FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska Ongentys-valmistetta käytetään levodopahoidon lisänä, levodopahoitoa koskevat varotoimet on otettava huomioon myös Ongentys-hoidon aikana.
Greek: Ως εκ τούτου, οι προφυλάξεις που ισχύουν για τη θεραπεία με λεβοντόπα θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη και για το Ongentys.
Finnish: Suun kautta otetun 50 mg:n opikaponiannoksen näennäinen kokonaispuhdistuma oli 22 l/h.
Greek: Έπειτα από χορήγηση από του στόματος, η φαινομενική ολική κάθαρση του οργανισμού από την οπικαπόνη σε δόση 50 mg ήταν 22 L με μεταβλητότητα μεταξύ ατόμων 45%.
Finnish: ongentys 25 mg (vain ulkopakkaus)
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE ongentys 25 mg (μόνο στην εξωτερική συσκευασία)
Finnish: Valkoinen HDPE-purkki, jossa on turvasuljin (polypropeenia); purkissa on 10 tai 30 kapselia.
Greek: Λευκές φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά κατασκευασμένο από πολυπροπυλένιο (PP), οι οποίες περιέχουν 10 ή 30 καψάκια.
Finnish: OFF-ajan muutos
Greek: Μεταβολή στο χρόνο OFF
Finnish: Tutkimus 1 OFF-ajan lyhentymä
Greek: Μείωση χρόνου OFF
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT HDPE-PURKKI
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Finnish: Taulukko 3 - OFF-ajan suhteen päätetapahtumaan mennessä vasteen saavuttaneiden määrät Vaste
Greek: Πίνακας 3 - Ποσοστά ανταποκρινόμενων ασθενών χρόνου OFF κατά το καταληκτικό σημείο Τύπος ανταπόκρισης Εικ.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
Greek: Μυϊκοί σπασμοί
Finnish: Purkit: 10 tai 30 kapselia.
Greek: Κυψέλες: 10 ή 30 καψάκια.
Finnish: Verisuonisto ortostaattinen hypotensio hypertensio, hypotensio
Greek: Ορθοστατική υπόταση Υπέρταση, υπόταση
Finnish: Opikaponi ei erity munuaisten kautta, joten annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, καθώς η οπικαπόνη δεν απεκκρίνεται από τους νεφρούς (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Ongentys-valmistetta käytetään Parkinsonin taudin ja siihen liittyvien liikehäiriöiden hoitoon.
Greek: Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της νόσου του Parkinson και των συσχετιζόμενων προβλημάτων στην κίνηση.
Finnish: Ota Ongentys vähintään tunti ennen levodopaa tai tunti sen jälkeen.
Greek: Να παίρνετε το Ongentys τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μετά τη λήψη του φαρμάκου σας που περιέχει λεβοντόπα.
Finnish: ongentys 50 mg (vain ulkopakkaus)
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE ongentys 50 mg (μόνο στην εξωτερική συσκευασία)
Finnish: Faksi: +351 22 986 61 90
Greek: Πορτογαλία Τηλ:+351 22 986 61 00 Φαξ: +351 22 986 61 90
Finnish: Opikaponin ja MAO-B:n estäjän safinamidin samanaikaisessa käytössä on noudatettava asianmukaista varovaisuutta, koska käyttökokemusta tästä yhdistelmästä ei ole.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με την οπικαπόνη, όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με τον αναστολέα MAO-B σαφιναμίδη.
Finnish: Muita tietoja Ongentysista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ongentys
Finnish: Ongentysia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ongentys διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ongentysin käytöstä.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ongentys.
Finnish: Kumpaakin tutkimusta jatkettiin vuodella, ja Ongentysin hyöty pitkäaikaisessa käytössä vahvistettiin.
Greek: Και οι δύο μελέτες παρατάθηκαν για ένα επιπλέον έτος και επιβεβαίωσαν τα οφέλη της μακροχρόνιας χρήσης του Ongentys.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa potilaiden off-aika oli keskimäärin 6-7 tuntia tutkimuksen alussa.
Greek: Και στις δύο μελέτες οι ασθενείς είχαν μέσο χρόνο «off» περίπου 6 έως 7 ώρες κατά την έναρξη της μελέτης.
Finnish: Tilan vaihteluja ilmenee, kun lääkityksen vaikutukset vaimenevat ja oireet palaavat, ennen kuin on seuraavan annoksen aika.
Greek: Διακυμάνσεις παρουσιάζονται όταν η δράση του φαρμάκου φθίνει και τα συμπτώματα επανεμφανίζονται πριν από την επόμενη δόση.
Finnish: Ongentysin hyötyjä Parkinsonin taudin hoidossa tarkasteltiin kahdessa päätutkimuksessa.
Greek: Τα οφέλη του Ongentys στη νόσο του Parkinson διερευνήθηκαν σε δύο βασικές μελέτες.
Finnish: Ongentysia ei saa käyttää seuraavissa tapauksissa:
Greek: Το Ongentys δεν πρέπει να χορηγείται:
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ongentysin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Ongentys υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Ongentysia on saatavana kapseleina (25 mg ja 50 mg), jotka otetaan suun kautta.
Greek: Το Ongentys διατίθεται σε καψάκια (25 mg και 50 mg) για από του στόματος χορήγηση.
Finnish: Ongentysin turvallisuuden katsottiin vastaavan muiden saman luokan lääkkeiden turvallisuutta.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, το Ongentys θεωρήθηκε συγκρίσιμο με άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ongentysin turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ongentyslääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ongentys.
Finnish: Mitä riskejä Ongentysiin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ongentys;
Finnish: Ongentysia käytetään, kun näitä tilanvaihteluja ei voida hoitaa pelkällä tavanomaisella levodopaa sisältävällä yhdistelmälääkityksellä.
Greek: Το Ongentys χρησιμοποιείται όταν αυτές οι διακυμάνσεις δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν μόνο με τις καθιερωμένες συνδυαστικές θεραπευτικές αγωγές που περιλαμβάνουν λεβοντόπα.
Finnish: Näistä dyskinesiaa (pakkoliikkeitä) voi aiheutua noin kahdelle potilaalle kymmenestä.
Greek: Μεταξύ αυτών των διαταραχών, η δυσκινησία (δυσκολία στον έλεγχο των κινήσεων) μπορεί να επηρεάσει περίπου 2 στα 10 άτομα.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa myös tarkasteltiin off-ajan lyhenemistä, Ongentysia verrattiin lumelääkkeeseen 427 potilaalla, jotka saivat levodopan ja DDCI:n yhdistelmää.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία επίσης διερευνήθηκε η μείωση του χρόνου «off», το Ongentys συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε 427 ασθενείς που λάμβαναν συνδυαστική θεραπεία με λεβοντόπα/DDCI.
Finnish: Mitä Ongentys on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Ongentys και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Suositeltu annos on 50 mg kerran päivässä nukkumaan mentäessä, vähintään tunti ennen levodopaa sisältävää yhdistelmälääkitystä tai vähintään tunti sen jälkeen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg άπαξ ημερησίως κατά την κατάκλιση, τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μετά τη λήψη συνδυαστικών σκευασμάτων που περιέχουν λεβοντόπα.
Finnish: • potilaalla on aiemmin todettu pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (hermostollinen häiriö, joka johtuu tavallisesti psykoosilääkkeistä) tai rabdomyolyysi (lihassyiden vaurioituminen)
Greek: • σε ασθενείς με ιστορικό κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου (μιας διαταραχής του νευρικού συστήματος που προκαλείται συνήθως από αντιψυχωσικά φάρμακα) ή ραβδοµυόλυσης (καταστροφή των μυϊκών ινών),
Finnish: Mitä hyötyä Ongentysista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ongentys σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Ongentysin vaikuttava aine opikaponi palauttaa dopamiinipitoisuudet entiselleen aivojen osissa, jotka ohjaavat liikkeitä ja koordinaatiota.
Greek: Η δραστική ουσία οπικαπόνη που περιέχει το Ongentys συμβάλλει στην αποκατάσταση των επιπέδων ντοπαμίνης στις περιοχές του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και τον συντονισμό.
Finnish: Ongentysin yleisimmät sivuvaikutukset kohdistuvat hermostoon (aivoihin ja selkäytimeen).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ongentys είναι διαταραχές του νευρικού συστήματος (εγκέφαλος και σπονδυλική στήλη).
Finnish: Miten Ongentysia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ongentys;
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla solut, jotka tuottavat välittäjäainetta nimeltä dopamiini, alkavat kuolla ja dopamiinin määrä aivoissa vähenee.
Greek: Στους ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, τα εγκεφαλικά κύτταρα που παράγουν τον νευροδιαβιβαστή ντοπαμίνη αρχίζουν να νεκρώνονται, γεγονός που συνεπάγεται μείωση της ποσότητας ντοπαμίνης στον εγκέφαλο.
Finnish: • potilaalla on lisämunuaisten (munuaisten yläpuolella sijaitsevien pienten rauhasten) kasvain, kuten feokromosytooma tai paragangliooma
Greek: • σε ασθενείς με όγκους στα επινεφρίδια (μικροί αδένες που βρίσκονται στο πάνω μέρος των νεφρών), όπως φαιοχρωμοκύττωμα και παραγαγγλίωμα,
Finnish: • potilas saa samanaikaisesti monoamiinioksidaasin (MAO) ei-selektiivisiä estäjiä muuhun kuin Parkinsonin taudin hoitoon.
Greek: • σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία είναι γνωστά ως μη εκλεκτικοί αναστολείς µονοαµινο-οξειδάσης (MAO), εκτός εάν χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της νόσου του Parkinson.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 600 potilaalle, joiden tila vaihteli, annettiin Ongentysia, entakaponia (toinen Parkinsonin taudin hoitoon käytetty lääke) tai lumelääkettä senhetkisen levodopan ja DDCI:n yhdistelmän lisäksi.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, 600 ασθενείς με διακυμάνσεις έλαβαν θεραπεία με Ongentys, εντακαπόνη (ένα άλλο φάρμακο που χορηγείται για τη νόσο του Parkinson) ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), επιπρόσθετα της συνδυαστικής θεραπείας με λεβοντόπα/DDCI.
Finnish: Tämä auttaa lievittämään Parkinsonin taudin oireita, kuten jäykkyyttä ja hidasliikkeisyyttä.
Greek: Με τον τρόπο αυτό, επέρχεται βελτίωση στα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον, όπως είναι η δυσκαμψία και η βραδυκινησία.
Finnish: Off-aika lyheni 14-15 viikon jälkeen 119 minuuttia (lähes kaksi tuntia) potilailla, jotka saivat 50 mg Ongentysia.
Greek: Μετά από 14-15 εβδομάδες, ο χρόνος «off» μειώθηκε κατά 119 λεπτά (σχεδόν 2 ώρες) στους ασθενείς που λάμβαναν Ongentys σε δόση 50 mg, έναντι 64 λεπτών στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Ongentysia käytetään levodopan tai dopadekarboksylaasin estäjien (DDCI) (muita Parkinsonin taudin hoitoon käytettyjä lääkkeitä) lisänä potilailla, joiden tila vaihtelee.
Greek: Το Ongentys χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε συνδυασμό με λεβοντόπα/αναστολείς της DOPA αποκαρβοξυλάσης (DDCI) (άλλα φάρμακα που χορηγούνται για τη νόσο του Parkinson) σε ασθενείς που παρουσιάζουν διακυμάνσεις στον έλεγχο της πάθησης.
Finnish: Lisää tietoa Ongentysilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ongentys, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Miten Ongentys vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Ongentys;
Finnish: Ne liittyvät levodopan vaikutuksen vähenemiseen, ja potilas kokee äkillisiä vaihteluja normaalin liikkumiskyvyn (on-aika) ja liikkumisvaikeuksien (off-aika) välillä.
Greek: Συνδέονται με μια μείωση της δράσης της λεβοντόπας, όταν ο ασθενής βιώνει απότομες εναλλαγές μεταξύ της κατάστασης «on» που χαρακτηρίζεται από ικανότητα κίνησης και της κατάστασης «off» που χαρακτηρίζεται από δυσκινησία.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin sitä, miten hyvin lääkkeet lyhensivät aikaa, jolloin potilailla oli liikkumisvaikeuksia.
Greek: Στη μελέτη αυτή εξετάστηκε η αποτελεσματικότητα των θεραπειών στη μείωση του χρονικού διαστήματος που οι ασθενείς παρουσιάζουν αυξημένη δυσκινησία, του λεγόμενου χρόνου «off».
Finnish: EPAR-yhteenveto
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό οπικαπόνη
Finnish: Miksi Ongentys on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ongentys;
Finnish: Potilas saa Ongentysin käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ongentys, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Aika lyheni 96 minuuttia (noin puolitoista tuntia) potilailla, jotka saivat vertailulääke entakaponia, ja 56 minuuttia (alle tunnin) potilailla, jotka saivat lumelääkettä.
Greek: Μετά από 14-15 εβδομάδες, ο χρόνος «off» μειώθηκε κατά 117 λεπτά (σχεδόν 2 ώρες) στους ασθενείς που λάμβαναν Ongentys σε δόση 50 mg, έναντι 96 λεπτών (περίπου μιάμιση ώρα) στους ασθενείς που λάμβαναν σκεύασμα με τον συγκριτικό παράγοντα εντακαπόνη και 56 λεπτών (λιγότερο από 1 ώρα) στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Se tehostaa levodopan, joka on suun kautta otettava välittäjäaine dopamiinin kopio, vaikutusta.
Greek: Ενισχύει τις επιδράσεις της λεβοντόπας, η οποία είναι ένα αντίγραφο του νευροδιαβιβαστή ντοπαμίνη, που μπορεί να λαμβάνεται από το στόμα.
Finnish: Ongentysin osoitettiin lyhentävän off-aikaa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, jotka saivat levodopaa sisältäviä yhdistelmälääkkeitä, tehokkaammin kuin lumelääke ja vähintään yhtä tehokkaasti kuin vertailulääke entakaponi.
Greek: Το Ongentys καταδείχθηκε ότι είναι πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο και τουλάχιστον το ίδιο αποτελεσματικό με τον συγκριτικό παράγοντα εντακαπόνη στη μείωση του χρόνου «off» σε ασθενείς με νόσο του Parkinson οι οποίοι λαμβάνουν συνδυαστικά σκευάσματα που περιέχουν λεβοντόπα.
Finnish: Parkinsonin tauti on etenevä aivojen toimintahäiriö, joka aiheuttaa vapinaa, lihasten jäykkyyttä ja liikkeiden hitautta.
Greek: Το Ongentys είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με νόσο του Parkinson, μια προοδευτική διαταραχή του εγκεφάλου που προκαλεί τρόμο, μυϊκή δυσκαμψία και βραδυκινησία.
Finnish: EMEA-käsittelyn numero EU-numero
Greek: Αριθμός(οι) EU
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Greek: Φαρμακοτεχνική Μορφή
Finnish: - Muut aineet ovat:
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1. lokakuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. heinäkuuta 2014
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Οκτωβρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Ιουλίου 2014
Finnish: Ks. kohdat 4.3 ja 4.4.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4.
Finnish: • Diltiatseemi.
Greek: • Διλτιαζέμη.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε την δόση που ξεχάσατε.
Finnish: Älä koskaan ota kahta annosta samana päivänä.
Greek: Ποτέ να μην παίρνετε δύο δόσεις ταυτόχρονα.
Finnish: -0,6 (ilta)
Greek: -0,6 (βράδυ)
Finnish: Onglyzaa ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Greek: Το Onglyza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Finnish: Imeväisikäiselle lapselle koituvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο κινδύνου για το παιδί που θηλάζει.
Finnish: Kaksinkertaista annosta ei tule ottaa saman vuorokauden aikana.
Greek: Δεν θα πρέπει να ληφθεί διπλή δόση μέσα στην ίδια ημέρα.
Finnish: -0,7 (aamu)
Greek: -0,7 (πρωί)
Finnish: Päätös rintaruokinnan lopettamisesta tai lääkityksen keskeyttämisestä tulee tehdä ottaen huomioon rintaruokinnan edut lapselle ja hoidon edut naiselle.
Greek: Πρέπει να ληφθεί απόφαση για τη διακοπή του θηλασμού ή για τη διακοπή της θεραπείας, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetty kliinisesti merkitsevinä.
Greek: Οι μεταβολές αυτές δεν θεωρήθηκαν ότι ήταν κλινικά σημαντικές.
Finnish: Jos sinua huimaa käyttäessäsi Onglyzaa, älä aja tai käytä työkaluja tai koneita.
Greek: Αν αισθάνεστε ζάλη ενώ παίρνετε το Onglyza, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Finnish: Yhteisvaikutus ruoan kanssa
Greek: Αλληλεπίδραση με τροφή
Finnish: Onglyza-valmisteella saattaa olla hyvin vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το Onglyza ενδέχεται να έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Finnish: Kerro lääkärillesi ennen Onglyzan käyttöä, jos olet raskaana tai suunnittelet tulevasi raskaaksi.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Onglyza αν είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος.
Finnish: Jotkin oireet vaativat välitöntä yhteydenottoa lääkäriin:
Greek: Ορισμένα συμπτώματα χρήζουν άμεσης ιατρικής προσοχής:
Finnish: • Ketokonatsoli.
Greek: • Κετοκοναζόλη.
Finnish: • jos olet allerginen saksagliptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη σαξαγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην παράγραφο 6).
Finnish: Keskimääräinen metformiiniannos oli noin 1 900 mg kussakin hoitoryhmässä.
Greek: Η μέση δόση μετφορμίνης ήταν περίπου 1900 mg σε κάθε ομάδα θεραπείας.
Finnish: Antibiootti, jota käytetään tulehdusten, kuten tuberkuloosin hoitoon.
Greek: Αυτό είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για την θεραπεία λοιμώξεων όπως η φυματίωση.
Finnish: Sitä käytetään alentamaan verenpainetta.
Greek: Αυτό είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για να μειώσει την αρτηριακή πίεση.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut haimasairaus
Greek: • έχετε ή είχατε στο παρελθόν νόσο του παγκρέατος,
Finnish: Jatka Onglyzan ottamista, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan lääkkeen käytön.
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε Onglyza μέχρι να σας ενημερώσει ο γιατρός σας να σταματήσετε.
Finnish: • Jos unohdat ottaa Onglyza-annoksen, ota se niin pian kuin muistat.
Greek: • Εάν ξεχάσατε να πάρετε μια δόση Onglyza, να την πάρετε μόλις την θυμηθείτε.
Finnish: Tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman mihin aikaan päivästä tahansa.
Greek: Τα δισκία μπορεί να ληφθούν με ή χωρίς γεύμα οποιαδήποτε ώρα της ημέρας.
Finnish: • jos käytät insuliinia.
Greek: • εάν λαμβάνετε ινσουλίνη.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa pelkän iän vuoksi (ks. myös kohdat 5.1 ja 5.2).
Greek: Δεν συνιστάται ρύθμιση της δόσης με βάση αποκλειστικά την ηλικία (βλέπε επίσης παραγράφους 5.1 και 5.2).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (>1/10), yleinen (>1/100, <1/10), melko harvinainen (>1/1 000, <1/100), harvinainen (>1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται ως πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως <1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000), ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Tupakoinnin, ruokavalion, luontaistuotteiden ja alkoholin käytön vaikutuksia saksagliptiinin farmakokinetiikkaan ei ole erityisesti tutkittu.
Greek: Οι επιδράσεις του καπνίσματος, της δίαιτας, των φυτικών προϊόντων και της χρήσης αλκοόλ στη φαρμακοκινητική της σαξαγλιπτίνης δεν έχουν μελετηθεί ειδικά.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, muista ottaa myös tämä toinen lääke lääkärin ohjeiden mukaisesti saadaksesi parhaimman hoitotuloksen.
Greek: Εάν εφαρμόζεται, θυμηθείτε να πάρετε αυτά τα άλλα φάρμακα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας για να επιτύχετε τα καλύτερα δυνατά αποτελέσματα για την υγεία σας.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Onglyza
Greek: Άλλα φάρμακα και Onglyza
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Onglyzaa
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Onglyza
Finnish: Jos sinulla on näitä oireita, lopeta Onglyzan käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
Greek: Εάν έχετε αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε να παίρνετε Onglyza και επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
Finnish: Saksagliptiinin käyttöä raskaana olevien naisten hoitoon ei ole tutkittu.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η χρήση της σαξαγλιπτίνης σε έγκυες γυναίκες.
Finnish: Vastaavat Cmax-arvot olivat 24 ng/ml ja 47 ng/ml.
Greek: Οι αντίστοιχες τιμές Cmax πλάσματος ήταν 24 ng/ml και 47 ng/ml, αντίστοιχα.
Finnish: GENERATION oli 52 viikon pituinen glukoositasapainoa arvioiva tutkimus, johon osallistui 720 iäkästä potilasta, joiden keski-ikä oli 72,6 vuotta.
Greek: Η GENERATION ήταν μια μελέτη γλυκαιμικού ελέγχου 52 εβδομάδων με 720 ηλικιωμένους ασθενείς, η μέση ηλικία ήταν 72,6 έτη.
Finnish: Ilmoitettu myös myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa (ks. kohta 4.4).
Greek: Αναφέρθηκε επίσης κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Tätä ei pidetä kliinisesti merkitsevänä ja sen vuoksi Onglyzan annoksen sovittamista ei suositella pelkästään iän perusteella.
Greek: Αυτό δεν θεωρείται κλινικά σημαντικό, επομένως, δε συνιστάται ρύθμιση της δόσης του Onglyza με βάση αποκλειστικά την ηλικία.
Finnish: LISÄLÄÄKITYS- / YHDISTELMÄTUTKIMUKSET
Greek: ΜΕΛΕΤΕΣ ΕΠΙΠΡΟΣΘΕΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ/ΣΥΝΔΥΑΣΜΟΥ
Finnish: Absoluuttisen lymfosyyttimäärän keskiarvo pysyi stabiilina, kun tutkimuslääkettä annettiin päivittäin korkeintaan 102 viikon ajan.
Greek: Ο μέσος απόλυτος αριθμός λεμφοκυττάρων παρέμεινε σταθερός με καθημερινή χορήγηση διάρκειας μέχρι 102 εβδομάδων.
Finnish: Yliannostustilanteissa asianmukainen tukihoito tulee aloittaa potilaan kliinisen tilan mukaan.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να ξεκινήσει η κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία, όπως υποδεικνύει η κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Finnish: Mitä Onglyza on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Onglyzaa Miten Onglyzaa otetaan
Greek: Τι είναι το Onglyza και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Onglyza Πώς να πάρετε το Onglyza
Finnish: Onglyzaa ei suositella alle 18-vuotialle lapsille ja nuorille.
Greek: Το Onglyza δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkkeen allergisen reaktion hoitoon ja jonkin muun diabeteslääkkeen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει κάποιο φάρμακο για την αντιμετώπιση της αλλεργικής σας αντίδρασης και ένα διαφορετικό φάρμακο για το διαβήτη σας.
Finnish: Veren proteiiniarvojen muutokset eri sairaustiloissa (esim. munuaisten tai maksan vajaatoiminta) eivät oletettavasti muuta saksagliptiinin jakaantumista.
Greek: Επομένως, οι μεταβολές των επιπέδων πρωτεϊνών αίματος σε διάφορες καταστάσεις ασθένειας (π.χ. νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία) δεν αναμένεται να μεταβάλλουν την κατανομή της σαξαγλιπτίνης.
Finnish: Saksagliptiini ja sen päämetaboliitti voidaan poistaa hemodialyysin avulla (23 % annoksesta 4 tunnin aikana).
Greek: Η σαξαγλιπτίνη και ο κύριος μεταβολίτης της μπορούν να απομακρυνθούν με αιμοδιύλιση (23% της δόσης σε 4 ώρες).
Finnish: • yhdistelmänä muiden diabeteksen hoitoon käytettyjen lääkevalmisteiden kanssa (insuliini mukaan lukien), kun näillä ei saavuteta riittävää glukoositasapainoa (ks. kohdat 4,4, 4.5 ja 5.1 eri yhdistelmistä saatavilla olevat tiedot).
Greek: • σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης, όταν αυτά δεν παρέχουν ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1 για διαθέσιμα δεδομένα στους διαφορετικούς συνδυασμούς).
Finnish: Vain suoraan aloitettu yhdistelmähoito.
Greek: Μόνο στην αρχική θεραπεία συνδυασμού.
Finnish: Täten saksagliptiinin teho- ja turvallisuusprofiilia näitä potilaita hoidettaessa ei ole selvitetty.
Greek: Επομένως, το προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της σαξαγλιπτίνης σε αυτούς τους ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί.
Finnish: Alu/Alu-läpipainopakkaus.
Greek: Κυψέλες Alu/Alu.
Finnish: Koska tämänsuuruinen lisäys ei ole kliinisesti merkitsevää, annosmuutosta ei suositella potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta.
Greek: Επειδή οι αυξήσεις αυτού του μεγέθους δεν είναι κλινικά σημαντικές, δεν συνιστάται η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.