FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: KARTON TIL HDPE-FLASKE ETIKET TIL HDPE-FLASKE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA ZA PLASTENKO IZ HDPE NALEPKA ZA PLASTENKO IZ HDPE
Danish: Hver Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg kapsel indeholder 6 mg rivastigmin.
Slovenian: Ena kapsula Rivastigmin 1 A Pharma 6 mg vsebuje 6 mg rivastigmina.
Danish: Følgende yderligere bivirkninger er blevet observeret i et studie af patienter med demens associeret med Parkinsons sygdom, som er blevet behandlet med rivastigmin-depotplaster: uro, (almindelig).
Slovenian: V študiji pri bolnikih, ki so imeli demenco v povezavi s Parkinsonovo boleznijo in so bili zdravljeni s transdermalnimi obliži z rivastigminom, so opazili naslednji neželeni učinek: agitiranost (pogosti).
Danish: Rivastigmine 1 A PHARMA 4,5 mg hårde kapsler:
Slovenian: Rivastigmin 1 A Pharma 4,5 mg trde kapsule:
Danish: Træthed- eller svaghedsfornemmelse Generel utilpashed
Slovenian: • občutek utrujenosti ali šibkosti,
Danish: Brug af denne medicin
Slovenian: UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Danish: Hver kapsel indeholder 4,5 mg rivastigmin (som hydrogentartrat).
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 4,5 mg rivastigmina (v obliki hidrogentartrata).
Danish: ADAS-Cog: mindst 4pointsforbedring
Slovenian: ADAS-Cog: izboljšanje za vsaj 4 točke CIBIC-Plus: izboljšanje PDS: izboljšanje za najmanj 10 % Izboljšanje za vsaj
Danish: Maveproblemer, såsom kvalme eller opkastning, diarré
Slovenian: • prebavne težave, kot so navzea (slabost s siljenjem na bruhanje) ali bruhanje, driska
Danish: Disse patienter får visse bivirkninger oftere.
Slovenian: Pri teh bolnikih so nekateri neželeni učinki bolj pogosti, poleg tega pa se pri njih pojavljajo nekateri dodatni neželeni učinki:
Danish: Hver kapsel indeholder 1,5 mg rivastigmin (som hydrogentartrat).
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 1,5 mg rivastigmina (v obliki hidrogentartrata).
Danish: Rivastigmine 1 A PHARMA 1,5 mg hårde kapsler:
Slovenian: Rivastigmin 1 A Pharma 1,5 mg trde kapsule:
Danish: Søvnløshed Depression
Slovenian: • depresija
Danish: Rivastigmine 1 A Pharma L anvendes til behandling af hukommelsesproblemer hos patienter med Alzheimers sygdom og demens, som er en progressiv hjernesygdom, der lidt efter lidt påvirker hukommelse, intelligens og adfærd.
Slovenian: To je napredujoča bolezen možganov, ki postopoma prizadene spomin in intelektualne sposobnosti ter vpliva na vedenje bolnika.
Danish: Parkinsonisme
Slovenian: Parkinsonove bolezni)
Danish: Hver kapsel indeholder 6 mg rivastigmin (som hydrogentartrat).
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 6 mg rivastigmina (v obliki hidrogentartrata).
Danish: Sådan skal du tage Rivastigmine 1 A Pharma
Slovenian: Kako jemati zdravilo Rivastigmin 1 A Pharma
Danish: Hver Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg kapsel indeholder 3 mg rivastigmin.
Slovenian: Ena kapsula Rivastigmin 1 A Pharma 3 mg vsebuje 3 mg rivastigmina.
Danish: Blødning i tarmen - blod i afføringen eller ved opkastning Betændelse i bugspytkirtlen- symptomerne omfatter alvorlige smerter øverst i maven, ofte med kvalme eller opkastning
Slovenian: • vnetje trebunše slinavke - znaki vključujejo hudo bolečino v zgornjem delu trebuha, pogosto z občutkom slabosti (navzeo) in bruhanjem
Danish: Administration Emballage Pakningsstørrelse r l
Slovenian: Velikost pakiranja o ā
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Slovenian: Posodobljen RMP je potrebno predložiti:
Danish: Disse bivirkninger forekommer hyppigere hos kvinder.
Slovenian: Ti neželeni učinki so pogostejši pri ženskah.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Slovenian: • Dodatne meritve za zmanjšanje tveganja
Danish: Patienter og omsorgsgivende personer skal instrueres i dette.
Slovenian: Bolnike in negovalce je treba na to opozoriti.
Danish: - hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for en lignende type medicin
Slovenian: - če ste imeli kdaj prej alergično reakcijo na podobno vrsto zdravil (derivate karbamata).
Danish: - Plasteret kan anvendes i hverdagssituationer, herunder badning og varmt vejr.
Slovenian: - Obliž je mogoče uporabljati v vsakdanjih situacijah, tudi med kopanjem in v vročem vremenu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal imidlertid fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel, såfremt lægemidlet bliver inkluderet på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: Vendar pa mora imetnik dovoljenja za promet za to zdravilo predložiti redno posodobljena poročila o varnosti zdravila, če je zdravilo vključeno v seznam referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljen v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljen na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: Brevet kanåbnes to steder.
Slovenian: Vrečko se lahko pretrga na dveh mestih.
Danish: • Instruktioner om at forsyne patienter og sundhedsprofessionelle med huskekort til patienter Huskekort til patienter bør indeholde følgende centrale budskaber:
Slovenian: • Navodila za izročanje opozorilne kartice za bolnika bolnikom in negovalcem Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Danish: Det krydser let blod-hjerne-barrieren og har et tilsyneladende fordelingsvolumen på 1,8-2,7 l/kg.
Slovenian: Dobro prehaja skozi krvnomožgansko pregrado in ima navidezni volumen porazdelitve v območju 1,8-2,7 l/kg.
Danish: Rivastigmin-depotplastrene var ikke fototoksiske.
Slovenian: Transdermalni obliži z rivastigminom niso bili fototoksični.
Danish: Hyppighed er angivet efter følgende regler: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at bliver gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: In vivo-micronucleus-testen var negativ.
Slovenian: Mikronukleusni test in vivo je bil negativen.
Danish: En direkte sammenligning af frekvensen af hudirritationshændelser rapporteret i hvert af disse studier kan ikke foretages på grund af brug af forskellige dataindsamlingsmetoder.
Slovenian: Neposredne primerjave pogostnosti opisanih kožnih reakcij med obema študijama ni mogoče opraviti, ker se metodi zbiranja podatkov med študijama razlikujeta.
Danish: Seponering bør også overvejes, når der ikke længere er tegn på terapeutisk effekt ved den optimale dosis.
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja je treba razmisliti tudi v primeru, da pri uporabi optimalnega odmerka ni več znakov terapevtskih
Danish: Der må kun påføres ét plaster ad gangen (se pkt.
Slovenian: Nameščen sme biti samo en obliž naenkrat (glejte
Danish: Oral og topikal dosering i dyreforsøg var begrænset på grund af følsomheden af de anvendte dyremodeller.
Slovenian: Peroralno in lokalno odmerjanje je bilo v raziskavah na živalih omejeno zaradi občutljivosti uporabljenih živalskih modelov.
Danish: 2 Baseret på CMH-testblokning (van Elteren-test) for land.
Slovenian: 2 Na podlagi testa CMH (van Elternovega testa) analize po kategorijah za posamezne države.
Danish: Fås i pakker med 7, 30, 60 og 90 breve.
Slovenian: Na voljo so v pakiranjih po 7, 30, 60 in 90 vrečk.
Danish: De fleste tilfælde af tilfældig overdosering med oral rivastigmin har ikke været forbundet med kliniske tegn eller symptomer, og næsten alle de pågældende patienter fortsatte behandlingen med rivastigmin.
Slovenian: Simptomi Večina primerov nenamernega prevelikega odmerjanja peroralnega rivastigmina ni bila povezana z nikakršnimi kliničnimi znaki ali simptomi in skoraj vsi ti bolniki so nadaljevali zdravljenje z rivastigminom.
Danish: Under behandlingen kan din læge justere dosis, så den passer bedre til dig.
Slovenian: Med potekom zdravljenja vam lahko zdravnik prilagodi odmerek, da bo ustrezal vašim osebnim
Danish: Rivastigmin fra rivastigmin depotplastre absorberes langsomt.
Slovenian: Rivastigmin se iz transdermalnih obližev z rivastigminom absorbira počasi.
Danish: I peri-/postnatale undersøgelser på rotter blev der observeret forlænget drægtighedsperiode.
Slovenian: V perinatalnih in postnatalnih študijah pri podganah so opazili podaljšano obdobje brejosti.
Danish: I nogle andre dermale toksicitetsundersøgelser blev der observeret en mildt irriterende effekt på laboratoriedyr, herunder kontroldyr.
Slovenian: V nekaterih drugih študijah toksičnosti za kožo so opazili blag dražilen učinek na kožo laboratorijskih živali, vključno s kontrolnimi živalmi.
Danish: - Badning, svømning eller brusebad påvirker ikke plasteret.
Slovenian: - Kopanje, plavanje in prhanje ne bi smeli vplivati na obliž.
Danish: • Huskekort til patienter
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika
Danish: Klöcknerstraat 1 3930 Hamont-Achel Belgien
Slovenian: Klöcknerstraat 1 3930 Hamont-Achel Belgija
Danish: Kløe på applikationsstedet førte til seponering hos 1,1% af patienterne fra hver af behandlingsgrupperne under den samlede 48-ugers dobbeltblindet behandlingsfase.
Slovenian: Zaradi srbenja na mestu aplikacije je zdravljenje prekinilo 1,1 % bolnikov iz vsake od zdravljenih skupin v celotnem 48-tedenskem obdobju dvojno slepega zdravljenja.
Danish: Advarsel og forsigtighedsregler
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi
Danish: Det mest almindeligt observerede symptom var erytem, som hos langt de fleste patienter forsvandt inden for 24 timer.
Slovenian: Najpogosteje opaženi simptom je bila rdečina, ki je pri veliki večini bolnikov izginila v 24 urah.
Danish: På grund af kolinesterasehæmmeres vagotoniske effekt på hjerterytmen kan der også forekomme bradykardi og/eller synkope.
Slovenian: Zaradi znanega vagotoničnega učinka holinesteraznih zaviralcev na srčni utrip se lahko pojavita tudi bradikardija in/ali sinkopa.
Danish: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgien
Slovenian: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgija
Danish: Anvendelse af skolopamin som antidot kan ikke anbefales.
Slovenian: Uporabe skopolamina kot protistrupa ne priporočamo.
Danish: - Placer plastrets klisterside på øvre eller nedre del af ryggen, overarmen eller over brystet, og træk herefter den anden halvdel af dæklaget af.
Slovenian: - Lepljivo stran obliža položite na zgornji ali spodnji del hrbta, nadlaket ali na prsi in nato odstranite drugo polovico
Danish: • ventre øvre ryg eller højre øvre ryg
Slovenian: • levi zgornji del hrbta ali desni zgornji del hrbta
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Danish: - Hvert plaster er forseglet i et eget beskyttelsesbrev.
Slovenian: - Vsak obliž je zaprt v svojo zaščitno vrečko.
Danish: I de tilfælde, hvor der er set symptomer, har disse omfattet kvalme, opkastning og diarré, hypertension eller hallucinationer.
Slovenian: Kadar so se simptomi pojavili, so obsegali navzeo, bruhanje in drisko, hipertenzijo ali halucinacije.
Danish: Reaktioner på applikationsstedet var for det meste milde til moderate i sværhedsgrad og blev bedømt som alvorlig hos mindre end 2% af patienterne.
Slovenian: Reakcije na mestu aplikacije so bile večinoma blago do zmerno izražene, kot hude jih je opredelilo manj kot 2% bolnikov.
Danish: Du kan eksperimentere med forskellige placeringer, når du sætter et nyt plaster på, for at finde de steder, som er mest behagelige for dig, og hvor tøjet ikke gnider mod plasteret.
Slovenian: Ko nameščate nove obliže, lahko preskušate različna mesta na koži, da bi ugotovili, katero vam je najbolj udobno in kje oblačila
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med rivastigmin i alle undergrupper af den pædiatriske population med behandling af Alzheimers demens (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z rivastigminom za vse podskupine pediatrične populacije glede zdravljenja Alzheimerjeve demence (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: En initialdosis på 0,03 mg/kg intravenøs atropinsulfat anbefales med efterfølgende doser afhængigt af klinisk respons.
Slovenian: Priporočamo začetni odmerek 0,03 mg/kg atropinijevega sulfata intravensko, nadaljnji odmerki pa naj temeljijo na kliničnem odzivu.
Danish: Med multidosering (f.eks. ved steady state) efter udskiftning af det foregående depotplaster falder plasmakoncentrationerne først langsomt i ca. 40 minutter i gennemsnit, indtil absorptionen fra det nypåførte depotplaster bliver hurtigere end eliminationen, og plasmaniveauerne begynder at stige igen for atter at nå den maksimale koncentration efter ca. 8 timer.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju (tako da doseže stanje dinamičnega ravnovesja) se po zamenjavi predhodnega transdermalnega obliža z novim koncentracija v plazmi najprej počasi zmanjšuje v povprečju približno 40 minut, dokler hitrost absorpcije iz novega transdermalnega obliža ne preseže hitrosti izločanja, tako da koncentracija v plazmi začne spet naraščati do novega vrha, ki ga doseže v približno 8 urah.
Danish: - Et beskyttende dæklag dækker plastrets klisterside.
Slovenian: - Lepljivo stran obliža pokriva zaščitna plast.
Danish: 3M Health Care Limited, 1 Morley Street, Loughborough, Leicestershire, LE11 1EP
Slovenian: 3M Health Care Limited, 1 Morley Street, Loughborough, Leicestershire,
Danish: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. kan anvendes sammen med mad, drikke og alkohol.
Slovenian: Zdravilo Rivastigmin 3M Health Care Ltd. lahko uporabljate skupaj s hrano, pijačo in alkoholom.
Danish: Rivastigmin metaboliseres hurtigt og omfattende med en eliminationshalveringstid i plasma på ca. 3,4 timer efter fjernelse af depotplasteret.
Slovenian: Rivastigmin se hitro in obsežno presnavlja z navideznim razpolovnim časom izločanja iz plazme približno 3,4 ure po odstranitvi transdermalnega obliža.
Danish: I et 24-ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg blev hudreaktionerne ved hvert besøg målt i forhold til en hudirritationsskala, som målte graden af erytem, ødem, afskalning, fissurer, kløe og smerte/svie/brænden på applikationsstedet.
Slovenian: V 24-tedenski, dvojno slepi, s placebom kontrolirani klinični študiji so kožne reakcije pri vsakem obisku ovrednotili s pomočjo lestvice za oceno draženja kože, s katero so ocenili stopnjo rdečine, otekline, luščenja, kožnih razpok, srbenja in bolečine/zbadanja/pekočega občutka na mestu aplikacije.
Danish: Brevet bør kun åbnes, når du er klar til at påføre plastret.
Slovenian: Vrečko odprite šele, ko boste pripravljeni na nameščanje obliža.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Slovenian: D. POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Danish: Rivastigmin var ikke mutagen i et standardbatteri af in vitro- og in vivo-test, på nær i en kromosomal Aberration Test i humane perifere lymfocytter ved en dosis på 104 gange den forudsete kliniske eksponering.
Slovenian: V standardni bateriji testov in vitro in in vivo rivastigmin ni bil mutagen, razen v testu kromosomskih aberacij v človeških perifernih levkocitih v odmerku, ki je 104 krat presegal dotedanjo klinično izpostavljenost.
Danish: Sæt ÉT depotplaster på hver dag og KUN PÅ ÉT af de mulige steder, som vist på
Slovenian: - Namestite EN obliž na dan na SAMO ENO od možnih mest, ki so prikazana na naslednji skici:
Danish: Bivirkninger i tabel 1 er opstillet i henhold til MedDRA organklasse og hyppighed.
Slovenian: V Preglednici 1 so neželeni učinki navedeni glede na organski sistem po MedDRA klasifikaciji in glede na kategorijo pogostnosti.
Danish: LOCF - Last Observation Carried Forward.
Slovenian: ITT: namen zdraviti (Intent-To-Treat); LOCF: zadnje opazovanje preneseno naprej (Last Observation
Danish: ADCS-CGIC-scorer <4 tyder på forbedring.
Slovenian: <4 na lestvici ADCS-CGIC pomeni izboljšanje.
Danish: Psykiske forstyrrelser
Slovenian: Prebavne motnje
Danish: - Du må ikke udsætte depotplasteret for eksterne varmekilder (f.eks. kraftigt sollys, sauna,
Slovenian: - Obliža ne izpostavljajte zunanjim virom toplote (na primer prekomernemu sončenju, savni,
Danish: In vitro viser metabolitten minimal hæmning af acetylkolinesterase (<10%).
Slovenian: In vitro kaže ta presnovek zelo majhno stopnjo zaviranja holinesteraze (<10 %).
Danish: - Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken eller brevet efter udløbsdato (EXP).
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vrečki poleg oznake Uporabno do/EXP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lancering og efter lancering af depotplaster, og efter diskussioner og enighed med de nationale myndigheder i hvert medlemsland, hvor Rivastigmine 3M Health Care Ltd. er markedsført, sikre at alle læger, der forventes at udskrive Rivastigmine 3M Health Care Ltd. er forsynet med en informationspakke indeholdende følgende ting:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo po razpravi in pridobitvi soglasja nacionalnega pristojnega organa v vsaki državi članici, kjer je zdravilo RIVASTIGMIN 3M HEALTH CARE LTD. dostopno na trgu, ob prihodu transdermalnega obliža na trg in po njem vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo RIVASTIGMIN 3M HEALTH CARE LTD., prejeli komplet navodil, ki bo vseboval sledeče:
Danish: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. må ikke bruges under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Slovenian: Zdravila Rivastigmin 3M Health Care Ltd. v času nosečnosti ne smete uporabljati, če to ni nujno potrebno.
Danish: Patienter og omsorgspersoner bør instrueres i vigtige administrationsinstruktioner: - Foregående dags plaster skal fjernes inden det hver dag påføres et nyt plaster (se pkt.
Slovenian: Bolnike in negovalce je treba opozoriti na pomembne napotke za uporabo zdravila: - Vsak dan je treba pred nameščanjem novega obliža odstraniti obliž predhodnega dne (glejte
Danish: Rektangulære plastre, cirka 2,5 cm x 1,8 cm med afrundede hjørner.
Slovenian: Pravokotni, približno 2,5 cm krat 1,8 cm veliki obliži z zaobljenimi vogali.
Danish: Træk halvdelen af dæklaget af, og rør ikke klisterdelen på plastret med fingrene.
Slovenian: Najprej odstranite eno polovico zaščitne plasti in se pri tem s prsti ne dotikajte lepljivega dela obliža.
Danish: Alkohol eller andre opløsningsvæsker (neglelakfjerner eller andre opløsningsmidler) må ikke anvendes.
Slovenian: Za odstranjevanje ne smete uporabiti alkohola ali drugih topil (odstranjevalca laka za nohte ali drugih
Danish: Rivastigmin udskilles i mælken hos dyr.
Slovenian: Pri živalih se rivastigmin izloča v mleko.
Danish: Hvis du ikke har brugt et depotplaster i flere dage, skal du ikke bruge det næste, før du har talt med din læge.
Slovenian: Če obliža niste namestili tri dni, ne nameščajte novega obliža, dokler se ne pogovorite s svojim zdravnikom.
Danish: Fremstiller Enestia
Slovenian: Izdelovalec Enestia
Danish: Ved administration på kaninøjne i primære øjenirritationsstudier forårsagede rivastigmin rødme og hævelse af konjunktiva, uklarhed i cornea og myosis, som varede i 7 dage.
Slovenian: Ko so rivastigmin nanesli na oči kuncev v primarnih študijah draženja oči, je povzročil rdečino in otekanje očesne veznice, motnjave roženice in miozo, ki je vztrajala 7 dni.
Danish: Mindst 4 pointsforbedring på ADAS-Cog og ingen forværring på ADCS-CGIC og ADCS-ADL
Slovenian: Izboljšanje na ADAS-Cog za vsaj 4 točke brez poslabšanja pri ADCS-CGIC in ADCS
Danish: Effekten af rivastigmin depotplastre hos patienter med Alzheimers demens er blevet påvist i et 24ugers dobbeltblindet, placebo-kontrolleret kernestudie og dets open label-forlængelsesfase og i et 48ugers dobbelblindet komparator studie.
Slovenian: Učinkovitost transdermalnih obližev z rivastigminom pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco so dokazali v 24-tedenski dvojno slepi, s placebom kontrolirani osnovni študiji in njenem odprtem podaljšku ter v 48-tedenski dvojno slepi primerjalni študiji.
Danish: Oral og topikal kronisk toksicitet i undersøgelser af mus, rotter, kaniner, hunde og minigrise viste kun effekt forbundet med en unormalt høj farmakologisk aktivitet.
Slovenian: Raziskave toksičnosti peroralnih in lokalnih ponavljajočih se odmerkov na miših, podganah, kuncih, psih in pritlikavih prašičkih so razkrile le učinke, povezane s pretiranim farmakološkim delovanjem.
Danish: Der sås ingen farmakokinetisk interaktion mellem oral rivastigmin og digoxin, warfarin, diazepam eller fluoxetin i undersøgelser med raske frivillige forsøgspersoner.
Slovenian: Med peroralnim rivastigminom in digoksinom, varfarinom, diazepamom ali fluoksetinom v študijah na zdravih prostovoljcih niso opazili farmakokinetičnega medsebojnega delovanja.
Danish: Som følge heraf påvirker rivastigmin i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Zaradi tega ima rivastigmin blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: I et 48-ugers aktivkontrolleret klinisk forsøg blev tilfælde af hudreaktioner indsamlet samtidig med, at patienter eller pårørende rapporterede bivirkninger.
Slovenian: V 48-tedenski, aktivno kontrolirani klinični študiji so primere kožnih reakcij zabeležili kot neželene učinke, o katerih so poročali bolniki ali negovalci.
Danish: Rektangulære plastre, cirka 3,5 cm x 2,6 cm med afrundede hjørner.
Slovenian: Pravokotni, približno 3,5 cm krat 2,6 cm veliki obliži z zaobljenimi vogali.
Danish: Depotplastrene fås i æsker med ,7 30, 60 og 90 breve.
Slovenian: Obliži so na voljo v pakiranju, ki vsebuje 7, 30 , 60 ali 90 vrečk.
Danish: Udskift plasteret med et nyt efter 24 timer.
Slovenian: - Obliž je treba po 24 urah zamenjati z novim.
Danish: Forkert brug af lægemidlet og doseringsfejl, der resulteret i overdosering Forkert brug af lægemidlet og doseringsfejl med rivastigmin depotplaster har resulteret i alvorlige bivirkninger, nogle tilfælde har krævet hospitalsindlæggelse og i sjældne tilfælde ført til dødsfald (se pkt.
Slovenian: Preveliko odmerjanje zaradi nepravilne uporabe in napak pri odmerjanju zdravila Zaradi nepravilne uporabe in napak pri odmerjanju transdermalnih obližev z rivastigminom je prišlo do resnih neželenih učinkov; v nekaterih primerih je bila potrebna hospitalizacija, redko pa je prišlo do smrtnega izida (glejte poglavje 4.9).
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge og ikke bruge Rivastigmine 3M Health Care Ltd. depotplastre.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, povejte svojemu zdravniku in ne uporabljajte transdermalnih obližev Rivastigmin 3M Health Care Ltd..
Danish: Resultaterne af de tre vurderingsredskaber for de 24 uger er opsummeret i tabel 2.
Slovenian: 24-tedenski rezultati teh treh metod ocenjevanja so zbrani v Preglednici 2.
Danish: *En marknadsføringstilladelse for Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 13,3 mg/24 timer depotplaster er i øjeblikket ikke til rådighed, denne styrke kan være tillgængelig fra andre marknadsføringtilladelse indehavere.
Slovenian: *Dovoljenje za promet za zdravilo Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 13,3 mg/24 h transdermalni obliž trenutno ni na razpolago, čeprav obstaja možnost, da imajo to jakost na razpolago drugi imetniki
Danish: Efter indgift af oral 14C-rivastigmin var den renale udskillelse hurtig og nærmest fuldstændig (>90%) inden for 24 timer.
Slovenian: Po zaužitju rivastigmina, označenega s 14C, je bilo ledvično izločanje hitro, saj se je dejansko ves (>90 %) izločil v 24 urah.