FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeitsergebnisse für ≥ 50 % Ansprech-Tage (primärer kombinierter Endpunkt) über 6 Monate sind in der Tabelle 2 dargestellt.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w przypadku ≥50% dni, w których uzyskano odpowiedź (pierwszorzędowy złożony punkt końcowy) w ciągu 6 miesięcy wyszczególniono w tabeli 2.
German: Eine Überdosierung von Eluxadolin kann zu Symptomen führen, die von einer Steigerung der bekannten pharmakodynamischen Effekte des Arzneimittels herrühren.
Polish: Przedawkowanie eluksadoliny może powodować objawy wynikające z nasilenia znanego działania farmakodynamicznego produktu leczniczego.
German: Was ist Truberzi und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Truberzi i w jakim celu się go stosuje
German: Die Behandlung mit Eluxadolin führte auch zu signifikanten Verbesserungen bei den Patienten, deren RDS-D-Symptome vor der Aufnahme in die Studie nicht hinreichend mit Loperamid kontrolliert werden konnten.
Polish: Leczenie eluksadoliną prowadziło również do uzyskania znacznej poprawy u pacjentów, u których objawy IBS-D nie były wystarczająco dobrze kontrolowane loperamidem przed włączeniem do badania.
German: Der Wirkstoff zeigt eine lineare Pharmakokinetik ohne Akkumulation bei wiederholter zweimal täglicher Dosierung.
Polish: Substancja czynna wykazuje farmakokinetykę liniową bez kumulacji po wielokrotnym podawaniu dwa razy na dobę.
German: • Eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A-C).
Polish: • Zaburzenia czynności wątroby (klasa A-C wg skali Child-Pugh).
German: Bei Gabe mehrerer oralen Dosen zweimal täglich gab es keine Akkumulation des Wirkstoffs.
Polish: Po wielokrotnym podawaniu dawek doustnych dwa razy na dobę nie stwierdzono kumulowania się substancji czynnej.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte vorzugsweise eine Anwendung von Truberzi während der Schwangerschaft vermieden werden.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Truberzi w okresie ciąży.
German: Es können Schmerzen in der rechten Bauchseite oder im Oberbauch, direkt unterhalb der Rippen, auftreten.
Polish: Pacjent może odczuwać ból po prawej stronie brzucha lub w górnej części brzucha tuż pod żebrami.
German: Eluxadolin darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da es in dieser Population nicht geprüft worden ist (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Dzieci i młodzież Eluksadoliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży, gdyż nie przeprowadzono badań w tej populacji pacjentów (patrz punkt 4.2).
German: Das Auftreten solcher Ereignisse bei Patienten mit intaktem Gallengangssystem kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć występowania takich zdarzeń u pacjentów z nienaruszonym przewodem żółciowym.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
German: • ein durchschnittlicher Score von > 2,0 für globale Symptome auf einer Skala von 0-4 (0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 mäßig starke Symptome, 3 = schwere Symptome und 4 = sehr schwere Symptome) in der Woche vor der Randomisierung
Polish: • średni wskaźnik objawów ogólnych wynoszący >2,0 w skali od 0 do 4 (0 oznacza brak objawów, 1 oznacza łagodne objawy, 2 oznacza umiarkowane objawy, 3 oznacza ciężkie objawy, a 4 oznacza bardzo ciężkie objawy) w tygodniu poprzedzającym randomizację.
German: Es liegen keine Daten zu den Wirkungen von Eluxadolin auf die Fertilität beim Menschen vor.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu eluksadoliny na płodność u ludzi.
German: Brechen Sie die Einnahme von Truberzi nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben, denn Ihre Symptome könnten sich verschlimmern.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Truberzi bez uprzedniego skontaktowania się z lekarzem, gdyż może to spowodować pogorszenie się objawów.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Eluxadolin ist nicht bestimmt worden, aufgrund der geringen Resorption und des First-Pass-Effekts ist sie jedoch vermutlich gering.
Polish: Całkowita biodostępność eluksadoliny nie jest określona, jednak szacuje się, że jest ona niska ze względu na ograniczone wchłanianie i efekt pierwszego przejścia.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eluxadolin ist in dieser Untergruppe der Patienten mit RDS-D nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności eluksadoliny w tej podgrupie pacjentów z IBS-D.
German: Nach oraler Einzelgabe einer Dosis von 300 mg [14C] Eluxadolin an gesunde männliche Probanden wurden nach 336 Stunden 82,2 % des gesamten [14C] Eluxadolins in den Fäzes wiedergefunden; weniger als 1 % wurde nach 192 Stunden im Urin wiedergefunden.
Polish: Po podaniu pojedynczej doustnej dawki 300 mg [14C] eluksadoliny zdrowym uczestnikom płci męskiej, 82,2% całkowitej dawki [14C] eluksadoliny odzyskano w kale w ciągu 336 godzin i mniej niż 1% odzyskano w moczu w ciągu 192 godzin.
German: Daher kann für diese Population die Dosis von 75 mg zweimal täglich in Betracht gezogen werden; das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte jedoch regelmäßig im Zusammenhang mit der Symptomschwere beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Z tego względu w tej populacji pacjentów można rozważyć stosowanie dawki 75 mg dwa razy na dobę jednak stosunek korzyści do ryzyka jej stosowania powinien być oceniany okresowo biorąc pod uwagę nasilenie objawów u pacjentów (patrz punkt 4.2).
German: Bei anderen Statinen, die sensitivere OATP1B1-Substrate sind (z. B. Simvastatin und Atorvastatin), kann die Wirkung jedoch stärker ausgeprägt sein.
Polish: Wpływ na inne statyny, które są bardziej wrażliwymi substratami OATP1B1 (np. symwastatyna i atorwastatyna) może być jednak bardziej nasilony.
German: • ein durchschnittlicher Score von ≥ 5,5 für die Beurteilung der Stuhlkonsistenz nach der BristolStuhlform-Skala (BSS) und mindestens 5 Tage mit einem BSS-Score ≥ 5 auf einer Skala von 1 bis 7 während der Woche vor der Randomisierung.
Polish: • średni dzienny wskaźnik konsystencji stolca (ang. Bristol Stool Score, BSS) wynoszący ≥5,5 i wskaźnik BSS ≥5 przez co najmniej 5 dni, w skali od 1 do 7, w tygodniu poprzedzającym randomizację.
German: Da die genetische Disposition des Patienten möglicherweise nicht bekannt ist, sollten Patienten hinsichtlich einer eingeschränkten geistigen oder körperlichen Fähigkeit zur Ausübung potenziell gefährlicher Tätigkeiten, wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, überwacht werden (siehe Abschnitte 4.7 und 4.8).
Polish: Ponieważ genetyczna predyspozycja pacjenta może nie być znana, zaleca się monitorowanie pacjentów w kierunku pojawienia się zaburzeń sprawności psychicznej lub fizycznej, niezbędnej przy wykonywaniu potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn (patrz punkt 4.7 i 4.8).
German: 1 Die Bezeichnung „Somnolenz" umfasst: Somnolenz und Sedierung.
Polish: 1 „Senność", w tym: senność i sedacja.
German: Vermeiden Sie die häufige Einnahme von Loperamid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall), wenn Sie Truberzi einnehmen, denn dadurch könnte das Verstopfungsrisiko erhöht werden.
Polish: Należy unikać częstego przyjmowania loperamidu (leku stosowanego w leczeniu biegunki), jeśli pacjent przyjmuje lek Truberzi, gdyż może to zwiększać ryzyko wystąpienia zaparcia.
German: Die Tabletten sind in PCTFE-/PVC-/Al-Blisterpackungen verpackt.
Polish: Tabletki pakowane są w blistry wykonane z PCTFE/PCW/Al.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Eluxadolin in die Milch ausgeschieden wird (für Details siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie eluksadoliny do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3).
German: Filmtabletten 56 Tabletten.
Polish: 56 tabletek.
German: Wenn diese Dosierung gut vertragen wird, jedoch nicht hinreichend wirksam ist, kann die Dosierung anschließend auf 200 mg täglich (eine 100-mg-Tablette zweimal täglich) erhöht werden.
Polish: Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, ale nie jest wystarczająco skuteczna, dawkę można następnie zwiększyć do 200 mg na dobę (jedna tabletka 100 mg dwa razy na dobę).
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der obigen Fälle auf Sie zutrifft.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent nie jest pewny, czy występują u niego którekolwiek z wymienionych objawów.
German: Wegen der begrenzten Bioverfügbarkeit beruht die pharmakodynamische Aktivität von Eluxadolin vorwiegend auf einer lokalen Wirkung innerhalb des GI-Trakts.
Polish: Ze względu na ograniczoną biodostępność, działanie farmakodynamiczne eluksadoliny oparte jest głównie na miejscowym działaniu w przewodzie pokarmowym.
German: Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über ausreichend Erfahrung in der Diagnose und der Behandlung von gastrointestinalen Erkrankungen verfügt.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez lekarza doświadczonego w zakresie rozpoznawania i postępowania w zaburzeniach czynności układu pokarmowego.
German: MRP2-Inhibitoren
Polish: Inhibitory MRP2
German: • Während der Woche vor der Randomisierung musste der Score der schlimmsten Abdominalschmerzen (WAP: worst abdominal pain) in den vergangenen 24 Stunden durchschnittlich > 3,0 auf einer Skala von 0 bis 10 betragen haben.
Polish: • średnie wskaźniki najsilniejszego bólu brzucha (ang. worst abdominal pain, WAP) w ciągu ostatnich 24 godzin wynoszące >3,0 w skali od 0 do 10, w tygodniu poprzedzającym randomizację.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit ein und setzen Sie dieses Schema fort.
Polish: Należy przyjąć następną dawkę o stałej porze i kontynuować, jak dotychczas.
German: In einer klinischen Studie an gesunden Probanden führte jedoch die zweimal tägliche Gabe von Eluxadolin 100 mg für eine Woche mit einer einmaligen oralen Dosis von 4 mg Midazolam zu keiner Veränderung der Cmax von Midazolam und zu einer leichten Verringerung der AUC (ca. 10 %).
Polish: Jednak w badaniu klinicznym obejmującym zdrowych ochotników podawanie eluksadoliny w dawce 100 mg dwa razy na dobę przez tydzień razem z midazolamem w pojedynczej dawce doustnej 4 mg nie spowodowało żadnej zmiany Cmax midazolamu i nieznaczne zmniejszenie jego AUC (~10%).
German: Alle Patienten sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Eluxadolin keinen Alkohol zu konsumieren.
Polish: Należy poinformować wszystkich pacjentów o zakazie spożywania alkoholu w trakcie leczenia eluksadoliną.
German: Es ist nicht bekannt, ob Eluxadolin in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Polish: Nie wiadomo, czy eluksadolina przenika do mleka ludzkiego.
German: Bei Patienten, die OATP1B1Substrate in hohen Dosierungen erhalten, ist jedoch Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Należy jednak zachować ostrożność u pacjentów stosujących duże dawki substratów OATP1B1 (patrz punkt 4.5).
German: Wie Truberzi aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Truberzi i co zawiera opakowanie
German: Von den 1.795 in die klinischen Studien mit Eluxadolin aufgenommenen RDS-D-Patienten, die eine Therapie mit 75 mg oder 100 mg zweimal täglich erhalten hatten, waren 139 (7,7 %) mindestens 65 Jahre alt, und 15 (0,8 %) waren mindestens 75 Jahre alt.
Polish: Z 1 795 pacjentów z IBS-D włączonych do badań klinicznych eluksadoliny i przypisanych do grup otrzymujących dawkę 75 mg lub 100 mg dwa razy na dobę, 139 pacjentów (7,7%) było w wieku co najmniej 65 lat, przy czym 15 pacjentów (0,8%) było w wieku co najmniej 75 lat.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Truberzi eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von RDS-D gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Truberzi w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z IBS-D (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
German: Nach oraler Gabe einer 1.000-mg-Dosis an gesunde männliche Probanden wurde M11 im Urin, nicht jedoch systemisch im Körperkreislauf gefunden.
Polish: Po podaniu doustnej dawki 1 000 mg zdrowym ochotnikom płci męskiej, metabolit M11 był wykryty w moczu, ale nie w krążeniu ogólnym.
German: Nutzen und Risiken der Behandlung sollten regelmäßig im Zusammenhang mit dem Schweregrad der Symptome des Patienten beurteilt werden.
Polish: Należy przeprowadzać okresową ocenę korzyści i ryzyka wynikających z leczenia w odniesieniu do stopnia nasilenia objawów u pacjenta.
German: In einer Analyse zur Populations-Pharmakokinetik betrug das geschätzte apparente Verteilungsvolumen von Eluxadolin 27.100 l. Bei gesunden Probanden wurde eine mäßige (81 %) Bindung von Eluxadolin an Plasmaproteine beschrieben.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej szacunkowa pozorna objętość dystrybucji eluksadoliny wynosiła 27 100 l. U zdrowych uczestników eluksadolina w umiarkowanym stopniu (81%) wiązała się z białkami osocza.
German: Eluxadolin erhöht die Exposition des begleitend angewendeten OATP1B1-Substrats Rosuvastatin (siehe Abschnitt 5.2) um bis zu 40 % der Gesamtexposition, was normalerweise nicht als klinisch relevant betrachtet wird.
Polish: Eluksadolina zwiększa ekspozycję na stosowany jednocześnie substrat OATP1B1, rozuwastatynę, (patrz punkt 5.2) o do 40% całkowitej ekspozycji, co zazwyczaj nie ma znaczenia klinicznego.
German: Bei diesen Patienten kann das Risiko schwerer Komplikationen eines Darmverschlusses bestehen.
Polish: U takich pacjentów może istnieć ryzyko wystąpienia ciężkich powikłań związanych z niedrożnością jelit.
German: Aufgrund der in klinischen Studien aufgetretenen Fälle von Somnolenz und Sedierung ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność ze względu na przypadki senności i sedacji obserwowane w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.4 i 4.5).
German: In Bezug auf das tägliche kombinierte Ansprechen unterschied sich Eluxadolin bereits kurz nach Therapiebeginn von Placebo, wobei der maximale Effekt nach 4-6 Wochen eintrat und über den gesamten Behandlungsverlauf anhielt.
Polish: W przypadku dziennej odpowiedzi złożonej, eluksadolina zaczęła wyróżniać się od placebo w niedługim czasie po rozpoczęciu leczenia z maksymalnym działaniem obserwowanym w tygodniach 4-6, które utrzymywało się przez cały cykl leczenia.
German: Insgesamt wurden 1.282 Patienten in die Studie 1 (IBS-3001) und 1.146 Patienten in die Studie 2 (IBS-3002) aufgenommen und zweimal täglich mit Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg bzw. Placebo behandelt.
Polish: Do badania 1 (IBS3001) włączono łącznie 1282 pacjentów, a do badania 2 (IBS-3002) 1 146 pacjentów, którzy otrzymywali leczenie produktem Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg lub placebo dwa razy na dobę.
German: Achtzig Prozent (8/10) der Oddi-Sphinkter-Spasmus-Ereignisse traten in der ersten Behandlungswoche auf.
Polish: W czasie pierwszego tygodnia leczenia wystąpiło 80% (8/10) przypadków skurczu zwieracza Oddiego.
German: Im Vergleich zu den Patienten < 65 Jahren war in der Population der älteren Patienten die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen insgesamt erhöht, und zwar bei allen Behandlungsgruppen, einschließlich Placebo, in vergleichbarer Weise.
Polish: Odnotowano ogólne zwiększenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych w populacji starszych pacjentów w porównaniu z populacją pacjentów w wieku <65 lat, które było porównywalne we wszystkich badanych grupach, w tym w grupie otrzymującej placebo.
German: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Straße 2-4
Polish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Niemcy
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie 65 Jahre alt oder älter sind, da bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten bestimmter Nebenwirkungen besteht (siehe Abschnitt 4).
Polish: Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi powinni zachować szczególną ostrożność, gdyż znajdują się oni w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia u nich pewnych działań niepożądanych (patrz punkt 4).
German: Es liegen begrenzte Daten aus der Anwendung von Eluxadolin bei Schwangeren vor.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania eluksadoliny u kobiet w okresie ciąży.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Bei den 65-jährigen und älteren Patienten, die zweimal täglich die Dosis von 75 mg erhalten hatten, traten jedoch weniger schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sowie zum Abbruch führende unerwünschte Ereignisse auf als bei denjenigen Patienten, die zweimal täglich 100 mg erhalten hatten (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: U pacjentów w wieku 65 lat lub powyżej otrzymujących dawkę 75 mg dwa razy na dobę odnotowano jednak zmniejszoną częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz zdarzeń niepożądanych skutkujących zaprzestaniem leczenia w porównaniu z pacjentami otrzymującymi dawkę 100 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.8).
German: Patienten, die Eluxadolin erhielten, berichteten außerdem über eine signifikante Verringerung der Stuhlgangshäufigkeit und des Auftretens abdominaler Blähungen im Vergleich zu Placebo, wie die gegenüber dem prätherapeutischen Wert erreichten Veränderungen der täglichen Stuhlgänge und des Blähungs-Scores in den Wochen 12 und 26 zeigten.
Polish: Pacjenci otrzymujący eluksadolinę zgłaszali również istotne zmniejszenie częstości wypróżnień i rozdęcia brzucha w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo, co wykazano na podstawie zmian wartości wyjściowych związanych z częstością dziennych wypróżnień i wskaźnika rozdęcia brzucha w tygodniach 12 i 26.
German: Manche Patienten entwickelten sogar bereits nach ein bis zwei Dosen Symptome; allerdings wurden auch Fälle berichtet, in denen sich erst nach längerer Einnahme eine Pankreatitis entwickelte.
Polish: U niektórych pacjentów objawy wystąpiły nawet po jednej do dwóch dawek, ale zgłaszano także przypadki wystąpienia zapalenia trzustki po dłuższym okresie leczenia.
German: Die Patienten unter Eluxadolin berichteten über eine signifikante Zunahme der Tage ohne dringenden Stuhldrang, sowohl bei ≥ 50 % stuhldrangfreier Tagen als auch bei ≥ 75 % stuhldrangfreier Tage.
Polish: Pacjenci otrzymujący eluksadolinę zgłaszali istotne zwiększenie odsetka dni bez parcia naglącego, zarówno w przypadku odsetka dni bez parcia naglącego wynoszącego ≥50%, jak i w przypadku odsetka dni bez parcia naglącego wynoszącego ≥75%.
German: Bei Patienten mit RDS-D wurden keine Anzeichen für ZNS-induzierte unerwünschte Ereignisse festgestellt.
Polish: U pacjentów z IBS-D nie zidentyfikowano sygnału wystąpienia zdarzeń niepożądanych zależnych od ośrodkowego układu nerwowego.
German: In-vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen haben gezeigt, dass Eluxadolin in den klinisch relevanten Konzentrationen keine direkte inhibitorische Wirkung auf CYP3A4 ausübt [IC50 = 450 µM], aber in humanen Darmmikrosomen war Eluxadolin ein stoffwechselabhängiger Hemmer von CYP3A4 mit kinact von 0,1 min-1 und K-I von 450 µM (256 µg/ml).
Polish: W badaniach in vitro na mikrosomach ludzkiej wątroby wykazano, że w stężeniach mających znaczenie kliniczne [IC50 =450 µM] eluksadolina nie jest bezpośrednim inhibitorem CYP3A4, natomiast w mikrosomach ludzkiego jelita eluksadolina okazała się zależnym od metabolizmu inhibitorem CYP3A4 z wartością kinact 0,1 min-1 i K-I 450 µm (256 µg/ml).
German: Infolge von Obstipation brachen 1 % der 75 mg erhaltenden Patienten und 2% der 100 mg erhaltenden Patienten die Therapie ab bzw. unterbrachen die Dosierung vorübergehend, verglichen mit < 1 % bei den Patienten, die Placebo erhalten hatten.
Polish: Odpowiednio 1% pacjentów otrzymujących dawkę 75 mg i 2% pacjentów otrzymujących dawkę 100 mg zaprzestało leczenia lub czasowo wstrzymało przyjmowanie produktu z powodu zaparcia, w porównaniu do <1% pacjentów otrzymujących placebo.
German: Für Patienten, die die 200-mg-Tagesdosis nicht vertragen (eine 100-mg-Tablette zweimal täglich), kann die Dosis auf 150 mg täglich (eine 75-mg-Tablette zweimal täglich) gesenkt werden.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie tolerują dawki 200 mg na dobę (jedna tabletka 100 mg dwa razy na dobę), dawkę można zmniejszyć do 150 mg na dobę (jedna tabletka 75 mg dwa razy na dobę).
German: Bei Ratten wurde Eluxadolin etwa proportional zur Dosis in die Milch ausgeschieden, wobei die maximalen Konzentrationen unter den Plasmakonzentrationen lagen.
Polish: U szczurów, eluksadolina przenikała do mleka w stężeniach zbliżonych proporcjonalnie do dawki, przy czym maksymalne stężenia były niższe niż stężenia w osoczu.
German: Bei Ratten zeigte sich keine Wirkung auf die Indizes von Paarungsverhalten, Fertilität und Fruchtbarkeit (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: U szczurów nie stwierdzono wpływu na kojarzenie się, płodność i wskaźniki rozrodu (patrz punkt 5.3).
German: Eluxadolin ist auch ein Agonist am kappa-Opioidrezeptor (κOR).
Polish: Eluksadolina jest również agonistą receptora opioidowego kappa (κOR).
German: Filmtabletten 28 Tabletten 56 Tabletten
Polish: Tabletki powlekane 28 tabletek
German: Zusammengefasst deuten diese Ergebnisse darauf hin, dass bei einer bestimmungsgemäßen Anwendung des Arzneimittels in therapeutischer Dosierung keine signifikanten ZNS-Wirkungen oder unerwünschte Ereignisse wie bei einem Arzneimittel mit Missbrauchspotenzial bei den Patienten auftreten werden.
Polish: Łączne wyniki wskazują, że podczas stosowania produktu leczniczego zgodnie z zaleceniami i w dawkach terapeutycznych, u pacjentów nie wystąpią istotne działania ze strony ośrodkowego układu nerwowego lub zdarzenia niepożądane przemawiające za nadużywaniem leku.
German: Eluxadolin ist ein lokal wirkender gemischter Agonist am μ-Opioidrezeptor- (μOR) und deltaOpioidrezeptor- (δOR) Antagonist.
Polish: Eluksadolina jest miejscowo działającym mieszanym agonistą receptora opioidowego mi (μOR) i antagonistą receptora opioidowego delta (δOR).
German: Es wird nicht erwartet, dass die beobachtete geringfügige Hemmung von CYP2E1 (50 % inhibitorische Konzentration [IC50] von etwa 20 µM [11 µg/ml]) zu klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen führt.
Polish: CYP2E1 (50% stężenie hamujące [IC50] około 20 µM [11 µg/ml]), jednak nie oczekuje się w związku z tym żadnych interakcji mających znaczenie kliniczne.
German: Obwohl die Eluxadolin-Exposition bei ESRD-Teilnehmern, die noch keine Dialysebehandlung erhalten hatten, signifikant erhöht war im Vergleich zu entsprechenden gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion, ist eine solche Erhöhung wahrscheinlich nicht von klinischer Bedeutung, da die geometrischen Mittelwerte von Cmax und AUC0-t im Plasma bei ESRD-Probanden im gleichen Bereich lagen wie in mehreren größeren Studien bei gesunden Freiwilligen beobachtet.
Polish: Pomimo, że ekspozycja na eluksadolinę była znacznie wyższa u uczestników z ESRD nie poddawanych jeszcze dializom w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami z prawidłową czynnością nerek taki wzrost nie powinien mieć znaczenia klinicznego, ponieważ średnia geometryczna Cmax oraz AUC0-t u uczestników z ESRD była w takim samym zakresie, co średnia obserwowana w kilku większych badaniach u zdrowych uczestników.