FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Disturbi del sistema immunitario Molto raro
Slovak: Poruchy imunitného systému Veľmi zriedkavé
Italian: Diovan Comp è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Slovak: Diovan Comp je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Italian: • eruzioni cutanee con prurito o altri tipi di eruzioni cutanee
Slovak: • svrbivé vyrážky a iné typy vyrážok
Italian: Aumenti dell'acido urico sierico, aumenti della creatinina sierica e della bilirubina sierica, ipokaliemia, iponatriemia Aumento dell'azoto ureico ematico, neutropenia
Slovak: Zvýšená kyselina močová v sére, zvýšený bilirubín a kreatinín v sére, hypokaliémia, hyponatriémia, zvýšenie močovinového dusíka v krvi, neutropénia
Italian: Novartis Farma S.p.A.
Slovak: Taliansko Novartis Farma S.p.A.
Italian: Sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica verificatisi in caso di somministrazione contemporanea di metildopa e idroclorotiazide.
Slovak: Vyskytli sa ojedinelé hlásenia hemolytickej anémie u pacientov, ktorí dostávali súčasnú liečbu metyldopou a hydrochlorotiazidom.
Italian: • medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue, come gli integratori di potassio, i sostituti del sale contenenti potassio, i medicinali risparmiatori di potassio, l'eparina
Slovak: • lieky, ktoré môžu zvyšovať množstvo draslíka v krvi, napríklad doplnky draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík, heparín
Italian: Dopo l'inizio della terapia deve essere valutata la risposta clinica a Diovan Comp e se la pressione arteriosa rimane non controllata può essere aumentata la dose di uno dei due componenti, fino ad una dose massima di Diovan Comp 320 mg/25 mg.
Slovak: Po začatí liečby sa má vyhodnotiť klinická odpoveď na liek Diovan Comp, a ak krvný tlak stále nie je pod kontrolou, dávka sa môže zvýšiť tak, že sa zvýši jedna zo zložiek na maximálnu dávku lieku Diovan Comp 320 mg/25 mg."
Italian: - lo scopo della procedura di deferimento era l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, delle etichette e del foglio illustrativo;
Slovak: - dôvodom konania bola harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácie pre používateľov,
Italian: In caso di uso concomitante di ACE inibitori e tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio.
Slovak: Počas súčasného podávania s inhibítormi ACE a tiazidom vrátane hydrochlorotiazidu sa zaznamenalo reverzibilné zvýšenie sérových koncentrácií a toxicity lítia.
Italian: Frequenza delle reazioni avverse con valsartan/idroclorotiazide
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií pri valsartane/hydrochlorotiazide
Italian: A causa del componente idroclorotiazide, Diovan Comp è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Slovak: Pre hydrochlorotiazidovú zložku je Diovan Comp kontraindikovaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Italian: • Informi il medico se sta allattando, o se sta per iniziare l'allattamento Diovan Comp non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
Slovak: Upozornite svojho lekára, keď dojčíte alebo začínate dojčiť Diovan Comp sa neodporúča pre dojčiace matky a ak chcete dojčiť, lekár Vám môže vybrať iný liek.
Italian: • medicinali rilassanti dei muscoli, come la tubocurarina
Slovak: • lieky na uvoľňovanie svalstva, napríklad tubokurarín
Italian: La terapia con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, è stata associata con iponatriemia e alcalosi ipocloremica.
Slovak: Liečba tiazidovými diuretikami vrátane hydrochlorotiazidu sa spája s hyponatriémiou a hypochloremickou alkalózou.
Italian: Tale associazione risulta efficace nei pazienti con pressione sanguigna non sufficientemente controllata tramite valsartan in monoterapia.
Slovak: Táto kombinácia je užitočná u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný valsartanom samotným.
Italian: • se sta prendendo farmaci risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue, come l'eparina.
Slovak: • ak užívate lieky šetriace draslík, doplnky draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík alebo iné lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi, napríklad heparín.
Italian: • Antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide)
Slovak: III (napr. amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid)
Italian: Se interrompe il trattamento con Diovan Comp L'interruzione del trattamento con Diovan Comp può causare il peggioramento della pressione alta.
Slovak: Ukončenie liečby Diovanom Comp môže zhoršiť Váš vysoký krvný tlak.
Italian: Il CHMP ha deciso di inserire la reazione avversa da farmaco "insufficienza renale" elencata nell'RCP di Diovan.
Slovak: Výbor CHMP schválil začlenenie nežiaducej liekovej reakcie zlyhávanie obličiek, ako je uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku Diovan.
Italian: Lo studio MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) ha valutato la riduzione nell'escrezione urinaria dell'albumina (UAE) con valsartan (80-160 mg/od) vs. amlodipina (5-10 mg/od), in 332 pazienti affetti da diabete di tipo 2 (età media: 58 anni; 265 maschi) con microalbuminuria (valsartan: 58 µg/min; amlodipina: 55,4 µg/min), pressione arteriosa normale o elevata e funzionalità renale integra (creatininemia <120 µmol/l).
Slovak: Štúdia MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) hodnotila znižovanie vylučovania albumínu močom (UAE) valsartanom (80-160 mg/raz denne) oproti amlodipínu (5-10 mg/raz denne) u 332 pacientov s diabetom typu 2 (priemerný vek: 58 rokov; 265 mužov) s mikroalbuminúriou (valsartan: 58 µg/min; amlodipín: 55,4 µg/min), normálnym alebo vysokým krvným tlakom a zachovanou funkciou obličiek (kreatinín v krvi <120 µmol/l).
Italian: Diovan Comp può aumentare gli effetti di altri agenti con proprietà antipertensive (ad es. ACEI, betabloccanti, calcio-antagonisti).
Slovak: Diovan Comp môže zvyšovať účinky iných liekov s antihypertenznými vlastnosťami (napr.
Italian: Slovacchia Novartis s.r.o.
Slovak: Novartis s.r.o.
Italian: Diovan Comp compresse rivestite con film contengono due principi attivi chiamati valsartan e idroclorotiazide.
Slovak: Filmom obalené tablety Diovan Comp obsahujú dve liečivá, nazvané valsartan a hydrochlorotiazid.
Italian: • basso livello di sodio nel sangue (a volte con nausea, stanchezza, confusione, malessere,
Slovak: • nízka hladina sodíka v krvi (niekedy spojená s nutkaním na vracanie, únavou, zmätenosťou,
Italian: • basso livello delle piastrine del sangue (talvolta con sanguinamento o lividi sotto la pelle)
Slovak: • nízka hladina krvných doštičiek (niekedy s krvácaním alebo podliatinami pod kožou)
Italian: Ove opportuno da un punto di vista clinico è possibile prendere in considerazione uno switch diretto dalla monoterapia all'associazione fissa per quei pazienti con pressione sanguigna non sufficientemente controllata con valsartan o idroclorotiazide in monoterapia, a condizione di seguire la sequenza raccomandata di titolazione della dose per i singoli componenti.
Slovak: Ak je to klinicky vhodné, možno zvážiť priamu zmenu z monoterapie na fixnú kombináciu u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený monoterapiou valsartanom alebo hydrochlorotiazidom za predpokladu, že sa dodržuje odporúčané poradie titrácie dávok jednotlivých zložiek.
Italian: − Ipokaliemia refrattaria, iponatremia, ipercalcemia e iperuricemia sintomatica.
Slovak: Refraktérna hypokaliémia, hyponatriémia, hyperkalciémia a symptomatická hyperurikémia.
Italian: • aumento del livello di acido urico del sangue (che può, nei casi gravi, provocare la gotta)
Slovak: • zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi (ktorá v závažných prípadoch môže vyvolať dnu)
Italian: Quando somministrati contemporaneamente, i FANS possono attenuare l'effetto antpertensivo sia degli antagonisti dell'angiotensina II che dell'idroclorotiazide.
Slovak: NSAID môžu oslabiť antihypertenzný účinok antagonistov angiotenzínu II aj hydrochlorotiazidu, ak sa podávajú súčasne.
Italian: Alte dosi dell'associazione valsartan/idroclorotiazide hanno provocato una riduzione degli indici delle cellule della serie rossa (eritrociti, emoglobina, ematocrito) da 100 + 31 mg/kg/die nel ratto e 30 + 9 mg/kg/die nella scimmia.
Slovak: Vysoké dávky kombinácie valsartanu a hydrochlorotiazidu spôsobili zníženie ukazovateľov červených krviniek (počet červených krviniek, hemoglobín, hematokrit, od 100 + 31 mg/kg/deň u potkanov a 30 + 9 mg/kg/deň u kozmáčov).
Italian: Il titolare dell'AIC ha motivato la scelta di non includere informazioni sul coinvolgimento delle proteine di trasporto nel paragrafo 4.5 dell'RCP di Diovan Comp in base ai risultati del deferimento di Diovan.
Slovak: Diovan odôvodnil, prečo do súhrnu charakteristických vlastností lieku Dioval Comp v časti 4.5 nezahrnul informácie o úlohe transportných proteínov.
Italian: Qualora fosse necessario l'uso dell'associazione di valsartan con un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di controllare i livelli plasmatici del potassio.
Slovak: Ak sa liek, ktorý ovplyvňuje hladiny draslíka, považuje za potrebný v kombinácii s valsartanom, odporúča sa sledovanie hladín draslíka v plazme.
Italian: Fotosensibilità
Slovak: Fotosenzibilizácia
Italian: • se sta prendendo dosi elevate di medicinali che aumentano l'eliminazione dei liquidi (diuretici)
Slovak: • ak užívate vysoké dávky tabliet na odvodnenie (diuretík).
Italian: • Può prendere Diovan Comp con o senza cibo.
Slovak: Diovan Comp môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Italian: Prima di guidare un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione a Diovan Comp. Come molti altri medicinali usati nel trattamento della pressione alta, Diovan Comp può in rari casi causare capogiri e influenzare la capacità di concentrazione.
Slovak: Skôr, ako budete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti, ktoré vyžadujú sústredenie, musíte vedieť, aké účinky má na Vás Diovan Comp.
Italian: • L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici.
Slovak: Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové diuretiká (známe aj ako „tablety na odvodnenie").
Italian: Prima di effettuare gli esami sulla funzionalità della paratiroide si deve interrompere il trattamento con le tiazidi.
Slovak: Tiazidy sa majú vysadiť ešte pred vykonaním testov funkcie prištítnych teliesok.
Italian: Che cos'è Diovan Comp e a che cosa serve Prima di prendere Diovan Comp Come prendere Diovan Comp Possibili effetti indesiderati Come conservare Diovan Comp Altre informazioni
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Diovan Comp a na čo sa používa Skôr ako užijete Diovan Comp Ako užívať Diovan Comp
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto raro
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi zriedkavé
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina >30 ml/min (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek s klírensom kreatinínu ≥30 ml/min sa nevyžaduje úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Italian: Agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, depressione midollare
Slovak: Agranulocytóza, leukopénia, hemolytická anémia, útlm kostnej drene
Italian: Diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio ed altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio.
Slovak: Diuretiká šetriace draslík, doplnky draslíka, náhrady solí s obsahom draslíka a iné látky, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka
Italian: Durante il trattamento con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, è stata riportata ipokaliemia.
Slovak: Pri liečbe tiazidovými diuretikami vrátane hydrochlorotiazidu sa zaznamenala hypokaliémia.
Italian: Patologie del sistema nervoso Raro
Slovak: Poruchy nervového systému Zriedkavé
Italian: Se dimentica di prendere Diovan Comp
Slovak: Ak zabudnete užiť Diovan Comp
Italian: La terza questione discussa riguardava il fatto che l'attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) ottenuto tramite procedura di mutuo riconoscimento limita l'uso dell'associazione valsartan/HCTZ sia 160/25 sia 320/25 mg ai pazienti con pressione diastolica media in posizione seduta (MSDBP) ≥100 mmHg benché in base alle linee guida europee per il trattamento dell'ipertensione (Mancia et al., Eur Heart J
Slovak: Tretia diskutovaná otázka sa týkala toho, že súčasný súhrn charakteristických vlastností lieku podľa postupu vzájomného uznávania obmedzuje použitie valsartanu/hydrochlórtiazidu 160/25 a 320/25 mg na pacientov, ktorých priemerný pokojový diastolický krvný tlak je ≥100 mmHg.
Italian: Faccia particolare attenzione con Diovan Comp
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Diovanu Comp
Italian: Novartis Pharma S.A.S.
Slovak: Francúzsko Novartis Pharma S.A.S.
Italian: Una marcata ipercalcemia può essere evidenza di un sottostante iperparatiroidismo.
Slovak: Výrazná hyperkalciémia môže svedčiť o základnom hyperparatyreoidizme.
Italian: Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
Slovak: Ak sa nepretržitá liečba AIIRA nepovažuje za nevyhnutnú, pacientky plánujúce graviditu je potrebné previesť na alternatívnu antihypertenznú liečbu, ktorá má potvrdený bezpečnostný profil pri použití počas gravidity.
Italian: COME CONSERVARE DIOVAN COMP
Slovak: Ako uchovávať Diovan Comp
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi zriedkavé
Italian: Le tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, possono aumentare il rischio di reazioni avverse causate dall'amantadina.
Slovak: Tiazidy vrátane hydrochlorotiazidu môžu zvyšovať riziko nežiaducich účinkov spôsobených amantadínom.
Italian: Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come per tutti gli altri vasodilatatori, è necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Slovak: Tak ako pri všetkých ostatných vazodilatanciách, osobitná opatrnosť sa vyžaduje u pacientov s aortálnou alebo mitrálnou stenózou alebo hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou (HOCM).
Italian: L'idroclorotiazide aumenta la quantità di urine eliminate e, così facendo, riduce la pressione.
Slovak: Hydrochlorotiazid zvyšuje tvorbu moču, čím sa tiež znižuje krvný tlak.
Italian: L'effetto del trattamento può essere influenzato se Diovan Comp è preso con certi altri medicinali.
Slovak: Užívanie Diovanu Comp s niektorými inými liekmi môže ovplyvniť účinok liečby.
Italian: Consulti immediatamente il medico se ha sintomi di angioedema, come: • gonfiore del viso, della lingua o della faringe
Slovak: Okamžite navštívte svojho lekára, ak sa u Vás objavia príznaky angioedému, napríklad:
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al valsartan, all'idroclorotiazide, ai derivati della sulfonamide
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na valsartan, hydrochlorotiazid, deriváty sulfónamidov (látky chemicky príbuzné hydrochlorotiazidu) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Diovanu Comp.
Italian: Di norma il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Diovan Comp prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Diovan Comp. Diovan Comp non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Slovak: Lekár Vás zvyčajne požiada, aby ste prestali užívať Diovan Comp ešte pred otehotnením, alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí Vám užívať namiesto Diovanu Comp iný liek.
Italian: • aumento del livello di potassio nel sangue (talvolta con spasmi muscolari, ritmo cardiaco anormale)
Slovak: • vysoká hladina draslíka v krvi (niekedy so svalovými kŕčmi, poruchou srdcového rytmu)
Italian: Visione offuscata
Slovak: Neostré videnie
Italian: • basso livello di potassio nel sangue (talvolta con debolezza muscolare, spasmi muscolari,
Slovak: • nízka hladina draslíka v krvi (niekedy spojená so slabosťou svalov, svalovými kŕčmi,
Italian: Disturbi psichiatrici Raro
Slovak: Psychické poruchy
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté
Italian: • difficoltà a deglutire • orticaria e difficoltà a respirare
Slovak: • žihľavka a ťažkosti s dýchaním
Italian: L'assorbimento dei diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, viene diminuito in presenza di resine a scambio anionico.
Slovak: Absorpcia tiazidových diuretík vrátane hydrochlorotiazidu je zhoršená v prítomnosti aniónových iónomeničových živíc.
Italian: • visione offuscata
Slovak: • neostré videnie
Italian: • se soffre di iperaldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppo ormone aldosterone.
Slovak: To je ochorenie, pri ktorom nadobličkové žľazy tvoria príliš veľa hormónu aldosterónu.
Italian: Colestiramina e resine del colestipolo
Slovak: Cholestyramínové a kolestipolové živice
Italian: Medicinali associati a perdita di potassio e ipokaliemia (ad es. diuretici kaliuretici, corticosteroidi, lassativi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G, acido salicilico e suoi derivati) Se questi medicinali devono essere prescritti con l'associazione valsartan-idroclorotiazide è consigliato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio.
Slovak: Lieky spojené s úbytkom draslíka a hypokaliémiou (napr. kaliuretické diuretiká, kortikosteroidy, laxatíva, ACTH, amfotericín, karbenoxolón, penicilín G, kyselina salicylová a deriváty)
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Italian: La somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, può aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo.
Slovak: Súčasné podávanie tiazidových diuretík vrátane hydrochlorotiazidu môže zvyšovať incidenciu reakcií z precitlivenosti na alopurinol.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Italian: Alle dosi raccomandate di Diovan Comp non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina of 30-70 ml/min.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu 30-70 ml/min nie je potrebná úprava odporúčaných dávok Diovanu Comp.
Italian: Stipsi, malessere gastrointestinale
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Italian: Codice ATC: C09D A03.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antagonisty angiotenzínu II a diuretiká, valsartan a diuretiká; ATC kód: C09D A03.
Italian: Aumento del potassio sierico
Slovak: Zvýšenie draslíka v sére
Italian: • se ha gravi disturbi al fegato
Slovak: • ak máte závažné ochorenie pečene.
Italian: • basso livello di piastrine nel sangue (talvolta con sanguinamento o lividi insoliti)
Slovak: • nízka hladina krvných doštičiek (niekedy s neobvyklým krvácaním alebo podliatinami)
Italian: − Grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e colestasi.
Slovak: Ťažké poškodenie funkcie pečene, biliárna cirhóza a cholestáza.
Italian: • [Istruzioni per la conservazione - Completare con i dati nazionali].
Slovak: [Údaje o podmienkach uchovávania - majú byť vyplnené národne]
Italian: Le seguenti controindicazioni non comparivano in tutti gli RCP diffusi nei vari Stati membri: - Encefalopatia epatica - Ostruzione biliare - Gotta - Morbo di Addison
Slovak: : - pečeňová encefalopatia - obštrukcia žlčových ciest - dna - Addisonova choroba
Italian: SE-183 11 Täby Sverige AB
Slovak: Täby Sverige AB
Italian: Sincope
Slovak: Sintra
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: [Completare con i dati nazionali]
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami: [Má byť vyplnené národne]
Italian: 20 gennaio 2010
Slovak: 20. januára 2010
Italian: La domanda è stata ritirata il "giorno 180".
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá na 180. deň.
Italian: Sintesi della domanda al momento del ritiro
Slovak: Zhrnutie žiadosti v čase stiahnutia
Italian: Gli studi principali erano stati svolti su pazienti relativamente giovani e ciò aveva impedito di trarre conclusioni su come avrebbe agito il medicinale in altri gruppi di età.
Slovak: Na hlavných štúdiách sa zúčastnili pomerne mladí pacienti, a preto nemožno vyvodiť závery o tom, ako by liek pôsobil v iných vekových skupinách.
Italian: Vi erano inoltre informazioni insufficienti sulla sicurezza del medicinale se confrontato con medicinali contenenti soltanto uno dei principi attivi.
Slovak: Okrem toho neboli dostatočné informácie o bezpečnosti lieku v porovnaní s liekmi obsahujúcimi iba jednu z účinných látok.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di tre studi principali su circa 900 adulti con dolori.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky troch štúdií zahŕňajúcich 900 dospelých pacientov s bolesťami.
Italian: Le principali misure di efficacia erano basate sul livello di sollievo del dolore dopo due ore, sul numero di pazienti che dopo un'ora dorme e sulla durata del sonno dei pazienti.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti sa zakladalo na stupni úľavy od bolesti po dvoch hodinách, počte pacientov, ktorí do hodiny zaspali a čase, ako dlho pacienti spali.
Italian: Doveva essere disponibile in compresse.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme kapsúl.
Italian: Ciò significa che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato un elenco di domande.
Slovak: Znamená to, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a pripravil zoznam otázok.
Italian: La lettera della ditta in cui si notifica al CHMP il ritiro della domanda è disponibile qui.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci výboru CHMP stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Italian: Quali sono le conseguenze per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých situáciách?
Italian: Dopo la valutazione delle risposte della ditta da parte del CHMP, vi erano ancora alcuni problemi irrisolti.
Slovak: Potom ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na tieto otázky, niektoré otázky ešte ostali nevyriešené.
Italian: I due principi attivi, se assunti insieme, avrebbero dovuto apportare benefici ai pazienti con dolori che hanno difficoltà a dormire a causa di tali dolori.
Slovak: Tieto dve účinné látky mali byť spoločne prínosom pre pacientov, ktorí majú problémy so spánkom z dôvodu bolesti.
Italian: Negli studi il medicinale è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) e con un medicinale contenente soltanto ibuprofene.
Slovak: Štúdie porovnávali liek s placebom (zdanlivým liekom) a s iným liekom obsahujúcim ibuprofén samotný.
Italian: Ibuprofene è presente in medicinali usati per il trattamento del dolore, dell'infiammazione e della febbre.
Slovak: Ibuprofén sa nachádza v liekoch určených na liečbu bolesti, zápalu a horúčky.