FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakokineettisten suureiden arvot laskettiin sovittamalla tutkimukseen osallistuneista yksittäisistä potilaista kerätyt harvat farmakokineettiset näytteet samaan matemaattiseen malliin *Keskiarvo (keskihajonta) on laskettu 2-6-vuotiaille potilaille, koska tutkimukseen ei osallistunut 1-< 2-vuotiaita potilaita.
Icelandic: *Meðaltal (staðalfrávik) reiknað fyrir sjúklinga á aldrinum 2 til 6 ára vegna þess að enginn sjúklingur á aldrinum 1 til <2 ára tók þátt í rannsókninni.
Finnish: 12-17-vuotiaat (N=13) 7-11-vuotiaat (N=19)
Icelandic: 12-17 ára (N=6) 7-11 ára (N=2)
Finnish: Lisäksi farmakodynaaminen yhteisvaikutus on mahdollinen samanaikaisen annostelun aikana kumulatiivisten munuaisvaikutusten takia.
Icelandic: Þar að auki getur komið fram lyfhrifamilliverkun við samhliða gjöf vegna samlegðar-áhrifa á nýru.
Finnish: Infektion tai infektioiden tyypistä riippuen lääkärisi saattaa määrätä sinulle myös muita bakteerilääkkeitä Cubicin-hoidon aikana.
Icelandic: Það fer eftir því um hvaða sýkingu (sýkingar) er að ræða hvort læknirinn ávísar einnig öðrum sýklalyfjum samhliða meðferð með Cubicin.
Finnish: Pyyhi kumitulppa alkoholia sisältävällä puhdistuslapulla tai muulla antiseptisellä liuoksella ja anna kuivua.
Icelandic: Strjúka skal yfir efsta hluta gúmmítappans með sprittþurrku eða annarri sótthreinsandi lausn og leyfa honum að þorna.
Finnish: Toisena 6 mg/kg annoksen jälkeisenä päivänä daptomysiinin AUC oli aikuisilla HD- ja CAPD-potilailla noin 1,3kertainen verrattuna toisen 6 mg/kg annoksen saaneisiin aikuispotilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Icelandic: Á öðrum sólarhring eftir gjöf 6 mg/kg skammts handa fullorðnum sjúklingum í blóðskilun eða samfelldri kviðskilun (CAPD) er AUC fyrir daptomycin um það bil 1,3-falt hærra en eftir annan 6 mg/kg skammt hjá fullorðnum sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Finnish: Suhteessa normaalipainoisiin ihmisiin daptomysiinin systeeminen altistus AUC-arvona mitattuna oli noin 28 % korkeampi kohtalaisen liikalihavilla henkilöillä (painoindeksi 25-40 kg/m2) ja 42 %
Icelandic: Miðað við einstaklinga sem ekki eiga við offitu að stríða var útsetning fyrir daptomycini í líkamanum skv. mælingum á AUC u.þ.b. 28% meiri hjá þeim sem eiga við í meðallagi mikla offitu að stríða (líkamsþyngdarstuðull, BMI 25-40 kg/m2) og 42% meiri hjá þeim sem eiga við mjög mikla offitu að stríða (líkamsþyngdarstuðull, BMI > 40 kg/m2).
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät enintään 1 potilaalla 100:sta) - veren häiriöt (esim. veren pienten hiukkasten, verihiutaleiden, määrän lisääntyminen, mikä voi lisätä veren hyytymistaipumusta tai veren tiettyjen valkosolutyyppien määrän lisääntyminen) - ruokahalun heikkeneminen - käsien tai jalkojen pistely tai puutuminen, makuaistin muutokset - vapina - sydämen rytmin muutokset, punastelu - ruoansulatushäiriöt (dyspepsia), kielen tulehdus - ihon kutiseva ihottuma - lihaskipu, -kouristukset tai -heikkous, lihastulehdus (myosiitti), nivelkipu - munuaishäiriöt - emättimen tulehdus tai ärsytys - yleinen kipu tai heikotus, väsymys (uupumus) - verikokeissa kohonneet verensokeri-, seerumin kreatiniini-, myoglobiini- tai laktaattidehydrogenaasiarvot, pidentynyt veren hyytymisaika tai suolatasapainon häiriintyminen - kutiavat silmät.
Icelandic: - Blóðkvillar (t.d. fjölgun blóðflagna sem getur aukið hættu á blóðtappa, eða fjölgun tiltekinna gerða af hvítum blóðkornum), - Minnkuð matarlyst, - Náladofi eða dofi í höndum eða fótum, brenglað bragðskyn, - Skjálfti, - Breytingar á hjartsláttartakti, andlitsroði, - Meltingartruflun, tungubólga, - Útbrot með kláða, - Verkir, sinadráttur eða máttleysi í vöðvum, bólga í vöðvum, liðverkir, - Kvillar í nýrum, - Bólga og erting í fæðingarvegi, - Almennir verkir eða slappleiki, þreyta, - Blóðprufur sýna aukinn blóðsykur, kreatínín í sermi, mýóglóbin eða laktatdehýdrógenasa
Finnish: Näillä annoksilla havaitut farmakokineettisten suureiden arvot vastasivat komplisoitunutta iho- ja pehmytkudosinfektiota sairastavilla aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa todettuja arvoja (kun aikuisten annostus oli 4 mg/kg kerran vuorokaudessa).
Icelandic: Útsetning í plasma sem náðist við þessa skammta var í samræmi við það sem náðist í rannsókninni hjá fullorðnum með flóknar sýkingar í húð og mjúkvefjum (eftir 4 mg/kg einu sinni á sólarhring hjá fullorðnum).
Finnish: Farmakokineettisiin tietoihin ja mallinnukseen perustuen daptomysiinin AUC oli ensimmäisenä 6 mg/kg annoksen jälkeisenä päivänä aikuisilla HD- ja CAPD-potilailla kaksinkertainen verrattuna saman annoksen saaneisiin aikuispotilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Icelandic: Samkvæmt lyfjahvarfaupplýsingum og lyfjahvarfalíkani er AUC fyrir daptomycin fyrsta sólarhringinn eftir gjöf 6 mg/kg skammts handa fullorðnum sjúklingum í blóðskilun eða samfelldri kviðskilun (CAPD) 2-falt hærra en hjá fullorðnum sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi sem fengu sama skammt.
Finnish: Euroopan mikrobilääkkeiden herkkyystestaustoimikunnan (EUCAST) stafylokokeille ja streptokokeille (lukuun ottamatta S. pneumoniae) määrittämät pienimmän bakteerien kasvun estävän lääkepitoisuuden (MIC) raja-arvot ovat herkkä ≤ 1 mg/l ja vastustuskykyinen > 1 mg/l.
Icelandic: Næmismörk lágmarksheftistyrks (MIC) sem EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) hefur ákvarðað fyrir stafýlókokka og streptókokka (að undanskildum S. pneumoniae) er:
Finnish: Metaboliapaikkaa ei ole tunnistettu.
Icelandic: Umbrotaleið er ekki þekkt.
Finnish: Pediatrisessa Staphylococcus aureus -bakteremiaan liittyvässä tutkimuksessa laskimoon annetun Cubicin-hoidon keskimääräinen kesto oli 12 vuorokautta vaihteluvälin ollessa 1-44 vuorokautta.
Icelandic: Í rannsókninni hjá börnum með blóðsýkingu af völdum S. aureus var meðallengd meðferðar með Cubicin í bláæð 12 sólarhringar, á bilinu 1 til 44 sólarhringar.
Finnish: Myös kokonaishoitovasteprosentti oli samaa luokkaa daptomysiiniä ja tavanomaista hoitoa saaneissa hoitoryhmissä, kun infektion aiheuttaja oli MRSA, MSSA tai Streptococcus pyogenes (ks. taulukko jäljempänä; mikrobiologisesti arvioitava populaatio).
Icelandic: Heildarhlutfall meðferðarsvörunar var einnig svipað hjá hópnum sem fékk daptomycin og hópnum sem fékk hefðbundna meðferð við sýkingum af völdum MÓSA, MSSA og Streptococcus pyogenes (sjá töflu hér fyrir neðan; ME þýði); svörunarhlutfall var > 94% fyrir báða meðferðarhópana fyrir þessa algengu sjúkdómsvalda.
Finnish: Daptomysiinin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole olemassa kliinisiä tietoja.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um áhrif daptomycins á frjósemi.
Finnish: Kahdessa komplisoituneita iho- ja pehmytkudosinfektioita käsittelevässä kliinisessä tutkimuksessa 36 % Cubicinilla hoidetuista aikuispotilaista täytti tulehdusreaktio-oireyhtymän (SIRS:n) kriteerit.
Icelandic: 36% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Cubicin skilmerki fyrir almennu bólgusvörunarheilkenni (systemic inflammatory response syndrome - SIRS).
Finnish: Sieni-infektiot, virtsatieinfektiot, Candida-infektio
Icelandic: Sveppasýkingar, þvagfærasýking, candida sýking
Finnish: Ennen kuin poistat neulan injektiopullosta, vedä mäntä ääriasentoon, jotta saat ylösalaisin käännetystä injektiopullosta tarvittavan määrän liuosta ruiskuun.
Icelandic: Áður en nálin er tekin úr hettuglasinu, skal draga stimpilinn alla leið aftur í enda sprautunnar til að fjarlægja lausnina sem þörf er á úr hettuglasinu sem er á hvolfi.
Finnish: Cubicinin säilyttäminen
Icelandic: Hvernig geyma á Cubicin
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu, laimennettu liuos annetaan sen jälkeen 30 tai 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
Icelandic: Síðan skal gefa blönduðu og þynntu lausnina með innrennsli í bláæð á 30 eða 60 mínútum.
Finnish: Daptomysiinin lihastoksisuutta selvittäneet in vitro- ja muutamat in vivo -tutkimukset osoittavat, että toksisuus kohdistuu erilaistuneiden, spontaanisti supistuvien luustolihassolujen solukalvoon.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro og nokkrum in vivo rannsóknum sem hannaðar voru til að kanna verkunarhátt eiturverkana á vöðva af völdum daptomycins benda til þess að eiturverkanir beinist fyrst og fremst að frumuhimnu sérhæfðra vöðvafrumna sem dragast saman af sjálfu sér.
Finnish: Lisäksi enterokokki-infektioiden (bakteremian kanssa tai ilman) hoitoon mahdollisesti sopivia daptomysiinin annostusohjeita ei ole määritelty.
Icelandic: Ennfremur hafa skammtar daptomycins sem gætu hentað til meðferðar við enterókokkasýkingum, með eða án blóðsýkingar ekki verið ákvarðaðir.
Finnish: - Aikuisten ja pediatristen (1-17-vuotiaiden) potilaiden Staphylococcus aureus -bakteremia.
Icelandic: - Blóðsýkingu af völdum Staphylococcus aureus hjá fullorðnum sjúklingum og börnum (á aldrinum 1 árs til 17 ára.
Finnish: Näiden tutkimusten perusteella daptomysiinin kummankin antotavan (2 minuuttia kestävä injektio laskimoon ja 30 minuuttia kestävä infuusio laskimoon) turvallisuus- ja siedettävyysominaisuudet olivat samankaltaiset.
Icelandic: Samkvæmt þessum rannsóknum var öryggi og þol við báðar aðferðirnar við gjöf daptomycins, inndælingu í bláæð á 2 mínútum og innrennsli í bláæð á 30 mínútum, sambærilegt.
Finnish: 5 mg/kg 30 minuuttia
Icelandic: 5 mg/kg 30 mínútur
Finnish: Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että daptomysiini ei imeydy merkittävässä määrin oraalisen annostuksen jälkeen.
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu að daptomycin frásogast ekki í marktækum mæli eftir inntöku.
Finnish: Aikuiset - Komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot ilman samanaikaista Staphylococcus aureus -bakteremiaa: Cubicin 4 mg/kg annostellaan 24 tunnin välein 7-14 vuorokauden ajan tai kunnes infektio on hävinnyt (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Cubicin 4 mg/kg er gefið á 24 klst. fresti í 7-14 daga eða þar til sýkingin hefur hjaðnað (sjá kafla 5.1).
Finnish: Aikuispotilailla käytön bakteremiassa on liityttävä oikeanpuoleiseen infektiiviseen endokardiittiin tai komplisoituneisiin iho- ja pehmytkudosinfektioihin, kun taas pediatrisilla potilailla käytön bakteremiassa on liityttävä komplisoituneisiin iho- ja pehmytkudosinfektioihin.
Icelandic: Notkun hjá fullorðnum við blóðsýkingu skal vera þegar sýkingin tengist hjartaþelsbólgu í hægri helmingi hjartans eða flóknum sýkingum í húð og mjúkvefjum, en hjá börnum skal notkun við blóðsýkingu vera þegar sýkingin tengist flóknum sýkingum í húð og mjúkvefjum.
Finnish: Daptomysiinin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin 1-17-vuotiailla pediatrisilla potilailla (tutkimus DAPPEDBAC-11-02), joilla oli Staphylococcus aureuksen aiheuttama bakteremia.
Icelandic: Öryggi og verkun daptomycins var metið hjá börnum á aldrinum 1 til 17 ára (rannsókn DAP-PEDBAC-11-02) með blóðsýkingu af völdum S. aureus.
Finnish: Cubicinin tehoa sydämen tekoläppäinfektioiden tai Staphylococcus aureuksesta johtuvan vasemmanpuoleisen infektiivisen endokardiitin hoidossa ei ole osoitettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun Cubicin hjá sjúklingum með sýkingar í gervihjartalokum eða með hjartaþelsbólgu í vinstri helmingi hjartans af völdum Staphylococcus aureus.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kerro siitä lääkärille tai hoitajalle.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þetta á við um þig.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos laimennetaan tämän jälkeen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridilla (tyypillinen tilavuus 50 ml).
Icelandic: Síðan skal þynna blönduðu lausnina með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) (dæmigert rúmmál er 50 ml).
Finnish: Munuaisten toiminta tulee kuitenkin selvittää ja annosta vähentää, jos on viitteitä vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta.
Icelandic: Hins vegar skal meta nýrnastarfsemi og minnka skammtinn ef vísbendingar eru um alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Finnish: 1-< 2-vuotiaat
Icelandic: 2 ára
Finnish: ummetus, ripuli, ilmavaivat, vatsan turvotus ja pingottuneisuus, poikkeavat tulokset maksan toimintakokeissa (kohonneet alaniiniaminotransferaasin (ALAT), aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) tai alkalisen fosfataasin (ALP) arvot), ihottuma, kutina, raajakivut, kohonnut seerumin kreatiinifosfokinaasipitoisuus (CPK), reaktiot infuusiokohdassa, pyreksia, heikkous.
Icelandic: Sveppasýkingar, þvagfærasýkingar, candida sýking, blóðleysi, kvíði, svefnleysi, sundl, höfuðverkur, háþrýstingur, lágþrýstingur, verkir í meltingarvegi og kvið, ógleði, uppköst, hægðatregða, niðurgangur, vindgangur, uppþemba og þaninn kviður, óeðlileg lifrarpróf (aukinn alanin amínótransferasi (ALT), aspartat amínótransferasi (AST) eða alkalískur fosfatasi(ALP)), útbrot, kláði, verkir í útlimum, aukinn kreatín fosfókínasi í sermi (CK), viðbrögð á innrennslisstað, hækkaður líkamshiti, þróttleysi.
Finnish: EU/1/05/328/002 1 injektiopullo EU/1/05/328/004 5 injektiopulloa
Icelandic: EU/1/05/328/002 1 hettuglas EU/1/05/328/004 5 hettuglös
Finnish: Havaitut erot johtuivat todennäköisimmin iäkkäillä potilailla havaittavasta munuaisten toiminnan normaalista heikkenemisestä.
Icelandic: Líklegast er að mismunurinn sé vegna venjulegrar minnkunar á nýrnastarfsemi sem kemur fram hjá öldruðum.
Finnish: Kliinistä potilaskokemusta daptomysiinin annosta kahden minuutin injektiona ei ole.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af gjöf daptomycins með inndælingu á 2 mínútum.
Finnish: • Tutkia potilaita säännöllisesti hoidon aikana mahdollisten myopatiaan viittaavien merkkien tai oireiden varalta.
Icelandic: Reglulega skal endurmeta sjúklinga meðan á meðferð stendur, með tilliti til einkenna sem gætu verið vísbending um vöðvakvilla.
Finnish: Laskimoon annettavan Cubicin-injektion käyttövalmiiksi sekoittamiseen ei saa käyttää vettä.
Icelandic: Ekki skal nota vatn við blöndun Cubicin til inndælingar í bláæð.
Finnish: Nuorilla koirilla kehittyi perifeerisen ja selkäydinhermon vaurioita annoksilla, jotka olivat alhaisemmat kuin luurankolihastoksisuuteen liittyvät annokset.
Icelandic: Ungir hundar fengu meinsemdir í úttaugar og mænutaugar við minni skammta en þá sem höfðu í för með sér eiturverkanir á beinagrindarvöðva.
Finnish: 4 mg/kg kerran vuorokaudessa
Icelandic: 4 mg/kg einu sinni á sólarhring
Finnish: Lääkkeen käyttöä ja käsittelyä koskevat yksityiskohtaiset ohjeet on annettu tämän pakkausselosteen lopussa.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um notkun og meðhöndlun eru aftast í fylgiseðlinum.
Finnish: EU/1/05/328/001 1 injektiopullo EU/1/05/328/003 5 injektiopulloa
Icelandic: EU/1/05/328/001 1 hettuglas EU/1/05/328/003 5 hettuglös
Finnish: Vaivan oireita voivat olla esim. hengitysvaikeudet, yskä tai yskän paheneminen, kuume tai kuumeen paheneminen.
Icelandic: Einkennin geta verið öndunarerfiðleikar, nýtilkominn eða versnandi hósti eða nýtilkominn eða hækkandi hiti.
Finnish: Cubicinin anto 30 tai 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon
Icelandic: Cubicin gefið með innrennsli í bláæð á 30 eða 60 mínútum
Finnish: Pediatrisille potilaille (1-6-vuotiaat) Cubicin annetaan 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon (ks. kohta 6.6).
Icelandic: 1 árs til 6 ára er Cubicin gefið með innrennsli í bláæð á 60 mínútum (sjá kafla 6.6).
Finnish: Poista tarvittava määrä käyttövalmiiksi sekoitettua liuosta (50 mg daptomysiiniä ml:ssa) hitaasti injektiopullosta käyttämällä uutta steriiliä neulaa, joka on halkaisijaltaan korkeintaan 21 G kääntämällä injektiopullo ylösalaisin, jotta liuos valuu tulppaa vasten.
Icelandic: Draga skal blandaða vökvann (50 mg daptomycin/ml) hægt upp úr hettuglasinu með nýrri sæfðri nál sem er 21 gauge eða minna að þvermáli með því að hvolfa hettuglasinu til að lausnin renni að tappanum.
Finnish: 200 mg Kapseli, kova Suun kautta Pullo (lasia)
Icelandic: 200 mg Hart hylki
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille (5-17-vuotiaille)
Icelandic: Notkun handa börnum og unglingum (5 til 17 ára)
Finnish: Ota tämä lääke vain veden kanssa.
Icelandic: Takið lyfið eingöngu með vatni.
Finnish: Tutkimuksessa on noudatettava sovittua tutkimussuunnitelmaa.
Icelandic: Framkvæma ætti rannsóknina í samræmi við samþykkta rannsóknaráætlun.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. heinäkuuta 2019
Icelandic: 25. júlí 2019
Finnish: Alle 5-vuotiaat lapset
Icelandic: Börn < 5 ára
Finnish: Älä lopeta tai muuta hoitoasi keskustelematta ensin asiasta lääkärisi kanssa, vaikka tuntisit olosi paremmaksi.
Icelandic: Ekki má hætta meðferð eða breyta henni án samráðs við lækninn, jafnvel þótt þér líði betur.
Finnish: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Alankomaat
Icelandic: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Holland
Finnish: Muita haittavaikutuksia voivat olla seuraavat:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta meðal annars verið:
Finnish: Tarkkailuväliksi suositellaan vähintään kaksi kertaa vuodessa.
Icelandic: Ráðlögð tíðni eftirlits er að minnsta kosti tvisvar á ári.
Finnish: Lääkäri voi joutua lisäämään tai pienentämään Cufence-annostasi.
Icelandic: Læknirinn getur þurft að auka eða minnka skammt Cufence.
Finnish: Cufence ruuan ja juoman kanssa
Icelandic: Notkun Cufence með mat eða drykk
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön, koska Wilsonin tauti on elinikäinen sairaus.
Icelandic: Lyfið er til langtímanotkunar því Wilsons-sjúkdómur er ævilangt ástand.
Finnish: Pullon avaamisen jälkeen: 3 kuukautta.
Icelandic: 3 ár. Eftir að glasið hefur verið opnað: 3 mánuðir.
Finnish: Sinun on otettava heti yhteyttä lääkäriisi tai muuhun terveydenhuoltopalvelujen tarjoajaan.
Icelandic: Þú verður að hafa samband við lækninn eða annan heilbrigðisstarfsmann tafarlaust.
Finnish: Älä ota sitä muiden juomien tai ruokien kanssa, koska ne voivat heikentää lääkkeen vaikutusta.
Icelandic: Ekki taka það með öðrum drykkjum eða matvælum vegna þess að matur og drykkur getur dregið úr áhrifum lyfsins.
Finnish: Lääkärisi päättää sinulla sopivan annoksen.
Icelandic: Læknirinn ákvarðar rétta skammta fyrir þig.
Finnish: Altistus vaikuttaa vaihtelevan huomattavasti hoidettavien välillä.
Icelandic: Útsetning virðist vera mjög breytileg milli einstaklinga.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C-8 °C).
Finnish: Potilaiden, joilla on nielemisvaikeuksia, pitää ottaa yhteyttä lääkäriinsä.
Icelandic: Sjúklingar sem eiga erfitt með að kyngja skulu hafa samband við lækninn.
Finnish: Älä käytä valmistetta, jos kapselit muuttuvat tahmaisiksi tai kosteiksi.
Icelandic: Notið ekki ef hylkin verða klístruð eða blaut.
Finnish: Hoidon alussa annos on 2-5 kapselia vuorokaudessa.
Icelandic: Við upphaf meðferðar er skammturinn á bilinu 2 til 5 hylki á dag.
Finnish: Käytä valmiste kolmen kuukauden kuluessa pullon avaamisesta.
Icelandic: Notið innan 3 mánaða eftir að glasið hefur verið opnað.
Finnish: Ei ole kuitenkaan voitu määrittää, johtuuko reaktio trientiinistä vai aiemmasta penisillamiinihoidosta.
Icelandic: Þrátt fyrir það tókst ekki að ákvarða hvort viðbrögðin voru af völdum tríentíns eða vegna fyrri penisillamínmeðferðar.
Finnish: Aikuiset (iäkkäät potilaat mukaan lukien)
Icelandic: Fullorðnir (þar með talið aldraðir)
Finnish: Cufence on lääke, jota käytetään Wilsonin taudin hoitoon aikuisilla, nuorilla ja 5-vuotiailla ja vanhemmilla lapsilla.
Icelandic: Cufence er lyf til meðferðar við Wilsons-sjúkdómi hjá fullorðnum, unglingum og börnum, 5 ára og eldri.
Finnish: Annos on pienempi kuin aikuisilla ja vaihtelee iän ja kehonpainon mukaan.
Icelandic: Skammturinn er minni en hjá fullorðnum og fer eftir aldri og líkamsþyngd.
Finnish: Trientiini asetyloituu kahdeksi pääaineenvaihduntatuotteeksi: N(1)-asetyylitrietyleenitetramiiniksi (MAT) ja N(1),N(10)-diasetyylitrietyleenitetramiiniksi (DAT).
Icelandic: Tríentín er asetýlað í tvö meginumbrotsefni, N(1)-asetýltríetýlentetramín (MAT) og N(1), N(10)-díasetýltríetýlentetramín (DAT).
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jolla on kokemusta Wilsonin taudin hoidosta.
Icelandic: Meðferð skal einungis hafin af sérfræðilæknum með reynslu í meðferð á Wilsons-sjúkdómi.
Finnish: Koko vuorokausiannos voidaan jakaa 2-4 pienempään annokseen lääkärin ohjeen mukaan.
Icelandic: Hægt er að skipta heildardagskammti í 2 til 4 minni skammta, eins og læknirinn segir til um.
Finnish: Mitä Cufence on ja mihin sitä käytetään 2.
Icelandic: Upplýsingar um Cufence og við hverju það er notað 2.
Finnish: Suositeltu annos on 800 - 1 600 mg (4-8 kapselia) vuorokaudessa 2-4 jaettuna annoksena.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er á bilinu 800-1.600 mg (4-8 hylki) á sólarhring í 2 til 4 aðskildum skömmtum.
Finnish: Saatavilla olevien rajallisten tietojen perusteella Cufence ei siirry äidinmaitoon, mutta ei ole varmaa, ettei se aiheuta mitään riskiä vauvalle.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar sem fyrir liggja benda til þess að Cufence skiljist ekki út í brjóstamjólk, en ekki er öruggt að engin áhætta sé til staðar fyrir barnið.
Finnish: Erityiset varotoimet esitetään kohdassa 4.4.
Icelandic: Sjá sérstakar varúðarreglur í kafla 4.4.
Finnish: Trientiinin ja sinkin yhdistelmää ei suositella.
Icelandic: Samsetning tríentíns og sinks er ekki ráðlögð.
Finnish: Annoksen säätäminen voi olla tarpeen (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Hugsanlega þarf að aðlaga skammta (sjá kafla 4.2).
Finnish: Säännöllinen tarkkailu on erityisen tärkeää hoidon alussa tai kun annostasi muutetaan sekä kasvavilla lapsilla ja raskaana olevilla naisilla, jotta varmistetaan kuparipitoisuuksien pysyminen sopivalla tasolla.
Icelandic: Reglulegt eftirlit er sérstaklega mikilvægt við upphaf meðferðar eða þegar skammti er breytt, hjá börnum á vaxtarskeiði og hjá barnshafandi konum til að tryggja að réttum kopargildum sé viðhaldið.
Finnish: Pakkauskoko: yksi pullo, jossa on 100 kovaa kapselia.
Icelandic: Pakkningastærð: eitt glas með 100 hörðum hylkjum.
Finnish: Pahoinvointia voi esiintyä yleisesti hoidon alussa, ja joskus voi esiintyä ihottumaa.
Icelandic: Ógleði er algeng aukaverkun í upphafi meðferðar og stundum geta húðútbrot komið fram.
Finnish: Cufence on tarkoitettu Wilsonin taudin hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 5-vuotiaille lapsille, jotka eivät siedä D-penisillamiinihoitoa.
Icelandic: Cufence er ætlað til meðferðar við Wilsons-sjúkdómi hjá fullorðnum, unglingum og börnum, 5 ára og eldri, sem þola ekki meðferð með D-penisillamíni.
Finnish: Kuten kaikkia kuparinestäjiä käytettäessä, liian suurella annoksella annettavan hoidon vaarana on kuparinpuutos, joka on erityisen haitallinen lapsille ja raskaana oleville naisille (ks. kohta 4.6), koska kunnolliseen kasvuun ja henkiseen kehitykseen tarvitaan kuparia.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf gegn koparuppsöfnun fela þau í sér hættu á koparskorti, sem er sérstaklega skaðlegt fyrir börn og barnshafandi konur (sjá kafla 4.6), þar sem kopar er nauðsynlegur fyrir eðlilegan vöxt og andlegan þroska.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos sen normaaliin ottamisaikaan.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að taka næsta skammt á réttum tíma.
Finnish: Lisäksi tunnistettiin joitain toiminnallisia neurologisia poikkeavuuksia, erityisesti eläimillä, joilla vaikutukset olivat vakavia, mutta niihin liittyviä hermovaurioita ei havaittu.
Icelandic: Einnig greindust nokkur frávik í taugakerfi sem höfðu áhrif á líkamsstarfsemi, einkum hjá dýrum með mikil sjúkdómseinkenni, en engar tengdar taugaskemmdir komu fram.
Finnish: Annosta on säädettävä kliinisen vasteen mukaan; 400-1 000 mg:n annosta on käytetty hoidon alussa (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn í samræmi við klíníska svörun; í upphafi meðferðar hafa skammtar á bilinu 400-1.000 mg verið notaðir (sjá kafla 4.4).
Finnish: Kapselit pitää niellä kokonaisina veden kanssa.
Icelandic: Hylkin skal gleypa heil með vatni.
Finnish: Lisäksi oli syytä epäillä vaikutusten liittymistä trientiiniin, sillä keuhkolöydöksiä havaittiin myös suurimmalla osalla kontrollikoirista 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
Icelandic: Enn fremur lék einhver vafi á tengslum við tríentín þar sem áhrif á lungu komu einnig fram hjá flestum hundum í samanburðarhópnum í 26 vikna rannsókninni.
Finnish: gelatiini titaanidioksidi (E171)
Icelandic: Títandíoxíð (E171)
Finnish: - Muut apuaineet ovat
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru
Finnish: Se on tarkoitettu sellaisten potilaiden käytettäväksi, jotka eivät voi käyttää Dpenisillamiini-nimistä toista lääkettä sen aiheuttamien haittavaikutusten vuoksi.
Icelandic: Það er ætlað sjúklingum sem geta ekki tekið annað lyf, D-penisillamín, vegna aukaverkana.
Finnish: Trientiini metaboloituu asetylaatiolla spermidiini/spermiini-N-asetyylitransferaasin kautta eikä N-asetyylitransferaasi 2:n kanssa.
Icelandic: Tríentín umbrotnar með asetýleringu með spermidín/spermín N-asetýltransferasa en ekki með N-asetýltransferasa 2.
Finnish: Sinkki
Icelandic: Sink