FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: May cause allergic reactions (possibly delayed).
Czech: Methylparaben/propylparaben Mohou způsobit alergické reakce (případně opožděné).
English: After reconstitution, losartan suspension is an off-white liquid.
Czech: Po rozpuštění je suspenze losartanu bělavá tekutina.
English: See 4.2 for information on paediatric use.
Czech: Použití u dětí viz bod 4.2.
English: Losartan is not recommended in children with hepatic impairment (see section 4.2).
Czech: Losartan se rovněž nedoporučuje u dětí s poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
English: Filmcoated tablet Oral use
Czech: Filmcoated tablet Perorální podání
English: Gastrointestinal disorders: uncommon: diarrhoea, nausea, vomiting
Czech: Gastrointestinální poruchy: Méně časté: průjem, nauzea, zvracení
English: Losartan potassium
Czech: Losartanum kalicum
English: One ml suspension contains 0.296 mg methylhydroxybenzoate, 0.041 mg propylhydroxybenzoate, 50.6 mg sorbitol and 1.275 mg lactose.
Czech: Jeden ml suspenze obsahuje 0,296 mg methylparabenu, 0,041 mg propylparabenu, 50,6 mg sorbitolu a 1.275 mg laktosy.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders:
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
English: Each sachet contains 500 mg of losartan potassium powder.
Czech: Jeden sáček obsahuje 500 mg prášku losartanum kalicum.
English: If you accidentally take too much COZAAR oral suspension, contact your doctor immediately.
Czech: Jestliže jste užil/a více přípravku COZAAR, než jste měl/a Pokud náhodně užijete příliš mnoho perorální suspenze přípravku COZAAR, ihned se obraťte na svého lékaře.
English: Nervous system disorders: common: dizziness
Czech: Poruchy nervového systému: Časté: závrať
English: • One foil sachet filled with powder equal to 500 mg losartan potassium
Czech: • jeden fóliový sáček naplněný práškem odpovídajícím 500 mg losartanum kalicum
English: One ml of suspension contains 2.5 mg of losartan potassium.
Czech: Jeden ml suspenze obsahuje 2,5 mg losartanum kalicum.
English: Luxembourg Merck Sharp & Dohme BV -Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
Czech: Lucembursko Merck Sharp & Dohme BV -Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgie
English: See package leaflet for instructions on how to prepare COZAAR 2.5 mg/ml oral suspension.
Czech: Pokyny, jak připravit přípravek COZAAR 2,5 mg/ml perorální suspenze, viz Příbalová informace.
English: Treatment with losartan resulted in a 13.0 % risk reduction (p=0.021, 95 % confidence interval 0.77-0.98) compared with atenolol for patients reaching the primary composite endpoint.
Czech: U pacientů, kteří dosáhli primárního složeného kritéria účinnosti vedla v porovnání s atenololem léčba losartanem k 13,0% snížení rizika (p = 0,021, 95% interval spolehlivosti 0,77-0,98).
English: • One 10 ml oral dosing syringe
Czech: • Jednu 10ml perorální dávkovací stříkačku
English: Losartan slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Czech: Losartan u pacientů s vysokým krevním tlakem a s cukrovkou typu 2 zpomaluje zhoršování funkcí ledvin.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSL(A) [Doplní se národní údaje]
English: Replace the original cap onto the bottle.
Czech: Na lahvičku vraťte původní uzávěr.
English: COZAAR and associated names (see Annex I) 2.5 mg/ml powder and solvent for oral suspension Losartan potassium
Czech: COZAAR a související názvy (viz Příloha I) 2,5 mg/ml prášek pro přípravu perorální suspenze s rozpouštědlem Losartanum kalicum
English: Hypertensive patients with left-ventricular hypertrophy In a controlled clinical trial in 9193 hypertensive patients 55 to 80 years of age with left-ventricular hypertrophy the following adverse events were reported:
Czech: V kontrolovaném klinickém hodnocení provedeném u 9 193 hypertenzních pacientů ve věku 55 až 80 let s hypertrofií levé komory byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
English: • One foil sachet filled with 500 mg losartan potassium powder
Czech: • Jeden fóliový sáček naplněný 500 mg prášku losartanum kalicum
English: Replace the screw cap onto the bottle.
Czech: Na lahvičku nasaďte šroubovací uzávěr.
English: One ml solvent contains 0.296 mg methylhydroxybenzoate, 0.041 mg propylhydroxybenzoate, and 50.6 mg sorbitol.
Czech: Jeden ml rozpouštědla obsahuje 0,296 mg methylparabenu, 0,041 mg propylparabenu, 50,6 mg sorbitolu.
English: In the LIFE-Study black patients treated with Losartan had a higher risk of suffering the primary combined endpoint, i.e. a cardiovascular event (e.g. cardiac infarction, cardiovascular death) and especially stroke, than the black patients treated with atenolol.
Czech: kardiovaskulární příhodou (např. infarktem myokardu, kardiovaskulární smrtí ) a zejména cévní mozkovou příhodou, než černošští pacienti léčení atenololem.
English: Shake the bottle well before use.
Czech: Před použitím obsah lahvičky dobře protřepejte.
English: Belgium Merck Sharp & Dohme BV -Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
Czech: Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgie
English: Losartan suspension is a white to off-white liquid when reconstituted with the supplied solution.
Czech: Suspenze losartanu je po rekonstituci bělavá tekutina.
English: Each sachet of powder for oral suspension delivers 500 mg of losartan potassium.
Czech: Jeden sáček s práškem pro přípravu perorální suspenze dodává 500 mg losartanum kalicum.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4 and 6.1).
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (viz body
English: General disorders and administration site conditions: common: asthenia/fatigue
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Časté: slabost/únava
English: Gastrointestinal disorders: Uncommon: abdominal pain, obstipation
Czech: Gastrointestinální poruchy: Méně časté: bolest břicha, zácpa
English: HOW TO TAKE COZAAR
Czech: Jak přípravek COZAAR uchovávat
English: The following adverse events have been reported in post-marketing experience: Blood and lymphatic system disorders:
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému:
English: You must not take losartan if you are breast-feeding.
Czech: Jestliže kojíte, nesmíte losartan užívat.
English: There is no therapeutic experience with losartan in patients with severe hepatic impairment.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou s losartanem žádné terapeutické zkušenosti.
English: Nervous system disorders: Common: dizziness, vertigo
Czech: Časté: závrať, vertigo
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for oral suspension.
Czech: Prášek pro přípravu perorální suspenze s rozpouštědlem.
English: affects 1 to 10 users I 10000
Czech: postihující 1 až 10 ze 100 pacientů Méně časté postihující 1 až 10 ze 1 000 pacientů Vzácné:
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: not known: urticaria, pruritus, rash
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Není známo: kopřivka, svědění, vyrážka
English: General disorders and administration site conditions: Uncommon: asthenia, fatigue, oedema
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Méně časté: slabost, únava, edém
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: uncommon: dyspnoea
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Méně časté: dušnost
English: After reconstitution, each ml suspension contains 2.5 mg of losartan potassium.
Czech: Po rekonstituci 1 ml suspenze obsahuje 2,5 mg losartanum kalicum.
English: • One 473 ml bottle of solvent
Czech: • jednu 473ml lahvičku s rozpouštědlem
English: Member State Marketing Authorisation Holder Invented name Losartan potassium
Czech: Smyšlený název Losartanum kalicum
English: • Severe hepatic impairment.
Czech: • Těžká porucha funkce jater
English: Reduction in the risk of stroke in hypertensive patients with left-ventricular hypertrophy documented by ECG
Czech: Hypertenzní pacienti s hypertrofií levé komory
English: Czech Republic Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, Waarderweg 39,2003 PC, Haarlem, The Netherlands
Czech: Česká republika Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, Waarderweg 39,2003 PC, Haarlem, Nizozemí
English: 100 mg Filmcoated tablet Oral use
Czech: 100 mg Filmcoated tablet Perorální podání
English: LOORTAN 12,50 mg12,5mg Film-coated tabletOral use
Czech: LOORTAN 12,50 mg12,5mg Potahovaná tableta
English: Remove the dispenser and administer the medication.
Czech: Sejměte aplikátor a podejte léčivo.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One ml suspension contains 2.5 mg of losartan potassium.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml suspenze obsahuje 2,5 mg losartanum kalicum.
English: Czech Republic Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, Waarderweg 39, 2003 PC, Haarlem, The Netherlands
Czech: Česká republika Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, Waarderweg 39, 2003 PC, Haarlem, Nizozemí
English: No initial dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment and in haemodialysis patients.
Czech: Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin a u pacientů na hemodialýze: U pacientů s poruchou funkce ledvin a u pacientů na hemodialýze není žádná úprava zahajovací dávky potřebná.
English: Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem The Netherlands
Czech: Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem Nizozemí
English: Adult Patients with High Blood Pressure - Treatment usually starts with 50 mg losartan (20 ml of COZAAR suspension) once a day.
Czech: Léčba obvykle začíná 50 mg losartanu (20 ml suspenze přípravku COZAAR) jednou denně.
English: General disorders and administration site conditions: uncommon: asthenia/fatigue
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Méně časté: slabost/únava
English: LORTAAN IC 12,5 mg Film-coated tabletOral use
Czech: LORTAAN IC 12,5 mg Potahovaná tableta
English: Cozaar 12,5 mg Inicio 12,5 mg Film-coated tabletOral use
Czech: Cozaar 12,5 mg Inicio 12,5 mg Potahovaná tableta
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION COZAAR and associated names (see Annex I) 2.5 mg/ml powder and solvent for oral suspension Losartan potassium.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU COZAAR a související názvy (viz Příloha II) 2,5 mg/ml prášek pro přípravu perorální suspenze s rozpouštědlem Losartanum kalicum
English: • nausea,
Czech: • nevolnost,
English: LOORTAN 100 mg 100 mg Film-coated tabletOral use
Czech: LOORTAN 100 mg 100 mg Potahovaná tableta
English: Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Czech: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem Nizozemí
English: LORTAAN 100mg 100 mg Film-coated tabletOral use
Czech: LORTAAN 100mg 100 mg Potahovaná tableta
English: No case of overdose has been reported.
Czech: Dosud nejsou s předávkováním u člověka k dispozici žádné zkušenosti.
English: HOW TO STORE COZAAR Keep out of the reach and sight of children.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
English: Adult Patients with high blood pressure and type 2 diabetes Treatment usually starts with 50 mg losartan (20 ml of COZAAR suspension) once a day.
Czech: Léčba obvykle začíná dávkou 50 mg losartanu (20 ml suspenze přípravku COZAAR) jednou denně.
English: COZAAR 12,5 mg 12,5 mg Film-coated tabletOral use
Czech: COZAAR 12,5 mg 12,5 mg Potahovaná tableta
English: Cozaar 12,5 mg 12,5mg Film-coated tabletOral use
Czech: Cozaar 12,5 mg 12,5mg Potahovaná tableta
English: COZAAR 12,5mg 12,5 mg Film-coated tabletOral use
Czech: COZAAR 12,5mg 12,5 mg Potahovaná tableta
English: Each sachet of powder for oral suspension contains 500 mg of losartan potassium.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden sáček s práškem pro přípravu perorální suspenze obsahuje 500 mg losartanum kalicum.
English: • flu-like symptoms,
Czech: • chřipkovité projevy,
English: RP*>-1 (Relative potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep)
Czech: *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u ovcí.
English: Type I glass vials with chlorobutyl stopper and aluminium seal
Czech: Lékovka z hydrolytickéh o skla typu I uzavřená chlorbutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovým krytem
English: Pharma ceutical Form
Czech: Léková forma
English: It is given by injection under the skin.
Czech: Podává se injekčně pod kůži.
English: Further information on Extavia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Czech: Další informace o přípravku Extavia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
English: Extavia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 May 2008.
Czech: Přípravku Extavia bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. května 2008.
English: In the second study, no delay in the time to disability progression was seen.
Czech: Ve druhé studii nebylo zaznamenáno žádné oddálení progrese invalidity.
English: As for all medicines, data on the use of Extavia are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Extavia průběžně sledovány.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Extavia?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Extavia?
English: The European Medicines Agency decided that Extavia's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Extavia převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
English: What is Extavia and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Extavia a k čemu se používá?
English: Other information about Extavia
Czech: Další informace o přípravku Extavia
English: Extavia must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
Czech: Přípravek Extavia se nesmí používat u pacientů se závažnou depresivní poruchou nebo s myšlenkami na sebevraždu.
English: Side effects reported with Extavia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Extavia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: For more information about using Extavia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Extavia naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: This medicine is the same as Betaferon, which is already authorised in the EU.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Betaferon, který je v EU již registrován.
English: Extavia must not be used in patients who have decompensated liver disease (when the liver is damaged and can no longer work adequately).
Czech: Nesmí se dále používat u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater (kdy jsou játra poškozena a již nefungují správně).
English: • who have MS of the type known as ‘relapsing-remitting', when the patient has attacks (relapses) between periods with no symptoms (remissions), and with at least two relapses within the last two years;
Czech: • u pacientů, kteří mají roztroušenou sklerózou označovanou jako „relaps-remitentní“, kdy pacient trpí záchvaty (relapsy) mezi obdobími bez příznaků (remisemi), přičemž v průběhu posledních dvou let u něj došlo k relapsu nejméně dvakrát,
English: An overview of Extavia and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Extavia a proč byl přípravek registrován v EU
English: What benefits of Extavia have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Extavia byly prokázány v průběhu studií?
English: The most frequent side effects with Extavia are flu-like symptoms (including fever, chills, joint pain, malaise [feeling unwell], sweating, headache and muscle pain) and reactions at the site of injection.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Extavia jsou příznaky podobné chřipce (včetně horečky, mrazení, bolesti kloubů, malátnosti, pocení, bolesti hlavy a bolesti svalů) a reakce v místě vpichu injekce.
English: Treatment should start with 62.5 micrograms (a quarter of the dose) every other day, increasing progressively over 19 days to reach the recommended dose of 250 micrograms given every other day.
Czech: Léčba by měla být zahájena (čtvrtinovou) dávkou 62,5 mikrogramů podávanou obden, která se postupně v průběhu 19 dnů navyšuje až na doporučenou dávku 250 mikrogramů obden.
English: In both studies, Extavia showed a reduction in the number (30%) of clinical relapses.
Czech: V obou studiích prokázal přípravek Extavia snížení počtu klinických relapsů (o 30 %).
English: What are the risks associated with Extavia?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Extavia?
English: Extavia was more effective than placebo in reducing the number of annual relapses: patients receiving the medicine had on average 0.84 relapses a year, when patients on placebo had 1.27 relapses.
Czech: Přípravek Extavia byl při snižování počtu relapsů za rok účinnější než placebo: pacienti, kterým byl podáván tento léčivý přípravek, vykazovali v průměru 0,84 relapsu za rok, zatímco u pacientů užívajících placebo bylo zaznamenáno 1,27 relapsů.
English: • who have experienced the signs of MS for the first time, and these are severe enough to justify treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
Czech: • u pacientů, kteří poprvé zaznamenali příznaky roztroušené sklerózy, přičemž tyto příznaky byly natolik závažné, že bylo nutné k léčbě podat injekčně kortikosteroidy (protizánětlivé léčivé přípravky).
English: Extavia contains the active substance interferon beta-1b.
Czech: Přípravek Extavia obsahuje léčivou látku interferon beta-1b.
English: One of the two studies showed a significant delay in the time to disability progression (31% risk reduction due to Extavia) and in the time to becoming wheelchair bound (39%).
Czech: V první z těchto dvou studií bylo zjištěno významné oddálení progrese invalidity (31% snížení rizika v důsledku podávání přípravku Extavia) a oddálení doby, kdy se pacienti stávají závislými na invalidním vozíku (o 39 %).
English: Extavia is a medicine used to treat adults who have multiple sclerosis (MS).
Czech: Extavia je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s roztroušenou sklerózou.
English: In a study involving 487 patients with a single demyelinating event, treatment with Extavia for two years was shown to reduce the risk of developing clinically defined MS: 28% of the patients who received Extavia developed MS, compared with 45% of those who received placebo.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 487 pacientů s jedinou demyelinizační příhodou, bylo prokázáno, že dvouletá léčba přípravkem Extavia snižuje riziko rozvoje klinicky definitivní roztroušené sklerózy: roztroušená skleróza se objevila u 28 % pacientů užívajících přípravek Extavia ve srovnání se 45 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
English: The patients can inject Extavia themselves once they have been trained.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku Extavia aplikovat sami.
English: • who have secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing-remitting MS), when their disease is active.
Czech: • u pacientů se sekundárně progresivní formou roztroušené sklerózy (typem roztroušené sklerózy, která nastupuje po relaps-remitentní formě tohoto onemocnění), pokud je jejich onemocnění aktivní.
English: Extavia has also been studied in 1,657 patients in two studies involving secondary progressive MS patients who were able to walk, where it was compared with placebo.
Czech: Přípravek Extavia byl dále zkoumán u 1 657 pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou, kteří byli schopni chůze, v rámci dvou studií, v nichž byl srovnáván s placebem.
English: The active substance in Extavia is the protein interferon beta-1b, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Extavia je bílkovina interferon beta-1b, což je jeden ze skupiny interferonů, které dokáže tělo přirozeně vytvářet při boji proti virům a jiným napadením imunitního systému.
English: The exact way that Extavia works in MS is not yet known but the active substance, interferon beta-1b, seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Extavia u roztroušené sklerózy není dosud znám, nicméně zdá se, že interferon beta-1b tlumí aktivitu imunitního systému a působí jako prevence relapsů roztroušené sklerózy.
English: Extavia is available as a powder and solvent that are made up into a solution that supplies a dose of 250 micrograms.
Czech: Přípravek Extavia je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká roztok s 250miligramovou dávkou.
English: For the full list of side effects and restrictions with Extavia, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Extavia je uveden v příbalové informaci.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Extavia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Extavia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS. Before using Extavia, doctors need to exclude other causes for the symptoms;
Czech: Před podáním přípravku Extavia je nutné, aby lékaři vyloučili jiné příčiny příznaků,
English: Extavia is used in patients:
Czech: Přípravek Extavia se používá:
English: Extavia treatment should be stopped in patients whose condition does not improve.
Czech: U pacientů, jejichž onemocnění se nezlepšuje, by měla být léčba přípravkem Extavia ukončena.
English: The company that makes Betaferon has agreed that its scientific data can be used for Extavia.
Czech: Výrobce přípravku Betaferon souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Extavia („informovaný souhlas“).
English: Why is Extavia authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Extavia registrován v EU?
English: How does Extavia work?
Czech: Jak přípravek Extavia působí?
English: How is Extavia used?
Czech: Jak se přípravek Extavia používá?
English: Extavia can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of MS.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
English: Extavia was studied over a two-year period in 338 patients with relapsing remitting MS who were able to walk unaided, where its effectiveness was compared with placebo (a dummy treatment).
Czech: Přípravek Extavia byl zkoumán v průběhu dvou let u 338 pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou, kteří byli schopni chodit sami bez pomoci.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 22 March 2017
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností“ bylo dne 22. března 2017 odvoláno.
English: − familial mediterranean fever (FMF);
Czech: − familiární středozemní horečka (FMF),
English: Ilaris canakinumab
Czech: Ilaris canakinumabum
English: Ilaris was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Czech: Přípravek Ilaris byl původně registrován „za výjimečných okolností“, neboť z vědeckých důvodů bylo v době schvalování o tomto přípravku k dispozici pouze omezené množství informací.
English: Periodic fever syndromes
Czech: Syndromy periodické horečky
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ilaris on 23 October 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ilaris platné v celé Evropské unii dne 23. října 2009.