FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Geometrický průměr C24h byl 288 ng/ml u nekuřáků a 34,8 ng/ml u kuřáků, což je 12,1 %, hodnoty u nekuřáků (95% interval spolehlivosti: 4,82 až 30,2, p = 0,0001).
Polish: Średnia geometryczna C24h wynosiła 288 ng/ml wśród osób niepalących i 34,8 ng/ml wśród osób palących, przy średnim stosunku wynoszącym 12,1% (95% CI: 4,82 do 30,2, p = 0,0001).
Czech: • Nechutenství, snížení tělesné hmotnosti
Polish: • Utrata apetytu, spadek masy ciała
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Tarceva v kombinaci s gemcitabinem jako léčby první linie byla stanovena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii u pacientů s lokálně pokročilým, neresekovatelným nebo metastazujícím nádorem pankreatu.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Tarceva w skojarzeniu z gemcytabiną w leczeniu pierwszego rzutu oceniano w randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym z udziałem pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem trzustki lub rakiem trzustki z przerzutami.
Czech: Zabraňuje aktivitě proteinu (bílkoviny), který se nazývá receptor pro epidermální růstový faktor (k jeho označení se používá anglická zkratka EGFR).
Polish: Mechanizm działania leku polega na hamowaniu aktywności białka nazywanego receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (ang. epidermal growth factor receptor - EGFR).
Czech: Tarceva 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 69,21 mg monohydrátu laktosy.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 69,21 mg laktozy jednowodnej.
Czech: Výsledky farmakokinetické interakční studie naznačují, že po podání Tarcevy dochází u kuřáků ve srovnání s nekuřáky k signifikantnímu snížení AUCinf, 2,8x, Cmax 1,5x a plazmatické koncentrace erlotinibu za 24 hodin 9x.
Polish: Wyniki farmakokinetycznego badania interakcji z udziałem palących i niepalących zdrowych ochotników wykazały, że w wyniku palenia tytoniu po 24 godzinach po podaniu produktu Tarceva znacznie zmniejsza się AUCinf, Cmax oraz stężenie leku w osoczu, odpowiednio 2,8; 1,5 i 9 razy.
Czech: Celkové přežití *** (měsíce)
Polish: Przeżycie całkowite (OS) (miesiące)
Czech: • Abnormální hodnoty krevních jaterních testů
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby
Czech: Retrospektivní analýza ukazuje, že pacienti, kterým je podávána Tarceva a u kterých se objevila vyrážka, měli delší dobu celkového přežití než nemocní bez projevů kožní vyrážky (střední doba celkového přežití 7,2 měsíce versus 5 měsíců, poměr rizik úmrtí 0,61).
Polish: W analizie retrospektywnej („post-hoc") wykazano, że pacjenci przyjmujący produkt Tarceva, u których pojawiła się wysypka, osiągali dłuższy czas przeżycia całkowitego w porównaniu z pacjentami, u których wysypka nie wystąpiła (mediana OS = 7,2 mies.
Czech: Erlotinib je silným inhibitorem CYP1A1, středně silným inhibitorem CYP3A4 a CYP2C8 a současně silným inhibitorem glukuronidace účinkem UGT1A in vitro.
Polish: Erlotynib jest silnie działającym inhibitorem CYP1A1 i umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 i CYP2C8, a w warunkach in vitro jest on również silnym inhibitorem reakcji sprzęgania z kwasem glukuronowym, która przebiega za pośrednictwem UGT1A1.
Czech: že proměnné ovlivňující clearance erlotinibu ve studii u pacientů s karcinomem pankreatu byly velmi podobné proměnným v předchozí farmakokinetické analýze jednotlivého léčiva.
Polish: Analiza ta wykazała, że czynniki wpływające na klirens erlotynibu u pacjentów w badaniu dotyczącym raka trzustki były bardzo podobne do czynników obserwowanych we wcześniejszej analizie farmakokinetycznej gdzie stosowano lek w monoterapii.
Czech: Erlotinib zvyšuje koncentraci platiny.
Polish: Erlotynib zwiększa stężenie platyny w surowicy krwi.
Czech: Erlotinib a gemcitabin
Polish: Erlotynib i gemcytabina
Czech: Geometrický průměr AUC0-inf byl 18726 ng•h/ml u nekuřáků a 6718 ng•h/ml u kuřáků, tedy průměrně 35,9 % hodnoty u nekuřáků (95% interval spolehlivosti: 23,7 až 54,3, p < 0,0001).
Polish: Średnia geometryczna AUC0-inf wynosiła 18726 ng•h/ml wśród osób niepalących i 6718 ng•h/ml wśród osób palących, przy średnim stosunku wynoszącym 35,9% (95% CI: 23,7 do 54,3, p < 0,0001).
Czech: Není známo, zda má přípravek Tarceva jiné účinky, pokud Vaše játra nebo ledviny nefungují normálně.
Polish: Nie wiadomo, czy działanie leku Tarceva może ulec zmianie w przypadku nieprawidłowej czynności wątroby lub nerek.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tarceva Pokud jste zapomněl(a) užít jednu nebo více dávek přípravku Tarceva, kontaktujte co nejdříve svého lékaře či lékárníka.
Polish: W przypadku pominięcia jednej lub więcej dawek leku Tarceva należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą tak szybko, jak to jest możliwe.
Czech: Onemocnění jater nebo ledvin
Polish: Choroba wątroby lub nerek
Czech: - Kožní fisury
Polish: -Pęknięcia skóry
Czech: Farmakokinetické populační analýzy prokázaly spojitost mezi zvýšenou koncentrací celkového bilirubinu v séru a nižší rychlostí clearance erlotinibu.
Polish: W farmakokinetycznej analizie populacyjnej zwiększone stężenia całkowitej bilirubiny w surowicy wiązały się z wolniejszym wydalaniem erlotynibu.
Czech: Studie byly prováděny celkem s 1 532 pacienty s pokročilým, rekurentním nebo metastatickým NSCLC po prvoliniové standardní platinové chemoterapii a nebyly při nich zjištěny žádné nové bezpečnostní signály.
Polish: Badania te przeprowadzono z udziałem łącznie 1532 pacjentów z zaawansowanym, nawracającym lub z przerzutami NDRP po standardowej chemioterapii pierwszego rzutu, zawierającej związki platyny.
Czech: Je třeba se vyvarovat současné léčby látkami tohoto typu (viz bod 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania leków tego typu z erlotynibem (patrz punkt 4.5).
Czech: Tarceva (BR.21)
Polish: Tarceva (BR.21) N = 485
Czech: Přípravek Tarceva obsahuje léčivou látku erlotinib.
Polish: Tarceva zawiera substancję czynną erlotynib.
Czech: - Léčba NSCLC po selhání nejméně jednoho předchozího režimu chemoterapie (přípravek Tarceva podáván samostatně):
Polish: - Leczenie pacjentów z NDRP po niepowodzeniu przynajmniej jednej wcześniejszej chemioterapii (produkt Tarceva podawany w monoterapii)
Czech: Pokud máte metastazující zhoubný nádor slinivky břišní, je obvyklá dávka jedna tableta přípravku Tarceva 100 mg denně.
Polish: W przypadku raka trzustki z przerzutami zazwyczaj stosowana dawka leku Tarceva to 100 mg na dobę.
Czech: Přípravek Tarceva je indikován rovněž k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC v případě, že alespoň jednou došlo k selhání předchozí chemoterapeutické léčby.
Polish: Produkt Tarceva jest także wskazany w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym NDRP lub NDRP z przerzutami, u których doszło do niepowodzenia leczenia po uprzednim zastosowaniu co najmniej jednego schematu chemioterapii.
Czech: - Udržovací léčba NSCLC po chemoterapii první linie (přípravek Tarceva podáván v monoterapii):
Polish: - Leczenie podtrzymujące pacjentów NDRP po chemioterapii pierwszego rzutu (produkt Tarceva podawany w monoterapii)
Czech: poraďte se se svým lékařem.
Polish: Należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: Pacienti byli randomizováni k podávání přípravku Tarceva nebo placeba v kontinuálním režimu se souběžným intravenózním podáváním gemcitabinu (1000 mg/m2, cyklus 1 - v den 1, 8, 15, 22, 29, 36 a 43 osmitýdenního cyklu; cyklus 2 a následující cykly - ve dnech 1, 8 a 15 čtyřtýdenního cyklu [schválené dávkování a harmonogram pro karcinom pankreatu viz SmPC pro gemcitabin]).
Polish: - dni 1, 8, 15, 22, 29, 36 i 43 w cyklu trwającym 8 tygodni; cykl 2. i następnedni 1, 8 i 15 w cyklu trwającym 4 tygodnie [dawka i sposób podawania zatwierdzone dla raka trzustki - patrz charakterystyka produktu leczniczego dla gemcytabiny]).
Czech: Tarceva 150 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 103,82 mg monohydrátu laktosy.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 103,82 mg laktozy jednowodnej.
Czech: Medián doby bez známek progrese onemocnění (PFS) ve skupině léčené přípravkem Tarceva byl 9,7 týdne (95% interval spolehlivosti: 9,4 až 12,4 týdne) ve srovnání s 8 týdny ve skupině, jíž bylo podáváno placebo (95% interval spolehlivosti: 7,9 až 8,1 týdne).
Polish: Mediana PFS wynosiła 9,7 tygodni w grupie leczonej produktem Tarceva (95% CI, 8,4 do 12,4 tygodni) w porównaniu do 8 tygodni w grupie otrzymującej placebo (95% CI, 7,9 do 8,1 tygodni).
Czech: Přípravek Tarceva je indikován v první linii léčby pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s aktivačními mutacemi EGFR.
Polish: Produkt Tarceva jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z aktywującymi mutacjami EGFR.
Czech: U pacientů s podezřením na příhody podobné ILD byly hlášeny diagnózy zahrnující pneumonitidu, radiační pneumonitidu, hypersenzitivní pneumonitidu intersticiální pneumonii, intersticiální plicní onemocnění, obliterující bronchiolitidu, plicní fibrózu,
Polish: U pacjentów, u których podejrzewano przypadki podobne do ILD, zgłaszano następujące rozpoznania: zapalenie płuc, popromienne zapalenie płuc, zapalenie płuc z nadwrażliwości, śródmiąższowe zapalenie płuc, śródmiąższową chorobę płuc, obliteracyjne zapalenie oskrzelików, zwłóknienie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ang. Acute Respiratory Distress Syndrome - ARDS), zapalenie pęcherzyków płucnych i nacieki w płucach.
Czech: - Karcinom pankreatu (ve studii PA.3 byl přípravek Tarceva podáván současně s gemcitabinem):
Polish: - Rak trzustki (produkt Tarceva podawany równocześnie z gemcytabiną w badaniu PA.3)
Czech: - Léčba první linie nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) u pacientů s aktivačními mutacemi EGFR (přípravek Tarceva podáván v monoterapii):
Polish: - Leczenie pierwszego rzutu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z aktywującymi mutacjami EGFR (produkt Tarceva podawany w monoterapii)
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Tarceva, než jste měl(a) Ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tarceva Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Pokud je použití antacid během léčby Tarcevou považováno za nezbytné, antacida by se měla podávat nejméně 4 hodiny před nebo 2 hodiny po podání denní dávky Tarcevy.
Polish: Jeżeli podczas leczenia produktem Tarceva konieczne jest podanie leków zobojętniających kwas solny w żołądku, należy zastosować je co najmniej 4 godziny przed podaniem lub 2 godziny po podaniu dobowej dawki produktu Tarceva.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitor proteinkinázy, ATC kód: L01XE03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe inhibitory kinazy białkowej, kod ATC:
Czech: Hodnota geometrického průměru Cmax byla 1056 ng/ml u nekuřáků a 689 ng/ml u kuřáků, což je u kuřáků průměrně 65,2 % hodnoty nalezené u nekuřáků (95% interval spolehlivosti: 44,3 až 95,9, p = 0,031).
Polish: Średnia geometryczna Cmax wynosiła 1056 ng/ml u osób niepalących i 689 ng/ml u osób palących, przy średnim stosunku osób palących do niepalących wynoszącym 65,2% (95% CI: 44,3 do 95,9, p = 0,031).
Czech: Kromě toho by měly být u nemocných s rizikem dehydratace sledovány funkce ledvin a sérové elektrolyty včetně koncentrací draslíku.
Polish: Ponadto, u pacjentów zagrożonych odwodnieniem należy monitorować czynność nerek oraz stężenia elektrolitów w surowicy krwi, w tym stężenie potasu.
Czech: Sekundární cílové parametry účinnosti byly v souladu s primárním cílovým parametrem a u pacientů léčených erlotinibem 300 mg a 150 mg denně (HR 1,03, 95% CI 0,80 až 1,32) nebyl zjištěn žádný rozdíl z hlediska OS.
Polish: Wszystkie drugorzędowe punkty końcowe oceny skuteczności były spójne z pierwszorzędowym punktem końcowym i nie stwierdzono różnicy w OS pomiędzy pacjentami leczonymi erlotynibem w dawce 300 mg a 150 mg na dobę (HR 1,03, 95% CI 0,80 do 1,32).
Czech: U pacientů s nádory s IHC (imunohistochemickou) negativitou receptoru pro epidermální růstový faktor (Epidermal Growth Factor Receptor - EGFR) nebyl prokázán pozitivní efekt léčby na dobu přežití ani jiný klinicky významný účinek léčby (viz bod 5.1).
Polish: Nie wykazano korzyści, co do czasu przeżycia ani innych istotnych klinicznie skutków leczenia u pacjentów z nowotworami, w których w badaniu immunohistochemicznym (IHC) nie stwierdzano ekspresji receptora dla naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) (patrz punkt 5.1).
Czech: Natrium-lauryl-sulfát Magnesium-stearát (E 470 b)
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Glikolan sodowy skrobi typu A Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian (E470 b)
Czech: Pro prospěšnost léčby je většinou určujícím faktorem nízké skóre intenzity bolesti.
Polish: Korzyść ta jest szczególnie silnie skorelowana z małym nasileniem bólu.
Czech: Může být předepsán jako úvodní léčba nebo jako léčba v případě, pokud se po úvodní chemoterapii Vaše onemocnění významněji nezměnilo a pokud jsou ve Vašem nádoru přítomny specifické mutace (změna dědičné informace) EGFR.
Polish: Może być on zastosowany w leczeniu pierwszego rzutu lub gdy choroba po pierwszej linii chemioterapii pozostaje w znacznym stopniu bez zmiany i pod warunkiem, że komórki nowotworu wykazują specyficzne mutacje EGFR.
Czech: Do studie nebyli zařazeni pacienti se stavem výkonnosti (PS) >1 dle ECOG nebo s významnou jaterní či ledvinnou komorbiditou.
Polish: Pacjenci, u których stwierdzano stan sprawności >1 stopnia wg ECOG oraz pacjenci z istotnymi współistniejącymi chorobami wątroby lub nerek nie byli włączani do badania.
Czech: - Perforace rohovky - Ulcerace rohovky - Uveitida
Polish: -Perforacje rogówki -Owrzodzenia rogówki
Czech: Ačkoli je rozdíl statisticky významný, jeho velikost není považována za klinicky významnou.
Polish: Pomimo znamienności statystycznej kliniczne znaczenie tej zmiany nie jest istotne.
Czech: Vstupní charakteristiky
Polish: Dane wyjściowe
Czech: U lidí je erlotinib metabolizován v játrech jaterními cytochromy, zejména CYP3A4 a v menší míře CYP1A2.
Polish: U ludzi, erlotynib jest metabolizowany przez układ cytochromów (CYP) w wątrobie, głównie przy udziale CYP3A4 i w mniejszym stopniu CYP1A2.
Czech: Méně časté (≥1/1000 až
Polish: Rzadko do <1/1000)
Czech: Silné inhibitory aktivity CYP3A4 snižují metabolismus erlotinibu a zvyšují jeho koncentrace v plazmě.
Polish: Silne inhibitory CYP3A4 powodują zmniejszenie metabolizmu erlotynibu i zwiększenie jego stężenia w osoczu.
Czech: Ve studii zhoubných nádorů pankreatu, kdy byl podáván gemcitabin, byla u skupiny léčené přípravkem Tarceva a gemcitabinem incidence příhod podobných intersticiální plicní nemoci 2,5 %, ve srovnání s 0,4 % u skupiny, které bylo podáváno placebo a gemcitabin.
Polish: W badaniu dotyczącym stosowania leku u pacjentów z rakiem trzustki w skojarzeniu z gemcytabiną, częstość występowania przypadków podobnych do ILD wynosiła 2,5% w grupie otrzymującej produkt Tarceva w skojarzeniu z gemcytabiną w porównaniu do 0,4% w grupie otrzymującej placebo w skojarzeniu z gemcytabiną.
Czech: V některých případech mohou tyto látky snižovat účinnost nebo zvyšovat nežádoucí účinky přípravku Tarceva a lékař může v případě nutnosti upravit Vaši léčbu.
Polish: W niektórych przypadkach leki te mogą zmniejszać skuteczność lub zwiększać nasilenie działań niepożądanych leku Tarceva.
Czech: Při kombinaci erlotinibu s ciprofloxacinem nebo silným inhibitorem CYP1A2 (např. fluvoxamin) je třeba postupovat se zvýšenou opatrností.
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując jednocześnie cyprofloksacyną lub silny inhibitor CYP1A2 (np. fluwoksaminę) w skojarzeniu z erlotynibem.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 25 mg, 100 mg nebo 150 mg (jako erlotinibi hydrochloridum) podle síly přípravku.
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 25 mg, 100 mg lub 150 mg erlotynibu (w postaci chlorowodorku erlotynibu), w zależności od dawki.
Czech: Přípravek Tarceva je také indikován k převedení na udržovací léčbu pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR a stabilizací nemoci po standardní chemoterapii první linie.
Polish: Produkt Tarceva jest także wskazany w terapii podtrzymującej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym NDRP lub z NDRP z przerzutami, z aktywującymi mutacjami EGFR, u których nastąpiła stabilizacja choroby po chemioterapii pierwszego rzutu.
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují pH v horní části trávicího traktu, jako jsou inhibitory protonové pumpy, H2 antagonisté a antacida, mohou ovlivnit rozpustnost erlotinibu a tím jeho biologickou dostupnost (viz bod 4.5).
Polish: Produkty lecznicze, które zmieniają pH górnego odcinka przewodu pokarmowego, jak: inhibitory pompy protonowej, antagoniści receptora H2 czy leki zobojętniające kwas solny w żołądku mogą upośledzać rozpuszczalność erlotynibu oraz ograniczać jego biodostępność.
Czech: • Podráždění očí při zánětu spojivky nebo spojivky a rohovky (velmi časté: může postihnout více než 1 osobu z 10) nebo rohovky (časté: může postihnout až 1 osobu z 10).
Polish: • Podrażnienie oczu z powodu zapalenia spojówki/rogówki i spojówki (bardzo często; dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10 pacjentów) oraz zapalenia rogówki (często: dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10 pacjentów).
Czech: Aktualizo vaná analýza (62 % dat nutných pro analýzu celkového přežití)
Polish: Analiza zaktualizowana (62% dojrzałość danych dotyczących przeżycia całkowitego) (n=173)
Czech: Silné induktory aktivity CYP3A4 zvyšují metabolismus erlotinibu a signifikantně snižují koncentraci erlotinibu v plazmě.
Polish: Silne induktory aktywności CYP3A4 powodują zwiększenie metabolizmu erlotynibu i istotne zmniejszenie jego stężenia w osoczu.
Czech: Měla by být zvážena alternativní léčba bez použití silných induktorů aktivity CYP3A4.
Polish: W miarę możliwości należy rozważyć zastosowanie innych leków, które nie są induktorami CYP3A4.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky zaznamenané u ≥ 10 % pacientů ve studiích BR.21 (léčených přípravkem Tarceva) a PA.3 (léčených přípravkem Tarceva v kombinaci s gemcitabinem) a nežádoucí účinky zaznamenané častěji (≥ 3 %) než u placeba ve studiích BR.21 (léčených přípravkem Tarceva) a PA.3 (léčených přípravkem Tarceva v kombinaci s gemcitabinem)
Polish: Tabela 1: ADR występujące u ≥ 10% pacjentów w badaniach BR.21 (leczonych produktem leczniczym Tarceva) i PA.3 (leczonych produktem leczniczym Tarceva w skojarzeniu z gemcytabiną)
Czech: • Zánět oční duhovky
Polish: - Zapalenie błony naczyniowej oka
Czech: Užití přípravku Tarceva se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Tarceva u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Czech: P
Polish: C.
Czech: Četnost nejvyšší incidence NÚ
Polish: Najczęściej obserwowana kategoria częstości występowania
Czech: Druhá studie populační farmakokinetiky byla provedena s využitím údajů o léčbě erlotinibem u 204
Polish: Inna farmakokinetyczna analiza populacyjna została przeprowadzona na podstawie danych dotyczących erlotynibu zebranych u 204 pacjentów z rakiem trzustki, którzy otrzymywali erlotynib wraz z gemcytabiną.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud budete mít velmi těžký nebo přetrvávající průjem, protože může být nutná léčba v nemocnici.
Polish: Jeśli wystąpi bardziej nasilona lub uporczywa biegunka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ może być konieczne leczenie w szpitalu.
Czech: V této studii byl u celkové populace ukázán prospěch primárního cílového parametru účinnosti přežití bez progrese (poměr rizik = 0,71, p<0,0001) a sekundárního cílového parametru účinnosti celkového přežití (poměr rizik = 0,81, p=0,0088).
Polish: W badaniu wykazano korzyść pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego, jakim był PFS (HR=0,71 p< 0,0001), oraz drugorzędowego punktu końcowego, jakim był OS (HR=0,81 p=0,0088) w całej populacji pacjentów.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě přípravkem Tarceva 150 mg nebo k podávání placeba perorálně jednou denně až do progrese nemoci.
Polish: Pacjenci byli randomizowani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej doustnie produkt Tarceva w dawce 150 mg lub placebo raz na dobę, dopóki nie wystąpiła progresja choroby.
Czech: Údaje o bezpečnosti byly srovnatelné mezi dávkami 300 mg a 150 mg; avšak u pacientů, kteří dostávali vyšší dávku erlotinibu, došlo k číselnému zvýšení výskytu vyrážky, intersticiálního plicního onemocnění a průjmu.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania były porównywalne pomiędzy dawkami 300 mg a 150 mg; odnotowano jednak liczbowe zwiększenie częstości występowania wysypki, choroby śródmiąższowej płuc i biegunki u pacjentów otrzymujących większą dawkę erlotynibu.
Czech: • jestliže užíváte antikoagulancia (léky, které napomáhají předcházet trombóze nebo které snižují srážlivost krve, např. warfarin), může přípravek Tarceva zvyšovat sklon ke krvácení.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (lek, który pomaga zapobiegać zakrzepicy lub zakrzepom krwi, np. warfaryna).
Czech: Pokud je diagnostikována keratitida, má být pečlivě zvážen prospěch a rizika pokračující léčby.
Polish: W przypadku zdiagnozowania zapalenia rogówki, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka dalszego stosowania produktu Tarceva.
Czech: 3 < 1 velmi častý
Polish: <1 bardzo często
Czech: Tarceva 25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 27,43 mg monohydrátu laktosy.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 27,43 mg laktozy jednowodnej.
Czech: Celkové přežití u pacientů léčených Tarcevou v udržovací léčbě nepotvrdilo superioritu ve srovnání s Tarcevou podanou ve 2. linii léčby u pacientů bez EGFR aktivačních mutací (poměr rizik= 1,02; 95% interval spolehlivosti, 0,85-1,22; p=0,82).
Polish: Czas przeżycia całkowitego u pacjentów przyjmujących produkt Tarceva w leczeniu podtrzymującym nie był lepszy niż u pacjentów przyjmujących produkt Tarceva w drugim rzucie, u których w guzach nowotworowych nie stwierdzono obecności aktywującej mutacji EGFR (HR= 1,02, 95% CI, 0,85 do 1,22, p=0,82).
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě přípravkem Tarceva 150 mg denně nebo k léčbě 4 cykly s chemoterapeutickým dubletem s platinou.
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup mających otrzymywać produkt Tarceva w dawce 150 mg na dobę lub do 4 cykli dwulekowego schematu chemioterapii opartego na pochodnych platyny.
Czech: • Bolest břicha, poruchy trávení a nadýmání
Polish: • Ból brzucha, niestrawność, wzdęcie
Czech: Přípravek Tarceva je podáván v kombinaci s léčbou gemcitabinem.
Polish: Lek Tarceva jest podawany w skojarzeniu z innym lekiem - gemcytabiną.
Czech: V neklinických stanoveních in vitro a na modelech nádorů in vivo bylo prokázáno, že primární metabolity erlotinibu OSI-420 a OSI-413 vznikající O-demetylací na postranních řetězcích mají potenci srovnatelnou s erlotinibem.
Polish: Główne metabolity erlotynibu, OSI-420 i OSI-413, powstałe w wyniku O-demetylacji po jednej stronie łańcucha, wykazywały siłę działania porównywalną do erlotynibu w nie-klinicznych testach in vitro oraz w modelach nowotworów in vivo.
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie
Polish: -Zespół erytrodyzes tezji dłoniowopodeszwowej
Czech: Nebyly pozorovány významné účinky karboplatiny a paklitaxelu na farmakokinetiku erlotinibu.
Polish: Nie zanotowano znaczącego wpływu karboplatyny lub pakalitakselu na właściwości farmakokinetyczne erlotynibu.
Czech: Poruchy nervového systému
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Neuropatia
Czech: Mimojaterní metabolismus CYP3A4 ve střevu, CYP1A1 v plicích a 1B1 v nádorové tkáni se potenciálně podílí na metabolické clearance erlotinibu.
Polish: Metabolizm pozawątrobowy przebiegający z udziałem CYP3A4 w jelicie, CYP1A1 w płucach i CYP1B1 w tkankach nowotworowych może odgrywać rolę w klirensie metabolicznym erlotynibu.
Czech: Minimální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu dosáhla u kuřáků při dávce 300 mg hodnoty 1,22 μg/ml (n=17).
Polish: Po podaniu dawki 300 mg średnie wartości najmniejszych stężeń leku w surowicy krwi u pacjentów aktualnie palących papierosy wynosiły 1,22 µg/ml (n=17).
Czech: Přípravek Tarceva je lék určený k léčbě nádorových onemocnění.
Polish: Tarceva jest lekiem stosowanym w leczeniu chorych na raka.