FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Enginn sjúklinganna hafði áður fengið meðferð með PARP-hemli.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene hadde fått tidligere behandling med PARP-hemmere.
Icelandic: Gera skal hlé á notkun rucaparíbs þar til stigi ≤ 2 er náð að nýju; síðan skal hefja notkun rucaparíbs á ný í lægri skammti og fylgjast vikulega með lifrarprófum í 3 vikur
Norwegian Bokmål: Seponer rukaparib inntil verdiene returnerer til grad ≤ 2; gjenoppta deretter rukaparib med en dosereduksjon og overvåk LFT ukentlig i 3 uker
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir rucaparíbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor rukaparib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Heildar öryggisupplýsingar varðandi rucaparíb eru byggðar á upplýsingum um 937 sjúklinga í klínískum rannsóknum á krabbameini í eggjastokkum sem fengu staklyfsmeðferð með rucaparíbi.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen for rukaparib er basert på data fra 937 pasienter i kliniske studier ved eggstokkreft behandlet med rukaparib som monoterapi.
Icelandic: Ef grunur leikur á MDS/AML skal sjúklingi vísað til blóðsjúkdómalæknis til frekari rannsókna, þ.m.t. greiningu á beinmerg og blóðprufu fyrir litningarannsóknir.
Norwegian Bokmål: Hvis man mistenker MDS/AML skal pasienten henvises til en hematolog for ytterligere undersøkelser, inkludert beinmargsanalyse og blodprøvetaking for cytogenetikk.
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með notkun lyfsins hjá sjúklingum sem tilheyra þessum hópi.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke bruk i denne pasientpopulasjonen.
Icelandic: Nýting fyrir 600 mg hefur ekki verið ákvörðuð.
Norwegian Bokmål: Den absolutte perorale biotilgjengeligheten på 600 mg er ikke fastslått.
Icelandic: Hlutfall gBRCA og sBRCA stökkbreytinga hjá sjúklingum með platínunæman sjúkdóm var sambærilegt við verkunarþýðið hjá n = 66 (83,5%) og n = 13, (16,5%), talið í sömu röð.
Norwegian Bokmål: Andelen av platinasensitive pasienter med gBRCA og sBRCA mutasjoner var sammenlignbar med den primære effektpopulasjonen ved henholdsvis n = 66 (83,5 %) og n = 13 (16,5 %).
Icelandic: F2 2023
Norwegian Bokmål: Tidsfrist: 2. kvartal 2023
Icelandic: Gæta ætti varúðar þegar rucaparíb er gefið samhliða UGT1A1 hvarfefnum (þ.e. irinotecan) hjá sjúklingum með UGT1A1*28 (slakir umbrjótar) vegna mögulegrar aukningar á SN-38 útsetningu (virka umbrotsefni írínótekans) og tengdra eiturverkana.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet når rukaparib administreres samtidig med UGT1A1-substrater (dvs. irinotekan) til pasienter med UGT1A1*28 (langsomme omsettere) på grunn av en mulig økning i eksponering av SN-38 (den aktive metabolitten til irinotekan) og tilknyttede toksiteter.
Icelandic: Sótthiti a MDS/AML tíðni er byggð á heildarfjölda 1321 sjúklinga sem fengu einn skammt af rucaparíbi til inntöku.
Norwegian Bokmål: Feber a MDS/AML-frekvensen er basert på en total pasientpopulasjon på 1321 som har fått én dose med oral rukaparib.
Icelandic: Þótt ekki væri tilkynnt um nein tilvik meðan á meðferð stóð hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu, var tilkynnt um eitt tilvik meðan á langtíma öryggiseftirfylgni stóð hjá sjúklingi sem hafði fengið lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke ble rapportert noen tilfeller under behandling hos pasienter som fikk placebo, ble ett tilfelle rapportert hos en placebobehandlet pasient under den langsiktige oppfølgningen.
Icelandic: Byggt á þeim niðurstöðum voru 70% (130/186) tBRCA sjúklinganna með gBRCA-stökkbreytingu og 30% (56/186) voru með líkamlega BRCA-stökkbreytingu.
Norwegian Bokmål: Basert på disse resultatene, hadde 70 % (130/186) av tBRCA-pasientene en gBRCA-mutasjon og 30 % (56/186) hadde en somatisk BRCA-mutasjon.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka mögulega BCRP hömlun in vivo.
Norwegian Bokmål: Potensiell in vivo hemming av BCRP kan ikke utelukkes.
Icelandic: Oxun, N-afmetýlun, N-metýlun, glúkúróníðun og N-formýlerun voru meginumbrotaferli rucaparíbs.
Norwegian Bokmål: Oksidasjon, N-demetylering, Nmetylering, glukuronidering, og N-formylering var de viktigste metabolske veiene for rukaparib.
Icelandic: Rubraca ætti ekki að nota á meðan á þungun stendur nema ef klínískt ástand konurnar krefjist meðferðar með rucaparíbi.
Norwegian Bokmål: Rubraca skal ikke brukes under graviditet med mindre kvinnens kliniske tilstand krever behandling med rukaparib.
Icelandic: Daufkyrningafæð og blóðleysi leiddu til þess að meðferð var hætt hjá 1,8% og 2,1% sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni og anemi førte til seponering hos 1,8 % og 2,1 % av pasientene.
Icelandic: Við klíníska útsetningu hamlaði rucaparíb ekki gallsalts útflutningsdælunni (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 og OAT3.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk eksponering hemmet rukaparib ikke gallesalt eksportpumpen (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 og OAT3.
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir bestu svörun við síðustu platínumeðferð (full eða að hluta til), tíma fram að versnun eftir næstsíðustu meðferð með platínulyfi (6 til ≤ 12 mánuðir og > 12 mánuðir) og lífmerkjum hvað varðar æxli (tBRCA, skert samstæð endurröðun önnur en BRCA [nbHRD] og neikvæð lífmerki).
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert etter beste respons på siste platinabehandling (fullstendig eller partiell), tid til progresjon etter nest siste platinabehandling (6 til ≤ 12 måneder og > 12 måneder), og tumorbiomarkørstatus (tBRCA, ikke-BRCA defekt homolog rekombinasjon [nbHRD] og biomarkørnegativ).
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða gjöf lyfja sem eru hvarfefni CYP3A og með þröngan lækningarlegan stuðul (t.d. alfentaníl, astemízol, cisapríd, dihydroergotamím, ergotamín, fentanýl, pímózíd, quinídín, sírólímus, tacrólímus, terfenadín).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved samtidig administrering av legemidler som er CYP3A substrater med et smalt terapeutisk vindu (f.eks. alfentanil, astemizol, cisaprid, ciklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus, terfenadin).
Icelandic: • hiti eða sýking - þetta getur verið merki um lágt magn af hvítblóðkornum (daufkyrningafæð)
Norwegian Bokmål: • feber eller infeksjon - dette kan være tegn på lavt antall hvite blodceller (nøytropeni)
Icelandic: • mæði, þreyta, föl húð, hraður hjartsláttur - þetta getur verið merki um rauðblóðkornafæð
Norwegian Bokmål: • kortpustethet, tretthet, blek hud eller rask hjerterytme - dette kan være tegn på et lavt antall røde blodceller (anemi)
Icelandic: Blóðleysib, ,
Norwegian Bokmål: Anemib,
Icelandic: In vitro, var IC50 rucaparíbs á móti hinu „ether-à-go-go" -skylda geni (hERG) manna 22,6 µM, sem er u.þ.b. 13 sinnum hærra en Cmax hjá sjúklingum sem fá ráðlagða skammta.
Norwegian Bokmål: In vitro var IC50 av rukaparib mot det humane «ether-à-go-go»-relaterte gen (hERG) 22,6 mikroM, som er omtrent 13 ganger høyere enn Cmax hos pasienter med anbefalt dose.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu sýnt svörun (fulla eða að hluta til) við síðustu krabbameinslyfjameðferð sem byggð var á platínulyfi og voru með krabbameinsmótefnavaka 125 (CA-125) undir eðlilegum efri mörkum (ULN).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde oppnådd en respons (fullstendig eller partiell) på deres nyligste platinabaserte kjemoterapi og deres kreftantigen 125 (CA-125) var under den øvre normalgrensen (ULN).
Icelandic: Tilkynnt var um kviðverki (á við um kviðverkir, verki í neðri hluta kviðar og verki í efri hluta kviðar) hjá 40,1% sjúklinga sem fengu rucaparíb en slíkt var einnig mjög algengt hjá (33%) sjúklingum sem fengu lyfleysu, líklega í tengslum við undirliggjandi sjúkdóm.
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerter (innbefattet betegnelsene abdominalsmerter, nedre abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter) ble rapportert hos 40,1 % av rukaparibbehandlede pasienter, men var også svært vanlig (33 %) hos placeboplasienter, mest sannsynlig assosiert med underliggende sykdom.
Icelandic: Níutíu prósent af þeim hluta sem kom fram í hægðum komu fram innan 168 klst. eftir skömmtun.
Norwegian Bokmål: Nitti prosent av den observerte fekale gjenfinningen ble oppnådd innen 168 timer etter dosering.
Icelandic: blóðkornafæð getur verið merki um alvarlegan beinmergssjúkdóm - svo sem „mergmisvöxt" (MDS) eða „bráða hvítblæði" (AML).
Norwegian Bokmål: • et lavt antall blodceller kan være tegn på et alvorlig benmargsproblem - som ‘myelodysplastisk syndrom' (MDS) eller akutt myeloid leukemi' (AML).
Icelandic: Hömlun á þessum ferjum gæti aukið metformín brotthvarf um nýru og minnkað upptöku metformíns í lifur, gæta skal varúðar þegar metformín er gefið samhliða rucaparíb.
Norwegian Bokmål: Siden hemming av disse transportørene kan øke nyreeliminasjon av metformin og redusere opptak av metformin i leveren, anbefales forsiktighet når metformin administreres sammen med rukaparib.
Icelandic: HR (95% CI) p-gildib
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) p-verdib
Icelandic: Rucaparíb má gefa með eða án fæðu.
Norwegian Bokmål: Rubraca kan administreres med eller uten mat.
Icelandic: Vera má að hætta þurfi meðferð með Rubraca þangað til blóðkornatal hefur aukist.
Norwegian Bokmål: Legen kan velge å stoppe behandlingen med Rubraca inntil blodverdiene dine forbedres.
Icelandic: Meðalnýting eftir inntöku eins skammts af 12 til 120 mg af rucaparíbi var 36%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt peroral biotilgjengelighet etter en enkeltdose på 12 mg til 120 mg rukaparib var 36 %.
Icelandic: Þó að in vitro niðurbrot rucaparíbs með milligöngu CYP3A4 hafi verið hægt, er ekki hægt að útiloka veruleg áhrif CYP3A4 in vivo.
Norwegian Bokmål: Selv om in vitro rukaparib-metabolismen mediert av CYP3A4 var langsom, kan ikke et betydelig bidrag av CYP3A4 in vivo ekskluderes.
Icelandic: HDPE glas, með pólýprópýlen (PP) innsigluðu loki, inniheldur 60 töflur.
Norwegian Bokmål: HDPE-boks med en induksjonsforsegling av polypropylen (PP) inneholdende 60 tabletter.
Icelandic: Rubraca fæst í 200 mg, 250 mg eða 300 mg töflum.
Norwegian Bokmål: • Rubraca er tilgjengelig enten som 200 mg, 250 mg eller 300 mg tabletter.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Icelandic: Rubraca hindrar ensím sem gerir við skemmt DNA í krabbameinsfrumum, sem veldur dauða þeirra.
Norwegian Bokmål: Rubraca blokkerer et enzym som reparerer skadet DNA i kreftceller, og forårsaker dermed at kreftcellene dør.
Icelandic: Útsetning rucaparíbs í plasma, eins og það er mælt með Cmax og AUC, var u.þ.b. í hlutfalli við skammtastærð á ákvörðuðum skömmtum (40 til 500 mg daglega, 240 til 840 mg tvisvar á dag).
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponering av rukaparib, målt ved Cmax og AUC, var omtrent doseproporsjonal ved evaluerte doser (40 til 500 mg daglig, 240 til 840 mg to ganger daglig).
Icelandic: Þú gætir sólbrunnið auðveldar meðan á meðferð með Rubraca stendur.
Norwegian Bokmål: Du kan lett bli solbrent under behandling med Rubraca.
Icelandic: ALAT hjá 34,8% (af öllum stigum) og 9,9% (≥ CTCAE stig 3) sjúklinga, hækkun ASAT hjá 31,4% (af öllum stigum) og 2,8% (≥ CTCAE stig 3) sjúklinga og hækkun ALAT og ASAT hjá 28,6% (af öllum stigum) og 2,1% (≥ CTCAE stig 3) sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Økt ALAT-nivå ble observert hos 34,8 % (alle grader) og 9,9 % (≥ CTCAE grad 3) av pasienter, økt ASAT-nivå hos 31,4 % (alle grader) og 2,8 % (≥ CTCAE grad 3) av pasienter, og økt ALAT- og ASAT-nivå hos 28,6 % (alle grader) og 2,1 % (≥ CTCAE grad 3) av pasienter.
Icelandic: Rucaparíb sýndi engin áhrif á Cmax fyrir koffín en jók lítillega, eða 2,55 sinnum, AUCinf fyrir koffín (90% CI: 2,12; 3,08).
Norwegian Bokmål: Rukaparib viste ingen effekt på Cmax av koffein, men moderat økning av AUCinf av koffein på 2,55 ganger (90 % KI: 2,12, 3,08).
Icelandic: blóðþynnandi lyf sem hjálpa blóðrennsli, svo sem warfarín
Norwegian Bokmål: • legemidler som virker blodfortynnende, f.eks. warfarin
Icelandic: Tilkynnt var um ljósnæmi á lágu stigi hjá 13% sjúklinga (CTCAE stig 1 eða 2) og hjá 2 sjúklingum (0,2%) sem ≥ CTCAE aukaverkun af stigi
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitet ble rapportert hos 13 % av pasientene som lavgradige hudreaksjoner (CTCAE grad 1 eller 2), og av 2 (0,2 %) pasienter som ≥ CTCAE grad 3-reaksjon.
Icelandic: Hækkun transamínasab
Norwegian Bokmål: Økte transaminaserb
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækni, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en Rubraca er tekið.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Rubraca.
Icelandic: Ljósnæmi hefur verið staðfest hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með rucaparíb.
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitet har blitt observert blant pasienter som har blitt behandlet med rukaparib.
Icelandic: Önnur minniháttar umbrotsefni samsvöruðu 13,8% geislavirkninnar í blóðvökva.
Norwegian Bokmål: Andre mindre metabolitter utgjorde 13,8 % av radioaktiviteten i plasma.
Icelandic: Frumæxlið var að finna í eggjastokkum hjá flestum sjúklingum (84%); flestir sjúklingar (95%) voru með vefjafræðileg einkenni í háluhimnum og greint var frá vefjafræðilegum einkennum hjá 4% sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Den primære tumoren hos de fleste pasienter var i eggstokkene (84 %); de fleste pasienter (95 %) hadde serøs histologi, og 4 % av pasienter rapporterte endometrioid histologi.
Icelandic: Hvernig geyma á Rubraca
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Rubraca
Icelandic: Hækkun alanín amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier ferlar varðandi lifun án versnunar sjúkdóms í ARIEL 3 samkvæmt mati rannsóknaraðila:
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver over progresjonsfri overlevelse i ARIEL3 som vurdert av utprøver: ITT-populasjon
Icelandic: Tíðni allra CTCAE stiga
Norwegian Bokmål: Hyppighet av alle CTCAE-grader
Icelandic: Hjá sumum öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) er ekki hægt að útiloka aukið næmi fyrir aukaverkunum.
Norwegian Bokmål: Høyere sensitivitet hos noen eldre pasienter (≥ 65 år) overfor bivirkninger kan ikke utelukkes.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
Icelandic: Aukning kreatíníns í sermi
Norwegian Bokmål: Økninger i serumkreatinin
Icelandic: Hægt er að hafa stjórn á þessum aukaverkunum með hefðbundinni læknismeðferð og/eða aðlögun á skammtastærðum í alvarlegri tilfellum.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene håndteres med rutinemessig medisinsk behandling og/eller dosejustering for mer alvorlige tilfeller.
Icelandic: Tíðni aukaverkana eru flokkaðar sem: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: <1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (<
Icelandic: Mikilvægt er að taka Rubraca á hverjum degi - eins lengi og læknirinn ávísar því fyrir þig.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig å fortsette å ta Rubraca hver dag - så lenge som legen har foreskrevet det for deg. • Du må ikke slutte å ta legemidlet uten å snakke med legen først.
Icelandic: Rucaparíb er hemill fyrir fjöl(ADP-ríbósa) pólýmerasa (PARP) ensím, þ.m.t. PARP-1, PARP-2 og PARP-3, sem gegna hlutverki í DNA viðgerðum.
Norwegian Bokmål: Rukaparib er en hemmer av poly (ADP-ribose) polymerase (PARP)-enzymer, inkludert PARP-1, PARP-2, og PARP-3 som spiller en rolle i reparasjon av DNA.
Icelandic: Breyta þarf meðferð ef 4 stigs aukaverkanir koma fram (sjá töflu 2).
Norwegian Bokmål: Grad 4 reaksjoner krever behandlingsmodifisering (se tabell 2).
Icelandic: Rucaparíb Lyfleysa
Norwegian Bokmål: Rukaparib Placebo
Icelandic: Niðurstöður óklínískra rannsókna á eiturverkunum rucaparíbs til inntöku voru yfirleitt sambærilegar þeim aukaverkunum sem komu upp í klínísku rannsóknunum.
Norwegian Bokmål: Funnene i prekliniske toksikologistudier utført med peroral rukaparib var som regel samsvarende med de bivirkningene som ble observert i kliniske studier.
Icelandic: Takmörkuð klínísk gögn liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLcr innan við 30 ml/mín.), þess vegna er ekki mælt með rucaparíb fyrir sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr mindre enn 30 ml/min), Rukaparib er derfor ikke anbefalt til bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu fengið a.m.k. tvær krabbameinslyfjameðferðir byggðar á platínulyfi áður (á bilinu 2 til 6) og 28% sjúklinga höfðu fengið a.m.k. þrjár krabbameinslyfjameðferðir byggðar á platínulyfi áður.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde fått minst to tidligere platinabaserte kjemoterapier (fra 2 til 6) og 28 % av pasientene hadde fått minst tre tidligere platinabaserte kjemoterapier.
Icelandic: Sjúklingar ættu að forðast að dvelja í beinu sólarljósi, þar sem þeir gætu sólbrunnið fyrr meðan á rucaparíb meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Pasienter må unngå å tilbringe tid i direkte sollys fordi de lettere kan bli solbrent under behandling med rukaparib.
Icelandic: Aukaverkanir á blóð úr öllum CTCAE stigaflokkum sem tilkynnt var um voru blóðleysi, blóðflagnafæð og daufkyrningafæð hjá 42%, 26% og 16% af sjúklingum, talið í sömu röð.
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger av alle CTCAE-grader av anemi, trombocytopeni og nøytropeni ble rapportert hos 42 %, 26 % og 16 % av pasientene.
Icelandic: Venjulegur ráðlagður skammtur er 600 mg tvisvar á dag.
Norwegian Bokmål: • Den vanlige anbefalte dosen er 600 mg to ganger om dagen.
Icelandic: Meðferðarþýðia Sjúklingar, n
Norwegian Bokmål: ITT-populasjona Pasienter, n
Icelandic: d. tBRCA felur í sér alla sjúklinga með skaðlega kímlínu eða líkamlega BRCA-stökkbreytingu samkvæmt klíníska rannsóknarprófinu.
Norwegian Bokmål: d. tBRCA inkluderer alle pasienter med en skadelig kimbane eller somatisk BRCA-mutasjon, som fastslått av klinisk studieanalyse.
Icelandic: QTcF eftir þéttni með gögnum frá 54 sjúklingum með föst æxli sem fengu áframhaldandi skammta af rucaparíb sem voru frá 40 mg einu sinni á dag til 840 mg tvisvar á dag (1,4 falt af ráðlögðum leyfilegum skammti).
Norwegian Bokmål: Konsentrasjons-QTcF forlengelsesanalyse ble utført med data fra 54 pasienter med en solid tumor som fikk administrert kontinuerlig rukaparib i doser fra 40 mg én gang daglig til 840 mg to ganger daglig (1,4 ganger godkjent anbefalte dose).
Icelandic: Áhrif fæðu á lyfjahvörf voru ekki talin klínískt marktæk.
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på farmakokinetikken var ikke klinisk signifikant.
Icelandic: Meðferð með rucaparíb skal hafin og fara fram undir handleiðslu læknis með reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Norwegian Bokmål: Rukaparib-behandling skal kun innledes og overvåkes av en lege som har erfaring innen administrering av legemidler mot kreft.
Icelandic: Sjúklingar sem voru hluti af þýðinu í lyfjahvarfarannsókninni voru á aldrinum 21 og 86 ára (58% < 65 ára, 31% 65-74 ára og 11% > 75 ára), 82% voru hvítir og líkamsþyngd var milli 41 og 171 kg (73% voru með líkamsþyngd > 60 kg).
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert i den populasjonsfarmakokinetiske studien var i alderen 21 til 86 år (58 % <65 år, 31 % 65-74 år, og 11 % > 75 år), 82 % var kaukasiske, og hadde kroppsvekt mellom 41 og 171 kg (73 % hadde kroppsvekt > 60 kg).
Icelandic: Niðurstöður staðbundinna BRCA prófa voru þekkt fyrir suma sjúklinganna þegar þeir voru skráðir í rannsóknina.
Norwegian Bokmål: BRCA-status basert på en lokal test var kjent for noen pasienter ved tidspunktet for inklusjon.
Icelandic: Rubraca hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Rubraca har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms voru 162 dagar (95% CI [51-223]).
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse var 162 dager (95 % KI [51-223]).
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að frumudrepandi áhrif rucaparíb hafa í för með sér hömlun á virkni PARP ensíma og stöðvun á PARP-DNA samstæðum sem leiða til DNA skemmda, stýrðs frumudauða og frumudauða.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at rukaparibindusert cytotoksisitet involverer hemming av PARPs enzymatisk aktivitet og ansamling av PARPDNA komplekser som resulterer i økt DNA-skade, apoptose, og celledød.
Icelandic: Ógleðistillandi lyf, svo sem 5-HT3 blokkar, dexametasón, aprepítant og fósaprepítant er hægt að nota við ógleði/uppköstum en einnig má íhuga að nota þau sem fyrirbyggjandi meðferð áður en meðferð með Rubraca hefst.
Norwegian Bokmål: Antiemetika, som 5-HT3 antagonister, deksametason, aprepitant og fosaprepitant kan brukes som behandling av kvalme/oppkast og kan også vurderes for profylaktisk bruk (dvs. forebyggende) før man starter med Rubraca.
Icelandic: Einnig má nota Rubraca ef krabbamein hefur versnað eftir krabbameinslyfjameðferð og ef þú ert með frávik tengt BRCA-geninu.
Norwegian Bokmål: Rubraca kan også brukes hvis kreften din har utviklet seg etter cellegift, og hvis det finnes uregelmessigheter i BRCA-genet.
Icelandic: Ekki er mælt með að upphafsskammtar séu aðlagaðir fyrir aldraða sjúklinga (≥ 65 ára) (sjá kafla 4.8
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdosen er anbefalt hos eldre pasienter (≥ 65 år) (se pkt.
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærakerfum
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Icelandic: Rucaparíb samsvaraði 44,9% geislavirkni í þvagi og 94,9% í hægðum; M324 samsvaraði 50,0% geislavirkni í þvagi og 5,1% í hægðum.
Norwegian Bokmål: Rukaparib utgjorde henholdsvis 44,9 % og 94,9 % av radioaktiviteten i urin og feces; mens M324 utgjorde henholdsvis 50,0 % og 5,1 % av radioaktiviteten i urin og feces.
Icelandic: Engin áhrif fundust á hjarta með inngjöf rucaparíbs í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta við Cmax rucaparíbs sem var sambærilegt við það sem fram kom í sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Ingen hjerteeffekter ble observert ved oral dosering av rukaparib i toksikologiske studier ved gjentatt dosering med en rukaparib Cmax som var sammenlignbar med det som ble observert hos pasienter.
Icelandic: • krampalyf sem notuð eru til að meðhöndla krampa (flog) og flogaveiki - svo sem phenýtóín
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes for å behandle kramper (anfall) og epilepsi, f.eks. fenytoin
Icelandic: Hjá þýðinu með platínuþolinn sjúkdóm í upphafi (resistant) (N=20) var ORR samkvæmt mati rannsakandans 35,0% (95% CI [15,4, 59,2], þar sem full svörun var 5,0%, og hlutasvörun var 30,0%.
Norwegian Bokmål: For platinaresistent populasjon (N = 20) var ORR ved utprøvervurdering 35,0 % (95 % KI [15,4, 59,2], med en fullstendig responsrate på 5,0 %, og delvis responsrate på 30 %.
Icelandic: Það umbrotsefni sem kom fram í mestu magni var M324 sem verður til úr rucaparíbi við amínósviptingu með oxun og það samsvaraði 18,6% geislavirkninnar í blóðvökva.
Norwegian Bokmål: Den vanligste metabolitten var M324, et oksidativt deamineringsprodukt av rukaparib, som utgjorde 18,6 % av radioaktiviteten i plasma.
Icelandic: Rucaparíb er veikur hemill fyrir CYP2C8, CYP2D6 og UGT1A1.
Norwegian Bokmål: Rukaparib er en svak hemmer av CYP2C8, CYP2D6 og UGT1A1.
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á rucaparíb
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på rukaparib
Icelandic: Ekki er hægt að leggja fram ákveðna niðurstöðu varðandi áhrif samhliða notkunar á rucaparíb og prótónpumpuhemla vegna þess að skammtastærð og tími lyfjagjafar hefur ekki verið skráð í smáatriðum fyrir prótónpumpuhemla.
Norwegian Bokmål: En endelig konklusjon kan ikke gjøres på effekten av samtidig administrering av rukaparib og PPIs på grunn av at dosenivå og administrasjonstidspunkt ikke hadde blitt dokumentert i detalj for PPIs.
Icelandic: Sjúklingar máttu ekki hafa fengið rucaparíb eða meðferð með öðrum PARP hemli áður.
Norwegian Bokmål: Pasienter kunne ikke ha fått tidligere rukaparib eller annen PARP-hemmerebehandling.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er rucaparíb.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er rukaparib.
Icelandic: Hvernig taka á Rubraca
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Rubraca