FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In DPM-CF-303 imputation of missing data was performed using a baseline observation carried forward (BOCF) approach whereas no imputation was performed in DPM-CF-301 or DPM-CF-302.
French: Dans l'étude DPM-CF-303, la méthode d'imputation des données manquantes était celle de la dernière observation rapportée (LOCF), alors qu'aucune imputation n'a été effectuée dans les études DPM-CF-301 ou DPM-CF-302.
English: What Bronchitol is and what it is used for What you need to know before you use Bronchitol How to use Bronchitol
French: Qu'est-ce que Bronchitol et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bronchitol Comment utiliser Bronchitol
English: This was observed in 7.8% of patients compared to 3.8% of patients in the control arm.
French: Elle a été observée chez 7,8 % des patients, contre 3,8 % des patients du groupe témoin.
English: There are insufficient data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment.
French: Les données disponibles dans la population des sujets de plus de 65 ans sont insuffisantes pour établir des recommandations sur la nécessité ou non d'un ajustement de la dose.
English: Repeat steps 3 to 10 for each capsule - Perform these steps for each of the ten capsules.
French: Répétez les étapes 3 à 10 pour chaque gélule
English: Patients with asthma must be carefully monitored for worsening signs and symptoms of asthma after the initiation dose of Bronchitol.
French: Ceux-ci doivent faire l'objet d'une surveillance attentive afin de déceler une aggravation des signes et symptômes de l'asthme après la dose d'initiation de Bronchitol.
English: The patient must complete and pass the initiation dose assessment before starting treatment with Bronchitol.
French: Le patient doit effectuer et réussir l'évaluation de la dose initiale avant de commencer le traitement par Bronchitol.
English: The safety and efficacy of Bronchitol in children and adolescents aged 6 to 18 years has not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Bronchitol chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: Driving and using machines Bronchitol is not likely to affect your ability to drive or use any tools or machines.
French: Bronchitol n'est pas susceptible de modifier votre aptitude à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
English: However, studies with orally administered mannitol indicate no fertility effects (see section 5.3).
French: Cependant, des études réalisées avec le mannitol administré par voie orale n'ont pas mis en évidence d'effet sur la fertilité (voir rubrique
English: Put in the capsule - First make sure your hands are dry.
French: - Assurez-vous au préalable que vos mains sont sèches.
English: However, Bronchitol has been used in clinical studies in conjunction with standard cystic fibrosis therapies such as mucolytics, antibiotics (including tobramycin and colistimethate sodium), bronchodilators, pancreatic enzymes, vitamins, inhaled and systemic corticosteroids, and analgesics.
French: Cependant, dans des études cliniques, Bronchitol a été utilisé en association aux thérapies usuelles de la mucoviscidose, tels que mucolytiques, antibiotiques (notamment la tobramycine et le colistiméthate de sodium), bronchodilatateurs, enzymes pancréatiques, vitamines, corticoïdes inhalés et systémiques et analgésiques.
English: - Never leave a used capsule in your inhaler chamber.
French: - Ne laissez jamais une gélule utilisée dans la chambre de votre inhalateur.
English: All patients should be formally reviewed after approximately six weeks of Bronchitol treatment to assess for signs and symptoms suggestive of active substance induced bronchospasm.
French: Un suivi formel à 6 semaines doit être réalisé chez tous les patients traités par Bronchitol, à la recherche de signes et symptômes évocateurs d'un bronchospasme induit par la substance active.
English: Paediatric population (6 to 17 years of age) Frequency, type and severity of adverse reactions in children are similar to those observed in adults.
French: La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants sont similaires à ceux observés chez les adultes.
English: Do not use Bronchitol - if you are allergic to mannitol - if you are sensitive to mannitol.
French: - si vous êtes allergique au mannitol - si vous êtes sensible au mannitol.
English: The percentage of patients receiving inhaled antibiotics was 55% in study DPM-CF-301, 56% in study DPM-CF-302 and 52% in Study DPM-CF-303.
French: Le pourcentage de patients ayant reçu des antibiotiques inhalés était de 55 % dans l'étude DPM-CF-301, 56 % dans l'étude DPMCF-302 et 52 % dans l'étude DPM-CF-303.
English: - For the best results, inhale each capsule one after another, so there is as little delay as possible between capsules.
French: - Pour obtenir les meilleurs résultats, inhalez les gélules les unes après les autres, en faisant en sorte qu'il s'écoule le moins de temps possible entre les gélules.
English: The safety/efficacy of Bronchitol in patients with asthma has not been formally studied.
French: La sécurité et l'efficacité du Bronchitol n'ont pas été formellement étudiées chez les patients asthmatiques.
English: Bronchitol is indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in adults aged 18 years and above as an add-on therapy to best standard of care.
French: Bronchitol est indiqué dans la mucoviscidose chez les adultes âgés de 18 ans et plus en tant que traitement d'appoint d'une prise en charge thérapeutique standard optimale.
English: Average inhaled dose per capsule is 32.2 milligrams mannitol.
French: La dose moyenne inhalée par gélule est de 32,2 milligrammes de mannitol.
English: This was observed in 8.3% of patients compared to 4.0% of patients in the control arm.
French: Elle a été observée chez 8,3 % des patients, contre 4,0 % des patients du groupe témoin.
English: Check the capsule - Look to see if the capsule is empty - the capsule must spin in the inhaler in order to empty.
French: - Regardez si la gélule est vide - la gélule doit tourner dans l'inhalateur pour se vider.
English: Deutschland Chiesi GmbH Tel: +49 (0) 40 897 240
French: Chiesi GmbH Tel: +49 (0) 40 897 240
English: The safety and efficacy of Bronchitol in children aged less than 6 years has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Bronchitol chez les enfants de moins de 6 ans n'ont pas été établies.
English: Bronchitol is for use in adults 18 years of age and over.
French: Bronchitol est indiqué chez les adultes de 18 ans et plus.
English: - Then open it by turning the mouth-piece in the direction of the arrow on the inhaler.
French: - Ouvrez ensuite l'inhalateur en tournant l'embout dans le sens de la flèche figurant sur l'inhalateur.
English: In the third study (DPM-CF-303) 423 adult patients were randomised in a 1:1 ratio to inhaled mannitol 400 mg twice daily or to control.
French: Dans la troisième étude (DPM-CF-303) 423 patients adultes ont été randomisés dans un rapport de 1:1 dans le groupe mannitol 400 mg inhalé deux fois par jour ou dans le groupe témoin.
English: If there is evidence of therapy induced bronchospasm, the physician should carefully evaluate whether the benefits of continued use of Bronchitol outweigh the risks to the patient.
French: Si le traitement par Bronchitol s'avère être à l'origine d'un bronchospasme, le médecin doit évaluer soigneusement si les bénéfices de la poursuite du traitement par Bronchitol sont supérieurs aux risques encourus par le patient.
English: The patient should be pre-medicated with a bronchodilator 5-15 minutes prior to the initiation dose but after the baseline FEV1 and SpO2 (Oxygen saturation in the blood) measurement.
French: Un bronchodilatateur sera administré 5 à 15 minutes avant la dose d'initiation, mais après mesure du VEMS (volume expiratoire maximum à la première seconde) et de la SpO2 (saturation du sang en oxygène) de base.
English: What Bronchitol is Bronchitol contains a medicine called mannitol which is a mucolytic agent.
French: Bronchitol contient un médicament appelé mannitol, qui est un agent qui agit sur le mucus des bronches.
English: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia Germany
French: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Allemagne.
English: - Never place a capsule directly into the mouth-piece of your inhaler.
French: - Ne placez jamais une gélule directement dans l'embout buccal de votre inhalateur.
English: Initiation dose (6 to 17 years of age)
French: Test d'initiation du traitement (de 6 à 17 ans)
English: FEV1 (95% CI)
French: VEMS 1 (IC à 95%) Valeur p
English: - Put the capsule into the capsule-shaped space in the bottom of the inhaler.
French: - Placez la gélule dans l'espace en forme de gélule au fond de l'inhalateur.
English: - If you do not hear the rattling, hold the inhaler with the mouth-piece facing downwards, and tap the bottom firmly.
French: - S vous n'entendez pas le cliquetis, tenez l'inhalateur avec l'embout dirigé vers le bas et tapez fermement sur le fond.
English: Table 2: Frequency of adverse reactions with Bronchitol in the phase 3 studies (initiation dose assessment and/or treatment phase) - paediatric population (6 to 17 years of age) System organ class
French: Tableau 2 : Fréquence des effets indésirables observés du Bronchitol au cours des études de phase 3 des études (évaluation au cours du test d'initiation et/ ou pendant la phase de traitement), population pédiatrique (âgée de 6 à 17 ans).
English: No mutagenic or genotoxic effect has been revealed when mannitol was assayed in a standard battery of genotoxicity tests.
French: Aucun effet mutagène ni génotoxique n'a été révélé lors des tests de génotoxicité standard.
English: One 2-week treatment pack of Bronchitol contains 28 blisters with 10 capsules each (280 capsules in total) and 2 inhalers.
French: Un conditionnement de traitement pour 2 semaines de Bronchitol contient 28 plaquettes thermoformées avec 10 gélules chacune (280 gélules au total) et 2 inhalateurs.
English: The cumulative amount of mannitol filtered into the urine over the 24 hour collection period was similar for inhaled (55%) and oral (54%) mannitol.
French: La quantité de mannitol éliminé dans les urines de 24 heures était identique dans le groupe traité par mannitol inhalé (55 %) et dans le groupe traité par mannitol administré par voie orale (54 %).
English: The metabolic pathway of inhaled mannitol was not examined in pharmacokinetic studies.
French: Le métabolisme du mannitol inhalé n'a pas été étudié dans les études pharmacocinétiques.
English: Initiation dose must be used under medical supervision and include monitoring of lung function.
French: L'initiation du traitement doit être réalisée sous surveillance médicale, avec surveillance de la fonction pulmonaire.
English: Patients must be advised to report worsening signs and symptoms of asthma during therapeutic use to their physician.
French: Les patients devront être informés de la nécessité de signaler à leur médecin l'aggravation des signes et symptômes de l'asthme pendant leur traitement.
English: Cough was commonly reported with use of Bronchitol in clinical studies (see section 4.8).
French: La toux était fréquemment signalée lors de l'utilisation de Bronchitol dans les études cliniques (voir rubrique 4.8).
English: Uncommon Decreased appetite, CF related diabetes, Dehydration
French: Diminution de l'appétit Diabète associé à la mucoviscidose, Déshydratation
English: The proportion of patients who experienced haemoptysis including haemoptysis reported during exacerbation was 7.0% in the mannitol arm and 7.7% in the control arm (see section 4.4).
French: La proportion de patients ayant présenté à une hémoptysie, y compris en cours d'exacerbation, était au total de 7.0 % dans le groupe de patients traités par mannitol et de 7,7 % dans le groupe témoin (voir rubrique 4.4)..
English: D18AY29
French: Dublin 18, D18AY29, Irlande
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects: - Severe cough.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants:
English: Mean delivered dose per capsule is 32.2 mg.
French: La dose moyenne délivrée par gélule est de 32,2 mg.
English: 2-week treatment pack of 280 hard capsules and 2 inhalers
French: Pack de traitement de 280 gélules et 2 inhalateurs pour 2 semaines
English: Pregnancy and breast-feeding - If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
French: - Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou envisagez de l'être, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
English: Productive cough can contribute to sputum clearance.
French: Une toux productive peut contribuer à l'élimination des crachats.
English: In study 302 the most frequent adverse reaction reported during the MTT was cough in seven patients (2.1%),and in study 303 the most frequently reported adverse reaction from the MTT was also cough in eight patients (1.6%).
French: Dans l'étude 302, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté pendant le MTT était la toux chez sept patients (2,1 %) et, dans l'étude 303, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours du test d'initiation était également la toux chez huit patients (1,6%).
English: Before commencing treatment with Bronchitol all patients should be assessed for bronchial hyperresponsiveness to inhaled mannitol during administration of their initiation dose (see sections 4.4 and 5.1).
French: Avant d'instaurer le traitement par Bronchitol, il convient d'évaluer chez tous les patients l'hyperréactivité bronchique au mannitol inhalé avec l'administration d'une dose d'initiation (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: The number of subjects with at least one protocol defined pulmonary exacerbation (PDPE, defined by the presence of at least 4 symptoms and signs plus the use of intravenous antibiotics) was 18.1% in the mannitol arm and 28% in the control arm in study 301 (ITT population).
French: Dans l'étude 301, le pourcentage de patients ayant présenté au moins une exacerbation pulmonaire induite par le protocole initial (EPIP, définie par la présence d'au moins 4 symptômes et signes aigus et l'utilisation d'antibiotiques par voie intraveineuse) était de 18,1 % dans le groupe traité par mannitol et de 28 % dans le groupe témoin (population dite en intention de traiter).
English: Special populations
French: Populations spécifiques :
English: Efficacy and safety have not been established in non-CF bronchiectasis patients.
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients présentant une bronchectasie d'origine non mucoviscidosique.
English: In study 303 the relative change (95% CI) for rhDNase users and non-users was 1.30 (-0.91, 3.51) and 4.45 (0.52, 8.38), respectively.
French: Dans l'étude 303, la variation relative (IC à 95%) pour les utilisateurs et non-utilisateurs de rhDNase était respectivement de 1,30 (-0,91, 3,51) et de 4,45 (0,52, 8,38).
English: Uncommon Initial insomnia, Morbid thoughts
French: Difficulté d'endormissement Pensées morbides
English: - Inhale the contents of the capsule using the inhaler, with one or two breaths in.
French: - Inhalez le contenu de la gélule en utilisant l'inhalateur, en une ou deux inspirations.
English: Bronchitol is inhaled into the lungs to help with cystic fibrosis, an inherited disease that affects the glands in the lungs, gut and pancreas that secrete fluids such as mucus and digestive juices.
French: Bronchitol est inhalé dans les poumons pour soulager la mucoviscidose, une maladie héréditaire qui touche les glandes des poumons, de l'intestin et du pancréas qui sécrètent des liquides, tels que le mucus et les sucs digestifs
English: Bronchospasm can occur with inhalation of medicinal product and has been reported with Bronchitol in clinical studies, even in patients who were not hyperresponsive to the initiation dose of inhaled mannitol (see section 4.8).
French: Des cas de bronchospasmes aigus ont été rapportés dans les études cliniques conduites avec Bronchitol, y compris chez les patients qui n'étaient pas hyperréactifs à la dose d'initiation de mannitol inhalé (voir rubrique 4.8).
English: Dornase alfa (Pulmozyme) if this is part of your treatment routine Inhaled antibiotics if this is part of your treatment routine
French: Prenez Dornase alfa (Pulmozyme), si ce médicament fait partie de votre traitement habituel.
English: Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules contain a white or almost white powder filled into clear, colourless, hard, capsules with “PXS 40 mg” imprinted on them.
French: Bronchitol, poudre pour inhalation en gélules, 40 mg est constitué d'une poudre blanche ou blanchâtre répartie dans des gélules transparentes et incolores portant l'inscription «PXS 40 mg».
English: A decision must be made whether to discontinue breast feeding or to discontinue Bronchitol therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of Bronchitol therapy for the woman.
French: La décision d'interrompre soit l'allaitement soit le traitement par Bronchitol devra être prise en tenant compte du bénéfice du traitement par Bronchitol pour la femme et des risques encourus par l'enfant allaité.
English: What Bronchitol looks like and contents of the pack:
French: Quelle est l'apparence de Bronchitol et contenu de l'emballage extérieur
English: In study 301, overall the most frequently reported adverse reactions during the MTT were cough in 20 (5.3%) subjects, wheezing/bronchospasm in seven (1.9%) subjects and chest discomfort in six (1.6%) subjects.
French: Dans l'étude clinique 301, globalement les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant le test d'initiation étaient la toux, chez 20 (5,3 %) sujets, une respiration sibilante/un bronchospasme chez sept (1,9 %) sujets et une gêne thoracique chez six (1,6 %) sujets.
English: The final report is expected in Q3
French: Le rapport final est attendu au cours du premier trimestre 2018.
English: - Coughing up blood or blood in your sputum.
French: - Vous crachez du sang en toussant ou des crachats contenant du sang.
English: Bronchitol has not formally been studied in patients with impaired renal and hepatic function.
French: Bronchitol n'a pas été formellement étudié en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.
English: When you breathe in you should hear a ‘rattling' sound as the capsule spins in the inhaler.
French: Pendant votre inspiration, vous devez entendre un «cliquetis» pendant la rotation de la gélule dans l'inhalateur.
English: There is no evidence that mannitol is accumulated in the body, therefore distribution of inhaled mannitol was not examined in PK studies.
French: En l'absence d'élément témoignant d'une accumulation du mannitol dans l'organisme, la distribution du mannitol inhalé n'a pas été étudiée dans les études pharmacocinétiques.
English: Patients with asthma may experience reversible temporary mild bronchospasm after passing the initiation dose assessment and therefore all patients should be monitored until their FEV1 has returned to baseline levels.
French: Les patients asthmatiques sont susceptibles de présenter un léger bronchospasme à la suite du test. Par conséquent, tous les patients doivent être gardés sous surveillance jusqu'au retour complet du VEMS à sa valeur de base.
English: In study 302 15.2% subjects in the mannitol arm and 19% in the control had a PDPE.
French: Dans l'étude 302, 15,2 % des sujets dans le groupe mannitol et 19 % des sujets dans le groupe témoin présentaient une EPIP.
English: Each capsule contains 40 milligrams mannitol.
French: Chaque gélule contient 40 milligrammes de mannitol.
English: Three Phase 3, 26-week double blind, randomised, parallel arm, controlled, intervention studies (DPM-CF-301,DPM-CF-302 and DPM-CF-303) have been performed in which 324 (DPM-CF-301) and 318 (DPM-CF-302) patients aged 6 years and above were randomised in a 3:2 ratio to inhaled mannitol 400 mg twice daily or to control (inhaled mannitol 50 mg twice daily).
French: Trois études prospectives de phase 3, de 26 semaines, en double aveugle, randomisées, en groupes parallèles et contrôlées (DPM-CF-301, DPM-CF-302 et DPM-CF-303) ont été réalisées, dans lesquelles 324 (DPM-CF-301) et 318 (DPM-CF-302) patients âgés de 6 ans et plus ont été randomisés dans un rapport 3:2, dans un groupe recevant un traitement par du mannitol inhalé à raison de 400 mg deux fois par jour et dans un groupe témoin (recevant du mannitol inhalé à raison de 50 mg deux fois par jour).
English: Use as directed by your doctor.
French: Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
English: Haemoptysis has been commonly reported with Bronchitol in clinical studies.
French: L'apparition d'hémoptysie a été fréquemment rapportée chez les patients traités par Bronchitol dans les études cliniques.
English: In study 303 13.4% subjects in the mannitol arm and 13.6% in the control had a PDPE.
French: Dans l'étude 303, 13,4 % des sujets du groupe mannitol et 13,6 % du groupe témoin ont connu une EPIP.
English: As the effects of a possible hyperresponsive reaction on the mother and/or foetus are unknown, caution should be exercised when prescribing Bronchitol to pregnant women.
French: Les effets sur la mère et/ou le fœtus d'une hyperréactivité bronchique induite par le mannitol n'ont pas été évalués, par conséquent la prudence est requise lors de la prescription de Bronchitol chez les femmes enceintes.
English: Open the inhaler - Hold the bottom of the inhaler firmly with one hand.
French: - Maintenir fermement le bas de l'inhalateur d'une main.
English: AB "PharmaSwiss Tel: + 370 5 279 07 62
French: UAB "PharmaSwiss Tel: + 370 5 279 07 62
English: How to use Bronchitol
French: Comment utiliser Bronchitol
English: Breathe out - Take the inhaler away from your mouth.
French: - Retirez l'inhalateur de votre bouche.
English: Twenty seven (7.1%) out of 378 patients who undertook the mannitol tolerance test (MTT) in study 301, 18 (5.3%) out of 341 patientsin study 302 and 25 (5.1%) out of 486 patients in Study 303 had a positive (MTT).
French: Vingt-sept (7,1 %) des 378 patients ayant passé le test de tolérance au mannitol (MTT) dans l'étude 301, 18 (5,3 %) sur 341 patients dans l'étude 302 et 25 (5,1 %) sur 486 patients dans l'étude 303 ont eu un test d'initiation positif.
English: Therapeutic dose regimen(6 to 17 years of age)
French: Traitement régulier d'entretien (de 6 à 17 ans)
English: None.
French: Néant.
English: CARTON - INITIATION DOSE PACK
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON - PACK POUR DOSE D'INITIATION
English: - If you are breast-feeding or plan to breast-feed ask your doctor for advice before using this medicine.
French: - Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Chiesi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
French: Cheisi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
English: Initiation dose assessment
French: Test d'initiation du traitement
English: Bronchitol capsules can only be used with the inhaler provided in the pack.
French: Les gélules de Bronchitol peuvent uniquement être utilisées avec l'inhalateur fourni dans la boîte.
English: The 2-week carton contains 28 blisters (of 10 capsules each) and two inhaler devices.
French: La boîte pour un traitement de 2 semaines contient 28 plaquettes (de 10 gélules chacune) et deux dispositifs d'inhalation.
English: The initiation dose carton contains 1 blister (of 10 capsules) and one inhaler device.
French: La boîte pour la dose d'initiation contient 1 plaquette (de 10 gélules) et un dispositif d'inhalation.
English: The most important adverse reaction associated with the use of Bronchitol is haemoptysis.
French: L'effet indésirable le plus important associé à l'utilisation de Bronchitol est l'hémoptysie.