FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Les granulés sont soit versés directement sur la langue de l'enfant, soit versés dans une cuillère, qui est placée dans la bouche de l'enfant.
Spanish: - El granulado se puede verter directamente en la lengua del niño o bien en una cuchara que se introducirá en la boca del niño.
French: Dosage (couleur de l'encre)
Spanish: Concentración (color de la tinta)
French: Alkindi n'a aucun effet sur l'aptitude d'un enfant à réaliser des tâches spécialisées (par exemple, rouler à bicyclette) ou à utiliser des machines.
Spanish: Alkindi no influye en la capacidad del niño para realizar tareas que requieran habilidad (como montar en bicicleta) ni para utilizar máquinas.
French: Arrêter subitement le médicament pourrait rapidement rendre votre enfant très malade.
Spanish: La interrupción brusca del medicamento puede hacer que su hijo se ponga enfermo rápidamente.
French: Il faut encourager les patients/soignants à consulter un médecin si des symptômes psychologiques inquiétants se développent, notamment en cas de suspicion d'humeur dépressive ou d'idées suicidaires.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes/cuidadores que acudan al médico si aparecen síntomas psicológicos preocupantes, especialmente si se sospecha de estados depresivos o de tendencias suicidas.
French: - si votre enfant a des difficultés à avaler la nourriture ou s'il est un nourrisson prématuré qui ne peut pas encore être nourri par voie orale.
Spanish: - Si su hijo tiene problemas para tragar el alimento o se trata de un bebé prematuro que aún no se alimenta por boca.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur la boîte en carton après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD.
French: Comment ouvrir la gélule d'Alkindi et administrer les granulés
Spanish: Cómo abrir las cápsulas de Alkindi y administrar los gránulos
French: Infections et immunisation
Spanish: Infecciones y vacunación
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único
French: Gélule à ouvrir, contenant une dose unique de granulés.
Spanish: Cápsula dura para abrir que contiene una sola dosis de granulado.
French: Qu'est-ce qu'Alkindi et dans quel cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es Alkindi y para qué se utiliza 2.
French: 1 patient présentait une hypoplasie rénale, 1 patient présentait une dermatite atopique et 1 patient présentait une rhinite.
Spanish: 1 paciente presentaba hipoplasia renal, 1 paciente tenía dermatitis atópica y otro rinitis.
French: L'intervalle des doses d'Alkindi qui ont été administrées était de 1 mg à 4 mg.
Spanish: El intervalo de la dosis de Alkindi administrada fue de 1 mg a 4 mg.
French: Les corticostéroïdes peuvent entraîner un retard de croissance chez les nourrissons, les enfants et les adolescents, qui peut être irréversible.
Spanish: Los corticosteroides pueden provocar retrasos del crecimiento en la lactancia, la infancia y la adolescencia, que pueden ser irreversibles.
French: Les granulés doivent être administrés par voie orale et ne doivent pas être mâchés.
Spanish: El granulado debe administrarse por vía oral y no debe masticarse.
French: Pour une proportion ≥ 50 %, les sujets ont observé que le goût, la sensation en bouche et la facilité d'ingestion étaient très satisfaisants et qu'ils prendraient probablement à nouveau le médicament.
Spanish: El 50 % o más de los sujetos calificaron como muy buenos el sabor, la sensación en la boca y la facilidad para tragar, y refirieron que probablemente volverían a tomar el medicamento.
French: Mise en garde Les granulés d'Alkindi sont contenus dans une gélule qui doit être ouverte avant utilisation; jetez la gélule vide après utilisation, hors de la portée des enfants.
Spanish: Advertencia: Los gránulos de Alkindi se suministran acondicionados en una cápsula que debe abrirse antes de ser utilizada; la cápsula vacía se debe desechar después de utilizada, poniéndola fuera del alcance de los niños.
French: Dans les cas sévères, une augmentation de la dose est nécessaire immédiatement et l'administration d'hydrocortisone par voie orale doit être remplacée par une administration parentérale.
Spanish: En los casos graves es preciso aumentar la dosis inmediatamente y ha de sustituirse la administración oral de hidrocortisona por un tratamiento parenteral.
French: Chez les patients présentant une production endogène de cortisol résiduelle, une dose plus faible peut être suffisante.
Spanish: En los pacientes con alguna producción residual endógena de cortisol podría ser suficiente una dosis menor.
French: Chez les 24 patients, Alkindi a montré qu'il augmentait, comme prévu, les taux de cortisol par rapport aux taux initiaux: taux médian initial de cortisol de 14,1 mmol/L ( intervalle entre 14,1 à 104,5), Cmax médiane de 535,2 mmol/L ( intervalle entre 346,2 à 1445,1).
Spanish: En los 24 pacientes se observó que Alkindi aumentaba los valores de cortisol con respecto al valor basal, como era de esperar: mediana del cortisol basal, 14,1 mmol/l (intervalo, de 14,1 a 104,5), mediana de la Cmáx, 535,2 mmol/l (intervalo, de 346,2 a 1 445,1).
French: La prise d'Alkindi ne doit pas empêcher votre enfant d'être vacciné.
Spanish: La administración de Alkindi no impide que su hijo pueda vacunarse.
French: - Douleurs à l'estomac (gastrite) ou sensations de malaise (nausées).
Spanish: - Dolor de estómago (gastritis) o ganas de vomitar (náuseas).
French: Cela ne signifie pas que le médicament ne sera pas efficace et vous n'avez pas besoin de donner à votre enfant une autre dose.
Spanish: Esto no significa que el medicamento no haya hecho efecto, por lo que no debe dar a su hijo otra dosis.
French: La co-administration d'Alkindi avec de la nourriture semi-solide (yaourt et compote de fruits) a été étudiée in vitro sans qu'aucun effet significatif n'ait été observé sur la dissolution.
Spanish: Se ha estudiado in vitro la administración simultánea de Alkindi con alimentos blandos (yogur y puré de frutas), sin que se observasen efectos importantes en la disolución.
French: Les doses substitutives recommandées d'hydrocortisone sont de 8-10 mg/m2/jour pour les patients présentant une insuffisance surrénale et de 10-15 mg/m2/jour pour les patients présentant une hyperplasie surrénale congénitale (HSC), généralement en trois ou quatre doses fractionnées.
Spanish: Las dosis recomendadas para el tratamiento de sustitución con hidrocortisona son de 8-10 mg/m2/día en pacientes únicamente con insuficiencia suprarrenal y de 10-15 mg/m2/día en pacientes con hiperplasia suprarrenal congénita (HSC), normalmente fraccionada en tres o cuatro dosis.
French: - Modification du taux de potassium dans le sang, conduisant à une alcalinité excessive des tissus ou liquides physiologiques de l'organisme (alcalose hypokaliémique).
Spanish: - Cambios en los niveles de potasio en sangre, que pueden provocar un exceso de alcalinidad en los tejidos o los líquidos del cuerpo (alcalosis hipopotasémica).
French: Pousée d'insuffisance surrénalienne
Spanish: Insuficiencia suprarrenal aguda
French: Qu'est-ce qu'Alkindi et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Alkindi y para qué se utiliza
French: L'hydrocortisone peut être utilisée chez les femmes enceintes ou qui allaitent lorsque l'organisme ne produit pas suffisamment de cortisol.
Spanish: La hidrocortisona puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia en caso de que el cuerpo no produzca suficiente cortisol.
French: Si votre enfant présente une modification drastique de comportement, contactez votre endocrinologue (voir rubrique 2).
Spanish: Si su hijo experimenta un cambio drástico de comportamiento, consulte con su endocrinólogo (ver sección 2).
French: Cellulose microcristalline Hypromellose Stéarate de magnésium Éthylcellulose
Spanish: Celulosa microcristalina Hipromelosa Estearato de magnesio Etilcelulosa
French: Classe pharmacothérapeutique: corticostéroïdes à usage systémique; glucocorticoïdes.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: corticosteroides para uso sistémico, glucocorticoides.
French: Un traitement à long terme par hydrocortisone peut être associé à des modifications du développement des os et à un retard de croissance.
Spanish: El tratamiento a largo plazo con hidrocortisona puede asociarse a cambios del desarrollo de los huesos y a una reducción del crecimiento.
French: Une interruption brutale du traitement par Alkindi risque d'entraîner une poussée d'insuffisance surrénalienne et un décès.
Spanish: La interrupción brusca del tratamiento con Alkindi conlleva el riesgo de que se desencadene una insuficiencia suprarrenal aguda y de muerte.
French: N'arrêtez pas de d'administrer Alkindi à votre enfant sans consulter d'abord votre endocrinologue.
Spanish: No deje de administrar Alkindi a su hijo sin consultar antes a su endocrinólogo.
French: Des effets indésirables sont de ce fait moins susceptibles de se produire lorsque des corticostéroïdes sont utilisés comme traitement de substitution.
Spanish: Por ello, las reacciones adversas son menos probables cuando se utilizan los corticosteroides como tratamiento de sustitución.
French: Une insuffisance corticosurrénalienne secondaire d'origine médicamenteuse peut résulter d'un sevrage trop rapide de corticostéroïdes et peut être minimisée par une réduction graduelle de la dose.
Spanish: Podría aparecer una insuficiencia corticosuprarrenal secundaria inducida por el medicamento debido a una retirada demasiado rápida de los corticosteroides, que puede minimizarse mediante una reducción gradual de la dosis.
French: Les cas de toxicité aiguë et/ou de décès suite à un surdosage d'hydrocortisone sont rares.
Spanish: Las notificaciones de toxicidad aguda o muerte por sobredosis de hidrocortisona son raras.
French: Des cohortes historiques d'adultes traités depuis l'enfance pour une HSC se sont avérées présenter une baisse de la densité minérale osseuse, des taux accrus de fracture et un retard de croissance (voir rubrique 4.4) - il ne peut être clairement établi si ces observations sont liées au traitement par hydrocortisone en utilisant les posologies actuelles de substitution.
Spanish: En las cohortes históricas de adultos tratados desde la infancia por HSC se ha observado una menor densidad mineral ósea y unas mayores tasas de fracturas y de retraso del crecimiento (ver sección 4.4), aunque no está claro si esto puede asociarse a los tratamientos de sustitución actuales con hidrocortisona.
French: Si votre enfant vomit ou est sérieusement souffrant, il peut avoir besoin d'une injection d'hydrocortisone.
Spanish: Si su hijo tiene vómitos o presenta un cuadro agudo, tal vez necesite una inyección de hidrocortisona.
French: Si les granulés sont saupoudrés sur une cuillerée de nourriture semi-solide, celle-ci doit être donnée immédiatement (dans les 5 minutes) et ne pas être conservée pour une utilisation ultérieure.
Spanish: Si el granulado se espolvorea sobre una cucharada de un alimento blando, esta debe administrarse de inmediato (en los 5 minutos siguientes) y no guardarse para un uso posterior.
French: Pour les enfants qui sont capables de prendre de la nourriture semi-solide, les granulés peuvent être saupoudrés sur une cuillerée de nourriture semi-solide froide ou à température ambiante (telle que du yaourt ou de la compote de fruits) et donnés immédiatement.
Spanish: En los niños que puedan comer alimentos blandos, el granulado se puede espolvorear sobre una cucharada de algún alimento blando frío o a temperatura ambiente (como yogur o puré de frutas), que se debe administrar inmediatamente.
French: Les traitements de substitution par corticostéroïdes pour les personnes atteintes d'insuffisance surrénale ne causent pas d'immunosuppression et ne sont donc pas des contre-indications à l'administration de vaccins vivants.
Spanish: Las pautas de sustitución con corticosteroides no provocan inmunosupresión en las personas con insuficiencia suprarrenal, por lo que no existen contraindicaciones para la administración de vacunas de virus vivos.
French: Hydrocortisone
Spanish: Hidrocortisona
French: L'étude pivot était un essai en ouvert, à dose unique, monocentrique mené sur 24 patients pédiatriques âgés de moins de 6 ans nécessitant un traitement de substitution pour insuffisance surrénale due à une HCS, à une insuffisance surrénale primitive ou à un hypopituitarisme.
Spanish: El estudio pivotal fue un ensayo abierto de dosis única en un solo centro con 24 pacientes pediátricos de menos de 6 años de edad que precisaron tratamiento de sustitución por insuficiencia suprarrenal debida a HSC, insuficiencia suprarrenal primaria o insuficiencia adenohipofisaria.
French: Votre endocrinologue surveillera le taux de potassium de votre enfant pour détecter d'éventuelles modifications.
Spanish: Su endocrinólogo controlará los niveles de potasio de su hijo para comprobar si se producen cambios.
French: Un total de 30 sujets mâles adultes sains (mais pour lesquels la dexaméthasone a été supprimée) dans deux études de phase 1 et 24 patients pédiatriques atteints d'insuffisance surrénale dans deux études de phase 3 ont été traités par Alkindi.
Spanish: Se ha tratado con Alkindi a un total de 30 adultos varones sanos (aunque sometidos a supresión con dexametasona) en dos estudios de fase 1 y 24 pacientes pediátricos con insuficiencia suprarrenal en dos estudios de fase 3.
French: L'hydrocortisone est un glucocorticoïde.
Spanish: La hidrocortisona es un glucocorticoide.
French: - La substance active est l'hydrocortisone.
Spanish: - El principio activo es la hidrocortisona.
French: Les effets indésirables suivants ont été signalés dans la littérature scientifique chez des patients adultes pour d'autres médicaments à base d'hydrocortisone administrés comme traitement de substitution au cours de l'insuffisance surrénale avec une fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas en publicaciones científicas entre pacientes adultos que recibieron otros medicamentos de hidrocortisona como tratamiento de sustitución en la insuficiencia suprarrenal; se desconoce su frecuencia de aparición (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
French: Alimentation par sonde nasogastrique
Spanish: Alimentación por sonda nasogástrica
French: Cette liaison concerne deux fractions de protéines.
Spanish: Dos proteínas son responsables de esta unión.
French: Parmi ces 24 patients, 23 présentaient un diagnostic d'HCS et 1 présentait un diagnostic d'hypopituitarisme accompagné d'hypothyroïdie.
Spanish: De estos 24 pacientes, a 23 se les había diagnosticado HSC y a 1 insuficiencia adenohipofisaria con hipotiroidismo.
French: Alkindi contient un médicament appelé hydrocortisone.
Spanish: Alkindi contiene un medicamento llamado hidrocortisona.
French: Des granulés peuvent parfois être observés dans les selles, comme le centre du granulé n'est pas absorbé dans l'intestin après qu'il a libéré la substance active.
Spanish: En ocasiones se puede observar la presencia de granulado en las heces, ya que el centro de los gránulos no se absorbe en el intestino una vez liberado el principio activo.
French: L'une, la transcortine, est une glycoprotéine; l'autre est l'albumine.
Spanish: Una de ellas, la globulina transportadora de corticosteroides, es una glucoproteína; la otra es la albúmina.
French: Euphorie
Spanish: Euforia
French: Effets indésirables du traitement de substitution par corticostéroïde La plupart des effets indésirables des corticostéroïdes sont liés à la dose et à la durée de l'exposition.
Spanish: Reacciones adversas del tratamiento de sustitución con corticosteroides La mayoría de las reacciones adversas de los corticosteroides dependen de la dosis y la duración de la exposición.
French: Traitement de substitution au cours de l'insuffisance surrénale primaire et secondaire Alkindi est un traitement de substitution composé de granulés administrés par voie orale, conformément à la pratique clinique, en une dose devant être titrée en fonction de la réponse clinique individuelle.
Spanish: Tratamiento de sustitución en la insuficiencia suprarrenal primaria y secundaria Alkindi es un tratamiento de sustitución que consiste en la administración oral del granulado según la práctica clínica, a una dosis que debe ajustarse en función de la respuesta clínica individual.
French: Une infection ne doit pas être plus susceptible de se produire avec une dose substitutive d'hydrocortisone, mais il convient de traiter sérieusement toutes les infections et d'instaurer rapidement l'administration de la dose supplémentaire de stéroïdes lié au stress (voir rubrique 4.2).
Spanish: La dosis de sustitución con hidrocortisona no debería aumentar la probabilidad de padecer infecciones, aunque toda infección debe tratarse seriamente y hay que administrar cuanto antes la dosis de esteroides correspondiente a las situaciones de estrés (ver sección 4.2).
French: L'hydrocortisone comme traitement de substitution peut être utilisée pendant la grossesse.
Spanish: El tratamiento de sustitución con hidrocortisona se puede usar durante el embarazo.
French: Des granulés d'Alkindi peuvent parfois apparaître dans la couche ou les selles de votre enfant après avoir pris Alkindi.
Spanish: En ocasiones puede aparecer granulado de Alkindi en el pañal o en las heces del niño tras tomar Alkindi.
French: Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles visuels, il convient de l'adresser à un ophtalmologue pour une évaluation des causes possibles, qui peuvent inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale qui ont été signalées après la prise de corticostéroïdes systémiques et topiques.
Spanish: Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe considerar su remisión a un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central, que se han notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
French: Les glucocorticoïdes naturels (hydrocortisone et cortisone), qui possèdent également des propriétés de rétention sodée, sont utilisés en tant que traitement de substitution au cours des états d'insuffisance corticosurrénale.
Spanish: Los glucocorticoides naturales (hidrocortisona y cortisona), que también producen retención de sal, se usan como tratamiento de sustitución en situaciones de insuficiencia suprarrenal.
French: Si la capacité des corticostéroïdes de traverser le placenta varie selon les différents types de corticostéroïdes, l'hydrocortisone traverse aisément le placenta.
Spanish: La capacidad de los corticosteroides para atravesar la placenta varía dependiendo del tipo de corticosteroide, aunque la hidrocortisona la atraviesa fácilmente.
French: - est alimenté par sonde nasogastrique.
Spanish: - si se alimenta por sonda nasogástrica.
French: De rares cas de réactions anaphylactiques se sont produits chez des patients recevant des corticostéroïdes, en particulier lorsque le patient a des antécédents d'allergie aux médicaments.
Spanish: Se han descrito casos poco frecuentes de reacciones anafilactoides en pacientes tratados con corticosteroides, sobre todo si el paciente presenta antecedentes de alergias medicamentosas.
French: Si vous avez administré plus d'Alkindi que vous n'auriez dû
Spanish: Si administra más Alkindi del que debe
French: Une surveillance de la réponse clinique est nécessaire et il convient d'observer attentivement les patients afin de déceler des signes qui pourraient nécessiter une adaptation posologique, y compris des modifications de l'état clinique résultant de rémissions ou d'exacerbations de la maladie, d'une réponse individuelle au médicament et de l'effet du stress (par exemple, intervention chirurgicale, infection, traumatisme).
Spanish: Es necesario supervisar la respuesta clínica, por lo que se debe observar cuidadosamente a los pacientes para detectar signos que indiquen la necesidad de un ajuste de la dosis, como los cambios en su situación clínica debidos a remisiones o exacerbaciones de la enfermedad, el grado de respuesta individual al medicamento y el efecto del estrés (p. ej., cirugía, infección, traumatismo).
French: L'administration concomitante de médicaments inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 peut par conséquent conduire à des altérations indésirables des concentrations sériques d'Alkindi avec un risque d'effets indésirables, en particulier de poussée d'insuffisance surrénalienne.
Spanish: Por tanto, la administración concomitante de otros medicamentos inhibidores o inductores del CYP3A4 podría dar lugar a alteraciones indeseables de las concentraciones de suero de Alkindi, con el consiguiente riesgo de efectos adversos, en particular de insuficiencia suprarrenal aguda.
French: - La partie inférieure de la gélule est pressée doucement.
Spanish: - Se aprieta suavemente la parte inferior de la cápsula.
French: Un traitement n'est probablement pas indiqué pour les effets liés à une intoxication chronique, sauf si le patient est atteint d'une affection le rendant inhabituellement sensible aux effets délétères de l'hydrocortisone.
Spanish: Probablemente no está indicado tratar las reacciones por intoxicación crónica a menos que el paciente padezca alguna enfermedad que le haga especialmente sensible a los efectos negativos de la hidrocortisona.
French: Lorsqu'une administration parentérale d'hydrocortisone est nécessaire, le patient doit être traité dans une infrastructure disposant d'un équipement de réanimation en cas d'évolution vers une poussée d'insuffisance surrénalienne.
Spanish: En caso de que sea precisa la administración parenteral de hidrocortisona, el paciente debe recibir el tratamiento en un centro que disponga de un servicio de reanimación por si se produce una insuficiencia suprarrenal aguda.
French: Les patients/et ou les soignants doivent être avertis que des effets indésirables psychiatriques potentiellement graves (euphorie, manie, psychose avec hallucinations et délire) ont été observés chez des patients adultes recevant des doses substitutives d'hydrocortisone (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes/cuidadores de la posible aparición de reacciones adversas psiquiátricas intensas; se ha observado euforia, manía, psicosis con alucinaciones y síndrome confusional en pacientes adultos que reciben dosis de sustitución con hidrocortisona (ver sección 4.8).
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: La dose minimale appropriée de stéroïde doit être utilisée en fonction de la réponse de chaque patient.
Spanish: Se debe utilizar la dosis más baja de esteroides que se considere suficiente en función de la respuesta de cada paciente.
French: En préopératoire, dans le cas d'un traumatisme ou d'une maladie grave chez des patients présentant une insuffisance surrénale connue ou une réserve surrénalienne incertaine En préopératoire, les anesthésistes doivent être informés que le patient prend des corticostéroïdes ou a pris auparavant des corticostéroïdes.
Spanish: Antes de una intervención quirúrgica o durante un traumatismo o enfermedad grave en pacientes con insuficiencia suprarrenal conocida o reserva suprarrenal incierta Antes de una intervención quirúrgica se debe informar a los anestesistas de si el paciente está tomando corticosteroides o si los ha tomado con anterioridad.
French: L'hydrocortisone appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom de corticostéroïdes.
Spanish: La hidrocortisona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides.
French: - Contactez votre endocrinologue si votre enfant a une vision floue ou d'autres troubles visuels.
Spanish: - Póngase en contacto con su endocrinólogo si su hijo presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.