FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Utilsigtet selvinjektion kan forårsage smerte, lokale inflammatoriske reaktioner og hævelse på injektionsstedet, som kan vare i flere uger og muligvis forårsage feber.
Croatian: Nehotično samoinjiciranje može uzrokovati bol, lokalne upalne reakcije i oticanje na mjestu primjene injekcije koji mogu trajati nekoliko tjedana te mogu izazvati vrućicu.
Danish: Arti-Cell Forte fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 29. marts 2019.
Croatian: Za VMP Arti-Cell Forte izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 29. ožujka 2019.
Danish: Det indeholder stamceller, der er fremstillet på basis af blod fra heste.
Croatian: Sadrži matične stanice dobivene iz krvi konja.
Danish: Ved udtagelse af hætteglassene fra beholderen med flydende nitrogen bør der anvendes personligt beskyttelsesudstyr i form af handsker, lange ærmer og ansigtsmaske eller beskyttelsesbriller.
Croatian: Prije uzimanja bočice iz spremnika s tekućim dušikom, potrebno je opremiti se zaštitnom opremom koja se sastoji od rukavica, dugih rukava i maske za lice ili naočala.
Danish: Håndtering af flydende kvælstof bør finde sted i et velventileret rum.
Croatian: Rukovanje tekućim dušikom potrebno je provesti u dobro prozračenom prostoru.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Arti-Cell Forte opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od VMP-a Arti-Cell Forte nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Danish: I et feltstudie, der omfattede heste, som tidligere havde lidt af halthed i mellem 2-6 måneder, blev 50 heste behandlet med Arti-Cell Forte, og 25 fik en placebo-injektion (uvirksom injektion)med saltvand i et kodeled.
Croatian: U terenskom ispitivanju koje je obuhvatilo konje koji su prethodno patili od hromosti u trajanju od 2 mjeseca do 6 mjeseci, 50 konja bilo je liječeno VMP-om Arti-Cell Forte, a 25 je primilo injekciju placeba (prividno liječenje) u obliku fiziološke otopine u jedan krunski zglob.
Danish: Andre oplysninger om Arti-Cell Forte
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Arti-Cell Forte
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra heste, der behandles med Arti-Cell Forte, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Croatian: Razdoblje karencije za meso konja liječenih VMP-om Arti-Cell Forte iznosi „nula" dana, odnosno nema obveznog razdoblja čekanja.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Arti-Cell Forte (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 heste) er let øget halthed, reaktioner på injektionsstedet, såsom hævelse og let stigning i temperaturen på injektionsstedet.
Croatian: Najčešće nuspojave VMP-a Arti-Cell Forte (mogu se javiti u više od 1 na 10 konja) su blago pogoršanje hromosti, reakcije na mjestu primjene injekcije, kao što su oticanje i blago povećanje temperature na mjestu primjene injekcije.
Danish: Det indeholder to hætteglas, som leveres frosne: et hætteglas indeholder det aktive stof equint allogent plasma (EAP), som er den flydende del af blodet.
Croatian: Sastoji se od dvije bočice koje se isporučuju zamrznute: jedna bočica sadrži djelatnu tvar, a druga bočica alogeničnu plazmu konja (EAP) koja je tekući dio krvi.
Danish: Beholdere med flydende kvælstof bør kun håndteres af behørigt uddannet personale.
Croatian: Spremnicima tekućeg dušika smije rukovati samo prikladno obučeno osoblje.
Danish: Stamceller kan udvikles til andre celletyper.
Croatian: Matične stanice mogu se razviti u druge vrste stanica.
Danish: Hætteglassene, som indeholder mesenkymale stamceller og equint allogent plasma, kan opbevares og transporteres enten frosne eller i beholdere med flydende kvælstof.
Croatian: Bočice koje sadrže mezenhimske matične stanice konja i alogeničnu plazmu konja mogu se čuvati i prevoziti zamrznute ili u spremnicima s tekućim dušikom.
Danish: Hvorfor blev Arti-Cell Forte godkendt i EU?
Croatian: Zašto je Arti-Cell Forte odobren u EU-u?
Danish: Dette produkt indeholder kondrogent inducerede equine mesenkymale stamceller og equint allogent plasma (EAP).
Croatian: Ovaj proizvod sadrži hondrogeno inducirane, mezenhimske matične stanice konja i alogeničnu plazmu konja (EAP).
Danish: Oversigt over Arti-Cell Forte, og hvorfor det er godkendt i EU
Croatian: Pregled informacija o VMP-u Arti-Cell Forte i zašto je odobren u EU-u
Danish: Arti-Cell Forte er et veterinærlægemiddel til behandling af mild til moderat halthed i forbindelse med ikke-infektiøs ledbetændelse hos heste.
Croatian: Arti-Cell Forte je veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) koji se primjenjuje za liječenje blage do umjerene hromosti povezane s neinfektivnom upalom zglobova u konja.
Danish: Alle heste fik intravenøst ketoprofen, et lægemiddel til lindring af smerter og betændelse på behandlingstidspunktet.
Croatian: Svi su konji u vrijeme liječenja intravenski primili ketoprofen, lijek za ublažavanje bola i upale.
Danish: Stamceller i det aktive stof (mesenkymale stamceller) behandles, så de udvikler sig til bruskceller.
Croatian: Matične stanice u djelatnoj tvari (mezenhimske matične stanice) tretiraju se tako da se razviju u stanice hrskavice.
Danish: Lægemidlet fås som injektionsvæske og udleveres kun efter recept.
Croatian: VMP je dostupan kao injekcija i izdaje se samo na veterinarski recept.
Danish: Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja potrebno je odmah potražiti savjet liječnika te mu pokazati uputu o VMP-u ili etiketu.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Arti-Cell Forte?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Arti-Cell Forte?
Danish: Hvordan virker Arti-Cell Forte?
Croatian: Kako djeluje Arti-Cell Forte?
Danish: Hvad er Arti-Cell Forte, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Arti-Cell Forte i za što se primjenjuje?
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før et dyr kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum.
Croatian: Razdoblje karencije vrijeme je koje treba proći od primjene VMP-a do klanja životinje i korištenja mesa za prehranu ljudi.
Danish: Tilsætning af equint allogent plasma til stamcellerne efter optøning og lige før injektion af lægemidlet øger stamcellernes levedygtighed.
Croatian: Dodatak EAP-a matičnim stanicama nakon odmrzavanja te neposredno prije primjene VMP-a injekcijom povećava održivost (sposobnost preživljavanja) matičnih stanica.
Danish: Stamceller fremstilles af blod fra donorheste og dyrkes i et laboratorie for at øge antallet af celler.
Croatian: Matične se stanice pripremaju iz krvi konja donora i uzgajaju se u laboratoriju kako bi se povećao njihov broj; tretiraju se kako bi se razvile u stanice hrskavice koje pomažu u zaštiti hrskavice.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Arti-Cell Forte, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Croatian: Za dodatne informacije o primjeni VMP-a Arti-Cell Forte pogledajte uputu o VMP-u, odnosno obratite se veterinaru ili ljekarniku.
Danish: Seks uger efter behandlingen blev graden af halthed mindsket med 2 eller 3 grader hos 68 % af de heste, der blev behandlet med Arti-Cell Forte, mens der ingenting skete med
Croatian: 68 % konja liječenih VMP-om Arti-Cell Forte rezultat hromosti smanjio se za 2 ili 3 stupnja hromosti u usporedbi s konjima iz kontrolne skupina kod kojih uopće nije došlo do poboljšanja rezultata.
Danish: Indsprøjtningen klargøres ved at blande indholdet af begge hætteglas, når det er optøet.
Croatian: Kako bi se pripremila injekcija, nakon odmrzavanja sadržaj obje bočice se miješa, a zatim ga isključivo veterinar ubrizgava izravno u zahvaćeni zglob.
Danish: Hvordan anvendes Arti-Cell Forte?
Croatian: Kako se Arti-Cell Forte primjenjuje?
Danish: Udløbsdatoen refererer den sidste dag i den pågældende måned.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29/03/2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29/03/2019
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: {endnu ikke tildelt} ATCvet-kode: {endnu ikke tildelt}
Croatian: Farmakoterapijska skupina: {nije još dodijeljena} ATCvet kod: {nije još dodijeljen}
Danish: EXP {måned/år} Anvendes straks efter rekonstitution.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Der foreligger ingen data.
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija: Nema dostupnih podataka.
Danish: Heste
Croatian: Konji
Danish: Beholder af polycarbonat
Croatian: Spremnik od polikarbonata
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 2 godine.
Danish: Væsentlige uforligeligheder:
Croatian: Glavne inkompatibilnosti:
Danish: 2100 København Ø
Croatian: 2100 København
Danish: Der foreligger ingen data.
Croatian: Podatci nisu dostupni.
Danish: 6.5 Den indre emballages art og indhold
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakiranja
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Danish: Hjælpestoffer (1 ml):
Croatian: Pomoćne tvari (1 ml):
Danish: Bland derefter de to suspensioner i samme sprøjte for at frembringe én dosis af produktet (2 ml).
Croatian: Zatim pomiješajte obje suspenzije u istoj štrcaljki kako biste dobili jednu dozu proizvoda (2 ml).
Danish: 5.2 Farmakokinetiske oplysninger
Croatian: 5.2 Farmakokinetički podatci
Danish: Dulbecco´s Modified Eagle Medium Low Glucose
Croatian: Dulbecco modificirani Eagleov medij - niski sadržaj glukoze
Danish: Idet der anvendes egnede handsker, fjernes de to hætteglas (ét hætteglas med celler (1 ml) og ét hætteglas med EAP (1 ml)) fra fryseren/det flydende nitrogen og optøs straks ved 25 °C-37 °C, f.eks. i vandbad, indtil indholdet i begge er helt optøet (ca. 5 minutter).
Croatian: Prikladnim rukavicama uzmite dvije bočice (jednu bočicu stanica (1 ml) i jednu bočicu EAP-a (1ml)) iz zamrzivača / tekućeg dušika i odmah ih odmrznite na temperaturi od 25°C do 37°C, npr. u vodenoj kupelji, do otapanja sadržaja obiju bočica (približno pet minuta).
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift) om nødvendigt
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nema dostupnih podataka.
Danish: Hjælpestofferne, som er anført i punkt 6.1 i produktresuméet er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes som i dette veterinærlægemiddel.
Croatian: SPC-a su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1. Priloga Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL-a nije nužno ili se smatra da nisu obuhvaćene Uredbom (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju kao u ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Croatian: Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari.
Danish: Hver dosis på 2 ml indeholder:
Croatian: Jedna doza od 2 ml sadrži:
Danish: I en eksperimentel model af osteoartritis hos heste afspejlede disse virkninger sig gennem parametre relateret til bruskomsætning.
Croatian: U pokusnom modelu osteoartritisa u konja ti su se učinci odrazili kroz parametre povezane s metabolizmom hrskavice.
Danish: Overdosis: Ingen tilgængelige data
Croatian: Predoziranje: Nema dostupnih podataka.
Danish: TEKSTEN "TIL DYR"
Croatian: RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA"
Danish: Dette veterinærlægemiddel skal indgives intraartikulært af en dyrlæge, der træffer særlige forholdsregler til at sikre sterilitet i injektionsprocessen.
Croatian: Veterinar mora veterinarski proizvod primijeniti intraartikularno uz posebne mjere opreza kako bi osigurao sterilnost postupka primjene injekcije.
Danish: For at undgå trombose i små kar ved indgivelse af intraartikulære injektioner er korrekt placering af kanylen afgørende.
Croatian: Kako bi se izbjegla tromboza u malim krvnim žilama pri primjeni intraartikularnih injekcija, ključno je pravilno postaviti iglu.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / PRODULJENJA ODOBRENJA
Danish: Hensigten med kondrogen induktion af de mesenkymale stamceller er at aktivere kondrobeskyttende mekanismer, såsom produktion af ekstracellulær matrix.
Croatian: Hondrogena indukcija mezenhimskih matičnih stanica ima za cilj aktivirati hrondroprotektivne mehanizme, kao što je proizvodnja izvanstanične matrice.
Danish: Dosering: En enkelt intraartikulær injektion af 1 dosis (2 ml) pr. dyr.
Croatian: Doziranje: Jedna intraartikularna injekcija jedne doze (2 ml) po životinji.
Danish: Efter injektion af produktet migrerer stamcellerne ikke og bliver ikke fordelt fra det behandlede led og synovialvæsken til vævene omkring synovialkaviteten.
Croatian: Nakon primjene proizvoda injekcijom, matične stanice ne migriraju niti se distribuiraju iz liječenog zgloba i sinovije u tkivo koje okružuje sinovijsku ovojnicu.
Danish: ul.Franciszka Klimczaka 1, 02-797 Warszawa
Croatian: Boehringer Ingelheim Sp.z o.o. ul.Franciszka Klimczaka 1, 02-797 Warszawa
Danish: Må ikke administreres samtidig med andre intraartikulære veterinærmedicinske produkter.
Croatian: Ne primjenjivati istodobno s drugim intraartikularnim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Danish: Hætteglas med cyclo-olefin copolymer (COC) med en prop af termoplastisk elastomer (TPE) og en kapsel af højdensitetspolyethylen (HDPE).
Croatian: Bočica cikloolefinskog kopolimera (COC) s čepom od termoplastičnog elastomera (TPE) i poklopcem od polietilena visoke gustoće (HDPE).
Danish: Hver pakning (polycarbonatbeholder) indeholder en enkelt dosis af produktet: ét hætteglas med stamcellesuspension og ét hætteglas med EAP-suspension.
Croatian: Jedno pakiranje (spremnik od polikarbonata) sadrži jednu dozu proizvoda: jednu bočicu suspenzije matičnih stanica i jednu bočicu suspenzije EAP-a.
Danish: Produktet skal administreres omgående efter optøning for at forhindre signifikant celledød.
Croatian: Proizvod treba primijeniti odmah nakon odmrzavanja kako bi se spriječila značajnija smrt stanica.
Danish: Der foreligger ikke data om virkning ved behandling af andre led.
Croatian: Podatci o djelotvornosti liječenja drugih zglobova nisu dostupni.
Danish: Hver dosis (2 ml) indeholder:
Croatian: Jedna doza (2 ml) sadrži:
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketterne.
Croatian: Ovaj se veterinarsko-medicinski proizvod ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na etiketi.
Danish: Hætteglas med aktivt stof (stamceller): Dimethylsulfoxid
Croatian: Bočica djelatne tvari (matičnih stanica): dimetil sulfoksid
Danish: Tilsætning af EAP til stamcellerne efter optøning og lige før injektion af produktet øger stamcellernes levedygtighed.
Croatian: Dodatak EAP-a matičnim stanicama nakon odmrzavanja te neposredno prije primjene injekcijom povećava održivost matičnih stanica.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER
Croatian: OSNOVNI PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM PAKIRANJIMA
Danish: I overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges benefit/risk-vurdering med udgangspunkt i det enkelte tilfælde kan der administreres en systemisk enkeltdosis af et NSAID på samme dag som den intraartikulære injektion.
Croatian: Prema procjeni nadležnog veterinara omjera rizika i koristi za pojedinačni slučaj, jedna doza sustavnog NSAID-a može se primijeniti na dan intraartikularne injekcije.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Croatian: FARMACEUTSKI PODATCI
Danish: Brug en kanyle med en diameter på mindst 22G for at undgå beskadigelse af cellerne.
Croatian: Upotrijebite iglu promjera većeg ili jednakog 22G kako biste spriječili oštećenje stanica.
Danish: Hvis der efter optøning kan ses klumper af celler i nogen af hætteglassene, skal det pågældende hætteglas forsigtigt rystes, indtil suspensionen er klar og farveløs (stamcellesuspension) eller klar og gul (suspension af equint allogent plasma: fortyndingsvæsken).
Croatian: Ako su u bilo kojoj bočici nakon otapanja vidljive stanične nakupine, nježno protresite bočicu dok suspenzija ne postane prozirna i bezbojna (suspenzija matičnih stanica) ili prozirna i žuta (suspenzija alogenične plazme konja: otapalo).
Danish: Let øget halthed og reaktioner på injektionsstedet, såsom mild til moderat forøgelse af hævelse af led og let forhøjet temperatur på injektionsstedet, forekom meget almindeligt i den første uge efter anvendelsen af produktet.
Croatian: Blaga povećanja hromosti i reakcije na mjestu primjene injekcije, kao što su blaga do umjerena povećanja oticanja zglobova i blaga povišenja temperature na mjestu primjene injekcije, pojavljivala su se vrlo često tijekom prvog tjedna nakon primjene VMP-a.
Danish: Dosering: Indgivelse af 1 enkelt dosis (svarende til 2 ml) pr. dyr
Croatian: Doziranje: Jedna primjena jedne doze (jednake 2 ml) po životinji
Danish: Fortyndingsvæske til Arti-Cell Forte
Croatian: Dodatak otapalu za Arti-Cell Forte
Danish: Opbevaringstid efter klargøring af injektionsvæske, suspension, ifølge anvisning: anvendes straks
Croatian: Rok valjanosti nakon pripreme suspenzije za injekciju u skladu s uputama: odmah upotrijebiti.
Danish: Tag kapslen af det hætteglas, der er tøet op først, træk suspensionen op i en sprøjte, fjern derefter kapslen fra det andet (optøede) hætteglas, og træk suspensionen op i samme sprøjte.
Croatian: Uklonite poklopac s bočice koja se prva odmrznula i aspirirajte suspenziju u štrcaljku, a zatim uklonite poklopac s druge (odmrznute) bočice i aspirirajte suspenziju u istu štrcaljku.
Danish: Opbevaringstid efter rekonstitution ifølge anvisning: Anvendes straks.
Croatian: Rok valjanosti nakon rekonstitucije prema uputi: odmah upotrijebiti.
Danish: Produktet skal håndteres og injiceres ved hjælp af sterile teknikker og i rene omgivelser.
Croatian: Proizvodom treba rukovati te ga primijeniti s pomoću sterilnih tehnika u čistom okruženju.
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Croatian: 5.1. Farmakodinamička svojstva
Danish: Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit/riskforholdet.
Croatian: Primijeniti samo nakon procjene odnosa koristi i rizika nadležnog veterinara.
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta i laktacije.
Danish: Aktivt stof som principielt er af biologisk oprindelse, hvis formål er at producere passiv immunitet, falder ikke inden for anvendelsesområdet af forordning (EF) nr. 470/2009, når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Croatian: Djelatna je tvar biološkog podrijetla namijenjena izazivanju pasivne imunosti te se na nju ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER
Croatian: 12. POSEBNO(-A) UPOZORENJE(-A)
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o VMP-u.
Danish: Andre oplysninger
Croatian: 15. OSTALE INFORMACIJE
Danish: Særlige forsigtighedsregler til brug til dyr
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Croatian: Učestalost nuspojava određena je u skladu sa sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Global Stem cell Technology (GST) NV
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Global Stem cell Technology (GST) NV
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE
Croatian: VELIČINA PAKIRANJA
Danish: Arti-Cell Forte Injektionsvæske, suspension
Croatian: Arti-Cell Forte Suspenzija za injekciju
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler.
Croatian: U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarski proizvod ne smije se miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE(SU) POTREBNO(A)
Danish: Ét hætteglas (1 ml) med stamceller og ét hætteglas (1 ml) med equint allogent plasma.
Croatian: Jedna bočica (1 ml) matičnih stanica i jedna bočica (1 ml) alogenične plazme konja.
Danish: Intraartikulær brug
Croatian: Intraartikularna primjena
Danish: Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Croatian: Bilo koji neupotrijebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesvej
Croatian: 4.9 Količine koje se primjenjuju i put primjene Put primjene:
Danish: Tilbageholdelsestid(er): 0 dage.
Croatian: Karencija(e): Nula dana.
Danish: Batch {nummer}
Croatian: Serija {broj}
Danish: Til intraartikulær brug.
Croatian: Za intraartikularnu primjenu.
Danish: Suspension af kondrogent inducerede perifert blod-deriverede equine allogene mesenkymale stamceller : klar, farveløs suspension.
Croatian: Suspenzija hondrogeno inducirane, alogenične mezenhimske matične stanice izvedene iz periferne krvi konja: prozirna, bezbojna suspenzija.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer, med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Croatian: 4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja
Danish: INDGIVELSESVEJ(E)
Croatian: KARENCIJA(E)
Danish: I det pivotale kliniske feltstudie blev der administreret en enkelt systemisk dosis af et NSAID sideløbende med behandling med Arti-Cell Forte.
Croatian: U ključnom kliničkom terenskom ispitivanju sustavni NSAID primijenjen je jednom istodobno s proizvodom Arti-Cell Forte.
Danish: Arti-Cell Forte, injektionsvæske, suspension, til heste Kondrogent inducerede equine allogene perifert blod-deriverede mesenkymale stamceller
Croatian: Arti-Cell Forte suspenzija za injekciju za konje Hondrogeno inducirane, alogenične mezenhimske matične stanice izvedene iz periferne krvi konja
Danish: Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.
Croatian: Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Danish: Suspension af kondrogent inducerede mesenkymale stamceller:
Croatian: Suspenzija hondrogeno induciranih mezenhimskih matičnih stanica:
Danish: Suspension af equint allogent plasma (fortyndingsvæske): klar, gul suspension.
Croatian: Suspenzija alogenične plazme konja (otapalo): prozirna, žuta suspenzija.