FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een dubbelblind, dubbel dummy, multicentrisch, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van verneveld beclometasondipropionaat en beclometasondipropionaat toegediend met een dosisaërosolinhalator bij 151 patiënten met een leeftijd van 6-16 jaar met matige tot ernstige astma gedurende 4 weken.
Slovenian: V dvojno slepi, dvojno zakriti, multicentrični, randomizirani študiji z vzporednimi skupinami so primerjali učinkovitost in varnost beklometazondipropionata za nebulator in beklometazonadipropionata, uporabljenega z odmernim inhalatorjem pri 151 bolnikih, starih od 6 do 16 let, z zmerno do hudo astmo (potekala je 4 tedne).
Dutch: Stop de behandeling met CLENIL niet, tenzij uw arts u dat zegt.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila {IZMIŠLJENO IME}, razen če vam je tako naročil zdravnik.
Dutch: CLENIL is niet geïndiceerd voor de verlichting van acute astmasymptomen waarvoor een kortwerkende bèta-2-agonist voor inhalatie vereist is.
Slovenian: Zdravilo {IZMIŠLJENO IME} ni indicirano za lajšanje akutnih simptomov astme, za katere je treba uporabiti kratkodelujoče beta2-agoniste.
Dutch: In dat geval moeten patiënten opnieuw geëvalueerd worden en moet de nood voor een verhoogde anti-inflammatoire therapie overwogen worden (bijv.
Slovenian: V tej situaciji je treba bolnika ponovno oceniti in pomisliti na potrebo po povečanju protivnetne terapije (npr. večji odmerki inhaliranih kortikosteroidov ali cikel peroralnih kortikosteroidov).
Dutch: In geval van astma moet CLENIL regelmatig op dagelijkse basis gebruikt worden.
Slovenian: Za zdravljenje astme morate zdravilo {IZMIŠLJENO IME} uporabljati redno vsak dan.
Dutch: De ampul van 400 microgram is voor eenmalig gebruik.
Slovenian: 400 mikrogramska ampula je za enkratno uporabo.
Dutch: Als u corticosteroïdtabletten bij hoge doses of gedurende een lange periode heeft genomen, is het mogelijk dat uw dosis geleidelijk wordt verlaagd, ongeveer één week nadat u de behandeling met CLENIL begon.
Slovenian: Če jemljete velike odmerke kortikosteroidnih tablet ali jih jemljete dalj časa, je treba odmerek postopoma zmanjševati v enotedenskem obdobju po tem, ko ste začeli zdravljenje z zdravilom {IZMIŠLJENO IME}.
Dutch: De 800 microgram ampul heeft een schaalverdeling waarmee de helft van de inhoud wordt aangeduid (overeenkomend met 400 microgram).
Slovenian: 800-mikrogramska ampula ima oznako za polovico vsebine (kar ustreza 400 mikrogramom).
Dutch: Misschien heeft u meer last van een piepende ademhaling en kortademigheid dan gewoonlijk of lijkt uw vernevelaar minder doeltreffend te zijn.
Slovenian: • Kaže, da se vaša stanje slabša, npr. če se vaše piskajoče dihanje stopnjuje, imate kratko sapo večkrat kot običajno ali pa je vaš nebulator manj učinkovit.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die waargenomen werden tijdens klinische onderzoeken met gebruik van beclometason voor inhalatie bij de behandeling van astma of piepende ademhaling, waren laryngitis, faryngitis en orale candidiasis.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Najpogostejši neželeni učinki z inhalacijskim beklometazonom pri zdravljenju astme in piskajočega dihanja, ki so jih opazili med kliničnimi preskušanji, so bili laringitis, faringitis in kandidoza ustne votline.
Dutch: Een ernstige overgevoeligheidsreactie, waaronder oedeem van oog, gezicht, lippen en keel (angio-oedeem), werd in zeldzame gevallen gemeld.
Slovenian: Redko so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah, ki vključujejo edem očesa, obraza, ustnic in žrela (angioedem).
Dutch: De systemische absorptie van de belangrijkste actieve metaboliet B17MP is het gevolg van zowel afzetting in de longen als orale absorptie van de ingeslikte dosis.
Slovenian: Sistemska absorpcija glavnega aktivnega presnovka B17MP poteka iz depozitov v pljučih in peroralne absorpcije zaužitega odmerka.
Dutch: De ampul krachtig schudden en ondersteboven keren om de suspensie temengen.
Slovenian: Ampulo močno stresajte in obračajte na glavo, da se suspenzija premeša.
Dutch: Echter, wanneer een hoge dosis beclometasondipropionaat voor inhalatie gebruikt wordt, wordt aanbevolen borstvoeding te vermijden gedurende 4 uur na toediening.
Slovenian: Vendar pa se je pri uporabi velikih odmerkov inhalacijskega beklometazondipropionata 4 ure po njegovi uporabi priporočljivo dojenju izogniti.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Clenil 800 mg
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE CLENIL 800 mcg
Dutch: PARTIJNUMMER Lot:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Številka serije:
Dutch: Wanneer de helft van de inhoud gebruikt is, doe dan de dop er ondersteboven weer op door die op de container te duwen.
Slovenian: Ko uporabite polovico odmerka, zaporko vstavite nazaj tako, da jo obrnete na glavo in potisnete na vsebnik.
Dutch: CLENIL mag niet geïnjecteerd worden of oraal worden toegediend.
Slovenian: Zdravila {IZMIŠLJENO IME} se ne sme injicirati ali dajati peroralno.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 20, sorbitanlauraat, natriumchloride, water voor injecties.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: polisorbat 20, sorbitan lavrat, natrijev klorid, voda za injekcije.
Dutch: Exp: De ampullen binnen 3 maanden na opening van de zak gebruiken.
Slovenian: EXP: Ampule uporabite v 3 mesecih po prvem odprtju vrečice.
Dutch: Bij dieren was beclometason na subcutane en orale toediening teratogeen en embryoletaal.
Slovenian: Beklometazon je bil pri živalih po subkutanem in peroralnem dajanju teratogen in je povzročil smrt zarodka.
Dutch: Dunner worden van de botten en oogproblemen, waaronder troebeling van de ooglens (cataract), verhoogde druk in het oog (glaucoom) zijn gemeld.
Slovenian: Poročali so o zmanjšanju gostote kosti in težavah z očesi, ki vključujejo motnost očesne leče (katarakta) in povišan očesni tlak
Dutch: Er is met beclometasondipropionaat geen specifiek onderzoek uitgevoerd naar de veiligheid voor de vruchtbaarheid bij de mens.
Slovenian: Plodnost Posebnih varnostnih študij z beklometazondipropionatom na sposobnost razmnoževanja pri ljudeh niso opravili.
Dutch: • verergering van kortademigheid, hoesten en piepende ademhaling (wat paradoxaal bronchospasme wordt genoemd).
Slovenian: • slabšanje kratke sape, kašlja in piskajočega dihanja (to je znano kot paradoksni bronhospazem) Če se to pojavi, ne uporabite še enega odmerka zdravila {IZMIŠLJENO
Dutch: De resterende hoeveelheid moet na opening binnen 12 uur worden gebruikt
Slovenian: Preostalo količino morate uporabiti v 12
Dutch: Beclometasondipropionaat (BDP) is een pro-drug die wordt gehydrolyseerd via esterase-enzymen tot een actieve metaboliet beclometasonmonopropionaat (B17MP), de metaboliet die in de grootste mate wordt aangetroffen in plasma.
Slovenian: Beklometazondipropionat (BDP) je predzdravilo, ki se hidrolizira z esterazami v aktivni presnovek beklometazonmonopropionat (B17MP), ki je najpogostejši presnovek v plazmi.
Dutch: Voor eenmalig gebruik
Slovenian: za enkratno uporabo
Dutch: Uw mond spoelen of gorgelen met water onmiddellijk na inhalatie kan helpen deze bijwerkingen te voorkomen.
Slovenian: • glivična okužba (sor) v ustih, na jeziku in v žrelu Z izpiranjem ust ali grgranjem vode takoj po inhalaciji boste morda pomagali preprečiti te učinke.
Dutch: Als u onmiddellijk na gebruik van CLENIL een piepende ademhaling, kortademigheid en hoest ontwikkelt, dient u onmiddellijk met CLENIL te stoppen en moet u contact opnemen met uw arts.
Slovenian: Če se vam takoj po uporabi zdravila {IZMIŠLJENO IME} poslabša piskajoče dihanje, kratka sapa in kašelj, takoj prenehajte uporabljati zdravilo {IZMIŠLJENO IME} in se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Gorgelen met water onmiddellijk na inhalatie kan helpen deze bijwerkingen te voorkomen.
Slovenian: • vnetje žrela (faringitis, laringitis) Z grgranjem vode takoj po inhalaciji boste morda pomagali preprečiti ta učinek.
Dutch: • 400-800 microgram tweemaal daags wat overeenkomt met een totale dagelijkse dosis van 8001.600 microgram.
Slovenian: • 400 - 800 mikrogramov dvakrat na dan, kar ustreza skupni dnevni količini od 800 do 1.600
Dutch: Nausea, dyspepsie
Slovenian: Bolezni prebavil navzea, dispepsija
Dutch: Open de ampul door het flapje te draaien, zoals aangeduid door het pijltje (afbeelding D).
Slovenian: Obrnite zaporko, kot kaže puščica (slika D), in odprite ampulo.
Dutch: Wanneer slechts een halve dosis van CLENIL 800 microgram nodig is, houd dan de ampul ondersteboven, ervoor zorgend dat de schaalverdeling duidelijk zichtbaar is en oefen matige druk uit.
Slovenian: Če je potrebna le polovica odmerka zdravila {IZMIŠLJENO IME} 800 mikrogramov, držite ampulo obrnjeno navzdol in se prepričajte, da je oznaka jasno vidna, nato pa zmerno pritisnite.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt indien één van de volgende situaties op u van toepassing is:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila {IZMIŠLJENO IME} se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če kaj od naštetega velja za vas:
Dutch: Als de ampul op deze manier wordt gesloten, moet die bij 2-8 °C (in de koelkast) worden bewaard en moet de resterende hoeveelheid na opening binnen 12 uur worden gebruikt.
Slovenian: Tako zaprto ampulo shranjujte pri 2◦C - 8◦C (v hladilniku); preostalo vsebino morate uporabiti v 12 urah po prvem odprtju.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegaandoeningen, inhalatiemiddelen; glucocorticoïden
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, za inhaliranje;
Dutch: • 800-1.600 microgram tweemaal daags wat overeenkomt met een totale dagelijkse hoeveelheid van 1.600-3.200 microgram.
Slovenian: • 800 - 1.600 mikrogramov dvakrat na dan, kar ustreza skupni dnevni količini od 1.600 do
Dutch: CLENIL moet bij voorkeur toegediend worden via een jetvernevelaar en de compressor die voorzien is van het mondstuk of een geschikt gezichtsmasker.
Slovenian: Najboljši način dajanja zdravila {IZMIŠLJENO IME} je z uporabo nebulatorja s šobo in kompresorjem z ustnikom ali obrazno masko.
Dutch: Bovendien mag de behandeling van recidiverende piepende ademhaling niet meer dan 3 maanden duren, tenzij de diagnose van astma waarschijnlijk onnodige langdurige blootstelling vermijdt (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Poleg tega zdravljenje ponavljajočega se piskajočega dihanja ne sme trajati dalj kot 3 mesece, razen če je potrjena diagnoza astme.
Dutch: Voor glucocorticoïden zijn er geen schadelijke effecten gemeld op zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Slovenian: O škodljivih učinkih na dojenega otroka z glukokortikoidi niso poročali.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat CLENIL invloed heeft op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo {IZMIŠLJENO IME} vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Buig de ampul naar achteren en naar voren om deze van de strip los te halen (afbeelding A).
Slovenian: Ampulo upogibajte nazaj in naprej (slika A), da se razrahlja iz traku.
Dutch: Maak voorzichtig een nieuwe ampul los van de strip, eerst bovenaan, dan in het midden
Slovenian: Novo ampulo previdno ločite od traku, najprej na vrhu, nato na sredini (slika B).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: polysorbaat 20, sorbitanlauraat, natriumchloride, water voor injecties
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: polisorbat 20, sorbitan lavrat, natrijev klorid, voda za injekcije
Dutch: CLENIL vernevelsuspensie wordt geleverd in polyethyleen ampullen met 1 ml (CLENIL 400 microgram) of 2 ml (CLENIL 800 microgram).
Slovenian: Zdravilo {IZMIŠLJENO IME} suspenzija za nebulator je na voljo v polietilenski ampuli, ki vsebuje 1 ml ({IZMIŠLJENO IME} 400 mikrogramov) ali 2 ml ({IZMIŠLJENO IME} 800 mikrogramov).
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek van 12 weken werd verneveld becolmetasondipropionaat geëvalueerd bij 276 kinderen in de leeftijd van 1-4 jaar met frequente piepende ademhaling.
Slovenian: Piskajoče dihanje Pri 276 otrocih, starih od 1 do 4 leta s pogostim piskajočim dihanjem, so beklometazondipropionat za nebulator ovrednotili v randomiziranem, dvojno slepem, 12-tedenskem kontroliranem preskušanju.
Dutch: De affiniteit van beclometasondipropionaat en zijn belangrijkste actieve metaboliet beclometasonmonopropionaat (B17MP) voor de humane glucocorticoïdreceptor werd vastgesteld.
Slovenian: Mehanizem delovanja Dokazana je bila afiniteta beklometazondipropionata in njegovega glavnega aktivnega presnovka beklometazonmonopropionata (B17MP) za glukokortikoidne receptorje pri ljudeh.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Dutch: Open de ampul onmiddellijk vóór toediening.
Slovenian: Ampulo morate odpreti tik pred uporabo.
Dutch: (afbeelding B) en laat de rest in de zak.
Slovenian: Preostanek pustite v vrečici.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo {IZMIŠLJENO IME}
Dutch: De ampullen binnen 3 maanden na opening van de zak gebruiken.
Slovenian: Ampulo uporabite v 3 mesecih po prvem odprtju vrečice.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 100 personen treffen):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Dutch: Wanneer de ampul op deze manier wordt gesloten, moet die bij 2 °C tot 8 °C (in de koelkast) bewaard worden en giet u de inhoud in de vernevelaar tot aan de schaalverdeling die aan de zijkanten van de ampul wordt weergegeven.
Slovenian: 2◦C do 8◦C (v hladilniku) in vlijte preostalo vsebino v nebulator do oznake, ki je ob straneh ampule.
Dutch: Herhaal dit tot de volledige inhoud helemaal gedispergeerd en gemengd is
Slovenian: Ta postopek ponavljajte, dokler se vsa vsebina ne redispergira in popolnoma premeša (slika C).
Dutch: Laryngitis, faryngitis
Slovenian: urtikarija, pruritus,
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Vernevelsuspensie
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA suspenzija za nebulator
Dutch: Er is een bij benadering lineaire toename in systemische blootstelling van de actieve metaboliet B17MP naarmate de inhalatiedosis toeneemt.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost aktivnemu presnovku B17MP je z večanjem inhaliranega odmerka približno linearna.
Dutch: *Zelden
Slovenian: ∗Redki
Dutch: CLENIL is een witte of bijna witte vernevelsuspensie.
Slovenian: Izgled zdravila {IZMIŠLJENO IME} in vsebina pakiranja Zdravilo {IZMIŠLJENO IME} je bela ali skoraj bela suspenzija za nebulator.
Dutch: Groeivertraging* (bij kinderen en adolescenten), verminderde botdichtheid*
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zaostanek v rasti∗ (pri otrocih in mladostnikih), zmanjšanje gostote kosti
Dutch: Het is mogelijk dat u wordt verteld dat u CLENIL niet opnieuw mag gebruiken.
Slovenian: Morda vam bo povedal, da prenehate uporabljati zdravilo {IZMIŠLJENO IME}.
Dutch: Enkel voor de 800 microgram ampullen: na opening van de ampul, deze bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Samo za 800 mikrogramske ampule: po prvem odprtju ampulo shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in [MM/JJJJ].
Slovenian: {Glejte PRILOGO I } Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol
Dutch: U kunt een CLENIL 800 microgram ampul gebruiken om 400 microgram (helft van de inhoud) te verkrijgen met behulp van de schaalverdeling, zoals hieronder beschreven.
Slovenian: Ampulo zdravila {IZMIŠLJENO IME} 800 mikrogramov lahko uporabite tako, da dobite 400 mikrogramov (polovico vsebine).
Dutch: Tijdens het vernevelen
Slovenian: Med uporabo nebulatorja
Dutch: Wanneer slechts een halve dosis van CLENIL 800 microgram nodig is, doe dan de dop er ondersteboven weer op door die op de ampul te duwen.
Slovenian: Če potrebujete le polovico odmerka zdravila {IZMIŠLJENO IME} 800 mikrogramov, zaporko vstavite nazaj tako, da jo obrnete na glavo in potisnete na vsebnik.
Dutch: Na opening van de ampul bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Po prvem odprtju ampulo shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Dutch: Tremor
Slovenian: Občasni tremor
Dutch: Bij hoge doses gedurende een zeer korte tijd kan onderdrukking van de hypothalamus-hypofysebijnieras voorkomen.
Slovenian: Pri zelo kratkotrajni uporabi velikih odmerkov se lahko pojavi supresija osi HPA.
Dutch: B. BIJSLUITER
Slovenian: PRILOGA III
Dutch: Niet in een ader injecteren of oraal gebruiken.
Slovenian: Zdravila ne injicirajte v žilo in ga ne uporabljajte peroralno.
Dutch: Het gebruik van CLENIL met ultrasone vernevelaars wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Uporaba zdravila {IZMIŠLJENO IME} z ultrazvočnim nebulatorjem ni priporočljiva.
Dutch: Orale candidiasis
Slovenian: Zelo pogosti oralna kandidoza
Dutch: Bijniersuppressie**
Slovenian: ◦C - 8
Dutch: CLENIL heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje s stroji Zdravilo {IZMIŠLJENO IME} nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: Wanneer hoge doses van beclometasondipropionaat worden geïnhaleerd, moet u echter als voorzorgsmaatregel borstvoeding vermijden gedurende 4 uur na toediening.
Slovenian: Kljub temu se je treba zaradi previdnosti pri inhaliranju velikih odmerkov beklometazondipropionata še 4 ure po njegovi uporabi izogibati dojenju.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 10 personen treffen):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Dutch: In een multicentrisch, gerandomiseerd, gecontroleerd open-label onderzoek werden gedurende 14 weken de werkzaamheid en veiligheid van verneveld beclometasondipropionaat geëvalueerd bij de behandeling van ernstige, persisterende astma bij zuigelingen en jonge kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 6 jaar, en vergeleken met budesonide suspensie voor verneveling.
Slovenian: Učinkovitost in varnost beklometazondipropionata za nebulator pri zdravljenju hude trdovratne astme pri dojenčkih in majhnih otrocih, starih od 6 mesecev do 6 let, v primerjavi s suspenzijo budezonida za nebulator so ovrednotili v multicentrični, randomizirani, nadzorovani odprti študiji (potekala je 14 tednov).
Dutch: De voorgestelde brede indicaties werden zodoende onaanvaardbaar geacht.
Slovenian: Zato so bile predlagane splošne indikacije ocenjene kot nesprejemljive.
Dutch: De studie had echter betrekking op 5 gezonde deelnemende volwassenen, wat geen representatieve steekproef is.
Slovenian: Vendar se je študija nanašala na 5 vključenih zdravih odraslih, kar pa ni reprezentativen vzorec.
Dutch: Pediatrische leeftijdsgroep
Slovenian: Starostni razpon pediatrične populacije
Dutch: Kruisverwijzing naar rubriek 4.4 is ook vermeld.
Slovenian: Omenjeno je tudi navzkrižno sklicevanje na poglavje 4.4.
Dutch: Deze indicatie is op dit moment niet goedgekeurd in de andere vier EU-lidstaten (Griekenland, Duitsland, Frankrijk en Ierland).
Slovenian: Ta indikacija v ostalih štirih državah članicah EU (v Grčiji, Nemčiji, Franciji in na Irskem) trenutno ni odobrena.
Dutch: Beschikbaar via: http://www.ginasthma.org/.
Slovenian: Na voljo na spletnem mestu: http://www.ginasthma.org/.
Dutch: Cain et al.5
Slovenian: Cain in sodelavci5.
Dutch: 1 GINA: Uit ‘Global Strategy for Asthma Management and Prevention', Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Slovenian: 1 GINA: iz svetovne strategije za vodenje in preprečevanje astme (Global Strategy for Asthma Management and Prevention), Svetovna pobuda za astmo (Global Initiative for Asthma - GINA), 2015.
Dutch: Deze indicatie is op dit moment uitsluitend goedgekeurd in Italië, een van de vijf EU-lidstaten waar het product is geregistreerd.
Slovenian: Ta indikacija je trenutno odobrena le v Italiji, eni od petih držav članic EU, v katerih ima zdravilo dovoljenje za promet.
Dutch: De studies bij allergische rinitis daadwerkelijk uitgevoerd met gebruik van een intranasale spray.
Slovenian: Študije alergijskega rinitisa so bile dejansko izvedene z uporabo intranazalnega pršila.
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening Maximale dagdosis
Slovenian: Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe Največji dnevni odmerek
Dutch: Vanwege de uiteenlopende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de toelating van producten die nBDP bevatten, stelde Italië het CHMP/Europees Geneesmiddelenbureau op 19 juni 2015 in kennis van een officiële verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd voor Clenil en verwante namen, om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde productinformatiedocumenten weg te nemen en zo deze productinformatie in de hele EU te harmoniseren.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo nBDP, je Italija 19. junija 2015 obvestila odbor CHMP pri Evropski agenciji za zdravila o napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za zdravilo Clenil in povezana imena z namenom odprave neskladij med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve različnih informacij o zdravilu po vsej EU.
Dutch: BDP-vernevelsuspensies (nBDP-suspensieproducten) zijn in vijf EU-lidstaten, te weten, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Ierland en Italië, onder verschillende fantasienamen goedgekeurd: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Slovenian: Zdravila v obliki suspenzije za nebulator BDP (nBDP) imajo dovoljenje za promet v petih državah članicah EU: v Franciji, Nemčiji, Grčiji, Italiji in na Irskem, in sicer pod različnimi izmišljenimi imeni: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin in Clenil.
Dutch: De beoogde populatie van pediatrische patiënten waarvoor het product wordt goedgekeurd, is de totale populatie van pediatrische patiënten zonder uitsluiting van zuigelingen en peuters.
Slovenian: Predvideno je, da pediatrična populacija, za katero je zdravilo odobreno, vključuje splošno pediatrično populacijo, brez izključevanja dojenčkov in malčkov.
Dutch: De vergunninghouder stelde geharmoniseerde doseringsaanbevelingen voor op basis van de doses die in klinische proeven zijn onderzocht en in overeenstemming met de GINA-richtlijnen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal usklajena priporočila za odmerjanje na osnovi odmerkov, ki so jih preučevali v kliničnih preskušanjih, in v skladu s smernicami GINA.
Dutch: Omdat een lagere leeftijdsgrens voor de behandeling van astma/piepende ademhaling bij pediatrische patiënten moeilijk is vast te stellen, achtte het CHMP het passender om de leeftijdsgrens open te laten.
Slovenian: Ker je nižjo starostno mejo za zdravljenje astme/sopenja pri pediatrični populaciji težko postaviti, je odbor CHMP menil, da jo je bolje pustiti odprto.
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat in de PI adequate informatie moet worden gegeven over het risico van langdurige blootstelling bij kinderen jonger dan 5 jaar.
Slovenian: Odbor CHMP se je tudi strinjal, da je treba v informacijah o zdravilu podati zadostne informacije glede tveganja dolgotrajne izpostavljenosti otrok, mlajših od 5 let.
Dutch: Astma en piepende ademhaling
Slovenian: Astma in sopenje
Dutch: In de productinformatie wordt dus niet verwezen naar een merk, maar naar een "verstuiver".
Slovenian: Zato v informacijah o zdravilu ni sklicev na blagovno znamko, ampak na „nebulator na stisnjen zrak".
Dutch: Rekening houdend met de beschikbare gegevens en richtlijnen, was het CHMP van mening dat er geen ondergrens voor de leeftijd moet zijn, omdat het erkende dat er mogelijk behoefte is aan beclometason voor kinderen jonger dan 6 maanden.
Slovenian: Ob upoštevanju razpoložljivih podatkov in smernic se je odbor CHMP strinjal, da spodnje starostne meje ne sme biti, s čimer je priznal morebitno potrebo po beklometazonu pri dojenčkih, mlajših od
Dutch: Beclometasondipropionaat (BDP) is een glucocorticoïde en een pro-drug van de actieve metaboliet, beclometason-17-monopropionaat.
Slovenian: Beklometazon dipropionat (BDP) je glukokortikoid in predzdravilo aktivnega presnovka, beklometazon-17-monopropionata.