FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når trombocyttallet er > 100 x 103/µl, genoptages behandlingen med RoActemra med dosering hver anden uge og øges til dosering hver uge efter et klinisk skøn
Norwegian Bokmål: Når platetallet > 100 x 103/mikroliter, gjenoppta RoActemrabehandlingen annenhver uke og øk til injisering hver uke, dersom klinisk hensiktsmessig.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier og/eller i perioden efter markedsføring af RoActemra, baseret på indberetninger af spontane rapportet, litteratur rapporter og rapporter fra ikke-interventionelle studier, er vist i tabel 1 og er opstillet efter MedDRA systemorganklasse.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger fra kliniske studier og/eller erfaring etter markedsføring med RoActemra basert på spontane kasuistikker, tilfeller fra litteraturen og tilfeller fra ikke-intervensjonsstudieprogrammer.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 80 mg/4 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 80 mg/4 ml
Danish: Hvis du får nogen af disse symptomer, skal du fortælle det til lægen så snart som muligt.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av disse skal du underrette legen din snarest mulig.
Danish: RoActemra er ikke undersøgt hos patienter med svær nedsat nyrefunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: RoActemra er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Danish: Før din behandling med RoActemra, vil lægen tage en blodprøve for at undersøge, om du har et lavt antal hvide blodlegemer eller blodplader, eller om du har forhøjede leverenzymer.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver av deg før du får RoActemra for å undersøke om du har lavt antall hvite blodceller, lavt blodplatetall eller høye verdier av leverenzymer.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt pen indeholder 162 mg af RoActemra ( tocilizumab ) i 0,9 ml.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte penn inneholder 162 mg RoActemra (tocilizumab) i 0,9 ml.
Danish: *τ = 2 uger eller 1 uge for de to subkutane regimer
Norwegian Bokmål: *τ = 2 uker eller 1 uke for de to subkutane regimene
Danish: Hypertriglycerid æmi
Norwegian Bokmål: Hypertriglyseridem i
Danish: Afbryd behandlingen med RoActemra Når det absolutte neutrofilocyttal er steget til > 1 x 109/l, genoptages behandlingen med RoActemra-injektion hver anden uge og øges til injektion hver uge efter et klinisk skøn
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med RoActemra Når ANC øker > 1 x 109/l, gjenoppta RoActemra-behandlingen annenhver uke og øk til injisering hver uke, dersom klinisk hensiktsmessig.
Danish: Efter subkutan administration er den effektive t½ af RoActemra op til 10 dage hos pJIA-patienter < 30 kg (162 mg subkutant hver 3. uge) og op til 7 dage for pJIA-patienter ≥ 30 kg (162 mg subkutant hver 2. uge) under et doseringsinterval ved steady-state.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering er effektiv t1/2 for RoActemra hos pJIA-pasienter opptil 10 dager for pasienter < 30 kg (162 mg subkutant hver tredje uke) og opptil 7 dager for pasienter ≥ 30 kg (162 mg subkutant annenhver uke) under et doseringsintervall ved steady-state.
Danish: • Hvis du/barnet vejer 30 kg eller mere, er dosis 8 mg pr. kg kropsvægt Dosis beregnes ved hver administration på baggrund af din/barnets vægt.
Norwegian Bokmål: • Hvis du veier 30 kg eller mer, er dosen 8 mg for hver kilo kroppsvekt Dosen beregnes ut fra kroppsvekten din hver gang du skal ha RoActemra.
Danish: • Brug ikke medicinen, hvis den er uklar, misfarvet eller grumset
Norwegian Bokmål: • Legemidlet må ikke brukes dersom det er uklart, tåkete, misfarget eller inneholder partikler.
Danish: De bivirkninger, som ses hos pJIA-patienterne, svarede til dem, der er set hos reumatoid artrit- og sJIA-patienter, se pkt.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene hos pJIA-pasienter var av samme type som de som var sett hos RA- og sJIA-pasienter, se pkt.
Danish: Andelen af patienter, som opnåede klinisk relevant forbedring i HAQ-DI ved uge 24 (ændring fra baseline på > 0,3 enheder), var højere hos den gruppe, som blev behandlet med subkutant RoActemra hver anden uge, (58%) sammenlignet med placebo (46,8%).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde en klinisk relevant bedring i HAQ-DI ved uke 24 (endring fra utgangspunktet på ≥ 0,3 enheter) var høyere for RoActemra subkutant annenhver uke (58 %) versus placebo (46,8 %).
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse har ikke påvist effekt af MTX, non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) eller kortikosteroider på tocilizumabs clearance.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser med samtidig bruk av metotreksat, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller kortikosteroider viste ingen påvirkning på clearance for tocilizumab.
Danish: Af de 46 patienter (1,6 %), som udviklede anti- RoActemra-antistoffer, havde 6 en ledsagende, klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion, som hos 5 medførte permanent seponering af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Av de 46 pasientene (1,6 %) som utviklet anti-RoActemra-antistoffer, fikk 6 en klinisk signifikant hypersensitivitetsreaksjon som hos 5 pasienter førte til permanent seponering av behandlingen.
Danish: Sikkerhedsprofilen er udarbejdet fra 4158 patienter eksponeret for RoActemra i kliniske studier; størstedelen af disse patienter deltog i reumatoid artrit-studier (n = 4009), mens de resterende erfaringer stammer fra GCA (n = 149) studier.
Norwegian Bokmål: Størsteparten av disse pasientene deltok i RA-studier (n = 4009), mens de resterende erfaringene kommer fra GCA-studier (n = 149).
Danish: Sikkerhed og immunogenicitet der blev observeret for RoActemra administreret subkutant var i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for intravenøst administreret RoActemra, og der blev ikke observeret nogen nye eller uventede bivirkninger (se tabel 1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og immunogenisitet observert for RoActemra administrert subkutant var i overensstemmelse med kjent sikkerhetsprofil for intravenøs RoActemra, og ingen nye eller uventede bivirkninger ble observert (se tabell 1).
Danish: I den åbne forlængelse af studie II blev hæmningen af strukturel ledskadeprogression hos patienter behandlet med RoActemra plus MTX opretholdt i det andet behandlingsår.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsen av studie II var inhiberingen av progresjon av strukturell leddskade hos pasienter behandlet med RoActemra pluss metotreksat vedlikeholdt i det andre året av behandlingen.
Danish: Blandt alle tocilizumab eksponerede patienter var den samlede hyppighed af alvorlige infektioner 4,7 hændelser pr. 100 patientår.
Norwegian Bokmål: I eksponeringspopulasjonen var den totale hyppigheten av alvorlige infeksjoner 4,7 hendelser per 100 pasientår.
Danish: I SC-I-studiet var det gennemsnitlige fald i HAQ-DI fra baseline til uge 24 0,6 i såvel den subkutane som den intravenøse behandlingsarm.
Norwegian Bokmål: I studie SC-I var gjennomsnittlig reduksjon i HAQ-DI fra utgangspunktet til uke 24 på 0,6 på både subkutane og intravenøse armer.
Danish: • voksne patienter med moderat til svær aktiv leddegigt (en autoimmun sygdom), hos hvem tidligere behandling ikke har virket godt nok.
Norwegian Bokmål: • voksne med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA), en autoimmun sykdom, der tidligere behandling har vært ineffektiv.
Danish: RoActemra 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Tocilizumab
Norwegian Bokmål: RoActemra 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning tocilizumab
Danish: Det primære endpunkt i studiet var forskellen i andelen af patienter, der oplevede ACR20-respons ved uge 24.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var forskjellen i andel pasienter som oppnådde en ACR20-respons ved uke 24.
Danish: • Der skal udvises forsigtighed, hvis det overvejes at påbegynde behandling med tocilizumab hos patienter med ALAT eller ASAT, der er forhøjet til > 1,5 gange øvre normalgrænse.
Norwegian Bokmål: • Forsiktighet skal utvises når det vurderes oppstart av tocilizumab-behandling hos pasienter med forhøyede transaminaser ASAT eller ALAT over 1,5 x øvre normalverdi.
Danish: Der blev observeret en stigning i ALAT eller ASAT til ≥ 3 x øvre normalgrænse hos henholdsvis 9,8 % og 4,0 % af patienterne behandlet med subkutan RoActemra.
Norwegian Bokmål: En økning av ALAT eller ASAT til ≥ 3 × ULN forekom hos henholdsvis 9,8 % og 4,0 % av pasientene som fikk behandling med subkutan RoActemra.
Danish: RoActemra 162 mg SC hver anden uge + 26 ugers nedtrapningsregime af prednison N=49
Norwegian Bokmål: RoActemra 162 mg s.c. annenhver uke + 26 uker nedtrapping av prednison N=49
Danish: Også andelen af patienter, der opnåede klinisk relevant forbedring i HAQ-DI ved uge 24 (ændring fra baseline på ≥ 0,3 enheder) var sammenlignelig for den subkutane (65,2%) og den intravenøse (67,4%) behandlingsarm, med en vægtet forskel på -2,3% (95% konfidensinterval -8,1; 3,4).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde en klinisk relevant bedring i HAQ-DI ved uke 24 (endring fra utgangspunktet på ≥ 0,3 enheter) var også sammenlignbar for subkutane (65,2 %) versus intravenøse (67,4 %) armer, med en vektet forskjell i andelen på -2,3 % (95 % KI -8,1, 3,4).
Danish: Supprimeringen af CYP450-ekspressionen kan derfor reverseres ved påbegyndelse af potent cytokinhæmmende behandling, som fx RoActemra.
Norwegian Bokmål: Ekspresjon av CYP450 kan derfor reverseres når behandling med potent cytokinhemmende terapi, som RoActemra, iverksettes.
Danish: Der blev set stigninger i hæmoglobinkoncentrationen, fordi RoActemra nedsatte den af IL-6 medierede virkning på hepcidinproduktionen, hvorved tilgængeligheden af jern blev øget.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at RoActemra reduserer IL-6-drevede effekter på hepcidinproduksjon som øker tilgjengeligheten av jern.
Danish: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Norwegian Bokmål: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Hrvatska
Danish: Smid den fyldte pen i kanylebeholderen og tag en ny fyldt pen.
Norwegian Bokmål: Kast den ferdigfylte pennen på en sikker måte i en beholder for skarpe gjenstander og ta en ny penn.
Danish: Det kan ikke anbefales at give højere doser end 800 mg pr. infusion hos patienter med cytokinfrigivelsessyndrom.
Norwegian Bokmål: Doser som overskrider 800 mg per infusjon, anbefales ikke hos CRS-pasienter.
Danish: Liste over bivirkninger, som forekom hos patienter behandlet med RoActemra MedDRA Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger som oppstod hos pasienter behandlet med RoActemra.
Danish: Samtidig administration af en enkelt dosis af 10 mg/kg RoActemra og 10-25 mg MTX, én gang ugentligt, havde ingen klinisk signifikant effekt på MTX-eksponeringen
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose RoActemra 10 mg/kg og metotreksat 10-25 mg én gang ukentlig hadde ingen klinisk signifikant effekt på metotreksateksponeringen.
Danish: Hvis patienten glemmer en subkutan injektion med RoActemra med mere end 7 dage i forhold til den planlagte dosering eller er usikker på, hvornår RoActemra skal injiceres, skal patienten kontakte sundhedsfagligt personale på behandlingsstedet.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient glemmer en subkutan injeksjon av RoActemra i mer enn 7 dager etter planlagt dose eller er usikker på når RoActemra skal injiseres, skal lege eller apotek kontaktes.
Danish: 0,9 ml opløsning i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med indbygget kanyle, samlet som en fyldt injektionssprøjte.
Norwegian Bokmål: 0,9 ml oppløsning i en ferdigfylt sprøyte (type I glass) med kanyle.
Danish: • Monitorering af infusionsreaktioner hos patienten
Norwegian Bokmål: • Monitorering av pasienten med hensyn på injeksjon-/infusjonsrelaterte reaksjoner
Danish: Hyppigheden af anafylaktiske reaktioner (som forekom hos i alt 8/4.009 patienter; 0,2 %) var flere gange højere efter en dosis på 4 mg/kg sammenlignet med en dosis på 8 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av anafylaktiske reaksjoner (oppstod hos totalt 8 av 4009 pasienter, 0,2 %) var flere ganger høyere med dosering 4 mg/kg enn med dosering 8 mg/kg.
Danish: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere
Danish: Placebo + 26 ugers nedtrapningsregime af prednison N=50
Norwegian Bokmål: Placebo + 26 uker nedtrapping av prednison N=50
Danish: Andre sekundære endepunkter Tid til første GCA flare¹ (Tocilizumab grupper vs Placebo+26)
Norwegian Bokmål: Andre Sekundære Endepunkter Tid til første GCA-oppbluss¹ (tocilizumab-grupper versus placebo+26)
Danish: Dosis for voksne med leddegigt og GCA er 162 mg (indholdet i en fyldt injektionssprøjte), 1 gang om ugen.
Norwegian Bokmål: Dosering for voksne med RA eller GCA er 162 mg (innholdet av 1 ferdigfylt sprøyte) gitt én gang i uken.
Danish: Børn med sJIA (2 år og ældre)
Norwegian Bokmål: Barn med sJIA (2 år og oppover)
Danish: Hovedpine pJIA
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Hodepine pJIA
Danish: 86 % af de patienter, som fuldførte studiet, og som oprindeligt var randomiseret til placebo + MTX, fik åben behandling med tocilizumab 8 mg/kg i år 2.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som fullførte studien som opprinnelig var randomisert til placebo + metotreksat, fikk 86% åpen tocilizumab 8 mg/kg i år 2.
Danish: Børn med pJIA (2 år og ældre)
Norwegian Bokmål: Barn med pJIA (2 år og oppover)
Danish: Tilfælde af divertikulære perforationer, som komplikation til diverticulitis, er blevet indberettet med frekvensen "ikke almindelige" i forbindelse med RoActemra-behandling hos RA-patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av divertikulær perforasjon som komplikasjon til divertikulitt har vært rapportert med RoActemra hos RA-pasienter (se pkt.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 400 mg/20 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 400 mg/20 ml
Danish: DMARD - Sygdomsmodificerende antireumatisk middel - p < 0,01, tocilizumab vs. placebo + MTX / DMARD - p < 0,0001, tocilizumab vs. placebo + MTX /DMARD
Norwegian Bokmål: DMARD - Sykdomsmodifiserende anti-revmatiske legemidler - p< 0,01, TCZ vs. PBO + MTX/DMARD - p< 0,0001, TCZ vs. PBO + MTX/DMARD
Danish: Cgennemsnit (µg/mL)
Norwegian Bokmål: Cgjennomsnitt (mikrog/ml)
Danish: • Sæt ikke hætten på den brugte pen igen.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den samme ferdigfylte pennen om igjen.
Danish: Det er vigtigt, at du holder kontakt med lægen eller sygeplejersken mens du bruger RoActemra.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å være under oppsyn av helsepersonell mens du bruker RoActemra.
Danish: • Affaldsbeholder til skarpe genstande til sikker bortskaffelse af kanylehætten og den brugte injektionssprøjte Et sted til at klargøre injektionssprøjten:
Norwegian Bokmål: • Beholder for skarpe gjenstander for sikker avfallshåndtering av kanylehetten og brukt sprøyte
Danish: • børn og unge med aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (pJIA) som er 2 år eller ældre.
Norwegian Bokmål: • barn og ungdom, i alderen 2 år og oppover, med aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA).
Danish: Når RoActemra gives i kombination med methotrexat, har det vist sig at kunne reducere hastigheden af ledskadeprogression, målt ved hjælp af røntgen, samt forbedre den fysiske funktionsevne.
Norwegian Bokmål: Målt med røntgen, har RoActemra vist å redusere raten av leddskadeprogresjon og å forbedre fysisk funksjon når det er gitt i kombinasjon med metotreksat.
Danish: • behandling af svær, aktiv og progressiv reumatoid artrit (RA) hos voksne patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med MTX.
Norwegian Bokmål: • behandling av alvorlig, aktiv og progressiv revmatoid artritt (RA) hos voksne som ikke tidligere er behandlet med metotreksat.
Danish: Når den fyldte injektionssprøjte er taget ud af køleskabet, skal den ligge i mindst 25-30 minutter for at blive opvarmet til stuetemperatur (18°C til 28°C) inden RoActemra injiceres.
Norwegian Bokmål: Etter å ha tatt den ferdigfylte pennen ut av kjøleskap må den romtempereres (18 °C - 28 °C) ved å vente i minst 25 til 30 minutter før injisering av RoActemra.
Danish: • Prøv ikke at åbne den fyldte injektionssprøjte eller skille den ad
Norwegian Bokmål: • Forsøk aldri å åpne eller demontere sprøyten.
Danish: Vurderingen af tiden til første GCA flare viste en signifikant lavere risiko for flare i gruppen, der fik ugentlig RoActemra subkutan sammenlignet med gruppen, der fik placebo plus 26 ugers prednison dosis og grupper, der fik placebo plus 52 ugers nedtrapningsregime af prednison, og for gruppen, der fik RoActemra subkutan hver anden uge sammenlignet med placebo plus 26 ugers prednison dosis (sammenlignet med et 0,01 signifikansniveau).
Norwegian Bokmål: Evaluering av tid til første oppbluss av GCA viste en signifikant lavere risiko for oppbluss hos gruppen som fikk RoActemra subkutant ukentlig, sammenlignet med gruppen som fikk placebo pluss 26 ukers nedtrapping av prednison og gruppen som fikk placebo pluss 52 ukers nedtrapping av prednison og for gruppen som fikk RoActemra subkutant annenhver uke, sammenlignet med gruppen som fikk placebo pluss 26 uker med prednison (sammenlignet på 0,01 signifikansnivå).
Danish: Steady-state for AUC, Cmin og Cmax blev nået efter 12 uger.
Norwegian Bokmål: Steady-state ble nådd etter 12 uker for AUC, Cmin, og Cmax.
Danish: Der har dog ikke været en klar sammenhæng mellem fald i neutrofilocyttallet og forekomsten af alvorlige infektioner i kliniske studier med RoActemra til dato.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nøytropeni kan være assosiert med økt risiko for alvorlige infeksjoner, selv om det hittil ikke har vært noen klar assosiasjon mellom nedgang i nøytrofiler og forekomst av alvorlige infeksjoner i kliniske studier med RoActemra.
Danish: I et studie med RA-patienter faldt simvastatin-niveauet (CYP3A4) med 57% 1 uge efter en enkelt dosis tocilizumab, til et niveau svarende til, eller lidt højere end hvad der ses hos raske forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: I en studie med RA-pasienter ble nivåene for simvastatin (CYP3A4) senket med 57 % én uke etter en enkeltdose tocilizumab, til nivået var likt, eller litt høyere, enn det som var observert hos friske individer.
Danish: I populationen, som blev eksponeret i lang tid, var den samlede hyppighed af gastrointestinal perforation 0,28 hændelser per 100 patientår.
Norwegian Bokmål: I populasjonen med langtidseksponering var den totale hyppigheten av gastrointestinale perforasjoner 0,28 tilfeller per 100 pasientår.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet I alt oplevede 28,8 % (15/52) af pJIA-patienterne reaktioner på injektionsstedet efter subkutan
Norwegian Bokmål: Totalt 28,8 % (15 av 52) pJIA-pasienter opplevde reaksjoner på injeksjonsstedet fra subkutan RoActemra.
Danish: Den normale dosis RoActemra afhænger af din/barnets vægt.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av RoActemra er avhengig av vekten din.
Danish: Den koncentrationsafhængige non-lineære clearance spiller en væsentlig rolle ved lave koncentrationer af tocilizumab.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonsavhengig ikke-lineær clearance spiller en stor rolle ved lave tocilizumabkonsentrasjoner.
Danish: • Fortsæt med at trykke nåleskjoldet helt ind.
Norwegian Bokmål: • Fortsett å holde nålebeskyttelsen trykt inn.
Danish: Tocilizumabs farmakokinetiske parametre ændrede sig ikke med tiden.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene for tocilizumab endret seg ikke over tid.
Danish: Egnede patienter fik doseret RoActemra i forhold til kropsvægt.
Norwegian Bokmål: De aktuelle pasientene fikk RoActemra-doser i henhold til kroppsvekt.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandling og indtil 3 måneder efter behandling.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under og opptil 3 måneder etter behandling.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, som står på etiketten på den fyldte pen og den ydre karton.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på den ferdigfylte pennens etikett og esken.
Danish: Børn og unge RoActemra subkutan injektion bør ikke anvendes til patienter under 18 år.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke RoActemra subkutan injeksjon hos barn under 18 år.
Danish: Følgende hyppighedskategorier er anvendt: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Norwegian Bokmål: Tilhørende frekvenskategori for hver bivirkning er basert på følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) eller mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Danish: Sikkerhed og virkning af RoActemra i den subkutane formulering er ikke klarlagt hos børn fra fødslen og op til 1 år.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av subkutan formulering av RoActemra hos barn fra fødselen til under 1 år er ikke fastslått.
Danish: pJIA er en inflammations (betændelseslignende)-sygdom, som forårsager smerte og hævelse i et eller flere led.
Norwegian Bokmål: Dette er en inflammatorisk sykdom som forårsaker smerte og hevelse i ett eller flere ledd.
Danish: I alt 2.876 patienter er blevet testet for anti- RoActemra-antistoffer i de 6-måneders kontrollerede kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Totalt 2876 pasienter er testet for forekomst av anti-RoActemra-antistoffer i de 6-måneders klinisk kontrollerte studiene.
Danish: Der blev set stigninger i hæmoglobinkoncentrationen, fordi tocilizumab nedsatte den af IL-6 medierede virkning på hepcidinproduktionen, hvorved tilgængeligheden af jern blev øget.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at tocilizumab reduserer IL-6-drevet hepcidinproduksjon som øker tilgjengeligheten av jern.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN RoActemra 20 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN RoActemra 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Danish: I uge 24 blev der set statistisk signifikante forbedringer i hæmoglobinkoncentrationerne efter behandling med tocilizumab, sammenlignet med behandling med DMARDs (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant forbedring av hemoglobinnivå ble observert ved behandling med tocilizumab sammenlignet med DMARDs (p < 0,0001) ved uke 24.
Danish: • Rør ikke ved injektionssprøjtens aktiveringsknap, da det kan beskadige injektionssprøjten
Norwegian Bokmål: • Rør ikke utløsningsfingrene på sprøyten da dette kan skade sprøyten.
Danish: Når den fyldte pen er taget ud af køleskabet, skal den ligge i mindst 45 minutter for at blive opvarmet til stuetemperatur (18°C til 28°C) inden RoActemra injiceres.
Norwegian Bokmål: Etter å ha tatt den ferdigfylte pennen ut av kjøleskap må den romtempereres (18 °C - 28 °C) ved å vente i 45 minutter før injisering av RoActemra.
Danish: I de kontrollerede og åbne kliniske studier blev der i forbindelse med RoActemra indberettet klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner, som krævede afbrydelse af behandlingen, hos 13 ud af 3778 patienter (0,3%).
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante hypersensitivitetsreaksjoner som var forbundet med RoActemra, og som nødvendiggjorde behandlingsstans, ble rapportert hos totalt 13 av 3778 pasienter (0,3 %) behandlet med RoActemra i de kontrollerte og åpne, kliniske studiene.
Danish: Effekten på sundhed og livskvalitet
Norwegian Bokmål: Helserelaterte effekter og livskvalitet
Danish: Under rutinemæssig laboratoriekontrol i den kontrollerede 12 ugers fase forekom der et fald i neutrofilocyttal til under 1 x 109/l hos 7 % af patienterne i tocilizumab-gruppen og hos ingen i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Under den rutinemessige laboratorieovervåkingen i 12-ukers kontrollerte delen av studien forekom reduksjon i antall nøytrofiler til under 1 x 109/l hos 7 % av pasientene i tocilizumab-gruppen, mens ingen reduksjon forekom i placebogruppen.
Danish: Studie I-V inkluderede patienter ≥ 18 år med aktiv reumatoid artrit, som var diagnosticerede i henhold til American College of Rheumatology (ACR)kriterierne, og som havde mindst otte ømme led og seks hævede led ved baseline.
Norwegian Bokmål: Studie I-V inkluderte pasienter ≥ 18 år med aktiv RA, diagnostisert i henhold til American College of Rheumatology (ACR)-kriterier og som hadde minst åtte ømme og seks hovne ledd ved behandlingsstart.
Danish: RoActemra leveres som 0,9 ml fyldt pen indeholdende 162 mg tocilizumab-opløsning til injektion.
Norwegian Bokmål: RoActemra leveres som en 0,9 ml ferdigfylt penn som inneholder 162 mg tocilizumab injeksjonsvæske, oppløsning.
Danish: Uge TCZ 8 mg/kg
Norwegian Bokmål: Uke TCZ 8 mg/kg