FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tel: +370{telefono numeris}
Maltese: +370{telefono numeris}
Italian: CONTROINDICAZIONI
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali ( HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: dwar il-Mediċini HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Italian: <Conservare in frigorifero (2 (C - 8 (C).>
Maltese: <Aħżen fil-friġġ (2(C - 8(C).>
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Italian: VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Italian: DescrizioneTermine>>
Maltese: DeskrizzjoniData mistennija>>
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Italian: ( HYPERLINK "http://www.salute.gov.it/portale/ministro/p4_8_0.jsp?label=servizionline&idMat=MDV&idAmb=FMV&idSrv=PSK&flag=P" http://www.salute.gov.it/portale/ministro/p4_8_0.jsp?label=servizionline&idMat=MDV&idAmb=FMV&idSrv=PSK&flag=P)> [For MRP/DCP only]
Maltese: <Tista' wkoll tirrapporta permezz tas-sistema ta rapportaġġ nazzjonali {dettalji tas-sistema nazjonali}.> [For MRP/DCP only]
Italian: Questo medicinale veterinario contiene olio minerale.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali veterinarju fih żejt minerali.
Italian: ALLEGATO III
Maltese: ANNESS III
Italian: <5.2 Informazioni farmacocinetiche >
Maltese: <5.2 Tagħrif farmakokinetiku >
Italian: <Conservare e trasportare in congelatore.>**
Maltese: <Aħżen u ttrasporta ffriżat.>**
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Italian: 4.9 Posologia e via di somministrazione
Maltese: 4.9 Ammont li jingħata u l-metodu ta' amministrazzjoni
Italian: <Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile.>
Maltese: <Uża biss skont il-valutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju mill-veterinarju responsabbli.>
Italian: attivaResiduo marcatoreSpecie animaliLMRTessuti campioneAltre disposizioniClassificazione terapeutica
Maltese: Sustanza farmakoloġikament attivaResidwu li jimmarkaSpeċe tal-annimalMRLTessuti mmiratiDispożizzjonijiet oħrajnKlassifikazzjoni terapewtika
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali ( HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Il(I) principio(i) attivo(i) di {nome del prodotto} <è><sono><una>sostanza<e> consentita<e> come descritto nella tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione:
Maltese: Is-sustanza(i) attiva(i) f'(isem tal-prodott) <hija> <huma> sustanza(i) ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Italian: 6.2 Incompatibilità principali
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet maġġuri
Italian: PAGE 1
Maltese: PAGE \* MERGEFORMAT 1
Italian: DescrizioneTermine>
Maltese: DeskrizzjoniData mistennija>
Italian: - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
Maltese: - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal)
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a <produrre una ><diagnosticare uno stato di> immunità <attiva><passiva>, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġika maħsuba sabiex <tipproduċi> <issir djanjosi ta' stat ta'> immunità <attiva> <passiva> ma taqax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu
Italian: <Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Maltese: <Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Italian: INDICAZIONE(I)
Maltese: <MANIFATTUR(I)
Italian: <Uccelli in ovodeposizione:>
Maltese: <Tjur tal-bajd:>
Italian: Sostanza farmacologicamente
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Italian: Il Comitato per i Medicinali Veterinari ha raccomandato l'inclusione di {nome del(i) principio(i) attivo(i)} nel {nome del medicinale veterinario} in tabella 1 (sostanze consentite) dell'allegato del Regolamento (UE) N. 37/2010 della Commissione come segue:
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Veterinarji rrakkomanda l-inkluzjoni ta' (isem tas-sustanza(i) attiva(i)) f'(isem tal-prodott) f'tabella numru 1 (Sustanzi ammissibbli) fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 kif ġej:
Italian: <{GG/MM/AAAA}>
Maltese: <{JJ/XX/SSSS}>
Italian: <Conservare e trasportare in congelatore {intervallo di temperatura}.>**
Maltese: <Aħżen u ttrasporta ffriżat {firxa ta' temperatura}.>**
Italian: A. <PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E> PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I) U> MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT
Italian: - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)
Maltese: - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal)
Italian: A. <PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) <E> PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I) U> MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT>
Italian: <In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.>
Maltese: <Fin-nuqqas ta' studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali veterinarji oħra.>
Italian: <Eccipient<e><i>:>
Maltese: <Ingredjent(<i>) ieħor/oħra:>
Italian: Ref. EMEA/202993/2009
Maltese: EMEA/202996/2009
Italian: prof. János Borvendég (HU)
Maltese: Profs János Borvendég (HU)
Italian: Londra, 18 marzo 2009 Doc.
Maltese: Londra, 18 ta' Marzu 2009 Dok. ta' Ref.
Italian: dr. Ian Hudson (UK)
Maltese: It-tabib Ian Hudson (UK)
Italian: Tritazide è inoltre presente nell'UE e nel SEE con altre denominazioni commerciali: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Maltese: Tritazide jista' jkun disponibbli wkoll fl-UE u fiż-ŻEE taħt ismijiet kummerċjali oħra: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, u Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Italian: TRITAZIDE (cfr. paragrafo 4.4)
Maltese: TRITAZIDE (ara sezzjoni 4.4)
Italian: 24 gennaio 2008
Maltese: 24 ta' Jannar 2008
Italian: 18 dicembre 2008
Maltese: 18 ta' Diċembru 2008
Italian: Tritazide è autorizzato nell'UE dal 1993, dapprima in Germania e successivamente nei seguenti paesi: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Svezia e Ungheria.
Maltese: Tritazide ilu awtorizzat fl-UE sa mill-1993, l-ewwel fil-Ġermanja u mbagħad fil-pajjiżi li ġejjin: flAwstrija, fil-Belġju, fil-Bulgarija, f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fid-Danimarka, fl-Estonja, filFinlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Ungerija, fl-Irlanda, fl-Italja, fil-Lussemburgu, flOlanda, fil-Polonja, fil-Portugall, fir-Rumanija, fis-Slovakja, fis-Slovenja, u fl-Iżvezja.
Italian: Che cos'è Tritazide?
Maltese: X'inhu Tritazide?
Italian: • Trattamento dell'ipertensione
Maltese: • Kura ta' ipertensjoni
Italian: La ditta che commercializza Tritazide è Sanofi-aventis.
Maltese: Il-kumpanija li tikkummerċjalizza Tritazide hija Sanofi-aventis.
Italian: • Disturbi elettrolitici di rilevanza clinica che potrebbero peggiorare a seguito di trattamento con
Maltese: • Disturbi elettrolitiċi klinikament rilevanti li jistgħu jmorru għall-agħar wara kura bi
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Tritazide compresse contenenti ramipril e idroclorotiazide 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
Maltese: 2.5/12.5 mg, 5/12.5 mg, 5/25 mg
Italian: Articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da decisioni divergenti adottate dagli Stati membri.
Maltese: Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza abbażi ta' deċiżjonijiet diverġenti adottati millIstati Membri fejn jiġi kummerċjalizzat il-prodott.
Italian: Il CHMP ha adottato il seguente testo armonizzato:
Maltese: L-oqsma armonizzati jinkludu:
Italian: • Grave compromissione della funzionalità epatica, encefalopatia epatica
Maltese: • Indeboliment qawwi tal-funzjoni tal-fwied, enċefalopatija epatika
Italian: • 2° e 3° trimestre di gravidanza (cfr. paragrafi 4.4.e 4.6)
Maltese: • It-tieni u t-tielet trimestru ta' tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6)
Italian: • Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale nell'unico rene funzionante
Maltese: • Stenożi tal-arterja renali bilaterali sinifikanti jew stenożi tal-arterja renali f'kilwa waħda funzjonanti
Italian: Correlatore:
Maltese: Korapporteur:
Italian: Tritazide contiene due principi attivi, ramipril e idroclorotiazide.
Maltese: Tritazide fih żewġ sustanzi attivi, ramipril u hydrochlorothiazide.
Italian: Il CHMP ha inoltre inserito nuove avvertente per: gravidanza, intervento chirurgico, disturbi elettrolitici e tosse.
Maltese: Is-CHMP inkluda wkoll twissijiet ġodda għal: tqala, intervent kirurġiku, disturbi elettrolitiċi u sogħla.
Italian: Il ramipril è un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
Maltese: Ramipril huwa inibitur tal-enzima li tikkonverti l-anġjotensina (ACE).
Italian: Il CHMP ha osservato incoerenze nei testi delle indicazioni tra i vari paesi, in cui venivano usati termini tra cui "ipertensione essenziale", "ipertensione arteriosa" e "ipertensione arteriosa essenziale".
Maltese: Is-CHMP innota inkonsistenzi fil-kliem tal-indikazzjoni madwar il-pajjiżi, bl-użu ta' termini li jinkludu ‘ipertensjoni essenzjali', ‘ipertensjoni arterjali' u ‘ipertensjoni essenzjali arterjali'.
Italian: La combinazione di ramipril 2,5 mg/HCTZ 12,5 mg ha consentito di ottenere una maggiore riduzione della pressione sanguigna rispetto al trattamento effettuato con i singoli componenti e l'associazione di 5 mg/25 mg ha portato ad un migliore effetto terapeutico rispetto al raddoppio della dose di ramipril a 10 mg.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' ramipril 2.5 mg/ HCTZ 12.5 mg wasslet għal tnaqqis akbar fil-pressjoni taddemm milli l-kura b'komponenti individwali u l-kombinazzjoni ta' 5 mg/25 mg ipproduċiet effett terapewtiku aħjar mill-irduppjar tad-doża ta' ramipril għal 10 mg.
Italian: Tritazide è stato autorizzato nell'Unione europea (UE) tramite procedure nazionali.
Maltese: Tritazide huwa awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Italian: L'esame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex articolo 301.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont referenza tal-‘Artikolu 30'1.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali (EMEA) ha ultimato un riesame di Tritazide.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMEA) temmet reviżjoni ta' Tritazide.
Italian: • Trattamenti extracorporei che portano ad un contatto del sangue con superfici caricate negativamente (cfr. paragrafo 4.5)
Maltese: • Kuri ekstrakorporali (extracorporeal) li jwasslu għal kuntatt ta' demm ma' uċuħ iċċarġjati b'mod negattiv (ara sezzjoni 4.5)
Italian: Il CHMP ha approvato l'attuale elenco dei prodotti che interagiscono o potrebbero interagire con Tritazide, inserendo ulteriori considerazioni che mettono in rilievo la tossicità del litio.
Maltese: Is-CHMP approva l-lista attwali ta' prodotti li ma jaqblux jew li jistgħu jinteraġixxu ma' Tritazide, inkluż test addizzjonali li jirrinforza t-tossiċità tal-litju.
Italian: • Allattamento (vedere paragrafo 4.6)
Maltese: • Treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
Italian: Il CHMP ha evidenziato il fatto che l'indicazione dovrebbe essere per "ipertensione" e come terapia aggiuntiva in caso di insuccesso delle singole monoterapie.
Maltese: Is-CHMP enfasizza l-fatt li l-indikazzjoni għandha tkun ipertensjoni, u bħala kura addizzjonali meta kull monoterapija tkun falliet.
Italian: inibitori o AIIRA (antagonisti del recettore dell'angiotensina II))
Maltese: • Passat ta' anġjoedema (ereditarja, idjopatika jew dovuta għal anġjodema preċedenti b'inibituri ACE jew AIIRAs (Antagonisti tar-Riċettur tal-Angjotensina II - Angiotensin II Receptor Antagonists))
Italian: Correlatore(i):
Maltese: Ko-rapporteur(s):
Italian: Alar Irs (Estonia)
Maltese: Alar Irs (L-Estonja)
Italian: data: Data del parere:
Maltese: Data tal-Opinjoni:
Italian: Atacand Plus è disponibile nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus e Ratacand Plus.
Maltese: Atacand Plus huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus u Ratacand Plus.
Italian: 16 settembre 2010
Maltese: 16 ta' Settembru 2010
Italian: Che cos'è Atacand Plus?
Maltese: X'inhu Atacand Plus?
Italian: Atacand Plus è un medicinale che contiene due principi attivi: candesartan cilexetil e idroclorotiazide.
Maltese: Atacand Plus huwa prodott mediċinali li fih żewġ sustanzi attivi candesartan cilexetil u hydrochlorothiazide.
Italian: Perché è stato effettuato un riesame di Atacand Plus?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Atacand Plus?
Italian: 24 giugno 2010
Maltese: 19 ta' Novembru 2009
Italian: Non deve essere somministrato a donne al secondo o terzo trimestre di gravidanza o a pazienti con gravi problemi renali o epatici, colestasi (difficoltà di eliminazione della bile), gotta (dolorosa infiammazione delle articolazioni) e ipopotassiemia (bassi livelli di potassio nel sangue) o ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue).
Maltese: Lanqas ma għandu jingħata lil nisa li jkunu qegħdin fit-tieni u fit-tielet trimestru tat-tqala jew lil pazjenti li għandhom problemi serji fil-kliewi jew fil-fwied, cholestasis (problemi bl-eliminazzjoni tal-likwidu biljari), gotta (infjammazzjoni tal-ġogi bl-uġigħ) u hypokalaemia (livelli baxxi ta' potassju fid-demm) jew hypercalcaemia (livelli ta' kalċju għoli fid-demm).
Italian: Atacand Plus è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Maltese: Atacand Plus huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terpewtiċi
Italian: Ciò significa che il medico deve provare dosaggi diversi fino a individuare il dosaggio più adatto per tenere controllata la pressione sanguigna del paziente.
Maltese: Dan ifisser li t-tabib għandu jipprova qawwiet differenti tal-pilloli sakemm tinstab il-qawwa li tikkontrolla b'mod adegwat il-pressjoni tad-demm tal-pazjent.
Italian: Candesartan è un "antagonista dei recettori per l'angiotensina II", il che significa che neutralizza l'azione di un ormone presente nell'organismo denominato angiotensina II.
Maltese: Candesartan huwa ‘antagonista tar-riċettur ta' angiotensin II' li jfisser li jimblokka l-azzjoni tal-ormon fil-ġisem li jismu angiotensin II. Angiotensin II huwa vażokostrittur qawwi (sustanza li traqqaq il-vini tad-demm).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di Atacand Plus nell'Unione europea (UE).
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem tal-Aġenzija (CHMP) ikkonkluda li hemm bżonn ta' armonizzazzjoni tal-informazzjoni dwar il-preskrizzjoni għal Atacand Plus fl-Unjoni Ewropea(UE).
Italian: Le società che commercializzano questi medicinali sono AstraZeneca e Takeda.
Maltese: Il-kumpaniji li jqiegħdu dawn il-mediċini fis-suq huma AstraZeneca u Takeda.
Italian: Pag. 2/2
Maltese: Paġna 2/2
Italian: rif.
Maltese: awtorizzata.
Italian: 23 ottobre 2008
Maltese: 23 ta' Ottubru 2008
Italian: 26 gennaio 2009; 27 aprile 2009; 28 maggio 2009
Maltese: 26 ta' Jannar 2009; 27 ta' April 2009; 28 ta' Mejju 2009
Italian: Correlatore:
Maltese: Ko-Rapporteur:
Italian: Dr. Broich (Germania)
Maltese: Dr. Broich (Il-Ġermanja)
Italian: Londra, 2 ottobre 2009 Doc.
Maltese: Londra, 2 ta' Ottubru 2009 Dok. ta' Ref.
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Octegra soluzione per infusione contenente moxifloxacina 400 mg/250 ml
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Octegra soluzzjoni għal infużjoni li fiha moxifloxacin 400 mg/250 ml
Italian: Dr. Hudson (Regno Unito)
Maltese: Dr. Hudson (Ir-Renju Unit)
Italian: 25 giugno 2009
Maltese: 25 ta' Ġunju 2009
Italian: Data d'inizio del deferimento:
Maltese: Data tal-bidu tar-referenza:
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da rischi potenziali gravi per la salute pubblica
Maltese: L-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza fuq il-bażi ta' riskju potenzjali serju għassaħħa pubblika
Italian: Il principio attivo di Octegra soluzione per infusione, moxifloxacina, appartiene al gruppo dei "fluorochinoloni" e agisce bloccando gli enzimi che i batteri usano per produrre altro DNA.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Octegra soluzzjoni għal infużjoni, moxifloxacin, tappartjeni għall-grupp ta' ‘fluoroquinolones'.
Italian: Perchè Octegra soluzione per infusione è stato riesaminato?
Maltese: Għaliex ġiet riveduta Octegra soluzzjoni għal infużjoni?
Italian: Che cos'è Octegra soluzione per infusione?
Maltese: X'inhi Octegra soluzzjoni għal infużjoni?
Italian: Bayer Vital GmbH ha presentato Octegra soluzione per infusione per la procedura di mutuo riconoscimento sulla base della prima autorizzazione concessa dalla Germania il 30 aprile 2002.
Maltese: Bayer Vital GmbH issottomettiet Octegra soluzzjoni għal infużjoni għal rikonoxximent reċiproku fuq il-bażi tal-awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mill-Ġermanja nhar it-30 ta' April 2002.
Italian: Octegra soluzione per infusione è un antibiotico somministrato per infusione (flebo in una vena), indicato per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche: - polmonite acquisita in comunità (infezione dei polmoni contratta al di fuori dell'ambiente ospedaliero); - infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli sottocutanei.
Maltese: Tista' tintuża biex tikkura l-infezzjonijiet batterjali li ġejjin: - pnewmonja akkwsitata mill-komunità (infezzjoni tal-pulmuni li tinqabad barra minn sptar); - infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob taħt il-ġilda.
Italian: Domande e risposte in merito a deferimento di Avalox soluzione per infusione contenente moxifloxacina 400 mg/250 ml
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Avalox soluzzjoni għal infużjoni li fiha moxifloxacin 400 mg/250 ml
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da rischi potenziali gravi per la salute pubblica.
Maltese: L-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza fuq il-bażi ta' riskju potenzjali serju għassaħħa pubblika
Italian: La ditta desiderava il riconoscimento di detta autorizzazione a Cipro, in Repubblica ceca, Francia, Italia, Polonia, Portogallo, Spagna e Regno Unito (gli "Stati membri interessati").
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tkun rikonoxxuta f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fi Franza, fl-Italja, filPolonja, fil-Portugall, fi Spanja u fir-Renju Unit (l-‘Istati Membri konċernati').
Italian: Il principio attivo di Avalox soluzione per infusione, moxifloxacina, appartiene al gruppo dei "fluorochinoloni" e agisce bloccando gli enzimi che i batteri usano per produrre altro DNA.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Avalox soluzzjoni għal infużjoni, moxifloxacin, tappartjeni għall-grupp ta' ‘fluoroquinolones'.
Italian: Perchè Avalox soluzione per infusione è stato riesaminato?
Maltese: Għaliex ġiet riveduta Avalox soluzzjoni għal infużjoni?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che i benefici di Avalox soluzione per infusione sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa in Germania può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE, vale a dire Cipro, Repubblica ceca, Francia, Italia, Polonia, Portogallo, Spagna e Regno Unito.
Maltese: Il-Kumitat tal-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Avalox soluzzjoni għal infużjoni jisbqu r-riskji tagħha, u li lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija fil-Ġermanja tista' tiġi rikonoxxuta fi Stati Membri oħrajn tal-UE, jiġifieri f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fi Franza, fl-Italja, fil-Polonja, fil-Portugall, fi Spanja u fir-Renju Unit.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato iniziata a seguito di un disaccordo insorto tra Stati membri dell'Unione europea (UE) circa l'autorizzazione del medicinale Avalox soluzione per infusione.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Avalox soluzzjoni għal infużjoni.
Italian: Bayer Vital GmbH ha presentato Avalox soluzione per infusione per la procedura di mutuo riconoscimento sulla base della prima autorizzazione concessa dalla Germania il 30 aprile 2002.
Maltese: Bayer Vital GmbH issottomettiet Avalox soluzzjoni għal infużjoni għal rikonoxximent reċiproku fuq il-bażi tal-awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mill-Ġermanja nhar it-30 ta' April 2002.
Italian: L'esame è stato condotto nell'ambito di una procedura di deferimento ex articolo 291.
Maltese: Ir-reviżjoni twettqet skont referenza tal-‘Artikolu 29'1.
Italian: Che cos'è Avalox soluzione per infusione?
Maltese: X'inhi Avalox soluzzjoni għal infużjoni?
Italian: Avalox soluzione per infusione è un antibiotico somministrato per infusione (flebo in una vena) indicato per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche: - polmonite acquisita in comunità (infezione dei polmoni contratta al di fuori dell'ambiente ospedaliero); - infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli sottocutanei.
Maltese: Tintuża biex tikkura l-infezzjonijiet batterjali li ġejjin: - pnewmonja akkwsitata mill-komunità (infezzjoni tal-pulmuni li tinqabad barra minn sptar); - infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob taħt il-ġilda.