FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: [Η διατύπωση της ένδειξης για την θεραπεία της υπερχοληστερολαιμίας θα πρέπει να αντικατασταθεί από την ακόλουθη:]
Croatian: [Tekst indikacije za liječenje hiperkolesterolemije treba zamijeniti sljedećim:]
Greek: Η δόση έναρξης για όλους τους ασθενείς ήταν 5 mg ροσουβαστατίνης μια φορά ημερησίως.
Croatian: Početna doza za sve bolesnike bila je 5 mg rosuvastatina jednom dnevno.
Greek: Η έκθεση στη ροβουβαστατίνη ήταν προβλέψιμη σχετικά με την δόση και τον χρόνο σε περίοδο 2-ετών.
Croatian: Izloženost rosuvastatinu bila je predvidljiva s obzirom na dozu i vrijeme tijekom 2-godišnjeg razdoblja.
Greek: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης είναι αποτέλεσμα διαδικασίας διαιτησίας.
Croatian: Ovaj Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputa o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Greek: Το CRESTOR χορηγείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά 6 ετών ή μεγαλύτερα για την θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης.
Croatian: Crestor se koristi kod odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 ili više godina za liječenje visokog kolesterola.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης σε παιδιά μικρότερα των 6 ετών δεν έχει μελετηθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene kod djece mlađe od 6 godina nisu ispitivane.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Παιδιατρική χρήση πρέπει να διεξάγεται μόνο από ειδικούς.
Croatian: Primjenu lijeka kod djece smiju provoditi samo liječnici specijalisti.
Greek: • Εάν ο ασθενής είναι κάτω των 6 ετών: το CRESTOR δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά μικρότερα από 6 ετών.
Croatian: • Ako je bolesnik mlađi od 6 godina: CRESTOR se ne smije davati djeci mlađoj od 6 godina.
Greek: Η εμπειρία σε παιδιά με ομόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία είναι περιορισμένη σε έναν μικρό αριθμό παιδιών ηλικίας μεταξύ 8 και 17 ετών.
Croatian: Iskustvo kod djece s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom ograničeno je na malen broj djece u dobi od 8 do 17 godina.
Greek: Το δισκίο CRESTOR 40 mg δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά.
Croatian: CRESTOR tableta od 40 mg se ne smije koristiti kod djece.
Greek: Το δισκίο των 40 mg δεν είναι κατάλληλο για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Croatian: Tablete od 40 mg nisu prikladne za primjenu kod pedijatrijskih bolesnika.
Greek: Θεραπεία της υπερχοληστερολαιμίας
Croatian: Liječenje hiperkolesterolemije
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε την υποχοληστερολαιμική δίαιτα και την άσκηση ενώ παίρνετε CRESTOR.
Croatian: Trebali biste nastaviti s prehranom za smanjenje kolesterola i s tjelovježbom dok uzimate CRESTOR.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δόσεων μεγαλύτερων από 20 mg δεν έχουν μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost doza većih od 20 mg nisu ispitivane u ovoj populaciji.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δόσεων μεγαλύτερων από 10 mg δεν έχουν μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost doza većih od 10 mg nisu ispitivane u ovoj populaciji.
Greek: • Εάν ο ασθενής είναι ηλικίας κάτω των 18 ετών: Το δισκίο CRESTOR 40 mg δεν είναι κατάλληλο για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Croatian: • Ako je bolesnik mlađi od 18 godina: CRESTOR tableta od 40 mg nije primjerena za liječenje djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση του CRESTOR είναι 10 mg για παιδιά ηλικίας 6 με 9 ετών και 20 mg για παιδιά ηλικίας 10 με 17 ετών.
Croatian: Maksimalna dnevna doza CRESTORA je 10 mg za djecu u dobi od 6 do 9 godina te 20 mg za djecu u dobi od 10 do 17 godina.
Greek: Τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Croatian: Izmjene Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku koje je predstavila Europska agencija za lijekove
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων απαλλάσσει από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με ροσουβαστατίνη σε όλο το υποσύνολο του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της ομόζυγης οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας, τη πρωτοπαθή συνδυασμένη (μικτή) δυσλιπιδαιμία και για την πρόληψη των καρδιαγγειακών συμβαμάτων (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja rosuvastatina u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije i primarne kombinirane (miješane) dislipidemije te prevenciji kardiovaskularnih događaja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Ως εκ τούτου, το Crestor δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά μικρότερα των 6 ετών.
Croatian: Stoga se Crestor ne preporučuje za primjenu kod djece mlađe od 6 godina.
Greek: • Έχετε άλλους παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο να πάθετε καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό ή σχετικά προβλήματα υγείας.
Croatian: Vaš rizik za nastanak srčanog ili moždanog udara, ili s njima povezanih zdravstvenih problema.
Greek: Σε κλινική μελέτη σε παιδιά και εφήβους που λάμβαναν ροσουβαστατίνη για 52 εβδομάδες, παρατηρήθηκαν αυξήσεις της CK >10xULN και μυϊκά συμπτώματα μετά από άσκηση ή αυξημένη σωματική δραστηριότητα με μεγαλύτερη συχνότητα σε σχέση με αντίστοιχες κλινικές μελέτες σε ενήλικες (βλ.
Croatian: U kliničkoj studiji na djeci i adolescentima koji su primali rosuvastatin tijekom 52 tjedna, češće su primijećena povećanja CK >10x iznad gornje granice referentne vrijednosti i mišićni simptomi poslije tjelovježbe ili povećane fizičke aktivnosti u usporedbi s nalazima iz kliničkih studija na odraslima (vidjeti dio 4.8).
Greek: Σας έχει συσταθεί να πάρετε στατίνη, επειδή η αλλαγή της δίαιτας σας και η μεγαλύτερη φυσική άσκηση δεν ήταν επαρκείς για να διορθωθούν τα επίπεδα χοληστερόλης σας.
Croatian: Statin Vam je propisan zato što promjenom prehrane i tjelovježbom niste mogli dovoljno sniziti razinu kolesterola u krvi.
Greek: Κατά την εισαγωγή στη μελέτη, περίπου το 30% των ασθενών ήταν 10-13 ετών και περίπου το 17%, 18%, 40% και 25% ήταν Tanner stage ΙΙ, ΙΙΙ, IV και V, αντιστοίχως.
Croatian: Na početku ispitivanja, približno 30% bolesnika je bilo u dobi između 10 i 13 godina i približno 17% ih je bilo u Tanner stadiju II, 18% u Tanner stadiju III, 40% u Tanner stadiju IV i 25% u Tanner stadiju V.
Greek: • Έχετε υψηλό επίπεδο χοληστερόλης Αυτό σημαίνει ότι αντιμετωπίζετε κίνδυνο για καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό.
Croatian: To znači da ste izloženi riziku za nastanak srčanog ili moždanog udara.
Greek: Σε μία διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, 12 εβδομάδων μελέτη (n=176, 97 άρρενες και 79 θήλεις) ακολουθούμενη από μία 40 εβδομάδων (n=173, 96 άρρενες και 77 θήλεις), ανοιχτή, φάση τιτλοποίησης της δόσης ροσουβαστατίνης, ασθενείς ηλικίας 10-17 ετών (Tanner stage II-V, θήλεις τουλάχιστον 1 χρόνο μετά την εμμηναρχή) με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία λάμβαναν ροσουβαστατίνη 5, 10 ή 20 mg ή εικονικό φάρμακο ημερησίως για 12 εβδομάδες και στη συνέχεια όλοι λάμβαναν ροσουβαστατίνη ημερησίως για 40 εβδομάδες.
Croatian: U dvostruko-slijepom, randomiziranom, multicentričnom, placebom-kontroliranom 12-tjednom kliničkom ispitivanju (n = 176; 97 dječaka i 79 djevojčica) nakon kojeg je slijedila 40-tjedna (n = 173; 96 dječaka i 77 djevojčica), otvorena faza titracije doze rosuvastatina, bolesnici starosti 10-17 godina (Tanner stadij II-V, djevojčice kod kojih je prošlo najmanje godina dana od prve mjesečnice) s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom uzimali su rosuvastatin 5, 10 ili 20 mg ili placebo svaki dan tijekom 12 tjedana, a nakon toga su svi uzimali rosuvastatin jednom dnevno u trajanju od 40 tjedana.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας 6 με 9 ετών (n=64), μπορούσαν να τιτλοποιηθούν στη μέγιστη δόση των 10 mg μία φορά ημερησίως και οι ασθενείς ηλικίας 10 με 17 ετών (n=134) στη μέγιστη δόση των 20 mg μια φορά ημερησίως .
Croatian: Kod bolesnika u dobi od 6 do 9 godina (n=64) doza se mogla titrirati do maksimalne doze od 10 mg jednom dnevno, a kod bolesnika u dobi od 10 do 17 godina (n=134) do maksimalne doze od 20 mg jednom dnevno.
Greek: Μετά από 24 μήνες θεραπείας με ροσουβαστατίνη, η LS μέση εκατοστιαία μείωση από την τιμή έναρξης της LDL-χοληστερόλης ήταν -43 % (Τιμή έναρξης: 236 mg/dL, Μήνας 24: 133 mg/dL).
Croatian: Nakon 24 mjeseca liječenja rosuvastatinom, srednje postotno smanjenje LDL kolesterola od početne vrijednosti izračunato metodom najmanjih kvadrata iznosilo je -43% (početna vrijednost: 236 mg/dl, 24. mjesec: 133 mg/dl).
Greek: Η τιτλοποίηση θα πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με την ατομική απόκριση και την ανοχή των παιδιατρικών ασθενών, όπως προτείνεται από τις συστάσεις της παιδιατρικής θεραπείας (βλ.
Croatian: Titraciju treba provoditi sukladno individualnom odgovoru i podnošljivosti kod pedijatrijskih bolesnika, prema smjernicama za liječenje pedijatrijske populacije (vidjeti dio 4.4).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Δύο φαρμακοκινητικές μελέτες με ροσουβαστατίνη (χορηγούμενη ως δισκία) σε παιδιατρικούς ασθενείς με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία, ηλικίας 10-17 ή 617 ετών (214 ασθενείς συνολικά) απέδειξαν ότι η έκθεση στους παιδιατρικούς ασθενείς είναι συγκρίσιμη ή μικρότερη σχετικά με την έκθεση στους ενήλικους ασθενείς.
Croatian: Pedijatrijska populacija: Dva farmakokinetička ispitivanja rosuvastatina (primijenjenog u obliku tableta) kod pedijatrijskih bolesnika s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom u dobi od 10-17 ili 6-17 godina (ukupno 214 bolesnika) pokazala su da je izloženost lijeku kod pedijatrijskih bolesnika usporediva ili manja od izloženosti kod odraslih bolesnika.
Greek: Η αξιολόγηση της γραμμικής ανάπτυξης (ύψος), του βάρους, του ΔΜΣ (δείκτης μάζας σώματος) και δευτερευόντων χαρακτηριστικών της σεξουαλικής ωρίμανσης - Tanner stages σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 με 17 ετών που λαμβάνουν ροσουβαστατίνη είναι περιορισμένη σε χρονική περίοδο δύο ετών.
Croatian: Procjena linearnog rasta (visine), težine, BMI (indeksa tjelesne mase) i sekundarnih karakteristika spolnog sazrijevanja prema Tannerovoj ljestvici kod pedijatrijskih bolesnika u dobi 6 do 17 godina, koji uzimaju rosuvastatin je ograničena na razdoblje od dvije godine.
Greek: Στο τέλος της 40 εβδομάδων, ανοιχτής, τιτλοποίησης της δόσης έως την επίτευξη του στόχου, αύξηση της δόσης στο μέγιστο των 20 mg μία φορά ημερησίως, 70 από τους 173 ασθενείς (40,5%) πέτυχαν την επιδιωκόμενη LDL-χοληστερόλη, η οποία ήταν λιγότερο από 2,8 mmol/L.
Croatian: Na kraju 40-tjedne, otvorene titracije do ciljnih vrijednosti, s doziranjem do maksimalno 20 mg jednom dnevno, 70 od 173 bolesnika (40,5%) je postiglo ciljnu vrijednost LDL kolesterola koja je niža od 2,8 mmol/L.
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟ CRESTOR ΚΑΙ ΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ
Croatian: IZMJENE KOJE TREBA UNIJETI U ODGOVARAJUĆE DIJELOVE UPUTE O LIJEKU ZA CRESTOR I PRIDRUŽENA IMENA
Greek: Η ροσουβαστατίνη 5 mg, 10 mg και 20 mg πέτυχε επίσης στατιστικά σημαντικές μέσες μεταβολές από την τιμή έναρξης για τις ακόλουθες μεταβλητές λιπιδίων και λιποπρωτεϊνών : HDL-C, TC,nonHDL- C, LDL C/HDL-C, TC/HDL-=C, TG/HDL-C, non-HDL-C/HDL-C, ΑpοΒ, ΑpοΒ/ΑpοΑ-1.
Croatian: Primjenom rosuvastatina u dozi od 5 mg, 10 mg i 20 mg postignute su i statistički značajne srednje promjene u odnosu na početnu vrijednost za sljedeće sekundarne lipidne i lipoproteinske varijable: HDL kolesterol, ukupni kolesterol, ne-HDL kolesterol, omjer LDL i HDL kolesterola, omjer ukupnog i HDL kolesterola, omjer triglicerida i HDL kolesterola, omjer ne-HDL i HDL kolesterola, ApoB, omjer ApoB i ApoA-1.
Greek: Η ροσουβαστατίνη μελετήθηκε επίσης σε μια μελέτη 2 ετών ανοικτής σήμανσης, τιτλοποίησης της δόσης έως την επίτευξη του στόχου, σε 198 παιδιά με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία ηλικίας 6 με 17 ετών (88 άρρενες και 110 θήλεις, Tanner stage < II - V).
Croatian: Rosuvastatin je ispitivan i u 2-godišnjem otvorenom ispitivanju titracije do ciljnih vrijednosti, u kojem je sudjelovalo 198 djece s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom u dobi od 6 do 17 godina (88 dječaka i 110 djevojčica, Tanner stadij < II-V).
Greek: Στα παιδιά και τους εφήβους πρέπει να εφαρμόζεται καθιερωμένη υποχοληστερολαιμική δίαιτα πριν την έναρξη της θεραπείας με ροσουβαστατίνη και η δίαιτα θα πρέπει να συνεχιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ροσουβαστατίνη.
Croatian: Prije početka liječenja rosuvastatinom, djeca i adolescenti trebaju biti podvrgnuti standardnoj dijeti za snižavanje razine kolesterola; ova dijeta se treba nastaviti i tijekom liječenja rosuvastatinom.
Greek: Η LDL-χοληστερόλη μειώθηκε κατά 38,3%, 44,6% και 50,0% με ροσουβαστατίνη 5, 10 και 20 mg, αντιστοίχως, σε σύγκριση με το 0,7% με το εικονικό φάρμακο.
Croatian: LDL kolesterol je bio snižen za 38,3% uzimanjem 5 mg rosuvastatina, 44,6% uzimanjem 10 mg rosuvastatina i 50,0% uzimanjem 20 mg rosuvastatina u usporedbi s 0,7% kod placeba.
Greek: Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά ηλικίας 6 ετών ή μεγαλύτερα με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (τύπου ΙΙa, συμπεριλαμβανομένης της ετερόζυγης οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας) ή μικτή δυσλιπιδαιμία (τύπου ΙΙb), ως συμπλήρωμα της δίαιτας, όταν η ανταπόκριση στην δίαιτα και άλλες μη φαρμακευτικές θεραπευτικές αγωγές (π.χ. άσκηση, μείωση του σωματικού βάρους) δεν είναι επαρκής.
Croatian: Primarna hiperkolesterolemija (tip IIa uključujući heterozigotnu obiteljsku hiperkolesterolemiju) ili miješana dislipidemija (tip IIb) kod odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 ili više godina, kao dodatak dijeti, kad odgovor na dijetu i druge nefarmakološke mjere (primjerice vježbanje, smanjenje težine) nije zadovoljavajuć
Greek: Ομόζυγη οικογενής υπερχοληστερολαιμία, ως συμπλήρωμα της δίαιτας και άλλων θεραπευτικών αγωγών που μειώνουν τα λιπίδια (π.χ. αφαίρεση της LDL εκ του πλάσματος) ή όταν αυτές οι αγωγές δεν είναι κατάλληλες.
Croatian: Homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija, kao dodatak dijeti i drugim postupcima snižavanja lipida (npr. afereza LDL- kolesterola) ili u slučajevima kad ti postupci nisu primjereni.
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΓΙΑ ΤΟ CRESTOR ΚΑΙ ΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ
Croatian: IZMJENE KOJE TREBA UNIJETI U ODGOVARAJUĆE DIJELOVE SAŽETKA OPISA SVOJSTAVA LIJEKA ZA CRESTOR I PRIDRUŽENA IMENA
Greek: Το CRESTOR ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται στατίνες.
Croatian: [Postojeći tekst u ovome dijelu treba zamijeniti sljedećim:] CRESTOR pripada skupini lijekova koji se zovu statini.
Greek: Για κάθε ηλικιακή ομάδα , οι μέσες εκατοστιαίες μειώσεις LS από τις τιμές έναρξης της LDL-χοληστερόλη ήταν -43% (Τιμή έναρξης: 234 mg/dL, Μήνας 24 : 124 mg/dL), -45 % (Τιμή έναρξης: 234 mg/dL, 124 mg/dL) και -35% (Τιμή έναρξης: 241 mg/dL, Μήνας 24: 153 mg/dL) σε 6 με <10, από 10 με <14, και 14 με <18 ετών, αντίστοιχα.
Croatian: Srednje postotno smanjenje LDL kolesterola od početne vrijednosti izračunato metodom najmanjih kvadrata po dobnim skupinama iznosilo je: -43% u dobnoj skupini od 6 do <10 godina (početna vrijednost: 234 mg/dl, 24. mjesec: 124 mg/dl), -45% u dobnoj skupini od 10 do <14 godina (početna vrijednost: 234 mg/dl, 24. mjesec: 124 mg/dl ) te -35% u dobnoj skupini od 14 do <18 godina (početna vrijednost: 241 mg/dl, 24. mjesec: 153 mg/dl).
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 με 17 ετών (Tanner Stage <II-V) Σε παιδιά και εφήβους με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία, η συνήθης δόση έναρξης είναι 5 mg ημερησίως.
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 6 do 17 godina (Tanner stadij < II-V) Uobičajena početna doza za djecu i adolescente s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom je 5 mg dnevno.
Greek: • Σε παιδιά 6 με 9 ετών με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία το σύνηθες εύρος δόσης είναι 5-10 mg από του στόματος μία φορά ημερησίως.
Croatian: • Kod djece u dobi od 6 do 9 godina s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom uobičajena doza kreće se u rasponu od 5-10 mg peroralno jednom dnevno.
Greek: Μετά από 24 μήνες θεραπείας, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην ανάπτυξη, στο βάρος, το ΔΜΣ ή τη σεξουαλική ωρίμανση ( βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Nakon 24 mjeseca liječenja nisu primijećeni učinci na rast, tjelesnu težinu, BMI ni spolno sazrijevanje (vidjeti dio 4.4).
Greek: • Σε παιδιά 10 με 17 ετών με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία το σύνηθες εύρος δόσης είναι 5-20 mg από του στόματος μία φορά ημερησίως.
Croatian: • Kod djece u dobi od 10 do 17 godina s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom uobičajena doza kreće se u rasponu od 5-20 mg peroralno jednom dnevno.
Greek: Μετά από δύο χρόνια θεραπείας της μελέτης, δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην ανάπτυξη, το βάρος, το ΔΜΣ ή τη σεξουαλική ωρίμανση (βλ.
Croatian: Nakon dvije godine liječenja tijekom ispitivanja nisu primijećeni nikakvi učinci na rast, težinu, BMI ili spolno sazrijevanje (vidjeti dio 5.1).
Greek: Μετά από 52 εβδομάδες μελέτης θεραπείας, δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην ανάπτυξη, στο βάρος, το ΔΜΣ ή τη σεξουαλική ωρίμανση (βλ.
Croatian: Nakon 52 tjedna liječenja tijekom ispitivanja, nisu otkriveni učinci na rast, tjelesnu težinu, BMI ili spolno sazrijevanje (vidjeti dio 4.4).
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, putova primjene i nositelja odobrenja u državama članicama
Greek: 2730-097 Barcarena
Croatian: 2730-097 Barcarena Portugal
Greek: Πορτογαλία AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Croatian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Ολλανδία AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Croatian: Nizozemska AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Greek: Radnička cesta 80 10000 Zagreb Croatia
Croatian: AstraZeneca d.o.o. Radnička cesta 80 10000 Zagreb Croatia
Greek: Λουξεμβούργο NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Croatian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Greek: Bocskai út 134-146., Hungary
Croatian: AstraZeneca Kft., 1113 Budapest, Bocskai út 134-146., Hungary
Greek: C/ Serrano Galvache 56, 28033 Madrid,
Croatian: C/ Serrano Galvache 56,
Greek: Τσέχικη Δημοκρατία
Croatian: Češka Republika
Greek: Γερμανία AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel,
Croatian: AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel, Germany
Greek: Norway
Croatian: Norveška
Greek: Ρουμανία AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street,
Croatian: Rumunjska AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street,
Greek: Palazzo Galileo, Via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI), Italy
Croatian: Sforza, 20080 Basiglio (MI), Italy
Greek: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble.
Croatian: Parque Norte.Edificio Roble.
Greek: Νορβηγία AstraZeneca AS Postboks 6050,
Croatian: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norway
Greek: Βουλγαρία AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-151 85 Södertälje, Sweden
Croatian: AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-151 85 Södertälje, Sweden
Greek: 02600 Espoo
Croatian: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Croatian: Broj (EU)odobrenja (Zaštićeno) ime
Greek: Στοιχειώδης συσκευασία
Croatian: Veličina pakovanja
Greek: Μην το δώσετε σε άλλους.
Croatian: Nemojte ga davati drugima.
Greek: Άλλα πράγματα που θα πρέπει να γνωρίζετε
Croatian: Druge stvari koje morate znati
Greek: Άλλες υποκαταστάσεις παρατηρήθηκαν λιγότερο συχνά.
Croatian: Ostale supstitucije primijećene su manje često.
Greek: Δεν είναι γνωστό πόσο συχνά συμβαίνουν:
Croatian: Nije poznato koliko se često javljaju:
Greek: Ωστόσο είναι ιδιαίτερα σημαντικό:
Croatian: Međutim, osobito je važno da:
Greek: Δεν είναι γνωστό πόσο συχνά μπορεί να συμβεί αυτό (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα), αλλά η αντίδραση ορισμένες φορές μπορεί να είναι σοβαρή και να περιλαμβάνει σοκ.
Croatian: Nije poznato koliko često se to može dogoditi (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka), ali reakcija ponekad može biti ozbiljna i izazvati šok.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, να μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti ni rukovati strojevima.
Greek: Το CRIXIVAN με τροφή και ποτό
Croatian: CRIXIVAN s hranom i pićem
Greek: Απλά συνεχίστε να ακολουθείτε το συνηθισμένο σας πρόγραμμα.
Croatian: Jednostavno nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.
Greek: Τα ανωτέρω αναφερόμενα φαρμακευτικά προϊόντα δεν επαναλαμβάνονται στους Πίνακες 1 και 2 εκτός αν είναι διαθέσιμα δεδομένα ειδικών αλληλεπιδράσεων.
Croatian: Prethodno navedeni lijekovi ne navode se ponovno u Tablicama 1 i 2, osim ako nema posebnih podataka o interakcijama.
Greek: Ο κύριος ρόλος του ανοσοποιητικού συστήματος είναι να σας προστατεύει από τις λοιμώξεις.
Croatian: Glavna uloga imunološkog sustava je da Vas zaštiti od infekcija.
Greek: To CRIXIVAN μπορεί να μην κάνει τα παραπάνω σε όλους τους ασθενείς.
Croatian: CRIXIVAN to možda neće učiniti u svih bolesnika.
Greek: Tα κύτταρα CD4 είναι ένα σημαντικό τμήμα του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Croatian: CD4 stanice su važan dio Vašeg imunološkog sustava.
Greek: • Εάν συμβεί αυτό, τότε η θεραπεία σας θα σταματήσει να δρα.
Croatian: • Ako se to dogodi, liječenje više neće biti djelotvorno.
Greek: • Να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο από το στόμα.
Croatian: • Ovaj lijek uzimajte kroz usta.
Greek: Παρακαλείστε να δείτε τις «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» πιο πάνω στην Παράγραφο 2.
Croatian: Molimo pogledajte ‘Upozorenja i mjere opreza' iznad u dijelu 2.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το CRIXIVAN δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Croatian: Djeca i adolescenti CRIXIVAN se ne preporučuje za djecu mlađu od 18 godina.
Greek: Δελαβιρδίνη: 
Croatian: delavirdin: 
Greek: Εάν χάσετε μία δόση, μην τη λαμβάνετε αργότερα την ίδια ημέρα.
Croatian: Ako ste propustili dozu, nemojte je nadoknađivati kasnije tijekom dana.
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική φιάλη.
Croatian: Čuvati u originalnoj bočici.
Greek: • να αυξηθεί ο αριθμός των CD4 (T) κυττάρων σας.
Croatian: • povećati broj CD4 (T) stanica.
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το CRIXIVAN ακριβώς όπως ο γιατρός σας, σας έχει πει - εκείνος ή εκείνη θα σας ενημερώσει για πόσο διάστημα θα πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο σας.
Croatian: Važno je da CRIXIVAN uzimate točno onako kako Vam je rekao liječnik - on ili ona će Vam reći koliko dugo morate uzimati lijek.
Greek: Ανατρέξτε επίσης στις παραγράφους 4.2 και 4.3.
Croatian: Također vidjeti dijelove 4.2 i 4.3.
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται στο ότι το σώμα είναι ικανό να ξεκινήσει να καταπολεμά ξανά τις λοιμώξεις.
Croatian: Do toga može doći jer je tijelo u stanju ponovno se početi boriti protiv infekcija.
Greek: • Είναι σημαντικό για τους ενήλικες να πίνουν τουλάχιστον 1,5 λίτρο υγρού κάθε μέρα ενώ λαμβάνουν το CRIXIVAN.
Croatian: • Važno je da odrasli piju najmanje 1,5 litara tekućine svakoga dana dok uzimaju CRIXIVAN.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις είναι:
Croatian: Preporučene doze su:
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε εγκύους ασθενείς.
Croatian: Nisu provedena odgovarajuća i dobro kontrolirana klinička ispitivanja u trudnica.
Greek: ● δυσκολία στον ύπνο
Croatian: • poteškoće s uspavljivanjem
Greek: Καμία από αυτές τις υποκαταστάσεις δεν ήταν αναγκαία ή επαρκής για εμφάνιση αντοχής.
Croatian: Nijedna od navedenih supstitucija nije bila ni neophodna, ali ni dostatna za rezistenciju.
Greek: Το CRIXIVAN βοηθά:
Croatian: CRIXIVAN pomaže:
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη (έναν τύπο σακχάρου).
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu (jednu vrstu šećera).
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
Croatian: Klinički značaj ovog nalaza nije poznat.
Greek: Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής στη δεύτερη μελέτη ήταν συγκρίσιμοι.
Croatian: Farmakokinetički parametri u drugom ispitivanju bili su usporedivi.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς χορηγήθηκε πρόσθετη δόση παράγοντα VIII.
Croatian: Neki bolesnici dodatno su primili faktor VIII.
Greek: Για καλύτερη απορρόφηση, το CRIXIVAN θα πρέπει να χορηγείται χωρίς τροφή αλλά με νερό 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά από γεύμα.
Croatian: Radi optimalne apsorpcije CRIXIVAN treba uzimati bez hrane, ali s vodom 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka.
Greek: •αλλεργίες
Croatian: • alergije
Greek: Αυτό ισχύει και για τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, συμπεριλαμβανομένων των φυτικών φαρμάκων.
Croatian: To uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta, uključujući i biljne lijekove.