FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Cystadrops opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cystadrops převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Cystadrops mercaptamin
Czech: Cystadrops mercaptaminum
Danish: Andre oplysninger om Cystadrops
Czech: Další informace o přípravku Cystadrops
Danish: Hvad angår sikkerhed optræder der ofte bivirkninger i relation til øjet, men de er normalt håndterbare.
Czech: Co se týče bezpečnosti, ačkoli nežádoucí účinky týkající se očí jsou velmi časté, jsou obvykle zvladatelné.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cystadrops?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cystadrops?
Danish: Disse virkninger er normalt milde og moderate og varer ikke ved.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle mírné až středně závažné povahy a jsou přechodné.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Cystadrops (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) vedrører øjet og omfatter smerter, kløe og irritation i øjet, øget tåreproduktion, slørret syn og okulær hyperæmi (røde øjne).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky přípravku Cystadrops (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) souvisí s očima a zahrnují bolest, svědění a podráždění očí, zvýšené slzení, rozmazané vidění a hyperemie očí (zarudnutí oka).
Danish: Cystadrops indeholder det aktive stof mercaptamin (også kendt som cysteamin).
Czech: Přípravek Cystadrops obsahuje léčivou látku merkaptamin (také známou jako cysteamin).
Danish: Lægemidlet har også forbedret andre symptomer på cystinose såsom fotofobi.
Czech: Přípravek také zlepšil jiné příznaky cystinózy, například fotofobii.
Danish: Den anbefalede dosis er en dråbe i hvert øje 4 gange dagligt i patientens vågenperiode.
Czech: Doporučená dávka je 1 kapka do každého oka čtyřikrát denně kromě doby spánku.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Cystadrops findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Cystadrops vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cystadrops findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cystadrops je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Behandling med Cystadrops førte også til reduktioner i fotofobi (ubehag i øjnene ved stærkt lys)
Czech: Léčba přípravkem Cystadrops také vedla ke zmírnění fotofobie (podráždění očí při jasném světle).
Danish: Hvad er Cystadrops, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Cystadrops a k čemu se používá?
Danish: Cystinose er en arvelig sygdom, hvor et naturligt stof kaldet cystin hober sig op i kroppen, hvilket forårsager, at der dannes skadelige krystaller i nyrerne og hornhinden (den gennemsigtige hinde, der dækker det forreste af øjet).
Czech: Cystinóza je dědičné onemocnění, při kterém se v těle hromadí přírodní látka zvaná cystin, což vede k tvorbě škodlivých krystalů, zejména v ledvinách a v rohovce (průhledné vrstvě v přední části oka).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cystadrops, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cystadrops naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det aktive stof i Cystadrops, mercaptamin, reagerer med og opløser cystin og danner stoffer, der kan fjernes fra cellerne.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cystadrops, merkaptamin, s cystinem reaguje tak, že se cystin rozpustí a vzniknou látky, které lze z buněk odstranit.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cystadrops bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cystadrops používat.
Danish: Lægen kan nedsætte dosis progressivt til 1 daglig dråbe, afhængigt af resultaterne af øjenundersøgelserne.
Czech: Lékař může v závislosti na výsledcích vyšetření oka dávku postupně snižovat až na 1 kapku jednou denně.
Danish: Cystadrops er blevet sammenlignet med en mindre koncentreret mercaptamin-øjendråbeopløsning i en hovedundersøgelse, hvori der deltog 32 patienter fra 2 år med cystinose.
Czech: Přípravek Cystadrops byl srovnáván s jinými očními kapkami ve formě roztoku s nižší koncentrací merkaptaminu v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 32 pacientů s cystinózou ve věku od 2 let.
Danish: Øjendråbeopløsninger med mercaptamin, som blandes lokalt på apoteker og hospitaler, er blevet anvendt i mange år til behandling af øjensymptomer på cystinose.
Czech: Oční kapky ve formě roztoku s merkaptaminem vyráběné místně v lékárnách nebo nemocnicích se k léčbě očních příznaků cystinózy používají již řadu let.
Danish: Cystadrops er øjenmedicin, som anvendes til patienter fra 2 år med cystinose.
Czech: Cystadrops je léčivý přípravek na oči, který se používá u pacientů ve věku od 2 let trpících cystinózou.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cystadrops?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cystadrops?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Cystadrops fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cystadrops je uveden v příbalové informaci.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cystadrops.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cystadrops, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cystadrops, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cystadrops, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Cystadrops anvendes til at mindske ophobningen af cystinkrystaller i hornhinden.
Czech: Přípravek Cystadrops se používá ke zmírnění hromadění krystalů cystinu v rohovce.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på mindskelsen af krystalaflejringer i hornhinden ved mikroskopi og med kvantificering ved hjælp af en målingsværdi kaldet IVCM-score.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti vycházelo ze snížení množství krystalů cystinu v rohovce při pozorování pod mikroskopem a bylo vyjádřeno pomocí tzv. konfokálního mikroskopického celkového skóre in vivo (IVCM).
Danish: Cystadrops udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af cystinose.
Czech: Léčba přípravkem Cystadrops by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou cystinózy.
Danish: Desuden har Cystadrops i en undersøgelse vist sig at være effektivt til at mindske cystinkrystaller i hornhinden.
Czech: Přípravek Cystadrops navíc v jedné studii prokázal svou účinnost v rámci snižování množství krystalů cystinu v rohovce.
Danish: Ved lægemidlets kontakt med øjet reduceres mængden af cystin i hornhindens celler og begrænser herved øjenbeskadigelsen.
Czech: Když se tento léčivý přípravek aplikuje do oka, sníží se množství cystinu v buňkách rohovky, což zmírňuje poškození oka.
Danish: Hvordan virker Cystadrops?
Czech: Jak přípravek Cystadrops působí?
Danish: Hos patienter, der anvendte Cystadrops, faldt IVCM-scoren med 4,6 point sammenlignet med et fald på 0,5 point hos patienter, der anvendte sammenligningslægemidlet.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Cystadrops byl v rámci snížení množství krystalů cystinu v rohovce po 3 měsících léčby účinnější než srovnávací léčivý přípravek: zatímco u pacientů užívajících přípravek Cystadrops skóre IVCM pokleslo o 4,6 bodu, u pacientů užívajících srovnávací léčivý přípravek pokleslo o 0,5 bodu.
Danish: Dannelsen af cystinkrystaller i hornhindecellerne kan beskadige øjet og forårsage alvorlige synsforstyrrelser.
Czech: Poškození způsobené hromaděním krystalů cystinu v buňkách rohovky může vést k závažným potížím se zrakem.
Danish: Hvordan anvendes Cystadrops?
Czech: Jak se přípravek Cystadrops používá?
Danish: Cystadrops fås som øjendråber.
Czech: Přípravek Cystadrops je k dispozici ve formě očních kapek.
Danish: Hvorfor blev Cystadrops godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cystadrops schválen?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cystadrops?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cystadrops byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Czech: smyšlený název síla léková forma
Danish: To andre studier har vist samme lignende resultater.
Czech: Ve dvou dalších studiích byly prokázány obdobné výsledky.
Danish: Forskellige organer påvirkes ved forskellige aldre.
Czech: V různém věku bývají postiženy různé orgány.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som De/du har.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky, jako máte Vy.
Danish: Imidlertid steg væksthastigheden ikke nok til, at patienterne kunne nå op på normerne ifølge deres alder.
Czech: Rychlost růstu však nerostla natolik, aby umožnila pacientům dosáhnout normálních hodnot pro jejich věk.
Danish: Cirka 35 % af patienterne kan forvente at opleve bivirkninger.
Czech: U přibližně 35 % pacientů lze očekávat nežádoucí účinky.
Danish: Der foreligger ingen information for patienter med svær nyreinsufficiens.
Czech: Nejsou k dispozici informace o pacientech s těžkou renální insuficiencí.
Danish: Tag hverken mere eller mindre af medicinen uden lægens godkendelse.
Czech: Nezvyšujte ani nesnižujte dávku léku bez souhlasu Vašeho lékaře.
Danish: Der kendes ingen antidot.
Czech: Není známo žádné specifické antidotum.
Danish: Disse omfatter hovedsagelig det gastrointestinale system og centralnervesystemet.
Czech: Ty se týkají zejména gastrointestinálního traktu a centrálního nervového systému.
Danish: De primære målinger for effektivitet var serumkreatinin og udregnet kreatinin clearance og vækst (højde).
Czech: Hlavní parametry účinnosti byly kreatinin v séru a vypočítaná clearance kreatininu a růst (výška).
Danish: Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 23. juni 2007
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. června 2007
Danish: Må ikke opbevares over 25°C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Danish: Meget almindelige: Anorexi
Czech: Velmi časté: anorexie
Danish: Det er vigtigt at tage doseringen så tæt på hver 6. time så muligt.
Czech: Je důležité užívat dávky každých 6 hodin, a to co možná nejpravidelněji.
Danish: CYSTAGON bør tages 4 gange dagligt, hver 6. time, og fortrinsvis lige efter lige efter eller sammen med maden.
Czech: CYSTAGON se užívá 4x denně, každých 6 hodin, přednostně hned po jídle nebo s jídlem.
Danish: Dette blandede disulfid transporteres derefter fra lysosomerne via et intakt lysintransportsystem.
Czech: Smíchaný disulfid je pak vynesen z lysosomů pomocí intaktního lysinového transportního systému.
Danish: Hvis en medicindosis glemmes, bør den tages så hurtigt så muligt.
Czech: Pokud se vynechá dávka léku, má se vzít co nejdříve.
Danish: Spørg lægen til råds for fuldstændig vejledning.
Czech: Pro kompletní pokyny se obraťte na lékaře.
Danish: CYSTAGON kan hos nogle forårsage sløvhed eller få dem til at være mindre årvågen end normalt.
Czech: CYSTAGON může u některých lidí způsobovat ospalost nebo menší bdělost než normálně.
Danish: Patienter i behandling voksede i forhold til ubehandlede patienter.
Czech: U léčených pacientů se udržoval růst v porovnání s neléčenými.
Danish: Hvis en graviditet diagnosticeres eller planlægges, bør behandlingen tages op til nøje overvejelse, og patienten skal oplyses om den mulige teratogene risiko ved cysteamin.
Czech: Pokud je zjištěno nebo plánováno těhotenství, musí se léčba opět pečlivě zvážit a pacientka musí být poučena o možných teratogenních rizicích merkaptaminu.
Danish: Konsekvensen af dette i relation til den kliniske anvendelse er ukendt.
Czech: Důsledek tohoto jevu při klinickém používání léku není znám.
Danish: CYSTAGON påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: CYSTAGON má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Forstyrrelser i metabolisme og ernæring
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Danish: CYSTAGON bør derfor ikke anvendes under graviditet, især ikke under første trimester, medmindre det er klart nødvendigt.
Czech: CYSTAGON proto nemá být používán v těhotenství, zejména v prvním trimestru, pokud to není nezbytně nutné.
Danish: Usædvanlige: Nervøsitet, hallucinationer
Czech: Méně časté: nervozita, halucinace
Danish: Psykiatriske forstyrrelser
Czech: Psychiatrické poruchy
Danish: Hvis De påtænker at blive gravid, bør De kontakte Deres læge.
Czech: Pokud plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem.
Danish: Usædvanlige: Leukopeni
Czech: Méně časté: leukopenie
Danish: Da nogle af disse bivirkninger er alvorlige, så spørg Deres/din eller Deres/dit barns læge om forklaring på advarselstegnene.
Czech: Protože některé z těchto nežádoucích účinků jsou závažné, požádejte Vašeho lékaře nebo lékaře Vašeho dítěte, aby Vám vysvětlil jejich varovné příznaky.
Danish: Under alle omstændigheder bør den sædvanlige dosis ikke overstige 1,95 g/m2/dag.
Czech: V žádném případě nesmí obvyklá dávka překročit 1,95 g/m2/den.
Danish: Der er ikke udført carcinogenicitets studier med CYSTAGON.
Czech: S přípravkem CYSTAGON nebyly prováděny žádné kancerogenní studie.
Danish: Usædvanlige: Nefrotisk syndrom
Czech: Méně časté: nefrotický syndrom
Danish: - For at undgå risiko for udsugning af væske fra lungerne skal kapslerne ikke gives til børn under ca. 6 år.
Czech: - K eliminaci rizika vdechnutí do plic by tobolky neměly být podávány dětem do věku zhruba 6 let
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside, http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Danish: De/du kan få brug for at læse den igen.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Danish: Niveauet i de HB bestemmes 5 til 6 timer efter administration og bør bestemmes ofte i begyndelsen af behandlingen (f.eks. månedligt), og derefter hver 3-4 måned ved stabil dosering.
Czech: Hladiny cystinu v leukocytech se mají měřit po 5-6 hodinách po dávce a při zahájení léčby se mají často kontrolovat (např. měsíčně) a dále každé 3-4 měsíce při stabilní dávce přípravku.
Danish: Påvirkningen af graviditet af ubehandlet cystinosis er også ukendt.
Czech: Vliv těhotenství na neléčenou cystinózu rovněž není znám.
Danish: - hvis De/du er gravid, især hvis De/du er i første trimester - hvis De/du ammer.
Czech: - jestiže jste těhotná, toto je obzvláště důležité během prvního trimestru - jestliže kojíte
Danish: Patienten selv eller dennes forældre bør også rådes til at undersøge huden.
Czech: Doporučuje se rovněž, aby pacienti nebo jejich rodiče sami vyšetřovali pokožku léčeného pacienta.
Danish: Meget begrænsede data antyder, at farmakokinetiske parametre for cysteamin ikke bliver væsentlig modificeret hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens.
Czech: Velmi omezené údaje ukazují, že farmakokinetické parametry merkaptaminu nemusí být významně změněny u pacientů s mírnou až středně těžkou renální insuficiencí.
Danish: Den anbefalede dosis er 1,30 g/m 2/dag af den frie base fordelt fire gange dagligt.
Czech: Doporučená dávka je 1,30 g/m2/den volné báze rozdělená do čtyř denních dávek.
Danish: En patient døde siden hen af en cerebral iskæmi med udtalt vaskulopati.
Czech: Jeden pacient poté zemřel na akutní mozkovou ischemii se zřetelnou vaskulopatií.
Danish: Patienter i dialyse eller post-transplanterede patienter:
Czech: Dialyzovaní pacienti a pacienti po transplantaci:
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage CYSTAGON: - når Deres/din eller Deres/dit barns sygdom er blevet bekræftet ved leukocyt cystein målinger skal behandling med CYSTAGON begynde så hurtigt som muligt.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku CYSTAGON je zapotřebí: - Pokud byla u Vás nebo u Vašeho dítěte potvrzena porucha měřením hladiny leukocytového cystinu, musí léčba přípravkem CYSTAGON začít co nejdříve.
Danish: CYSTAGON kan gives sammen med de elektrolyt- og mineraltilskud, som er nødvendige til behandling af Fanconi syndrom, lige såvel som det kan gives sammen med D-vitamin og thyroidhormoner.
Czech: CYSTAGON lze podávat spolu se substitucí elektrolyty a minerály, která je potřebná pro léčbu Fanconiho syndromu, i s vitaminem D a hormony štítné žlázy.
Danish: Usædvanlige: Anafylaktisk reaktion
Czech: Méně časté: anafylaktická reakce
Danish: CYSTAGON er et lægemiddel, der reagerer med cystin og reducerer dets indhold inden i cellerne.
Czech: CYSTAGON je lék, který raguje s cystinem a snižuje jeho hladinu v buňkách.
Danish: Hvis De/du har glemt at tage CYSTAGON:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek CYSTAGON:
Danish: Hvis der opstår lignende hud eller knogle anomalier, anbefales det at nedsætte dosen af CYSTAGON.
Czech: Jestliže se objeví nějaké podobné kožní nebo kostní abnormality, doporučuje se dávku přípravku CYSTAGON snížit.
Danish: CYSTAGON anvendes i behandlingen af denne sjældne arvelige sygdom.
Czech: CYSTAGON je předepisován k léčbě této vzácné dědičné poruchy.
Danish: Brug ikke CYSTAGON efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Czech: Přípravek CYSTAGON nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Danish: En reduktion i fertilitet blev observeret hos rotter ved 375 mg/kg/dag, en dosis hvor øgning af legemsvægt blev forhalet.
Czech: Pokles fertility byl pozorován u potkanů při dávce 375 mg/kg/den, což je dávka, při které došlo ke zpomalení váhového přírůstku.
Danish: Meget almindelige:Lethargi, pyrexi Almindelige: Asteni
Czech: Velmi časté: letargie, pyrexie Časté: Astenie
Danish: Administration af cysteamin hos nyfødte rotter inducerede katarakter.
Czech: Podávání merkaptaminu novorozeným potkanům indukovalo katarakty.
Danish: Gentoksicitets undersøgelser er blevet udført: Selvom der i publicerede studier med cysteamin er blevet rapporteret induktion af kromosom-forandringer i dyrkede eukaryote cellelinier, viste specifikke studier med cysteaminbitartrat hverken mutagene effekter ved Ames test eller clastogene effekter ved mikronucleus test hos mus.
Czech: Byly provedeny studie genotoxicity: i když byla popsána v publikovaných studiích používajících merkaptamin indukce chromozomálních aberací v kulturách eukaryotických buněčných linií, specifické studie s merkaptamin hydrogentartarátem neprokázaly žádné mutagenní účinky v Amesově testu ani klastogenní účinek v myším mikronukleárním testu.
Danish: For at CYSTAGON skal virke korrekt, er følgende vigtigt: - Lægens anvisning skal følges nøje.
Czech: Pro to, aby CYSTAGON účinkoval správně, musíte udělat následující: - Dodržujte přesně pokyny Vašeho lékaře.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Danish: Erfaringer tyder på, at fødemidler såsom mælk, kartofler og andre stivelsesbaserede produkter synes at være passende emner til at blande med pulveret.
Czech: Zkušenosti ukazují, že vhodnými potravinami pro smíchání s práškem jsou mléko, brambory a další škrobové výrobky.
Danish: I modsætning til phosphocysteamin indeholder CYSTAGON ikke phosphat.
Czech: Na rozdíl od fosfomerkaptaminu, CYSTAGON neobsahuje fosfát.
Danish: CYSTAGON kan forårsage sløvhed.
Czech: CYSTAGON může způsobovat únavu.
Danish: Den maksimale CYSTAGON dosis anvendt i kliniske forsøg var 1,95 g/m2/dag.
Czech: Maximální dávka přípravku CYSTAGON používaná v klinických studiích byla 1,95 g/m2/den.
Danish: Det anbefales derfor regelmæssigt at overvåge hud samt overveje om røntgenundersøgelser af knogler er nødvendige.
Czech: Doporučuje se proto pravidelně kontrolovat pokožku a zařadit nezbytné RTG vyšetření kostí.
Danish: Ved denne dosis blev øgning af vægt og ungernes overlevelse under amning også nedsat.
Czech: Při této dávce byl rovněž snížen váhový přírůstek a přežívání potomků v době laktace.
Danish: Hos disse patienter anbefales en mere nøjagtig monitorering af leukocyt cystin niveauerne.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje pečlivé monitorování hladin cystinu v leukocytech.
Danish: Rapporterede bivirkninger er angivet nedenfor, efter system-organklasse og efter frekvens.
Czech: Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky seřazené podle orgánových tříd a frekvence.
Danish: I modsætning hertil havde de placebobehandlede patienter en gradvis stigning af serumkreatinin.
Czech: Oproti tomu u pacientů léčených placebem došlo k postupnému vzestupu sérového kreatininu.
Danish: Når behandlingen påbegyndes bør De/du eller Deres/dit barn ikke deltage i potentielt farlige aktiviteter, før virkningen af lægemidlet er velkendt.
Czech: Při zahájení léčby byste (případně Vaše dítě) neměli vykonávat žádné potenciálně nebezpečné aktivity, dokud Vám není dobře znám účinek léku.
Danish: Må ikke opbevares over 25°C og opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys og fugt.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret som værende: meget almindelige (forekommer i mindst 1 ud af 10 patienter), almindelige (forekommer i mindst 1 ud af 100 patienter), usædvanlige (forekommer i mindst 1 ud af 1.000 patienter), meget usædvanlige (forekommer i mindst 1 ud af 10.000 patienter) og sjældne (forekommer i mindst 1 ud af 100.000 patienter.
Czech: Hlášeny byly níže uvedené nežádoucí účinky: Velmi časté (vyskytující se alespoň u jednoho z 10 pacientů), časté (vyskytující se alespoň u jednoho ze 100 pacientů), méně časté (vyskytující se alespoň u jednoho z 1 000 pacientů), vzácné (vyskytující se alespoň u jednoho z 10 000 pacientů), velmi vzácné (vyskytující se alespoň u jednoho z 100 000pacientů) - Velmi časté zvracení, nevolnost, průjem, ztráta chuti k jídlu, horečka a ospalost.
Danish: Sure drikkevarer som f.eks. appelsin juice skal i almindelighed undgås, da pulveret er vanskeligt at opblande og kan danne bundfald.
Czech: Obecně je však vhodné se vystříhat kyselých nápojů, jako je pomerančová šťáva, jelikož prášek se nerozmíchá dobře a může precipitovat.
Danish: I en farmakokinetisk undersøgelse udført med 24 raske frivillige i 24 timer, var middelestimatet ( SD) for den terminale halveringstid for udskillelse 4,8 ( 1,8) timer.
Czech: Ve farmakokinetické studii provedené u 24 zdravých dobrovolníků během 24 hodin byl průměrný odhad ( SD) terminálního poločasu eliminace 4,8 ( 1,8) hod.
Danish: 100 hårde kapsler (med et tørremiddel i glasset) 500 hårde kapsler (med et tørremiddel i glasset)
Czech: 100 tvrdých tobolek (s vysoušecí jednotkou v lahvičce) 500 tvrdých tobolek (s vysoušecí jednotkou v lahvičce)
Danish: I alle studier blev det vist, at patienter, som begyndte behandlingen i en tidlig alder med god nyrefunktion havde et bedre behandlingssvar.
Czech: Ve všech studiích byla odpověď pacientů lepší, pokud byla léčba zahájena v časném věku při dobré funkci ledvin.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Behandling af diagnosticeret nephropatisk cystinosis, ATC-kode: A16AA04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, kód ATC kód: A16AA04.