FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For kombineret østrogen-gestagen behandling har adskillige epidemiologiske studier vist en generelt større risiko for brystcancer end ved østrogenbehandling alene.
Latvian: Par estrogēna un progestagēna kombinēto HAT veikti vairāki epidemioloģiski pētījumi, kuros ziņots par lielāku kopējo krūts vēža risku nekā tikai estrogēnu lietošanas gadījumā.
Danish: HRT forbindes med en relativ øget risiko for at udvikle venøs tromboembolisme (VTE) dvs. dyb venetrombose eller lungeemboli.
Latvian: HAT saistīta ar lielāku venozās trombembolijas (VTE), piemēram, dziļo vēnu trombozes vai plaušu embolijas, rašanās relatīvo risku.
Danish: Hvide, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på 6 mm. Tabletterne er præget med "NOVO 291" på den ene side og en "APIS-tyr" på den anden side.
Latvian: Uz tabletes vienas puses iegravēts „NOVO 291", uz otras puses - „APIS".
Danish: Bunden er fremstillet af farvet ikke-transparent polypropylen
Latvian: − no krāsaina, necaurspīdīga polipropilēna gatavots pamats,
Danish: En revurdering af de oprindelige data fra 51 epidemiologiske studier (hvor >80% af HRTbehandlingen var østrogen alene) og fra det epidemiologiske MWS (Million Women Study) viser samme relative risiko (RR), henholdsvis 1,35 (95% konfidensinterval: 1,21 - 1,49) og 1,30 (95% konfidensinterval: 1,21 - 1,40).
Latvian: Tikai estrogēnu saturošas HAT lietošanas gadījumā aprēķinātie relatīvā riska (RR) raksturlielumi, kas iegūti 51 epidemioloģiskā pētījuma (kuros >80% HAT lietošanas gadījumu bija tikai estrogēnu saturoša HAT) oriģinālo datu atkārtotā analīzē un no epidemioloģiskā Million Women Study (MWS), ir līdzīgi - attiecīgi 1,35 (95% TI 1,21 - 1,49) un 1,30 (95% TI 1,21 - 1,40).
Danish: Hvis De tidligere har haft hjertekramper eller hjerteanfald, bør De tale med Deres læge om fordele og ulemper ved HRT.
Latvian: Ja jums kādreiz bijusi stenokardija vai sirdslēkme, jums jāapspriež iespējamais HAT lietošanas risks un ieguvums ar savu ārstu.
Danish: • Hud og subkutane væv: Cloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulær purpura
Latvian: • ādas un zemādas audu bojājumi: hloazma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulāra purpura,
Danish: Opbevar kalenderpakken i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Latvian: Kalendārveida iepakojumu uzglabāt ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Danish: Post-marketing-erfaringer
Latvian: Pēcreģistrācijas lietošanas pieredze
Danish: • Hvis De har nyre- eller hjertesygdom
Latvian: • ja jums ir nieru vai sirds darbības traucējumi,
Danish: Data på et begrænset antal graviditeter, hvor kvinden har været udsat for hormonbehandling, indicerer bivirkninger af norethisteron på fostret.
Latvian: Dati no neliela grūtniecību skaita, norāda par noretisterona nevēlamo ietekmi uz augli.
Danish: Det er derfor usikkert, om resultaterne også gælder for andre HRT-produkter.
Latvian: Tāpēc nav skaidrs, vai šie atklājumi attiecas arī uz citiem HAT preparātiem.
Danish: De endelige beregnede risici fra MWS- og WHI-studierne er beskrevet herunder:
Latvian: Pēc MWS un WHI pētījumu rezultātiem aprēķinātais absolūtais risks norādīts tālāk.
Danish: Afhængig af behandlingsvarigheden og østrogendosis varierer den rapporterede stigning i risikoen for endometriecancer mellem 2 og 12 gange for kvinder, som bruger østrogen alene sammenlignet med kvinder, som ikke bruger HRT.
Latvian: Atkarībā no ārstēšanas ilguma un estrogēna devas, ziņotā endometrija vēža sastopamības palielināšanās estrogēnu monoterapijas lietotājām variē no 2 līdz 12 reizēm vairāk nekā nelietotājām.
Danish: Hypersensitivitet Se også "Hud og subkutane væv"
Latvian: Paaugstināta jutība, skatīt arī "Ādas un zemādas audu bojājumi"
Danish: De skal derfor altid fortælle det til lægen, hvis en i Deres nære familie lider af en alvorlig sygdom.
Latvian: Tādēļ jums vienmēr jāizstāsta ārstam par jebkuru tuvu radinieku, kuram ir bijušas smagas saslimšanas, kā arī par jebkādām izmaiņām, kādas jūs atrodat savās krūtīs.
Danish: Lidelser i koronararterierne (CAD)
Latvian: Koronārās artērijas slimība (KAS)
Danish: • Kendt, tidligere eller mistanke om brystcancer
Latvian: • Diagnosticēts krūts vēzis, aizdomas par to vai krūts vēzis anamnēzē.
Danish: Dyreforsøg har vist, at østradiol eller østradiolvalerat har en dødelig effekt på embryoer, selv ved meget lave doser; der er blevet observeret misdannelser af urogenitalkanalen og feminisering af hankønsfostre.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem estradiols vai estradiola valerāts izraisīja embrioletālu ietekmi jau relatīvi mazās devās; vīriešu dzimuma augļiem novēroja uroģenitālā trakta anomālijas un feminizāciju.
Danish: Resultater fra et klinisk forsøg tyder på, at der er en øget risiko for tab af intellektuelle evner (demens) hos kvinder over 65 år, der har været i behandling med andre typer østrogen/gestagen-kombinationer end Activelle.
Latvian: Ir daži pierādījumi no klīniskajiem pētījumiem par palielinātu demences risku tām sievietēm, kuras vecākas par 65 gadiem un kuras uzsākušas cita tipa estrogēna/progestagēna kombinācijas lietošanu, nekā Activelle.
Danish: • Diabetes med eller uden vaskulære komplikationer
Latvian: • cukura diabēts ar asinsvadu bojājumu vai bez tā,
Danish: Kvinder med amenoré, som ikke tager HRT, og kvinder, som skifter fra et andet kontinuerligt, kombineret HRT-produkt, kan starte behandlingen med Activelle når som helst.
Latvian: Sievietēm ar amenoreju, kuras nelieto HAT, vai sievietēm, kuras iepriekš lietojušas citu nepārtraukti lietojamu kombinētu HAT preparātu, terapiju ar Activelle var sākt jebkurā piemērotā dienā.
Danish: • Hvis De har en sygdom i livmoderslimhinden, såsom godartet livmodertumor (leiomyom),
Latvian: • ja jums ir aknu darbības traucējumi, piemēram, aknu adenoma (labdabīgs audzējs),
Danish: CHMP konkluderede, at den proliferative effekt på endometriet af østrogener alene er afhængig af dosis af østrogener.
Latvian: Noslēgumā CHMP piekrita, ka estrogēnu bez pretiedarbības proliferatīvā ietekme uz endometriju ir atkarīga no estrogēnu devas.
Danish: Storbritannien
Latvian: Lielbritānija
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Danish: Forøget østrogen- og gestagenmetabolisme kan klinisk medføre en nedsat virkning og ændringer i blødningsprofilen.
Latvian: Klīniski paātrinātais estrogēnu un progestagēnu metabolisms var samazināt medikamenta efektivitāti un radīt dzemdes asiņošanas raksturojuma pārmaiņas.
Danish: Grundet den store forskel mellem dyrearter og mellem dyr og mennesker, er forudsigeligheden af effekten på mennesker på baggrund af prækliniske resultater kun af begrænset værdi.
Latvian: Tā kā pastāv izteiktas preklīnisko pētījumu rezultātu atšķirības dzīvnieku sugu vidū un starp dzīvniekiem un cilvēkiem, šos rezultātus nevar izmantot, lai noteiktu estrogēnu lietošanas ietekmi cilvēkam.
Danish: Alle de bivirkninger, der er observeret i randomiserede, kliniske studier, med en højere frekvens hos patienter behandlet med Activelle end ved behandling med placebo, og som ved overordnet vurdering menes at være relateret til behandlingen, er vist i tabellen herunder:
Latvian: Turpmāk, dotajā tabulā, norādītas visas blakusparādības, kas ir ar lielāku rašanās biežumu ar Activelle ārstētām pacientēm, salīdzinot ar placebo, un kas pēc vispārēja vērtējuma ir iespējami saistītas ar terapiju.
Danish: DK-2880 Bagsvaerd Danmark
Latvian: DK-2880 Bagsvaerd Dānija
Danish: Øget vækst af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og kræft i livmoderslimhinden (endometriecancer)
Latvian: Pārmērīga dzemdes gļotādas augšana (endometrija hiperplāzija) un dzemdes gļotādas audzējs (endometrija vēzis)
Danish: Ved høje doser af norethisteron er der observeret en letal effekt på embryoer.
Latvian: Pēc lielu noretisterona devu lietošanas tika novērota embrioletāla ietekme.
Danish: Yderligere data om effekten af kontinuerte kombinerede østrogen-progestagen-produkter i forbindelse med endometriehyperplasi
Latvian: Papildu dati par estrogēna-progestogēna kombinēto zāļu ilgstošas lietošanas ietekmi uz endometrija hiperplāziju.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Danish: Der er ingen konsensus omkring sammenhængen mellem åreknuder og VTE.
Latvian: Nav vienota viedokļa par varikozu vēnu nozīmi VTE.
Danish: Gennembrudsblødning og pletblødning kan forekomme i løbet af de første måneder af behandlingen.
Latvian: Pirmajos terapijas mēnešos var būt starpmenstruāla asiņošana un smērējoši izdalījumi.
Danish: Migræne Svimmelhed
Latvian: Migrēna Reibonis
Danish: - Endometrie-sikkerheden ved kombinationen af østrogen og progestagen i et nyt forhold på 0,5 mg/0,1 mg kan ikke ekstrapoleres fra den allerede godkendte dosis af Activelle, som indeholder 1 mg E2 og 0,5 mg NETA.
Latvian: - estrogēna un progestogēna kombinācijas jaunas attiecības 0,5mg/0,1mg nekaitīgumu endometrijam nevar ekstrapolēt no jau apstiprinātās Activelle devas, kas satur 1mg estradiola and 0,5mg NETA.
Danish: Slovenien - Noviana filmsko obložene tablete
Latvian: Slovēnija - Noviana™ filmsko obložene tablete
Danish: Behandlingen bør ophøre, såfremt en kontraindikation (se pkt.
Latvian: Iemesli tūlītējai terapijas pārtraukšanai Terapija jāpārtrauc, ja tiek atklāta kontrindikācija (skatīt apakšpunktu 4.3), kā arī šādos gadījumos:
Danish: Udover ovennævnte uønskede bivirkninger er de bivirkninger, som er opstillet nedenfor, blevet rapporteret spontant, og efter en overordnet vurdering betragtes de som muligvis relateret til behandlingen med Activelle 1 mg/0,5 mg. Rapporteringshyppigheden af disse uønskede bivirkninger er meget sjælden (<1/10.000 patienter pr. år).
Latvian: Papildus iepriekš minētajām nevēlamajām blakusparādībām, par tām, kas norādītas tālāk, ir ziņots brīvprātīgajā ziņošanas sistēmā, un tās, pēc vispārējiem ieskatiem, ir iespējami saistītas ar Activelle 1 mg/0,5 mg terapiju.
Danish: I et større antal epidemiologiske studier og et randomiseret placebokontrolleret studie, WHI (the Women's Health Initiative) er det evident, at den samlede risiko for brystcancer øges med stigende behandlingsvarighed hos kvinder, som er eller lige har været i HRT- behandling.
Latvian: Saskaņā ar daudzu epidemioloģisko pētījumu un viena randomizēta, placebo kontrolēta pētījumaWomen's Health Initiative (WHI) - rezultātiem, kopējais krūts vēža risks sievietēm, kuras HAT lieto pašreiz vai lietojušas nesen, palielinās līdz ar HAT ilgumu.
Danish: Det er uvist om langtidsbehandling med kombinerede HRT-produkter udgør en anden risiko end for rene østrogenprodukter.
Latvian: Nav skaidrs, vai ilgstoša kombinētas HAT lietošana rada atšķirīgu risku nekā preparāti, kas satur tikai estrogēnus.
Danish: Det gennemgår omfattende first-pass metabolisme i lever og tarme og når maksimal plasmakoncentration inden for 5-8 timer.
Latvian: Pēc perorālas Activelle lietošanas, 17β-estradiols uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta, tiek pakļauts plašam pirmā loka metabolismam aknās un citos iekšējos orgānos un sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā 5 līdz 8 stundu laikā.
Danish: Brune pigmentpletter i ansigtet, rødme på huden herunder inflammation på hænder og ben (erythema multiforme), knuderosen - ømme, røde knuder, oftest på ben og arme (erythema nodosum) eller udslet som blå mærker.
Latvian: Brūni pigmentēti plankumi uz sejas, ādas apsārtums (ieskaitot iekaisumu) uz rokām vai kājām (erythema multiforme), sārti, iepacelti vai zilumveidīgi izsitumi.
Danish: Der var ingen signifikant forskel i raten af endometriehyperplasi ved administration af kontinuerte østrogenprogestagen-kombinationer i forhold til ved administration af placebo efter 12 og 24 måneder.
Latvian: Pēc 12 un 24 mēnešiem nebija ievērojamas atšķirības endometrija hiperplāzijas rādītāju ziņā, ilgstoši lietojot estrogēna-progestogēna kombinācijas vai placebo.
Danish: • Hvis blødningen fortsætter, efter De er stoppet med HRT behandlingen.
Latvian: • ja asiņošana turpinās pēc HAT pārtraukšanas.
Danish: Læge kontrol
Latvian: Medicīniskas pārbaudes
Danish: Hjertesygdomme
Latvian: Sirds slimība
Danish: Island
Latvian: Īslande
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojusi, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, ārstniecības augu preparātus vai citus dabas produktus.
Danish: Amenorrhoea (ingen blødning eller pletblødning) er observeret hos 89% kvinder i den 6. behandlingsmåned.
Latvian: 89% sieviešu 6. terapijas mēneša laikā novēroja amenoreju (nevis asiņošanu vai smērējošus izdalījumus).
Danish: • Mulig demens (se pkt.
Latvian: • iespējama demence (sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā 4.4).
Danish: • Lever og galdeveje: Galdeblærelidelser, galdestenssygdomme, forværret galdestenssygdom,
Latvian: • aknu un/vai žultsceļu traucējumi: žultspūšļa slimība, žultsakmeņu slimība, žultsakmeņu slimības paasinājums, žultsakmeņu slimības recidīvs;
Danish: • Anamnestisk endometriehyperplasi (se nedenfor)
Latvian: • endometrija hiperplāzija anamnēzē (skatīt tālāk),
Danish: Perifere ødemer
Latvian: Perifēra tūska
Danish: Norge - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugal - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película" Rumænien - Noviana comprimate filmate
Latvian: Norvēģija - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugāle - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Rumānija - Noviana comprimate filmate
Danish: • Regelmæssigt undersøger Deres bryster for ændringer såsom forhøjninger eller fordybninger i huden, ændringer i brystvorterne eller knuder, som kan ses eller føles
Latvian: • jāveic jūsu krūšu pārbaude pie jebkurām izmaiņām, tādām kā iedobums vai iegrimums ādā,
Danish: Hvis der er gået mere end 12 timer, skal De springe den glemte tablet over og fortsætte behandlingen som sædvanlig.
Latvian: Ja ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, sāciet kā parasts nākamajā dienā.
Danish: • Hvis De har nogle nære slægtninge, som har haft brystkræft eller anden østrogenafhængig kræftform (kræft i livmoderslimhinden)
Latvian: • ja kādai no jūsu tuvākajām radiniecēm ir bijis krūts vēzis vai cits estrogēnatkarīgs audzējs
Danish: Det er usikkert, hvorvidt andre typer HRT-præparater ligeledes øger denne risiko.
Latvian: Nav pārliecinoši zināms, vai ilgstoša citu tipu HAT lietošana palielina risku tādā pašā veidā.
Danish: Hos kvinder med livmoder er der en øget risiko for vækst af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi).
Latvian: Sievietēm ar saglabātu dzemdi pārmērīgas dzemdes gļotādas augšanas (endometrija hiperplāzijas) risks ir palielināts.
Danish: Activelle er et kombineret HRT-produkt til kontinuerlig behandling af kvinder med intakt uterus.
Latvian: Activelle ir nepārtraukti lietojams, kombinēts hormonaizstājterapijas preparāts, kas paredzēts sievietēm ar saglabātu dzemdi.
Danish: Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys
Latvian: Uzglabāt iepakojumu ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Danish: ETIKETTERING
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS
Danish: Til dato har de fleste epidemiologiske studier ikke indiceret en teratogen eller foetotoksisk effekt ved uforvaren påvirkning af fostre med østrogen-gestagen kombinationer.
Latvian: Vairumā epidemioloģisko pētījumu nav iegūtas norādes, ka estrogēnu un progestagēnu kombinācijai būtu teratogēna vai fetotoksiska iedarbība.
Danish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg er et kombineret produkt til kontinuert hormonsubstitutionsbehandling (HRT), der indeholder 0,5 mg estradiol (E2) og 0,1 mg norethisteronacetat (NETA).
Latvian: Activelle 0,5 mg/0.1 mg ir ilgstošas lietošanas kombinētas hormonu aizvietotājterapijas (HAT) zāles, kas satur 0,5 mg estradiola (E2) un 0,1 mg noretisterona acetāta (NETA).
Danish: • For hver 1000 kvinder, der bruger eller lige har brugt HRT, vil antallet af ekstra tilfælde i den tilsvarende periode være: o For kvinder, der kun bruger østrogen HRT: mellem 0 og 3 (bedste skøn = 1,5) ved brug i 5 år mellem 3 og 7 (bedste skøn = 5) ved brug i 10 år o For kvinder, der bruger kombineret østrogen-gestagen HRT: mellem 5 og 7 (bedste skøn = 6) ved brug i 5 år mellem 18 og 20 (bedste skøn = 19) ved brug i 10 år.
Latvian: MWS no zināmās vidējās krūts vēža sastopamības attīstītās valstīs tika aprēķināts, ka: - sievietēm, kuras nelieto HAT, aptuveni 32 no katrām 1000 paredzams diagnosticēt krūts vēzi 50 līdz 64 gadu vecumā, - no 1000 sievietēm, kuras pašlaik lieto vai nesen lietojušas HAT, attiecīgajā laika periodā būs šāds papildus gadījumu skaits: - sievietēm, kuras lieto tikai estrogēnu saturošu aizstājterapiju: - no 0 līdz 3 (precīzāk = 1,5) 5 lietošanas gados, - no 3 līdz 7 (precīzāk = 5) 10 lietošanas gados; - sievietēm, kuras lieto kombinētu estrogēna un progestagēna HAT: - no 5 līdz 7 (precīzāk = 6) 5 lietošanas gados, - no 18 līdz 20 (precīzāk = 19) 10 lietošanas gados.
Danish: • Ubehandlet endometriehyperplasi
Latvian: • Neārstēta endometrija hiperplāzija.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsste det
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen blev bedt om at påvise endometrie-sikkerheden ved Activelle 0,5 mg/0,1 mg af følgende årsager:
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam/RAĪ lūdza sniegt datus par Activelle 0,5mg/0,1mg nekaitīgumu endometrijam šādu iemeslu dēļ:
Danish: Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket for rådgivning, hvis De har taget flere Activelle tabletter, end der står i denne indlægsseddel, eller mere end lægen har foreskrevet, eller et barn ved et tilfælde har taget en Activelle tablet.
Latvian: Ja esat lietojusi vairāk Activelle tabletes nekā vajadzētu vai, piemēram, bērns nejauši ir ieņēmis Activelle, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, lai novērtētu risku un saņemtu padomu.
Danish: I en systematisk gennemgang af 30 randomiserede kontrollerede forsøg blev det observeret, at behandling med moderate eller høje doser østrogen alene sammenlignet med placebo var forbundet med en signifikant stigning i raterne af endometriehyperplasi med stigende rater ved længere varighed af behandlingen (Lethaby et al., Cochrane-database med systematiske gennemgange 2004;3).
Latvian: Sistemātiskā 30 randomizētu kontrolētu pētījumu pārskatā, vidēju vai augstu devu estrogēna bez pretiedarbības terapija salīdzinājumā ar placebo bija saistīta ar ievērojamu endometrija hiperplāzijas gadījumu skaita pieaugumu, turklāt ilgstošas ārstēšanas gadījumā šis skaits vēl vairāk palielinājās (Lethaby et al.
Danish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg er et kombineret produkt til kontinuert hormonsubstitutionsbehandling (HRT), som indeholder halvdelen af den dosis af estradiol (E2) og femtedelen af den dosis af norethisteronacetat (NETA), der er i den kendte faste kombination i Activelle (1 mg E2/0,5 mg NETA).
Latvian: Activelle 0,5 mg/0,1 mg ir ilgstošas lietošanas kombinētas HAT, kas satur pusi no estradiola (E2) devas un piekto daļu no noretisterona acetāta (NETA) devas, salīdzinot ar izpētīto Activelle kombināciju (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Danish: Letland - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Litauen - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luxemborg - Activelle minor comprimés pelliculés Holland - Activelle filmomhulde tabletten
Latvian: Latvija - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Lietuva - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luksemburga - Activelle minor comprimés pelliculés Nīderlande - Activelle filmomhulde tabletten
Danish: • Psykiske forstyrrelser: Søvnløshed, nervøsitet, nedsat libido, øget libido
Latvian: • psihiskie traucējumi: bezmiegs, trauksme, mazināta vai palielināta dzimumtieksme;
Danish: Resultater fra kliniske studier tyder på, at kvinder, der kun behandles med østrogen alene i mere end 5 år, og som har fået fjernet livmoderen, kan have en lidt større risiko for at udvikle kræft i æggestokkene.
Latvian: Ir daži klīnisko pētījumu pierādījumi, ka tikai estrogēnu saturošu preparātu lietošana vairāk kā 5 gadus palielina olnīcu vēža risku sievietēm, kurām ir izoperēta dzemde.
Danish: • Medicin mod epilepsi (fx barbiturater, phenytoin og carbamazepin)
Latvian: • zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram, fenobarbitāls, fenitoīns un karbamazepīns),
Danish: • Det reproduktive system og mammae: Fortykkelse af endometrieslimhinden, vaginal pruritus
Latvian: • reproduktīvās sistēmas un krūts slimības: endometrija hiperplāzija, vulvovagināla nieze;
Danish: - Hvad angår beregningen af incidensraten af endometriehyperplasi og det tosidige 95 %konfidensinterval, skal biopsien gentages eller patienten ikke medtages i beregningen, i de tilfælde hvor der ikke er udtaget nok væv ved biopsien og endometriets tykkelse ≥ 5 mm. I det aktuelle forsøg var der i 7 prøver ikke væv nok og en endometrietykkelse > 4 mm (skæringspunktet for endometriets tykkelse var 4 mm).
Latvian: - Lai aprēķinātu endometrija hiperplāzijas un divpusējās 95% ticamības intervālu, ja nepietiek audu, kas iegūti biopsijas ceļā, un endometrija biezums ≥ 5 mm, biopsiju atkārto vai arī pacientes izslēdz no aprēķiniem.
Danish: De fleste medlemmer af CHMP mente, at ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen havde givet en tilstrækkelig begrundelse for, hvorfor der ikke blev udført en undersøgelse af endometriebiopsier med den eksakte dosis, som det var tilfældet med Activelle 0,5 mg/0,1 mg. På grundlag af flere andre forsøg med forskellige doser af 1) østrogener alene, 2) sekventielle kombinationer med østrogen-progestagen og 3) kontinuerte kombinationer med østrogen-progestagen anså CHMP det for at være rimeligt og videnskabeligt acceptabelt at ekstrapolere sig frem til, at denne kontinuerte kombination med lave doser af østrogen og progestagen vil medføre en væsentlig lavere rate af endometriehyperplasi end en kombination med den dobbelte østrogendosis.
Latvian: Pamatojoties uz vairākiem citiem pētījumiem par dažādām 1) estrogēnu bez pretiedarbības, 2) estrogēnu-progestogēnu secīgas lietošanas kombināciju un 3) estrogēnu-progestogēnu ilgstošas lietošanas kombināciju devām, CHMP uzskatīja par saprātīgu un zinātniski pieņemamu ekstrapolēt, ka šī zemas devas ilgstošas lietošanas estrogēna-progestogēna kombinācija varētu ievērojami retāk izraisīt endometrija hiperplāziju nekā novērots, lietojot kombināciju, kas satur divreiz lielāku estrogēna devu.
Danish: Den viste hyppighed skal tolkes i lyset af dette:
Latvian: Tālāk norādīto sastopamību jāvērtē uzmanīgi:
Danish: Det ringformede låg er fremstillet af transparent polystyren
Latvian: − no caurspīdīga polistirēna gatavots gredzenveida vāciņš,
Danish: Hvis De får: - Migræne-lignende hovedpine uden nogen kendt årsag med eller uden synsforstyrrelser.
Latvian: Ja jums ir neizskaidrojamas migrēnas tipa galvassāpes ar vai bez redzes traucējumiem, pēc iespējas ātrāk meklējiet ārstu.
Danish: • Undersøgelser: Vægttab, forhøjet blodtryk
Latvian: • izmeklējumi: ķermeņa masas samazināšanās, asinsspiediena paaugstināšanās.
Danish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmark
Latvian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
Danish: • Hud og subkutane væv: Seboré, udslæt, angioneurotiske ødemer
Latvian: • ādas un zemādas audu bojājumi: seboreja, izsitumi, angioneirotiska tūska;
Danish: Hos kvinder med intakt uterus stiger risikoen for endometriehyperplasi og endometriecancer med behandlingsvarigheden af østrogen alene.
Latvian: Sievietēm ar saglabātu dzemdi endometrija hiperplāzijas un endometrija vēža risks palielinās līdz ar estrogēnu monoterapijas lietošanas ilgumu.
Danish: • Nervesystemet: Svimmelhed
Latvian: • nervu sistēmas traucējumi: reibonis;
Danish: 1 x 28 filmovertrukne tabletter 3 x 28 filmovertrukne tabletter
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete 1 x 28 apvalkotās tabletes 3 x 28 apvalkotās tabletes
Danish: Det er uvist, om resultatet kan overføres til yngre postmenopausale kvinder eller andre HRT-produkter.
Latvian: Nav zināms, vai šie novērojumi attiecas arī uz jaunākām sievietēm pēcmenopauzes periodā vai citiem HAT preparātiem.