FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • sentir-se nervoso, dificuldade de concentração, alterações do paladar, pouca qualidade de sono
Norwegian Bokmål: • nervøsitet, konsentrasjonsforstyrrelser, endret smakssans, nedsatt søvnkvalitet
Portuguese: Insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (creatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Portuguese: • contrações musculares
Norwegian Bokmål: • muskelrykninger
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/04/280/001 (56 cápsulas gastrorresistentes)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/280/001 (56 enterokapsler, harde)
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem com duloxetina tomada isoladamente ou em combinação com outros medicamentos, com doses de duloxetina de 5400 mg. Ocorrerarm algumas mortes, principalmente com sobredosagens mistas, mas também com duloxetina tomada isoladamente numa dose aproximada de 1000 mg.
Norwegian Bokmål: Det har forekommet dødsfall, og da hovedsakelig med en kombinasjon av overdoser, men også med duloksetin alene i en dose på ca. 1000 mg.
Portuguese: • falência hepática, coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos (icterícia)
Norwegian Bokmål: • gulning av huden eller det hvite i øyet (gulsott)
Portuguese: Em doentes com hipertensão não controlada, o tratamento com YENTREVE está contraindicado, uma vez que poderá expor os doentes a um risco potencial de crise hipertensiva (ver secções 4.4 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er kontraindisert å starte behandling med YENTREVE hos pasienter med ukontrollert hypertensjon som kan utsette pasienter for en potensiell risiko for hypertensiv krise (se pkt.
Portuguese: Como tomar YENTREVE
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker YENTREVE
Portuguese: Tinta preta comestível: Óxido de ferro negro sintético (E172), Propilenoglicol, Goma-laca.
Norwegian Bokmål: Edible Ink: Sort jernoksid, syntetisk (E 172), propylenglykol, skjellakk.
Portuguese: • perder sangue vivo nas fazes, inflamação do intestino grosso (levando a diarreia).
Norwegian Bokmål: • lyst rødt blod i avføringen, betennelse i tykktarmen (med diaré)
Portuguese: Pode ser conveniente realizar uma lavagem gástrica se esta for feita logo após a ingestão ou em doentes ainda sintomáticas.
Norwegian Bokmål: Ventrikkelskylling kan være indisert dersom denne foretas kort etter inntak eller hos pasienter med symptomer.
Portuguese: • aumento da sudação
Norwegian Bokmål: • økt svette
Portuguese: Deve ter-se o máximo cuidado quando se utilizar duloxetina com medicamentos que possam afetar o seu metabolismo (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal videre utvises når duloksetin anvendes samtidig med legemidler som kan redusere dets metabolisme (se pkt.
Portuguese: EU/1/04/280/007 (28 cápsulas gastrorresistentes)
Norwegian Bokmål: EU/1/04/280/007 (28 enterokapsler, harde)
Portuguese: O benefício clínico de YENTREVE, comparativamente ao placebo não foi demonstrado em mulheres com IUE ligeira, definidas em ensaios randomizados com uma FEI < 14 por semana.
Norwegian Bokmål: Kliniske fordeler for kvinner med mild SUI, definert i randomiserte studier som IEF < 14 pr uke, er ikke vist i placebokontrollerte studier.
Portuguese: A farmacocinética da duloxetina nas doentes que são metabolizadoras fracas relativamente ao CYP2D6, não foi especificamente investigada.
Norwegian Bokmål: Duloksetins farmakokinetikk er ikke spesielt undersøkt hos pasienter som har en redusert CYP2D6 metabolisme.
Portuguese: Arritmia supraventricular, principalmente fibrilhação auricular6
Norwegian Bokmål: Takykardi arytmi, hovedsakelig atriell fibrillasjon6
Portuguese: Ideação suicida5,7 Mania6
Norwegian Bokmål: Suicidal atferd5,6 Suicidale tanker5,7 Hallusinasjoner Aggresjon og sinne4,6
Portuguese: • diarreia, dores de estômago, sentir-se enjoado (vómitos), azia ou indigestão
Norwegian Bokmål: • diaré, magesmerter, føle seg uvel (oppkast), halsbrann eller fordøyelsesvansker
Portuguese: A eficácia de YENTREVE é reforçada quando combinada com um programa chamado Treino da Musculatura do pavimento pélvico.
Norwegian Bokmål: Effekten av YENTREVE kan forsterkes med trening for bekkenbunn.
Portuguese: Cada cápsula pode conter até 37 mg de sacarose YENTREVE 40 mg
Norwegian Bokmål: Hver kapsel kan inneholde opptil 37 mg sukrose.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE YENTREVE 40 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT YENTREVE 40 mg
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização no Mercado: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Baixos.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Portuguese: YENTREVE contém sacarose.
Norwegian Bokmål: YENTREVE inneholder sukrose.
Portuguese: Após uma dose intravenosa a depuração plasmática da duloxetina varia entre 22 l/h e 46 l/h (média 36 l/h).
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs dosering varierer duloksetins plasmaclearance fra 22-46 liter/time (gjennomsnitt 36 liter/time).
Portuguese: YENTREVE 40 mg Gelatina
Norwegian Bokmål: YENTREVE 40 mg Gelatin
Portuguese: Rigidez muscular
Norwegian Bokmål: Stramme muskler
Portuguese: As cápsulas de 20 mg são azuis impressas com "20mg" e com o código "9544".
Norwegian Bokmål: Kapselene på 20 mg er blå og merket med "20 mg" og koden "9544"
Portuguese: YENTREVE 20 mg Gelatina
Norwegian Bokmål: YENTREVE 20 mg Gelatin
Portuguese: A eficácia da duloxetina, administrada no regime posológico de 40 mg duas vezes ao dia, no tratamento da IUE foi estabelecida com base em quatro ensaios em dupla ocultação, controlados por placebo, nos quais participaram 1913 mulheres (com idades compreendidas entre os 22 e 83 anos) com IUE; desta população de doentes, 958 foram randomizadas para a duloxetina e 955 para placebo.
Norwegian Bokmål: Effekten av 40 mg duloksetin to ganger daglig ved behandling av SUI ble vurdert i fire dobbeltblinde, placebokontrollerte, randomiserte studier med 1913 kvinner (22-83 år) med SUI.
Portuguese: Laurilsulfato de sódio Dióxido de titânio (E171) Indigotina (E132) Tinta preta comestível
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat Titandioksid (E 171) Indigotin (E 132) Edible black ink.
Portuguese: • perda de peso, aumento de peso
Norwegian Bokmål: Redusert vekt Økt vekt
Portuguese: EU/1/04/280/008 (98 cápsulas gastrorresistentes)
Norwegian Bokmål: EU/1/04/280/008 (98 enterokapsler, harde)
Portuguese: Mal-estar geral Sensação de calor
Norwegian Bokmål: Sykdomsfølelse Varmefølelse
Portuguese: Hipertensão3,7 Rubor
Norwegian Bokmål: Hypertensjon3,7 Flushing
Portuguese: Depressão, ideação suicida e comportamento suicida Embora YENTREVE não esteja indicado no tratamento da depressão, a sua substância ativa (duloxetina), também existe como medicamento antidepressivo.
Norwegian Bokmål: Selv om YENTREVE ikke er indisert til behandling av depresjon, eksisterer den aktive substans (duloksetin) også som et antidepressivt legemiddel.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer YENTREVE Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Portuguese: YENTREVE contém a substância ativa duloxetina.
Norwegian Bokmål: YENTREVE inneholder virkestoffet duloksetin.
Portuguese: Muito raro contacto Suores frios Aumento da tendência para equimoses
Norwegian Bokmål: Urtikaria Kontaktdermatitt Kaldsvetting Økt tendens til blåmerker
Portuguese: Aumento da tensão arterial3
Norwegian Bokmål: Synkope2 Økt blodtrykk3
Portuguese: Óxido de ferro negro sintético (E172) Propilenoglicol
Norwegian Bokmål: Sort jernoksid, syntetisk (E 172) Propylenglykol
Portuguese: Vasculite cutânea
Norwegian Bokmål: Nokturi Pollakiuri
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Diminuição do apetite
Norwegian Bokmål: Hypotyreose Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Nedsatt matlyst
Portuguese: Poliúria Diminuição do fluxo urinário
Norwegian Bokmål: Urinretensjon6 Polyuri Redusert vannlating
Portuguese: Medicamentos que aumentam os níveis de serotonina: triptanos, tramadol, triptofano, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ISRSs (tais como a paroxetina e a fluoxetina).
Norwegian Bokmål: Legemidler som øker nivået av serotonin: triptaner, tramadol, tryptofan, SSRI-legemidler (som paroksetin og fluoksetin), trisykliske legemidler (som klomipramin, amitryptilin) og venlafaksin.
Portuguese: • problemas em dormir, sentir-se agitado, diminuição do apetite sexual, ansiedade, dificuldade em dormir
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer, følelse av opphisselse, mindre sexlyst, dårlig søvnkvalitet
Portuguese: Compromisso renal: em doentes com compromisso renal terminal, submetidas a diálise os valores de Cmáx e AUC foram 2 vezes superiores aos valores encontrados em indivíduos saudáveis.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Pasienter med terminal nyresykdom i dialysebehandling hadde en doblet duloksetin- Cmax og doblet AUC-verdier sammenlignet med friske.
Portuguese: 98 cápsulas gastrorresistentes
Norwegian Bokmål: 98 enterokapsler, harde
Portuguese: síndrome da serotonina (uma reação rara que pode causar sentimentos de grande felicidade, sonolência, inépcia, agitação, sensação de estar embriagado, febre, sudação ou músculos rígidos), desmaios, vómitos e batimentos cardíacos rápidos.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdose inkluderer søvnighet, koma, serotonergt syndrom (en sjelden reaksjon som kan føre til en følelse av sterk lykke, tretthet, klossethet, rastløshet, følelse av å være beruset, feber, svette eller stive muskler), kramper, oppkast og hurtig puls.
Portuguese: Dado que a segurança da duloxetina não foi estudada em crianças, não se recomenda o uso de YENTREVE durante o aleitamento.
Norwegian Bokmål: Fordi sikkerhet av duloksetin hos spedbarn ikke er kjent, er YENTREVE kontraindisert til ammende (se pkt.
Portuguese: (Ver o final da secção 2 para mais informações sobre sacarose) Invólucro capsular: Gelatina, laurisulfato de sódio, dióxido de titânio (E171) Indigotina (E132) , óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172), tinta preta comestível.
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold: hypromellose, hypromelloseacetatsuccinat, sukrose, sukkerkuler, talkum, titandioksid (E 171), trietylsitrat (For mer informasjon om sukrose, se slutten av avsnitt 2) Kapselskall: gelatin, natriumlaurylsulfat, titandioksid (E171), indigotin (E132), rødt jernoksid, gult jernoksid, Edible Black Ink.
Portuguese: • aperto na garganta, hemorragias nasais
Norwegian Bokmål: • tetthet i halsen eller neseblødninger
Portuguese: • vomitar sangue, sangue nas fezes ou fezes pretas, gastroenterite, inflamação da boca, soluços,
Norwegian Bokmål: • blodig oppkast eller svart, tjæreaktig avføring (faeces), magekatarr, betennelse i munnen, raping, vanskeligheter med å svelge, tarmgass, dårlig ånde
Portuguese: Foram comunicadas com duloxetina, casos de lesões hepáticas, incluindo elevações graves das enzimas hepáticas (>10 vezes superiores ao limite normal), hepatite e icterícia (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av leverskade, inkludert alvorlig økning i leverenzymverdier (> 10 ganger øvre grense for normalverdier), hepatitt og gulsott er rapportert med duloksetin (se pkt.
Portuguese: 28 cápsulas gastrorresistentes 56 cápsulas gastrorresistentes 98 cápsulas gastrorresistentes 140 cápsulas gastrorresistentes
Norwegian Bokmål: 28 enterokapsler, harde 56 enterokapsler, harde 98 enterokapsler, harde 140 enterokapsler, harde
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas )
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
Portuguese: Laurilsulfato de sódio Dióxido de titânio (E171) Indigotina (E132) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Tinta preta comestível
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat Titandioksid (E 171) Indigotin (E 132) Rødt jernoksid (E 172) Gult jernoksid (E 172) Edible black ink.
Portuguese: O intervalo QT corrigido das doentes tratadas com duloxetina é sobreponível ao observado na população de doentes tratadas com placebo.
Norwegian Bokmål: Det hjertefrekvenskorrigerte QT-intervallet hos duloksetinbehandlede pasienter atskilte seg ikke fra de placebobehandlede.
Portuguese: Contém sacarose Para mais informações consultar o folheto informativo.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Portuguese: EMBALAGEM MÚLTIPLA EM CARTONAGEM PARACÁPSULAS GASTRORRESISTENTES DE 40 MG (SEM "BLUE BOX")
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MULTIPAKNING - INNERKARTONG 40 MG ENTEROKAPSLER, HARDE (UTEN BLUE BOX)
Portuguese: Em ensaios clínicos, após a interrupção abrupta do tratamento, ocorreram acontecimentos adversos em aproximadamente 44% dos doentes tratados com
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie framkom bivirkninger som følge av brå seponering hos ca. 44 % av YENTREVE-behandlede pasienter og hos 24 % av pasientene på placebo.
Portuguese: PolaquiúriaOdor anormal da urina
Norwegian Bokmål: Uvanlig urinlukt
Portuguese: Foram notificados casos de pensamentos suicidas e comportamentos suicidas durante a terapêutica com duloxetina ou logo após interrupção do tratamento (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av suicidale tanker samt suicidal oppførsel under duloksetinbehandling eller nylig etter avsluttet behandling har vært rapportert (se pkt.
Portuguese: Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos indesejáveis; se tiver algum sintoma pouco comum quando estiver a tomar algum destes medicamentos juntamente com YENTREVE, deve consultar o seu médico.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du opplever uventede symptomer hvis du tar noen av disse legemidlene sammen med YENTREVE.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTERS" OU FITAS CONTENTORAS (20 mg cápsulas gastrorresistentes)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) (20 mg enterokapsel, hard)
Portuguese: Hesitação Urinária
Norwegian Bokmål: Urinhesitasjon Dysuri
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 98, cápsulas gastrorresistentes.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 98 enterokapsler, harde
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após autorização do medicamento é importanteuma vez quepermite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Norwegian Bokmål: Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTERS" OU FITAS CONTENTORAS (40 mg cápsulas gastrorresistentes)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) (40 mg enterokapsel, hard)
Portuguese: • pressão aumentada no olho (glaucoma) tosse, sibilos e falta de ar, que podem ser acompanhados por temperatura elevada
Norwegian Bokmål: • hoste, hvesing og kortpustethet som kan være ledsaget av feber
Portuguese: Astenia Arrepios
Norwegian Bokmål: Asteni Frysninger
Portuguese: Acufeno1 Dor auricular
Norwegian Bokmål: Tinnitus1 Smerter i øret
Portuguese: Efeitos secundários frequentes: (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
Portuguese: Corpo de cor laranja opaco marcado com "40 mg" e a cabeça azul opaca marcada com"9545".
Norwegian Bokmål: YENTREVE 40 mg Ugjennomsiktig oransje bunn merket "40 mg" og en ugjennomsiktig blå topp merket "9545".
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave em hemodiálise (depuração da creatinina <30 ml/min), verificou-se um aumento das concentrações plasmáticas de duloxetina.
Norwegian Bokmål: Det forekommer økt plasmakonsentrasjon av duloksetin hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon på hemodialyse (kreatininclearance < 30 ml/min).
Portuguese: Nervosismo Perturbações da atenção
Norwegian Bokmål: Nervøsitet Oppmerksomhets -forstyrrelse Dysgeusi Dårlig søvnkvalitet
Portuguese: YENTREVE e treino da Musculatura do pavimento pélvico (PFMT): durante um ensaio clínico, com ocultação, randomizado, controlado, de 12 semanas, YENTREVE demonstrou reduções superiores da FEI comparando quer com o tratamento com placebo quer apenas com o PFMT.
Norwegian Bokmål: YENTREVE og bekkenbunnstrening: YENTREVE viste en større reduksjon i IEF sammenlignet med både placebo og bekkenbunnstrening hver for seg i en blindet, randomisert og kontrollert studie over 12 uker.
Portuguese: YENTREVE 40 mg está disponível em caixas com 28, 56, 98, 140 e 196 (2 x 98) cápsulas gastrorresistentes.
Norwegian Bokmål: YENTREVE 40 mg er tilgjengelig i pakninger på 28, 56, 98, 140 og 196 (2 x 98) kapsler YENTREVE 20 mg er tilgjengelig i pakninger på 28, 56 og 98 kapsler.
Portuguese: Hemorragia ginecológica Sintomas da Menopausa
Norwegian Bokmål: • unormale menstruasjonsblødninger, menopausale symptomer
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal7 Gastroenterite Estomatite Eructação Gastrite
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning7
Portuguese: Recomenda-se precaução se YENTREVE for utilizado em combinação com agentes serotoninérgicos tais como os ISRSs, ISRNs, antidepressivos tricíclicos tais como a clomipramina ou amitriptilina, IMAOs tal como a moclobemida ou linezolida, ou triptanos, tramadol e triptofano (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av YENTREVE i kombinasjon med serotonerge antidepressiva som SSRI-legemidler, trisykliske antidepressiva som klomipramin eller amitriptylin, venlafaksin eller triptaner, tramadol og tryptofan anbefales ikke.
Portuguese: A duloxetina liga-se à albumina e à glicoproteína alfa-1 ácida-.A ligação da duloxetina a estas proteínas não é afetada pela insuficiência renal ou hepática.
Norwegian Bokmål: Duloksetin bindes til både albumin og alfa-1-syre-glykoprotein.
Portuguese: • Inflamação do fígado que pode causar dor abdominal e coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos
Norwegian Bokmål: • leverbetennelse som kan medføre magesmerter, tretthet eller gulfarging av huden
Portuguese: Se parar de tomar YENTREVE:
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av YENTREVE
Portuguese: • "Síndrome da serotonina" (uma reação rara que pode causar sentimentos de euforia, sonolência, descoordenação, agitação, sensação de estar embriagado, febre, sudação ou rigidez muscular), convulsões, movimentos súbitos e involuntários dos músculos, sensação de
Norwegian Bokmål: • "serotonergt syndrom" (en sjelden reaksjon som kan medføre en følelse av stor lykke, tretthet, klossethet, rastløshet, følelse av å være beruset, feber, svette eller stive muskler), kramper, plutselige ufrivillige muskelbevegelser, følelse av rastløshet eller føle manglende evne til å sitte eller stå stille, vanskelig å kontrollere bevegelse f.eks. mangelfull koordinasjon eller ufrivillige muskeltrekninger, urolige ben ("restless legs"-syndrom)
Portuguese: YENTREVE não pode ser utilizado em mulheres com doença hepática que resulte em insuficiência hepática (ver secções 4.3 e 5.2).
Norwegian Bokmål: YENTREVE må ikke anvendes til kvinner med en leversykdom som fører til nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Portuguese: - tiver história de episódios convulsivos (convulsões) - tiver tido mania - sofrer de doença bipolar - tiver problemas oculares tais como alguns tipos de glaucoma (pressão ocular elevada) - tiver história de hemorragias (tendência para desenvolver nódoas negras), em especial se estiver grávida (ver "Gravidez e amamentação") - estiver em risco de ter baixos níveis de sódio(por exemplo, se estiver a tomar diuréticos,
Norwegian Bokmål: Nedenfor ser du en del årsaker til at YENTREVE muligens ikke passer for deg. Ta kontakt med legen din før du tar Yentreve dersom du: - tar medisiner mot depresjon (se "Bruk av andre legemidler sammen med YENTREVE") - tar Johannesurt, et naturlegemiddel (Hypericum perforatum) - har nyresykdom - har hatt kramper tidligere - har hatt mani - lider av bipolar sykdom - har problemer med øynene, for eksempel visse typer grønn stær (glaukom - økt trykk inne i øyet) - tidligere har hatt blødningstendenser (tendens til å få blåmerker); spesielt dersom du er gravid (se
Portuguese: • Pedido para informar o médico de todas as condições médicas antes do tratamento.
Norwegian Bokmål: • Oppfordring om å informere legen om alle medisinske omstendigheter før behandling.
Portuguese: o Gastrointestinais: diarreia, fezes sanguinolentas, dor abdominal, náuseas ou vómitos o Hepáticas: amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos o Cutâneas: erupção cutânea, bolhas e/ou descamação, feridas na boca o Oculares: visão turva, alterações da visão, dor ocular o Gerais: febre, cefaleias, sensação de cansaço, tonturas ou desmaio, urina escura, hemorragia, fraqueza, entorpecimento das pernas, braços ou faces, alterações no comportamento, tais como diminuição do desejo sexual, estar irritável ou a esquecer-se
Norwegian Bokmål: o Gastrointestinale: diaré, blodig avføring, magesmerter, kvalme eller brekninger o Lever: gulfarging av huden eller det hvite i øynene o Hud: utslett, blemmer og/eller hudavskalling, munnsår o Øye: sløret syn, endret syn, øyesmerter o Generelle: feber, hodepine, tretthetsfølelse, svimmelhet eller besvimelse, mørk urin, blødninger, kraftløshet, nummenhet i ben, armer eller ansikt, endret oppførsel, slik som redusert sexlyst, irritabilitet eller glemsomhet
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativamente à utilização segura e eficaz do medicamento que são descritas abaixo estão implementadas:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal forsikre seg om at alle betingelser eller restriksjoner beskrevet nedenfor med hensyn til sikker og effektiv bruk av legemidlet er iverksatt:
Portuguese: • Acompanhamento dos doentes devido ao aparecimento tardio (meses após o tratamento) das reacções adversas imunitárias
Norwegian Bokmål: • Oppfølging av pasienter på grunn av sen innsetting (måneder etter behandling) av irARs
Portuguese: • A importância do doente não tentar tratar os seus próprios sintomas sem consultar primeiro o seu profissional de saúde.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av ikke å forsøke egenbehandling av noen symptomer uten først å rådføre seg med sitt helsepersonell.
Portuguese: O Cartão recorda o doente sobre os principais sintomas que necessitam de ser notificados imediatamente ao médico/enfermeiro.
Norwegian Bokmål: Kortet minner pasienten om nøkkelsymptomer som må rapporteres umiddelbart til lege/sykepleier.
Portuguese: A Autoridade Nacional Competente deve chegar a acordo sobre o formato e o conteúdo do material acima mencionado com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado antes da comercialização do medicamento no seu território.
Norwegian Bokmål: Nasjonale legemiddelmyndigheter må bli enige med innehaver av markedsføringstillatelsen om innholdet av materialet nevnt ovenfor før lansering av legemidlet i sitt område.
Portuguese: Também contém um local para colocar os detalhes de contacto do médico e para alertar outros médicos de que o doente está a ser tratado com ipilimumab.
Norwegian Bokmål: Det inneholder også påminnelser om å føre inn legens kontaktinformasjon og om å gjøre andre leger oppmerksomme på at pasienten behandles med ipilimumab.
Portuguese: • Informação de que o ipilimumab pode causar efeitos secundários graves em muitas partes do organismo, o que pode levar à morte e à necessidade do tratamento imediato
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at ipilimumab kan forårsake alvorlige bivirkninger i mange deler av kroppen som kan føre til død og som må tas hånd om umiddelbart
Portuguese: • Breve introdução sobre o ipilimumab (indicação e objectivo deste elemento).
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon til ipilimumab (indikasjon og hensikt med dette verktøyet).
Portuguese: • Breve introdução à indicação do ipilimumab e do objectivo deste elemento.
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon til ipilimumabs indikasjon og hensikten med dette verktøyet.
Portuguese: • Espaço reservado incluindo o endereço do Folheto Informativo na Internet no site da EMA
Norwegian Bokmål: • Plassering, inkludert weblink for Pakningsvedlegget på EMAs hjemmeside