FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie keine(n) Flüssigkeitstropfen an oder nahe der Nadelspitze sehen, müssen Sie die auf der nächsten Seite beschriebenen Schritte ausführen.
Polish: Jeśli nie są widoczne drobne krople płynu na końcu igły, konieczne jest wykonanie czynności opisanych na następnej stronie.
German: Bevor mit einer Behandlung begonnen wird, müssen die Ursachen für die Infertilität des Paares und mögliche Kontraindikationen für eine Schwangerschaft genau abgeklärt sein.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy określić przyczyny niepłodności pary oraz istniejące i przypuszczalne przeciwwskazania do zachodzenia w ciążę.
German: 6.1 Prüfen Sie, dass die Dosieranzeige „0" anzeigt.
Polish: 6.1 Upewnić się, że wskaźnik dawki wskazuje 0
German: • Wenn Sie sich Ovitrelle selbst geben, lesen und befolgen Sie bitte sorgfältig die im Umkarton beiliegenden „Hinweise zur Anwendung".
Polish: • W przypadku samodzielnego wstrzykiwania leku Ovitrelle należy uważnie przeczytać i przestrzegać dołączonej do pudełka, osobnej „Instrukcji stosowania".
German: Ihr Arzt sollte daher frühzeitig eine Ultraschalluntersuchung durchführen, um die Möglichkeit einer Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter auszuschließen.
Polish: Dlatego lekarz powinien wykonać wczesne badanie ultrasonograficzne w celu wykluczenia ciąży pozamacicznej.
German: Anweisungen zur Anwendung des Fertigpens siehe Abschnitt 6.6 und die im Umkarton mitgelieferten „Hinweise zur Anwendung".
Polish: Instrukcje na temat podawania produktu leczniczego za pomocą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, patrz punkt 6.6 i dołączona do pudełka „Instrukcja stosowania".
German: Bitte beachten: Alkoholtupfer und ein durchstichsicheres Behältnis sind nicht in der Packung enthalten.
Polish: Uwaga: gaziki nasączone alkoholem i pojemnik na ostre odpady nie są dołączone do opakowania.
German: Es liegen keine Daten darüber vor, ob Choriogonadotropin alfa in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie ma danych dotyczących wydzielania choriogonadotropiny alfa z mlekiem.
German: Ist dies nicht der Fall, müssen Sie die Einstellung anpassen (siehe Schritt „4.
Polish: Jeśli tak nie jest, konieczne jest dostosowanie dawki (patrz punkt „4 Ustawianie dawki 250").
German: • Ovitrelle ist zur subkutanen Injektion bestimmt, d. h. es wird unter die Haut gespritzt.
Polish: • Lek Ovitrelle jest przeznaczony do podania podskórnego, to znaczy podaje się go we wstrzyknięciu pod skórę.
German: Wenn Sie keine Flüssigkeitstropfen an oder nahe der Nadelspitze sehen:
Polish: Jeśli nie są widoczne drobne krople płynu na końcu igły:
German: • zur Unterstützung der Freisetzung von Eizellen aus dem Eierstock (Ovulation) bei Frauen, die keine Eizellen entwickeln können (Anovulation) oder die zu wenig Eizellen bilden (Oligo-Ovulation).
Polish: • w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (wywołanie owulacji) u kobiet, które nie są w stanie wytwarzać komórek jajowych („brak owulacji") lub kobiet, które wytwarzają zbyt mało komórek jajowych („rzadkie owulacje").
German: Es ist davon auszugehen, dass Ovitrelle keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Polish: Przypuszcza się, że produkt Ovitrelle nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Studien zum kanzerogenen Potenzial wurden nicht durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących rakotwórczości.
German: Wie Ovitrelle aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Ovitrelle i co zawiera opakowanie
German: Bei einem OHSS entwickeln sich Ihre Eizellen zu stark und werden zu großen Zysten.
Polish: Dzieje się tak, gdy pęcherzyki nadmiernie rozwijają się i stają się dużymi torbielami.
German: • zur Unterstützung der Entwicklung und Reifung mehrerer Eizellen (von denen jede ein Ei enthält) bei Frauen, die sich einer künstlichen Befruchtung (ein Verfahren, das Ihnen helfen könnte, schwanger zu werden) wie die „In-vitro-Fertilisation" unterziehen.
Polish: • w celu pomocy w rozwoju i uzyskaniu kilku dojrzałych pęcherzyków (z których każdy zawiera komórkę jajową) u kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (zabiegom umożliwiającym kobiecie zajść w ciążę), takim jak „zapłodnienie pozaustrojowe".
German: Warnhinweis: Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Polish: Ostrzeżenie: leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
German: Nur solche Patientinnen sollten sich Ovitrelle selbst verabreichen, die entsprechend geschult wurden und die die Möglichkeit haben, ärztlichen Rat einzuholen.
Polish: Samodzielne wstrzykiwanie produktu Ovitrelle może być wykonywane wyłącznie przez pacjentki odpowiednio przeszkolone i mające możliwość uzyskania specjalistycznej porady.
German: Wenn sie innerhalb dieser 30 Tage nicht verbraucht wird, muss die Lösung verworfen werden.
Polish: Roztwór należy zniszczyć, jeżeli nie został zużyty w ciągu tych 30 dni.
German: Nach der Anwendung von Ovitrelle kann bis zu 10 Tage lang die immunologische Bestimmung von hCG im Serum oder Urin beeinträchtigt sein und möglicherweise zu einem falsch positiven Schwangerschaftstest führen.
Polish: Produkt Ovitrelle może przez okres do 10 dni po podaniu zaburzać oznaczanie hCG metodami immunologicznymi w surowicy lub w moczu, mogąc dać fałszywie dodatni wynik testu ciążowego.
German: • wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate eine Eileiterschwangerschaft hatten.
Polish: • jeśli u pacjentki stwierdzono ciążę pozamaciczną w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
German: Drücken Sie die Haut fest zusammen und stechen Sie die Injektionsnadel in einem 45- bis 90-Grad-Winkel mit einer schnellen, sicheren Bewegung wie einen kleinen Wurfpfeil in die Haut.
Polish: Zebrać mocno skórę w fałd i wprowadzić igłę zdecydowanym ruchem pod kątem od 45 do 90.
German: • Vergewissern Sie sich, dass die abziehbare Schutzfolie auf der äußeren Nadelschutzkappe nicht beschädigt oder abgelöst ist.
Polish: • Upewnić się, że zrywane zabezpieczenie nie jest uszkodzone lub poluzowane.
German: 3.2 Vorbereiten der Nadel für die Injektion
Polish: 3.2 Przygotować igłę do wstrzyknięcia
German: Bei assistierten Reproduktionstechniken besteht ein höheres Risiko der Entwicklung eines OHSS, wenn Serumestradiolspiegel höher als 3.000 pg/ml (11.000 pmol/l) und 18 oder mehr Follikel mit einem Durchmesser von 11 mm oder mehr vorliegen.
Polish: W przypadku stosowania technik wspomaganego rozrodu ryzyko wystąpienia OHSS zwiększa się, gdy stężenie estradiolu w surowicy jest > 3000 pg/ml (11 000 pmol/l) i widocznych jest 18 lub więcej pęcherzyków o średnicy 11 mm lub większej.
German: Es ist jedoch zu beachten, dass sowohl eine Schwangerschaft selbst als auch ein OHSS ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse, wie Lungenembolie, ischämischer Schlaganfall oder Myokardinfarkt, mit sich bringen.
Polish: Należy jednak zaznaczyć, że sama ciąża, podobnie do OHSS, może również nieść podwyższone ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych, takich jak zatorowość płucna, udar niedokrwienny lub zawał mięśnia sercowego.
German: An der Nadelspitze wird ein kleiner Tropfen Flüssigkeit sichtbar, der anzeigt, dass der Fertigpen für die Injektion einsatzbereit ist.
Polish: Drobna kropla płynu pojawi się na końcu igły, co wskazuje, że wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony jest przygotowany do użycia.
German: Nur zum einmaligen Gebrauch.
Polish: Przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
German: 3.4 Achten Sie darauf, ob an der Nadelspitze ein oder mehrere kleine Flüssigkeitstropfen vorhanden sind
Polish: 3.4 Obserwować dokładnie koniec igły, czy pojawią się drobne krople płynu
German: • Unterleibsschmerzen zusammen mit Übelkeit oder Erbrechen können Anzeichen eins ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) sein.
Polish: • bóle podbrzusza z towarzyszącymi nudnościami lub wymiotami mogą być objawami zespołu nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS).
German: Insbesondere müssen die Patientinnen auf Hypothyreose, Nebennierenrindeninsuffizienz, Hyperprolaktinämie und Tumoren der Hypophyse und des Hypothalamus untersucht und entsprechend behandelt worden sein.
Polish: W szczególności należy przebadać pacjentkę pod kątem niedoczynności tarczycy, niedoboru hormonów nadnerczy, hiperprolaktynemii i nowotworów przysadki lub podwzgórza, i zastosować odpowiednie leczenie.
German: Spritzen Sie das Arzneimittel unter die Haut, wie man es Ihnen gezeigt hat.
Polish: Wstrzyknąć roztwór pod skórę w wyuczony sposób.
German: Sie dürfen Ovitrelle nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Zeichen von Zersetzung bemerken oder wenn die Flüssigkeit Schwebstoffe enthält oder nicht klar ist.
Polish: Nie stosować leku Ovitrelle jeśli zauważy się oznaki zepsucia leku, jeśli zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.
German: * rekombinantes humanes Choriogonadotropin (r-hCG), hergestellt in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) mittels rekombinanter DNA-Technologie.
Polish: * rekombinowana ludzka choriogonadotropina, r-hCG wytwarzana w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese hamster ovary, CHO) metodą rekombinacji DNA
German: Wenn Sie ein OHSS entwickeln, wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, dass Sie für mindestens 4 Tage Geschlechtsverkehr vermeiden oder geeignete Verhütungsmittel benutzen sollten.
Polish: Jeśli u pacjentki rozwija się OHSS, lekarz prawdopodobnie zaleci, aby nie odbywać stosunków płciowych lub zastosować mechaniczne metody antykoncepcyjne przez co najmniej 4 kolejne dni.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, wann die Injektion durchzuführen ist.
Polish: • Lekarz prowadzący dokładnie wyjaśni, kiedy należy podawać lek.
German: Siehe die im Umkarton mitgelieferten „Hinweise zur Anwendung".
Polish: Patrz dołączona do pudełka „Instrukcja stosowania".
German: Da bei unfruchtbaren Frauen, die sich einer ART und insbesondere einer IVF unterziehen, häufig eine Anomalie der Tuben vorliegt, kann die Inzidenz von Extrauteringraviditäten erhöht sein.
Polish: Ponieważ u kobiet bezpłodnych poddawanych zabiegom ART, a w szczególności IVF, często występują nieprawidłowości w obrębie jajowodów, częstość występowania ciąży pozamacicznej może być podwyższona.
German: Phosphorsäure (zur Anpassung des pH-Werts) Natriumhydroxid (zur Anpassung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Polish: Kwas fosforowy (do dostosowania pH) Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Woda do wstrzykiwań
German: • Nehmen Sie eine neue Nadel - verwenden Sie nur die beigefügte „Einweg"-Nadel.
Polish: • Wziąć nową igłę - należy używać wyłącznie igieł jednorazowego użytku dołączonych do opakowania.
German: Stabilitätsuntersuchungen wiesen jedoch eine Haltbarkeit über 24 Stunden bei +2°C bis 8°C nach.
Polish: Jednakże wykazano, że po otwarciu produkt leczniczy pozostaje stabilny przez 24 godziny pod warunkiem, że jest przechowywany w temperaturze od 2C do 8°C.
German: Bislang fanden sich keine Anzeichen von Antikörperbildung auf Ovitrelle beim Menschen.
Polish: Dotychczas nie stwierdzono objawów powstawania u ludzi przeciwciał przeciw produktowi Ovitrelle.
German: Jede Nadel und jeder Pen darf nur einmal verwendet werden.
Polish: Wszystkie igły i wstrzykiwacze używać tylko jednokrotnie.
German: Bevor mit der Behandlung begonnen wird, müssen die Ursachen für Ihre Unfruchtbarkeit oder die Ihres Partners von einem Arzt, der in der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen erfahren ist, genau abgeklärt werden.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena płodności pacjentki i jej partnera przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT ovitrelle 250/0,5 ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A ovitrelle 250/0,5 ml
German: • Setzen Sie die äußere Nadelschutzkappe vorsichtig wieder auf die Nadel auf.
Polish: • Ostrożnie nałożyć zewnętrzną nasadkę ponownie na igłę.
German: In klinischen Vergleichsstudien mit verschiedenen Dosierungen von Ovitrelle wurden folgende Nebenwirkungen mit Ovitrelle dosisabhängig in Verbindung gebracht: OHSS, Erbrechen und Übelkeit.
Polish: W badaniach porównawczych z zastosowaniem różnych dawek produktu Ovitrelle stwierdzono następujące działania niepożądane produktu Ovitrelle zależne od dawki: OHSS, wymioty i nudności.
German: Bislang gibt es noch keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von Ovitrelle für die Behandlung anderer Erkrankungen (wie Corpus-luteum-Insuffizienz oder Erkrankungen beim Mann).
Polish: Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu produktu Ovitrelle do leczenia innych chorób (takich jak niewydolność ciałka żółtego lub choroby u mężczyzn) i z tego powodu produkt Ovitrelle nie jest wskazany do stosowania w tych chorobach.
German: 5.2 Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Polish: 5.2 Przetrzeć skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
German: Bitte beachten Sie, dass keine Alkoholtupfer in der Packung enthalten sind.
Polish: Należy pamiętać, że opakowanie nie zawiera wacików nasączonych alkoholem.
German: • Drücken Sie den Dosierknopf bis zum Anschlag herunter und halten Sie ihn gedrückt, um die vollständige Dosis abzugeben.
Polish: • Nacisnąć maksymalnie pokrętło ustawiania dawki i przytrzymać w celu wykonania pełnego wstrzyknięcia.
German: • Den Dosierknopf beim Drehen nicht drücken oder an ihm ziehen.
Polish: • Nie naciskać ani nie odciągać pokrętła ustawiania dawki podczas jego obracania.
German: Nur klare, partikelfreie Lösung darf appliziert werden.
Polish: Należy podawać tylko przejrzysty roztwór nie zawierający cząstek stałych.
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keinen relevanten Nutzen von Ovitrelle bei Kindern und Jugendlichen.
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego Ovitrelle u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.
German: Unverbrauchte Injektionslösung muss entsorgt werden.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego leku należy usunąć.
German: • Es ist in Packungen mit 1 Fertigpen und 1 Injektionsnadel erhältlich.
Polish: • Jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony oraz 1 igłę iniekcyjną.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Polish: W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem.
German: Die Osmolalität beträgt 250-400 mosm/kg.
Polish: pH roztworu wynosi 7,0 ± 0,3, a jego osmolalność 250-400 mOsm/kg.
German: Es besteht jedoch die Möglichkeit, dass eine Überdosis Ovitrelle ein OHSS auslösen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Przypuszcza się jednak, że OHSS jest skutkiem przedawkowania produktu Ovitrelle (patrz punkt 4.4).
German: Zuvor werden andere Arzneimittel zur Entwicklung und Reifung der Eizellen angewendet.
Polish: Najpierw podawane są inne leki powodujące rozwój i dojrzewanie pęcherzyków.
German: Wenn Sie zu weit gedreht haben, drehen Sie einfach den Dosierknopf zurück bis zum Punkt (●).
Polish: W przypadku minięcia tego położenia należy obrócić z powrotem pokrętłem ustawiania dawki do momentu ukazania się kropki (●).
German: 3-ml-Patrone (Typ I Glas mit einem Gummistopfen aus Bromobutyl-Gummi und einer Aluminiumbördelkappe mit Bromobutyl-Gummi), vormontiert in einem Fertigpen.
Polish: Wkład po 3 ml (szkło typu I, z korkiem tłoka z gumy bromobutylowej i kapslem aluminiowym z gumą bromobutylową) wstępnie zamontowanym do wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zum einmaligen Gebrauch.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Wyłącznie do jednorazowego użycia.
German: Bei Patientinnen, die sich einer ovariellen Stimulation unterziehen, besteht ein erhöhtes Risiko für die Entstehung eines OHSS aufgrund multifollikulärer Entwicklung.
Polish: Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. ovarian hyperstimulation syndrome - OHSS) U pacjentek poddawanych stymulacji jajników istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia OHSS wynikające ze wzrostu licznych pęcherzyków.
German: Bei Patientinnen, die sich einer Ovulationsinduktion unterziehen, ist die Häufigkeit einer Mehrlingsschwangerschaft bzw. Mehrlingsgeburt (meist Zwillinge) im Vergleich zur natürlichen Konzeption erhöht.
Polish: W porównaniu z zapłodnieniem naturalnym u pacjentek poddanych indukcji owulacji, częstość występowania ciąży i porodów mnogich (przeważnie bliźniaczych) jest większa.
German: Drehen Sie vorsichtig den Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis in der Dosieranzeige ein Punkt (●) erscheint.
Polish: Delikatnie obrócić pokrętłem ustawiania dawki w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara aż do ukazania się kropki (●) na wskaźniku dawki.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen von Ovitrelle zusammen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt, jedoch wurden keine klinisch signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen während der Behandlung mit hCG berichtet.
Polish: Jednakże, w czasie leczenia hCG nie zgłaszano żadnych istotnych klinicznie interakcji z innymi produktami leczniczymi.
German: Wenn Sie einen Schwangerschaftstest im Blut oder Urin nach der Anwendung oder bis zu zehn Tage nach der Anwendung von Ovitrelle durchführen, kann es sein, dass Sie ein falsch-positives Testergebnis erhalten.
Polish: Jeśli w ciągu dziesięciu dni po zastosowaniu leku Ovitrelle u pacjentki wykonywany jest test ciążowy w surowicy lub w moczu, wynik może być fałszywie dodatni.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR FERTIGPEN
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
German: Was Ovitrelle enthält
Polish: Co zawiera lek Ovitrelle
German: So stellen Sie die Dosis auf 250
Polish: Ustawianie dawki 250
German: • wenn Sie ungeklärte Blutungen aus der Scheide haben.
Polish: • jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie;
German: Bei Frauen mit geschädigten Eileitern (in den Eileitern wird das Ei aus dem Eierstock in die Gebärmutter transportiert) kann sich eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (extrauterine Schwangerschaft) entwickeln.
Polish: U kobiet z uszkodzonymi jajowodami (kanały, którymi komórka jajowa przedostaje się z jajników do macicy) może wystąpić ciąża pozamaciczna.
German: Die pharmakodynamische Hauptwirkung bei Frauen ist die Fortsetzung der Meiose der Oozyten, Auslösung des Follikelsprunges (Ovulation), Bildung des Corpus luteum und die Produktion von Progesteron und Estradiol durch das Corpus luteum.
Polish: Główna aktywność farmakodynamiczna u kobiet polega na wznowieniu mejozy w komórce jajowej, pęknięciu pęcherzyka (owulacja), utworzeniu ciałka żółtego i wytwarzaniu progesteronu i estradiolu przez ciałko żółte.
German: Bei anovulatorischen Patientinnen besteht ein höheres Risiko für OHSS, wenn Serumestradiolspiegel höher als 1.500 pg/ml (5.400 pmol/l) und mehr als 3 Follikel mit einem Durchmesser von 14 mm oder mehr vorliegen.
Polish: W przypadku leczenia braku owulacji ryzyko OHSS zwiększa się, gdy stężenie estradiolu w surowicy jest > 1500 pg/ml (5400 pmol/l) i widocznych jest więcej niż 3 pęcherzyki o średnicy 14 mm lub większej.
German: Ziehen Sie danach sofort die Nadel heraus und säubern Sie die Injektionsstelle, indem Sie kreisförmig mit dem Alkoholtupfer darüber streichen.
Polish: Następnie wyciągnąć igłę i przemyć skórę okrężnym ruchem wacikiem nasączonym alkoholem.
German: Falls Sie Unterleibsschmerzen bekommen, rasch an Gewicht zunehmen, unter Übelkeit oder Erbrechen leiden oder Probleme beim Atmen haben, geben Sie sich nicht die Ovitrelle-Injektion, sondern sprechen sofort mit Ihrem Arzt (siehe Abschnitt 4).
Polish: W przypadku wystąpienia bólu podbrzusza, szybkiego przyrostu masy ciała, nudności lub wymiotów lub trudności z oddychaniem, nie wolno wykonywać wstrzyknięcia leku Ovitrelle i jak najszybciej należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 4).
German: Das OHSS-Risiko wird durch Einhaltung der üblichen Dosierung von Ovitrelle und enge Überwachung des Behandlungszyklus (z. B. Untersuchungen der Estradiolspiegel im Blut und Ultraschall) verringert.
Polish: Ryzyko wystąpienia OHSS jest mniejsze w przypadku stosowania typowej dawki leku Ovitrelle, i jeśli pacjentka jest pod ścisłą kontrolą w czasie leczenia (np. badania stężenia estradiolu we krwi i badanie ultrasonograficzne).
German: • Schrauben Sie das Gewinde des Ovitrelle-Fertigpens auf die äußere Nadelschutzkappe, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.
Polish: • Przykręcić gwintowaną końcówkę wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Ovitrelle do zewnętrznej nasadki zabezpieczającej igłę aż do wyczucia lekkiego oporu.
German: • wenn bei Ihnen eine Vergrößerung der Eierstöcke oder mit dick- oder dünnflüssigem Inhalt gefüllte Blasen in den Eierstöcken (Eierstockzysten) unbekannter Herkunft vorliegen.
Polish: • jeśli u pacjentki stwierdzono powiększenie jajników lub pęcherze z płynem w jajnikach (torbiele jajnika) o niewyjaśnionej przyczynie;
German: • wenn bei Ihnen ein Tumor in bestimmten Gehirnteilen - dem Hypothalamus oder der Hirnanhangdrüse (Hypophyse) - diagnostiziert wurde.
Polish: • jeśli u pacjentki stwierdzono nowotwór w części mózgu zwanej „podwzgórzem" lub „przysadką";
German: Dies zeigt an, dass die Dosis vollständig abgegeben wurde.
Polish: Wskazuje to na podanie pełnej dawki.
German: 6.3 Entsorgung
Polish: 6.3 Usuwanie
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten: Leichte reversible Hautreaktionen in Form von Hautausschlag Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: łagodne odwracalne reakcje skórne, takie jak wysypka
German: Hersteller Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italien
Polish: Wytwórca Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Włochy
German: • Erwachsenen Frauen, die sich einer Superovulation zur Vorbereitung auf eine assistierte Reproduktion wie In-vitro-Fertilisation (IVF) unterziehen: Ovitrelle wird verabreicht, um die abschließende Follikelreifung und Luteinisierung nach der Stimulation des Follikelwachstums auszulösen.
Polish: • dorosłych kobiet poddawanych indukcji jajeczkowania mnogiego poprzedzającego zastosowanie technik wspomaganego rozrodu, takich jak zapłodnienie pozaustrojowe (ang. in vitro fertilisation - IVF): produkt Ovitrelle jest podawany w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyków i luteinizacji, po stymulacji wzrostu pęcherzyków;
German: Das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft wird durch Einhaltung der üblichen Dosierung von Ovitrelle und enge Überwachung des Behandlungszyklus (z. B. Untersuchungen der Estradiolspiegel im Blut und Ultraschall) verringert.
Polish: Ryzyko rozwoju ciąży mnogiej jest mniejsze w przypadku stosowania typowej dawki leku Ovitrelle, i jeśli pacjentka jest pod ścisłą kontrolą w czasie leczenia (np.: badania stężenia estradiolu we krwi i badanie ultrasonograficzne).
German: • Stechen Sie die Nadel langsam und vollständig in die Haut
Polish: • Powoli wbić igłę całkowicie w skórę (1).
German: • Greifen Sie danach die äußere Nadelschutzkappe und schrauben Sie die Nadel ab.
Polish: • Przytrzymać zewnętrzną nasadkę igły i odkręcić igłę.
German: Sie injizieren die Flüssigkeit, indem Sie sanft auf den Spritzenkolben drücken.
Polish: Wstrzyknąć roztwór delikatnie naciskając tłok.
German: Eine Vergleichsstudie zwischen der Darreichungsform als gefriergetrocknetes Pulver und der Darreichungsform als Injektionslösung wies Bioäquivalenz beider Darreichungsformen nach.
Polish: Badania porównawcze liofilizatu i roztworu do wstrzykiwań wykazały, że obie postacie produktu leczniczego są biorównoważne.
German: In klinischen Vergleichsstudien erwies sich für die Induktion der abschließenden Follikelreifung und frühen Luteinisierung bei Methoden der assistierten Reproduktion die Verabreichung einer Dosis von 250 Mikrogramm Ovitrelle als genauso wirksam wie 5.000 I.E. und 10.000 I.E. urinäres hCG. Für die Ovulationsinduktion war eine Dosis von 250 Mikrogramm Ovitrelle genauso wirksam wie 5.000 I.E. urinäres hCG.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W porównawczych badaniach klinicznych podanie dawki 250 mikrogramów produktu Ovitrelle było równie skuteczne w wywoływaniu ostatecznego dojrzewania pęcherzyków i wczesnej luteinizacji w ramach technik wspomaganego rozrodu, jak podanie dawek 5000 j.m.