FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • rash, redness or itching of the skin where you have injected Eperzan
Bulgarian: обрив, зачервяване или сърбеж на кожата на мястото, на което сте инжектирали Eperzan
English: In combination with other glucose-lowering medicinal products including basal insulin, when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control (see section 4.4 and 5.1 for available data on different combinations).
Bulgarian: В комбинация с други глюкозопонижаващи лекарствени продукти, включително базален инсулин, когато тези лекарствени продукти, заедно с диета и физически упражнения, не осигуряват адекватен гликемичен контрол (вж. точки 4.4 и 5.1 за налични данни за различни комбинации).
English: Age had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of albiglutide based on a population pharmacokinetic analysis of subjects aged 24-83 years (see section 4.2).
Bulgarian: Възрастта няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на албиглутид въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при лица на възраст 24-83 години (вж. точка 4.2).
English: An endpoint called MACE+ (major adverse cardiac events plus) included hospitalisation for unstable angina in addition to the MACE endpoints (acute myocardial infarction, stroke, and CV death).
Bulgarian: Крайна точка, наречена MACE+ (големи нежелани реакции от страна на сърцето плюс; major adverse cardiac events plus) включва хоспитализация за нестабилна ангина в допълнение към крайните точки MACE (остър миокарден инфаркт, мозъчен инсулт и сърдечно-съдова смърт).
English: Otherwise, the pattern of adverse events was generally similar for antibody positive and negative patients.
Bulgarian: От друга страна, профилът на нежелани реакции обикновено е сходен за антитяло-положителните и антитялоотрицателните пациенти.
English: It is unknown whether the reduced offspring body weight was caused by a direct albiglutide effect on the offspring or secondary to effects on the dam.
Bulgarian: Не е известно дали намаленото телесно тегло при поколението е причинено от директен ефект на албиглутид върху поколението или е вторично от ефекти върху майката.
English: Albiglutide is an agonist of the GLP-1 receptor and augments glucose-dependent insulin secretion.
Bulgarian: Албиглутид е агонист на GLP-1 рецептора и повишава глюкозозависимата секреция на инсулин.
English: • chest infection (pneumonia)
Bulgarian: гръдна инфекция (пневмония)
English: Figure A * Injection Button is inside the pen until the pen is ready for injection.
Bulgarian: Бутонът за инжектиране е във вътрешността на писалката до момента, в който писалката е готова за инжектиране.
English: This is to make sure the medicine has dissolved.
Bulgarian: Това е необходимо, за да сте сигурни, че лекарството се е разтворило.
English: • because your body does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or
Bulgarian: защото Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин за контролиране на нивото на кръвната захар или
English: In clinical trials of at least 2 years duration, 8% of subjects in the Eperzan group discontinued active treatment because of an adverse event compared with 6% in the all comparators group.
Bulgarian: В клинични изпитвания с продължителност най-малко 2 години, 8% от участниците в групата на Eperzan са прекъснали активното лечение поради нежелана реакция в сравнение с 6% във всички групи на сравнителен продукт.
English: This mixes the diluent in the rear chamber of the cartridge with the lyophilised powder in the front chamber.
Bulgarian: Това смесва разтворителя в задната камера на патрона с лиофилизирания прах в предната камера.
English: Thereafter, patients can resume dosing on their usual day of administration.
Bulgarian: След това пациентът може да възобнови приложението в обичайния ден от седмицата.
English: You should see the [2] in the number window (Figure G).
Bulgarian: Ще видите [2] в цифровото прозорче (фигура Ж).
English: ATTACHING NEEDLE, REMOVING AIR FROM CARTRIDGE, AND PREPARING PEN FOR INJECTION (STEPS 5-7)
Bulgarian: ПОСТАВЯНЕ НА ИГЛАТА, ОТСТРАНЯВАНЕ НА ВЪЗДУХА ОТ ПАТРОНА, И ПОДГОТОВКА НА ПИСАЛКАТА ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ (СТЪПКИ 5-7)
English: The Instructions for Use included in the Package Leaflet provide directions for the patient to wait 15 minutes for the 30 mg pen and 30 minutes for the 50 mg pen after the lyophilised powder and diluent are mixed to ensure reconstitution.
Bulgarian: Указанията за употреба, включени в листовката за пациента, напътстват пациента да изчака 15 минути за писалка от 30 mg и 30 минути за писалка от 50 mg след смесването на лиофилизирания прах и разтворителя, за да се осигури разтваряне.
English: Complete dissolution for the 30 mg pen usually occurs within 2 minutes but may take up to 5 minutes, as confirmed by visual inspection for a clear solution free of particles.
Bulgarian: Пълно разтваряне на праха за писалката от 30 mg обикновено настъпва в рамките на 2 минути, но може да отнеме и до 5 минути, което се потвърждава чрез визуален оглед за прозрачен разтвор без частици.
English: In a population pharmacokinetic analysis including a phase III trial in patients with mild, moderate and severe renal impairment, exposures were increased by approximately 30 to 40% in severe renal impairment compared to those observed in type 2 diabetic patients with normal renal function.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ, включващ изпитване фаза ІІІ при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане, експозициите се повишават с приблизително 30 до 40% при тежко бъбречно увреждане в сравнение с експозициите при пациенти с диабет тип 2 с нормална бъбречна функция.
English: 1a Wash your hands (Figure D).
Bulgarian: Измийте ръцете си (фигура Г).
English: • If stored in the refrigerator, allow the pen to sit at room temperature for 15 minutes before starting
Bulgarian: Ако се съхранява в хладилник, оставете писалката на стайна температура за 15 минути преди да започнете изпълнението на Стъпка 1.
English: Albiglutide is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by ubiquitous proteolytic enzymes.
Bulgarian: Албиглутид е протеин, за който очакваният метаболитен път е разграждане до малки пептиди и отделни аминокиселини чрез широко разпространени протеолитични ензими.
English: DO NOT shake the pen to avoid foaming, which may affect your dose.
Bulgarian: НЕ раздрусвайте писалката, за да избегнете образуване на пяна, която може да повлияе на Вашата доза.
English: Wait 15 Minutes
Bulgarian: Изчакайте 15 минути
English: After you have used the pen, do not remove the needle.
Bulgarian: След като сте използвали писалката, не махайте иглата.
English: Step 9 Dispose pen
Bulgarian: Стъпка 9 Изхвърлете писалката
English: Eperzan comes in a pen injector that you can inject yourself.
Bulgarian: Eperzan е в писалка за инжектиране, с която може да се инжектирате сами.
English: Eperzan contains the active ingredient albiglutide which belongs to a group of medicines called GLP-1 receptor agonists that are used to lower blood sugar (glucose) in adults with Type 2 diabetes.
Bulgarian: Eperzan съдържа активното вещество албиглутид, което принадлежи към група лекарства, наречени GLP-1 рецепторни агонисти, които се използват за понижаване на кръвната захар (глюкоза) при възрастни с диабет тип 2.
English: If a dose is missed, it should be administered as soon as possible within 3 days after the missed dose.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя трябва да се приложи възможно най-скоро в рамките на 3 дни от пропуснатата доза.
English: Use of GLP-1 receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Bulgarian: Употребата на GLP-1 рецепторни агонисти се свързва с риск от развитие на остър панкреатит.
English: This can result in particles floating in the clear cartridge, not getting your full dose, or a blocked needle.
Bulgarian: Това може да доведе до наличие на плуващи частици в прозрачния патрон, приемане на непълна доза, или блокиране на иглата.
English: After I give my medicine, there is some liquid still seen in the clear cartridge.
Bulgarian: След като приложа лекарството си, все още остава малко течност в прозрачния патрон.
English: min. sec.
Bulgarian: sec.
English: It is acceptable to inject Eperzan and insulin in the same body region but the injections should not be adjacent to each other.
Bulgarian: Допустимо е Eperzan и инсулин да се инжектират в една и съща област на тялото, но местата на инжектиране не трябва да са близо едно до друго.
English: Wait 30 Minutes
Bulgarian: Изчакайте 30 минути
English: The hazard ratio for Eperzan versus comparators for MACE+ was 1.0 (95% CI 0.68, 1.49).
Bulgarian: Коефициентът на риск за Eperzan спрямо сравнителните продукти за MACE+ е 1,0 (95% CI 0,68, 1,49).
English: Reconstitution and administration by the patient Full instructions for reconstitution and administration to be used by the patient are provided in the Instructions for Use section of the Package Leaflet.
Bulgarian: Пълни указания за разтваряне и приложение, които да бъдат използвани от пациента, са предоставени в раздела Указания за употреба в листовката.
English: • allergic reaction (hypersensitivity); this includes symptoms such as local or widespread rash, redness or itching of the skin and difficulty breathing (also see ‘Conditions you need to look out for' at the
Bulgarian: алергична реакция (свръхчувствителност): включва симптоми като локален или широко разпространен обрив, зачервяване или сърбеж на кожата и затруднено дишане (вижте също „Състояния, за които трябва да следите“ в началото на тази точка)
English: Injection site reactions (typically including rash, erythema, or itching at the injection site) occurred in 15% of patients treated with Eperzan compared to 7% with all comparators and led to discontinuation in 2% of all patients treated with Eperzan.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (обикновено включващи обрив, еритем или сърбеж на мястото на инжектиране) се наблюдават при 15% от пациентите, лекувани с Eperzan, в сравнение със 7% при всички сравнителни продукти, което е довело до прекъсване на лечението при 2% от всички пациенти, лекувани с Eperzan.
English: A total of 2,365 patients with type 2 diabetes were treated with Eperzan and 2,530 received other study medications in 8 active and placebo-controlled phase III clinical trials.
Bulgarian: Общо 2 365 пациенти с диабет тип 2 са лекувани с Eperzan и 2 530 са получили други проучвани лекарства в 8 клинични изпитвания фаза III с активна контрола и плацебо.
English: Paediatric population: No pharmacokinetic data are available in paediatric patients.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни при педиатрични пациенти.
English: Once weekly
Bulgarian: Веднъж седмично
English: No effects were seen at 5 mg/kg/day (at exposures similar to clinical exposure).
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти при доза 5 mg/kg/ден (при експозиции, сходни с клиничната експозиция).
English: The pancreas changes were not associated with histomorphologic abnormalities or evidence of increased proliferation.
Bulgarian: Промените в панкреаса не са свързани с хистоморфологични патологични промени или данни за засилена пролиферация.
English: Albiglutide is a recombinant fusion protein consisting of two copies of a 30-amino acid sequence of modified human glucagon-like peptide 1 genetically fused in series to human albumin.
Bulgarian: Албиглутид е рекомбинантен фузионен протеин, съставен от две копия на секвенция от 30 аминокиселини на модифициран човешки глюкагон-подобен пептид 1, генетично свързани в серии към човешки албумин.
English: Over 2,300 patients have received Eperzan in 8 placebo- or active-controlled phase III studies.
Bulgarian: Над 2 300 пациенти са приемали Eperzan в 8 изпитвания фаза III с плацебо или активна контрола.
English: • if you have a serious problem with emptying your stomach (gastroparesis) or if you have severe bowel disease (severe gastrointestinal disease).
Bulgarian: ако имате сериозен проблем с изпразването на стомаха (гастропареза) или ако имате тежко заболяване на червата (тежко гастроинтестинално заболяване).
English: If you do not hear a “click” when the [2] or when the [3] is moved into the number window, you may not have the number fully centered in the window.
Bulgarian: Ако не чуете „щрак“, когато [2] или [3] се появят в цифровото прозорче, може цифрата да не е напълно центрирана в прозорчето.
English: It must not be administered intravenously or intramuscularly.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.
English: • A clean empty cup (Figure C).
Bulgarian: Чиста празна чаша (фигура В).
English: If it is more than 3 days since you missed your dose, wait until your usually scheduled day for your next injection.
Bulgarian: Ако са минали повече от 3 дни откакто сте пропуснали дозата, изчакайте до следващия обичаен ден за приложение на следваща инжекция от лекарството.
English: Other side effects reported with Eperzan Very common: may affect more than 1 in 10 people:
Bulgarian: Други нежелани реакции, съобщавани при Eperzan Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека:
English: During clinical studies of patients with type 2 diabetes, the highest dose of Eperzan administered was 100 mg subcutaneously every four weeks for 12 weeks.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания при пациенти с диабет тип 2 най-високата прилагана доза Eperzan е 100 mg подкожно на всеки четири седмици за 12 седмици.
English: P value (noninferiority)
Bulgarian: P стойност (неинфериорност)
English: There is no experience in patients with NYHA class III-IV cardiac failure.
Bulgarian: Няма опит с пациенти със сърдечна недостатъчност клас ІІІ-ІV по NYHA.
English: No dose adjustment is recommended for patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
English: Active-controlled study versus sitagliptin in patients with type 2 diabetes and different degrees of renal impairment
Bulgarian: Активно-контролирано изпитване спрямо ситаглиптин при пациенти с диабет тип 2 и различни степени на бъбречно увреждане
English: IMPORTANT: Make sure you have waited 30 minutes before continuing onto step 4.
Bulgarian: Уверете се, че сте изчакали 30 минути, преди да продължите със стъпка 4.
English: Do not use the pen if the number ‘1' is not showing.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако не се вижда цифрата ‘1'.
English: Anticipated symptoms of an overdose may be severe nausea, vomiting or headache.
Bulgarian: Очаквани симптоми на предозиране могат да бъдат тежко гадене, повръщане или главоболие.
English: Severe hypoglycaemia requiring the assistance of another person for treatment occurred uncommonly: 0.3% among patients receiving Eperzan and 0.4% among patients receiving a comparator.
Bulgarian: Тежка хипогликемия, налагаща помощ от друг човек за лечение, е наблюдавана нечесто: 0,3% при пациенти, получаващи Eperzan и 0,4% при пациенти, получаващи сравнителен продукт.
English: Eperzan Insulin glargine ( 20 units per day)
Bulgarian: Инсулин гларжин ( 20 единици на ден)
English: DO NOT turn the cartridge to [3] (Step 6b) before attaching the needle (Step 5).
Bulgarian: НЕ завъртайте патрона на [3] (Стъпка 6б) преди да сте поставили иглата (Стъпка 5).
English: The use of Eperzan does not require specific blood glucose self-monitoring.
Bulgarian: Употребата на Eperzan не налага специално самопроследяване на нивата на глюкозата в кръвта.
English: It may affect up to 1 in 100 people.
Bulgarian: Може да засегне до 1 на 100 човека.
English: Eperzan may be administered at any time of day without regard to meals.
Bulgarian: Eperzan може да се прилага по всяко време на деня без оглед на храненето.
English: A decrease in halflife of simvastatin and simvastatin acid from ~7 hours to 3.5 hours was observed.
Bulgarian: Наблюдавано е скъсяване на полуживота на симвастатин и симвастатинова киселина от ~7 часа до 3,5 часа.
English: DO NOT use pen if there are still particles in the liquid.
Bulgarian: НЕ използвайте писалката, ако все още има частици в повърхността на течността.
English: Simvastatin AUC was decreased by 40% and simvastatin Cmax was increased by 18%.
Bulgarian: AUC на симвастатин се понижава с 40%, а Cmax на симвастатин се повишава с 18%.
English: A meta-analysis of 9 clinical studies (8 major effectiveness studies and 1 phase II dose finding study) of up to 3 years duration was conducted to assess the cardiovascular safety of Eperzan (N=2,524) compared to all comparators (N=2,583) within these trials.
Bulgarian: Направен е мета-анализ на 9 клинични изпитвания (8 големи изпитвания за ефективност и 1 фаза II изпитване за определяне на дозата) с продължителност до 3 години за оценка на безопасността на Eperzan по отношение на сърдечно-съдовата система (N=2 524) в сравнение с всички сравнителни продукти (N=2 583) в тези изпитвания.
English: Talk to your doctor if you are taking acarbose and Eperzan at the same time.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако приемате акарбоза и Eperzan по едно и също време.
English: If you use too much Eperzan, contact a doctor or pharmacist for advice.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Eperzan, свържете се с лекар или фармацевт за съвет.
English: Among patients randomised to other comparators, the incidence of symptomatic hypoglycaemia was 7% to 33% when used with a sulphonylurea or insulin and 2% to 4% in combinations without these medicinal products.
Bulgarian: При пациентите, рандомизирани на други сравнителни продукти, честотата на симптоматична хипогликемия е 7% до 33% при приложение със сулфанилурейно производно или инсулин и 2% до 4% в комбинации без тези лекарствени продукти.
English: After reconstitution, the pen should be used within 8 hours.
Bulgarian: След разтваряне писалката трябва да се използва в рамките на 8 часа.
English: 8c After hearing the “click,” continue holding down the injection button and slowly count to 5 to deliver the full dose of medicine (Figure T).
Bulgarian: След като чуете „щрак“, продължете да държите натиснат бутона за инжектиране и бавно пребройте до 5, за да доставите цялата доза от лекарството (фигура У).
English: There is no specific antidote for overdose with Eperzan.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране на Eperzan.
English: Eperzan has no or negligible influence on your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Eperzan не повлиява или повлиява незначително способността Ви да шофирате или да работите с машини.
English: You should not take acarbose if you suffer from bowel obstruction.
Bulgarian: Не трябва да приемате акарбоза, ако страдате от запушване на червата.
English: However, in healthy volunteers following 50 mg the steady state concentration was 7.39 µg/ml at day 36, thus higher than population PK analyses from phase III patient studies predicted.
Bulgarian: При здрави доброволци обаче след приложение на 50 mg концентрацията в стационарно състояние е 7,39 µg/ml на 36-ти ден, следователно е по-висока от прогнозираната стойност при популационните фармакокинетични анализи на фаза ІІI изпитванията при пациенти.
English: A statistically significant decrease in body weight was observed for Eperzan compared to an increase in body weight for insulin glargine and the difference in weight change was statistically significant (see Table 7).
Bulgarian: Статистически значимо понижаване на телесното тегло е наблюдавано за Eperzan в сравнение с повишаване на телесното тегло за инсулин гларжин и разликата в промяната на теглото е статистически значима (вж. Таблица 7).
English: Dehydration, sometimes leading to renal impairment and acute renal failure, has been reported in patients treated with albiglutide and has occurred in patients without gastrointestinal side effects.
Bulgarian: Дехидратация, която понякога води до бъбречно увреждане и остра бъбречна недостатъчност, е съобщавана при пациенти, лекувани с албиглутид, и е настъпила при пациенти без нежелани реакции от страна на стомашно-чревния тракт.
English: IMPORTANT: Make sure you have waited 15 minutes before continuing onto step 4.
Bulgarian: Уверете се, че сте изчакали 15 минути, преди да продължите със стъпка 4.
English: • A container for pen disposal.
Bulgarian: Контейнер за изхвърляне на писалките.
English: If you do not push the needle on completely, the pen may jam or leak.
Bulgarian: Ако не натиснете докрай иглата, писалката може да се запуши или да протече.
English: The mean daily dose of insulin lispro at Week 26 was 31 IU, and at Week 52, 69% of patients treated with Eperzan were on 50 mg weekly.
Bulgarian: Средната дневна доза на инсулин лиспро на 26-та седмица е 31 IU и на 52-ра седмица, 69% от пациентите, лекувани с Eperzan са приемали доза от 50 mg седмично.
English: The change from baseline in weight did not differ significantly between treatment groups (see Table 4).
Bulgarian: Промяната в теглото от изходните стойности не се различава значимо между групите на лечение (вж. Таблица 4).
English: There have been no studies in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Няма изпитвания при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
English: The most frequent adverse reactions during clinical trials which occurred in 5% of patients receiving Eperzan were diarrhoea, nausea, and injection site reactions including rash, erythema, or itching at the injection site.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции по време на клинични изпитвания, наблюдавани при 5% от пациентите, приемащи Eperzan, са диария, гадене и реакции на мястото на инжектиране, включително обрив, еритем или сърбеж на мястото на инжектиране.
English: Patient frequencies are defined as: very common ≥1/10; common ≥1/100 to <1/10; uncommon ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000 and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции при пациентите е дефинирана като: много чести ≥1/10; чести ≥1/100 до <1/10; нечести ≥1/1 000 до <1/100; редки ≥1/10 000 до <1/1
English: The change from baseline in weight for Eperzan did not differ significantly from placebo but was significantly less compared to pioglitazone (see Table 5).
Bulgarian: Промяната от изходните стойности в теглото за Eperzan не се различава значимо от плацебо, но е значимо по-малка в сравнение с пиоглитазон (вж. Таблица 5).
English: Studies in mice showed reduced oestrous cycling at maternally toxic doses, but did not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Bulgarian: Изпитвания при мишки показват редуциран естрален цикъл при токсични за майката дози, но не показват вредни ефекти по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).
English: It is okay to have large air bubbles on top of the liquid.
Bulgarian: Допустимо е да има големи въздушни мехури на повърхността на течността.
English: The efficacy of Eperzan was evaluated in a randomised, double-blind, active-controlled 52-week study in 486 patients with mild, moderate, and severe renal impairment inadequately controlled on a current regimen of diet and exercise or other antidiabetic therapy.
Bulgarian: Ефикасността на Eperzan е оценена в едно рандомизирано, двойносляпо, активно-контролирано 52-седмично изпитване при 486 пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане, при които не се постига задоволителен контрол с настоящия режим от диета и физически упражнения или друга антидиабетна терапия.
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist immediately if you become pregnant during treatment with Eperzan.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако забременеете по време на лечение с Eperzan.
English: Albiglutide also produced dose-dependent increases in serum calcitonin levels in a 21-day study in mice, suggesting that thyroid tumours in rodents are a theoretical possibility for albiglutide as well.
Bulgarian: Албиглутид е предизвикал и дозозависими повишения на нивата на серумния калцитонин в 21-дневно изпитване при мишки, което показва, че тумори на щитовидната жлеза при гризачи са теоритична възможност и за албиглутид.