FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tedizolid má vďaka prítomnosti hydroxymetylovej skupiny v polohe C5 zachovanú účinnosť proti kmeňom Staphylococcus aureus, ktoré exprimujú gén cfr v neprítomnosti chromozomálnych mutácií.
Bulgarian: Поради наличие на хидроксиметилова група в позиция C5, тедизолид запазва действието си срещу щамове на Staphylococcus aureus, които експресират cfr гена, при липсата на хромозомни мутации.
Slovak: Menej časté nočné mory
Bulgarian: Безпокойство Кошмари
Slovak: Účinky Sivextra na iné lieky
Bulgarian: Ефекти на Sivextro върху други лекарства
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je Sivextro vhodné na liečbu vašej infekcie.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали Sivextro е подходящ за лечение на инфекцията.
Slovak: x 1 tabliet v perforovaných detských bezpečnostných blistroch s jednotlivými dávkami, zhotovených z hliníkovej/polyetyléntereftalátovej (PET)/papierovej fólie a polyvinylchloridového (PVC)/polyvinylidénchloridového (PVdC) priehľadného filmu.
Bulgarian: 6 × 1 таблетки в перфорирани блистери с единични дози, защитени от деца, от алуминий/полиетилен терефталат (PET)/хартиено фолио и прозрачен филм от поливинилхлорид (PVC)/поливинилиденхлорид (PVdC).
Slovak: Tabuľka 1 Frekvencia nežiaducich reakcií podľa triedy orgánových systémov v porovnávacích klinických štúdiách
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции по системо-органен клас в сравнителни клинични проучвания
Slovak: Štúdie tedizolídiumfosfátu na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни с тедизолидов фосфат не показват вредни ефекти по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).
Slovak: manitol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Bulgarian: манитол, натриев хидроксид, хлороводородна киселина
Slovak: Tedizolid je reverzibilný, neselektívny inhibítor monoaminooxidázy (MAO) in vitro (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Тедизолид е обратим, неселективен инхибитор на моноаминооксидазата (MAO) in vitro (вж. точка 4.5).
Slovak: Nie je známe, či sa tedizolídiumfosfát alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали тедизолидов фосфат или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Slovak: Štúdie kombinácie liečiv in vitro s tedizolidom a amfotericínom B, aztreonamom, ceftazidímom, ceftriaxónom, ciprofloxacínom, klindamycínom, kolistínom, daptomycínom, gentamicínom, imipenémom, ketokonazolom, minocyklínom, piperacilínom, rifampicínom, terbinafínom, trimetoprimom/sulfametoxazolom a vankomycínom naznačujú, že nebola preukázaná ani synergia, ani antagonizmus.
Bulgarian: In vitro проучвания на лекарствени комбинации с тедизолид и амфотерицин B, азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, ципрофлоксацин, клиндамицин, колистин, даптомицин, гентамицин, имипенем, кетоконазол, миноциклин, пиперацилин, рифампицин, тербинафин, триметоприм/сулфаметоксазол и ванкомицин показват, че не са демонстрирани нито синергизъм, нито антагонизъм.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
Slovak: Opakované perorálne a intravenózne podanie tedizolídiumfosfátu potkanom v 1-mesačných a 3mesačných toxikologických štúdiách viedlo k dávkovo a časovo závislej hypocelularite kostnej drene (myeloidnej, erytroidnej a megakaryocytovej), s pridruženým znížením počtu cirkulujúcich červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek.
Bulgarian: Многократното перорално и интравенозно прилагане на тедизолидов фосфат при плъхове в 1-месечни и 3-месечни токсикологични проучвания, водят до зависима от дозата и времето костномозъчна хипоцелуларност (миелоидна, еритроидна и мегакариоцитна), със свързано намаление на циркулиращите червени кръвни клетки (RBC), бели кръвни клетки (WBC) и тромбоцити.
Slovak: Sivextro obsahuje sodík
Bulgarian: Sivextro съдържа натрий
Slovak: • ak ste alergický na tedizolídiumfosfát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Bulgarian: ако сте алергични към тедизолидов фосфат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s tedizolídiumfosfátom v liečbe pacientov so súbežnými akútnymi bakteriálnymi infekciami kože a kožných štruktúr a sekundárnou bakteriémiou, a nie sú žiadne skúsenosti v liečbe ABSSSI so závažnou sepsou alebo septickým šokom.
Bulgarian: Има ограничен опит с тедизолидов фосфат при лечението на пациенти със съпровождащи остри бактериални инфекции на кожата и меките тъкани и вторична бактериемия, също липсва опит в лечението на ABSSSI при тежък сепсис или септичен шок.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, hydroxid sodný (na úpravu pH) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Bulgarian: Другите съставки са манитол, натриев хидроксид (за корекция на pH) и хлороводородна киселина (за корекция на pH).
Slovak: Antibakteriálny účinok tedizolidu je sprostredkovaný väzbou na podjednotku 50S bakteriálneho ribozómu, čo vedie k inhibícii proteosyntézy.
Bulgarian: Антибактериалното действие на тедизолид е медиирано чрез свързване с 50S субединицата на бактериалните рибозоми, което води до инхибиране на протеиновия синтез.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa odoberie z injekčnej liekovky a pridá sa do infúzneho vaku 0,9% chloridu sodného v nemocnici.
Bulgarian: Приготвеният разтвор се изтегля от флакона и добавя към инфузионен сак с натриев хлорид 0,9 % в болницата.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli zaznamenané v dvoch porovnávacích pivotných štúdiách fázy 3 a jednej štúdii po registrácii lieku so Sivextrom (tabuľka 1).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са идентифицирани в две сравнителни основни фаза 3 проучвания и едно постмаркетингово проучване със Sivextro (Таблица 1).
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému lymfadenopatia
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Slovak: , Mg vrátane Ringerovho injekčného roztoku s laktátom a Hartmannovho roztoku.
Bulgarian: ), включително инжекционен Рингеров лактат и разтвор на Хартман.
Slovak: Sivextro sa musí podávať intravenóznou infúziou počas 60 minút.
Bulgarian: Sivextro трябва да се приложи чрез интравенозна инфузия в продължение на 60-минутен период.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť viditeľných častíc.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се провери визуално за наличие на частици, преди приложение.
Slovak: • neobvyklý zápach moču, neobvyklé výsledky vyšetrení krvi,
Bulgarian: Необичайно миришеща урина, отклонения в кръвните изследвания
Slovak: Filmom obalená tableta 6 x 1 filmom obalených tabliet
Bulgarian: Филмиранa таблеткa 6 x 1 филмиранa таблеткa
Slovak: Čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie tedizolidu pri perorálnom podaní nalačno je o 6 hodín kratší ako v prípade podania s vysokokalorickým jedlom s vysokým obsahom tukov (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Времето до достигане на пикова концентрация на тедизолид, след перорално приложение на гладно, настъпва 6 часа по-бързо, отколкото когато се прилага с богата на мазнини, висококалорична храна (вж. точка 5.2).
Slovak: V štúdiách fázy 1, špeciálne navrhnutých na preskúmanie možnosti tejto interakcie, sa nepozorovali žiadne dôkazy inhibície MAO-A.
Bulgarian: Не са наблюдавани доказателства за инхибиране на MAO-A във фаза 1 проучвания, специално разработени да изследват потенциала за това взаимодействие.
Slovak: In vitro štúdie na mikrozómoch ľudskej pečene naznačujú, že tedizolídiumfosfát, ani tedizolid významne neinhibujú metabolizmus sprostredkovaný žiadnym z nasledujúcich izoenzýmov CYP (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8,
Bulgarian: In vitro проучванията с човешки чернодробни микрозоми показват, че тедизолидов фосфат и тедизолид не инхибират значително метаболизма, медииран от следните CYP изоензими (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 и CYP3A4).
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí majú po použití antibiotík ťažkú hnačku sa musí zvážiť CDAD.
Bulgarian: CDAD трябва да се има предвид при всички пациенти, които имат тежка диария след приложение на антибиотици.
Slovak: • imatinib, lapatinib (používané na liečbu rakoviny);
Bulgarian: иматиниб, лапатиниб (използвани за лечение на рак)
Slovak: Lieky inhibujúce peristaltiku sú v tomto prípade kontraindikované.
Bulgarian: Лекарствените продукти, инхибиращи перисталтиката, са противопоказани в тази ситуация.
Slovak: Sivextro je oválna, žltá, filmom obalená tableta s potlačou „TZD" na jednej strane a „200" na druhej strane.
Bulgarian: Как изглежда Sivextro и какво съдържа опаковката Sivextro е овална, жълта филмирана таблетка, с надпис „TZD" от едната страна и „200" от другата страна.
Slovak: • infekcia dýchacích ciest (prinosových dutín, hrdla a hrudníka),
Bulgarian: Инфекция на дихателните пътища (синусите, гърлото и гръдния кош)
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa pri pseudoefedríne nepozorovali žiadne významné zmeny krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie a nepozorovalo sa žiadne klinicky významné zvýšenie citlivosti na tyramín.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими промени в кръвното налягане или сърдечната честота след прием на псевдоефедрин при здрави участници и не е наблюдавано клинично значимо повишение на тираминовата чувствителност.
Slovak: V štúdiách embryonálno-fetálneho vývinu u myší a potkanov sa nepreukázali žiadne prejavy teratogénneho účinku pri hladinách expozície vo výške 4-násobku a 6-násobku hladín očakávaných u ľudí, v uvedenom poradí.
Bulgarian: Проучвания на ембриофеталното развитие при плъхове и мишки не показват доказателства за тератогенност при нива на експозиция съответно 4-кратно и 6-кратно по-високи от очакваните при хора.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: 000 ), много редки (<1/10 000 ).
Slovak: • akékoľvek problémy so zrakom, ako sú rozmazané videnie, zmeny vo vnímaní farieb, ťažkosti v rozoznávaní detailov, alebo ak dôjde k výpadku vo vašom zornom poli.
Bulgarian: проблеми със зрението, като замъглено зрение, промени в цветното зрение, затруднения при виждането на детайли или при ограничаване на зрителното поле.
Slovak: Účinky tedizolídiumfosfátu na fertilitu u ľudí sa neskúmali.
Bulgarian: Не са проучени ефектите на тедизолидов фосфат върху фертилитета при хора.
Slovak: Tedizolid bol pozitívny v teste chromozómových aberácií v bunkách CHL in vitro, ale negatívny na genotoxicitu v iných testoch in vitro (Ames, mutagenita lymfómu u myší) a v teste mikrojadierok kostnej drene myší in vivo.
Bulgarian: Тедизолид дава положителни резултати в in vitro изследване с клетъчна хромозомна аберация на CHL, но е отрицателен за генотоксичност в други in vitro изследвания (Ames, лимфомна мутагенност при мишки) и in vivo при микронуклеус-тест върху костен мозък на мишка.
Slovak: • opuch členkov a/alebo chodidiel,
Bulgarian: Подуване в глезените и/или стъпалата
Slovak: Periférna neuropatia a poruchy zrakového nervu
Bulgarian: Периферна невропатия и нарушения на зрителния нерв
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, manitol, povidón, krospovidón a stearan horečnatý v jadre tablety.
Bulgarian: Другите съставки са микрокристална целулоза, манитол, повидон, кросповидон и магнезиев стеарат в ядрото на таблетката.
Slovak: • úzkosť, podráždenosť, tras alebo chvenie,
Bulgarian: Тревожност, раздразнителност, разтрисане или треперене
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tedizolídiumfosfátu pri podávaní po dobu dlhšiu ako 6 dní neboli stanovené (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на тедизолидов фосфат, когато се прилага за периоди, по-дълги от 6 дни не са установени (вж. точка 4.4).
Slovak: Tedizolid bol stabilný pri inkubácii so zmiešanými mikrozómami ľudskej pečene, čo svedčí o tom, že tedizolid nie je substrátom pre hepatálne enzýmy CYP450.
Bulgarian: При инкубация със сборни човешки чернодробни микрозоми, тедизолид е стабилен, което предполага, че тедизолид не е субстрат на чернодробните CYP450 ензими.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo blistri po „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или блистера след „Годен до:" и „EXP".
Slovak: Neužívajte Sivextro
Bulgarian: Не приемайте Sivextro
Slovak: Tabuľka 1 Frekvencia nežiaducich reakcií podľa triedy orgánových systémov v spojených porovnávacích klinických štúdiách fázy 3
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции по системо-органен клас в обобщени данни от фаза 3 сравнителни клинични проучвания
Slovak: Tento účinok nie je klinicky významný a počas liečby tedizolídiumfosfátom nie je potrebná žiadna úprava dávky súbežne podávaných substrátov CYP3A4.
Bulgarian: Този ефект не е клинично значим и не е необходима корекция на дозата на едновременно прилаганите субстрати на CYP3A4 по време на лечението с тедизолидов фосфат.
Slovak: Injekčná liekovka z číreho borosilikátového trubičkového skla typu I (10 ml) so silikonizovanou sivou zátkou z chlórbutylovej gumy.
Bulgarian: Флакон (10 ml) от прозрачно, боросиликатно, цилиндрично стъкло тип I, със силиконизирана, сива, хлоробутилова гумена запушалка.
Slovak: • horúčka,
Bulgarian: Повишена температура
Slovak: S výnimkou BRCP sa pri týchto transportéroch neočakáva výskyt žiadnych klinicky významných interakcií.
Bulgarian: Не се очаква да се появят клинично значими взаимодействия с тези транспортери, с изключение на BCRP.
Slovak: pokles sily stisku,
Bulgarian: Намаляване силата на захвата
Slovak: Tedizolídiumfosfát nemal žiadne nežiaduce účinky na fertilitu alebo reprodukčný výkon samcov potkana, vrátane spermatogenézy, pri perorálnych dávkach až do maximálnej testovanej dávky 50 mg/kg/deň, alebo dospelých samíc potkana pri perorálnych dávkach až do maximálnej testovanej dávky 15 mg/kg/deň.
Bulgarian: Тедизолидов фосфат няма нежелани реакции върху фертилитета или репродуктивните способности на мъжки плъхове, включително върху сперматогенезата, в перорални дози до максималната изследвана доза 50 mg/kg/ден или при възрастни женски плъхове в перорални дози до максималната изследвана доза от 15 mg/kg/ден.
Slovak: Je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo 6 injekčných liekoviek.
Bulgarian: Предлага се в опаковки, съдържащи 1 или 6 флакона.
Slovak: V 1-mesačnej imunotoxikologickej štúdii u potkanov sa ukázalo, že opakované perorálne podanie tedizolídiumfosfátu významne znížilo počet slezinových B buniek a T buniek a znížilo titre plazmatického IgG.
Bulgarian: 1-месечно имунотоксикологично проучване при плъхове е показало, че многократното перорално прилагане на тедизолидов фосфат значително намалява B клетките и T клетките на далака и намалява плазмените IgG титри.
Slovak: Ak máte akékoľvek pochybnosti, poraďte sa so svojím lekárnikom.
Bulgarian: Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия фармацевт.
Slovak: Pri porovnaní pacientov, ktorí dostávali tedizolídiumfosfát iba intravenózne, s pacientmi, ktorým bol liek podávaný iba perorálne, bol bezpečnostný profil podobný, s výnimkou vyššej hlásenej miery porúch gastrointestinálneho traktu spojenej s perorálnym podávaním.
Bulgarian: Профилът на безопасност е сходен, когато се сравнят пациентите, на които е приложен само интравенозен тедизолидов фосфат, с пациентите, приемащи само перорална доза, с изключение на съобщената по-висока честота на стомашно-чревни нарушения, свързани с пероралното приложение.
Slovak: Priemerné (ŠO) hodnoty Cmax tedizolidu 2,2 (0,6) a 3,0 (0,7) µg/ml a AUC tedizolidu 25,6 (8,5) a 29,2 (6,2) µg·h/ml v rovnovážnom stave boli podobné v prípade perorálneho a intravenózneho podania tedizolídiumfosfátu, v uvedenom poradí.
Bulgarian: В стационарно състояние, средните стойности (SD) на Cmax на тедизолид 2,2 (0,6) и 3,0 (0,7) mcg/ml и стойностите на AUC 25,6 (8,5) и 29,2 (6,2) mcg h/ml са сходни, съответно при перорално и i.v.
Slovak: Pacienti nemajú užívať dvojnásobnú dávku, aby nahradili vynechanú dávku.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат двойна доза, за да наваксат пропуснатата.
Slovak: • topotekán (používaný na liečbu rakoviny);
Bulgarian: топотекан (използван за лечение на рак)
Slovak: Sivextro je biely až takmer biely prášok na infúzny koncentrát v sklenenej injekčnej liekovke.
Bulgarian: Как изглежда Sivextro и какво съдържа опаковката Sivextro е бял, до почти бял прах за концентрат за инфузионен разтвор в стъклен флакон.
Slovak: Sivextro je antibiotikum, ktoré obsahuje liečivo tedizolídiumfosfát.
Bulgarian: Sivextro е антибиотик, който съдържа активното вещество тедизолидов фосфат.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sivextro
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Sivextro
Slovak: Tedizolid vo všeobecnosti nie je účinný proti gramnegatívnym baktériám.
Bulgarian: Тедизолид, по принцип, не е активен срещу Грам-отрицателни бактерии.
Slovak: Prášok sa má rekonštituovať v injekčnej liekovke so 4 ml vody na injekcie.
Bulgarian: Прахът се разтваря във флакона, с 4 ml вода за инжекции.
Slovak: Ak ste užili viac tabliet, ako ste mali, čo najskôr vyhľadajte lekára, lekárnika alebo oddelenie pohotovosti najbližšej nemocnice a zoberte si so sebou svoj liek.
Bulgarian: Възможно най-скоро се свържете с Вашия лекар, фармацевт или най-близкото болнично отделение за спешна помощ, ако сте приели повече таблетки, отколкото трябва, и вземете лекарството с Вас.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či na liečbu vašej infekcie dostanete Sivextro.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да Ви се приложи Sivextro за лечение на инфекцията.
Slovak: Akútne bakteriálne infekcie kože a kožných štruktúr
Bulgarian: Остри бактериални инфекции на кожата и меките тъкани
Slovak: • strata citlivosti rúk alebo chodidiel (napríklad znecitlivenie, pichanie/mravčenie alebo ostrá bolesť);
Bulgarian: загуба на чувствителност на дланите или ходилата (като изтръпване, боцкане/мравучкане или остри болки)
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia pokles sily stisku zvýšená hladina transamináz znížený počet bielych krviniek
Bulgarian: Повишени трансаминази Намален брой на белите кръвни клетки
Slovak: U pacientov sú k dispozícii obmedzené údaje o interakcii medzi sérotonínergnými liečivami a tedizolídiumfosfátom.
Bulgarian: Данните при пациенти, относно взаимодействието между серотонинергични средства и тедизолидов фосфат, са ограничени.
Slovak: Clostridioides difficile
Bulgarian: Диария, свързана с Clostridioides difficile
Slovak: Pri podávaní parenterálnej liekovej formy sa pri týchto transportéroch neočakáva výskyt žiadnych klinicky významných interakcií.
Bulgarian: Не се очаква да се появят клинично значими взаимодействия с тези транспортери при прилагането на парентералната форма.
Slovak: Príklady pozri v časti „Iné lieky a Sivextro".
Bulgarian: Вижте „Други лекарства и Sivextro" за примери.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Sivextro
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Sivextro
Slovak: Tedizolid nemenil aktivitu vybraných izoenzýmov CYP, v hepatocytoch v podmienkach in vitro sa však pozorovala indukcia mRNA pre CYP3A4.
Bulgarian: Тедизолид не променя активността на избраните CYP изоензими, но се наблюдава индукция на CYP3A4 иРНК іn vitro в хепатоцити.
Slovak: Sivextro sa musí podávať len formou intravenóznej infúzie.
Bulgarian: Sivextro трябва да се прилага само като интравенозна инфузия.
Slovak: Ako uchovávať Sivextro
Bulgarian: Как да съхранявате Sivextro
Slovak: Nie je známe, či sa Sivextro vylučuje do ľudského materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали Sivextro преминава в кърмата при хора.
Slovak: Dostanete jednu 200 mg infúziu Sivextra jedenkrát denne počas 6 dní.
Bulgarian: Ще Ви бъде прилагана една инфузия с 200 mg Sivextro веднъж дневно в продължение на 6 дни.
Slovak: Sivextro sa musí rekonštituovať vodou na injekcie a následne zriediť v 250 ml 0,9%
Bulgarian: Sivextro трябва да се разтвори с вода за инжекции и след това да се разреди в 250 ml натриев хлорид 0,9 % за инфузионно приложение.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití tedizolídiumfosfátu u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на тедизолидов фосфат при бременни жени.
Slovak: Tieto účinky sa vyskytovali pri hladinách plazmatickej expozície tedizolidu (AUC), ktoré boli ≥ 3-násobne vyššie ako očakávaná plazmatická expozícia u ľudí spojená s terapeutickou dávkou.
Bulgarian: Тези ефекти възникват при плазмени нива на експозицията на тедизолид (AUC) ≥ 3-кратно по-високи от очакваната плазмена експозиция при хора, свързана с терапевтичната доза.
Slovak: Tedizolid je účinný najmä proti grampozitívnym baktériám.
Bulgarian: Тедизолид е активен предимно срещу Грам-положителни бактерии.
Slovak: V súvislosti s tedizolídiumfosfátom sa hlásila hnačka vyvolaná Clostridioides difficile (Clostridioides difficile associated diarrhoea, CDAD) (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за диария, свързана с Clostridioides difficile (Clostridioides difficile associated diarrhoea, CDAD) (вж. точка 4.8), при приложение на тедизолидов фосфат.
Slovak: Tedizolid má bakteriostatické účinky voči enterokokom, stafylokokom a streptokokom in vitro.
Bulgarian: Тедизолид проявява бактериостатична активност срещу ентерококи, стафилококи и стрептококи in vitro.
Slovak: U potkanov sa pozorovala znížená fetálna hmotnosť a zvýšený výskyt odchýlok kostry, vrátane zníženej osifikácie segmentov hrudnej kosti, stavcov a lebky pri vysokej dávke 15 mg/kg/deň (6-násobok odhadovanej expozície u ľudí na základe hodnôt AUC) a tie boli spojené s materskou toxicitou (znížená telesná hmotnosť matky).
Bulgarian: При плъхове са наблюдавани намалено тегло на зародишите и повишени скелетни вариации, включително намалена осификация на гръдната кост, прешлените и черепа във високата доза от 15 mg/kg/ден (6-кратно по-висока от прогнозната експозиция при хора въз основа на AUC), и са свързани с токсичност за майката (намалено телесно тегло на майките).
Slovak: Predtým, ako dostanete Sivextro, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa vás týka ktorékoľvek z nasledujúceho: - trpíte hnačkou, alebo ste trpeli hnačkou počas liečby (alebo až do 2 mesiacov po liečbe)
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Sivextro, ако някое от следните се отнася за Вас: - страдате от диария или сте страдали от диария, докато (или до 2 месеца след това) сте приемали антибиотици в миналото.
Slovak: • hubové infekcie kože, úst a pošvy (orálna/vaginálna kandidóza),
Bulgarian: Гъбични инфекции на кожата, устата и влагалището (млечница на устата/влагалището)
Slovak: Po podaní jednorazovej i.v. dávky 200 mg tedizolídiumfosfátu 8 osobám s ťažkou poruchou funkcie obličiek, definovanou ako eGFR < 30 ml/min, sa Cmax v podstate nezmenila a AUC0-∞ sa zmenila o menej ako 10 % v porovnaní s príslušnou kontrolnou skupinou 8 zdravých osôb.
Bulgarian: След еднократно i.v. приложение на доза 200 mg тедизолидов фосфат на 8 пациенти с тежко бъбречно увреждане, дефинирано като eGFR < 30 ml/min, Cmax на практика не се променя и AUC0-∞ се променя с по-малко от 10 % в сравнение с 8 здрави участници, приемащи еквивалентни контроли.
Slovak: Účinky na fetálny vývin vyskytujúce sa u myší v neprítomnosti materskej toxicity zahrnovali zníženú fetálnu hmotnosť a zvýšený výskyt fúzie rebrových chrupaviek (exacerbácia normálnej genetickej predispozície k odchýlkam hrudnej kosti v kmeni myší CD-1) pri vysokej dávke 25 mg/kg/deň (4-násobok odhadovanej hladiny expozície u ľudí na základe hodnôt AUC).
Bulgarian: Ефектите върху развитието на плода, възникващи при мишки при липса на токсичност за майката, включват намалено тегло на зародишите и повишена честота на срастване на ребрените хрущяли (екзацербация на нормалното генетично предразположение към вариации на гръдната кост в CD-1 щам от мишки) във високата доза от 25 mg/kg/ден (4-кратно по-висока от оцененото ниво на експозиция при хора въз основа на AUC).
Slovak: U pacientov liečených iným liečivom triedy oxazolidinónov sa hlásila myelosupresia (vrátane anémie, leukopénie, pancytopénie a trombocytopénie) a riziko týchto účinkov sa zdá byť spojené s trvaním liečby.
Bulgarian: Съобщена е миелосупресия (включително анемия, левкопения, панцитопения и тробмоцитопения) при пациенти, лекувани с друг представител на клас оксазолидинони, като рискът от тези ефекти изглежда е свързан с продължителността на лечение.
Slovak: Čo Sivextro obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Sivextro