FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Idelalisib sa metabolizuje hlavne prostredníctvom aldehydoxidázy a v menšom rozsahu prostredníctvom enzýmu CYP3A a glukuronidáciou (UGT1A4).
Norwegian Bokmål: Idelalisib metaboliseres hovedsakelig via aldehydoksidase, og i mindre grad via CYP3A og glukuronidering (UGT1A4).
Slovak: Folikulárny lymfóm (FL) je rakovinové ochorenie určitého typu bielych krviniek nazývaných B-lymfocyty.
Norwegian Bokmål: Follikulært lymfom (FL) er kreft i en type hvite blodceller kalt B-lymfocytter.
Slovak: Idelalisib inhibuje fosfatidylinozitol 3-kinázu p110δ (PI3Kδ), ktorá je hyperaktívna pri malignitách B-buniek a je centrálne dôležitá pre viacero signálnych dráh, ktoré riadia proliferáciu, prežívanie, udomácnenie („homing") a retenciu malígnych buniek v lymfoidných tkanivách a kostnej dreni.
Norwegian Bokmål: Idelalisib hemmer fosfatidylinostiol 3-kinase p110δ (PI3Kδ) som er hyperaktiv ved B-cellemaligniteter og er sentral for flere signalveier som driver proliferasjon, overlevelse, målsøking og retensjon av maligne celler i lymfevev og benmarg.
Slovak: Účinok idelalisibu na farmakokinetické vlastnosti iných liekov
Norwegian Bokmål: Effekten av idelalisib på farmakokinetikken til andre legemidler
Slovak: • kvetiapín, liek používaný na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a veľkej depresívnej poruchy
Norwegian Bokmål: • kvetiapin, et legemiddel som brukes til å behandle schizofreni, bipolar lidelse og alvorlige depressive lidelser
Slovak: %) pacienti predtým dostávali anti-CD20 monoklonálne protilátky.
Norwegian Bokmål: Nesten alle forsøkspersonene (95,9 %) hadde tidligere fått anti-CD20 monoklonale antistoffer.
Slovak: Odporúča sa dôkladné sledovanie nežiaducich reakcií (napr. respiračnej depresie a sedatívnych účinkov).
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Nøye overvåking av bivirkninger (f.eks. respirasjonsdepresjon, sedasjon) anbefales.
Slovak: V prípade predávkovania sa musia u pacienta sledovať príznaky toxicity (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved overdosering må pasienten overvåkes for tegn på toksisitet (se pkt.
Slovak: V klinickej štúdii liekových interakcií sa zistilo, že súbežné podanie jednorazovej dávky 400 mg idelalisibu s ketokonazolom (silný inhibítor enzýmu CYP3A, P-gp a BCRP) 400 mg jedenkrát denne viedlo k 26 % zvýšeniu hodnoty Cmax a 79 % zvýšeniu hodnoty AUCinf idelalisibu.
Norwegian Bokmål: I en klinisk legemiddelinteraksjonsstudie fant man at samtidig administrasjon av en enkeltdose på 400 mg idelalisib og 400 mg ketokonazol (en sterk CYP3A-, P-gp- og BCRP-hemmer) én gang daglig, resulterte i en økning i Cmax på 26 % og en økning i AUCinf på 79 % for idelalisib.
Slovak: Hneď ako pneumonitída ustúpi a ak je vhodná opätovná liečba, môže sa zvážiť pokračovanie v liečbe v dávkach 100 mg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Så snart pneumonitt har opphørt, og hvis ny behandling er egnet, kan det vurderes å gjenoppta behandlingen med 100 mg to ganger daglig.
Slovak: Idelalisib sa metabolizuje hlavne prostredníctvom aldehydoxidázy a v menšom rozsahu prostredníctvom enzýmov CYP3A a UGT1A4.
Norwegian Bokmål: Idelalisib metaboliseres hovedsakelig via aldehydoksidase og i mindre grad via CYP3A og UGT1A4.
Slovak: Ak sa Zydelig používa spolu s liekmi s úzkym terapeutickým indexom, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov (warfarín, fenytoín, S-mefenytoín), odporúča sa postupovať opatrne.
Norwegian Bokmål: Varsomhet anbefales dersom Zydelig brukes sammen med legemidler med smal terapeutisk indeks, som er substrater av disse enzymene (warfarin, fenytoin, S-mefenytoin).
Slovak: • amlodipín, diltiazem, felodipín, nikardipín, nifedipín, lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku a problémov so srdcom
Norwegian Bokmål: • amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, legemidler som brukes til behandling av høyt blodtrykk og hjerteproblemer
Slovak: Vyrážka bola všeobecne mierna až stredne závažná a mala za následok ukončenie liečby u 2,1
Norwegian Bokmål: Utslett var stort sett milde til moderate og resulterte i seponering av behandling hos 2,1 % av forsøkspersonene.
Slovak: Liečba Zydeligom sa musí natrvalo prerušiť v prípade stredne závažnej alebo závažnej symptomatickej pneumonitídy alebo organizujúcej sa pneumónie (pozri časti 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling med Zydelig må seponeres permanent ved moderat eller alvorlig symptomatisk pneumonitt eller organiserende pneumoni (se pkt.
Slovak: Prvá infúzia ofatumumabu sa podávala v dávke 300 mg a ďalej sa pokračovalo s dávkou buď 1 000 mg v skupine s kombináciou idelalisibu a ofatumumabu, alebo s dávkou 2 000 mg v skupine so samotným ofatumumabom, pričom sa najprv podalo celkovo 7 dávok s týždenným intervalom podávania a potom sa podali celkovo 4 dávky so 4-týždenným intervalom podávania.
Norwegian Bokmål: Den første infusjonen av ofatumumab ble administrert ved en dose på 300 mg med en påfølgende dose på enten 1000 mg i gruppen med idelalisib + ofatumumab eller en dose på 2000 mg i gruppen med ofatumumab alene, ukentlig med 7 doseringer og deretter hver 4. uke med 4 doseringer.
Slovak: Súbežné podávanie salmeterolu a idelalisibu sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Samtidig administrasjon av salmeterol og idelalisib anbefales ikke.
Slovak: Chronickej lymfatickej leukémie
Norwegian Bokmål: Kronisk lymfatisk leukemi
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť idelalisibu sa vyhodnocovali v jednoskupinovej, multicentrickej klinickej štúdii (štúdia 101-09) vykonávanej u 125 pacientov s indolentným non-Hodgkinovým lymfómom B-buniek (iNHL vrátane: FL, n = 72; SLL, n =
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av idelalisib ble vurdert i en klinisk multisenterstudie med én gruppe (studie 101-09) utført med 125 forsøkspersoner med indolent B-celle non-Hodgkins lymfom (iNHL, inkludert: FL, n= 72; SLL, n=28; lymfoplasmacytisk lymfom/Waldenströms makroglobulinemi [LPL/WM], n=10; og marginalsonelymfom [MZL; marginal zone lymphoma], n=15).
Slovak: Ak sa oneskoríte s užitím dávky o menej než 6 hodín, okamžite užite zabudnutú dávku.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose i inntil 6 timer, kan du ta den uteglemte dosen umiddelbart.
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer:
Slovak: ANTIHYPERTENZÍVA
Norwegian Bokmål: ANTIHYPERTENSIVA
Slovak: Induktory enzýmu CYP3A
Norwegian Bokmål: CYP3A-induktorer
Slovak: Idelalisib vyvolával úbytok lymfoidných buniek sleziny, týmusu, lymfatických uzlín a lymfoidných tkanív čriev.
Norwegian Bokmål: Idelalisib induserte tap av lymfatisk vev i milt, thymus, lymfeknuter og tarmrelatert lymfatisk vev.
Slovak: Štúdia 312-0116 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia fázy 3 u 220 pacientov s predtým liečenou CLL, ktorí vyžadovali liečbu, ale nepovažovali sa za vhodných kandidátov na cytotoxickú chemoterapiu.
Norwegian Bokmål: Studie 312-0116 var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie med 220 forsøkspersoner med tidligere behandlet KLL som trengte behandling, men som ikke ble ansett som egnet for cytotoksisk kjemoterapi.
Slovak: ANTIARYTMIKÁ
Norwegian Bokmål: ANTIARYTMIKA
Slovak: Súbežné podávanie viacnásobných dávok idelalisibu 150 mg dvakrát denne zdravým osobám malo za následok porovnateľné expozície rosuvastatínu (AUC 90 % IS: 87, 121) a digoxínu (AUC 90 % IS: 98, 111), čo naznačuje, že idelalisib nespôsobuje žiadnu klinicky významnú inhibíciu BCRP, OATP1B1/1B3 ani systémového P-gp.
Norwegian Bokmål: BCRP-, OATP1B1-, OATP1B3- og P-gp-substrater Samtidig administrasjon av flere doser med idelalisib 150 mg to ganger daglig til friske forsøkspersoner gav sammenlignbare eksponeringer for rosuvastatin (AUC 90 % KI: 87, 121) og digoksin (AUC 90 % KI: 98, 111), hvilket indikerer at idelalisib ikke gir relevant hemming av BCRP, OATP1B1/1B3 eller systemisk P-gp.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky o viac ako 6 hodín, nemá užiť vynechanú dávku a jednoducho má pokračovať v obvyklom rozvrhu dávkovania.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose i mer enn 6 timer, bør pasienten ikke ta den uteglemte dosen, men heller fortsette med den vanlige doseringsplanen.
Slovak: • itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol, lieky používané na liečbu plesňových infekcií
Norwegian Bokmål: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, legemidler som brukes til behandling av soppinfeksjoner
Slovak: Folikulárneho lymfómu
Norwegian Bokmål: Follikulært lymfom
Slovak: Štúdia 312-0119 bola randomizovanou, nezaslepenou, multicentrickou štúdiou fázy 3 s paralelnými skupinami s 261 pacientmi s predtým liečenou CLL, ktorí mali merateľnú lymfadenopatiu, vyžadovali si liečbu a došlo u nich k progresii CLL < 24 mesiacov po dokončení poslednej predchádzajúcej liečby.
Norwegian Bokmål: Studie 312-0119 var en fase 3, randomisert, åpen, multisenter, parallellgruppestudie av 261 forsøkspersoner med tidligere behandlet KLL som hadde målbar lymfadenose, trengte behandling og opplevde KLL-progresjon < 24 måneder etter siste behandling.
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo s ľahkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu [CrCl] 60 - 90 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávky klaritromycínu.
Norwegian Bokmål: Klaritromycin, telitromycin ↑ serumkonsentrasjon Det kreves ingen dosejustering av klaritromycin hos pasienter med normal nyrefunksjon eller lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCl] 60-90 ml/min).
Slovak: Primárny a jediný metabolit v obehu, GS-563117, nie je aktívny ku PI3Kδ.
Norwegian Bokmål: Den primære og eneste sirkulerende metabolitten, GS-563117, er inaktiv overfor PI3Kδ.
Slovak: %) mužov, medián veku bol 64 rokov (rozsah: 33 až 87) a 110 (89
Norwegian Bokmål: Av de 125 inkluderte forsøkspersonene var 80 (64 %) menn, median alder var 64 år (område: 33 til 87), og 110 (89 %) var hvite.
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza (E463) sodná soľ kroskarmelózy sodná soľ karboxymetylškrobu magnéziumstearát
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Hydroksypropylcellulose (E463) Krysskarmellosenatrium Natriumstivelseglykolat Magnesiumstearat
Slovak: Zydelig obsahuje oranžovú žlť FCF (E110)
Norwegian Bokmål: Zydelig inneholder paraoransje (E110)
Slovak: Medián veku bol 68 rokov (rozsah: 61 až 74), pričom 64,0 % pacientov malo nad 65 rokov, 71,3 % bolo mužov a 84,3
Norwegian Bokmål: Median alder var 68 år (område: 61 til 74) der 64,0 % av forsøkspersonene var over 65 år.
Slovak: Obrázok 2: Kaplanova-Meierova krivka PFS zo štúdie 312-0119 (populácia s liečebným zámerom)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve med PFS fra studie 312-0119 (intent-to-treat-populasjon)
Slovak: Nie je známe, či liečivo v Zydeligu prechádza do materského mlieka u ľudí.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om virkestoffet i Zydelig blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Ak sa vás to týka, obráťte sa na svojho lekára.
Norwegian Bokmål: → Rådfør deg med lege hvis dette gjelder deg.
Slovak: Idelalisib sa nemá podávať súbežne s midazolamom (perorálne) ani triazolamom.
Norwegian Bokmål: Idelalisib bør ikke administreres samtidig med midazolam (oralt) eller triazolam.
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu Zydeligu so stredne silnými alebo silnými induktormi enzýmu CYP3A, ako sú napríklad rifampicín, fenytoín, ľubovník bodkovaný alebo karbamazepín, pretože to môže viesť k zníženiu jeho účinnosti (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Zydelig med moderate eller sterke CYP3A-induktorer som rifampicin, fenytoin, johannesurt eller karbamazepin skal unngås, da det kan føre til redusert effekt (se pkt.
Slovak: • trazodón, liek používaný na liečbu depresie
Norwegian Bokmål: • trazodon, et legemiddel til behandling av depresjon
Slovak: Oranžová, oválna, filmom obalená tableta s rozmermi 9,7 mm x 6,0 mm, ktorá má na jednej strane vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane „100".
Norwegian Bokmål: Oransje, oval, filmdrasjert tablett med målene 9,7 mm ganger 6,0 mm, merket med "GSI" på den ene siden og "100" på den andre siden.
Slovak: Tabuľka 6: Súhrn hodnôt PFS a mier odpovedí na liečbu vo vopred špecifikovaných podskupinách zo štúdie 312-0119
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Oppsummering av PFS og responsrater i forhåndsspesifiserte undergrupper fra studie 312-0119
Slovak: Neprerušovaná čiara: idelalisib + R (n = 110), prerušovaná čiara: placebo + R (n =
Norwegian Bokmål: Heltrukket linje: idelalisib + R (N = 110), stiplet linje: placebo + R (N = 110) R: rituksimab; N: antall forsøkspersoner per gruppe
Slovak: Ružová, oválna, filmom obalená tableta s rozmermi 10,0 mm x 6,8 mm, ktorá má na jednej strane vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane „150".
Norwegian Bokmål: Rosa, oval, filmdrasjert tablett med målene 10,0 mm ganger 6,8 mm, merket med "GSI" på den ene siden og "150" på den andre siden.
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka PFS zo štúdie 312-0116 (populácia s liečebným zámerom)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve med PFS fra studie 312-0116 (intent-to-treat-populasjon)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii následne predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Slovak: Nie je známe, či sa idelalisib a jeho metabolity vylučujú do materského mlieka u ľudí.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ukjent om idelalisib og metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Zydelig obsahuje oranžovú žlť FCF, ktorá môže spôsobiť alergické reakcie.
Norwegian Bokmål: Zydelig inneholder paraoransje som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom/ toksisk epidermal nekrolyse
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza (E463), sodná soľ kroskarmelózy, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose (E463), krysskarmellosenatrium, natriumstivelseglykolat, magnesiumstearat.
Slovak: • dabigatran, warfarín, lieky používané na zriedenie krvi
Norwegian Bokmål: • dabigatran, warfarin, blodfortynnende legemidler
Slovak: Tabuľka 4: Súhrn hodnôt PFS a mier odpovedí na liečbu vo vopred špecifikovaných podskupinách zo štúdie 312-0116
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Oppsummering av PFS og responsrater i forhåndsspesifiserte undergrupper fra studie 312-0116
Slovak: Výsledky skúmania účinnosti sú zhrnuté v tabuľkách 3 a 4.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 og 4 inneholder et sammendrag av effektresultatene.
Slovak: Pomer rizík (95 % IS)
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (95 % KI)
Slovak: Idelalisib môže preto vzájomne pôsobiť s liekmi, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom enzýmu CYP3A, čo môže viesť ku zvýšeným sérovým koncentráciám týchto liekov (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor har idelalisib potensiale til interaksjoner med legemidler som metaboliseres av CYP3A, noe som kan føre til økt konsentrasjon av andre legemidler i serum (se pkt.
Slovak: Odporúča sa dôkladné sledovanie znášanlivosti týchto protirakovinových liečiv.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Nøye overvåking av toleransen overfor disse midlene mot kreft anbefales.
Slovak: Zvýšené hladiny triglyceridov veľmi časté časté
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Forhøyede triglyserider
Slovak: Štúdia 312-0119 bola randomizovanou, kontrolovanou, nezaslepenou štúdiou, v ktorej sa 173 pacientom s predtým liečenou CLL podávala kombinácia idelalisibu a ofatumumabu.
Norwegian Bokmål: Studie 312-0119 var en randomisert, kontrollert, åpen studie der 173 forsøkspersoner med tidligere behandlet KLL fikk idelalisib + ofatumumab.
Slovak: Cmax a AUC v ustálenom stave 1 953 (272; 3 905) ng/ml a 10 439 (2 349; 29 315) ng•h/ml pre idelalisib a 4 039 (669; 10 897) ng/ml a 39 744 (6 002; 119 770) ng•h/ml pre GS-563117, v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av 150 mg idelalisib to ganger daglig, var gjennomsnittlig (område) Cmax og AUC ved steady-state henholdsvis 1953 (272; 3905) ng/ml og 10 439 (2349; 29 315) ng•t/ml for idelalisib og 4039 (669; 10 897) ng/ml og 39 744 (6002; 119 770) ng•t/ml for GS-563117.
Slovak: Po jednorazovej 150 mg dávke sa u osôb s ťažkou poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými osobami nepozorovali žiadne klinicky významné zmeny expozícií idelalisibu ani GS-563117.
Norwegian Bokmål: Etter én enkeltdose på 150 mg ble ingen klinisk relevante endringer i eksponering for idelalisib eller GS-563117 observert hos forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Slovak: • karbamazepín, S-mefenytoín, fenytoín, lieky používanie na prevenciu záchvatov
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, S-mefenytoin, fenytoin, legemidler som brukes for å forebygge epilepsianfall
Slovak: Má sa postupovať opatrne a u pacientov sa má dôkladne sledovať toxicita súvisiaca s bosentanom.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Det skal utvises varsomhet, og pasientene skal observeres nøye med tanke på bosentanrelatert tokisistet.
Slovak: Inhibítory HCV proteázy boceprevir, telaprevir
Norwegian Bokmål: Boceprevir, telaprevir
Slovak: Inhibítory enzýmu CYP3A/P-gp
Norwegian Bokmål: CYP3A/P-gp-hemmere
Slovak: Podskupina s FL (n =
Norwegian Bokmål: FL undergruppe (N = 72) n (%)
Slovak: ANALGETIKÁ
Norwegian Bokmål: ANALGETIKA
Slovak: Klinická účinnosť pri chronickej lymfatickej leukémii
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved kronisk lymfatisk leukemi
Slovak: Terminálny polčas eliminácie idelalisibu bol po perorálnom podávaní idelalisibu 150 mg dvakrát denne 8,2 hodiny (rozsah: 1,9; 37,2) a zdanlivý klírens idelalisibu bol 14,9 (rozsah: 5,1; 63,8) l/h.
Norwegian Bokmål: Den terminale eliminasjonshalveringstiden til idelalisib var 8,2 (område: 1,9; 37,2) timer og tilsynelatende clearance av idelalisib var 14,9 (område: 5,1; 63,8) l/t etter oral administrasjon av idelalisib 150 mg to ganger daglig.
Slovak: V prípade zvýšenia hladín aminotransferáz 3. alebo 4. stupňa (alanínaminotransferáza [ALT]/aspartátaminotransferáza [AST] >
Norwegian Bokmål: Behandling med Zydelig må holdes tilbake hvis det oppstår forhøyede aminotransferaser av grad 3 eller 4 (alaninaminotransferase [ALAT] / aspartataminotransferase [ASAT] > 5 x øvre normalgrense
Slovak: V porovnaní so stavom nalačno nemalo podanie predbežnej liekovej formy kapsule idelalisibu s jedlom s vysokým obsahom tukov za následok žiadnu zmenu hodnoty Cmax a spôsobilo zvýšenie priemernej hodnoty AUCinf o 36 %. Idelalisib sa môže podávať bez ohľadu na jedlo.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med fastende forhold resulterte ikke administrasjon av idelalisib i kapselformulering (tidlig utviklingsfase) sammen med et fettrikt måltid i noen endring i Cmax, men ga en økning i gjennomsnittlig AUCinf på 36 %.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE OZNAČENIE ŠKATULE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MERKING PÅ ESKE
Slovak: Langerhansových ostrovčekov súvisiace s dávkou sa pozorovalo s nízkou frekvenciou u samcov potkanov pri expozíciách až 0,4-násobných v porovnaní s expozíciou u ľudí pri odporúčanej dávke.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en doserelatert økning i øycellesvulster i pankreas med lav insidens hos hannrotter ved eksponeringer opptil 0,4 ganger human eksponering ved anbefalt dose.
Slovak: 5 x horná hranica normálneho rozsahu [Upper
Norwegian Bokmål: [ULN; upper limit of normal]).
Slovak: Pri začatí liečby Zydeligom u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky, ale odporúča sa zvýšené sledovanie nežiaducich reakcií (pozri časti 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ved oppstart av behandling med Zydelig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon, men intensivert overvåking av bivirkningene anbefales (se pkt.
Slovak: CIRS u pacientov bol 4.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene hadde en median CIRS-skår på 4.
Slovak: U všetkých pacientov sa musia počas prvých 3 mesiacov liečby každé 2 týždne sledovať hladiny ALT, AST a celkového bilirubínu, a potom podľa klinickej indikácie.
Norwegian Bokmål: ALAT, ASAT og totalbilirubin må måles hos alle pasienter hver annen uke i de tre første månedene av behandlingen, deretter som klinisk indisert.
Slovak: Pri podávaní s inhibítormi enzýmu CYP3A/P-gp sa počiatočná úprava dávky idelalisibu nepovažuje za potrebnú, ale odporúča sa zvýšené sledovanie nežiaducich reakcií.
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdosen av idelalisib er ansett som nødvendig ved samtidig administrasjon med CYP3A-/P-gp-hemmere, men intensivert overvåking av bivirkninger anbefales.
Slovak: Ženy sa majú počas užívania Zydeligu a po dobu až 1 mesiaca po skončení liečby vyhnúť otehotneniu.
Norwegian Bokmål: Kvinner skal unngå å bli gravide mens de tar Zydelig og i inntil 1 måned etter at behandlingen er avsluttet.
Slovak: Ak otehotniete, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: • Si fra til legen din umiddelbart dersom du blir gravid.
Slovak: Ak sa táto príhoda zopakuje, musí sa liečba Zydeligom prerušiť až do návratu hodnôt na 1. stupeň alebo nižšie a potom možno zvážiť opätovné podávanie 100 mg dávky dvakrát denne podľa uváženia lekára (pozri časti 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis dette oppstår igjen, må behandling med Zydelig tilbakeholdes til verdien returnerer til grad 1 eller lavere, og da kan det vurderes å starte igjen med 100 mg to ganger daglig etter legens vurdering (se pkt.
Slovak: Filmom obalené tablety sú oranžové, oválne tablety, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane „100".
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er oransje, ovale tabletter merket med "GSI" på den ene siden og "100" på den andre siden.
Slovak: Neprerušovaná čiara: idelalisib + O (n = 174), prerušovaná čiara: ofatumumab (n =
Norwegian Bokmål: Heltrukket linje: idelalisib + O (N = 174), stiplet linje: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: antall forsøkspersoner per gruppe
Slovak: U pacientov liečených idelalisibom sa vyskytla neutropénia 3. alebo 4. stupňa súvisiaca s liečbou vrátane febrilnej neutropénie.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni av grad 3 eller 4 som har oppstått som følge av behandlingen, inkludert febril nøytropeni, har forekommet hos pasienter behandlet med idelalisib.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (pozri časť 4.4)
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (se pkt.
Slovak: V štúdiách 312-0116/0117 a 312-0119 sa vyrážka (hlásená ako generalizovaná exfoliatívna dermatitída, lieková kožná reakcia, vyrážka, erytematózna vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, papulárna vyrážka, svrbivá vyrážka, pustulárna vyrážka, vezikulárna vyrážka, papuly a kožné plaky) vyskytovala u 31,1
Norwegian Bokmål: I studiene 312-0116/0117 og 312-0119 forekom utslett (rapportert som generalisert eksfoliativ dermatitt, legemiddelutslett, utslett, erytematøst utslett, generalisert utslett, makuløst utslett, makulopapuløst utslett, papuløst utslett, kløende utslett, pustuløst utslett, vesikulært utslett, papel og hudplakk) hos 31,1 % av forsøkspersonene som fikk idelalisib + et anti-CD20 monoklonalt antistoff (rituksimab eller ofatumumab), og hos 8,2 % som kun fikk et anti-CD20 monoklonalt antistoff (rituksimab eller ofatumumab).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE FĽAŠE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE MERKING PÅ BOKS
Slovak: Idelalisib v kombinácii s ofatumumabom
Norwegian Bokmål: Idelalisib i kombinasjon med ofatumumab
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní 150 mg idelalisibu označeného [14C] sa približne 78 % vylúčilo stolicou a 15 % sa vylúčilo močom.
Norwegian Bokmål: Etter én oral enkeltdose på 150 mg med [14C]-merket idelalisib, ble henholdsvis omkring 78 % og 15 % utskilt i feces og urin.
Slovak: Filmom obalené tablety 60 filmom obalených tabliet
Norwegian Bokmål: Tabletter, filmdrasjerte 60 tabletter, filmdrasjerte
Slovak: midazolam (perorálny),
Norwegian Bokmål: Midazolam (oralt), triazolam