FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Za početno kratkotrajno liječenje akutnih, blagih, upaljenih, žarećih i svrbljivih bolesti kože u području vanjskih ženskih genitalija za koje su indicirani kortikosteroidi slabog djelovanja i estradiol kod bolesnica nakon menopauze.
Latvian: Sākotnējai īslaicīgai ārīgai akūtu, vieglu, iekaisīgu, dedzināšanas sajūtu un niezi izraisošu sieviešu ārējo dzimumorgānu apvidus ādas slimību ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes, ja ir indicēta vājas darbības kortikosteroīdu un estradiola lietošana.
Croatian: manje od 1 na 10 000 liječenih bolesnika
Latvian: mazāk nekā 1 no 10 000 ārstētiem pacientiem
Croatian: (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Latvian: Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100)
Croatian: Dodatni rizik ovisi o tome kako dugo uzimate HNT.
Latvian: Papildu risks ir atkarīgs no HAT lietošanas ilguma.
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva
Latvian: Skeleta-muskuļu, saistaudu sistēmas un kaulu bojājumi
Croatian: [zaštićeni naziv] je krema koja sadrži estradiol za vaginalnu primjenu.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] ir krēms, kas satur estradiolu lietošanai makstī.
Croatian: Za početno kratkotrajno liječenje akutnih, blagih, upaljenih, žarećih i svrbljivih bolesti kože u području vanjskih ženskih genitalija za koje su indicirani kortikosteroidi slabog djelovanja i estradiol kod bolesnica u postmenopauzi.
Latvian: Sākotnējai īslaicīgai ārīgai akūtu, vieglu, iekaisīgu, dedzināšanas sajūtu un niezi izraisošu sieviešu ārējo dzimumorgānu apvidus ādas slimību ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm, ja ir indicēta vājas darbības kortikosteroīdu un estradiola lietošana.
Croatian: Tijekom liječenja s [zaštićeni naziv], nakon svake primjene postoji prolazni porast u plazmatskim razinama estradiola iznad fiziološkog raspona u žena u postmenopauzi.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar [piešķirtais nosaukums] pēc katras lietošanas reizes estradiola koncentrācija plazmā īslaicīgi paaugstinās virs pēcmenopauzes vecuma sieviešu fizioloģiskā diapazona.
Croatian: Stimulacija neoponiranim estrogenom može uzrokovati premaligne transformacije u zaostalim žarištima endometrioze.
Latvian: Stimulācija tikai ar estrogēniem var izraisīt endometriozes atlikušo perēkļu pirmsvēža transformāciju.
Croatian: Dio 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika [Tekst u nastavku potrebno je izbrisati iz ovog dijela]
Latvian: Iepakojuma veids un saturs [Turpmāk norādītais teksts jādzēš no šā apakšpunkta]
Croatian: Osim ako Vam Vaš liječnik nije propisao [zaštićeni naziv] drukčije, vrijede sljedeće informacije.
Latvian: Jāievēro turpmāk sniegtā informācija, ja vien ārsts Jums nav parakstījis [piešķirtais nosaukums] citādā veidā.
Croatian: [Ovaj dio mora sadržavati samo cijeli sljedeći tekst]
Latvian: [Šajā apakšpunktā jābūt iekļautam tikai visam turpmāk norādītam tekstam]
Croatian: Žene je potrebno savjetovati da se u slučaju krvarenja ili točkastog krvarenja tijekom liječenja s [zaštićeni naziv] obrate svom liječniku.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar [piešķirtais nosaukums] rodas asiņošana vai smērēšanās, sievietei jāiesaka sazināties ar ārstu.
Croatian: Prolazna, blaga lokalna iritacija (npr. pruritus, žarenje).
Latvian: Īslaicīgs, viegls lokāls kairinājums (piemēram, nieze, dedzināšanas sajūta).
Croatian: Dokazi ukazuju na to da uzimanje kombinacije estrogena i progestagena te moguće i HNT-a s čistim estrogenom povećava rizik od raka dojke.
Latvian: Pierādījumi liecina, ka kombinētu estrogēnu-progestagēnu saturošu zāļu un, iespējams, arī tikai estrogēnu saturošas HAT lietošana palielina krūts vēža risku.
Croatian: Ako se pojave jaki bolovi u gornjem dijelu abdomena, povećana jetra te intraabdominalno krvarenje, potrebno je diferencijalnom dijagnozom razmotriti tumor jetre.
Latvian: Ja ir stipras sūdzības par vēdera augšdaļu, palielinās aknas vai rodas intraabdominālas asiņošanas pazīmes, diferenciāldiganostikā jāapsver aknu audzēja iespējamība.
Croatian: Broj dodatnih slučajeva moždanog udara zbog uporabe HNT-a porast će s dobi.
Latvian: Papildu insulta gadījumu skaits HAT lietošanas dēļ palielināsies līdz ar vecumu.
Croatian: - imate poremećaj zgrušavanja krvi (poput nedostatka proteina C, proteina S ili antitrombina)
Latvian: - diagnosticēti trombofīliski traucējumi (piemēram, C proteīna, S proteīna vai antitrombīna deficīts, skatīt 4.4. apakšpunktu);
Croatian: Žene koje se već liječe kroničnom terapijom antikoagulansima zahtijevaju pozorno razmatranje omjera koristi i rizika kod uporabe HNT-a.
Latvian: Sievietēm, kurām jau tiek veikta ilgstoša antikoagulantu terapija, rūpīgi jāapsver HAT
Croatian: - krvni ugrušci u venama nogu i pluća (venska tromboembolija)
Latvian: Asins recekļi vēnās (tromboze)
Croatian: U rijetkim slučajevima benigni te u još rjeđim slučajevima maligni tumori jetre koji uzrokuju izolirane slučajeve po život opasnog intraabdominalnog krvarenja uočeni su nakon uporabe hormonskih tvari poput onih koje se nalaze u [zaštićeni naziv].
Latvian: Pēc hormonālu vielu, piemēram, tādu kā [piešķirtais nosaukums] sastāvā esošo, lietošanas retos gadījumos novēroti labdabīgi un vēl retākos gadījumos ļaundabīgi aknu audzēji, kas izraisa atsevišķus dzīvībai bīstamas intraabdominālas asiņošanas gadījumus.
Croatian: Međutim, početni rizik od moždanog udara uvelike ovisi o dobi, a ukupni se rizik od moždanog udara u žena koje koriste HNT
Latvian: Tomēr, tā kā insulta sākotnējais risks ir būtiski atkarīgs no vecuma, vispārējais insulta risks sievietēm, kuras lieto HAT, palielinās līdz ar vecumu.
Croatian: Kao mjera opreza, [zaštićeni naziv] ne smije se koristiti kod djece ili adolescenata.
Latvian: Piesardzības nolūkā [piešķirtais nosaukums] nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem.
Croatian: Ukupni dokazi ukazuju na povećani rizik od raka dojke u žena koje uzimaju kombinaciju estrogea i progestagena, a možda i HNT koji se sastoji samo od estrogena, što ovisi o trajanju uzimanja HNT-a.
Latvian: Vispārējie pierādījumi liecina par palielinātu krūts vēža risku sievietēm, kuras lieto kombinētas estrogēnu-progestagēnu saturošas zāles un, iespējams, arī tikai estrogēnu saturošu HAT.
Croatian: Randomizirani kontrolirani podaci ne ukazuju na povećani rizik od BKA kod žena koje su podvrgnute histerektomiji uporabom samostalne estrogenske terapije.
Latvian: Nejaušināti, kontrolēti dati neliecina par KAS riska palielināšanos sievietēm, kurām veikta histerektomija un kuras lieto tikai estrogēnus saturošas zāles.
Croatian: Nije poznata sigurnost endometrija tijekom produljenog liječenja i tijekom ponovljenih ciklusa liječenja.
Latvian: Lietojot ilgstošas ārstēšanas un atkārtotos terapijas kursos, endometrija drošums nav zināms.
Croatian: - bolest žučnog mjehura
Latvian: - Žultspūšļa slimība
Croatian: - čimbenici rizika za tromboembolijske poremećaje (vidjeti u nastavku) - čimbenici rizika za tumore ovisne o estrogenu, npr. 1. stupanj nasljeđivanja za rakom dojke - hipertenzija - poremećaji jetre (npr. adenom jetre)
Latvian: - leiomioma (dzemdes fibroīdi) vai endometrioze; - trombembolisku traucējumu riska faktori (skatīt turpmāk); - estrogēnatkarīgu audzēju riska faktori, piemēram, krūts vēzis 1. pakāpes radiniecei;
Croatian: - mogući gubitak pamćenja ako se hormonska nadomjesna terapija započinje u dobi starijoj od 65 godina Za više informacije o ovim nuspojavama, pogledajte dio 2
Latvian: - iespējams, atmiņas zudums, ja hormonaizstājterapija ir sākta pēc 65 gadu vecuma.
Croatian: - promjene na bradavicama - bilo koju kvržicu koju možete vidjeti ili osjetiti
Latvian: - ādas bedrītes izveidošanās; - krūts gala pārmaiņas; - redzami vai sataustāmi sabiezējumi.
Croatian: Nemojte primjenjivati [zaštićeni naziv] ako
Latvian: Nelietojiet [piešķirtais nosaukums] šādos gadījumos:
Croatian: 1 000 korisnika HNT-a tijekom 5 godina*
Latvian: Papildu gadījumi uz 1000 HAT lietotājām piecu gadu laikā*
Croatian: Kao i njegovi tipični hormonski učinci tijekom reproduktivnog razdoblja, estradiol također iskazuje karakteristične učinke na kožu.
Latvian: Estradiolam piemīt raksturīgā hormonālā ietekme reproduktīvajā periodā, kā arī raksturīgā ietekme uz ādu.
Croatian: Uporaba terapije samim estrogenom i terapije estrogenom i progestagenom povezana je s povećanjem relativnog rizika od ishemijskog moždanog udara do 1,5 puta.
Latvian: Tikai estrogēnu un estrogēnu + progestagēnu saturoša terapija ir saistīta ar līdz pat 1,5 reizēm palielinātu išēmiska insulta risku.
Croatian: Samo oralni estrogen* Kombinacija oralnog estrogena i progestagena
Latvian: Perorālas kombinētas estrogēnu-progestagēnu saturošas zāles
Croatian: Bolest žučnog mjehura
Latvian: Žultspūšļa slimība
Croatian: vidjeti dio 4.4.
Latvian: 4.4. apakšpunkts.
Croatian: Dojenje
Latvian: Smērēšanās
Croatian: [Sav trenutačni tekst u ovom dijelu potrebno je izbrisati i zamijeniti tekstom u nastavku]
Latvian: [Viss šajā apakšpunktā pašlaik esošais teksts ir jādzēš un jāaizstāj ar turpmāk norādīto tekstu]
Croatian: - ne možete hodati dulje vrijeme zbog većeg kirurškog zahvata, ozljede ili bolesti - ozbiljno ste pretili (BMI >30 kg/m2) - imate problem sa zgrušavanjem krvi koji zahtijeva dugotrajno liječenje lijekom koji sprječava krvne ugruške - ako je netko od Vaših bližih rođaka ikada imao krvni ugrušak u nogama, plućima ili nekom drugom organu - imate sistemski lupus eritematozus (SLE) - imate rak.
Latvian: - Jums ir kādi asinsreces traucējumi, kuru dēļ nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar zālēm, kas novērš asins recekļu veidošanos; - ja kādam no Jūsu tuviem radiniekiem kādreiz ir bijis asins receklis kājā, plaušās vai kādā citā orgānā; - ja Jums ir sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE); - ja Jums ir vēzis.
Croatian: - neliječena hiperplazija endometrija - prethodna ili sadašnja venska tromboembolija (duboka venska tromboza, plućna embolija)
Latvian: endometrija vēzis); - nediagnosticēta dzimumorgānu asiņošana; - neārstēta endometrija hiperplāzija; - iepriekš bijusi vai pašreiz ir venoza trombembolija (dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija);
Croatian: Blagi iscjedak
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Croatian: Dugotrajna uporaba samog estrogena i kombiniranog HNT-a na bazi estrogena i progestagena povezana je s blago povišenim rizikom od raka jajnika.
Latvian: Ilgstoša tikai estrogēnu saturošu un kombinētu estrogēnu un progestagēnu saturošu HAT zāļu lietošana ir bijusi saistīta ar nedaudz paaugstinātu olnīcu vēža risku.
Croatian: Dio 4.9 Predoziranje
Latvian: 4.9. apakšpunkts.
Croatian: U
Latvian: TI)
Croatian: [Tekst u nastavku potrebno je izbrisati]
Latvian: [Turpmāk norādītais teksts ir jādzēš]
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināmas ietekmes.
Croatian: Trudnoća [zaštićeni naziv] nije indiciran tijekom trudnoće.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] nav indicēts grūtniecības laikā.
Croatian: Za žene u pedesetim koje uzimaju HNT bit će 11 slučajeva na 1 000 korisnica tijekom razdoblja od 5 godina (tj. 3 dodatna slučaja).
Latvian: 50-59 gadus vecām sievietēm, kuras lieto HAT, 5 gadu laikā būs 11 gadījumi uz 1000 lietotājām (t. i., 3 papildu gadījumi).
Croatian: Stimulacija neoponiranim estrogenom može uzrokovati premaligne ili maligne transformacije u rezidualnim žarištima endometrioze.
Latvian: Tikai estrogēnu lietošana var izraisīt endometriozes atlikušo perēkļu pirmsvēža vai ļaundabīgu transformāciju.
Croatian: Bolesnici s poznatim trombofilijskim stanjima pod povećanim su rizikom od VTE-a, a HNT
Latvian: Pacientēm ar diagnosticētiem trombofīliskiem traucējumiem ir palielināts VTE risks, un HAT šo risku var palielināt vēl vairāk.
Croatian: Kao i njegovi tipični hormonski učinci tijekom reproduktivnog razdoblja, više koncentracije estradiola također imaju karakteristične učinke na kožu.
Latvian: Estradiolam piemīt raksturīgā hormonālā ietekme reproduktīvajā periodā, kā arī raksturīgā ietekme uz ādu augstākā koncentrācijā.
Croatian: Liječenje vaginalne atrofije zbog nedostatka estrogena u žena u postmenopauzi.
Latvian: Estrogēnu deficīta izraisīta maksts atrofija pēcmenopauzes vecuma sievietēm.
Croatian: (mjereno jodom vezanim na proteine (engl. protein-bound iodine, PBI)), razine T4 (putem kolone ili radioimunotesta) ili razine T3 (putem radioimunotesta).
Latvian: Estrogēni paaugstina tiroīdstimulējošā globulīna (TSG) koncentrāciju, kā rezultātā paaugstinās cirkulējošā kopējā tiroīdā hormona (nosakot pēc proteīnu saistītā joda (PSJ)), T4 (nosakot ar kolonnas vai radioimunoloģisku metodi) vai T3 koncentrācija (nosakot ar radioimunoloģisku metodi).
Croatian: [Tekst navoda indikacije potrebno je izbrisati, a tekst u nastavku umetnuti na njegovo mjesto]
Latvian: [Indikācijas teksts ir jādzēš un tā vietā jāievieto turpmāk norādītais teksts]
Croatian: Sljedeće nuspojave povezane su s peroralnom i/ili transdermalnom terapijom estrogenima (učinak razreda):
Latvian: Ar perorālu un/vai transdermālu estrogēnu terapiju ir saistītas šādas nevēlamās blakusparādības (grupai raksturīga ietekme):
Croatian: HNT i rak
Latvian: HAT un vēzis
Croatian: # Ukupni omjer rizika.
Latvian: Išēmiska insulta risks
Croatian: Prestanite primjenjivati [zaštićeni naziv] i odmah posjetite liječnika
Latvian: Turpmāk minētajos gadījumos [piešķirtais nosaukums] lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu
Croatian: potrebno je ispitati razlog, što može uključivati biopsiju endometrija kako bi se isključio malignitet endometrija.
Latvian: Ja terapijas laikā jebkurā brīdī rodas asiņošana vai smērēšanās, jānoskaidro cēlonis, kā dēļ var būt jāveic endometrija biopsija, lai izslēgtu endometrija ļaundabīgu slimību.
Croatian: corticoid binding globulin, CBG), globulin koji veže spolne hormone (engl. sex-hormone binding protein, SHBG), što uzrokuje povećanu razinu kortikosteroida odnosno spolnih steroida u cirkulaciji.
Latvian: Serumā var būt paaugstināta citu saistošo proteīnu koncentrācija, t. i., kortikoīdsaistošā globulīna (KSG) un dzimumhormonus saistošā globulīna (DzHSG) koncentrācija, kas izraisa attiecīgi cirkulējošo kortikosteroīdu un dzimumsteroīdu koncentrācijas paaugstināšanos.
Croatian: [Postojeći tekst potrebno je izbrisati iz ovog dijela i zamijeniti tekstom u nastavku.]
Latvian: [Pašreizējais teksts ir jādzēš no šā apakšpunkta un jāaizstāj ar turpmāk norādīto tekstu.]
Croatian: [Tekst u nastavku potrebno je umetnuti u ovaj dio, a postojeći tekst je potrebno izbrisati]
Latvian: /Turpmāk norādītais teksts ir jāievieto šajā apakšpunktā un esošais teksts ir jādzēš]
Croatian: Rizik od raka dojke Procjene rizika temelje se na sistemskoj izloženosti te nije poznato u kojoj mjeri se odnose na lokalna liječenja.
Latvian: Krūts vēža risks Risks aprēķināts, pamatojoties uz sistēmisku iedarbību, un nav zināms, kā tas ir attiecināms uz lokālu terapiju.
Croatian: [Ovaj dio mora sadržavati cijeli sljedeći tekst]
Latvian: [Šajā apakšpunktā jābūt iekļautam visam turpmāk norādītam tekstam]
Croatian: Odnos između venske tromboembolije i lokalne vaginalne estrogenske terapije nije jasno utvrđen.
Latvian: Saistība starp venozu trombemboliju un lokālu vaginālu estrogēnu terapiju nav skaidra.
Croatian: - endometrioze.
Latvian: - hipertensija;
Croatian: - poznata preosjetljivost na estradiol, prednizolon, cetilni stearilni alkohol ili neku od pomoćnih tvari [zaštićeni naziv].
Latvian: - diagnosticēta paaugstināta jutība pret estradiolu, prednizolonu, cetilstearilspirtu vai kādu no [piešķirtais nosaukums] palīgvielām; - diagnosticēti vai iespējami labdabīgi vai ļaundabīgi estrogēnatkarīgi audzēji, piemēram,
Croatian: Uporaba drugih lijekova
Latvian: I. Zāļu apraksts
Croatian: Ako primijenite previše [zaštićeni naziv] odjednom, mogu se pojaviti nuspojave poput mučnine.
Latvian: Ja esat lietojusi [piešķirtais nosaukums] vairāk nekā noteikts Ja vienā reizē lietojat pārāk daudz [piešķirtais nosaukums], var rasties tādas blakusparādības kā slikta dūša.
Croatian: Glavna ispitivanja koja podržavaju intravaginalnu primjenu su ispitivanja SCO 5109 i SCO 5174.
Latvian: Galvenie pētījumi, kuri atbalsta intravaginālu lietošanu, ir pētījumi SCO 5109 un SCO 5174.
Croatian: Jasne informacije trebaju biti navedene u poglavlju o doziranju.
Latvian: Skaidra informācija ir jāatspoguļo sadaļā par zāļu devām.
Croatian: Nadalje, treba dodati jasnu referencu za populaciju bolesnika (žene u postmenopauzi) koji se trebaju liječiti.
Latvian: Turklāt ir jāpievieno skaidra atsauce uz pacientu mērķa populāciju (sievietes pēcmenopauzes periodā), kuras paredzēts ārstēt.
Croatian: Vigilancija je potrebna za moguće sistemske nuspojave i atrofiju kože.
Latvian: Ir nepieciešama modrība attiecībā uz iespējamām sistēmiskām blakusparādībām un ādas atrofiju.
Croatian: Uočeno je i smanjenje razine FSH i LH koje nadalje odražava relevantno sistemsko izlaganje.
Latvian: Tika novērota arī FSH un LH samazināšanās, atspoguļojot attiecīgas sistēmiskas iedarbības pastāvēšanu.
Croatian: Nadalje, ograničenje na 4 tjedna primjene ovih proizvoda opravdano je kliničkim podacima koji su trenutno dostupni.
Latvian: Turklāt ierobežojums lietot šīs zāles līdz 4 nedēļām ir pamatots ar pašreiz pieejamajiem klīniskajiem datiem.
Croatian: Stoga, CHMP preporuča brisanje ove indikacije iz informacija o proizvodu.
Latvian: Tādēļ CHMP rekomendē produkta informācijā svītrot šo indikāciju.
Croatian: U smislu farmakovigilancijskih podataka, prijavljeno je ukupno 11 slučajeva, uključujući spontane prijave i
Latvian: Runājot par farmakovigilances (zāļu lietošanas drošības uzraudzības) datiem kopumā, ir ziņoti 11 gadījumi, tostarp spontānie ziņojumi un literatūras dati.
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost Cδmax (92,2 pg/ml) iznosila je 89% ukupnog Cmax.
Latvian: Koriģētais vidējais Cδmax (92,2 pg/ml) sasniedza 89 % no kopējā Cmax.
Croatian: Ukupan omjer koristi i rizika
Latvian: Kopējais ieguvumu un risku novētrējums
Croatian: CHMP je proveo novu ocjenu dostupnih podataka o djelotvornosti za predmetnu indikaciju.
Latvian: CHMP veica jaunu novērtēšanu pieejamiem iedarbīguma datiem apšaubītajai indikācijai.
Croatian: Linoladiol N i Linoladiol HN odobreni su putem nacionalnih postupaka u različitim državama članicama.
Latvian: Linoladiol N un Linoladiol HN dažādās dalībvalstīs ir reģistrētas nacionālajā reģistrācijas procedūrā.
Croatian: Sistemsko djelovanje može se očekivati budući da su razine estradiola povećane iznad postmenopauzalnih razina čiji raspon iznosi od 10 do 20 pg/ml.1
Latvian: Var sagaidīt sistēmisku iedarbību, jo estradiola līmenis paaugstinās virs pēcmenopauzes perioda līmeņa, kas atrodas robežās no 10-20 pg/ml.1
Croatian: Zaključci CHMP o ovim točkama koje je naveo nositelj odobrenja navedeni su niže u tekstu.
Latvian: CHMP secinājumi par šiem punktiem, kurus pārskatīšanai izvirzīja reģistrācijas īpašnieks, ir aprakstīti zemāk.
Croatian: Vršna koncentracija estradiola dosegnuta je 6 sati nakon primjene (medijan).
Latvian: Estradiola maksimālā koncentrācija tika sasniegta sešas stundas pēc lietošanas (vidēji).
Croatian: Posebice, CHMP je ponovno ocijenio dostupne farmakokinetičke podatke te je iste usporedio s postojećim liječenjem konzultirajući se međunarodnim smjernicama.
Latvian: Jo īpaši, CHMP atkārtoti novērtēja pieejamos farmakokinētiskos datus, kā arī salīdzināja esošo ārstēšanu ar starptautisko vadlīniju ieteikumiem.
Croatian: S ciljem primjene ovog kratkog razdoblja korištenja, CHMP je zatražio povlačenje pakiranja od 100g u svim državama članicama u kojima je proizvod odobren, budući da se ovo veliko pakiranje kreme smatra suvišnim sukladno novim preporukama za trajanje primjene.
Latvian: Lai īstenotu šo īso lietošanas ilgumu, CHMP pieprasīja atsaukt 100 g iepakojuma lielumu visās ES dalībvalstīs, kurās šīs zāles ir reģistrētas, jo šis krēma iepakojuma lielums saskaņā ar jaunajiem ieteikumiem attiecībā uz lietošanas ilgumu, tiek uzskatīts par lieku.
Croatian: Vezano uz VMI, Linoladiol N je bio statistički značajno nadmoćniji u odnosu na placebo (srednji VMI za grupu koja je primala Linoladiol N: u osnovici 24,47%, na dan 31., 64,23%; placebo grupa: osnovica 32,01%, dan 31., 37,17%).
Latvian: Attiecībā uz VMI, Linoladiol N bija statistiski nozīmīgi pārāks par placebo (vidējais VMI Linoladiol N grupā: sākotnējais 24,47 %, 31. dienā 64,23 %; placebo grupā: sākotnējais 32,01 %, 31. dienā 37,17 %).
Croatian: Srednja vrijednost AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) i Cmax (103,5 pg/ml) indikatorna je za sistemsko izlaganje estradiolu iz intavaginalne kreme.
Latvian: Vidējā AUC0-36 vērtība (1285,2 pg/ml·stundā) un Cmax (103,5 pg/ml) norādīja estradiola sistēmisko iedarbību no intravagināli lietotā krēma.
Croatian: Sekundarni testni parametri uključivali su simptome vaginalne atrofije i vaginalni pH.
Latvian: Sekundārie testa parametri iekļāva vagīnas atrofijas simptomus un vagīnas pH līmeni.
Croatian: Povjerenstvo je prihvatilo argument nositelja odobrenja da iako aktualne kliničke smjernice razlikuju terapije estrogenom u slučaju sistemske i topikalne primjene, gdje je jasno da se topikalne terapije preporučuju za ovo stanje, u smjernicama se ne navodi rang preporuka između različitih topikalnih terapija.
Latvian: Komiteja piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka argumentam, ka, lai gan saskaņā ar pašreizējām klīniskajām vadlīnijām tās atšķiras starp sistēmisku un lokāli lietotu estrogēnu ārstēšanu un šim stāvoklim nepārprotami tiek rekomendēta lokāla ārstēšana, tās nedod ieteikumus dažādu lokālās ārstēšanas metožu klasificēšanai.
Croatian: Nadalje, iako Linoladiol HN sadrži manje (polovicu) koncentracije estrogena u odnosu na Linoladiol N, CHMP je zaključio da informacije o proizvodu i dalje moraju prikazivati odgovarajuća upozorenja u vezi s rizicima hormonske nadomjesne terapije.
Latvian: Turklāt, kaut arī Linoladiol HN satur zemākas (uz pusi) koncentrācijas estrogēnus nekā Linoladiol N, CHMP uzskata, ka produkta informācijā joprojām jābūt atspoguļotiem atbilstošiem brīdinājumiem attiecībā uz hormonaizvietojošas terapijas riskiem.
Croatian: Vezano uz primjenu lijeka Linoladiol HN za liječenje lichen sclerosus genitalis, CHMP je napomenuo da u skladu s aktualnim kliničkim znanjem o liječenju ovog stanja, estradiol nije opcija za liječenje.
Latvian: Attiecībā uz Linoladiol HN lietošanu lichen sclerosus genitalis ārstēšanai, CHMP norādīja, ka, pamatojoties uz pašreizējām klīniskajām zināšanām par šī stāvokļa ārstēšanu, estradiols nav izvēles terapija.
Croatian: Autori navode da u žena u postmenopauzi koje su prijavile vaginalne simptome kao svoju jedinu tegobu, ovim se simptomima može sigurno i učinkovito upravljati terapijom niske doze estrogena, koja smanjuje rizike povezane s dugoročnom sistemskom hormonskom terapijom.
Latvian: Autori paziņo, ka sievietēm pēcmenopauzes periodā, kuras atzīmē tikai vaginālos simptomus kā vienīgo sūdzību, šie simptomi var tikt droši un efektīvi kontrolēti ar zemu devu estrogēnu terapiju, kas samazina riskus saistītus ar ilgstošu sistēmisku hormonterapiju.
Croatian: Srednja koncentracija estradiola u serumu u 36. satu, posljednjoj vremenskoj točki u kojoj su uzeti uzorci krvi, je 10,7 pg/ml.
Latvian: Vidējā estradiola seruma koncentrācija pēc 36 stundām, kas bija pēdējais laika punkts, kad tika paņemti asins paraugi, bija 10,7 pg/ml.
Croatian: Provedena je usporedba farmakokinetičkih podataka s drugim lokalno primijenjenim lijekovima.
Latvian: Tika veikts farmakokinētisko datu salīdzinājums ar citām lokāli lietojamām zālēm.
Croatian: Nadalje, uslijed sadržaja kortikosteroidnog prednizolona primjena lijeka Linoladiol HN preporučena je samo za kratkoročne terapije (u trajanju do četiri tjedna).
Latvian: Turklāt Linoladiol HN lietošana, tās sastāvā esošā kortikosteroīda prednizolona dēļ, tiek rekomendēta tikai īslaicīgai terapijai (līdz četrām nedēļām).
Croatian: Ne može se isključiti rizik povezan s estrogenom u slučaju rekurentne primjene ovog lijeka.
Latvian: Nevar izslēgt paaugstinātu estrogēnu atkarīgu risku, kas saistīts ar šo zāļu atkārtotu lietošanu.
Croatian: Na temelju ispitivanja SCO 5109, zaključeno je da su uočene razine estradiola u serumu primijenjenog dva puta tjedno slične onima postignutima sa sistemskom hormonskom nadomjesnom terapijom (HRT).
Latvian: Pētījumā SCO 5109 secināja, ka divas reizes nedēļā tiek novērots, ka estradiola līmenis serumā ir līdzīgs tam, kas tiek sasniegts ar sistēmisku hormonaizvietojošu terapiju (HAT).