FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z hľadiska nedostatku údajov o genotoxicite stiripentolu a dobre definovanej, osobitnej vnímavosti myšacej pečene na tvorbu nádorov kvôli indukcii hepatálnych enzýmov, tento nález nepredstavuje riziko tvorby nádorov u človeka.
Latvian: Ņemot vērā, ka stiripentolam nepiemīt genotoksicitāte, un ievērojot vispārzināmo peļu aknām raksturīgo īpašo noslieci uz jaunveidojumiem situācijās, kad vērojama aknu enzīmu indukcija, šī atrade nebūtu uzskatāma par tādu, kas liecina par jaunveidojumu risku pacientiem.
Slovak: Predpokladá sa, že pri topiramáte by nemalo dôjsť ku kompetitívnej inhibícii CYP2C19, pretože to pravdepodobne vyžaduje plazmatické koncentrácie 5-15 - násobne vyššie, ako sú plazmatické koncentrácie dosiahnuté pri štandardne odporúčaných dávkach a dávkovacích schémach topiramátu.
Latvian: Attiecībā uz topiramātu tiek uzskatīts, ka nevarētu veidoties konkurējoša CYP2C19 inhibīcija, jo domājams, ka šādai konkurencei nepieciešamajam koncentrācijas līmenim plazmā vajadzētu būt 515 reizes augstākam par to, kāds novērots, izmantojot parastās ieteicamās topiramāta devas un lietošanas shēmas.
Slovak: Úpravy dávok iných antiepileptík používaných v kombinácii so stiripentolom Napriek chýbajúcim rozsiahlym farmakologickým údajom o možných liekových interakciách, sa nasledujúce odporúčanie týkajúce sa úpravy dávky a schém dávkovania iných antiepileptických liekov podávaných spoločne so stiripentolom zakladá na klinickej skúsenosti.
Latvian: Citu kopā ar stiripentolu izmantojamo pretepilepsijas līdzekļu devu noteikšana Lai gan nav pieejami vispusīgi farmakoloģiski dati par zāļu varbūtējo mijiedarbību, balstoties uz klīnisko pieredzi, sniedzam ieteikumus par to, kā būtu koriģējamas citu kopā ar stiripentolu nozīmējamo pretepilepsijas medikamentu devas un lietošanas shēmas.
Slovak: Fľaše s 30, 60 a 90 kapsulami v kartónových škatuľkách.
Latvian: Pudeles ar 30, 60 un 90 kapsulām kartona kastītēs.
Slovak: Ak vaše dieťa užije viac Diacomitu, ako má Ak viete, alebo si myslíte, že Vaše dieťa užilo viac lieku ako by malo, obráťte sa na jeho lekára.
Latvian: Ja bērns lietojis Diacomit vairāk nekā noteikts Ja esat pārliecināts vai ir aizdomas, ka bērns lietojis vairāk zāļu kā noteikts, sazinieties ar bērna ārstu.
Slovak: Pri prechode z kapsúl s obsahom stiripentolu na prášok na perorálnu suspenziu vo vrecku sa odporúča klinický dohľad.
Latvian: Pāreja no stiripentola kapsulās uz suspensijas pulveri paciņās iekšķīgai lietošanai ir jāveic klīniskā uzraudzībā.
Slovak: Tel: 00421-2-5556 38 10 e-mail: desitin@desitin.sk
Latvian: Tālr.: 00421-2-5556 38 10 E-pasts: desitin@desitin.sk
Slovak: Tieto interakcie môžu spôsobovať zvýšené systémové koncentrácie týchto liečiv, ktoré môžu viesť k zvýšeným farmakologickým účinkom a ku zvýrazneniu nežiaducich reakcií.
Latvian: Šāda mijiedarbība var palielināt dažādu aktīvo vielu sistēmiskos rādītājus, līdz ar to var izteiktāk izpausties noteikti farmakoloģiski efekti un palielināties blakņu iespējamība.
Slovak: • lieky obsahujúce: - cisaprid (používaný na liečbu príznakov pálenia záhy počas noci); - pimozid (používaný na liečbu príznakov Tourettovho syndrómu, napr. hlasové tiky a nekontrolované, opakované pohyby tela); - ergotamín (používaný na liečbu migrény); - dihydroergotamín (používaný na úľavu od prejavov a príznakov znížených rozumových schopností spôsobených procesom starnutia); - halofantrín (liek proti malárii); - chinidín (používaný na liečbu nezvyčajného srdcového rytmu); - bepridil (používaný na liečbu bolesti na hrudníku); - cyklosporín, takrolimus, sirolimus (všetky tri používané na prevenciu rejekcií (odmietnutia implantátu) pri transplantácii pečene, obličky a srdca); - statíny (simvastatín a atorvastatín, oba používané na zníženie množstva cholesterolu v krvi).
Latvian: - cisaprīds (izmanto nakts grēmu simptomu ārstēšanai); - pimozīds (izmanto Tureta sindroma simptomu ārstēšanai, piemēram, vokāli tiki un nekontrolējamas, atkārtotas ķermeņa kustības); - ergotamīns (izmanto migrēnas ārstēšanai); - dihidroergotamīns (izmanto, lai mazinātu novecošanas rezultātā izraisītu samazinātu psihisko spēju simptomus un pazīmes); - halofantrīns (malārijas ārstēšanai); - hinidīns (izmanto aritmijas ārstēšanai); - bepridils (lieto stenokardijas ārstēšanai); - ciklosporīns, takrolīms, sirolīms (izmanto gadījumos, kad pacienta imūnsistēma noraida aknu, nieru un sirds transplantātus); - statīni (simvastatīns un atorvastatīns; abus izmanto, lai samazinātu holesterīna daudzumu asinīs).
Slovak: Diacomit sa NESMIE užívať s mliekom alebo mliečnymi výrobkami (jogurt, mäkké smotanové syry, atď.), ovocným džúsom, sýtenými nápojmi alebo jedlom a nápojmi, ktoré obsahujú kofeín alebo teofylín (napr. kola, čokoláda, káva, čaj a energetické nápoje).
Latvian: Diacomit NEDRĪKST lietot vienlaikus ar pienu un tā produktiem (jogurtu, sieru u. tml.), augļu sulām, gāzētiem dzērieniem un kofeīnu un teofilīnu saturošiem produktiem, piem., kolu, šokolādi, kafiju, tēju un enerģijas dzērieniem.
Slovak: Kedy užívať Diacomit
Latvian: Kad lietot Diacomit?
Slovak: Ak pri prechode z kapsúl s obsahom stiripentolu na prášok na perorálnu suspenziu alebo naopak, má vaše dieťa nejaké problémy, informujte lekára.
Latvian: Ja jūsu bērnam rodas kādas problēmas, pārejot no kapsulām uz pulveri iekšķīgai lietošanai vai otrādi, lūdzu sazinieties ar savu ārstu.
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia Vrecká sú zložené z filmu z papiera/hliníka/polyetylénu.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Paciņas izgatavotas no kombinētas papīra-alumīnija-polietilēna plēves.
Slovak: Vzhľadom na častosť gastrointestinálnych nežiaducich reakcií na liečbu stiripentolom a valproátom (anorexia, strata chuti do jedla, nauzea, vracanie), sa musí starostlivo sledovať rýchlosť rastu u detí liečených touto kombináciou.
Latvian: Ņemot vērā to, cik bieži stiripentola un valproāta terapiju pavada nevēlamas gastrointestinālas blakusparādības (anoreksija, apetītes zudums, nelabums, vemšana), visiem bērniem, kuri saņem šādu kombinētu terapiju, ir rūpīgi jākontrolē augšanas ātrums.
Slovak: Stiripentol je inhibítorom enzýmov CYP2C19, CYP3A4 a CYP2D6 a môže výrazne zvyšovať plazmatické koncentrácie liečiv metabolizovaných týmito enzýmami a zvyšovať riziko nežiaducich reakcií.
Latvian: Stiripentols ir enzīmu CYP2C19, CYP3A4 un CYP2D6 inhibitors un var ievērojami palielināt šo enzīmu metabolizēto vielu koncentrāciju plazmā un nevēlamu blakņu risku (sk. apakšpunktu 4.5).
Slovak: Každé vrecko obsahuje 5 mg aspartamu, 1 000 mg disperzne sušenej tekutej glukózy a 4,8 mg sorbitolu.
Latvian: Viena paciņa satur 5 mg aspartāma, 1 000 mg glikozes šķīduma (izsmidzinot žāvēta) un 4,8 mg sorbīta.
Slovak: • ak je vaše dieťa alergické na stiripentol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Latvian: • Ja bērnam ir alerģija pret stiripentolu vai kādu citu (6.punktā minēto) Diacomit sastāvdaļu ().
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa alebo lekárnika.
Latvian: Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet bērna ārstam vai farmaceitam.
Slovak: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francúzsko
Latvian: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francija
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri kombinácii stripentolu s inými liečivamia, ktoré môžu inhibovať alebo indukovať jeden alebo viacero týchto enzýmov.
Latvian: Jāuzmanās, kombinējot stiripentolu ar tādām vielām, kuras pastiprina vai kavē vienu vai vairākus no šiem fermentiem.
Slovak: Poraďte sa, prosím, s lekárom vášho dieťaťa v prípade akékoľvek vedľajšieho účinku, aby lekár mohol upraviť dávku tohto lieku alebo iného(ých) antiepileptického(ých) lieku(ov).
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar bērna ārstu, ja novērojat jebkādas blakusparādības, jo ārstam var būt nepieciešams mainīt šo zāļu un citu pretepilepsijas zāļu devas.
Slovak: Dôsledkom sú zvýšené plazmatické koncentrácie týchto antikonvulzív s možným rizikom predávkovania.
Latvian: Līdz ar to pieaug šo antikonvulsantu līmenis plazmā un veidojas pārdozēšanas risks.
Slovak: Stiripentol v terapeutických koncentráciách značne inhibuje niekoľko izoenzýmov CYP450: napr. CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
Latvian: Terapeitiskā koncentrācijā stiripentols izteikti inhibē vairākus CYP450 izoenzīmus, piemēram, CYP2C19, CYP2D6 un CYP3A4.
Slovak: Cmax pre liekovú formu vo vrecku bola mierne vyššia (23%) v porovnaní s kapsulami a tým sa nesplinili kritériá pre stanovenie bioekvivalencie.Hodnota Tmax bola podobná pre obe liekové formy.
Latvian: Salīdzinot ar kapsulām, Cmax bija nedaudz augstāks paciņām (23%) un tādējādi neatbilda bioekvivalences kritērijiem.
Slovak: Obal kapsuly je vyrobený zo želatíny, oxidu titaničitého (E171), erytrozínu (E127), indigotínu
Latvian: • Kapsulas apvalks satur želatīnu, titāna dioksīdu (E171), eritrozīnu (E127), indigotīnu (E132).
Slovak: INÉ Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Latvian: CITA Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Slovak: Fotosenzitivita, vyrážka, kožná alergia, žihľavka
Latvian: Fotosensitivitāte, izsitumi, alerģiskas ādas reakcijas, nātrene
Slovak: Pred užívaním Diacomitu sa má vyšetriť krvný obraz vášho dieťaťa, a potom sa má kontrolovať každých 6 mesiacov.
Latvian: • Jūsu bērnam pirms Diacomit terapijas sākšanas ir jāveic asins ainas novērtējums un jāveic tā pārbaudes ik pēc 6 mēnešiem.
Slovak: (Pozri časť 5.1).
Latvian: 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Obal kapsuly je vyrobený zo želatíny, oxidu titaničitého (E171).
Latvian: • Kapsulas apvalks satur želatīnu un titāna dioksīdu (E171).
Slovak: +358 9 329 59100 e-mail: info@biocodex.fi
Latvian: Tālr.: +358 9 329 59100 E-pasts: info@biocodex.fi
Slovak: Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Latvian: Čehijas Republika Tālr.: 00420-2-222 45 375 E-pasts: desitin@desitin.cz
Slovak: 15 (71%) pacienti boli respondéri (vrátane deviatich bez klonických alebo tonicko-klonických záchvatov),iba jeden z nich bol na placebe (5%)
Latvian: Vērtējot pēc šāda kritērija, terapija bija iedarbīga 15 (71%) pacientiem, kas saņēma stiripentolu (ieskaitot deviņus pacientus, kuriem klonisku vai tonisku-klonisku lēkmju nebija vispār), un tikai vienam (5%) pacientam, kas saņēma placebo (šajā grupā no lēkmēm neatbrīvojās neviens pacients; stiripentola grupa - 95% TI 52,1-90,7, placebo grupa - 0-14,6).
Slovak: - Valproát
Latvian: - Valproāts
Slovak: Ospanlivosť, ataxia, hypotónia, dystónia
Latvian: Miegainība, ataksija, hipotonija, distonija
Slovak: Pred užívaním Diacomitu sa má vyšetriť činnosť pečene vášho dieťaťa, a potom sa má kontrolovať každých 6 mesiacov.
Latvian: • Jūsu bērnam pirms Diacomit terapijas sākšanas ir jāveic aknu funkcionālā stāvokļa novērtējums un jāveic tā pārbaudes ik pēc 6 mēnešiem.
Slovak: Dávka stiripentolu sa vypočíta na základe mg/kg telesnej hmotnosti.
Latvian: Stiripentola devu aprēķina miligramos uz ķermeņa masas kilogramu.
Slovak: Asi dvoj- až trojnásobné zvýšenia plazmatických koncentrácií klobazamu a päťnásobné zvýšenie pri norklobazame bolo hlásené pri súbežnom podávaní stiripentolu deťom s Dravetovej syndrómom.
Latvian: Ir ziņots par divkāršu līdz trīskāršu klobazāma un pieckāršu norklobazāma līmeņa paaugstināšanos plazmā, bērniem ar Dravet sindromu vienlaikus nozīmējot arī stiripentolu.
Slovak: Úprava dávky môže byť potrebná pri liečivá metabolizovaných CYP2D6 a takých, ktorých dávka sa individuálne titruje.
Latvian: CYP2D6 metabolizēto vielu devas var būt nepieciešams attiecīgi pielāgot, individuāli titrējot.
Slovak: Počas tehotenstva sa účinná antiepileptická liečba NESMIE prerušiť.
Latvian: Ja pretepilepsijas zāles ir iedarbīgas, grūtniecības laikā to lietošanu pārtraukt NEDRĪKST.
Slovak: Stiripentol sa nemá podávať súčasne s mliekom alebo mliečnymi výrobkami (jogurt, čerstvé syry, atď.), perlivými nápojmi, ovocnými šťavami alebo s jedlom a nápojmi, ktoré obsahujú kofeín alebo teofylín.
Latvian: Stiripentolu nedrīkst lietot vienlaikus ar pienu un tā produktiem (jogurtu, sieru u. tml.), gāzētiem dzērieniem, augļu sulām, kofeīnu un teofilīnu saturošiem ēdieniem un dzērieniem.
Slovak: Z dôvodu častých vedľajších účinkov Diacomitu, klobazamu a valproátu na tráviaci trakt, ako sú anorexia, strata chuti do jedla, vracanie, sa má sledovať rýchlosť rastu vášho dieťaťa.
Latvian: Tā kā Diacomit, klobazāma un valproāta iedarbības rezultātā bieži novērojamas kuņģa un zarnu trakta blakusparādības, piemēram, anoreksija, apetītes zudums, vemšana, jums rūpīgi jāveic bērna augšanas ātruma uzraudzība.
Slovak: Tekutá glukóza, disperzne sušená Sodík
Latvian: Glikozes šķīdums, izsmidzinot žāvēts Nātrijs
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako jednu z 10 osôb):
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem):
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu vo vrecku 30 vreciek
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai 30 paciņas
Slovak: Klinické rozhodnutie použiť stiripentol počas gravidity sa musí vykonať na základe posúdenia individuálnej pacientky, pričom sa vezmú do úvahy potenciálne klinické prínosy a riziká.
Latvian: Lēmums par stiripentola izmantošanu grūtniecēm jāpieņem, izvērtējot katras pacientes stāvokli un apsverot iespējamo klīnisko risku un ieguvumus.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa alebo lekárnika.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet bērna ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa neodporúča dojčiť.
Latvian: Lietojot šīs zāles, barošana ar krūti nav ieteicama.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Slovak: Potenciálne interakcie liekov pôsobiacich na stiripentol
Latvian: Medikamentu mijiedarbība, kas varētu ietekmēt stiripentolu
Slovak: Ak vaše dieťa užíva lieky metabolizované (premieňané) pečeňovými enzýmami: - citalopram (používaný na liečbu depresie), - omeprazol (používaný v prípade žalúdočných vredov), - inhibítory HIV proteázy (používané pri liečbe infekcie HIV), - astemizol, chlórfeniramín (antihistaminiká proti alergii), - blokátory vápnikových kanálov (používané pri liečbe emocionálneho rozrušenia (hnevu) alebo problémov s tlakom krvi), - ústami užívaná antikoncepcia (lieky na zabránenie tehotenstva), - propranolol, karvedilol, timolol (používané pri liečbe vysokého krvného tlaku), - fluoxetín, paroxetín, sertralín, imipramín, klomipramín (na liečbu depresie), - haloperidol (na liečbu duševných ochorení), - kodeín, dextrometorfán, tramadol (používané pri liečbe bolestí).
Latvian: • Ja bērns lieto zāles, ko metabolizē noteikti aknu enzīmi: - citaloprams (lieto depresijas epizožu ārstēšanai); - omeprazols (lieto kuņģa čūlas gadījumā); - HIV proteāzes inhibitori (lieto HIV infekcijas ārstēšanai); - astemizols, hlorfeniramīns (antihistamīna līdzekļi); - kalcija kanālu blokatori (lieto nemiera vai sirds ritma traucējumu ārstēšanai); - perorālie kontracepcijas līdzekļi; - propranolols, karvedilols, timolols (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanā); - fluoksetīns, paroksetīns, sertralīns, imipramīns, klomipramīns (antidepresanti); - haloperidols (antipsihotiskais līdzeklis); - kodeīns, dekstrometorfāns, tramadols (lieto sāpju ārstēšanā).
Slovak: Farmakokinetická štúdia u detí a dospievajúcich
Latvian: Farmakokinētiskais pētījums pediatriskā populācijā
Slovak: Lieková forma vo vrecku má mierne vyššie hodnoty Cmax ako kapsuly, a preto nie sú tieto liekové formy bioekvivalentné.
Latvian: Zāļu Cmax paciņās ir nedaudz augstāks kā kapsulās, tādējādi abi sastāvi nav bioekvivalenti.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Slovak: Odporúča sa sledovanie plazmatických koncentrácií alebo nežiaducich účinkov.
Latvian: Ieteicams sekot koncentrācijai plazmā un tam, vai neparādās blaknes.
Slovak: Predtým, ako vaše dieťa začne užívať Diacomit, obráťte sa na jeho lekára alebo lekárnika
Latvian: Pirms Diacomit lietošanas konsultējieties ar sava bērna ārstējošo ārstu vai farmaceitu
Slovak: Ďalšie zložky v kapsule sú povidón K29/32, sodná soľ karboxymetylškrobu, typ A a stearan horečnatý.
Latvian: • Citas kapsulas sastāvdaļas ir povidons K29/32, nātrija cietes glikolāts (A tipa) un magnija stearāts.
Slovak: Sekundárny účinok stiripentolu sa zakladá najmä na inhibícii metabolizmu prostredníctvom niektorých izoenzýmov, obzvlášť CYP450 3A4 a 2C19, zapojených do metabolizmu iných antiepileptických liekov v pečeni.
Latvian: Šāda stiripentola iedarbība galvenokārt saistīta ar vairāku citu pretepilepsijas zāļu aknu metabolisma procesos iesaistītu izoenzīmu, jo sevišķi CYP450 3A4 un 2C19, metabolisma inhibīciju.
Slovak: Štúdie in vitro naznačili, že metabolizmus stripentolu fázy 1 je katalyzovaný CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4 a možno ďalšími enzýmami.
Latvian: Pētījumi laboratorijā parādīja, ka stiripentola 1. fāzes metabolismu katalizē CYP1A2, CYP2C19, CYP3A4 un, iespējams, arī citi fermenti.
Slovak: Zámena medzi kapsulami a práškovou liekovou formou sa musí vykonať pod dohľadom lekára.
Latvian: Pāreja no kapsulām uz pulveri iekšķīgai lietošanai jāveic stingrā ārsta uzraudzībā.
Slovak: - Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa alebo lekárnika.
Latvian: - Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar Jūsu bērna ārstu vai farmaceitu.
Slovak: 90 tvrdých kapsúl
Latvian: 90 cietās kapsulas
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa za hlavné pečeňové izoenzýmy cytochrómu P450 zapojené do metabolizme fázy 1 považujú CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4.
Latvian: Balstoties uz klīniskajiem pētījumiem, par galvenajiem aknu citohroma P450 izoenzīmiem, kas iesaistīti 1. pakāpes metabolismā, tiek uzskatīti CYP1A2, CYP2C19 un CYP3A4.
Slovak: Keďže stiripentol inhiboval CYP 2D6 in vitro v plazmatických koncentráciách, ktoré sa dosahujú pri klinickom použití, liečivá, ktoré sú metabolizované týmto izoenzýmom ako napr.: betablokátory (propanolol, karvedilol, timolol), antidepresíva (fluoxetín, paroxetín, sertralín, imipramín, klomipramín), antipsychotiká (haloperidol), analgetiká (kodeín, dextrometorfán, tramadol) môžu na úrovni metabolizmu interagovať so stiripentolom.
Latvian: Tā kā stiripentols in vitro inhibē CYP2D6 tādās koncentrācijās, kas klīniski sasniedzamas plazmā, noteiktas šā izoenzīma metabolizētas vielas, piemēram, beta blokatori (propranolols, karvedilols, timolols), antidepresanti (fluoksetīns, paroksetīns, sertralīns, imipramīns, klomipramīns), neiroleptiskie līdzekļi (haloperidols) un analgētiskie līdzekļi (kodeīns, dekstrometorfāns, tramadols), var būt pakļautas metaboliskai mijiedarbībai ar stiripentolu.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 250 mg
Slovak: Diacomitu obsahuje aspartám, glukózu, sorbitol a sodík.
Latvian: Šādā gadījumā, lūdzu, sk. zemāk pieejamo sadaļu Diacomit satur aspartāmu, glikozi, sorbitolu un nātriju .
Slovak: Nauzea, vracanie
Latvian: Slikta dūša, vemšana
Slovak: Čo Diacomit 500 mg obsahuje
Latvian: Ko Diacomit 500 mg satur
Slovak: - Účinky na iné antiepileptické lieky (AED)
Latvian: - Ietekme uz citām pretepilepsijas zālēm
Slovak: V tejto skupine mladších detí sa má doplnková liečba stiripentolom začať len vtedy, ak sa klinicky potvrdí diagnóza SMEI.
Latvian: Šīs jaunākās vecuma grupas pacientiem stiripentola palīgterapija uzsākama tikai tad, kad SMEAB diagnoze ir klīniski apstiprināta (sk. apakšpunktu 5.1).
Slovak: Pacienti vo veku ≥
Latvian: Pacienti vecumā ≥ 18 gadiem
Slovak: Každé vrecko obsahuje 2,5 mg aspartamu, 500 mg disperzne sušenej tekutej glukózy a 2,4 mg sorbitolu.
Latvian: Viena paciņa satur 2,5 mg aspartāma, 500 mg glikozes šķīduma (izsmidzinot žāvēta) un 2,4 mg sorbīta.
Slovak: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Latvian: Tālr.: + 33 1 41 24 30 00 E-pasts: webar@biocodex.fr
Slovak: Ergotizmus s možnou nekrózou končatín (inhibícia vylučovania námeľových alkaloidov pečeňou).
Latvian: Ergotisms ar ekstremitāšu nekrozes risku (tiek inhibēta alkaloīdu eliminācija aknās).
Slovak: Opatrnosť je nevyhnutná, ak klinické okolnosti vyžadujú kombináciu stiripentolu s liečivami metabolizovanými CYP2C19 (napr. citalopram, omeprazol) alebo CYP3A4 (napr. inhibítory HIV proteázy, antihistaminiká ako astemizol, chlórfeniramín, blokátory vápnikového kanála, statíny, perorálna antikoncepcia, kodeín) kvôli zvýšenému riziku nežiaducich reakcií (pozri ďalej časť o antiepileptických liekoch).
Latvian: Ja klīniskā stāvokļa dēļ stiripentolu nepieciešams kombinēt ar vielām, ko metabolizē CYP2C19 (piem., citaloprams, omeprazols) vai CYP3A4 (piem., HIV proteāzes inhibitori, tādi antihistamīna preparāti kā astemizols, hlorfeniramīns, kalcija kanālu blokatori, statīni, iekšķīgi lietojami kontracepcijas līdzekļi, kodeīns), paaugstinātā blakņu riska dēļ tas darāms piesardzīgi (sk. tālāk šajā apakšpunktā sniegto informāciju par pretepilepsijas zālēm).
Slovak: Phone: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.no
Latvian: Tālr.: +46 8 615 2760 E-pasts: info@biocodex.no
Slovak: Pri kombinácii iných antikonvulzív so stiripentolom sa odporúča klinické sledovanie plazmatických koncentráci iných antikonvulzív s možnými úpravami dávok.
Latvian: Kombinējot stiripentolu ar citiem antikonvulsantiem, ieteicams regulāri kontrolēt to līmeni plazmā, vajadzības gadījumā koriģējot devas.
Slovak: Plazmatický klírens sa významne znižuje pri vysokých dávkach; klesá asi od 40 l/kg/deň pri dávke 600 mg/deň na asi 8 l/kg/deň pri dávke 2 400 mg. Klírens klesá po opakovanom podaní stiripentolu, pravdepodobne kvôli inhibícii izoenzýmov cytochrómu P450 zodpovedných za jeho metabolizmus.
Latvian: Nozīmējot lielas devas, plazmas klīrenss ievērojami samazinās; ja dienas deva ir 600 mg, tas ir aptuveni 40 l/kg dienā, savukārt, palielinot devu līdz 2400 mg, 8 l/kg dienā.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o tehotenstvách vystavených pôsobeniu liečivu.
Latvian: Dati par stiripentola lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok osobitných klinických údajov u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek, sa stiripentol neodporúča používať u pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek (pozri časť 4.2).
Latvian: Tā kā nav pieejami specifiski klīniski dati par pacientiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem, šiem pacientiem stiripentolu nozīmēt nav ieteicams (skat.
Slovak: 60 vreciek
Latvian: 60 paciņas
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Latvian: Biežāk konstatēto nevēlamo reakciju sastopamība ir klasificēta šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Ako užívať Diacomit
Latvian: Kā lietot Diacomit
Slovak: Škatule s 30, 60 a 90 vreckami.
Latvian: Kastītes ar 30, 60 un 90 paciņām.
Slovak: Ďalšie zložky vo vrecku sú povidón K29/32, sodná soľ karboxymetylškrobu, typ A; disperzne sušená tekutá glukóza, erytrozín (E127), oxid titaničitý (E171), aspartam (E951), aróma tutti frutti (obsahuje sorbitol), sodná soľ karmelózy a hydroxyetylcelulóza.
Latvian: (izsmidzinot žāvēts), eritrozīns (E127), titāna dioksīds (E171), aspartāms (E951), tutti frutti aromatizētājs (satur sorbītu), karmelozes nātrija sāls, hidroksietilceluloze.
Slovak: Škatule obsahujú buď 30, 60, alebo 90 vreciek.
Latvian: Kastītēs ir 30, 60 vai 90 paciņas.
Slovak: Kombinácie vyžadujúce opatrenia
Latvian: Piesardzīgi izmantojamas kombinācijas
Slovak: Náhle zastavenie liečby môže viesť k vypuknutiu záchvatov.
Latvian: Piepeši pārtraucot lietot zāles, var sākties krampju lēkmes.
Slovak: Phone: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.se
Latvian: Tālr.: +46 8 615 2760 E-pasts: info@biocodex.se
Slovak: Mal by sa užívať v kombinácii s klobazamom a valproátom pod dohľadom lekára.
Latvian: Tās vienmēr jālieto kopā ar klobazāmu un valproātu, precīzi ievērojot ārsta norādījumus.