FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επανέναρξη της θεραπείας με αναστολέα του SGLT2 σε ασθενείς με προηγούμενη ΔΚΟ ενόσω λάμβαναν θεραπεία με αναστολέα του SGLT2 δεν συνιστάται, εκτός εάν κάποιος άλλος σαφής προδιαθεσικός παράγοντας ταυτοποιηθεί και επιλυθεί.
Norwegian Bokmål: Reoppstart av behandling med SGLT2-hemmer hos pasienter med tidligere DKA under behandling med SGLT2-hemmer er ikke anbefalt, med mindre en annen tydelig utløsende faktor er påvist og løst.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα, 34,4 % των ατόμων είχαν ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου (εξαιρουμένης της υπέρτασης) κατά την έναρξη και 67,9 % είχαν υπέρταση.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet hadde 34,4 % av personene tidligere hatt kardiovaskulær sykdom (unntatt hypertensjon) ved baseline og 67,9 % hadde hypertensjon.
Greek: Το Qtern δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε αυτοκίνητο ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at Qtern vil påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της δαπαγλιφλοζίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 δεν έχουν τεκμηριωθεί και το Qtern δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη τύπου 1.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dapagliflozin hos pasienter med diabetes type 1 er ikke fastslått, og Qtern skal ikke brukes til behandling av pasienter med diabetes type 1.
Greek: Σε γενικές γραμμές, τα συχνότερα αναφερόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα στα άτομα ≥ 65 ετών ήταν παρόμοια με τα άτομα < 65 ετών.
Norwegian Bokmål: Generelt var de vanligst rapporterte bivirkningene hos de som var ≥ 65 år tilsvarende bivirkningene hos de som var < 65 år.
Greek: Οι διαβητικές δερματικές βλάβες (δερματική βλάβη όπως πληγές ή έλκη) είναι μια συνήθης επιπλοκή του διαβήτη.
Norwegian Bokmål: Diabetiske hudskader (hudskade som sår eller åpne sår) er en vanlig komplikasjon ved diabetes.
Greek: Η πλειονότητα των συμβάντων θεωρήθηκαν μη σοβαρά, ήπιας ή μέτριας έντασης, και υποχώρησαν.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene ble ansett som ikke alvorlige, milde eller moderate i intensitet, og gikk over.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο αυτό απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette legemidlet går over i human morsmelk.
Greek: Κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι έχει αναφερθεί ζάλη σε μελέτες με συνδυασμένη χρήση σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης.
Norwegian Bokmål: Ved bilkjøring eller bruk av maskiner bør det tas hensyn til at det er rapportert om svimmelhet i studier med kombinert bruk av saksagliptin og dapagliflozin.
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (65-80 ετών) εμφάνισαν περίπου 60 % υψηλότερη AUC σαξαγλιπτίνης σε σχέση με τους ασθενείς νεότερης ηλικίας (18-40 ετών).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Eldre pasienter (65-80 år) hadde omtrent 60 % høyere AUC for saksagliptin enn unge pasienter (18-40 år).
Greek: Το προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Qtern σε αυτούς τους ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Effekt- og sikkerhetsprofilen for Qtern hos disse pasientene er ikke fastslått.
Greek: , δίψα
Norwegian Bokmål: − overdreven tørste
Greek: Κατά συνέπεια, το Qtern δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Norwegian Bokmål: Qtern skal derfor ikke brukes under graviditet.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Η μέση AUCss της δαπαγλιφλοζίνης στις γυναίκες εκτιμήθηκε ότι είναι υψηλότερη περίπου κατά 22 % σε σχέση με τους άνδρες.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin: Gjennomsnittlig AUCss for dapagliflozin hos kvinner ble anslått til å være ca. 22 % høyere enn hos menn.
Greek: Μην πάρετε το Qtern: - σε περίπτωση αλλεργίας στη σαξαγλιπτίνη, τη δαπαγλιφλοζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Qtern: - dersom du er allergisk overfor saksagliptin, dapagliflozin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Η απέκκριση ουρικού οξέος στα ούρα αυξήθηκε επίσης παροδικά (για 3-7 ημέρες) και συνοδεύτηκε από συνεχή μείωση των συγκεντρώσεων ουρικού οξέος στον ορό.
Norwegian Bokmål: Urinsyreekskresjon i urin økte også midlertidig (i 3-7 dager) og ble ledsaget av en vedvarende reduksjon i serumkonsentrasjonen av urinsyre.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στις κυψέλες και στο κουτί μετά τη ‘ΛΗΞΗ'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og kartongen etter "EXP".
Greek: Οι συχνότητες όλων των όχι συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών βασίστηκαν στα επιμέρους δεδομένα των μεμονωμένων συστατικών.
Norwegian Bokmål: Frekvenser for alle mindre vanlige bivirkninger var basert på de individuelle enkeltkomponentdataene.
Greek: Εάν έχετε διαβήτη τύπου 2, το πάγκρεας σας δεν συνθέτει αρκετή ινσουλίνη, ή ο οργανισμός σας δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει σωστά την ινσουλίνη που συνθέτει.
Norwegian Bokmål: Dersom du har type 2 diabetes produserer ikke bukspyttkjertelen nok insulin, eller kroppen din er ikke i stand til å bruke insulinet den produserer på en riktig måte.
Greek: Το Qtern δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Qtern har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν HbA1c < 7 %
Norwegian Bokmål: Andel av pasientene som oppnådde HbA1c < 7 %
Greek: Εάν ένας ασθενής προσέλθει με έντονο πόνο στις αρθρώσεις, η συνέχιση της θεραπείας πρεπει να αξιολογηθεί σε εξατομικευμένη βάση.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient har alvorlige leddsmerter bør videre behandling vurderes individuelt.
Greek: Εάν αισθάνεστε ζάλη ενώ λαμβάνετε το Qtern, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel når du bruker Qtern må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Greek: Οι δράσεις και των δύο φαρμακευτικών προϊόντων ρυθμίζονται από τα επίπεδα της γλυκόζης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Virkningen av begge legemidlene reguleres av glukosenivået i plasma.
Greek: Ο μέσος απόλυτος αριθμός των λεμφοκυττάρων παρέμεινε σταθερός με καθημερινή χορήγηση για περίοδο μέγιστης διάρκειας 102 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt antall lymfocytter forble stabilt ved daglig dosering med en varighet på opptil 102 uker.
Greek: - Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται όταν ο διαβήτης σας δεν μπορεί να ελεγχθεί με άλλα από του στόματος χορηγούμενα αντιδιαβητικά φάρμακα, σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet brukes dersom din diabetes ikke kan kontrolleres med andre orale legemidler mot diabetes, sammen med diett og fysisk aktivitet.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη λήψη του Qtern.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å slutte å bruke Qtern.
Greek: Εάν υπάρχει υπόνοια γάγγραινας του Fournier, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του Qtern και να προγραμματιστεί άμεση θεραπεία (συμπεριλαμβανομένων αντιβιοτικών και χειρουργικού καθαρισμού).
Norwegian Bokmål: Hvis Fourniers gangren mistenkes, bør Qtern seponeres og umiddelbar behandling (inkludert antibiotika og kirurgisk debridement) igangsettes.
Greek: «Ο σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2» είναι ένας τύπος διαβήτη που συνήθως εμφανίζεται όταν είσθε σε μεγαλύτερη ηλικία.
Norwegian Bokmål: "Diabetes mellitus type 2" er den typen diabetes som vanligvis starter når du er eldre.
Greek: Μεταβολή στην HbA1c από την έναρξη την εβδομάδα 24 εξαιρουμένων των δεδομένων μετά τη θεραπεία διάσωσης για τους τυχαιοποιημένους ασθενείςμελέτες MB102129 και CV181168
Norwegian Bokmål: Endring i HbA1c fra baseline ved uke 24, ekskludert data etter tilleggsbehandling (rescue) for randomiserte personer - studiene MB102129 og CV181168
Greek: Ωστόσο, μπορεί να αναμένεται αυξημένη έκθεση λόγω ηλικιοεξαρτώμενης μείωσης της νεφρικής λειτουργίας.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid forventes en økt eksponering som følge av aldersrelatert reduksjon av nyrefunksjon.
Greek: 4.9 Υπεροδοσολογία
Norwegian Bokmål: 4.9 Overdosering
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή όπως υπαγορεύει η κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal hensiktsmessig støttebehandling initieres basert på pasientens kliniske tilstand.
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να αξιολογούνται πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon bør evalueres før oppstart av og under behandling.
Greek: - εάν έχετε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας, τα οποία μπορεί να σας προκαλέσουν αφυδάτωση (απώλεια μεγάλης ποσότητας σωματικών υγρών).
Norwegian Bokmål: - dersom du har svært høyt nivå av sukker i blodet ditt som kan gjøre deg dehydrert (mister for mye kroppsvæske).
Greek: Η έναρξη των συμπτωμάτων αφού αρχίσει η θεραπεία μπορεί να είναι ταχεία ή μπορεί να εμφανιστεί μετά από μεγαλύτερες περιόδους θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan oppstå raskt etter oppstart av behandling, eller etter langtidsbehandling.
Greek: Η μέση συνολική συστηματική κάθαρση της χορηγούμενης ενδοφλεβίως δαπαγλιφλοζίνης ήταν 207 ml/min.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig total systemisk clearance av dapagliflozin administrert intravenøst var 207 ml/min.
Greek: Στις 24 εβδομάδες, οι μειώσεις στις συγκεντρώσεις ουρικού οξέος στον ορό κυμάνθηκαν από -48,3 έως -18,3 micromoles/l (-0,87 έως -0,33 mg/dl).
Norwegian Bokmål: Ved 24 uker varierte reduksjonen i serumkonsentrasjonen av urinsyre fra -48,3 til -18,3 mikromol/l (-0,87 til -0,33 mg/dl).
Greek: • Πριν από την έναρξη συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να επιφέρουν μείωση της νεφρικής λειτουργίας και εν συνέχεια σε περιοδική βάση.
Norwegian Bokmål: • Før oppstart med samtidig administrerte legemidler som kan redusere nyrefunksjonen, og deretter periodisk.
Greek: Η διάταση της νεφρικής πυέλου και των νεφρικών σωληναρίων, που παρατηρήθηκε σε νεαρά ζώα, δεν αντιστράφηκε πλήρως εντός της περιόδου ανάκαμψης κατά προσέγγιση 1 μηνός.
Norwegian Bokmål: Dilatasjonene av nyrebekken og nyretubuli som ble observert hos unge dyr ble ikke reversert fullstendig innen restitusjonsperioden på ca. 1 måned.
Greek: • Σε περίπτωση έκπτωσης της νεφρικής λειτουργίας που προσεγγίζει τη μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, τουλάχιστον 2 έως 4 φορές ετησίως.
Norwegian Bokmål: • Ved nyrefunksjon som nærmer seg moderat nedsatt nyrefunksjon minst 2 til 4 ganger årlig.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη και ο κύριος μεταβολίτης της απομακρύνονται με αιμοκάθαρση (23 % της δόσης σε διάστημα τεσσάρων ωρών).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin og dets hovedmetabolitt fjernes ved hemodialyse (23 % av dosen i løpet av fire timer).
Greek: Η αύξηση των εκθέσεων της σιμβαστατίνης και του οξέος σιμβαστατίνης δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Norwegian Bokmål: Økningen i eksponering av simvastatin og simvastatinsyre anses ikke å være klinisk relevant.
Greek: Αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinin i blod
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης των 50 mg
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose med 50 mg
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη, συνδυασμοί από του στόματος χορηγούμενων φαρμάκων που μειώνουν τη γλυκόζη αίματος, κωδικός ATC: A10BD21
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling, kombinasjoner av orale blodglukosesenkende midler, ATC-kode: A10BD21
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες που περιέχονται στο Qtern δρουν με διαφορετικό τρόπο για να βοηθήσουν στον έλεγχο των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα σας και να απομακρύνουν την περίσσεια σακχάρου από το σώμα σας μέσω των ούρων σας.
Norwegian Bokmål: De to virkestoffene i Qtern virker på forskjellige måter for å hjelpe til med å regulere blodsukkernivået ditt og fjerne overskuddssukker fra kroppen via urinen.
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο Πολυβινυλική αλκοόλη (E1203) Μακρογόλη 3350
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις συστηματικές εκθέσεις μεταξύ της Λευκής, της Μαύρης ή της Ασιατικής φυλής.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin: Det var ingen klinisk relevante forskjeller i systemisk eksponering mellom hvite, svarte og asiater.
Greek: Χρήση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med potente CYP3A4-indusere
Greek: Το 3-O-γλυκουρονίδιο δαπαγλιφλοζίνης ή άλλοι μεταβολίτες δεν συμβάλλουν στις υπογλυκαιμικές επιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin-3-O-glukuronid eller andre metabolitter bidrar ikke til de glukosesenkende effektene.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Στα πλαίσια του κλινικού προγράμματος, διενεργήθηκε μια μετανάλυση των καρδιαγγειακών συμβάντων.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin: Det ble utført en metaanalyse av kardiovaskulære hendelser i det kliniske programmet.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Η δαπαγλιφλοζίνη απορροφήθηκε ταχέως και ικανοποιητικά μετά την από του στόματος χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin: Dapagliflozin ble absorbert raskt og godt etter oral administrasjon.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εξέδωσε απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με Qtern για όλες τις υπο-ομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Qtern i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av diabetes type 2 (se pkt.
Greek: Το συμβάν πρέπει να αξιολογείται και να ξεκινά εναλλακτική αντιδιαβητική θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Hendelsen skal vurderes og alternativ diabetesbehandling bør settes i gang (se pkt.
Greek: Επομένως, οι μεταβολές στα επίπεδα πρωτεϊνών στο αίμα σε διάφορες νοσολογικές καταστάσεις (π.χ. νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία) δεν αναμένεται να μεταβάλλουν τη διάθεση της σαξαγλιπτίνης.
Norwegian Bokmål: Endringer i blodproteinnivåer ved forskjellige sykdomstilstander (f.eks. nedsatt nyreeller leverfunksjon) forventes derfor ikke å endre fordelingen av saksagliptin.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος (ΚΟΣ) και συχνότητα.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp etter organklassesystem (SOC) og frekvens.
Greek: Η συγκεκριμένη μείωση στον μέσο απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων δεν συσχετίστηκε με κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen i gjennomsnittlig absolutt antall lymfocytter var ikke forbundet med klinisk relevante bivirkninger.
Greek: Τι είναι το Qtern και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Qtern er og hva det brukes mot
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων (σπασμών) ή τον χρόνιο πόνο.
Norwegian Bokmål: Disse kan brukes til å kontrollere kramper (anfall) eller mot kronisk smerte.
Greek: Τι είναι το Qtern και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Qtern Πώς να πάρετε το Qtern
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Qtern er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Qtern Hvordan du bruker Qtern
Greek: Υπογλυκαιμία (όταν χρησιμοποιείται με SU)
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi (når brukt med SU)
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά την από του στόματος χορήγηση δόσης των 10 mg είναι 78 %.
Norwegian Bokmål: Den absolutte orale biotilgjengeligheten av dapagliflozin etter administrasjon av en dose på 10 mg er 78 %.
Greek: Οι αντίστοιχες τιμές Cmax πλάσματος ήταν 24 ng/ml και 47 ng/ml, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende verdier for plasma Cmaks var henholdsvis 24 ng/ml og 47 ng/ml.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα χαρακτηριστικά συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας, και να αναφέρουν αμέσως τέτοιου είδους συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om de karakteristiske symptomene på hjertesvikt, og om å rapportere slike symptomer umiddelbart.
Greek: Αυτό είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της στηθάγχης (πόνος στο στήθος) και τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Norwegian Bokmål: Dette er et legemiddel som brukes for å behandle angina (brystsmerte) og senke blodtrykket.
Greek: Συνδυασμός σαξαγλιπτίνης/δαπαγλιφλοζίνης: Από τα 1169 άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία στα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας από τις 3 κλινικές δοκιμές, 1007 άτομα (86,1 %) ήταν ηλικίας < 65 ετών, 162 άτομα (13,9 %) ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών, και 9 άτομα (0,8 %) ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av saksagliptin/dapagliflozin: Av de 1169 personene som er behandlet i de samlede sikkerhetsdataene fra de 3 kliniske studiene var 1007 personer (86,1 %) i alderen < 65 år, 162 personer (13,9 %) var i alderen ≥ 65 år og 9 personer (0,8 %) var i alderen ≥ 75 år.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ασφάλειας (μη κατωτερότητα) και αποτελεσματικότητας (ανωτερότητα) ήταν ένα σύνθετο καταληκτικό σημείο το οποίο αφορούσε στον χρόνο έως την πρώτη εκδήλωση οποιουδήποτε από τα ακόλουθα μείζονα καρδιαγγειακά συμβάντα (MACE): θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Norwegian Bokmål: Det primære sikkerhets- (non-inferiority) og effektendepunktet (superiority) var et sammensatt endepunkt som bestod av tid-til-første forekomst av en av de følgende alvorlige kardiovaskulære hendelsene (MACE): kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt eller ikke-fatalt iskemisk slag.
Greek: Επομένως, η νεφρική λειτουργία και ο κίνδυνος μείωσης του ενδαγγειακού όγκου πρέπει να λαμβάνονται υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με Qtern.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor tas hensyn til nyrefunksjon og risikoen for volumdeplesjon før oppstart av behandling med Qtern.
Greek: Παρεμβολή με την δοκιμασία 1,5 ανυδρογλυκοσιτόλης (1.5-AG) Η παρακολούθηση του γλυκαιμικού ελέγχου με τη δοκιμασία 1,5-AG δεν συνιστάται γιατί οι μετρήσεις του 1,5-AG δεν είναι αξιόπιστες για την αξιολόγηση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς που παίρνουν αναστολείς SGLT2.
Norwegian Bokmål: Interferens med analyse av 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) Overvåkning av glykemisk kontroll ved å analysere for 1,5-AG er ikke anbefalt, ettersom analyser av 1,5-AG er upålitelige til å vurdere glykemisk kontroll hos pasienter som tar SGLT2-hemmere.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη είναι ένας πολύ ισχυρός (Ki: 1,3 nM), εκλεκτικός, αναστρέψιμος και ανταγωνιστικός αναστολέας της DPP-4, ενός ενζύμου υπεύθυνου για τη διάσπαση των ορμονών ινκρετίνης.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin er en svært potent (Ki: 1,3 nM), selektiv, reversibel, kompetitiv hemmer av DPP-4, et enzym som er ansvarlig for å bryte ned inkretinhormoner.
Greek: Τοξικότητα στη μητέρα εκδηλώθηκε μόνο στην υψηλότερη μελετώμενη δόση, και περιορίστηκε σε παροδικές μειώσεις στο σωματικό βάρος και την κατανάλωση τροφής κατά τη δόση.
Norwegian Bokmål: Maternal toksisitet viste seg bare ved den høyeste dosen som ble testet, og var begrenset til forbigående reduksjon i kroppsvekt og matinntak ved dosering.
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης περιελάμβανε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών (n=8561) και ≥ 75 ετών (n=2330) με φυσιολογική ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία (n=13.916) καθώς και μέτριου βαθμού (n=2240) ή σοβαρή (n=336) νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen bestod av de ≥ 65 år (n=8561) og ≥ 75 år (n=2330), med normal eller lett nedsatt nyrefunksjon (n=13 916) i tillegg til moderat (n=2240) eller alvorlig (n=336) nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Το Qtern συνδυάζει σαξαγλιπτίνη και δαπαγλιφλοζίνη με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου.
Norwegian Bokmål: Qtern kombinerer saksagliptin og dapagliflozin med komplementære virkningsmekanismer for å forbedre glykemisk kontroll.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Qtern, και κατά τη διάρκεια της θεραπείας: - εάν έχετε "διαβήτη τύπου 1" (ο τύπος διαβήτη που συνήθως εμφανίζεται όταν είσθε νέος, και ο οργανισμός σας δεν παράγει ινσουλίνη).
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Qtern og under behandling: - dersom du har "diabetes type 1" (den typen som vanligvis starter når du er ung, og kroppen din ikke produserer noe insulin).
Greek: Οι ασθενείς παρουσίασαν ανακούφιση των συμπτωμάτων μετά τη διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος και σε ορισμένους παρατηρήθηκε επανεμφάνιση των συμπτωμάτων με την επανέναρξη του ίδιου ή άλλου αναστολέα της DPP-4.
Norwegian Bokmål: Pasienter opplevde at symptomene avtok etter seponering av legemidlet, og noen opplevde at symptomene kom tilbake ved gjenopptak av den samme eller en annen DPP-4-hemmer.
Greek: Η κάθε μία από αυτές ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα».
Norwegian Bokmål: Begge tilhører en gruppe legemidler kalt "orale antidiabetika".
Greek: - εάν έχετε ή είχατε σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας ή εάν υπάρχει υποψία τέτοιας αντίδρασης.
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller har hatt en alvorlig overfølsomhetsreaksjon eller det er mistanke om det. - dersom du tidligere har hatt alvorlig hjertesykdom.
Greek: Μετά από περίοδο παρακολούθησης μέσης διάρκειας 2 ετών, επιτεύχθηκε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ασφάλειας της δοκιμής, καταδεικνύοντας ότι η σαξαγλιπτίνη δεν αυξάνει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 συγκριτικά με εικονικό φάρμακο όταν προστίθεται στην τρέχουσα βασική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Etter en oppfølgning som varte i gjennomsnitt i 2 år nådde studien det primære sikkerhetsendepunktet som viste at saksagliptin ikke øker den kardiovaskulære risikoen hos pasienter med diabetes mellitus type 2 sammenlignet med placebo når det legges til allerede eksisterende behandling.
Greek: Τα ακόλουθα αντικατοπτρίζουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Qtern εκτός εάν αναφέρεται ότι τα παρουσιαζόμενα δεδομένα προέρχονται από τη χορήγηση της σαξαγλιπτίνης ή της δαπαγλιφλοζίνης.
Norwegian Bokmål: Det følgende reflekterer de farmakokinetiske egenskapene til Qtern, med mindre det er oppgitt at de presenterte dataene kommer fra administrasjon av saksagliptin eller dapagliflozin.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της σαξαγλιπτίνης ως επιπρόσθετης θεραπείας στη δαπαγλιφλοζίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη στη μακροχρόνια περίοδο θεραπείας ήταν σύμφωνο με εκείνο που είχε προηγουμένως παρατηρηθεί κατά την εμπειρία από κλινικές δοκιμές για τη μελέτη ταυτόχρονης θεραπείας και με εκείνο που παρατηρήθηκε στην περίοδο θεραπείας 24 εβδομάδων σε αυτή τη μελέτη.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til saksagliptin lagt til dapagliflozin pluss metformin i den langvarige behandlingsperioden var i overensstemmelse med det som tidligere er observert i kliniske studier med samtidig behandling, og det som ble observert i behandlingsperioden på 24 uker i denne studien.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν σε ≥ 2 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με τη συνδυασμένη χρήση σαξαγλιπτίνης + δαπαγλιφλοζίνη στην ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων ασφάλειας, ή εάν αναφέρθηκαν σε < 2 % στην ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων ασφάλειας, βασίστηκαν σε επιμέρους δεδομένα από τα μεμονωμένα συστατικά.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos ≥ 2 % av personene behandlet med kombinasjonen av saksagliptin + dapagliflozin i den samlede sikkerhetsanalysen, eller hvis rapportert hos < 2 % i den samlede sikkerhetsanalysen var de basert på de individuelle enkeltkomponentdataene.
Greek: Η γλυκοζουρική επίδραση της δαπαγλιφλοζίνης παρατηρείται μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης, συνεχίζεται κατά τη διάρκεια του 24ωρου δοσολογικού μεσοδιαστήματος, και διατηρείται καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Glukuretisk effekt av dapagliflozin er observert etter den første dosen, er vedvarende i hele doseringsintervallet på 24 timer, og er opprettholdt gjennom hele behandlingsperioden.