FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Litteratur om busulfan visar på ett terapeutiskt AUC-fönster mellan 900 och 1500 mol/l.minut för varje administrering (likvärdigt med en daglig exponering på mellan 3 600 och 6 000 mol/l.minut)..
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos Literatūros duomenimis busulfano „terapinis langas" pagal AUC yra tarp 900 ir 1500 mmol/l.min per infuziją (paros ekspozicijos atitikmuo 3600-6000 µmol/L.min.).
Swedish: Busulfan Fresenius Kabi kan påverka eller bli påverkat av andra läkemedel.
Lithuanian: Busulfan Fresenius Kabi gali sąveikauti su kitais vaistais.
Swedish: Busulfan Fresenius Kabi används hos vuxna i kombination med cyklofosfamid eller fludarabin.
Lithuanian: Suaugusiems Busulfan Fresenius Kabi vartojamas kartu su ciklofosfamidu arba fludarabinu.
Swedish: AVFALLSHANTERING Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar för cytostatika.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų skirtų citotoksiniams vaistiniams preparatams.
Swedish: Depression Sömnlöshet
Lithuanian: Nerimas Depresija Nemiga
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos 1 av 10 användare):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti 1-10 žmonių):
Swedish: Dosering och administrering: Dosen busulfan kommer att beräknas efter din kroppsvikt.
Lithuanian: Dozė ir vartojimas Busulfan Fresenius Kabi dozė bus apskaičiuojama atsižvelgiant į jūsų kūno svorį.
Swedish: Inga interaktioner har observerats vid kombination av busulfan och 5- HT3 antiemetika såsom ondansetron och granisetron.
Lithuanian: Jokios vaistų tarpusavio sąveikos nestebėta, skiriant busulfaną su 5-HT3 vėmimą slopinančiais vaistais (ondansetronu ar granisetronu).
Swedish: Akut GVHD klassificerades som allvarlig hos 3 patienter.
Lithuanian: Ūmi „transplantanto prieš šeimininką" liga buvo įvertinta kaip sunki 3 pacientams.
Swedish: Busulfan Fresenius Kabi förstör den ursprungliga benmärgen innan transplantation.
Lithuanian: Busulfan Fresenius Kabi suardo kaulų čiulpus prieš atliekant transplantaciją.
Swedish: De önskade terapeutiska effekterna av förbehandlingen var myelosuppression och immunsuppression och därför betraktas dessa inte som biverkningar.
Lithuanian: Mielosupresija ir imunosupresija buvo pageidaujamas terapinis paruošiamojo režimo poveikis, todėl nebuvo laikomos nepageidaujamomis reakcijomis.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska à 10 ml.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui 8 flakonai po 10 ml.
Swedish: 89% av patienterna (49/55) fick infektioner (dokumenterad och icke dokumenterad febril neutropeni).
Lithuanian: Infekcijos (aprašyta ar neaprašyta febrilinė neutropenija) buvo stebėta 89 % pacientų (49/55).
Swedish: Övriga biverkningar som kan inträffa:
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis
Swedish: Det rekommenderas därför att män inte avlar barn under behandlingen och t.o.m. sex månader efter behandlingen och rådgivning angående kryobevaring av sperma bör övervägas före behandlingen på grund av risken för permanent sterilitet (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Taip pat rekomenduojama pasikonsultuoti dėl spermos užšaldymo prieš pradedant gydymą, nes gydymas gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG innehållande 8 injektionsflaskor
Lithuanian: INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ, kurioje yra 8 flakonai
Swedish: Allvarlig toxicitet som omfattar blod, lever och andningssystemet ansågs som förväntade konsekvenser av den konditionerande regimen och transplantationsprocessen.
Lithuanian: Sunkus toksinis poveikis kraujo, kepenų ir kvėpavimo sistemoms gali pasireikšti kaip tikėtina paseka taikant palaikomąjį gydymą ir transplantacijos metu.
Swedish: Interstitiell Lungsjukdom **
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga**
Swedish: Inom varje frekvensgrupp är biverkningarna presenterade i fallande allvarlighetsgrad.
Lithuanian: Kiekvieno dažnio grupėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos išvarytos mažėjančia tvarka pagal sunkumą.
Swedish: DMA nedsätter fertiliteten hos han- och hongnagare (se avsnitt 4.6 och
Lithuanian: DMA sumažina vyriškos ir moteriškos lyties graužikų vaisingumą (žr.
Swedish: Busulfan Fresenius Kabi måste beredas av sjukvårdspersonal med användning av steril överföringsteknik
Lithuanian: Busulfan Fresenius Kabi turi ruošti sveikatos priežiūros specialistas laikydamasis sterilumo reikalavimų.
Swedish: Sex av 103 patienter (6%) fick venocklusiv sjukdom därav 8,2% (5/61) allogenpatienter (fatal hos 2 patienter) och 2,5% (1/42)
Lithuanian: KVOL pasireiškė: 8,2 % (5/61) alogeninių pacientų (mirtinas 2 pacientams) ir 2,5 % (1/42) autologinių pacientų Taip pat buvo stebėtas padidėjęs bilirubino (n=3) ir AST (n =1) kiekis.
Swedish: Förekomsten av akut respiratoriskt distressyndrom med påföljande respirationssvikt i samband med interstitiell lungfibros har rapporterats i studier med busulfan hos en patient som avled även om det inte var möjligt att påvisa en klar etiologi.
Lithuanian: Ūmaus respiracinio distreso sindromo išsivystymas, su po to sekusiu kvėpavimo nepakankamumu, kuris buvo susijęs su intersticine plaučių fibroze buvo stebėtas busulfano tyrimų metu vienam pacientui, kuris mirė.
Swedish: Smärta eller inflammation vid injektionsstället Mukosit
Lithuanian: Bendra edema Skausmas Skausmas ar uždegimas injekcijos vietoje Mukozitas
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder Busulfan Fresenius Kabi.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Swedish: Trombocytengraftment uppnåddes i genomsnitt 9 dagar efter allogen HCT (intervall 1-16 dagar).
Lithuanian: Trombocitai prigijo per 9 dienas (intervalas: 1-16 dienų) po alogeninės hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos.
Swedish: efterföljt av: - 4 cykler med 50 mg/kg kroppsvikt (BW) av cyklofosfamid (BuCy4) eller - en administration av 140 mg/m² av melfalan (BuMel) påbörjad inte tidigare än 24 timmar efter den 16:e dosen av busulfan (se avsnitt 4.5).
Lithuanian: Po to skiriamas: - 4 ciklų ciklofosfamido (BuCy4) kursas 50 mg/kg kūno svorio arba - vienkartinis 140 mg/m2 melfalano (BuMel) skyrimas.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti 1-100 žmonių):
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel med begränsad förskrivning.
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Pagal specialų receptą įsigyjamas vaistinis preparatas.
Swedish: Hjärtfunktionen skall dock kontrolleras regelbundet hos patienter som får busulfan (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Tačiau gydomiems busulfanu pacientams reikia reguliariai tikrinti širdies funkciją (žr.
Swedish: Bröstsmärta Ödem
Lithuanian: Šaltkrėtis Karščiavimas Krūtinės skausmas Edema
Swedish: Omedelbar och fullständig tillgänglighet av dosen uppnås efter intravenös infusion av busulfan.
Lithuanian: Po intraveninės busulfano infuzijos buvo nustatomas tiesioginis ir visas dozės prieinamumas.
Swedish: Föreskrifter för rätt handhavande och destruktion av cytostatika skall följas.
Lithuanian: Reikia laikytis priešvėžinių vaistinių preparatų vartojimo ir jų likučių sunaikinimo nurodymų.
Swedish: Varje injektionsflaska är överdragen av krympplast.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas yra susitraukiančioje plastikinėje plėvelėje.
Swedish: Busulfan i kombination med cyklofosfamid eller melfalan Vuxna
Lithuanian: Busulfan Fresenius Kabi vartojimas kartu su ciklofosfamidu arba melfalanu Suaugusiems
Swedish: För de 40% av barnen <9 kg som hamnade utanför intervallet, var AUC jämnt fördelat antingen under eller över de eftersträvade gränserna, dvs 20% vardera låg på <900 eller >1500 µmol/l.minut efter 1 mg/kg.
Lithuanian: 40 % vaikų, svėrusių < 9 kg, nepateko į tikslinį diapazoną, AUC buvo tolygiai pasiskirstęs žemiau arba virš tikslinių ribų; t. y.
Swedish: • Mängd Busulfan Fresenius Kabi
Lithuanian: = A ml skiedžiamo Busulfan Fresenius Kabi
Swedish: Mängden Busulfan Fresenius Kabi och spädningsvätska som skall ges till en patient räknas ut på följande sätt: för en patient med en kroppsvikt på Y kg:
Lithuanian: Busulfan Fresenius Kabi ir skiedimo tirpalo kiekis yra skaičiuojamas pacientui sveriančiam Y kg:
Swedish: Femoral artärtrombos Kapillärt läckagesyndrom
Lithuanian: Šlaunies arterijos trombozė Kapiliarų
Swedish: På grund av karcinogen potential visad för busulfan i studier på människa och djur skall amningen avbrytas under behandling med busulfan.
Lithuanian: Nežinoma, ar busulfanas ir dimetilacetamidas išsiskiria į motinos pieną Dėl galimo tumorogeninio busulfano poveikio, stebėto tyrimuose su žmonėmis ir gyvūnais, gydymo busulfanu metu žindymą reikia nutraukti.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos busulfan i kombination med fludarabin (FB) har undersökts genom en granskning av rapporterade biverkningar i publicerade data från kliniska prövningar med RIC-regimen.
Lithuanian: Busulfano ir fludarabino saugumo duomenų santrauka buvo sudaryta remiantis nepageidaujamomis reakcijomis, apie kurias pranešta mažesnio intensyvumo paruošimo režimo klinikinių tyrimų skelbiamais duomenimis.
Swedish: En enkel subkutan dos på 2,2 g/kg given på dräktighetsdag 4 gav dräktighetsavbrott hos 100% av de testade hamstrarna.
Lithuanian: Vienkartinė poodinė 2,2 mg/kg vaisto dozė, suleista ketvirtą gestacijos dieną, nutraukė nėštumą 100 % tirtų žiurkėnų Žiurkėms skiriant 450 mg/kg dimetilacetamido paros dozę 9 dienoms buvo inaktyvuota spermatogenezė.
Swedish: Efter utspädning är Busulfan Fresenius Kabi en klar, färglös, trögflytande lösning.
Lithuanian: Praskiestas Busulfan Fresenius Kabi tirpalas yra skaidrus, bespalvis, klampus tirpalas.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml sterilt koncentrat busulfan i.v.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml sterilus koncentratas busulfanum i.
Swedish: Antiemetika skall ges före den första dosen av busulfan och fortsätta enligt bestämt schema under administreringen enligt lokala rutiner.
Lithuanian: Prieš leidžiant pirmą busulfano dozę ir vėliau pagal fiksuotą schemą, remiantis esama patirtimi, turi būti skiriami vėmimą slopinantys vaistai.
Swedish: Intravenös användning efter spädning SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Swedish: Gastro-intestinal blödning, Tandhypoplasi**
Lithuanian: Kraujavimas iš virškinimo trakto Danties hipoplazija*
Swedish: Reversibel bindning till plasmaproteiner var ca 7% medan irreversibel bindning, primärt till albumin, var ca
Lithuanian: Grįžtamas susijungimas su plazmos baltymais yra apie 7 %.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt, om inte metoden för spädning utesluter risk för mikrobiologisk kontaminering, bör produkten användas omedelbart efter spädning.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą vaistą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas nėra vartojamas iš karto, laikymo trukmė ir sąlygos iki vartojimo yra priskiriamos vartotojo atsakomybei.
Swedish: Allvarlig toxicitet som omfattar lever och andningssystemet ansågs som förväntade konsekvenser av den konditionerande regimen och transplantationsprocessen.
Lithuanian: Sunkus toksinis poveikis kepenų ir kvėpavimo sistemoms gali pasireikšti kaip tikėtina paseka taikant palaikomąjį gydymą ir transplantacijos metu.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion:
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Swedish: Mängd Busulfan Fresenius Kabi och spädningsvätska beräknas på följande sätt: För en patient med en kroppsvikt på Y kg:
Lithuanian: Busulfan Fresenius Kabi ir skiedimo tirpalo kiekis yra skaičiuojamas: Pacientui, sveriančiam Y kg:
Swedish: Lämpligt preventivmedel ska användas när endera partnern behandlas med Busulfan Fresenius Kabi.
Lithuanian: Jeigu vienas iš partnerių yra gydomas Busulfan Fresenius Kabi, reikia naudotis atitinkamomis kontraceptinėmis priemonėmis.
Swedish: Impotens, sterilitet, azzospermi och testikulär atrofi har rapporterats hos manliga patienter.
Lithuanian: Vyrams pastebėta impotencija, nevaisingumas, azospermija ir sėklidžių atrofija.
Swedish: Njure: ökning av mängden kvävekomponenter i blodet, måttligt nedsatt njurfunktion, njursjukdom.
Lithuanian: Inkstų: padidėjęs azoto komponentų kiekis kraujyje, vidutinio laipsnio inkstų nepakankamumas, inkstų funkcijos sutrikimas.
Swedish: autologpatienter.
Lithuanian: Nutukę pacientai
Swedish: Efter spädning innehåller 1 ml infusionsvätska, lösning 0,5 mg busulfan.
Lithuanian: Po sumaišymo 1 ml infuzinio tirpalo yra 0,5 mg busulfano.
Swedish: Blodpropp Vidgning av blodkärl
Lithuanian: Kraujavimas iš virškinimo trakto
Swedish: Det kan bildas blodproppar i de små blodkärlen efter hematopoetisk celltransplantation (HCT) om hög dos av din behandling ges tillsammans med andra mediciner.
Lithuanian: Vartojant didelę vaisto dozę kartu su kitais vaistais, po kraujodaros ląstelių transplantacijos (KLT) smulkiosiose kraujagyslėse gali susidaryti kraujo krešulių.
Swedish: Utspädd Busulfan Fresenius Kabi är en klar färglös lösning.
Lithuanian: Praskiestas Busulfan Fresenius Kabi yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Swedish: Njure: ökad utsöndring av kreatinin, obehag vid urinering, och en minskning av urinflöde och blod i urinen.
Lithuanian: Inkstų: kreatinino kiekio padidėjimas, diskomfortas šlapinantis, sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis ir kraujas šlapime.
Swedish: Fall av trombolytisk mikroangiopati efter hematopoetisk celltransplantation (HCT), inklusive fall med dödlig utgång, har rapporterats vid konditionering med högdos-regimer då busulfan administrerades tillsammans med annan konditionerande behandling.
Lithuanian: Vartojant dideles dozes vaistinių preparatų paruošiamojo gydymo režimui, kai busulfanas buvo skiriamas kartu su kitu paruošiamuoju gydymu, pasitaikė trombinės mikroangiopatijos atvejų po kraujodaros ląstelių transplantacijos (KLT), įskaitant mirtį lėmusius atvejus.
Swedish: Hematopoetisk stamcellstransplantation är kontraindicerat för gravida kvinnor.
Lithuanian: Kamieninių hemopoetinių ląstelių transplantacijos negalima atlikti nėščioms moterims, todėl busulfano negalima vartoti nėštumo metu.
Swedish: De vanligaste orsakerna till de rapporterade TRM/NRMs var infektion/sepsis, GVHD, lungsjukdomar och organsvikt.
Lithuanian: Dažniausi su gydymu susijusio ir ne recidyvų sukelto mirštamumo nepageidaujami reiškiniai buvo infekcija ar sepsis, persodinto audinio atmetimo reakcija, plaučių sutrikimai ir organų funkcijų sutrikimas.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En ml koncentrat innehåller 6 mg busulfan och ger 0,5 mg/ml busulfan efter spädning
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) 1 ml koncentrato yra 6 mg busulfano; po praskiedimo: 1 ml tirpalo yra 0,5 mg/ml busulfano.
Swedish: Utan hematopoetisk stamcellstransplantation skulle den rekommenderade dosen av busulfan utgöra en överdosering av busulfan.
Lithuanian: Nėra kito žinomo busulfano antidoto, tik kamieninių hemopoetinių ląstelių transplantacija. Jeigu negalima atlikti kamieninių hemopoetinių ląstelių transplantacijos, rekomenduojamos busulfano dozės reikš busulfano perdozavimą.
Swedish: Hypoalbuminemi Elektrolytrubbningar Hyperglykemi
Lithuanian: Hipoalbuminemija Elektrolitų pusiausvyros sutrikimai
Swedish: Efter spädning: 1 ml lösning innehåller 0,5 mg busulfan.
Lithuanian: Po praskiedimo: 1 ml tirpalo yra 0,5 mg busulfano.
Swedish: Beräkning av mängden Busulfan Fresenius Kabi som skall spädas och av mängden spädningsvätska
Lithuanian: Skiedžiamo Busulfan Fresenius Kabi ir skiedimo tirpalo kiekio apskaičiavimas
Swedish: Mage- tarm: inflammation i matstrupens slemhinna, tarmförlamning, blodkräkningar.
Lithuanian: Virškinimo trakto: stemplės gleivinės uždegimas, virškinimo trakto paralyžius, vėmimas krauju.
Swedish: Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Busulfan
Lithuanian: Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Busulfanas
Swedish: Innan och efter varje infusion skall katetern spolas med cirka 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska lösning eller glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska lösning.
Lithuanian: Prieš ir po kiekvienos infuzijos praplaukite kateterio sritį vidutiniškai 5 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu ar gliukozės 5 % injekciniu tirpalu.
Swedish: Mängden spädningsvätska skall vara 10 gånger volymen av Busulfan Fresenius Kabi för att säkerställa att den slutliga koncentrationen av busulfan förblir cirka 0,5 mg/ml.
Lithuanian: Taip gaunama galutinė Busulfan Fresenius Kabi koncentracija maždaug 0,5 mg/ml.
Swedish: Hypertoni
Lithuanian: Hiperhlikemija
Swedish: Det finns två rapporter om att busulfan är dialyserbart, så dialys skall övervägas vid en överdos.
Lithuanian: Kadangi dviejų pranešimų duomenimis busulfanas gali būti pašalinamas taikant dializę, perdozavus reikia spręsti apie dializės reikalingumą.
Swedish: Kemisk och fysiskalisk stabilitet efter spädning i glukos 50 mg/ml (5%) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska lösning har visats under:
Lithuanian: Praskiedus 5 % gliukozės ar natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu, cheminis ir fizinis vartojimui tinkamas stabilumas išlieka:
Swedish: Busulfan givet efter fludarabin (FB) är indicerat som konditioneringsbehandling före hematopoetisk stamcellstransplantation (HPCT) till vuxna patienter som är lämpliga för konditioneringsbehandling med minskad intensitet (RIC, reduced-intensity conditioning).
Lithuanian: Gydymas Busulfan Fresenius Kabi, prieš tai skiriant fludarabiną (FB), taikomas palaikomajam gydymui prieš homeopoetinių ląstelių transplantaciją suaugusiems pacientams, kuriems galėtų būti taikomas mažesnio intensyvumo paruošimo režimas.
Swedish: Korneaförtunning, Funktionsstörning i ögats lins***
Lithuanian: Katarakta Ragenos plonėjimas Lęšiuko sutrikimai ***
Swedish: - Busulfan kommer att administreras som en daglig tre timmars infusion på 3,2 mg/kg omedelbart efter fludarabin, under 2 eller 3 dagar i följd.
Lithuanian: - Busulfan Fresenius Kabi skiriamas vienos trijų valandų trukmės infuzija iškart po fludarabino infuzijos 2 arba 3 dienas iš eilės.
Swedish: • 8 timmar (inkluderande infusionstiden) efter utspädning om den förvaras vid 25°C ± 2 °C
Lithuanian: 8 valandas po praskiedimo, tirpalą laikant 25 °C ± 2 °C temperatūroje (įskaitant infuzijos laiką);
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2015.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015-03.
Swedish: Detta kallas "myeloablation".
Lithuanian: Tai vadinama mieloabliacija.
Swedish: Det innebär att de dödar celler, särskilt celler som utvecklas snabbt, såsom cancerceller eller stamceller (celler som bildar andra typer av celler).
Lithuanian: Tai reiškia, kad jos naikina ląsteles, ypač tas, kurios greitai vystosi, pvz., vėžines arba progenitorines (kamienines) ląsteles (ląsteles, kurios gamina kitų rūšių ląsteles).
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Busulfan Fresenius Kabi EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Lithuanian: Išsamų referencinio vaisto EPAR taip pat rasite agentūros svetainėje.
Swedish: Dessa ämnen är cytotoxiska.
Lithuanian: Šios medžiagos yra citotoksiškos.
Swedish: Företaget har lagt fram data om busulfan från publicerad litteratur.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos literatūros apie busulfaną.
Swedish: Varje infusion varar i två timmar och patienten får den var sjätte timme under fyra dagar i följd före behandling med cyklofosfamid eller melfalan och transplantationen.
Lithuanian: Kiekviena infuzija trunka dvi valandas ir ji atliekama kas šešias valandas, keturias dienas iš eilės prieš pradedant gydymą ciklofosfamidu arba melfalanu ir atliekant transplantaciją.
Swedish: Detta gör det lättare för de transplanterade cellerna att implanteras (att de börjar växa och bilda normala blodkroppar).
Lithuanian: Tai padeda persodintoms ląstelėms „prigyti" (prigijusios ląstelės pradeda augti ir gaminti normalias kraujo ląsteles).
Swedish: Eftersom Busulfan Fresenius Kabi ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Lithuanian: Kadangi Busulfan Fresenius Kabi vartojamas infuzijos būdu ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, kaip ir referenciniame vaiste, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Swedish: Läkemedlet finns som ett koncentrat som bereds till en lösning för central intravenös infusion (dropp i en central ven i bröstkorgen).
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis (į centrinę krūtinės veną lašinamas) tirpalas, forma.
Swedish: När det ges i kombination med fludarabin är den rekommenderade dosen Busulfan Fresenius Kabi 3,2 mg per kilogram en gång om dagen som en tre timmars infusion omedelbart efter fludarabin i två eller tre dagar i följd.
Lithuanian: Kai vaistas skiriamas kartu su fludarabinu, rekomenduojama Busulfan Fresenius Kabi dozė yra 3,2 mg kilogramui kūno svorio kartą per parą kaip tris valandas trunkanti infuzija lašinama iš karto po fludarabino ir skiriama 2 arba 3 dienas iš eilės.
Swedish: Busulfan används före transplantationen för att förstöra onormala celler och de blodbildande celler som patienten redan har.
Lithuanian: Busulfanas vartojamas prieš transplantaciją, siekiant išnaikinti pakitusias ląsteles ir esamas kraują gaminančias ląsteles.
Swedish: Denna typ av transplantation görs på patienter som behöver ersätta sina blodbildande celler eftersom de har en allvarlig blodsjukdom (t.ex. en ovanlig typ av anemi) eller blodcancer.
Lithuanian: Tokia transplantacija atliekama pacientams, kurių kraują gaminančias ląsteles reikia pakeisti kitomis dėl to, kad jiems diagnozuotas kraujo sutrikimas (pvz.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Busulfan Fresenius Kabi används så säkert som möjligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Busulfan Fresenius Kabi vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Swedish: Till vuxna patienter som kan komma i fråga för konditioneringsbehandling med minskad intensitet ges Busulfan Fresenius Kabi direkt efter behandling med ett annat läkemedel, fludarabin.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, kuriems taikomas sumažinto intensyvumo palaikomasis gydymo režimas, Busulfan Fresenius Kabi skiriamas iš karto po gydymo kitu vaistu, fludarabinu.
Swedish: När det ges i kombination med cyklofosfamid eller melfalan är den rekommenderade dosen Busulfan Fresenius Kabi för vuxna 0,8 mg per kilogram kroppsvikt.
Lithuanian: Kai vaistas vartojamas kartu su ciklofosfamidu arba melfalanu, rekomenduojama Busulfan Fresenius Kabi dozė suaugusiesiems yra 0,8 mg kilogramui kūno svorio.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Busilvex.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad kaip ir Busilvex, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Busulfan Fresenius Kabi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Busulfan Fresenius Kabi vartojimą?
Swedish: För barn upp till 17 års ålder varierar den rekommenderade dosen av Busulfan Fresenius Kabi mellan 0,8 och 1,2 mg per kilogram beroende på barnets vikt.
Lithuanian: Vaikams iki 17 metų amžiaus rekomenduojama Busulfan Fresenius Kabi dozė priklauso nuo vaiko svorio ir gali svyruoti nuo 0,8 iki 1,2 mg.