FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O ixazomib não prolongou o intervalo QTc em exposições clinicamente relevantes com base nos resultados de uma análise farmacocinética-farmacodinâmica de dados de 245 doentes.
Czech: Podle výsledků farmakokinetické a farmakodynamické analýzy údajů od 245 pacientů ixazomib neprodlužoval QTc interval při klinicky relevantních expozicích.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida quando estiver a tomar NINLARO.
Czech: Při užívání přípravku NINLARO je třeba přestat kojit.
Portuguese: • As toxicidades não-hematológicas devem, no parecer do médico, ser geralmente recuperadas para a condição inicial do doente ou ≤ Grau 1.
Czech: • Nehematologické toxicity se obvykle mají vrátit na hodnoty, jaké měl pacient při zahájení léčby, nebo na hodnotu ≤ stupeň 1, což posoudí lékař.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO EMBALAGEM CONTENDO CARTEIRA UNITÁRIA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ JEDNO POUZDRO
Portuguese: As toxicidades devem, na opinião do médico, geralmente recuperar para a condição inicial do doente ou, no máximo, para Grau 1 antes de retomar ixazomib.
Czech: Před obnovením léčby ixazomibem se toxicity mají obvykle vrátit na hodnoty, jaké měl pacient při zahájení léčby, nebo maximálně na stupeň 1, což posoudí lékař.
Portuguese: • tiver historial de hemorragia
Czech: • snížený krevní tlak (hypotenze)
Portuguese: A FC de ixazomib é semelhante nos doentes com função hepática normal e em doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total ≤ LSN e AST > LSN ou bilirrubina total > 1-1,5 x LSN e qualquer AST) com base nos resultados de uma análise de FC na população.
Czech: Podle výsledků FK populační analýzy je u pacientů s normální funkcí jater a u pacientů s lehkou poruchou funkce jater FK ixazomibu podobná (celkový bilirubin ≤ ULN a AST > ULN nebo celkový bilirubin > 1-1,5x ULN a jakákoli hodnota AST).
Portuguese: Foi comunicada neuropatia periférica com ixazomib (ver secção 4.8).
Czech: Při léčbě ixazomibem byl hlášen výskyt periferní neuropatie (viz bod 4.8).
Portuguese: NINLARO 3 mg cápsulas
Czech: NINLARO 3 mg tvrdé tobolky
Portuguese: Não tome uma dose esquecida se faltarem menos do que 3 dias (72 horas) para a próxima toma.
Czech: Pokud do následující plánované dávky zbývají méně než 3 dny nebo 72 hodin, zapomenutou dávku neužívejte.
Portuguese: A FC de ixazomib é semelhante em doentes com função renal normal e em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (depuração da creatinina ≥ 30 ml/min) com base nos resultados de uma análise de FC da população.
Czech: Podle výsledků FK populační analýzy je u pacientů s normální funkcí ledvin a u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min) FK ixazomibu podobná.
Portuguese: Consulte o folheto informativo da lenalidomida e dexametasona para informação adicional sobre a gravidez e amamentação.
Czech: Další informace o těhotenství a kojení si naleznete v příbalových informacích pro lenalidomid a dexamethason.
Portuguese: Se falhar ou atrasar a toma de uma dose, deverá tomar essa dose desde que faltem pelo menos 3 dias (72 horas) até à próxima toma.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek NINLARO Pokud některou dávku vynecháte nebo se s ní opozdíte, měl(a) byste tuto dávku užít jen tehdy, pokud je časový odstup od následující plánované dávky delší než 3 dny nebo 72 hodin.
Portuguese: Para que é utilizado NINLARO
Czech: K čemu se přípravek NINLARO používá
Portuguese: Assim, as mulheres devem evitar engravidar enquanto estiverem a receber tratamento com ixazomib.
Czech: Proto se ženy léčené ixazomibem mají vyhnout otěhotnění.
Portuguese: É recomendada a dose reduzida de 3 mg em doentes com compromisso hepático moderado (bilirrubina total > 1,5-3 x LNS) ou grave (bilirrubina total > 3 x LNS) (ver secção 5.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou (celkový bilirubin > 1,5-3x ULN) nebo těžkou (celkový bilirubin > 3x ULN) poruchou funkce jater se doporučuje snížená dávka 3 mg (viz bod 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de ixazomib para doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (depuração de creatinina ≥ 30 ml/min).
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min) není nutná úprava dávky ixazomibu.
Portuguese: • Se atribuível a ixazomib, retomar ixazomib na dose mais baixa seguinte após a recuperação.
Czech: • Pokud existuje možná souvislost s ixazomibem, obnovte léčbu ixazomibem na úrovni nejbližší nižší dávky.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO NINLARO 2,3 mg cápsulas NINLARO 3 mg cápsulas NINLARO 4 mg cápsulas
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU NINLARO 2,3 mg tvrdé tobolky NINLARO 3 mg tvrdé tobolky NINLARO 4 mg tvrdé tobolky
Portuguese: Propilenoglicol Hidróxido de potássio Óxido de ferro preto (E172)
Czech: Propylenglykol Hydroxid draselný Černý oxid železitý (E1 72)
Portuguese: A coadministração de ixazomib com inibidores fortes do CYP1A2 não resultou numa alteração clinicamente significativa da exposição sistémica de ixazomib, com base nos resultados de uma análise farmacocinética (FC) da população.
Czech: Podle výsledků populační farmakokinetické (FK) analýzy nevedlo souběžné podávání ixazomibu se silnými inhibitory CYP1A2 ke klinicky významné změně v systémové expozici ixazomibu.
Portuguese: Evite engravidar ou amamentar enquanto estiverem a receber tratamento com NINLARO.
Czech: V době léčby přípravkem NINLARO se vyhněte otěhotnění a nekojte.
Portuguese: Como o ixazomib é administrado em combinação com lenalidomida e dexametasona, consulte o RCM destes medicamentos para obter informação adicional sobre fertilidade, gravidez e aleitamento.
Czech: Vzhledem k tomu, že se ixazomib podává v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem, je třeba si přečíst další informace o fertilitě, těhotenství a kojení v Souhrnu údajů o přípravku těchto léčivých přípravků.
Portuguese: • Após a recuperação, retomar lenalidomida na dose inferior seguinte de acordo com a informação de prescrição e retomar o ixazomib na sua dose mais recente.
Czech: • Po úpravě stavu obnovte léčbu lenalidomidem na úrovni nejbližší nižší dávky podle informací o předepisování tohoto přípravku a léčbu ixazomibem na úrovni poslední dávky.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 10/2017.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2017.
Portuguese: Ninlaro ixazomib
Czech: Ninlaro ixazomibum
Portuguese: Contudo, existe incerteza relativamente à amplitude da melhoria pois uma análise adicional dos dados mostrou um efeito reduzido.
Czech: Existuje však nejistota ohledně míry zlepšení, protože další analýza údajů ukázala snížený účinek.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ninlaro?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ninlaro?
Portuguese: O Ninlaro está disponível na forma de cápsulas (2,3 mg, 3 mg e 4 mg) que devem ser tomadas pelo menos uma hora antes ou duas horas após a ingestão de alimentos.
Czech: Přípravek Ninlaro je dostupný ve formě tobolek (2,3, 3 a 4 mg), které se užívají nejméně jednu hodinu před jídlem nebo nejdříve dvě hodiny po jídle.
Portuguese: Este ciclo de tratamento de 4 semanas deve ser continuado até ao agravamento da doença ou ao surgimento de efeitos secundários de grau inaceitável.
Czech: Tento 4týdenní léčebný cyklus by měl pokračovat, dokud se onemocnění nezhorší nebo dokud jsou nežádoucí účinky přijatelné.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ninlaro.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ninlaro.
Portuguese: Isto significa que bloqueia o proteassoma, um sistema no interior das células que degrada as proteínas quando estas já não são necessárias.
Czech: To znamená, že blokuje proteazom, což je systém, který v buňkách odbourává již nepotřebné bílkoviny.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Ninlaro são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Ninlaro převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ninlaro.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ninlaro používat.
Portuguese: Outras informações sobre o Ninlaro
Czech: Další informace o přípravku Ninlaro
Portuguese: Quando as proteínas nas células cancerosas não são degradadas, incluindo as proteínas que controlam o crescimento celular, as células cancerosas são danificadas e acabam por morrer.
Czech: Pokud v nádorových buňkách nedochází k odbourávání bílkovin, a to ani bílkovin řídících růst buněk, nádorové buňky se poškozují a nakonec odumírají.
Portuguese: É administrado em combinação com outros dois medicamentos, lenalidomida e dexametasona, a doentes que tenham recebido, pelo menos, um tratamento anterior.
Czech: Podává se společně se dvěma dalšími léčivými přípravky, lenalidomidem a dexamethasonem, pacientům, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu.
Portuguese: O que é o Ninlaro e para que é utilizado?
Czech: Co je Ninlaro a k čemu se používá?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ninlaro tomado em associação com lenalidomida e dexametasona (observados em mais de 1 em cada 5 pessoas) foram diarreia, obstipação (prisão de ventre), trombocitopenia (número reduzido de plaquetas no sangue), neutropenia (contagens baixas de neutrófilos no sangue, um tipo de glóbulo branco), neuropatia periférica (lesões nos nervos das mãos e dos pés que provocam formigueiro ou dormência), náuseas (enjoos), edema periférico (inchaço, especialmente nos tornozelos e nos pés), vómitos e infeção no nariz e garganta.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ninlaro užívaného společně s lenalidomidem a dexamethasonem (zaznamenanými u více než 1 z 5 osob) byly průjem, zácpa, trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), periferní neuropatie (poškození nervů rukou a nohou způsobující mravenčení nebo necitlivost), nauzea (pocit nevolnosti), periferní otok (zvláště otok kotníků nebo chodidel), zvracení a infekce nosohltanu.
Portuguese: O Ninlaro foi investigado num estudo principal que incluiu 722 adultos com mieloma múltiplo cuja doença não melhorou com um tratamento anterior ou reapareceu após um tratamento anterior.
Czech: Přípravek Ninlaro byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 722 dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě nezlepšilo nebo se vrátilo.
Portuguese: A empresa que comercializa o Ninlaro fornecerá os dados finais do estudo principal sobre os efeitos do medicamento na sobrevivência global.
Czech: Společnost, která přípravek Ninlaro dodává na trh, předloží konečné údaje z hlavní studie ohledně účinků tohoto léčivého přípravku na celkové přežití.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ninlaro durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ninlaro byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: Dado que foi concedida uma aprovação condicional ao Ninlaro, a empresa que comercializa o Ninlaro fornecerá dados adicionais sobre os benefícios deste medicamento provenientes de outros estudos, incluindo um estudo em doentes que não foram tratados anteriormente.
Czech: Jelikož přípravku Ninlaro bylo uděleno podmíněné schválení, společnost, která přípravek Ninlaro dodává na trh, předloží další údaje o přínosech tohoto přípravku z jiných studií, včetně studie u dříve neléčených pacientů.
Portuguese: Os dados do estudo principal indicam que o Ninlaro melhora a sobrevivência livre de progressão dos doentes.
Czech: Údaje z hlavní studie ukazují, že přípravek Ninlaro zlepšuje přežití pacientů bez progrese onemocnění.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Ninlaro pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Ninlaro vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Uma primeira análise dos dados indicou que o Ninlaro é eficaz no prolongamento do tempo que os doentes vivem sem agravamento da doença (sobrevivência livre de progressão): os doentes tratados com o Ninlaro viveram durante uma média de 21 meses sem agravamento da doença, em comparação com 15 meses nos doentes que receberam o placebo.
Czech: První analýza údajů ukázala, že přípravek Ninlaro je účinný, pokud jde o prodloužení doby života pacientů bez zhoršení onemocnění (přežití bez progrese): pacienti léčení přípravkem Ninlaro přežívali v průměru 21 měsíců, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo, v porovnání s 15 měsíci u pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Portuguese: Em 21/11/2016, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ninlaro.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ninlaro platné v celé Evropské unii dne 21. listopadu 2016.
Portuguese: Num estudo similar subsequente que inclui 115 doentes, muitos dos quais com doença avançada, os que receberam o Ninlaro em associação com lenalidomida e dexametasona viveram, em média, 6,7 meses sem agravamento da doença, comparativamente a 4 meses no caso dos doentes que receberam o placebo em associação com lenalidomida e dexametasona.
Czech: V následné podobné studii, do které bylo zařazeno 115 pacientů, přičemž u mnoha z nich bylo onemocnění v pokročilém stadiu, pacienti, kteří dostávali přípravek Ninlaro s lenalidomidem a dexamethasonem, přežívali v průměru 6,7 měsíce, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo, v porovnání se 4 měsíci u pacientů, jimž bylo podáváno placebo s lenalidomidem a dexamethasonem.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ninlaro pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ninlaro je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por mieloma múltiplo ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Ninlaro foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 27 de setembro de 2011.
Czech: Jelikož počet pacientů s mnohočetným myelomem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Ninlaro byl dne 27. září 2011 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ninlaro.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ninlaro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: O Ninlaro é um medicamento contra o cancro utilizado para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea).
Czech: Ninlaro je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s mnohočetným myelomem (nádorovým onemocněním kostní dřeně).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ninlaro, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ninlaro naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ninlaro, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ninlaro, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Foi concedida ao Ninlaro uma autorização condicional.
Czech: Přípravku Ninlaro bylo uděleno „podmíněné schválení".
Portuguese: Poderá também ser necessário reduzir a dose em doentes com insuficiência hepática moderada ou grave e em doentes com insuficiência renal grave.
Czech: Dávku lze snížit také u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Portuguese: Contudo, devido à incerteza relativamente à amplitude da melhoria após uma análise posterior, será necessário que a empresa que comercializa o medicamento forneça mais dados confirmatórios.
Czech: Jelikož však pozdější analýza naznačila nejistotu ohledně míry zlepšení, je třeba, aby společnost, která přípravek dodává na trh, předložila další potvrzující údaje.
Portuguese: A substância ativa do Ninlaro, o ixazomib, é um inibidor do proteassoma.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ninlaro, ixazomib, je inhibitor proteazomu.
Portuguese: Verificaramse efeitos secundários semelhantes quando a lenalidomida e a dexametasona foram utilizadas sem o Ninlaro.
Czech: Podobné nežádoucí účinky byly pozorovány při užití dexamethasonu a lenalidomidu bez přípravku Ninlaro.
Portuguese: O estudo comparou o Ninlaro com um placebo (tratamento simulado), ambos administrados em associação com lenalidomida e dexametasona.
Czech: Studie porovnávala přípravek Ninlaro s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž oba přípravky byly užívány společně s lenalidomidem a dexamethasonem.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ninlaro?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ninlaro?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Ninlaro, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ninlaro je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: A dose recomendada é de 4 mg tomada uma vez por semana (no mesmo dia da semana) durante 3 semanas consecutivas, seguida por uma semana sem tratamento com Ninlaro.
Czech: (vždy ve stejný den týdne) po 3 po sobě následující týdny, po čemž následuje jeden týden bez léčby přípravkem Ninlaro.
Portuguese: O Ninlaro não parece aumentar significativamente a frequência de efeitos secundários graves quando adicionado à lenalidomida e à dexametasona e proporciona a conveniência de os doentes poderem tomar as cápsulas em casa.
Czech: Přidání přípravku Ninlaro k lenalidomidu a dexamethasonu zřejmě významně nezvyšuje četnost výskytu závažných nežádoucích účinků a nabízí pacientům pohodlí díky možnosti užívání tobolek doma.
Portuguese: O Ninlaro contém a substância ativa ixazomib.
Czech: Přípravek Ninlaro obsahuje léčivou látku ixazomib.
Portuguese: Como funciona o Ninlaro?
Czech: Jak přípravek Ninlaro působí?
Portuguese: Poderá ser necessário suspender temporariamente o tratamento ou reduzir a dose caso se observem determinados efeitos secundários no doente.
Czech: Jestliže se u pacienta objeví určité nežádoucí účinky, může být nutné léčbu dočasně přerušit nebo snížit dávku.
Portuguese: O Ninlaro só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do mieloma múltiplo.
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou mnohočetného myelomu.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Ninlaro?
Czech: Jaké informace o přípravku Ninlaro nebyly dosud předloženy?
Portuguese: Como se utiliza o Ninlaro?
Czech: Jak se přípravek Ninlaro používá?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ninlaro?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ninlaro schválen?
Portuguese: - Os outros componentes são:
Czech: Dalšími složkami jsou:
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de agosto de 2017
Czech: Datum první registrace: 24. srpna 2017
Portuguese: Os dados obtidos de um estudo utilizado como controlo histórico (van Spronsen et al., 1994) indicaram a seguinte probabilidade de sobrevida.
Czech: Celkem Data ze studie použitá jako historická kontrola (van Spronsen et al., 1994) ukázala následující pravděpodobnost přežití.
Portuguese: Idade no início dos sintomas
Czech: Věk při nástupu příznaků
Portuguese: Data em que foi retirado do frigorífico:
Czech: Datum, kdy byl přípravek vyjmut z chladničky:
Portuguese: A frequência de administração no estudo foi de duas vezes por dia.
Czech: Frekvence dávkování ve studii byla dvakrát denně.
Portuguese: O estudo indica que a administração uma vez por dia é segura e eficaz em todos os grupos etários de doentes.
Czech: Studie ukazuje, že podávání jednou denně je bezpečné a účinné u všech věkových skupin pacientů.
Portuguese: Estudo NTBC (N=250)
Czech: Studie NTBC (N = 250)
Portuguese: Estas substâncias são acumuladas no seu organismo.
Czech: Tyto látky se hromadí ve Vašem těle.
Portuguese: O ensaio clínico foi aberto e não controlado.
Czech: Klinická studie byla otevřená a nekontrolovaná.
Portuguese: O seu médico ajustará a dose individualmente.
Czech: Váš lékař přizpůsobí dávku individuálně.
Portuguese: Se a resposta bioquímica for satisfatória, a dose só deve ser ajustada em função do aumento do peso corporal.
Czech: Je-li biochemická odezva uspokojivá, dávka se má upravit pouze podle zvýšení tělesné hmotnosti.
Portuguese: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Reino Unido
Czech: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Spojené království
Portuguese: Os problemas oculares (ver secção 4) podem ser um sinal de um controlo dietético insuficiente.
Czech: Oční problémy, viz bod 4, mohou být příznakem nedostatečné dietní kontroly.
Portuguese: Esta dose deve ser considerada como a dose máxima para todos os doentes.
Czech: U všech pacientů se však tato dávka má považovat za maximální dávku.
Portuguese: Contudo, a nitisinona foi coadministrada com alimentos durante a produção dos dados de eficácia e segurança.
Czech: Nitisinon byl však podáván s jídlem při získávání údajů o účinnosti a bezpečnosti.
Portuguese: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Reino Unido
Czech: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Spojené království
Portuguese: Durante o tratamento, serão colhidas amostras de sangue para que o seu médico possa verificar se o tratamento é adequado e certificar-se de que não existem outros efeitos secundários possíveis que causem perturbações sanguíneas.
Czech: Během léčby Vám budou odebrány krevní vzorky, aby lékař mohl zjistit, zda je Vaše léčba vhodná a zda nedochází k žádným nežádoucím účinkům, které by mohly způsobit krevní onemocnění.
Portuguese: Recomenda-se administrar a dose uma vez por dia.
Czech: Doporučuje se podávat dávku jednou denně.
Portuguese: Em estudos clínicos, a granulocitopenia foi apenas pouco frequentemente grave (<0,5x109/l) e não esteve associada a infeções.
Czech: V klinických studiích byla granulocytopenie pouze méně často vážná (<0,5 x 109/l) a nebyla spojována s infekcemi.
Portuguese: frequência é definida como: muito frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 e <1/10), pouco frequente (≥1/1.000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1.000), muito raro (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Czech: Frekvence se definuje jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Portuguese: Não estão disponíveis informações sobre um tratamento específico de sobredosagem.
Czech: Žádné informace o specifické léčbě předávkování nejsou k dispozici.
Portuguese: Desconhece-se se a nitisinona é excretada no leite materno.
Czech: Není známo, zda se nitisinon vylučuje do mateřského mléka.