FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The volume of distribution (Vdss) of ertapenem in adults is approximately 8 litres (0.11 litre/kg) and approximately 0.2 litre/kg in paediatric patients 3 months to 12 years of age and approximately 0.16 litre/kg in paediatric patients 13 to 17 years of age.
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vdss) на ертапенем при възрастни е приблизително 8 литра (0,11 l/kg), приблизително 0,2 l/kg при деца на възраст 3 месеца до 12 години и приблизително 0,16 l/kg при деца на възраст 13 до 17 години.
English: Sodium bicarbonate (E500); sodium hydroxide (E524) to adjust pH to 7.5.
Bulgarian: Натриев бикарбонат (E500); натриев хидроксид (E524) за коригиране на pH до 7,5.
English: Tell your doctor about any medical condition you have or have had including: - Kidney disease.
Bulgarian: Вашия лекар за всички заболявания, които имате или сте имали, включително:
English: This medicine contains approximately 6.0 mEq (approximately 137 mg) of sodium per 1.0 g dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Bulgarian: Това лекарство съдържа приблизително 6,0 mEq (около 137 mg) натрий на 1,0 g доза, което трябва да се вземе предвид при пациенти, които са на диета с контролирано съдържание на натрий.
English: • Inflammation of the skin, fungal infection of the skin, skin peeling, infection of the wound after an operation
Bulgarian: Възпаление на кожата, кожни гъбични инфекции, белене на кожата, възпаление на раните след операция
English: This medicinal product contains approximately 6.0 mEq (approximately 137 mg) of sodium per 1.0 g dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа приблизително 6,0 mEq (приблизително 137 mg) натрий на 1,0 g доза, което трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
English: Excipient with known effect Each 1.0 g dose contains approximately 6.0 mEq of sodium (approximately 137 mg).
Bulgarian: Всяка доза от 1,0 g съдържа приблизително 6 mEq натрий (приблизително 137 mg).
English: • Changes in some laboratory blood tests
Bulgarian: Промени в някои лабораторни изследвания на кръвта
English: A comparison of results show that a 1 g once daily dose of ertapenem achieves a pharmacokinetic profile in patients 13 to 17 years of age comparable to that of adults.
Bulgarian: Сравнението на резултатите показва, че дневна доза ертапенем от 1 g води при пациенти на възраст 13 до 17 години до фармакокинетичен профил, сравним с този при възрастни.
English: The pharmacokinetics of ertapenem in patients with hepatic impairment have not been established.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ертапенем при пациенти с чернодробно увреждане не е установена.
English: Concentrations of ertapenem achieved in adult skin blister fluid at each sampling point on the third day of 1 g once daily intravenous doses showed a ratio of AUC in skin blister fluid: AUC in plasma of 0.61.
Bulgarian: Концентрацията на ертапенем при възрастни, достигната в кожна мехурна течност във всяка проба на третия ден след ежедневна еднократна интравенозна инфузия на 1 g, показва съотношение на AUC в кожната мехурна течност към AUC в плазмата равно на 0,61.
English: Area under the plasma concentration curve (AUC) of ertapenem in adults increases nearly doseproportionally over the 0.5 to 2 g dose range.
Bulgarian: Площта под кривата на плазмената концентрация (AUC) на ертапенем нараства в зависимост от дозата при дози от 0,5 до 2 g.
English: No data are available in children under 3 months of age.
Bulgarian: Няма данни за деца на възраст под 3 месеца.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with ertapenem.
Bulgarian: Няма информация относно лечението на предозиране с ертапенем.
English: At the 15 mg/kg dose, the AUC value and plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval in patients 3 months to 12 years of age were comparable to those in young healthy adults receiving a 1 g intravenous dose of ertapenem.
Bulgarian: При доза от 15 mg/kg, стойността на AUC и плазмените концентрации в средата на периода на приложение при пациенти на възраст 3 месеца до 12 години са сравними с тези при здрави млади индивиди получили интравенозна доза от 1 g ертапенем.
English: Sodium bicarbonate (E500) Sodium hydroxide (E524) to adjust pH to 7.5
Bulgarian: Натриев бикарбонат (Е500) Натриев хидроксид (Е524) за коригиране на pH до 7,5
English: • Allergy, feeling unwell, pelvic peritonitis, changes to the white part of the eye, fainting.
Bulgarian: Алергия, неразположение, тазов перитонит, промени в бялата част на окото, припадък.
English: INVANZ is supplied in packs of 1 vial or 10 vials.
Bulgarian: ІNVANZ се доставя в опаковки от 1 или 10 флакона.
English: If you miss a dose of INVANZ
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете INVANZ
English: • Skin redness
Bulgarian: Зачервяване на кожата
English: Overdosing of ertapenem is unlikely.
Bulgarian: Предозирането с ертапенем е малко вероятно.
English: The most common (more than 1 in 100 patients and less than 1 in 10 patients) side effects are:
Bulgarian: Най-често срещаните (повече от 1 на 100 пациенти и по-малко от 1 на 10 пациенти) нежелани реакции са:
English: For prevention of surgical site infections following surgery of the colon or rectum, the recommended dose of INVANZ is 1 g administered as a single intravenous dose 1 hour before surgery.
Bulgarian: За предотвратяване на инфекции на хирургичната рана след хирургия на дебелото черво или правото черво, препоръчителната доза INVANZ е 1 g приложен като еднократна интравенозна доза, 1 час преди операцията.
English: • Changes in liver function tests
Bulgarian: Промени в изследванията на функцията на черния дроб
English: Sub-optimal exposure
Bulgarian: Субоптимална експозиция
English: Rare: Muscle cramp, shoulder pain
Bulgarian: Мускулни крампи, болка в рамото
English: Hepatic impairment No dosage adjustment is recommended in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
Bulgarian: При пациенти с увредена чернодробна функция не е необходимо адаптиране на дозата (вж. точка 5.2).
English: Common: Elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase Uncommon: Increases in total serum bilirubin, direct serum bilirubin, indirect serum bilirubin, serum creatinine, serum urea, serum glucose
Bulgarian: Повишаване общия билирубин, директния билирубин, индиректния билирубин, креатинина, уреята, глюкозата в серума
English: • Decrease in white blood cells, decrease in blood platelet count
Bulgarian: Намаляване на белите кръвни клетки, понижение на броя на тромбоцитите
English: Rare: Decreases in serum bicarbonate, serum creatinine, and serum potassium; increases in serum LDH, serum phosphorus, serum potassium
Bulgarian: Понижаване на бикарбоната, креатинина и калия в серума, повишаване на LDH, фосфора, калия в серума
English: Children (3 months to 12 years of age)
Bulgarian: Деца (на възраст от 3 месеца до 12 години)
English: Rare: Pneumonia, dermatomycosis, postoperative wound infection, urinary tract infection
Bulgarian: Пневмония, дерматомикози, постоперативна ранева инфекция, инфекция на пикочните пътища
English: • Miscarriage, genital bleeding
Bulgarian: Аборт, генитално кървене
English: • Burning, itching, redness and warmth at infusion site, redness at injection site
Bulgarian: Парене, сърбеж, зачервяване и затопляне в мястото на инфузията, зачервяване в мястото на инжектиране
English: The efficacy of INVANZ in the treatment of community acquired pneumonia due to penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae has not been established.
Bulgarian: Не е установена ефикасността на INVANZ при лечението на пневмония, придобита в обществото, причинена от пеницилин-резистентни Streptococcus pneumoniae
English: Uncommon: Increases in urine bacteria, urine white blood cells, urine epithelial cells, and urine red blood cells; urine yeast present Rare: Increase in urobilinogen
Bulgarian: Повишаване на бактериите в урината, на белите кръвни клетки в урината, епителните клетки и червените кръвни клетки в урината, наличие на гъбички в урината
English: Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship Similar to other beta-lactam antimicrobial agents, the time that the plasma concentration of ertapenem exceeds the MIC of the infecting organism has been shown to best correlate with efficacy in pre-clinical PK/PD studies.
Bulgarian: Както и при останалите бета-лактамни антимикробни средства, времето, през което плазмената концентрация на ертапенем надвишава MIC на патогена, доказано корелира по време на предклиничните ФK/ФД проучвания с ефикасността.
English: Prevention: • Prevention of surgical site infections in adults following surgery of the colon or rectum.
Bulgarian: Профилактика на инфекция на хирургичната рана при възрастни след хирургия на дебелото черво или правото черво.
English: Instructions for use:
Bulgarian: Инструкции за употреба
English: Uncommon: Decreases in white blood cells, platelet count, segmented neutrophils, haemoglobin and haematocrit; increases in eosinophils, activated partial thromboplastin time, prothrombin time, segmented neutrophils, and white blood cells Rare: Decrease in lymphocytes; increases in band neutrophils, lymphocytes, metamyelocytes, monocytes, myelocytes; atypical lymphocytes
Bulgarian: Понижаване броя на левкоцитите, тромбоцитите, сегментоядрените неутрофили, хемоглобина и хематокрита, повишаване броя на еозинофилите, активираното парциално тромбопластиново време, протромбиновото време, сегментоядрените неутрофили и белите кръвни клетки Редки:
English: Methicillin-resistant staphylococci
Bulgarian: Метицилин резистентни стафилококи
English: Efficacy of ertapenem in the treatment of diabetic foot infections with concurrent osteomyelitis has not been established.
Bulgarian: Ефикасността на ертапенем при лечение на инфекции при диабетно стъпало със съпътстващ остеомиелит не е била установена.
English: Intravenous administration: INVANZ should be infused over a period of 30 minutes.
Bulgarian: INVANZ трябва да се прилага като инфузия с продължителност 30 минути.
English: In healthy young adults (23 to 49 years of age), after intravenous infusion of radiolabelled 1 g ertapenem, the plasma radioactivity consists predominantly (94 %) of ertapenem.
Bulgarian: При млади, здрави индивиди (на възраст от 23 до 49 години) плазмената радиоктивност, след интравенозна инфузия на 1 g белязан с радиоактивен изотоп ертапенем се дължи предимно (94 %) на ертапенем.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
English: Adults 18 years of age and older Children and adolescents (3 months to 17 years of age)
Bulgarian: Възрастни на 18 и повече години Деца и юноши (на възраст 3 месеца до
English: Average concentrations of ertapenem in urine exceed 984 micrograms/mL during the period 0 to 2 hours postdose and exceed 52 micrograms/mL during the period 12 to 24 hours post-administration.
Bulgarian: Средната концентрация на ертапенем в урината 0 до 2 часа след приема на лекарствения продукт надхвърля 984 микрограма/ml, а 12 до 24 часа след приема надхвърля 52 микрограма/ml.
English: Uncommon: Sinus bradycardia Rare: Arrhythmia, tachycardia
Bulgarian: Синусова брадикардия Редки: Аритмия, тахикардия
English: The reconstituted solution should be diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution immediately after preparation.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да бъде разреден с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) разтвор веднага след приготвянето.
English: In vivo, probenecid (500 mg every 6 hours) decreased the bound fraction of ertapenem in plasma at the end of infusion in subjects administered a single 1 g intravenous dose from approximately 91 % to approximately 87 %.
Bulgarian: В in vivo проучвания приемът на пробенецид (500 mg на всеки 6 часа) понижава свързаната с протеини фракция на ертапенем от около 91 % до приблизително 87 %, в края на единична интравенозна инфузия на 1 g.
English: Investigations Chemistry
Bulgarian: Изследвания Биохимия
English: Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with ertapenem and may range in severity from mild to life-threatening.
Bulgarian: Има съобщения за свързан с антибиотика колит и псевдомембранозен колит при ертапенем, като тяхната тежест може да варира от леки до животозастрашаващи.
English: Uncommon: Oral candidiasis, candidiasis, fungal infection, pseudomembranous enterocolitis, vaginitis
Bulgarian: Орална кандидоза, кандидози, гъбична инфекция, псевдомембранозен ентероколит, вагинити
English: Rare: Neutropenia, thrombocytopenia
Bulgarian: Неутропения, тромбоцитопения
English: • Shortness of breath, sore throat
Bulgarian: Затруднение в дишането, възпалено гърло
English: Uncommon: Constipation, acid regurgitation, dry mouth, dyspepsia, abdominal pain Rare: Dysphagia, faecal incontinence, pelvic peritonitis Not known: teeth staining
Bulgarian: Констипация, регургитация на киселина, сухота в устата, диспепсия, коремна болка Редки: Дисфагия, инконтиненция на изпражненията, тазов перитонит
English: Plasma concentrations following a 1 g and 2 g intravenous dose of ertapenem are slightly higher (approximately 39 % and 22 %, respectively) in healthy elderly adults (≥ 65 years) relative to young adults ( 65 years).
Bulgarian: Плазмената концентрация при здрави пациенти в напреднала възраст (≥ 65 години), след интравенозна инфузия на 1 g или 2 g ертапенем, е малко по-висока (съответно, около 39 % и 22 %) в сравнение с по-младите пациенти (възраст < 65 години).
English: Not known: Anaphylaxis including anaphylactoid reactions
Bulgarian: Анафилаксия, включително анафилактоидни реакции
English: Adults: To prevent surgical site infections following elective colorectal surgery, the recommended dosage is 1 g administered as a single intravenous dose to be completed within 1 hour prior to the surgical incision.
Bulgarian: За предотвратяване на инфекции на хирургичната рана след елективна колоректална операция, препоръчителната доза е 1 g, приложен като еднократна интравенозна доза, като инфузията трябва да приключи до 1 час преди хирургичната инцизия.
English: • Problems with the vein into which the medicine is given (including inflammation, formation of a lump, swelling at the injection site, or leaking of fluid into the tissue and skin around the injection site)
Bulgarian: формиране на бучки, оток на мястото на инжектирането или излив на течност в тъканта и кожата около мястото на инжектирането)
English: It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving INVANZ.
Bulgarian: Преди да започнете лечението с INVANZ е важно да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна или планирате бременност.
English: Side effects reported rarely (more than 1 in 10,000 patients and less than 1 in 1,000 patients) are:
Bulgarian: Рядко срещани (повече от 1 на 10 000 пациенти и по-малко от 1 на 1 000 пациенти) нежелани реакции са:
English: There are inadequate data on the safety and efficacy of ertapenem in patients with severe renal impairment to support a dose recommendation.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за безопасност и ефикасност на ертапенем при пациенти с тежко бъбречно увреждане, според които да се направят препоръки за дозиране.
English: • hallucinations
Bulgarian: Халюцинации
English: Intraabdominal Infections (IAI) 2 to 12 years
Bulgarian: Интраабдоминални инфекции (Intraabdominal Infections (IAI))
English: There are inadequate data on the safety and efficacy of ertapenem in patients on haemodialysis to support a dose recommendation.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за безопасността и ефикасността на ертапенем при пациенти на хемодиализа, според които да се направят препоръки за дозиране.
English: Rare: Cholecystitis, jaundice, liver disorder
Bulgarian: Редки: Холецистит, жълтеница, нарушения в чернодробната функция
English: Common: Elevations in ALT and AST
Bulgarian: Повишаване на АЛАТ и АСАТ
English: AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients who require haemodialysis approximately 2.9-fold and 6.0-fold, respectively, between dialysis sessions, compared with healthy subjects.
Bulgarian: Площта под кривата на плазмената концентрация (AUC) за общото количество ертапенем, както и за несвързания ертапенем нараства съответно с 2,9 и 6,0 пъти между две хемодиализни процедури при пациентите на хемодиализа, в сравнение със здравите индивиди.
English: Uncommon: Hot flush, hypertension
Bulgarian: Горещи вълни, хипертония
English: Common: Infusion site pain Uncommon: Infusion site burning, infusion site pruritus, infusion site erythema, injection site erythema, infusion site warmth
Bulgarian: Парене в мястото на инфузията, сърбеж в мястото на инфузията, еритема в мястото на инфузията, еритема в мястото на инжектиране, затопляне в мястото на инфузията
English: Children and adolescents (3 months to 17 years of age):
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст от 3 месеца до 17 години):
English: Acute Pelvic Infections (API) 13 to 17 years
Bulgarian: Остра тазова болест (Acute Pelvic Infections (API))
English: Each vial contains: 1.0 g ertapenem (as sodium).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа: 1,0 g ертапенем, (като натрий).
English: • Diarrhoea, nausea, vomiting
Bulgarian: Диария, гадене, повръщане
English: Infants and children (3 months to 12 years of age): The dose of INVANZ is 15 mg/kg given twice daily (not to exceed 1 g/day) by the intravenous route (see section 6.6).
Bulgarian: Дозата на INVANZ е 15 mg/kg, прилаган интравенозно два пъти дневно (да не превишава 1 g/дневно) (вж. точка 6.6).
English: There are no data in paediatric patients with renal impairment.
Bulgarian: Няма данни за пациенти в детска възраст с бъбречно увреждане.
English: • Community acquired pneumonia
Bulgarian: Пневмония, придобита в обществото
English: Common: Rash, pruritus Uncommon: Erythema, urticaria Rare: Dermatitis, desquamation Not known: Acute Generalised Exanthematous Pustulosis (AGEP), Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS syndrome)
Bulgarian: Остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP), Лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS синдром)
English: • Abdominal pain, fatigue, fungal infection, fever, oedema/swelling, chest pain, abnormal taste
Bulgarian: Коремна болка, умора, гъбична инфекция, повишена температура, оток/подуване, гръдна болка, промяна във вкуса
English: • teeth staining
Bulgarian: оцветяване на зъбите
English: There are inadequate data on the safety and efficacy of ertapenem in patients with advanced renal impairment and patients who require haemodialysis to support a dose recommendation.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за ефикасността и безопасността на ертапенем, въз основа на които да се направят препоръки за дозиране при пациенти с напреднало бъбречно увреждане и при пациенти, нуждаещи се от хемодиализа.
English: Following a single 1 g intravenous dose of ertapenem in adults, AUCs of total ertapenem (bound and unbound) and of unbound ertapenem are similar in patients with mild renal impairment (Clcr 60 to 90 mL/min/1.73 m2) compared with healthy subjects (ages 25 to 82 years).
Bulgarian: Площта под кривата на плазмената концентрация за общото количество ертапенем (свързан и несвързан), както и площта под кривата на плазмената концентрация за несвързания ертапенем след интравенозна инфузия на 1 g ертапенем, е сходна при пациенти с леко бъбречно увреждане (Clcr 60 до 90 ml/min/1,73 m²) в сравнение със здравите индивиди (на възраст от 25 до 82 години).
English: For a 50 mL bag of diluent: For a 1 g dose, immediately transfer contents of the reconstituted vial to a 50 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution; or
Bulgarian: При 50 ml сак с разредител: за доза от 1 g, незабавно прехвърлете съдържанието на разтворения флакон в сак с 50 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) разтвор; или
English: Not known: Muscular weakness
Bulgarian: мускулна слабост
English: Seizures
Bulgarian: хриптене
English: For patients who received only INVANZ, the most frequently reported laboratory abnormalities and their respective incidence rates during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: decreases in neutrophil count (3.0 %), and elevations in ALT (2.9 %) and AST (2.8 %).
Bulgarian: При пациентите, които са приемали само INVANZ, най-често срещаните лабораторни нарушения и тяхната съответна честота, наблюдавани по време на терапията и в периода на проследяване - 14 дни след спиране на лечението, са: понижаване броя на неутрофилите (3,0 %) и повишаване на АЛАТ (2,9 %) и АСАТ (2,8 %).
English: For a 50 mL vial of diluent: For a 1 g dose, withdraw 10 mL from a 50 mL vial of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution and discard.
Bulgarian: При 50 ml флакон с разредител: за доза от 1 g, изтеглете 10 ml от 50 ml флакон с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) разтвор и изхвърлете.
English: Plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval following a single 15 mg/kg intravenous dose of ertapenem in patients 3 months to 12 years of age are comparable to plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval following a 1 g once daily intravenous dose in adults (see Plasma concentrations).
Bulgarian: 15 mg/kg при пациенти на възраст 3 месеца до 12 години са сравними с плазмените концентрации в средата на периода на приложение на 1 g, един път дневно интравенозно приложена доза при възрастни (вж. Плазмени концентрации).
English: Adults and adolescents (13 to 17 years of age): The dose of INVANZ is 1 gram (g) given once a day by the intravenous route (see section 6.6).
Bulgarian: Дозата на INVANZ е 1 грам (g), прилаган интравенозно един път дневно (вж. точка 6.6).
English: Less common (more than 1 in 1,000 patients and less than 1 in 100 patients) side effects are:
Bulgarian: 000 пациенти и по-малко от 1 на 100 пациенти) нежелани реакции са:
English: Common: Decreases in neutrophil count Uncommon: Increases in platelet count, activated partial thromboplastin time, prothrombin time, decreases in haemoglobin
Bulgarian: Повишен брой тромбоцити, повишаване на активираното парциалното тромбопластиново време, протромбиновото време, понижаване на хемоглобина
English: If you experience raised or fluid-filled skin spots over a large area of your body, tell your doctor or nurse straight away.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите изпъкнали или пълни с течност петна по кожата на голям участък от тялото Ви.
English: Adults and adolescents (13 to 17 years of age)
Bulgarian: Възрастни и юноши (на възраст 13 до 17 години)
English: For patients who received only INVANZ, the most common adverse reactions reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: diarrhoea (5.2 %) and infusion site pain
Bulgarian: При пациентите, които са приемали само INVANZ, най-често срещаните нежелани лекарствени реакции, наблюдавани по време на терапията и в периода на проследяване - 14 дни след спиране на лечението, са: диария (5,2 %) и болка в мястото на инфузията (6,1 %).
English: For patients who received only INVANZ, the most common adverse reactions reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: diarrhoea (4.8 %), infused vein complication (4.5 %) and nausea (2.8 %).
Bulgarian: При пациентите, които са приемали само INVANZ, най-често срещаните нежелани лекарствени реакции, наблюдавани по време на терапията и в периода на проследяване - 14 дни след спиране на лечението, са: диария (4,8 %), усложнение на венозния път (4,5 %) и гадене (2,8 %).
English: For patients who received only INVANZ, the most frequently reported laboratory abnormalities and their respective incidence rates during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: elevations in ALT (4.6 %), AST (4.6 %), alkaline phosphatase (3.8 %) and platelet count
Bulgarian: При пациентите, които са приемали само INVANZ, най-често срещаните лабораторни нарушения и тяхната съответна честота, наблюдавани по време на терапията и в периода на проследяване - 14 дни след спиране на лечението, са: повишаване на АЛАТ (4,6 %), АСАТ (4,6 %), алкалната фосфатаза (3,8 %) и броят на тромбоцитите (3,0 %).
English: INVANZ 1 g powder for concentrate for solution for infusion
Bulgarian: INVANZ 1 g прах за концентрат за инфузионен разтвор