FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultater fra et klinisk feltstudie med 151 behandlede og placebobehandlede hunde viste, at kliniske tegn på sygdom (mastcelletumor) og behandlingsrelaterede bivirkninger er meget lignende i karakter.
Swedish: Resultat från den kliniska fältstudien av 151 behandlade och placebobehandlade hundar visade att de kliniska tecknen på sjukdomen (mastcellstumör) och de behandlingsrelaterade biverkningarna är mycket likartade till sin natur.
Danish: Der foreligger ingen in vivo data vedrørende hepatisk metabolisme hos hunde.
Swedish: In vivo data avseende levermetabolism hos hundar saknas.
Danish: To hunde (6 mg/kg) blev aflivet efter ca. 3 uger på grund af behandlingsrelateret klinisk toksicitet indledt med nedsat fødeindtagelse og melæna, som kulminerede i anoreksi, vægttab og hæmatokesi.
Swedish: Två hundar som fått 6 mg/kg fick dödshjälp efter cirka 3 veckor på grund av behandlingsrelaterad klinisk toxicitet, som initierats av minskat födointag och melaena och kulminerat i anorexi, viktnedgång och hematokezi.
Danish: Søg straks lægehjælp ved utilsigtet indtagelse, og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen.
Swedish: Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Danish: Tegn på overdosering blev observeret i et toksicitetsstudie udført med raske voksne hunde af racen beagle behandlet med 2 mg/kg, 4 mg/kg eller 6 mg toceranib/kg én gang hver anden dag i 13 på hinanden følgende uger uden dosisafbrydelse.
Swedish: Tecken på överdosering har setts i en toxicitetsstudie som utförts på friska, vuxna beagle-hundar som fått behandling med toceranib i dosen 2 mg/kg, 4 mg/kg eller 6 mg/kg en gång varannan dag i 13 veckor i följd utan dosavbrott.
Danish: Gravide kvinder bør ikke rutinemæssigt administrere Palladia og bør undgå kontakt med fæces, urin og opkast fra behandlede hunde og knækkede eller fugtige Palladia-tabletter.
Swedish: Gravida kvinnor ska inte rutinmässigt administrera Palladia, och kontakt med avföring, urin och kräkningar från den behandlade hunden samt med brutna eller fuktiga Palladia-tabletter ska undvikas.
Danish: Tabletterne kan administreres sammen med eller uden foder.
Swedish: Tabletterna kan ges med eller utan föda.
Danish: • Komplet neutrofiltælling >1500/mikroliter
Swedish: • absolut neutrofilvärde >1 500/mikroliter
Danish: Der blev rapporteret følgende farmakokinetiske parametre for toceranib i plasma hos raske beaglehunde ved et regime på 3,25 mg toceranib/kg legemsvægt, administreret peroralt som tabletter hver anden dag i 2 uger (7 doser): Eliminationshalveringstid (t1/2): 17,2 ± 3,9 timer, tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) cirka 6,2 ± 2,6 timer, maksimal plasmakoncentration (Cmax) cirka 108 ± 41 ng/ml, minimum plasmakoncentration (Cmin) 18.7 ± 8.3 ng/ml og areal under plasma-koncentrationstidskurven (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·t/ml.
Swedish: Med en toceranibkur om 3,25 mg/kg kroppsvikt, givet som oral tablett varannan dag i 2 veckor (7 doser) rapporterades följande farmakokinetiska parametrar för toceranib i plasma hos friska beaglehundar: elimineringshalveringstid (t1/2) 17,2 ± 3,9 timmar, tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) cirka 6,2 ± 2,6 timmar, maximal plasmakoncentration (Cmax) cirka 108 ± 41 ng/ml, minimal plasmakoncentration (Cmin) 18,7 ± 8,3 ng/ml samt yta under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC048) 2 640 ± 940 ng·h/ml.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans:
Danish: √ Eller hvis din hund har andre forandringer, der bekymrer dig.
Swedish: Eller om du märker andra förändringar hos hunden och dessa oroar dig
Danish: • To hunde udviklede epistaksis, der ikke var associeret med trombocytopeni.
Swedish: • Två hundar utvecklade epistaxis, utan orsakssamband med trombocytopeni.
Danish: For enhver mastcelletumor, der kan behandles med operation, bør operation være første behandlingsvalg.
Swedish: För mastcellstumör som är operabel ska operation vara förstahandsvalet vid val av behandling.
Danish: Vask hænderne grundigt med sæbe og vand efter håndtering af produktet og bortskaffelse af opkast, urin eller fæces fra behandlede hunde.
Swedish: Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten efter hantering av produkten samt efter det att kräkningar, urin eller avföring från den behandlade hunden tagits om hand.
Danish: Da angiogenese er en kritisk del af embryonal og føtal udvikling, må det forventes, at hæmning af angiogenesen efter administration af Palladia medfører bivirkninger på graviditeten hos tæven.
Swedish: Eftersom angiogenes är ett kritiskt inslag i utvecklingen av embryo och foster kan oönskade effekter på dräktigheten förväntas till följd av hämning av angiogenesen på grund av administrering av Palladia.
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikker har virket efter anbefalingerne.
Swedish: Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär..
Danish: • Alvorlig halthed/muskuloskeletale forstyrrelser.
Swedish: • Svår hälta/svåra muskuloskeletala störningar.
Danish: Toceranib hæmmer selektivt tyrosinkinaseaktiviteten af flere medlemmer af splitkinase receptortyrosinkinase (RTK)-familien, hvoraf nogle er impliceret i tumorvækst, patologisk angiogenese og metastatisk progression af cancer.
Swedish: Toceranib hämmar selektivt tyrosinkinasaktiviteten hos flera olika tyrosinkinasreceptorer, där vissa är delaktiga i tumörtillväxten, den patologiska angiogenesen och metastasprogressionen vid cancer.
Danish: Palladia 10 mg: Blå Palladia 15 mg: Orange Palladia 50 mg: Rød
Swedish: Palladia 10 mg: blå Palladia 15 mg: orange Palladia 50 mg: röd
Danish: Æske/tabletter
Swedish: PAPPKARTONG/TABLETTER
Danish: Diarré <4 vandige afføringer/dag i <2 dage eller bløde afføringer
Swedish: Diarré <4 vattniga avföringar/dag under <2 dagar eller mjuk avföring
Danish: • Bilirubin <1,25 gange øvre normalgrænse
Swedish: • bilirubin <1,25 gånger övre gränsen för normalvärdet
Danish: • Blodpladetælling >75.000/mikroliter
Swedish: • trombocyter >75 000/mikroliter
Danish: * Antallet af tabletter til hunde med en legemsvægt under 5,0 kg eller over 63 kg, bør beregnes ud fra doseringsvejledningen for 3,25 mg/kg.
Swedish: * Det antal tabletter som ska ges till hundar som väger under 5 kg eller över 63 kg ska beräknas på basis av dosregimen 3,25 mg/kg.
Danish: Gastrointestinale gener som f.eks. opkastning eller diarré kan forekomme, hvis dette veterinære lægemiddel indtages ved et uheld.
Swedish: Gastrointestinala besvär såsom kräkningar eller diarré kan uppträda vid oavsiktligt intag av läkemedlet.
Danish: Ved tumorprogression er det usandsynligt, at behandlingen vil være succesfuld og bør revurderes.
Swedish: I fall av tumörprogression är behandlingen sannolikt inte framgångsrik och bör utvärderas.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i Palladia.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne i Palladia.
Danish: Hver tablet indeholder også lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica og crospovidon.
Swedish: Varje tablett innehåller även laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri kiseldioxid och krospovidon.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Filmdragerade tabletter
Danish: • ALAT eller ASAT <3 gange øvre normalgrænse
Swedish: • ALAT eller ASAT < 3 gånger övre gränsen för normalvärdet
Danish: Tabletterne skal administreres hele og bør ikke knækkes eller knuses.
Swedish: Tabletterna måste ges hela och ska inte brytas eller krossas.
Danish: Behandlingen bør vurderes ugentligt de første 6 uger og hver 6. uge derefter, eller med intervaller, som dyrlægen vurderer, er passende.
Swedish: Behandlingen bör utvärderas varje vecka under de första sex veckorna och därefter var sjätte vecka eller med intervaller som veterinären bedömer lämpliga.
Danish: Afbryd behandling og iværksæt understøttende behandling indtil der ikke længere er kliniske tegn på blod i afføring.
Swedish: Avbryt behandlingen och sätt in understödjande behandling tills alla kliniska tecken på blod i avföringen försvunnit.
Danish: For at kontrollere bivirkningerne kan dosis reduceres til 2,75 mg/kg legemsvægt eller yderligere til 2,25 mg/kg legemsvægt administreret hver 2. dag, eller behandlingen kan seponeres i op til to uger (se tabel for dosisjustering i pkt.
Swedish: För hantering av biverkningarna kan dosen minskas till 2,75 mg/kg kroppsvikt eller ytterligare till 2,25 mg/kg kroppsvikt, givet varannan dag, eller också kan behandlingen utsättas under upp till två veckor (se dosjusteringstabellen i avsnitt 4.5).
Danish: For at kunne anvende doseringstabellen hensigtsmæssigt anbefales det at tage et fuldt blodbillede, serumanalyse (serum chemistry panel) og urinanalyser før initiering af behandlingen, og cirka en måned efter behandlingen er initieret.
Swedish: För korrekt inställning av dosen enligt dosjusteringstabellen rekommenderas fullständig kontroll av blodstatus och serumkemi samt urinanalys före insättande av behandling och cirka en månad efter behandlingsstart, samt därefter i cirka sex veckors intervaller eller i enlighet med veterinärens bedömning.
Danish: Gastrointestinal blødning Frisk blod i afføring eller sort tjærelignende afføring > 2 dage eller synlig blødning eller koagler i afføring
Swedish: Gastrointestinal blödning Färskt blod i avföringen eller svart, tjärartad avföring under > 2 dagar eller uppenbar blödning eller blodklumpar i avföringen
Danish: Æske med fire børnesikrede aluminium-PVC-blisterpakninger.
Swedish: Pappkartong innehållande fyra barnskyddande blisterförpackningar av aluminium-PVC.
Danish: Palladia kan nedsætte mandlig og kvindelig fertilitet og den embryonale/føtale udvikling.
Swedish: Palladia kan försämra fertiliteten hos både hanhundar och tikar samt utvecklingen hos embryo/foster.
Danish: Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler skal anvendes med forsigtighed sammen med Palladia, da der er en øget risiko for gastrointestinal ulceration eller perforation.
Swedish: Iaktta försiktighet vid samtidig användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och Palladia, på grund av ökad risk för gastrointestinal sårbildning eller perforation.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske stoffer - proteinkinasehæmmere.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: cytostatiska/cytotoxiska medel - proteinkinashämmare.
Danish: Da toceranib formodentlig i høj grad elimineres via metabolisering i leveren, bør kombination med andre stoffer, der kan inducere eller hæmme leverenzymer, anvendes med forsigtighed.
Swedish: Eftersom toceranib i stor omfattning borde elimineras genom metabolism i levern ska försiktighet iakttas vid kombination med andra substanser som kan inducera eller hämma leverenzymer.
Danish: Behandlingen afbrydes, indtil kliniske tegn og klinisk patologi er normaliseret.
Swedish: Avbryt behandlingen tills de kliniska tecknen och den kliniska patologin har normaliserats.
Danish: Ved bivirkninger som følge af en overdosis bør behandling afbrydes, indtil ophør af disse og derefter fortsættes med den anbefalede terapeutiske dosis.
Swedish: Vid biverkningar på grund av överdosering bör behandlingen avbrytas tills symtomen avklingat, och därefter återupptas i den rekommenderade dosnivån.
Danish: Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)
Swedish: Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar):
Danish: >3X øvre normalgrænse
Swedish: >3 gånger övre gränsen för normalvärdet
Danish: Afbryd behandling indtil >1,5 g/dl og de kliniske tegn er normaliseret.
Swedish: Avbryt behandlingen tills >1,5 g/dl har uppnåtts och de kliniska tecknen är normala.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansten eller mot något av hjälpämnena.
Danish: Behandlingen bør afbrydes permanent, hvis alvorlige bivirkninger vender tilbage eller varer ved på trods af passende understøttende behandling og nedsættelse af dosis.
Swedish: Behandlingen bör utsättas permanent om svåra biverkningar uppträder igen eller kvarstår trots lämplig, stödjande behandling och reducering av dosen.
Danish: • To hunde udviklede næseblod, som ikke havde forbindelse til nedsat antal af blodplader.
Swedish: • Två hundar fick näsblod, utan associering till minskat antal trombocyter i blodet.
Danish: Behandling af kutane mastcelletumorer Patnaik grad II (intermediær grad) eller III (høj grad), som er recidiverende og ikke kan fjernes kirurgisk, hos hunde.
Swedish: Behandling av Patnaik grad II (intermediär grad) eller III (höggradig), recidiverande, kutana mastcellstumörer som inte kan avlägsnas kirurgiskt hos hund.
Danish: ≥1,25 X øvre normalgrænse
Swedish: ≥1,25 gånger övre gränsen för normalvärdet
Danish: Hvis en hund ikke synker en knækket tablet, efter den er tygget, skal tabletten bortskaffes.
Swedish: Om en trasig tablett stöts bort av hunden efter tuggningen ska den kasseras.
Danish: Undgå hudkontakt med tabletter, fæces, urin og opkast fra behandlede hunde.
Swedish: Undvik hudkontakt med tabletter, avföring, urin och kräkningar från den behandlade hunden.
Danish: • Hvis Palladia indtages ved et uheld (sluges eller spises) af dig eller et familiemedlem, skal du omgående søge lægehjælp.
Swedish: • Om du eller någon annan familjemedlem skulle råka svälja eller äta på en tablett, kontakta genast läkare.
Danish: Afbrydelse af behandling og dosisreduktion kan være nødvendig afhængigt af, hvor alvorlige de kliniske tegn er.
Swedish: Avbrott i behandlingen och reducering av dosen kan bli nödvändigt, beroende på svårighetsgraden hos de kliniska tecknen.
Danish: Der er i sjældne tilfælde forekommet alvorlige og nogle gange fatale gastrointestinale komplikationer, herunder gastrointestinal perforation hos hunde behandlet med Palladia (se pkt.
Swedish: I sällsynta fall har allvarliga gastrointestinala komplikationer, ibland med dödlig utgång, inklusive gastrointestinal perforation, inträffat hos hundar som behandlats med Palladia (se avsnitt 4.6).
Danish: Afbryd behandling indtil <1,25 X øvre normalgrænse.
Swedish: Avbryt behandlingen tills <1,25 gånger övre gränsen för normalvärdet har uppnåtts.
Danish: En anden hund udviklede epistaksis med samtidig dissemineret intravaskulær koagulationsdefekt.
Swedish: En annan hund utvecklade epistaxis med samtidig, spridd, intravaskulär koagulopati.
Danish: Det er vigtigt at vise lægen denne indlægsseddel.
Swedish: Det är viktigt att du tar med en kopia av denna information och visar den för läkaren.
Danish: Evaluering bør omfatte vurdering af de kliniske tegn, der er rapporteret af hundeejeren.
Swedish: Vid utvärderingen bör även de kliniska tecken som rapporterats av djurägaren inkluderas och bedömas.
Danish: Behandling af ikke-resektabel Patnaik grad II (intermediær grad) eller III (høj grad), recidiverende, kutane mastcelletumorer.
Swedish: Behandling av icke-opererbara, Patnaik grad II (intermediär grad) eller III (höggradig), återkommande mastcellstumörer i huden hos hund.
Danish: Den givne dosis bør baseres på dyrlægens vurderinger, som udføres ugentligt de første 6 uger og derefter hver 6. uge.
Swedish: Dosen ska baseras på veterinärbedömning som görs varje vecka under de första sex veckorna samt därefter var sjätte vecka.
Danish: Regelmæssig kontrol af laboratorievariabler bør udføres på baggrund af kliniske tegn, dyrets tilstand og blodprøveresultater ved tidligere konsultationer.
Swedish: Laboratorieparametrarna ska monitoreras regelbundet och mot bakgrund av djurets kliniska symtom och tillstånd samt resultat av laboratorieparametrar vid tidigare besök.
Danish: Det er kendt, at andre substanser i den anti-angiogene gruppe af antineoplastiske lægemidler øger embryoletaliteten og føtale anomalier.
Swedish: Andra sammansättningar i klassen antiangiogena antineoplastiska medel är kända för att öka dödligheten hos embryo och abnormiteter i fosterutvecklingen.
Danish: Behandlingen bør afbrydes permanent, hvis der opstår recidiv af alvorlige bivirkninger, eller de er vedvarende på trods af passende understøttende behandling og reduceret dosis, som beskrevet i den følgende tabel.
Swedish: Behandlingen bör utsättas permanent om svåra biverkningar återkommer eller kvarstår trots lämplig, stödjande behandling och reducering av dosen enligt följande tabell.
Danish: Toceranib inducerer cellecyklusstop og efterfølgende apoptose i tumorcellelinjer, hvilket er et udtryk for aktiverende mutationer i splitkinase RTK, c-Kit.
Swedish: Toceranib framkallar cellcykelstopp och åtföljande apoptos i tumörcellinjerna, som uttrycker aktiverande mutationer i tyrosinkinasreceptorn ckit.
Danish: Behandlingen bør fortsætte ved stabil sygdom eller delvis eller komplet respons, forudsat at lægemidlet er tilstrækkeligt tolereret.
Swedish: Vid stabil sjukdom eller vid delvis eller fullständig respons ska behandlingen fortsätta, förutsatt att produkten tolereras tillräckligt väl.
Danish: Hvis Palladia indtages ved et uheld, kan du få maveproblemer, herunder opkastning og diarré.
Swedish: Om du av misstag sväljer Palladia kan du få magbesvär, kräkningar eller diarré.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder toceranibphosphat svarende til 10 mg, 15 mg eller 50 mg toceranib som aktivt stof.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller toceranibfosfat, motsvarande 10 mg, 15 mg eller 50 mg toceranib som aktiv substans.
Danish: Palladia filmovertrukne tabletter fås i 10 mg, 15 mg og 50 mg.
Swedish: Palladia filmdragerade tabletter finns i styrkorna 10 mg, 15 mg och 50 mg.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/09/100/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/09/100/001
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den næste planlagte dosis gives som foreskrevet.
Swedish: Om du missar att ge en dos, ge nästa dos enligt ordinationen.
Danish: De vigtigste målorganer for toksicitet omfatter mave-tarmkanal, knoglemarv, gonader og bevægeapparatet.
Swedish: De organ som huvudsakligen drabbades av toxicitet var magtarmkanalen, benmärgen, könskörtlarna och muskuloskeletala systemet.
Danish: Hos hunde behandlet med Palladia er der i sjældne tilfælde forekommet alvorlige og nogle gange fatale gastrointestinale komplikationer, herunder gastrointestinal perforation hos hunde behandlet med Palladia.
Swedish: I sällsynta fall har allvarliga gastrointestinala komplikationer, ibland med dödlig utgång, inklusive gastrointestinal perforation, inträffat hos hundar som behandlats med Palladia.
Danish: Toceranib metaboliseres i leveren, og på grund af manglende studier af virkning ved nedsat nyre- eller leverfunktion, bør anvendes med forsigtighed til hunde, der lider af leversygdomme.
Swedish: Eftersom studier saknas om effekterna av nedsatt njur- eller leverfunktion ska försiktighet iakttas vid användning hos hundar med leversjukdom.
Danish: DOSERINGSTABEL: PALLADIA TABLETTER: 3,25 mg/kg LEGEMSVÆGT
Swedish: DOSERINGSTABELL: ANTAL PALLADIA-TABLETTER VID EN DOS OM 3,25 MG/KG KROPPSVIKT
Danish: • Der forekom to dødsfald, der muligvis var behandlingsrelaterede.
Swedish: • Två, eventuellt behandlingsrelaterade, dödsfall har inträffat.
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat Silica, kolloid vandfri Crospovidon
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Magnesiumstearat Kolloidal vattenfri kiseldioxid Krospovidon
Danish: Afbryd behandling indtil >1000/ µl og kliniske tegn er normaliseret.
Swedish: Avbryt behandlingen tills >1 000/µl har uppnåtts och de kliniska tecknen är normala.
Danish: De følgende bivirkninger var ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr):
Swedish: Följande biverkningar var mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur):
Danish: Følgende fremgangsmåde kan medvirke til, at du og andre i din husstand er mindre udsatte for kontakt med det aktive stof i Palladia:
Swedish: Följ dessa hanteringsinstruktioner, så minimeras risken för att du och andra familjemedlemmar ska komma i kontakt med det aktiva innehållsämnet i Palladia.
Danish: • Urinkvælstof i blodet <1,5 gange øvre normalgrænse
Swedish: • blodureakväve <1,5 gånger övre gränsen för normalvärdet
Danish: Hepatotoksicitet (ALAT, ASAT) >1X - 3X øvre normalgrænse
Swedish: Levertoxicitet (ALAT, ASAT) >1-3 gånger övre gränsen för normalvärdet
Danish: • Alvorligt kredsløbsshock
Swedish: • Svår cirkulatorisk chock
Danish: Patologiske fund viste vaskulær trombose med dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) og pankreatitis hos én hund.
Swedish: Hos 1 hund gjordes patologiska fynd såsom vaskulär trombos med spridd intravaskulär koagulopati (DIC) samt pankreatit.
Danish: • Når du håndterer tabletterne: √ Del eller knæk ikke tabletterne.
Swedish: Bryt eller krossa inte tabletterna.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder toceranibphosphat svarende til 10 mg, 15 mg eller 50 mg toceranib.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller toceranibfosfat, motsvarande 10 mg, 15 mg eller 50 mg toceranib.
Danish: • Lokaliseret eller generaliseret smerte, kvalme, takypnø, polydipsi, flatulens, pyreksi, nasal depigmentering; ændret pelsfarve, alopeci, urinvejsinfektion; øget bilirubin, øget kreatinin.
Swedish: • Lokaliserad eller generell smärta, illamående, takypné, polydipsi, flatulens, pyrexi, nasal depigmentering, förändringar i pälsfärgen, alopeci, urinvägsinfektion, ökat bilirubinvärde, ökat kreatininvärde.
Danish: Nephrotoksicitet (kreatinin) <1,25 X øvre normalgrænse
Swedish: Njurtoxicitet (kreatinin) <1,25 gånger övre gränsen för normalvärdet
Danish: Almindeligt forekommende bivirkninger med mindre alvorlig indvirkning inkluderer: lokaliseret eller generel smerte, kvalme, luft i tarmene, hurtig vejrtrækning, sygeligt forøget tørst, feber, urinvejsinfektion, øget galdefarvestof, øget kreatinin.
Swedish: Vanliga biverkningar, men med mindre svåra effekter, är också lokal eller generell smärta, illamående, gasbesvär, snabb andning, stegrad törst, feber, urinvägsinfektion, ökat bilirubinvärde, ökat kreatininvärde.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/09/100/001 (10 mg tabletter)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/09/100/001 (10 mg tabletter)
Danish: Oprethold dosisniveau og iværksæt understøttende behandling
Swedish: Bibehåll dosnivån och ge understödjande behandling.
Danish: Behandlingen bør fortsætte ved stabil sygdom, ved delvis eller fuldstændig reaktion på behandling, forudsat at lægemidlet tåles godt.
Swedish: Vid stabil sjukdom eller vid delvis eller fullständigt svar på behandlingen ska den fortsätta, förutsatt att produkten tolereras tillräckligt väl.
Danish: Startdosis er cirka 3,25 mg toceranib/kg legemsvægt, givet hver anden dag (se doseringstabellen vedrørende nærmere oplysninger).
Swedish: Startdosen av toceranib är cirka 3,25 mg/kg kroppsvikt, givet varannan dag (se doseringstabellen nedan).
Danish: • Alvorligt kredsløbsshock.
Swedish: • Svår cirkulatorisk chock.
Danish: Dosisreduktioner og/eller afbrydelse af behandling kan være nødvendig for at kontrollere bivirkninger.
Swedish: Dosreduktion och/eller avbrott i behandlingen kan vara nödvändigt för att hantera biverkningar.
Danish: Toceranib var veltålt ved 2 mg/kg, hvorimod der blev observeret bivirkninger hos nogle hunde behandlet med 4 mg/kg, og derfor kan NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) ikke fastslås.
Swedish: Toceranib tolererades väl vid 2 mg/kg, medan biverkningar noterades hos vissa hundar som fått 4 mg/kg.
Danish: Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)
Swedish: Vanliga ( fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur):
Danish: Afbryd behandling indtil ≤3X øvre normalgrænse, seponer hepatoksiske lægemidler, hvis anvendt.
Swedish: Avbryt behandlingen tills ≤3 gånger övre gränsen för normalvärdet har uppnåtts.
Danish: Filmovertrukne tabletter.
Swedish: Filmdragerade tabletter