FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Äldre Det finns ingen relevant användning av Cetrotide hos äldre.
Finnish: Iäkkäät Ei ole asianmukaista käyttää Cetrotide-valmistetta iäkkäiden potilaiden hoitoon.
Swedish: Lokala reaktioner vid injektionsstället (t.ex. erytem, svullnad och klåda)
Finnish: Paikalliset pistoskohdan reaktiot (esim. punoitus, turvotus ja kutina).
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Finnish: Säilytä injektiopullo alkuperäispakkauksessa.
Swedish: Det vita pulvret finns i en injektionsflaska av glas med en gummipropp.
Finnish: Valkoinen kuiva-aine toimitetaan lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa.
Swedish: Förebyggande av för tidig ägglossning hos patienter som genomgår styrd ovulationsstimulering följd av ägguttagning och assisterad reproduktionsteknik.
Finnish: Ennenaikaisen ovulaation ehkäisy potilailla, jotka saavat säänneltyä munasarjojen stimulaatiohoitoa ennen munasolujen keräystä ja keinoalkuisten lisääntymismenetelmien käyttöä.
Swedish: Kassering - Varje nål, injektionsflaska och spruta får endast användas en gång.
Finnish: Käytä jokaista neulaa, injektiopulloa ja ruiskua vain kerran.
Swedish: Skruva fast den gråa nålen på sprutan och ta av nålskyddet.
Finnish: Kierrä harmaa neula kiinni ruiskuun ja poista neulan suojus.
Swedish: Förpackningsstorlekar 1 injektionsflaska och 1 förfylld spruta eller 7 injektionsflaskor och 7 förfyllda sprutor.
Finnish: 1 injektiopullo ja 1 esitäytetty ruisku tai 7 injektiopulloa ja 7 esitäytettyä ruiskua.
Swedish: • Lindrig och kortvarig hudirritation kan uppstå vid injektionsstället, t.ex. rodnad, klåda eller svullnad.
Finnish: • Pistoskohdan lievä ja lyhytaikainen ihoärsytys, kuten punoitus, kutina tai turvotus.
Swedish: Cetrotide ska endast förskrivas av specialist inom området.
Finnish: Cetrotide-valmistetta saa määrätä vain hedelmällisyyshoitoihin perehtynyt erikoislääkäri.
Swedish: I kliniska prövningar användes Cetrotide tillsammans med humant menopaus gonadotropin (HMG), begränsad erfarenhet med rekombinant follikelstimulerande hormon (FSH) tyder emellertid på likartad effekt.
Finnish: Rekombinantin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) yhteydessä vaikutus näyttää samalta, joskin kokemus tästä on vähäistä.
Swedish: Vid akuta, subakuta och kroniska toxicitetsstudier på råttor och hundar observerades ingen toxicitet i målorgan efter subkutan administrering av cetrorelix.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä akuuttia, subakuuttia ja pitkäaikaista myrkyllisyyttä koskevissa tutkimuksissa ei havaittu kohde-elintoksisuutta setroreliksin subkutaanisen annon jälkeen.
Swedish: Använd lösningen omedelbart efter beredning.
Finnish: Käytä heti käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Swedish: Inga formella studier av läkemedelsinteraktioner har utförts med cetrorelix.
Finnish: Virallisia setroreliksin ja muiden lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Swedish: Milt till måttligt OHSS (WHO grad I eller II) kan förekomma, vilket är en inneboende risk vid stimuleringsbehandling (se avsnitt 4.4) Mindre vanliga: Allvarligt OHSS (WHO grad III)
Finnish: Lievä tai kohtalainen OHSS (WHO luokka I tai II), joka on stimulaatiotoimenpiteeseen sisältyvä riski (ks. kohta 4.4).
Swedish: Pulver Mannitol.
Finnish: Kuiva-aine mannitoli.
Swedish: OHSS ska behandlas symtomatiskt, t.ex. med vila, intravenösa elektrolyter/kolloider och med heparin.
Finnish: OHSS:ää on hoidettava oireenmukaisesti, kuten levolla, nesteytyksellä laskimoon ja hepariinihoidolla.
Swedish: • en gulmärkt nål - för att injicera det sterila vattnet ned i injektionsflaskan och för att dra upp det färdigberedda läkemedlet ur injektionsflaskan
Finnish: • yksi keltainen neula, jonka avulla steriili vesi ruiskutetaan injektiopulloon ja valmis lääkevalmiste vedetään injektiopullosta
Swedish: Blanda pulvret och vattnet i injektionsflaskan - Håll försiktigt i sprutan och injektionsflaskan och snurra försiktigt för att blanda pulvret med vattnet.
Finnish: Kuiva-aineen ja veden sekoittaminen injektiopullossa Pidä huolellisesti kiinni ruiskusta ja injektiopullosta samalla kun liikuttelet pulloa kevyesti kuiva-aineen ja veden sekoittamiseksi keskenään.
Swedish: Injektionsvätskan ska användas omedelbart efter beredning.
Finnish: Liuos tulee käyttää heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten på kartongen, injektionsflaskan och den förfyllda sprutan efter "Utg.dat" respektive "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, injektiopullossa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TEXT PÅ ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Swedish: Cetrorelix ger en dosberoende hämning av insöndringen av LH och FSH från hypofysen.
Finnish: Setroreliksi inhiboi annoksen mukaan LH:n ja FSH:n eritystä aivolisäkkeestä.
Swedish: Cetrotide har inte undersökts hos patienter med leversjukdom.
Finnish: Cetrotiden käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksasairaus.
Swedish: - Ta av skyddet från den förfyllda sprutan och skruva fast den gula nålen på sprutan.
Finnish: Poista esitäytetyn ruiskun suojus ja kierrä keltainen neula kiinni ruiskuun.
Swedish: HUR CETROTIDE SKA BLANDAS OCH INJICERAS
Finnish: MITEN CETROTIDE SEKOITETAAN KÄYTTÖVALMIIKSI JA MITEN INJEKTIO PISTETÄÄN
Swedish: Det är dock osannolikt att överdosering skulle ge några akuta toxiska effekter.
Finnish: Yliannostus voi ihmisellä pidentää lääkeaineen vaikutusaikaa, mutta se ei todennäköisesti aiheuta äkillisiä myrkkyvaikutuksia.
Swedish: Cetrotide har inte undersökts hos patienter med njursjukdom.
Finnish: Cetrotiden käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuaissairaus.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {PP/KK/VVVV}
Swedish: • en gråmärkt nål - för att injicera läkemedlet i magen
Finnish: • yksi harmaa neula, jonka avulla lääkevalmiste pistetään vatsan ihon alle
Swedish: Medan eller efter du får dessa läkemedel kan du utveckla OHSS.
Finnish: Tällaisen lääkityksen aikana tai sen jälkeen potilaalla voi ilmetä OHSS.
Swedish: Cetrorelix har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion och försiktighet är därför motiverat.
Finnish: Setroreliksin käyttöä ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joten varovaisuutta on noudatettava.
Swedish: - Nyp försiktigt ihop huden runt det ställe där du ska injicera och håll detta grepp stadigt med den andra handen.
Finnish: Kohota pistoskohdan ihoa nipistämällä kevyesti pistoskohdan ympäriltä toisella kädellä, ja pidä ihopoimu tukevasti tässä asennossa.
Swedish: Cetrorelix har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion och försiktighet är därför motiverat.
Finnish: Setroreliksin käyttöä ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joten varovaisuutta on noudatettava.
Swedish: I mutationsanalyser av gener och kromosomer uppvisade cetrorelix ingen mutagen eller klastogen potential.
Finnish: Setroreliksi ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen geeni- ja kromosomimutaatiotesteissä.
Swedish: - Torka gummiproppen och metallringen med en av de alkoholfuktade kompresserna.
Finnish: Pyyhi kumitulppa ja metallirengas toisella alkoholilla kostutetulla puhdistustyynyllä.
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 kvinnor):
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 naisella 10:stä):
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TEXT PÅ ETIKETT TILL FÖRFYLLD SPRUTA
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LIUOTINTA SISÄLTÄVÄN ESITÄYTETYN RUISKUN ETIKETTI
Swedish: Injektionsflaskan med pulver innehåller 0,25 mg cetrorelix och den förfyllda sprutan innehåller 1 ml vätska.
Finnish: Kuiva-ainetta sisältävässä injektiopullossa on 0,25 setroreliksiä ja esitäytetyssä ruiskussa on 1 ml liuotinta.
Swedish: 7 förfyllda sprutor med 1 ml spädningsvätska.
Finnish: 7 esitäytettyä ruiskua, joissa on 1 ml liuotinta.
Swedish: - Stick in den gula nålen mitt i injektionsflaskans gummipropp.
Finnish: Paina keltainen neula injektiopullon kumitulpan keskikohdan läpi.
Swedish: Mannitol
Finnish: Liuotin
Swedish: Cetrorelix är en LHRH-antagonist (luteinising hormone releasing hormone).
Finnish: Setroreliksi on luliberiiniantagonisti (LHRH-antagonisti).
Swedish: oC).
Finnish: NN: {numero}
Swedish: Blanda pulvret och vattnet för att iordningställa läkemedlet
Finnish: Kuiva-aineen ja veden sekoittaminen valmiiksi lääkevalmisteeksi
Swedish: Vid dosering med 0,25 mg upprätthålls effekten med upprepade injektioner var 24:e timma.
Finnish: Annoksen ollessa 0,25 mg/injektio riittää 24 tunnin välein toistettu injektio ylläpitämään setroreliksin vaikutuksen.
Swedish: - Se till att du drar upp allt läkemedel från injektionsflaskan.
Finnish: Varmista, että vedät injektiopullon koko sisällön ruiskuun.
Swedish: Subkutan administrering av enstaka doser (0,25 mg-3 mg cetrorelix) och även dagliga doser under 14 dagar visar på linjär kinetik.
Finnish: Setroreliksin kinetiikka on lineaarinen subkutaanisen kerta-annoksen (0,25 mg - 3 mg) jälkeen samoin kuin 14 vuorokautta kestävässä vuorokausittaisessa annostelussa.
Swedish: - Avlägsna luftbubblorna genom att knacka försiktigt på sprutan tills all luft samlas överst tryck sedan in kolven långsamt tills luftbubblorna har försvunnit.
Finnish: Paina sitten mäntää hitaasti sisään, kunnes kaikki ilmakuplat ovat tulleet ulos.
Swedish: Eventuella tecken på detta som du ska vara uppmärksam på och vad du ska göra om detta inträffar, se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".
Finnish: Katso mahdolliset oireet ja menettelyohjeet kohdasta 4 Mahdolliset haittavaikutukset.
Swedish: - Sätt tillbaka skyddet på den gula nålen.
Finnish: Kiinnitä keltaisen neulan suojus takaisin paikoilleen.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Kuiva-aine
Swedish: 1 förfylld spruta med 1 ml spädningsvätska.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa on 1 ml liuotinta.
Swedish: Lösningen är färdigblandad när den är klar och fri från partiklar.
Finnish: Kun ne ovat sekoittuneet, liuos on kirkasta eikä siinä näy hiukkasia.
Swedish: Skruva loss den gula nålen från sprutan och lägg ned sprutan.
Finnish: Kierrä keltainen neula irti ruiskusta ja aseta ruisku pöydälle.
Swedish: Administreringssätt Cetrotide administreras genom subkutan injektion i nedre bukväggen.
Finnish: Antotapa Cetrotide annetaan ihonalaisena injektiona alavatsalle.
Swedish: - Skaka inte flaskan eftersom detta skapar bubblor i lösningen.
Finnish: Älä ravista, jotta lääkkeeseen ei muodostu kuplia.
Swedish: Hur du använder Cetrotide
Finnish: Miten Cetrotidea käytetään
Swedish: Tillsätt vatten från den förfyllda sprutan till pulvret i injektionsflaskan - Ta ut den gulmärkta nålen ur dess förpackning.
Finnish: Veden lisääminen esitäytetystä ruiskusta injektiopullossa olevaan kuiva-aineeseen Ota keltainen neula pakkauksestaan.
Swedish: Vad Cetrotide används för
Finnish: Mihin Cetrotidea käytetään
Swedish: Hur Cetrotide fungerar
Finnish: Miten Cetrotide vaikuttaa
Swedish: Detta är mindre vanligt (kan drabba upp till 1 av 100 kvinnor).
Finnish: Tämä on melko harvinaista (voi esiintyä enintään 1 naisella 100:sta).
Swedish: Fyll på sprutan med läkemedlet från injektionsflaskan - Vänd injektionsflaskan upp och ned.
Finnish: Ruiskun täyttäminen uudelleen injektiopullossa olevalla lääkevalmisteella Käännä injektiopullo ylösalaisin.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke.
Swedish: Efter spädning med medföljande vätska innehåller varje ml av injektionsvätskan 0,25 mg cetrorelix.
Finnish: Liuottamisen jälkeen liuoksen jokainen millilitra sisältää 0,25 mg setroreliksiä.
Swedish: Använd inte lösningen om den innehåller partiklar eller inte är klar.
Finnish: Liuosta ei saa käyttää, jos siinä on hiukkasia tai se on sameaa.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: I pulvret: mannitol I vätskan: vatten för injektionsvätskor
Finnish: • liuottimessa: injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: För att försäkra sig om att ingen allergisk/psuedoallergisk reaktion uppkommer är det tillrådligt att patienten står under medicinsk övervakning under 30 minuter efter den första injektionen.
Finnish: Ensimmäisen antokerran jälkeen potilasta on syytä tarkkailla 30 minuutin ajan sen varmistamiseksi, että injektio ei aiheuta allergisia/pseudo-allergisia reaktioita.
Swedish: Cetrotide 0,25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning cetrorelix
Finnish: Cetrotide 0,25 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten setroreliksi
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Cetrotide 0,25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cetrotide 0,25 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Swedish: Detta är vanligt (kan drabba upp till 1 av 10 kvinnor).
Finnish: Ilmiö on yleinen (voi esiintyä enintään 1 naisella 10:stä).
Swedish: ANVÄNDNING
Finnish: Käytettävä määrä
Swedish: Den beredda lösningens pH är 4,0-6,0.
Finnish: Kuiva-aine: valkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine Liuotin: kirkas ja väritön liuos Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen pH on 4,0-6,0.
Swedish: 7 injektionsflaskor med pulver med 0,25 mg cetrorelix.
Finnish: 7 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa, joissa on 0,25 mg setroreliksiä.
Swedish: Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 kvinnor):
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä esiintyä enintään 1 naisella 100:sta):
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 0,25 mg cetrorelix.
Finnish: 1 injektiopullo sisältää 0,25 mg setroreliksiä.
Swedish: Lutealfasstöd bör ges i enlighet med den praxis som tillämpas vid fertilitetskliniken.
Finnish: Luteaalivaiheen tukihoito (tarkoituksena tukea raskauden alkamista) pitää toteuttaa hoitavan yksikön käytännön mukaisesti.
Swedish: Utvärdering av miljöriskbedömningen
Finnish: Ympäristöriskien arviointi
Swedish: I VICH GL 6 fastställs att
Finnish: VICH GL 6 -ohjeissa sanotaan:
Swedish: Vidare är scenarier för gris- och fjäderfägödsel inte nödvändigtvis jämförbara, eftersom uppfödningsförhållanden, användning och jordbruksmetoder för hantering av gödsel ofta är mycket olika.
Finnish: Lisäksi sikojen ja siipikarjan lantaa koskevat skenaariot eivät välttämättä ole keskenään vertailukelpoisia, koska karjankasvatusolosuhteet sekä lannan käyttöön ja käsittelyyn liittyvät käytännöt maataloudessa ovat usein hyvin erilaisia.
Swedish: BILAGA I LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Finnish: LIITE I LUETTELO ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HAKIJOISTA/HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Swedish: Med hänsyn till meningsskiljaktigheten hänsköts frågan till CVMP.
Finnish: Erimielisyyksien vuoksi asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Swedish: Dessa situationer förväntas vara undantag snarare än regel och några bevis som stöd för frågan ska finnas tillgängliga."
Finnish: Tällaisten tilanteiden odotetaan olevan poikkeuksellisia, ja huolenaiheiden perusteeksi on oltava myös riittävässä määrin näyttöä."
Swedish: Den information som tillhandahållits innehåller inte uppgifter om studiens utformning, genomförande, analys och resultat som kan möjliggöra en fullständig och oberoende bedömning.
Finnish: Toimitetussa aineistossa ei ole kuvattu yksityiskohtaisesti tutkimuksen rakennetta, suoritustapaa, analyysia ja tuloksia, ja nämä tiedot olisivat tarpeen tutkimuksen arvioimiseksi kokonaisuudessaan ja riippumattomasti.
Swedish: 2.1 Utvärdering av fas I och överväganden om behovet av en fas II-bedömning
Finnish: 2.1 Vaiheen I arviointi ja vaiheen II arvioinnin tarpeellisuuden harkinta
Swedish: Den möjliga variationen i metabolism har därför ringa praktisk betydelse i fas I-beräkningen av PEC-värdet.
Finnish: Mahdollisella metabolisella vaihtelulla on sen vuoksi vain vähän käytännön merkitystä vaiheen I PECarvon laskemisessa.
Swedish: Detta svar accepterades av referensmedlemsstaten, men förkastades av några berörda medlemsstater därför att hänvisningen till slutvärden från den publicerade sammanfattningen av en bedömning inte ansågs vara tillräckligt för att ersätta miljöriskbedömningsdata.
Finnish: Viitejäsenvaltio hyväksyi tämän vastauksen mutta eräät asiaan osalliset jäsenvaltiot eivät, koska ne katsoivat, että julkaistusta arviointiyhteenvedosta peräisin oleviin päätetapahtuma-arvoihin viittaamista ei voida pitää riittävänä aineistona ympäristöriskien arvioimiseen.
Swedish: Därför bör en fas II-bedömning krävas för utvärdering av produkten, och ett godkännande för försäljning bör ej beviljas.
Finnish: Sen vuoksi vaiheen II arviointi on tarpeen lääkevalmisteen arvioimiseksi, joten myyntilupaa ei tule myöntää.
Swedish: • uppfödnings- och produktionsmetoderna är likartade för fjäderfä och grisar,
Finnish: • siipikarjan ja sikojen kasvatus- ja tuotantomenetelmät ovat samanlaiset,
Swedish: "Vissa veterinärmedicinska läkemedel som annars kan stoppa i fas I kan kräva ytterligare miljöinformation för att besvara speciella frågor som har samband med deras aktivitet och användning.
Finnish: "Joistakin eläinlääkevalmisteista, joiden arviointi voisi muutoin päättyä vaiheeseen I, saatetaan tarvita lisää tietoa ympäristövaikutuksista niiden vaikutustapaan ja käyttöön liittyvien erityisten huolenaiheiden vuoksi.
Swedish: (3) CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs) - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) och Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1).
Finnish: 3 CVMP/VICH GL6: Eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointi - vaihe I (CVMP/VICH/592/98FINAL), CVMP/VICH GL38: Eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointi - vaihe II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) sekä eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointi VICH-ohjeiden GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1) mukaisesti.
Swedish: Den giltiga produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutgiltiga versionerna som utformats när ärendet togs upp i samordningsgruppen.
Finnish: myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyssä laadittuja lopullisia versioita.
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet gällde meningsskiljaktigheten mellan medlemsstaterna tillräckligheten hos de data som tillhandahållits för fas II-bedömningen av miljörisker.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana jäsenvaltioiden välillä ilmeni erimielisyyksiä vaiheen II ympäristöriskien arviointia varten toimitetun aineiston asianmukaisuudesta.
Swedish: • resonemang till stöd för att den förutspådda miljökoncentrationen (PEC) till följd av produktens användning till grisar är lägre än den som uppstår vid dess användning till fjäderfä.
Finnish: • sitä puoltava argumentointi, että lääkevalmisteen käytöstä sioilla aiheutuva ennakoitu ympäristöpitoisuus (PEC) on pienempi kuin sen käytöstä siipikarjalla aiheutuva pitoisuus.
Swedish: • toltrazurils metabolism ansågs vara kvalitativt likartad hos fjäderfä och grisar.
Finnish: • toltratsuriilin metaboliaa pidettiin laadullisesti samanlaisena sekä siipikarjan että sikojen osalta.
Swedish: Efter att ha övervägt alla data som presenterats skriftligen och i den muntliga förklaringen, och efter att ha rådfrågat arbetsgruppen för miljöriskbedömning drog CVMP slutsatsen att de invändningar som rests under det decentraliserade förfarandet inte bör förhindra beviljandet av ett godkännande för försäljning.
Finnish: Tarkastelemansa kirjallisen aineiston ja suullisen kuulemisen perusteella sekä ympäristöriskien arvioinnin työryhmää kuultuaan eläinlääkekomitea katsoi, että hajautetun menettelyn aikana esitetyt vastalauseet eivät ole esteenä myyntiluvan myöntämiselle.
Swedish: Den är indicerad för förebyggande av kliniska tecken på koccidios hos neonatala grisar på gårdar med bekräftad historik av koccidios orsakad av Isospora sui.
Finnish: Sitä käytetään kliinisiä oireita antavan koksidioosin ehkäisemisieksi vastasyntyneillä porsailla sellaisilla maatiloilla, joilla on aiemmin todettu Isospora suibakteerin aiheuttamaa koksidioosia.
Swedish: Därför är det inte möjligt att göra en fas II-utvärdering i enlighet med gällande juridiska krav och relevanta riktlinjer (3).
Finnish: Siksi myöskään vaiheen II arviointi voimassa olevien lakisääteisten määräysten ja asiaa koskevien ohjeiden3 mukaisesti ei ole mahdollista.
Swedish: Några berörda medlemsstater tog upp potentiella problem med persistensen av toltrazurils huvudmetabolit, toltrazurilsulfon, och den sökande ombads därför lämna in en fas II-utvärdering.
Finnish: Eräät asiaan osalliset jäsenvaltiot esittivät toltratsuriilin pääasiallisen metaboliitin, toltratsuriilisulfonin, pysyvyyteen liittyviä mahdollisia huolenaiheita, minkä vuoksi hakijaa pyydettiin toimittamaan vaiheen II arviointi.
Swedish: Utöver frågan om tillhandahållna data var tillräckliga för en fas II-bedömning (se ovan), granskade kommittén på nytt den fas I-utvärdering som lämnades in tillsammans med ansökan för att komma fram till ett yttrande om godkännandet för försäljning av produkten kan beviljas eller ska avslås i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG.
Finnish: Sen kysymyksen lisäksi, onko toimitettu aineisto riittävää vaiheen II arviointiin (katso edellä), komitea tarkasteli myyntilupahakemuksen mukana toimitettua vaiheen I arviointia uudelleen pystyäkseen laatimaan lausunnon siitä, myönnetäänkö lääkevalmisteelle myyntilupa vai evätäänkö se direktiivin 2001/82/EY 36 artiklan nojalla.
Swedish: Därför kan i princip en fas II-utvärdering undantagsvis begäras.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmisteelta voitaisiin periaatteessa edellyttää poikkeuksellisesti vaiheen II arviointia.
Swedish: Det medges att denna substans huvudmetabolit troligtvis är densamma för grisar och fjäderfä, och att beräkningarna i fas I av miljöriskbedömningen, ERA (Environmental Risk Assessment), tar hänsyn till 100 % av dosen (total restmetod) när miljöexponering beräknas.
Finnish: On totta, että toltratsuriilin pääasiallinen metaboliitti on todennäköisesti sama sioilla ja siipikarjalla ja että vaiheen I ympäristöriskien arvioinnissa tehdyissä laskelmissa on huomioitu 100 prosenttia annoksesta (kokonaisjäämää käsittelevä tarkastelutapa) ympäristöaltistusta laskettaessa.
Swedish: SKÄL TILL REKOMMENDATION AV BEVILJANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Finnish: PERUSTEET MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISTÄ KOSKEVALLE SUOSITUKSELLE
Swedish: Därför ansåg den sökande att slutsatserna från CVMP:s hänskjutande för fjäderfä kunde extrapoleras till smågrisar.
Finnish: Sen vuoksi hakija katsoi, että eläinlääkekomitean siipikarjaa koskevan lausunnon päätelmät voitaisiin yleistää koskemaan myös sikoja.
Swedish: Därför kan miljöriskbedömningen stoppa vid fas I, om det inte finns särskilda frågor som motiverar en begäran om en fas II-utvärdering såsom föreskrivs i VICH GL 6.
Finnish: Sen vuoksi ympäristöriskien arviointi voidaan päättää vaiheeseen I, ellei vaiheen II arviointia ole syytä edellyttää tiettyjen erityisten huolenaiheiden perusteella VICH GL 6 -ohjeiden mukaisesti.
Swedish: Vissa offentligt tillgängliga bevis tyder på att toltrazurils huvudmetabolit och nedbrytningsprodukt i jord, toltrazurilsulfon, är persistent, fytotoxisk och mobil med potential att läcka ut i grundvattnet.
Finnish: Julkiselta sektorilta on saatu jonkin verran siihen viittaavaa näyttöä, että toltratsuriilin pääasiallinen metaboliitti ja hajoamistuote maaperässä - toltratsuriilisulfoni - on pysyvä, kasveille myrkyllinen ja liikkuva, joten on mahdollista, että sitä suodattuu pohjavesiin.
Swedish: • slutsatserna från hänskjutningsförfarandet enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, beträffande veterinärmedicinska läkemedel innehållande toltrazuril avsedda att användas hos fjäderfä, med hänsyn till miljöriskbedömning och
Finnish: • direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn päätelmät, jotka koskevat toltratsuriilia sisältävien, siipikarjalle käytettäväksi tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden ympäristöriskien arviointia, sekä