FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ORENCIA 87,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Der Wirkstoff ist Abatacept.
Bulgarian: ORENCIA 87,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Активното вещество е абатацепт.
German: Entsorgen Sie den benutzten ClickJect Fertigpen sofort nach der Anwendung in einem Spritzenbehälter.
Bulgarian: Изхвърлете използваната предварително напълнена писалка ClickJect в контейнер за остри отпадъци веднага след употреба.
German: Auflistung der Nebenwirkungen:
Bulgarian: Списък с нежеланите реакции:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ORENCIA 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze ORENCIA 87,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze ORENCIA 125 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 2.
Bulgarian: ПРОДУКТ ORENCIA 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка ORENCIA 87,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка ORENCIA 125 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 2.
German: In Studie PsA-I war der Anteil an Patienten mit ≥ 0,30 Rückgang im HAQ-DI Score im Vergleich zu Studienbeginn in Woche 24 45,0% mit Abatacept intravenös vs. 19,0% mit Placebo (Schätzung der Differenz [95% CI] 26,1 [6,8; 45,5]).
Bulgarian: В проучване PsA-I, процентът на пациентите с ≥ 0,30 намаление спрямо изходно ниво в скор HAQ-DI е 45,0% с абатацепт интравенозно спрямо 19,0% с плацебо (26,1 [6,8, 45,5], изчислена разлика [95% CI]) на седмица 24.
German: Bevor Sie ORENCIA anwenden, wird Sie Ihr Arzt auf Tuberkulose untersuchen oder einen Hauttest durchführen.
Bulgarian: Преди да използвате ORENCIA, Вашият лекар ще Ви изследва за туберкулоза или ще Ви направи кожен тест.
German: Sonstige Bestandteile: Sucrose, Poloxamer 188, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat, Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, полоксамер 188, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев фосфат безводен, вода за инжекции.
German: ORENCIA 125 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit orange-farbenem Kolben - Packungen mit 1 oder 4 Fertigspritzen und Mehrfachpackungen mit 12 Fertigspritzen (3 Packungen mit je 4 Fertigspritzen).
Bulgarian: ORENCIA 125 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с оранжево бутало опаковки, съдържащи по 1 или 4 предварително напълнени спринцовки и групова опаковка, съдържаща 12 предварително напълнени спринцовки (3 опаковки по 4) опаковки, съдържащи по 1, 3 или 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата и групова опаковка, съдържаща 12 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата (3 опаковки по 4)
German: Nach der Rekonstitution sollte die Lösung klar und farblos bis blassgelb sein.
Bulgarian: След разтваряне, разтворът трябва да бъде бистър и безцветен до бледожълт.
German: Der Prozentsatz an Patienten der eine ACR 20-, 50-, oder 70-Response mit der empfohlenen Abatacept-Dosis in den Studien PsA-I (10 mg/kg intravenös) und PsA-II (125 mg subkutan) erreichte, wird in Tabelle 8 präsentiert.
Bulgarian: Процентът от пациентите, получили ACR 20, 50 или 70 отговори с препоръчителната доза абатацепт в проучвания PsA-I (10 mg/kg интравенозно) и PsA-II (125 mg подкожно), са представени по-долу в таблица 8.
German: Wenn Ihnen eine größere Menge von ORENCIA gegeben wurde, als vorgesehen Wenn das passiert, wird Sie Ihr Arzt auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen beobachten und diese Symptome, falls erforderlich, behandeln.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашият лекар ще Ви наблюдава за наличието на каквито и да е признаци или симптоми на нежелани реакции и ако е необходимо ще лекува тези симптоми.
German: (Studie SC-II).
Bulgarian: Проучване SC-III:
German: ORENCIA sollte Ihnen 2 und dann 4 Wochen nach der ersten Infusion erneut gegeben werden.
Bulgarian: Колко често ще Ви бъде прилагана ORENCIA ORENCIA трябва да Ви бъде приложена отново 2 и след това 4 седмици след първата инфузия.
German: Durch das subkutane gewichtsadaptierte Dosierungsschema wurden vergleichbare Talkonzentrationen über die Gewichtsstufen und Altersgruppen hinweg erreicht.
Bulgarian: Сравнителните най-ниски концентрации според нивата на теглото и възрастовите групи са постигнати чрез подкожно приложение определено спрямо телесното тегло.
German: In der Studie SC-I war die Verbesserung vom Ausgangswert (gemessen mit HAQ-DI) nach 6 Monaten und über die
Bulgarian: При проучване SC-I подобрението спрямо изходните стойности
German: Die Inzidenzrate für Malignitäten betrug 1,3 (0,9; 1,9) pro 100 Patientenjahre für die mit Abatacept behandelten Patienten und 1,1 (0,6; 1,9) pro 100 Patientenjahre für die mit Placebo behandelten Patienten.
Bulgarian: Честотата на злокачествени заболявания е 1,3 (0,9, 1,9) за 100 пациентогодини при пациентите на лечение с абатацепт и 1,1 (0,6, 1,9) за 100 пациентогодини при пациентите на лечение с плацебо.
German: In placebokontrollierten klinischen Studien kam es bei Patienten, die eine Kombination aus TNF-Antagonisten und Abatacept erhalten hatten, insgesamt häufiger zu Infektionen und zu schwerwiegenden Infektionen als bei Patienten, die mit TNFAntagonisten und Placebo behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: При плацебо-контролирани клинични проучвания при сравнение на пациенти, лекувани с TNF-инхибитори и плацебо, при пациентите, получили комбинацията TNFинхибитори и абатацепт, е наблюдавано повишение на инфекциите като цяло и на тежките инфекции (вж. точка 4.5).
German: Der Prozentsatz an Patienten, der eine ACR 20-, 50-, oder 70-Response mit der empfohlenen Abatacept-Dosis in den Studien PsA-I (10 mg/kg intravenös) und PsA-II (125 mg subkutan) erreichte, wird in Tabelle 7 präsentiert.
Bulgarian: Процентът от пациентите, получили ACR 20, 50 или 70 отговори с препоръчителната доза абатацепт в проучвания PsA-I (10 mg/kg интравенозно) и PsA-II (125 mg подкожно), са представени по-долу в таблица 7.
German: Mehrfachpackung: 12 ClickJect Fertigpens (3 Packungen mit je 4 Fertigpens) 5.
Bulgarian: Групова опаковка 12 предварително напълнени писалки ClickJect (3 опаковки по 4) 5.
German: ORENCIA 87,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Bulgarian: ORENCIA 87,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
German: Die Kombination Abatacept/Methotrexat verhinderte die Progression struktureller Schäden im Vergleich zu Placebo/Methotrexat nach 12monatiger Behandlung (siehe Tabelle 5).
Bulgarian: Абатацепт/метотрексат намалява скоростта на прогресия на структурното увреждане в сравнение с плацебо/метотрексат след 12 месеца лечение, както е показано на Таблица 5.
German: EU/1/07/389/009 12 Fertigspritzen mit Stichschutz-System (3 Packungen mit je 4 Fertigspritzen)
Bulgarian: EU/1/07/389/009 12 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата (3 опаковки по 4)
German: Jede Fertigspritze enthält 87,5 mg Abatacept in 0,7 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 87,5 mg абатацепт в 0,7 ml.
German: Wenn das Pulver vollständig aufgelöst ist, sollte die Durchstechflasche mit Hilfe einer Kanüle belüftet werden, so dass eventuell entstandener Schaum zusammenfällt.
Bulgarian: След пълното разтваряне на праха, флаконът трябва да бъде пробит с игла, за да изчезнат всички налични мехурчета.
German: ORENCIA Injektionslösung im Fertigpen wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
Bulgarian: ORENCIA инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка не е изпитван при деца и юноши под 18-годишна възраст.
German: Eine Studie mit offen verabreichtem intravenös gegebenem Abatacept und einer Begleitmedikation mit traditionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika wurde bei Patienten mit aktiver RA durchgeführt, die unzureichend auf die vorherige (Auswaschphase über mindestens 2 Monate; n=449) oder aktuelle (keine Auswaschphase; n=597) Therapie mit TNF-Antagonisten (Studie VII) ansprachen.
Bulgarian: Отворено проучване за интравенозно прилаган абатацепт при небиологични DMARDs е проведено при пациенти с активен RA, които са показали незадоволителен отговор на предшестваща (период на очистване най-малко 2 месеца; n=449) или настояща (без период на очистване; n=597) терапия с TNF-инхибитор (Проучване VІІ).
German: ORENCIA wird angewendet zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis (RA) und der PsoriasisArthritis (PsA) bei Erwachsenen und zur Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Kindern ab 2 Jahren.
Bulgarian: ORENCIA се използва при лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит при възрастни, както и при полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца на възраст 2 и повече години.
German: Injizieren Sie die Lösung nicht, wenn sie trüb oder verfärbt ist oder sichtbare Partikel enthält.
Bulgarian: Не инжектирайте, ако течността е мътна или с променен цвят, или ако в нея има видими частици.
German: In Studie PsA-II war der Anteil an Patienten mit radiologischer Nicht-Progredienz (≤ 0 Veränderung seit Studienbeginn) ermittelt am gesamten PsA-modifizierten SHS anhand Röntgenaufnahmen in Woche 24 unter Abatacept 125 mg subkutan (42,7%) größer als unter Placebo (32,7%) (Schätzung der Differenz [95% CI) 10,0 [1,0; 19,1]).
Bulgarian: В проучване PsA-II, процентът на пациентите без рентгенографска прогресия (≤ 0 промяна от изходно ниво) в общия PsA-модифициран SHS на рентгеновите снимки на седмица 24 е повисок с абатацепт 125 mg подкожно (42,7%) отколкото с плацебо (32,7%) (10,0 [1,0, 19,1] изчислена разлика [95% CI]).
German: In Studie V wurden zusätzlich die Sicherheit und die Wirksamkeit von Abatacept oder Infliximab im Vergleich zu Placebo untersucht.
Bulgarian: Освен това, проучване V изследва безопасността и ефикасността на абатацепт или инфликсимаб спрямо плацебо.
German: - Entnehmen Sie aus einem 100-ml-Infusionsbeutel oder einer Infusionsflasche die Menge 0,9%-iger (9 mg/ml) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke, die dem Volumen der rekonstituierten Durchstechflaschen entspricht.
Bulgarian: - От 100 ml инфузионен сак или бутилка, изтеглете такъв обем от инжекционния разтвор на 0,9% натриев хлорид, какъвто обем сте използвали за разтваряне на флаконите ORENCIA.
German: Eine Studie mit offen verabreichtem Abatacept und einer Begleitmedikation mit traditionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika wurde bei Patienten mit aktiver RA durchgeführt, die unzureichend auf die vorherige (Auswaschphase über mindestens 2 Monate; n=449) oder aktuelle (keine Auswaschphase; n=597) Therapie mit TNF-Antagonisten (Studie VII) ansprachen.
Bulgarian: Отворено проучване за интравенозно прилаган абатацепт при небиологични DMARDs е проведено при пациенти с активен RA, които са показали незадоволителен отговор на предшестваща (период на очистване най-малко 2 месеца; n=449) или настояща (без период на очистване; n=597) терапия с TNF-инхибитор (проучване VІІ).
German: ORENCIA wird angewendet zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis (RA) und der PsoriasisArthritis (PsA) bei Erwachsenen und zur Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Kindern ab 6 Jahren.
Bulgarian: ORENCIA се използва при лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит при възрастни, както и при полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца на възраст 6 и повече години.
German: Schritt 1: Vorbereitung auf eine ORENCIA-Injektion Legen Sie für die Injektion die folgenden Gegenstände auf einer sauberen und ebenen Fläche bereit.
Bulgarian: Подгответе нещата за Вашата инжекция на чиста, равна повърхност.
German: Analog den Daten zu intravenös angewendetem Abatacept, zeigten populationspharmakokinetische Untersuchungen bei subkutaner Anwendung bei Patienten mit pJIA eine Tendenz zu einer höheren Abatacept-Clearance mit steigendem Körpergewicht.
Bulgarian: Подобно на данните от интравенозното приложение, популационните фармакокинетични анализи за подкожно приложение на абатацепт при пациенти с пЮИА показват, че е налице склонност към повишаване на клирънса на абатацепт с увеличаване на телесното тегло.
German: Methotrexat, NSARs, Kortikosteroide und TNFAntagonisten zeigten keinen Einfluss auf die Abatacept-Clearance.
Bulgarian: Не е установено, че метотрексат, НСПВС, кортикостероидите и TNF-инхибиторите, повлияват клирънса на абатацепт.
German: Abatacepta +MTX
Bulgarian: Абатацеп тa +MTX
German: Die Wirksamkeit über die Zeit in dieser Studie schien vergleichbar zu sein, mit der Wirksamkeit, die in Studien mit intravenöser Loading-Dose beobachtet wurde.
Bulgarian: Ефикасността по време на това проучване изглежда съвместима с проучвания, които включват интравенозна натоварваща доза, но ефектът от липсата на интравенозна натоварваща доза върху настъпването на ефикасността не е официално проучен.
German: Bevor Sie ORENCIA anwenden, wird Sie Ihr Arzt möglicherweise auf Hepatitis untersuchen.
Bulgarian: Преди да използвате ORENCIA, Вашият лекар ще Ви изследва за хепатит.
German: Der Anteil der Seropositivität bei Patienten, die eine Therapie mit Abatacept erhielten war 0,5% (1/189) während Phase A; 13,0% (7/54) während Phase B und 12,8% (19/148) während Phase C. Für Patienten in Phase B, die in die Placebo-Gruppe randomisiert wurden (und daher bis zu 6 Monate nicht therapiert wurden) betrug der Anteil der Seropositivität 40,7% (22/54).
Bulgarian: Серопозитивността по време на лечението на пациентите с абатацепт е 0,5% (1/189) през период А; 13,0% (7/54) през период Б; и 12,8% (19/148) през период В.
German: Natriumdihydrogenphosphat x 1 H2O Dinatriumhydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Динатриев фосфат безводен Вода за инжекции
German: Zu Beginn wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal ORENCIA injizieren.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра могат да Ви инжектират ORENCIA.
German: In Studie PsA-I war der Anteil an Patienten, der eine PASI 50-Response erreichte, 28,6% mit Abatacept vs. 14,3% mit Placebo (Schätzung der Differenz [95% CI] 14,3 [-15,3; 43,9]) und der Anteil an Patienten der eine PASI 75-Response erreichte betrug 14,3% mit Abatacept vs. 4,8% mit Placebo (Schätzung der Differenz [95% CI] 9,5 [-13,0; 32,0]).
Bulgarian: В проучване PsA-I, процентът на пациентите достигнали PASI 50 отговор е 28,6% с абатацепт спрямо 14,3% с плацебо (14,3 [-15,3, 43,9], изчислена разлика [95% CI]), а процентът на пациентите достигнали PASI 75 отговор е 14,3% с абатацепт спрямо 4,8% с плацебо (9,5 [-13,0, 32,0], изчислена разлика [95% CI]).
German: Kanülenschutz Ablaufdatum
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
German: * p < 0,05, Abatacept vs. Placebo.
Bulgarian: p < 0,05, абатацепт спрямо плацебо.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
German: Zwei schwerwiegenden Infektionen (Varizellen und Sepsis) wurden während der 4-monatigen initialen Behandlung mit Abatacept berichtet.
Bulgarian: По време на първите 4 месеца от лечението с абатацепт се съобщава за две сериозни инфекции (варицела и сепсис).
German: Packungen mit 4 Fertigspritzen mit Stichschutz-System.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща по 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата.
German: Patienten mit Nieren- und Leberschäden
Bulgarian: Бъбречно и чернодробно увреждане
German: SCHRITT 2: Wählen Sie eine Injektionsstelle aus und bereiten Sie diese vor
Bulgarian: Изберете и подгответе мястото на инжектиране
German: Nach 12 Monaten lag die Rate der Infektionen bei 59,6% (93) in der Abatacept-Gruppe und bei 68,5% (113) in der Infliximab-Gruppe und die Rate der schwerwiegenden Infektionen bei 1,9% (3) in der AbataceptGruppe und 8,5% (14) in der Infliximab-Gruppe.
Bulgarian: На 12-тия месец, честотата на НЛР от инфекции е била 59,6% (93), 68,5% (113) и честотата на сериозни НЛР от инфекции е била съответно 1,9% (3) и 8,5% (14) за абатацепт и инфликсимаб групите.
German: Studie III
Bulgarian: Проучване ІІІ
German: Beschreibung ausgewählter unerwünschter Arzneimittelwirkungen Infektionen
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
German: In Studie PsA-II betrugen die ACR 20Responses mit Abatacept 125 mg subkutan vs. Placebo in TNF-Inhibitor-naiven Patienten 44,0% vs. 22,2% (Schätzung der Differenz [95% CI] 21,9 [8,3; 35,6]) und in TNF-Inhibitor-vorbehandelten Patienten 36,4% vs. 22,3% (Schätzung der Differenz [95% CI] 14,0 [3,3; 24,8]).
Bulgarian: В проучване PsA-II, ACR 20 отговорите с абатацепт 125 mg подкожно спрямо плацебо при пациенти, нелекувани досега с TNFинхибитор, са съответно 44,0% спрямо 22,2%, (21,9 [8,3, 35,6], изчислена разлика [95% CI]), а при пациенти които са имали предходна терапия с TNF-инхибитор са съответно 36,4% спрямо 22,3%, (14,0 [3,3, 24,8], изчислена разлика [95% CI]).
German: Sonstige Bestandteile: Maltose, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumchlorid 4.
Bulgarian: Помощни вещества: малтоза, натриев дихидрогенфосфат монохидрат и натриев хлорид 4.
German: Packungen mit 1, 3 oder 4 Fertigspritzen mit Stichschutz-System und Mehrfachpackung mit 12 Fertigspritzen mit Stichschutz-System (3 Packungen mit je 4 Fertigspritzen).
Bulgarian: Опаковки от 1, 3 или 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата и групова опаковка, съдържаща 12 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата (3 опаковки по 4)
German: 4 Fertigspritzen mit Stichschutz-System
Bulgarian: 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата
German: Abatacept wurde in der subkutanen Formulierung auch bei Kindern und Jugendlichen mit mäßiger bis schwerer aktiver pJIA im Alter von 2 bis 17 Jahren mit unzureichendem Ansprechen auf oder Unverträglichkeit gegenüber mindestens einem DMARD, zum Teil möglicherweise einschließlich Biologika, untersucht.
Bulgarian: Абатацепт при пЮИА пациенти е проучен също с подкожна форма на приложение при деца и юноши с умерен до тежък активен пЮИА на възраст от 2 до 17 години, с незадоволителен отговор или с непоносимост към най-малко едно DMARD, което може да включва и биологични средства.
German: dieser Packungsbeilage.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
German: Die Injektion sollte niemals in Hautbereiche, die empfindlich, geschädigt, rot oder hart sind, gegeben werden.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се сменя и инжекциите никога да не се поставят на места, където кожата е нежна, наранена, зачервена или втвърдена.
German: ORENCIA ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (pJIA) bei pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren, wenn das Ansprechen auf eine vorherige DMARD Therapie, einschließlich MTX, nicht ausreichend war.
Bulgarian: ORENCIA в комбинация с метотрексат е показан за лечение на умерен до тежък активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (пЮИА) при педиатрични пациенти на възраст 2 и повече години, които са имали незадоволителен отговор на предходна терапия с DMARD.
German: Bevor Sie mit ORENCIA behandelt werden, wird Sie Ihr Arzt auf Tuberkulose untersuchen oder einen Hauttest durchführen.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложена ORENCIA, Вашият лекар ще Ви изследва за туберкулоза или ще Ви направи кожен тест.
German: Insgesamt 270 Patienten im Alter ab 65, darunter 46 Patienten mit 75 Jahren oder älter, erhielten subkutan verabreichtes Abatacept in placebokontrollierten klinischen Studien.
Bulgarian: Общо 270 пациенти на възраст 65 и повече години, включително 46 пациенти на и над 75 години, са получили подкожно абатацепт при контролирани клинични проучвания.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils bei Rheumatoider Arthritis
Bulgarian: Кратък профил на безопасност при ревматоиден артрит
German: Bei anderen klinischen Kriterien zur Beurteilung der Krankheitsaktivität der Rheumatoiden Arthritis, die nicht in den ACR-Kriterien enthalten sind, z. B. Morgensteifigkeit wurden größere Verbesserungen mit Abatacept als mit Placebo beobachtet.
Bulgarian: По-голямо подобрение е наблюдавано при абатацепт в сравнение с плацебо по отношение на останалите измерители за активността на ревматоидния артрит, невключени в критериите за отговор на ACR, като сутрешна скованост.
German: EU/1/07/389/013 4 Fertigspritzen mit Stichschutz-System
Bulgarian: EU/1/07/389/013 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата
German: EU/1/07/389/014 4 Fertigspritzen mit Stichschutz-System
Bulgarian: EU/1/07/389/014 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der ORENCIA Injektionslösung im Fertigpen bei Kindern im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ORENCIA инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка за подкожно приложение при деца под 18 години не са проучвани.
German: Um die komplette Dosis zu erhalten, halten Sie den Fertigpen 15 Sekunden lang in dieser Position UND warten Sie, bis sich die blaue Anzeige im Fenster nicht mehr bewegt.
Bulgarian: За поставянето на пълната доза, задръжте предварително напълнената писалка за 15 секунди
German: Monat 12 57%‡
Bulgarian: На 12-ия месец 72%†
German: Drücken Sie den blauen Auslöseknopf, HALTEN Sie den Pen 15 Sekunden nach unten gedrückt UND schauen Sie auf das Sichtfenster.
Bulgarian: Натиснете бутона, ЗАДРЪЖТЕ за 15 секунди
German: Bevor Sie mit ORENCIA behandelt werden, wird Sie Ihr Arzt möglicherweise auf Hepatitis untersuchen.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложена ORENCIA, Вашият лекар ще Ви изследва за хепатит.
German: − Wenn bei Ihnen Symptome auftreten, die auf eine Infektion hindeuten, wie z. B. Fieber, anhaltender Husten, Gewichtsabnahme oder Schwäche, wenden Sie sich bitte unverzüglich an einen Arzt.
Bulgarian: Ако получите симптоми като стягане в гърдите, хриптене, тежък световъртеж или замаяност, веднага потърсете лекарска помощ.
German: In der kumulativen Periode der klinischen Studien bei insgesamt 7.044 Patienten, die mit Abatacept behandelt wurden, lag die Inzidenz von Malignomen in 21.011 Patientenjahren (von denen über 1.000 mit Abatacept über 5 Jahre behandelt wurden) bei 1,2 (1,1; 1,4) pro 100 Patientenjahre und die auf das Jahr umgerechneten Inzidenzraten blieben stabil.
Bulgarian: 011 пациентогодини (от които над 1 000 са лекувани с абатацепт повече от 5 години), годишната честота на злокачествени заболявания е била 1,2 (1,1 1,4) на 100 пациентогодини, като честотата остава постоянна.
German: Das Ziel in Studie SC-I war der Nachweis der Nichtunterlegenheit in der Wirksamkeit und der Vergleichbarkeit in der Sicherheit von subkutan verabreichtem Abatacept im Vergleich zu intravenös verabreichtem Abatacept bei Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver RA, die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit MTX angesprochen hatten.
Bulgarian: При проучване SC-I целта е била да се демонстрира не по-малка ефикасност и сравнимост на безопасността на подкожно прилагания абатацепт по отношение на интравенозното приложение при пациенти с умерен до тежък активен ревматоиден артрит (RА) и с незадоволителен отговор към метотрексат.
German: Nicht bestimmt a Tag 169 Last Observation Carried Forward (LOCF) für in Phase C behandelte Patienten b As observed
Bulgarian: Последно проведено наблюдение (LOCF) при пациенти лекувани през период
German: 1 Flasche + 1 Flaschenadapter + 3 orale
Bulgarian: 1 бутилка 90 ml + 1 адаптер + 3 орални спринцовки
German: Packungsgröße mg/ml
Bulgarian: 4 mg/ml
German: 90 ml
Bulgarian: Бутилка (стъкло) 90 ml
German: Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen
Bulgarian: Път на въвеждане
German: Zubereitung einer neuen Flasche des Arzneimittels zum erstmaligen Gebrauch:
Bulgarian: Начин на приготвяне на нова бутилка с лекарство за употреба за първи път:
German: SE-141 75 Kungens Kurva Schweden
Bulgarian: SE-141 75 Kungens Kurva
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Orfadin einnehmen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Orfadin.
German: Was ist Orfadin und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Orfadin и за какво се използва
German: Stellen Sie die offene Flasche auf einen Tisch.
Bulgarian: Поставете отворената бутилка изправена на маса.
German: Wichtige Informationen zu den Anwendungshinweisen:
Bulgarian: Важна информация относно инструкциите за употреба:
German: Orfadin blockiert den Abbau von Tyrosin, und somit werden die schädlichen Stoffe nicht gebildet.
Bulgarian: Orfadin блокира разграждането на тирозина и не се образуват вредни вещества.