FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vier gevallen van niet-neutraliserende antilichamen traden op bij patiënten jonger dan 18 jaar (leeftijd 8, 8, 14 en 16 jaar).
Finnish: Nämä neljä tapausta (ei-neutraloivia vasta-aineita) todettiin alle 18-vuotiailla potilailla (iät 8, 8, 14 ja 16 vuotta).
Dutch: Totdat er meer resultaten beschikbaar zijn moet in deze situaties een alternatieve behandeling worden overwogen.
Finnish: Tällaisissa tilanteissa pitää harkita vaihtoehtoista hoitoa kunnes tutkimustuloksia on saatavilla enemmän.
Dutch: Verhoogde niveaus van geactiveerd NovoThirteen kunnen het risico van trombose verhogen.
Finnish: Aktivoidun NovoThirteen-valmisteen pitoisuuden nousu voi lisätä tromboosin vaaraa.
Dutch: De specifieke activiteit van NovoThirteen is ongeveer 165 IE/mg eiwit.
Finnish: NovoThirteen-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 165 IU/mg proteiinia.
Dutch: Drie van deze patiënten staakten de studie vanwege de bijwerking.
Finnish: Kolme näistä potilaista keskeytti tutkimuksen haittavaikutuksen vuoksi.
Dutch: Bij de gerapporteerde gevallen van NovoThirteen-overdosering tot 2,3 maal zijn geen klinische symptomen waargenomen.
Finnish: NovoThirteen-valmisteella raportoiduissa jopa 2,3-kertaisissa yliannostustapauksissa ei ole havaittu kliinisiä oireita.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar (met een gewicht meer dan 24 kg) NovoThirteen kan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar op dezelfde manier worden gebruikt als bij volwassenen.
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille (jotka painavat yli 24 kg) NovoThirteen-valmistetta voi käyttää lapsille ja nuorille samalla tavalla kuin aikuisille.
Dutch: De resultaten van standaard stollingstesten zijn normaal, aangezien het de kwaliteit van het stolsel is dat wordt aangetast.
Finnish: Vakiohyytymistestien tulokset ovat normaaleja, koska vaikutus kohdistuu hyytymän laatuun.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als er deeltjes in zitten of als het verkleurd is wanneer het gereed is gemaakt.
Finnish: Älä käytä tätä valmistetta, jos siinä on hiukkasia tai se värjäytyy liuotettaessa.
Dutch: • Waarschuwingen en voorzorgen met betrekking tot anafylaxie
Finnish: • Anafylaksiaan liittyvät varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Dutch: Drie patiënten staakten deelname aan de studie en vervolgden hun vorige behandeling.
Finnish: Kolme potilaista keskeytti tutkimuksen ja palasi käyttämään aiempaa hoitoaan.
Dutch: NovoThirteen bevat natrium
Finnish: NovoThirteen sisältää natriumia
Dutch: Wat is NovoThirteen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä NovoThirteen on ja mihin sitä käytetään
Dutch: • Wat te doen in het geval van incorrecte bewaring, trombose of embolie
Finnish: • Mitä toimia väärän säilytyksen, tromboosin tai embolian yhteydessä
Dutch: Onjuiste opslag van het product na reconstitutie moet worden vermeden omdat dit kan resulteren in verlies van steriliteit en hogere niveaus van niet-proteolytisch geactiveerd NovoThirteen.
Finnish: Liuottamisen jälkeen on vältettävä väärää säilytystä, koska se voi johtaa steriiliyden menetykseen ja nostaa eiproteolyyttisesti aktivoidun NovoThirteen-valmisteen pitoisuuksia.
Dutch: De arts kan een dosisaanpassing noodzakelijk achten in bepaalde situaties waarbij de preventie van bloedingen onvoldoende wordt gewaarborgd met de aanbevolen maandelijkse dosis van 35 IE/kg.
Finnish: Lääkäri voi tarvittaessa muuttaa annosta tilanteissa, joissa verenvuotoa ei pystytä tarpeeksi ehkäisemään suositellulla 35 IU/kg/kuukausiannoksella.
Dutch: Verpakkingsgrootte is 1.
Finnish: Pakkauskoko: 1.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2.500 IE
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2500 IU
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Dutch: De actieve transglutaminase bindt fibrine en andere eiwitten wat resulteert in verhoogde mechanische kracht en resistentie tegen fibrinolyse van het fibrinestolsel en draagt bij aan verbeterde hechting van plaatjes en stolsels aan het beschadigde weefsel.
Finnish: Aktiivi transglutaminaasi silloittaa fibriinin ja muut proteiinit, mikä johtaa mekaanisen lujuuden vahvistumiseen ja fibriinihyytymän resistenssiin fibrinolyysiä vastaan sekä myötävaikuttaa tehokkaampaan verihiutaleiden ja hyytymän tarttumiseen vaurioituneeseen kudokseen.
Dutch: DK-2880 Bagsværd
Finnish: DK-2880 Bagsværd Tanska
Dutch: Dien het preparaat toe via een langzame intraveneuze bolusinjectie met een snelheid van maximaal 2 ml/minuut.
Finnish: Valmiste pitää antaa hitaana iv-bolusinjektiona enintään nopeudella 2 ml minuutissa.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden voortgezet/gestaakt of dat behandeling met NovoThirteen moet worden voortgezet/gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met NovoThirteen voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Finnish: Päätös, jatketaanko/eikö jatketa rintaruokintaa tai jatketaanko/eikö jatketa NovoThirteen-hoitoa tehdään ottaen huomioon rintaruokinnan hyöty lapselle ja NovoThirteen-hoidon hyöty äidille.
Dutch: Nadat de behandeling met NovoThirteen was gestaakt, herstelde het neutrofielenaantal van de patiënt zich tot een vergelijkbaar niveau als voor de behandeling met NovoThirteen.
Finnish: Kun NovoThirteen-hoito keskeytettiin, potilaan neutrofiilimäärä palautui samalle tasolle, jossa se oli ollut ennen NovoThirteen-hoitoa.
Dutch: • Contra-indicatie bij overgevoeligheid
Finnish: • Yliherkkyys vasta-aiheena
Dutch: De vergunninghouder dient zorg te dragen voor harmonisatie van de gebruikte terminologie in de brochures en de productinformatie.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että esitteissä käytetään samaa terminologiaa kuin tuoteinformaatioteksteissä.
Dutch: Momenteel zijn er geen markers die de farmacodynamiek in vivo van FXIII kwantitatief kunnen bepalen.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole olemassa merkkiaineita, joiden avulla voitaisiin arvioida määrällisesti tekijä XIII:n in vivofarmakodynamiikkaa.
Dutch: Gebruik alleen de door uw arts voorgeschreven dosis die berekend is op basis van deze formule omdat de gebruikelijke NovoThirteen-dosis en -concentratie verschillen van andere producten die factor XIII bevatten.
Finnish: Sinun pitää käyttää vain lääkärisi tämän kaavan mukaan laskemaa annosta, ottaen huomioon, että NovoThirteenvalmisteen tavallinen annos ja konsentraatio ovat erilaiset kuin muissa tekijä XIII:a sisältävissä valmisteissa.
Dutch: Nierinsufficiëntie Patiënten met nierinsufficiëntie die dialyse nodig hebben zijn niet onderzocht in de klinische studies.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Potilaita, joilla on dialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta, ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: Het gereconstitueerde product moet worden behandeld zoals beschreven in rubriek 6.3.
Finnish: Liuotettua valmistetta täytyy käsitellä kohdan 6.3 mukaisesti.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Finnish: Jokaisessa esiintymistiheysryhmässä haittavaikutukset on esitetty vakavuuden mukaan vähenevässä järjestyksessä.
Dutch: Na reconstitutie moet het product afzonderlijk worden toegediend en niet worden gemengd met infusie-oplossingen en niet worden toegediend via een infuus.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen valmiste annetaan erikseen, sitä ei saa sekoittaa infuusionesteisiin eikä antaa infuusiona.
Dutch: In klinische studies werden bijwerkingen vaker gemeld bij patiënten van 6 tot 18 jaar dan bij volwassenen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksia raportoitiin aikuisia useammin potilailla, joiden ikä oli 6 vuodesta alle 18 vuoteen.
Dutch: De brochure voor de patiënt, te verspreiden door de voorschrijver, moet de volgende belangrijke elementen en onderwerpen bevatten:
Finnish: Potilaalle annettavan esitteen, jonka lääkkeen määrännyt lääkäri jakaa potilaalle, tulee sisältää seuraavat pääkohdat ja osiot:
Dutch: • De risico's geassocieerd met incorrecte bewaring en incorrect gebruik
Finnish: • Väärään säilytykseen ja virheelliseen käsittelyyn liittyvät riskit
Dutch: De verschijnselen kunnen zijn: netelroos, jeuk, zwelling, moeite met ademhalen, lage bloeddruk (met als symptomen bleke en koude huid, snelle hartslag), duizeligheid en zweten.
Finnish: Oireisiin voi sisältyä: nokkosihottumaa, kutinaa, turvotusta, hengityksen vaikeutumista, matala verenpaine (oireisiin sisältyy ihon kalpeus ja viileys, nopea sydämen syke), huimausta ja hikoilua.
Dutch: De vergunninghouder zal waarborgen dat op het moment van het op de markt brengen een brief wordt gestuurd naar alle verwachte en werkelijke voorschrijvers van NovoThirteen met een opleidingspakket dat het volgende bevat:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että tuotteen kauppaantulovaiheessa kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän ja määräävät NovoThirteen-valmistetta, lähetetään kirje, joka sisältää seuraavat:
Dutch: Deze antilichamen zijn waargenomen aan het begin van de behandeling met NovoThirteen.
Finnish: Vasta-aineita todettiin NovoThirteen-hoidon alussa.
Dutch: Het gebruikte doseerschema was 35 IE/kg/maand (elke 28 dagen ± 2 dagen).
Finnish: Käytetty annostuskaava oli 35 IU/kg/kuukausi (joka 28. päivä ± 2 päivää).
Dutch: De gemiddelde t1/2 van FXIII was ongeveer 15 dagen (bereik: 10 tot 25 dagen).
Finnish: Tekijä XIII:n keskimääräinen t½ oli noin 15 päivää (vaihteluväli: 10-25 päivää).
Dutch: De ‘on-demand' behandeling van acute bloedingen of doorbraakbloedingen met NovoThirteen was volgens protocol toegestaan in het late fase klinisch onderzoeksprogramma.
Finnish: Tarvittaessa tapahtuva akuuttien verenvuotojen tai läpivuotojen hoito NovoThirteen-valmisteella oli protokollan mukaan sallittu myöhäisen faasin kliinisessä kehitysohjelmassa.
Dutch: Patiënten van wie bekend is dat zij FXIII-neutraliserende antilichamen hebben, moeten niet worden behandeld met NovoThirteen zonder nauwlettende controle.
Finnish: Potilaita, joilla tiedetään olevan neutraloivia vasta-aineita tekijää XIII kohtaan, ei pidä hoitaa NovoThirteenvalmisteella ilman tarkkaa seurantaa.
Dutch: De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van zeldzame bloedstollingsstoornissen.
Finnish: Hoito aloitetaan harvinaisten verenvuototautien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: Na reconstitutie moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt vanwege het risico op microbiologische besmetting.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen lääkevalmiste tulee mikrobiologisen kontaminaatiovaaran vuoksi käyttää välittömästi.
Dutch: Het is aangetoond dat NovoThirteen dezelfde farmacodynamische eigenschappen in plasma heeft als endogeen FXIII.
Finnish: On osoitettu, että NovoThirteen-valmisteella on samat farmakodynaamiset ominaisuudet plasmassa kuin endogeenisellä tekijä XIII:lla.
Dutch: Zie voor meer informatie de rubriek ‘Instructies voor de gebruiker van NovoThirteen - Instructies voor het verdunnen van gereedgemaakt NovoThirteen'.
Finnish: Lisätietoja löydät kohdasta "NovoThirteen käyttöohjeet - Ohjeet kuinka liuotettu NovoThirteen-valmiste laimennetaan".
Dutch: Tijdens17 jaren van cumulatieve opvolging bij patiënten jonger dan 6 jaar, wat overeenkomt met in totaal 214 doses, werden geen behandeling vereisende bloedingen ontdekt.
Finnish: 17 vuotta kestäneen kumulatiivisen seuranta-ajan aikana alle 6vuotiailla potilailla (yhteensä 214 annosta) ei ole todettu hoitoa vaatineita vuototapahtumia.
Dutch: Warm de injectieflacons met poeder en oplosmiddel op tot een temperatuur beneden 25°C door deze in uw handen te houden.
Finnish: Lämmitä kuiva-aine- ja liuotinpullot enintään 25 °C:n lämpötilaan pitämällä niitä käsissäsi.
Dutch: Beide documenten dienen te worden gebruikt als onderdeel van een opleidingspakket met het doel het risico van medicatiefouten, trombo-embolische aandoeningen als gevolg van verhoogde niveaus van niet-proteolytisch geactiveerd rFXIII ten gevolge van incorrecte bewaring en het risico van off-label gebruik voor de behandeling van doorbraakbloedingen te minimaliseren.
Finnish: Molempia dokumentteja tulee käyttää osana koulutussuunnitelmaa, jonka tavoitteena on minimoida lääkintävirheiden riskiä, tromboembolisten tapahtumien riskiä, jotka johtuvat ei-proteolyyttisesti aktivoidun rFXIII:n kohonneista pitoisuuksista väärän säilytyksen yhteydessä, ja riskiä määrätä lääkettä läpivuotojen hoitoon, joka ei sisälly voimassa olevan valmisteyhteenvedon käyttöaiheisiin (off-label käyttö).
Dutch: De gemiddelde rato van bloedingen die behandeling vereisten is vastgesteld op 0,138 per patiëntjaar.
Finnish: Hoitoa vaativien vuotojen keskiarvo oli 0,138/potilasvuosi.
Dutch: NovoThirteen vervangt de ontbrekende factor XIII en helpt een pas gevormd bloedstolsel te stabiliseren door een net om het stolsel te spannen.
Finnish: NovoThirteen korvaa puuttuvan tekijä XIII:n ja auttaa lujittamaan verihyytymää muodostamalla verkon hyytymän ympärille.
Dutch: Eén gezonde proefpersoon ontwikkelde een lage titer niet-neutraliserende antilichamen van voorbijgaande aard na toediening van de eerste dosis NovoThirteen.
Finnish: Yhdellä terveellä koehenkilöllä kehittyi matalatitterisiä, ohimeneviä, ei-neutraloivia vasta-aineita ensimmäisen NovoThirteen-annoksen saannin jälkeen.
Dutch: Eenentwintig patiënten waren in de leeftijd van 6 tot 18 jaar en 6 patiënten waren jonger dan 6 jaar (totaal van 986 blootstellingen aan NovoThirteen bij pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar)).
Finnish: 21 potilasta oli 6-18 vuoden ikäisiä ja 6 potilasta oli alle 6-vuotiaita (NovoThirteen-valmisteen kokonaisaltistus pediatrisille potilaille (alle 18-vuotiaita) oli 986).
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over vroege verschijnselen van overgevoeligheidsreacties (waaronder netelroos, gegeneraliseerde urticaria, druk op de borst, piepende ademhaling, hypotensie) en anafylaxie.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden ensioireet (mukaan lukien nokkosihottuma, yleistynyt urtikaria, puristus rinnassa, hengityksen vinkuminen, alhainen verenpaine) ja anafylaksiasta.
Dutch: Als allergische of anafylactische reacties optreden, moet de toediening onmiddellijk worden gestopt en mag geen verdere behandeling met NovoThirteen worden gegeven.
Finnish: Jos allergisia tai anafylaktistyyppisiä reaktioita ilmenee, NovoThirteen-valmisteen anto lopetetaan välittömästi eikä sitä saa sen jälkeen enää antaa.
Dutch: Een potentieel synergistisch effect van gecombineerde behandeling met rFXIII en rFVIIa in een geavanceerd cardiovasculair model bij cynomolgus-apen resulteerde in een verhoogd farmacologisch effect (trombose en overlijden) bij een lagere dosis dan wanneer de stoffen afzonderlijk werden toegediend.
Finnish: Rekombinantin tekijä XIII:n ja rekombinantin tekijä VIIa:n (rFVIIa) yhteiskäytön mahdollisesti synerginen vaikutus korkean riskin sydän- ja verisuonisairaus-eläinmallissa makakiapinoilla johti suurentuneeseen farmakologiseen vaikutukseen (tromboosi ja kuolema) matalammilla annostasoilla kuin yksittäisinä aineina annettuna.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van NovoThirteen, bent u niet beschermd tegen bloedingen.
Finnish: Jos lopetat NovoThirteen-valmisteen käytön, menetät suojan vuotoja vastaan.
Dutch: Als u het niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Dutch: EXP Gebruik het geneesmiddel onmiddellijk na reconstitutie vanwege het risico op microbiële besmetting.
Finnish: EXP Käyttökuntoon saattamisen jälkeen, käytä lääke välittömästi mikrobiologisen kontaminaatiovaaran vuoksi.
Dutch: De voorgestelde dosis van 35 IE/kg bleek geschikt om hemostatische dekking te verschaffen bij deze jonge populatie.
Finnish: Ehdotettu annos 35 IU/kg on osoittautunut sopivaksi verenvuotojen ehkäisyyn näillä nuorilla potilailla.
Dutch: • Embolische en trombotische aandoeningen waaronder het verhoogde risico van vaatocclusie bij patiënten met een verhoogd risico op trombose
Finnish: • Emboliset ja tromboemboliset tapahtumat mukaanlukien suonen tukkeutumisen lisääntynyt riski tromboosiriskipotilailla
Dutch: In deze studie was het gemiddelde distributievolume bij "steady-state" 47 ml/kg, de gemiddelde verblijftijd 15,5 dagen en de gemiddelde klaring 0,13 ml/kg.
Finnish: Tässä tutkimuksessa keskimääräinen jakautumistilavuus vakaan tason vaiheessa oli 47 ml/kg, keskimääräinen viipymäaika oli 15,5 päivää ja keskimääräinen puhdistuma oli 0,13 ml/kg.
Dutch: FXIII is een pro-enzym (pro-transglutaminase) dat geactiveerd wordt door trombine in de aanwezigheid van Ca2+.
Finnish: Tekijä XIII on proentsyymi (protransglutaminaasi), joka aktivoituu trombiinin vaikutuksesta, kun kalsiumia (Ca2+) on saatavilla.
Dutch: De werkzame stof wordt geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Finnish: Vaikuttava aine on tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Dutch: Alle restanten van het verdunde product dienen onmiddellijk te worden weggegooid.
Finnish: Käyttämättä jäänyt laimennettu valmiste on hävitettävä välittömästi.
Dutch: Er zijn geen effecten op de voortplantingsorganen waargenomen in onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering.
Finnish: Lisääntymiselimiin kohdistuneita vaikutuksia ei huomattu toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa.
Dutch: • Juist gebruik en de risico's geassocieerd met incorrect gebruik
Finnish: • Oikea käsittely ja virheelliseen käsittelyyn liittyvät riskit
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 september 2012 Datum van laatste verlenging:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 03. joulukuuta 2012
Dutch: Wat is NovoThirteen?
Finnish: Mitä NovoThirteen on
Dutch: NovoThirteen wordt gebruikt om bloedingen te voorkomen bij patiënten die niet genoeg hebben of een deel missen van factor XIII (genaamd subeenheid-A).
Finnish: NovoThirteen-valmistetta käytetään ehkäisemään verenvuotoja potilaille, joilla ei ole tarpeeksi tai joilta puuttuu osa (jota kutsutaan A-alayksiköksi) hyytymistekijä XIII:a.
Dutch: • Geschikte diagnostische procedures om deficiëntie van subeenheid A van FXIII te bevestigen
Finnish: • Asiaankuuluva diagnostinen menetelmä varmistamaan tekijä XIII A-alayksikön puutos
Dutch: Gebruikt u naast NovoThirteen nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja NovoThirteen Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Dutch: In de primaire eindpuntanalyse die de bedoelde periode omvatte, was de leeftijdgecorrigeerde rato (aantal per patiëntjaar) van bloedingen die behandeling vereisten, tijdens de rFXIII-behandelperiode, 0,048/jaar (95% CI: 0,009 - 0,250; een modelgebaseerde schatting die overeenkomt met de gemiddelde leeftijd van 26,4 jaar voor de 41 patiënten).
Finnish: Kyseisen ajanjakson ensisijaisen päätetapahtuman analyysissä ikävakioitu, hoitoa vaativa vuotomäärä (määrä/potilasvuosi) rFXIII-hoitojakson aikana oli 0,048/vuosi (95 % CI: 0,009-0,250; malliin perustuva arvio vastaten 41:n potilaan keski-ikää 26,4 vuotta).
Dutch: Er zijn geen humane gegevens bekend van het mogelijke effect op de vruchtbaarheid.
Finnish: Mahdollisesta vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole ihmisillä tutkittua tietoa.
Dutch: Op basis van niet-klinisch onderzoek (zie rubriek 5.3) wordt het niet aanbevolen om NovoThirteen en geactiveerd recombinant FVII (rFVIIa) te combineren.
Finnish: Koe-eläintutkimusten perusteella (ks. kohta 5.3) NovoThirteen-valmistetta ei suositella käytettäväksi yhdessä rekombinantin, aktivoidun tekijä VII:n (rFVIIa) kanssa.
Dutch: • Als u een overgevoeligheidsreactie ontwikkelt op NovoThirteen.
Finnish: • Jos saat allergisen reaktion NovoThirteen-valmisteesta.
Dutch: Spuit lucht in de injectieflacon door de zuiger in te drukken totdat u een duidelijke weerstand voelt.
Finnish: Ruiskuta injektiopulloon ilmaa painamalla mäntää kunnes tunnet selvän vastuksen.
Dutch: Zie de instructies voor de gebruiker van NovoThirteen.
Finnish: Katso NovoThirteen-valmisteen käyttöohjeet.
Dutch: Algemene instructies voor verdunning
Finnish: Yleiset laimentamisohjeet
Dutch: Tijdens de studie met behandeling met rFXIII zijn bij vier patiënten vijf bloedingen waargenomen die behandeling met een FXIII-bevattend product vereisten.
Finnish: Tutkimuksessa oli rFXIII-hoidon aikana viisi tekijä XIII -valmistetta vaativaa vuototapausta neljällä potilaalla.
Dutch: NovoThirteen wordt als injectie in een ader toegediend.
Finnish: NovoThirteen annetaan injektiona laskimoon.
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie zijn niet onderzocht.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei ole tutkittu.
Dutch: Uw behandeling met NovoThirteen moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van zeldzame bloedstollingsstoornissen.
Finnish: NovoThirteen-hoitosi pitää olla harvinaisten verenvuotosairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin määräämä.
Dutch: Gebaseerd op de werkelijke concentratie van NovoThirteen kan het volume (in milliliters) dat moet worden toegediend aan patiënten die ten minste 24 kg wegen, worden berekend met de onderstaande formule:
Finnish: NovoThirteen-valmisteen todelliseen konsentraatioon perustuen vähintään 24 kg painaville potilaille annettava tilavuus (millilitroina) voidaan laskea alla olevan kaavan mukaan:
Dutch: Er waren geen klinische bevindingen gerelateerd aan deze antilichamen.
Finnish: Näihin vasta-aineisiin ei liittynyt kliinisiä löydöksiä.
Dutch: Het poeder is wit en het oplosmiddel is helder en kleurloos.
Finnish: Kuiva-aine on valkoista ja liuotin on kirkasta ja väritöntä.
Dutch: De halfwaardetijd van NovoThirteen werd geëvalueerd in de F13CD-1725 studie aan de hand van een gelimiteerd bloedafnameschema 1 uur, 14 en 28 dagen na de dosis.
Finnish: NovoThirteen-valmisteen puoliintumisaikaa arvioitiin tutkimuksessa F13CD-1725, jossa rajatun suunnitelman mukaan verinäytteitä otettiin tunti, 14 päivää ja 28 päivää annoksen ottamisen jälkeen.
Dutch: NovoThirteen is een recombinant stollingsfactor XIII A-subeenheid geproduceerd in gistcellen (Sacchromyces cerevisiae) door middel van recombinant-DNA-technologie.
Finnish: NovoThirteen on rekombinantti hyytymistekijä XIII A-alayksikkö, joka on tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Dutch: Hoewel uitgedrukt in dezelfde eenheid (IE), is de dosering van NovoThirteen anders dan het doseringsschema van de andere FXIII-bevattende producten (zie rubriek 4.4).
Finnish: Vaikka vahvuus ilmoitetaan samoina yksikköinä (IU), NovoThirteen-valmisteen annostus on erilainen kuin muiden tekijä XIII:a sisältävien valmisteiden (ks. kohta 4.4).
Dutch: Data-analyses van pediatrische patiënten die deelnamen aan klinische studies hebben geen leeftijdsafhankelijke verschillen in de behandelrespons aangetoond.
Finnish: Pediatriset potilaat Kliinisissä tutkimuksissa olleista pediatrisista potilaista saadun tiedon mukaan ikä ei vaikuta hoitovasteeseen.
Dutch: In een farmacokinetische studie werden 6 kinderen (leeftijd 1 tot 6 jaar) met een congenitale deficiëntie van subeenheid A van factor XIII blootgesteld aan een enkele intraveneuze dosis van 35 IE/kg NovoThirteen.
Finnish: Farmakokineettisessä tutkimuksessa 6 lasta (ikä yhdestä vuodesta alle 6 vuoteen), joilla oli synnynnäinen tekijä XIII A-alayksikön puutos, sai yhden 35 IU/kg kerta-annoksen NovoThirteen-valmistetta laskimoon.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectie, dit betekent dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektio eli se on olennaisesti natriumiton.
Dutch: NovoThirteen (A-subeenheid) bindt aan de vrije humane FXIII B-subeenheid, wat resulteert in een heterotetrameer [rA2B2] met een vergelijkbare halfwaardetijd als endogeen [A2B2].
Finnish: NovoThirteen (A-alayksikkö) sitoutuu vapaaseen ihmisen tekijä XIII B-alayksikköön muodostaen heterotetrameerin [rA2B2], jolla on samanlainen puoliintumisaika kuin endogeenisella tetrameerilla [A2B2].