FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These included definite or probable stent thrombosis at study end (0.9% vs 1.8%; HR 0.498; CI 0.364, 0.683); CV death, nonfatal MI, or urgent target vessel revascularisation through 30 days (5.9% vs 7.4%; HR 0.784; CI 0.688,0.894); all cause death, nonfatal MI, or nonfatal stroke through study end (10.2% vs 12.1%; HR 0.831; CI 0.751, 0.919); CV death, non-fatal MI, nonfatal stroke or rehospitalisation for cardiac ischaemic event through study end (11.7% vs 13.8%; HR 0.838; CI 0.762, 0.921).
Icelandic: Þar með talið var greinileg og hugsanleg segamyndun í stoðneti í lok rannsóknar (0,9% samanborið við 1,8%, áhættuhlutfall 0,498; CI 0,364; 0,683), dauðsföll af völdum hjarta og æðasjúkdóma, hjartadrep án dauðsfalls eða aðkallandi enduropnun viðgerðrar æðar í 30 daga (5,9% samanborið við 7,4%; áhættustuðull 0,784; CI 0,688; 0,894); öll dauðsföll, hjartadrep án dauðsfalls eða heilablæðing án dauðfalls yfir allan rannsóknartímann (10,2% samanborið við 12,1%; áhættuhlutfall 0,831; CI 0,751, 0,919): dauðsföll af völdum hjarta og æðasjúkdóma, hjartadrep án dauðsfalls, heilablóðfall án dauðsfalls og endurinnlögn á sjúkrahús vegna blóðþurrðar í hjarta til loka rannsóknar (11,7% samanborið við 13,8%; áhættuhlutfall 0,838; CI 0,762; 0,921).
English: • If you have an increased risk of bleeding such as: - age of 75 years or older.
Icelandic: Ef þú ert í aukinni hættu á að fá blæðingar vegna: - þú ert 75 ára eða eldri.
English: In the phase 3 clinical trial these patients were at greater risk of bleeding, including fatal bleeding, compared to patients <75 years of age.
Icelandic: Í 3. stigs klínískum rannsóknum voru þessir sjúklingar í meiri hættu á að fá alvarlegar blæðingar, þar með talið lífshættulegar blæðingar, samanborið við sjúklinga <75 ára.
English: see section 4.4
Icelandic: (TTP) sjá kafla 4.4
English: If you weigh less than 60 kg or are more than 75 years of age, the dose is 5 mg Prasugrel Mylan per day.
Icelandic: Ef þú vegur minna en 60 kg eða ert eldri en 75 ára á skammturinn að vera 5 mg af Prasugrel Mylan á dag.
English: An increased risk of bleeding is possible when Prasugrel Mylan is co-administered with heparin.
Icelandic: Aukin hætta á blæðingu er möguleg þegar Prasugrel Mylan er gefið samhliða heparíni.
English: PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet (tablet).
Icelandic: LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla).
English: Your doctor will also tell you to take acetylsalicylic acid, and (s)he will tell you the exact dose to take (usually between 75 mg and 325 mg daily).
Icelandic: Læknirinn mun einnig segja þér að taka asetýlsalisýlsýru og nákvæmlega hve stóran skammt þú átt að taka (venjulega milli 75 mg og 325 mg á dag).
English: Prasugrel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Prasugrel hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: • with body weight <60 kg (see sections 4.2 and 4.8).
Icelandic: Með líkamsþyngd <60 kg (sjá kafla 4.2 og 4.8).
English: Approximately 98% of patients (in each of the treatment groups) received antithrombins (heparin, low molecular weight heparin, bivalirudin, or other agent) directly in support of PCI.
Icelandic: Um það bil 98% sjúklinganna (í hvorum meðferðarhópi) fengu segavarnalyf (heparín, heparín með lága sameindaþyngd, bívalírúdín, eða önnur lyf) beint sem stuðning við PCI.
English: No data are available on the reversal of the pharmacological effect of prasugrel; however, if prompt correction of prolonged bleeding time is required, platelet transfusion and/or other blood products may be considered.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um afturkræfni lyfjafræðilegra áhrifa prasugrels, samt sem áður ef skjótra viðbragða er krafist vegna lengds blæðingatíma, má íhuga blóðflagnagjöf og/eða annarra blóðhluta.
English: Do not break or crush the tablet.
Icelandic: Ekki má brjóta né mylja töfluna.
English: Other therapies, such as heparin and GP IIb/IIIa inhibitors, were administered at the discretion of the physician.
Icelandic: Önnur meðferð, eins og heparín og GP IIb/IIIa hemlar, var gefin í samráði við lækninn.
English: Mylan Healthcare Sp. zo.o.
Icelandic: Mylan Healthcare Sp. zo.o. Tel:
English: More than 98% of subjects had ≥20% inhibition of platelet aggregation during maintenance dosing.
Icelandic: Yfir 98% þátttakanda var með ≥20% hindrun á samloðun blóðflagna á viðhaldsmeðferð.
English: Inhibitors of CYP3A
Icelandic: CYP3A hemlar
English: Effects of Prasugrel Mylan on other medicinal products
Icelandic: Áhrif Prasugrel Mylan á önnur lyf
English: Do not take Prasugrel Mylan if you - are allergic to prasugrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: Ekki má nota Prasugrel Mylan - ef um er að ræða ofnæmi fyrir prasugreli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: Your doctor will also give you acetylsalicylic acid (e.g. aspirin), another antiplatelet agent.
Icelandic: Læknirinn mun einnig ávísa þér asetýlsalisýlsýru (þ.e. aspiríni), öðru segavarnarlyfi.
English: The most common site of spontaneous bleeding was the gastrointestinal tract (1.7% rate with prasugrel and 1.3% rate with clopidogrel); the most frequent site of provoked bleeding was the arterial puncture site (1.3% rate with prasugrel and 1.2% with clopidogrel).
Icelandic: Algengasta staðsetning skyndilegrar blæðingar var í meltingarvegi (1,7% hlutfall með prasugreli og 1,3% hlutfall með klópídógreli); algengasta staðsetning blæðingar af völdum áreitis var á stungustað (1,3% hlutfall með prasugreli og 1,2% með klópídógreli).
English: What Prasugrel Mylan is and what it is used for
Icelandic: Mylan og við hverju það er notað
English: Tell your doctor if you become pregnant or are trying to become pregnant while you are taking Prasugrel Mylan.
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og unnt er ef þú verður þunguð eða reynir að verða þunguð á meðan þú tekur Prasugrel Mylan.
English: Each tablet contains 0.016 mg of sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 0,016 mg af sólsetursgulu FCF álsetlitarefni (sunset yellow FCF aluminium lake) (E110).
English: • Sudden confusion, difficulty speaking or understanding others
Icelandic: Skyndilegt rugl, erfiðleikar með mál eða skilning
English: In healthy subjects and patients, the pharmacokinetics of prasugrel are similar in men and women.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum eru lyfhrif prasugrel sambærileg hjá körlum og konum.
English: At a very high dose (>240 times the recommended daily human maintenance dose on a mg/m² basis) that caused effects on maternal body weight and/or food consumption, there was a slight decrease in offspring body weight (relative to controls).
Icelandic: Í mjög háum skammti (>240 földum ráðlögðum viðhaldsskammti fyrir menn á sólarhring byggt á mg/m²) sem hafði áhrif á þyngd móður og/eða fæðuinntöku, þá varð örlítil lækkun á þyngd afkvæma (samanborið við viðmiðunardýr (gildi)).
English: • Sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination
Icelandic: Skyndilega erfiðleika með gang eða skort á jafnvægi eða samhæfingu hreyfinga •
English: Use of any thienopyridine within 5 days before enrolment was an exclusion criterion.
Icelandic: Notkun hverskonar tíeonpýrdíns á innan við 5 dögum fyrir skráningu í rannsóknina var útilokunarskilyrði.
English: The higher risk for bleeding events in subjects treated with prasugrel persisted up to 7 days from the most recent dose of study drug.
Icelandic: Aukin hætta á blæðingu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með prasugreli hélt áfram í allt að 7 daga frá síðasta skammti rannsóknarlyfsins.
English: Iron oxide red (E172) [only Prasugrel Mylan 10 mg]
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) [eingöngu Prasugrel Mylan 10 mg]
English: • Uncontrollable bleeding, for example from a cut
Icelandic: Óstjórnlega blæðingu, til dæmis vegna skurðsárs
English: What Prasugrel Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Prasugrel Mylan How to take Prasugrel Mylan Possible side effects
Icelandic: Mylan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Prasugrel Mylan Hvernig nota á Prasugrel Mylan Hugsanlegar aukaverkanir
English: Prasugrel Mylan reduces the chances of you having a further heart attack or stroke or of dying from one of these atherothrombotic events.
Icelandic: Mylan minnkar möguleika á því að þú fáir frekari hjartaáföll eða heilablóðfall eða deyir vegna ofangreindra æðastíflandi þátta.
English: You should use Prasugrel Mylan only after discussing with your doctor the potential benefits and any potential risks to your unborn child.
Icelandic: Mylan eftir að hafa ráðfært þig við lækninn um hugsanlegan ávinning og áhættu fyrir ófædda barnið.
English: In patients with acute coronary syndrome, in whom morphine cannot be withheld and fast P2Y12 inhibition is deemed crucial, the use of a parenteral P2Y12 inhibitor may be considered.
Icelandic: Hjá sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni, þar sem ekki er hægt að sleppa því að gefa morfín og nauðsynlegt er talið að hamla virkni P2Y12 hratt, má íhuga að gefa P2Y12-hemil í æð.
English: The benefits and risks of prasugrel should be carefully considered in patients in whom the coronary anatomy has not been defined and urgent CABG is a possibility.
Icelandic: Íhuga skal vandlega ávinning og áhættu af notkun prasugrels hjá sjúklingum þar sem líffærafræði hjartans hefur ekki verið lýst og aðkallandi CABG aðgerð er hugsanleg.
English: Prasugrel was administered without regard to food in TRITON.
Icelandic: Prasugrel var gefið án tillits til fæðu í TRITON.
English: - have a medical condition that is currently causing bleeding, such as bleeding from your stomach or intestines.
Icelandic: - ef þú ert með sjúkdómsástand sem nú þegar veldur blæðingu, t.d. blæðingu í maga eða þörmum.
English: Pharmacokinetics of prasugrel and its inhibition of platelet aggregation are similar in patients with moderate renal impairment (GFR 30<50 ml/min/1.73 m²) and healthy subjects.
Icelandic: Lyfjahvörf prasugrels og hindrun á samloðun blóðflagna er sambærileg hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi (GFR 30 < 50 ml/mín/1,73 m²) og hjá heilbrigðum einstaklingum.
English: This effect is likely to be of clinical concern only when prasugrel is co administered with medicinal products for which CYP2B6 is the only metabolic pathway and have a narrow therapeutic window (e.g. cyclophosphamide, efavirenz).
Icelandic: Þessi áhrif eru einungis líkleg til að skipta máli þegar prasugrel er gefið samhliða lyfjum sem umbrotna fyrir tilstuðlan CYP2B6 og þar sem meðferðarsviðið er þröngt (t.d. cýklófosfamíð, efavirenz).
English: For patients who received their last dose of thienopyridine within 4 to 7 days prior to CABG, the frequencies decreased to 11.3% (9 of 80 patients) in the prasugrel group and 3.4% (3 of 89 patients) in the clopidogrel group.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu síðasta skammt af tíenópýridíni innan 4 til 7 daga fyrir CABG, minnkaði tíðnin í 11,3% (9 af 80 sjúklingum) hjá hópnum sem fékk prasugrel og 3,4% (3 af 89 sjúklingum) hjá hópnum sem fékk klópídógrel.
English: The mean exposure (AUC) of the active metabolite of prasugrel is approximately 30 to 40% higher in healthy subjects and patients with a body weight of <60 kg compared to those weighing ≥60 kg.
Icelandic: Meðal útsetning (AUC) fyrir virka niðurbrotsefni prasugrel er um það bil 30 til 40% hærri hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum <60 kg að þyngd samanborið við þá sem eru ≥60 kg.
English: In clinical pharmacology studies, after adjusting for body weight, the AUC of the active metabolite was approximately 19% higher in Chinese, Japanese, and Korean subjects compared to that of Caucasians, predominantly related to higher exposure in Asian subjects <60 kg.
Icelandic: Í lyfjafræðilegum rannsóknum, eftir aðlögun á líkamsþyngd, var AUC virka niðurbrotsefnisins um það bil 19% hærra hjá kínverskum, japönskum, og kóreönskum einstaklingum samanborið við hvíta einstaklinga, aðallega tengt meiri útsetningu í einstaklingum af asískum uppruna <60 kg.
English: Prasugrel-mediated inhibition of platelet aggregation was also similar in patients with ESRD who required haemodialysis compared to healthy subjects, although Cmax and AUC of the active metabolite decreased 51% and 42%, respectively, in ESRD patients.
Icelandic: Prasugrel-miðluð hindrun á samloðun blóðflagna var einnig sambærileg hjá sjúklingum með ESRD sem þörfnuðust himnuskilunar samanborið við heilbrigða einstaklinga, þrátt fyrir að Cmax og AUC virka niðurbrotsefnisins lækkaði um 51% og 42%, í þeirri röð hjá sjúklingum með ESRD.
English: You should show the doctor your pack of Prasugrel Mylan.
Icelandic: Þú skalt sýna lækninum umbúðir Prasugrel Mylan.
English: All of the above may be signs of bleeding, the most common side effect with Prasugrel Mylan.
Icelandic: Öll ofangreind atriði geta verið einkenni um blæðingu, sem er algengasta aukaverkunin sem fylgir Prasugrel Mylan.
English: Following administration of a 900 mg loading dose of clopidogrel (with ASA), 56 subjects with ACS were treated for 14 days with either prasugrel 10 mg once daily or clopidogrel 150 mg once daily, and then switched to either clopidogrel 150 mg or prasugrel 10 mg for another 14 days.
Icelandic: Eftir 900 mg hleðsluskammt af klópídógreli (með ASA), voru 56 sjúklingar með ACS meðhöndlaðir í 14 daga annað hvort með prasugreli 10 mg á sólarhring eða klópídógreli 150 mg einu sinni á dag, og síðan var skipt yfir í klópídógrel 150 mg eða prasugrel 10 mg í 14 daga til viðbótar.
English: The clinical relevance is unknown, but data indicate the potential for reduced prasugrel efficacy in patients coadministered prasugrel and morphine.
Icelandic: Klínískt mikilvægi hennar er óþekkt, en gögn benda til þess að verkun prasugrels geti verið skert hjá sjúklingum sem fá prasugrel og morfín samhliða.
English: • If you have had allergic reactions (hypersensitivity) to clopidogrel or any other anti-platelet agent please tell your doctor before starting treatment with Prasugrel Mylan.
Icelandic: Ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð gegn klópídógreli eða einhverjum öðrum blóðflöguhemjandi lyfjum skalt þú láta lækninn vita áður meðferð með Prasugrel Mylan hefst.
English: In the large phase 3 clinical trial, the mean estimated exposure (AUC) of the active metabolite was 19% higher in very elderly patients (≥75 years of age) compared to subjects <75 years of age.
Icelandic: Í stóru 3.stigs klínísku rannsókninni var áætluð meðal útsetning (AUC) virka niðurbrotsefnisins 19% meiri hjá mjög öldruðum einstaklingum (≥ 75 ára aldri) samanborið við sjúklinga < 75 ára aldri.
English: The maximum inhibition by prasugrel of ADP-induced platelet aggregation is 83% with 5 µM ADP and 79% with 20 µM ADP, in both cases with 89% of healthy subjects and patients with stable atherosclerosis achieving at least 50% inhibition of platelet aggregation by 1 hour.
Icelandic: Hámarks hindrun vegna parasugrels á ADP háðri samloðun er 83% með 5 µM ADP og 79% með 20 µM, í báðum tilvikum með 89% hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með stöðuga æðakölkun náðist að minnsta kosti 50% hindrun á samloðun blóðflagna á 1 klukkustund.
English: The tablets should not be crushed or broken.
Icelandic: Ekki má mylja eða brjóta töflurnar.
English: Pharmacokinetics and pharmacodynamics of prasugrel in patients with severe hepatic impairment have not been studied.
Icelandic: Lyfjahvörf og lyfhrif prasugrels hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
English: In the All ACS population, analysis of each of the secondary endpoints showed a significant benefit (p<0.001) for prasugrel versus clopidogrel.
Icelandic: Hjá öllum ACS hópnum, sýndi greining á öllum annars stigs endapunktum marktækan ávinning (p<0,001) fyrir prasugrel samanborið við klópídógrel.
English: The use of Prasugrel Mylan in patients ≥75 years of age is generally not recommended.
Icelandic: Almennt er notkun Prasugrel Mylan ekki ráðlögð hjá sjúklingum ≥75 ára.
English: Prasugrel should be used with caution in patients with a body weight of <60 kg due to the potential risk of bleeding in this population (see section 4.4).
Icelandic: Prasugrel skal notað með varúð hjá sjúklingum sem vega <60 kg vegna hugsanlegrar hættu á blæðingu í þessum hóp (sjá kafla 4.4).
English: Reduced prasugrel efficacy has been seen in patients co-administered prasugrel and morphine (see section 4.5).
Icelandic: Skert verkun prasugrels hefur sést hjá sjúklingum sem hafa fengið prasugrel og morfín samhliða (sjá kafla 4.5).
English: The active metabolite has an elimination half-life of about 7.4 hours (range 2 to 15 hours).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs virka niðurbrotsefnisins er um 7,4 klst. (frá 2 upp í 15 klst.).
English: The superior efficacy was accompanied by an increase in major bleeding (see sections 4.4 and 4.8).
Icelandic: Betri árangri lyfsins fylgdi aukning á alvarlegum blæðingum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
English: • Emphasis that: ◦ Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥75 years of age (including fatal events) or those weighing <60 kg ◦ Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥75 years of age.
Icelandic: ◦ Alvarleg blæðing er algengari hjá sjúklingum ≥ 75 ára (þar með talin banvæn) eða hjá þeim sem eru < 60 kg. ◦ Meðferð með prasugreli er almennt ekki ráðlögð hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
English: 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur 90 x 1 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur
English: Prasugrel Mylan can also be concomitantly administered with ASA, heparin, digoxin, and medicinal products that elevate gastric pH, including proton pump inhibitors and H2 blockers.
Icelandic: Mylan má einnig gefa samhliða ASA, heparíni, dígoxíni og lyfjum sem hækka sýrustig (pH) í maga, þar með talið prótónpumpuhemlum og H2blokkum.
English: If given together with Prasugrel Mylan these medicines may increase the risk of bleeding.
Icelandic: Ef þessi lyf eru gefin samhliða Prasugrel Mylan geta þau aukið hættu á blæðingum.
English: If you are breast-feeding, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú tekur lyf.
English: Analysis of the composite endpoint in the All ACS population (combined UA/NSTEMI and STEMI cohorts) was contingent on showing statistical superiority of prasugrel versus clopidogrel in the UA/NSTEMI cohort (p<0.05).
Icelandic: Greining á samsettum endapunkti í öllum ACS hópunum (UA/NSTEMI og STEMI hóparnir teknir saman) var háð því að sýnt væri fram á tölfræðilega yfirburði prasugrels samanborið við klópídógrel í UA/NSTEMI hópnum (p<0,05).
English: Table 1: Incidence of Non-CABG related bleedinga (% Patients)
Icelandic: Tíðni blæðinga sem ekki tengjast kransæðahjáveituaðgerða (% sjúklinga)
English: The results of the discussion, and where appropriate the material, should be agreed with the national competent authority and be available prior to launch in each member state.
Icelandic: Eftir þær umræður, og þar sem við á, skal fá samþykki yfirvalda í hverju landi svo og að hafa fræðsluefnið tilbúið áður en lyfið er sett á markað.
English: Prasugrel was associated with a 50% reduction in stent thrombosis through the 15 month follow-up period.
Icelandic: Prasugrel var tengt 50% fækkun á segamyndun í stoðneti á 15 mánaða eftirfylgnitímabilinu.
English: You may take Prasugrel Mylan with or without food.
Icelandic: Mylan með eða án matar.
English: It is rapidly hydrolysed in theintestine to a thiolactone, which is then converted to the active metabolite by a single step of cytochrome P450 metabolism, primarily by CYP3A4 and CYP2B6 and to a lesser extent by CYP2C9
Icelandic: Það er vatnsrofið niður í tíolaktón í þörmum, þar sem það umbreytist í virka niðurbrotsefnið með einu skrefi fyrir áhrif cýtókróm P450, einkum fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP2B6 og minna vegna CYP2C9 og CYP2C19.
English: Medicinal products metabolised by CYP2C9
Icelandic: Lyf sem brotin eru niður af CYP2C9
English: Children and adolescents Prasugrel Mylan should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Icelandic: Börn og unglingar undir 18 ára aldri eiga ekki að nota Prasugrel Mylan.
English: In pre- and post-natal rat studies, maternal treatment had no effect on the behavioural or reproductive development of the offspring at doses up to an exposure 240 times the recommended daily human maintenance dose (based on mg/m²).
Icelandic: Í rannsóknum fyrir og eftir meðgöngu hjá rottum, hafði meðferð á móður engin áhrif á hegðun eða kynþroska afkvæma allt upp í útsetningu á 240-földum skammti af ráðlögðum viðhaldsskammti fyrir menn (byggt á mg/m²).
English: ◦ Patients weighing <60 kg should have a reduced maintenance dose of 5 mg
Icelandic: ◦ Sjúklingar sem vega < 60 kg eiga að fá lægri viðhaldsskammt sem samsvarar 5 mg.
English: Safety in patients with acute coronary syndrome undergoing PCI was evaluated in one clopidogrel controlled study (TRITON) in which 6741 patients were treated with prasugrel (60 mg loading dose and 10 mg once daily maintenance dose) for a median of 14.5 months (5802 patients were treated for over 6 months; 4136 patients were treated for more than 1 year).
Icelandic: Öryggi sjúklinga með brátt kransæðaheilkenni sem fóru í kransæðavíkkun (PCI) var metið í samanburðarrannsókn (TRITON) með klópídrógreli þar sem 6.741 sjúklingur fékk meðferð með prasugreli (60 mg hleðsluskammti og 10 mg viðhaldsskammti einu sinni á dag) að meðaltali í 14,5 mánuði (5.802 sjúklingar fengu meðferð lengur en í 6 mánuði, 4.136 sjúklingar fengu meðferð í meira en 1 ár).
English: Your doctor should prescribe a daily dose of 5 mg as there is a greater risk of bleeding in patients older than 75 years - a recent serious injury - recent surgery (including some dental procedures) - recent or recurrent bleeding from the stomach or intestines (e.g. a stomach ulcer or colon polyps) body weight of less than 60 kg.
Icelandic: Læknirinn ætti að ávísa 5 mg á sólarhring þar sem aukin hætta er á blæðingum hjá sjúklingum 75 ára og eldri - nýlegir alvarlegir áverkar - ný afstaðin skurðaðgerð (þar með talið tannaðgerðir) - nýlegar eða endurteknar blæðingar í maga eða þörmum (t.d. magasár, separ í ristli) líkamsþyngd undir 60 kg.
English: Talk to your doctor before taking Prasugrel Mylan.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Prasugrel Mylan er notað.
English: In TRITON, the frequency of patients experiencing a non-CABG related bleeding event is shown in Table 1.
Icelandic: Tíðni sjúklinga í TRITON, sem upplifa blæðingu sem ekki tengist CABG er sýnd í töflu
English: No dose adjustment is necessary in subjects with mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh class A and B) (see section 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með væga til miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur A og B) (sjá kafla 5.2).
English: No compound-related tumours were observed in a 2-year rat study with prasugrel exposures ranging to greater than 75 times the recommended therapeutic exposures in humans (based on plasma exposures to the active and major circulating human metabolites).
Icelandic: Engin æxli sáust sem tengdust lyfinu í 2 ára rannsókn með rottum útsettum fyrir prasugreli með skömmtum sem voru meiri en 75-faldur ráðlagður meðferðarskammtur í mönnum (byggt á plasmastyrk virka og óvirka hvarfefnisins í mönnum).
English: Clopidogrel + ASA
Icelandic: Klópídógrel + ASA
English: This interaction may be related to reduced gastrointestinal motility and apply to other opioids.
Icelandic: Þessi milliverkun getur tengst minnkuðum hreyfanleika í meltingarvegi og átt við aðra ópíóíða.