FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A clinical study with Arepanrix (H1N1) provides limited safety and immunogenicity data obtained up to three weeks after administration of a single 0.5 ml dose to healthy adults aged 18-60 years.
Romanian: Un studiu clinic cu Arepanrix (H1N1) furnizează date limitate de siguranţă şi imunogenitate obţinute în timpul a trei săptămâni după administrarea unei doze unice de 0,5 ml la adulţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani.
English: Fever (≥38°C) axillary Fever (≥39°C) axillary Drowsiness Irritability
Romanian: Febră (≥38°C) măsurată axilar Febră (≥39°C) măsurată axilar Somnolenţă
English: In the event of either being observed (including rubber particles from the stopper), discard the vaccine.
Romanian: Dacă se observă orice modificări ale aspectului sau sunt prezente particule străine (incluzând particule de cauciuc din dop), vaccinul trebuie aruncat.
English: These side effects have also been observed with similar frequencies in clinical studies in adults including the elderly and in children aged 10 to 17 years with a similar vaccine (H1N1), except for redness (uncommon in the adults and common in the elderly) and fever (uncommon in the adults and elderly).
Romanian: De asemenea, aceste reacţii adverse au fost observate cu frecvenţe similare şi în studiile clinice efectuate cu un vaccin similar (H1N1) la adulţi, incluzând vârstnici şi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani, cu excepţia înroşirii la locul de injectare (mai puţin frecventă la adulţi şi frecventă la vârstnici) şi a febrei (mai puţin frecventă la adulţi şi vârstnici).
English: Two clinical studies evaluated the immunogenicity of a half (0.25 ml) dose and a full (0.5 ml) adult dose in healthy children 10 to 17 years of age.
Romanian: Două studii clinice au evaluat imunogenitatea unei jumătăţi de doză (0,25 ml) şi a unei doze întregi (0,5 ml) recomandate la adult la copii şi adolescenţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani.
English: • Shortness of breath
Romanian: • Dificultăţi în respiraţie
English: One dose of 0.25 ml at an elected date.
Romanian: O doză de 0,25 ml la o dată stabilită.
English: - Challenge with a heterologous pandemic H5N1 strain (A/Hong Kong/156/97)
Romanian: - Expunere la o tulpină pandemică heterologă H5N1 (A/Hong Kong/156/97)
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu
English: METHOD OF ADMINISTRATION Mix into Antigen suspension before use
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE A se amesteca cu suspensia cu antigen înainte de administrare
English: • Fits due to fever
Romanian: • Convulsii determinate de febră
English: Immunogenicity data obtained at three weeks after administration of Arepanrix (H1N1) in clinical studies suggest that a single dose may be sufficient.
Romanian: Datele de imunogenitate obţinute după trei săptămâni de la administrarea Arepanrix (H1N1) în studii clinice, sugerează că o singură doză ar putea fi suficientă.
English: Children aged 6-35 months
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 luni
English: The Applicant/MAH commits to set a maximum decrease of 20% of HA content for the Drug Substance and to review when data for H1N1 become available.
Romanian: Solicitantul/DAPP se angajează să stabilească o scădere maximă de 20% a conţinutului de HA pentru substanţa activă
English: METHOD OF ADMINISTRATION Mix with adjuvant emulsion before use
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE A se amesteca cu emulsia adjuvant, înainte de administrare
English: Take special care with Arepanrix:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Arepanrix:
English: Day 180 N=104
Romanian: Ziua 180 N=104
English: Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde and sodium deoxycholate).
Romanian: Sunt necesare precauţii în cazul administrării acestui vaccin la persoanele cu hipersensibilitate cunoscută (altele decât reacţii anafilactice) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi, la tiomersal sau la urmele reziduale conţinute de vaccin (proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă şi deoxicolat de sodiu).
English: Seroprotection rate1
Romanian: Rata de seroprotecţie1
English: 31-January-2010
Romanian: 31 ianuarie 2010
English: You should not receive Arepanrix:
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Arepanrix:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emulsion for emulsion for injection for Arepanrix
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emulsie pentru emulsie injectabilă pentru Arepanrix
English: Seroconversion factor3
Romanian: Factorul de seroconversie3
English: Adults aged 18-60 years
Romanian: Adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 ani
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE După amestecare, 1 doză (0,5 ml) conţine:
English: * propagated in eggs ** haemagglutinin
Romanian: * cultivat pe ou ** hemaglutinină
English: Clinical studies with a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1) provide additional safety and immunogenicity data in healthy adults, including the elderly.
Romanian: Studii clinice cu o versiune de Arepanrix conţinând 3,75 µg HA derivată din tulpina A/Indonesia/05/2005 (H5N1) furnizează date suplimentare de siguranţă şi imunogenitate la adulţi sănătoşi, inclusiv vârstnici.
English: Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Water for injections
Romanian: Clorură de sodiu (NaCl) Hidrogenofosfat disodic (Na2HPO4) Dihidrogenfosfat de potasiu (KH2PO4) Clorură de potasiu (KCl) Apă pentru preparate injectabile
English: Reactogenicity was also evaluated in healthy adults aged 18-60 years who received a first 0.5 ml dose of either Arepanrix (H1N1) (N=167) or an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process (N=167).
Romanian: Reactogenitatea a fost evaluată, de asemenea, la adulţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani, la care s-a administrat o primă doză de 0,5 ml fie de Arepanrix (H1N1) (N=167), fie de vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit (N=167).
English: - Challenge with a homologous pandemic H5N1 strain (A/Indonesia/5/05)
Romanian: - Expunere la o tulpină pandemică omologă H5N1 (A/Indonesia/5/05)
English: After mixing, use the vaccine within 24 hours and do not store above 25°C.
Romanian: După amestecare, vaccinul trebuie utilizat în decurs de 24 de ore şi nu trebuie păstrat la temperaturi peste 25°C.
English: In particular rates of fever (axillary temperature ≥38°C) may increase considerably after the second dose.
Romanian: În mod special, după administrarea celei de-a doua doze, pot creşte considerabil frecvenţele de apariţie a febrei (temperatura măsurată axilar ≥38°C).
English: Common: redness at the injection site, swelling at the injection site, fever, shivering Uncommon: injection site reactions (such as bruising, induration, pruritus, warmth), asthenia, chest pain, malaise
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: durere la nivelul locului de injectare, oboseală Frecvente: roşeaţă la locul de injectare, edem la locul de injectare, febră, frisoane Mai puţin frecvente: reacţii la nivelul locului de injectare (de exemplu echimoză, induraţie, prurit, căldură), astenie, durere toracică, stare generală de rău
English: In addition to the adverse reactions reported in the clinical trials, the following have been reported during post-marketing experience with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process:
Romanian: În plus faţă de reacţiile adverse raportate în studiile clinice, următoarele reacţii au fost raportate în timpul experienţei după punerea pe piaţă a unui vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit:
English: Therefore, monitoring of temperature and measures to lower the fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 6 years of age) after each vaccination.
Romanian: Ca urmare, la copiii mici (de exemplu, copii cu vârsta de până aproximativ 6 ani), se recomandă monitorizarea temperaturii şi luarea de măsuri de scădere a febrei (de exemplu, administrarea de medicamente antipiretice, în funcţie de necesităţile clinice), după fiecare vaccinare.
English: 21 days after 2nd dose
Romanian: 21 de zile după prima doză 21 de zile după a doua doză
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SUSPENSION VIAL
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
English: Emulsion vial:
Romanian: Flaconul cu emulsie:
English: There are limited data available from a clinical study with an AS03containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in healthy children aged from 10 to 17 years, very limited data with the AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in healthy children aged from 6 to 35 months and limited data from a study with a version of an AS03-containing vaccine containing HA from H5N1 manufactured using a different process in children aged from 3 to 9 years.
Romanian: Sunt disponibile date limitate obţinute dintr-un studiu clinic cu un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit efectuat la copii şi adolescenţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani, date foarte limitate dintr-un studiu clinic cu vaccinul cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit efectuat la copii sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 luni şi date limitate dintr-un studiu cu o versiune a unui vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H5N1, fabricat printr-un proces diferit, efectuat la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani.
English: There are no data with Arepanrix using the subcutaneous route.
Romanian: Nu există date cu privire la administrarea Arepanrix pe cale subcutanată.
English: • Generalised skin reactions including facial swelling and urticaria (hives)
Romanian: • Reacţii generalizate pe piele, incluzând umflare a feţei şi urticarie (erupţii)
English: 2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4fold increase in titre;
Romanian: 2rata de seroconversie: procentul de subiecţi care au fost fie seronegativi anterior vaccinării şi care au prezentat un titru de anticorpi protectori post-vaccinare ≥ 1:40, fie au fost seropozitivi anterior vaccinării şi au o prezentat o creştere de 4 ori a titrului anticorpilor;
English: 3seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the prevaccination GMT.
Romanian: 3factorul de seroconversie: raportul între valoarea mediei geometrice a titrului (MGT) de anticorpi după vaccinare şi MGT pre-vaccinare.
English: In children aged 3-9 years who received a first half adult dose of a similar vaccine (H1N1), the side effects were similar compared to the side effects reported in adults, with the exception of shivering, sweating and gastro-intestinal symptoms which were reported at a higher rate in children aged 3 to 9 years.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani la care s-a administrat o primă jumătate de doză din doza recomandată la adult dintr-un vaccin similar (H1N1), reacţiile adverse au fost similare comparativ cu reacţiile adverse raportate la adulţi, cu excepţia frisoanelor, transpiraţiei şi a simptomelor gastro-intestinale, care au fost raportate cu o frecvenţă mai mare la copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani.
English: • Clinical studies in healthy subjects (including elderly subjects) who received two doses of a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Romanian: • Studii clinice efectuate la subiecţi sănătoşi (inclusiv subiecţi vârstnici) la care s-au administrat două doze ale unei versiuni de Arepanrix care conţine 3,75 µg HA derivată din tulpina A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
English: 1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40;
Romanian: 1rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40;
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente: dispnee
English: Suspension and emulsion for emulsion for injection.
Romanian: Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă.
English: Post dose 1
Romanian: După doza 1
English: Day 180 N=141
Romanian: Ziua 180 N=141
English: 26-February-2010
Romanian: 26 februarie 2010
English: • if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Arepanrix (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde or sodium deoxycholate.
Romanian: • dacă aţi avut anterior o reacţie alergică instalată brusc care v-a pus viaţa în pericol, la oricare dintre componentele conţinute în Arepanrix (acestea sunt prezentate la sfârşitul prospectului) sau la oricare dintre substanţele care pot fi prezente în cantităţi minine, cum sunt: proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă sau deoxicolat de sodiu.
English: After mixing with adjuvant emulsion: 10 doses of 0.5 ml
Romanian: După amestecare cu emulsia adjuvant: 10 doze a 0,5 ml
English: Therefore the data indicate that Arepanrix may be co-administered with non-adjuvanted seasonal influenza vaccines (with injections made into opposite limbs).
Romanian: Astfel, datele indică faptul că Arepanrix poate fi administrat concomitent cu vaccinuri gripale sezoniere fără adjuvant în compoziţie (administrări efectuate în membre diferite).
English: In children aged 6-35 months who received a half of the adult dose (0.25 ml) of a similar vaccine (H1N1), fever and irritability occurred more often compared to the children 3-9 years who received a half of the adult dose (0.25 ml) of a similar vaccine (H5N1).
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni, cărora li s-a administrat o jumătate din doza recomandată la adult (0,25 ml) dintr-un vaccin similar (H1N1), febra şi iritabilitatea au apărut mai frecvent, comparativ cu copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani, cărora li s-a administrat o jumătate din doza recomandată la adult (0,25 ml) dintr-un vaccin similar (H5N1).
English: What Arepanrix contains
Romanian: Ce conţine Arepanrix
English: From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have also been reported:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate, de asemenea, în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă pentru vaccinurile trivalente interpandemice:
English: If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and second dose.
Romanian: Dacă se administrează o a doua doză, între administrarea primei şi celei de a doua doze trebuie să existe un interval de cel puţin trei săptămâni.
English: Uncommon: abdominal pain, vomiting, dyspepsia, stomach discomfort
Romanian: Mai puţin frecvente: dureri abdominale, vărsături, dispepsie, disconfort gastric
English: A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres against A/Indonesia/5/2005 was achieved in 76.6% of subjects at day 21, 97.9% at day 42 and 91.5% at day 180.
Romanian: S-a obţinut o creştere de 4 ori a titrului de anticorpi serici neutralizanţi împotriva tulpinii A/Indonesia/5/2005 la 76,6% dintre subiecţi în ziua 21, 97,9% dintre subiecţi în ziua 42 şi la 91,5% dintre subiecţi în ziua 180.
English: In a consistency study, the anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody responses twenty-one days and six months after the second dose were as follows:
Romanian: Într-un studiu de consistenţă, răspunsurile în anticorpi anti-hemaglutinină (anti-HA) la 21 zile şi la şase luni după administrarea celei de a doua doze, au fost precum urmează:
English: These side effects may occur with Arepanrix.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot să apară şi în cazul administrării Arepanrix.
English: Seroprotection rate1 Seroconversion rate2
Romanian: Rata de seroprotecţie1 Rata de seroconversie2
English: No data are available at present on reactogenicity after a second half adult (i.e. 0.25 ml) dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1 manufactured using a different process in children aged 3 to 9 years.
Romanian: În prezent, nu există nicio informaţie disponibilă cu privire la reactogenitatea după administrarea unei a doua doze reprezentând jumătate din doza recomandată la adult (şi anume 0,25 ml) dintr-un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1, fabricat printr-un proces diferit la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani.
English: The anti-HA antibody responses 21 days after a first dose were as follows:
Romanian: Răspunsurile în anticorpi anti-HA la 21 de zile după administrarea primei doze au fost, după cum urmează:
English: Gastro-intestinal symptoms and shivering were reported at higher rates compared to the rates reported from studies with AS03-containing vaccine containing HA from H5N1 manufactured using a different process.
Romanian: Simptomele gastro-intestinale şi frisoanele au fost raportate cu frecvenţe mai mari comparativ cu frecvenţele raportate din studiile cu vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H5N1, fabricat printr-un proces diferit.
English: Post dose 2
Romanian: După doza 2
English: 2.5 ml After mixing with adjuvant emulsion: 10 doses of 0.5 ml
Romanian: 2,5 ml După amestecare cu emulsia adjuvant: 10 doze a câte 0,5 ml
English: Additional data on reactogenicity are available from clinical studies in healthy subjects of various age groups from 6 months of age upwards who received an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process.
Romanian: Informaţii suplimentare referioare la reactogenitate sunt disponibile din studii clinice la subiecţi sănătoşi din grupe de vârstă diferite, începând cu vârsta de 6 luni, cărora li s-a administrat un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit.
English: AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process N=164
Romanian: Vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printrun proces diferit N=164
English: Twenty-one days after the second dose, a 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Indonesia/5/2005 was achieved in 94.4% of subjects aged 18-60 years and in 80.4% of subjects over 60 years of age.
Romanian: La 21 de zile după administrarea celei de a doua doze, s-a observat o creştere de 4 ori a anticorpilor serici neutralizanţi împotriva tulpinii A/Indonesia/5/2005 la 94,4% dintre subiecţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani şi la 80,4% dintre subiecţii cu vârsta peste 60 de ani.
English: In this protection experiment, the ferrets (six ferrets/group) were immunized intramuscularly with vaccine candidate containing three different doses of H5N1 antigen (7.5, 3.8 and 1.9 µg of HA antigen) adjuvanted with the standard dose or half dose of AS03.
Romanian: În acest experiment de evaluare a protecţiei, nevăstuicile (şase nevăstuici/grup) au fost imunizate intramuscular cu vaccinul evaluat conţinând trei doze diferite de antigen H5N1 (7,5; 3,8 şi 1,9 µg de antigen HA) adjuvat cu doza standard sau cu jumătate din doza standard de AS03.
English: Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions in approximately 4,500 subjects 18 years old and above who received a version of Arepanrix containing 3.75 microgram HA derived from A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Romanian: Studii clinice au evaluat incidenţa reacţiilor adverse la aproximativ 4500 de subiecţi cu vârsta de minim 18 ani, la care s-a administrat o versiune de Arepanrix conţinând 3,75 micrograme HA derivată din tulpina A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
English: • one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (antigen)
Romanian: • o cutie conţinând 50 flacoane a câte 2,5 ml suspensie (cu antigen)
English: Rare: Neuralgia, transient thrombocytopenia.
Romanian: Nevralgii, trombocitopenie tranzitorie.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: 3.75 micrograms haemagglutinin/dose *Antigen: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Virus gripal fragmentat, inactivat, care conţine antigen* echivalent cu 3,75 micrograme hemaglutinină/doză *Antigen: tulpină similară virusului A/California/7/2009 (H1N1) (X-179A)
English: Children aged 3 to 9 years
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani
English: AS03 adjuvant composed of squalene, DL-α-tocopherol and polysorbate 80 * haemagglutinin
Romanian: Adjuvant AS03 compus din scualen, DL-α-tocoferol şi polisorbat 80 * hemaglutinină
English: In a clinical study that evaluated the reactogenicity of the first 0.5 ml dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in healthy adults aged 1860 (N=120) and above 60 years (N=120) the frequency of adverse reactions was similar between age groups, except for redness (more common in subjects aged >60 years) and shivering and sweating (more common in subjects aged 18-60 years).
Romanian: Într-un studiu clinic care a evaluat reactogenitatea primei doze de 0,5 ml de vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit, administrat la adulţi sănătoşi, cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani (N=120) şi cu vârsta peste 60 de ani (N=120), frecvenţa reacţiilor adverse a fost similară la toate grupele de vârstă, cu excepţia eritemului cutanat (mai frecvent la subiecţii cu vârsta >60 ani) şi a frisoanelor şi transpiraţiei (mai frecvente la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Suspension and emulsion to be mixed before administration
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Suspensia şi emulsia trebuie amestecate înainte de administrare
English: Clinical data with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process suggest that a single dose may be sufficient.
Romanian: Datele clinice cu un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit, sugerează că o singură doză poate fi suficientă.
English: Three clinical studies have evaluated the immunogenicity of a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1) in subjects from the age of 18 years onwards following a 0, 21 days schedule.
Romanian: Trei studii clinice au evaluat imunogenitatea unei versiuni de Arepanrix conţinând 3,75 µg HA derivată din tulpina A/Indonesia/05/2005 (H5N1) la subiecţi cu vârsta de minim 18 ani, conform unei scheme de vaccinare la ziua 0 şi ziua 21.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arepanrix suspension and emulsion for emulsion for injection.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arepanrix suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă.
English: Day 21 N=145
Romanian: Ziua 21 N=145