FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Terá de jejuar durante pelo menos 4 horas antes do teste, para que este seja feito com o estômago vazio.
Czech: Pacient by měl hladovět minimálně 4 hodiny před testem, aby byl test proveden na prázdný žaludek.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/98/064/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/98/064/001
Portuguese: IMPRESSO DE PEDIDO DE ANÁLISE - Preencha com letras maiúsculas.
Czech: FORMULÁŘ PRO ŽÁDOST O PROVEDENÍ ANALÝZY - vyplňte tiskacími písmeny Uveďte přesně adresu pro zaslání výsledků:
Portuguese: t = 5 Colha as amostras pré-ureia (tampas brancas - 3 vezes)
Czech: t = 5 Shromážděte vzorky před podáním močoviny (bílá víčka
Portuguese: Retire gradualmente a palhinha do tubo à medida que expira.
Czech: Během vydechování postupně vytáhněte stéblo ze zkumavky.
Portuguese: Demonstrou-se que a especificidade e sensibilidade eram satisfatórias nos estudos clínicos em que o ar expirado foi analisado utilizando a espectrometria de massa da relação de isótopos (IRMS).
Czech: Klinické studie, při kterých byla k analýze dechu použita hmotnostní spektrometrie měřením izotopových poměrů (IRMS), ukázaly uspokojivou specificitu a citlivost.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Pylobactell 100 mg comprimido solúvel
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Pylobactell, 100 mg, rozpustná tableta
Portuguese: Preencha o Impresso de Pedido de Análise; cole um dos três rótulos com código de barras na área assinalada com "COLE AQUI O RÓTULO COM CÓDIGO DE BARRAS".
Czech: Řádně zlikvidujte míchací nádobku o objemu 30 ml. Vyplňte formulář se žádostí o provedení analýzy; nalepte jeden ze tří náhradních štítků s čárovým kódem na místo označené ZDE NALEPIT ŠTÍTEK S ČÁROVÝM KÓDEM.
Portuguese: Um Folheto Informativo
Czech: Jeden příbalovou informaci
Portuguese: t = 0 Anote a hora em que o doente bebe a refeição do teste
Czech: Pokud ano, uveďte typ a datum poslední aplikace t = 0 Zaznamenejte čas, kdy pacient vypil testovací nápoj
Portuguese: • Um tubo de vidro de 30 ml para mistura, com tampa
Czech: • 30 ml skleněnou nádobku na míšení s krytkou.
Portuguese: O uso clínico do medicamento não gera qualquer tipo de preocupações.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neexistují žádné obavy v souvislosti s klinickým použitím výrobku.
Portuguese: Tapa-se o frasco e agita-se bem até dissolver o comprimido.
Czech: Zajistěte nádobku víčkem a dobře protřepte, aby se tableta rozpustila.
Portuguese: Tente evitar que os tubos contenham saliva.
Czech: Pokuste se vyhnout přítomnosti slin ve zkumavkách.
Portuguese: Um copo de vidro de 30 ml com tampa para mistura e administração.
Czech: Jedna skleněná nádobka pro míšení a podávání o objemu 30 ml s víčkem.
Portuguese: Acrescente água até ao traço no copo e volte a colocar a tampa.
Czech: Přidejte vodu po značku a nasaďte víčko.
Portuguese: Para ser dissolvido em água e ingerido.
Czech: Rozpustit ve vodě a vypít.
Portuguese: COLE AQUI O RÓTULO DE CÓDIGO DE BARRAS
Czech: ZDE NALEPIT ŠTÍTEK S ČÁROVÝM KÓDEM
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Portuguese: • 2 palhinhas
Czech: • 2 stébla.
Portuguese: 1 x amostras pré/pós-ureia conservadas como reserva
Czech: 1 × vzorek před a po podání zůstávají uloženy.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 07.
Portuguese: COMO CONSERVAR PYLOBACTELL
Czech: 5 JAK PYLOBACTELL UCHOVÁVAT
Portuguese: RÓTULO
Czech: PŘÍPRAVKU
Portuguese: Enche-se mais uma vez o frasco com água até à linha de marcação e o doente ingere novamente todo o conteúdo.
Czech: Pacient musí celý obsah ihned vypít; potom nádobku naplňte vodou po značku a dejte pacientovi znovu vypít.
Portuguese: Após esta refeição, serão colhidas 3 amostras do ar que expira .Estas amostras serão analisadas para dosear a quantidade normal de 13C que existe no dióxido de carbono da sua respiração.
Czech: U těchto vzorků bude analyzováno normální množství uhlíku 13C v oxidu uhličitém přítomném ve vašem dechu.
Portuguese: Referência da ficha analítica: Código do laboratório:
Czech: Příslušná analytická složka:
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 7 de Maio de 2003 e em 7 de Maio de 2008.
Czech: Registrace byla obnovena dne 7. května 2003 a dne 7. května 2008.
Portuguese: Procedeuse à comparação dos resultados obtidos para verificar se estes concordavam entre si.
Czech: Získané výsledky byly porovnány, aby se zjistilo, zda souhlasí.
Portuguese: Estas amostras são de seguida enviadas para análise num laboratório especializado.
Czech: Tyto vzorky jsou následně odeslány k analýze do specializované laboratoře.
Portuguese: Não existem efeitos secundários conhecidos do teste.
Czech: U testu nejsou známy žádné vedlejší účinky.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Torbet Laboratories Limited.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Torbet Laboratories Limited.
Portuguese: Isto significa que contém 13C, uma forma rara do átomo de carbono, em vez de 12carbono (12C), a forma mais comum na natureza.
Czech: To znamená, že obsahuje 13C, což je vzácná forma atomu uhlíku, namísto uhlíku-12 (12C), což je nejběžnější forma.
Portuguese: Primeiro, o doente toma uma ‘refeição de teste' (tal como 200 ml de sumo de laranja puro não diluído.
Czech: Nejprve pacient požije „testovací nápoj" (jako například 200 ml čistého nezředěného pomerančového džusu).
Portuguese: O dióxido de carbono é, de seguida, eliminado do organismo na expiração.
Czech: Oxid uhličitý je následně z těla odváděn výdechem.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) PYLOBACTELL Resumo do EPAR destinado ao público
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PYLOBACTELL Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Portuguese: Se o doente tiver comido uma refeição pesada será então necessário que faça um jejum durante seis horas antes do teste.
Czech: Pokud pacient požil těžké jídlo, pak by neměl nic jíst alespoň šest hodin před testem.
Portuguese: Após cinco minutos, o doente toma um comprimido de Pylobactell dissolvido em água.
Czech: Po dalších pěti minutách pacient užije jednu tabletu přípravku Pylobactell rozpuštěnou ve vodě.
Portuguese: Por último, 30 minutos mais tarde (40 minutos após a refeição de teste), o doente recolhe três amostras de ar expirado adicionais.
Czech: Nakonec, za 30 minut (40 minut po požití testovacího nápoje), odebere pacient další tři vzorky dechu.
Portuguese: O H. pylori produz enzimas denominadas ureases que possibilitam a decomposição da ureia em amónia e dióxido de carbono.
Czech: H. pylori vytváří enzymy nazývané ureázy, které štěpí močovinu na amoniak a oxid uhličitý.
Portuguese: Para a realização deste teste, o doente deve colher seis amostras de ar expirado, três antes de tomar o comprimido de Pylobactell e três depois.
Czech: Pro provedení testu musí pacient odebrat šest vzorků dechu, tři před užitím tablet přípravku Pylobactell a tři po něm.
Portuguese: Um total de 366 doentes foram submetidos a um teste com o Pylobactell e a um teste de biopsia padrão (onde se procede à análise de uma amostra do estômago para ver se está infectado).
Czech: Celkem 366 pacientů podstoupilo test pomocí přípravku Pylobactell a standardní vyšetření pomocí biopsie (kdy je analyzován vzorek ze žaludku pro zjištění, zda se v něm nachází infekce).
Portuguese: O Pylobactell não é recomendado para utilização em doentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados relativos à segurança e eficácia neste grupo.
Czech: Přípravek Pylobactell se nedoporučuje podávat pacientům mladším 18 let, neboť není k dispozici dostatek informací o účinnosti přípravku u této věkové skupiny pacientů.
Portuguese: Os dados que suportam a utilização do Pylobactell derivam de dois estudos principais sobre a utilização dos antibióticos no tratamento da infecção por H. pylori, onde foi utilizado como um teste.
Czech: Údaje podporující použití přípravku Pylobactell pocházejí ze dvou hlavních studií zkoumajících použití antibiotik pro léčbu infekce vyvolané H. pylori, kdy byl přípravek používán jako test.
Portuguese: Para informações completas sobre o modo de realização do teste, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplné informace o provedení testu jsou uvedeny v příbalových informacích.
Portuguese: O H. pylori é uma bactéria que desempenha um papel em doenças como a dispepsia (azia, inchaço e náuseas), a gastrite (inflamação do estômago) e a doença da úlcera péptica (úlceras no estômago ou no duodeno).
Czech: H. pylori je bakterie, která ovlivňuje onemocnění, jako je dyspepsie (pálení žáhy, nadýmání a nevolnost), gastritida (zánět žaludku) a peptická vředová choroba (vředy v žaludku nebo dvanáctníku).
Portuguese: Em 7 de Maio de 1998, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pylobactell.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pylobactell platné v celé Evropské unii dne 7. května 1998.
Portuguese: Cinco minutos mais tarde, o doente recolhe três amostras de ar expirado.
Czech: Po pěti minutách pacient odebere tři vzorky dechu.
Portuguese: Este 13C dióxido de carbono marcado pode ser determinado por laboratórios especializados utilizando uma técnica denominada espectrometria de massa.
Czech: může být změřen ve specializovaných laboratořích pomocí techniky nazývané hmotnostní spektrometrie.
Portuguese: O Pylobactell não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à 13C ureia ou a qualquer um dos outros componentes existentes no comprimido.
Czech: Přípravek Pylobactell by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na 13C-močovinu nebo na kteroukoli jinou složku v tabletě.
Portuguese: Quando o doente toma o Pylobactell, a 13C ureia contida no comprimido é decomposta e o dióxido de carbono na expiração contém igualmente 13C.
Czech: Jakmile pacient užil přípravek, 13C-močovina obsažená v tabletě přípravku Pylobactell se rozpadá a oxid uhličitý v dechu rovněž obsahuje 13C.
Portuguese: No caso da presença de um nível elevado de dióxido de carbono marcado na amostra de ar expirado após 30 minutos (um teste positivo), isto significa que o doente poderá estar infectado com H. pylori no estômago ou duodeno.
Czech: Pokud je ve vzorku dechu po 30 minutách zvýšená hladina označeného oxidu uhličitého (pozitivní test), pacient má s jistou pravděpodobností bakterii H. pylori v žaludku či dvanácterníku.
Portuguese: O Pylobactell é utilizado para o diagnóstico da infecção por Helicobacter pylori (H. pylori) no estômago e no duodeno (a parte do intestino imediatamente abaixo do estômago).
Czech: Přípravek Pylobactell se používá pro diagnózu infekce bakterií Helicobacter pylori (H. pylori) v žaludku a dvanáctníku (část střeva těsně pod žaludkem).
Portuguese: A substância activa no Pylobactell, 13C ureia, é a substância química natural ureia que foi marcada com 13carbono (13C).
Czech: Účinná látka přípravku Pylobactell, 13C-močovina, je přirozená chemická močovina, která byla označena uhlíkem-13 (13C).
Portuguese: Outras informações sobre o Pylobactell
Czech: Další informace o přípravku Pylobactell:
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Pylobactell durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Pylobactell byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Pylobactell.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Pylobactell bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: O Pylobactell é um teste respiratório: colhem-se amostras de ar expirado nos tubos que são fornecidos no kit.
Czech: Přípravek Pylobactell je dechový test: vzorky dechu jsou odebrány do zkumavek, které jsou součástí soupravy přípravku.
Portuguese: O Pylobactell revelou uma sensibilidade superior a 95% na detecção das infecções por H. pylori.
Czech: Citlivost přípravku Pylobactell v detekci infekce vyvolané bakterií H. pylori byla více než 95%.
Portuguese: O doente deverá jejuar durante quatro horas antes de efectuar o teste para que este possa ser realizado com o estômago vazio.
Czech: Pacient by neměl po dobu čtyř hodin před testem jíst, aby byly vzorky dechu odebrány nalačno.
Portuguese: No caso da inexistência de um nível elevado de dióxido de carbono marcado no ar expirado, isto significa que não existem bactérias H. pylori no estômago ou duodeno.
Czech: Pokud dech neobsahuje zvýšenou hladinu označeného oxidu uhličitého, v žaludku nebo dvanáctníku pacienta se pravděpodobně nenachází žádná bakterie H. pylori.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Pylobactell são superiores aos seus riscos no diagnóstico in vivo da infecção gastroduodenal por H. pylori.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Pylobactell v rámci in vivo diagnózy gastroduodenální infekce bakterií H. pylori převyšují jeho rizika.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Pylobactell?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pylobactell?
Portuguese: O que é o Pylobactell?
Czech: Co je Pylobactell?
Portuguese: O Pylobactell não deve ser utilizado em doentes com uma infecção gástrica (no estômago) documentada ou suspeita que possa interferir com o teste respiratório.
Czech: Přípravek Pylobactell by neměli užívat pacienti, kteří mají nebo mohou mít žaludeční infekci, jež může ovlivnit dechový test.
Portuguese: Está disponível como um kit que inclui um comprimido solúvel de cor branca, que contém 100 mg da substância activa 13C ureia.
Czech: Pylobactell je diagnostický test. Je k dispozici ve formě soupravy, která obsahuje bílé rozpustné tablety se 100 mg účinné látky 13C-močoviny.
Portuguese: Como foi estudado o Pylobactell?
Czech: Jak byl přípravek Pylobactell zkoumán?
Portuguese: Como funciona o Pylobactell?
Czech: Jak přípravek Pylobactell působí?
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Czech: 4,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Portuguese: São possíveis dois modos de administração:
Czech: Jsou možné dva způsoby podání:
Portuguese: 31 de dezembro de 2020
Czech: 31. prosince 2020
Portuguese: A dose individual pode variar bastante.
Czech: Individuální dávky se mohou významně lišit.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento por razões éticas.
Czech: Znamená to, že z etických důvodů nebylo možné získat úplné informace o tomto léčivém přípravku.
Portuguese: 31 de dezembro de 2021
Czech: 31. prosince 2021
Portuguese: Pode notar alterações da sua visão.
Czech: Může u Vás dojít ke změnám zraku.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v {MM.RRRR}.
Portuguese: • Fabricante
Czech: • Výrobce
Portuguese: É um dos cancros mais comuns na infância.
Czech: Jedná se o jedno z nejčastějších nádorových onemocnění v dětství.
Portuguese: Ocorreram reações anafiláticas graves em 3,5 % dos doentes.
Czech: Závažné anafylaktické reakce se vyskytly u 3,5 % pacientů.
Portuguese: Este medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 12 meses de idade, dado que não existe experiência suficiente neste grupo etário.
Czech: Tento léčivý přípravek nemá být podáván dětem do 12 měsíců, protože v této věkové skupině nejsou k dispozici dostatečné zkušenosti.
Portuguese: Este esquema posológico deve ser mantido enquanto o doente necessitar dele.
Czech: Toto dávkovací schéma je třeba zachovat tak dlouho, jak pacient potřebuje.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1191/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/17/1191/001
Portuguese: A segurança e eficácia de Qarziba em crianças com idade inferior a 12 meses ainda não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Qarziba u dětí mladších 12 měsíců nebyla dosud stanovena.
Portuguese: Os doentes foram 61 rapazes e 37 raparigas, com idades entre 1 e 26 anos (mediana de 5 anos).
Czech: Jednalo se o 61 chlapců a 37 dívek ve věku od 1 do 26 let (medián 5 let).
Portuguese: • deficiência de oxigénio
Czech: • nedostatek kyslíku
Portuguese: Não foram realizados estudos clássicos de biotransformação.
Czech: Klasické studie biotransformace se neprováděly.
Portuguese: Foram excluídos doentes com doença progressiva.
Czech: Pacienti s progresivním onemocněním byli ze studie vyloučeni.
Portuguese: Normalmente, ocorre no início da perfusão.
Czech: Obvykle se vyskytuje na začátku infuze.
Portuguese: As reações adversas encontram-se resumidas na tabela abaixo.
Czech: Nežádoucí účinky jsou shrnuty v tabulce níže.
Portuguese: A solução não pode ser exposta à luz solar direta ou ao calor.
Czech: Roztok nesmí být vystaven přímému slunečnímu záření ani teplu.
Portuguese: Antes de iniciar cada ciclo de tratamento, devem ser avaliados os seguintes parâmetros clínicos e o tratamento deve ser adiado até serem alcançados os seguintes valores:
Czech: Před zahájením jednotlivých léčebných cyklů je nutné vyhodnotit následující klinické parametry, přičemž s léčbou je nutné počkat do doby, než je dosaženo uvedených hodnot:
Portuguese: Só poderá utilizar Qarziba se o seu médico avaliar que os benefícios são superiores aos riscos para o feto.
Czech: Přípravek Qarziba můžete používat pouze v případě, že se lékař domnívá, že přínosy převažují nad riziky pro plod.
Portuguese: A dose única máxima de gabapentina é 300 mg.
Czech: Maximální jednotlivá dávka gabapentinu je 300 mg.
Portuguese: Data da primeira autorização: 08 de maio de 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. května 2017
Portuguese: As reações são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100).
Czech: Jednotlivé kategorie podle frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Portuguese: Nota: as bombas elastoméricas não são consideradas adequadas em combinação com filtros integrados.
Czech: Upozorňujeme, že elastomerické pumpy se v kombinaci s in-line filtry nepovažují za vhodné.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce
Portuguese: Foram notificadas neuropatias motoras e sensoriais num total de 9 % dos doentes.
Czech: Byly hlášeny motorické a senzorické periferní neuropatie, a to celkem u 9 % pacientů.
Portuguese: No início do estudo, 72 doentes apresentavam doença mensurável e 26 não apresentavam doença detetável.
Czech: Při zahrnutí do studie mělo 72 pacientů měřitelnou chorobu a u 26 pacientů nebylo možné onemocnění zjistit.
Portuguese: Perfil de segurança com e sem IL-2
Czech: Bezpečnostní profil s IL-2 a bez IL-2
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a teratogenicidade ou a embriotoxicidade em animais.
Czech: K dispozici nejsou ani údaje o teratogenním účinku nebo embryotoxicitě u zvířat.
Portuguese: São proteínas que reconhecem e se ligam especificamente a outras proteínas únicas no organismo.
Czech: Jedná se o proteiny (bílkoviny), které specificky rozeznávají jiné jedinečné proteiny v organismu, na které se váží.
Portuguese: Ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro enquanto estiver no hospital.
Czech: Léčbu Vám bude podávat v průběhu hospitalizace lékař nebo zdravotní sestra.
Portuguese: É utilizado em doentes com idades iguais ou superiores a 12 meses
Czech: Používá se u pacientů ve věku od 12 měsíců.
Portuguese: O médico calculará a sua área de superfície corporal através da sua altura e peso.
Czech: Plochu povrchu těla Vám lékař vypočte na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Portuguese: Globalmente, foram detetados títulos mensuráveis de AAF em 65 (62 %) dos 105 doentes avaliados.
Czech: Celkem byly titry protilátek proti léčivému přípravku zjištěny u 65 (62 %) ze 105 vyšetřených pacientů.
Portuguese: • Reações alérgicas ou outras reações relacionadas com a perfusão Informe o seu médico ou enfermeiro se apresentar qualquer tipo de reação durante ou após a perfusão, tal como:
Czech: • alergické reakce nebo další reakce spojené s podáváním infuze Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás v průběhu infuze nebo po jejím podání vyskytne jakýkoli druh reakce, např.:
Portuguese: A maioria dos doentes com doença recidivante foi incluída após a primeira recidiva, e o tempo mediano do diagnóstico até à primeira recidiva foi de cerca de 14 meses.
Czech: Většina pacientů s relabujícím onemocněním byla do studie zařazena po prvním relapsu, přičemž medián doby od diagnózy do prvního relapsu činil přibližně 14 měsíců.
Portuguese: Outros medicamentos e Qarziba
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Qarziba
Portuguese: Contacte imediatamente o médico se tiver qualquer um destes sintomas.
Czech: Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto problémů.
Portuguese: Há um risco de redução indireta da atividade do CYP devido a níveis mais elevados de TNF-α e IL-6, pelo que não pode ser excluído um risco de interações com outros medicamentos utilizados de forma concomitante.
Czech: Nelze vyloučit riziko nepřímého snížení aktivity CYP v důsledku vyšších hodnot TNF-α a IL-6, a proto ani riziko interakcí s jinými současně užívanými léčivými přípravky.
Portuguese: • oximetria de pulso > 94 % em ar ambiente
Czech: • pulzní oxymetrie > 94 % při pokojové teplotě,
Portuguese: Tal deve ser tido em consideração ao interpretar os parâmetros PK (Cmax, exposição, semivida) listados abaixo.
Czech: To je nutné vzít při interpretaci farmakokinetických parametrů uvedených níže (Cmax, expozice, poločas) v úvahu.
Portuguese: Foi também notificada síndrome de libertação de citocinas em 32 % dos doentes.
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů byl hlášen u 32 % pacientů.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): A fim de recolher dados sobre a dor e a sua gestão, os efeitos no sistema nervoso central e periférico, incluindo deficiência visual, a segurança a longo prazo e a eficácia a longo prazo, o titular de AIM deve apresentar, para avaliação, os resultados de um estudo baseado em dados provenientes de um registo de doentes que apresentem alto risco de neuroblastoma.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Za účelem shromáždění údajů o bolesti a jejím zmírňování, účincích na periferní a centrální nervový systém, včetně poruch zraku, a dlouhodobé bezpečnosti a dlouhodobé účinnosti přípravku má držitel rozhodnutí o registraci předkládat výsledky studie vycházející z údajů z registru pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem.
Portuguese: Relatórios anuais a apresentar
Czech: Zprávy předkládané každý rok
Portuguese: Eliminação A semivida observada nos estudos 1 e 2 situou-se em cerca de 190 horas, isto é, 8 dias.
Czech: Eliminace Poločas zaznamenaný v 1. a 2. studii byl kolem 190 hodin, tj.
Portuguese: Foram também notificadas afeções oculares graves, incluindo oftalmoplegia (2 %) e atrofia ótica.
Czech: Byly hlášeny také závažné poruchy oka včetně oftalmoplegie (2 %) a atrofie zrakového nervu.
Portuguese: A dose diária é de 10 mg/m2.
Czech: Denní dávka činí 10 mg/m2.
Portuguese: Verificou-se a existência de um efeito da formação de AAF no volume de distribuição (aumento de 37 % em volume).
Czech: Byl zjištěn vliv tvorby protilátek proti léčivému přípravku na distribuční objem (zvýšení objemu o 37 %).
Portuguese: Em caso de problemas oculares, os doentes devem ser imediatamente encaminhados para um oftalmologista.
Czech: V případě výskytu jakýchkoli problémů se zrakem je nutné pacienta okamžitě poslat k oftalmologovi.
Portuguese: Os doentes poderão estar imunocomprometidos em resultado de terapêuticas anteriores.
Czech: Pacienti mohou mít v důsledku předchozí léčby sníženou imunitu.
Portuguese: • inchaço dos tecidos (na face, lábios, à volta dos olhos, nos membros inferiores)
Czech: • otok tkání (v obličeji, na rtech, kolem očí, v dolních končetinách)
Portuguese: Desconhece-se se o medicamento pode passar para o leite materno.
Czech: Není známo, zda je tento léčivý přípravek vylučován do mateřského mléka.