FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: S obzirom na učinke na kombiniranu izloženost alektinibu i njegovu metabolitu M4, nije potrebno prilagođavati dozu kada se Alecensa primjenjuje istodobno s induktorima CYP3A.
Romanian: Pe baza efectelor asupra expunerii asociate la alectinib şi M4, nu este necesară ajustarea dozelor atunci când Alecensa este administrat concomitent cu inductori ai izoenzimei CYP3A.
Croatian: Ti događaji nisu doveli do prekida liječenja lijekom Alecensa.
Romanian: Aceste evenimente nu au determinat întreruperea tratamentului cu Alecensa.
Croatian: CI = interval pouzdanosti; DOR = trajanje odgovora; IRC = neovisno ocjenjivačko povjerenstvo; ORR = stopa objektivnog odgovora; NP = ne može se procijeniti
Romanian: DR = durata răspunsului; RR = risc relativ; CIE = comitet independent de evaluare;
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Alecensa općenito je bio dosljedan u pivotalnom kliničkom ispitivanju faze III BO28984 (ALEX) i ispitivanjima faze II (NP28761, NP28673).
Romanian: Profilul de siguranţă al Alecensa a fost în general concordant între studiul clinic pivot de fază III BO28984 (ALEX) şi studiile clinice de fază II (NP28761, NP28673).
Croatian: ORR (ispitivač)*, *** Bolesnici s odgovorom, n (%) [95% CI]
Romanian: RRO (INV)*, *** Respondenţi n (%) [IÎ 95%]
Croatian: Privremeno odgoditi primjenu lijeka dok se bradikardija ne ublaži do stupnja ≤ 1 (asimptomatska bradikardija) ili dok srčana frekvencija ne bude ≥ 60 otkucaja u minuti.
Romanian: Se întrerupe temporar administrarea până la revenirea bradicardiei la grad ≤ 1 (asimptomatică) sau la o frecvenţă cardiacă ≥ 60 bpm.
Croatian: NAZIV LIJEKA Alecensa 150 mg tvrde kapsule
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alecensa 150 mg capsule
Croatian: ● dabigatraneteksilat, lijek koji se koristi za liječenje krvnih ugrušaka
Romanian: ● dabigatran etexilat, un medicament utilizat pentru tratamentul cheagurilor de sânge
Croatian: Ispitivanje NP28761 bilo je multicentrično ispitivanje faze I/II s jednom skupinom provedeno u bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om koji su doživjeli progresiju tijekom prethodnog liječenja krizotinibom.
Romanian: Studiul NP28761 a fost un studiu de fază I/II multicentric, cu un singur braţ de tratament efectuat la pacienţi cu NSCLC ALK-pozitiv în stadiu avansat, care au prezentat progresia bolii după tratamentul cu crizotinib.
Croatian: ● lijekovi koji se koriste za zaustavljanje napadaja (antiepileptici kao što su fenitoin,
Romanian: ● medicamente utilizate pentru a împiedica apariţia crizelor şi convulsiilor (antiepileptice cum sunt fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital)
Croatian: Preporučuje se odgovarajući nadzor bolesnika koji istodobno uzimaju snažne induktore CYP3A (uključujući, između ostalih, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampicin i gospinu travu (Hypericum perforatum)).
Romanian: Se recomandă monitorizarea adecvată la pacienţii trataţi concomitent cu inductori puternici ai izoenzimei CYP3A (care includ, dar nu se limitează la carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifabutină, rifampicină şi sunătoare (Hypericum perforatum)).
Croatian: ● nilotinib, lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta raka
Romanian: ● nilotinib, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer
Croatian: NP [17,7; NP]
Romanian: NE [17,7;
Croatian: PRILOG II.
Romanian: Tabelul 1.
Croatian: Alecensa se primjenjuje peroralno.
Romanian: Alecensa este indicat pentru administrare pe cale orală.
Croatian: Prema podacima in vitro, metabolizam i alektiniba i njegova glavnog aktivnog metabolita M4 posredovan je primarno CYP3A4; CYP3A sudjeluje u 40% − 50% ukupnog jetrenog metabolizma.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, izoenzima CYP3A4 este principala enzimă care mediază metabolizarea alectinib şi a metabolitului său activ major M4, în timp ce izoenzima CYP3A contribuie la 40% − 50% din metabolizarea hepatică totală.
Croatian: D-79639 Grenzach-Whylen Njemačka
Romanian: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Croatian: Ako je Alecensa zapakirana u boce, čuvati u originalnom pakiranju i držati bocu čvrsto zatvorenom radi zaštite od vlage.
Romanian: ● Dacă Alecensa este ambalat în flacoane, păstraţi în ambalajul original şi ţineţi flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Croatian: Stratifikacijski faktori za randomizaciju bili su funkcionalni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status (0/1 naspram 2), rasa (Azijci naspram ostalih) i metastaze u središnjem živčanom sustavu (da ili ne).
Romanian: Scorul de performanţă ECOG (0/1 versus 2), rasa (asiatică versus non-asiatică) şi metastazele la nivelul SNC la momentul iniţial (prezente versus absente) au constituit factori de stratificare în procesul de randomizare.
Croatian: Farmakokinetika alektiniba nije se ispitivala u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Romanian: Profilul farmacocinetic al alectinib nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Croatian: S obzirom na učinke na kombiniranu izloženost alektinibu i njegovu metabolitu M4, nije potrebno prilagođavati dozu kada se Alecensa primjenjuje istodobno s inhibitorima CYP3A.
Romanian: Pe baza efectelor asupra expunerii asociate la alectinib şi M4, nu este necesară ajustarea dozelor în cazul în care Alecensa este administrat concomitent cu inhibitori ai izoenzimei CYP3A.
Croatian: Ako se utvrdi da bradikardiji nije pridonio nijedan od istodobno primijenjenih lijekova ili ako se ne ukine ili ne prilagodi doza istodobno primijenjenih lijekova koji su pridonijeli bradikardiji, nastaviti liječenje smanjenom dozom (vidjeti Tablicu 1) nakon što se bradikardija ublaži do stupnja ≤ 1 (asimptomatska bradikardija) ili srčani ritam bude ≥ 60 otkucaja u minuti.
Romanian: În cazul în care nu se identifică un medicament administrat concomitent cu efect bradicardic sau dacă nu se întrerupe temporar utilizarea sau nu se ajustează doza medicamentelor administrate concomitent care determină bradicardie, se reia tratamentul în doza redusă (vezi Tabelul 1) până la revenirea bradicardiei la grad ≤ 1 (asimptomatică) sau revenirea la o frecvenţă cardiacă ≥ 60 bpm.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III BO28984, srčana frekvencija ispod 50 otkucaja u minuti nakon primjene doze zabilježena je u 15% bolesnika koji su primali lijek Alecensa te u 20% bolesnika liječenih krizotinibom.
Romanian: În studiul clinic de fază III BO28984, 15% din pacienţii trataţi cu Alecensa au prezentat valori ale frecvenţei cardiace sub 50 bătăi pe minut (bpm) după administrarea dozei, comparativ cu 20% din pacienţii trataţi cu crizotinib.
Croatian: Kod obje je vrste primijećeno proširenje proliferacijske zone u sluznici probavnog sustava pri razinama izloženosti koje su bile najmanje 20 - 120% veće od izloženosti u ljudi nakon primjene preporučene doze (na temelju AUC-a).
Romanian: Extensia zonei proliferative în mucoasa digestivă la ambele specii a fost observată la valori de expunere egale sau mai mari cu 20-120% decât valoarea de expunere la om pe baza ASC pentru doza recomandată.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.
Romanian: Alecensa împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Croatian: Ispitivanje NP28761
Romanian: Studiul NP28761
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima (NP28761, NP28673, BO28984), 1 od 405 bolesnika liječenih lijekom Alecensa (0,2%) imao je IBP stupnja 3.
Romanian: În studiile clinice (NP28761, NP28673, BO28984), 1 din 405 pacienţi trataţi cu Alecensa (0,2%) a avut un eveniment de PI de grad 3.
Croatian: Privremeno odgoditi primjenu lijeka do oporavka na početnu vrijednost ili vrijednost ≤ 2,5 puta iznad GGN-a, zatim nastaviti liječenje smanjenom dozom u skladu s Tablicom 1.
Romanian: Se întrerupe temporar administrarea până la revenirea la valoarea iniţială sau până la valori ≤ 2,5 ori faţă de LSVN, apoi se reia administrarea cu o doză mai mică, respectând recomandările din
Croatian: Τηλ: +30 210 61 66 100
Romanian: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Croatian: Moraju se uzimati s hranom (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Acestea trebuie administrate împreună cu alimente (vezi pct.
Croatian: Kod primjene ovog lijeka mogu se javiti sljedeće nuspojave.
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea în cazul utilizării acestui medicament.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA ZA BLISTER
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU BLISTER
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg alektiniba u obliku alektinibklorida.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine clorhidrat de alectinib echivalent cu alectinib 150 mg.
Croatian: ● lijekovi koji se koriste za liječenje tuberkuloze (npr. rifampicin, rifabutin).
Romanian: ● medicamente utilizate în tratamentul tuberculozei (de exemplu, rifampicină, rifabutină)
Croatian: U fazu II ovog ispitivanja uključeno je ukupno 87 bolesnika koji su primali lijek Alecensa peroralno u preporučenoj dozi od 600 mg dvaput na dan.
Romanian: În total, 87 de pacienţi au fost incluşi în etapa de fază II a studiului şi li s-a administrat tratament oral cu Alecensa, în doza recomandată de 600 mg de două ori pe zi.
Croatian: Većina tih događaja bila je intenziteta stupnja 1 i 2, dok su događaji stupnja ≥ 3 prijavljeni u 3,7% odnosno 3,7% bolesnika.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente au fost de grad 1 şi 2 ca severitate şi au fost raportate la 3,7% dintre pacienţi, iar evenimentele de grad ≥ 3 au fost raportate la 3,7% dintre pacienţi.
Croatian: Ispitivanja metabolizma in vitro pokazala su da je CYP3A4 glavni CYP izoenzim koji posreduje u metabolizmu alektiniba i njegova glavnog metabolita M4.
Romanian: Studiile in vitro privind metabolizarea au demonstrat că izoenzima CYP3A4 este principala izoformă a CYP care mediază metabolizarea alectinib şi a metabolitului său major M4, estimându-se o contribuţie de 40-50% la metabolizarea alectinib.
Croatian: Ispitivanje NP28673 bilo je multicentrično ispitivanje faze I/II s jednom skupinom, provedeno u bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om koji su doživjeli progresiju tijekom prethodnog liječenja krizotinibom.
Romanian: Studiul NP28673 a fost un studiu de fază I/II, multicentric, cu un singur braţ de tratament, efectuat la pacienţi cu NSCLC ALK-pozitiv în stadiu avansat, care au prezentat progresia bolii după tratamentul cu crizotinib.
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti
Romanian: ● Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju i držati bocu čvrsto zatvorenom radi zaštite od vlage
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original şi a se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate
Croatian: Istodobno povišene vrijednosti ALT-a ili AST-a tri ili više puta iznad GGN-a i vrijednost ukupnog bilirubina dva ili više puta iznad GGN-a, uz normalne vrijednosti alkalne fosfataze, zabilježene su u jednog bolesnika (0,2%) liječenog u kliničkim ispitivanjima lijeka Alecensa.
Romanian: Creşterile concomitente ale valorilor ALT sau AST ≥ 3 ori faţă de LSVN şi ale valorilor bilirubinei totale ≥ 2 ori faţă de LSVN, însoţite de valori normale ale fosfatazei alcaline, au survenit în cazul unui pacient (0,2%) tratat cu Alecensa în studiile clinice.
Croatian: Ako se utvrdi da je bradikardiji pridonio jedan od istodobno primijenjenih lijekova i ako se njegova primjena ukine ili prilagodi doza, nastaviti liječenje smanjenom dozom (vidjeti Tablicu 1) nakon što se bradikardija ublaži do stupnja ≤ 1 (asimptomatska bradikardija) ili srčani ritam bude ≥ 60 otkucaja u minuti, uz često praćenje sukladno kliničkoj indikaciji.
Romanian: În cazul în care se identifică un medicament administrat concomitent cu efect bradicardic şi administrarea acestuia este întreruptă sau dacă i se ajustează doza, se reia administrarea tratamentului în doză redusă (vezi Tabelul 1) după revenirea bradicardiei la grad ≤ 1 (asimptomatică) sau revenirea la o frecvenţă cardiacă ≥ 60 bpm, în condiţiile monitorizării frecvente, în funcţie de starea clinică.
Croatian: Kod liječenja lijekom Alecensa može nastupiti simptomatska bradikardija (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Bradicardia simptomatică poate surveni în cazul utilizării Alecensa (vezi pct. 4.8).
Croatian: Alecensa može uzrokovati tešku ili po život opasnu upalu pluća tijekom liječenja.
Romanian: Alecensa poate determina creştere în volum la nivelul plămânilor (inflamaţia) severă sau care pune în pericol viaţa pe durata tratamentului.
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU alecensa
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Croatian: Tvrda kapsula.
Romanian: Capsulă.
Croatian: ● mitoksantron, lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta raka ili autoimunih bolesti (npr.
Romanian: ● mitoxantronă, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer sau boli autoimune (de exemplu, scleroză multiplă)
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Alecensa u svim kliničkim ispitivanjima (NP28761, NP28673, BO28984) prijavljeni su slučajevi bradikardije (8,9%) stupnja 1 ili 2.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Alecensa în studiile clinice (NP28761, NP28673, BO28984), au fost raportate cazuri de bradicardie (8,9%) de grad 1 sau 2.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA ZA BLISTER
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTER
Croatian: U slučaju povraćanja nakon uzimanja doze lijeka Alecensa bolesnici trebaju uzeti sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Romanian: În cazul în care apar vărsături după administrarea unei doze de Alecensa, pacienţii trebuie să utilizeze doza următoare la momentul planificat.
Croatian: U fazu II ovog ispitivanja uključeno je ukupno 138 bolesnika koji su primali lijek Alecensa peroralno u preporučenoj dozi od 600 mg dvaput na dan.
Romanian: În total, 138 de pacienţi au fost incluşi în etapa de fază II a studiului şi li s-a administrat tratament oral cu Alecensa, în doza recomandată de 600 mg, de două ori pe zi.
Croatian: ● lapatinib, lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta raka dojke
Romanian: ● lapatinib, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer de sân
Croatian: Hepatotoksičnost
Romanian: Hepatotoxicitate
Croatian: ● topotekan, lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta raka
Romanian: ● topotecan, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer
Croatian: Trajanje odgovora (ispitivač) Medijan (mjeseci) [95 % CI]
Romanian: Durata răspunsului (INV) Valoare mediană (luni) [IÎ 95%]
Croatian: Podaci opisani u nastavku odražavaju izloženost lijeku Alecensa u 405 bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om koji su sudjelovali u jednom randomiziranom kliničkom ispitivanju faze III (BO28984) i dvama kliničkim ispitivanjima s jednom skupinom, faze II (NP28761, NP28673).
Romanian: Datele de mai jos reflectă expunerea la Alecensa a 405 pacienţi cu NSCLC cu status ALK-pozitiv în stadiu avansat, care au fost înrolaţi într-un studiu clinic de fază III, randomizat (BO28984) şi în două studii clinice de fază II cu un singur braţ (NP28761, NP28673).
Croatian: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Romanian: Tel: +371 - 6 7039831
Croatian: U bolesnika koji su sudjelovali u pivotalnim kliničkim ispitivanjima lijeka Alecensa zabilježena su povišenja vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) i aspartat aminotransferaze (AST) više od 5 puta iznad GGN-a, kao i povišenja vrijednosti bilirubina više od 3 puta iznad GGN-a (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Creşterea valorilor alanin aminotransferazei (ALT) şi aspartat aminotransferazei (AST) de peste 5 ori faţă de LSVN, precum şi creşterea valorilor bilirubinei de peste 3 ori faţă de LSVN, au survenit la pacienţii înrolaţi în studiile clinice pivot efectuate cu Alecensa (vezi pct. 4.8).
Croatian: NAZIV LIJEKA Alecensa 150 mg tvrde kapsule alektinib
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alecensa 150 mg capsule alectinib
Croatian: 84% doze izlučilo se fecesom u obliku neizmijenjenog alektiniba, a 5,8% u obliku metabolita
Romanian: În materiile fecale, 84% şi 5,8% din doză a fost excretată sub formă nemodificată de alectinib sau, respectiv, M4.
Croatian: Mjera ko-primarnog ishoda bila je ocijeniti ORR prema ocjeni središnjeg IRC-a temeljenoj na verziji 1.1. RECIST kriterija u bolesnika prethodno izloženih citotoksičnoj kemoterapiji.
Romanian: Al doilea criteriu principal a fost de a evalua RRO conform evaluării CIR central folosind RECIST 1.1 la pacienţii cu expunere anterioară la chimioterapia citotoxică.
Croatian: karnauba vosak bijeli šelak glicerilmonooleat
Romanian: Gliceril monooleat
Croatian: Tablica 6 Sažeti pregled analize objedinjenih podataka o mjerama ishoda u SŽS-u iz ispitivanja NP28673 i NP28761
Romanian: Tabelul 6 Rezumatul analizei cumulate a criteriilor SNC din studiile NP28673 şi NP28761
Croatian: N=122
Romanian: N=122 a
Croatian: Mjera primarnog ishoda bila je ocijeniti djelotvornost lijeka Alecensa na temelju ORR-a prema ocjeni središnjeg IRC-a temeljenoj na verziji 1.1. RECIST kriterija.
Romanian: Criteriul principal final a fost de a evalua eficacitatea tratamentului cu Alecensa în funcţie de RRO conform evaluării CIR la nivel central folosind RECIST versiunea 1.1.
Croatian: Ovisno o težini povišenja vrijednosti CPK-a, potrebno je privremeno odgoditi primjenu lijeka Alecensa, a zatim nastaviti liječenje istom ili smanjenom dozom (vidjeti dio 4.2).
Romanian: CPK, administrarea tratamentului cu Alecensa trebuie întreruptă, urmând să fie reluată sau ca doza să fie redusă (vezi pct. 4.2).
Croatian: Istodobno povišene vrijednosti ALT-a ili AST-a 3 ili više puta iznad GGN-a i vrijednost ukupnog bilirubina 2 ili više puta iznad GGN-a, uz normalne vrijednosti alkalne fosfataze, zabilježene su u jednog bolesnika liječenog u kliničkim ispitivanjima lijeka Alecensa.
Romanian: Creşterile concomitente ale valorilor ALT sau AST ≥ 3 ori faţă de LSVN şi ale bilirubinei totale ≥ 2 faţă de LSVN, însoţite de valori normale ale fosfatazei alcaline, au survenit la un pacient tratat în studiile clinice efectuate cu Alecensa.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III BO28984, povišenja vrijednosti bilirubina stupnja 3 ili 4 zabilježena su u 3,3% bolesnika koji su primali lijek Alecensa te ni u jednog bolesnika liječenog krizotinibom.
Romanian: În studiul clinic de fază III BO28984, creşterile de grad 3 sau 4 ale valorilor bilirubinei au apărut la 3,3% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Alecensa, comparativ cu niciun pacient dintre cei cărora li s-a administrat crizotinib.
Croatian: Teratogenost
Romanian: Teratogenitate
Croatian: Kod primjene lijeka Alecensa prijavljena je fotoosjetljivost na sunčevu svjetlost (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Fotosensibilitatea la lumina solară a fost raportată în cazul utilizării Alecensa (vezi pct. 4.8).
Croatian: Mutagenost
Romanian: Mutagenitate
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Romanian: ● Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Croatian: Naime, nije poznato može li Alecensa prijeći u majčino mlijeko i stoga bi mogla naškoditi Vašem djetetu.
Romanian: ● Nu alăptaţi pe durata tratamentului cu acest medicament, deoarece nu se ştie dacă Alecensa poate trece în laptele matern şi astfel poate avea efecte nocive pentru copilul dumneavoastră.
Croatian: Broj bolesnika s odgovorom, N (%) [95% CI]
Romanian: Pacienţi cu răspuns (%) [IÎ 95%]
Croatian: Raspored smanjivanja doze
Romanian: Schema de scădere a dozelor
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima (NP28761, NP28673, BO28984), dva bolesnika s povišenim vrijednostima AST-a/ALT-a stupnja 3-4 imala su dokumentirano oštećenje jetre inducirano djelovanjem lijeka, potvrđeno biopsijom jetre.
Romanian: În studiile clinice desfăşurate (NP28761, NP28673, BO28984), în cazul a doi pacienţi cu creşteri de grad 3-4 ale valorilor AST/ALT s-au confirmat, prin biopsie hepatică, leziuni hepatice induse de tratament.
Croatian: Medijan trajanja izloženosti lijeku Alecensa u kliničkim ispitivanjima faze II (NP28761, NP28673; N=253) iznosio je 11 mjeseci.
Romanian: În studiile clinice de fază II (NP28761, NP28673; N=253), durata mediană a expunerii la Alecensa a fost de 11 luni.
Croatian: Prije započinjanja terapije lijekom Alecensa potrebno je utvrditi ALK-pozitivan status NSCLC-a.
Romanian: Statusul NSCLC ALK-pozitiv trebuie determinat înainte de iniţierea tratamentului cu Alecensa.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Croatian: Tablica 3 Nuspojave lijeka prijavljene u kliničkim ispitivanjima lijeka Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) te nakon stavljanja lijeka u promet
Romanian: Tabelul 3 RA care au survenit la pacienţii trataţi cu Alecensa în studii clinice (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) şi în perioada de după punerea pe piaţă
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema učestalosti.
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei.
Croatian: Supstrati CYP enzima
Romanian: Substraturi ale CYP
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA BOCE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ PENTRU FLACON
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Alecensa.
Romanian: Înainte să luaţi Alecensa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă nu sunteţi sigur.
Croatian: Alecensa nije ispitivana u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Romanian: Alecensa nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Croatian: Glavni rezultati djelotvornosti iz ispitivanja NP28673 i NP28761 sažeto su prikazani u Tablici 5. Sažetak analize objedinjenih podataka o mjerama ishoda u SŽS-u prikazan je u Tablici 6.
Romanian: Principalele rezultate privind eficacitatea provenite din studiile NP28673 şi NP28761 sunt prezentate în Tabelul 5.
Croatian: Prilagođavanje doze
Romanian: Ajustarea dozelor
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect 1.
Croatian: uključuje slučajeve anemije i smanjene vrijednosti hemoglobina 2) uključuje slučajeve disgeuzije i hipogeuzije uključuje slučajeve zamagljenog vida, oštećenja vida, zamućenja u vidnom polju, smanjene oštrine vida, astenopije i diplopije uključuje slučajeve bradikardije i sinusne bradikardije
Romanian: 3) include cazurile de vedere înceţoşată, afectare a vederii, flocoane vitreene, scădere a acuităţii vizuale, astenopie şi diplopie
Croatian: Kako uzimati lijek Alecensa
Romanian: Cum să luaţi Alecensa
Croatian: N = 67
Romanian: N = 67 b
Croatian: Boce: Čuvati u originalnom pakiranju i držati bocu čvrsto zatvorenom radi zaštite od vlage.
Romanian: A se păstra în ambalajul original şi a se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
Croatian: Povišenja vrijednosti CPK-a stupnja 3 u kliničkom ispitivanju faze III BO28984 (ALEX) prijavljena su u 2,6% bolesnika koji su primali lijek Alecensa i 1,3% onih liječenih krizotinibom, dok je medijan vremena do povišenja vrijednosti CPK-a na stupanj 3 iznosio 27,5 dana odnosno 369 dana.
Romanian: Creşterile de grad 3 ale CPK au fost raportate la 2,6% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Alecensa şi la 1,3% dintre pacienţii cărora li s-a administrat crizotinib; iar intervalul median până la apariţia creşterilor de grad 3 ale valorilor CPK a fost de 27,5 zile şi, respectiv, 369 zile, în studiul clinic pivot de fază III BO28984 (ALEX).
Croatian: PFS (ispitivač)
Romanian: DR (CIR)