FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: c, d
Maltese: ċ, d
Spanish: Global
Maltese: Globalment
Spanish: Cmax, Cmin a,b
Maltese: għal AUC, Cmax, Cmin a,b
Spanish: Harvoni contiene lactosa monohidrato.
Maltese: Harvoni fih lactose monohydrate.
Spanish: (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) o muy raras (<1/10.000).
Maltese: (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) jew rari ħafna (< 1/10,000).
Spanish: La ribavirina se interrumpió en el 19% de los pacientes.
Maltese: Ribavirin twaqqaf f'19% tal-pazjenti.
Spanish: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol 3350, talco, laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110)
Maltese: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Spanish: Ensayo 1119
Maltese: Studju 1119
Spanish: Recaída a
Maltese: Rikaduta a
Spanish: h. Límite de bioequivalencia/equivalencia del 80-125 %.
Maltese: Bijoekwivalenza/Limitu tal-ekwivalenza 80-125%
Spanish: INHIBIDORES DE LA HMG-CoA REDUCTASA Rosuvastatinag
Maltese: INIBITURI TA' HMG-CoA REDUCTASE Rosuvastating
Spanish: Actividad de sofosbuvir (CE50, nM)
Maltese: Attività ta' sofosbuvir (EC50, nM)
Spanish: Genotipo 6e
Maltese: Ġenotip 6e
Spanish: CPT A = puntuación CPT 5-6 (compensada), CPT B = puntuación CPT 7-9 (descompensada), CPT C = puntuación CPT 10-12 (descompensada).
Maltese: CPT A = punteġġ CPT 5-6 (kumpensat), CPT B = punteġġ CPT 7-9 (mhux kumpensat), CPT C = punteġġ CPT 10-12 (mhux kumpensat).
Spanish: Adultos coinfectados por VHC/VIH - ION-4
Maltese: Adulti koinfettati b'HCV/HIV - ION-4
Spanish: Tacrolimús
Maltese: Tacrolimus
Spanish: In vitro, no se observó un metabolismo detectable de ledipasvir por parte de las enzimas CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4 humanas.
Maltese: In vitro, ebda metaboliżmu li jista' jiġi osservat ta' ledipasvir ma ġie osservat minn CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4 umani.
Spanish: ARN del VHC <6 millones de UI/ml ARN del VHC ≥6 millones de UI/ml
Maltese: HCV RNA < 6 miljun IU/mL HCV RNA ≥ 6 miljun IU/mL
Spanish: P. ej.: Hidróxido de aluminio o magnesio; carbonato de calcio
Maltese: Aluminium jew magnesium hydroxide; calcium carbonate
Spanish: Lopinavir potenciado con ritonavir + emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato
Maltese: Lopinavir imsaħħaħ b'ritonavir + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate
Spanish: Se han seleccionado replicones del VHC con sensibilidad reducida a sofosbuvir en cultivos celulares para múltiples genotipos, entre ellos 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a y 6a.
Maltese: HCV replikons b'suxxettibilità mnaqqsa għal sofosbuvir intgħażlu fil-koltura taċ-ċelluli għal ġenotipi multipli li jinkludu 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a u 6a.
Spanish: Genotipo 2b 16-530b
Maltese: 16-530b
Spanish: Lansoprazole Rabeprazol e
Maltese: Lansoprazole e
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Harvoni [Embalaje exterior solamente]
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Harvoni [Ippakkjar ta' barra biss]
Spanish: Tabla 4: Reacciones adversas medicamentosas identificadas con Harvoni Frecuencia
Maltese: Tabella 4: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina identifikati b'Harvoni Frekwenza
Spanish: • antiácidos (como el hidróxido de aluminio/hidróxido de magnesio o el carbonato de calcio).
Maltese: • antaċidi (bħal aluminium/magnesium hydroxide jew calcium carbonate).
Spanish: (Inhibición de los transportadores de fármacos PTAO y BCRP).
Maltese: (Inibizzjoni ta' trasportaturi tal-mediċina OATP u BCRP)
Spanish: (Aumento del pH gástrico)
Maltese: (Żieda fil-pH gastriku)
Spanish: ↓ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Maltese: sofosbuvir jew GS-331007.
Spanish: Copovidona, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio
Maltese: Copovidone, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Spanish: Cirrosis d
Maltese: Ċirrożid d
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/958/001 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/958/002 84 (3 frascos de 28) comprimidos recubiertos con película
Maltese: EU/1/14/958/001 28 pillola miksija b'rita EU/1/14/958/002 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita
Spanish: Las variantes más frecuentes fueron Q30R, Y93H y L31M.
Maltese: L-aktar varjanti komuni kienu Q30R, Y93H u L31M.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Cimetidina e
Maltese: Cimetidine e
Spanish: • inhibidores de la bomba de protones (como el omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol y esomeprazol).
Maltese: • inibituri tal-pompa tal-protoni (bħal omeprazole, lansoprazole, rabeprazole, pantoprazole u esomeprazole).
Spanish: El comprimido mide 19 mm de longitud y 10 mm de anchura.
Maltese: Il-pillola hija twila 19 mm u wiesgħa 10 mm.
Spanish: Harvoni está indicado para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en adultos (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Maltese: Harvoni hu indikat għall-kura ta' epatite C kronika (CHC - chronic hepatitis C) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 156,8 mg de lactosa (como monohidrato) y 261 microgramos de laca de aluminio amarillo anaranjado FCF.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 156.8 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u 261 mikrogramma ta' sunset yellow FCF aluminium lake.
Spanish: Antagonistas de la vitamina K
Maltese: bl-antagonisiti kollha tal-vitamina K.
Spanish: In vitro ledipasvir inhibe el CYP3A4 y el UGT1A1 intestinal.
Maltese: In vitro ledipasvir jinibixxi CYP3A4 u UGT1A1 fl-imsaren.
Spanish: Sofosbuvir se metaboliza ampliamente en el hígado para formar el trifosfato análogo del nucleósido farmacológicamente activo GS-461203.
Maltese: Sofosbuvir jiġi metabolizzat b'mod estensiv fil-fwied biex jifforma n-nucleoside analog farmakoloġikament attiv triphosphate GS-461203.
Spanish: La mutagénesis dirigida al sitio de la sustitución S282T en los replicones de 8 genotipos redujo la sensibilidad a sofosbuvir de 2 a 18 veces y disminuyó la capacidad de replicación viral en un 89 % a 99 % en comparación con el tipo salvaje correspondiente.
Maltese: Mutaġenesi diretta mis-sit tas-sostituzzjoni S282T f'replikons ta' 8 ġenotipi, irriżultat f'suxxettibilità mnaqqsa ta' minn 2 sa 18-il darba għal sofosbuvir u naqqset il-kapaċità tar-replikazzjoni virali b'89% sa 99% meta mqabbla mal-wild-type korrispondenti.
Spanish: • tipranavir (utilizado para tratar la infección por el VIH).
Maltese: • tipranavir (użat biex jikkura infezzjoni tal-HIV).
Spanish: ANTIEPILÉPTICOS Carbamazepina Fenobarbital Fenitoína
Maltese: Carbamazepine Phenytoin Phenobarbital
Spanish: PRODUCTOS CONTRA EL VHC Simeprevir (150 mg una vez al día)/ ledipasvir (30 mg una vez al día)
Maltese: PRODOTTI HCV Simeprevir (150 mg darba kuljum)/ ledipasvir (30 mg darba kuljum)
Spanish: En ensayos clínicos - genotipo 1
Maltese: Fi studji kliniċi - Ġenotip 1
Spanish: Ledipasvir se une a las proteínas plasmáticas humanas en >99,8 %.
Maltese: Ledipasvir huwa > 99.8% marbut ma' proteini tal-plażma tal-bniedem.
Spanish: d. Puntuación de Metavir = 4 o puntuación de Ishak ≥5 por biopsia hepática, o puntuación de FibroTest >0,75 y (APRI) >2.
Maltese: Punteġġ Metavir = 4 jew punteġġ Ishak > 5 skont il-bijopsija tal-fwied, jew punteġġ ta' FibroTest > 0.75 u (APRI) ta' > 2.
Spanish: Núcleo del comprimido Copovidona Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Spanish: Sofosbuvir y GS-331007 no son inhibidores ni inductores de las enzimas del CYP ni de la uridina difosfato glucuronosiltransferasa (UGT) 1A1.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex inibituri jew indutturi ta' enzimi CYP jew uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Spanish: Tabla 3: Interacciones entre Harvoni y otros medicamentos Medicamento por áreas terapéuticas
Maltese: Tabella 3: Interazzjonijiet bejn Harvoni u prodotti mediċinali oħrajn
Spanish: Genotipo 2, 3, 4, 5 y 6
Maltese: ġenotip 2, 4, 5 u 6 Studju
Spanish: NE
Maltese: ċ
Spanish: La vía de activación metabólica engloba una hidrólisis secuencial del resto de carboxiléster catalizado por la catepsina A humana o la carboxilesterasa 1 y una escisión del fosforamidato por parte de la proteína fijadora de nucleótidos de la tríada de la histidina 1 seguida de una fosforilación a través de la vía de biosíntesis de nucleótidos de pirimidina.
Maltese: Il-passaġġ ta' attivazzjoni metabolika jinvolvi idroliżi sekwenzjali tal-carboxyl ester moiety katalizzata minn cathepsin umana A jew carboxylesterase 1 u phosphoramidate cleavage minn histidine triad nucleotide-binding protein 1 segwita minn fosforilazzjoni mill-passaġġ tal-bijosintesi ta' pyrimidine nucleotide.
Spanish: Tabla 5: Actividad de ledipasvir y sofosbuvir frente a replicones quiméricos Genotipo de los replicones
Maltese: Attività ta' ledipasvir u sofosbuvir kontra replikons kimeriċi Ġenotip tar replikons
Spanish: GS-461203 (el metabolito activo de sofosbuvir) no es un inhibidor de las polimerasas de ADN y ARN humanas ni un inhibidor de la polimerasa de ARN mitocondrial.
Maltese: GS-461203 (il-metabolit attiv ta' sofosbuvir) la hu inibitur tad-DNA umana u RNA polymerases, u lanqas mhu inibitur ta' RNA polymerase mitokondrijali.
Spanish: Recaída b
Maltese: Rikaduta b
Spanish: Otros c
Maltese: Le c c
Spanish: No se observa el metabolito activo.
Maltese: Il-metabolit attiv mhuwiex osservat.
Spanish: La mayor parte de la dosis de sofosbuvir recuperada en la orina fue GS-331007 (78 %), mientras que el 3,5 % se recuperó en forma de sofosbuvir.
Maltese: Il-maġġoranza tad-doża ta' sofosbuvir irkuprata fl awrina kienet GS-331007 (78%) filwaqt li 3.5% ġiet irkuprata bħala sofosbuvir.
Spanish: Harvoni + ribavirina durante 12 semanas (ver sección 5.1).
Maltese: Harvoni + ribavirin għal 12-il ġimgħa (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Cómo tomar Harvoni
Maltese: Tiħux Harvoni
Spanish: Nizatidinae Ranitidina e
Maltese: Nizatidinee Ranitidine e
Spanish: Harvoni (sin ribavirina) durante 24 semanas.
Maltese: Harvoni (mingħajr ribavirin) għal 24 ġimgħa.
Spanish: • antagonistas de los receptores H2 (como la famotidina, cimetidina, nizatidina o ranitidina).
Maltese: • antagonisit tar-riċetturi H2 (bħal famotidine, cimetidine, nizatidine jew ranitidine).
Spanish: En comparación con los sujetos sanos (n = 191), el AUC0-24 y la Cmax de ledipasvir fueron un 24 % y un 32 % más bajas, respectivamente, en los pacientes infectados por el VHC.
Maltese: Meta mqabbla ma' pazjenti b'saħħithom (n = 191), l-AUC0-24 u s-Cmax ta' ledipasvir kienu 24% aktar baxxi u 32% aktar baxxi, rispettivament, f'pazjenti infettati bl-HCV.
Spanish: Entre los pacientes con un ARN del VHC basal <6 millones de UI/ml, la VRS fue del 97 % (119/123) con 8 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir y del 96 % (126/131) con 12 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir.
Maltese: SVR kien 97% (119/123) b'kura ta' 8 ġimgħat ta' ledipasvir/sofosbuvir u 96% (126/131) b'kura ta' 12-il ġimgħa ta' ledipasvir/sofosbuvir.
Spanish: Otros datos adicionales incluyeron una comparación con doble enmascaramiento de la seguridad de ledipasvir/sofosbuvir (12 semanas) y placebo en 155 pacientes cirróticos (ver sección 5.1).
Maltese: Dejta addizzjonali tinkludi paragun double-blind tas-sigurtà ta' ledipasvir/sofosbuvir (12-il ġimgħa) u plaċebo f'155 pazjent ċirrotiku (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: En ledipasvir/sofosbuvir, GS-331007 representa aproximadamente el 85 % de la exposición sistémica total.
Maltese: Fi ħdan ledipasvir/sofosbuvir, GS-331007 jammonta għal madwar 85% tal-esponiment sistemiku totali.
Spanish: Tras una dosis única de 90 mg de [14C]-ledipasvir, la exposición sistémica se debió casi exclusivamente al fármaco parental
Maltese: Wara doża waħda ta' 90 mg [14C]-ledipasvir, l-esponiment sistemiku kien kważi esklussivament dovut għall-mediċina ġenitur
Spanish: con ledipasvir/sofosbuvir; n = 4 con ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina) y 1 paciente recibió ledipasvir/sofosbuvir durante 12 semanas.
Maltese: (n = 3 b'ledipasvir/sofosbuvir; n = 4 b'ledipasvir/sofosbuvir +ribavirin) u 1 pazjent rċieva ledipasvir/sofosbuvir għal 12-il ġimgħa.
Spanish: (Inducción de la glucoproteína P)
Maltese: (Induzzjoni ta' P-gp)
Spanish: Cociente de las medias (intervalo de confianza del 90 %) para AUC,
Maltese: Proporzjon medju (90% intervall ta' kunfidenza)
Spanish: ↔ GS-331007 (Aumento del pH gástrico)
Maltese: ↔ GS-331007 (Żieda fil-pH gastriku)
Spanish: 12 semanas (n = 109)
Maltese: (n = 109)
Spanish: • rifampicina y rifabutina (antibióticos utilizados para tratar infecciones, incluida la tuberculosis).
Maltese: • Rifampicin u rifabutin (antibijotiċi li jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet, li jinkludu t tuberkulożi);
Spanish: Pravastatinag
Maltese: Pravastating
Spanish: Genotipo 1a a
Maltese: Ġenotip 1a a
Spanish: Metadona (Tratamiento de mantenimiento con metadona [30 a 130 mg/día])/ sofosbuvir (400 mg una vez al día)
Maltese: Methadone (Terapija ta' manteniment b'methadone [30 sa 130 mg/kuljum])/ sofosbuvir (400 mg darba kuljum)d
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética de ledipasvir, sofosbuvir y de GS-331007 en los pacientes pediátricos (ver sección 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ledipasvir, sofosbuvir u GS-331007 f'pazjenti pedjatriċi ma ġietx stabbilita (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: La variante más frecuente fue Y93H.
Maltese: L-aktar varjant komuni kien Y93H.
Spanish: Sofosbuvir y GS-331007 no son inhibidores de los transportadores de fármacos glucoproteína P, BCRP, PRMF2, BESB, PTAO1B1, PTAO1B3 y TCO1 y GS-331007 no es un inhibidor de TAO1, TCO2 y EMFCT1.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex inibituri tat-trasportaturi tal-mediċina P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 u GS-331007 mhuwiex inibitur ta' OAT1, OCT2 u MATE1.
Spanish: Norgestimato/etinilestradiol (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg una vez al día)d
Maltese: Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ sofosbuvir (400 mg darba kuljum) d
Spanish: Harvoni contiene lactosa
Maltese: Harvoni fih lactose
Spanish: Genotipo 6a
Maltese: Ġenotip 6a
Spanish: R-metadona ↔ Cmax 0,99 (0,85, 1,16)
Maltese: R-methadone ↔ Cmax 0.99 (0.85, 1.16)
Spanish: Pantoprazole Esomeprazol e
Maltese: Rabeprazolee Pantoprazole e
Spanish: Comprimido recubierto con película de color anaranjado y forma de rombo, con unas dimensiones de 19 mm x 10 mm y con "GSI" grabado por un lado y "7985" por el otro.
Maltese: Pillola miksija b'rita, oranġjo, b'forma ta' djamant, b'daqs ta' 19 mm x 10 mm, imnaqqxa b'"GSI" fuq naħa waħda u "7985" fuq in-naħa l-oħra.
Spanish: Reducir la dosis de ribavirina a 600 mg/día si:
Maltese: Naqqas id-doża ta' ribavirin għal 600 mg/jum jekk:
Spanish: En ensayos clínicos - genotipo 2, 3, 4, 5 y 6
Maltese: Fi studji kliniċi - Ġenotip 2, 3, 4, 5 u 6 NS5A RAVs:
Spanish: Las Cmax de ledipasvir, sofosbuvir y GS-331007 en situación de equilibrio fueron de 323, 618 y 707 ng/ml, respectivamente.
Maltese: Is-Cmax fl-istat fiss għal ledipasvir, sofosbuvir u GS-331007 kienet 323, 618 u 707 ng/mL, rispettivament.
Spanish: Emtricitabina ↔ Cmax 1,02 (0,98, 1,06)
Maltese: Emtricitabine ↔ Cmax 1.02 (0.98, 1.06)
Spanish: ↑ Cmin 1,23 (1,00, 1,51) Etinilestradiol ↔ Cmax 1,15 (0,97, 1,36)
Maltese: ↑ Cmin 1.23 (1.00, 1.51) Ethinyl estradiol ↔ Cmax 1.15 (0.97, 1.36)
Spanish: • Los principios activos son ledipasvir y sofosbuvir.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma ledipasvir u sofosbuvir.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Spanish: 8 semanas (n = 216)
Maltese: (n = 216)
Spanish: Tacrolimús ↓ Cmax 0,73 (0,59, 0,90)
Maltese: Tacrolimus ↓ Cmax 0.73 (0.59, 0.90)
Spanish: La unión de GS-331007 a proteínas fue mínima en el plasma humano.
Maltese: GS-331007 mal-proteina kien minimu fil-plażma tal-bniedem.
Spanish: La sensibilidad reducida a sofosbuvir se asoció con la sustitución primaria de la NS5B S282T en todos los genotipos de replicón estudiados.
Maltese: Suxxettibilità mnaqqsa għal sofosbuvir ġiet assoċjata mas-sostituzzjoni NS5B primarja S282T fil-ġenotipi replikon kollha eżaminati.
Spanish: Están disponibles los siguientes tamaños de envases:
Maltese: Huma disponibbli d-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin:
Spanish: Ciclosporina ↔ Cmax 1,06 (0,94, 1,18)
Maltese: Ciclosporin ↔ Cmax 1.06 (0.94, 1.18)
Spanish: - Se puede contemplar la administración de Harvoni durante 8 semanas en los pacientes infectados por el genotipo 1 sin tratamiento previo (ver sección 5.1, estudio ION-3).
Maltese: - Harvoni għal 8 ġimgħat jistgħu jiġu kkunsidrati f'pazjenti infettati ta' ġenotip 1 li ma rċivewx kura fil-passat (ara sezzjoni 5.1, studju ION-3).
Spanish: INMUNOSUPRESORES Ciclosporinag
Maltese: IMMUNOSUPPRESSANTI Ciclosporin g
Spanish: Ni ledipasvir ni sofosbuvir son sustratos de los transportadores de captación hepática, transportador de cationes orgánicos (TCO) 1, polipéptido transportador de aniones orgánicos (PTAO) 1B1 o PTAO1B3.
Maltese: La ledipasvir u lanqas sofosbuvir ma huma sottostrati għal trasportaturi ta' teħid epatiku, trasportatur ta' cations organiku (OCT) 1, anion-transporting polypeptide organiku (OATP) 1B1 jew OATP1B3.
Spanish: Posteriormente, el Titular de la Autorización de Comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con los requerimientos establecidos en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: Se han seleccionado replicones del VHC con sensibilidad reducida a ledipasvir en cultivos celulares para los genotipos 1a y 1b.
Maltese: HCV replikons b'suxxettibilità mnaqqsa għal ledipasvir intgħażlu fil-koltura taċ-ċelluli għal ġenotipi 1a u 1b.
Spanish: ANTICONCEPTIVOS ORALES Norgestimato/etinilestradiol (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg una vez al día)
Maltese: Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ ledipasvir (90 mg darba kuljum)
Spanish: Harvoni contiene el colorante azo, laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110), que puede provocar reacciones de tipo alérgico.
Maltese: Harvoni fih is-sustanza koloranti azo sunset yellow FCF aluminium lake (E110), li tista' tikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Spanish: La farmacocinética de sofosbuvir se estudió en pacientes negativos para el VHC con insuficiencia renal leve (TFGe ≥50 y <80 ml/min/1,73m2), moderada (TFGe ≥30 y <50 ml/min/1,73m2) y grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m2) y en pacientes con NT que precisan hemodiálisis tras una dosis única de 400 mg de sofosbuvir.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir ġiet studjata f'pazjenti li kienu negattivi għal HCV, b'indeboliment tal-kliewi ħafif (eGFR ≥ 50 u < 80 mL/min/1.73m2), moderat (eGFR ≥ 30 u < 50 mL/min/1.73m2), u sever (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) u pazjenti b'ESRD li kienu jeħtieġu l-emodijaliżi wara doża waħda ta' 400 mg ta' sofosbuvir.
Spanish: Norelgestromina ↔ Cmax 1,02 (0,89, 1,16)
Maltese: Norelgestromin ↔ Cmax 1.02 (0.89, 1.16)
Spanish: En comparación con los pacientes con función renal normal (TFGe >80 ml/min/1,73 m2), el AUC0-inf de sofosbuvir fue un 61 %, un 107 % y un 171 % más alta en los pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave, mientras que el AUC0-inf de GS-331007 fue un 55 %, un 88 % y un 451 % más alta, respectivamente.
Maltese: Fir-rigward ta' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2), l-AUC0-inf ta' sofosbuvir kienet ta' 61%, 107% u 171% ogħla f'pazjenti b'indeboliment ħafif, moderat u sever tal-kliewi, filwaqt li l-AUC0-inf ta' GS-331007 kienet ta' 55%,
Spanish: ↔ Cmin 0,94 (0,77, 1,14) S-metadona ↔ Cmax 0,95 (0,79, 1,13)
Maltese: ↔ Cmin 0.94 (0.77, 1.14) S-methadone ↔ Cmax 0.95 (0.79, 1.13)
Spanish: Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos recubiertos con película ledipasvir/sofosbuvir
Maltese: Harvoni 90 mg/400 mg pilloli miksija b'rita ledipasvir/sofosbuvir
Spanish: ↑ Cmin 1,48 (1,34, 1,63) Emtricitabina ↔ Cmax 1,02 (0,96, 1,08)
Maltese: ↑ Cmin 1.48 (1.34, 1.63) Emtricitabine ↔ Cmax 1.02 (0.96, 1.08)
Spanish: Abacavir/ lamivudina (600 mg/ 300 mg una vez al día)/ ledipasvir (90 mg una vez al día)c/ sofosbuvir (400 mg una vez al día)
Maltese: Abacavir/ lamivudine (600 mg/ 300 mg darba kuljum)/ ledipasvir (90 mg darba kuljum)ċ/ sofosbuvir (400 mg darba kuljum)
Spanish: Inhibidor de la proteasa del VHC + PEG-IFN + RBV
Maltese: Inibitur talprotease tal-HCV + PEG-IFN+RBV
Spanish: b. Los replicones quiméricos portadores de genes NS5A de los genotipos 2b, 5a, 6a y 6e se utilizaron para analizar el ledipasvir mientras que los replicones quiméricos portadores de genes NS5B de los genotipos 2b, 5a o 6a se utilizaron para analizar el sofosbuvir.
Maltese: Ir-replikons kimeriċi li jġorru ġeni NS5A minn ġenotip 2b, 5a, 6a u 6e intużaw għall-ittestjar ta' ledipasvir filwaqt li rreplikons kimeriċi li jġorru ġeni NS5B minn ġenotip 2b, 5a jew 6a intużaw għall-ittestjar ta' sofosbuvir.
Spanish: Según los análisis farmacocinéticos poblacionales en pacientes infectados por el VHC, las medias geométricas del AUC0-24 de ledipasvir (n = 2.113), sofosbuvir (n = 1.542) y GS-331007 (n = 2.113) en situación de equilibrio fueron de 7.290, 1.320 y 12.000 ng•h/ml, respectivamente.
Maltese: Ibbażat fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti infettati bl-HCV, il-medja ġeometrika tal-AUC0-24 fl-istat fiss għal ledipasvir (n = 2,113), sofosbuvir (n = 1,542), u GS-331007 (n = 2,113) kienet 7,290, 1,320 u 12,000 ng•h/mL, rispettivament.
Spanish: La evaluación de la seguridad de ledipasvir/sofosbuvir se basa en los datos combinados de tres ensayos clínicos de fase 3 (ION-3, ION-1 e ION-2) en los que participaron 215, 539 y 326 pacientes que recibieron ledipasvir/sofosbuvir durante 8, 12 y 24 semanas, respectivamente, y 216, 328 y 328 pacientes que recibieron un tratamiento combinado de ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina durante 8, 12 y 24 semanas, respectivamente.
Maltese: Il-valutazzjoni tas-sigurtà ta' ledipasvir/sofosbuvir hija bbażata fuq dejta miġbura minn tliet studji kliniċi ta' Fażi 3 (ION-3, ION-1 u ION-2) li jinkludu 215, 539 u 326 pazjent li rċivew ledipasvir/sofosbuvir għal 8, 12 u 24 ġimgħa, rispettivament; u 216, 328 u 328 pazjent li rċivew kura ta' kombinazzjoni ta' ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin għal 8, 12 u 24 ġimgħa, rispettivament.
Spanish: La mediana de la edad era 56 años (intervalo: 23 a 77); el 74% de los pacientes eran varones, el 97% blancos, el 63% tenían infección por VHC de genotipo 1a y el 94% tenían alelos IL28B no CC (CT o TT).
Maltese: L-età medjana kienet ta' 56 sena (medda: 23 sa 77); 74% tal-pazjenti kienu rġiel; 97% kienu bojod; 63% kellhom infezzjoni bil-ġenotip 1a HCV; 94% kellhom alleli non-CC IL28B (CT jew TT).
Spanish: b. Los resultados del FibroTest no ausentes se relacionaron a las puntuaciones de Metavir del siguiente modo: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Maltese: Ir-riżultati tat-Test Fibro mhux neqsin ġew immappjati għal punteġġi ta' Metavir skont: 0-0.31 = F0-F1; 0.32-0.58 = F2;
Spanish: En cuanto a la infección por el genotipo 4, 5 y 6, solo se ha evaluado un número escaso de pacientes (un total de 5 pacientes con fracaso).
Maltese: F'infezzjoni ta' ġenotip 4, 5 u 6, numri żgħar biss ta' pazjenti ġew evalwati (total ta' 5 pazjenti li kellhom falliment).
Spanish: Genotipo 4d 0,60 Genotipo 5a
Maltese: Ġenotip 3a Ġenotip 4a Ġenotip 4d Ġenotip 5a