FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även om potentialen för interaktioner med läkemedel verkar låg vid samtidig behandling med produkter med liten terapeutisk bredd, bör klinisk effekt/oönskade händelser kontrolleras vid insättning eller dosjustering av Fexeric eller den samtidigt administrerade produkten.
Latvian: Lai gan zāļu mijiedarbības potenciāls liekas zems, vienlaicīgai terapijai ar zālēm, kam ir šaurs terapeitiskais diapazons, klīniskā ietekme/nevēlamās blakusparādības ir jāuzrauga, sākot lietot Fexeric vai līdztekus zāles vai pielāgojot to devu.
Swedish: Persikofärgad ovalformad, filmdragerad tablett, präglad med "KX52".
Latvian: Persiku krāsas, ovālas formas, apvalkotā tablete ar iespiedumu "KX52".
Swedish: Övriga innehållsämnen är pregelatiniserad stärkelse, kalciumstearat, hypromellos, titandioxid, triacetin, para-orange (E110), allurarött AC (E129), indigokarmin.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir preželatinizēta ciete, kalcija stearāts, hipromeloze, titāna dioksīds, triacetīns, saulrieta dzeltenais FCF (E110), alūra sarkanais AC (E129), indigo karmīns.
Swedish: Dessa biverkningar är typiska för järninnehållande läkemedel och minskar med tiden vid fortsatt behandling.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības ir raksturīgas dzelzi saturošām zālēm un izzūd ar laiku, turpinot lietot zāles.
Swedish: Smärta, törst
Latvian: Sāpes, slāpes
Swedish: Studie 204 (CKD ND)
Latvian: 204. pētījums (HNS ND)
Swedish: Dosen av fosfatbindare titrerades efter behov för att hålla fosfornivåerna i serum på mellan 3,5 och 5,5 mg/dl, till maximalt 12 g/dag.
Latvian: Fosfāta saistvielas deva tika titrēta tādā daudzumā, kāds nepieciešams, lai uzturētu fosfora līmeni serumā diapazonā no 3,5 līdz 5,5 mg/dl līdz maksimāli 12 g/dienā.
Swedish: Erfarenhet från kliniska studier på patienter med nedsatt leverfunktion är begränsad.
Latvian: Pieredze no klīniskiem pētījumiem pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir ierobežota.
Swedish: Järnkomponenten reagerar med dietärt fosfat i mag-tarmkanalen och fäller ut fosfat som järn(III)fosfat.
Latvian: Dzelzs komponents reaģē ar uztura fosfātu kuņģa-zarnu (KZ) traktā un nogulsnē fosfātu kā dzelzs fosfātu.
Swedish: Utföra en icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning (PASS): en prospektiv, observationell, multicenterstudie av CKDpatienter som behandlas med Fexeric för att få fram långsiktiga (2 år) säkerhetsdata (inklusive händelser med järnöverskott, infektions- och magoch tarmhändelser), särskilt hos EU-patienter, äldre och mycket gamla patienter, patienter som genomgår dialys (HD, PD) och andra patienter, och dessutom återspegla den specifika risken hos undergrupper för serumferritinnivåer > 500 ng/ml, samt hos patienter i intervallet 200 till < 500 ng/ml.
Latvian: novērojuma, daudzcentru pētījums ar HNS pacientiem, kuri lietoja Fexeric, lai iegūtu ilgtermiņa (2 gadu) drošuma datus (tai skaitā informāciju par dzelzs pārslodzes gadījumiem, infekciju un kuņģa-zarnu trakta notikumiem), jo īpaši ES pacientiem, gados vecākiem un ļoti veciem pacientiem, pacientiem, kuriem veica dialīzi (HD, PD), kā arī pacientiem, kuriem dialīze netika veikta, papildus atspoguļojot īpašu risku apakšgrupās ar feritīna līmeni serumā > 500 ng/ml un pacientiem, kuriem tas bija diapazonā no 200 līdz < 500 ng/ml.
Swedish: Fexeric får endastanvändas till dessa patienter efter noggrann övervägning av nytta-riskförhållandet.
Latvian: Zāles Fexeric drīkst lietot šiem pacientiem tikai pēc rūpīgas ieguvuma/riska novērtēšanas.
Swedish: Det finns inga data från användningen av järn (III)citrat som koordinationskomplex i gravida kvinnor.
Latvian: Nav datu par dzelzs citrāta kompleksā savienojuma lietošanu grūtniecēm.
Swedish: Om du kan bli gravid måste du använda preventivmedel under behandlingen.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Jums terapijas laikā ir jālieto kontracepcijas līdzekļi.
Swedish: Denna Fexeric-bundna fosfor utsöndras sedan från kroppen i avföringen.
Latvian: Fexeric-piesaistītais fosfors pēc tam tiek izvadīts no organisma ar fēcēm.
Swedish: Studie 304 (CKD 5D)
Latvian: 304. pētījums (HNS 5D)
Swedish: Hos CKD 5D-patienterna bygger den primära utvärderingen av säkerheten på den integrerade analysen av data från 4 studier på 557 CKD 5D-patienter som behandlades med Fexeric i upp till 1 år.
Latvian: HNS 5D pacientiem drošuma primārais novērtējums ir balstīts uz datu integrēto analīzi no 4 pētījumiem, kuros iesaistīti 557 HNS 5D pacienti, kuri ārstēti ar Fexeric līdz 1 gadam.
Swedish: Denna förening är olöslig och utsöndras i avföringen, vilket gör att mängden fosfat som tas upp från mag-tarmkanalen minskar.
Latvian: Šis savienojums ir nešķīstošs un izdalās izkārnījumos, samazinot fosfāta daudzumu, kas tiek absorbēts no KZ trakta.
Swedish: Som sekundärt effektmått hos dialyspatienter, och ett koprimärt effektmått hos icke-dialyspatienter, utvärderades även Fexerics förmåga att öka järnförråden.
Latvian: Kā sekundārais mērķa kritērijs dialīzes pacientiem un otrs primārais mērķa kritērijs pacientiem, kuriem netiek veikta dialīze, Fexeric spēja palielināt dzelzs krājumus arī tika novērtēta.
Swedish: Järn(III)citrat var varken mutagent i den bakteriella tillbakamutationanalysen (Amestest) eller klastogent i kromosomavvikelsetestet på fibroblasterna hos kinesisk dvärghamster.
Latvian: Dzelzs citrāts nebija ne mutagēns baktēriju reversās mutācijas testā (AMES), nedz klastogēns hromosomālo aberāciju testā Ķīnas kāmju fibroblastos.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Fexeric Ta inte Fexeric
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Fexeric lietošanas
Swedish: Hos CKD ND-patienterna bygger den primära utvärderingen av säkerheten på data från huvudstudien (studie 204), där 75 patienter behandlades med Fexeric under 12 veckor.
Latvian: HNS ND pacientiem drošuma primārais novērtējums ir balstīts uz galvenā pētījuma (204. pētījuma) datiem, kurā 75 pacienti tika ārstēti ar Fexeric 12 nedēļas.
Swedish: Fexeric filmdragerade tabletter är persikofärgade, ovalformade tabletter, präglade med "KX52" på ena sidan.
Latvian: Fexeric apvalkotās tabletes ir persiku krāsas, ovālas formas tabletes ar iespiedumu "KX52" vienā pusē.
Swedish: Ta tabletterna hela, med ett glas vatten, med eller omedelbart efter måltid.
Latvian: Tūlītēji pēc ēdienreizes vai tās laikā norijiet veselu tableti, uzdzerot glāzi ūdens.
Swedish: Den totala dagliga dosen ska delas upp mellan dagens måltider.
Latvian: Kopējā dienas deva ir jāsadala starp
Swedish: Effekter på fosforhomeostas
Latvian: Ietekme uz fosfora hemostāzi
Swedish: I matsmältningskanalen binder Fexeric till fosforn i maten för att förhindra att den tas upp i blodet.
Latvian: Fexericpiesaistās pārtikas produktu fosforam gremošanas traktā, lai novērstu tā uzsūkšanos asinīs.
Swedish: Patienter med förhöjda ferritinnivåer som får intravenöst järn kan behöva en sänkning av dosen eller utsättning av intravenös järnbehandling.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir paaugstināts feritīna līmenis un kuri intravenozi saņem dzelzi, var būt jāsamazina intravenozās dzelzs terapijas deva vai jāpārtrauc šī terapija.
Swedish: Minskad aptit, hyperkalemi, hypofosfatemi, ökad
Latvian: Apetītes trūkums, hiperkaliēmija, hipofosfatēmija, palielināta apetīte
Swedish: Minskning av användningen av intravenöst järn och erytropoesstimulerande läkemedel (ESL) har setts med detta läkemedel.
Latvian: Lietojot šīs zāles, ir novērota samazināta intravenozā dzelzs un eritropoēzi stimulējošu līdzekļu (ESL) lietošana.
Swedish: Patienter som inte får dialys behöver den lägre startdosen: 3 tabletter tabletter om dagen, i uppdelade doser, med eller omedelbart efter dagens måltider.
Latvian: Pacientiem, kuriem netiek veikta dialīze, nepieciešama mazāka sākumdeva: 3 tabletes dienā dalītās devās tūlītēji pēc dienas ēdienreizēm vai to laikā.
Swedish: • andra järninnehållande läkemedel Fexeric innehåller järn och läkaren kan behöva justera dosen av dina andra järninnehållande läkemedel.
Latvian: Fexeric satur dzelzi, tāpēc Jūsu ārstam var būt jāpielāgo citu dzelzi saturošo zāļu deva.
Swedish: Systemorganklass i MedDRA
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Swedish: Fexeric är avsett för kontroll av hyperfosfatemi hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Zāles Fexeric ir indicētas hiperfosfatēmijas kontrolei pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru
Swedish: *Andel patienter som uppnådde serumfosfor ≤ 5,5 mg/dl hos CKD 5D-patienter;
Latvian: *To pacientu proporcija, kam tiek sasniegts fosfora līmenis serumā ≤ 5,5 mg/dl HNS 5D pacientiem.
Swedish: Den rekommenderade startdosen med Fexeric är 3 till 6 g (3 till 6 tabletter) per dag baserat på nivåerna av serumfosfor.
Latvian: Fexeric ieteicamā sākumdeva ir 3 līdz 6 g (3 līdz 6 tabletes) dienā, ņemot vērā fosfora līmeni serumā.
Swedish: Följande läkemedel kan påverka eller påverkas av Fexeric:
Latvian: Tālāk norādītās zāles var ietekmēt Fexeric, vai Fexericvar ietekmēt šīs zāles.
Swedish: Genom att binda fosfatet i mag-tarmkanalen och minska dess upptag sänker Fexeric nivåerna av serumfosfor.
Latvian: Saistot fosfātu KZ traktā un samazinot absorbciju, Fexeric samazina fosfora līmeni serumā.
Swedish: Hgb: hemoglobin; NAP: ej relevant; SD: standardavvikelse; TSAT: transferrinmättnad
Latvian: SN: standarta novirze; TSAT: transferīna piesātinājums
Swedish: Varje 1 g filmdragerad tablett innehåller para-orange (E110) (0,99 mg) och allurarött AC (E129) (0,70 mg) vilka kan ge allergisk reaktion.
Latvian: Katra 1 g apvalkotā tablete satur saulrieta dzelteno FCF (E110) (0,99 mg) un alūra sarkano AC (E129) (0,70 mg), kas var izraisīt alerģisku reakciju.
Swedish: I dialyshuvudstudien 304 hade CKD 5D-patienterna som behandlades med Fexeric, jämfört med patienterna som behandlades med aktiv kontroll, signifikant större ökning av ferritin- och TSATnivåerna efter 52 veckors behandling (tabell 4), och signifikant lägre kumulativt intravenöst järn (96 mot 149 mg/månad) och ESA-användning (7,713 mot 9,183 IU/vecka) under samma period.
Latvian: 304. galvenajā dialīzes pētījumā HNS 5D pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Fexeric, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri ārstēti ar aktīvo kontroli, bija ievērojami augstāks feritīna un TSAT līmeņa paaugstinājums pēc 52 ārstēšanas nedēļām (4. tabula), un ievērojami zemāka kumulatīvā intravenozā dzelzs deva (96 salīdzinājumā ar 149 mg/mēnesī) un ESA deva (7713 salīdzinājumā ar 9183 IU/nedēļā) tajā pašā periodā.
Swedish: Fexeric har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Fexeric neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): förstoppning, smärta/obehagskänsla i buken utspändhet eller uppsvälldhet i buken illamående, kräkningar
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): aizcietējums; sāpes/diskomforts vēderā; vēdera uzpūšanās; slikta dūša, vemšana.
Swedish: Fexeric ändrade inte biotillgängligheten av följande läkemedel vid samtidig administrering: clopidogrel, digoxin, diltiazem, glimepirid, losartan.
Latvian: Fexeric nemainīja šādu zāļu biopieejamību, ja tās lietoja vienlaikus ar Fexeric: klopidogrels, digoksīns, diltiazēms, glimepirīds, losartāns.
Swedish: • aluminiuminnehållande läkemedel Fexeric bör inte tas samtidigt som aluminiuminnehållande läkemedel.
Latvian: Fexeric nedrīkst lietot vienlaikus ar alumīniju saturošām zālēm.
Swedish: § Koprimärt effektmått i studie 204.
Latvian: § Otrs primārais kritērijs 204. pētījumā.
Swedish: Under den 12 veckor långa behandlingsperioden hade patienterna som behandlades med Fexeric en signifikant minskning av serumfosfor, jämfört med placebogruppen (p<0,001 för behandlingsskillnad) (tabell 3).
Latvian: 12 nedēļu ārstēšanas periodā pacientiem, kuri ārstēti ar Fexeric, bija ievērojams samazinājums fosfora līmenī serumā salīdzinājumā ar placebo grupu (p<0,001 ārstēšanas metožu atšķirībai) (3. tabula).
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med Fexeric hos dialyspatienter:
Latvian: Par tālāk norādītajām blakusparādībām ir ziņots, lietojot Fexeric dialīzes pacientiem.
Swedish: Hos vuxna med nedsatt njurfunktion används det för att sänka höga fosfornivåer i blodet.
Latvian: Šīs zāles lieto pieaugušajiem ar nieru darbības traucējumiem, lai samazinātu augsto fosfora līmeni asinīs.
Swedish: Kanske vill läkaren också kontrollera nivåerna av dessa läkemedel i blodet: - ciprofloxacin, doxycyklin, cefdinir: läkemedel för behandling av bakterieinfektioner - valproinsyra: läkemedel för behandling av epilepsi och psykisk sjukdom - sertralin: ett läkemedel för behandling av depression - metotrexat: ett läkemedel för behandling av reumatoid artrit, cancer och hudsjukdomen
Latvian: Var apsvērt arī šādu zāļu līmeņa kontrolēšanu asinīs: - ciprofloksacīns, doksiciklīns, cefdinirs: zāles bakteriālo infekciju ārstēšanai; - valproskābe: epilepsijas un garīgo traucējumu ārstēšanai; - sertralīns: zāles depresijas ārstēšanai; - metotreksāts: zāles reimatoīdā artrīta, vēža un ādas slimību, psoriāzes ārstēšanai; - alendronāts: zāles samazinātas kaulu masas un blīvuma ārstēšanai; - levodopa: zāles Parkinsona slimības ārstēšanai; - levotiroksīns: zāles tiroīda hormona deficīta ārstēšanai.
Swedish: Fexeric måste tas i uppdelade doser tillsammans med eller omedelbart efter dagens måltider.
Latvian: Fexeric ir jālieto dalītās devās tūlītēji pēc dienas ēdienreizēm vai to laikā.
Swedish: § Primärt effektmått i studie 304; koprimärt effektmått i studie 204.
Latvian: § Primārais kritērijs 304. pētījumā; otrs primārais kritērijs 204. pētījumā.
Swedish: Rekommenderad dos är: - startdos för vuxna: 3 till 6 tabletter om dagen, i uppdelade doser, med eller omedelbart efter dagens huvudmåltider.
Latvian: Ieteicamā deva - Sākumadeva pieaugušajiem: 3 līdz 6 tabletes dienā dalītās devās tūlītēji pēc galvenajām dienas ēdienreizēm vai to laikā.
Swedish: I huvudstudien 204 utan dialys hade CKD ND-patienterna som behandlades med Fexeric signifikant förhöjda serumnivåer av TSAT, ferritin och hemoglobin jämfört med placebogruppen efter 12 veckors behandling (p<0,001 för behandlingsskillnad för varje parameter) (tabell 4).
Latvian: 204. galvenajā ar dialīzi nesaistītajā pētījumā HNS ND pacientiem, kuri ārstēti ar Fexeric, bija ievērojams TSAT, feritīna un hemoglobīna līmeņa palielinājums serumā salīdzinājumā ar placebo grupu pēc 12 nedēļu ārstēšanas (p<0,001 ārstēšanas atšķirībai katram parametram) (4. tabula).
Swedish: Onormala andningsljud, ökat serumferritin, ökad transferrinmättnad, viktökning
Latvian: Patoloģiski trokšņi elpojot, palielināts feritīna līmenis serumā, palielināts transferīna piesātinājums, palielināta masa
Swedish: Fexeric bör tillfälligt sättas ut om serumferritin överskrider 800 ng/ml (se avsnitt 4.4).
Latvian: Ja feritīna līmenis serumā pārsniedz 800 ng/ml, Fexeric lietošana ir uz laiku jāpārtrauc (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Patienter med kronisk njursjukdom som inte får dialys behöver den lägre startdosen, 3 g (3 tabletter) per dag.
Latvian: HNS pacientiem, kuriem netiek veikta dialīze, ir nepieciešama zemāka sākumdeva - 3 g (3 tabletes)
Swedish: Av de 557 patienter som fick Fexeric i den samlade säkerhetspopulationen uppvisade 67 (12 procent) patienter belägg för leverfunktionsrubbning vid utgångsvärdet.
Latvian: 67 (12%) pacientiem no 557 pacientiem, kuri saņēma Fexeric kopējā drošuma populācijā, bija aknu disfunkcija bāzlīnijā.
Swedish: Under den totala 52-veckorsperioden av aktiv kontroll var minskningen av serumfosfor (cirka 2,0 mg/dl efter en 2 veckors washout-period) och procentandelen patienter som uppnådde och behöll serumfosfor ≤ 5,5 mg/dl (cirka 62 procent)
Latvian: Vispārīgā 52-nedēļu aktīvās kontroles periodā fosfora līmeņa samazinājums serumā (aptuveni 2,0 mg/dl pēc līdz 2 nedēļu izdalīšanās periodam) un to pacientu procentuālais skaits, kuri sasniedz un uztur fosfora līmeni serumā ≤ 5,5 mg/dl (aptuveni 62%), bija salīdzināms gan ar Fexeric, gan aktīvās kontroles grupām (3. tabula).
Swedish: Fexeric 1 g (endast kartong)
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Fexeric 1 g (tikai kartona kastīte)
Swedish: Övervakning av järnparametrar
Latvian: Dzelzs rādītāju kontrole
Swedish: Aktiva allvarliga sjukdomar i magtarmkanalen (t.ex. gastrointestinal blödning) Hemokromatos eller laboratorietester som indikerar möjlig hemokromatos Andra järnöverskottssyndrom (primära eller sekundära)
Latvian: Hemohromatoze vai laboratorijas pārbaudes, kas uzrāda iespējamo hemohromatozi Citi pastiprinātas dzelzs uzkrāšanās (primārie vai sekundārie) sindromi
Swedish: Fexeric bör tillfälligt sättas ut om serumfosfor är < 3 mg/dl och en lägre dos bör sättas in efter att serumfosfor har återgått till målintervallet.
Latvian: Ja fosfora līmenis serumā ir < 3 mg/dl, uz laiku jāpārtrauc lietot Fexeric un jāatsākar zemāko devu, līdz fosfora līmenis serumā atkal ir mērķa diapazonā.
Swedish: Sammanfattning av resultaten för järnhomeostas vecka 12 och vecka 52 i studie 304 (CKD 5D) och vecka 12 i studie 204 (CKD ND)
Latvian: Dzelzs hemostāzes rezultātu kopsavilkums 304. pētījuma 12. nedēļai un 52. nedēļai (HNS 5D) 204. pētījuma 12. nedēļai (HNS ND)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): missfärgad avföring diarré
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1no 10 cilvēkiem): vēdera izejas krāsas izmaiņas;
Swedish: - högsta dos: 12 tabletter tabletter om dagen, i uppdelade doser, med eller omedelbart efter
Latvian: - Maksimālā deva: 12 tabletes dienā dalītās devās tūlītēji pēc dienas ēdienreizēm vai to laikā.
Swedish: Ingen interaktion sågs dock när Fexeric och ciprofloxacin togs med 2 timmars mellanrum.
Latvian: Tomēr, lietojot Fexeric un ciprofloksacīnu ar 2 stundu intervālu, mijiedarbība netika novērota.
Swedish: Patienter som behandlas med Fexeric ska inte samtidigt behandlas med andra orala järnpreparat.
Latvian: Pacienti, kuri tiek ārstēti ar Fexeric, nedrīkst vienlaikus saņemt terapiju ar citām iekšķīgi lietojamām
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats för patienter med icke-dialysberoende kronisk njursjukdom (CKD ND, "non-dialysis dependent CKD") under behandling var missfärgad avföring, förstoppning och diarré som förekom hos 27 procent, 13 procent respektive 11 procent av patienterna.
Latvian: Visbiežāk norādītās nevēlamās blakusparādības no dialīzes neatkarīgiem hroniskas nieru slimības (HNS ND) pacientiem terapijas laikā bija vēdera izejas krāsas izmaiņas, aizcietējums un caureja, kas bija attiecīgi 27%, 13% un 11% pacientu.
Swedish: Rapporterade biverkningar från CKD 5Dpatienter och CKD ND-patienter presenteras i tabell 1 respektive 2.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas norādītas HNS 5D un HNS ND pacientiem, ir norādītas attiecīgi 1. tabulā un 2. tabulā.
Swedish: Det är okänt om järn(III)citrat som koordinationskomplex eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai dzelzs citrāta kompleksais savienojums/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Swedish: När järnförrådsparametrarna undersöktes i serum framkom ett låggradigt systemiskt upptag av järn på cirka 1 procent från Fexeric.
Latvian: Dzelzs uzglabāšanas serumā rādītāju izpētē ir pierādīts, ka pastāv zema sistēmiskā dzelzs absorbcija,
Swedish: I de återstående studierna utan dialys var sammanlagt tre allvarliga biverkningar som rapporterats för två patienter av gastrointestinal typ (sår i mag-tarmkanalen, gastriska polyper och kolonpolyper).
Latvian: Citos ar dialīzi nesaistītos pētījumos kopumā 3 norādītās nopietnas nevēlamās blakusparādības 2 pacientiem bija saistītas ar kuņģa-zarnu traktu (kuņģa-zarnu trakta čūla, kuņģa polipi un resnās zarnas polipi).
Swedish: Om du slutar att ta Fexeric
Latvian: Ja pārtraucat lietot Fexeric
Swedish: Startdosen med Fexeric var 3 tabletter per dag (3 g/dag) i delade doser tillsammans med måltid vilken justerades efter behov till högst 12 g/dag för att hålla fosfornivåerna i serum på mellan 3,0 och 3,5 mg/dl.
Latvian: (3 g/dienā) dalītās devās ēdienreizēs un tika pielāgota pēc nepieciešamības līdz maksimālajai 12 g/dienā, lai uzturētu fosfora līmeni serumā no 3,0 līdz 3,5 mg/dl.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats för patienter med dialysberoende kronisk njursjukdom (CKD 5D, "dialysis-dependent chronic kidney disease") under behandling var missfärgad avföring och diarré hos 18 procent respektive 13 procent av patienterna.
Latvian: Visbiežāk norādītās nevēlamās blakusparādības no dialīzes atkarīgiem hroniskas nieru slimības (HNS 5D) pacientiem terapijas laikā bija vēdera izejas krāsas izmaiņas un caureja, kas bija attiecīgi 18% un 13% pacientu.
Swedish: Non-inferioritet gentemot sevelamerkarbonat bestämdes vid vecka 12.
Latvian: 12. nedēļā tika konstatēta līdzvērtīga efektivitāte sevelamēra karbonātam.
Swedish: jämförbara i både Fexeric-gruppen och den aktiva kontrollgruppen (tabell 3).- Under den efterföljande 4-veckorsperioden av placebokontroll förblev serumfosfornivåerna stabila hos patienterna som fick Fexeric (genomsnittlig minskning på 0,24 mg/dl), men minskade hos patienterna som fick placebo med i genomsnitt 1,79 mg/dl (p<0,0001 för behandlingsskillnad).
Latvian: Turpmāko 4-nedēļu placebo kontrolētā periodā fosfora līmenis serumā saglabājās stabils pacientiem, kuri saņēma Fexeric (vidējais samazinājums 0,24 mg/dl), bet pacientiem, kuri saņēma placebo, vidējais paaugstinājums bija 1,79 mg/dl (p < 0,0001 ārstēšanas metožu atšķirībai).
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Fexeric om - du har för mycket järn i kroppen, - du har en tarminflammation.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Fexeric lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir: - organismā pārāk daudz dzelzs;
Swedish: Det finns inga data om överdosering av Fexeric hos människa.
Latvian: Dati par Fexeric pārdozēšanu cilvēkiem nav pieejami.
Swedish: Detta läkemedel innehåller järn(III)citrat i koordinationskomplex som aktiv substans.
Latvian: Šīs zāles satur dzelzs citrāta komplekso savienojumu kā aktīvo vielu.
Swedish: Samtliga allvarliga biverkningar var av gastrointestinal typ (buksmärta, förstoppning, diarré, gastrit, erosiv gastrit och hematemes).
Latvian: Visas nopietnās nevēlamās blakusparādības bija saistītas ar kuņģa-zarnu traktu (sāpes vēderā, aizcietējums, caureja, gastrīts, erozīvs gastrīts un hematemēze).
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning av effektparametrar för fosforhomeostas vecka 12 och vecka 52 i studie 304 (CKD 5D) samt vecka 12 i studie 204 (CKD ND)
Latvian: Efektivitātes rādītāju kopsavilkums fosfora hemostāzei 304. pētījuma 12. nedēļai un 52. nedēļai (HNS 5D) un 204. pētījuma 12. nedēļai (HNS ND)
Swedish: Fexeric innehåller järn(III)citrat som koordinationskomplex som aktivt innehållsämne.
Latvian: Fexericietver dzelzs citrāta komplekso savienojumu kā aktīvo vielu.
Swedish: Målorganet för ferricitratets primära toxicitet är mag-tarmkanalen, med belägg för mukosaerosion och akut till subakut inflammation i mag-tarmkanalen hos hundar vid förhöjda doser.
Latvian: Dzelzs citrāta primārās toksicitātes mērķa orgāns ir kuņģa-zarnu trakts ar gļotādas erozijas un kuņģa-zarnu trakta akūta vai subakūta iekaisuma pazīmēm suņiem pie paaugstinātas devas.
Swedish: Effekter på järnhomeostas
Latvian: Ietekme uz dzelzs hemostāzi
Swedish: I dialyshuvudstudien 304 randomiserades 441 CKD 5D-patienter med hyperfosfatemi efter en 2 veckors washout-period, för att få Fexeric (n=292) eller aktiv kontroll (sevelamerkarbonat och/eller kalciumacetat; n=149) öppen studie under 52 veckor.- Startdosen av Fexeric var 6 tabletter/dag (6 g/dag), i delade doser tillsammans med måltid.
Latvian: 304. galvenajā dialīzes pētījumā pēc 2-nedēļu pilnīgas attīrīšanās perioda 441 HNS 5D pacients ar hiperfosfatēmiju tika randomizēti Fexeric (n = 292) vai aktīvās kontroles (sevelamēra karbonāts un/vai kalcija acetāts; n = 149) saņemšanai atklātā pētījumā 52 nedēļas.
Swedish: Hur du tar Fexeric
Latvian: Ko Fexeric satur
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter "Utg.dat" respektive "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kartona kastītes pēc Derīgs līdz.