FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: (200 mg + 28,5 mg)/5 ml; (400 mg + 57 mg)/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (aromat wieloowocowy)
Latvian: 200 mg/28,5 mg/5 ml; 400 mg/57 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai (ar dažādu augļu garšu)
Polish: • Zwykle stosowana dawka - 90 mg + 6,4 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę, podawane w dwóch podzielonych dawkach.
Latvian: Parastā deva - 90 mg/6,4 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas dienā, sadalot divās devās.
Polish: Żółtaczka zastoinowa6
Latvian: Hepatīts6
Polish: • Augmentin 500 mg + 100 mg zawiera w przybliżeniu 31,4 mg (1,4 mmola) sodu.
Latvian: • Augmentin 500 mg/100 mg satur aptuveni 31,4 mg (1,4 mmol) nātrija.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.
Latvian: Ja nejūtaties labi, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Polish: (125 mg + 62,5 mg)/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Sporządzona zawiesina doustna Augmentin (125 mg + 62,5 mg)/5 ml zawiera w jednym ml 2,5 mg aspartamu (E951), który jest źródłem fenyloalaniny.
Latvian: 125 mg/62,5 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Augmentin 125 mg/62,5 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai- katrs ml satur 2,5 mg aspartāma (E951), kas ir fenilalanīna avots.
Polish: Włochy - Augmentin, Neoduplamox, Clavulin Łotwa - Augmentin
Latvian: Itālija - Augmentin, Neoduplamox, Clavulin
Polish: 500 mg + 50 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Ten produkt leczniczy zawiera w każdej fiolce lub butelce 31,5 mg (1,4 mmola) sodu.
Latvian: 500 mg/50 mg pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Šīs zāles satur 31,5 mg (1,4 mmol) nātrija vienā flakonā vai pudelē.
Polish: 400 mg + 57 mg, 875 mg + 125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach (200 mg + 28,5 mg)/5 ml, (400 mg + 57 mg)/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (aromat truskawkowy i wieloowocowy)
Latvian: 400 mg/57 mg, 875 mg/125 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai paciņās 200 mg/28,5 mg/5 ml, 400 mg/57 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai (ar zemeņu un dažādu augļu garšu)
Polish: Największym problemem są znaczne regionalne, a nawet lokalne różnice na obszarze Europy i na terenie poszczególnych krajów.
Latvian: Vislielākā problēma ir milzīgās reģionālās un pat vietējās atšķirības Eiropā un valstu teritoriju ietvaros.
Polish: 2.1 Ocena krytyczna
Latvian: 2.1 Kritiskais novērtējums
Polish: Preparat o takim stosunku został zatwierdzony w latach 90.
Latvian: Šo attiecību apstiprināja 20. gs. 90-tajos gados.
Polish: Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 14 dni bez weryfikacji.
Latvian: Ārstēšana nedrīkst būt ilgāka par 14 dienām bez uzraudzības.
Polish: Należy zapoznać się z oficjalnymi wytycznymi dotyczącymi właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych".
Latvian: Jāievēro oficiālais vadlīniju dokuments par atbilstošu antibakteriālo vielu lietošanu".
Polish: „Czas trwania leczenia powinien być uzależniony od odpowiedzi pacjenta.
Latvian: „Terapijas ilgums ir jānosaka pēc pacienta reakcijas.
Polish: Jest to szczególnie istotny punkt dla środków przeciwbakteryjnych.
Latvian: Šī iedaļa ir īpaši svarīga attiecībā uz antibakteriālām vielām.
Polish: Większość z tych twierdzeń była już zawarta w proponowanej ujednoliconej treści lub nie było dowodów na ich poparcie.
Latvian: Vairums norādījumu jau bija iekļauti ierosinātajā saskaņotajā tekstāformulējumu, vai arī trūka pierādījumu to pamatojumam.
Polish: Podobnie punkty 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 i 6.5 zostaną uzupełnione na szczeblu krajowym.
Latvian: Arī 6.1., 6.2., 6.3., 6.4. un 6.5. iedaļas jāaizpilda dalībvalstīs.
Polish: Należałoby zatem wybrać inny preparat Augmentin".
Latvian: Tādēļ ir jāizvēlas alternatīva Augmentin forma".
Polish: Patrz także punkt 4.4 dotyczący przedłużonego stosowania".
Latvian: Skatīt arī 4.4. iedaļu, kurā norādīta informācija par pagarinātu terapijas kursu".
Polish: Preparat 16:1 powinien więc być skuteczny we wszystkich wskazaniach, w których wykazano skuteczność innych preparatów.
Latvian: Tādējādi 16:1 attiecībai ir jābūt iedarbīgai visām indikācijām, kurām ir iedarbīgi visi pārējie sastāvi.
Polish: Punkty 1, 2 i 3 powinny być uzupełnione na szczeblu krajowym.
Latvian: 1., 2. un 3. iedaļa ir jāaizpilda dalībvalstīs.
Polish: W celu uniknięcia takiej sytuacji CHMP stwierdził, że:
Latvian: Lai novērstu šādu situāciju, CHMP norādīja, ka:
Polish: Punkt 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Latvian: 5.3. iedaļa - Preklīniskie dati par nekaitīgumu
Polish: „Nie wszystkie możliwe preparaty produktu Augmentin są odpowiednie do stosowania we wszystkich państwach członkowskich UE.
Latvian: Ne visas iespējamās Augmentin formas ir piemērotas lietošanai ES valstīs.
Polish: Te wskazania są zatwierdzone we wszystkich państwach członkowskich UE, a preparat Augmentin jest akceptowany jako skuteczny lek w kilku wytycznych krajowych.
Latvian: Šīs indikācijas ir apstiprinātas visās ES valstīs, un zāles Augmentin ir apstiprinātas kā iedarbīgs ārstēšanas veids vairāku valstu vadlīnijās.
Polish: „Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek z penicylin lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Latvian: „Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām,visiem penicilīniem vai jebkuru no palīgvielām.
Polish: DAWKOWANIE W SPECJALNYCH POPULACJACH PACJENTÓW
Latvian: DEVU PIEMĒROŠANA ĪPAŠIEM PACIENTIEM
Polish: Punkt 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Latvian: 4.7. iedaļa - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un izmantot iekārtas
Polish: CHMP uzgodnił tekst jasno stanowiący, że nie zaleca się jednoczesnego stosowania probenecydu i preparatu Augmentin.
Latvian: CHMP apstiprināja tekstu, kurā ir skaidri norādīts, ka nav ieteicama vienlaicīga probenecīda un Augmentin lietošana.
Polish: Wynika to z faktu, że dobowa dawka amoksycyliny dostarczana w tym preparacie (750 mg) jest niedostateczna, aby zwalczyć te bakterie.
Latvian: Tas izskaidrojams ar to, ka amoksicilīna dienas deva, ko nodrošina šī forma (750 mg), ir nepietiekamas pret šīm baktērijām.
Polish: Wybór preparatów do stosowania w danym państwie członkowskim UE powinien być uzależniony od występowania określonych typów oporności bakteryjnej, które znacznie różnią się w poszczególnych państwach UE i niewątpliwie będą zmieniać się wraz z upływem czasu.
Latvian: Formu izvēle, kas tiek lietotas jebkurā no ES dalībvalstīm, ir jāpielāgo noteiktu bakterialās rezistences veidu izplatībai, kas ir ļoti atšķirīga dažādās ES valstīs un kas nenovēršami mainīsies laika gaitā.
Polish: W związku z tym mało prawdopodobne jest wystąpienie metabolicznych interakcji leku, które wpłynęłyby na poziom któregokolwiek z jego składników w stopniu na tyle znacznym, aby było to istotne klinicznie.
Latvian: Attiecīgi maz ticams, ka metaboliskas zāļu mijiedarbības, kas ievērojamā apjomā ietekmē kādas no vielām līmeni, būs klīniski nozīmīgas.
Polish: • głowie i szyi; • drogach żółciowych.
Latvian: • galvu un kaklu;
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzona przez CHMP nie dotyczyła stosowania tych produktów na innych rynkach, na których zastosowanie mogą mieć inne modele oporności.
Latvian: CHMP veiktajā ieguvumu/risku novērtējumā netika izskatīta šo zāļu lietošana citos tirgos, kuros var būt atšķirīga rezistences aina.
Polish: Niektóre zakażenia (np. zapalenie szpiku i kości) wymagają dłuższego leczenia.
Latvian: Dažām infekcijām (piem., osteomielīts) ir nepieciešams ilgāks ārstēšanas laiks.
Polish: Oporność S. pneumoniae na amoksycylinę w wielu państwach członkowskich jest obecnie niska - większość wartości MIC wynosi ≤ 1 μg/ml.
Latvian: Vairākās dalībvalstīs S. pneumoniae rezistence pret amoksicilīnu pašlaik ir zema, vairākumā gadījumu MIC vērtība ir ≤ 1 μg/mL.
Polish: Zwiększenie dawki amoksycyliny wyraźnie sprawia, że preparat o tym stosunku jest bardziej odpowiedni niż preparat o stosunku 2:1 i może być właściwy w niektórych wskazaniach, przynajmniej na niektórych obszarach.
Latvian: Šis amoksicilīna devas palielinājums skaidri padara šo attiecību par piemērotāku nekā 2:1 attiecība, un šī attiecība var būt apstiprināta noteiktām indikācijām vismaz dažos apvidos.
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Latvian: iedaļa - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Polish: Należy stosować regularną kontrolę drożności cewników (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ir jāveic regulāra ārstēšanas gaitas uzraudzība (skatīt 4.4. iedaļu).
Polish: Przedstawiono propozycje dla każdego podpunktu („Sposób działania" i „Mechanizmy oporności", „Profil PK/PD" i „Stężenie graniczne").
Latvian: Ierosinājumi tika sagatavoti visām apakšiedaļām („Darbības mehānisms" un „Pretošanās spējas mehānisms", „FK/FD attiecība" un „Robežvērtības").
Polish: Augmentin SR odgrywa ważna rolę w leczeniu zakażeń, zwłaszcza w państwach i na obszarach o wysokim poziomie oporności S. pneumoniae.
Latvian: Zālēm Augmentin SR ir nozīmīga loma infekciju ārstēšanā, it īpaši valstīs un apvidos ar augstu S. pneumoniae rezistences līmeni.
Polish: Profilaktyka zakażeń związanych z dużymi zabiegami chirurgicznymi u pacjentów dorosłych, takimi jak zabiegi na:
Latvian: Profilakse pret infekcijām, kas saistītas ar apjomīgām ķirurģiskajām procedūrām pieaugušajiem,kas skar:
Polish: Omówiono także czas trwania leczenia i CHMP zdecydował o zmianie punktu 4.2 ChPL.
Latvian: Apspriešanas laikā uzsvars tika likts arī uz ārstēšanas ilgumu, un CHMP piekrita izmainīt zāļu apraksta 4.2. iedaļu.
Polish: Punkt 4.8 - Działania niepożądane
Latvian: 4.8. iedaļa - Nevēlamās blakusparādības
Polish: CHMP uznał, że przeciwwskazanie dotyczące wszystkich beta-laktamów jest niewłaściwe i niepotrzebnie ograniczające i że może prowadzić do zaprzestania stosowania wielu beta-laktamów u pacjentów, którzy mogliby bezpiecznie je stosować.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka kontrindikācija saistībā ar visiem beta-laktāmiem ir neatbilstoša un nevajadzīgi ierobežojoša, potenciāli izslēdzot vairāku betalaktāmu lietošanu pacientiem, kuri varētu tos droši lietot.
Polish: Na przykład tabletki 250/125 mg nie są odpowiednie do stosowania w tych państwach członkowskich UE, w których powszechnie występuje niewrażliwy lub oporny na penicylinę Streptococcus pneumoniae.
Latvian: Piemēram, 250/125 mg tabletes nav piemērotas izmantošanai nevienā no ES dalībvalstīm, kurās ir sastopamas pret penicilīnu neuzņēmīgas vai pret penicilīnu rezistentas Streptococcus pneumoniae baktērijas.
Polish: Dlatego też jakiekolwiek przyszłe wnioski o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Augmentin powinny być poparte omówieniem stosowności zastosowania tych specyficznych preparatów w wybranym zainteresowanym państwie członkowskim.
Latvian: Tādēļ visi turpmākie Augmentin reģistrācijas apliecības pieteikumi ir jāpamato ar diskusiju par noteikto formu piemērotību atsevišķās ieinteresētajās dalībvalstīs.
Polish: Wykaz częstości powinien być zgodny z aktualnym wzorcem QRD, a częstości powinny być wymienione w tabeli.
Latvian: Rakstveida tekstam par biežumu ir jābūt saskaņā ar atjauninātajām QRD veidnēm, un biežums ir jānorāda tabulā.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił przegląd obecnie zatwierdzonych wskazań i omówił każdą grupę wskazań, odnosząc się do rozwoju klinicznego, badań i wytycznych.
Latvian: RAĪ iesniedza pārskatu par pašreiz apstiprinātām indikācijām un aplūkoja katru indikāciju grupu, atsaucoties uz klīnisko attīstību, pētījumiem un vadlīnijām.
Polish: Stosowanie wyższych dawek może być właściwe w niektórych wskazaniach i w regionach z częstszym występowaniem organizmów opornych, nawet jeśli zakażenie nie jest określone jako „ciężkie".
Latvian: Augstāks režīms var būt piemērots dažām indikācijām un dažos reģionos, kur ir lielāka rezistento organismu izplatība, arī tad, ja infekcija netiek klasificēta kā smaga.
Polish: Zalecenia do stosowania u dzieci zostały ujednolicone w zależności od przedziałów masy ciała, a nie wieku, z jednym wyjątkiem dotyczącym dolnej granicy wieku u bardzo młodych pacjentów.
Latvian: Pediatriskie ieteikumi ir saskaņoti atbilstoši svaram, nevis vecumam, ar vienīgo izņēmumu attiecībā uz mazākā vecuma ierobežojumu ļoti jauniem pacientiem.
Polish: Posocznica
Latvian: Tonsilīts
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Latvian: 4.4. iedaļa - Īpašie brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Polish: - charakterystyki produktu leczniczego, oznakowanie opakowań, ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
Latvian: - zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku piedāvātie zāļu apraksti, marķējums un lietošanas pamācība ir novērtēta, pamatojoties uz iesniegtajiem dokumentiem un zinātnisko apspriešanos komitejā,
Polish: W celu opracowania ujednoliconych zaleceń dawkowania we wszystkich państwach dla każdego preparatu zaproponowano dawkę standardową i dawkę wyższą do stosowania zarówno u dorosłych, jak i u dzieci.
Latvian: Lai nodrošinātu saskaņotus devu lietošanas ieteikumus visām valstīm, tiek ieteikta visu sastāvu standarta deva un augstākā deva gan pieaugušajiem, gan bērniem.
Polish: Zawiesinę Augmentin ES należy stosować w dawce 90/6,4 mg/kg/dobę w dwóch dawkach z przerwą 12-godzinną przez 10 dni.
Latvian: Augmentin ES suspensiju ir ieteicams lietot ar devu 90/6,4 mg/kg/dienā, dalot divās devās, kas lietojamas ar 12 stundu intervālu 10 dienas.
Polish: Sugeruje to, że niższe dawki amoksycyliny, jak te stosowane w niektórych obecnie zatwierdzonych schematach dawkowania, są właściwe.
Latvian: Tas liecina, ka piemērotas ir amoksicilīna mazākas devas, kas tiek lietotas dažos pašreiz apstiprinātos režīmos.
Polish: Dlatego nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania w tej populacji.
Latvian: Tādējādi šai vecuma grupai nav iespējams norādīt ieteikumus.
Polish: Stężenia graniczne ustalone przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST) powinny być wykorzystane dokładnie wg opisów EUCAST, a wykazy patogenów dla wszystkich preparatów zostały ograniczone do patogenów istotnych dla ujednoliconych wskazań.
Latvian: Eiropas Antibakteriālās uzņēmības pārbaudes komitejas (EUCAST) norādītās robežvērtības ir jāizmanto tieši tā, kā komiteja norādījusi, turklāt patogēnu saraksts attiecībā uz visiem sastāviem tika ierobežots ar patogēniem, kas ir nozīmīgi saskaņotajām indikācijām.
Polish: CHMP przyjął te argumenty i zgodził się, że preparat Augmentin jest właściwym lekiem w tym wskazaniu.
Latvian: CHMP apstiprināja argumentus un piekrita, ka zāles Augmentin ir piemērotas šai indikācijai.
Polish: W związku z tym opracowano preparat Augmentin SR (o przedłużonym uwalnianiu), aby spełnić tę nową potrzebę medyczną.
Latvian: Tādēļ zāles Augmentin SR (ilgstošas darbības) tika izstrādātas, lai apmierinātu jaunās medicīniskās vajadzības.
Polish: Zostało to wykazane w badaniach in vitro i in vivo na różnych modelach zwierzęcych, a także potwierdzają to dane z badań klinicznych.
Latvian: Tas ir parādīts in-vitro pētījumos, in-vivo vairākiem dzīvnieku modeļiem un ir apstiprināts ar vairākiem klīnisko pētījumu datiem.
Polish: Leczenie zatrucia
Latvian: Ārstēšana no saindēšanās
Polish: • Preparaty o stosunku 8:1 do powszechnego stosowania w populacji z prawidłową czynnością nerek, zatwierdzone jedynie we Francji i powiązane z własnym zestawem wskazań.
Latvian: • forma ar attiecību 8:1 vispārējai lietošanai pacientiem ar veselām nierēm, kas apstiprinātas tikai Francijā un saistītas tikai ar tām raksturīgu indikāciju kopu.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par bērniem, kas jaunāki par 1 mēnesi.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących dawek wyższych niż 45/6,4 mg/kg/dobę u dzieci w wieku poniżej 2 lat i dlatego nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania w tej populacji.
Latvian: Klīniskie dati nav pieejami par devām, kas lielākas par 45/6,4 mg/kg/dienā bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, tādēļ šai vecuma grupai nav iespējams sniegt devas lietošanas ieteikumus.
Polish: Amoksycylina z kwasem klawulanowym może zostać usunięta z układu krążenia dzięki hemodializie".
Latvian: Amoksicilīnu/klavulānskābi var izvadīt no asinsrites, veicot hemodialīzi".
Polish: Na początku procedury - przed dokonaniem harmonizacji - wskazania do stosowania dla preparatów o rożnych stosunkach substancji czynnych zostały zgrupowane w następujący sposób:
Latvian: Procedūras sākumā pirms saskaņošanas dažādu attiecību indikācijas tika sagrupētas šādi:
Polish: W odniesieniu do wskazań już omawianych dla preparatu 2:1, jedyną różnicą jest zwiększenie dawki amoksycyliny do 0,5 g trzy razy na dobę (u osób dorosłych).
Latvian: Attiecībā uz indikācijām, par kurām veikta apspriešanās saistībā ar 2:1 attiecību, vienīgā atšķirība ir palielinātās amoksicilīna devas 0,5 g lietošana trīs reizes dienā (pieaugušajiem).
Polish: Proponowane zmiany w ChPL zostały odpowiednio odzwierciedlone w ulotce dla pacjenta, jeśli miały znaczenie dla pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstos ieteiktās izmaiņas tika atbilstoši atspoguļotas zāļu lietošanas pamācībās, ja tās bija būtiskas pacientiem.
Polish: Nie należy przekraczać standardowej dawki dobowej, która w rzeczywistości jest maksymalną dawką dobową zapewniającą bezpieczne stosowanie preparatu Augmentin.
Latvian: Šo standarta dienas devu nedrīkst pārsniegt, tā faktiski arī ir maksimālā dienas deva, ar ko tiek nodrošināta nekaitīga Augmentin lietošana.
Polish: Chociaż wiele patogenów istotnych w zakażeniach układu moczowego wykazuje oporność na preparat Augmentin w stopniu > 10%, lek ten jest uznawany za odpowiednią alternatywę dla leczenia, ponieważ ten sam problem dotyczy wszystkich środków przeciwbakteryjnych w tym wskazaniu i wybór leku zależy od pacjenta i sytuacji epidemiologicznej.
Latvian: Lai gan daudzi patogēni, kam liela nozīme uroloģiskajās infekcijās, uzrāda > 10% rezistences koeficientus pret Augmentin, šīs zāles tiek uzskatītas par piemērotu alternatīvu, jo šajā indikācija tā pati problēma attiecas uz visiem pretmikrobu līdzekļiem, tātad līdzekļa izvēle ir atkarīga no pacienta un epidemioloģiskās situācijas.
Polish: Ponieważ dawka dobowa 375 mg jest uznana za dostatecznie hamującą wrażliwe beta-laktamazy, proponowane twierdzenie zostało uznane za lepiej odzwierciedlające sytuację niż twierdzenie określające maksymalną dawkę dobową.
Latvian: Tā kā tiek uzskatīts, ka 375 mg dienas deva pietiekami nomāc jutīgās beta-laktamāzes, tika pieņemts, ka ierosinātais teksts precīzāk atspoguļo situāciju nekā maksimālās dienas devas norādījums.
Polish: Preparat o stosunku substancji czynnych 2:1 stał się dobrze ustalonym schematem leczenia w wielu krajach i był przedmiotem wielu badań klinicznych przeprowadzonych przez niezależne grupy badawcze i przez niezależnych badaczy.
Latvian: Daudzās valstīs 2:1 attiecība ir kļuvusi par pietiekami pamatotu devu režīmu un ir bijusi par tematu daudziem klīniskajiem pētījumiem, no kuriem daudzus ir veikušas neatkarīgas pētnieku grupas un atsevišķi pētnieki.
Polish: Przeprowadzono pełny i wyczerpujący test użytkownika ulotki dla pacjenta i CHMP uznał, że dwa przedstawione raporty testów czytelności oraz raporty pomostowe są dopuszczalne.
Latvian: Tika veikta zāļu lietošanas pamācību pilna un vispusīga lietotāju lasāmības pārbaude, un CHMP uzskatīja, ka abi iesniegtie lasāmības pārbaudes pārskati un efektivitātes datu attiecināšanas pārskati ir pieņemami.
Polish: Brak jest danych na poparcie szczególnego twierdzenia dotyczącego dopuszczalnej maksymalnej dawki dobowej kwasu klawulanowego.
Latvian: Trūkst datu, kas pamatotu konkrētu pieņemamās maksimālās klavulānskābes dienas devas norādījumu.
Polish: Zatem maksymalna dawka dobowa amoksycyliny dostarczana przy zastosowaniu preparatu o stosunku substancji czynnych 2:1 wynosi 750 mg.
Latvian: Tādējādi maksimālā amoksicilīna dienas deva, kas tiek nodrošināta ar 2:1 attiecību, ir 750 mg.
Polish: CHMP uznał, że nie można zaakceptować tego ogólnego wskazania, ponieważ ani amoksycylina z kwasem klawulanowym, ani sama amoksycylina nie są obecnie wskazane w leczeniu chorób wywołanych przez N. gonorrhoeae.
Latvian: Uroģenitālā trakta infekcijas CHMP secināja, ka šī vispārīgā indikācija nav akceptējama, jo nedz amoksicilīns/klavulānskābe, nedz amoksicilīns pašlaik nav indicēti N. gonorrhea izraisīto slimību ārstēšanai.
Polish: Wskazania są poparte danymi klinicznymi, wartościami T>MIC i publikacjami w recenzowanych czasopismach.
Latvian: Indikācijas ir pamatotas ar klīniskajiem datiem, T>MIC vērtībām un publikācijām referatīvajos žurnālos.
Polish: Dane pochodzą w większości z obszernej literatury naukowej i zawierają dane porównawcze z innymi lekami przeciwbakteryjnymi w zakresie zakażeń, w których wskazany jest preparat Augmentin.
Latvian: Galvenokārt dati ir ņemti no plašajām zinātniskajām publikācijām, un tie ietver salīdzinošos datus ar citām antibakteriālām vielām to infekciju ārstēšanas pētījumos, kurām indicētas zāles Augmentin.
Polish: W tamtym czasie w leczeniu zakażeń u dzieci często stosowano preparat Augmentin 4:1.
Latvian: Tajā laikā Augmentin 4:1 attiecība tika plaši izmantota bērnu infekciju ārstēšanai.
Polish: Ponieważ jednak dane z badań klinicznych ograniczają się głównie do danych pochodzących od pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc ze schorzeniami współistniejącymi, CHMP ograniczył wskazanie do pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Latvian: Tomēr, tā kā klīniskie pētījumu dati galvenokārt ir ierobežoti ar datiem par pacientiem ar sadzīves pneimoniju un blakusslimībām, CHMP ierobežoja indikāciju ar sadzīves pneimoniju.
Polish: CHMP nie zgodził się z tym stwierdzeniem, ponieważ ograniczenie do trzech razy na dobę jest oparte na maksymalnej dawce dobowej kwasu klawulanowego, której nie należy przekraczać bez wyraźnych uzasadnień naukowych.
Latvian: CHMP tam nepiekrita, jo zāļu lietošanas ierobežojums trīs reizes dienā ir pamatots ar maksimālo klavulānskābes devu, kuru nedrīkst pārsniegt, ja nav pieejami skaidri zinātniskie pierādījumi.
Polish: W tym punkcie zawarto szczegółowe informacje dotyczące schorzeń i specjalnych grup pacjentów, u których należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Augmentin.
Latvian: Šajā iedaļā ir ietverta informācija par slimībām un īpašām pacientu grupām, kad Augmentin ir jālieto ar piesardzību.
Polish: CHMP uznał, że większość najcięższych przypadków zapalenia oskrzeli ma podłoże wirusowe i że potrzeba ogólnego stosowania antybiotyków budzi wątpliwości.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka vairumam no akūtajiem bronhītiem ir vīrusu etioloģija, un sistemātiska nepieciešamība pēc ārstēšanas ar antibiotikām ir apšaubāma.
Polish: CHMP zgodził się na usunięcie wzmianki o dodaniu samej amoksycyliny do preparatu 5:1, ponieważ preparat 10:1 zapewnia odpowiednia alternatywę.
Latvian: CHMP piekrita dzēst norādījumu par to, ka nepieciešams papildināt tikai amoksicilīnu 5:1attiecībai, jo 10:1 forma nodrošina piemērotu alternatīvu.
Polish: Ogólnie CHMP uzgodnił i dodał twierdzenie odzwierciedlające schemat dawkowania zaproponowany na podstawie profilu PK/PD i występowania oporności w Europie.
Latvian: Kopumā CHMP apstiprināja to un iekļāva norādījumu par devu režīmu, kas ierosināts, pamatojoties uz FK/FD analīzi un rezistences izplatību Eiropā.
Polish: Zamiast tego przepisującym lek zaleca się stosowanie preparatów 4:1, dla których lecznicze stężenia kwasu klawulanowego zostały szczegółowo opisane w literaturze.
Latvian: Tā vietā zāļu izrakstītājiem ir ieteikts lietot 4:1 attiecību, jo šādā gadījumā klavulānskābes terapeitiskie līmeņi ir detalizēti aprakstīti zinātniskajā literatūrā.
Polish: Wyniki badań wskazują, że dawka 1,2 g (1000/200 mg; 5:1) stosowana trzy razy dziennie była ogólnie odpowiednia do prowadzenia leczenia oraz że w wielu przypadkach po leczeniu dożylnym następowało leczenie preparatem doustnym.
Latvian: Pētījumi liecināja, ka 1,2 g (1000/200 mg; 5:1 attiecība) deva, kas lietojama trīs reizes dienā, ir piemērota ārstēšanai un ka daudzos gadījumos pēc IV ārstēšanas sekoja terapija, kad zāles tiek lietotas iekšķīgi.