FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Antipsühhootikumide, sealhulgas Zalasta'ga ravi saavatel patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida lipiidide sisaldust vastavalt antipsühhootikumide kasutamisjuhistele, nt algväärtus, 12 nädalat pärast olansapiin-ravi alustamist ning seejärel kord iga 5 aasta järel.
Icelandic: Reglulegt eftirlit skal haft með blóðfitum í samræmi við gildandi leiðbeiningar um meðferð á geðrofi hjá sjúklingum sem eru í geðrofsmeðferð, þar með talið Zalasta, t.d. við upphaf meðferðar, 12 vikum eftir að meðferð með olanzapini hefst og síðan á 5 ára fresti.
Estonian: Seoses pikaajalise (kuni 12 kuud) profülaktilise olansapiinraviga bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel retsidiivide vältimiseks täheldati 39,9 %-l patsientidest vähemalt 7 %-list kaalutõusu, võrreldes esialgsega.
Icelandic: Langtíma (allt að 12 mánaða) fyrirbyggjandi meðferð við endurupptöku geðhvarfa með olanzapini var tengd við þyngdaraukningu ≥ 7% frá upphafsgildi hjá 39,9% sjúklinga.
Estonian: Nii skisofreenia, maania episoodi kui ka bipolaarse meeleoluhäire profülaktilise ravi jooksul võib ööpäevast annust pärastpoole 5-20 mg piirides individuaalse kliinilise seisundi põhjal korrigeerida.
Icelandic: Á meðferðartíma við geðklofa, geðhæð og til að fyrirbyggja endurupptöku geðhvarfa má breyta þessum skammti með hliðsjón af klínískum einkennum einstaklingsins, innan skammtabilsins 5-20 mg/dag.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla patsientide puhul, kellel esineb ükskõik mis põhjusel leukopeenia ja/või neutropeenia, kes kasutavad teadaolevalt neutropeeniat põhjustavaid ravimeid, kellel on anamneesis ravimindutseeritud luuüdi depressioon/toksilisus või kaasuvast haigusest, kiiritusravist või kemoteraapiast põhjustatud luuüdi depressioon ning patsientide puhul, kellel esineb hüpereosinofiilia või müeloproliferatiivne haigus.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem hafa fækkun á hvítfrumum og/eða daufkyrningum hver sem orsökin er, hjá sjúklingum sem fá lyf sem eru þekkt fyrir að valda daufkyrningafæð, hjá sjúklingum sem hafa minnkaða virkni beinmergs vegna lyfjanotkunar, hjá sjúklingum sem hafa minnkaða virkni beinmergs vegna annars sjúkdóms, geislameðferðar eða krabbameinslyfjameðferðar, og hjá sjúklingum sem hafa eósínfíklafjöld eða mergfrumnafjölgunarsjúkdóma.
Estonian: Zalasta tabletid sisaldavad laktoosi.
Icelandic: Zalasta töflur innihalda laktósa.
Estonian: Kuidas Zalasta´t säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Zalasta
Estonian: Siiski kuna kliiniline kogemus kaasuva patoloogiaga patsientidega on piiratud, tuleb olla ettevaatlik olansapiini väljakirjutamisel suurenenud eesnäärme, paralüütilise iileuse ja muude sellesarnaste seisunditega patsientidele.
Icelandic: Þar sem klínísk reynsla af notkun olanzapins hjá sjúklingum sem hafa jafnframt aðra sjúkdóma er takmörkuð skal gæta varúðar við gjöf lyfsins hjá sjúklingum með stækkun á blöðruhálskirtli eða þarmalömun og önnur svipuð einkenni.
Estonian: Enne Zalasta võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Zalasta er notað.
Estonian: Olansapiini manustamine koos liitiumi või valproaadiga põhjustas, treemori, suukuivuse, söögiisu suurenemise ja kaalutõusu suuremat esinemissagedust ( 10 %).
Icelandic: Þegar olanzapin var gefið samhliða litíum eða valpróati varð vart við aukningu (> 10%) á eftirtöldum einkennum; skjálfta, munnþurrki, aukinni matarlyst og þyngdaraukningu.
Estonian: 44 skisofreeniahaigel (üle 65 aasta vanal) ei olnud 5-20 mg-sed annused seotud ühegi märkimisväärse kõrvaltoimega.
Icelandic: > 65 ára voru aukaverkanir eftir skammta á bilinu 5-20 mg/dag ekki frábrugðnar aukaverkunum fullorðinna sjúklinga.
Estonian: Ravimi ärajätusündroom vastsündinul (vt lõik 4.6)
Icelandic: Fráhvarfseinkenni lyfja hjá nýbura (sjá kafla 4.6)
Estonian: Väikeses uuringus, kus hinnati maksafunktsiooni häirete mõju 6-l kliiniliselt olulise (Child-Pugh klass A (n = 5) ja B (n = 1)) maksatsirroosiga uuritaval, ilmnes vähene toime suukaudselt manustatud olansapiini (2,5...7,5 mg üksikannus) farmakokineetikale: kergete kuni mõõdukate maksafunktsiooni häiretega uuritavatel oli vähesel määral suurenenud süsteemne kliirens ja kiirenenud eliminatsiooni poolväärtusaeg võrreldes uuritavatega, kellel maksafunktsiooni häireid ei esinenud (n = 3).
Icelandic: Lítil rannsókn á áhrifum skerðingar á lifrarstarfsemi, hjá 6 sjúklingum með skorpulifur sem skipti máli klínískt (Childs Pugh flokkur A (n = 5) og B (n = 1)), sýndi lítil áhrif á lyfjahvörf olanzapins til inntöku (2,5 - 7,5 mg stakir skammtar):
Estonian: Antipsühhootikumide, sealhulgas Zalasta'ga ravi saavaid patsiente tuleb jälgida hüperglükeemia tunnuste ja sümptomite suhtes (nagu polüdipsia, polüuuria, polüfaagia ja nõrkus) ning diabeedi või diabeedi riskifaktoritega patsiente tuleb regulaarselt jälgida kontrolli halvenemise suhtes veresuhkru väärtuste üle.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem eru í geðrofsmeðferð, þar með talið Zalasta, með tilliti til einkenna hækkaðs blóðsykurs (eins og þorsta, ofsamigu, ofáts og slappleika) og fylgjast ætti reglulega með sjúklingum með sykursýki eða með áhættuþætti fyrir sykursýki með tilliti til versunar á stjórnun blóðsykurs.
Estonian: Kõrge kusihappetase
Icelandic: Hækkuð kólesterólgildi
Estonian: Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg või 20 mg olansapiini.
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eða 20 mg af olanzapini.
Estonian: Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul) kasutanud Zalasta`t, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisraskus ja raskused toitmisel.
Icelandic: Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað Zalasta síðustu þrjá mánuði meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að matast.
Estonian: Zalasta 2,5 mg tabletid EU/1/07/415/001-005
Icelandic: Zalasta 2,5 mg töflur EU/1/07/415/001-005
Estonian: Ravim sisaldab 1,50 mg aspartaami igas 15 mg dispergeeruvas tabletis.
Icelandic: Lyfið inniheldur 1,50 mg af aspartami í hverri 15 mg munndreifitöflu.
Estonian: Zalasta sisaldab laktoosi
Icelandic: Zalasta inniheldur laktósa
Estonian: Rääkige sellest raviarstile.
Icelandic: Láttu lækninn þinn vita af þessu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini (täheldatud ≥ 1% patsientidest) registreeritud kõrvaltoimed olansapiini kasutamisel olid unisus, kehakaalu tõus, eosinofiilia, prolaktiini, kolesterooli, glükoosi ja triglütseriidide tasemete suurenemine (vt lõik 4.4), glükosuuria, söögiisu suurenemine, pearinglus, akatiisia, parkinsonism, leukopeenia, neutropeenia (vt lõik 4.4), düskineesia, ortostaatiline hüpotensioon, antikoliinergilised toimed, maksa aminotransferaaside aktiivsuse mööduv, asümptomaatiline tõus, lööve, asteenia, väsimus, palavik, artralgia, alkaalse fosfataasi suurenemine, gamma glutamüültransferaasi, kusihappe, kreatiniin fosfokinaasi sisalduse tõus ja tursed.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar (hafa sést í > 1% sjúklinga) og tengjast notkun olanzapins í klínískum rannsóknum eru svefnhöfgi, þyngdaraukning, eósínfíklafjöld, hækkað prólaktín, kólesteról, sykur og þríglýseríðar (sjá kafla 4.4), sykur í þvagi, aukin matarlyst, sundl, hvíldaróþol, parkinsonseinkenni, hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð (sjá kafla 4.4), hreyfitruflun, réttstöðuþrýstingsfall, andkólínvirkni, tímabundin einkennalaus hækkun á lifrar amínótransferösum (sjá kafla 4.4), útbrot, þróttleysi, þreyta, hiti, liðverkir, hækkaður alkalískur fosfatasi, hár gammaglútamýltransferasi, há þvagsýra, hár kreatínfosfókínasi og bjúgur.
Estonian: Zalasta 10 mg tabletid EU/1/07/415/016-021
Icelandic: Zalasta 10 mg töflur EU/1/07/415/016-021
Estonian: Esialgse piiripealse tühja kõhu glükoositaseme (≥ 5,56-< 7 mmol/l) muutumine kõrgeks (≥ 7 mmol/l) oli väga sage.
Icelandic: Breyting á fastandi blóðsykri sem var á jaðarmörkum í upphafi (≥ 5,56 mmól/l-< 7 mmól/l) upp í há gildi (≥ 7 mmól/l) var mjög algeng.
Estonian: Zalasta 20 mg tabletid
Icelandic: Zalasta 20 mg töflur
Estonian: Viidi läbi rahvusvaheline, topeltpime võrdlev uuring, milles vaadeldi 1481 patsienti skisofreenia, skisoafektiivsete ning nendega seotud häiretega, kellel kaasnesid mitmesuguse raskusastmega depressiooni sümptomid (keskmine punktisumma enne ravi oli 16,6 Montgomery-Asbergi depressiooniskaala järgi).
Icelandic: Í fjölþjóða, tvíblindri samanburðarrannsókn á geðklofa, hvarfageðklofa (schizoaffective) og öðrum svipuðum kvillum, sem tók til 1,481 sjúklinga er höfðu mismikil þunglyndiseinkenni fyrir meðferð, (meðaltal fyrir meðferð 16,6 stig á Montgomery-Asberg þunglyndisskala) sýndi síðari framsýn greining á breytingum á tilfinningaástandi (mood score) frá upphafi rannsóknar að endapunkti marktæka yfirburði (p=0,001) olanzapins (-6,0) yfir halóperidól (-3,1).
Estonian: Zalasta 7,5 mg tabletid EU/1/07/415/011-015
Icelandic: Zalasta 7,5 mg töflur EU/1/07/415/011-015
Estonian: Laktoosmonohüdraat Pulbriline tselluloos Preželatiniseeritud maisitärklis Maisitärklis
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Sellulósi í duftformi Forhleypt maíssterkja Maís sterkja Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Estonian: Olansapiini kasutamisel üle 65-aastastel patsientidel soovitatakse perioodiliselt vererõhku mõõta.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára er ráðlegt, sem varúðarráðstöfun, að læknirinn fylgist reglulega með blóðþrýstingnum.
Estonian: Platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes on täheldatud olansapiinravi saanud patsientidel soovimatuid lipiidide muutusi (vt lõik 4.8).
Icelandic: Vart hefur orðið við óæskilegar breytingar á lípíðum hjá sjúklingum sem fá olanzapin meðhöndlun í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (sjá kafla 4.8).
Estonian: Zalasta 5 mg tabletid EU/1/07/415/006-010
Icelandic: Zalasta 5 mg töflur EU/1/07/415/006-010
Estonian: Ravim sisaldab 1,00 mg aspartaami igas 10 mg dispergeeruvas tabletis.
Icelandic: Lyfið inniheldur 1,00 mg af aspartami í hverri 10 mg munndreifitöflu.
Estonian: Esialgse piiripealse tühja kõhu üldkolesterooli taseme (≥ 5,17-< 6,2 mmol/l) muutumine kõrgeks (≥ 6,2 mmol/l) oli väga sage.
Icelandic: Breytingar á heildar fastandi kólesteróli sem var á jaðarmörkum í upphafi (≥ 5,17-< 6,2 mmól/l) upp í há gildi (≥ 6,2 mmól/l) voru mjög algengar.
Estonian: Zalasta 7,5 mg tabletid Olansapiin
Icelandic: Zalasta 7,5 mg töflur Olanzapin
Estonian: Seda manustatakse samasugustes annustes ja sama sagedusega nagu olansapiini tablette.
Icelandic: Skammtar og tíðni inntöku eru eins og hjá olanzapin töflum.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 kasutajat 10-st): mõnede vererakkude hulga ja ringlevate rasvade sisalduse muutused, ravi varajases staadiumis maksaensüümide aktiivsuse ajutine tõus, suhkrusisalduse tõus veres ja uriinis, kusihappe- ja kreatiinfosfokinaasitaseme tõus veres, näljatunne, pearinglus, rahutus, värisemine, ebatavalised liigutused (düskineesia), kõhukinnisus, suukuivus, lööve, jõuetus, äärmine väsimus, vedelikupeetus, mis võib viia käte, pahkluude või jalgade paistetuseni, palavik ja liigesvalu, seksuaalsuse häired, nt libiido langus meestel ja naistel või erektsioonihäired meestel.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) fela í sér: breytingar á gildum sumra blóðfrumna, þéttni blóðfitu og í upphafi meðferðar, tímabundin aukning lifrarensíma, hækkun blóðsykurs og á sykri í þvagi, hækkun blóðgilda þvagsýru og kreatín fosfókínasa, aukin hungurtilfinning, svimi, óróleiki skjálfti, óeðilegar hreyfingar (hreyfitruflun), hægðatregða, munnþurrkur, útbrot, máttleysi, mikil þreyta, vökvasöfnun sem leiðir til þrota í höndum, á ökklum eða á fótum, hiti, liðverkir og kynlífsvandamál eins og minnkuð kynhvöt hjá körlum og konum eða stinningarvandamál hjá körlum.
Estonian: Täheldati neil, kel esines esialgselt normaalne tase tühja kõhu seisundis (< 1,69 mmol/l), mis tõusis kõrgele (≥ 2,26 mmol/l).
Icelandic: Fastandi eðlileg gildi í upphafi (< 1,69 mmól/l) sem urðu há (≥ 2,26 mmól/l).
Estonian: Zalasta 2,5 mg tabletid Olansapiin
Icelandic: Zalasta 2,5 mg töflur Olanzapin
Estonian: Olansapiini ja valproaatide samaaegsel kasutamisel on sageli registreeritud neutropeeniat (vt lõik 4.8).
Icelandic: Tilkynningar um daufkyrningafæð hafa verið algengar þegar olanzapin og valpróat eru gefin samhliða (sjá kafla 4.8).
Estonian: Andmed pikaajalise ohutuse kohta piirduvad eeskätt avatud mittekontrollitud andmetega.
Icelandic: öryggi eru einkum bundnar við gögn úr meðferðarprófun sem var óblinduð og án samanburðarhóps.
Estonian: Kuna suus dispergeeruv tablett on rabe, tuleb see sisse võtta kohe pärast blisterpakendi avamist.
Icelandic: Þar sem munndreifitaflan er viðkvæm, skal taka hana strax og hún hefur verið fjarlægð úr þynnunni.
Estonian: Hinnatuna mõõdetud väärtusega kliinilistest uuringutest olansapiini ühendandmebaasis.
Icelandic: Metið sem mæld gildi í klínískum rannsóknum í gagnagrunni fyrir Olanzapin.
Estonian: EL/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 rakku /ml Infusioonidispersio on
Icelandic: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis
Estonian: Intravenoosne Etüleenvinüülatsetaadi st krüokott
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Estonian: (Ravimi nimetus)
Icelandic: (Sér)heiti
Estonian: Toimeaine kogus Ravimvorm Manustamisviis Vahetu sisepakend Sisu
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Estonian: Põhjuseks võivad olla tootmisega seotud probleemid.
Icelandic: Þetta getur verið vegna framleiðsluvandamála.
Estonian: Märts 2021
Icelandic: Mars 2021
Estonian: → pidage kohe nõu oma arstiga.
Icelandic: → Ræddu strax við lækninn.
Estonian: Sage ( ≥ 1/100 kuni < 1/10)
Icelandic: Algengar ( ≥ 1/100 til < 1/10)
Estonian: Kliinilise uuringu aruanne tuleb esitada 2021. aasta märtsiks.
Icelandic: Klínísku rannsóknarskýrslunni skal skila fyrir mars 2021.
Estonian: Mõni neist kõrvaltoimetest võib olla tõsine ja vajada haiglaravi.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og leitt til sjúkrahúsvistar.
Estonian: E-post: info@molmed.com
Icelandic: Milano Ítalía netfang: info@molmed.com
Estonian: • ravimi terviklikkus on mingil viisil rikutud.
Icelandic: Heilleiki lyfsins hefur verið rofinn á einhvern hátt.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/16/1121/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1121/001
Estonian: MUU MolMed SpA
Icelandic: ANNAÐ MolMed SpA
Estonian: Kui teil on sümptomite või kõrvaltoimete kohta küsimusi või kui tunnete muret mõne sümptomi pärast
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar varðandi einkenni eða aukaverkanir eða ef þú hefur áhyggjur af einhverjum einkennum
Estonian: Mida kontrollida enne infusiooni
Icelandic: Hvað þarf að athuga áður en innrennslið er hafið
Estonian: Milano Itaalia
Icelandic: Milano Ítalía
Estonian: Tel. +39-02-212771 Faks +39-02-21277220
Icelandic: Ítalía sími +39-02-212771 bréfasími +39-02-21277220 info@molmed.com
Estonian: Praegu ei ole ühtki konkreetset laste vanuserühma uuritud.
Icelandic: Sem stendur hefur enginn sérstakur hópur barna verið rannsakaður.
Estonian: Täiendavaid infusioone manustatakse üks kord kuus, kuni 4 kuu jooksul.
Icelandic: Viðbótarinnrennsli er gefið einu sinni í mánuði í allt að 4 mánuði.
Estonian: Äge siirik-peremehe vastu haigus oli ühel juhul 1. astmega (3%), seitsmel juhul 2. astmega (23%), ühel juhul 3. astmega (3%) ja ühel juhul 4. astmega (3%).
Icelandic: Alvarleiki bráðrar hýsilssóttar var á 1. stigi í einu tilviki (3%), 2. stigi í sjö (23%), 3. stigi í einu (3%) og 4. stigi í einu (3%).
Estonian: Selle ravimi kirjutab teile välja arst ning see manustatakse haiglas range järelevalve all ja ettenähtud ajakavaga, seega te ei saa oma annust unustada.
Icelandic: Lyfinu er ávísað af lækni og gefið á sjúkrahúsi undir ströngu eftirliti og fyrirfram ákveðinni áætlun til að þú getir ekki gleymt skammtinum.
Estonian: See võimaldab need rakud kõrvaldada, enne kui need võivad patsiendi rakke kahjustada.
Icelandic: Þetta tryggir að hægt sé að útrýma frumunum áður en þær valda skemmdum á frumum sjúklingsins.
Estonian: • analüüsisertifikaadil on märge "tagasi lükatud".
Icelandic: Greiningarvottorðið er merkt sem hafnað.
Estonian: Teie arst jälgib hoolikalt teie ravi.
Icelandic: Læknirinn mun hafa náið eftirlit með meðferðinni.
Estonian: Zalmoxis't tuleb infundeerida intravenoosselt, 20-60 minuti jooksul.
Icelandic: Zalmoxis er gefið með innrennsli í bláæð á 20-60 mínútum.
Estonian: • Kõlblikkusaeg pärast sulatamist on 2 tundi.
Icelandic: Geymsluþol eftir þíðingu er 2 klst.
Estonian: On tõestatud, et Zalmoxis'e rakud võivad tsirkuleerida veres aastaid pärast viimast manustamist.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Zalmoxis frumur kunna að vera til staðar í blóðrásinni í mörg ár eftir síðustu gjöf.
Estonian: Seitsmel patsiendil oli vaja lisada immunosupressiivravi, mis koosnes steroididest, mükofenolaadist ja/või tsüklosporiinist.
Icelandic: Hjá sjö sjúklingum þurfti að bæta við ónæmisbælandi meðferð sem samanstóð af sterum, mýcófenólati og/eða cíklósporíni.
Estonian: • Hoides ümbriskoti ülaosa veest väljas, asetage see 37 ± 1 °C veevanni, jälgides hoolikalt, et vesi sulgurist läbi ei tungiks.
Icelandic: Haldið efsta hluta umslagsins upp úr vatninu og setjið það í 37±1°C heitt vatnsbað, gætið varúðar til að vatn komist ekki inn fyrir innsiglið.
Estonian: • kõlblikkusaeg on möödunud.
Icelandic: Fyrningardagsetningin er liðin.
Estonian: Märkused kõrvaltoimetest teatamise olulisuse kohta ja patsientide julgustamine registreerimiseks uuringusse TK011) (seotud EMBT registriga)
Icelandic: Athugasemdir um mikilvægi þess að tilkynna aukaverkanir og að hvetja sjúklinga til þess að skrá sig í rannsókn TK011 (tengd EBMT skránni)
Estonian: Sobivate paaride analüüs, mis hõlmas 36 Zalmoxis't kasutavat patsienti (22 uuringust TK007 ja 14 käimasolevast III faasi uuringust TK008) ja 127 kontrollrühma patsienti, näitas, et Zalmoxis'ega ravitavad patsiendid, kellel ei olnud esimese 3 siirdamisjärgse nädala jooksul retsidiivi tekkinud, pikenes üldine elulemus 1 aasta võrra (40% vs 51% (p = 0,03)) ja retsidiivita suremus 1 aasta võrra (42% vs 23% (p = 0,04)).
Icelandic: Niðurstöður úr greiningum á samsvarandi pörum sem gerðar voru hjá 36 sjúklingum sem fengu Zalmoxis (22 úr rannsókn TK007 og 14 úr yfirstandandi III. stigs rannsókninni TK008) og 127 samanburðarsjúklingum, sýndu fram á að sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með Zalmoxis og höfðu lifað af fyrstu 3 vikurnar eftir ígræðslu án bakslags hlutu ávinning hvað varðar 1 árs heildarlifun (OS) (40% á móti 51% (p=0,03)) og 1 árs NRM (42% á móti 23% (p=0,04)).
Estonian: Ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Estonian: Ravim tuleb kohe pärast sulatamist ära kasutada.
Icelandic: Gefa skal lyfið strax eftir þíðingu.
Estonian: Ainult ühel patsiendil (3%) tekkis ulatuslik krooniline siirik-peremehe vastu haigus, mis tekkis vastavalt 159 päeva ja 129 päeva möödumisel hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamisest ja viimasest infusioonist ning kadus täielikult 107 päeva pärast.
Icelandic: Aðeins einn sjúklingur (3%) þróaði víðtæka langvinna hýsilssótt sem kom fram 159 dögum og 129 dögum frá HSCT og síðasta innrennsli, í sömu röð, og gekk að fullu til baka eftir 107 daga.
Estonian: Sel juhul teavitatakse teie arsti ja ta võib siiski eelistada teid ravida või valida teile alternatiivse ravi.
Icelandic: Í slíkum tilvikum verður læknirinn látinn vita, hann gæti samt sem áður talið æskilegt að veita meðferðina eða valið aðra meðferð fyrir þig.
Estonian: Immuunsuse taastumise saavutanud patsientidel oli retsidiivita suremus 17%, neist patsientidest oli 5 aasta pärast haiguseta 35% ja 10 aasta pärast elus 34%.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem náðu uppbyggingu ónæmiskerfisins var tilkynnt um dánartíðni án bakslags (e. non-relapse mortality, NRM) hjá 17%, hins vegar voru 35% þessara sjúklinga sjúkdómalausir eftir 5 ár og 34% voru á lífi eftir 10 ár.
Estonian: Zalmoxis on toodetud spetsiaalselt teile ja seda ei saa manustada ühelegi teisele patsiendile.
Icelandic: Zalmoxis hefur verið framleitt sérstaklega fyrir þig og ekki má gefa það öðrum sjúklingi.
Estonian: Nende patsientide kohta praegu andmed puuduvad.
Icelandic: Eins og er liggja engar upplýsingar fyrir um þessa sjúklinga.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised kasvajavastased ained, ATC-kood: ei ole veel omistatud
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: liggur ekki fyrir
Estonian: Edenemise värskendused tuleb esitada iga-aastase uuendamise käigus.
Icelandic: Framvinduskýrslum skal skila árlega samhliða árlegri endurnýjun.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanirnar taldar upp í röð eftir minnkandi alvarleika.
Estonian: Selle tähendust Zalmoxis'e kasutamisele 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei tõestatud.
Icelandic: Engar vísbendingar um notkun Zalmoxis hjá sjúklingum 65 ára og eldri hafa verið staðfestar.
Estonian: Raviarst peab veenduma, et patsiendid ei saa gantsükloviiri või valgantsükloviiri 24 tunni jooksul enne Zalmoxis'e manustamist.
Icelandic: Meðferðarlæknirinn þarf að tryggja að sjúklingar fái ekki gancíklóvír eða valgancíklóvír innan 24 klukkustunda fyrir gjöf Zalmoxis.
Estonian: Nõudedasjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14(7) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Estonian: Juhtumid, mil Zalmoxis't ei saa tarnida/infundeerida Mõnel juhul ei ole patsiendil võimalik Zalmoxis't saada tootmisega seotud probleemide tõttu.
Icelandic: Tilvik þar sem gjöf/innrennsli Zalmoxis er ekki möguleg Í sumum tilvikum getur sjúklingurinn ekki fengið Zalmoxis vegna framleiðsluvandamála.
Estonian: Kliinilise uuringu aruanne tuleb esitada 2022. aasta neljandaks kvartaliks.
Icelandic: Klínísku rannsóknarskýrslunni skal skila fyrir 4. ársfjórðung 2022.
Estonian: Järgmise raviga jätkamise otsustab arst olenevalt teie immuunsüsteemi seisundist.
Icelandic: Ákvörðun um framhald í næstu meðferð er í höndum læknisins þíns og tengist ástandi ónæmiskerfisins.
Estonian: Annus vastab 1 ± 0,2 x 107 rakule/kg.
Icelandic: Skammturinn samsvarar 1 ± 0,2 x 107 frumum/kg.
Estonian: Mõnel juhul ei pruugi olla võimaik teile Zalmoxis'e kavandatud infusiooni manustada.
Icelandic: Í sumum tilvikum er ekki hægt að gefa þér áætlað innrennsli með Zalmoxis.
Estonian: Sel patsiendil kõrvaltoimeid ei esinenud.
Icelandic: Sjúklingurinn fékk engar aukaverkanir.
Estonian: Patsiendi kood:
Icelandic: Sjúklingakóði:
Estonian: Üks 1. astme ägeda siirik-peremehe vastu haigusega patsient ravi ei saanud.
Icelandic: Einn sjúklingur með bráða hýsilssótt á 1. stigi fékk enga meðferð.
Estonian: Fertiilses eas naistel peab olema 14 päeva jooksul enne ravi algust tehtud rasedustest (seerumist või uriinist) negatiivne.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að sýna fram á neikvætt þungunarpróf (úr sermi eða þvagi) innan 14 daga áður en meðferð er hafin.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Konkreetsele patsiendile ettenähtud ravim, mitte manustada teistele patsientidele
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Sjúklingasértækt lyf sem ekki má gefa öðrum sjúklingum
Estonian: Zalmoxis't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Icelandic: Zalmoxis er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Estonian: Kott asetatakse teise kotti (vahekonteiner), seejärel alumiiniumkarpi (välimine konteiner).
Icelandic: Pokinn er settur í annan poka (milliumbúðir) sem settur er í álkassa (ytri umbúðir).