FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ertapenem er effektivt stabilt over for hydrolyse af de fleste betalaktamaseklasser, inklusive penicillinaser, cefalosporinaser og udvidede spektrum beta-laktamaser, men ikke metallo-beta-laktamaser.
Estonian: Ertapeneem on enamike beetalaktamaaside, sealhulgas penitsillinaaside, tsefalosporinaaside ja laiendatud spektriga beetalaktamaaside hüdrolüüsi suhtes stabiilne, kuid mitte metallobeetalaktamaasidele.
Danish: Brug ikke INVANZ - hvis De er allergisk over for det aktive stof (ertapenem) eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Estonian: Ärge kasutage INVANZi - kui olete toimeaine (ertapeneemi) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Danish: In-vitro studier viser, at ertapenem havde en lille effekt på plasmaproteinbinding hos meget proteinbundne lægemidler (warfarin, ethinyl estradiol og norethindron).
Estonian: In vitro uuringutest on ilmnenud, et ertapeneemi toime valkudega tugevalt seotud ravimite (varfariin, etünüülöstradiool ja noretindroon) seotusele valkudega on väike.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 1,0 g dosis indeholder ca. 6,0 mEq natrium (ca. 137 mg).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga 1,0 g annus sisaldab ligikaudu 6,0 mEq naatriumi (ligikaudu 137 mg).
Danish: • Unormale bevægelser
Estonian: • ebanormaalsed liigutused;
Danish: Sjælden: Dermatitis, afskalning, Ikke kendt: Akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP), lægemiddeludslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS syndrom)
Estonian: Teadmata: äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP), ravimlööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESSsündroom).
Danish: Der er relativt ringe erfaring med ertapenem til børn under 2 år.
Estonian: Ertapeneemiga on alla kaheaastastel lastel suhteliselt vähe kogemusi.
Danish: Ikke kendt: Ændret mental status (inklusive aggression)
Estonian: Teadmata: muutunud psüühiline seisund (sealhulgas agressiivsus).
Danish: Ikke kendt: Ændret mental status (inklusive aggression, delirium, desorientering, forandringer i mental status)
Estonian: Teadmata: muutunud psüühiline seisund (sealhulgas agressiivsus, deliirium, desorienteeritus, psüühilise seisundi muutused).
Danish: Leveres i pakninger med 1 eller 10 hætteglas.
Estonian: Pakendis on 1 või 10 viaali.
Danish: INVANZ indeholder:
Estonian: Mida INVANZ sisaldab
Danish: Overvejelser vedrørende brug hos særlige populationer Der er begrænsede erfaringer i brugen af ertapenem ved behandling af svære infektioner.
Estonian: Kogemus ertapeneemi kasutamisega raskete infektsioonide ravis on piiratud.
Danish: Tag ikke medicin til behandling af diarré uden først at tjekke det med lægen.
Estonian: Ärge võtke kõhulahtisuse vastu mingeid ravimeid enne, kui olete pidanud nõu oma arstiga.
Danish: Rekonstituerede opløsninger må ikke fryses.
Estonian: Lahust ei tohi lasta külmuda.
Danish: Hvis de ikke anvendes straks, er opbevaringstiden brugerens ansvar.
Estonian: Vastasel korral on vahepealsete säilitusaegade eest vastutav kasutaja.
Danish: For arter, der betragtes som modtagelige for ertapenem, var resistens usædvanlig i kontrolstudier i Europa.
Estonian: Ertapeneemile tundlikel liikidel täheldati Euroopas teostatud uuringutes resistentsust harva.
Danish: Plasmaclearance (ml/min/kg) for ertapenem hos patienter i alderen 3 måneder - 12 år er ca. 2 gange højere end hos voksne.
Estonian: Ertapeneemi plasma kliirens (ml/min/kg) 3-kuustel...12-aastastel patsientidel on ligikaudu 2 korda kiirem kui täiskasvanutel.
Danish: I denne aldersgruppe bør de inficerende organismers følsomhed over for ertapenem undersøges nøje.
Estonian: Selles vanuserühmas tuleb eriti hoolikalt kindlaks määrata infektsiooni põhjustava(te) organismi(de) vastuvõtlikkus ertapeneemile.
Danish: Opløsninger af INVANZ kan variere fra farveløs til lys gul.
Estonian: INVANZi lahus on värvitu kuni kahvatu kollane.
Danish: Ceftriaxon n/m n/m %
Estonian: Ertapeneem Tseftriaksoon n/m % n/m %
Danish: Efter 20 mg/kg dosen (op til maksimal dosis på 1 g) var de farmakokinetiske parameterværdier hos patienter i alderen 13 - 17 år generelt sammenlignelige med dem hos raske unge voksne.
Estonian: Pärast annust 20 mg/kg (kuni maksimaalselt annuseni 1 g) on 13...17-aastaste patsientide farmakokineetilised näitajad üldiselt sarnased tervete noorte täiskasvanute omadega.
Danish: Der er ikke erfaring med børn under 3 måneder.
Estonian: Alla 3-kuuste lastega kogemused puuduvad.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tager medicin, der indeholder valproinsyre eller natriumvalproat (se Brug af anden medicin sammen med INVANZ nedenfor).
Estonian: Informeerige oma arsti, kui te võtate ravimit nimega valproehape või naatriumvalproaat (vt Muud ravimid ja INVANZ all).
Danish: INVANZ er indiceret til voksne til profylakse mod infektion på operationssted efter elektiv kolorektal operation (se pkt.
Estonian: INVANZ on näidustatud täiskasvanutele kirurgilise haava nakkuse ennetamiseks plaanilise kolorektaalse operatsiooni korral (vt lõik 4.4).
Danish: INVANZ vil altid blive tilberedt og givet til Dem intravenøst (i en blodåre) af en læge eller andet sundhedspersonale.
Estonian: INVANZi valmistab ette ja manustab teile veenisiseselt alati arst või mõni teine meditsiinitöötaja.
Danish: Voksne: Til forebyggelse af infektioner på operationsstedet efter elektiv kolorektal operation er den anbefalede dosis 1 g indgivet som en enkelt intravenøs dosis, der skal være afsluttet inden for 1 time før indgrebet.
Estonian: Täiskasvanud: soovitatav annus kirurgilise haava nakkuste ennetamiseks plaanilise kolorektaalse operatsiooni järel on 1 g intravenoosse üksikannusena, mille manustamine tuleb lõpule viia 1 tund enne kirurgilist sisselõiget.
Danish: • Hedeture, forhøjet blodtryk, røde eller violette, flade pletter som knappenålshoveder under huden
Estonian: • kuumahood, kõrge vererõhk, punased või lillad, lamedad, nõelapead meenutavad täpid naha all;
Danish: INVANZ er indiceret til pædiatriske patienter (i alderen 3 måneder til 17 år) og til voksne til behandling af følgende infektioner forårsaget af bakterier, der vides at være eller sandsynligvis er følsomme over for ertapenem, når parenteral behandling er nødvendig (se pkt.
Estonian: INVANZ on näidustatud lapspatsientidel (vanuses 3 kuud kuni 17 aastat) ja täiskasvanutel ertapeneemile tundlike või väga tõenäoliselt tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonide raviks, kui vajalik on parenteraalne ravi (vt lõigud 4.4 ja 5.1):
Danish: Der er ingen data for børn og unge med nedsat nyrefunktion.
Estonian: Neerukahjustusega laste ja noorukite kohta andmed puuduvad.
Danish: Der sås imidlertid fald i neutrofiltal hos rotter der fik høje doser ertapenem; dette blev ikke betragtet som havende betydning for sikkerhedsprofilen.
Estonian: Suurtes annustes ertapeneemi saanud rottidel täheldati küll neutrofiilide arvu vähenemist, kuid seda leidu ei peetud oluliseks.
Danish: • Forebyggelse af infektioner på operationsstedet hos voksne efter operation af tyktarmen eller endetarmen.
Estonian: Ennetamine • Kirurgilise haava nakkuste ennetamine täiskasvanutel pärast käär- või pärasoole operatsiooni.
Danish: Natriumhydrogencarbonat (E500) Natriumhydroxid (E524) til justering af pH til 7,5
Estonian: Naatriumvesinikkarbonaat (E500) Naatriumhüdroksiid (E524) pH reguleerimiseks 7,5-ni
Danish: Den sædvanlige dosis for børn i alderen 3 måneder til 12 år er 15 mg/kg 2 gange dagligt (ikke over 1 g dagligt).
Estonian: Soovitatav annus 3-kuustele...12-aastastele lastele on 15 mg/kg 2 korda päevas (ei tohi ületada 1 g/ööpäevas).
Danish: Hvis De har fået for meget INVANZ
Estonian: Kui te kasutate INVANZi rohkem kui ette nähtud
Danish: I kliniske studier af behandling af samfundserhvervet pneumoni hos voksne, havde 25% af de evaluerbare patienter behandlet med ertapenem svær sygdom (defineret som pneumoni-sværhedsindex >III).
Estonian: Keskkonnatekkese kopsupõletiku ravi kliinilistes uuringutes täiskasvanutel esines ertapeneemiga ravitud hinnatavatest patsientidest raske infektsioon 25%-l (defineeritud pneumoonia raskusastmega > III).
Danish: Fortyndede opløsninger (ca. 20 mg/ml ertapenem) er fysisk og kemisk stabile i 6 timer ved stuetemperatur (25C) eller i 24 timer ved 2°C - 8C (i køleskab).
Estonian: Lahjendatud lahus (umbes 20 mg/ml ertapeneemi) on füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilne 6 tundi toatemperatuuril (25C) või 24 tundi temperatuuril 2...8C (külmkapis).
Danish: En sammenligning af resultater viste, at ved en dosis ertapenem på 1 g dagligt opnås en farmakokinetisk profil hos patienter i alderen 13 - 17 år, der er sammenlignelig med voksnes.
Estonian: Tulemuste võrdlus näitab, et ertapeneemi annus 1 g üks kord ööpäevas on 13...17-aastastel patsientidel farmakokineetiliselt profiililt sarnane täiskasvanute omaga.
Danish: Arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC) af ertapenem hos voksne øges næsten dosisproportionelt inden for dosisspændet 0,5 - 2 g.
Estonian: Ertapeneemi kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) suureneb täiskasvanutel annusevahemikus 0,5...2 g peaaegu proportsionaalselt annusega.
Danish: Sjælden: Neutropeni, trombocytopeni
Estonian: Harv: neutropeenia, trombotsütopeenia.
Danish: Ertapenems fordelingsvolumen (Vdss) hos voksne er ca. 8 liter (0,11 liter/kg) og ca. 0,2 liter/kg hos pædiatriske patienter i alderen 3 måneder - 12 år og ca. 0,16 liter/kg hos børn i alderen 13 - 17 år.
Estonian: Ertapeneemi jaotusruumala (Vdss) on täiskasvanutel ligikaudu 8 liitrit (0,11 liitrit/kg) ja ligikaudu 0,2 liitrit/kg 3-kuustel...12-aastastel patsientidel ja ligikaudu 0,16 liitrit/kg 13...17-aastastel patsientidel.
Danish: Natriumhydrogencarbonat (E500); natriumhydroxid (E524) til at justere pH til 7,5.
Estonian: Naatriumbikarbonaat (E500); naatriumhüdroksiid (E524) pH reguleerimiseks 7,5-ni.
Danish: • Problemer i venen, hvor medicinen indgives (inklusive betændelse, knudedannelse, hævelse på injektionsstedet eller væskeudsivning i vævet og huden omkring injektionsstedet)
Estonian: • ravimi veeni manustamise järgsed probleemid veenis (sealhulgas põletik, tüki või turse moodustumine süstekohas, vedeliku kogunemine süstekoha ümbruse kudedesse ja naha alla);
Danish: Ertapenem hæmmer bakteriecellevægssyntesen efter binding til penicillinbindende proteiner (PBP'er).
Estonian: Ertapeneem pärsib bakteriraku seina sünteesi pärast kinnitumist penitsilliini siduvatele valkudele.
Danish: Plasmakoncentrationer efter intravenøs administration af henholdsvis 1 g og 2 g ertapenem er en anelse højere (henholdsvis ca. 39% og 22%) hos raske, ældre patienter ( 65 år) end hos unge voksne ( 65 år).
Estonian: Pärast 1 g ja 2 g veenisisest manustamist on ertapeneemi plasmakontsentratsioonid tervetel eakatel inimestel (≥ 65-aastastel) veidi kõrgemad (vastavalt ligikaudu 39% ja 22%) kui noortel täiskasvanutel (< 65-aastastel).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis til ældre patienter, hvis der ikke er svært nedsat nyrefunktion.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole annuse korrigeerimine vajalik, välja arvatud raske neerukahjustuse korral.
Danish: • Ændringer i visse laboratorieresultater af blodprøver
Estonian: • muutused mõnede laboratoorsete vereanalüüside tulemustes.
Danish: Hos raske, unge frivillige (25 - 45 år) falder ertapenems proteinbinding når plasmakoncentrationen stiger, fra ca. 95% binding ved en ca. plasmakoncentration på  50 mikrogram/ml til ca. 92% binding ved en ca. plasmakoncentration på 155 mikrogram/ml (gennemsnitlig koncentration nået ved afslutning af infusion af 1 g intravenøst).
Estonian: Tervetel noortel täiskasvanutel (25…45-aastastel) väheneb plasmakontsentratsiooni suurenemisel ertapeneemi seonduvus plasmavalkudega ligikaudu 95%-lt (plasmakontsentratsioon < 50 mikrogrammi/ml) ligikaudu 92%-ni plasmakontsentratsiooni 155 mikrogrammi/ml korral (keskmine kontsentratsioon, mis saavutatakse 1 g veenisisese infusiooni lõpuks).
Danish: Ertapenem bør dog ikke anvendes under graviditet med mindre den potentielle fordel opvejer mulige risici for fostret.
Estonian: Ertapeneemi tohib raseduse ajal siiski kasutada vaid juhul, kui oodatav kasulik toime emale ületab võimalikud ohud lootele.
Danish: Vejledning for rekonstitution og fortynding af INVANZ:
Estonian: INVANZi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhend
Danish: Hos patienter der udelukkende fik INVANZ, blev følgende utilsigtede relaterede reaktioner rapporteret i løbet af den behandling plus en 14 dages follow-up efter behandlingen blev seponeret:
Estonian: Ainult INVANZi saanud patsientidel täheldati ravi ajal ja 14 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist järgmisi kõrvaltoimeid.
Danish: Efter administration af 1 g radiomærket intravenøs dosis af ertapenem til raske, unge voksne (2349 år), genfindes ca. 80% i urinen og 10% i fæces.
Estonian: Pärast 1 g radioloogiliselt märgistatud ertapeneemi veenisisest manustamist tervetele noortele täiskasvanutele (23…49-aastased) leiti ligikaudu 80% ravimist uriinis ja 10% roojas.
Danish: Efter enkelt, intravenøs dosis af ertapenem 1 g hos voksne, er AUC af ertapenem totalt (bundet og ubundet) og af ubundet ertapenem, ens hos patienter med let nedsat nyrefunktion (Clcr 6090 ml/min/1,73 m2) og hos raske frivillige (25 - 82 år).
Estonian: Pärast 1 g ertapeneemi ühekordset veenisisest manustamist on täiskasvanutel ravimi (seotud ja seondumata) AUC kerge neerukahjustusega patsientidel (Clcr 60...90 ml/min/1,73 m2) ja tervetel vabatahtlikel (25...82-aastastel) sarnane.
Danish: • Betændelse i huden, svampeinfektioner i huden, hudafskalning, infektion af sår efter operation
Estonian: • nahapõletik, naha seennakkus, naha koorumine, operatsioonijärgne haavainfektsioon;
Danish: Fusobacterium arter
Estonian: Fusobacterium spp*
Danish: Der er ingen tilstrækkelige eller velkontrollerede studier vedrørende ertapenems virkning på fertiliteten hos mænd og kvinder.
Estonian: Ertapeneemi toime kohta meeste ja naiste fertiilsusele ei ole adekvaatseid ja kontrollitud uuringuid läbi viidud.
Danish: INVANZ' virkning i behandlingen af samfundserhvervet pneumoni forårsaget af penicillinresistent Streptococcus pneumoniae er ikke undersøgt.
Estonian: INVANZi efektiivsus penitsilliinresistentse Streptococcus pneumoniae poolt tekitatud keskkonnatekkese pneumoonia ravis ei ole kindlaks määratud.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (Clcr 5 til 30 ml/min/1,73 m2) øges AUC for totalt ertapenem og for ubundet ertapenem med henholdsvis ca. 2,6 gange og 3,4 gange sammenlignet med raske frivillige.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (Clcr 5...30 ml/min/1,73 m2) on kogu ja seondumata ravimi AUC suurenenud ligikaudu 2,6 ja 3,4 korda võrreldes tervetega.
Danish: Der bør ikke gives lægemidler, der hæmmer peristaltikken.
Estonian: Kasutada ei tohi peristaltikat pärssivaid ravimeid.
Danish: • Ændringer i visse blod- og urinprøver
Estonian: • muutused mõnede laboratoorsete vere- ja uriinianalüüside tulemustes.
Danish: Hvis De oplever hævede eller væskefyldte hudpletter på en stor del af kroppen, skal De straks kontakte lægen eller sygeplejersken.
Estonian: Kui teil tekib laialdaselt üle kogu keha esinev lööve nahapinnast kõrgemate või vedelikuga täidetud punnidega, teatage sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.
Danish: Gennemsnitlige koncentrationer af ertapenem i urinen er højere end 984 mikrogram/ml i perioden 0 - 2 timer efter administration og højere end 52 mikrogram/ml i perioden 12 - 24 timer efter administration.
Estonian: Ertapeneemi keskmine kontsentratsioon uriinis on üle 984 mikrogrammi/ml 0...2 tunni jooksul pärast manustamist ja üle 52 mikrogrammi/ml 12...24 tundi pärast manustamist.
Danish: • Ophidselse, angst, depression, skælven
Estonian: • erutus, rahutus, depressioon, värisemine;
Danish: Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig anvendelse af antibiotika.
Estonian: Ravi määramisel tuleb arvestada antibakteriaalsete ravimite kasutamise juhistega.
Danish: • Akutte gynækologiske infektioner
Estonian: • ägedad günekoloogilised infektsioonid,
Danish: Kvinder, som får INVANZ, bør ikke amme, da INVANZ udskilles i modermælken, og det ammede barn kan derfor påvirkes.
Estonian: INVANZiga ravi saavad naised ei tohi last rinnaga toita, kuna ravim eritub rinnapiima ja võib avaldada mõju rinnapiimatoidul lapsele.
Danish: Spædbørn og børn (i alderen 3 måneder til 12 år): Dosis af INVANZ er 15 mg/kg to gange dagligt (må ikke overstige 1 g/dag) ved intravenøs administration (se pkt.
Estonian: Väikelapsed ja lapsed (3-kuused...12-aastased): INVANZi annus on 15 mg/kg manustatuna 2 korda ööpäevas (ei tohi ületada 1 g/ööpäevas) intravenoosselt (vt lõik 6.6).
Danish: Der er rapporteret antibiotika-associeret colitis og pseudomembranøs colitis med ertapenem, i sværhedsgrad varierende fra mild til livstruende.
Estonian: Ertapeneemi puhul on teatatud antibiootilise raviga seotud koliidist ja pseudomembranoossest koliidist, mille raskusaste võib varieeruda kergest haigusvormist eluohtlikuni.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Danish: • Usikker gang
Estonian: • ebakindel kõnnak;
Danish: • Svimmelhed, søvnighed, søvnløshed, forvirring, kramper
Estonian: • pearinglus, unisus, unetus, segasus, krambid;
Danish: De mest almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 100 patienter og færre end 1 ud af 10 patienter):
Estonian: Kõige sagedasemad (esinevad rohkem kui ühel patsiendil sajast, kuid vähem kui ühel patsiendil kümnest) kõrvaltoimed on:
Danish: 5.2); der er dog ingen information vedrørende brug af hæmodialyse til behandling af overdosering.
Estonian: Ertapeneem on teatud määral hemodialüüsitav (vt lõik 5.2), samas puuduvad andmed hemodialüüsi kasutamise kohta üleannustamise raviks.
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10.000 patienter og færre end 1 ud af 1.000 patienter):
Estonian: Harva (rohkem kui ühel patsiendil kümnest tuhandest, kuid vähem kui ühel patsiendil tuhandest) esinenud kõrvaltoimed on:
Danish: Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De tager medicin, der indeholder valproinsyre eller natriumvalproat (til behandling af epilepsi, maniodepressiv psykose, migræne eller skizofreni).
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate ravimit nimega valproehape või naatriumvalproaat (kasutatakse epilepsia, bipolaarse häire, migreeni või skisofreenia ravimiseks), sest INVANZ võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Danish: Voksne og unge (i alderen 13til 17 år): Dosis af INVANZ er 1 gram (g) givet 1 gang dagligt ved intravenøs administration (se pkt.
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (13...17-aastased): INVANZi annus on 1 g, manustatuna üks kord ööpäevas veenisiseselt (vt lõik 6.6).
Danish: Ved dosis på 15 mg/kg var AUCværdien og plasmakoncentrationerne ved midtpunktet af doseringsintervallet hos patienter i alderen 3 måneder - 12 år sammenlignelig med værdierne hos unge raske voksne, der fik 1 g ertapenem intravenøst.
Estonian: 15 mg/kg annuse juures olid AUC ja plasma kontsentratsioonid manustamise intervalli keskpunktis 3-kuustel...12-aastastel patsientidel sarnased noorte tervete täiskasvanute omadega, kes said ertapeneemi intravenoosselt 1 g.
Danish: En klinisk signifikant interaktion på grund af, at ertapenem fortrænger et andet lægemiddel, eller at et andet lægemiddel fortrænger ertapenem, er usandsynlig.
Estonian: Kliiniliselt oluliste koostoimete esinemine ertapeneemi ja teiste ravimite vahel on ebatõenäoline.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion, som er hæmodialysekrævende, øges AUC for totalt ertapenem og for ubundet ertapenem med henholdsvis ca. 2,9 gange og 6,0 gange mellem dialysesessionerne, sammenlignet med raske frivillige.
Estonian: Kogu ja seondumata ravimi AUC on hemodialüüsi vajavatel patsientidel dialüüside vahepeal suurenenud vastavalt ligikaudu 2,9 ja 6,0 korda võrreldes tervete vabatahtlikega.
Danish: Ertapenems hovedmetabolit dannes ved en dihydropeptidase-I-medieret hydrolytisk åbning af beta-laktamringen.
Estonian: Ertapeneemi põhimetaboliit on avatud tsükliga derivaat, mis moodustub beetalaktaamtsükli dehüdropeptidaas-I poolt vahendatud hüdrolüüsil.
Danish: Ertapenems farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole ertapeneemi farmakokineetikat uuritud.
Danish: Opløsninger af INVANZ kan variere fra farveløse til lysegule.
Estonian: INVANZi lahuste värvus varieerub värvitust kahvatukollaseni.
Danish: INVANZ er et hvidt/råhvidt, frysetørret pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Estonian: INVANZ on valge kuni valkjas külmkuivatatud infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Danish: • Forstyrrelser i hjerterytmen, forhøjet blodtryk, blødning, hurtig hjerterytme
Estonian: • südame rütmihäired, vererõhu tõus, veritsus, südamepekslemine;
Danish: AUC for totalt ertapenem og for ubundet ertapenem øges hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (Clcr 31 til 59 ml/min/1,73 m2) med henholdsvis ca. 1,5 gange og 1,8 gange sammenlignet med raske frivillige.
Estonian: Kogu ja seondumata ravimi AUC on mõõduka neerukahjustuse korral (Clcr 31...59 ml/min/1,73 m2) suurenenud vastavalt ligikaudu 1,5 ja 1,8 korda võrreldes tervete inimestega.
Danish: 4.8), skal behandlingen straks seponeres.
Estonian: Allergilise reaktsiooni ilmnemisel ertapeneemi suhtes (vt lõik 4.8) tuleb ravi kohe katkestada.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager INVANZ.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne INVANZi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Danish: Der er vist forligelighed mellem INVANZ og intravenøse solvenser indeholdende heparinnatrium og kaliumchlorid.
Estonian: Tõestatud on INVANZi sobivus hepariinnaatriumi ja kaaliumkloriidi sisaldavate veenisiseste lahustega.
Danish: Det er vigtigt, at De fortæller lægen, om De er gravid eller planlægger at blive gravid, før De får INVANZ.
Estonian: Rasedus ja imetamine Informeerige oma arsti enne ravi alustamist sellest, kui te olete rase või kavatsete rasestuda.
Danish: Det er vigtigt, at De fortæller det til lægen, hvis De får diarré før, under eller efter behandling med INVANZ.
Estonian: On tähtis, et te räägiksite oma arstile, kui teil tekib kõhulahtisus enne INVANZi kasutamist, selle kasutamise ajal või pärast seda, kuna teil võib olla haigusseisund, mida nimetatakse koliidiks (jämesoolepõletik).
Danish: Non-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker, baseret på traditionelle studier af sikkerhed, farmakologi, toksicitet ved gentagne doser, genotoksicitet og toksicitet i forbindelse med reproduktion og udvikling.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Danish: Effekt i pædiatriske studier
Estonian: Efektiivsus uuringutes lastel
Danish: Almindelig: Forhøjet trombocyttal
Estonian: Sage: trombotsüütide arvu suurenemine.
Danish: • Ændringer i leverfunktionstests
Estonian: • muutused maksafunktsiooni analüüside tulemustes.
Danish: Voksne og unge (i alderen 13 til 17 år)
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (13...17-aastased)
Danish: Sjælden: Agitation, angst, depression
Estonian: Harv: agiteeritus, ärevus, depressioon.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid hos raske, unge voksne (18 - 49 år) og patienter i alderen 13 - 17 år administreret 1 g intravenøst er ca. 4 timer.
Estonian: Tervetel noortel täiskasvanutel (18…49-aastased) ja 13...17-aastastel patsientidel, kellele manustati 1 g ertapeneemi veeni, oli keskmine plasma poolväärtusaeg ligikaudu 4 tundi.
Danish: På grund af ertapenems begrænsede levermetabolisme, formodes det ikke at farmakokinetikken påvirkes af leverinsufficiens.
Estonian: Kuna ertapeneem metaboliseerub maksas vaid vähesel määral, ei tohiks maksafunktsiooni häired mõjutada ravimi farmakokineetikat.