FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo de interação farmacocinética, a levofloxacina não afetou a farmacocinética da teofilina (que é um substrato de prova para CYP1A2), indicando que a levofloxacina não é um inibidor do CYP1A2.
Maltese: Fi studju dwar interazzjonijiet farmakokinetiċi, levofloxacin ma affettwax il-farmakokinetika ta' theophylline (li hu substat sonda għal CYP1A2), u dan jindika li levofloxacin mhuwiex inibitur ta' CYP1A2.
Portuguese: Foi relatada tendinite em doentes com FQ a receberem Quinsair, como uma reação adversa pouco frequente durante os ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Maltese: Tendinite ġiet irrappurtata f'pazjenti b'CF li kien qed jirċievu Quinsair bħala reazzjoni avversa mhux komuni matul il-provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos1
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi1
Portuguese: Qual a composição de Quinsair - A substância ativa é a levofloxacina.
Maltese: X'fih Quinsair - Is-sustanza attiva hi levofloxacin.
Portuguese: Exacerbação da miastenia grave
Maltese: Aggravament ta' mijastenija gravis
Portuguese: Tinido*
Maltese: Stitikezza*
Portuguese: Foram conduzidos dois ensaios clínicos aleatorizados, com dupla ocultação, de ciclo único e controlados com placebo (Estudos 204 e 207) em doentes com FQ, infetados cronicamente com P. aeruginosa.
Maltese: Twettqu żewġ provi kliniċi li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, b'ċiklu wieħed, ikkontrollati bi plaċebo (Studji 204 u 207) f'pazjenti b'CF infettati b'mod kroniku b'P. aeruginosa.
Portuguese: Mediana de tempo até à exacerbação pulmonar
Maltese: Żmien medjan sa aggravament pulmonari
Portuguese: • desequilíbrio eletrolítico não corrigido (p. ex., hipocaliemia, hipomagnesemia);
Maltese: • Żbilanċ mhux ikkoreġut tal-elettroliti (eż. ipokalemija, ipomanjesemija).
Portuguese: E se eu estiver a utilizar vários inaladores diferentes e outros tratamentos para fibrose quística?
Maltese: X'jiġri jekk inkun qed nuża diversi inalaturi differenti u terapiji oħrajn għal fibrożi ċistika?
Portuguese: Dose IV de 500 mg Uma vez ao dia*
Maltese: 500 mg IV QD*
Portuguese: Média LS [IC 95%]): P = 0,046e
Maltese: Medja ta' LS [95% CI]: P=0.046 e
Portuguese: As reações adversas relatadas com maior frequência foram tosse/tosse produtiva (54%), disgeusia (30%) e fadiga/astenia (25%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati b'mod frekwenti kienu sogħla/sogħla produttiva (54%), indeboliment fis-sens tat-togħma (30%) u għeja/astenja (25%).
Portuguese: ≥ 12 a <18 anos de idade, n (%) ≥ 18 anos de idade, n (%) Percentual previsto de FEV1 Média basal (DP)
Maltese: ≥ 12 sa < 18-il sena, n (%) ≥ 18-il sena, n (%) Perċentwali mbassra ta' FEV1 Medja fil-linja bażi (SD) Punt aħħari primarju:
Portuguese: A proporção de doentes que receberam Quinsair ao longo das fases nuclear e de extensão do Estudo 209 (com um isolado de P. aeruginosa com CIM de levofloxacina mais elevado excedendo 1 µg/ml) foi similar no final do tratamento, durante os ciclos 1 e 3 da fase nuclear (76,6% a 83,3%) e no final do tratamento durante os ciclos 4 a 6 na fase de extensão (77,8% a 87,5%).
Maltese: MIC P. aeruginosa li kien jaqbeż 1 µg/ml kien simili fit-tmiem tal-kura matul Ċikli 1 u 3 fil-Fażi Ewlenija (76.6% sa 83.3%) u fit-tmien tal-kura matul Ċikli 4 sa 6 fil-Fażi ta' Estensjoni (77.8% sa 87.5%).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução para inalação por nebulização 4 ampolas
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni tan-nebulizzatur 4 ampulli
Portuguese: Reações psicóticas (p. ex., alucinações, paranoia), agitação, sonhos anormais, pesadelos
Maltese: Reazzjonijiet psikotiċi (eż. alluċinazzjoni, paranojja), Aġitazzjoni,
Portuguese: Um total de 259 doentes foi aleatorizado para Quinsair 240 mg duas vezes ao dia, durante 28 dias (≥ 18 anos, n = 226; ≥ 12 a < 18 anos de idade, n = 33) e 147 para placebo (≥ 18 anos, n = 127; ≥ 12 a < 18 anos de idade, n = 20).
Maltese: Total ta' 259 pazjent intgħażlu b'mod każwali għal Quinsair 240 mg darbtejn kuljum għal 28 jum (≥ 18-il sena, n = 226; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 33) u 147 intgħażlu b'mod każwali għal plaċebo (≥ 18-il sena, n = 127; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 20).
Portuguese: Foram recrutados doentes adultos e adolescentes (≥ 12 a < 18 anos de idade e peso ≥ 30 kg) que tiveram um percentual previsto de FEV1 entre 25% e 85%.
Maltese: Pazjenti adulti u adolexxenti (≥ 12 sa < 18-il sena u li jiżnu ≥ 30 kg) li kellhom perċentwali mbassra ta' FEV1 bejn 25% u 85% ġew irreġistrati.
Portuguese: 2) Esprema todo o conteúdo de uma ampola para dentro do reservatório do medicamento do nebulizador portátil Zirela (Figura 1).
Maltese: 2) Agħfas il-kontenut kollu ta' ampulla waħda ġol-kontenitur tal-mediċina tas-Sett tal-Idejn tan-Nebulizzatur Zirela (Figura 1).
Portuguese: Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Portuguese: Contudo, não foram efetuados ajustes posológicos nos estudos clínicos de Quinsair que permitissem a inclusão de doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina calculada ≥ 20 ml/min utilizando a fórmula de Cockcroft-Gault em doentes adultos e ≥ 20 ml/min/1,73 m2 utilizando a fórmula de Bedside Schwartz em doentes < 18 anos de idade).
Maltese: Madankollu, ma ntużawx aġġustamenti fid-doża fl-istudji kliniċi ta' Quinsair, u dan ippermetta l-inklużjoni ta' pazjenti b'indeboliment ħafif sa moderat tal-kliewi (tneħħija stmata tal-kreatinina ta' ≥ 20 ml/min bl-użu tal-formula ta' Cockroft-Gault f'pazjenti adulti u ta' ≥ 20 ml/min/1.73 m2 bl-użu tal-formula ta' Bedside Schwartz f'pazjenti li kellhom < 18-il sena).
Portuguese: O desenvolvimento de P. aeruginosa resistente à fluoroquinolona e a superinfeção com microorganismos insuscetíveis às fluoroquinolonas representam possíveis riscos associados à utilização de Quinsair.
Maltese: L-iżvilupp ta' P. aeruginosa reżistenti għal fluoroquinolone u superinfezzjoni b'mikroorganiżmi li mhumiex suxxettibbli għal fluoroquinolone, jirrappreżenta riskji potenzjali assoċjati mal-użu ta' Quinsair.
Portuguese: O mecanismo de ação da levofloxacina e de outros antimicrobianos fluoroquinolonas envolve a inibição da DNA girase bacteriana e das enzimas topoisomerase IV.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' levofloxacin u antimikrobjali fluoroquinolone oħrajn jinvolvi l-inibizzjoni ta' enzimi batteriċi DNA gyrase u topoisomerase IV.
Portuguese: No entanto, com as doses testadas no estudo, é improvável que as diferenças farmacocinéticas estatisticamente significativas tenham relevância clínica.
Maltese: Madankollu, fid-dożi ttestjati fl-istudju, id-differenzi kinetiċi statistikament sinifikanti mhumiex probabbli li jkunu ta' rilevanza klinika.
Portuguese: N = 93 0,38 (1,262)b
Maltese: N = 93 0.38 (1.262)
Portuguese: Como utilizo o Sistema de nebulização Zirela?
Maltese: Kif nuża s-Sistema tan-Nebulizzatur Zirela?
Portuguese: Quinsair contém um medicamento antibiótico denominado levofloxacina, que pertence ao grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas.
Maltese: Quinsair fih mediċina antibijotika msejħa levofloxacin.
Portuguese: ** Ver parágrafo abaixo para informação mais detalhada.
Maltese: * Ara l-paragrafu t'hawn taħt għal dettalji addizzjonali.
Portuguese: Anemia*, neutropenia*
Maltese: Anemija*, Newtropenija
Portuguese: Quinsair só deve ser utilizado com o nebulizador portátil Zirela (incluindo a cabeça de aerossol Zirela), fornecido na embalagem, ligado a um controlador eBase ou a uma unidade de controlo eFlow rapid (ver secção 6.6).
Maltese: Quinsair għandu jintuża biss mal-Sett tal-Idejn tan-Nebulizzatur Zirela (li jinkludi Zirela Aerosol Head) ipprovdut fil-pakkett ikkonnettjat ma' eBase Controller jew eFlow rapid Control Unit (ara sezzjoni 6.6).
Portuguese: Um total de 189 doentes foram aleatorizados para Quinsair 240 mg duas vezes ao dia (≥ 18 anos, n = 170; ≥ 12 a < 18 anos de idade, n = 19) e 93 para placebo (≥ 18 anos, n = 84; ≥ 12 a < 18 anos de idade, n = 9).
Maltese: Total ta' 189 pazjent intgħażlu b'mod każwali biex jieħdu Quinsair 240 mg darbtejn kuljum (≥ 18-il sena, n = 170; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 19) u 93 pazjent intgħażlu b'mod każwali biex jieħdu TIS (≥ 18-il sena, n = 84; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 9).
Portuguese: a Diferença de tratamento para Quinsair menos TIS ou razão de risco para Quinsair/TIS.
Maltese: a Differenza fil-kura għal Quinsair nieqes TIS, jew Proporzjon ta' periklu għal Quinsair/TIS.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 51 adolescentes com FQ (≥12 a <18 anos de idade) receberam Quinsair 240 mg duas vezes ao dia e 6 adolescentes com FQ receberam Quinsair 120 mg (n = 3) ou 240 mg (n = 3) uma vez ao dia.
Maltese: Fil-provi kliniċi, 51 adolexxent b'CF (≥ 12 sa < 18-il sena) irċivew Quinsair 240 mg darbtejn kuljum, u 6 adolexxenti b'CF irċivew Quinsair 120 mg (n = 3) jew 240 mg (n = 3) darba kuljum.
Portuguese: ≥ 12 a < 18 anos de idade, n (%) ≥ 18 anos de idade, n (%) Média basal (DP) Alteração relativa desde o início do estudo até ao dia 28
Maltese: ≥ 12 sa < 18-il sena, n (%) ≥ 18-il sena, n (%) Medja fil-linja bażi (SD) Bidla relattiva mil-linja bażi sa Jum 28
Portuguese: Perturbações da visão
Maltese: Disturbi fil-vista
Portuguese: Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Itália
Maltese: Pessano con Bornago (MI) L-Italja
Portuguese: Não deve tomar medicamentos antibacterianos à base de fluoroquinolonas/quinolonas, incluindo Quinsair, se tiver tido no passado uma reação adversa grave ao tomar uma quinolona ou uma fluoroquinolona.
Maltese: M'għandekx tieħu mediċini antibatteriċi fluoroquinolones/quinolones, inkluż Quinsair, jekk qatt kellek xi reazzjoni avversa serja fil-passat meta ħadt quinolone jew fluoroquinolone.
Portuguese: Quinsair é fornecido numa embalagem de 28 dias.
Maltese: Quinsair hu fornut bħala pakkett ta' 28 jum.
Portuguese: As mulheres que tomam este tipo de medicamentos podem ter maiores probabilidades de serem afetadas.
Maltese: In-nisa li jieħdu dawn it-tipi ta' mediċini jistgħu jkunu aktar probabbli li jiġu affettwati.
Portuguese: Decidirá com o seu médico se vai continuar o tratamento, considerando também um antibiótico de outra classe.
Maltese: Int u t-tabib tiegħek se tiddeċiedu jekk tkomplix it-trattament b'konsiderazzjoni wkoll ta' antibijotiku minn klassi oħra.
Portuguese: Estudo 204 (ITT)a
Maltese: (ITT) a
Portuguese: As concentrações médias pós-dose na expetoração foram de, aproximadamente, 500-1.900 µg/ml e foram, aproximadamente, 400-1700 vezes superiores às observadas no soro.
Maltese: Il-medja tal-konċentrazzjonijiet fl-isputum wara d-doża kienu madwar 500-1900 µg/ml u kienu madwar 400-1700 darba ogħla minn dawk osservati fis-serum.
Portuguese: Tosse/tosse produtiva, dispneia, alteração das secreções brônquicas (volume e viscosidade)*, hemoptise*
Maltese: Sogħla/sogħla produttiva, Qtugħ ta' nifs, Tibdil fittnixxijiet millbronki (volum u viskożità)*, Emoptisi*
Portuguese: A segurança da dose recomendada de Quinsair foi avaliada em 472 doentes com FQ de dois ensaios com dupla ocultação, de ciclo único e controlados com placebo e de um estudo com comparador ativo com uma extensão não controlada opcional.
Maltese: Is-sigurtà tad-doża rakkomandata ta' Quinsair ġiet evalwata f'472 pazjent b'CF minn żewġ provi double-blind, b'ċiklu wieħed, ikkontrollati bi plaċebo, u minn studju b'komparatur attiv b'estensjoni mhux ikkontrollata mhux obbligatorja.
Portuguese: A depuração de corpo total aparente média da levofloxacina a seguir à administração sistémica de uma dose única de 500 mg foi de 175 +/- 29,2 ml/min.
Maltese: Il-medja tat-tneħħija totali apparenti mill-ġisem ta' levofloxacin wara l-għoti sistemiku ta' doża waħda ta' 500 mg kienet ta' 175 +/- 29.2 ml/min.
Portuguese: A levofloxacina é absorvida sistemicamente a seguir à inalação de Quinsair e eliminada de forma similar à levofloxacina a seguir à administração sistémica.
Maltese: Levofloxacin jiġi assorbit sistematikament wara l-ġbid man-nifs ta' Quinsair, u jiġi eliminat b'mod simili bħal levofloxacin wara l-għoti sistemiku.
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Portuguese: A semivida da ciclosporina aumentou em 33% quando administrada concomitantemente com a levofloxacina.
Maltese: Ciclosporin Il-half-life ta' ciclosporin żdiedet bi 33% meta ngħata flimkien ma' levofloxacin.
Portuguese: Foi observada resistência cruzada entre a levofloxacina e outras fluoroquinolonas.
Maltese: Ġiet osservata reżistenza inkroċjata bejn levofloxacin u fluoroquinolones oħrajn.
Portuguese: O seu médico dar-lhe-á mais informação.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Portuguese: 1) Quando iniciar o seu tratamento, sente-se numa posição vertical e relaxada.
Maltese: 1) Meta tibda l-kura, oqgħod bilqiegħda f'pożizzjoni rilassata u vertikali.
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, diminuição do teste da função pulmonar*, aumento e redução da glucose sanguínea*, aumento da creatinina sanguínea*, sons respiratórios anormais*
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase, Żieda f'aspartate aminotransferase, Tnaqqis fit-test talfunzjoni pulmonari*, Żieda u tnaqqis talglucose fid-demm*, Żieda fil-kreatinina taddemm*,
Portuguese: Choque anafilático, choque anafilatóide
Maltese: Xokk anafilattiku, Xokk anafilattojdi
Portuguese: 48 brancos e 24 não brancos.
Maltese: 48 bojod u 24 mhux bojod.
Portuguese: A depuração aparente (CL/F) da levofloxacina a seguir à inalação de Quinsair 240 mg duas vezes ao dia é de 31,88 +/- 22,4 L/hora.
Maltese: It-tneħħija apparenti (CL/F) ta' levofloxacin wara l-ġbid man-nifs ta' Quinsair 240 mg darbtejn kuljum hi ta' 31.8 +/- 22.4
Portuguese: Tabela 3: Comparação dos parâmetros farmacocinéticos médios (DP) da levofloxacina em doses múltiplas a seguir à administração de Quinsair por inalação a doentes com FQ e a seguir à administração oral e intravenosa de levofloxacina a voluntários adultos saudáveis
Maltese: Tabella 3: Paragun tal-medja (SD) tal-parametri farmakokinetiċi ta' dożi multipli ta' levofloxacin wara l-għoti ta' Quinsair permezz tal-ġbid man-nifs lil pazjenti b'CF u wara għoti orali u ġol-vini ta' levofloxacin lil voluntiera adulti b'saħħithom
Portuguese: - Deficiência da glucose-6-fosfato desidrogenase Os antibióticos contendo quinolonas, como Quinsair, podem tornar os doentes com deficiência da glucose-6-fosfato desidrogenase (uma doença hereditária rara) mais propensos a complicações sanguíneas, provocando um aumento súbito da temperatura corporal, amarelecimento da pele e das membranas mucosas, urina de cor escura, palidez, cansaço, respiração rápida e pesada e pulso fraco e rápido.
Maltese: - Defiċjenza ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase Antibijotiċi li fihom quinolone, bħal Quinsair, jistgħu jikkawżaw pazjenti b'defiċjenza ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase (marda ereditarja rari) li jkunu suxxettibbli għal komplikazzjonijiet tad-demm, u dan iwassal għal żieda f'daqqa fit-temperatura tal-ġisem, sfurija tal-ġilda u tal-membrani mukużi, awrina skura, sfura, għeja, nifs tqil u mgħaġġel, u polz dgħajjef u mgħaġġel.
Portuguese: Outros medicamentos e Quinsair
Maltese: Mediċini oħra u Quinsair
Portuguese: Hepatite*, hiperbilirrubinemia*
Maltese: Epatite*, Iperbilirubinemija*
Portuguese: Quinsair 240 mg duas vezes ao dia
Maltese: Quinsair 240 mg BID
Portuguese: a ANCOVA com termos para tratamento, região, idade (16 a 18 anos, > 18 anos) e percentual previsto de FEV1
Maltese: a ANCOVA b'termini għall-kura, reġjun, età (16 sa 18-il sena, > 18-il sena), u perċentwali mbassra fil-linja bażi ta' FEV1 bħala quartiles.
Portuguese: Além disso, os dados clínicos não sugerem uma interação com substratos da glicoproteína-P (P-gp), tais como digoxina.
Maltese: Barra minn hekk, dejta klinika ma tissuġġerixxix interazzjoni ma' substrati ta' P-glikoproteina (P-gp) bħal digoxin.
Portuguese: Perda transitória da visão
Maltese: Telf temporanju tal-vista
Portuguese: Reações adversas medicamentosas graves prolongadas, incapacitantes e potencialmente irreversíveis
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji tal-mediċina li jdumu fit-tul, li jinkapaċitaw u potenzjalment irriversibbli
Portuguese: IC = intervalo de confiança; FEV1 = volume expiratório forçado em 1 segundo; ITT = intenção de tratar (todos os doentes aleatorizados); P = valor P; DP = desvio padrão; EP = erro padrão; ANCOVA = análise de covariância.
Maltese: ITT = intenzjoni li tikkura (il-pazjenti kollha magħżula b'mod każwali); P = valur P; SD = devjazzjoni standard; SE = żball standard; ANCOVA = analiżi ta' kovarjanza.
Portuguese: Nos Estudos 204, 207 e 209, a alteração relativa no percentual previsto de FEV1 do início do estudo até ao fim do tratamento no ciclo 1 em adolescentes com FQ (≥12 a < 18 anos de idade e com um peso ≥30 kg), a receberem Quinsair 240 mg duas vezes ao dia, foi de magnitude similar à de adultos.
Maltese: Fi Studji 204, 207 u 209, il-bidla relattiva fil-perċentwali mbassra ta' FEV1 mil-linja bażi sat-tmiem tal-kura f'Ċiklu 1 kienet simili fil-kobor fil-51 adolexxent b'CF (≥ 12 sa < 18-il sena u jiżnu ≥ 30 kg) li kienu qed jirċievu Quinsair 240 mg darbtejn kuljum milli dik fl-adulti.
Portuguese: Quinsair é tomado em ciclos alternados de 28 dias de tratamento seguidos de 28 dias sem tratamento.
Maltese: Quinsair jittieħed f'ċikli alternanti ta' 28 jum fuq it-terapija segwiti minn 28 jum mingħajr terapija.
Portuguese: Uma ampola contém levofloxacina hemi-hidratada equivalente a 240 mg de levofloxacina.
Maltese: Ampulla waħda fiha levofloxacin hemihydrate ekwivalenti għal 240 mg ta' levofloxacin.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração1
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata1
Portuguese: A hemodiálise, incluindo diálise peritoneal e diálise peritoneal ambulatória contínua (CAPD), não é eficaz na eliminação da levofloxacina do corpo.
Maltese: Emodijalisi, li tinkludi dijalisi peritoneali u dijalisi peritoneali ambulatorja kontinwa (continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD), mhumiex effettivi fit-tneħħija ta' levofloxacin mill-ġisem.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom antes de iniciar um novo tratamento de 28 dias.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: Outras informações sobre o Quinsair
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Quinsair
Portuguese: O Quinsair contém a substância ativa levofloxacina.
Maltese: Quinsair fih is-sustanza attiva levofloxacin.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Quinsair são tosse (observada em 54 % dos doentes), disgeusia (perturbações do paladar, 30 %) e fadiga/astenia (25 %).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Quinsair huma sogħla (osservata f'54% tal-pazjenti), disgewżja (disturbi fit-togħma, 30%) u għeja/dgħjufija (25%).
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Quinsair podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A dose recomendada é de uma ampola duas vezes por dia, idealmente com um intervalo de 12 horas.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ampulla waħda darbtejn kuljum, idealment bi 12-il siegħa bejniethom.
Portuguese: A substância ativa do Quinsair, a levofloxacina, pertence ao grupo de antibióticos denominados «fluoroquinolonas».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Quinsair, levofloxacin, tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala "fluoroquinolones".
Portuguese: O primeiro estudo, que incluiu 330 doentes, comparou o Quinsair com um placebo (tratamento simulado), e o segundo, que incluiu 282 doentes, comparou-o com um outro antibiótico para inalação (tobramicina).
Maltese: 330 pazjent, qabbel Quinsair ma' plaċebo (kura finta), filwaqt li t-tieni wieħed, li involva 282 pazjent, qabblu ma' antibjotiku ieħor li jittieħed man-nifs (tobramycin).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Quinsair.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Quinsair.
Portuguese: Por que foi aprovado o Quinsair?
Maltese: Għaliex ġie approvat Quinsair?
Portuguese: Após 28 dias de tratamento, os doentes a tomarem o Quinsair apresentaram uma melhoria do FEV1 de 1,73 %, enquanto que, no caso dos doentes a tomarem o placebo, a melhoria do FEV1 correspondeu aproximadamente a 0,43 %.
Maltese: Wara 28 jum ta' kura, il-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Quinsair kellhom titjib f'FEV1 ta' 1.73%, filwaqt li għall-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo, it-titjib f'FEV1 kien ta' madwar 0.
Portuguese: O Quinsair foi analisado em dois estudos principais em doentes com fibrose quística com infeção pulmonar por P. aeruginosa.
Maltese: Quinsair ġie studjat f'żewġ provi ewlenin fuq pazjenti li kellhom fibrożi ċistika b'infezzjoni pulmonari P. aeruginosa.
Portuguese: Em termos de segurança, o Quinsair foi bem tolerado, com efeitos secundários semelhantes aos da levofloxacina administrada por via sistémica (por todo o organismo).
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, Quinsair kien ittollerat sew b'effetti sekondarji simili għal dawk ta' levofloxacin mogħti b'mod sistemiku (fil-ġisem kollu).
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Quinsair?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Quinsair?
Portuguese: O Quinsair é um antibiótico utilizado para o tratamento da infeção pulmonar crónica (de longa duração) causada por bactérias Pseudomonas aeruginosa em adultos com fibrose quística.
Maltese: Quinsair huwa antibjotiku użat għall-kura ta' infezzjoni tal-pulmun fit-tul ikkawżata mill-batterja Pseudomonas aeruginosa f'adulti li għandhom fibrożi ċistika.
Portuguese: Em ambos os estudos, a maioria dos doentes era adulta.
Maltese: Fiż-żewġ studji, il-maġġoranza tal-pazjenti kienu adulti.
Portuguese: (<1/10000) incluindo relatos isolados
Maltese: (<1/10,000) inkluż rapporti iżolati
Portuguese: Bordetella pertussis inactivada2
Maltese: Bordetella pertussis inattivat2
Portuguese: Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos
Portuguese: Para os adjuvantes ver secção 2.
Maltese: Għal sustanzi awżiljari, ara taqsima 2.
Portuguese: Postfach 1630-35006 Marburg
Maltese: Postfach 1630-35006 Marburg Il-Ġermanja
Portuguese: Total: 0,26 mg de Al3+
Maltese: Total: 0.26 mg Al3+
Portuguese: • Nervosismo
Maltese: • Irritabilità
Portuguese: Димитър Манов бл.10 София 1408
Maltese: Димитър Манов бл.10
Portuguese: Total: 0,26 miligramas de Al3+
Maltese: Total: 0.26 milligrammi Al3+
Portuguese: Raros:
Maltese: Rari :
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut - 1330 Rixensart Bélgica
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de I'Institut-1330 Rixensart Il-Belġju
Portuguese: 2 adsorvido em fosfato de alumínio
Maltese: 2adsorbit fuq aluminium phosphate
Portuguese: Quintanrix foi administrado a cerca de 1340 lactentes saudáveis a partir das 6 semanas de idade em vário ensaios clínicos.
Maltese: Quintanrix kien amministrat lil bejn wieħed u ieħor 1,340 tarbija b'saħħita mill-età ta' 6 ġimgħat bħala kors ta' tilqim primarju f'diversi provi kliniċi.
Portuguese: IM
Maltese: UI
Portuguese: Este medicamento contém tiomersal (um composto organomercúrico) como conservante, e por conseguinte é possível que ocorram reacções de sensibilização (ver secção 4.3).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkurjali) bħala preservattiv u għalhekk huwa possibbli li jista' jkun hemm reazzjonijiet ta' sensitizzazzjoni (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: 5-10 microgramas
Maltese: 5-10 mikrogrammi