FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Repso 10 mg comprimés pelliculés
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Repso 10 mg potahované tablety
French: Votre médecin pourra effectuer des examens pour voir si vous avez la tuberculose.
Czech: Váš lékař může provést testy, aby zjistil, zda máte tuberkulózu - pokud jste muž a přejete si stát se otcem dítěte.
French: Ce métabolite est responsable de la plupart de l'activité in vivo du léflunomide.
Czech: Tento metabolit je zodpovědný za veškerou in vivo aktivitu přípravku Repso.
French: Le risque d'affections malignes et notamment les syndromes lymphoprolifératifs, est augmenté lors de l'utilisation de certains produits immunosuppresseurs
Czech: Užíváním některých imunosupresivních přípravků se zvyšuje riziko malignity, zvláště lymfoproliferativních poruch.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
French: Fréquents : Peu fréquents :
Czech: Časté: Méně časté:
French: Qu'est-ce que Repso et contenu de l'emballage extérieur Repso 20 mg, comprimé pelliculé se présente sous la forme de comprimés pelliculés beiges foncés, triangulaires, gravés « 20 » sur une face et « L » sur l'autre face.
Czech: Jak přípravek Repso vypadá a co obsahuje toto balení Repso 20 mg, potahované tablety jsou tmavě béžové potahované tablety tvaru trojúhelníku, s vyrytým „20" na jedné straně a „L" na druhé straně.
French: Arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin - si vous ressentez une sensation de faiblesse, d'ébriété ou d'étourdissement ou si vous avez des difficultés à respirer, car ces symptômes peuvent être le signe d'une réaction allergique grave, - si vous développez une éruption cutanée ou des aphtes dans la bouche, car cela peut indiquer le développement de réactions graves de la peau ou des muqueuses pouvant quelquefois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse [DRESS]), voir rubrique 2.
Czech: - jestliže pocítíte slabost, zmatenost nebo závrať nebo máte potíže s dýcháním, protože to mohou být příznaky závažné alergické reakce, - jestliže se u Vás objeví kožní vyrážka nebo vředy v ústech, protože se může jednat o závažné, někdy život ohrožující reakce (např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS]), viz bod 2.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Repso 20 mg comprimés pelliculés
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Repso 20 mg potahované tablety
French: Le principal composant fécal a été le A 77 1726.
Czech: Základní látkou ve stolici byl A771726.
French: Ne prenez jamais Repso - si vous avez déjà présenté une réaction allergique au léflunomide (notamment une réaction cutanée grave, souvent accompagnée de fièvre, de douleur aux articulations, de plaques rouges cutanées ou cloques, comme un syndrome de Stevens-Johnson), ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6), ou si vous êtes allergique au tériflunomide (utilisé pour traiter la sclérose en plaque), - si vous avez un problème de foie, - si vous souffrez d'une maladie qui diminue vos défenses immunitaires, (par exemple SIDA),
Czech: Neužívejte Repso: - pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na leflunomid (zejména vážnou kožní reakci často doprovázenou horečkou, bolestí kloubů, červenými skvrnami na kůži nebo puchýři, např. Stevens-Johnsonův syndrom) nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), nebo pokud jste alergický(á) na teriflunomide (používá se k léčbě roztroušené sklerózy), - pokud máte jakékoliv potíže s játry, - pokud trpíte jakýmikoliv potížemi, které ovlivňují obranyschopnost Vašeho organismu (např. AIDS), - pokud máte jakékoliv potíže s funkcí kostní dřeně nebo pokud máte značně snížený počet červených nebo bílých krvinek v krvi nebo nízký počet krevních destiček, v důsledku jiných příčin než revmatoidní nebo psoriatické artritidy, - pokud trpíte vážnou infekcí, - pokud máte středně závažné nebo závažné potíže s ledvinami,
French: Comprimés pelliculés blancs, ronds, gravés « 10 » sur une face et « L » sur l'autre face.
Czech: Repso 10 mg potahované tablety Bílá kulatá potahovaná tableta, s vyrytým „10" na jedné straně a „L" na druhé straně.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez - pâleur, fatigue, tendance accrue aux ecchymoses, qui peuvent suggérer l'existence de perturbations sanguines liées à un déséquilibre entre les différents types de cellules constituant le sang, - fatigue, douleurs abdominales ou jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau), qui peuvent traduire des affections graves telles que insuffisance hépatique d'évolution parfois fatale, - des symptômes évocateurs d'infection tels que fièvre, mal de gorge ou toux, car ce médicament peut augmenter le risque de développer une infection sévère, pouvant mettre le pronostic vital en danger, - toux ou difficultés à respirer car de tels symptômes peuvent traduire le développement d'une affection du poumon (atteinte pulmonaire interstitielle ou hypertension pulmonaire), - des picotements inhabituels, une faiblesse ou des douleurs dans les mains ou les pieds.
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás objeví - bledá pokožka, unavenost nebo podlitiny, protože to mohou být příznaky onemocnění krve způsobené nerovnováhou jednotlivých typů krevních buněk, z nichž se krev skládá, - unavenost, bolest břicha nebo žloutenka (žluté zabarvení očí nebo kůže), protože to mohou být příznaky závažných stavů jako je selhání jater, které může být smrtelné, - jakékoliv příznaky infekce jako jsou horečka, bolest v krku nebo kašel, protože tento přípravek může zvýšit riziko závažné infekce, která může být život ohrožující, - kašel nebo dýchací potíže, protože mohou ukazovat na problémy s plícemi (intersticiální plicní onemocnění nebo plicní hypertenzi).
French: Flacons de comprimés : Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Czech: Tablety uchovávané v lahvičce: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
French: (anémie), - diminution du nombre de plaquettes sanguines augmentant le risque de saignements ou d'ecchymoses, - altérations du goût, - urticaire, - rupture tendineuse, - diminution du taux sanguin de potassium pouvant entraîner une faiblesse musculaire,
Czech: (anemie), - pokles počtu krevních destiček, které může způsobit zvýšený výskyt krvácení nebo modřin, - poruchy chuti, - kopřivka (dráždivá vyrážka), - přetržení šlachy, - snížené hladiny draslíku v krvi, které mohou způsobit svalovou slabost, záškuby nebo abnormální srdeční činnost - zvýšení hladin tuku v krvi (cholesterol a triglyceridy),
French: L'efficacité du léflunomide a été démontrée dans une étude contrôlée, randomisée, en double aveugle, étude 3L01, chez 188 patients atteints de rhumatisme psoriasique et traités par léflunomide 20 mg/jour.
Czech: Účinnost přípravku Repso byla prokázána u 188 pacientů s psoriatickou artritidou léčených dávkou 20 mg/den v randomizované, kontrolované dvojitě slepé studii 3L01.
French: Oxyde de fer jaune (E172) Polysorbate (E433)
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Polysorbát (E433) Hlinitý lak chinolinové žluti (E104) Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Repso
Czech: Před užitím přípravku Repso se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
French: • chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de léflunomide.
Czech: • Jedna tableta obsahuje leflunomidum 10 mg.
French: Qu'est-ce que Repso et contenu de l'emballage extérieur Repso 10 mg, comprimé pelliculé se présente sous la forme de comprimés pelliculés blancs, ronds, gravés « 10 » sur une face et « L » sur l'autre face.
Czech: Jak přípravek Repso vypadá a co obsahuje toto balení Repso 10 mg, potahované tablety jsou bílé kulaté potahované tablety, s označením „10" na jedné straně, a s označením „L" na druhé straně.
French: Si vous oubliez de prendre Repso :
Czech: Je to zvláště důležité pokud užíváte:
French: le 14 mars 2011.
Czech: dne 14. března 2011.
French: Autres informations relatives à Repso
Czech: Další informace o přípravku Repso
French: Repso léflunomide
Czech: Repso leflunomidum
French: L'EPAR complet relatif à Repso est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Repso je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Repso.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Repso.
French: L'autorisation de mise sur le marché e0.st valide pendant cinq ans, période après laquelle elle peut être renouvelée.
Czech: Registrace je platná po dobu 5 let, přičemž poté může být obnovena.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Repso, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Repso naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
French: Le traitement par Repso débute par une dose de charge de 100 mg une fois par jour pendant trois jours, suivie d'une dose d'entretien.
Czech: Léčba přípravkem Repso se zahajuje „úvodní dávkou" 100 mg jednou denně po dobu tří dnů a pokračuje udržovací dávkou.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Repso à TEVA Pharma B.V.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Repso platné v celé Evropské unii společnosti Teva Pharma B.V.
French: La dose d'entretien recommandée est de 10 à 20 mg une fois par jour chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde et de 20 mg une fois par jour chez les patients présentant un rhumatisme psoriasique.
Czech: Doporučená udržovací dávka je 10 až 20 mg jednou denně u pacientů s revmatoidní artritidou a 20 mg jednou denně u pacientů s psoriatickou artritidou.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Repso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Repso.
French: Etant donné que Repso est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Czech: Jelikož přípravek Repso je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
French: Qu'est-ce que Repso ?
Czech: Co je Repso?
French: Cela signifie que Repso est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Arava.
Czech: To znamená, že přípravek Repso je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Arava.
French: Repso est un «médicament générique».
Czech: Repso je „generikum".
French: Repso est utilisé pour le traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (maladie du système immunitaire provoquant une inflammation des articulations) ou de rhumatisme psoriasique actif (affection caractérisée par des plaques rouges squameuses sur la peau et une inflammation des articulations).
Czech: Přípravek Repso se používá k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (onemocněním imunitního systému způsobujícím zánět kloubů) nebo aktivní psoriatickou artritidou (onemocněním způsobujícím červené, šupinaté skvrny na kůži a zánět kloubů).
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Arava, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Arava) přínosy přípravku Repso převyšují zjištěná rizika.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Repso est de qualité comparable à Arava et bioéquivalent à ce dernierLe co.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Repso je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Arava.
French: Repso étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Arava.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Repso je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Arava.
French: La réduction du nombre de lymphocytes permet de réduire l'inflammation, ce qui contribue à maîtriser les symptômes de la polyarthrite.
Czech: Pokud je počet lymfocytů nižší, zánět se zmírňuje, což napomáhá potlačovat příznaky artritidy.
French: Repso est un médicament qui contient le principe actif léflunomide.
Czech: Repso je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku leflunomid.
French: Le principe actif de Repso, le léflunomide, est un immunosuppresseur.
Czech: Léčivá látka v přípravku Repso, leflunomid, je imunosupresivum.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Repso et quels sont les risques associés à son utilisation?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Repso?
French: mité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Repso.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Repso bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Pourquoi Repso a-t-il été approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Repso schválen?
French: Le traitement par Repso doit être prescrit et surveillé par un spécialiste expérimenté dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et du rhumatisme psoriasique.
Czech: Léčba přípravkem Repso by měla být zahájena specialistou, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
French: Comment Repso est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Repso používá?
French: Comment Repso agit-il?
Czech: Jak přípravek Repso působí?
French: Le médecin doit faire réaliser des analyses de sang pour vérifier la fonction hépatique du patient, le nombre de globules blancs et le nombre de plaquettes, avant de prescrire Repso et régulièrement au cours du traitement.
Czech: Před předepsáním přípravku Repso a pravidelně během léčby by měl lékař provádět krevní testy, aby pacientovi kontroloval játra, počet bílých krvinek a krevních destiček.
French: La demande a été présentée à la France en tant qu'État membre de référence ainsi qu'à l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lituanie, la Lettonie, le Luxembourg, la Norvège, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie et la Slovénie en tant qu'États membres concernés.
Czech: Žádost byla předložena Francii jako referenčnímu členskému státu a Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Irsku, Itálii, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Maltě, Německu, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku, Spojenému království a Španělsku jako dotčeným členským státům.
French: pour éviter toute distorsion.
Czech: pro zamezení zkreslení výsledků.
French: Les mises en garde dans les informations sur le produit restent appropriées.
Czech: Upozornění v informaci o přípravku je i nadále přiměřené.
French: Il a été considéré que les études soumises ont été réalisées correctement.
Czech: Předložené studie jsou považovány za dobře provedené.
French: Cependant, toute utilisation d'antibiotiques entraîne une augmentation de la résistance et, par conséquent, une utilisation prudente doit toujours être recommandée.
Czech: Jakékoliv používání antibiotik nicméně vede ke zvyšování rezistence, a proto je vždy doporučováno jejich uvážlivé používání.
French: D-85716 Unterschleißheim Allemagne
Czech: D-85716 Unterschleißheim Německo
French: Étant donné que l'État membre de référence et les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord sur la modification, la France a, le 24 janvier 2014, saisi le CVMP au titre de l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission.
Czech: Protože referenční a dotčené členské státy nebyly schopny dosáhnout shody ohledně změny, postoupila Francie dne 24. ledna 2014 záležitost výboru CVMP podle čl.
French: La qualité, la sécurité de l'animal cible, la sécurité de l'utilisateur, le risque pour l'environnement et les résidus n'ont pas été évalués dans cette procédure de saisine.
Czech: Kvalita, bezpečnost pro cílový živočišný druh, bezpečnost pro uživatele, riziko pro životní prostředí ani otázka reziduí nebyly v rámci tohoto postupu přezkoumání posuzovány.
French: 49071 Beaucouzé France
Czech: 49071 Beaucouzé Francie
French: La CMI90 de la population totale de M. bovis était de 4 µg/ml.
Czech: Hodnota MIC90 u celkové populace M. bovis byla 4 µg/ml.
French: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Royaume-Uni
Czech: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Velká Británie
French: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf
Czech: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf provedeném v roce 2008.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Resflor solution injectable et noms associés (voir Annexe I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Resflor injekční roztok a souvisejících názvů (viz příloha I)
French: Allemagne Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Czech: Německo Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
French: Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Czech: Španělsko Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
French: L'efficacité de Resflor contre les infections respiratoires causées par M. bovis a été démontrée dans deux modèles expérimentaux (réalisés en 2008 et 2012) et deux essais cliniques de terrain (réalisés en 2004 et 2005).
Czech: Účinnost přípravku Resflor proti respiračním infekcím způsobeným bakterií M. bovis byla prokázána ve dvou experimentálních modelech (provedených v letech 2008 a 2012) a dvou klinických terénních studiích (provedených v letech 2004 a 2005).
French: L'analyse PC/PD présente trop d'incertitudes pour justifier la dose.
Czech: V analýze PK/PD se vyskytuje tolik nejistot, že dávku není možné odůvodnit.
French: Liste reprenant le nom, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament vétérinaire, les espèces animales, la voie d'administration, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats membres
Czech: Seznam názvu, lékové formy, síly veterinárního léčivého přípravku, cílových druhů zvířat, cesty podání, držitele rozhodnutí o registraci v členských státech
French: Le suivi des animaux a été suffisamment long pour observer une progression clinique de la maladie identique dans le groupe témoin et sur le terrain.
Czech: Doba sledování zvířat byla dostatečně dlouhá na to, aby bylo v kontrolní skupině možno pozorovat progresi klinického onemocnění stejně jako v terénu.
French: MSD Animal Health, Lda.
Czech: Portugalsko MSD Animal Health, Lda.
French: Roumanie Intervet Romania s.r.l.
Czech: Rumunsko Intervet Romania s.r.l.
French: En l'absence de méthode normalisée pour déterminer la CMI, il est difficile de suivre l'évolution de la résistance dans les différentes publications.
Czech: Z důvodu absence standardizované metody pro určení hodnoty MIC je obtížné sledovat vývoj rezistence v různých publikacích.
French: • le CVMP a estimé qu'aucun risque spécifique de résistance aux antimicrobiens n'avait été identifié au regard de l'utilisation de ce produit à la dose recommandée,
Czech: • výbor CVMP usoudil, že nebylo zjištěno žádné specifické riziko rozvoje antimikrobiální rezistence související s použitím tohoto přípravku v doporučené dávce,
French: Afin de répondre aux inquiétudes soulevées par le Danemark et l'Allemagne, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a été invité à fournir toutes les données d'efficacité disponibles relatives à Resflor, ainsi qu'une justification de la dose thérapeutique recommandée et la pertinence de la conception de l'étude pivot de provocation effectuée en 2012.
Czech: S cílem vyřešit obavy vyjádřené Dánskem a Německem byl držitel rozhodnutí o registraci požádán, aby poskytl veškeré dostupné údaje o účinnosti přípravku Resflor spolu s odůvodněním doporučené léčebné dávky a přiměřenosti plánu stěžejní zátěžové studie provedené v roce 2012.
French: Cependant, il n'a pas pu être utilisé seul dans cette étude, car cela aurait avantagé le produit testé, qui est une association médicamenteuse de florfénicol et de flunixine.
Czech: Nemohl však být v této studii použit samotný, protože by tím byl zvýhodněn testovaný přípravek, který je kombinací florfenikolu a flunixinu.
French: Néanmoins, d'après les données précliniques fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, les CMI du florfénicol contre les souches de M. bovis provenant de plusieurs États membres de l'UE entre 2007 et 2013 allaient de 0,5 à plus de 64 µg/ml.
Czech: Na základě preklinických údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci se nicméně hodnoty MIC florfenikolu vůči kmenům M. bovis izolovaným v několika členských státech EU v letech 2007 až 2013 pohybovaly v rozmezí 0,5 až > 64 µg/ml.
French: Il convient toutefois de noter que ce produit n'est pas approuvé pour le traitement des infections respiratoires causées par M. bovis.
Czech: Je však třeba poznamenat, že tento přípravek není schválen k léčbě respiračních infekcí způsobených bakterií M. bovis.
French: Le résultat final et le risque de rechutes ont été évalués une fois l'effet antimicrobien de Resflor estompé.
Czech: Konečný výsledek a riziko relapsu bylo hodnoceno po vymizení antimikrobiálního účinku přípravku Resflor.
French: Cette question demeure non résolue et, par conséquent, une procédure CMD(v) au titre de l'article 13, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission a été engagée le 6 novembre 2013.
Czech: Otázka zůstala nevyřešena, a proto byl dne 6. listopadu 2013 zahájen postup skupiny CMDv podle čl.
French: Elle est indiquée dans le traitement des infections respiratoires causées par Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni, associées à une pyrexie.
Czech: Je indikován pro léčbu respiračních infekcí způsobených bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni spojených s horečkou.
French: On dispose de peu d'information sur la façon dont les données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques doivent être appliquées dans le traitement des infections par M. bovis.
Czech: O způsobu, jakým by měly být aplikovány farmakokinetické a farmakodynamické údaje v léčbě infekcí bakterií M. bovis, existuje málo informací.