FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nespo est un liquide clair, incolore ou légèrement opalescent.
Portuguese: O Nespo deve ser um líquido transparente, incolor ou com um ligeiro tom pérola.
French: Pendant la phase d'entretien, la posologie ne doit pas être modifiée plus d'une fois toutes les deux semaines.
Portuguese: As alterações da dose na fase de tratamento de manutenção não devem ser feitas com uma frequência superior a uma alteração de duas em duas semanas.
French: En présence d'un trouble ou de particules dans le liquide, il
Portuguese: Se estiver turvo ou com partículas no interior não
French: Ce paragraphe contient les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de Nespo.
Portuguese: O seu médico poderá decidir que é melhor para si administrar você mesmo a injecção de Nespo.
French: Évènements thrombo-emboliques Douleur au point d'injection
Portuguese: Dor no local de injecção Acontecimentos tromboembólicos, incluindo embolismo pulmonar
French: Au début de la chimiothérapie, seuls les globules blancs semblent être affectés, en effet, les globules rouges ont une durée de vie plus longue dans la circulation sanguine.
Portuguese: Inicialmente, somente os glóbulos brancos parecem ser afectados.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le :
Portuguese: Este folheto informativo foi revisto pela última vez em
French: Dans le groupe de patients traités par Nespo, 83% ont été dialysés et 17% n'ont pas
Portuguese: No grupo de doentes que receberam Nespo, 83% faziam diálise e 17%
French: Alterner les sites d'injection afin d'éviter une gêne au point d'injection.
Portuguese: Alterne os locais de administração da injecção de forma a evitar desconforto nos locais da injecção.
French: Nespo doit être également utilisé avec précaution chez les patients atteints d'anémie falciforme ou d'épilepsie.
Portuguese: O Nespo deve também ser administrado com precaução aos doentes com anemia das células
French: Phosphate monosodique anhydre Phosphate disodique anhydre Chlorure de sodium Polysorbate 80
Portuguese: Fosfato de sódio monobásico Fosfato de sódio dibásico Cloreto de sódio
French: Instructions pour l'injection au niveau du site recommandé
Portuguese: Instrucções para o local ideal para injecção
French: La demi vie d'élimination terminale de la darbepoetin alfa est d'environ 21 heures (Déviation Standard (DS) = 7,5) par voie intraveineuse.
Portuguese: A semi-vida de eliminação é de aproximadamente 21 horas (DP 7,5) quando administrada por via intravenosa.
French: Des cas d'érythroblastopénie dus à des anticorps neutralisants dirigés contre l'érythropoïétine, ont été rapportés avec les érythropoïétines recombinantes, incluant la darbepoetin alfa.
Portuguese: Foram notificados casos de aplasia eritróide pura resultantes da formação de anticorpos neutralizantes anti-eritropoietina associados a proteínas recombinantes estimuladoras da eritropoiese, incluindo a darbepoetina alfa.
French: Votre médecin effectuera des prises de sang régulières afin de contrôler la correction de l'anémie et adaptera si nécessaire la posologie.
Portuguese: O seu médico tirar-lhe-á regularmente amostras de sangue para avaliar como a sua anemia está a responder ao tratamento e poderá ajustar a sua dose conforme necessário.
French: Date de première autorisation : 8 Juin 2001.
Portuguese: Data da primeira autorização: 8 Junho 2001 Data da última renovação: 19 Maio 2006 8 de Junho de 2001
French: Affections de la peau et du tissu
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e
French: Enfants insuffisants rénaux chroniques
Portuguese: Crianças com insuficiência renal crónica
French: Nespo peut être administré par voie sous cutanée ou intraveineuse afin d'augmenter l'hémoglobinémie à la valeur maximale de 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Portuguese: O Nespo deve ser administrado por via subcutânea ou intravenosa de modo a aumentar os valores de hemoglobina, não ultrapassando os 12 g/dl (7.5 mmol/l).
French: Adultes insuffisants rénaux chroniques
Portuguese: Adultos com insuficiência renal crónica
French: D
Portuguese: O
French: Pour l'usage ambulatoire, Nespo peut être sorti de ces conditions de conservation une seule fois, pendant une période unique maximale de 7 jours à température ambiante ( jusqu'à 25ºC).
Portuguese: Para efeitos de utilização em regime ambulatório, o Nespo pode ser retirado uma vez do local de armazenamento por um período único máximo de sete dias à temperatura ambiente (até 25ºC).
French: Le traitement par Nespo devra être temporairement arrêté si le taux d'hémoglobine dépasse 13 g/dl (8,1 mmol/l).
Portuguese: Se a hemoglobina exceder os 13 g/dl (8,1 mmol/l).
French: Si vous rencontrez des difficultés, n'hésitez pas à demander aide et conseil à votre médecin ou à
Portuguese: Se tiver alguma problema ou dúvida não hesite em contactar o seu médico ou enfermeiro para obter
French: Traitement de l'anémie symptomatique induite par la chimiothérapie chez les patients cancéreux
Portuguese: Tratamento da anemia sintomática induzida porquimioterapia em doentes oncológicos
French: Les résidus osidiques additionnels sont, d'un point de vue moléculaire, indistincts de ceux de l'hormone endogène.
Portuguese: Os radicais de açúcar adicionais têm uma estrutura molecular idêntica aos que se encontram na hormona endógena.
French: Dans le groupe de patients traités par Nespo, 83% ont été dialysés et 17% n'ont pas été dialysés.
Portuguese: No grupo de doentes que receberam Nespo, 83% faziam diálise e 17% não faziam diálise.
French: Si le taux d'hémoglobine dépasse 12 g/dl (7,5 mmol/l), la dose devra être réduite d'environ 25 à 50%.
Portuguese: Se a hemoglobina exceder os 12 g/dl (7,5 mmol/l), deverá reduzir-se a dose entre 25 a 50%.
French: Avant administration, il faut vérifier l'absence de particules visibles dans la solution de Nespo.
Portuguese: Antes da administração deve assegurar-se que a solução de Nespo não contém partículas visíveis, devendo apenas administrar-se soluções que sejam incolores, transparentes ou ligeiramente opalescentes.
French: Afin de corriger votre anémie, la dose initiale de Nespo sera soit de :
Portuguese: A fim de corrigir a sua anemia, a dose inicial será:
French: Une douleur au point d'injection a été rapportée comme attribuable au traitement dans les études où Nespo a été administré par voie sous-cutanée.
Portuguese: Em estudos onde o Nespo foi administrado por via subcutânea foi reportada,e atribuída ao tratamento Dor no local de injecção.
French: Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est insuffisante (moins de 1 g/dl [0,6 mmol/l] en quatre semaines), la dose peut être augmentée d'environ 25%.
Portuguese: Se o aumento da hemoglobina é inadequado [inferior a 1 g/dl (0,6 mmol/l) em 4 semanas] deverá aumentarse a dose em aproximadamente 25% da dose actual.
French: • allergie au latex : le capuchon de protection de la seringue préremplie contient un dérivé du Précautions particulières
Portuguese: • alergia ao látex (a protecção da agulha na seringa pré-cheia contém um derivado do látex).
French: Rash/Erythème
Portuguese: IV/SC
French: Nespo présenté en stylo prérempli doit être administré uniquement par voie sous-cutanée (SC).
Portuguese: A caneta pré-cheia foi desenvolida unicamente para administração subcutânea.
French: Pour une injection plus confortable, laissez le stylo prérempli à température ambiante pendant environ 30 minutes.
Portuguese: Deixar a caneta pré-cheia à temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos.
French: Tout produit restant dans le flacon doit être jeté.
Portuguese: Qualquer resto de medicamento que permaneça no frasco para injectáveis deve
French: Comment s'injecter ou se faire injecter Nespo stylo prérempli (SureClick)
Portuguese: Como é que você ou outra pessoa que faça a injecção, deve utilizar Nespo caneta pré-cheia (SureClick)?
French: Afin de déterminer avec précision la demi-vie terminale, une étude pharmacocinétique a été réalisée chez des patients présentant une anémie chimio-induite, traités par une dose sous-cutanée de darbepoetin alfa de 6,75 µg/kg toutes les trois semaines.
Portuguese: Um estudo de farmacocinética, realizado em doentes com anemia induzida por quimioterapia, tratados com 6,75 µg/Kg de darbepoetina alfa administrada por via subcutânea todas as 3 semanas em combinação com a quimioterapia, foi conduzido para a caracterização completa da semi-vida de eliminação.
French: La survie et la progression tumorale ont été étudiées dans 5 essais contrôlés incluant 2833 patients.
Portuguese: A sobrevivência e a progressão tumoral foram analizadas em cinco grandes estudos clínicos controlados, num total de 2833 doentes, sendo que quatro dos estudos eram duplamente ocultos e controlados com placebo e um estudo era aberto.
French: Des cas d'érythroblastopénie dus à des anticorps neutralisants dirigés contre l'érythropoïétine, ont été rapportés avec les érythropoïétines recombinantes, incluant la darbepoetin alfa.Cela a principalement été rapporté chez des patients présentant une insuffisance rénale chronique et traités par voie souscutanée.-Ces anticorps neutralisants présentent une réaction croisée avec les autres érythropoïétines et un traitement relais par la darbepoetin alfa ne doit pas être instauré chez un patient pour lequel la présence d'anticorps neutralisants est suspectée ou confirmée (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de aplasia eritróide pura resultantes da formação de anticorpos neutralizantes anti-eritropoietina associados a proteínas recombinantes estimuladoras da eritropoiese, incluindo a darbepoetina alfa Esta tem sido predominantemente notificada em doentes com IRC tratados por via subcutânea.. Ficou demonstrado que estes anticorpos reagem de forma cruzada com todas as proteínas estimuladoras da eritropoiese.
French: La tolérance et l'efficacité de Nespo, administré une fois toutes les trois semaines, mesurée par la réduction des besoins transfusionnels chez des patients traités par chimiothérapie, ont été évaluées au cours d'un essai international randomisé mené en double aveugle.
Portuguese: A segurança e eficácia da terapêutica de Nespo na dose de uma a cada três semanas, para a redução da necessidade de transfusões de glóbulos vermelhos em doentes sujeitos a quimioterapia foi avaliada num estudo clínico multinacional, aleatorizado e com dupla-ocultação O estudo foi conduzido em 705 doentes anémicos com doenças malignas não-mielóides que recebiam vários ciclos de quimioterapia.
French: Ces anticorps neutralisants présentent une réaction croisée avec les autres érythropoïétines et un traitement relais par la darbepoetin alfa ne doit pas être instauré chez un patient pour lequel la présence d'anticorps neutralisants est suspectée ou confirmée (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os doentes em que se suspeita ou confirma a existência de anticorpos neutralizantes anti-eritropoietina não devem ser mudados para darbepoetina alfa (ver secção 4.8).
French: L'érythroblastopénie correspond à un arrêt ou à une diminution de la production de globules rouges par votre organisme se traduisant par une anémie sévère.
Portuguese: Aplasia eritróide pura significa que o organismo parou ou reduziu a produção de glóbulos vermelhos o que causa anemia grave., Se sentir estes sintomas deve contactar o seu médico que decidirá qual a melhor opção para tratar a sua anemia.
French: Utilisation d'autres médicaments
Portuguese: Ao utilizar Nespo com outros medicamentos
French: Si vous avez des questions sur l'injection, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou à l'infirmier(ère).
Portuguese: Se tiver questões sobre como injectar contacte, por favor o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para auxílio.
French: Une élévation du taux de potassium a été rapportée chez quelques patients traités par Nespo, bien que le lien de causalité n'ait pas été établi.
Portuguese: Apesar de não se ter estabelecido uma relação causal, foi reportado em alguns doentes a receber Nespo uma elevação dos níveis de potássio.
French: Nespo existe en plusieurs dosages allant de 10 à 500 microgrammes par millilitre.
Portuguese: O Nespo existe em várias dosagens, de 10 até 500 microgramas por mililitro.
French: Le comité a, dès lors, recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Nespo.
Portuguese: O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução Mercado para o Nespo.
French: Il contient la substance active darbépoétine alfa.
Portuguese: Contém a substância activa darbepoetina alfa.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) NESPO Résumé EPAR à l'intention du public
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) NESPO Resumo do EPAR destinado ao público
French: Le traitement par Nespo doit être instauré sous le contrôle d'un médecin ayant une expérience dans le traitement de l'un des deux types d'anémie mentionnés ci-dessus.
Portuguese: O tratamento com Nespo deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de qualquer um dos tipos de anemia acima mencionados.
French: Quel est le bénéfice démontré par Nespo au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Nespo durante os estudos?
French: Dans tous les cas de figure, les doses sont ajustées pour obtenir des taux d'hémoglobine qui se maintiennent dans la fourchette recommandée.
Portuguese: Em todos os casos, as doses são ajustadas com vista a obter níveis de hemoglobina que se situem dentro do intervalo recomendado.
French: La darbépoétine alfa est produite par une méthode appelée «technologie de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par une cellule ayant reçu un gène (ADN), qui rend cette cellule apte à la produire.
Portuguese: A darbepoetina alfa é produzida através de um método conhecido como ‘tecnologia de ADN recombinante': é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir darbepoetina alfa.
French: Des doses plus réduites peuvent être nécessaires pour les enfants de 10 ans ou moins atteints d'insuffisance rénale.
Portuguese: Poderá ser necessário administrar doses mais baixas em crianças com insuficiência renal com idade igual ou inferior a 10 anos.
French: La dose utilisée dépend du motif d'utilisation de Nespo et varie de 0,45 microgrammes par kg de poids corporel par semaine (ou 0,75 microgrammes/kg toutes les deux semaines) chez les adultes et les enfants de plus de 11 ans souffrant d'insuffisance rénale, à 6,75 microgrammes/kg toutes les trois semaines chez les patients cancéreux.
Portuguese: A dose utilizada depende do motivo pelo qual o Nespo é utilizado, variando entre 0,45 microgramas por quilograma todas as semanas (ou 0,75 microgramas/kg de duas em duas semanas) em adultos e crianças com insuficiência renal com idade igual ou superior a 11 anos, e 6,75 microgramas/kg de três em três semanas nos doentes com cancro.
French: La darbépoétine alfa, la substance active de Nespo, agit exactement comme l'érythropoïétine fabriquée par l'organisme, mais présente une structure légèrement différente; de ce fait, la darbépoétine alfa a une durée d'action plus longue et peut être administrée moins souvent que l'érythropoïétine naturelle.
Portuguese: A darbepoetina alfa, a substância activa do Nespo, actua exactamente como a eritropoetina natural produzida pelo organismo, mas tem uma estrutura ligeiramente diferente, o que significa que a darbepoetina alfa tem uma acção mais duradoura e pode ser administrada menos frequentemente do que a eritropoetina natural.
French: Les types de cancer permettant l'utilisation de Nespo sont ceux qui sont dits «non myéloïdes» (qui ne touchent pas la moelle osseuse).
Portuguese: Os tipos de cancro em que o Nespo pode ser utilizado são os "não-mielóides" (não afectam a medula óssea).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Nespo?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Nespo?
French: • patients adultes présentant certains types de cancer et traités par chimiothérapie (médicaments utilisés pour traiter le cancer) lorsque la chimiothérapie empêche la moelle osseuse de produire assez de cellules sanguines.
Portuguese: • doentes adultos com certos tipos de cancro que estejam a receber quimioterapia (medicamentos utilizados para o tratamento do cancro), quando a quimioterapia impede a medula óssea de produzir células sanguíneas suficientes.
French: • adultes et enfants de plus d'un an atteints d'anémie due à une insuffisance rénale chronique, lorsque l'organisme ne produit pas assez d'hormone naturelle érythropoïétine,
Portuguese: • adultos e crianças com idade superior a um ano, com anemia causada por insuficiência renal prolongada, quando o organismo não produz a hormona natural eritropoetina em quantidade
French: Les doses et la posologie (fréquence d'utilisation de Nespo) sont ajustées en fonction de la réponse.
Portuguese: A dose e a frequência de administração (as vezes que o Nespo é tomado) são ajustadas conforme a resposta.
French: Nespo a également été étudié chez 124 enfants atteints d'insuffisance rénale chronique pour vérifier qu'il est absorbé de la même manière que chez les adultes.
Portuguese: O Nespo foi igualmente estudado em 124 crianças com insuficiência renal prolongada a fim de verificar se a sua absorção ocorre de forma semelhante à dos adultos.
French: L'EPAR complet relatif à Nespo est disponible ici. Dernière mise à jour du présent résumé : 09-2007.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 09-2007.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous Nespo (observés chez un à 10 patients sur 100) sont: maux de tête, hypertension (pression artérielle élevée), thromboses (caillots de sang), douleur au site d'injection, arthralgie (douleur articulaire) et œdème périphérique (rétention de fluides).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Nespo (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça, hipertensão (tensão arterial elevada), trombose (coágulos no sangue), dor no local da injecção, artralgia (dores nas articulações) e edema periférico (retenção de fluidos).
French: Nespo doit être injecté par voie intraveineuse (dans une veine) ou sous-cutanée (sous la peau).
Portuguese: O Nespo é injectado por via intravenosa (numa veia) ou por via subcutânea (sob a pele).
French: Nespo est une solution injectable en flacon, en seringue pré-remplie ou en stylo pré-rempli.
Portuguese: O Nespo é uma solução injectável apresentada num frasco para injectáveis, uma seringa pré-cheia ou uma caneta pré-cheia.
French: Le déficit en érythropoïétine naturelle est également l'une des causes de l'anémie des patients sous chimiothérapie.
Portuguese: A insuficiência de eritropoetina natural é também uma das causas da anemia em doentes que recebem quimioterapia.
French: Nespo ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) à la darbépoétine alfa ou à l'un des autres ingrédients, ou chez les patients dont l'hypertension est mal
Portuguese: O Nespo não deve ser utilizado em doentes que tenham hipersensibilidade (alergia) à darbepoetina alfa ou a quaisquer dos seus outros componentes, nem em doentes com uma tensão arterial elevada
French: L'hémoglobine est une protéine présente dans les globules rouges, qui permet de véhiculer l'oxygène dans tout l'organisme.
Portuguese: A hemoglobina é a proteína presente nos glóbulos vermelhos responsável pelo transporte de oxigénio através do organismo.
French: Pour une description complète des instructions d'utilisation, veuillez vous reporter à la notice.
Portuguese: Para instruções completas de utilização, consulte o Folheto Informativo.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les effets bénéfiques de Nespo étaient supérieurs à ses risques pour le traitement de l'anémie liée à une insuffisance rénale chronique chez les adultes et les patients pédiatriques, et de l'anémie symptomatique chez les patients cancéreux adultes atteints de pathologies malignes non myéloïdes et recevant une chimiothérapie.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Nespo são superiores aos seus riscos no tratamento da anemia associada a insuficiência renal crónica em doentes adultos e pediátricos, e da anemia sintomática em doentes adultos com cancros malignos não-mielóides.
French: Nespo fonctionne en stimulant la production de globules rouges, tout comme l'érythropoïétine naturelle.
Portuguese: O Nespo funciona estimulando a produção de glóbulos vermelhos, da mesma forma que o faz a eritropoetina.
French: Une hormone, appelée érythropoïétine, stimule la production de globules rouges dans la moelle osseuse.
Portuguese: Uma hormona chamada eritropoetina estimula a produção de glóbulos vermelhos pela medula óssea.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nespo à Dompé Biotec S.p.A.
Portuguese: Em 8 de Junho de 2001, a Comissão Europeia concedeu à Dompé Biotec S.p.A uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Nespo.
French: Chez les patients sous chimiothérapie, la principale mesure de l'efficacité était la réduction du nombre de patients nécessitant une transfusion
Portuguese: Nos doentes a receber quimioterapia, o principal parâmetro de eficácia foi a redução do número de doentes com necessidade de receber uma transfusão sanguínea.
French: Comment Nespo agit-il?
Portuguese: Como funciona o Nespo?
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Nespo, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Nespo, consulte o Folheto
French: Chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale chronique, l'anémie est principalement due à un déficit en érythropoïétine naturelle.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal prolongada, a principal causa da sua anemia é a falta de eritropoetina natural.
French: Nespo est utilisé pour le traitement de l'anémie (nombre de globules rouges inférieur à la normale)
Portuguese: O Nespo é utilizado para tratar a anemia (número inferior ao normal de glóbulos vermelhos no sangue) em dois grupos de doentes:
French: Nespo a été aussi efficace que l'érythropoïétine humaine recombinée pour augmenter les taux d'hémoglobine chez les patients insuffisants rénaux et pour maintenir ces taux après leur amélioration, que l'injection soit intraveineuse ou sous-cutanée.
Portuguese: O Nespo demonstrou uma eficácia equivalente à da eritropoetina recombinante humana no aumento dos níveis de hemoglobina em doentes com doença renal, e na manutenção dos mesmos níveis após o seu aumento, tanto administrado por via intravenosa como por injecção subcutânea.
French: Nespo existe prêt à l'emploi en seringue pré-remplie ou en stylo pré-rempli, qui peut être utilisé(e) par le patient ou la personne chargée des soins.
Portuguese: O Nespo é apresentado pronto utilizar numa seringa ou numa caneta pré-cheias, que podem ser utilizadas pelo doente ou a pessoa que o trata.
French: Dans quels cas Nespo est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Nespo?
French: Veuillez vous reporter à la notice pour de plus amples informations.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto
French: Le nombre de patients cancéreux sous chimiothérapie traités par Nespo ayant nécessité une transfusion sanguine a été moins important que
Portuguese: Nos doentes com cancro a receber quimioterapia, observou-se uma diminuição do número de doentes com necessidade de transfusão sanguínea no grupo tratado com Nespo em comparação com o grupo que recebeu
French: Chez des patients sous chimiothérapie pour le traitement de cancers comme le cancer du poumon, le myélome ou le lymphome, elle a été comparée à un placebo (traitement fictif) au cours de deux études impliquant 669 patients.
Portuguese: A eficácia do Nespo foi avaliada em quatro estudos que incluíram mais de 1200 doentes com doença renal prolongada, nos quais foi comparado com a eritropoetina recombinante humana, bem como em dois estudos que incluíram 669 doentes a receber quimioterapia para tipos de cancro como cancro do pulmão, mieloma ou linfoma, nos quais foi comparado com um placebo (tratamento simulado).