide
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Fuzeon 90 mg/ml prášek pro injekční roztok Enfuvirtidum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for solution
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Rozpouštědlo pro injekční roztok Voda na injekci
English: • eczema
Czech: • ekzém
English: Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection Enfuvirtide
Czech: Fuzeon 90 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Enfuvirtidum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fuzeon 90 mg/ml powder for solution for injection Enfuvirtide
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fuzeon 90 mg/ml prášek pro injekční roztok Enfuvirtidum
English: Table 2 presents events seen at a higher rate among patients receiving Fuzeon + OB regimen than among patients on the OB alone regimen with an exposure adjusted increase of at least 2 patients with event per 100 patient-years.
Czech: Uvedeny jsou takové nežádoucí účinky, jejichž výskyt se zvýšil v souvislosti s léčbou nejméně u 2 pacientů na 100 paciento-roků.
English: Draw Up Water for Injections
Czech: Rozpouštědlo Voda na injekci
English: Closure:
Czech: Plomba:
English: Roche Slovensko, s.r.o.
Czech: Česká republika Roche s. r. o.
English: 6.1 List of excipients
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 108 mg enfuvirtide.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 108 mg enfuvirtidu.
English: STEP-BY-STEP GUIDE TO INJECTING FUZEON
Czech: Návod „krok za krokem“ jak přípravek Fuzeon aplikovat
English: Gently turn the vial upside down.
Czech: Opatrně otočte injekční lahvičku dnem vzhůru.
English: ARVs in their OB regimen were more likely to achieve a HIV-1 RNA of <400 copies/ml (or <50 copies/ml) on either treatment (see Table 6).
Czech: 3, s výchozími hodnotami HIV-1 RNA < 5,0 log10 kopií/ml, s ≤ 10 předchozími ARV anebo jinými aktivními ARV v režimu léčby ostatními antiretrovirotiky, byly častěji dosahovány hodnoty HIV-1 RNA < 400 virových kopií/ml (nebo < 50 kopií/ml) při téže léčbě (viz Tabulka 6).
English: b. Tabulated list of adverse reactions
Czech: b. Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky
English: • flu or ‘flu-like' symptoms
Czech: • příznaky podobné chřipce
English: Clean the tops of the vials.
Czech: Očistěte zátky injekčních lahviček.
English: You should check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před použitím přípravku Fuzeon.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection Enfuvirtide
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fuzeon 90 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Enfuvirtidum
English: How to use Fuzeon
Czech: Jak se přípravek Fuzeon používá
English: BATCH NUMBER Batch
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č. š.:
English: 0.9 ml 1.0 ml
Czech: 1,0 ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Fuzeon 90 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
English: Although these syringes have this safety feature, it is still important that you dispose of used syringes properly.
Czech: I když je používání takto upravených injekčních stříkaček bezpečnější, je vždy třeba správně zlikvidovat použité injekční stříkačky tak, jak Vám poradil Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
English: ● swelling
Czech: • bradavice
English: Adverse reaction
Czech: Způsob podání
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING IMMEDIATE OUTER CARTON FOR FUZEON VIALS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU PŘÍPRAVKU FUZEON
English: 60 vials powder for solution for injection 60 vials solvent
Czech: 60 injekčních lahviček s práškem pro injekční roztok
English: - Dispose of packaging and vial caps into your special waste container with a lid. - Place syringes and vials onto a clean surface.
Czech: • Vyhoďte obaly injekčních stříkaček a víčka injekčních lahviček do odpadního kontejneru s uzávěrem.
English: • nasal congestion
Czech: • překrvení nosní sliznice
English: Survival (months)
Czech: Přežití (měsíce)
English: This can even be life threatening.
Czech: To může být dokonce život ohrožující.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Czech: • na žádost Evropské lékové agentury.
English: 3 years.
Czech: 3 roky.
English: The clinical significance of this finding is unclear.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění je nejasný.
English: • if you are pregnant or plan to become pregnant.
Czech: • jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
English: Table 2 Study results Study GOG-0179
Czech: Tabulka 2 Výsledky studie GOG-0179
English: Study 396
Czech: Studie 396
English: Reactions have been mild and have not generally required specific therapy.
Czech: Reakce byly mírné a obvykle nevyžadovaly specifickou léčbu.
English: This increase is considered unlikely to be of clinical relevance.
Czech: Není pravděpodobné, že by toto zvýšení bylo klinicky relevantní.
English: Total exposure (AUC) increases approximately proportionally with dose.
Czech: Celková expozice (AUC) se zvyšuje přibližně proporcionálně s dávkou.
English: Date of first authorisation: 12 November 1996 Date of latest renewal: 20 November 2006
Czech: Datum první registrace: 12. listopadu 1996 Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu 2006
English: Study 065
Czech: Studie 065
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
English: In some cases you may need a blood transfusion.
Czech: V některých případech může být nezbytné podání krevní transfuze;
English: You should use an effective method of contraception.
Czech: Měla byste používat vhodnou antikoncepční metodu.
English: No overall differences in effectiveness were observed between patients aged over 65 years and younger adult patients.
Czech: Mezi pacienty staršími 65 let a mladšími dospělými pacienty nebyly zaznamenány žádné rozdíly v účinnosti.
English: Toxicity was predictable and reversible.
Czech: Tato toxicita byla očekávaná a reverzibilní.
English: Reconstitute before use.
Czech: Před použitím rekonstituovat.
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
English: Topotecan was also evaluated in the paediatric population; however, only limited data on efficacy and safety are available.
Czech: Topotekan byl také hodnocen v pediatrické populaci; k dispozici jsou však pouze omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti.
English: Package leaflet: Information for the user
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele
English: Further dilution is required.
Czech: Tento roztok je nutno dále naředit.
English: Mean half-life increased from 1.9 hours to 4.9 hours.
Czech: Průměrný biologický poločas vzrostl z 1,9 hodin na 4,9 hodin.
English: This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut.
Czech: To může vést k výraznému krvácení z relativně malých poranění, jako jsou drobné řezné rány.
English: Your doctor will determine the correct dose of cisplatin.
Czech: Lékař Vám určí správnou dávku cisplatiny.
English: In this analysis, creatinine clearance was calculated using the Cockcroft-Gault method.
Czech: V této analýze byla clearance kreatininu počítána pomocí Cockcroft-Gaultovy metody.
English: • the results of blood tests carried out before treatment
Czech: • výsledků krevních testů provedených před započetím léčby.
English: The usual dose
Czech: Obvyklá dávka
English: Talk to your doctor for advice on how to minimise the risk of bleeding.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jak snížit riziko krvácení;
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: If you feel tired or weak, do not drive or use machines.
Czech: Pokud se cítíte unavený(á) nebo zesláblý(á), neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte žádné stroje.
English: None known.
Czech: Nejsou známy.
English: Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
English: Do not try to become pregnant until a doctor advises you it is safe to do so.
Czech: Nesnažte se otěhotnět, dokud Vám lékař nesdělí, že je to již bezpečné.
English: Male patients who wish to father a child should ask their doctor for family planning advice or treatment.
Czech: Pacienti, kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli poradit o plánovaném rodičovství a léčbě se svým lékařem.
English: The frequency of some side effects is not known (events from spontaneous reports and the frequency cannot be estimated from the available data):
Czech: Četnost některých nežádoucích účinků není známa (případy ze spontánního hlášení a četnost nelze z dostupných údajů určit):
English: The pharmacokinetics of topotecan given as a 30-minute infusion for 5 days were evaluated in two studies.
Czech: Farmakokinetika topotekanu podávaného ve formě 30minutové infuze po dobu 5 dnů byla posuzována ve dvou studiích.
English: This medicine is for single use only.
Czech: Tento přípravek je pouze pro jednorázové použití.
English: The median time to response in clinical studies was 7.6-11.6 weeks.
Czech: Střední doba k začátku odpovědi na léčbu činila v klinických studiích 7,6 - 11,6 týdnů.
English: Age/weight
Czech: Věk/tělesná hmotnost
English: The carcinogenic potential of topotecan has not been studied.
Czech: Kancerogenní účinek topotekanu nebyl studován.
English: Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks, respectively.
Czech: Střední doba přežití u obou skupin byla 25,0, respektive 24,7 týdnů.
English: No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
English: This treatment schedule is repeated every 21 days for six courses or until progressive disease.
Czech: Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dnů, a to v šesti cyklech nebo do progrese onemocnění.
English: Volume of distribution was slightly decreased and thus half-life only increased by 14%.
Czech: Distribuční objem byl lehce snížen a biologický poločas zvýšen pouze o 14 %.
English: As with all cytotoxic chemotherapy, patients being treated with topotecan must be advised that they or their partner must use an effective method of contraception.
Czech: Stejně jako u všech cytotoxických chemoterapeutik musí být pacientky léčené topotekanem poučeny, že ony nebo jejich partneři musí používat účinnou metodu antikoncepce.
English: Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
Czech: Camberley, Surrey GU16 7SR Velká Británie
English: • Signs of infections: Hycamtin may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection.
Czech: • Příznaky infekce: Hycamtin může snížit počet bílých krvinek a snížit odolnost proti infekci.
English: After opening, the product should be used immediately.
Czech: Po otevření má být přípravek použit okamžitě.
English: • High body temperature (fever).
Czech: • Vysoká tělesná teplota (horečka);
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
English: Topotecan is a substrate for both ABCB1 (P-glycoprotein) and ABCG2 (BCRP).
Czech: Topotekan je substrátem pro ABCB1 (P-glykoprotein) i ABCG2 (BCRP).
English: These data should be evaluated in the context of the overall safety profile of the medicinal product, in particular of the significant haematological toxicity (see section 4.8).
Czech: Tyto údaje by se měly hodnotit v souvislosti s celkovým bezpečnostním profilem léčivého přípravku, zvláště ve vztahu k významné hematologické toxicitě (viz bod 4.8).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
English: Your doctor will tell you whether this is the case, based on the results of your last blood test.
Czech: O tom Vás bude informovat lékař na základě výsledků posledních krevních testů.
English: Of the patients who received more than 6 cycles of therapy, 91% completed the study as planned or were treated until disease progression, with only 3% withdrawn for adverse events.
Czech: Z pacientek, které byly léčeny více než šesti cykly, 91 % buď dokončilo léčbu podle plánu, nebo bylo léčeno až do progrese onemocnění a pouze u 3 % byla léčba ukončena pro nežádoucí účinky.
English: It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
English: Korean patients with renal impairment had generally higher exposure than non-Asian patients with the same degree of renal impairment.
Czech: Korejští pacienti s poruchou funkce ledvin měli obecně vyšší expozici než pacienti neasijského původu se stejným stupněm renálního poškození.
English: If your partner becomes pregnant during your treatment, tell your doctor immediately.
Czech: Pokud Vaše partnerka otěhotní v průběhu Vaší léčby, okamžitě to oznamte svému lékaři.
English: The product should be used immediately after reconstitution as it contains no antibacterial preservative.
Czech: Přípravek má být použit ihned po rekonstituci, protože neobsahuje konzervační látky.
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Czech: Další léčba má probíhat podle klinické potřeby nebo podle doporučení národního toxikologického centra, pokud je dostupné.
English: • your body size (surface area measured in square metres)
Czech: • celkového povrchu Vašeho těla (měřeno v metrech čtverečních);
English: Anti-tumour activity was demonstrated primarily in patients with neuroblastoma.
Czech: Protinádorová aktivita byla prokázána zejména u pacientů s neuroblastomem.
English: 90429 Nuremberg Germany
Czech: 90429 Norimberk Německo
English: Metabolism accounts for <10% of the elimination of topotecan.
Czech: Metabolismus představuje < 10 % eliminace topotekanu.
English: Reconstituted and diluted solutions
Czech: Rekonstituované a naředěné roztoky
English: • If you have any further questions, ask your doctor.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
English: Other medicines and Hycamtin
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Hycamtin
English: Pancytopenia has been reported.
Czech: Hlášena byla též pancytopenie.
English: • Severe allergic or anaphylactic reactions.
Czech: • Těžké alergické nebo anafylaktické reakce;
English: Isopropyl alcohol
Czech: Isopropylalkohol
English: There are no data from Asian patients with renal impairment other than Koreans.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u jiných pacientů asijského původu s poruchou funkce ledvin než Korejců.
English: • Staff should be trained to reconstitute the medicinal product.
Czech: • Personál musí být zaškolen, jak tento přípravek rekonstituovat.
English: If well tolerated, treatment may continue until disease progression (see sections 4.8 and 5.1).
Czech: V léčbě je možné pokračovat, pokud je dobře snášena, až do progrese onemocnění (viz bod 4.8 a 5.1).
English: Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Czech: Topotekan má též velký distribuční objem (okolo 132 l; SD 57) a relativně krátký biologický poločas, asi 2 až 3 hodiny.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.