FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i toksičnosti za reprodukciju u životinja ne mogu se provesti zbog indukcije i interferencije protutijela koja se razvijaju na heterologne proteine.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais vykdyti negalima dėl indukcijos ir trukdymo susidarant antikūnams į heterologinius baltymus.
Croatian: Preporučena početna doza je ona koja isporučuje od 400 do 800 mg djelatne tvari po kg tjelesne težine mjesečno.
Lithuanian: Pradinė rekomenduojama dozė yra tokia, kuria veikliosios medžiagos suleidžiama nuo 400 iki 800 mg vienam kg kūno svorio per mėnesį.
Croatian: Kada Vaš liječnik ili medicinska sestra pronađe ispravnu dozu i brzinu infuzije za Vas, možda će Vam dopustiti da se sami liječite kod kuće.
Lithuanian: Kai gydytojas arba slaugytojas nustatys Jums tinkamą dozę ir leidimo greitį, Jums gali būti leista gydytis savarankiškai namuose.
Croatian: Sigurnost lijeka HyQvia procijenjena je u 4 klinička ispitivanja (160602, 160603, 160902 i 161101) u 124 jedinstvenih bolesnika s primarnom imunodeficijencijom koji su primali 3202 infuzije.
Lithuanian: HyQvia saugumas buvo įvertintas atliekant 4 klinikinius tyrimus (160602, 160603, 160902 ir 161101), kuriuose tirti 124 dubens organų uždegimine liga (DOUL) sergantys pacientai, kuriems buvo atliktos 3 202 infuzijos.
Croatian: Temeljito operite ruke.
Lithuanian: Paruoškite švarią darbo vietą Nusiplaukite rankas Kruopščiai nusiplaukite rankas.
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se na odrasle i na djecu.
Lithuanian: Išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi ir suaugusiesiems, ir vaikams.
Croatian: Ako su bolesnici prethodno bili na režimu doziranja s razmakom od 3 tjedna, produžavanje razmaka na 4 tjedna može se postići primjenom istih tjednih ekvivalenata.
Lithuanian: Jei pacientai prieš tai buvo gydomi pagal 3 savaičių dozavimo režimą, intervalą galima padidinti iki 4 savaičių skiriant tą pačią atitinkamą savaitės dozę.
Croatian: HyQvia se propisuje kao nadomjesna terapija za bolesnike koji nemaju dovoljno protutijela, uključujući sljedeće skupine:
Lithuanian: HyQvia yra skiriamas kaip pakeičiamasis gydymas pacientams, kurių organizme negaminama pakankamai antikūnų, įskaitant šias pacientų grupes:
Croatian: Imunoglobulini se izlučuju u mlijeko i mogu pridonijeti zaštiti novorođenčeta od patogena koji se unose putem sluznica.
Lithuanian: Imunoglobulinai išsiskiria į motinos pieną ir gali padėti apsaugoti naujagimį nuo patogenų, kurie prasiskverbia pro gleivinę.
Croatian: Svaku promjenu veličine igle treba nadzirati nadležni liječnik.
Lithuanian: Bet koks adatos dydžio keitimas turi būti atliekamas gydančiam gydytojui prižiūrint.
Croatian: Osobe < 40 kg
Lithuanian: Pacientai < 40 kg
Croatian: 90,52 (83,8 do 98,4)
Lithuanian: 90,52 (nuo 83,8 iki 98,4)
Croatian: • Odaberite mjesto/a infuzije na srednjem ili gornjem dijelu trbuha ili na bedru.
Lithuanian: • Pasirinkite infuzijos vietą (-as) vidurinėje ar viršutinėje pilvo dalyje arba šlaunies srityje.
Croatian: Za razliku od stabilnih strukturnih komponenti intersticijskog matriksa, hijaluronan se vrlo brzo razgrađuje s poluvijekom od otprilike 0,5 dana.
Lithuanian: Kitaip nei stabilių struktūrinių intersticinės matricos komponentų, hialurono rūgšties apykaita yra labai greita (pusinės eliminacijos laikas yra apytiksliai 0,5 paros).
Croatian: Ako mislite da ste zaboravili primiti dozu lijeka HyQvia, što prije obavijestite svog liječnika.
Lithuanian: Jei manote, kad suvartojote per didelę HyQvia dozę, kuo greičiau kreipkitės į savo gydytoją.
Croatian: Bolesnici koji osjete nuspojave tijekom liječenja trebaju pričekati da one nestanu prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo laikotarpiu pasireiškia nepageidaujamų reakcijų, prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus turi palaukti, kol jos praeis.
Croatian: Nakon davanja infuzije imunoglobulina privremeni porast različitih pasivno prenesenih protutijela u krvi bolesnika može rezultirati lažno pozitivnim rezultatima seroloških pretraga.
Lithuanian: Sulašinus imunoglobulinų, laikinai padidėjus įvairių pasyviai į paciento kraują perduodamų antikūnų kiekiui gali būti gauti klaidingi teigiami serologinių tyrimų rezultatai.
Croatian: Rezultati ispitivanja pokazali su stopu potvrđenih, akutnih, teških bakterijskih infekcija godišnje tijekom terapije lijekom HyQvia od 0,025 (gornja granica 99%-tnog jednostranog intervala pouzdanosti bila je 0,046).
Lithuanian: Atlikus tyrimą nustatytas gydymo HyQvia laikotarpiu patvirtintų sunkių ūminių bakterinių infekcijų per metus koeficientas yra 0,025 (viršutinė vienpusio 99 % pasikliautinojo intervalo riba - 0,046).
Croatian: Proizvođači tih pripravaka također primjenjuju postupke tijekom obrade krvi ili plazme koji mogu deaktivirati ili ukloniti viruse.
Lithuanian: Be to, šių preparatų gamintojai taip pat taiko tokius kraujo arba plazmos apdorojimo etapus, kuriais virusus būtų galima nukenksminti arba pašalinti.
Croatian: Što je HyQvia
Lithuanian: Kas yra HyQvia
Croatian: Preporučuje se da svaki put kada primjenjujete lijek HyQvia zabilježite u Vaš dnevnik terapije sljedeće podatke: - datum primjene - serijski broj lijeka - količinu i brzinu infuzije, broj i položaj(e) mjesta primjene infuzije.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą susišvirkštus HyQvia dozę gydymo dienoraštyje įrašyti toliau nurodytus duomenis: - suleidimo datą, - vaisto serijos numerį ir - suleistą kiekį, srovės greitį, infuzijos vietų skaičių ir padėtį.
Croatian: • Zatvarač: zaštitni zatvarač se nalazi na jedinici s dvostrukom bočicom.
Lithuanian: • Dangtelis: Ant dviejų flakonų komplekto yra apsauginis dangtelis.
Croatian: - ako ste alergični na imunoglobuline, hijaluronidazu, rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. "Sadržaj pakiranja i druge informacije"); - ako imate protutijela protiv imunoglobulina A (IgA) u krvi.
Lithuanian: - jeigu yra alergija imunoglobulinams, hialuronidazei, rekombinantinei hialuronidazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija"), - jeigu jūsų kraujyje yra antikūnų prieš imunoglobuliną A (IgA).
Croatian: Osim nuspojava zabilježenih u kliničkim ispitivanja, sljedeće nuspojave prijavljene su nakon stavljanja lijeka u promet (učestalost tih reakcija je nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)):
Lithuanian: Be per klinikinius tyrimus nustatytų nepageidaujamų reakcijų, vaistiniam preparatui patekus į rinką gauta pranešimų apie toliau nurodytas nepageidaujamas reakcijas (šių reakcijų dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)):
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu opažene dugotrajne (kronične) promjene kože.
Lithuanian: Vykdant klinikinius tyrimus nepastebėta jokių ilgalaikių (lėtinių) odos pokyčių.
Croatian: U slučaju nuspojava potrebno je smanjiti brzinu primjene ili prekinuti infuziju.
Lithuanian: Pasireiškus nepageidaujamų reakcijų reikia sumažinti leidimo greitį arba sustabdyti infuziją.
Croatian: Medijan broja mjesta primjene infuzije mjesečno za lijek HyQvia bio je 1,09, što je malo niže od medijana broja mjesta primjene infuzije za intravenski IG 10% koja su korištena u ispitivanju (1,34), a znatno niži od medijana broja mjesta primjene infuzije koja su korištena u ispitivanju supkutane primjene IG-a 10% (21,43).
Lithuanian: Vidutinis infuzijos vietų skaičius per mėnesį vartojant HyQvia buvo 1,09 - šis skaičius šiek tiek mažesnis už vidutinį infuzijos vietų skaičių šiame tyrime leidžiant IG (10 %) į veną (1,34) ir gerokai mažesnis už vidutinį infuzijos vietų skaičių šiame tyrime leidžiant IG (10 %) po oda (21,43).
Croatian: • Ako je kod bolesnika poznata anafilaktička reakcija ili teška preosjetljivost na ljudski imunoglobulin, mora biti zabilježena u bolesnikov karton.
Lithuanian: • Jei nustatyta anafilaksija arba rimtas padidėjęs jautrumas žmogaus imunoglobulinui, tai turi būti nurodyta įrašuose apie pacientą.
Croatian: Morate se strogo pridržavati uputa Vašeg liječnika što se tiče doze, brzine infuzije i rasporeda primanja infuzije lijeka HyQvia kako bi Vaše liječenje bilo uspješno.
Lithuanian: Turite tiksliai laikytis gydytojo nurodymų dėl vartojamos HyQvia dozės, infuzijos greičio ir leidimo grafiko, kad gydymas būtų veiksmingas.
Croatian: ► Ako primijetite tešku nuspojavu, Vi ili Vaš staratelj morate odmah potražiti hitnu medicinsku pomoć.
Lithuanian: ► Jeigu patiriate stiprų šalutinį poveikį, jūs arba jūsų globėjas privalo nedelsdamas kreiptis į greitąją medicinos pagalbą.
Croatian: Jezičci igle moraju biti položeni na kožu.
Lithuanian: Adatos sparneliai turi būti plokščiai prigludę prie odos.
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija, povišeni krvni tlak
Lithuanian: Hipertenzija, padidėjęs kraujospūdis
Croatian: Učinci hijaluronidaze su reverzibilni i propusnost supkutanog tkiva ponovno se uspostavlja. unutar 24 do 48 sati.
Lithuanian: Hialuronidazės poveikis yra grįžtamasis, o poodinio audinio pralaidumas atsistato per 24-48 valandas.
Croatian: • Potpuno uvedite iglu do jezičaca igle brzim pokretom ravno u kožu pod kutom od 90 stupnjeva.
Lithuanian: • Įdurkite adatą visiškai iki sparnelių staigiu judesiu įbesdami ją 90 laipsnių kampu stačiai į odą.
Croatian: Lijek sadrži imunoglobulin A (IgA) u tragovima (ne više od 140 mikrograma/ml, 37 mikrograma u prosjeku).
Lithuanian: Šiame vaiste yra imunoglobulino A (IgA) pėdsakų (ne daugiau nei 140 mikrogramų/ml, vidutiniškai 37 mikrogramai).
Croatian: Imunoglobulini su poznati također kao protutijela i mogu se naći u krvi zdravih osoba.
Lithuanian: Imunoglobulinai taip pat žinomi kaip antikūnai, kurių yra sveikų žmonių kraujyje.
Croatian: Prijavljene su teške bubrežne nuspojave kod bolesnika koji su primali intravensku terapiju imunoglobulinom, naročito lijekove koji sadrže saharozu (HyQvia ne sadrži saharozu).
Lithuanian: Pranešta apie sunkias su inkstais susijusias nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias pacientams, gydytiems į veną leidžiamais imunoglobulino preparatais, ypač tais preparatais, kurių sudėtyje yra sacharozės (HyQvia sudėtyje sacharozės nėra).
Croatian: Maksimalni sadržaj IgA iznosi 140 mikrograma/ml.
Lithuanian: Didžiausias IgA kiekis yra 140 mikrogramų/ml.
Croatian: Primatelje pripravaka imunoglobulina potrebno je promatrati kako bi se uočili klinički znakovi i simptomi hemolize.
Lithuanian: Imunoglobulino preparatą vartojančius asmenis reikia prižiūrėti ir stebėti, ar nėra klinikinių hemolizės požymių ir simptomų.
Croatian: Prijavljena je pojava sindroma aseptičkog meningitisa povezanog s intravenskom i supkutanom imunoglobulinskom terapijom; simptomi obično počinju unutar nekoliko sati pa do 2 dana nakon terapije imunoglobulinom.
Lithuanian: Buvo pranešta apie aseptinio meningito sindromą, susijusį su gydymu į veną ir po oda leidžiamu imunoglobulinu; simptomai dažniausiai pasireiškia per kelias valandas ar ne daugiau nei 2 dienas pavartojus imunoglobuliną.
Croatian: Kako HyQvia izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: HyQvia išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: 66 bolesnika koji su dovršili pivotalno ispitivanje faze 3 sudjelovalo je u nastavku ispitivanja (160902) radi procjene dugoročne sigurnosti, podnošljivosti i djelotvornosti lijeka HyQvia u primarnoj imunodeficijenciji.
Lithuanian: 66 pacientai, kurie iki galo dalyvavo pagrindiniame 3 fazės tyrime, dalyvavo išplėstiniame tyrime (160902), per kurį buvo vertinami ilgalaikis HyQvia saugumas, toleravimas ir veiksmingumas DOUL sergantiems pacientams.
Croatian: Otopina za infuziju (infuzija).
Lithuanian: Infuzinis tirpalas (infuzija).
Croatian: Neke nuspojave, kao što su glavobolja, zimica, ili bolovi u tijelu, mogu se smanjiti usporavanjem brzine infuzije.
Lithuanian: , galvos skausmą, drebulį ar kūno skausmus, galima sušvelninti sumažinant infuzijos greitį.
Croatian: Za takva protutijela postoji potencijal križne reakcije s endogenim PH20, za koji je poznato da se eksprimira u testisima, epididimisu i spremi odraslih muškaraca.
Lithuanian: Egzistuoja galimybė, kad šie antikūnai gali kryžmiškai reaguoti su endogeniniu PH20, kurio, kaip nustatyta, yra suaugusių vyrų sėklidėse, sėklidės prielipe ir spermoje.
Croatian: Protutijela protiv rekombinantne ljudske hijaluronidaze Ukupno 13 od 83 ispitanika koji su sudjelovali u osnovnom ispitivanju razvilo je protutijelo sposobno vezati se na rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu (rHuPH20) najmanje jedanput tijekom kliničkog ispitivanja.
Lithuanian: Rekombinantinės žmogaus hialuronidazės antikūnai Atliekant pagrindinį tyrimą 13 iš 83 tiriamųjų atsirado antikūnų, kuriems per klinikinį tyrimą bent vieną kartą pavyko susijungti su rekombinantine žmogaus hialuronidaze (rHuPH20).
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin sadrži uglavnom imunoglobulin G (IgG) sa širokim spektrom opsonizirajućih i neutralizirajućih protutijela protiv infektivnih uzročnika.
Lithuanian: Žmogaus normaliojo imunoglobulino pagrindą sudaro imunoglobulinas G (IgG), kurio sudėtyje yra plataus spektro su infekcinėmis medžiagomis kovojančių ir jas neutralizuojančių antikūnų.
Croatian: 35,7 (32,4 do 40,4)
Lithuanian: 35,7 (nuo 32,4 iki 40,4)
Croatian: • Ako Vas je tako uputio zdravstveni radnik, očistite mjesto/a infuzije tupferom natopljenim alkoholom.
Lithuanian: • Jei sveikatos priežiūros specialistas nurodė, nuvalykite infuzijos vietą (-as) alkoholiu suvilgytu tamponu.
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin i ljudski serumski albumin (stabilizator rekombinantne ljudske hijaluronidaze) dobivaju se iz ljudske plazme.
Lithuanian: Žmogaus normalusis imunoglobulinas ir žmogaus serumo albuminas (rekombinantinės žmogaus hialuronidazės stabilizatorius) yra pagaminti iš žmogaus plazmos.
Croatian: Doza lijeka HyQvia temeljila se na prethodnom liječenju intravenskim IG-om 10% (od 320 do 1000 mg po kg tjelesne težine tijekom 4 tjedna) i bila je prilagođena pojedincu, čime su osigurane primjerene razine IgG-a tijekom ispitivanja.
Lithuanian: HyQvia dozė buvo skiriama atsižvelgiant į ankstesnį gydymą, leidžiant IG (10 %) (nuo 320 iki 1000 mg/kg kūno svorio per 4 savaites) į veną, ir pritaikyta individualiai, užtikrinant tinkamą IgG lygį tyrimo metu.
Croatian: Kod Vas bi se mogao pojaviti nagli pad krvnog tlaka i, u pojedinim slučajevima, anafilaktički šok.
Lithuanian: Galimas staigus kraujospūdžio sumažėjimas, o pavieniais atvejais - anafilaksinis šokas.
Croatian: Na početku terapije preporučuje se postupno produljivanje terapijskih razmaka za prve infuzije, s 1 tjedna između doza na 3 ili 4 tjedna.
Lithuanian: Pradėjus gydymą rekomenduojama pirmųjų infuzijų intervalus palaipsniui ilginti nuo 1 savaitės dozės iki 3 ar 4 savaičių dozės.
Croatian: Bolesnici mogu imati nuspojave (na primjer omaglicu ili mučninu) tijekom terapije lijekom HyQvia, koje mogu imati utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Lithuanian: Gydymo HyQvia metu pacientams gali pasireikšti šalutinis poveikis (pvz., svaigulys ar pykinimas), galintis paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Croatian: Prije nego što primite ili primijenite lijek HyQvia potrebno je uzeti u obzir sljedeća upozorenja i mjere opreza.
Lithuanian: Prieš vartojant HyQvia reikia atkreipti dėmesį į toliau pateiktus įspėjimus ir atsargumo priemones.
Croatian: HyQvia može smanjiti djelotvornost nekih virusnih cjepiva kao što su ospice, rubeola, zaušnjaci i varičela (živa virusna cjepiva).
Lithuanian: HyQvia gali sumažinti kai kurių virusų, pvz., tymų, raudonukės, kiaulytės ir vėjaraupių, vakcinų poveikį (gyvosios virusų vakcinos).
Croatian: Za bočicu rekombinantne ljudske hijaluronidaze od 1,25 ml upotrijebite iglu od 18-22 G da izvučete sadržaj bočice kako biste spriječili uguravanje ili drobljenje čepa; za sve ostale veličine bočica, igla ili naprava bez igle mogu se upotrijebiti za izvlačenje sadržaja bočice.
Lithuanian: Jei naudojate 1,25 ml dydžio rekombinantinės žmogaus hialuronidazės flakoną, flakono turiniui įtraukti naudokite 18-22 dydžio adatą, kad neįstumtumėte kamščio arba į flakoną nepatektų kamščio atplaišų; jei naudojate kitų dydžių flakonus, turiniui iš flakono įtraukti galima naudoti įtaisą su adata arba be adatos.
Croatian: Svaka bočica od 25 ml sadrži: 2,5 g normalnog ljudskog imunoglobulina Svaka bočica od 50 ml sadrži: 5 g normalnog ljudskog imunoglobulina Svaka bočica od 100 ml sadrži: 10 g normalnog ljudskog imunoglobulina Svaka bočica od 200 ml sadrži: 20 g normalnog ljudskog imunoglobulina Svaka bočica od 300 ml sadrži: 30 g normalnog ljudskog imunoglobulina
Lithuanian: Kiekviename 25 ml flakone yra 2,5 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 50 ml flakone yra 5 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 100 ml flakone yra 10 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 200 ml flakone yra 20 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 300 ml flakone yra 30 g žmogaus normaliojo imunoglobulino
Croatian: Stoga, nakon što primite lijek HyQvia, možda ćete morati pričekati do 3 mjeseca prije primanja određenih cjepiva.
Lithuanian: Todėl pavartojus HyQvia gali reikėti laukti iki 3 mėnesių, kol galėsite vartoti tam tikras vakcinas.
Croatian: Bolesnici koji nisu nikada prije primali imunoglobuline
Lithuanian: Pacientai, anksčiau nevartoję imunoglobulino
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Croatian: Pripremite mjesto primjene infuzije:
Lithuanian: Paruoškite infuzijos vietą
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin 10% pripada skupini lijekova zvanih "normalni ljudski imunoglobulini".
Lithuanian: Žmogaus normalusis imunoglobulinas (10 %) priklauso vaistų klasei, vadinamai „žmogaus normalieji imunoglobulinai".
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak rekombinantne ljudske hijaluronidaze na reprodukcijski potencijal pri dozama korištenima za olakšavanje primjene IG-a 10% (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Tiriant gyvūnus nebuvo nustatyta jokio tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo rekombinantinės žmogaus hialuronidazės poveikio reprodukcijai skyrus IG (10 %) leidimą palengvinančią dozę (žr.
Croatian: Mora se primijeniti cijeli sadržaj bočice rekombinantne ljudske hijaluronidaze, bez obzira na to je li primijenjen cijeli sadržaj bočice IG-a 10%.
Lithuanian: Turi būti suvartotas visas rekombinantinės žmogaus hialuronidazės flakono turinys, nepaisant to, ar skirtas visas IG (10 %) flakono turinys.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja primjene lijeka HyQvia pokazali su da se najniže koncentracije IgG-a u serumu mogu održati pri režimima doziranja od 320 do 1000 mg po kg tjelesne težine kroz 4 tjedna davanima u razmacima od 3 ili 4 tjedna.
Lithuanian: Pagal klinikinių tyrimų vartojant HyQvia gautus duomenis nustatyta, kad žemiausią IgG lygį serume galima išlaikyti nustačius 320-1000 mg/kg kūno svorio per 4 savaites dozės, skiriamos 3 arba 4 savaičių intervalais, režimą.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. svibnja 2013.
Lithuanian: Registravimo data: 2013 m.
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) Preosjetljivost, bolest nalik gripi, curenje na mjestu primjene infuzije, upala moždanih ovojnica (aseptički meningitis).
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): Padidėjęs jautrumas, į gripą panaši liga, nuotėkis infuzijos vietoje, smegenų dangalų uždegimas (aseptinis meningitas).
Croatian: Nadomjesnu terapiju treba započeti i provoditi pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju imunodeficijencije.
Lithuanian: Pakeičiamąjį gydymą turi pradėti ir stebėti imunodeficito gydymo patirties turintis gydytojas.
Croatian: • Kod visoko rizičnih bolesnika po pitanju alergijskih reakcija lijek se smije primjenjivati samo kada je dostupna suportivna njega u slučaju po život opasne reakcije.
Lithuanian: • Jei pacientui kyla didelis alerginės reakcijos pavojus, preparatą reikia leisti tik ten, kur įvykus gyvybei pavojingai reakcijai būtų suteikta skubi pagalba.
Croatian: ► Ako primijetite bilo koju nuspojavu, Vi ili Vaš staratelj morate odmah zaustaviti infuziju i obavijestiti liječnika.
Lithuanian: ► Jeigu yra koks nors šalutinis poveikis, Jums arba Jūsų globėjui reikia nedelsiant nutraukti infuziją ir kreiptis į gydytoją.
Croatian: Dugoročna ispitivanja na životinjama radi ispitivanja karcinogenog ili mutagenog potencijala rekombinantne ljudske hijaluronidaze nisu provedena.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, siekiant įvertinti kancerogeninį arba mutageninį rekombinantinės žmogaus hialuronidazės poveikį, neatlikta.
Croatian: Edem je najčešće prijavljivan kod supkutane primjene velikih količina tekućine.
Lithuanian: Apie edemą dažniausiai buvo pranešama suleidus po oda didelį kiekį skysčio.
Croatian: Kod Vas postoji povećani rizik od alergijskih reakcija ako imate nedostatak IgA s protutijelima na IgA.
Lithuanian: Alerginių reakcijų pavojus jums padidėjęs, jei nustatytas IgA trūkumas ir yra antikūnų prieš IgA.
Croatian: Stoga postoje sljedeće smjernice o režimu doziranja.
Lithuanian: Toliau pateikiami galimi dozavimo režimai.
Croatian: • Infuzija normalnog ljudskog imunoglobulina 10% HyQvia može se dati na jedan od sljedeća dva načina: ο sakupljanjem iz bočica u veću štrcaljku (a) ili infuzijsku vrećicu (b) prema uputama Vašeg zdravstvenog radnika, ovisno o pumpi koju ćete koristiti; ili ο neposredno iz bočice IG-a (c).
Lithuanian: • HyQvia esantį žmogaus normalųjį imunoglobuliną (10 %) galima suleisti  jį supylus iš flakono į didesnįjį švirkštą (a) arba infuzijos maišelį (b) pagal sveikatos priežiūros specialisto pateiktus nurodymus, priklausomai nuo naudojamos pompos, arba  tiesiai iš IG flakono (c).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Lithuanian: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Croatian: Imunoglobulini mogu sadržavati protutijela na krvne grupe (npr. A, B, D) koja mogu reagirati kao hemolizini.
Lithuanian: Imunoglobulino preparatuose yra kraujo grupių (pvz., A, B, D) antikūnų, kurie gali reaguoti kaip hemolizinai.
Croatian: Bočica s normalnim ljudskim imunoglobulinom (IG 10%) 25, 50, 100, 200 ili 300 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom (bromobutilna guma).
Lithuanian: Žmogaus normaliojo imunoglobulino (IG (10 %) flakonas 25, 50, 100, 200 arba 300 ml tirpalo flakone (I stiklo tipo) su kamščiu (iš bromobutilo gumos).
Croatian: Ukupna stopa infekcija bila je niža tijekom primjene lijeka HyQvia nego tijekom tromjesečne intravenske primjene IG-a 10%: procjena jednim brojem anualizirane stope svih infekcija bila je 2,97 (95%-tni CI: od 2,51 do 3,47) za lijek HyQvia i 4,51 (95%-tni CI: od 3,50 do 5,69) za intravenske infuzije IG-a 10%.
Lithuanian: į veną: metinio visų infekcijų koeficiento išmatuota vertė buvo 2,97 (95 % PI: nuo 2,51 iki 3,47) vartojant HyQvia ir 4,51 (95 % PI: nuo 3,50 iki 5,69) vartojant intravenines IG (10 %) infuzijas.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljivane tijekom praćenja rekombinantne ljudske hijaluronidaze nakon njenog stavljanja u promet, u sličnim formulacijama, primjenjivanima supkutano radi disperzije i apsorpcije supkutano primjenjivanih tekućina ili lijekova, bile su blage lokalne reakcije na mjestima primjene infuzije poput eritema i boli.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta įsigijus panašios sudėties rinkoje platinamos rekombinantinės žmogaus hialuronidazės ir jos suleidus po oda, kad po oda suleisti skysčiai ar vaistiniai preparatai pasiskirstytų ir būtų absorbuoti, buvo nestipri reakcija infuzijos vietoje, pvz., eritema ar skausmas.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka HyQvia procijenjene su u ispitivanja faze 3 (160603) u 83 bolesnika s primarnom imunodeficijencijom.
Lithuanian: HyQvia veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas atliekant 3 fazės tyrimą (160603), kuriame tirti 83 pacientai, sergantys DOUL.
Croatian: Rekombinantna ljudska hijaluronidaza sadrži 4,03 mg natrija po ml, s maksimalnom dnevnom dozom od približno 120 mg.
Lithuanian: Rekombinantinės žmogaus hialuronidazės sudėtyje yra 4,03 mg natrio viename ml, taigi didžiausia paros dozė yra maždaug 120 mg.