FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dichos materiales deberán garantizar que el médico que realiza la prescripción esté informado y que las pacientes entiendan y tomen conciencia de los riesgos asociados a la exposición intrauterina a valproato.
Swedish: Dessa material ska säkerställa att förskrivaren är informerad och att patienterna förstår och inser riskerna i samband med exponering för valproat in utero.
Spanish: Anexo I Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos, vías de administración y titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Spanish: Luxemburgo Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Swedish: Luxemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Spanish: Alemania Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Swedish: Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Spanish: A-1160, Wien
Swedish: A-1160, Wien Austria
Spanish: Reino Unido Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Swedish: Storbritannien Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Spanish: Reino Unido Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Swedish: Storbritannien Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Spanish: Alemania IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Swedish: IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Spanish: Letonia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Swedish: Lettland sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Spanish: DK-2970 Hørsholm
Swedish: DK-2970 Hørsholm Denmark
Spanish: Reino Unido Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Swedish: Storbritannien Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Spanish: 90449 Nürnberg
Swedish: 90449 Nürnberg Germany
Spanish: Alemania Mylan dura GmbH Wittichstr.
Swedish: Mylan dura GmbH Wittichstr.
Spanish: Reino Unido Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Swedish: Storbritannien Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Spanish: Finlandia Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Swedish: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Spanish: 61118 Bad Vilbel
Swedish: 61118 Bad Vilbel Germany
Spanish: 02101 Espoo
Swedish: 02101 Espoo Finland
Spanish: Liquido oral
Swedish: Oral vätska
Spanish: Austria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Swedish: Österrike sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Spanish: 86156 Augsburg
Swedish: 86156 Augsburg Germany
Spanish: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Swedish: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus valproate sodium
Spanish: Reino Unido Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Swedish: Storbritannien Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Spanish: Alemania Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Swedish: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Spanish: 85101 Bratislava
Swedish: 85101 Bratislava Slovak Republic
Spanish: Dinamarca Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Swedish: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Spanish: Convulex gelule gastro résistante
Swedish: Valproinsyra Convulex gelule gastro résistante
Spanish: Alemania Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Swedish: Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Spanish: Finlandia Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Swedish: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Spanish: Luxemburgo Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Swedish: Luxemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Spanish: Luxemburgo Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Swedish: Luxemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Spanish: Rumanía GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Swedish: GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Spanish: Dinamarca Sanofi-aventis Denmark A/S
Swedish: Sanofi-aventis Denmark A/S
Spanish: 83607 Hozkirchen
Swedish: 83607 Hozkirchen Germany
Spanish: Gebäude K703
Swedish: Industriepark Höchst Gebäude K703
Spanish: Capsulas
Swedish: Kapsel
Spanish: Eslovaquia Sandoz Pharmaceuticals d.d
Swedish: Sandoz Pharmaceuticals d.d
Spanish: Alemania Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Swedish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Spanish: 500-1000 mg Granulado de liberación modificada
Swedish: 500-1000 mg Granulat med modifierad frisättning
Spanish: Reino Unido Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Swedish: Storbritannien Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Spanish: Reino Unido G.L.
Swedish: Storbritannien G.L.
Spanish: Ácido Valpróico Generis
Swedish: Valproinsyra Ácido Valpróico Generis
Spanish: Finlandia Orion Pharma Orionintie 1
Swedish: Orion Pharma Orionintie 1 PL 65
Spanish: Rumanía S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Swedish: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2
Spanish: 1000 Ľubľana
Swedish: 1000 Ľubľana Slovenia
Spanish: Alemania Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Swedish: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Spanish: Eslovaquia Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Swedish: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Spanish: Dunajska cesta 151
Swedish: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Spanish: VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Swedish: Valproinsyra VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Spanish: Depakine Chronosphere 250 166,76 mg 72,61 mg
Swedish: Depakine Chronosphere 250 (166,76 mg + 72,61 mg)/sachet
Spanish: Alemania Winthrop Arzneimittel GmbH
Swedish: Winthrop Arzneimittel GmbH
Spanish: Depakine Chronosphere 100 66,66 mg 29,03 mg
Swedish: Depakine Chronosphere 100 (66,66 mg + 29,03 mg)/sachet
Spanish: Alemania betapharm Arzneimittel GmbH
Swedish: betapharm Arzneimittel GmbH
Spanish: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Swedish: Valproinsyra CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Spanish: Epilim 100mg Crushable Tablet comprimido
Swedish: Epilim 100mg Crushable Tablet
Spanish: Alemania Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Swedish: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Germany
Spanish: Diplexil 1000
Swedish: Valproinsyra Diplexil 1000
Spanish: Valproato magnésico
Swedish: Magnesium Valproate
Spanish: DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Swedish: Valproinsyra DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Spanish: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Swedish: Valproinsyra CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Spanish: Alemania ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Swedish: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Spanish: Luxemburgo Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Swedish: Luxemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615
Spanish: Reino Unido Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Swedish: Storbritannien Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Spanish: Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Swedish: Valproinsyra Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Spanish: 104 25 Stockholm Sweden
Swedish: 104 25 Stockholm Sweden valproinsyra natriumvalpr oat
Spanish: Convulex 300 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
Swedish: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen
Spanish: Depakine Chronosphere 500 333,30 mg 145,14 mg
Swedish: Depakine Chronosphere 500 (333,30 mg + mg)/sachet
Spanish: Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Swedish: Valproinsyra Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Spanish: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sobre Granulado recubierto en sobre
Swedish: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Dragerade granulat i dospåse
Spanish: Alemania 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Swedish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Spanish: Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Swedish: Valproinsyra Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Spanish: CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Swedish: Valproinsyra CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Spanish: Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Swedish: Valproinsyra Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Spanish: Valproat "Sandoz"
Swedish: Valproinsyra Valproat "Sandoz"
Spanish: Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Swedish: Valproinsyra Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Spanish: DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Swedish: Valproinsyra DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Spanish: 13435 Berlin espa-valept 300 mg retard 199,8 mg, 87 mg
Swedish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Spanish: Polvo inyectable Vía intravenosa
Swedish: Pulver till injektionsvätska
Spanish: 12 de enero de 2015
Swedish: 12 januari 2015
Spanish: Los materiales formativos se presentarán al mismo tiempo que la solicitud de modificación de la información sobre el producto.
Swedish: Utbildningsmaterialen ska sändas in samtidigt med ansökan om ändring av produktinformationen.
Spanish: Aplicación del acuerdo por parte de los Estados miembros (presentación de la modificación para aplicar los cambios en la información sobre el producto por parte del titular de la autorización de comercialización):
Swedish: Medlemsstaternas implementering av överenskommelsen (inlämning av ändringen för att implementera ändringarna i produktinformationen av innehavaren av godkännande för försäljning):
Spanish: Ensayos que deberán realizarse durante y después del periodo de transición
Swedish: Tester under och efter övergångsperioden
Spanish: También puede contactar con la agencia nacional de medicamentos de su país.
Swedish: Du kan också kontakta din nationella läkemedelsmyndighet.
Spanish: 17 de abril de 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Swedish: 17 april 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Spanish: 2 Directriz del Consejo Internacional de Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH): M7(R1)
Swedish: 2 Riktlinje från internationella konferensen om harmonisering av tekniska krav för registrering av humanläkemedel (ICH): M7(R1)
Spanish: • En caso de que sea necesario retirar más productos o adoptar otras medidas, las autoridades nacionales le informarán de las acciones que deban emprenderse.
Swedish: • Om fler återkallanden eller andra åtgärder krävs kommer de nationella myndigheterna att informera dig om vilken åtgärd du bör vidta.
Spanish: Las estimaciones se han extrapolado a partir de estudios en animales y son muy bajas en comparación con el riesgo de cáncer a lo largo de la vida en la UE (1 de cada 2).
Swedish: Uppskattningarna har extrapolerats från djurstudier och är mycket låga jämfört med livstidsrisken för cancer i EU (1 av 2).
Spanish: Después realizar los ensayos correspondientes, algunos medicamentos han sido retirados de las farmacias y ya no se utilizan en la UE.
Swedish: Efter utförandet av tester har vissa läkemedel återkallats från apoteken och används inte längre inom EU.
Spanish: Las recomendaciones de la EMA sobre la NDMA y la NDEA se enviaron a la Comisión Europea, que emitió un dictamen jurídicamente vinculante.
Swedish: EMA:s rekommendationer om NDMA och NDEA skickades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande beslut.
Spanish: Candesartán (32 mg) Irbesartán (300 mg) Losartán (150 mg) Olmesartán (40 mg) Valsartán (320 mg)
Swedish: Kandesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Spanish: Estos medicamentos se utilizan para tratar a pacientes con hipertensión (tensión arterial alta) y a pacientes con ciertas enfermedades cardíacas o renales.
Swedish: Dessa läkemedel används för att behandla patienter med hypertoni (högt blodtryck) och patienter med vissa hjärt- eller njursjukdomar.
Spanish: En la revisión se realizó una estimación del mayor riesgo posible de cáncer atribuible a estas impurezas.
Swedish: I granskningen uppskattades den högsta möjliga cancerrisken med dessa föroreningar.
Spanish: Las autoridades de la UE también tendrán en cuenta lo aprendido tras esta revisión para mejorar la identificación y el tratamiento de las impurezas en los medicamentos.
Swedish: Myndigheterna i EU ska även beakta de lärdomar som kan dras av denna granskning, för att förbättra det sätt på vilket föroreningar i läkemedel identifieras och hanteras.
Spanish: La revisión de los medicamentos con valsartán se inició a petición de la Comisión Europea el 5 de julio de 2018 de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Swedish: Granskningen av valsartanläkemedel utlöstes av Europeiska kommissionen den 5 juli 2018 enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Spanish: • Si tiene alguna duda acerca de su medicamento o de cualquier medicamento que haya tomado anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: • Om du har några frågor om ditt läkemedel eller något läkemedel du tidigare har tagit bör du tala med läkare eller apotekspersonal.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que emitió los dictámenes definitivos jurídicamente vinculantes para los medicamentos involucrados entre el 2 de abril y el 17 de abril de 2019, son aplicables en todos los Estados miembros de la UE.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som mellan den 2 april och 17 april 2019 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut för de berörda läkemedlen som gäller i alla medlemsstater i EU.
Spanish: • Desde que se observaron estas impurezas por primera vez en algunos «sartanes», las autoridades sanitarias de la UE han estado trabajando para proteger la salud de los pacientes.
Swedish: • Alltsedan dessa föroreningar först sågs i vissa sartanläkemedel har läkemedelsmyndigheterna i EU arbetat på att skydda patienternas hälsa.
Spanish: La NDEA presente en estos medicamentos podría dar lugar a 8 casos más en 100 000 pacientes que tomasen la dosis máxima del medicamento todos los días durante 4 años.1
Swedish: NDEA i dessa läkemedel kan leda till 8 extra fall av 100 000 patienter som tar läkemedlet vid den högsta dosen varje dag under 4 år.1
Spanish: Después del periodo de transición, las compañías deberán descartar la presencia de niveles aún más bajos de NDEA o NDMA en sus productos (< 0,03 partes por millón).
Swedish: Efter övergångsperioden måste företagen utesluta förekomsten av ännu lägre nivåer av NDEA eller NDMA i sina produkter (< 0,03 ppm).
Spanish: Al dividir estos valores por la dosis diaria máxima de cada principio activo se obtiene el límite en partes por millón (véase la tabla 1).
Swedish: När dessa delas med den högsta dagliga dosen för varje aktiv substans erhålls gränsen i ppm (se tabell 1).
Spanish: A partir de ahora, las compañías deben adoptar medidas para evitar la presencia de estas impurezas y realizar ensayos rigurosos de sus productos.
Swedish: Företagen måste nu vidta åtgärder för att undvika förekomsten av dessa föroreningar samt utföra rigorösa tester av sina produkter.
Spanish: En la inmensa mayoría de los «sartanes» no se detectaron impurezas o estaban presentes en niveles muy bajos.
Swedish: För de allra flesta sartanläkemedel påträffades antingen inga föroreningar eller förekom de i mycket låga nivåer.
Spanish: Las compañías dispondrán de un periodo de transición para realizar cualquier cambio necesario, durante el cual se aplicarán unos límites provisionales estrictos para los niveles de estas impurezas.
Swedish: Företagen kommer att få en övergångsperiod för att vidta alla nödvändiga ändringar, under vilken strikta tillfälliga begränsningar av nivåerna av dessa föroreningar kommer att gälla.
Spanish: Los límites se basan en la ingesta máxima diaria de cada impureza determinada a partir de estudios en animales: 96,0 nanogramos para la NDMA y 26,5 nanogramos para la NDEA.
Swedish: Gränserna är baserade på det högsta dagliga intaget för varje förorening hämtade från djurstudier: 96,0 nanogram för NDMA och 26,5 nanogram för NDEA.
Spanish: • A partir de ahora, los fabricantes deberán revisar ahora sus procesos de fabricación para evitar la presencia de nitrosaminas.
Swedish: • Tillverkarna måste nu granska sina tillverkningsprocesser för att undvika förekomsten av nitrosaminer.
Spanish: Se concluyó que si 100 000 pacientes tomasen la dosis máxima del valsartán fabricado por Zhejiang Huahai (donde se identificaron los niveles más elevados de impurezas) todos los días durante 6 años, podrían aparecer 22 casos adicionales de cáncer debido a la NDMA a lo largo de la vida de esos 100 000 pacientes.
Swedish: Slutsatsen drogs att om 100 000 patienter tog valsartan från Zhejiang Huahai (där de högsta nivåerna av föroreningar har påträffats) varje dag under 6 år vid den högsta dosen, kan 22 extra cancerfall inträffa på grund av NDMA under dessa 100 000 patienters livstid.
Spanish: El 20 de septiembre de 2018 se amplió la revisión para incluir los medicamentos que contienen candesartán, irbesartán, losartán y olmesartán.
Swedish: Den 20 september 2018 utökades granskningen till att innefatta läkemedel som innehåller kandesartan, irbesartan, losartan och olmesartan.
Spanish: • No debe dejar de tomar ningún medicamento del grupo de los «sartanes» sin consultar antes con su médico.
Swedish: • Sluta inte ta sartanläkemedel utan att först ha talat med din läkare.
Spanish: Transcurrido este periodo, las compañías deberán demostrar que sus productos del grupo de los «sartanes» no contienen niveles cuantificables de estas impurezas antes de que puedan utilizarse en la UE.
Swedish: Efter denna period måste företagen visa att deras sartanprodukter saknar kvantifierbara nivåer av dessa föroreningar innan de kan användas inom EU.
Spanish: Actúan bloqueando la acción de la angiotensina II, una hormona que contrae los vasos sanguíneos y hace que aumente la tensión arterial.
Swedish: De verkar genom att blockera effekten av angiotensin II, ett hormon som drar ihop blodkärlen och får blodtrycket att stiga.
Spanish: 1 Los periodos de 6 y 4 años hacen referencia al tiempo durante el cual se cree que la NDMA y la NDEA han estado presentes en el valsartán fabricado por Zhejiang Huahai.
Swedish: Åren 6 och 4 anger den tid som NDMA och NDEA tros förekomma i valsartan från Zhejiang Huahai.
Spanish: Una etapa similar, en la que interviene la dietilamina (DEA), se asocia a la presencia de NDEA.
Swedish: Ett liknande steg - som innefattar dietylamin (DEA)är kopplat till förekomsten av NDEA.
Spanish: • Las nitrosaminas actúan como potentes carcinógenos para los animales y como probables carcinógenos en humanos.
Swedish: • Nitrosaminer är starka karcinogena ämnen i djur och troliga karcinogena ämnen i människor.
Spanish: Principio activo (dosis máx.
Swedish: Aktiv substans (högsta dagliga dos)
Spanish: El periodo de transición, que tendrá 2 años de duración, permitirá a las compañías introducir los cambios necesarios en sus procesos de fabricación y establecer sistemas de ensayos que permitan detectar cantidades mínimas de estas impurezas.
Swedish: Den tvååriga övergångsperioden kommer att göra att företagen kan göra de nödvändiga ändringarna av sina tillverkningsprocesser och installera testförfaranden för att upptäcka mycket små mängder av dessa föroreningar.
Spanish: • La EMA está adoptando medidas adicionales para evitar la presencia de estas impurezas en futuros lotes de «sartanes».
Swedish: • EMA sätter nu in ytterligare åtgärder för att förhindra förekomsten av dessa föroreningar i framtida tillverkningssatser av sartanläkemedel.
Spanish: Límites provisionales para las impurezas de NDMA y NDEA NDMA
Swedish: Tillfälliga gränser för NDMA- och NDEA-föroreningar
Spanish: En la página web de la EMA se ha publicado un informe de evaluación que facilita más detalles sobre la revisión.
Swedish: En utredningsrapport med närmare uppgifter om granskningen har publicerats på EMA:s webbplats.
Spanish: • En el caso de la NDMA, la etapa clave radica en la dimetilamina (DMA), que forma la impureza en presencia de nitritos, habitualmente en condiciones ácidas.
Swedish: • För NDMA innefattar det centrala steget dimetylamin (DMA) som bildar föroreningen i närvaro av nitriter, vanligtvis under sura förhållanden.
Spanish: Antes de junio de 2018, la NDMA y la NDEA no se encontraban entre las impurezas identificadas en los «sartanes» y, por tanto, su detección no formaba parte de los ensayos rutinarios.
Swedish: Före juni 2018 tillhörde inte NDMA och NDEA de identifierade föroreningarna i sartanläkemedel och upptäcktes därför inte i rutintester.
Spanish: Dicha evaluación corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que emitió el dictamen de la Agencia.
Swedish: Granskningen genomfördes av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Spanish: • Existe un riesgo muy bajo de que las impurezas de nitrosaminas en las concentraciones previamente identificadas en algunos medicamentos del grupo de los «sartanes» puedan causar cáncer en humanos.
Swedish: • Det finns en mycket låg risk för att nitrosaminföroreningar vid de nivåer som tidigare påträffats i vissa sartanläkemedel kan orsaka cancer hos människor.
Spanish: La revisión incumbe a candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán, que pertenecen a una clase de medicamentos denominados «sartanes» (también conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II).
Swedish: Granskningen gäller kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan och valsartan, som tillhör läkemedelsklassen sartaner (kallas också för angiotensin-II-receptorantagonister).
Spanish: • Estas impurezas pueden formarse durante la producción de aquellos «sartanes» que contienen un anillo de tetrazol cuando se cumplen determinadas condiciones reactivas o al utilizar materiales contaminados.
Swedish: • Dessa föroreningar kan bildas under produktionen av sartaner som innehåller en tetrazolring när vissa reaktionsbetingelser är uppfyllda eller när förorenade material används.
Spanish: Investigación continua La EMA y las autoridades nacionales seguirán investigando la presencia de impurezas de nitrosaminas en los medicamentos, lo que incluirá otras impurezas como N-nitrosoetilisopropilamina (EIPNA), Nnitrosodiisopropilamina (DIPNA) y ácido N-nitroso-N-metilaminobutírico (NMBA).
Swedish: EMA och nationella myndigheter ska fortsätta undersöka förekomsten av nitrosaminföroreningar i läkemedel, inräknat andra föroreningar såsom N-nitrosoetylisopropylamin (EIPNA), Nnitrosodiisopropylamin (DIPNA) och N-nitroso-N-metylamino-aminosmörsyra (NMBA).
Spanish: Estas recomendaciones están en consonancia con la revisión realizada por la EMA sobre la Nnitrosodimetilamina (NDMA) y la N-nitrosodietilamina (NDEA), que se clasifican como probables carcinógenos humanos (sustancias que podrían causar cáncer) y que se han detectado en algunos medicamentos del grupo de los «sartanes».
Swedish: Dessa rekommendationer följer på EMA:s granskning av N-nitrosodimetylamin (NDMA) och Nnitrosodietylamin (NDEA), vilka är klassificerade som troliga humana karcinogena ämnen (som kan orsaka cancer) och har spårats i vissa sartanläkemedel.
Spanish: Estos medicamentos tienen una estructura anular específica (tetrazol) cuya síntesis podría dar lugar a la formación de impurezas de nitrosaminas.
Swedish: Dessa sartanläkemedel har en specifik ringstruktur (tetrazol) vars syntes potentiellt kan leda till bildningen av nitrosaminföroreningar.
Spanish: Ahora se sabe que estas impurezas se pueden formar durante la producción de aquellos «sartanes» que contienen una estructura anular específica, conocida como anillo de tetrazol, en determinadas condiciones y al utilizar determinados disolventes, reactivos y otras materias primas.
Swedish: Det är nu känt att dessa föroreningar kan bildas under vissa betingelser vid produktionen av sartaner som innehåller en specifik ringstruktur som kallas tetrazolring och när vissa lösningsämnen, reagenser och andra råmaterial används.
Spanish: El 31 de enero de 2019, la EMA recomendó a las compañías fabricantes de medicamentos para la tensión arterial del grupo de los «sartanes» (también conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II) que revisasen sus procesos de fabricación para evitar la presencia de impurezas de nitrosaminas.
Swedish: Den 31 januari 2019 rekommenderade EMA att företag som tillverkar blodtrycksläkemedel av typen sartan (kallas även angiotensin II-receptorblockerare) ska granska sina tillverkningsprocesser så att de inte producerar nitrosaminföroreningar.