FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hematológiai toxicitás A hematológiai paraméterekre gyakorolt hatás minden fajnál megfigyelhető volt, úgymint a keringő leukocyták dózisfüggő csökkenése egereknél és a keringő leukocyták nem specifikus csökkenése patkányoknál; csontvelőt károsító cytotoxicitásra azonban nem volt bizonyíték.
Bulgarian: Ефекти върху хематологичните параметри се установяват при всички изследвани видове животни, включително доза-зависимо понижение на циркулиращите левкоцити при мишки и неспецифично намаление на циркулиращите левкоцити при плъхове; не се установяват, обаче, доказателства за костно-мозъчна цитотоксичност.
Hungarian: Az injekciós üvegben történő feloldást követően: 24 óra.
Bulgarian: След разтваряне във флакона: 24 часа.
Hungarian: Eli Lilly ČR, s.r.o.
Bulgarian: Česká republika Eli Lilly ČR, s.r.o.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban azonban a szisztémás koncentráció rendszerint alacsonyabb volt, mint amit az orális készítmény hatásos szintjei mellett tapasztaltak, ezért referenciaként az alábbiakban az orális olanzapinra vonatkozó információk kerülnek megadásra.
Bulgarian: Все пак системните концентрации в тези проучвания в повечето случаи са по-ниски от тези, наблюдавани при ефективни нива при проучванията при перорално приложение, затова информацията за перорален оланзапин е дадена по-долу за справка.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatokban az olanzapin a szerotonin- (5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6), a dopamin- (D1, D2, D3, D4, D5), az M1-M5 kolinerg muszkarin-receptorok, továbbá az α1-adrenerg és a H1-hisztamin receptorokhoz különböző mértékben kötődött (Ki;<100 nM).
Bulgarian: В предклинични проучвания е доказан афинитетът на оланзапин към редица рецептори (Ki <100 nM) за серотонин 5-HT2А/2С, 5-HT3, 5-HT6; допамин D1, D2, D3, D4, D5; холинергични мускаринови рецептори М1-М5; -1 адренергични; и хистаминови H1 рецептори.
Hungarian: Az egy évig vagy ennél rövidebb ideig tartó összehasonlító vizsgálatokban olanzapin esetében a kezelés során kialakuló dyskinesia incidenciája statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt.
Bulgarian: В сравнителни проучвания с продължителност една година или по-малко от година оланзапин е свързан със статистически значима по-ниска честота на възникнала по време на лечението дискинезия.
Hungarian: A ZYPADHERA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи ZYPADHERA.
Hungarian: A ZYPADHERA-val végzett klinikai vizsgálatokban az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások aránya körülbelül 8% volt.
Bulgarian: В клинични проучвания с ZYPADHERA честотата на нежеланите лекарствени реакции, свързани с мястото на инжектиране, е приблизително 8%.
Hungarian: akiknél klinikailag jelentős testtömeg-növekedést észleltek, nagyobb volt hosszútávú (legalább 24 hetes) expozíció esetén, mint rövidtávúnál.
Bulgarian: Степента на повишаване на теглото и делът на пациентите в юношеска възраст, които имат клинично значимо повишаване на теглото, са по-големи при дългосрочна експозиция (поне 24 седмици), отколкото при краткосрочна експозиция.
Hungarian: INTRAVÉNÁSAN VAGY SUBCUTAN.
Bulgarian: ИНТРАВЕНОЗНО ИЛИ ПОДКОЖНО.
Hungarian: Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези признаци, потърсете медицински съвет незабавно;
Hungarian: Némi felesleges készítmény az injekciós üvegben marad.
Bulgarian: Малко излишен продукт ще остане във флакона.
Hungarian: A ZYPADHERA schizophrenia kezelésében, illetve fenntartó kezelésében mutatott hatásossága megfelel az orális olanzapin formula esetén megállapított hatásosságnak.
Bulgarian: Ефективността на ZYPADHERA при лечението и поддържащото лечение на шизофрения е в съответствие с установената ефективност на пероралната лекарствена форма на оланзапин.
Hungarian: A ZYPADHERA beadása után az olanzapin felezési ideje 30 nap, szemben a per os adagolás melletti 30 órával.
Bulgarian: Полуживотът на оланзапин след прилагане на ZYPADHERA е 30 дни в сравнение с 30 часа след перорално приложение.
Hungarian: Az első hét végétől kezdve mind a három ZYPADHERA kezelési csoport statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulást mutatott, mint a placebo-csoport.
Bulgarian: Всичките три лечебни групи на ZYPADHERA показват статистически значимо по-голямо подобрение отколкото плацебо, с начало до края на седмица 1.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy amennyiben az olanzapin-kezelés alatt teherbe esnek vagy terhességet terveznek,
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат съветвани да уведомяват своя лекар, ако забременеят или имат намерение да забременеят по време на лечението с оланзапин.
Hungarian: 300 mg/2 hét
Bulgarian: 300 mg/2 седмици
Hungarian: A ZYPADHERA ritka mellékhatásai (melyek 1000-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik a fertőzés az injekció beadási helyén.
Bulgarian: Редките нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) при употреба на ZYPADHERA включват инфекция на мястото на инжектиране.
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizni kell a testtömeget, pl. a kezelés megkezdése előtt, 4, 8 és 12 héttel az olanzapin-kezelés megkezdése után és azt követően negyedévente.
Bulgarian: Телесното тегло трябва да се контролира редовно, например на изходно ниво, на 4-та, 8-та и 12-та седмица след започване на лечението с оланзапин и след това на всеки три месеца.
Hungarian: • ha Parkinson-kór elleni gyógyszereket szed.
Bulgarian: лекарства за лечение на болестта на Паркинсон.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az olanzapin alkalmazásával kapcsolatosan megfigyelt leggyakoribb (a betegek ≥ 1%-ánál észlelt) mellékhatás az aluszékonyság, testtömeg-növekedés, eosinophilia, a prolaktin- koleszterin-, vércukor- és trigliceridszintek emelkedése (lásd 4.4 pont), glucosuria, étvágyfokozódás, szédülés, akathisia, parkinsonismus, leukopenia, neutropenia (lásd 4.4 pont), dyskinesia, orthostatikus hypotonia, antikolinerg hatások, a hepaticus aminotranszferázok aktivitásának átmeneti, tünetmentes emelkedése (lásd 4.4 pont), kiütés, gyengeség, fáradtság, láz, arthralgia, emelkedett alkalikus foszfatázszint, magas gamma-glutamiltranszferázszint, magas húgysavszint, magas kreatinin-foszfokinázszint és oedema volt.
Bulgarian: Най-често (наблюдавани при ≥ 1% от пациентите) съобщаваните нежелани лекарствени реакции, свързани с употребата на оланзапин в клинични проучвания, са сънливост, повишаване на теглото, еозинофилия, увеличени нива на пролактин, холестерол, глюкоза и триглицериди (вж. точка 4.4), глюкозурия, увеличен апетит, замайване, акатизия, паркинсонизъм, левкопения, неутропения (вж. точка 4.4), дискинезия, ортостатична хипотония, антихолинергични ефекти, преходни безсимптомни увеличения на чернодробните аминотрансферази (вж. точка 4.4), обрив, астения, умора, пирексия, артралгия, повишена алкална фосфатаза, висока стойност на гама-глутамилтрансфераза, висока стойност на пикочна киселина, висока стойност на креатинфосфокиназа и оток.
Hungarian: Ezt adják be Önnek injekció formájában.
Bulgarian: Суспензията ще Ви бъде приложена като инжекция.
Hungarian: Nyomással és egy óramutató járásának megfelelő irányba történő csavarással helyezze a tűt szorosan az eszközre, majd húzza le egyenesen a tűvédő sapkát a tűről.
Bulgarian: Поставете иглата здраво върху приспособлението чрез натиск и завъртане по посока на часовниковата стрелка, след това издърпайте директно капачката на иглата от иглата.
Hungarian: Kontrollos hatásossági adatok serdülők körében (13-17 éves korban) rövid távú, schizophreniában (6 hét) és bipoláris I. zavarhoz társuló mániában (3 hét) végzett per os olanzapinnal végzett vizsgálatokra korlátozódnak, melyekbe kevesebb, mint 200 serdülőt vontak be.
Bulgarian: Контролираните данни за ефикасност при юноши (възраст 13 до 17 години) са ограничени до краткосрочни проучвания на перорален прием на оланзапин при шизофрения (6 седмици) и при мания, свързана с биполярно разстройство тип I (3 седмици), при по-малко от 200 юноши.
Hungarian: Nézze meg, hogy a tű teljesen illeszkedik a tűvédő hüvelybe.
Bulgarian: Убедете се визуално, че иглата изцяло е включена в защитната обвивка на иглата.
Hungarian: Per os olanzapinnal kezelt fehér, japán és kínai betegek vizsgálatakor a három populáció között nem találtak különbséget az olanzapin farmakokinetikájában.
Bulgarian: В изследване на перорален оланзапин, приложен при представители на европеидната раса, японци и китайци, не са установени разлики във фармакокинетичните параметри сред трите популации.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a dózis emelése (amennyiben szükséges) óvatosságot igényel.
Bulgarian: Когато е показано повишаване на дозата при тези пациенти, то трябва да се извършва с повишено внимание.
Hungarian: A kezelés első egy - két hónapjában a betegeknél gondosan ellenőrizni kell a relapszus jeleit.
Bulgarian: Пациентите трябва да се мониторират внимателно за признаци на рецидив през първите един до два месеца на лечение.
Hungarian: Demenciában szenvedő Parkinson-kóros betegeknél az olanzapin és Parkinson-kór elleni gyógyszerek egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на оланзапин с антипаркинсонови лекарствени продукти при пациенти с болестта на Паркинсон и деменция (вж. точка 4.4).
Hungarian: Addig rázza erőteljesen az injekciós üveget, amíg a szuszpenzió homogén, színe és állaga egyenletes nem lesz.
Bulgarian: Разклатете флакона енергично докато суспензията стане гладка на вид и хомогенна на цвят и консистенция.
Hungarian: • máj- vagy vesebetegség
Bulgarian: • чернодробно или бъбречно заболяване
Hungarian: Az olanzapin alkalmazása nem javasolt demenciával összefüggő pszichózisban és/vagy viselkedési zavarban szenvedő betegeknél a mortalitás növekedése, valamint a cerebrovascularis katasztrófa kockázata miatt.
Bulgarian: Психоза, свързана с деменция, и/или поведенчески нарушения Оланзапин не се препоръчва за употреба при пациенти с психоза, свързана с деменция, и/или поведенчески нарушения, поради повишаване на смъртността и риска от мозъчно-съдови инциденти.
Hungarian: Cytopeniás kutyáknál a csontvelő ős- és proliferáló sejtjeivel kapcsolatosan nem voltak nemkívánatos hatások.
Bulgarian: При цитопенични кучета не са наблюдавани нежелани ефекти върху прогениторните или пролифериращите клетки в костния мозък.
Hungarian: Az egyik kezével
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Hungarian: • Egy Hypodermic fecskendő és biztonsági tű (Hypodermic eszköz)
Bulgarian: Една Hypodermic спринцовка и обезопасена игла (приспособление Hypodermic)
Hungarian: • A ZYPADHERA alkalmazása demenciában (szellemi hanyatlás zavartsággal és emlékezetkieséssel) szenvedő idős betegeknél nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на ZYPADHERA при пациенти в старческа възраст с деменция (объркване и загуба на паметта), тъй като при тях това лекарство може да доведе до появата на сериозни нежелани реакции.
Hungarian: További jelek közé tartozhat az emelkedett kreatin-foszfokináz-szint, a myoglobinuria (rhabdomyolysis) és az akut veseelégtelenség.
Bulgarian: Допълнителните признаци могат да включват повишена креатин фосфокиназа, миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.
Hungarian: Por Segédanyagokat nem tartalmaz.
Bulgarian: Няма помощни вещества
Hungarian: 1,1 mg/ttkg adagolás (a maximális humán adag háromszorosa) befolyásolta az oestrus ciklust, és 3 mg/ttkg (a maximális humán adag kilencszerese) patkányokban befolyást gyakorolt a reprodukciós paraméterekre.
Bulgarian: Половите цикли се засягат при дози 1,1 mg/kg (3 пъти по-високи от максималната доза при хора), а репродуктивните параметри се засягат при плъхове, на които е давана доза 3 mg/kg (9 пъти по-висока от максималната доза при хора).
Hungarian: Gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS szindróma)
Bulgarian: Алопеция реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESSDrug Reaction with
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, Ön az alábbi tüneteket tapasztalhatja az injekció beadása után.
Bulgarian: Ако това се случи, след Вашата инжекция може да имате изброените по-долу симптоми.
Hungarian: Közöltek fatális kimenetelt már per os 450 mg akut túladagoláskor is, azonban leírtak túlélést megközelítőleg 2 g orális olanzapin bevételét követően is.
Bulgarian: Фатални изходи са докладвани при остро перорално предозиране с доза не по-ниска от 450 mg, но също е докладвано преживяване на остро предозиране с приблизително 2 g перорален оланзапин.
Hungarian: antipszichotikumok gyógyszercsoportjához tartozik és a szkizofrénia kezelésére használatos, amely betegség tünetei közé tartozik: olyan dolgok hallása, látása vagy érzékelése, melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás.
Bulgarian: ZYPADHERA принадлежи към групата лекарства, наречени антипсихотици и се използва за лечение на шизофрения - заболяване със симптоми като чуване, виждане или усещане на несъществуващи обекти, погрешни убеждения, необичайна подозрителност и затваряне в себе си.
Hungarian: Az esetek többségében „enyhe" és „közepes" fokú fájdalomról számoltak be.
Bulgarian: Болшинството от тези реакции са съобщавани като „леки" до „умерени" по тежест.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy az injekciós üvegben több oldószer van, mint amennyi az elkészítéshez szükséges.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че във флакона има повече разтворител, отколкото е необходимо за разтваряне (рекоституиране).
Hungarian: Olanzapin és lítium vagy divalproex kombinált alkalmazásakor az akut (legfeljebb 6 hétig tartó) kezelés alatt a betegek 17,4%-ánál fordult elő a kiindulási testtömeg
Bulgarian: При лечение с оланзапин в комбинация с литий или дивалпроекс се наблюдава повишение с  7% от изходното телесно тегло при 17,4% от пациентите по време на острото лечение (до 6 седмици).
Hungarian: A PANSS-összpontszámban kiindulástól végpontig megfigyelt vizitenkénti átlagos változások kimutatták, hogy a 3. napon a 300 mg/2 hét és 405 mg/4 hét kezelési csoportokban statisztikailag szignifikánsan nagyobb arányú PANSS-összpontszám-csökkenés következett be, mint a placebo-csoportban (sorrendben -8,6, -8,2, és -5,2).
Bulgarian: При посещенията средната промяна от изходно ниво до крайния общ резултат по PANSS показва, че до ден 3 пациентите от лечебните групи 300 mg/2 седмично и 405 mg/4 седмично имат статистически по-голямо намаляване на общия резултат по PANSS в сравнение с плацебо (съответно -8,6, -8,2, и -5,2).
Hungarian: Ebben a betegcsoportban az olanzapin alkalmazásával kapcsolatos nagyon gyakori mellékhatások a járászavar és az elesések voltak.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции, свързани с употребата на оланзапин при тази група пациенти, са абнормна походка и падания.
Hungarian: Az orális olanzapin-kezelést napi 2,5 mg-os adaggal kezdték és a vizsgáló megítélése alapján legfeljebb napi 15 mg-os adagig titrálták.
Bulgarian: Пероралното прилагане на оланзапин е започнало с доза 2,5 mg/дневно и дозата е титрирана до максимум 15 mg/дневно по преценка на изследователя.
Hungarian: A valproát plazmaszintjeinek terápiás monitorozásakor észlelt adatok nem utalnak arra, hogy egyidejű olanzapin-kezelés bevezetése után a valproát adagját módosítani kellene.
Bulgarian: Терапевтичното мониториране на плазмените нива на валпроат не показва необходимост от корекция на дозировката на валпроат след включване едновременно на оланзапин.
Hungarian: Szükség esetén fontolja meg, hogy dietetikushoz fordul vagy diétát tart.
Bulgarian: Обмислете насочване към диетолог или да си помогнете с план за диета, ако е необходимо.
Hungarian: Hyperglykaemia és diabetes Nem gyakran hyperglykaemiáról és/vagy esetenként ketoacidosissal vagy kómával járó diabetes kialakulásáról vagy exacerbatiójáról számoltak be, amely néhány esetben halállal végződött (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Хипергликемия и/или развитие, или обостряне на диабет, понякога свързан с кетоацидоза или кома, са съобщавани нечесто, включително няколко случая с фатален изход (вж. точка 4.8).
Hungarian: Egy, a beszűkült májműködés hatását értékelő kisméretű vizsgálatban, amelyben 6, klinikailag jelentős
Bulgarian: Малко проучване за влиянието на нарушената функция на черния дроб при 6 пациенти с клинично значима (клас
Hungarian: injekció két-, illetve négyhetente) állandó olanzapin-plazmakoncentrációkat eredményez.
Bulgarian: Комбинирането на профил на освобождаване и схема на прилагане (i.m. инжектиране на всеки две или четири седмици) води до постоянни плазмени концентрации на оланзапин.
Hungarian: A következő táblázat a spontán jelentésekből származó és a klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatásokat és laboratóriumi vizsgálati eredményeket sorolja fel.
Bulgarian: В представената таблица са изброени нежелани лекарствени реакции и лабораторни изследвания по данни от спонтанни съобщения и клинични проучвания.
Hungarian: • Hypodermic eszköz biztonsági információ és használati útmutató
Bulgarian: Информация за безопасност на Hypodermic приспособлението и листовка с инструкции за употреба
Hungarian: Erectilis dysfunctio férfiaknál Csökkent libido férfiaknál és nőknél
Bulgarian: Намалено либидо при мъже и жени
Hungarian: NEM ADHATÓ BE INTRAVÉNÁSAN VAGY SUBCUTAN (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: ДА НЕ СЕ ПРИЛАГА ИНТРАВЕНОЗНО ИЛИ ПОДКОЖНО (вж. точка 4.4)
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindróma (lásd 4.4 pont)12
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром (вж. точка 4.4)
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Hepatikus aminotranszferázok (ALT, AST) aktivitásának átmeneti, tünetmentes emelkedése, leginkább a kezelés elején (lásd 4.4 pont)
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Преходни, безсимптомни повишения на чернодробните аминотрансфера зи (ALT, AST), особено в началото на лечението (вж. точка 4.4)
Hungarian: Az injekciós üvegben lévő túlnyomás kiegyenlítésére szívjon vissza levegőt.
Bulgarian: Изтеглете въздуха, за да се изравни налягането във флакона.
Hungarian: 150 mg/2 hét vagy 300 mg/4 hét
Bulgarian: 150 mg/2 седмици или 300 mg/4 седмици
Hungarian: KIZÁRÓLAG INTRAMUSCULARIS ALKALMAZÁSRA.
Bulgarian: САМО ЗА ИНТРАМУСКУЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ.
Hungarian: Egy, a bipoláris mániában szenvedő betegek bevonásával készült klinikai vizsgálat során valproát és olanzapin együttes alkalmazása esetén a neutropenia incidenciája 4,1% volt, amit elősegíthetett a valproát magas plazmaszintje.
Bulgarian: В едно клинично проучване при пациенти с биполярна мания комбинираното лечение с валпроат и оланзапин води до честота на неутропения 4,1%; потенциален допринасящ фактор може да са високи плазмени нива на валпроат.
Hungarian: 2) Ajánlások a beteg glükóz-és lipidértékeinek, valamint testtömegének ellenőrzésére
Bulgarian: Препоръки за мониториране на пациентите за глюкоза, липиди и телесно тегло.
Hungarian: A felsorolt gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100
Bulgarian: Термините за честота са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10).
Hungarian: A ZYPADHERA hatóanyaga az olanzapin.
Bulgarian: ZYPADHERA съдържа активното вещество оланзапин.
Hungarian: Átállás egyéb antipszichotikumokra
Bulgarian: Преминаване на други антипсихотични лекарствени продукти
Hungarian: Túladagolás gyanújakor a szoros orvosi felügyeletet és megfigyelést addig kell folytatni, amíg a vizsgálat nem igazolja a jelek és tünetek megszűnését.
Bulgarian: Ако има съмнение за предозиране, непосредственото лекарско наблюдение и мониториране трябва да продължи докато прегледът покаже, че признаците и симптомите са отзвучали.
Hungarian: EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ INFORMÁCIÓK
Bulgarian: ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ
Hungarian: Az ilyen betegek többségénél szedációs tünetek (a súlyossági fok enyhétől a kómáig terjedt) és/vagy delirium (beleértve a zavartságot, dezorientációt, izgatottságot, szorongást és egyéb kognitív zavarokat) jelentkezett.
Bulgarian: Повечето от тези пациенти развиват симптоми на седация (варираща от лека по тежест до кома) и/или делириум (включващ объркване, дезориентация, възбуда, тревожност и друго когнитивно разстройство).
Hungarian: • Az ilyen típusú gyógyszerek nagyon ritkán szokatlan mozgásokat (főként az arcon vagy a nyelvben), vagy láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság, illetve álmosság kombinációjaként jelentkező tünetegyüttest okozhatnak.
Bulgarian: Много рядко лекарства от този тип могат да предизвикат необичайни движения, главно на лицето или езика, или комбинация от висока температура, учестено дишане, потене, скованост на мускулите и сънливост.
Hungarian: A specifikus CYP1A2-inhibitor fluvoxaminról kimutatták, hogy jelentősen gátolja az olanzapin metabolizmusát.
Bulgarian: Флувоксамин, специфичен CYP1A2 инхибитор, е показал значително инхибиране на метаболизма на оланзапин.
Hungarian: 15 mg/nap
Bulgarian: 15 mg/ден
Hungarian: Az esetleges ritmuszavarok észlelése érdekében cardiovascularis monitorozás szükséges.
Bulgarian: Мониторирането на сърдечно-съдовата система е необходимо за откриване на възможни аритмии.
Hungarian: Alkalmazás akutan agitált vagy súlyosan pszichotikus állapotban levő betegeknél A ZYPADHERA nem alkalmazható olyan, schizophreniában szenvedő betegek kezelésére, akik olyan akutan agitált vagy súlyosan pszichotikus állapotban vannak, ami a tünetek azonnali kontrollját indokolja.
Bulgarian: ZYPADHERA не трябва да се използва за лечение на пациенти с шизофрения, които са в остро възбудно или тежко психотично състояние, изискващо незабавен контрол на симптомите.
Hungarian: Negyvennégy schizophreniában szenvedő, 65 évesnél idősebb betegnél, 5-20 mg/nap olanzapin adagolása kapcsán a nemkívánatos események jellegzetességei nem különböztek a fiatalabb populációnál megfigyeltektől.
Bulgarian: При 44 пациенти с шизофрения на възраст над 65 години дози от 5 до 20 mg/дневно не са свързани с различен профил на нежелани лекарствени реакции.
Hungarian: 2 Az éhomi lipidértékek (összkoleszterin, LDL-koleszterin és trigliceridek) átlagos emelkedése nagyobb volt azoknál a betegeknél, akiknél kiinduláskor nem volt a lipidanyagcsere zavarára utaló lelet.
Bulgarian: Средните повишения в стойностите на липидите на гладно (общ холестерол, LDL холестерол и триглицериди) са по-големи при пациенти без данни за нарушение на регулация на липидите на изходно ниво.
Hungarian: A kettős-vak klinikai vizsgálatok során orális olanzapinnal való kiegészítést nem engedélyeztek.
Bulgarian: Добавянето на перорален оланзапин не е потвърдено в двойно-слепи клинични проучвания.
Hungarian: Nagyon gyakori: Emelkedett hepatikus aminotranszferáz-aktivitás (ALT/AST; lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Повишение на чернодробните аминотрансферази (ALT/AST; вж. точка 4.4).
Hungarian: Az olanzapin nem mutatott interakciót lítiummal vagy biperidennel való együttadás esetén.
Bulgarian: Не е доказано взаимодействие при едновременно прилатане на оланзапин с литий или бипериден.
Hungarian: Per os antipszichotikumokkal végzett kiegészítő kezelés nem volt megengedett.
Bulgarian: Не е било разрешено добавяне на перорални антипсихотици.
Hungarian: Egy karton egy porüveget és egy oldószerüveget, egy 3 ml-es Hypodermic injekciós fecskendőt, melyre egy 19 G-s, 38 mm-es biztonsági tű van csatlakoztatva, továbbá egy 19 G-s, 38 mm-es Hypodermic biztonsági tűt és két 19 G-s, 50 mm-es Hypodermic biztonsági tűt tartalmaz.
Bulgarian: Една картонена кутия съдържа един флакон с прах и един флакон с разтворител, една Hypodermic спринцовка от 3 ml с предварително прикрепена обезопасена игла 19-G 38 mm, една обезопасена Hypodermic игла 19-G 38 mm и две обезопасени Hypodermic игли 19-G 50 mm.
Hungarian: Hepatitis (beleértve a hepatocelluláris, cholestaticus vagy kevert típusú májkárosodást)11
Bulgarian: Хепатит (включително хапатоцелуларно, холестатично или смесено чернодробно увреждане)
Hungarian: NE ADJA BE
Bulgarian: ДА НЕ СЕ ПРИЛАГА
Hungarian: Egy ZYPADHERA kezelésben (300 mg/4 hét) részesülő betegekkel végzett pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálatban a D2- receptorokhoz való átlagos kötődés 60%-os vagy ennél magasabb arányú volt a 6 hónapos periódus végén, ami megegyezik az orális olanzapinnal végzett terápia során észlelt adatokkal.
Bulgarian: (ПET) при пациенти, лекувани с ZYPADHERA (300 mg/4 седмици), средното заемане на D2 рецепторите е 60% или повече в края на 6-месечния период - ниво, съответстващо на установеното по време на лечение с перорален оланзапин.
Hungarian: Poszt-injekciós szindróma
Bulgarian: Описание на пост-инжекционния синдром