FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den primære bivirkning ved administration af oritavancin til rotter og hunde var en dosisrelateret akkumulering af eosinofile granulater i vævsmakrofager, herunder hepatocytter, kortikale nyreepitelceller, binyreceller og makrofager i retikulo-endotelialsystemet.
Icelandic: Helsta aukaverkunin þegar oritavancín var gefið rottum og hundum var skammtaháð uppsöfnun á eósínfíknum frumukornum í stórátfrumum í vefjum, þ.m.t. lifrarfrumum, þekjufrumum nýrnabarkar, nýrnahettufrumum og stórátfrumum átfrumnakerfisins.
Danish: Den fortyndede infusionsvæske skal anvendes straks.
Icelandic: Með hliðsjón af örverumengun á að nota lyfið strax.
Danish: Det kan overvejes at anvende en ikke-fosfolipid-afhængig koagulationstest, som f.eks. en faktor Xa-analyse (kromogen) eller en alternativ antikoagulans, der ikke kræver aPTT-monitorering, til patienter, hvor aPTT-monitorering er nødvendig inden for 120 timer efter oritavancin-dosering.
Icelandic: eftir skammt af oritavancíni má íhuga að nota storkupróf sem er ekki háð fosfólípíði eins og t.d. (litmyndandi) próf á storkuþætti Xa eða annað segavarnarlyf sem krefst ekki eftirlits með virkjuðum trombóplastíntíma (aPTT).
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Icelandic: Tafla 3.
Danish: Orbactiv 400 mg pulver til koncentrat oritavancin
Icelandic: Orbactiv 400 mg stofn fyrir innrennslisþykkni oritavancín
Danish: Oritavancin havde ingen indvirkning på koagulationssystemet i ikke-kliniske og kliniske in vivostudier.
Icelandic: Engin áhrif oritavancíns á storkukerfið in vivo komu fram í forklínískum eða klínískum rannsóknum.
Danish: 4.4 og 4.5).
Icelandic: eftir að oritavancín er gefið (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Danish: Kromogen faktor Xa-test, trombintid (TT)-test og testene til diagnosticering af heparin-induceret trombocytopeni (HIT) påvirkes ikke af oritavancin.
Icelandic: Oritavancín hefur ekki áhrif á litmyndandi próf á storkuþætti Xa, trombíntíma (TT) eða próf sem notuð eru til að greina blóðflagnafæð af völdum heparíns (HIT).
Danish: Interaktioner mellem lægemiddel og laboratorieprøver (se pkt.
Icelandic: Milliverkanir milli lyfsins og rannsóknarstofuprófa (sjá kafla 4.3 og 4.4)
Danish: • Kvalme eller opkastning
Icelandic: Ógleði eða uppköst;
Danish: 3 Orbactiv 400 mg hætteglas skal rekonstitueres og fortyndes for at klargøre en 1.200 mg i.v.-dosis til engangsbrug.
Icelandic: Blanda þarf og þynna þrjú 400 mg hettuglös af Orbactiv til að útbúa stakan, einnota 1.200 mg skammt í bláæð (i.v.).
Danish: Patienter skal monitoreres for tegn og symptomer på osteomyelitis efter administration af oritavancin.
Icelandic: Fylgjast ber með einkennum um beinsýkingu hjá sjúklingum eftir að oritavancín hefur verið gefið.
Danish: (n=3)].
Icelandic: N=Næm, Ó=Ónæm
Danish: • Hvert hætteglas bør skvulpes forsigtigt for at undgå skumdannelse og sikre, at alt pulver er helt opløst i koncentratet.
Icelandic: Snúa á hverju hettuglasi varlega til að forðast froðumyndun og tryggja að allur stofninn leysist algerlega upp og myndi lausn.
Danish: Gramnegative organismer er reelt resistente over for alle glykopeptider, herunder oritavancin.
Icelandic: Gram-neikvæðar örverur eru með eðlislægt ónæmi gegn öllum glýkópeptíðum, þ.m.t. oritavancíni.
Danish: Oritavancins farmakokinetik er ikke blevet vurderet hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Lyfjahvörf oritavancíns hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi hafa ekki verið metin.
Danish: Der var ingen relevante ændringer i oritavancins farmakokinetik hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Icelandic: Engar marktækar breytingar voru á lyfjahvörfum oritavancíns hjá einstaklingum með miðlungi skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Orbactiv anvendes til behandling af hudinfektioner og infektioner i underliggende væv.
Icelandic: Orbactiv er notað til meðferðar við sýkingum í húð og undirhúð.
Danish: Det skal du vide, før du får Orbactiv 3.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Orbactiv 3. Hvernig nota á Orbactiv
Danish: • Hovedpine
Icelandic: Höfuðverkur;
Danish: • Det anbefales at tilsætte vand til injektionsvæsker forsigtigt langs hætteglassets væg for at undgå kraftig skumdannelse.
Icelandic: Til að forðast óhóflega froðumyndun er mælt með að bæta vatninu fyrir stungulyf varlega út í hettuglösin með því að láta það renna niður hliðar þeirra.
Danish: Oritavancins farmakokinetik er ikke blevet vurderet hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Icelandic: Lyfjahvörf oritavancíns hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið metin.
Danish: Osteomyelitis
Icelandic: Taugakerfi
Danish: Andre bivirkninger forekommer med følgende hyppigheder:
Icelandic: Tíðni annarra aukaverkana er sem hér segir:
Danish: Ved debuterende abscesser skal der træffes passende foranstaltninger.
Icelandic: Ef vart verður við nýtilkomin graftarkýli ber að gera viðeigandi ráðstafanir.
Danish: Desuden indicerede in vitro-studier i humane lever-mikrosomer, at oritavancin ikke metaboliseres.
Icelandic: Þar að auki bentu rannsóknir in vitro á frymisögnum úr mannalifur til þess að oritavancín umbrotni ekki.
Danish: • Forhøjet antal eosinofiler (en type hvide blodlegemer) end normalt (eosinofili)
Icelandic: Hærri mæligildi en eðlilegt er af eósínfíklum, sem eru tegund af hvítum blóðkornum
Danish: Urticaria, hududslæt, pruritus
Icelandic: Ógleði, uppköst, niðurgangur, hægðatregða
Danish: 1 hætteglas + 1 sprøjte
Icelandic: 250 mg 1 hettuglas + 1 sprauta
Danish: Du behøver ikke fjerne den.
Icelandic: Þú þarft ekki að fjarlægja hana.
Danish: Nogle af disse infektioner har været dødelige.
Icelandic: Sumar þessara sýkinga hafa verið banvænar.
Danish: Tryk på knappen, HOLD i 15 sekunder OG hold øje med vinduet.
Icelandic: Þrýstið á hnappinn, HALDIÐ honum í 15 sekúndur OG fylgist með glugganum.
Danish: Dette kan forårsage ledskader.
Icelandic: Þetta getur valdið liðskemmdum.
Danish: VENT indtil den blå indikator ikke bevæger sig
Icelandic: BÍÐIÐ þar til blái litvísirinn hættir að hreyfast
Danish: Vigtig brugervejledning Læs denne vejledning grundigt og følg den trin for trin.
Icelandic: Mikilvægar notkunarleiðbeiningar Lesið þessar leiðbeiningar vandlega og fylgið þeim skref fyrir skref.
Danish: Det er meget vigtigt at tage ORENCIA præcist som anvist af lægen.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að nota ORENCIA nákvæmlega eins og læknirinn hefur ákveðið.
Danish: Det er ikke nødvendigt at fjerne luftboblen.
Icelandic: Ekki er þörf á að fjarlægja loftbóluna.
Danish: FØR DU BEGYNDER
Icelandic: ÁÐUR EN ÞÚ BYRJAR
Danish: Hvor ofte indgives ORENCIA
Icelandic: Hversu oft er ORENCIA gefið
Danish: Dette er normalt og vil ikke påvirke din dosis.
Icelandic: Þetta er eðlilegt og hefur ekki áhrif á skammtinn.
Danish: Du kan muligvis se en lille luftboble.
Icelandic: Þú gætir séð smáa loftbólu.
Danish: Vent
Icelandic: Bíðið
Danish: Vigtig brugervejledning.
Icelandic: Mikilvægar notkunarleiðbeiningar.
Danish: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Inaktiv sygdom
Icelandic: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Óvirkur sjúkdómur
Danish: Periode Cb (dag 1.765)
Icelandic: C hluti b (dagur 1.765)
Danish: 15 Sekunder
Icelandic: 15 sekúndur
Danish: Det betyder, at selvom du er i behandling, og hvad enten du har symptomer eller ej, så kan leddegigten fortsætte med at beskadige dine led.
Icelandic: Þetta þýðir að þótt þú sért á meðferð, hvort sem þú ert enn með einkenni eða ekki, getur sjúkdómurinn haldið áfram að skemma liðina.
Danish: Vælg et nyt injektionssted til hver injektion.
Icelandic: Veljið nýjan stungustað fyrir hverja inndælingu.
Danish: 30 Minutter
Icelandic: 30 mínútur
Danish: ORENCIA er ikke undersøgt i disse patientpopulationer.
Icelandic: ORENCIA hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Danish: Måned 12 41%‡
Icelandic: Mánuður 12 41%‡
Danish: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italien
Icelandic: Fontana del Ceraso I-03012 Anagni Frosinone Ítalía
Danish: c HAQ; 0 = bedst, 3 = værst; 20 spørgsmål; 8 kategorier: påklædning og soignering, stå op, spise, gå, hygiejne, nå, gribe og aktiviteter.
Icelandic: c spurningalisti til að meta heilsufar; 0 = best, 3 = verst; 20 spurningar; 8 svið: klæða og snyrta sig, standa upp, borða, ganga,
Danish: Den hyppigst rapporterede hændelse med abatacept (1-2%) var svimmelhed.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin hjá þeim sem fengu abatacept (1-2%) var sundl.
Danish: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Icelandic: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Bandaríkin
Danish: Proceduren kaldes en infusion.
Icelandic: Þessi aðferð er kölluð innrennsli.
Danish: o Tegn eller symptomer på de sikkerhedsmæssige bekymringer, og hvornår der skal søges hjælp hos sundhedspersoner.
Icelandic: o Teikn og einkenni sem varða öryggi og hvenær eigi að leita læknishjálpar o
Danish: Du kan bruge samme område hver uge, men du skal bruge et andet injektionssted inden for området.
Icelandic: Þú getur notað sama svæði líkamans hverja viku en notaðu mismunandi stungustaði innan þess svæðis.
Danish: Du skal altid håndtere ORENCIA-injektionssprøjten med forsigtighed, især når du er sammen med andre mennesker herunder børn.
Icelandic: Farið alltaf gætilega með ORENCIA sprautuna, sérstaklega innan um annað fólk og börn.
Danish: Periode A var en 4 måneders åben indkøringsfase designet til at forårsage en ACR Pedi 30-respons.
Icelandic: A hlutinn var 4-mánaða opinn aðlögunartími til að ná fram ACR Pedi 30 svörun.
Danish: DEN MÅ IKKE NEDFRYSES.
Icelandic: MÁ EKKI FRJÓSA.
Danish: Det primære endepunkt for både PsA-I og PsA-II var andelen af patienter som fik ACR 20-respons ved uge 24 (dag 169).
Icelandic: Aðalendapunktur bæði PsA-I og PsA-II var hlutfall sjúklinga sem náði ACR 20 svörun eftir 24 vikur (dagur 169).
Danish: Studie SC-I
Icelandic: Rannsókn SC-I
Danish: Seneste behandling:
Icelandic: Síðasta meðferð:
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du har eller tidligere har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt kontakt med nogen, som har tuberkulose.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að þú segir lækninum ef þú hefur einhvern tíma fengið berkla eða ef þú hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur haft berkla.
Danish: Hvis du har aktiv psoriasisgigt vil du først blive behandlet med andre lægemidler.
Icelandic: Ef þú ert með virka sóraliðagigt færðu fyrst meðferð með öðrum lyfjum.
Danish: E. Vask hænderne grundigt med sæbe og varmt vand.
Icelandic: E. Þvoið hendur vandlega með sápu og volgu vatni.
Danish: ORENCIA kan forårsage alvorlige bivirkninger, som det kan være nødvendigt at behandle.
Icelandic: ORENCIA getur valdið alvarlegum aukaverkunum sem hugsanlega þarf að meðhöndla.
Danish: Det er vist, at abatacept passerer placenta hos rotter og kaniner.
Icelandic: Í ljós kom að abatacept fer yfir fylgju hjá rottum og kanínum.
Danish: ORENCIA indgives i en vene, sædvanligvis i armen, over en periode på 30 minutter.
Icelandic: ORENCIA er gefið í bláæð, yfirleitt í handlegg, á 30 mínútum.
Danish: hvis du har kræft, vil din læge beslutte, hvorvidt du kan fortsætte med ORENCIA.
Icelandic: ef þú ert með krabbamein ákveður læknirinn hvort þú getir fengið ORENCIA.
Danish: Relevansen af disse resultater hos mennesker er ukendt.
Icelandic: Þýðing þessara niðurstaðna hjá mönnum er ekki þekkt.
Danish: *Bemærk: figuren viser den 50 mg fyldte injektionssprøjte Fortsæt til Trin 3
Icelandic: *Athugið: myndin sýnir 50 mg áfyllta sprautu Haldið áfram í 3. skref
Danish: N/A Forholdet mellem randomiserede patienter i remission ved 12 måneder og ved 18 måneder (6 måneders komplet lægemiddelseponering)
Icelandic: N/A Hlutfall slembivalinna sjúklinga í sjúkdómshléi eftir 12 mánuði og 18 mánuði (6 mánaða algjört hlé á lyfjameðferð)
Danish: Hvis du har glemt at bruge ORENCIA
Icelandic: Ef gleymist að nota ORENCIA
Danish: Se indlægssedlen for flere oplysninger vedrørende bortskaffelse.
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn varðandi frekari upplýsingar um förgun.
Danish: ORENCIA er i kombination med methotrexat indiceret til:
Icelandic: ORENCIA, ásamt metótrexati, er ætlað til meðferðar við:
Danish: Lægen kan begynde behandlingen med ORENCIA med eller uden en enkelt dosis infusionsvæske (indgives i en blodåre (vene), sædvanligvis i armen, over en periode på 30 minutter).
Icelandic: Læknirinn getur byrjar meðferð með ORENCIA með (eða án) einum skammti af stofni fyrir innrennslisþykkni, lausn (gefið í bláæð, yfirleitt í handlegg, á 30 mínútum).
Danish: Abatacept hæmmer selektivt denne co-stimulation ved specifikt at bindes til CD80 og CD86.
Icelandic: Abatacept hamlar sértækt þessu hjálparboðaferli með því að bindast sérstaklega CD80 og CD86.
Danish: Slutning af periode Ba (dag 169)
Icelandic: Lok B hlutaa (dagur 169)
Danish: Dato for seneste fornyelse: 21. maj 2012
Icelandic: 21. maí 2012
Danish: Kig på væsken i injektionssprøjten (Figur 2).
Icelandic: Skoðið lausnina í sprautunni (mynd 2).
Danish: Læs den omhyggeligt.
Icelandic: Lesið vandlega.
Danish: Studie V fortsatte i yderligere 6 måneder med kun abatacept- og infliximabgruppen.
Icelandic: Rannsókn V var haldið áfram í 6 mánuði til viðbótar, en einungis með þátttöku abatacept og infliximabhópanna.
Danish: Forekomsten svarer til tidligere erfaringer, og immunogeniciteten havde ikke nogen effekt på farmakokinetik, sikkerhed eller virkning.
Icelandic: Tíðnin er í samræmi við fyrri reynslu og mótefnamyndun hafði engin áhrif á lyfjahvörf, öryggi og verkun.
Danish: Hvis du ikke responderer tilstrækkeligt på disse lægemidler, kan du få ordineret ORENCIA for:
Icelandic: Ef þú svarar ekki fullnægjandi meðferð með þeim lyfjum munt þú fá meðferð með ORENCIA til:
Danish: a Fast dosis, ca. 10 mg/kg (se pkt 4.2).
Icelandic: a Fastur skammtur nálægt 10 mg/kg (sjá kafla 4.2).
Danish: At nedsætte skaderne på dine knogler og led.
Icelandic: að hægja á skemmdum beina og liða.
Danish: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Danish: Patienter med kendte maligniteter kunne ikke deltage i disse kliniske studier .
Icelandic: Sjúklingar með þekktan illkynja sjúkdóm voru ekki teknir inn í þessar rannsóknir.
Danish: I sub-studiets periode på 12 uger med den fyldte pen optrådte der ingen dødsfald eller relaterede alvorlige bivirkninger.
Icelandic: Á 12 vikna tímabilinu í undirrannsókninni með áfyllta lyfjapennanum urðu engin dauðsföll eða tengdar alvarlegar aukaverkanir.
Danish: Der lyder et klik, når injektionen begynder.
Icelandic: Smellur mun heyrast þegar lyfjagjöfin hefst.
Danish: Rådfør dig med lægen, inden du bliver vaccineret.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú ferð í bólusetningu.
Danish: ACRP responser og inaktive sygdomsresultater blev bibeholdt gennem 2 år.
Icelandic: ACRP svörun og niðurstöður með tilliti til óvirks sjúkdóms var viðhaldið í 2 ár.
Danish: • Vis kortet til de læger, du er i behandling hos.
Icelandic: Sýnið þetta kort öllum þeim læknum sem koma að meðferðinni.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om et tilfælde af dødelig anafylaksi efter første infusion af ORENCIA.
Icelandic: Eftir markaðssetningu var greint frá banvænu bráðaofnæmi eftir fyrsta innrennsli ORENCIA.
Danish: I aldersgruppen 6-17 år gennemførte 132 (76,3%) patienter 2 år.
Icelandic: Í 6-17 ára aldurshópnum luku 132 (76,3%) sjúklingar 2 árum.
Danish: Slip den sammenklemte hud.
Icelandic: Sleppið samanklemmdu húðinni.
Danish: Dette svarer til 1,7% af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Icelandic: Þetta jafngildir 1,7% af daglegri hámarksinntöku natríums úr fæðu samkvæmt ráðleggingum fyrir fullorðna.
Danish: To patienter (2/117, 1,7%), som brugte den fyldte pen s.c., oplevede lokale reaktioner på injektionsstedet.
Icelandic: Tveir sjúklingar (2/117, 1,7%) sem notuðu áfyllta lyfjapennann undir húð fengu staðbundin viðbrögð á stungustað.
Danish: Patienterne som indgik i to PsA studier havde mild til moderat psoriasis med median PASI-scores på 8,6 i PsA-I og 4,5 i PsA-II.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í PsA rannsóknunum tveimur voru með vægan til miðlungsalvarlegan sóra með miðgildi PASI-skors 8,6 í PsA-I og 4,5 í PsA-II.
Danish: Opbevar altid kanyleboksen utilgængeligt for børn og dyr.
Icelandic: Geymið nálaboxið alltaf þar sem börn og dýr ná ekki til.
Danish: Typen af fyldt injektionssprøjte du modtager, afhænger af den dosis din læge udskriver.
Icelandic: Tegund áfylltu sprautunnar sem þú færð fer eftir skammtinum sem læknirinn ávísaði.
Danish: Studie III
Icelandic: Rannsókn III
Danish: Slutning af periode A (dag 113)
Icelandic: A hluta (dagur 113)
Danish: Derudover blev der hyppigt observeret inflammation i skjoldbruskkirtlen og bugspytkirtlen hos både unge og voksne rotter, der blev eksponeret for abatacept.
Icelandic: Auk þess var algengt að sjá bólgu í skjaldkirtli og brisi hjá ungum og fullorðnum rottum sem höfðu verið útsettar fyrir abatacept.
Danish: Vask hænderne grundigt med vand og sæbe for at gøre klar til injektion.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega með sápu og vatni til að undirbúa lyfjagjöfina.
Danish: Af de 54 patienter, hvor behandlingen med ORENCIA blev seponeret i op til 6 måneder i den dobbeltblinde periode fik ingen en infusionsreaktion ved genoptagelse af behandlingen med ORENCIA.
Icelandic: Af þeim 54 sjúklingum sem hættu á meðferð með ORENCIA í tvíblinda hlutanum í allt að 6 mánuði fékk enginn innrennslistengd viðbrögð þegar gjöf ORENCIA var hafin á ný.
Danish: Der sås samme effekt i denne patientgruppe som hos yngre patienter.
Icelandic: Svipuð virkni kom fram hjá þessum sjúklingum og hjá yngri sjúklingum.
Danish: Fastsættelse af dosis: Se afsnit 3 "Sådan skal du bruge ORENCIA" på indlægssedlen.
Icelandic: Ákvörðun skammta: sjá kafla 3 í fylgiseðlinum „Hvernig nota á ORENCIA".
Danish: Start:
Icelandic: Athugið:
Danish: Beskyttelseshætte (sidder over kanylen)
Icelandic: Nálarhlíf (nær yfir nálina)
Danish: Fyldt injektionssprøjte med UltraSafe passiv beskyttelseshætte
Icelandic: Áfyllt sprauta með UltraSafe Passive nálarvörn
Danish: d Efter 6 måneder fik patienterne mulighed for at indgå i et åbent studie.
Icelandic: d Eftir 6 mánuði var sjúklingum gefinn kostur á að taka þátt í opinni rannsókn.
Danish: ORENCIA fås i følgende pakningsstørrelser:
Icelandic: ORENCIA er fáanlegt í eftirfarandi pakkningum:
Danish: Den observerede tid til og antallet af patienter med sygdomsrelaps var ens i de to grupper.
Icelandic: Tími að bakslagi og hlutfall sjúklinga sem fengu bakslag var svipað í báðum hópunum.
Danish: I studie IV krævedes ikke et specifikt antal ømme eller hævede led.
Icelandic: Í rannsókn IV voru engin skilyrði um tiltekinn fjölda aumra eða bólginna liða.
Danish: n= 190 n= 58 n= 59 n= 33
Icelandic: Sjúklingar sem ekki svöruðu meðferð í A hluta n= 190 n= 58 n= 59 n= 33
Danish: Andel (%) af polyartikulære JIA-patienter med ACRP-respons eller inaktiv sygdom ved slutningen af den kortvarige periode (4 måneder) Alder 2 til 17 år n=219
Icelandic: Hlutfall (%) sjúklinga með sjálfvakta barnafjölliðagigt með ACRP svörun eða óvirkan sjúkdóm í lok skammvinna tímabilsins (4 mánuðir) Á aldrinum 2 til 17 ára n = 219
Danish: Abatacept er et fusionsprotein bestående af det ekstracellulære domæne af humant cytotoksisk Tlymfocyt-associeret antigen 4 (CTLA-4) forbundet med en modificeret Fc-del af humant immunglobulin G1 (IgG1).
Icelandic: Abatacept er samrunaprótein sem samanstendur af utanfrumuhluta frumudrepandi T eitilfrumna tengdu mótefni-4 úr mönnum (CTLA-4) sem tengist breyttum halahluta (Fc portion) manna immúnoglóbulíns G1 (IgG1).
Danish: Derudover faldt serumniveauer af matrix metalloproteinase-3, som inducerer nedbrydning af brusk og remodellering af væv.
Icelandic: Auk þess lækkuðu sermisgildi matrix metallopróteinasa-3, sem veldur brjóskeyðingu og vefjabreytingum.
Danish: Tre patienter fik alvorlige bivirkninger (postoperativ sårinfektion, H1N1-influenza og myokardieiskæmi hver især hos 1 patient), som ikke blev anset for at være relateret til studiemedicinen.
Icelandic: Þrír sjúklingar fengu alvarlegar aukaverkanir (sýkingu í sár eftir skurðaðgerð, H1N1 inflúensusýkingu og blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta (myocardial ischemia), hver hjá 1 sjúklingi) sem voru ekki taldar tengjast rannsóknarlyfinu.
Danish: Sikkerhedsoplysninger relateret til den farmakologiske klasse
Icelandic: Upplýsingar varðandi öryggi lyfjaflokksins
Danish: Væsken er klar, farveløs til lys gullig med en pH på 6,8 til 7,4.
Icelandic: Lausnin er tær, litlaus eða fölgul með pH 6,8 til 7,4.
Danish: I studie II udviklede 43% af de patienter, som ikke opnåede et ACR 20-respons efter 6 måneder, ACR 20respons efter 12 måneder.
Icelandic: Í rannsókn II, höfðu 43% þeirra sem ekki höfðu náð ACR 20 svörun eftir 6 mánaða meðferð náð ACR 20 svörun eftir 12 mánaða meðferð.
Danish: Andel (%) af polyartikulære JIA-patienter med ACR-respons eller inaktiv sygdom
Icelandic: Hlutfall (%) sjálfvakinnar fjölliðagigtar hjá börnum með ACR svörun eða óvirkan sjúkdóm
Danish: Det bruges i kombination med et lægemiddel, der kaldes methotrexat.
Icelandic: Það er notað samhliða lyfi sem kallast metótrexat.
Danish: *p < 0,05 vs. placebo, p værdier ikke evalueret for ACR 50 og ACR 70.
Icelandic: * p < 0,05 samanborið við lyfleysu, p gildi ekki metin með tilliti til ACR 50 og ACR 70.
Danish: Helbredsrelaterede endepunkter og livskvalitet
Icelandic: Heilsutengdar niðurstöður og lífsgæði
Danish: Noter datoen, klokkeslættet og injektionsstedet.
Icelandic: Skráðu dagsetninguna, tímann og stungustað.
Danish: Hvis du har en infektion, er der risiko for at få alvorlige bivirkninger af ORENCIA.
Icelandic: Ef þú ert með sýkingu geturðu átt á hættu að fá alvarlegar aukaverkanir af ORENCIA.
Danish: Abatacept er den første, selektive co-stimulerende modulator.
Icelandic: Abatacept er fyrsta lyfið sem er sértækur hjálparboðamiðill (co-stimulation modulator).
Danish: Den endelige abatacept-koncentration i posen eller flasken afhænger af den mængde aktivt stof, der tilsættes, men vil ikke være mere end 10 mg/ml.
Icelandic: Lokastyrkur abatacepts í pokanum eða flöskunni fer eftir magni virka efnisins sem bætt er í en er ekki meiri en 10 mg/ml.
Danish: c Større klinisk respons defineres som opnåelse af ACR 70-respons over en 6-måneders periode.
Icelandic: c Mikil klínísk svörun er skilgreind sem ACR 70 svörun samfleytt í 6 mánuði.
Danish: Der sås ligeledes fald i serum-TNFα.
Icelandic: Einnig kom í ljós lækkun á gildi TNFα í sermi.
Danish: I substudiet blev 108 personer randomiseret 1:1 på dobbeltblind vis til at få abatacept i doser på ca. 10 mg/kg (ABA 10) eller 5 mg/kg (ABA 5).
Icelandic: Í undirrannsókninni var 108 einstaklingum slembiraðað 1:1 á tvíblindan hátt til að fá abatacept í skömmtum sem voru u.þ.b. 10 mg/kg (ABA 10) eða 5 mg/kg (ABA 5).
Danish: Børnegigt er en længerevarende inflammatorisk sygdom, der påvirker et eller flere led hos børn og unge.
Icelandic: Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum er langvinnur bólgusjúkdómur sem hefur áhrif á einn eða fleiri liði hjá börnum og unglingum.
Danish: Procentdel af patienter med ACR-respons ved uge 24 i studierne PsA-I og PsA-II
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með ACR svörun eftir 24 vikur í PsA-I og PsA-II rannsóknunum
Danish: Hos de patienter, der oprindeligt fik infliximab og derefter skiftede til abatacept, var reduktionen i den gennemsnitlige DAS28-score fra baseline 3,29 på dag 729 og 2,48 på dag 365.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu infliximab í upphafi og var skipt yfir á abatacept var lækkun frá upphafsgildi DAS28 skors að meðaltali 3,29 á degi 729 og 2,48 á degi 365.
Danish: Kontroller udløbsdatoen, som er trykt på etiketten.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetningu sem er prentuð á merkimiðann.
Danish: Pres en vatrondel på injektionsstedet i 10 sekunder.
Icelandic: Þrýstið bómullarhnoðra á stungustaðinn og haldið í 10 sekúndur.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen (Vss) var 0,07 l/kg og spændte fra 0,02 til 0,13 l/kg.
Icelandic: (Vss) var 0,07 l/kg og var á bilinu 0,02 til 0,13 l/kg.