FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als linagliptine wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline, kan worden overwogen om de dosering van het sulfonylureumderivaat of insuline te verlagen om de kans op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Če se bolnik zdravi z linagliptinom v kombinaciji s sulfonilsečnino ali insulinom, bo morda treba zmanjšati odmerek sulfonilsečnine ali insulina, da bi zmanjšali tveganje hipoglikemije (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Na toediening van een supratherapeutische dosis van 10 mg linagliptine gelijktijdig met 40 mg simvastatine gedurende 6 dagen was de plasma-AUC van simvastatine toegenomen met 34% en de plasma-Cmax met 10%.
Slovenian: Po 6-dnevnem sočasnem dajanju supraterapevtskega odmerka linagliptina po 10 mg in 40 mg simvastatina na dan se je AUC simvastatina v plazmi povečala za 34 %, njegova Cmax v plazmi pa za 10 %.
Dutch: Linagliptine veroorzaakt een glucose-afhankelijke verhoging van de insulineafscheiding en verlaging van de glucagonafscheiding en leidt dus tot een algemene verbetering van de glucosehomeostase.
Slovenian: Linagliptin odvisno od ravni glukoze poveča izločanje insulina in zmanjša izločanje glukagona ter tako izboljša skupno homeostazo glukoze.
Dutch: * op basis van postmarketingervaring ** op basis van lipaseverhogingen >3x ULN waargenomen in klinische onderzoeken op basis van Cardiovasculair en renaal veiligheidsonderzoek van linagliptine (CARMELINA), zie ook hieronder waargenomen bijwerking bij combinatie met metformine plus sulfonylureumderivaat waargenomen bijwerking bij combinatie met insuline
Slovenian: * Na podlagi izkušenj po začetku trženja ** Na podlagi povečanja ravni lipaze > 3xULN, opaženo pri kliničnih preskušanjih Na podlagi Študije o srčno-žilni in ledvični varnosti linagliptina (CARMELINA), glejte spodaj Neželeni učinek opažen v kombinaciji z metforminom in sulfonilsečnino Neželeni učinek opažen v kombinaciji z insulinom
Dutch: Uw arts kan u vragen met Trajenta te stoppen.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda naročil, da zdravilo Trajenta prenehate jemati.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Trajenta
Dutch: In gerichte fase I-onderzoeken bleken bovendien de farmacokinetische kenmerken van linagliptine vergelijkbaar onder gezonde vrijwilligers van Japanse, Chinese en blanke afkomst.
Slovenian: Poleg tega so bile farmakokinetične značilnosti linagliptina podobne tudi pri zdravih prostovoljcih v študijah I. faze, ki so zajele Japonce, Kitajce in belce.
Dutch: Sommige patiënten kregen de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van alleen Trajenta of Trajenta in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes:
Slovenian: Nekateri bolniki so imeli med jemanjem zdravila Trajenta, samega ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, naslednje neželene učinke:
Dutch: • wanneer metformine ongeschikt is wegens onverdraagbaarheid, of gecontra-indiceerd wegens nierinsufficiëntie.
Slovenian: • kadar metformin ni primerno zdravilo, ker ga bolniki ne prenašajo ali je kontraindiciran zaradi ledvične okvare; kombinirano zdravljenje
Dutch: Patiënten kregen metformine en/of een sulfonylureumderivaat en/of insuline als achtergrondtherapie.
Slovenian: Bolniki so za osnovno zdravljenje uporabljali metformin in/ali sulfonilsečnino in/ali insulin.
Dutch: De onderzoekspopulatie omvatte onder meer 2089 (35%) patiënten met hart- en vaatziekte en 1130 (19%) patiënten met nierinsufficiëntie met eGFR < 60 ml/min/1,73m2 bij baseline.
Slovenian: Študijska populacija je vključevala 2089 (35 %) bolnikov s srčno-žilno boleznijo in 1.130 (19 %) bolnikov z ledvično okvaro, ki so imeli izhodiščni eGFR < 60 ml/min/1,73 m2.
Dutch: Aan deze onderzoeken namen 929 patiënten deel die 65 jaar of ouder waren en linagliptine ontvingen.
Slovenian: Med preizkušanci, ki so jemali linagliptin, je bilo 929 bolnikov, starih 65 let in starejših.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op linagliptine Uit hieronder beschreven klinische gegevens blijkt dat de kans op klinisch significante interacties door gelijktijdig toegediende geneesmiddelen laag is.
Slovenian: Navedeni klinični podatki kažejo na majhno tveganje klinično pomembnih interakcij s sočasno danimi zdravili.
Dutch: Het is echter misschien aan te raden om vaker de bloedglucose te bepalen om het risico op hypoglykemie tot een minimum te beperken, in het bijzonder wanneer Trajenta in combinatie met een sulfonylureumderivaat en/of insuline wordt gebruikt.
Slovenian: Morda vam bodo priporočili pogostejše merjenje ravni krvnega sladkorja, da bi zmanjšali tveganje za nastanek hipoglikemije, zlasti kadar se zdravilo Trajenta jemlje skupaj s sulfonilsečnino in/ali insulinom.
Dutch: Bijwerkingen, geclassificeerd per systeem/orgaanklasse en volgens voorkeurstermen van MedDRA, die gemeld zijn bij patiënten die in dubbelblinde onderzoeken 5 mg linagliptine ontvingen als monotherapie of als aanvullende therapie, worden in de onderstaande tabel weergegeven (zie tabel 1).
Slovenian: Neželeni učinki, razvrščeni po organskih sistemih in navedeni po izrazih MedDRA, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so jemali po 5 mg linagliptina v dvojno slepih študijah samostojno ali kot dodatno zdravilo, so navedeni v spodnji preglednici (glejte preglednico 1).
Dutch: De studie omvatte patiënten met nierinsufficiëntie, ingedeeld op basis van de creatinineklaring: licht (50 tot < 80 ml/min), matig (30 tot < 50 ml/min) en ernstig (< 30 ml/min) nierinsufficiënte patiënten en dialyse-afhankelijke patiënten met terminale nierziekte (ESRD).
Slovenian: Študija je zajela bolnike, pri katerih so ledvično odpoved na podlagi kreatininskega očistka opredelili kot blago (50 do < 80 ml/min), zmerno (30 do < 50 ml/min) in hudo (< 30 ml/min) ter bolnike s končno ledvično odpovedjo na hemodializi.
Dutch: Plasmaconcentraties van linagliptine dalen trifasisch met een lange terminale halfwaardetijd (terminale halfwaardetijd voor linagliptine meer dan 100 uur), die voornamelijk verband houdt met de verzadigbare, sterke binding van linagliptine aan DPP-4 en die niet bijdraagt aan accumulatie van het geneesmiddel.
Slovenian: Plazemska koncentracija linagliptina se manjša v treh fazah in z dolgim končnim razpolovnim časom (ki za to zdravilo znaša več kot 100 ur), ki je pretežno posledica nasičene, tesne vezave linagliptina na DPP-4 in ne povečuje kopičenja zdravila.
Dutch: Trajenta is geïndiceerd bij volwassenen met diabetes mellitus type 2 als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om de bloedglucoseregulatie te verbeteren als: monotherapie
Slovenian: Zdravilo Trajenta je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 kot dodatek k dieti in telesni aktivnosti za izboljšanje urejenosti glikemije, kot: samostojno zdravljenje
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is linagliptine.
Slovenian: • Učinkovina je linagliptin.
Dutch: • Carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne.
Slovenian: • karbamazepin, fenobarbital ali fenitoin, ki so zdravila za preprečevanje epileptičnih napadov ali kronične bolečine;
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDLIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Dutch: Bij ratten werden effecten op voortplantingsorganen, schildklier en de lymfoïde organen gezien bij meer dan 1.500 keer de blootstelling bij de mens.
Slovenian: Pri podganah so odkrili učinkovanje na reproduktivne organe, ščitnico in limfne organe pri izpostavljenosti, ki je bila več kot 1.500-krat večja od izpostavljenosti pri človeku.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Angio-oedeem*
Slovenian: Bolezni kože in podkožja angioedem*
Dutch: Bij gematigde nierinsufficiëntie werd een matige toename in de blootstelling gezien van ongeveer 1,7-voud vergeleken met de controlegroep.
Slovenian: Pri zmerni ledvični okvari je bila izpostavljenost v primerjavi s kontrolo zmerno povečana, in sicer za 1,7-krat.
Dutch: De lever, nieren en het maag-darmkanaal zijn de belangrijkste organen waar toxiciteit optreedt bij muizen en ratten bij herhaalde doseringen linagliptine van meer dan 300 maal de blootstelling bij de mens.
Slovenian: Jetra, ledvice in prebavila so glavni ciljni organi za toksičnost pri miših in podganah pri ponavljajočem odmerjanju linagliptina z več kot 300-krat večjo izpostavljenostjo kot pri človeku.
Dutch: Gezien de impact van de achtergrondtherapie op bijwerkingen (bijv. op hypoglykemie), werden bijwerkingen geanalyseerd op basis van de behandeltherapie (monotherapie, samen met metformine, samen met metformine plus sulfonylureumderivaten en samen met insuline).
Slovenian: Zaradi vpliva osnovnega zdravljenja na neželene učinke (npr. hipoglikemije) so jih analizirali posebej za različne režime zdravljenja (kot so monoterapija, dodatno dajanje ob metforminu, dodatno ob metforminu in sulfonilsečnini in dodatno ob insulinu).
Dutch: - monotherapie met korte duur tot 4 weken - monotherapie met duur van ≥ 12 weken - aanvullende therapie op metformine - aanvullende therapie op metformine + sulfonylureumderivaten - aanvullende therapie op metformine en empagliflozine - aanvullende therapie op insuline, met of zonder metformine.
Slovenian: - v kratkotrajni monoterapiji, do 4 tedne, - v monoterapiji, ki je trajala 12 tednov ali več, - dodatno ob metforminu, - dodatno ob metforminu in sulfonilsečnini, - dodatno ob metforminu in empagliflozinu, - dodatno ob insulinu z metforminom ali brez njega.
Dutch: EU/1/11/707/001 (10 x 1 tabletten) EU/1/11/707/002 (14 x 1 tabletten) EU/1/11/707/003 (28 x 1 tabletten) EU/1/11/707/004 (30 x 1 tabletten) EU/1/11/707/005 (56 x 1 tabletten) EU/1/11/707/006 (60 x 1 tabletten) EU/1/11/707/007 (84 x 1 tabletten) EU/1/11/707/008 (90 x 1 tabletten) EU/1/11/707/009 (98 x 1 tabletten) EU/1/11/707/010 (100 x 1 tabletten) EU/1/11/707/011 (120 x 1 tabletten)
Slovenian: EU/1/11/707/001 (10 x 1 tablet) EU/1/11/707/002 (14 x 1 tablet) EU/1/11/707/003 (28 x 1 tablet) EU/1/11/707/004 (30 x 1 tablet) EU/1/11/707/005 (56 x 1 tablet) EU/1/11/707/006 (60 x 1 tablet) EU/1/11/707/007 (84 x 1 tablet) EU/1/11/707/008 (90 x 1 tablet) EU/1/11/707/009 (98 x 1 tablet) EU/1/11/707/010 (100 x 1 tablet) EU/1/11/707/011 (120 x 1 tablet)
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Trajenta heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Slovenian: Zdravilo Trajenta nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die dagelijks 5 mg linagliptine ontvingen als monotherapie of als aanvullende therapie in klinisch onderzoek en op basis van postmarketingervaring
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so jemali po 5 mg linagliptina na dan samostojno ali dodatno ob drugih zdravilih pri kliničnem preskušanju in iz izkušenj po začetku trženja
Dutch: De creatinineklaring werd gemeten door meting van de creatinineklaring in 24-uurs urine of geschat aan de hand van de serumcreatinine op basis van de formule van Cockcroft-Gault: CrCl = [140 - leeftijd] x gewicht / 72 x serumcreatinine [x 0,85 voor vrouwen], waarbij leeftijd in jaren is, gewicht in kg en serumcreatinine in mg/dl. Onder steady-state omstandigheden was de blootstelling aan linagliptine bij patiënten met milde nierinsufficiëntie vergelijkbaar met die van gezonde proefpersonen.
Slovenian: Kreatininski očistek so določali s 24-urnimi meritvami kreatinina v seču ali ocenjevali na podlagi serumskega kreatinina po Cockcroft-Gaultovi formuli: CrCl = [140 - starost] x telesna masa/72 x serumski kreatinin [x 0,85 pri ženskah], kjer je starost je v letih, telesna masa v kg in serumski kreatinin v mg/dl.
Dutch: 10 x 1 filmomhulde tabletten 14 x 1 filmomhulde tabletten 28 x 1 filmomhulde tabletten 30 x 1 filmomhulde tabletten 56 x 1 filmomhulde tabletten 60 x 1 filmomhulde tabletten 84 x 1 filmomhulde tabletten 90 x 1 filmomhulde tabletten 98 x 1 filmomhulde tabletten 100 x 1 filmomhulde tabletten 120 x 1 filmomhulde tabletten
Slovenian: 10 x 1 filmsko obloženih tablet 14 x 1 filmsko obloženih tablet 28 x 1 filmsko obloženih tablet 30 x 1 filmsko obloženih tablet 56 x 1 filmsko obloženih tablet 60 x 1 filmsko obloženih tablet 84 x 1 filmsko obloženih tablet 90 x 1 filmsko obloženih tablet 98 x 1 filmsko obloženih tablet 100 x 1 filmsko obloženih tablet 120 x 1 filmsko obloženih tablet
Dutch: Wanneer linagliptine werd gebruikt als aanvulling op een sulfonylureumderivaat (met een achtergrond van metformine), nam de incidentie van hypoglykemie meer toe dan die van placebo (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Po dodajanju linagliptina k sulfonilsečnini (ob osnovnem zdravljenju z metforminom) je bila pojavnost hipoglikemije večja kot pri placebu (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Sommige patiënten kregen last van huiduitslag (frequentie soms), huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten) (urticaria; frequentie zelden, kan optreden bij maximaal 1 op de 1000 mensen) en opzwellen van gezicht, lippen, tong en keel, wat problemen met ademhalen en slikken kan veroorzaken (angio-oedeem; frequentie zelden).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so se pojavili izpuščaj (pogostnost občasna), koprivnica (urtikarija; pogostnost redka, pojavi se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov) in otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela, ki lahko povzročijo težave pri dihanju ali požiranju (angioedem; pogostnost redka).
Dutch: Bij meer dan 100 keer de blootstelling bij de mens was maagirritatie de belangrijkste bevinding in deze apen.
Slovenian: Pri izpostavljenosti, ki je več kot 100-krat presegala tisto za človeka, je bil glavni izvid v teh opisih dražeč učinek v želodcu.
Dutch: • Trajenta 5 mg tabletten zijn lichtrode ronde filmomhulde tabletten, met een diameter van 8 mm. Aan de ene kant staat de inscriptie ‘D5' en aan de andere kant het logo van Boehringer Ingelheim.
Slovenian: • Zdravilo Trajenta 5 mg tablete imajo premer 8 mm, so okrogle, svetlo rdeče filmsko obložene z oznako D5 na eni strani in logom Boehringer Ingelheim na drugi strani.
Dutch: In een onderzoek, waarin de werkzaamheid en veiligheid van aanvulling met 5 mg linagliptine of glimepiride (gemiddelde dosis 3 mg) werd vergeleken bij patiënten met inadequate bloedglucoseregulatie met metformine als monotherapie, was de gemiddelde afname in HbA1c -0,16% met linagliptine (gemiddelde baseline HbA1c 7,69%) en -0,36% met glimepiride (gemiddelde baseline HbA1c 7,69%), met een gemiddeld behandelverschil van 0,20% (97,5% BI: 0,09; 0,299).
Slovenian: V študiji, v kateri so primerjali učinkovitost in varnost dodajanja linagliptina v odmerkih po 5 mg ali glimepirida (povprečni odmerek 3 mg) pri bolnikih z nezadostno urejeno glikemijo z monoterapijo z metforminom, je bilo srednje znižanje vrednosti HbA1c -0,16 % pri linagliptinu (s srednjo izhodiščno vrednostjo HbA1c 7,69 %) in -0,36 % pri glimepiridu (s srednjo povprečno vrednostjo 7,69 %) s srednjo razliko zdravljenja 0,20 % (97,5-odstotni interval zaupanja: 0,09, 0,299).
Dutch: Simvastatine: bij gezonde vrijwilligers hadden meervoudige dagelijkse doses linagliptine een minimaal effect op de steady-state farmacokinetiek van simvastatine, een gevoelig substraat van CYP3A4.
Slovenian: Simvastatin: linagliptin je pri večkratnem dajanju dnevnih odmerkov pri zdravih prostovoljcih v stanju dinamičnega ravnovesja le minimalno vplival na farmakokinetiko simvastatina, občutljivega substrata za CYP3A4.
Dutch: Linagliptine als aanvulling op een combinatie van metformine en empagliflozinetherapie Bij patiënten die onvoldoende gecontroleerd worden met metformine en empagliflozine (10 mg (n=247) of 25 mg (n=217)) leverde een 24 weken durende aanvullende behandeling met linagliptine 5 mg een aangepaste gemiddelde HbA1c-afname vanaf baseline op van respectievelijk -0,53% (significant verschil met placebo als aanvulling -0,32% (95% BI -0,52; -0,13)) en -0,58% (significant verschil met placebo als aanvulling -0,47% (95% BI -0,66; -0,28)).
Slovenian: Linagliptin kot dodatno zdravilo h kombinaciji metformina in emagliflozina Pri bolnikih, neustrezno zdravljenih z metforminom in empagliflozinom (10 mg (n = 247) ali 25 mg (n = 217)), je 24-tedensko zdravljenje z linagliptinom 5 mg, kot dodatnim zdravilom, znižalo prilagojene povprečne vrednosti HbA1c od izhodišča za -0,53 % (pomembna razlika v primerjavi z dodatnim zdravljenjem s placebom -0,32 % (95 % IZ -0,52; -0,13)) in -0,58 % (pomembna razlika v primerjavi z dodatnim zdravljenjem s placebom -0,47 % (95 % IZ -0,66; -0,28)).
Dutch: Linagliptine is een zwak competitieve en een zwak tot matig mechanismegebaseerde remmer van CYP-iso-enzym CYP3A4, maar remt geen andere CYP-iso-enzymen.
Slovenian: Linagliptin je šibak kompetitivni zaviralec izocima CYP3A4 ter njegov šibak do zmeren zaviralec na podlagi mehanizma delovanja, drugih izocimov CYP pa ne zavira niti ni njihov induktor.
Dutch: Het staken van de behandeling als gevolg van bijwerkingen kwam vaker voor bij patiënten die een placebo ontvingen in vergelijking met 5 mg linagliptine (4,3% versus 3,4%).
Slovenian: Ukinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov je bilo več pri bolnikih, ki so jemali placebo, kot pri tistih, ki so jemali linagliptin po 5 mg (4,3 % v primerjavi s 3,4 %).
Dutch: Warfarine: meervoudige dagelijkse doses van 5 mg linagliptine leidden niet tot een wijziging van de farmacokinetiek van S(-)- of R(+)-warfarine, een substraat van CYP2C9, toegediend in een enkelvoudige dosis.
Slovenian: Varfarin: pri večkratnem dajanju dnevnih odmerkov linagliptina po 5 mg se farmakokinetika varfarina S(-) ali R(+), substrata za CYP2C9, pri enkratnem odmerku ni spremenila.
Dutch: In klinische onderzoeken naar linagliptine als onderdeel van combinatietherapie met geneesmiddelen waarvan niet bekend is dat ze hypoglykemie veroorzaken (metformine), waren de gemelde hypoglykemiepercentages bij linagliptine gelijk aan die bij patiënten die placebo gebruikten.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih linagliptina pri kombiniranem zdravljenju z zdravili, za katera ni znano, da bi povzročala hipoglikemijo (metformin), so za linagliptin poročali o podobni stopnji hipoglikemije kot pri placebu.
Dutch: Onderzoeken Verhoogd amylase soms
Slovenian: Preiskave povečana raven amilaze občasno povečana raven lipaze**
Dutch: Eenmaal daags linagliptine leidde tot klinisch significante verbeteringen in de bloedglucoseregulatie, zonder klinisch relevante veranderingen in het lichaamsgewicht.
Slovenian: Linagliptin je v enem odmerku na dan klinično pomembno izboljšal urejenost glikemije, ne da bi povzročil klinično pomembno spremembo telesne mase.
Dutch: De meest gemelde bijwerking was "hypoglykemie" zoals gezien bij de drievoudige combinatie linagliptine plus metformine plus sulfonylureumderivaat, 14,8% vs. 7,6% bij placebo.
Slovenian: Najpogostnejši neželeni učinek je bil »hipoglikemija« pri jemanju trojne kombinacije, ki je vsebovala linagliptin, metformin in sulfonilsečnino; o njej so poročali pri 14,8 % bolnikov v primerjavi s 7,6 %, ki so prejemali placebo.
Dutch: Indien er een verdenking op bulleus pemfigoïd bestaat, dient Trajenta te worden gestaakt.
Slovenian: Če obstaja sum na bulozni pemfigoid, je treba zdravjenje z zdravilom Trajenta ukiniti.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van leeftijd.
Slovenian: Starejši Prilagoditev odmerka glede na starost ni potrebna.
Dutch: Linagliptine 5 mg was superieur aan 1 mg wat betreft DPP 4-remming bij de dalconcentratie (72% vs. 32%, p = 0,0050) en liet een numeriek grotere afname zien wat betreft de gecorrigeerde gemiddelde verandering vanaf baseline in HbA1c (- 0,63% vs. -0,48%, n.s.).
Slovenian: Linagliptin 5 mg je pokazal superiornost nad 1 mg odmerkom pri najnižjem zaviranju DPP-4 (72 % v primerjavi z 32 %, p = 0,0050) in številčno večje zmanjšanje prilagojene spremembe mediano glede na izhodiščno vrednost HbA1c (-0,63 % v primerjavi z -0,48 %, »ni statistično značilno«).
Dutch: Sommige patiënten hebben allergische reacties gekregen (overgevoeligheid; frequentie soms, kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen) tijdens het gebruik van alleen Trajenta of Trajenta in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, welke ernstig kunnen zijn, waaronder piepende ademhaling en kortademigheid (bronchiale hyperreactiviteit; frequentie niet bekend, frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Nekateri bolniki so imeli med jemanjem zdravila Trajenta, samega ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, alergijske reakcije (preobčutljivost; pogostnost občasna, pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov), ki so lahko resne, vključno s piskanjem v pljučih in zasoplostjo (bronhialna hiperreaktivnost; pogostnost neznana, pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: • Soms: ontstoken neus of keel (nasofaryngitis), hoesten, verstopping (in combinatie met insuline), verhoogde concentratie van eiwit in het bloed, dit eiwit heet amylase.
Slovenian: • Občasni: vnetje nosu ali grla (nazofaringitis), kašelj, zaprtje (v kombinaciji z insulinom),
Dutch: Vanwege weefselbinding is het gemiddelde schijnbare distributievolume bij steady-state na een enkelvoudige dosis van 5 mg linagliptine via intraveneuze toediening aan gezonde proefpersonen ongeveer 1110 liter.
Slovenian: Zaradi tkivne vezave je sredni navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja po intravenskem odmerku po 5 mg linagliptina pri zdravih preizkušancih približno 1.110 litrov, kar kaže, da se linagliptin obsežno porazdeli v tkiva.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 5 mg linagliptine.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 5 mg linagliptina.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Pancreatitis zelden
Slovenian: Bolezni prebavil pankreatitis redko zaprtje občasno
Dutch: Filmlaag: Hypromellose, titaniumdioxide (E171), talk, macrogol (6000), rood ijzeroxide (E172).
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza titanov dioksid (E171) smukec makrogol (6000) rdeči železov oksid (E172)
Dutch: In de gecombineerde analyse van de placebogecontroleerde onderzoeken was de algehele incidentie van bijwerkingen bij patiënten behandeld met placebo gelijk aan die van patiënten behandeld met 5 mg linagliptine (63,4% versus 59,1%).
Slovenian: Pri analizi zbranih podatkov s placebom nadzorovanih preskušanjih je bila pojavnost neželenih učinkov pri bolnikih, ki so jemali placebo, podobna kot pri tistih, ki so jemali po 5 mg linagliptina (63,4 % v primerjavi s 59,1 %).
Dutch: Het onderzoek werd opgezet om non-inferioriteit aan te tonen voor het primaire cardiovasculaire eindpunt: het samengesteld eindpunt van het eerste optreden van cardiovasculaire sterfte of van een niet-fataal myocardinfarct (MI) of van een niet-fatale beroerte (3P-MACE).
Slovenian: Namen študije je bil pokazati neinferiornost primarnega srčno-žilnega izida, sestavljenega iz prvega pojava srčno-žilne smrti ali neusodnega miokardnega infarkta (MI) ali neusodne možganske kapi (3P-MACE).
Dutch: Voorzichtigheid is dan ook geboden wanneer linagliptine wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat en/of insuline.
Slovenian: Zato je pri uporabi kombinacije linagliptina in sulfonilsečnine in/ali insulina potrebna previdnost.
Dutch: EU/1/11/707/001 10 x 1 tabletten EU/1/11/707/002 14 x 1 tabletten EU/1/11/707/003 28 x 1 tabletten EU/1/11/707/004 30 x 1 tabletten EU/1/11/707/005 56 x 1 tabletten EU/1/11/707/006 60 x 1 tabletten EU/1/11/707/007 84 x 1 tabletten EU/1/11/707/008 90 x 1 tabletten EU/1/11/707/009 98 x 1 tabletten EU/1/11/707/010 100 x 1 tabletten EU/1/11/707/011 120 x 1 tabletten
Slovenian: EU/1/11/707/001 10x1 tablet EU/1/11/707/002 14x1 tablet EU/1/11/707/003 28x1 tablet EU/1/11/707/004 30x1 tablet EU/1/11/707/005 56x1 tablet EU/1/11/707/006 60x1 tablet EU/1/11/707/007 84x1 tablet EU/1/11/707/008 90x1 tablet EU/1/11/707/009 98x1 tablet EU/1/11/707/010 100x1 tablet EU/1/11/707/011 120x1 tablet
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van linagliptine in combinatie met metformine werd beoordeeld in een dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek van 24 weken.
Slovenian: Učinkovitost in varnost linagliptina v kombinaciji z metforminom so ocenjevali v dvojno slepi s placebom nadzorovani študiji, ki je trajala 24 tednov.