FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Striascan can only be obtained with a prescription and should only be used in patients who have been referred by a doctor with experience in the management of movement disorders or dementia.
Portuguese: Striascan só pode ser obtido mediante receita médica e apenas deve ser utilizado em doentes referenciados por médicos com experiência no tratamento de doenças do movimento e/ou demência.
English: Ioflupane attaches specifically to structures on nerve cell endings that are responsible for the transport of dopamine.
Portuguese: O ioflupano liga-se especificamente a estruturas existentes nas extremidades das células nervosas responsáveis pelo transporte de dopamina.
English: This build-up can be seen using an imaging technique called single-photon-emission computed tomography (SPECT), which detects the radioactive iodine-123.
Portuguese: Esta acumulação pode ser vista através de uma técnica de imagiologia chamada tomografia computorizada de emissão de luz simples (SPECT) que deteta o iodo radioativo -123.
English: This is because Striascan is given by injection into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Portuguese: Isto acontece porque Striascan é administrado por perfusão numa veia, para que a substância ativa entre diretamente na corrente sanguínea.
English: Striascan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called DaTSCAN.
Portuguese: Striascan contém a substância ativa ioflupano (123I) e é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado DaTSCAN.
English: How is Striascan used?
Portuguese: Como se utiliza Striascan?
English: How has Striascan been studied?
Portuguese: Como foi estudado Striascan?
English: This enables diseases related to Parkinson's disease to be distinguished from essential tremor, and for Lewy body dementia to be distinguished from Alzheimer's disease.
Portuguese: Isto permite diferenciar entre o tremor essencial e as doenças associadas à doença de Parkinson, e entre a demência por corpos de Lewy e a doença de Alzheimer.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Striascan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Striascan.
English: Striascan (ioflupane (
Portuguese: Striascan (ioflupano (123I))
English: I) is distributed by the blood and builds up in the striatum, where it attaches to the structures that transport dopamine.
Portuguese: Quando Striascan é injetado, o ioflupano (123I) é distribuído pelo sangue e acumula-se no striatum, onde se liga às estruturas que transportam dopamina.
English: Annex I Scientific conclusions
Portuguese: Anexo I Conclusões científicas
English: This summary was last updated in 01-2016.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 01-2016.
English: It contains five live rotavirus strains, each carrying a different antigen (G1, G2, G3, G4 and P1[8]).
Portuguese: Contém cinco estirpes vivas de rotavírus, cada qual com um antigénio diferente (G1, G2, G3, G4 e P1[8]).
English: They vary in that they may carry different antigens.
Portuguese: Esses tipos diferem no facto de poderem possuir diferentes antigénios.
English: The full EPAR for RotaTeq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao RotaTeq pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: There are various types of rotaviruses that cause gastroenteritis.
Portuguese: Existem vários tipos de rotavírus que provocam gastroenterite.
English: The first dose is given when the baby is between 6 and 12 weeks of age.
Portuguese: A primeira dose é administrada quando o bebé tem entre 6 e 12 semanas de idade.
English: An antigen is a specific structure that the body can recognise as ‘foreign' and against which the body can make an antibody, a special protein that can neutralise or destroy the antigen.
Portuguese: Um antigénio é uma estrutura específica que o corpo reconhece como estranha e contra a qual pode produzir um anticorpo, uma proteína especial que pode neutralizar ou destruir o antigénio.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for RotaTeq.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao RotaTeq.
English: It is available as a solution in a single-dose tube.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de solução, apresentada numa bisnaga unidose.
English: Overall, the studies of RotaTeq involved over 72,000 babies, including about 2,000 premature babies.
Portuguese: No total, os estudos do RotaTeq incluíram mais de 72 000 bebés, entre os quais cerca de 2000 prematuros.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for RotaTeq on 27 June 2006.
Portuguese: Em 27 de junho de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o RotaTeq.
English: If necessary it may be given up to the age of 32 weeks.
Portuguese: Se necessário, a última dose pode ser administrada até às 32 semanas de idade.
English: For more information about treatment with RotaTeq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o RotaTeq, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The contents of the tube of RotaTeq are given directly into the baby's mouth.
Portuguese: O conteúdo da bisnaga de RotaTeq é administrado diretamente na boca do bebé.
English: RotaTeq should never be injected under any circumstances.
Portuguese: O RotaTeq não deve ser injetado em circunstância alguma.
English: When a baby is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) makes antibodies against these antigens, which help prevent infections caused by rotaviruses that occur naturally and carry the same or very similar antigens.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a um bebé, o sistema imunitário (o sistema que combate as doenças) produz anticorpos contra estes antigénios, o que ajuda a evitar infeções provocadas por rotavírus que ocorrem naturalmente e que possuem os mesmos antigénios ou antigénios muito semelhantes.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for RotaTeq, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do RotaTeq, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of RotaTeq?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do RotaTeq?
English: RotaTeq can be given at the same time as other vaccinations (except the oral polio vaccine, when a two-week interval is needed between the two vaccines).
Portuguese: O RotaTeq pode ser administrado em conjunto com outras vacinas (exceto a vacina oral da poliomielite, caso em que é necessário um intervalo de duas semanas entre a administração das duas vacinas).
English: The CHMP decided that RotaTeq's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do RotaTeq são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: RotaTeq is given as three doses, with at least four weeks between each dose.
Portuguese: O RotaTeq é administrado em três doses, com pelo menos quatro semanas de intervalo entre cada dose.
English: RotaTeq is given according to official recommendations.
Portuguese: O RotaTeq é administrado de acordo com as recomendações oficiais.
English: RotaTeq can be given to premature babies, as long as the pregnancy lasted at least 25 weeks.
Portuguese: O RotaTeq pode ser administrado a bebés prematuros, desde que o período de gestação tenha sido de pelo menos 25 semanas.
English: About half of the babies received RotaTeq, and the others received placebo (a dummy vaccine).
Portuguese: Cerca de metade dos bebés receberam o RotaTeq, tendo os restantes recebido um placebo (uma vacina simulada).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for RotaTeq.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do RotaTeq.
English: It is recommended that the last dose be given to the child by the age of 20 to 22 weeks.
Portuguese: Recomenda-se que a última dose seja administrada antes das 20-22 semanas de idade.
English: RotaTeq contains viruses that carry the antigens for some of the most commonly occurring types of rotaviruses.
Portuguese: O RotaTeq contém vírus que possuem os antigénios de alguns dos tipos de rotavírus mais comuns.
English: The main measure of effectiveness, which was studied in 6,000 babies, was the number of babies who developed rotavirus gastroenteritis during the following rotavirus season (the time of the year when rotaviruses are known to circulate and cause infection, generally during the cooler months in winter to early spring).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia, estudado em 6000 bebés, foi o número de bebés que contraíram gastroenterite por rotavírus durante a época de rotavírus seguinte (altura do ano em que os rotavírus costumam circular e provocar infeções, geralmente durante os meses mais frios, do inverno ao início da primavera).
English: For the full list of all side effects reported with RotaTeq, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao RotaTeq, consulte o Folheto Informativo.
English: Among the almost 6,000 babies in whom the main measure of effectiveness was studied, 82 of the babies vaccinated with RotaTeq developed rotavirus gastroenteritis (one with severe gastroenteritis) compared with 315 of the babies who received placebo (51 severe cases).
Portuguese: Nos quase 6000 bebés em que foi estudado o principal parâmetro de eficácia, 82 bebés vacinados com o RotaTeq desenvolveram gastroenterite devida a rotavírus (um com gastroenterite grave) em comparação com 315 casos entre os que receberam o placebo (51 casos graves).
English: The number of cases of rotavirus gastroenteritis due to viruses with the same antigens as in the vaccine decreased following vaccination with RotaTeq.
Portuguese: O número de casos de gastroenterite devida a rotavírus com os mesmos antigénios existentes na vacina diminuiu após a vacinação com o RotaTeq.
English: RotaTeq is used in babies from 6 to 32 weeks of age to protect against gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infections.
Portuguese: O RotaTeq é usado em bebés com idades compreendidas entre 6 e 32 semanas para prevenção de gastroenterites (diarreia e vómitos) devidas a infeções por rotavírus.
English: Vaccination with RotaTeq should be postponed in babies who have a sudden high fever, diarrhoea or vomiting.
Portuguese: A vacinação com o RotaTeq deve ser adiada em bebés que apresentem febre alta súbita, diarreia ou vómitos.
English: A risk management plan has been developed to ensure that RotaTeq is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão de riscos para garantir a utilização segura do RotaTeq.
English: What benefit has RotaTeq shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo RotaTeq durante os estudos?
English: Very rarely (seen in less than 1 patient in 10,000), a serious condition called intussusception (in which part of the bowel becomes enfolded within another part of the bowel, leading to a blockage) has been reported after the use of rotavirus vaccines.
Portuguese: Muito raramente (em menos de 1 criança em cada 10 000), foi sinalizada uma complicação grave denominada intussusceção (uma situação na qual uma parte do intestino se introduz noutra parte do intestino, levando a uma obstrução) após a utilização de vacinas contra rotavírus.
English: RotaTeq must not be used in babies who are hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients, or who showed signs of allergy after receiving a dose of RotaTeq or another vaccine against rotavirus in the past.
Portuguese: O uso do RotaTeq é contraindicado em bebés que sejam hipersensíveis (alérgicos) à substância ativa ou a qualquer outro componente da vacina, ou que tenham anteriormente apresentado sinais de alergia após receber uma dose de RotaTeq ou de outra vacina contra rotavírus.
English: The most common side effects with RotaTeq (seen in more than 1 patient in 10) are pyrexia (fever), diarrhoea and vomiting.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 em cada 10 crianças) foram pirexia (febre), diarreia e vómitos.
English: Other information about RotaTeq:
Portuguese: Outras informações sobre o RotaTeq
English: What is the risk associated with RotaTeq?
Portuguese: Qual é o risco associado ao RotaTeq?
English: RotaTeq rotavirus vaccine, live
Portuguese: RotaTeq vacina viva contra o rotavírus
English: The study also showed that there were fewer hospital admissions or visits to emergency clinics for rotavirus gastroenteritis in babies vaccinated with RotaTeq.
Portuguese: O estudo também mostrou que nos bebés vacinados com o RotaTeq se verificaram menos admissões hospitalares ou consultas de urgência devido a gastroenterite por rotavírus.
English: Why has RotaTeq been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o RotaTeq?
English: RotaTeq is a vaccine that is taken by mouth.
Portuguese: O RotaTeq é uma vacina oral.
English: What is RotaTeq?
Portuguese: O que é o RotaTeq?
English: How has RotaTeq been studied?
Portuguese: Como foi estudado o RotaTeq?
English: RotaTeq must not be given to babies who have had intussusception in the past or who have problems with their bowel that could put them at risk of intussusception.
Portuguese: O uso do RotaTeq é também contraindicado em bebés com antecedentes de intussusceção ou que tenham problemas intestinais que possam predispor a casos de intussusceção, bem como em bebés com o sistema imunitário debilitado.
English: The first dose should be given six weeks after birth at the earliest.
Portuguese: Nestes bebés, a primeira dose não deverá ser administrada antes das seis semanas de idade.
English: How does RotaTeq work?
Portuguese: Como funciona o RotaTeq?
English: What is RotaTeq used for?
Portuguese: Para que é utilizado o RotaTeq?
English: How is RotaTeq used?
Portuguese: Como se utiliza o RotaTeq?
English: London, 30 May 2008 Doc.
Portuguese: Londres, 30 de Maio de 2008 Doc.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for DUOCOVER
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para DUOCOVER
English: On 23 May 2008, Bristol Myers Squibb Pharma EEIG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for DuoCover for the prevention of atherothrombotic events.
Portuguese: Em 23 de Maio de 2008, a Bristol Myers Squibb Pharma EEIG notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento DuoCover para a prevenção de eventos aterotrombóticos.
English: What is DuoCover?
Portuguese: O que é o DuoCover?
English: It was to be available as tablets containing 75 mg clopidogrel plus 75 mg acetylsalicylic acid, and as tablets containing 75 mg clopidogrel plus 100 mg acetylsalicylic acid.
Portuguese: Devia estar disponível na forma de comprimidos com 75 mg de clopidogrel e 75 mg de ácido acetilsalicílico e na forma de comprimidos com 75 mg de clopidogrel e 100 mg de ácido acetilsalicílico.
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns.
Portuguese: Com base na análise dos dados e das respostas da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações.
English: What is happening for Iscover/Plavix with acetylsalicylic acid for treatment of atherothrombotic events?
Portuguese: O que se passa com o Iscover/Plavix com ácido acetilsalicílico para o tratamento de eventos aterotrombóticos?
English: There are no consequences on the use of Iscover/Plavix with acetylsalicylic acid in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Iscover/Plavix com ácido acetilsalicílico nas indicações autorizadas, para as quais o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with DuoCover?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o DuoCover?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the company had not fully addressed their concerns and the benefit of the DuoCover combined tablet compared with the separate medicines had not been demonstrated.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não tinha abordado totalmente as preocupações manifestadas e que não tinha sido demonstrado o benefício do comprimido DuoCover com os fármacos combinados, em comparação com os medicamentos separados.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients who are planned to be included in clinical trials with DuoCover or patients currently included in clinical trials with clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate medicines.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos com DuoCover ou pacientes actualmente incluídos em ensaios clínicos com clopidogrel e ácido acetilsalicílico como fármacos separados.
English: DuoCover is a medicine containing two active substances clopidogrel and acetylsalicylic acid in one tablet.
Portuguese: O DuoCover é um medicamento que contém duas substâncias activas (clopidogrel e ácido acetilsalicílico) num só comprimido.
English: The active substances in DuoCover, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are combined into one tablet in DuoCover to reduce the number of tablets the patients need to take every day.
Portuguese: No DuoCover, as substâncias activas, clopidogrel e ácido acetilsalicílico, são combinadas num só comprimido para reduzir o número de comprimidos diariamente tomados pelos doentes.
English: The CHMP was concerned that the bioequivalence studies that were carried out did not use the recommended methods and did not provide sufficient evidence that the combined tablet was absorbed in the body in the same way as the two medicines given separately.
Portuguese: O CHMP mostrou-se preocupado com o facto de os estudos da bioquivalência realizados não terem utilizado os métodos recomendados e não terem fornecido provas suficientes de que o comprimido com os fármacos combinados seja absorvido pelo organismo da mesma maneira que os dois medicamentos administrados em separado.
English: Furthermore, the studies of Iscover and Plavix used with acetylsalicylic acid as separate tablets were used to support the use of DuoCover in the same indication.
Portuguese: Além disso, os estudos referentes ao Iscover e ao Plavix em associação com ácido acetilsalicílico em comprimidos separados serviram de base ao uso do DuoCover na mesma indicação.
English: Clopidogrel on its own has been approved by the EU under the names Iscover and Plavix, for the prevention of atherothrombotic events, in combination with acetylsalicylic acid, in patients with acute coronary syndrome.
Portuguese: O clopidogrel utilizado isoladamente já foi aprovado na União Europeia sob os nomes de Iscover e Plavix, indicado na prevenção de eventos aterotrombóticos, em associação com o ácido acetilsalicílico, em pacientes com síndrome coronário agudo.
English: It was also expected to be used in patients who did not have this abnormal reading on the ECG, if they had unstable angina (a severe type of chest pain) or a ‘non-Q-wave' myocardial infarction and who had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Portuguese: Também se destinava a ser usado em pacientes em relação aos quais não se verificassem alterações no electrocardiograma, caso sofressem de angina instável (uma forma grave de dor no peito) ou enfarte do miocárdio sem onda-Q e nos quais tivesse sido inserido um stent (um pequeno tubo inserido numa artéria para a impedir de fechar).
English: However the CHMP thought that the company could have addressed these concerns and was of the provisional opinion that DuoCover could have been approved for the prevention of atherothrombotic events.
Portuguese: Considerava, no entanto, que a empresa estava em condições de as sanar, sendo de parecer que o DuoCover para a prevenção de eventos aterotrombóticos podia ser aprovado.
English: How is DuoCover expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o DuoCover?
English: DuoCover was expected to be used in adult patients already taking clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
Portuguese: O DuoCover destinava-se a ser utilizado em pacientes adultos que já tomam clopidogrel e ácido acetilsalicílico em comprimidos separados.
English: ‘bioequivalence' studies to establish whether the combined tablet was absorbed in the body in the same way as the two medicines given separately.
Portuguese: Em apoio do pedido relativo ao DuoCover, a empresa realizou estudos de “bioequivalência” para determinar se o comprimido com os fármacos combinados era absorvido pelo organismo da mesma maneira que os dois medicamentos tomados separadamente.
English: What was DuoCover expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o DuoCover?
English: Other side effects include:
Portuguese: Outros efeitos incluem:
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Portuguese: Desconhecidos (frequência não pode ser estimada através dos dados disponíveis)
English: It also lowers the amount of sugar made by your body.
Portuguese: Também diminui a quantidade de açúcar produzida pelo seu organismo.
English: Steglujan should be taken orally once daily in the morning, with or without food.
Portuguese: Steglujan deve ser tomado por via oral uma vez por dia de manhã, com ou sem alimentos.
English: Adverse reactions were identified through post-marketing surveillance.
Portuguese: As reações adversas foram identificadas através de uma vigilância pós-comercialização.
English: Talk with your doctor about the best way to feed your baby if you take Steglujan.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebé se tomar Steglujan.
English: • kidney problems (sometimes requiring dialysis)
Portuguese: • problemas renais (por vezes requerem diálise)