FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La solution à diluer de Torisel doit tout d'abord être diluée avec 1,8 ml du solvant fourni pour atteindre une concentration de 10 mg/ml, puis injecté dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), avant administration (voir les instructions de dilution à la fin de la notice).
Romanian: Concentratul de Torisel trebuie diluat mai întâi cu 1,8 ml din solventul furnizat pentru a se obţine o concentraţie de 10 mg/ml, înainte de administrarea în soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (vezi instrucţiunile de diluare de la sfârşitul prospectului).
French: Les effets indésirables graves observés dans les essais cliniques évaluant le temsirolimus dans le LCM, mais pas dans les essais cliniques évaluant le temsirolimus dans le CR sont : thrombocytopénie et neutropénie (y compris neutropénie fébrile).
Romanian: Reacţiile adverse grave observate în studiile clinice cu temsirolimus pentru LCM, dar care nu au fost obervate în studiile clinice cu temsirolimus pentru CCR în stadiu avansat includ: trombocitopenia şi neutropenia (incluzând neutropenia febrilă).
French: Autres médicaments et Torisel
Romanian: Torisel împreună cu alte medicamente
French: La solution de Torisel diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) doit être conservée à l'abri d'une lumière ambiante excessive et de la lumière du soleil.
Romanian: Amestecul de Torisel în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) trebuie să fie protejat de lumina excesivă de la sursele din încăpere şi de lumina solară.
French: Vous devez immédiatement demander un avis médical si vous présentez un essoufflement, une douleur à la poitrine, une toux sanglante, des battements du cœur rapides, des nausées, un évanouissement, des sueurs, un râle, et la peau moite ou bleuâtre.
Romanian: Trebuie să cereţi imediat sfatul medicului dacă prezentaţi dificultăţi la respiraţie, durere în piept, tuşiţi cu sânge, bătăi rapide ale inimii, greaţă, senzaţie de rău, transpiraţii, respiraţie şuierătoare, piele rece şi umedă sau învineţită.
French: (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
Romanian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
French: - Lymphome des cellules du manteau (un type de cancer touchant les ganglions lymphatiques)
Romanian: - cancer de rinichi în stadiu avansat (cancer renal) - limfom cu celule de manta tratat anterior, un tip de cancer care afectează nodulii limfatici.
French: Après la première dilution de la solution à diluer avec 1,8 ml de solvant, la concentration de temsirolimus est de 10 mg/ml (voir rubrique 4.2).
Romanian: După prima diluare a concentratului cu 1,8 ml din solvent, concentraţia de temsirolimus este de 10 mg/ml (vezi pct. 4.2).
French: Pour le lymphome des cellules du manteau, plusieurs flacons sont nécessaires pour chaque dose supérieure à 25 mg.
Romanian: Pentru limfomul cu celule de manta vor fi necesare flacoane multiple pentru fiecare doză care depăşeşte 25 mg.
French: Les réactions les plus graves observées avec le temsirolimus dans les essais cliniques sont : réactions d'hypersensibilité/réactions liées à la perfusion (notamment des réactions mettant en jeu le pronostic vital et de rares réactions fatales), hyperglycémie/intolérance au glucose, infections, pneumopathie interstitielle, hyperlipidémie, hémorragie intracrânienne, insuffisance rénale, perforation intestinale, complications de la cicatrisation des plaies, thrombocytopénie, neutropénie (notamment neutropénie fébrile), embolie pulmonaire.
Romanian: Reacţiile cele mai grave observate la temsirolimus în studiile clinice sunt reacţiile de hipersensibilitate/la perfuzare (incluzând unele reacţii care pot pune viaţa în pericol şi rare reacţii letale), hiperglicemia/intoleranţa la glucoză, infecţiile, boala pulmonară interstiţială (pneumonita), hiperlipemia, hemoragia intracraniană, insuficienţa renală, perforaţia intestinală, complicaţiile privind procesul de vindecare a rănilor, trombocitopenia, neutropenia (incluzând neutropenia febrilă), embolie pulmonară.
French: Les patients doivent être surveillés précocement pendant la perfusion et un traitement symptomatique approprié doit être mis à disposition.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi chiar de la începutul perfuzării, iar mijloacele corespunzătoare pentru susţinerea funcţiilor vitale trebuie să se afle la îndemână.
French: Le solvant est une solution limpide à légèrement trouble, jaune-pâle à jaune.
Romanian: Solventul este o soluţie limpede până la uşor opalescentă, uşor gălbuie până la galbenă.
French: Flacon de verre transparent (de type I), avec bouchon en caoutchouc butyl et capsule arrachable en plastique cerclée d'aluminium contenant 1,2 ml de solution à diluer.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă (tip 1), cu dop din cauciuc butilic şi capsă detaşabilă din plastic sigilat cu aluminiu, ce conţine 1,2 ml concentrat.
French: Pour le cancer rénal, la dose recommandée est de 25 mg en perfusion d'une durée de 30 à 60 minutes, une fois par semaine.
Romanian: Pentru cancerul renal, doza recomandată este de 25 mg, în perfuzie (prin picurare) pe o perioadă de 30 până la 60 de minute, o dată pe săptămână.
French: • Injecter rapidement le volume prélevé dans 250 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) afin de bien mélanger.
Romanian: • Injectaţi rapid volumul extras în 250 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a asigura o amestecare adecvată.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients ayant un CR avancé et une insuffisance hépatique légère à modérée.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu CCR în stadiu avansat şi insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été hématologiques (anémie, leucopénie, neutropénie et thrombocytopénie), métaboliques (hypercholestérolémie, hyperlipémie, hyperglycémie, augmentation des taux plasmatiques d'aspartate aminotransférase (ASAT) et d'alanine aminotransférase (ALAT)), et digestifs (inflammation de la muqueuse, stomatite, nausée, et vomissement).
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse raportate de pacienţi au fost: hematologice (anemie, leucopenie, neutropenie şi trombocitopenie), metabolice (hipercolesterolemie, hiperlipemie, hiperglicemie, creşterea concentraţiei plasmatice de aspartat amino transferază serică (AST) şi de alanin aminotransferază serică (ALT) şi digestive (mucozită, stomatită, greaţă şi vărsături).
French: Le flacon de solution à diluer doit tout d'abord être dilué avec 1,8 ml de solvant fourni pour atteindre la concentration de temsirolimus de 10 mg/ml.
Romanian: Flaconul de concentrat trebuie mai întâi diluat cu 1,8 ml din solventul furnizat pentru a obţine o concentraţie de temsirolimus de 10 mg/ml.
French: L'utilisation du temsirolimus dans la population pédiatrique dans les indications du CR et du LCM n'est pas appropriée.
Romanian: Copii şi adolescenţi Temsirolimus nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi pentru indicaţiile CCR şi LCM.
French: Des cas de cataractes ont été observés chez certains patients traités par une association de temsirolimus et d'interféron-α (IFN-α).
Romanian: Cataracta a fost observată la unii pacienţi cărora li s-a administrat temsirolimus în asociere cu interferon- (IFN-α).
French: 25 mg Dans l'essai clinique LCM, deux paliers de réduction de doses au plus étaient admis par patient.
Romanian: În studiul clinic privind LCM au fost permise până la două niveluri de reducere a dozei pentru fiecare pacient.
French: Des cas de thrombocytopénie et/ou de neutropénie de grades 3 et 4 ont été observés dans l'essai clinique LCM (voir rubrique 4.8).
Romanian: În studiul clinic privind LCM s-au observat trombocitopenie şi/sau neutropenie de gradul 3 şi 4 (vezi pct. 4.8).
French: Thromboembolie veineuse (notamment thrombose veineuse profonde, thrombose veineuse) Thrombophlébite Hypertension
Romanian: Tromboembolie venoasă (incluzând tromboză venoasă profundă, tromboză venoasă)
French: Après administration intraveineuse unique d'une dose de 25 mg de temsirolimus, la clairance systémique moyenne (CV) du temsirolimus dans le sang total était de 11,4+/-2,4 l/h.
Romanian: În urma administrării unei doze unice intravenoase de 25 mg temsirolimus, valoarea medie a clearance-ul sistemic din sângele integral  DS al temsirolimus a fost de 11,4  2,4 l/oră.
French: Vous devez immédiatement demander un avis médical si vous présentez un gonflement généralisé, un essoufflement ou de la fatigue.
Romanian: Trebuie să cereţi imediat sfatul medicului dacă suferiţi de umflare generală, scurtare a respiraţiei, oboseală.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients atteints de LCM présentant une insuffisance hépatique légère.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu LCM şi insuficienţă hepatică uşoară.
French: Essai clinique CR 2
Romanian: Studiul clinic 2 privind CCR
French: Pour les patients traités une fois par semaine avec 25 mg de temsirolimus, la médiane de survie globale (SG) a été de 13,8 mois (IC 95% : 9,0-18,7 mois), et la réponse objective (RO) de 5,6 % (IC 95% : 0,7-18,7 %).
Romanian: Pentru pacienţii trataţi săptămânal cu 25 mg temsirolimus, SG a fost de 13,8 luni (IÎ 95%: 9,0 - 18,7 luni);
French: Calculée sur la base du test du log-rank stratifiée en fonction du statut de néphrectomisé/non-néphrectomisé et de la région.
Romanian: Bazat pe testul log-rank stratificat în funcţie de efectuarea unei nefrectomii anterioare şi regiunea geografică.
French: Les effets indésirables graves observés dans les essais cliniques évaluant le temsirolimus dans le CR, mais pas dans les essais cliniques évaluant le temsirolimus dans le LCM sont : anaphylaxie, complications de la cicatrisation des plaies, insuffisance rénale d'issue fatale et embolie pulmonaire.
Romanian: Reacţiile adverse grave observate în studiile clinice cu temsirolimus pentru CCR în stadiu avansat, dar care nu au fost observate în studiile clinice cu temsirolimus pentru LCM includ: anafilaxie, afectarea procesului de vindecare a rănilor, insuficienţă renală cu evoluţie letală şi embolie pulmonară.
French: Les autres composants de la solution à diluer sont : éthanol anhydre, tous-rac-α-tocophérol (E 307), propylèneglycol et acide citrique (E 330).
Romanian: - Celelalte componente ale concentratului sunt: etanol anhidru, amestec racemic de α-tocoferol (E 307), propilenglicol şi acid citric (E 330).
French: Dans le LCM, le schéma posologique recommandé du temsirolimus est de 175 mg, administrés en perfusion d'une durée de 30 à 60 minutes une fois par semaine pendant 3 semaines, suivis par des doses hebdomadaires de 75 mg, administrées en perfusion d'une durée de 30 à 60 minutes.
Romanian: Schema de administrare recomandată a temsirolimus pentru LCM este de 175 mg administrate în perfuzie pe durata a 30-60 minute, o dată pe săptămână, timp de 3 săptămâni, urmate de doze săptămânale de 75 mg, administrate în perfuzie pe durata a 30-60 minute.
French: Les résultats de cette étude de phase 1 ont montré qu'aucun ajustement posologique de temsirolimus n'est recommandé chez les patients avec un carcinome rénal avancé (CRA) et ayant une numération plaquettaire de base 100 x 10
Romanian: Pe baza unui studiu de fază 1, nu se recomandă ajustarea dozei de temsirolimus la pacienţi cu CCR care prezintă valori iniţiale ale numărului de trombocite 100 x 10
French: Inducteurs du CYP3A
Romanian: Medicamente inductoare ale metabolismului CYP3A
French: • L'administration de la solution diluée finale doit être achevée dans les six heures suivant la dilution de Torisel dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Romanian: • Administrarea soluţiei diluate finale trebuie să fie încheiată în decurs de şase ore din momentul primei adăugări a Torisel la soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
French: Hémorragie gastro-intestinale (notamment hémorragie anale, rectale, hémorroïdale, de la lèvre, et de la bouche, saignement gingival) Gastrite **
Romanian: Hemoragie gastro-intestinală (incluzând anală, rectală, hemoroidală, hemoragie a buzei şi hemoragie bucală, sângerare gingivală)
French: Lire la notice pour la durée de conservation après dilution.
Romanian: A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a produsului diluat.
French: Des cas de pneumopathie interstitielle non spécifique, pouvant être fatale, ont été rapportés sous traitement par temsirolimus en perfusion intraveineuse une fois par semaine.
Romanian: Au existat cazuri de pneumonită interstiţială nespecifică, inclusiv raportări de sfârşit letal, apărute la pacienţi cărora li s-a administrat săptămânal temsirolimus intravenos.
French: Saignements intracérébraux
Romanian: Hemoragie intracerebrală
French: Un flacon de 1,2 ml de solution à diluer.
Romanian: Un flacon cu 1,2 ml concentrat.
French: L'utilisation de vaccins vivants (par exemple : ROR, polio oral, Bacille de Calmette et Guérin (BCG), fièvre jaune, varicelle, typhoïde TY21) doit être évitée pendant toute la durée du traitement par temsirolimus.
Romanian: Exemple de vaccinuri vii sunt vaccinurile împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei, vaccinul oral anti-poliomielitic, bacilul Calmette-Guérin (BCG), vaccinul împotriva febrei galbene, varicelei şi vaccinul TY21a împotriva febrei tifoide.
French: Des toxicités dose-limitantes (éruption maculopapuleuse érythémateuse de grade 3/4, goutte ou cellulite/phlegmon nécessitant une hospitalisation) ont été observées chez 2 patients sur 3 traités dans la première cohorte d'une étude de phase 1, à une posologie de temsirolimus de 15 mg par voie intraveineuse une fois par semaine, et de sunitinib de 25 mg par voie orale une fois par jour (pendant 28 jours, suivis par une pause thérapeutique de 2 semaines) (voir rubrique 4.5).
Romanian: Toxicităţile limitate de doză (erupţie cutanată tranzitorie maculopapulară eritematoasă de gradul 3/4, gută sau celulită care au necesitat spitalizare) au fost observate la 2 din 3 pacienţi trataţi în prima cohortă a studiului de fază 1 la doze de temsirolimus de 15 mg pe săptămână administrate intravenos şi sunitinib 25 mg administrat oral, zilnic (Zilele 1-28, urmate de o perioadă de repaus de 2 săptămâni) (vezi pct. 4.5).
French: La solution à diluer contient aussi : éthanol anhydre, tous-rac-α-tocophérol (E 307), propylèneglycol et acide citrique (E 330).
Romanian: Concentratul conţine de asemenea: etanol anhidru, amestec racemic de α-tocoferol (E 307), propilenglicol şi acid citric (E 330).
French: Si vous avez un problème d'alcool ou consommez de l'alcool (voir rubrique « Torisel contient de l'éthanol [alcool] »), veuillez en informer votre médecin.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o problemă legată de consumul alcoolului etilic sau dacă consumaţi alcool etilic (vezi pct. "Torisel conţine etanol [alcool etilic]").
French: Contient : polysorbate 80 (E 433), macrogol 400, éthanol anhydre.
Romanian: Conţine: polisorbat 80 (E 433), macrogol 400, etanol anhidru.
French: Vous devez immédiatement demander un avis médical si vous présentez une douleur aiguë au niveau abdominal, de la fièvre élevée, des nausées et des vomissements, ou du sang dans les selles.
Romanian: Perforaţie la nivelul intestinului prin ruptură sau ulcere Trebuie să cereţi imediat sfatul medicului dacă aveţi durere abdominală acută, febră mare, greaţă şi vărsături sau sânge în materiile fecale.
French: Les résultats des études de phase 3 montrent que les patients âgés seraient plus à risque de développer certains effets indésirables, dont : œdème facial, pneumonie, épanchement pleural, anxiété, dépression, insomnie, dyspnée, leucopénie, lymphopénie, myalgie, arthralgie, agueusie, sensations vertigineuses, infection respiratoire haute, mucite et rhinite.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor de fază 3, pacienţii vârstnici pot fi mai expuşi riscului de a prezenta anumite reacţii adverse, incluzând edeme, pneumonie, exsudat pleural, anxietate, depresie, insomnie, dispnee, leucopenie, limfopenie, mialgie, artralgie, ageuzie, ameţeli, infecţii respiratorii ale tractului superior, mucozită şi rinită.
French: Pause Les doses devront être réduites au palier de dose inférieur suivant, conformément au tableau cidessus, dès récupération d'une NPN ≥ 1,0 x 10 9/l (1 000 cellules/mm 3) et d'une numération plaquettaire ≥ 50 x 10 9/l (50 000 cellules/mm 3).
Romanian: După revenire la NAN 1,0 x 10 9/l (1000 celule/mm 3) şi trombocite la 50 x 10
French: Le mélange solution à diluer-solvant doit être inspecté visuellement afin de déceler la présence de particules et/ou une coloration anormale.
Romanian: Amestecul concentrat-solvent trebuie inspectat vizual, pentru detectarea particulelor sau a modificărilor de culoare.
French: - si vous ressentez une soif excessive ou si vous urinez de façon plus fréquente et abondante qu'à l'habitude.
Romanian: - dacă aveţi orice senzaţie de sete excesivă sau frecvenţă de urinare şi cantitate de urină crescute.
French: Abréviation : NPN = numération des polynucléaires neutrophiles.
Romanian: NAN = număr absolut de neutrofile.
French: Sensation générale de faiblesse, frissons, œdèmes dû à une rétention de liquides, douleur (notamment abdominale, lombaire, thoracique et articulaire), sensation d'être malade au niveau de l'estomac (nausées et vomissements), diarrhées, constipation, mal de tête, fièvre, douleurs et inflammations buccales et/ou du tube digestif, toux, pneumonie, saignement de nez, éruption, prurit, sécheresse cutanée, diminution de l'appétit, essoufflement, baisse du potassium dans le sang (peut être à l'origine d'une faiblesse musculaire), diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre d'un type de globules blancs associés à une augmentation du risque d'infections, taux de sucre sanguin élevé, cholestérol élevé, triglycérides élevés, abcès, infections (notamment infection de l'œil, grippe, infections virales, bronchites), fonction rénale anormale (notamment insuffisance rénale), anomalies des tests de la fonction rénale, modification de la perception du goût, difficultés à s'endormir, faible nombre de plaquettes qui peut entraîner des saignements et des bleus.
Romanian: Stare generală de slăbiciune, frisoane, umflare datorită retenţiei de lichid, durere (incluzând durere abdominală, de spate, piept şi articulaţii), senzaţie de rău la nivelul stomacului (greaţă şi vărsături), diaree, constipaţie, dureri de cap, febră, dureri şi inflamaţii ale gurii şi/sau tractului digestiv, tuse, pneumonie, sângerări nazale, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, piele uscată, scădere a poftei de mâncare, scurtare a respiraţiei, valori mici ale potasiului în sânge (care pot cauza slăbiciune musculară), scădere a numărului de celule roşii sanguine, număr scăzut a unui tip de celule albe din sânge care asociat cu un risc crescut de infecţie, creştere a valorilor zahărului în sânge, creştere a valorilor colesterolului, creştere a valorilor trigliceridelor, abces, infecţii (incluzând infecţie a ochiului, infecţii gripale, virale, bronşită), anomalii ale funcţiei renale (incluzând insuficienţă renală), teste ale sângelui care arată modificări ale felului în care funcţionează rinichiul, alterări ale simţului gustului, dificultăţi la adormire, număr mic de plachete sanguine care poate cauza sângerare şi vânătăi.
French: Pour le lymphome des cellules du manteau, la dose recommandée est de 175 mg en perfusion d'une durée de 30 à 60 minutes une fois par semaine pendant 3 semaines, suivi de doses uniques de 75 mg une fois par semaine en perfusion d'une durée de 30 à 60 minutes.
Romanian: Pentru limfomul cu celule de manta, doza recomandată este de 175 mg în perfuzie (prin picurare) pe o perioadă de 30 până la 60 minute, o dată pe săptămână, timp de 3 săptămâni, urmată de doze săptămânale unice de 75 mg în perfuzie (prin picurare) pe o perioadă de 30 până la 60 minute.
French: Au cours de la phase 1, 14 patients âgés de 1 à 17 ans atteints de tumeurs solides avancées récidivantes/réfractaires ont reçu du temsirolimus à des doses allant de 10 mg/m2 à 150 mg/m2.
Romanian: În prima parte a studiului s-a administrat temsirolimus la 14 pacienţi cu vârstă cuprinsă între 1 şi 17 ani având tumori solide avansate recurente/refractare în doze cuprinse între 10 mg/m2 şi
French: Inflammation des muqueuses
Romanian: Inflamaţie a mucoaselor Pirexie
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 30 mg de temsirolimus.
Romanian: Fiecare flacon cu concentrat conţine temsirolimus 30 mg.
French: Si vous ressentez l'un de ces effets, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, cereţi imediat sfatul medicului.
French: Insuffisance hépatique Le temsirolimus doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Romanian: Insuficienţă hepatică Este necesară prudenţă în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică.
French: Les hommes dont les partenaires sont en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive fiable et efficace pendant la durée du traitement par Torisel.
Romanian: Bărbaţii care au partenere cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive acceptabile din punct de vedere medical în timp ce primesc Torisel.
French: Rhinite, rougeurs et gonflements des gencives, douleurs buccales (notamment lésions buccales), gonflement de l'estomac, maux de gorge, hypertension artérielle, yeux rouges pouvant être accompagnés de larmoiement, perte du goût, rougeurs et gonflements des follicules cutanés, réactions allergiques, desquamation cutanée sévère, augmentation de la coagulation sanguine (notamment thrombose veineuse), baisse du taux de calcium dans le sang, baisse du taux de phosphate dans le sang, infection des voies respiratoires supérieures, inflammation des poumons, épanchement liquidien dans la cage thoracique, infection dans le sang, déshydratation, agitation, dépression, engourdissement et fourmillement de la peau, sensations vertigineuses, somnolence, saignements (des lèvres, de la bouche, de l'estomac ou des intestins), inflammation de la paroi de l'estomac, trouble de la déglutition, saignements de la peau (hématomes), petites tâches rouges sous la peau, affections de l'ongle, acné, mycose, infection fongique, infection des voies urinaires, cystite, anomalies des tests de la fonction hépatique, lipides sanguins autres que les triglycérides élevés, diabète, douleur musculaire.
Romanian: Scurgeri nazale, înroşirea şi umflarea gingiilor, durere la nivelul gurii (incluzând răni în interiorul gurii), stomac balonat, dureri în gât, creştere a tensiunii arteriale, ochi de culoare roz inclusiv ochi apoşi, pierderea simţului gustului, înroşire şi umflare a foliculilor pielii, reacţii alergice, descuamarea gravă a pielii, creştere a coagulării sângelui (incluzând tromboza venelor), valori scăzute ale calciului în sânge, valori scăzute ale fosfaţilor în sânge, infecţii ale tractului respirator superior, inflamaţie a plămânilor, lichid în cavitatea toracică, infecţii ale sângelui, deshidratare, agitaţie, depresie, amorţeli şi furnicături la nivelul pielii, ameţeli, somnolenţă, sângerări (la nivelul buzelor, gurii, stomacului sau intestinelor), inflamaţia mucoasei stomacului, probleme la înghiţire, sângerări la nivelul pielii (vânătăi), peteşii, afecţiuni ale unghiilor, acnee, infecţii produse de levuri, infecţii fungice, infecţii ale tractului urinar, cistită, teste de sânge care indică modificări în modul de funcţionare al ficatului, valori crecute ale grăsimilor din sânge, altele decât trigliceride, diabet zaharat, dureri ale muşchilor.
French: La quantité nécessaire de mélange solution à diluer-solvant de chaque flacon doit être réunie dans une seringue, puis injectée rapidement dans 250 ml de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml [0,9%] (voir rubrique 4.2).
Romanian: Cantitatea necesară de amestec solvent-concentrat din fiecare flacon trebuie combinată într-o seringă pentru injectarea rapidă în 250 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (vezi pct. 4.2).
French: Dans l'essai clinique de phase 3 dans le CR, une hyperglycémie a été rapportée chez 26 % des patients comme événement indésirable.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de fază 3 privind CCR la pacienţii cu CCR, 26% dintre pacienţi au raportat hiperglicemia ca eveniment advers.