FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con sufentanil, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Dzuveo moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Italian: A seguito di un trattamento di lungo periodo, sufentanil potrebbe causare sintomi da astinenza nel neonato.
Dutch: Na langdurige behandeling kan sufentanil onthoudingsverschijnselen bij het pasgeboren kind veroorzaken.
Italian: Gli effetti respiratori di sufentanil devono essere valutati tramite monitoraggio clinico, ad es., frequenza respiratoria, livello di sedazione e saturazione di ossigeno.
Dutch: De effecten van sufentanil op de ademhaling dienen te worden beoordeeld door middel van klinische controle, bijvoorbeeld van de ademhalingsfrequentie, het sedatieniveau en de zuurstofverzadiging.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: anestetici, anestetici oppioidi, codice ATC: N01AH03.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Anesthetica, opioïde anesthetica, ATC-code: N01AH03.
Italian: Non deve mangiare, né bere e deve parlare il meno possibile per 10 minuti dopo ogni dose.
Dutch: Na elke dosis mag u gedurende tien minuten niet eten of drinken en moet u zo min mogelijk praten.
Italian: Molto comune ≥1/10
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000)
Italian: Pertanto, deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia delle vie biliari, inclusa la pancreatite acuta.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij gebruik van sufentanil bij patiënten met galwegaandoeningen, waaronder acute pancreatitis.
Italian: Qualora la depressione respiratoria dovesse durare più a lungo dell'effetto dell'antagonista, può essere necessario ripetere la somministrazione dell'antagonista (vedere paragrafo 4.9).
Dutch: Herhaalde toediening van antagonisten kan nodig zijn aangezien de ademhalingsdepressie langer kan duren dan het effect van de antagonist (zie rubriek 4.9).
Italian: Negli studi clinici, in alcuni pazienti, dosi analgesiche di sufentanil hanno provocato effetti depressivi sulla respirazione; tuttavia nessun paziente trattato con Dzuveo ha necessitato dell'uso di un medicinale antagonista degli oppioidi (ad es., naloxone).
Dutch: Analgetische doseringen van sufentanil veroorzaakten bij sommige patiënten in de klinische onderzoeken symptomen van ademhalingsdepressie, maar geen van de patiënten die met Dzuveo werden behandeld had een opioïde antidotum (zoals naloxon) nodig.
Italian: - Sindrome da astinenza che può includere sintomi quali agitazione, ansia, dolori muscolari,
Dutch: - Onthoudingssyndroom waarbij symptomen kunnen optreden zoals agitatie, angst, spierpijn,
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione, che utilizza il peso come covariata, ha evidenziato che i pazienti con IMC/BMI più elevato, utilizzavano dosi con maggiore frequenza.
Dutch: Uit de farmacokinetische populatie-analyse met gewicht als covariabele bleek dat patiënten met een hogere BMI vaker een dosis kregen toegediend.
Italian: Il principio attivo di Dzuveo è sufentanil, che appartiene ad un gruppo di potenti medicinali contro il dolore chiamati oppioidi.
Dutch: De werkzame stof van Dzuveo is sufentanil, die behoort tot een groep van sterke pijnstillers die opioïden worden genoemd.
Italian: a seguito del trattamento di maschi, sono stati osservati tassi di gravidanza inferiori, il che indica un potenziale effetto avverso sulla fertilità dei maschi.
Dutch: Er werden lagere zwangerschapspercentages waargenomen na behandeling van mannetjesratten, wat wijst op het potentieel voor een ongunstig effect op de vruchtbaarheid bij mannetjes.
Italian: Sia dopo una dose singola che dosi multiple orarie oltre le 12 ore, la media della CST½ era rimasta di 2,3 ore: la via di somministrazione sublinguale pertanto estende in modo sostanziale la durata d'azione associata alla somministrazione endovenosa di sufentanil (CST½ di 0,1 ore).
Dutch: Na een enkelvoudige dosis of meervoudige doses gedurende 12 uur bleef de mediane CST½ 2,3 uur: de sublinguale toedieningsweg verlengt de werkingsduur die wordt geassocieerd met de intraveneuze toediening van sufentanil dus aanzienlijk (CST½ van 0,1 uur).
Italian: Ogni astuccio contiene un applicatore e una compressa di sufentanil da 30 microgrammi.
Dutch: Iedere zak bevat één applicator en één sufentanil-tablet van 30 microgram.
Italian: Questo medicinale può modificare anche i livelli nel sangue di piastrine (che aiutano il sangue a coagulare), magnesio, proteine, zucchero, grassi, fosfati e plasma, che possono essere rilevati soltanto con l'esame del sangue.
Dutch: Dit geneesmiddel kan ook veranderingen veroorzaken in het aantal bloedplaatjes (die u bloed helpen stollen) en de concentratie magnesium, eiwitten, suiker, vetten, fosfaten en plasma in uw bloed.
Italian: Non utilizzare se l'applicatore monodose è danneggiato.
Dutch: Gebruik de applicator voor eenmalig gebruik niet wanneer deze beschadigd is.
Italian: Non sono stati osservati effetti diretti di sufentanil sulla funzionalità miocardica.
Dutch: Er werden geen directe effecten van sufentanil op de myocardfunctie waargenomen.
Italian: Insonnia Ansia Stato confusionale
Dutch: Slapeloosheid Angst Verwarde toestand
Italian: Gli inibitori delle monoaminossidasi non devono essere assunti nelle 2 settimane precedenti o in concomitanza con l'assunzione di Dzuveo.
Dutch: Monoamine-oxidaseremmers mogen niet worden gebruikt in de 2 weken voorafgaand aan of op het moment dat Dzuveo wordt gegeven.
Italian: - Disturbi della visione, dolore oculare.
Dutch: - stoornissen in het zicht, oogpijn.
Italian: Nel caso di pazienti in terapia concomitante con questi medicinali, occorre agire con cautela e monitorare attentamente tali soggetti.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die deze geneesmiddelen gelijktijdig gebruiken en deze patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd.
Italian: A causa del limitato numero di pazienti con compromissione epatica da moderata a grave, un potenziale effetto della disfunzione epatica, come covariata, sulla clearance potrebbe non essere stato rilevato.
Dutch: Vanwege het geringe aantal patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis werd een potentieel effect van leverfunctiestoornis als covariabele op klaring mogelijk niet opgemerkt.
Italian: Dzuveo deve essere somministrato da un operatore sanitario per mezzo di un applicatore monodose monouso (vedere paragrafo 6.6).
Dutch: Dzuveo dient met een wegwerpapplicator voor eenmalig gebruik te worden toegediend door een professionele zorgverlener (zie rubriek 6.6).
Italian: Sufentanil può causare depressione respiratoria di grado/gravità correlati alla dose.
Dutch: Sufentanil kan ademhalingsdepressie veroorzaken, waarvan de mate/ernst dosisgerelateerd is.
Italian: L'interazione con altri prodotti somministrati per via sublinguale, o con prodotti volti a diluire/determinare un effetto nella cavità orale, non è stata valutata; occorre pertanto evitare la somministrazione simultanea.
Dutch: Interactie met andere sublinguaal toegediende middelen of middelen die in de mondholte moeten worden opgelost of waarvan het effect in de mond intreedt, is niet onderzocht en gelijktijdige toediening moet worden vermeden.
Italian: I sintomi del sovradosaggio includono gravi problemi respiratori quali respiro lento e superficiale, perdita di coscienza, pressione arteriosa estremamente bassa, collasso e rigidità muscolare.
Dutch: De symptomen van overdosering zijn onder andere ernstige ademhalingsproblemen, zoals langzame en oppervlakkige ademhaling, verlies van het bewustzijn, zeer lage bloeddruk, collaps en spierstijfheid.
Italian: Bronchite Congiuntivite infettiva Faringite
Dutch: Bronchitis Infectieuze conjunctivitis Faryngitis
Italian: Pertanto, Dzuveo deve essere usato con cautela in tali pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij gebruik van Dzuveo bij deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Italian: Qualora si decida di iniziare il trattamento con sufentanil, si deve strettamente monitorare il paziente e valutare l'opportunità di somministrare una dose inferiore del concomitante depressore del SNC.
Dutch: Als wordt besloten om met sufentanil te starten, dient de patiënt nauwlettend te worden gecontroleerd en moet een lagere dosering van het gelijktijdig toegediende CZS-dempende middel worden overwogen.
Italian: Dzuveo altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, perché causa sonnolenza, capogiro o disturbi visivi.
Dutch: Dzuveo beïnvloedt uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen omdat het slaperigheid, duizeligheid of stoornissen in het zien kan veroorzaken.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE CONTENENTE 5 O 10 CONFEZIONI
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING MET 5 OF 10 ZAKKEN
Italian: Per la clearance, il peso e l'età del paziente sono covariate importanti.
Dutch: Gewicht en leeftijd van de patiënt zijn belangrijke co-variabelen op de klaring.
Italian: Si ritiene che l'analgesia indotta da sufentanil sia mediata dall'attivazione dei recettori µ-oppioidi principalmente a livello del SNC, alterando i processi che interessano sia la percezione che la risposta al dolore.
Dutch: Men denkt dat door sufentanil geïnduceerde analgesie met name wordt gemedieerd door de activatie van μ-opiaatreceptoren in het CZS, waardoor een verandering plaatsvindt in de processen die van invloed zijn op zowel de beleving van pijn als de reactie op pijn.
Italian: Sufentanil deve essere usato con cautela nei pazienti particolarmente sensibili agli effetti cerebrali della ritenzione di CO2, ad es., pazienti che manifestano un aumento della pressione intracranica o un deterioramento dello stato di coscienza.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van sufentanil bij patiënten die bijzonder vatbaar kunnen zijn voor de cerebrale effecten van CO2-retentie, zoals patiënten met aanwijzingen voor verhoogde intracraniële druk of een verminderd bewustzijn.
Italian: NOTA: evitare il contatto diretto delle mucose con la punta dell'applicatore monouso.
Dutch: N.B.: Vermijd rechtstreeks contact van het uiteinde van de applicator met de slijmvliezen.
Italian: Viene prescritto solo da medici esperti nell'uso di antidolorifici potenti come sufentanil e che conoscono gli effetti che potrebbe avere su di lei, in particolare sulla respirazione (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni" sopra).
Dutch: Het wordt alleen voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het gebruik van sterke pijnstillende middelen zoals sufentanil en die bekend is met de effecten die het middel bij u kan veroorzaken, in het bijzonder de effecten op uw ademhaling (zie "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Dutch: Systeem/orgaan- klasse volgens MedDRA
Italian: Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Italian: Quando si prende in considerazione l'uso di sufentanil in un paziente che assume un depressore del SNC, occorre valutare la durata dell'uso del depressore del SNC e la risposta del paziente, compreso il grado di tolleranza sviluppato alla depressione del SNC.
Dutch: Wanneer het gebruik van sufentanil wordt overwogen bij een patiënt die een dergelijk middel gebruikt, moeten de duur van het gebruik van het CZS-dempende middel en de respons van de patiënt, waaronder de ontwikkelde mate van tolerantie voor CZS-onderdrukking, worden beoordeeld.
Italian: Premere lo stantuffo verde per rilasciare la compressa nello spazio sublinguale del paziente e confermare la posizione della compressa.
Dutch: Druk op de groene drukknop om de tablet in de ruimte onder de tong van de patiënt aan te brengen en controleer of de tablet is geplaatst.
Italian: I dati disponibili sull'uso di sufentanil in tali pazienti sono solo limitati.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van sufentanil bij dergelijke patiënten.
Italian: Con la somministrazione di Dzuveo, la durata clinica dell'analgesia è determinata in larga misura dal tempo necessario perché la concentrazione plasmatica di sufentanil passi dalla Cmax, al 50% della Cmax dopo l'interruzione del dosaggio (emivita influenzata dal contesto o CST½), piuttosto che dall'emivita terminale.
Dutch: Bij de toediening van Dzuveo wordt de klinische duur van de analgesie grotendeels bepaald door de duur van de daling van de plasmaconcentratie van sufentanil van Cmax tot 50% van Cmax na stopzetting van de toediening (contextafhankelijke halfwaardetijd ofwel CST½) in plaats van door de eliminatiehalfwaardetijd.
Italian: In entrambi gli studi, l'endpoint di efficacia primario era rappresentato dalla somma della differenza dell'intensità del dolore (SPID), pesata sulla base del tempo, dal valore basale (misurato su una scala di valutazione numerica - NRS - di 11 punti), fino a 12 ore (SPID12).
Dutch: In beide onderzoeken was het primaire eindpunt van de werkzaamheid de voor tijd gecorrigeerde som van de verschillen in pijnintensiteit (SPID) ten opzichte van baseline (gemeten aan de hand van een 11-punts NRS-schaal) over een periode van 12 uur (SPID12).
Italian: - Dolore alla schiena, al torace o in altre parti del corpo, dolore agli arti.
Dutch: - Pijn aan de rug, op de borst of andere lichaamsdelen, pijn in de ledematen.
Italian: Anemia postoperatoria
Dutch: Postoperatieve anemie
Italian: Pertanto, deve essere usato con cautela nei pazienti con bradiaritmia pregressa o preesistente.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij gebruik van sufentanil bij patiënten met eerdere of bestaande bradyaritmie.
Italian: Interazione con l'enzima citocromo P450-3A4
Dutch: Interactie met het enzym cytochroom-P450-3A4
Italian: Sufentanil è metabolizzato rapidamente in diversi metaboliti inattivi, con N-dealchilazione e Odealchilazione ossidativa, quali vie di eliminazione primarie.
Dutch: Sufentanil wordt snel gemetaboliseerd tot een aantal inactieve metabolieten, waarbij de belangrijkste eliminatieroutes oxidatieve N- en O-dealkylering zijn.
Italian: 1 applicatore monodose contenente 1 compressa sublinguale.
Dutch: 1 applicator voor eenmalig gebruik die 1 tablet voor sublinguaal gebruik bevat.
Italian: Bradicardia Angina pectoris Fibrillazione atriale
Dutch: Bradycardie Angina pectoris
Italian: Con sufentanil, l'incidenza e il grado di bradicardia e di ipotensione possono essere maggiori nei pazienti in terapia cronica con calcio-antagonisti e/o beta-bloccanti.
Dutch: De incidentie en de mate van bradycardie en hypotensie bij gebruik van sufentanil kan hoger zijn bij patiënten die een langdurige therapie met calciumkanaalblokkers en/of bètablokkers krijgen.
Italian: Il test di Ames non ha rilevato alcuna attività mutagena di sufentanil.
Dutch: In de Ames-test werd geen mutagene werking van sufentanil vastgesteld.
Italian: Non masticare o ingoiare la compressa.
Dutch: De tablet niet stuk kauwen of doorslikken.
Italian: È necessario tenere conto della più breve durata dell'attività dell'antagonista degli oppioidi rispetto a sufentanil.
Dutch: Er moet rekening mee worden gehouden dat de opiaatantagonist mogelijk een kortere werkingsduur heeft dan sufentanil.
Italian: La gestione del sovradosaggio da sufentanil deve essere incentrata sul trattamento dei sintomi dovuti all'agonismo sui recettori µ-oppioidi, inclusa la somministrazione di ossigeno.
Dutch: De behandeling van overdosering van sufentanil dient gericht te zijn op behandeling van de symptomen van μ-opiaatreceptoragonisme, waaronder zuurstoftoediening.
Italian: La concentrazione plasmatica analgesica di sufentanil può causare nausea e vomito a causa della irritazione della zona di stimolazione chemorecettoriale.
Dutch: Analgetische plasmaconcentraties van sufentanil kunnen misselijkheid en braken veroorzaken door prikkeling van de chemoreceptortriggerzone.
Italian: Solo per uso sublinguale.
Dutch: Uitsluitend voor sublinguaal gebruik.
Italian: I pazienti necessitavano di una dose di Dzuveo per mantenere le concentrazioni medie plasmatiche di sufentanil a valori di 40-50 pg/ml, a 12 ore, senza effetti sulla base dell'età o dell'indice di massa corporea (IMC/BMI), o compromissione renale o epatica da lieve a moderata.
Dutch: Patiënten die Dzuveo toegediend kregen, behielden na 12 uur gemiddelde plasmaconcentraties sufentanil van 40-50 pg/ml, zonder effect op basis van leeftijd of body mass index (BMI), of lichte tot matige nier- of leverfunctiestoornis.
Italian: - Frequenza cardiaca diminuita, battito cardiaco irregolare, angina o fastidio al torace di altro tipo.
Dutch: - Verlaagde hartslag, onregelmatige hartslag, angina of ander ongemak op de borst.
Italian: I pazienti con un'intensità del dolore maggiore un'ora dopo l'inizio del trattamento con Dzuveo necessitavano di un ridosaggio più frequente rispetto ai pazienti con punteggi di intensità del dolore inferiori, dopo un'ora.
Dutch: Patiënten die één uur na aanvang van de behandeling met Dzuveo een hogere pijnintensiteit hadden, hadden een frequentere herdosering nodig dan patiënten met lagere pijnscores na één uur.
Italian: Il medico o il farmacista assicureranno che questo medicinale: - non sia usato dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sulla scatola dopo
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal er op toezien dat: - dit geneesmiddel niet wordt gebruikt na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: Nelle femmine trattate con dosi elevate, sono stati osservati aumento del riassorbimento dei feti e riduzione delle dimensioni delle cucciolate, il che suggerisce un potenziale di tossicità fetale, dovuta probabilmente alla tossicità sulla madre.
Dutch: Bij de vrouwtjesratten die hoge doses kregen toegediend werden foetale resorptie en afgenomen worpgrootte waargenomen, wat wijst op het potentieel voor foetotoxiciteit, waarschijnlijk als gevolg van maternale toxiciteit.
Italian: Un ambiente simile deve essere dotato di attrezzature e di personale adeguatamente formato a individuare e a gestire l'ipoventilazione, oltre ad avere a disposizione ossigeno supplementare e antagonisti degli oppioidi, quali il naloxone.
Dutch: In een medisch gecontroleerde setting moet apparatuur aanwezig zijn alsook personeel dat is getraind in het herkennen en behandelen van hypoventilatie, en moeten extra zuurstof en opioïdantagonisten, zoals naloxon, binnen handbereik zijn.
Italian: Quest'ultima può variare in un intervallo che va dalla ipoventilazione all'arresto respiratorio.
Dutch: Die kan variëren van hypoventilatie tot ademhalingsstilstand.
Italian: Al momento della somministrazione del medicinale, aprire l'astuccio dentellato con uno strappo lungo la parte superiore.
Dutch: Wanneer u klaar bent om het geneesmiddel toe te dienen, scheurt u de zak vanaf de inkeping langs de bovenkant open.
Italian: Effetti farmacodinamici primari
Dutch: Primaire farmacodynamische effecten
Italian: insonnia, sudorazione e sbadigli.
Dutch: slapeloosheid, zweten en geeuwen.
Italian: - Gonfiore, sensazione di disagio al torace, brividi e debolezza (mancanza di energia).
Dutch: - Zwelling, onaangenaam gevoel op de borst, rillingen en zwakte (gebrek aan energie).
Italian: Possono verificarsi altri sintomi, quali perdita di coscienza, coma, shock cardiovascolare e rigidità muscolare.
Dutch: Andere symptomen die kunnen optreden zijn verlies van het bewustzijn, coma, cardiovasculaire shock en spierstijfheid.
Italian: Usare solo con l'applicatore monodose.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik met de applicator voor eenmalig gebruik.
Italian: Sufentanil viene metabolizzato principalmente a livello epatico ed escreto nell'urina e nelle feci.
Dutch: Sufentanil wordt voornamelijk gemetaboliseerd in de lever en uitgescheiden in de urine en feces.
Italian: Mannitolo - E421 Calcio fosfato dibasico Ipromellosa Croscarmellosa sodica Carminio d'indaco - E132 Acido stearico
Dutch: Mannitol (E421) Calciumwaterstoffosfaat Hypromellose Croscarmellosenatrium Indigokarmijn (E132) Stearinezuur Magnesiumstearaat
Italian: Gli effetti gastrointestinali di sufentanil comprendono riduzione della motilità propulsiva, riduzione della secrezione e aumento del tono muscolare (fino allo spasmo) degli sfinteri del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Gastro-intestinale effecten van sufentanil zijn verminderde peristaltiek, verminderde secretie en een verhoogde spiertonus (tot spasmen) van de sfincters van het maag-darmkanaal (zie rubriek 4.4).
Italian: Dzuveo deve essere somministrato esclusivamente da un operatore sanitario in ambiente sotto stretto controllo medico.
Dutch: Dzuveo mag uitsluitend door een professionele zorgverlener in een medisch gecontroleerde setting worden toegediend.
Italian: Fastidio al torace
Dutch: Ongemak op de borst
Italian: I pazienti dovranno essere informati di non guidare, né usare macchinari, se manifestano sonnolenza, capogiro o disturbo visivo quando assumono sufentanil o dopo il trattamento.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen geen voertuig te besturen of machines te bedienen als ze tijdens of na de behandeling met sufentanil last hebben van slaperigheid, duizeligheid of visusstoornis.
Italian: In ratti maschi e femmine, sono stati condotti studi sulla fertilità e sul primo sviluppo embrionale.
Dutch: Er werden onderzoeken naar vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij mannetjes- en vrouwtjesratten uitgevoerd.
Italian: L'uso concomitante di depressori del SNC, inclusi barbiturici, benzodiazepine, neurolettici e altri oppioidi, gas alogenati o altri depressori non selettivi del SNC (ad es., alcol), può incrementare la depressione respiratoria.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CZS-dempende middelen waaronder barbituraten, benzodiazepinen, neuroleptica of andere opioïden, halogeengassen of andere niet-selectieve CZS-dempende middelen (bijvoorbeeld alcohol) kunnen ademhalingsdepressie versterken.
Italian: - Medicinali per il trattamento della depressione conosciuti con il nome di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI).
Dutch: - Geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, de zogenaamde selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's).
Italian: Depressione respiratoria significativa o compromissione polmonare.
Dutch: Significante ademhalingsdepressie of verminderde longfunctie.
Italian: Sufentanil è escreto nel latte materno in quantità tali per cui sono probabili effetti su neonati/lattanti.
Dutch: Sufentanil wordt in zodanige mate uitgescheiden in de moedermelk dat effecten op met moedermelk gevoede zuigelingen waarschijnlijk zijn.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa sublinguale contiene 30 microgrammi di sufentanil (come citrato).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 30 microgram sufentanil (in de vorm van citraat).
Italian: Con altri medicinali contenenti sufentanil, le reazioni avverse individuate in studi clinici o nell'esperienza successiva all'immissione in commercio, sono riassunte nella tabella di seguito riportata.
Dutch: De bijwerkingen die zijn vastgesteld op basis van klinische onderzoeken of op basis van ervaringen na het in de handel brengen van andere geneesmiddelen die sufentanil bevatten, worden samengevat in de onderstaande tabel.
Italian: Nei due studi clinici controllati con placebo, il numero medio di dosi utilizzate nelle prime 6 ore è stato di 2,8 compresse, con dosi meno frequenti nelle 6 ore successive (media di 1,7 compresse).
Dutch: Het gemiddelde aantal doses dat in de twee placebogecontroleerde klinische onderzoeken tijdens de eerste zes uur van de behandeling werd toegediend was 2,8 tabletten; in de daaropvolgende zes uur werd een minder frequente dosering toegediend (gemiddeld 1,7 tabletten).