FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Qtern
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Qtern
Slovenian: Odmerka ni potrebno prilagajati.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu.
Slovenian: SS = sulfonilsečnina
Croatian: SU = sulfonilureja.
Slovenian: Koliko zdravila morate vzeti - Priporočeni odmerek je ena tableta na dan.
Croatian: - Preporučena doza je jedna tableta dnevno.
Slovenian: Izgled zdravila Qtern in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Qtern izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Ne vzemite zdravila Qtern, če kaj od naštetega velja za vas.
Croatian: Nemojte uzeti Qtern ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija, bolečina v hrbtu, mialgija
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija, bol u leđima, mialgija
Slovenian: Poleg tega je treba bolnike opozoriti na tveganje za hipoglikemijo, če je zdravilo uporabljeno v kombinaciji z drugimi antidiabetičnimi zdravili, za katera je znano, da povzročajo hipoglikemijo (npr. sulfonilsečnine).
Croatian: Osim toga, bolesnike treba upozoriti na rizik od hipoglikemije kod primjene u kombinaciji s drugim antidijabeticima za koje se zna da uzrokuju hipoglikemiju (npr. sulfonilureje).
Slovenian: F, žeja diabetična ketoacidoza
Croatian: F, žeđ dijabetička ketoacidoza
Slovenian: - oteklost obraza, ustnic, jezika in žrela, ki lahko povzroči težave s požiranjem ali težave z dihanjem.
Croatian: - oticanje lica, usana, jezika ili grla, koje može otežati disanje ili gutanje
Slovenian: Najvišja koncentracija dapagliflozina v plazmi (Cmax) je bila po navadi dosežena v 2 urah po uporabi na tešče.
Croatian: Maksimalne koncentracije dapagliflozina u plazmi (Cmax) obično su dosegnute unutar 2 sata nakon primjene natašte.
Slovenian: Zvišanja kreatinina so bila med stalnim zdravljenjem na splošno prehodna in po prenehanju zdravljenja reverzibilna.
Croatian: Tijekom kontinuiranog liječenja, povećanja kreatinina su uglavnom bila prolazna ili su bila reverzibilna nakon prekida liječenja.
Slovenian: Klinično pomembnega učinka med uporabo z drugimi induktorji (npr. karbamazepinom, fenitoinom, fenobarbitalom) ni pričakovati.
Croatian: Ne očekuje se klinički značajan učinak s drugim induktorima (npr. karbamazepinom, fenitoinom, fenobarbitalom).
Slovenian: Nehajte jemati zdravilo Qtern in takoj pojdite k zdravniku, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Croatian: Prestanite uzimati Qtern i odmah se obratite liječniku ako se pojavi bilo koja od navedenih ozbiljnih nuspojava:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Qtern za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Qtern u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju šećerne bolesti tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: V ločeni vnaprej opredeljeni analizi podskupin so bila povprečna znižanja HbA1c od izhodišča na splošno večja pri bolnikih z višjimi izhodiščnimi vrednostmi HbA1c.
Croatian: U zasebnoj unaprijed specificiranoj analizi podskupina, srednje vrijednosti sniženja HbA1c od početne vrijednosti općenito su bile veće kod bolesnika koji su imali više početne vrijednosti HbA1c.
Slovenian: n = število bolnikov, ki niso imeli manjkajoče vrednosti izhodiščno in po 24 tednih.
Croatian: n = broj ispitanika za koje nisu nedostajali podaci na početku ispitivanja i za koje je postojala vrijednost u 24. tjednu.
Slovenian: O primerih hude hipoglikemije niso poročali in noben bolnik ni prenehal uporabljati raziskovanega zdravila zaradi hipoglikemije (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Croatian: Nije bilo prijavljenih događaja teške hipoglikemije i nijedan ispitanik nije prekinuo ispitivano liječenje zbog hipoglikemije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Slovenian: • Pred uvedbo tega zdravila in vsaj enkrat na leto po uvedbi (glejte poglavja 4.2, 4.8, 5.1 in 5.2).
Croatian: • prije početka liječenja ovim lijekom i barem jednom godišnje nakon toga (vidjeti dijelove 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2)
Slovenian: - Med simptomi resne alergijske reakcije, ki je redka (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov), so lahko: - izpuščaj - dvignjene rdeče lise na koži (koprivnica)
Croatian: - Simptomi ozbiljne alergijske reakcije koja se javlja rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba), koji mogu uključivati: - osip - uzdignute crvene mrlje na koži (koprivnjaču)
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisal še druga zdravila za znižanje sladkorja v krvi.
Croatian: Liječnik Vam može propisati i druge lijekove kako bi snizio količinu šećera u Vašoj krvi.
Slovenian: Klinični pomen kožnih sprememb ni znan in pri človeku kožnih sprememb niso opazili.
Croatian: Klinički značaj kožnih lezija nije poznat i one nisu primijećene kod ljudi.
Slovenian: O večini okužb sečil so poročali pri ženskah (81 % preiskovancev z okužbo sečil); okužbe so bile blage ali zmerne, pojavile so se le enkrat in večina bolnikov je nadaljevala zdravljenje.
Croatian: Većina slučajeva infekcija mokraćnih putova prijavljena je kod žena (81% ispitanika sa infekcijama mokraćnih putova), a sve su bile blagog ili umjerenog intenziteta, jednokratne i većina bolesnika nastavila je sa terapijom.
Slovenian: Dapagliflozin: Ocenjeno je, da je povprečna AUCss dapagliflozina pri ženskah približno 22 % višja kot pri moških.
Croatian: Dapagliflozin: Procijenjeno je da je srednja vrijednost AUCss dapagliflozina kod žena približno 22% veća nego kod muškaraca.
Slovenian: - Nizek krvni sladkor (hipoglikemija) je zelo pogost (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov), če je to zdravilo uporabljeno skupaj z drugimi zdravili za sladkorno bolezen, ki povzročajo hipoglikemijo.
Croatian: - Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija), koja se javlja vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) ako se ovaj lijek uzima s drugim lijekovima za šećernu bolest za koje se zna da uzrokuju hipoglikemiju.
Slovenian: Bolnike z znaki in simptomi okužbe sečil je treba ovrednotiti in jih nemudoma zdraviti, če je to indicirano (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Bolesnike sa znakovima i simptomima infekcije mokraćnih putova potrebno je odmah procijeniti i liječiti, ako je to indicirano (vidjeti dio 4.8)
Slovenian: Po povprečno 2-letnem spremljanju je preskušanje doseglo svoj primarni opazovani dogodek varnosti in je dokazalo, da saksagliptin, dodan trenutnemu osnovnemu zdravljenju, v primerjavi s placebom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 ne poveča srčno-žilnega tveganja.
Croatian: Nakon srednjeg razdoblja praćenja u trajanju do 2 godine, ispitivanje je postiglo primarnu mjeru ishoda za sigurnost, dokazujući da saksagliptin kao dodatak trenutnoj osnovnoj terapiji ne povećava kardiovaskularni rizik kod bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 u usporedbi s placebom.
Slovenian: Dogodek je treba oceniti in uvesti drugačno zdravljenje sladkorne bolezni (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Treba ocijeniti događaj i uvesti neko drugo liječenje za šećernu bolest (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Qtern občutite omotico, ne upravljajte vozil in ne uporabljajte orodij ali strojev.
Croatian: Ako tijekom liječenja lijekom Qtern osjećate omaglicu, nemojte upravljati vozilima, rukovati alatima ni raditi sa strojevima.
Slovenian: Omejitev za uporabo samo glede na starost ni.
Croatian: Nema ograničenja isključivo na temelju dobi.
Slovenian: Jemanje tega zdravila lahko povzroči preveliko znižanje krvnega sladkorja (hipoglikemijo); kar lahko povzroči simptome, kot so tresenje, znojenje in sprememba vida, ter tako poslabša vašo sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.
Croatian: Uzimanje ovog lijeka može izazvati preveliki pad razine šećera u krvi (hipoglikemiju), što može dovesti do pojave simptoma poput drhtanja, znojenja i promjena vida te utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek varnosti (neinferiornosti) in učinkovitosti (superiornosti) je bil sestavljen opazovani dogodek, ki je obsegal čas do prvega pojava katerega od naslednjih hudih neželenih srčno-žilnih učinkov (MACE - major adverse cardiac events): srčno-žilne smrti, miokardnega infarkta brez smrtnega izida ali možganske kapi brez smrtnega izida.
Croatian: Primarna mjera ishoda za sigurnost (neinferiornost) i djelotvornost (superiornost) bila je objedinjena mjera ishoda koju je činilo vrijeme do prve pojave bilo kojeg od sljedećih velikih KV štetnih događaja (engl. major adverse CV events, MACE): smrti zbog KV uzroka, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda ili ishemijskog moždanog udara bez smrtnog ishoda.
Slovenian: Ženske so imele približno 25 % večjo sistemsko izpostavljenost saksagliptinu; ta razlika ne velja za klinično pomembno.
Croatian: Žene su imale otprilike 25% veću vrijednost sistemske izloženosti saksagliptina, ta razlika se ne smatra klinički značajnom.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, povezan z delovanjem ledvic, je bilo zvišanje kreatinina v serumu; večinoma je bilo prehodno in reverzibilno (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava povezana s funkcijom bubrega bila je povišenje vrijednosti kreatinina u serumu, koje je u većini slučajeva bilo prolazno i reverzibilno (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Posledica je visok krvni sladkor.
Croatian: To dovodi do visoke razine šećera u krvi.
Slovenian: Povprečni ledvični očistek saksagliptina (~230 ml/min) je bil večji od povprečne ocenjene hitrosti glomerularne filtracije (~120 ml/min); to kaže na določeno mero aktivnega ledvičnega izločanja.
Croatian: Prosječan bubrežni klirens saksagliptina (~230 ml/min) bio je veći od prosječne procijenjene brzine glomerularne filtracije (~120 ml/min), što ukazuje na određen stupanj aktivnog izlučivanja putem bubrega.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi spremenjena koncentracija beljakovin v krvi pri različnih boleznih (npr. okvari ledvic ali jeter) spremenila odstranjevanje saksagliptina.
Croatian: Stoga se ne očekuje da bi promjene razine proteina u krvi kod različitih bolesti (primjerice oštećenja bubrežne ili jetrene funkcije) mogle promijeniti raspoloživost saksagliptina.
Slovenian: Maternalna toksičnost je bila opazna le pri največjem testiranem odmerku in je bila omejena na prehodna zmanjšanja telesne mase in uživanja hrane pri tem odmerku.
Croatian: Toksičnost za majku primijećena je samo kod najveće ispitivane doze, a bila je ograničena na prolazna smanjenja tjelesne težine i unosa hrane pri toj dozi.
Slovenian: V kliničnem programu je izhodiščno imelo anamnezo srčno-žilne bolezni (izključujoč hipertenzijo) 34,4 % preiskovancev; hipertenzijo jih je imelo 67,9 %.
Croatian: U kliničkom je programu na početku liječenja 34,4% ispitanika u anamnezi imalo neku kardiovaskularnu bolest (isključujući hipertenziju), a njih 67,9% imalo je hipertenziju.
Slovenian: Dapagliflozin: Izvedli so metaanalizo srčno-žilnih dogodkov v kliničnem programu.
Croatian: Dapagliflozin: Provedena je meta-analiza kardiovaskularnih događaja u kliničkom programu.
Slovenian: To ne velja za klinično pomembno, zato odmerka saksagliptina samo zaradi starosti ni treba prilagoditi.
Croatian: To se ne smatra klinički značajnim i stoga se ne preporučuje prilagođavati dozu saksagliptina samo na temelju dobi.
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta
Slovenian: Pri obravnavi primerov tumorjev v različnih organskih sistemih je bilo relativno tveganje z dapagliflozinom večje od 1 za nekatere tumorje (sečnega mehurja, prostate, dojke) in manjše od 1 za druge (npr. krvi in limfatičnega sistema, jajčnikov, sečil), ne da bi bilo z dapagliflozinom povezano večje celokupno tveganje za tumorje.
Croatian: Kada su se razmatrali slučajevi tumora u različitim organskim sustavima, relativan rizik povezan s dapagliflozinom za neke je tumore bio iznad 1 (mokraćnog mjehura, prostate, dojke), a za druge ispod 1 (npr. krvi i limfnog sustava, jajnika, bubrežnog trakta) što nije rezultiralo ukupno povećanim rizikom tumora vezanog uz primjenu dapagliflozina.
Slovenian: - Če je od tedaj, ko bi morali vzeti odmerek, minilo manj kot 12 ur, vzemite zdravilo Qtern, čim se spomnite.
Croatian: - Ako je prošlo manje od 12 sati od propuštene doze uzmite dozu lijeka Qtern čim se sjetite.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk erektilna disfunkcija, genitalni pruritus, vulvovaginalni pruritus
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki erektilna disfunkcija, genitalni pruritus, vulvovaginalni pruritus
Slovenian: Zdravilo Qtern vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Croatian: Qtern sadrži laktozu (mliječni šećer).
Slovenian: Saksagliptin: Vezava saksagliptina in njegovega glavnega presnovka na beljakovine v človeškem serumu je in vitro zanemarljiva.
Croatian: Saksagliptin: Vezanje saksagliptina i njegova glavnog metabolita za proteine u ljudskom serumu in vitro je zanemarivo.
Slovenian: Ta zdravila niso spremenila farmakokinetike dapagliflozina.
Croatian: Navedeni lijekovi nisu izmijenili farmakokinetiku dapagliflozina.
Slovenian: Dislipidemija obsega naslednje prednostne izraze: dislipidemija, hiperlipidemija, hiperholesterolemija in hipertrigliceridemija.
Croatian: Dislipidemija uključuje sljedeće preferirane pojmove: dislipidemija, hiperlipidemija, hiperkolesterolemija i hipertrigliceridemija.
Slovenian: Poleg tega je pri starejših bolnikih verjetneje, da prejemajo antihipertenzivna zdravila, ki lahko spremenijo delovanje ledvic in/ali povzročijo zmanjšanje volumna [npr. zaviralce angiotenzinske konvertaze (ACE) ali antagoniste receptorjev angiotenzina II tipa 1 (ARB - angiotensin II type 1 receptor blockers)].
Croatian: Osim toga, kod starijih bolesnika postoji veća vjerojatnost liječenja antihipertenzivima koji mogu uzrokovati depleciju volumena i/ili promjene funkcije bubrega (npr. inhibitorima angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE-I) i blokatorima receptora angiotenzina II tipa 1 (ARB)).
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z značilnim simptomom akutnega pankreatitisa: dolgotrajno, hudo bolečino v trebuhu.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na karakteristične simptome akutnog pankreatitisa: perzistentnu i jaku bol u abdomenu.
Slovenian: Razpoložljivi epidemiološki podatki za pioglitazon nakazujejo majhno povečanje tveganja za raka sečnega mehurja pri sladkornih bolnikih, zdravljenih s pioglitazonom.
Croatian: Dostupni epidemiološki podaci za pioglitazon ukazuju na blago povećan rizik od raka mokraćnog mjehura kod bolesnika sa šećernom bolešću koji se liječe pioglitazonom.
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost dapagliflozina po uporabi 10-mg odmerka je 78 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost dapagliflozina nakon peroralne primjene doze od 10 mg iznosi 78%.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Qtern, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet zdravila Qtern, kot bi smeli, se morate takoj posvetovati z zdravnikom ali iti v bolnišnico.
Croatian: Ako uzmete više Qtern tableta nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili otiđite u bolnicu.
Slovenian: Zdravnik vam lahko naroči, da nehate jemati zdravilo Qtern.
Croatian: Liječnik može zatražiti da prestanete uzimati Qtern.
Slovenian: Zato se zdravila Qtern med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Croatian: Stoga, Qtern se ne smije upotrebljavati tijekom trudnoće.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake "Rok valjanosti" ili "EXP".
Slovenian: Glede na kratko latenco med prvo izpostavljenostjo zdravilu in diagnozo tumorja vzročna povezava z nobenim od specifičnih tumorjev ni verjetna.
Croatian: S obzirom na kratkotrajnu latenciju između prvog izlaganja lijeku i dijagnosticiranja tumora, smatra se da uzročna povezanost s bilo kojom specifičnom vrstom tumora nije vjerojatna.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Qtern
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Qtern
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Qtern, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Qtern ako prethodno o tome niste razgovarali s liječnikom.
Slovenian: Če obstaja sum na Fournierjevo gangreno, je treba zdravilo Qtern ukiniti in uvesti takojšnje zdravljenje (vključno z antibiotiki in kirurško odstranitvijo prizadetega tkiva).
Croatian: Ako se sumnja na Fournierovu gangrenu, potrebno je prekinuti uzimanje lijeka Qtern te hitno započeti s liječenjem (uključujući antibiotike i kirurški debridman).
Slovenian: Zabeležili niso nobenih hudih hipoglikemij in noben bolnik ni zaradi hipoglikemije prenehal zdravljenja s tem zdravilom.
Croatian: Nije prijavljena nijedna epizoda teške hipoglikemije i nijedan ispitanik nije prekinuo ispitivano liječenje zbog hipoglikemije.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki imajo v anamnezi pankreatitis.
Croatian: Potreban je oprez kod bolesnika s pankreatitisom u anamnezi.
Slovenian: C, bruhanje zaprtost, suha usta, pankreatitis
Croatian: povraćanje konstipacija, suha usta, pankreatitis
Slovenian: Sprememba HbA1c od izhodišča po 24 tednih, izključujoč podatke po reševalnem ukrepanju, za randomizirane bolnike - študiji MB102129 in CV181168
Croatian: Tablica 4. Promjena HbA1c od početka ispitivanja do 24. tjedna, isključujući podatke prikupljene nakon primjene terapije za hitnu regulaciju glikemije kod randomiziranih ispitanika - ispitivanja MB102129 i CV181168
Slovenian: Uporaba zaviralcev DPP-4 je bila povezana s tveganjem za akutni pankreatitis.
Croatian: Primjena inhibitora DPP-4 povezuje se s rizikom od razvoja akutnog pankreatitisa.
Slovenian: Saksagliptin: Saksagliptin se je po peroralni uporabi na tešče hitro absorbiral; najvišjo koncentracijo v plazmi (Cmax) je dosegel v 2 urah, njegov glavni presnovek pa v 4 urah (tmax).
Croatian: Saksagliptin: Saksagliptin se brzo apsorbirao nakon peroralne primjene natašte, pri čemu su maksimalne koncentracije saksagliptina u plazmi (Cmax) postignute za 2 sata, a njegova glavnog metabolita za 4 sata (Tmax).
Slovenian: Urosepsa in pielonefritis
Croatian: Urosepsa i pijelonefritis
Slovenian: Geometrična sredina Cmax in AUCτ dapagliflozina v stanju dinamičnega ravnovesja po odmerkih 10 mg enkrat na dan sta bili 158 ng/ml in 628 ng h/ml.
Croatian: Geometrijska sredina vrijednosti Cmax i AUCτ dapagliflozina u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene doza dapagliflozina od 10 mg jedanput na dan iznosile su 158 ng/ml odnosno 628 ng h/ml.
Slovenian: Zato je lahko izpostavljenost pri bolnikih z majhno telesno maso nekoliko večja in pri bolnikih z veliko telesno maso nekoliko manjša.
Croatian: Zbog toga kod bolesnika male tjelesne težine izloženost lijeku može biti nešto veća, a kod bolesnika velike tjelesne težine nešto manja.
Slovenian: - Dehidracija (prekomerna izguba tekočine iz telesa) je občasna (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
Croatian: - Dehidracija (prekomjeran gubitak tekućine iz tijela), koji se javlja manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba).
Slovenian: Klinično pomembnih napovednih dejavnikov večjega relativnega tveganja ob zdravljenju s saksagliptinom ni bilo mogoče dokončno ugotoviti.
Croatian: Nisu se mogli definitivno odrediti klinički značajni faktori koji bi bili pretkazatelji povećanog relativnog rizika kod liječenja saksagliptinom.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi dapagliflozin spremenil presnovni očistek sočasno uporabljenih zdravil, ki jih presnavljajo ti encimi.
Croatian: Stoga se ne očekuje da bi dapagliflozin mogao izmijeniti metabolički klirens istodobno primijenjenih lijekova koji se metaboliziraju putem navedenih enzima.
Slovenian: Zdravila Qtern se med obdobjem dojenja ne sme uporabljati.
Croatian: Qtern se ne smije uzimati za vrijeme dojenja.
Slovenian: Saksagliptin je zelo močan (Ki: 1,3 nM), selektiven, reverzibilen in kompetitiven zaviralec DPP-4, encima, odgovornega za razgradnjo inkretinskih hormonov.
Croatian: Saksagliptin je vrlo snažan (Ki: 1,3 nM), selektivan, reverzibilan i kompetitivan inhibitor DPP-4, enzima odgovornog za razgradnju inkretinskih hormona.
Slovenian: Tablete je treba zaužiti cele.
Croatian: Tabletu treba progutati cijelu.
Slovenian: Dapagliflozin: Sistemska izpostavljenost se med belo, črno in azijsko raso ni klinično pomembno razlikovala.
Croatian: Dapagliflozin: Nije bilo klinički značajnih razlika u sistemskoj izloženosti između bijelaca, crnaca i azijata.
Slovenian: Srčno-žilne smrti so bile med terapevtskima skupinama uravnotežene.
Croatian: Kardiovaskularne smrti bile su podjednaka u obje skupine.
Slovenian: < 8,0 % ≥ 8 % do < 9,0 % ≥ 9,0 %
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti prema početnom HbA1c < 8,0% ≥ 8% i < 9,0% ≥ 9,0%
Slovenian: Uporaba zdravila Qtern z zelo mastnim obrokom zniža Cmax dapagliflozina za do 35 % in podaljša tmax za približno 1,5 ure, ne spremeni pa AUC v primerjavi s stanjem na tešče.
Croatian: Primjena lijeka Qtern uz obrok s visokim udjelom masti snizuje Cmax dapagliflozina do 35% i produljuje Tmax za približno 1,5 sati, ali ne mijenja AUC u usporedbi s primjenom natašte.
Slovenian: Vendar pa bolniki z izhodiščno anamnezo srčnega popuščanja ali okvaro delovanja ledvic, ki so prejemali saksagliptin, v primerjavi s placebom niso imeli večjega relativnega tveganja za primarni ali sekundarni sestavljeni opazovani dogodek ali za umrljivost zaradi vseh vzrokov.
Croatian: Međutim, kod bolesnika s početnom anamnezom zatajenja srca ili oštećenja bubrežne funkcije koji su primali saksagliptin nije postojao povećan rizik u odnosu na placebo s obzirom na primarnu ili sekundarnu objedinjenu mjeru ishoda ili smrtnost zbog bilo kojeg uzroka.
Slovenian: Zato je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Qtern upoštevati delovanje ledvic in tveganje za zmanjšanje volumna.
Croatian: Stoga je prije početka liječenja lijekom Qtern potrebno razmotriti funkciju bubrega i rizik od deplecije volumena.
Slovenian: Na podlagi zelo skromnih izkušenj pri bolnikih, starih 75 let ali več, zdravila Qtern v tej populaciji ni priporočljivo uvesti (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: S obzirom na vrlo ograničeno iskustvo s primjenom kod bolesnika u dobi od 75 ili više godina, ne preporučuje se započinjati liječenje lijekom Qtern u toj populaciji (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovenian: Študije z dapagliflozinom pri podganah so pokazale toksičnost za razvijajoče se ledvice v obdobju, ki ustreza drugemu in tretjemu trimesečju nosečnosti pri človeku (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja dapagliflozina na štakorima ukazala su na toksičnost za bubrege u razvoju u razdoblju koje odgovara drugom i trećem tromjesečju ljudske trudnoće (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Saksagliptin: Kumulativno so v 5 s placebom kontroliranih študijah opažali majhno znižanje absolutnega števila limfocitov, približno 100 celic/mikroliter v primerjavi s placebom.
Croatian: Saksagliptin: U objedinjenoj analizi 5 placebo kontroliranih ispitivanja, opaženo je malo smanjenje apsolutnog broja limfocita, otprilike 100 stanica/µl u odnosu na placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci SGLT2 (vključno z dapagliflozinom), so poročali o redkih primerih diabetične ketoacidoze (DKA), med njimi tudi o smrtno nevarnih in smrtnih primerih.
Croatian: U bolesnika liječenih SGLT2 inhibitorima, uključujući dapagliflozin, prijavljeni su rijetki slučajevi dijabetičke ketoacidoze (DKA), uključujući slučajeve opasne po život i smrtne slučajeve.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, omotica
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja, omaglica
Slovenian: zvišanje hematokrita zvišanje kreatinina v krvi zvišanje sečnine v krvi, zmanjšanje telesne mase
Croatian: F, povišene vrijednosti hematokrita povišene vrijednosti kreatinina u krvi povišene vrijednosti ureje u krvi, smanjenje tjelesne težine