FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sintomi della sindrome serotoninergica possono essere ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità autonomica e possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale che comprendono confusione, irritabilità ed estrema agitazione che progredisce in delirio e coma.
Maltese: Sintomi ta' serotonin syndrome jistgħu jkunu ipertermija, riġidita`, instabilita` awtonomika possibilment bi tmewwiġ rapidu tas-sinjali vitali, bdil fl-istat mentali li jista' jinkludi konfużjoni, irritabilita` u aġitazzjoni estrema li twassal għal delirju u koma.
Italian: Ogni compressa orodispersibile di Remeron 45 mg contiene 13,95 mg di aspartame e 84 mg di saccarosio.
Maltese: Kull pillola li tinħall fil-ħalq Remeron 45 mg fiha 13.95 mg aspartame u 84 mg zokkor tal-kannamieli.
Italian: Il legame della mirtazapina con le proteine plasmatiche è dell'85 % circa.
Maltese: L-irbit ta' mirtazapine mal-proteini tal-plażma huwa ta' madwar 85 %.
Italian: - compromissione renale; dopo somministrazione di una singola dose orale da 15 mg di mirtazapina, nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina < 40 ml/min) e grave (clearance della creatinina ≤ 10 ml/min), la clearance della mirtazapina è risultata ridotta rispettivamente del 30 e del 50 % circa rispetto ai pazienti con funzione renale nella norma.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 15 mg ta' mirtazapine, f'pazjenti b'indeboliment renali moderata (tneħħija ta' creatinine <40 ml/min) u qawwija (tneħħija ta' creatinine ≤10 ml/min) it-tneħħija ta' mirtazapine kien imnaqqas b'madwar 30 % u 50 % rispettivament pparagunati ma' suġġetti normali.
Italian: Una meta-analisi di studi clinici controllati con placebo condotti sull'impiego di farmaci antidepressivi in pazienti affetti da disturbi psichiatrici ha mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari con gli antidepressivi rispetto al placebo nei pazienti di età inferiore ai 25 anni.
Maltese: Meta-analiżi ta' provi kliniċi kontrollati bi plaċebo ta' mediċinali anti-depressanti f'adulti b'mard psikjatriku wera riskju ikbar ta' imġieba suwiċidali b'anti-depressanti meta pparagunat ma' plaċebo f'pazjenti ta' taħt il-25 sena.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri antidepressivi, codice ATC: N06AX11
Maltese: Anti-depressanti, Kodiċi ATC:
Italian: 45 mg Film coated tablets
Maltese: 45 mg Film coated pillolas
Italian: Se non si osserva alcuna risposta nell'arco di ulteriori 2-4 settimane, si deve interrompere il trattamento.
Maltese: Jekk ma jkunx hemm rispons fi żmien 2-4 ġimgħat oħra, it-trattament għandu jitwaqqaf.
Italian: 30 mg Film coated tablets
Maltese: 30 mg Film coated pillolas
Italian: 15 mg Film coated tablets
Maltese: 15 mg Film coated pillolas
Italian: -convulsioni (epilessia).
Maltese: - attakki ta' puplesija (epilessija).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Sfere di zucchero (contenenti saccarosio) e aspartame (E951) Consultare il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Sugar spheres (fihom sucrose) u aspartame (E951) Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Italian: • gonfiore (di solito alle caviglie e ai piedi) causato da ritenzione idrica (edema)
Maltese: • nefħa (tipikament fl-għakiesi u fis-saqajn) ikkawżat minn ritenzjoni ta' fluwidi (edema)
Italian: La mirtazapina comincia a esercitare la sua azione generalmente dopo 1-2 settimane di trattamento.
Maltese: Mirtazapine jibda juri l-effetti tiegħu ġeneralment wara 1-2 ġimgħat ta' trattament.
Italian: Nel corso dell'ultimo periodo PSUR (1.9.2004 - 1.9.2007), sono stati segnalati 36 casi di iponatriemia e otto casi di SIADH correlati alla mirtazapina (Remeron).
Maltese: Matul l-aħħar perjodu tal-PSUR (01 ta' Settembru 2004 sal-1 ta' Settembru 2007), ġew irrappurtati 36 każ ta' iponatremija u 8 każi ta' SIADH għal mirtazapine (Remeron).
Italian: Cartone ed etichetta esterni, 15 mg/ml
Maltese: Kartuna ta' barra u tikketta, 15 mg/ml
Italian: Nei paragrafi 4.3 (Controindicazioni) e 4.5 (Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione) dell'RCP, all'interazione con i MAO-I corrisponde una controindicazione assoluta, in linea con gli RCP di SSRI e SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina).
Maltese: F'sezzjoni 4.3 (Kontra-indikazzjonijiet) u 4.5 (Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom ta' interazzjoni) tal-SPC, l-interazzjoni mal-MAOIs tirrigwarda kontra-indikazzjoni assoluta skond isSPCs għas-SSRIs u s-SNRIs.
Italian: Uso orale Mirtazapine Remeron 15 mg/ml 15 mg/ml Soluzione orale Uso orale
Maltese: Użu orali Mirtazapine Remeron 15 mg/ml 15 mg/ml Soluzzjoni orali Użu orali
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Remeron 45
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Remeron 45
Italian: MAO inibitori sono, ad es., moclobemide, tranilcipromina (tutti e due sono antidepressivi) e selegilina (usata nel morbo di Parkinson).
Maltese: Eżempji ta' inibituri MAO huma moclobemide, tranylcypromine (it-tnejn huma antidepressanti) u selegiline (użat għall-marda tal-Parkinsons).
Italian: Il 14 febbraio 2007, tramite procedura di mutuo riconoscimento, si è concluso il rinnovo combinato per Remeron compresse rivestite con film 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron soluzione orale 15 mg/ml e Mirtazapina compresse orodispersibili 15, 30, 45 mg, che ha interessato complessivamente otto Stati membri, compreso lo Stato membro di riferimento.
Maltese: Fl-14 ta' Frar 2007 ġie konkluż tiġdid kombinat permezz tal-MRP għal Remeron pilloli miksijin b'rita 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron soluzzjoni orali 15 mg/ml, Mirtazapine pilloli li jinħallu filħalq 15, 30, 45 mg., li b'kollox kien jinvolvi 8 Stati Membri, fosthom l-Istat Membru ta' Referenza (RMS).
Italian: Il rivestimento di Remeron 30 mg compresse rivestite con film contiene anche ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E 172).
Maltese: Il-kisja tal-pilloli miksija b'rita Remeron 30 mg fihom ukoll yellow iron oxide (E172) u red iron oxide (E172).
Italian: Si raccomanda di interrompere il trattamento con mirtazapina in modo graduale per evitare sintomi da sospensione (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Huwa rrakkomandat illi t-trattament b'mirtazapine jitwaqqaf b'mod gradwali sabiex jiġu evitati sintomi ta' rtirar (ara sezjoni 4.4).
Italian: La mirtazapina è un α2-antagonista presinaptico attivo a livello centrale, capace di indurre un aumento della neurotrasmissione noradrenergica e serotoninergica centrale.
Maltese: Mirtazapine hija α2-antagonist presinattiku attiv ċentralment, li żżid in-newrotrażmissjoni noradrenerġika u serotonerġika ċentrali.
Italian: Remeron (mirtazapina) è stato deferito per l'armonizzazione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: Remeron (mirtazapine) ġie riferut għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, skond l-Artikolu 30(1) tad-Direttiva 2001/83/KE. Mirtazapine huwa indikat għal episodji ta' depressjoni kbira.
Italian: Ogni compressa rivestita con film di Remeron 30 mg contiene 217 mg di lattosio (monoidrato).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita Remeron 30 mg fiha 217 mg lattosju (bħala monoidrat).
Italian: Si propone quindi di non inserire gli inibitori della MAO nel paragrafo 4.3 quali controindicazione assoluta.
Maltese: Għaldaqstant huwa propost li l-inibituri MAO ma jiġux inklużi bħala kontra-indikazzjoni assoluta f'sezzjoni 4.3.
Italian: • farmaci per l'epilessia, quali carbamazepina e fenitoina; farmaci per la tubercolosi, come la rifampicina.
Maltese: • mediċini għall-epilessija bħal carbamazepine u phenytoin, u mediċini għat-tuberkolożi bħal rifampicin.
Italian: Convulsioni Sindrome serotoninergica Parestesia orale
Maltese: Paraesteżija2 Aġitazzjoni fir-riġlejn sinkope mijoklonus konvulżjoniji et (insulti) serotonin syndrome paraesteżija orali
Italian: Ogni compressa rivestita con film di Remeron 15 mg contiene 109 mg di lattosio (monoidrato).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita Remeron 15 mg fiha 109 mg lattosju (bħala monoidrat).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Remeron
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Remeron
Italian: Ogni compressa rivestita con film di Remeron 45 mg contiene 325 mg di lattosio (monoidrato).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita Remeron 45 mg fiha 325 mg lattosju (bħala monoidrat).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Remeron 30
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Remeron 30
Italian: [non pertinente in riferimento all'art.
Maltese: [mhux applikabbli għal art 30 referenza]
Italian: Affaticamento
Maltese: Irrekwitezza
Italian: Il richiedente/titolare dell'AIC ha inoltre accettato di inserire l'interazione con i MAO-I nel paragrafo 4.3 dell'RCP:
Maltese: L-applikant/ Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq qablu wkoll li jinkludu l-interazzjoni mal-MAOIs f'sezzjoni 4.3 tal-SPC:
Italian: Mirtazapine Mirtazapine 30mg Tablets
Maltese: Mirtazapine Mirtazapine 30mg Pillolas
Italian: Dopo la somministrazione orale di Remeron, il principio attivo mirtazapina viene assorbito bene e rapidamente (biodisponibilità ≈50 %); il picco dei livelli plasmatici viene raggiunto dopo circa un'ora.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali ta' Remeron, is-sustanza attiva mirtazapine hija assorbita rapidament u tajjeb (bijodisponibilita` ≈ 50 %), tilħaq l-ogħla livelli plażma wara madwar sagħtejn.
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Maltese: Klassi tas-sistema organika
Italian: Quasi tutti i casi fatali hanno riguardato pazienti sopra i 65 anni di età.
Maltese: Każijiet fatali kkonċernaw l-aktar pazjenti ta' eta` ‘l fuq minn 65.
Italian: • Gli eccipienti sono: L-metionina, sodio benzoato (E211), saccarina sodica (E954), acido citrico monoidrato (E330), glicerolo (E422), maltitolo liquido (E965), aroma arancio mandarino N° PHL-132597 (contiene etanolo) e acqua purificata.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma L-methionine, sodium benzoate (E211), saccharin sodium (E954), citric acid monohydrate (E330), glycerol (E422), maltitol liquid (E965), orange tangerine flavour No.: PHL-132597 (fih ethanol) u ilma ppurifikat.
Italian: Scad.
Maltese: Ctra.
Italian: Ogni compressa orodispersibile di Remeron 15 mg contiene 4,65 mg di aspartame e 28 mg di saccarosio.
Maltese: Kull pillola li tinħall fil-ħalq Remeron 15 mg fiha 4.65 mg aspartame u 28 mg zokkor tal-kannamieli.
Italian: MirtazapineRemeron drank 15 mg/ml Soluzione orale Uso orale
Maltese: Użu orali MirtazapineRemeron drank 15 mg/ml Soluzzjoni orali Użu orali
Italian: Gruppo 3: insufficienza renale moderata/marcata con GFR pari a 10-39 ml/min/1,73 m2
Maltese: Grupp 3 Insuffiċjenza renali moderata/evidenti b'GFR ta' 10-39 ml/min/1.73 m2 Grupp 4 Insuffiċjenza renali akuta b'GFR ta' <10 ml/min/1.73 m2
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Remeron 15
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Remeron 15
Italian: Mirtazapine Mirtazapine 45mg Tablets
Maltese: Mirtazapine Mirtazapine 45mg Pillolas
Italian: In presenza di una risposta insufficiente, si può aumentare la dose fino a raggiungere la dose massima.
Maltese: B'rispons insuffiċjenti, d-doża tista tiżdied sad-doża massima.
Italian: Mirtazapine Mirtazapine 15mg Tablets
Maltese: Mirtazapine Mirtazapine 15mg Pillolas
Italian: L'aumento della neurotrasmissione serotoninergica è specificatamente mediato dai recettori 5-HT1, poiché i recettori 5-HT2 e 5-HT3 vengono bloccati dalla mirtazapina.
Maltese: It-tkabbir ta' newrotrażmissjoni serotonerġiku huwa speċifikament medjat via riċetturi 5-HT1, peress illi r-riċetturi 5-HT2 u 5-HT3 huma imblukkati b'mirtazapine.
Italian: • Gli altri ingredienti sono sfere di zucchero, ipromellosa, povidone K30, magnesio stearato, butilmetacrilato copolimero basico, aspartame (E951), acido citrico anidro, crospovidone (tipo A), mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, aroma arancio naturale e artificiale (N° SN027512) e sodio bicarbonato.
Maltese: • L-ingredjenti l-oħrajn huma sugar spheres, hypromellose, povidone K30, magnesium stearate, basic butylated methacrylate copolymer, aspartame (E951), anhydrous citric acid, crospovidone (type A), mannitol (E421), microcrystalline cellulose, natural u artificial orange flavour (No.
Italian: - Acatisia/irrequietezza psicomotoria.
Maltese: Irrekwitezza psikomutur (inkl.
Italian: Tra queste non vi sono deficit ereditari del metabolismo degli aminoacidi (fenilalanina), come la fenilchetonuria.
Maltese: Dawn ma jinkludux defiċjenzi ereditarji tal-metaboliżmu ta' l-aċidu amminiku (phenylalanine), bħall-fenilketonurja.
Italian: Molto raramente questi possono essere sintomi di sindrome serotoninergica.
Maltese: F'każijiet rari ħafna dawn jistgħu jkunu sinjali ta' serotonin syndrome.
Italian: La meta-analisi ha riguardato 20 studi, con una durata pianificata di trattamento di un massimo di 12 settimane, con 1501 pazienti (134 anni persona) trattati con dosi di mirtazapina fino a 60 mg e 850 pazienti (79 anni persona) trattati con placebo.
Maltese: Il-meta-analiżi kkonċernat 20 prova, b'durata ta' trattament ippjanata sa 12-il ġimgħa, b'1501 pazjent (134 sena ta' persuni) li irċevew dożi ta' mirtazapine sa 60 mg u 850 pazjent (79 sena ta' persuni) li rċevew plaċebo.
Italian: Ogni compressa orodispersibile di Remeron 30 mg contiene 9,3 mg di aspartame e 56 mg di saccarosio.
Maltese: Kull pillola li tinħall fil-ħalq Remeron 30 mg fiha 9.30 mg aspartame u 56 mg zokkor tal-kannamieli.
Italian: • Sul rischio di infezioni opportunistiche e di tubercolosi in pazienti trattati con Remicade
Maltese: • Bir-riskju ta' infezzjonijiet opportunistiċi u tuberkulożi (TB) f'pazjenti ikkurati b'Remicade.
Italian: • Sul rischio di reazioni acute correlate all'infusione e di reazioni di ipersensibilità ritardate
Maltese: • Ir-riskju ta' reazzjonijiet akuti relatati ma' l-infużjoni u reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva ritardati.
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE IMPOSTE DAGLI STATI MEMBRI Gli Stati membri devono assicurare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sviluppi un programma educazionale per Remicade affinché il medico che intende prescrivere Remicade a pazienti pediatrici con malattia di Crohn sia informato:
Maltese: L-Istati Membri għandhom jaċċertaw rwieħhom li l-MAH jipprovdi programm edukattiv għal Remicade sabiex jiżgura li t-tobba li jkun bi ħsiebhom jordnaw Remicade lill-pazjenti tfal bil-marda ta' Crohn ikunu jafu :
Italian: EU/1/99/116/001 EU/1/99/116/002 EU/1/99/116/003 EU/1/99/116/004 EU/1/99/116/005
Maltese: EU/1/99/116/001 EU/1/99/116/002 EU/1/99/116/003 EU/1/99/116/004
Italian: placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Maltese: plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab
Italian: Comune: Depressione, insonnia.
Maltese: Komuni: Depressjoni, insomnja.
Italian: Non nota: Ischemia miocardica/infarto miocardico.
Maltese: Iskemija mijokardijaka/infart mijokardijaku.
Italian: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Paesi Bassi
Maltese: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, L-Olanda
Italian: EU/1/99/116/001 1 flaconcino da 100 mg EU/1/99/116/002 2 flaconcini da 100 mg EU/1/99/116/003 3 flaconcini da 100 mg EU/1/99/116/004 4 flaconcini da 100 mg EU/1/99/116/005 5 flaconcini da 100 mg
Maltese: EU/1/99/116/001 1 kunjett 1 ta' 100 mg EU/1/99/116/002 2 kunjetti ta' 100 mg EU/1/99/116/003 3 kunjetti ta' 100 mg EU/1/99/116/004 4 kunjetti ta' 100 mg EU/1/99/116/005 5 kunjetti ta' 100 mg
Italian: Comune: Tachicardia, palpitazioni.
Maltese: Komuni: Takikardija, palpitazzjoni.
Italian: Non comune: Ischemia periferica, tromboflebite, ematoma.
Maltese: Mhux komuni: Iskemija periferali, tromboflebite, ematoma.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Comune: Sintomi delle vie respiratorie su base allergica.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Komuni: Sintomu respiratorju allerġiku.
Italian: 2333 CB Leiden Paesi Bassi
Maltese: 2333 CB Leiden L-Olanda
Italian: Remicade è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 4 o 5 flaconcini.
Maltese: Remicade jiġi f'pakketti ta' 1, 2, 3, 4 jew 5 kunjetti.
Italian: p = 0,030 e < 0,001 per i gruppi di trattamento da 3 mg/kg e 6 mg/kg, rispettivamente vs. placebo + MTX.
Maltese: d p = 0.030 u < 0.001 għall-gruppi ta' kura b'3 mg/kg u 6 mg/kg rispettivament vs. plaċebo + MTX.
Italian: ≥ 5 x ULN
Maltese: ≥ 3 darbiet ULN ≥ 5 darbiet ULN
Italian: Infliximab + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Combinazione
Maltese: Infliximab + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Flimkien
Italian: Riduzione del numero di fistole (%) Assenza di fistole (%)
Maltese: Rispons Fistula (%) Rispons fistula komplet (%)
Italian: Punteggio totale (Sharp-modificato da van der Heijde)
Maltese: Punteġġ totali d (punteġġ van der Heijde Sharp)
Italian: Raro: Agranulocitosi (compresi i lattanti esposti in utero a infliximab), porpora trombotica trombocitopenica, pancitopenia, anemia emolitica, porpora trombocitopenica idiopatica.
Maltese: Agranuloċitożi (inkluż trabi esposti in utero għal infliximab), purpura trombotika tromboċitopenika, panċitopenija, anemija emolitika, purpura tromboċitopenika idjopatika.
Italian: Risposta ACR 20* Risposta ACR 50* Risposta ACR 70* Risposta PASI (% di pazienti)
Maltese: ACR 20 rispons* ACR 50 rispons* ACR 70 rispons* Rispons PASI
Italian: Tabella 4 Effetti su ACRn, danno strutturale articolare e funzione fisica alla settimana 54, ASPIRE Placebo + MTX
Maltese: Tabella 4 Effetti fuq l-ACRn, Ħsara Strutturali fuq il-Ġogi u Funzjoni Fiżika f'ġimgħa 54, ASPIRE Plaċebo + MTX
Italian: Conservare a 2°C - 8°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2 °C - 8 °C.
Italian: (vedere paragrafo 4.3)
Maltese: (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Alle dosi singole di 3, 5 o 10 mg/kg, i valori medi di Cmax erano rispettivamente 77, 118 e 277 microgrammi/ml.
Maltese: F'dożi waħidhom ta' 3, 5, jew 10 mg/kg, il-valuri Cmax medjani kienu 77, 118 u 277 mikrogrammi/ml rispettivament.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate più comunemente nei pazienti pediatrici affetti da malattia di Crohn inclusi nello studio REACH (vedere paragrafo 5.1) che nei pazienti adulti con malattia di Crohn: anemia (10,7%), sangue nelle feci (9,7%), leucopenia (8,7%), vampate di calore con arrossamento cutaneo (8,7%), infezioni virali (7,8%), neutropenia (6,8%), infezioni batteriche (5,8%) e reazioni allergiche coinvolgenti il tratto respiratorio (5,8%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati b'mod aktar komuni f'pazjenti tfal bil-marda ta' Crohn fl-istudju REACH (ara sezzjoni 5.1) milli f'pazjenti adulti bil-marda ta' Crohn: anemija (10.7%), demm fl-ippurgar (9.7%), lewkopenja (8.7%), fwawar (8.7%), infezzjonijiet virali (7.8%), newtropenija (6.8%), infezzjoni kkawżata minn batterja (5.8%), u reazzjoni allerġika fil-passaġġ respiratorju (5.8%).
Italian: La durata mediana di un follow-up è stata di 0,8 anni (incidenza 5,7% [95% IC 2,65% - 10,6% ].
Maltese: Il-follow-up dam medjan ta' 0.8 snin (inċidenza 5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
Italian: Tabella 5 Effetti sulla velocità di risposta e remissione, dati da ACCENT I (pazienti che hanno ottenuto risposta alla settimana 2) ACCENT I (responder alla settimana 2) % di pazienti
Maltese: Tabella 5 Effetti fuq ir-rispons u r-rata ta' tnaqqis, dejta minn ACCENT I (persuni li rrispondew sa ġimgħa 2) ACCENT I (persuni li rrispondew ta' ġimgħa 2) % ta' Pazjenti
Italian: I punteggi medi NAPSI al basale erano di 4,6 e 4,3 nel gruppo infliximab e nel gruppo placebo.
Maltese: Punteġġi medji fillinja bażi kienu 4.6 u 4.3 fil-grupp fuq infliximab u fuq il-plaċebo.
Italian: Raro: Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, foruncolosi, dermatosi bollosa da IgA lineari (LABD), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), reazioni lichenoidi.
Maltese: Nekroliżi tossika tal-epidermide, Sindrome ta' Stevens-Johnson, erythema multiforme, furunkulosi, dermatosi bullarja lineari IgA (LABD - linear IgA bullous dermatosis), pustullożi ekżantematuża mifruxa akuta (AGEP - acute generalised exanthematous pustulosis), reazzjonijiet likenojdi.
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 agosto 1999.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 Awwissu 1999.
Italian: Controllo infliximab
Maltese: Kontroll infliximab
Italian: • Gravi problemi della pelle come necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Steven-Johnson e pustolosi esantematica acuta generalizzata
Maltese: • Problemi serji fil-ġilda bħal nekroliżi tossika tal-epiderme, Sindrome ta' Stevens-Johnson u pustullożi ekżantematuża mifruxa akuta
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), codice ATC: L04AB02.
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri tal-fattur tan-nekrożi alfa (TNF), Kodiċi ATC:
Italian: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Stati Uniti (USA)
Maltese: Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307 L-Istati Uniti talAmerika
Italian: Raro: Meningite, infezioni opportunistiche (quali infezioni fungine invasive [pneumocistosi, istoplasmosi, aspergillosi, coccidioidomicosi, criptococcosi, blastomicosi] infezioni batteriche [micobatterica atipica, listeriosi, salmonellosi], e infezioni virali [citomegalovirus]), infezioni parassitarie, riattivazione di epatite B.
Maltese: Meninġite, infezzjonijiet opportunistiċi (bħal infezzjonijiet invażivi fungali [pnewmoċistożi, istoplasmożi, asperġillożi, kokkidijoidomikożi, kriptokokkożi, blastomikożi], infezzjonijiet batterjali [b'mikobatterji mhux tipiċi, listerijożi, salmonellożi] u infezzjonijiet virali [ċitomegalovirus]), infezzjonijiet parassitiċi, attivazzjoni mill-ġdid tal-epatite B.
Italian: Eccipienti: saccarosio, polisorbato 80, sodio fosfato monobasico e sodio fosfato dibasico.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate u dibasic sodium phosphate
Italian: Sodio fosfato monobasico Sodio fosfato dibasico
Maltese: Monobasic sodium phosphate Dibasic sodium phosphate.
Italian: NON AGITARE.
Maltese: AZA flimkien ma' infliximab.
Italian: Il medico può raccomandare di interrompere temporaneamente Remicade.
Maltese: It-tabib tiegħek jista' jirrikkmandalek li twaqqaf Remicade temporanjament.
Italian: Nell'ambito della Classificazione per Sistemi e Organi, le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Fil-klassijiet tassistema tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli tal-frekwenza bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Janssen Biologics B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Janssen Biologics B.V.
Italian: Un numero di soggetti inferiore è stato sottoposto a colectomia nel gruppo in trattamento con infliximab 5 mg/kg (28/242 o 11,6% [N.S.]) e nel gruppo in trattamento con infliximab 10 mg/kg (18/242 o 7,4% [p = 0,011]) rispetto al gruppo placebo (36/244; 14,8%).
Maltese: Kien hemm anqas individwi li għamlu kolektomija fil grupp ta' 5 mg/kg infliximab (28/242 jew 11.6% [N.S.]) u l-grupp ta' 10 mg/kg infliximab (18/242 jew 7.4% [p = 0.011]) milli fil-grupp talplaċebo (36/244; 14.
Italian: Remicade contiene il principio attivo infliximab.
Maltese: Remicade fih is-sustanza attiva infliximab.
Italian: Remicade è stato studiato solo in associazione con la terapia immunosoppressiva convenzionale.
Maltese: Remicade ġie studjat biss f'kombinazzjoni ma' terapija konvenzjonali immunosoppressiva.
Italian: Remicade appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "bloccanti del TNF".
Maltese: Remicade jagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala ‘imblokkaturi TNF'.
Italian: Flaconcino di vetro Tipo I con tappo in gomma e ghiera in alluminio, protetta da un cappuccio in plastica.
Maltese: Ħġieġ tat-tip 1 b'tappijiet tal-lasktu u piegi ta' aluminium protetti b'għotjien tal-plastik.
Italian: Colite ulcerosa pediatrica (6 - 17 anni)
Maltese: Kolite ulċerattiva fit-tfal (6 snin sa 17-il sena)