FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive indholdsstof i Sandimmun og Sandimmun Neoral, ciclosporin, virker på T-celler, der er specialiserede celler i immunsystemet, som er ansvarlige for at angribe transplanterede organer ellerved autoimmune sygdomme - normalt væv.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilih Sandimmun in Sandimmun Neoral, ciklosporin, deluje na nekatere posebne celice imunskega sistema, imenovane T-celice, ki so odgovorne za napadanje presajenih organov oziroma normalnega tkiva pri avtoimunskih boleznih.
Danish: • Svær atopisk dermatitis (eksem, kløende rødt hududslæt).
Slovenian: • hudega atopijskega dermatitisa (ekcema, tj. srbečega rdečega izpuščaja na koži).
Danish: • Svær reumatoid artritis (leddegigt, en sygdom der medfører beskadigelse og inflammation af leddene)
Slovenian: • hudega revmatoidnega artritisa (bolezni, ki povzroča okvaro in vnetje sklepov);
Danish: Sandimmun og Sandimmun Neoral bør kun ordineres af eller i tæt samarbejde med læger med erfaring i behandling af de sygdomme, som disse lægemidler anvendes til behandling af.
Slovenian: Zdravili Sandimmun in Sandimmun Neoral lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z boleznimi, za zdravljenje katerih se uporabljata ti zdravili, oziroma se lahko predpišeta v tesnem sodelovanju z njim.
Danish: • Svær psoriasis (en sygdom, der giver rød, skællende hud)
Slovenian: • hude psoriaze (bolezni, ki povzroča rdeče luskaste zaplate na koži);
Danish: De bør heller ikke gives i kombination med plantelægemidlet prikbladet perikum (anvendes mod depression) eller med lægemidler, hvis blodkoncentrationer kan øges af ciclosporin, så der opstår alvorlige bivirkninger, således dabigatranetexilat (anvendes til forebyggelse af blodpropper efter operationer) eller bosentan og aliskiren (anvendes mod for højt blodtryk).
Slovenian: Prav tako se ne smeta uporabljati v kombinaciji z zdravilom rastlinskega izvora, imenovanim šentjanževka (uporablja se za zdravljenje depresije), in z zdravili, katerih koncentracije v krvi bi se lahko zaradi ciklosporina zvišale in povzročile resne neželene učinke.
Danish: Den 15. december 2011 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Sandimmun og Sandimmun Neoral i EU.
Slovenian: Da bi uskladili dovoljenja za promet z zdraviloma Sandimmun in Sandimmun Neoral v EU je Evropska komisija dne 15. decembra 2011 napotila zadevo na odbor CHMP.
Danish: Novantrone markedsføres i følgende EU-medlemsstater: Cypern, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Rumænien, Slovenien, Spanien og Sverige samt Island og Norge.
Slovenian: Zdravilo Novantrone se trži v naslednjih državah članicah EU: Ciper, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Italija, Romunija, Slovenija, Španija in Švedska ter Islandija in Norveška.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden MEDA.
Slovenian: Ta zdravila trži farmacevtska družba MEDA.
Danish: Det fås også i EU under handelsnavnene Elsep og Ralenova.
Slovenian: V EU je na voljo tudi pod trgovskima imenoma Elsep in Ralenova.
Danish: Novantrone blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Slovenian: Zdravilo Novantrone je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Danish: Den anbefalede daglige dosis varierer fra 6-14 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt).
Slovenian: Dnevni odmerki so od 6 do 14 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunano glede na bolnikovo telesno višino in maso).
Danish: Det anvendes også til behandling af patienter med forværring af multipel sklerose, når der ikke er andre behandlingsmuligheder.
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje bolnikov s poslabšanjem multiple skleroze, če ni na voljo drugega zdravljenja.
Danish: Den 28. april 2016 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Novantrone.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 28. aprila 2016 zaključila pregled zdravila Novantrone.
Danish: CHMP harmoniserede også andre afsnit i produktresuméet, herunder punkt 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.5 (interaktioner), 4.6 (fertilitet, graviditet og amning), 4.7 (virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner), 4.8 (bivirkninger) og 5.1 (farmakodynamiske egenskaber).
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi), 4.5 (Medsebojno delovanje z drugimi zdravili), 4.6 (Plodnost, nosečnost in dojenje), 4.7 (Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev), 4.8 (Neželeni učinki) in 5.1 (Farmakodinamične lastnosti).
Danish: Hvad er Novantrone?
Slovenian: Kaj je zdravilo Novantrone?
Danish: For at undgå potentielt alvorlige bivirkninger hos diende børn skal amning derfor ophøre, før behandling med Novantrone påbegyndes.
Slovenian: Za preprečevanje možnih neželenih učinkov pri dojenih otrocih je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Novantrone prekiniti dojenje.
Danish: Patienterne vil få udleveret en folder om disse risici samt et patientkort med angivelse af, hvilke tegn og symptomer de skal være opmærksomme på.
Slovenian: Bolniki bodo prejeli priročnik o tveganju in opozorilno kartico, na kateri bodo navedeni znaki in simptomi, na katere morajo biti pozorni.
Danish: Hvorfor blev Novantrone vurderet igen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Novantrone pregledano?
Danish: • Metastatisk brystkræft (kræft, der har bredt sig til andre dele af kroppen)
Slovenian: • metastatskega raka dojk (raka dojke, ki se je razširil na druge dele telesa);
Danish: Derudover må Novantrone ikke anvendes til behandling af multipel sklerose hos gravide kvinder.
Slovenian: Poleg tega se zdravilo Novantrone ne sme uporabljati za zdravljenje multiple skleroze pri nosečnicah.
Danish: Der vil blive udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Novantrone anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Novantrone bo pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 24. juni 2016.
Slovenian: Evropska komisija je o tem mnenju izdala odločbo dne 2z4.
Danish: Den anbefalede dosis Novantrone og behandlingsvarigheden afhænger af, hvilken sygdom der er tale om, hvorvidt lægemidlet bruges i kombination med andre lægemidler, patientens højde og vægt samt patientens reaktion på behandlingen.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Novantrone in trajanje zdravljenja sta odvisna od bolezni, za katero se zdravilo uporablja, uporabe v kombinaciji z drugimi zdravili, telesne višine in mase bolnika ter odziva na zdravljenje.
Danish: CHMP vedtog, at Novantrone kan anvendes til følgende lidelser:
Slovenian: Odbor CHMP je soglašal, da se zdravilo Novantrone lahko uporablja za zdravljenje naslednjih stanj:
Danish: • Non-Hodgkins lymfom
Slovenian: • ne-Hodgkinovega limfoma;
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordineringsoplysningerne for Novantrone i Den Europæiske Union (EU).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Novantrone v Evropski uniji (EU).
Danish: Oplysningsmaterialet vil omfatte en folder og en tjekliste til sundhedspersoner vedrørende de risici for kardiotoksicitet (hjerteskade) og leukæmi, der er forbundet med lægemidlet, med vejledning i, hvordan patienterne skal overvåges.
Slovenian: Izobraževalno gradivo bo vsebovalo priročnik in kontrolni seznam za zdravstvene delavce o tveganju kardiotoksičnosti (škodljivosti za srce) in levkemije zaradi uporabe zdravila in o načinih spremljanja bolnikov.
Danish: Som en del af denne plan vil virksomheden udarbejde oplysningsmateriale om anvendelsen af Novantrone hos patienter med multipel sklerose.
Slovenian: V okviru tega načrta bo imetnik dovoljenja za promet zagotovil izobraževalno gradivo o uporabi zdravila Novantrone pri bolnikih z multiplo sklerozo.
Danish: CHMP harmoniserede også anbefalingerne for brug af Novantrone i de forskellige indikationer.
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil tudi priporočila o načinu uporabe zdravila Novantrone za različne indikacije.
Danish: Novantrone er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft, herunder brystkræft, non-Hodgkins lymfom (kræft i lymfesystemet, der er en del af immunforsvaret) og visse typer blodkræft samt smerter forårsaget af prostatakræft.
Slovenian: Novantrone je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje raka, vključno z rakom dojke in ne-Hodgkinovim limfomom (rakom limfnega sistema, ki je del imunskega sistema) in določenih vrst krvnega raka.
Danish: CHMP har også vurderet, at Novantrone ikke længere bør være godkendt til behandling af akut lymfocytær leukæmi (en anden type kræft i de hvide blodlegemer) og leverkræft.
Slovenian: Odbor CHMP je tudi menil, da zdravilo Novantrone ne sme biti več odobreno za zdravljenje akutne limfatične levkemije (raka druge vrste belih krvničk) in raka jeter.
Danish: • Såkaldt blastkrise ved kronisk myeloid leukæmi (det sidste, hurtigt fremadskridende stadie af en anden type kræft i de hvide blodlegemer)
Slovenian: • „blastne krize" pri kronični mieloični levkemiji (končnem, hitro napredujočem stadiju druge vrste raka belih krvničk);
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne med hensyn til lægemidlets godkendte anvendelser, således som det fremgår af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de forskellige EU-lande.
Slovenian: To je med državami članicami povzročilo razlike glede odobrenih načinov uporabe zdravila, kar se odraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanji in navodili za uporabo.
Danish: CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) fandt det nødvendigt at harmonisere Novantrone.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je ugotovila, da je za zdravilo Novantrone potrebno usklajevanje.
Danish: På grundlag af de forelagte data og den videnskabelige drøftelse i udvalget fandt CHMP, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler skulle harmoniseres i EU.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi predloženih podatkov in interne znanstvene razprave menil, da je treba uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo po vsej EU.
Danish: Novantrone må kun gives ved infusion i en vene.
Slovenian: Zdravilo Novantrone se daje samo z infundiranjem v veno.
Danish: • Højaktiv tilbagevendende multipel sklerose i forbindelse med hastigt tiltagende invaliditet hos patienter, hvor der ikke er andre behandlingsmuligheder.
Slovenian: • multiple skleroze z zelo aktivnimi recidivi, povezane s hitro napredujočo nezmožnostjo, pri bolnikih,
Danish: • Fremskreden prostatakræft hos patienter, der har brug for smertelindring
Slovenian: • lajšanje bolečine pri bolnikih z napredovalim rakom prostate;
Danish: Virksomheden vil udarbejde et spørgeskema til sundhedspersoner for at kontrollere, om oplysningsmaterialet fungerer efter hensigten.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo izvedel raziskavo pri zdravnikih, s katero bo preveril učinkovitost omenjenega gradiva.
Danish: • Akut myeloid leukæmi (kræft i myelomcellerne, en type hvide blodlegemer)
Slovenian: • akutne mieloične levkemije (raka vrste belih krvničk, imenovanih mieloične celice);
Danish: Det er fundet i modermælk op til én måned efter ophør med medicinen.
Slovenian: Mitoksantron, zdravilna učinkovina v zdravilu Novantrone, prehaja v materino mleko in v njem so jo zaznali do enega meseca po prenehanju uporabe zdravila.
Danish: Den 1. oktober 2014 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Novantrone i EU.
Slovenian: Da bi uskladili dovoljenja za promet z zdravilom Novantrone v EU, je Evropska komisija 1. oktobra 2014 napotila zadevo na odbor CHMP.
Danish: Hetero Europe S.L.
Slovenian: Podjetje Hetero Europe S.L.
Danish: Europa-Kommissionen vedtog den 11. januar 2019 en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU.
Slovenian: Evropska komisija je 11. januarja 2019 izdala pravno zavezujoč sklep za vse države članice EU.
Danish: Gennemgangen af Paclitaxel Hetero blev indledt på anmodning af Portugal i medfør af artikel 29 i direktiv 2001/83/EF.
Slovenian: Pregled zdravila Paxlitaxel Heterose je začel na zahtevo Portugalske v skladu s členom 29 Direktive 2001/83/ES.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen og derfor forventes at have samme effekt.
Slovenian: Dve zdravili sta bioekvivalentni, kadar dosegata enake ravni učinkovine v telesu in se zato pričakuje, da bosta imeli enak učinek.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den portugisiske lægemiddelstyrelse indbragte den 2. november 2017 sagen for EMA med henblik på voldgift.
Slovenian: Ker pa države članice niso dosegle soglasja, je portugalska regulativna agencija za zdravila 2. novembra 2017 zadevo napotila na agencijo EMA v arbitražo.
Danish: Det blokerer kræftcellernes evne til at nedbryde deres interne "skelet", en evne, der gør det muligt for dem at dele sig og formere sig.
Slovenian: Deluje tako, da zavira sposobnost rakavih celic za razgradnjo njihovega notranjega „ogrodja", ki jim omogoča, da se delijo in množijo.
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Portugal) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land og i andre
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Portugalska) oceni zdravilo z namenom odobritve dovoljenja za promet z njim, ki bo veljavno v tej državi in v drugih državah članicah, v
Danish: medlemsstater, hvor virksomheden har søgt om markedsføringstilladelse (de "berørte medlemsstater", her Tyskland, Holland og Storbritannien).
Slovenian: katerih podjetje vloži vlogo za pridobitev dovoljenja za promet (v „zadevnih državah članicah", v tem primeru v Nemčiji, na Nizozemskem in v Združenem kraljestvu).
Danish: Gennemgangen blev foretaget af EMA's udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Slovenian: Opravil ga je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA, pristojen za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini.
Danish: Det betyder, at Paclitaxel Hetero indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU, og som hedder Taxol.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Taxol.
Danish: Det skulle leveres som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (6 mg/ml), til behandling af brystkræft, æggestokkræft, ikkesmåcellet lungekræft og Kaposis sarkom (kræft i blodkar) hos patienter med erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje (6 mg/ml) za zdravljenje raka dojk, raka jajčnikov, nedrobnoceličnega raka pljuč in Kaposijevega sarkoma (raka krvnih žil) pri bolnikih s pridobljenim sindromom imunske pomanjkljivosti (aidsom).
Danish: Den 18. oktober 2018 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Paclitaxel Hetero efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne om dets godkendelse.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 18. oktobra 2018 zaključila pregled zdravila Paclitaxel Hetero po nesoglasju med državami članicami EU v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z njim.
Danish: Paclitaxel hører til den gruppe af lægemidler mod kræft, der kaldes "taxaner".
Slovenian: Paklitaksel spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih „taksani".
Danish: Navnlig havde virksomheden ikke fremlagt data for en direkte sammenligning med referencelægemidlet, hvilket er et normalt krav for lægemidler, der er formuleret i miceller.
Slovenian: Podjetje zlasti ni predložilo neposrednih primerjalnih podatkov z referenčnim zdravilom, kar se običajno zahteva pri zdravilih v obliki micel.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Paclitaxel Hetero ikke opvejer risiciene, og at der derfor ikke kan udstedes markedsføringstilladelse i Portugal eller andre medlemsstater (Tyskland, Holland og Storbritannien).
Slovenian: Agencija je zaključila, da koristi zdravila Paclitaxel Hetero ne odtehtajo njegovih tveganj in da dovoljenja za promet na Portugalskem in v drugih državah članicah EU (v Nemčiji, na Nizozemskem in v Združenem kraljestvu) ni mogoče izdati.
Danish: Hvorfor blev Paclitaxel Hetero undersøgt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Paclitaxel Hetero pregledano?
Danish: Viladecans (Barcelona) indsendte en ansøgning om godkendelse af Paclitaxel Hetero til den portugisiske lægemiddelstyrelse med henblik på en decentral procedure.
Slovenian: Viladecans (Barcelona) je vlogo za zdravilo Paclitaxel Hetero predložilo portugalski regulativni agenciji za zdravila v decentralizirani postopek.
Danish: Virksomheden fremlagde i stedet indirekte sammenlignende data og et studie, der sammenlignede niveauet af paclitaxel i blodet ved behandling med Paclitaxel Hetero med niveauerne ved behandling med andre generiske paclitaxel-holdige lægemidler, hvilket Holland ikke anså for tilstrækkeligt.
Slovenian: Namesto tega je predložilo posredne primerjalne podatke in študijo, v kateri je primerjalo ravni paklitaksela v krvi, ki jih povzroči zdravilo Paclitaxel Hetero, z ravnmi, ki jih povzroči drugo generično zdravilo s paklitakselom, to pa po mnenju Nizozemske ne zadošča.
Danish: På grundlag af de aktuelt tilgængelige data konkluderede agenturet, at de ikke var tilstrækkelige til at påvise, at Paclitaxel Hetero er bioækvivalent med Taxol, og at deres aktive stoffer opfører sig på samme måde i kroppen.
Slovenian: Na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov je agencija zaključila, da ti ne zadoščajo kot dokaz, da je zdravilo Paclitaxel Hetero bioekvivalentno zdravilu Taxol in da se njuni učinkovini v telesu obnašata enako.
Danish: EMA anbefaler afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Paclitaxel Hetero (paclitaxel, 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning)
Slovenian: Agencija EMA priporoča zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Paclitaxel Hetero (paklitaksel, 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje)
Danish: Paclitaxel i Paclitaxel Hetero og i Taxol er indeholdt i bittesmå partikler, kaldet miceller, for at det bedre kan opløses i infusionsvæsken.
Slovenian: Učinkovina paklitaksel v zdravilih Paclitaxel Hetero in Taxol je vključena v majhne delce, imenovane micele, ki pripomorejo k boljšemu raztapljanju v raztopini.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Paclitaxel Hetero ikke opvejer risiciene, og anbefalede, at der ikke bør udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Slovenian: Agencija je zaključila, da koristi zdravila Paclitaxel Hetero ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se dovoljenje za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah ne izda.
Danish: Indbringelsen skyldtes Hollands påstand om, at de indsendte data til støtte for ansøgningen ikke var tilstrækkelige til at påvise Paclitaxel Heteros bioækvivalens med Taxol.
Slovenian: Razlog za napotitev so bili pomisleki Nizozemske, da podatki, predloženi v podporo vlogi, ne zadoščajo kot dokaz, da je zdravilo Paclitaxel Hetero „bioekvivalentno" zdravilu Taxol.
Danish: Paclitaxel Hetero er udviklet som et generisk lægemiddel.
Slovenian: Zdravilo Paclitaxel Hetero je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Danish: Paclitaxel Hetero er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof paclitaxel.
Slovenian: Paclitaxel Hetero je zdravilo, ki vsebuje učinkovino paklitaksel.
Danish: Hvad er Paclitaxel Hetero?
Slovenian: Kaj je zdravilo Paclitaxel Hetero?
Danish: EMA anbefaler afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Paclitaxel Hetero (paclitaxel, 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning) EMA/712446/2018 Rev.1
Slovenian: (paklitaksel, 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje) EMA/712446/2018 Rev.1
Danish: Ian Hudson (Det Forenede Kongerige)
Slovenian: Ian Hudson (Združeno kraljestvo)
Danish: Hvilke konklusioner drog CHMP?
Slovenian: Kakšni so zaključki CHMP?
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 3. december 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 3. decembra 2010.
Danish: Resultat af en procedure indledt i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer
Slovenian: Rezultat postopka v skladu s členom 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Danish: Hvorfor blev Prevora undersøgt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Prevora pregledano?
Danish: Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen blev anerkendt i Det Forenede Kongerige (den ‘berørte medlemsstat').
Slovenian: Družba je želela, da se dovoljenje prizna tudi v Združenem kraljestvu (zadevna država članica).
Danish: CHX Technologies Europe Limited indgav en ansøgning om gensidig anerkendelse af Prevora på grundlag af en oprindelig markedsføringstilladelse udstedt af Irland den 5. maj 2006.
Slovenian: Družba CHX Technologies Europe Limited je predložila vlogo za medsebojno priznavanje zdravila Prevora na podlagi prvotnega dovoljenja, ki ga je izdala Irska dne 5. maja 2006.
Danish: Den ændrede produktinformation til patienter og fagfolk i sundhedssektoren findes her.
Slovenian: Dopolnjene informacije za zdravstvene delavce in bolnike so na voljo tukaj.
Danish: Det virker ved at ødelægge membranerne i bakterier, svampe og andre organismer og derved blokere deres vækst.
Slovenian: Deluje tako, da uničuje membrane bakterij, glivic in drugih organizmov, s čemer onemogoči njihovo rast.
Danish: Startdato for proceduren:
Slovenian: Datum začetka postopka:
Danish: Det Forenede Kongerige udtrykte betænkelighed ved, at resultaterne af hovedundersøgelsen af Prevora ikke var tilstrækkelige til at underbygge den foreslåede indikation, og at det var nødvendigt at foretage endnu en undersøgelse for at bekræfte de hidtidige resultater med lægemidlet.
Slovenian: Združeno kraljestvo je izrazilo zadržke, da rezultati glavne študije zdravila Prevora ne zadostujejo za podporo predlagani indikaciji in da je potrebna dodatna študija, ki bi potrdila doslej zbrane rezultate o zdravilu.
Danish: Det aktive stof i Prevora, chlorhexidin, er et antiseptisk middel.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Prevora, klorheksidin, je antiseptik.
Danish: Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den irske lægemiddelkontrolmyndighed henviste sagen til CHMP til voldgift den 26. november 2009.
Slovenian: Ker pa državi članici nista dosegli soglasja, je irski regulatorni organ dne 26. novembra 2009 zadevo napotil na CHMP v arbitražo.
Danish: Der bør derfor udstedes markedsføringstilladelse for Prevora i Det Forenede Kongerige.
Slovenian: Zato se dovoljenje za promet z zdravilom Prevora v Združenem kraljestvu lahko odobri.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Prevora opvejer risiciene, og at markedsføringstilladelsen, som er udstedt i Irland, også kan udstedes i andre EU-medlemsstater.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Prevora odtehtajo z njim povezana tveganja ter da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom, odobreno na Irskem, prizna tudi v drugih državah članicah Evropske unije.
Danish: Co-rapportør:
Slovenian: Soporočevalec:
Danish: 28. juli 2010, 15. september 2010
Slovenian: 28. julija 2010, 15. septembra 2010
Danish: Prevora er en dentalopløsning, som anvendes til at reducere tandkaries i blivende tænder hos unge og voksne.
Slovenian: Zdravilo Prevora je dentalna raztopina, ki se uporablja za zmanjševanje zobnega kariesa (zobne gnilobe) na stalnih zobeh mladostnikov in odraslih.