FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Volwassen patiënten met niet-radiografisch waarneembare axiale spondyloartritis De werkzaamheid van etanercept bij patiënten met niet-radiografischwaarneembare axiale spondyloartritis (nr-AxSpa) werd onderzocht in een gerandomiseerd, 12 weken durend, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek.
Latvian: Pieaugušie pacienti ar neradiogrāfisku aksiālo spondiloartrītu Etanercepta efektivitāti pacientiem ar neradiogrāfisku aksiālu spondiloartrītu (nr-AxSpa) novērtēja randomizētā, 12 nedēļu dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā.
Dutch: De allergische reacties bestonden uit angio-oedeem en urticaria; er zijn ernstige reacties opgetreden.
Latvian: Alerģiskas reakcijas ietvēra angioedēmu un nātreni, radās arī nopietnas reakcijas.
Dutch: Deze gemiddelde concentraties waren vergelijkbaar met de concentraties die werden gezien bij volwassen patiënten met plaque psoriasis die werden behandeld met 25 mg etanercept tweemaal per week.
Latvian: Šīs vidējās koncentrācijas bija līdzīgas tām, kas tika konstatētas pieaugušiem perēkļveida psoriāzes pacientiem, kuri saņēma 25 mg etanercepta divas reizes nedēļā.
Dutch: Neurologische aandoeningen
Latvian: Neiroloģiskie traucējumi
Dutch: Etanercept + methotrexaat (n = 231)
Latvian: Etanercepts + metotreksāts (n = 231)
Dutch: • Gebruik de oplossing niet als deze verkleurd of troebel is, of als er andere deeltjes aanwezig zijn dan hierboven wordt beschreven.
Latvian: • Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu, duļķains vai ja tajā ir citādākas daļiņas nekā aprakstīts iepriekš.
Dutch: Klinische werkzaamheidsresultaten in maand 12: vergelijking van etanercept versus methotrexaat versus etanercept in combinatie met methotrexaat bij patiënten met RA met een ziekteduur van 6 maanden tot 20 jaar
Latvian: Klīniskās efektivitātes rezultāti 12. mēnesī: etanercepta, metotreksāta un etanercepta kombinācijas ar metotreksātu salīdzinājums pacientiem ar RA, kas ilgst no 6 mēnešiem līdz 20 gadiem
Dutch: Ernstige bijwerkingen die werden gerapporteerd omvatten varicella met verschijnselen en symptomen van aseptische meningitis die zonder sequela verdwenen (zie ook rubriek 4.4), appendicitis, gastro-enteritis, depressie/persoonlijkheidsstoornis, huidulcus, oesofagitis/gastritis, septische shock door groep Astreptokokken, diabetes mellitus type I en infectie van weke delen en postoperatieve wonden.
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības par kurām saņemti ziņojumi, bija šādas: vējbakas ar aseptiska meningīta pazīmēm un simptomiem, kas izzuda bez sekām (skatīt arī 4.4. apakšpunktu), apendicīts, gastroenterīts, depresija/personības traucējumi, ādas čūla, ezofagīts/gastrīts, A grupas streptokoku izraisīts septisks šoks, 1. tipa cukura diabēts un mīksto audu un pēcoperācijas brūču infekcija.
Dutch: Onderstaande tabel geeft de resultaten in week 12 weer.
Latvian: Rezultāti 12. nedēļā norādīti tabulā zemāk.
Dutch: Er dient voorzichtigheid te worden betracht bij het overwegen van behandeling met TNF-antagonisten bij patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteiten of bij het voortzetten van de behandeling bij patiënten bij wie een maligniteit is ontstaan.
Latvian: Apsverot TNF antagonistu terapiju pacientiem, kuriem ir bijuši ļaundabīgi audzēji, vai terapijas turpināšanu pacientiem, kuriem attīstās ļaundabīgs audzējs, jāievēro piesardzība.
Dutch: De klinische significantie hiervan is niet bekend.
Latvian: Šī novērojuma klīniskā nozīme nav zināma.
Dutch: Druk de voorgevulde pen stevig in de injectieplaats om de injectie te starten.
Latvian: Stingri iespiediet pildspalvveida šļirci injekcijas vietā, lai sāktu injekciju.
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat Dinatriumwaterstoffosfaatheptahydraat Water voor injecties
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Ūdens injekcijām
Dutch: De veiligheids- en werkzaamheidsprofielen van de twee behandelingsregimes met etanercept waren in week 8 vergelijkbaar in hun effect op verschijnselen en symptomen van RA; data in week 16 vertoonden geen vergelijkbaarheid (non-inferioriteit) tussen de twee therapieën.
Latvian: Abu etanercepta dozēšanas shēmu drošuma un efektivitātes profils bija līdzīgs, salīdzinot ietekmi uz RA pazīmēm un simptomiem 8. nedēļā.
Dutch: Er is een verhoogd achtergrondrisico op lymfoom en leukemie bij patiënten met reumatoïde artritis met langdurige, zeer actieve ontstekingsziekte, hetgeen de risicoschatting compliceert.
Latvian: Reimatoīdā artrīta pacientiem ar ilgstošu, ļoti aktīvu iekaisīgu slimību ir paaugstināts limfomas un leikozes fona risks, kas apgrūtina riska novērtēšanu.
Dutch: SC
Latvian: SN
Dutch: Teл.
Latvian: ned.
Dutch: In een open-label cross-over-onderzoek met een enkelvoudige dosis en tweevoudige behandeling bij gezonde vrijwilligers, bleek etanercept, toegediend als enkelvoudige injectie van 50 mg/ml, bio-equivalent aan twee gelijktijdige injecties van 25 mg/ml.
Latvian: Atklātā, vienas devas, divu veidu terapiju, krustmijas pētījumā veseliem brīvprātīgajiem tika konstatēts, ka etanercepta 50 mg/ml vienreizēja injekcija ir bioekvivalenta divām vienlaicīgi ievadītām 25 mg/ml injekcijām.
Dutch: Van de patiënten met reumatoïde artritis die geëvalueerd werden op antinucleaire antilichamen (ANA) was het percentage patiënten dat nieuwe positieve ANA ontwikkelde (≥ 1:40) hoger bij de met etanercept behandelde patiënten (11%) dan bij de met placebo behandelde patiënten (5%).
Latvian: Vērtējot antinukleāro antivielu (ANA) rašanos, procentuāli vairāk reimatoīdā artrīta pacientu, kuriem veidojās jaunas pozitīvas ANA (≥1:40), bija etanercepta grupā (11%), salīdzinot ar placebo grupu (5%).
Dutch: In de grootste van deze onderzoeken (n = 277) werden patiënten geïncludeerd in de leeftijd van 18 tot 70 jaar met actieve spondylitis ankylopoetica gedefinieerd als scores op een visuele analoge schaal (VAS) van ≥ 30 voor de gemiddelde duur en intensiteit van ochtendstijfheid plus VAS-scores van ≥ 30 voor ten minste 2 van de volgende 3 parameters: algemene beoordeling van de patiënt; gemiddelde van VAS-waarden voor nachtelijke pijn in de rug en totale pijn in de rug; gemiddelde van 10 vragen van de Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Latvian: Lielākajā no šiem pētījumiem (n = 277) tika iesaistīti pacienti vecumā no 18 līdz 70 gadiem, kuriem bija ankilozējošais spondilīts, kas tika definēts kā ≥30 punkti pēc Vizuālās analogu skalas (VAS), vērtējot locītavu rīta stīvuma vidējo ilgumu un intensitāti, kā arī ≥30 punkti pēc VAS, vērtējot vismaz 2 no 3 turpmāk minētajiem rādītājiem: pacienta vispārējais novērtējums;
Dutch: Er werden geen verschillen gevonden in berekeningen van klaring en verdelingsvolume in de patiëntengroep van 65 tot 87 jaar vergeleken met de groep van jonger dan 65 jaar.
Latvian: Klīrenss un izkliedes tilpums 65 - 87 gadus veciem pacientiem bija līdzīgs kā pacientiem jaunākiem par 65 gadiem.
Dutch: Biogen Idec Limited Tel: +44 (0)20 360 886 22
Latvian: United Kingdom Biogen Idec Limited Tel: +44 (0)20 360 886 22
Dutch: In een analyse waarin alle patiënten die om welke reden dan ook met het onderzoek waren gestopt als progressief werden beschouwd, was het percentage patiënten zonder progressie (TSS-verandering ≤ 0,5) in maand 12 hoger in de groep die etanercept kreeg dan in de placebogroep (respectievelijk 73% versus 47%, p ≤0,001).
Latvian: Analīzē, kurā visus pacientus, kuri jebkāda iemesla dēļ bija pārtrauca dalību pētījumā, uzskatīja par pacientiem ar slimības progresēšanu, pacientu bez slimības progresēšanas (TSS izmaiņas ≤0,5) procentuālais īpatsvars pēc 12 mēnešiem bija lielāks etanercepta grupā, salīdzinot ar placebo grupu (attiecīgi 73%, salīdzinot ar 47%; p <0,001).
Dutch: Er werd geen verandering waargenomen in de mate van voorkomen van miskramen, doodgeboorten of kleine misvormingen.
Latvian: Spontāno abortu, nedzīvi dzimušo bērnu vai nelielu malformāciju rādītāja izmaiņas nenovēroja.
Dutch: Onderzoek 3
Latvian: 3. pētījums
Dutch: In deel 1 kregen alle patiënten 0,4 mg/kg (maximaal 25 mg per dosis) etanercept subcutaan tweemaal per week.
Latvian: Pētījuma pirmās daļas laikā visiem pacientiem subkutāni ievadīja 0,4 mg/kg (maksimāli 25 mg vienā devā) etanercepta divas reizes nedēļā.
Dutch: Het percentage ernstige bijwerkingen en ernstige infecties nam niet toe tijdens langdurige blootstelling.
Latvian: Ilgstošas lietošanas rezultātā nopietnu blakusparādību un smagu infekciju rādītāji nepalielinājās.
Dutch: In klinische onderzoeken die gedurende meer dan 2 jaar werden uitgevoerd met 351 patiënten met spondylitis ankylopoetica, werden 6 maligniteiten gemeld onder de met etanercept behandelde patiënten.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kas ilga vairāk kā divus gadus, ziņots par 6 ļaundabīgu audzēju gadījumiem 351 ankilozējošā spondilīta pacientam kuri ārstēti ar etanerceptu.
Dutch: De werkzaamheid van etanercept bij spondylitis ankylopoetica werd onderzocht in 3 gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken die de toediening van tweemaal per week 25 mg etanercept vergeleken met placebo.
Latvian: Etanercepta efektivitāti ankilozējošā spondilīta pacientiem novērtēja 3 randomizētos, dubultmaskētos pētījumos, kur etanercepta lietošanu 25 mg divas reizes nedēļā salīdzināja ar placebo.
Dutch: Benepali kan de kans dat u een ernstige infectie krijgt verhogen.
Latvian: Benepali var paaugstināt infekciju risku, kas var būt nopietnas.
Dutch: ACR 20- en ACR 50-responsen kwamen meer voor bij patiënten die behandeld werden met etanercept in maand 3 en 6 dan bij patiënten die behandeld werden met placebo (ACR 20: etanercept 62% en 59%, placebo 23% en 11% in respectievelijk maand 3 en 6: ACR 50: etanercept 41% en 40%, placebo 8% en 5% in respectievelijk maand 3 en 6; p ≤ 0,01 etanercept versus placebo op alle tijdstippen voor zowel ACR 20- als ACR 50-responsen).
Latvian: ACR 20 un ACR 50 atbildes reakcijas biežāk novēroja pacientiem, kuri 3 un 6 mēnešus tika ārstēti ar etanerceptu, salīdzinot ar placebo ārstētiem pacientiem (ACR 20: etanercepts 62% un 59%, placebo 23% un 11% attiecīgi 3. un 6. mēnesī;
Dutch: De typen infecties die werden gezien in klinische studies met patiënten van 2 tot 18 jaar met juveniele idiopathische artritis waren meestal licht tot matig en kwamen overeen met de typen infecties die vaak gezien worden bij poliklinische pediatrische patiënten.
Latvian: Juvenīlā idiopātiskā artrīta pacientiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem klīniskajos pētījumos novērotās infekcijas parasti bija vieglas un vidēji smagas, kā arī līdzīgas tām, kādas parasti novēro ambulatorajā pediatriskajā populācijā.
Dutch: Sommige hebben plaatsgevonden binnen enkele weken na het starten van de behandeling met etanercept bij patiënten met onderliggende ziektes (bijv. diabetes, congestief hartfalen, een voorgeschiedenis van actieve of chronische infectie) naast hun reumatoïde artritis (zie rubriek 4.4).
Latvian: Dažas infekcijas radās dažu nedēļu laikā pēc etanercepta terapijas uzsākšanas pacientiem, kuriem bez reimatoīdā artrīta bija arī ar blakusslimības (piemēram, cukura diabēts, sastrēguma sirds mazspēja, aktīva vai hroniska infekcija anamnēzē) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
Latvian: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
Dutch: De gemiddelde dalconcentraties in serum bij een steady state varieerden van 1,6 tot 2,1 mcg/ml na 12, 24 en 48 weken.
Latvian: Vidējās zemākās līdzsvara stāvokļa koncentrācijas serumā 12., 24. un 48. nedēļā bija no 1,6 līdz 2,1 µg/ml.
Dutch: Volwassen patiënten met reumatoïde artritis
Latvian: Pieaugušie pacienti ar reimatoīdo artrītu
Dutch: Benepali kan bewaard worden bij temperaturen tot maximaal 25°C gedurende één periode van maximaal vier weken; daarna dient het niet meer gekoeld te worden.
Latvian: Benepali var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C (maksimāli) laika periodā līdz četrām nedēļām, pēc kura to nedrīkst atkārtoti uzglabāt ledusskapī.
Dutch: In een vierde onderzoek werden de veiligheid en werkzaamheid van 50 mg etanercept (twee SC injecties van 25 mg), eenmaal per week toegediend versus 25 mg etanercept tweemaal per week toegediend geëvalueerd in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek onder 356 patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica.
Latvian: Ceturtā pētījumā 50 mg etanercepta (divas 25 mg subkutānas injekcijas) vienu reizi nedēļā lietošanas efektivitāte un drošums tika novērtēti dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā 356 pacientiem ar aktīvu ankilozējošu spondilītu.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd onder patiënten met arthritis psoriatica waarbij gebruik werd gemaakt van het doseringsregime van 50 mg eenmaal per week.
Latvian: Pētījumi pacientiem ar psoriātisku artrītu, lietojot dozēšanas shēmu 50 mg vienu reizi nedēļā, nav veikti.
Dutch: Onderzoek 4
Latvian: 4. pētījums
Dutch: Vergeleken met placebo resulteerde de behandeling met etanercept al 2 weken na de start van de therapie in een significante verbetering van de ASAS 20, ASAS 50 en ASAS 70.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, ārstēšana ar etanerceptu nozīmīgi uzlaboja ASAS 20, ASAS 50 un ASAS 70 jau 2 nedēļas pēc terapijas uzsākšanas.
Dutch: Er kunnen onderdelen in de voorgevulde spuit zijn gebroken.
Latvian: Sastāvdaļas pilnšļirces iekšpusē var būt bojātas.
Dutch: Evenzo zijn de significante voordelen van etanercept als monotherapie in vergelijking met methotrexaatmonotherapie ook in maand 24 waargenomen.
Latvian: Līdzīgi nozīmīgu etanercepta monoterapijas priekšrocību, salīdzinot ar metotreksāta monoterapiju novēroja arī pēc 24 mēnešiem.
Dutch: Voor psoriasis bij patiënten vanaf 6 jaar en een gewicht van 62,5 kg of meer is de gebruikelijke dosis 50 mg en moet eenmaal per week toegediend worden.
Latvian: Psoriāzes pacientiem, kas ir sasnieguši 6 gadu vecumu un kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai vairāk, parastā deva ir 50 mg, kas ir jāievada vienu reizi nedēļā.
Dutch: Behandeling van chronische ernstige plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf 6 jaar met onvoldoende controle door, of intolerantie voor, andere systemische therapieën of fototherapieën.
Latvian: Hroniskas smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšana bērniem un pusaudžiem no 6 gadu vecuma, kuru slimības gaita netiek adekvāti kontrolēta ar citām sistēmiskām terapijām vai fototerapiju vai arī kuri nepanes šīs terapijas.
Dutch: Pediatrische patiënten die 62,5 kg of meer wegen kunnen een vaste dosis van 25 mg tweemaal per week gegeven of een vaste dosis van 50 mg eenmaal per week gegeven met een voorgevulde spuit of voorgevulde pen toegediend krijgen.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai vairāk, var lietot 25 mg devu, ko ievada divas reizes nedēļā, vai 50 mg devu, ko ievada vienu reizi nedēļā, izmantojot fiksētas devas pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci.
Dutch: Benepali kan buiten de koelkast bewaard worden bij temperaturen tot maximaal 25°C gedurende één periode van maximaal vier weken; daarna mag het niet meer gekoeld worden.
Latvian: Benepali var uzglabāt ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25°C (maksimāli) laika periodā līdz četrām nedēļām, pēc kura to nedrīkst atkārtoti uzglabāt ledusskapī.
Dutch: Voorgevulde spuit van kleurloos glas (type I-glas) met roestvrijstalen naald, rubber naalddopje en rubber zuiger met 0,51 ml oplossing.
Latvian: Caurspīdīga stikla (I klases) pilnšļirce ar nerūsējošā tērauda adatu, adatas gumijas uzgali un gumijas virzuli, kas satur 0,51 ml šķīduma.
Dutch: Bij plaque psoriasis, leidt infiltratie door ontstekingscellen waaronder T-cellen, tot verhoogde TNF-spiegels in psoriatische laesies vergeleken met spiegels in onaangetaste huid.
Latvian: Perēkļveida psoriāzes gadījumā iekaisuma šūnu, tajā skaitā T šūnu, infiltrācijas process izraisa TNF līmeņa paaugstināšanos psoriātiskajā bojājumā, salīdzinot ar tā līmeni neskartajā ādas apvidū.
Dutch: Voor polyartritis of uitgebreide oligoartritis bij patiënten vanaf 2 jaar en een gewicht van 62,5 kg of meer, of enthesitis-gerelateerde artritis of arthritis psoriatica bij patiënten vanaf 12 jaar en een gewicht van 62,5 kg of meer is de gebruikelijke dosis 25 mg tweemaal per week gegeven of 50 mg eenmaal per week gegeven.
Latvian: Poliartrīta vai progresējoša oligoartrīta pacientiem, kas sasnieguši 2 gadu vecumu un kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai vairāk, vai ar entezītu saistītā artrīta vai psoriātiskā artrīta pacientiem, kas sasnieguši 12 gadu vecumu un kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai vairāk, parastā deva ir 25 mg, ko ievada divas reizes nedēļā, vai 50 mg, ko ievada vienu reizi nedēļā.
Dutch: Axiale spondyloartritis
Latvian: Aksiālais spondiloartrīts
Dutch: Het werkingsmechanisme van etanercept berust vermoedelijk op een competitieve remming van TNF-binding aan de celoppervlakgebonden TNFR; hierdoor wordt een door TNF-gemedieerde cellulaire respons voorkomen door TNF biologisch inactief te maken.
Latvian: Uzskata, ka etanercepta darbības mehānisms ir TNF saistīšanās pie šūnu virsmas TNFR konkurējoša inhibēšana, novēršot TNF mediēto šūnu atbildes reakciju TNF bioloģiskas inaktivēšanas dēļ.
Dutch: Postmarketing zijn er maligniteiten gemeld bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen (tot een leeftijd van 22 jaar), waarvan enkele fataal, die zijn behandeld met TNF-antagonisten (bij de start van de behandeling ≤ 18 jaar oud), waaronder etanercept.
Latvian: Bērniem, pusaudžiem un jauniešiem (līdz 22 gadu vecumam), kuri ārstēti ar TNF antagonistiem (terapija sākta ≤ 18 gadu vecumā), tajā skaitā ar etanerceptu, pēcreģistrācijas periodā ziņots par ļaundabīgiem audzējiem - dažos gadījumos ar letālu iznākumu.
Dutch: • Een nieuwe Benepali voorgevulde spuit o Schud de voorgevulde spuit niet.
Latvian: • Jaunu Benepali pildspalvveida pilnšļirci o Nesakratiet pildspalvveida pilnšļirci.
Dutch: Ernstige infecties, sepsis, tuberculose en opportunistische infecties, inclusief invasieve schimmelinfecties, listeriose en legionellose, zijn bij gebruik van etanercept gemeld (zie rubriek 4.8).
Latvian: Etanercepta lietošanas laikā ir ziņots par nopietnām infekcijām, sepsi, tuberkulozi un oportūnistiskām infekcijām, tajā skaitā invazīvām sēnīšu infekcijām, listeriozi un legionelozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Laat het geneesmiddel op kamertemperatuur komen: Neem één voorgevulde spuit uit de koelkast en laat deze vóór injectie op kamertemperatuur komen gedurende ten minste 30 minuten.
Latvian: 3. Ļaujiet zālēm sasilt līdz istabas temperatūrai: pirms injicēšanas izņemiet vienu pilnšļirci no ledusskapja un atstājiet istabas temperatūrā uz vismaz 30 minūtēm.
Dutch: Er waren postmarketingmeldingen van pancytopenie en aplastische anemie waarvan sommige een fatale afloop hadden (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par pancitopēniju un aplastisko anēmiju, kas dažos gadījumos beidzās letāli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Het apparaat klikt als de injectie begint.
Latvian: Kad injekcija sāksies, ierīcē atskanēs klikšķis.
Dutch: Tuberculose, opportunistische infecties (waaronder invasieve schimmel-, protozoale, bacteriële, atypische mycobacteriële, virale infecties en Legionella)*
Latvian: Tuberkuloze, oportūnistiskas infekcijas (tajā skaitā invazīvas sēnīšu, vienšūņu, baktēriju, atipiskas mikobaktērijas, vīrusu infekcijas un Legionella)*
Dutch: Aan alle patiënten en ouders/verzorgers dient geadviseerd te worden onmiddellijk medisch advies in te winnen wanneer de patiënt tijdens het gebruik van Benepali verschijnselen en symptomen ontwikkelt die wijzen op bloeddyscrasieën of infecties (bijv. aanhoudende koorts, keelpijn, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid).
Latvian: Visi pacienti un vecāki/aprūpētāji jābrīdina, ka, ja Benepali terapijas laikā pacientam attīstās pazīmes un simptomi, kas liecina par asins diskrāzijām vai infekcijām (piemēram, pastāvīgi paaugstināta temperatūra, iekaisis kakls, zilumu veidošanās, asiņošana un bālums), nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Dutch: Patiënten die 62,5 kg of meer wegen kunnen met een voorgevulde spuit of voorgevulde pen met vaste dosis worden gedoseerd.
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg vai vairāk, var lietot fiksētas devas pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci.
Dutch: Doses van 25 mg etanercept (gebaseerd op dosisbepalingsonderzoeken bij patiënten met reumatoïde artritis) of placebo werden subcutaan toegediend tweemaal per week gedurende 6 maanden.
Latvian: Etanercepta deva 25 mg (pamatojoties uz devu noteikšanas pētījumiem reimatoīdā artrīta pacientiem) vai placebo tika ievadīti subkutāni divas reizes nedēļā 6 mēnešus.
Dutch: Radiografische progressie: vergelijking van etanercept versus methotrexaat versus etanercept in combinatie met methotrexaat bij patiënten met RA met een ziekteduur van 6 maanden tot 20 jaar (resultaten in maand 12)
Latvian: Radioloģiskā slimības progresēšana: etanercepta, metotreksāta un etanercepta kombinācijas ar metotreksātu salīdzinājums pacientiem ar RA, kas ilgst no 6 mēnešiem līdz 20 gadiem (12 mēnešu rezultāti)
Dutch: Er zijn, afkomstig uit postmarketingbronnen, meldingen geweest van inflammatoire darmziekten en uveïtis bij JIA-patiënten tijdens de behandeling met etanercept, waaronder een zeer klein aantal gevallen van terugkerende klachten na wedertoediening (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir bijuši ziņojumi par iekaisīgu zarnu slimību un uveītu pacientiem ar JIA, kuri tika ārstēti ar etanerceptu, tajā skaitā ļoti mazs gadījumu skaits, kas liecināja par pozitīvu terapijas atsākšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MULTIVERPAKKINGEN VAN 8 EN 24 (MET BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS AR 8 UN 24 (AR BLUE BOX)
Dutch: • Verschijnselen van zenuwaandoeningen, zoals verdoofd gevoel of tintelingen, veranderingen in het gezichtsvermogen, pijn aan de ogen, of beginnende zwakheid in een arm of een been;
Latvian: • Nervu bojājuma pazīmes, piemēram, nejutīgums vai tirpšana, redzes izmaiņas, sāpes acī vai vājuma parādīšanās rokā vai kājā.
Dutch: In dit onderzoek werd geen verhoogd risico op ernstige geboorteafwijkingen waargenomen (ongecorrigeerde oddsratio [OR] = 1,22, 95%-BI: 0,79-1,90; gecorrigeerde OR = 0,96, 95%-BI: 0,58-1,60 na correctie voor land, aandoening van de moeder, vergeleken met vergelijkbare controlepopulatie, leeftijd van de moeder en roken tijdens de vroege zwangerschap).
Latvian: Citā novērošanas vairāku valstu reģistra pētījumā, kurā salīdzināja nevēlamas grūtniecības iznākuma risku sievietēm, kuras lietoja etanerceptu grūtniecības pirmo 90 dienu laikā (n = 425), un sievietēm, kuras lietoja nebioloģiskas zāles (n = 3497), netika novērots palielināts smagu iedzimtu defektu risks (nekoriģētā izredžu attiecība [crude odds ratio- OR] = 1,22; 95% TI: 0,79-1,90; pielāgotā OR = 0,96; 95% TI: 0,58-1,60 pēc pielāgošanas valstij, mātes slimībai, iepriekš dzimušu bērnu skaitam, mātes vecumam un smēķēšanai agrīnas grūtniecības laikā).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, dinatriumwaterstoffosfaatheptahydraat en water voor injecties.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts un ūdens injekcijām.
Dutch: Maand 3
Latvian: 3. mēnesis
Dutch: Bij een nierfunctiestoornis hoeft de dosering niet te worden gewijzigd.
Latvian: Nieru darbības traucējumu gadījumā deva nav jāmaina.
Dutch: *Zie Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen hieronder
Latvian: *skatīt „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts" turpmāk tekstā.
Dutch: Gelijktijdige toediening van etanercept en anakinra is in verband gebracht met een groter risico op ernstige infecties en neutropenie vergeleken met toediening van etanercept alleen.
Latvian: Vienlaicīga etanercepta un anakinra lietošana, salīdzinot ar etanercepta lietošanu monoterapijā, augstina smagu infekciju un neitropēnijas risku.
Dutch: De dop niet terug op de naald plaatsen.
Latvian: Neuzlieciet atpakaļ adatas uzgali.
Dutch: Gooi de volledige spuit weg in een goedgekeurde afvalcontainer voor scherpe materialen.
Latvian: Izmetiet pildspalvveida pilnšļirci apstiprinātā asiem priekšmetiem paredzētā konteinerā.