FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: b) die Krankheit, gegen die das Produkt Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.
Dutch: b) de ziekte waartegen het product geacht wordt immuniteit te bieden in het betrokken gebied , nauwelijks voorkomt.
German: Null Tage.
Dutch: 0 dagen.
German: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKREICH
Dutch: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKRIJK
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPK zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn.
German: Bei Applikation einer doppelten Dosis wurde vorübergehend ein Anstieg der Körpertemperatur und der Atemfrequenz beobachtet.
Dutch: Na toediening van een dubbele dosering is een tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur en ademhalings frequentie waargenomen.
German: Die Flasche im Umkarton aufbewahren.
Dutch: Bewaar flacon in de buitenverpakking.
German: Methylparahydroxybenzoat ≤ 0.8 mg/ml.
Dutch: Methyl parahydroxybenzoate ≤ 0.8 mg/ml.
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmassnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/99/011/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/99/011/001
German: Ob das immunologische Tierarzneimittel vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit immunologisch diergeneesmiddel vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
German: Orale Verabreichung von 60 ml so rasch als möglich, vorzugsweise in den ersten 4 Lebensstunden, aber nicht später als 12 Stunden nach der Geburt.
Dutch: Orale toediening van 60 ml zo spoedig mogelijk na de geboorte, bij voorkeur binnen de eerste 4 levensuren maar niet later dan 12 uur na de geboorte.
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Dutch: 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Dutch: Dit diergeneeskundig product niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit oder der Laktation
Dutch: 4.7 Gebruik tijdens dracht en lactatie
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Dutch: Bewaren in een koelkast (2 C - 8 °C).
German: Zusätzlich zu diesem Tierarzneimittel muss dem Kalb normales Kolostrum verabreicht werden.
Dutch: In aanvulling op het middel moet normaal ander colostrum aan het kalf worden versterkt.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 30 Monate.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 30 maanden.
German: Falls das Kalb die Aufnahme verweigert, kann das Produkt mittels einer Spritze direkt ins Maul gegeben werden.
Dutch: Als het kalf het middel niet wil opnemen, kan het met behulp van een normale injectiespuit in de bek worden toegediend.
German: 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses Kartonpackung mit einer Typ III Arzneiglasflasche zu 60 ml, verschlossen mit einem Polypropylen Stopfen mit Polyethylen Versiegelung und einem ablösbaren Ringverschluss.
Dutch: Kartonnen doos met een 60 ml flacon, gemaakt van type III glas, afgesloten met een polypropyleen dop voorzien van een polyethyleen verzegeling met een afscheurbare afsluit ring.
German: Da keine Angaben zur Verträglichkeit von mehr als einer weiteren Behandlung vorliegen, wird empfohlen, Kälbern nur eine Einfachdosis zu verabreichen.
Dutch: Aangezien er geen specifieke gegevens beschikbaar zijn over de onschadelijkheid van een meer dan tweemalige toediening van het middel, wordt slechts een éénmalige behandeling aanbevolen.
German: Der biologische Wirkstoff zur passiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een passieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
German: Das Präparat ist nicht zur Anwendung während der Trächtigkeit und der Laktation bestimmt.
Dutch: Het middel is niet bedoeld voor gebruik tijdens dracht en lactatie.
German: Packungsgrösse: Flasche zu 60 ml.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 60 ml.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Dutch: B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
German: Trächtigkeit und Laktation: Das Präparat ist nicht zur Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation bestimmt.
Dutch: Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg: Het middel is niet bedoeld voor gebruik tijdens dracht en lactatie.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren in een koelkast (2 C - 8 °C).
German: Dies sollte bei der Planung von Vakzinationsprogrammen für Kälber, die Locatim erhalten, in Betracht gezogen werden.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij voorgenomen vaccinatie van kalveren welke met dit middel zijn behandeld.
German: Neugeborene Kälber bis zu einem Alter von 12 Stunden.
Dutch: Pasgeboren kalveren jonger dan 12 uren.
German: Das Produkt ergänzt die schützenden Eigenschaften des normalen Kolostrums gegen E. coli F5 (K99) Adhäsine.
Dutch: Het middel vult de beschermende eigenschappen aan van normaal colostrum met betrekking tot E. coli adhesie factor F5 (K99).
German: Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
Dutch: Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Dieses Tierarzneimittel kann Antikörper gegen BVD-Pestivirus enthalten.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik: Dit middel kan antistoffen tegen bovine virusdiarree virus bevatten
German: Jede Person, die die Absicht hat, Locatim herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Dutch: Eenieder die voornemens heeft om Locatim te produceren, importeren, in bezit te hebben, te verkopen, te leveren en/of te gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie van de lidstaat voorafgaand de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen betreffende het huidige diergezondheidsbeleid.
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Orale Verabreichung von 60 ml so rasch als möglich, vorzugsweise in den ersten 4 Lebensstunden, aber nicht später als 12 Stunden nach der Geburt.
Dutch: Orale toediening van 60 ml, zo spoedig mogelijk na de geboorte, bij voorkeur binnen de eerste 4 uren, maar niet later dan 12 uren.
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel hiervan verbieden als blijkt dat:
German: Reduktion der Mortalität infolge Enterotoxämie durch E. coli F5 (K99) Adhäsine in den ersten Lebenstagen als Ergänzung zum Kolostrum vom Muttertier.
Dutch: Vermindering van sterfte door enterotoxicosis, veroorzaakt door adhesiefactor F5 (K99) bevattende E.coli, gedurende de eerste levensdagen als een aanvulling op het colostrum van het moederdier.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FLASCHE
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
German: Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Locatim kann in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Dutch: De productie, de import, het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van Locatim kan worden verboden in een lidstaat van het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig met het nationale diergeneeskundig beleid.
German: Die Lösung ist entweder unverdünnt, oder verdünnt mit Milch oder Milchaustauscher zu verabreichen, sobald das Kalb aufnahmefähig ist, jedoch innerhalb der ersten 12 Lebensstunden.
Dutch: Het middel dient, onverdund of verdund in melk of een melkvervangend product, te worden verstrekt zodra het kalf wil drinken.
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. {Nummer}
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Chargenr.
German: Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Dutch: Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM/JJJJ}
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP{maand/jaar}
German: bis {MM/JJJJ}
Dutch: {nummer}
German: Deshalb enthält es, als Folge von Impfungen und/oder der natürlichen Exposition der Spenderkühe, neben Antikörpern gegen E. coli F5 (K99) auch Antikörper gegen andere Erreger aus ihrer Umgebung.
Dutch: Derhalve bevat het, naast antistoffen tegen E.coli F5 (K99) adhesiefactor, ook antistoffen tegen andere organismen en/of virussen als gevolg van vaccinatie en/of natuurlijke infectie van de donorkoeien.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Locatim, Lösung zum Einnehmen für neugeborene Kälber bis zu einem Alter von 12 Stunden.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Locatim oplossing voor orale toediening aan kalveren binnen 12 uren na geboorte.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend der nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
German: ZULASSUNGSINHABER
Dutch: WACHTTIJD
German: Das Tierarzneimittel wird aus Kolostrum von Kühen hergestellt, die unter Feldbedingungen gehalten werden.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is: Het middel wordt vervaardigd van colostrum van koeien welke onder praktijkomstandigheden worden gehouden.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkza(a)m(e) bestandde(e)l(en)
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B. {Nummer}
Dutch: PARTIJNUMMER Chargenr.
German: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml konzentriertes bovines
Dutch: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml geconcentreerd runderlactoser um
German: Orale Lösung Neugeborene Kälber bis zum Alter von 12
Dutch: Orale oplossing Pasgeboren kalveren jonger dan 12 uren
German: 1 Flasche Null Tage
Dutch: 1 fles
German: zum Eingeben Typ III Arzneiglasflasche
Dutch: Orale toediening Flacon type III glas
German: Verpackung Inhalt
Dutch: Bestemd voor Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
German: Stunden.
Dutch: 0 dagen
German: • mindestens ein Marker aus jeder der folgenden Kategorien:
Dutch: • ten minste één marker van elk van de volgende categorieën:
German: Ändern Sie die Dosis nicht selbst.
Dutch: Verander de dosis niet zelf.
German: Zum Zeitpunkt der jährlichen Neubeurteilung werden jährliche Berichte eingereicht.
Dutch: Ten tijde van de jaarlijkse herbeoordeling worden jaarlijkse rapporten ingediend.
German: Daher ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten.
Dutch: Grote voorzichtigheid is derhalve geboden bij deze patiënten.
German: *Empfehlungen basierend auf einem oberen Normwert von etwa 30-40 internationalen Einheiten/l.
Dutch: *Aanbevelingen op basis van een ULN van ongeveer 30-40 internationale eenheden/l.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen,
Dutch: Uw arts zal u vertellen:
German: 48155 Münster Deutschland
Dutch: 48155 Münster Duitsland
German: Jeglicher Einfluss auf die Wirksamkeit ist wahrscheinlich variabel.
Dutch: Ieder effect op de werkzaamheid zal waarschijnlijk variabel zijn.
German: Statine führen gelegentlich zu Myopathie.
Dutch: Statines veroorzaken soms myopathie.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 31. Juli 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. April 2018
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 23 april 2018
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Dutch: Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van de ziekte het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
German: Tägliche Menge Vitamin E
Dutch: Dagelijkse hoeveelheid Vitamine E
German: • Die Erhöhung sollte mit einer erneuten Messung innerhalb einer Woche bestätigt werden.
Dutch: • Bevestig de verhoging door de meting binnen een week te herhalen.
German: Die folgenden weiteren Nebenwirkungen sind ebenfalls aufgetreten:
Dutch: De volgende andere bijwerkingen hebben zich ook voorgedaan:
German: • wann Ihre Dosis erhöht oder gesenkt werden muss.
Dutch: • wanneer u de dosis moet verhogen of verlagen.
German: Diese Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4 aufgeführt.
Dutch: Deze bijwerkingen staan vermeld in rubriek 4.
German: Es liegen keine zuverlässigen Daten für seine Anwendung bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen betrouwbare gegevens over het gebruik bij zwangere vrouwen.
German: o Ginkgo (zur Verbesserung des Gedächtnisses)
Dutch: o ginkgo (om het geheugen te verbeteren)
German: Ziele der Studie:
Dutch: De doelstellingen van het onderzoek zijn:
German: Es gibt keine spezielle Therapie bei einer Überdosierung.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling in geval van een overdosis.
German: Wirksamkeitsphase Wochen 0-26
Dutch: Werkzaamheidsfase week 0-26
German: Dosen von mehr als 60 mg weisen auf eine Tendenz in Richtung Nichtlinearität hin und werden nicht empfohlen.
Dutch: Doses hoger dan 60 mg wijzen op een trend naar non-lineariteit en worden niet aanbevolen.
German: • welche Dosis Sie wie lange einnehmen müssen.
Dutch: • welke dosis u dient in te nemen en hoe lang;
German: • einige pflanzliche Arzneimittel:
Dutch: • enkele kruidengeneesmiddelen:
German: Anzahl der bewertbaren Patienten 22
Dutch: Aantal evalueerbare patiënten 22
German: • Trinken Sie keinen Grapefruitsaft jeglicher Art.
Dutch: • Drink geen enkele soort grapefruitsap.
German: • Die Notwendigkeit, Alkohol zu vermeiden;
Dutch: • de noodzaak om alcohol te vermijden;
German: • Beratung der Patienten zum Risiko bei gleichzeitigem Alkoholkonsum;
Dutch: • advies voor patiënten over het risico van gelijktijdig gebruik van alcohol;
German: • Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
Dutch: • zwangerschap (zie rubriek 4.6).
German: • Müdigkeit, Energielosigkeit oder allgemeine Schwäche
Dutch: • vermoeidheid, gebrek aan energie of algehele zwakte
German: Alkoholkonsum
Dutch: Alcoholgebruik
German: • Blut oder Protein im Urin
Dutch: • bloed of eiwitten in de urine
German: Etwa 33 % der Radioaktivität wurden als Metaboliten über den Urin ausgeschieden.
Dutch: Ongeveer 33% van de radioactiviteit werd als metabolieten in de urine uitgescheiden.
German: Diese Kapseln können zu Nebenwirkungen führen, die auch Symptome von Leberproblemen sein können.
Dutch: Deze capsules kunnen bijwerkingen veroorzaken die ook symptomen van leverproblemen kunnen zijn.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Nach dem ersten Jahr sollten diese Untersuchungen mindestens alle 3 Monate und vor jeder Dosiserhöhung durchgeführt werden.
Dutch: Na het eerste jaar dienen deze testen ten minste iedere drie maanden en vóór iedere dosisverhoging te worden uitgevoerd.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über jede Änderung bezüglich der Arzneimittel, die Sie einnehmen.
Dutch: Informeer uw arts over elke verandering in de geneesmiddelen die u gebruikt.
German: Die übliche benötigte Dosis ist im Folgenden aufgeführt.
Dutch: De gebruikelijke dosis die u moet innemen, wordt hieronder vermeld.
German: Muskelschmerzen (Myalgie) oder -schwäche (Myopathie) können auch auftreten.
Dutch: Spierpijn (myalgie) of spierzwakte (myopathie) kan ook optreden.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Lomitapid beträgt 7 %.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van lomitapide is 7%.
German: Die Studie umfasste insgesamt 78 Behandlungswochen.
Dutch: Het onderzoek voorzag in een behandeling van in totaal 78 weken.
German: Lojuxta ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Dutch: Lojuxta is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
German: * IE - internationale Einheiten; mg - Milligramm
Dutch: * IE - internationale eenheden, mg - milligram
German: Die Warfarin-Dosis sollte der klinischen Indikation entsprechend angepasst werden.
Dutch: De dosis warfarine moet op klinische indicatie worden aangepast.
German: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Vereinigtes Königreich
Dutch: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Verenigd Koninkrijk
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, da die Möglichkeit besteht, dass es Ihrem ungeborenen Kind schadet.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent, zwanger probeert te worden of denkt zwanger te zijn, aangezien het gebruik ervan een ongeboren baby schade kan toebrengen.
German: Aufgrund der Möglichkeit von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, kann Ihr Arzt die Uhrzeit, zu der Sie Ihre Arzneimittel einnehmen, ändern.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van wisselwerkingen met andere geneesmiddelen kan uw arts het moment van de dag waarop u uw geneesmiddelen moet innemen veranderen.
German: Woche 78 (N=23)
Dutch: Week 78 (N=23)
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen: Beschreibung
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke omstandigheden en overeenkomstig artikel 14, lid 8, van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
German: Diese Blutuntersuchungen helfen Ihrem Arzt, die Dosis anzupassen.
Dutch: Deze bloedonderzoeken helpen uw arts bij het aanpassen van uw dosis.
German: Nasopharyngitis Sinusitis
Dutch: Nasofaryngitis Sinusitis
German: • Lojuxta ist nur zur Anwendung bei erwachsenen Patienten mit HoFH angezeigt;
Dutch: • Lojuxta is alleen geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten met HoFH;
German: Von den untersuchten Parametern (Rasse, BodyMass-Index (BMI), Geschlecht, Gewicht, Alter) konnte nur der BMI als potenzielle Kovariate klassifiziert werden.
Dutch: Van de onderzochte parameters (ras, body mass index (BMI), geslacht, gewicht, leeftijd) kon alleen BMI worden geclassificeerd als een potentiële covariabele.
German: Die Wirkung von Lojuxta auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität wurde nicht bestimmt.
Dutch: De invloed van Lojuxta op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit is niet vastgesteld.
German: Die richtige Patientenauswahl
Dutch: Juiste selectie van patiënten
German: • Alle Kapseln sind mit schwarzer Lebensmittelfarbe bedruckt.
Dutch: • Bij alle capsules is eetbare zwarte drukinkt gebruikt.
German: • Die Notwendigkeit, Grapefruitsaft zu vermeiden;
Dutch: • de noodzaak om grapefruitsap te vermijden;
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit einer Mahlzeit ein, da diese Kapseln zusammen mit Nahrung zu Magenbeschwerden führen können.
Dutch: • Neem dit geneesmiddel niet in met voedsel, aangezien deze capsules in combinatie met voedsel maagproblemen kunnen veroorzaken.
German: Es sollte eine Diätberatung stattfinden.
Dutch: Er dient dieetadvies te worden verstrekt.
German: Die Durchführung und Interpretation dieser Tests sollten in Zusammenarbeit zwischen dem behandelnden Arzt und dem Hepatologen erfolgen.
Dutch: Bij de uitvoering en interpretatie van deze testen dienen de behandelend arts en de hepatoloog samen te werken.
German: Gleichzeitige Anwendung von HMG-CoA-Reduktasehemmern („Statine")
Dutch: Gelijktijdig gebruik met HMG-CoA-reductaseremmers (‘statines')
German: Die terminale Halbwertszeit von Lomitapid wurde nicht beeinflusst.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van lomitapide werd niet beïnvloed.
German: • Gamma-GT und Serumalbumin zum Nachweis einer möglichen Leberschädigung
Dutch: • gamma-GT en serumalbumine om mogelijk leverletsel vast te stellen
German: Ihr Arzt wird eine Blutuntersuchung bei Ihnen durchführen, um Ihre Leber zu überprüfen, bevor Sie mit der Einnahme dieser Kapseln beginnen, wenn Ihre Dosis erhöht wird sowie regelmäßig während der Behandlung.
Dutch: Uw arts zal u een bloedonderzoek laten doen om uw lever te controleren voordat u deze capsules gaat innemen, wanneer uw dosis verhoogd wordt en ook regelmatig gedurende de behandeling.
German: Bei Nagetieren wurden pulmonale Histiozytosen beobachtet.
Dutch: Bij knaagdieren werd pulmonaire histiocytose waargenomen.
German: Empfehlungen in Bezug auf die gleichzeitige Anwendung zusammen mit Lojuxta
Dutch: Aanbevelingen inzake gelijktijdige toediening met Lojuxta
German: Was ist Lojuxta und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Lojuxta en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
German: Lomitapid hemmt nicht das Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Dutch: Lomitapide remt de borstkankerresistentieproteïne (BCRP) niet.