FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Omfanget af OS-fordelen var konsistent for PD-L1tumorekspressionsniveauerne ≥ 1 %, ≥ 5 % og ≥ 10 % (se tabel 24).
Lithuanian: Palankaus poveikio OS dydis buvo nuoseklus esant ≥ 1 %, ≥ 5 % ir ≥ 10 % naviko PD-L1 raiškos lygmenims (žr.
Danish: Randomiseret fase 3-studie versus dacarbazin (CA209066)
Lithuanian: Randomizuotas 3 fazės lyginimo su dakarbazinu tyrimas (CA209066)
Danish: 24 ml koncentrat i et 25 ml hætteglas (type I-glas) med en prop (coated butylgummi) og et rødt mat flip-off låg (aluminium).
Lithuanian: 24 ml koncentrato 25 ml flakone (I tipo stiklo) su kamščiu (dengtu butilo guma) ir raudona matine nuplėšiama plomba (aliuminio).
Danish: Median-OS for PD-L1-tumorekspression ≥ 1 % blev ikke nået for nivolumab i kombination med ipilimumab, og var 19,61 måneder i sunitinib-armen (HR = 0,52; 95 % CI: 0,34; 0,78).
Lithuanian: Pacientai, kurių PD-L1 raiška buvo ≥ 1 %, ipilimumabo ir nivolumabo derinio grupėje OS medianos nepasiekė, o sunitinibo grupėje ji buvo 19,61 mėn. (HR = 0,52, 95 % PI - nuo 0,34 iki 0,78).
Danish: Hos patienter med PD-L1tumorekspression <1 % var ORR pr. IRRC henholdsvis 13,0 % (n=69 ; 95 % CI : 6,1, 23,3) og 12,0 % (n=25 ; 95 % CI : 2,5, 31,2).
Lithuanian: Pacientams, kurių navikų PD-L1 raiška < 1 %, IRRC nustatytas ORR buvo atitinkamai 13,0 % (n = 69, 95 % PI - 6,1, 23,3) ir 12,0 % (n = 25, 95 % PI - 2,5, 31,2).
Danish: Patienter i kohorte C (n = 33), som kun fik brentuximab vedotin før ASCT havde ORR på 70 % (95 % CI: 51; 84), CR på 15 % (95 % CI: 5; 32), PR på 55 % (95 % CI: 36; 72).
Lithuanian: C kohortos pacientų (n = 33), vartojusių brentuksimabo vedotiną tik prieš AKLT, ORR buvo 70 % (95 % PI - nuo 51 iki 84), CR - 15 % (95 % PI - nuo 5 iki 32), PR - 55 % (95 % PI - nuo 36 iki 72).
Danish: Ikke almindelig spondylartropati, Sjögrens syndrom, artritis, myopati, myositis (inklusive polymyositis)a,e, rabdomyolysea,f polymyalgia rheumatica, myositis (inklusive polymyositis), rabdomyolyse
Lithuanian: Nedažni spondiloartropatija, Sjogren sindromas, artritas, miopatija, miozitas (įskaitant polimiozitą) a,e rabdomiolizė a,f reumatinė polimialgija, miozitas (įskaitant polimiozitą), rabdomiolizė
Danish: Tilfælde af Vogt-Koyanagi-Harada syndrom og hypoparatyroidisme er blevet rapporteret efter markedsføring (se pkt.
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką, užfiksuota Vogt-Koyanagi-Harada sindromo ir hipoparatirozės atvejų (žr.
Danish: Data fra de 80 patienter fra CA209205 kohorte B og fra de 15 patienter fra CA209039, som fik forudgående behandling med brentuximab vedotin efter ASCT, blev puljet.
Lithuanian: Paskui 80 pacientų, įtrauktų į CA209205 tyrimo B kohortą, ir 15 pacientų, dalyvavusių CA209039 tyrime po AKLT ir gydymo brentuksimabu vedotinu, duomenys buvo apibendrinti.
Danish: I tilfælde af en svær eller livstruende infusionsreaktion skal infusionen med nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab afbrydes og passende behandling gives.
Lithuanian: Pasireiškus stipriai ar gyvybei pavojingai su infuzija susijusiai reakcijai, reikia nutraukti infuziją (tiek vartojant vien nivolumabą, tiek jo derinį su ipilimumabu) ir atitinkamai gydyti.
Danish: I en post-hoc-analyse af de 80 patienter i CA209205 kohorte B, havde 37 ikke noget respons på forudgående behandling med brentuximab vedotin.
Lithuanian: CA209205 tyrimo B kohortos 80 pacientų duomenų post-hoc analizė parodė, kad 37 anksčiau nereagavo į gydymą brentuksimabu vedotinu.
Danish: Patienter, der oplever lette eller moderate infusionsreaktioner, kan få nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab under nøje overvågning og med anvendelse af præmedicinering i henhold til gældende retningslinjer for profylakse mod infusionsreaktioner.
Lithuanian: Pasireiškus lengvai arba vidutinio sunkumo su infuzija susijusiai reakcijai, galima toliau gydyti nivolumabu ar jo deriniu su ipilimumabu atidžiai stebint paciento būklę ir skiriant parengtinį gydymą remiantis vietinėmis su infuzija susijusių reakcijų profilaktinio gydymo gairėmis.
Danish: Patienter med en performance-score ved baseline på 2, behandlede leptomeningeale metastaser, okulært/uvealt melanom eller autoimmun sygdom og patienter, som havde haft en grad 3-4 bivirkning, der var relateret til tidligere anti-CTLA-4-behandling, blev inkluderet i CA209172-studiet (se pkt.
Lithuanian: Pacientų, kurių pradinė fizinė būklė buvo 2 balų, turėjusių gydytų metastazių minkštuosiuose smegenų dangaluose, sergančių akių ar gyslainės melanoma, autoimuninėmis ligomis ir patyrusių 3 ar 4 laipsnio nepageidaujamą reakciją, susijusią su anksčiau vartotais vaistiniais preparatais prieš CTLA-4, įtraukta į tyrimą CA209172 (žr.
Danish: Derudover blev symptombedring og overordnet helbredsstatus vurderet ved hjælp af henholdsvis det gennemsnitlige symptombyrde-indeks fra Lung Cancer
Lithuanian: Be to, vertintas simptomų palengvėjimas pagal plaučių vėžio simptomų rodiklį (angl.
Danish: Anbefalede modifikationer for OPDIVO og OPDIVO i kombination med ipilimumab
Lithuanian: Rekomenduojami OPDIVO ir OPDIVO derinio su ipilimumabu vartojimo keitimai
Danish: Efter en opfølgningsperiode på 28 måneder blev medianresponsvarighed hos patienter med PD-L1tumorekspressionsniveau ≥ 5 % ikke nået (0+-31,6+) i kombinationsarmen, ikke nået (2,8-30,6) i nivolumab-monoterapi-armen og ikke nået (1,4-30,6+) i ipilimumab-armen.
Lithuanian: Po 28 mėn. trukusio stebėjimo atsako trukmės mediana pacientams, kuriems PD-L1 raiškos navike lygmuo buvo ≥ 5 %, sudėtinio gydymo grupėje nepasiekta (diapazonas - nuo 0+ iki 31,6+), vien nivolumabo grupėje - nepasiekta (diapazonas - nuo 2,8 iki 30,6+) ir vien ipilimumabo grupėjenepasiekta (diapazonas - nuo 1,4 iki 30,6+).
Danish: Effekt i forhold til BRAF-status: Objektivt repons på nivolumab (i henhold til definitionen på de to primære endepunkter) blev observeret hos patienter med eller uden BRAF mutationspositivt melanom.
Lithuanian: Objektyvus atsakas į nivolumabą (pagal gretutinės pagrindinės vertinamosios baigties definiciją) nustatytas mutavusį ir nemutavusį BRAF turėjusiems melanoma sirgusiems pacientams.
Danish: Den observerede RFS-fordel blev vist konsistent på tværs af undergrupperne af patienter, inklusive PD-L1-ekspression, BRAF-status og sygdomsstadie.
Lithuanian: Palankus poveikis RFS nuosekliai nustatytas pogrupiuose, sudarytuose pagal naviko PD-L1 raišką, BRAF būklę ir ligos stadiją.
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med nivolumab-monoterapi, var hyppigheden af overfølsomhed/infusionsreaktioner 4,7 % (121/2.578), herunder 6 grad 3 og 2 grad 4 tilfælde.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo ar su infuzija susijusių reakcijų pasireiškė 4,7 % (121 iš 2578) pacientų, kuriems taikyta monoterapija nivolumabu, 6 atvejai buvo 3 laipsnio, 2 − 4 laipsnio.
Danish: Effektresultater er vist i tabel 8.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys pateikiami 8 lentelėje.
Danish: Binyrebarkfunktion og hormonniveauer bør fortsat monitoreres for at sikre, at passende kortikosteroidsubstitution anvendes.
Lithuanian: Būtina tęsti antinksčių funkcijos ir hormonų koncentracijos stebėjimą, kad būtų vartojama tinkama pakeičiamajam gydymui skirto kortikosteroido dozė.
Danish: Resolution forekom hos 124 patienter (93,9 %) med en mediantid til resolution på 5,1 uger
Lithuanian: Sutrikimai praėjo 124 pacientams (93,9 %), laiko iki pasveikimo mediana buvo 5,1 savaitės (diapazonas
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Alvorlig lungeinfektion (lungebetændelse), bronkitis Øget mængde af bestemte typer hvide blodlegemer Nedsat udskillelse af de hormoner, der dannes i binyrerne (kirtler placeret over nyrerne), nedsat funktion af eller betændelseslignende reaktion i hypofysen (sidder nederst i hjernen), hævelse af skjoldbruskkirtlen, diabetes
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) Sunki plaučių infekcija (pneumonija), bronchitas Tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas Sumažėjusi antinksčių (virš inkstų esančių liaukų) hormonų sekrecija, susilpnėjusi hipofizės (smegenų pamate esančios liaukos) funkcija (hipopituitarizmas) arba jos uždegimas (hipofizitas), padidėjusi skydliaukė, diabetas
Danish: Laboratorietestabnormiteter
Lithuanian: Nenormalūs laboratorinių tyrimų rodmenys
Danish: Resolution forekom hos 63 patienter (72,4 %) med en mediantid til resolution på 6,1 uger (0,1+-96,7+); + betegner en censureret observation.
Lithuanian: Šie sutrikimai praėjo 63 pacientams (72,4 %), laikotarpio iki jų išnykimo mediana buvo 6,1 sav., diapazonas - nuo 0,1+ iki 96,7+; + cenzūruotų duomenų ženklas.
Danish: Figur 2: Progressionsfri overlevelse (CA209067)
Lithuanian: Neprogresuojant ligai išgyventas laikas (CA209067)
Danish: I nivolumab-gruppen var der to patienter med CR og syv patienter med PR, der havde PD-L1tumorekspression < 1 %.
Lithuanian: Iš nivolumabo grupės pacientų, kurių naviko PD-L1 raiška buvo < 1 %, dviem pasireiškė CR ir septyniems - PR.
Danish: OPDIVO eller OPDIVO i kombination med ipilimumab skal seponeres permanent ved:
Lithuanian: Gydymą OPDIVO ar OPDIVO kartu su ipilimumabu būtina nutraukti visam laikui, jei yra:
Danish: Der er rapporteret om svære infusionsreaktioner i kliniske studier med nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab (se pkt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie sunkias su infuzija susijusias reakcijas vartojant vien nivolumabą arba kartu ipilimumabu (žr. 4.8 skyrių).
Danish: Anbefalede doser og infusionstider for intravenøs administration af nivolumab og ipilimumab i kombination
Lithuanian: Rekomenduojamos dozės ir infuzijos į veną trukmė derinyje vartojant nivolumabą ir ipilimumabą
Danish: Randomisering blev stratificeret efter PD-L1-tumorekspression (≥ 5 % versus < 5 %/ubestemmelig), og sygdomsstadie ifølge AJCC-stadieklassificeringen.
Lithuanian: Atsitiktinė parinktis stratifikuota pagal naviko PD-L1 raišką (≥ 5 % ir < 5 %, įskaitant nenustatomą) bei ligos AJCC stadiją.
Danish: 4. kvartal 2020
Lithuanian: 2020 m.
Danish: Grad 2 og grad 3 hypofysitis (inklusive lymfatisk hypofysitis) forekom hos henholdsvis 5,8 % (26/448) og 2,0 % (9/448) af patienterne.
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio hipofizitas (įskaitant limfocitinį) pasireiškė atitinkamai 5,8 % (26 iš 448) ir 2 % (9 iš 448) pacientų.
Danish: Hvis OPDIVO ikke anvendes straks, er der påvist kemisk og fysisk stabilitet under anvendelse i 24 timer ved 2°C-8°C og beskyttet mod lys og i højst 8 timer ved 20°-25°C og dagslys (de 8 timer af de i alt 24 timer er inklusive administrationsperioden).
Lithuanian: Nustatyta, kad paruošto, bet nedelsiant nesuvartoto, OPDIVO cheminės ir fizinės savybės 2 °C - 8 °C temperatūroje nuo šviesos apsaugotoje vietoje išlieka stabilios 24 val., o 20 °C - 25 °C temperatūroje kambario šviesoje - ne ilgiau kaip 8 val.
Danish: Eftersom monoklonale antistoffer ikke metaboliseres af CYP-enzymer eller andre lægemiddelmetaboliserende enzymer, forventes det ikke, at nivolumabs farmakokinetik vil blive påvirket af samtidigt administrerede lægemidlers hæmning eller induktion af disse enzymer.
Lithuanian: Monokloninių antikūnų citochromo P450 (CYP) fermentai ar kiti vaistinius preparatus metabolizuojantys fermentai nemetabolizuoja, todėl kartu vartojant šių fermentus slopinančių ar sužadinančių vaistinių preparatų, poveikis nivolumabo farmakokinetikai nėra tikėtinas.
Danish: Resolution forekom hos 33 patienter (94,3 %) med en mediantid til resolution på 6,1 uger (0,3-35,1).
Lithuanian: Sutrikimai praėjo 33 pacientams (94,3 %), laiko iki pasveikimo mediana buvo 6,1 savaitės (diapazonas nuo 0,3 iki 35,1).
Danish: I det ikke-planocellulære NSCLC-studie (CA209057) var sikkerhedsprofilen hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion ved baseline sammenlignelig med den, der blev set for den samlede population.
Lithuanian: Nežvyninių NSLPV tyrimo (CA209057) metu lyginant pacientus, kuriems prieš tyrimą jau buvo inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, ir bendrąją populiaciją, saugumo savybės buvo panašios.
Danish: Sjælden toksisk epidermal nekrolysea,f, StevensJohnsons syndromf
Lithuanian: Reti toksinė epidermio nekrolizė a,f, StivensoDžonsono (Stevens-Johnson) sindromas a,f
Danish: Smerter i muskler og knogler (muskuloskeletale smerter) og led (artralgi) Feber, væskeansamlinger (hævelse)
Lithuanian: Raumenų ir kaulų skausmas (skeleto raumenų skausmas), sąnarių skausmas (artralgija) Karščiavimas, edema (patinimas)
Danish: Kroniske sygdomme forbundet med ophobning af betændelsesceller i forskellige organer og væv, oftest i lungerne (sarkoidose)
Lithuanian: Lėtinė liga, kai įvairiuose organuose ir audiniuose (dažniausiai plaučiuose) kaupiasi uždegiminės ląstelės (sarkoidozė).
Danish: Resolution forekom hos 191 patienter (65,9 %) med en mediantid til resolution på 11,4 uger (0,1-150,1+).
Lithuanian: Išbėrimas praėjo 191 pacientui (65,9 %), laiko iki jo praėjimo mediana buvo 11,4 savaitės (diapazonas nuo 0,1 iki 150,1+).
Danish: ≥ 1 % til < 10 %a
Lithuanian: ≥1 % to <10 %a
Danish: Hvis du får OPDIVO sammen med ipilimumab, vil du få de første 4 doser som en infusion over en periode på 30 minutter med 3 ugers mellemrum (kombinationsfasen).
Lithuanian: Vartojant OPDIVO kartu su ipilimumabu, pirmos 4 dozės infuzuojamos (sulašinamos) per 30 min.
Danish: ≥5 forudgående systemiske behandlinger
Lithuanian: Anksčiau taikytas ≥5 eilių sisteminis gydymas Anksčiau gydyti spinduliais Ankstesnės AKLT
Danish: Du skal anvende sikker prævention, mens du er i behandling med OPDIVO og i mindst 5 måneder efter, du har fået den sidste dosis OPDIVO, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder. Fortæl det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du bruger OPDIVO.
Lithuanian: po paskutinės šio vaisto dozės privalote taikyti veiksmingą kontracepcijos metodą. Jeigu OPDIVO vartojimo metu tapsite nėščia, apie tai pasakykite gydytojui.
Danish: Figur 5 Samlet overlevelse (CA209067) - Opfølgningsperiode på minimum 36 måneder
Lithuanian: Bendras išgyventas laikas (CA209067) po bent 36 mėn.
Danish: Immunrelateret nefritis og nedsat nyrefunktion
Lithuanian: Su imunitetu susijęs nefritas ir sutrikusi inkstų disfunkcija
Danish: Hvis der opstår symptomer eller tegn på SJS eller TEN, skal behandling med nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab seponeres og patienten henvises til en specialafdeling til vurdering og behandling.
Lithuanian: Buvo retų SJS ir TEN atvejų, kai kurie iš jų buvo mirtini. Jei atsiranda SJS arba TEN simptomų ar požymių, būtina nutraukti gydymą nivolumabu ar jo deriniu su ipilimumabu ir pacientą nusiųsti į specializuotą įstaigą ištyrimui bei gydymui.
Danish: Derudover vil niveauet af cirkulerende myeloid-afledte suppressorceller blive undersøgt i studie CA209038.
Lithuanian: Be to, tyrimo CA209038 metu turi būti toliau tiriami mieloidinės kilmės ląstelių supresorių kiekiai kraujyje.
Danish: Medianresponsvarighed var henholdsvis 31,9 måneder (1,4+-31,9) og 12,8 måneder (1,3+-13,6+).
Lithuanian: (diapazonas - 1,4+-31,9) ir 12,8 mėn.
Danish: Nivolumab+ipilimumab versus nivolumab (deskriptiv analyse) - HR (95 % CI): 0,85 (0,68; 1,07)
Lithuanian: Nivolumabas + ipilimumabas plg. su nivolumabu (aprašomoji analizė) - HR (95 % PI) 0,85 (0,68, 1,07)
Danish: Ikke kendt aseptisk meningitish Blod og lymfesystem Almindelig eosinofili
Lithuanian: Dažnis nežinomas aseptinis meningitas h Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni eozinofilija
Danish: 99,79 % CI 95 % CI p-værdi
Lithuanian: Bendras išgyvenimas Atvejų Rizikos santykis 99,79 % PI 95 % PI p reikšmė
Danish: Anden opbevaringstid og andre opbevaringsforhold er på eget ansvar.
Lithuanian: Kitu atveju už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Danish: Fase 1/2 ikke-blindet studie (CA209032)
Lithuanian: Atviras 1/2 fazės tyrimas (CA209032)
Danish: OPDIVO er som monoterapi indiceret til behandling af fremskredent renalcellekarcinom hos voksne efter tidligere behandling.
Lithuanian: OPDIVO yra skirtas suaugusiųjų progresavusio inkstų ląstelių karcinomos monoterapijai po ankstesnio gydymo.
Danish: Ikke kendt aseptisk meningitish
Lithuanian: Dažnis nežinomas aseptinis meningitas h
Danish: Forud for markedsføring af OPDIVO i hvert enkelt medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og udformningen af uddannelsesmaterialet, inklusive kommunikationsmedier, distributionsmetoder og andre aspekter af programmet.
Lithuanian: Registruotojas, prieš pateikdamas OPDIVO į kiekvienos valstybės narės rinką, turi suderinti su jos įgaliotąja institucija mokomosios programos turinį ir formatą, t.
Danish: Den primære effektpopulation inkluderede de mellem- eller højrisikopatienter med mindst 1 eller flere af de 6 prognostiske risikofaktorer i International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) (mindre end et år fra diagnosetidspunktet for initial renalcellekarcinom til randomisering, Karnofsky Performance Status (KPS) < 80 %, hæmoglobin mindre end den nedre normalgrænse, korrigeret calcium større end 10 mg/dl, blodpladetal større end den øvre normalgrænse og absolut neutrofiltal større end den øvre normalgrænse).
Lithuanian: International Metastatic RCC Database Consortium, IMDC) kriterijus (nuo pradinės inkstų ląstelių karcinomos diagnozės nustatymo iki randomizacijos turėjo būti praėję iki 1 metų, būklė pagal Karnofsky < 80 %, hemoglobino koncentracija mažesnė už apatinę normos ribą, koreguota kalcio koncentracija > 10 mg/dl, trombocitų skaičius didesnis už viršutinę normos ribą ir absoliutus neutrofilų skaičius didesnis už viršutinę normos ribą).
Danish: Ved mistanke om myocarditis skal høj dosis steroider (prednison 1 til 2 mg/kg/dag eller methylprednisolon 1 til 2 mg/kg/dag) omgående initieres, og en kardiologisk konsultation med en diagnostisk undersøgelse i henhold til de gældende kliniske retningslinjer skal hurtigt udføres.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra širdies ar širdies ir plaučių sutrikimų simptomų, turi būti ištirti dėl galimo miokardito. Jei įtariamas miokarditas, nedelsiant turi būti skiriama didelė dozė steroidų (nuo 1 iki 2 mg/kg prednizono per parą arba nuo 1 iki 2 mg/kg metilprednizolono per parą) ir skiriama skubi kardiologo konsultacija atliekant diagnostinį ištyrimą pagal dabartines klinikines gaires.
Danish: Patienter med aktiv autoimmun sygdom, okulært melanom, aktive hjerne- eller leptomeningeale metastaser eller ipilimumab-relatererede bivirkninger af høj sværhedsgrad (grad 4 efter CTCAE v4.0), med undtagelse af ophørt kvalme, træthed, infusionsreaktioner eller endokrinopatier, i anamnesen, blev udelukket fra studiet.
Lithuanian: Į jį neįtraukta pacientų, sirgusių aktyviomis autoimuninėmis ligomis, akių melanoma, turėjusių aktyvių metastazių smegenyse arba jų minkštuosiuose dangaluose ir anksčiau patyrusių su ipilimumabu susijusių didelio (4 pagal CTCAE v4.0) laipsnio nepageidaujamų reakcijų, išskyrus praėjusį pykinimą, nuovargį, su infuzija susijusias reakcijas ir endokrinopatijas.
Danish: Patienter havde en ECOG-performance-score på 0 eller 1 og deltog uanset deres PD-L1 tumorstatus.
Lithuanian: Įtraukti pacientai, kurių fizinė būklė pagal ECOG įvertinta 0 arba 1 balu, nepriklausomai nuo naviko PD-L1 būklės.
Danish: Resolution forekom hos 192 patienter (72,2 %) med en mediantid til resolution på 11,6 uger (0,1-126,7+).
Lithuanian: Jie praėjo 192 pacientams (72,2 %), laiko iki išnykimo mediana buvo 11,6 savaitės (diapazonas - nuo 0,1 iki 126,7+).
Danish: Kombinationsfase, hver 3. uge for 4 doseringscyklusser
Lithuanian: Sudėtinio gydymo fazė (4 kursai kas 3 savaites)
Danish: OPDIVO som monoterapi
Lithuanian: OPDIVO monoterapija
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai preparatai, monokloniniai antikūnai, ATC kodasL01XC17.
Danish: P-værdi er udledt af en log-rank-test stratificeret efter tidligere cetuximab-behandling; grænsen for det tilsvarende O'Brien-Fleming-signifikansniveau for effekt er 0,0227.
Lithuanian: Atitinkamas O'Brien-Fleming veiksmingumo ribinis reikšmingumo lygmuo yra 0,0227.
Danish: PD-L1-ekspression ≥ 5 %
Lithuanian: PD-L1 raiška ≥ 5 %
Danish: Median-OS var 17,3 måneder (95 % CI: 12,5; 37,8), og estimerede OS-rater var 42 % (95 % CI: 32; 51) ved år 3, 35 % (95 % CI: 23, 44) ved år 4 og 34 % (95 % CI: 25, 43) ved år 5 (minimumsopfølgning på 45 måneder).
Lithuanian: OS mediana buvo 17,3 mėnesio (95 % PI - nuo 12,5 iki 37,8), apskaičiuotas OS po 3 metų - 42 % (95 % PI - nuo 32 iki 51), po 4 metų - 35 % (95 % PI - nuo 26 iki 44) ir po 5 metų - 34 % (95 % PI - nuo 25 iki 43) (minimali stebėjimo trukmė buvo 45 mėn.).
Danish: Et 24 ml hætteglas indeholder 240 mg nivolumab.
Lithuanian: Viename 24 ml flakone yra 240 mg nivolumabo.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge OPDIVO
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant OPDIVO
Danish: Patienter med en performance-score ved baseline på 2 blev inkluderet i CA209171studiet (se pkt.
Lithuanian: Pacientų, kurių pradinė fizinė būklė įvertinta 2 balais, įtraukta į tyrimą CA209171 (žr.
Danish: Grad 5 tilfælde blev rapporteret hos < 0,1 % (2/2.578) af patienterne i disse studier.
Lithuanian: 5 laipsnio sutrikimų šių tyrimų metu užfiksuota < 0,1 % (2 iš 2578) pacientų.
Danish: Grad 2, grad 3 og grad 4 binyrebarkinsufficiens (inklusive sekundær binyrebarkinsufficiens) forekom hos henholdsvis 2,9 % (16/547), 2,2 % (12/547) og 0,4 % (2/547) af patienterne.
Lithuanian: 2, 3 ir 4 laipsnio antinksčių nepakankamumas (įskaitant antrinį antinksčių žievės) pasireiškė atitinkamai 2,9 % (16 iš 547), 2,2 % (12 iš 547) ir 0,4 % (2 iš 547) pacientų.
Danish: Ved symptomatisk grad 2 eller 3 hypofysitis bør nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab udsættes og hormonsubstitution initieres efter behov.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų simptominis 2 arba 3 laipsnio hipofizitas, būtina laikinai nutraukti nivolumabo ar jo derinio su ipilimumabu vartojimą ir, jei reikia, pradėti pakeičiamąjį hormoninį gydymą.
Danish: Samlet overlevelse (måneder) Antal forsøgspersoner i risikogruppe Nivolumab
Lithuanian: Bendras išgyvenimas (mėn.) Riziką turinčių žmonių skaičius Nivolumabas
Danish: Infusionen skal administreres gennem et sterilt, pyrogenfrit, minimalt proteinbindende in-line filter med en porestørrelse på 0,2-1,2 μm.
Lithuanian: Infuzijai reikia naudoti sterilų, nepirogenišką, silpnai baltymą prijungiantį į infuzinę sistemą įdiegtą filtrą, kurio porų dydis yra 0,2-1,2 μm.
Danish: Ikke almindelig dehydrering, metabolisk acidose Ikke kendt tumorlysesyndromi Lever og galdeveje Ikke almindelig hepatitisc
Lithuanian: Nedažni dehidratacija, metabolinė acidozė Nežinomas naviko irimo sindromas i Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažni hepatitasc
Danish: Væskemangel, forhøjet syreindhold i blodet
Lithuanian: Dehidratacija, kraujo rūgštingumo padidėjimas
Danish: Sikkerhed og virkning for nivolumab 3 mg/kg som monoterapi til behandling af patienter med komplet resekteret melanom blev evalueret i et randomiseret dobbeltblindt fase 3-studie (CA209238).
Lithuanian: Nivolumabo 3 mg/kg monoterapijos saugumas ir veiksmingumas pilnai išoperuota melanoma sergantiems pacientams gydyti buvo vertinami 3 fazės randomizuoto dvigubai koduoto tyrimo (CA209238) metu.
Danish: Midlertidig og reversibel ikke-smitsom inflammation af de beskyttende hinder, der omgiver hjernen og rygmarven (aseptisk meningitits)
Lithuanian: Laikinas (praeinantis) neinfekcinis galvos ir stuburo smegenų dangalų uždegimas (aseptinis meningitas).
Danish: PRO-dataene bør tolkes i lyset af det åbne studiedesign og derfor tages med forbehold.
Lithuanian: Vis dėlto šio tyrimo dizainas buvo atviras, todėl PROs duomenis reikia vertinti atsargiai.
Danish: Diethylentriaminpentaeddikesyre Polysorbat 80
Lithuanian: Penteto rūgštis (dietilenetriaminopentaacto rūgštis) Polisorbatas 80
Danish: CA209172-studiet var et åbent enkeltarmsstudie med nivolumab som monoterapi til patienter med stadie III (inoperabelt) eller stadie IV metastatisk melanom efter tidligere behandling indeholdende et anti-CTLA-4 monoklonalt antistof.
Lithuanian: CA209172 buvo vienos grupės atviras III stadijos (neoperuojama) arba IV stadijos metastazavusia melanoma sergančių pacientų monoterapijos nivolumabu tyrimas.
Danish: Denne observation blev bevaret for OSresultaterne med en opfølgningsperiode på minimum 36 måneder.
Lithuanian: Tai išliko ir įvertinus po bent 36 mėn.