FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Adultos:Para la prevención de úlceras de duodeno y estómago en pacientes que necesitan tratamiento continuado con AINEs
Czech: K předcházení dvanáctníkových a žaludečních vředů u pacientů, kteří musí NSAID užívat dlouhodobě
Spanish: 98 comprimidos gastrorresistentes
Czech: 98 enterosolventních tablet
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN {Día/mes/año} [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Czech: 9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE {DD/MM/YYYY} [Viz Annex I - bude doplněno národně]
Spanish: Tenga especial cuidado con Protium
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Protium i.v.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase con 5 comprimidos gastrorresistentes Envase con 7 comprimidos gastrorresistentes Parte de envase clínico.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Balení 5 enterosolventních tablet.
Spanish: Pantecta 40 mg Blister, Anagastra 40 mg Blister, Ulcotenal 40 mg Blister Pantoloc
Czech: Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes Blister,Anagastra 40 mg Blister,Ulcotenal 40 mg comprimidos gastrorresistentes Blister Pantoloc
Spanish: Protium es un inhibidor selectivo de la "bomba de protones", un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en su estómago.
Czech: Protium 20 mg je inhibitor protonové pumpy,tedy lék snižující tvorbu kyseliny v žaludku (tzv. selektivní inhibitor protonové pumpy).
Spanish: Trastornos del sueño
Czech: Poruchy zraku
Spanish: En casos individuales se puede administrar una dosis doble (aumento a dos comprimidos de Protium al día) especialmente cuando no ha habido respuesta a otros tratamientos.
Czech: Doporučená dávka je jedna enterosolventní tableta denně.V individuálních případech může být dávka zdvojnásobena (na 2 tablety Protium 40 mg denně),zvláště pokud pacient nereaguje na léčbu.
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESÚMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, TEXTY NA OBALU A PŘÍBALOVÝ LETÁK
Spanish: Síndrome de Zollinger Ellison y otras enfermedades hipersecretoras patológicas El tratamiento a largo plazo de los pacientes con enfermedades hipersecretoras patológicas incluyendo Síndrome de Zollinger Ellison debe iniciarse con una dosis diaria de 80 mg (2 comprimidos de Protium 40 mg).
Czech: Zollinger-Ellisonův syndrom a jiné patologické projevy hypersekrece V dlouhodobé léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších patologických projevů hypersekrece by měli pacienti léčbu zahájit denní dávkou 80 mg (2 tablety přípravku Protium 40 mg).Poté může být dávka titrována směrem nahoru,nebo dolů podle potřeby stanovené měřením sekrece žaludeční kyseliny.U dávek nad 80 mg denně by měla být dávka rozdělena a podávána dvakrát denně.
Spanish: Pantoprazol
Czech: Pantoprazolum)
Spanish: Si olvidó tomar Protium
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít Protium 20 mg.
Spanish: 15 comprimidos gastrorresistentes
Czech: 15 enterosolventních tablet
Spanish: 10 comprimidos gastrorresistentes
Czech: 10 enterosolventních tablet
Spanish: Por lo tanto, tan pronto como sea posible la terapia oral, debe interrumpirse el tratamiento con Protium i.v.
Czech: Jsou k dispozici data o užívání přípravku intravenózní cestou po dobu 7 dnů.Proto,jakmile je možné přejít na perorální terapii,léčbu přípravkem Protium i.v.
Spanish: Anticoagulantes cumarínicos (fenprocumon o warfarina) Aunque en los estudios de farmacocinética clínica no se han observado interacciones durante la administración concomitante de fenprocumón o warfarina, se ha notificado algún caso aislado de cambios en el Índice Internacional Normalizado (IIN) en la etapa postcomercialización.
Czech: Kumarinová antikoagulancia (fenprokoumon nebo warfarin) Ačkoliv ve farmakokinetických klinických studiích nebyly pozorovány interakce při souběžném podávání fenprokoumonu nebo warfarinu,po uvedení na trh byly zaznamenány izolované případy změn v (INR).Proto se u pacientů,kteří užívají kumarinová antikoagulancia (např.fenprokoumon nebo warfarin) doporučuje monitorování protrombinového času / INR po zahájení,ukončení nebo v průběhu nepravidelného užívání pantoprazolu.
Spanish: En pacientes en los cuales se ha conseguido el control o alivio de los síntomas, la reaparición de los mismos puede ser controlada con un régimen de tratamiento "a demanda" de 20 mg/día cuando sea necesario.
Czech: Jestliže již bylo úspěšně dosaženo úlevy,případné potíže,které se znovu objeví,mohou být zvládnuty režimem 20 mg denně podle potřeby.Změna na pravidelnou léčbu je možná v případě,že potíže nelze uspokojivě zvládnout dávkováním podle potřeby.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a ≤1/100); raras (≥1/10.000 a ≤1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Velmi časté (>1/10); časté (>1/100, 1/10); méně časté (>1/1000, <1/100); vzácné (< 1/1000, >1/10000); velmi vzácné (<1/10000),neznámé (nelze hodnotit podle dostupných dat).Na žádné nežádoucí účinky pozorované v post-marketingové periodě není možné aplikovat četnosti nežádoucích účinků, proto jsou uvedeny pod četností "neznámé".
Spanish: Protium para la eliminación de Helicobacter pylori.
Czech: Salmonelly a Campylobacter.
Spanish: fueron bien toleradas.
Czech: byly dobře snášeny.
Spanish: Armonización de CMC
Czech: Harmonizace CMC
Spanish: Lo mismo se aplica durante el periodo de lactancia.
Czech: Totéž se týká i období kojení.
Spanish: Por consiguiente, el pantoprazol sólo debe utilizarse cuando los efectos beneficiosos superen los posibles riesgos.
Czech: Pantoprazol by proto měl být užíván pouze pokud přínosy převyšují možné riziko.
Spanish: Los pacientes afectados no deben conducir ni utilizar máquinas".
Czech: Pokud se vyskytnou tyto projevy, pacienti by neměli řídit nebo obsluhovat stroje."
Spanish: En conclusión, la información presentada era en general adecuada; no obstante, se identificaron diversas cuestiones secundarias pendientes.
Czech: Poskytnuté informace byly tedy všeobecně přiměřené, bylo však nalezeno mnoho méně důležitých nevyřešených otázek.
Spanish: De conformidad con la EMEA, también se armonizó el Módulo 3 durante este procedimiento.
Czech: Během tohoto postupu byl po dohodě s agenturou EMEA sjednocen také modul 3.
Spanish: en dosis de 80 mg a 120 mg cada 8 a 12 horas fue capaz de controlar la producción de ácido.
Czech: v dávkách od 80 mg do 120 mg každých 8 až 12 hodin bylo schopné kontrolovat produkci žaludeční kyseliny.
Spanish: Actúa reduciendo la cantidad de ácido elaborado en el estómago.
Czech: Přípravek působí tak, že snižuje množství kyseliny produkované v žaludku.
Spanish: Para reducir el riesgo en esta población, la afirmación se traslada a la sección 4.2.
Czech: Za účelem omezení rizika u této skupiny pacientů bylo toto sdělení přesunuto do oddílu 4.2.
Spanish: En concreto, se ha trasladado la interacción entre el atazanavir y otros IBP a las secciones 4.4 y 4.5.
Czech: Především interakce mezi atazanavirem a dalšími inhibitory PPI byla přesunuta do oddílů 4.4 a 4.5.
Spanish: Se emplea también para tratar enfermedades en las que el estómago produce demasiado ácido, como el síndrome de Zollinger-Ellison.
Czech: Používá se také k léčbě onemocnění, při kterých žaludek produkuje příliš mnoho kyseliny, jako například Zollingerova-Ellisonova syndromu.
Spanish: El tratamiento con pantoprazol en estos estudios fue bien tolerado y presentó una relación favorable entre beneficio y riesgo.
Czech: Léčba pantoprazolem byla v těchto studiích dobře tolerována a měla příznivý poměr přínosů a rizik.
Spanish: El tratamiento durante 2 a 4 semanas suele lograr el alivio de los síntomas y, si esto no fuera suficiente, habitualmente se alcanza el alivio en otras 4 semanas en los pacientes de 12 años o más.
Czech: Léčba po dobu 2 až 4 týdnů obvykle vede k úlevě od příznaků, a pokud tato doba není dostatečná, je u pacientů od 12 let úlevy od příznaků obvykle dosaženo za další 4 týdny.
Spanish: El pantoprazol no está autorizado en Islandia ni en Malta.
Czech: Látka pantoprazolum není registrována na Islandu a Maltě.
Spanish: Además, se simplificó la indicación para la erradicación de H. pylori.
Czech: Navíc došlo ke zjednodušení indikace pro eradikaci H. pylori.
Spanish: En la actualidad, el tratamiento triple durante siete días sigue siendo una duración válida y rentable del tratamiento.
Czech: Terapie třemi léky po dobu sedmi dní je v současnosti stále platná, účinná a ekonomicky výhodná délka trvání léčby.
Spanish: El CHMP solicitó la opinión del subgrupo cardiovascular del Grupo de trabajo sobre eficacia (EWP-CVS) acerca de esta cuestión.
Czech: Výbor CHMP požádal kardiovaskulární podskupinu skupiny EWP (EWP-CVS), aby se k této otázce vyjádřila.
Spanish: De manera análoga, se debate la duración más eficaz del tratamiento, ya que las directrices europeas contradicen los estudios recientes, que podrían reflejar tasas variables de resistencia en las poblaciones estudiadas.
Czech: Podobně se diskutuje také o nejúčinnější délce trvání léčby, jelikož evropské doporučené postupy jsou v rozporu se současnými studiemi, které mohou odrážet různý výskyt rezistence u pacientů, na kterých byly studie prováděny.
Spanish: En particular, se aprobaron una descripción de la vía metabólica que refleja adecuadamente lo que se sabe sobre el metabolismo del pantoprazol y un texto sobre las interacciones con los antibióticos.
Czech: Zejména byl přijat popis metabolické cesty, který vhodným způsobem odráží současné znalosti o metabolismu pantoprazola, a text o interakcích s antibiotiky.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP decidió que no estaba justificado incluir una afirmación relativa a esta interacción.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že prohlášení týkající se této interakce je neopodstatněné.
Spanish: Sección 5 - Propiedades farmacológicas
Czech: Oddíl 5 - Farmakodynamické vlastnosti
Spanish: En cuanto al uso en adolescentes y a la seguridad y eficacia en los niños, Protium no está recomendado para niños y adolescentes menores de 12 años debido a que apenas hay datos sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Czech: Co se týká použití u dospívajících a bezpečnosti a účinnosti u dětí, použití přípravku Protium se u dětí mladších 12 let nedoporučuje kvůli omezeným údajům o bezpečnosti a účinnosti v této věkové skupině.
Spanish: Se ha aprobado el texto que se refiere al "asesoramiento local oficial", ya que permite la inclusión de otros antibióticos sin mencionar todas las opciones utilizadas en cada país.
Czech: Text odkazující na „oficiální místní doporučené postupy" je schválen, neboť umožňuje zahrnout do terapie alternativní antibiotika, aniž by bylo nutné pro každý stát uvádět všechny alternativy.
Spanish: Aunque un estudio multicéntrico indica que el uso de IBP durante el primer trimestre del embarazo no se asocia a un aumento del riesgo teratógeno, la experiencia clínica durante el embarazo es escasa.
Czech: Ačkoliv jedna multicentrická studie naznačuje, že užívání inhibitorů PPI během prvního trimestru těhotenství není spojeno se zvýšeným teratogenním rizikem, klinické zkušenosti s užíváním během těhotenství jsou omezené.
Spanish: Se analizó la seguridad durante el tratamiento a largo plazo y los datos recopilados desde la concesión de la autorización inicial del producto confirman la seguridad a largo plazo.
Czech: Byla projednána bezpečnost dlouhodobé léčby a údaje shromážděné od doby, kdy byla udělena původní registrace přípravku, mluví pro bezpečnost dlouhodobé léčby.
Spanish: Se armonizaron las instrucciones que indicaban que los comprimidos no deben masticarse ni aplastarse y que han de tragarse enteros 1 hora antes de las comidas con un poco de agua.
Czech: Byly sjednoceny pokyny, že tablety se nemají žvýkat ani drtit, ale mají se polknout vcelku a zapít malým množství vody 1 hodinu před jídlem.
Spanish: La inclusión aparte de la cafeína y el etanol se justifica por su uso generalizado.
Czech: Samostatné uvedení kofeinu a ethanolu je oprávněné kvůli jejich širokému používání.
Spanish: En el Módulo 1, las autorizaciones de fabricación actuales presentadas para todos los fabricantes de los medicamentos en los países de la UE y los certificados de BPF de los inspectores de la UE para los fabricantes de los medicamentos en los países no pertenecientes a la UE, junto con la declaración del QP del fabricante para la aprobación del principio activo en la UE se consideraron aceptables.
Czech: Pro modul 1 byly shledány přijatelnými předložená aktuální povolení výroby pro všechny výrobce léčivých přípravků v zemích EU a certifikáty správné výrobní praxe inspektorátů EU pro výrobce léčivých přípravků v zemích mimo EU, současně s prohlášením QP výrobce pro propouštění léčivých přípravků v EU.
Spanish: En cuanto a los pacientes de edad avanzada y a los pacientes con insuficiencia hepática leve, no es necesario ajustar la dosis.
Czech: Co se týká starších pacientů a pacientů s mírným poškozením jater, není potřeba upravovat dávkování.
Spanish: Está justificada la inclusión de sustancias en cuyo metabolismo se sabe que participan el CYP 3A4 o CYP 2C19 (como carbamazepina, diazepam, glibenclamida y nifedipino).
Czech: Je oprávněné uvést látky, u kterých je známo zapojení enzymů CZP3A4 nebo CYP2C19 (jako například karbamazepin, diazepam, glibenklamid a nifedipin).
Spanish: En particular, se ha añadido la ginecomastia a la lista de efectos adversos.
Czech: Do seznamu nežádoucích účinků byla zejména doplněna gynekomastie.
Spanish: Se observó que el consumo concomitante de alimentos no influye en el AUC ni en la concentración sérica máxima, pero que incrementaría la variabilidad del intervalo hasta la absorción.
Czech: Bylo poznamenáno, že užívání současně s jídlem nemá žádný vliv na AUC a maximální koncentraci v séru, ale že vzroste variabilita doby vstřebávání.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE PROTIUM Y OTROS MEDICAMENTOS RELACIONADOS (VER ANEXO I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PROTIUM A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Spanish: • Tratamiento a largo plazo y prevención de la recidiva en la esofagitis por reflujo
Czech: • Dlouhodobá léčba a prevence relapsu refluxní ezofagitidy
Spanish: En concreto, se armonizó el texto sobre farmacocinética general, biodisponibilidad, características en pacientes o grupos especiales de sujetos y características en pacientes o grupos de especiales de sujetos y en los niños.
Czech: Zejména byly harmonizovány texty o obecné farmakokinetice, biologické dostupnosti, charakteristice u pacientů/zvláštních skupin pacientů a charakteristice u pacientů/zvláštních skupin pacientů a u dětí.
Spanish: Se consideró que los pacientes que siguen tratamiento a largo plazo deben vigilarse periódicamente, sobre todo cuando el período de tratamiento es mayor de un año.
Czech: Má se za to, že pacienti, kteří užívají lék dlouhodobě, by měli být pravidelně sledováni, zvláště pokud délka léčby přesáhne 1 rok.
Spanish: Los metaanálisis presentados y los estudios clínicos controlados apoyan la eficacia de las combinaciones propuestas para la erradicación de H. pylori, pero con grandes divergencias entre los Estados miembros.
Czech: Poskytnuté meta-analýzy a kontrolované klinické studie podporují účinnost navržených kombinací k eradikaci H. pylori, ale mezi členskými státy existují výrazné rozdíly.
Spanish: El CHMP consideró que la duración óptima es de una semana y que podría recomendarse un ciclo adicional de siete días en casos concretos.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že optimální délka léčby je jeden týden a že další sedmidenní kúru je možné v jednotlivých případech doporučit.
Spanish: Aparte de un solo caso clínico que indicó un ligero problema para el lactante, no existe experiencia clínica adicional.
Czech: S výjimkou jedné kazuistiky, která naznačuje pro dítě jen nepatrnou zátěž, chybí další klinická zkušenost.
Spanish: Sección 4.1: Indicaciones terapéuticas
Czech: Oddíl 4.1: Terapeutické indikace
Spanish: Sin embargo, se consideró que los estudios epidemiológicos eran contradictorios y heterogéneos y los estudios clínicos de FD/FC no demostraron específicamente ninguna consecuencia de pantoprazol sobre el efecto antiplaquetario de clopidogrel, lo que fue tranquilizador.
Czech: Epidemiologické studie byly nicméně považovány za protichůdné a heterogenní a klinické studie FD/FK nebyly výslovně pro pantoprazolum schopny prokázat žádný jeho vliv na protisrážlivý účinek klopidogrelu, což bylo uklidňující.
Spanish: La experiencia en los niños es escasa y, por consiguiente, Protium i.v.
Czech: Zkušenosti s léčbou u dětí jsou omezené a přípravek Protium i.v.
Spanish: • Erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori) en combinación con los antibióticos adecuados en pacientes con úlceras asociadas a H. pylori
Czech: • Eradikace Helicobacter pylori (H. pylori) v kombinaci s vhodnou antibiotickou léčbou u pacientů s vředy, které souvisejí s infekcí H. pylori
Spanish: 40 mg polvo para solución inyectable no se recomienda en pacientes menores de 18 años hasta que se disponga de más datos.
Czech: 40 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku se proto nedoporučuje podávat pacientům mladším 18 let, dokud nebudou k dispozici další údaje.
Spanish: En general, la aclaración de la estructura, el análisis de lotes, las especificaciones y los ensayos de estabilidad se consideraron aceptables.
Czech: Objasnění struktury, testování šarží, specifikace a zkoušky stability byly obecně považovány za přijatelné.
Spanish: En la sección 4.6 se afirma que "La decisión de continuar o suspender la lactancia o de continuar o suspender el tratamiento con Protium debe adoptarse teniendo en cuenta los efectos beneficiosos de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con Protium para la madre".
Czech: Oddíl 4.6 nyní uvádí, že „při rozhodování, zda pokračovat/přerušit kojení nebo pokračovat/přerušit léčbu, je třeba vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Protium pro ženu".
Spanish: Dado que el TAC presentó un estudio realizado para aportar información acerca de los efectos del pantoprazol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, en la sección 4.7 se afirma ahora que "Pueden producirse reacciones adversas al medicamento, como mareo y alteraciones visuales (ver sección 4.8).
Czech: Protože držitel rozhodnutí o registraci uvedl studii provedenou tak, aby poskytla informaci o účincích pantoprazola na schopnost řídit a obsluhovat stroje, oddíl 4.7 nyní uvádí, že „se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou závratě a poruchy zraku (viz oddíl 4.8).
Spanish: La mención específica del levonorgestrel y el etinilestradiol está justificada, ya que no es posible hacer una generalización extensiva a todo el grupo de anticonceptivos orales.
Czech: Specifická zmínka levonorgestrelu a ethinylestradiolu je plně oprávněná, jelikož nelze obecně vyvozovat pro celou skupinu perorálních kontraceptiv.
Spanish: dos veces al día durante 6 días como máximo fue eficaz y seguro para controlar el ácido gástrico.
Czech: dvakrát denně po dobu až 6 dní bylo ke kontrole kyselé žaludeční sekrece účinné i bezpečné.
Spanish: - que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse ve výboru,
Spanish: El EWP-CVS llegó a la conclusión de que no había pruebas que demostraran la existencia de una interacción entre el pantoprazol y el clopidogrel.
Czech: Podskupina EWP-CVS dospěla k závěru, že neexistuje žádný důkaz podporující interakci mezi pantoprazolem a klopidogrelem.
Spanish: En concreto, para los comprimidos de 20 mg, se añadió una declaración que recomendaba que los pacientes que reciben tratamientos prolongados deben vigilarse periódicamente, sobre todo cuando se supera un período de tratamiento de 1 año.
Czech: Specificky pro tablety 20 mg bylo přidáno prohlášení doporučující, aby pacienti užívající lék dlouhodobě byli pravidelně sledováni, zejména v případě, že délka léčby přesahuje 1 rok.
Spanish: En conclusión, el CHMP aprobó un texto armonizado para la sección 4.4.
Czech: Výbor CHMP nakonec pro oddíl 4.4 přijal sjednocené znění textu.
Spanish: Dado que no se ha investigado la eficacia de pantoprazol en dosis bajas (20 mg) en el tratamiento triple para la erradicación de H. pylori, el uso del Protium se considera contraindicado y estos pacientes no pueden recibir la dosis necesaria para erradicar esta infección (40 mg dos veces al día).
Czech: Protože účinnost nízké dávky (20 mg) pantoprazola v trojkombinační léčbě k eradikaci H. pylori nebyla studována, je použití přípravku Protium považováno a kontraindikováno a dávku potřebnou k eradikaci této infekce (40 mg dvakrát denně) nelze těmto pacientům podávat.
Spanish: Podría ser necesario reducir la dosis de pantoprazol en los pacientes con insuficiencia hepática grave, y las enzimas hepáticas han de vigilarse de forma regular durante el tratamiento con pantoprazol.
Czech: Dávky pantoprazola možná bude nutné snížit u pacientů se závažným poškozením jater a během léčby pantoprazolem by měly být pravidelně sledovány jaterní enzymy.
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los comprimidos gastrorresistentes de 20 mg, Protium no está recomendado en niños menores de 12 años.
Czech: V souladu s hodnocením enterosolventních tablet 20 mg se užívání přípravku Protium nedoporučuje u dětí mladších 12 let.
Spanish: El TAC presentó el módulo 2.3 para pantoprazol comprimidos gastrorresistentes 20 y 40 mg fechado en marzo de 2009 y para pantoprazol polvo para solución inyectable fechado en diciembre de 2008, así como el módulo 3 para pantoprazol comprimidos gastrorresistentes 20 y 40 mg y para pantoprazol polvo para solución inyectable con fecha de abril de 2009.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil pro pantoprazolum enterosolventní tablety 20 a 40 mg modul 2.3 z března 2009 a pro pantoprazolum prášek pro přípravu injekčního roztoku modul z prosince 2008 a stejně tak i pro pantoprazolum enterosolventní tablety 20 a 40 mg a pro pantoprazolum prášek pro přípravu injekčního roztoku modul 3 z dubna 2009.
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para todos los apartados de la sección 5.
Czech: Výbor CHMP přijal sjednocené znění textu pro všechny pododdíly oddílu 5.
Spanish: • Prevención de las úlceras gastroduodenales inducidas por antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no selectivos en pacientes de riesgo con necesidad de tratamiento crónico con AINE (ver sección 4.4)
Czech: • Prevence gastroduodenálních vředů způsobených neselektivními nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky (NSAID) u rizikových pacientů, kteří potřebují trvalou léčbu léčivými přípravky ze skupiny NSAID (viz oddíl 4.4)
Spanish: Se armonizó el expediente para el principio activo y el CHMP tuvo en cuenta la monografía de la Farmacopea Europea.
Czech: Byla sjednocena dokumentace pro léčivou látku a výbor CHMP vzal v úvahu monografii Evropského lékopisu.
Spanish: En concreto, no se espera que haya riesgos específicos en relación con la sobredosis y el TAC citó varios estudios que mostraban que las dosis de 120 mg/d, e incluso de 320 mg/d, por vía oral durante varios años en pacientes aislados y de 240 mg i.v.
Czech: Žádná zvláštní rizika související s předávkováním se neočekávají a držitel rozhodnutí o registraci citoval množství studií, které ukázaly, že dávky 120 mg/den, p.o. a dokonce i 320 mg/den p.o. po několik let u jednotlivých pacientů a 240 mg i.v.
Spanish: En lo que se refiere a la hipersensibilidad y al uso concomitante de atazanavir, son válidas las observaciones señaladas para la dosis de 20 mg en comprimidos.
Czech: Co se týká hypersenzitivity a současného užívání s atazanavirem, uplatňují se komentáře uvedené pro tablety s dávkou 20 mg.