FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, in a non-interventional study [Graham DJ et al., Circulation.
French: Par ailleurs, lors d'une étude non interventionnelle (Graham DJ et al., Circulation.
English: Pradaxa is not recommended in children and adolescents below 18 years old.
French: Pradaxa n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: Currently available data are described in section 4.8 and 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
French: Les données actuellement disponibles sont présentées dans les rubriques 4.8 et 5.1, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
English: 28-35 days
French: 28 à 35 jours
English: Maximum daily dose
French: Dose journalière maximale
English: Age ≥ 75 years
French: Age ≥ 75 ans
English: ® without talking to your doctor.
French: ® sans en parler à votre médecin.
English: The study included observational follow-up for 12 months after the conclusion of treatment.
French: L'étude a inclus un suivi observationnel de 12 mois après la fin de la période de traitement.
English: Should not be performed
French: Ne doit pas être pratiqué
English: • Keep this card with you at all times
French: • Gardez toujours cette carte sur vous
English: When to seek medical advice
French: Quand consulter un médecin
English: The effects of Pradaxa on pregnancy and the unborn child are not known.
French: Les effets de Pradaxa sur la grossesse et l'enfant à naître ne sont pas connus.
English: Pradaxa can be given as soon as the INR is < 2.0.
French: Pradaxa peut être administré dès que l'INR est < 2,0.
English: If you take more Pradaxa than you should
French: Si vous avez pris plus de Pradaxa que vous n'auriez dû
English: Until then, INR values should be interpreted with caution.
French: Avant ce délai, les valeurs de l'INR doivent être interprétées avec prudence.
English: Estimated half-life (hours)
French: Demi-vie estimée (heures)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette ou le flacon après « EXP ».
English: The patient population was 64 % male, 70 % Caucasian and 16 % Asian.
French: Cette population de patients comprenait 64 % d'hommes, 70 % de caucasiens et 16 % d'asiatiques.
English: Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your medicine.
French: Votre médecin pourra décider de vous garder sous surveillance étroite ou de changer votre traitement.
English: Age (years) 65 ≤ and < 75
French: Age (années) 65 ≤ et < 75
English: This risk of bleeding should be weighed against the urgency of intervention.
French: Ce risque d'hémorragie doit être mesuré par rapport à l'urgence de l'intervention.
English: See 'Other medicines and Pradaxa' below.
French: Voir ci-dessous « Autres médicaments et Pradaxa ».
English: This should be considered in advance of any procedures.
French: Ceci doit être pris en compte avant toute intervention.
English: They have not been studied and are therefore not recommended for concomitant treatment with Pradaxa.
French: Ils n'ont pas été étudiés et ne sont par conséquent pas recommandés en traitement concomitant avec Pradaxa.
English: These affect P-gp (either as inhibitor or as inducer).
French: Ils ont une incidence sur la P-gp (soit comme inhibiteur ou comme inducteur).
English: See further down and sections 4.4, 4.5, 5.1 and 5.2.
French: Voir ci-dessous, ainsi que les rubriques 4.4, 4.5, 5.1 et 5.2.
English: Coagulation factor concentrates (activated or non-activated) or recombinant Factor VIIa may be taken into account.
French: Des concentrés de facteurs de coagulation (activés ou non activés) ou le facteur VIIa recombinant peuvent être pris en compte.
English: No other effects on female fertility were observed.
French: Aucun autre effet sur la fertilité des femelles n'a été observé.
English: 2-3 days before (> 48 hours)
French: 2-3 jours avant (>48 heures)
English: After multiple doses a terminal half-life of about 12-14 hours was observed.
French: Après administration de doses multiples, une demi-vie terminale d'environ 12 à 14 heures a été observée.
English: Standard risk
French: Risque standard
English: This effect was seen primarily in patients ≥ 75 years.
French: Cet effet a été principalement observé chez les patients ≥ 75 ans.
English: No human data available.
French: Aucune donnée disponible chez l'être humain.
English: Faecal excretion accounted for 6 % of the administered dose.
French: L'excrétion fécale a représenté 6 % de la dose administrée.
English: Pradaxa should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: Pradaxa ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf nécessité absolue.
English: Assessment of renal function prior to and during Pradaxa treatment
French: Évaluation de la fonction rénale avant et pendant le traitement par Pradaxa
English: if you are suffering from an infection of the heart (bacterial endocarditis).
French: si vous avez une infection au niveau du cœur (endocardite bactérienne).
English: D-88397 Biberach an der Riss Germany
French: D-88397 Biberach an der Riss Allemagne
English: Emergency surgery or urgent procedures
French: Urgence chirurgicale ou procédures urgentes
English: A surgery / intervention should be delayed if possible until at least 12 hours after the last dose.
French: Il convient de retarder si possible un acte chirurgical/une intervention au minimum 12 heures après la dernière dose.
English: [Pradaxa logo]
French: [Logo Pradaxa]
English: Other medicines and Pradaxa
French: Autres médicaments et Pradaxa
English: There is limited amount of data from the use of Pradaxa in pregnant women.
French: Il existe peu de données concernant l'utilisation de Pradaxa chez la femme enceinte.
English: You may also need to talk to your doctor during treatment with Pradaxa if you experience symptoms or if you have to undergo surgery.
French: Vous pouvez également avoir à contacter votre médecin pendant votre traitement par Pradaxa si vous ressentez des symptômes ou si vous devez subir un acte chirurgical.
English: Pradaxa should be temporarily discontinued.
French: Pradaxa doit être provisoirement arrêté.
English: The signs, symptoms, and severity (including fatal outcome) will vary according to the location and degree or extent of the bleeding and/or anaemia.
French: Les signes, les symptômes et la sévérité (y compris l'issue fatale) seront différents en fonction du site et du degré ou de l'étendue du saignement et/ou de l'anémie.
English: Do not stop taking Pradaxa without talking to your doctor first, because the risk of developing a blood clot could be higher if you stop treatment too early.
French: N'arrêtez pas de prendre Pradaxa sans en parler d'abord à votre médecin, car le risque de formation d'un caillot sanguin peut être plus important si vous arrêtez votre traitement trop tôt.
English: This resulted in a removal of 50 % to 60 % of dabigatran concentrations, respectively.
French: Elle a permis l'élimination de 50 % à 60 % des concentrations de dabigatran, respectivement.
English: % refers to yearly event rate
French: Le % indique le taux d'événements annuels
English: • In case of major bleeding events, Pradaxa ® must be stopped immediately.
French: • En cas d'événement hémorragique majeur, Pradaxa ® doit être arrêté immédiatement.
English: Therapy should be continued long term.
French: Le traitement doit être poursuivi sur le long terme.
English: • Recent biopsy, major trauma
French: • Biopsie récente, traumatisme majeur
English: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
French: [xxxx201x] [Logo Boehringer Ingelheim]
English: if you have problems with reflux of gastric juice into the gullet.
French: si vous avez des problèmes de reflux du suc gastrique dans l'œsophage.
English: Patients were eligible for the RELY-ABLE trial if they had not permanently discontinued study medication at the time of their final RE-LY study visit.
French: Les patients étaient éligibles pour l'essai RELY-ABLE s'ils n'avaient pas définitivement arrêté le traitement à l'étude lors de la visite de fin d'étude de RE-LY.
English: The ECT can provide a direct measure of the activity of direct thrombin inhibitors.
French: L'ECT fournit une mesure directe de l'activité des inhibiteurs directs de la thrombine.
English: Blister and bottle 3 years
French: Plaquette et flacon 3 ans
English: Component of a multipack, can´t be sold separately.
French: Une boîte d'un conditionnement multiple ne peut être vendue séparément.
English: Protease inhibitors such as ritonavir
French: Inhibiteurs de protéase tels que le ritonavir
English: - if you are allergic to dabigatran etexilate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique au dabigatran étexilate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: All symptomatic treatment should be given according to the physician's judgement.
French: Tous les traitements symptomatiques doivent être administrés selon l'avis du médecin.
English: For the indication DVT/PE, the safety and efficacy of Pradaxa in children from birth to less than 18 years of age have not yet been established.
French: Pour l'indication de TVP/EP, la sécurité et l'efficacité de Pradaxa chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: No rebound effect was observed.
French: Aucun effet rebond n'a été observé.
English: - if you are taking oral cyclosporine, a medicine to prevent organ rejection after transplantation.
French: - si vous prenez de la ciclosporine par voie orale, un médicament destiné à prévenir le rejet d'organe après une transplantation.
English: Enoxaparin 40 mg
French: Enoxaparine 40 mg
English: Enoxaparin N (%)
French: Enoxaparine n (%)
English: if you are suffering from an inflammation of the gullet or stomach.
French: si vous souffrez d'une inflammation de l'œsophage ou de l'estomac.
English: After removal of a catheter, an interval of at least 2 hours should elapse before the administration of the first dose of Pradaxa.
French: Après le retrait d'un cathéter, un intervalle d'au moins 2 heures doit être respecté pour administrer la première dose de Pradaxa.
English: In all patients and especially in the elderly (>75 years), as renal impairment may be frequent in this age group:
French: Pour tous les patients et en particulier chez les sujets âgés (plus de 75 ans), étant donné que l'insuffisance rénale peut être fréquente dans ce groupe d'âge :
English: It was demonstrated in a further study that slow and delayed absorption is usually only present on the day of surgery.
French: Une autre étude a démontré que l'absorption n'était habituellement lente et retardée que le jour de l'intervention chirurgicale.
English: CrCL(mL/min) 30 ≤ and < 50 50 ≤ and < 80
French: ClCr (mL/min) 30 ≤ et < 50 50 ≤ et < 80
English: Take Pradaxa as recommended for the following conditions:
French: Prenez Pradaxa en respectant les conditions suivantes :
English: Tell your doctor immediately, if you experience a serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness.
French: Prévenez votre médecin immédiatement si vous avez une réaction allergique sévère se caractérisant par une difficulté à respirer ou un étourdissement.
English: After an intravenous dose, the dabigatran-derived radioactivity was eliminated primarily in the urine (85 %).
French: Après une dose intraveineuse, la radioactivité provenant du dabigatran a été principalement éliminée par voie urinaire (85 %).
English: Posaconazole Posaconazole also inhibits P-gp to some extent but has not been clinically studied.
French: Posaconazole Le posaconazole inhibe également la P-gp dans une certaine mesure, mais cela n'a pas été étudié au cours d'essais cliniques.
English: No clinically relevant ethnic differences among Caucasians, African-American, Hispanic, Japanese or Chinese patients were observed.
French: Aucune différence ethnique cliniquement pertinente parmi les caucasiens, les afro-américains, les hispaniques, les japonais ou les chinois n'a été observée.
English: It works by blocking a substance in the body which is involved in blood clot formation.
French: Il agit en bloquant une substance présente dans l'organisme qui intervient dans la formation des caillots sanguins.
English: Although high aPTT values should be interpreted with caution, a high aPTT value indicates that the patient is anticoagulated.
French: Bien que des valeurs élevées du TCA doivent être interprétées avec prudence, un tel résultat indique que le patient est anticoagulé.
English: ® is an oral anticoagulant (direct thrombin inhibitor).
French: ® est un anticoagulant oral (inhibiteur direct de la thrombine).
English: The mean CHADS2 and HAS-BLED scores were 1.9 and 1.2, respectively.
French: Les scores CHADS2 et HAS-BLED moyens étaient respectivement de 1,9 et 1,2.
English: Patients should be instructed not to open the capsule as this may increase the risk of bleeding (see sections 5.2 and 6.6).
French: Les patients doivent avoir pour instruction de ne pas ouvrir les gélules, car cela pourrait augmenter le risque de saignement (voir rubriques 5.2 et 6.6).
English: Close clinical surveillance
French: Surveillance clinique étroite
English: Patient alert card inside.
French: La carte de surveillance du patient se trouve à l'intérieur.
English: Close clinical surveillance is recommended in patients with renal impairment.
French: Une surveillance clinique étroite est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
English: Myocardial Infarction (MI)
French: Infarctus du myocarde (IM)
English: Substances influencing gastric pH
French: Substances influençant le pH gastrique
English: Instructions for the bottle
French: Instructions concernant le flacon
English: Additional requirements in patients with mild to moderate renal impairment and in patients aged over 75 years:
French: Exigences supplémentaires chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée et chez les patients agés de plus de 75 ans :
English: Glecaprevir / pibrentasvir
French: Glécaprévir/ pibrentasvir
English: In these four phase III trials, 16,709 patients were exposed to Pradaxa (see Table 9).
French: Dans ces quatre études de phase III, 16 709 patients ont été exposés au Pradaxa (voir tableau 9).
English: Change of anticoagulant treatment
French: Changement de traitement anticoagulant
English: No treatment experience is available for this subpopulation of patients, and therefore the use of Pradaxa is not recommended in this population.
French: Aucune expérience clinique n'est disponible pour cette sous-population de patients et l'administration de Pradaxa n'est donc pas recommandée dans cette population.
English: • Bacterial endocarditis
French: • Endocardite bactérienne
English: There were 5897 patients enrolled, representing 49 % of patients originally randomly assigned to receive dabigatran etexilate in RE-LY and 86 % of RELY-ABLE-eligible patients.
French: 5897 patients ont été recrutés, ce qui représente 49% des patients initialement randomisés pour recevoir le dabigatran etexilate dans RE-LY et 86% des patients éligibles pour RELY-ABLE.
English: Instructions for opening the blisters
French: Instructions pour l'ouverture des plaquettes
English: Coagulation tests may become unreliable following administration of suggested coagulation factor concentrates.
French: Les tests de la coagulation peuvent devenir peu fiables suite à l'utilisation de ces concentrés de facteurs de coagulation.
English: In view of the long half-life of amiodarone the potential for an interaction may exist for weeks after discontinuation of amiodarone (see sections 4.2 and 4.4).
French: En raison de la longue demi-vie de l'amiodarone, la possibilité d'une interaction persiste pendant plusieurs semaines après l'arrêt de l'amiodarone (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Your doctor has initiated treatment with Pradaxa
French: Votre médecin a initié un traitement par Pradaxa
English: Possible side effects are listed below, grouped by how likely they are to happen.
French: Les effets indésirables possibles mentionnés ci-dessous sont regroupés par probabilité de survenue.
English: • If you fall or injure yourself, especially if you hit your head, urgently seek medical advice.
French: • Si vous tombez ou si vous vous blessez, en particulier si vous vous cognez la tête, consultez un médecin de toute urgence.
English: You should not take Pradaxa if you are pregnant unless your doctor advises you that it is safe to do so.
French: Ne prenez pas Pradaxa si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous a dit que vous pouviez le prendre sans risque.
English: The safety of Pradaxa has been evaluated in ten phase III studies including 23,393 patients exposed to Pradaxa (see Table 10).
French: La sécurité de Pradaxa a été évaluée dans dix études de phase III incluant 23 393 patients exposés au Pradaxa (voir tableau 10).
English: Mean on-therapy follow-up time was 18.3 months.
French: La durée moyenne du suivi en cours de traitement était de 18,3 mois.
English: In this situation Pradaxa and verapamil should be taken at the same time.
French: Dans ce cas, Pradaxa et le vérapamil doivent être pris simultanément.
English: The majority (80.8 %) of the subjects were in the ≥ 50 kg and < 100 kg category with no clear difference detected (see sections 4.2 and 4.4).
French: La majorité (80,8 %) des sujets pesaient ≥ 50 kg et < 100 kg et aucune différence évidente n'a été détectée chez ceux-ci (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Four positional isomers, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acylglucuronide exist, each accounts for less than 10 % of total dabigatran in plasma.
French: Il existe quatre isomères de position (1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acylglucuronide), chacun représentant moins de 10 % de la quantité totale de dabigatran dans le plasma.
English: The educational pack must be available for distribution for all therapeutic indications prior to launch ) in the Member State.
French: Ce matériel d'éducation doit être disponible pour toutes les indications en vue de sa distribution avant le lancement, dans l'état membre.
English: The relative risk of bleeding with dabigatran compared to warfarin increased with age.
French: Le risque relatif de saignement avec le dabigatran par rapport à la warfarine a augmenté avec l'âge.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union references dates (EURD list) provided for under Artical 107c(7) of Directive 1002/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: This is explained by completed dabigatran absorption after 2 hours.
French: Ceci s'explique par l'absorption complète du dabigatran après 2 heures.
English: RE-MODEL (knee)
French: RE-MODEL (genou)
English: Dabigatran is eliminated primarily in the unchanged form in the urine, at a rate of approximately 100 mL/min corresponding to the glomerular filtration rate.
French: Le dabigatran est principalement éliminé par voie urinaire sous forme inchangée, à un taux d'environ 100 mL/min correspondant au débit de filtration glomérulaire.
English: • Other medicinal products which may impair haemostasis
French: • Autres médicaments susceptibles d'altérer l'hémostase
English: Once the bottle is opened, the medicinal product must be used within 4 months.
French: Après ouverture du flacon, le médicament doit être utilisé dans les 4 mois.
English: Because Pradaxa can impact the International Normalized Ratio (INR), the INR will better reflect VKA's effect only after Pradaxa has been stopped for at least 2 days.
French: Pradaxa pouvant influencer l'International Normalised Ratio (INR), l'INR reflètera davantage l'effet des AVK lorsque Pradaxa aura été interrompu pendant au moins deux jours.
English: The anticoagulant activity of dabigatran decreased with decreasing plasma concentrations and the PK/PD relationship was not affected by the procedure.
French: L'activité anticoagulante du dabigatran a diminué avec la diminution des concentrations plasmatiques, et le rapport PK/PD n'a pas été affecté par la procédure
English: • Follow your doctor's instructions when taking Pradaxa ®.
French: • Suivez les instructions de votre médecin pour prendre Pradaxa ®.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the bottle tightly closed.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver le flacon soigneusement fermé.
English: However, limited clinical data with another P-gp substrate (everolimus) suggest that the inhibition of P-gp with tacrolimus is weaker than that observed with strong P-gp inhibitors.
French: Cependant, des données cliniques limitées avec un autre substrat de la P-gp (everolimus) suggèrent que l'inhibition de la P-gp par le tacrolimus est plus faible que celle observée avec des inhibiteurs puissants de la P-gp.
English: Therefore, the possibility of haemorrhage is to be considered in evaluating the condition in any anticoagulated patient.
French: Il convient dès lors d'envisager la possibilité d'une hémorragie lorsque l'on évalue l'état d'un patient sous anticoagulant.
English: if you are receiving medicines which could increase the risk of bleeding.
French: si vous recevez actuellement des médicaments pouvant augmenter le risque de saignement.
English: Due to the pharmacological mode of action, the use of Pradaxa may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ.
French: En raison du mode d'action pharmacologique, l'utilisation de Pradaxa peut être associée à une augmentation du risque de saignement occulte ou visible d'un tissu ou d'un organe.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 March 2008
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 18 mars 2008 Date du dernier renouvellement : 8 janvier 2018
English: Totals of 2,076 patients (knee) and 3,494 (hip) were treated respectively.
French: Au total, 2076 patients (genou) et 3494 patients (hanche) ont été traités.
English: • Information on medicinal products that are contraindicated or which should be used with caution due to an increased risk of bleeding and/or increased dabigatran exposure
French: • Information sur les médicaments contre-indiqués ou nécessitant des précautions d'emploi en raison d'un risque accru de saignement et/ou d'une augmentation de l'exposition au dabigatran
English: There is some experimental evidence to support the role of these medicinal products in reversing the anticoagulant effect of dabigatran, but data on their usefulness in clinical settings and also on the possible risk of rebound thromboembolism is very limited.
French: Il existe des données expérimentales en faveur du rôle de ces médicaments pour inverser l'effet anticoagulant du dabigatran, mais les données sur leur utilisation en pratique clinique et sur le risque potentiel de rebond thromboembolique sont très limitées.
English: There are limited efficacy and safety data for Pradaxa available in these patients and therefore they should be treated with caution.
French: Il existe peu de données disponibles sur l'efficacité et la tolérance du Pradaxa chez ces patients qui doivent donc être traités avec prudence.
English: Factors increasing dabigatran plasma levels
French: Facteurs augmentant les taux plasmatiques de dabigatran