FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Destes ensaios clínicos, quatro eram ensaios em dupla ocultação, controlados com placebo e um era um ensaio aberto.
Estonian: Nendest uuringutest neli olid topeltpimedad platseebokontrolliga uuringud ning üks oli avatud uuring.
Portuguese: Este estudo clínico não atingiu nem o objetivo primário de demonstrar uma redução do risco da mortalidade por todas as causas, nem o risco de morbilidade cardiovascular ou doença renal de fase terminal (DRFT).
Estonian: Uuringus ei saavutatud esmast eesmärki, milleks oli näidata kõikidest põhjustest tingitud suremuse, kardiovaskulaarsete haiguste või lõppstaadiumis neeruhaiguse (ESRD) riski vähenemist.
Portuguese: A segurança e eficácia da terapêutica com MIRCERA não foram estabelecidas em doentes com hemoglobinopatias, convulsões, hemorragia ou história recente de hemorragia necessitando de transfusões ou com níveis de plaquetas superiores a 500 x 109/l.
Estonian: MIRCERA ohutus ja efektiivsus ei ole kindlaks tehtud patsientidel, kellel esinevad hemoglobinopaatiad, krambid, verejooks või hiljuti esinenud verejooks, mis vajab vereülekandeid, või trombotsüütide arv üle 500 x 109/l.
Portuguese: CONSERVAÇÃO
Estonian: SÄILITAMINE
Portuguese: (c) Descrição de reações adversas selecionadas
Estonian: (c) Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Portuguese: (a) Resumo do perfil de segurança
Estonian: (a) Ohutusandmete kokkuvõte
Portuguese: Prevê-se a ocorrência de reações adversas em aproximadamente 6% dos doentes tratados com MIRCERA.
Estonian: Kõrvaltoimete ilmnemist on oodata ligikaudu 6% MIRCERA'ga ravitud patsientidest.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar MIRCERA
Estonian: Kui te unustate MIRCERA't kasutada
Portuguese: · Manuseie apenas a seringa pelo corpo porque qualquer contacto com as patilhas de libertação pode causar a libertação precoce do dispositivo de segurança.
Estonian: • Hoidke käsitsemisel süstlit ainult keskosast, sest kokkupuude vabastusklambritega võib põhjustada turvasüsteemi enneaegse vabanemise.
Portuguese: A seringa pré-cheia está pronta a ser utilizada.
Estonian: Eeltäidetud süstal on kasutamisvalmis.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos no que respeita à gravidez, desenvolvimento embriofetal, parto ou desenvolvimento pós-natal, mas indicam uma redução reversível no peso do feto, relacionada com a classe (ver secção 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule, kuid näitavad vastava ravimrühmaga seotud loote kaalu pöörduvat vähenemist (vt lõik 5.3).
Portuguese: Este medicamento foi-lhe prescrito porque tem anemia causada pela sua doença renal crónica e associada a sintomas típicos, tais como cansaço, fraqueza e falta de ar.
Estonian: Ravim on teile määratud seetõttu, et teil on kroonilisest neeruhaigusest põhjustatud aneemia, mille tüüpilisteks sümptomiteks on väsimus, nõrkus ja õhupuudus.
Portuguese: Não se injete em sinais, cicatrizes, feridas ou áreas onde a pele é sensível, vermelha, espessa ou que não está intacta.
Estonian: Ärge süstige sünnimärkide, armide, verevalumite piirkonda ega kohtadesse, kus nahk on hell, punetav, tihke või ei ole terve.
Portuguese: A seringa pré-cheia esterilizada não contém qualquer conservante e destina-se a uma administração única.
Estonian: Steriilne eeltäidetud süstal ei sisalda säilitusaineid ja seda tohib kasutada ainult ühekordseks süstimiseks.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 24% dos doentes tratados com MIRCERA tinham idade compreendida entre 65 e 74 anos e 20% dos doentes tinham idade igual ou superior a 75 anos.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid 24% MIRCERA'ga ravitud patsientidest vanuses 65...74 aastat ning 20% 75-aastased ja vanemad.
Portuguese: Se o valor da hemoglobina continuar a aumentar, a terapêutica deve ser interrompida até o valor da hemoglobina começar a diminuir, devendo a terapêutica ser reiniciada com uma dose aproximadamente 25% inferior à dose previamente administrada.
Estonian: Kui hemoglobiinisisalduse suurenemine jätkub, tuleb ravi katkestada, kuni hemoglobiinisisaldus hakkab vähenema, mil ravi tuleb taasalustada eelnevalt kasutatud annusest ligikaudu 25% väiksema annusega.
Portuguese: A massa molecular média é de aproximadamente 60 kDa, da qual a porção proteica e a parte de hidratos de carbono constituem aproximadamente 30 kDa, cada uma.
Estonian: Keskmine molekulmass on ligikaudu 60 kDa, millest valguline osa koos süsivesikulise osaga moodustab ligikaudu 30 kDa.
Portuguese: No entanto, pode ser interrompido em qualquer altura de acordo com o conselho do seu médico.
Estonian: Siiski võib selle arsti soovitusel igal ajal lõpetada.
Portuguese: Durante este período em que conservou MIRCERA a uma temperatura ambiente não superior a 30ºC, não pode voltar a colocar MIRCERA no frigorífico antes de utilizar.
Estonian: Selle perioodi jooksul, mil te olete hoidnud MIRCERA't toatemperatuuril (mitte üle 30°C), ei või MIRCERA't enne kasutamist tagasi külmkappi panna.
Portuguese: Recomenda-se a terapêutica suplementar com ferro em todos os doentes com níveis séricos de ferritina inferiores a 100 micrograma/l ou com a saturação da transferrina inferior a 20%.
Estonian: Täiendavat ravi rauapreparaatidega soovitatakse kõigile patsientidele, kelle seerumi ferritiinisisaldus on alla 100 mikrogrammi/liitris või transferriini saturatsioon alla 20%.
Portuguese: Outros medicamentos e MIRCERA
Estonian: Muud ravimid ja MIRCERA
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas MIRCERA não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine MIRCERA ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Portuguese: Segure a seringa firmemente com uma mão e retire a capa da agulha com a outra mão.
Estonian: Hoidke süstlit kindlalt ühes käes ja tõmmake teise käega ära nõelakaitse.
Portuguese: Deve discutir as opções de tratamento da anemia com o seu médico.
Estonian: Arutage aneemia ravi võimalusi oma arstiga.
Portuguese: Devido à variabilidade entre os doentes, ocasionalmente podem ser observados valores de hemoglobina individuais, acima ou abaixo do valor de hemoglobina desejado.
Estonian: Individuaalse varieeruvuse tõttu võidakse patsiendil mõnikord täheldada soovitud hemoglobiinisisaldusest suuremaid või väiksemaid individuaalseid hemoglobiiniväärtusi.
Portuguese: Escolha um dos locais de injeção recomendados, tal como demonstrado.
Estonian: Valige üks soovitatud süstekohtadest (nagu joonisel näidatud).
Portuguese: A mediana do tempo de resposta foi de 43 dias no grupo do MIRCERA e de 29 dias no grupo do comparador, com aumentos de hemoglobina de 0,2 g/dl/semana e 0,3 g/dl/semana, respetivamente, nas primeiras 6 semanas.
Estonian: Keskmine aeg ravivastuse saavutamiseni oli 43 päeva MIRCERA grupis ja 29 päeva võrdlusravimi grupis; hemoglobiinisisaldus suurenes esimese 6 nädala jooksul vastavalt 0,2 g/dl nädalas ja 0,3 g/dl nädalas.
Portuguese: A eritropoietina é um fator de crescimento que estimula principalmente a produção de eritrócitos.
Estonian: Erütropoetiin on kasvufaktor, mis stimuleerib peamiselt erütrotsüütide produktsiooni.
Portuguese: Mantenha a seringa seca.
Estonian: Hoidke süstlit kuivas kohas.
Portuguese: · Não toque nas patilhas de libertação (ver diagrama abaixo) pois isto pode danificar a seringa e torná-la inutilizável.
Estonian: • Ärge puutuge vabastusklambreid (vt alltoodud joonis), sest see võib süstli rikkuda ja muuta selle kasutuskõlbmatuks.
Portuguese: MIRCERA com alimentos e bebidas Os alimentos e bebidas não afetam MIRCERA.
Estonian: MIRCERA koos toidu ja joogiga Toit ja jook ei mõjuta MIRCERA toimet.
Portuguese: Se apresentar estes sintomas contacte imediatamente o seu médico para receber tratamento.
Estonian: Nende sümptomite ilmnemisel palun võtke ravi saamiseks otsekohe ühendust oma arstiga.
Portuguese: · Utilize apenas MIRCERA seringa pré-cheia se esta medicação tiver sido prescrita para si.
Estonian: • Kasutage ainult MIRCERA eeltäidetud süstalt, kui see ravim on teile välja kirjutatud.
Portuguese: · Deve usar um local de injeção diferente cada vez que administrar uma injeção, pelo menos a três centímetros da área onde se injetou previamente.
Estonian: • Süstimiseks tuleb iga kord kasutada erinevat süstekohta, mis peab olema vähemalt kolme sentimeetri kaugusel eelmisest süstekohast.
Portuguese: Para assegurar que a eritropoiese é efetiva, o nível de ferro deve ser avaliado em todos os doentes, antes e durante o tratamento.
Estonian: Efektiivse erütropoeesi tagamiseks tuleb raua staatust hinnata kõigil patsientidel nii enne ravi kui ravi ajal.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar MIRCERA
Estonian: Mida on vaja teada enne MIRCERA kasutamist Ärge kasutage MIRCERA't
Portuguese: Retire a agulha da pele SEM libertar o êmbolo.
Estonian: Võtke nõel nahast välja ILMA kolbi vabastamata.
Portuguese: Estas podem aparecer como máculas ou manchas circulares avermelhadas frequentemente com bolhas centrais no tronco, descamação cutânea, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos e podem ser precedidas por febre e sintomas de síndroma gripal.
Estonian: Need võivad esineda punakate maakulitena või ringikujuliste laikudena, millel on sageli keskset vill, naha koorumine, suu, kõri, nina, suguelundite ja silmade haavandid, millele võib eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid.
Portuguese: Um efeito secundário frequente (pode afetar 1 pessoa em 10) é a hipertensão (pressão arterial elevada).
Estonian: Sage kõrvaltoime (võib tekkida kuni ühel inimesel kümnest) on kõrge vererõhk.
Portuguese: Remova a caixa contendo a seringa pré-cheia de MIRCERA do frigorífico.
Estonian: Võtke MIRCERA eeltäidetud süstalt sisaldav karp külmkapist välja.
Portuguese: Ensaios clínicos controlados não evidenciaram benefícios significativos atribuíveis à administração de epoetinas, quando a concentração da hemoglobina é superior ao necessário para controlar os sintomas da anemia e evitar transfusões sanguíneas.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud epoetiinide manustamisest saadavat märkimisväärset kasu, kui hemoglobiinisisaldus suureneb üle taseme, mis on vajalik aneemianähtude kontrollimiseks ja vereülekande vältimiseks.
Portuguese: A meta-análise dos dados de sobrevivência global estimou uma taxa de risco de 1,06 favorável aos controlos (IC 95%: 1,00, 1,12; 53 ensaios e 13.933 doentes) e nos doentes com cancro tratados com quimioterapia, a taxa de risco da sobrevivência global foi de 1,04 (IC 95%: 0,97, 1,11; 38 ensaios e 10.441 doentes).
Estonian: Üldiste elulemuse andmete metaanalüüs andis riskisuhte punkthinnanguks 1,06 kontrollisikute kasuks (95% CI: 1,00, 1,12; 53 uuringut ja 13933 patsienti) ning kemoteraapiat saanud vähihaigetel oli üldise elulemuse riskisuhe 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11; 38 uuringut ja 10441 patsienti).
Portuguese: Pode ser realizada uma flebotomia se esta for clinicamente indicada.
Estonian: Kliinilise näidustuse korral võib teostada flebotoomia.
Portuguese: A sua utilização pode originar valores muito elevados de hemoglobina e causar problemas no coração ou nos vasos sanguíneos, que podem pôr em risco a vida.
Estonian: Selle tagajärjeks võivad olla liiga kõrge hemoglobiinitase ning probleemid südame või veresoontega, mis võivad olla eluohtlikud.
Portuguese: Concentração da hemoglobina: Nos doentes com doença renal crónica, a concentração da hemoglobina, em manutenção, não deve exceder o limite superior do intervalo alvo de concentração recomendado na secção 4.2.
Estonian: Hemoglobiinisisaldus: Kroonilise neeruhaigusega patsientidel ei tohi säilitatav hemoglobiinisisaldus püsiva ajavahemiku jooksul ületada lõigus 4.2 soovitatud hemoglobiini sihtväärtuste vahemiku ülempiiri.
Portuguese: Em 7% dos doentes tratados com MIRCERA e em 4% dos doentes tratados com outros AEEs foi observada uma contagem de plaquetas inferior a 100 x 109/l.
Estonian: 7% MIRCERA'ga ja 4% teiste ESA'dega ravi saanud patsientidest täheldati trombotsüütide arvu alla 100 x 109/l.
Portuguese: A concentração alvo da hemoglobina em dois ensaios foi de >13 g/dl; nos restantes três ensaios foi de 12-14 g/dl.
Estonian: Kahes uuringus oli hemoglobiinisisalduse sihtväärtus >13 g/dl, ülejäänud kolmes uuringus 12...14 g/dl.
Portuguese: Deve ser evitado o aumento da hemoglobina superior a 2 g/dl (1,24 mmol/l), em quatro semanas.
Estonian: Vältida tuleb hemoglobiinisisalduse suurenemist üle 2 g/dl (1,24 mmol/l) nelja nädala jooksul.
Portuguese: No rato não se observou a passagem significativa da metoxi polietilenoglicol-epoetina beta através da placenta e os estudos em animais não indicam efeitos nefastos na gravidez, desenvolvimento embriofetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Estonian: Rottidel ei täheldatud MIRCERA olulist tungimist läbi platsenta ning loomkatsed ei ole näidanud kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Portuguese: Trombose*
Estonian: Tromboos*
Portuguese: MIRCERA deve ser administrado por via subcutânea ou intravenosa.
Estonian: MIRCERA't manustatakse subkutaanselt või intravenoosselt.
Portuguese: O intervalo terapêutico de MIRCERA é amplo.
Estonian: MIRCERA terapeutiline vahemik on lai.
Portuguese: Tratamento da anemia sintomática em doentes adultos com doença renal crónica Os sintomas e as sequelas da anemia podem variar com a idade, o género e a gravidade global da doença; pelo que é necessária a avaliação médica da história clínica e da situação individual do doente.
Estonian: Sümptomaatilise aneemia ravi kroonilise neeruhaigusega täiskasvanud patsientidel Aneemia sümptomid võivad olla erinevad vanusest, soost ja haiguse üldisest mõjust lähtuvalt; vajalik on arsti hinnang iga patsiendi haiguse kliinilisele kulule ja seisundile.
Portuguese: Tal como a hormona eritropoietina natural, MIRCERA aumenta o número de glóbulos vermelhos e o valor da hemoglobina no sangue.
Estonian: Sarnaselt organismiomase erütropoetiiniga suurendab MIRCERA punavereliblede arvu ja vere hemoglobiinisisaldust.
Portuguese: A via subcutânea é preferível nos doentes que não estão em hemodiálise, para evitar a perfuração das veias periféricas.
Estonian: Hemodialüüsi mitte saavatel patsientidel on eelistatav subkutaanne manustamine, et vältida perifeersete veenide punkteerimist.
Portuguese: · Não remova a capa da agulha até estar preparado para realizar uma injeção.
Estonian: • Ärge eemaldage nõelakaitset enne, kui olete valmis süstet tegema.
Portuguese: Após a interrupção da terapêutica é esperado um decréscimo da hemoglobina de aproximadamente 0,35 g/dl (0,22 mmol/l), por semana.
Estonian: Ravi katkestamise järgselt on oodata hemoglobiinisisalduse vähenemist umbes 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) nädalas.
Portuguese: Remova a película protetora do recipiente de plástico e remova a agulha e a seringa, segurando-a pelo meio do corpo sem tocar nas patilhas de libertação.
Estonian: Eemaldage plastmassaluselt kaitsekile ning võtke välja nõel ja süstel, hoides seda keskosast ilma vabastusklambreid puutumata.
Portuguese: Uma análise em 126 doentes com DRC demonstrou não existirem diferenças na farmacocinética entre os doentes em diálise e os doentes não submetidos a diálise.
Estonian: 126 kroonilise neeruhaigusega patsiendi analüüs ei näidanud farmakokineetika erinevust dialüüsi saavate ja mittesaavate patsientide vahel.
Portuguese: Mantenha a seringa na caixa por, pelo menos 30 minutos, para a proteger da luz e para permitir que atinja a temperatura ambiente.
Estonian: Hoidke süstlit karbis, et kaitsta seda valguse eest ning laske sellel saavutada toatemperatuur vähemalt 30 minuti jooksul.
Portuguese: A sobredosagem pode resultar em manifestações exageradas do efeito farmacodinâmico, por exemplo eritropoiese excessiva.
Estonian: Üleannustamine võib viia farmakodünaamilise toime tugevnemiseni, nt ülemäärase erütropoeesi tekkeni.
Portuguese: · O seu médico irá verificar que a sua hemoglobina não excede um determinado valor, uma vez que valores elevados de hemoglobina podem pô-lo em risco de ter um problema no coração ou nos vasos sanguíneos, o que pode aumentar o risco de trombose, incluindo embolismo pulmonar, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral e morte.
Estonian: • Arst kontrollib, et teie hemoglobiinitase ei ületaks teatud väärtust, sest kõrge hemoglobiinitasemega kaasneb südame või veresoontega seotud probleemi tekkerisk ning võib suureneda tromboosi, sealhulgas kopsuarteri emboolia, südamelihase infarkti, insuldi ja surma risk.
Portuguese: Dois ensaios clínicos controlados onde foram administradas epoetinas a doentes com várias neoplasias, incluindo a neoplasia da cabeça e pescoço e a neoplasia da mama, revelaram um aumento inexplicado da mortalidade.
Estonian: Kahes kontrollitud kliinilises uuringus, kus epoetiine manustati erinevat tüüpi vähiga (sh pea- ja kaelapiirkonna vähkide ning rinnanäärmevähiga) patsientidele, on ilmnenud ebaselge põhjusega suurenenud suremus.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas usando a seguinte nomenclatura: Muito frequentes (³1/10); frequentes (³1/100 a <1/10); pouco frequentes (³1/1.000 a <1/100); raros
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud vastavalt järgmisele konventsioonile: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Portuguese: Um estudo de segurança pós-AIM mostrou uma incidência de acidente vascular cerebral semelhante entre MIRCERA (6,3%) e o grupo de referência de AEEs (epoetina alfa, darbepoetina alfa e epoetina beta) (7%).
Estonian: Müügiloa saamise järgne ohutusuuring näitas insuldi sarnast esinemissagedust MIRCERA (6,3%) ja teiste ESAde (alfaepoetiin, alfadarbepoetiin ja beetaepoetiin) (7%) rühmades.
Portuguese: As infeções intercorrentes, os episódios inflamatórios ou traumáticos, a perda de sangue oculta, a hemólise, a toxicidade grave ao alumínio, as doenças hematológicas subjacentes ou a fibrose da medúla óssea podem também comprometer a resposta eritropoiética.
Estonian: Kaasuvad infektsioonid, põletikulised seisundid või traumad, varjatud verekaotus, hemolüüs, raske alumiiniumimürgistus, olemasolevad hematoloogilised haigused või luuüdi fibroos võivad samuti olla puuduliku ravivastuse saavutamise põhjusteks.
Portuguese: O utilizador final pode retirar o medicamento do frigorífico e armazená-lo a temperatura ambiente não superior a 30ºC, por um período único de 1 mês.
Estonian: Lõppkasutaja võib ravimpreparaadi külmkapist välja võtta, et hoida seda toatemperatuuril (mitte üle 30°C) ühe 1-kuulise perioodi jooksul.
Portuguese: Após a administração intravenosa a doentes com DRC submetidos a diálise, a depuração sistémica total foi de 0,494 ml/h por kg.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist dialüüsi saavatele kroonilise neeruhaigusega patsientidele oli totaalne süsteemne kliirens 0,494 ml/h/kg.
Portuguese: No período de avaliação (semana 29-36), o valor médio e mediano da hemoglobina foi virtualmente idêntico ao valor da hemoglobina basal, nos doentes tratados com MIRCERA.
Estonian: Hindamisperioodil (nädalad 29...36) oli MIRCERA'ga ravitud patsientide keskmine hemoglobiinisisaldus peaaegu identne algväärtusega.
Portuguese: · Não se sabe se MIRCERA tem um efeito diferente em doentes com hemoglobinopatias (perturbações associadas a hemoglobina anormal), hemorragia prévia ou atual, convulsões ou com um número de plaquetas elevado.
Estonian: • Ei ole teada, kas MIRCERA'l on erinev toime patsientide puhul, kellel on hemoglobinopaatiad (hemoglobiinisisalduse häiretega seotud seisundid), varem esinenud või praegu esinev verejooks, krambid või suur vereliistakute arv.
Portuguese: Num estudo de toxicidade no rato, com a duração de 6 meses, não se observaram respostas tumorigénicas ou mitogénicas inesperadas em tecidos não hematológicos.
Estonian: Kuuekuulises toksilisuse uuringus rottidel ei täheldatud tumorigeenset või ettenägematut mitogeenset toimet mittevereloomekudedes.
Portuguese: A metoxi polietilenoglicol-epoetina beta, a substância ativa de MIRCERA, é um ativador contínuo do recetor da eritropoietina, apresentando uma atividade diferenciada ao nível do recetor, que se caracteriza pela associação mais lenta ao recetor e a dissociação mais rápida e pela atividade específica reduzida, in vitro, com a atividade e tempo de semivida aumentados, in vivo, em contraste com a eritropoietina.
Estonian: MIRCERA's sisalduv toimeaine metoksüpolüetüleenglükool-epoetiin beeta on pideva toimega erütropoetiini retseptori aktivaator, millel on erinev aktiivsus retseptorite tasandil, mida iseloomustab erütropoetiiniga võrreldes aeglasem seondumine retseptoriga ja kiirem eraldumine retseptorist, väiksem spetsiifiline aktiivsus in vitro koos suurema aktiivsusega in vivo ning samuti pikem poolväärtusaeg.
Portuguese: Nos quatro ensaios clínicos controlados com placebo, a taxa de risco da sobrevivência global variou entre 1,25 e 2,47 favorável aos controlos.
Estonian: Neljas platseebokontrolliga uuringus jäi üldise elulemuse riskimäär vahemikku 1,25 ja 2,47 kontrollisikute kasuks.
Portuguese: A análise dos componentes individuais dos objetivos compostos demonstraram a seguinte estimativa de taxa de risco (HR) (IC 95%): morte 1,05 (0,92; 1,21), acidente vascular cerebral 1,92 (1,38; 2,68), insuficiência cardíaca congestiva (ICC) 0,89 (0,74; 1,08), enfarte do miocárdio (EM) 0,96 (0,75; 1,23), hospitalização por isquemia miocárdica 0,84 (0,55; 1,27), DRFT 1,02 (0,87; 1,18).
Estonian: Kombineeritud tulemusnäitajate individuaalsete komponentide analüüs näitas järgmisi riskisuhteid (95% CI): surm 1,05 (0,92, 1,21), insult 1,92 (1,38, 2,68), kongestiivne südamepuudulikkus 0,89 (0,74, 1,08), müokardiinfarkt 0,96 (0,75, 1,23), müokardi isheemia tõttu hospitaliseerimine 0,84 (0,55, 1,27), lõppstaadiumis neeruhaigus 1,02 (0,87, 1,18).
Portuguese: Alternativamente, pode administrar-se uma dose inicial de 0,6 micrograma/kg de peso corporal uma vez de duas em duas semanas numa injeção única intravenosa ou subcutânea em doentes que estão em diálise ou que não estão em diálise.
Estonian: Teise võimalusena võib algannuse 0,6 mikrogrammi/kg kehakaalu kohta manustada iga kahe nädala järel ühekordse intravenoosse või subkutaanse süstena patsientidele, kes saavad või ei saa dialüüsi.
Portuguese: O potencial carcinogénico da metoxi polietilenoglicol-epoetina beta não foi avaliado em estudos de longa duração em animais.
Estonian: MIRCERA kartsinogeenset toimet ei ole hinnatud pikaajalistes loomkatsetes.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar uma dose de MIRCERA, administre a dose esquecida assim que se lembre e fale com o seu médico sobre quando deve administrar as doses seguintes.
Estonian: Kui te unustate MIRCERA annuse manustamata, manustage unustatud annus niipea kui meelde tuleb ja pidage nõu arstiga, millal manustada järgmised annused.
Portuguese: · Não se injete através do vestuário.
Estonian: • Ärge süstige läbi riiete.
Portuguese: As epoetinas não estão aprovadas no controlo da anemia associada à hepatite C.
Estonian: Epoetiinid ei ole heaks kiidetud C-hepatiidiga seotud aneemia raviks.
Portuguese: · Poderá ver uma gota de líquido na ponta da agulha.
Estonian: • Nõela otsas võite märgata vedeliku tilka.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, os doentes apresentaram uma ligeira diminuição do seu número de plaquetas.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis patsientidel vereliistakute arvu vähene langus.
Portuguese: A comparação das concentrações séricas da metoxi polietilenoglicol-epoetina beta avaliadas antes e após a hemodiálise, em 41 doentes com DRC, demonstrou que a hemodiálise não tem efeito na farmacocinética do medicamento.
Estonian: Enne ja pärast hemodialüüsi mõõdetud MIRCERA seerumikontsentratsioonide võrdlus 41 kroonilise neeruhaigusega patsiendil näitas, et hemodialüüs ei mõjuta selle ravimi farmakokineetikat.
Portuguese: Foi observada uma tendência para estimativas do risco aumentadas para todas as causas de mortalidade, eventos cardiovasculares e cerebrovasculares associadas a doses de AEEs cumulativas superiores, independentemente do estado de diabetes ou diálise (ver secção 4.2 e secção 4.4).
Estonian: Täheldati üldise suremuse, kardiovaskulaarsete ja tserebrovaskulaarsete tüsistuste riski suurenemise tendentsi, mida seostati ESA suuremate kumulatiivsete annustega sõltumata diabeedi või dialüüsi staatusest (vt lõigud 4.2 ja 4.4).