FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Wipe the top of the pre-filled pen where the needle is going to be attached with an alcohol swab (see Figure 4).
French: • Essuyez avec l'un des tampons imbibés d'alcool le haut du stylo prérempli, là où l'aiguille va être fixée (voir Figure 4).
English: Ask your healthcare provider or pharmacist for an appropriate container.
French: Demandez un collecteur approprié à votre professionnel de santé ou votre pharmacien.
English: In patients with chronic hepatitis C that were on stable methadone maintenance therapy and naïve to peginterferon alfa-2b, addition of 1.5 microgram/kg/week of ViraferonPeg subcutaneously for 4 weeks increased R-methadone AUC by approximately 15 % (95 % Cl for AUC ratio estimate 103 - 128 %).
French: Chez les patients ayant une hépatite C chronique stabilisés sous méthadone en traitement de maintenance et naïfs de traitement par peginterféron alfa-2b, l'ajout de 1,5 µg/kg/semaine par voie sous-cutanée de ViraferonPeg pendant 4 semaines a augmenté approximativement de 15 % l'ASC de R-méthadone (IC 95 % pour un ratio d'ASC estimé entre 103 et 128 %).
English: *produced by rDNA technology in E. coli cells harbouring a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes.
French: Coli hébergeant un plasmide hybride, issu du génie génétique, ayant intégré un gène d'interféron alfa-2b provenant de leucocytes humains.
English: SVR after treatment of chronic HCV with ViraferonPeg (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical “cure” from chronic HCV.
French: La réponse virologique prolongée après un traitement de l'hépatite C chronique avec ViraferonPeg (avec ou sans ribavirine) permet de maintenir une virémie négative à long terme et entraîne la résolution de l'infection hépatique et la « guérison » clinique de l'hépatite C chronique.
English: ViraferonPeg in combination with ribavirin (bitherapy) is indicated for the treatment of CHC infection in adult patients who are previously untreated including patients with clinically stable HIV co-infection and in adult patients who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy (see section 5.1).
French: ViraferonPeg en association avec la ribavirine (bithérapie) est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique non préalablement traités y compris les patients co-infectés avec une infection VIH cliniquement stable, et les patients adultes en échec à un précédent traitement par interféron alpha (pégylé ou non-pégylé) et ribavirine en traitement combiné ou par interféron alpha en monothérapie (voir rubrique 5.1).
English: Aggression, agitation, anger, mood altered, abnormal behaviour, nervousness, sleep disorder, libido decreased, apathy, abnormal dreams, crying
French: Agressivité, agitation, colère, troubles de l'humeur, comportement anormal, nervosité, trouble du sommeil, baisse de la libido, apathie, rêves inhabituels, pleurs
English: Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving ViraferonPeg and ribavirin combination therapy.
French: Des affections dentaires et parodontales, qui peuvent entraîner un déchaussement dentaire, ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par ViraferonPeg en association avec la ribavirine.
English: Alanine aminotransferase (ALT)
French: Alanine aminotransférase (ALAT) ou
English: First dose reduction to ViraferonPeg 1 µg/kg
French: Première réduction de dose de ViraferonPeg à 1 µg/kg
English: Predictability of sustained virological response - Naïve patients: Virological response by week 12 is defined as at least 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA.Virological response by week 4 is defined as at least 1-log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA.
French: Prédictibilité de la réponse virologique prolongée - Patients naïfs : la réponse virologique à la ème semaine est définie comme une diminution d'au moins 2 log de la charge virale ou un niveau indétectable d'ARN-VHC.
English: The following other side effects (not listed above) have occurred with the combination of this medicine and ribavirin capsules (adults) in HCV/HIV co-infected patients receiving HAART: - oral candidiasis (oral thrush), - defective metabolism of fat, - CD4 lymphocytes decreased, - appetite decreased, - back pain, - hepatitis, - limb pain, - and various laboratory blood values abnormalities.
French: Les autres effets indésirables suivants (non listés ci-dessus) sont survenus avec ce médicament en association avec les gélules de ribavirine chez des patients (adultes) co-infectés VHC-VIH recevant un traitement HAART : - candidose orale (muguet buccal), - troubles du métabolisme des graisses, - lymphocytes CD4 diminués, - appétit diminué, - douleur du dos, - hépatite, - douleur des membres, - et anomalies diverses des valeurs biologiques sanguines.
English: 9/l, and < 1.5 x 10
French: 9/l, et < 1,5 x 10
English: Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk.
French: Le risque peut être augmenté chez les patients prédisposés au développement de maladies auto-immunes.
English: Genotype 1/4 23.0 (182/790) 51.6 (94/182)
French: Génotype 1/4 23,0 (182/790)
English: ViraferonPeg (1.5 µg/kg/ week) + ribavirin (800 mg)
French: ViraferonPeg (1,5 µg/kg/ semaine) + ribavirine (800 mg/jour)
English: a: Response to treatment was defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment lower limit of detection=125IU/ml b: n = number of responders/number of subjects with given genotype, and assigned treatment duration.
French: a : La réponse au traitement était définie comme un ARN-VHC indétectable 24 semaines après l'arrêt du traitement, limite inférieure de détection = 125 UI/ml.
English: Do not use ViraferonPeg
French: N'utilisez jamais ViraferonPeg
English: ViraferonPeg monotherapy - Adults
French: ViraferonPeg en monothérapie - Adultes
English: Psoriasis, photosensitivity reaction, rash maculo-papular, dermatitis, erythematous rash, eczema, night sweats, hyperhidrosis, acne, furuncle, erythema, urticaria, abnormal hair texture, nail disorder
French: Psoriasis, réaction de photosensibilisation, rash maculo-papulaire, dermatite, rash érythémateux, eczéma, sueurs nocturnes, hyperhidrose, acné, furonculose, érythème, urticaire, texture anormale des cheveux, troubles des ongles
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any interferon or to any of the excipients listed in section 6.1; - A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease in the previous six months (see section 4.4); - Severe, debilitating medical conditions; - Autoimmune hepatitis or a history of autoimmune disease; - Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver; - Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment; - Epilepsy and/or compromised central nervous system (CNS) function; - HCV/HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh score ≥ 6.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à tout interféron ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; - Antécédents d'affection cardiaque préexistante sévère, dont les maladies cardiaques non contrôlées ou instables dans les six derniers mois (voir rubrique 4.4) ; - Etat clinique sévère ; - Hépatite auto-immune ou antécédent de maladie auto-immune ; - Insuffisance hépatique sévère ou cirrhose du foie décompensée ; - Troubles thyroïdiens préexistants sauf s'ils peuvent être contrôlés par un traitement conventionnel ; - Épilepsie et/ou anomalies fonctionnelles du système nerveux central (SNC) ; - Patients co-infectés VHC-VIH porteurs d'une cirrhose et d'un score de Child-Pugh  6 ; - Association de ViraferonPeg avec la telbivudine.
English: Undetectable HCVRNA at treatment week 12 End of treatment response Relapse SVR SVR in patients with undetectable HCVRNA at treatment week 12
French: ARN-VHC indétectable à la 12ème semaine de traitement Réponse à la fin du traitement Rechute RVP RVP chez les patients ayant un ARN-VHC indétectable à la 12ème semaine de traitement
English: For adult patients who use 1.0 g/kg ViraferonPeg monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3c.
French: Pour les patients adultes recevant 1,0 g/kg de ViraferonPeg en monothérapie, la réduction de dose peut être effectuée en réduisant de moitié le volume prescrit ou en utilisant un dosage plus faible conformément au Tableau 3c.
English: You or your partner must use an effective birth control during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
French: Vous ou votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par la ribavirine et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
English: Once all bubbles have risen to the top of the solution, you should have a clear solution with a small ring of tiny bubbles around the top.
French: vous devez avoir une solution limpide avec un petit anneau de minuscules bulles en surface.
English: Overall, approximately 36 % (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
French: Globalement, approximativement 36 % (821/2 286) des patients avaient des taux plasmatiques d'ARN-VHC indétectables à la 12
English: Dose of peginterferon alfa-2b
French: Dose de peginterféron alfa-2b
English: Vomiting *, nausea, abdominal pain, diarrhoea, dry mouth*
French: *, nausées, douleur abdominale, diarrhée, sécheresse buccale*
English: In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
French: Dans une étude non-comparative, 235 patients de génotype 1 avec une faible charge virale ( 600 000 UI/ml) ont reçu ViraferonPeg, 1,5 microgrammes/kg, en sous-cutané, une fois par semaine en association avec la ribavirine adaptée au poids.
English: Dysphonia, epistaxis, respiratory disorder, respiratory tract congestion, sinus congestion, nasal congestion, rhinorrhea, increased upper airway secretion, pharyngolaryngeal pain
French: Dysphonie, épistaxis, trouble respiratoire, congestion du tractus respiratoire, congestion sinusale, congestion nasale, rhinorrhée, augmentation des sécrétions des voies aériennes supérieures, douleur pharyngolaryngée
English: 2 x baseline and > 10 x ULN
French: 2 x valeurs initiales et > 10 x LNS
English: decrease in rate of growth (height and weight for age), - decreases in red blood cells that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness.
French: symptômes pseudo-grippaux, faiblesse, diminution du rythme de la croissance (taille et poids par rapport à l'âge), - diminutions des globules rouges qui peuvent entraîner fatigue, souffle court, étourdissements.
English: The population enrolled mainly consisted of children with mild to moderate hepatitis C. Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ViraferonPeg with ribavirin needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
French: Du fait de l'absence de données chez les enfants ayant une progression rapide de la maladie et du risque d'effets indésirables, le rapport bénéfice/risque de l'association ViraferonPeg et ribavirine doit être considéré avec attention dans cette population (voir rubriques 4.1, 4.4 et 4.8).
English: Do not use if it is discoloured or if particles are present.
French: Ne l'utilisez pas si elle présente une coloration anormale ou si des particules sont présentes.
English: Response to the treatment was measured by Sustained Virologic Response (SVR) which is defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment (see Table 11).
French: La réponse au traitement était évaluée par la Réponse Virologique Prolongée (RVP), définie comme un ARN-VHC indétectable 24 semaines après l'arrêt du traitement (voir Tableau 11).
English: 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent
French: 1 flacon de poudre, 1 ampoule de solvant
English: You must use an effective birth control during the time you are taking ribavirin and for 4 months after stopping treatment.
French: Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par ribavirine et pendant les 4 mois suivant son arrêt.
English: Hold the syringe with the needle in the vial pointing up.
French: Tenez la seringue avec l'aiguille dans le flacon pointée vers le haut.
English: Table 11 Virologic response at treatment week 12, end of treatment response, relapse rate *and Sustained Virologic Response (SVR) Treatment group
French: ème semaine de traitement, réponse à la fin du traitement, taux de rechute* et Réponse Virologique Prolongée (RVP)
English: Most cases of neutropenia and thrombocytopenia were mild (WHO grades 1 or 2).
French: Description d'effets indésirables sélectionnés chez l'adulte La plupart des cas de neutropénie et thrombocytopénie étaient légers (grades OMS 1 ou 2).
English: - facial palsy (weakness and slumping on one side to the face), severe allergic reactions such as angioedema (an allergic skin disease characterized by patches of swelling involving the skin and its subcutaneous layers, the mucous membranes, and sometimes the internal organs), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), change in colour of the tongue.
French: - paralysie faciale (faiblesse et affaissement d'un côté du visage), réactions allergiques sévères telles que angio-œdème (une maladie allergique de la peau caractérisée par des plaques de vésicules circonscrites touchant la peau et ses couches sous-cutanées, les muqueuses, et parfois les organes internes), manie (enthousiasme excessif ou démesuré), épanchement péricardique (une accumulation de liquide qui se développe entre le péricarde (la membrane du cœur) et le cœur luimême), syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (maladie auto-immune inflammatoire touchant les yeux, la peau et les membranes des oreilles, du cerveau et de la moelle épinière), changement de couleur de la langue.
English: - Remove the syringe from the wrapping and do not touch the tip of the syringe.
French: - Retirez la seringue de son enveloppe et ne touchez pas l'extrémité de la seringue.
English: Take the short needle and place it firmly on to the tip of the syringe.
French: Prenez l'aiguille courte et fixez-la fermement à l'extrémité de la seringue.
English: The following treatment-related adverse reactions were reported in adults in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with peginterferon alfa-2b, including ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg/ribavirin.
French: Les effets indésirables suivants liés au traitement ont été rapportés chez l'adulte dans les essais cliniques ou au cours de la surveillance après la commercialisation chez les patients traités par peginterféron alfa-2b, y compris la monothérapie par ViraferonPeg ou ViraferonPeg/ribavirine.
English: Hydration
French: Hydratation
English: Genotype 1  600,000 IU/ml
French: Génotype 1  600 000 UI/ml
English: Pulmonary changes
French: Atteintes pulmonaires
English: In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received ViraferonPeg, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg -1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 10).
French: Dans un essai séparé, 224 patients de génotype 2 ou 3 ont reçu en sous-cutané, une fois par semaine pendant 6 mois, 1,5 microgrammes/kg de ViraferonPeg, en association avec ribavirine, 800 - 1 400 mg per os (posologie adaptée au poids corporel, seulement 3 patients avec un poids  105 kg ont reçu une dose de 1 400 mg) (Tableau 10).
English: 25 % of subjects included nausea, chills, insomnia, anaemia, pyrexia, myalgia, asthenia, pain, alopecia, anorexia, weight decreased, depression, rash and irritability.
French: D'autres effets indésirables rapportés chez plus de 25 % des sujets comportaient nausées, frissons, insomnie, anémie, fièvre, myalgie, asthénie, douleur, alopécie, anorexie, perte de poids, dépression, rash et irritabilité.
English: Dyspepsia, gastroesophageal reflux disease, stomatitis, mouth ulceration, glossodynia, gingival bleeding, constipation, flatulence, haemorrhoids, cheilitis, abdominal distension, gingivitis, glossitis, tooth disorder
French: Dyspepsie, reflux gastro-œsophagien, stomatite, ulcération de la bouche, glossodynie, saignement des gencives, constipation, flatulences, hémorroïdes, chéilite, distension abdominale, gingivite, glossite, troubles dentaires
English: Non-responders to prior therapy with pegylated interferon alpha/ribavirin were less likely to achieve a week 12 response to retreatment than non-responders to nonpegylated interferon alpha/ribavirin (12.4 % vs. 28.6 %).
French: ème semaine lors d'un retraitement a été plus faible chez les patients non-répondeurs à un précédent traitement par interféron alpha pégylé/ribavirine par rapport à celle des non-répondeurs à un précédent traitement par interféron alpha non-pégylé/ribavirine (12,4 % vs 28,6 %).
English: Twenty-four percent of subjects (11/46) treated for 24 weeks and 40 % of subjects (19/48) treated for 48 weeks had a > 15 percentile height-for-age decrease from pre-treatment to the end of the 5 year long-term follow-up compared to pre-treatment baseline percentile.
French: Entre l'instauration du traitement et la fin du suivi à long terme sur 5 ans, 24 % des sujets (11/46) traités pendant 24 semaines et 40 % des sujets (19/48) traités pendant 48 semaines ont eu une diminution > 15 percentiles de la taille relative à l'âge, par comparaison aux percentiles de base avant traitement.
English: * (HCV-RNA PCR assay, with a lower limit of quantitation of 27 IU/ml) Lack of early virologic response by Treatment week 12 (detectable HCV-RNA with a < 2 log10 reduction from baseline) was a criterion for discontinuation of treatment.
French: *(Dosage de l'ARN-VHC par PCR, avec une limite inférieure de quantification de 27 UI/ml) L'absence de réponse virologique précoce à la 12
English: - Take the long needle and place it firmly on to the tip of the syringe.
French: - Prenez l'aiguille longue et fixez-la fermement à l'extrémité de la seringue.
English: Renal failure, renal insufficiency Reproductive system and breast disorders Common:
French: Troubles de la fonction rénale, insuffisance rénale Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent :
English: ViraferonPeg is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children 3 years of age and older and adolescents, who have chronic hepatitis C, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA.
French: ViraferonPeg est indiqué, en association avec la ribavirine, pour le traitement des enfants âgés de 3 ans et plus et des adolescents, atteints d'hépatite C chronique, non préalablement traités, en l'absence de décompensation hépatique, et ayant un ARN-VHC positif.
English: Females of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
French: Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant les 4 mois qui suivent son arrêt.
English: Table 7 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported in the clinical trial in children and adolescent patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin
French: Tableau 7 Effets indésirables rapportés très fréquemment, fréquemment et peu fréquemment lors des études cliniques chez les enfants et les adolescents traités par ViraferonPeg en association avec la ribavirine Infections et infestations
English: Injection site reaction, injection site pruritus, injection site rash injection site dryness, injection site pain, feeling cold
French: Réaction au point d'injection, prurit au point d'injection, rash au point d'injection, sécheresse au point d'injection, douleur au point d'injection, sensation de froid
English: Adults - Duration of treatment - Retreatment Tritherapy: Refer to the SmPC for boceprevir.
French: Adultes - Durée du traitement - Retraitement Trithérapie : se reporter au RCP du bocéprévir.
English: Second dose reduction to ViraferonPeg 0.5 µg/kg
French: Deuxième réduction de dose de ViraferonPeg à 0,5 µg/kg
English: Table 6 Adverse reactions reported in adults in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with peginterferon alfa-2b, including ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg + ribavirin
French: Tableau 6 Effets indésirables rapportés chez l'adulte lors des essais cliniques ou lors de la surveillance après la commercialisation chez les patients traités par peginterféron alfa-2b, y compris la monothérapie par ViraferonPeg ou ViraferonPeg + ribavirine.
English: ViraferonPeg 1.5 µg/kg + ribavirin
French: ViraferonPeg 1,5 µg/kg + ribavirine
English: - Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
French: - Interféron alfa-2b (3 MUI trois fois par semaine) + ribavirine (1 000/1 200 mg/jour) (n = 505).
English: Refer to the SmPC for boceprevir.
French: Se reporter au RCP du bocéprévir.
English: Fungal infection, influenza, oral herpes, otitis media, pharyngitis streptococcal, nasopharyngitis, sinusitis
French: Infection fongique, grippe, herpès buccal, otite moyenne, pharyngite à streptocoque, rhinopharyngite, sinusite
English: For weight, pre-treatment to end of long-term follow-up, weightfor-age percentiles decreased 1.3 and 5.5 percentiles among subjects treated for 24 weeks or 48 weeks, respectively.
French: Pour le poids, entre l'instauration du traitement et la fin du suivi à long terme, les percentiles du poids relatif à l'âge ont diminué de 1,3 et 5,5 percentiles chez les sujets traités respectivement pendant 24 ou 48 semaines.
English: Powder: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate; sucrose and polysorbate 80.
French: Poudre : phosphate disodique anhydre ; phosphate monosodique dihydraté ; saccharose et polysorbate 80.
English: Caution should be used when adding ViraferonPeg and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SmPC).
French: Des précautions doivent être prises lorsque le traitement combiné ViraferonPeg/ribavirine est associé à un traitement antirétroviral hautement actif (HAART) (voir RCP de la ribavirine).
English: • Remove the needle cap. You may see some liquid trickle out of the needle (see Figure 7).
French: Vous pourrez voir du liquide sortir de l'aiguille (voir Figure 7).
English: 9/l, and < 50 x 10
French: 9/l, et < 50 x 10
English: Anaemia, leucopenia, neutropenia
French: Anémie, leucopénie, neutropénie
English: Patients were randomized to receive either ViraferonPeg (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir soit ViraferonPeg (1,5 µg/kg/semaine) en association avec de la ribavirine (800 mg/jour) soit de l'interféron alfa-2b (3 MUI trois fois par semaine) en association avec de la ribavirine (800 mg/jour) pendant 48 semaines avec une période de suivi de 6 mois.
English: Patients with undetectable HCV-RNA at treatment week 12 and SVR upon retreatment interferon alpha/ribavirin peginterferon alpha/ribavirin
French: ème semaine de traitement et RVP après retraitement interféron alpha/ribavirine peginterféron alpha/ribavirine