FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sindrom lize tumora (često - može se javiti u do 1 na 10 osoba)
Lithuanian: Naviko irimo sindromas (dažnas - gali paveikti 1 žmogų iš 10)
Croatian: • lijek koji se koristi za sprječavanje odbacivanja organa, a zove se sirolimus
Lithuanian: • vaisto, vartojamo siekiant išvengti organų atmetimo,vadinamo sirolimuzu;
Croatian: U početnim ispitivanjima faze 1 provedenima radi određivanja doze, koja su imala kraću (2 do 3 tjedna) fazu titracije i višu početnu dozu, incidencija TLS-a iznosila je 13% (10/77; 5 laboratorijski utvrđenih
Lithuanian: fazės dozės nustatymo tyrimuose, kurie turėjo trumpesnę (nuo 2 iki 3 savaičių) titravimo fazę ir didesnę pradinę dozę, NIS pasireiškė 13 % (10/77; 5 laboratoriniai NIS požymiai; 5 klinikiniai NIS
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica koje se zovu limfociti
Lithuanian: • sumažėjusį baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų limfocitais, kiekį;
Croatian: Ako uzmete više lijeka Venclyxto nego što ste trebali, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ili odmah otiđite u bolnicu.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Venclyxto dozę? Jei pavartojote per didelę Venclyxto dozę, skubiai praneškite savo gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui arba iš karto vykite į ligoninę.
Croatian: Živa cjepiva ne smiju se primjenjivati tijekom liječenja, a ni nakon njega do normalizacije broja B-stanica.
Lithuanian: Gyvos vakcinos neturi būti naudojamos viso gydymo metu ir po to tol, kol neatsistatys B ląstelių funkcija.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti primjene venetoklaksa u trudnica.
Lithuanian: Nėra informacijos apie venetoklakso saugumą nėščioms moterims.
Croatian: Kod liječenja venetoklaksom + rituksimabom, febrilna neutropenija prijavljena je u 4% bolesnika, infekcije ≥ 3. stupnja u 18% bolesnika, a ozbiljne infekcije u 21% bolesnika.
Lithuanian: Taikant gydymą venetoklaksu ir rituksimabu, buvo pranešta apie febrilinę neutropeniją, pasireiškusią 4 % pacientų, ≥ 3-ojo laipsnio infekcijas 18 % pacientų ir sunkias infekcijas 21 % pacientų.
Croatian: Uzmite dozu lijeka ujutro, uz obrok i s vodom.
Lithuanian: Vartoti paskirtą dozę ryte su maistu, užsigeriant vandeniu.
Croatian: Tablete se ne smiju žvakati, drobiti ni lomiti prije gutanja.
Lithuanian: Prieš nuryjant, tablečių negalima kramtyti, smulkinti ar laužyti.
Croatian: Ukupno je 130 bolesnika u skupini liječenoj venetoklaksom + rituksimabom dovršilo 2 godine liječenja venetoklaksom bez progresije bolesti.
Lithuanian: Viso 130 pacientų iš venetoklakso ir rituksimabo grupės be ligos progresavimo užbaigė 2-jų metų trukmės gydymą venetoklaksu.
Croatian: 8. svibnja 2018.)
Lithuanian: gegužės 8 d.)
Croatian: Medijan OS-a i trajanja odgovora nisu dosegnuti uz medijan praćenja od približno 14,3 mjeseca u skupini A i 14,7 mjeseci u skupini B.
Lithuanian: BI ir AT mediana nebuvo pasiekta, tolimesnio tyrimo mediana buvo apie 14,3 mėnesio A grupėje ir
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja (populacija predviđena za liječenje ) u ispitivanju MURANO
Lithuanian: 2 paveikslėlis: Kaplan-Meier kreivės, rodančios bendrą išgyvenamumą (ketinamoje gydyti populiacijoje) MURANO tyrime
Croatian: Znakovi mogu uključivati vrućicu, zimicu, slabost ili smetenost, kašalj te bol ili žarenje pri mokrenju.
Lithuanian: Požymiai apima karščiavimą, šaltkrėtį, silpnumą ar sumišimą, kosulį, skausmą ar deginimo pojūtį šlapinantis.
Croatian: Istodobna primjena sekvestranata žučne kiseline s venetoklaksom se ne preporučuje jer to može smanjiti apsorpciju venetoklaksa.
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu su venetoklaksu vartoti tulžies rūgšties sekvestrantų, nes tai gali sumažinti venetoklakso absorbciją.
Croatian: Svrha toga je utvrditi možete li nastaviti sigurno uzimati ovaj lijek.
Lithuanian: Tai reikalinga tam, kad būtų galima įvertinti, ar galite saugiai tęsti gydymą šiuo vaistu.
Croatian: Filmom obložene tablete dolaze u kutijama koje sadrže 7 (u blisterima s 1 tabletom) ili 14 tableta (u blisterima s 2 tablete); ili u višestrukom pakiranju koje sadrži 112 tableta (4 x 28 tableta (u blisterima s 4 tablete)).
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės tiekiamos kartono dėžutėse po 7 (lizdinėse plokštelėse po 1 tabletę) arba po 14 tablečių (lizdinėse plokštelėse po 2 tabletes); arba sudėtinėse pakuotėse po 112 tablečių (4 x 28 tablečių [lizdinėse plokštelėse po 4 tabletes]).
Croatian: To može dovesti do promjena u bubrežnoj funkciji, abnormalnih srčanih otkucaja ili napadaja.
Lithuanian: Tai gali sukelti inkstų funkcijos pakitimų, nenormalų širdies ritmą ar traukulius.
Croatian: Bolesnici su slijedili raspored titracije doze u trajanju od 4 do 5 tjedana, počevši dozom od 20 mg koja se zatim povećavala na 50 mg, 100 mg, 200 mg i naposljetku 400 mg jedanput na dan.
Lithuanian: Pacientams skirtos 4 - 5 dozės titravimo savaitės, pradedant nuo 20 mg ir didinant iki 50 mg, 100 mg, 200 mg ir galiausiai 400 mg vieną kartą per parą.
Croatian: Važno je da se pridržavate svih uputa u dijelu „Kako uzimati"
Lithuanian: Svarbu laikytis visų instrukcijų, nurodytų pakuotės lapelio skyriuje „Kaip vartoti Venclyxto".
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra provodit će krvne pretrage kako bi provjerili imate li TLS.
Lithuanian: Gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas Jums atliks kraujo tyrimus NIS nustatyti.
Croatian: Djelatna tvar je venetoklaks.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra venetoklaksas.
Croatian: Također, inhibitori P-gp-a ili BCRP-a mogu povećati izloženost venetoklaksu (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: P-gp ir BCRP inhibitoriai taip pat gali sustiprinti venetoklakso ekspoziciją (žr.
Croatian: Liječnik će Vam možda promijeniti dozu lijeka Venclyxto.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali pakeisti Venclyxto dozę.
Croatian: Ako povratite nakon uzimanja lijeka Venclyxto, nemojte uzeti dodatnu dozu taj dan.
Lithuanian: Jei išgėrus Venclyxto Jūs vėmėte, tą dieną papildomos dozės negerkite.
Croatian: Smanjenja doze mogu biti i veća, prema odluci liječnika.
Lithuanian: Didesnis vaistinio preparato dozės mažinimas galimas gydytojo sprendimu.
Croatian: ≥ 3. stupnjaa
Lithuanian: ≥3 laipsnioa
Croatian: Venetoklaks nije inhibitor UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ni UGT2B7.
Lithuanian: Venetoklaksas nėra UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ir
Croatian: Kao glavni metabolit u plazmi identificiran je M27, čije je inhibicijsko djelovanje na BCL-2 najmanje 58 puta manje od djelovanja venetoklaksa in vitro.
Lithuanian: M27 buvo identifikuotas kaip pagrindinis metabolitas kraujo plazmoje, pasižymintis BLL-2 slopinančiu poveikiu, kuris yra bent 58 kartus mažesnis negu venetoklakso in vitro.
Croatian: Bolesnike treba pažljivije nadzirati zbog mogućih znakova toksičnosti, a možda će biti potrebno dodatno prilagoditi dozu.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiau stebėti dėl toksinio poveikio atsiradimo požymių, ir gali prireikti papildomai koreguoti dozę.
Croatian: Venetoklaks se pretežno metabolizira putem CYP3A.
Lithuanian: Venetoklaksas daugiausiai yra metabolizuojamas CYP3A.
Croatian: Nakon završetka faze titracije
Lithuanian: Pabaigus titravimo fazę
Croatian: Među 296 bolesnika kod kojih se ocjenjivala sigurnost u 3 otvorena ispitivanja monoterapije, njih 57% bilo je u dobi od 65 ili više godina.
Lithuanian: Iš 296 pacientų, kurių saugumas buvo vertintas trijuose atviruose monoterapijos tyrimuose, 57 % buvo
Croatian: Venetoklaks je slab inhibitor CYP2C8, CYP2C9 i UGT1A1 in vitro, ali se ne predviđa da bi mogao uzrokovati klinički značajnu inhibiciju.
Lithuanian: Venetoklaksas yra silpnas CYP2C8, CYP2C9 ir UGT1A1 inhibitorius in vitro, tačiau negalima prognozuoti, kad galėtų būti sukeltas kliniškai reikšmingas slopinimas.
Croatian: Medijan vremena provedenog u liječenju za 158 bolesnika iznosio je 17 mjeseci (raspon: 0 do 34 mjeseci).
Lithuanian: 158 pacientų gydymo trukmės mediana buvo 17 mėnesių (ribos nuo 0 iki 34 mėnesių).
Croatian: Stopa negativnog nalaza na MRD na kraju kombiniranog liječenjab
Lithuanian: MLLR neigiamų rezultatų dažnis kombinuoto gydymo pabaigojeb
Croatian: Neutropenija je poznat rizik liječenja lijekom Venclyxto.
Lithuanian: Neutropenija yra nustatyta gydymo Venclyxto rizika.
Croatian: Tablica 5. Dodatni rezultati za djelotvornost u ispitivanju MURANO
Lithuanian: Papildomi MURANO tyrimo veiksmingumo rezultatai
Croatian: Doza venetoklaksa u monoterapiji nakon titracije
Lithuanian: Venetoklakso monoterapijos dozė po titravimo
Croatian: Rizik od TLS-a postoji tijekom prvih 5 tjedana liječenja lijekom Venclyxto.
Lithuanian: NIS rizika gali pasireikšti pirmosiomis 5 gydymo Venclyxto savaitėmis.
Croatian: Venetoklaks je supstrat P-gp-a i BCRP-a.
Lithuanian: Venetoklaksas yra P-gp ir BCRP substratas.
Croatian: Prije primjene: Prije primjene prve doze, u svih bolesnika treba odrediti biokemijske parametre krvi kako bi se ocijenila bubrežna funkcija i korigirala postojeća odstupanja od normalnih vrijednosti.
Lithuanian: Prieš dozės vartojimą: visiems pacientams, prieš skiriant pradinę vaistinio preparato dozę, turi būti atliekami biocheminiai kraujo tyrimai, siekiant įvertinti inkstų funkciją ir koreguoti nustatytus sutrikimus.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, lijekovi koji smanjuju želučanu kiselinu (npr. inhibitori protonske pumpe, antagonisti H2-receptora, antacidi) ne utječu na bioraspoloživost venetoklaksa.
Lithuanian: Skrandžio rūgštingumą mažinantys vaistiniai preparatai Remiantis farmakokinetine populiacijos analize, skrandžio rūgštingumą mažinantys preparatai (pvz.: protonų siublio inhibitoriai, H2 receptorių blokatoriai, antacidiniai preparatai) neturi įtakos venetoklakso biologiniam prieinamumui.
Croatian: Ako se mora primijeniti supstrat P-gp-a ili BCRP-a uskog terapijskog indeksa, treba ga primjenjivati uz oprez.
Lithuanian: Jei siauro terapinio indekso P-gp ar BCRP substratai turi būti vartojami, jie turi būti vartojami atsargiai.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prema ocjeni ispitivača prikazani su za 158 bolesnika za koje su se podaci prikupljali do kasnijeg datuma 10. lipnja 2016.
Lithuanian: Tyrėjo įvertinti veiksmingumo rezultatai pateikiami ištyrus 158 pacientus, tiriant iki 2016 m.
Croatian: • Ako je od vremena kada obično uzimate dozu prošlo manje od 8 sati, uzmite dozu što je prije moguće.
Lithuanian: • Jei praėjo mažiau kaip 8 valandos, kai įprastu laiku pamiršote išgerti vaisto dozę, išgerkite vaistą kaip įmanoma greičiau.
Croatian: Među 107 bolesnika kod kojih se ocjenjivala djelotvornost u ispitivanju M13-982, njih 57% bilo je u dobi od 65 ili više godina.
Lithuanian: Iš 107 pacientų, vertintų M13-982 veiksmingumo tyrime, 57 % buvo 65 metų ar vyresni.
Croatian: Kako Venclyxto izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: Venclyxto išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Ako Vaš liječnik smatra da kod Vas postoji rizik od TLS-a, možda ćete se morati liječiti u bolnici kako bi se po potrebi omogućila primjena tekućina u venu, češće krvne pretrage i praćenje zbog mogućih nuspojava.
Lithuanian: Jei gydytojas mano, kad Jums yra NIS rizika, Jus gali gydyti ligoninėje, kad reikalui esant būtų galima skirti papildomų skysčių į veną, dažniau atlikti kraujo tyrimus ir stebėti dėl šalutinio poveikio.
Croatian: Treba razmotriti druge mogućnosti liječenja koje manje induciraju CYP3A.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti alternatyvius gydymo būdus silpnesniais CYP3A
Croatian: 12-mjesečna procjena 24-mjesečna procjena
Lithuanian: Vidutiniškai 12 mėnesių Vidutiniškai 24 mėnesius
Croatian: Istodobna primjena induktora CYP3A4 može smanjiti izloženost venetoklaksu, što za posljedicu ima rizik od nedostatne djelotvornosti.
Lithuanian: Deriniai su CYP3A4 induktoriais gali sąlygoti mažesnę venetoklakso ekspoziciją ir tuo pačiu galimą mažesnio gydymo veiksmingumo riziką.
Croatian: Bolesnike treba pažljivije nadzirati zbog mogućih znakova toksičnosti (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiau stebėti dėl toksinio poveikio atsiradimo požymių (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Croatian: Medijan trajanja liječenja venetoklaksom u trenutku ocjene iznosio je 14,3 mjeseca (raspon: 0,1 do 31,4 mjeseca).
Lithuanian: Vertinimo laikotarpiu, gydymo venetoklaksu mediana buvo 14,3 mėnesio (ribose nuo 0,1 iki 31,4 mėnesio).
Croatian: Sveukupno nisu opažene razlike u sigurnosti i djelotvornosti između starijih i mlađih bolesnika ni u ispitivanju kombinacije venetoklaksa + rituksimaba ni u ispitivanjima monoterapije.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta saugumo ar veiksmingumo skirtumų, lyginant senyvus pacientus su jaunesniais pacientais venetoklakso ir rituksimabo derinio bei monoterapijos tyrimuose.
Croatian: AUC venetoklaksa u stanju dinamičke ravnoteže povećavao se proporcionalno u rasponu doza od 150 do 800 mg.
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei venetoklakso koncentracijai AUC proporcingai didėja 150-180 mg dozės intervale.
Croatian: Pretrage često povišene vrijednosti kreatinina u krvi manje često povišene vrijednosti kreatinina u krvi aPrijavljena je samo najveća učestalost opažena u kliničkim ispitivanjima (na temelju ispitivanja
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje aPranešama tik apie didžiausio dažnio reiškinius, pastebėtus klinikinių tyrimų metu
Croatian: Raspored titracije doze
Lithuanian: Dozės titravimo planas
Croatian: Venclyxto je indiciran kao monoterapija za liječenje KLL-a:
Lithuanian: Venclyxto monoterapija skirta gydyti LLL:
Croatian: Naime, navedeno voće može povećati količinu venetoklaksa u krvi.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad jie gali padidinti venetoklakso kiekį Jūsų kraujyje.
Croatian: Promjene u vrijednostima elektrolita koje odgovaraju TLS-u i zahtijevaju neodgodivo zbrinjavanje mogu nastupiti već 6 do 8 sati nakon prve doze venetoklaksa i pri svakom povećanju doze.
Lithuanian: Elektrolitų pokyčiai, susiję su NIS, kuriuos reikia nedelsiant koreguoti, gali atsirasti per 6-8 valandas po pirmosios venetoklakso dozės pavartojimo ir kartotis po kiekvieno dozės didinimo.
Croatian: Neutropenija 3. stupnja prijavljena je u 32% bolesnika, a neutropenija 4. stupnja u 26% bolesnika.
Lithuanian: pacientų pasireiškė 3-ojo laipsnio neutropenija, 26 % pacientų - 4-ojo laipsnio neutropenija.
Croatian: U otvorenom, randomiziranom ispitivanju faze 3 (MURANO), incidencija TLS-a u bolesnika liječenih venetoklaksom + rituksimabom iznosila je 3% (6/194).
Lithuanian: Atvirojo, atsitiktinių imčių 3-os fazės tyrimo (MURANO) metu NIS dažnis pacientams, gydytiems venetoklaksu ir rituksimabu, buvo 3 % (6 iš 194).
Croatian: Primijećeni su učinci i na B-stanice i na T-stanice, ali najznačajnija smanjenja zabilježena su kod B-stanica.
Lithuanian: Tiek B, tiek T ląstelės buvo paveiktos, bet reikšmingiausiai sumažėjo B limfocitų kiekis.
Croatian: U ispitanika s teškim (Child-Pugh C; n=5) oštećenjem jetrene funkcije, srednja vrijednost Cmax za venetoklaks bila je slična onoj u ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom, ali je vrijednost AUCinf za venetoklaks bila u prosjeku 2,7 puta veća (raspon: od bez promjene do 5 puta veća) u odnosu na vrijednost AUCinf za venetoklaks u ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems yra su sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C; n=5), vidutinis venetoklakso Cmax buvo panašus į tiriamųjų, kurių kepenų funkcija normali, bet venetoklakso AUCinf vidutiniškai buvo 2,7 karto didesnis (ribose: nuo nepasikeitusio iki 5 kartus didesnio) nei venetoklakso AUCinf tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija normali (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Venetoklaks se u velikoj mjeri vezuje za humane proteine u plazmi, pa udio nevezanog lijeka u plazmi kod raspona koncentracija od 1 do 30 µM (0,87 - 26 µg/ml) iznosi < 0,01.
Lithuanian: Venetoklaksas gerai jungiasi su žmogaus plazmoje esančiais baltymais, o 1-30 µmol/l (0,8726 µg/ml) koncentracijos ribose neprisijungusi dalis yra <0,01.
Croatian: U randomiziranom (1:1), multicentričnom, otvorenom ispitivanju faze 3 ocjenjivale su se djelotvornost i sigurnost lijeka Venclyxto + rituksimaba u odnosu na protokol BR u bolesnika s prethodno liječenim KLL-om.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių (santykis 1:1) daugiacentrio atvirojo 3-os fazės tyrimo metu buvo vertinamas gydymo Venclyxto ir rituksimabu veiksmingumas ir saugumas, lyginant su gydymu BR (bendamustinu ir rituksimabu) pacientams, kurie anksčiau jau buvo gydyti nuo LLL.
Croatian: Status delecije 17p i/ili mutacije gena TP53 ORR, % (95% CI)
Lithuanian: 17p delecijos ir (arba) TP53 mutacijos rezultatas BAR, % (95 % PI)
Croatian: Žene trebaju izbjegavati trudnoću dok uzimaju Venclyxto i još najmanje 30 dana nakon završetka liječenja.
Lithuanian: Moterys viso Venclyxto vartojimo metu ir mažiausiai 30 dienų po gydymo turi vengti pastoti.
Croatian: Što je Venclyxto i za što se koristi Što je Venclyxto
Lithuanian: Kas yra Venclyxto ir kam jis vartojamas Kas yra Venclyxto
Croatian: Venetoklaks se vezuje izravno na utor koji veže BH3 proteina BCL-2 te tako istiskuje proapoptotske proteine koji sadrže motiv BH3, kao što je BIM, kako bi započeo permeabilizaciju vanjske membrane mitohondrija, aktivaciju kaspaze i programiranu staničnu smrt.
Lithuanian: Venetoklaksas jungiasi tiesiogiai prie BLL-2 jungimosi kanalo BH3 jungties ir išstumia BH3 motyvą turinčius pro-apoptozinius baltymus, tokius kaip BIM, inicijuoja mitochondrijos išorinės membranos pralaidumą (ang.
Croatian: Venetoklaks je snažan, selektivan inhibitor antiapoptotskog proteina B-staničnog limfoma 2 (engl.
Lithuanian: Venetoklaksas yra stiprus, selektyvus B ląstelių limfomos (BLL-2) inhibitorius, anti-apoptozinis proteinas.
Croatian: 5-tjedni raspored titracije doze osmišljen je tako da postupno smanji opterećenje tumorskom masom (engl. debulk) i smanji rizik od sindroma lize tumora.
Lithuanian: Penkių savaičių dozės titravimo režimas skirtas laipsniškai mažinti navikinio audinio masę (mažinti navikinių ląstelių kiekį) ir tokiu būdu sumažinti naviko irimo sindromo riziką.
Croatian: Doza se mora postupno povećavati tijekom razdoblja od 5 tjedana do dnevne doze od 400 mg na način prikazan u Tablici 1. Tablica 1: Raspored povećavanja doze
Lithuanian: 5 savaičių laikotarpiu, dozė turi būti palaipsniui didinama iki 400 mg paros dozės, kaip parodyta 1 lentelėje.
Croatian: S obzirom na velik volumen distribucije venetoklaksa i njegovo opsežno vezivanje za proteine, malo je vjerojatno da će dijaliza u značajnoj mjeri ukloniti venetoklaks.
Lithuanian: Remiantis dideliu venetoklakso pasiskirstymo tūriu ir ekstensyviu jungimusi su baltymais, dializė nėra veiksminga, norint pašalinti venetoklaksą.
Croatian: Ako kod Vas postoji rizik od TLS-a, možda ćete se morati liječiti u bolnici kako bi se po potrebi omogućila primjena tekućina u venu, češće provođenje krvnih pretraga i praćenje zbog mogućih nuspojava.
Lithuanian: Jei Jums gresia NIS, Jus gali gydyti ligoninėje, kad reikalui esant būtų galima skirti skysčių į veną, dažniau atlikti kraujo tyrimus ir stebėti dėl šalutinio poveikio.
Croatian: • lijek koji se koristi za liječenje srčanih tegoba, a zove se digoksin
Lithuanian: • vaisto, skirto širdies ligoms gydyti, vadinamo digoksinu;
Croatian: Periferna krv, % (95% CI)c
Lithuanian: Periferiniame kraujyje, % (95 % PI)c
Croatian: Venetoklaks u monoterapiji za liječenje bolesnika s KLL-om koji imaju deleciju 17p ili mutaciju gena TP53 - ispitivanje M13-982
Lithuanian: Venetoklakso monoterapija pacientams, sergantiems LLL su 17p delecija ar TP53 mutacija, gydytityrimas M13-982
Croatian: Medijan trajanja praćenja za primarnu analizu iznosio je 23,8 mjeseci (raspon: 0,0 do 37,4 mjeseca).
Lithuanian: Stebėjimo laiko mediana pirminei analizei buvo 23,8 mėnesio (ribos: nuo 0,0 iki 37,4 mėnesio).
Croatian: Istog se rasporeda praćenja treba pridržavati i na početku primjene doze od 50 mg, a zatim kod bolesnika koji su i dalje pod rizikom, pri svakom sljedećem povećanju doze.
Lithuanian: pradedant vartoti 50 mg dozę bei pacientams, kuriems išlieka NIS rizika kiekvieno tolimesnio dozės didinimo metu.
Croatian: Kromosomske aberacije bile su delecija 11q (34%, 43/127), delecija 17p (40%, 50/126), mutacija gena TP53 (38%, 26/68) i nemutirani gen IgVH (78%, 72/92).
Lithuanian: Chromosomų aberacijos: 11q delecija (34 %, 43 iš 127), 17p delecija (40 %, 50 iš 126), TP53 mutacija (38 %, 26 iš 68) ir nemutavusios IgVH (78 %, 72 iš 92).
Croatian: Dodatno je uključen još 51 bolesnik u proširenu kohortu za ispitivanje sigurnosti.
Lithuanian: pacientas buvo papildomai įtrauktas į saugumo vertinimo kohortą.
Croatian: Prije uvođenja venetoklaksa, u svih se bolesnika mora odrediti opterećenje tumorskom masom, što uključuje radiografsku ocjenu (npr. CT oslikavanje).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą venetoklaksu, visiems pacientams turi būti atliktas navikinio audinio masės įvertinimas, įskaitant radiologinius tyrimus (pvz.: kompiuterinė tomografija).
Croatian: Venclyxto filmom obložene tablete dolaze u blisterima od PVC/PE/PCTFE plastike i aluminijske folije sadržavajući 1, 2 ili 4 filmom obložene tablete.
Lithuanian: Venclyxto plėvele dengtos tabletės yra tiekiamos PVC/PE/PCTFE ir aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse po 1, 2 ar 4 plėvele dengtas tabletes.
Croatian: 3. ili 4. stupnja, neutropenije 3. ili 4. stupnja praćene infekcijom ili vrućicom, ili hematoloških toksičnosti 4. stupnja, osim limfopenije.
Lithuanian: Gydymą Venclyxto reikia nutraukti esant bet kokiam 3 ar 4 laipsnio nehematologiniam toksiškumui, 3 arba 4 laipsnio neutropenijai su infekcija ar karščiavimu, arba 4 laipsnio hematologiniam toksiškumui, išskyrus limfopeniją.
Croatian: U ispitivanjima embriofetalnog razvoja u miševa, venetoklaks je bio povezan s povećanim brojem postimplantacijskih gubitaka i smanjenjem tjelesne težine ploda pri razinama izloženosti 1,1 x izloženost [AUC] koja se postiže u ljudi kod primjene preporučene doze.
Lithuanian: Embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimų su pelėmis metu venetoklaksas buvo susijęs su padažnėjusiais poimplantaciniais persileidimais ir sumažėjusiu vaisiaus kūno svoriu esant ekspozicijai, kuri atitinka 1,1 AUC, nustatytą žmogui, vartojant rekomenduojamas dozes.
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 20%) bilo kojeg stupnja u bolesnika koji su primali venetoklaks u ispitivanju kombinacije s rituksimabom bile su neutropenija, proljev i infekcija gornjih dišnih putova.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios (≥20 %) bet kurio sunkumo laipsnio nepageidaujamos reakcijos pacientams, gydytiems venetoklaksu derinyje su rituksimabu, buvo neutropenija, viduriavimas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 66 godina (raspon: 28 do 85 godina); 70% bolesnika bili su muškarci, a 92% bijelci.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 66 metai (ribose nuo 28 iki 85 metų), 70 % buvo vyrai ir 92 % baltaodžiai.
Croatian: U bolesnika s teškom neutropenijom preporučuje se privremeni prekid primjene ili smanjenje doze (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunki neutropenija, rekomenduojama vaistinio preparato vartojimą laikinai nutraukti arba sumažinti dozę (žr.
Croatian: - Odmah recite svom liječniku ako zatrudnite dok uzimate ovaj lijek.
Lithuanian: - Nedelsiant praneškite gydytojui, jeigu pastojote vartodama šį vaistą.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu supstrata P-gp-a ili BCRP-a uskog terapijskog indeksa (npr. digoksina, dabigatrana, everolimusa, sirolimusa) i venetoklaksa.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti venetoklaksą kartu su siauro terapinio indekso P-gp ar BCRP substratais (pvz.: digoksinu, dabigatranu, everolimuzu ir sirolimuzu).
Croatian: • infekcija gornjih dišnih putova - znakovi uključuju curenje iz nosa, grlobolju ili kašalj
Lithuanian: • plaučių uždegimas; • viršutinių kvėpavimo takų infekcija - požymiai yra sloga, gerklės skausmas ar kosulys;
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: }> Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/ tinklalapyje.
Croatian: Nakon primjene: U bolesnika u kojih postoji rizik od TLS-a, biokemijske parametre krvi treba odrediti 6 do 8 sati i 24 sata nakon primjene prve doze venetoklaksa.
Lithuanian: Suvartojus dozę: pacientams, kuriems yra NIS rizika, biocheminiai kraujo tyrimai turi būti kartojami praėjus 6 - 8 valandoms ir 24 valandoms po pradinės venetoklakso dozės pavartojimo.
Croatian: Uvođenje liječenja i faza titracije
Lithuanian: Gydymo pradžia ir dozės titravimo fazė