FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az onkológiai biztonságossági vizsgálatban az everolimusszal kezelt betegek 37%-a volt 65 éves, vagy annál idősebb.
Icelandic: Í heildarupplýsingum um öryggi við meðferð við krabbameini voru 37% sjúklinganna sem höfðu fengið meðferð með everolimus ≥65 ára.
Hungarian: Adja be a fecskendő teljes tartalmát.
Icelandic: Gefið allt innihald sprautunnar.
Hungarian: A 12., 96. és 192. héten a térfogatban bekövetkező, ≥ 30%-os csökkenést a kezelt betegek sorrendben 75,0%-ánál, 80,6%-ánál és 85,2%-ánál észleltek.
Icelandic: 12, 96 og 192 kom fram ≥30% minnkun á rúmmáli hjá 75,0%, 80,6% og 85,2% sjúklinga sem fengu meðferð, tilgreint í sömu röð.
Hungarian: A vak elrendezésű vizsgálati kezelés medián időtartama 52,2 hét volt (szélső értékek 2489) a Votubia-t kapó betegeknél és 46,6 hét volt (szélső értékek 14 - 88) a placebót kapóknál.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar blindaðrar rannsóknarmeðferðar var 52,2 vikur (á bilinu 24 til 89) hjá sjúklingum á meðferð með Votubia og 46,6 vikur (á bilinu 14 til 88) hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Hungarian: A Votubia diszpergálódó tabletta egy everolimusznak nevezett hatóanyagot tartalmaz.
Icelandic: Votubia dreifitöflur innihalda virkt efni sem kallast everolimus.
Hungarian: Ha invazív szisztémás gombafertőzést diagnosztizálnak, akkor a Votubia-kezelést azonnal és véglegesen abba kell hagyni, és a beteget megfelelő gombaellenes kezelésben kell részesíteni.
Icelandic: Ef ífarandi almenn sveppasýking greinist, skal stöðva Votubia meðferð án tafar og til frambúðar og veita sjúklingnum viðeigandi sveppalyfjameðferð.
Hungarian: Az elkészített szuszpenzió beadása után töltsön bele 25 ml vizet, és ugyanazzal a kanállal keverje fel, hogy minden megmaradt részecskét újra szuszpendáljon.
Icelandic: Eftir að dreifan sem hefur verið útbúin hefur verið gefin skal bæta við 25 ml af vatni og hræra með sömu skeiðinni til að þær agnir sem eftir eru í glasinu verði að dreifu.
Hungarian: A SEGA-ban szenvedő gyermekek esetén fontos, hogy a Votubia-kezelés előtt beszéljen az orvossal a gyermekkori oltási programról.
Icelandic: Hjá börnum með SEGA er mikilvægt að ræða við lækninn um bólusetningaráætlun fyrir börn, áður en meðferð með Votubia hefst.
Hungarian: A nem klinikai eredmények alapján az everolimusz-kezelés csökkentheti a férfi és női fertilitást (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Samkvæmt forklínískum niðurstöðum getur meðferð með everolimus haft skaðleg áhrif á frjósemi karla og kvenna (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A belsőleges szuszpenziót úgy készítse el, hogy a diszpergálódó tablettákat szájfecskendőben vagy egy kis pohárban vízzel összekeveri.
Icelandic: Útbúðu mixtúruna, dreifuna með því að blanda dreifitöflunni við vatn, annaðhvort í munngjafarsprautu eða í litlu glasi.
Hungarian: Tegye a Votubia diszpergálódó tabletta felírt adagját egy 1 ml-es beosztású, 10 ml-es adagoló szájfecskendőbe.
Icelandic: Setjið ávísaðan skammt af Votubia dreifitöflum í 10 ml munngjafarsprautu sem kvörðuð er með 1 ml millibili.
Hungarian: • a bőr erős viszketése, vörös kiütéssel vagy duzzanatokkal
Icelandic: slæman kláða í húð sem fylgir rauð útbrot eða upphleyptar ójöfnur á húð
Hungarian: 8. táblázat Az elsődleges SEGA térfogat változása az idővel
Icelandic: Tafla 8 Breyting á rúmmáli frum SEGA yfir tíma
Hungarian: Ha a betegnek egy erős CYP3A4-induktorral történő együttes alkalmazásra van szüksége, akkor mérlegelni kell a Votubia adagjának a napi 10 mg-ról a legfeljebb napi 20 mg-ra történő, az induktor alkalmazásának kezdetétől számított 4. és 8. napon végzett 5 mg-onkénti vagy annál kisebb mértékű emelését.
Icelandic: Ef sjúklingar þurfa samhliða gjöf öflugs CYP3A4-virkja, skal íhuga að auka Votubia skammtinn úr 10 mg/sólarhring í 20 mg/sólarhring, um 5 mg eða minna í einu á 4. og 8. degi eftir að meðferð með virkjanum hefst.
Hungarian: További klinikai előny, úgy mint a betegséggel összefüggő tünetek javulása, nem mutatkozott.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á frekari klínískan ávinning, svo sem minnkun sjúkdómstengdra einkenna.
Hungarian: A beválogatott betegek közül 79,5%-nak volt bilateralis SEGA-ja, 42,7%-nak volt ≥ 2, a célkitűzésnek megfelelő SEGA léziója, 25,6%-nál volt inferior növekedés, 9,4%-nál volt bizonyíték mély, parenchymás invázióra, 6,8%-nál volt hydrocephalusra utaló radiológiai bizonyíték, és 6,8%-uk esett át korábban SEGA-val összefüggő műtéten.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem voru skráðir í rannsóknina voru 79,5% með SEGA báðum megin (bilateral), 42,7% voru með ≥2 SEGA markmeinsemdir (target lesions), 25,6% voru með vaxtarbælingu (inferior growth), 9,4% voru með vísbendingar um djúpa íferð í starfsvef (deep parenchymal invasion), hjá 6,8% var vísbending um vatnshöfuð samkvæmt röntgenmynd og 6,8% höfðu áður gengist undir skurðaðgerð í tengslum við SEGA.
Hungarian: Ez az eredmény megfelelt a fő kezelési fázis alatti, fenntartó adagolású időszak alatti abszolút görcsroham-gyakoriság logaritmusát előrejelző lineáris regressziós modell eredményeinek, miszerint a TN-Cmin 2-szeres emelkedése esetén az abszolút görcsroham-gyakoriság statisztikailag szignifikáns, 28%-os csökkenése volt észlelhető (95%-os CI: 12%, 42%).
Icelandic: Þessi niðurstaða var í samræmi við niðurstöður úr línulegri aðhvarfsgreiningu sögðu fyrir um log-gildi tíðni floga meðan á viðhaldstímabili kjarnafasa stóð sem bentu til þess að tvöföld aukning TN-Cmin leiddi til tölfræðilega marktækrar 28% minnkunar (95% CI: 12%; 42%) í tíðni floga.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Votubia vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől angiomyolipomában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: á Votubia hjá öllum undirhópum barna við æðavöðvafituæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: Ne szedje a Votubia-t ha allergiás az everolimuszra, a vele rokon hatóanyagokra, mint például a szirolimuszra vagy a temszirolimuszra, vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: Ekki má nota Votubia ef um er að ræða ofnæmi fyrir everolimus, skyldum lyfjum svo sem sirolimus eða temsirolimus, eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: Ha a közepesen erős CYP3A4 és/vagy PgP-inhibitorokkal vagy induktorokkal történő egyidejű alkalmazás nem kerülhető el, a Votubia dózisának módosítására lehet szükség (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá notkun á í meðallagi öflugum CYP3A4 eða PgP hemli eða hvata getur þurft að breyta skömmtum Votubia (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nem fertőzéses eredetű pneumonitisre gyanús radiológiai elváltozások alakulnak ki, és csak kevés tünetük van vagy tünetmentesek, a Votubia-kezelést dózismódosítás nélkül folytatni lehet.
Icelandic: Sjúklingar með myndrænar breytingar sem benda til lungnabólgu án sýkingar og sem hafa fá eða engin einkenni, mega halda áfram á Votubia meðferð með sömu skömmtum.
Hungarian: A Votubia emelheti a vércukorszintet, és ronthatja a cukorbetegséget.
Icelandic: Votubia getur aukið magn sykurs í blóði og valdið því að sykursýki versni.
Hungarian: Azoknál a gyermekgyógyászati betegeknél, akiknél nincs szükség azonnali kezelésre, a kezelés megkezdése előtt az ajánlott, élő vírust tartalmazó gyermekkori védőoltási sorozatok helyi terápiás ajánlások szerinti befejezése javasolt.
Icelandic: Hjá börnum með SEGA sem ekki þurfa strax á meðferð að halda er ráðlagt að ljúka, áður en meðferð er hafin, röð bólusetninga með lifandi veirum, sem ráðlagðar eru fyrir börn, samkvæmt meðferðarleiðbeiningum í hverju landi fyrir sig.
Hungarian: Az expozíció medián időtartama 67,8 hónap volt (szélső értékek 4,7 - 83,2).
Icelandic: Miðgildi útsetningartíma var 67,8 mánuðir (á bilinu 4,7 til
Hungarian: 9 mg (3 × 3 mg) Votubia diszpergálódó tabletta egyszeri dózisát szuszpenzióban szedő egészséges vizsgálati alanyoknál a nagy zsírtartalmú ételek 11,7%-kal csökkentették az AUC-, és 59,8%-kal a vér csúcskoncentráció Cmax-értéket.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum sem tóku stakan 9 mg skammt (3 x 3 mg) af Votubia dreifitöflum í dreifu lækkuðu fituríkar máltíðir AUC um 11,7% og hámarksblóðþéttni Cmax um 59,8%.
Hungarian: A laktát-dehidrogenáznak nevezett enzim magas vérszintje, ami bizonyos szervek egészségi állapotáról ad információt
Icelandic: Mikið magn af ensími í blóði sem kallast laktatdehýdrógenasi sem gefur upplýsingar um heilbrigði ákveðinna líffæra
Hungarian: Stabil betegség Progresszió
Icelandic: Stöðugur sjúkdómur
Hungarian: A Votubia tabletta és a Votubia diszpergálódó tabletta egymással nem felcserélhető!
Icelandic: Votubia töflur og Votubia dreifitöflur má ekki nota í staðinn fyrir hverjar aðrar.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az everolimuszt összefüggésbe hozták a hepatitis B reaktiválódásának súlyos, köztük halálos kimenetelű eseteivel.
Icelandic: Everolimus hefur tengst alvarlegum tilvikum endurvirkjunar lifrarbólgu B í klínískum rannsóknum, þar með talið dauðsföllum.
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyút, hogy a szájfecskendő teljes tartalmát kiürítse.
Icelandic: Þrýstu stimplinum hægt inn til að losa allt innihald munngjafarsprautunnar.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy legyenek óvatosak, ha a Votubia-kezelés alatt fáradtságot észlelnek.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að gæta varúðar við akstur og notkun véla ef þeir finna fyrir þreytu meðan á meðferð með Votubia stendur.
Hungarian: A Votubia egy daganatellenes gyógyszer is, amely képes leállítani a szervezet bizonyos sejtjeinek növekedését.
Icelandic: Votubia er einnig lyf gegn æxlum sem getur hindrað vöxt ákveðinna frumna í líkamanum.
Hungarian: ha a Votubia szedése alatt oltást kell kapnia, mert az oltás kevésbé hatásos lehet.
Icelandic: - ef þú þarft að fá bóluefni á meðan þú ert á meðferð með Votubia, því verið getur að bólusetningar séu ekki eins áhrifaríkar.
Hungarian: Miközben a szájfecskendő csúcsa felfelé mutat, forgassa meg a benne lévő vizet, hogy összegyűjtsön minden, benne maradt gyógyszert.
Icelandic: 14. Láttu oddinn á munngjafarsprautunni vísa upp og hvirflaðu vatninu um sprautuna til að ná öllu lyfinu sem er eftir í henni.
Hungarian: Ugyanakkor a TSC-vel járó görcsrohamok csökkentésének pontos hatásmechanizmusa nem teljesen világos.
Icelandic: Hinsvegar er nákvæmur verkunarháttur við að draga úr flogum í tengslum við hnjóskahersli ekki að fullu skýrður.
Hungarian: Emelkedett laktát-dehidrogenázszint a vérben, emelkedett luteinizáló hormonszint a vérben, testtömeg-csökkenés
Icelandic: Aukning laktat dehýdrógenasa í blóði, aukið gulbúsörvandi hormón í blóði (LH), þyngdartap
Hungarian: A vizsgálatnak három fázisa volt: egy 8 hetes kiindulási, obszervációs fázis, egy 18 hetes kettős-vak, placebo-kontrollos, fő kezelési fázis (ami egy dózis beállítási és egy fenntartó adagolású fázisból állt), egy legalább 48 hetes kiterjesztéses fázis, amelyben az összes beteg Votubia-t kapott és egy legfeljebb 48 hetes kiterjesztés utáni fázis, amelyben az összes beteg Votubia-t kapott.
Icelandic: 8 vikna áhorfsfasa; 18 vikna tvíblindum kjarnafasa meðferðar með samanburði við lyfleysu (samanstóð af tímabili skammtabreytinga og viðhaldstímabili), framlengingarfasa sem stóð í ≥48 vikur þar sem allir sjúklingar fengu Votubia og í ≤48 vikur eftir framlengingarfasa þar sem allir sjúklingar fengu Votubia.
Hungarian: Progressziót az everolimusz-kar betegeinek 3,8%-ánál, míg a placebo-kar betegeinek 20,5%-ánál figyeltek meg.
Icelandic: Sjúkdómsversnun kom fram hjá 3,8% sjúklinga í hópnum sem fékk everolimus samanborið við 20,5% í hópnum sem fékk lyfleysu.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szájfecskendőt miként semmisítse meg.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig farga skuli munngjafarsprautunni.
Hungarian: Ha volt már korábban allergiás reakciója, kérjük, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Hungarian: Tegye a szájfecskendőt a beteg szájába.
Icelandic: Settu munngjafarsprautuna upp í munn sjúklingsins.
Hungarian: A Votubia kiegészítő kezelésként javallott 2 éves és idősebb betegeknél, akiknél a másodlagos generalizációval járó vagy anélküli parciális refrakter görcsrohamok sclerosis tuberosa komplexszel (TSC) társulnak.
Icelandic: Votubia er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum 2 ára og eldri þegar þrálát hlutaflog (partialonset), með eða án síðkominna alfloga (secondary generalisation), tengjast hnjóskahersli (tuberous sclerosis complex).
Hungarian: LT, 3-7 ng/ml-es célérték
Icelandic: LT markþéttni 3-7 ng/ml
Hungarian: 15. Tartsa a szájfecskendőt úgy, hogy a csúcsa felfelé mutasson.
Icelandic: 15. Haltu munngjafarsprautunni þannig að oddurinn vísi upp.
Hungarian: A stabil dózis elérésekor a mélyszinteket 3 - 6 havonként kell monitorozni azoknál a betegeknél, akiknek változik a testfelszíne, vagy 6 - 12 havonként a stabil testfelszínű betegeknél, a kezelés időtartama alatt.
Icelandic: Þegar náðst hefur stöðugur skammtur skal hafa eftirlit með lágmarksþéttni allan meðferðartímann á 3 til 6 mánaða fresti hjá sjúklingum með breytilegt líkamsyfirborð eða á 6 til 12 mánaða fresti hjá sjúklingum með stöðugt líkamsyfirborð.
Hungarian: Egyéb összetevők: butil-hidroxitoluol (E321), magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, hipromellóz, A típusú kroszpovidon és vízmentes laktóz.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru bútýlerað hýdroxýtólúen (E321), magnesíumsterat, laktósaeinhýdrat, hýprómellósi, krospóvidón gerð A og vatnsfrír laktósi.
Hungarian: 12. hónap n = 26
Icelandic: 12 mánuðir n=26
Hungarian: Az alapvető fontosságú kezelési fázis után a betegeket be lehetett válogatni egy kiterjesztéses fázisba, ahol a SEGA térfogatát hathavonta mérték.
Icelandic: Að loknu grundvallarmeðferðartímabilinu gátu sjúklingarnir tekið þátt í framhaldshluta rannsóknarinnar, þar sem rúmmál SEGA var mælt á 6 mánaða fresti.
Hungarian: A SEGA-térfogat legalább 50%-os csökkenését elérő betegek aránya sorrendben 45,9% (45/98) és 62,1% (41/66) volt az everolimusz-kezelés elkezdése utáni 96. és 192.
Icelandic: á SEGA rúmmáli var hjá 45,9% (45/98) sjúklinga eftir 96 vikna meðferð með everolimus og hjá 62,1% (41/66) sjúklinga eftir 192 vikna meðferð.
Hungarian: Ha Ön a Votubia-t TSC-vel járó SEGA kezelésére kapja, rendszeres vérvizsgálatokra is szükség van ahhoz, hogy megmérjék, mennyi Votubia van a vérében, mivel ez segít eldöntenie kezelőorvosának, hogy mennyi Votubia-t kell szednie.
Icelandic: Ef þú ert á meðferð með Votubia við SEGA í tengslum við hnjóskahersli er regluleg taka blóðsýna einnig nauðsynleg til að mæla hversu mikið af Votubia er í blóðinu þar sem það hjálpar lækninum að ákveða hversu mikið af Votubia þú þarft að nota.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 94,0%-ának voltak bőrléziói, és 37,6%-ának voltak a célkitűzésnek megfelelő renalis angiomyolipoma léziói (legalább egy, ≥ 1 cm-es leghosszabb átmérőjű angiomyolipoma).
Icelandic: 94,0% voru með sár á húð í upphafi rannsóknar og 37,6% voru með mark (target) æðavöðvafituæxlismeinsemdir í nýrum (að minnsta kosti eitt æðavöðvafituæxli ≥1 cm þar sem þvermálið var lengst).
Hungarian: Ha a Votubia szedése alatt bizonyos mellékhatásokat észlel (lásd 4. pont), kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszere adagját vagy egy rövid időre, de akár véglegesen is leállíthatja a kezelését.
Icelandic: Ef þú færð ákveðnar aukaverkanir (sjá kafla 4) meðan þú ert á meðferð með Votubia gæti læknirinn minnkað skammtinn eða stöðvað meðferðina, annaðhvort í stuttan tíma eða til frambúðar.
Hungarian: A görcsroham-gyakoriságnak a vizsgálat megkezdésétől számított csökkenése (%)
Icelandic: Minnkun á tíðni floga frá grunnlínu (%)
Hungarian: 10. Tegye a szájfecskendőt a beteg szájába.
Icelandic: 16. Settu munngjafarsprautuna upp í munn sjúklingsins.
Hungarian: A mélyszintet a CYP3A4-induktorral való együttadás megkezdése vagy változtatása után 2-4 héttel meg kell mérni (lásd 4.4 és 4.5 pont), mert az indukált enzimek természetes lebomlási idejét számításba kell venni.
Icelandic: Leggja skal mat á lágmarksþéttni 2 til 4 vikum eftir upphaf eða breytingu á samhliðameðferð með CYP3A4 virkjum (sjá kafla 4.4 og 4.5) vegna þess að taka verður tillit til eðlilegs niðurbrotstíma virkjuðu ensímanna.
Hungarian: A Votubia-expozíció kumulatív medián időtartama (361 olyan beteg, aki legalább egy dózis everolimuszt bevett) 30,4 hónap volt (szélső értékek 0,5 - 48,8).
Icelandic: Uppsafnað miðgildi tímalengdar útsetningar fyrir Votubia (361 sjúklingur sem fékk að minnsta kosti einn skammt af everolimus) var 30,4 mánuðir (á bilinu 0,5 til 48,8).
Hungarian: Ha a betegnek közepesen erős CYP3A4- vagy PgP-inhibitorokkal történő együttes alkalmazásra van szüksége, akkor mérlegelni lehet a napi adag 5 mg-ra vagy naponta adott 2,5 mg-ra történő csökkentését.
Icelandic: Ef sjúklingar þurfa samhliða meðferð með í meðallagi öflugum CYP3A4-hemli eða PgP-hemli má íhuga að minnka skammtinn í 5 mg eða 2,5 mg á sólarhring.
Hungarian: A vak elrendezésű vizsgálati kezelés medián időtartama 48,1 hét volt (szélső értékek 2 - 115) a Votubia-t kapó betegeknél és 45,0 hét volt (szélső értékek 9 - 115) a placebót kapóknál.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar blindaðrar rannsóknarmeðferðar var 48,1 vika (á bilinu 2 til 115) hjá sjúklingum á meðferð með Votubia og 45,0 vikur (á bilinu 9 til 115) hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Hungarian: A TSC-ben és angiomyolipomában, és emellett SEGA-ban is szenvedő betegek egy feltáró jellegű analízisében a SEGA válaszadási arány (azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a céllézió térfogatában a kiindulási értékhez viszonyított, ≥ 50%-os csökkenés következett be, progresszió nélkül) 10,3% volt az everolimusz-karon az elsődleges elemzésben (miközben válaszreakcióról nem számoltak be annál a 13, placebóra randomizált betegnél, akiknek a vizsgálat megkezdésekor SEGA léziójuk volt), ami a végső analízisben 48,0%-ra emelkedett.
Icelandic: Í könnunargreiningu hjá sjúklingum með hnjóskahersli ásamt æðavöðvafituæxli sem einnig voru með SEGA, var svörunarhlutfall við SEGA (hlutfall sjúklinga með ≥50% minnkun frá upphafgildi á rúmmáli markmeinsemda þegar sjúkdómsversnun var ekki til staðar) 10,3% hjá þeim sem fengu everolimus í aðalgreiningunni (samanborið við enga svörun sem greint var frá hjá sjúklingunum 13 sem voru með SEGA meinsemd við upphaf og slembiraðað var á lyfleysu) og jókst í 48,0% í lokagreiningunni.
Hungarian: Stomatitis b, hasmenés, hányás
Icelandic: Meltingarfæri Mjög algengar Munnbólga b, niðurgangur, uppköst
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Votubia szedését Ne hagyja abba a Votubia tabletta szedését, amíg kezelőorvosa azt nem mondta Önnek.
Icelandic: Ef hætt er að nota Votubia Ekki hætta að taka Votubia töflur nema læknirinn segi þér að gera það.
Hungarian: A medián életkor 31 év volt (szélső értékek: 18 - 61 év; 46,6% volt a beválogatáskor <30 éves), 33,9% volt férfi és 89,0% volt fehérbőrű.
Icelandic: 18 til 61 ár; 46,6% voru <30 ára þegar þeir voru skráðir í rannsóknina), 33,9% voru karlar og 89,0% voru af hvíta kynstofninum.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a legjobb angiomyolipoma teljes válaszreakció elsődleges cél teljesült: a legjobb teljes válaszadási arány 41,8% (95%-os CI: 30,8, 53,4) volt a Votubia-karon, szemben a placebo-kar esetén észlelt 0%-kal (95%-os CI: 0,0, 9,0) (p < 0,0001) (4. táblázat).
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu að aðalmarkmiðið sem varðaði bestu heildarsvörun við æðavöðvafituæxli náðist og var besta heildarsvörunarhlutfallið 41,8% (95% CI; 30,8; 53,4) hjá þeim sem fengu Votubia samanborið við 0% (95% CI: 0,0; 9,0) hjá þeim sem fengu lyfleysu (p<0,0001) (tafla 4).
Hungarian: Ha epilepszia-ellenes gyógyszert szed, akkor az epilepszia-ellenes gyógyszer adagjában végzett változtatás (emelés vagy csökkentés) szükségessé teheti a Votubia adagjának megváltoztatását.
Icelandic: Ef þú ert að nota lyf við krömpum getur breyting á skömmtum krampalyfsins (aukning eða minnkun) valdið því að nauðsynlegt er að breyta skömmtum Votubia.
Hungarian: Ezeket a daganatokat a szklerózis tuberóza komplex (TSC) nevű genetikai megbetegedés okozza.
Icelandic: Þessi æxli eru af völdum erfðagalla sem kallast hnjóskahersli (tuberous sclerosis complex).
Hungarian: A mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir MedDRA flokkun eftir líffærum.
Hungarian: Adja be a pohár teljes tartalmát.
Icelandic: Gefið á allt innihald glassins.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől számított százalékos csökkenés, n (%)
Icelandic: Minnkun frá upphafgildi í prósentum, n (%)
Hungarian: A összesített biztonságossági adatok szerint a leggyakoribb mellékhatások (előfordulási gyakoriság ≥1/10; csökkenő sorrendben): stomatitis, láz, nasopharyngitis, diarrhoea, felső légúti fertőzés, hányás, köhögés, bőrkiütés, fejfájás, amenorrhoea, acne, pneumonia, húgyúti fertőzés, sinusitis, szabálytalan menstruáció, pharyngitis, csökkent étvágy, fáradtság, hypercholesterinaemia és hypertonia.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (tíðni ≥1/10) í heildarupplýsingum um öryggi voru (taldar upp eftir minnkandi tíðni): munnbólga, hiti, nefkoksbólga, niðurgangur, sýkingar í efri hluta öndunarvegar, uppköst, hósti, útbrot, höfuðverkur, tíðaleysi (amenorrhoea), þrymlabólur, lungnabólga, þvagfærasýkingar, skútabólga, óreglulegar tíðir, kokbólga, minnkuð matarlyst, þreyta, kólesterólhækkun í blóði og háþrýstingur.
Hungarian: A mg/m2-ben mért dózisra korrigált Cmin alacsonyabb volt a fiatalabb korcsoportokban, ami azt mutatja, hogy az everolimusz-clearance (a testfelszínre korrigált) magasabb volt a fiatalabb betegeknél.
Icelandic: Miðgildi Cmin staðlað yfir í mg/m skammt var lægra hjá yngri aldurshópum sem bendir til að úthreinsun everolimus (stöðluð eftir líkamsyfirborði) sé meiri hjá yngri sjúklingum.
Hungarian: Ha mindezek az intézkedések ellenére úgy gondolja, hogy lehet, hogy teherbe esett, akkor a Votubia további szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Icelandic: Ef þú telur, þrátt fyrir þetta, að þú gætir verið orðin þunguð, skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú tekur meira af Votubia.
Hungarian: Hogyan készítse el és vegye be a belsőleges szuszpenziót?
Icelandic: Hvernig útbúa á og taka mixtúruna, dreifuna
Hungarian: Közvetlenül a beadás előtt óvatosan fordítsa meg 5-ször a fecskendőt.
Icelandic: Hvolfið sprautunni varlega 5 sinnum rétt fyrir gjöf.
Hungarian: Patkányokon végzett nem-klinikai vizsgálatok az agyba való disztibúciót igazolnak mind intravénás, mind orális beadást követően.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á rottum sýndu dreifingu í heilann eftir gjöf bæði í bláæð og til inntöku.
Hungarian: Lokális és szisztémás fertőzéseket, köztük pneumoniát, más bakteriális fertőzéseket, invazív gombafertőzéseket, például aspergillosist, candidiasist vagy pneumocystis jirovecii (carinii) pneumoniát (PJP, PCP), valamint vírusfertőzéseket, köztük a hepatitis B vírus reaktiválódását írták le az everolimuszt szedő betegeknél.
Icelandic: Staðbundnum og almennum sýkingum, þ.m.t. lungnabólgu, öðrum bakteríusýkingum, ífarandi sveppasýkingum, svo sem ýrumyglu (aspergillosis), hvítsveppasýkingu (candidiasis) eða lungnabólgu af völdum pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP) og veirusýkingum, þar með talið endurvirkjun lifrarbólgu
Hungarian: A TSC-vel járó SEGA-ban szenvedő betegeknél, valamint a TSC-ben és refrakter görcsrohamokban szenvedő betegeknél a stabil dózis elérésekor a mélyszinteket 3 - 6 havonként kell monitorozni azoknál a betegeknél, akiknek változik a testfelszíne, vagy 6 - 12 havonként a stabil testfelszínű betegeknél, a kezelés időtartama alatt.
Icelandic: Þegar náðst hefur stöðugur skammtur hjá sjúklingum með SEGA í tengslum við hnjóskahersli og hjá sjúklingum með hnjóskahersli og þrálát flog skal hafa eftirlit með lágmarksþéttni allan meðferðartímann á 3 til 6 mánaða fresti hjá sjúklingum með breytilegt líkamsyfirborð eða á 6 til 12 mánaða fresti hjá sjúklingum með stöðugt líkamsyfirborð.
Hungarian: Erős fájdalom az alhasban és a kismedence területén, ami lehet éles, szabálytalan menstruációval (petefészekciszta)
Icelandic: Verulegur verkur í neðri hluta kviðarhols og mjaðmagrindarsvæði sem getur verið sár, ásamt óreglulegum tíðum (blaðra á eggjastokk)
Hungarian: A Votubia nem alkalmazható a 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél a TSC és a görcsrohamok kezelésére.
Icelandic: Ekki má nota Votubia hjá börnum yngri en 2 ára með hnjóskahersli og flog.