FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La tolérance et l'efficacité de l'infliximab ont été évaluées au cours d'une étude clinique multicentrique, randomisée, ouverte en groupes parallèles (étude 15) chez 60 enfants âgés de 6 à 17 ans (âge médian : 14,5 ans) atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère (score de Mayo de 6 à 12 ; sous-score endoscopique ≥ 2) ayant une réponse inadéquate aux traitements conventionnels.
German: Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen (6 bis 17 Jahre) Eine multizentrische, randomisierte, offene klinische Parallelgruppenstudie (Studie 15) untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab bei 60 Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-17 Jahren (Altersmedian: 14,5 Jahre) mit mittel- bis schwergradig aktiver Colitis ulcerosa (Mayo-Score 6-12; Endoskopie-Subscore ≥ 2), die auf konventionelle Therapien unzureichend angesprochen hatten.
French: À la semaine 8, la rémission clinique mesurée par le score PUCAI (Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index) était de 33,3 % (17/51).
German: Der Anteil an Patienten mit klinischer Remission in Woche 8 betrug 33,3 % (17/51), bestimmt anhand des Scores des Aktivitätsindexes für Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen (Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index, PUCAI).
French: Zessly 100 mg poudre pour solution à diluer infliximab
German: Zessly 100 mg Pulver für ein Konzentrat Infliximab
French: Affections du système nerveux Très fréquent : Céphalée.
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig:
French: Zessly est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active sévère chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-MP ou l'AZA, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
German: Zessly ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-MP oder AZA, unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben.
French: Pour les patients dont le test d'infection VHB est positif, il est recommandé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite B. Il faut surveiller étroitement les patients porteurs de VHB nécessitant un traitement par Zessly pour déceler les signes ou symptômes révélateurs d'une infection active de VHB tout au long du traitement par Zessly et plusieurs mois après la fin de celui-ci.
German: Träger des HBV, die einer Behandlung mit Zessly bedürfen, sollten während der Therapie und bis mehrere Monate nach Therapieende eng auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion hin überwacht werden.
French: Dans une étude de toxicité à doses répétées conduite pendant 6 mois chez la souris, utilisant le même anticorps analogue anti-TNFα de souris, des dépôts de cristaux ont été observés sur la capsule du cristallin de certains mâles traités.
German: Mäusen, bei der derselbe analoge Antikörper gegen murinen TNFα verwendet wurde, wurden bei einigen der behandelten männlichen Mäuse kristalline Ablagerungen auf der Linsenkapsel beobachtet.
French: Excipients : succinate disodique hexahydraté, acide succinique, saccharose, polysorbate 80.
German: Hilfsstoffe: Natriumsuccinat 6 H2O, Bernsteinsäure, Sucrose, Polysorbat 80.
French: infliximab Placebo 5 mg/kg 10 mg/kg
German: Infliximab 5 mg/kg 10 mg/kg Kombiniert
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes d'un nombre faible de cellules sanguines pendant le traitement par Zessly.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Zessly Symptome einer verminderten Anzahl von Blutkörperchen bekommen.
French: Date d'instauration du traitement par Zessly :
German: Beginn der Therapie mit Zessly:
French: Score totald (score de Sharp modifié par van der Heijde)
German: Gesamt-Scored (modifizierter van-derHeijde-Sharp-Score) Änderung vom Ausgangswert (Mittelwert ± SDc)
French: Des infections sévères et des neutropénies ont été observées lors d'essais cliniques au cours desquels l'anakinra et un autre agent anti-TNFα, l'étanercept, ont été administrés de façon concomitante, sans bénéfice clinique supplémentaire comparativement à l'étanercept administré seul.
German: Ernsthafte Infektionen und Neutropenie wurden in klinischen Studien bei gleichzeitiger Gabe von Anakinra und einer anderen TNFα-blockierenden Substanz, Etanercept, beobachtet.
French: Fréquence indéterminée : Ischémie myocardique/infarctus du myocarde Affections vasculaires
German: Myokardiale Ischämie/Herzinfarkt.
French: Affections hépatobiliaires Fréquent : Fonction hépatique anormale, transaminases élevées.
German: Leberfunktionsstörung, erhöhte Transaminasen.
French: L'incidence globale des infections dans l'étude dans la rectocolite hémorragique pédiatrique était de 13/22 (59 %) dans le groupe de traitement d'entretien toutes les 8 semaines et de 14/23 (60,9 %) dans le groupe de traitement d'entretien toutes les 12 semaines.
German: Die Gesamtinzidenz an Infektionen in der Studie zu Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen betrug 59 % [13/22] in der Gruppe, die alle 8 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt, und 60,9 % (14/23) in der Gruppe, die alle 12 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt.
French: Si vous n'êtes pas sûr si ce qui précède s'applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de recevoir Zessly.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob von den oben genannten Punkten irgendeiner für Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zessly erhalten.
French: Moyenne ± SDd a p < 0,001, pour chaque groupe traité par l'infliximab vs. placebo.
German: Mittelwert ± SDd a p < 0,001, für jede Infliximab-Behandlungsgruppe vs. Kontrolle.
French: La dilution peut être faite en retirant du flacon en verre ou de la poche pour perfusion de 250 ml un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) correspondant au volume de solution reconstituée de Zessly.
German: Zur Verdünnung entnehmen Sie jenes Volumen der Natriumchlorid-Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) aus der 250-ml-Glasflasche oder dem 250-ml-Infusionsbeutel, das dem Volumen der rekonstituierten Zessly-Lösung entspricht.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
German: Häufig: kann bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Zessly vous sera administré afin de :
German: Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Zessly, um:
French: Voie IV uniquement
German: Nur zur i.v.-Anwendung
French: La tolérance et l'efficacité de la ré-administration, autre que toutes les 6 à 8 semaines, ne sont pas établies (voir rubriques 4.4 et 4.8).
German: Die Verträglichkeit und die Wirksamkeit einer Wiederholungstherapie sind nur für Infusionen alle 6 bis 8 Wochen belegt (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
French: Zessly infliximab
German: Infliximab
French: Dans l'étude de phase IIIb menée chez les patients atteints de la maladie de Crohn, les patients du groupe placebo ont reçu 2,5 mg/kg/jour d'azathioprine comme traitement de contrôle actif en plus des perfusions de placebo d'infliximab.
German: PlaceboPatienten in der Phase-IIIb-Studie zu Morbus Crohn erhielten zusätzlich zu den PlaceboInfliximab-Infusionen eine tägliche Dosis von 2,5 mg/kg AZA als aktive Kontrolle.
French: Affections psychiatriques Fréquent : Dépression, insomnie.
German: Depression, Schlaflosigkeit.
French: infliximab 5 mg/kg (à la semaine 24)
German: 5 mg/kg (in Woche 24)
French: Fréquent : Vertiges, étourdissement, hypoesthésie, paresthésie.
German: Schwindel/Benommenheit, Hypästhesie, Parästhesie.
French: Au cours de la surveillance post-marketing, des cas d'aggravation d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez des patients sous infliximab, avec ou sans facteurs de risque identifiables.
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von sich verschlechternder Herzinsuffizienz mit und ohne feststellbare begünstigende Faktoren bei Patienten, die mit Infliximab behandelt wurden, gemeldet.
French: • Signes d'un problème du système nerveux (y compris des problèmes oculaires) tels que crises, engourdissement ou fourmillements dans n'importe quelle partie du corps, faiblesse dans les bras ou les jambes, changements de la vision tels que vue double ou autres problèmes oculaires.
German: Krampfanfälle, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in irgendeinem Körperteil, Schwächegefühl in den Armen oder Beinen, Veränderungen des Sehens wie z. B. Doppeltsehen oder andere Augenprobleme.
French: Comment Zessly est-il administré
German: Wie ist Zessly anzuwenden?
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zessly N'utilisez jamais Zessly si :
German: Zessly darf nicht angewendet werden, wenn:
French: La proportion de patients atteints d'infections dans l'étude dans la rectocolite hémorragique pédiatrique était similaire à celle dans l'étude dans la maladie de Crohn pédiatrique mais supérieure à celle dans les études dans la rectocolite hémorragique chez l'adulte.
German: In Bezug auf den Anteil an Patienten mit Infektionen waren die Studie zu Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen und die Studie zu Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen vergleichbar, allerdings war dieser Anteil in der Studie zu Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen höher als in den Studien zu Colitis ulcerosa bei Erwachsenen.
French: Peu fréquent : Perforation intestinale, sténose intestinale, diverticulite, pancréatite, chéilite.
German: Darmwandperforation, Darmstenose, Divertikulitis, Pankreatitis, Cheilitis.
French: Dans l'étude 6 et l'étude 7, l'infliximab a amélioré la qualité de vie des patients, ce qui a été confirmé à la fois par une amélioration statistiquement significative d'un outil de mesure spécifique à la maladie, l'IBDQ et par l'amélioration de la forme abrégée du questionnaire général SF-36 à 36 items.
German: Dies zeigte sich in einer statistisch signifikanten Verbesserung sowohl des IBDQ (ein krankheitsspezifisches Maß) als auch des 36-Punkte-Kurzform-Fragebogens (generischer SF-36).
French: L'efficacité et la tolérance de l'infliximab ont été évaluées au cours de deux études (études 8 et 9) multicentriques, en double-aveugle, contrôlées contre placebo chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante active (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] score ≥ 4 et douleur rachidienne ≥ 4 sur une échelle de 1-10).
German: Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Infliximab wurden in zwei multizentrischen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien 8 und 9 bei Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis (Bath
French: Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous présentez les symptômes d'une maladie nerveuse durant le traitement par Zessly.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Zessly Symptome einer Nervenerkrankung bekommen.
French: infliximab (semaine 16)
German: Infliximab (Woche 16)
French: 10 mg/kg /4 sem
German: 10 mg/kg alle 4 Wo
French: Avant le traitement par Zessly
German: INFEKTIONEN Vor der Behandlung mit Zessly:
French: d p = 0,030 et < 0,001 pour les groupes de traitement 3 mg/kg et 6 mg/kg respectivement vs. placebo + MTX.
German: b Höhere Werte zeigen größere Gelenkschäden an. c HAQ = Health Assessment Questionnaire; höhere Werte zeigen eine geringere Einschränkung an. d p = 0,030 und p < 0,001 für die 3-mg/kg- bzw. 6-mg/kg-Behandlungsgruppe vs. Placebo +
French: infliximab (semaine 54)
German: Infliximab (Woche 54)
French: Peu fréquent : Hépatite, lésions hépatocellulaires, cholécystite.
German: Hepatitis, Leberzellschaden, Cholezystitis.
French: infliximab (semaine 98)
German: Infliximab (Woche 98)
French: 10 mg/kg /8 sem
German: 10 mg/kg alle 8 Wo
French: Il est important d'informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Zessly afin qu'ils puissent décider quand votre bébé devrait être vacciné, y compris pour les vaccins vivants tels que le BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose).
German: Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Zessly informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr Kind geimpft werden soll.
French: infliximab (semaine 24)
German: Infliximab (Woche 24)
French: La tolérance et l'efficacité de la ré-administration, autre que toutes les 8 semaines, ne sont pas établies (voir rubriques 4.4 et 4.8).
German: Die Verträglichkeit und die Wirksamkeit einer Wiederholungstherapie sind nur für Infusionen alle 8 Wochen belegt (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
French: • Autres problèmes cutanés tels que l'érythème multiforme, réactions lichénoïdes (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris-blanc filiformes sur les muqueuses), cloques et peau qui pèle, ou furoncles (furonculose)
German: Arzneireaktionen (juckender, rötlicher bis purpurroter Hautausschlag und/oder fadenförmige weißlich-graue Linien auf Schleimhäuten), Blasen und sich abschälende Haut oder Eiterbeulen
French: Fréquence indéterminée : Aggravation des symptômes de dermatomyosite Affections musculo-squelettiques et systémiques
German: Verschlimmerung der Symptome einer Dermatomyositis.
French: Après les doses initiales, il est généralement administré une fois toutes les huit semaines.
German: Nach der Anfangsdosis wird es in der Regel einmal alle 8 Wochen verabreicht.
French: Des informations sur Zessly sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Zessly finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le médicament de référence pour Zessly est Remicade.
German: Das Referenzarzneimittel für Zessly ist Remicade.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zessly?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zessly ergriffen?
French: Autres informations relatives à Zessly:
German: Weitere Informationen über Zessly
French: Cela signifie que Zessly est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
German: Dies bedeutet, dass Zessly einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
French: Un nombre similaire de patients ont présenté une réduction de 20 % avec les deux médicaments (environ 61,1 % des patients sous Zessly et 63,5 % sous Remicade).
German: Ein ähnlicher Anteil an Patienten erreichte eine 20%ige Verbesserung mit den zwei Arzneimitteln (etwa 61,1 % mit Zessly und 63,5 % mit Remicade).
French: Pourquoi Zessly est-il autorisé dans l'UE?
German: Warum wurde Zessly in der EU zugelassen?
French: Zessly est utilisé principalement chez les adultes, habituellement lorsque d'autres médicaments ou traitements ont échoué ou ne peuvent pas être utilisés.
German: Zessly wird vor allem bei Erwachsenen angewendet, in der Regel, wenn andere Arzneimittel oder Behandlungen nicht wirksam waren oder nicht angewendet werden können.
French: Aperçu de Zessly et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
German: Übersicht über Zessly und warum es in der EU zugelassen ist
French: Les effets secondaires rapportés avec Zessly sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Zessly werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Zessly sont surveillées en permanence.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Zessly kontinuierlich überwacht.
French: Zessly est un médicament «biosimilaire».
German: Zessly ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Remicade, le bénéfice de Zessly est supérieur au risque identifié et qu'il peut être autorisé.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Remicade der Nutzen von Zessly gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es zugelassen werden kann.
French: Afin de réduire les risques de réactions à la perfusion, il est possible d'administrer aux patients d'autres médicaments avant ou pendant le traitement par Zessly ou de ralentir la vitesse de perfusion.
German: Um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu verringern, können den Patienten vor oder während der Behandlung mit Zessly weitere Arzneimittel gegeben werden oder die Infusion kann langsamer durchgeführt werden.
French: Quels sont les bénéfices de Zessly démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Zessly in den Studien gezeigt?
French: La dose de Zessly et la fréquence d'administration dépendent du poids corporel du patient et de l'affection à traiter.
German: Die Dosis von Zessly und die Häufigkeit der Verabreichung richten sich nach dem Körpergewicht des Patienten und der behandelten Erkrankung.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, il a été démontré que Zessly présente globalement une qualité, sécurité et efficacité comparables à celles de Remicade.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Zessly ein mit Remicade vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
French: La substance active de Zessly, l'infliximab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui se fixe à une substance dans l'organisme appelée facteur de nécrose tumorale alpha (TNF alpha).
German: Der Wirkstoff in Zessly, Infliximab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der an einen Stoff im Körper, den sogenannten Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α), bindet.
French: En se fixant au TNF alpha, l'infliximab bloque son activité, ce qui réduit l'inflammation et les autres symptômes de ces maladies.
German: Durch Binden an den TNF hemmt Infliximab seine Aktivität und vermindert so die Entzündung und andere Symptome der Erkrankungen.
French: Des informations seront notamment fournies aux médecins qui prévoient de prescrire le médicament à des enfants atteints de la maladie de Crohn ou d'une rectocolite hémorragique, afin de leur expliquer que ces patients peuvent être exposés à un risque plus élevé de développer des infections et de leur rappeler l'importance de veiller à ce que ces personnes soient à jour dans leurs vaccinations.
German: Insbesondere werden Informationen für Ärzte bereitgestellt, die beabsichtigen, das Arzneimittel Kindern mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa zu verschreiben, um darauf hinzuweisen, dass bei diesen Patienten möglicherweise ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Infektionen besteht, und um an die Wichtigkeit eines vollständigen Impfschutzes zu erinnern.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zessly (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les infections virales (comme la grippe et des boutons de fièvre), les maux de tête, les infections des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge), la sinusite (inflammation des sinus), les nausées (envie de vomir), les douleurs abdominales (mal au ventre), les réactions et douleurs liées à la perfusion.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zessly (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Virusinfektionen (wie Grippe und Fieberbläschen), Kopfschmerzen, Infektion der oberen Atemwege (Infektionen der Nase und des Rachens), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Nausea (Übelkeit), Bauchschmerzen, infusionsbedingte Reaktionen und Schmerzen.
French: Après chaque perfusion, le patient doit être surveillé pendant une heure à deux heures dans le cas où il présenterait une réaction allergique, telle qu'un gonflement de la bouche, du visage ou de la gorge, une éruption cutanée et des difficultés à respirer.
German: Nach jeder Infusion sollte der Patient 1 bis 2 Stunden im Hinblick auf eine allergische Reaktion, wie etwa Anschwellen von Mund, Gesicht oder Rachen, Hautausschlag und Atembeschwerden, überwacht werden.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Zessly, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Zessly entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Zessly est un médicament anti-inflammatoire destiné à traiter les maladies suivantes:
German: Zessly ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel für die Behandlung folgender Erkrankungen:
French: Zessly n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles Zessly est utilisé.
German: Zessly ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen besitzt, für die Zessly angewendet wird.
French: La société qui commercialise Zessly fournira une carte de signalement aux patients et du matériel d'éducation pour les prescripteurs, résumant les informations de sécurité relatives au médicament.
German: Das Unternehmen, das Zessly in Verkehr bringt, wird einen Patientenpass sowie für verordnende Ärzte Schulungsmaterialien bereitstellen, in dem/denen die Sicherheitsinformationen über das Arzneimittel zusammengefasst werden.
French: Pour certaines affections, Zessly est également utilisé en association avec un autre médicament, le méthotrexate.
German: Bei einigen Erkrankungen wird Zessly auch in Kombination mit einem anderen Arzneimittel (Methotrexat) angewendet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zessly ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zessly, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: Zessly ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'infliximab, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants de Zessly.
German: Zessly darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Infliximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile von Zessly sind.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zessly?
German: Welche Risiken sind mit Zessly verbunden?
French: Zessly étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Zessly les études sur l'efficacité et la sécurité menées sur Remicade.
German: Da Zessly ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit, die bereits für Remicade durchgeführt wurden, für Zessly nicht wiederholt werden.
French: Des études de laboratoire comparant Zessly à Remicade ont démontré que la substance active de Zessly est hautement similaire à celle de Remicade en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
German: Laborstudien, in denen Zessly und Remicade verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Zessly dem Wirkstoff in Remicade hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
French: En outre, Zessly s'est révélé tout aussi efficace que Remicade dans une étude portant sur 650 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde dont le traitement précédent par le méthotrexate n'avait pas suffisamment bien fonctionné.
German: Darüber hinaus war Zessly in einer Studie bei 650 Patienten mit rheumatoider Arthritis, deren vorherige Behandlung mit Methotrexat allein nicht hinreichend gewirkt hat, so wirksam wie Remicade.