FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 50 lahviček (suspenze) 2 x 25 lahviček (emulze)
Maltese: 2 x 25 kunjett (emulsjoni)
Czech: K intramuskulárnímu podání suspenze (H5N1): lahvička (sklo) emulze (adjuvans): lahvička (sklo)
Maltese: Jingħata filmuskolu suspensjoni (H5N1): kunjett (ħġieġ) emulsjoni (suppliment): kunjett (ħġieġ)
Czech: připraveno ve vejcích ** haemaglutininum
Maltese: *imnissla fil-bajd **emagglutinina
Czech: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Maltese: Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Czech: Datum prodloužení registrace: 28. listopadu 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Novembru 2017
Czech: a bolest kloubů (13,5 %).
Maltese: 3%) u uġigħ fil-ġogi (13.5%).
Czech: Viz body 4.4, 4.8 a 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
Czech: U dospělých ve věku 18 až 60 let byly po očkování nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jako bolest v místě podání injekce (76,6 %), svalová bolest (46,8 %) únava (43,6 %), bolest hlavy (25,3 %)
Maltese: F'adulti bejn l-età ta' 18 u 60 sena, ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati l-aktar frekwenti wara t-tilqim kienu uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (76.6%), uġigħ fil-muskoli (46.8%), għeja (43.6%), uġigħ ta' ras (25.
Czech: 24 měsí ců
Maltese: 24 xahar wara ttilqima
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com Hrvatska
Maltese: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Czech: Dospělí ve věku nad 18 let:
Maltese: Adulti mill-età ta' 18- il sena:
Czech: Synkopa může být během zotavování doprovázena různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče končetin.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, paresteżija u movimenti toniċi-kloniċi tar-riġlejn u d-dirgħajn matul l irkupru.
Czech: 42. den po zahájení očkování byla míra sérokonverze anti-HA protilátek 98 %, séroprotekce byla u všech subjektů a faktor sérokonverze byl 88,6.
Maltese: serokonverżjoni ta' l-antikorp anti-HA kien ta' 98%, l-individwi kollha kienu seroprotetti u l-fattur ta'serokonverżjoni kien ta' 88.6.
Czech: Vakcína Prepandrix obsahuje thiomersal Vakcína Prepandrix obsahuje thiomersal jako konzervační prostředek a je možné, že by u Vás mohla nastat alergická reakce.
Maltese: Prepandrix fih thiomersal bħala preservattiv u huwa possibbli li inti jista' jkollok reazzjoni allerġika.
Czech: Míra séroprotekce proti kmeni A/Indonesia byla v den 21 po přeočkování 92 % a v den 180 69,2 %.
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni kontra A/Indonesia 21 ġurnata wara t-tilqima booster kienet ta' 92% u ta' 69.2% f'ġurnata 180.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB02.
Maltese: Vaċċini ta' l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB02 Effetti farmakodinamiċi
Czech: Po očkování proti chřipce se mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky sérologických testů používajících metodu ELISA na stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), viru hepatitidy C a zejména proti HTLV-1.
Maltese: Wara tilqim għall-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bl-użu tal metodu ELISA għal antikorpi tal-virus-1 ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV-1), tal-virus ta'l-epatite C u speċjalment ta' l-HTLV-1.
Czech: Prepandrix je vakcína, která se používá u dospělých ve věku 18 let.
Maltese: Prepandrix huwa vaċċin għall-użu fl-adulti ta' età minn 18-il sena.
Czech: Suspenze a emulze pro injekční emulzi 50 injekčních lahviček: suspenze (antigen) 50 injekčních lahviček: emulze (adjuvans)
Maltese: 50 kunjett: suspensjoni (antiġen) 50 kunjett: emulsjoni (stimulant)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. května 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Mejju 2008
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen, DL-α-tokoferol a polysorbát 80 * hemaglutinin
Maltese: Is-suppliment AS03 magħmul minn squalene, DL-α-tocopherol u polysorbate 80 * emagglutinina
Czech: • Adjuvans: Vakcína obsahuje ‘adjuvans' AS03.
Maltese: Il-vaċċin fih ‘suppliment' AS03.
Czech: 3,75 mikrogramu hemaglutininu/dávka *Antigen: A/Indonesia/05/2005 (H5N1), použitá varianta (PR8-IBCDC-RG2)
Maltese: 3.75 mikrogrammi emagglutinina/doża *Antiġen: razza tixbaħ lil A/Indonesia/05/2005 (H5N1) użata (PR8-IBCDC-RG2)
Czech: Navíc, při postmarketingovém sledování interpandemických trivalentních vakcín byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Maltese: Minbarra sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq fuq vaċċini trivalenti interpandemiċi, ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati:
Czech: Rozdíl v četnosti místních a celkových sledovaných nežádoucích účinků ve skupinách dětí očkovaných polovičními dávkami pro dospělé a u očkovaných dávkami pro dospělé byl pozorován po každé dávce.
Maltese: Differenza fil-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi mqanqla, lokali u ġenerali, bejn nofs id-doża tal adulti u d-doża sħiħa tal-adulti ġiet osservata wara kull doża.
Czech: Příznaky pandemické chřipky jsou podobné příznakům obyčejné chřipky, ale jsou obvykle mnohem závažnější.
Maltese: Is-sinjali ta' l-influwenza pandemika huma simili għal dawk ta' l-influwenza normali imma jistgħu ikunu aktar serji.
Czech: U subjektů > 60 let věku byly po očkování nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jako bolest v místě podání injekce (32,6 %).
Maltese: F'individwi li għandhom > 60 sena, ir-reazzjoni avversa rrappurtata l-aktar frekwenti wara t-tilqim kienet uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (32.6%).
Czech: Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Maltese: Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, inattivat, stimulat)
Czech: Jedna dávka N = 13
Maltese: Doża singla N=13
Czech: Jedna dávka N = 91
Maltese: Doża singla N=91
Czech: Protilátka anti-HA Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/05/2005
Maltese: Respons immuni għal A/Indonesia/05/2005
Czech: Jak se vakcína Prepandrix podává
Maltese: Mediċini oħra u Prepandrix
Czech: (v intervalu 21 dní) chřipkové vakcíny vyrobené v rámci připravenosti na pandemii (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 vyrobené v Drážďanech, Německo).
Maltese: (i.e. 0.25 ml) tal-adulti (21 jum bogħod minn xulxin) ta' vaċċin pta' preparazzjoni għal pandemikaieħor (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 immanifatturat fi Dresden, il-Ġermanja).
Czech: Méně časté: gastrointestinální symptomy (jako je průjem, zvracení, bolest břicha, nauzea).
Maltese: Mhux komuni: sintomi gastro-intestinali (bħal dijarea, rimettar, uġigħ addominali, dardir)
Czech: Jedna dávka N = 48
Maltese: Doża singla N=48
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI) ≥ 1:40; Navíc u 44,8 % subjektů a u 56,1 %, subjektů podle příslušné dávkovací skupiny (dvě jednotlivé nebo dvě dvojité dávky) došlo ode dne 0 ke dni 42 ke 4-násobnému zvýšení titru neutralizačních protilátek v séru a ke dni 42 byl u 96,6 %, respektive 100 %, subjektů titr alespoň 1:80.
Maltese: Barra minn hekk, 44.8% u 56.1% tal-individwi fi gruppi ta' dożi rispettivi kellhom żjieda ta' 4-darbiet aktar fit-titri ta' antikorpi newtraliżżanti fis-serum minn ġurnata 0 sa ġurnata 42 u 96.6% u 100% tal individwi kellhom titru ta' almenu 1:80 f'ġurnata 42.
Czech: Dávky 15,5, 1,7 nebo 0,6 mikrogramu HA byly testovány v experimentu s homologním kmenem a dávky 15, 7,5, 3,8 nebo 1,75 mikrogramu HA byly testovány v experimentu s heterologním kmenem.
Maltese: mikrogrammi ta' HA ġew ittesjati fl-esperiment ta' sfida omologu, u dożi ta' 15, 7.5, 3.8 jew 1.75
Czech: Vakcína Prepandrix obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné dávce.
Maltese: Prepandrix fih anqas minn 1mmol ta' sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta' potassium (39 mg) f'kull doża.
Czech: 107c odst.
Maltese: 23-G.
Czech: Aktivní imunizace proti viru influenzy typu A subtypu H5N1.
Maltese: Tilqim attiv kontra sottotip H5N1 tal-virus ta' l-Influwenza A.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Maltese: Għal kundizzjonijiet ta' ħżin wara t-taħlit tal-prodott mediċinali, ara s-sezzjoni 6.3.
Czech: Toto adjuvans obsahuje skvalen (10,69 miligramu), DL-αtokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Maltese: Dan is-suppliment fih squalene (10.69 milligrammi), DL-αtocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi).
Czech: Studie na zvířatech s vakcínou Prepandrix obsahující kmen A/VietNam/1194/2004 nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali b'Prepandrix li fih A/Vietnam/1194/2004 ma jindikawx tossiċita fuq is-sistema ripproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Czech: Navíc, všechny subjekty měly titry virus neutralizačních protilátek alespoň 1:80.
Maltese: Barra minn hekk l-individwi kollha kellhom titru ta' antikorpi newtraliżżanti ta' almenu 1:80.
Czech: Kojení
Maltese: Ebusija
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 až 70 let
Maltese: Respons immunitarju għal A/Vietnam/1194/2004 (D42) Minn 61 sa 70 sena Minn 71 sa 80 sena
Czech: Očkování AS03 adjuvovanou vakcínou s obsahem 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Maltese: Għoti ta' tilqima awżiljata b'AS03 li fiha 3.75 µg ta' HA mnissla minn A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Czech: Prepandrix nelze za žádných okolností aplikovat intravaskulárně.
Maltese: Prepandrix m'għandu qatt jingħata b'mod intravaskulari.
Czech: Seznam nežádoucích účinků Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu následovně:
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi Reazzjonijiet avversi rrappurtati huma elenkati skond il-frekwenza li ġejja:
Czech: Neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré.
Maltese: ‘Sindrome ta' Guillain-Barré'.
Czech: A/Indonesia/05/2005 (H5N1), použitá varianta (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogramu** v 1 dávce 0,5 ml
Maltese: Razza tixbaħ A/Indonesia/05/2005 (H5N1) użat (PR8-IBCDC-RG2) 3.75 mikrogrammi**
Czech: • závrať;
Maltese: • Suppliment:
Czech: Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 očkovaných • závažná bodavá nebo pulzující bolest v průběhu jednoho nebo několika nervů;
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 • Uġigħ qawwi itektek ma nerv wieħed jew aktar
Czech: • Injekce dvojité dávky Vám budou aplikovány do protilehlých paží.
Maltese: • L-injezzjonijiet doppji jingħataw f'dirgħajn opposti.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Prepandrix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Přípravek Prepandrix obsahuje kmen chřipky nazývaný A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Maltese: Prepandrix fih ir-razza tal-influwenza msejħa ‘A/Indonesia/05/2005' (H5N1).
Czech: Za 21 dnů po podání druhé injekce vykázalo více než 90 % očkovaných osob hladiny protilátek dostačující pro jejich ochranu proti H5N1.
Maltese: Wara 21 jum wara t-tieni injezzjoni, aktar minn 90% tan-nies li ngħataw il-vaċċin kellhom livelli ta' antikorpi li jistgħu jipproteġuhom kontra l-H5N1.
Czech: Přípravek Prepandrix je „prepandemická" vakcína (předběžná pandemická vakcína).
Maltese: Prepandrix huwa vaċċin ‘prepandemiku'.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Prepandrix (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolesti hlavy, artralgie (bolesti kloubů), myalgie (bolesti svalů), reakce v místě vpichu injekce (ztvrdnutí, otok, bolest či zarudnutí), horečka a únava.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Prepandrix (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ ta' ras, artralġija (uġigħ fil-ġogi), mijalġija (uġigħ fil-muskoli), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ebusija, nefħa, uġigħ u ħmura), deni u għeja (ħedla).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Prepandrix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Prepandrix.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Prepandrix platné v celé Evropské unii dne 14. května 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Prepandrix fl-14 ta' Mejju 2008.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Maltese: Vaċċin għall-Influwenza Prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux attivat, adġuvant)
Czech: Do hlavní studie přípravku Prepandrix bylo zařazeno 675 zdravých dospělých a srovnávala schopnost různých dávek tohoto přípravku, a to s adjuvans i bez něj, vyvolat tvorbu protilátek (imunogenitu).
Maltese: L-istudju prinċipali ta' Prepandrix inkluda 675 adult b'saħħithom u qabbel il-kapaċità ta' Prepandrix, b'adġuvant jew mingħajru, li jqanqal il-produzzjoni ta' antikorpi (‘immunoġeniċiti').
Czech: Co je Prepandrix?
Maltese: X'inhu Prepandrix?
Czech: Jsou k dispozici určité údaje o vakcíně obsahující podobný kmen chřipkového viru H5N1, které u dětí ve věku od 3 do 9 let podporují použití poloviční dávky (0,25 ml).
Maltese: Hemm xi dejta fuq vaċċin li fih razza simili ta' H5N1 li ssostni l-użu ta' nofs dożi (0.25 ml) fi tfal ta' bejn it-tliet u d-disa' snin.
Czech: Přípravek Prepandrix nesmí být podáván osobám s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku této vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi nízkém) množství, jako jsou například vejce, kuřecí bílkovina, ovalbumin (protein ve vaječném bílku), formaldehyd,
Maltese: Prepandrix m'għandux jingħata lil persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal xi wieħed millkomponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli (baxxi ħafna) ta' traċċi fil-vaċċin, bħal bajd, proteina tat-tiġieġ, ovalbumin (proteina fl-abjad tal-bajd), formaldehyde, gentamicin sulphate (antibijotiku) u sodium deoxycholate.
Czech: Přípravek Prepandrix obsahuje malá množství hemaglutininů (povrchových proteinů) viru H5N1.
Maltese: Pandemrix fih ammonti żgħar ta' ħemaglutinins (proteini mill-wiċċ) ta' vajrus imsemmi H5N1.
Czech: Podle kritérií stanovených výborem CHMP musí prepandemická vakcína vyvolat tvorbu ochranných hladin protilátek minimálně u 70 % osob, aby byla považována za vhodnou.
Maltese: Skont il-kriterji stabbiliti mis-CHMP, vaċċin prepandemiku jeħtieġ li joħloq livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi f'mhux inqas minn 70 % tal-persuni biex jitqies adatt.
Czech: Zdravotničtí odborníci mají obavy, že budoucí pandemie chřipky by mohla být způsobena kmenem H5N1 chřipkového viru.
Maltese: L-esperti tas-saħħa jinsabu mħassba bil-fatt li fil-futur l-influwenza pandemika tista' tiġi kkawżata mir-razza H5N1 tal-vajrus.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byly hladiny protilátek proti chřipkovému viru v krvi, a to ve třech různých okamžicích: před vakcinací, v den podání druhé injekce (21. den) a o 21 dní později (42. den).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-livell ta' antikorpi kontra l-vajrus tal-influwenza fid-demm fi tliet mumenti differenti: qabel ma ngħata l-vaċċin, fil-jum tat-tieni injezzjoni (il-21 jum) u 21 jum wara (it-42 jum).
Czech: Jedná se o speciální druh očkovací látky, která je určena k ochraně proti určitému kmenu chřipky, který může v budoucnosti vyvolat pandemii.
Maltese: Dan huwa tip ta' vaċċin speċjali intiż sabiex jipproteġi kontra razza ta' influenza li tista' tikkawża pandemija fil-futur.
Czech: Výsledná „emulze" se následně podává injekčně.
Maltese: L-‘emulsjoni' riżultanti imbagħad tiġi injettata.
Czech: gentamycin-sulfát (antibiotikum) a sodium deoxacholát.
Maltese: Dan jgħin fil-protezzjoni kontra l-marda kkawwżata mill-vajrus.
Czech: Konjugován s nosným proteinem CRM197 a adsorbován na fosforečnan hlinitý (0,125 mg hliníku).
Maltese: *Konjugat għal proteina carrier CRM197 u adsorbit fuq aluminium phosphate (0.125 mg ta' aluminju).
Czech: Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 1* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 3* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 4* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 5* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 6A* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 6B* 4,4 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 7F* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 9V* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 14* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 18C* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 19A* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 19F* 2,2 g Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 23F* 2,2 g
Maltese: serotip ta' konjugat pnewmokokkali 6B* 4.4 µg serotip ta' konjugat pnewmokokkali 9V* 2.2 µg serotip ta' konjugat pnewmokokkali 14* 2.2 µg serotip ta' konjugat pnewmokokkali 18C* 2.2 µg
Czech: 1vícedávkový obal (4 dávky)
Maltese: 1 kontenitur (4 dożi)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) Název
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Maltese: Kull doża ta' 0.5 ml fiha:
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka se samostatnou jehlou
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest b'labra separata
Czech: Kanada (Quebec)
Maltese: Il-Kanada (Quebec)
Czech: 23 až 2948
Maltese: 23 sa 2948
Czech: 5 až 186
Maltese: 5 sa 186
Czech: 18 až 381
Maltese: 18 sa 381
Czech: 18-49 let n=836-866
Maltese: 18-49 Sena N=836-866
Czech: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария
Maltese: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Czech: 2,2 g
Maltese: 2.2 µg
Czech: 19 až 733
Maltese: 19 sa 733
Czech: 20 až 1234
Maltese: 20 sa 1234
Czech: 9 až 122
Maltese: 9 sa 122
Czech: 5 až 37
Maltese: 5 sa 37
Czech: 5 až 45
Maltese: 5 sa 45
Czech: 50-59 let n=350-384
Maltese: 50-59 Sena N=350-384
Czech: Dávky 4 x 0,5 ml
Maltese: 4 x dożi ta' 0.5 ml
Czech: ** p<0,005 pro pokrytí sérotypu 6A, kde p=0,002.
Maltese: ** p<0.005 biex tkopri 6A fejn p=0.002
Czech: 4,4 g
Maltese: 4.4 µg
Czech: Osoby ≥ 65
Maltese: Persuni ≥ 65
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2014
Czech: Věk ≥ 65 let
Maltese: ≥65 sena
Czech: 2004 údaje.
Maltese: Dejta mill-2004.
Czech: Leden 2005 až prosinec 2007.
Maltese: Jannar 2005 sa Diċembru 2007.
Czech: 2005 údaje.
Maltese: Dejta mill-2005.
Czech: Série 2 dávek kojencům: 99% Úplné schéma:100%
Maltese: Serje ta' 2 dożi lit-trabi: 99% Skeda mitmuma:100%
Czech: Epizody
Maltese: Episodji
Czech: Snížení nosičství bylo také zaznamenáno u sérotypu 3 (2,5% vs. 1,1%; p= 0,1).
Maltese: Tnaqqis fil-ġarr intwera wkoll għas-serotip 3 (2.5% vs 1.1%; p=0.1).
Czech: Tabulka 2: Sérotypově specifický počet případů a snížení incidence IPD v období 2013/14 v porovnání s obdobím 2008/09-2009/10 (2008/10) podle věku v Anglii a Walesu
Maltese: Tabella 2: Numru ta' każijiet speċifiċi għas-serotip u tnaqqis fl-inċidenza ta' IPD fl-2013/14 meta mqabbel mal-2008/09-2009/10 (2008/10) skont l-età fl-Ingilterra u f'Wales
Czech: Přípravek Prevenar 13 je stabilní při teplotách do 25 °C po dobu 4 dnů.
Maltese: Prevenar 13 huwa stabbli f'temperaturi sa 25°C għal erbat ijiem.
Czech: Velikost balení: 1, 5, 10, 25 a 50.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 5, 10, 25 u 50.
Czech: Rozdíl (95% CI)
Maltese: Differenza (95% CI)
Czech: Účinnost 7valentní vakcíny Prevenar byla hodnocena ve dvou hlavních studiích - ve studii „Northern California Kaiser Permanente" (NCKP) a ve studii „Finnish Otitis Media" (FinOM).
Maltese: L-effikaċja ta' Prevenar 7-valent ġiet evalwata f'żewġ studji kbar- l-istudju Northern California Kaiser Permanente (NCKP) u l-istudju Finnish Otitis Media (FinOM).
Czech: Sérotypy obsažené ve vakcíně: 76% Všechny sérotypy: 38%
Maltese: Serotipi tat-tilqima: 76% Is-serotipi kollha: 38%
Czech: Prevenar 13 versus PPSV23,
Maltese: Prevenar 13 Prevenar 13 PPSV23
Czech: Jedna samostatná dávka.
Maltese: Doża unika.
Czech: NCKP: Akutní otitis media (AOM) Epizody celkem
Maltese: NCKP: Infjammazzjoni Akuta fil-Parti tan-Nofs tal-Widna (AOM) Episodji totali
Czech: Výsledky ve studii 004 byly podobné.
Maltese: Ir-riżultati għal studju 004 kienu simili.
Czech: Tabulka 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Czech: Přípravek Prevenar 13 byl podán 48 806 dospělým; 2616 (5,4 %) ve věku 50 až 64 let a 45 291 (92,8 %) ve věku 65 let a starších.
Maltese: Prevenar 13 ingħata lil 48,806 adulti; 2,616 (5.4%) li kellhom bejn il-50 sa 64 sena, u 45,291 (92.8%) li kellhom'l fuq minn 65 sena.
Czech: Předčasně narozené děti
Maltese: Trabi prematuri
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje 0,125 mg hliníku.
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) fiha 0.125 mg aluminium.
Czech: Chlorid sodný Kyselina jantarová Polysorbát 80
Maltese: Sodium chloride Succinic acid Polysorbate 80
Czech: Skupina Prevenar 13
Maltese: Grupp ta' Prevenar 13
Czech: Přípravek Prevenar 13 poskytuje ochranu proti 13 typům bakterie Streptococcus pneumoniae a nahrazuje přípravek Prevenar, který poskytoval ochranu proti 7 typům.
Maltese: Prevenar 13, jipprovdi protezzjoni kontra 13-il tip ta' batterji Streptococcus pneumoniae, u jissostitwixxi Prevenar, li kien jipprovdi protezzjoni kontra 7 tipi.
Czech: Pro sérotyp 3 byly procentní podíly příjemců přípravku Prevenar 13 se sérovým IgG ≥ 0,35 μg/ml 98,2 % (studie 006) a 63,5 % (studie 004).
Maltese: Għasserotip 3, il-perċentwali ta' reċipjenti ta' Prevenar 13 b'IgG ta' ≥ 0.35 µg/ml fis-serum kienu 98.2% (studju 006), 63.5% (studju 004).
Czech: až < 1/10), méně časté ( 1/1000 až < 1/100), vzácné ( 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (≤ 1/10000), četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (≤ 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Sérotypy obsažené ve vakcíně: 98% Všechny sérotypy: 77%
Maltese: Serotipi tat-tilqima: 98% Is-serotipi kollha: 77%
Czech: v podpaží
Maltese: U LUŻU
Czech: Tato pozorování jsou konzistentní s adekvátním „primingem" (vyvoláním imunologické paměti).
Maltese: Dawn l-osservazzjonijiet huma konsistenti ma' tilqim ta' preparazzjoni adegwat (l-induzzjoni ta' memorja immunoloġika).
Czech: Studie s přípravkem Prevenar 13 obsahujícím konzervační prostředek fenoxyethanol (2-PE):
Maltese: Studju ta' Prevenar 13 li fih il-preservattiv 2-phenoxyethanol (2-PE):
Czech: Konjugován s nosným proteinem CRM197, adsorbován na fosforečnan hlinitý.
Maltese: Konjugat mal-proteina carrier CRM197, adsorbit fuq aluminium phosphate.
Czech: U všech sedmi společných sérotypů bylo dosaženo předem definovaných kritérií non-inferiority pro IgG ELISA GMC.
Maltese: Is-seba' serotipi komuni kollha, issodisfaw il-kriterji pre-definiti tan-nuqqas ta' inferjorità għal IgG ELISA GMCs.
Czech: Tabulka 8: OPA GMT u dospělých ve věku 18-49 let a 60-64 let, kterým byl aplikován přípravek Prevenar 13
Maltese: Tabella 8: OPA GMTs f'adulti li kellhom 18-49 sena u 60-64 sena li ngħataw Prevenar 13
Czech: 7valentní Prevenar % (n=277-279)
Maltese: (N=277-279)
Czech: Viz bod 4.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.
Czech: Analýza všech epizod
Maltese: Episodji totali
Czech: 1, 5, 10, 25, 50 vícedávkových obalů
Maltese: 1, 5, 10, 25, 50 kunjett ta' doża waħda
Czech: Na základě 5letého trvání ochrany.
Maltese: Ibbażat fuq tul ta' protezzjoni ta' 5 snin.
Czech: % snížení incidence (95% CI*)
Maltese: % Tnaqqis flinċidenza (95% CI*)
Czech: Předčasně narozené děti (< 37 týdnů těhotenství)
Maltese: Trabi prematuri (< 37 ġimgħa ta' tqala)
Czech: Dodatečné sérotypy v přípravku Prevenar 13
Maltese: Serotipi addizzjonali fi Prevenar 13
Czech: Tabulka 6: Účinnost vakcíny (VE) proti klinické CAP
Maltese: Tabella 6: Effikaċja tat-tilqima (VE) kontra CAP
Czech: Došlo k 53% (167 na 79 případů) (p<0,001) snížení případů CAP s pleurálním výpotkem a 63% (64 na 24 případů) (p<0,001) snížení mikrobiologicky potvrzených případů pneumokokové CAP.
Maltese: It-tnaqqis kien ta' 53% (minn 167 għal 79 każ) (p<0.001) għall-każijiet ta' CAP b'effużjoni plewrali u 63% (64 għal 24 każ) (p<0.001) għal każijiet CAP pnewmokokkali mikrobijoloġikament ikkonfermati.
Czech: Děti (ve věku 12-59 měsíců) kompletně imunizované přípravkem Prevenar (7valentní)
Maltese: Tfal (12-59 xahar) kompletament imlaqqma bi Prevenar (7-valenti)