FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety experience with Ultibro Breezhaler was comprised of exposure of up to 15 months at the recommended therapeutic dose.
Norwegian Bokmål: Erfaring med sikkerhet av Ultibro Breezhaler omfatter eksponering i inntil 15 måneder ved anbefalt terapeutisk dose.
English: A thorough QT (TQT) study in healthy volunteers with high doses of inhaled indacaterol (up to twice the maximum recommended therapeutic dose) did not demonstrate a clinically relevant effect on the QT interval.
Norwegian Bokmål: En grundig QT-studie (TQT) med høye doser inhalert indakaterol (inntil to ganger maksimal anbefalt terapeutiske dose) hos friske frivillige viste ingen klinisk relevante effekter på QTintervallet.
English: There were no major differences in total systemic exposure (AUC) for both compounds between Japanese and Caucasian subjects.
Norwegian Bokmål: Det var ingen store forskjeller i total systemisk eksponering (AUC) for de to virkestoffene hos japanske eller kaukasiske personer.
English: Remove capsule Separate one of the blisters from the blister card.
Norwegian Bokmål: Ta ut kapsel fra blister Separer én blisterenhet fra endoseblisterpakningen.
English: Hydroxylation resulting in a variety of mono- and bis-hydroxylated metabolites and direct hydrolysis resulting in the formation of a carboxylic acid derivative (M9) were seen.
Norwegian Bokmål: Det ble observert hydroksylering som ga flere ulike mono- og bishydroksylerte metabolitter og direkte hydrolyse som førte til dannelse av karboksylsyrederivatet (M9).
English: • Do not blow into the mouthpiece.
Norwegian Bokmål: • Ikke blås inn i munnstykket.
English: Renal clearance of indacaterol was, on average, between 0.46 and 1.2 litres/hour.
Norwegian Bokmål: Renal clearance av indakaterol var i gjennomsnitt mellom 0,46 og 1,20 liter/time.
English: Increased incidences of benign ovarian leiomyoma and focal hyperplasia of ovarian smooth muscle in rats were consistent with similar findings reported for other beta2-adrenergic agonists.
Norwegian Bokmål: Økt insidens av benign ovarie-leiomyoma og fokal hyperplasi av glatt muskulatur i ovariene hos rotter stemte overens med tilsvarende funn rapportert for andre beta2-adrenerge agonister.
English: Pre-clinical studies included in vitro and in vivo safety pharmacology assessments, repeated-dose inhalation toxicity studies in rats and dogs and an inhalation embryo-foetal development study in rats.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier inkluderte in vitro og in vivo evalueringer av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt inhalasjon hos rotte og hund og en inhalasjonsstudie av embryo-føtal utvikling hos rotte.
English: - you have seizure or fits.
Norwegian Bokmål: - du har anfall eller kramper.
English: During treatment with Ultibro Breezhaler - Stop using this medicine and seek medical help immediately if you experience any of the following: eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes - these may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Ultibro Breezhaler - Stopp å bruke medisinen og søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever noe av det følgende: smerter eller ubehag i øynene, midlertidig sløret syn, regnbuesyn eller fargede bilder i sammenheng med røde øyne - dette kan være tegn på akutt trangvinkelglaukom.
English: You should not use Ultibro Breezhaler unless your doctor tells you to do so.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Ultibro Breezhaler med mindre legen din sier du skal.
English: Glucuronide and/or sulfate conjugates of glycopyrronium were found in urine of humans after repeated inhalation, accounting for about 3% of the delivered dose.
Norwegian Bokmål: Glukuronid- og/eller sulfatkonjugater av glykopyrronium ble funnet i urin etter repeterte inhalasjoner, tilsvarende omtrent 3 % av den avgitte dosen.
English: The inhaler provided with each new prescription should be used.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren som kommer med hver ny forskrivning skal benyttes.
English: Indacaterol is a partial agonist at the human beta2-adrenergic receptor with nanomolar potency.
Norwegian Bokmål: Indakaterol er en partiell agonist på den humane beta2-adrenerge reseptoren ved nanomolar potens.
English: • Ultibro Breezhaler capsules must always be stored in the blister card and only removed immediately before use.
Norwegian Bokmål: • Ultibro Breezhaler kapsler må alltid oppbevares i blisterpakningen og skal kun fjernes rett før bruk.
English: Genotoxicity studies did not reveal any mutagenic or clastogenic potential.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier viste ikke mutagent eller klastogent potensiale.
English: Close the inhaler and repeat steps 3a to 3c.
Norwegian Bokmål: Lukk inhalatoren og gjenta trinn 3a til 3c.
English: Patients with unstable ischaemic heart disease, left ventricular failure, history of myocardial infarction, arrhythmia (excluding chronic stable atrial fibrillation), a history of long QT syndrome or whose QTc (Fridericia method) was prolonged (>450 ms) were excluded from the clinical trials, and therefore there is no experience in these patient groups.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ustabil iskemisk hjertesykdom, venstre ventrikkel-svikt, tidligere hjerteinfarkt, arytmi (unntatt kronisk stabilt atrieflimmer), tidligere forlenget QT-syndrom eller hvis QTc (Fridericiametoden) var forlenget (>450 ms) ble ekskludert fra de kliniske studiene, og det er derfor ingen erfaring med disse pasientgruppene.
English: - The other ingredients of the inhalation powder are lactose monohydrate and magnesium stearate (see section 2 under “Ultibro Breezhaler contains lactose”).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i inhalasjonspulveret er laktosemonohydrat og magnesiumstearat (se avsnitt 2 under ”Ultibro Breezhaler inneholder laktose”).
English: Cimetidine or other inhibitors of organic cation transport In a clinical study in healthy volunteers, cimetidine, an inhibitor of organic cation transport which is thought to contribute to the renal excretion of glycopyrronium, increased total exposure (AUC) to glycopyrronium by 22% and decreased renal clearance by 23%.
Norwegian Bokmål: Cimetidin eller andre hemmere av organisk kationtransport I en klinisk studie med friske frivillige økte cimetidin, en hemmer av organisk kationtransport som trolig bidrar til renal utskillelse av glykopyrronium, total eksponering (AUC) for glykopyrronium med 22 % og reduserte renal utskillelse med 23 %.
English: Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when glycopyrronium is co-administered with cimetidine or other inhibitors of the organic cation transport.
Norwegian Bokmål: Basert på størrelsen av disse endringene forventes ingen klinisk relevant legemiddelinteraksjon når glykopyrronium tas samtidig med cimetidin eller andre hemmere av organisk kationtransport.
English: In four of these studies patients were enrolled who had a clinical diagnosis of moderate to severe COPD.
Norwegian Bokmål: I fire av disse studiene hadde de inkluderte pasientene diagnosen moderat til alvorlig KOLS.
English: CYP3A4 is concluded to be the predominant isoenzyme responsible for hydroxylation of indacaterol.
Norwegian Bokmål: CYP3A4 er isoenzymet hovedsakelig ansvarlig for hydroksylering av indakaterol.
English: Improvements versus indacaterol and glycopyrronium were 0.26 and 0.21, respectively.
Norwegian Bokmål: Forbedringene versus indakaterol og glykopyrronium var på henholdsvis 0,26 og 0,2.
English: Effects on the cardiovascular system attributable to the beta2-agonistic properties of indacaterol included tachycardia, arrhythmias and myocardial lesions in dogs.
Norwegian Bokmål: Effekter på det kardiovaskulære systemet som kan tilskrives indakaterols beta2-agonistiske egenskaper inkluderte takykardi, arytmier og myokardlesjoner hos hunder.
English: Ultibro Breezhaler has not been investigated in patients for whom diabetes mellitus is not well controlled, therefore caution and appropriate monitoring are advised in such patients.
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler har ikke blitt undersøkt hos pasienter med diabetes mellitus som ikke er godt kontrollert, derfor er forsiktighet og god oppfølging anbefalt for disse pasientene.
English: Beta2-adrenergic agonists may produce a clinically significant cardiovascular effect in some patients as measured by increases in pulse rate, blood pressure, and/or symptoms.
Norwegian Bokmål: Beta2-adrenerge agonister kan gi en klinisk signifikant kardiovaskulær effekt hos noen pasienter målt ved økt puls, blodtrykk og/eller symptomer.
English: Cleaning the inhaler Wipe the mouthpiece inside and outside with a clean, dry, lint-free cloth to remove any powder residue.
Norwegian Bokmål: Tørk munnstykket på inn- og utsiden med en ren, tørr klut som ikke loer for å fjerne rester av pulver.
English: They have the product code “IGP110.50” printed in blue under two blue bars on the body and the company logo ( ) printed in black on the cap.
Norwegian Bokmål: De har produktkoden ”IGP110.50” trykket med blått under to blå streker på kapselen og firmalogo ( ) trykket i svart på hetten.
English: Carcinogenicity studies in transgenic mice using oral administration and in rats using inhalation administration revealed no evidence of carcinogenicity at systemic exposures (AUC) of approximately 53-fold higher in mice and 75-fold higher in rats than the maximum recommended dose once daily for humans.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier med transgene mus ved oral administrasjon og med rotter ved inhalert administrasjon viste ingen tegn til karsinogenitet ved systemisk eksponering (AUC) som var ca. 53 ganger høyere hos mus og 75 ganger høyere hos rotter enn den maksimale anbefalte dosen én gang daglig hos mennesker.
English: Multiple CYP isoenzymes contribute to the oxidative biotransformation of glycopyrronium.
Norwegian Bokmål: Flere CYP-isoenzymer bidrar til den oksidative biotransformasjonen av glykopyrronium.
English: If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips and face) urticaria or skin rash, treatment should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn på allergiske reaksjoner oppstår spesielt angioødem (vanskeligheter med å puste eller svelge, hevelse i tungen, lepper og ansikt), urtikaria eller hudutslett, skal behandlingen seponeres umiddelbart og alternativ behandling startes.
English: Long-acting beta2-adrenergic agonists may increase the risk of asthma-related serious adverse events, including asthma-related deaths, when used for the treatment of asthma.
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister kan øke risikoen for alvorlige astmarelaterte bivirkninger, inkludert astmarelatert død, når det brukes som behandling for astma.
English: Glycopyrronium plasma concentrations declined in a multi-phasic manner.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av glykopyrronium sank på en flerfasisk måte.
English: In COPD patients both systemic exposure and total urinary excretion of glycopyrronium at pharmacokinetic steady state increased about dose-proportionally over the (delivered) dose range of 44 to 176 micrograms.
Norwegian Bokmål: Både systemisk eksponering og total urinutskillelse av glykopyrronium ved farmakokinetisk steady state hos KOLS-pasienter økte omtrent doseproporsjonalt i doseringsområdet 44 til 176 mikrogram (avgitt dose).
English: • upset stomach, indigestion.
Norwegian Bokmål: • urolig mage, dårlig fordøyelse.
English: A population pharmacokinetic analysis showed that there is no clinically relevant effect of age (adults up to 88 years), sex, weight (32-168 kg) or race on the pharmacokinetics of indacaterol.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at alder (voksne opptil 88 år), kjønn, vekt (32-168 kg) eller rase ikke har klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til indakaterol.
English: After intravenous infusion the volume of distribution of indacaterol during the terminal elimination phase was 2557 litres indicating an extensive distribution.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs infusjon var indakaterols distribusjonsvolum 2557 liter i den terminale eliminasjonsfasen noe som indikerer en omfattende distribusjon.
English: Capsules with transparent yellow cap and natural transparent body containing a white to almost white powder, with the product code “IGP110.50” printed in blue under two blue bars on the body and the company logo ( ) printed in black on the cap.
Norwegian Bokmål: Kapsler med gjennomsiktig gul hette og naturlig gjennomsiktig kapsel som inneholder hvitt eller nesten hvitt pulver, med produktkode ”IGP110.50” trykket med blått under to blå linjer på kapselen og firmalogo ( ) trykket med svart på hetten.
English: Post-dose trough FEV1 (least squares mean) at day 1 and week 26 (primary endpoint)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig trough FEV1 etter dosering (minste kvadraters gjennomsnitt) ved dag 1 og uke 26 (primært endepunkt)
English: • irregular heartbeat.
Norwegian Bokmål: • uregelmessig hjerterytme.
English: Inhalation powder, hard capsule (inhalation powder).
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, hard kapsel (inhalasjonspulver).
English: Use of cardioselective beta blockers may be considered for treating beta2adrenergic effects, but only under the supervision of a physician and with extreme caution since the use of beta-adrenergic blockers may provoke bronchospasm.
Norwegian Bokmål: Bruk av kardioselektive betablokkere kan vurderes til behandling av beta2-adrenerge effekter, men kun under tilsyn av en lege og med stor forsiktighet siden bruk av betablokkere kan medføre bronkospasme.
English: In vitro the UGT1A1 isoform is a major contributor to the metabolic clearance of indacaterol.
Norwegian Bokmål: In vitro bidrar UGT1A1-isoformen i betydelig grad til metabolsk clearance av indakaterol.
English: Metabolism and nutrition disorders Hyperglycaemia and diabetes mellitus
Norwegian Bokmål: Stoffskifte og ernæringsbetingede sykdommer Hyperglykemi og diabetes mellitus
English: Do not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet til behandling av brått innsettende kortpustethet eller pipende pust.
English: Inhalation of high doses of beta2-adrenergic agonists may produce increases in plasma glucose.
Norwegian Bokmål: Inhalasjon av høye doser beta2-adrenerge agonister kan medføre en økning av glukose i plasma.
English: Over 64 weeks, this reduction was 0.76 puffs per day (p<0.001) compared to tiotropium.
Norwegian Bokmål: I løpet av 64 uker var reduksjonen 0,76 inhalasjoner per dag (p<0,001) sammenlignet med tiotropium.
English: Following inhalation of Ultibro Breezhaler, the median time to reach peak plasma concentrations of indacaterol and glycopyrronium was approximately 15 minutes and 5 minutes, respectively.
Norwegian Bokmål: Etter inhalasjon av Ultibro Breezhaler, var median tid til oppnådd toppkonsentrasjon i plasma av indakaterol og glykopyrronium henholdsvis ca. 15 minutter og 5 minutter.
English: Do not push the capsule through the foil.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk kapselen gjennom folien.
English: Upon initiation of treatment with Ultibro Breezhaler plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
Norwegian Bokmål: Etter initiering av behandling med Ultibro Breezhaler bør glukose i plasma følges nøyere hos pasienter med diabetes.
English: Symptomatic outcomes
Norwegian Bokmål: Symptomatisk utfall
English: Although indacaterol did not affect general reproductive performance in a rat fertility study, a decrease in the number of pregnant F1 offspring was observed in the peri- and post-developmental rat study at an exposure 14-fold higher than in humans treated with indacaterol.
Norwegian Bokmål: Indakaterol påvirket ikke generell reproduksjon i en fertilitetsstudie hos rotter, men det ble observert redusert antall drektige F1-avkom i en peri- og post-utviklingsstudie med rotter ved eksponering 14 ganger høyere enn hos mennesker behandlet med indakaterol.
English: In vitro inhibition studies demonstrated that glycopyrronium bromide has no relevant capacity to inhibit CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4/5, the efflux transporters MDR1, MRP2 or MXR, and the uptake transporters OCT1 or OCT2.
Norwegian Bokmål: Hemmings-studier in vitro viste at glykopyrroniumbromid ikke har relevant kapasitet til å hemme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5, efflukstransportørene MDR1, MRP2 eller MXR, opptakstransportørene OCT1 eller OCT2.
English: What Ultibro Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Ultibro Breezhaler How to use Ultibro Breezhaler Possible side effects
Norwegian Bokmål: Hva Ultibro Breezhaler er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ultibro Breezhaler Hvordan du bruker Ultibro Breezhaler Mulige bivirkninger
English: No data are available.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgengelige data.
English: After intravenous dosing, the steady-state volume of distribution of glycopyrronium was 83 litres and the volume of distribution in the terminal phase was 376 litres.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon var distribusjonsvolum ved steady state for glykopyrronium 83 liter og distribusjonsvolum ved terminalfase var 376 liter.
English: When inhaled, indacaterol acts locally in the lung as a bronchodilator.
Norwegian Bokmål: Ved inhalasjon virker indakaterol lokalt i lungene som en bronkodilatator.
English: - When you start a new pack, use the new Ultibro Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Norwegian Bokmål: - Når du starter på en ny pakning, skal du bruke Ultibro Breezhaler inhalatoren som følger med i pakningen.
English: Step 1b: Open inhaler
Norwegian Bokmål: Trinn 1b: Åpne inhalatoren
English: Check Check capsule is empty
Norwegian Bokmål: Sjekk Sjekk at kapselen er tom
English: In clinical studies, the amount of indacaterol excreted unchanged via urine was generally lower than 2.5% of the delivered dose.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier der det ble samlet inn urinprøver var mengden indakaterol utskilt uendret i urinen generelt lavere enn 2,5 % av den avgitte dosen.
English: • Do not press the side buttons while inhaling through the mouthpiece.
Norwegian Bokmål: • Ikke trykk sideknappene samtidig som du inhalerer gjennom munnstykket.
English: Step 1a: Pull off cap
Norwegian Bokmål: Trinn 1a: Ta av beskyttelseshetten
English: • difficulty and pain when passing urine - these may be signs of a bladder obstruction or urinary retention.
Norwegian Bokmål: • problemer og smerter ved urinering - dette kan være tegn på en hindring i blæren eller tilbakeholdelse av urin.
English: Ultibro Breezhaler should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension).
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler må brukes med forsiktighet hos pasienter med kardiovaskulære sykdommer (koronararteriesykdom, akutt hjerteinfarkt, hjertearytmier, hypertensjon).
English: Heart rate in COPD patients at supratherapeutic dose levels was investigated.
Norwegian Bokmål: Hjerterytmen hos KOLS-pasienter ble undersøkt ved supraterapeutiske doser.
English: Available pharmacokinetic/toxicological data have shown excretion of indacaterol, glycopyrronium and their metabolites in the milk of lactating rats.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske/toksikologiske data har vist utskillelse av indakaterol, glykopyrronium og deres metabolitter i melk fra diegivende rotter.
English: Biliary clearance contributes to the non-renal clearance, but the majority of non-renal clearance is thought to be due to metabolism.
Norwegian Bokmål: Galleclearance bidrar til den ikke-renale clearance, men trolig skjer ikke-renal clearance hovedsakelig via andre mekanismer.
English: Beta-adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of beta2-adrenergic agonists.
Norwegian Bokmål: Adrenerge betablokkere kan svekke eller antagonisere effekten av beta2-adrenerge agonister.
English: Effects attributable to the muscarinic receptor antagonist properties of glycopyrronium bromide included mild to moderate increases in heart rate in dogs, lens opacities in rats and, reversible changes associated with reduced glandular secretions in rats and dogs.
Norwegian Bokmål: Virkninger tilskrevet den muskarinerge reseptorantagonistiske egenskapen til glykopyrroniumbromid inkluderte lett til moderat økning av hjertefrekvens hos hunder, linseopasitet hos rotter, reversible endringer knyttet til redusert kjertelsekresjon hos rotter og hunder.
English: The effects on heart rate for Ultibro Breezhaler increased in magnitude and duration when compared with the changes observed for each component alone consistent with an additive response.
Norwegian Bokmål: Effektene av Ultibro Breezhaler på hjerterytme økte i styrke og varighet sammenlignet med endringer som ble observert for hvert virkestoff alene, noe som overensstemmer med en additiv respons.
English: Ultibro Breezhaler is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler er indisert som en bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
English: Ultibro Breezhaler showed similar adverse reactions to the individual components.
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler ga lignende bivirkninger som de individuelle komponentene.
English: The co-administration of Ultibro Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Ultibro Breezhaler med andre legemidler som inneholder antikolinergika er ikke undersøkt og anbefales derfor ikke (se pkt.
English: In particular, please tell your doctor or pharmacist if you are using: - any medicines that may be similar to Ultibro Breezhaler (contain similar active substances).
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du sier ifra til legen din dersom du bruker: enhver medisin som kan ligne Ultibro Breezhaler (inneholder lignende virkestoffer).
English: Ultibro Breezhaler showed clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in one second, FEV1) in a number of clinical studies.
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler ga klinisk signifikant forbedring av lungefunksjon (målt som forsert ekspiratorisk volum i ett sekund, FEV1), i flere kliniske studier.
English: The presentation of the safety profile is based on the experience with Ultibro Breezhaler and the individual active substances.
Norwegian Bokmål: Sammenstillingen av sikkerhetsinformasjonen er basert på erfaring med Ultibro Breezhaler og de individuelle virkestoffene.
English: Increased cyclic AMP levels cause relaxation of bronchial smooth muscle.
Norwegian Bokmål: Økt nivå av syklisk AMP medfører relaksering av bronkienes glattmuskulatur.
English: Indacaterol administered to dogs alone or in Ultibro Breezhaler was associated with a similar incidence and severity of myocardial lesions.
Norwegian Bokmål: Indakaterol administrert alene til hund eller som Ultibro Breezhaler var assosiert med tilsvarende forekomst og alvorlighetsgrad av myokardlesjoner.
English: Mean renal clearance of glycopyrronium following inhalation was in the range of 17.4 and 24.4 litres/h.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig renal clearance av glykopyrronium etter inhalasjon var i området 17,4 og 24,4 liter/time.
English: This medicine is used to make breathing easier for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes for å gjøre det lettere å puste for voksne pasienter med pustevansker på grunn av lungesykdommen kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).