FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Symptomerne kan omfatte blødning fra tandkødet, knoglesmerter, feber, hyppige infektioner, hyppige eller svære næseblødninger, knuder forårsaget af hævede lymfeknuder i og omkring nakken, underarme, mave eller lyske, bleg hud, kortåndethed, svækkelse, træthed eller nedsat energiniveau i almindelighed - Anæmi (nedsat antal røde blodlegemer i blodet)
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte blødninger i tannkjøttet, smerter i skjelettet, feber, hyppige infeksjoner, hyppig eller kraftig neseblødning, klumper forårsaket av hovne lymfeknuter på og rundt halsen, underarmen, magen eller lysken, blek hud, kortpustethet, svakhet, utmattelse (fatigue) eller generelt redusert energi.
Danish: Risikoen gælder navnlig patienter med en baselineværdi på <70 % af den forventede tvungne vitalkapacitet eller carbonmonoxiddiffusionskapacitet i disse tests.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en baselineverdi under 70 % av forventet forsert vitalkapasitet eller diffusjonskapasitet for karbonmonoksid ved disse testene har særlig risiko.
Danish: Den pulmonale toksicitet manifesterede sig i post-marketingfasen også som pneumonitis og interstitiel lungesygdom.
Norwegian Bokmål: Lungetoksisitet har også vært manifestert som pneumonitt og interstitiell lungesykdom etter markedsføring.
Danish: Risikofaktorer omfatter rygning, luftvejssygdom, eksisterende radiografiske abnormiteter, sekventiel eller samtidig bestråling af thorax samt kombination med andre aktive stoffer, der kan forårsage lungebeskadigelse.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer omfattet røyking, respiratorisk sykdom, underliggende radiografifunn av avvik, sekvensiell eller samtidig stråling av thorax og kombinasjon med andre virkestoffer som kan medføre lungeskade.
Danish: Hvis Carmustine Obvius infunderes i et tidsrum på under 1 time, kan det medføre intensiv smerte og brændende fornemmelse på injektionsstedet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Infusjon av Carmustine Obvius på mindre enn 1 time kan gi intense smerter og svie på injeksjonsstedet (se pkt.
Danish: Til verifikation heraf holdes hætteglasset i skarpt lys.
Norwegian Bokmål: For verifisering, hold hetteglasset i sterkt lys.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder rådes til at anvende effektiv prævention, så de undgår at blive gravide, mens de er i behandling med dette lægemiddel og i mindst 6 måneder efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder rådes til å bruke sikker prevensjon for å unngå å bli gravide mens de behandles med dette legemidlet, og i minst 6 måneder etter behandling.
Danish: Den vigtigste bivirkning af dette lægemiddel er forsinket knoglemarvsundertrykkelse, som kan vise sig som træthed, blødning fra huden og slimhinderne samt infektioner og feber som følge af ændringer i blodet.
Norwegian Bokmål: Dette kan du oppleve som tretthet, blødninger fra hud og slimhinner samt infeksjoner og feber som følge av blodforandringer.
Danish: Carmustin pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder intet konserveringsstof og er ikke bestemt til at være et flerdosishætteglas.
Norwegian Bokmål: Karmustin pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder ikke konserveringsmiddel og er ikke tiltenkt bruk som flerdosehetteglass.
Danish: Opløsningsmidlet er en farveløs, klar væske, der leveres i en glasampul.
Norwegian Bokmål: Væsken er fargeløs og klar og leveres i en ampulle av klart glass.
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1 000 til <1/100),
Norwegian Bokmål: Følgende tabell omfatter bivirkninger av karmustin listet opp etter MedDRA organklassesystem og frekvenskonvensjon, presentert etter synkende alvorlighetsgrad: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Carmustine Obvius indeholder:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Carmustine Obvius
Danish: Kvalme og opkastning af svær grad
Norwegian Bokmål: Kvalme og oppkast - kraftig
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem er anført i Appendiks V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Danish: Hvis Carmustine Obvius infunderes i løbet af kortere tid, kan det medføre intensiv smerte og brændende fornemmelse på injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: Infusjon av Carmustine Obvius over kortere perioder kan gi intense smerter og svie på injeksjonsstedet.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du er i tvivl om brugen af lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Danish: Carmustin er embryotoksisk hos rotter og kaniner og teratogent hos rotter i doser ækvivalente med den humane dosis.
Norwegian Bokmål: Karmustin er embryotoksisk hos rotte og kanin og teratogent hos rotte, gitt i doser tilsvarende human dose.
Danish: hvis du er allergisk over for carmustin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) hvis du har nedsat dannelse af blodceller i knoglemarven, og antallet af blodplader, hvide blodlegemer (leukocytter) eller røde blodlegemer (erythrocytter) derfor er nedsat, enten som følge af kemoterapi eller af andre årsager.
Norwegian Bokmål: - dersom du har redusert produksjon av blodceller i benmargen, og antall blodplater, hvite blodceller (leukocytter) eller røde blodceller (erytrocytter) derfor er nedsatt, enten som følge av cellegift eller av andre årsaker.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: - Pulver: Ingen øvrige indholdsstoffer.
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer: - Pulver: Ingen hjelpestoffer.
Danish: Til risikofaktorerne hører rygning, luftvejssygdomme, præeksisterende radiografiske abnormiteter, sekventiel eller samtidig thoraxbestråling og sammenhæng med andre stoffer, der forårsager lungebeskadigelse.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer omfatter røyking, underliggende respiratorisk tilstand, underliggende radiografifunn av avvik, sekvensiell eller samtidig stråling av thorax og forbindelse med andre substanser som medfører lungeskade.
Danish: Carmustine Obvius, pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder intet konserveringsstof og er ikke bestemt til at være et flerdosishætteglas.
Norwegian Bokmål: Carmustine Obvius pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder ikke konserveringsmiddel og er ikke tiltenkt bruk som flerdosehetteglass.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER AMPUL MED SOLVENS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Danish: Myelosuppression.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Myelosuppresjon.
Danish: - Opløsningsmiddel: Ethanol, vandfri
Norwegian Bokmål: - Væske: Etanol, vannfri.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Carmustine Obvius
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Carmustine Obvius
Danish: Ved rekonstitution og fortynding i henhold til det anbefalede fås en klar, farveløs til lysegul stamopløsning, som skal fortyndes yderligere med 500 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og fortynning som anbefalt gir en klar, fargeløs til lysegul stamoppløsning, som skal fortynnes ytterligere med 500 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Danish: Rekonstitution og fortynding af pulveret til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Opløs carmustin (100 mg pulver) med 3 ml af det medfølgende sterile, nedkølede ethanolsolvens i den primære emballage (det brune hætteglas).
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og fortynning av pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Løs opp karmustin (100 mg pulver) med 3 ml av den medfølgende sterile, avkjølte etanolvæsken i primærpakningen (brunt hetteglass).
Danish: Carmustin er effektivt som eneste middel eller i kombination med andre antineoplastiske midler og/eller andre behandlingstiltag (radioterapi, kirurgi) til behandling af følgende maligne neoplasmer:
Norwegian Bokmål: Karmustin har effekt ved følgende ondartede svulster, som monoterapi eller i kombinasjon med andre antineoplastiske midler og/eller annen terapeutisk behandling (stråling, kirurgi):
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Carmustine Obvius Sådan skal du bruge Carmustine Obvius Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Carmustine Obvius er og hva det brukes mot Hva du må vite før Carmustine Obvius blir gitt til deg Hvordan du bruker Carmustine Obvius Mulige bivirkninger
Danish: Pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Danish: Én pakning indeholder ét hætteglas med 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, og én ampul med 3 ml opløsningsmiddel.
Norwegian Bokmål: En pakning inneholder ett hetteglass med 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning og én ampulle med 3 ml væske.
Danish: 30 ml stamopløsningen skal straks fortyndes ved, at 30 ml stamopløsningen tilsættes enten 500 ml glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning, eller 500 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, i glasbeholdere.
Norwegian Bokmål: 30 ml stamoppløsning skal umiddelbart fortynnes ved tilsetning av 30 ml stamoppløsning til enten 500 ml glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller 500 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning i glassbeholdere.
Danish: Rekonstitution og fortynding af pulveret til koncentrat til infusionsvæske, opløsning: Opløs de 100 mg carmustin pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning med 3 ml af det medfølgende sterile, nedkølede ethanol-solvens i den primære emballage (det brune hætteglas).
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og fortynning av pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Løs opp 100 mg karmustin pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning med 3 ml av den medfølgende sterile, avkjølte etanolvæsken i primærpakningen (brunt hetteglass).
Danish: Infusionsvarigheden bør ikke være mindre end én time, da infusionen ellers medfører brændende fornemmelse og smerter i det injicerede område.
Norwegian Bokmål: Varigheten av infusjonen skal ikke være mindre enn én time, da det ellers vil oppstå svie og smerter på injeksjonsstedet.
Danish: Hvert hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 100 mg carmustin.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 100 mg karmustin.
Danish: Carmustin er kontraindiceret til børn og unge <18 år (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bruk av karmustin hos barn og ungdom < 18 år er kontraindisert, se pkt.
Danish: Gynækomasti.
Norwegian Bokmål: Gynekomasti.
Danish: Til administration af lægemidlet anvendes en passende beholder af glas.
Norwegian Bokmål: Under administrering av legemidlet skal beholderen være av egnet glassutstyr.
Danish: pH og osmolaritet af færdige opløsninger klar til infusion er: pH 4,0 til 5,0 og 385-397 mOsm/l (ved fortynding i glucose 50 mg/ml [5 %] injektionsvæske, opløsning) og pH 4,0 til 6,8 og 370-378 mOsm/l (ved fortynding i natriumchlorid 9 mg/ml [0,9 %] injektionsvæske, opløsning).
Norwegian Bokmål: pH og osmolaritet i bruksklare infusjonsvæsker er: pH 4,0 til 5,0 og 385-397 mOsm/l (hvis fortynnet i glukose 50 mg/ml [5 %] injeksjonsvæske, oppløsning) og pH 4,0 til 6,8 og 370-378m Osm/l (hvis fortynnet i natriumklorid 9 mg/ml [0,9 %] injeksjonsvæske, oppløsning).
Danish: Opløsningsmiddel Ethanol, vandfri
Norwegian Bokmål: Væske Etanol, vannfri.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding bør opløsningen administreres inden for 3 timer.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning skal oppløsningen administreres innen 3 timer etter rekonstituering og fortynning av legemidlet.
Danish: - Aktivt stof: carmustin.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er karmustin.
Danish: De alkylerende mellemprodukter menes at være ansvarlige for carmustins antitumorvirkning.
Norwegian Bokmål: Karmustins antitumoreffekt antas å kunne tilskrives de intermediære alkyleringsmidlene.
Danish: Carmustin må ikke anvendes hos børn under 18 år på grund af betænkeligheder vedrørende sikkerheden.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Carmustine Obvius må ikke brukes til barn < 18 år av hensyn til forhold vedrørende sikkerhet.
Danish: Dette kan medføre forhøjelse af leverenzymer og bilirubin (bestemt ved blodprøver) - Hårtab (alopeci) - Rødme af huden - Reaktioner på injektionsstedet
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre økte nivåer av leverenzymer og bilirubin (påvist ved blodprøver).
Danish: Carmustine Obvius er et pulver og et opløsningsmiddel til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Carmustine Obvius er pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Danish: Symptomerne kan omfatte muskelsvækkelse inden for et område, svækket dømmekraft eller dårlig koncentration, ufrivillige trækninger, rysten, tale- eller synkebesvær og krampeanfald
Norwegian Bokmål: problemer med beslutninger eller konsentrasjon, ufrivillige rykninger, skjelving, problemer med å snakke eller svelge, krampeanfall.
Danish: Infusionens varighed bør ikke være mindre end én time for at undgå brændende fornemmelse og smerter på det injicerede område.
Norwegian Bokmål: Varigheten av infusjonen skal ikke være mindre enn én time, da det kan oppstå svie og smerter på injeksjonsstedet.
Danish: Pulmonal fibrose (med dødeligt udfald), pulmonal infiltration
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Lungefibrose (med fatalt utfall), lungeinfiltrasjon
Danish: Det er derfor ikke sandsynligt, at du får en forkert dosis.
Norwegian Bokmål: Da en lege eller sykepleier gir deg dette legemidlet, er det lite sannsynlig at du får feil dose.
Danish: Meget almindelig
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Flebitt.
Danish: Initialdoser
Norwegian Bokmål: Startdoser
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogen af følgende symptomer: åndenød, vedvarende hoste, brystsmerter, vedvarende svaghed/træthed - Svær kvalme og opkastning - Ved anvendelse på huden, betændelse i huden (dermatitis) - Utilsigtet kontakt med huden kan medføre forbigående mørkfarvning af et område af huden eller neglene (hyperpigmentering)
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer: kortpustethet, vedvarende hoste, brystsmerter, vedvarende svakhet/tretthet.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Carmustine Obvius 100 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning carmustin
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Carmustine Obvius 100 mg pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning karmustin
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons vei
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Norwegian Bokmål: Markedsføringsti llatelsesnummer (EU)
Danish: • De nogensinde har haft andre helbredsmæssige problemer.
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt andre medisinske problemer.
Danish: Hvis De vejer mere end 80 kg, skal De måske have en anden dosis.
Norwegian Bokmål: Hvis du veier mer enn 80 kg, kan du behøve en annen dose.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret under kliniske studier og/eller efter markedsføring:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier og/eller etter markedsføring:
Danish: Resistensmekanismen er ikke fastlagt.
Norwegian Bokmål: Mekanisme for resistens er ikke fastslått.
Danish: Leveres i pakninger med 1 hætteglas.
Norwegian Bokmål: Leveres i pakninger med 1 hetteglass.
Danish: En lille mængde af caspofungin udskilles uændret i urinen (ca. 1,4% af dosis).
Norwegian Bokmål: En liten mengde kaspofungin skilles uendret ut i urinen (omkring 1,4 % av dosen).
Danish: Caspofungin må ikke anvendes under graviditet, med mindre dette er klart nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Kaspofungin bør ikke brukes under graviditet med mindre det helt klart er nødvendig.
Danish: • De er allergisk over for anden medicin
Norwegian Bokmål: • du er allergisk mot andre legemidler
Danish: Caspofungin Accord anvendes til at behandle følgende infektioner hos børn, unge og voksne:
Norwegian Bokmål: Caspofungin Accord brukes for å behandle følgende infeksjoner hos barn, ungdom og voksne:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11 februar 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 11 februar 2016
Danish: Caspofungin-resistens hos Candida er observeret, men incidensen kan variere alt efter art og region.
Norwegian Bokmål: Kaspofunginresistens i Candida er observert, men forekomsten kan variere etter art eller region.
Danish: Bivirkninger hos børn og teenagere
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn og ungdom
Danish: Caspofungin bindes i udstrakt grad til albumin.
Norwegian Bokmål: Kaspofungin bindes i stor grad til albumin.
Danish: Derfor sker eliminationen uden en distributionsligevægt, og et estimat af det sande fordelingsvolumen for caspofungin er i øjeblikket umuligt at opnå.
Norwegian Bokmål: Derfor foregår eliminasjonen i fravær av distribusjonslikevekt, og et riktig estimat av distribusjonsvolumet for kaspofungin er på det nåværende tidspunkt umulig å finne.
Danish: Som med al anden receptmedicin, kan nogle bivirkninger være alvorlige.
Norwegian Bokmål: Som for alle reseptbelagte legemidler kan noen bivirkninger være alvorlige.
Danish: • Ansigts rødme, lavt blodtryk
Norwegian Bokmål: • Rødming, lavt blodtrykk
Danish: Den resistensmekanisme, der blev identificeret, er FKS1- og/eller FKS2-genmutation (for C. glabrata).
Norwegian Bokmål: Mekanismen for resistens er identifisert som FKS1 og/eller FKS2 genmutasjon (for C. glabrata).
Danish: Køn: Plasmakoncentrationer af caspofungin var gennemsnitligt 17-38% højere hos kvinder end hos mænd.
Norwegian Bokmål: Kjønn: Plasmakonsentrasjonene av kaspofungin var gjennomsnittlig 17-38 % høyere hos kvinner enn hos menn.
Danish: Trin 1 Rekonstitution af almindelige hætteglas
Norwegian Bokmål: Trinn 1 Rekonstituering av vanlige hetteglass
Danish: Beta (1,3)-D-glucan findes ikke i pattedyrsceller.
Norwegian Bokmål: Beta (1,3)-D-glukan finnes ikke i celler hos pattedyr.
Danish: Det mindste målte niveau for caspofungin faldt gradvist efter gentagen administration.
Norwegian Bokmål: Minimumsnivåene for kaspofungin minsket gradvis ved gjentatt administrering.
Danish: Hvidt til offwhite pulver.
Norwegian Bokmål: Hvitt til off-white pulver.
Danish: Der sås også en øgning i forekomsten af cervikale ribben.
Norwegian Bokmål: En økning i antall cervikale ribben ble også observert.
Danish: Kvinder, der får caspofungin, bør ikke amme.
Norwegian Bokmål: Kvinner som får kaspofungin bør ikke amme.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER ANDET
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER ANNET
Danish: Volumen af rekonstitueret Caspofungin Accord til overførsel til intravenøs pose eller flaske
Norwegian Bokmål: Mengde rekonstituert Caspofungin Accord til overføring til intravenøs pose eller flaske
Danish: Kravene til fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Danish: Der er rapporteret utilsigtet administration af op til 400 mg caspofungin i løbet af en dag.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert feil administrering av opp til 400 mg kaspofungin i løpet av en dag.
Danish: I denne undersøgelse blev caspofungindosen administreret over 2 timer (i stedet for standardadministrationen over 1 time).
Norwegian Bokmål: I denne studien, ble dosen av kaspofungin administrert i løpet av 2 timer (istedenfor administrering i 1 time som er rutine).
Danish: En højere eksponering end for moderat nedsat leverfunktion forventes, og caspofungin skal anvendes med forsigtighed hos disse patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: En høyere eksponering enn ved moderat nedsatt leverfunksjon er forventet, og kaspofungin bør brukes med forsiktighet hos disse pasientene (se pkt.
Danish: Effekten af caspofungin over for disse svampepatogener er ikke fastlagt.
Norwegian Bokmål: Kaspofungins effekt overfor disse sopp-patogenene er ikke fastslått.
Danish: Systemorganklasse Almindelig (≥1/100 til
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Vanlige (≥1/100 til
Danish: Dette fund kan indikere, at børn vil få de samme fald med induktorer som voksne.
Norwegian Bokmål: Disse funnene indikerer at barn vil ha samme reduksjon med indusere som man har sett hos voksne.
Danish: Resistensmekanisme
Norwegian Bokmål: Mekanisme for resistens
Danish: Den ubundne fraktion af caspofungin i plasma varierer fra 3,5% i raske frivillige til 7,6% i patienter med invasiv candidiasis.
Norwegian Bokmål: Ubundet fraksjon av kaspofungin i plasma varierer fra 3,5 % hos friske frivillige til 7,6 % hos pasienter med invasiv candidainfeksjon.
Danish: Patienter i caspofungingruppen oplevede gennembrudsinfektioner ved følgende ikke-almindelige gær- og skimmelsvampe: Trichosporon arter (1), Fusarium arter (1), Mucor arter (1) og Rhizopus arter (1).
Norwegian Bokmål: Pasienter i kaspofungingruppen opplevde residiver forårsaket av følgende uvanlige gjær- og muggsopper: Trichosporon arter (1), Fusarium arter (1), Mucor arter (1) og Rhizopus arter (1).
Danish: Caspofungin nedbrydes spontant til en åben ringstruktur.
Norwegian Bokmål: Kaspofungin nedbrytes spontant til en substans med åpent ringsystem.
Danish: Begrænsede data tyder på at mindre almindelige ikke-Candida gærsvampe og ikke-Aspergillus skimmelsvampe ikke dækkes af caspofungin.
Norwegian Bokmål: Begrensede data indikerer at mindre vanlige ikke-Candida-gjærsopper og ikke-Aspergillus muggsopper ikke dekkes av kaspofungin.
Danish: Distributionen er hovedansvarlig for caspofungins plasmafarmakokinetik og er det hastighedskontrollerende trin i både alfa- og beta-dispositionsfasen.
Norwegian Bokmål: Fordelingen spiller en fremtredende rolle i plasmafarmakokinetikken av kaspofungin og er det hastighetsbestemmende trinnet i både alfa- og beta-disposisjonsfasene.
Danish: • Caspofungin Accord er ikke undersøgt hos gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: • Virkningen av Caspofungin Accord hos gravide kvinner er ikke undersøkt.
Danish: Tilgængelige data indikerer dog, at caspofungin fortsat er veltolereret ved længere behandlingsforløb (op til 162 dage hos voksne patienter og 87 dage hos pædiatriske patienter).
Norwegian Bokmål: Likevel indikerer tilgjengelige data at kaspofungin tolereres bra ved lengre behandlingskurer (opp til 162 dager hos voksne pasienter og opp til 87 dager hos barn).
Danish: Patienter med sjælden, arvelig fructoseintolerance eller sucrase-isomaltasemangel bør ikke anvende dette lægemiddel (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktose intoleranse eller sukrase-isomaltasemangel må ikke bruke dette legemidlet (se pkt.
Danish: Eliminationen af caspofungin fra plasma er langsom med en clearance på 10-12 ml/min.
Norwegian Bokmål: Kaspofungin elimineres langsomt fra plasma, med en clearance på 10-12 ml/min.