FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Objawy mogą obejmować: nagłe zaczerwienienie twarzy, zaczerwienienie skóry, obrzęk, świąd, nudności i trudności z oddychaniem.
Romanian: Printre simptome, se numără: bufeuri, înroşiri ale pielii, umflături, mâncărimi, stări de greaţă ş dificultăţi în respirare.
Polish: Narząd
Romanian: Organe
Polish: Czerwony szpik kostny Komórki osteogenne Zaburzenia skórne
Romanian: Celule osteogenice Piele
Polish: Zdjąć kapsel z fiolki nr 2 (z buforem reakcji) i przetrzeć wierzch korka wacikiem nasączonym odpowiednim środkiem antyseptycznym w celu zdezynfekowania jego powierzchni, a następnie pozostawić korek do wyschnięcia.
Romanian: Scoateţi dopul Flaconului 2 (Soluție tampon de reacţie) şi curăţaţi partea de deasupra a flaconului cu o substanţă antiseptică adecvată pentru a dezinfecta suprafaţa, după care aşteptaţi să se usuce.
Polish: Wykazano zgodność z SomaKit TOC poniższych generatorów dopuszczonych do obrotu:
Romanian: S-a demonstrat că următoarele generatoare autorizate sunt compatibile cu SomaKit TOC:
Polish: Dlatego w trakcie leczenia pacjentów analogami somatostatyny zaleca się przeprowadzenie obrazowania z użyciem (68Ga)-edotreotydu w dniu(-ach) poprzedzających kolejne podanie analogu somatostatyny.
Romanian: Astfel, în cazul tratamentului pacienților cu analogi de somatostatină, este de preferat efectuarea imagisticii cu galiu (68Ga) edotreotid în ziua (zilele) dinaintea următoarei administrări a analogului de somatostatină.
Polish: Po podaniu pacjentowi produktu SomaKit TOC należy: - unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzin po wstrzyknięciu - często oddawać mocz w celu usunięcia produktu z organizmu
Romanian: Ce trebuie să faceţi după utilizarea SomaKit TOC: - evitaţi orice contact apropiat cu copiii mici şi femeile gravide timp de 8 ore de la injectare
Polish: Tabela 1: Dozymetria (68Ga)-edotreotydu
Romanian: Tabelul 1: Dozimetria pentru galiu (68Ga) edotreotid
Polish: W badaniu retrospektywnym przeprowadzonym przez Schreitera i wsp.
Romanian: În lucrarea retrospectivă realizată de Schreiter și colab.
Polish: Nie wykryto żadnych radioaktywnych metabolitów w surowicy w ciągu 4 godzin po wstrzyknięciu dożylnym (68Ga)-edotreotydu.
Romanian: Nu au fost detectaţi metaboliţi radioactivi în ser timp de 4 ore de la injectarea intravenoasă a galiu
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności (68Ga)-edotreotydu u dzieci i młodzieży, u których dawka skuteczna może się różnić od dawki stosowanej u dorosłych.
Romanian: Nu s-a studiat nivelul de siguranţă şi eficienţă al galiu (68Ga) edotreotid la copii şi adolescenţi, care necesită doze diferite faţă de adulţi.
Polish: NET i zespołem Cushinga należy sugerować uzyskanie normalizacji hiperkortyzolizmu przed przeprowadzeniem badania PET z użyciem (68Ga)-edotreotydu.
Romanian: TNE-GEP şi sindrom Cushing, trebuie recomandată normalizarea hipercortizolismului înainte de efectuarea imaginilor PET cu galiu (68Ga) edotreotid.
Polish: Po znakowaniu radionuklidem za pomocą roztworu chlorku galu (68Ga), uzyskany roztwór (68Ga)-edotreotydu jest wskazany do obrazowania za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) nadekspresji receptorów somatostatyny u dorosłych pacjentów z potwierdzonymi lub podejrzewanymi dobrze zróżnicowanymi guzami żołądkowo-jelitowo-trzustkowymi (ang.
Romanian: După efectuarea marcajului radioactiv cu soluţie de clorură de galiu (68Ga), soluţia de galiu (68Ga) edotreotid obţinută este indicată pentru detectarea imagistică prin Tomografie cu Emisie de Pozitroni (PET) a supra-expresiei receptorilor pentru somatostatină la pacienţi adulţi cu tumori confirmate sau suspectate bine diferenţiate neuroendocrine gastroenteropancreatice (TNE-GEP) pentru localizarea tumorilor primare şi a metastazelor acestora.
Polish: Jednak zmiany GEP-NET bez ekspresji wystarczającej gęstości receptorów somatostatyny nie mogą zostać zobrazowane za pomocą (68Ga)-edotreotydu.
Romanian: Cu toate acestea, leziunile TNE-GEP care nu exprimă o densitate suficientă a receptorilor pentru somatostatină nu pot fi vizualizate cu ajutorul galiu (68Ga)
Polish: Rys. 2: Procedura znakowania radionuklidem w przypadku stosowania generatora Galli Ad
Romanian: Figura 1: Procedura de marcare radioactivă la utilizarea generatorului GalliaPharm Reconstituirea cu generatorul Galli Ad:
Polish: Gal (68Ga)-edotreotyd = od 0,8 do 1
Romanian: Galiu (68Ga) necomplex = 0 - 0,1 Galiu (68Ga) edotreotid = 0,8 - 1
Polish: Jednak po dodaniu roztworu chlorku galu (68Ga) konieczne jest stosowanie odpowiednich osłon gotowego preparatu radiofarmaceutycznego.
Romanian: Cu toate acestea, după adăugarea soluţiei de galiu (68Ga), trebuie menţinut un nivel adecvat de ecranare a medicamentului final.
Polish: Zdjąć kapsel z fiolki z proszkiem i przetrzeć wierzch korka wacikiem nasączonym odpowiednim środkiem antyseptycznym w celu zdezynfekowania jego powierzchni, a następnie pozostawić korek do wyschnięcia.
Romanian: Scoateţi dopul flaconului cu pulbere şi curăţaţi partea de deasupra a flaconului cu o substanţă antiseptică adecvată pentru a dezinfecta suprafaţa, după care aşteptaţi să se usuce.
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne należy przechowywać w sposób zgodny z krajowymi przepisami dotyczącymi postępowania z produktami radioaktywnymi.
Romanian: Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie să respecte normele naţionale privind materialele radioactive.
Polish: Analiza próbki a. Pojemnik reakcyjny TLC należy przygotować poprzez wlanie fazy rozwijającej na głębokość od 3 do 4 mm. Przykryć pojemnik i pozostawić do wyrównania.
Romanian: Rezervorul de dezvoltare TLC este pregătit turnând faza mobilă la o adâncime de 3-4 mm.
Polish: Jelito cienkie
Romanian: Măduva roşie
Polish: Nie badano in vivo pół-jakościowej korelacji pomiędzy wychwytem (68Ga)-edotreotydu w guzach, a gęstością SSTR w próbkach histopatologicznych ani u pacjentów z GEP-NET, ani w zdrowych narządach.
Romanian: In vivo, corelația semicantitativă nu a fost evaluată între asimilarea galiu (68Ga) edotreotid în tumori și densitatea SSTR în probe histopatologice, nici la pacienții cu TNE-GEP și nici în organele normale.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Uważa się, że jest mało prawdopodobne, aby produkt SomaKit TOC wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Se consideră că este puţin probabil ca SomaKit TOC să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: (Kroiss i wsp., 2013 r., Ezziddin i wsp., 2012 r., Kratochwil i wsp., 2015 r. i Luboldt i wsp., 2010 r. a).
Romanian: Au fost depuse cinci studii, unul dintre acestea fiind un studiu prospectiv (Gabriel și colab., 2009) și patru fiind studii retrospective (Kroiss și colab., 2013, Ezziddin și colab., 2012, Kratochwil și colab., 2015 și Luboldt și colab., 2010a).
Polish: Dawka radioaktywności będzie dostosowana do charakterystyki pacjenta, typu użytej kamery PET
Romanian: Activitatea va fi adaptată la caracteristicile pacientului, tipul de cameră PET folosită şi modul de captare.
Polish: Produkt SomaKit TOC a inne leki
Romanian: SomaKit TOC împreună cu alte medicamente
Polish: Dostępne dane dotyczące skuteczność (68Ga)-edotreotydu w wykrywaniu dla potrzeb prognozowania i monitorowania odpowiedzi terapeutycznych w leczeniu z użyciem radionuklidów celowanych na receptory peptydowe (PRRT) u pacjentów z histologicznie potwierdzonymi guzami (NET)
Romanian: Datele disponibile privind eficacitatea clinică a galiu (68Ga) edotreotid pentru indicația de predicție și monitorizare a răspunsului terapeutic la terapia cu radionuclizi a receptorilor peptidici (TRRP) în TNE
Polish: Do narządów o większym fizjologicznym wychwycie (68Ga)-edotreotydu należą śledziona, nerki, wątroba, przysadka mózgowa, tarczyca i nadnercza.
Romanian: Printre organele cu o asimilare fiziologică ridicată a galiu (68Ga) edotreotid se numără splina, rinichii, ficatul, glanda pituitară, glanda tiroidă şi glandele suprarenale.
Polish: w 2015 r. u 53 pacjentów z guzami GEP-NET z przerzutami [głównie GEP-NET (n=39) lub NET nieznanego pochodzenia (n=6)], na podstawie skanów kontrolnych stwierdzono, że odsetek wykrywania zmian po podaniu (68Ga)-edotreotydu wynosił 99,9% (1098/1099) w porównaniu do 60% (660/1099) po podaniu (111In)-pentetreotydu.
Romanian: (n=39) sau TNE cu origine necunoscută (n=6)), rata de detectare în funcție de leziune pentru galiu (68Ga) edotreotid a fost de 99,9 % (1098/1099) față de 60 % (660/1099) pentru indiu (111In)
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Konieczne jest dokładne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka u tych pacjentów, ponieważ może u nich wystąpić zwiększone narażenie na promieniowanie.
Romanian: Se va acorda o atenţie specială raportului beneficiu-risc la aceşti pacienţi, deoarece este posibilă o expunere crescută la radiaţii.
Polish: Należy brać to pod uwagę, jeśli pacjent jest na diecie ograniczającej spożycie sodu.
Romanian: Reţineţi acest aspect dacă urmaţi o dietă cu un nivel controlat de sodiu.
Polish: Brak danych wskazujących, czy podanie dożylne produktu zawierającego (68Ga)-edotreotyd powoduje zmiany stężeń gastryny i glukagonu w surowicy.
Romanian: Nu există date referitor la faptul dacă administrarea intravenoasă de edotreotid produce variații ale nivelurilor serice de gastrină și glucagon.
Polish: Każda fiolka o zawartości 40 mikrogramów zawiera nadmiar produktu.
Romanian: Fiecare flacon a 40 micrograme conţine o cantitate mai mare de substanţă activă.
Polish: (obszary koncentracji limfocytów), choroby tarczycy (np. autonomia tarczycy i choroba Hashimoto),
Romanian: De exemplu, o creştere a densităţii receptorilor pentru somatostatină se poate înregistra în următoarele stări patologice: inflamaţii subacute (zone cu concentraţii de limfocite), afecţiuni ale tiroidei (de exemplu autonomia tiroidei şi tiroidita Hashimoto),
Polish: Produkt SomaKit TOC jest przeznaczony do podawania dożylnego i wyłącznie do jednorazowego użycia.
Romanian: SomaKit TOC este destinat exclusiv administrării intravenoase în priză unică.
Polish: (zespół Cushinga), stan zapalny, choroba tarczycy, inny typ nowotworu (przysadki mózgowej,
Romanian: (sindromul Cushing), inflamaţii, boală tiroidiană, alt tip de tumori (localizate la glanda pituitară,
Polish: z przerzutami są ograniczone.
Romanian: metastatice confirmate histologic sunt limitate.
Polish: Kontrola jakości Tabela 2: Specyfikacje (68Ga)-edotreotydu
Romanian: Tabelul 2: Specificaţii privind galiu (68Ga) edotreotid
Polish: Szczególne ostrzeżenia
Romanian: Atenţionare generală
Polish: Produkt jest przechowywany pod nadzorem specjalisty w odpowiednim pomieszczeniu.
Romanian: Păstrarea medicamentului este responsabilitatea medicului specialist şi trebuie efectuată în condiţii corespunzătoare.
Polish: Do znakowania radionuklidem za pomocą roztworu chlorku galu (68Ga).
Romanian: Pentru marcaj radioactiv cu soluţie de clorură de galiu (68Ga).
Polish: Największy fizjologiczny wychwyt (68Ga)-edotreotydu następuje w śledzionie i kolejno w nerkach.
Romanian: Organul cu cea mai mare absorbţie fiziologică de galiu (68Ga) edotreotid este splina, urmată de rinichi.
Polish: Każda fiolka proszku zawiera 40 mikrogramów edotreotydu.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine edotreotid 40 micrograme.
Polish: Gal (68Ga)-edotreotyd
Romanian: Galiu (68Ga)
Polish: Za pomocą strzykawki z tworzywa sztucznego o poj. 1 ml i małej martwej przestrzeni ostrożnie pobrać 100 µl bufora reakcji i pozostawić bufor reakcji w strzykawce dla kroku „g".
Romanian: Cu ajutorul unei seringi sterile de 1 ml, extrageţi 100 µl de soluție tampon de reacţie şi menţineţi soluția tampon de reacţie în seringă pentru pasul „g".
Polish: Woda do wstrzykiwań Po wyznakowaniu radionuklidem uzyskany roztwór zawiera również, jako substancję pomocniczą,
Romanian: Apă pentru injecţii După marcarea radioactivă, soluţia obţinută conţine de asemenea, ca excipient, acid hidrocloric din eluatul din generator.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Zalecenia ogólne
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucțiuni de manipulare
Polish: Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 57 21 555
Romanian: z o. o. Tel: +48 22 57 21 555
Polish: Za pomocą strzykawki z tworzywa sztucznego o poj. 1 ml i małej martwej przestrzeni ostrożnie pobrać 0,5 ml bufora reakcji i pozostawić bufor reakcji w strzykawce dla kroku „i".
Romanian: Cu ajutorul unei seringi sterile de 1 ml, extrageţi 0,5 ml de soluție tampon de reacţie, şi menţineţi soluția tampon de reacţie în seringă pentru pasul „i".
Polish: Kontrola wzrokowa
Romanian: Verificare vizuală pH
Polish: Obrazy PET uzyskane za pomocą (68Ga)-edotreotydu odzwierciedlają obecność receptorów somatostatyny w tkankach.
Romanian: Interpretarea imaginilor cu galiu (68Ga) edotreotid şi restricţiile de utilizare Imaginile PET cu galiu (68Ga) edotreotid reflectă prezenţa receptorilor pentru somatostatină din ţesuturi.
Polish: w 2010 odsetek wykrywania zmian chorobowych wynosił 75% (3/4) w podgrupie pacjentów z nieznanym miejscem guza pierwotnego.
Romanian: Rata de detectare a leziunilor a fost de 75% (3/4) în subgrupul de pacienți cu localizare primară a tumorii necunoscută în studiul prospectiv realizat de Frilling și colab., 2010.
Polish: Przed użyciem roztwór należy skontrolować wzrokowo.
Romanian: Înainte de utilizare, soluţia trebuie verificată vizual.
Polish: W prospektywnym badaniu przeprowadzonym w 2007 r. przez Gabriela i wsp.
Romanian: 89 % (8/9), în studiul prospectiv realizat de Gabriel și colab., 2007.
Polish: Należy zapoznać się z ChPL.
Romanian: Citiţi RCP-ul.
Polish: Wygląd
Romanian: Aspect
Polish: Jak przechowywać SomaKit TOC
Romanian: Cum se păstrează SomaKit TOC
Polish: (68Ga)-edotreotyd jest analogiem somatostatyny.
Romanian: Edotreotidul este un analog de somatostatină.
Polish: Ściana pęcherzyka żółciowego Dolna część jelita grubego
Romanian: Peretele porţiunii inferioare a intestinului gros
Polish: w 2003 r. u 4 pacjentów z GEP-NET,
Romanian: În studiul realizat de Kowalski și colab., 2003, care a cuprins 4 pacienți cu TNE-GEP,
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Romanian: ALTE INFORMAŢII A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C.
Polish: w 2013 r. u 249 pacjentów z guzami endokrynnymi wykazano, że PRRT nie wpływa znacząco na półilościowy wychwyt (68Ga)-edotreotydu w badaniu PET, z wyjątkiem przerzutów do wątroby u pacjentów z guzami endokrynnymi, jednak w badaniu brakowało histologicznego potwierdzenia.
Romanian: TRRP nu influențează semnificativ asimilarea semicantitativă la PET cu galiu (68Ga) edotreotid, cu excepția metastazelor hepatice ale pacienților cu TNE, însă în studiu nu au existat confirmări histologice.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Nie opisano farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami wątroby lub nerek.
Romanian: Insuficiență renală/hepatică Nu au fost studiate proprietăţile farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Polish: Na koniec usunąć sterylny filtr odpowietrzający 0,2 µm i przenieść fiolkę za pomocą szczypiec do otworu w suchej łaźni o temperaturze 95°C.
Romanian: În final, scoateți filtrul pentru ventilaţie 0,2 µm şi duceţi flaconul pe orificiul băii uscate la 95 °C, folosind un cleşte.
Polish: Wyjąć strzykawkę i sterylny filtr odpowietrzający 0,2 µm i przenieść fiolkę za pomocą szczypiec do otworu w suchej łaźni o temperaturze 95°C.
Romanian: Scoateţi seringa şi filtrul pentru ventilaţie 0,2 µm şi duceţi flaconul pe orificiul băii uscate la 95 °C, folosind un cleşte.
Polish: Podanie dożylne po znakowaniu radionuklidem.
Romanian: Utilizare intravenoasă după marcarea radioactivă.
Polish: Jeśli w jakimkolwiek momencie podczas przygotowania niniejszego produktu, nastąpi uszkodzenie fiolek,
Romanian: Dacă, în orice moment pe parcursul preparării acestui medicament, integritatea flaconului este compromisă, medicamentul nu trebuie utilizat.
Polish: Bufor do przeprowadzania reakcji
Romanian: Soluție tampon de reacţie
Polish: Po wyznakowaniu radionuklidem przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Romanian: După marcarea radioactivă, depozitaţi medicamentul la temperaturi mai mici de 25°C.
Polish: Bufor: kwas mrówkowy, sodu wodorotlenek (E524), woda do wstrzykiwań
Romanian: Soluție tampon: acid formic, hidroxid de sodiu (E524), apă pentru preparate injectabile Consultaţi prospectul pentru mai multe informaţii.
Polish: - pacjent przyjmował inne leki, takie jak analogi somatostatyny i glikokortykosteroidy, które mogą wchodzić w reakcję z produktem SomaKit TOC; - pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa zajście w ciążę; - pacjentka karmi piersią.
Romanian: care pot interacţiona cu SomaKit TOC; - dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă; - dacă alăptaţi.
Polish: Roztwór (68Ga)-edotreotydu zachowuje stabilność maksymalnie przez 4 godziny po przygotowaniu.
Romanian: Figura 2: Procedura de marcare radioactivă la utilizarea generatorului Galli Ad Soluţia de galiu (68Ga) edotreotid este stabilă timp de până la 4 ore după preparare.
Polish: pacjentów z GEP-NET, łącznie wykryto 35 dodatnich zmian chorobowych u 10 pacjentów w badaniu
Romanian: În studiul realizat de Lee și colab, 2015, care a cuprins 13 pacienți cu TNE-GEP , a fost detectat un număr total de 35 leziuni pozitive la 10 pacienți,
Polish: Dlatego zgodnie z ilością radioaktywności wymaganą do podania pacjentowi roztwór znakowany radionuklidem można używać w ciągu 4 godzin.
Romanian: După marcarea radioactivă, medicamentul trebuie folosit în termen de 4 ore.
Polish: SomaKit TOC, 40 mikrogramów, proszek do sporządzania roztworów do wstrzykiwań edotreotyd
Romanian: SomaKit TOC 40 micrograme pulbere pentru soluție injectabilă edotreotid
Polish: Przed podaniem pacjentowi leku SomaKit TOC
Romanian: Înainte de administrarea SomaKit TOC
Polish: Nerki
Romanian: MICI
Polish: Dane niekliniczne nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla człowieka powodowanego przez
Romanian: Datele non-clinice nu au indicat riscuri speciale pentru galiu (68Ga) edotreotid la oameni.
Polish: Nie ma wskazań do stosowania produktu SomaKit TOC u dzieci i młodzieży.
Romanian: Nu se recomandă folosirea SomaKit TOC la pacienţi pediatrici.
Polish: Po znakowaniu radionuklidem produkt SomaKit TOC jest podawany we wstrzyknięciu dożylnym.
Romanian: Administrarea SomaKit TOC şi efectuarea procedurii După marcarea radioactivă, SomaKit ROC este administrat prin injectare intravenoasă.
Polish: Zapisać na etykiecie osłony dostarczonej w opakowaniu i przeznaczonej do przyklejenia na ochronnym pojemniku z ołowiu po przeprowadzeniu znakowania radionuklidem: wartość radioaktywności, godzinę kalibracji, numer serii i godzinę ważności.
Romanian: Raportaţi valoarea activităţii, timpul de calibrare, numărul lotului şi timpul de expirare pe eticheta ecranului inclusă în pachet şi care urmează să fie aplicată pe recipientul de protecţie din plumb după marcarea radioactivă.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Instrukcja dotycząca znakowania radionuklidem produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului
Polish: Podanie dożylne po znakowaniu radionuklidem
Romanian: După marcarea radioactivă
Polish: edotreotyd
Romanian: edotreotid
Polish: W badaniach zawarto dane pochodzące od 970 pacjentów.
Romanian: Studiile au cuprins date preluate de la 970 de pacienți.
Polish: Substancja, którą stosuje się do znakowania radionuklidem leku SomaKit TOC, to chlorek galu (
Romanian: Substanța utilizată pentru marcarea radioactivă a SomaKit TOC se numește clorură de galiu (
Polish: Badanie PET przeprowadza się po upływie od 40 do 90 minut.
Romanian: După aceea se generează imagini prin scanare PET la un interval de 40-90 de minute.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wykazano wydajność diagnostyczną i techniczną leku.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a considerat că au fost demonstrate performanțele tehnice și de diagnostic ale medicamentului.
Polish: Dzięki temu możliwe jest zaobserwowanie miejsc, w których znajdują się guzy, oraz stwierdzenie, czy są one rozprzestrzenione.
Romanian: Acest lucru permite localizarea tumorilor și observarea răspândirii acestora.
Polish: Ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych wydawało się niskie, wobec czego CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu SomaKit TOC przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Romanian: Riscurile de reacții adverse au părut a fi scăzute și în consecință CHMP a hotărât că beneficiile SomaKit TOC sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku SomaKit TOC.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru SomaKit TOC.
Polish: Przedstawiono także porównanie (metaanalizę) z użyciem danych pochodzących z kilku takich badań klinicznych.
Romanian: De asemenea, a fost prezentată o comparație care a folosit date obținute din mai multe astfel de studii (o metaanaliză).
Polish: W czterech innych badaniach porównawczych zaobserwowano, że substancja czynna zawarta w leku SomaKit TOC pozwoliła na wykrycie większej liczby guzów niż pentetreotyd indu (111In) zastosowany u tych samych pacjentów.
Romanian: În alte patru studii comparative s-a observat că substanța activă din SomaKit TOC a detectat mai multe tumori decât indium (111In) pentetreotid la aceiași pacienți.
Polish: Jeśli chodzi o wykrywanie pierwotnego ogniska GEP-NET, jedno z badań pokazało, że lek ten wykazał się wrażliwością na poziomie 45% w porównaniu z 10% pacjentów, którym podano inny zatwierdzony lek diagnostyczny, pentetreotyd indu (111In), a było to zgodne z wynikami innego badania, które pokazało, że pierwszy ze wspomnianych leków wykazał się lepszą wrażliwością.
Romanian: În privința localizării TNE-GEP primare, un studiu a demonstrat că medicamentul a avut o sensibilitate de 45 %, comparativ cu 10 % la pacienții cărora li se administrase indiu (111In) pentetreotid, un alt medicament aprobat în scop diagnostic, iar acest lucru a fost confirmat de un alt studiu, care a demonstrat că primul medicament a prezentat o sensibilitate mai bună.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z guzami neuroendokrynnymi żołądkowo-jelitowo-trzustkowymi choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 19 marca 2015 roku produkt SomaKit TOC uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu TNE-GEP, boala este considerată „rară", iar SomaKit TOC a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 19 martie 2015.
Polish: Lek ten nie jest stosowany bezpośrednio, ale przed wstrzyknięciem musi być poddany procedurze znakowania radionuklidem, co oznacza, że zostaje do niego przyłączona osobna substancja, która emituje niewielkie ilości promieniowania.
Romanian: Medicamentul nu se utilizează ca atare, ci trebuie „marcat radioactiv" înainte de a fi injectat, ceea ce înseamnă că este marcat cu o substanță separată, care emite radiații în cantități mici.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu SomaKit TOC znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru SomaKit TOC este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku SomaKit TOC.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea SomaKit TOC.