FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Meer informatie over Veyvondi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Veyvondi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De dosis en frequentie van de behandeling zijn afhankelijk van het type en de ernst van de bloedingsepisode of de zwaarte van de operatie, en de conditie en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Slovak: Dávka a frekvencia liečby závisia od druhu a závažnosti epizódy krvácania alebo od rozsahu operácie a od stavu a telesnej hmotnosti pacienta.
Dutch: Veyvondi (vonicog alfa)
Slovak: Veyvondi (vonikog alfa)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Veyvondi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Veyvondi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Veyvondi continu gemonitord.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Veyvondi sa neustále kontrolujú.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Veyvondi (die kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 patiënten) zijn duizeligheid, vertigo (een draaierig gevoel), dysgeusie (verstoringen van de smaakwaarneming), tremor (beven), snelle hartslag, diepe veneuze trombose (bloedstolsel in een diepe ader, meestal in het been), hypertensie (hoge bloeddruk), opvliegers, braken, misselijkheid, pruritus (jeuk), ongemakkelijk gevoel op de borst, gewaarwordingen als gevoelloosheid, tintelingen, het gevoel van speldenprikken op de infusieplaats en een abnormale waarde op het elektrocardiogram (ECG).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Veyvondi (ktoré môžu postihnúť až 1 pacienta z 10) sú závraty, vertigo (pocit točenia), dysgeúzia (porucha vnímania chuti), triaška, rýchly srdcový pulz, hlboká žilová trombóza (krvná zrazenina v hlbokej žile, zvyčajne v nohe), hypertenzia (vysoký krvný tlak), návaly horúčavy, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), pruritus (svrbenie), nepríjemný pocit v hrudníku, necitlivosť, pocit mravčenia a brnenia na mieste podania infúzie a abnormálne údaje na elektrokardiograme (EKG).
Dutch: Veyvondi mag niet gebruikt worden bij patiënten die allergische reacties vertonen op eiwitten van muizen of hamsters.
Slovak: Veyvondi sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí mali alergickú reakciu na proteín myší alebo škrečkov.
Dutch: Het vervangt het ontbrekende eiwit zodat de stolling van het bloed wordt bevorderd en de bloedingsstoornis tijdelijk onder controle wordt gebracht.
Slovak: Nahrádza chýbajúci proteín, čím pomáha zrážať krv a získať dočasnú kontrolu nad krvácaním.
Dutch: Bij de 15 grote en kleine operaties die tijdens de studie plaatsvonden, werd Veyvondi voor alle 15 operaties als uitstekend of goed beoordeeld bij het voorkomen van bloedingsepisoden.
Slovak: V 15 rozsiahlych a menej rozsiahlych operáciách, ktoré sa uskutočnili počas štúdie, sa liek Veyvondi hodnotil ako vynikajúci alebo dobrý pri prevencii epizód krvácania v prípade všetkých 15 operácií.
Dutch: Bij 95% van de patiënten (20 van de 22) was de behandeling met Veyvondi succesvol.
Slovak: Veyvondi bola úspešná v prípade 95 % pacientov (20 z 22).
Dutch: De werkzame stof in Veyvondi, vonicog alfa, werkt in het lichaam op dezelfde manier als natuurlijke Von Willebrand-factor.
Slovak: Veyvondi, vonikog alfa, účinkuje v tele rovnakým spôsobom ako prirodzený von Willebrandov faktor.
Dutch: De bijwerkingen van Veyvondi werden als kenmerkend voor dit type geneesmiddel beschouwd.
Slovak: Veyvondi sa považovali za typické pre tento druh lieku.
Dutch: EMA heeft echter besloten dat Veyvondi, net als vergelijkbare geneesmiddelen, alleen gebruikt zou moeten worden als desmopressine (de belangrijkste behandeling voor de ziekte van Von Willebrand) niet gebruikt kan worden of niet goed genoeg werkt.
Slovak: Agentúra EMA však rozhodla, že liek Veyvondi sa tak, ako podobné lieky, má používať len v prípade, že desmopresín (hlavný liek na von Willebrandovu chorobu) nemožno použiť alebo nie je dostatočne účinný.
Dutch: Patiënten met de ziekte van Von Willebrand hebben geen Von Willebrand-factor, een eiwit dat nodig is voor normale bloedstolling, en als gevolg hiervan bloeden ze snel.
Slovak: Pacienti s von Willebrandovou chorobou nemajú von Willebrandov faktor, proteín potrebný na normálne zrážanie krvi, a preto ľahko krvácajú.
Dutch: Veyvondi bevat de werkzame stof vonicog alfa.
Slovak: Veyvondi obsahuje účinnú látku vonikog alfa.
Dutch: Het wordt ‘naar behoefte' gebruikt om bloedingsepisoden te behandelen en het wordt eveneens gebruikt om bloedingen tijdens operaties te voorkomen en behandelen.
Slovak: Liek sa používa na požiadanie na liečbu epizód krvácania a používa sa aj na prevenciu a liečbu krvácania počas operácie.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Veyvondi in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Veyvondi?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Veyvondi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Veyvondi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Een overzicht van Veyvondi en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Veyvondi a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Veyvondi is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel, die worden gemengd tot een oplossing voor injectie in een ader.
Slovak: Veyvondi je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa po zmiešaní vytvorí injekčný roztok na podanie do žily.
Dutch: Veyvondi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft in de behandeling van patiënten met bloedingsstoornissen.
Slovak: Veyvondi je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s poruchou krvácania.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Veyvondi te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: De voordelen van Veyvondi bij het onder controle brengen van bloedingen zijn aangetoond in twee belangrijke studies waaraan 52 patiënten met de ziekte van Von Willebrand deelnamen.
Slovak: Veyvondi pri kontrole krvácania sa preukázali v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 52 pacientov s von Willebrandovou chorobou.
Dutch: Tijdens behandeling met Veyvondi kunnen de volgende bijwerkingen optreden: overgevoeligheidsreacties (allergische reacties), trombo-embolische voorvallen (problemen als gevolg van de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten), ontwikkeling van remmers van (antilichamen tegen) de Von Willebrand-factor, waardoor het geneesmiddel niet meer werkt en de bloedingen niet meer onder controle worden gehouden.
Slovak: Veyvondi sa môžu vyskytnúť tieto vedľajšie účinky: reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), tromboembolické udalosti (problémy spôsobené tvorbou krvných zrazenín v krvných cievach), vznik inhibítorov (protilátok) proti von Willebrandovmu faktoru, čo spôsobuje, že liek prestane účinkovať, v dôsledku čoho krvácanie nemožno kontrolovať.
Dutch: Waarom is Veyvondi geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Veyvondi povolený v EÚ?
Dutch: Veyvondi is effectief gebleken bij het behandelen van bloedingsepisoden bij patiënten met de ziekte van Von Willebrand.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Veyvondi je účinný pri liečbe epizód krvácania u pacientov s von Willebrandovou chorobou.
Dutch: Veyvondi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bloedingen onder controle te brengen bij patiënten met de ziekte van Von Willebrand (een erfelijke bloedingsstoornis), die niet behandeld kunnen worden met een ander geneesmiddel dat desmopressine heet, of bij wie desmopressine geen effect heeft.
Slovak: Veyvondi sa používa na kontrolu krvácania u pacientov s von Willebrandovou chorobou (dedičnou poruchou krvácania), ktorých nemožno liečiť iným liekom nazývaným desmopresín alebo v prípade, že liečba desmopresínom nie je účinná.
Dutch: Er werden in totaal 193 bloedingsepisoden vastgelegd, en Veyvondi werd als uitstekend of goed beoordeeld bij het behandelen van ongeveer 98% van de bloedingen.
Slovak: Veyvondi sa hodnotil ako vynikajúci alebo dobrý pri liečbe asi 98 % epizód krvácania.
Dutch: Welke voordelen bleek Veyvondi tijdens de studies te hebben?
Slovak: Veyvondi boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Veyvondi.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Veyvondi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Veyvondi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Veyvondi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Hoe wordt Veyvondi gebruikt?
Slovak: Veyvondi používa?
Dutch: Veyvondi was ook werkzaam ter voorkoming en behandeling van chirurgische bloedingen.
Slovak: Liek Veyvondi bol účinný aj pri prevencii a liečbe krvácania spojeného s operáciou.
Dutch: Aan de eerste studie namen 37 patiënten deel aan wie Veyvondi werd gegeven voor de behandeling van bloedingsepisoden.
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 37 pacientov, ktorým bol podávaný liek
Dutch: Hoe werkt Veyvondi?
Slovak: Veyvondi účinkuje?
Dutch: Wat is Veyvondi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Veyvondi a na čo sa používa?
Dutch: Aan de tweede studie namen 15 patiënten deel aan wie Veyvondi werd gegeven om bloedingen tijdens operaties te voorkomen, met inbegrip van grote operaties, zoals de vervanging van een knie.
Slovak: Veyvondi na prevenciu krvácania počas operácie vrátane rozsiahlej operácie, ako je výmena kolenného kĺbu.
Dutch: Overige informatie over Veyvondi
Slovak: Veyvondi
Dutch: Uw arts zal dit controleren.
Slovak: Váš lekár to overí.
Dutch: IR bij Cmax c
Slovak: IR pri Cmax c
Dutch: Dit is met name van belang als u een grote operatie moet ondergaan.
Slovak: Toto je obzvlášť dôležité, ak podstupujete veľký chirurgický zákrok.
Dutch: EXP: Meteen of binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.
Slovak: EXP: Použite ihneď alebo do 3 hodín po rekonštitúcii.
Dutch: In alle drie de onderzoeken werden de patiënten geëvalueerd in een niet-bloedende toestand.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách boli subjekty hodnotené v stave bez krvácania.
Dutch: In geval van shock dient de standaard medische behandeling voor shock toegepast te worden.
Slovak: V prípade šoku sa má použiť bežná medicínska liečba šoku.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 3 jaar.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 3 roky.
Dutch: Het effect treedt onmiddellijk op en het is bekend dat dit voornamelijk afhangt van het polymerisatiegehalte van het eiwit.
Slovak: Tento účinok nastáva ihneď a je známe, že v značnej miere závisí od úrovne polymerizácie proteínu.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 3 uur bij een temperatuur van 25 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku bola preukázaná počas 3 hodín pri teplote 25 °C.
Dutch: Het product bevat namelijk geen conserveermiddelen.
Slovak: pretože liek neobsahuje konzervačné látky.
Dutch: Was uw handen en doe schone onderzoekshandschoenen aan (het gebruik van handschoenen is optioneel).
Slovak: Umyte si ruky a použite čisté gumené rukavice (použitie rukavíc je voliteľné).
Dutch: - Het gereconstitueerde product binnen 3 uur gebruiken om risico op microbiële besmetting te voorkomen.
Slovak: Rekonštituovaný liek použite do 3 hodín, aby sa predišlo riziku mikrobiálnej kontaminácie,
Dutch: Er kunnen zich overgevoeligheidsreacties voordoen (waaronder anafylaxie).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (vrátane anafylaxie).
Dutch: Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld vanuit een populatie met onbekende omvang, is het niet altijd mogelijk om hun frequentie betrouwbaar in te schatten of een causaal verband te leggen met de blootstelling aan het geneesmiddel.
Slovak: Keďže sú tieto reakcie nahlasované dobrovoľne z populácie neznámej veľkosti, nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu alebo zistiť kauzálny vzťah k vystaveniu lieku.
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer behandeling met een ander geneesmiddel, desmopressine, niet doeltreffend is of niet mogelijk is.
Slovak: Používa sa vtedy, keď liečba iným liekom, desmopresínom, nie je účinná alebo sa nedá podať.
Dutch: De filtering is niet van invloed op de dosisberekening.
Slovak: Filtrácia nemá vplyv na výpočet dávkovania.
Dutch: ATCcode: B02BD10
Slovak: ATC kód: B02BD10
Dutch: Bij patiënten met deze ziekte stolt het bloed niet op de normale manier, wat een langere bloedingstijd tot gevolg heeft.
Slovak: U pacientov s touto poruchou krvi nedochádza k normálnemu zrážaniu krvi, čo vedie k predĺženému času krvácania.
Dutch: 2304 Orth an der Donau OOSTENRIJK
Slovak: Orth an der Donau RAKÚSKO
Dutch: Voorafgaand aan de chirurgie:
Slovak: Pred chirurgickým zákrokom:
Dutch: Er is een kleine kans dat zich bij u een overgevoeligheidsreactie (een ernstige, plotselinge allergische reactie) op VEYVONDI voordoet.
Slovak: Existuje malé riziko, že sa u vás vyskytne reakcia precitlivenosti (náhla závažná alergická reakcia) na VEYVONDI.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product na reconstitutie onmiddellijk gebruikt te worden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek okamžite použiť.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische medicinale producten te verbeteren, dienen de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk te worden geregistreerd.
Slovak: Aby bolo možné zlepšiť sledovateľnosť biologických liekov, názov a číslo šarže podaného lieku sa majú jasne zaznamenať.
Dutch: Het gereconstitueerde product moet vóór toediening visueel geïnspecteerd worden.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa má pred podaním vizuálne skontrolovať.
Dutch: Ervaring met de behandeling van vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, is niet beschikbaar.
Slovak: Skúsenosti týkajúce sa liečby počas gravidity alebo laktácie nie sú k dispozícii.
Dutch: Ernstig b
Slovak: Závažná b
Dutch: Dit onderzoek werd uitgevoerd met ADVATE, een recombinante factor VIII
Slovak: Táto štúdia bola vykonaná s použitím ADVATE, rekombinantného faktora VIII
Dutch: Doe deze benodigdheden niet bij het gewone afval.
Slovak: Tieto predmety nevyhadzujte spolu s bežnými odpadkami v domácnosti.
Dutch: In een menselijk placentaperfusiemodel ex vivo is aangetoond dat VEYVONDI de menselijke placentabarrière niet passeert.
Slovak: V perfúznom modeli ľudskej placenty ex vivo sa preukázalo, že VEYVONDI nepreniká ľudskou placentovou bariérou.
Dutch: Dit kunnen vroege symptomen van een overgevoeligheidsreactie zijn.
Slovak: Môžu to byť skoré prejavy reakcie precitlivenosti.
Dutch: De toedieningssnelheid dient laag genoeg te zijn dat deze voor de patiënt aangenaam is, tot maximaal 4 ml/min.
Slovak: Rýchlosť podávania musí byť dostatočne nízka, aby sa zaistilo pohodlie pacienta, maximálne 4 ml/min.
Dutch: Als u eerder problemen heeft gehad met bloedproppen of afsluiting van bloedvaten (tromboembolische complicaties), moet u dit meteen aan uw arts doorgeven.
Slovak: Ak ste v minulosti mali problémy s krvnými zrazeninami alebo upchatím cievy (tromboembolické komplikácie), oznámte to okamžite svojmu lekárovi.
Dutch: Wat is VEYVONDI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je VEYVONDI a na čo sa používa
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen een afweging te maken met betrekking tot de mogelijke risico's en mogen VEYVONDI uitsluitend voorschrijven indien dit noodzakelijk is
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú zvážiť potenciálne riziká a len v prípade potreby predpísať VEYVONDI.
Dutch: Als het mengsel niet onmiddellijk gebruikt wordt, dan zijn de bewaartermijn en -condities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zouden normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C mogen bedragen, tenzij de reconstitutie heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Slovak: Ak nie je použitý okamžite, za dĺžku a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a obvykle by nemala presahovať 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia neprebehla v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
Dutch: Uw arts berekent uw dosis VEYVONDI (in internationale eenheden of IE).
Slovak: Váš lekár vám vypočíta dávku lieku VEYVONDI (v medzinárodných jednotkách alebo IU).
Dutch: Bij de twee spontane post-marketing gevallen die zijn gemeld, losten de symptomen op en herstelden de patiënten binnen 20 minuten tot 4 uur na het stopzetten van de infusie.
Slovak: V 2 spontánne nahlásených prípadoch po uvedení lieku na trh sa symptómy stratili a pacienti sa úplne zotavili v čase od 20 minút do 4 hodín po skončení aplikácie infúzie.
Dutch: De oplossing in de spuit mag niet worden gebruikt indien deze na filtering troebel is of vlokken of deeltjes bevat.
Slovak: Roztok v injekčnej striekačke sa nesmie používať v prípade, že je po filtrácii zakalený alebo obsahuje vločky alebo častice.
Dutch: Observeer de patiënt op onmiddellijke reacties.
Slovak: Pacienta je potrebné pozorovať pre prípad akýchkoľvek okamžitých reakcií.
Dutch: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ZWITSERLAND
Slovak: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000
Dutch: De infusiesnelheid mag niet hoger dan 4 ml per minuut zijn.
Slovak: Nepodávajte infúziu rýchlejšie než 4 ml za minútu.
Dutch: Berekening van de dosis rVWF (toe te dienen binnen 1 uur vóór een ingreep) (vereiste IE vWF:RCo)
Slovak: Výpočet dávky rVWF (má sa podať do 1 hodiny pred operáciou) (potrebné IU VWF:RCo)
Dutch: VEYVONDI heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: VEYVONDI nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Voer ongebruikte oplossing op gepaste af.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok zlikvidujte vhodným spôsobom.
Dutch: (N=80) n (%)
Slovak: (N=80)
Dutch: Intraveneus gebruik, na reconstitutie.
Slovak: PODÁVANIA Intravenózne použitie po rekonštitúcii.
Dutch: U kunt een allergische reactie op VEYVONDI krijgen.
Slovak: Na VEYVONDI môžete mať alergickú reakciu.
Dutch: In deze gevallen wordt altijd aangeraden contact op te nemen met een gespecialiseerd hemofiliecentrum.
Slovak: Vo všetkých takýchto prípadoch sa odporúča obrátiť sa na špecializované centrum na liečbu hemofílie.
Dutch: Zie rubriek 2 "VEYVONDI bevat natrium".
Slovak: Pozrite časť 2 "VEYVONDI obsahuje sodík".
Dutch: In geval van een ernstige overdosering kunnen zich trombo-embolische voorvallen voordoen.
Slovak: V prípade závažného predávkovania sa môžu vyskytnúť tromboembolické udalosti.
Dutch: Indien dergelijke remmers voorkomen, uit zich dit mogelijk in een onvoldoende klinische respons.
Slovak: Ak sa vyskytnú takéto inhibítory, stav sa môže prejaviť nedostatočnou klinickou odpoveďou.
Dutch: - VEYVONDI bewerkstelligt een vertraagde correctie van het geassocieerde factor VIII-tekort.
Slovak: - VEYVONDI vyvoláva oneskorenú korekciu súvisiaceho nedostatku faktora VIII.
Dutch: Na 72 uur na de ingreep
Slovak: Po 72 hodinách po operácii
Dutch: Als u VEYVONDI thuis gebruikt, zal uw arts ervoor zorgen dat u leert hoe u het middel via een infuus moet toedienen en hoeveel u moet gebruiken.
Slovak: Ak používate VEYVONDI doma, váš lekár zabezpečí, aby ste vedeli ako sa má infúzia používať a aká dávka sa má použiť.
Dutch: Tabel 1 De doseringsaanbevelingen voor de behandeling van lichte en ernstige hemorragieën
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčania pre dávkovanie na liečbu menej závažných a závažných hemorágií
Dutch: VEYVONDI is voor intraveneus gebruik.
Slovak: VEYVONDI je na intravenózne použitie.
Dutch: Op basis van ervaringen in klinische onderzoeken zullen na vervanging van vWF de endogene FVIIIspiegels normaal of vrijwel normaal blijven zolang wordt doorgegaan met de toediening van VEYVONDI.
Slovak: Na základe skúseností z klinických štúdií zostanú endogénne hladiny FVIII po substitúcii VWF normálne alebo takmer normálne, pokiaľ sa pokračuje v podávaní lieku VEYVONDI.
Dutch: De eerste dosis VEYVONDI dient 40 tot 80 IE/kg lichaamsgewicht te zijn.
Slovak: Prvá dávka lieku VEYVONDI by mala byť 40 až 80 IU/kg telesnej hmotnosti.
Dutch: Doseringsrichtlijnen dienen te worden gebaseerd op de IR.
Slovak: Dávkovanie musí byť založené na IR.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening van rVWF en rFVIII nodig wordt geacht, kunnen deze vooraf in één spuit worden gemengd om de juiste dosis te verkrijgen.
Slovak: Ak je nutné súbežné podávanie rVWF a rFVIII, môžu byť predbežne zmiešané v jednej injekčnej striekačke, aby sa dosiahla vhodná dávka.
Dutch: Uw arts berekent welke dosis voor u het geschiktst is, hoe vaak u VEYVONDI toegediend moet krijgen en hoe lang.
Slovak: Váš lekár vypočíta dávku, ktorá je pre vás najvhodnejšia, koľkokrát denne by ste ju mali dostať a ako dlho.
Dutch: VEYVONDI wordt gewoonlijk in een ader toegediend (intraveneuze toediening) door de arts of verpleegkundige.
Slovak: VEYVONDI sa zvyčajne podáva infúzne do žily (intravenózne) vašim lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Dutch: Stappen
Slovak: Kroky
Dutch: Tabel 5 Farmacokinetische beoordeling van vWF:RCo f
Slovak: Tabuľka 5 Farmakokinetické hodnotenie VWF:RCo f
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met VEYVONDI in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van de ziekte van von Willebrand (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom VEYVONDI vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe von Willebrandovej choroby (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Indien zich objectieve en subjectieve symptomen van ernstige allergische reacties voordoen, dient de toediening van VEYVONDI onmiddellijk te worden gestaakt en dient passende ondersteunende zorg te worden geboden.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a príznaky závažných alergických reakcií, okamžite prerušte podávanie lieku VEYVONDI a poskytnite primeranú podpornú starostlivosť.
Dutch: De klinische veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetische gegevens werden beoordeeld in drie afgeronde onderzoeken (070701, 071001 en 071101), waarvoor patiënten met de ziekte van von Willebrand werden ingeschreven.
Slovak: Klinická bezpečnosť, účinnosť a údaje o farmakokinetike sa hodnotili v 3 dokončených štúdiách (070701, 071001 a 071101), ktoré zahŕňali pacientov s VWD.
Dutch: Werkingsmechanisme
Slovak: Mechanizmus akcie
Dutch: In dat geval mag de aanvankelijk gereconstitueerde oplossing van VEYVONDI niet verder worden verdund.
Slovak: V týchto prípadoch by sa však pôvodne rekonštituovaný roztok VEYVONDI nemal ďalej riediť.
Dutch: Tijdens de behandeling met VEYVONDI kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen: Overgevoeligheid of allergische reacties, trombotische voorvallen, vorming van remmers tegen vWF.
Slovak: Počas liečby liekom VEYVONDI sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce reakcie: Precitlivenosť alebo alergické reakcie, tromboembolické udalosti, vytvorenie inhibítorov voči VWF.
Dutch: Indien er deeltjes of vlokken zichtbaar zijn, mag u de oplossing niet gebruiken en moet u uw arts waarschuwen.
Slovak: Ak je vidno vločky alebo častice, roztok nepoužívajte a upovedomte svojho lekára.
Dutch: Bekende allergische reactie op muizen- of hamstereiwit.
Slovak: Známa alergická reakcia na myšie a škrečie proteíny.