FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of side effects and restrictions with ATryn, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de ATryn, ver el prospecto.
English: Taken together, the results support the effectiveness of ATryn in preventing blood clot development in patients having surgery.
Spanish: En conjunto, los resultados apoyan la eficacia de ATryn en la prevención de la formación de coágulos de sangre en pacientes intervenidos quirúrgicamente.
English: Why has ATryn been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado ATryn?
English: What is the risk associated with ATryn?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a ATryn?
English: What information is still awaited for ATryn?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre ATryn?
English: The CHMP concluded that the information provided by the company had shown that ATryn can bring the antithrombin activity up to an acceptable level when used at the recommended dose during surgery.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los datos facilitados por la empresa demostraban que, utilizado en la dosis recomendada, ATryn puede incrementar la actividad de la antitrombina hasta un nivel aceptable durante una operación.
English: ATryn is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Spanish: ATryn se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
English: ATryn is normally given with heparin (another medicine that helps to prevent blood clots).
Spanish: ATryn se administra normalmente con heparina (otro medicamento anticoagulante).
English: How does ATryn work?
Spanish: ¿Cómo actúa ATryn?
English: How has ATryn been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con ATryn?
English: See the package leaflet for full instructions.
Spanish: Si desea información más detallada, consulte el prospecto.
English: It contains important information about how to take these two medicines.
Spanish: Contiene información importante sobre cómo tomar estos dos medicamentos.
English: For patients who rolled over from study 2 the number of events was, overall, low.
Spanish: Para los pacientes que pasaron del estudio 2, el número de acontecimientos fue, en general, bajo.
English: Currently available data are described in sections 4.4, 4.8 and 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
English: Lift here to open
Spanish: Levantar aquí para abrir
English: As such, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Spanish: Por lo tanto, no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
English: Each sachet is for single use only.
Spanish: Cada sobre es únicamente de un solo uso.
English: * Values based on data from a single patient; standard deviation not reported.
Spanish: * Valores basados en los datos de un solo paciente; no se comunicó la desviación estándar.
English: The potential relevance of these findings in humans is unknown.
Spanish: Se desconoce la posible relevancia de estos hallazgos para los humanos.
English: • Loss of appetite
Spanish: • Pérdida de apetito
English: • Once mixed, give the product to your child immediately.
Spanish: • Una vez mezclado, dé el medicamento a su hijo inmediatamente.
English: Study 4: open-label extension study
Spanish: Estudio 4: estudio de extensión abierta
English: Once mixed, the mixture has been shown to be stable for one hour.
Spanish: Una vez mezclado, la mezcla ha demostrado ser estable durante una hora.
English: Use all 7 days' doses before starting a new wallet.
Spanish: Utilice las dosis de los 7 días antes de empezar otro estuche.
English: Adults (≥ 18 years old)
Spanish: Adultos (≥18 años)
English: Patients after organ transplantation
Spanish: Pacientes después de un trasplante de órganos
English: See the end of section 2 - Important information about the contents of Kalydeco.
Spanish: Ver el final de la sección 2: Información importante sobre el contenido de Kalydeco.
English: * Statistical testing was not performed due to small numbers for individual mutations.
Spanish: * No se realizaron análisis estadísticos debido al pequeño número de mutaciones concretas.
English: See section 4.5 for interactions with ciclosporin or tacrolimus.
Spanish: Ver sección 4.5 para las interacciones con ciclosporina o tacrolimus.
English: Total daily dose
Spanish: Dosis total diaria
English: In such cases, the starting dose should be as above recommended, but administered every other day.
Spanish: En dichos casos, la dosis inicial debe ser la recomendada anteriormente, pero administrada cada 2 días.
English: If this is not possible, give it within the following hour after mixing.
Spanish: Si no es posible, déselo en la hora siguiente de haberlo mezclado.
English: Date of first authorisation: 23 July 2012 Date of latest renewal: 28 April 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/julio/2012 Fecha de la última renovación: 28/abril/2017
English: Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to treatment cannot be excluded.
Spanish: Aunque en algunos casos había otros factores de riesgo (tales como el uso de corticoesteroides y la exposición a la radiación), no se puede descartar un posible riesgo asociado al tratamiento.
English: A total of 36 patients continued into part 2 (18 per treatment sequence).
Spanish: Un total de 36 pacientes pasaron a la parte 2 (18 por secuencia de tratamiento).
English: No statistical analysis was conducted for subjects 12 to 17 years of age because only 2 patients were enrolled in this study.
Spanish: No se realizó ningún análisis estadístico para los sujetos de 12 a 17 años porque solo fueron incluidos 2 pacientes en este estudio.
English: Side effects seen in children and adolescents are similar to those observed in adults.
Spanish: Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
English: Mutation (n)
Spanish: Mutación (n)
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: As a precautionary measure, it is preferable avoid the use of Kalydeco during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Kalydeco durante el embarazo.
English: It may be better to avoid using Kalydeco during pregnancy, if possible, and your doctor will help you decide what is best for you and your child.
Spanish: Si es posible, puede ser preferible evitar el uso de Kalydeco durante el embarazo, y su médico le ayudará a tomar una decisión sobre lo mejor para usted y su hijo.
English: However, increased liver enzymes in the blood are more frequently seen in young children.
Spanish: Sin embargo, el aumento de las enzimas hepáticas en la sangre es más frecuente en niños pequeños.
English: Absolute change at week 24
Spanish: Cambio absoluto en la semana 24
English: • Pain or discomfort in the upper right stomach (abdominal) area
Spanish: • Dolor o molestia en la zona superior derecha del estómago (abdomen)
English: There were no additional improvements in study 4 (week 48 through week 144).
Spanish: No hubo ninguna mejoría adicional en el estudio 4 (semana 48 hasta la semana 144).
English: Other medicinal products for which exposure may be increased include glimepiride and glipizide; these medicinal products should be used with caution.
Spanish: Los otros medicamentos cuya exposición puede verse aumentada incluyen glimepirida y glipizida; estos medicamentos se deben utilizar con precaución.
English: Take the tablets approximately 12 hours apart.
Spanish: Tome los comprimidos con un intervalo de 12 horas aproximadamente.
English: An open-label, rollover, 96 week study is on-going to evaluate the long-term safety and efficacy of the combination regimen in both patient populations.
Spanish: Hay un estudio en curso, de extensión abierta y de 96 semanas de duración para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del esquema combinado en ambas poblaciones de pacientes.
English: Sodium laurilsulfate (E487)
Spanish: Laurilsulfato sódico (E487)
English: Interim analysis 1: December 2017 Interim analysis 2: December 2019 Interim analysis 3: December 2021 Final report: December 2023
Spanish: Análisis parcial 1: diciembre de 2017 Análisis parcial 2: diciembre de 2019 Análisis parcial 3: diciembre de 2021 Informe final: diciembre de 2023
English: Relative risk of pulmonary exacerbation
Spanish: Riesgo relativo de exacerbación pulmonar
English: †† n = 3 for the analysis of absolute change in sweat chloride.
Spanish: †† n = 3 para el análisis del cambio absoluto en el cloruro en el sudor.
English: The safety profile is generally consistent among paediatric patients aged 6 months and older and adult patients.
Spanish: El perfil de seguridad es por lo general coherente entre los pacientes pediátricos de 6 meses o mayores y los pacientes adultos.
English: Ivacaftor had an effect on fertility in rats (see section 5.3).
Spanish: Ivacaftor tuvo un efecto en la fertilidad en ratas (ver sección 5.3).
English: If not immediately consumed, the mixture has been shown to be stable for one hour and therefore should be ingested during this period.
Spanish: Si no se consume inmediatamente, la mezcla ha demostrado ser estable durante 1 hora y, por lo tanto, se debe ingerir en este tiempo.
English: At the start of the study, patients in the placebo group used some medicinal products at a higher frequency than the ivacaftor group.
Spanish: Al inicio del estudio, los pacientes del grupo de placebo utilizaron algunos medicamentos a una frecuencia mayor que los del grupo de ivacaftor.
English: Do not break, chew or dissolve the tablets.
Spanish: No rompa, mastique o disuelva los comprimidos.
English: Therefore, no dose adjustment of oral contraceptives is necessary.
Spanish: Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis de los anticonceptivos orales.
English: used for the treatment of bacterial infections
Spanish: utilizados para el tratamiento de las infecciones causadas por bacterias.
English: M1 and M6 are the two major metabolites of ivacaftor in humans.
Spanish: El M1 y el M6 son los dos metabolitos principales de ivacaftor en humanos.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD/EXP.
English: Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products, ATC code: R07AX02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos del sistema respiratorio, código ATC: R07AX02
English: • Changes in the type of bacteria in mucus
Spanish: • Cambios en el tipo de bacterias en los mocos
English: Therefore, use in transplanted patients is not recommended.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda utilizar en pacientes trasplantados.
English: Treatment of overdose consists of general supportive measures including monitoring of vital signs, liver function tests and observation of the clinical status of the patient.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis consiste en las medidas de soporte generales que incluyen control de las constantes vitales, pruebas de la función hepática y observación del estado clínico del paciente.
English: Meals or snacks that contain fat include those prepared with butter or oils or those containing eggs.
Spanish: Las comidas o aperitivos que contienen grasas incluyen las preparadas con mantequilla o aceites o las que contienen huevos.
English: Therefore, liver function tests are recommended for all patients prior to initiating ivacaftor, every 3 months during the first year of treatment and annually thereafter.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda realizar las pruebas de la función hepática en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento con ivacaftor, cada 3 meses durante el primer año de tratamiento y anualmente a partir de entonces.
English: The magnitude of increase in exposure in these patients is unknown but is expected to be higher than that observed in patients with moderate hepatic impairment.
Spanish: Se desconoce la magnitud del aumento de la exposición en estos pacientes, pero se espera que la exposición sea mayor que la observada en los pacientes con insuficiencia hepática moderada.
English: Your doctor will take into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for you.
Spanish: Su médico tendrá en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.
English: What Kalydeco is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Kalydeco y para qué se utiliza 2.
English: Serious side effects include stomach (abdominal) ache and increased liver enzymes in the blood.
Spanish: Los efectos adversos graves incluyen dolor de estómago (abdominal) y aumento de las enzimas hepáticas en la sangre.
English: Interactions with medicinal products
Spanish: Interacciones con otros medicamentos
English: Following oral administration in healthy volunteers, the majority of ivacaftor (87.8%) was eliminated in the faeces after metabolic conversion.
Spanish: Tras la administración oral en voluntarios sanos, la mayor parte de ivacaftor (87,8 %) fue eliminada en las heces después de la conversión metabólica.
English: Study 1
Spanish: Estudio 1
English: Similar results to part 1 were seen in part 2 of the study.
Spanish: En la parte 2 del estudio se observaron resultados similares a los de la parte 1.
English: Other forms of this medicine (granules in sachet) are more suitable for children under 6 years of age; ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Este medicamento se presenta en otras formas (granulado en sobre) más adecuadas para niños menores de 6 años; pregunte a su médico o farmacéutico.
English: 25 kg or more
Spanish: 25 kg o más
English: Duration of ivacaftor treatment (weeks)
Spanish: Duración del tratamiento con ivacaftor (semanas)
English: 12- to 17-year-olds n = 97
Spanish: 12 a 17 años n = 97
English: Additional side effects in children and adolescents
Spanish: Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
English: Peri- and post-natal development
Spanish: Desarrollo perinatal y posnatal
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of ivacaftor in pregnant women.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de ivacaftor en mujeres embarazadas.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
English: Kalydeco is available in the following pack sizes:
Spanish: Kalydeco se presenta en los siguientes tamaños de envase:
English: Treatment differencea (95% CI)
Spanish: Diferencia del tratamientoa (IC del 95 %)
English: Your child's doctor will determine the correct dose for your child.
Spanish: El médico de su hijo determinará la dosis correcta para su hijo.
English: The major metabolites M1 and M6 accounted for approximately 65% of the total dose eliminated with 22% as M1 and 43% as M6.
Spanish: Los metabolitos principales M1 y M6 representaron aproximadamente el 65 % de la dosis total eliminada con un 22 % en forma de M1 y un 43 % en forma de M6.
English: Tertiary endpoints included efficacy measures such as Faecal Elastase-1 and growth parameters.
Spanish: Las variables terciarias incluyeron medidas de eficacia tales como la elastasa-1 fecal y parámetros de crecimiento.
English: If you feel dizzy, do not drive, cycle or use machines.
Spanish: Si se encuentra mareado, no conduzca, monte en bicicleta ni utilice máquinas.
English: Patients should be instructed to swallow the tablets whole.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que ingieran los comprimidos enteros.
English: Digoxin and other P-gp substrates
Spanish: Digoxina y otros sustratos de P-gp
English: Kalydeco with food and drink
Spanish: Toma de Kalydeco con alimentos y bebidas
English: Exposures in 6- to 11-year-olds are predictions based on simulations from the population PK model using data obtained for this age group.
Spanish: Las exposiciones en los pacientes de 6 a 11 años son predicciones basadas en las simulaciones del modelo de FC poblacional utilizando los datos obtenidos para este grupo de edad.
English: Giving Kalydeco to your child:
Spanish: Administración de Kalydeco a su hijo:
English: Ciprofloxacin
Spanish: Ciprofloxacino
English: The mean overall post-baseline value was 76.0% and 83.7%, respectively.
Spanish: El valor posbasal global medio fue del 76,0 % y del 83,7 %, respectivamente.
English: Ensure that the mixture is completely and immediately consumed.
Spanish: Asegúrese de que se toma toda la mezcla inmediatamente.
English: Cases suggestive of positive rechallenge were observed.
Spanish: Se observaron casos indicativos de reexposición positiva.
English: What Kalydeco is and what it is used for
Spanish: Qué es Kalydeco y para qué se utiliza
English: • Severe liver problems: the use is not recommended but your child's doctor will decide if it is appropriate for your child to use this medicine in which case the dose (as indicated in the table above) must be reduced to one sachet every other day.
Spanish: • Problemas hepáticos graves: no está recomendado su uso, pero el médico de su hijo decidirá si es adecuado que su hijo utilice este medicamento, en cuyo caso la dosis (como se indica en la tabla anterior) se debe reducir a un sobre cada dos días.
English: Co. Armagh BT63 5UA United Kingdom
Spanish: Co. Armagh BT63 5UA Reino Unido
English: The effect of food on ivacaftor absorption is similar for both formulations, i.e., tablets and granules.
Spanish: El efecto de los alimentos en la absorción de ivacaftor es similar en las dos formulaciones, es decir, comprimidos y granulado.
English: In part 2, all patients received ivacaftor as indicated in part 1 for 16 additional weeks.
Spanish: En la parte 2, todos los pacientes recibieron ivacaftor de la forma indicada en la parte 1 durante 16 semanas adicionales.
English: If your child feels dizzy, it is advised that your child does not ride his/her bike or do anything else that needs his/her full attention.
Spanish: Si su hijo se encuentra mareado, se recomienda que no monte en bicicleta o realice cualquier actividad que requiera toda su atención.
English: Infants aged at least 6 months, toddlers, children, adolescents and adults should be dosed according to Table 1.
Spanish: La dosis en lactantes de al menos 6 meses, niños, adolescentes y adultos debe ser conforme a la Tabla 1.
English: • Moderate liver problems: the dose may be reduced to one half of the indicated dose in the table above, that is one sachet once daily.
Spanish: • Problemas hepáticos moderados: se puede reducir la dosis a la mitad de la dosis indicada en la tabla anterior, es decir, un sobre una vez al día.
English: † Reflects results from the one patient with the G551S mutation with data at the 8-week time point.
Spanish: † Refleja los resultados de un paciente con la mutación G551S con datos en el punto temporal de las 8 semanas.
English: In study 5, four patients with the G970R mutation were included.
Spanish: En el estudio 5 fueron incluidos cuatro pacientes con la mutación G970R.
English: Study 2
Spanish: Estudio 2
English: No dose adjustment
Spanish: Ningún ajuste de la dosis
English: Patients in study 7 were aged 2 to less than 6 years (mean age 3 years).
Spanish: Los pacientes del estudio 7 tenían de 2 a menos de 6 años (edad media: 3 años).
English: Important information about the contents of Kalydeco
Spanish: Información importante sobre el contenido de Kalydeco
English: The confirmed R117H poly-T variant was 5T in 38 patients and 7T in 16 patients.
Spanish: La variante poli-T de R117H confirmada fue 5T en 38 pacientes y 7T en 16 pacientes.
English: The use of inhaled hypertonic sodium chloride was not permitted.
Spanish: No estaba permitido el uso de cloruro de sodio hipertónico inhalado.
English: • Upper respiratory tract infection (the common cold), including sore throat and nasal congestion
Spanish: • Infección en las vías respiratorias altas (resfriado común), que incluye dolor de garganta y congestión nasal
English: The apparent terminal half-life was approximately 12 hours following a single dose in the fed state.
Spanish: La semivida terminal aparente fue aproximadamente de 12 horas tras una única dosis con el estómago lleno.
English: Use within one hour after mixing, just before or after a fat-containing meal or snack.
Spanish: Utilice en el plazo de una hora una vez mezclado, justo antes o después de tomar un alimento o un aperitivo que contenga grasas.
English: Ivacaftor is extensively metabolised in humans.
Spanish: Ivacaftor se metaboliza extensamente en humanos.
English: It is a weak inhibitor of CYP3A and P-gp and a potential inhibitor of CYP2C9.
Spanish: Es un inhibidor débil de CYP3A y P-gp y un posible inhibidor de CYP2C9.
English: You must keep using all other medicines you use, unless your doctor tells you to stop using any.
Spanish: Debe seguir utilizando todos los demás medicamentos que utilice, a menos que su médico le indique que deje de tomar alguno.
English: The granules are supplied in sachets.
Spanish: El granulado se suministra en sobres.
English: • Herbal medicines such as St. John's wort (Hypericum perforatum)
Spanish: • Medicamentos a base de plantas tales como hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
English: If more than 6 hours have passed since the time the dose is usually taken, the patient should be told to wait until the next scheduled dose.
Spanish: Si han transcurrido más de 6 horas desde la hora a la que normalmente se toma la dosis, se debe indicar al paciente que espere hasta la siguiente dosis programada.
English: Other fat-containing foods are:
Spanish: Otros alimentos que contienen grasas son:
English: For patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), the dose should be reduced (see Table 2).
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B), se debe reducir la dosis (ver Tabla 2).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: The phase of the poly-T variant identified with the R117H mutation should be determined in accordance with local clinical recommendations.
Spanish: Se debe determinar la fase de la variante poli-T identificada con la mutación R117H de acuerdo con las recomendaciones clínicas locales.
English: Your doctor may perform some eye examinations prior to and during treatment.
Spanish: Su médico le puede realizar algunas exploraciones en los ojos antes y durante el tratamiento.
English: • Hold sachet of granules with cut line on top.
Spanish: • Sujete el sobre del granulado con la línea para cortar hacia arriba.
English: There are no data available on the effect of ivacaftor on fertility in humans.
Spanish: No se dispone de datos sobre el efecto de ivacaftor en la fertilidad en humanos.
English: If you take more Kalydeco than you should
Spanish: Si toma más Kalydeco del que debe