FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les critères d'évaluation secondaires étaient la durée de la réponse (DR) par ICR et par l'évaluation de l'investigateur (investigator assessment, IA), ORR par IA, la survie sans progression (SSP) par ICR et par IA, la survie globale (OS), le taux de réponse complète (TRC) par ICR et l'évolution des scores concernant les résultats rapportés par le patient dans le questionnaire de base sur la qualité de vie (Quality of Life Questionnaire, QLQ-C30) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, EORTC).
Czech: Sekundárními cílovými parametry byly trvání odpovědi (DOR) hodnocené pomocí ICR a IA, celkové přežití (OS), výskyt úplných odpovědí (CRR) hodnocený pomocí ICR a změna skóre výsledků v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) hlášených pacientem.
French: LIBTAYO ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Czech: Děti a dospívající Přípravek LIBTAYO se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let.
French: • On ne dispose pas d'information sur le passage de LIBTAYO dans le lait maternel.
Czech: - Není známo, zda přípravek LIBTAYO přechází do mateřského mléka.
French: Les adaptations de dose recommandées pour prendre en charge les effets indésirables sont indiquées dans le tableau 1.
Czech: Doporučené úpravy léčby nežádoucích účinků jsou uvedeny v tabulce 1.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur le flacon après EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
French: Une analyse pharmacocinétique de population suggère que les facteurs suivants n'ont aucun effet cliniquement significatif sur l'exposition au cémiplimab : âge, sexe, poids, origine ethnique, type de cancer, taux d'albumine, insuffisance hépatique et insuffisance rénale légères.
Czech: Populační FK analýza naznačuje, že na expozici cemiplimabu nemají klinicky významný vliv následující faktory: věk, pohlaví, tělesná hmotnost, rasa, typ rakoviny, hladina albuminu, lehká porucha funkce jater a porucha funkce ledvin.
French: Aucune étude pharmacocinétique d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec le cémiplimab.
Czech: S cemiplimabem nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie lékových interakcí.
French: La solution peut contenir des traces de particules translucides à blanches dans un flacon à usage unique.
Czech: Roztok může obsahovat stopové množství průsvitných až bílých částic v jednorázové injekční lahvičce.
French: Des expositions similaires au cémiplimab sont atteintes aux doses de 350 mg toutes les 3 semaines et 3 mg/kg toutes les 2 semaines.
Czech: Podobných expozic cemiplimabu se dosahuje s dávkami 350 mg každé 3 týdny a 3 mg/kg každé 2 týdny.
French: Les patients présentant l'un des symptômes suivants ont été exclus : une maladie auto-immune ayant nécessité un traitement systémique par des immunosuppresseurs au cours des 5 dernières années ; ayant des antécédents de greffe d'organe solide ; ayant des antécédents de pneumopathie inflammatoire au cours des 5 dernières années ; ayant précédemment été traités par un anti-PD-1/PDL1 ou un autre inhibiteur de point de contrôle immunitaire; ayant une infection active nécessitant un traitement incluant une infection par le VIH, ou une infection active par le virus de l'hépatite B ou l'hépatite C ; une leucémie lymphoïde chronique (LLC) ; des métastases cérébrales ; ou ayant un indice de performance ECOG ≥ 2.
Czech: Vyřazeni byli pacienti s některým z následujících stavů: autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou terapii imunosupresivními látkami během posledních 5 let; transplantace solidního orgánu v anamnéze; pneumonitida během posledních 5 let v anamnéze; předchozí léčba protilátkami anti-PD1/PD-L1 nebo jiným inhibitorem kontrolního bodu imunitní reakce; aktivní infekce vyžadující léčbu, včetně známé infekce virem lidské imunodeficience, nebo aktivní infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C; chronická lymfocytární leukemie (CLL); mozkové metastázy nebo skóre výkonnosti podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2.
French: Il est important que vous conserviez cette Carte d'Alerte Patient et que vous la montriez à vos proches ou à vos soignants.
Czech: Je důležité, abyste si Kartu pacienta ponechal(a) a ukázal(a) ji svému partnerovi nebo osobám, které o Vás pečují.
French: S'ils sont réfrigérés, laisser les flacons et/ou les poches intraveineuses reprendre la température ambiante de la pièce avant de les utiliser.
Czech: Pokud byly injekční lahvičky a/nebo intravenózní vaky uloženy v chladničce, musí se před použitím nechat ohřát na pokojovou teplotu.
French: LIBTAYO est indiqué en monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints d'un carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative.
Czech: Přípravek LIBTAYO je v monoterapii indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím nebo lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem kůže, kteří nejsou vhodní ke kurativní operaci či kurativnímu ozařování.
French: À conserver dans l'emballage d'origine pour une protection contre la lumière.
Czech: Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
French: Parmi 22 patients CEC avancés avec PD-L1 <1%, l'ORR par revue centrale indépendante était de 40,9% (9/22).
Czech: U 22 pacientů s pokročilým CSCC s PD-L1 <1% byla ORR dle nezávislé centrální analýzy 40,9% (9/22).
French: Des évaluations de la réponse tumorale ont été réalisées toutes les 8 ou 9 semaines (pour les patients recevant 3 mg/kg toutes les 2 semaines ou 350 mg toutes les 3 semaines, respectivement).
Czech: Hodnocení odpovědi tumoru byla prováděna každých 8 resp. 9 týdnů (u pacientů dostávajících 3 mg/kg každé 2 týdny resp. 350 mg každé 3 týdny).
French: Trente-trois et sept dixième pour cent (33,7 %) des patients avaient reçu au moins un traitement systémique anticancéreux antérieur, 90,2 % des patients avaient déjà fait l'objet d'une intervention chirurgicale liée au cancer et 67,9 % des patients avaient déjà reçu une radiothérapie.
Czech: Celkem 33,7 % pacientů dostalo alespoň 1 předchozí protinádorovou systémovou terapii, u 90,2 % pacientů byl karcinom předléčen operativně a 67,9 % pacientů před studií podstoupilo ozařování.
French: Les effets indésirables d'origine immunologique doivent être pris en charge en adaptant le traitement par le cémiplimab, en instaurant un traitement hormonal substitutif (si cela est cliniquement indiqué) et en administrant une corticothérapie.
Czech: Imunitně podmíněné nežádoucí účinky se mají zvládnout úpravou léčby cemiplimabem, hormonální substituční terapií (je-li klinicky indikována) a kortikosteroidy.
French: Aucune étude sur la reproduction animale n'a été menée avec le cémiplimab (voir rubrique 4.6).
Czech: U cemiplimabu nebyly prováděny studie reprodukce na zvířatech (viz bod 4.6).
French: LIBTAYO est fourni dans un flacon en verre transparent de type 1 de 10 ml scellé par un bouchon en chlorobutyle gris avec revêtement FluroTec et muni d'une bague d'étanchéité avec capsule à soulever.
Czech: Přípravek LIBTAYO se dodává v 10ml čiré injekční lahvičce ze skla třídy 1, s šedou chlorbutylovou zátkou FluroTec a těsnícím uzávěrem s odklápěcím víčkem.
French: L'hépatite était résolue chez 8 (72,7 %) des 11 patients à la date de fin de collecte des données.
Czech: Hepatitida odezněla u 8 (72,7 %) z 11 pacientů v době uzavření souboru dat.
French: Votre médecin analysera votre sang pour surveiller la présence de certains effets indésirables pendant votre traitement.
Czech: Během léčby Vám lékař bude provádět krevní testy, aby mohl kontrolovat některé nežádoucí účinky.
French: La dose recommandée est de 350 mg de cémiplimab, administrée toutes les 3 semaines par perfusion intraveineuse de 30 minutes.
Czech: Doporučená dávka přípravku LIBTAYO je 350 mg cemiplimabu, podávaná každé 3 týdny formou intravenózní infuze po dobu 30 minut.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par le cémiplimab et au moins 4 mois après la dernière dose de cémiplimab.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají během léčby cemiplimabem a nejméně 4 měsíce po poslední dávce cemiplimabu používat účinnou antikoncepci.
French: Aucune étude évaluant le potentiel carcinogène ou génotoxique du cémiplimab n'a été réalisée.
Czech: K testování potenciální kancerogenity nebo genotoxicity cemiplimabu nebyly prováděny žádné studie.
French: En fonction de la gravité de l'effet indésirable, le traitement par le cémiplimab doit être suspendu ou définitivement arrêté (voir rubrique 4.2).
Czech: V závislosti na závažnosti nežádoucího účinku má být další dávka cemiplimabu odložena nebo má být léčba trvale přerušena (viz bod 4.2).
French: Pour les patients atteints d'un CEC métastatique sans lésions cibles visibles de l'extérieur, l'ORR était déterminé en fonction des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST 1.1).
Czech: U pacientů s metastazujícím CSCC bez externě viditelných cílových lézí se ORR stanovovala podle kritérií hodnocení odpovědi na terapii u solidních nádorů (RECIST 1.1).
French: DR ≥ 6 mois, %
Czech: Pacienti s DOR ≥ 6 měsíců, % 93,1%
French: Des cas de SSJ, de NET fatale et de stomatite sont survenus après l'administration d'une dose unique de cémiplimab chez des patients précédemment exposés à l'idélalisib, qui participaient à un essai clinique évaluant le cémiplimab dans le lymphome non hodgkinien (LNH) et qui avaient récemment été exposés à des antibiotiques sulfamidés (voir rubrique 4.8).
Czech: Případy SJS, fatální TEN a stomatitidy se vyskytly po 1 dávce cemiplimabu u pacientů, kteří byli dříve léčeni idelalisibem, účastnili se klinické studie hodnotící cemiplimab u non-Hodgkinova lymfomu (NHL) a kteří byli v nedávné době léčeni sulfonamidovými antibiotiky (viz bod 4.8).
French: Si vous présentez l'un de ces effets, prévenez immédiatement votre médecin.
Czech: Pokud se u Vás některý z těchto účinků objeví, ihned se poraďte se svým lékařem.
French: Ne secouez pas la solution.
Czech: Roztok neprotřepávejte.
French: o Un message d'alerte pour les professionnels de santé traitant le patient, incluant dans les situations d'urgence, que le patient est traité parLIBTAYO.
Czech: o Varovné upozornění pro lékaře, kteří budou pacienta ošetřovat, a to za jakýchkoli okolností, včetně akutních stavů, že pacient je léčen přípravkem LIBTAYO.
French: d. Myocardite est un terme composite qui inclut la myocardite auto-immune et la myocardite.
Czech: Myokarditida je souhrnný termín, který zahrnuje autoimunitní myokarditidu a myokarditidu.
French: Vous pouvez présenter plus d'un effet secondaire à la fois.
Czech: Ve stejnou dobu se u Vás může vyskytnout více než jeden nežádoucí účinek.
French: • à une température ambiante ne dépassant pas 25 °C pendant 8 heures maximum à compter de l'heure de la préparation.
Czech: • při pokojové teplotě do 25 °C po dobu nepřesahující 8 hodin od doby přípravy.
French: Parmi les 53 patients CSCC avancés avec PD-L1 ≥ 1%, l'ORR était de 54,7% (29/53).
Czech: U 53 pacientů s pokročilým CSCC s PD-L1 ≥ 1% byla ORR 54,7% (29/53).
French: En cas de surdosage, les patients doivent être rigoureusement surveillés pour détecter tout signe ou symptôme d'effet indésirable, et un traitement symptomatique adapté doit être instauré.
Czech: V případě předávkování musí být pacienti pečlivě monitorováni s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a zahájena příslušná symptomatická léčba.
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter toute manifestation de réactions cutanées sévères et exclure d'autres causes.
Czech: U pacientů mají být sledována podezření na těžké kožní reakce, a k vyloučení další možné příčiny.
French: Les symptômes de réaction liée à la perfusion les plus fréquents étaient la nausée, la fièvre, les vomissements, les douleurs abdominales, les frissons et les bouffées congestives.
Czech: Nejčastějšími symptomy reakce na podání infuze byly nauzea, pyrexie, zvracení, abdominální bolest, zimnice a návaly horka.
French: Purpura thrombopénique immunologique
Czech: Imunitně podmíněná trombocytopenická purpura
French: La diarrhée ou la colite d'origine immunologique était résolue chez 4 (57,1 %) des 7 patients à la date de fin de collecte des données.
Czech: Imunitně podmíněný průjem nebo kolitida odezněly u 4 (57,1 %) ze 7 pacientů v době uzavření souboru dat.
French: La pneumopathie inflammatoire était résolue chez 14 (63,6 %) des 22 patients à la date de fin de collecte des données.
Czech: Pneumonitida odezněla u 14 (63,6 %) z 22 pacientů v době uzavření souboru dat.
French: • N'allaitez pas pendant votre traitement par LIBTAYO et pendant au moins 4 mois après la dernière dose.
Czech: - Po dobu léčby přípravkem LIBTAYO a nejméně 4 měsíce po poslední dávce nekojte.
French: Utilisation par voie intraveineuse.
Czech: Intravenózní podání.
French: Les patients doivent recevoir un traitement hormonal substitutif (si cela est indiqué) et leur traitement par cémiplimab doit être adapté.
Czech: Pacienti mají být léčeni hormonální substituční terapií (je-li indikována) a úpravou terapie cemiplimabem.
French: Hépatite est un terme composite qui inclut l'hépatite et l'hépatite auto-immune.
Czech: Hepatitida je souhrnný termín, který zahrnuje hepatitidu a autoimunitní hepatitidu.
French: Douleur musculo-squelettique est un terme composite qui inclut la dorsalgie, la douleur musculosquelettique, la myalgie, la cervicalgie et les extrémités douloureuses.
Czech: Muskuloskeletální bolest je souhrnný termín, který zahrnuje bolest zad, muskuloskeletální bolest, myalgii, bolest krku a bolest končetin.
French: • Diabète de type 1 pouvant inclure une sensation de faim ou de soif plus importante que d'habitude, un besoin plus fréquent d'uriner, une perte de poids et une sensation de fatigue.
Czech: - Cukrovka (diabetes) 1. typu, která může zahrnovat větší pocit hladu nebo žízně než obvykle, častější potřebu močení, úbytek tělesné hmotnosti a pocit únavy.
French: Ces réactions liées à la perfusion se sont résolues chez tous les patients.
Czech: K odeznění reakce na podání infuze došlo u všech pacientů.
French: Ces effets étaient résolus chez 6 (50 %) des 12 patients à la date de fin de collecte des données.
Czech: K odeznění nežádoucího účinku došlo u 6 (50 %) z 12 pacientů v době uzavření souboru dat.
French: Consultez la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Czech: Přečtěte si část „Možné nežádoucí účinky" v bodu 4.
French: b Inclut l'encéphalite et l'encéphalite non infectieuse c Inclut la myocardite auto-immune et la myocardite d Inclut l'arthrite et la polyarthrite.
Czech: a zahrnuje meningitidu a aseptickou meningitidu b zahrnuje encefalitidu a neinfekční encefalitidu c zahrnuje autoimunitní myokarditidu a myokarditidu d zahrnuje artritidu a polyartitidu
French: Le suivi médian était de 16,5 mois pour le groupe CEC métastatique à 3 mg / kg toutes les deux semaines, de 9,3 mois pour le groupe CEC localement avancé à 3 mg / kg toutes les deux semaines et de 8,1 mois pour le groupe CEC métastatique à 350 mg toutes les 3 semaines.
Czech: Medián doby sledování byl 16,5 měsíců ve skupině mCSCC léčenou cemiplimabem v dávce 3 mg/kg každé 2 týdny, 9,3 měsíců ve skupině laCSCC léčenou cemiplimabem v dávce 3 mg/kg každé 2 týdny a 8,1 měsíců ve skupině mCSCC léčenou cemiplimabem v dávce 350 mg každé 3 týdny.
French: Afin de confirmer l'efficacité et la sécurité du cémiplimab pour le traitement des patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané métastatique ou localement avancé qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ni à une radiothérapie curative, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre le rapport final de l'étude 1540, étude pivot de phase 2, pour les groupes 1-3.
Czech: Aby se potvrdila účinnost a bezpečnost cemiplimabu u pacientů s metastazujícím nebo lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem kůže, u kterých není možné provést chirurgický zákrok nebo ozařování, má držitel rozhodnutí o registraci předložit závěrečnou zprávu studie pro skupiny 1-3 fáze 2 pivotní Studie 1540.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients âgés.
Czech: U starších pacientů není doporučena úprava dávkování.
French: Encéphalomyélite paranéoplasique Peu fréquent Polyradiculonévrite chronique inflammatoire démyélinisante
Czech: Poruchy nervového systému Paraneoplastická encefalomyelitida Méně časté Chronická zánětlivá demyelinizující polyradikuloneuropatie
French: LIBTAYO est utilisé chez l'adulte pour traiter un type de cancer de la peau appelé cancer épidermoïde cutané (CEC) au stade avancé.
Czech: Přípravek LIBTAYO se používá u dospělých pacientů k léčbě rakoviny kůže nazývané pokročilý dlaždicobuněčný karcinom kůže nebo CSCC.
French: Grade 4 ou SSJ ou NET confirmé(e)
Czech: Stupeň 4 nebo potvrzený SJS nebo TEN
French: g. Eruption cutanée est un terme composite qui inclut l'éruption maculopapuleuse, l'éruption cutanée, la dermatite, l'éruption généralisée, la dermatite bulleuse, l'éruption d'origine médicamenteuse, l'érythème, la pemphigoïde, le psoriasis, l'éruption érythémateuse, l'éruption maculeuse et l'éruption prurigineuse.
Czech: Vyrážka je souhrnný termín, který zahrnuje makulopapulózní vyrážku, vyrážku, dermatitidu, generalizovanou vyrážku, bulózní dermatitidu, polékový kožní výsev, erytém, pemfigoid, psoriázu, erytematózní vyrážku, makulózní vyrážku, svědivou vyrážku a kožní reakci.
French: − pendant votre traitement par LIBTAYO et
Czech: • po dobu léčby přípravkem LIBTAYO a
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky.
French: Arthrite est un terme composite qui inclut l'arthrite et la polyarthrite.
Czech: Artritida je souhrnný termín, který zahrnuje artritidu a polyartritidu.
French: Grade 2 à 4
Czech: Stupeň 2 až 4
French: L'hyperthyroïdie doit être prise en charge selon les pratiques médicales standardisées (voir rubrique 4.2).
Czech: Léčba hypertyreózy má být vedena podle standardní lékařské praxe (viz bod
French: • Si vous allaitez ou planifiez d'allaiter, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Czech: - Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám tento přípravek bude podán.
French: Parmi les 21 patients atteints d'un CEC métastatique, l'ORR était de 60% (3/5) chez les patients avec PD-L1 <1% et 56,3% (9/16) chez les patients avec PD-L1 ≥1%.
Czech: U 21 pacientů s mCSCC byla ORR 60% (3/5) u pacientů s PD-L1 <1% a 56,3% (9/16) u pacientů s PD-L1 ≥ 1%.
French: o Description des principaux signes et symptômes des effets indésirables d'origine immunologique (pneumopathie inflammatoire, colite, hépatite, troubles endocriniens, effets indésirables cutanés d'origine immunologique, néphrite et autres effets indésirables d'origine immunologique) et les réactions liées à la perfusion, et l'importance de notifier immédiatement à leurs médecins traitants toute survenue de symptômes.
Czech: o Popis hlavních příznaků imunitně podmíněných nežádoucích účinků (pneumonitida, kolitida, hepatitida, endokrinopatie, imunitně podmíněné kožní nežádoucí účinky, nefritida nebo další imunitně podmíněné nežádoucí účinky), reakcí spojených s podáním infuze, a nutnost okamžitého informování ošetřujícího lékaře, pokud se příznaky objeví.
French: Ces effets étaient de grade 3 ou de grade inférieur sauf indication contraire :
Czech: Pokud není uvedeno jinak, nežádoucí účinky byly stupně 3 nebo méně:
French: Les autres composants sont : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-proline, saccharose, polysorbate 80, et eau pour préparations injectables.
Czech: Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, prolin, sacharosa, polysorbát 80 a voda pro injekci.
French: • Si vous pensez être allergique, ou si vous avez un doute, adressez-vous à votre médecin avant de recevoir LIBTAYO.
Czech: - jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), nebo si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem dříve, než Vám bude přípravek LIBTAYO podán.
French: Signes ou symptômes cliniques d'effet indésirable d'origine immunologique non décrit précédemment
Czech: Klinické známky nebo příznaky imunitně podmíněného nežádoucího účinku stupně 3, které nejsou popsány výše
French: Il n'a pas été observé de différence en termes de profil de tolérance et d'efficacité entre les sujets âgés et les patients plus jeunes.
Czech: Mezi těmito subjekty a mladšími subjekty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
French: Des effets indésirables d'origine immunologique graves et fatals ont été observés avec le cémiplimab (voir rubrique 4.8).
Czech: U cemiplimabu byly pozorovány závažné a fatální imunitně podmíněné nežádoucí účinky (viz bod 4.8).
French: • Prélevez 7 ml (350mg) du flacon de LIBTAYO et transférez-les dans une poche de perfusion intraveineuse contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose à 50 mg/ml (5 %).
Czech: - Z injekční lahvičky přípravku LIBTAYO odeberte 7 ml (350 mg) a přeneste je do vaku pro intravenózní infuzi obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekční roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA
French: - un guide pour le patient - une carte d'alerte patient
Czech: - Příručka pro pacienta
French: Système Organes Classes
Czech: Třídy orgánových systémů Preferovaný termín
French: Chez les 42 patients présentant une hypothyroïdie, le délai médian d'apparition était de 4,2 mois (de 15 jours à 18,9 mois).
Czech: U 42 pacientů s hypotyreózou byl medián doby nástupu 4,2 měsíce (rozmezí: 15 dnů až 18,9 měsíců).
French: Chez les 193 patients de l'analyse d'efficacité, le taux de réponse objective par ICR (IC à 95 %) était de 40,8 % (27,0 % , 55,8 %) chez les patients âgés de moins de 65 ans, de 48,5(36,0 %, 61,1 %) chez les patients de 65 à 75 ans et de 42,3 % (31,2 %, 54,0 %) chez les patients de 75 ans ou plus.
Czech: Ze 193 pacientů v analýze účinnosti byl výskyt objektivních odpovědí podle ICR (95% CI) 40,8 % (27,0 %, 55,8 %) u pacientů mladších 65 let, 48,5 % (36,0 %, 61,1 %) u pacientů ve věku od 65 let do méně než 75 let a 42,3 % (31,2 %, 54,0 %) u pacientů ve věku 75 let nebo více.
French: A l'exception de doses physiologiques de corticoïdes systémiques (≤ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent), l'utilisation de corticoïdes systémiques ou d'immunosuppresseurs avant de commencer le cémiplimab doit être évitée en raison de leur interférence potentielle avec l'activité pharmacodynamique et l'efficacité du cémiplimab.
Czech: Před zahájením léčby cemiplimabem je třeba se vyhnout použití systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv, s výjimkou fyziologické dávky systémových kortikosteroidů (≤10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) vzhledem k jejich možnému ovlivnění farmakodynamické aktivity a účinnosti cemiplimabu.
French: L'efficacité et la sécurité du cémiplimab chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané (CEC) métastatique (ganglionnaires ou à distance) ou localement avancé qui n'étaient pas candidats à une chirurgie ou à une radiothérapie curative ont été étudiées dans le cadre d'un essai clinique, l'essai R2810-ONC-1540 (étude 1540).
Czech: Účinnost a bezpečnost cemiplimabu u pacientů s metastazujícím (uzlinové nebo vzdálené metastázy) CSCC (mCSCC) nebo lokálně pokročilým CSCC (laCSCC), kteří nemohli podstoupit kurativní operaci či léčebné ozařování, byly studovány v klinickém hodnocení R2810-ONC-1540 (Studie 1540).
French: Si vous êtes concerné par l'une des conditions ci-dessus, ou si vous n'êtes pas sûr, adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmière avant de prendre LIBTAYO.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek LIBTAYO podán.