FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preglednica 11 Virološki odziv v 12. tednu zdravljenja, odziv ob koncu zdravljenja, delež ponovitev bolezni* in trajni virološki odziv (SVR) Terapevtska skupina
Icelandic: Tafla 11 Veirufræðileg svörun í 12. meðferðarviku, svörun í lok meðferðar, bakslagstíðni* og viðvarandi veirufræðileg svörun Meðferðarhópur
Slovenian: * Za podatke o odmerku boceprevirja v okviru trojne terapije glejte SmPC za boceprevir.
Icelandic: * Sjá samantekt á eiginleikum boceprevírs varðandi boceprevír-skammt sem gefa skal í þriggja lyfja meðferð.
Slovenian: mišični krči, trzanje mišic
Icelandic: Vöðvakreppa, vöðvakippir
Slovenian: Ne stresajte, ampak nežno obračajte vialo narobe, da se bo popolnoma raztopil tudi prašek na vrhu viale.
Icelandic: - Ekki hrista hettuglasið heldur hvolfdu því varlega þar til að allt duftið, sem er efst í hettuglasinu, er uppleyst.
Slovenian: Ko boste iglo potisnili, boste morda zaslišali tih zvok.
Icelandic: Þú gætir heyrt dauft hljóð þegar þú þrýstir á nálina.
Slovenian: Smatra se, da lahko pride do reakcij zavrnitve presadka.
Icelandic: Talið er að höfnun ígræðslu geti verið aukin.
Slovenian: Interferon v monoterapiji, vključno z zdravilom PegIntron, je indiciran predvsem v primeru, ko bolnik ne prenaša ribavirina ali je njegova uporaba kontraindicirana.
Icelandic: Interferon-einlyfjameðferð, þar með talin PegIntron-meðferð, er aðallega ætluð til notkunar í þeim tilfellum þegar um óþol fyrir ríbavírini eða frábendingu fyrir notkun þess er að ræða.
Slovenian: Rekombinantni interferon alfa-2b je kovalentno konjugiran z monometoksi polietilenglikolom pri povprečni stopnji substitucije 1 mol polimera na mol beljakovine.
Icelandic: Raðbrigða interferon alfa-2b tengist samgilt mónometoxýpólýetýlenglýkóli með útskiptingu að meðaltali 1 mól af pólýmer/mól af próteini.
Slovenian: Uporaba pri odraslih - zdravilo PegIntron v kombiniranem zdravljenju Kadar uporabljate to zdravilo skupaj s kapsulami ribavirina, je odmerek običajno 1,5 mikrograma na kilogram telesne mase enkrat na teden.
Icelandic: - PegIntron í samsettri meðferð Þegar lyfið er gefið með ríbavírinhylkjum er það venjulega gefið í skammtinum 1,5 míkróg á hvert kíló líkamsþyngdar, einu sinni í viku.
Slovenian: Po rekonstituciji raztopino (ki ste jo pripravili z mešanjem praška in tekočine v napolnjenem injekcijskem peresniku) uporabite takoj ali v roku 24 ur, če ste jo medtem shranili v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Nota verður lausnina (lausnina sem útbúin var með því að blanda duftinu og vökvanum í áfyllta pennanum) strax eða innan 24 klukkustunda ef hún er geymd í kæli (2°C-8°C).
Slovenian: Bilirubin - indirektni
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR
Slovenian: • Odstranite pokrovček igle.
Icelandic: Fjarlægðu nálarhulstrið.
Slovenian: Zdravilo PegIntron je dobro opredeljen derivat interferona alfa-2b, modificiran s polietilenglikolom ("pegiliran"), in je sestavljen pretežno iz monopegiliranih vrst.
Icelandic: PegIntron er vel skilgreind pólýetýlenglýkól- breytt (pegýleruð) afleiða af interferon alfa-2b og er einkum samansett af mónópegýleruðum hópum.
Slovenian: o Če uporabljate to zdravilo v kombinaciji z ribavirinom in z zdravili proti HIV, se lahko poveča tveganje za pojav laktacidoze, jetrne odpovedi in nenormalne krvne izvide: zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, belih krvnih celic in celic za strjevanje krvi, ki jim pravimo trombociti.
Icelandic: Notkun þessa lyfs í samsettri meðferð með ríbavírini og lyfi (lyfjum) gegn HIV veiru getur aukið hættu á mjólkursýrublóðsýringu, lifrarbilun og óeðlilegri blóðmynd: fækkun rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna og blóðstorkufrumna sem nefnast blóðflögur
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila PegIntron, kot bi smeli Čimprej povejte zdravniku ali zdravstvenemu delavcu ali zdravniku ali zdravstvenemu delavcu otroka, za katerega skrbite.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Þú skalt strax hafa samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsfólk ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með hefur fengið of stóran skammt.
Slovenian: PegIntron 1,5 µg/kg + ribavirin
Icelandic: PegIntron 1,5 míkróg/kg + ríbavírin
Slovenian: Bolniki, ki imajo ali so kdaj imeli hude psihiatrične motnje Če ocenite, da je potrebno zdravljenje s peginterferonom alfa-2b pri odraslih bolnikih, ki imajo ali so kdaj imeli hude psihiatrične motnje, ga lahko uvedete šele potem, ko ste zagotovili ustrezno posamezniku prilagojeno diagnostično in terapevtsko obravnavo psihiatrične motnje.
Icelandic: Ef meðferð með peginterferon alfa-2b er talin nauðsynleg hjá fullorðnum sjúklingum sem haldnir eru eða hafa verðið haldnir alvarlegum geðsjúkdómum ætti ekki að hefja meðferðina fyrr en tryggt er að sjúklingur hafi fengið viðeigandi sjúkdómsgreiningu og læknismeðferð við geðsjúkdómnum.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da se otrokom in mladostnikom, ki prejemajo kombinacijo zdravila PegIntron in ribavirina, terapija ukine, če jim vrednost HCV-RNA v 12. tednu upade za manj kot 2 log10 v primerjavi s stanjem pred zdravljenjem oziroma če imajo v krvi merljivo količino HCV-RNA v 24. tednu zdravljenja.
Icelandic: Því er ráðlagt að börn og unglingar sem fá samsetta meðferð með PegIntron/ríbavírini hætti á meðferð ef HCVRNA-gildi eftir 12 vikur hafa lækkað um < 2 log10 miðað við gildi fyrir meðferð eða ef HCVRNA er mælanlegt í 24. meðferðarviku.
Slovenian: Minimalni volumen za injiciranje pri peresniku je 0,2 ml. * Obvezna uporaba viale.
Icelandic: Lágmarksgjöf með penna er 0,2 ml. * Nota verður hettuglas.
Slovenian: miokardni infarkt
Icelandic: hraður hjartsláttur.
Slovenian: # izračunano iz podatkov analize urina, zbranega v obdobju 48 ur ## izračunano iz podatkov analize urina, zbranega v obdobju 24 ur
Icelandic: Reiknað út frá niðurstöðum frá þvagi sem safnað var á 48 klst. ##
Slovenian: *, navzea, trebušne bolečine, driska, suha usta
Icelandic: *, ógleði, kviðverkir, niðurgangur, munnþurrkur
Slovenian: Ponovno zdravljenje z zdravilom PegIntron in ribavirinom po predhodno neuspešnem zdravljenju V neprimerjalnem preskušanju so 2.293 bolnikov z zmerno do hudo fibrozo, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje s kombinacijo interferona alfa in ribavirina neuspešno, ponovno zdravili z zdravilom PegIntron v odmerku 1,5 mikrograma/kg subkutano enkrat na teden, v kombinaciji z ribavirinom v odmerku, prilagojenem glede na telesno maso.
Icelandic: Í rannsókn, sem ekki var samanburðarrannsókn, var 2.293 sjúklingum með meðalalvarlega til alvarlega bandvefsmyndun eftir meðferðarbrest með samsettri meðferð með alfa interferoni/ríbavírini, veitt endurmeðferð með PegIntron 1,5 míkróg/kg undir húð einu sinni í viku í samsettri meðferð með ríbavírini í skömmtum miðuðum við líkamsþyngd.
Slovenian: V toksikoloških študijah na opicah niso opažali nobenih neželenih učinkov, ki jih ne bi opazili že v kliničnih preskušanjih.
Icelandic: Aukaverkanir, sem sáust ekki í klínískum rannsóknum, sáust heldur ekki í rannsóknum á eiturverkunum á öpum.
Slovenian: Injekcijskega mesta ne masirajte.
Icelandic: Ekki má nudda stungustaðinn.
Slovenian: V neprimerjalnem preskušanju je 235 bolnikov, ki so bili okuženi z virusom genotipa 1 in so imeli majhno virusno breme (< 600.000 i.e./ml), prejemalo zdravilo PegIntron v odmerku 1,5 mikrograma/kg subkutano enkrat na teden v kombinaciji z ribavirinom v odmerku, izračunanem glede na telesno maso.
Icelandic: Í rannsókn án samanburðar fengu 235 sjúklingar með arfgerð 1 sýkingu og lítið veirumagn (< 600.000 a.e./ml) PegIntron 1,5 míkróg/kg undir húð einu sinni í viku, ásamt ríbavírini eftir þyngd.
Slovenian: Po uporabi neporabljene ostanke napolnjenega injekcijskega peresnika PegIntron (CLEARCLICK) in raztopino, ki je ostala v njem, zavrzite.
Icelandic: Eftir að búið er að gefa skammtinn skal farga PegIntron áfylltum penna (CLEARCLICK) og allri afgangslausn sem hann inniheldur.
Slovenian: • Vzemite napolnjeni injekcijski peresnik iz hladilnika.
Icelandic: Taktu áfyllta lyfjapennann úr kæliskápnum.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom PegIntron je treba oceniti vrednosti TSH, morebitne motnje delovanja žleze ščitnice, ki jih pri tem ugotovite, pa je treba zdraviti z običajno terapijo.
Icelandic: Áður en meðferð með PegIntron hefst á að mæla TSH-styrk og ef vart verður við óeðlilega starfsemi skjaldkirtils skal hefja viðeigandi meðferð.
Slovenian: Shranjevanje zdravila PegIntron
Icelandic: Leysir fyrir PegIntron
Slovenian: Vsakega preiskovanca z manjkajočimi podatki v 12. tednu spremljanja in po njem so v 24. tednu spremljanja šteli med bolnike brez virološkega odziva.
Icelandic: Þeir sem upplýsingar vantaði um við og eftir 12 vikna eftirfylgnirammann voru taldir vera með enga veirufræðilega svörun í eftirfylgnikomu í 24. viku.
Slovenian: • Genotip 1: - Bolniki, ki imajo nemerljivo koncentracijo HCV-RNA v 12. tednu zdravljenja, naj nadaljujejo z zdravljenjem še eno 9-mesečno obdobje (tj. skupaj 48 tednov).
Icelandic: - Sjúklingar sem eru með ómælanlegt HCV-RNA í 12. meðferðarviku, ættu að halda áfram á meðferð í níu mánuði til viðbótar (þ.e. samtals 48 vikur).
Slovenian: Zdravilo PegIntron ni pokazalo nikakršne genotoksičnosti.
Icelandic: PegIntron hafði ekki eiturverkun á erfðaefni.
Slovenian: Opomba: Ko boste napolnjeni injekcijski peresnik odmaknili s kože, se bo ščitnik igle zaskočil na svojem mestu.
Icelandic: Þegar áfyllti lyfjapenninn er tekinn af húðinni, rennur nálarhlífin fram og læsist.
Slovenian: Doseganje trajnega virološkega odziva po zdravljenju kroničnega HCV z zdravilom PegIntron (z ali brez ribavirina) vodi do dolgoročne odstranitve virusa, s čimer zagotovimo odpravo jetrne okužbe in klinično "ozdravitev" kronične okužbe s HCV, vendar pri bolnikih s cirozo jeter seveda ni izključeno kasnejše pojavljanje različnih jetrnih težav (na primer karcinoma jeter).
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun eftir meðferð við langvinnri lifrarbólgu C með PegIntron (með eða án ríbavírins) leiddi til langtímaveiruútrýmingar, hjöðnunar lifrarsýkingarinnar og klínísks „bata" á langvinnri lifrarbólgu C. Þetta útilokar þó ekki lifrarsjúkdóma hjá sjúklingum með skorpulifur (þ.m.t. lifrarkrabbamein).
Slovenian: Preglednica 4 Vpliv peginterferona alfa-2b na sočasno uporabljena zdravila
Icelandic: Tafla 4 Áhrif Peginterferon alfa-2b á lyf sem gefin eru samhliða
Slovenian: Glede na podatke za enkratni odmerek je bil očistek pri bolnikih s hudo ledvično okvaro, a ne na dializi, podoben kot pri tistih na hemodializi.
Icelandic: Á grundvelli upplýsinga úr rannsóknum á einum skammti var úthreinsun svipuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi sem voru ekki í skilun og sjúklingum í blóðskilun.
Slovenian: anoreksija, zmanjšan apetit
Icelandic: Lystarleysi, minnkuð matarlyst
Slovenian: Pri otrocih, zdravljenih 48 tednov, se zmanjšanje Z vrednosti telesne višine, telesne mase in ITM, ki so ga opazili v času zdravljenja, v primerjavi z normativno populacijo na koncu dolgoročnega spremljanja ni povsem popravilo (glej poglavje 4.4).
Icelandic: Lækkun hæðar, þyngdar og líkamsþyngdarstuðuls samkvæmt normaldreifingu samanborið við viðmiðunarhóp meðan á meðferðarfasanum stóð gekk ekki alveg til baka í lok langtímaeftirfylgnitímabils hjá börnum sem fengu 48 vikna meðferð (sjá kafla 4.4).
Slovenian: subkutana uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Icelandic: Undir húð Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Slovenian: Bolnike skrbno spremljajte, da ugotovite morebitne znake ali simptome psihiatričnih motenj.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með vísbendingum og einkennum um geðraskanir hjá sjúklingum.
Slovenian: PegIntron (1,5 µg/kg/ teden) + ribavirin (800 mg)
Icelandic: PegIntron (1,5 míkróg/kg/ viku) + ríbavírin (800 mg)
Slovenian: tednu % (n/N) 99 % IZ 99 % IZ
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun % (n/N) 99% CI
Slovenian: Preglednica 3b Zmanjšani odmerek zdravila PegIntron (0,25 g/kg) pri monoterapiji z 0,5 g/kg pri odraslih bolnikih
Icelandic: Tafla 3b Minnkaður skammtur af PegIntron (0,25 míkróg/kg) fyrir fullorðna sem eru á PegIntron-einlyfjameðferð og nota 0,5 míkróg/kg Líkamsþyngd (kg)
Slovenian: To zdravilo je prašek in vehikel (tekočina) za raztopino za injiciranje.
Icelandic: Þetta lyf er stungulyfsstofn og leysir (vökvi), lausn.
Slovenian: 1,5 mcg/kg/ teden (4 tedne)
Icelandic: 1,5 míkróg/kg/viku (4 vikur)
Slovenian: Nemerljiva koncentracija HCV-RNA v 12. tednu zdravljenja Odziv ob koncu zdravljenja Ponovni izbruh bolezni SVR SVR pri bolnikih z nemerljivo koncentracijo HCVRNA v 12. tednu zdravljenja
Icelandic: Ómælanlegt HCVRNA í 12. meðferðarviku Svörun í lok meðferðar* Bakslag Viðvarandi veirufræðileg svörun Viðvarandi veirufræðileg svörun hjá sjúklingum með ómælanlegt HCV-RNA í 12. meðferðarviku
Slovenian: PegIntron 1,5 mikrograma/kg
Icelandic: PegIntron 1,5 míkróg/kg
Slovenian: Klinični pomen tega izsledka ni znan, vendar je treba bolnike spremljati glede znakov in simptomov okrepljenega sedativnega učinka, kot tudi morebitnega pojava depresije dihanja.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er óþekkt, samt sem áður á að fylgjast vel með hvort sjúklingar sýni einhver einkenni aukinnar slævingar eða öndunarbælingar.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom PegIntron, morate ohranjati ustrezno hidracijo, saj so pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z alfa interferoni, opazili hipotenzijo zaradi izgube tekočine.
Icelandic: Viðhalda verður fullnægjandi vökvajafnvægi hjá sjúklingum sem eru á PegIntron-meðferð, þar sem blóðþrýstingslækkun tengd vökvaskorti hefur komið fram hjá sumum sjúklingum sem meðhöndlaðir hafa verið með alfa-interferoni.
Slovenian: Podrobna navodila za podkožno injiciranje so priložena na koncu teh navodil (glejte PRILOGO "Kako uporabljati napolnjeni injekcijski peresnik PegIntron" NA KONCU NAVODIL).
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um gjöf undir húð fylgja þessum fylgiseðli (sjá VIÐAUKA VIÐ FYLGISEÐILINN „Hvernig á að nota PegIntron áfylltan lyfjapenna").
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, o katerih so poročali pri več kot 25 % preiskovancev, so bili navzea, mrzlica, nespečnost, anemija, zvišana telesna temperatura, mialgija, astenija, bolečina, alopecija, anoreksija, zmanjšanje telesne mase, depresija, izpuščaj in razdražljivost.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir, sem greint var frá hjá rúmlega 25% einstaklinga, voru m.a. ógleði, kuldahrollur, svefnleysi, blóðleysi, hiti,vöðvaþrautir, slen, verkur, hárlos, lystarleysi, þyngdartap, þunglyndi, útbrot og skapstyggð.
Slovenian: Preglednica 6 Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih ali pri spremljanju v obdobju trženja odraslih bolnikov, zdravljenih s peginterferonom alfa-2b, vključno z monoterapijo z zdravilom PegIntron ali s kombinirano terapijo z zdravilom PegIntron in ribavirinom
Icelandic: Tafla 6 Aukaverkanir sem greint var frá hjá fullorðnum í klínískum rannsóknum eða við eftirlit eftir markaðssetningu hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með peginterferon alfa-2b, þar með talin PegIntron-einlyfjameðferð eða PegIntron + ríbavírin.
Slovenian: perikardni izliv
Icelandic: Viðvarandi svörun
Slovenian: Bolnike so naključno razporedili bodisi v skupino, ki je prejemala zdravilo PegIntron (1,5 µg/kg/teden) in ribavirin (800 mg/dan), ali pa v skupino, ki je prejemala interferon alfa-2b (3 milijone i.e. trikrat na teden) in ribavirin (800 mg/dan) 48 tednov s 6-mesečnim obdobjem spremljanja po koncu zdravljenja.
Icelandic: PegIntron (1,5 míkróg/kg/viku) ásamt ríbavírini (800 mg/dag) eða interferon alfa-2b (3 milljón a.e. þrisvar í viku) ásamt ríbavírini (800 mg/dag) í 48 vikur með 6 mánaða eftirfylgni.
Slovenian: PegIntron 0,5 mikrograma/kg Interferon alfa-2b 3 mio i.e. P 1,5/R PegIntron (1,5 mikrograma/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 do 0,5 mikrograma/kg) + ribavirin (1.000/1.200 mg)
Icelandic: PegIntron (1,5 míkróg/kg)+ ríbavírin (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 til 0,5 míkróg/kg) + ríbavírin (1.000/1.200 mg) I/R Interferon alfa-2b (3 milljớnir a.e.) + ríbavírin (1.000/1.200 mg) * p < 0,001 P 1,5 á móti I ** p = 0,0143 P 1,5/R á móti I/R
Slovenian: Največja razlika v zdravljenju je bila reverzibilna, blaga do zmerna anemija, ki je bila hujša kot pri ločeni uporabi vsake od teh dveh učinkovin.
Icelandic: Aðalbreytingin sem tengdist meðhöndluninni var afturkræft, vægt til miðlungs alvarlegt blóðleysi, sem var alvarlegra en það sem annað hvort virka efnið olli eitt sér.
Slovenian: Pred uporabo vzemite napolnjeni injekcijski peresnik PegIntron iz hladilnika, da se bo vehikel ogrel na sobno temperaturo (ne več kot 25C).
Icelandic: Taka skal PegIntron áfylltan lyfjapenna úr kæli fyrir gjöf til að leysirinn nái stofuhita (ekki yfir 25°C)
Slovenian: Po enkratnih odmerkih zdravila PegIntron med 0,25 in 2,0 mikrogramov/kg/teden se je serumska koncentracija neopterina povečala v odvisnosti od odmerka.
Icelandic: Eftir staka skammta af PegIntron á milli 0,25 og 2 míkróg/kg/viku; hækkaði styrkur neopterins í blóði skammtaháð.
Slovenian: Preglednica 5 Previdnost pri sočasni uporabi (zdravilo PegIntron je treba uporabljati previdno, kadar se uporablja sočasno z naslednjimi zdravili)
Icelandic: Tafla 5 Gæta skal varúðar við samhliða gjöf (gæta skal varúðar þegar PegIntron er gefið samhliða eftirfarandi lyfjum)
Slovenian: Kar zadeva učinkovitost, se je pri približno eni tretjini bolnikov s trajnim odzivom pokazalo izboljšanje bolezni, pri nobenem od bolnikov pa ni prišlo do poslabšanja.
Icelandic: Varðandi virkni þá kom bati í ljós hjá þriðjungi þeirra sem viðhéldu svörun og engum fór hrakandi.
Slovenian: Genotip 1 > 600.000 i.e./ml vsi
Icelandic: Arfgerð 1 > 600.000 a.e./ml
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki so prejemali na telesno površino prilagojen odmerek zdravila PegIntron 60 µg/m na teden, je bila napovedana logaritemska vrednost ocene izpostavljenosti zdravilu v času odmernega intervala za 58 % (90 % IZ: 141-177 %) večja od ugotovljene vrednosti pri odraslih, ki so prejemali odmerek 1,5 µg/kg na teden.
Icelandic: Lyfjahvörf PegIntron og ríbavírins (hylkja og mixtúru) eftir endurtekna skammta hafa verið metin í klínískri rannsókn hjá börnum og unglingum með langvinna lifrarbólgu C. Hjá börnum og unglingum, sem fengu aðlagaða skammta miðað við líkamsyfirborð af PegIntron 60 míkróg/m2/viku, er áætlað hlutfall eftir logariþmaumbreytingu (log transformed ratio) þeirrar útsetningar, sem spáð er fyrir um að verði milli skammta, 58% (90% öryggisbil: 141-177%) meiri en kom fram hjá fullorðnum sem fengu 1,5 míkróg/kg/viku.
Slovenian: Presnova drugih zdravil v jetrih se lahko upočasni.
Icelandic: Dregið getur úr umbrotum annarra lyfja í lifur.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri bolnicah ter tudi pri partnerkah bolnikov moškega spola, ki jemljejo zdravilo PegIntron v kombinaciji z ribavirinom, da ne bi zanosile.
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar eða konur karlkyns sjúklinga sem eru á samsettri meðferð með PegIntron og ríbavírini verða að gæta þess mjög vel að verða ekki þungaðar.
Slovenian: Uporabljeni napolnjeni injekcijski peresnik varno zavrzite v zaprt vsebnik.
Icelandic: Fargið notaða áfyllta lyfjapennanum á öruggan hátt í lokuðu íláti.
Slovenian: Za sočasno okužene bolnike s številom celic CD4+ < 200/µl so na voljo le omejeni podatki o varnosti (N = 25) (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar varðandi öryggi (N = 25) eru fyrirliggjandi hjá sjúklingum sem samtímis eru HCV-/HIV-sýktir og með CD4+ gildi < 200/µl (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Največji prijavljeni dnevni odmerek je bil 1200 mcg.
Icelandic: Hámarksdagskammtur, sem greint hefur verið frá, er 1.200 míkróg á einum degi.
Slovenian: Za informacije glede ravnanja z zdravilom glejte poglavje 6.6.
Icelandic: Sjá sérstakar leiðbeiningar um meðhöndlun í kafla 6.6.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov pri otrocih in mladostnikih V kliničnem preskušanju z zdravilom PegIntron/ribavirinom so bile spremembe v laboratorijskih vrednostih večinoma blage do zmerne.
Icelandic: Flestar breytingar á rannsóknarstofuniðurstöðum í klínísku rannsókninni á PegIntron/ríbavírini voru vægar eða miðlungs alvarlegar.
Slovenian: Uporaba nukleozidnih analogov, samih ali v kombinaciji z drugimi nukleozidi, je povzročila laktacidozo.
Icelandic: Notkun núkleósíð hliðstæðna, eingöngu eða ásamt öðrum núkleósíðum, hefur leitt til mjólkursýrublóðsýringar.
Slovenian: Zdravilo PegIntron morate uporabljati previdno pri bolnikih z zmerno do hudo ledvično okvaro.
Icelandic: PegIntron á að nota með varúð hjá sjúklingum með miðlungs alvarlega eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Slovenian: PegIntron 1,0 mikrogram/kg
Icelandic: PegIntron 1,0 míkróg/kg
Slovenian: Rekonstituirana raztopina mora biti bistra in brezbarvna.
Icelandic: Blandaða lausnin á að vera tær og litlaus.
Slovenian: Podrobna navodila za podkožno injiciranje so priložena na koncu teh navodil (glejte poglavje "Kako si sami injicirate zdravilo PegIntron").
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um gjöf undir húð fylgja þessum fylgiseðli (sjá kaflann „Hvernig á að gefa sjálfum sér PegIntron").
Slovenian: Preglednica 3c Zmanjšani odmerek zdravila PegIntron (0,5 g/kg) pri monoterapiji z 1,0 g/kg pri odraslih bolnikih
Icelandic: Tafla 3c Minnkaður skammtur af PegIntron (0,5 míkróg/kg) fyrir fullorðna sem eru á PegIntron-einlyfjameðferð og nota 1,0 míkróg/kg Líkamsþyngd (kg)
Slovenian: Ukinite zdravilo PegIntron v primeru:
Icelandic: Stöðvun PegIntronmeðferðar ef:
Slovenian: Priporočena dolžina zdravljenja z dvojno terapijo pri bolnikih, ki so sočasno okuženi s HCV/HIV, je 48 tednov, ne glede na genotip.
Icelandic: Mælt er með að tveggja lyfja meðferð vari í 48 vikur hjá sjúklingum sem eru bæði smitaðir af HCV og HIV, óháð arfgerð.
Slovenian: Zdravilo PegIntron vsebuje saharozo
Icelandic: PegIntron inniheldur súkrósa
Slovenian: Pri bolnikih z zmernimi motnjami delovanja ledvic (očistek kreatinina od 30 do 50 ml/minuto) začetni odmerek zdravila PegIntron zmanjšajte za 25 %, pri tistih s hudimi motnjami delovanja ledvic (očistek kreatinina od 15 do 29 ml/minuto) pa morate začetni odmerek zdravila PegIntron zmanjšati za 50 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 15-29 ml/mínútu) á að minnka upphafsskammt PegIntron um 50%.
Slovenian: 9/l in < 50 x 10
Icelandic: 9/l, og < 50 x 10
Slovenian: - Vstavite iglo v ampulo z vehiklom in posesajte celotno količino vehikla iz nje.
Icelandic: - Settu nálina í lykjuna og dragðu allan leysinn upp í sprautuna.
Slovenian: HCV genotip in virusno breme na začetku sta prognostična dejavnika, za katera je znano, da vplivata na stopnjo odziva.
Icelandic: HCV-arfgerð og veirumagn áður en meðferð hefst eru forspárþættir um horfur sem vitað er að hafa áhrif á svörunarhlutfall.
Slovenian: Dolgoročni podatki o učinkovitosti - pediatrična populacija Petletna dolgoročna opazovalna spremljevalna študija je zajela 94 pediatričnih bolnikov s kroničnim hepatitisom C po zdravljenju v multicentričnem preskušanju.
Icelandic: C tóku þátt í 5 ára langtíma-áhorfs eftirfylgnirannsókn eftir meðferð í fjölsetra rannsókn.
Slovenian: Smernice za zmanjšanje odmerka zdravila PegIntron pri monoterapiji pri odraslih
Icelandic: Leiðbeiningar um minnkun skammts í einlyfjameðferð með PegIntron hjá fullorðnum
Slovenian: Učinkovina zdravila je kovalentni konjugat rekombinantnega interferona alfa-2b* z monometoksi polietilenglikolom.
Icelandic: Virka efnið er samgild samsetning raðbrigða interferon alfa-2b* og mónómetoxýpólýetýlenglýkóls.
Slovenian: PegIntron v kombinirani terapiji (dvojna ali trojna terapija) Dvojna terapija (zdravilo PegIntron in ribavirin): velja za vse odrasle in pediatrične bolnike, stare 3 leta ali več.
Icelandic: Samsett meðferð með PegIntron (tveggja lyfja meðferð eða þriggja lyfja meðferð) Tveggja lyfja meðferð (PegIntron ásamt ríbavírini):
Slovenian: Bat počasi potisnite navzgor do pravilnega odmerka.
Icelandic: Ýttu stimplinum hægt aftur á réttan skammt.
Slovenian: - Pri bolnikih, ki imajo merljivo koncentracijo HCV-RNA, vendar v 12. tednu zdravljenja za ≥ 2 log manjšo koncentracijo kot v izhodišču, pa je treba oceno ponoviti v 24. tednu zdravljenja in, če postane do tedaj koncentracija HCV-RNA nemerljiva, naj nadaljujejo z zdravljenjem do polnega ciklusa (tj. skupaj 48 tednov).
Icelandic: - Sjúklinga með mælanlegt en ≥ 2 log minnkun á HCV-RNA-gildi miðað við upphafsgildi í 12. meðferðarviku á að endurmeta í 24. meðferðarviku og ef HCV-RNA er ómælanlegt eiga þeir að halda áfram og ljúka meðferðinni (þ.e. samtals 48 vikur).