FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Mobilisierung von PBPCs bei gesunden Spendern sollte Filgrastim in einer Dosis von 1,0 Mio.E./kg/Tag (10 μg/kg/Tag) für 4 - 5 aufeinanderfolgende Tage angewendet werden.
Italian: Per la mobilizzazione delle PBPC nei donatori sani, filgrastim deve essere somministrato a dosi di 1,0 MU/kg/die (10 μg/kg/die) per 4 - 5 giorni consecutivi.
German: Unter Langzeitanwendung bei SCN trat bei 2 % der Patienten eine kutane Vaskulitis auf.
Italian: Durante l'uso a lungo termine è stata segnalata vasculite cutanea nel 2% dei pazienti con NCG.
German: Filgrastim HEXAL regt das Knochenmark dazu an, rasch neue weiße Blutkörperchen zu produzieren.
Italian: Filgrastim HEXAL stimola il midollo osseo a produrre rapidamente nuovi globuli bianchi.
German: Filgrastim HEXAL darf nicht mit Natriumchlorid-Lösungen verdünnt werden.
Italian: Filgrastim HEXAL non deve essere diluito con soluzioni di cloruro di sodio.
German: Reinigen Sie die Haut an der Einstichstelle mit einem Alkoholtupfer.
Italian: Disinfetti la pelle in corrispondenza della sede d'iniezione con un batuffolo di cotone imbevuto d'alcool.
German: Die Stammzellen wandern dann zurück ins Knochenmark und bewirken die Bildung neuer Blutzellen.
Italian: Le cellule staminali re-infuse arrivano nel midollo osseo e producono le cellule del sangue;
German: • wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken: Schwellung oder Aufquellung, welche verbunden sein können mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl und einer allgemeinen Müdigkeit.
Italian: • se lei manifesta qualcuno o una combinazione dei seguenti effetti indesiderati: tumefazione o gonfiore, che può essere associata al fatto che l'acqua passa meno frequentemente, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza, e una sensazione generale di stanchezza.
German: Diarrhöa, e Erbrechena, e Übelkeita
Italian: Diarreaa, e Vomitoa, e Nauseaa
German: Filgrastim HEXAL kann bei Bedarf mit 5%iger (50 mg/ml) Glucoselösung verdünnt werden.
Italian: Se necessario, Filgrastim HEXAL può essere diluito in soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%).
German: Danach, falls die ANC weitere 3 Tage > 1,0 x 109/l bleibt
Italian: Quindi, se l'ANC rimane > 1,0 x 109/l per altri 3 giorni consecutivi
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Verfärbung, Trübung oder Partikel - die Lösung muss klar und farblos bis leicht gelblich sein.
Italian: Non usi questo medicinale se nota alterazioni del colore, un aspetto torbido o la presenza di particelle; il medicinale deve presentarsi come liquido limpido da incolore a colore giallo pallido.
German: Übergang in Leukämie oder myelodysplastisches Syndrom
Italian: Trasformazione in leucemia o in sindrome mielodisplastica
German: Filgrastim kann einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Italian: Filgrastim può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: Die erste Dosis Filgrastim sollte frühestens 24 Stunden nach der zytotoxischen Chemotherapie verabreicht werden.
Italian: La prima dose di filgrastim deve essere somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia citotossica.
German: Eine versehentliche Exposition gegenüber Temperaturen unterhalb des Gefrierpunkts hat keinen nachteiligen Effekt auf die Stabilität von Filgrastim HEXAL.
Italian: L'esposizione accidentale a temperatura di congelatore non ha effetti negativi sulla stabilità di Filgrastim HEXAL.
German: Nach subkutaner Einzelgabe von 0,5 Mio.E./kg (5 µg/kg) trat die maximale Serumkonzentration nach einer tmax von 4,5 ± 0,9 Stunden ein (Mittelwert ± Standardabweichung [SD]).
Italian: Una singola dose sottocutanea di 0,5 MU/kg (5 µg/kg) ha indotto concentrazioni massime nel siero dopo un tmax di 4,5 ± 0,9 ore (media ± DS).
German: Die Fieberdauer war bei Patienten nach myeloablativer Therapie mit anschließender Knochenmarktransplantation nicht reduziert.
Italian: La durata della febbre non è stata ridotta nei pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo.
German: Studien mit Filgrastim bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion zeigten ein vergleichbares pharmakokinetisches und pharmakodynamisches Profil des Arzneimittels, wie es bei gesunden Probanden beobachtet wird.
Italian: Gli studi condotti con filgrastim nei pazienti con grave compromissione renale o epatica dimostrano che il suo profilo farmacocinetico e farmacodinamico è simile a quello osservato nei soggetti sani.
German: Auf der Spritze befinden sich ringförmige Prägungen, damit Sie bei Bedarf eine Teilmenge entnehmen können.
Italian: Le siringhe hanno impressa una scala graduata che consente di utilizzare solo una parte del contenuto, se necessario.
German: Zur Mobilisierung von PBPCs bei Patienten, die sich einer myelosuppressiven oder myeloablativen Therapie mit nachfolgender Transplantation autologer PBPCs unterziehen
Italian: Per la mobilizzazione delle PBPC nei pazienti sottoposti a terapia mielosoppressiva o mieloablativa seguita da trapianto di PBPC autologhe
German: Filgrastim HEXAL kann einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Italian: Filgrastim HEXAL può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
German: Besondere Sorgfalt sollte der Differentialdiagnostik der SCN gelten, um sie von anderen hämatopoetischen Erkrankungen wie aplastischer Anämie, Myelodysplasie und myeloischer Leukämie zu unterscheiden.
Italian: Particolare attenzione deve essere prestata alla diagnosi differenziale tra NCG e altre patologie ematologiche quali anemia aplastica, mielodisplasia e leucemia mieloide.
German: Milzruptura Sichelzellanämie mit Krise
Italian: Anemia a cellule falciformi con crisi
German: • hoher Blutdruck (Hypertonie)
Italian: • elevata pressione del sangue (ipertensione)
German: Aufgrund limitierter Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Patienten mit sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) sollte Filgrastim nur mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: A causa dei dati limitati sulla sicurezza ed efficacia, nei pazienti con LMA secondaria filgrastim deve essere somministrato con cautela.
German: Wegen des möglichen Risikos einer mikrobiellen Kontamination sind Filgrastim HEXAL-Spritzen nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Italian: A causa del rischio di contaminazione batterica, le siringhe di Filgrastim HEXAL sono esclusivamente monouso.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Filgrastim auftreten können, sind unter anderem: anaphylaktische Reaktion, schwerwiegende pulmonale Nebenwirkungen (einschließlich interstitieller Pneumonie und ARDS), Kapillarlecksyndrom, schwere Splenomegalie/Milzruptur, Übergang in myeodysplastisches Syndrom oder Leukämie bei SCNPatienten, GvHD bei Patienten, die eine allogene Knochenmarktransplantation oder eine Transplantation von Progenitorzellen aus dem peripheren Blut erhalten haben, sowie Sichelzellkrise bei Patienten mit Sichelzellanämie.
Italian: Le più gravi reazioni avverse che si possono verificare durante il trattamento con filgrastim includono: reazione anafilattica, gravi eventi avversi polmonari (incluse polmonite interstiziale e ARDS), sindrome da perdita capillare, splenomegalia grave/rottura della milza, trasformazione in sindrome mielodisplastica o leucemia nei pazienti con NCG, GvHD nei pazienti che ricevono trasferimento allogenico di midollo osseo o trapianto di cellule progenitrici del sangue periferico e crisi falcemiche nei pazienti con anemia a cellule falciformi.
German: • wenn Sie Schmerzen im linken Oberbauch, links im Brustkorb oder in der Schulterspitze bekommen, da ein Problem mit Ihrer Milz vorliegen könnte (Vergrößerung der Milz [Splenomegalie] oder Milzriss).
Italian: • se compare dolore alla parte superiore sinistra del ventre (dolore addominale), dolore a sinistra sotto le costole o dolore alla scapola, poiché può esservi un problema a carico della milza [ingrossamento della milza (splenomegalia) o rottura della milza].
German: - Zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung (außer chronisch myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom) mit üblicher zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden, und zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien bei Patienten, die eine myeloablative Behandlung mit anschließender Knochenmarktransplantation erhalten, bei denen ein erhöhtes Risiko einer verlängerten schweren Neutropenie besteht.
Italian: - Riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile nei pazienti trattati con chemioterapia citotossica standard per patologie maligne (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche) e riduzione della durata della neutropenia nei pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo considerati ad alto rischio di neutropenia grave prolungata.
German: Stechen Sie die Nadel mit einer zügigen, entschlossenen Bewegung in die Hautfalte.
Italian: Con un movimento rapido e deciso, inserisca l'ago nella piega cutanea.
German: Greifen Sie mit Daumen und Zeigefinger eine Hautfalte.
Italian: Prenda una piega cutanea tra il pollice e l'indice.
German: Sonstige Bestandteile: Glutaminsäure, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke und Sorbitol (E 420).
Italian: Eccipienti: acido glutammico, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili e sorbitolo (E420).
German: Jedoch sollten während einer Therapie mit Filgrastim wegen der mit einer schweren Leukozytose verbundenen möglichen Risiken regelmäßige Kontrollen der Leukozytenwerte erfolgen.
Italian: Tuttavia, in considerazione dei potenziali rischi associati a una leucocitosi grave, durante la terapia con filgrastim devono essere effettuati controlli a intervalli regolari della conta leucocitaria.
German: Zeitraum der Studie
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
German: Verdünntes Filgrastim kann an Glas und Plastikmaterialien adsorbiert werden, sofern es nicht in 5%iger (50 mg/ml) Glucoselösung verdünnt wird (siehe Abschnitt 6.6).
Italian: Filgrastim diluito può essere assorbito dal vetro e dai materiali plastici, a meno che non sia diluito con soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) (vedere paragrafo 6.6).
German: Zur Erhaltung einer ANC von > 2,0 x 109/l kann eine Langzeitanwendung erforderlich sein.
Italian: Può essere necessaria una somministrazione a lungo termine per mantenere l'ANC > 2,0 x 109/l.
German: • wenn Sie eine allergische Reaktion bekommen, z. B. mit Schwächegefühl, Blutdruckabfall, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellungen im Gesicht (Anaphylaxie), Hautausschlag, juckenden Quaddeln (Urtikaria), Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen (Angioödem) oder Atemnot (Dyspnoe).
Italian: • se si manifesta una reazione allergica comprendente debolezza, calo della pressione arteriosa, difficoltà a respirare, gonfiore al viso (anafilassi), eruzione cutanea, eruzione cutanea accompagnata da prurito (orticaria), gonfiore delle labbra, della bocca, della lingua o della gola (angioedema) e respiro corto (dispnea).
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei gesunden Spendern, die sich einer PBPC-Mobilisierung unterziehen
Italian: Precauzioni speciali nei donatori sani sottoposti alla mobilizzazione delle PBPC
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Italian: Per ulteriori informazioni si rimanda al foglio illustrativo.
German: • Muskelkrämpfe
Italian: • spasma muscolare
German: Bei Patienten, die G-CSF nach einer allogenen Knochenmarktransplantation erhalten hatten, wurde über Graft-versus-Host-Reaktionen (GvHD) und Todesfälle berichtet (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Italian: Nei pazienti trattati con il G-CSF dopo trapianto allogenico di midollo osseo sono stati descritti casi di malattia del trapianto verso l'ospite (GvHD) e decessi (vedere paragrafo 4.8 e 5.1).
German: Zur Beurteilung der Anwendung von Filgrastim bei älteren Patienten in den anderen zugelassenen Indikationen von Filgrastim liegen keine ausreichenden Daten vor.
Italian: Non vi sono dati sufficienti per valutare l'uso di filgrastim in soggetti geriatrici per altre indicazioni approvate di filgrastim.
German: Filgrastim kann als subkutane Dauerinfusion über 24 Stunden oder als subkutane Injektion verabreicht werden.
Italian: Filgrastim può essere somministrato tramite infusione sottocutanea continua in 24 ore o tramite iniezione sottocutanea.
German: Zur Erzielung eines anhaltenden Therapieerfolges sollte Filgrastim jedoch nicht abgesetzt werden, bevor der nach einer Chemotherapie zu erwartende Nadir überwunden ist und die Anzahl der neutrophilen Granulozyten wieder im Normalbereich liegt.
Italian: Tuttavia, per ottenere una risposta terapeutica prolungata, il trattamento con filgrastim deve proseguire fino a quando l'atteso nadir dei neutrofili non sia stato superato e la conta dei neutrofili non sia tornata ad un livello normale.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Filgrastim HEXAL verzichtet werden soll/die Behandlung mit Filgrastim HEXAL zu unterbrechen ist.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Filgrastim HEXAL tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
German: Sweet-Syndrom
Italian: Sindrome di Sweet
German: Pseudogicht (Pyrophosphat-Chondrocalcinose)
Italian: Pseudogotta (condrocalcinosi da pirofosfato)
German: • zur Steigerung der Zahl weißer Blutkörperchen nach einer Chemotherapie, um Infektionen vorzubeugen
Italian: • per aumentare il numero di globuli bianchi dopo una chemioterapia e migliorare quindi la prevenzione delle infezioni;
German: • Schwellung und/oder Wasser in der Lunge (Lungenödem)
Italian: • gonfiore e/o accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare)
German: • Veränderungen der Blutwerte
Italian: • alterazioni della composizione chimica del sangue
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Die Angaben in der nachstehenden Tabelle beziehen sich auf Meldungen von Nebenwirkungen aus klinischen Studien und der Anwendungsbeobachtung.
Italian: I dati riportati nelle tabelle in basso descrivono le reazioni avverse riferite negli studi clinici e nelle segnalazioni spontanee.
German: • erhöhte Zahl weißer Blutkörperchen (Leukozytose)
Italian: • aumento dei globuli bianchi (leucocitosi)
German: Hepatomegalie Alkalische Phosphatase im Blut erhöht
Italian: Epatomegalia Aumento della fosfatasi alcalina nel sangue
German: Unter Dauerinfusion mit Filgrastim von bis zu 28 Tagen bei Patienten nach autologer Knochenmarktransplantation ergaben sich vergleichbare Halbwertszeiten ohne Anzeichen einer Kumulation.
Italian: L'infusione continua di filgrastim per un periodo massimo di 28 giorni in pazienti recentemente sottoposti a trapianto di midollo osseo autologo non ha evidenziato alcun accumulo del medicinale; le emivite di eliminazione sono state paragonabili.
German: Verdünnungen auf eine Konzentration von < 0,2 Mio.E./ml (2 μg/ml) werden grundsätzlich nicht empfohlen.
Italian: Si sconsiglia la diluizione a concentrazioni finali < 0,2 MU/ml (2 μg/ml).
German: Während der Behandlung mit Filgrastim in Dosen von mehr als 0,3 Mio.E./kg/Tag (3 μg/kg/Tag) wurde bei weniger als 5 % der Krebspatienten eine Anzahl weißer Blutzellen von 100 x 109/l und mehr beobachtet.
Italian: In meno del 5% dei pazienti affetti da cancro trattati con filgrastim a dosi superiori a 0,3 MU/kg/die (3 μg/kg/die) è stata osservata una conta leucocitaria pari o superiore a 100 x 109/l.
German: • ungenügende Sauerstoffaufnahme in der Lunge (Hypoxie)
Italian: • difetto dell'assorbimento di ossigeno nel polmone (ipossia)
German: Aufgrund der Möglichkeit, bei Anwendung von Filgrastim höhere Dosen oder eine größere Anzahl von myelosuppressiven Arzneimitteln geben zu können, kann für die so behandelten Patienten ein erhöhtes Risiko der Entwicklung von Thrombozytopenie und Anämie bestehen.
Italian: Poiché, con l'impiego di filgrastim, è possibile somministrare dosi maggiori o un numero maggiore di agenti mielosoppressivi, il paziente può andare incontro a un rischio aumentato di trombocitopenia o anemia.
German: Es wurde bei einem hohen Mehrfachen der klinischen Exposition und mit gleichzeitig vorliegender maternaler Toxizität eine erhöhte Inzidenz einer Embryo-Letalität bei Kaninchen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Nel coniglio è stato osservato un aumento dell'incidenza della perdita di embrioni a livelli di esposizione molto più alti di quelli osservati in clinica, e in presenza di tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
German: Klinische Studien zu Filgrastim schlossen eine geringe Zahl älterer Patienten ein, allerdings wurden keine speziellen Studien in dieser Altersgruppe durchgeführt.
Italian: Gli studi clinici condotti con filgrastim hanno incluso solo un piccolo numero di pazienti anziani.
German: • Schmerzen und Schwellungen der inneren Auskleidung des Verdauungstrakts vom Mund bis zum After (Schleimhautentzündung)
Italian: • lesioni e gonfiore del rivestimento del tratto digerente compreso tra la bocca e l'ano
German: Nach Beendigung der Behandlung mit Filgrastim fallen die Neutrophilen-Spiegel im Blut binnen 1-2 Tagen wieder auf ca. die Hälfte ab und erreichen innerhalb von 1-7 Tagen normale Werte.
Italian: Al termine del trattamento con filgrastim, il numero di neutrofili circolanti diminuisce approssimativamente del 50% entro 1 - 2 giorni e raggiunge livelli normali entro 1 - 7 giorni.
German: Unter Umständen wird die Durchführung zusätzlicher Leukapheresen empfohlen.
Italian: In altri casi sono raccomandate ulteriori leucaferesi.
German: Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung mit Filgrastim, d.h. noch vor Erreichen des Nadirs, wird nicht empfohlen.
Italian: Si sconsiglia l'interruzione prematura della terapia con filgrastim prima del raggiungimento dell'atteso nadir dei neutrofili.
German: Die Wirkung von Filgrastim bei Patienten mit wesentlich verminderter Anzahl myeloischer Stammzellen ist noch nicht untersucht worden.
Italian: Non è stato studiato l'effetto di filgrastim nei pazienti con riduzione significativa dei progenitori mieloidi.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Filgrastim sind bei Erwachsenen und bei Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, vergleichbar.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di filgrastim sono simili negli adulti e nei bambini sottoposti a chemioterapia citotossica.
German: Wenn Sie die Anwendung von Filgrastim HEXAL vergessen haben
Italian: Se dimentica di usare Filgrastim HEXAL
German: Filgrastim HEXAL darf nicht mit Natriumchlorid-Lösung verdünnt werden.
Italian: Filgrastim HEXAL non deve essere diluito con soluzione di cloruro di sodio.
German: Die Dosierungsempfehlungen für pädiatrische Patienten sind dieselben wie für Erwachsene, die eine myelosuppressive zytotoxische Chemotherapie erhalten.
Italian: Le raccomandazioni posologiche nei pazienti pediatrici sono identiche alle raccomandazioni valide per gli adulti sottoposti a chemioterapia citotossica mielosoppressiva.
German: Falls die ANC im Verlauf der Behandlung wieder auf < 1,0 x 109/l abfällt, sollte die Filgrastim-Dosis wieder entsprechend der oben angegebenen Schritte erhöht werden.
Italian: Se l'ANC scende a valori < 1,0 x 109/l durante il trattamento, la dose di filgrastim deve essere ripristinata in modo scalare in base alle indicazioni precedenti ANC = conta assoluta dei neutrofili (absolute neutrophil count)
German: Schmerzena, e Epistaxis
Italian: Dolore orofaringeoa, e Epistassi
German: Behandlung einer bestehenden Neutropenie oder Erhaltung normaler Neutrophilenwerte: Filgrastim sollte als subkutane Injektion verabreicht werden.
Italian: Reversione della neutropenia o mantenimento della conta dei neutrofili normale: filgrastim deve essere somministrato tramite iniezione sottocutanea.
German: • verringerte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
Italian: • bassa conta dei globuli rossi (anemia)
German: Filgrastim sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit schwerer kongenitaler Neutropenie, die an Leukämie erkranken oder bei denen Anzeichen einer leukämischen Entwicklung vorliegen.
Italian: Filgrastim non deve essere somministrato ai pazienti affetti da NCG che sviluppano una leucemia o presentano evidenza di evoluzione leucemica
German: Bei Patienten, die G-CSF nach einer allogenen Knochenmarktransplantation erhalten hatten, wurde über Graft-versus-Host-Reaktionen (GvHD) und Todesfälle berichtet (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Italian: Nei pazienti trattati con il G-CSF dopo trapianto allogenico di midollo osseo sono stati descritti casi di GvHD e decessi (vedere paragrafo 4.4 e 5.1).
German: Nach Gabe von Filgrastim wurden bei Patienten und gesunden Spendern Splenomegalien, die im Allgemeinen asymptomatisch verliefen, sowie Milzrupturen beschrieben.
Italian: Dopo la somministrazione di filgrastim, nei pazienti e nei donatori normali sono stati osservati casi generalmente asintomatici di splenomegalia e casi di rottura della milza.
German: Für Infusionen sollte Filgrastim in 20 ml 5%iger Glucoselösung verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Italian: Per le infusioni, filgrastim deve essere diluito in 20 ml di soluzione di glucosio al 5% (vedere paragrafo 6.6).
German: Normalerweise werden Sie Ihre erste Dosis Filgrastim HEXAL frühestens 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie und frühestens 24 Stunden nach Erhalt Ihres Knochenmarktransplantats erhalten.
Italian: Normalmente riceverà la prima dose di Filgrastim HEXAL almeno 24 ore dopo la chemioterapia e almeno 24 ore dopo il trapianto di midollo osseo.
German: Die Ergebnisse klinischer Studien bei Kindern und Jugendlichen deuten darauf hin, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim bei Kindern und Jugendlichen unter zytotoxischer Chemotherapie vergleichbar sind wie bei Erwachsenen und dass somit keine altersspezifischen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Filgrastim bestehen.
Italian: I dati ottenuti negli studi clinici con pazienti pediatrici indicano che la sicurezza e l'efficacia di filgrastim sono simili negli adulti e nei bambini sottoposti a chemioterapia citotossica: ciò depone per l'assenza di differenze correlate all'età nella farmacocinetica di filgrastim.
German: Daten aus klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten zeigen, dass die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Filgrastim bei Erwachsenen und bei Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, vergleichbar sind.
Italian: I dati ottenuti negli studi clinici con pazienti pediatrici indicano che la sicurezza e l'efficacia di filgrastim sono simili negli adulti e nei bambini sottoposti a chemioterapia citotossica.
German: Filgrastim kann als tägliche subkutane Injektion oder verdünnt in 5%iger Glucoselösung als tägliche intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten gegeben werden (siehe Abschnitt 6.6).
Italian: Filgrastim può essere somministrato tramite iniezione sottocutanea quotidiana o tramite infusione endovenosa quotidiana diluita in soluzione di glucosio al 5% e somministrata in 30 minuti (vedere paragrafo 6.6).
German: Myelodysplastisches Syndrom oder chronisch myeloische Leukämie
Italian: Sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide cronica
German: Im Rahmen der Haltbarkeit und für die ambulante Anwendung kann der Patient das Arzneimittel aus dem Kühlschrank nehmen und es einmalig bis zu 72 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) aufbewahren.
Italian: Entro il suo periodo di validità e per l'impiego ambulatoriale, il paziente può rimuovere il prodotto dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente (non al di sopra di 25°C) per una sola volta e fino a 72 ore. Al termine di questo periodo, il prodotto non deve essere rimesso in frigorifero e deve essere eliminato.
German: Filgrastim HEXAL 48 Mio.E./0,5 ml
Italian: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml