FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os agentes antiangiogénicos, sobretudo os que têm por alvo o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), como o bevacizumab, podem gerar uma diminuição marcada da melhoria do contraste, o que resulta habitualmente em taxas altas de resposta radiológica.
Latvian: Antiangiogēnās vielas, īpaši tās, kas iedarbojas uz asinsvadu vaskulārā endotēlija augšanas faktoru (VEGF), tādas kā bevacizumabs, var nozīmīgi samazināt kontrastvielas pastiprinājumu, un tas parasti rada augstus radioloģiskās atbildes reakcijas rādītājus.
Portuguese: Embora os critérios padrão de avaliação da resposta tenham sido adicionalmente desenvolvidos (critérios RANO) com o propósito de minimizar este problema e informar as decisões de tratamento, está ainda em curso a validação destes critérios como parâmetros de avaliação do benefício clínico (Wen et al., 2010).
Latvian: Lai gan tiek attīstīti standarta atbildes izvērtēšanas kritēriji (RANO kritēriji), kuru mērķis ir samazināt šo problēmu un palielināt informētu ārstēšanas lēmumu skaitu, vēl tiek veikta šo kritēriju apstiprināšana par klīnisku ieguvumu raksturlielumiem (Wen et al., 2010).
Portuguese: Com base nos argumentos do requerente e em todos os dados de suporte relativos à segurança e eficácia, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, no seu parecer final, concluiu por decisão maioritária que a eficácia do medicamento supramencionado não é demonstrada de forma suficiente e, por conseguinte, mantém a recomendação de recusa da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento supraindicado.
Latvian: Pamatojoties uz pieteikuma iesniedzēja argumentiem un visiem drošumu un efektivitātes apliecinošiem datiem, CHMP atkārtoti izvērtēja savu sākotnējo atzinumu un galīgajā atzinumā ar vairākumu secināja, ka iepriekš minēto zāļu efektivitāte nav pietiekami pierādīta, un tādēļ tā saglabā lēmumu atteikt reģistrācijas apliecības ar nosacījumiem izsniegšanu iepriekš minētajām zālēm.
Portuguese: Na sequência do supraindicado parecer do CHMP, o requerente solicitou um reexame e apresentou, em 22 de julho de 2014, os seus fundamentos detalhados para o pedido de reexame do parecer do CHMP que recomendava a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado.
Latvian: Pēc iepriekš aprakstītā CHMP viedokļa paušanas pieteikuma iesniedzējs pieprasīja veikt atkārtotu izvērtēšanu un 2014. gada 22. jūlijā iesniedza detalizētu pamatojumu lūgumam atkārtoti izvērtēt CHMP atzinumu, ar kuru ieteikts atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Portuguese: O requerente concluiu que, apesar das evidentes falhas e enviesamentos das análises exploratórias de sobrevivências, essas análises apontavam para um efeito benéfico do bevacizumab.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs secināja, ka neatkarīgi no izpētes izdzīvošanas analīžu acīmredzamām kļūdām un novirzēm šīs analīzes liecināja par bevacizumaba labvēlīgo ietekmi.
Portuguese: Alterações no uso de corticosteroides, habitualmente consideradas indicadoras de progressão da doença, são confundidas devido à sobreposição dos efeitos fisiológicos dos corticosteroides e do bevacizumab.
Latvian: Kortikosteroīdu lietošanas izmaiņas, kas parasti tiek uzskatītas par slimības progresijas orientieri, neskaidri daļēji pārklājas kortikosteroīdu un bevacizumaba fizioloģiskā iedarbību.
Portuguese: Em termos de resultados clínicos, o requerente propôs só ser possível esperar a manutenção da QoL até ao momento da progressão da doença, e isto pode ser aceite.
Latvian: Attiecībā uz klīniskajiem iznākumiem pieteikuma iesniedzējs ierosināja, ka var sagaidīt tikai dzīves kvalitātes uzturēšanu līdz slimības progresijas sākumam un ka tas ir pieņemami.
Portuguese: No entanto, não existem métodos de análise estabelecidos que solucionem este problema após este cruzamento.
Latvian: Tomēr tādas analīzes metodes, kas pēc notikušas krustošanās varētu uzlabot šo parametru, nav noteiktas.
Portuguese: O bevacizumab foi administrado numa dose de 10 mg/kg a cada duas semanas na fase concomitante e na fase de manutenção, e numa dose de 15 mg/kg a cada três semanas na fase de monoterapia.
Latvian: Vienlaikus terapijas un uzturēšanas fāzēs bevacizumaba ievadītā deva bija 10 mg/kg reizi divās nedēļās un monoterapijas fāzē deva bija 15 mg/kg reizi trīs nedēļās.
Portuguese: No entanto, nesta análise, a doença progressiva (sujeita às limitações acima descritas) foi incluída como um acontecimento de deterioração.
Latvian: Tomēr šajā analīzē kā pasliktināšanās notikums bija iekļauta progresējoša slimība (kas atbilst iepriekš aprakstītajiem ierobežojumiem).
Portuguese: Todas as análises adicionais não conseguem excluir a possibilidade de importantes enviesamentos, e o efeito estimado não é encarado como suficientemente fiável para se concluir que foi estabelecida uma eficácia terapêutica clinicamente relevante.
Latvian: Visas papildu analīzes nevar izslēgt svarīgu neobjektivitātes iespēju, un iegūtā iedarbība nav uzskatāma par atbilstoši uzticamu, lai secinātu, ka ir pierādīta klīniski nozīmīga terapeitiskā efektivitāte.
Portuguese: As toxicidades mais frequentes associadas ao grupo de tratamento com o bevacizumab incluíram efeitos gastrointestinais (náuseas, obstipação e vómitos), alopecia, fadiga, trombocitopenia, dor de cabeça e hipertensão.
Latvian: Ar bevazicumaba grupu saistītā biežāk sastopamā toksicitāte bija kuņģa-zarnu trakta simptomi (slikta dūša, aizcietējumi, vemšana), allopēcija, nogurums, trombocitopēnija, galvassāpes un hipertensija.
Portuguese: Não foi estabelecido que a causa mais provável para a incapacidade em demonstrar um benefício para a SG seja confundida por tratamentos pós-progressão (incluindo cruzamento para bevacizumab) ao invés da ausência de um efeito.
Latvian: Nav pierādīts, ka visticamākais kopējās dzīvildzes ieguvumu demonstrācijas neizdošanās iemels ir pēc-progresijas ārstēšanas (tostarp krustošana ar bevacizumabu), nevis iedarbības trūkums.
Portuguese: Relativamente à avaliação da progressão da doença por IRM, o CHMP manteve o parecer de que continua por esclarecer o impacto do uso dos critérios adaptados no Estudo BO21990.
Latvian: Attiecībā uz slimības progresijas izvērtēšanu ar MR CHMP saglabāja viedokli, ka pētījumā BO21990 pielāgoto kritēriju izmantošanas ietekme nav skaidra.
Portuguese: Embora tenha reconhecido uma evolução em curso dos critérios utilizados para avaliar a progressão da doença nos tumores cerebrais, o requerente defendeu que os critérios empregues no estudo Avaglio representam a tecnologia mais avançada e aceite, em consonância com as recomendações dos peritos.
Latvian: Lai gan pieteikuma iesniedzējs atzina, ka smadzeņu audzēju slimības progresijas izvērtēšanas kritēriji turpina attīstīties, tika apgalvots, ka Avaglio pētījumā izmantotie kritēriji pārstāv vismodernāko un pieņemto tehnoloģiju, kas ir saskaņā ar ekspertu ieteikumiem.
Portuguese: No entanto, o CHMP concluiu que os efeitos positivos reivindicados pelo requerente são essencialmente impulsionados pela inclusão da DP como um acontecimento nestas análises e, por conseguinte, não podem proporcionar suporte independente ou informações sobre os benefícios clínicos inerentes ao adiamento da progressão.
Latvian: Tomēr CHMP secināja, ka pamatā pieteikuma iesniedzēja apgalvojumam par pozitīvo iedarbību šajās analīzēs galvenokārt ir slimības progresijas iekļaušana kā notikums, un tādēļ viņi nevar nodrošināt neatkarīgu atbalstu vai progresijas aizkavēšanas klīnisko ieguvumu ieskatu.
Portuguese: Assim, com base nas evidências fornecidas, a eficácia do bevacizumab não foi demonstrada de forma convincente.
Latvian: Tādēļ ar nodrošinātajiem pierādījumiem bevacizumaba efektivitāte nav pārliecinoši pierādīta.
Portuguese: A radioterapia e a TMZ foram administradas em consonância com os regimes padrão utilizados no cenário do glioblastoma recentemente diagnosticado (Stupp et al., 2005).
Latvian: Staru terapija un TMZ tika ievadīti saskaņā ar standarta režīmiem, kas tiek izmantoti pirmreizēji diagnosticētas glioblastomas gadījumos (Stupp et al.
Portuguese: No momento da progressão da doença, os dados apontaram para uma tendência de deterioração do estado funcional e da HRQoL, em comparação com as avaliações anteriores à progressão, o que sublinha a importância clínica do adiamento temporal até à progressão da doença para os doentes.
Latvian: Slimības progresijas laikā dati, salīdzinot ar izvērtējumiem pirms progresijas, liecina par funkcionālā stāvokļa un HRQoL pasliktināšanos, kas uzsver klīnisko nozīmi pacientiem novilcināt laiku līdz slimības progresijai.
Portuguese: Relativamente à sobrevivência global, o CHMP reconheceu não ter sido observado qualquer benefício SG no Estudo BO21990, achado este consistente com o resultado do ensaio RTOG 0825.
Latvian: Attiecībā uz kopējo dzīvildzi CHMP atzina, ka pētījumā BO21990 netika novēroti ieguvumi, šis rezultāts ir saskaņā ar pētījuma RTOG 0825 rezultātiem.
Portuguese: Os resultados de eficácia observados no estudo BO21990 foram, de um modo geral, consistentes com os resultados comunicados num outro ensaio que analisa o efeito do bevacizumab no glioblastoma (RTOG0825), ou seja, ausência de efeito na SG, ausência de benefício em termos de HRQoL, e possivelmente até um detrimento no funcionamento neurocognitivo (conforme sugerido no estudo RTOG0825).
Latvian: Pētījuma BO21990 novērotie efektivitātes rezultāti kopumā bija saskanīgi ar cita pētījuma, kurā tika pētīta bevacizumaba iedarbība uz glioblastomu (RTOG0825) ziņotajiem rezultātiem, t.i., nav iedarbības uz kopējo dzīvildzi, nav HRQoL uzlabojuma un iespējama pat neirokognitīvās funkcijas pasliktināšanās (kā ierosināts pētījumā RTOG0825).
Portuguese: Estimou-se que a SLP mediana correspondia a 10,6 meses no braço do bevacizumab e a 6,2 meses no braço do placebo.
Latvian: Bevacizumaba grupā vidējā dzīvildzes bez slimības progresijas vērtība bija 10,6 mēneši, bet placebo grupā - 6,2 mēneši.
Portuguese: Diversas estratégias foram aplicadas de forma prospetiva no Avaglio para minimizar a possibilidade de interpretar incorretamente o exame de IRM, incluindo a implementação de um algoritmo para a determinação da pseudo-progressão.
Latvian: Avaglio pētījumā tika prospektīvi izmantotas vairākas stratēģijas, lai samazinātu nepareizu MR skenēšanas rezultātu interpretāciju, tostarp pseido-progresijas noteikšanas algoritma izmantošana.
Portuguese: À luz da natureza do mecanismo do bevacizumab, outros parâmetros de avaliação final, incluindo o uso de corticosteroides e sinais e sintomas de GRD, implicam também uma consideração especial.
Latvian: Ņemot vērā bevacizumaba darbības mehānismu, īpaša uzmanība jāpievērš citiem beigu punktiem, tostarp kortikosteroīdu lietošanai un GMB pazīmēm un simptomiem.
Portuguese: Os acontecimentos tromboembólicos arteriais, sobretudo AVC isquémicos, foram observados com uma taxa de incidência ligeiramente mais alta neste ensaio (5,0 %) do que nos ensaios anteriores com o bevacizumab (até 3,8 % em associação com diferentes quimioterapias), e mais alta do que no grupo do placebo (1,6 %).
Latvian: Šajā pētījumā tika novērots nedaudz biežāks arteriālās trombembolijas, galvenokārt išēmisku insultu, gadījumu skaits (5,0 %) salīdzinājumā ar iepriekšējiem bevacizumaba pētījumiem (kombinācijā ar dažādām ķīmijterapijām līdz 3,8 %), kas bija lielāks kā placebo grupā (1,6 %).
Portuguese: O SAG comentou ainda a longa sobrevivência observada em inúmeros doentes com progressão precoce e concluiu que este achado era contraintuitivo e, possivelmente, uma indicação adicional da falta de significado clínico dos critérios de adjudicação do SLP utilizados no estudo.
Latvian: SAG vēl komentēja, ka vairākiem pacientiem ar agrīnu progresiju tika novērota ilga dzīvildze un secināja, ka šī atradne ir nesaprātīga un, iespējams, norāda uz pētījumā izmantoto dzīvildzes bez slimības progresijas izvērtēšanas kritēriju klīniskās nozīmes trūkumu.
Portuguese: A demonstração da eficácia baseou-se num ensaio de fase III aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo e multicêntrico (estudo BO21990, «AVAglio») de bevacizumab, temozolomida e radioterapia (fase concomitante), seguido por bevacizumab e temozolomida (fase de manutenção), seguido por bevacizumab (fase de monoterapia) versus placebo, temozolomida (TMZ) e radioterapia, seguido por placebo e temozolomida, seguido por placebo em doentes com glioblastoma recentemente diagnosticado (GRD).
Latvian: Efektivitātes demonstrācija tika pamatota ar randomizētu, dubultmaskētu, placebo kontrolētu, daudzcentru III fāzes pētījumu (pētījums BO21990, "AVAglio"), kurā pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastomu (GBM) tika ārstēti ar bevacizumabu, temozolomīdu un staru terapiju (vienlaikus terapijas fāze), kam sekoja terapija ar bevacizumabu un temozolomīdu (uzturēšanas fāze), kurai sekoja terapija ar bevacizumabu (monoterapijas fāze), salīdzinot ar placebo, temozolomīdu (TMZ) un staru terapiju, kurai sekoja placebo, kā arī temozolomīdu, kam sekoja placebo.
Portuguese: • a eficácia do bevacizumab em associação com radioterapia e temozolomida no tratamento de doentes adultos com glioblastoma recentemente diagnosticado não foi demonstrada de forma suficiente,
Latvian: • bevacizumaba kombinācijas ar staru terapiju un temozolomīdu efektivitāte pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastomu iedarbība nav pietiekami pierādīta;
Portuguese: Não se observaram novos sinais de segurança com o bevacizumab no estudo BO21990, mas verificou-se uma incidência mais alta de AA de Grau 3 e 4, AAG, mortes sem progressão e descontinuações do tratamento no grupo do bevacizumab.
Latvian: Pētījumā BO21990 netika novēroti jauni bevacizumaba drošības signāli, bet bevacizumaba grupā bija biežāk sastopamas 3. un 4. pakāpes blakusparādības, nopietnas blakusparādības, nāves gadījumi bez progresijas un ārstēšanas pārtraukšana.
Portuguese: A análise principal da SLP demonstrou uma diferença estatisticamente significativa a favor do bevacizumab (RR: 0,64, IC 95 %: 0,55-0,74; p<0,0001).
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresijas primārajā analīzē tika novērota statistiski nozīmīga atšķirība par labu bevacizumaba lietošanai (HR 0,64, 95 % CI 0,55-0,74; p<0,0001).
Portuguese: O titular da AIM do Avastin solicitou uma extensão da indicação por forma a incluir o Avastin em associação com radioterapia e temozolomida no tratamento de doentes adultos com glioblastoma recentemente diagnosticado.
Latvian: Avastin reģistrācijas apliecības īpašnieks pieteicās indikāciju paplašināšanai, lai Avastin tiktu iekļautas kombinācijā ar staru terapiju un temozolomīdu pieaugušu pacientu ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastomu ārstēšanā.
Portuguese: As principais análises de sensibilidade pós-hoc que tomaram em linha de conta as preocupações apresentadas pelo CHMP relativamente à fiabilidade da técnica imagiológica para a deteção da progressão da doença excluíram doentes 1) com pseudo-progressão potencial ou confirmada, 2) com pseudo-progressão possível no braço Pl+RT/T e pseudo-resposta possível no braço Bv+RT/T e 3) com SLP < Dia 93 para evitar qualquer potencial impacto da pseudo-progressão e alterações imagiológicas pós-radiação na primeira avaliação da doença.
Latvian: Galvenajās pēcizvērtēšanas jutīguma analīzēs, kurās bija ņemtas vērā CHMP radušās šaubas par attēlveidošanas metodi slimības progresijas noteikšanā, tika izslēgti pacienti: 1) ar iespējamu vai apstiprinātu pseidoprogresiju; 2) ar iespējamu pseido-progresiju PI+RT/T grupā un iespējamu pseido-progresijas atbildes reakciju Bv+RT/T grupā un 3) ar dzīvildzes bez slimības progresijas < 93 dienas.
Portuguese: Mais especificamente, o requerente não justificou claramente como é que os critérios escolhidos para excluir doentes ou acontecimentos específicos nas diversas análises de sensibilidade abordaram os enviesamentos/incertezas que rodeiam a avaliação da progressão.
Latvian: Galvenokārt pieteikuma iesniedzējs nevarēja skaidri pamatot, kā kritēriji, kuru dēļ noteikti pacienti vai notikumi tika izslēgti no vairākām jutības analīzēm, varēja novērst šaubas par progresijas izvērtēšanu.
Portuguese: Relevância clínica da SLP: o requerente considerou que o estudo Avaglio utilizou uma diversidade de medidas validadas e fiáveis para avaliar o estado clínico que englobaram a perspetiva do doente (qualidade de vida relacionada com a saúde [HRQoL - health-related quality of life]), a função neurocognitiva (Mini Exame do Estado Mental [MMSE - Mini Mental Status Examination]) e o estado funcional (Estado de Desempenho de Karnofsky [KPSKarnofsky Performance Status]).
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresijas klīniskā nozīme: pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka Avaglio pētījumā klīniskā stāvokļa izvērtēšanā tika izmantotas vairākas apstiprinātas un uzticamas metodes, kurās tika izvērtēta pacienta perspektīva (ar veselību saistīta dzīves kvalitāte), neirokognitīvā funkcija (Mini psihiskā stāvokļa izvērtēšana (MMSE)) un funkcionālais statuss (Karnovska funkcionālais stāvoklis (KPS)).
Portuguese: Ausência de benefício da SG: segundo o requerente, o uso de subsequentes linhas de terapêutica, que incluem frequentemente o bevacizumab, poderá ter confundido o resultado.
Latvian: Kopējās dzīvildzes ieguvuma neesamība: pieteikuma iesniedzējs apgalvoja, ka rezultātu, iespējams, sagrāva secīgu līniju izmantošana terapijā, kurās bieži tika iekļauts bevacizumabs.
Portuguese: Por conseguinte, a 22 de maio de 2014, o CHMP concluiu que a relação risco/benefício do bevacizumab em associação com radioterapia e temozolomida no tratamento de doentes adultos com glioblastoma recentemente diagnosticado era negativa.
Latvian: Tādēļ 2014. gada 22. maijā CHMP secināja, ka ieguvumu/risku attiecība bevacizumaba kombinācijai ar staru terapiju un temozolomīdu pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastomu ir negatīva.
Portuguese: O requerente não demonstrou de forma convincente que as análises de sensibilidade conseguiram mitigar o risco de enviesamentos sistemáticos na avaliação da SLP e que eram adequadas para garantir de forma suficiente que o bevacizumab gera um aumento da SLP de amplitude clinicamente importante.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs nepierādīja pārliecinoši, ka veiktās jutīguma analīzes mazināja dzīvildzes bez slimības progresijas izvērtēšanas sistēmisko tendenču risku un ar pietiekamu pārliecību nodrošināja datus, ka bevazicumabs nodrošina dzīvildzes bez slimības progresijas pieaugumu klīniski nozīmīgā mērā.
Portuguese: De acordo com o requerente, os resultados do KPS demonstraram um adiamento temporal até à deterioração definitiva do KPS a favor do bevacizumab, independentemente de a DP ser incluída (pré-especificada) ou excluída (exploratória) como acontecimento.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka KPS rezultātos redzama laika nobīde līdz KPS redzamai noteiktai pasliktināšanai, kas neatkarīgi no tā, vai slimības progresija tika iekļauta (iepriekš noteikta) vai izslēgta (izpētes) kā notikums,
Portuguese: Globalmente, a conclusão relativa à eficácia do bevacizumab neste cenário foi de que não é possível determinar a relevância clínica do efeito observado na SLP e que não foi estabelecido um efeito relevante tendo por base qualquer outro parâmetro de avaliação final clínico relevante.
Latvian: Kopumā šajā uzstādījumā noteiktā bevacizumaba efektivitāte ir, ka novērotās iedarbības uz dzīvildzes bez slimības progresijas klīnisko nozīmi nav iespējams noteikt un ka, balstoties uz jebkuru citu klīniski nozīmīgu beigu punktu, nav noteikta nozīmīga iedarbība.
Portuguese: Na sequência das conclusões científicas do CHMP adotadas a 22 de maio de 2014 de que o Avastin não era aprovável em associação com radioterapia e temozolomida no tratamento de doentes adultos com glioblastoma recentemente diagnosticado, com base nos seguintes fundamentos para a recusa da Autorização de Introdução no Mercado:
Latvian: Pēc 2014. gada 22. maijā pieņemtajiem CHMP zinātniskajiem secinājumiem, ka Avastin kombinācijā ar staru terapiju un temozolomīdu nav apstiprināms pieaugušu pacientu ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastomu ārstēšanai, pamatojoties uz tālāk norādītajiem apsvērumiem, reģistrācijas apliecības izsniegšana tiek atteikta:
Portuguese: O número de acontecimentos DP poderá ter sido sobrestimado no braço do placebo e subestimado no braço do bevacizumab.
Latvian: Iespējams, ka placebo grupā slimības progresijas notikumu skaits tika pārvērtēts, bet bevacizumaba grupānepietiekami novērtēts.
Portuguese: A análise da SG não demonstrou uma diferença estatisticamente significativa a nível do tempo de sobrevivência entre o braço do bevacizumab e o braço do placebo (RR: 0,89, IC 95 %: 0,75-1,07, p=0,2135).
Latvian: Kopējās dzīvildzes analīzē, salīdzinot bevacizumaba un placebo grupas, netika novērota statistiski nozīmīga dzīvildzes laika atšķirība (HR 0,89, 95 % CL 0,75 - 1,07, p = 0,2135).
Portuguese: Em conclusão, considerando a incerteza da relevância clínica dos resultados da eficácia, o perfil benefício-risco do bevacizumab como terapêutica adjuvante do tratamento padrão para o glioblastoma recentemente diagnosticado é considerado negativo.
Latvian: Noslēgumā, efektivitātes rezultātu klīniskā nozīme nav zināma un bevacizumaba ieguvumu/riska attiecība kā papildu terapija pirmreizēji diagnosticētu glioblastomu gadījumu standarta terapijai ir negatīva.
Portuguese: Fiabilidade da SLP: o requerente considerou que a solidez e a fiabilidade da análise principal da SLP foram confirmadas numa série de análises de sensibilidade predefinidas e pós-hoc.
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresijas uzticamība: pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka dzīvildzes bez slimības progresijas primārās analīzes stabilitāti un uzticamību apstiprināja vairākas iepriekš definētas un pēcizvērtēšanas jutīguma analīzes.
Portuguese: Possivelmente, o cruzamento de uma via após a progressão pode dificultar a deteção de uma diferença a nível da SG.
Latvian: Var diskutēt, vai kopējās dzīvildzes atšķirību noteikšanu var traucēt vienvirziena krustošanās pēc progresijas.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a recusa da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado relativamente ao Avastin no tratamento de doentes adultos com glioblastoma recentemente diagnosticado em associação com radioterapia e temozolomida.
Latvian: Tādēļ CHMP iesaka atteikt zāļu reģistrācijas apliecības izmaiņas Avastin pieaugušu pacientu pirmreizēji diagnosticētas glioblastomas ārstēšanai kombinācijā ar staru terapiju un temozolomīdu.
Portuguese: A principal questão de eficácia prendia-se com a relevância clínica do parâmetro de avaliação final radiológico SLP na ausência de um efeito clinicamente relevante na SG.
Latvian: Galvenais efektivitātes aspekts bija dzīvildzes bez slimības progresijas radioloģiskā beigu punkta nozīme gadījumos, kad nebija klīniski nozīmīgas iedarbības uz kopējo dzīvildzi.
Portuguese: As análises do parâmetro de avaliação final secundário qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL - health-related quality of life) não demonstraram qualquer vantagem com a adição do bevacizumab ao tratamento padrão.
Latvian: Bevacizumabu pievienojot standarta ārstēšanai, sekundārā beigu punkta, ar veselību saistītās dzīves kvalitātes (HRQoL), analīzēs netika novērota priekšrocība.
Portuguese: Assim, o CHMP manteve o parecer de que não era possível estimar com confiança suficiente a amplitude do ganho a nível do controlo tumoral proporcionado pelo bevacizumab quando adicionado ao tratamento padrão.
Latvian: Tādēļ CHMP saglabāja viedokli, ka, bevacizumabu pievienojot standarta terapijai, nav iespējams ar pietiekamu pārliecību noteikt audzēju kontroles pieauguma lielumu.
Portuguese: Por estes motivos, desconhece-se a relevância clínica da diferença observada na análise principal da SLP. Tal está em conformidade com as conclusões do Grupo de Aconselhamento Científico (SAG) consultado.
Latvian: Tas ir saskaņā ar Zinātniski konsultatīvās grupas (SAG) secinājumiem.
Portuguese: Metodologia de estudo, incluindo imagiologia e critérios de avaliação da doença: o requerente considerou que o estudo essencial (Avaglio) foi concebido utilizando a metodologia padrão no GRD para a avaliação do crescimento tumoral e seguiu a prática clínica atual.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka galvenais pētījums (Avaglio) tika izstrādāts, izmantojot standarta metodiku GBM audzēja augšanas novērtēšanai, un ievēroja pašreizējo klīnisko praksi.