FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek VeraSeal se měl používat k usnadnění zástavy krvácení během cévního chirurgického zákroku v situacích, kdy standardní chirurgické metody kontroly krvácení nepostačují.
Hungarian: A VeraSeal-t az érműtét során fellépő vérzés csillapításának elősegítésére szánták, ha a vérzés kontrollálására szolgáló standard sebészi módszerek nem elégségesek.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné programy, v nichž by byl přípravek VeraSeal podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy jelenleg nincs folyamatban engedélyezés előtti kezelési program a VeraSeal vonatkozásában.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek VeraSeal nemůže být schválen k usnadnění zástavy krvácení během cévního chirurgického zákroku.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről aggályok merültek fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a VeraSeal alkalmazása nem engedélyezhető az érműtét során fellépő vérzés csillapításának elősegítésére.
Czech: Dne 29. září 2015 společnost Instituto Grifols S.A. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku VeraSeal určeného k usnadnění zástavy krvácení během cévního chirurgického zákroku (na krevních cévách) v situacích, kdy standardní chirurgické metody kontroly krvácení nepostačují.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a vaszkuláris (ér-) műtét során fellépő vérzés kontrollálására szolgáló standard sebészi módszerek elégtelensége esetén a vérzés csillapításának elősegítésére szánt Veraseal forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmét.
Czech: Jak by měl přípravek VeraSeal působit?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a VeraSeal-től?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek VeraSeal podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Hungarian: akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
Czech: 3,8 mikrogramu**
Hungarian: 3,8 mikrogramm**
Czech: k ž í n číslo EU
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Czech: suspenze : 1,5 ml emulze : 4,5 ml
Hungarian: szuszpenzió : 1,5 ml emulzió : 4,5 ml
Czech: Adjuvans AF03 obsahující skvalen (12.4 miligramu), sorbitan oleát (1.9 miligramu), polyoxyetylén cetostearyl éter (2.4 miligramu) a manitol (2.3 miligramu).
Hungarian: Az AF03 adjuváns összetétele: szkvalén (12,4 milligramm), szorbitán-oleát (1,9 milligramm), polioxietilén-cetosztearil-éter (2,4 milligramm) és mannitol (2,3 milligramm).
Czech: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní: A/California/7/2009 (H1N1)- varianta kmene (X-179A)
Hungarian: Összekeverés után, 1 adag (0,5 ml) tartalmaz: Inaktivált, split influenza vírust, az alábbi antigén* összetétellel: A/California/7/2009 (H1N1)-szerű törzs (NYMC X-179A)
Czech: Suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze
Hungarian: Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz
Czech: smyšlený název síla léková forma způsob podání obal obsah velikosti balení
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Czech: K intramuskulárnímu podání suspenze (H1N1): lahvička (sklo)
Hungarian: Szuszpenzió (H1N1): injekciós üveg (üveg)
Czech: 10 lahviček (emulze)
Hungarian: 10 injekciós üveg (emulzió)
Czech: * připraveno ve vejcích ** haemagglutininum
Hungarian: * tojáson szaporított ** hemagglutinin
Czech: emulze (adjuvans): lahvička (sklo)
Hungarian: Emulzió (adjuváns) injekciós üveg (üveg)
Czech: 10 lahviček (suspenze)
Hungarian: 10 injekciós üveg (szuszpenzió)
Czech: 6 měsíců.
Hungarian: 6 hónap.
Czech: Bezpečnost byla vyhodnocena po každém podání.
Hungarian: A biztonságosságot minden beadás után értékelték.
Czech: V takových případech, je metoda Western Blot negativní.
Hungarian: Ilyen esetekben a Western blot teszt negatív.
Czech: Předběžné a konečné výsledky budou předloženy v souladu s protokolem.
Hungarian: Az időközi és a végleges eredmények a protokoll szerint kerülnek benyújtásra.
Czech: - Adjuvans:
Hungarian: - Adjuváns:
Czech: Pandemická chřipka je typ chřipky, který se objevuje v rozmezí několika desetiletí, a která se rychle šíří po celém světě.
Hungarian: Az influenza világjárvány az influenza egy olyan fajtája, amely néhány évtizedenként fordul elő, és gyorsan terjed az egész világon.
Czech: Informujte lékaře, pokud jste těhotná, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, plánujete otěhotnět anebo pokud kojíte.
Hungarian: Mondja el orvosának, ha terhes, ha úgy véli, hogy terhes lehet, ha terhességet tervez, vagy ha szoptat.
Czech: - Další složky:
Hungarian: - Egyéb összetevők:
Czech: Pro podání druhé dávky je nutno brát v úvahu informace uvedené v bodech 4.4, 4.8 a 5.1.
Hungarian: A második fél adag alkalmazását a 4.4, 4.8 és az 5.1 pontokban található információk alapján kell fontolóra venni.
Czech: Profylaxe chřipky při oficiálně vyhlášené pandemické situaci (viz body 4.2 a 5.1).
Hungarian: Influenza profilaxisa hivatalosan kihirdetett pandémiás helyzetben (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny proti chřipce, kód ATC: J07BB02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcina, ATC kód: J07BB02.
Czech: Dospělí a starší osoby:
Hungarian: Felnőttek és idősek:
Czech: Tyto dvě komponenty se musí před použitím smísit.
Hungarian: A két komponenst az alkalmazás előtt össze kell keverni.
Czech: Pokud se očkování považuje za nezbytné, musí být okamžitě k dispozici zařízení pro resuscitaci v případě potřeby.
Hungarian: Amennyiben az oltást szükségesnek tartják, akkor szükség esetén az újraélesztéshez szükséges eszközöknek azonnal rendelkezésre kell állniuk.
Czech: 4.9 Předávkování Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Hungarian: 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be.
Czech: Horečka (≥ 38 °C) Bolest hlavy Nevolnost
Hungarian: Láz (≥ 38°C) Fejfájás
Czech: - Existují viditelné známky kontaminace, jako např. změna vzhledu.
Hungarian: - ha a kontaminációnak látható nyoma van, például megváltozott a kinézete.
Czech: Tento úbytek tělesné váhy byl snížen na ≤ 8 % u zvířat, která dostala 1 nebo 2 dávky vakcíny HUMENZA.
Hungarian: Ez a testtömeg-csökkenés ≤ 8%-ra csökkent azoknál az állatoknál, amelyek 1 vagy 2 dózis HUMENZA-t kaptak.
Czech: Symptomy (příznaky) pandemické chřipky jsou podobné příznakům běžné chřipky, ale mohou být závažnější.
Hungarian: A világjárványt okozó influenza tünetei (az általa okozott panaszok) hasonlók a „szokványos" influenza tüneteihez, de sokkal súlyosabbak lehetnek.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon az orvosához vagy a nővérhez.
Czech: Jak HUMENZA vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a HUMENZA készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Czech: - Pokud máte závažnou infekci s vysokou teplotou (přes 38 °C).
Hungarian: - ha Önnek magas (38°C feletti) lázzal járó súlyos fertőzése van.
Czech: - Existuje jakékoli podezření, že částečně použitá lahvička byla kontaminována.
Hungarian: - ha bármilyen gyanú van arra, hogy a részben felhasznált injekciós üveg kontaminálódott.
Czech: V kterémkoli z těchto případů INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNÍ SESTRU, neboť očkování vám nemusí být doporučeno anebo může být potřebné jej odložit.
Hungarian: Minden ilyen esetben SZÓLJON ORVOSÁNAK VAGY A NŐVÉRNEK, mert lehet, hogy az oltás nem ajánlott, vagy azt esetleg el kell halasztani.
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce se musí používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Hungarian: A pandémiás influenza oltóanyagot a hivatalos ajánlás szerint kell alkalmazni.
Czech: V průměru byl u kontrolní skupiny zaznamenán 4 dny po injekci 20% úbytek tělesné váhy.
Hungarian: A kontroll-csoportban a fertőzés után 4 nappal 20%-os átlagos testtömeg-csökkenést regisztráltak.
Czech: Pokud je člověku podána vakcína, začne imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytvářet svoji vlastní ochranu (protilátky) proti tomuto onemocnění.
Hungarian: Ha valaki megkapja az oltóanyagot, az immunrendszere (a szervezet természetes védekezőrendszere) a saját védelmét (ellenanyagokat) mozgósítja a betegség elleni harcban.
Czech: Nevypočteno
Hungarian: Nem számolták
Czech: Čtyři týdny po posledním podání vakcíny byly fretky vystaveny homolognímu kmeni A/H1N1/Netherlands/602/2009 divokého typu.
Hungarian: Az oltóanyag utolsó beadását követően négy héttel a vadászgörényeket A/H1N1/Netherlands/602/2009 vad típusú homológ vírustörzzsel fertőzték meg.
Czech: Lékaři jsou si této možnosti vědomi, a mají pro takové případy k dispozici urgentní léčbu.
Hungarian: Az orvosok tudják, hogy ez előfordulhat, és ilyen esetekben megfelelő sürgősségi kezelés áll rendelkezésre.
Czech: 12 až 23 měsíců 24 až 35 měsíců 1. dávka 2. dávka 1. dávka 2. dávka
Hungarian: 24-35 hónapos gyermekek 1. adag 2. adag 1. adag 2. adag
Czech: 69007 Lyon - Francie
Hungarian: 69007 Lyon - Franciaország
Czech: Po smísení: použijte do 24 hodin.
Hungarian: Összekeverés után: 24 órán belül felhasználandó.
Czech: Je nutno poznamenat, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a mellékhatások intenzívebbek lehetnek.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i HUMENZA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a HUMENZA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Pokud to pandemická situace dovoluje, očkování bude odloženo u pacientů se závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí.
Hungarian: Ha a pandémiás helyzet megengedi, magas lázzal járó betegségek vagy akut fertőző betegek esetében az immunizációt el kell halasztani.
Czech: Viz bod 4.4, Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
Hungarian: Lásd 4.4 pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉK ANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Czech: Dětí mladší než 6 měsíců: HUMENZA se nedoporučuje pro děti mladší než 6 měsíců.
Hungarian: 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek: A HUMENZA nem ajánlott 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek számára.
Czech: Vakcína HUMENZA může být uvedena na trh pouze tehdy, když existuje oficiální vyhlášení WHO/EU o pandemii chřipky a za podmínky, že držitel rozhodnutí o registraci přípravku HUMENZA bere v úvahu oficiálně vyhlášený pandemický kmen.
Hungarian: A HUMENZA csak abban az esetben forgalmazható, amennyiben a WHO/EU hivatalos nyilatkozatot ad ki az influenza világjárványról, azzal a feltétellel, hogy a HUMENZA forgalombahozatali engedély jogosultja a hivatalosan megnevezett pandémiás törzs pontos figyelembevételével jár el.
Czech: Vakcínu Vám podá lékař nebo zdravotní sestra v souladu s oficiálními doporučeními.
Hungarian: Az orvosa vagy a nővér adja be az oltást, a hivatalos ajánlások szerint.
Czech: Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných osob (viz bod 5.1).
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem minden oltottnál alakul ki protektív immunválasz (lásd 5.1 pont).
Czech: Aktualizace protokolu studie bezpečnosti prospektivní kohorty osob musí být předložena do jednoho týdne od vydání rozhodnutí Komise povolující uvedení na trh.
Hungarian: A prospektív kohorsz biztonságossági vizsgálat protokolljának frissítése a forgalomba hozatali engedélyt kiadó bizottsági határozatot követően egy héten belül kerül benyújtásra.
Czech: Vakcína HUMENZA nesmí být za žádných okolností podána intravaskulárně.
Hungarian: A HUMENZA semmilyen körülmények között sem adható be intravascularisan.
Czech: Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Czech: Z post-marketingového sledování interpandemických trivalentních vakcín byly velmi vzácně hlášeny následující nežádoucí účinky, avšak jejich přesný výskyt nelze přesně spočítat:
Hungarian: Az interpandémiás, trivalens vakcinákkal kapcsolatban a forgalomba hozatalt követően az alábbi nemkívánatos eseményeket jelentették nagyon ritkán, még akkor is, ha a pontos előfordulási arány nem volt pontosan kiszámítható:
Czech: stupně (závažné) byl celkově nízký (≤ 2 %).
Hungarian: A 3. fokozatú (súlyos) reakciók aránya általában alacsony volt (≤ 2%)..
Czech: Farmakovigilanční Držitel rozhodnutí o registraci předloží výsledky monitorovací studie GBS.
Hungarian: Farmakovigilancia A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtja GBS surveillance vizsgálat eredményeit.
Czech: Další informace viz bod 5.1.
Hungarian: További információért lásd az 5.1 pontot.
Czech: Pokud je použití vakcíny HUMENZA během těhotenství a kojení považováno za nezbytné, je možné při dodržení oficiálních doporučení její použití uvážit.
Hungarian: Amennyiben a HUMENZA terhes és szoptató nőknél történő alkalmazását szükségesnek tartják, akkor a hivatalos ajánlásokat kell figyelembe venni.
Czech: Pokud se tomu však nelze vyhnout, vakcína musí být podána do odlišné končetiny.
Hungarian: De ha ez elkerülhetetlen, az oltásokat más-más végtagba kell beadni.
Czech: Dále byl hlášen vyšší výskyt horečky a bolest hlavy po druhé než po první dávce.
Hungarian: Azon kívül, a második adag után láz és fejfájás gyakoribb előfordulását jelentették, mint az első adag után.
Czech: Reakce byly celkově častější u dospělých než u starších osob a méně časté po druhé dávce v obou věkových skupinách.
Hungarian: Általában a reakciók gyakoribbak voltak a felnőtteknél, mint az időseknél, és a második adag után mindkét korcsoportban ritkábbak voltak.
Czech: • Nežádoucí účinky, které je třeba přednostně hlásit, např. smrtelné nebo život ohrožující nežádoucí účinky, neočekávané závažné nežádoucí účinky, nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI).
Hungarian: • Azok a nemkívánatos események, amelyeknek a jelentése prioritást jelent, azaz a halálos és az életet veszélyeztető mellékhatások, nem várt súlyos mellékhatások, különös figyelmet igénylő nemkívánatos események.
Czech: Nejčastější reakcí byla bolest v místě vpichu.
Hungarian: A leggyakoribb reakció az injekció beadási helyén fellépő fájdalom volt.
Czech: K níže uvedeným nežádoucím účinkům došlo několik dnů či týdnů po očkování každoročně rutinně podávanými vakcínami k prevenci chřipky.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások a szezonális influenza megelőzésére évente rutinszerűen beadott oltóanyaggal való oltás utáni napokban vagy hetekben fordultak elő.
Czech: Velmi časté (≥1/10) Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)
Czech: V pandemické situaci pro vás však může být podání vakcíny vhodné, za předpokladu, že pro případ alergické reakce je ihned k dispozici odpovídající lékařská péče.
Hungarian: Ugyanakkor, pandémiás helyzetben a vakcina beadása indokolt lehet, feltéve, hogy az orvosi kezelés azonnal rendelkezésre áll arra az esetre, ha Önnél allergiás reakció lépne fel.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladék anyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Czech: Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat chřipku.
Hungarian: Az oltóanyagban lévő egyik alkotóelem sem okozhat influenzát.
Czech: Důležité informace o některých složkách vakcíny HUMENZA Tato vakcína obsahuje thiomersal jako konzervační prostředek a je možné, že u vás může vyvolat alergickou reakci.
Hungarian: Fontos információk a HUMENZA egyes összetevőiről Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált tartalmaz, s előfordulhat, hogy Ön allergiás reakciókat észlel.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že zajistí sdělení cílené na zdravotnické pracovníky, týkající se následujících bodů:
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy olyan, orvosoknak szóló célirányos kommunikáció biztosításában állapodik meg a Tagállamokkal, amely magába foglalja az alábbiakat:
Czech: Částečně použitá vícedávková lahvička musí být okamžitě zlikvidována, pokud: - Nebyl plně dodržen sterilní postup při natažení dávky.
Hungarian: A részben felhasznált többadagos injekciós üveget haladéktalanul ki kell dobni, ha: - a steril adag felszívására vonatkozó előírást nem tartották be maradéktalanul.
Czech: Všechny děti ve věku od 6 do 35 měsíců byly před vakcinací seronegativní.
Hungarian: Minden 6-35 hónapos gyermek szeronegatív volt a vakcinációt megelőzően.
Czech: Z klinických studií vakcíny HUMENZA jsou k dispozici velmi omezené údaje o bezpečnosti a imunogenitě u osob starších 60 let.
Hungarian: A 60 éves kor feletti felnőttek esetében nagyon korlátozott biztonságossági és immunogenitási adatok állnak rendelkezésre a HUMENZA-val kapcsolatos klinikai vizsgálatokból.
Czech: Klinické údaje naznačují, že jedna dávka může být postačující.
Hungarian: A klinikai adatok alapján egy adag alkalmazása is elegendő lehet.
Czech: Tyto přechodně falešné pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou IgM v rámci odpovědi na vakcínu.
Hungarian: Ezek az átmeneti álpozitív reakciók feltehetőleg az oltóanyag által kiváltott IgM-termelődésnek tulajdoníthatóak.
Czech: Po očkování se mohou objevit alergické reakce, vedoucí ve vzácných případech k šoku.
Hungarian: Az oltóanyag beadását követően allergiás reakciók léphetnek fel, ez ritka esetben sokkot is okozhat.
Czech: Celkově byly systémové reakce častěji hlášeny u dětí ve věku od 6 do 11 měsíců než u dětí ve věku od 12 do 23 měsíců.
Hungarian: Általában gyakrabban számoltak be szisztémás reakciókról a 6-11 hónapos gyermekeknél, mint a 12-23 hónapos gyermekeknél.
Czech: Pokud se toto na Vás vztahuje, Vaše očkování bude zřejmě odloženo, dokud se nebudete cítit lépe.
Hungarian: Ez esetben az oltóanyag beadását általában elhalasztják, amíg jobban nem érzi magát.
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce (H1N1)
Hungarian: Pandémiás influenza vakcina (H1N1)
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje thiomersal (organická sloučenina rtuti) jako konzervační prostředek a je možné, že se mohou objevit reakce přecitlivělosti (viz bod 4.4).
Hungarian: Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált (szerves higanyvegyületet) tartalmaz, és előfordulhat, hogy túlérzékenységi reakciókat vált ki (lásd 4.4 pont).
Czech: HUMENZA je vakcína pro prevenci pandemické chřipky.
Hungarian: A HUMENZA az influenza világjárvány (pandémia) megelőzésére szolgáló oltóanyag.
Czech: Faktor sérokonverze odpovídá geometrickému průměru jednotlivých poměrů (postvakcinační/prevakcinační titry).
Hungarian: A szerokonverziós faktor az egyes arányok geometriai átlaga (poszt-/ prevakcinációs titerek)
Czech: - Nežádoucí účinky ve vztahu k centrálnímu nervovému systému:
Hungarian: - A központi idegrendszerrel kapcsolatos mellékhatások:
Czech: Údaje získané o imunogenitě po uplynutí tří týdnů po podání vakcíny HUMENZA v klinických studiích naznačují, že jedna dávka může být postačující.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok Humenza beadását követő harmadik héten nyert immunogenitási adatai arra engednek következtetni,, hogy egy adag készítmény is elegendő lehet.
Czech: Ochrana proti infekci plic byla spojena s vakcínou vyvolanými titry HI ≥ 40, což je titr popsaný u lidí, který je spojen s ochranou proti sezónní chřipce.
Hungarian: A tüdők fertőzéssel szembeni védelemhez a vakcina által indukált ≥ 40 HI-titer társult, ez a titer az emberek esetén a szezonális influenza elleni védelemmel jár.
Czech: Některé účinky popsané v bodě 4.8 (Nežádoucí účinky) mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: A 4.8 „Nemkívánatos hatások, mellékhatások" pontban felsorolt néhány mellékhatás befolyásolhatja a készítmény hatásait a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Czech: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francie
Hungarian: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franciaország
Czech: - Podobně jako všechny vakcíny, HUMENZA nemusí plně ochránit všechny očkované osoby.
Hungarian: - mint minden oltás, úgy a HUMENZA esetén is előfordulhat, hogy nem nyújt teljes védelmet
Czech: Pomocné látky: Vakcína obsahuje 11,3 mikrogramu thiomersalu.
Hungarian: Az oltóanyag 11,3 mikrogramm tiomerzált tartalmaz.
Czech: Měla byste se s vaším lékařem poradit, zda vám může být HUMENZA podána.
Hungarian: Meg kell beszélnie a kezelőorvosával, hogy kaphat-e HUMENZA oltást.
Czech: Četnost výskytu možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována v rámci následující konvence:
Hungarian: A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi megállapodás szerint határozták meg:
Czech: Po smísení obsahuje 1 dávka (0,5 ml):
Hungarian: Összekeverés után 1 adag (0,5 ml) tartalma:
Czech: Farmakovigilanční Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že zaktualizuje protokol pozorovací studie za účelem screeningu vlastních protilátek těch pacientů, kteří při následné kontrole po studii projeví nějaké vizuální či oční příhody.
Hungarian: Farmakovigilancia A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy frissíti a megfigyeléses vizsgálat protokollját azon betegek auto-antitesteinek szűrése érdekében, akiknél a vizsgálat utánkövetése során vizuális vagy ocularis események
Czech: Celkově byly lokální a systémové reakce méně často pozorovány u dětí ve věku od 6 do 35 měsíců než u dětí ve věku od 3 do 8 let, kromě horečky, která byla častěji pozorována u dětí ve věku od 6 do 23 měsíců.
Hungarian: Általánosságban a 6-35 hónapos gyermekeknél ritkábban figyeltek meg helyi és szisztémás reakciókat, mint a 3-8 éves gyermekeknél, kivéve a lázat, melyet a 6-23 hónapos gyerekeknél figyeltek meg gyakrabban.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenitě nebo účinnosti, které by podporovaly zaměnitelnost vakcíny HUMENZA s jinými pandemickými vakcínami H1N1.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan biztonságossági, immunogenitási vagy hatásossági adatok, amelyek alátámasztanák a HUMENZA más, H1N1 pandémiás vakcinákkal történő felcserélhetőségét.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím informujte lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích dostupných bez lékařského předpisu nebo pokud vám v nedávné době byla podána jakákoli jiná vakcína.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelő orvosát vagy a nővért a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is vagy ha a közelmúltban bármilyen más oltást kapott.
Czech: Co HUMENZA obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a HUMENZA?
Czech: Pokud se jako první dávka podá vakcína HUMENZA, doporučujeme očkování dokončit vakcínou HUMENZA (a nikoli jinou vakcínou proti H1N1).
Hungarian: Ha első adagként HUMENZA került beadásra, ajánlott, hogy a teljes oltási sorozatot HUMENZÁ-val végezzék el (és ne más H1N1 elleni vakcinával)
Czech: • poruchy ve vnímání dotyku, bolesti, tepla a chladu (parestézie),
Hungarian: • a tapintásérzékelésben, fájdalom-, hő- és hidegérzetben kialakuló eltérések (paraesztézia),
Czech: Všechny děti ve věku od 3 do 8 let byly před vakcinací séronegativní.
Hungarian: A vakcinációt megelőzően valamennyi 3 és 8 év közötti gyermek szeronegatív volt.