FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Alterace jaterního metabolismu glykopyrronia pravděpodobně nevede ke klinicky významnému vzestupu systémové expozice.
Slovak: Predpokladá sa, že zhoršenie metabolizmu glykopyrónia v pečeni nespôsobuje klinicky významné zvýšenie systémovej expozície.
Czech: Další léčivé přípravky a Enurev Breezhaler
Slovak: Iné lieky a Enurev Breezhaler
Czech: Pouze k inhalačnímu podání.
Slovak: Len na inhalačné použitie.
Czech: Enurev Breezhaler má být používán s opatrností u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nebo retencí moči.
Slovak: Breezhaler sa má používať opatrne u pacientov s glaukómom s uzavretým uhlom alebo s retenciou moču.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ VÍČKO JEDNOTLIVÉHO BALENÍ A VNITŘNÍHO OBALU MULTIPACKU
Slovak: VIEČKA VONKAJŠEJ ŠKATULE JEDNOTLIVÉHO BALENIA A PRECHODNEJ ŠKATULE MULTIBALENIA
Czech: Před užitím přípravku Enurev Breezhaler se poraďte se svým lékařem, pokud pro Vás platí následující: - máte onemocnění ledvin.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Enurev Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka - ak máte ťažkosti s obličkami.
Czech: Tobolka se mohla v komůrce vzpříčit.
Slovak: Kapsula môže byť zaseknutá v lôžku na kapsulu.
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou časté (vyskytují se až u 1 z 10 pacientů)
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Czech: Ve 12měsíční studii bylo po podání přípravku Enurev Breezhaler pozorováno statisticky významné zlepšení FEV1 ve srovnání s tiotropiem v prvních 4 hodinách po podání dávky 1. den a ve 26. týdnu, a numericky vyšší hodnoty FEV1 v prvních 4 hodinách po podání dávky než u tiotropia ve 12. a 52. týdnu.
Slovak: Breezhaler vyvolal štatisticky významné zlepšenia FEV1 v porovnaní s tiotropiom po prvých 4 hodinách od podania dávky v 1. deň a v 26. týždni a číselne vyššie hodnoty FEV1 po prvých 4 hodinách od podania dávky ako tiotropium v 12. týždni a 52. týždni.
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Slovak: Inhalačný prášok v tvrdej kapsule
Czech: Glykopyrronium je odstraňováno ze systémové cirkulace zejména renální exkrecí.
Slovak: Glykopyrónium sa zo systémového krvného obehu eliminuje hlavne vylučovaním obličkami.
Czech: K čemu se přípravek Enurev Breezhaler používá Tento lék se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají dýchací obtíže při plicním onemocnění zvaném chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Slovak: Tento liek sa používa na uľahčenie dýchania u dospelých pacientov, ktorí majú ťažkosti s dýchaním v dôsledku ochorenia pľúc nazývaného chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP).
Czech: • Nespavost
Slovak: Nespavosť
Czech: Nebyly pozorovány žádné změny průměrné srdeční frekvence a QTc intervalu při podávání přípravku Enurev Breezhaler v dávkách až do 176 mikrogramů pacientům s CHOPN.
Slovak: U pacientov s CHOCHP sa pri používaní lieku Enurev Breezhaler v dávkach do 176 mikrogramov nepozorovali žiadne zmeny priemernej srdcovej frekvencie alebo intervalu QTc.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR- 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Czech: Enurev Breezhaler může být podáván v doporučené dávce pacientům s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Slovak: Breezhaler sa v odporúčanej dávke môže používať u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Czech: Byl pozorován vzestup průměrné celkové systémové expozice (AUClast) u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin až na 1,4násobek a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a onemocněním ledvin v konečném stadiu až na 2,2násobek.
Slovak: U pacientov s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa zaznamenal mierny priemerný nárast celkovej systémovej expozície (AUClast) až do 1,4-násobku a u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek a s chorobou obličiek v terminálnom štádiu až do 2,2-násobku.
Czech: Proto pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, musí být léčba okamžitě ukončena a nahrazena jinou léčbou.
Slovak: V prípade jeho výskytu sa má liečba okamžite ukončiť a má sa začať alternatívna terapia.
Czech: • Nepoužívejte inhalátor Enurev Breezhaler k užívání tobolek jiného léku.
Slovak: Nepoužívajte inhalátor Enurev Breezhaler na podanie žiadneho iného lieku v kapsulách.
Czech: Účinky na plicní funkce
Slovak: Účinky na funkciu pľúc
Czech: Nemačkejte postranní tlačítka.
Slovak: Nestláčajte bočné tlačidlá.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny klinické studie.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa klinické skúšania nevykonali.
Czech: V 3týdenní studii testující toleranci zátěže s pomocí bicyklového ergometru při submaximální (80 %) zátěži (submaximální zátěžový toleranční test) snížilo ranní podávání přípravku Enurev Breezhaler dynamickou hyperinflaci a prodloužilo dobu, po kterou byl pacient schopen cvičit.
Slovak: %) (submaximálny test tolerancie telesnej záťaže), Enurev Breezhaler podávaný ráno znížil dynamickú hyperinfláciu a predĺžil čas výdrže cvičenia už od prvej dávky.
Czech: Inhibiční studie in vitro prokázaly, že glykopyrronium-bromid nemá významný potenciál inhibovat CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 nebo CYP3A4/5, efluxní transportéry MDR1, MRP2 nebo MXR a přenašeče organických kationtů OCT1 nebo OCT2.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 alebo CYP3A4/5, efluxné transportéry MDR1, MRP2 alebo MXR a transportéry vychytávania OCT1 alebo OCT2.
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou méně časté (vyskytují se až u 1 ze 100 pacientů)
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita
Slovak: Poruchy imunitného systému Precitlivenosť
Czech: Tento lék obsahuje léčivou látku nazývanou glykopyrronium-bromid.
Slovak: Tento liek obsahuje liečivo glykopyróniumbromid.
Czech: Poolovaná analýza také prokázala, že méně pacientů léčených přípravkem Enurev Breezhaler prodělalo exacerbaci vyžadující hospitalizaci, v porovnání s placebem (1,7 % vs. 4,2 %, p=0,003).
Slovak: Združená analýza tiež ukázala, že v porovnaní s placebom sa exacerbácie vyžadujúce hospitalizáciu vyskytli u menšieho počtu pacientov, ktorí používali Enurev Breezhaler (1,7
Czech: V 6měsíční studii zvyšoval Enurev Breezhaler FEV1 ve srovnání s placebem, a to o 93 ml během 5 minut a o 144 ml během 15 minut od první dávky (p<0,001 v obou případech).
Slovak: V 6-mesačnom klinickom skúšaní Enurev Breezhaler v porovnaní s placebom zvýšil FEV1 po prvej dávke o 93 ml do 5 minút a o 144 ml do 15 minút od podania (pri oboch p<0,001).
Czech: U pacientů s CHOPN se ve farmakokinetickém rovnovážném stavu zvyšovala systémová expozice a celková exkrece glykopyrronia močí přibližně lineárně v rozmezí dávek 44 až 176 mikrogramů.
Slovak: U pacientov s CHOCHP sa v rozmedzí dávok od 44 do 176 mikrogramov pri farmakokinetickom rovnovážnom stave zvyšovala systémová expozícia aj celkové vylučovanie glykopyrónia močom približne úmerne veľkosti dávky.
Czech: Údaje o podávání přípravku Enurev Breezhaler těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Enurev Breezhaler u gravidných žien.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), včetně pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu, vyžadujícím hemodialýzu, by měl být přípravek Enurev Breezhaler podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos léčby převáží potenciální riziko (viz bod 4.4).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) vrátane pacientov v terminálnom štádiu choroby obličiek vyžadujúcom dialýzu sa má Enurev Breezhaler použiť iba vtedy, ak očakávaný prínos prevýši možné riziko (pozri časť 4.4).
Czech: Tobolky musí až do doby použití zůstat v blistru.
Slovak: Kapsuly majú ostať v blistri až dovtedy, keď ich potrebujete použiť.
Czech: Podávání přípravku Enurev Breezhaler zmenšovalo dušnost a únavu dolních končetin při cvičení (měřeno pomocí Borgovy škály).
Slovak: Enurev Breezhaler zmiernil dyspnoe a nepríjemné pocity v nohách pri cvičení merané pomocou Borgovej škály.
Czech: Návod k použití inhalátoru Enurev Breezhaler
Slovak: Pokyny na používanie inhalátora Enurev Breezhaler
Czech: Přípravek Enurev Breezhaler se používá jako udržovací léčba CHOPN.
Slovak: Breezhaler sa používa na udržiavaciu liečbu CHOCHP.
Czech: Jak přípravek Enurev Breezhaler vypadá a co obsahuje toto balení Enurev Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce jsou průhledné a oranžové tobolky a obsahují bílý prášek.
Slovak: Enurev Breezhaler 44 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách sú priehľadné a oranžové kapsuly a obsahujú biely prášok.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Enurev Breezhaler nebyl zaznamenán paradoxní bronchospasmus.
Slovak: Breezhaler sa nepozoroval paradoxný bronchospazmus.
Czech: V poolované analýze z prvních 6 měsíců léčby v 6měsíční a 12měsíční studii prodlužoval Enurev Breezhaler, v porovnání s placebem, statisticky významně dobu do první středně těžké nebo těžké exacerbace a snižoval frekvenci středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN (0,53 exacerbací za rok vs. 0,77 exacerbací za rok, p<0,001).
Slovak: Breezhaler v porovnaní s placebom štatisticky významne predĺžil čas do prvej stredne ťažkej alebo ťažkej exacerbácie a znížil frekvenciu stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií CHOCHP (0,53 exacerbácií/rok oproti 0,77 exacerbáciám/rok, p<0,001).
Czech: Jak se přípravek Enurev Breezhaler dávkuje Obvyklá dávka přípravku je inhalace obsahu 1 tobolky jednou denně.
Slovak: Koľko lieku Enurev Breezhaler sa má použiť Zvyčajnou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly každý deň.
Czech: Podávání přípravku Enurev Breezhaler jednou denně vedlo rovněž k statisticky významnému zlepšení kvality života hodnocené pomocí skóre SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire).
Slovak: Pri používaní lieku Enurev Breezhaler raz denne sa ukázal aj štatisticky významný účinok na kvalitu života súvisiacu so zdravím meranú pomocou dotazníka St.
Czech: Co přípravek Enurev Breezhaler obsahuje - Léčivou látkou je glycopyrronii bromidum.
Slovak: Breezhaler obsahuje - Liečivo je glykopyróniumbromid.
Czech: 2) Hlášení byla přijata po uvedení přípravku Enurev Breezhaler na trh.
Slovak: Hlásenia zaznamenané v súvislosti s používaním lieku Enurev Breezhaler po jeho registrácii a uvedení na trh.
Czech: Nepřekračujte dávku doporučenou lékařem.
Slovak: Nepoužívajte viac lieku, ako vám povedal váš lekár.
Czech: Enurev Breezhaler 44 µg prášek k inhalaci glycopyrronium
Slovak: Enurev Breezhaler 44 µg inhalačný prášok glykopyrónium
Czech: Léčba přípravkem Enurev Breezhaler má být podávána každý den ve stejnou dobu.
Slovak: Breezhaler sa odporúča podávať každý deň v rovnakom čase.
Czech: U mladých zdravých jedinců byl zkoumán účinek intravenózního podání 150 mikrogramů glykopyrronium-bromidu (což odpovídá 120 mikrogramům glykopyrronia) na srdeční frekvenci a QTc interval.
Slovak: Účinok na srdcovú frekvenciu a interval QTc po intravenóznom podaní 150 mikrogramov glykopyróniumbromidu (zodpovedá 120 mikrogramom glykopyrónia) sa skúmal u mladých zdravých osôb.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU JEDNOTLIVÉ BALENÍ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Czech: Jak lék inhalujete, můžete pocítit jeho příchuť.
Slovak: Možete cítiť chuť lieku počas inhalácie.
Czech: • Vyrážka
Slovak: Vyrážky
Czech: Ve 12. týdnu (primární cílový parametr) vedlo podávání přípravku Enurev Breezhaler ve srovnání s placebem ke zvýšení průměrné FEV1 o 108 ml v 6měsíční studii a o 97 ml ve 12měsíční studii (p<0,001 v obou případech).
Slovak: Po 12 týždňoch (primárny ukazovateľ) zvýšil Enurev Breezhaler minimálny FEV1 o 108 ml v 6-mesačnom skúšaní a o 97 ml v 12-mesačnom skúšaní v porovnaní s placebom (pri oboch p<0,001).
Czech: Tobolky používejte pouze s inhalátorem přiloženým v tomto balení (inhalátor Enurev
Slovak: Kapsuly používajte len pomocou inhalátora, ktorý je súčasťou tohto balenia
Czech: • Nemačkejte postranní tlačítka, když inhalujete přes náustek.
Slovak: Nestláčajte bočné tlačidlá počas inhalácie cez náustok.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Kongesce nosní sliznice
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Upchatie prinosových dutín
Czech: Jednapodaná dávka (dávka uvolněná přes náustek) obsahuje glycopyrronii bromidum 55 mikrogramů, což odpovídá glycopyrronium 44 mikrogramů.
Slovak: Každá podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok inhalátora) obsahuje 55 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 44 mikrogramom glykopyrónia.
Czech: • Jednu nebo více karet blistru, každá obsahuje buď 6 nebo 10 tobolek přípravku Enurev
Slovak: Jednu alebo viac blistrových kariet obsahujúcich buď 6 alebo 10 kapsúl Enurev Breezhaler, ktoré sa používajú pomocou inhalátora
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enurev Breezhaler užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Enurev Breezhaler
Czech: Srdeční poruchy Fibrilace síní
Slovak: Fibrilácie predsiení
Czech: Novartis Bulgaria EOOD Тел.
Slovak: Novartis.Bulgaria EOOD
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/789/001-008
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/12/789/001-008
Czech: EXP Inhalátor v každém balení je třeba zlikvidovat po použití všech tobolek v daném balení.
Slovak: EXP Inhalátor z každého balenia sa má zlikvidovať po použití všetkých kapsúl v balení.
Czech: - Neprotlačujte tobolku skrz krycí fólii.
Slovak: - Nepretláčajte kapsulu cez fóliu.
Czech: • Kašel s vykašláváním hlenu
Slovak: Kašeľ s vykašliavaním
Czech: Podávání přípravku Enurev Breezhaler také zmenšovalo klidovou dušnost měřenou pomocí TDI indexu.
Slovak: Enurev Breezhaler zmiernil aj dyspnoe v pokoji merané indexom prechodného dyspnoe (Transitional Dyspnoea Index).
Czech: Psychiatrické poruchy Nespavost
Slovak: Psychické poruchy
Czech: Enurev Breezhaler má být u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 30 ml/min/1,73 m2), včetně pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu, podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko léčby (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná glomerulárna filtrácia nižšia ako 30 ml/min/1,73 m2), vrátane pacientov s chorobou obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcom dialýzu, sa má Enurev Breezhaler používať iba vtedy, ak očakávaný prínos prevyšuje možné riziko (pozri časť 5.2).
Czech: Multipack skládající se ze 3 balení (30 tobolek + 1 inhalátor)
Slovak: Multibalenie pozostávajúce z 3 balení (30 kapsúl + 1 inhalátor)
Czech: Velikost účinku byla závislá na stupni reverzibility omezení průtoku vzduchu při počátečním vyšetření (testováno podáním krátkodobě působícího bronchodilatancia s antagonistickým účinkem na muskarinové receptory): pacienti s nejnižším stupněm reverzibility při počátečním vyšetření (<5 %) obecně projevili nižší bronchodilatační odpověď než pacienti s vyšším stupněm reverzibility při počátečním vyšetření (≥5 %).
Slovak: %) vykazovali spravidla nižšiu bronchodilatačnú odpoveď ako pacienti s vyšším východiskovým stupňom reverzibility (≥
Czech: Pouze inhalační podání
Slovak: Len na inhalačné použitie
Czech: 30 tobolek + 1 inhalátor
Slovak: 30 kapsúl + 1 inhalátor
Czech: Máte-li jakékoli otázky, týkající se délky trvání léčby tímto lékem, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak chcete vedieť, ako dlho sa máte liečiť týmto liekom, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není třeba upravovat dávku.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Czech: Multipack skládající se z 25 balení (6 tobolek + 1 inhalátor)
Slovak: Multibalenie pozostávajúce z 25 balení (6 kapsúl + 1 inhalátor)
Czech: - Inhalátor v každém balení vyhoďte do odpadu po použití všech tobolek v daném balení.
Slovak: - Inhalátor z každého balenia zahoďte po použití všetkých kapsúl v balení.
Czech: Neprotlačujte tobolku skrz krycí fólii.
Slovak: Nepretláčajte kapsulu cez fóliu.
Czech: Poolovaná analýza 6- a 12měsíční pivotní studie prokázala, že statisticky významně vyšší podíl pacientů dostávajících Enurev Breezhaler reagoval zlepšením o 4 a více bodů v SGRQ skóre v porovnání s placebem ve 26. týdnu (57,8 % vs. 47,6 %, p<0,001).
Slovak: V združenej analýze pivotných klinických skúšaní trvajúcich 6 mesiacov a 12 mesiacov štatisticky významne väčší percentuálny podiel pacientov, ktorí dostávali Enurev Breezhaler, reagoval zlepšením o 4 alebo viac bodov v SGQR v porovnaní s placebom po 26 týždňoch (57,8
Czech: Enurev Breezhaler je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) jako udržovací symptomatická bronchodilatační léčba.
Slovak: Breezhaler je indikovaný ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na zmiernenie symptómov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek
Czech: Enurev Breezhaler je jednodávkový inhalátor.
Slovak: Breezhaler je inhalátor na podanie jednorazovej dávky.
Czech: V poolované analýze 6měsíční a 12měsíční pivotní studie reagovalo statisticky významně vyšší procento pacientů dostávajících Enurev Breezhaler zlepšením o jeden a více bodů v TDI skóre v porovnání s placebem ve 26. týdnu (58,4 % vs. 46,4 %, p<0,001).
Slovak: V združenej analýze pivotných klinických skúšaní trvajúcich 6 mesiacov a 12 mesiacov reagoval štatisticky významne väčší percentuálny podiel pacientov, ktorí dostávali Enurev Breezhaler, po 26 týždňoch zlepšením fokálneho skóre TDI o 1 alebo viac bodov v porovnaní s placebom (58,4
Czech: Jedna tobolka obsahuje glycopyrronium 50 mikrogramů.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 50 mikrogramov glykopyrónia.
Czech: Multipack: 90 (3 balení po 30x1) tobolek + 3 inhalátory.
Slovak: Multibalenie: 90 (3 balenia po 30 x 1) kapsúl + 3 inhalátory.
Czech: Jedna tobolka obsahuje glycopyrronii bromidum 63 mikrogramů, což odpovídáglycopyrronium 50 mikrogramů.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 63 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 50 mikrogramom glykopyrónia.
Czech: Enurev Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce glycopyrronium (jako glycopyrronii bromidum)
Slovak: Enurev Breezhaler 44 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách glykopyrónium (ako glykopyróniumbromid)
Czech: Krok 1d:
Slovak: 1d:
Czech: Aktivní tubulární sekrece přispívá k renální eliminaci glykopyrronia.
Slovak: K vylučovaniu glykopyrónia obličkami prispieva aktívna tubulárna sekrécia.
Czech: Renální eliminace mateřské látky představuje cca 60 až 70 % celkové clearance systémově dostupného glykopyrronia, zatímco ostatní cesty eliminace představují cca 30 až 40 %.
Slovak: Vylučovanie nezmeneného liečiva obličkami predstavuje asi 60 až 70 % celkového klírensu systémovo dostupného glykopyrónia, zatiaľ čo nerenálne procesy klírensu tvoria asi 30 až 40 %. Klírens žlčou prispieva k nerenálnemu klírensu, ale predpokladá sa, že väčšina nerenálneho klírensu je dôsledkom metabolizmu.
Czech: Každý inhalátor je třeba zlikvidovat poté, co byly použity všechny tobolky.
Slovak: Každý inhalátor sa má zlikvidovať po použití všetkých kapsúl.
Czech: Další informace najdete v příbalové informaci.
Slovak: Ďalšie údaje pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Multipack: 96 (4 balení po 24x1) tobolek + 4 inhalátory.
Slovak: Multibalenie: 96 (4 balenia po 24 x 1) kapsúl + 4 inhalátory.
Czech: Jak přípravek Enurev Breezhaler uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Enurev Breezhaler
Czech: Multipack, který obsahuje 90 (3 balení po 30x1) tvrdých tobolek a 3 inhalátory.
Slovak: Multibalenia obsahujúce 90 (3 balenia po 30x1) tvrdých kapsúl a 3 inhalátory.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Enurev Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Slovak: Enurev Breezhaler 44 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách
Czech: Balení přípravku Enurev Breezhaler s inhalátorem obsahuje:
Slovak: Breezhaler obsahuje:
Czech: Multipack, který obsahuje 96 (4 balení po 24x1) tvrdých tobolek a 4 inhalátory.
Slovak: Multibalenia obsahujúce 96 (4 balenia po 24x1) tvrdých kapsúl a 4 inhalátory.
Czech: U pacientů s CHOPN a lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) může být Enurev Breezhaler užíván v doporučené dávce.
Slovak: Enurev Breezhaler sa môže použiť v odporúčanej dávke u pacientov s CHOCHP s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná glomerulárna filtrácia eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2).
Czech: Multipack, který obsahuje 96 (4 balení po 24 x 1) tvrdých tobolek a 4 inhalátory.
Slovak: Multibalenia obsahujúce 96 (4 balenia po 24 x 1) tvrdých kapsúl a 4 inhalátory.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ OBAL MULTIPACKU (NEOBSAHUJE BLUE BOX)
Slovak: MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX)
Czech: Inhalátor v každém balení je třeba zlikvidovat po použití všech tobolek v daném balení.
Slovak: Inhalátor z každého balenia sa má zlikvidovať po použití všetkých kapsúl v balení.
Czech: Většina pacientů se po zavedení příslušných opatření úplně zotaví.
Slovak: Väčšina pacientov sa po zavedení príslušných opatrení úplne uzdraví.
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti (>65 roků)
Slovak: Starší pacienti (> 65 rokov)
Czech: - jestliže máte průjem delší dobu než jeden den,
Slovak: - ak máte hnačku trvajúcu dlhšie ako jeden deň,
Czech: Bylo identifikováno několik metabolitů.
Slovak: Identifikovalo sa niekoľko metabolitov.
Czech: Přibližně 2 % radioaktivity se vyloučilo močí.
Slovak: Približne 2 % rádioaktivity sa vylúčilo v moči.
Czech: Byly však hlášeny případy spontánního potratu.
Slovak: Boli však hlásené prípady spontánneho abortu.
Czech: Doporučené počáteční dávky, které jsou uvedeny dále, jsou doporučeny pouze jako návod.
Slovak: Odporúčané počiatočné dávky, ktoré sú uvedené ďalej, slúžia len na usmernenie.
Czech: Doposud nejsou k dispozici žádné jiné relevantní epidemiologické údaje.
Slovak: Doteraz nie sú k dispozícii žiadne iné relevantné epidemiologické údaje.
Czech: Poloxamer 188
Slovak: Poloxamér 188
Czech: Jednou denně.
Slovak: Raz denne.
Czech: StevensJohnsonův syndrom
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm
Czech: Mohou se vyskytnout závažné účinky včetně alergických a anafylaktických reakcí.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť závažné účinky vrátane alergických a anafylaktických reakcií.
Czech: Tyto účinky se vyskytují častěji, pokud také pijete alkohol.
Slovak: Tieto účinky sú častejšie, ak súčasne požívate alkohol.
Czech: Dostupný takrolimus je obecně rychle absorbován.
Slovak: Dostupný takrolimus sa zvyčajne rýchlo absorbuje.
Czech: Průběh již existujících infekcí může být zhoršen.
Slovak: Priebeh existujúcich infekcií môže byť zhoršený.
Czech: (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Czech: Monohydrát laktosy Makrogol 6000
Slovak: Monohydrát laktózy Makrogol 6000
Czech: Nepřerušujte léčbu, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař.
Slovak: Neprerušujte liečbu, ak vám to nenariadil lekár.
Czech: Užijte tabletu co nejdříve týž den.
Slovak: Užite tabletu čo najskôr v ten istý deň.
Czech: - Schválené indikace.
Slovak: - Schválené indikácie
Czech: Léčba takrolimem vyžaduje pečlivé sledování personálem, který je přiměřeně kvalifikován a vybaven.
Slovak: Liečba takrolimom si vyžaduje starostlivé sledovanie primerane kvalifikovaným a vybaveným personálom.
Czech: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Rakousko
Slovak: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Rakúsko
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Envarsus u dětí ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Envarsusu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci každej kategórie frekvencie sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: systémové cirkulaci je přítomen pouze jeden z neaktivních metabolitů v nízkých koncentracích.
Slovak: V systémovom obehu je prítomný len jeden z neaktívnych metabolitov v nízkej koncentrácii.
Czech: Bylo hlášeno několik souvisejících případů rejekce transplantátu.
Slovak: Bolo hlásených niekoľko súvisiacich prípadov rejekcie transplantátu.
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (frekvence není známá):
Slovak: Neznáme vedľajšie účinky (frekvencia nie je známa):