FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vortioxetin nagyrészt a májban metabolizálódik, elsősorban oxidáció révén, amelyet a CYP2D6, illetve elenyésző mértékben a CYP3A4/5 és CYP2C9 katalizál, majd az ezt követő glükuronsav-konjugáció útján.
Icelandic: Vortioxetín umbrotnar að verulegu leyti í lifur, fyrst og fremst með oxun hvataðri af CYP2D6 og í minna mæli af CYP3A4/5 og CYP2C9 og þar á eftir glúkúrónsýru samtengingu.
Hungarian: A diszkontinuációs tünetek gyakoriságát, illetve természetét tekintve a rövid (6-12 hetes) és a hosszú távú (24-64 hetes) vortioxetin-kezelés esetén sem volt klinikailag releváns eltérés a placebóhoz képest.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur kom fram í samanburði við lyfleysu í tíðni eða eðli meðferðarrofseinkennanna hvort sem er eftir skammtíma- (6-12 vikur) eða langtíma- (24-64 vikur) meðferð með vortioxetíni.
Hungarian: A szerotonerg hatású (SSRI, SNRI) antidepresszívumok alkalmazása mellett ritkán - feltehetően a túlzott antidiuretikus hormonszekréció szindróma (SIADH) következtében kialakulthyponatraemiáról számoltak be.
Icelandic: Lækkun natríums í blóði, líklega vegna óeðlilegrar seytingar á þvagstemmuvaka (SIADH), hefur sjaldan verið skráð við notkun serótónínvirkra þunglyndislyfja (SSRI, SNRI).
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tablettatartály.
Icelandic: Háþéttni pólýetýlen (HDPE) töfluílát.
Hungarian: Ez a multimodális aktivitás felelős a vortioxetin állatkísérletekben megfigyelt antidepresszív és szorongásoldásszerű, valamint a kognitív funkciókat, a tanulást és a memóriát javító hatásáért.
Icelandic: Þessi fjölþátta virkni er talin orsök þunglyndis- og kvíðastillandilíku áhrifanna og bættrar vitsmunagetu sem og bætts náms og minnis sem sést í dýratilraunum með vortioxetíni.
Hungarian: Napi 150 mg acetilszalicilsav többszöri adagolása egészséges önkénteseknél nem befolyásolta az ismételten alkalmazott vortioxetin farmakokinetikáját.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum sáust engin áhrif af endurteknum skömmtum af acetýlsalicýlsýru 150 mg/dag á lyfjahvörf endurtekinna skammta vortioxetíns.
Hungarian: A KÜLSŐ ÉS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ÜVEGPALACK DOBOZA ÉS CÍMKÉJE
Icelandic: YTRI OG INNRI UMBÚÐUM ASKJA OG LÍMMIÐI Á FLÖSKU
Hungarian: Hogyan kell a Brintellixet tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á Brintellix
Hungarian: Fokozott óvatosság javasolt a véralvadásgátlókat és/vagy a thrombocyta funkciót ismerten befolyásoló gyógyszereket (pl. atípusos antipszichotikumok és fenotiazinok, a triciklusos antidepresszívumok többsége, nem sztreroid gyulladáscsökkentők [non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID-ok] és acetilszalicilsav [acetylsalicylic acid, ASA]) szedő betegek (lásd 4.5 pont), illetve olyan betegek esetében, akiknek kórtörténetében vérzési rendellenességek szerepelnek.
Icelandic: Sérstakrar varúðar ber að gæta hjá sjúklingum sem taka segavarnarlyf og/eða lyf sem vitað er að hafa áhrif á starfsemi blóðflagna [eins og óhefðbundin geðrofslyf og fentíazínlyf, flest þríhringlaga þunglyndislyf, bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID), acetýlsalicýlsýra] (sjá kafla 4.5) og hjá sjúklingum með sögu um blæðingartilhneigingu.
Hungarian: A nemkívánatos hatásokkal, mellékhatásokkal kapcsolatban lásd a 4.8 pontot.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir, sjá kafla 4.8.
Hungarian: Nem figyeltek meg az ismételten alkalmazott vortioxetin farmakokinetikájára gyakorolt gátló hatást egyszeri 40 mg omeprazol (CYP2C19 inhibitor) egészséges önkénteseknél történő alkalmazásakor.
Icelandic: Ekki sáust nein hamlandi áhrif af töku eins 40 mg skammts af ómeprazóli (CYP2C19 hemill) á lyfjahvörf endurtekinna skammta vortioxetíns hjá heilbrigðum einstaklingum.
Hungarian: Citokróm P450 szubsztrátok In vitro a vortioxetin nem gátolta vagy indukálta a P450 izoenzimeket (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ekki sáust nein merki sem skipta máli um hömlun eða virkjun cýtókróm P450 ísóensíma af vortioxetíni in vitro (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A Brintellix belsőleges cseppek nem keverhetők más gyógyszerrel.
Icelandic: Brintellix dropunum með öðrum lyfjum.
Hungarian: Patkányokon végzett pre- és posztnatális vizsgálatokban a vortioxetin anyai toxicitást nem okozó adagban és a humán alkalmazás esetén napi 20 mg vortioxetin dózisnak megfelelő expozíció mellett a kölyköknél a mortalitás növekedésével, a súlygyarapodás csökkenésével és a fejlődés késlekedésével járt (lásd 4.6 pont).
Icelandic: Í fyrir- og eftirburðar rannsókn á rottum, tengdist vortioxetín hækkaðri dánartíðni afkvæma, minni þyngdaraukningu og seinkun á þroska afkvæma í skömmtum sem ekki höfðu eituráhrif á móður og tengdist útsetningu svipaðri þeirri sen næst hjá mönnum eftir 20 mg vortioxetínskammta á dag (Sjá kafla 4.6).
Hungarian: A vortioxetin plazmakoncentrációja körülbelül kétszer magasabb volt a gyenge CYP2D6-metabolizálóknál, mint a gyors CYP2D6 metabolizálóknál.
Icelandic: Plasmaþéttni vortioxetíns var u.þ.b. tvöfalt hærri hjáslökum CYP2D6 umbrótum en öflugum umbrjótum.
Hungarian: Fokozott óvatossággal kell eljárni a napi egyszeri 10 mg-ot meghaladó dózisú vortioxetin idős betegeken való alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Þó ber að gæta varúðar við ávísun til aldraðra sjúklinga, í skömmtum stærri en 10 mg af vortioxetíni einu sinni á dag (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A vortioxetin nagyrészt a májban metabolizálódik, elsősorban oxidáció révén, melyet a CYP2D6, illetve elenyésző mértékben a CYP3A4/5 és CYP2C19 katalizál (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Vortioxetín umbrotnar að verulegu leyti í lifur aðallega með oxun hvataðri af CYP2D6 og óverulega af CYP3A4/5 og CYP2C9 (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Reverzibilis, szelektív MAO-A gátló (moklobemid) A vortioxetin reverzibilis és szelektív MAO-A gátlóval (például moklobemiddel) történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Afturkræfur, sérhæfður MAO-A hemill (móklóbemíð) Ekki má taka vortioxetín og afturkræfan sérhæfðan MAO-A hemil eins og móklóbemíð samtímis (sjá kafla 4.3).
Hungarian: A major depressziós epizódban szenvedő idős betegek Brintellix kezelésével kapcsolatban rendelkezésre álló adatok korlátozottak.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun Brintellix hjá öldruðum sjúklingum með alvarleg þunglyndisköst.
Hungarian: Brintellix 5 mg filmtabletta Brintellix 10 mg filmtabletta Brintellix 15 mg filmtabletta Brintellix 20 mg filmtabletta
Icelandic: Brintellix 10 mg filmuhúðaðar töflur Brintellix 15 mg filmuhúðaðar töflur
Hungarian: A vortioxetin 8 pontos eredménnyel, statisztikailag különbözött a placebóval elért 5,1 ponttól (p = 0,0003).
Icelandic: Vortioxetín greindist tölfræðilega frá lyfleysu með niðurstöðunni 8,0 stig fyrir vortioxetín á móti 5,1 stigi fyrir lyfleysu (p=0,003).
Hungarian: - súlyos májbetegségben vagy májzsugornak nevezett májbetegségben szenved.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm eða lifrarsjúkdóm sem er kallaður skorpulifur.
Hungarian: A placebóhoz képest nem figyeltek meg jelentős thrombocyta aggregáció gátló, illetve az acetilszalicilsav vagy szalicilsav farmakokinetikájára gyakorolt hatást azoknál a korábban már napi 150 mg acetilszalicilsavval kezelt egészséges önkénteseknél, akiknél ezzel egyidejűleg ismételten vortioxetint is alkalmaztak.
Icelandic: Samanborið við lyfleysu sáust heldur engin marktæk hamlandi áhrif á samloðun blóðflagna eða lyfjahvörf acetýlsalicýlsýru eða salicýlsýru þegar heilbrigðum einstaklingum var gefið samtímis 150 mg/dag af acetýlsalicýlsýru eftir að hafa tekið endurtekna vortioxetínskammta.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Brintellix 20 mg/ml [csak a külső dobozon]
Icelandic: Brintellix 20 mg/ml [aðeins á ytri öskju]
Hungarian: A (lásd 4.4 pont).
Icelandic: og hins vegar 4%) (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Rövid és hosszú távú, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a vortioxetin-kezelés hirtelen leállítását követően szisztematikusan értékelték a diszkontinuációs tüneteket.
Icelandic: Möguleg meðferðarrofseinkenni voru metin kerfisbundið í skammtíma- og langtíma- klínískum rannsóknum eftir að vortioxetínmeðferð var hætt snögglega.
Hungarian: A vortioxetin hatásmechanizmusa vélhetően egyrészről arra vezethető vissza, hogy közvetlenül modulálja a szerotonerg receptoraktivitást, másrészről pedig gátolja a szerotonin (5-HT) transzportert is.
Icelandic: Talið er að verkunarháttur vortioxetíns tengist beinni temprun þess á serótónín viðtakavirkni og hömlun á serótónín (5-HT) ferjunni.
Hungarian: Az ultra-gyors CYP2D6 metabolizálóknál a napi 10 mg vortioxetin-kezelés mellett kialakuló plazma koncentráció a gyors metabolizálóknál napi 5 és 10 mg-os kezeléssel elért koncentrációk közé esett.
Icelandic: Hjá ofurhröðum CYP2D6 umbrjótum var plasmaþéttni vortioxetíns við 10 mg skammta á dag, milli þess sem fram kom hjá öflugum umbrjótum eftir 5 mg og 10 mg skammta á dag.
Hungarian: A(z) vortioxetinnek -ra/-re vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a(z) vortioxetinnek hatóanyagot/hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előnykockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir vortioxetín telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur vortioxetín, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Brintellixet?
Icelandic: Hvernig nota á Brintellix
Hungarian: Egy esetben számoltak be anafilaxiás sokkról.
Icelandic: Í einu tilviki var greint frá bráðaofnæmislosti.
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegek esetében kezdő adagként mindig a napi egyszeri 5 mg-os legalacsonyabb hatékony adagot kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Hjá sjúklingum ≥65 ára á alltaf að nota lægsta virkan skammt, 5 mg af vortioxetíni einu sinni á dag sem byrjunarskammt (sjá kafla 4.2).
Hungarian: - rifampicin (a tüdőgümőkór [tuberkulózis] és más fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer).
Icelandic: - rífampicín (lyf sem er notað við berklum og öðrum sýkingum).
Hungarian: Hím és nőstény patkányokon végzett termékenységi vizsgálatokban a vortioxetin nem gyakorolt hatást a termékenységre, az ondó minőségére, illetve a párzási teljesítményre (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Engin áhrif af vortioxetíni á frjósemi, eiginleika sæðis eða pörun komu ljós í rannsóknum á karlkyns og kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok elsősorban a 80 mg-ig terjedő vortioxetintúladagolásra vonatkoznak.
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu er helst af ofskömmtun vortioxetíns upp að 80 mg.
Hungarian: SZERVRENDSZERI OSZTÁLY GYAKORISÁG
Icelandic: FLOKKUN EFTIR LÍFFÆRUM TÍÐNI
Hungarian: A vortioxetin hatásossága az adag emelésével nőtt.
Icelandic: Virkni vortioxetíns jókst með hækkuðum skömmtum.
Hungarian: Citokróm P450 inhibitorok
Icelandic: Cýtókróm P450-hvarfefni
Hungarian: Mivel azonban mellékhatásokról, például szédülésről számoltak be, gépjárművezetésnél vagy veszélyes gépek kezelésekor fokozott óvatosság javasolt, különösen a vortioxetin-kezelés megkezdésekor, illetve az adag módosítása esetén.
Icelandic: Þrátt fyrir það ættu sjúklingar að sýna varkárni við akstur eða stjórnun hættulegra véla, einkum þegar meðferð með vortioxetíni er hafin eða skömmtum er breytt þar sem greint hefur verið frá aukaverkunum eins og sundli.
Hungarian: Szerotonin szindróma
Icelandic: Serótónvirk lyf
Hungarian: Vérzés (ide tartozik a zúzódás, véraláfutás, orrvérzés, gasztrointesztinális, illetve hüvelyi vérzés)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt* Blæðing (þ.m.t. mar, flekkblæðing, blóðnasir, blæðing frá meltingarvegi eða leggöngum)
Hungarian: A 80 mg-ot meghaladó vortioxetin túladagolással kapcsolatban korlátozottak a tapasztalatok.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun vortioxetíns yfir 80 mg.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 mg vortioxetinum ((D,L)-laktát formájában) cseppenként.
Icelandic: Hver dropi inniheldur 1 mg af vortioxetine (sem (D,L)-laktat)
Hungarian: A görcsrohamok kialakulásának kockázatát növelő gyógyszerek: - szumatriptán vagy az ahhoz hasonló, elnevezésében „triptán"-ra végződő hatóanyaggal rendelkező gyógyszerek.
Icelandic: Lyf sem auka hættu á krampaköstum: - súmatriptan og svipuð lyf með virkum efnum sem heita eitthvað sem endar á „triptan".
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldatos cseppek.
Icelandic: Lyfið er lyfseðilsskylt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. november 20.
Icelandic: 20. nóvember 2018
Hungarian: Milyen a Brintellix külleme és mit tartalmaz a csomagolás Belsőleges oldatos cseppek
Icelandic: Lýsing á útliti Brintellix og pakkningastærðir
Hungarian: 7 db filmtabletta 14 db filmtabletta 28 db filmtabletta 56 db filmtabletta 56 × 1 db filmtabletta 98 db filmtabletta 98 × 1 db filmtabletta 100 db filmtabletta 200 db filmtabletta
Icelandic: 14 filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur 56 x 1 filmuhúðaðar töflur 98 x 1 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur 200 filmuhúðaðar töflur
Hungarian: A MADRS összpontszám javulása alapján a vortioxetin statisztikailag szignifikánsan jobbnak bizonyult az agomelatinnál, és ennek klinikai relevanciáját igazolta a reszponderek és remitterek aránya, valamint a CGI-I javulása.
Icelandic: Vortioxetín var tölfræðilega marktækt betra en agómelatín mælt sem framför á heildarskori á MADRS skala og stutt af upplýsingum um klínískt gildi eins og það kemur fram með hlutfalli þeirra sem svara meðferð og fá bata og hækkun á CGI-I skori
Hungarian: Az egyes vizsgálatokban elért hatást alátámasztotta a felnőtt populációban végzett rövid távú, placebokontrollos vizsgálatok kiindulási MADRS összpontszámához képest a 6./8.hétre elért átlagos változások metaanalízise (MMRM).
Icelandic: Verkunin í einstökum rannsóknum var studd af safngreiningunni (MMRM) á meðalfráviki frá upphafsgildi í heildaskori á MADRS skala í 6. eða 8. viku í skammtíma samanburðarrannsóknunum með lyfleysu hjá fullorðnum.
Hungarian: Angioedema,
Icelandic: (ANCOVA,
Hungarian: A 12 vizsgálat közül 9 esetében a vortioxetin legalább egy vizsgált dózisa hatásosnak bizonyult a Montgomery és
Icelandic: Sýnt var fram á virkni vortioxetíns í a.m.k. einum skammtahópi í 9 af þessum 12 rannsóknum, þannig að fram kemur a.m.k.
Hungarian: A 8. hétre a vortioxetin a placebóéhoz képest 4,7 pontos különbséget eredményezett a MADRS összpontszámban (MMRM analízis).
Icelandic: Verkunin sem fram kom af vortioxetíni nam 4,7 stiga mun á MADRS heildarskori miðað við lyfleysu í 8. viku (MMRM greining).
Hungarian: A napi 20 mg-os adagnál a placebóhoz viszonyítva a TESD növekedését figyelték meg (az incidencia különbsége 14,2%, 95% CI [1,4, 27,0]).
Icelandic: Aukning á tíðni kynlífstruflana sem koma fram við meðferð samanborið við lyfleysu sást við 20 mg skammta á dag (munur á tíðni 14,2%, 95% CI
Hungarian: A szerotonerg hatású antidepresszívumok és az orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények egyidejű alkalmazása a mellékhatások, így a szerotonin szindróma nagyobb előfordulási gyakoriságát eredményezheti (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Samhliða notkun serótónvirkra þunglyndislyfja og náttúrulyfja/-efna sem innihalda jónsmessurunna/jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) getur aukið tíðni aukaverkana að serótónín heilkenni meðtöldu (sjá kafla 4.5).
Hungarian: - meflokin (a malária megelőzésére és kezelésére szolgáló gyógyszer).
Icelandic: - meflókvín (lyf til að fyrirbyggja og meðhöndla malaríu).
Hungarian: Nem klinikai adatok alapján a vortioxetin 5-HT3, 5-HT7 és 5-HT1D receptor antagonista, 5-HT1B receptor parciális agonista, 5-HT1A receptor agonista és 5-HT transzporter inhibitor, ennélfogva több rendszerben, így túlnyomóan a szerotonin-rendszerben, de valószínűleg a noradrenalin-, dopamin-, hisztamin-, acetilkolin-, GABA- és glutamát-rendszerben is modulálja a neurotranszmissziót.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda til að vortioxetín sé 5-HT3, 5-HT7 og 5-HT1D viðtakablokki, 5-HT1B hlutaörvi, 5-HT1A viðtakaörvi og hemill á 5-HT ferjuna.
Hungarian: A szájon át alkalmazott véralvadásgátlókkal vagy thrombocyta aggregáció-gátlókkal együtt alkalmazva azonban a vortioxetin esetében is fokozott óvatossággal kell eljárni, mert ilyenkor fennáll a farmakodinámiás kölcsönhatásból eredő vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Gæta skal varúðar samt sem áður þegar vorioxetín er notað með segavarnarlyfjum til inntöku eða blóðflöguhemjandi lyfjum vegna mögulega aukinnar hættu á blæðingum sem rekja má til milliverkunar tengda lyfhrifum (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Ne szedje a Brintellixet:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Brintellix Ekki má nota Brintellix:
Hungarian: A depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésekor fennáll a görcsrohamok potenciális kockázata.
Icelandic: Lyfjum við þunglyndi fylgir hætta á krömpum.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a vortioxetin az időskorúak bevonásával végzett vizsgálatban is hatékonynak bizonyult.
Icelandic: Vortioxetín reyndist einnig virkt í sértæku rannsókninni á öldruðum.
Hungarian: A mért eredmény a vortioxetinnél -14,6, a placebónál pedig -10,5 volt (p = 0,002). A CPFQ alapján mért szubjektív értékelésben viszont a vortioxetin nem különült el a placebótól, itt a mért érték a vortioxetin esetén -8,1, a placebo esetében -6,9 volt (p = 0,086).
Icelandic: Vortioxetín greindist ekki frá lyfleysu með huglægum mælingum metið með spurningalistanum „Cognitive and Physical Functioning Questionnaire" með niðurstöðunum -8,1 fyrir vortioxetín og -6,9 fyrir lyfleysu (p=0,086).
Hungarian: A 10 vagy 20 mg adagú vortioxetin hatásosságát igazolta továbbá a napi 25 vagy 50 mg dózisú agomelatinnal szemben egy 12 hetes, kettős-vak, flexibilis dózisú, MDD-ben szenvedő betegek részvételével végzett összehasonlító vizsgálat.
Icelandic: Sýnt var enn frekar fram á virkni vortioxetíns 10 eða 20 mg á dag í 12 vikna, tvíblindri, samanburðarrannsókn með sveigjanlegum skömmtum samanborið við agómelatín 25 eða 50 mg á dag hjá sjúklingum með alvarlega þunglyndisröskun.
Hungarian: Nederland Lundbeck B.V.
Icelandic: Lundbeck B.V. Tel:
Hungarian: 1 palack +1 5 mles szájfecskendő + 1 10 ml-es szájfecskendő + 1 palack adapter
Icelandic: 1 glas + 1 munngjafarsprauta sem tekur 5 ml+ 1 munngjafarsprauta sem tekur 10 ml+ 1 millistykki á glas
Hungarian: Oldatos injekció/infúzió
Icelandic: Stungulyf/innrennslislyf, lausn
Hungarian: 300 ml
Icelandic: 10 hettuglös
Hungarian: Belsőleges oldat Szájon át történő alkalmazásra
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Hungarian: Intravénás alkalmazásra
Icelandic: Lyfjaform
Hungarian: Palack (üveg)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy megfelelően rögzült a helyén.
Icelandic: Tryggið að það sé vel skorðað.
Hungarian: 4 évesnél fiatalabb gyermekek
Icelandic: Börn yngri en 4 ára
Hungarian: A potenciális humán kockázat mértéke nem ismert.
Icelandic: Hugsanleg áhætta hjá mönnum er ekki þekkt.
Hungarian: Az egyéb etnikai hátterű betegek száma korlátozott volt.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga af öðrum kynstofnum var takmarkaður.
Hungarian: - Ezután a következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Icelandic: - Taktu síðan næsta skammt á þeim tíma sem þú myndir venjulega taka hann.
Hungarian: Amennyiben májproblémája van:
Icelandic: Ef þú ert með lifrarvandamál:
Hungarian: Glicerin (E422)
Icelandic: Glýseról (E422)
Hungarian: - Mindaddig ne vezessen, ne kerékpározzon, illetve ne üzemeltessen gépeket, amíg meg nem ismeri a gyógyszer Önre gyakorolt hatását.
Icelandic: - Ekki aka, hjóla eða nota nein áhöld eða vélar fyrr en þú veist hvernig lyfið hefur áhrif á þig.
Hungarian: Vizsgálatok fiatal állatokban
Icelandic: Rannsóknir í ungum dýrum
Hungarian: Karbamazepin - Nincs Karbamazepin-epoxid ↑ (Lásd alább)
Icelandic: Carbamazepin - Engin Carbamazepin epoxíð ↑ (Sjá neðar).
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem árusítható.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja staka.
Hungarian: - Ha Ön a Briviact alkalmazásának ideje alatt alkoholt fogyaszt, az alkohol negatív hatásai felerősödhetnek.
Icelandic: - Ef þú drekkur áfengi á meðan þú notar Briviact geta neikvæð áhrif áfengis aukist.
Hungarian: Valamennyi vizsgálat azon betegeinek 81,7%-át, akik befejezték a randomizált vizsgálatokat, bevonták a hosszútávú, nyílt kiterjesztéses vizsgálatokba.
Icelandic: Úr öllum rannsóknunum tóku 81,7% sjúklinganna sem luku slembiröðuðum rannsóknum þátt í langtíma opnum framhaldsrannsóknum.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy előbb ne beszélne kezelőorvosával.
Icelandic: Ekki hætta meðferð án þess að ræða við lækninn fyrst.
Hungarian: A kezelés első 7 napja során jelentett mellékhatások típusa hasonló volt a teljes kezelési periódus alatt jelentettekéhez.
Icelandic: Tegundir aukaverkana sem tilkynnt var um á fyrstu 7 dögum meðferðar voru svipaðar því sem tilkynnt var um allt meðferðartímabilið.
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok és magatartás
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun
Hungarian: Idősek (65 évesek és afelettiek)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Hungarian: Az alábbi információ kizárólag a szakszemélyzetnek szól
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum
Hungarian: Nincs (monohidroxi-származék, MHD)
Icelandic: Engin (mónóhýdroxý afleiða, MHD)
Hungarian: Napok: H., K., Sze., Csüt., P., Szo., Vas.
Icelandic: Má, Þri, Mi, Fi, Fö, Lau, Su
Hungarian: 1558 beteg kapott vizsgálati gyógyszert, közülük 1099-en brivaracetámot.
Icelandic: Samtals 1.558 sjúklingar fengu rannsóknarlyf og þar af 1.099 brivaracetam.
Hungarian: Bár az adatok korlátozottak, a hatékonyság hasonló volt a fiatal vizsgálati alanyok esetében megfigyelthez.
Icelandic: Þó að upplýsingar séu takmarkaðar var verkun sambærileg við yngri einstaklinga.
Hungarian: Ha bármikor ilyen jellegű gondolata jelentkezne, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Icelandic: Ef þú færð einhverjar slíkar hugsanir einhvern tímann skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Hungarian: Amennyiben a betegek elmulasztották egy vagy több adag bevételét, az ajánlás szerint vegyenek be egy adagot, amint eszükbe jut, a következő adagot pedig a szokásos reggeli vagy esti időpontban vegyék be.
Icelandic: Ef sjúklingar gleyma einum skammti eða fleirum er ráðlagt að taka stakan skammt um leið og þeir muna eftir því og taka næsta skammt á venjulegum tíma að morgni eða að kvöldi.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Icelandic: Lyfið má ekki blanda öðrum lyfjum.
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél
Icelandic: Aðrar aukaverkanir hjá börnum
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és az 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Hungarian: Málnaaroma (90- 98%-os propilén-glikol) Tisztított víz
Icelandic: Hindberjabragðefni (própýlenglýkól 90%-98%) Hreinsað vatn.
Hungarian: Azonban, mivel a vizsgálati alanyok nagy aránya (26%-a) kilépett a nyílt vizsgálatból a hatékonyság hiánya miatt, szelekciós torzítás történhetett, ugyanis a vizsgálatban maradó alanyok jobban reagáltak, mint azok, akik korábban megszakították részvételüket.
Icelandic: Þar sem hátt hlutfall einstaklinga (26%) hættu í opnu rannsóknunum vegna skorts á virkni, gæti hinsvegar valbjagi hafa átt sér stað, þar sem þeir einstaklingar sem heldu áfram í rannsókninni brugðust betur við en þeir sem hætt höfðu of snemma.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ne vezessenek, illetve ne kezeljenek potenciálisan veszélyes gépeket mindaddig, amíg meg nem ismerik a brivaracetám hatásait az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeikre.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka hvorki né nota aðrar hugsanlega hættulegar vélar þar til að þeir þekkja áhrif brivaracetams á hæfni þeirra til að gera slíkt.
Hungarian: Ezen kockázat mechanizmusa nem ismert, és a rendelkezésre álló adatok nem zárják ki az emelkedett kockázat lehetőségét brivaracetám esetében.
Icelandic: Verkunarháttur áhættunnar er ekki þekktur og fyrirliggjandi upplýsingar útiloka ekki aukna áhættu vegna brivaracetams.
Hungarian: Ezek a parciális görcsrohamok szétterjedhetnek, és az agy mindkét oldalán nagyobb területeket érinthetnek - ezt ‘másodlagos generalizációnak' nevezik.
Icelandic: Þessi hlutaflog geta breiðst út til að hafa áhrif á stærri svæði í báðum heilahvelum - það er kallað „síðkomið alflog".