FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ** In some of the cases of hypersensitivity, in patients with underlying coronary artery disease, myocardial ischemia and/or myocardial infarctions were also reported.
Dutch: ** In sommige gevallen van overgevoeligheid, vooral in patiënten met een onderliggende coronaire hartziekte, werden myocardischemie en/of myocardinfarcten ook gemeld.
English: False negative cases can occur with voiding ultrasonography with SonoVue and have not been clarified (see section 5.1).
Dutch: Vals negatieve gevallen kunnen voorkomen bij Voiding Urosonography (VUS) met SonoVue die niet verklaard konden worden (zie sectie 5.1)
English: The microbubbles have a mean diameter of about 2.5 µm, with 90% having a diameter less than 6 µm and 99% having a diameter less than 11 µm.
Dutch: De microluchtbelletjes hebben een gemiddelde doorsnee van ongeveer 2,5 µm, terwijl 90% een doorsnee heeft van minder dan 6 µm en 99% een doorsnee van minder dan 11 µm.
English: After introduction of a sterile 6F-8F urinary catheter into the bladder under sterile conditions, the bladder is emptied of urine and then filled with saline (normal sterile 0.9% sodium chloride solution) to approximately one third or half of its predicted total volume [(age in years + 2) x 30] mL.
Dutch: Na inbrengen van een steriel 6F-8F urinekatheter in de blaas onder steriele omstandigheden, wordt de blaas geledigd (ontdaan van urine) en vervolgens gevuld met een zoutoplossing (normale steriele 0,9% natriumchlorideoplossing) tot ongeveer een derde of de helft van het voorspelde totale volume [(leeftijd in jaar + 2) x 30] ml.
English: Caecal lesions observed in some repeat-dose studies with rats, but not in monkeys, are not relevant for humans under normal conditions of administration.
Dutch: Beschadigingen van het caecum die werden geconstateerd bij onderzoek naar herhaalde toediening bij de rat, maar niet bij apen, zijn niet relevant voor de mens onder normale toedieningscondities.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vergunninghouder zal voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: In a Phase I study doses up to 52 mL of SonoVue were administered to normal volunteers without serious adverse events being reported.
Dutch: In een fase I studie werden doseringen tot 52 ml SonoVue toegediend aan gezonde vrijwilligers zonder ernstige bijwerkingen.
English: It was therefore concluded that SonoVue is well tolerated in the urinary tract in the rat.
Dutch: Daarom werd geconcludeerd dat SonoVue goed wordt verdragen in de urinewegen van de rat.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further evaluate the sensitivity and specificity of SonoVue to detect vesicoureteral reflux through its impact on patient's management, the MAH should conduct and submit the results of a prospective observational cohort study (according to an agreed protocol).
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): Om de gevoeligheid en werkzaamheid van SonoVue voor de detectie van vesicoureterale reflux verder te evalueren door zijn impact op patiënt-management, moet de vergunninghouder een prospectieve observationele cohortstudie uitvoeren en de resultaten hiervan indienen (volgens een overeengekomen protocol).
English: - If you have severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure > 90mmHg).
Dutch: - U heeft ernstige pulmonale hypertensie (druk in longslagader > 90 mmHg).
English: Not known Cannot be estimated from available data
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
English: - The active substance is sulphur hexafluoride in the form of microbubbles.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is zwavelhexafluoride in de vorm van microluchtbelletjes.
English: SonoVue should only be used in patients where study without contrast enhancement is inconclusive.
Dutch: SonoVue dient alleen te worden gebruikt bij patiënten bij wie onderzoek zonder contrastversterking geen resultaat heeft opgeleverd.
English: The product is for a single examination only.
Dutch: Het product is uitsluitend bestemd voor gebruik voor één onderzoek.
English: Headache, paraesthesia, dizziness, dysgeusia
Dutch: Hoofdpijn, paresthesie, duizeligheid, dysgeusie
English: Doppler of macrovasculature
Dutch: Doppler van de macrovasculatuur
English: Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: In the second study including 228 patients (463 kidney-ureter units), SonoVue ultrasound was correctly positive in 57 out of 71 units with reflux and correctly negative in 302 out of 392 units without reflux.
Dutch: In de tweede studie met 228 patiënten (463 nier-urineleider eenheden) was de SonoVue echografie correct positief bevonden in 57 van de 71 eenheden met reflux en correct negatief in 302 van de 392 eenheden zonder reflux.
English: If you are given SonoVue together with a medicine, exercise or a device that stimulates the heart in order to visualise your heart under stress work, your heart activity, your blood pressure and rhythm will be monitored.
Dutch: Als u SonoVue samen met een geneesmiddel, oefening of hulpmiddel krijgt dat het hart stimuleert om uw hart onder belasting in beeld te brengen, worden uw hartactiviteit, bloeddruk en hartritme in de gaten gehouden.
English: In one study including 183 patients (366 kidney-ureter units), SonoVue ultrasound was correctly positive in 89 out 103 units with reflux and correctly negative in 226 out of 263 units without reflux.
Dutch: In één studie met 183 patiënten (366 nier-urineleider eenheden) was SonoVue echografie correct positief in 89 van de 103 eenheden met reflux en correct negatief in 226 van de 263 eenheden zonder reflux.
English: After reconstitution, SonoVue is a homogeneous white milky dispersion.
Dutch: Na reconstitutie is SonoVue een homogene, witte, melkachtige suspensie.
English: After a single intravenous injection of 0.03 or 0.3 mL of SonoVue/kg (approximately 1 and 10 times the maximum clinical dose) to human volunteers, the sulphur hexafluoride was cleared rapidly.
Dutch: injectie van 0,03 of 0,3 ml SonoVue/kg (± 1 en 10 maal de maximale klinische dosis) aan gezonde vrijwilligers werd het zwavelhexafluoride snel geklaard.
English: This product should only be used by physicians experienced in diagnostic ultrasound imaging.
Dutch: Dit product mag alleen worden toegediend door artsen met ervaring op het gebied van diagnostische ultrasonografie.
English: It should be emphasised that stress echocardiography not only can induce an ischaemic episode but also the stressors may induce predictable, dose-dependent effects on the cardiovascular system (e.g., increase in heart rate, blood pressure and ventricular ectopic activity for dobutamine, or decrease in blood pressure for adenosine and dipyridamole) as well as unpredictable, hypersensitivity reactions.
Dutch: Er dient benadrukt te worden dat stress-echocardiografie niet alleen een ischemische episode kan veroorzaken, maar ook dat de stressoren voorspelbare, dosisafhankelijke effecten op het cardiovasculaire systeem kunnen veroorzaken (bijv. toename van de hartslag, bloeddruk en ventriculaire ectopische activiteit voor dobutamine, of afname in bloeddruk voor adenosine en dipyridamol) evenals onvoorspelbare overgevoeligheidsreacties.
English: SonoVue should only be administered to such patients after careful risk/benefit assessment and a closely monitoring of vital signs should be performed during and after administration.
Dutch: SonoVue moet enkel aan patiënten worden toegediend na een zorgvolle overweging van de risico's en voordelen en een nauwe opvolging van de vitale parameters moet uitgevoerd worden gedurende en na de toediening.
English: Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italy
Dutch: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 ( TO ) Italië
English: For single use only
Dutch: Voor eenmalig gebruik.
English: The vial is then shaken vigorously for twenty seconds after which the desired volume of the dispersion can be drawn into a syringe as follows:
Dutch: De flacon moet dan gedurende 20 seconden stevig geschud worden waarna het gewenste volume van de suspensie opgezogen kan worden in een injectiespuit als volgt:
English: The following side effects have been reported with SonoVue:
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld bij het gebruik van SonoVue:
English: Shake vigorously for 20 seconds to mix all the contents in the vial to obtain a white milky homogeneous liquid.
Dutch: Schud 20 seconden krachtig heen en weer om de inhoud van de flacon te mengen om een witte, melkachtige, homogene vloeistof te verkrijgen.
English: The safety of SonoVue after intravesical administration was based on evaluation of published literature involving use of SonoVue in over 6000 paediatric patients (age range 2 days to 18 years).
Dutch: De veiligheid van SonoVue na intravesicale toediening was gebaseerd op de evaluatie van gepubliceerde literatuur met betrekking tot het gebruik van SonoVue in meer dan 6000 pediatrische patiënten (leeftijd variërend van 2 dagen tot 18 jaar).
English: A low mechanical index (≤ 0.4) is recommended for imaging the bladder, ureters, and kidney during ultrasonography of the urinary tract with contrast.
Dutch: Een lage mechanische index (≤ 0,4) wordt aangeraden voor beeldvorming van de blaas, de urineleider en de nieren tijdens ultrasonografie van de urinewegen met contrast.
English: It is not known if SonoVue passes into breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of SonoVue overgaat in de moedermelk.
English: Chest pain, pain, fatigue
Dutch: Pijn op de borst, pijn, vermoeidheid
English: Use caution when treating anaphylaxis with epinephrine in patients on beta blockers since response may be poor or promote undesired alpha-adrenergic and vagotonic effects (hypertension, bradycardia).
Dutch: Wees voorzichtig bij het behandelen van anafylaxie met epinefrine bij patiënten die bètablokkers gebruiken, aangezien de respons misschien slecht is of ongewenste alfa-adrenerge en vagotonische effecten bevordert (hypertensie, bradycardie).
English: During a single examination, a second injection of the recommended dose can be made when deemed necessary by the physician.
Dutch: Tijdens één enkel onderzoek kan, wanneer de arts dit nodig acht, een tweede injectie met de aanbevolen dosering worden toegediend.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities na reconstitutie van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
English: SonoVue is then administered through the urinary catheter.
Dutch: SonoVue wordt vervolgens toegediend via de urinekatheter.
English: SonoVue is given to you by medical or healthcare professionals who are experienced in this type of examination.
Dutch: SonoVue wordt bij u toegediend door een arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met dit soort onderzoek.
English: For ultrasound scan of heart or your blood vessels and/or tissues of the liver and breast in adults:the dose to be administered into a vein will be calculated for you depending on which part of your body is being examined.
Dutch: Voor ultrasone scan van het hart of de bloedvaten en/of lever- en borstweefsel bij volwassen: de toe te dienen dosis in de ader wordt voor u berekend, afhankelijk van het deel van het lichaam dat onderzocht wordt.
English: SonoVue contains sodium
Dutch: SonoVue bevat natrium
English: • In paediatric patients the recommended dose of SonoVue is 1mL.
Dutch: • De aanbevolen dosis van SonoVue in pediatrische patiënten is 1 ml .
English: At the proposed clinical doses for intravenous administration, SonoVue has been shown to provide marked increase in signal intensity of more than 2 minutes for B-mode imaging in echocardiography and of 3 to 8 minutes for Doppler imaging of the macrovasculature and microvasculature.
Dutch: Met de voorgestelde klinische doseringen voor intraveneuze toediening, blijkt SonoVue een duidelijke toename van signaalintensiteit te geven van meer dan 2 minuten voor B-modus beeldvorming tijdens echocardiografie en van 3-8 minuten voor Doppler-beeldvorming van de macrovasculatuur en microvasculatuur.
English: The safety and efficacy of SonoVue in patients under 18 years of age has not been established for intravenous administration and use in echocardiography and vascular Doppler imaging.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van SonoVue bij patiënten jonger dan 18 jaar is niet bewezen voor intraveneuze toediening en gebruik in echocardiografie en Doppler-echocardiografie.
English: Other concomitant diseases
Dutch: Andere bijkomende aandoeningen
English: The total amount of sulphur hexafluoride administered in a clinical dose is extremely small, (in a 2 mL dose the microbubbles contain 16 µl of gas).
Dutch: De totale hoeveelheid geïnjecteerd zwavelhexafluoride in de klinische dosering is zeer klein (in 2 ml van de microluchtbelletjes zit 16 µl gas).
English: SonoVue must not be used in combination with dobutamine in patients with conditions suggesting cardiovascular instability where dobutamine is contraindicated.
Dutch: SonoVue mag niet gebruikt worden in combinatie met dobutamine in patiënten met aandoeningen die een cardiovasculaire instabiliteit suggereren waarvoor dobutamine gecontraindiceerd is.
English: 4.6 Pregnancy, lactation, and fertility
Dutch: 4.6 Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
English: Moreover, ECG and blood pressure monitoring should be performed during SonoVue-enhanced echocardiography with a pharmacological stress (e.g. with dobutamine).
Dutch: Bovendien dienen ECG- en bloeddrukcontrole te worden uitgevoerd tijdens door SonoVue versterkt echocardiografisch onderzoek met farmacologische stress (bv. met dobutamine).
English: Macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid, Solvent: sodium chloride 9 mg/mL
Dutch: Macrogol 4000, distearylfosfatidylcholine, dipalmitoylfosfatidylglycerol natrium, palmitinezuur, oplosmiddel: natriumchloride 9 mg/ml.
English: Remove the protective disk from the vial.
Dutch: Verwijder de beschermplaat van de flacon.
English: SonoVue has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: SonoVue heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects, you may need medical treatment: swelling of the face, lips, mouth or throat which may make it difficult to swallow or breathe; skin rash; hives; swelling of the hands, feet or ankles.
Dutch: Waarschuw onmiddellijk uw arts als u één van de volgende bijwerkingen opmerkt: mogelijk heeft u medische hulp nodig: opzwellen van het gezicht, mond of keel waardoor het slikken of ademen bemoeilijkt word; huiduitslag; netelroos; opzwellen van de handen, voeten of enkels.
English: For patients under 18 years of age SonoVue can be used only for ultrasound of the urinary tract.
Dutch: In patiënten jonger dan 18 jaar mag SonoVue enkel gebruikt worden voor ultrasonografie van de urinewegen.
English: - If you have been told not to take dobutamine (medicine that stimulates the heart) due to your severe heart disease.
Dutch: - U is verteld dat u vanwege uw ernstige hartziekte geen dobutamine (een geneesmiddel dat het hart stimuleert) mag gebruiken.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Dutch: Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities.
English: The medicinal product does not require any special storage conditions.
Dutch: Het geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities.
English: Intravenous use of SonoVue is contraindicated in patients known to have right-to-left shunts, severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure >90 mmHg), uncontrolled systemic hypertension, and in patients with adult respiratory distress syndrome.
Dutch: Intraveneus gebruik van SonoVue is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende rechts-links shunts, ernstige pulmonale hypertensie (druk in de arteria pulmonalis > 90 mmHg), onbehandelde systemische hypertensie en bij patiënten met ARDS.
English: In particular, please tell your doctor if you are taking beta-blockers (medicines for heart disease and hypertension or for glaucoma in eye drops).
Dutch: Laat het uw arts in het bijzonder weten wanneer u bètablokkers gebruikt (dit zijn geneesmiddelen voor de behandeling van hartziekte en hoge bloeddruk of voor glaucoom in oogdruppels).
English: More than 80% of the administered sulphur hexafluoride was recovered in exhaled air within 2 minutes after injection and almost 100% after 15 minutes.
Dutch: Meer dan 80% van het toegediende zwavelhexafluoride werd binnen 2 minuten teruggevonden in de uitgeademde lucht, en na
English: Immediately following the first voiding, the bladder may be refilled with saline for a second cycle of voiding and imaging, without the need of a second SonoVue administration.
Dutch: Onmiddellijk na de eerste lediging kan de blaas opnieuw gevuld worden met de zoutoplossing voor een tweede cyclus van lediging en beeldvorming, zonder dat SonoVue voor een tweede keer moet worden toegediend.
English: However you must stop breastfeeding for two to three hours after your ultrasound examination.
Dutch: U moet echter na afloop van uw echoscopisch onderzoek gedurende twee tot drie uur stoppen met het geven van borstvoeding.
English: Ultrasonography of excretory urinary tract
Dutch: Ultrasonografie van de urinewegen
English: SonoVue does not affect the ability to drive and use machines.
Dutch: SonoVue heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
English: Ultrasound imaging of the bladder and kidneys is performed during filling and voiding of the bladder.
Dutch: Ultrasonografie van de blaas en nieren wordt uitgevoerd tijdens het vullen en ledigen van de blaas.
English: Doppler of microvasculature
Dutch: Doppler van de microvasculatuur
English: For ultrasound scan of urinary tract in children the recommended dose is 1 mL per patient to be administered into the bladder as follows:
Dutch: De aanbevolen dosis voor ultrasone scan van de urinewegen bij kinderen is 1 ml per patiënt, die dient toegediend te worden in de blaas op de volgende manier:
English: SonoVue is a kit which includes a glass vial containing white powder, a glass syringe containing the solvent and a transfer system.
Dutch: SonoVue is een kit met de volgende samenstelling: een glazen flacon die een wit poeder bevat, een glazen spuit die een oplosmiddel bevat en een transfer systeem.
English: Nervous system disorders
Dutch: Aandoeningen van het zenuwstelsel
English: Type I colourless glass vial containing 25 mg of dry, lyophilised powder in an atmosphere of sulphur hexafluoride closed with a grey butyl rubber stopper and sealed with an aluminium crimp seal with a flip-off disc. A transfer system ( MiniSpike ).
Dutch: Type I kleurloze glazen flacon met 25 mg droog, gelyofyliseerd poeder in een atmosfeer van zwavelhexafluoride afgesloten met een grijze butyl rubberen stop en verzegeld met een aluminium krimpzegel met een afneembaar schuifje.
English: Each millilitre of SonoVue contains 8 µL of the microbubbles.
Dutch: Elke milliliter SonoVue bevat 8 µl microluchtbelletjes.
English: dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid.
Dutch: dipalmitoylfosfatidylglycerol natrium, palmitine zuur.
English: It did not reveal any test item-related lesions in any of the examined organs, in particular in the urinary bladder, in both the single-dose and the repeat-dose studies.
Dutch: In geen enkel onderzocht orgaan, in het bijzonder de urineblaas, werden letsels waargenomen, gerelateerd aan de teststof, zowel wat betreft de studie met enkele dosis als de studie met herhaalde doses.
English: Outer packaging
Dutch: Buitenverpakking
English: Method of administration For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration see section 6.6 .
Dutch: Voor instructies aangaande reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
English: • B-mode imaging of cardiac chambers, at rest or with stress: 2 mL.
Dutch: • De aanbevolen doseringen van SonoVue in volwassenen zijn:B-modus beeldvorming van hartkamers in rust of tijdens stress: 2 ml.
English: After emptying the bladder, a saline solution will be introduced into the bladder via a thin tube.
Dutch: Na lediging van de blaas wordt een zoutoplossing ingespoten in de blaas via een dunne buis.
English: Clear, colourless solvent
Dutch: Helder, kleurloos oplosmiddel.
English: * Cases suggestive of hypersensitivity may include: skin erythema, bradycardia, hypotension, dyspnoea, loss of consciousness, cardiac/cardio-respiratory arrest, anaphylactic reaction, anaphylactic shock.
Dutch: * Gevallen die een overgevoeligheid kunnen suggereren kunnen de volgende zijn: huiderytheem, bradycardie, hypotensie, kortademigheid, bewustzijnsverlies, hart/hart-ademhalingsstilstand, anafylactische reactie, anafylactische shock.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
English: If your are an adult SonoVue helps to obtain clearer ultrasound pictures of your heart, your blood vessels and/or tissues of the liver and breast.
Dutch: Als u een volwassen persoon bent, helpt SonoVue om uw hart, bloedvaten en/of lever- en borstweefsel beter in beeld te brengen.
English: Please tell your doctor if in the past 2 days you have: - had frequent and/or repeated angina or chest pain, especially if you have history of heart disease, - had recent electrocardiography changes.
Dutch: Informeer uw arts als u in de laatste 2 dagen: - frequente en/of herhaalde angina of borstpijn had, in het bijzonder wanneer u in het verleden hartproblemen had;
English: SonoVue is an ultrasound contrast agent that contains tiny bubbles filled with a gas called sulphur hexafluoride.
Dutch: SonoVue is een contrastmiddel voor ultrasone procedures (echoscopie) dat zeer kleine belletjes bevat die gevuld zijn met een gas met de naam zwavelhexafluoride.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: Houder van de vergunning voor het in de handel:
English: No clinical data on exposed pregnancies are available.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gebruik in de zwangerschap.
English: In animal studies, the application of echo-contrast agents revealed biological adverse reactions (e.g. endothelial cell injury, capillary rupture) by interaction with the ultrasound beam.
Dutch: In dierstudies wees de toediening van echocontraststoffen op biologische bijwerkingen (bv. beschadiging van endotheelcellen, capillairbreuk) te wijten aan interactie met de ultrasoonbundel.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for dispersion for injection.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
English: SonoVue dispersion should be administered to you within six hours of its preparation.
Dutch: SonoVue suspensie dient binnen zes uur na bereiding aan u te worden toegediend.