FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o přípravku Darunavir Krka
Croatian: Ostale informacije o lijeku Darunavir Krka
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Darunavir Krka.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Darunavir Krka.
Czech: Přípravek Darunavir Krka se vždy podává společně s ritonavirem.
Croatian: Darunavir Krka uvijek se daje uz ritonavir.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Darunavir Krka?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Darunavir Krka?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Darunavir Krka naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Darunavir Krka pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Léčivá látka v přípravku Darunavir Krka, darunavir, je inhibitor proteázy.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Darunavir Krka, darunavir, inhibitor je proteaze.
Czech: Agentura doporučila, aby přípravek Darunavir Krka byl schválen k použití v EU.
Croatian: Agencija je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Darunavir Krka u promet u EU-u.
Czech: To umožňuje pacienta účinně léčit bez nutnosti podávat vyšší dávky darunaviru.
Croatian: Time se omogućuje djelotvorno liječenje i ujedno izbjegava veća doza darunavira.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Darunavir Krka, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Darunavir Krka bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Přípravek se vždy užívá s nízkou dávkou ritonaviru a s dalšími léčivými přípravky proti HIV.
Croatian: Lijek se uvijek uzima s niskim dozama ritonavira i u kombinaciji s drugim lijekovima protiv virusa HIV-a, a uzima se uz obrok.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Darunavir Krka používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Darunavir Krka.
Czech: Darunavir Krka darunavirum
Croatian: Darunavir Krka darunavir
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Darunavir Krka, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Darunavir Krka nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Přípravek Darunavir Krka užívaný v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV snižuje množství HIV v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.
Croatian: Kad se uzima u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a, Darunavir Krka smanjuje koncentraciju HIV-a u krvi i održava je na niskoj razini.
Czech: Přípravek Darunavir Krka je „generikum".
Croatian: Darunavir Krka je „generički lijek".
Czech: Přípravek Darunavir Krka obsahuje léčivou látku darunavir.
Croatian: Darunavir Krka sadržava djelatnu tvar darunavir.
Czech: Léčbu by měl zahájit zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s léčbou HIV.
Croatian: Darunavir Krka izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti zdravstveni radnik s iskustvom u liječenju HIV-a.
Czech: Jak se přípravek Darunavir Krka používá?
Croatian: Kako se Darunavir Krka koristi?
Czech: Jak byl přípravek Darunavir Krka zkoumán?
Croatian: Kako je Darunavir Krka ispitivan?
Czech: Jak přípravek Darunavir Krka působí?
Croatian: Kako djeluje Darunavir Krka?
Czech: Datum otevření:________
Croatian: Datum otvaranja: __________
Czech: ● Plán řízení rizik (RMP)
Croatian: Plan upravljanja rizikom (RMP)
Czech: Další kortikosteroidy: interakce nebyly studovány.
Croatian: Ostali kortikosteroidi: interakcije nisu ispitane.
Czech: Druh potravin není rozhodující.
Croatian: Vrsta hrane nije važna.
Czech: 95% interval spolehlivosti
Croatian: 95% intervali pouzdanosti.
Czech: ztráta síly, potíže s usínáním
Croatian: gubitak snage, poteškoće s usnivanjem.
Czech: Například: zvýšení počtu některých bílých krvinek
Croatian: Primjer je porast broja nekih bijelih krvnih stanica.
Czech: U pacientů nad 65 let však byly k dispozici pouze omezené údaje.
Croatian: Međutim, za bolesnike iznad dobi od 65 godina bili su dostupni samo ograničeni podaci.
Czech: * použitím zkřížené studie srovnávající s předešlými farmakokinetickými údaji
Croatian: * Koristeći unakrsnu usporedbu ispitivanja s prethodnim farmakokinetičkim podacima
Czech: (-0,8; 19,2)d
Croatian: (-0,8; 19,2)d d d
Czech: Patří do skupiny léků zvaných inhibitory proteázy.
Croatian: Pripada skupini lijekova nazvanih inhibitori proteaze.
Czech: Léčba trvala průměrně 58,4 týdne.
Croatian: Srednje trajanje liječenja bilo je 58,4 tjedana.
Czech: Psychiatrické poruchy Časté nenormální sny
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često nenormalni snovi
Czech: Stejná doporučení lze aplikovat i přestože nejsou specificky indikovány.
Croatian: Primjenjive su iste preporuke, osim ako nije posebno navedeno.
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (1/10), časté ( 1/100 až  1/10), méně časté ( 1/1 000 až  1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: b násobek změny v EC50
Croatian: b promjena vrijednosti EC50
Czech: Doporučený dávkovací režim je následující:
Croatian: Preporučeni režim doziranja je slijedeći:
Czech: b seznam IAS-USA
Croatian: IAS-USA liste
Czech: Tenofovir-alafenamid ↔ Tenofovir ↑
Croatian: Tenofoviralafenamid ↔ Tenofovir ↑
Czech: Může být zvýšeno riziko poškození svalů.
Croatian: Može biti povećan rizik od oštećenja mišićnog tkiva.
Czech: Celková průměrná doba léčby byla 95,3 týdne.
Croatian: Ukupna srednja vrijednost trajanja liječenja ispitanika bila je 95,3 tjedana.
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté bolest hlavy
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja
Czech: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irsko
Croatian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irska
Czech: Primární (hlavní) PI mutace
Croatian: Primarne (velike) IP mutacije
Czech: Je nutno dodržet opatření k prevenci přenosu v souladu s národními doporučeními.
Croatian: Treba poduzeti mjere opreza za sprječavanje prijenosa bolesti u skladu s nacionalnim smjernicama.
Czech: Ostatní závažné nežádoucí účinky byly cukrovka (časté) a zánět slinivky břišní (méně časté).
Croatian: Ostale teške nuspojave bile su šećerna bolest (često) i upala gušterače (manje često).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne pokazuju izravne štetne učinke s obzirom na trudnoću, embrio/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Czech: Ve vzácných případech mohou být tyto svalové poruchy závažné.
Croatian: U rijetkim slučajevima ovi su poremećaji mišića bili ozbiljni.
Czech: Kontrola n = 124
Croatian: Kontrolna skupina n=124
Czech: Byly identifikovány spodní a horní klinické hranice 10 a 40.
Croatian: Kao kliničke granice identificirani su 10-struko i 40-struko povećanje.
Czech: Celkový počet virologických selhání a, n
Croatian: Ukupni broj viroloških neuspjeha a, n (%)
Czech: To se může projevit u výsledků krevních testů a/nebo testů moči.
Croatian: To se može vidjeti iz rezultata krvnih pretraga i/ili pretraga mokraće.
Czech: HIV PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir sachvinavir tipranavir a
Croatian: HIV IP darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir a
Czech: Lékař určí, zda je pro dítě vhodné dávkování jednou denně nebo dvakrát denně.
Croatian: Liječnik će odrediti je li za dijete prikladno doziranje od jedanput na dan ili dva puta na dan.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Méně časté vertigo
Croatian: Poremećaji uha i labirinta manje često vertigo
Czech: <pouze PVC/PE/PVDC-Al blistr> Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Croatian: <samo za blister pakiranje PVC/PE/PVDC-Al> Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Czech: GS-US-216-0130 48. týden
Croatian: GS-US-216-130 48. tjedan
Czech: Posouzení bezpečnosti u pediatrických pacientů je založeno na 48týdenní analýze údajů o bezpečnosti ze tří studií fáze II.
Croatian: Procjena sigurnosti u pedijatrijskih bolesnika temelji se na 48-tjednoj analizi podataka o sigurnosti dobivenim u tri ispitivanja faze II.
Czech: Hodnoty EC50 jsou značně pod 50 % koncentrace buněčné toxicity, která se pohybuje od 87 µM do > 100 µM.
Croatian: Te vrijednosti EC50 prilično su ispod 50% raspona koncentracija stanične toksičnosti od 87 µM do > 100 µM.
Czech: Blistry s plastovou vrstvou na jedné straně a hliníkovou vrstvou na straně druhé: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Croatian: Za blistere s plastičnom folijom s jedne strane i aluminijskom folijom s druge strane: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Czech: Řekněte svému lékaři o všech léčivých přípravcích, které užíváte.
Croatian: Recite svom liječniku za sve lijekove koje uzimate.
Czech: Vzhledem ke snížení expozice (AUC) darunaviru o 40 % nebyly odpovídající dávky pro kombinaci stanoveny.
Croatian: Zbog smanjene izloženosti (AUC) darunaviru za 40%, primjerene doze kombinacije nisu ustanovljene.
Czech: Založeno na normální aproximaci rozdílu v % odpovědi c
Croatian: Na temelju normalne aproksimacije razlike u % odgovora.
Czech: Jestliže trpíte chronickou hepatitidou (zánětem jater) typu B nebo C, bude Vám Váš lékař kontrolovat krevní testy častěji, protože máte zvýšené riziko rozvoje problémů s játry.
Croatian: Ako imate infekciju kroničnim hepatitisom B ili C, liječnik Vam češće treba provjeravati krvnu sliku, jer imate povećanu mogućnosti razvoja tegoba s jetrom.
Czech: Darunavir nevyléčí infekci HIV.
Croatian: Darunavir neće izliječiti infekciju HIV-om.
Czech: Infekce a infestace Méně časté herpes simplex
Croatian: Infekcije i infestacije manje često herpes simpleks
Czech: Klinický význam tohoto zvýšení není znám, proto má být darunavir užíván s opatrností.
Croatian: Klinički značaj ovog povišenja nije poznat, stoga se darunavir mora primjenjivati s oprezom.
Czech: ANTAGONISTA α1-ADRENORECEPTORU Alfuzosin
Croatian: α1-ANTAGONIST ADRENORECEPTORA Alfuzozin
Czech: Pro případy závažných kožních reakcí je varování uvedeno v bodu 4.4.
Croatian: U slučajevima teške kožne reakcije vidjeti upozorenje u dijelu 4.4.
Czech: Dávka (dvakrát denně s jídlem)
Croatian: Doza (dva puta na dan s hranom)
Czech: Dávka digoxinu má být opatrně titrována k dosažení požadovaného klinického účinku při současném hodnocení celkového klinického stavu pacienta.
Croatian: Doza digoksina mora se pažljivo titrirati kako bi se postigao željeni klinički učinak dok se procjenjuje ukupno kliničko stanje bolesnika.
Czech: Informujte svého lékaře o Vašem zdravotním stavu PŘED léčbou a BĚHEM léčby Ujistěte se, že jste zkontroloval(a) následující body a sdělil(a) svému lékaři, zda se Vás některý z těchto bodů týká.
Croatian: Objasnite liječniku svoje stanje PRIJE i TIJEKOM liječenja Svakako provjerite sljedeće točke i upozorite liječnika odnosi li se neka od njih na Vas.
Czech: Kobicistat není indikován v dávkovacím režimu dvakrát denně ani u pediatrické populace.
Croatian: Kobicistat nije indiciran za primjenu u režimu doziranja dva puta na dan ili za primjenu u pedijatrijskoj populaciji.
Czech: Proto se doporučuje klinické monitorování, protože u některých pacientů je třeba upravit udržovací léčbu.
Croatian: Stoga se preporučuje kliničko praćenje, s obzirom da je kod nekih bolesnika potrebno prilagoditi terapiju održavanja.
Czech: Selektivně inhibuje štěpení HIV kódovaných Gag-Pol polyproteinů v buňkách infikovaných virem, a tím brání tvorbě zralých infekčních virových částic.
Croatian: On selektivno inhibira cijepanje HIV-om kodiranih Gag-Pol poliproteina u stanicama inficiranim virusom, sprečavajući na taj način formiranje zrelih infektivnih virusnih čestica.
Czech: - Informujte svého lékaře okamžitě, pokud zpozorujete jakékoli příznaky infekce (například zvětšené lymfatické (mízní) uzliny a horečku).
Croatian: - Odmah upozorite liječnika ako uočite bilo kakve simptome infekcije (na primjer, povećane limfne čvorove i vrućicu).
Czech: Je nutno zvážit úpravu dávky midazolamu, zejména podává-li se více než jedna dávka.
Croatian: Mora se uzeti u obzir prilagodba doze midazolama, posebno u slučaju primjene više od jednokratne doze midazolama.
Czech: Populační analýza farmakokinetiky prokázala mírné zvýšení expozice darunaviru (16,8 %) u žen infikovaných HIV ve srovnání s muži.
Croatian: Analiza populacijskih farmakokinetičkih podataka pokazala je neznatno višu izloženost darunaviru (16,8%) kod HIV-om inficiranih žena u usporedbi s muškarcima.
Czech: - Darunavir užívejte s jídlem.
Croatian: - Darunavir uzimajte s hranom.
Czech: ANTAGONISTÉ H2-RECEPTORŮ Ranitidin
Croatian: ANTAGONISTI H2 RECEPTORA Ranitidin
Czech: INHALAČNÍ BETA AGONISTÉ Salmeterol
Croatian: INHALACIJSKI BETA AGONISTI Salmeterol
Czech: Druh potravin expozici darunaviru neovlivňuje.
Croatian: Vrsta hrane ne utječe na izloženost darunaviru.
Czech: Léčba plicní arteriální hypertenze Sildenafil Tadalafil
Croatian: Za liječenje plućne arterijske hipertenzije Sildenafil Tadalafil
Czech: - Na rozdíl od ritonaviru nemá kobicistat žádné indukující účinky na enzymy nebo transportní proteiny (viz bod 4.5).
Croatian: - Za razliku od ritonavira, kobicistat nema inducirajuće učinke na enzime ili prijenosne proteine (vidjeti dio 4.5).
Czech: ¶ u omezeného počtu subjektů byl pozorován až pětinásobný vzestup
Croatian: ¶ kod limitirane podskupine ispitanika primijećeno je povišenje do pet puta
Czech: Selekce in vitro-rezistentního viru darunaviru z divokého (terénního) typu HIV-1 byla zdlouhavá (> 3 roky).
Croatian: In vitro selekcija virusa rezistentnog na darunavir iz divljeg tipa HIV-1 bila je dugotrajna (> 3 godine).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) - průjem.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - proljev.
Czech: (Pouze lahvičky) POUZE NA KRABIČKU:
Croatian: [Samo na kutiji:]
Czech: součet aktivních složek rifabutinu (mateřské léčivo + 25-O-desacetyl metabolit)
Croatian: zbroj aktivnih komponenti rifabutina (osnovni lijek + 25-O-desacetil metabolit)
Czech: V GS-US216-0130 úvodní feontyp nebyl dostupný.
Croatian: U GS-US216-130 fenotip na početku nije bio dostupan
Czech: Pokud je nutné současné užívání, neměla by denní dávka itrakonazolu překročit 200 mg.
Croatian: Kada se zahtijeva istodobna primjena, dnevna doza itrakonazola ne smije prelaziti 200 mg.
Czech: Emtricitabin/tenofoviralafenamid
Croatian: Emtricitabin/tenofoviral afenamid
Czech: Darunavir/ritonavir 10 kg až < 15 kg N = 5
Croatian: Darunavir/ritonavir 10 kg do < 15 kg N=5
Czech: Podíly výskytu vyrážky (všech kauzalit) upravené podle expozice byly 10,9; 4,2 resp. 3,8 na 100 pacientoroků; a u vyrážky spojené s podáním léčivého přípravku 2,4; 1,1 resp. 2,3 na 100 pacientoroků.
Croatian: Stope osipa prilagođene izloženosti (svih uzroka) bile su 10,9; 4,2 odnosno 3,8 na 100 bolesnik-godina, a za osip povezan s lijekom bile su 2,4; 1,1 odnosno 2,3 na 100 bolesnik-godina.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory proteázy, ATC kód: J05AE10
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirusni lijekovi za sistemsku primjenu, inhibitori proteaze, ATK oznaka: J05AE10.
Czech: Děti a dospívající
Croatian: Djeca i adolsecenti
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4 leden 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 4. siječanj 2017
Czech: Tenofovir-disoproxil 245 mg jednou denně‡
Croatian: Tenofovirdizoproksil 245 mg jedanput na dan‡
Czech: Nárůst výchozího násobku změny účinné koncentrace (EC50) (FC) darunaviru byl spojen se snižováním virologické odpovědi.
Croatian: Povišenje početne promjene vrijednosti (PV) EC50 darunavira bilo je povezano sa smanjenim virološkim odgovorom.
Czech: Jsou to: - bolest, citlivost nebo slabost svalů.
Croatian: To su: - bol u mišićima, osjetljivost na dodir ili slabost.
Czech: Není známo, zda je darunavir vylučován do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se darunavir u majčino mlijeko u ljudi.
Czech: V každé kategorii četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající závažností.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Czech: 15 kg až < 20 kg N = 16
Croatian: 15 kg do < 20 kg N=16
Czech: Zvýšená expozice byla způsobena pravděpodobně alespoň částečně nezralostí enzymů metabolizujících léčivou látku u nedospělých zvířat.
Croatian: Izloženost je vjerojatno povećana barem djelomično i zbog nerazvijenih enzima koji metaboliziraju lijek kod mladih životinja.
Czech: Podtypy A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF a CRF06_CPX
Croatian: Podtipovi A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF i CRF06_CPX.
Czech: Z 59 pacientů, kteří ve 48. týdnu reagovali kompletní virovou supresí ( 50 kopií/ml), odpovídalo v 96. týdnu 47 pacientů (80 % respondentů z 48. týdne).
Croatian: Od 59 bolesnika koji su odgovorili potpunom virusnom supresijom (< 50 kopija/ml) u 48. tjednu, 47 bolesnika (80% odgovora u 48. tjednu) pokazalo je odgovor i u 96. tjednu.
Czech: Za studena tvarovaný PVC/Al/OPA-Al blistr Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Croatian: Hladno oblikovano PVC/Al/OPA-Al blister pakiranje Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Czech: U lidí byly identifikovány nejméně 3 oxidační metabolity; účinnost všech byla nejméně 10krát nižší než účinnost darunaviru proti divokému typu HIV.
Croatian: Ustanovljena su najmanje 3 oksidativna metabolita darunavira kod ljudi; svi su pokazali aktivnost koja je bila najmanje 10 puta manja od aktivnosti darunavira protiv divljeg tipa HIV-a.
Czech: Expozice v plazmě, játrech a mozku byly po srovnatelných dávkách v mg/kg mezi 5. a 11. dnem věku významně vyšší než u dospělých potkanů.
Croatian: Izloženost u plazmi, jetri i mozgu, bila je značajno viša nego kod odraslih štakora, nakon usporedivih doza u mg/kg između 5. i 11. dana starosti.
Czech: Některé léky nesmíte kombinovat s darunavirem.
Croatian: Postoje neki lijekovi koje ne smijete kombinirati s darunavirom.
Czech: - Sdělte svému lékaři, pokud jste alergický(á) na sulfonamidy (např. užívané k léčbě určitých infekcí).
Croatian: - Upozorite liječnika ako ste alergični na sulfonamide (upotrebljavaju se npr. za liječenje nekih infekcija).
Czech: U malých dětí, které nejsou schopny tabletu spolknout, ověřte, zda nejsou k dispozici vhodnější přípravky obsahující darunavir.
Croatian: Za malu djecu koja ne mogu progutati tablete, treba provjeriti dostupnost prikladnijih formulacija koje sadrže darunavir.
Czech: - Atorvastatin, pravastatin,rosuvastatin (ke snížení hladiny cholesterolu).
Croatian: - atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (za snižavanje razina kolesterola).
Czech: Zvýšení dávky ritonaviru nad doporučenou dávku v bodu 4.2 již významně neovlivnilo koncentrace darunaviru.
Croatian: Povišenje doze ritonavira od one preporučene u dijelu 4.2, nije imalo značajan učinak na koncentracije darunavira.
Czech: • nebyli dosud léčeni antiretrovirotiky (antiretroviral treatment - ART) (viz bod 4.2)
Croatian: ● nisu prethodno liječeni antiretrovirusnom terapijom (ART) (vidjeti dio 4.2).
Czech: Vyšetření Časté zvýšená hladina kreatininu v krvi * tyto nežádoucí účinky nebyly hlášené v klinických studiích s darunavirem/kobicistatem, ale byly zaznamenány během léčby s darunavirem/ritonavirem a mohou být také očekávány u darunaviru/kobicistatu.
Croatian: Pretrage često povišen kreatinin u krvi * ove nuspojave nisu prijavljene tijekom iskustva iz kliničkih ispitivanja s darunavirom/kobicistatom ali su zabilježene tijekom liječenja s darunavirom/ritonavirom, te se također mogu očekivati s darunavirom/kobicistatom.
Czech: Řekněte svému lékaři o projevech a příznacích jaterních problémů.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o znakovima i simptomima tegoba s jetrom.
Czech: Osteonekróza se projevuje ztuhlostí kloubů, bolestí (především kyčelních, kolenních a ramenních kloubů) a obtížemi při pohybu.
Croatian: Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) te teškoće pri kretanju.
Czech: Darunavir působí snížení množství HIV ve Vašem těle.
Croatian: Darunavir djeluje tako da smanjuje količinu virusa HIV-a u Vašem tijelu.
Czech: (Rifabutin je induktorem a substrátem CYP3A).
Croatian: (Rifabutin je induktor i supstrat CYP3A.)
Czech: Doporučuje se užívat darunavir dvakrát denně s ritonavirem podávaný spolu s jídlem.
Croatian: Uobičajeno se preporučuje darunavir dva puta na dan uz ritonavir uzeto s hranom.
Czech: Blistry s hliníkovou vrstvou na obou stranách: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Croatian: Za blistere s aluminijskom folijom s obje strane: ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Czech: V případě současné antivirové léčby hepatitidy B nebo C se informujte v příslušných souhrnech údajů o přípravku těchto léčivých přípravků.
Croatian: U slučaju istodobne antivirusne terapije za hepatitis B ili C, potrebno je slijediti relevantne Upute o lijeku koje postoje za te lijekove.
Czech: Současné užívání s kortikosteroidy metabolizovanými CYP3A se nedoporučuje, ledaže potenciální prospěch léčby pro pacienta převýší riziko, a v takovém případě musí být pacienti pečlivě sledováni z důvodu systémových účinků kortikosteroidů.
Croatian: Istodobna primjena s kortikosteroidima koje metabolizira CYP3A ne preporučuje se osim ako potencijalna korist za pacijenta nadilazi rizik, a u tom slučaju pacijente treba nadzirati radi pojave sistemskih učinaka kortikosteroida.
Czech: INHIBITORY HMG CO-A REDUKTÁZY Lovastatin
Croatian: INHIBITORI HMG-Co-A REDUKTAZA Lovastatin
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném moduluRMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Czech: Léčba předávkování darunavirem spočívá v celkové podpůrné léčbě, včetně sledování vitálních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Croatian: Liječenje predoziranja darunavirom sastoji se od općenitih potpornih mjera koje uključuju praćenje vitalnih znakova i promatranje kliničkog statusa bolesnika.
Czech: U juvenilních laboratorních potkanů dostávajících darunavir až do dne 23 - 26 byla pozorována zvýšená mortalita, u některých zvířat s křečemi.
Croatian: Kod mladih štakora koji su primali darunavir do 23-26 dana života, primijećen je povećani mortalitet s konvulzijama u nekih životinja.
Czech: Ethinylestradiol (3 mg/0,02 mg jednou denně)
Croatian: Etinilestradiol (3 mg/0,02 mg jedanput na dan)
Czech: Darunavir byl užíván pouze omezeným počtem nemocných ve věku 65 let a starších.
Croatian: Darunavir je primjenjivan samo kod ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih.
Czech: Darunavir nemůže bez jídla správně účinkovat.
Croatian: Darunavir ne može pravilno djelovati bez hrane.
Czech: In vitro má darunavir antivirový účinek proti širokému spektru HIV-1 skupiny M (A, B, C, D, E, F, G) a skupiny O primárních izolátů s EC50 hodnotami v rozmezí od < 0,1 do 4,3 nM.
Croatian: Darunavir pokazuje antivirusnu aktivnost in vitro protiv širokog panela HIV-1 skupine M (A, B, C, D, E, F, G) i skupine O primarno izolata s EC50 vrijednostima u rasponu od < 0,1 do 4,3 nM.