FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La inflamación y la rotura de tendones se puede producir en las primeras 48 horas de tratamiento e incluso hasta varios meses después de interrumpir el tratamiento con <nombre del medicamento>.
Bulgarian: Възпаление и разкъсвания на сухожилия могат да се появят в рамките на първите 48 часа от лечението и дори до няколко месеца след прекратяване на терапията с <име на продукта>.
Spanish: El tratamiento de estos pacientes con [DCI] sólo se debe iniciar en ausencia de opciones terapéuticas alternativas y después de una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo (ver también sección 4.3).
Bulgarian: Лечението на тези пациенти с [INN] трябва да се започва само при липса на алтернативни възможности за лечение и след внимателна оценка на съотношението полза/риск (вж. също точка 4.3).
Spanish: La advertencia actual o nueva sobre neuropatías periféricas debe incluir al menos la siguiente información:
Bulgarian: Ново или настоящо предупреждение относно периферните невропатии трябва да включва наймалко следната информация:
Spanish: La siguiente advertencia nueva debe incluirse al comienzo de las advertencias sobre aspectos de seguridad:
Bulgarian: Следното ново предупреждение трябва да бъде включено в началото на предупрежденията за безопасност:
Spanish: Además de las modificaciones recomendadas a continuación, debe incluirse al final de la sección 4.1 el siguiente enunciado para todos los medicamentos que contienen quinolonas y fluoroquinolonas:
Bulgarian: В допълнение към препоръчаните по-долу изменения, следното изречение трябва да се включи в края на точка 4.1 на всички лекарствени продукти, съдържащи хинолони и флуорохинолони:
Spanish: Al primer signo de dolor o inflamación de un tendón (por ejemplo, en el tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la rodilla), deje de tomar <nombre del medicamento>, póngase en contacto con su médico y mantenga en reposo la zona dolorosa.
Bulgarian: При първия признак на болка или възпаление на сухожилие (например на глезена, китката, лакътя, рамото или коляното) спрете приема на <име на продукта>, свържете се с Вашия лекар и оставете болезнената област в покой.
Spanish: El riesgo es mayor si usted es una persona de edad avanzada (mayor de 60 años), ha recibido un trasplante de un órgano, tiene problemas de riñón o está en tratamiento con corticosteroides.
Bulgarian: Рискът при Вас е повишен, ако сте в старческа възраст (над 60-годишна възраст), ако сте претърпели трансплантация на орган, имате проблеми с бъбреците или ако сте на лечение с кортикостероиди.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos después de tomar [nombre del producto], póngase en contacto de forma inmediata con su médico, antes de continuar con el tratamiento.
Bulgarian: Ако получите някоя от тези нежелани реакции след прием на [Име на продукта], незабавно се свържете с Вашия лекар, преди да продължите лечението.
Spanish: La advertencia actual sobre las tendinopatías/trastornos de los tendones se debe modificar en relación con los factores de riesgo, el tiempo hasta la aparición y la necesidad de seguimiento de los pacientes, y debe incluir al menos la siguiente información (o ser añadida como nueva advertencia si no está):
Bulgarian: Актуалното предупреждение относно тендинопатиите/уврежданията на сухожилията трябва да бъде изменено с оглед на рисковите фактори, времето на поява и необходимостта от наблюдение на пациентите, като трябва да включва най-малко следната информация (или да се добави като ново твърдение, ако липсва):
Spanish: Tendinitis y rotura de tendones
Bulgarian: Тендинит и разкъсване на сухожилие
Spanish: • El ciprofloxacino se puede utilizar para el tratamiento de pacientes neutropénicos con fiebre que se sospecha que está causada por una infección bacteriana.
Bulgarian: Ципрофлоксацин може да се използва при лечението на неутропенични пациенти с повишена температура, когато се предполага че причината е бактериална инфекция.
Spanish: • Forma alternativa de tratamiento para las infecciones de huesos y articulaciones
Bulgarian: Алтернативна форма на лечение за инфекции на костите и ставите
Spanish: Además, para los siguientes principios activos, también deben modificarse las siguientes indicaciones tal como se recomienda a continuación:
Bulgarian: В допълнение по отношение на следните активни вещества трябва да бъдат изменени следните показания, както е препоръчано по-долу:
Spanish: Ante el primer signo de tendinitis (p. ej., tumefación dolorosa, inflamación), se debe interrumpir el tratamiento con [DCI] y se debe considerar un tratamiento alternativo.
Bulgarian: При първия признак на тендинит (напр. болезнено подуване, възпаление) лечението с [INN] трябва да се прекрати и да се обмисли алтернативно лечение.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto*
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта*
Spanish: En raras ocasiones, puede experimentar síntomas de lesión en los nervios (neuropatía) como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, en especial en pies y piernas o en manos y brazos.
Bulgarian: Възможно е в редки случаи да изпитате симптоми на увреждане на нервите (невропатия), като болка, усещане за парене, мравучкане, изтръпване и/или слабост, особено в ходилата и краката, или дланите и ръцете.
Spanish: Se debe evitar el uso de [DCI] en pacientes que hayan experimentado con anterioridad reacciones adversas graves con el uso de medicamentos que contienen quinolonas o fluoroquinolonas (ver sección 4.8).
Bulgarian: Употребата на [INN] трябва да се избягва при пациенти, които са имали сериозни нежелани реакции в миналото при употреба на продукти, съдържащи хинолони или флуорохинолони (вж. точка 4.8).
Spanish: Se debe incluir la siguiente advertencia:
Bulgarian: Трябва да се включи следното предупреждение:
Spanish: En personas con riesgo (alcoholismo crónico, tabaquismo, personas mayores de 65 años)
Bulgarian: При рискови пациенти (хроничен алкохолизъм, тютюнопушене, пациенти
Spanish: Texto recomendado de las indicaciones de categoría 1
Bulgarian: Препоръчителен текст за показания категория 1
Spanish: Se pueden producir tendinitis y rotura de tendones (especialmente, pero no únicamente limitada, al tendón de Aquiles), a veces bilateral, ya en las primeras 48 horas desde el inicio del tratamiento con quinolonas y fluoroquinolonas, y se han notificado casos hasta varios meses después de interrumpir el mismo.
Bulgarian: Тендинит и разкъсване на сухожилие (по-специално ахилесово сухожилие, но без да се ограничава само до него), понякога двустранно, може да се получи още в рамките на 48 часа от започване на лечението с хинолони и флуорохинолони като има съобщения за такива, развили се дори до няколко месеца след прекратяване на лечението.
Spanish: Los medicamentos antibacterianos que contienen fluoroquinolonas o quinolonas, incluido [nombre del medicamento], se han asociado a efectos adversos muy raros pero graves, algunos de ellos fueron de larga duración (persistentes durante meses o años), incapacitantes o potencialmente irreversibles.
Bulgarian: Приемът на антибактериални лекарства, съдържащи флуорохинолони/хинолони, включително [име на продукта], се свързва с появата на много редки, но сериозни нежелани реакции, някои от които са продължаващи дълго време (месеци или години), инвалидизиращи или потенциално необратими.
Spanish: El riesgo de tendinitis y rotura de tendones se encuentra aumentado en los pacientes de edad avanzada, en los pacientes con insuficiencia renal, en pacientes que han recibido trasplantes de órganos sólidos y en los pacientes tratados simultáneamente con corticosteroides.
Bulgarian: Рискът от тендинит и разкъсване на сухожилие се повишава при по-възрастни пациенти, пациенти с бъбречно увреждане, пациенти с трансплантиран солиден орган и такива, лекувани съпътстващо с кортикостероиди.
Spanish: • Prostatitis aguda y crónica, incluyendo formas graves
Bulgarian: Остър и хроничен простатит, включително тежки форми
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto
Bulgarian: Изменения в съответните точки от продуктовата информация
Spanish: • Sinusitis aguda (última línea)
Bulgarian: Остър синуит (последна линия)
Spanish: En raras ocasiones pueden aparecer dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o rotura de los tendones.
Bulgarian: Рядко може да се появят болка и подуване на ставите и възпаление или разкъсване на сухожилията.
Spanish: La advertencia sobre las tendinopatías/trastornos tendinosos se debe incluir/modificar tal como se indica a continuación:
Bulgarian: Предупреждението за тендинопатии/нарушения на сухожилията трябва да бъде добавено/изменено както следва:
Spanish: Reacciones adversas graves incapacitantes, de duración prolongada, y potencialmente irreversibles
Bulgarian: Продължителни, инвалидизиращи и потенциално необратими сериозни нежелани реакции
Spanish: Se debe incluir el siguiente texto nuevo después de la lista de efectos secundarios:
Bulgarian: Следният нов текст трябва да се добави след списъка с нежеланите реакции:
Spanish: • Sobreinfección de otitis crónica (de cualquier naturaleza) y cavidades tras mastoidectomía
Bulgarian: Суперинфекция при хроничен отит (независимо от естеството му) и на кухините след мастодектомия
Spanish: Se debe indicar a los pacientes en tratamiento con [DCI] que informen a su médico antes de continuar el tratamiento si aparecen síntomas de neuropatía, tales como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento o debilidad, para prevenir el desarrollo de una afección potencialmente irreversible (ver sección 4.8).
Bulgarian: Пациентите, които приемат [INN], трябва да бъдат посъветвани да информират своя лекар, преди да продължат лечението, ако се появят симптоми на невропатия, като болка, усещане за парене, мравучкане, изтръпване или слабост, за да се предотврати развитието на потенциално необратимо заболяване.
Spanish: • Carbunco (ántrax) por inhalación: profilaxis postexposición y tratamiento curativo
Bulgarian: Инхалаторен антракс: профилактика след експозиция и лечение
Spanish: Otitis externa
Bulgarian: Външен отит
Spanish: • Infecciones ginecológicas o Infecciones ginecológicas
Bulgarian: Гинекологични инфекции o Гинекологични инфекции
Spanish: • Supuraciones bronquiales, en ausencia de lesiones parenquimatosas:
Bulgarian: Бронхиални супурации, при липса на паренхимни лезии:
Spanish: La advertencia sobre las neuropatías periféricas se debe incluir/modificar tal como se indica a continuación:
Bulgarian: Предупреждението за периферни невропатии трябва да бъде добавено/изменено както следва:
Spanish: Neumonía adquirida en la causada por microorganismos considerados «problemáticos» tales como: E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella o Staphylococcus o Neumonía, sobre todo si está causada por bacterias tales como Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella o Staphylococcus comunidad.
Bulgarian: Пневмония o Пневмония, особено когато е причинена от така наречените "проблемни" микроорганизми, като: E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella или Staphylococcus o Пневмония, преди всичко ако е причинена от бактерии като Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella или Staphylococcus
Spanish: Indicaciones médicamente incorrectas
Bulgarian: Неправилни от медицинска гледна точка показания
Spanish: Las autoridades competentes del Estado miembro, en comunicación con el Estado miembro de referencia, podrán actualizar posteriormente la información del producto, según corresponda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: В съответствие с процедурите, определени в глава 4 от раздел III от Директива 2001/83/EC, продуктовата информация впоследствие може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавите членки в сътрудничество с референтната държава членка.
Spanish: • Infecciones de oído, nariz y garganta o Infecciones de oído, nariz y garganta (excepto amigdalitis aguda)
Bulgarian: Инфекции на ушите, носа и гърлото o Инфекции на ушите, носа и гърлото (с изключение на остър тонзилит)
Spanish: • Infecciones graves de la piel y tejidos blandos (última línea)
Bulgarian: Тежки инфекции на кожата и меките тъкани (последна линия)
Spanish: • Enfermedad inflamatoria pélvica, en combinación con otros antibacterianos
Bulgarian: Възпалителни болести на тазовите органи, в комбинация с други антибактериални средства
Spanish: No debe tomar medicamentos antibacterianos que contengan fluoroquinolonas o quinolonas, incluido [nombre del medicamento], si ha experimentado alguna reacción adversa grave con anterioridad al tomar una quinolona o una fluoroquinolona.
Bulgarian: Не трябва да приемате антибактериални лекарства, съдържащи флуорохинолони/хинолони, включително [име на продукта], ако сте имали някаква сериозна нежелана реакция в миналото, когато сте приемали хинолони или флуорохинолони.
Spanish: Se debe incluir la siguiente advertencia nueva:
Bulgarian: Трябва да се добави следното ново предупреждение:
Spanish: Prevención de infecciones en intervenciones quirúrgicas
Bulgarian: Предотвратяване на инфекция при хирургични процедури
Spanish: Bronquitis aguda
Bulgarian: Остър бронхит
Spanish: Se deben eliminar las indicaciones incluidas en la siguiente tabla para todos los medicamentos que contienen quinolonas/fluoroquinolonas.
Bulgarian: Показанията в таблицата по-долу трябва да бъдат изтрити за всички продукти, съдържащи хинолони/флуорохинолони
Spanish: Ante los primeros signos o síntomas de cualquier reacción adversa grave se debe interrumpir de manera inmediata el tratamiento con [DCI], y se indicará a los pacientes que contacten con su médico.
Bulgarian: [INN] трябва да се спре незабавно при първите признаци или симптоми на всяка сериозна нежелана реакция като пациентите трябва да се посъветват да се свържат с техния лекар, предписал лекарството, за съвет.
Spanish: • Profilaxis de la gastroenteritis infecciosa (diarrea del viajero)
Bulgarian: Профилактика на инфекциозен гастроентерит (диария на пътешествениците)
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento
Bulgarian: Докато приемате това лекарство
Spanish: • Pacientes inmunodeprimidos: o Infecciones en pacientes neutropénicos (como profilaxis)
Bulgarian: Имунокомпрометирани пациенти: o Инфекции при пациенти с неутропения (като профилактика).
Spanish: • Infecciones hepatobiliares
Bulgarian: Хепатобилиарни инфекции
Spanish: Las indicaciones listadas en la tabla siguiente deben restringirse para todos los productos que contienen quinolonas/fluoroquinolonas para que se utilicen únicamente cuando el uso de otros antibacterianos recomendados habitualmente para el tratamiento de estas infecciones se considera inapropiado.
Bulgarian: Показанията в таблицата по-долу трябва да бъдат ограничени при всички продукти, съдържащи хинолони/флуорохинолони, за да се използват само когато се счита за неподходяща употребата на други антибактериални средства, които обичайно се препоръчват за лечение на тези инфекции.
Spanish: • Neumonía adquirida en la comunidad
Bulgarian: Пневмония придобита в обществото
Spanish: Endocarditis
Bulgarian: Ендокардит
Spanish: • Sinusitis o Sinusitis
Bulgarian: Синуит o Синуит
Spanish: Texto recomendado recomendados de forma habitual para el tratamiento de estas infecciones.
Bulgarian: средства, които обичайно се препоръчват за лечение на тези инфекции.
Spanish: • Gastroenteritis bacteriana o Gastroenteritis bacteriana o Enteritis bacteriana o Infecciones intestinales o Diarrea bacteriana, que requiere tratamiento antibacteriano
Bulgarian: Бактериален гастроентерит o Бактериален гастроентерит o Бактериален ентерит o Чревни инфекции o Бактериална диария, която се нуждае от антибактериално лечение
Spanish: Descontaminación selectiva del tracto gastrointestinal en pacientes con afectación del sistema inmunológico
Bulgarian: Селективно обеззаразяване на стомашно-чревния тракт при пациенти с нарушена имунна система
Spanish: Profilaxis de la diarrea del viajero
Bulgarian: Профилактика на диария на пътешествениците
Spanish: • Infecciones de huesos y articulaciones (osteomielitis causada por microorganismos gramnegativos)
Bulgarian: Инфекции на костите и ставите (остеомиелит, причинен от Грамотрицателни микроорганизми)
Spanish: Neumonía nosocomial
Bulgarian: Нозокомиална пневмония
Spanish: Se deben tratar de manera apropiada (p. ej., inmovilización) la(s) extremidad(es) afectada(s).
Bulgarian: Засегнатият(те) крайник(ци) трябва да бъде(ат) лекуван(и) по подходящ начин (напр. обездвижване).
Spanish: • Profilaxis perioperatoria en cirugía urológica invasiva
Bulgarian: Периоперативна профилактика при инвазивна урологична хирургична интервенция
Spanish: • Pielonefritis e infecciones complicadas de las vías urinarias (ver sección 4.4)
Bulgarian: Пиелонефрит и усложнени инфекции на пикочните пътища (вж. точка 4.4)
Spanish: • Profilaxis después de cirugías o intervenciones en el aparato urogenital o Profilaxis después de cirugías o intervenciones en el aparato urogenital o Profilaxis de infecciones del tracto urinario recidivantes después de una cirugía transuretral o de una biopsia prostática transrectal Infecciones vaginales
Bulgarian: Профилактика след операции или интервенции върху урогениталната система o профилактика след операции или интервенции върху урогениталната система o Профилактика на рецидивиращи уринарни инфекции след трансуретрална хирургия или трансректална простатна биопсия
Spanish: • Septicemia causada por las infecciones genitourinarias anteriormente indicadas
Bulgarian: Сепсис, дължащ се на гореспоменатите генитоуринарни инфекции
Spanish: Infecciones de piel y tejidos blandos complicadas/ Infecciones de piel y de la estructura de la piel complicadas
Bulgarian: Усложнени инфекции на кожата и меките тъкани/Усложнени инфекции на кожата и кожните структури
Spanish: • Uretritis y cervicitis causadas por bacterias sensibles a las fluoroquinolonas
Bulgarian: Уретрит и цервицит, причинени от чувствителни към флуорохинолони бактерии
Spanish: • Prevención de infecciones causadas por microorganismos patógenos sensibles al ofloxacino (profilaxis de infecciones, en pacientes con una reducción significativa de la resistencia a las infecciones (p. ej., en estados neutropénicos)
Bulgarian: Предотвратяване на инфекции, причинени от чувствителни към офлоксацин патогени (профилактика на инфекции при пациенти със значително намаляване на резистентността към инфекции (напр. при неутропенични състояния)
Spanish: • Infecciones intraabdominales complicadas.
Bulgarian: Усложнени интраабдоминални инфекции.
Spanish: Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves incapacitantes, de duración prolongada (persistentes durante meses o años), y potencialmente irreversibles que afectaron a diferentes y, en ocasiones, múltiples sistemas corporales (musculoesquelético, nervioso, psiquiátrico y sensorial) en pacientes que recibieron quinolonas y fluoroquinolonas, con independencia de su edad y de los factores de riesgo preexistentes.
Bulgarian: Съобщава се за много редки случаи на продължителни (продължаващи месеци или години), инвалидизиращи и потенциално необратими сериозни нежелани лекарствени реакции, засягащи различни, понякога много системи в организма (мускулно-скелетна, нервна система, психика и сетивни органи) при пациенти, получаващи хинолони и флуорохинолони, независимо от тяхната възраст и вече съществуващите рискови фактори.
Spanish: Infección del líquido cefalorraquídeo
Bulgarian: Инфекция на цереброспиналната течност
Spanish: • Exacerbación aguda de la bronquitis crónica (última línea)
Bulgarian: Остра екзацербация на хроничен бронхит (последна линия)
Spanish: Esto incluye dolor en los tendones, los músculos y las articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar, sensaciones anómalas tales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o quemazón (parestesia), trastornos sensitivos tales como disminución de la visión, del gusto, del olfato y de la audición, depresión, disminución de la memoria, fatiga intensa y trastornos graves del sueño.
Bulgarian: Това включва болка в сухожилията, мускулите и ставите на горните и долните крайници, трудност при ходене, необичайни усещания като боцкане, мравучкане, гъделичкане, изтръпване или усещане за парене (парестезии), сензорни нарушения, включително нарушения на зрението, вкуса, обонянието и слуха, депресия, нарушение на паметта, тежка умора и тежки нарушения на съня.
Spanish: • Infección del tracto urinario inferior aguda no complicada (cistitis simple)
Bulgarian: Остра неусложнена инфекция на долния уринарен тракт (обикновен цистит)
Spanish: Preparaciones preoperatorias para la otitis crónica colesteatomatosa y la otitis crónica con extensión al hueso
Bulgarian: Предоперативна подготовка при хроничен отит с холестеатом и хроничен отит, с ангажиране на костта
Spanish: • Infecciones de huesos y articulaciones
Bulgarian: Инфекции на костите и ставите
Spanish: • Cistitis complicada o Cistitis crónica en mujeres
Bulgarian: Усложнен цистит o Хроничен цистит при жени
Spanish: • Cistitis aguda en mujeres
Bulgarian: Остър цистит при жени
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo* Trastornos del sistema nervioso*
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан*
Spanish: • Pielonefritis no complicada o Pielonefritis no complicada o Pielonefritis aguda no complicada en mujeres
Bulgarian: Неусложнен пиелонефрит o Неусложнен пиелонефрит o Остър неусложнен пиелонефрит при жени
Spanish: • Infecciones del tracto urinario complicadas (excepto pielonefritis complicada)
Bulgarian: Усложнени инфекции на пикочните пътища (с изключение на усложнен пиелонефрит)
Spanish: • Cistitis recidivante en mujeres
Bulgarian: Рецидивиращ цистит при жени
Spanish: • Otitis externa maligna
Bulgarian: Малигнен външен отит
Spanish: • Cistitis o Cistitis o Cistitis aguda y crónica en mujeres
Bulgarian: Цистит o Цистит o Остър и хроничен цистит при жени
Spanish: • Urosepticemia (solo aplicable para formulaciones intravenosas)
Bulgarian: Уросепсис (отнася се само за i.v. форма)
Spanish: • Infecciones pulmonares o Infecciones pulmonares (tales como exacerbación aguda de bronquitis crónica, exacerbación de fibrosis quística, neumonía nosocomial, tuberculosis pulmonar por micobacterias resistentes, especialmente en pacientes inmunodeprimidos [medicamento antituberculoso menor])
Bulgarian: Белодробни инфекции o Белодробни инфекции [като: остра екзацербация на хроничен бронхит, екзацербация на кистозна фиброза, нозокомиална пневмония, белодробна туберкулоза от резистентни микобактерии, особено при имунокомпрометирани пациенти (второстепенно противотуберкулозно лекарство)]
Spanish: • Infecciones por Salmonella (portador)
Bulgarian: Инфекции със Salmonella (носителство)
Spanish: 1.2.2 Modificaciones adicionales de indicaciones para quinolonas/fluoroquinolonas específicas
Bulgarian: Допълнителни изменения на показания за отделни хинолони/флуорохинолони
Spanish: • Cistitis no complicada (última línea) o Cistitis no complicada o Cistitis no complicada (solo se debe usar cuando se considere inapropiado usar los agentes antibacterianos recomendados habitualmente para el tratamiento inicial de estas infecciones) o Cistitis no complicada (XX solo se debe usar si el tratamiento antibacteriano considerado como primera opción de tratamiento se considera inadecuado o inapropiado)
Bulgarian: Неусложнен цистит (последна линия) o Неусложнен цистит o Неусложнен цистит (трябва да се използва само когато се смята за неподходящо да се използват антибактериални средства, които обикновено се препоръчват за първоначално лечение на тези инфекции) o Неусложнен цистит (ХХ трябва да се използва само ако се смята, че антибактериалното лечение на първи избор е непригодно/неподходящо)
Spanish: Norfloxacino
Bulgarian: Норфлоксацин