FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Statistički značajan porast tumora uterusa primijećen je u ženki štakora kojima je primjenjivana doza od 1500 mg/kg/dan, koja je 37 puta veća od doze za ljude od 2403 mg/dan.
Maltese: Żieda statistikament sinifikanti fit-tumuri fl-utru ġiet osservata fil-firien nisa li ngħataw 1,500 mg/kg/jum, 37 darba d-doża umana ta' 2,403 mg/jum.
Croatian: Veličine pakiranja
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU esbriet 267 mg tablete
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pilloli esbriet 267 mg
Croatian: U ispitivanjima PIPF-004 i PIPF-006 uspoređivalo se liječenje lijekom Esbriet u dozi od 2403 mg/dan s placebom.
Maltese: PIPF-004 u PIPF-006 qabblu l-kura b'Esbriet 2403 mg/jum mal-plaċebo.
Croatian: Od 8. do 14. dana: doza od 534 mg, primijenjena triput na dan (1602 mg/dan)
Maltese: ● Jum 8 sa 14: doża ta' 534 mg mogħtija tliet darbiet kuljum (1602 mg/jum)
Croatian: Placebo (N = 174)
Maltese: (N = 174)
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (tj. stadija A i B prema Child-Pugh klasifikaciji).
Maltese: M'hemmx ħtieġa ta' aġġustament tad-doża f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif sa moderat (i.e. Child-Pugh Klassi A u B).
Croatian: Osim toga, ad hoc analiza pokazala je da se u 33% bolesnika koji su primali Esbriet udaljenost prijeđena tijekom 6MWT testa smanjila za ≥50 m, dok je isto primijećeno u 47% bolesnika koji su primali placebo u ispitivanju PIPF-006.
Maltese: Barra minn hekk, f'analiżi ad hoc, 33% tal-pazjenti li ngħataw Esbriet urew tnaqqis ta' ≥50 m f'distanza ta' 6MWT, meta mqabbla ma' 47% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo f'PIPF-006.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, ostali imunosupresivi, ATK oznaka: L04AX05
Maltese: Immunosoppressanti, immunosoppressanti oħrajn, Kodiċi ATC:
Croatian: ● Istodobna primjena fluvoksamina (vidjeti dio 4.5).
Maltese: ● Użu konkomitanti ta' fluvoxamine (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: Pakiranje za 4-tjedno liječenje sadrži ukupno 252 kapsule.
Maltese: Il-pakkett tal-kura ta' 4 ġimgħat fih total ta' 252 kapsula.
Croatian: In vitro i in vivo ekstrapolacije ukazuju na to da snažni i selektivni inhibitori CYP1A2 (npr. enoksacin)
Maltese: Ekstrapolazzjonijiet in vitro u in vivo jindikaw li impedituri qawwija u selettivi ta' CYP1A2 (eż.
Croatian: Perforirane PVC/PE/PCTFE blister trake od aluminijske folije sadrže 14 x 18 kapsula, što su sveukupno 252 kapsule po pakiranju.
Maltese: PVC/PE/PCTFE għal total ta' 252 kapsula f'kull pakkett.
Croatian: EU/1/11/667/005 21 tableta EU/1/11/667/006 42 tablete (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 tablete EU/1/11/667/007 90 tableta EU/1/11/667/008 180 tableta (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 tableta
Maltese: EU/1/11/667/020 42 pillola EU/1/11/667/007 90 pillola EU/1/11/667/008 180 pillola (2 x 90)
Croatian: Esbriet je potrebno primjenjivati uz oprez kod bolesnika s umjerenim (klirens kreatinina 30-50 ml/min)
Maltese: Esbriet għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'indeboliment renali moderat (CrCl 30-50 ml/min).
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Tvrda kapsula
Maltese: Kontenut tal-kapsuli
Croatian: Placebo (N = 173)
Maltese: (N = 173)
Croatian: Nakon peroralne primjene, srednja vrijednost prividnog volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosi približno 70 l, što ukazuje na umjerenu distribuciju pirfenidona u tkiva.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni medju fi stat fiss orali apparenti huwa ta' madwar 70 l, li jindika li d-distribuzzjoni ta' pirfenidone għat-tessuti hija modesta.
Croatian: U ispitivanju PIPF-016, pad postotka predviđenog FVC-a od početka ispitivanja do 52. tjedna liječenja bio je značajno niži u bolesnika koji su primali Esbriet (N=278) u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (N=277, p<0,000001, rang ANCOVA).
Maltese: Fi studju PIPF-016, it-tnaqqis f'FVC imbassra f'perċentwali mil-Linja Bażi f'Ġimgħa 52 tal-kura kien imnaqqas b'mod sinifikanti f'pazjenti li jirċievu Esbriet (N=278) meta mqabbel ma' pazjenti li jirċievu plaċebo (N=277; p<0.000001, grad ANCOVA).
Croatian: Čini se da je klirens pirfenidona nakon peroralne primjene umjereno saturabilan.
Maltese: It-tneħħija orali ta' pirfenidone tidher modestament saturabbli.
Croatian: 7 x PVC/PE/PCTFE blister traka od aluminijske folije, od kojih svaka sadrži 3 kapsule (za 1. tjedan primjene), pakiranih zajedno sa 7 x PVC/PE/PCTFE blister traka od aluminijske folije, od kojih svaka sadrži 6 kapsula (za 2. tjedan primjene).
Maltese: 7 x strixxi ta' folji tal-fojl tal-aluminju PVC/PE/PCTFE, li kull waħda fiha 3 kapsuli (għad-dożaġġ ta' Ġimgħa 1), ippakkjati flimkien ma' 7 x strixxi ta' folji tal-fojl tal-aluminju PVC/PE/PCTFE, li kull waħda fiha 6 kapsuli (għad-dożaġġ ta' Ġimgħa 2).
Croatian: Međutim, dosadašnji podaci upućuju na to da pirfenidon ima antifibrozirajuća i protuupalna svojstva u različitim in vitro sustavima i životinjskim modelima plućne fibroze (fibroza inducirana bleomicinom i transplantacijom).
Maltese: Madankollu, id-data eżistenti tissuġġerixxi li pirfenidone jeżerċita kemm il-karatteristiċi antifibrotiċi kif ukoll anti-infjammatorji f'diversi sistemi in vitro u mudelli ta' annimali ta' fibrożi pulmonari (fibrożi indotta mill-bleomycin u t-trapjant).
Croatian: Esbriet je kontraindiciran u bolesnika koji istodobno uzimaju fluvoksamin (vidjeti dio 4.3).
Maltese: Esbriet huwa kontra-indikat f'pazjenti li jużaw ukoll fluvoxamine (ara sezzjoni 4.3).
Croatian: 1650 dobrovoljaca i bolesnika.
Maltese: Is-sigurtà ta' Esbriet ġiet evalwata fi studji kliniċi li nkludew 1,650 voluntiera u pazjenti.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Esbriet nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Esbriet
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Esbriet
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 03. 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2017.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Esbriet dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Esbriet jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Croatian: Lijek Esbriet dostupan je u obliku kapsula (267 mg) i tableta (267, 534 i 801 mg) koje su uzimaju uz obrok.
Maltese: Esbriet jiġi bħala kapsuli (267 mg) u pilloli (267, 534 u 801 mg) li jittieħdu fil-ħinijiet tal-ikel.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s IPF-om nizak, ta se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Esbriet uvršten u skupinu lijekova za rijetke bolesti od 16. studenoga 2004.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti li għandhom IPF huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata bħala ‘rari', u fis-16 ta' Novembru 2004, Esbriet ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari).
Croatian: CHMP je također naglasio nedostatak djelotvornih alternativnih vrsta liječenja.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll in-nuqqas ta' kuri alternattivi effettivi.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Esbriet.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Esbriet.
Croatian: U prvom ispitivanju uspoređene su i dvije doze lijeka Esbriet (399 mg i 801 mg tri puta dnevno).
Maltese: L-ewwel studju qabbel ukoll żewġ dożi ta' Esbriet (339 mg u 801 mg tliet darbiet kuljum).
Croatian: Esbriet je lijek za liječenje odraslih osoba s blagim do umjereno teškim oblikom idiopatske plućne fibroze (IPF).
Maltese: Esbriet jintuża fil-kura ta' adulti b'fibrożi pulmonari idjopatika (IPF) ħafifa sa moderata.
Croatian: Esbriet sadrži djelatnu tvar pirfenidon.
Maltese: Esbriet fih is-sustanza attiva pirfenidon.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Esbriet?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Esbriet?
Croatian: Zašto je lijek Esbriet odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Esbriet?
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Esbriet na snazi u Europskoj uniji od 28. veljače 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Esbriet valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' Frar 2011.
Croatian: Rezultati prvog ispitivanja u višoj dozi, promatrani zajedno s rezultatima drugog ispitivanja (u jednakoj višoj dozi), pokazali su da je prosječno smanjenje FVC-a bilo 8,5 % u bolesnika koji su uzimali lijek Esbriet, u usporedbi s 11 % u bolesnika koji su uzimali placebo.
Maltese: Ir-riżultati tad-doża ogħla mill-ewwel studju, ikkombinati mar-riżultati tat-tieni studju (li fih intużat l-istess doża ogħla), urew li t-tnaqqis medju fl-FVC kien ta' 8.5% għall-pazjenti li kienu qed jieħdu Esbriet meta mqabbel ma' 11% għall-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Esbriet tijekom kliničkih ispitivanja bile su mučnina, osip, umor, proljev, dispepsija (žgaravica), gubitak apetita, glavobolja i fotoosjetljivost (reakcije nalik opekotinama od sunca nakon izlaganja svjetlosti).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Esbriet matul l-istudji kliniċi kienu nawżja (tħossok ma tiflaħx), raxx, għeja, dijarea, dispepsja (ħruq ta' stonku), nuqqas ta' aptit, uġigħ ta' ras u reazzjonijiet ta' fotosensittività (reazzjonijiet qishom ħruq tax-xemx wara esponiment għad-dawl).
Croatian: Proizvođač lijeka Esbriet proveo je ispitivanje o sigurnoj primjeni lijeka nakon davanja odobrenja kako bi se prikupile dodatne informacije o bolesnicima kojima se propisuje lijek Esbriet i nuspojavama na koje se sumnja.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Esbriet ħejjiet studju ta' sigurtà ta' wara l-awtorizzazzjoni biex tiġbor informazzjoni addizzjonali dwar il-pazjenti li ngħataw Esbriet u l-effetti sekondarji suspettati.
Croatian: Doza lijeka Esbriet kontinuirano se povećava, počevši s 267 mg tri puta dnevno tijekom prvog tjedna, na 534 mg tri puta dnevno tijekom drugog tjedna te na 801 mg tri puta dnevno od trećeg tjedna nadalje.
Maltese: Id-doża ta' Esbriet tiżdied b'mod gradwali, tibda b'267 mg tliet darbiet kuljum fl-ewwel ġimgħa, 534 mg tliet darbiet kuljum fit-tieni ġimgħa u 801 mg tliet darbiet kuljum mit-tielet ġimgħa 'l quddiem.
Croatian: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al.
Maltese: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al. Linja Gwida Klinika ACG:
Croatian: The American Journal of Gastroenterology. srpanj 2014.; 109(7):950-66.
Maltese: Lulju 2014; 109(7): 950-66.
Croatian: Histerektomija je vrlo čest kirurški postupak liječenja u ginekologiji, povezan s niskom stopom mortaliteta (navedene vrijednosti mortaliteta iznose od 0,02 % do 0,17 %) i niskim rizikom od poslijeoperacijskih komplikacija (od 5 % do 8 %).
Maltese: L-isterektomija hija proċedura kirurġika kurattiva komuni ħafna fil-ġinekoloġija assoċjata ma' mortalità baxxa (iċ-ċifri talmortalità kkwotati jvarjaw minn 0.02% sa 0.17%) u riskju baxx ta' kumplikazzjonijiet waqt jew wara loperazzjoni (ikkwotati minn 5% sa 8%).
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 na osnovi podataka za farmakovigilanciju za lijek Esmya (ulipristal acetat).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat tad-data ta' farmakoviġilanza għal Esmya (ulipristal acetate).
Croatian: Također su analizirani podatci iz kliničkih ispitivanja i nekliničkih ispitivanja, uključujući testove in vitro.
Maltese: Id-data minn provi kliniċi, studji mhux kliniċi inklużi testijiet in vitro ġiet irrieżaminata wkoll.
Croatian: 1 Stewards EA; Uterine Fibroids.
Maltese: 1 Stewards EA; Uterine Fibroids (Il-Fibrojdi tal-Utru). Lancet,27 ta' Jannar 2001;
Croatian: DILI događaji obično se pojave u roku od prvih šest mjeseci nakon početka primjene novog lijeka2.
Maltese: Normalment, l-avvenimenti DILI jseħħu fl-ewwel 6 xhur wara li tinbeda medikazzjoni ġdida2.
Croatian: Esmya (ulipristal acetat, 5 mg) lijek je odobren centraliziranim postupkom, a indiciran je za prijeoperacijsko liječenje, kao i povremeno liječenje umjerenih do teških simptoma mioma maternice u odraslih žena reproduktivne dobi.
Maltese: Esmya (ulipristal acetate, 5 mg) huwa prodott mediċinali awtorizzat skont il-proċedura ċentralizzata indikat għall-kura ta' qabel l-operazzjoni, kif ukoll għall-kura intermittenti ta' sintomi moderati sa severi ta' fibrojdi fl-utru f'nisa adulti ta' età riproduttiva.
Croatian: U skladu s kriterijima isključivanja u kliničkim ispitivanjima lijeka Esmya, u bolesnica u kojih je vrijednost ALT ili AST > 2 x GGN (izolirano ili u kombinaciji s bilirubinom > 2 x GGN) ne smije se
Maltese: F'konformità mal-kriterji ta' esklużjoni fl-istudji kliniċi ta' Esmya, pazjenti b'ALT jew AST> 2 x ULN (iżolati jew flimkien ma' bilirubin> 2 x ULN) m'għandhomx jibdew il-kura.
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene procjene PRAC-a
Maltese: Raġunijiet għar-rakkomandazzjoni tal-PRAC
Croatian: • PRAC je zaključio da Esmya (ulipristal acetat) može uključivati rizik od ozbiljnog oštećenja jetre.
Maltese: • Il-PRAC ikkonkluda li Esmya (ulipristal acetate) jista' jkollu riskju għal ħsara serja fil-fwied.
Croatian: Prema procjeni sadržanoj u inicijalnom odobrenju za stavljanje u promet lijeka Esmya, klinička djelotvornost ulipristal acetata u prijeoperacijskom liječenju umjerenih do teških simptoma mioma maternice u odraslih žena reproduktivne dobi temeljila se na kratkoročnim ispitivanjima koja su pokazala sposobnost djelatne tvari da smanji krvarenje povezano s miomom, anemiju i veličinu mioma ako se primjenjuje u dozi od 5 mg dnevno do tri mjeseca.
Maltese: Kif ivvalutat fl-awtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq ta' Esmya, l-effikaċja klinika ta' ulipristal acetate fil-kura ta' qabel l-operazzjoni ta' sintomi moderati sa severi ta' fibrojdi fl-utru f'nisa adulti ta' età riproduttiva kienet ibbażata fuq studji ta' perjodu qasir li juru l-ħila tas-sustanza attiva li tnaqqas il-fsada relatata mal-fibrojdu, l-anemija u d-daqs tal-fibrojdu jekk tingħata f'doża ta' kuljum ta' 5 mg sa tliet xhur.
Croatian: Procijenjeno je da je do danas približno 765 000 bolesnika primalo lijek Esmya.
Maltese: Huwa stmat li s'issa madwar 765,000 pazjenta ġew ikkurati b'Esmya.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je 26/07/2018. donijela konačnu, pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti finali applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE fi 26/07/2018.
Croatian: PRAC je konačne preporuke koje zamjenjuju privremene mjere izdao 17. svibnja 2018.
Maltese: Il-PRAC ħareġ ir-rakkomandazzjonijiet finali tiegħu fis-17 ta' Mejju 2018, li jissostitwixxu l-miżuri temporanji.
Croatian: Primjena lijeka Esmya ne smije se započeti ako su razine alanina transaminaze (ALT) ili aspartata aminotransferaze (AST) više od dva puta veće od gornje granice normalnih vrijednosti (ULN).
Maltese: − Esmya m'għandux jinbeda jekk il-livelli ta' alanina aminotransferażi (ALT) jew aspartataminotransferażi (AST) ikunu aktar minn darbtejn il-limitu massimu tan-normal (ULN).
Croatian: Konačne preporuke PRAC-a poslane su Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji je usvojio mišljenje.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet finali tal-PRAC intbagħtu lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), responsabbli għal mistoqsijiet dwar il-mediċini għall-użu mill-bniedem, li adotta opinjoni.
Croatian: Ograničena indikacija za povremeno liječenje umjerenih do ozbiljnih simptoma mioma maternice u odraslih bolesnica reproduktivne dobi: Esmya se smije primjenjivati samo u bolesnica koje ne ispunjavaju uvjete za kirurški zahvat. (Lijek Esmya i dalje je indiciran za jedan ciklus (u trajanju do tri mjeseca) predoperativnog liječenja umjerenih do ozbiljnih simptoma mioma maternice u odraslih bolesnica reproduktivne dobi.)
Maltese: (Esmya jibqa' jiġi indikat għal kors wieħed (li jdum 3 xhur) ta' kura ta' qabel ilkirurġija għal sintomi moderati sa severi ta' fibrojdi fl-utru f'nisa adulti ta' età riproduttiva.)
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Esmya započelo je 30. studenoga 2017. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Maltese: Ir-rieżami ta' Esmya nbeda fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea fit-30 ta' Novembru 2017, skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Croatian: Esmya: nove mjere za smanjenje opasnosti od rijetkog,
Maltese: Esmya: miżuri ġodda għall-imminimizzar tar-riskju ta'
Croatian: Ulipristal acetat također je djelatna tvar jednokratne doze lijeka ellaOne, odobrenog za hitnu kontracepciju.
Maltese: L-aċetat tal-Ulipristal huwa wkoll is-sustanza attiva ta' mediċina ta' doża waħda awtorizzata għallkontraċettiv ta' emerġenza, ellaOne.
Croatian: Esmya se upotrebljava za liječenje umjerenih do ozbiljnih simptoma mioma maternice (dobroćudni tumori maternice).
Maltese: Esmya jintuża biex jikkura sintomi moderati sa severi ta' fibrojdi fl-utru (tumuri beninni tal-ġuf).
Croatian: Preliminarni pregled zaključen je 8. veljače 2018.
Maltese: Ir-rieżami preliminari ġie konkluż fit-8 ta' Frar 2018.
Croatian: Esmya (ulipristal acetat, 5 mg) lijek je odobren centraliziranim postupkom koji je indiciran za preoperativno liječenje, kao i liječenje s prekidima umjerenih do ozbiljnih simptoma mioma maternice kod odraslih žena reproduktivne dobi.
Maltese: Esmya (ulipristal acetate, 5 mg) huwa prodott mediċinali awtorizzat skont il-proċedura ċentralizzata indikata għall-kura ta' qabel l-operazzjoni kif ukoll għal kura intermittenti ta' sintomi moderati sa severi ta' fibrojdi fl-utru f'nisa adulti ta' età riproduttiva.
Croatian: Tri od četiri slučaja ozbiljne ozljede jetre prijavljena su nadležnim tijelima prije studenoga 2017.
Maltese: Tliet każijiet minn dawk l-erbgħa ta' ħsara serja fil-fwied ġew irrappurtati lill-awtoritajiet kompetenti qabel Novembru 2017.
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene procjene PRAC-a
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika mill-PRAC
Croatian: Uzimajući u obzir procijenjenu izloženost lijeku Esmya od približno 175.000 bolesnika u odnosu na godine liječenja, broj slučajeva subakutnog ozbiljnog oštećenja jetre koje dovodi do transplantacije jetre nakon primjene lijeka Esmya čini se višim od očekivanoga (4 slučaja transplantacije od 175.000 bolesnika u odnosu na godine liječenja - ukupno 7 slučajeva s teškim oštećenjem jetre od 175.000 bolesnika u odnosu na godine liječenja, iako učestalost nije poznata za neke od tih slučajeva).
Maltese: Minħabba l-esponiment stmat għal Esmya ta' madwar 175,000 sena tal-pazjent, in-numru ta' każijiet ta' indeboliment tal-fwied sever subakut li wassal għal trapjant tal-fwied b'Esmya huwa ogħla minn dak mistenni (4 każijiet ta' trapjant fost 175,000 sena tal-pazjent - total ta' 7 każijiet b'indeboliment talfwied sever fost 175,000 sena tal-pazjent; għalkemm il-kawżalità hija inċerta għal xi każijiet minn dawn).
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji, naročito u odnosu na potrebu donošenja privremenih mjera u skladu s člankom 20. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004 za lijek Esmya (ulipristal acetat).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat ta' data dwar il-farmakoviġilanza għal Esmya (Ulipristal acetate), b'mod partikolari lħtieġa għal miżuri proviżorji skont l-Artikolu 20(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Croatian: Ova preporuka ne dovodi u pitanje konačne zaključke postupka koji je u tijeku temeljem članaka 20 Uredbe (EZ) br. 726/2014.
Maltese: Din ir-rakkomandazzjoni hija mingħajr preġudizzju għall-konklużjonijiet finali tal-proċedura li għadha għaddejja skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Croatian: PRAC je 8. veljače 2018., tijekom postupka ocjenjivanja, izdao privremene preporuke.
Maltese: Fit-8 ta' Frar 2018, filwaqt li r-reviżjoni għadha għaddejja, il-PRAC ħareġ rakkomandazzjonijiet temporanji.
Croatian: Te su preporuke privremene mjere za zaštitu zdravlja bolesnica do zaključka ocjenjivanja lijeka Esmya, koje je započelo 30. studenoga 2017.
Maltese: Dawn irrakkomandazzjonijiet huma miżuri temporanji sabiex jipproteġu s-saħħa tal-pazjenti, sakemm ilkonklużjoni tar-reviżjoni ta' Esmya li bdiet fit-30 ta' Novembru 2017 għadha pendenti.
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Esmya započeto je 30. studenoga 2017. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Esmya nbdiet fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea fit-30 ta' Novembru 2017, skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Croatian: Ulipristal acetat također je djelatna tvar jednokratne doze lijeka ellaOne, odobrenog za hitnu kontracepciju.
Maltese: L-aċetat ulipristal hija wkoll is-sustanza attiva ta' mediċina ta' doża waħda awtorizzata għal kontraċettiv ta' emerġenza, ellaOne.
Croatian: Lijek Esmya odobren je u EU-u 2012. za liječenje umjerenih do teških simptoma mioma maternice, nekanceroznih (benignih) tumora maternice u žena koje još nisu u menopauzi.
Maltese: Esmya ġie awtorizzat fl-UE fl-2012 għall-kura ta' sintomi moderati sa severi ta' fibrojdi fl-utru, li huma tumuri mhux kanċerużi (beninni) fl-utru, f'nisa li ma waslux sal-menopawża.
Croatian: • Odmah provjerite razine transaminaze u svih bolesnica sa znakovima ili simptomima koji upućuju na oštećenje jetre (kao što su mučnina, povraćanje, bol u desnoj hipohondrijskoj regiji, anoreksija, astenija, žutica).
Maltese: • Għal kull pazjenta b'sinjali jew b'sintomi konsistenti ma' ħsara fil-fwied (bħal dardir, rimettar, uġigħ ipokondriku fin-naħa tal-lemin, uġigħ, anoressija, astenija, suffejra), ivverifika l-livelli tattransaminażi immedjatament.
Croatian: Nakon prijavljenih oštećenja jetre i zatajenja jetre pri liječenju lijekom Esmya, EMA je izdala sljedeće privremene preporuke:
Maltese: Wara rapporti ta' ħsara fil-fwied u insuffiċjenza tal-fwied b'Esmya, l-EMA għamlet irrakkomandazzjonijiet temporanji li ġejjin:
Croatian: U završnoj fazi postupka ocjenjivanja Europska komisija donosi pravno obvezujuće odluke koje se primjenjuju u svim državama članicama EU-a.
Maltese: L-istadju finali tal-proċedura ta' reviżjoni huwa l-adozzjoni mill-Kummissjoni Ewropea ta' deċiżjoni legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE.
Croatian: Ako testovi pokazuju abnormalne vrijednosti (razine jetrenih enzima dvostruko više od gornje granice normalne razine), zdravstveni radnik mora prekinuti liječenje i pomno pratiti bolesnicu.
Maltese: Jekk it-test ikun anormali (livelli tal-enzimi tal-fwied aktar minn darbtejn tallimitu massimu tan-normal), il-professjonista tal-kura tas-saħħa għandu jwaqqaf il-kura u jimmonitorja l-pazjenta mill-qrib.
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Maltese: Numru tal-MA Isem (inventat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: Esmya (ulipristal acetat)
Maltese: Esmya (ulipristal acetate)
Croatian: Više informacija o lijeku Esmya nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Esmya tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 7. 2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'07-2018.
Croatian: Od ukupnog broja žena koje su primale 5 mg lijeka Esmya, njih 49 % (95 od 195 ispitanih žena) imale su točkasto krvarenje (minimalno krvarenje iz maternice) najviše jedan dan unutar intervala od 35 dana nakon svakog ciklusa liječenja, dok je 70 % njih imalo najviše jedan dan točkastog krvarenja unutar intervala od 35 dana na kraju četvrtog ciklusa liječenja.
Maltese: 49 % tan-nisa li rċevew 5 mg Esmya (95 mill-195 mara li ġew ivvalutati) ma kellhomx aktar minn jum wieħed ta' demm (fsada minima mill-utru) f'intervall ta' 35 jum wara kull kors ta' kura, u 70 % ma kellhomx aktar minn jum wieħed ta' demm f'intervall ta' 35 jum fit-tmiem tar-raba' kors ta' kura.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Esmya
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Esmya