FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: TMZ has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and somnolence (see sections 4.8).
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas TMZ tiene una influencia baja sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas debido a la fatiga y somnolencia (ver sección 4.8).
English: The excipient sunset yellow FCF (E110) included in the capsules shell may cause allergic reactions.
Spanish: El excipiente amarillo anaranjado FCF (E110) incluido en las cápsulas puede provocar reacciones de tipo alérgico.
English: Temozolomide Teva hard capsules should be administered in the fasting state.
Spanish: Temozolomida Teva cápsulas duras se debe administrar en estado de ayuno.
English: The lowest recommended dose is 100 mg/m².
Spanish: La dosis más baja recomendada es de 100 mg/m2.
English: The hard capsules are dispensed in amber glass bottles containing 5 or 20 capsules.
Spanish: Las cápsulas duras se presentan en frascos de vidrio de color ámbar que contienen 5 ó 20 cápsulas.
English: In the noncomparative trial, the PFS at 6 months was 19%, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
Spanish: En el ensayo no comparativo, el SLP a los 6 meses fue del 19 %, la mediana de la SLP fue de 2,1 meses, y la mediana de la supervivencia global de 5,4 meses.
English: Doses of 500, 750, 1,000, and 1,250 mg/m² (total dose per cycle over 5 days) have been evaluated clinically in patients.
Spanish: Se han evaluado clínicamente en pacientes dosis de 500, 750, 1.000 y 1.250 mg/m2 (dosis total por ciclo de 5 días).
English: You will take your new dose of Temozolomide Teva alone once daily for the first 5 days (“dosing days”) of each cycle.
Spanish: Tomará su nueva dosis de Temozolomida Teva solo una vez al día durante los primeros 5 días de cada ciclo (“días de dosificación”).
English: diabetes insipidus
Spanish: Diabetes insípida
English: Based on an analysis of population pharmacokinetics in phase II trials, co-administration of dexamethasone, prochlorperazine, phenytoin, carbamazepine, ondansetron, H2 receptor antagonists, or phenobarbital did not alter the clearance of TMZ.
Spanish: En base a un análisis de la farmacocinética de población observado en ensayos en fase II, la administración concomitante de dexametasona, proclorperazina, fenitoína, carbamazepina, ondansetrón, antagonistas de los receptores H2 o fenobarbital no modificó la eliminación de la TMZ.
English: Then you will have 23 days without Temozolomide Teva.
Spanish: Después serán 23 días sin Temozolomida Teva.
English: liver enzymes elevations
Spanish: Elevaciones de las enzimas hepáticas
English: Temozolomide Teva contains lactose
Spanish: Temozolomida Teva contiene lactosa
English: Patients receiving Temozolomide Teva in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking Temozolomide Teva alone.
Spanish: Los pacientes que reciben Temozolomida Teva en combinación con radioterapia pueden experimentar reacciones adversas diferentes de las que experimentan los pacientes que reciben Temozolomida Teva solo.
English: Temozolomide Teva monotherapy in recurrent or progressive glioma The following side effects may occur, and may require medical attention.
Spanish: Monoterapia con Temozolomida Teva en glioma cerebral recurrente o progresivo Las siguientes reacciones adversas pueden presentarse y puede requerirse atención médica.
English: Dose levels include 100 mg/m², 150 mg/m², and 200 mg/m².
Spanish: Los niveles de dosis son de 100 mg/m2, 150 mg/m2 y 200 mg/m2.
English: Other medicines and Temozolomide Teva
Spanish: Uso de otros medicamentos y Temozolomida Teva
English: The first dose will be 150 mg/m².
Spanish: La primera dosis será de 150 mg/m2.
English: At 6 months, the fraction of surviving patients was significantly higher in the TMZ arm (60 %) compared with the procarbazine arm (44%) (chi-square p = 0.019).
Spanish: A los 6 meses la fracción de pacientes que sobrevivieron fue significativamente superior en el brazo de TMZ (60 %) en comparación con el brazo de procarbazina (44 %) (prueba de chi-cuadrado p = 0,019).
English: myelodysplastic syndrome (MDS), secondary malignancies, including myeloid leukaemia
Spanish: Síndrome mielodisplástico (MDS), neoplasias malignas secundarias, incluyendo leucemia mieloide
English: The Temozolomide Teva dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Spanish: La dosis de Temozolomida Teva puede retrasarse o interrumpirse, dependiendo de sus recuentos sanguíneos y de cómo tolere la medicación durante la fase concomitante.
English: Hepatic enzymes increased, Gamma GT increased, AST increased
Spanish: Aumento de enzimas hepáticas, aumento de Gamma GT, aumento de AST
English: toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome
Spanish: Necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de StevensJohnson
English: - if you have liver or kidney problems, your dose of Temozolomide Teva may need to be adjusted.
Spanish: - si tiene problemas de hígado o riñón, se ajustará su dosis de Temozolomida Teva.
English: A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 109/l and platelet count > 100 x109/l.
Spanish: Deberá practicarse un hemograma completo el Día 22 (21 días después de la primera dosis) o dentro de las 48 horas de dicho día, y una vez a la semana hasta que el RAN sea > 1,5 x 109/l y el recuento de plaquetas sea > 100 x 109/l.
English: When laboratory abnormalities and adverse events were combined across concomitant and monotherapy treatment phases, Grade 3 or Grade 4 neutrophil abnormalities including neutropenic events were observed in 8% of the patients.
Spanish: Cuando las alteraciones en las pruebas de laboratorio y las reacciones adversas se sumaron entre las fases de tratamiento concomitante y en monoterapia, se observaron alteraciones en neutrófilos de Grado 3 o de Grado 4, incluyendo acontecimientos neutropénicos, en el 8 % de los pacientes.
English: Cases of elevations of liver enzymes have been commonly reported.
Spanish: Se han notificado con frecuencia casos de elevaciones de las enzimas hepáticas.
English: The Temozolomide Teva dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
Spanish: La dosis de Temozolomida Teva se puede ajustar, retrasar o suprimir, dependiendo de su analítica sanguínea y de cómo tolere su medicamento durante cada ciclo de tratamiento.
English: Patients in the TMZ + RT arm received concomitant TMZ (75 mg/m²) once daily, starting the first day of RT until the last day of RT, for 42 days (with a maximum of 49 days).
Spanish: Los pacientes del brazo de TMZ + RT recibieron TMZ concomitante (75 mg/m2) una vez al día, empezando el primer día de RT hasta el último día de RT, durante 42 días (hasta un máximo de 49 días).
English: Tell your doctor immediately if this occurs.
Spanish: Si esto ocurre, hágalo saber a su médico inmediatamente.
English: You will take Temozolomide Teva alone once daily for the first 5 days.
Spanish: Tomará Temozolomida Teva solo una vez al día durante los primeros 5 días.
English: This was followed by monotherapy TMZ (150 - 200 mg/m²) on Days 1 - 5 of every 28-day cycle for up to 6 cycles, starting 4 weeks after the end of RT.
Spanish: Este tratamiento iba seguido por TMZ en monoterapia (150-200 mg/m2) en los Días 1-5 de cada ciclo de 28 días, hasta 6 ciclos, empezando 4 semanas después de la finalización de la RT.
English: Capsule contents Lactose
Spanish: Contenido de la cápsula Lactosa
English: Sodium starch glycolate Type A Colloidal anhydrous silica Tartaric acid
Spanish: Almidón glicolato sódico Tipo A Sílice coloidal anhidra Ácido tartárico
English: Patients with recurrent or progressive malignant glioma Patients who have experienced severe (Grade 3 or 4) vomiting in previous treatment cycles may require anti-emetic therapy.
Spanish: Los pacientes que hayan experimentado fuertes vómitos (Grado 3 ó 4) en ciclos de tratamiento previos pueden precisar tratamiento antiemético.
English: Cases of increased bilirubin, problems with bile flow (cholestasis), hepatitis and injury to the liver, including fatal liver failure, have been uncommonly reported.
Spanish: Casos de aumento de bilirrubina, problemas con el flujo biliar (colestasis), hepatitis y daño hepático, incluyendo insuficiencia hepática mortal han sido notificados con poca frecuencia.
English: prolonged pancytopenia, aplastic anaemia† Neoplasm benign, malignant and unspecified Very rare:
Spanish: Pancitopenia prolongada, anemia aplásica† Neoplasma beligno, maligno e inespecífico Muy raros:
English: Patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases: - treatment together with radiotherapy (concomitant phase) first - followed by treatment with only Temozolomide Teva (monotherapy phase).
Spanish: Pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico Si es un paciente de nuevo diagnóstico, el tratamiento se realizará en dos fases: - en primer lugar, tratamiento conjunto con radioterapia (fase concomitante) - seguida por tratamiento solamente con Temozolomida Teva (fase de monoterapia).
English: TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/m² daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
Spanish: Fase concomitante Se administra TMZ a una dosis de 75 mg/m2 al día por vía oral durante 42 días como tratamiento concomitante a la radioterapia focal (60 Gy administrados en 30 fracciones).
English: Anxiety, emotional lability, insomnia Anxiety, depression, emotional lability, insomnia
Spanish: Ansiedad, labilidad emocional, insomnio Ansiedad, depresión, labilidad emocional, insomnio
English: In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21% vs 8%, respectively - chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
Spanish: En el ensayo aleatorizado de brazo control activo, la SLP a los 6 meses fue significativamente mayor para TMZ que para la procarbazina (21 % frente al 8 %, respectivamente - prueba de chicuadrado p = 0,008) con una mediana de la SLP de 2,89 y 1,88 meses respectivamente (Test de rango logarítmico, p = 0,0063).
English: Capsule shell Gelatin
Spanish: Cuerpo de la cápsula Gelatina
English: If you forget to take Temozolomide Teva
Spanish: Si olvidó tomar Temozolomida Teva
English: Very rare cases of lung side effects have been observed with Temozolomide Teva.
Spanish: Se han observado casos muy raros de efectos adversos en el pulmón con Temozolomida Teva.
English: In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m² once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m² once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4) Special populations
Spanish: En los pacientes tratados previamente con quimioterapia, la dosis inicial es de 150 mg/m2 una vez al día, que debe incrementarse en el segundo ciclo a 200 mg/m2 una vez al día, durante 5 días si no apareciera toxicidad hematológica (ver sección 4.4).
English: Figure 1 Kaplan-Meier curves for overall survival (intent-to-treat population) The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Spanish: Los resultados del ensayo no fueron coherentes en el subgrupo de pacientes con un estado funcional bajo (Performance Status OMS PS =2, n=70), en el que la supervivencia global y el tiempo hasta la progresión fueron similares en ambos brazos.
English: Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4% and 23%, respectively.
Spanish: En relación al AUC de TMZ, la exposición a MTIC y AIC es ~
English: You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temozolomide Teva.
Spanish: Debe suspender la lactancia materna mientras dure el tratamiento con Temozolomida Teva.
English: In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m² once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
Spanish: En pacientes no tratados previamente con quimioterapia, TMZ se administra por vía oral a la dosis de 200 mg/m2 una vez al día durante los primeros 5 días seguido por una interrupción del tratamiento de 23 días (un total de 28 días).
English: PET studies in humans and preclinical data suggest that TMZ crosses the blood-brain barrier rapidly and is present in the CSF.
Spanish: Los estudios de Tomografía por emisión de positrones (TEP) en seres humanos y los datos preclínicos sugieren que TMZ cruza la barrera hematoencefálica rápidamente y está presente en el LCR.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave.
English: There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12% vs 5%, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9% vs 3%, in women vs men in the first cycle of therapy.
Spanish: En el primer ciclo de terapia hubo tasas más altas de neutropenia de Grado 4 (RAN < 0,5 x 109/l), 12 % frente al 5 %, y trombocitopenia (< 20 x 109/l), 9 % frente al 3 %, en mujeres que en hombres.
English: Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 3-18 years) with recurrent brainstem glioma or recurrent high grade astrocytoma, in a regimen administered daily for 5 days every 28 days.
Spanish: Se ha estudiado el TMZ por vía oral en pacientes pediátricos (edad 3-18 años) con glioma recurrente del tronco encefálico o astrocitoma de alto grado recurrente, en un régimen de administración diaria durante 5 días cada 28 días.
English: In a study of 288 subjects with newly-diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3% of female vs 0% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1% of female vs 0% of male subjects in the first cycle of therapy.
Spanish: En un ensayo con 288 pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico, se produjo, en el primer ciclo de terapia, neutropenia de Grado 4 en el 3 % de las mujeres frente al 0 % de los hombres, y trombocitopenia de Grado 4 en el 1 % de las mujeres frente al 0 % de los hombres.
English: Temozolomide Teva is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Spanish: Temozolomida Teva se administra en combinación con radioterapia focal (fase concomitante) seguido de hasta 6 ciclos de monoterapia con temozolomida (TMZ) (fase de monoterapia).
English: Temozolomide Teva is used for the treatment of specific forms of brain tumours: - in adults with newly-diagnosed glioblastoma multiforme.
Spanish: Temozolomida Teva está indicado en el tratamiento de pacientes con formas específicas de tumores cerebrales: - en adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico.
English: You will again receive Temozolomide Teva once daily for 5 days, followed by 23 days without Temozolomide Teva.
Spanish: Recibirá de nuevo Temozolomida Teva una vez al día durante 5 días, seguido por 23 días sin Temozolomida Teva.
English: Contents of the pack and other information What Temozolomide Teva contains
Spanish: CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Temozolomida Teva
English: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
Spanish: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l, recuento de trombocitos ≥ 100 x 109/l, toxicidad no hematológica según CTC ≤ Grado 1 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): reduced number of blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia).
Spanish: Poco frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): reducción del número de células sanguíneas (pancitopenia, anemia, leucopenia).
English: Grade 3 or Grade 4 thrombocyte abnormalities, including thrombocytopenic events were observed in 14% of the patients who received TMZ.
Spanish: Se observaron alteraciones en los trombocitos de Grado 3 o Grado 4, incluyendo acontecimientos trombocitopénicos en el 14 % de los pacientes que recibieron TMZ.
English: TMZ is to be discontinued if: dose level -1 (100 mg/m²) still results in unacceptable toxicity the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) recurs after dose reduction.
Spanish: El nivel de dosis -1 (100 mg/m2) todavía provoca toxicidad inaceptable La misma toxicidad no hematológica de Grado 3 (excepto para alopecia, náuseas, vómitos) vuelve a aparecer tras la reducción de dosis.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): cough, infections including pneumonia.
Spanish: Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): tos, infecciones como neumonía.
English: Amber glass bottle with white polypropylene child-resistant screw cap equipped with an induction seal of polyethylene containing 5 or 20 capsules.
Spanish: Frasco de vidrio de color ámbar con tapa de polipropileno blanca de cierre a rosca de seguridad con sellado de inducción de polietileno que contiene 5 ó 20 cápsulas.
English: During the concomitant phase, your doctor will start Temozolomide Teva at a dose of 75 mg/m² (usual dose).
Spanish: Fase concomitante Durante la fase concomitante, su médico comenzará con Temozolomida Teva a una dosis de 75 mg/m2
English: Herpes simplex, Herpes zoster, influenza-like symptoms
Spanish: Herpes simple, herpes zoster, síntomas pseudogripales
English: Metabolism and nutrition disorders Very Common:
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes:
English: Always take Temozolomide Teva exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Temozolomida Teva indicadas por su médico.
English: Adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme Anti-emetic prophylaxis is recommended prior to the initial dose of concomitant phase and it is strongly recommended during the monotherapy phase.
Spanish: Se recomienda profilaxis antiemética antes de la dosis inicial de la fase concomitante, y se recomienda encarecidamente durante la fase de monoterapia.
English: Excipients with known effect Each hard capsule contains 72 mg of lactose and sunset yellow FCF (E110).
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 72 mg de lactosa y amarillo anaranjado FCF (E110).
English: Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temozolomide Teva only
Spanish: Pacientes con tumores en recurrencia o progresión (glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico) que toman solamente Temozolomida Teva
English: You will again take Temozolomide Teva once daily for 5 days followed by 23 days without Temozolomide Teva.
Spanish: Tomará de nuevo Temozolomida Teva una vez al día durante 5 días seguido de 23 días sin Temozolomida Teva.
English: Temozolomide Teva is indicated for the treatment of: - adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment.
Spanish: Temozolomida Teva está indicado en el tratamiento de: - pacientes adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico concomitante con radioterapia (RT) y posteriormente como tratamiento en monoterapia.
English: Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting* Infections and infestations*
Spanish: Resumen de las reacciones adversas notificadas con temozolomida durante la post comercialización*
English: If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Teva will be 150 mg/m² once daily for the first 5 days.
Spanish: Si ha sido previamente tratado con quimioterapia, su primera dosis de Temozolomida Teva será de 150 mg/m2 una vez al día durante los primeros 5 días.
English: If a capsule is damaged, avoid contact of the powder with your skin, eyes or nose.
Spanish: Si la cápsula se estropea, evite el contacto del polvo con su piel, ojos o nariz.
English: Temozolomide Teva in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma
Spanish: Temozolomida Teva en combinación con radioterapia en pacientes con glioblastoma de nuevo diagnóstico
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que no debe ser tratada con Temozolomida Teva durante el embarazo a menos que sea claramente indicado por su médico.
English: Temozolomide Teva is first used together with radiotherapy (concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
Spanish: Temozolomida Teva se usa inicialmente en combinación con radioterapia (fase concomitante del tratamiento) y posteriormente en solitario (fase de monoterapia del tratamiento).
English: Themedian times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
Spanish: En estas variables de valoración la mediana del tiempo hasta progresión osciló entre los 0,7 y 2,1 meses más para TMZ que para la procarbazina (Test de rango logarítmico, p = < 0,01 a 0,03).
English: • how many capsules you need to take every dosing day.
Spanish: Debe estar seguro de que comprende muy bien y recuerda lo siguiente: - cuántas cápsulas necesita tomar cada día de dosificación.
English: If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Teva will be 200 mg/m² once daily for the first 5 days.
Spanish: Si no ha sido tratado previamente con quimioterapia, su primera dosis de Temozolomida Teva será de 200 mg/m2 una vez al día durante los primeros 5 días.
English: Discontinue TMZ
Spanish: Suspensión de TMZ
English: Cases of myelodysplastic syndrome and secondary malignancies, including myeloid leukaemia, have also been reported very rarely (see section 4.8).
Spanish: También se han notificado casos muy raros de síndrome mielodisplásico y neoplasias secundarias, incluyendo leucemia mieloide (ver sección 4.8).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): reduced number of blood cells (neutropenia or lymphopenia, thrombocytopenia), loss of appetite, headache, vomiting, nausea (feeling sick in your stomach), constipation (difficulty passing stools).
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): reducción del número de células sanguíneas (neutropenia o linfopenia, trombocitopenia), pérdida de apetito, dolor de cabeza, vómitos, náuseas (ganas de vomitar), estreñimiento (dificultad de evacuación de heces).
English: CTC Non-haematological Toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting)
Spanish: Toxicidad no hematológica según CTC (excepto para alopecia, náuseas y vómitos)
English: At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/m² if the CTC nonhaematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 109/l, and the thrombocyte count is
Spanish: 200 mg/m2 si la toxicidad no hematológica según CTC en el Ciclo 1 es de Grado ≤ 2 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos), el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) es ≥ 1,5 x 109/l y el recuento de trombocitos ≥ 100 x 10
English: What you need to know before you take Temozolomide Teva Do not take Temozolomide Teva
Spanish: QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TEMOZOLOMIDA TEVA
English: hyperbilirubinemia, cholestasis, hepatitis, hepatic injury, hepatic failure†
Spanish: Hiperbilirrubinemia, colestasis, hepatitis daño hepatico, insuficiencia hepática†