FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van Zenapax groter zijn de risico's ervan bij gelijktijdige toediening met een immunosuppressieve behandeling, inclusief ciclosporine en corticosteroïden, bij patiënten die niet sterk geïmmuniseerd zijn om acute orgaanafstoting te voorkómen bij een eerste (de novo) transplantatie van een nier afkomstig van een andere persoon (allogene transplantatie).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Zenapax υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την προφύλαξη της οξείας απόρριψης οργάνου σε ασθενείς που υποβάλλονται σε de novo μεταμόσχευση αλλογενούς νεφρικού μοσχεύματος, όταν αυτό χορηγείται παράλληλα με ανοσοκατασταλτικό θεραπευτικό σχήμα που περιλαμβάνει κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή σε ασθενείς που δεν είναι ανοσοποιημένοι σε μεγάλο βαθμό.
Dutch: In onderzoeken werden vergelijkbare percentages bijwerkingen waargenomen bij patiënten die Zenapax en bij patiënten die placebo in combinatie met immunosuppressieve geneesmiddelen kregen toegediend.
Greek: Κατά τη διεξαγωγή των μελετών, τα ποσοστά εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια τόσο για τους ασθενείς που έλαβαν Zenapax όσο και για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, χορηγούμενα αμφότερα σε συνδυασμό με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zenapax in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zenapax;
Dutch: Hoe wordt Zenapax gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zenapax;
Dutch: Bij toevoeging aan immunosuppressieve behandeling was Zenapax werkzamer dan placebo wat betreft verlaging van het afstotingspercentage.
Greek: Το Zenapax, όταν προστέθηκε στη θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα, ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του ποσοστού απόρριψης.
Dutch: Zenapax is een concentraat waarvan een oplossing voor intraveneuze infusie (indruppeling in een ader) wordt bereid.
Greek: Το Zenapax είναι πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (κατά σταγόνες χορήγηση εντός της φλέβας).
Dutch: Waarom is Zenapax goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zenapax;
Dutch: Hoe werkt Zenapax?
Greek: Πώς δρα το Zenapax;
Dutch: Zenapax wordt gebruikt na een niertransplantatie om te voorkomen dat het lichaam het getransplanteerde orgaan afstoot.
Greek: Tο Zenapax χρησιμοποιείται για την προφύλαξη του οργανισμού από την απόρριψη του νεφρού αμέσως μετά την μεταμόσχευση.
Dutch: 50 mg / 100 mg Filmomhulde tablet
Greek: 50mg / 100mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Dutch: Blister (alu/alu) 28 tabletten
Greek: Από στόματος χρήση κυψέλη (alu/alu)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Greek: EUαριθμός έγκρισης (Επινοηθείσα)ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική Μορφή
Dutch: Het is belangrijk dat zowel mannen als vrouwen de informatie lezen.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες να διαβάσουν τις πληροφορίες.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u de volledige behandeling afmaakt.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ολοκληρώσετε την πλήρη θεραπεία.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 juli 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Ιουλίου 2016
Dutch: Ribavirine kan zeer schadelijk zijn voor een ongeboren baby.
Greek: Η ριμπαβιρίνη μπορεί να είναι πολύ επιβλαβής για ένα αγέννητο μωρό.
Dutch: Hierdoor kan uw arts:
Greek: Αυτό συμβαίνει έτσι ώστε ο γιατρός σας να μπορεί:
Dutch: Hierdoor kan de infectie permanent uit het lichaam worden verwijderd.
Greek: Αυτό επιτρέπει να εξαλειφθεί μόνιμα η λοίμωξη από το σώμα.
Dutch: Klinische en laboratoriumcontrole wordt aanbevolen.
Greek: Συνιστάται κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση.
Dutch: Wacht en neem uw volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
Greek: Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd geen dubbele dosis te nemen.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να μη λαμβάνουν διπλή δόση.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen enkele dosis van dit geneesmiddel overslaat.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε κάποια δόση αυτού του φαρμάκου.
Dutch: Dit betekent dat u en uw partner speciale voorzorgsmaatregelen moeten nemen bij seksuele omgang als de kans bestaat dat u of uw partner zwanger zou kunnen worden.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι εσείς και ο/η σύντροφός σας πρέπει να λαμβάνετε ειδικές προφυλάξεις κατά τη σεξουαλική δραστηριότητα, εάν υπάρχει οποιαδήποτε πιθανότητα εσείς ή ο/η σύντροφός σας να μείνετε έγκυος.
Dutch: Praat met uw arts over de verschillende anticonceptiemethodes die geschikt zijn voor u.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για διαφορετικές μεθόδους αντισύλληψης που είναι κατάλληλες για εσάς.
Dutch: Veranderingen in de geselecteerde laboratoriumparameters worden beschreven in tabel 4.
Greek: Οι μεταβολές σε επιλεγμένες εργαστηριακές παραμέτρους περιγράφονται στον Πίνακα 4.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies uitgevoerd met Zepatier bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλώς ελεγχόμενες μελέτες με το ZEPATIER σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: 16 Weken
Greek: 16 Εβδομάδες
Dutch: Voor elbasvir wordt de absolute biologische beschikbaarheid geschat op 32 %.
Greek: Για το elbasvir, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα εκτιμάται ότι είναι 32%.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel, tenzij uw arts u dit vertelt.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό, εκτός εάν σας το υποδείξει ο γιατρός σας.
Dutch: Aanbeveling met betrekking tot gelijktijdige toediening met Zepatier
Greek: Σύσταση αναφορικά με την ταυτόχρονη χορήγηση με ZEPATIER
Dutch: Zepatier wordt soms samen met een ander geneesmiddel, ribavirine, gebruikt.
Greek: Το ZEPATIER μερικές φορές λαμβάνεται μαζί με ένα άλλο φάρμακο, τη ριμπαβιρίνη.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel weken u Zepatier moet gebruiken.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει για πόσες εβδομάδες θα πρέπει να παίρνετε το ZEPATIER.
Dutch: Er zijn bepaalde geneesmiddelen die u niet mag gebruiken met Zepatier.
Greek: Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα που δεν πρέπει να πάρετε μαζί με το ZEPATIER.
Dutch: ULN: Bovenste limiet van de normaalwaarde volgens het testlaboratorium.
Greek: ULN: Ανώτατο φυσιολογικό όριο σύμφωνα με το εργαστήριο που διεξήγαγε τους ελέγχους.
Dutch: • warfarine en andere vergelijkbare geneesmiddelen aangeduid als vitamine K-antagonisten die worden gebruikt om het bloed te verdunnen.
Greek: • βαρφαρίνη και άλλα παρόμοια φάρμακα, που ονομάζονται ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ και χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος.
Dutch: De aanbevolen dosis is één tablet eenmaal per dag met of zonder voedsel.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα με ή χωρίς τροφή.
Dutch: • U heeft bepaalde matige of ernstige leverproblemen.
Greek: • εάν έχετε συγκεκριμένα μέτρια ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα
Dutch: • U mag niet zwanger worden als u Zepatier gebruikt met ribavirine.
Greek: • Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος εάν παίρνετε ZEPATIER με ριμπαβιρίνη.
Dutch: Deze late ALAT-verhogingen traden over het algemeen op in of na behandelingsweek 8.
Greek: Αυτές οι όψιμες αυξήσεις της ALT εμφανίστηκαν γενικά την ή μετά την εβδομάδα θεραπείας 8.
Dutch: • Het is erg belangrijk dat u de informatie over zwangerschap en anticonceptie in de bijsluiter van ribavirine zorgvuldig leest.
Greek: • Είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε τις πληροφορίες σχετικά με την κύηση και την αντισύλληψη στο φύλλο οδηγιών χρήσης της ριμπαβιρίνης πολύ προσεκτικά.
Dutch: De werkzaamheid van Zepatier is niet aangetoond bij HCV-genotypen 2, 3, 5 en 6.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του ZEPATIER δεν έχει αποδειχθεί στους HCV γονότυπους 2, 3, 5 και 6.
Dutch: Elbasvir en grazoprevir worden sterk gebonden (respectievelijk > 99,9 % en > 98,8 %) aan humane plasma-eiwitten.
Greek: Το elbasvir και το grazoprevir συνδέονται εκτενώς (> 99,9 % και 98,8 %, αντίστοιχα) με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
Dutch: Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn.
Greek: Αυτό συμπεριλαμβάνει φυτικά φάρμακα και φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Dutch: Zepatier gedurende 12 weken
Greek: ZEPATIER για 12 εβδομάδες
Dutch: Totale SVR
Greek: Συνολική SVR
Dutch: Tabel 8: Studies uitgevoerd met Zepatier Studie
Greek: Πίνακας 8: Μελέτες που διεξάχθηκαν με το ZEPATIER
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken vóór, tijdens en na uw behandeling met Zepatier.
Greek: Εξετάσεις αίματος Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία σας με το ZEPATIER.
Dutch: Omvat 1 proefpersoon met cirrosestatus ‘onbekend' in C-SCAPE.
Greek: Συμπεριλαμβάνει 1 άτομο με κατάσταση κίρρωσης «άγνωστη» στη C-SCAPE.
Dutch: • beslissen of u Zepatier moet nemen en hoe lang
Greek: • να αποφασίσει εάν θα πρέπει να πάρετε το ZEPATIER και για πόσο χρονικό διάστημα
Dutch: ALAT (IE/l) 5,1-10,0 × ULN
Greek: ALT (IU/l) 5,1-10,0 × ULN
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) of zeer zelden (< 1/10.000).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Dutch: • Stopzetting van de behandeling met Zepatier moet worden overwogen als is vastgesteld dat de ALAT-waarden meer dan 10 maal hoger zijn dan de ULN.
Greek: • Το ενδεχόμενο διακοπής του ZEPATIER θα πρέπει να εξετάζεται εάν έχει επιβεβαιωθεί ότι τα επίπεδα ALT είναι περισσότερο από 10 φορές υψηλότερα από το ULN.
Dutch: Behandeling met Zepatier moet worden ingesteld en opgevolgd door een arts met ervaring in het behandelen van patiënten met CHC.
Greek: Η θεραπεία με το ZEPATIER θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από έναν γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με CHC.
Dutch: Ras/Etniciteit
Greek: Φυλή/Εθνότητα
Dutch: • Neem geen dubbele dosis (twee doses tegelijk) om een vergeten dosis in te halen.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις μαζί) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Dutch: Gemiddelde verhouding (90 % betrouwbaarheidsinterval) voor AUC, Cmax, C12 of C24 (waarschijnlijk interactiemechanisme)
Greek: Μέσος λόγος (90 % διάστημα εμπιστοσύνης) για την AUC, Cmax, C12 ή C24 (πιθανός μηχανισμός αλληλεπίδρασης)
Dutch: Dit geeft het geneesmiddel de beste kans om uw hepatitis C-infectie te behandelen.
Greek: Αυτό θα δώσει στο φάρμακο τις καλύτερες πιθανότητες να αντιμετωπίσει τη λοίμωξή σας από τον ιό της ηπατίτιδας C.
Dutch: Tabel 2: Interacties en doseringsaanbevelingen met andere geneesmiddelen
Greek: Πίνακας 2: Αλληλεπιδράσεις και δοσολογικές συστάσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Dutch: De werkzame stoffen in het geneesmiddel werken samen door twee verschillende eiwitten te blokkeren die het hepatitis C-virus nodig heeft om te groeien en te vermeerderen.
Greek: Οι δραστικές ουσίες στο φάρμακο δρουν μαζί, αναστέλλοντας δύο διαφορετικές πρωτεΐνες που χρειάζεται ο ιός της ηπατίτιδας C για να αναπτυχθεί και να αναπαραχθεί.
Dutch: Aantal geteste isolaten: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Greek: Αριθμός απομονωμένων στελεχών που ελέγχθηκαν: α=5, β=4, γ=14, δ=10, ε=9
Dutch: • U of uw partner moet een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens behandeling met Zepatier met ribavirine en gedurende enige tijd daarna.
Greek: • Εσείς ή ο/η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ZEPATIER και ριμπαβιρίνη και για ένα χρονικό διάστημα μετά.
Dutch: Omdat reproductiestudies bij dieren niet altijd betrouwbare voorspellende waarde hebben voor reacties bij mensen, mag Zepatier alleen worden gebruikt als het mogelijke voordeel het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Greek: Καθώς οι μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα δεν είναι πάντα προγνωστικές της απόκρισης του ανθρώπου, το ZEPATIER θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Dutch: GT = Genotype
Greek: GT = Γονότυπος
Dutch: • controleren of uw behandeling aanslaat en of u vrij bent van hepatitis C
Greek: • να ελέγξει εάν η θεραπεία σας έχει λειτουργήσει και εάν δεν έχετε πια ηπατίτιδα C
Dutch: NS5A Elke van de volgende NS5A-substituties:
Greek: NS5A Οποιαδήποτε από τις ακόλουθες NS5A υποκαταστάσεις:
Dutch: • sunitinib voor de behandeling van bepaalde soorten kanker
Greek: • sunitinib για τη θεραπεία ορισμένων καρκίνων
Dutch: Voor patiënten die 16 weken behandeling krijgen, moeten aanvullende laboratoriumtesten van de lever worden uitgevoerd in behandelingsweek 12.
Greek: Για τους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία 16 εβδομάδων, επιπλέον ηπατικές εργαστηριακές εξετάσεις θα πρέπει να πραγματοποιούνται την εβδομάδα θεραπείας 12.
Dutch: Het is niet bekend of de twee geneesmiddelen in Zepatier in de moedermelk terechtkomen.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα δύο φάρμακα στο ZEPATIER μεταφέρονται στο μητρικό γάλα του ανθρώπου.
Dutch: 12 Weken
Greek: 12 Εβδομάδες
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt terwijl u Zepatier gebruikt met ribavirine of in de maanden daarna, vertel dat dan direct aan uw arts.
Greek: • Εάν εσείς ή ο/η σύντροφός σας μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε ZEPATIER με ριμπαβιρίνη ή κατά τη διάρκεια των επόμενων μηνών, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Dutch: Deze verandering is niet klinisch relevant voor grazoprevir.
Greek: Η μεταβολή αυτή δεν είναι κλινικά σημαντική για το grazoprevir.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters van de andere geneesmiddelen leest als u deze samen met Zepatier gebruikt.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε επίσης τα φύλλα οδηγιών χρήσης των άλλων φαρμάκων που θα παίρνετε μαζί με το ZEPATIER.
Dutch: Gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση δεν συνιστάται.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Zepatier moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Greek: Πρέπει να ληφθεί απόφαση για το εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/υπάρξει αποχή από τη θεραπεία με ZEPATIER, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Dutch: De tabel is niet allesomvattend.
Greek: Ο πίνακας δεν περιλαμβάνει όλες τις περιπτώσεις.
Dutch: Aanvullende studiegegevens
Greek: Επιπρόσθετες Λεπτομέρειες Μελέτης
Dutch: • gewrichtspijn of pijnlijke, gezwollen gewrichten
Greek: • πόνος στις αρθρώσεις ή επώδυνες, πρησμένες αρθρώσεις
Dutch: Als Zepatier gelijktijdig wordt toegediend met ribavirine, geldt de informatie voor ribavirine met betrekking tot anticonceptie, zwangerschapstesten, zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid ook voor deze combinatiebehandeling (raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel voor aanvullende informatie).
Greek: Εάν το ZEPATIER χορηγηθεί ταυτόχρονα με ριμπαβιρίνη, οι πληροφορίες για τη ριμπαβιρίνη σχετικά με την αντισύλληψη, τις δοκιμασίες (τεστ) κύησης, την κύηση, τον θηλασμό και τη γονιμότητα ισχύουν επίσης και για αυτό το σχήμα συνδυασμού (ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το φαρμακευτικό προϊόν που χορηγείται ταυτόχρονα για επιπρόσθετες πληροφορίες).
Dutch: Tot gebruik bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία μέχρι τη χρήση για να προστατεύεται από την υγρασία.
Dutch: Op basis van in-vitro-gegevens worden er geen klinisch significante interacties verwacht met Zepatier als remmer van andere CYP-enzymen, UGT1A1, esterasen (CES1, CES2 en CatA), OAT1, OAT3 en OCT2.
Greek: Με βάση in vitro δεδομένα, δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με το ZEPATIER ως αναστολέα άλλων CYP ενζύμων, του UGT1A1, εστερασών (CES1, CES2 και CatA), του OAT1, του OAT3 και του OCT2.
Dutch: Zepatier wordt ingenomen voor het behandelen van een langdurige hepatitis C-infectie bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
Greek: Το ZEPATIER χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μακροχρόνιας λοίμωξης από ηπατίτιδα C σε ενήλικες ηλικίας άνω των 18 ετών.
Dutch: Zepatier + RBV, 16 weken
Greek: ZEPATIER + RBV, 16 Εβδομάδες
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd dat indien binnen 4 uur na toediening van de dosis braken optreedt, er tot 8 uur voor de volgende dosis een extra tablet kan worden ingenomen.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι, σε περίπτωση εμέτου εντός 4 ωρών από τη λήψη της δόσης, μπορεί να ληφθεί ένα επιπλέον δισκίο έως 8 ώρες πριν την επόμενη δόση.
Dutch: Uw arts zal mogelijk uw geneesmiddelen of de dosering hiervan moeten aanpassen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τα φάρμακά σας ή να αλλάξει τη δόση των φαρμάκων σας.
Dutch: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg België
Greek: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg ΒΕΛΓΙΟ
Dutch: De tablet is 21 mm lang en 10 mm breed.
Greek: Το δισκίο έχει μήκος 21 mm και πλάτος 10 mm.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u zich na gebruik van dit geneesmiddel moe voelt.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθανθείτε κόπωση αφού πάρετε το φάρμακό σας.
Dutch: Als er meer dan 4 uur na toediening van de dosis sprake is van braken, hoeft er geen extra dosis te worden gebruikt.
Greek: Σε περίπτωση εμέτου περισσότερες από 4 ώρες μετά τη λήψη της δόσης, δεν είναι αναγκαία η λήψη επιπλέον δόσης.
Dutch: GT4 (behandelingservaren)
Greek: GT4 (με προηγούμενη θεραπεία)
Dutch: BLISTER DIE IN DE BINNENVERPAKKING IS GELIJMD
Greek: ΚΥΨΕΛΗ (BLISTER) ΚΟΛΛΗΜΕΝΗ ΕΝΤΟΣ ΤΗΣ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗΣ ΘΗΚΗΣ
Dutch: Patiënten met een gelijktijdige HCV/HBV-infectie lopen risico op HBV-reactivatie en dienen daarom zorgvuldig gecontroleerd en behandeld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα HBV/HCV λοίμωξη διατρέχουν κίνδυνο επανενεργοποίησης της HBV και κατά συνέπεια θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις ισχύουσες κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Dutch: Houd een lijst bij van uw geneesmiddelen en laat deze aan uw arts of apotheker zien wanneer u een nieuw geneesmiddel krijgt.
Greek: Διατηρήστε έναν κατάλογο των φαρμάκων σας και δείξτε τον στον γιατρό και τον φαρμακοποιό σας όταν παίρνετε ένα νέο φάρμακο.
Dutch: • andere medische aandoeningen heeft.
Greek: • έχετε οποιεσδήποτε άλλες παθήσεις.
Dutch: • moeite met slapen (slapeloosheid, insomnia)
Greek: • δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Dutch: 2Q 2023
Greek: 2ο Τρίμηνο 2023
Dutch: De incidentie van late ALAT-verhogingen werd niet beïnvloed door de behandelingsduur.
Greek: Η επίπτωση των όψιμων αυξήσεων της ALT δεν επηρεάστηκε από τη διάρκεια θεραπείας.
Dutch: Embryofoetale en postnatale ontwikkeling
Greek: Εμβρυική και μετα-γεννητική ανάπτυξη
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat vermoeidheid is gemeld tijdens behandeling met Zepatier (zie rubriek 4.8).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι έχει αναφερθεί κόπωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ZEPATIER (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: • een infectie met het hepatitis B-virus heeft of heeft gehad, omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren
Greek: • έχετε σήμερα ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί πιο στενά
Dutch: • rosuvastatine, atorvastatine, fluvastatine, simvastatine of lovastatine voor het verlagen van het cholesterolgehalte in het bloed
Greek: • ροσουβαστατίνη, ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, σιμβαστατίνη ή λοβαστατίνη για τη μείωση της χοληστερόλης του αίματος
Dutch: • zich krachteloos voelen of weinig energie hebben (asthenie)
Greek: • αίσθηση αδυναμίας ή έλλειψη ενέργειας (εξασθένιση)
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot Zepatier te evalueren moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
Greek: Για την αξιολόγηση της επανεμφάνισης ηπατοκυτταρικού καρκινώματος συνδεόμενου με το Zepatier, o Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξάγει μια διερευνητική μελέτη ασφάλειας χρησιμοποιώντας δεδομένα προερχόμενα από κοόρτη καλά ορισμένης ομάδας ασθενών, με βάση συμφωνημένο πρωτόκολλο, και θα υποβάλλει τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης.
Dutch: • beslissen welke andere geneesmiddelen u moet gebruiken met Zepatier en hoe lang
Greek: • να αποφασίσει ποια άλλα φάρμακα θα πρέπει να πάρετε μαζί με το ZEPATIER και για πόσο χρονικό διάστημα
Dutch: Zepatier combineert twee direct werkende antivirale middelen met onderscheidende werkingsmechanismen en niet-overlappende resistentieprofielen om zich te richten op HCV tijdens meerdere stappen in de virale levenscyclus.
Greek: Το ZEPATIER συνδυάζει δύο άμεσα δρώντες αντιιικούς παράγοντες με διακριτούς μηχανισμούς δράσης και μη-αλληλεπικαλυπτόμενα προφίλ αντοχής, με σκοπό τη στόχευση του HCV σε πολλαπλά στάδια του κύκλου ζωής του ιού.
Dutch: • ooit een geneesmiddel heeft gebruikt tegen hepatitis C
Greek: • εάν είχατε πάρει κάποτε οποιοδήποτε φάρμακο για την ηπατίτιδα C
Dutch: Fluvastatine Lovastatine Simvastatine
Greek: Φλουβαστατίνη Λοβαστατίνη Σιμβαστατίνη
Dutch: De bijwerkingen zijn hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα.
Dutch: Er werd minder dan 0,5 % grazoprevir teruggevonden in het dialysaat tijdens een 4 uur durende dialysesessie.
Greek: Λιγότερο από το 0,5 % του grazoprevir ανακτήθηκε στο διύλισμα κατά τη διάρκεια μιας συνεδρίας διύλισης 4 ωρών.
Dutch: Cirrose was geen risicofactor voor late ALAT-verhogingen.
Greek: Η κίρρωση δεν αποτελούσε παράγοντα κινδύνου για όψιμες αυξήσεις της ALT.
Dutch: Effecten op geneesmiddelconcentraties.
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα των φαρμακευτικών προϊόντων.
Dutch: • ongebruikelijk haaruitval of dunner worden van het haar
Greek: • ασυνήθιστη απώλεια ή αραίωση μαλλιών
Dutch: Dabigatranconcentraties kunnen worden verhoogd wanneer gelijktijdig toegediend met elbasvir, met een mogelijk verhoogd risico op bloeding.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του dabigatran μπορεί να αυξηθούν όταν χορηγείται ταυτόχρονα με elbasvir, με πιθανό αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Dutch: Omvat proefpersonen van C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY en C-SURFER.
Greek: Συμπεριλαμβάνει άτομα από τις C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY και C-SURFER.
Dutch: Effect van HCV-polymorfismen bij aanvang op respons op de behandeling
Greek: Επίδραση των αρχικών HCV πολυμορφισμών στην ανταπόκριση στη θεραπεία
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen de patiënt te controleren op verschijnselen of symptomen van bijwerkingen en een gepaste symptomatische behandeling in te stellen.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται να παρακολουθείται ο ασθενής για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να εφαρμοστεί κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Dutch: Elke verpakking bevat in totaal 28 tabletten.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει συνολικά 28 δισκία.
Dutch: Voor specifieke doseringsvoorschriften voor ribavirine, inclusief dosisaanpassing, raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken voor ribavirine.
Greek: Για συγκεκριμένες δοσολογικές οδηγίες για τη ριμπαβιρίνη, συμπεριλαμβανομένης της τροποποίησης της δόσης, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik, direct werkende antivirale middelen, antivirale middelen voor behandeling van HCV-infecties, ATC-code: J05AP54
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιιικά για συστηματική χρήση, Αμέσως δρων αντιιικό, Αντιιικά για τη θεραπεία HCV λοιμώξεων, κωδικός ATC: J05AP54.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα.