FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În săptămâna 100, procentele respective au fost de 32,6% și 37,1% dintre pacienții din grupurile tratate cu Eylea 2Q8 și 8,2% și 15,6% dintre pacienții din grupurile de control.
Lithuanian: 100-ąją savaitę atitinkami procentiniai dydžiai buvo 32,6 % ir 37,1 % Eylea 2Q8 grupėse ir 8,2 % bei 15,6 % kontrolinėse grupėse.
Romanian: Evenimentele arteriale tromboembolice (EAT) sunt evenimente adverse potenţial corelate cu inhibiţia sistemică a VEGF.
Lithuanian: Arterial thromboembolic events, ATE) yra nepageidaujami reiškiniai, galimai susiję su sisteminiu KEAF slopinimu.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Romanian: Un medic cu experienţă în administrarea injecţiilor la nivelul ochilor vă va injecta Eylea în ochi, în condiţii aseptice (într-un mediu curat şi steril).
Lithuanian: Gydytojas, turintis injekcijų į akį atlikimo patirties, aseptinėmis (švariomis ir steriliomis) sąlygomis Jums suleis Eylea į akį.
Romanian: C) Media LS: Media celor mai mici pătrate derivată din ANCOVA D) IÎ:Interval de încredere
Lithuanian: C) MK vidurkis: mažiausiasis kvadratinis vidurkis pagal ANCOVA modelį D) PI: pasikliautinasis intervalas
Romanian: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Germania
Lithuanian: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Vokietija
Romanian: Linia de dozare pentru 0,05 ml
Lithuanian: 0,05 ml dozavimo linija
Romanian: • Cum să se pregătească pentru tratamentul cu Eylea
Lithuanian: • kaip pasiruošti gydymui Eylea,
Romanian: Scorul DRSS a putut fi clasificat pe grade la 73,7% dintre pacienții din studiul VIVID-DME și la 98,3% dintre pacienții din studiul VISTA-DME.
Lithuanian: DRSS balas buvo nustatytas 73,7 % VIVIDDGDE ir 98,3 % VISTADGDE pacientų.
Romanian: La pacienții tratați cu Eylea, cea mai mare parte dintre aceștia având diagnostic de diabet zaharat de tip 2, s-a observat un răspuns rapid şi intens în ceea ce priveşte morfologia (GCR, scorul DRSS).
Lithuanian: Pradėjus gydymą, Eylea gydytiems pacientams, iš kurių daugumai buvo diagnozuotas II tipo diabetas, netrukus buvo nustatytas greitas ir stiprus morfologinis atsakas (CTS, DRSS lygis).
Romanian: Similar altor proteine cu molecule mari, se anticipează că atât aflibercept liber cât şi cel legat vor fi eliminate prin catabolism proteolitic.
Lithuanian: Tikėtina, kad ir laisvas, ir sujungtas afliberceptas, kaip ir kiti dideli baltymai, pašalinamas proteolizinio katabolizmo būdu.
Romanian: Prin urmare, în cazul supradozajului trebuie monitorizată presiunea intraoculară şi trebuie iniţiat tratamentul adecvat de către medicul curant, dacă acest lucru este considerat necesar.
Lithuanian: Todėl perdozavimo atveju reikia dažnai matuoti akispūdį ir, jei gydantis gydytojas nusprendžia, pradėti tinkamą gydymą.
Romanian: Aflibercept este o proteină recombinantă de fuziune, formată din porţiuni ale domeniilor extracelulare ale receptorilor 1 şi 2 ai VEGF uman, fuzionate cu porţiunea Fc a IgG1 umane.
Lithuanian: Afliberceptas yra rekombinantinis sulietas baltymas, sudarytas iš žmogaus KEAF 1 ir 2 receptorių ekstraląstelinių domenų fragmentų, sujungtų su žmogaus IgG1 Fc fragmentu.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Eylea, dacă dumneavoastră nu aveți beneficii în urma tratamentului continuu.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą Eylea, jeigu Jūsų būklė gydant negerėja.
Romanian: Edem macular secundar ocluziei venei retiniene (OVR de ram sau OVR centrală) Medicul dumneavoastră va stabili cel mai potrivit program de tratament pentru dumneavoastră.
Lithuanian: Geltonosios dėmės edema, atsiradusi po tinklainės venos okliuzijos (TVO) (tinklainės venos šakos okliuzijos (TVŠO) arba centrinės tinklainės venos okliuzijos (CTVO) Gydytojas Jums parinks tinkamiausią dozavimo režimą.
Romanian: Dacă există bule de aer, se loveşte uşor seringa cu degetele până când bulele se ridică la suprafaţă.
Lithuanian: Jeigu yra oro burbuliukų, reikia švelniai pastuksenti per švirkštą pirštu, kol burbuliukai pakils į viršų.
Romanian: TRAGE!
Lithuanian: SPRAGT!
Romanian: - Celelalte componente sunt: polisorbat 20, dihidrogenfosfat de sodiu monohidrat (pentru ajustarea pH-ului), hidrogenfosfat disodic heptahidrat (pentru ajustarea pH-ului), clorură de sodiu, sucroză, apă pentru preparate injectabile.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 20, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas (pH koregavimui), dinatrio-vandenilio fosfatas heptahidratas (pH koregavimui), natrio chloridas, sacharozė, injekcinis vanduo.
Romanian: La pacienţii cu DMLV forma umedă şi NVC miopică, aceşti factori, atunci când sunt prezenţi în exces, sunt implicaţi în formarea anormală de noi vase sanguine la nivelul ochiului.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems šlapiąja SGDD ir miopine GNV, šių veiksnių perteklius dalyvauja nenormaliame naujų kraujagyslių formavimesi akyje.
Romanian: Scăderea acuităţii vizuale, Hemoragie conjunctivală, Durere oculară
Lithuanian: Sumažėjęs regėjimo aštrumas, junginės hemoragija, akies skausmas.
Romanian: Nu au fost studiate intervale de tratament între injectări mai mari de patru luni (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Gydymo intervalai, kurie buvo ilgesni nei keturi mėnesiai tarp injekcijų, tirti nebuvo (žr.
Romanian: A fost posibil ca pacienţilor din grupul de control laser să li se efectueze fotocoagulare laser suplimentară (denumită „tratament laser de salvare") începând cu săptămâna 12, la un interval minim de 12 săptămâni.
Lithuanian: Pradedant nuo 12-os gydymo savaitės, lazerinio gydymo kontrolinėje grupėje esantiems pacientams, galėjo būti taikoma papildoma lazerinė fotokoaguliacija (kitaip vadinamas gelbstintysis lazerinis gydymas) su mažiausiu 12 savaičių intervalu.
Romanian: În al doilea an al studiilor, pacienţilor li s-a administrat în continuare doza la care au fost iniţial repartizaţi randomizat, dar cu un program modificat de administrare a dozelor, pe baza evaluării rezultatelor vizuale şi anatomice, cu un interval maxim de dozaj de 12 săptămâni, definit de protocol.
Lithuanian: Antraisiais tyrimo metais pacientams toliau buvo skiriamos to paties stiprumo dozės, kurios iš pradžių buvo paskirtos atsitiktinės atrankos būdu, tačiau dozavimo režimas buvo pakeistas pagal regėjimo ir anatominės apžiūros rezultatų vertinimą, neviršijant protokolu numatyto didžiausio 12 savaičių dozavimo intervalo.
Romanian: Sarcina şi alăptarea - Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin trei luni după ultima injecţie cu Eylea.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis - Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent tris mėnesius po paskutinės Eylea injekcijos.
Romanian: După primele 12 luni de tratament cu Eylea intervalul de tratament poate fi extins pe baza examinării efectuate de către medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Praėjus pirmiesiems 12 gydymo Eylea mėnesių, remiantis gydytojo atliktos apžiūros išvadomis, vartojimo intervalas gali būti padidintas.
Romanian: După administrarea unei injecții lunar, timp de 6 luni consecutiv, pacienţilor li s-a administrat tratament numai dacă au întrunit criteriile specificate în prealabil pentru repetarea tratamentului, cu excepţia pacienţilor din grupul de control din cadrul studiului clinic GALILEO, care au continuat administrarea de tratament fictiv (control faţă de control) până în săptămâna 52.
Lithuanian: Suleidus 6 viena po kitos sekančias injekcijas kas mėnesį, gydymas buvo tęsiamas, tik jeigu pacientai atitiko iš anksto numatytus kriterijus, išskyrus GALILEO tyrimo kontrolinės grupės pacientus, kurie iki 52-os savaitės vartojo placebą (kontrolinė grupė - kontrolinė grupė).
Romanian: Eylea este o soluţie injectabilă (injecţie) în flacon (4 mg/100 microlitri).
Lithuanian: Eylea yra injekcinis tirpalas (injekcija) flakone (4 mg/100 mikrolitrų).
Romanian: Fabricantul Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Germania
Lithuanian: Gamintojas Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Vokietija
Romanian: Tratamentul nu este recomandat la pacienţii cu semne clinice de pierdere ireversibilă ischemică a funcţiei vizuale.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nustatyti negrįžtami išemijos sukelti klinikiniai regėjimo funkcijos praradimo požymiai, gydymas nerekomenduojamas.
Romanian: DiferenţăC) (IÎ95%)D)
Lithuanian: SkirtumasC) (95 % PI)D)
Romanian: F) Diferența și IÎ 95% CI sunt calculate utilizând testul Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustat pentru țară
Lithuanian: F) Skirtumas ir 95 % PI skaičiuojami naudojant Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testą, pritaikytą šaliai
Romanian: Rezultatele provenite din studiile la animale, constând în expunere sistemică crescută indică faptul că aflibercept poate afecta fertilitatea masculină şi feminină (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Didelės sisteminės ekspozicijos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad afliberceptas gali pažeisti patinų ir patelių vaisingumą (žr.
Romanian: Pentru a scoate capacul seringii, se ţine seringa cu o mână în timp ce cu cealaltă mână se prinde capacul seringii cu policele şi indicele.
Lithuanian: Kad nuimtumėte švirkšto dangtelį, vienoje rankoje laikydami švirkštą, kitos rankos nykščiu ir smiliumi suimkite švirkšto dangtelį.
Romanian: Substanţa activă este aflibercept.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Afliberceptum
Romanian: • Procedura de injectare intravitroasă în format pictograme
Lithuanian: • injekcijos į stiklakūnį atlikimo procedūros piktograma,
Romanian: Cum vi se va administra Eylea
Lithuanian: Kaip Jums bus skiriama Eylea
Romanian: Analiza farmacocinetică la pacienţii incluşi în studiul clinic VIEW2, dintre care 40% aveau insuficienţă renală (24% uşoară, 15% moderată şi 1% severă), nu a sugerat nicio diferenţă în ceea ce priveşte concentraţiile plasmatice ale medicamentului activ după administrarea intravitroasă la intervale de 4 sau 8 săptămâni.
Lithuanian: VIEW2 tyrime dalyvavusių pacientų, iš kurių 40 % buvo sutrikusi inkstų funkcija (24 % lengvas, 15 % vidutinis ir 1 % sunkus inkstų funkcijos sutrikimas), farmakokinetinė analizė neparodė skirtumų, sprendžiant pagal aktyvaus vaisto koncentraciją plazmoje, kai injekcijos į stiklakūnį skiriamos kas 4 arba 8 savaites.
Romanian: La ultima vizită până la săptămâna 52, 56,8% și 57,8% dintre pacienții din grupurile cu ajustare la 2 și respectiv 4 săptămâni au avut următoarea injectare programată la un interval de 12 săptămâni sau mai mare.
Lithuanian: Paskutinio apsilankymo pas gydytoją iki 52 savaitės metu, 56,8 % ir 57,8 % pacientų grupese, kuriose intervalas buvo ilginamas atitinkamai 2-iem ir 4-iomis savaitėmis, kita injekcija buvo numatyta po 12 savaičių ar vėliau.
Romanian: Nu există nicio cerință pentru monitorizarea dintre injectări.
Lithuanian: Tarp injekcijų paciento stebėti nėra būtina.
Romanian: În timpul celui de-al doilea an de tratament pacienții din cele două grupuri cu ajustare la 2 și respectiv 4 săptămâni li s-a administrat în medie 3,6 și, respectiv 3,7 injecții.
Lithuanian: Antraisiais gydymo metais abiejose pacientų grupėse, kuriose intervalas buvo ilginamas 2-iem ir 4-iomis savaitėmis, vidutinis injekcijų skaičius atitinkamai buvo 3,6 ir 3,7.
Romanian: În ambele studii, tratamentul cu Eylea s-a dovedit a fi non-inferior şi echivalent din punct de vedere clinic cu grupul căruia s-a administrat ranibizumab 0,5Q4.
Lithuanian: Nustatyta, kad abejuose tyrimuose Eylea buvo ne prastesnis ir kliniškai lygiavertis ranibizumabo 0,5Q4 grupei.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Eylea la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în DMLV forma umedă, OVCR, ORVR, EMD și subgrupe în NVC miopică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Eylea tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis šlapiosios SGDD, CTVO, TVŠO, DGDE ir miopinės GNV indikacijoms (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Romanian: Aflibercept acţionează ca un receptor capcană, solubil, care se leagă de VEGF-A şi de factorul placentar de creştere (PlGF), cu afinitate superioară receptorilor naturali ai acestora şi astfel poate inhiba legarea şi activarea acestor receptori înrudiţi ai VEGF.
Lithuanian: Afliberceptas veikia kaip tirpus konkuruojantis receptorius, kuris prisijungia prie KEAF-A ir PAF didesniu afinitetu negu natūralūs receptoriai ir taip gali slopinti šių KEAF giminingų receptorių prisijungimą ir aktyvinimą.
Romanian: • Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după ultima injecţie intravitroasă cu aflibercept (vezi pct. 4.6).
Lithuanian: • Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 3 mėnesius po paskutinės aflibercepto injekcijos į stiklakūnį (žr. 4.6 skyrių).
Romanian: Dihidrogenfosfat de sodiu monohidrat (pentru ajustarea pH-ului) Hidrogenfosfat disodic heptahidrat (pentru ajustarea pH-ului) Clorură de sodiu
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas (pH koregavimui) Dinatrio-vandenilio fosfatas heptahidratas (pH koregavimui) Natrio chloridas
Romanian: Cum se păstrează Eylea
Lithuanian: Kaip laikyti Eylea
Romanian: (IÎ 97,5%)
Lithuanian: (97,5 % PI)
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, se extrage tot conţinutul flaconului Eylea în seringă, menţinând flaconul în poziţie verticală şi înclinându-l uşor pentru a facilita extragerea completă.
Lithuanian: Laikydamiesi aseptinės technikos, ištraukite visą Eylea flakono turinį į švirkštą, laikydami flakoną stačioje padėtyje, šiek tiek pakreiptą, kad būtų lengviau pabaigti ištraukti tirpalą.
Romanian: În grupul tratat cu Eylea, proporţia pacienţilor perfuzaţi a fost menţinută până la săptămâna 52.
Lithuanian: Eylea grupėje iki 52 savaitės pacientams išliko perfuzija.
Romanian: Studiul GALILEO
Lithuanian: GALILEO
Romanian: LSB,C,E
Lithuanian: B,C,E
Romanian: • Rezumatul Caracteristicilor Produsului
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka,
Romanian: Aflibercept nu se acumulează în plasmă când este administrat intravitros la interval de 4 săptămâni.
Lithuanian: Afliberceptas, skiriamas į stiklakūnį kas 4 savaites, plazmoje nesikaupia.
Romanian: La ultima vizită, înainte de săptămâna 96, la 64,9% și 61,2% dintre pacienții din grupul cu ajustare la 2 și respectiv 4 săptămâni a fost planificată următoarea injecție la un interval de 12 săptămâni sau mai mare.
Lithuanian: Paskutinio apsilankymo pas gydytoją iki 96 savaitės metu, 64,9 % ir 61,2 % pacientų grupėse, kuriose intervalas buvo ilginamas atitinkamai 2-iem ir 4-iomis savaitėmis, kita injekcija buvo numatyta po 12 savaičių ar vėliau.
Romanian: Decizia de a extinde sau a scurta intervalele de tratament a fost luată în funcție de criteriile vizuale și/sau anatomice definite de protocol, cu un interval de tratament de maximum 16 săptămâni pentru ambele grupuri.
Lithuanian: Gydymo intervalo ilginimas arba trumpinimas buvo nustatytas remiantis regėjimo aštrumo ir (arba) anatominiais kriterijais, neviršijant protokolu numatyto ilgiausio, 16 savaičių trukmės, gydymo intervalo abiejose grupėse.
Romanian: 3) Eylea administrat în doză de 0,5 mg la intervale de 4 săptămâni 4 (Eylea 0,5Q4); şi 4) ranibizumab administrat în doză de 0,5 mg la intervale de 4 săptămâni (ranibizumab 0,5Q4).
Lithuanian: 3) Eylea skiriamas po 0,5 mg kas 4 savaites (Eylea 0,5Q4) ir 4) ranibizumabas skiriamas po 0,5 mg kas 4 savaites (ranibizumabas 0,5Q4).
Romanian: În studiile VIVID-DME și VISTA-DME, o îmbunătățire ≥ 2 trepte a scorului DRSS (Scorul severității retinopatiei diabetice) a fost evaluată în manieră prespecificată.
Lithuanian: VIVIDDGDE ir VISTADGDE tyrimų metu iš anksto nurodytu būdu buvo vertinamas pagerėjimas ≥ 2 žingsniais pagal diabetinės retinopatijos sunkumo skalę (angl.
Romanian: În studiile preclinice au fost observate efecte de toxicitate la doze repetate numai la expuneri sistemice considerate substanţial mai mari faţă de expunerea maximă la om după administrarea intravitroasă în dozele clinice stabilite, fapt ce indică o relevanţă clinică scăzută.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu kartotinių dozių toksinis poveikis pastebėtas, tik kai sisteminė ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma žymiai viršijančia maksimalią ekspoziciją žmogui, susidarančią į stiklakūnį suleidus numatytą klinikinę dozę, todėl klinikinė šio poveikio reikšmė yra maža.
Romanian: Diferența dintre grupurile de tratament a fost semnificativă statistic în favoarea Eylea pentru obiectivul primar (modificarea AVOC) și obiectivul secundar de confirmare privind eficacitatea (proporția de pacienți la care s-a înregistrat un câştig de 15 litere din AVOC) la săptămâna 24 comparativ cu momentul inițial.
Lithuanian: Skirtumas tarp grupių, kurioms buvo taikomas skirtingas gydymas, statistiškai reikšmingai skyrėsi Eylea naudai pagal pagrindinę vertinamąją baigtį (GKRA pokytį) ir patvirtinamąjį antrinį veiksmingumo kriterijų (pacientų dalis, kuriems regėjimas pagerėjo 15 raidžių pagal GKRA) 24-ą savaitę nuo tyrimo pradžios.
Romanian: În studiile clinice VIVIDDME și VISTA-DME, scăderile medii semnificativ statistic mai mari ale GCR faţă de valoarea iniţială în săptămâna 52 au fost observate la pacienții tratați cu Eylea comparativ cu pacienții din grupul de control cu laser, fiind de -192,4 microni și -183,1 microni pentru grupurile tratate cu Eylea 2Q8 și, respectiv, -66,2 microni și -73,3 microni pentru grupurile de control.
Lithuanian: VIVIDDGDE ir VISTADGDE tyrimų metu statistiškai reikšmingai didesnis vidutinis CTS sumažėjimas nuo tyrimo pradžios iki 52-os savaitės buvo pastebėtas pacientams, gydytiems Eylea, lyginant su kontroline grupe, gydyta lazeriu, atitinkamai -192,4 ir -183,1 mikrono 2Q8 Eylea grupėse ir -66,2 bei -73,3 mikrono kontrolinėse grupėse.
Romanian: Deoarece o seringă preumplută conţine mai mult (90 microlitri) decât doza recomandată (50 microlitri), volumul în exces se va elimina înainte de injectare.
Lithuanian: Kadangi užpildytame švirkšte yra didesnis vaistinio preparato kiekis (90 mikrolitrų) už rekomenduojamą dozę (50 mikrolitrų), dalį švirkšte esančio kiekio prieš vartojant reikia pašalinti.
Romanian: Imunogenitate
Lithuanian: Imunogeninės savybės
Romanian: Eylea nu este recomandat în timpul alăptării.
Lithuanian: Eylea nerekomenduojama vartoti žindymo metu.
Romanian: • Utilizarea concomitentă a altor anti-VEGF (factorul de creştere al endoteliului vascular)
Lithuanian: • Vartojimas kartu su kitais anti-KEAF (kraujagyslių endotelio augimo faktorius) preparatais.
Romanian: La săptămâna 24, pacienții randomizați inițial pentru tratamentul fictiv au fost eligibili pentru a primi prima doză de Eylea.
Lithuanian: 24-ą savaitę pacientams, kuriems iš pradžių buvo atsitiktinės atrankos būdu skirta vartoti placebą, galėjo būti atrinkti vartoti pirmąją Eylea dozę.
Romanian: În cazul în care se observă una dintre acestea, medicamentul se va elimina.
Lithuanian: Jeigu yra bent vienas išvardintų pokyčių, vaistinį preparatą reikia išmesti.
Romanian: Pentru manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojimą instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă a aflibercept liber este de aproximativ 50 - 500 de ori mai mică decât concentraţia de aflibercept necesară pentru inhibarea activităţii biologice a VEGF sistemic cu 50%, la modele animale la care s-au observat modificări ale tensiunii arteriale, după ce valorile circulante ale aflibercept liber au fost de aproximativ 10 micrograme/ml şi au revenit la valorile iniţiale, după ce valorile circulante ale aflibercept liber au scăzut sub aproximativ 1 microgram/ml.
Lithuanian: Vidutinė didžiausia laisvo aflibercepto koncentracija plazmoje yra maždaug nuo 50 iki 500 kartų mažesnė už koncentraciją, reikalingą 50 % nuslopinti biologinį sisteminio KEAF aktyvumą tyrimuose su gyvūnais, kuriems buvo nustatyti kraujospūdžio pokyčiai, kai cirkuliuojančio laisvo aflibercepto koncentracija pasiekė apytikriai 10 mikrogramų/ml, ir kraujospūdis grįžo į pradinį lygį, kai koncentracija sumažėjo apytikriai iki mažiau kaip 1 mikrogramo/ml.
Romanian: Profilurile de siguranță sistemic și ocular (inclusiv EAGs) au fost similare cu cele din studiile clinice VIVIDDME și VISTADME.
Lithuanian: Akių ir sisteminiai saugumo duomenys, įskaitant ATE, buvo panašūs į VIVIDDGDE ir VISTADGDE tyrimų.
Romanian: • Tehnicile aseptice, inclusiv dezinfectarea perioculară şi oculară pentru minimalizarea riscului de apariţie a infecţiei
Lithuanian: • sterilumo užtikrinimo technika, įskaitant akies ir aplinkinių audinių dezinfekciją, sumažinančią infekcijos riziką,
Romanian: Soluţia după eliminarea bulelor de aer şi a medicamentului în exces
Lithuanian: Tirpalas pašalinus oro burbuliukus ir vaisto perteklių
Romanian: Imediat după injectarea intravitroasă, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru creşterea presiunii intraoculare.
Lithuanian: Iš karto po injekcijos į stiklakūnį reikia stebėti, ar pacientams nedidėja akispūdis.
Romanian: Tabelul 2: Rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 52 (analiză primară) şi în săptămâna 96; date combinate provenite din studiile VIEW1 şi VIEW2B)
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai 52-ą savaitę (pirminė analizė) ir 96-ą savaitę; VIEW1 ir VIEW2 tyrimųB) bendrieji duomenys
Romanian: Control Activ (laser) (N = 90)
Lithuanian: Aktyvi kontrolinė grupė (lazeris) (N = 90)
Romanian: Reacţii asociate injectării intravitroase
Lithuanian: Reakcijos, susijusios su injekcijomis į stiklakūnį
Romanian: • În cazul rupturii de retină tratamentul trebuie întrerupt şi nu trebuie reluat până la vindecarea ţesutului epitelial al retinei.
Lithuanian: • Įvykus tinklainės plyšimui, vaistinio preparato injekcijos leisti negalima ir gydymą galima atnaujinti tik tada, kai plyšimas pakankamai sugis.
Romanian: În săptămâna 52, la 27,7% și 29,1% dintre pacienții din grupurile tratate cu Eylea 2Q8 și la 7,5% și 14,3% dintre pacienții din grupurile de control s-a înregistrat o îmbunătățire ≥ 2 trepte a scorului DRSS.
Lithuanian: 52-ą savaitę 27,7 % ir 29,1 % Eylea 2Q8 grupių ir 7,5 % bei 14,3 % kontrolinių grupių pasireiškė pagerėjimas ≥ 2 žingsniais pagal DRSS.
Romanian: Injecţiile intravitroase, inclusiv cele cu Eylea, au fost asociate cu endoftalmită, inflamaţie intraoculară, dezlipire regmatogenă de retină, ruptură de retină şi cataractă traumatică iatrogenă (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Injekcijos į stiklakūnį, įskaitant Eylea, yra susijusios su endoftalmitu, vidiniu akies uždegimu, plėštine tinklainės atšoka, tinklainės įplyšimu ir jatrogenine traumine katarakta (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: În cadrul studiilor privind dezvoltarea embriofetală la femele gestante de iepure, s-a demonstrat un efect al aflibercept asupra dezvoltării intrauterine în cazul administrării intravenoase (3 - 60 mg/kg) şi subcutanate (0,1 mg/kg - 1 mg/kg).
Lithuanian: Aflibercepto poveikis vystymuisi gimdoje nustatytas embriono-vaisiaus vystymosi tyrimuose su vaikingomis triušių patelėmis, vaistinio preparato leidžiant į veną (nuo 3 iki 60 mg/kg) ir po oda (nuo 0,1 iki 1 mg/kg).
Romanian: În funcție de evaluarea medicului, programul vizitelor de monitorizare poate avea o frecvență mai mare decât cel al vizitelor pentru injectare.
Lithuanian: Gydytojo sprendimu apžiūros vizitai gali būti dažnesni negu numatytos injekcijos.
Romanian: Atunci când macula se umflă cu lichid, vederea centrală devine încețoșată.
Lithuanian: Kai geltonoji dėmė paburksta dėl skysčio sankaupos, centrinis regėjimas tampa neryškus.
Romanian: 90 microlitri de soluţie în seringă preumplută (sticlă de tip I) marcată cu o linie de dozare de culoare neagră, prevăzută cu un dop cu piston (din cauciuc elastomeric) şi un adaptor de tip Luer Lock cu capac fără filet (din cauciuc elastomeric).
Lithuanian: 90 mikrolitrų tirpalo užpildytame švirkšte (I tipo stiklo), pažymėtame juoda dozavimo linija, užkimštame stūmoklio kamščiu (elastomero gumos) ir Luer-lock adaptoriumi su antgalio dangteliu (elastomero gumos).
Romanian: Similar tuturor proteinelor terapeutice, există un risc potenţial de imunogenitate în cazul administrării Eylea.
Lithuanian: Kaip ir kiti terapiniai baltymai, Eylea turi potencialių imunogeninių savybių.