FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selvom det ikke blev undersøgt direkte, postuleres det, at virkningsmekanismen i forbindelse med forværring af diarré med kombinationen er medieret af hæmning af tarmfunktionen relateret til virkningsmekanismerne for de enkelte stoffer - lenvatinibs hæmning af VEGF/VEGFR- og c-KIT koblet med everolimus' hæmning af mTOR/NHE3.
Slovak: Napriek tomu, že mechanizmus účinku zhoršenia hnačky pri kombinovanej liečbe nebol priamo študovaný, predpokladá sa, že je zapríčinený poruchou intestinálnych funkcií súvisiacou s mechanizmom účinku jednotlivých látok- inhibíciou VEGF/VEGFR a c-KIT lenvatinibom spolu s inhibíciou mTOR/NHE3 everolimom.
Danish: Handling Dosisreduktion og genstart af lenvatinib
Slovak: Zníženie dávky a pokračovanie v podávaní lenvatinibu
Danish: • har problemer med leveren eller nyrerne
Slovak: • máte problémy s pečeňou alebo obličkami
Danish: Kapselskallen indeholder hypromellose, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).
Slovak: Puzdro kapsuly obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Danish: Lenvatinib plus everolimus-armen viste en statistisk signifikant og klinisk meningsfuld forbedring i PFS sammenlignet med everolimus-armen (se tabel 5 og figur 1).
Slovak: Skupina s lenvatinibom a everolimom preukázala štatisticky a klinicky významné zlepšenie v PFS v porovnaní so skupinou s everolimom (pozri tabuľku 5 a schéma 1).
Danish: Lungeemboli†
Slovak: Plúcna embólia†
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende meget sikker kontraception, mens de tager lenvatinib og i 1 måned efter behandlingsophør (se pkt.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby lenvatinibom a mesiac po skončení liečby používať vysokoúčinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Danish: De opløses, ved at du hælder en spiseskefuld vand eller æblejuice i et lille glas og kommer kapslerne i væsken uden at knække eller knuse dem.
Slovak: Na rozpustenie kapsúl, pridajtedo malého pohára polievkovú lyžicu vody alebo jablkového džúsu a vložte kapsuly bez prelomenia alebo rozdrvenia.
Danish: Hepatocellulær skade og hepatitis omfatter: lægemiddelinduceret leverskade, leversteatose og kolestatisk leverskade.
Slovak: Hepatocelulárne poškodenie a hepatitída zahŕňjú: liekmi-indukované hepatálne poškodenie, steatózu pečene a cholestatické poškodenie pečene.
Danish: Blodtrykket skal være velkontrolleret før behandling med lenvatinib, og det bør monitoreres regelmæssigt under behandlingen (se pkt.
Slovak: Pred liečbou lenvatinibom má byť krvný tlak dostatočne kontrolovaný a počas liečby sa má pravidelne sledovať (pozri časť 4.4).
Danish: Administration af lenvatinib under organogenesen medførte embryoletalitet og teratogenicitet hos rotter (føtale eksterne anomalier og skeleletanomalier) ved eksponeringer under den kliniske eksponering (baseret på AUC) ved den maksimalt tolererede humane dosis og hos kaniner (føtale eksterne, viscerale anomalier eller skeletanomalier) ved eksponeringer under den kliniske eksponering (baseret på legemsoverfladeareal, mg/m2) ved den maksimalt tolererede humane dosis.
Slovak: Podanie lenvatinibu počas organogenézy spôsobilo úmrtia embrií a teratogenicitu u potkanov (vonkajšie a kostrové anomálie plodu) pri nižšej ako klinickej expozícii (na základe AUC), pri maximálnej tolerovanej dávke u ľudí a u králikov (vonkajšie, viscerálne a kostrové anomálie plodu)na základe plochy povrchu tela; mg/m2 v maximálnej tolerovanej dávke u ľudí.
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse.
Slovak: Pre informácie o užívaní v pediatrickej populácii pozri časť 4.2.
Danish: Der var en grad 4 reaktion.
Slovak: Vyskytla sa jedna reakcia súvisiaca s liečbou 4. stupňa.
Danish: Én 10 mg kapsel
Slovak: Jedna 10 mg kapsula
Danish: bStratificeret hazard ratio er baseret på en stratificeret Cox-regressionsmodel, som inkluderer behandling som en kovariat og hæmoglobin og korrigeret serum-calcium som strata.
Slovak: bStratifikovaný pomer rizík ja založený na stratifikovanom Coxovho modelu vrátane liečby ako kovariantného faktora a hemoglobínu a korigoavenej hladiny sérového kalcia ako strata.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) var der 1 tilfælde af PRES (grad 2) i lenvatinibgruppen, og ingen rapporter for placebogruppen.
Slovak: V štúdii DTC (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima) sa vyskytol jeden prípad PRES (stupeň 2) v skupine liečenej lenvatinibom a nebol hlásený žiadny prípad v skupine s placebom.
Danish: Pneumothorax er ligeledes blevet rapporteret med og uden tydelig evidens for en bronkopleural fistel.
Slovak: Okrem toho bol pneumotorax hlásený tak s jasnými známkami bronchopleurálnej fistuly, ako aj bez nich.
Danish: Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04 (Belgique/Belgien)
Slovak: + 32 (0) 2 502 58 04 (Belgique/Belgien)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kisplyx
Slovak: Iné lieky a Kisplyx
Danish: Tilfældene med leversvigt blev generelt rapporteret hos patienter med progressive levermetastaser.
Slovak: Prípady hepatálneho zlyhania boli hlásené u pacientov s progresívnymi pečeňovými metastázami.
Danish: Det er blevet fastslået, at plasmaproteinbindingen i plasma fra personer med nedsat leverfunktion lignede de respektive matchede raske personer, og der blev ikke observeret nogen koncentrationsafhængighed.
Slovak: Bolo stanovené, že u pacientov s poruchou funkcie pečene bola väzba na plazmatické proteíny podobná ako u zdravých jedincov a nebola pozorovaná žiadna závislosť na koncentrácii.
Danish: De observerede bivirkninger i kliniske studier med RCC og DTC var sammenlignelige.
Slovak: V klinických skúšaniach RCC a DTC boli pozorované podobné nežiaduce reakcie.
Danish: Arteriel tromboemboli (se pkt.
Slovak: Artériové tromboembólie (pozri časť 4.4)
Danish: Hvis du har taget for meget Kisplyx, skal du straks kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Ak ste užili viac Kisplyxu ako ste mali, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Proteinuri medførte permanent seponering hos 0,8 % af patienterne.
Slovak: Proteinúria viedla k trvalému ukončeniu liečby u 0,8
Danish: Selvom virkningsmekanismen i forbindelse med hypertension ikke blev undersøgt direkte med lenvatinib, postuleres det, at den er medieret via hæmning af VEGFR2 i vaskulære endotelceller.
Slovak: Hoci sa nerealizovali štúdie priamo s lenvatinibom, predpokladá sa, že mechanizmus účinku (mechanism of action - MOA) pre hypertenzie je sprostredkovaný inhibíciou VEGFR2 vo vaskulárnych endoteliálnych bunkách.
Danish: Børn og unge Kisplyx må ikke anvendes til børn og unge.
Slovak: Kisplyx sa neodporúča užívať deťom a dospievajúcim.
Danish: • udpræget træthed eller svækkelse
Slovak: • pocit veľkej únavy alebo slabosti
Danish: Der var ingen rapporter i grupperne med lenvatinib plus everolimus eller everolimus-monoterapi.
Slovak: Žiaden prípad nebol hlásený v skupine liečenej lenvatinibom a everolimom alebo v skupinách s monoterapiou everolimom.
Danish: Alle andre patienter end patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion (se nedenfor) bør påbegynde behandlingen med den anbefalede dosis på 18 mg lenvatinib og 5 mg everolimus taget én gang dagligt, hvorefter dosis bør justeres på basis af individuel tolerabilitet.
Slovak: Všetci pacienti okrem tých so závažnou poruchou hepatálnych alebo renálnych funkcií (pozri nižšie) majú začať liečbu s odporúčanou dávkou 18 mg lenvatinibu a 5 mg everolimu jedenkrát denne a tá sa má následne upravovať podľa individuálnej znášanlivosti.
Danish: Hvis du har taget for meget Kisplyx
Slovak: Ak užijete viac Kisplyxu, ako máte
Danish: Det primære virkningsendepunkt, baseret på investigatorbedømt tumorrespons, var progressionsfri overlevelse (PFS), for lenvatinib plus everolimus-armen vs everolimus-armen og for lenvatinib-armen vs everolimus-armen.
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti bolo, na základe odpovedi tumoru hodnotenej riešitelom, prežitie bez progresie (progression free survival - PFS) v skupine lenvatinibu a everolimu verzus v skupine everolimu a v skupine lenvatinibu verzus everolimu.
Danish: Justering af startdosis er ikke nødvendig på basis af race (se pkt.
Slovak: V súvislosti s rasou nie je potrebná žiadna úprava úvodnej dávky (pozri časť 5.2).
Danish: • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Danish: • Kapslerne leveres i blistre af polyamid/aluminium/PVC i pakninger med 30, 60 eller 90 hårde kapsler dækket med aluminiumfolie, hvorigennem kapslerne kan trykkes ud.
Slovak: Kapsuly sú dostupné v polyamid/hliník/PCV blistroch uzavretých pretlačovacou hliníkovou fóliou v škatuli po 30, 60 alebo 90 tvrdých kapsulách.
Danish: Patienter ≥ 75 år med DTC havde imidlertid en større tendens til grad 3 eller 4 hypertension, proteinuri, nedsat appetit og dehydrering.
Slovak: Avšak s DTC mali pacienti vo veku ≥75 rokov väčšiu pravdepodobnosť rozvoja hypertenzie stupňa 3 alebo 4, proteinúrie, zníženej chute do jedla a dehydratácie.
Danish: Optimal behandling af kvalme, opkastning og diarré bør påbegyndes før enhver behandlingsafbrydelse eller reduktion af lenvatinibdosis.
Slovak: Pri výskyte nauzey, vracania a hnačky sa má začať s ich optimálnou liečbou, skôr ako sa pristúpi k prerušeniu liečby alebo k znížení dávky lenvatinibu.
Danish: Efter du har drukket den, hælder du samme mængde vand eller æblejuice i glasset, hvirvler væsken rundt og drikker den.
Slovak: Po vypití pridajte rovnaké množstvo vody alebo jablkového džúsu, zamiešajte a prehltnite
Danish: Forhøjet basisk fosfatase i blodet Unormal leverfunktion Forhøjet gammaglutamyltransferasek
Slovak: Abnormálne hepatálne funkcie Zvýšenie gamaglutamyltransferázyk
Danish: Leverrelaterede reaktioner medførte doseringsafbrydelse og dosisreduktion hos hhv. 4,6 % og 2,7 % af patienterne og permanent seponering hos 0,4 %.
Slovak: Reakcie spojené s pečeňou viedli k prerušeniu dávkovania alebo zníženiu dávky u 4,6 % a 2,7 % pacientov, v tomto poradí a k trvalému ukončeniu liečby v 0,4
Danish: P-værdi lenvatinib + everolimus vs everolimus
Slovak: CI)b lenvatinib + everolimus vs everolimus
Danish: Der er begrænsede data for patienter med legemsvægt < 60 kg og RCC.
Slovak: U pacientov s RCC a telesnou hmotnosťou < 60 kg sú len obmedzené údaje.
Danish: Overvej at genstarte ved en reduceret dosis, hvis det fortager sig til grad 0-1.
Slovak: Zvážiť pokračovanie podávania zníženej dávky pri odoznení na stupeň
Danish: Leverrelaterede reaktioner medførte doseringsafbrydelse og dosisreduktion hos hhv. 1,6 % og 1,6 % af patienterne og permanent seponering hos 3,2 % af patienterne.
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s pečeňou viedli k prerušeniu alebo zníženiu dávky u 1,6 % a 1,6 % pacientov, v tomto poradí a k trvalému prerušeniu u 3,2 % pacientov.
Danish: Lenvatinib bør pauseres i tilfælde af forlængelse af QT-intervallet til over 500 ms. Lenvatinib bør genoptages med en reduceret dosis, når QTc-forlængelsen har fortaget sig til < 480 ms eller til baseline-niveau.
Slovak: V podávaní lenvatinibu sa má pokračovať v zníženej dávke, keď sa predĺženie QTc upraví < 480 ms alebo do pôvodného stavu.
Danish: De fleste tilfælde blev bedre eller fortog sig efter doseringsafbrydelse eller dosisreduktion, hos hhv. 13,0 % og 13,4 % af patienterne.
Slovak: Väčšina prípadov sa upravila alebo odoznela po prerušení dávkovania alebo znížení dávky, čo sa stalo u 13,0 % a 13,4
Danish: • ændrede resultater af blodprøve for nyrefunktion samt nyresvigt
Slovak: • zmeny výsledkov krvných testov obličkových funkcií a obličkové zlyhanie
Danish: Nyresvigt omfatter: akut prærenalt svigt, nyresvigt, akut nyreskade og renal tubulær nekrose.
Slovak: Renálne zlyhanie zahŕňa: akútne pre-renálne zlyhanie, renálne zlyhanie, akútne renálne poškodenie a renálnu tubulonekrózu.
Danish: Forekomsten af QTc-interval på over 500 ms var 6 % i lenvatinib plus everolimus-gruppen.
Slovak: Incidencia QTc intervalu viac ako 500 ms bola 6 % v skupine liečenej lenvatinibom a everolimom.
Danish: Der er ingen rapporter om et længere QTc-interval end 500 ms eller forlængelse på over 60 ms i everolimus-gruppen.
Slovak: V skupine liečenej everolimom sa nezaznamenali žiadne prípady predĺženia QTc intervalu na viac ako 500 ms alebo vzostup o viac ako 60 ms.
Danish: Hos patienter med svært (Child-Pugh C) nedsat leverfunktion er den anbefalede startdosis 10 mg lenvatinib én gang dagligt med den dosis af everolimus, der anbefales til patienter med svært nedsat leverfunktion i produktresuméet for everolimus.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou hepatálnej funkcie (Child-Pugh C) sa odporúča úvodná dávka lenvatinibu 10 mg jedenkrát denne v kombinácii s dávkou everolimu, ktorá sa odporúča pacientom so závažnou poruchou hepatálnej funkcie v súhrne charakteristických vlastností lieku pre everolimus.
Danish: Proteinuri medførte permanent seponering hos 4,8 % af patienterne.
Slovak: Kvôli proteínúrii došlo k trvalému prerušeniu liečby u 4,8
Danish: Diarré medførte seponering hos en patient.
Slovak: V dôsledku hnačky sa liečba ukončila u jedného pacienta.
Danish: Der er blevet rapporteret om tilfælde af nefrotisk syndrom hos patienter, som fik lenvatinib.
Slovak: Prípady nefrotického syndrómu boli hlásené u pacientov užívajúcich lenvatinib.
Danish: Mediantiden til start i lenvatinibgruppen var 16 dage.
Slovak: Medián času do nástupu bol u pacientov liečených lenvatinibom 16 dní.
Danish: Lenvatinib og dets metabolitter udskilles i rottemælk (se pkt.
Slovak: Lenvatinib a jeho metabolity sa vylučujú do mlieka potkanov (pozri časť 5.3).
Danish: Lenvatinibs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 10 mg blev evalueret hos 6 personer med let og 6 personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh A hhv. Child-Pugh B).
Slovak: Farmakokinetika lenvatinibu po podaní jednotlivej dávky 10 mg sa hodnotila u 6 jedincov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A a Child-Pugh B, v tomto poradí).
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion er den anbefalede startdosis 10 mg lenvatinib med 5 mg everolimus én gang dagligt.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou renálnych funkcií sa odporúča úvodná dávka 10 mg lenvatinibu s 5mg everolimu jedenkrát denne.
Danish: Det endokrine system Hypotyroidisme** Forhøjet niveau af thyreoideastimulere nde hormon i blodet‡**
Slovak: Hypotyreóza** Zvýšenie tyreotropného hormónu v krvi‡**
Danish: QT-interval >500 ms
Slovak: >500 ms
Danish: Der er imidlertid blevet observeret testikeltoksicitet og ovarietoksicitet hos rotter, hunde og aber (se pkt.
Slovak: Avšak u potkanov, psov a opíc sa pozorovala testikulárna a ovariálna toxicita (pozri časť 5.3).
Danish: 1 patient med grad 4 hypokalcæmi seponerede behandlingen permanent.
Slovak: % pacientov, v tomto poradí; u 1 pacienta s hypokalcémiou stupňa 4 sa liečba natrvalo ukončila.
Danish: I DTC-studiet blev hændelser med gastrointestinal perforation eller fisteldannelse rapporteret hos 1,9 % af patienterne i lenvatinib-gruppen og hos 0,8 % i placebogruppen.
Slovak: V DTC štúdii sa zaznamenali prípady gastrointestinálnej perforácie alebo fistuly u 1,9 % pacientov liečených lenvatinibom a u 0,8
Danish: Patienter med DTC og lav legemsvægt (< 60 kg) havde imidlertid en højere forekomst af PPE, proteinuri, grad 3 eller 4 hypokalcæmi og hyponatriæmi og en tendens til højere forekomst af grad 3 eller 4 appetitløshed.
Slovak: Hoci, pacienti s DTC a nízkou telesnou hmotnosťou (< 60 kg) mali vyšší výskyt PPE, proteinúrie, hypokalcémie a hyponatrémie stupňa 3 alebo 4 a mali tendenciu k zvýšenému výskytu zníženej chute do jedla stupňa 3 alebo 4.
Danish: For toksiciteter, der menes at være forbundet med everolimus, bør behandlingen afbrydes, reduceres til dosering hver 2. dag eller seponeres (se produktresuméet for everolimus for rådgivning om særlige bivirkninger).
Slovak: U toxicít, ktoré sa považujú za spojené s everolimom, sa má prerušiť liečba, znížiť dávkovanie na obden alebo sa má liečba ukončiť (pozri súhrn charakteristických vlastností everolimu pre radu o špecifických nežiaducich reakciách).
Danish: Der foreligger ingen data med kombinationen for patienter med nedsat leverfunktion.
Slovak: Údaje s kombináciou u pacientov s poruchou funkcie pečene nie sú dostupné.
Danish: Data fra et masse-balance-studie tyder imidlertid på, at den er i størrelsesordenen 85 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť sa u ľudí nehodnotila, ale údaje zo štúdie hmotnostnej bilancie naznačujú, že je to rádovo 85 %.
Danish: • Anvend meget sikker prævention, mens du tager dette lægemiddel og i mindst en måned efter,
Slovak: Používajte počas užívania tohto lieku a aspoň jeden mesiac po ukončení liečby vysokoúčinnú antikoncepciu.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering For at undgå gentagen eksponering for indholdet bør plejepersonale ikke åbne kapslerne.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Opatrovatelia by nemali kapsuly otvárať, aby nedošlo k opakovanej expozícii obsahu kapsúl.
Danish: Disse proteiner kan være til stede i store mængder i kræftceller, og ved at blokere deres virkning kan Kisplyx sænke hastigheden, hvormed kræftcellerne formerer sig, og tumoren vokser, og hjælpe med at afskære den nødvendige blodforsyning til kræftcellerne.
Slovak: Blokádou ich činnosti môže Kisplyx spomaliť rýchlosť množenia nádorových buniek a rast nádoru apomáhať prerušiť ich zásobovanie krvou, ktorú potrebujú.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hver blister efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP".
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Danish: Der foreligger begrænsede data fra anvendelse til patienter af anden etnisk oprindelse end kaukasisk eller asiatisk (se også pkt.
Slovak: O použití lenvatinibu u pacientov iných rás ako kaukazskej alebo ázijskej sú obmedzené údaje (pozri tiež časť 4.8
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Eisai GmbH
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Eisai GmbH
Danish: Oral inflammation omfatter: aftøs ulcus, stomatitis, glossitis, mundsår og mucosainflammation.
Slovak: Zápal v ústnej dutine zahŕňa: aftózny vred, stomatitídu, glositídu, ulceráciu v ústnej dutine a zápal slizníc.
Danish: Hovedparten af tilfælden blev bedre eller fortog sig efter doseringsafbrydelse eller dosisreduktion, hos hhv. 16,9 % og 10,7 % af patienterne.
Slovak: Výsledok väčšiny prípadov bola úprava alebo odoznenie po prerušení dávkovania alebo znížení dávky, čo sa stalo u 16,9 % a 10,7 % pacientov, v tomto poradí.
Danish: • ændrede resultater af blodprøver for leverenzymer, hvide blodlegemer (lavt) og magnesium i blodet (lavt)
Slovak: • zmeny výsledkov krvných testov v hodnotách pečeňových enzýmov, bielych krviniek (nízke),
Danish: 5.1) var der 1 tilfælde af PRES (grad 3) i lenvatinib-gruppen, og dette opstod efter 18,4 ugers behandling.
Slovak: V štúdii RCC (pozri časť 5.1) sa zaznamenal 1 prípad PRES (stupeň 3) v skupine liečenej lenvatinibom s výskytom po trvaní liečby 18,4 týždňa.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Danish: Komplikationer ved sårheling
Slovak: Komplikácie pri hojení rán
Danish: • lavt antal blodplader, hvilket kan medføre blå mærker og problemer med sårheling
Slovak: • nízke hodnoty krvných dostičiek v krvi, čo môže viesť k tvorbe podliatín a zhoršené hojenie rán
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) havde 88 % af alle patienter et baseline-niveau af TSH ≤ 0,5 mE/l.
Slovak: V štúdii DTC (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku Lenvima) malo 88 % všetkých pacientov hladiny TSH pri vstupe do štúdie menej alebo rovné 0,5 mU/l.
Danish: Tag den næste dosis til normal tid.
Slovak: Ďalšia dávka sa má užiť v zvyčajnom čase podania.
Danish: Justering af startdosis af kombinationen på basis af leverfunktion er ikke nødvendig hos patienter med let (Child-Pugh A) eller moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou (Child-Pugh A) alebo stredne závažnou poruchou (Child-Pugh B) hepatálnej funkcie nie je úprava úvodnej dávky kombinácie potrebná.
Danish: Proteinuri (se pkt.
Slovak: Proteinúria (pozri časť 4.4)
Danish: Reaktioner af sværhedsgrad 3 eller 4 forekom hos 5,0 % af patienterne i lenvatinib-gruppen.
Slovak: Reakcie stupňa závažnosti 3 alebo 4 sa vyskytli u 5,0 % pacientov liečených lenvatinibom vs. 0 pacientov s placebom.
Danish: Forlængelse af QT/QTc-intervallet er blevet rapporteret med en højere forekomst hos patienter i behandling med lenvatinib end hos patienter i placebogruppen (se pkt.
Slovak: Predĺženie QT/QTc intervalu bolo hlásené vo vyššej miere u pacientov liečených lenvatinibom než u pacientov na placebe (pozri časť 4.8 Popis vybraných nežiaducich reakcií).
Danish: Lenvatinibs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 2 til < 18 år er endnu ikke klarlagt (se pkt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lenvatinibu u detí vo veku 2 až <
Danish: Derfor anbefales lenvatinib ikke til disse patienter.
Slovak: Preto sa má lenvatinib používať u týchto pacientov s opatrnosťou.
Danish: Den anbefalede daglige dosis af lenvatinib er 18 mg (én 10 mg kapsel og to 4 mg kapsler) én gang dagligt i kombination med 5 mg everolimus én gang dagligt.
Slovak: Odporúčaná denná dávka lenvatinibu je 18 mg (jedna 10 mg kapsula a dve 4 mg kapsuly) jedenkrát denne v kombinácii s 5 mg everolimu jedenkrát denne.
Danish: • Tag kapslerne på nogenlundea samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Kapsuly užívajte vždy v približne rovnakom čase.
Danish: På samme måde postuleres det, at virkningsmekanismen i forbindelse med proteinuri medieres via nedregulering af VEGFR1 og VEGFR2 i podocytterne i glomerulus, selvom det ikke er blevet undersøgt direkte.
Slovak: Podobne, hoci neprebehla priama štúdia, sa predpokladá, že MOA pre proteinúriu je sprostredkovaný down reguláciou VEGFR1 a VEGFR2 v podocytoch glomerulov.
Danish: Andre virkningsendepunkter inkluderede samlet overlevelse (OS) og investigatorbedømt objektiv responsrate (ORR).
Slovak: Ďalšie ukazovatele účinnosti zahŕňajú celkové prežívanie (overall survival -OS) a riešiteľom hodnotenú objektívnu mieru odpovede (objective response rate - ORR).Hodnotenie nádoru bolo založené na kritériách RECIST 1.1
Danish: Hos patienter med DTC havde kvinder en højere forekomst af hypertension (herunder grad 3 eller 4 hypertension), proteinuri og palmoplantar erytrodysæstesisyndrom (PPE), og mænd havde en højere forekomst af nedsat uddrivningsfraktion samt gastrointestinal perforation og fisteldannelse.
Slovak: Medzi pacientmi s DTC mali ženy vyšší výskyt hypertenzie (vrátane hypertenzie stupňa 3 alebo 4), proteinúrie a PPE, zatiaľ čo u mužov sa častejšie vyskytla znížená ejekčná frakcia, perforácia gastrointestinálneho traktu a tvorba fistúl.
Danish: Prægeblækket indeholder: shellac, sort jernoxid (172), kaliumhydroxid, propylenglycol.
Slovak: Potlačová farba obsahuje šelak, čierny oxid železitý (E172), hydroxid draselný, propylén glykol.
Danish: Patienter kan have en øget risiko for udvikling af fistler, når de behandles med lenvatinib.
Slovak: U pacientov liečených lenvatinibom môže byť zvýšené riziko vzniku fistuly.
Danish: Behandling af diarré skal straks iværksættes for at undgå dehydrering.
Slovak: Aby sa predišlo dehydratácii, musí sa pristúpiť k rýchlej liečbe hnačky.