FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В това проучване при Spherox оценките на пациентите се подобряват с 16 точки през първата година и допълнително подобряване се наблюдава до три години след лечението.
Estonian: Selles uuringus paranesid patsientide ravitulemuste skoorid Spheroxiga esimesel aastal 16 punkti võrra ning täiendavat paranemist täheldati kuni kolme aasta jooksul pärast ravi.
Bulgarian: KOOS се измерва самостоятелно от пациентите чрез оценка на техните симптоми като болка, влияние върху ежедневния живот, спортни и развлекателни дейности и качество на живот.
Estonian: Patsiendid hindasid KOOSi ise, hinnates oma sümptomite (nt valu) raskusastet, mõju igapäevategevustele, sportimisele ja vabaajategevustele ning elukvaliteeti.
Bulgarian: Предварителните данни от това проучване след една година показват, че Spherox подобрява с 22 точки оценката и е толкова ефективен, колкото и микрофрактура.
Estonian: Selle uuringu esialgsed tulemused pärast üht aastat näitavad, et Spherox parandas ravitulemuste skoori 22 punkti võrra ning oli sama efektiivne kui mikrofraktuurravi.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е KOOS (оценка на колянното увреждане и остеоартрит), която се оценява по скала от 0 до 100 (където 0 означава най-тежки симптоми, а 100 означава липса на симптоми).
Estonian: Peamine efektiivsusnäitaja oli KOOS (põlvevigastuste ja osteoartriidi ravitulemuste skoor), mida hinnatakse skaalal nullist sajani (0 viitab eriti rasketele sümptomitele ja 100 sümptomite puudumisele).
Bulgarian: Допълнителна информация за Spherox
Estonian: Muu teave Spheroxi kohta
Bulgarian: Сфероидите на хондроцитите се свързват с хрущяла в рамките на 20 минути.
Estonian: Kondrotsüütide sferoidid kinnituvad kõhrepinnale 20 minuti jooksul.
Bulgarian: Фирмата също така ще продължи първото проучване, за да получи още информация за дългосрочната безопасност и ефективност на Spherox.
Estonian: Ühtlasi jätkab Spheroxi turustaja esimest uuringut, et koguda rohkem teavet ravimi pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Spherox.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Spheroxi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 73 пациенти с големи дефекти на колянния хрущял - от 4 до 10 cm².
Estonian: Teises uuringus vaadeldi 73 patsienti, kellel olid suured põlve kõhrekahjustused: 4-10 cm².
Bulgarian: Освен това ще бъдат проведени две други проучвания от производителя на Spherox, които ще разглеждат, освен други неща, съвместимостта на крайния продукт.
Estonian: Peale selle korraldatakse kaks teist uuringut, milles vaadeldakse Spheroxi tootmist ja uuritakse muu hulgas valmistoote järjepidevust.
Bulgarian: В първото проучване, обхващащо 102 пациенти, Spherox се сравнява с микрофрактура (вид хирургична интервенция, използвана за лечение на дефекти в хрущяла).
Estonian: Esimeses uuringus, milles osales 102 patsienti, võrreldi Spheroxit mikrofraktuurraviga (kõhrekahjustuste parandamise kirurgiline protseduur).
Bulgarian: Какво представлява Spherox и за какво се използва?
Estonian: Mis on Spherox ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Spherox.
Estonian: See on ravimi Spherox Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Spherox не трябва да се използва при пациенти с първичен генерализиран остеоартрит или с напреднал остеоартрит на коляното (състояния, причиняващи оток и болка в ставите) и при пациенти, чиито кости в колянната става все още растат.
Estonian: Spheroxit ei tohi kasutada patsientidel, kellel on primaarne generaliseerunud osteoartriit või põlve kaugelearenenud osteoartriit (liigeseturset ja -valu põhjustavad seisundid) või kelle põlveliigese luud veel kasvavad.
Bulgarian: Всички тези пациенти получават лечение със Spherox, тъй като не се препоръчва корекция на големи дефекти чрез микрофрактура.
Estonian: Kõiki patsiente raviti Spheroxiga, sest suurte kahjustuste korral ei ole mikrofraktuurravi soovitatav.
Bulgarian: Дефектите на колянния хрущял са с размер от 1 до 4 cm2.
Estonian: Põlve kõhrekahjustuste pindala jäi vahemikku 1-4 cm2.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Spherox, трябва да преминат през специфична рехабилитационна програма, в това число физиотерапия.
Estonian: Spheroxiga ravitud patsiendid osalevad spetsiaalses taastusravi programmis, mis sisaldab ka füsioteraapiat.
Bulgarian: По време на артроскопия лекарството се поставя в увредената област на хрущяла на пациента.
Estonian: Artroskoopia käigus kantakse ravim patsiendi liigesekõhre kahjustatud alale.
Bulgarian: Компанията, която предлага на пазара Spherox, ще гарантира, че всички хирурзи и други медицински специалисти, които работят с или използват лекарството, ще получат образователен материал за начина на използването и съхранението му.
Estonian: Spheroxi turustaja tagab, et kirurgid ja teised tervishoiutöötajad, kes käsitsevad või kasutavad Spheroxit, saavad ravimi kasutamise ja säilitamise kohta teabematerjalid.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Spherox (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са артралгия (болка в ставата) и ставен излив (натрупване на течност в коляното), които могат да причинят оток на ставата.
Estonian: Spheroxi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on artralgia (liigesevalu) ja liigese efusioon (vedeliku kogunemine põlveliigesesse), mis võib põhjustada liigeseturset.
Bulgarian: Образователните материали за хирурзи ще включват информация за начина на вземане на проба от хрущяла на пациента, извършване на операцията и проследяване на пациентите.
Estonian: Kirurgidele suunatud teabematerjal sisaldab teavet kõhreproovi võtmise, operatsiooni läbiviimise ja patsientide jälgimise kohta.
Bulgarian: Spherox е показал, че подобрява симптомите на пациентите и функцията на коляното в две проучвания при възрастни на възраст между 18 и 50 години.
Estonian: Spheroxi kasulikku toimet patsientide sümptomite ja põlvefunktsiooni parandamisel tõendati kahes 1850-aastastel täiskasvanutel tehtud uuringus.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Spherox?
Estonian: Mis riskid Spheroxiga kaasnevad?
Bulgarian: Spherox е показал, че е ефективен за лечението на дефекти на колянния хрущял с размер от 1 до 10 cm2.
Estonian: Spherox osutus efektiivseks 1-10 cm2 suuruste põlve kõhrekahjustuste ravimisel.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Spherox прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Spheroxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Spherox сфероиди от човешки, автоложни, свързани с матрикс хондроцити
Estonian: Spherox maatriksiga seotud autoloogsed inimkondrotsüütide sferoidid
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Spherox, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Spheroxi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Той не трябва да се използва и при пациенти, заразени с вирус на хепатит
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka B- ja/või C-hepatiidi ja/või HI-viirusega nakatunud patsientidel.
Bulgarian: Spherox е лекарство, което се използва за корекция на дефекти в колянния хрущял при възрастни, които изпитват симптоми като болка и проблеми при движение на коляното.
Estonian: Spherox on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel põlveliigeste sümptomaatiliste kõhrekahjustuste parandamiseks (sümptomid on valu ja raskused põlve liigutamisel).
Bulgarian: Как действа Spherox?
Estonian: Kuidas Spherox toimib?
Bulgarian: Материалите за другите медицински специалисти ще включват информация за начина на скриниране и работа с взетата проба и подготовката на Spherox за имплантация, както и за начина на проследяване на пациентите и планиране на препоръчителната физиотерапия.
Estonian: Teistele tervishoiutöötajatele suunatud teabematerjal sisaldab teavet proovide analüüsi ja käsitsemise, Spheroxi siirdamiseks ettevalmistamise, patsientide jälgimise ja soovitatava füsioteraapiaplaani koostamise kohta.
Bulgarian: Когато сфероидите се имплантират в хрущяла на пациента, те се свързват с областта на дефекта и произвеждат нова тъкан, като по този начин коригират дефектите в коляното.
Estonian: Sferoidide siirdamisel patsiendi kõhresse kinnituvad need kahjustatud pinnale ja moodustavad uue kõhrkoe, parandades sel viisil põlvekahjustusi.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Spherox пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Spheroxi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: За приготвяне на лекарството от колянния хрущял на пациента се взема малка проба чрез артроскопия (вид хирургична интервенция през отвор).
Estonian: Ravimi valmistamiseks võetakse artroskoopia (teatud laparoskoopilise protseduuri) käigus patsiendi põlveliigesest väike kõhreproov.
Bulgarian: Защо Spherox е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Spherox heaks kiideti?
Bulgarian: Как се използва Spherox?
Estonian: Kuidas Spheroxit kasutatakse?
Bulgarian: Използването на сфероиди на хондроцити, които се свързват с колянния хрущял, позволява по-малко инвазивна хирургична интервенция (т.е. артроскопия).
Estonian: Ravi kondrotsüütide sferoididega, mis kinnituvad põlveliigese kõhrele, võimaldab kasutada väheinvasiivset kirurgilist protseduuri (st artroskoopiat).
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Spherox, вижте листовката.
Estonian: Spheroxi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Spherox се предлага под формата на суспензия за имплантиране в колянната става.
Estonian: Spheroxit turustatakse põlveliigesesse siirdatava suspensioonina.
Bulgarian: Какви ползи от Spherox са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Spheroxi kasulikkus?
Bulgarian: Spherox е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт, получен чрез тъканно инженерство".
Estonian: Spherox on koetehnoloogiliste toodete hulka kuuluv uudne ravim.
Bulgarian: Това позволява сфероидите на хондроцитите да запълнят дефекта в хрущяла.
Estonian: See võimaldab kondrotsüütide sferoididel kõhrekahjustust taastada.
Bulgarian: EU/1/17/1188/001 Spinraza 12 mg
Estonian: EU/1/17/1188/001 Spinraza
Bulgarian: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 флакон
Estonian: 5 ml (2,4 mg/ml)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Estonian: 12 mg Süstelahus Intratekaalne
Bulgarian: След това веднъж на всеки 4 месеца.
Estonian: • seejärel üks kord iga 4 kuu järel.
Bulgarian: DK - 3400 Hillerød Дания
Estonian: DK - 3400 Hillerød Taani
Bulgarian: Не се налага използване на външни филтри.
Estonian: Väliste filtrite kasutamine ei ole vajalik.
Bulgarian: Вашето дете може също да получите лекарство, което да Ви помогне да се отпуснете или да спите по време на процедурата.
Estonian: Teile või teie lapsele võidakse anda ka ravimit, mis aitab teil protseduuri ajal lõdvestuda või magada.
Bulgarian: Най-късите стълбчета на линия 0 показват стойност 0.
Estonian: Lühimad tulbad 0-joonel näitavad väärtust 0.
Bulgarian: Липсва информация за дългосрочната ефикасност на този лекарствен продукт.
Estonian: Selle ravimi pikaajalise efektiivsuse kohta ei ole teavet.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Bulgarian: Честотата на тези реакции е неизвестна, тъй като те се съобщават в постмаркетингови условия.
Estonian: Nende reaktsioonide esinemissagedus ei ole teada, sest nendest on teatatud turuletulekujärgselt.
Bulgarian: Липсват данни за потенциалните ефекти върху фертилитета при хора.
Estonian: Andmed potentsiaalse mõju kohta inimese fertiilsusele puuduvad.
Bulgarian: Други лекарства и Spinraza
Estonian: Muud ravimid ja Spinraza
Bulgarian: От 28-те пациенти 3 са най-малко на 18-годишна възраст при последната им визита по проучването.
Estonian: 28 patsiendist 3 olid viimase uuringuvisiidi ajal vähemalt 18-aastased.
Bulgarian: Контрола (n=42)
Estonian: Kontrollrühm (n = 42)
Bulgarian: Може също да отслабнат мускулите, използвани при дишане и преглъщане.
Estonian: See võib nõrgendada ka hingamiseks ja neelamiseks kasutatavaid lihaseid.
Bulgarian: Шестминутният тест за ходене (6MWT, 6 minute walk test) е проведен само с амбулаторни пациенти.
Estonian: 6MWT (6 minuti käimistest, six-minute walk test) tehti ainult ambulatoorsetele patsientidele.
Bulgarian: Всеки флакон е за еднократна употреба.
Estonian: Iga viaal on ühekordseks kasutamiseks.
Bulgarian: Медианните плазмени Tmax стойности варират от 1,7 до 6,0 часа.
Estonian: Mediaansed plasma Tmax väärtused olid 1,7 kuni 6,0 tundi.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni".
Bulgarian: При кумулативно търсене на постмаркетингови данни са идентифицирани 37 възможни събития на свръхчувствителност, като 20 от тях са медицински потвърдени.
Estonian: Turuletulekujärgse teabe kumulatiivsel otsingul tuvastati 37 võimalikku ülitundlikkusreaktsiooni juhtu; neist 20 meditsiiniliselt kinnitatud.
Bulgarian: Spinraza не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Spinraza ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Това намалява загубата на нервни клетки и така може да подобри силата на мускулите.
Estonian: See vähendab närvirakkude hävimist ja võib seega tugevdada lihaseid.
Bulgarian: Тези ефекти се наблюдават в рамките на няколко часа след приложението и като цяло отшумяват в рамките на 48 часа.
Estonian: Neid toimeid täheldati mitme tunni jooksul pärast annuse manustamist ja need kadusid üldjuhul 48 tunni jooksul.
Bulgarian: Четирима пациенти са покрили критериите за постоянна вентилация и петима пациенти са починали по време на проучването.
Estonian: Neli patsienti vastasid püsiva ventilatsiooni kriteeriumidele ja viis patsienti suri uuringu ajal.
Bulgarian: В част 1 на проучването медианата на проследяване на пациентите е 302 дни.
Estonian: Uuringu 1. osas oli patsientide jälgimisperioodi mediaanaeg 302 päeva.
Bulgarian: Болшинството от проучените пациенти са от европеидната (кавказката) раса.
Estonian: Enamik uuritud patsientidest olid europiidsest rassist.
Bulgarian: Проучванията включват пациенти, които са на възраст от 2 до 15 години при първата доза.
Estonian: Uuringutesse kaasati patsiente, kes olid esimese annuse saamise ajal 2 kuni 15 aasta vanused.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се основава на следните данни за честотата:
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduste hindamisel lähtutakse järgmistest andmetest:
Bulgarian: След това на всеки 4 месеца трябва да се прилага поддържаща доза.
Estonian: Seejärel tuleb manustada säilitusannus iga 4 kuu järel.
Bulgarian: След като се изтегли в спринцовката, ако не се използва в рамките на 6 часа, разтворът трябва да се изхвърли.
Estonian: Kui süstlasse tõmmatud lahust ei kasutata 6 tunni jooksul, tuleb see ära visata.
Bulgarian: След това около ден 14, ден 28 и ден 63
Estonian: • seejärel 14., 28. ja 63. päeva paiku;
Bulgarian: Четирима пациенти (2 SMN2 копия) са имали нужда от респираторна интервенция >6 часа/дневно непрекъснато за ≥7 дни, като при всичките е започнала вентилаторна поддръжка по време на остро обратимо заболяване.
Estonian: Neli patsienti (2 SMN2 koopiat) vajasid respiratoorset sekkumist > 6 tunni päevas pidevalt ≥ 7 päeva jooksul, kellel kõigil alustati ägeda pöörduva haiguse ajal ventilatsioonitoetust.
Bulgarian: В допълнение нито един от пациентите в групата на Spinraza или контролната група на плацебо не се е нуждаел от използване на постоянна вентилация.
Estonian: Lisaks ei vajanud ükski Spinraza- või platseeborühma patsientidest püsiva ventilatsiooni kasutamist.
Bulgarian: CS3B е предназначено да оцени въздействието на Spinraza върху двигателната функция и преживяемостта.
Estonian: CS3B eesmärk oli hinnata Spinraza toimet motoorsele funktsioonile ja elulemusele.
Bulgarian: Бистър и безцветен разтвор с pH приблизително 7,2.
Estonian: Selge ja värvitu lahus, mille pH on ligikaudu 7,2.
Bulgarian: Средният терминален елиминационен полуживот в ЦСТ се изчислява на 135 до 177 дни.
Estonian: Keskmine lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg tserebrospinaalvedelikus on hinnanguliselt 135 kuni 177 päeva.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1188/001
Estonian: EU/1/17/1188/001
Bulgarian: Пациентите са оценени в продължение на 3-годишен период на лечение.
Estonian: Patsiente hinnati 3-aastase raviperioodi jooksul.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се осигурят поддържащи медицински грижи, включително консултация с медицински специалист, и да се наблюдава внимателно клиничния статус на пациента.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada toetavat ravi, sealhulgas pidada nõu tervishoiuspetsialistiga ja jälgida hoolikalt patsiendi kliinilist seisundit.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при пациенти с бъбречно увреждане не са установени и те трябва да се наблюдават внимателно.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus neerukahjustusega patsientidel ei ole tõestatud ja neid tuleb seetõttu hoolikalt jälgida.
Bulgarian: От всичките 346 пациенти, които получават Spinraza в продължение на максимум 5 години, 258 пациенти получават лечението за най-малко 1 година.
Estonian: 346 patsiendist, kellele manustati Spinraza't kuni maksimaalselt 5 aasta jooksul, said 258 patsienti ravi vähemalt 1 aasta jooksul.
Bulgarian: Ако забележите симптоми като увеличаване на размера на главата, намалено съзнание, постоянно гадене, повръщане или главоболие, или други симптоми, които Ви притесняват, моля, уведомете
Estonian: Kui te märkate selliseid sümptomeid nagu pea ümbermõõdu suurenemine, teadvuse hägustumine, püsiv iiveldus, oksendamine või peavalu või teisi murettekitavaid sümptomeid, palun teavitage vajaliku ravi saamiseks enda või oma lapse arsti.
Bulgarian: Сериозна инфекция, свързана с лумбалната пункция (например менингит)
Estonian: • Lumbaalpunktsiooniga seotud tõsine infektsioon (nt meningiit)
Bulgarian: Две събития, ангиоедем и серумна болест, са считани за сериозни и свързани.
Estonian: 2 juhtu, angioödeem ja seerumi haigus, olid rasked ja seotud.
Bulgarian: Честотата и тежестта на тези събития са съвместими със събитията, които се очаква да възникнат при лумбалната пункция.
Estonian: Nende nähtude esinemissagedus ja raskusaste vastasid lumbaalpunktsiooni korral eeldatavatele nähtudele.
Bulgarian: Лечението със Spinraza трябва да се започне колкото е възможно по-скоро след поставяне на диагнозата, с 4 натоварващи дози в Дни 0, 14, 28 и 63.
Estonian: Ravi Spinraza'ga tuleb alustada võimalikult kiiresti pärast diagnoosimist, manustades 0., 14., 28. ja 63. päeval kokku 4 küllastusannust.
Bulgarian: Останалите 2 събития (обрив и повишен брой еозинофили, и двете несериозни) е възможно да са свързани с нусинерсен.
Estonian: Järelejäänud 2 juhtu (lööve ja kõrgenenud eosinofiilide hulk, mõlemad kerged) olid tõenäoliselt seotud nusinerseeniga.
Bulgarian: Категория по честота за Spinraza, n=84
Estonian: Spinraza esinemissageduse kategooria, n=84
Bulgarian: Вашето дете сте алергични към нусинерсен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: • kui te olete või teie laps on nusinerseeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: Не се наблюдава въздействие върху мъжкия или женския фертилитет, ембрио-феталното развитие или пре/постнаталното развитие.
Estonian: Mõju isas- või emasloomade fertiilsusele või embrüo-loote arengule või pre-/postnataalsele arengule ei täheldatud.
Bulgarian: Ако флаконът остане неотворен и разтворът не се използва, флаконът трябва да се постави обратно в хладилника (вж. точка 6.4).
Estonian: Kui viaal jääb avamata ja lahus kasutamata, tuleb see külmkappi tagasi panna (vt lõik 6.4).
Bulgarian: Анализът на подгрупата пациенти в популацията ITT, които имат наблюдавани стойности на Месец 15, демонстрират последователни, статистически значими резултати.
Estonian: Ravikavatsusliku populatsiooni patsientide alarühma, kellel olid fikseeritud 15. kuu väärtused, analüüsil saadi järjekindlad ja statistiliselt olulised tulemused.
Bulgarian: Това може да не е необходимо всеки път, когато на Вас или на Вашето дете се прилага Spinraza.
Estonian: See ei pruugi olla vajalik iga kord, kui teile või teie lapsele Spinraza't manustatakse.
Bulgarian: Преживяемост без събития2
Estonian: Elulemus Sündmusteta elulemus2
Bulgarian: Превенцията и лечението ще са съобразно рутинната клинична практика, без да се изискват допълнителни мерки за намаляване на риска или оценки като част от плана за проследяване на лекарствената безопасност.
Estonian: Ettevaatusabinõud ja ravi viiakse läbi vastavalt rutiinsele kliinilisele praktikale ja ravimiohutusega seotult ei kohandata täiendavaid riskivähendamise meetmeid või hinnanguid.
Bulgarian: За всяко проучване визитите с n < 5 не са включени.
Estonian: Kõigi uuringute korral visiidid, kus n < 5, ei ole graafikule kantud.
Bulgarian: Чрез свързването ASO измества факторите на сплайсинга, които обикновено потискат самия сплайсинг.
Estonian: Seondumisega tõrjub ASO välja splaissimisfaktorid, mis tavaliselt splaissimist supresseerivad.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на канцерогенния потенциал на нусинерсен.
Estonian: Pikaajalisi loomkatseid nusinerseeni kartsinogeense toime potentsiaali hindamiseks ei ole tehtud.
Bulgarian: Изместването на тези фактори води до запазване на екзон 7 в иРНК на SMN2 и следователно, когато се произведе иРНК на SMN2, тя може да бъде транслирана във функционалния SMN протеин с пълна дължина.
Estonian: Nende faktorite väljatõrjumine põhjustab 7. eksoni jäämist SMN2 mRNA-sse ja seega võib SMN2 mRNA tekkimisel see transleeruda funktsionaalseks täispikkuses SMN-valguks.
Bulgarian: Двама амбулаторни пациенти (тип III), които преди това са били зависими, постигат независимост при ходене, а един неамбулаторен пациент (тип II) постига независимост при ходене.
Estonian: Kaks varasemalt iseseisva kõndimisvõimeta ambulatoorset patsienti (III tüüp) saavutasid iseseisva kõndimisvõime ja üks mitteambulatoorne patsient (II tüüp) saavutas iseseisva kõndimisvõime.
Bulgarian: Всички пациенти, които са приемали Spinraza, са били живи към момента на ранното прекратяване на част 1, но един пациент в контролното рамо е починал на ден 289.
Estonian: Kõik patsiendid, kes said Spinrazat, olid 1. osa ennetähtaegsel lõpetamisel elus, kuid üks kontrollrühma patsient suri 289. uuringupäeval.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за това как се прилага Spinraza, попитайте Вашия лекар.
Estonian: Kui teil on Spinraza manustamisviisi kohta küsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Bulgarian: Инжекцията не трябва да се прилага в участъци от кожата, където има признаци на инфекция или възпаление.
Estonian: Süstet ei tohi manustada piirkonnas, kus nahal esineb infektsiooni- või põletikunähte.
Bulgarian: Хидроцефалия (събиране на твърде много течност около мозъка)
Estonian: • Hüdrotsefaalia (liigse vedeliku kogunemine ümber aju)
Bulgarian: Симптоматични пациенти
Estonian: Sümptomaatilised patsiendid
Bulgarian: Подобрение в средния скор по CHOP INTEND се наблюдава от изходното ниво до ден 1072 (средна промяна 21,30).
Estonian: CHOP INTENDi keskmise näitaja paranemist täheldati aja jooksul algtasemest kuni päevani 1072 (keskmine muutus 21,30).