FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une prophylaxie par G-CSF peut être utilisée pour diminuer le risque de toxicité hématologique.
Hungarian: Profilaktikus céllal G-CSF adható a hematológiai toxicitás kockázatának csökkentésére.
French: Les patients traités par le TPF ont présenté significativement moins de détérioration de leur état de santé général par rapport à ceux traités par PF (p = 0,01, échelle de l'EORTC QLQ C30)
Hungarian: A TPF-fel kezelt betegek jelentősen kevesebb romlást tapasztaltak az általános egészségügyi állapotra utaló eredmények vonatkozásában, mint a PF kezelésben részesülő betegek (p=0,01, az EORTC QLQC30-skálát alkalmazva).
French: Vous aurez avant chaque traitement par Taxespira des examens sanguins pour vérifier que vous avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du Taxespira.
Hungarian: Minden Taxespira-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a Taxespira-kezeléshez szükséges számú vérsejttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik-e.
French: • fièvre : en cas de fièvre, vous devez appeler votre médecin immédiatement
Hungarian: • láz - amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament et les effets indésirables du produit peuvent avoir un effet sur la capacité à conduire ou utiliser des machines (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Hungarian: Az ebben a gyógyszerben található alkohol mennyisége és a gyógyszer mellékhatásai ronthatják a gépjárműveztéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.4 és 4.8 pont).
French: La réduction du risque de progression était de 32,1% et était associé à un temps jusqu'à progression significativement plus long (p = 0,0004) en faveur du bras TCF.
Hungarian: A progresszió kockázatcsökkenése 32,1% volt és összefüggött egy szignifikánsan hosszabb progresszióig eltelt idővel (p=0,0004, a TCF kar javára.
French: Dans environ 20% de ces cas, il n'y avait aucun facteur de risque d'insuffisance rénale aiguë tels qu'une administration concomitante de médicaments néphrotoxiques ou de troubles gastro-intestinaux.
Hungarian: Ezen esetek 20%-ában nem álltak fenn olyan akut veseelégtelenségre hajlamosító rizikó faktorok, mint például vesetoxikus gyógyszerek együttes alkalmazása vagy emésztőrendszeri betegségek.
French: Si vous avez déjà développé une réaction allergique au paclitaxel, vous êtes susceptible de développer une réaction allergique au docétaxel, qui peut s'avérer plus sévère.
Hungarian: Ha Önnek volt paklitaxellel kapcsolatos allergiás reakciója, akkor a docetaxelnél is tapasztalhat allergiás reakciót, ami súlyosabb formában jelentkezhet.
French: • arythmie ventriculaire ou tachycardie ventriculaire (se traduisant par un rythme cardiaque irrégulier et/ou rapide, un essoufflement important, des vertiges et/ou des évanouissements).
Hungarian: • kamrai ritmuszavar vagy kamrai tahikardia (szabálytalan és/vagy szapora szívverésként nyilvánul meg, súlyos légszomj, szédülés, és/vagy ájulás).
French: Flacon avant ouverture 24 mois
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg: 24 hónap.
French: Sans prophylaxie primaire par G-CSF (n=111) n(%)
Hungarian: Primer G-CSF profilaxis nélkül (n=111) n (%)
French: Sous-groupe de patientes dans le groupe TAC
Hungarian: Beteg alcsoportok Betegek száma a TAC csoportban
French: L'association docétaxel-Carboplatine n'a montré ni équivalence ni non-infériorité en terme d'efficacité, comparée au traitement de référence VCis.
Hungarian: A docetaxel/karboplatin kombináció sem hasonlónak, sem rosszabbnak nem bizonyult a referencia kezelésként alkalmazott VCis kombinációval összehasonlítva.
French: • réaction cutanée au niveau des précédents sites d'injection.
Hungarian: • az injekció beadását követően, a korábbi beadás helyén fellépő reakció.
French: 3) ont été de 7 jours), anémie, alopécie, nausées,
Hungarian: 3) átlagos időtartama 7 nap volt), anaemia, alopecia, hányinger, hányás, stomatitis, hasmenés és gyengeség.
French: Votre médecin calculera votre surface corporelle en mètres carrés (m²) et déterminera la dose qu'il convient de vous administrer.
Hungarian: Orvosa az Ön testfelülete (m 2) alapján fogja meghatározni a szükséges adagot.
French: Le temps médian jusqu'à progression était de 186 jours (association docétaxel/capécitabine) vs 128 jours (docétaxel seul).
Hungarian: A progresszióig eltelt középidő 186 nap (docetaxel + kapecitabin), illetve 128 nap volt (csak docetaxel).
French: Pour les instructions concernant la préparation et l'administration du produit, voir la rubrique 6.6.
Hungarian: Az alkalmazás módja A készítmény elkészítésére és beadására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
French: Date de première autorisation: 28 août 2015
Hungarian: 2015. augusztus 28
French: Avec prophylaxie primaire par G-CSF (n=421) n(%)
Hungarian: Primer G-CSF profilaxissal (n=421) n (%)
French: L'incidence des effets indésirables graves était supérieure chez les patients âgés comparés aux patients plus jeunes.
Hungarian: Az időseknél a fiatalabb betegekkel összehasonlítva nagyobb volt a súlyos, nemkívánatos események előfordulása.
French: La perfusion durera environ 1 heure pendant laquelle vous serez à l'hôpital et.
Hungarian: 1 óra, amit Önnek a kórházban kell tölteni.
French: Les patients âgés traités avec le protocole TCF feront l'objet d'une surveillance attentive.
Hungarian: A TCF-fel kezelt időseket szigorúan ellenőrizni kell.
French: La survie était supérieure dans le bras avec l'association docétaxel/capécitabine (p = 0,0126).
Hungarian: A túlélés a docetaxel + kapecitabin kombinációs karban jobb volt (p=0,0126).
French: Ces événements ont été décrits en utilisant les Critères Communs de Toxicité NCI (grade 3 = G3 ; grade 3-4 = G3/4 ; grade 4 = G4) ainsi que les termes COSTART et MedDRA.
Hungarian: Ezeket a reakciókat az NCI Egységes Toxicitási Kritériumainak (3-as fokozat=G3, 3-4-es fokozat=G3/4, 4-es fokozat=G4), továbbá a COSTART és a MedDRA terminológiának megfelelően írták le.
French: Etant donné que l'administration hebdomadaire de docétaxel a présenté un profil de tolérance sensiblement meilleur que le docétaxel toutes les trois semaines, il est possible que certains patients puissent bénéficier de ce schéma.
Hungarian: Figyelembe véve azt a tényt, hogy a hetente adott docetaxel némileg jobb biztonságossági profilt mutatott, mint a háromhetente adott docetaxel, lehetséges bizonyos betegeknél a heti adagolást előnyben részesíteni, mint a háromhetente adott docetaxelt.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut avoir un effet sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Hungarian: A gyógyszerben lévő alkoholmennyiség ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Hungarian: Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
French: Une patiente TAC (0,1%) et 1 patiente FAC (0,1%) sont décédées suite à une leucémie myéloïde aiguë pendant la période de suivi (temps médian de suivi de 8 ans).
Hungarian: A TAC-karon 1 beteg (0,1%) és a FAC-karon is 1 beteg (0,1%) halt meg akut myelod leukémia következtésben a követési periódus alatt (medián követési idő 8 év).
French: Les patients doivent être étroitement surveillés en raison du risque de manifestations précoces de toxicité gastro-intestinale grave (voir rubriques 4.2, 4.4 Hématologie, et 4.8).
Hungarian: A betegeknél gondosan figyelni kell a súlyos gastrointestinalis toxicitás korai tüneteit (lásd 4.2, 4.4 pont Hematológia, és 4.8 pont).
French: Globalement, les résultats de l'étude démontrent un rapport bénéfice/risque positif pour TAC comparé à FAC.
Hungarian: Összfoglalva, a vizsgálati eredmények pozitív előny/kockázat arányt mutatnak a TAC-karon a FACkarral összehasonlítva.
French: Si une dose supérieure à 190 mg de docétaxel est requise, utiliser un volume plus important de solvant de perfusion de sorte que la concentration en docétaxel de 0,74 mg/ ml ne soit pas dépassée.
Hungarian: Amennyiben 190 mg-nál nagyobb docetaxel adag szükséges, nagyobb infúziós térfogatot kell alkalmazni annak érdekében, hogy a 0,74 mg/ml docetaxel koncentrációt ne lehessen túllépni.
French: Les effets indésirables suivants ont été fréquemment observés avec docétaxel :
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat gyakran tapasztalták docetaxel-kezelés kapcsán:
French: Le nom de ce médicament est Taxespira.
Hungarian: A gyógyszer neve Taxespira.
French: 2 et 4.4).
Hungarian: 4.8 pont).
French: Ce que contient Taxespira
Hungarian: Mit tartalmaz a Taxespira?
French: Le docétaxel accroit le taux de réponse (33% versus 12%, p <0,0001), la survie sans progression (19 semaines versus 11 semaines, p = 0,0004) et la survie globale (11 mois versus 9 mois, p = 0,01).
Hungarian: A docetaxel hatására nőtt a válaszarány (33% szemben 12%, p <0,0001), és a progresszióig eltelt idő (11 hétről 19 hétre, p=0,0004), valamint az teljes túlélés (9 hónapról 11 hónapra, p=0,01).
French: • modification ou absence des règles
Hungarian: • a menstruációs ciklus megváltozása vagy hiánya
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy kórházi gyógyszerészét.
French: En cas d'apparition de cristaux, la solution ne devra plus être utilisée et devra
Hungarian: Ha kristályok jelennek meg, az oldat a továbbiakban nem
French: L'incidence des effets indésirables suivants (quel que soit le grade) léthargie, stomatites, infections neutropéniques était ≥ 10% chez les patients âgés de 65 ans ou plus par rapport à celle observée chez les sujets plus jeunes.
Hungarian: A következő nemkívánatos események (minden fokozat): letargia, stomatitis, neutropeniás fertőzés előfordulási aránya ≥10% volt a 65 éves vagy idősebb betegeknél a fiatalabb betegekkel összehasonlítva.
French: D'un point de vue microbiologique, la reconstitution/dilution doit être réalisée dans des conditions contrôlées et aseptiques.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a feloldást/hígítást kontrollált és aszeptikus körülmények között kell végezni.
French: Survie globale (objectif primaire) :
Hungarian: Összesített túlélés (Elsődleges végpont): A túlélés középideje (hónap)
French: Vous pouvez ressentir des effets indésirables de ce médicament pouvant altérer votre capacité à conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir la rubrique 4 Effets indésirables).
Hungarian: Ennek a gyógyszernek olyan mellékhatásait tapasztalhatja, amelyek ronthatják az Ön gépjárművezetéshez, az eszközök használatához vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások).
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'une personne sur 10):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül-ből 1-nél több mint 1 beteget érinthet):
French: Si l'utilisation concomitante d'un inhibiteur puissant du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, indinavir, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine et voriconazole) ne peut pas être évitée, une surveillance clinique étroite est justifiée et une adaptation de la dose de docétaxel peut être appropriée (voir rubrique 4.4) pendant un traitement avec un puissant inhibiteur du CYP3A4.
Hungarian: Amennyiben erős CYP3A4 gátlókkal (pl. ketokonazol, itrakonazol, klaritromicin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakinavir, telitromicin és vorikonazol) történő együttadása nem kerülhető el, szoros klinikai megfigyelés indokolt, valamint az erős CYP3A4 gátlóval történő kezelés alatt megoldás lehet a docetaxel adagjának módosítása (lásd 4.4 pont).
French: - Les autres composants sont le polysorbate 80, l'éthanol anhydre (voir rubrique 2), l'acide citrique monohydraté.
Hungarian: - Egyéb összetevők: poliszorbát 80, vízmentes etanol (lásd 2.pont) és citromsav-monohidrát.
French: Les patients ayant précédemment développé une réaction d'hypersensibilité au paclitaxel sont susceptibles de développer une réaction d'hypersensibilité au docétaxel, y compris des réactions d'hypersensibilité plus sévères.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél korábban paklitaxellel kapcsolatos túlérzékenységi reakció alakult ki, fennáll a docataxel-kezelés során kialakuló túlérzékenység kockázata, beleértve a súlyosabb túlérzékenységi reakciókat is.
French: • D'un point de vue microbiologique, la reconstitution/dilution doit être réalisée dans des conditions contrôlées et aseptiques et la solution de perfusion doit être utilisée immédiatement.
Hungarian: • Mikrobiológiai szempontból a feloldást/hígítást kontrollált és aszeptikus körülmények között kell végezni, majd az infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
French: Des sous-groupes de patientes traitées par TAC, stratifiés selon des facteurs pronostics majeurs définis prospectivement ont été analysés dans l'analyse primaire (au temps médian de suivi de 77 mois) (voir tableau ci-dessous) :
Hungarian: A TAC-kezelésben részesülő betegek alcsoportjai előzetesen meghatározott fő prognosztikai faktorok szerint kerültek elemzésre az elsődleges elemzés idején (a medián követési időpont 77.
French: La solution pour perfusion de docétaxel est hyper-saturée, et peut par conséquent cristalliser dans le temps.
Hungarian: A docetaxel oldatos infúzió túltelített, ezért idővel kristályosodás mehet végbe benne.
French: La tolérance et l'efficacité de Taxespira dans le carcinome nasopharyngé chez des enfants âgés de plus d'un mois et de moins de 18 ans n'est pas encore établi.
Hungarian: A Taxespira biztonságosságát és hatásosságát 1 hónaposnál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek nasopharingealis carcinomájának kezelésében nem igazolták.
French: Sans modifier la survie globale (docétaxel 15 mois versus doxorubicine 14 mois, p = 0,38) ou la survie sans progression (docétaxel 27 semaines versus doxorubicine 23 semaines, p = 0,54), le docétaxel augmente le taux de réponse (52% versus 37%, p = 0,01) et réduit le délai d'obtention de la réponse (12 semaines versus 23 semaines, p = 0,007).
Hungarian: Anélkül, hogy befolyásolta volna a teljes túlélést (docetaxel 15 hónap, doxorubicin 14 hónap, p=0,38) vagy a progresszióig eltelt időt (docetaxel 27 hét, doxorubicin 23 hét, p=0,54), a docetaxel hatására nőtt a válaszarány (52% szemben a 37%-kal, p=0,01), és csökkent a válasz kialakulásáig eltelt idő (12 hét szemben a 23 héttel, p=0,007).
French: De rares cas d'entérocolites, incluant des colites, des colites ischémiques et des entérocolites neutropéniques, ont été rapportés avec une issue fatale potentielle (fréquence inconnue).
Hungarian: Enterocolitis, beleértve colitis, ischaemiás colitis és neutropeniás enterocolitis ritka eseteiről számoltak be, potenciálisan halálos kimenetellel (gyakoriság nem ismert).
French: A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes de patients à haut risque tels que les patients atteints de troubles hépatiques ou d'épilepsie.
Hungarian: Az alkoholtartalmat figyelembe kell venni a terhes vagy szoptató nőknél, a gyermekeknél, illetve az olyan magas kockázatú csoportoknál, mint a májbetegségben vagy epilepsziában szenvedő betegek.
French: Post- ménopause *un risque relatif (TAC/FAC) inférieur à 1 indique que TAC est associé à une survie sans maladie plus longue comparé à TAC.
Hungarian: Postmenopauza *az 1-nél kisebb relatív hazárd (TAC/FAC) a TAC-kezelés hosszabb betegségmentes túléléssel kapcsolatos összefüggésére utal a FAC kezeléssel összehasonlítva.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'utilisation du docétaxel en monothérapie sont : neutropénie (réversible et non cumulative ; la médiane d'apparition du nadir ainsi que la durée médiane de neutropénie sévère (<500/mm
Hungarian: A kizárólag docetaxelre vonatkozó, leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: neutropenia (mely reverzíbilis volt és nem kumulativ; a mélypontot átlagosan 7 nap alatt érte el és a súlyos neutropenia (<500 sejt/mm
French: Des réactions d'hypersensibilité sont généralement survenues dans les minutes qui suivaient le début d'une perfusion de docétaxel et étaient habituellement légères à modérées.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók általában percekkel a docetaxel infúzió megkezdését követően fordultak elő, amelyek súlyossága általában enyhe vagy közepes fokú volt.
French: Neutropénie (Grade 4) Neutropénie fébrile Infection neutropénique Infection neutropénique (Grade 3-4)
Hungarian: Neutropenia (4-es fokozat) Lázas neutropenia Neutropeniás fertőzés Neutropeniás fertőzés (3-4-es fokozat)
French: Si les flacons sont conservés au réfrigérateur, laisser reposer le nombre requis de boîtes de Taxespira solution à diluer pour perfusion à une température ne dépassant pas 25°C pendant 5 minutes avant utilisation.
Hungarian: Amennyiben az injekciós üvegeket hűtve tárolják, a szükséges mennyiségű Taxespira koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt felhasználás előtt 5 percig tartsa 25°C alatt.
French: Une méthode de contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement.
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél A kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
French: Chez les patientes ayant présenté une neutropénie compliquée (une neutropénie prolongée, une neutropénie fébrile ou une infection), l'utilisation de G-CSF et une réduction de dose devraient être envisagées (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél szövődményes neutropenia lép fel (elhúzódó neutropenia, lázas neutropenia vagy fertőzés), G-CSF adása, valamint az adag csökkentése válhat szükségessé (lásd 4.2 pont).
French: Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3.
Hungarian: Az injekciós üveg felbontást követő és a hígított gyógyszer tárolási körülményeit lásd a 6.3 pontban.
French: Pour l'association avec la capécitabine, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés (≥5%) dans un essai de phase III chez des patientes traitées pour un cancer du sein après échec d'un traitement avec une anthracycline sont présentés (voir résumé des caractéristiques de la capécitabine).
Hungarian: Kapecitabinnal kombinált kezelés esetén, a leggyakoribb, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (≥5%), melyeket egy antraciklin kezelésre nem reagáló, emlőcarcinomában szenvedő betegekkel folytatott fázis III vizsgálatban jelentettek, fel vannak tüntetve (lásd a kapecitabin alkalmazási előírását).
French: La neutropénie fébrile et l'infection neutropénique surviennent respectivement chez 12,1% et 3,4% des patients ayant reçu du G-CSF en prophylaxie et chez 15,6% et 12,9% des patients n'ayant pas reçu de G-CSF (voir rubrique
Hungarian: Lázas neutropenia és neutropeniás fertőzés a betegek 12,1%-ánál, illetve 3,4%-ánál fordult elő, amikor a betegeknél profilaktikus G-CSF-kezelést alkalmaztak, és a betegek 15,6%-ánál, illetve 12,9%-ánál fordult elő profilaktikus G-CSF-kezelés nélkül (lásd 4.2 pont).
French: Des symptômes tels que douleurs et sensibilité abdominales précoces, fièvre, diarrhée, avec ou sans neutropénie, peuvent être des manifestations précoces d'une toxicité gastro-intestinale sévère et doivent être évalués et traités rapidement.
Hungarian: Neutropeniával vagy anélkül kialakuló korai hasi fájdalom, hasi érzékenység, láz, illetve hasmenés súlyos gyomor-bélrendszeri toxicitás előjele lehet, melyet haladéktalanul ki kell vizsgálni és kezelni kell.
French: Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère si vous avez déjà développé une réaction allergique à la suite d'un traitement par le paclitaxel.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha korábban paklitaxel-kezeléstől allergiás reakciója alakult ki.
French: Veuillez informer votre médecin notamment en cas de diarrhées, de plaies dans la bouche, de sensation d'engourdissements, de picotements ou de fourmillements, de fièvre et rapportez-lui vos résultats d'analyse sanguine.
Hungarian: Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenés, a szájnyálkahártya kisebesedése, zsibbadás vagy bizsergés és tűszúrásszerű érzés, láz fordul elő, és adja át kezelőorvosának a vérvizsgálati eredményét.
French: Entre les perfusions de Taxespira, les effets suivants peuvent survenir avec une fréquence variable en fonction des autres médicaments associés :
Hungarian: A Taxespira infúziók beadása közötti időszakban változó előfordulási gyakorisággal, mely a különböző alkalmazott gyógyszer-kombinációktól függ, az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
French: Bien que les interactions éventuelles in vivo du docétaxel et de médicaments administrés simultanément n'aient pas été étudiées formellement, les interactions in vitro avec des agents fortement liés aux protéines, comme l'érythromycine, la diphenhydramine, le propranolol, la propafénone, la phénytoïne, les salicylés, le sulfaméthoxazole et le valproate de sodium, n'ont pas affecté la liaison du docétaxel aux protéines plasmatiques.
Hungarian: Bár a docetaxelnek az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel lehetséges in vivo interakciójára vonatkozóan nem végeztek szabályszerű vizsgálatokat; a fehérjéhez szorosan kötődő gyógyszerekkel - mint az eritromicin, difenhidramin, propranolol, propafenon, fenitoin, szalicilátok, szulfametoxazol és nátrium-valproát - meglévő in vitro kölcsönhatások nem befolyásolják a docetaxel fehérjekötődését.
French: Pour des patientes avec cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire, le traitement adjuvant devra être restreint aux patientes éligibles à une chimiothérapie selon les critères internationalement établis pour le traitement initial du cancer du sein au stade précoce (voir rubrique
Hungarian: Operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma esetén az adjuváns kezelést azokra a betegekre kell korlátozni, akik a korai emlőcarcinoma elsődleges kezelésére vonatkozó, nemzetközileg elfogadott kritériumok szerint alkalmasak a kemoterápiára (lásd 5.1 pont).
French: Le docétaxel s'est révélé cytotoxique in vitro sur plusieurs lignées cellulaires tumorales murines et humaines ainsi que sur des cellules tumorales humaines fraîchement excisées lors des essais clonogéniques qui ont été effectués.
Hungarian: A docetaxel in vitro citotoxikus hatásúnak bizonyult a különféle egér és emberi tumor sejtvonalakkal szemben, és a frissen kimetszett emberi daganatsejtek ellen a klónképző vizsgálatokban.
French: Chez les femmes traitées par docétaxel, doxorubicine et cyclophosphamide (TAC), le risque de développer une myélodysplasie secondaire ou une leucémie myéloïde nécessite un suivi hématologique.
Hungarian: Doxorubicinnal és ciklofoszfamiddal kombinált docetaxel-kezelésben (TAC) részesülő betegeknél, a későn jelentkező myelodysplasia és a myeloid leukemia kockázata hematológiai utánkövetést tesz szükségessé.
French: Douleur thoracique d'origine non cardiaque (sévère: 0,4%)
Hungarian: Nem kardiális mellkasi fájdalom (súlyos: 0,4%)
French: Pour l'association avec le trastuzumab, sont présentés les effets indésirables (tous grades) rapportés ≥ 10% des cas.
Hungarian: Trasztuzumabbal történő kombinációra vonatkozóan, a ≥10%-ban előforduló mellékhatások (minden súlyossági fokban) vannak feltüntetve.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en condition d'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 6 heures à une température inférieure à 25°C incluant l'heure de perfusion.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felhasználásig eltelt időért és tárolási körülményekért a felhasználó felel, amely nem lehet hosszabb 6 óránál (beleértve az infúzió beadásának 1 órás időtartamát is), a tárolási hőmérséklet pedig nem haladhatja meg a 25°C-ot.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felbontás követő tárolási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.