FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Informujte svého lékárníka nebo lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat včetně léků, které můžete získat bez lékařského předpisu, a rostlinných přípravků.
Croatian: Obavijestite svog ljekarnika ili liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta ili biljne lijekove.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci nebo podle pokynů lékárníka.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš ljekarnik.
Czech: Souhrn údajů o přípravku (SmPC)
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC)
Czech: Přípravek <Název přípravku> může také ovlivnit účinnost jiných léčivých přípravků - léčivý přípravek cyklosporin (potlačuje imunitní systém).
Croatian: <ime lijeka> također može utjecati na djelovanje drugih lijekova - lijeka pod nazivom ciklosporin (za potiskivanje funkcije imunosnog sustava).
Czech: Léky, o kterých se domníváme, že mají obdobnou schopnost snížit hladiny levonorgestrelu v plasmě, jsou barbituráty (včetně primidonu), fenytoin, karbamazepin, rostlinné léky obsahující Hypericum perforatum (třezalku tečkovanou), rifampicin, ritonavir, rifabutin, griseofulvin.
Croatian: Lijekovi za koje se sumnja da imaju sličnu sposobnost snižavanja djelotvornosti preparata koji sadržavaju levonorgestrel zbog sličnih učinaka na plazmatskih razina levonorgestrela uključuju barbiturate (uključujući primidon), fenitoin, karbamazepin, biljne lijekove koji sadržavaju gospinu travu (Hypericum perforatum), rifampicin, ritonavir, rifabutin i grizeofulvin.
Czech: Promluvte si se svým lékárníkem nebo lékařem, pokud potřebujete další radu ohledně Vaší správné dávky.
Croatian: Razgovarajte sa svojim ljekarnikom ili liječnikom ako trebate dodatan savjet o točnoj dozi za Vas.
Czech: - barbituráty a jiné přípravky k léčbě epilepsie (například primidon, fenytoin a karbamazepin); - léčivé přípravky určené k léčbě tuberkulózy (například rifampicin a rifabutin); - léčivý přípravek k léčbě HIV infekce (ritonavir, efavirenz); - léčivý přípravek k léčbě plísňových infekcí (griseofulvin); - rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum); - léčivý přípravek cyklosporin (potlačuje imunitní systém).
Croatian: - barbiturate i druge lijekove (koji se koriste za liječenje epilepsije (na primjer, primidon, fenitoin i karbamazepin) - lijekove koji se koriste za liječenje tuberkuloze (na primjer, rifampicin, rifabutin) - lijek za HIV infekciju (ritonavir, efavirenz) - lijek koji se koristi za liječenje gljivičnih infekcija (grizeofulvin) - biljne lijekove koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) - lijek pod nazivom ciklosporin (za potiskivanje funkcije imunološkog sustava).
Czech: Váš lékař Vám může předepsat jiný typ nouzové antikoncepce (nehormonální), tj.
Croatian: Liječnik će Vam možda propisati neku drugu vrstu (nehormonske) hitne kontracepcije, tj. bakreni intrauterini uložak.
Czech: [Pro všechny léčivé přípravky uvedené v příloze I je třeba opravit existující informaci o přípravku (vložení, záměna nebo vymazání textu, dle potřeby) tak, aby bylo zachováno odsouhlasené znění textu, jak je uvedeno níže]
Croatian: [Postojeći podaci o lijeku izmijenit će se za sve lijekove u Dodatku I (odgovarajuće umetanje, zamjena ili brisanje teksta) kako bi se naveo usuglašen tekst kako slijedi u nastavku]
Czech: Po užití tablet kontaktujte co nejdříve svého lékaře, aby Vám poradil spolehlivou formu pravidelné antikoncepce a aby vyloučil těhotenství (pro další radu viz také bod 3 "Jak se přípravek <Název přípravku> užívá").
Croatian: Ako koristite bilo koji od gore navedenih lijekova, posavjetujte se s Obratite se svom liječnikuom što je prije moguće nakon uzimanja tableta kako bi Vam dao savjet o pouzdanom obliku redovite kontracepcije te isključio trudnoću.prije primjene tablete <ime lijeka>. (Pogledajte i dio 3 „Kako uzimati <ime lijeka>" za više informacija).
Czech: Pokud si nejste jistá nebo chcete požádat o jinou léčbu, promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než užijete přípravek <Název přípravku>."
Croatian: Ako niste sigurni ili se želite raspitati o drugim mogućim terapijama, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete <ime lijeka>.
Czech: "Pokud jste v posledních 4 týdnech užívala určité léčivé přípravky, zvláště na léčbu epilepsie, tuberkulózy, infekce HIV nebo rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (viz příbalová informace), může být přípravek <Název přípravku> méně účinný.
Croatian: "Ako ste u protekla 4 tjedna primjenjivali određene druge lijekove, osobito lijekove za epilepsiju, tuberkulozu, HIV infekciju ili biljne lijekove koji sadrže gospinu travu (pogledajte uputu o lijeku), <ime lijeka> će možda biti manje učinkovit.
Czech: • Pokud užíváte jeden z léků, které mohou zabránit správnému účinku přípravku <Název přípravku> (viz bod výše „Další léčivé přípravky a přípravek <Název přípravku>") nebo pokud jste jeden z těchto léků v posledních 4 týdnech užívala, může být přípravek <Název přípravku> méně účinný.
Croatian: • Ako primjenjujete neki od lijekova koji mogu onemogućiti pravilno djelovanje <ime lijeka> (pogledajte odlomak „Drugi lijekovi i <ime lijeka>") ili ako ste uzimali neki od tih lijekova u protekla 4 tjedna, <ime lijeka> će možda biti manje učinkovit.
Czech: Příloha III Relevantní části informace o přípravku
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova informacija olijeku
Czech: Pokud tyto přípravky užíváte, užijte [počet] tablet přípravku <Název přípravku>.
Croatian: Ako koristite te lijekove, uzimite [broj] tablete
Czech: 3000 mikrogramů do 72 hodin po nechráněném pohlavním styku) je volbou pro ženy, které nejsou schopné nebo nechtějí používat Cu-IUD, ačkoli tato konkrétní kombinace (dvojnásobná dávka levonorgestrelu během současného užívání induktorů enzymů) nebyla zkoumána.
Croatian: Žene koje ne mogu ili ne žele koristiti bakreni intrauterini uložak mogu uzeti dvostruku dozu levonorgestrela (tj. 3000 µg unutar 72 sata nakon nezaštićenog spolnog odnosa), iako se ta specifična kombinacija (dvostruka doza levonorgestrela uz istodobnu primjenu induktora enzima) nije ispitivala.
Czech: U žen, které užívaly během posledních 4 týdnů léky indukující enzymy a potřebují použít nouzovou antikoncepci, je třeba zvážit použití nehormonální nouzové antikoncepce (tj.
Croatian: U žena kojima je tijekom primjene potrebna hitna kontracepcija levonorgestrelom i koje su u protekla 4 tjedna primjenjivale lijekove koji induciraju enzime i kojima je potrebna hitna kontracepcija treba razmotriti primjenu nehormonske hitne kontracepcije (tj. bakrenog intrauterinog uloška).
Czech: Současné podávání induktorů jaterních enzymů, hlavně induktorů enzymu CYP3A4, zrychluje metabolismus levonorgestrelu.
Croatian: Metabolizam levonorgestrela se pojačava pri istodobnoj primjeni induktora jetrenih enzima, uglavnom induktora enzima CYP3A4.
Czech: Pokud to není Vaše volba nebo pokud nemůžete ihned navštívit svého lékaře, můžete užít dvojnásobnou dávku přípravku <Název přípravku> (tj.
Croatian: Ako Vam ta opcija nije prihvatljiva ili ne možete odmah otići svom liječniku, možete uzeti dvostruku dozu <ime lijeka>.
Czech: Přípravky obsahující levonorgestrel mohou zvyšovat riziko toxických účinků cyklosporinu, protože mohou inhibovat metabolismus cyklosporinu.
Croatian: Zbog moguće inhibicije metabolizma ciklosporina, lijekovi koji sadržavaju levonorgestrel mogu povećati rizik od toksičnosti ciklosporina.
Czech: Navrhovaný text obalu
Croatian: Dodatak III
Czech: Pokud jste v posledních 4 týdnech užívala jakékoli léčivé přípravky, může být pro Vás přípravek <Název přípravku> méně vhodný.
Croatian: Određeni lijekovi mogu spriječiti pravilno učinkovito djelovanje <ime lijeka>., što uključuje: Ako ste u protekla 4 tjedna primjenjivali bilo koji od niže navedenih lijekova, <ime lijeka> možda neće biti najprikladniji za Vas.
Czech: Pokud potřebujete další radu, kontaktujte svého lékárníka nebo lékaře.
Croatian: Razgovarajte sa svojim ljekarnikom ili liječnikom ako trebate dodatan savjet.
Czech: Contraception, in press.
Croatian: Contraception, u tisku.
Czech: To však nemusí být ve všech situacích uskutečnitelné.
Croatian: Međutim, to nije realno u svim slučajevima.
Czech: Změna typu II byla zahájena dne 17. září 2014.
Croatian: Izmjena tipa II započela je 17. rujna 2014. godine.
Czech: Dotčenými členskými státy (CMS) byly: Belgie, Česká republika, Francie, Irsko, Island, Itálie, Litva, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Španělsko a Švédsko.
Croatian: Predmetne države članice (PDČ) bile su: Austrija, Belgija, Češka Republika, Njemačka, Grčka, Španjolska, Francuska, Irska, Island, Italija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugal i Švedska.
Czech: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pages
Croatian: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 stranice
Czech: Níže je uvedeno příslušné shrnutí závěrů.
Croatian: U nastavku je predstavljen odgovarajući sažetak zaključaka.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebylo dosaženo shody, byl postup předložen výboru CHMP.
Croatian: Budući da nije postignut dogovor, postupak je upućen CHMP-u.
Czech: (iii) Možnosti řízení - zvýšení dávky / alternativní léčba
Croatian: - Povećanje doze / alternativno liječenje
Czech: Šedesátý den postupu skupiny CMDh připadl na 1. října 2015, kdy většina členských států, kromě Itálie (IT), vydala své závěrečné stanovisko.
Croatian: Šezdeseti dan postupka CMDh-a bio je 1. listopada 2015., a tada je većina država članica, osim Italije (IT), donijela konačan stav.
Czech: Je nutné informovat zdravotníky a pacienty o obavách ohledně interakce a souvisejících doporučeních.
Croatian: Postoji potreba za edukacijom zdravstvenih djelatnika i bolesnika o zabrinutostima u vezi s interakcijom i povezanim preporukama.
Czech: Specializované kliniky nemusí být nutně informovány o důležitosti interakcí a ženy se na doporučení specializovaných klinik spoléhají.
Croatian: Specijalističke klinike nisu nužno svjesne važnosti međudjelovanja, a žene se oslanjaju na savjet specijalističkih klinika.
Czech: Důvody nedostatečného hlášení nejsou známy, ale může k tomu docházet v důsledku očekávané nižší účinnosti ve srovnání s jinou antikoncepcí.
Croatian: Nisu poznati razlozi nepotpunog izvješćivanja, no moguće je zbog očekivanja slabije učinkovitosti u usporedbi s drugim kontraceptivima.
Czech: Dne 3. srpna 2015 byl zahájen 60denní postup skupiny CMDh.
Croatian: CMDh-ov 60-dnevni postupak započeo je 3. kolovoza 2015.
Czech: • Předtím, než doporučil dohodnuté změny v informacích o přípravku, zohlednil výbor rovněž písemné konzultace od spotřebitelek, pacientek a zdravotníků.
Croatian: • Prije preporuke dogovorenih izmjena u uputi o lijeku, Odbor je isto tako uzeo u obzir pismena savjetovanja s potrošačima, bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima.
Czech: Z tohoto důvodu výbor CHMP diskutoval o klíčových prvcích sdělení pro zdravotnické pracovníky a pacienty s cílem usnadnit komunikaci na vnitrostátní úrovni.
Croatian: Iz tog je razloga CHMP raspravljao o ključnim elementima za komunikaciju zdravstvenom osoblju i bolesnicima kako bi se olakšala komunikacija na nacionalnoj razini
Czech: Informaci o existenci klinicky významné interakce podpořily všechny členské státy, nicméně několik z nich si nebylo jisto doporučením, jak tuto interakci zvládnout.
Croatian: Sve države članice poduprle su postojanje klinički važne interakcije, međutim neke su ostale nejasne u vezi sa savjetom o tome kako upravljati interakcijom.
Czech: (i) Snížení plazmatických hladin efavirenzu a jiných enzymových induktorů
Croatian: (i) Smanjenje razina u plazmi uz efavirenz i ostale induktore enzima
Czech: Dne 17. září 2014 společnost Gedeon Richter Plc předložila žádost pro přípravek Levonelle a související názvy prostřednictvím postupu vzájemného uznávání (MRP) pro změnu typu II (UK/H/0803/001/II/022), ve kterém jako referenční členský stát (RMS) působilo Spojené království.
Croatian: Tvrtka Gedeon Richter Plc 17. rujna 2014. godine dostavila je prijavu za lijek Levonelle i srodne lijekove putem postupka međusobnog priznavanja (MRP) izmjene tipa II (UK/H/0803/001/II/022) s Ujedinjenom Kraljevinom kao referentnom državom članicom (RDČ).
Czech: Tato skutečnost je zohledněna v klinických pokynech a informacích o přípravku pro hormonální antikoncepci, které doporučují použít další nebo alternativní antikoncepci.
Croatian: To je prepoznato u kliničkim smjernicama i informacijama o lijeku hormonskih kontraceptiva u kojima se preporučuje dodatna ili alternativna kontracepcija.
Czech: I když tato studie neměla souvislost s induktory jaterních enzymů, naznačuje, že linearita Cmax je zachována až do 3 mg LNG.
Croatian: Iako to ispitivanje nije bilo u vezi s induktorima enzima, ukazuje na to da se linearnost Cmax održava do 3 mg LNG-a.
Czech: Proto výbor CHMP dospěl k závěru, že je nezbytné poskytovat včasné a jasné poradenství ohledně klinicky významných interakcí.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da postoji potreba za pravovremenim i jasnim savjetom za interakcije od kliničke važnosti.
Czech: Za druhé bylo zjištěno, že AUC, hlavní měřítko expozice,2 je obecně úměrná dávce.
Croatian: Kao drugo, vrijednosti AUC-a, glavnog mjerila izloženosti, uglavnom su se pokazale2 proporcionalne dozi.
Czech: Předmětem tohoto postupu byl přípravek Levonelle a související názvy, které jsou schváleny v Evropské Unii (EU) jako nouzová hormonální antikoncepce (EHC).
Croatian: Opseg ovog postupka ograničen je na Levonelle i srodne lijekove koji su na području Europske unije (EU) stavljeni u promet kao hitni hormonski kontraceptivi (EHC).
Czech: Expozice 400 mikrogramům LNG představovala největší skupinu, která zahrnovala 2 801 zkoumaných pacientek, 71 % po dobu > 6 měsíců a 48 % po dobu > 12 měsíců.
Croatian: Najveću skupinu predstavljala je izloženost 400 μg LNG-a s 2801 promatranom ispitanicom, 71 % za > 6 mjeseci i 48 % za > 12 mjeseci.
Czech: Navíc před zavedením Cu-IUD musí být žena nejprve informována o rizicích souvisejících s léčivými přípravky, které interagují s LNG.
Croatian: Štoviše, u pogledu pristupačnosti, žena prvo mora biti svjesna rizika povezanih s lijekovima koji uzajamno djeluju s LNG-om.
Czech: Výbor CHMP zvažoval možnost, že dvojitá dávka nemusí být pro úplnou kompenzaci účinků silných enzymových induktorů dostatečná.
Croatian: CHMP je razmotrio mogućnost da dvostruka doza možda neće biti dovoljna da u potpunosti nadoknadi učinke jakih induktora enzima.
Czech: Za účelem posouzení účinnosti a čitelnosti tohoto doporučení v informaci o přípravku proběhla konzultace se skupinami pacientek a spotřebitelek a příslušnými zdravotníky, přičemž odpovědi byly z celé EU.
Croatian: Kako bi se ocijenila učinkovitost i čitljivost ove upute u uputi o lijeku pokrenuto je savjetovanje sa skupinama bolesnika i potrošača te odgovarajućim zdravstvenim djelatnicima uz odgovore iz cijelog EU-a.
Czech: (ii) Klinický význam snížených plazmatických hladin LNG
Croatian: (ii) Klinička važnost smanjenja razina LNG-a u plazmi
Czech: Dále výbor projednával údaje týkající se dalších induktorů jaterních enzymů včetně barbiturátů a jiných léčivých přípravků k léčbě epilepsie, léčivých přípravků k léčbě tuberkulózy jako rifampicin a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou.
Croatian: Nadalje, Odbor je raspravljao o podacima koji se odnose na ostale induktore jetrenih enzima uključujući barbiturate i ostale lijekove za liječenje epilepsije, lijekove koji se primjenjuju za liječenje tuberkuloze, kao što je rifampicin te biljne lijekove koji sadržavaju gospinu travu.
Czech: Ve skupině léčené 400 mikrogramy LNG bylo hlášeno 75 otěhotnění, z čehož vyplývá 3,52% míra selhání a 1,69% míra selhání metody.
Croatian: U skupini tretiranoj LNG-om od 400 μg bilo je 75 trudnoća, što je rezultiralo stopom neuspješnosti od 3,52 % te stopom neuspješnosti metode od 1,69 %.
Czech: Nicméně ze studií provedených po 14denní léčbě třezalkou tečkovanou vyplývá podobný > 50% pokles AUC pro midazolam nebo alprazolam, které byly použity jako sondy aktivity CYP 3A4.
Croatian: Međutim, ispitivanja koja su uslijedila nakon 14 dana liječenja gospinom travom pokazala su slična smanjenja od >50 % AUC-a za midazolam ili alprazolam koji su ispitivani za aktivnost enzima CYP 3A4.
Czech: V tomto ohledu výbor CHMP doporučil, aby příslušné vnitrostátní orgány nastínily změny v souhrnu údajů o přípravku a důvody této změny prostřednictvím svých běžných způsobů komunikace se zdravotníky.
Croatian: U tom je pogledu CHMP preporučio da nadležna nacionalna tijela trebaju naznačiti izmjene u sažetku opisa svojstava lijeka i razloge za izmjenu putem svojih normalnih načina komunikacije sa zdravstvenim djelatnicima.
Czech: Proto se obavy ohledně bezpečnosti v souvislosti s nadměrnou kompenzací slabších enzymových induktorů rovněž jeví jako nepravděpodobné.
Croatian: Stoga se razlozi za zabrinutost u pogledu sigurne primjene lijeka u vezi s prekomjernom nadoknadom manje jakih induktora enzima također čine malo vjerojatnima.
Czech: A rozhodnutí o tom, zda je Cu-IUD pro ženu vhodné, nebo ne, by mělo být klinickým rozhodnutím, které zohledňuje individuální situaci každé ženy.
Croatian: Konačno, odluka o tome je li za ženu prikladan intrauterini uložak na bazi bakra (Cu-IUD) treba biti klinička odluka koja razmatra njezinu individualnu situaciju.
Czech: (iv) Sdělení pro zdravotníky a pacienty ohledně dvojitého dávkování EHC
Croatian: (iv) Priopćenje za zdravstvene djelatnike i bolesnike o dvostrukom doziranju za upravljanje hitnim hormonskim kontraceptivom
Czech: Z konzultace vyplývá, že většina potenciálních uživatelek byla schopna na základě poskytnutých údajů správně stanovit, kdy je vhodné užít jednu dávku a kdy dávku dvojitou vzhledem k současnému nebo nedávnému užívání interagujících léčivých přípravků, nebo byla schopna požádat o radu zdravotníka.
Croatian: Time se pokazalo da većina potencijalnih korisnika iz pruženih informacija može točno utvrditi kada je prikladno primijeniti pojedinačnu dozu, a kada je prikladno primijeniti dvostruku dozu zbog istodobne ili nedavne primjene lijekova koji uzajamno djeluju ili će potražiti savjet zdravstvenih djelatnika.
Czech: Obě zde zmíněné studie účinnosti antikoncepce vyžadovaly nebo umožňovaly opakované užívání LNG během cyklu a tyto studie zkoumaly účinnost antikoncepce při užití LNG během 3 nebo 8 hodin po nechráněném pohlavním styku, a nikoliv při užití režimu, který je v současné době doporučen, tedy do 72 hodin od nechráněného pohlavního styku.
Croatian: Oba navedena ispitivanja učinkovitosti kontraceptiva zahtijevala su ili dopuštala ponovnu primjenu LNG-a tijekom ciklusa te su ta ispitivanja proučavala učinkovitost kontraceptiva kada se LNG primijenio unutar tri ili osam sati nakon nezaštićenog spolnog odnosa, a ne nakon što se primijenio u skladu s trenutačnim planom, odnosno unutar 72 sata od nezaštićenog spolnog odnosa.
Czech: Nedávná studie nouzové antikoncepce obsahující LNG1 ukázala, že současné podávání efavirenzu snižuje plazmatické hladiny LNG (AUC) přibližně o 50 %.
Croatian: Nedavno ispitivanje hitne kontracepcije koja sadržava LNG1 pokazalo je da istodobna primjena efavirenza smanjuje razine LNG-a u plazmi (AUC) za otprilike 50 %.
Czech: Dávka 1 500 mikrogramů, která je v současné době registrovaná, nebyla použita v žádné ze studií účinnosti antikoncepce, proto není možné přímo porovnat účinnost.
Croatian: Trenutačna licencirana doza od 1500 μg nije bila uključena ni u jedno ispitivanje učinkovitosti kontraceptiva, stoga izravna usporedba učinkovitosti nije moguća.
Czech: U několika enzymových induktorů byly rovněž zaznamenány poklesy expozice u levonorgestrelové složky kombinované hormonální antikoncepce: LNG AUC poklesla o 36 až 47 % v případě oxkarbazepinu, o 40 až 46 % v případě karbamazepinu, o 42 % u fenytoinu, 37 % u eslikarbazepinu a o 40 % u perampanelu.
Croatian: Isto su tako primijećena smanjenja izloženosti komponente LNG-a u kombiniranim hormonskim kontraceptivima uz nekoliko induktora enzima: Vrijednost AUC-a za LNG smanjena je za 36 do 47 % uz okskarbazepin; 40 do 46 % uz karbamazepin; 42 % uz fenitoin; 37 % uz eslikarbatepin te 40 % uz perampanel.
Czech: Tímto způsobem výbor CHMP chtěl zajistit, aby byly pokyny pro dávkování na vnějším označení obalu a v příbalové informaci co možná nejjasnější, aby byla zachována dostupnost přípravku bez lékařského předpisu, aniž by bylo zvýšeno riziko chyb při podávání léčivého přípravku.
Croatian: Na taj je način CHMP htio osigurati da su upute o doziranju što je moguće jasnije na vanjskoj oznaci kutije i u uputi o lijeku kako bi se održala opskrba lijekom bez liječničkog recepta kojom se ne povećava rizik od medikacijskih pogrešaka.
Czech: Navzdory některým variabilitám z dat celkově vyplývá stálé a významné snížení plazmatických hladin LNG přibližně o polovinu při souběžném podávání efavirenzu, přičemž pokles LNG AUC0-12 o > 40 % byl zaznamenán u 90 % žen.
Croatian: Unatoč nekim varijabilnostima općenito, podaci su pokazali dosljedno i znatno smanjenje za otprilike polovinu razina LNG-a u plazmi tijekom istodobne primjene efavirenza, uz smanjenja vrijednosti LNG AUC0-12 od >40 % koja su zabilježena u 90 % žena.
Czech: V současné době jsou k dispozici další dvě formy nouzové antikoncepce, ulipristal acetát a Cu-IUD.
Croatian: Trenutačno su dostupna i dva druga oblika hitne kontracepcije, ulipristal acetat i intrauterini ulošci na bazi bakra.
Czech: Naopak dvojitá dávka může vést k nadměrné kompenzaci účinků slabších enzymových induktorů.
Croatian: S druge strane, dvostruka doza može previše nadoknaditi učinke manje jakih induktora enzima.
Czech: S ohledem na skutečnost, že ostatní léčivé přípravky obsahující 750 mcg a 1 500 mcg LNG indikované jako nouzová antikoncepce nejsou součástí tohoto posouzení, ale jsou v současné době registrované v Evropské unii nebo jsou předmětem budoucích registračních řízení ze strany členských států, výbor CHMP doporučuje, aby dotčené členské státy tyto vědecké závěry náležitě zvážily.
Croatian: U mjeri u kojoj ostali lijekovi koji sadržavaju 750 μg i 1500 μg LNG-a naznačeni za hitnu kontracepciju nisu uključeni u ovu procjenu, ali su trenutačno odobreni u EU-u ili će biti predmetom budućih postupaka odobravanja država članica, CHMP dotičnim državama članicama svakako preporučuje uzimanje u obzir tih znanstvenih zaključaka.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny dostupné údaje z klinických studií, publikované literatury, zkušeností po uvedení přípravku na trh včetně odpovědí předložených držitelem rozhodnutí o registraci v písemné formě a výsledků písemných konzultací s pacientkami a spotřebitelkami a od zdravotníků v rámci EU.
Croatian: CHMP je pregledao sve dostupne podatke iz kliničkih ispitivanja, objavljenu literaturu, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući pisane odgovore koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, kao i rezultate pismenog savjetovanja s bolesnicima i potrošačima te zdravstvenim djelatnicima diljem EU-a.
Czech: • Výbor CHMP dospěl k závěru, že s ohledem na dostupná data pro přípravek Levonelle 1 500 mcg a související názvy by měly být k dispozici informace o účinku efavirenzu a ostatních induktorů jaterních enzymů při souběžném užívání nebo po dobu 4 týdnů po ukončení léčby všemi induktory jaterních enzymů.
Croatian: • CHMP je zaključio da u svjetlu dostupnih podataka za Levonelle 1500 μg i srodne lijekove trebaju biti dostupne informacije o učinku efavirenza i ostalih induktora jetrenih enzima pri istodobnoj primjeni ili tijekom četiri tjedna nakon prestanka liječenja svim induktorima enzima.
Czech: Zavedení Cu-IUD představuje kvalifikovaný postup a tato metoda nemusí být dostupná, vhodná nebo přijatelná pro všechny ženy.
Croatian: Namještanje intrauterinog uloška na bazi bakra postupak je koji zahtijeva vještinu te to rješenje možda neće biti dostupno, primjereno ili prihvatljivo svim ženama.