FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most commonly reported adverse reactions in dialysis-dependent chronic kidney disease (CKD 5D) patients during treatment were discoloured faeces and diarrhoea occurring in 18% and 13% of patients, respectively.
German: Die bei Patienten mit dialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung (CKD 5D) während der Behandlung am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren verfärbter Stuhl und Diarrhö;
English: abdominal pain/discomfort, nausea, vomiting, haemorrhoids, haematochezia, mucous stools, dyspepsia, flatulence, dry mouth
German: Abdominalschmerzen, abdominale Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Hämorrhoiden, Hämatochezie, schleimige Stühle, Dyspepsie,
English: NAP
German: Stillzeit
English: Increases in ferritin and TSAT above safety thresholds are observed with Fexeric use.
German: Die Anwendung von Fexeric führt zu einem Anstieg des Serumferritinspiegels und der TSAT auf einen Wert über den Sicherheitsschwellenwerten.
English: The most commonly reported adverse reactions in non-dialysis dependent CKD (CKD ND) patients during treatment were discoloured faeces, constipation and diarrhoea occurring in 27%, 13% and 11% of patients, respectively.
German: Die bei Patienten mit nicht-dialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung (CKD ND) während der Behandlung am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren verfärbter Stuhl, Obstipation und Diarrhö;
English: Therefore, patients may need reduction in, or discontinuation of, intravenous iron
German: Aus diesem Grund muss die Anwendung von intravenös verabreichtem Eisen und/oder ESA unter Umständen reduziert oder müssen diese Arzneimittel abgesetzt werden.
English: It is unknown whether Fexeric
German: Fexeric darf nicht eingenommen werden
English: Package leaflet: Information for the patient Fexeric 1 g film-coated tablets ferric citrate coordination complex This medicine is subject to additional monitoring.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Fexeric 1 g Filmtabletten
English: They are supplied in one pack size of
German: Sie sind in einer Packungsgröße von 200 Tabletten pro Flasche erhältlich.
English: Serum ferritin and TSAT levels increase after intravenous iron administration; hence, blood samples for measurement of iron storage parameters should be obtained at a time appropriate to reflect the patient's iron status after intravenous iron dosing taking into account the product used, the amount of iron given and the frequency of dosing, but a minimum of 7 days after intravenous iron dosing.
German: daher sollten Blutproben zur Messung der Eisenspeicherparameter zu einem für den Eisenstatus des Patienten nach intravenöser Verabreichung von Eisen repräsentativen Zeitpunkt genommen werden.
English: In the pivotal non-dialysis study 204, a total of 148 CKD ND patients with hyperphosphatemia and iron deficiency anaemia received treatment with study drug; there were 141 patients in the intent-totreat population (Fexeric: 72 patients; Placebo: 69 patients).
German: In der Zulassungsstudie mit Patienten, die keine Dialyse erhielten (Studie 204) wurden insgesamt 148 Patienten mit CKD ND und Hyperphosphatämie und Eisenmangelanämie mit dem Prüfpräparat behandelt;
English: - if you are allergic to ferric citrate coordination complex or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have low levels of phosphorus in your blood - if you have a severe stomach or bowel disease such as stomach or bowel bleeding
German: - wenn Sie allergisch gegen Basisches Eisen(III)-citrat-Hydrat oder einen der in Abschnitt 6
English: Also contains sunset yellow FCF (E110), Allura Red AC (E129), see the package leaflet for futher
German: Enthält außerdem Gelborange S (E110), Allurarot (E129);
English: severe abdominal pain or constipation (uncommon)
German: starken Bauchschmerzen oder schwerer Verstopfung (gelegentlich) Erbrechen von Blut (gelegentlich) Blut im Stuhl (gelegentlich)
English: Pain, thirst
German: Ausschlag, Juckreiz
English: The active substance is ferric citrate coordination complex.
German: Der Wirkstoff ist: Basisches Eisen(III)-citrat-Hydrat.
English: Hgb: haemoglobin; NAP: not applicable; SD: standard deviation; TSAT: transferrin saturation
German: SD: Standardabweichung;
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES
English: Clinical consequences are unknown.
German: Die klinischen Folgen sind nicht bekannt.
English: Other body areas
German: Andere Körperregionen
English: Target organ
German: Zielorgan
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
German: Die Produktinformation wird anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß den in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG beschriebenen Verfahren aktualisiert werden.
English: <Product name> is approved for use in children above two years of age.
German: <Produktname> ist bei Kindern ab 2 Jahren zugelassen.
English: Because of the lack of information on repeated administration, <Product name> injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
German: Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, sollte die Injektion von <Produktname> nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.
English: Magnetic resonance angiography
German: Magnetresonanz-Angiographie
English: Delayed imaging:
German: Verzögerte Bildgebung:
English: Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
German: Ein besonderes Risiko besteht bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, da die Inzidenz eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist.
English: Intravenous gadobenic acid (restriction of the indication - all references to other indications should be removed across the Product Information)
German: Intravenöse Formulierungen von Gadobensäure (Einschränkung des Anwendungsgebietsalle Hinweise auf andere Anwendungsgebiete sind in der gesamten Produktinformation zu löschen)
English: • Section 1 What <Product name> is and what it is used for
German: • Abschnitt 1 Was ist <Produktname> und wofür wird es angewendet?
English: The dose should be calculated based on the patient's body weight, and should not exceed the recommended dose per kilogram of body weight detailed in this section.
German: Die Dosis wird abhängig vom Körpergewicht des Patienten berechnet und sollte die in diesem Abschnitt angegebene empfohlene Dosis pro Kilogramm Körpergewicht nicht überschreiten.
English: This includes retention in the brain and in other tissues and organs.
German: Dies schließt eine Anreicherung im Gehirn und in anderen Geweben und Organen ein.
English: o Accumulation in the body <Product name> works because it contains a metal called gadolinium.
German: o Anreicherung im Körper <Produktname> wirkt, weil es ein Metall enthält, das als Gadolinium bezeichnet wird.
English: This has not been seen following the small amounts given with injections into the joint.
German: Dies wurde bei den geringen Mengen, die in Gelenke gespritzt werden, nicht beobachtet.
English: • Assessment of myocardial perfusion
German: • Bestimmung der Myokardperfusion
English: Dynamic imaging:
German: Dynamische Bildgebung:
English: between 40 and 120 minutes following the injection, depending on the individual imaging needs.
German: Zwischen 40 und 120 Minuten nach der Injektion, abhängig von der jeweiligen
English: Brain and spine
German: Gehirn und Wirbelsäule
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
German: Änderungen der relevanten Abschnitte der Produktinformation Die vorhandene Produktinformation wird geändert (nach Bedarf Einfügen, Ersetzen oder Löschung des Texts), um dem nachstehend aufgeführten vereinbarten Wortlaut zu entsprechen.
English: • Specific applications in the heart include measurement of myocardial perfusion under pharmacological stress conditions and viability diagnostics ("delayed enhancement").
German: • Spezifische Anwendungsgebiete am Herzen einschließlich der Bestimmung der Myokardperfusion unter pharmakologischer Belastung und der Vitalitätsdiagnostik („verzögerte Kontrastmittelanreicherung“).
English: Studies have shown that small amounts of gadolinium can remain in the body, including the brain.
German: Studien haben gezeigt, dass geringe Mengen an Gadolinium im Körper zurückbleiben können, auch im Gehirn.
English: Signal intensity increases and non-clinical data show that gadolinium is released from linear GdCAs.
German: Verstärkungen der Signalintensität und nicht klinische Daten zeigen, dass Gadolinium von linearen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln freigesetzt wird.
English: Intravenous gadoteric acid, gadobutrol, gadoteridol Summary of product characteristics
German: Intravenöse Formulierungen von Gadotersäure, Gadobutrol, Gadoteridol Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
English: The lowest dose that provides sufficient enhancement for diagnostic purposes should be used.
German: Es ist die geringstmögliche Dosis zu verwenden, mit der eine für diagnostische Zwecke ausreichende Kontrastverstärkung erzielt wird.
English: The possible diagnostic advantages of using <active substance name (INN)> in patients who will require repeated scans should be weighed against the potential for deposition of gadolinium in the brain and other tissues.
German: Der mögliche diagnostische Nutzen der Anwendung von <Wirkstoff (INN)> bei Patienten, bei denen wiederholte Untersuchungen erforderlich sind, ist gegen die mögliche Ablagerung von Gadolinium im Gehirn und anderen Geweben abzuwägen.
English: • Section 3 How to use <Product name>
German: • Abschnitt 3 Wie ist <Produktname> anzuwenden?
English: Immediately following bolus injection.
German: Unmittelbar nach der Bolusinjektion
English: • Magnetic Resonance Angiography (MRA) for the assessment of stenoses, occlusions and collaterals in adults and children (above the age of 2 years).
German: • Magnetresonanz-Angiographie (MRA) zur Beurteilung von Stenosen, Verschlüssen und Kollateralen bei Erwachsenen und Kindern (ab 2 Jahren).
English: The amount in millilitre you will be injected depends on how much you weigh in kilogram of body weight.
German: Wie viel Milliliter des Arzneimittels Ihnen injiziert werden, hängt von Ihrem Körpergewicht in Kilogramm ab.
English: Prior to administration of <Product name>, it is recommended that all patients are screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
German: Es wird empfohlen, vor der Anwendung von <Produktname> bei allen Patienten das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung durch Labortests abzuklären.
English: As there is a possibility that NSF may occur with <Product name>, it should therefore be avoided in patients with severe renal impairment and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI.
German: Da die Möglichkeit besteht, dass mit <Produktname> eine NSF auftritt, sollte es daher bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation vermieden werden, es sei denn, die diagnostische Information ist notwendig und kann mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden.
English: Other body areas T1-weighted sequences to be acquired as either dynamic or static delayed imaging.
German: Andere Körper-regionen T1-gewichtete Sequenzen werden als dynamisch oder statisch verzögerte Darstellung akquiriert.
English: T1-weighted sequences to be acquired as either dynamic or static delayed imaging.
German: T1-gewichtete Sequenzen werden als dynamisch oder statisch verzögerte Darstellung akquiriert.
English: A T1-weighted, gradient-echo sequence with a time resolution of 2 minutes or less should be acquired before contrast injection and repeated several times over a period of 5 to 8 min after a rapid intravenous contrast bolus injection.
German: Eine T1-gewichtete Gradientenecho-Sequenz mit einer zeitlichen Auflösung von 2 Minuten oder weniger sollte vor und während der schnellen Bolusinjektion des Kontrastmittels akquiriert und mehrmals über einen Zeitraum von 5 bis 8 Minuten wiederholt werden.
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR< 30ml/min /1.73 m2).
German: In Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurde bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) über eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) berichtet.
English: • part for healthcare professionals: Post-contrast imaging acquisition:
German: • Abschnitt für medizinisches Fachpersonal: Bildgebung nach Gabe des Kontrastmittels: Leber
English: Post-contrast imaging acquisition: Liver
German: Bildgebung nach Gabe des Kontrastmittels: Leber
English: • Section 2: What you need to know before you are given <product name>
German: • Abschnitt 2: Was sollten Sie vor der Anwendung von <Produktname> beachten?
English: • MRI of the brain and spine in adults and children above the age of 2 years, where it improves the detection of lesions and provides diagnostic information additional to that obtained with unenhanced MRI (see section 5.1).
German: • MRT des Gehirns und der Wirbelsäule bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren zur verbesserten Erkennung von Läsionen sowie zur Verbesserung der diagnostischen Information im Vergleich zur nativen MRT (siehe Abschnitt 5.1).
English: Head and neck region, thoracic space (including the heart and female breast), abdomen (gastrointestinal tract including pancreas), pelvis (prostate, bladder and uterus) and musculoskeletal system
German: Kopf- und Halsbereich, Brustraum (einschließlich Herz und weibliche Brust), Bauchraum (Gastrointestinaltrakt einschließlich Pankreas), Becken (Prostata, Harnblase und Uterus) und muskuloskelettales System
English: This medicinal product is for diagnostic use by intravenous administration only.
German: Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum zur intravenösen Applikation.
English: Delayed imaging: between 40 and 120 minutes following the injection, depending on the individual imaging needs.
German: Dynamische Bildgebung: Unmittelbar nach der Bolusinjektion Verzögerte Bildgebung: Zwischen 40 und 120 Minuten nach der Injektion, abhängig von der jeweiligen Anforderung an die Bildgebung.
English: Brain and Spine up to 60 minutes after the administration.
German: Gehirn und Wirbelsäule Bis zu 60 Minuten nach Kontrastmittelgabe MRA
English: MRI of the breast, heart or other body areas: 0.2 ml per kilogram of body weight
German: MRT-Untersuchung der Brust, des Herzens und anderer Körperregionen: 0,2 ml pro Kilogramm Körpergewicht
English: No side effects have been seen due to gadolinium remaining in the brain.
German: Es wurden keine Nebenwirkungen beobachtet, die auf eine Anreicherung von Gadolinium im Gehirn zurückzuführen sind.
English: Section 4.1 Therapeutic indications <Product name> is indicated for the detection of focal liver lesions and provides information on the character of lesions in T1-weighted magnetic resonance imaging (MRI).
German: Abschnitt 4.1 Anwendungsgebiete <Produktname> wird zur Erkennung von fokalen Leberläsionen eingesetzt und liefert Informationen über den Charakter dieser Läsionen mittels T1-gewichteter Magnetresonanztomographie (MRT).
English: <Product name> is injected into a vein, usually in your arm just before the MRI scan.
German: <Produktname> wird Ihnen unmittelbar vor der MRT-Untersuchung üblicherweise in eine Armvene injiziert.
English: immediately after the administration, with scan delay calculated on the basis of test bolus or automatic bolus detection technique.
German: Unmittelbar nach Kontrastmittelgabe, mit einer Verzögerung, die auf der Basis eines Testbolus oder einer automatischen Boluserkennung ermittelt wurde.
English: <Product name> is a paramagnetic contrast agent for use in diagnostic magnetic resonance imaging (MRI) indicated for: of the liver in adults and children (above the age of 2 years)
German: <Produktname> ist ein paramagnetisches Kontrastmittel zur diagnostischen Magnetresonanztomographie (MRT) der Leber bei Erwachsenen und Kindern (ab 2 Jahren).
English: It helps your doctor to identify any abnormalities of your liver brain/spine, arteries or other parts of your body.
German: Dieses Arzneimittel trägt dazu bei, Anomalien an der Leber Gehirn/Wirbelsäule, Gefäßen und anderen Regionen des Körpers zu erkennen.
English: With the linear GdCAs this can cause dose-dependent increases in T1-weighted signal intensity in the brain, particularly in the dentate nucleus, globus pallidus, and thalamus.
German: Bei linearen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln kann dies zu dosisabhängigen Verstärkungen der T1-gewichteten Signalintensität im Gehirn führen, vor allem im Nucleus dentatus, Globus pallidus und Thalamus.
English: • Assessment of cardiac masses or myocardial viability
German: • Beurteilung von Raumforderungen oder Bestimmung der Myokardvitalität
English: Brain up to 60 minutes after the administration.
German: Bis zu 60 Minuten nach Kontrastmittelgabe
English: If an automatic contrast detection pulse sequence is not used for bolus timing, then a test bolus injection <2 mL of the agent should be used to calculate the appropriate scan delay.
German: Falls keine Sequenz mit automatischer Boluserkennung verwendet wird, sollte ein Testbolus < 2 ml verwendet werden, um die angemessene Zeit bis zum Start der Bildaquisition zu berechnen.
English: MRI of brain/spine: 0.2 ml per kilogram of body weight MRI of arteries: 0.2 ml per kilogram of body weight MRI of the liver, the kidney, urinary tract or adrenal glands: 0.1 ml per kilogram of body weight
German: MRT-Untersuchung des Gehirns/ der Wirbelsäule: 0,2 ml pro Kilogramm Körpergewicht MRT-Untersuchung der Gefäße: 0,2 ml pro Kilogramm Körpergewicht MRT-Untersuchung der Leber, Nieren, Harnwege und Nebennieren: 0,1 ml pro Kilogramm Körpergewicht
English: Liver, kidneys, urinary tract , adrenal glands
German: Leber, Nieren, Harnwege, Nebennieren
English: <Product name> is a special dye (or contrast agent) which contains the rare earth metal gadolinium and improves images of the liver brain/spine, arteries and other body areas during MRI scans.
German: <Produktname> ist ein Kontrastmittel mit dem Seltene-Erden-Metall Gadolinium, das die bildliche Darstellung der Leber von Gehirn/Wirbelsäule, Gefäßen und anderen Körperregionenbei der Magnetresonanztomografie (MRT) verbessert.
English: If use of <Product name> cannot be avoided, the dose should not exceed 0.1 mmol/kg body weight when used for MR of the brain and spine, MR-angiography breast MRI or whole body MRI and should not exceed 0.05 mmol/kg body weight when used for MR of the liver, kidneys, urinary tract or adrenal glands.
German: Falls die Anwendung von <Produktname> nicht zu vermeiden ist, sollte die Dosis bei einer MRT des Gehirns und der Wirbelsäule, einer MR-Angiographie, einer MRT der Brust oder einer Ganzkörper-MRT 0,1 mmol/kg Körpergewicht und bei einer MRT der Leber, Nieren, Harnwege oder Nebennieren 0,05 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigen.
English: • MR imaging of the whole body in adults and children (above the age of 2 years) including head and neck region, thoracic space (including the heart and female breast), abdomen (pancreas and liver), abdomen (gastrointestinal tract), retroperitoneal space (kidney, adrenal glands), pelvis (prostate, bladder and uterus) and musculoskeletal system where it facilitates identification of abnormal structures or lesions and helps in differentiating normal from pathological tissues (see sections 4.2 and
German: • MRT-Bildgebung des gesamten Körpers bei Erwachsenen und Kindern (ab 2 Jahren) einschließlich Kopf- und Halsbereich, Brustraum (einschließlich Herz und weibliche Brust), Abdomen (Pankreas und Leber), Bauchraum (Gastrointestinaltrakt), Retroperitonealraum (Nieren, Nebennieren), Becken (Prostata, Harnblase und Uterus) und muskuloskelettales System.
English: More than one dose should not be used during a scan except for MR cardiac perfusion imaging where two separate doses of 0.05 mmol/kg body weight can be administered in the course of a single examination.
German: Hiervon ausgenommen sind MR-Untersuchungen zur Myokardperfusion, bei denen im Verlauf einer Untersuchung zwei getrennte Dosen in Höhe von 0,05 mmol/kg Körpergewicht angewendet werden können.
English: Studies have shown that after exposure to GdCAs given intravenously at significantly higher doses than intra-articular products gadolinium is retained in the body.
German: Studien haben ergeben, dass Gadolinium nach intravenöser Gabe von Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln in Dosierungen, die deutlich über den bei intraartikulär verabreichten Arzneimitteln liegen, im Körper angereichert wird.
English: <Active substance name (INN)> is a linear GdCA.
German: <Wirkstoff (INN)> ist ein lineares Gadolinium-haltiges Kontrastmittel.
English: Two separate injections of 0.05 mmol/kg body weight (each corresponding to 0.1 mL/kg of the 0.5 M solution) during rest and stress imaging.
German: Zwei getrennte Injektionen von jeweils 0,05 mmol/kg Körpergewicht (jeweils 0,1 ml/kg der 0,5 M Lösung) in Ruhe und unter Belastung.
English: The recommended dose of <active substance name (INN)> in adult patients and children is 0.05 mmol/kg body weight (0.1 mL/kg of the 0.5 M solution).
German: Die empfohlene Dosis für eine <Wirkstoff (INN)>-Injektion beträgt für Erwachsene und Kinder 0,05 mmol/kg Körpergewicht.
English: Studies have shown that after exposure to GdCAs gadolinium is retained in the body.
German: Studien haben ergeben, dass Gadolinium nach Gabe von Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln im Körper angereichert wird.
English: 0.05 mmol/kg body weight (0.1 mL/kg of the 0.5 M solution)
German: 0,05 mmol/kg Körpergewicht (0,1 ml/kg der 0,5 M Lösung)
English: Retention of gadolinium in the brain has not been identified for intra-articular administration.
German: Bei der intraartikulären Anwendung wurde keine Anreicherung von Gadolinium im Gehirn beobachtet.
English: 0.1 mmol/kg body weight (0.2 mL/kg of the 0.5 M solution)
German: 0,1 mmol/kg Körpergewicht (0,2 ml/kg der 0,5 M Lösung)
English: Section 4.1 Therapeutic indications <Product name> should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI).
German: Abschnitt 4.1 Anwendungsgebiete <Produktname> sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann.
English: 0.1 mmol/kg body weight, administered as a single bolus of 0.2 mL/kg of the 0.5 M solution.
German: 0,1 mmol/kg Körpergewicht als Einzelbolus von 0,2 ml/kg der 0,5 M Lösung.
English: Intra-articular gadoteric acid
German: Intraartikuläre Formulierungen von Gadotersäure
English: Intravenous gadoxetic acid
German: Intravenöse Formulierungen von Gadoxetsäure
English: <Product name> should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI) and when delayed phase imaging is required.
German: <Produktname> sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann und eine Bildgebung der Spätphase erforderlich ist.