FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hémorragie conjonctivale, Douleur oculaire
Danish: Nedsat visus, Konjunktival blødning, Øjensmerter
French: Les critères secondaires d'efficacité étaient la proportion de patients avec une perte < 15 lettres et la proportion de patients ayant gagné au moins 15 lettres de MAVC entre l'inclusion et la semaine 52.
Danish: Det sekundære endepunkt for virkning var andelen af patienter, der ikke mistede ≥15 bogstaver, og andelen af patienter, der fik en forbedring på mindst 15 bogstaver i BCVA fra baseline til uge 52.
French: La dose recommandée d'Eylea est d'une injection intravitréenne unique de 2 mg d'aflibercept, correspondant à 50 microlitres.
Danish: Den anbefalede dosis for Eylea er en enkelt intravitreal injektion på 2 mg aflibercept svarende til 50 mikroliter.
French: Les effets du traitement dans tous les autres sous-groupes évaluables dans chaque étude (par ex., selon l'âge, le sexe, l'origine ethnique, l'acuité visuelle à l'inclusion, le degré de perfusion rétinienne, la durée de l'OVCR) ont été, de façon générale, comparables aux résultats obtenus dans les populations globales.
Danish: Behandlingseffekten i andre evaluerbare undergrupper (f.eks. alder, køn, race, visus ved baseline, CRVO-varighed) i hvert studie var generelt i overensstemmelse med resultaterne i den totale population.
French: A la semaine 24, les proportions étaient de 87,4% (N = 90) dans le groupe Eylea et de 58,6% (N = 34) dans le groupe des injections simulées.
Danish: Ved uge 24 var dette 87,4 % (n = 90) i Eylea-gruppen og 58,6 % (n = 34) i sham-gruppen.
French: Dans l'étude menée dans l'OBVR, environ 58 % (53/91) des patients randomisés dans le groupe traité par Eylea étaient âgés de 65 ans ou plus, et environ 23% (21/91) étaient âgés de 75 ans ou plus.
Danish: I BRVO-studiet var ca. 58 % (53/91) af de patienter, der var randomiseret til behandling med Eylea, 65 år eller ældre, og ca. 23 % (21/91) var 75 år eller ældre.
French: Valeur de p p < 0,0001
Danish: p-værdi p < 0,0001
French: La dose recommandée est de 2 mg d'aflibercept (soit 50 microlitres).
Danish: Den anbefalede dosis er 2 mg aflibercept (50 mikroliter).
French: A) La différence correspond à la valeur du groupe Eylea 2 mg toutes les 4 semaines (Q4) moins la valeur du groupe contrôle B) La différence et l'intervalle de confiance (IC) sont calculés à l'aide du test de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajusté en fonction de la région (Amérique contre reste du monde dans l'étude COPERNICUS et Europe contre Asie/Pacifique dans l'étude GALILEO) et de la catégorie de MAVC à l'inclusion dans l'étude (> 20/200 et ≤ 20/200) C) MAVC : Meilleure Acuité Visuelle Corrigée ETDRS : Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (étude du traitement précoce de la rétinopathie diabétique) DOR : Dernière Observation Reportée ET : Ecart Type MMC : Moyennes des Moindres Carrés dérivées de l'analyse ANCOVA D) La différence entre les MMC et l'intervalle de confiance sont basés sur un modèle ANCOVA utilisant comme facteurs le groupe de traitement, la région (Amérique contre reste du monde pour l'étude COPERNICUS et Europe contre Asie/Pacifique pour l'étude GALILEO) et la catégorie de MAVC à l'inclusion dans l'étude (> 20/200 et ≤ 20/200) E) Dans l'étude COPERNICUS, les patients du groupe contrôle ont pu recevoir Eylea pro re nata (à la demande) jusqu'à une fois toutes les 4 semaines entre la semaine 24 et la semaine 52 ; les visites avaient lieu toutes les 4 semaines.
Danish: A) Forskellen er Eylea 2 mg Q4 uger minus laserkontrol B) Forskel og 95 % CI er beregnet med Mantel-Haenszel-vægtningsskema justeret for region (Nordamerika vs. Japan) og BCVA-kategori ved baseline (> 20/200 og ≤ 20/200) C) LS-middelforskel og 95 % CI baseret på en ANCOVA-model med behandlingsgruppe, BCVA-kategori ved baseline (> 20/200 og ≤ 20/200) og region (Nordamerika vs. Japan) som faste virkninger og BCVA ved baseline som kovariat D) Fra uge 24 og frem til uge 48 blev behandlingsintervallet i Eylea-behandlingsgruppen forlænget fra 4 uger til 8 uger for alle patienter.
French: Τηλ: +30-210-618 75 00
Danish: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00
French: - la sécurité et l'efficacité d'Eylea administré dans les deux yeux en même temps n'ont pas été étudiées.
Danish: - Eyleas sikkerhed og virkning ved administration i begge øjne samtidigt ikke er blevet undersøgt, og kan, hvis det anvendes på denne måde, øge risikoen for bivirkninger.
French: Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00
Danish: Sími: +354-540 80 00
French: La solution doit être inspectée visuellement avant d'être administrée afin de détecter la présence de particules étrangères et/ou un changement de coloration ou de son aspect physique.
Danish: Før injektion skal injektionsvæsken inspiceres visuelt for fremmedlegemer, misfarvning eller enhver forandring i det fysiske udseende.
French: Variation moyenne de la MAVC (score ETDRSA)) par rapport à l'inclusion Différence entre les variations des moyennes de MCA) (lettres ETDRS)C) (IC à 95 %)D)
Danish: Gennemsnitlig ændring i BCVA målt med ETDRSA)bogstavs-score fra baseline Forskel i LS A) gennemsnitsændring (ETDRS-bogstaver)C) (95 % CI)D)
French: Les injections intravitréennes doivent être réalisées par des médecins qualifiés et expérimentés dans ce type d'injections, conformément aux bonnes pratiques et aux recommandations en vigueur.
Danish: Intravitreale injektioner skal udføres i overensstemmelse med medicinske standarder og gældende retningslinjer af en øjenlæge med erfaring i administration af intravitreale injektioner.
French: Œdème maculaire secondaire à une OVCR
Danish: Makulaødem sekundært til CRVO
French: • La prise en charge des effets indésirables liés à la procédure d'injection intravitréenne
Danish: • Håndtering af bivirkninger relateret til intravitreale injektioner
French: Figure 4 : Variation moyenne de la MAVC mesurée par l'échelle ETDRS entre l'inclusion et la semaine 100 dans les études VIVIDDME et VISTADME
Danish: Gennemsnitlig ændring af BCVA målt ved ETDRS-bogstavsscoring fra baseline til uge 100 i VIVIDDME- og VISTADME-studierne
French: A la semaine 24, les proportions étaient de 91,8% (N = 89) dans le groupe Eylea et de 85,5% (N = 47) dans le groupe des injections simulées.
Danish: Ved uge 24 var dette 91,8 % (n = 89) i Eylea-gruppen og 85,5 % (n = 47) i sham-gruppen.
French: Ensuite, le traitement peut être poursuivi selon un protocole « Treat and Extend » avec une augmentation progressive de l'intervalle entre deux injections afin de maintenir la réponse visuelle et/ou anatomique.
Danish: Behandlingen kan derefter fortsættes med gradvis forlængelse af behandlingsintervallet (treat and extend regimen) for at bibeholde stabile visuelle og/eller anatomiske resultater.
French: Les résultats détaillés de l'analyse des deux études sont présentés dans le tableau 3 et la figure 2 cidessous.
Danish: Detaljerede resultater fra analysen af begge studier vises i nedenstående tabel 3 og figur 2.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
Danish: Spørg øjenlægen, hvis der er noget, du er i tvivl om, om anvendelsen af dette lægemiddel.
French: La proportion de patients ayant étendu leur intervalle entre deux injections à 12 semaines ou au-delà était de 56,9 % dans le groupe ajustement de 2 semaines et de 60,2 % dans le groupe ajustement de 4 semaines.
Danish: Andelen af patienter som forlængede behandlingsintervallet til 12 uger eller derover, var 56,9 % i gruppen med justeringer på 2 uger og 60,2 % i gruppen med justeringer på 4 uger.
French: EYLEA* 2 mg Q8
Danish: EYLEA 2 mg Q8 uger*)
French: Dose unique = 2 mg/50 microlitres Contenu extractible = 4 mg/100 microlitres
Danish: Ekstraherbar mængde = 4 mg/100 mikroliter
French: Votre médecin mesurera votre pression intraoculaire après chaque injection.
Danish: Dette vil blive kontrolleret efter hver injektion.
French: Bayer s.r.o.
Danish: Česká republika Bayer s.r.o.
French: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Danish: Tel: +46-(0)8-580 223 00
French: A l'instauration du traitement, Eylea est injecté une fois par mois pendant 5 mois consécutifs suivi d'une injection tous les 2 mois.
Danish: Eylea-behandlingen opstartes med én injektion om måneden i fem på hinanden følgende doser, efterfulgt af én injektion hver anden måned.
French: Dans les deux études, le critère principal d'efficacité était la proportion de patients dans la population Per Protocol qui présentaient une stabilisation de la vision, définie comme la perte de moins de 15 lettres d'acuité visuelle à la semaine 52 par rapport aux valeurs à l'inclusion dans l'étude.
Danish: I begge studier var det primære endepunkt for virkning andelen af patienter i per-protokol-sættet, som bevarede visus, dvs. mistede færre end 15 bogstaver i visus ved uge 52 fra baseline.
French: E) A partir de la semaine 24, les patients dans le groupe laser pouvaient recevoir un traitement de secours par
Danish: E) Fra uge 24 kunne patienterne i lasergruppen få erstatningsbehandling med Eylea, hvis de opfyldte mindst et præspecificeret kvalifikationskriterium.
French: Continuer à incliner le flacon pendant l'aspiration en gardant le biseau de l'aiguille à filtre immergé dans le liquide.
Danish: Fortsæt med at holde hætteglasset vippet mens væsken trækkes op, samtidig med at du holder filternålens skråspids neddyppet i væsken.
French: Les données de sécurité décrites ci-dessous incluent tous les effets indésirables issus des huit études de phase III relatives à la forme humide de la DMLA, à l'OVCR, à l'OBVR, à l'OMD et à la NVC
Danish: Sikkerhedsdataene beskrevet herunder inkluderer alle bivirkninger fra otte fase III-studier af indikationerne våd AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV med en rimelig mulighed for årsagssammenhæng med injektionsproceduren eller lægemidlet.
French: Œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne (OVCR ou OBVR)
Danish: Makulaødem sekundært til RVO (grenveneokklusion eller centralveneokklusion)
French: La concentration plasmatique maximale moyenne de l'aflibercept libre est environ 50 à 500 fois inférieure à la concentration d'aflibercept nécessaire pour inhiber 50% de l'activité biologique du VEGF systémique dans les modèles animaux.
Danish: Middelværdien for den maksimale plasmakoncentration af frit aflibercept er ca. 50 til 500 gange under den koncentration af aflibercept, som er nødvendig for at hæmme den biologiske aktivitet af systemisk VEFG med 50 % i dyremodeller, hvor ændringer i blodtryk blev observeret efter cirkulerende niveauer af frit aflibercept nåede ca. 10 mikrogram/ml og vendte tilbage til baseline, når niveauerne faldt under ca. 1 mikrogram/ml.
French: Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
Danish: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
French: D) Intervalle de confiance (IC) calculé par approximation normale E) Après une instauration du traitement par trois doses mensuelles F) Un intervalle de confiance entièrement situé au-dessus de -10 % indique une non-infériorité d'Eylea par rapport au ranibizumab
Danish: Et konfidensinterval, der er fuldstændigt over -10 %, indikerer Eyleas non-inferioritet sammenlignet med ranibizumab
French: Une analyse pré-spécifiée de l'amélioration ≥ 2 paliers sur l'échelle DRSS a été réalisée dans les études VIVIDDME et VISTADME.
Danish: En ≥ 2 trins forbedring på en skala til vurdering af sværhedsgraden af diabetisk retinopati (diabetic rethinopathy severity scale (DRSS)) blev bedømt på en på forhånd fastsat måde i VIVIDDME og VISTADME.
French: Immédiatement après l'injection intravitréenne, les patients doivent être surveillés pour détecter une éventuelle augmentation de la pression intraoculaire.
Danish: Patienterne skal overvåges for stigning i det intraokulære tryk umiddelbart efter den intravitreale injektion.
French: La sécurité et l'efficacité d'Eylea ont été évaluées dans une étude randomisée, multicentrique, en double insu, contrôlée versus comparateur actif, chez des patients atteints d'un œdème maculaire secondaire à une OBVR (VIBRANT), incluant des occlusions veineuses hémi-rétiniennes.
Danish: Eyleas sikkerhed og virkning blev vurderet i et randomiseret, dobbelt maskeret, aktivt kontrolleret multicenterstudie hos patienter med makulaødem sekundært til BRVO (VIBRANT), som også omfattede hemiretinal veneokklusion.
French: Injections simulées/ Eylea 2 mg (N = 31)
Danish: Sham/ Eylea 2 mg (N = 31)
French: (2 mg d'Eylea toutes les 8 semaines après 3 doses mensuelles initiales)
Danish: Eylea 2Q8 E) (Eylea 2 mg hver 8. uge efter 3 indledende månedlige doser) (N = 607)
French: La proportion de patients ayant étendu leur intervalle entre deux injections à 12 semaines ou au-delà était de 42,3 % dans le groupe ajustement de 2 semaines et 49,6 % dans le groupe ajustement de 4 semaines.
Danish: Andelen af patienter, der forlængede behandlingsintervallet til 12 uger eller derover var 42,3 % i gruppen med justeringer på 2 uger og 49,6 % i gruppen med justeringer på 4 uger.
French: ContrôleE,F) (N = 73)
Danish: Kontrol E,F) (N = 73)
French: Contrôle (N = 68)
Danish: Kontrol (N = 68)
French: La sécurité et l'efficacité d'Eylea ont été évaluées dans une étude randomisée, multicentrique, en double insu, contrôlée contre des injections simulées chez des patients asiatiques, atteints de NVC myopique, naïfs de traitement.
Danish: Eyleas sikkerhed og virkning blev vurderet i et randomiseret, dobbeltmaskeret, sham-kontrolleret multicenterstudie med behandlingsnaive, asiatiske patienter med myopisk CNV.
French: Les patients atteints de la forme humide de la DMLA sont traités par une injection par mois pendant les trois premiers mois, suivie d'une autre injection après 2 mois.
Danish: Patienter med våd AMD vil blive behandlet med én injektion om måneden i tre på hinanden følgende måneder, efterfulgt af én injektion efter yderligere to måneder.
French: Les données concernant le traitement de patients présentant un OMD en lien avec un diabète de type I, ou de patients diabétiques dont le taux d'HbA1c est supérieur à 12%, ou de patients présentant une rétinopathie diabétique proliférante, sont limitées.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med behandling af personer med DME, der skyldes type I-diabetes eller hos diabetespatienter med et HbA1c-niveau over 12 % eller med proliferativ diabetisk retinopati.. Eylea er ikke blevet undersøgt hos patienter med aktive, systemiske infektioner, eller hos patienter med andre øjensygdomme, såsom nethindeløsning eller huller i makula.
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité à la semaine 52 et à la semaine 100 (Ensemble d'Analyse Intégral sur la DOR) dans les études VIVIDDME et VISTADME
Danish: Resultater for virkning ved uge 52 og uge 100 (fuldt analysesæt med LOCF) i VIVIDDME- og VISTADME-studierne
French: Boîte de 1.
Danish: Pakningsstørrelse 1 stk.
French: (déchirure* /décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien, déchirure/décollement de la rétine) - dégénérescence de la rétine (entrainant une vision perturbée) - saignement dans l'œil (hémorragie vitréenne) - certaines formes d'opacification du cristallin (cataracte) - lésions de la membrane située à l'avant du globe oculaire (la cornée) - augmentation de la pression dans l'œil - taches mobiles dans le champ visuel (corps flottants) - décollement entre la substance gélatineuse à l'intérieur de l'œil et la rétine (décollement du vitré entrainant des éclairs lumineux avec des corps flottants) - sensation d'avoir quelque chose dans l'œil - augmentation de la production de larmes - gonflement de la paupière - saignement au site d'injection - rougeur de l'œil * Affections connues pour être associées à la forme humide de la DMLA ; observées uniquement chez les patients atteints de la forme humide de la DMLA.
Danish: - løsning af eller rift i et af lagene bag i øjet, hvilket giver lysglimt, der bevæger sig som flyvende fluer og nogen gange udvikler sig til synstab (løsning af eller rift* i nethinden eller nethinde pigment-epitelet) - nedbrydning af nethinden (medfører synsforstyrrelser) - blødning i øjet (blødning i glaslegemet) - visse former for uklarhed af linsen (katarakt) - beskadigelse af øjenæblets yderste lag (hornhinden) - stigning af trykket inden i øjet - små pletter i synsfeltet ("flyvende fluer") - løsning af den geléagtige substans inde i øjet fra nethinden (glaslegemeløsning, hvilket medfører lysglimt/og eller flyvende fluer) - en følelse af at have noget i øjet - øget tåredannelse - hævelse af øjenlåget - blødning på injektionsstedet - rødt øje
French: Fixer fermement de manière aseptique l'aiguille pour injection de 30 G x 13 mm sur l'extrémité Luer Lock de la seringue par un mouvement de rotation.
Danish: Med en aseptisk teknik drejes 30 G x ½"-kanylen godt fast på spidsen af Luer-lockinjektionssprøjten.
French: • Conservez la seringue préremplie dans son blister et dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Danish: • Opbevar den fyldte injektionssprøjte i blisteren og i den ydre karton for at beskytte mod lys.
French: SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63
Danish: Tel: +371-67 84 55 63
French: Figure 2 : Variation moyenne de l'acuité visuelle entre l'inclusion dans l'étude et la semaine 76/100 selon le groupe de traitement dans les études COPERNICUS et GALILEO (Ensemble d'Analyse Intégral)
Danish: Den gennemsnitlige ændring af visus fra baseline til uge 76/100 for behandlingsgrupperne i COPERNICUS OG GALILEO studierne (komplet analysesæt)
French: ContrôleE) (N = 73)
Danish: KontrolE) (N = 73)
French: Flacon exclusivement à usage unique.
Danish: Hætteglas kun til engangsbrug.
French: • Avant utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé à température ambiante (inférieure à
Danish: • Før brug kan det uåbnede hætteglas opbevares ved stuetemperatur (under 25 °C) i op til
French: Fixer fermement, de manière aseptique, l'aiguille d'injection sur l'extrémité Luer Lock de la seringue par un mouvement de rotation.
Danish: Med en aseptisk teknik drejes kanylen godt fast på spidsen af Luer-lock-injektionssprøjten.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant concerner plus de 1 patient sur 10) : - baisse de la vision - œil injecté de sang causé par des saignements de petits vaisseaux dans les couches extérieures de l'œil - œil douloureux
Danish: - forringet syn - blodskudt øje på grund af blødning fra de små blodkar i øjets ydre lag (konjunktival blødning) - øjensmerter
French: À la dose sans effet indésirable observé (NOAEL) de 0,5 mg/œil chez le singe, l'exposition systémique, basée sur la Cmax et l'AUC, était respectivement 42 et 56 fois supérieure.
Danish: Den systemiske eksponering baseret på Cmax og AUC for frit aflibercept var hhv. ca. 200- og 700-gange højere ved sammenligning med tilsvarende værdier observeret hos mennesker efter en intravitreal dosis på 2 mg. Ved niveauet for No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) på 0,5 mg/øje hos aber var den systemiske eksponering hhv. 42- og 56-gange højere baseret på Cmax og AUC.
French: Notice : Information du patient Eylea 40 mg/ml solution injectable en flacon
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Eylea 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas aflibercept
French: Défaut de l'épithélium cornéen, Irritation au site d'injection, Sensation intraoculaire anormale,
Danish: Iridocyklitis, Linseuklarheder, Corneaepiteldefekt, Irritation på injektionsstedet, Unormal fornemmelse i øjet, Irritation af øjenlåget, Lysvej i forreste kammer,
French: Proportion de patients avec un gain ≥ 15 lettres par rapport à l'inclusion
Danish: Andel af patienter med en øgning på ≥ 15 bogstaver fra baseline
French: PRN avec suivi espacé
Danish: PRN med forlængede monitoreringsinterval
French: A partir de la semaine 24, les patients qui dépassaient le seuil pré-spécifié de perte de la vision étaient éligibles à un traitement additionnel : les patients dans les groupes Eylea pouvaient recevoir un traitement au laser, et les patients dans le groupe contrôle pouvaient recevoir Eylea.
Danish: Patienterne i Eylea-grupperne kunne få laser, og patienterne i kontrolgruppen kunne få Eylea.
French: Bayer d. o. o. Tel: +386-(0)1-58 14 400
Danish: Tel: +386-(0)1-58 14 400
French: La dose recommandée d'Eylea est de 2 mg d'aflibercept, correspondant à 50 microlitres.
Danish: Den anbefalede dosis af Eylea er 2 mg aflibercept svarende til 50 mikroliter.
French: Тел: +359-(0)2-424 72 80
Danish: Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80
French: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Danish: Tel: +44-(0) 118 206 3000
French: --1 Escherichia coli O8:K87* vivantes non pathogènes (F4ac):.......................1,3 x 108 à 9,0 x 108 UFC** Escherichia coli O141:K94* vivantes non pathogènes (F18ac): ...............2,8 x 108 à 3,0x109 UFC**
Danish: --1 Levende, ikke-patogene Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 til 9.0x108 CFU** Levende, ikke-patogene Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 til 3.0x109 CFU**
French: * non atténuées ** UFC - unités formant des colonies
Danish: * ikke svækket ** CFU = kolonidannende enheder
French: Numéro UE (AMM)
Danish: EU-nummer (markedsføringst illadelsesnumme r)
French: Condition nement
Danish: Tilbageholdelsesti d
French: Contenu Taille de l'emball age
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakning sstørrel se
French: Code ATC-vet: QI09AE03.
Danish: ATCvet-kode: QI09AE03.
French: La quantité réelle d'eau consommée peut toutefois varier considérablement en fonction de plusieurs facteurs.
Danish: Den faktisk indtagne mængde vand kan imidlertid variere betydeligt afhængigt af flere faktorer.
French: Poudre blanche ou blanchâtre.
Danish: Hvidt eller hvidligt pulver.
French: Vaccination par l'eau de boisson:
Danish: Vaccination gennem drikkevandssystemet:
French: Il est également possible de se référer au tableau ci-dessous:
Danish: Alternativt kan man henholde sig til følgende tabel:
French: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) Espagne
Danish: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPANIEN
French: Fournir un espace suffisant de façon à ce que tous les porcs puissent boire la quantité requise.
Danish: Sørg for tilstrækkelig med plads til, at alle svin kan komme til at drikke den nødvendige mængde.
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 C et 8 C).
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
French: Aucun effet indésirable n'a été observé.
Danish: Der er ikke observeret nogen bivirkninger.
French: Fabricant responsable de la libération des lots: Klifovet AG
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Klifovet AG
French: Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
Danish: Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes du kontakte dyrlægen.
French: Administrer une dose unique de 2 ml par voie orale aux porcs, quel que soit leur poids.
Danish: Giv en enkelt dosis på 2 ml oralt uanset svinenes kropsvægt.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen.
French: La température rectale peut augmenter jusqu'à 41,2 °C chez certains animaux au cours des 24 premières heures suivant l'administration d'une surdose équivalente à 10 fois la dose recommandée.
Danish: En rektal temperatur på op til 41,2 °C kan forekomme hos enkelte dyr inden for de første 24 timer efter administration af en overdosis på 10 gange den normale dosis.
French: 1 x 50 doses 4 x 50 doses 1 x 200 doses
Danish: 1 x 50 doser 4 x 50 doser 1 x 200 doser
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE