FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Alunbrig je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě určitého typu nádorového onemocnění plic známého jako nemalobuněčný karcinom plic u dospělých, kteří již byli dříve léčeni protinádorovým léčivem zvaným krizotinib.
Bulgarian: Alunbrig е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с вид рак на белите дробове, наречен недребноклетъчен карцином на белите дробове (НДКРБД), които преди това са лекувани с противораково лекарство, наречено кризотиниб.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Alunbrig je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията при употребата на Alunbrig вижте листовката.
Czech: Přípravek Alunbrig obsahuje léčivou látku brigatinib.
Bulgarian: Alunbrig съдържа активното вещество бригатиниб (brigatinib).
Czech: Kináza anaplastického lymfomu patří do skupiny enzymů zvaných receptorové tyrozinkinázy, které se podílejí na růstu buněk a na tvorbě nových krevních cév, jež je zásobují.
Bulgarian: ALK принадлежи към семейство ензими, наречени рецепторни тирозинкинази (RTK), които отговарят за растежа на клетките и прорастването на нови кръвоносни съдове, които ги кръвоснабдяват.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Alunbrig, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Alunbrig, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Czech: Jak přípravek Alunbrig působí?
Bulgarian: Как действа Alunbrig?
Czech: Jak se přípravek Alunbrig používá?
Bulgarian: Как се използва Alunbrig?
Czech: Přípravek Alunbrig byl účinný při léčbě pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří již byli dříve léčeni krizotinibem.
Bulgarian: Alunbrig е ефективен за лечение на пациенти с ALK-положителен НДКРБД след терапия с кризотиниб.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem.
Bulgarian: Alunbrig се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Alunbrig registrován v EU?
Bulgarian: Защо Alunbrig е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Viz také bod 2 „Upozornění a opatření".
Bulgarian: Вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки".
Czech: Viz také začátek bodu 4.
Bulgarian: Вижте също началото на точка 4.
Czech: Užívejte pouze jednu tabletu denně.
Bulgarian: Приемайте само една таблетка на ден.
Czech: Nežádoucí účinky popsané v tomto bodu byly identifikovány ve dvou klinických studiích:
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани в тази точка, са идентифицирани от две клинични проучвания:
Czech: Verze 4.0 (NCI CTCAE v4).
Bulgarian: Версия 4.0 (NCI CTCAE v4).
Czech: • citlivost na sluneční světlo
Bulgarian: • чувствителност към слънчевата светлина
Czech: 13,9 mmol/l) nebo vyšší
Bulgarian: 13,9 mmol/l) или поголяма
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický prospěch.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато се наблюдава клинична полза.
Czech: Kategorie frekvence
Bulgarian: Категория по честота
Czech: O použití u pacientů starších než 85 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти на възраст над 85 години.
Czech: • Alunbrig užívejte jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Bulgarian: Вземайте Alunbrig веднъж дневно по едно и също време всеки ден.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES):
Bulgarian: Постмаркетингово проучване за ефикасност (PAES):
Czech: Lékař Vám může dávku upravit podle Vašich potřeb a to může vyžadovat užívání 30mg tablet, aby byla dosažena nová doporučená dávka.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата Ви според Вашите нужди, което може да изисква използване на таблетка от 30 mg за постигане на новата препоръчителна доза.
Czech: Studie 101
Bulgarian: Проучване 101
Czech: Medián doby sledování činil 22,9 měsíce.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 22,9 месеца.
Czech: Jsou konvexní (vypouklé) na horní i spodní straně.
Bulgarian: Те са изпъкнали от горната и долната страна.
Czech: Pravděpodobnost 12měsíčního přežití (%)
Bulgarian: Вероятност за 12-месечна преживяемост (%)
Czech: 8. až 28. den
Bulgarian: От Ден 8 до Ден 28
Czech: Rasa a pohlaví
Bulgarian: Раса и пол
Czech: Věk, tělesná hmotnost a koncentrace albuminu
Bulgarian: Възраст, телесно тегло и концентрации на албумин
Czech: Zeptejte se svého lékaře na metody antikoncepce, které by pro Vás mohly být vhodné.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар относно методите за контрацепция, които може да са подходящи за Вас.
Czech: Během léčby se vyhýbejte jakýmkoli produktům z grapefruitů, protože mohou měnit množství brigatinibu ve Vašem těle.
Bulgarian: Избягвайте всякакви продукти от грейпфрут по време на лечението, тъй като те могат да променят количеството на бригатиниб в организма Ви.
Czech: Medián doby do nástupu zvýšení CPK činil 27 dní.
Bulgarian: Медианата на времето до повишаване на CPK е 27 дни.
Czech: Četnost objektivních odpovědí
Bulgarian: Честота на обективен отговор
Czech: Tablety nedrťte ani nerozpouštějte.
Bulgarian: Не разтрошавайте и не разтваряйте таблетките.
Czech: Většina plicních nežádoucích účinků byla pozorována během prvních 7 dní léčby.
Bulgarian: Повечето белодробни нежелани реакции се наблюдават през първите 7 дни от лечението.
Czech: 90 mg jednou denně (prvních 7 dní)
Bulgarian: 90 mg веднъж дневно (първите 7 дни)
Czech: Neměňte dávku, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Bulgarian: Не променяйте дозата, без да се посъветвате с Вашия лекар.
Czech: Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас.
Czech: Navíc byli zařazeni i pacienti s metastázami v centrální nervové soustavě (CNS), a to za předpokladu, že byli neurologicky stabilní a nevyžadovali zvyšující se dávku kortikosteroidů.
Bulgarian: Освен това са включени пациенти с метастази в централната нервна система (ЦНС) при условие, че са неврологично стабилни и не се нуждаят от повишаваща се доза кортикостереоиди.
Czech: Příznaky mohou být podobné příznakům plicního karcinomu.
Bulgarian: Симптомите могат да бъдат подобни на симптомите при рак на белите дробове.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Czech: 1. až 7. den
Bulgarian: От Ден 1 до Ден 7
Czech: Hyperglykemie stupně 3 se vyskytla u 7,3 % pacientů.
Bulgarian: Хипергликемия степен 3 е възникнала при 7,3% от пациентите.
Czech: Poměr koncentrace v krvi ke koncentraci v plazmě je 0,69.
Bulgarian: Съотношението на концентрацията кръв-плазма е 0,69.
Czech: Kategorie frekvence jsou velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Bulgarian: Категориите по честота са много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Czech: Substráty transportérů
Bulgarian: Субстрати на транспортери
Czech: Klinický význam těchto zjištění pro fertilitu u člověka není znám.
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на тези находки за фертилитета при хора.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle mozkových metastáz (přítomné, nepřítomné) a nejlepší předchozí odpovědi na léčbu krizotinibem (úplná nebo částečná odpověď, jakákoli jiná odpověď/není známo).
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по мозъчни метастази (налични, отсъстващи) и най-добро повлияване при предишна терапия с кризотиниб (пълен или частичен отговор, всякакъв друг отговор/неизвестно).
Czech: Maximální průměrná změna QTcF (QT interval korigovaný Fridericiovou metodou) oproti výchozí hodnotě byla nižší než 10 msec.
Bulgarian: Средната максимална промяна на QTcF (коригиран QT интервал по метода Fridericia) от изходно ниво е по-малка от 10 msec.
Czech: Pacienty je nutno upozornit, aby nechali nádobku s vysoušedlem v lahvičce a nespolkli ji.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да държат контейнера със сушителя в бутилката и да не го поглъщат.
Czech: • příznaky nachlazení (infekce horních cest dýchacích)
Bulgarian: симптоми на настинка (инфекция на горните дихателни пътища)
Czech: Přípravek Alunbrig s jídlem a pitím
Bulgarian: Alunbrig с храна и напитки
Czech: Hypertenzi je třeba léčit podle standardních pokynů pro regulaci krevního tlaku.
Bulgarian: Хипертонията трябва да се лекува според стандартните указания за контрол на кръвното налягане.
Czech: Analýza QT intervalu po expozici nenaznačovala žádné prodloužení QTc intervalu v závislosti na koncentraci.
Bulgarian: Анализ на експозиция-QT не предполага удължаване на QTc-интервала в зависимост от концентрацията.
Czech: Po jednorázové dávce a v ustáleném stavu byla systémová expozice úměrná dávce v dávkovém rozmezí 60 -240 mg jednou denně.
Bulgarian: След единична доза и в стационарно състояние системната експозиция е пропорционална на дозата в дозовия диапазон 60-240 mg веднъж дневно.
Czech: Přežití bez progrese Medián (měsíce) 95 % CI
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Медиана (месеци) 95%
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle frekvence výskytu.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени по реда на тяхната честота.
Czech: • Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Bulgarian: Таблетките може да се приемат със или без храна.
Czech: Žádnému pacientovi nebyla snížena dávka z důvodu zvýšení ALT či AST.
Bulgarian: При нито един от пациентите не се е наложило намаляване на дозата поради повишаване на ALT или AST.
Czech: Hypertenze stupně 4 (život ohrožující následky, indikovaná naléhavá intervence)
Bulgarian: Хипертония степен 4 (животозастрашаващи последствия, показана спешна интервенция)
Czech: Brigatinib může poškozovat fertilitu mužů.
Bulgarian: Бригатиниб може да увреди мъжкия фертилитет.
Czech: Balení pro zahájení léčby
Bulgarian: Опаковка за започване на лечението
Czech: Poznámka: Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od zahájení léčby do data, kdy se poprvé projevila progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия се определя като времето от началото на лечението до датата, на която се проявят първите признаци за прогресия на заболяването, или до датата на смъртта, в зависимост от това кое от двете настъпи първо.
Czech: • snížený počet červených krvinek (anémie)
Bulgarian: намален брой червени кръвни клетки (анемия)
Czech: U brigatinibu dochází ke střední vazbě (91 %) na proteiny lidské plazmy a vazba nebyla závislá na koncentraci.
Bulgarian: Бригатиниб се свързва в умерена степен (91%) с човешките плазмени протеини и свързването не зависи от концентрацията.
Czech: Nežádoucí účinky Stupeň 3-4
Bulgarian: Нежелани реакции Степен 3-4
Czech: Před uvedením přípravku Alunbrig na trh v jednotlivých členských státech se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným národním regulačním úřadem na obsahu a podobě edukačního programu, včetně způsobu komunikace, distribuce edukačních materiálů a dalších aspektech programu.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Alunbrig във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с компетентните национални власти съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти от програмата.
Czech: Je třeba pravidelně sledovat tepovou frekvenci a krevní tlak.
Bulgarian: Сърдечната честота и кръвното налягане трябва редовно да се проследяват.
Czech: Nejčastějšími místy výskytu mimohrudních metastáz byl mozek (69 %) (z toho 62 % již podstoupilo ozařování mozku), kosti (39 %) a játra (26 %).
Bulgarian: Най-честите места на екстраторакални метастази са мозъка (69%) (от които 62% са получили предшестваща лъчетерапия на мозъка) костите (39%) и черния дроб (26%).
Czech: Přípravek Alunbrig má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Alunbrig повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Medián doby do nástupu zvýšení amylázy a zvýšení lipázy činil 17 dní, respektive 29 dní.
Bulgarian: Медианата на времето до повишаване на амилазата и липазата е съответно 17 дни и 29 дни.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o rizicích užívání přípravku Alunbrig během těhotenství.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, за да обсъдите рисковете от приемането на Alunbrig по време на бременност.
Czech: Hodnocení ALK pozitivity NSCLC by měly provádět laboratoře s prokázanou zkušeností v používání specifické technologie.
Bulgarian: Оценката за ALK-положителен НДКРБД трябва да се извърши от лаборатории с доказана професионална компетентност в използваната специфична технология.
Czech: Mělo by se zahájit nebo podle potřeby optimalizovat podávání antihyperglykemických přípravků.
Bulgarian: Трябва да се започне или оптимизира антихипергликемичното лечение според нуждите.
Czech: snížit na 60 mg jednou denně trvale vysadit neuplatňuje se
Bulgarian: намаляване до 60 mg веднъж дневно трайно преустановяване неприложимо
Czech: Ženy v plodném věku / Antikoncepce u můžu a žen
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени.
Czech: Tento účinek byl pozorován přibližně při pětinásobku expozice u člověka při dávce 180 mg jednou denně.
Bulgarian: Този ефект се наблюдава при приблизително пет пъти експозицията при хора при доза 180 mg веднъж дневно.
Czech: • bolest rukou a nohou
Bulgarian: болка в ръцете и краката
Czech: Hyperglykemie Stupeň 3 (vyšší než 250 mg/dl nebo
Bulgarian: За степен 3 (по-голяма от 250 mg/dl или
Czech: Kritéria způsobilosti umožňovala zařazení pacientů s dokumentovaným přeskupením ALK na základě oveřeného testu, stavu výkonnosti dle ECOG 0-2 a předchozí chemoterapie.
Bulgarian: Критериите за допустимост позволяват включване на пациенти с документирано пренареждане на ALK въз основа на валидиран тест, функционален статус 0-2 по скалата на ECOG и предшестваща химиотерапия.
Czech: Četnost intrakraniálních objektivních odpovědí 95 % CI
Bulgarian: Интракраниална честота на обективен отговор 95%
Czech: Přípravek Alunbrig blokuje účinek této bílkoviny, a proto zpomaluje růst a šíření rakoviny.
Bulgarian: Alunbrig блокира действието на този анормален протеин и по този начин забавя растежа и разпространението на рака.
Czech: Alunbrig může způsobovat poruchy zraku, závratě nebo únavu.
Bulgarian: Alunbrig може да причини нарушение на зрението, замайване или умора.
Czech: Suchá kůže Fotosenzitivní reakce
Bulgarian: Суха кожа Реакция на фоточувствителност
Czech: K dalším sledovaným parametrům patřily potvrzená ORR dle hodnocení nezávislé hodnoticí komise (IRC), doba do odpovědi, přežití bez progrese (PFS), trvání odpovědi (DOR), celkové přežití a intrakraniální ORR a intrakraniální DOR dle hodnocení IRC.
Bulgarian: Допълнителните измерител на резултата включват потвърдена ORR, оценена от Независима комисия за преглед на данните (Independent Review Committee, IRC); време до отговор; преживяемост без прогресия (PFS); продължителност на отговора (DOR); обща преживяемост; интракраниална ORR и интракраниална DOR, оценени от IRC.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu http://www.ema.europa.eu/.
Czech: • prodloužený čas srážení krve prokázaný testem aktivovaného parciálního tromboplastinového času
Bulgarian: повишено време на съсирване на кръвта, установено чрез изследване на кръвта, наречено активирано парциално тромбопластиново време
Czech: Alunbrig může také indukovat jiné enzymy a transportéry (např. CYP2C, P-gp) pomocí stejných mechanismů, jako jsou mechanismy odpovědné za indukci CYP3A (např. aktivace pregnanového X receptoru).
Bulgarian: Alunbrig може също така да индуцира други ензими и транспортери (напр. CYP2C, P-gp) чрез същите механизми, отговорни за индуцирането на CYP3A (напр. активиране на прегнан X рецептор).
Czech: Žádnému pacientovi nebyla snížena dávka z důvodu hyperglykemie.
Bulgarian: При нито един от пациентите не се е наложило намаляване на дозата поради хипергликемия.
Czech: Brigatinib může snižovat plazmatické hladiny souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou převážně metabolizovány prostřednictvím CYP3A.
Bulgarian: Бригатиниб може да намали плазмените нива на едновременно прилагани лекарствени продукти, които се метаболизират предимно чрез CYP3A.
Czech: Medián doby trvání periferní neuropatie činil 4,5 měsíce, přičemž maximální doba trvání byla 28,7 měsíců.
Bulgarian: Медианата на продължителността на нежеланите реакции на периферна невропатия е 4,5 месеца, а максималната продължителност е 28,7 месеца.
Czech: Účinek gemfibrozilu na farmakokinetiku brigatinibu není klinicky významný a základní mechanismus snížené expozice brigatinibu není znám.
Bulgarian: Ефектът на гемфиброзил върху фармакокинетиката на бригатиниб не е клинично значим и основният механизъм за намаляване на експозицията на бригатиниб не е известен.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve studii ALTA a Studii 101 při doporučeném dávkovacím režimu jsou uvedeny v tabulce 3 níže a jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů, preferovaných termínů a frekvence výskytu.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени в ALTA и Проучване 101 при препоръчителната схема на прилагане, са представени в Таблица 3 и са изброени по системо-органен клас, предпочитан термин и честота.
Czech: Vzhledem k tomu, že brigatinib vykazuje vysokou rozpustnost a vysokou permeabilitu, neočekává se, že inhibice P-gp a BCRP povede ke klinicky významné změně v systémové expozici brigatinibu.
Bulgarian: Като се има предвид, че бригатиниб показва висока разтворимост и висока пропускливост, не се очаква инхибирането на P-gp и BCRP да доведе до клинично значима промяна в системната експозиция на бригатиниб.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky nebo na blistru a krabičce za „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката или блистера и картонената опаковка след „Годен до".
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Czech: U pacientů v ustáleném stavu byla hodnota AUC AP26123 v plazmě < 10 % expozice brigatinibu.
Bulgarian: При пациенти, в стационарно състояние плазмената AUC на AP26123 е < 10% от експозицията на бригатиниб.
Czech: Léčba přípravkem Alunbrig se nedoporučuje u osob mladších 18 let.
Bulgarian: Лечение с Alunbrig не се препоръчва при лица под 18-годишна възраст.
Czech: Zkratky: ITT = populace s léčebným záměrem
Bulgarian: Съкращения: ITT = Намерение за лечение
Czech: Doporučená dávka přípravku je
Bulgarian: Препоръчителната доза е
Czech: Tablety je třeba spolknout celé a zapít vodou.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели и с вода.
Czech: Hlavním sledovaným parametrem byla míra potvrzených objektivních odpovědí (ORR) podle kritérií pro hodnocení odpovědi na léčbu u solidních nádorů (RECIST v1.1) dle hodnocení zkoušejícího.
Bulgarian: Основният измерител на резултата е потвърдената честота на обективен отговор (ORR) според Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST v1.1), оценена от изследователя.
Czech: Obrázek 1: Systémové přežití bez progrese dle hodnocení zkoušejícího: Populace ITT podle léčebného ramene (ALTA)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия според оценката на изследователя: ITT популация с според терапевтично рамо (ALTA)
Czech: Mechanismus indukce mikrojader spočíval v abnormální segregaci chromozomů (aneugenicitě), a nikoli v klastogenním účinku na chromozomy.
Bulgarian: Механизмът на индукция на микроядра е анормална хромозомна сегрегация (анеугеност), а не кластогенен ефект върху хромозомите.
Czech: Míra kontroly intrakraniálního onemocnění
Bulgarian: Степен на контрол на интракраниалното заболяване
Czech: Tyto účinky byly obecně reverzibilní během období zotavení bez podávání přípravku, avšak významnými výjimkami byly účinky na oči a varlata, u nichž k zotavení nedošlo.
Bulgarian: Тези ефекти обикновено са обратими по време на периода на възстановяване, в който не се прилагат дози; ефектите в очите и тестисите обаче са важни изключения поради липсата на възстановяване.
Czech: Bradykardie se život ohrožujícími následky, indikovaná naléhavá intervence
Bulgarian: Брадикардия с животозастрашаващи последствия, показана спешна интервенция
Czech: Ve studiích na zvířatech při opakované dávce byla pozorována testikulární toxicita.
Bulgarian: Токсичност на тестисите се наблюдава при проучвания при животни при многократно приложение.
Czech: Plicní nežádoucí účinky stupně 1 -2 odezněly po přerušení léčby nebo úpravě dávky.
Bulgarian: Белодробните нежелани реакции от степен 1-2 отзвучават с прекъсване на лечението или изменение на дозата.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Alunbrig u všech podskupin pediatrické populace s plicním karcinomem (malobuněčný a nemalobuněčný karcinom) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Alunbrig във всички подгрупи на педиатричната популация при карцином на белите дробове (дребноклетъчен и недребноклетъчен карцином) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Czech: Trvání intrakraniální odpovědi‡, Medián (měsíce)
Bulgarian: Продължителност на интракраниалния отговор‡, Медиана (месеци)
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nezbytné přerušit dávkování a/nebo snížit dávky.
Bulgarian: Може да се наложи прекъсване на дозата и/или понижаване на дозата въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
Czech: Přípravek Alunbrig nebyl studován u dětí nebo dospívajících.
Bulgarian: Alunbrig не е проучен при деца или юноши.
Czech: Aby se dále charakterizovala účinnost a bezpečnost brigatinibu při léčbě pacientů s ALK pozitivním NSCLC, musí držitel rozhodnutí o registraci předložit zprávu z klinické studie fáze III AP26113-13-301 porovnávající brigatinib versus krizotinib u pacientů s pokročilým ALK+ NSCLC, kteří v minulosti neprodělali léčbu zaměřenou na ALK.
Bulgarian: С цел понататъшно характеризиране на ефикасността и безопасността на бригатиниб при лечението на пациенти с ALK позитивен NSCLC, ПРУ трябва да подаде доклада от клинично изпитване фаза III AP26113-13-301, сравняващо бригатиниб с кризотиниб, при пациенти с напреднал ALK+ NSCLC, които не са получавали предшестващо лечение, насочено към ALK.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Czech: • zánět slinivky břišní, který může způsobovat těžkou a přetrvávající bolest břicha s pocitem na zvracení a zvracením nebo bez nich (pankreatitida)
Bulgarian: възпаление на панкреаса, което може да причини тежка и упорита болка в стомаха, със или без гадене и повръщане (панкреатит)