FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ud fra de gældende retningslinjer om PJP-profylakse og på linje med anvisningerne fra de konsulterede eksperter (den videnskabelige rådgivende gruppe) anbefalede PRAC derfor, at der gives PJP-profylakse til alle patienter i hele idelalisib-behandlingsperioden og efterfølgende i op til seks måneder, baseret på et klinisk skøn.
Slovak: Nemohla byť identifikovaná populácia s nízkym rizikom alebo obdobie bez rizika, pričom riziko môže pretrvávať aj po skončení terapie a výbor PRAC preto odporučil vzhľadom na súčasné usmernenia k profylaxii PJP a v súlade s odporúčaním odborníkov, ktorí boli oslovení počas preskúmania (vedecká poradná skupina [SAG]), že profylaxia PJP sa má podávať všetkým pacientom počas liečby idelalisibom a potom počas šiestich mesiacov na základe klinického úsudku.
Danish: konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for Zydelig er gunstigt, forudsat at produktinformationen ændres som beskrevet ovenfor,
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Zydelig je priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o lieku opísaných vyššie.
Danish: Den kan genoptages med lavere dosis, når problemet er forsvundet.
Slovak: V prípade závažnej neutropénie sa má liečba prerušiť a po vyriešení stavu sa môže začať nižšou dávkou.
Danish: På baggrund af de begrænsede foreliggende data hos denne undergruppe og i betragtning af, at der foreligger andre muligheder for førstevalgsbehandling af CLL-patienter, var det imidlertid PRAC's opfattelse, at idelalisib af sikkerhedshensyn kun bør anvendes hos patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation, hvis de er uegnede til enhver anden behandling.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené dostupné údaje v tejto podskupine a vzhľadom na dostupnosť iných možností liečby prvej línie pre pacientov s CLL výbor PRAC dospel k názoru, že v rámci prevencie sa má idelalisib používať len u pacientov s deléciou 17p alebo s mutáciou TP53, ak pre nich nie sú vhodné žiadne iné terapie.
Danish: Ved meget lavt ANC (<500/mm3) bør behandlingen afbrydes.
Slovak: V prípade veľmi nízkej hodnoty ANC (<
Danish: • PRAC gennemgik de foreløbige data, der var forelagt af markedsføringstilladelsesindehaveren vedrørende de foreløbige resultater af undersøgelse GS-US-312-0123, GS-US-313-0124 og GS-US-313-0125, som tydede på øget risiko for dødsfald og alvorlig infektion med idelalisib, PRAC gennemgik desuden alle de øvrige relevante data, der var forelagt af markedsføringstilladelsesindehaveren, og de synspunkter, der var udtrykt af den rådgivende gruppe vedrørende onkologi,
Slovak: • výbor PRAC preskúmal predbežné údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh o predbežných výsledkoch štúdií GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125, z ktorých vyplýva zvýšené riziko úmrtia a závažnej infekcie súvisiacej s idelalisibom.
Danish: Efter samme forsigtighedsprincip og i betragtning af, at der kun foreligger begrænsede data for behandlingsnaive patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation, fandtes det endvidere, at idelalisib i kombination med ofatumumab kun bør være førstevalgsbehandling hos CLL-patienter med 17p-deletion eller TP53mutation, hvis de er uegnede til andre behandlinger.
Slovak: Podľa rovnakej zásady predbežnej opatrnosti sa vzhľadom na obmedzené dostupné údaje pri liečbe pacientov s deléciou 17p alebo s mutáciou TP53, ktorí v minulosti neboli liečení, takisto usúdilo, že idelalisib v kombinácii s ofatumumabom sa má použiť ako liečba prvej línie len u pacientov s CLL s deléciou 17p alebo s mutáciou TP53, pre ktorých nie je vhodná žiadna iná liečba.
Danish: Der vil blive sendt et brev til sundhedspersoner med oplysninger om disse ændringer.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom bude zaslaný list s odporúčaním v súvislosti s týmito zmenami.
Danish: Der er foretaget nogle ændringer i, hvordan lægemidlet anvendes, for at sikre, at det anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Vykonali sa určité zmeny v spôsobe používania lieku s cieľom zaistiť čo najbezpečnejšie podávanie lieku.
Danish: Gennemgangen af Zydelig blev indledt den 17. marts 2016 på anmodning fra Europa-Kommissionen i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Slovak: Zydelig bolo iniciované 17. marca 2016 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Danish: CHMP bekræfter anbefalingerne vedrørende brug af Zydelig
Slovak: Výbor CHMP potvrdzuje odporúčania týkajúce sa používania lieku Zydelig
Danish: Hvis du får feber, hoste eller vejrtrækningsbesvær, skal du kontakte lægen med det samme.
Slovak: Ak sa u vás objaví horúčka, kašeľ alebo ťažkosti s dýchaním, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Danish: 1 17p-deletion eller TP53-mutation, se http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp.
Slovak: Informácie týkajúce sa delécie 17p alebo mutácie TP53 sú k dispozícii na adrese http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp.
Danish: Efter en gennemgang har udvalget imidlertid ajourført sine anbefalinger med henblik på at minimere risikoen for alvorlige infektioner hos patienter, der behandles med lægemidlet.
Slovak: Na základe preskúmania však výbor aktualizoval odporúčania na minimalizovanie rizika závažných infekcií u pacientov liečených týmto liekom.
Danish: CHMP bekræftede anbefalingerne fra PRAC's gennemgang, og udvalgets udtalelse blev sendt til Europa-Kommissionen, der traf en endelig juridisk bindende beslutning.
Slovak: Výbor CHMP potvrdil odporúčania na základe preskúmania výborom PRAC a stanovisko výboru bolo zaslané Európskej komisii, ktorá vydala záverečné právne záväzné rozhodnutie.
Danish: Hvis du tager Zydelig og har spørgsmål eller bekymringer, skal du tale med lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Slovak: Ak užívate liek Zydelig a máte akékoľvek otázky alebo obavy súvisiace s liečbou, porozprávajte sa s lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Danish: Yderligere information om de godkendte anvendelser af Zydelig findes her.
Slovak: Viac informácií o schválených použitiach lieku Zydelig sa nachádza tu.
Danish: Et lavt antal hvide blodlegemer kan indikere øget risiko for infektion, og det kan være nødvendigt at afbryde behandlingen.
Slovak: Nízky počet bielych krviniek môže naznačovať zvýšené riziko infekcie a liečba sa možno bude musieť prerušiť.
Danish: Zydelig er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof idelalisib.
Slovak: Zydelig je protirakovinový liek obsahujúci účinnú látku idelalisib.
Danish: PRAC's anbefalinger blev sendt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som er ansvarlig for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets udtalelse den 21. juli 2016.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zodpovedajúcemu za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý 21. júla 2016 prijal stanovisko agentúry.
Danish: Patienterne skal overvåges for respiratoriske tegn og symptomer.
Slovak: U pacientov treba sledovať respiračné príznaky a symptómy.
Danish: • Du bør ikke holde op med at tage Zydelig, før du har talt med lægen.
Slovak: Zydelig by ste nemali zastaviť, kým sa neporadíte so svojím lekárom.
Danish: Disse resultaters relevans for den godkendte brug af Zydelig er derfor begrænset, men resultaterne peger på et behov for at styrke forsigtighedsreglerne for at minimere risikoen for infektion.
Slovak: Význam týchto výsledkov pre povolené použitie lieku Zydelig je preto obmedzený, ale naznačuje potrebu posilnenia opatrení na minimalizovanie rizika infekcie.
Danish: • Du vil regelmæssigt få taget blodprøver for at se, om du har et lavt antal hvide blodlegemer, da dette kan betyde, at du har større risiko for at få en infektion.
Slovak: Budete pravidelne podstupovať krvné testy na kontrolu, či máte nízky počet bielych krviniek, keďže nízky počet môže u vás viesť k vyššiemu riziku vzniku infekcie.
Danish: I forbindelse med gennemgangen vurderede PRAC dataene fra disse undersøgelser parallelt med anden tilgængelig evidens samt anvisninger fra eksperter på området.
Slovak: Výbor PRAC v rámci preskúmania hodnotil údaje z týchto štúdií spolu s ďalšími dostupnými dôkazmi, ako aj odporúčanie odborníkov v tejto oblasti.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for at vurdere sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Slovak: Preskúmanie najskôr uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), výbor zodpovedný za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Danish: Gennemgangen, der blev foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), blev iværksat, fordi der er set dødsfald i tre undersøgelser, hvor Zydelig blev givet til patientgrupper, som lægemidlet ikke er godkendt til, eller i ikkegodkendte kombinationer med andre lægemidler.
Slovak: Preskúmanie, ktoré uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA, sa začalo z dôvodu úmrtí, ktoré sa vyskytli v troch štúdiách, v ktorých sa liek Zydelig podával skupinám pacientov, pre ktoré nie je povolený alebo v nepovolených kombináciách s inými liekmi.
Danish: Andelen af dødsfald i behandlingsgrupperne var 8 % i CLL-undersøgelsen og 8 % og 5 % i lymfomundersøgelserne, mens den i placebogrupperne var henholdsvis 3 %, 6 % og 1 %.
Slovak: Percento úmrtí v liečebných skupinách bolo 8 % v štúdii skúmajúcej CLL a 8 % a 5 % v štúdiách skúmajúcich lymfóm v porovnaní s 3
Danish: Den 21. juli 2016 bekræftede CHMP (EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler), at fordelene ved Zydelig (idelalisib) til behandling af blodkræfttyperne kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og follikulært lymfom opvejer risikoen for bivirkninger.
Slovak: Výbor CHMP (Výbor pre lieky na humánne použitie agentúry EMA) 21. júla 2016 potvrdil, že prínosy lieku Zydelig (idelalisib) pri liečbe rakoviny krvi, chronickej lymfocytovej leukémie (CLL) a folikulárneho lymfómu prevyšujú riziko vedľajších účinkov.
Danish: Selvom lægemidlet i undersøgelserne ikke blev anvendt i henhold til den aktuelle godkendelse, blev det ved gennemgangen konkluderet, at risikoen for alvorlig infektion også havde en vis relevans i den godkendte anvendelse.
Slovak: Hoci sa v týchto štúdiách liek nepoužil rovnakým spôsobom, ako je v súčasnosti povolené, na základe preskúmania sa dospelo k záveru, že riziko závažnej infekcie má určitý význam pre povolené použitie.
Danish: De ekstra dødsfald skyldtes primært infektioner, herunder Pneumocystis jirovecii-pneumoni og cytomegalovirus-infektioner.
Slovak: Ďalšie úmrtia boli zapríčinené hlavne infekciami vrátane pneumónie spôsobenej mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii a cytomegalovírusovými infekciami.
Danish: • Patienterne skal informeres om risikoen for alvorlige infektioner ved behandling med Zydelig.
Slovak: Pacientov treba informovať o riziku výskytu závažných infekcií súvisiacich s liekom Zydelig.
Danish: Patienterne bør overvåges for infektion og gives antibiotika under og efter behandlingen
Slovak: U pacientov sa má sledovať, či nemajú infekciu, a majú dostávať antibiotiká počas liečby a po liečbe
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til EuropaKommissionen, som traf en endelig juridisk bindende beslutning den 15. september 2016.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 15/09/2016 vydala záverečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Danish: Det anbefales også at overvåge patienterne klinisk og laboratoriemæssigt for cytomegalovirus-infektion, jf. den specifikke vejledning i det ajourførte produktresumé.
Slovak: Odporúča sa tiež pravidelné klinické a laboratórne sledovanie cytomegalovírusovej infekcie a konkrétne usmernenie je uvedené v aktualizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Danish: I EU er Zydelig godkendt til behandling af to typer blodkræft i de hvide blodlegemer, nemlig kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom (der hører til den gruppe kræftsygdomme, der kaldes non-Hodgkins lymfom).
Slovak: Liek Zydelig je v EÚ povolený na liečbu dvoch druhov rakoviny bielych krviniek, chronickej lymfocytovej leukémie a folikulárneho lymfómu (jeden zo skupiny karcinómov, ktoré sa nazývajú non-Hodgkinove lymfómy).
Danish: Patienter, der får Zydelig, bør også overvåges for tegn på infektion og få taget regelmæssige blodprøver for at måle niveauet af hvide blodlegemer.
Slovak: Zydelig sa majú tiež sledovať príznaky infekcie a majú pravidelne podstupovať krvné testy na zistenie hladiny bielych krviniek.
Danish: • Lægen vil kontrollere dig regelmæssigt for tegn på infektion.
Slovak: Váš lekár pravidelne skontroluje, či nemáte príznaky infekcií.
Danish: • Disse undersøgelser omfattede patienter, hvis sygdomskarakteristika var anderledes end de sygdomskarakteristika, der er omfattet af de aktuelt godkendte indikationer for Zydelig, og vurderede brugen af behandlingskombinationer, der ikke er godkendt i øjeblikket, og som kan have haft indvirkning på infektionsraten.
Slovak: Na týchto štúdiách sa zúčastnili pacienti s charakteristikami ochorenia, ktoré sa odlišovali od charakteristík zahrnutých v indikáciách lieku Zydelig, ktoré sú v súčasnosti povolené, a skúmalo sa v nich použitie s liečebnými kombináciami, ktoré v súčasnosti nie sú povolené a ktoré mohli ovplyvniť mieru infekcií.
Danish: • Hvis du tager Zydelig, vil du få antibiotika for at forebygge en type lungeinfektion, der kaldes Pneumocystis jirovecii-pneumoni.
Slovak: Ak užívate liek Zydelig, dostanete antibiotiká na prevenciu druhu infekcie pľúc (pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii).
Danish: • Ved follikulært lymfom anvendes Zydelig som enkeltstofbehandling hos patienter, hvis sygdom ikke har reageret på to tidligere behandlinger.
Slovak: Pri folikulárnom lymfóme sa liek Zydelig používa samostatne u pacientov, ktorých ochorenie nereagovalo na dve predchádzajúce liečby.
Danish: Da nogle infektioner er opstået, efter at patienterne havde afsluttet deres kræftbehandling, skal du fortsætte antibiotikabehandlingen i 2-6 måneder, efter at behandlingen med Zydelig er afsluttet.
Slovak: Keďže po skončení protirakovinovej liečby sa u pacientov vyskytli určité infekcie, budete musieť užívať tieto antibiotiká dva až šesť mesiacov po zastavení liečby liekom Zydelig.
Danish: Hvis en patient udvikler svær neutropeni, kan det være nødvendigt at afbryde behandlingen med Zydelig, jf. det ajourførte produktresumé.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie závažná neutropénia, liečba liekom Zydelig sa možno bude musieť prerušiť v súlade s aktualizovaným súhrnom charakteristických vlastností lieku.
Danish: Zydelig må ikke initieres hos patienter med symptomer på systemisk infektion.
Slovak: Zydelig sa nesmie začínať u pacientov s akýmkoľvek dôkazom o prebiehajúcej systémovej infekcii.
Danish: • Ved kronisk lymfatisk leukæmi anvendes Zydelig i kombination med et andet lægemiddel (rituximab) hos patienter, der har fået mindst én tidligere behandling, samt hos tidligere ubehandlede patienter, der har genetiske mutationer i deres kræftceller (såkaldt 17p-deletion eller TP53-mutation), og hvor andre behandlinger ikke er egnede.
Slovak: Pri chronickej lymfocytovej leukémii sa liek Zydelig používa v kombinácii s ďalším liekom (rituximabom) u pacientov, ktorí v minulosti podstúpili aspoň jednu liečbu a u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení a ktorí majú genetickú mutáciu v rakovinových bunkách, ktorá sa nazýva delécia 17p alebo mutácia TP53 a pre ktorých iné terapie nie sú vhodné.
Danish: • Der er konstateret øget forekomst af alvorlige uønskede hændelser, herunder dødsfald, hos behandlingsgruppen i tre kliniske undersøgelser2, der vurderede tilføjelsen af Zydelig til standardterapi ved førstelinjebehandling af CLL og recidiveret indolent non-Hodgkins lymfom.
Slovak: V troch klinických skúšaniach2 sa pozoroval zvýšený výskyt závažných nežiaducich účinkov vrátane úmrtí v liečebnej skupine, v ktorej sa hodnotilo pridanie lieku Zydelig k štandardnej liečbe CLL prvej línie a relaps indolentného non-Hodgkinovho lymfómu.
Danish: Efter midlertidigt at have anbefalet, at behandling med Zydelig af forsigtighedshensyn ikke bør initieres hos tidligere ubehandlede patienter med CLL, der har visse genetiske mutationer1, har CHMP desuden konkluderet, at behandling med Zydelig atter kan initieres hos disse patienter, forudsat at anden behandling ikke er egnet, og forudsat at forsigtighedsreglerne til forebyggelse af infektion følges.
Slovak: Okrem toho na základe predbežného bezpečnostného odporúčania nezačínať liečbu liekom Zydelig u pacientov s CLL, ktorí v minulosti neboli liečení a ktorí majú určité genetické mutácie1, výbor CHMP dospel k záveru, že liečba liekom Zydelig sa môže u týchto pacientov znova začať v prípade, že alternatívne liečby nie sú vhodné alebo ak sa dodržia opatrenia na prevenciu infekcie.
Danish: Alle patienter, der behandles med Zydelig, bør have forebyggende medicin mod Pneumocystis jiroveciipneumoni under behandlingen, og denne profylakse bør fortsætte i op til 6 måneder efter, at behandlingen med Zydelig afsluttes.
Slovak: Všetci pacienti liečení liekom Zydelig majú počas liečby dostávať preventívne lieky proti infekcii pľúc, pneumónii zapríčinenej mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii, pričom táto liečba má pokračovať až 6 mesiacov po zastavení liečby liekom Zydelig.
Danish: • Forudsat at der træffes styrkede forsigtighedsregler for at minimere risikoen for infektion (se nedenfor), kan Zydelig fortsat anvendes i kombination med rituximab til behandling af CLLpatienter, der har fået mindst én tidligere behandling, samt som monoterapi til behandling af patienter med follikulært lymfom, der har udvist refraktaritet over for to behandlingslinjer.
Slovak: Ak sa budú dodržiavať posilnené opatrenia na minimalizovanie rizika infekcie (pozri ďalej), liek Zydelig sa môže naďalej používať v kombinácii s rituximabom u pacientov s CLL, ktorí v minulosti podstúpili aspoň jednu liečbu a v monoterapii u pacientov s folikulárnym lymfómom, ktorý je refraktérny na dve línie liečby.
Danish: Zydelig bør heller ikke initieres hos patienter med systemisk infektion.
Slovak: Zydelig sa nemá začínať u pacientov s akoukoľvek generalizovanou infekciou.
Danish: • Zydelig kan også anvendes i kombination med rituximab som førstelinjebehandling af CLL med tilstedeværelse af 17p-deletion eller TP53-mutation, forudsat at patienten ikke kan få anden behandling, og forudsat at nedstående forsigtighedsregler følges for at reducere risikoen for infektion.
Slovak: Liek Zydelig sa môže používať aj v kombinácii s rituximabom ako liečba CLL prvej línie v prítomnosti delécie 17p alebo mutácie TP53, ak pacienti nemôžu podstúpiť žiadnu inú liečbu a ak sa budú dodržiavať ďalej uvedené opatrenia na zníženie rizika infekcie.
Danish: • Patienterne skal også have tjekket deres blodtal regelmæssigt og kontrolleres for neutropeni.
Slovak: Pacienti by mali absolvovať aj pravidelné kontroly krvného obrazu na zistenie neutropénie.
Danish: • Alle patienter skal have profylakse mod P. jirovecii-pneumoni under behandling med Zydelig og 26 måneder efter behandlingens afslutning.
Slovak: Všetci pacienti majú podstupovať profylaktickú liečbu na pneumóniu zapríčinenú mikroorganizmom P. jirovecii počas liečby a dva až šesť mesiacov po zastavení liečby liekom Zydelig.
Danish: Lægen kan standse din behandling med Zydelig, hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt.
Slovak: Ak máte príliš nízky počet bielych krviniek, váš lekár môže liečbu liekom Zydelig zastaviť.
Danish: GS-US-313-0125: en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-undersøgelse til vurdering af virkningen af og sikkerheden ved idelalisib i kombination med bendamustin og rituximab til behandling af tidligere behandlet iNHL.
Slovak: Randomizovaná dvojito zaslepená štúdia GS-US-313-0125 vo fáze 3 kontrolovaná placebom na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti idelalisibu v kombinácii s bendamustínom a rituximabom u pacientov s iNHL, ktorí boli v minulosti liečení.
Danish: GS-US-313-0124: en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-undersøgelse til vurdering af virkningen af og sikkerheden ved idelalisib i kombination med rituximab til behandling af tidligere behandlet iNHL.
Slovak: Randomizovaná dvojito zaslepená štúdia GS-US-313-0124 vo fáze 3 kontrolovaná placebom na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti idelalisibu v kombinácii s rituximabom u pacientov s iNHL, ktorí boli v minulosti liečení.
Danish: GS-US-312-0123: en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-undersøgelse til vurdering af virkningen af og sikkerheden ved idelalisib i kombination med bendamustin og rituximab til behandling af tidligere ubehandlet CLL.
Slovak: Randomizovaná dvojito zaslepená štúdia GS-US-312-0123 vo fáze 3 kontrolovaná placebom na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti idelalisibu v kombinácii s bendamustínom a rituximabom u pacientov s CLL, ktorí v minulosti neboli liečení.
Danish: • Der er blevet rapporteret alvorlige infektioner i kliniske undersøgelser af kræftlægemidlet Zydelig.
Slovak: V klinických štúdiách s protirakovinovým liekom
Danish: For at sikre at medicinen bruges så sikkert som muligt, er der foretaget ændringer i den måde, medicinen bruges på:
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku boli vykonané zmeny v spôsobe, akým sa liek používa:
Danish: I EU er Zydelig godkendt til behandling af:
Slovak: Zydelig je v EÚ povolený na liečbu:
Danish: Det bruges kun i kombination med rituximab.
Slovak: Liek sa používa len v kombinácii s rituximabom,
Danish: Andre ekstra dødsfald var hovedsageligt forbundet med respiratoriske hændelser.
Slovak: Ďalší nadmerný výskyt úmrtí súvisel najmä s respiračnými udalosťami.
Danish: Eftersynet af Zydelig blev indledt den 11. marts 2016 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Slovak: Zydelig bolo iniciované 11. marca 2016 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Danish: Den 17. marts 2016 udstedte EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) foreløbige råd til læger og patienter, som bruger kræftlægemidlet Zydelig (idelalisib) for at sikre, at det fortsat bruges så sikkert som muligt.
Slovak: Dňa 17. marca 2016 Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA vydal dočasné odporúčanie pre lekárov a pacientov používajúcich protirakovinový liek Zydelig (idelalisib) s cieľom zabezpečiť ďalšie jeho používanie čo najbezpečnejším spôsobom.
Danish: Sundhedspersonale er blevet skriftligt underrettet om de sikkerhedsforanstaltninger, der skal følges.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci boli písomne informovaní o predbežných opatreniach, ktoré sa majú prijať.
Danish: Patienter, som allerede er i behandling, vil få deres behandling vurderet af lægen.
Slovak: U pacientov, ktorí už liečbu dostávajú, lekár túto liečbu preskúma.
Danish: Disse er sendt til Europa-Kommissionen (EC), som udstedte en foreløbig retlig bindende beslutning med gyldighed i alle EU's medlemslande den 23. marts 2016.
Slovak: Tieto odporúčania boli zaslané Európskej komisii, ktorá 23. marca 2016 vydala dočasné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Danish: Hvis du tager Zydelig og har spørgsmål eller bekymringer, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Ak užívate liek Zydelig a máte otázky alebo obavy súvisiace s liečbou, porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom.
Danish: Regelmæssig klinisk og laboratoriemæssig monitorering for cytomegalovirus-infektion anbefales også.
Slovak: Tiež sa odporúča pravidelné klinické a laboratórne sledovanie cytomegalovírusovej infekcie.
Danish: Disse studier vurderede dog ikke lægemidlet i dets aktuelt godkendte brug.
Slovak: V týchto štúdiách sa však liek nepoužíval rovnakým spôsobom aký je v súčasnosti povolený.
Danish: Sikkerhedsforanstaltningerne inkluderer tæt monitorering og brug af antibiotika til at forebygge lungebetændelse
Slovak: Opatrenia zahŕňajú starostlivé sledovanie a použitie antibiotík na prevenciu pneumónie
Danish: Når undersøgelsen er gennemført, vil EMA kommunikere yderligere med råd til patienter og sundhedspersonale.
Slovak: Po dokončení preskúmania agentúra EMA oznámi ďalšie informácie a poskytne usmernenie pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.