FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma administração intramuscular única de 5 vezes a dose recomendada, ou 3 administrações da dose recomendada, não causaram efeitos adversos sistémicos nem a observação de anomalias ao nível do local de injeção.
Danish: En enkelt intramuskulær administration af 5 gange den anbefalede dosis, eller 3 administrationer af den anbefalede dosis, forårsagede ingen systemiske bivirkninger eller abnormaliteter ved lokale observationer på injektionsstedet.
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR
Portuguese: Inserir a agulha a um ângulo de 90° e administrar o produto.
Danish: Indsæt kanylen i en vinkel på 90º og injicer lægemidlet
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Produlab Pharma BV
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Produlab Pharma BV Raamsdonksveer
Portuguese: O toltrazuril atinge um pico de concentrações plasmáticas de 4,17 a 6,43 mg/l em 5 dias.
Danish: Toltrazuril når maksimale plasmakoncentrationer på 4,17 til 6,43 mg/l indenfor 5 dage.
Portuguese: Excipientes: Fenol
Danish: Hjælpestoffer: Phenol
Portuguese: Rua da Quinta do Pinheiro, 5 PT-2794-003 Carnaxide T el: +351 21 4172121
Danish: Rua da Quinta do Pinheiro, 5 PT-2794-003 Carnaxide Tel: +351 21 4172121
Portuguese: Os picos de concentração plasmática de ferro no primeiro dia alcançam concentrações de 548 mg/l, nas 6 horas seguintes à injeção.
Danish: Den maksimale plasma-jernkoncentration på 548 mg/l nås inden for den første dag 6 timer efter injektion.
Portuguese: Ao administrar o medicamento veterinário a grandes grupos de animais, é recomendado um dispositivo de injeção multidose (com um sistema de extração a vácuo).
Danish: Ved administration af produktet til større flokke af dyr anbefales et multi-doseringsaggregat (med ventileret aftapningsapparat).
Portuguese: Os leitões recém-nascidos podem apresentar sinais clínicos semelhantes aos causados por coccidiose (tais como diarreia) por numerosas razões (p. ex. outros patógenos, stress).
Danish: Nyfødte pattegrise kan opleve kliniske tegn svarende til dem som skyldes coccidiose (såsom diarré) af flere årsager (fx andre patogener, stress).
Portuguese: Substância farmacologicamente ativa
Danish: Farmakologisk aktive stof
Portuguese: T odos os mamíferos destinados à produção de alimentos
Danish: Alle pattedyrarter bestemt til fødevarep roduktion
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados) - Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Portuguese: Animal Health Drammensveien 288 NO-0283 Oslo T lf: +47 23 13 05 00
Danish: Animal Health Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Tlf: +47 23 13 05 00
Portuguese: O toltrazuril e os seus metabolitos são eliminados sobretudo nas fezes através de secreção biliar, sendo uma pequena parte eliminada através da urina.
Danish: Toltrazuril og dets metabolitter udskilles hovedsageligt i fæces via galdeudskillelse og i mindre omfang via urinen.
Portuguese: HR-10000 Zagreb T el.: +385 1 65 99 935
Danish: HR-10000 Zagreb Tel.: +385 1 65 99 935
Portuguese: Cada leitão deve ser injetado com uma nova agulha de calibre 21.
Danish: Hver pattegris bør injiceres med en 21 G kanyle.
Portuguese: Não administrar a leitões com suspeita de sofrerem de deficiência de vitamina E e/ou selénio.
Danish: Bør ikke anvendes til pattegrise hvor der mistænkes E-vitaminmangel og/eller selenmangel.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no frasco e na caixa, depois de "VAL".
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten efter "EXP".
Portuguese: Precauções especiais para a utilização em animais: O medicamento veterinário apenas deve ser administrado uma única vez.
Danish: Special forholdsregler til brug hos dyr: Produktet må ikke administreres mere end én gang.
Portuguese: T el: +353 1 2999313
Danish: Tel: +353 1 2999313
Portuguese: NL-3641 RT Mijdrecht T el: +31 297 280 666
Danish: NL-3641 RT Mijdrecht Tel: +31 297 280 666
Portuguese: A exposição plasmática total atinge 1046 a 1245mg*h/l.
Danish: Den totale plasmaeksponering ligger mellem 1046 og 1245 mg*h/l.
Portuguese: PL-02-326 Warszawa T el: +48 22 572 38 63
Danish: PL-02-326 Warszawa Tel: +48 22 572 38 63
Portuguese: Os iões de ferro (III) são armazenados sob a forma de ferritina nos principais órgãos de armazenamento (p. ex. fígado, baço e sistema reticuloendotelial), e a eliminação de ferro não tem um papel quantitativamente importante.
Danish: Jern(III)ionerne lagres som ferritin i de primære depotorganer (fx lever, milt, og det retikulo-endotheliale system), og jerns udskillelse spiller ikke en kvantitativt vigtig rolle.
Portuguese: Apresentações: Caixa de cartão com 1 frasco de 100 ml.
Danish: Pakningstørrelse Æske med 1 hætteglas indeholdende 100 ml.
Portuguese: Uma vez evidentes os sinais clínicos de coccidiose, já ocorreram lesões no intestino delgado.
Danish: Når der er synlige kliniske tegn på coccidiose, er skade på tyndtarmen allerede sket.
Portuguese: ACT IVET Ltd.
Danish: ACTIVET Ltd.
Portuguese: Código ATCvet: QP51AJ51
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Toltrazuril, kombinationer ATCvet-kode: QP51AJ51
Portuguese: O toltrazuril sulfona mostra um pico de concentrações plasmáticas de 6,23 a 8,08 mg/l, 11 a 15 dias após a injeção do fármaco original.
Danish: Toltrazuril-sulfon når maksimale plasma koncentrationer på 6,23 til 8,08 mg/l 11 til 15 dage efter injektion af toltrazuril.
Portuguese: Os níveis de saturação de transferrina-ferro podem levar a um aumento da suscetibilidade a infeções bacterianas (sistémicas), dor, reações inflamatórias assim como à formação de abcessos no local da injeção.
Danish: Mætningsniveauer af transferrinbundet jern kan lede til øget modtagelighed for (systemiske) bakterielle infektioner, smerte, inflammatoriske reaktioner samt dannelse af abscesser ved injektionsstedet.
Portuguese: Este medicamento veterinário pode ser nocivo para o feto.
Danish: Dette produkt kan være skadeligt for det ufødte barn.
Portuguese: T el: +49 2173 38 4012
Danish: Tel: +49 2173 38 4012
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado a leitões entre as 48 a 72 horas após o nascimento com uma injeção intramuscular única de 20 mg de toltrazuril/kg de peso corporal e 100 mg de ferro (na forma de complexo de gleptoferron)/kg de peso corporal, equivalente a um volume de dose de 0,55 ml/kg de peso corporal.
Danish: Veterinærlægemidlet bør administreres til pattegrise mellem 48 til 72 timer efter fødsel med en enkelt intramuskulær injektion på 20 mg toltrazuril pr. kg legemsvægt og 100 mg jern (som gleptoferron kompleks)/kg legemsvægt, hvilket er et dosisvolumen på 0,55 ml/kg legemsvægt.
Portuguese: Viale Certosa, 130 IT -20156 Milano T el: +39 02 3978 1
Danish: Viale Certosa, 130 IT-20156 Milano Tel: +39 02 3978 1
Portuguese: T eл: + 359 68 604 111
Danish: Teл: + 359 68 604 111
Portuguese: Para a prevenção concomitante dos sinais clínicos de coccidiose (tais como diarreia) em leitões recémnascidos, em explorações com um histórico confirmado de coccidiose causada por Cystoisospora suis e, da anemia por deficiência de ferro.
Danish: Til samtidig forebyggelse af kliniske tegn på coccidiose (såsom diarré) hos nyfødte pattegrise i besætninger med tidligere diagnosticeret coccidiose forårsaget af Cystoisospora suis, og forebyggelse af jern mangel anæmi.
Portuguese: Blackthorn Road IE-Dublin 18
Danish: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road IE-Dublin 18
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension
Portuguese: EL-15123 Μαρούσι - Αθήνα Τ ηλ.
Danish: Φλέμινγκ 15 15123 Μαρούσι - Αθήνα
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS Cada ml contém 36 mg de toltrazuril e 182 mg de ferro (III) (como gleptoferron)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 36 mg toltrazuril og 182 mg jern(III) (som gleptoferron)
Portuguese: EE-76401 Laagri T el: +372 650 1920
Danish: EE-76401 Laagri Tel: +372 650 1920
Portuguese: SI-1000 Ljubljana T el: +386 1 5814 400
Danish: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 5814 400
Portuguese: T el: +420 2 66 10 14 71
Danish: Tel: +420 2 66 10 14 71
Portuguese: Animal Health Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300 København S T lf: +45 4523 5000
Danish: Animal Health Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300 København S Tlf: +45 4523 5000
Portuguese: Não utilizar em animais produtores de ovos para consumo humano.
Danish: Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk anvendes til konsum Må ikke anvendes til dyr, hvis æg anvendes til konsum
Portuguese: Após a 2.ª ou 3.ª administração de 3 vezes a dose recomendada, foram observados sinais clínicos como apatia, dispneia, temperaturas retais elevadas, vermelhidão da pele, ataxia, e/ou eventos adversos nas patas ou articulações (tais como poliartrite).
Danish: Efter 2. eller 3. administration af 3 gange den anbefalede dosis blev der observeret kliniske tegn såsom apati, dyspnø, øgede rektale temperaturer, rødmen af huden, ataksi og/eller bivirkninger i ben eller led (såsom polyartritis).
Portuguese: Estas observações são presumivelmente devido à sobrecarga do ferro.
Danish: Disse observationer er formodentlige grundet jernophobning.
Portuguese: T el: +43 1 71146 2850
Danish: Tel: +43 1 71146 2850
Portuguese: Bayer Vital GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit DE-51368 Leverkusen T el: +49 214 301
Danish: Bayer Vital GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit DE-51368 Leverkusen Tel: +49 214 301
Portuguese: Precauções especiais para a utilização em animais O medicamento veterinário apenas deve ser administrado uma única vez.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Produktet må ikke administreres mere end én gang.
Portuguese: Suspensão castanho-escura, ligeiramente viscosa.
Danish: Let viskøs, mørkebrun suspension.
Portuguese: Holanda
Danish: Nederland
Portuguese: T el: +372 650 1920
Danish: Tel: +372 650 1920
Portuguese: BE-1831 Diegem (Machelen) T el/Tél: +32 2 535 65 22
Danish: BE-1831 Diegem (Machelen) Tel/Tél: +32 2 535 65 22
Portuguese: Músculo Pele e tecido adiposo Fígado Rim
Danish: Muskel Hud og fedt Lever Nyre
Portuguese: T el: +36 1 487 4100
Danish: Tel: +36 1 487 4100
Portuguese: BE-1831 Diegem (Machelen) Belgique/Belgien T él/Tel: +32 2 535 65 22
Danish: BE-1831 Diegem (Machelen) Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 535 65 22
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento veterinário não foi eficaz informe o seu médico veterinário.
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Portuguese: Pode ser observado, frequentemente, uma descoloração transitória do tecido e/ou um ligeiro inchaço no local da injeção.
Danish: En forbigående misfarvning af vævet og/eller en let hævelse kan almindeligvis observeres ved injektionsstedet.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Danish: De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel.
Portuguese: Após uma sobredosagem, pode ocorrer envenenamento iatrogénico com os seguintes sinais clínicos: membranas mucosas pálidas, gastroenterite hemorrágica, vómitos, taquicardia, hipotensão, dispneia, edema dos membros, claudicação, choque, lesões hepáticas e morte.
Danish: Efter overdosering kan iatrogen forgiftning forekomme, hvilket kan forårsage følgende kliniske tegn: blege slimhinder, blødende gastroenteritis, opkastning, takykardi, hypotension, dyspnø, ødemer på lemmer, halthed, shock, leverskade og dødsfald.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, podem ser utilizadas medidas de suporte tais como a administração de agentes quelantes (p. ex. deferoxamina).
Danish: Ved overdosering kan der behandles med et chelerende middel (fx deferoxamin).
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Este medicamento veterinário contém ferro (na forma de complexo de gletoferron), que tem sido associado a reações anafiláticas após a injeção.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Dette produkt indeholder jern (som gleptoferron kompleks), som er blevet associeret med anafylaktiske reaktioner efter injektion.
Portuguese: Alemanha
Danish: Deutschland
Portuguese: Frasco de vidro incolor, do tipo II, revestido com silicone, com tampa de clorobutil e cápsula de alumínio, contendo 100 ml.
Danish: 100 ml farveløst hætteglas (silikoneovertrukket glas type II)med chlorbutylprop og aluminiumhætte.
Portuguese: T itular da autorização de introdução no mercado: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO C aixa exterior
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton
Portuguese: LMR (µg/kg)
Danish: Restmarkør Dyrearter MRL (µg/kg)
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FO R CASO DISSO
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Portuguese: T oltrazuril
Danish: Toltrazuril
Portuguese: VAL {mês/ano} Após a primeira perfuração do frasco, administrar no prazo de 28 dias.
Danish: EXP {måneder/år} Efter anbrud: anvendes indenfor 28 dage.
Portuguese: Após a administração de preparações parentéricas de ferro foram relatadas, raramente, mortes em leitões.
Danish: I sjældne tilfælde er dødsfald rapporteret blandt pattegrise efter administration af parenterale jern injektioner.
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS"
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for børn.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Toltrazuril, combinações.
Danish: Aktive stoffer: Toltrazuril
Portuguese: Incompatibilidades principais:
Danish: Uforligeligheder:
Portuguese: Classificação terapêutica
Danish: Målvæv Andre bestemmelser Terapeutisk klassifikation
Portuguese: Aves de capoeira
Danish: Fjerkræ 100
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspensão injetável para leitões
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injektionsvæske, suspension til pattegrise
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspensão injetável para leitões toltrazuril / ferro (III) (como gleptoferron)
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injektionsvæske, suspension til pattegrise toltrazuril / jern(III) (som gleptoferron)
Portuguese: Produlab Pharma BV Forellenweg 16
Danish: Produlab Pharma B.V.
Portuguese: B e lgië/B elgique/B elgien Bayer SA-NV
Danish: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.
Portuguese: Agitar bem o frasco antes de usar.
Danish: Ryst hætteglasset omhyggeligt før brug
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Fras co
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Hætteglas
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: B aycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspensão injetável para leitões
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injektionsvæske, suspension til pattegrise
Portuguese: Bayer Animal Health GmbH DE-51368 Leverkusen Germany
Danish: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm Allee 10 DE-51373 Leverkusen Germany
Portuguese: O número de casos relatados aumentou para aproximadamente 7.000.
Danish: Antallet af indberettede tilfælde steg til omkring 7 000.
Portuguese: Co. Dublin, Irlanda
Danish: Co. Dublin, Irland
Portuguese: Foram facultados relatórios completos do consultor externo (15.4.1999 / 4.6.1999).
Danish: Den eksterne konsulents fuldstændige rapporter (15.4.1999 / 4.6.1999) blev fremlagt.
Portuguese: O fabricante propõe as seguintes modificações principais:
Danish: Fremstilleren foreslår følgende ændringer:
Portuguese: Os restantes casos foram considerados como "improvavelmente relacionados".
Danish: De øvrige tilfælde blev klassificeret som "sandsynligvis ingen relation".
Portuguese: Nome e morada da empresa
Danish: Virksomhedens navn og adresse
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS APRESENTADAS PELA EMEA
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER FREMLAGT AF EMEA
Portuguese: Os problemas patológicos que ocorreram nos dois grupos de explorações foram comparáveis.
Danish: De sygdomsproblemer, der opstod i de to grupper af bedrifter, var sammenlignelige.
Portuguese: Em 9 de Março de 1999, os Países Baixos enviaram um alerta rápido a todos os Estados-Membros.
Danish: Den 9. marts 1999 underrettede Nederlandene alle medlemsstaterne efter proceduren for hurtig varsling.
Portuguese: Benelux Contacto na Alemanha:
Danish: Benelux Contact Germany:
Portuguese: Ausência de crescimento microbiano
Danish: Ingen mikrobiel vækst
Portuguese: Foram relatadas reacções adversas graves em 451 casos de campo neerlandeses.
Danish: Alvorlige bivirkninger blev indberettet i 451 konkrete tilfælde i Nederlandene.
Portuguese: Os dois produtos possuem diferentes denominações devido à sua comercialização em simultâneo, mas apresentam igual composição.
Danish: De to produkter har forskellige navne, da de markedsføres af to forskellige virksomheder, men deres sammensætning er ens.
Portuguese: Até à data, apenas 6 destes casos foram remetidos pela LTO à Bayer ou à Hoechst.
Danish: Af disse er hidtil kun 6 gået videre fra LTO til Bayer eller Hoechst.
Portuguese: Foi apresentado o relatório completo da última inspecção oficial no âmbito das BPF (13.7.1998).
Danish: Den fuldstændige rapport om den seneste officielle GMP-inspektion (13.7.1998) blev forelagt.
Portuguese: Foram também implementadas as recomendações do consultor externo.
Danish: Den eksterne konsulents anbefalinger var ligeledes blevet fulgt op.
Portuguese: No. 552/96 Dev
Danish: Nr. 552/96 Dev
Portuguese: Foram seguidas as recomendações dos inspectores: imediatamente ou em datas especificadas.
Danish: Inspektørernes anbefalinger var blevet fulgt op, enten umiddelbart eller ifølge en aftalt tidsplan.
Portuguese: No início de 1999, foram relatados pelos Países Baixos problemas de campo em bovinos, associados a uma elevada mortalidade.
Danish: I begyndelsen af 1999 indberettede Nederlandene tilfælde af kvægsygdom ledsaget af høj dødelighed.
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG
Portuguese: Contacto na Bélgica:
Danish: Kontaktperson i Belgien:
Portuguese: Desta forma obtém-se imunidade durante um período de 6 meses.
Danish: Dette vil inducere en immunitet, som varer i 6 måneder.
Portuguese: Os resultados dos ensaios de controlo de qualidade satisfazem os requisitos.
Danish: Resultaterne af kvalitetskontrolafprøvningen opfyldte kravene.
Portuguese: Estabilizador do pH : HEPES Na
Danish: pH-stabilisator: HEPES Na
Portuguese: - que o Comité analisou o pedido apresentado ao abrigo do n.º 2 do artigo 23A da Directiva 81/851/CEE do Conselho, na sua última redacção, referente a questões de segurança relacionadas com a utilização de produtos especificados no Anexo II do parecer;
Danish: - udvalget har behandlet indbringelsen i henhold til artikel 23a, stk. 2, i Rådets direktiv 81/851/EØF med senere ændringer, vedrørende sikkerhedsspørgsmål i forbindelse med anvendelsen af de produkter, der er anført i bilag II til udtalelsen;
Portuguese: Foi facultada a validação do método de PCR (sensibilidade, especificidade e reprodutibilidade).
Danish: Valideringen af PCR-metoden (sensitivitet, specificitet og reproducerbarhed) er fremsendt til udvalget.
Portuguese: 13 de Fevereiro REGNL 8427
Danish: 13. februar REGNL 8427
Portuguese: Resultados dos ensaios:
Danish: Testresultater:
Portuguese: As modificações propostas em relação à produção e ao controlo de qualidade são devidamente avaliadas e consideradas suficientemente validadas.
Danish: De foreslåede ændringer af produktionsprocessen og kvalitetskontrolmetoden er fuldt vurderet og anses for tilstrækkeligt validerede.
Portuguese: Ano + número de autorização
Danish: Tilladelse år + antal
Portuguese: Nenhumas precauções especioais
Danish: Ingen særlige forholdsregler nødvendige.
Portuguese: Os MSV, WSV, MCS e WCS foram excluídos como fonte de contaminação da vacina por vírus BVD.
Danish: MSV, WSV, MCS og WCS blev udelukket som kilde til vaccineforureningen med BVD-virus.
Portuguese: LISTA DAS DESIGNAÇÕES DO MEDICAMENTO, DOS TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, DAS DOSAGENS, DAS VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E DAS DIMENSÕES DAS EMBALAGENS NOS ESTADOSMEMBROS.
Danish: LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, EMBALLAGE OG PAKNINGSSTØRRELSER I MEDLEMSSTATERNE
Portuguese: Recomenda-se a vacinação de todos os animais de uma exploração.
Danish: Det anbefales at vaccinere alle kreaturer i besætningen.
Portuguese: A Organização Neerlandesa de Agricultura e Horticultura (Land- en Tuinbouw-Organisatie, LTO) solicitou a cerca de 45.000 criadores de gado que relatassem à "Gezondheidsdienst" (GD) quaisquer problemas de saúde registados na sequência de vacinação contra a IBR.
Danish: Den nederlandske landbrugs- og gartneriorganisation (Land- en Tuinbouw-Organisatie, LTO) har anmodet omkring 45 000 kvægbrugere om at indberette ethvert dyresundhedsproblem, der måtte opstå efter IBR-vaccination, til "Gezondheidsdienst" (GD).
Portuguese: - A implementação das recomendações de um consultor de inspecção externo.
Danish: - Gennemførelse af en ekstern tilsynsførende sagkyndigs anbefalinger.
Portuguese: O produto liofilizado deve ser reconstituído imediatamente antes de usar.
Danish: Det frysetørrede produkt bør færdiggøres lige før brug.
Portuguese: AR8/005/01+02 Data de emissão
Danish: Licence No. AR8/005/01+02 Udstedelsesdato
Portuguese: REVISÃO DE ASPECTOS ANALÍTICOS
Danish: OVERSIGT OVER ANALYTISKE ASPEKTER
Portuguese: Limites
Danish: Grænser
Portuguese: A Reacção em Cadeia de Polimerase (PCR) utilizada no ensaio das matérias primas encontra-se bem descrita numa Standard Operation Procedure (SOP).
Danish: Polymerasekædereaktionen (PCR) til afprøvning af råvarer er udtømmende beskrevet i en standardoperationsprocedure (SOP).
Portuguese: Granel 77/V4392 WG4622
Danish: Bulk 77/V4392 WG4622
Portuguese: - que o Comité avaliou os dados de controlo de qualidade de três lotes representativos, fabricados de acordo com as medidas propostas, e considerou que os novos ensaios de controlo de qualidade se encontram suficientemente validados;
Danish: - udvalget har vurderet kvalitetskontroldata vedrørende tre repræsentative batcher, der er fremstillet i overensstemmelse med de foreslåede foranstaltninger, og mener, at de nye kvalitetskontrolprøver må anses for at være fyldestgørende valideret;