FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When inhaled, it causes the vessels in the lungs to dilate (widen); this allows blood to flow more easily in the lungs to supply oxygen to the rest of the body and remove carbon dioxide, reducing pulmonary hypertension.
French: Administré par inhalation, il provoque la dilatation (élargissement) des vaisseaux dans les poumons, ce qui facilite la circulation du sang dans les poumons pour alimenter en oxygène le reste du corps et évacuer le dioxyde de carbone, diminuant ainsi l'hypertension pulmonaire.
English: INOmax is used in patients who are undergoing artificial ventilation, once the ventilation is optimised.
French: INOmax est utilisé chez les patients placés sous ventilation assistée, après optimisation de l'assistance respiratoire.
English: Other information about INOmax
French: Autres informations relatives à X INOmax:
English: What benefit has INOmax shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par INOmax au cours des études?
English: In the second study, 186 neonates with respiratory failure received either INOmax or placebo.
French: Dans la seconde étude, 186 nouveau-nés présentant une détresse respiratoire ont été traités par INOmax ou placebo.
English: In the second main study, 30 (31%) of the neonates receiving INOmax needed ECMO, compared with 51 (57%) of the 89 receiving placebo.
French: Dans la seconde étude, 30 nouveau-nés du groupe INOmax (31 %) ont nécessité une ECMO, contre 51 des 89 nouveau-nés (57 %) traités par placebo.
English: What is INOmax?
French: Qu'est-ce que INOmax?
English: What is the risk associated with INOmax?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de INOmax?
English: In the first study, 235 neonates with respiratory failure received either INOmax or placebo (a dummy treatment).
French: Dans la première étude, 235 nouveau-nés atteints de détresse respiratoire ont été traités par INOmax ou un placebo (traitement fictif).
English: What measures are being taken to ensure the safe use of INOmax?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'INOmax?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that INOmax's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'INOmax sont supérieurs à ses risques.
English: How is INOmax used?
French: Comment INOmax est-il utilisé?
English: INOmax is given after being diluted in an oxygen/air mixture supplied to the patient through the ventilator.
French: INOmax est administré à l'aide du respirateur après avoir été dilué dans un mélange oxygène/air.
English: How does INOmax work?
French: Comment INOmax agit-il?
English: The active substance in INOmax, nitric oxide, is a naturally-occurring chemical in the body, which causes the muscles in the lining of the blood vessels to relax.
French: Le principe actif d'INOmax, l'oxyde nitrique, est une substance chimique naturellement présente dans l'organisme.
English: INOmax treatment should be supervised by a doctor who has experience in intensive care or neonatal intensive care if the patient is a newborn baby.
French: Le traitement par INOmax doit être supervisé par un médecin ayant l'expérience des soins intensifs chez les adultes ou en néonatologie si le patient est un nouveau-né. INOmax ne doit être utilisé que dans les services dont le personnel a été formé à l'utilisation d'un système d'administration d'oxyde nitrique.
English: What is INOmax used for?
French: Dans quel cas INOmax est-il utilisé?
English: How has INOmax been studied?
French: Quelles études ont été menées sur INOmax?
English: Date of first authorisation: 30 October 2009 Date of latest renewal: 18 July 2014
French: Date de première autorisation: 30 octobre 2009 Date du dernier renouvellement : 18 juillet 2014
English: (see section 5.3).
French: (Voir rubrique 5.3).
English: Some of these effects may be serious and may require medical attention.
French: Certains de ces effets peuvent être sérieux et peuvent nécessiter une surveillance médicale.
English: You may need to have blood checks if you take:
French: Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez :
English: The active substance is irbesartan.
French: - La substance active est irbésartan.
English: This medicinal product should not be given to children under 18 years of age because the safety and efficacy have not yet been fully established.
French: Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans car l'efficacité et la tolérance n'ont pas encore été établies.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
French: Les données disponibles sont décrites dans les sections 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation de posologie ne peut être faite.
English: Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions:
French: Il se peut que votre médecin doive modifier votre dose ou prendre d'autres précautions :
English: Therefore, the use of irbesartan is not recommended.
French: En conséquence, l'utilisation de l'irbésartan n'est pas recommandée.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE DATE DE PEREMPTION
English: If you suffer from heart problems
French: • Si vous souffrez de problèmes cardiaques
English: ATC code: C09C A04
French: Code ATC : C09C A04.
English: Manufacturers:
French: Fabricants :
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed insection 6.1.
French: • Hypersensibilité à la substance active, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Irbesartan Teva contains sodium
French: Irbésartan Teva contient du sodium
English: Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the outer carton or foil after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou sur la plaquette thermoformée après EXP.
English: Such conditions should be corrected before the administration of irbesartan.
French: Ces anomalies doivent être corrigées avant l'administration d'irbésartan.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
French: La fréquence des effets indésirables listés ci-après est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1.000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10.000, à < 1/1.000) ; très rare (< 1/10.000).
English: The total body and renal clearance are 157-176 and 3-3.5 ml/min, respectively.
French: La clairance totale et la clairance rénale sont respectivement de 157-176 et 3-3,5 ml/min.
English: The efficacy of irbesartan is not influenced by age or gender.
French: L'efficacité de l'irbésartan est indépendante de l'âge ou du sexe.
English: Other medicines and Irbesartan Teva
French: Autres médicaments et Irbésartan Teva
English: Plasma protein binding is approximately 96 %, with negligible binding to cellular blood components.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 96 %, avec une liaison négligeable aux cellules sanguines.
English: After oral administration, irbesartan is well absorbed: studies of absolute bioavailability gave values of approximately 60-80 %.
French: L'irbésartan est bien absorbé après administration orale : des études de la biodisponibilité absolue donnent des valeurs d'environ 60-80 %.
English: The usual dose is 150 mg once a day.
French: La dose habituelle est de 150 mg une seule fois par jour.
English: The safety and efficacy of Irbesartan Teva in children aged 0 to 18 has not been established.
French: L'efficacité et la tolérance d'Irbésartan Teva chez l'enfant âgé de 0 à 18 ans n'a pas été établie.
English: The slowing in the progression to clinical proteinuria was evident as early as three months and continued over the 2 year period.
French: Le ralentissement de la progression vers une protéinurie clinique a été évident dès le troisième mois et s'est poursuivi sur une période de 2 ans.
English: See also information under the heading “Do not take Irbesartan Teva”.
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne pas prendre IRBESARTAN TEVA ».
English: Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
French: Les valeurs des AUC et Cmax de l'irbésartan furent un peu plus grandes chez les sujets âgés (≥ 65 ans) que chez les sujets jeunes (18-40 ans).
English: Polydextrose (E1200) Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 4000
French: Polydrextrose (E1200) Dioxide de titane (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 4000
English: Diuretics and other antihypertensive agents
French: Diurétiques et autres antihypertenseurs
English: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem The Netherlands
French: Swensweg 5, Postbus 552 2003 GA Haarlem Pays Bas
English: Irbesartan Teva is for oral use.
French: Irbésartan Teva se prend par voie orale.
English: The predefined blood pressure goal was ≤ 135/85 mm Hg.
French: L'objectif tensionnel prédéfini était ≤ 135/85 mmHg.
English: Irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
French: L'irbésartan a été étudié dans des populations pédiatriques de 6 à 16 ans mais les données actuelles sont insuffisantes pour supporter une extension d'utilisation chez l'enfant jusqu'à ce que des données complémentaires soient disponibles (voir rubriques 4.8, 5.1 et 5.2).
English: • Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.4 and 4.6).
French: • Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
English: You can take Irbesartan Teva with or without food.
French: Vous pouvez prendre Irbésartan Teva au cours ou en dehors des repas.
English: It is important that you continue to take Irbesartan Teva until your doctor tells you otherwise.
French: Il est important que vous continuiez de prendre Irbésartan Teva jusqu'à avis contraire de votre médecin.
English: If you take more Irbesartan Teva than you should
French: Si vous avez pris plus d'Irbésartan Teva que vous n'auriez dû
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
English: If you forget to take Irbesartan Teva
French: Si vous oubliez de prendre Irbésartan Teva
English: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Irbesartan Teva” and “Warnings and precautions”).
French: Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne pas prendre IRBESARTAN TEVA » et « Avertissements et précautions »).
English: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
French: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Royaume uni
English: No specific information is available on the treatment of overdose with irbesartan.
French: Aucune information spécifique n'est disponible sur le traitement en cas de surdosage par l'irbésartan.
English: Patients with high blood pressure
French: • Chez les patients ayant une pression artérielle élevée
English: In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5 %) and elevated CK values in 2 % of child recipients.
French: Dans la période en ouvert de 26 semaines de cette étude, les anomalies biologiques les plus fréquemment observées ont été des augmentations de la créatinine (6,5 %) et des valeurs de CK augmentées chez 2 % des enfants recevant le produit.
English: IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing irbesartan, amlodipine and placebo.
French: IDNT est une étude de morbi-mortalité en double aveugle, contrôlée, comparant irbésartan, amlodipine et un placebo.
English: Irbesartan Teva is indicated in adults for the treatment of essential hypertension.
French: Irbésartan Teva est indiqué chez l'adulte dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
English: significant increases in plasma creatine kinase were commonly observed (1.7 %) in irbesartan treated subjects.
French: des augmentations significatives de la créatine kinase plasmatique ont été observées fréquemment (1,7 %) chez les sujets traités par irbésartan.
English: hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria, anaphylactic reaction, anaphylactic shock
French: Fréquence indéterminée: réactions d'hypersensibilité, telles que angioedème, rash, urticaire, réaction anaphylactique, choc anaphylactique
English: Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
French: Les patients avec hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux médicaments antihypertenseurs agissant par l'intermédiaire de l'inhibition du système rénine-angiotensine.
English: Detailed information on Irbesartan Teva is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
French: Des informations détaillées sur Irbésartan Teva sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
English: Irbesartan Teva is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
French: Il est peu probable qu'Irbésartan Teva affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
French: Ce médicament ne présente pas de précautions particulières de conservation.
English: While this is not documented with irbesartan, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
French: Bien que cela n'ait pas été documenté avec l'Irbésartan, un phénomène similaire est à prévoir avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II.
English: If you take certain painkillers, called non-steroidal anti-inflammatory drugs, the effect of irbesartan may be reduced.
French: Si vous prenez des médicaments anti-douleurs appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens, les effets de l'irbésartan peuvent être diminués.
English: In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with irbesartan (see section 4.5).
French: En particulier, il a été démontré que l'association à un diurétique tel que l'hydrochlorothiazide a un effet additif avec Irbésartan (voir rubrique 4.5).
English: Following oral or intravenous administration of 14C irbesartan, 80-85 % of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
French: Après administration orale ou intraveineuse d'irbésartan marqué au 14C, 80 à 85 % de la radioactivité plasmatique circulante peuvent être attribués à l'irbésartan inchangé.
English: In 1.7 % of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan, a decrease in haemoglobin*, which was not clinically significant, has been observed.
French: Chez 1,7 % des patients hypertendus ayant une atteinte rénale diabétique avancée traitée par l'irbésartan, une diminution de l'hémoglobine*, non cliniquement significative a été observée.
English: In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function.
French: Dans ce cas votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers, en particulier pour mesurer le taux de potassium dans le sang en cas de mauvais fonctionnement des reins.
English: Irbesartan had no effect upon fertility of treated rats and their offspring up to the dose levels inducing the first signs of parental toxicity (see section 5.3).
French: L'irbésartan n'a pas présenté d'effets sur la fertilité des rats traités et leurs descendances jusqu'aux doses entrainant les premiers signes de toxicité parentale (voir rubrique 5.3).
English: At 24 hours the reduction of blood pressure was 60-70 % of the corresponding peak diastolic and systolic responses at the recommended doses.
French: A 24 heures, la baisse de la pression artérielle est encore de 60 à 70 % des chiffres diastolique et systolique au pic, aux doses recommandées.
English: Sixty per cent (60 %) of patients in the placebo group reached this target blood pressure whereas this figure was 76 % and 78 % in the irbesartan and amlodipine groups respectively.
French: Soixante pour cent (60 %) des patients du groupe placebo ont atteint cet objectif tensionnel et respectivement 76 % et 78 % dans les groupes irbésartan et amlodipine.
English: One side of the tablet debossed with the number “93”.
French: Une face gravée avec le nombre “93”.
English: Contents of the pack and other information What Irbesartan Teva contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Irbésartan Teva
English: When irbesartan is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
French: Quand l'irbésartan est utilisé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, un contrôle périodique du potassium et de la créatinine sériques est recommandé.
English: Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the irbesartan 300 mg group (34 %) than in the placebo group (21 %).
French: Une régression vers une albuminurie normale (< 30 mg/jour) a été plus fréquente dans le groupe irbésartan 300 mg (34 %) que dans le groupe placebo (21 %).
English: Hyperkalaemia* occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
French: Très fréquent : Une hyperkaliémie* est survenue plus souvent chez les patients diabétiques traités par irbésartan que chez ceux traités par placebo.
English: The study examined the long-term effects (2 years) of irbesartan on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30 % from baseline).
French: L'étude a évalué les effets à long terme (2 ans) de irbésartan sur la progression vers une protéinurie clinique (avérée) (taux d'excrétion urinaire d'albumine (TEUA) > 300 mg/jour et augmentation du TEUA d'au moins 30 % de la valeur basale).
English: After either oral or IV administration of 14C irbesartan, about 20 % of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
French: Après administration orale ou intraveineuse d'irbésartan marqué au 14C, approximativement 20 % de la radioactivité sont retrouvés dans les urines et la radioactivité restante dans les fèces.
English: What Irbesartan Teva is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Irbésartan Teva et dans quel cas est-il utilisé ?
English: In a randomised trial of 318 hypertensive children and adolescents aged 6 to 16 years, the following adverse reactions occurred in the 3-week double-blind phase: headache (7.9 %), hypotension (2.2 %), dizziness (1.9 %), cough (0.9 %).
French: Dans une étude randomisée ayant inclus 318 enfants et adolescents hypertendus âgés de 6 à 16 ans, les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant la phase en double aveugle de 3 semaines : céphalées (7,9 %), hypotension (2,2 %), vertiges (1,9 %), toux (0,9 %).
English: For therapeutic doses of irbesartan in humans, the hyperplasia/hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not appear to have any relevance.
French: Chez l'homme, aux doses thérapeutiques d'irbésartan, une hyperplasie/hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires ne parait pas avoir d'implication.
English: In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of irbesartan can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
French: Chez les patients insuffisamment contrôlés à la dose de 150 mg une fois par jour, la posologie peut être augmentée à 300 mg ou un autre agent antihypertenseur peut être ajouté voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1 .
English: Uncommon: sexual dysfunction
French: dysfonctionnement sexuel
English: Lithium The combination of lithium and irbesartan is not recommended (see section 4.5).
French: Lithium L'association du lithium et de l'irbésartan est déconseillée (voir rubrique 4.5).
English: As with similar medicines, rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
French: Comme avec des médicaments similaires, des rares cas d'allergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant de l'irbésartan.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan Teva before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Irbesartan Teva.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Irbésartan Teva avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte.
English: Pack sizes of 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98, 100 film-coated tablets in non-perforated blisters.
French: Boite de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98, 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées non perforées.
English: PVC/PVdC white opaque - aluminium blisters.
French: Plaquette aluminium - PVC/PDVC blanc opaque.
English: • Tablet coating: polydextrose, titanium dioxide, hypromellose and macrogol 4000.
French: • Pelliculage : polydrextrose, dioxide de titane, hypromellose et macrogol 4000.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown excretion of irbesartan or its metabolites in milk (for details see section 5.3).
French: Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles chez le rat, ont montré que l'irbésartan et ses métabolites sont excrétés dans le lait (voir rubrique 5.3).
English: If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Irbesartan Teva and contact your doctor immediately.
French: Si vous pensez que vous développez l'un de ces effets ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendre Irbésartan Teva et prévenez immédiatement votre médecin.
English: No dosage adjustment is necessary in elderly people.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez la personne âgée.
English: A limited accumulation of irbesartan (18 %) in plasma was observed upon repeated once daily dosing.
French: Une accumulation limitée d'irbésartan (18 %) dans le plasma a été observée avec des doses répétées en une prise par jour.
English: Pregelatinized starch (maize) Poloxamer 188
French: Amidon de mais prégélatinisé Poloxamer 188
English: There is no experience regarding the administration of irbesartan in patients with a recent kidney transplantation.
French: Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation de l'Irbésartan chez les patients ayant eu une transplantation rénale récente.
English: Irbesartan at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
French: L'irbésartan à la dose de 150 mg une fois par jour permet généralement un meilleur contrôle de la pression artérielle sur 24 heures que la dose de 75 mg.
English: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal hydrated Magnesium stearate
French: Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Silice colloïdale hydratée Stéarate de magnésium