FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En cuanto a los resultados de los tres estudios de campo presentados por el TAC, en todos ellos se pudo demostrar que el uso de Seresto producía una reducción significativa de la aparición incidencia de infecciones por L. infantum durante un período prolongado (entre 7 y 8 meses), con una eficacia media global del collar para la prevención de leishmaniasis del 93,4% en el primer estudio de campo, del 100% en el segundo estudio de campo y del 88,3% en el tercer estudio de campo, evaluada en función de la tasa de densidad de incidencia.
Bulgarian: По отношение на резултатите от трите полеви проучвания, представени от притежателя на лиценза за употреба, и трите проучвания са в състояние да покажат, че употребата на Seresto води до значително намаляване на появата на инфекция с L. infantum за продължителен период (между 7 и 8 месеца) с обща средна ефикасност на каишката при предотвратяване на лайшманиоза от 93,4% при първото полево проучване, 100% при второто полево проучване и 88,3% при третото полево проучване, оценена чрез честотата на разпространение на заболяването.
Spanish: En cuanto a los datos necesarios para demostrar la eficacia repelente (antialimentación) contra P. perniciosus, el Reino Unido no aceptó que los datos analíticos del producto presentados por el TAC justificaran la inclusión de una indicación contra el vector flebótomo.
Bulgarian: Що се отнася до изискването за данни за демонстриране на репелентна (непозволяща хранене) ефикасност срещу P. perniciosus, Обединеното кралство не приема, че представените от притежателя на лиценза за употреба лабораторни данни за продукта оправдават включването на показание срещу вектора флеботоми.
Spanish: Sin embargo, se considera que los cocientes sistemáticamente bajos de hembras alimentadas y no alimentadas que se han observado en los estudios de laboratorio respaldan los resultados de los estudios de campo.
Bulgarian: Счита се, обаче, че последователно ниските съотношения на женските флеботоми, които са се хранили към тези, които не са, наблюдавани в лабораторните изследвания, подкрепят резултатите от полевите проучвания.
Spanish: Países Bajos Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
Bulgarian: Bayer B.V., Animal Health Division
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentó una solicitud de modificación para añadir una nueva indicación terapéutica: «Protección indirecta frente a la transmisión del patógeno Leishmania infantum por flebótomos (Phlebotomus perniciosus), lo que reduce el riesgo de leishmaniasis canina durante 7-8 meses».
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба (ПЛУ) е подал заявление за промяна, за да добави ново терапевтично показание: „Индиректна защита срещу трансмисията на патогена Leishmania infantum от флеботоми (Phlebotomus perniciosus), като по този начин рискът от кучешка лайшманиоза намалява за период от 7 до 8 месеца".
Spanish: Se obtuvieron frotis de conjuntiva el día 0 del estudio y muestras de médula ósea el día 0 del estudio, en abril de 2012 y en octubre de 2012.
Bulgarian: Конюнктивални тампони са взети на ден 0 от проучването, а проби от костен мозък са взети на ден 0 от проучването, през април 2012 г. и октомври 2012 г.
Spanish: En los tres estudios de campo presentados se demostró que, dependiendo de la presión de la infección ejercida por los flebótomos, el uso de Seresto reducía el riesgo de infección por L. infantum en un 88,3-100%.
Bulgarian: Представените три полеви проучвания показват, че в зависимост от риска от инфекции, пренасяни от флеботоми, употребата на Seresto намалява този риск от инфекции с L. infantum с 88,3-100%.
Spanish: Los estudios de laboratorio no demostraron un efecto antialimentación (repelente) suficiente contra flebótomos (P. perniciosus) como para justificar una indicación directa contra el flebótomo.
Bulgarian: Лабораторните изследвания не показват достатъчен репелентен (отблъскващ) ефект срещу флеботомите (P. perniciosus), за да подкрепят директно показание срещу флеботомите.
Spanish: La eficacia repelente se evaluó comparando el número de hembras alimentadas de flebótomo en los animales tratados con el número de hembras alimentadas de flebótomo en los animales no tratados.
Bulgarian: Репелентната ефикасност е оценена чрез сравняване на броя на нахранените женски флеботоми при третираните животни с броя на нахранените женски флеботоми при нелекуваните животни.
Spanish: En el caso del flebótomo y de L. infantum, los principios activos de Seresto, imidacloprid y flumetrina, no tienen una eficacia conocida contra el parásito Leishmania y, en consecuencia, toda eficacia preventiva contra la leishmaniasis se debería exclusivamente a la eficacia contra el flebótomo.
Bulgarian: В случая на флеботомите и L. infantum, активните субстанции в Seresto, имидаклоприд и флуметрин нямат известна ефикасност срещу паразитите от род Leishmania и следователно всяка превантивна ефикасност срещу лайшманиозата ще се дължи единствено на ефикасността срещу флеботомите.
Spanish: • que el CVMP consideró que la eficacia de Seresto y su denominación asociada Foresto, relativa a su actividad repelente (antialimentación) contra flebótomos (Phlebotomus perniciosus), no ha quedado debidamente demostrada en los estudios de laboratorio presentados;
Bulgarian: • CVMP счита, че ефикасността на Seresto и свързаното с него име Foresto, отнасяща се до репелентното (непозволяващо хранене) действие срещу флеботоми (Phlebotomus perniciosus), не е задоволително доказана в представените лабораторни изследвания;
Spanish: Por tanto, aunque se llegó a la conclusión de que la indicación de «reducción significativa de la incidencia de infección por Leishmania infantum durante hasta 8 meses debido a la acción repelente (antialimentación) del producto contra flebótomos» no debe incluirse en el RCP, sí se consideró aceptable una modificación de la indicación para reflejar con exactitud los datos presentados, «reducción del riesgo de infección por Leishmania infantum transmitida por flebótomos durante un periodo de hasta 8 meses».
Bulgarian: Поради това, въпреки направеното заключение, че твърдението „за съществено намаляване на появата на инфекция с Leishmania infantum в продължение на до 8 месеца, в резултат на репелентното (непозволяващо хранене) действие на продукта върху флеботоми", не трябва да се включва в кратката характеристика на продукта (КХП), за приемливо се счита изменено показание, което точно отразява представените данни „намаляване на риска от инфекция с Leishmania infantum чрез трансмисия от флеботоми за период до 8 месеца".
Spanish: En apoyo de esta solicitud, el TAC presentó estudios analíticos y de campo.
Bulgarian: В подкрепа на това заявление притежателят на лиценза за употреба представя лабораторни изследвания и полеви проучвания.
Spanish: Aunque se ha demostrado una reducción significativa de la incidencia de Leishmania infantum en perros, el producto ha mostrado una eficacia repelente (antialimentación) e insecticida variable frente al flebotomo Phlebotomus perniciosus.
Bulgarian: Въпреки доказаното значително намаляване на случаите с Leishmania infantum при кучета, продуктът е показал променлива репелентна (против ухапване) и инсекцтицидна ефикасност срещу пясъчната муха Phlebotomus perniciosus.
Spanish: La influencia del champú o la inmersión en agua respecto a la transmisión de la leishmaniosis canina no ha sido estudiada.
Bulgarian: Влиянието на къпане с шампоан или потапяне във вода върху предаването на лайшманиоза при кучетата не е било изследвано.
Spanish: Cabe esperar que la mayoría de los perros en situaciones domésticas normales en países endémicos para leishmaniasis muestren un grado considerablemente menor de exposición a flebótomos infectados por leishmaniosis, por lo que se consideró posible extrapolar los resultados con confianza a la población de destino general.
Bulgarian: Очаква се повечето кучета при нормални домашни условия в страни, епидемични за лайшманиоза, да бъдат изложени на флеботоми, инфектирани с лайшманиоза в значително по-ниска степен и следователно се счита за възможно резултатите да се екстраполират с увереност за общата целева популация.
Spanish: Los cocientes sistemáticamente bajos entre flebótomos alimentados y no alimentados que se observaron en los perros tratados, en comparación con los cocientes altos y variables observados en los animales no tratados, demuestran que el uso de Seresto confiere a los perros tratados un efecto antialimentación mantenido y constante contra los flebótomos (P. perniciosus).
Bulgarian: Последователно ниското съотношение на флеботомите, които са се хранили към тези, които не са, наблюдавано при лекуваните кучета, сравнено с високите и променливи съотношения на флеботомите, които са се хранили към тези, които не са при нелекуваните животни, показва, че използването на Seresto води до устойчив и последователен репелентен ефект срещу флеботомите (P.
Spanish: Los datos de los estudios de eficacia frente a flebotomos (Phlebotomus perniciosus) mostraron una eficacia repelente (antialimentación) variable que oscila entre 65 y 89% durante 7-8 meses después de la aplicación inicial del collar.
Bulgarian: Данните от проучванията на ефикасността срещу пясъчни мухи (Phlebotomus perniciosus) показват променлива репелентна (против ухапване) ефикасност, варираща от 65 до 89% за период от 7-8 месеца от първоначалното поставяне на каишката.
Spanish: • que el CVMP consideró que la eficacia de Seresto y su denominación asociada Foresto, relativa a la transmisión o aparición de Leishmania infantum en perros, ha quedado debidamente demostrada en los estudios de campo presentados;
Bulgarian: • CVMP счита, че ефикасността на Seresto и свързаното с него име Foresto, отнасяща се до трансмисията или наличието на Leishmania infantum при кучета е задоволително доказана в представените полеви проучвания;
Spanish: En apoyo de la eficacia de Seresto para evitar la transmisión o aparición de Leishmania infantum en perros, el TAC presentó tres estudios de campo.
Bulgarian: В подкрепа на ефикасността на Seresto, свързана с трансмисията или наличието на Leishmania infantum при кучета, притежателят на лиценза за употреба представя три полеви проучвания.
Spanish: El estudio se llevó a cabo entre abril/mayo y diciembre de 2013 (aproximadamente ocho meses), con una fase posterior al tratamiento que duró hasta abril/mayo de 2014.
Bulgarian: (приблизително осем месеца), като е имало фаза след лечението, която е продължила до април/май 2014 г.
Spanish: El TAC presentó tres estudios de laboratorio que se ajustan a la BPC, realizados para determinar la eficacia antialimentación e insecticida del producto contra flebótomos.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е представил три лабораторни изследвания, съвместими с принципите на добрата клинична практика, проведени, за да се определи репелентната и инсектицидната ефикасност на тествания продукт срещу флеботоми.
Spanish: La evaluación de riesgos y beneficios se basa en lo anterior.
Bulgarian: Оценката на съотношението полза/риск е направена на тази база.
Spanish: Conclusiones sobre la relación beneficio/riesgo A la vista de los datos presentados, el CVMP concluyó que la eficacia de Seresto y su denominación asociada Foresto, en cuanto a la disminución de la infección por L. infantum, ha quedado demostrada, y que la relación riesgo/beneficio es favorable.
Bulgarian: Въз основа на представените данни CVMP заключи, че е доказана ефикасността на Seresto и свързаното с него име Foresto по отношение на намаляването на инфекцията с L. infantum и че съотношението полза/риск е благоприятно.
Spanish: Los animales se sometieron a análisis para detectar leishmaniasis en muestras de sangre y tejido cutáneo obtenidas los días 0, 120, 210 y 360 del estudio (es decir, en la fase posterior al tratamiento) y en muestras de médula ósea obtenidas los días 0, 210 y 300 del estudio.
Bulgarian: Животните са изследвани за лайшманиоза, като проби от кръв и кожна тъкан са взети в дните 0, 120, 210 и 360 (т.е. във фазата след третирането) на проучването, а проби от костен мозък са взети в дните 0, 210 и 300 ден от проучването.
Spanish: El TAC presentó además un análisis alternativo de los datos analíticos de los 3 estudios en los que se emplearon cocientes entre flebótomos alimentados y no alimentados para calcular la eficacia.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба представя също алтернативен анализ на лабораторните данни от всичките 3 проучвания, при който за изчисляване на ефикасността се използват съотношения на флеботомите, които са се хранили към тези, които не са.
Spanish: Los animales se sometieron a análisis para detectar leishmaniasis en muestras de sangre y tejido cutáneo obtenidas los días 0, 90, 180, 210 y 300 del estudio (es decir, en la fase posterior al tratamiento) y en muestras de médula ósea obtenidas los días 0 y 300 del estudio.
Bulgarian: Животните са изследвани за лайшманиоза, като проби от кръв и кожна тъкан са взети в дните 0, 90, 180, 210 и 300 (т.е. във фазата след третирането) на проучването, а проби от костен мозък са взети на ден 0 и на 300ия ден от проучването.
Spanish: 4 INDICACIONES DE USO
Bulgarian: 4 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Spanish: Reducción del riesgo de infección por Leishmania infantum a través de la transmisión por flebotomos hasta 8 meses.
Bulgarian: Намаляване на риска от инфекция с Leishmania infantum чрез предаване от пясъчни мухи за период до 8 месеца.
Spanish: En cuanto a la indicación protectora solicitada, el CVMP consideró que un requisito indispensable era la demostración de un efecto antialimentación de Seresto contra flebótomos, ya que los principios activos presentes en el collar de Seresto, imidacloprid y flumetrina, no exhiben una eficacia conocida contra Leishmania y, por tanto, toda eficacia preventiva contra la leishmaniasis se debe exclusivamente a la eficacia contra el flebótomo.
Bulgarian: За исканото твърдение за предпазване CVMP счита демонстрирането на репелентно действие на Seresto срещу флеботоми за предпоставка, тъй като активните субстанции в каишката Seresto, имидаклоприд и флуметрин, нямат известна ефикасност срещу протозоите от род Leishmania и следователно всяка превантивна ефикасност срещу лайшманиозата е чисто резултат на ефикасността срещу флеботомите.
Spanish: En tres estudios de campo, realizados en situaciones de alta presión de infección por leishmaniasis, se demostró que la aparición de nuevos casos de L. infantum se reducía significativamente en los perros tratados con Seresto.
Bulgarian: Три полеви проучвания, проведени в ситуации с висок риск от развитие на лайшманиоза, показват, че появата на нови случаи на инфекции с L. infantum е значително намалена при кучета, лекувани със Seresto.
Spanish: En consecuencia, pueden darse picaduras de flebotomo, por lo que la transmisión de Leishmania infantum no puede excluirse en su totalidad.
Bulgarian: Поради което, е възможно да има ухапвания от пясъчни мухи и предаването на Leishmania infantum не може да бъде напълно изключено.
Spanish: Sin embargo, el cociente entre flebótomos alimentados y no alimentados en el estudio de laboratorio descrito anteriormente es menor en los perros tratados (media de 0,3, intervalo de 0,1 a 0,4) que en los animales no tratados (media de 9,0, intervalo de 3,3 a 15,6).
Bulgarian: tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link които не са в описаното по-горе лабораторното изследване, е по-ниско при лекуваните кучета (средно 0,3, диапазон от 0,1 до 0,4) в сравнение с нелекуваните животни (средно 9,0, диапазон от 3,3 до 15,6).
Spanish: Bayer SA-NV, J.E.
Bulgarian: Bayer SA-NV, J.E. Mommaertslaan
Spanish: Advertencias especiales para cada especie de destino
Bulgarian: Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
Spanish: Los datos de 3 estudios clínicos realizados en áreas endémicas indican una reducción significativa del riesgo de transmisión de Leishmania infantum por flebotomos en perros tratados en comparación con perros no tratados.
Bulgarian: Данните от 3 клинични полеви проучвания, проведени в ендемични за Leishmania infantum области, показват значително намаляване на риска от предаване на Leishmania infantum чрез пясъчни мухи при третираните кучета, в сравнение с нетретираните.
Spanish: El tercer estudio de campo fue un estudio de campo multicéntrico, aleatorizado, con doble control positivo y negativo y parcialmente ciego.
Bulgarian: Третото полево проучване е двойно положително и отрицателно контролирано, частично заслепено, рандомизирано многоцентрово полево проучване.
Spanish: Ha quedado suficientemente demostrada la indicación de «reducción del riesgo de infección por Leishmania infantum mediante la transmisión por flebótomos durante un período de hasta 8 meses».
Bulgarian: Твърдението за „намаляване на риска от инфекция с Leishmania infantum чрез предаване от флеботоми за период до 8 месеца" е доказано в достатъчна степен.
Spanish: La evaluación de la eficacia se basó en la comparación del porcentaje de animales infectados por L. infantum en los grupos tratados y no tratados al final del estudio.
Bulgarian: Оценката на ефикасността се основава на сравнението на процента животни, инфектирани с L. infantum при лекуваните и нелекуваните групи в края на проучването.
Spanish: El segundo estudio de campo fue un estudio de campo clínico, unicéntrico, parcialmente ciego y con control negativo.
Bulgarian: Второто полево проучване е отрицателно-контролирано, едноцентрово, частично заслепено, клинично полево проучване.
Spanish: El primero, fue un estudio de campo multicéntrico, aleatorizado y con control negativo, parcialmente ciego.
Bulgarian: Първото проучване е отрицателно-контролирано, рандомизирано, многоцентрово полево проучване, което е частично заслепено.
Spanish: Los animales se definieron como no infectados por Leishmania si eran seronegativos para anticuerpos circulantes contra L. infantum y si se obtenía un resultado negativo en la PCR realizada en las muestras de tejido cutáneo y aspirado de médula ósea.
Bulgarian: Животните са определени като неинфектирани с Leishmania, когато са серонегативни за наличие на циркулиращи анти-L.
Spanish: La solicitud se presentó como una modificación de tipo II para añadir la nueva indicación terapéutica de «reducción significativa de la de infección por Leishmania infantum hasta 8 meses debido a la acción repelente (antialimentación) del producto contra flebótomos».
Bulgarian: Заявлението е подадено като промяна от тип II за добавяне на новото терапевтично показание „за съществено намаляване на появата на инфекция с Leishmania infantum в продължение на до
Spanish: La evaluación de la eficacia de Seresto se basó en la comparación del porcentaje de animales infectados por L. infantum en los grupos tratados y no tratados con Seresto al final del estudio.
Bulgarian: Оценката на ефикасността на Seresto се основава на сравнението на процента животни, инфектирани с L. infantum в групата, лекувана със Seresto, и в нелекуваната група в края на проучването.
Spanish: Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro,
Bulgarian: Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro, 5, 2794-003 Carnaxide Portugal
Spanish: SERESTO, Περιλαίμιο (1.250 + 0.563)g/ περιλαίμιο 38 cm (12.5)g Για σκύλους (≤8kg)
Bulgarian: SERESTO, Περιλαίμιο (1.250 + 0.563)g/ περιλαίμιο 38 cm (12.5)g
Spanish: • que el CVMP consideró que los cocientes sistemáticamente bajos entre hembras de flebótomo alimentadas y no alimentadas que se observaron en los estudios de laboratorio respaldan los resultados de los estudios de campo,
Bulgarian: • CVMP счита, че резултатите от полевите проучвания се подкрепят от последователно ниските съотношения на флеботомите, които са се хранили към тези, които не са, наблюдавани в лабораторните изследвания;
Spanish: Aunque se ha demostrado una reducción significativa de la incidencia de L. infantum en perros, el producto ha exhibido una eficacia repelente
Bulgarian: Въпреки че е доказано значително намаляване на честотата на заразяване с L. infantum при кучета, продуктът е показал променлива репелентна (непозволяваща хранене) и инсектицидна ефикасност срещу флеботомите P. perniciosus.
Spanish: Resultado de un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 13 del Reglamento (CE) n.° 1234/2008.
Bulgarian: Резултат от процедура по член 13 на Регламент (ЕО) № 1234/2008
Spanish: La empresa solicitó un cambio (modificación) en la autorización de comercialización para añadir una nueva indicación que debía ser reconocida por Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, los Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y el Reino Unido (los «Estados miembros afectados»).
Bulgarian: Фирмата поиска промяна (изменение) в разрешението за употреба за добавяне на ново показание, което да бъде признато от Австрия, Белгия, България, Кипър, Чехия, Дания, Естония, Финландия, Франция, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство („засегнати държави членки").
Spanish: La empresa que comercializa el producto es Bayer Vital GmbH.
Bulgarian: Фирмата, която продава продукта, е Bayer Vital GmbH.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 de mayo de 2018
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 май 2018 г.
Spanish: ¿Qué es Seresto?
Bulgarian: Какво представлява Seresto?
Spanish: Seresto, en ocasiones bajo su denominación asociada Foresto, está autorizado en casi todos los Estados miembros de la UE/EEE.
Bulgarian: Seresto, понякога под свързаното с него име Foresto, е разрешен в почти всички държави членки на ЕС/ЕИП.
Spanish: Seresto se autorizó en la Unión Europea (UE) mediante el procedimiento descentralizado, con Alemania como Estado miembro de referencia.
Bulgarian: Seresto е разрешен в Европейския съюз (ЕС) чрез децентрализирана процедура с референтна държава членка Германия.
Spanish: Seresto es un collar antiparasitario que contiene imidacloprid al 10 % y flumetrina al 4,5 %.
Bulgarian: Seresto е противопаразитна каишка, съдържаща 10% имидаклоприд и 4,5% флуметрин.
Spanish: Está indicado para el tratamiento y la prevención de infestaciones por pulgas, garrapatas y piojos en perros y gatos, y proporciona protección indirecta frente a la babesiosis y la ehrliquiosis, enfermedades que pueden transmitirse a los perros a través de las garrapatas.
Bulgarian: Продуктът е показан за лечение и предотвратяване на опаразитявания с бълхи, кърлежи и въшки при кучета и котки и освен това осигурява косвена защита срещу заболяванията бабезиоза и ерлихиоза, които могат да се предават на кучета чрез кърлежи.
Spanish: Tras la evaluación de los datos actualmente disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CVMP concluyó que la eficacia de Seresto para reducir el riesgo de infección por Leishmania infantum a través de la transmisión por flebótomos durante un máximo de 8 meses había quedado suficientemente demostrada, por lo que la modificación de la autorización de comercialización puede aprobarse en todos los Estados miembros afectados.
Bulgarian: Въз основа на оценките на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета CVMP заключи, че в достатъчна степен е демонстрирана ефикасност на Seresto за намаляване на риска от инфекция с Leishmania infantum чрез предаване от пясъчни мухи за период до 8 месеца и следователно изменението на разрешението за употреба може да бъде одобрено във всички засегнати държави членки.
Spanish: La nueva indicación propuesta era contra la leishmaniosis, enfermedad causada por el parásito Leishmania infantum que se transmite a los perros a través de flebótomos.
Bulgarian: Предложеното ново показание бе срещу заболяването лайшманиоза, което се причинява от паразита Leishmania infantum и се предава на кучета чрез пясъчни мухи.
Spanish: Los motivos del procedimiento de arbitraje fueron las dudas del Reino Unido de que no se hubiera demostrado suficientemente la eficacia del producto para repeler flebótomos.
Bulgarian: Основанията за сезирането бяха опасенията на Обединеното кралство, че не е демонстрирана достатъчна ефикасност на продукта за отблъскване на пясъчни мухи.