FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Procent av förväntat FEV1 utvärderades även som ett kliniskt betydelsefullt annat sekundärt effektmått.
Polish: Oceniano także procent wartości należnej FEV1 (ppFEV1) jako klinicznie istotny inny drugorzędowy punkt końcowy.
Swedish: Incidensen av dessa händelser var högre hos patienter med lägre FEV1 före behandling.
Polish: Częstość występowania tych zdarzeń była większa u pacjentów, którzy przed rozpoczęciem leczenia mieli niższą FEV1.
Swedish: De flesta händelserna var lindriga eller medelsvåra, var inte allvarliga och ledde inte till behandlingsavbrott (se avsnitt 4.4).
Polish: W większości były to zdarzenia łagodne lub umiarkowane, nie ciężkie i nie spowodowały przerwania leczenia (patrz punkt 4.4).
Swedish: Cellerna innehåller två kopior av CFTR-genen.
Polish: Komórki organizmu zawierają dwie kopie genu CFTR.
Swedish: Besök
Polish: Wizyta
Swedish: 5.3 Preklininska säkerhetsuppgifter
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (färre än 300 graviditetsutfall) från användningen av lumakaftor/ivakaftor i gravida kvinnor.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) zastosowań lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem u kobiet w okresie ciąży.
Swedish: Orkambi granulat är förpackade i en folielaminerad dospåse (biaxiellt orienterad polyetentereftalat/polyeten/folie/polyeten [BOPET/PE/folie/PE]).
Polish: Granulat Orkambi pakowany jest w saszetki z laminatu foliowego [zorientowany dwuosiowo politereftalan etylenu/polietylen/folia/polietylen (BOPET/PE/folia/PE)].
Swedish: • avokado, hummus, sojabaserade produkter (tofu)
Polish: • awokado, hummus, produkty sojowe (tofu);
Swedish: Behandlingsskillnaden i denna undergrupp var jämförbar med den som observerades hos patienter med ppFEV1 ≥40.
Polish: W tej podgrupie pacjentów różnica pomiędzy grupami leczenia była porównywalna do tej, jaką obserwowano u pacjentów z ppFEV1 ≥40.
Swedish: Den primära effektanalysen av denna förlängningsstudie omfattade data upp till vecka 72 i Prövning 3 med en känslighetsanalys som omfattade data upp till vecka 96 i Prövning 3.
Polish: Pierwszorzędowa analiza skuteczności tego kontynuacyjnego badania objęła dane uzyskane do 72. tygodnia badania 3, natomiast analiza wrażliwości została przeprowadzona na podstawie danych uzyskanych do 96. tygodnia badania 3.
Swedish: Not: ↑ = ökning, ↓ = minskning, ↔ = ingen förändring, LUM = lumakaftor, IVA = ivakaftor.
Polish: Uwagi: ↑ = wzrost stężenia, ↓ =zmniejszenie stężenia, ↔ = brak zmian; LUM = lumakaftor; IWA = iwakaftor.
Swedish: Vid vecka 24 hade 16 % av barnen en minskning av svettklorid under 60 mmol/l och inget av barnen under 30 mmol/l.
Polish: W 24. tygodniu u 16% dzieci stężenie jonów chlorkowych w pocie zmniejszyło się do wartości poniżej 60 mmol/l, a u żadnego dziecka wartość ta nie spadła poniżej 30 mmol/l.
Swedish: Den kliniska erfarenheten av patienter med ppFEV1 <40 är begränsad och ytterligare övervakning av dessa patienter rekommenderas under behandlingens inledningsskede (se avsnitt 4.8).
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów z FEV1 <40 jest ograniczone i zaleca się dodatkowe monitorowanie takich pacjentów podczas rozpoczynania leczenia (patrz punkt 4.8).
Swedish: Om det har gått mer än 6 timmar ska patienten anvisas att vänta till nästa schemalagda dos.
Polish: Jeżeli upłynęło więcej niż 6 godzin, pacjenta należy pouczyć, aby poczekał do planowanego czasu przyjęcia kolejnej dawki.
Swedish: †Indikerar statistisk signifikans bekräftad med den hierarkiska testproceduren.
Polish: wskazuje istotność statystyczną potwierdzoną analizą hierarchiczną.
Swedish: Det innebär sammanlagt fyra tabletter per dag som ska tas med mat som innehåller fett.
Polish: W sumie są to cztery tabletki na dobę, które należy przyjmować z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Granulat
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat
Swedish: Vad Orkambi är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Orkambi i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas i blod mindre vanliga Förhöjt blodtryck
Polish: Zwiększona aktywność kinazy fosfokreatynowej we krwi niezbyt często Podwyższone ciśnienie krwi
Swedish: Patienterna ska inte tugga, dela eller lösa upp tabletterna.
Polish: Pacjenci nie powinni żuć, przełamywać ani rozpuszczać tabletek.
Swedish: (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z klasyfikacją częstości występowania MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Doser över 100 mg/kg/dag ledde till index för överlevnad och laktering som var 92 % respektive 98 % av kontrollvärdena, liksom till minskad kroppsvikt hos ungarna.
Polish: Podawanie dawek większych niż 100 mg/kg/dobę prowadziło do zmniejszenia przeżywalności i laktacji odpowiednio do 92% i 98% wartości kontrolnych, jak również do zmniejszenia masy ciała młodych.
Swedish: De menstruationsrelaterade händelserna inträffade oftare i den undergrupp kvinnliga patienter som tog hormonella preventivmedel (25,0 %) jämfört med hos patienter som inte tog hormonella preventivmedel (3,5 %) (se avsnitt 4.5).
Polish: Te zaburzenia miesiączkowania występowały częściej w grupie pacjentek przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne (25,0%) w porównaniu do pacjentek niestosujących antykoncepcji hormonalnej (3,5%) (patrz punkt 4.5).
Swedish: Kan inte säljas separat.
Polish: Część składowa opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawana oddzielnie.
Swedish: Förlängning vecka 96
Polish: 96. tydzień kontynuacji
Swedish: Rekommenderad dos för patienter från 6 år och äldre är två tabletter på morgonen och två tabletter på kvällen (med 12 timmars mellanrum).
Polish: Zalecana dawka dla pacjentów w wieku 6 lat i starszych to dwie tabletki rano i dwie tabletki wieczorem (w odstępie 12 godzin).
Swedish: För att utvärdera effekter utan behandling fick patienterna ett säkerhetsuppföljningsbesök efter en behandlingsfri (washout) period på 2 veckor.
Polish: W celu oceny wpływu leku na lek, pacjenci odbywali wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa po 2-tygodniowym okresie wymywania leku.
Swedish: Resultaten från Prövning 3 visas i figur 1 och tabell 6.
Polish: Wyniki badania 3 zostały przedstawione na Rycinie 1 oraz w tabeli 6.
Swedish: Rekommenderad dos för patienter från 2 år och äldre anges i tabellen nedan.
Polish: Zalecane dawki dla pacjentów w wieku 2 lat i starszych podano w tabeli poniżej.
Swedish: Blister av polyklortrifluoroeten (PCTFE)/polyvinylklorid (PVC) med pappersfodrad aluminiumförslutning.
Polish: Blister z polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE)/polichlorku winylu (PCW) z pokrywającą folią aluminiową, pokrytą warstwą papieru.
Swedish: Exponeringen (AUC) för lumakaftor är ca 2 gånger högre hos friska vuxna frivilliga än exponeringen hos patienter med CF. Exponeringen för ivakaftor är densamma hos friska vuxna frivilliga som hos patienter med CF.
Polish: Ekspozycja (AUC) na lumakaftor jest w przybliżeniu 2-krotnie wyższa u zdrowych, dorosłych ochotników, w porównaniu do ekspozycji u pacjentów z CF. Ekspozycja na iwakaftor jest podobna u zdrowych, dorosłych ochotników i u pacjentów z CF.
Swedish: Tabell 8: Sammanfattning av sekundära resultat i prövning 8
Polish: Tabela 8: Zestawienie drugorzędowych punktów końcowych w badaniu 8
Swedish: • Smärta eller obehag i övre högra delen av magen
Polish: • ból lub uczucie dyskomfortu w górnej części brzucha po prawej stronie
Swedish: Kontrollera att ditt barn har fått rätt dos (nedan).
Polish: Należy sprawdzić, czy dziecko otrzymało właściwą dawkę (poniżej).
Swedish: Förlängning vecka 72
Polish: 72. tydzień kontynuacji
Swedish: Ett alternativ till erytromycin, såsom azitromycin, bör övervägas.
Polish: Należy rozważyć leczenie alternatywne dla erytromycyny, takie jak azytromycyna.
Swedish: Inga patienter hade totala bilirubinnivåer >2 x ULN.
Polish: U żadnego pacjenta nie stwierdzono całkowitego stężenia bilirubiny > 2 x GGN.
Swedish: In vitro-studier tyder på att lumakaftor har potential att inducera CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 och CYP2C19, men även hämning av CYP2C8 och CYP2C9 har observerats in vitro.
Polish: Badania in vitro wskazują, że lumakaftor może potencjalnie indukować CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, oraz CYP2C19; chociaż in vitro obserwowano również hamowanie CYP2C8 i CYP2C9.
Swedish: Resultaten tyder inte på någon kliniskt relevant skillnad i farmakokinetiska parametrar för lumakaftor eller ivakaftor mellan män och kvinnor.
Polish: Wyniki wskazują na brak klinicznie istotnych różnic parametrów farmakokinetycznych lumakaftoru czy iwakaftoru pomiędzy mężczyznami i kobietami.
Swedish: 6 till 11 år
Polish: 6 do 11 lat
Swedish: • Måttliga leverproblem: dosen kan sänkas varannan dag: två dospåsar ena dagen (morgon och kväll) och en dospåse nästa dag (endast morgon).
Polish: • Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby: dawkę można zmniejszyć co drugi dzień: dwie saszetki jednego dnia (rano i wieczorem), jedna saszetka dnia następnego (tylko rano).
Swedish: I båda prövningarna ledde behandling med lumakaftor/ivakaftor till en statistiskt signifikant förbättring av ppFEV1 (tabell 5).
Polish: W obydwu badaniach klinicznych stosowanie lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem powodowało statystycznie istotną poprawę wartości ppFEV1 (Tabela 5).
Swedish: Lumakaftor och ivakaftor är inte hämmare av OATP1B1, OATP1B3 och organiska katjontransportörer (OCT) 1 och 2.
Polish: Lumakaftor i iwakaftor nie są inhibitorami OATP1B1, OATP1B3 ani nośników kationów organicznych (ang. organic cation transporter, OCT) 1 oraz 2.
Swedish: Ivakaftor kan orsaka yrsel (se avsnitt 4.8).
Polish: Iwakaftor może powodować zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Swedish: M1 har ungefär en sjättedel av ivakaftors potens och betraktas som farmakologiskt aktiv.
Polish: M1 posiada około 1/6 siły działania iwakaftoru i uważa się, że jest farmakologicznie czynny.
Swedish: Svälj tabletterna hela.
Polish: Tabletki należy połknąć w całości.
Swedish: M6 har mindre än en femtiondedel av ivakaftors potens och betraktas inte som farmakologiskt aktiv.
Polish: M6 posiada mniej niż 1/50 siły działania iwakaftoru i nie uważa się, aby był farmakologicznie czynny.
Swedish: Patienter från dessa prövningar uppfyllde kriterierna för att rekryteras till en blind förlängningsstudie.
Polish: Pacjenci biorący udział w tych badaniach kwalifikowali się do badania kontynuacyjnego z zastosowaniem ślepej próby.
Swedish: • förändringar av typen av bakterier i upphostningar*
Polish: • zmiana rodzaju bakterii obecnych w śluzie u pacjenta*.
Swedish: Efter denna period ska man fortsätta med den rekommenderade dagliga dosen (se avsnitt 4.5).
Polish: Po tym czasie leczenie należy kontynuować stosując zalecaną dawkę dobową (patrz punkt 4.5).
Swedish: Undersökningar mycket vanliga Bakterier i sputum* vanliga
Polish: Badania diagnostyczne bardzo często Bakterie w plwocinie* często
Swedish: In vitro-studier tyder på att lumakaftor har potential att både hämma och inducera P-gp.
Polish: Badania in vitro wskazywały, że lumakaftor może potencjalnie zarówno hamować jak i indukować P-gp.
Swedish: Kväll
Polish: Wieczorem
Swedish: Effekt på blodtryck
Polish: Wpływ na ciśnienie krwi
Swedish: Allvarliga respiratoriska händelser sågs oftare hos patienter med procent förväntat FEV1 (ppFEV1) <40 och kan leda till behandlingsavbrott.
Polish: Poważne objawy ze strony układu oddechowego częściej występowały u pacjentów z FEV1 wyrażoną jako procent wartości należnej (ang. percent predicted FEV1; ppFEV1) <40 i mogły prowadzić do przerwania stosowania produktu leczniczego.
Swedish: Ivakaftor är inte en hämmare av OAT1 och OAT3.
Polish: Iwakaftor nie jest inhibitorem OAT1 ani OAT3.
Swedish: De rekommendationer som ges under "Klinisk kommentar" i tabell 3 bygger på läkemedelsinteraktionsstudier, klinisk relevans eller interaktioner som prediceras på grund av reaktionsvägarna för elimineringen.
Polish: Podstawą do określenia zaleceń zawartych w Tabeli 3 w kolumnie „Uwagi kliniczne" były badania interakcji międzylekowych, znaczenie w praktyce klinicznej lub spodziewane interakcje wynikające z mechanizmów eliminacji.
Swedish: Ivakaftor, som är en av de aktiva substanserna i Orkambi, har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Iwakaftor, który jest jedną z substancji czynnych produktu Orkambi wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Ett alternativ till dessa antibiotika, såsom azitromycin, bör övervägas.
Polish: Należy rozważyć leczenie alternatywne dla wymienionych antybiotyków, takie jak azytromycyna.
Swedish: Andel patienter med ≥5 % relativ förändring av ppFEV1 vecka 24
Polish: Odsetek pacjentów ze względną zmianą ppFEV1 w 24. tygodniu ≥5%
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor bör användas med försiktighet till patienter med avancerad leversjukdom och endast om nyttan förväntas uppväga riskerna.
Polish: Lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby, i tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko.
Swedish: Därför kan samtidig användning av lumakaftor/ivakaftor förändra (dvs. antingen öka eller minska) exponeringen för CYP2C8- och CYP2C9-substrat, minska exponeringen för CYP2C19-substrat och väsentligt minska exponeringen för CYP2B6-substrat.
Polish: Z tego względu jednoczesne stosowanie lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem może wpływać na ekspozycję na substraty CYP2C8 i CYP2C9 (zwiększenie lub zmniejszenie), zmniejszać ekspozycję na substraty CYP2C19 oraz istotnie zmniejszać ekspozycję na substraty CYP2B6.
Swedish: Patienterna tog studieläkemedlet med fettinnehållande mat i 24 veckor utöver sina ordinerade CF-behandlingar (t.ex. bronkdilaterare, inhalationsantibiotika, dornas alfa, och hyperton saltlösning).
Polish: Pacjenci przyjmowali badany lek razem w posiłkiem zawierającym tłuszcze, przez 24 tygodnie, oprócz przepisanego im leczenia CF (np. leki rozszerzające oskrzela, antybiotyki wziewne, dornaza alfa i hipertoniczny roztwór soli).
Swedish: Förlängningsstudie av långsiktig säkerhet och effekt Prövning 3 var en förlängd överföringsstudie i fas 3 som utfördes på flera olika center med parallella grupper av patienter med CF som inkluderade patienter i åldern 12 år och äldre från Prövning 1 och Prövning 2.
Polish: Badanie uzupełniające dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności długoterminowej Badanie 3 było wieloośrodkowym uzupełniającym badaniem kontynuacyjnym fazy III, prowadzonym metodą grup równoległych, z udziałem pacjentów z CF, w tym pacjentów w wieku 12 lat i starszych będących uczestnikami badań 1 i 2.
Swedish: Den lilla mängd F508del-CFTR som når cellytan har låg sannolikhet för kanalöppning (defekt gating).
Polish: Białko F508del-CFTR, które w niewielkiej ilości dociera do powierzchni komórki, charakteryzuje się niewielkim prawdopodobieństwem otwarcia kanału (upośledzone bramkowanie kanału).
Swedish: Händelsefrekvensen per år, annualiserad till 48 veckor, var 0,70 i lumakaftor/ivakaftor-gruppen och 1,14 i placebogruppen.
Polish: Częstość zdarzeń, w ujęciu rocznym obejmującym 48 tygodni, wynosiła 0,70 w grupie otrzymującej lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem oraz 1,14 w grupie otrzymującej placebo.
Swedish: Eftersom ett samband med leverskada inte går att utesluta rekommenderas leverfunktionstester (ALAT, ASAT och bilirubin) innan behandling inleds med lumakaftor/ivakaftor, var tredje månad under det första behandlingsåret och därefter årligen.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć związku z uszkodzeniem wątroby, zaleca się przeprowadzenie oceny wyników testów czynnościowych wątroby (aminotransferaza alaninowa (AlAT), aminotransferaza asparaginowa (AspAT) i bilirubina) przed rozpoczęciem stosowania lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem, co 3 miesiące w trakcie pierwszego roku leczenia, a w trakcie dalszego leczenia raz na rok.
Swedish: Samtidig administrering av Orkambi och läkemedel som är substrat för OAT1/3 och BCRP-transport, kan öka plasmakoncentrationerna av sådana läkemedel.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Orkambi z produktami leczniczymi będącymi substratami OAT1/3 oraz BCRP może zwiększać stężenie tych produktów leczniczych w osoczu.
Swedish: Lumakaftor är till ca 99 % bundet till plasmaproteiner, primärt albumin.
Polish: Lumakaftor jest w około 99% wiązany przez białka osocza, głownie przez albuminę.
Swedish: Denna förlängningsstudie var utformad för utvärdering av säkerhet och effekt av långtidsbehandling med lumakaftor/ivakaftor.
Polish: To badanie kontynuacyjne zostało zaprojektowane dla oceny bezpieczeństwa i skuteczności przy długoterminowym stosowaniu lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem.
Swedish: Steady state-exponeringen för ivakaftor är lägre än på dag 1 på grund av lumakaftors CYP3A-inducerande effekt (se avsnitt 4.5).
Polish: Ekspozycja na iwakaftor w stanie równowagi jest niższa, niż w 1. dniu, ze względu na działanie indukcyjne lumakaftoru na CYP3A (patrz punkt 4.5).
Swedish: Använd inom en timme efter att det blandats, precis före eller efter en måltid eller ett mellanmål som innehåller fett.
Polish: Lek należy zastosować w ciągu jednej godziny po wymieszaniu, tuż przed zawierającym tłuszcze posiłkiem lub przekąską lub po takim posiłku.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning på transplanterade patienter.
Polish: Z tego względu stosowanie u pacjentów po przeszczepie narządu nie jest zalecane.
Swedish: Flatulens, kräkningar
Polish: Wzdęcia, wymioty
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Swedish: De läkemedelsinteraktioner som har störst klinisk relevans listas först.
Polish: Jako pierwsze wymieniono interakcje o największym znaczeniu w praktyce klinicznej.
Swedish: warfarin
Polish: warfaryna
Swedish: För patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) rekommenderas en reducerad dos.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha) zaleca się zmniejszenie dawki.
Swedish: CYP2B6- och CYP2C-substrat
Polish: Substraty CYP2B6 i CYP2C
Swedish: Tabell 6: Långsiktig effekt av Lumakaftor/Ivakaftor i Prövning 3*
Polish: Tabela 6: Długoterminowy wpływ stosowania lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem w badaniu 3*
Swedish: Läkaren tar hänsyn till nyttan med amning för barnet och nyttan med behandlingen för dig.
Polish: Lekarz weźmie pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.
Swedish: I vissa fall har dessa förhöjningar varit förknippade med samtidiga förhöjningar av totalt serumbilirubin.
Polish: W niektórych przypadkach wzrost aktywności aminotransferaz związany był z jednoczesnym wzrostem całkowitego stężenia bilirubiny w osoczu.
Swedish: Exponeringen för ivakaftor och antikonvulsiva kan minska signifikant, vilket kan reducera effekten av de båda aktiva substanserna.
Polish: Ekspozycja na iwakaftor i leki przeciwdrgawkowe może ulec znacznemu zmniejszeniu, co może zmniejszyć skuteczność obydwu substancji czynnych.
Swedish: 6 år och äldre
Polish: 6 lat i starsi
Swedish: Om patientens genotyp är okänd ska en noggrann och validerad genotypningsmetod användas för att bekräfta förekomsten av F508del-mutationen i båda allelerna av CFTR-genen.
Polish: Jeżeli genotyp pacjenta nie jest znany, przed rozpoczęciem leczenia należy zastosować dokładną i sprawdzoną metodę oznaczania genotypu w celu potwierdzenia obecności mutacji F508del na obydwu allelach genu CFTR.
Swedish: Oral användning Lyft här för att öppna
Polish: Podanie doustne W celu otwarcia podnieść w tym miejscu
Swedish: • ökad slembildning
Polish: • wzmożone wytwarzanie plwociny
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Swedish: Det kan inte uteslutas att en risk som sådan föreligger för barn som ammas.
Polish: W związku z tym nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka.
Swedish: Det är oklart vilken potentiell signifikans dessa fynd har för människa.
Polish: Potencjalne znaczenie tych obserwacji dla człowieka nie jest znane.
Swedish: *Biverkningar och frekvenser observerade hos patienter i kliniska studier med monoterapi med ivakaftor (en komponent av Orkambi).
Polish: *Działania niepożądane oraz częstości obserwowane u pacjentów w badaniach klinicznych dotyczących iwakaftoru w monoterapii (składnik produktu Orkambi).
Swedish: * Prövning med huvudsakliga sekundära och andra sekundära effektmått.
Polish: * Badanie obejmowało główne drugorzędowe punkty końcowe i inne drugorzędowe punkty końcowe.
Swedish: Inverkan av kön på farmakokinetiken för lumakaftor utvärderades med en farmakokinetisk populationsanalys av data från kliniska studier av lumakaftor som gavs i kombination med ivakaftor.
Polish: Wpływ płci pacjenta na farmakokinetykę lumakaftoru oceniano na podstawie danych dotyczących farmakokinetyki populacyjnej, pochodzących z badań klinicznych lumakaftoru podawanego w skojarzeniu z iwakaftorem.
Swedish: Peri- och postnatal utveckling
Polish: Rozwój przed- i pourodzeniowy
Swedish: Dessutom tyder in vitro-studier på att ivakaftor kan hämma CYP2C9.
Polish: Ponadto, badania in vitro wskazują, że iwakaftor może hamować CYP2C9.
Swedish: Studier av toxicitet vid upprepad dosering med samadministrering av lumakaftor och ivakaftor påvisade ingen särskild risk för människa avseende potential för additiv eller synergistisk toxicitet.
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, w których lumakaftor podawano jednocześnie z iwakaftorem nie wykazały żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka w postaci potencjalnego addytywnego lub synergistycznego działania toksycznego.
Swedish: Median(intervallet) för tmax för lumakaftor är ca 4,0 timmar (2,0; 9,0) efter måltid.
Polish: Mediana (zakres) tmax lumakaftoru wynosi około 4,0 godzin (2,0; 9,0) przy podaniu po posiłku.
Swedish: Ingen effekt på parametrarna för fertilitet och reproduktionsförmåga hos hanoch honråttor observerades vid ≤100 mg/kg/dag (se avsnitt 5.3).
Polish: Nie obserwowano żadnego wpływu na płodność i wskaźniki reprodukcyjne u samic i samców przy dawkowaniu ≤100 mg/kg na dobę (patrz punkt 5.3).
Swedish: Oral användning Morgon Kväll Använd alla sju dagarnas doser innan en ny plånboksförpackning påbörjas.
Polish: Podanie doustne Rano Wieczorem Przed rozpoczęciem nowej torebki z saszetkami należy wykorzystać wszystkie 7 dawek dobowych.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med lumakaftor/ivakaftor efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Swedish: Tabell 5: Sammanfattning av primära och viktiga sekundära utfall i Prövning 1 och Prövning 2
Polish: Tabela 5: Podsumowanie pierwszorzędowych i najważniejszych drugorzędowych wyników badania 1 i badania 2.
Swedish: Respiratoriska händelser (t.ex. obehag i bröstet, dyspné och onormal andning) var vanligare under inledningen av behandling med lumakaftor/ivakaftor.
Polish: Objawy ze strony układu oddechowego (np. uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, duszność i nieprawidłowe oddychanie) częściej występowały w trakcie rozpoczynania stosowania lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem.