FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Există date limitate referitoare la pacienţii infectaţi concomitent cu HIV care au un număr mic de celule CD4 (<200 celule/mm
Latvian: Ir pieejams ierobežots datu apjoms par vienlaikus arī ar HIV inficētiem pacientiem, kam ir mazs CD4 šūnu skaits (< 200 šūnām/mm3).
Romanian: Cele două studii clinice prezintă date de rezistență de la 183 pacienți tratați și monitorizați în Anul 1 de studiu și 180 pacienți tratați și mon în Anul 2 de studiu.
Latvian: Divos pētījumos ieguva datus par rezistenci no 183 pacientiem, ko ārstēja un uzraudzīja 1. gadā, un no 180 pacientiem, ko ārstēja un uzraudzīja 2. gadā.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu .
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi că terapia cu entecavir nu a dovedit că reduce riscul transmiterii VHB, de aceea trebuie să continue să ia măsuri de precauţie adecvate.
Latvian: Pacientam jāpaskaidro, ka nav pierādīts, ka terapija ar entekavīru pazeminātu HBV pārnešanas risku un tāpēc joprojām jāievēro atbilstoša piesardzība.
Romanian: Cu AgHBe negativ (studiul 027)
Latvian: HBeAg negatīvi (pētījums 027)
Romanian: Severă tratată prin hemodializă (n = 6)
Latvian: Smags Kontrolē ar hemodialīzi (n = 6)
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: La 24 săptămâni reducerea încărcăturii virale VHB a fost semnificativ mai mare cu entecavir (-3,65, comparativ cu o creştere de 0,11 log10 multiplicări/ml).
Latvian: 24. nedēļā HBV virālās slodzes samazināšanās bija ievērojami lielāka, lietojot entekavīru (-3,65 salīdzinājumā ar palielināšanos par 0,11 log10 kopijām/ml).
Romanian: ▪ dacă aţi fost tratat anterior pentru hepatită B cronică, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Latvian: • ja Jums iepriekš ārstēta hroniska B hepatīta vīrusa infekcija, lūdzu informējiet par to savu ārstu.
Romanian: Nu toţi pacienţii trebuie să ia aceeaşi doză de Entecavir Mylan.
Latvian: Ne visiem pacientiem jālieto vienāda Entecavir Mylan deva.
Romanian: Nu se ştie dacă entecavir, substanţa activă din Entecavir Mylan, se excretă în laptele matern.
Latvian: Nav zināms, vai entekavīrs, kas ir Entecavir Mylan aktīvā viela, izdalās mātes pienā.
Romanian: Exacerbări după întreruperea tratamentului
Latvian: Paasinājumi pēc terapijas pārtraukšanas
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, blister sau cutie după EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles, blistera vai kastītes pēc EXP vai Derīgs līdz.
Romanian: Dacă boala dumneavoastră de ficat este foarte avansată, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi Entecavir Mylan, de asemenea, pe stomacul gol.
Latvian: Ja Jūsu aknu slimība ir ļoti progresējusi, arī tad ārsts Jums nozīmēs lietot Entecavir Mylan tukšā dūšā.
Romanian: În cazul în care tratamentul este întrerupt fără legătură cu răspunsul la tratament, frecvenţa exacerbărilor post-tratament ale valorilor ALT ar putea fi mai mare.
Latvian: Ja terapija tiek pārtraukta, reakciju uz terapiju neņemot vērā, ALAT pēcterapijas paaugstināšanās uzliesmojuma pakāpe var būt lielāka.
Romanian: O soluţie orală trebuie utilizată la pacienţii cu greutatea corporală sub 32,6 kg.
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai jālieto pacientiem, kuru ķermeņa masa nepārsniedz 32,6 kg.
Romanian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Latvian: McDermott Laboratories Limited, kas rīkojas kā Gerard Laboratories, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Romanian: Pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta între 2 şi sub 18 ani), medicul copilului dumneavoastră va decide care este doza adecvată în funcţie de greutatea copilului sau adolescentului.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem (vecumā no 2 līdz 18 gadiem): Jūsu bērna ārsts izlems, kāda ir pareizā deva atkarībā no Jūsu bērna ķermeņa masas.
Romanian: În funcţie de frecvenţă sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).
Latvian: Sastopamību apzīmē sekojoši: ļoti bieži (≤ 1/10); bieži (≤ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≤ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≤ 1/10 000 līdz < 1/1 000).
Romanian: Pacienţi trataţi prin hemodializă sau CAPD**
Latvian: Hemodialīze vai CAPD**
Romanian: Pe parcursul Anului 2 de studiu rezistența la ETV a fo la 2 pacienți (1,1 % probabilitate cumulativă de rezistență în Anul 2 de studiu).
Latvian: 2. gada laikā genotipiskā rezistence pret ETV tika atklāta 2 pacientiem (rezistences kumulatīvā iespējamība 2. gadā 1,1 %).
Romanian: Este important ca femeia cu vârstă fertilă care primeşte tratament cu Entecavir Mylan să utilizeze o formă sigură de contracepţie pentru a evita să rămână gravidă.
Latvian: Svarīgi, ka sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas ar Entecavir Mylan laikā ir jālieto efektīva kontracepcijas metode, lai izsargātos no grūtniecības.
Romanian: Copiii şi adolescenţii (cu vârsta între 2 ani şi sub 18 ani) pot lua Entecavir Mylan cu sau fără alimente.
Latvian: Bērni un pusaudži (no 2 līdz 18 gadu vecumam) var lietot Entecavir Mylan kopā ar uzturu vai bez tā.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, inhibitori nucleozidici şi nucleotidici ai reverstranscriptazei.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie pretvīrusu līdzekļi, nukleozīdie un nukleotīdie reversās transkriptāzes inhibitori.
Romanian: Efectul vârstei asupra farmacocineticii entecavirului a fost evaluat comparând subiecţi vârstnici, cu vârsta în intervalul 65-83 ani (vârsta medie a femeilor, de 69 ani, iar a bărbaţilor, de 74 ani) cu subiecţi tineri, cu vârsta în intervalul 20-40 ani (vârsta medie a femeilor, de 29 ani, iar a bărbaţilor, de 25 ani).
Latvian: Vecuma ietekmi uz entekavīra farmakokinētiku novērtēja, salīdzinot vecāka gadagājuma pacientus vecuma robežās no 65 līdz 83 gadiem (vidējais vecums sievietēm 69 gadi, vīriešiem 74 gadi) ar jauniem indivīdiem vecuma robežās no 20 līdz 40 gadiem (vidējais vecums sievietēm 29 gadi, vīriešiem 25 gadi).
Romanian: După realizarea ajustărilor diferenţelor clearanceului creatininei şi greutăţii corporale, subiecţii vârstnici au avut valoarea ASC cu 12,5% mai mare decât cei tineri.
Latvian: Ja veica regulēšanu atbilstoši kreatinīna klīrensa un masas atšķirībām, AUC veciem cilvēkiem bija par 12,5% lielāks nekā jauniem.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Entecavir Mylan pentru tratarea infecţiei cu virusul hepatitei B, decât dacă luaţi în acelaşi timp medicamente pentru infecţia cu HIV, deoarece eficacitatea tratamentului viitor anti-HIV poate fi redusă.
Latvian: Nelietojiet Entecavir Mylan B hepatīta vīrusu infekcijas ārstēšanai, ja vien Jūs vienlaicīgi nelietojat zāles HIV ārstēšanai, jo tas var samazināt HIV ārstēšanas efektivitāti nākotnē.
Romanian: Unii pacienţi trebuie să ia Entecavir Mylan pe stomacul gol (vezi Entecavir Mylan împreună cu alimente şi băuturi la punctul 2).
Latvian: Dažiem pacientiem Entecavir Mylan jālieto tukšā dūšā (skatīt Entecavir Mylan kopā ar uzturu un dzērienu 2. punktā).
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale nu au arătat că rasa are o influenţă semnificativă asupra farmacocineticii entecavirului.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze neatklāja, ka rase būtiski ietekmētu entekavīra farmakokinētiku.
Romanian: Ki entecavir-TF pentru polimeraza ADN VHB este de 0,0012 μM.
Latvian: Entekavīra TF Ki HBV DNS polimerāzei ir 0,0012 μM.
Romanian: Nu luați Entecavir Mylan: ▪ dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la entecavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Latvian: Nelietojiet Entecavir Mylan šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret entekavīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: Ameliorare histologică b
Latvian: Histoloģiska uzlabošanāsb
Romanian: Filmul comprimatului: dioxid de titan (E171), hipromeloză, macrogol 400, polisorbat 80.
Latvian: Tabletes apvalks: titāna dioksīds (E171), hipromeloze, makrogols 400, polisorbāts 80.
Romanian: Entecavir Mylan împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Romanian: ASC a fost cu 14% mai mare la femei decât la bărbaţi, datorită diferenţelor privind funcţia renală şi greutatea.
Latvian: Sievietēm AUC bija par 14% augstāks nekā vīriešiem, kas bija sakarā ar nieru funkcijas un masas atšķirībām.
Romanian: Nu răspund la tratament cu lamivudină Cu AgHBe pozitiv (studiul 026) ETV 1,0 mg o dată pe zi LVD 100 mg o dată pe zi n a a
Latvian: Pret lamivudīnu refraktāri HBeAg pozitīvi (pētījums 026) ETV 1,0 mg vienu reizi LVD 100 mg vienu reizi dienā dienā n
Romanian: Pacienţii trataţi cu entecavir au raportat următoarele reacţii adverse:
Latvian: Pacienti, kas ārstēti ar entekavīru, ir ziņojuši par sekojošām blakusparādībām:
Romanian: Ȋn cazul hepatitei cronice B, exacerbarea spontană este relativ frecventă şi este caracterizată prin creşteri tranzitorii ale valorilor serice ale ALT.
Latvian: Hroniska B hepatīta spontāni paasinājumi ir relatīvi bieži, un tiem raksturīga ir pārejoša seruma ALAT paaugstināšanās.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaikus.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va supraveghea regulat în perioada în care veţi primi Entecavir Mylan.
Latvian: Ārsts Jūs regulāri novēros, kamēr saņemsiet Entecavir Mylan.
Romanian: ▪ nu încetaţi să luaţi Entecavir Mylan fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece hepatita se poate agrava după întreruperea tratamentului.
Latvian: • nepārtrauciet lietot Entecavir Mylan bez ārsta konsultācijas, jo Jūsu hepatīts var saasināties, pārtraucot ārstēšanu.
Romanian: Valoarea mediană a CE50 a entecavirului asupra VHB rLVD (rtL180M şi rtM204V) a fost de 0,026 μM (interval 0,010-0,059 μM).
Latvian: Entekavīra EC50 vērtības mediāna pret LVDr HBV (rtL180M un rtM204V) bija 0,026 µM (robežās 0,010 - 0,059 µM).
Romanian: Această reacţie nu a fost observată în studiile cu doze repetate la alte specii, incluzând maimuţe la care s-a administrat zilnic entecavir timp de 1 an, la expuneri ≥ 100 ori decât cele de la om.
Latvian: Šie dati nebija konstatēti atkārtotu devu pētījumos citās sugās, tostarp pērtiķiem, kuriem entekavīru lietoja 1 gadu, radot ar to ekspozīciju, kas ≤ 100 reizes pārsniedza cilvēkam ieteikto.
Romanian: Entecavirul este eliminat predominant pe cale renală, la starea de echilibru, în urină regăsindu-se aproximativ 75% din doza administrată sub formă netransformată.
Latvian: Entekavīrs izdalīts tiek galvenokārt caur nierēm, līdzsvara stāvoklī apmēram 75% devas tiek atgriezts urīnā kā nepārmainīts entekavīrs.
Romanian: ▪ folosirea Entecavir Mylan nu previne infectarea de către dumneavoastră a altor persoane cu virusul hepatitei B (VHB) prin contact sexual sau lichide ale organismului (inclusiv contaminare prin sânge).
Latvian: • Entecavir Mylan lietošana nepasargās no iespējas inficēt citus cilvēkus ar B hepatīta vīrusu (HBV) dzimumkontaktu ceļā vai ar ķermeņa šķidrumiem (tostarp ar asinīm).
Romanian: Starea de echilibru este atinsă între 6-10 zile după administrarea în priză unică zilnic, cu o acumulare de aproximativ 2 ori.
Latvian: Stabilizācija tiek sasniegta 6-10 dienās, lietojot vienu devu dienā, ar ≈ 2 kārtēju akumulāciju.
Romanian: În cadrul testărilor pe culturi celulare privind asocierile utilizate în tratamentul VHB, abacavirul, didanozina, lamivudina, stavudina, tenofovirul sau zidovudina, într-un interval larg de concentraţii, nu au prezentat acţiune antagonistă asupra acţiunii anti-VHB a entecavirului.
Latvian: HBV kombinētās šūnu kultūru raudzēs abakavīrs, didanozīns, lamivudīns, stavudīns, tenofovīrs vai zidovudīns nebija antagonistiski pret entekavīra anti-HBV aktivitāti plašā koncentrāciju diapazonā.
Romanian: Exacerbările în timpul tratamentului
Latvian: Paasinājumi terapijas laikā
Romanian: Ȋn cazul utilizării analogilor nucleozidici, s-a raportat producerea acidozei lactice (în lipsa hipoxemiei), uneori letală, asociată, de regulă, cu hepatomegalie şi steatoză hepatică.
Latvian: Sakarā ar nukleozīdu analogu lietošanu ziņots par laktacidozi (bez hipoksēmijas), dažreiz letālu, kas parasti bija saistīta ar smagu hepatomegāliju un aknu steatozi.
Romanian: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, crospovidonă, lactoză monohidrat (vezi pct. 2, "Entecavir Mylan conţine lactoză"), stearat de magneziu.
Latvian: Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu, "Entecavir Mylan satur laktozi"), magnija stearāts.
Romanian: În săptămâna 72 post-transplant, niciunul dintre cele 55 cazuri observate nu a avut recurenţă virologică a VHB [definită ca ADN VHB ≥ 50 UI/ml (aproximativ 300 copii/ml)] şi nu a fost raportată nicio recurenţă virologică la momentul controlului pentru cei 6 pacienţi rămaşi.
Latvian: 72. nedēļā pēc transplantācijas nevienā no 55 novērotajiem gadījumiem nebija HBV viroloģiska recidīva [definēts kā HBV DNS koncentrācija ≤ 50 SV/ml (aptuveni 300 kopiju/ml)], un netika ziņots par viroloģisku recidīvu vērtēšanas brīdī pārējiem sešiem pacientiem.
Romanian: Parametrii farmacocinetici la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă au fost similari cu cei de la pacienţii cu funcţie hepatică normală.
Latvian: Farmakokinētikas parametri pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem bija līdzīgi kā pacientiem ar normālu aknu funkciju.
Romanian: Dacă l-aţi înlocuit cu Entecavir Mylan deoarece tratamentul cu lamivudină nu a fost eficace, trebuie să luaţi Entecavir Mylan pe stomacul gol o dată pe zi.
Latvian: Ja sākāt lietot Entecavir Mylan, jo ārstēšana ar lamivudīnu nebija veiksmīga, Entecavir Mylan jālieto vienu reizi dienā tukšā dūšā.
Romanian: Ajustarea dozei este recomandată la pacienţii cu clearance al creatininei <50 ml/min, inclusiv la cei trataţi prin hemodializă sau prin dializă peritoneală ambulatorie continuă (CAPD).
Latvian: Devas pielāgošana ir nepieciešama pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 50 ml/min, tostarp pacientiem ar hemodialīzi vai nepārtraukto ambulatoro peritoneālo dialīzi (continuous ambulatory peritoneal dialysis - CAPD).
Romanian: Dacă luaţi mai mult Entecavir Mylan decât trebuie Anunţaţi imediat medicul.
Latvian: Ja esat lietojis Entecavir Mylan vairāk nekā noteikts Tūlīt sazinieties ar ārstu.
Romanian: ▪ Entecavir Mylan aparţine unei clase de medicamente care pot provoca acidoză lactică (exces de acid lactic în sângele dumneavoastră) şi mărirea ficatului.
Latvian: • Entecavir Mylan pieder zāļu grupai, kas var izraisīt laktacidozi (paaugstināts pienskābes daudzums asinīs) un aknu palielināšanos.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Mylan S.A.S.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Mylan S.A.S.
Romanian: Ce este Entecavir Mylan și pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Entecavir Mylan un kādam nolūkam tās lieto
Romanian: Conţine şi lactoză.
Latvian: Satur laktozi.
Romanian: Toţi pacienţii (10/10) cu fibroză avansată sau ciroză (scor Ishak al fibrozei 4, 5 sau 6) la momentul iniţial au avut o descreştere ≥ 1 punct (descreşterea mediană faţă de momentul iniţial a fost de 1,5 puncte).
Latvian: Visiem (10/10) pacientiem, kuriem sākotnēji bija progresējoša fibroze vai ciroze (4, 5 vai 6 pēc Ishak fibrozes skalas), novēroja ≤ 1 punkta samazinājumu (samazinājuma mediāna bija 1,5 punkti).
Romanian: Volumul de distribuţie estimat pentru entecavir depăşeşte apa totală din organism.
Latvian: Entekavīra paredzamais izkliedes tilpums ir lielāks par ķermeņa ūdens kopējo daudzumu.
Romanian: > 6 până la 12 ani şi > 12 până la < 18 ani).
Latvian: Randomizācija notika atbilstoši vecuma grupām (no 2 līdz 6 gadu, no vairāk nekā 6 līdz 12 gadu un no > 12 līdz < 18 gadu vecumam).
Romanian: După administrarea de entecavir marcat cu 14C, nu s-au observat metaboliţi obţinuţi prin oxidare sau acetilare, ci s-au observat numai cantităţi foarte mici de metaboliţi obţinuţi în faza II, glucuronoconjugaţi şi sulfoconjugaţi.
Latvian: Pēc 14C-entekavīra uzņemšanas nenovēroja ne oksidatīvos, ne acetilētos metabolītus, bet konstatēja nelielu daudzumu II fāzes metabolītu - glikuronīdu un sulfātu konjugātus.
Romanian: Pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide: doza recomandată la adulţi este 0,5 mg o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Latvian: Pacientiem, kas agrāk nav ārstēti ar nukleozīdiem: ieteicamā deva pieaugušajiem ir 0,5 mg vienu reizi dienā ar ēdienu vai bez tā.
Romanian: Dioxid de titan (E171) Hipromeloză Macrogol 400
Latvian: Tabletes apvalks: titāna dioksīds (E171); Hipromeloze Makrogols 400
Romanian: Clearance-ul entecavirului scade o dată cu scăderea clearance-ului creatininei.
Latvian: Entekavīra klīrenss samazinās līdz ar kreatinīna klīrensu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea entecavir au fost, de asemenea, evaluate într-un studiu clinic controlat activ la 191 pacienţi cu infecţie cu VHB şi boală hepatică decompensată şi într-un studiu clinic efectuat la 68 pacienţi infectaţi concomitent cu VHB şi HIV.
Latvian: Entekavīra drošumu un efektivitāti izvērtēja arī aktīvā, kontrolētā pētījumā 191 ar HBV inficētam pacientam ar dekompensētu aknu slimību un klīniskajā pētījumā 68 pacientiem, kas vienlaikus inficēti ar HBV un HIV infekciju.
Romanian: În studiile efectuate la pacienţi cu boală hepatică compensată, îmbunătăţirea histologică a fost definită ca o scădere ≥ 2 puncte în scorul necro-inflamator Knodell de la momentul iniţial, fără agravarea scorului de fibroză Knodell.
Latvian: Pētījumos pacientiem ar kompensētu aknu slimību histoloģiska uzlabošanās tika apzīmēta kā ≤ 2punktu mazināšanās no sākotnējā stāvokļa pēc Knodela nekro-iekaisuma punktu vērtējuma, bez pasliktināšanās Knodela fibrozes punktu vērtējumā.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, 55/57 (96%) au prezentat o îmbunătăţire histologică, după cum a fost definită anterior (a se vedea mai sus) şi 50/57 (88%) au avut o descreştere ≥ 1 punct a scorului Ishak al fibrozei.
Latvian: 55 no šiem 57 pacientiem (96 %) bija histoloģiska uzlabošanās, kā iepriekš noteikts, un 50 no šiem 57 pacientiem (88 %) bija ≤ 1 punkta samazinājums saskaņā ar Ishak fibrozes skalas rādītāju.
Romanian: Experienţa la pacienţi cu boală hepatică decompensată: profilul de siguranţă al entecavir la pacienţi cu boală hepatică decompensată a fost evaluat într-un studiu randomizat, deschis, comparativ, în care pacienţii au fost trataţi cu entecavir 1 mg/zi (n = 102) sau dipivoxil adefovir 10 mg/zi (n = 89) (studiul 048).
Latvian: Pieredze pacientiem ar dekompensētu aknu slimību: entekavīra drošuma profilu pacientiem ar dekompensētu aknu slimību novērtēja randomizētā, atklātā salīdzinošā pētījumā, kurā pacienti saņēma ārstēšanu ar entekavīru 1 mg/dienā (n = 102) vai adefovīra dipivoksilu 10 mg/dienā (n = 89)(pētījums 048).
Romanian: Nucleul comprimatului: Celuloză microcristalină Crospovidonă Lactoză monohidrat Stearat de magneziu
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Krospovidons Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
Romanian: Valorile scăzute ale Cmax şi ASC, atunci când administrarea s-a făcut împreună cu alimente, nu sunt considerate a avea relevanţă clinică la pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu nucleozide, dar pot afecta eficacitatea la pacienţii care nu răspund la lamivudină (vezi pct. 4.2).
Latvian: Mazāks Cmax un AUC, lietojot kopā ar ēdienu, netiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu pacientiem, kas agrāk nav saņēmuši nukleozīdus, bet varētu ietekmēt efektivitāti slimniekiem, kas ir refraktāri pret lamivudīnu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: deoarece Entecavir Mylan este eliminat din corpul dumneavoastră prin rinichi şi s-ar putea să aveţi nevoie de modificarea dozei sau a schemei de dozare.
Latvian: Entecavir Mylan tiek izvadīts no organisma caur nierēm, un Jums var būt nepieciešams pielāgot devu vai zāļu lietošanas grafiku.
Romanian: În plus, expunerile mari la entecavir nu au prezentat reacţii adverse relevante asupra polimerazei γ sau sintezei ADN-ului mitocondrial în celulele HepG2 (Ki >160 μM).
Latvian: Turklāt lielām entekavīra devām nav attiecīgas nevēlama ietekmes uz γ polimerāzi vai mitohondriju DNS sintēzi HepG2 šūnās (Ki > 160 µM).
Romanian: Aceste studii oferă date privind 195 subiecţi cu AgHBe pozitiv, netrataţi anterior cu nucleozide şi trataţi cu entecavir pentru o durată mediană de 99 săptămâni.
Latvian: Šajos pētījumos iegūta pieredze par 195 HBeAg pozitīviem, iepriekš ar nukleozīdiem neārstētiem pētījuma dalībniekiem, kuri saņēma entekavīru ar ilguma mediānu 99 nedēļas.
Romanian: Anul 1 Anul 2 Anul 3
Latvian: 1. gads 2. gads 3. gadsa 4. gadsa 5. gadsa
Romanian: Modificări testiculare (degenerescenţa tubilor seminiferi) au fost evidenţiate în studiile de toxicitate după doze repetate la rozătoare şi câini la expuneri ≥ 26 ori decât cele de la om.
Latvian: Testikulāras pārmaiņas (sēklvadu kanāliņu deģenerācija) bija atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar grauzējiem un suņiem devās, kas ≤ 26 reizes pārsniedza cilvēkam paredzētās.
Romanian: În cazul în care soluţia orală nu este disponibilă, ca alternativă, doza poate fi ajustată prin creşterea intervalului dintre doze, de asemenea, prezentat mai jos în tabel.
Latvian: Ja šķīdums iekšķīgai lietošanai nav pieejams, kā alternatīvu variantu var izmantot devas pielāgošanu, palielinot intervālu starp devām, kā norādīts tabulā.
Romanian: Administrarea a 0,5 mg entecavir cu un prânz standard bogat în lipide (945 kcal, 54,6 g lipide) sau cu un prânz uşor (379 kcal, 8,2 g lipide) a determinat o întârziere minimă a absorbţiei (1-1,5 ore în condiţiile administrării cu alimente, comparativ cu 0,75 ore în condiţii de repaus alimentar), o scădere a Cmax cu 44-46% şi o scădere a ASC cu 18-20%.
Latvian: 0,5 mg entekavīra uzņemšana kopā ar standarta maltīti ar augstu tauku saturu (945 kkal, 54,6 g tauku) vai vieglu maltīti (379 kkal, 8,2 g tauku) liecināja par minimālu absorbcijas aizkavēšanos (11,5 stundas pēc ēšanas salīdzinājumā ar 0,75 stundām tukšā dūšā), Cmax samazināšanos par 44-46 % un AUC samazināšanos par 18-20 %.
Romanian: Copii și adolescenți Entecavir Mylan nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg.
Latvian: Entecavir Mylan nedrīkst lietot bērniem vecumā līdz 2 gadiem, kā arī bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 10 kg.
Romanian: Entecavir-TF este un inhibitor slab al polimerazelor ADN celulare α, β şi δ, cu valori ale Ki între 18 şi 40 μM.
Latvian: Entekavīra TF ir celulārās α, β un δ DNS polimerāzes vājš inhibitors pie Ki vērtībām no 18 līdz 40 µM.
Romanian: • boală hepatică compensată şi dovezi de replicare virală activă, valori serice persistent crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) şi dovezi histologice de inflamaţie activă şi/sau fibroză.
Latvian: • kompensētu aknu slimību un pierādītu vīrusu aktīvu replikāciju, nemitīgi paaugstinātu seruma alanīna aminotransferāzi (ALAT) un aktīva iekaisuma un/vai fibrozes histoloģiskām pazīmēm,
Romanian: Îmbunătăţirea scorului de fibroză Ishak Agravarea scorului de fibroză Ishak n
Latvian: Histoloģiska uzlabošanāsb Ishak fibrozes skalas rezultāta uzlabošanās Ishak fibrozes skalas rezultāta pasliktināšanās n
Romanian: În studiul 048, la 191 pacienţi cu infecţie cronică cu VHB cu AgHBe pozitiv sau negativ şi dovezi de decompensare hepatică, definită ca scor CTP egal cu sau mai mare de 7, s-a administrat entecavir 1 mg o dată pe zi sau dipivoxil adefovir 10 mg o dată pe zi.
Latvian: Pētījumā 048 191 pacients ar HBeAg pozitīvu vai negatīvu hronisku HBV infekciju un pierādītu aknu dekompensāciju, kas tika definēta kā 7 vai vairāk CTP punkti, saņēma 1 mg entekavīra vienu reizi dienā vai 10 mg adefovīra dipivoksila vienu reizi dienā.