FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 1.197 patienter i fortsat behandling og forebyggelse af recidiverende venøs tromboemboli
Polish: 1 197 pacjentów nieprzerwane leczenie i profilaktyka nawrotowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Danish: Til gengæld havde 3-faktor PCC'en en større og hurtigere samlet effekt på ophævelse af ændringer i endogen trombingenerering end 4-faktor PCC'en (se pkt.
Polish: Natomiast w porównaniu z 4-czynnikowym PCC, 3-czynnikowy PCC wykazywał silniejsze i szybsze działanie w zakresie odwracania zmian w endogennym wytwarzaniu trombiny (patrz punkt 4.9).
Danish: Lægen vil beslutte, om du skal behandles med dette lægemiddel, og om du skal holdes under nøje observation.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
Danish: • ukontrolleret, svær arteriel hypertension
Polish: • niekontrolowalnym ciężkim nadciśnieniem tętniczym krwi
Danish: Den knuste Xarelto-tablet kan også gives via en mavesonde, når det er blevet bekræftet, at sonden er placeret korrekt.
Polish: Rozgniecioną tabletkę Xarelto można również podawać przez zgłębnik żołądkowy po potwierdzeniu prawidłowego umiejscowienia tego zgłębnika.
Danish: Analysen af de samlede resultater fra fase III-studierne understøttede de data, der blev indsamlet i de enkelte studier vedrørende en reduktion i det samlede antal VTE'er, alvorlige VTE'er og symptomatiske VTE'er med 10 mg rivaroxaban én gang dagligt sammenlignet med 40 mg enoxaparin én gang dagligt.
Polish: Analiza sumarycznych wyników badań klinicznych III fazy potwierdziła dane otrzymane z pojedynczych badań, dotyczące zmniejszania częstości występowania wszystkich przypadków ŻChZZ, ciężkiej ŻChZZ oraz objawowej ŻChZZ po zastosowaniu 10 mg rywaroksabanu raz na dobę, w porównaniu do 40 mg enoksaparyny stosowanej raz na dobę.
Danish: Xareltos sikkerhed og virkning hos børn fra 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Xarelto u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Danish: Disse resultater fra patienter behandlet efter klinisk praksis er konsistente med den etablerede sikkerhedsprofil ved denne indikation.
Polish: Te wyniki uzyskane u pacjentów obserwowanych w ramach codziennej praktyki medycznej są zgodne z ustalonym profilem bezpieczeństwa w tym wskazaniu.
Danish: - Blødning ind i operationsstedet, som kræver gentagen operation (ikke-dødelig, ikke i kritisk organ)
Polish: - Krwawienie w polu operacyjnym wymagające ponownego zabiegu chirurgicznego (nieprowadzące do zgonu, nie w ważnym narządzie)
Danish: Den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT) og Heptest forlænges også i forhold til dosis, men de anbefales ikke til vurdering af rivaroxabans farmakodynamiske virkning.
Polish: Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) oraz HepTest są także wydłużone w sposób zależny od dawki, jednakże nie zaleca się stosowania tych badań w celu oceny działania farmakodynamicznego rywaroksabanu.
Danish: Behandlingens varighed og valg af dosis skal fastsættes individuelt efter omhyggelig afvejning af fordelen ved behandling mod risikoen for blødning (se pkt.
Polish: Okres leczenia i dawkę należy dostosować indywidualnie po dokładnej ocenie korzyści wynikających z leczenia w stosunku do ryzyka wystąpienia krwawienia (patrz punkt 4.4).
Danish: ● ≥ 75 år, hvis det administreres i kombination med ASA eller med ASA og clopidogrel eller ticlopidin.
Polish: • w wieku ≥75 lat, jeśli podawany jest jednocześnie z samym ASA lub z ASA oraz klopidogrelem lub tyklopidyną.
Danish: 10 mg eller 20 mg
Polish: 10 mg lub 20 mg
Danish: - Blødning, som fører til indlæggelse (ikke-dødelig, ikke i kritisk organ, kræver ikke gentagen operation)
Polish: - Krwawienie prowadzące do hospitalizacji (nieprowadzące do zgonu, nie w ważnym narządzie, niewymagające ponownego zabiegu chirurgicznego)
Danish: Startpakning til de første 4 ugers behandling:
Polish: Opakowanie rozpoczynające leczenie na pierwsze 4 tygodnie leczenia.
Danish: Hvert behandlingsprogram med rivaroxaban viste en signifikant reduktion af klinisk signifikante blødningshændelser sammenlignet med behandlingprogrammet med VKA hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren, som gennemgik en PCI med indsat stent.
Polish: Każdy ze schematów leczenia rywaroksabanem wykazał znaczące zmniejszenie istotnych klinicznie incydentów krwawień w porównaniu do schematu VKA u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową którzy poddani zostali PCI z założeniem stentu.
Danish: Ved forlængelse af behandlingen ud over 12 måneder skal der foretages en vurdering af den enkelte patient, da erfaring med behandling op til 24 måneder er begrænset (se pkt.
Polish: 12 miesięcy powinno zostać wprowadzone na podstawie indywidualnej oceny pacjenta, ponieważ doświadczenie w stosowaniu do 24 miesięcy jest ograniczone (patrz punkt 5.1).
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvornår du skal begynde behandlingen med Xarelto, hvis du er blevet diagnosticeret med koronararteriesygdom eller perifer arteriesygdom.
Polish: Lekarz powie pacjentowi, kiedy należy rozpocząć leczenie lekiem Xarelto, jeśli zdiagnozowano u niego chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych.
Danish: Tag den næste tablet den efterfølgende dag, og fortsæt derefter med at tage én tablet om dagen som normalt.
Polish: Kolejną tabletkę należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować tabletki tak jak zwykle, jeden raz na dobę.
Danish: Et studieprogram efter markedsføringen af rivaroxabans sikkerhed ved sekundær forebyggelse af akut koronarsyndrom (AKS) uden for det kliniske studiemiljø, især med hensyn til incidens, sværhedsgrad, behandling og udfald af blødningshændelser i hele populationen og især hos patienter med øget blødningsrisiko, bestående af følgende resterende studier:
Polish: Porejestracyjne badania dotyczące bezpieczeństwa rywaroksabanu stosowanego poza programem badania klinicznego we wtórnej profilaktyce ostrego zespołu wieńcowego (OZW) w odniesieniu do częstości, nasilenia, postępowania i skutków krwawień w całej populacji, a zwłaszcza u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawień w skład których wchodzą następujące pozostałe badania:
Danish: - Symptomatisk blødning i kritisk organ (ikke-dødelig)
Polish: - Krwawienie objawowe w ważnym narządzie (nieprowadzące do zgonu)
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan din læge give dig den knuste Xarelto-tablet via en mavesonde.
Polish: W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę Xarelto przez zgłębnik żołądkowy.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Xarelto i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af tromboemboliske hændelser.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedstawienia wyników badań dla produktu Xarelto w jednej lub więcej podgrupie dzieci i młodzieży w leczeniu powikłań zakrzepowo - zatorowych.
Danish: Det sekundære endepunkt (sammensat af kardiovaskulære hændelser, CV-død, myokardieinfarkt [MI] eller apopleksi) forekom hos henholdsvis 41 (5,9 %), 36 (5,1 %) og 36 (5,2 %) patienter i gruppe 1, gruppe 2 og gruppe 3.
Polish: Drugorzędowy punkt końcowy (połączenie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub udaru) wystąpił u 41 (5,9%), 36 (5,1%) i 36 5,2%) pacjentów odpowiednio w grupie 1, grupie 2 i grupie 3.
Danish: Det må besluttes enten at afbryde amningen eller at afbryde/undgå behandlingen.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu.
Danish: DOSERING:
Polish: DAWKOWANIE:
Danish: Den begrænsede absorption forventes at medføre en ceiling-effekt uden yderligere stigning i den gennemsnitlige plasmakoncentration ved supraterapeutiske doser på 50 mg rivaroxaban eller højere.
Polish: Ze względu na ograniczone wchłanianie oczekiwany jest efekt pułapowy bez dalszego zwiększania średniej ekspozycji osocza po dawkach supraterapeutyczych 50 mg rywaroksabanu lub powyżej.
Danish: 349 [189-362] dage 353 [190-362] dage 350 [186-362] dage
Polish: 349 [189-362] dni
Danish: - en bivirkning, som giver udslæt, feber, betændelse i de indre organer, hæmatologiske unormaliteter og systemisk sygdom (DRESS syndrom).
Polish: - reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).
Danish: Patienter med AKS under 55 år skulle enten have diabetes mellitus eller tidligere have haft et myokardieinfarkt.
Polish: Pacjenci z OZW w wieku poniżej 55 lat musieli chorować na cukrzycę lub być po przebytym zawale mięśnia sercowego.
Danish: Hvis en dosis springes over, skal patienten fortsætte med den regelmæssige dosis som anbefalet på det næste skemalagte tidspunkt.
Polish: W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien kontynuować przyjmowanie zwykłej dawki zgodnie z zaleceniem w następnym zaplanowanym terminie.
Danish: 20 mg én gang dagligt (15 mg én gang dagligt for patienter med moderat nedsat nyrefunktion) Frekvens (per 100 patient-år)
Polish: 20 mg raz na dobę (15 mg raz na dobę u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek)
Danish: Ca. 2/3 af den administrede rivaroxabandosis nedbrydes ved metabolisering, hvoraf halvdelen udskilles med urinen og den anden halvdel med fæces.
Polish: Około 2/3 podanej dawki rywaroksabanu podlega przemianom metabolicznym, z czego połowa jest wydalana przez nerki, a druga połowa z kałem.
Danish: Hyppighederne var imidlertid afbalancerede mellem Xarelto og placebo for komponenterne af dødelige blødningshændelser, hypotension, der krævede behandling med intravenøse inotrope stoffer og kirurgisk intervention for vedvarende blødning.
Polish: Jednak wskaźniki częstości występowania były zrównoważone między produktem Xarelto i placebo dla takich składowych jak śmiertelne krwawienia, niedociśnienie wymagające leczenia dożylnymi lekami inotropowymi i zabieg chirurgiczny z powodu trwającego krwawienia.
Danish: 41 måneder
Polish: 41 miesięcy
Danish: Anvendelse af pantoprazol én gang dagligt sammen med antitrombotisk studiemedicin hos patienter uden klinisk behov for en protonpumpehæmmer viste ingen fordel i forebyggelsen af øvre gastrointestinale hændelser (dvs. øvre gastrointestinal blødning, øvre gastrointestinal ulceration eller øvre gastrointestinal obstruktion/perforation); incidensen af øvre gastrointestinale hændelser var 0,39/100 patientår i gruppen med 40 mg pantoprazol én gang dagligt og 0,44/100 patientår i gruppen med placebo én gang dagligt.
Polish: Stosowanie pantoprazolu w dawce 40 mg raz na dobę w skojarzeniu z lekami przeciwzakrzepowymi u pacjentów bez klinicznej potrzeby stosowania inhibitora pompy protonowej, nie przyniosło żadnych korzyści w zapobieganiu zdarzeniom w górnym odcinku przewodu pokarmowego (tj. zdarzeniom złożonym z krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, owrzodzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego i niedrożności lub perforacji górnego odcinka przewodu pokarmowego); częstość występowania zdarzeń w górnym odcinku przewodu pokarmowego wynosiła 0,39/100 pacjentolat w grupie pantoprazolu 40 mg raz na dobę i 0,40/100 pacjentolat w grupie placebo raz na dobę.
Danish: Behandling med Xarelto bør fortsættes langsigtet, forudsat fordelen ved forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli overstiger risikoen ved blødning (se pkt.
Polish: Leczenie produktem Xarelto należy kontynuować długotrwale pod warunkiem, że korzyść wynikająca z profilaktyki udaru i zatorowości obwodowej przeważa nad ryzykiem wystąpienia krwawienia (patrz punkt 4.4).
Danish: * Der blev benyttet en præspecificeret selektiv metode for indsamlingen af bivirkninger.
Polish: * Zastosowano z góry zdefiniowane selektywne podejście do zbierania zdarzeń niepożądanych.
Danish: Hvis det første og andet tegn er IT, er fremstilleren Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Polish: - Jeżeli pierwszymi znakami są IT, wytwórcą jest Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Danish: Tabel 5 er en oversigt over virkningsresultaterne hos de patienter, der gennemgik en perkutan koronar intervention (PCI).
Polish: W tabeli 5 przedstawiono skuteczność kliniczną u pacjentów po zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
Danish: Xarelto skal derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Polish: Zatem należy zachować ostrożność stosując Xarelto w tej grupie pacjentów.
Danish: Laboratorieparametre
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych
Danish: Nyresvigt/akut nyresvigt sekundært til blødning, der er tilstrækkelig til at medføre hypoperfusion
Polish: Niewydolność nerek/ostra niewydolność nerek, wtórna do krwawienia, wystarczającego do spowodowania hipoperfuzji
Danish: Xarelto indeholder det aktive stof rivaroxaban, og det tilhører en gruppe medicin, der kaldes antitrombotika.
Polish: Lek Xarelto zawiera substancję czynną rywaroksaban i należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi.
Danish: Eliminationen af rivaroxaban fra plasma foregår med terminale halveringstider på 5-9 timer hos unge og 11-13 timer hos ældre.
Polish: Eliminacja rywaroksabanu z osocza następuje z końcowym okresem półtrwania wynoszącym od 5 do 9 godzin u młodych osób, a z końcowym okresem półtrwania wynoszącym od 11 do13 godzin u osób w podeszłym wieku.
Danish: Rivaroxaban har en halveringstid på ca. 5 - 13 timer (se pkt.
Polish: Okres półtrwania rywaroksabanu wynosi około od 5 do 13 godzin (patrz punkt 5.2).
Danish: Aktiv, klinisk signifikant blødning.
Polish: Czynne krwawienie o znaczeniu klinicznym.
Danish: Da der kun er begrænsede kliniske data vedrørende dronedaron, bør det ikke gives sammen med rivaroxaban.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczone dostępne dane kliniczne dotyczące dronedaronu należy unikać jednoczesnego stosowania z rywaroksabanem.
Danish: Disse aktive stoffer er stærke hæmmere af både CYP3A4 og P-gp (se pkt.
Polish: Wymienione substancje czynne są silnymi inhibitorami zarówno CYP3A4, jak i glikoproteiny P (patrz punkt 4.4).
Danish: I et klinisk farmakologisk studie af ophævelse af rivaroxabans farmakodynamiske egenskaber hos raske voksne forsøgspersoner (n = 22) undersøgte man virkningerne af enkeltdoser (50 IE/kg) af to forskellige typer PCC, en 3-faktor PCC (faktor II, IX og X) og en 4-faktor PCC (faktor II, VII, IX og X).
Polish: W farmakologicznym badaniu klinicznym dotyczącym odwracania farmakodynamiki rywaroksabanu u zdrowych osób dorosłych (n=22) oceniano działanie jednokrotnych dawek (50 j.m./kg) dwóch różnych rodzajów PCC - trójczynnikowego PCC (czynniki II, IX i X) oraz 4-czynnikowego (czynniki II, VII, IX i X).
Danish: Hæmodynamisk ustabile PE-patienter og patienter, der har behov for trombolyse eller lungeembolektomi
Polish: Pacjenci hemodynamicznie niestabilni z zatorowością płucną lub pacjenci wymagający leczenia trombolitycznego lub embolektomii płucnej
Danish: For patienter med moderat eller alvorligt nedsat nyrefunktion, hvor der er truffet beslutning om at give 15 mg én gang dagligt fra dag 22 og frem, er andre pakningsstørrelser der kun indeholder 15 mg filmovertrukne tabletter, tilgængelige (se doseringsinstruktionerne i punktet "Særlige populationer" nedenfor).
Polish: U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek, gdzie podjęto decyzję o przyjmowaniu 15 mg raz na dobę od dnia 22 i następnych, dostępne są inne opakowania tabletek powlekanych zawierające po 15 mg (patrz schemat dawkowania w punkcie „Szczególne grupy pacjentów" poniżej).
Danish: Forsøg at tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag, så det er nemmere at huske.
Polish: Najlepiej przyjmować tabletkę o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać.
Danish: Hypotension, der kræver behandling med intravenøse inotrope stoffer Kirurgisk intervention for vedvarende blødning Transfusion af 4 eller flere enheder af blod i løbet af en 48-timers periode a) sikkerhedspopulation, i behandling b) vs. placebo, Log-Rank p-værdi * statistisk signifikant
Polish: Zabieg chirurgiczny z powodu trwającego krwawienia Transfuzja 4 lub więcej jednostek krwi przez okres 48 godzin a) populacja badana pod względem bezpieczeństwa stosowania, poddawana leczeniu b) w porównaniu z placebo; wartość p w teście Log-Rank * statystycznie istotny
Danish: • Brugen af koagulationstests og tolkning af samme
Polish: • Zastosowania i interpretacja wyników testów krzepnięcia
Danish: HR: 1,123 (0,749 - 1,684)).
Polish: współczynnik ryzyka: 1,123 (0,749-1,684)
Danish: Oplysninger om hjælpestofferne
Polish: Informacje dotyczące substancji pomocniczych
Danish: INR er ikke et pålideligt mål for Xareltos antikoagulerende aktivitet og bør derfor ikke benyttes (se pkt.
Polish: INR nie jest właściwy do pomiaru działania przeciwzakrzepowego produktu Xarelto i z tego powodu nie należy go stosować (patrz punkt 4.5).
Danish: Der var en signifikant stigning i det primære sikkerhedsendepunkt (modificerede ISTH større blødningshændelser) hos patienter i behandling med Xarelto 2,5 mg to gange dagligt i kombination med ASA 100 mg én gang dagligt, sammenlignet med patienter, der fik ASA 100 mg (se tabel 8).
Polish: Występowało istotne zwiększenie w zakresie pierwszorzędowego kryterium bezpieczeństwa (poważne krwawienia wg zmodyfikowanych wytycznych ISTH) u pacjentów leczonych produktem Xarelto 2,5 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z ASA 100 mg raz na dobę w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali ASA 100 mg (patrz Tabela 8).
Danish: Hos patienter med en akut trombotisk hændelse eller et vaskulært indgreb og et behov for dobbelt antitrombotisk behandling, skal den fortsatte behandling med Xarelto 2,5 mg to gange dagligt evalueres, afhængigt af hændelsestypen eller indgrebet og det antitrombotiske program.
Polish: U pacjentów z ostrym zdarzeniem zakrzepowym lub poddawanym procedurze naczyniowej, u których istnieje potrzeba stosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej, należy przeanalizować, czy stosowanie produktu Xarelto 2,5 mg dwa razy na dobę powinno być kontynuowane w zależności od rodzaju zdarzenia lub procedury oraz schematu leczenia przeciwpłytkowego.
Danish: Biotilgængeligheden (AUC og Cmax) var sammenlignelig for 20 mg rivaroxaban administreret oralt som en knust tablet blandet i æblemos eller suspenderet i vand og administreret via en mavesonde, efterfulgt af et flydende måltid, sammenlignet med en hel tablet.
Polish: Dostępność biologiczna (AUC and Cmax) była porównywalna dla 20 mg rywaroksabanu podawanego doustnie w postaci rozgniecionej tabletki wymieszanej w przecierze jabłkowym lub w postaci wodnej zawiesiny, podawanej przez zgłębnik żołądkowy z przyjętym następnie płynnym posiłkiem w porównaniu z całą tabletką.
Danish: Der er risiko for utilstrækkelig antikoagulation under skiftet fra Xarelto til VKA.
Polish: Istnieje możliwość niewłaściwej antykoagulacji w czasie zmiany leczenia produktem Xarelto na VKA.
Danish: • acetylsalicylsyre plus clopidogrel eller ticlopidin.
Polish: • kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu lub tyklopidyny.
Danish: INR-værdierne var inden for det terapeutiske område som middelværdi 60,3 % af tiden for middel-behandlingsvarigheden på 189 dage, og henholdsvis 55,4 %, 60,1 % og 62,8 % af tiden i grupperne med planlagt behandlingstid i 3, 6 og 12 måneder.
Polish: Wartości INR mieściły się w przedziale terapeutycznym przez średnio 60,3% czasu dla średniego czasu trwania leczenia, który wynosił 189 dni oraz przez 55,4%, 60,1% i 62,8% czasu odpowiednio dla grup o zakładanym czasie leczenia przez 3, 6 i 12 miesięcy.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante interetniske forskelle mellem kaukasiske (hvide), afroamerikanske, latinamerikanske, japanske og kinesiske patienter, hvad angår rivaroxabans farmakokinetik og farmakodynamik.
Polish: Nie obserwowano żadnych istotnych klinicznie różnic, w zakresie farmakokinetycznych i farmakodynamicznych właściwości rywaroksabanu, pomiędzy pacjentami należącymi do rasy kaukaskiej, afroamerykańskiej, latynoskiej, japońskiej lub chińskiej.
Danish: Absorptionen af rivaroxaban er afhængig af, hvor det frigøres i mave-tarm-kanalen.
Polish: Wchłanianie rywaroksabanu jest zależne od miejsca jego uwalniania w przewodzie pokarmowym.
Danish: Xarelto 2,5 mg (sæt kryds i feltet ud for den ordinerede dosis) Xarelto 10 mg (sæt kryds i feltet ud for den ordinerede dosis) Xarelto 15 mg (sæt kryds i feltet ud for den ordinerede dosis) Xarelto 20 mg (sæt kryds i feltet ud for den ordinerede dosis)
Polish: Xarelto 2,5 mg (pole do zaznaczenia przepisanej dawki) Xarelto 10 mg (pole do zaznaczenia przepisanej dawki) Xarelto 15 mg (pole do zaznaczenia przepisanej dawki) Xarelto 20 mg (pole do zaznaczenia przepisanej dawki)
Danish: Figur 2: Tid til første forekomst af primære effektendepunkt (apopleksi, myokardieinfarkt, kardiovaskulær død) i COMPASS
Polish: Wykres 2: Czas do wystąpienia pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności (udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego, zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych) w badaniu COMPASS
Danish: Disse resultater ved klinisk praksis er konsistente med den etablerede sikkerhedsprofil ved denne indikation.
Polish: Te obserwacje poczynione w warunkach codziennej praktyki medycznej są zgodne z ustalonym profilem bezpieczeństwa w tym wskazaniu.
Danish: Forekomsten af alvorlige blødninger, recidiverende VTE og død uanset årsag for rivaroxaban var henholdsvis 0,7 %, 1,4 % og 0,5 %.
Polish: Wskaźniki dużych krwawień, nawrotowej ŻChZZ i śmiertelności całkowitej w grupie rywaroksabanu wynosiły odpowiednio 0,7%, 1,4% i 0,5%.
Danish: I Einstein DVT blev 3.449 patienter med akut DVT undersøgt for behandling af DVT og forebyggelse af recidiverende DVT og PE (patienter med symptomatisk PE blev udelukket fra dette studie).
Polish: W badaniu Einstein DVT 3 449 pacjentów z ostrą ZŻG było badanych w celu leczenia ZŻG i profilaktyki nawrotowej ZŻG i ZP (pacjenci, którzy mieli objawową ZP, byli wykluczeni z tego badania).
Danish: Tabletterne skal tages sammen med mad (se pkt.
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie razem z jedzeniem (patrz punkt 5.2).
Danish: Data fra studier indikerer, at disse patienter kan have mindre gavn af behandling med rivaroxaban (se pkt.
Polish: Wyniki badań wskazują, że korzyści leczenia rywaroksabanem u takich pacjentów mogą być mniejsze (patrz punkt 5.1).
Danish: Rivaroxaban absorberes hurtigt, og den maksimale koncentration (Cmax) opnås 2 - 4 timer efter indtagelsen af tabletten.
Polish: Rywaroksaban wchłania się szybko i osiąga maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) w czasie 2-4 godzin po podaniu tabletki.
Danish: ♦ Du må ikke holde op med at tage Xarelto uden først at have talt med lægen, da risikoen for blodpropper kan stige.
Polish: • Nie wolno przerywać przyjmowania leku Xarelto bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania zakrzepów krwi może się zwiększyć.
Danish: Anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock
Polish: Reakcja anafilaktyczna w tym wstrząs anafilaktyczny
Danish: Som følge af den begrænsede absorption konstateredes en oral biotilgængelighed på 66 % for 20 mgtabletten under fastende betingelser.
Polish: Z powodu zmniejszonego stopnia wchłaniania określono biodostępność po podaniu doustnym wynoszącą 66% dla tabletki 20 mg w przypadku przyjmowania na czczo.
Danish: Hos patienterne i warfarin-gruppen var INR-værdierne inden for det terapeutiske område (2,0-3,0) som middelværdi 55 % af tiden (median 58 %; interkvartilt område 43-71).
Polish: Wartości INR, pośród pacjentów ramienia warfaryny, mieściły się w przedziale terapeutycznym (2,03,0) średnio w 55% czasu jej przyjmowania (mediana 58%; przedział międzykwartylowy 43-71).
Danish: Tilstrækkelig, kontinuerlig antikoagulation skal sikres under skift fra et antikoagulans til et andet.
Polish: W czasie jakiejkolwiek zmiany na alternatywny lek przeciwzakrzepowy należy zapewnić ciągłą właściwą antykoagulację.
Danish: Tidsperiode
Polish: Okres
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka
Danish: Variabiliteten i rivaroxabans farmakokinetik er moderat med en inter-individuel variabilitet (CV%), der ligger mellem 30 % og 40 %, bortset fra på operationsdagen og dagen efter, hvor variabiliteten i eksponering er høj (70 %).
Polish: Zmienność farmakokinetyki rywaroksabanu jest umiarkowana, ze zmiennością osobniczą (CV%) wynoszącą od 30% do 40%, z wyjątkiem dnia zabiegu chirurgicznego i dnia następnego, kiedy zmienność w wartościach ekspozycji jest wysoka