FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A STELARA olyan, közepesen súlyos vagy súlyos, aktív colitis ulcerosában szenvedő betegek kezelésére javallott, akik vagy inadekvát válaszreakciót adtak a konvencionális kezelésére vagy egy biológiai terápiára, vagy megszűnt az ezekre adott válaszreakciójuk, vagy intoleránsak voltak ezekre, vagy ezek a kezelések esetükben orvosi szempontból ellenjavalltak (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: STELARA е показан за лечение на възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит, които са се повлияли недостатъчно, вече не се повлияват или имат непоносимост към конвенционалната терапия или към биологичен лекарствен продукт, или имат медицински противопоказания за такива терапии (вж. точка 5.1).
Hungarian: d-val rendelkező betegek száma PASI 75 válasz, N (%)
Bulgarian: Брой пациенти с ≥ 3% BSA PASI 75 отговор, N (%)
Hungarian: PASI 75-ös válasz N
Bulgarian: Повлияване по PASI 75, бр.
Hungarian: Az usztekinumab-kezelésre randomizált betegek 45 mg vagy 90 mg-os dózist kaptak a 0. és a 4. héten, majd egy további adagot a 16.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани за лечение с устекинумаб, са приели дози от 45 mg или 90 mg в седмици 0 и 4, последвани от допълнителна доза в седмица 16.
Hungarian: A felnőtt betegek azonos arányában alakult ki protektív pneumococcus- és tetanusz-ellenes antitest-szint, és az antitest-titerek azonosak voltak a STELARA-val kezelt és a kontroll betegeknél.
Bulgarian: Сходен процент от възрастните пациенти, лекувани със STELARA и тези в контролната група, са развили защитни нива на антипневмококови и антитетанични антитела, и титрите на антителата им са сходни.
Hungarian: A nem az usztekinumab CL/F-jére nem volt hatással.
Bulgarian: CL/F на устекинумаб не е зависим от пола.
Hungarian: • Ha vannak benne légbuborékok, finoman ütögesse meg az oldalát, amíg a légbuborékok a fecskendő tetejére felszállnak (lásd 5. ábra).
Bulgarian: Ако има мехурчета, потупайте спринцовката леко с пръст, докато изплуват на повърхността.
Hungarian: • Helyezze a használt fecskendőket és tűket az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba.
Bulgarian: Използваните спринцовки и игли трябва да се поставят в непробиваем контейнер като контейнера за остри предмети.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis az usztekinumabbal szemben antitest pozitivitást mutató betegeknél az usztekinumab magasabb clearance-e felé irányuló tendenciát jelzett.
Bulgarian: Резултати от популационен фармакокинетичен анализ показват, че има тенденция към по-висок клирънс на устекинумаб при пациентите, дали положителен резултат на изследването за антитела срещу устекинумаб.
Hungarian: Az usztekinumabbal felnőttkori psoriasisban, arthritis psoriaticában, Crohn-betegségben és colitis ulcerosában végzett klinikai vizsgálatok kontrollos részeiben a leggyakoribb mellékhatás (> 5%) a nasopharyngitis és fejfájás volt.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (> 5%) в контролираните периоди от клиничните проучвания при възрастни с псориазис, псориатичен артрит, болест на Crohn и улцерозен колит с устекинумаб са назофарингит и главоболие.
Hungarian: STELARA 45 mg oldatos injekció 2 év
Bulgarian: STELARA 45 mg инжекционен разтвор 2 години
Hungarian: • A kezelés alatt az első, megközelítőleg 6 mg/kg-os adag Stelara-t kezelőorvosa fogja beadni Önnek egy cseppinfúzióban a karjába (intravénás infúzió).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви приложи първата доза от приблизително 6 mg/kg Stelara капково във вена на ръката (интравенозна инфузия).
Hungarian: Szívjon ki a 250 ml-es infúziós zsákból a beadandó STELARA térfogatával azonos térfogatú, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatot, és azt öntse ki (a szükséges számú STELARA injekciós üvegek mindegyikének megfelelően öntsön ki 26 ml nátrium-klorid oldatot, 2 injekciós üveghez: öntsön ki 52 ml-t, 3 injekciós üveghez: öntsön ki 78 ml-t, 4 injekciós üveghez: öntsön ki 104 ml-t).
Bulgarian: (изхвърлете 26 ml натриев хлорид за всеки необходим флакон STELARA, за 2 флакона изхвърлете 52 ml, за 3 флакона изхвърлете 78 ml, за 4 флакона изхвърлете 104 ml).
Hungarian: • Egyszeri és gyors mozdulattal szúrja a tűt teljesen a bőrbe (lásd 4. ábra).
Bulgarian: С едно бързо движение вкарайте иглата в кожата, докъдето може (вж. фигура 4).
Hungarian: a 209 (51%) a 178 (45%) 217 (54%)
Bulgarian: a 21 (20%) 45 (44%)
Hungarian: 2. számú Psoriasis
Bulgarian: Проучване при псориазис 2
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga usztekinumab.
Bulgarian: Активно вещество: устекинумаб.
Hungarian: Az usztekinumab biztonságosságát és hatásosságát két randomizált, kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus vizsgálatban értékelték közepesen súlyos vagy súlyos (Mayo-pontszám: 6-12; endoszkópos alpontszám ≥ 2) aktív colitis ulcerosában szenvedő felnőtt betegeknél.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на устекинумаб са оценени в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани, многоцентрови проучвания при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит (скор по Mayo 6 до 12; ендоскопски субскор ≥ 2).
Hungarian: PBO 45 mg
Bulgarian: Плацебо 45 mg
Hungarian: A kiindulási állapothoz viszonyított HAQ-DI pontszám klinikailag jelentős, ≥ 0,3 pontos javulását elérő betegek aránya ugyancsak szignifikánsan nagyobb volt a 24. héten az usztekinumab csoportokban, mint a placebo mellett.
Bulgarian: Процентът на пациентите, постигнали клинично значимо ≥ 0,3 подобрение на HAQ-DI скора спрямо изходните стойности, също е значително по-голям при групите на устекинумаб, в сравнение с плацебо.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции Инфекции
Hungarian: STELARA 45 mg oldatos injekció STELARA 90 mg oldatos injekció STELARA 45 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben STELARA 90 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Bulgarian: STELARA 45 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка STELARA 90 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Hungarian: • az előretöltött fecskendők száma és a hatáserősség megfelelő:
Bulgarian: броят на предварително напълнените спринцовки и количеството на активното вещество в дозова единица са верни:
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók (beleértve a bőrkiütést, urticariát)
Bulgarian: Нечести: реакции на свръхчувствителност (включително обрив, уртикария)
Hungarian: Az infúzió beadása előtt nézze meg a hígított oldatot.
Bulgarian: Преди приложението проверете визуално разредения разтвор.
Hungarian: A 44. héten ennek a hatásnak, a hisztológiai és endoszkópos nyálkahártya-gyógyulásnak a fennmaradását lényegesen több betegnél figyelték meg a 12 hetenkénti (39%) és a 8 hetenkénti (46%) usztekinumab-csoportban, mint a placebocsoportban (24%).
Bulgarian: На седмица 44 поддържане на този ефект се наблюдава при значимо повече пациенти с хистоендоскопско лигавично оздравяване в групите с устекинумаб на всяка 12-та седмица (39%) и на всяка 8-ма седмица (46%) в сравнение с плацебо (24%).
Hungarian: 1-es számú arthritis psoriatica vizsgálat
Bulgarian: Проучване при псориатичен артрит
Hungarian: 5. táblázat A 12. heti klinikai válasz összesítése a 3. számú Psoriasis Vizsgálatban (ACCEPT) 3. számú Psoriasis Vizsgálat Etanercept 24 adag (50 mg heti kétszer)
Bulgarian: Проучване при псориазис 3 Етанерцепт 24 дози (50 mg два пъти седмично)
Hungarian: A STELARA 1 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban vagy 1 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kapható.
Bulgarian: STELARA се разпространява в опаковка по 1 флакон или опаковка по 1 предварително напълнена спринцовка.
Hungarian: o ha adagja 90 mg, egy 90 mg-os előretöltött fecskendő Stelara-t fog kapni.
Bulgarian: Вашата доза е 90 mg, ще получите една 90 mg предварително напълнена спринцовка Stelara;
Hungarian: 12 hetenként 90 mg usztekinumab N = 129
Bulgarian: 90 mg устекинумаб през 12 седмици N = 129
Hungarian: A betegeket mindkét vizsgálatban a javasolt, megközelítőleg 6 mg/kg-os, lépcsőzetes adag (lásd 1. táblázat, 4.2 pont) vagy a fix dózisú 130 mg usztekinumab vagy a placebo egyszeri, 0. héten történő intravénás adására randomizálták.
Bulgarian: В двете проучвания пациентите са рандомизирани да получат еднократно интравенозно препоръчителната доза от приблизително 6 mg/kg в зависимост от телесното тегло (вж. Таблица 1, точка 4.2), фиксирана доза от 130 mg устекинумаб или плацебо на седмица 0.
Hungarian: A Stelara olyan orvos irányítása és felügyelete alatt történő alkalmazásra való, aki jártas azoknak a betegségeknek a kezelésében, amelyekben a Stelara javallott.
Bulgarian: Stelara е предназначен за употреба под ръководството и контрола на лекар с опит в лечението на заболяванията, за които е показано лекарството.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Hungarian: AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZÁNAK SZÖVEGE (45 mg)
Bulgarian: НА КУТИЯТА НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА СПРИНЦОВКА (45 mg)
Hungarian: Ha elfelejt egy adagot, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: • Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80,
Bulgarian: Други съставки: L-хистидин, L-хистидин монохидрохлорид монохидрат, полисорбат 80,
Hungarian: • A Stelara-t alkalmazóknál ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő) a súlyos allergiás reakció (anafilaxia).
Bulgarian: Сериозните алергични реакции („анафилаксия") са редки при хора, приемащи Stelara (може да засегнат до 1 на 1 000 души).
Hungarian: Meghatározása szerint a klinikai válaszreakció: a Mayo-pontszám kiindulási értékhez viszonyított, ≥ 30%-os és ≥3 pontos csökkenése, emellett vagy a rectalis vérzés alpontszám csökken a kiindulási értékhez képest≥1ponttal,vagy a rectalis vérzés alpontszám: 0 vagy 1.
Bulgarian: Клиничният отговор се определя като намаляване спрямо изходното ниво на скора по Mayo с ≥ 30% и ≥ 3 пункта, с намаляване спрямо изходното ниво на субскора за ректално кървене ≥ 1 или субскор за ректално кървене 0 или1.
Hungarian: STELARA 90 mg oldatos injekció 2 év
Bulgarian: STELARA 90 mg инжекционен разтвор 2 години
Hungarian: Az usztekinumab biztonságosságát és hatásosságát két randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban, 927, nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) vagy betegséget befolyásoló rheuma ellenes (DMARD) terápia ellenére aktív PsA-ban (≥ 5 duzzadt ízület és ≥ 5 fájó ízület) szenvedő betegen értékelték.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на устекинумаб са оценени при 927 пациенти в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с активен PsA (≥ 5 подути стави и ≥ 5 болезнени стави) въпреки употребата на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или модифициращи болестта антиревматоидни лекарства (DMARD).
Hungarian: Mind a UNITI-1-, mind UNITI-2-vizsgálatban a placebóhoz viszonyítva a betegek szignifikánsan magasabb aránya adott klinikai válaszreakciót, és volt remisszióban az usztekinumabbal kezelt csoportban (9. táblázat).
Bulgarian: В двете UNITI-1 и UNITI-2 значимо по-голям процент от пациентите в групата, лекувана с устекинумаб, са с клиничен отговор и ремисия в сравнение с плацебо (Таблица 9).
Hungarian: • Terhesség esetén a Stelara használatát lehetőleg el kell kerülni.
Bulgarian: За предпочитане е да се избягва употребата на Stelara по време на бременност.
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitási, fejlődési- és reprodukciós toxicitási vizsgálatokból, beleértve a biztonságossági farmakológiai értékeléseket, származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat (pl. szervtoxicitás) nem várható.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск (напр. токсичност на органите) за хора на базата на изпитванията за токсичност при многократно прилагане, токсичност за развитието и репродуктивна токсичност, включително и фармакологичните оценки за безопасност.
Hungarian: Idősek (≥ 65 év) Nincs szükség az adag módosítására idős betegeknél (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.4).
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
Bulgarian: Редки нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Hungarian: héten Gyermekgyógyászati psoriasis vizsgálat (CADMUS Jr.) (6-11 évesek) 12. hét
Bulgarian: Обобщение на първичната и вторичните крайни точки на седмица 12 и на седмица 52 Педиатрично проучване при псориазис (CADMUS Jr.) (Възраст 6-11 г.)
Hungarian: ** Meghatározása szerint a klinikai remisszió: a Mayo-pontszám ≤ 2 pont, és az individuális alpontszám nem nagyobb mint 1.
Bulgarian: **Клиничната ремисиясе определя катоскор по Mayo ≤2 пункта, без индивидуален субскор >1.
Hungarian: AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZÁNAK SZÖVEGE (90 mg)
Bulgarian: НА КУТИЯТА НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА СПРИНЦОВКА (90 mg)
Hungarian: AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CIMKÉJÉNEK SZÖVEGE (90 mg)
Bulgarian: НА ЕТИКЕТА НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНАТА СПРИНЦОВКА (90 mg)
Hungarian: A hatásosság értékelése érdekében a vizsgált szer első alkalmazása után minden beteget 52 hétig követtek.
Bulgarian: Всички пациенти са проследявани за ефикасност за периода от 52 седмици след първото приложение на изпитвания лекарствен продукт.
Hungarian: A STELARA alkalmazása előtt meg kell kezdeni a látens tuberkulózis-fertőzés kezelését.
Bulgarian: Лечението на латентна туберкулозна инфекция трябва да започне преди приложението на STELARA.
Hungarian: Meghatározása szerint a klinikai válaszreakció: a Mayo-pontszám kiindulási értékhez viszonyított, ≥ 30%-os és ≥ 3 pontos csökkenése, emellett vagy a rectalis vérzés alpontszám csökken a kiindulási értékhez képest ≥ 1 ponttal, vagy a rectalis vérzés alpontszám: 0 vagy 1.
Bulgarian: Клиничният отговор се определя като намаляване спрямо изходното ниво на скора по Mayo с ≥ 30% и ≥ 3 пункта, с намаляване спрямо изходното ниво на субскора за ректално кървене ≥ 1 или субскор за ректално кървене0 или1.
Hungarian: héten klinikai válaszreakció (a CDAI pontszám ≥ 100 pontos csökkenésével definiált) alakult ki.
Bulgarian: Първичната крайна точка за двете индукционни проучвания е процентът на участниците с клиничен отговор (определен като намаление на CDAI скора с ≥ 100 точки) на седмица 6.
Hungarian: STELARA-t kapó betegek esetén nem állnak rendelkezésre adatok a fertőzések élő kórokozót tartalmazó vakcinákkal való szekunder transzmisszióját illetően.
Bulgarian: Няма данни за вторично предаване на инфекция чрез живи ваксини при пациенти, получаващи STELARA.
Hungarian: • Ne rázza a Stelara injekciós üvegeket.
Bulgarian: Не разклащайте флаконите Stelara.
Hungarian: Számszerűen szignifikáns (p < 0,05)
Bulgarian: Номинално значимо (p < 0,05)
Hungarian: Az injekciós üvegben és a fecskendőben megmaradó készítményt ki kell dobni.
Bulgarian: Неизползваният продукт, останал във флакона и в спринцовката, трябва да се изхвърли.
Hungarian: Mind a UNITI-1-, mind UNITI-2-vizsgálatban a placebóhoz viszonyítva a betegek szignifikánsan magasabb aránya adott klinikai válaszreakciót, és volt remisszióban az usztekinumabbal kezelt csoportban (3. táblázat).
Bulgarian: В двете UNITI-1 и UNITI-2 значимо по-голям процент от пациентите в групата, лекувана с устекинумаб, са с клиничен отговор и ремисия в сравнение с плацебо (Таблица 3).
Hungarian: Dózislinearitás
Bulgarian: Дозировка
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Stelara-t?
Bulgarian: Как се прилага Stelara
Hungarian: • pikkelysömörös ízületi gyulladás - felnőtteknél,
Bulgarian: Псориатичен артрит - при възрастни
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a PASI 75, PASI 90, a gyermekek bőrgyógyászati életminőségi indexében (Children's Dermatology Life Quality Index - CDLQI) a vizsgálat megkezdésétől a 12. hétig bekövetkezett változás, valamint a gyermekgyógyászati betegek életminősége mértékét (Paediatric Quality of Life Inventory - PedsQL) mérő skála összpontszámában a vizsgálat megkezdésétől a 12. hétig bekövetkezett változás.
Bulgarian: Quality Index, CDLQI), промяна спрямо изходното ниво на общата оценка по скалата на Въпросник за качество на живот при деца (Paediatric Quality of Life Inventory, PedsQL) на седмица 12.
Hungarian: • Ne érintse meg a tűt, és a tű se érjen hozzá semmihez.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не я опирайте в други предмети.
Hungarian: • az előretöltött fecskendőben lévő oldat tiszta-enyhén opálos (gyöngyházfényű), illetve színtelen-halványsárga;
Bulgarian: разтворът в спринцовката е бистър до леко опалесцентен (с перлен блясък) и безцветен до бледо жълт;
Hungarian: A Stelara-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Stelara може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Stelara biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Stelara?
Hungarian: Ez a dokumentum a Stelara-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Stelara.
Hungarian: A Stelara-t gyártó vállalat oktatóanyagokat biztosít az egészségügyi szakemberek és a betegek számára.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Stelara, ще предостави също образователни материали за здравните специалисти и пациентите.
Hungarian: Az infúzió időtartama legalább egy óra, az adag pedig a beteg testsúlyától függ.
Bulgarian: Инфузията продължава наймалко един час, а дозата зависи от телесното тегло на пациента.
Hungarian: A mellékhatások többségét enyhének tekintették, és azok nem tették szükségessé a kezelés leállítását.
Bulgarian: Повечето от тези реакции се считат за леки и не изискват прекратяване на лечението.
Hungarian: Ezek működésének gátlásával az usztekinumab csökkenti az immunrendszer aktivitását és a betegség tüneteit.
Bulgarian: Като блокира тяхното действие, устекинумаб намалява активността на имунната система и симптомите на заболяването.
Hungarian: A Stelara-t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
Bulgarian: Stelara е лекарство, което се използва за лечение на следните заболявания:
Hungarian: A monoklonális antitest egy olyan fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezetben található specifikus (antigénnek nevezett) struktúrát, és ahhoz kötődjön.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е вид протеин, разработен да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
Hungarian: Az usztekinumab az immunrendszerben található két citokinhez (hírvivő molekulához), az interleukin-12-höz és az interleukin-23-hoz kötődik.
Bulgarian: Устекинумаб се свързва с две цитокини (молекули посредници) на имунната система, наречени интерлевкин-12 и интерлевкин-23.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Stelara alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Stelara.
Hungarian: A Stelara-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Stelara:
Hungarian: Néhány vizsgálatban azonban a betegeknél a szívet és a véredényeket érintő problémák, illetve a pszichiátriai problémák (például depresszió) számának váratlan emelkedését tapasztalták, és ez összefüggésben állhat a Stelara-val.
Bulgarian: Въпреки това при пациентите в някои проучвания има неочаквано увеличение на проблеми, засягащи сърцето и кръвоносните съдове, и психични проблеми като депресия, които могат да бъдат свързани с използването на Stelara.
Hungarian: Az első injekció után négy héttel egy újabb injekció adandó, amelyet 12 hetente egy-egy injekció követ.
Bulgarian: Четири седмици след първата инжекция се прави допълнителна инжекция, а след това - по една инжекция на всеки 12 седмици.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Stelara alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Stelara са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба в ЕС.
Hungarian: A Stelara alkalmazható önmagában vagy metotrexáttal (egy DMARD) kombinációban.
Bulgarian: Stelara може да се използва самостоятелно или в комбинация с метотрексат (вид БМАЛС).
Hungarian: Ezek a Stelara biztonságosságára, különösen a tuberkulózis, más fertőzések és a daganatos betegségek kialakulásának kockázataira összpontosítanak.
Bulgarian: Те ще са насочени към безопасността на Stelara, по-специално върху рисковете от развитие на туберкулоза, други инфекции и ракови заболявания.
Hungarian: A vállalat a későbbiekben benyújtotta a vizsgálatok hosszabb távú eredményeit (5 év kezelést követően), valamint egy olyan vizsgálat eredményeit, amely a Stelara-t etanercepttel (egy másik, pikkelysömör elleni gyógyszerrel) hasonlította össze.
Bulgarian: Фирмата предоставя впоследствие дългосрочните резултати от проучванията (след 5 години на лечение) и резултатите от проучване, в което се сравнява Stelara с етанерсепт (друго лекарство за псориазис).
Hungarian: Crohn-betegség esetén a kezelést a Stelara-koncentrátummal kell kezdeni.
Bulgarian: При болестта на Крон лечението се започва с концентрат на Stelara.
Hungarian: A gyógyszer mellékhatásai tolerálhatónak és kezelhetőnek tekinthetők.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции се считат за приемливи и контролируеми.
Hungarian: A Stelara alkalmazásával kapcsolatban jelentett legsúlyosabb mellékhatás a súlyos túlérzékenység (allergiás reakció).
Bulgarian: Най-тежката нежелана лекарствена реакция, съобщена при Stelara, е тежка свръхчувствителност (алергична реакция).
Hungarian: Az első infúzió beadása után nyolc héttel a betegeknek 90 mg-os Stelara-injekciót kell bőr alá adni.
Bulgarian: Осем седмици след първата инфузия, на пациентите трябва да бъде направена подкожна инжекция с 90 mg Stelara.
Hungarian: A betegeknek szóló oktatócsomag azt is ismerteti, hogyan kell a Stelara-injekciót bőr alá beadni.
Bulgarian: Материалите за пациенти ще включват също и подробности как да се инжектира Stelara подкожно.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Stelara alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Stelara са установени в проучванията?
Hungarian: A Stelara nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél az orvos által jelentősnek ítélt, aktív fertőzés áll fenn.
Bulgarian: Stelara не трябва да се прилага при пациенти с активна инфекция, която лекарят смята за сериозна.
Hungarian: A Stelara leggyakoribb mellékhatásai (a klinikai vizsgálatok során a betegek több mint 5%-ánál jelentkeztek) a fejfájás, valamint az orr és a garat gyulladása (nazofaringitisz).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Stelara (наблюдавани при повече от 5% от пациентите по време на клиничните изпитвания) са главоболие и назофарингит (възпаление на носа и гърлото).
Hungarian: A Stelara a placebónál hatásosabban enyhítette a plakkos pikkelysömör tüneteit.
Bulgarian: Stelara е по-ефективен от плацебо за подобряване на симптомите на псориазис на плаки.
Hungarian: A szokásos adag felnőtteknél 45 mg, gyermekeknél viszont a testsúlytól függ.
Bulgarian: За възрастни обичайната доза е 45 mg, а при деца дозата зависи от телесното тегло.
Hungarian: A Stelara oldatos injekcióként (45 és 90 mg), injekciós üvegben vagy előretöltött fecskendőben, illetve oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum (130 mg) formájában kapható.
Bulgarian: Stelara се предлага под формата на инжекционен разтвор (45 и 90 mg) във флакони или предварително напълнени спринцовки и като концентрат (130 mg) за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).