FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niitä ei saa niellä tai antaa pistoksena.
Estonian: Ärge neelake seda alla ega süstige.
Finnish: SIMBRINZA-silmätippojen sisältämän brintsolamidin vuoksi elektrolyyttitasapainon häiriöitä, asidoosia ja mahdollisesti hermostollisia vaikutuksia voi esiintyä.
Estonian: Brinsolamiid kui SIMBRINZA koostisosa võib põhjustada elektrolüütide tasakaalu häireid, atsidoosi ja on võimalus närvisüsteemiga seotud toimete tekkeks.
Finnish: Älä koske tippakärkeen sormillasi avatessasi tai sulkiessasi pulloa, sillä muutoin silmätippapulloon voi päästä taudinaiheuttajia.
Estonian: Pudelit avades või sulgedes ärge puudutage tilguti otsikut sõrmedega.
Finnish: Suun kautta otettavat hiilihappoanhydraasin estäjät saattavat heikentää iäkkäiden potilaiden kykyä suoriutua riittävää vireystilaa ja/tai fyysistä koordinaatiokykyä edellyttävistä tehtävistä.
Estonian: Suukaudsete karboanhüdraasi inhibiitorite kasutamine võib olla takistuseks vaimset erksust ja/või koordinatsiooni nõudvate tegevuste puhul eakatel inimestel.
Finnish: Yksi ml suspensiota sisältää 10 mg brintsolamidia ja 2 mg brimonidiinitartraattia, joka vastaa 1,3 mg:aa brimonidiinia.
Estonian: Üks ml suspensiooni sisaldab 10 mg brinsolamiidi ja 2 mg brimonidiintartraati, mis vastab 1,3 mg brimonidiinile.
Finnish: 1, yskä
Estonian: 1, köha
Finnish: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden silmänsisäinen paine oli alle 18 mmHg, oli samanlainen tutkimuspaikkojen kesken samana ajankohtana 6. kuukauteen saakka SIMBRINZA- ja brintsolamidi + brimonidiini -ryhmissä.
Estonian: Patsientide protsent, kelle silmasisene rõhk oli vähem kui 18 mmHg, oli SIMBRINZA ja brinsolamiid + brimonidiini rühmas sarnane igal uuringuvisiidil ja samas ajapunktis kuni 6. kuuni.
Finnish: SIMBRINZA-silmätippojen yhteydessä havaittu haittavaikutus Brintsolamidimonoterapian yhteydessä havaittu haittavaikutus Brimonidiinimonoterapian yhteydessä havaittu haittavaikutus
Estonian: SIMBRINZA manustamisel täheldatud kõrvaltoime brinsolamiidi monoteraapias täheldatud täiendav kõrvaltoime brimonidiini monoteraapias täheldatud täiendav kõrvaltoime
Finnish: Se imeytyy myös systeemiseen verenkiertoon, jossa se sitoutuu voimakkaasti punasolujen hiilihappoanhydraasiin.
Estonian: Aine imendub ka süsteemsesse vereringesse, kus see seondub tugevalt karboanhüdraasiga ja akumuleerub erütrotsüütides (RBC).
Finnish: Yleinen: uneliaisuus
Estonian: Aeg-ajalt: düspnoe
Finnish: Melko harvinainen: kipu
Estonian: Aeg-ajalt: valu
Finnish: • Koko elimistöön kohdistuvat haittavaikutukset: uneliaisuus, huimaus, paha maku suussa, suun kuivuminen.
Estonian: • Üldised kõrvaltoimed: uimasus, pearinglus, halb maitse suus, suukuivus
Finnish: 1, sarveiskalvotulehdus
Estonian: 1, sarvkesta turse
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni üht inimest 10st)
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät tai aiot käyttää jotain seuraavista lääkkeistä: - verenpainetta alentavat lääkkeet - sydänlääkkeet, mukaan lukien digoksiini (käytetään sydänongelmien hoitamiseen) - muut glaukoomalääkkeet, joilla hoidetaan myös vuoristotautia ja joita ovat asetatsolamidi,
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või kavatsete võtta järgmiseid ravimeid: - vererõhku langetavad ravimid; - südameravimid, sh digoksiin (kasutatakse südamehaiguste raviks); - teised glaukoomiravimid, millega ravitakse ka „mäestikuhaigust" (atsetasolamiid, metasolamiid ja dorsolamiid); - ainevahetust mõjutavad ravimid, nagu kloorpromasiin, metüülfenidaat ja reserpiin; - viirusevastased, retroviirusevastased ravimid (kasutatakse inimese immuunpuudulikkuseviiruse
Finnish: Pese aluksi kätesi.
Estonian: Enne pudeli avamist peske käed.
Finnish: Paikallisesti silmään annettu brintsolamidi imeytyy sarveiskalvon läpi.
Estonian: Lokaalse okulaarse manustamise järel imendub brinsolamiid läbi sarvkesta.
Finnish: Taulukko 1 Keskimääräisen vuorokautisen silmänsisäisen paineen (mmHg) lähtötasoon nähden tapahtuneen muutoksen vertailu - vertailukelpoisuustutkimus (non-inferiority)
Estonian: Tabel 1 Keskmise ööpäevase silmasisese rõhu (mmHg) muutus algväärtusestsamaväärsusuuring
Finnish: Melko harvinainen: pienentynyt punasolujen määrä
Estonian: Aeg-ajalt: erütrotsüütide arvu vähenemine
Finnish: Rotilla 18 mg/kg/vrk (783 kertaa suositeltua kliinistä vuorokausiannosta suurempi annos) aiheutti sikiön kallon luutumisen lievää heikkenemistä ja sikiön rintalastan kehityshäiriöitä, mutta tätä vaikutusta ei todettu, kun annos oli 6 mg/kg/vrk.
Estonian: Rottidel oli annusega 18 mg/kg/päevas (783-kordne soovitatav kliiniline ööpäevane annus), aga mitte 6 mg/kg/päevas, tulemuseks kolju ja sternumi kergelt vähenenud luustumise loodetel.
Finnish: 2, kurkun kuivuminen
Estonian: 2, kurgu kuivus
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, kun SIMBRINZA-silmätippoja käytetään samanaikaisesti eräiden lääkevalmisteiden, kuten verenpainelääkkeiden ja/tai sydänglykosidien, kanssa.
Estonian: Ettevaatus on soovitav antihüpertensiivsete ravimite ja/või südameglükosiidide samaaegsel kasutamisel koos SIMBRINZAga.
Finnish: Jos imetät, SIMBRINZA-valmistetta saattaa joutua äidinmaitoon.
Estonian: Imetamise ajal võib SIMBRINZA imenduda teie rinnapiima.
Finnish: • Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: pupillin pienentyminen.
Estonian: • Toimed silmas: pupilli ahenemine
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja SIMBRINZA-silmätippojen käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: SIMBRINZA kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud.
Finnish: SIMBRINZA-silmätippojen käyttöä ei suositella imetyksen aikana.
Estonian: Imetamise ajal ei ole SIMBRINZA kasutamine soovitatav.
Finnish: (95 %:n luottamusväli)
Estonian: Erinevus Keskmine a usaldusvahemik)
Finnish: SIMBRINZA-silmätippoja ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joten varovaisuutta suositellaan tällaisten potilaiden hoidossa (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kasutamine maksa- ja/või neerukahjustuse korral SIMBRINZAt ei ole uuritud maksakahjustusega patsientidel ning seetõttu on soovitatav nendel patsientidel ravimit kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vakavia reaktioita tai yliherkkyyttä, tämän lääkevalmisteen käyttö on lopetettava.
Estonian: Raskete kõrvaltoimete või ülitundlikkusreaktsiooni sümptomite ilmnemisel tuleb ravimi kasutamine katkestada.
Finnish: Enimmillään 6 mg/kg/vrk brintsolamidia (261 kertaa suositeltua kliinistä vuorokausiannosta 23 µg/kg/vrk suurempi annos) sikiölle toksisilla, suun kautta otettavilla annoksilla saaneilla kaneilla ei ilmennyt vaikutusta sikiön kehitykseen.
Estonian: Küülikutel ei näidanud brinsolamiidi suukaudsed, emasloomale toksilised annused kuni 6 mg/kg/päevas (261-kordne soovitatav kliiniline päevane annus 23 μg/kg/päevas), mingit mõju loote arengule.
Finnish: Verenpaineen pienoista laskua havaittiin joillakin potilailla SIMBRINZA-silmätippojen annostelun jälkeen.
Estonian: SIMBRINZA manustamise järgselt täheldati mõnedel patsientidel vähest vererõhu langust.
Finnish: SIMBRINZA sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, brintsolamidia ja brimonidiinitartraattia.
Estonian: SIMBRINZA sisaldab kahte toimeainet, brinsolamiidi ja brimonidiintartaati.
Finnish: 1, sidekalvohäiriö
Estonian: 1, nägemishäired
Finnish: Happo-emästasapainon häiriöt
Estonian: Happe-aluse tasakaalu häired
Finnish: Monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjähoitoa saavat potilaat (ks. kohta 4.5) Noradrenergiseen transmissioon vaikuttavia masennuslääkkeitä (esim. trisyklisiä antidepressantteja ja mianseriinia) saavat potilaat (ks. kohta 4.5)
Estonian: Patsiendid, kes kasutavad noradrenergilist ülekannet mõjutavaid antidepressante (nt tritsüklilised antidepressandid ja mianseriin) (vt lõik 4.5).
Finnish: 2, epämukava tunne rinnassa
Estonian: 2, ebamugavustunne kõhus kõhulahtisus
Finnish: 2, lisääntynyt kyynelvuoto
Estonian: 2, pisaravoolu suurenemine
Finnish: Samanlaisia haittavaikutuksia kuin suun kautta otettavilla hiilihappoanhydraasin estäjillä (esim. happo-emästasapainon häiriöitä) voi ilmetä paikallisen annostelun yhteydessä (ks. kohta 4.5).
Estonian: Lokaalse manustamise korral võivad tekkida sama tüüpi kõrvaltoimed (s.o happe-aluse häired), mis suukaudsete karboanhüdraasi inhibiitorite puhul (vt lõik 4.5).
Finnish: • Koko elimistöön kohdistuvat haittavaikutukset: vapina, heikentynyt tunto, makuaistin häviäminen, verikokeissa havaitut poikkeavat maksan toimintakokeiden arvot, kasvojen turpoaminen, nivelkipu, tihentynyt virtsaamistarve, rintakipu, raajojen turpoaminen.
Estonian: • Üldised kõrvaltoimed: värisemine, tundlikkushäired, maitsetundlikkuse kadu, kõrvalekalded maksafunktsioonide testides, näo turse, liigesevalu, sage urineerimine, valu rinnus, jäsemete turse.
Finnish: Brintsolamidi ei ollut teratogeeninen systeemisesti (suun kautta) annettuna rotilla ja kaneilla.
Estonian: Süsteemsel manustamisel (suusond) ei olnud brinsolamiid rottidel ega küülikutel teratogeenne.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni üht inimest 100st)
Finnish: Keskustele lääkärin, optikon tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät SIMBRINZAsilmätippoja, jos sinulla on tällä hetkellä tai on ollut aiemmin - maksaongelmia - tietyntyyppinen korkea silmänsisäisen paine, jota kutsutaan ahdaskulmaglaukoomaksi - kuivat silmät tai sarveiskalvo-ongelmia - sepelvaltimotauti (oireita voivat olla kipu tai puristava tunne rinnassa, hengästyminen tai tukehtumisen tunne), sydämen vajaatoiminta, korkea tai alhainen verenpaine - masennus - heikentynyt tai heikko verenkierto (kuten Raynaud'n tauti, Raynaud'n oireyhtymä tai aivoverenkierron vajaus)
Estonian: Enne SIMBRINZA kasutamist pidage nõu oma arsti, optometristi (optiku) või apteekriga, kui teil on hetkel või on varem olnud: - maksaprobleemid; - kitsanurga glaukoomist tingitud kõrge silmasisene rõhk; - kuivad silmad või probleemid silma sarvkestaga; - südame pärgarterite haigus (sümptomite hulka võivad kuuluda valu või pitsitustunne rinnus,
Finnish: Sulfonamideille tyypillisiä haittavaikutuksia voi esiintyä myös paikallisessa käytössä.
Estonian: Lokaalse manustamise korral võivad tekkida sama tüüpi kõrvaltoimed, mis sulfoonamiidide kasutamise puhul.
Finnish: • Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: silmäripsien kasvun heikentyminen.
Estonian: • Toimed silmas: ripsmete kasvu aeglustumine
Finnish: Brimodiinillä on affiniteettiä pigmentillisiä silmän kudoksia ja erityisesti värikalvoa/sädekehää kohtaan sen tunnettujen melaniinin sitomiseen liittyvien ominaisuuksien vuoksi.
Estonian: Brimonidiin on melaniini siduvate omadustega ja seetõttu on afiinne pigmenti sisaldavate silma kudede suhtes,eelkõige iirise/tsiliaarkeha suhtes.
Finnish: 2, ärtyneisyys
Estonian: 2, kurgu ärritus
Finnish: Vakaan tilan altistus ei lisäänny annoksesta riippuvaisesti.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni faasis ei suurene ekspositsioon proportsionaalselt annusega.
Finnish: SIMBRINZA sisältää brintsolamidia, joka on systeemisesti imeytyvä sulfonamidiryhmään kuuluva hiilihappoanhydraasin estäjä.
Estonian: SIMBRINZA sisaldab brinsolamiidi, mis on karboanhüdraasi sulfoonamiidi inhibiitor ja imendub süsteemselt.
Finnish: SIMBRINZA sisältää brintsolamidia, joka on hiilihappoanhydraasin sulfonamidiestäjä, ja se imeytyy systeemisesti myös paikallisesti annosteltaessa.
Estonian: SIMBRINZA sisaldab karboanhüdraasi sulfoonamiidi inhibiitorit brinsolamiidi, mis ka lokaalse manustamise korral imendub süsteemselt.
Finnish: 2, nielutulehdus poskiontelontulehdus Tuntematon: nuha
Estonian: 2, paresteesia Väga harv: sünkoop Teadmata: treemor
Finnish: Suun kautta otettu brimonidiini erittyy äidinmaitoon.
Estonian: Suukaudselt manustatav brimonidiin eritub rinnapiima.
Finnish: metatsoliamidi ja dortsolamidi - lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa metaboliaan, kuten klooripromatsiini, metyylifenidaatti ja reserpiini - viruslääkkeet, retroviruslääkkeet (joita käytetään HIV:n hoitoon) tai antibiootit - hiiva- tai sienilääkkeet - monoamiinioksidaasin estäjät tai masennuslääkkeet, mukaan lukien amitriptyliini, nortriptyliini,
Estonian: (HIV) raviks) või antibiootikumid; - pärmseene- või seenevastased ravimid; - monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid või antidepressandid, kaasa arvatud amitriptüliin,
Finnish: -8,1 (n = 346) -8,2 (n = 330)
Estonian: -8,1 (n=346)
Finnish: Happo-emästasapainon häiriöitä on ilmoitettu suun kautta otettavien hiilihappoanhydraasin estäjien käytön yhteydessä.
Estonian: Suukaudsete karboanhüdraasi inhibiitorite kasutamisel on teatatud happe-aluse tasakaalu häiretest.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, optikon tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, optometristi (optiku) või apteekriga.
Finnish: • Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: allerginen sidekalvotulehdus (silmäallergia), silmän pinnan tulehdus, silmäkipu, epämukava tunne silmässä, näön sumentuminen tai poikkeavuus, silmien punoitus.
Estonian: • Toimed silmas: allergiline konjunktiviit (silmaallergia), silmapinna põletik, silmavalu,
Finnish: 1, hiukkasia (saostumia) sarveiskalvossa
Estonian: 1, sarvkesta ladestused (deposiitsilm)
Finnish: 2, yleistynyt kutina
Estonian: 2, generaliseerunud kihelus
Finnish: Keskimääräiset silmänsisäisen paineen alentumiset lähtötasoon nähden olivat kunakin ajankohtana ja kullakin käynnillä vastaavanlaiset (7-10 mmHg) sekä SIMBRINZA-silmätippoja käytettäessä että annosteltaessa yksittäiset ainesosat samanaikaisesti.
Estonian: Keskmise silmasisese rõhu langus SIMBRINZAga või samaaegselt manustatavate üksikkomponentidega oli igas ajapunktis ja igal visiidil sarnane (7...10 mmHg).
Finnish: Lähtötasoon nähden mitatun mallivakioidun keskimääräisen vuorokautisen silmänsisäisen paineen muutoksen ero hoitoryhmien välillä oli -3,44 mmHg (95 % lv: -4,2; -2,7, p-arvo < 0,001).
Estonian: Uuringus CQVJ499A2401 esines pärast 6. ravinädalat SIMBRINZA + PGA rühmas (st travoprost, latanoprost või bimatoprost) suurem silmasisese rõhu langus algväärtusega võrreldes kui vehiikul + PGA rühmas, kusjuures ravivaheline erinevus ööpäevase silmasisese rõhu mudel-kohandatud keskmises muutuses algväärtusega võrreldes oli -3,44 mmHg (95% usaldusvahemik -4,2; -2,7; p-väärtus <0,001).
Finnish: Lähtötasoon nähden mitatun mallivakioidun keskimääräisen vuorokautisen silmänsisäisen paineen muutoksen ero hoitoryhmien välillä oli -2,15 mmHg (95 % lv: -2,8; -1,5; p-arvo < 0,001).
Estonian: Uuringus CQVJ499A2402 esines pärast 6. ravinädalat SIMBRINZA + travoprosttimolool maleaadi silmatilkade rühmas suurem silmasisese rõhu langus algväärtusega võrreldes kui vehiikul + travoprost-timolool maleaadi silmatilkade rühmas, kusjuures ravivaheline erinevus ööpäevase silmasisese rõhu mudel-kohandatud keskmises muutuses algväärtusega võrreldes oli -2,15 mmHg (95% usaldusvahemik -2,8; -1,5; p-väärtus <0,001).
Finnish: Systeeminen imeytyminen vähenee käyttämällä nasolakrimaalista okkluusiota ja pitämällä silmät kiinni kahden minuutin ajan.
Estonian: Nina-pisarakanali tõkestamine või silmade sulgemine kaheks minutiks vähendab süsteemset imendumist.
Finnish: 1, silmäkipu
Estonian: 1, silmavalu
Finnish: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml silmätipat, suspensio brintsolamidi/brimonidiinitartraatti
Estonian: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml silmatilgad, suspensioon brinzolamidum/brimonidini tartras
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2014.
Estonian: This summary was last updated in 07-2014.
Finnish: Tämä voi johtaa vakavaan näönmenetykseen ja jopa sokeuteen.
Estonian: This can result in serious vision loss and even blindness.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Simbrinzaa varten 18. heinäkuuta 2014.
Estonian: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Simbrinza on 18 July 2014.
Finnish: Lisätietoja on riskinhallintasuunnitelman yhteenvedossa.
Estonian: Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Simbrinzan käytöstä.
Estonian: It is not intended to provide practical advice on how to use Simbrinza.
Finnish: Muita tietoja Simbrinzasta
Estonian: Other information about Simbrinza
Finnish: Simbrinzaa ei saa antaa vastasyntyneille tai alle kaksivuotiaille lapsille, eikä sitä suositella myöskään vanhemmille lapsille.
Estonian: Simbrinza must not be used in neonates or children under the age of two years and is not recommended in older children.
Finnish: Simbrinzaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: The full EPAR and risk management plan summary for Simbrinza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Simbrinzan turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Simbrinza?
Finnish: Jos silmänpaineen alentamiseen käytetään myös muita silmätippoja, ne saa laittaa aikaisintaan viiden minuutin kuluttua.
Estonian: If other eye drops are also being used to lower eye pressure, they should be given at least 5 minutes apart.
Finnish: Molempia lääkkeitä on käytetty EU:ssa erikseen silmänpaineen alentamiseen jo useita vuosia, ja niiden yhdistelmä alentaa silmänpainetta tehokkaammin kuin kumpikaan lääke yksinään.
Estonian: Both medicines have been used separately to reduce eye pressure for several years in the EU and their combination reduces the pressure inside the eye more effectively than either medicine alone.
Finnish: Simbrinzan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Estonian: A risk management plan has been developed to ensure that Simbrinza is used as safely as possible.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Simbrinzalääkevalmistetta.
Estonian: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Simbrinza.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti, että Simbrinzan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli, että se hyväksytään käytettäväksi Euroopan unionissa.
Estonian: The CHMP therefore concluded that Simbrinza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Finnish: Simbrinza brintsolamidi/brimonidiinitartraatti
Estonian: Simbrinza brinzolamide / brimonidine tartrate
Finnish: Turvallisuuden osalta Simbrinzasta ilmoitetut haittavaikutukset olivat niitä, jotka olivat odotettavissa yksittäisten vaikuttavien aineiden yhteydessä, eivätkä ne aiheuttaneet suurempia huolenaiheita.
Estonian: As regards safety, the side effects reported with Simbrinza were what would be expected with the individual active substances and raised no major concerns.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Estonian: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Finnish: Siitä on hyötyä myös niille potilaille, jotka tarvitsevat yhdistelmähoitoa ja joille aiemmin hyväksytyt timololi-nimistä lääkeainetta sisältävät yhdistelmät eivät sovi.
Estonian: It will also benefit those patients who need a combination treatment and for whom previously authorised combinations containing the medicine timolol are not suitable.
Finnish: Simbrinzaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Estonian: Simbrinza can only be obtained by prescription.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Estonian: EPAR summary for the public
Finnish: Simbrinza osoittautui olevan yhtä tehokas kuin yhdistelmähoito.
Estonian: Simbrinza was shown to be as effective as the combination treatment.
Finnish: Miksi Simbrinza on hyväksytty?
Estonian: Why is Simbrinza approved?
Finnish: Simbrinzaa laitetaan hoidettavaan silmään (hoidettaviin silmiin) yksi tippa kahdesti päivässä.
Estonian: Simbrinza is given as one drop into the affected eye(s) twice a day.
Finnish: Mitä Simbrinza on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: What is Simbrinza and what is it used for?
Finnish: Mitä hyötyä Simbrinzasta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: What benefits of Simbrinza have been shown in studies?
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset Simbrinza-tutkimuksissa olivat silmän hyperemia (punasilmäisyys) ja silmän allergiset reaktiot, joita ilmeni noin 6-7 prosentilla potilaista, ja makuhäiriöt, joita oli noin kolmella prosentilla potilaista.
Estonian: The most common side effects in studies with Simbrinza were ocular hyperaemia (red eye) and allergic reactions in the eye, which occurred in about 6 to 7% of patients, and dysgeusia (taste disturbances) in about 3% of patients.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Simbrinza osoittautui olevan tehokkaampi kuin kumpikaan vaikuttava aine yksinään käytettynä ja vähintään yhtä tehokas kuin vaikuttavien aineiden yhdistelmä erikseen annettuina silmätippoina.
Estonian: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Simbrinza was shown to be more effective than either active substance used alone and at least as effective as the combination of the active substances given as separate eye drops.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Simbrinzan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Estonian: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Simbrinza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Finnish: Simbrinzaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttaville aineille, joillekin muille lääkkeen sisältämille aineille tai sulfonamideille (eräs antibioottiryhmä).
Estonian: Simbrinza must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances, any of the other ingredients, or to sulphonamides (a class of antibiotics).
Finnish: Mitä riskejä Simbrinzaan liittyy?
Estonian: What are the risks associated with Simbrinza?
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa, johon osallistui 890 potilasta, Simbrinzaa verrattiin yhdistelmähoitoon, joka sisälsi brintsolamidia ja brimonidiinitartraattia erikseen annettuina tippoina.
Estonian: A second main study involving 890 patients compared Simbrinza with a combination treatment of brinzolamide and brimonidine tartrate given as separate drops.
Finnish: Avokulmaglaukooma (sairaus, jossa silmänsisäinen kammioneste ei pysty poistumaan kunnolla) ja muut kohonneen silmänpaineen syyt lisäävät verkkokalvon ja näköhermon (hermo, joka lähettää signaaleja silmästä aivoihin) vaurioitumisen riskiä.
Estonian: Open-angle glaucoma (a condition where the aqueous humour, the watery fluid inside the eyeball, cannot drain away properly) and other causes of high pressure in the eye increase the risk of damage to the retina and the optic nerve (the nerve that sends signals from the eye to the brain).
Finnish: Kolmen kuukauden kuluttua silmänpaine oli laskenut enemmän Simbrinzaa käyttävillä potilailla (keskimääräinen alenema oli 7,9 mmHg) kuin niillä potilailla, jotka käyttivät joko brintsolamidia tai brimonidiinitartraattia (6,5 ja 6,4 mmHg).
Estonian: The reduction in intra-ocular pressure after 3 months was greater in patients using Simbrinza (an average fall of 7.9 mmHg) than in those using either brinzolamide or brimonidine tartrate (6.5 and 6.4 mmHg, respectively).
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, jotka käyttävät tietyntyyppisiä masennuslääkkeitä, eikä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai hyperkloreemista asidoosia (liiallisesta kloridipitoisuudesta aiheutuvaa veren liikahappoisuutta) sairastaville potilaille.
Estonian: It must also not be used in patients receiving certain types of antidepressants, patients with severely reduced kidney function, or in patients with hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride).