FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana Del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italie
Italian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
French: Les effets indésirables sont listés par classe de système d'organe et par fréquence absolue.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo classificazione per organi e sistemi e frequenza assoluta.
French: Vous ne devez pas prendre Onglyza si vous êtes enceinte.
Italian: Non deve prendere Onglyza se è in gravidanza.
French: Des patients ont eu un soulagement des symptômes à l'arrêt du traitement et d'autres ont eu une réapparition des symptômes à la reprise du même ou d'un autre inhibiteur de DPP4.
Italian: I pazienti hanno manifestato un sollievo dei sintomi dopo l'interruzione del trattamento ed alcuni hanno manifestato una ripresa dei sintomi con la reintroduzione dello stesso o di un altro inibitore della DDP4.
French: • Si vous oubliez de prendre une dose d'Onglyza, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Italian: • Se dimentica di assumere una dose di Onglyza, la prenda appena se ne ricorda.
French: Si votre médecin vous a indiqué que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
French: Onglyza est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Italian: Onglyza non è raccomandato per i bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
French: Le nombre moyen de lymphocytes est resté stable lors d'une administration quotidienne allant jusqu'à 102 semaines.
Italian: La media della conta linfocitaria totale rimaneva stabile con una dose giornaliera protratta fino a 102 settimane.
French: • si vous avez eu une réaction allergique sévère à d'autres médicaments similaires que vous prenez pour contrôler votre taux de sucre sanguin (voir rubrique 4).
Italian: • se ha avuto reazioni allergiche gravi ad altri farmaci simili che assume per controllare il suo livello di zucchero nel sangue.
French: Affections de la peau et du tissu sous cutané Rash
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash
French: Dans les sous-groupes de l'étude SAVOR composés de patients de tranches d'âge supérieures à 65 et à 75 ans, l'efficacité et la sécurité d'emploi ont été conformes à celles observées dans la population globale de l'étude.
Italian: Nel sottogruppo di pazienti sopra i 65 e sopra i 75 anni di età dello studio SAVOR, l'efficacia e la sicurezza sono state paragonabili a quelle della popolazione totale dello studio.
French: L'effet de la saxagliptine sur la fertilité chez les humains n'a pas été étudiée.
Italian: L'effetto di saxagliptin sulla fertilità umana non è stato studiato.
French: Ce médicament peut être utilisé pour traiter les phénomènes inflammatoires au niveau de différentes parties du corps ou organes.
Italian: Questo può essere usato per trattare infiammazioni in differenti parti e organi del corpo.
French: Il n'y a pas eu d'effet indésirable concernant la fonction rénale telle que déterminée par le débit de filtration glomérulaire estimé ou la clairance de la créatinine à la semaine 12 et à la semaine 52.
Italian: Non c'è stato alcun evento avverso sulla funzionalità renale come determinato dal tasso di filtrazione glomerulare o dalla CrCL alla Settimana 12 e alla Settimana 52.
French: N'utilisez pas ce médicament si l'emballage est endommagé ou montre des signes de manipulation.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la scatola è danneggiata o mostra segni di manomissione.
French: Cela aidera à garder votre taux de sucre dans le sang sous contrôle.
Italian: Questo l'aiuterà a controllare il suo livello di zucchero nel sangue.
French: SE-151 85 Södertälje
Italian: SE-151 85 Södertälje Svezia
French: On ne sait pas si Onglyza passe dans le lait maternel humain.
Italian: Non è noto se Onglyza passi nel latte materno.
French: Affections gastrointestinale Douleurs abdominales
Italian: Patologie gastrointestinali Dolore addominale
French: Les patients doivent être informés des symptômes caractéristiques d'une pancréatite aiguë ; douleur abdominale sévère et persistante.
Italian: I pazienti devono essere informati sui sintomi caratteristici della pancreatite acuta come dolore addominale grave e persistente.
French: Chez les patients ayant un DFG < 45ml/min, la dose recommandée est de 2,5 mg une fois par jour.
Italian: Nei pazienti con GFR < 45 mL/min , la dose raccomandata è 2,5 mg una volta al giorno.
French: Les valeurs de Cmax plasmatique correspondantes étaient de 24 ng/ml et 47 ng/ml, respectivement.
Italian: I valori delle corrispondenti concentrazioni plasmatiche di Cmax erano, rispettivamente, di 24 ng/ml e 47 ng/ml.
French: Par conséquent, l'efficacité et le profil de sécurité d'emploi de la saxagliptine n'ont pas été établis chez ces patients.
Italian: Pertanto, il profilo di sicurezza e tollerabilità di saxagliptin in questi pazienti non è stato stabilito.
French: Affections du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité
Italian: Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità
French: Onglyza contient une substance active appelée saxagliptine, qui appartient à une classe de médicaments appelés « antidiabétiques oraux ».
Italian: Onglyza contiene il principio attivo saxagliptin, che appartiene ad una classe di farmaci denominati ‘antidiabetici orali'.
French: En cas de conduite de véhicule ou d'utilisation de machines, il convient de tenir compte du fait que des vertiges ont été rapportés dans les études avec de la saxagliptine.
Italian: Quando si guida o si usano macchinari si deve tenere presente che in studi con saxagliptin sono stati segnalati capogiri.
French: Les événements se sont accumulés de manière constante au cours du temps, et les taux d'événements pour Onglyza et pour le placebo n'ont pas montré de divergence notable avec le temps.
Italian: gli eventi accumulati costantemente nel tempo e il numero di eventi per Onglyza e placebo non sono variati particolarmente nel tempo.
French: La substance active est la saxagliptine.
Italian: Il principio attivo è saxagliptin.
French: Rappelez-vous, le cas échéant, de prendre ces autres médicaments selon les instructions du médecin afin d'obtenir les meilleurs résultats pour votre santé.
Italian: Se del caso, si ricordi di assumere anche gli altri medicinali come indicato dal medico per ottenere i migliori risultati per la sua salute.
French: Si vous avez ces symptômes, arrêtez Onglyza et appelez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Italian: Se lei manifesta questi sintomi, smetta di prendere Onglyza e chiami immediatamente il medico o l'infermiere.
French: Si vous avez pris plus d'Onglyza que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin.
Italian: Se prende più Onglyza di quanto deve Se prende più compresse di quanto deve, contatti immediatamente il medico.
French: Onglyza ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Italian: Onglyza non deve essere usato in pazienti con diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
French: L'effet observé sur l'HbA1c à la semaine 24 était maintenu à la semaine 52.
Italian: L'effetto sulla HbA1c osservato alla Settimana 24 è stato mantenuto alla Settimana 52.
French: En cas de surdosage, des mesures appropriées de maintien des fonctions vitales doivent être mises en œuvre selon l'état clinique du patient.
Italian: In caso di sovradosaggio, deve essere iniziato un trattamento di supporto appropriato in base alla condizione clinica del paziente.
French: Il n'a pas été observé de modification apparente du poids corporel associée à la saxagliptine.
Italian: Non è stato rilevato nessun apparente cambio di peso associato a saxagliptin.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipoglicemia
French: Onglyza n'est pas un substitut à l'insuline chez les patients requérant de l'insuline.
Italian: Onglyza non è un sostituto dell'insulina in pazienti che richiedono l'insulina.
French: La pertinence clinique des lésions cutanées n'est pas connue, cependant, il n'a pas été observé de corrélations cliniques aux lésions cutanées chez le singe lors des essais cliniques conduits avec la saxagliptine chez l'homme.
Italian: La rilevanza clinica delle lesioni cutanee non è nota, comunque non sono state osservate correlazioni cliniche tra le lesioni cutanee nelle scimmie e gli studi clinici condotti nell'uomo con saxagliptin.
French: En cas de suspicion d'une réaction d'hypersensibilité grave à la saxagliptine, Onglyza doit être arrêté, évaluez les autres causes potentielles de l'événement, et instaurez un traitement alternatif du diabète (voir rubrique 4.8).
Italian: Se si sospetta una grave reazione di ipersensibilità a saxagliptin, Onglyza deve essere interrotto, valutare altre possibili cause dell'evento e istituire un trattamento alternativo del diabete (vedere paragrafo 4.8).
French: L'analyse en intention de traiter a donné des résultats concordants.
Italian: L'analisi intent-to-treat ha mostrato risultati in linea.
French: Onglyza devrait avoir une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Onglyza potrebbe alterare in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Dans ces deux études, un traitement avec la saxagliptine une fois par jour a entraîné des améliorations significatives de l'HbA1c (voir tableau 2).
Italian: In entrambi gli studi, il trattamento una volta al giorno con saxagliptin ha fornito un miglioramento significativo della HbA1c (vedere Tabella2).
French: Certains patients ont présenté une constipation avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) lorsqu'Onglyza a été pris seul ou en association.
Italian: In alcuni pazienti si è verificata stitichezza con una frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) quando Onglyza è stato usato da solo o in combinazione.
French: Dans cette étude, 98,2 % des patients ont reçu d'autres traitements hypoglycémiants (75,3 % sous insuline et 31,2 % avec d'autres traitements hypoglycémiants oraux, certains recevant les deux).
Italian: In questo studio, il 98,2% dei pazienti ha ricevuto altri trattamenti antiiperglicemici (il 75,3% insulina e il 31,2% antiiperglicemici orali; alcuni ricevevano entrambi).
French: • si vous êtes allergique à la saxagliptine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: • se è allergico a saxagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
French: • si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque ou si vous avez d'autres facteurs de risque pouvant entraîner une insuffisance cardiaque tels que des problèmes avec vos reins.
Italian: • se soffre di insufficienza cardiaca o ha altri fattori di rischio per lo sviluppo dell'insufficienza cardiaca come problemi ai reni.
French: Le contrôle glycémique doit être évalué avec attention lorsque la saxagliptine est utilisée de façon concomitante avec un inducteur puissant du CYP3A4/5.
Italian: Il controllo glicemico deve essere valutato con cura quando saxagliptin è usato in concomitanza con un potente induttore del CYP3A4/5.
French: Il peut être utilisé pour traiter les infections fongiques.
Italian: Questo può essere usato per trattare le infezioni da funghi.
French: Dans la mesure où la dose doit être limitée à 2,5 mg sur la base de la fonction rénale, une évaluation de la fonction rénale est recommandée avant l'initiation du traitement et, dans le cadre du suivi de routine, l'évaluation rénale doit être faite périodiquement par la suite (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: Dato che la dose deve essere limitata a 2,5 mg sulla base della funzionalità renale, è raccomandato un controllo della funzionalità renale prima di iniziare il trattamento e, da quel momento in poi deve essere eseguito un monitoraggio renale periodico, durante i controlli di routine (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: Si vous avez une fonction rénale réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.
Italian: Se ha una funzionalità renale ridotta, il medico può prescriverle una dose più bassa.
French: L'administration d'Onglyza a été sans effet cliniquement significatif sur l'intervalle QTc ni sur la fréquence cardiaque pour des doses orales quotidiennes atteignant 400 mg pendant 2 semaines (80 fois la dose recommandée).
Italian: Onglyza non ha effetti clinici significativi sull'intervallo QTc o sulla frequenza cardiaca a dosi orali fino a 400 mg al giorno per due settimane (80 volte la dose raccomandata).
French: • douleur abdominale sévère et persistante (au niveau de l'estomac) qui peut irradier au niveau de votre dos, ainsi que des nausées et des vomissements, car ceci peut être un signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite).
Italian: • Dolore addominale (area dello stomaco) forte e persistente che può irradiarsi alla schiena così come nausea e vomito, in quanto potrebbe essere un segno di pancreas infiammato (pancreatite).
French: Variation moyenne ajustée par rapport à l'inclusion, ajustée en fonction de la valeur initiale (ANCOVA).
Italian: Modifica media dal basale aggiustata per il valore basale (ANCOVA).
French: Onglyza ne doit pas être utilisé à la place de l'insuline ;
Italian: Onglyza non deve essere assunto al posto dell'insulina;
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement ‘sans sodium'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire che è essenzialmente "privo di sodio".
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou sur l'emballage après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione dopo l'abbreviazione EXP/Scad.
French: Onglyza ne doit pas être utilisé pour traiter ces pathologies ;
Italian: Onglyza non deve essere usato per trattare queste condizioni;
French: L'étude SAVOR a inclus 8 240 patients traités par Onglyza 5 mg ou 2,5 mg une fois par jour et 8 173 patients recevant un placebo.
Italian: Lo studio SAVOR ha coinvolto 8.240 pazienti trattati con Onglyza 5mg o 2,5 mg una volta al giorno e 8.173 pazienti trattati con placebo.
French: L'incidence des diarrhées était de 4,1% (36/882) dans le groupe saxagliptine 5 mg et de 6,1% (49/799) dans le groupe placebo.
Italian: L'incidenza di diarrea è stata del 4,1% (36/882) nel gruppo saxagliptin 5 mg e del 6,1% (49/799) nel gruppo placebo.
French: Par conséquent, conformément aux soins de routine des patients diabétiques, la surveillance des troubles cutanés, tels que des cloques, une ulcération ou une éruption cutanée est recommandée.
Italian: Pertanto, durante la cura abituale del paziente diabetico, si raccomanda il monitoraggio delle alterazioni cutanee quali vesciche, ulcerazione ed eruzioni cutanee.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité d'Onglyza chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Onglyza nei bambini di età compresa tra 0 e < 18 anni non sono state ancora stabilite.
French: Nous vous conseillons de suivre les recommandations pour les soins de la peau et des pieds qui vous sont données par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Italian: Le consigliamo di seguire le raccomandazioni che le sono state date dal medico o dall'infermiere per la cura della pelle e dei piedi.
French: Les augmentations de cette amplitude n'étant pas cliniquement pertinentes, un ajustement de la dose chez les patients avec une insuffisance rénale légère n'est pas recommandé.
Italian: Dato che aumenti di questa grandezza non sono clinicamente rilevanti, non è raccomandato un aggiustamento della dose nei pazienti con danno renale lieve.
French: * Population en intention de traiter
Italian: Popolazione intent-to-treat.
French: Certains patients ont présenté une légère diminution du nombre d'un type de globules blancs sanguins (lymphocytes) observée lors d'un test sanguin lorsqu'Onglyza a été pris seul ou en association.
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto una lieve riduzione nel numero dei globuli bianchi (linfociti) rilevata da analisi del sangue quando Onglyza è stato usato da solo o in combinazione.
French: HbA1c (%) à la semaine 24 Valeur initiale (moyenne)
Italian: HbA1c (%) alla settimana 24 Basale (media)
French: Les comprimés contiennent du lactose (sucre contenu dans le lait).
Italian: Le compresse contengono lattosio (zucchero del latte).
French: L'exposition de son métabolite actif et l'inhibition plasmatique de l'activité DPP4 dans l'intervalle de dose n'étaient pas influencées par la rifampicine (voir rubrique 4.4).
Italian: L'esposizione del metabolita attivo e l'attività inibitrice plasmatica dei DPP4 oltre l'intervallo di dose non sono stati influenzati dalla rifampicina (vedere paragrafo 4.4).
French: Le pourcentage de sujets ayant présenté en cours de traitement des événements à type d'hypoglycémie majeure (définie comme un événement nécessitant l'assistance d'une autre personne) dans le groupe de la saxagliptine a été supérieur à celui du groupe placebo (respectivement 2,1 % et 1,6 %).
Italian: La percentuale di soggetti che durante il trattamento, hanno riportato eventi di ipoglicemia maggiore (definita come un evento che ha richiesto assistenza da parte di un'altra persona) è stata più alta nel gruppo saxagliptin che nel gruppo placebo (2,1% e 1,6%, rispettivamente).
French: • Peu fréquent, pouvant affecter 1 à 10 patients sur 1000 : douleur des articulations (arthralgie) et difficulté à obtenir ou maintenir une érection (dysfonction érectile).
Italian: • Non comune (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1000): dolore alle articolazioni (artralgia) e difficoltà nel raggiungere o mantenere un'erezione (disfunzione erettile).
French: Le degré de l'insuffisance rénale n'a pas modifié la Cmax de la saxagliptine ni de son principal métabolite.
Italian: Il grado di danno renale non ha toccato la Cmax di saxagliptin o del suo principale metabolita.
French: L'utilisation de la saxagliptine n'a pas été étudiée chez la femme enceinte.
Italian: L'uso di saxagliptin in donne in gravidanza non è stato studiato.
French: La pharmacocinétique de la saxagliptine et de son principal métabolite s'est révélée similaire chez les sujets sains et chez les patients atteints de diabète de type 2.
Italian: La farmacocinetica di saxagliptin e del suo principale metabolita è risultata simile nei soggetti sani e nei pazienti con diabete di tipo 2.
French: Les résultats de ces études ont été confirmés par deux études régionales (asiatiques) de 24 semaines, réalisées ultérieurement, qui ont comparé la saxagliptine 5 mg en monothérapie avec un placebo.
Italian: I risultati di questi studi sono stati confermati con due successivi studi regionali (Asiatici) di 24 settimane in monoterapia comparando saxagliptin 5 mg con il placebo.
French: Au cours de l'expérience post-commercialisation, incluant des cas spontanés et des essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de la saxagliptine : réactions graves d'hypersensibilité incluant réaction anaphylactique, choc anaphylactique et angioedème.
Italian: Durante l'esperienza di post marketing, includendo le segnalazioni spontanee e gli studi clinici, sono state riportate, con l'uso di saxagliptin, le seguenti reazioni avverse: gravi reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche, shock anafilattico e angioedema.
French: L'inhibition plasmatique de l'activité de la DPP4 par la saxagliptine pendant au moins 24 heures après administration orale de saxagliptine est due à une puissance élevée, une affinité élevée et une liaison importante au site actif.
Italian: L'inibizione dell'attività plasmatica dei DPP4 con saxagliptin, per almeno 24 ore dalla somministrazione orale, è dovuta all'elevata potenza, all'alta affinità, e al prolungato legame al sito attivo.
French: Ils sont utilisés pour contrôler les manifestations des crises d'épilepsie (cas d'épilepsie) ou la douleur chronique.
Italian: Queste possono essere assunte per controllare crisi epilettiche o dolore cronico.
French: Des éruptions cutanées ont été observées avec Onglyza (voir rubrique 4) et avec certains médicaments antidiabétiques de la même classe qu'Onglyza.
Italian: E' stata osservata eruzione cutanea con Onglyza (vedere paragrafo 4) e con alcuni farmaci nella stessa classe di Onglyza.
French: L'évaluation de la fonction rénale est recommandée avant l'initiation d'Onglyza, et dans le cadre du suivi de routine, l'évaluation rénale doit être faite périodiquement par la suite (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Italian: È raccomandato un controllo della funzionalità renale prima di iniziare Onglyza e, da quel momento in poi deve essere eseguito un monitoraggio renale periodico, durante i controlli di routine (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
French: Au total, 22 % de la radioactivité administrée a été retrouvée dans les fèces, ce qui correspond à la fraction de la dose de saxagliptine excrétée dans la bile et/ou à la part non absorbée du médicament dans l'appareil digestif.
Italian: Un totale pari al 22% della radioattività somministrata è stato ritrovato nelle feci rappresentando la frazione della dose di saxagliptin escreta nella bile e/o del farmaco non assorbito dal tratto gastrointestinale.
French: Des effets sur la fertilité ont été observés chez des rats mâles et des rats femelles à des doses élevées produisant d'autres signes de toxicité.
Italian: Sono stati osservati effetti sulla fertilità nei maschi e nelle femmine di ratto alle alte dosi che hanno prodotto segni di palese tossicità.
French: Les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas à n'importe quel moment de la journée.
Italian: Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti in ogni momento della giornata.
French: • Le kétoconazole.
Italian: • Ketoconazolo.
French: Les effets du tabagisme, du régime alimentaire, de produits de phytothérapie et de l'alcool sur la pharmacocinétique de la saxagliptine n'ont pas été spécifiquement étudiés.
Italian: Non sono stati studiati nello specifico gli effetti di fumo, dieta, prodotti a base di erbe e l'uso di alcol sulla farmacocinetica di saxagliptin.
French: Dioxyde de titane (E171) Talc (E553b)
Italian: Titanio diossido (E171) Talco (E553b)
French: Des études chez l'animal ont montré que la saxagliptine et/ou son métabolite sont excrétés dans le lait maternel.
Italian: Studi sull'animale hanno mostrato l'escrezione di saxagliptin e/o del metabolita nel latte.
French: L'incidence des hypoglycémies confirmées était peu fréquente pour Onglyza 5 mg (0,8 %) et placebo (0,7 %).
Italian: L'incidenza di ipoglicemia confermata è stata non comune per Onglyza 5 mg (0,8%) e placebo (0,7%).
French: L'incidence des épisodes hypoglycémiques confirmés était légèrement plus élevée dans le groupe saxagliptine (9,4 %) que dans le groupe placebo (4,7 %) bien que le nombre de sujets avec un événement hypoglycémique ne différait pas entre les deux groupes.
Italian: L'incidenza di eventi ipoglicemici confermati è stata un po' più alta nel gruppo saxagliptin (9,4%) rispetto al gruppo placebo (4,7%) sebbene il numero di soggetti con qualsiasi evento ipoglicemico non differi tra i due gruppi di trattamento.
French: La clairance rénale moyenne de la saxagliptine (~230 ml/min) a été supérieure au taux moyen de filtration glomérulaire estimé (~120 ml/min), indiquant une excrétion rénale active.
Italian: La media della clearence renale di saxagliptin (~230 ml/min) è risultata superiore rispetto alla velocità media di filtrazione glomerulare stimata (~120 ml/min), suggerendo una qualche escrezione renale attiva.