FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een CBC wordt aanbevolen voorafgaand aan de start van Gilenya, om ervoor te zorgen dat de immuunsysteemeffecten van de eerdere therapie (d.w.z. cytopenie) zijn verdwenen.
Danish: CBC anbefales før initiering af Gilenya for at sikre, at den tidligere behandlings virkning på immunsystemet (dvs. cytopeni) er ophørt.
Dutch: In klinische studies op het gebied van multiple sclerose werd eerstegraads atrioventriculaire blok (verlengd PR-interval op het ECG) waargenomen na initiatie van de behandeling bij volwassen en pediatrische patiënten.
Danish: I kliniske multipel sklerosestudier er atrioventrikulært blok af 1. grad (forlænget PR-interval i ekg) registreret efter initiering af behandling hos voksne og pædiatriske patienter.
Dutch: o Tijdens de behandeling mogen vrouwen niet zwanger worden.
Danish: • Under behandling må kvinder ikke blive gravide.
Dutch: Neem Gilenya iedere dag op hetzelfde tijdstip in; dit helpt u eraan te herinneren wanneer u uw geneesmiddel moet innemen.
Danish: Hvis du tager Gilenya på samme tidspunkt hver dag, vil du lettere kunne huske, hvornår du skal tage din medicin.
Dutch: Als u behandeld bent met alemtuzumab, is een grondige evaluatie en bespreking met uw arts nodig om te beslissen of Gilenya voor u geschikt is.
Danish: Hvis du er blevet behandlet med alemtuzumab, er en grundig vurdering og samtale med lægen nødvendig, før det kan besluttes, om Gilenya er egnet til at behandle dig.
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen): - Kanker van het lymfevatenstelsel (lymfoom).
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - Kræft i lymfesystemet (lymfom)
Dutch: Als u na de periode van 6 uur last hebt van een erg langzame of dalende hartslag, of als uw elektrocardiogram afwijkingen vertoont, dan dient u mogelijk voor een langere periode te worden gecontroleerd (minimaal 2 uur langer en mogelijk gedurende de nacht), totdat deze zijn verdwenen.
Danish: Hvis du efter 6-timers-perioden har meget langsom eller faldende puls, eller hvis dit elektrokardiogram er unormalt, kan det være nødvendigt at overvåge dig i en længere periode (i mindst 2 timer til og muligvis natten over), indtil dette er ophørt.
Dutch: Uitvoeren van een prospectieve cohortstudie naar de incidentie van cardiovasculaire bijwerkingen bij patiënten die starten met de behandeling met GILENYA bij relapsing remitting multiple sclerose, op basis van een door het CHMP goedgekeurd protocol.
Danish: Udføre et prospektivt kohorte-studie, som vurderer hyppigheden af kardiovaskulære bivirkninger hos patienter, som starter Gilenya-behandling for recidiverende-remitterende multipel sklerose, baseret på en protokol godkendt af CHMP
Dutch: Geneesmiddelen die het QTc-interval kunnen verlengen kunnen beter vermeden worden bij patiënten met relevante risicofactoren, bijvoorbeeld, hypokaliëmie of aangeboren QT-verlenging.
Danish: Man bør undgå behandling med lægemidler, som kan forlænge QT-intervallet, hos patienter med relevante risikofaktorer som fx hypokaliæmi eller medfødt QT-forlængelse.
Dutch: De informatiebrochure voor patiënten/ouders/verzorgers bevat de volgende belangrijke mededelingen:
Danish: Vejledningen til patienter/forældre/omsorgspersoner skal indeholde følgende informationer:
Dutch: • Voordat de behandeling wordt gestart en regelmatig daarna zullen artsen informatie geven over het teratogene risico van GILENYA en de vereiste maatregelen om dit risico te beperken.
Danish: • Læger vil give rådgivning inden opstart af behandling og derefter regelmæssigt om GILENYA´s teratogene risiko, og de nødvendige forholdsregler for at formindske risikoen.
Dutch: Als deze verschijnselen sterk aanwezig zijn, neem dan contact op met uw arts, omdat u mogelijk onmiddellijk behandeling nodig hebt.
Danish: Hvis disse virkninger er tydelige, skal du sige det til din læge; det er måske nødvendigt, at du bliver behandlet straks.
Dutch: Voordat u met Gilenya start, is een huidonderzoek nodig om te controleren of u huidknobbels heeft.
Danish: Inden du starter behandling med Gilenya, skal der laves en hudundersøgelse for at tjekke, om du har hudknuder.
Dutch: • Een zwangerschapstest moet worden uitgevoerd en een negatieve uitslag moet worden vastgesteld door de arts alvorens de behandeling te starten.
Danish: • Der skal tages en graviditetstest, og lægen skal konstatere et negativt resultatet inden behandlingen påbegyndes.
Dutch: Zeldzame gevallen van perifere arteriële occlusieve ziekte traden op bij patiënten behandeld met fingolimod bij hogere doseringen (1,25 mg).
Danish: Der forekom sjældne tilfælde af perifer arteriel okklusion hos patienter, som blev behandlet med fingolimod i højere doser (1,25 mg).
Dutch: Gilenya kan daarom worden ingenomen zonder rekening te houden met maaltijden (zie rubriek 4.2).
Danish: Gilenya kan derfor tages uafhængigt af måltiderne (se pkt.
Dutch: In het bijzonder moet het volgende worden opgemerkt bij het voorschrijven van Gilenya aan kinderen: - Voorzorgsmaatregelen moeten worden gevolgd op het moment van de eerste dosis (zie ‘Bradyaritmie' hierboven).
Danish: Man skal især være opmærksom på følgende, når Gilenya ordineres til pædiatriske patienter: - Ved første dosis skal forsigtighedsreglerne følges (se "Bradykardi" ovenfor).
Dutch: Vanwege het mogelijke additieve effect op de hartslag dient behandeling met Gilenya niet te worden gestart bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met deze stoffen (zie ook rubriek 4.5).
Danish: På grund af den potentielle additive virkning på hjertefrekvensen bør behandling med Gilenya ikke startes hos patienter, som samtidig er i behandling med disse lægemidler (se også pkt.
Dutch: Informatiebrochure voor patiënten/ouders/verzorgers
Danish: Vejledning til patienter/forældre/omsorgsperson
Dutch: - Het wordt aanbevolen dat pediatrische patiënten alle vaccinaties voltooien in overeenstemming met de huidige vaccinatierichtlijnen alvorens de Gilenya-behandeling wordt gestart (zie ‘Infecties' hierboven).
Danish: - Det anbefales, at pædiatriske patienter får alle vaccinationer i henhold til gældende retningslinjer for vaccination, inden de startes på behandling med Gilenya (se "Infektioner" ovenfor).
Dutch: De bradycardie was over het algemeen asymptomatisch, maar enkele patiënten ondervonden lichte tot matige symptomen, waaronder hypotensie, duizeligheid, vermoeidheid en/of palpitaties, die binnen 24 uur na aanvang van de behandeling verdwenen (zie ook rubriek 4.4 en 5.1).
Danish: Bradykardi har generelt været asymptomatisk, men nogle patienter har oplevet milde til moderate symptomer, herunder hypotension, svimmelhed, træthed og/eller palpitationer, som gik over i løbet af de første 24 timer efter initiering af behandling (se også pkt.
Dutch: Antineoplastische, immunomodulerende of immunosuppressieve behandelingen dienen niet gelijktijdig gebruikt te worden vanwege het risico op additieve effecten op het immuunsysteem.
Danish: Antineoplastiske, immunmodulerende eller immunsupprimerende behandlinger bør ikke gives samtidig på grund af risiko for additive påvirkninger af immunsystemet.
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen): - Een aandoening genaamd posterieur reversibel encefalopathie-syndroom (PRES).
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - En tilstand, som kaldes posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES).
Dutch: De schijnbare eliminatiehalfwaardetijd van fingolimod verandert niet bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis, maar wordt verlengd met ongeveer 50% bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis.
Danish: Eliminationshalveringstiden for fingolimod er uforandret hos patienter med let nedsat leverfunktion men forlænges med ca 50 % hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion.
Dutch: Een fataal geval van Epstein-Barr-virus (EBV)-positief B-cellymfoom is ook waargenomen.
Danish: Der er også blevet observeret et dødeligt tilfælde af Epstein-Barr-virus (EBV)-positiv B-cellelymfom.
Dutch: - Patiënten met zeer actieve ziekte ondanks een volledige en adequate behandeling met ten minste één ziektemodificerend middel (voor uitzonderingen en informatie over de wash-outperioden zie rubriek 4.4 en 5.1).
Danish: - Patienter med højaktiv sygdom på trods af et fuldstændigt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med mindst en sygdomsmodificerende behandling (for undtagelser og information om udvaskningsperioder, se pkt.
Dutch: Dezelfde eerstedosismonitoring als bij de start van de behandeling wordt aanbevolen wanneer de behandeling is onderbroken voor: - 1 dag of meer gedurende de eerste 2 weken van de behandeling.
Danish: Det anbefales at udføre samme første-dosis-monitorering som ved behandlingsstart, når behandling har været afbrudt i: - 1 dag eller mere i løbet af de første 2 uger af behandlingen.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (ChildPugh klasse C) nam de Cmax van fingolimodfosfaat af met 22% en de AUC veranderde niet wezenlijk.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) mindskedes Cmax med 22 % mens AUC ikke ændredes væsentligt.
Dutch: Patiënten dienen voorgelicht te worden om symptomen van infectie te melden tot 2 maanden na het staken van fingolimod.
Danish: Patienterne skal instrueres i at rapportere symptomer på infektion i op til to måneder efter seponering af fingolimod.
Dutch: Capsule-inhoud Mannitol
Danish: Kapselindhold Mannitol
Dutch: Als de overdosis voorkomt bij een eerste blootstelling aan Gilenya, is het belangrijk om patiënten te monitoren met een continu (real time) ECG en om het uur meting van de hartslag en bloeddruk, ten minste gedurende de eerste 6 uur (zie rubriek 4.4).
Danish: Hvis overdoseringen forekommer efter første eksponering for Gilenya, er det vigtigt at monitorere patienten med kontinuerligt (real time) ekg og måling af hjertefrekvens og blodtryk hver time, i hvert fald de første 6 timer (se pkt.
Dutch: Tijdens routine MRI-onderzoek (in overeenkomst met nationale en lokale aanbevelingen) moeten artsen letten op PML-suggestieve laesies.
Danish: Ved rutinemæssig MR-scanning (i henhold til nationale og lokale retnongslinjer) skal lægen være opmærksom på forandringer tydende på PML.
Dutch: Uw arts wil uw ogen mogelijk controleren, vooral als: - het middelpunt van uw gezichtsveld wazig wordt of schaduwvlekken vertoont; - er een blinde vlek in het middelpunt van uw gezichtsveld ontstaat; - u moeite hebt kleur en scherpe details te zien.
Danish: Lægen vil måske have, at du får foretaget en øjenundersøgelse, især hvis - midten af synsfeltet bliver tåget eller har skygger; - der opstår en blind plet midt i synsfeltet; - det bliver svært at se farver og små detaljer.
Dutch: Continue (real time) ECG-monitoring wordt aanbevolen tijdens deze periode van 6 uur.
Danish: Kontinuerlig (real time) ekg-monitorering i 6-timers-perioden anbefales.
Dutch: De kans op teratogeniciteit in konijnen kon niet volledig worden beoordeeld, hoewel er een toename in embryofoetale sterfte werd waargenomen bij doses van 1,5 mg/kg en hoger en een afname in levensvatbare foetussen en foetale groeivertraging bij doses van 5 mg/kg.
Danish: Det teratogene potentiale hos kaniner kunne ikke vurderes fuldstændigt, dog blev der observeret øget embryo-føtal dødelighed ved doser på 1,5 mg/kg og højere, og nedsættelse af levedygtighed hos fostre såvel som hæmmet fostervækst ved 5 mg/kg.
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat in elke lidstaat waar GILENYA op de markt is, alle artsen die van plan zijn GILENYA voor te schrijven voorzien zijn van een vernieuwde versie van het Artseninformatiepakket bestaande uit:
Danish: Markedsføringsindehaveren skal i hvert medlemsland, hvor Gilenya er markedsført,sikre, at alle læger, som forventes at ordinere Gilenya, får en opdateret lægeinformationspakke, som indeholder følgende elementer:
Dutch: Propyleenglycol (E1520) Gezuiverd water
Danish: Propylenglycol (E 1520) Renset vand
Dutch: Wanneer overgeschakeld wordt van 0,25 mg per dag op 0,5 mg per dag, wordt aanbevolen om dezelfde eerstedosismonitoring als bij de start van de behandeling te herhalen.
Danish: Når der skiftes fra en daglig dosis på 0,25 mg til 0,5 mg, anbefales det at gentage den samme førstedosis-monitorering som ved behandlingsstart.
Dutch: Volwassenen: De dosering is één 0,5 mg capsule per dag.
Danish: Voksne: Dosis er en 0,5 mg kapsel om dagen.
Dutch: Dit kan ernstig zijn (zie "Als u stopt met het innemen van dit middel" in rubriek 3, en ook rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen").
Danish: Dette kan være alvorligt (se "Hvis du holder op med at tage Gilenya" i punkt 3, og også punkt 4 "Bivirkninger").
Dutch: Andere sterke CYP3A4-enzyminductoren, bijvoorbeeld rifampicine, fenobarbital, fenytoïne, efavirenz en sint-janskruid, kunnen de AUC van fingolimod en zijn metaboliet ten minste in dezelfde mate verminderen.
Danish: Andre potente CYP3A4-induktorer for eksempel rifampicin, phenobarbital, phenytoin, efavirenz og perikon kan reducere AUC for fingolimod og dets metabolitter i mindst samme størrelsesorden.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor fingolimod, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for fingolimod er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Dutch: Steady-statebloedconcentraties worden binnen 1 tot 2 maanden bereikt na eenmaal daags gebruik en steady-stateconcentraties zijn ongeveer 10-maal hoger dan met de eerste dosis.
Danish: Steady state-blodkoncentrationerne nås i løbet af 1-2 måneder efter indtagelse én gang dagligt, og steady state-niveauerne er cirka det 10-dobbelte af initial dosis.
Dutch: Er wordt verondersteld dat krachtige remmers van transporteiwitten de beschikbaarheid van fingolimod niet beïnvloeden.
Danish: Potente hæmmere af transportproteiner forventes ikke at indvirke på fingolimods fordeling.
Dutch: Hervatting van de behandeling zal afhankelijk zijn of er al dan niet een andere oorzaak voor de leverbeschadiging wordt vastgesteld en van de afweging van de voordelen voor de patiënt bij hervatting van de behandeling versus de risico's van herhaling van leverfunctiestoornis.
Danish: Genoptagelse af behandlingen vil være afhængig af, om der findes anden årsag til leverskaden, og af forholdet mellem den gavn patienten har af at genoptage behandling og risikoen for recidiv af nedsat leverfunktion.
Dutch: - De eerste keer dat u Gilenya neemt, of wanneer u overschakelt van 0,25 mg per dag op 0,5 mg per dag, zal uw arts uw hartfrequentie en hartslag monitoren (zie ‘Trage hartslag (bradycardie) en onregelmatige hartslag' hierboven).
Danish: - Første gang du får Gilenya, eller når du skifter fra en daglig dosis på 0,25 mg til en daglig dosis på 0,5 mg, vil din læge overvåge din puls og hjerterytme (se "Langsom puls (bradykardi) og uregelmæssig hjerterytme " ovenfor).
Dutch: Gilenya heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Gilenya påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: De meest voorkomende foetale viscerale afwijkingen omvatten persisterende truncus arteriosus en ventriculair septumdefect.
Danish: Blandt de mest almindelige føtale misdannelser af indvolde var persisterende truncus arteriosus og ventrikulær septumdefekt.
Dutch: - Ernstige actieve infecties, actieve chronische infecties (hepatitis, tuberculose).
Danish: - Alvorlige aktive infektioner, aktive kroniske infektioner (hepatitis, tuberkulose).
Dutch: Het gebruik van een levend verzwakt vaccin kan een risico op infecties opleveren en dient daarom vermeden te worden (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Danish: Anvendelse af svækkede vacciner kan indbære en infektionsrisiko og skal derfor undgås (se pkt.
Dutch: Aantal nieuwe of nieuw vergrote T2-laesies op jaarbasis n = 106
Danish: Årlig rate af antal nye eller nyligt forstørrede T2læsioner n=106
Dutch: > 6 tot 8 uur na de eerste dosis o Indien bij het 6-uurpunt de hartslag op de laagste waarde na de eerste dosis is, dient de hartslagmonitoring gedurende ten minste 2 uur te worden verlengd en totdat de hartslag weer toeneemt.
Danish: >6 til 8 timer efter den første dosis o Hvis hjertefrekvensen ved 6-timers-målingen er den laveste værdi efter den første dosering, skal monitorering af hjertefrekvensen forlænges med mindst 2 timer, og indtil hjertefrekvensen igen stiger.
Dutch: Stijgingen van het aantal perifere lymfocyten worden zichtbaar binnen dagen na staken van de behandeling met fingolimod en normaalwaarden worden binnen één tot twee maanden weer bereikt.
Danish: Stigninger i det perifere lymfocyttal ses i løbet af nogle dage efter afbrydelse af behandling med fingolimod, og værdierne når typisk det normale niveau i løbet af 1-2 måneder.
Dutch: Een MRI-scan kan worden overwogen als onderdeel van een verhoogde waakzaamheid bij patiënten met een verhoogd risico op PML.
Danish: MR-scanning bør overvejes som led i øget agtpågivenhed hos patienter, der anses for at have en øget risiko for PLM.
Dutch: U dient een elektrocardiogram te laten afnemen vóór de eerste dosis van Gilenya en na de controleperiode van 6 uur.
Danish: Du skal have taget elektrokardiogram før den første Gilenya-dosis og efter 6-timers-monitoreringsperioden.
Dutch: De Gilenya capsules moeten in zijn geheel worden doorgeslikt, zonder ze te openen.
Danish: Gilenya-kapsler skal altid synkes hele og må ikke åbnes.
Dutch: • Eén geval met een zeer suggestieve chronologie van de bijwerking met verenigbare uitkomst dan dechallenge en rechallenge positief.
Danish: Et tilfælde hvor hændelsen var tidsmæssigt sammenhængende med kompatibelt endepunkt; derefter positiv dechallenge og rechallenge.
Dutch: De effecten van Gilenya op het immuunsysteem kunnen het risico op infecties verhogen, met inbegrip van opportunistische infecties (zie rubriek 4.8).
Danish: Gilenyas virkning på immunsystemet kan muligvis øge risikoen for infektioner inklusive opportunistiske infektioner (se pkt.
Dutch: Voortzetting van de behandeling met Gilenya bij patiënten met macula-oedeem is niet onderzocht.
Danish: Fortsat behandling med Gilenya af patienter med makulaødem er ikke undersøgt.
Dutch: Als cryptokokkenmeningitis wordt vastgesteld, moet fingolimod gestaakt worden en gepaste behandeling opgestart worden.
Danish: Hvis kryptokokmeningitis diagnoticeres, skal fingolimod seponeres, og der skal iværksættes passende behandling.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathie-syndroom (PRES)*
Danish: Posteriort reversibelt endocefalopati-syndrom (PRES)*
Dutch: Door zich als functionele antagonist van de S1P-receptor-1 op de lymfocyten te gedragen, zorgt fingolimodfosfaat ervoor dat lymfocyten niet meer weg kunnen komen uit de lymfeknopen, wat een herverdeling van lymfocyten veroorzaakt in plaats van een vermindering.
Danish: Ved at virke som funktionel antagonist til lymfocytternes S1P-receptorer blokerer fingolimodphosphat lymfocytternes evne til at forlade lymfeknuderne og forårsager således en omfordeling snarere end et tab af lymfocytter.
Dutch: Echter lage luchtweginfecties, voornamelijk bronchitis en in mindere mate herpesinfectie en pneumonie, kwamen vaker voor bij de met Gilenya behandelde patiënten.
Danish: Infektioner i de nedre luftveje, primært bronkitis og i mindre grad herpesinfektioner og pneumoni var dog hyppigere hos patienter, som blev behandlet med Gilenya.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden met middelen, die CYP3A4 kunnen remmen (proteaseremmers, azol-antischimmelmiddelen, sommige macroliden zoals claritromycine of telitromycine).
Danish: Der skal iagttages forsigtighed med stoffer, som kan hæmme CYP3A4 (proteasehæmmere, azolsvampemidler, visse makrolider såsom clarithromycin eller telithromycin).
Dutch: Behandeling met fingolimod wordt niet geassocieerd met een afname van de cardiac output.
Danish: Behandling med fingolimod er ikke forbundet med et fald i hjerteminutvolumen.
Dutch: De verschijnselen verschillen van patiënt tot patiënt, maar omvatten meestal problemen met lopen, verdoofd gevoel, problemen bij het zien of evenwichtsproblemen.
Danish: Symptomerne varierer fra patient til patient, men giver typisk gangbesvær, følelsesløshed, synsproblemer eller balanceproblemer.
Dutch: Sommige gevallen van gedissemineerde herpesinfectie, waaronder fatale gevallen, zijn zelfs bij de dosis van 0,5 mg gemeld.
Danish: Der er indberettet enkelte tilfælde af dissemineret herpesinfektion, inklusive tilfælde med dødelig udgang, selv ved 0,5 mg doseringen.
Dutch: Fingolimod was teratogeen bij de rat wanneer gegeven in doses van 0,1 mg/kg of hoger.
Danish: Fingolimod var teratogent hos rotter ved doser på 0,1 mg/kg eller derover.
Dutch: Als u niet beschermd bent tegen dit virus, moet u mogelijk worden gevaccineerd vóórdat u start met de behandeling met Gilenya.
Danish: Hvis du ikke er beskyttet mod denne virus, skal du måske vaccineres, før du påbegynder behandling med Gilenya.
Dutch: Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC);
Danish: Produktresumé (SmPC).
Dutch: Uw arts wil mogelijk uw ogen controleren 3 tot 4 maanden na de start van uw behandeling met Gilenya.
Danish: Lægen vil måske have, at du får foretaget en øjenundersøgelse 3-4 måneder efter, at behandlingen med Gilenya er startet.
Dutch: De ervaring met Gilenya bij patiënten ouder dan 65 jaar is beperkt.
Danish: Erfaringer med Gilenya til ældre patienter (over 65 år) er begrænsede.
Dutch: Gegevens uit preklinisch onderzoek wijzen niet op een verband tussen fingolimod en een verhoogd risico op een verminderde vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Danish: Data fra prækliniske undersøgelser tyder ikke på, at fingolimod ville være forbundet med øget risiko for nedsat fertilitet (se pkt.
Dutch: Tijdens klinische studies op het gebied van multiple sclerose was de gelijktijdige behandeling van exacerbaties met een kortdurende corticosteroïdkuur niet geassocieerd met een toename van het aantal infecties.
Danish: I kliniske studier hos patienter med multipel sklerose har samtidig behandling af anfald med kortikosteroider i en kort periode ikke været forbundet med forhøjet infektionsrate.
Dutch: • GILENYA wordt niet aanbevolen bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die bekend staan om verlaging van de hartslag.
Danish: • Gilenya anbefales ikke til patienter, som samtidig tager lægemidler, der vides at sænke hjertefrekvensen.
Dutch: Gilenya dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten van 65 jaar en ouder vanwege onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.2).
Danish: Gilenya skal anvendes med forsigtighed til patienter på 65 år og derover, da de tilgængelige data vedrørende sikkerhed og effektivitet er utilstrækkelige (se pkt.
Dutch: Als uw testresultaten wijzen op een probleem met uw lever, dan kan het zijn dat de behandeling met Gilenya onderbroken moet worden.
Danish: Hvis analyserne viser, at der er et problem med din lever, vil det måske være nødvendigt at afbryde behandlingen med Gilenya.
Dutch: Checklist voor de arts voor volwassen en pediatrische patiënten, ter overweging voorafgaand aan het voorschrijven van GILENYA, inclusief informatie over het Zwangerschap Blootstellingsregister;
Danish: Lægers tjekliste for voksne og pædiatriske patienter til orientering inden ordination af Gilenya, inklusiv information om the Pregnancy Exposure Registry.
Dutch: In het multiple sclerose onderzoek werden klinisch relevante effecten op de verlenging van het QTc-interval niet waargenomen, maar patiënten met risico op verlenging van het QTc-interval werden niet opgenomen in klinische studies.
Danish: Der er ikke set klinisk relevant forlængelse af QTcintervallet i multipel sklerosestudier, men patienter med risiko for QT-forlængelse blev ikke inkluderet i de kliniske forsøg.
Dutch: Fingolimod wordt uitgescheiden in de melk van behandelde dieren tijdens de lactatie (zie rubriek 5.3).
Danish: Fingolimod udskilles i mælken hos dyr, der behandles under amning (se pkt.
Dutch: Uw arts zal ook regelmatig huidonderzoeken uitvoeren tijdens uw behandeling met Gilenya.
Danish: Din læge vil også undersøge din hud regelmæssigt under behandlingen med Gilenya.