FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 5 viales de 4 ml
Latvian: 5 flakoni ar 4 ml
Spanish: La seguridad y la eficacia de docetaxel en combinación con prednisona o prednisolona en pacientes con cáncer de próstata metastático refractario a hormonas se han estudiado en un estudio multicéntrico randomizado en fase III.
Latvian: Docetaksela drošums un efektivitāte kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu pacientiem ar hormonrefraktāru metastatisku priekšdziedzera vēzi tika izvērtēta randomizētā multicentru III fāzes pētījumā.
Spanish: • fiebre: si esto sucede, debe comunicárselo a su médico inmediatamente
Latvian: • drudzis: ja Jums paaugstinās ķermeņa temperatūra, nekavējoties izsauciet ārstu;
Spanish: Docetaxel Mylan contiene alcohol.
Latvian: Docetaxel Mylan satur alkoholu.
Spanish: • En pacientes que desarrollen por primera vez toxicidad en Grado 2, que continúe en el momento del siguiente tratamiento de docetaxel/capecitabina, se debe retrasar la administración hasta que se haya resuelto a Grado 0-1, volviendo al 100% de la dosis original.
Latvian: • pacientiem, kuriem pirmo reizi attīstās 2. pakāpes toksicitātes izpausmes, kas saglabājas līdz nākamajam docetaksela/kapecitabīna terapijas kursam, terapiju atliek, līdz tie atlabst līdz 0 vai 1. toksicitātes pakāpei un pēc tam ievada 100% devu;
Spanish: Ácido cítrico (ajuste del pH)
Latvian: Citronskābe (pH regulēšanai)
Spanish: Tasa de respuesta global (CR+PR) (%) Valor-p*
Latvian: Kopējā atbildes reakcija (CR+PR) (%) p vērtība
Spanish: Un vial es para un solo uso y debe usarse inmediatamente después de abrir.
Latvian: Katrs flakons ir paredzēts vienreizējai lietošanai un tas jāizlieto uzreiz pēc atvēršanas.
Spanish: Vial de un solo uso.
Latvian: Vienreizējas lietošanas flakoni.
Spanish: El tratamiento se suspenderá si estas toxicidades persisten (ver sección 4.4)
Latvian: Ja šī toksicitāte saglabājas, pārtrauciet terapiju (skatīt apakšpunktu 4.4.).
Spanish: • Extraer asépticamente la cantidad necesaria del concentrado para solución para perfusión con una jeringa calibrada.
Latvian: • Aseptiski izvelciet ar graduētu šļirci no flakona nepieciešamo daudzumu koncentrāta.
Spanish: La gravedad de los efectos adversos de Docetaxel Mylan puede aumentar cuando se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos.
Latvian: Docetaxel Mylan nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe var palielināties, ja to lieto kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem.
Spanish: • A continuación, inyectar mediante una sola inyección en una bolsa o botella de perfusión de 250 ml que contiene solución de glucosa al 5% o solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: • Pēc tam ar vienu injekciju (vienā paņēmienā) injicējiet koncentrātu 250 ml infūziju maisā vai pudelē, kas satur 5% glikozes šķīdumu vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām.
Spanish: Si es usted un hombre en tratamiento con Docetaxel MYLAN, se le recomienda no tener un hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, así como que se informe sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que el docetaxel puede alterar la fertilidad masculina.
Latvian: Ja esat vīrietis un Jūs ārstē ar Docetaxel Mylan, Jums ieteicams nekļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc tās un pirms ārstēšanas ieteicams konsultēties par spermas konservēšanu, jo docetaksels var ietekmēt vīriešu auglību.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración La mediana de la dosis acumulada para la interrupción del tratamiento fue de más de 1000 mg/m2 y la mediana del tiempo para la reversibilidad de la retención de líquidos fue de 16,4 semanas (rango de 0 a 42 semanas).
Latvian: Vidējā kumulatīvā deva līdz terapijas beigām pārsniedza 1000 mg/m² un vidējais laiks līdz šķidruma aiztures izzušanai bija 16,4 nedēļas (robežās no 0 līdz 42 nedēļām).
Spanish: El perfil farmacocinético de cisplatino administrado poco después de la perfusión de docetaxel es similar al observado con cisplatino solo.
Latvian: Cisplatīna farmakokinētikas raksturlielumi, to ievadot drīz pēc docetaksela ievadīšanas, ir līdzīgi kā gadījumā, kad ievadīts tikai cisplatīns.
Spanish: Método y vía de administración
Latvian: Ievadīšanas metode un ceļš
Spanish: Si a continuación aparecen complicaciones relacionadas con neutropenia, se debe reducir la dosis de docetaxel de 60 a 45 mg/m2.
Latvian: Ja turpmāk rodas komplicētas neitropēnijas gadījumi, docetaksela deva jāmazina no 60 līdz 45 mg/m².
Spanish: • El tiempo hasta la progresión (THP) fue significativamente más largo en el grupo AT frente al grupo AC, p = 0,0138.
Latvian: • AT kombinācijas gadījumā, salīdzinot ar AC kombināciju, laiks līdz progresēšanai (TTP) bija ievērojami ilgāks, p = 0,0138.
Spanish: La administración combinada de docetaxel, cisplatino y 5-fluorouracilo en 12 pacientes con tumores sólidos no presentó ninguna influencia sobre la farmacocinética de cada medicamento por separado.
Latvian: Kombinēta docetaksela, cisplatīna un 5-fluoruracila lietošana 12 pacientiem ar norobežotiem audzējiem neietekmēja atsevišķu zāļu farmakokinētiku.
Spanish: Parámetros de beneficios clínicos
Latvian: Klīniskā ieguvuma raksturlielumi
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la dilución debe realizarse en condiciones controladas y asépticas y el medicamento debe usarse inmediatamente.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidīšana jāveic kontrolētos un aseptiskos apstākļos un zāles jāizlieto nekavējoties.
Spanish: Vial no abierto
Latvian: Neatvērts flakons
Spanish: Las reacciones en el lugar de la perfusión fueron generalmente leves y consistieron en hiperpigmentación, inflamación, enrojecimiento o sequedad de la piel, flebitis o extravasación y tumefacción de la vena.
Latvian: Reakcijas infūzijas vietā parasti ir vieglas un izpaužas kā hiperpigmentācija, iekaisums, ādas apsārtums vai sausums, kā arī flebīts, ekstravazācija vai vēnas pietūkums.
Spanish: Los índices de respuesta objetiva globales en toda la población aleatorizada (evaluación del investigador) fueron del 41,6% (docetaxel + capecitabina) frente a un 29,7% (docetaxel sólo); p = 0,0058.
Latvian: Kopējā objektīvais atbildes reakcijas rādītājs visā randomizētajā pacienšu grupā (pētnieka vērtējums) bija 41,6% grupā, kas saņēma docetakselu kopā ar kapecitabīnu, salīdzinot ar 29,7% grupā, kas saņēma tikai docetakselu (p = 0,0058).
Spanish: Frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 pacientiem):
Spanish: El análisis actualizado se realizó cuando todos los pacientes llegaron a su visita de seguimiento de los 10 años (tiempo de seguimiento mediano de 10 años y 5 meses) (a menos que tuvieran un acontecimiento de SLE o salieran del seguimiento anteriormente).
Latvian: Atjaunotā analīze tika veikta, kad visas pacientes bija piedalījušās 10 gadu (vidējais novērošanas laiks 10 gadi un 5 mēneši) novērošanas vizītē (ja vien nebija dzīvildze bez slimības progresēšanas vai novērošana iepriekš netika pārtraukta).
Spanish: Docetaxel es un antineoplásico y, al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe proceder con precaución al manejar y preparar sus soluciones.
Latvian: Docetaksels ir pretaudzēju līdzeklis un, līdzīgi citām potenciāli toksiskām vielām, pagatavojot tā šķīdumus un veicot darbības ar to, ir jāievēro piesardzība.
Spanish: • sensación de entumecimiento o agujetas o dolor en las articulaciones
Latvian: • nejutīgums, durstīšana vai sāpes locītavās vai muskuļos;
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Docetaxel Mylan, cuando se administra solo, son: descenso en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, heridas en la boca, diarrea y cansancio.
Latvian: Biežāk ziņotās blakusparādības pēc viena paša Docetaxel Mylan lietošanas ir šādas: sarkano vai balto asins šūnu skaita mazināšanās, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, čūlas mutes dobumā, caureja un nogurums.
Spanish: La TRG fue de 59,3% (IC 95%: 52,8 - 65,9) en el grupo AT y 46,5% (IC 95%: 39,8 - 53,2) en el grupo AC.
Latvian: Kopējā atbildes reakcija AT kombinācijas gadījumā bija 59,3% (95% TI: 52,8 - 65,9), salīdzinot ar AC kombināciju, kad kopējā atbildes reakcija bija 46,5% (95% TI: 39,8 - 53,2).
Spanish: Si el paciente continúa experimentando estas reacciones con 60 mg/m2, el tratamiento debe interrumpirse.
Latvian: Ja, lietojot 60 mg/m² devu, pacientam minētās parādības nepāriet, terapija ir jāpārtrauc.
Spanish: En Docetaxel Mylan la concentración de docetaxel es 20 mg/ml.
Latvian: Docetaxel Mylan sastāvā docetaksela koncentrācija ir 20 mg/ml.
Spanish: IC95%
Latvian: 95% TI
Spanish: Como el beneficio observado en pacientes con 4 ó + ganglios no fue estadísticamente significativo respecto a la supervivencia libre de enfermedad (SLE) y supervivencia global (SG), la relación beneficio/riesgo positiva para TAC en pacientes con 4 ó + ganglios no está completamente demostrada en el análisis final (ver sección 5.1).
Latvian: Tā kā ieguvums attiecībā uz dzīvildzi bez slimības progresēšanas (DFS) un kopējo dzīvildzi (OS), kas novērots pacientēm ar 4+ limfmezgliem, nebija statistiski ticams, pozitīva ieguvuma un riska attiecība pacientēm ar 4+ limfmezgliem, kas saņēma TAC, galīgās analīzes laikā netika pilnībā pierādīta (skatīt apakšpunktu 5.1.).
Spanish: En un estudio en fase III, en pacientes previamente tratados, el tiempo de progresión (12,3 semanas frente a 7 semanas) y la supervivencia global fueron significativamente mayores para docetaxel a 75 mg/ m2 frente al Mejor Tratamiento de Soporte.
Latvian: III fāzes pētījumā pacientiem, kuri agrāk saņēmuši ārstēšanu, salīdzinot ar uzturošo aprūpi, laiks līdz slimības progresēšanai (12,3 nedēļas, salīdzinot ar 7 nedēļām) un kopējā dzīvildze bija ievērojami ilgāka grupā, kas saņēma 75 mg/m² docetaksela.
Spanish: Docetaxel Mylan Concentrado para solución para perfusión NO requiere dilución previa con un disolvente y está listo para su adición a la solución para perfusión.
Latvian: Docetaxel Mylan koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai NAV iepriekš jāatšķaida ar šķīdinātāju, tas jau ir gatavs pievienošanai infūziju šķīdumam.
Spanish: Antes de cada tratamiento con Docetaxel MYLAN, se le realizarán análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de glóbulos sanguíneos y la función hepática es normal para recibir
Latvian: Pirms katras Docetaxel Mylan ievadīšanas Jums izdarīs asins analīzi, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu funkcija ir pietiekama, lai saņemtu Docetaxel Mylan.
Spanish: La cantidad de alcohol de este medicamento puede afectar a la capacidad del paciente para conducir o utilizar máquinas.
Latvian: Alkohola daudzums šajās zālēs var traucēt pacientu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: En los pacientes tratados con docetaxel, doxorubicina y ciclofosfamida (TAC), se requiere un seguimiento hematológico por el riesgo de mielodisplasia o leucemia mieloide retrasados.
Latvian: Ar docetakselu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (TAC) ārstētiem pacientiem vēlīnas mielodisplāzijas un mieloleikozes riska dēļ nepieciešama hematoloģiska novērošana.
Spanish: El tiempo de progresión de la enfermedad fue superior en el grupo tratado con la asociación docetaxel + capecitabina (p < 0,0001).
Latvian: Laika posms līdz slimības progresēšanai grupā, kas saņēma docetaksela un kapecitabīna kombināciju, bija ilgāks (p < 0,0001).
Spanish: Docetaxel es una sustancia derivada de las agujas de los tejos.
Latvian: Docetaksels ir viela, kas iegūta no īves koku skujām.
Spanish: Como el beneficio observado en pacientes con 4 ó + ganglios no fue estadísticamente significativo respecto a la SLE y a la SG, la relación beneficio/riesgo positiva para TAC en pacientes con 4 ó + ganglios no fue totalmente demostrada en el análisis final.
Latvian: Tā kā ieguvums, kas novērots pacientēm ar 4+ limfmezgliem, attiecībā uz dzīvildzi bez slimības pazīmēm un kopējo dzīvildzi nebija statistiski ticams, pozitīva ieguvuma un riska attiecība pacientēm ar 4+ limfmezgliem, kas saņēma TAC, galīgās analīzes laikā netika pilnībā pierādīta.
Spanish: 1Set completo de análisis (intención de tratamiento) Mediana de la supervivencia estimada
Latvian: 1Pilna analīzes grupa (intent -to -treat, pacienti, kuriem nozīmēta ārstēšana) 2 Aprēķinātā vidējā dzīvildze
Spanish: *Proporción para la significación estadística = 0,0175 ** PSA Antígeno Próstata-específico.
Latvian: stratificēts log rank tests *statistiskās ticamības robežvērtība = 0,0175 **PSA: priekšdziedzera specifiskais antigēns
Spanish: • Desde un punto de vista microbiológico, la dilución debe realizarse en condiciones controladas y asépticas y la solución para perfusión debe usarse inmediatamente.
Latvian: • No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidīšanai jānotiek kontrolētos un aseptiskos apstākļos, un infūziju šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Spanish: Las modificaciones de dosis recomendadas para las toxicidades en pacientes tratados con docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (5-FU) son:
Latvian: Ieteicamās devas korekcijas toksicitātes gadījumā pacientiem, kuri tiek ārstēti ar docetakselu kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (5-FU), ir šādas:
Spanish: Se ha notificado casos de hiponatremia, en la mayoría de los casos asociados con la deshidratación, vómitos y neumonía.
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Ziņots par hiponatriēmijas gadījumiem, kas galvenokārt saistīti ar dehidratāciju, vemšanu un pneimoniju.
Spanish: La variable principal del estudio, la supervivencia libre de progresión (SLP), fue significativamente mayor en el brazo TPF frente al brazo PF, p = 0,0042 (mediana de PFS: 11,4 frente a 8,3 meses, respectivamente), con una mediana del tiempo de seguimiento global de 33,7 meses.
Latvian: Šī pētījuma primārais mērķa kritērijsdzīvildze bez progresēšanas (PFS) - TPF grupā bija nozīmīgi ilgāka nekā PF grupā - p = 0,0042 (vidējā PFS: attiecīgi 11,4, salīdzinot ar 8,3 mēnešiem) ar vidējo novērošanas laiku 33,7 mēneši.
Spanish: Los datos de un estudio multicéntrico randomizado abierto apoyan el uso de docetaxel como adyuvante para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama operable con afectación ganglionar y KPS  80%, entre los 18 y los 70 años de edad.
Latvian: Daudzcentru, atklāta, randomizēta pētījuma dati apstiprina docetaksela lietošanu adjuvantai terapijai pacientēm ar operējamu limfmezglu pozitīvu krūts dziedzera vēzi un KPS ≥ 80% 18 - 70 gadu vecumā.
Spanish: Esofagitis (grave:
Latvian: Ezofagīts (smags:
Spanish: Tras la administración de una dosis de 100 mg/m2 en perfusión de 1 hora, se obtiene un pico medio de nivel plasmático de 3,7 mcg/ml con una AUC correspondiente de 4,6 mcg.h/ml.
Latvian: Pēc 100 mg/m² devas, kas ievadīta vienu stundu ilgas infūzijas veidā, tika panākta 3,7 g/ml maksimālā koncentrācija plazmā, kam atbilstošā AUC vērtība ir 4,6 .µg/ml.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSIBLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Spanish: Excipientes: polisorbato 80, etanol anhidro y ácido cítrico.
Latvian: Palīgvielas: polisorbāts 80, bezūdens etilspirts un citronskābe.
Spanish: • enfermedad pulmonar intersticial (inflamación de los pulmones que produce tos y dificultad para respirar.
Latvian: • intersticiāla plaušu slimība (plaušu iekaisums, kas izraisa klepu un apgrūtinātua elpošanu.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 (por ej. ketoconazol, itraconazol, claritromicina, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina y voriconazol) (ver sección 4.5).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas docetaksela lietošanas ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, klaritromicīnu, indinavīru, nefazodonu, nelfinavīru, ritonavīru, sakvinavīru, telitromicīnu un vorikonazolu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: Para reducir el riesgo de toxicidad hematológica, se puede utilizar G-CSF como profilaxis.
Latvian: Lai mazinātu hematoloģiskas toksicitātes risku, profilaktiski var lietot G-KSF.
Spanish: Docetaxel Mylan NO se debe administrar si está embarazada, a menos que esté claramente indicado por su médico.
Latvian: Docetaxel Mylan NEDRĪKST ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien Jūsu ārsts tā lietošanu neuzskata par absolūti nepieciešamu.
Spanish: Los pacientes no deben ser tratados de nuevo con ciclos posteriores de docetaxel hasta que los neutrófilos se recuperen a un nivel mayor de 1.500 células/mm y las plaquetas se recuperen a un nivel mayor de 100.000 células/mm3.
Latvian: Pacientus nedrīkst atkārtoti ārstēt ar docetakselu turpmākajos ciklos, līdz neitrofilo leikocītu skaits atjaunojas līdz vairāk par 1500 šūnām/mm un trombocītu skaits - līdz > 100 000 šūnām/mm3.
Spanish: En pacientes con cáncer de mama operable sin afectación ganglionar, el tratamiento adyuvante debe estar restringido a pacientes candidatos de recibir quimioterapia de acuerdo a los criterios internacionalmente establecidos para el tratamiento inicial del cáncer de mama precoz (ver sección
Latvian: Adjuvantu terapiju atļauts veikt tikai tām pacientēm ar operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos, kuras saskaņā ar starptautiski noteiktajiem standartiem attiecībā uz primāro agrīna krūts dziedzera vēža ārstēšanu ir piemērotas ķīmijterapijas saņemšanai (skatīt apakšpunktu 5.1.).
Spanish: • Docetaxel 75 mg/m2 cada 3 semanas durante 10 ciclos.
Latvian: • docetaksels 75 mg/m² katru trešo nedēļu 10 ciklu veidā;
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 200 mg/10 ml
Latvian: SATURS PĒC SVARA, TILPUMA VAI VIENĪBU DAUDZUMS 200 mg/ 10 ml
Spanish: Para el cáncer de próstata, la premedicación es 8 mg de dexametasona oral, 12 horas, 3 horas y 1 hora antes de la perfusión de docetaxel (ver sección 4.2).
Latvian: Priekšdziedzera vēža gadījumā premedikācija ir perorāla deksametazona 8 mg deva 12 stundas, 3 stundas un 1 stundu pirms docetaksela infūzijas (skatīt apakšpunktu 4.2.).
Spanish: C-docetaxel se ha realizado en tres pacientes con cáncer.
Latvian: Ar 14C iezīmēta docetaksela pētījumi ir veikti ar trim vēža slimniekiem.
Spanish: En los ensayos pivotales de CECC no operable y localmente avanzado, en los pacientes que presentaron neutropenia complicada (incluida neutropenia, prolongada, neutropenia febril, o infección), se aconsejó utilizar G-CSF para proporcionar una cobertura profiláctica (por ejemplo, días 6-15) en los siguientes ciclos.
Latvian: Pivotālā SCCHN pētījumā pacientiem, kuriem radās komplicēta neitropēnija (tostarp ilgstoša neitropēnija, febrila neitropēnija vai infekcija), tika ieteikts lietots G-KSF, lai nodrošinātu profilaktisku aizsardzību (piemēram, 6. - 15. dienā) visos turpmākajos ciklos.
Spanish: En combinación con cisplatino y 5¬fluorouracilo Si se produce un episodio de neutropenia febril, neutropenia prolongada o infección neutropénica a pesar del uso de G-CSF, se debe reducir la dosis de docetaxel de 75 a 60 mg/m2.
Latvian: Ja, neraugoties uz G-KSF lietošanu, rodas febrila neitropēnija, ilgstoša neitropēnija vai neitropēniska infekcija, docetaksela deva jāmazina no 75 līdz 60 mg/m².
Spanish: • 332 pacientes que recibieron docetaxel combinado con prednisona o prednisolona (se presentan los acontecimientos adversos clínicamente importantes relacionados con el tratamiento).
Latvian: • 332 pacientiem, kuri saņēma docetakselu kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu (novērotas klīniski svarīgas ar terapiju saistītas blakusparādības);
Spanish: Infecciones e infestaciones Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Latvian: Infekcijas un infestācijas Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Spanish: La cantidad de alcohol en este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o manejar máquinas.
Latvian: Alkohola daudzums šajās zālēs var pazemināt spējas vadīt transportlīdzekli vai lietot citus mehānismus.
Spanish: Una razón de riesgos menor que 1 favorece al tratamiento docetaxel + cisplatino + 5-fluorouracilo *test log-rank no ajustado **test log-rank no ajustado, para comparaciones múltiples ***test Chi-cuadrado, no ajustado para comparaciones múltiples NA-no aplica
Latvian: Riska attiecība mazāka par 1 par labu docetaksels + cisplatīns +fluoruracils *nekoriģēts log rank tests **nekoriģēts log rank tests, nekoriģēts attiecībā uz vairākiem salīdzinājumiem ***
Spanish: Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)
Latvian: Mylan AB Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia (TAX 323)
Latvian: • Indukcijas ķīmijterapija, kam seko staru terapija (TAX 323)
Spanish: En el estudio GEICAM 9805, persistió la amenorrea durante el periodo de seguimiento (tiempo de seguimiento mediano de 10 años y 5 meses) y se observó que continuaba en 18 pacientes (3,4 %) en el brazo TAC y 5 pacientes (1,0 %) en el brazo FAC.
Latvian: GEICAM 9805 pētījumā amenoreja bija novērošanas periodā (vidējais novērošanas ilgums 10 gadi un 5 mēneši) un turpinājās 18 pacientēm (3,4%) TAC grupā un 5 pacientēm (1,0%) FAC grupā.
Spanish: Análisis de subgrupos-Estudio del tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama sin afectación ganglionar (Análisis por intención de tratar)
Latvian: Apakšgrupu analīze - adjuvanta terapija pacientēm, pētot krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos (Ārstētās grupas analīzes rezultāti)
Spanish: En muy raras ocasiones se han descrito casos de trastornos visuales transitorios (destellos, luces deslumbrantes, escotoma), que aparecieron normalmente durante la perfusión del medicamento y en asociación con reacciones de hipersensibilidad.
Latvian: Ļoti reti ir aprakstīti pārejoši redzes traucējumi (fotopsijas, mirgošana, skotomas), kas parasti radās preparāta infūzijas laikā un bija saistīti ar paaugstinātas jutības reakcijām.
Spanish: (IC95%)
Latvian: (95% TI)
Spanish: El uso de docetaxel debe limitarse a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica y deberá administrarse únicamente bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de quimioterapia antineoplásica (ver sección 6.6).
Latvian: Docetakselu drīkst ievadīt tikai specializētās ķīmijterapijas nodaļās, tikai ķīmijterapeita uzraudzībā (skatīt apakšpunktu 6.6.).
Spanish: El comienzo de la retención severa o moderada se retrasa (mediana de la dosis acumulada: 818,9 mg/m2 ) en pacientes con premedicación, comparado con los pacientes sin premedicación (mediana de la dosis acumulada: 489,7 mg/m2); sin embargo, se ha notificado en algunos pacientes en los ciclos iniciales del tratamiento.
Latvian: Vidēja un smaga šķidruma aizture pacientiem (vidējā kumulatīvā deva: 818,9 mg/m²), kas saņēmuši premedikāciju, salīdzinot ar pacientiem, kuri nav saņēmuši premedikāciju (vidējā kumulatīvā deva: 489,7 mg/m²), attīstās vēlāk.
Spanish: • En pacientes que desarrollan toxicidad en Grado 2 por segunda vez, o toxicidad en Grado 3 por primera vez, en cualquier momento del ciclo de tratamiento, la administración debe retrasarse hasta que se haya resuelto a Grado 0-1, continuando el tratamiento con 55 mg/m2 de docetaxel.
Latvian: • pacientiem, kuriem jebkurā terapijas cikla laikā 2. pakāpes toksicitāte attīstās otrreiz vai pirmo reizi novēro 3. pakāpes toksicitāti, terapiju atliek, līdz tie atlabst līdz 0 vai 1. toksicitātes pakāpei un pēc tam atsāk terapiju ar docetakselu 55 mg/m²;
Spanish: • 406 pacientes que recibieron docetaxel combinado con cisplatino.
Latvian: • 406 pacientiem, kuri saņēma docetakselu kombinācijā ar cisplatīnu;
Spanish: En el estudio TAX316, se notificó que la alopecia persistió en 687 de los 744 pacientes del brazo TAC y en 645 de los 736 pacientes del brazo FAC.
Latvian: Pētījumā TAX316 aprakstīts, ka alopēcija, kas radās pēc ķīmijterapijas beigām, novērošanas periodā saglabājās 687 no 744 pacientēm TAC grupā un 645 no 736 pacientēm FAC grupā.
Spanish: Los pacientes tratados con TPF desarrollaron un menor deterioro de su estado de salud Global de forma significativa, en comparación con los tratados con PF (p = 0,01, según la escala EORTC-QLQC30).
Latvian: TPF ārstētajiem pacientiem novēroja nozīmīgi mazāku vispārējā veselības punktu skaita samazinājumu nekā tiem, kurus ārstēja ar PF (p = 0,01, izmantojot EORTC QLQ-C30 skalu).
Spanish: Experiencia posterior a la comercialización
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze