FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos kansi avataan tämän jälkeen, annoslaskurin lukema muuttuu kokonaan punaiseksi.
Czech: Pokud poté otevřete kryt inhalátoru, počítadlo změní barvu z původní z poloviny červené na zcela červenou.
Finnish: Vilanteroli eliminoitui ensisijaisesti metaboloitumalla, minkä jälkeen metaboliitit erittyivät virtsaan ja ulosteeseen.
Czech: Primární eliminace vilanterolu byla prostřednictvím metabolismu následovaného vylučováním metabolitů močí a stolicí.
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutunut osuus oli ihmisen plasmassa keskimäärin 94 % in vitro.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny v lidské plazmě in vitro byla průměrně 94 %.
Finnish: Sekä epäselektiivisten että selektiivisten beetasalpaajien samanaikaista käyttöä on vältettävä, ellei siihen ole pakottavia syitä.
Czech: Současného podávání neselektivních nebo selektivních blokátorů beta-adrenergních receptorů je třeba se vyvarovat, pokud pro jejich použití není závažný důvod.
Finnish: Vilanterolialtistuksen suurenemiseen ei liittynyt sydämen syketiheyteen, veren kaliumpitoisuuteen tai QT-aikaan (korjattu Friderician menetelmällä) kohdistuvien systeemisten beeta-agonistivaikutusten lisääntymistä.
Czech: Zvýšení expozice vilanterolu nebylo spojeno se zvýšením systémových účinků agonistů beta-adrenergních receptorů na srdeční frekvenci, hladiny draslíku v krvi ani QT interval (upravený s použitím metody dle Fridericia).
Finnish: Se on kinuklidiinijohdos, joka vaikuttaa useisiin muskariinireseptorien alatyyppeihin.
Czech: Je to derivát chinuklidinu s aktivitou napříč mnoha podtypy muskarinových cholinergních receptorů.
Finnish: Saatavana on myös kerrannaispakkaus, jossa on 90 annosta (3 inhalaattoria, kussakin 30 annosta).
Czech: K dispozici je rovněž vícečetné balení obsahující 90 dávek (3 inhalátory po 30 dávkách).
Finnish: Laskimoon annetusta radioaktiivisesti merkitystä annoksesta noin 58 % (tai 73 % todetusta radioaktiivisuudesta) erittyi ulosteeseen 192 tunnin kuluessa annosta.
Czech: Po intravenózním podání bylo přibližně 58 % podané radioaktivně značené dávky (nebo 73 % zachycené radioaktivity) vyloučeno stolicí do 192 hodin po podání dávky.
Finnish: Pidä laite poissa suun edestä ja hengitä ulos niin pitkään kuin vaivatta pystyt.
Czech: Držte inhalátor dále od úst a co nejvíce vydechněte, jak je Vám pohodlné.
Finnish: Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT Iso-Britannia
Czech: County Durham DL12 8DT,
Finnish: Yhdellä hengenvedolla (inhalaatiolla) ei voi ottaa vahingossa ylimääräistä tai kaksinkertaista annosta.
Czech: Při jedné inhalaci není možné náhodně použít dávku navíc ani dvojnásobnou dávku.
Finnish: • mitatun silmänpaineen kohoaminen
Czech: • zvýšení nitroočního tlaku;
Finnish: • näön hämärtyminen
Czech: • rozostřené vidění;
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko umeklidinium-vilanterolihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Czech: Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu umeklidinium/vilanterolem, je třeba vzít v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.
Finnish: Inhaloituina annoksina 10 vuorokauden ajan annetun vilanterolin eliminoitumisen puoliintumisaika plasmassa oli keskimäärin 11 tuntia.
Czech: Plazmatický poločas eliminace vilanterolu z plazmy po inhalačním podávání dávky po dobu 10 dnů byl průměrně 11 hodin.
Finnish: 1 inhalaattori, jossa 7 annosta 1 inhalaattori, jossa 30 annosta
Czech: 1 inhalátor po 7 dávkách 1 inhalátor po 30 dávkách
Finnish: Beeta2-agonistit saattavat aiheuttaa joillekin potilaille merkittävää hypokalemiaa, mikä voi aiheuttaa kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia.
Czech: U některých pacientů mohou beta2-adrenergní agonisté vyvolat významnou hypokalemii, která může mít za následek nežádoucí kardiovaskulární účinky.
Finnish: Hitailla CYP2D6-metaboloijilla tehdyssä tutkimuksessa geneettisen CYP2D6-polymorfian ei todettu vaikuttavan kliinisesti merkitsevästi systeemiseen umeklidiniumaltistukseen.
Czech: Studie u slabých metabolizátorů CYP2D6 neprokázala klinicky významný vliv genetického polymorfismu CYP2D6 na systémovou expozici umeklidinia.
Finnish: Älä tuki ilmanottoaukkoa sormillasi käytön aikana.
Czech: Během používání neblokujte vzduchové otvory prsty.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramman ja lumevalmisteen hoitojen välinen ero suoritusajassa oli 21,9 sekuntia (p = 0,234) viikolla 12.
Czech: Ve druhé studii byl léčebný rozdíl EET u přípravku ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramů v porovnání s placebem 21,9 sekundy (p = 0,234) ve 12. týdnu.
Finnish: Umeklidinium ei aiheuttanut epämuodostumia rotille tai kaniineille.
Czech: Umeklidinium nebylo u potkanů nebo králíků teratogenní.
Finnish: Älä hengitä laitteeseen.
Czech: Nevydechujte do inhalátoru.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP) Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Finnish: Umeklidinium on sytokromi P450 -entsyymin 2D6 (CYP2D6) substraatti.
Czech: Umeklidinium je substrátem cytochromu P450 2D6 (CYP2D6).
Finnish: • tietoisuus sydämen sykkeestä (sydämentykytys)
Czech: • uvědomování si bušení srdce (palpitace);
Finnish: ELLIPTA-inhalaattori sisältää valmiiksi annosteltuja annoksia, ja se on käyttövalmis.
Czech: Inhalátor ELLIPTA obsahuje odměřené dávky a je připravený přímo k použití.
Finnish: Jäännös (trough) FEV1-arvo (ml)
Czech: FEV1 (ml)
Finnish: Lääkevalmiste ei välttämättä tunnu tai maistu miltään, vaikka laitetta käytetään oikein.
Czech: Přípravek by neměl mít žádnou chuť ani by neměl být cítit, a to ani v případě, že se inhalátor použije správně.
Finnish: • kipua virtsatessa ja virtsaamista usein (nämä voivat olla merkkejä virtsatieinfektiosta)
Czech: • bolestivé a časté močení (může být známkou infekce močových cest);
Finnish: Jätetty viimeinen kliininen tutkimusraportti myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdystä interventiotutkimuksesta, jossa on lukumäärällisesti esitetty tiedot valikoiduista sydän- ja verenkiertotapahtumista ja aivoverenkiertotapahtumista koskien niiden ilmaantuvuutta ja turvallisuutta Anoro Ellipta-valmistetta ja tiotropiumia saaneiden keuhkoahtaumapotilaiden välillä (tutkimus 201038), sovitun PRAC:n protokollan mukaisesti.
Czech: Předloží závěrečné zprávy klinické studie o poregistrační bezpečnostní observační skupinové studii (PAS) k vyčíslení výskytu srovnatelné bezpečnosti vybraných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod u pacientů s CHOPN léčených přípravkem Anoro Ellipta v porovnání s tiotropiem (studie 201038) podle protokolu schváleného PRAC.
Finnish: Kohtalainen CYP3A4:n estäjä, verapamiili, ei muuttanut vilanterolin farmakokinetiikkaa merkitsevästi.
Czech: Verapamil, středně silný inhibitor CYP3A4, neměl významný vliv na farmakokinetiku vilanterolu.
Finnish: Tämä lääke estää keuhkoputkia ympäröivien lihasten supistumista, mikä helpottaa ilman virtausta sisään ja ulos.
Czech: Tento lék brání stahování této svaloviny v plicích a tím pomáhá udržet otevřené dýchací cesty, což usnadňuje proudění vzduchu do plic i z plic.
Finnish: Umeklidinium-vilanterolin yliannostus aiheuttaa todennäköisesti yksittäisten aineosien vaikutuksista johtuvia merkkejä ja oireita, jotka vastaavat inhaloitavien muskariinireseptorien salpaajien tunnettuja haittavaikutuksia (esim. suun kuivuminen, silmien mukautumiskyvyn häiriöt ja takykardia) tai muiden beeta2-agonistien yliannostukseen liittyviä oireita (esim. sydämen rytmihäiriöt, vapina, päänsärky, sydämentykytys, pahoinvointi, hyperglykemia ja hypokalemia).
Czech: Předávkování kombinací umeklidinium/vilanterol pravděpodobně povede k subjektivním a objektivním příznakům způsobeným účinky jednotlivých složek přípravku, zahrnujícím známé nežádoucí účinky inhalačních antagonistů muskarinových receptorů (např. sucho v ústech, poruchy akomodace a tachykardie), nebo příznakům předávkování agonisty beta2-adrenergních receptorů (např. arytmie, tremor, bolest hlavy, palpitace, nauzea, hyperglykemie a hypokalemie).
Finnish: Virtsaan erittyi 22 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta 168 tunnin kuluessa (27 % todetusta radioaktiivisuudesta).
Czech: Vylučování močí se na vylučování radioaktivně značené dávky do 168 hodin podílí 22 % (27 % zachycené radioaktivity).
Finnish: Laskimoon annetun umeklidiniumin plasmapuhdistuma oli 151 litraa tunnissa.
Czech: Umeklidinium Plazmatická clearance po intravenózním podání byla 151 litrů/hodinu.
Finnish: Säilytä inhalaattoria suljetussa pakkauksessaan sen suojelemiseksi kosteudelta, ja ota se pois kotelosta vasta juuri ennen ensimmäistä käyttökertaa.
Czech: Uchovávejte inhalátor v zatavené vaničce, aby byl chráněn před vlhkostí, vyjměte ho až těsně před prvním použitím.
Finnish: Inhaloidun umeklidiniumin absoluuttinen hyötyosuus oli keskimäärin 13 % annoksesta, ja suusta imeytyneen lääkeaineen osuus oli merkityksetön.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po inhalačním podání umeklidinia byla průměrně 13 % dávky, se zanedbatelným podílem z perorální absorpce.
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta:
Czech: Mohou postihnout až 1 osobu z 1 000:
Finnish: Alla olevat 30 annoksen inhalaattorin (30 päivän tarvetta vastaava määrä) käyttöohjeet koskevat myös 7 annoksen inhalaattoria (7 päivän tarvetta vastaava määrä).
Czech: Následující návod k použití pro 30dávkový inhalátor (zásoba na 30 dní) lze rovněž použít pro 7dávkový inhalátor (zásoba na 7 dní).
Finnish: Muut samanaikaiset sairaudet
Czech: Souběžná onemocnění a zdravotní stavy
Finnish: • vaikeutunut ja kivulias virtsaaminen - nämä voivat olla merkkejä virtsarakon tukoksesta tai virtsaummesta.
Czech: • obtíže a bolest při močení - mohou to být příznaky neprůchodnosti hrdla močového měchýře nebo zadržování moči.
Finnish: Pakkaus voidaan hävittää avaamisen jälkeen.
Czech: Vanička může být znehodnocena po prvním otevření.
Finnish: Käytä tätä lääkettä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Czech: Používejte tento přípravek tak dlouho, jak Vám doporučil Váš lékař.
Finnish: Laskimoon annetun vilanterolin plasmapuhdistuma oli 108 litraa tunnissa.
Czech: Vilanterol Plazmatická clearance vilanterolu po intravenózním podání byla 108 litrů/hodinu.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi inhaloitu annos sisältää noin 25 mg laktoosia (monohydraattina).
Czech: Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 25 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Finnish: Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Finnish: Kaniineille tehdyissä inhalaatiotutkimuksissa vilanteroli aiheutti samanlaisia vaikutuksia kuin muidenkin beeta2-agonisten on havaittu aiheuttavan (suulakihalkio, avoimet silmäluomet, rintalastan segmenttien yhteen kasvaminen ja raajan taipuminen/kiertyminen virheasentoon), kun altistus oli 6-kertainen verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen AUC-arvon perusteella.
Czech: Ve studiích inhalace u králíků způsoboval vilanterol podobné účinky, jaké byly pozorovány u ostatních agonistů beta2-adrenergních receptorů (rozštěp patra, otevření očních víček, srůst jednotlivých částí hrudní kosti a flexury/malrotace končetin) při dávkách odpovídajících 6násobku klinické expozice u člověka na základě AUC.
Finnish: Taudin vaikeutuminen
Czech: Zhoršení základního onemocnění
Finnish: Aina kun avaat kannen, lataat yhden lääkeannoksen.
Czech: Po každém otevření krytu je k použití připravena jedna dávka léku.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa keskivaikean/vaikean pahenemisvaiheen riski suureni 20 % ja 90 % (HR 1,2; 95 % CI = 0,5-2,6, p = 0,709 ja HR oli 1,9; 95 % CI = 1,0-3,6, p = 0,062).
Czech: V dalších dvou studiích bylo riziko výskytu středně závažných/závažných exacerbací CHOPN zvýšené o 20 % a o 90 % (HR 1,2; 95% CI: 0,5, 2,6; p = 0,709 a HR 1,9; 95% CI: 1,0, 3,6; p = 0,062).
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Astma
Finnish: Tutkimuksessa, jossa radioaktiivisesti merkittyä vilanterolia annettiin ihmisille suun kautta, metabolinen profiili plasmassa sopi voimakkaaseen ensikierron metaboliaan.
Czech: Profily plazmatických metabolitů po perorálním podání vilanterolu u člověka ve studii s radioaktivně značeným vilanterolem byly ovlivněny vysokým metabolismem prvního průchodu.
Finnish: ANORO ELLIPTA-inhalaattorin kotelo sisältää
Czech: Vaše krabička inhalátoru ANORO ELLIPTA obsahuje
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 7 annosta
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Finnish: Oireenmukaiset hoitotulokset
Czech: Symptomatické výsledky
Finnish: Muut keuhkoahtaumataudin hoidossa käytettävät lääkkeet Vaikka varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty in vivo, inhaloitavaa umeklidinium-vilanterolia on käytetty yhdessä muiden keuhkoahtaumataudin hoidossa käytettävien lääkkeiden, myös lyhytvaikutteisten sympatomimeettisten bronkodilataattoreiden ja inhaloitavien kortikosteroidien kanssa, eikä kliinisiä viitteitä lääkeaineiden yhteisvaikutuksista ole havaittu.
Czech: Ačkoli nebyly provedeny formální studie lékových interakcí in vivo, byla inhalační kombinace umeklidinium/vilanterol podávána společně s jinými léčivými přípravky k léčbě CHOPN, včetně krátkodobě působících sympatomimetických bronchodilatancií a inhalačních kortikosteroidů, bez prokázání klinicky významných lékových interakcí.
Finnish: Anafylaksia, angioedeema, ja urtikaria
Czech: vyrážku anafylaxi, angioedém a kopřivku méně časté vzácné
Finnish: Jos keuhkoahtaumataudin oireet (hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, yskä) eivät lievity tai ne pahenevat, tai jos käytät nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi tavallista useammin:
Czech: Pokud se příznaky CHOPN (dušnost, sípot, kašel) nezlepšují, nebo pokud se zhoršují, nebo pokud musíte používat přípravek s rychle účinkujícím přípravkem častěji: kontaktujte co nejdříve svého lékaře.
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:
Czech: Mohou postihnout až 1 osobu z 10:
Finnish: TDIpistearvon paranema kumpaankin yksinään annettuun aineosaan ja tiotropiumiin verrattuna ei ollut tilastollisesti merkitsevä (ks. taulukko 1).
Czech: Zlepšení indexu TDI ve srovnání s každou monoterapeutickou komponentou a tiotropiem nebylo statisticky signifikantní (viz tabulka 1).
Finnish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Czech: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Finnish: • Pidä laite poissa suun edestä ja hengitä ulos niin pitkään kuin vaivatta pystyt.
Czech: • Držte inhalátor dále od úst a co nejvíce vydechněte (jak je Vám pohodlné).
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset
Czech: Vzácné nežádoucí účinky
Finnish: Syklisen AMP:n lisääntyminen johtaa keuhkoputkien sileän lihaksen relaksaatioon ja estää välittömän yliherkkyysreaktion välittäjäaineiden vapautumisen soluista, erityisesti syöttösoluista.
Czech: Zvýšení hladin cAMP vede k relaxaci hladké svaloviny bronchiolů a inhibici uvolňování mediátorů okamžité hypersenzitivity z buněk, zejména z mastocytů.
Finnish: Valkoinen jauhe vaaleanharmaassa inhalaattorissa (ELLIPTA), jossa on punainen suukappaleen suojus ja annoslaskuri.
Czech: Bílý prášek ve světle šedém inhalátoru (ELLIPTA) s červeným krytem náustku a počítadlem dávek.
Finnish: Umeklidinium-vilanterolivalmisteen anto voi aiheuttaa paradoksaalista keuhkoputkien supistumista, joka voi olla hengenvaarallista.
Czech: Paradoxní bronchospasmus Podání kombinace umeklidinium/vilanterol může vést k paradoxnímu bronchospasmu, který může být život ohrožující.
Finnish: Sitoutuminen ihmisen muskariinireseptoreiden M3-alatyyppiin purkautuu hitaasti in vitro, ja prekliinisessä mallissa suoraan keuhkoihin annettuna sen vaikutus kestää pitkään in vivo.
Czech: Vykazuje pomalou reverzibilitu na M3 podtypu muskarinových receptorů u člověka in vitro a dlouhodobý účinek in vivo, když se v preklinických modelech podával přímo do plic.
Finnish: Umeklidinium-vilanterolivalmistetta tulisi käyttää varoen potilailla, joilla on sairauksia, joihin liittyy kouristuksia tai tyreotoksikoosi, tai jos potilas on epätavallisen herkkä beeta2-agonisteille.
Czech: Umeklidinium/vilanterol se užívá s opatrností u pacientů s konvulzivními poruchami nebo tyreotoxikózou a u pacientů s neobvyklou odpovědí na beta2-adrenergní agonisty.
Finnish: SG12 0DJ
Czech: Hertfordshire, SG12 0DJ
Finnish: Keuhkofunktio-, oire- ja elämänlaatutulokset viikolla 24 Hoitojen välinen ero1 (95 %:n luottamusväli, p-arvo)
Czech: Rozdíly v léčbě1 (95% interval spolehlivosti, p-hodnota)
Finnish: Jos inhalaattoria säilytetään jääkaapissa, sen on annettava lämmetä huoneenlämmössä vähintään tunnin ajan ennen käyttöä.
Czech: Pokud je přípravek uchováván v chladničce, nechte inhalátor alespoň jednu hodinu před použitím ohřát na pokojovou teplotu.
Finnish: Menetetty annos jää laitteen sisälle, mutta sitä ei voida enää käyttää.
Czech: Ztracená dávka zůstane bezpečně uzavřená v inhalátoru, ale nebude již dostupná k inhalaci.
Finnish: Verapamiilin ei havaittu vaikuttavan umeklidiniumin eikä vilanterolin Cmax-arvoon.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky verapamilu na Cmax umeklidinia ani vilanterolu.
Finnish: ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrammaa saaneiden ryhmässä 49 % ja 54 % ja tiotropiumryhmässä 52 % ja
Czech: a 54 % u přípravku ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramů a 52 % a 55 % u tiotropia.
Finnish: Jos sinulla ilmenee puristavaa tunnetta rintakehässä, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti tämän lääkkeen käytön jälkeen:
Czech: Pokud se ihned po použití tohoto přípravku objeví pocit tlaku na hrudi, kašel, sípot nebo dušnost:
Finnish: Laitteessa on kaksi alumiinifolioliuskaa, joissa on 7 tai 30 annosta.
Czech: Inhalátor obsahuje dva hliníkové blistry z laminované fólie obsahující 7 nebo 30 dávek.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat vähintään pienimmän kliinisesti merkitseväksi arvioidun muutoksen (MCID) SGRQ-pistearvossa (4 yksikön lasku lähtöarvosta) viikolla 24, oli suurempi ANORO ELLIPTA-ryhmässä (49 %), kuin lumeryhmässä (34 %) ja kummassakin yksittäisiä aineosia saaneiden ryhmässä (44 % umeklidinium- ja 48 % vilanteroliryhmässä).
Czech: Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň MCID ve skóre SGRQ (definovaném jako snížení o 4 jednotky od výchozí hodnoty) ve 24. týdnu, byl vyšší u přípravku ANORO ELLIPTA (49 %) ve srovnání s placebem (34 %) a jednotlivými složkami monoterapie (44 % pro umeklidinium a 48 % pro vilanterol).
Finnish: Mitä ANORO ELLIPTA sisältää Vaikuttavat aineet ovat umeklidiniumbromidi ja vilanteroli.
Czech: Co přípravek ANORO ELLIPTA obsahuje Léčivými látkami jsou umeclidinii bromidum a vilanterolum.
Finnish: Lääkkeestä peräisin olevan materiaalin erittyminen ulosteeseen laskimoon annetun annoksen jälkeen osoittaa erittymistä sappeen.
Czech: Vylučování materiálu souvisejícího s podaným lékem stolicí po intravenózním podání dávky ukazuje na aktivní vylučování do žluče.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa, joissa umeklidiniumia ja vilanterolia annettiin sekä yksinään että yhdistelmänä, havainnot vastasivat joko muskariinireseptoriantagonistien tai beeta2-agonistien primaariseen farmakologiaan ja/tai paikalliseen ärsyttävyyteen liittyviä tyypillisiä löydöksiä.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti V neklinických studiích s umeklidiniem a vilanterolem, samotnými i v kombinaci, byly nálezy typicky spojené s primárními farmakologickými účinky antagonistů muskarinových receptorů nebo agonistů beta2-adrenergních receptorů a/nebo lokální dráždivostí.
Finnish: Muita beeta2-agonisteja on kuitenkin havaittu ihmisen rintamaidosta.
Czech: Další agonisté beta2-adrenergních receptorů jsou však u člověka v mateřském mléce detekovány.
Finnish: Jos keuhkoahtaumatauti pahenee umeklidinium-vilanterolihoidon aikana, potilaan tila ja keuhkoahtaumataudin hoito-ohjelma tulisi arvioida uudelleen.
Czech: V případě zhoršení CHOPN v průběhu léčby kombinací umeklidinium/vilanterol je třeba přehodnotit zdravotní stav pacienta i režim léčby CHOPN.
Finnish: Umeklidinium ei ollut genotoksinen standardoiduissa sarjatesteissä, eikä karsinogeeninen hiirien ja rottien koko eliniän kestäneissä inhalaatiotutkimuksissa, kun altistus oli ≥ 26 tai ≥ 22 -kertainen verrattuna 55 mikrogramman umeklidiniumannoksen ihmiselle aiheuttamaan kliiniseen altistukseen AUC-arvon perusteella.
Czech: Umeklidinium nebylo ve standardní baterii studií genotoxické a nebylo ani kancerogenní ve studiích celoživotní inhalace u myší ani potkanů při expozicích dosahujících ≥ 26násobku nebo ≥ 22násobku klinické expozice umeklidiniu při dávce 55 mikrogramů u člověka (na základě AUC).
Finnish: ANORO ELLIPTA paransi keuhkojen toimintaa (kun kriteerinä oli jäännös (trough) FEV1-arvon muutos lähtötilanteeseen verrattuna) useissa tutkimuksissa.
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA vykazoval klinicky významné zlepšení plicních funkcí (definované jako změna trough FEV1 od výchozích hodnot) v několika studiích.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, laatikossa ja laitteessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP": Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Lopeta tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, sillä kyseessä saattaa olla vakava tila, jota kutsutaan nimellä paradoksaalinen bronkospasmi.
Czech: přestaňte tento přípravek používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, protože se u Vás může objevit závažná komplikace nazývaná paradoxní bronchospasmus.
Finnish: Laskimoon annetun umeklidiumin jakautumistilavuuden keskiarvo oli terveissä tutkittavissa 86 litraa.
Czech: Po intravenózním podání zdravým subjektům byl střední distribuční objem 86 litrů.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö ANORO ELLIPTA ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek ANORO ELLIPTA ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Czech: Mezi tyto léky patří:
Finnish: Yhdessä kolmesta vaikuttavalla vertailuaineella tehdystä tutkimuksesta potilailla, joilla on oireinen keuhkoahtaumatauti, keuhkoahtaumataudin keskivaikean/vaikean pahenemisvaiheen riski tiotropiumiin verrattuna pieneni 50 % (HR oli 0,5; 95 % CI = 0,3-1,0, p = 0,044).
Czech: Ve třech studiích s aktivním komparátorem u pacientů se symptomatickou CHOPN bylo riziko výskytu středně závažných/závažných exacerbací CHOPN ve srovnání s tiotropiem snížené o 50 % v jedné studii (HR 0,5; 95% CI: 0,3, 1,0; p = 0,044).
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Finnish: Pidätä hengitystä niin pitkään kuin mahdollista (vähintään 3-4 sekuntia).
Czech: (alespoň 3 - 4 sekundy).
Finnish: Muskariinireseptorien salpaajat ja sympatomimeetit, myös umeklidinium-vilanteroli, voivat aiheuttaa kardiovaskulaarisia vaikutuksia, kuten sydämen rytmihäiriöitä, esimerkiksi eteisvärinää ja takykardiaa.
Czech: Při podávání antagonistů muskarinových receptorů a sympatomimetik, včetně kombinace umeklidinium/vilanterol, se mohou objevit kardiovaskulární účinky, jako srdeční arytmie, např.
Finnish: "Käytettävä ennen -päiväys" tulisi kirjoittaa sille varattuun tilaan laitteen etiketissä.
Czech: Označení „Spotřebujte do" vyjadřuje datum, které by mělo být zapsáno do štítku inhalátoru.