FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As no clinical data are available on this interaction, it cannot be excluded that ibrutinib could inhibit intestinal P-gp and BCRP after a therapeutic dose.
Finnish: Koska tästä yhteisvaikutuksesta ei ole kliinisiä tietoja saatavissa, ei voida sulkea pois sitä, että ibrutinibi voi terapeuttisen annoksen jälkeen estää P-gp:tä ja BCRP:tä suolistossa.
English: Treatment should continue until disease progression or no longer tolerated by the patient.
Finnish: Hoitoa pitää jatkaa, kunnes tauti etenee tai potilas ei enää siedä hoitoa.
English: • low white blood cell counts with fever (febrile neutropenia)
Finnish: • veren valkosolujen vähyys, johon liittyy kuumetta (kuumeinen neutropenia)
English: • confusion, headache with slurred speech or feeling faint - these could be signs of serious internal bleeding in your brain
Finnish: • sekavuus, päänsärky, johon liittyy puheen puuroutumista tai heikotuksen tunnetta; nämä saattavat olla aivojen vakavan sisäisen verenvuodon oireita
English: The DOR ranged from 3.9 to 24.2+ months.
Finnish: Vasteen kestoaika oli 3,9 - yli 24,2 kuukautta.
English: Do not open, break or chew them.
Finnish: Älä avaa, riko tai pureskele niitä.
English: Although ibrutinib is a sensitive CYP3A4 substrate, it does not have a clinically relevant effect on its own exposure.
Finnish: Ibrutinibi on herkkä CYP3A4:n substraatti, mutta sillä ei ole kliinisesti oleellista vaikutusta omaan altistukseensa.
English: The prevalence for Grade 3 or greater hypertension was 4% (year 0-1), 6% (year 1-2), 8% (year 2-3), 9% (year 3-4), and 9% (year 4-5).
Finnish: 3. asteen tai vaikeampiasteisen hypertension vallitsevuus oli 4 % (vuosina 0-1), 6 % (vuosina 1-2), 8 % (vuosina 2-3), 9 % (vuosina 3-4) ja 9 % (vuosina 4-5).
English: Paediatric population No pharmacokinetic studies were performed with IMBRUVICA in patients under 18 years of age.
Finnish: Pediatriset potilaat IMBRUVICAlla ei ole tehty farmakokineettisiä tutkimuksia alle 18-vuotiailla potilailla.
English: • bruising or increased tendency of bruising.
Finnish: • mustelmat tai lisääntynyt taipumus saada mustelmia
English: This observed lymphocytosis is a pharmacodynamic effect and should not be considered progressive disease in the absence of other clinical findings.
Finnish: Havaittu lymfosytoosi on farmakodynaaminen vaikutus eikä sitä pidä katsoa taudin etenemiseksi, jos potilaalla ei ole muita kliinisiä löydöksiä.
English: Forty-five percent of patients were treatment-naïve, and 55% of patients were previously treated.
Finnish: Neljäkymmentäviisi prosenttia potilaista ei ollut saanut aiempaa hoitoa, ja 55 % potilaista oli saanut aiempaa hoitoa.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking IMBRUVICA:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat IMBRUVICAvalmistetta:
English: The median DOR was not reached.
Finnish: Vasteen kestoajan mediaania ei saavutettu.
English: Do not take IMBRUVICA with grapefruit or Seville oranges (bitter oranges) - this includes eating them, drinking the juice or taking a supplement that might contain them.
Finnish: Älä ota IMBRUVICA-valmistetta greipin tai pomeranssin (karvasappelsiinin) kanssa - tämä koskee niiden syömistä, mehun juomista tai niitä mahdollisesti sisältävien ravintolisien käyttöä.
English: The tablets should be swallowed whole with water and should not be broken or chewed.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina veden kera eikä niitä saa rikkoa eikä pureskella.
English: IMBRUVICA should not be used during pregnancy.
Finnish: IMBRUVICA-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
English: Includes multiple adverse reaction terms.
Finnish: * Sisältää useita haittavaikutustermejä.
English: • diarrhoea, your doctor may need to give you a fluid and salt replacement or another medicine
Finnish: • ripuli; lääkäri saattaa katsoa nesteytyksen ja suolojen korvaamisen tai jonkin toisen lääkkeen tarpeelliseksi
English: Grade 3 or higher pneumonia occurred more frequently among elderly patients treated with IMBRUVICA (12% of patients age ≥65 versus 7% of patients <65 years of age).
Finnish: Asteen 3 tai vaikeampiasteista keuhkokuumetta esiintyi yleisemmin iäkkäillä IMBRUVICA-hoitoa saaneilla potilailla (12 %:lla ≥ 65-vuotiaista potilaista verrattuna 7 %:iin < 65-vuotiaista potilaista).
English: • Take the capsules about the same time each day.
Finnish: • Ota kapselit joka päivä suunnilleen samaan aikaan päivästä.
English: Sodium lauril sulfate (E487)
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti (E487)
English: Monitor patients for the appearance of non-melanoma skin cancer.
Finnish: Potilaita pitää seurata ei-melanoottisen ihosyövän ilmaantumisen havaitsemiseksi.
English: IMBRUVICA should be held at least 3 to 7 days pre- and post-surgery depending upon the type of surgery and the risk of bleeding.
Finnish: IMBRUVICA-hoito pitää keskeyttää vähintään 3-7 päiväksi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen riippuen siitä, millainen leikkaus tehdään ja millainen verenvuotoriski siihen liittyy.
English: It is not known whether ibrutinib or its metabolites are excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö ibrutinibi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
English: BTK's pivotal role in signalling through the B-cell surface receptors results in activation of pathways necessary for B-cell trafficking, chemotaxis and adhesion.
Finnish: BTK:n keskeinen rooli signaalinvälityksessä B-solujen pinnalla sijaitsevien reseptorien kautta johtaa B-soluliikenteelle, kemotaksikselle ja adheesiolle välttämättömien reittien aktivoitumiseen.
English: Reversible binding of ibrutinib to human plasma protein in vitro was 97.3% with no concentration dependence in the range of 50 to 1,000 ng/mL.
Finnish: Ibrutinibista 97,3 % sitoutui palautuvasti ihmisen plasman proteiineihin in vitro, mikä ei ollut pitoisuuksilla 50-1000 ng/ml konsentraatiosta riippuvainen.
English: • inflammation within the lungs that may lead to permanent damage
Finnish: • keuhkotulehdus, josta saattaa aiheutua pysyvä vaurio
English: Total N=111
Finnish: Yhteensä N = 111
English: What you need to know before you take IMBRUVICA
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat IMBRUVICA-valmistetta
English: This is because IMBRUVICA may affect the way some other medicines work.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että IMBRUVICA voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta.
English: Co-administration with transport substrates/inhibitors In vitro studies indicated that ibrutinib is not a substrate of P-gp, nor other major transporters, except OCT2.
Finnish: Samanaikainen käyttö kuljetusproteiinien substraattien/estäjien kanssa In vitro -tutkimukset osoittivat, että ibrutinibi ei ole P-gp:n eikä OCT2:ta lukuun ottamatta muiden merkittävien kuljetusproteiinien substraatti.
English: If symptoms persist, consider the risks and benefits of IMBRUVICA treatment and follow the dose modification guidelines.
Finnish: Jos oireet pitkittyvät, arvioi IMBRUVICA-hoidon riskit ja hyödyt ja noudata annosmuutoksia koskevia ohjeita.
English: The median time to response was 1.0 month (range: 0.7-13.4 months).
Finnish: Ajan mediaani vasteen alkamiseen oli 1,0 kuukausi (vaihteluväli: 0,7-13,4 kuukautta).
English: Once the symptoms of the toxicity have resolved to grade 1 or baseline (recovery), IMBRUVICA therapy may be reinitiated at the starting dose.
Finnish: Kun toksisuuden oireet ovat lieventyneet asteeseen 1 tai lähtötilanteeseen (potilas toipunut), IMBRUVICA-hoitoa voidaan jatkaa aloitusannoksella.
English: • if you have recently had any surgery, especially if this might affect how you absorb food or medicines from your stomach or gut
Finnish: • jos sinulle on äskettäin tehty leikkaus, etenkin jos se saattaa vaikuttaa ruoan imeytymiseen tai lääkkeiden imeytymiseen mahasta tai suolistosta
English: • supplements that may increase your risk of bleeding such as fish oil, vitamin E or flaxseed.
Finnish: • ravintolisät, jotka saattavat lisätä verenvuotoriskiä, kuten kalaöljy, E-vitamiini tai pellavansiemenet.
English: When taking IMBRUVICA, tell your doctor immediately if you notice or someone notices in you: memory loss, trouble thinking, difficulty walking or sight loss - these may be due to a very rare but serious brain infection which can be fatal (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy or PML).
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset tai joku toinen havaitsee sinulla IMBRUVICA-hoidon aikana muistamattomuutta, ajatteluvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näkökyvyn menetyksen, sillä nämä voivat johtua hyvin harvinaisesta, mutta vakavasta, aivojen infektiosta, joka voi johtaa kuolemaan (progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia eli PML).
English: Toxicity occurrence
Finnish: Toksisuuden esiintyminen
English: Patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 3 or greater were excluded from the study.
Finnish: Potilasta ei otettu mukaan tutkimukseen, jos ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskykyluokka oli 3 tai suurempi.
English: IMBRUVICA is an anticancer medicine that contains the active substance ibrutinib.
Finnish: IMBRUVICA on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ibrutinibia.
English: How to store IMBRUVICA Contents of the pack and other information
Finnish: IMBRUVICA-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
English: Administration of ibrutinib in fasted condition resulted in approximately 60% of exposure (AUClast) as compared to either 30 minutes before, 30 minutes after (fed condition) or 2 hours after a high fat breakfast.
Finnish: Paastotilassa otetun ibrutinibin altistus oli noin 60 % (AUClast) verrattuna altistukseen, kun lääke otettiin 30 minuuttia ennen runsasrasvaista aamiaista tai 30 minuuttia (ei paastotilassa) tai 2 tuntia tällaisen aamiaisen jälkeen.
English: • if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut tai nyt saattaa olla hepatiitti B -infektio, koska IMBRUVICA voi aiheuttaa B-hepatiitin aktivoitumisen uudelleen.
English: • Take the tablets about the same time each day.
Finnish: • Ota tabletit joka päivä suunnilleen samaan aikaan päivästä.
English: The efficacy was similar across all of the subgroups examined, including in patients with and without deletion 17p, a pre-specified stratification factor (Table 8).
Finnish: Teho oli samankaltainen potilaiden kaikissa tutkituissa osajoukoissa, mukaan lukien potilaat, joilla oli tai ei ollut 17p-deleetio, joka oli ennalta määritelty ositustekijä (taulukko 8).
English: • if you have liver or kidney problems
Finnish: • jos sinulla on maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä
English: With a median follow-up time on study of 34 months (range, 8.6+ to 37.7 months), the median duration of response has not been reached.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani tutkimuksen aikana oli 34 kuukautta (vaihteluväli: 8,6+ - 37,7 kuukautta), vasteen keston mediaania ei ole saavutettu.
English: Women of childbearing potential must use a highly effective method of contraception while taking IMBRUVICA (see section 4.6).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää IMBRUVICA-hoidon aikana (ks. kohta 4.6).
English: Flip open the pack.
Finnish: Taita pakkaus auki.
English: Population pharmacokinetics data indicated that body weight (range: 41-146 kg; mean [SD]: 83 [19 kg]) had a negligible effect on ibrutinib clearance.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset tiedot osoittivat, että painolla (vaihteluväli: 41-146 kg; keskiarvo [keskihajonta]: 83 [19] kg) oli vähäinen vaikutus ibrutinibin puhdistumaan.
English: There is no evidence that the lower Cmax would have clinical significance, and medicinal products that increase stomach pH (e.g., proton pump inhibitors) have been used without restrictions in the pivotal clinical studies.
Finnish: Siitä ei ole näyttöä, että pienemmällä huippupitoisuudella olisi kliinistä merkitystä, ja keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa mahalaukun pH:ta suurentavia lääkevalmisteita (esim. protonipumpun estäjiä) on käytetty ilman rajoituksia.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
English: Administer IMBRUVICA to patients with severe renal impairment (<30 mL/min creatinine clearance) only if the benefit outweighs the risk and monitor patients closely for signs of toxicity.
Finnish: Anna IMBRUVICA-hoitoa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) sairastaville potilaille vain, jos hoidon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja seuraa potilasta tarkoin toksisuuden oireiden havaitsemiseksi.
English: Mild inducers may be used concomitantly with IMBRUVICA, however, patients should be monitored for potential lack of efficacy.
Finnish: Heikkoja induktoreita voi käyttää samanaikaisesti IMBRUVICAn kanssa, mutta potilaita on seurattava mahdollisen hoidon tehon puuttumisen havaitsemiseksi.
English: It is not recommended to administer IMBRUVICA to patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Finnish: IMBRUVICA-hoitoa ei suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pugh-luokka C).
English: Frequency calculated from monotherapy clinical studies.
Finnish: Esiintyvyys laskettu monoterapiaa koskeneista kliinisistä tutkimuksista.
English: This includes medicines obtained without a prescription, herbal medicines and supplements.
Finnish: Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita ja ravintolisiä.
English: Patients should be monitored for fever, neutropenia and infections and appropriate anti-infective therapy should be instituted as indicated.
Finnish: Potilasta pitää seurata kuumeen, neutropenian ja infektioiden havaitsemiseksi, ja tarvittava infektion tarkoituksenmukainen hoito on aloitettava.
English: Ibrutinib is primarily metabolised by cytochrome P450 enzyme 3A4 (CYP3A4).
Finnish: Ibrutinibi metaboloituu ensisijaisesti sytokromi P450 -entsyymin 3A4 (CYP3A4) välityksellä.
English: Very common Headache Common
Finnish: Hyvin yleinen Päänsärky Yleinen
English: • if you have ever had unusual bruising or bleeding or are on any medicines or supplements that increase your risk of bleeding (see section “Other medicines and IMBRUVICA”)
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut epätavallisia mustelmia tai verenvuotoa tai käytät jotakin verenvuotoriskiä lisäävää lääkettä tai ravintolisää (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja IMBRUVICA)
English: IMBRUVICA should be administered orally once daily with a glass of water approximately at the same time each day.
Finnish: IMBRUVICA otetaan suun kautta vesilasillisen kanssa kerran päivässä aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE27.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE27.
English: When administering IMBRUVICA in combination with anti-CD20 therapies, it is recommended to administer IMBRUVICA prior to rituximab or obinutuzumab when given on the same day.
Finnish: Annettaessa IMBRUVICA-valmistetta yhdistelmänä CD20-vasta-aineiden kanssa suositellaan, että IMBRUVICA annetaan ennen rituksimabia tai obinututsumabia, jos ne annetaan samana päivänä.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreeed subsequent updates of the RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
English: Absolute bioavailability in fasted condition (n=8) was 2.9% (90% CI=2.1 - 3.9) and doubled when combined with a meal.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus paastotilassa (n = 8) oli 2,9 % (90 %:n luottamusväli = 2,1-3,9), ja se kaksinkertaistui, kun lääke otettiin aterian yhteydessä.
English: All Grades
Finnish: Kaikki asteet
English: Spontaneous reports from post-marketing experience.
Finnish: Spontaaniraportteja valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
English: Tell your doctor immediately if you notice or someone notices in you: sudden numbness or weakness in the limbs (especially on one side of the body), sudden confusion, trouble speaking or understanding speech, sight loss, difficulty walking, loss of balance or lack of coordination, sudden severe headache with no known cause.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos huomaat tai joku muu huomaa sinulla seuraavia oireita: äkillinen raajojen puutuminen tai heikkous (varsinkin toispuolinen), äkillinen sekavuus, puhevaikeudet tai vaikeus ymmärtää puhetta, näönmenetys, kävelyvaikeudet, tasapainon menetys tai koordinaation puute, äkillinen voimakas päänsärky ilman tunnettua syytä.
English: IMBRUVICA therapy should be withheld for any new onset or worsening grade ≥3 non-haematological toxicity, grade 3 or greater neutropenia with infection or fever, or grade 4 haematological toxicities.
Finnish: IMBRUVICA-hoito pitää keskeyttää, jos potilaalle kehittyy tai hänellä esiintyy pahenevaa ≥ 3. asteen ei-hematologista toksisuutta, 3. asteen tai vaikeampiasteista neutropeniaa, johon liittyy infektio tai kuumetta, tai 4. asteen hematologista toksisuutta.
English: Each bottle contains either 90 or 120 capsules.
Finnish: Yksi purkki sisältää joko 90 tai 120 kapselia.
English: 90% of radioactivity was excreted within 168 hours, with the majority (80%) excreted in the faeces and <10% accounted for in urine.
Finnish: C]-ibrutinibikerta-annoksesta noin 90 % radioaktiivisuudesta erittyi 168 tunnin kuluessa, jolloin suurin osa (80 %) erittyi ulosteisiin ja < 10 % virtsaan.
English: In a separate study, one healthy subject who received a dose of 1,680 mg experienced reversible grade 4 hepatic enzyme increases [aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT)].
Finnish: Eräässä toisessa tutkimuksessa yhdelle terveelle tutkittavalle, joka sai annoksen 1680 mg, ilmaantui korjautuvaa asteen 4 maksaentsyymipitoisuuksien suurenemista (aspartaattiaminotransferaasi [ASAT] ja alaniiniaminotransferaasi [ALAT]).
English: The study enrolled 269 patients with CLL.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 269 kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavaa potilasta.
English: Do not break or chew them.
Finnish: Älä riko tai pureskele niitä.
English: All patients in clinical studies received IMBRUVICA until disease progression or no longer tolerated.
Finnish: Kaikki kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet potilaat saivat IMBRUVICAa, kunnes tauti eteni tai potilas ei enää sietänyt hoitoa.
English: Therefore, concomitant use of IMBRUVICA with strong CYP3A4 inhibitors and strong or moderate CYP3A4 inducers should be avoided whenever possible and co-administration should only be considered when the potential benefits clearly outweigh the potential risks.
Finnish: IMBRUVICAn ja voimakkaiden CYP3A4:n estäjien ja voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4:n induktorien samanaikaista käyttöä on siksi vältettävä aina kun se on mahdollista, ja samanaikaista käyttöä pitää harkita vain, jos mahdolliset hyödyt ovat selvästi mahdollisia riskejä suuremmat.
English: It belongs to a class of medicines called protein kinase inhibitors.
Finnish: Se kuuluu proteiinikinaasin estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
English: • allergic reaction, sometimes severe, that may include a swollen face, lip, mouth, tongue or throat, difficulty swallowing or breathing, itchy rash (hives)
Finnish: • allerginen reaktio (toisinaan vaikea), joka voi ilmetä kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turvotuksena, nielemis- tai hengitysvaikeutena, kutiavana ihottumana (nokkosihottuma)
English: Monitor patient closely for toxicity and follow dose modification guidance as needed (see sections 4.2 and 4.4).
Finnish: Seuraa potilasta tarkoin toksisuuden havaitsemiseksi ja noudata tarvittaessa annosmuutoksista annettua ohjetta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
English: Carcinogenicity/genotoxicity
Finnish: Karsinogeenisuus/geenitoksisuus
English: Consider temporarily withholding IMBRUVICA.
Finnish: Harkitse IMBRUVICA-hoidon keskeyttämistä tilapäisesti.
English: Based on in vitro data, ibrutinib is a weak CYP2B6 inducer and may have the potential to affect the expression of other enzymes and transporters regulated via the constitutive androstane receptor (CAR), e.g. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 and MRP2.
Finnish: Ibrutinibi on in vitro -tietojen perusteella heikko CYP2B6:n induktori ja se saattaa vaikuttaa muiden sellaisten entsyymien ja kuljetusproteiinien ilmentymiseen, joita säätelevät konstitutiiviset androstaanireseptorit (constitutive androstane receptor, CAR), esim. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 ja MRP2.
English: Patients between 65 and 70 years of age were required to have at least one comorbidity that precluded the use of frontline chemo-immunotherapy with fludarabine, cyclophosphamide, and rituximab.
Finnish: Iältään 65-70-vuotiailla potilailla piti olla vähintään yksi samanaikainen sairaus, joka sulki pois ensilinjan kemoimmunoterapian fludarabiinilla, syklofosfamidilla ja rituksimabilla.
English: The dihydrodiol metabolite is at most a weak inducer of CYP450 isoenzymes in vitro.
Finnish: Dihydrodiolimetaboliitti on enintään heikko CYP450-isoentsyymien induktori in vitro.
English: Hypertension has occurred in patients treated with IMBRUVICA (see section 4.8).
Finnish: IMBRUVICA-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt hypertensiota (ks. kohta 4.8).
English: Non-melanoma skin cancers were reported more frequently in patients treated with IMBRUVICA than in patients treated with comparators in pooled comparative randomised phase 3 studies.
Finnish: IMBRUVICA-hoitoa saaneilla potilailla raportoitiin ei-melanoottisia ihosyöpiä yleisemmin kuin vertailuvalmisteilla hoitoa saaneilla potilailla vaiheen 3 yhdistetyissä, satunnaistetuissa vertailututkimuksissa.
English: Discontinuation and dose reduction due to adverse reactions Of the 1200 patients treated with IMBRUVICA for B-cell malignancies, 5% discontinued treatment primarily due to adverse reactions.
Finnish: Hoidon lopettaminen ja annoksen pienentäminen haittavaikutusten vuoksi B-solusyöpien hoitoon IMBRUVICAa saaneista 1 200 potilaasta 5 % lopetti hoidon pääasiassa haittavaikutusten vuoksi.
English: Lymphocytosis: Laboratory tests may show an increase in white blood cells (called “lymphocytes”) in your blood in the first few weeks of treatment.
Finnish: Lymfosytoosi: Laboratoriokokeissa saatetaan todeta, että veressäsi olevien valkosolujen (lymfosyyttien) määrä on suurentunut muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana.
English: If you forget to take IMBRUVICA
Finnish: Jos unohdat ottaa IMBRUVICA-valmistetta
English: Hydration should be maintained and serum creatinine levels monitored periodically.
Finnish: Potilaan riittävästä nesteytyksestä pitää huolehtia, ja seerumin kreatiniinipitoisuuksia pitää seurata säännöllisin väliajoin.
English: After confirmed disease progression, patients on chlorambucil were able to crossover to ibrutinib.
Finnish: Kun sairauden eteneminen oli varmistunut, klorambusiilia saaneiden potilaiden oli mahdollista siirtyä ibrutinibihoitoon.
English: Grapefruit and Seville oranges should be avoided during IMBRUVICA treatment, as these contain moderate inhibitors of CYP3A4 (see section 4.2).
Finnish: Greippihedelmien ja pomeranssin syömistä IMBRUVICA-hoidon aikana pitää välttää, sillä ne sisältävät kohtalaisia CYP3A4:n estäjiä (ks. kohta 4.2).
English: Lowest Observed Effect Level (LOEL) (60 mg/kg/day) margins in the dog are 3.6-fold (males) and 2.3-fold (females).
Finnish: Pienimmän havaittavan vaikutuksen (Lowest Observed Effect Level, LOEL) aiheuttavan annoksen (60 mg/kg/vrk) marginaali on koiralla 3,6-kertainen (urokset) ja 2,3-kertainen (naaraat).
English: This effect has also been observed in about one third of patients with relapsed or refractory MCL treated with IMBRUVICA.
Finnish: Tällainen vaikutus on havaittu myös noin kolmanneksella uusiutunutta tai hoitoon reagoimatonta manttelisolulymfoomaa sairastavista IMBRUVICA-hoitoa saaneista potilaista.