FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME CLENIL 800 mikrogramov
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU {NOVOIZUMLJENO IME} 800 mikrograma
Slovak: Systémové farmakodynamické účinky beklometazóndipropionátu a jeho aktívneho metabolitu B17MP sa vyhodnocujú meraním účinkov na funkciu hypotalamo-hypofyzárno-nadobličkovej osi.
Croatian: Sistemski farmakodinamički učinci beklometazondipropionata i njegovog aktivnog metabolita B17MP ocijenjeni su mjerenjem učinaka na funkciju osovine hipotalamus hipofiza-kora nadbubrežne žlijezde (HPA osovine).
Slovak: Otvorte liekovku otočením viečka v smere šípky (obrázok D).
Croatian: Otvorite ampulu zakretanjem gornjeg spljoštenog dijela (jezičca) kako pokazuje strelica (slika D).
Slovak: Po prvom otvorení: uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Croatian: Nakon prvog otvaranja ampule, čuvati u hladnjaku (2°C - 8°°C).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME CLENIL 400 mikrogramov
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU {NOVOIZUMLJENO IME} 400 mikrograma
Slovak: Liekovka sa má používať podľa týchto pokynov:
Croatian: Ampulu treba primijeniti prema sljedećim uputama:
Slovak: Liekovky použite v priebehu 3 mesiacov od prvého otvorenia vrecka.
Croatian: Upotrijebite ampule unutar 3 mjeseca od prvog otvaranja vrećice.
Slovak: Štúdia, ktorej cieľom bolo porovnať účinnosť a bezpečnosť beklometazóndipropionátu oproti suspenzii flutikazónpropionátu v rozprašovači, sa uskutočnila u 205 dospelých pacientov vo veku 18
Croatian: Ispitivanje u kojem je cilj bio usporediti djelotvornost i sigurnost beklometazondipropionat suspenzije u atomizatoru naspram suspenzije flutikazonpropionata za atomizator, provedeno je na 205 odraslih bolesnika u dobi od 18 do 65 godina s astmom koji su randomizirani na razdoblje liječenja u trajanju od 12 tjedana.
Slovak: Laryngitída, faryngitída
Croatian: Infekcije i infestacije laringitis, faringitis
Slovak: Rozhodnutie začať liečbu beklometazóndipropionátom v rozprašovači u detí vo veku do 5 rokov u často sa opakujúcich stavov piskotu, má byť stanovené podľa závažnosti a frekvencie výskytu epizód.
Croatian: Odluka da se liječenje rekurentnog zviždanja u plućima u djece u dobi do 5 godina započne beklometazondipropionat suspenzijom u atomizatoru treba biti donesena ovisno o težini i učestalosti epizoda zviždanja u plućima.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje CLENIL nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: {NOVOIZUMLJENO IME} ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Pokiaľ ide o glukokortikoidy, neboli hlásené žiadne škodlivé účinky na dojčatá.
Croatian: Nisu prijavljeni štetni učinci glukokortikoida na dojenčad.
Slovak: Ak je potrebná len polovica dávky lieku CLENIL 800 mikrogramov, uzavrite viečkom liekovku spodnou stranou nahor tak, že ho zatlačíte do liekovky.
Croatian: Ako je potrebno samo pola doze lijeka {NOVOIZUMLJENO IME} od 800 mikrograma, vratite jezičac u obrnutom položaju natrag potiskujući ga na ampulu.
Slovak: Polysorbát 20
Croatian: 20 ampula
Slovak: Písomná infomácia pre používateľa
Croatian: UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
Slovak: Iné inhalačné antiastmatiká; glukokortikoidy,
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali inhalacijski lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih putova; glukokortikoidi
Slovak: Musia sa dodržiavať pokyny výrobcu na používanie, údržbu a čistenie rozprašovača.
Croatian: Za uporabu, održavanje i čišćenje atomizatora moraju se slijediti upute proizvođača.
Slovak: Nahradenie liečby systémovými steroidmi inhalačnou liečbou môže niekedy odhaliť aj alergie,
Croatian: Zamjena sistemskog steroidnog liječenja inhalacijskom terapijom ponekad također otkrije alergije kao što su alergijski rinitis ili ekcem koji su ranije bili kontrolirani sistemskim lijekom.
Slovak: Pomocné látky: polysorbát 20, sorbitan laurát, chlorid sodný, voda na injekciu.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: polisorbat 20, sorbitanlaurat, natrijev klorid, pročišćena voda
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať antibiotickú liečbu, • ak máte infekciu nosových a prinosových dutín, musíte sa liečiť vhodnými liekmi, ktoré ale nepredstavujú osobitné kontraindikácie používania CLENILU.
Croatian: • Ako imate infekciju nosne šupljine i sinusa morate se liječiti odgovarajućim terapijama iako to ne predstavlja specifičnu kontraindikaciju za primjenu lijeka {NOVOIZUMLJENO IME}.
Slovak: Bolo hlásené rednutie kostí a problémy s očami,
Croatian: Prijavljeno je stanjivanje kostiju i problemi s očima koji uključuju zamućenje leće oka (mrenu) i povišen očni tlak
Slovak: Liekovka uzavretá týmto spôsobom sa musí uchovávať pri teplote 2 ºC až 8 ºC (v chladničke) a vylejte obsah do rozprašovača až po značku, ktorá sa nachádza po stranách liekovky.
Croatian: Ampula zatvorena na ovaj način mora se čuvati na 2 °C do 8 °C (u hladnjaku) te se sadržaj mora uliti u atomizator do oznake gradacije naznačene na bočnim stranama ampule.
Slovak: Zvyčajná denná dávka 3 200 mikrogramov u dospelých a dospievajúcich a 1 600 mikrogramov u detí vo veku do 11 rokov sa nemá prekročiť.
Croatian: U pravilu, dnevna doza od 3200 mikrograma u odraslih i adolescenata te 1600 mikrograma u djece do
Slovak: Iné lieky a CLENIL
Croatian: Drugi lijekovi i {NOVOIZUMLJENO IME}
Slovak: Zriedkavé*
Croatian: *Rijetko
Slovak: Systémový účinok inhalačných kortikosteroidov (zahrňajúci beklometazóndipropionát) sa môže vyskytnúť najmä pri dlhodobom podávaní vysokých dávok a môže zahŕňať potlačenie funkcie nadobličiek, zníženie hustoty minerálnych látok v kostiach, oneskorenie rastu u detí a dospievajúcich,
Croatian: Sistemski učinci inhalacijskih kortikosteroida (uključujući beklometazondipropionat) mogu se posebice javiti pri primjeni visokih doza tijekom duljih razdoblja i mogu uključivati adrenalnu supresiju, smanjenje mineralne gustoće kostiju, usporavanje rasta u djece i adolescenata, kataraktu i glaukom (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Reakcie z precitlivenosti s nasledujúcimi prejavmi: angioedém, vyrážka, urtikária, pruritus
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti sa sljedećim manifestacijama: angioedem, osip,
Slovak: Ústna kandidóza
Croatian: Vrlo često oralna kandidijaza
Slovak: Dôležité je, aby ste použili dávku, ktorú vám odporučil váš lekár.
Croatian: Ako primijenite više lijeka {NOVOIZUMLJENO IME} nego što ste trebali: Važno je da primjenjujete svoju dozu kako Vas je savjetovao Vaš liječnik.
Slovak: Zníženie alebo vysadenie liečby perorálnymi kortikosteroidmi môže odhaliť klinické prejavy
Croatian: Smanjenje ili ukidanje terapije oralnim kortikosteroidima može razotkriti kliničku sliku Churg-Straussovog sindroma i stanja hipereozinofilije.
Slovak: Ak je potrebná len polovica dávky lieku CLENIL 800 mikrogramov, podržte liekovku spodnou stranou nahor, aby ste zabezpečili, že značka je jasne viditeľná, pričom použite mierny tlak.
Croatian: Ako je potrebno samo pola doze lijeka {NOVOIZUMLJENO IME} od 800 mikrograma, prekorenite ampulu, pobrinite se da je mjerna oznaka jasno vidljiva te primijenite umjereni pritisak i pažljivo istisnite sadržaj dok razina suspenzije u ampuli ne dosegne mjernu oznaku i nimalo dalje.
Slovak: Výsledky preukázali, že pravidelne používaný beklometazóndipropionát v rozprašovači spolu so záchranným salbutamolom signifikantne zvýšil percento dní bez príznakov (primárny endpoint definovaný bez piskotu, kašľu a dýchavičnosti a pacienti/rodičia nočné prebúdzanie počas 24 hodín)
Croatian: Redovita primjena beklometazondiproprionat suspenzije u atomizatoru u kombinaciji sa salbutamolom za hitno ublažavanje simptoma značajno je povećala postotak dana bez simptoma (primarni ishod, definirano kao izostanak zviždanja u plućima, kašlja,
Slovak: Keď je použitá polovica obsahu, uzavrite viečkom liekovku spodnou stranou nahor tak, že ho zatlačíte do liekovky.
Croatian: Nakon što iskoristite polovicu sadržaja, vratite jezičac u obrnutom položaju natrag potiskujući ga na ampulu.
Slovak: Pri liečbe astmy CLENIL sa musí pravidelne denne používať.
Croatian: Ako se radi o astmi, {NOVOIZUMLJENO IME} se mora primjenjivati redovito na dnevnoj bazi.
Slovak: Je potrebné pridať potrebné množstvo roztok chloridu sodného v koncentrácii 9 mg/ml (0,9
Croatian: Treba dodati potrebnu količinu sterilne otopine natrijeva klorida od 9 mg/ml
Slovak: 400 - 800 mikrogramov dvakrát denne (celková denná dávka: 800 - 1 600 mikrogramov)
Croatian: 400-800 mikrograma dva puta dnevno (ukupna dnevna doza: 800 - 1600 mikrograma)
Slovak: Po intravenóznom podaní je distribúcia beklometazóndipropionátu a jeho aktívneho metabolitu B17MP charakteristická vysokým klírensom v plazme (150, resp. 120 l/hod.) s malým objemom distribúcie v rovnovážnom stave pre beklometazóndipropionát (20 l) a vyššou distribúciou v tkanive pre jeho aktívny metabolit (424 l).
Croatian: 120 l/h), malim volumenom distribucije u stanju dinamičke ravnoteže za BDP (20 l) i većom distribucijom u tkiva za njegov aktivni metabolit (424 l).
Slovak: Jednodávkovú liekovku používajte podľa týchto pokynov:
Croatian: Ampulu jedinične doze treba primijeniti prema sljedećim uputama:
Slovak: Suspenzia pre rozprašovač.
Croatian: OBLIK Suspenzija za atomizator.
Slovak: 800 - 1 600 mikrogramov dvakrát denne (celková denná dávka: 1 600 - 3 200 mikrogramov)
Croatian: 800-1600 mikrograma dva puta dnevno (ukupna dnevna doza: 1600 - 3200 mikrograma)
Slovak: Tomuto účinku možno predísť vypláchnutím úst vodou alebo kloktaním vody bezprostredne po inhalácii.
Croatian: Ispiranje usta vodom ili grgljanje vode odmah nakon inhalacije može pomoći u prevenciji ovih nuspojava.
Slovak: Osobitné populácie Farmakokinetika beklometazóndipropionátu u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa neskúmala, ale keďže beklometazóndipropionát podlieha veľmi rýchlemu metabolizmu prostredníctvom enzýmov esteráz prítomných v črevných tekutinách, sére, pľúcach a pečeni s tvorbou viacerých polárnych produktov B21MP, B17MP a BOH, neočakáva sa, že by porucha funkcie pečene zmenila farmakokinetiku a bezpečnostný profil beklometazóndipropionátu.
Croatian: plućima i jetri pri čemu nastaju polarniji produkti B21MP, B17MP i BOH, ne očekuje se da će oštećenje funkcije jetre mijenjati farmakokinetiku i sigurnosni profil BDP-a.
Slovak: Počiatočná dávka beklometazóndipropionátu v rozprašovači sa musí prispôsobiť podľa frekvencie a závažnosti príznakov.
Croatian: Kod određivanja početne doze beklometazondipropionat suspenzije za atomizator treba uzeti u obzir učestalost i težinu simptoma.
Slovak: CLENIL sa musí používať pravidelne každý deň, pričom trvanie liečby sa má stanoviť podľa príznakov.
Croatian: trajanje liječenja treba odrediti na temelju simptoma.
Slovak: CLENIL sa musí podávať inhaláciou z vhodného zariadenia (dýzového rozprašovača) podľa pokynov lekára.
Croatian: (atomizator s mlaznicom) u skladu s uputama liječnika.
Slovak: Beklometazóndipropionát je glukokortikoid so silnými protizápalovými účinkami a s obmedzenými mineralokortikoidnými účinkami.
Croatian: Beklometazondipropionat je glukokortikoid sa snažnom protuupalnom aktivnošću i ograničenom mineralokortikoidnom aktivnošću; nakon primjene inhalacijom u dišni sustav postiže se lokalni učinak u donjem dišnom sustavu.
Slovak: Nepoužívajte liekovky po 3 mesiacoch od dátumu prvého otvorenia vrecka.
Croatian: Ampule nemojte koristiti ako je od prvog otvaranja vrećice prošlo više od 3 mjeseca.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby mali k dispozícii takýto úľavový liek.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da imaju takav lijek za trenutno ublažavanje simptoma uz sebe.
Slovak: CLENIL sa nemá podávať injekčne alebo perorálne.
Croatian: Samo za primjenu inhalacijom. {NOVOIZUMLJENO IME} se ne smije ubrizgavati niti primjenjivati peroralno.
Slovak: Tomuto účinku možno predísť kloktaním vody bezprostredne po inhalácii.
Croatian: Grgljanje vode odmah nakon inhalacije može pomoći u prevenciji ove nuspojave.
Slovak: LIEKOVKA
Croatian: FARMACEUTSKI
Slovak: Keďže pri dlhodobej liečbe kortikosteroidmi (ako je beklometazóndipropionát v lieku CLENIL) počas gravidity sa nemôže vylúčiť spomalenie rastu a poškodenie nenarodeného dieťaťa, váš lekár rozhodne, či vaše ochorenie vyžaduje liečbu liekom CLENIL.
Croatian: Budući da se zastoj u rastu i štetno djelovanje na nerođeno dijete ne mogu isključiti nakon dugotrajnog liječenja kortikosteroidima (kao što je beklometazondipropionat koji se nalazi u lijeku
Slovak: CLENIL obsahuje liečivo beklometazóndipropionát.
Croatian: {NOVOIZUMLJENO IME} sadrži djelatnu tvar beklometazondipropionat.
Slovak: CLENIL nie je indikovaný na dosiahnutie úľavy od akútnych príznakov astmy, pri ktorých je nutná inhalácia krátkodobo pôsobiacich beta-2-agonistov.
Croatian: Liječenje astme obično treba slijediti stupnjeviti pristup i odgovor bolesnika treba pratiti klinički i testovima za mjerenje plućne funkcije. {NOVOIZUMLJENO IME} nije indiciran za trenutno ublažavanje akutnih simptoma astme za što su potrebni inhalacijski kratkodjelujući beta 2-agonisti.
Slovak: Rozprašovačom treba jemne potriasť, aby sa obsah premiešal.
Croatian: Jednom kada je umetnut zatvarač spremnika atomizatora, atomizator se treba nježno protresti kako bi se sadržaj izmiješao.
Slovak: • 400 - 800 mikrogramov dvakrát denne, čo zodpovedá celkovej dennej dávke 800 - 1 600 mikrogramov.
Croatian: • 400-800 mikrograma dvaput dnevno što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 800 do 1600
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE [má byť vyplnené národne]
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Slovak: Beklometazóndipropionát v rozprašovači sa hodnotil u 276 detí vo veku od 1 do 4 rokov s často sa opakujúcim stavom piskotu v randomizovanom dvojito zaslepenom 12-týždňovom kontrolovanom skúšaní.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, kontroliranom ispitivanju u trajanju od 12 tjedana, beklometazondiproprionat suspenzija u atomizatoru ocijenjena je u 276 djece u dobi od 1- 4 godine s učestalim zviždanjem u plućima.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA {NOVOIZUMLJENO IME} 400 μg
Slovak: DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Croatian: Djeca i adolescenti
Slovak: Navrhované rozšírené indikácie preto považoval za neprijateľné.
Croatian: Stoga su se predložene široke indikacije smatrale neprihvatljivima.
Slovak: Dostupné na: http://www.ginasthma.org/.
Croatian: Dostupno na internetskoj stranici: http://www.ginasthma.org/ .
Slovak: zahrnutých zdravých dospelých, čo nie je reprezentatívna vzorka.
Croatian: Međutim, ispitivanje se odnosilo na pet zdravih odraslih osoba, što nije reprezentativan uzorak.
Slovak: Podávanie jedenkrát denne oproti podávaniu dvakrát denne
Croatian: Primjena lijeka - jednom nasuprot dva puta na dan
Slovak: GINA: Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Globálna stratégia riadenia a prevencie astmy), Globálna iniciatíva pre astmu (GINA), 2015.
Croatian: 1 GINA: Globalna strategija za zbrinjavanje i prevenciju astme, Globalna inicijativa za astmu (GINA) 2015.
Slovak: Vekový rozsah pediatrickej populácie
Croatian: Raspon dobi pedijatrijske populacije
Slovak: Spomína sa aj krížový odkaz na časť 4.4.
Croatian: Navedeno je i unakrsno upućivanje s odjeljkom 4.4.
Slovak: Dôkazy, ktoré najviac podporujú liečbu opakujúceho sa pískania u detí (Papi et al., 2009)2, sa týkali detí vo veku 1 - 4 rokov.
Croatian: Dokazi koji su u najvećoj mjeri podupirali liječenje ponavljajućeg piskanja u djece (Papi et al., 2009.)2 odnosili su se na djecu u dobi od jedne do četiri godine.
Slovak: Usmernenie Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (Alergická rinitída a jej vplyv na astmu - ARIA) 2015: dostupné na http://www.whiar.org/Documents&Resources.php.
Croatian: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Dostupno na internetskoj stranici http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Slovak: Beklometazóndipropionát má lokálne protizápalové účinky pri kontrole bronchiálnej astmy.
Croatian: Beklometazon dipropionat ima lokalno protuupalno djelovanje kod kontrole bronhijalne astme.
Slovak: Zmeny vykonané v súhrne charakteristických vlastností lieku sa podľa potreby príslušne odzrkadlili aj v označení obalu, väčšina častí sa však ponechala na doplnenie na vnútroštátnej úrovni.
Croatian: Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka dosljedno su se odražavale u označivanju, ako je bilo potrebno, međutim sadržaj većine odjeljaka određivao se na nacionalnoj razini.
Slovak: Jednodávkový Clenil (a súvisiace názvy) bol prvýkrát povolený vnútroštátnym postupom v Taliansku v roku 1991, potom vnútroštátnym postupom vo Francúzsku, kým v Írsku, Nemecku a Grécku bol povolený postupom vzájomného uznávania s Írskom ako referenčným členským štátom.
Croatian: Jedna doza lijeka Clenil (i povezanih naziva) prvi je put odobrena putem nacionalnog postupka u Italiji 1991., zatim je odobrena putem nacionalnih postupaka u Francuskoj, dok je u Irskoj, Njemačkoj i Grčkoj odobrena putem postupka međusobnog priznavanja s Irskom kao referentnom državom članicom.
Slovak: Výbor CHMP na základe preskúmania dostupných údajov usúdil, že prijateľný je režim dávkovania raz i dvakrát denne.
Croatian: Na temelju revizije dostupnih podataka, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatrao je da su prihvatljive primjene lijeka jednom i dva puta na dan.
Slovak: • informácie o lieku navrhnuté držiteľmi povolenia na uvedenie na trh sa vyhodnotili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Croatian: • informacije o lijeku koje su predložili nositelji odobrenja za stavljanje proizvoda u promet ocijenjene su na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvene rasprave unutar Odbora;
Slovak: Pediatrická populácia, pre ktorú je liek schválený, je celá pediatrická populácia bez vylúčenia dojčiat a batoliat.
Croatian: Pedijatrijska populacija za čije je liječenje lijek odobren trebala bi uključivati sveukupnu pedijatrijsku populaciju bez isključivanja dojenčadi i male djece.
Slovak: (Cain a kolegovia).5
Croatian: Cain and colleagues.5
Slovak: A napokon, najnovšie dôkazy poukazujú na to, že distribúcia lokálneho roztoku do neoperovaných dutín je obmedzená, pričom použitie rozprašovača je zároveň neúčinné s prienikom do dutín < 3 %
Croatian: Zaključno, najnoviji dokazi upućuju na to da je distribucija topikalne suspenzije do neoperiranih sinusa ograničena, a atomizacija također nedjelotvorna s manje od 3 % prodiranja do sinusa.
Slovak: Táto indikácia je v súčasnosti povolená len v Taliansku, teda v jednom z piatich členských štátov EÚ,
Croatian: Ova je indikacija trenutačno odobrena samo u Italiji, jednoj od pet država članica Europske unije u kojima je lijek licenciran.
Slovak: „Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children"
Croatian: 2 Papi A. et al., „Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children".
Slovak: Ešte dôležitejšie je, že liečba inhalačnými kortikosteroidmi je vždy prispôsobená konkrétnemu pacientovi a lekár ju pozorne sleduje z hľadiska kontroly príznakov, aby nedošlo k dlhodobej neuspokojivej kontrole príznakov v dôsledku podávania jedenkrát denne.
Croatian: Još važnije, terapija inhalacijskim lijekovima koji sadrže kortikosteroide uvijek je posebno prilagođena svakom bolesniku i provodi se pod strogim nadzorom liječnika u smislu kontrole simptoma, na taj način isključujući pojavu produljene nezadovoljavajuće kontrole simptoma zbog primjene lijeka jednom na dan.
Slovak: Výbor CHMP takisto súhlasil s tým, že v informáciách o lieku je nutné uviesť dostatočné informácie o riziku dlhodobého vystavenia detí vo veku menej ako 5 rokov.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) također se složio da postoji potreba za pružanjem odgovarajućih informacija u informacijama o lijeku o riziku dugotrajnog izlaganja u djece u dobi do pet godina.
Slovak: Táto indikácia, teda udržiavacia liečba astmy v prípadoch, ak je použitie inhalátora v tlakovom obale alebo práškového inhalátora neuspokojivé alebo nevhodné, je v súčasnosti schválená vo všetkých piatich členských štátoch, v ktorých je liek povolený.
Croatian: Ova je primjena terapije održavanja astme, kada je primjena inhalatora sa stlačenim inhalatom ili suhim praškom nezadovoljavajuća ili neodgovarajuća, trenutačno odobrena u svih pet država članica u kojima je izdano odobrenje za lijek.
Slovak: Vzhľadom na ťažkosti pri stanovovaní spodnej vekovej hranice pri liečbe astmy/pískania v pediatrickej populácii výbor CHMP usúdil, že vhodnejšie bude túto hranicu neurčovať.
Croatian: Zbog poteškoća s određivanjem niže dobne granice za liječenje astme/piskanja u pedijatrijske populacije, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je bolje da to pitanje ostane otvoreno.
Slovak: Pri klinickej kontrole astmy je dodržiavanie pravidiel dlhodobej inhalačnej liečby pacientom mimoriadne dôležité a nemalo by sa brániť možnosti podávania jedenkrát denne.
Croatian: Kod kliničkog upravljanja astmom od izuzetne je važnosti da se bolesnici pridržavaju dugoročne inhalacijske terapije i ne bi trebalo isključiti mogućnost primjene lijeka jednom na dan.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol upraviť časť 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku tak, aby obsahovala podrobnejšie informácie o rozprašovacích systémoch.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predložio je reviziju odjeljka 4.2. sažetka opisa svojstava lijeka u svrhu uključivanja detaljnijih informacija o sustavima atomizatora.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s indikáciou „udržiavacia liečba astmy" v súlade s dostupnými vedeckými dôkazmi a usmerňujúcimi odporúčaniami v prípadoch, ak sa inhalačné kortikosteroidy považujú za liečbu prvej línie pri diagnóze astmy a ak sa rozprašovače odporúčajú z dôvodu, že použitie iných ručných inhalátorov nie je vhodné.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) složio se s primjenom „terapije održavanja astme" u skladu s dostupnim znanstvenim dokazima i preporukama pri čemu se inhalacijski kortikosteroidi smatraju terapijom prve linije kada je postavljena dijagnoza astme, a atomizatori se preporučuju jer primjena drugih ručnih inhalatora nije odgovarajuća.
Slovak: • účelom postúpenia veci bola harmonizácia informácií o lieku,
Croatian: Budući da: • predmet upućivanja bilo je usklađivanje informacija o lijeku,
Slovak: Beklometazóndipropionát je v súčasnosti indikovaný u detí vo všetkých členských štátoch EÚ,
Croatian: Beklometazon dipropionat trenutačno se primjenjuje za liječenje djece u svim državama članicama Europske unije u kojima je lijek odobren.
Slovak: Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania Maximálna denná dávka
Croatian: Odjeljak 4.2. - Doziranje i način primjene
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu opakujúceho sa pískania u malých detí, výbor CHMP dospel k záveru, že ak sa do 2 - 3 mesiacov nepozorujú žiadne prínosy liečby, podávanie lieku Clenil sa má zastaviť.
Croatian: Što se tiče primjene kod ponavljajućeg piskanja u male djece, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je liječenje lijekom Clenil potrebno obustaviti ako se unutar 2 do 3 mjeseca ne zabilježe koristi liječenja.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizované odporúčania na dávkovanie na základe dávok skúmaných v klinických skúšaniach a v súlade s usmerneniami GINA.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet iznio je prijedlog preporuka o usklađenim dozama na osnovi doza ispitanih u kliničkim ispitivanjima i u skladu sa Smjernicama Globalne inicijative za astmu (GINA).
Slovak: Výbor CHMP celkovo súhlasil s konečnou formuláciou indikácie „liečba pískania u detí vo veku do 5
Croatian: Općenito gledajući, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) složio se s konačnim tekstom indikacije: „liječenje piskanja u djece u dobi do pet godina".
Slovak: Iné respiračné ochorenia so zúžením dýchacích ciest v pľúcach (bronchostenotické ochorenie)
Croatian: Ostala respiratorna stanja koja uključuju sužavanje dišnih putova u plućima (bronhostenotičko stanje)
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje a usmernenia výbor CHMP súhlasil s tým, že by nemala existovať spodná veková hranica, lebo môže existovať potreba liečby beklometazóndipropionátom u detí mladších ako 6 mesiacov.
Croatian: Uzimajući u obzir dostupne podatke i smjernice, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) složio se da ne bi trebalo odrediti nižu dobnu granicu, potvrđujući moguću potrebu beklometazonom u dobi do šest mjeseci.