FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: DUTREBIS mag niet gelijktijdig worden toegediend met rifampicine vanwege verlaagde plasmaconcentraties van raltegravir (zie rubriek 4.5); de invloed daarvan op de werkzaamheid van raltegravir is niet bekend.
Slovak: DUTREBIS sa nemá súbežne podávať s rifampicínom vzhľadom na znížené plazmatické koncentrácie raltegraviru (pozri časť 4.5); vplyv na účinnosť raltegraviru nie je známy.
Dutch: Vroege symptomen (symptomatische hyperlactacidemie) omvatten benigne digestieve symptomen (misselijkheid, braken en buikpijn), niet-specifieke malaise, verlies van eetlust, gewichtsverlies, respiratoire symptomen (snelle en/of diepe ademhaling) of neurologische symptomen (inclusief verzwakte motoriek).
Slovak: Včasné príznaky (symptomatická hyperlaktatémia) zahŕňajú benígne digestívne príznaky (nevoľnosť, vracanie a bolesť brucha), nešpecifickú malátnosť, nechutenstvo, chudnutie, respiračné príznaky (rýchle a/alebo hlboké dýchanie) alebo neurologické príznaky (vrátane motorickej slabosti).
Dutch: Resultaten van analyses na 48 en 240 weken
Slovak: Výsledky 48-týždňových a 240-týždňových analýz
Dutch: Onthoud dat DUTREBIS de hiv-infectie niet geneest.
Slovak: Zapamätajte si, že DUTREBIS infekciu HIV nevylieči.
Dutch: Minder krachtige UGT1A1-remmers (bijv. indinavir, saquinavir) kunnen de plasmaspiegels van raltegravir ook doen stijgen, maar in mindere mate dan atazanavir.
Slovak: Slabšie inhibítory UGT1A1 (napr. indinavir, sachinavir) môžu tiež zvýšiť plazmatické hladiny raltegraviru, ale v menšej miere ako atazanavir.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen, het gebruik in speciale populaties en geneesmiddelinteracties voor elk van de afzonderlijke bestanddelen (lamivudine end raltegravir) zijn van toepassing op DUTREBIS.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti, použitie v osobitných skupinách pacientov a liekové interakcie každej z jednotlivých zložiek (lamivudín a raltegravir) platia pre DUTREBIS.
Dutch: Geen specifieke tekenen of symptomen zijn geïdentificeerd na een dergelijke overdosis.
Slovak: Po takomto predávkovaní sa nepozorovali žiadne špecifické prejavy alebo príznaky.
Dutch: Zoals aangetoond bij gezonde vrijwilligers die op de nuchtere maag enkelvoudige orale doses raltegravir toegediend kregen, nemen de AUC en Cmax van raltegravir dosisproportioneel toe binnen het dosisbereik van 100 mg tot 1600 mg.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov, ktorým sa podali jednotlivé perorálne dávky raltegraviru nalačno, sa preukázalo, že sa AUC a Cmax raltegraviru zvyšujú úmerne dávke v rozmedzí dávok 100 mg až 1 600 mg.
Dutch: Een interactie met trimethoprim, een bestanddeel van cotrimoxazol, veroorzaakt bij therapeutische doses een toename van 40 % in de beschikbaarheid van lamivudine.
Slovak: Interakcia s trimetoprimom, zložkou kotrimoxazolu, spôsobuje 40% zvýšenie expozície lamivudínu pri terapeutických dávkach.
Dutch: CART is in verband gebracht met metabole afwijkingen als hypertriglyceridemie, hypercholesterolemie, insulineresistentie, hyperglykemie en hyperlactacidemie (zie rubriek 4.4).
Slovak: CART bola spojená s metabolickými abnormalitami, ako sú hypertriglyceridémia, hypercholesterolémia, inzulínová rezistencia, hyperglykémia a hyperlaktatémia (pozri časť 4.4).
Dutch: Borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens het gebruik van DUTREBIS.
Slovak: Dojčenie sa počas užívania DUTREBISu neodporúča.
Dutch: • geneesmiddelen die lamivudine bevatten - gebruikt voor de behandeling van hiv of hepatitis B;
Slovak: • lieky obsahujúce lamivudín - používa sa na liečbu HIV alebo žltačky typu B,
Dutch: Hoewel uit in-vitro-onderzoek gebleken is dat raltegravir geen remmer is van de UDPglucuronosyltransferases (UGT's) 1A1 en 2B7, doet één klinisch onderzoek op grond van een waargenomen effect op de glucuronidering van bilirubine vermoeden dat er in vivo enige remming van UGT1A1 kan optreden.
Slovak: Hoci štúdie in vitro ukázali, že raltegravir nie je inhibítorom UDP-glukuronozyltransferáz (UGT) 1A1 a 2B7, jedna klinická štúdia na základe účinkov pozorovaných na glukuronidáciu bilirubínu naznačila, že in vivo môže dôjsť k určitej inhibícii UGT1A1.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lamivudine zijn niet vastgesteld bij aanwezigheid van een gedecompenseerde leveraandoening.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lamivudínu neboli stanovené v prítomnosti dekompenzovaného ochorenia pečene.
Dutch: Resistentie tegen lamivudine van hiv-1 bestaat uit de ontwikkeling van een M184Vaminozuurverandering vlakbij de actieve plaats voor het virale reversetranscriptase (RT).
Slovak: Rezistencia HIV-1 na lamivudín zahŕňa vývoj zmeny aminokyseliny M184V blízko aktívneho miesta vírusovej reverznej transkriptázy (RT).
Dutch: • hoge doses van cotrimoxazol - gebruikt voor de behandeling van infecties;
Slovak: • vysoké dávky kotrimoxazolu - používa sa na liečbu infekcií,
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirusretinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en longontsteking veroorzaakt door Pneumocystis jiroveci (voorheen ‘Pneumocystis carinii' genoemd).
Slovak: Relevantnými príkladmi sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená Pneumocystis carinii.
Dutch: • interferonen gebruikt met of zonder ribavirine - gebruikt voor de behandeling van hepatitis;
Slovak: • interferóny používané s ribavirínom alebo bez neho - používa sa na liečbu žltačky,
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u verschijnselen van infectie of andere verschijnselen krijgt, zoals:
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás objavia akékoľvek príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako sú:
Dutch: Omdat lamivudine in aanzienlijke mate door de nieren wordt uitgescheiden en de nierfunctie bij ouderen vaker is afgenomen, moet de nierfunctie worden gecontroleerd.
Slovak: Pretože sa lamivudín v podstatnej miere vylučuje obličkami a u starších osôb je vyššia pravdepodobnosť zníženej funkcie obličiek, má sa sledovať funkcia obličiek.
Dutch: In een open-label, gerandomiseerd cross-overonderzoek met enkelvoudige dosis en twee perioden werd het effect beoordeeld van een vetrijke maaltijd op DUTREBIS toegediend aan 20 gezonde mannen en vrouwen.
Slovak: Otvorené, randomizované skrížené skúšanie s jednorazovou dávkou a dvomi obdobiami hodnotilo účinok jedla s vysokým obsahom tuku na DUTREBIS podávaný 20 zdravým jedincom mužského a ženského pohlavia.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen tijdens behandeling met raltegravir waren hoofdpijn en misselijkheid.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami počas liečby raltegravirom boli bolesť hlavy a nevoľnosť.
Dutch: Efavirenz 600 mg voor het slapengaan (N=282)
Slovak: Efavirenz 600 mg večer pred spaním (N =
Dutch: Tijdens behandeling met raltegravir zijn er meldingen gedaan van pijn, gevoeligheid of zwakte in de
Slovak: Počas liečby raltegravirom sa hlásila svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť.
Dutch: DUTREBIS mag niet worden gegeven aan patiënten met een creatinineklaring van < 50 ml/min.
Slovak: DUTREBIS sa nemá podávať pacientom s klírensom kreatinínu < 50 ml/min.
Dutch: Zidovudine en stavudine handhaven hun antiretrovirale activiteit tegen lamivudineresistente hiv-1.
Slovak: Zidovudín a stavudín si zachovávajú svoje antiretrovírusové účinky proti vírusu HIV-1 rezistentnému na lamivudín.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer NRTI's worden toegediend aan patiënten (in het bijzonder obese vrouwen) met hepatomegalie, hepatitis of andere bekende risicofactoren voor leverziekte en hepatische steatose (inclusief bepaalde geneesmiddelen en alcohol).
Slovak: Pri podávaní NRTI akémukoľvek pacientovi (obzvlášť obéznym ženám) s hepatomegáliou, hepatitídou alebo inými známymi rizikovými faktormi pre ochorenie pečene a steatózu pečene (vrátane niektorých liekov a alkoholu) sa musí postupovať s opatrnosťou.
Dutch: In feces was alleen raltegravir aanwezig, het meeste hiervan is waarschijnlijk gevormd door hydrolyse van met de gal uitgescheiden raltegravirglucuronide, zoals waargenomen in preklinisch dieronderzoek.
Slovak: V stolici bol prítomný iba raltegravir, z ktorého väčšina je pravdepodobne derivovaná z hydrolýzy raltegravir-glukuronidu vylúčeného žlčou, ako sa pozorovalo u predklinických druhov.
Dutch: Percentage HIV-RNA < 400 kopieën/ml (95 %-BI)
Slovak: Percento HIV-RNA < 400 kópií/ml (95
Dutch: • geneesmiddelen die raltegravir of emtricitabine bevatten - gebruikt voor de behandeling van
Slovak: • lieky obsahujúce raltegravir alebo emtricitabín - používajú sa na liečbu HIV,
Dutch: Na orale toediening werd lamivudine uitgescheiden in de moedermelk in concentraties die overeenkwamen met die gevonden in serum.
Slovak: Po perorálnom podaní sa lamivudín vylučoval do materského mlieka v podobných koncentráciách, ako sú koncentrácie zistené v sére.
Dutch: • hoofdpijn; duizelig gevoel
Slovak: • bolesť hlavy, pocit závratu,
Dutch: Er moet rekening mee worden gehouden dat raltegravir voor klinische toepassingen wordt toegediend als kaliumzout.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy, že raltegravir je na klinické použitie k dispozícii vo forme draselnej soli.
Dutch: In een single-cycle infection assay remde raltegravir de infectie van 23 hiv-isolaten die 5 niet-B-subtypes en 5 circulerende recombinante vormen vertegenwoordigen met IC50-waarden tussen 5 en 12 nM.
Slovak: V teste s jedným cyklom infekcie raltegravir inhiboval infekciu 23 izolátmi HIV reprezentujúcimi 5 podtypov non-B a 5 cirkulujúcich rekombinantných foriem s hodnotami IC50
Dutch: Kruisresistentie door de M184V RT blijft beperkt tot de klasse van nucleosideremmers van de antiretrovirale middelen.
Slovak: Skrížená rezistencia vyvolaná M184V RT je obmedzená v rámci antiretrovírusových látok z triedy nukleozidových inhibítorov.
Dutch: De relatie tussen de gevoeligheid in vitro van hiv voor lamivudine en de klinische respons op lamivudinebevattende therapie wordt verder onderzocht.
Slovak: Vzťah medzi citlivosťou HIV na lamivudín in vitro a klinickou odpoveďou na liečbu obsahujúcu
Dutch: Raltegravir liet in een carcinogeniteitstudie bij muizen geen enkel carcinogeen potentieel zien.
Slovak: Štúdia karcinogenity raltegraviru u myší nepreukázala žiadny karcinogénny potenciál.
Dutch: Niet eerder behandelde volwassen patiënten
Slovak: Dospelí pacienti, ktorí už mali skúsenosť s liečbou
Dutch: Aangezien raltegravir voornamelijk via UGT1A1 wordt gemetaboliseerd, moet ook voorzichtigheid worden betracht bij gelijktijdige toediening van DUTREBIS met andere sterke inductoren van UGT1A1.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa raltegravir primárne metabolizuje prostredníctvom UGT1A1, pri súbežnom podávaní DUTREBISu so silnými induktormi UGT1A1 je potrebná opatrnosť.
Dutch: Er is weinig tot geen cumulatie wat betreft de AUC en Cmax; er zijn aanwijzingen voor enige cumulatie voor de C12u.
Slovak: Dochádza len k malej až žiadnej kumulácii v AUC a Cmax a dokázaná je mierna kumulácia v C12 h.
Dutch: Als het gebruik van DUTREBIS wordt stopgezet bij ook met het hepatitis B-virus geïnfecteerde patiënten, wordt periodieke controle van de leverfuncties en markers van HBV-replicatie aanbevolen, aangezien stopzetting van lamivudine in een acute exacerbatie van hepatitis kan resulteren.
Slovak: Ak sa DUTREBIS vysadí u pacientov koinfikovaných vírusom hepatitídy B, odporúča sa pravidelné sledovanie funkčných vyšetrení pečene a markerov replikácie HBV, pretože vysadenie lamivudínu môže viesť k akútnemu zhoršeniu
Dutch: DUTREBIS mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Slovak: DUTREBIS sa nemá užívať počas gravidity.
Dutch: In-vitro-gegevens lijken erop te wijzen dat continuering van lamivudine bij antiretrovirale behandeling, ondanks de ontwikkeling van M184V, mogelijk zorgt voor resterende antiretrovirale activiteit (mogelijk door verminderde virale conditie).
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že pokračovanie v antiretrovírusovom režime s lamivudínom aj napriek vzniku M184V môže poskytnúť reziduálny antiretrovírusový účinok (pravdepodobne pre narušenú replikačnú schopnosť vírusu).
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u DUTREBIS gaat gebruiken.
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať DUTREBIS.
Dutch: DUTREBIS 150 mg/300 mg filmomhulde tabletten
Slovak: DUTREBIS 150 mg/300 mg filmom obalené tablety
Dutch: De voornaamste gemelde bijwerkingen zijn hematologische afwijkingen (anemie, neutropenie), metabole stoornissen (hyperlactacidemie, hyperlipasemie).
Slovak: Hlavné nahlásené nežiaduce reakcie sú hematologické poruchy (anémia, neutropénia), metabolické poruchy (hyperlaktatémia, hyperlipazémia).
Dutch: • spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of overmatige activiteit.
Slovak: • svalová slabosť, slabosť vychádzajúca z rúk a chodidiel a prechádzajúca smerom k trupu tela, búšenie srdca, tras alebo nadmerná aktivita.
Dutch: Rifampicine kan de hoeveelheid raltegravir in uw bloed verlagen (een van de geneesmiddelen in
Slovak: Rifampicín môže znížiť vaše hladiny raltegraviru (jedno z liečiv v DUTREBISe).
Dutch: De farmacokinetiek van DUTREBIS bij kinderen jonger dan 6 jaar is niet vastgesteld.
Slovak: Farmakokinetika DUTREBISu u detí mladších ako 6 rokov sa nestanovila.
Dutch: Er is met DUTREBIS geen dieronderzoek uitgevoerd.
Slovak: S DUTREBISom sa nevykonali žiadne štúdie na zvieratách.
Dutch: Patiënten die ook geïnfecteerd zijn met hepatitis C en worden behandeld met alfa-interferon en ribavirine, kunnen een speciale risicogroep vormen.
Slovak: C a liečených interferónom alfa a ribavirínom sa môže vyskytovať osobitné riziko.
Dutch: De gegevens duiden er dus op dat het belangrijkste klaringsmechanisme van raltegravir bij de mens door UGT1A1gemedieerde glucuronidering is.
Slovak: Údaje teda poukazujú na to, že hlavným mechanizmom klírensu raltegraviru u ľudí je glukuronidácia sprostredkovaná UGT1A1.
Dutch: DUTREBIS wordt gebruikt voor de behandeling van hiv (humaan immunodeficiëntievirus).
Slovak: DUTREBIS sa používa na liečbu HIV (vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti).
Dutch: Omdat niet bekend is in hoeverre DUTREBIS dialyseerbaar is, moet toediening vóór een dialysesessie
Slovak: Pretože nie je známe, do akej miery je DUTREBIS dialyzovateľný, je potrebné vyhnúť sa podávaniu pred dialýzou.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van lamivudine zijn vastgesteld bij volwassenen met een leverfunctiestoornis.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti lamivudínu boli stanovené u dospelých s poruchou funkcie pečene.
Dutch: 156 cellen/mm
Slovak: 156 buniek/mm
Dutch: 119 cellen/mm
Slovak: 119 buniek/mm
Dutch: • verhoogde concentratie melkzuur in het bloed, waardoor in zeldzame gevallen lactaatacidose kan ontstaan; verhoogde suiker- en vetspiegels (triglyceriden en cholesterol) in het bloed; ongevoeligheid voor insuline (waardoor, als u diabetes heeft, het nodig kan zijn uw insulinedosis te veranderen om uw bloedsuiker onder controle te houden).
Slovak: • zvýšené hladiny kyseliny mliečnej v krvi, ktoré v zriedkavých prípadoch môžu viesť k laktátovej acidóze, zvýšené hladiny cukru a tukov (triglyceridy a cholesterol) v krvi, odolnosť voči inzulínu (takže ak máte cukrovku, existuje možnosť, že dávka vášho inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi sa bude musieť zmeniť).
Dutch: Tabel 2 Werkzaamheidsresultaten bij week 48 en 96
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky účinnosti v 48. a 96. týždni
Dutch: Er zijn bij patiënten geen klinische onderzoeken specifiek met DUTREBIS uitgevoerd.
Slovak: U pacientov sa nevykonali osobitné klinické štúdie s DUTREBISom.
Dutch: Huiduitslag kwam bij eerder behandelde patiënten die een behandeling met raltegravir en darunavir kregen, vaker voor dan bij patiënten die raltegravir zonder darunavir of darunavir zonder raltegravir kregen (zie rubriek 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí už mali skúsenosť s liečbou, dostávajúcich režim obsahujúci raltegravir + darunavir, sa častejšie vyskytla vyrážka ako u pacientov dostávajúcich raltegravir bez darunaviru alebo darunavir bez raltegraviru (pozri časť 4.8).
Dutch: Lamivudine is een nucleosidereversetranscriptaseremmer (NRTI) die werkzaam is tegen het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en het hepatitis B-virus (HBV).
Slovak: Lamivudín je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI), ktorý je účinný proti vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV) a vírusu hepatitídy B (HBV).
Dutch: Raltegravir in de combinatietablet met vaste dosis van DUTREBIS (300 mg raltegravir) was niet bioequivalent met betrekking tot C12; echter op grond van FK/FD-modellering worden geen klinisch betekenisvolle verschillen in de blootstelling aan raltegravir verwacht.
Slovak: Raltegravirová zložka v DUTREBISe (300 mg raltegraviru), kombinovanej tablete obsahujúcej fixnú dávku, nebola z hľadiska C12 bioekvivalentná, avšak na základe FK/FD modelovania sa neočakávajú žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii raltegraviru.
Dutch: Deze variant komt voor zowel in vitro als bij met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die behandeld zijn met een lamivudinebevattende antiretrovirale therapie.
Slovak: Tento variant vzniká in vitro aj u pacientov infikovaných vírusom HIV liečených antiretrovírusovou terapiou obsahujúcou lamivudín.
Dutch: In de farmacokinetiek van raltegravir werd aanzienlijke inter- en intra-individuele variabiliteit waargenomen.
Slovak: Vo farmakokinetike raltegraviru sa pozorovala značná inter- a intraindividuálna variabilita.
Dutch: Van de 126 patiënten kregen 96 de aanbevolen dosis van raltegravir toegediend.
Slovak: 96 zo 126 pacientov dostávalo odporúčanú dávku
Dutch: In de urine werden twee componenten, namelijk raltegravir en raltegravirglucuronide, gevonden en deze vertegenwoordigden respectievelijk ongeveer 9 en 23 % van de dosis.
Slovak: V moči boli zistené dva komponenty, a to raltegravir a raltegravir-glukuronid a tvorili približne 9 % (raltegravir) a 23 % (raltegravir-glukuronid) dávky.
Dutch: De gemiddelde (VC) AUC voor lamivudine over een doseringsinterval van 12 uur is 4,7 µg•u/ml (18 %).
Slovak: AUC pri dávkovacom intervale 12 hodín je približne 4,7 μg•h/ml (18
Dutch: Vóór de randomisatie werd de OBT door de onderzoeker geselecteerd op basis van de eerdere behandelgeschiedenis van de patiënt en op de genotypische en fenotypische virale resistentieonderzoeken bij baseline.
Slovak: Pred randomizáciou zvolil investigátor OBT na základe pacientovej doterajšej liečebnej anamnézy, ako aj na základe východiskového testovania genotypovej a fenotypovej vírusovej rezistencie.
Dutch: Bij sommige patiënten met gevorderde hiv-infectie die eerder een opportunistische infectie (infectie die optreedt als iemand ziek is of zwakker dan normaal) hebben gehad, kunnen kort nadat begonnen is met de hiv-behandeling tekenen en verschijnselen van een ontsteking door eerdere infecties opkomen.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV a výskytom oportúnnej (pridruženej) infekcie v minulosti, sa krátko po začatí liečby HIV môžu objaviť prejavy a príznaky zápalu spôsobeného predchádzajúcimi infekciami.
Dutch: • vermoeidheid, lusteloosheid, moeite met slapen (slapeloosheid)
Slovak: • pocit únavy, nedostatok energie, ťažkosti so spánkom (insomnia),
Dutch: DUTREBIS bij toediening op de nuchtere maag is ongeveer 60 %, wat hoger is dan de biologische beschikbaarheid van raltegravir in de poloxameerformulering van raltegravir, en dit draagt bij aan het verschil in de dosis van raltegravir.
Slovak: Biologická dostupnosť raltegravirovej zložky DUTREBISu v stave nalačno je približne 60 %, čo je vyššie ako biologická dostupnosť raltegraviru vo forme s poloxamérom, a vysvetľuje rozdiel v dávke raltegraviru.
Dutch: Om de gevolgen voor moeder en foetus te controleren bij patiënten aan wie tijdens de zwangerschap onbedoeld DUTREBIS is toegediend, is een Anti-retroviral Pregnancy Registry opgezet.
Slovak: Aby bolo možné sledovať účinky na matku-plod u pacientok, u ktorých došlo k neúmyselnému podaniu DUTREBISu počas gravidity, bol založený Register gravidít s antiretrovírusovou terapiou.
Dutch: Raltegravir in de combinatietablet met vaste dosis was niet bio-equivalent met betrekking tot C12; echter op grond van FK/FDmodellering worden geen klinisch betekenisvolle verschillen in de blootstelling aan raltegravir verwacht na toediening van de combinatietablet met vaste dosis in vergelijking met toediening van raltegravir als enkelvoudige stof.
Slovak: Raltegravir v kombinovanej tablete obsahujúcej fixnú dávku nebol z hľadiska C12 bioekvivalentný, avšak na základe FK/FD modelovania sa neočakávajú žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii raltegraviru po podaní kombinovanej tablety obsahujúcej fixnú dávku v porovnaní s podaním raltegraviru vo forme samostatného liečiva.
Dutch: De klinische betekenis van deze bevindingen is niet bekend.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je stanovený.
Dutch: De schijnbare totale orale klaring (Cl/F) van lamivudine nam af naarmate de creatineklaring daalde.
Slovak: Zdanlivý celkový klírens po perorálnom podaní (Cl/F) lamivudínu sa so znižujúcim klírensom kreatinínu znižoval.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld door postmarketingsurveillance van raltegravir: trombocytopenie, suïcidale gedachten, suïcidaal gedrag (vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van een psychische stoornis), leverfalen, Stevens-Johnson-syndroom, geneesmiddelgerelateerde uitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), rabdomyolyse.
Slovak: Počas dohľadu po uvedení raltegraviru na trh sa identifikovali nasledovné nežiaduce reakcie: trombocytopénia, samovražedné myšlienky, samovražedné správanie (obzvlášť u pacientov s psychickým ochorením v anamnéze), zlyhanie pečene, Stevensov-Johnsonov syndróm, liekový exantém s eozínofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), rabdomyolýza.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lamivudine en raltegravir zijn niet vastgesteld bij patiënten met ernstige onderliggende leveraandoeningen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lamivudínu a raltegraviru neboli stanovené u pacientov s ťažkými základnými poruchami pečene.
Dutch: De langetermijnresultaten van carcinogeniteitstudies met lamivudine bij ratten en muizen lieten geen voor de mens relevant carcinogeen potentieel zien.
Slovak: Výsledky dlhodobých štúdií karcinogenity na potkanoch a myšiach nepreukázali žiadny karcinogénny
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine met DUTREBIS wordt niet aanbevolen.
Slovak: Súbežné podávanie rifampicínu s DUTREBISom sa neodporúča.
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken tonen aan dat lamivudine plus zidovudine het ontstaan van tegen zidovudine resistente isolaten vertraagt bij personen die niet eerder een antiretrovirale therapie
Slovak: Klinické skúšania dokázali, že kombinácia lamivudín a zidovudín oddiaľuje objavenie sa izolátov rezistentných na zidovudín u jedincov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej terapie.
Dutch: Lamivudine was niet mutageen in bacteriële onderzoeken maar vertoonde, zoals vele nucleosideanalogen, activiteit in een cytogenetische in-vitro-test en de muis-lymfoomtest.
Slovak: V bakteriálnych testoch nebol lamivudín mutagénny, podobne ako pri mnohých nukleozidových analógoch sa však preukázala aktivita v cytogenetickej analýze in vitro a v analýze myšacieho lymfómu.
Dutch: • zoemen, sissen, fluiten, suizen of ander aanhoudend geluid in de oren • hartkloppingen; langzame hartslag; snelle of onregelmatige hartslag
Slovak: • bzučanie, syčanie, pískanie, zvonenie alebo iný pretrvávajúci zvuk v ušiach, • búšenie srdca, pomalá frekvencia srdca, rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca,
Dutch: • er kan vetverlies optreden in de benen, in de armen of in het gezicht; er kan extra vet worden afgezet rondom de buik, op de borsten of rond inwendige organen; er kunnen vetbulten (soms buffelbulten genoemd) ontstaan aan de achterkant van de nek.
Slovak: • tuk sa môže vytratiť z nôh, ramien alebo tváre, tuk navyše sa môže vytvoriť okolo pupka, prsníkov alebo vnútorných orgánov, tukové hrčky (niekedy nazývané „byvolí hrb") sa môžu objaviť na zadnej časti krku.