FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Posaconazole AHCL se používá také k prevenci invazivních mykotických infekcí u pacientů, jejichž imunitní systém je oslaben v důsledku léčby nádorového onemocnění krve nebo kostní dřeně nebo v důsledku podávání přípravků používaných při transplantaci hematopoetických kmenových buněk (tj.
Polish: Posaconazole AHCL stosuje się również w celu zapobiegania inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u pacjentów, których układ odpornościowy jest osłabiony z powodu przyjmowania leków przeciwko nowotworowi krwi lub szpiku kostnego lub stosowanych w przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych (zabieg, w którym szpik kostny pacjenta jest oczyszczany z komórek i zastępowany komórkami macierzystymi dawcy).
Czech: V rámci prevence invazivních mykotických infekcí se přípravek Posaconazole AHCL užívá v dávce 200 mg (5 ml) třikrát denně.
Polish: W przypadku zapobiegania inwazyjnym infekcjom grzybiczym lek Posaconazole AHCL podaje się w dawce 200 mg (5 ml) trzy razy na dobę.
Czech: Přípravek Posaconazole AHCL je antimykotikum, které se používá u dospělých, kteří nesnáší léčbu jinými antimykotiky (amfotericinem B, itrakonazolem nebo flukonazolem) nebo u nichž léčba uvedenými antimykotiky selhala, a to k léčbě těchto mykotických onemocnění:
Polish: Posaconazole AHCL jest lekiem przeciwgrzybiczym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z następującymi chorobami grzybiczymi, w przypadku gdy leczenie innymi lekami przeciwgrzybiczymi (amfoterycyna B, itrakonazol lub flukanazol) nie jest tolerowane lub zawiodło:
Czech: Léčivá látka v přípravku Posaconazole AHCL, posakonazol, je antimykotikum, které patří do skupiny triazolů.
Polish: Substancja czynna leku Posaconazole AHCL, pozakonazol, jest lekiem przeciwgrzybiczym należącym do grupy triazoli.
Czech: Co je přípravek Posaconazole AHCL a k čemu se používá?
Polish: Czym jest lek Posaconazole AHCL i w jakim celu się go stosuje
Czech: Další informace o přípravku Posaconazole AHCL
Polish: Inne informacje dotyczące leku Posaconazole AHCL
Czech: V rámci léčby mykotických infekcí, s výjimkou moučnivky, užívají pacienti, kteří nemohou jíst, přípravek Posaconazole AHCL v dávce 400 mg (10 ml) dvakrát denně, nebo 200 mg (5 ml) čtyřikrát denně.
Polish: W przypadku leczenia zakażeń grzybiczych, z wyjątkiem pleśniawek, Posaconazole AHCL podaje się w dawce 400 mg (10 ml) dwa razy na dobę lub w dawce 200 mg (5 ml) cztery razy na dobę pacjentom nieprzyjmującym pokarmu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Posaconazole AHCL?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Posaconazole AHCL
Czech: Posaconazole AHCL (posaconazolum)
Polish: Posaconazole AHCL (pozakonazol)
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Posaconazole AHCL, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Posaconazole AHCL w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Přípravek Posaconazole AHCL obsahuje léčivou látku posakonazol a je to „generikum".
Polish: Posaconazole AHCL zawiera substancję czynną pozakonazol i jest lekiem generycznym.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Posaconazole AHCL?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Posaconazole AHCL
Czech: Přehled pro přípravek Posaconazole AHCL a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Posaconazole AHCL i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Czech: Datum otevření:_________
Polish: Data otwarcia: _________
Czech: Nalačno byl vzestup
Polish: - pojawienie się ubytku lub mroczka (ciemnej plamy) w polu widzenia;
Czech: Pokud Vám více než 30 dní po prvním otevření zbývá v lahvi suspenze, dále ji již neužívejte.
Polish: - Jeśli po ponad 30 dniach po pierwszym otwarciu butelki pozostanie pewna ilość zawiesiny, nie należy jej stosować.
Czech: Po prvním otevření obalu: 30 dní
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania: 30 dni
Czech: 08039 Barcelona, Španělsko
Polish: 08039 Barcelona Hiszpania
Czech: a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Polish: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Czech: Doporučené dávkování je uvedeno v tabulce 1.
Polish: Zalecane dawkowanie przedstawiono w Tabeli 1.
Czech: Zlikvidujte za 30 dní po otevření.
Polish: Wyrzucić po 30 dniach od otwarcia opakowania.
Czech: Pět z těchto pacientů mělo chromoblastomykózu způsobenou
Polish: Pięciu z wyżej wymienionych pacjentów miało chromoblastomikozę wywołaną przez
Czech: Obsahuje glukózu.
Polish: Zawiera glukozę.
Czech: Byla pozorována korelace mezi celkovou expozicí léčivého přípravku dělenou MIC (AUC/MIC) a klinickým výsledkem.
Polish: Zaobserwowano związek między proporcją całkowitej ekspozycji na lek i MIC (AUC/MIC), a wynikiem leczenia.
Czech: Wessling Hungary Kft. Anonymus ut 6.
Polish: Wessling Hungary Kft. Anomymus u 6
Czech: Pohlaví Farmakokinetika posakonazolu je u mužů i žen srovnatelná.
Polish: Farmakokinetyka pozakonazolu jest podobna u mężczyzn i kobiet.
Czech: Přípravek Posaconazole AHCL se nesmí používat u dětí (ve věku 17 let a mladších).
Polish: Leku Posaconazole AHCL nie należy stosować u dzieci (w wieku 17 lat i młodszych).
Czech: Klinická odpověď na léčbu ve výše uvedené studii je uvedena v následující tabulce 4.
Polish: Współczynniki odpowiedzi klinicznej dla powyższego badania przedstawiono poniżej w Tabeli 4.
Czech: Perorální suspenze 105 ml
Polish: Zawiesina doustna 105 ml
Czech: Budapest, 1045,
Polish: H-1045 Budapest
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Czech: Lahvičky, ve kterých lze pozorovat viditelné usazeniny, se mají minimálně 10 vteřin usilovně protřepávat.
Polish: Jeśli w butelce widoczny jest jakikolwiek osad, należy nią energicznie potrząsać przez co najmniej 10 sekund.
Czech: Jídlo
Polish: Jedzenie
Czech: Pokud si nejste jistý(á),
Polish: Jeżeli jest to możliwe,
Czech: Umělé jahodové aroma (obsahující propylenglykol)
Polish: Truskawkowy dodatek smakowy (zawierający glikol propylenowy)
Czech: Celková účinnost posakonazolu v perorální suspenzi na konci léčby invazivní aspergilózy ve srovnání s externí kontrolní skupinou
Polish: Całkowita skuteczność pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej pod koniec leczenia inwazyjnej aspergilozy w porównaniu z zewnętrzną grupą kontrolną.
Czech: d: Všichni randomizovaní e: Všichni léčení
Polish: d: Wszyscy randomizowani.
Czech: Obecně měly expozice tendenci být vyšší u starších pacientů (7 až < 18 let), než u mladších pacientů (2 až
Polish: Ekspozycje były na ogół wyższe u pacjentów starszych (w wieku 7 do < 18 lat) niż u pacjentów młodszych (w wieku 2 do < 7 lat).
Czech: Průměrná doba trvání léčby činila 29 dní v případě posakonazolu a 25 dní v případě flukonazolu/itrakonazolu.
Polish: Średni czas leczenia wynosił 29 dni dla pozakonazolu i 25 dni dla flukonazolu i itrokonazolu.
Czech: pimozid (používá se k léčbě příznaků Touretteova syndromu a duševních nemocí)
Polish: - pimozyd (stosowany w leczeniu objawów zespołu Touretta i chorób psychicznych),
Czech: Je obzvláště důležité snažit se zajistit, aby u pacientů s infekcí Aspergillem byly dosaženy maximální plazmatické hladiny (viz body 4.2 a 5.2 pro doporučené dávkovací režimy a účinek potravy na absorpci).
Polish: Szczególnie istotne jest uzyskanie maksymalnego stężenia leku w osoczu u pacjentów zakażonych gatunkami z rodzaju Aspergillus (patrz punkt 4.2 i 5.2, dotyczące zalecanych schematów leczenia i wpływu pokarmów na wchłanianie leku).
Czech: V rámci studie 316 byla celková mortalita srovnatelná (POS, 25 %; FLU, 28 %); nicméně podíl úmrtí v důsledku IMI byl významně nižší u skupiny POS (4/301) v porovnání se skupinou FLU (12/299; P =
Polish: W badaniu 316 ogólna śmiertelność była podobna (POS, 25%; FLU, 28%); jednakże odsetek zgonów związanych z IFI był istotnie mniejszy w grupie POS (4/301) w porównaniu do grupy FLU (12/299; P = 0,0413).
Czech: Naplněná a uzavřená lahvička je uložena v krabičce spolu s odměrnou polystyrenovou lžičkou (2,5 ml a 5 ml) určenou k dávkování a podávání suspenze.
Polish: Wypełniona i zabezpieczona butelka zapakowana jest w pudełko tekturowe wraz z polistyrenową łyżeczką z podziałką (o pojemności 2,5 ml i 5 ml), która przeznaczona jest do podawania zawiesiny pacjentowi.
Czech: Na základě Kaplan-Meierova odhadu byla pravděpodobnost přežití do 100. dne po randomizaci výrazně vyšší u pacientů léčených posakonazolem; tento pozitivní efekt na přežití byl prokázán jak v případě, že byly posuzovány všechny příčiny úmrtí (P=0,0354), tak v případě posuzování pouze úmrtí v důsledku IMI (P=0,0209).
Polish: Stosując metodę Kaplana-Meiera stwierdzono, że prawdopodobieństwo przeżycia do dnia 100. po randomizacji było istotnie wyższe u osób otrzymujących pozakonazol; zwiększenie przeżycia wykazano zarówno wtedy, kiedy analiza objęła wszystkie przyczyny śmierci (P = 0,0354), jak i w przypadku zgonów związanych z IFI (P = 0,0209).
Czech: Fonsecaea pedrosoi a 4 měli mycetom, většinou způsobený druhy rodu Madurella.
Polish: Fonsecaea pedrosoi, natomiast u 4 zdiagnozowano grzybniaka, spowodowanego głównie zakażeniem gatunkami z rodzaju Madurella.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci, triazolové deriváty, ATC kód: J02AC04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego, pochodne triazolowe, kod ATC: J02A C04.
Czech: Pokud je to možné, je třeba se vyhnout současnému podávání posakonazolu s antagonisty H2 receptorů.
Polish: należy unikać stosowania pozakonazolu z antagonistami receptora H2.
Czech: Nejčastěji hlášené závažné nežádoucí účinky ve vztahu k léčbě zahrnovaly nauzeu, zvracení, průjem, horečku a zvýšení bilirubinu.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych ciężkich działań niepożądanych, związanych z leczeniem należały: nudności, wymioty, biegunka, gorączka i wzrost stężenia bilirubiny.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Polish: 6.3 Okres ważności 30 miesięcy
Czech: Účinek posakonazolu na hladiny fosamprenaviru, je-li fosamprenavir podáván s ritonavirem není znám.
Polish: Wpływ pozakonazolu na poziom fosamprenawiru, podczas stosowania fosamprenawiru z rytonawirem, nie jest znany.
Czech: Posakonazol inhibuje enzym lanosterol 14α-demetylázu (CYP51), která katalyzuje nezbytný krok v biosyntéze ergosterolu.
Polish: Mechanizm działania Pozakonazol jest inhibitorem 14α-demetylazy lanosterolu (CYP51), enzymu katalizującego kluczowy etap biosyntezy ergosterolu.
Czech: glipizid nebo další deriváty sulfonylmočoviny (užívány k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi).
Polish: - glipizyd lub inne pochodne sulfonylomocznika (stosowane w celu obniżenia wysokiego poziomu cukru we krwi).
Czech: 500 ng/ml - 2 500 ng/ml] přibližně 50 % pacientů (viz bod 5.2).
Polish: 500 ng/ml-2500 ng/ml) (patrz punkt 5.2).
Czech: 1 Zahrnuje další méně běžné kmeny nebo neznámé kmeny
Polish: 1W tym mniej znane oraz nieznane gatunki.
Czech: všechny léky, které obsahují námelové alkaloidy, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin, které se používají k léčbě migrén.
Polish: - jakiekolwiek leki zawierające alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy.
Czech: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Španělsko
Polish: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona
Czech: Lékař bude sledovat Vaši odpověď a stav, aby stanovil, jak dlouho je třeba přípravek Posaconazole AHCL užívat a zda je třeba upravit denní dávku.
Polish: Lekarz prowadzący będzie monitorował reakcję i stan pacjenta, aby ocenić, jak długo należy podawać lek Posaconazole AHCL i czy nie należy zmienić dawki dobowej.
Czech: U pacientů s akutní myeloidní leukemií nebo myelodysplastickým syndromem má preventivní léčba přípravkem Posaconazole AHCL začít několik dní před očekávaným rozvojem neutropenie a má pokračovat ještě 7 dní poté, co počet neutrofilů vzroste nad 500 buněk v mm3.
Polish: U pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym (MDS) profilaktyczne podawanie produktu Posaconazole AHCL należy rozpocząć na kilka dni przed przewidywanym wystąpieniem neutropenii i kontynuować przez 7 dni od momentu, gdy liczba neutrofili przekroczy 500 komórek w mm3.
Czech: Hodnoty ECOFF získané metodikou EUCAST: Aspergillus flavus: 0,5 mg/l Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l Aspergillus niger: 0,5 mg/l Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Polish: Wartości ECOFF wg EUCAST: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l, - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l, - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l, - Aspergillus niger: 0,5 mg/l, - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l.
Czech: 7 dní).
Polish: 13 dni).
Czech: Natrium-benzoát (E211)
Polish: Sodu benzoesan (E211)
Czech: Pacienti s malabsorpcí glukózygalaktózy tento lék nemají užívat.
Polish: Pacjenci z występującym zaburzeniem wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni stosować tego produktu.
Czech: Nejsou k dispozici klinické zkušenosti hodnotící vliv posakonazolu na fertilitu u lidí.
Polish: Brak danych klinicznych oceniających wpływ pozakonazolu na płodność u ludzi.
Czech: Absorpce posakonazolu se významně zvyšuje s jídlem (viz body 4.2 a 5.2).
Polish: Wchłanianie pozakonazolu rośnie znacząco podczas przyjmowania z jedzeniem (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Czech: Candida albicans: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l Candida tropicalis: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l Candida parapsilosis: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l
Polish: (S), oporny (R)]: - Candida albicans: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l - Candida tropicalis: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l - Candida parapsilosis: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l
Czech: Většina (377/600, [63 %]) pacientů trpěla na počátku studie 2. nebo 3. stupněm akutní GVHD nebo chronickou extenzivní formou GVHD, (195/600, [32,5 %]).
Polish: Większość pacjentów (377/600; [63%]) miało na początku leczenia ostrą GVHD stopnia 2. lub 3., lub przewlekłą zaawansowaną postać GVHD (195/600;
Czech: Posaconazole AHCL nesmí být podáván současně s léčivými přípravky, které jsou substráty CYP3A4 a o kterých se ví, že prodlužují QTc interval (viz body 4.3 a 4.5).
Polish: Produktu Posaconazole AHCL nie wolno stosować z innymi lekami, będącymi substratami CYP3A4, o których wiadomo, że mogą wydłużać odstęp QTc (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Czech: Rasa U subjektů černošské rasy byl pozorován mírný pokles (16 %) AUC a Cmax posakonazolu v perorální suspenzi ve srovnání s bělochy.
Polish: U badanych osób rasy czarnej wykazano nieznaczne zmniejszenie AUC i Cmax (16%) pozakonazolu w zawiesinie doustnej, w porównaniu z osobami rasy białej.
Czech: b: Ve Studii 1899 se jednalo o období od randomizace do podání poslední dávky + 7 dní; ve Studii 316 se jednalo o období od podání první dávky do podání poslední dávky léčivého přípravku + 7 dní.
Polish: b: W badaniu 1899 był to okres od randomizacji do podania ostatniej dawki badanego produktu leczniczego + 7 dni; w badaniu 316 był to okres od podania pierwszej dawki do podania ostatniej dawki badanego produktu leczniczego +7 dni.
Czech: Vše mykologicky potvrzeno Aspergillus spp.1
Polish: Powodzenie wg gatunku Wszystkie potwierdzone mykologicznie gatunki z rodzaju Aspergillus spp.1
Czech: Během sledování po uvedení posakonazolu v perorální suspenzi na trh bylo hlášeno závažné poškození jater s fatálním vyústěním (viz bod 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu pozakonazolu w zawiesinie doustnej zgłoszono przypadek ciężkiego uszkodzenia wątroby zakończonego zgonem (patrz punkt 4.4).
Czech: Primární obal se skládá z lahvičky z hnědého skla (typ III) uzavřené dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem znemožňujícím nedovolenou manipulaci.
Polish: Opakowaniem bezpośrednim jest butelka ze szkła oranżowego (typu III) zamknięta polipropylenową nakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym i blokadą uniemożliwiającą jej otwarcie przez dziecko.
Czech: halofantrin (používá se k léčbě malárie) chinidin (používá se k léčbě abnormálních srdečních rytmů).
Polish: - halofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii), - chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
Czech: Posakonazol je rovněž k dispozici jako 100mg enterosolventní tablety a 300mg koncentrát pro infuzní roztok.
Polish: Dawkowanie Pozakonazol dostępny jest także w postaci tabletek dojelitowych o mocy 100 mg i w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o mocy 300 mg.
Czech: Po podání 14C posakonazolu byla radioaktivita koncentrována především ve stolici (77 % radioaktivně označené dávky), kde hlavní složkou byla mateřská látka (66 % radioaktivně označené dávky).
Polish: Po podaniu znakowanego pozakonazolu (14C-pozakonazolu), aktywność promieniotwórczą stwierdzono głównie w kale (77% znakowanej dawki), z czego większość stanowił niezmieniony związek (66% znakowanej dawki).
Czech: Navíc vedlo podávání posakonazolu v perorální suspenzi (200 mg nebo 400 mg) k prodloužení průměrného konečného poločasu midazolamu z přibližně 3-4 hodin na 8-10 hodin během současného podávání.
Polish: jednocześnie podawany pozakonazol w postaci zawiesiny doustnej (200 mg lub 400 mg) wydłużał średni okres półtrwania midazolamu od około 3-4 godzin do 8-10 godzin.
Czech: Během užívání přípravku Posaconazole AHCL můžete pociťovat závrať, ospalost nebo mít rozmazané vidění, což může mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo používat nástroje či obsluhovat stroje.
Polish: Podczas przyjmowania leku Posaconazole AHCL mogą wystąpić takie objawy, jak zawroty głowy, senność lub niewyraźne widzenie, które mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn.
Czech: Posakonazol má být u pacientů s poruchou funkce jater užíván se zvýšenou opatrností vzhledem k omezené klinické zkušenosti a možnosti, že plazmatické hladiny posakonazolu mohou být u těchto pacientů vyšší (viz body 4.2 a 5.2).
Polish: Pozakonazol należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ze względu na niewielkie doświadczenie kliniczne oraz możliwość występowania wyższych stężeń pozakonazolu w osoczu u tych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Czech: Ujistěte se prosím, že jste svému lékaři řekl(a) o všech lécích, které užíváte (na lékařský předpis nebo volně prodejných).
Polish: Należy się upewnić, że lekarz prowadzący został poinformowany o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta (wydawanych na receptę i bez recepty).
Czech: Posakonazol nesmí být užíván během těhotenství, pokud přínos pro matku jednoznačně nepřeváží možné riziko pro plod.
Polish: Pozakonazolu nie wolno podawać kobietom ciężarnym, chyba że potencjalne korzyści dla matki zdecydowanie przewyższają ryzyko dla płodu.
Czech: Eliminační poločas (t½) se v příslušných skupinách prodlužoval z přibližně
Polish: Okres półtrwania leku (t½) był wydłużony z około 27 godzin do 43 godzin w odpowiednich grupach.
Czech: Posakonazol je pomalu eliminován s průměrným poločasem (t½) 35 hodin (rozsah od 20 do 66 hodin).
Polish: Wydalanie pozakonazolu przebiega wolno, zaś średni okres półtrwania (t½) wynosi 35 godzin (od 20 do
Czech: Přípravek Posaconazole AHCL s jídlem a pitím
Polish: Stosowanie leku Posaconazole AHCL z jedzeniem i piciem
Czech: byla průměrná nejnižší plazmatická koncentrace u 12 pacientů ve věku 8 - 17 let (776 ng/ml) podobná koncentracím u 194 pacientů ve věku 18 - 64 let (817 ng/ml).
Polish: 8-17 lat (776 ng/ml) było zbliżone do wartości zaobserwowanych w grupie 194 pacjentów w wieku 18-64 lat (817 ng/ml).
Czech: Některé léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků přípravku Posaconazole AHCL tím, že zvýší množství přípravku Posaconazole AHCL v krvi.
Polish: Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku Posaconazole AHCL poprzez zwiększenie stężenia leku Posaconazole AHCL we krwi.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, tj.
Polish: Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, co oznacza, że jest on praktycznie
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań
Czech: Posaconazole AHCL obsahuje přibližně 1,75 g glukózy v 5 ml suspenze.
Polish: Lek Posaconazole AHCL zawiera około 1,75 g glukozy w 5 ml zawiesiny.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml perorální suspenze obsahuje posaconazolum 40 mg.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg pozakonazolu.
Czech: Pročtěte si výše uvedený seznam léčiv, která se nesmí užívat současně s přípravkem Posaconazole AHCL.
Polish: Należy zapoznać się z powyższą listą leków, których nie wolno stosować w czasie leczenia lekiem Posaconazole AHCL.
Czech: Pacienti byli léčeni perorální suspenzí posakonazolu nebo flukonazolu (u obou, posakonazolu i flukonazolu, bylo podávání následující: 100 mg dvakrát denně 1. den a následně 100 mg jednou denně po dobu 13 dní).
Polish: Pacjentom podawano pozakonazol lub flukonazol w postaci zawiesiny doustnej (pozakonazol i flukonazol podawano w następujący sposób: 100 mg dwa razy na dobę w ciągu 1. dnia, a następnie 100 mg raz na dobę przez
Czech: Neupravujte si sami svoji dávku, ani neměňte léčebný režim, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Polish: Nie należy samemu dostosowywać dawki lub zmieniać dawki zaleconej bez konsultacji z lekarzem.
Czech: Byl pozorován vzestup Cmax (26 %) a AUC (29 %) u starších subjektů (24 subjektů ≥ 65 let věku) v porovnání s mladšími subjekty (24 subjektů 18-45 let věku).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (24 osoby ≥ 65 lat) zaobserwowano zwiększenie Cmax (26%) i AUC (29%) pozakonazolu w porównaniu z osobami młodszymi (24 badanych między 18. a 45. rokiem życia).
Czech: Přípravek Posaconazole AHCL může případně zvýšit riziko nežádoucích účinků některých jiných léků zvýšením množství těchto léků v krvi.
Polish: Lek Posaconazole AHCL może prawdopodobnie zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych niektórych leków poprzez zwiększenie stężenia tych leków we krwi.
Czech: Kdykoli je to možné, posakonazol má být užíván během jídla či konzumace nutričního nápoje nebo hned poté (viz bod 3 „Jak se Posaconazole AHCL užívá"), aby se zlepšilo jeho vstřebávání.
Polish: Jeżeli jest to możliwe, aby poprawić wchłanianie pozakonazolu należy go przyjmować podczas spożywania albo zaraz po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Posaconazole AHCL").
Czech: Ve farmakologické studii bezpečnosti s opakovaným podáváním u opic nebyly pozorovány žádné účinky na elektrokardiogramy, včetně QT a QTc intervalů, při maximální plazmatické koncentraci 4,6krát vyšší, než jsou koncentrace dosahované při terapeutických dávkách u lidí.
Polish: W badaniu farmakologicznym dotyczącym bezpieczeństwa wielokrotnego podania leku małpom, nie zaobserwowano wpływu pozakonazolu na wyniki badań elektrokardiograficznych (w tym na odstęp QT i QTc), dla stężeń 4,6 razy większych od stężeń osiąganych w czasie stosowania dawek terapeutycznych u ludzi.
Czech: Posaconazole AHCL je bílá až téměř bílá volně tekoucí suspenze, balená v lahvičce z hnědého skla.
Polish: Lek Posaconazole AHCL ma postać białej do kremowej, łatwo płynącej zawiesiny zapakowanej w butelce wykonanej ze szkła oranżowego.
Czech: U potkanů a opic byl pozorován vzestup systolického a arteriálního krevního tlaku (až o 29 mmHg) při systémové expozici 1,4krát vyšší (potkani) a 4,6 krát vyšší (opice), než je expozice při terapeutických dávkách u lidí.
Polish: Wykazano zwiększenie wartości skurczowej ciśnienia i ciśnienia tętniczego krwi (do 29 mmHg) u szczurów i małp, dla stężenia odpowiednio 1,4 i 4,6 razy większego od stężenia osiąganego w czasie stosowania dawek terapeutycznych u ludzi.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 5 ml suspenze, to znamená, že je v podstatě je „bez sodíku".
Polish: Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml zawiesiny, co oznacza, że jest on praktycznie