FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio de toxicidad en ratas jóvenes, las crías tratadas desde el día 7 hasta el 63 después de su nacimiento con 10, 25 y 50 mg/kg de ribavirina presentaron una disminución, relacionada con la dosis, en el crecimiento general que se manifestó posteriormente como ligeras disminuciones en peso corporal, longitud cabeza-inicio de la cola y longitud de los huesos.
Bulgarian: При проучване за ювенилна токсичност, проведено с новородени плъхове, получавали от 7-и до 63-и ден след раждането си по 10, 25 и 50 mg/kg рибавирин, е установено доза-зависимо забавяне на темпа на растеж, което впоследствие води до малко по-ниско телесно тегло, по-малка дължина на тялото и по-малка дължина на костите.
Spanish: La posibilidad de interacciones puede persistir hasta y durante dos meses (cinco semividas de Rebetol) después de interrumpir el tratamiento con Rebetol debido a su larga semivida (ver sección 5.2).
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия са възможни до два месеца (5 полуживота на Rebetol) след спиране на лечението с Rebetol поради дългия му полуживот (вж. точка 5.2).
Spanish: No se recomienda el uso conjunto de Rebetol con zidovudina debido a un mayor riesgo de anemia (ver sección 4.4).
Bulgarian: Едновременната употреба на Rebetol и зидовудин не се препоръчва поради повишен риск от анемия (вж. точка 4.4).
Spanish: En caso de reacción adversa grave potencialmente relacionada con los medicamentos utilizados en combinación con Rebetol, consultar la ficha técnica correspondiente de estos medicamentos ya que algunas pautas posológicas de combinación no se adhieren a las pautas de modificación y/o suspensión de dosis de Rebetol descritas en la Tabla 2.
Bulgarian: В случай на сериозна нежелана реакция, вероятно свързана с лекарствените продукти, прилагани в комбинация с Rebetol, се консултирайте със съответната КХП на тези лекарствени продукти, тъй като някои комбинирани схеми не се придържат към ръководствата за корекция на дозата и/или преустановяване на приема, описани в Таблица 2.
Spanish: Sarcoidosis*, artritis reumatoide (nueva o empeorada)
Bulgarian: Саркоидоза*, ревматоиден артрит (новопоявил се или влошаване на вече съществуващ)
Spanish: Pacientes pediátricos (niños a partir de 3 años de edad y adolescentes) Se puede usar Rebetol en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b (ver sección 4.4).
Bulgarian: Педиатрични пациенти (деца на възраст 3 години и по-големи, и юноши) Rebetol може да се използва в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b (вж. точка 4.4).
Spanish: - Genotoxicidad: Rebetol induce genotoxicidad (ver sección 5.3).
Bulgarian: - Генотоксичност: Rebetol индуцира генотоксичност (вж. точка 5.3).
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (40 mg), croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза, лактоза монохидрат (40 mg), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes de solución oral
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите перорален разтвор
Spanish: Acondicionamiento primario (lámina del blíster)
Bulgarian: Първична опаковка (фолио на блистера)
Spanish: Tres ensayos evaluaron la utilización de interferón en pacientes no tratados previamente, dos con Rebetol + interferón alfa-2b (C95-132 e I95-143) y uno con Rebetol + peginterferón alfa-2b (C/I98580).
Bulgarian: Приложението на интерферон при нелекувани пациенти е оценено в 3 клинични проучваниядве на комбинация Rebetol и интерферон алфа-2b (C95-132 и I95-143) и едно на Rebetol и пегинтерферон алфа-2b (C/I98-580).
Spanish: Las mujeres fértiles deberán utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y los cuatro meses siguientes a su finalización; durante este tiempo se deben efectuar pruebas de embarazo mensuales.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на и четири месеца след лечението; през този период всеки месец трябва да се прави рутинен тест за бременност.
Spanish: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Bulgarian: Danmark MSD Danmark ApS Tel: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Spanish: 3 en el 4 % (8/194) de los pacientes que recibieron Rebetol en combinación con peginterferón alfa-2b.
Bulgarian: 3 при 4 % (8/194) от пациентите на лечение с Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b.
Spanish: A. Inserte la jeringa dosificadora encajada en el frasco de Rebetol solución oral.
Bulgarian: Потопете сглобената дозаторна сприноцовка в бутилката Rebetol перорален разтвор.
Spanish: Además, los pacientes que estén recibiendo zidovudina con ribavirina en combinación con interferones alfa pueden presentar mayor riesgo de desarrollar anemia (bajo número de glóbulos rojos).
Bulgarian: Освен това пациентите, лекувани със зидовудин и рибавирин в комбинация с алфа интерферон, може да са с повишен риск от развитие на анемия (понижен брой на червените кръвни клетки).
Spanish: Consultar la ficha técnica correspondiente de los medicamentos utilizados en combinación con Rebetol ya que algunas pautas posológicas de combinación no se adhieren a las pautas de dosis de Rebetol establecidas en la Tabla 1.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с Rebetol, тъй като някои комбинирани схеми не се придържат към ръководството за дозиране, предоставено в Таблица 1.
Spanish: • tiene otro problema de hígado adicional a la infección por hepatitis C.
Bulgarian: имате друго заболяване на черния дроб, в допълнение към инфекцията с хепатит С.
Spanish: RVS en pacientes con niveles no detectables de ARN-VHC a la semana 12 de tratamiento
Bulgarian: ТВО при пациенти с неоткриваема HCV-РНК на 12-а седмица от лечението
Spanish: Depresión, ansiedad, labilidad emocional, insomnio
Bulgarian: Депресия, тревожност, емоционална лабилност, безсъние
Spanish: Rebetol contiene sacarosa y sorbitol
Bulgarian: Rebetol съдържа захароза и сорбитол
Spanish: Nota: para pacientes que pesen < 47 kg, o que no puedan tragar cápsulas, consultar la ficha técnica de Rebetol 40 mg/ml solución oral.
Bulgarian: За пациенти с тегло < 47 kg или такива, които не могат да поглъщат капсулите, моля, консултирайте се с КХП на Rebetol 40 mg/ml перорален разтвор.
Spanish: Se incluyeron un total de 118 pacientes: 57 % hombres, 80 % caucásicos, y 78 % genotipo 1, 64 %  12 años de edad.
Bulgarian: Бяха включени общо 118 пациенти: 57% момчета, 80% от европеидната раса, 78% инфектирани с генотип 1, 64 %  12-годишна възраст.
Spanish: Los pacientes adultos con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio y/o que padezcan, o hayan padecido, trastornos del ritmo cardiaco deberán ser observados cuidadosamente.
Bulgarian: Възрастните пациенти с анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда и/или предходни или текущи аритмични нарушения, трябва да бъдат под строг контрол.
Spanish: Comportamiento anormal, estado de ánimo deprimido, trastorno emocional, miedo, pesadillas
Bulgarian: Необичайно поведение, потиснато настроение, емоционални разстройства, страхове, кошмари
Spanish: Hemolisis: Rebetol puede provocar una descomposición en los glóbulos rojos causando anemia, la cual puede deteriorar su función cardíaca o empeorar los síntomas de la enfermedad cardíaca.
Bulgarian: Хемолиза: Rebetol може да доведе до разрушаване на червените кръвни клетки, причинявайки анемия, която може да увреди дейността на сърцето Ви или да влоши симптомите на сърдечно заболяване.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - pensamientos amenazadores para la vida de otras personas, - manía (entusiasmo excesivo o poco razonable), - pericarditis (inflamación del revestimiento del corazón), derrame pericárdico [acumulación de líquido que se localiza entre el pericardio (el revestimiento del corazón) y el propio corazón], - cambio de color de la lengua.
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): мисли за застрашаване живота на други хора, мания (прекален или неоснован ентусиазъм), перикардит (възпаление на обвивката на сърцето), перикарден излив [събиране на течност между перикарда (обвивката на сърцето) и самото сърце], промяна в цвета на езика.
Spanish: Tratamiento doble con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b La seguridad de Rebetol cápsulas se ha evaluado con los datos de cuatro ensayos clínicos en pacientes no expuestos previamente a interferón (pacientes no tratados previamente con interferón): dos ensayos estudiaron Rebetol en combinación con interferón alfa-2b y dos ensayos estudiaron Rebetol en combinación con peginterferón alfa-2b.
Bulgarian: Двойна терапия с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b Безопасността на Rebetol капсули е оценена въз основа на данните от четири клинични изпитвания при пациенти, нелекувани преди това с интерферон: в две от тях е проучван Rebetol в комбинация с интерферон алфа-2b, а в две - Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b.
Spanish: Esta mielotoxicidad fue reversible en un plazo de 4 a 6 semanas tras la retirada del tratamiento antiviral del VHC junto con la azatioprina y no volvió a aparecer tras la reinstauración de cada tratamiento por separado (ver sección 4.5).
Bulgarian: Тази миелотоксичност е обратима в рамките на 4 до 6 седмици след преустановяване на HCV антивирусната терапия и едновременното приложение на азатиоприн, и не се проявява отново при подновяване на самостоятелното лечение с всяко от лекарствата (вж. точка 4.5).
Spanish: En ensayos clínicos de 118 niños y adolescentes de 3 a 16 años de edad tratados con la terapia de combinación de interferón alfa-2b y Rebetol, el 6 % interrumpió el tratamiento debido a reacciones adversas.
Bulgarian: При клинично проучване, в което са участвали 118 деца и юноши на възраст от 3 до 16 години, на комбинирано лечение с интерферон алфа-2b и Rebetol при 6 % се е наложило спиране на лечението поради нежелани реакции.
Spanish: Dos ensayos evaluaron la utilización de la combinación Rebetol e interferón alfa-2b en pacientes recidivantes (C95-144 e I95-145); 345 pacientes con hepatitis crónica que habían recidivado después del tratamiento previo con interferón fueron tratados durante seis meses con un seguimiento posterior de seis meses.
Bulgarian: Комбинираното лечение с Rebetol и интерферон алфа-2b е проучено при две клинични проучвания за лечение на релапсирали пациенти (C95-144 и I95-145); 345 пациенти с хроничен хепатит и релапс след предшестващо лечение с интерферон бяха лекувани в продължение на 6 месеца с 6-месечен период на проследяване.
Spanish: La jeringa de plástico para uso oral consta de dos partes, un cuerpo opaco, y un émbolo blanco que encaja en el cuerpo.
Bulgarian: Пластмасовата дозаторна спринцовка за перорални форми се състои от две части - матов цилиндър и бяло бутало, което влиза в цилиндъра.
Spanish: En los pacientes coinfectados con VHC/VIH que recibieron Rebetol en combinación con peginterferón alfa-2b, otras reacciones adversas (que no se notificaron en pacientes monoinfectados) que se han notificado en los ensayos con una frecuencia > 5 % fueron: candidiasis oral (14 %), lipodistrofia adquirida (13 %), disminución de linfocitos CD4 (8 %), disminución del apetito (8 %), aumento de gamma-glutamiltransferasa (9 %), dolor de espalda (5 %), aumento de amilasa sanguínea (6 %), aumento del ácido láctico sanguíneo (5 %), hepatitis citolítica (6 %), aumento de lipasa (6 %) y dolor en las extremidades (6 %).
Bulgarian: При пациенти с HCV/HIV коинфекция, които са на лечение с Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b, има други нежелани реакции (за каквито няма съобщения при пациенти с моноинфекция), които са докладвани при проучванията с честота > 5 %: орална кандидоза (14 %), придобита липодистрофия (13 %), понижаване на броя на CD4-лимфоцитите (8 %), понижен апетит (8 %), повишаване на гама-глутамилтрансферазата (9 %), болка в гърба (5 %), повишаване на амилазата в кръвта (6 %), повишаване на млечна киселина в кръвта (5 %), цитолитичен хепатит (6 %), повишаване на липазата (6 %) и болки в крайниците (6 %).
Spanish: Veinticuatro por ciento de los niños (11/46) tratados durante 24 semanas y el 40% de los niños (19/48) tratados durante 48 semanas tuvieron una disminución de más de 15 en el percentil de altura en función de la edad desde el momento previo al tratamiento hasta el final del seguimiento a largo plazo de 5 años en comparación con el percentil basal en el momento previo al tratamiento.
Bulgarian: 24% от децата (11/46), лекувани 24 седмици, и 40% от децата (19/48), лекувани 48 седмици, са имали понижение на ръста за възрастта в персентили с > 15 персентила от фазата преди лечение до края на 5-годишното дългосрочно проследяване в сравнение с изходните персентили във фазата преди лечение.
Spanish: Aunque Rebetol no ejerce efectos cardiovasculares directos, la anemia asociada al Rebetol podría resultar en un deterioro de la función cardiaca o una exacerbación de los síntomas de enfermedad coronaria, o en ambos efectos.
Bulgarian: Макар Rebetol да няма директни нежелани реакции от страна на сърдечно-съдовата система, свързаната с Rebetol анемия може да доведе до влошаване на сърдечната функция, екзацербация на симптомите на коронарна болест, или и двете.
Spanish: Tabla 10 Valor predictivo de la respuesta virológica en tratamiento durante el tratamiento de combinación con 1,5 µg/kg de peginterferón alfa-2b/800-1.400 mg de Rebetol Negativo
Bulgarian: Таблица 10 Прогностична стойност на вирусологичния отговор по време на комбинирано лечение с пегинтерферон алфа-2b 1,5 µg/kg/Rebetol 800 - 1 400 mg Негативна
Spanish: Los pacientes que pesen > 47 kg y que puedan tragar cápsulas pueden tomar una dosis equivalente de cápsulas de 200 mg de ribavirina dividida en dos tomas (Consultar la ficha técnica de Rebetol cápsulas).
Bulgarian: Пациенти с телесно тегло > 47 kg, които не могат да поглъщат капсулите, могат да приемат еквивалентна на рибавирин 200 mg капсули доза, разделена на два приема (вж. КХП на Rebetol капсули).
Spanish: Gelatina Dióxido de titanio
Bulgarian: Желатин Титанов диоксид
Spanish: Al cesar el tratamiento, se produjo la desaparición prácticamente total de la toxicidad testicular inducida por la ribavirina en uno o dos ciclos de espermatogénesis (ver sección 4.6).
Bulgarian: При спиране на приложението на рибавирин на практика пълно възстановяване от рибавирин-индуцираната тестикуларна токсичност се наблюдава след един или два цикъла на спераматогенеза (вж. точка 4.6).
Spanish: La farmacocinética de Rebetol se ve alterada en pacientes con disfunción renal debido a la reducción del aclaramiento aparente en estos pacientes.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на Rebetol са различни при пациентите с бъбречна дисфункция поради понижения привиден клирънс при тези пациенти.
Spanish: Cuando se utilizó en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b, la ribavirina no produjo efectos que no fueran previamente observados con cualquiera de los principios activos por separados.
Bulgarian: При приложение в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, рибавирин не дава нежелани реакции, които не са наблюдавани преди това при самостоятелно приложение на която и да е от двете активни съставки.
Spanish: El émbolo está marcado con marcas de 0,5 ml que empiezan en 1,5 ml (en la parte de arriba del émbolo) y terminan en 10 ml.
Bulgarian: Буталото е разграфено през 0,5 ml, като се започва от 1,5 ml (на самия връх на буталото) и стига до 10 ml.
Spanish: Posibilidad de exacerbar la inmunosupresión
Bulgarian: Възможност за екзацербация на имуносупресията
Spanish: La respuesta virológica sostenida al final del seguimiento se incrementó significativamente por la adición de Rebetol al interferón alfa-2b (41 % frente a 16 %, p < 0,001).
Bulgarian: Добавянето на Rebetol към лечението с интерферон алфа-2b води до значително повишение на процента на траен отговор в края на периода на проследяване (41 % срещу 16 %, p < 0,001).
Spanish: Por lo tanto no se recomienda el uso de zidovudina y ribavirina en combinación con interferones alfa.
Bulgarian: Затова използването на зидовудин и рибавирин в комбинация с алфа интерферони не се препоръчва.
Spanish: (por dosis de Rebetol [mg/kg], genotipo y carga viral) Genotipo VHC
Bulgarian: (според дозата на Rebetol [mg/kg], генотип и вирусно натоварване)
Spanish: Algunos datos parecen indicar que los pacientes coinfectados con VIH/VHC que reciben abacavir como parte del tratamiento antirretroviral, pueden tener riesgo de una menor tasa de respuesta al tratamiento con interferón pegilado/Rebetol.
Bulgarian: Някои данни предполагат, че при пациентите с HIV/HCV коинфекция, които са на APT с абакавир съществува риск от понижен отговор при лечението с пегилиран интерферон/Rebetol.
Spanish: *Número (%) de pacientes a. Definida por ARN-VHC por debajo de los límites de detección utilizando una técnica RT-PCR tanto al final del tratamiento como en el periodo de seguimiento
Bulgarian: Брой (%) пациенти а Дефиниран като HCV-РНК под границата на откриване с RT-PCR анализ за изследователски цели в края на лечението и по време на периода на проследяване
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes con bajo recuento de CD4.
Bulgarian: Поради това при лечение на пациенти с нисък CD4-брой се препоръчва да се подхожда с повишено внимание.
Spanish: • Trastornos dentales y periodontales: Se han comunicado trastornos de los dientes y de las encías en pacientes que toman Rebetol en combinación con (peg) interferón alfa-2b.
Bulgarian: Нарушения на зъбите и венците: има съобщения за нарушения на зъбите и венците при пациенти, получаващи Rebetol в комбинация с (пег)интерферон алфа-2b.
Spanish: Celulosa microcristalina Lactosa monohidrato Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio
Bulgarian: Микрокристална целулоза Лактоза монохидрат Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Spanish: Síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada, lupus eritematoso sistémico, vasculitis, reacciones de hipersensibilidad aguda como urticaria, angioedema, broncoconstricción, anafilaxis
Bulgarian: Синдром на Vogt-Koyanagi-Harada, системен лупус еритематозус, васкулит, остри реакции на свръхчувствителност, включително уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм, анафилаксия
Spanish: Este medicamento en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b también puede producir: - orina oscura, turbia o de un color extraño, - dificultad en la respiración, cambios en sus latidos del corazón, dolor en el pecho, dolor debajo del brazo izquierdo, dolor en la mandíbula, - pérdida de conocimiento, - parálisis, reducción o pérdida de fuerza de los músculos de la cara, pérdida de sensibilidad, - pérdida de visión.
Bulgarian: Това лекарство, в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, може също да доведе до поява на: тъмна, мътна или необичайно оцветена урина, затруднено дишане, промяна в сърдечната дейност, гръдна болка, болка в лявата ръка, болка в челюстта, загуба на съзнание, загуба на контрол, отпускане или загуба на сила на лицевите мускули, загуба на чувствителност, загуба на зрение.
Spanish: La jeringa para uso oral de 10 ml consta de un cuerpo de polietileno natural, con émbolo de poliestireno blanco.
Bulgarian: 10-милилитровата спринцовка за дозиране на пероралния разтвор се състои от полиетиленов цилиндър с бяло полистиреново бутало.
Spanish: Cuando se decide no posponer el tratamiento de combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b hasta la edad adulta, es importante considerar que este tratamiento de combinación induce a una inhibición del crecimiento que puede ser irreversible en algunos pacientes.
Bulgarian: При взимането на решение да не се отлага комбинираното лечение с пегинтерферон алфа- 2b или интерферон алфа-2b до зряла възраст, е важно да се вземе предвид, че тази комбинирана терапия води до инхибиране на растежа, което може да бъде необратимо при някои пациенти.
Spanish: La estimación del método de Kaplan-Meier para la respuesta sostenida persistente durante 5 años es del 97 % (95 % IC: 95-99 %) para los pacientes que recibieron interferón alfa-2b no pegilado (con o sin Rebetol), y del 99 % (95 % IC: 98-100 %) para los pacientes que recibieron interferón alfa-2b pegilado (con o sin Rebetol).
Bulgarian: Според анализа на Kaplan-Meier очакваният траен отговор за период от 5 години е 97 % (95 % доверителен интервал: 95-99 %) за пациенти на лечение с непегилиран интерферон алфа-2b (със или без Rebetol), и 99 % (95 % CI: 98-100 %) за пациенти на лечение с пегилиран интерферон алфа-2b (със или без Rebetol).
Spanish: Recordatorio: Lea la sección "Advertencias y precauciones" del Prospecto de otros medicamentos utilizados en combinación con Rebetol antes de comenzar la administración conjunta.
Bulgarian: Моля, прочетете точка „Предупреждения и предпазни мерки" в листовката за пациента на другите лекарства, прилагани в комбинация с Rebetol, преди да започнете комбинирано лечение.
Spanish: D. Saque la jeringa para uso oral fuera del frasco y compruebe que ve que aparece la cantidad correcta en la parte más baja de la jeringa.
Bulgarian: Извадете спринцовката и проверете дали се отчита необходимото количество разтвор в долния край на спринцовката.
Spanish: • Hemoglobina
Bulgarian: Хемоглобин
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Bulgarian: Пациенти с редки генетични заболявания като непоносимост към галактоза, Lapp лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат лекарството.
Spanish: Respecto al peso, desde el momento previo al tratamiento hasta el final del seguimiento a largo plazo, los percentiles del peso en función de la edad disminuyeron 1,3 y 5,5 percentiles en los niños tratados durante 24 semanas o 48 semanas respectivamente.
Bulgarian: По отношение на теглото, от фазата преди лечение до края на дългосрочното проследяване, теглото за възрастта в персентили се е понижило с 1,3 и 5,5 персентила при децата, лекувани съответно 24 седмици или 48 седмици.
Spanish: Se produce anemia poco después del comienzo del tratamiento, pero revierte rápidamente al cesar este.
Bulgarian: Скоро след началото на приложението се развива анемия, която обаче отзвучава бързо след прекратяване на приложението.
Spanish: Número de cápsulas de 200 mg
Bulgarian: Брой капсули от 200 mg
Spanish: Los demás componentes son citrato sódico, ácido cítrico anhidro, benzoato sódico, glicerol, sacarosa, sorbitol líquido (cristalizante), propilenglicol, agua purificada, aroma natural y artificial a chicle
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев цитрат, безводна лимонена киселина, натриев бензоат, глицерол, захароза, течен сорбитол (кристализиращ), пропиленгликол, пречистена вода, естествени и изкуствени ароматизатори.
Spanish: 4 cápsulas Consultar las recomendaciones de dosis en adultos
Bulgarian: Виж препоръките за дозиране при възрастни
Spanish: Los pacientes elegibles para estos ensayos clínicos tenían hepatitis C crónica confirmada por un valor positivo del test de reacción en cadena de la polimerasa (VHC-ARN polymerase chain reaction, PCR) (> 30 UI/ml), una biopsia hepática compatible con un diagnóstico histológico de hepatitis crónica sin otra causa de hepatitis crónica y ALT sérica anormal.
Bulgarian: Критериите за включване на пациентите в тези проучвания са: пациенти с хроничен хепатит С, потвърден чрез положителен резултат от полимеразна верижна реакция (PCR) за НСV РНК (> 30 IU/ml), чернодробна биопсия с хистологични данни за хроничен хепатит без друга причина за такъв, и повишени стойности на АЛАТ в серума.
Spanish: Los datos disponibles sobre eficacia y seguridad son limitados (N = 25) en pacientes coinfectados con recuento de células CD4+ < 200/µl (ver sección 4.4).
Bulgarian: Данните за безопасност при пациенти с коинфекция и CD4+ клетки < 200/µl (N = 25) са ограничени (вж. точка 4.4).
Spanish: Tabla de reacciones adversas en población pediátrica
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции при педиатрични пациенти