FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age (>70 years) - Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system and/or potassium supplements.
Finnish: - Yhdistelmä yhden tai useamman muun reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavan lääkkeen kanssa ja/tai kaliumlisän kanssa.
English: CLINICAL PARTICULARS
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
English: - if you are more than 3 months pregnant (It is also better to avoid Telmisartan Teva in early pregnancy
Finnish: Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus).
English: When driving vehicles or operating machinery it should be taken into account that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy, such as Telmisartan Teva.
Finnish: Verenpainetta alentavan hoidon, kuten Telmisartan Teva -lääkityksen yhteydessä saattaajoskus esiintyä huimausta tai uneliaisuutta, mikä tulee ottaa huomioon ajoneuvoa ajettaessa ja käytettäessä koneita.
English: You may need to read it again.
Finnish: Saatat tarvita sitä uudelleen.
English: 36 months
Finnish: 36 kuukautta
English: Tell your doctor promptly about these symptoms.
Finnish: Kerro lääkärillesi heti näistä oireista.
English: Very rare (<1/10,000)
Finnish: Erittäin harvinaiset (<1/10 000)
English: Other trials gave similar or higher results.
Finnish: Muissa tutkimuksissa saatiin samanlaiset tai paremmat arvot.
English: If the condition persists or worsens, you may have to bring your child to the doctor.
Finnish: Jos tila jatkuu tai pahenee, voit ehkä joutua viemään lapsesi lääkäriin.
English: Using other vaccines
Finnish: Muiden rokotteiden käyttö
English: In rare instances, these cases were associated with swelling of the entire limb.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa näihin tapauksiin liittyi koko raajan turpoaminen.
English: Antipyretic treatment should be initiated according to local guidelines.
Finnish: Antipyreettinen hoito on aloitettava paikallisia käyttöohjeita seuraten.
English: Shake well before use
Finnish: Ravistettava hyvin ennen käyttöä
English: The FHA is not detoxified.
Finnish: FHA:ta ei detoksifoida.
English: Surveillance and antibody long term persistence studies are ongoing and will provide additional information in regards to the duration of protection.
Finnish: Seuranta ja vastaaineiden pitkäaikaista pysyvyyttä koskevat tutkimukset ovat parhaillaan käynnissä ja antavat lisää tietoa suojan kestosta.
English: In such cases it is recommended to postpone the vaccination until the end of the disease or treatment.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa suositellaan rokotuksen lykkäämistä kunnes sairaus tai hoito on päättynyt.
English: As with other vaccines your child may have some side effects.
Finnish: Kuten muidenkin rokotusten yhteydessä, lapsellasi voi esiintyä joitakin haittavaikutuksia.
English: Sumneytown Pike West Point
Finnish: Sumneytown Pike
English: These signs and symptoms usually occurred within 48 hours following the vaccination.
Finnish: Nämä merkit ja oireet ilmenivät yleensä 48 tunnin kuluessa rokottamisesta.
English: It has been shown that PTxd and FHA play a major role in protection against pertussis.
Finnish: On osoitettu, että PTxd ja FHA ovat hinkuyskäsuojan kannalta keskeisessä asemassa.
English: Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti ennen lapsesi rokottamista.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS
English: Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei vaadita rokotteilta.
English: This vaccine has been prescribed for your child and you should not pass it on to others.
Finnish: Tämä rokote on määrätty lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
English: Pennsylvania 19486 USA
Finnish: West Point, Pennsylvania 19486, USA
English: Not all pack sizes may be marketed.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei ole välttämättä myynnissä.
English: If your child is due to be vaccinated with HEXAVAC and other vaccines simultaneously, please ask your doctor for further information.
Finnish: Jos lapsesi on määrä rokottaa samaan aikaan Hexavac:lla ja muilla rokotteilla, kysy lääkäriltäsi lisätietoja.
English: Rarely, the patient may have prolonged or abnormal crying.
Finnish: Potilaalla voi harvinaisena esiintyä pitkittynyttä tai epänormaalia itkua.
English: If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekissa.
English: Primary vaccination :
Finnish: Perusrokotus:
English: Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EEC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: Asetuksen 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
English: These reactions were mostly moderate and transient.
Finnish: Nämä reaktiot olivat suurimmaksi osaksi kohtalaisia ja ohimeneviä.
English: They were mostly mild, generally lasting for up to 72 hours and resolved spontaneously.
Finnish: Ne olivat enimmäkseen lieviä, kestivät yleensä enintään 72 tuntia ja hävisivät itsestään.
English: Pharmacotherapeutic group: Bacterial and viral vaccines, combined, ATC code : J07CA
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bakteeri- ja virusrokotteet yhdistelmävalmisteina, ATC-koodi: J07CA
English: Febrile convulsion and high-pitched crying have been reported rarely.
Finnish: Kuumekouristuksia ja kimeää itkua on ilmoitettu harvoin.
English: 6.6 Instructions for use and handling
Finnish: 6.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
English: If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Finnish: Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.
English: Rare (>1/10,000 and <1/1,000) Body as a whole - General disorders: Prolonged or abnormal crying.
Finnish: Harvinaiset (>1/10 000 ja <1/1 000) Koko elimistö - Yleisluontoiset häiriöt: Pitkittynyt tai epänormaali itku.
English: There should be an interval of at least 1 month between doses : such as 2 , 3, 4 months; 2, 4, 6 months; 3, 5 months.
Finnish: Kahden annoksen välin tulee olla vähintään 1 kuukausi: esim. 2, 3, 4 kuukauden; 2, 4, 6 kuukauden; 3, 5 kuukauden iässä.
English: in case of newborns, adolescents or adults.
Finnish: vastasyntyneille, nuorille ja aikuisille.
English: The active substances are:
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat:
English: HEXAVAC should under no circumstances be administered intravascularly.
Finnish: HEXAVACia ei saa missään tapauksessa antaa suoneen.
English: • Post marketing experience
Finnish: • Markkinoilletulon jälkeinen kokemus
English: These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39° C) and transient.
Finnish: Nämä reaktiot olivat yleensä lieviä (39° C tai sitä alhaisempia) ja ohimeneviä.
English: As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship to the vaccine has not been established.
Finnish: Kuten muidenkin hepatiitti B -rokotteiden yhteydessä, monissa tapauksissa syy-yhteyttä rokotteeseen ei ole vahvistettu.
English: Do not use after the expiry date stated on the label.
Finnish: Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
English: Adjuvanted on aluminium hydroxide (0.3 mg)
Finnish: Sisältää aluminiumhydroksidiadjuvantin (0,3 mg)
English: Except in the case of immunosuppressive therapy (see 4.4 Special warnings and special precautions for use), no significant clinical interaction with other treatments or biological products has been documented.
Finnish: Immunosuppressiivista hoitoa lukuunottamatta (ks. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät toimet) ei kliinisesti merkityksellisiä interaktioita muiden hoitojen eikä biologisten tuotteiden yhteydessä ole dokumentoitu.
English: The following additional undesirable effects have been reported following the widespread use of HEXAVAC.
Finnish: Seuraavia uusia haittavaikutuksia on ilmoitettu HEXAVACin laajan käytön jälkeen.
English: This vaccine should not be used in newborns, adolescents or adults.
Finnish: Tätä rokotetta ei tule käyttää vastasyntyneille, nuorille eikä aikuisille.
English: When administered alone PRP induces a serological response, but it is weakly immunogenic in infants.
Finnish: Annettaessa yksinään PRP saa aikaan serologisen vasteen, mutta on heikosti immunogeeninen pikkulapsilla.
English: The immunogenicity of HEXAVAC could be reduced by immunosuppressive treatment or immunodeficiency.
Finnish: HEXAVACin immunogeenisuus voi vähentyä immunosupressiivisen hoidon tai immuunipuutoksen seurauksena.
English: The 4-fold increase in post immunisation titres is considered a sign of seroconversion of which the clinical significance is unknown in the absence of a serological correlate of protection.
Finnish: Nelinkertainen titterin nousu rokottamisen jälkeen katsotaan osoitukseksi serokonversiosta, jonka kliinistä merkitystä ei tiedetä, koska serologista suojakorrelaattia ei ole.
English: In this leaflet:
Finnish: Tässä selosteessa esitetään:
English: Before use, the vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous slightly opaque white suspension.
Finnish: Rokotetta on ravistettava hyvin ennen käyttöä, jotta saadaan tasainen, hiukan opalisoiva valkoinen suspensio.
English: In these circumstances the vaccination course should be continued with vaccine not containing a pertussis component.
Finnish: Tällöin rokotusohjelmaa jatketaan rokotteella, jossa pertussiskomponenttia ei ole.
English: HEXAVAC is available in packs of 1, 10, 25 and 50 with or without neddles.
Finnish: HEXAVAC on saatavana pakkauskokoina 1, 10, 25 ja 50 neulojen kanssa tai ilman neuloja.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose = 0.5 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 annos = 0,5 ml
English: If you forget to take HEXAVAC: Your doctor will decide when to give the missed dose.
Finnish: Jos HEXAVAC-rokotuskerta unohtuu: Lääkärisi päättää, milloin unohtunut rokotusannos annetaan.
English: • Potential undesirable effects
Finnish: • Mahdolliset haittavaikutukset
English: This leaflet was last approved on:
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
English: Vaccination should be postponed in the case of fever or acute disease.
Finnish: Rokotusta tulee lykätä kuumeen tai akuutin sairauden vuoksi.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet
English: In addition, tell your doctor if your child experiences any symptoms that suggest an allergic reaction such as rash, redness, itching, pallor or oedema after any dose in the vaccination series.
Finnish: Kerro lääkärillesi myös, jos lapsellasi on mitään allergiseen reaktioon viittaavaa, esim. ihottumaa, punoitusta, kutinaa, kalpeutta tai turvotusta, minkään rokotussarjan annoksen jälkeen.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should be readily available for immediate use in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of vaccine.
Finnish: Kuten pistettävien rokotteiden yhteydessä yleensäkin, asianmukainen hoito ja valvonta tulee olla käytettävissä välittömästi siinä tapauksessa, että rokotteen antamisen jälkeen kehittyy harvinainen anafylaktinen reaktio.
English: because as with other similar vaccines, cases of Haemophilus b disease may occur in the week after vaccination prior to the onset of the protective effects of the vaccine.
Finnish: kuten muidenkin samanlaisten rokotteiden yhteydessä, voi Haemophilus influenzae tyyppi b:n aiheuttama sairaus puhjeta rokotusta seuraavalla viikolla, ennen kuin rokotuksen suojavaikutus ehtii alkaa.
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Finnish: B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN
English: Preclinical data including single-dose, repeated dose and local tolerance studies revealed no unexpected findings and no target organ toxicity.
Finnish: Prekliinisissä kerta-annosta, toistuvaa annostusta ja paikallista siedettävyyttä koskevissa tutkimuksissa ei todettu odottamattomia löydöksiä eikä kohde-elintoksisuutta.
English: After a 3, 5, 12 months schedule, immune responses were compatible with the sought clinical protection and of the same magnitude as those reported previously for HEXAVAC or other licensed combination vaccines during the second year of life
Finnish: 3, 5, 12 kuukauden rokotussarjan jälkeen immuunivasteet vastasivat tavoiteltua kliinistä suojaa ja olivat samaa luokkaa kuin mitä HEXAVACin tai muiden myyntiluvan saaneiden yhdestelmärokotteiden käytön yhteydessä oli aikaisemmin ilmoitettu esiintyneen toisen elinvuoden aikana.
English: For needle free syringes, the needle should be pushed firmly on to the end of the prefilled syringe and rotated through 90 degrees.
Finnish: Jos ruiskussa ei ole jo neulaa, neula on työnnettävä lujasti esitäytetyn ruiskun päähän ja sitä on käännettävä 90 astetta.
English: The primary vaccination schedule consists of two or three doses of 0.5 ml administered within the first year of life according to the official recommendations.
Finnish: Perusrokotussarja koostuu kahdesta tai kolmesta 0,5 ml:n annoksesta, jotka annetaan ensimmäisen elinvuoden kuluessa virallisten suositusten mukaisesti.
English: HEXAVAC has been generally well tolerated in clinical trials.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa HEXAVAC on yleensä ollut hyvin siedetty.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä
English: HEXAVAC is an injectable vaccine in a 0.5 ml single dose syringe.
Finnish: HEXAVAC on injektiomuotoinen rokote 0,5 ml:n kerta-annosruiskussa.
English: The pertussis toxin (PT) is detoxified separately with glutaraldehyde to create the toxoid (PTxd).
Finnish: Pertussistoksiini (PT) detoksifioidaan erikseen glutardehydillä, jolloin saadaan toksoidi (PTxd).
English: The vaccine should not be mixed in the same syringe with other vaccines or parenterally administered substances.
Finnish: Rokotetta ei saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden rokotteiden eikä parenteraalisesti annettavien aineiden kanssa.
English: After booster, GMTs increased to 16.7 µg/ml and 23.0 µg/ml in each group respectively, indicating a strong anamnestic response.
Finnish: Tehosterokotuksen jälkeen GMT:t kasvoivat, niin että ne olivat näissä ryhmissä 16,7 µg/ml ja 23,0 µg/ml, mikä oli osoituksena vahvasta anamnestisesta vasteesta.
English: As each dose may contain undetectable traces of neomycin, streptomycin and polymyxin B, caution should be exercised when the vaccine is administered to subjects with hypersensitivity to these antibiotics.
Finnish: Koska joka annoksessa voi olla häviävän pieniä määriä neomysiiniä, streptomysiiniä ja polymyksiini B:tä, varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa rokotetta henkilöille, jotka ovat yliherkkiä näille antibiooteille.
English: No increase in the number of undesirable reactions was noted between first, second and third doses of the primary series except for an increase in the rate of fever equal to or greater than 38 °C after the second dose in the primary series.
Finnish: Haittavaikutusten määrän lisääntymistä ei havaittu ensimmäisen, toisen ja kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen lukuun ottamatta vähintään 38 °C:n kuumetta, joka lisääntyi toisen perusrokotusannoksen jälkeen.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
English: This vaccine induces specific humoral antibodies against HBsAg (anti-HBs) and against diphtheria and tetanus toxoids (anti-D and anti-T).
Finnish: Tämä rokote saa aikaan spesifisen humoraalisen vasta-ainemuodostuksen HBsAg:tä (anti-HBs) ja difteria- ja tetanustoksoideja (anti-D ja anti-T) vastaan.
English: In clinical trials, more than 3,900 infants and 4,400 toddlers (from 12 to 20 months of age) have received HEXAVAC.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa HEXAVACia on saanut yli 3 900 vauvaikäistä ja 4 400 pikkulasta (iältään 12-20 kuukauden ikäiset).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator) Do not freeze
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä 2 °C-8 °C (jääkaapissa) Ei saa jäätyä
English: Known hypersensitivity to any component of the vaccine or severe reaction after previous administration of the vaccine.
Finnish: Yliherkkyys valmisteen mille tahansa ainesosalle tai rokotteen aiemmin aiheuttama vaikea reaktio.
English: METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Shake well before use.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ravistettava hyvin ennen käyttöä.
English: Very rarely there may be allergic reaction; chills; fatigue; malaise; oedema; swelling of the entire limb(s); Guillain Barré Syndrome; hypotonic hyporesponsive episode; pallor; convulsions (with or without fever); brain inflammation, acute brain swelling; eyes rolling; decrease in muscle tone; neuritis; nausea; abdominal gas and/or pain; low platelet count; purple or red brown spots visible through the skin; agitation; difficulty sleeping; breathing difficulty ; wheezing ; swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing; rash; skin redness; generalized hives; generalized itching; flushing; temporary swelling of local lymph nodes.
Finnish: Seuraavat reaktiot ovat erittäin harvinaisia: allergiset reaktiot, vilunväristykset, väsymys, sairaudentunne, turvotus, koko raajan (raajojen) turvotus, Guillain-Barrén oireyhtymä, tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila (hypotonis-hyporesponsiivinen episodi), kalpeus, kouristukset (kuumekouristukset ja muut kouristukset), aivotulehdus, johon liittyy akuutti aivoturvotus, silmien kääntyminen ympäri, lihastonuksen lasku, hermotulehdus, pahoinvointi, ilmavaivat ja/tai vatsakipu, vähentynyt verihiutaleiden määrä, violetit tai punaruskeat täplät iholla, kiihtymys, univaikeudet, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turvotus, joka voi aiheuttaa nielemis- ja hengitysvaikeuksia, ihottuma, ihon punoitus, yleistynyt nokkosihottuma ja yleistynyt kutina, punoitus, ohimenevä imusolmukkeiden turpoaminen paikallisesti.
English: Encephalopathy within 7 days of administration of a previous dose of any vaccine containing pertussis antigens (whole cell or acellular pertussis vaccines).
Finnish: Enkefalopatia 7 päivän sisällä aiemman pertussisantigeenejä (soluton tai kokosolupertussisrokote) sisältävän rokotteen antamisesta.
English: WHAT IS HEXAVAC AND WHAT IT IS USED FOR
Finnish: MITÄ HEXAVAC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
English: Anti-poliovirus titres above the threshold of 5 (reciprocal of dilution in seroneutralisation) against poliovirus types 1, 2 and 3 were developed in 100 % of infants and these were considered protected against poliomyelitis.
Finnish: Yli 5:n antipoliovirustitterit (vastaten seroneutralisaation laimennosta) tyypin 1, 2 ja 3 poliovirusta vastaan kehittyivät 100 %:lla vauvaikäisistä ja niiden katsottiin suojaavan poliolta.
English: The acellular pertussis components (pertussis toxin: PT and filamentous haemagglutinin: FHA) are extracted from Bordetella pertussis cultures then separately purified.
Finnish: Soluttomat pertussiskomponentit (pertussistoksiini: PT ja filamenttihemagglutiniini: FHA) eristetään Bordetella pertussis -viljelmistä ja puhdistetaan sitten erikseen.
English: The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa rokote ei ehkä estä hepatiitti B:tä.
English: Psychiatric disorders: Agitation / Sleep disorder.
Finnish: Psykiatriset häiriöt: Agitaatio / unihäiriöt
English: Nevertheless, vaccination of subjects with chronic immunodeficiency such as HIV infection is recommended even if the antibody response might be limited.
Finnish: Kroonisessa immuunipuutoksessa kuten HIV-potilailla rokotusta suositellaan vaikka vastaainevaste voikin olla rajoitettu.
English: The diphtheria and tetanus toxoids are prepared from the toxins of cultures of Corynebacterium diphtheriae and Clostridium tetani by formaldehyde detoxification followed by purification.
Finnish: Difteria- ja tetanustoksoidit on valmistettu Corynebacterium diphtheriae ja Clostridium tetaniviljelmistä detoksifioimalla formaldehydillä ja sen jälkeen puhdistamalla.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION October 23
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
English: because hepatitis B infection can go undetected for a long period of time, it is possible that an individual may already be infected at the time the vaccine is given.
Finnish: koska hepatiitti B -tartunta voi olla huomaamaton pitkän aikaa, on mahdollista, että lapsella on tartunta hänen saadessaan rokotuksen.
English: Common (>1/100 and <1/10) Application site disorders (reactions at the injection site): Oedema / Pruritus / Urticaria.
Finnish: Yleiset (>1/100 ja <1/10) Antopaikan häiriöt (pistokohdan reaktiot): Turvotus / kutina / urtikaria.
English: The covalent binding of PRP to tetanus toxoid makes it a T-cell dependent antigen which induces a specific IgG anti-PRP response in infants and which elicits immune memory.
Finnish: PRP:n kovalenttisidos tetanustoksoidiin tekee siitä T-solusta riippuvaisen antigeenin, joka saa aikaan spesifisen IgG-PRPvasta-ainevasteen lapsilla ja immunologisen muistijäljen.
English: For excipients, see 6.1
Finnish: Apuaineet, ks. 6.1.
English: • Clinical trials experience
Finnish: • Kliiniset tutkimustulokset
English: 1 adjuvanted dose (0.5 ml) contains:
Finnish: Adjuvantin sisältävä 1 annos (0,5 ml) sisältää:
English: Store at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator).
Finnish: Säilytä 2 °C-8 °C (jääkaapissa).
English: HEXAVAC should not be used as the birth dose or subsequent doses during the first year of life for children born to HbsAg-positive mothers .
Finnish: HEXAVACia ei tule käyttää vastasyntyneen annoksena eikä jatkoannoksina ensimmäisen elinvuoden aikana silloin, kun äiti on HBsAg-positiivinen.
English: A single bilateral oedematous reaction of the lower limbs and a single, hypotonic hyporesponsive episode have been reported.
Finnish: Yksi molempien alaraajojen turvotusreaktio ja yksi mahdollisesti hypotonis-hyporesponsiivinen episodi on ilmoitettu.
English: After primary vaccination, 93.7 % of infants had an anti-PRP titre equal to or greater than 0.15 µg/ml; the GMTs were diminished compared to the control group (2.06 µg/ml versus 3.69 µg/ml).
Finnish: Perusrokotuksen jälkeen 93,7 %:lla pikkulapsista anti-PRP-titteri oli vähintään 0,15 µg/ml; GMT aleni verrokkiryhmään verrattuna (2,06 µg/ml versus 3,69 µg/ml)..
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
English: Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Manufactured by: Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l'Etoile
Finnish: Myyntiluvan haltija: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Valmistaja: Sanofi Pasteur SA , F-69280 Marcy l'Etoile
English: If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of the vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
Finnish: Mikäli jokin alla mainituista tapahtumista tiedetään olleen ajallisesti yhteydessä rokotukseen, tulee pertussisrokotteen jatkoannoksia harkita tarkkaan.