FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A penetração no LCR foi confirmada num doente; a exposição do LCR, baseada na AUC da TMZ, foi cerca de 30 % da registada no plasma, a qual é consistente com os dados dos estudos realizados em animais.
Slovak: Meraním AUC sa zistilo, že koncentrácia TMZ v mozgovomiechovom moku dosahuje približne 30 % hladín v plazme, čo zodpovedá údajom zisteným na zvieratách.
Portuguese: Num estudo farmacocinético separado, os níveis farmacocinéticos plasmáticos de doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado foram semelhantes aos observados em doentes com função hepática normal.
Slovak: V samostatnej farmakokinetickej štúdii boli plazmatické farmakokinetické profily u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene podobné tým, ktoré sa pozorovali u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Portuguese: Mielossupressão grave (ver secção 4.4).
Slovak: Závažná myelosupresia (pozrite si časť 4.4).
Portuguese: Durante o tratamento deve ser obtido um hemograma completo no Dia 22 (21 dias após a administração da primeira dose de TMZ).
Slovak: V priebehu liečby sa má 22. deň (21 dní po podaní prvej dávky TMZ) skontrolovať kompletný krvný obraz.
Portuguese: Temozolomida Hexal em monoterapia no glioma recorrente ou progressivo
Slovak: Temozolomid v monoterapii pri opakujúcom sa postupujúcom glióme
Portuguese: Consequentemente, é necessária profilaxia contra a PCP em todos os doentes que recebem TMZ e RT concomitantemente durante o regime de 42 dias (com um máximo de 49 dias), independentemente da contagem linfocitária que apresentem.
Slovak: Z tohto dôvodu je u všetkých pacientov dostávajúcich súbežne TMZ a RT počas 42-dňového režimu (s maximom 49 dní) nutná profylaxia proti PCP, bez ohľadu na počet lymfocytov.
Portuguese: Infeção, Herpes simplex, infeção de ferida, faringite, candidíase oral
Slovak: infekcia, Herpes simplex, infekcia rany, faryngitída, orálna kandidóza infekcia, orálna kandidóza
Portuguese: 5 cápsulas.
Slovak: 5 tvrdých toboliek.
Portuguese: Seguidamente terá 23 dias sem Temozolomida Hexal.
Slovak: Potom bude nasledovať 23 dní bez Temozolomide Hexalu.
Portuguese: Doentes adultos e pediátricos com 3 anos de idade ou mais, com glioma maligno recorrente ou progressivo:
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku 3 a viac rokov s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Portuguese: Infeções e infestações Frequentes:
Slovak: Infekcie a nákazy Zriedkavé:
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se ocorrer algum destes sintomas.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak máte akékoľvek z nasledujúcich:
Portuguese: Será regularmente submetido a análises ao sangue durante o tratamento para vigiar os efeitos secundários da Temozolomida Hexal sobre as suas células do sangue.
Slovak: Vaša krv bude počas liečby častejšie kontrolovaná kvôli sledovaniu vedľajších účinkov lieku Temozolomide
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Temozolomida Hexal
Slovak: Ak zabudnete užiť Temozolomide HEXAL
Portuguese: As cápsulas têm de ser deglutidas inteiras com um copo de água, não podendo ser abertas ou mastigadas.
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
Portuguese: Com base nas propriedades farmacocinéticas da TMZ, é improvável que seja necessário reduzir a dose em doentes com compromisso hepático grave ou com qualquer nível de compromisso renal.
Slovak: Vzhľadom na farmakokinetické vlastnosti TMZ, nie je pravdepodobné, že by sa u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene alebo akýmkoľvek stupňom poškodenia funkcie obličiek vyžadovalo zníženie dávok.
Portuguese: Interrupção da TMZa
Slovak: Prerušenie liečby TMZa
Portuguese: Foram notificados de forma pouco frequente casos de infeções cerebrais causadas por vírus do herpes (meningoencefalite herpética), incluindo casos fatais.
Slovak: Prípady mozgových infekcií zapríčinených herpetickým vírusom (herpetická meningoencefalitída), vrátane prípadov so smrteľnými následkami, boli hlásené menej často.
Portuguese: Embalagem múltipla: 20 (4 embalagens de 5) cápsulas
Slovak: Multipack: 20 tvrdých toboliek (4 balenia po 5)
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a manter as cápsulas fora da vista e do alcance das crianças, de preferência num armário fechado.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby kapsuly uchovávali mimo dosahu a dohľadu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Portuguese: As cápsulas são dispensadas em frascos de vidro âmbar (vidro Tipo 3) com cabeças de polipropileno à prova de crianças.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú rozdelené do fliaš z jantárového skla (typ III) s polypropylénovými uzávermi bezpečnými pred deťmi.
Portuguese: Foram notificadas muito frequentemente convulsões em doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado a fazer tratamento em regime de monoterapia, e foi notificada muito frequentemente erupção cutânea em doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado tratados com TMZ em associação com RT e também em monoterapia, e frequentemente no glioma recorrente.
Slovak: Kŕče boli veľmi často zaznamenané u pacientov dostávajúcich monoterapiu pri novodiagnostikovanom multiformnom glioblastóme a vyrážka bola zaznamenaná veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených súbežne TMZ a RT a tiež pri monoterapii a často u pacientov s rekurentným gliómom.
Portuguese: Num estudo de 288 indivíduos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado, ocorreu neutropenia de Grau 4 em 3 % das mulheres vs. 0 % dos homens e trombocitopenia de Grau 4 em 1 % das mulheres vs. 0 % dos homens no primeiro ciclo de tratamento.
Slovak: V štúdii s 288 jedincami s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom sa v prvom cykle liečby vyskytla neutropénia 4. stupňa u 3 % žien oproti
Portuguese: A probabilidade estimada de sobrevivência durante 2 ou mais anos (26 % vs. 10 %) é superior no braço de RT + TMZ.
Slovak: Odhadovaná pravdepodobnosť prežívania 2 alebo viac rokov (26 % oproti 10
Portuguese: Tel: +371 67892006 balt.regaffairs@sandoz.com
Slovak: +371 67892006 balt.regaffairs@sandoz.com
Portuguese: Miopatia, dor nas costas
Slovak: myalgia myopatia, bolesť chrbta
Portuguese: Casos de síndrome mielodisplásica e neoplasias secundárias, incluindo leucemia mieloide, têm sido notificados muito raramente (ver secção 4.8).
Slovak: Veľmi zriedkavo sa tiež pozorovali prípady myelodysplastického syndrómu a sekundárnych malignít, vrátane myeloidnej leukémie (pozrite si časť 4.8).
Portuguese: AST *Um doente que foi colocado aleatoriamente no braço de RT isoladamente recebeu TMZ + RT.
Slovak: * Pacient randomizovaný do ramena so samotnou RT, dostával TMZ + RT.
Portuguese: Uma vez aumentada, a dose permanece nos 200 mg/m2 diários durante os 5 dias iniciais de cada ciclo subsequente, exceto se ocorrer toxicidade.
Slovak: 200 mg/m2 denne v priebehu prvých 5 dní každého nasledujúceho cyklu, okrem prípadu, keď sa vyskytne toxicita.
Portuguese: Isto totaliza um ciclo de tratamento de 28 dias.
Slovak: Sčítaním je to 28-dňový liečebný cyklus.
Portuguese: Hipocaliemia, aumento da fosfatase alcalina, aumento de peso
Slovak: hypokaliémia, zvýšenie hodnoty alkalickej fosfatázy, zvýšenie telesnej hmotnosti hyperglykémia, zvýšenie telesnej hmotnosti
Portuguese: pancitopenia prolongada, anemia aplásica†
Slovak: dlhotrvajúca pancytopénia, aplastická anémia†
Portuguese: A farmacocinética da TMZ foi comparável em doentes com função hepática normal e em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Slovak: Farmakokinetika TMZ bola porovnateľná u pacientov s normálnou funkciou pečene a u pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie pečene.
Portuguese: Os pacientes serão cuidadosamente examinados pelo respetivo médico para verificar a existência de sinais desta infeção antes de iniciar o tratamento.
Slovak: Pred začatím liečby sa musia pacienti nechať svojim lekárom vyšetriť, či nemajú príznaky tejto infekcie.
Portuguese: A informação relativa ao uso de Temozolomida Hexal por crianças com idade superior a 3 anos é limitada.
Slovak: U pacientov starších ako 3 roky, ktorí užívali Temozolomide Hexal, sú k dispozícii obmedzené údaje.
Portuguese: Temozolomida Hexal cápsulas deverá ser administrada em jejum.
Slovak: Temozolomide HEXAL tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
Portuguese: Como conservar Temozolomida Hexal
Slovak: Ako uchovávať Temozolomide HEXAL
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informação.
Slovak: Pre ďalšie informácie si pozrite písomnú informáciu pre používateľov.
Portuguese: Casos de diabetes insípida foram pouco frequentemente notificados.
Slovak: Zriedkavo boli uvádzané prípady diabetes insipidus.
Portuguese: Temozolomida Hexal contém lactose
Slovak: Temozolomide HEXAL obsahuje laktózu
Portuguese: Os sintomas de diabetes insípida incluem poliúria e sede intensa.
Slovak: K príznakom diabetes insipidus patrí močenie veľkého objemu moču a pocit smädu.
Portuguese: Experiência Pós-Comercialização
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh
Portuguese: Com base nas contagens das suas células do sangue e na maneira como tolera o seu medicamento durante cada ciclo de tratamento, a dose de Temozolomida Hexal poderá ser ajustada, ou a sua administração sofrer um atraso ou ser suspensa.
Slovak: V závislosti od Vášho krvného obrazu a toho, ako znášate Váš liek, sa dávkovanie lieku Temozolomide HEXAL môže počas súbežnej fázy predĺžiť alebo ukončiť.
Portuguese: Antes e/ou depois de tomar Temozolomida Hexal, pode ter de tomar outros medicamentos (antieméticos) para evitar ou controlar as náuseas e os vómitos.
Slovak: Na zabránenie alebo kontrolu nutkania na vracanie a vracania Vám môžu podať iné lieky (antiemetiká) pred a/alebo po podaní lieku Temozolomide HEXAL.
Portuguese: Pode estar mais suscetível a infeções, nódoas negras ou hemorragias (perdas de sangue).
Slovak: Môžete byť náchylnejší na vznik infekcie, modriny alebo krvácanie.
Portuguese: Infeções por citomegalovírus novas ou reativadas (recorrentes) e infeções por vírus da hepatite B reativadas foram pouco frequentemente notificadas.
Slovak: Zriedkavo boli uvádzané aj nové prípady alebo prípady reaktivácie (rekurencie) infekcie cytomegalovírusom a reaktivácie infekcie vírusom hepatitídy B.
Portuguese: Se tomar mais Temozolomida Hexal do que deveria
Slovak: Ak užijete viac lieku Temozolomide HEXAL, ako máte
Portuguese: Interrupção ou suspensão da administração de TMZ durante a fase concomitante com radioterapia e TMZ
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie podávania TMZ počas súbežnej rádioterapie a liečby TMZ
Portuguese: Infeções oportunistas e reativação de infeções
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Oportunistické infekcie a reaktivácia infekcií
Portuguese: Hemorragia cerebral, hipertensão Embolia pulmonar, edema, edema periférico
Slovak: cerebrálna hemorágia, hypertenzia pľúcna embólia, edém, periférny edém
Portuguese: O corpo tem impresso o número "5".
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „5".
Portuguese: A dose de Temozolomida Hexal poderá sofrer um atraso ou ser suspensa, com base nas contagens das suas células do sangue e na maneira como tolera o seu medicamento durante a fase concomitante.
Slovak: Hexal možno upraviť, posunúť alebo ukončiť, v závislosti od počtu Vašich krviniek a podľa toho, ako znášate Váš liek počas každého liečebného cyklu.
Portuguese: Embalagem múltipla com 20 cápsulas (4 embalagens de 5 cápsulas num frasco em vidro âmbar (vidro Tipo 3) com cabeça em polipropileno à prova de crianças.
Slovak: Multipack obsahujúci 20 tvrdých toboliek (4 balenia po 5 tvrdých tobolkách v hnedej sklenenej fľaštičke (sklo typu 3) s polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou.
Portuguese: Hiperglicemia, redução de peso Redução de peso
Slovak: hyperglykémia, pokles telesnej hmotnosti pokles telesnej hmotnosti
Portuguese: Agitação, apatia, alterações comportamentais, depressão, alucinações
Slovak: agitácia, apatia, porucha správania, depresia, halucinácie halucinácie, amnézia
Portuguese: Distensão abdominal, incontinência fecal, doenças gastrointestinais (não especificadas), gastroenterite, hemorroidas
Slovak: abdominálna distenzia, inkontinencia, stolice, gastrointestinálna porucha (NOS), gastroenteritída, hemoroidy
Portuguese: Aumento da ALT
Slovak: zvýšenie hodnôt ALT
Portuguese: O corpo tem impresso o número "250".
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „250".
Portuguese: O tratamento com TMZ concomitante pode ser retomado quando todas as seguintes condições forem cumpridas:
Slovak: b: liečba TMZ sa preruší ak:
Portuguese: Temozolomida Hexal é administrada em conjunto com radioterapia focal (fase concomitante), seguindo-se até 6 ciclos de temozolomida (TMZ) em monoterapia (fase de monoterapia).
Slovak: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Temozolomide HEXAL sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza), po ktorej nasleduje monoterapia temozolomidom (TMZ) až do 6 cyklov (fáza monoterapie).
Portuguese: A cor da cápsula difere para cada dosagem (ver tabela abaixo).
Slovak: Farba vrchnáka na kapsule sa pre každú silu líši
Portuguese: Febre, astenia, calafrios, mal-estar, dor, alteração do paladar
Slovak: horúčka, asténia, zimnica, malátnosť, bolesť, zmena chuti
Portuguese: Deve assegurar-se de que compreende na totalidade e se recorda do seguinte: quantas cápsulas de cada dosagem necessita de tomar em cada dia de toma.
Slovak: • koľko kapsúl potrebujete užívať každý dávkovací deň.
Portuguese: Embalagem múltipla com 20 cápsulas (4 embalagens de 5 cápsulas num frasco em vidro âmbar Tipo III com cabeça em polipropileno à prova de crianças.
Slovak: Multipack obsahujúci 20 tvrdých toboliek (4 balenia po 5 tvrdých tobolkách v hnedej sklenenej fľaštičke typu III s polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou.
Portuguese: Temozolomida
Slovak: Po Temozolomide
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças, de preferência num armário fechado.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrinke.
Portuguese: Em doentes não submetidos anteriormente a quimioterapia, a TMZ é administrada por via oral numa dose de 200 mg/m2, uma vez por dia, durante os 5 dias iniciais, seguindo-se uma interrupção do tratamento durante 23 dias (total de 28 dias).
Slovak: U pacientov, ktorí neboli predtým liečení chemoterapiou sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/m2 jedenkrát denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje 23 dní bez liečby (celkovo 28 dní).
Portuguese: O corpo tem impresso o número "180".
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „180".
Portuguese: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Slovak: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033
Portuguese: A tem impressa a expressão "TMZ".
Slovak: Na viečku je vytlačené „TMZ".
Portuguese: se já tiver tido ou tiver atualmente uma infeção por hepatite B, uma vez que a Temozolomida pode fazer com que a hepatite B fique novamente ativa, o que pode ser fatal em alguns casos.
Slovak: Je to preto, že temozolomid môže spôsobiť opätovnú aktiváciu hepatitídy B, ktorá môže mať v niektorých prípadoch smrteľné následky.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES relativas À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Slovak: BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Portuguese: Níveis posológicos de TMZ para o tratamento em monoterapia Nível posológico
Slovak: Stupne dávkovania TMZ pri monoterapii
Portuguese: Exfoliação da pele, reação de fotossensibilidade, alteração da pigmentação
Slovak: exfoliácia kože, fotosenzitívna reakcia, porucha pigmentácie erytém, porucha pigmentácie, zvýšené potenie
Portuguese: Miopatia, dor nas costas, dor musculosquelética, mialgia
Slovak: myopatia, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť,
Portuguese: O corpo tem impresso o número "20".
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „20".
Portuguese: Frequência de micção, incontinência urinária
Slovak: časté močenie, inkontinencia moču inkontinencia moču
Portuguese: O corpo tem impresso o número "140".
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „140".
Portuguese: Se o ANC descer para < 1,0 x 109/l ou o número de plaquetas for < 50 x 109/l, durante qualquer ciclo, deve reduzir-se um nível posológico no ciclo seguinte (ver secção 4.2).
Slovak: 50 x 109/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle znížiť o jeden stupeň (pozrite si časť 4.2).
Portuguese: As náuseas e os vómitos estão muito frequentemente associados à TMZ.
Slovak: S liečbou TMZ sa veľmi často spája nauzea a vracanie.
Portuguese: Como tomar Temozolomida Hexal
Slovak: Ako užívať Temozolomide HEXAL
Portuguese: Registaram-se 43 respostas mantidas.
Slovak: Stabilné ochorenie bolo hlásené u 43 pacientov.
Portuguese: Irá tomar a sua dose de Temozolomida Hexal uma vez por dia, durante os primeiros 5 dias.
Slovak: Temozolomide Hexal budete užívať samotný raz denne počas prvých 5 dní.
Portuguese: Saqueta Não conservar acima de 25ºC.
Slovak: Vrecko Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Portuguese: A TMZ é espontaneamente hidrolisada ao pH fisiológico, principalmente na sua espécie ativa, 3-metil-(triazeno-1-il)imidazol-4-carboxamida (MTIC).
Slovak: TMZ sa pri fyziologickom pH spontánne hydrolyzuje na primárne účinné zložky, 3-metyl-(triazén-1
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população nos ensaios de fase II, a depuração de TMZ não foi alterada pela administração concomitante de dexametasona, procloroperazina, fenitoína, carbamazepina, ondansetron, antagonistas dos recetores H2 ou fenobarbital.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky v klinických skúšaniach II. fázy, nemenilo súbežné podávanie dexametazónu, prochlórperazínu, fenytoínu, karbamazepínu, ondansetronu, antagonistov H2 receptorov alebo fenobarbitalu klírens TMZ.
Portuguese: As medianas dos intervalos de tempo até à progressão destes parâmetros de avaliação final foram entre 0,7 e 2,1 meses mais prolongadas com a TMZ do que com a procarbazina (log-rank p = < 0,01 a 0,03).
Slovak: v rozpätí 0,7 až 2,1 mesiaca, ako pri prokarbazíne (log-rank p = <
Portuguese: P-2740−255 Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Slovak: Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Portuguese: Não existe experiência clínica sobre a utilização de TMZ em crianças com menos de 3 anos de idade.
Slovak: S používaním TMZ u detí mladších ako 3 roky nie sú žiadne klinické skúsenosti.
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas, aumento da Gama GT, aumento da
Slovak: zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov, zvýšenie hodnôt gama
Portuguese: Os frascos contêm uma bolsa exsicante.)
Slovak: Fľaštičky obsahujú váčok s vysúšadlom.)
Portuguese: seja ≥ 1,5 x 109/l e o número absoluto de plaquetas seja ≥ 100 x 109/l.
Slovak: 1,5 x 109/l a počet trombocytov ≥ 100 x 109/l.
Portuguese: Cada cápsula tem aproximadamente 15,8 mm de comprimento.
Slovak: Dĺžka každej kapsuly je približne 15,8 mm.
Portuguese: Em doentes tratados com TMZ, quer utilizada em associação com RT quer como monoterapia após a RT para tratamento do glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado, ou como em monoterapia em doentes com glioma recorrente ou progressivo, as reações adversas muito frequentes notificadas foram semelhantes: náuseas, vómitos, obstipação, anorexia, cefaleias e fadiga.
Slovak: U pacientov liečených TMZ, či už v kombinácii s RT alebo v monoterapii s následnou RT pri novodiagnostikovanom multiformnom glioblastóme alebo v monoterapii u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim gliómom boli veľmi často hlásené podobné nežiaduce reakcie: nauzea, vracanie, obstipácia, anorexia, bolesť hlavy a únava.
Portuguese: Os resultados obtidos no teste de Ames/Salmonella e no teste de aberração cromossómica realizado em Linfócitos do Sangue Periférico Humano (HPBL) revelaram uma resposta positiva de mutagenicidade.
Slovak: Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) preukázali pozitívnu mutagénnu odpoveď.
Portuguese: A taxa de resposta, baseada na avaliação do revisor central, foi de 35 % (13 RC e 42 RP) na população com intenção de tratar (ITT) n=162.
Slovak: V populácii pacientov, u ktorých bola liečba zamýšľaná (ITT) n = 162 bola, podľa zhodnotenia centrálnym recenzentom, miera odpovede 35 % (13 dosiahlo kompletnú remisiu - CR a 43 parciálnu remisiu - PR).
Portuguese: Neutropenia ou linfopenia (graus 3-4), trombocitopenia (graus 3-4)
Slovak: stupeň), trombocytopénia (3. - 4. stupeň)
Portuguese: Os doentes no braço de controlo receberam apenas RT. Foi necessária profilaxia contra a pneumonia por Pneumocystis jirovecii (PCP) durante a terapêutica combinada de RT e TMZ.
Slovak: Počas RT a pri kombinovanej liečbe TMZ bola nutná profylaxia proti pneumónii vyvolanej Pneumocystis jiroveciijirovecii (PCP).
Portuguese: Os sinais de reação alérgica incluem comichão, falta de ar ou dificuldade em respirar, inchaço da face, lábios, língua ou garganta.
Slovak: Znaky alergickej reakcie zahŕňajú pocit svrbenia, dýchavičnosť alebo chrčanie, opuch tváre,
Portuguese: Tel: +43(0)1 86659-0 registration.vienna@sandoz.com
Slovak: 86659-0 registration.vienna@sandoz.com
Portuguese: Temozolomida Hexal está indicada para o tratamento de: - doentes adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado, concomitantemente com radioterapia (RT) e, subsequentemente, como tratamento em monoterapia - crianças a partir dos três anos, adolescentes e doentes adultos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, que demonstre progressão ou recorrência após uma terapêutica padrão.
Slovak: - dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia, - detí od troch rokov, adolescentov a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej liečbe k recidíve alebo progresii ochorenia.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM CONTENDO SAQUETAS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA OBSAHUJÚCA
Portuguese: Doenças endócrinas
Slovak: Endokrinné poruchy*
Portuguese: A Tabela 4 descreve os acontecimentos adversos emergentes do tratamento em doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado durante as fases concomitante e de monoterapia do tratamento.
Slovak: V Tabuľke 4 sú uvedené nežiaduce udalosti, ktoré sa vyskytli u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom počas súbežnej fázy liečby alebo fázy monoterapie.
Portuguese: Os frascos contêm também uma bolsa exsicante.
Slovak: Fľaše tiež obsahujú vrecko s vysušovadlom.
Portuguese: Hemianopia, redução da acuidade visual, afeções visuais, defeito do campo visual, dor ocular
Slovak: hemianopia, znížená zraková ostrosť, porucha zraku, výpadok v zornom poli, bolesť oka znížená zraková ostrosť, bolesť oka, suché oči
Portuguese: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel: +44 1276 69 8020 uk.regaffairs@sandoz.com
Slovak: Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel:
Portuguese: Hemorragia, trombose venosa profunda, edema nas pernas
Slovak: hemorágia, edém, edém nôh hemorágia, hlboká žilová trombóza, edém nôh
Portuguese: Se não tiver sido previamente tratado com quimioterapia, a sua primeira dose de Temozolomida Hexal será de 200 mg/m2 uma vez por dia, durante os primeiros 5 dias.
Slovak: Ak ste sa predtým chemoterapiou neliečili, Vaša prvá dávka Temozolomide Hexal bude 200 mg/m2
Portuguese: Número de plaquetas
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA
Portuguese: H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Slovak: Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Portuguese: Toxicidade não hematológica dos CCT (exceto para alopecia, náuseas, vómitos)
Slovak: CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nauzey, vracania)
Portuguese: Dermatite, pele seca, eritema, prurido
Slovak: dermatitída, suchá koža, erytém, pruritus suchá koža, pruritus
Portuguese: Se tiver sido previamente tratado com quimioterapia, a sua primeira dose de Temozolomida Hexal será de 150 mg/m2 uma vez por dia, durante os primeiros 5 dias.
Slovak: Temozolomide Hexalu bude 150 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní.
Portuguese: Infeção, candidíase oral
Slovak: • infekcie v ústnej dutine