FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z týchto pacientov 10 080 dostávalo Zontivity (8 458 po IM a 1 622 s PAO) a 10 090 dostávalo placebo (8 439 po IM a 1 651 s PAO) ako prídavok k štandardnej starostlivosti zahŕňajúcej protidoštičkovú liečbu kyselinou acetylsalicylovou a tienopyridínom.
Norwegian Bokmål: Blant disse pasientene fikk 10 080 Zontivity (8458 post-MI og 1622 PAD), mens 10 090 fikk placebo (8439 postMI og 1651 PAD).
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti (KV úmrtie/IM/cievna mozgová príhoda/UCR)
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt (CV død / MI / slag / UCR)
Slovak: Čo je Zontivity
Norwegian Bokmål: Hva Zontivity er
Slovak: Farmakokinetika vorapaxaru je medzi pacientmi v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (ESRD) podstupujúcimi hemodialýzu a zdravými osobami podobná.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til vorapaksar er tilsvarende for pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) som gjennomgår hemodialyse, og friske frivillige.
Slovak: Zontivity 2 mg tablety vorapaxar
Norwegian Bokmål: Zontivity 2 mg tabletter vorapaksar
Slovak: Nepredpokladá sa žiadna klinicky významná inhibícia CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 alebo CYP2D6 vyvolaná M20.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk betydningsfull hemming av CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 eller CYP2D6 av M20 er forventet.
Slovak: Nežiaduce reakcie krvácania v tabuľke 1 sú zhrnuté pre skúšanie TRA 2°P-TIMI 50.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene relatert til blødning i tabell 1, er oppsummert for TRA 2 P - TIMI 50-studien.
Slovak: Na čo sa Zontivity používa
Norwegian Bokmål: Hva Zontivity brukes mot
Slovak: Farmakokinetika vorapaxaru je medzi pacientmi s miernou (5 až 6 bodov podľa Childa a Pugha) až stredne ťažkou (7 až 9 bodov podľa Childa a Pugha) poruchou funkcie pečene a zdravými osobami podobná.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til vorapaksar er tilsvarende for pasienter med lett (Child Pugh-grad 5 til 6) til moderat (Child Pugh-grad 7 til 9) nedsatt leverfunksjon og pasienter med normal leverfunksjon.
Slovak: Medzi pacientmi po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA sa zdalo, že Zontivity oproti placebu znižuje mieru výskytu jednoznačnej trombózy stentu (HR 0,71 (0,51 - 0,99 pri posudzovanej „jednoznačnosti")
Norwegian Bokmål: Blant post-MI- eller PAD-pasienter uten tidligere slag eller TIA fremgikk det at Zontivity reduserte forekomsten av definitiv stenttrombose (HR 0,71 [0,51-0,99] for forhåndsdefinert «definitiv») sammenlignet med placebo hos pasienter som fikk innsatt stent før eller i løpet av studien.
Slovak: Plazma s nedostatočným obsahom trombocytov nemala žiadny účinok na časy krvácania ani agregáciu trombocytov.
Norwegian Bokmål: Plasma med lavt innhold av blodplater hadde ingen effekt på blødningstidene eller blodplateaggregasjonen (se pkt.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom skúšania bol súbor zložený z kardiovaskulárneho úmrtia, IM, cievnej mozgovej príhody a UCR.
Norwegian Bokmål: Studiens primærendepunkt var sammensatt av kardiovaskulær død, MI, slag og UCR.
Slovak: • warfarín, iné ústami užívané antikoagulanciá, heparín alebo heparín s nízkou molekulovou hmotnosťou (liečivá na riedenie krvi).
Norwegian Bokmål: • warfarin, andre orale antikoagulerende midler, heparin, eller lavmolekylært heparin
Slovak: Randomizácia do 12 mesiacov
Norwegian Bokmål: Randomisering til 30 måneder
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru pred užitím lieku Zontivity.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek vrátane osôb s ESRD nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon, inkludert pasienter med ESRD.
Slovak: • ak ste mali krvácanie do mozgu,
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har hatt hjerneblødning
Slovak: Súbežné podávanie vorapaxaru (40 mg) a digoxínu (0,5 mg jednorazová dávka) zvýšilo hodnotu Cmax digoxínu o 54 % a hodnotu AUC o 5 %. Neodporúča sa žiadna úprava dávkovania digoxínu alebo Zontivity.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av vorapaksar (40 mg) og digoksin (0,5 mg endose) økte Cmax og AUC for digoksin med hhv. 54 % og 5 %.
Slovak: Pacienti užívajúci Zontivity majú tiež užívať kyselinu acetylsalicylovú s klopidogrelom alebo bez klopidogrelu v súlade s indikáciami alebo štandardnou starostlivosťou.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker Zontivity, skal også bruke acetylsalisylsyre med eller uten tillegg av klopidogrel i henhold til disse legemidlenes indikasjon eller standardbehandling.
Slovak: Súbežné podávanie s inými protidoštičkovými liekmi
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med andre platehemmende legemidler
Slovak: (n = 171)
Norwegian Bokmål: Zontivity (n = 171)
Slovak: • antacidá a pantoprazol (používajú sa na liečbu podráždeného žalúdka),
Norwegian Bokmål: • antacida og pantoprazol (brukes til behandling av magebesvær)
Slovak: Každá tableta obsahuje 2,08 mg vorapaxaru (vo forme vorapaxariumsulfátu).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 2,08 mg vorapaksar (som vorapaksarsulfat).
Slovak: U pacientov po IM alebo pacientov s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA boli 3ročné K-M miery výskytu ICH nasledovné: 0,6 % pri Zontivity so štandardnou starostlivosťou a 0,5 % pri samotnej štandardnej starostlivosti.
Norwegian Bokmål: Hos post-MI- eller PAD-pasienter uten tidligere slag eller TIA var de 3-årige K-M-forekomstene av ICH hhv. 0,6 % for Zontivity pluss standardbehandling og 0,5 % for standardbehandling alene.
Slovak: Pri začatí liečby liekom Zontivity sa má očakávať oneskorený nástup účinku (minimálne 7 dní).
Norwegian Bokmål: En forsinket innsettende effekt (minst 7 dager) bør forventes når behandling med Zontivity igangsettes.
Slovak: Ťažké krvácanie podľa kritérií GUSTO: fatálne, intrakraniálne alebo krvácanie spôsobujúce hemodynamickú nestabilitu vyžadujúce intervenciu;
Norwegian Bokmål: Alvorlig GUSTO: fatal, intrakraniell eller blødning som kompromitterer hemostasen og nødvendiggjør intervensjon.
Slovak: Zontivity sa má začať podávať aspoň 2 týždne po IM a najlepšie počas prvých 12 mesiacov od akútnej príhody (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling med Zontivity bør initieres minst 2 uker etter et hjerteinfarkt og helst i løpet av de første 12 månedene etter den akutte hendelsen (se pkt.
Slovak: Výsledky pri cieľových ukazovateľoch krvácania u pacientov po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA sú uvedené v tabuľke 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra blødningsendepunktene hos post-MI- eller PAD-pasienter uten tidligere slag eller TIA er vist i tabell 2.
Slovak: Je nepravdepodobné, že Zontivity ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er usannsynlig at Zontivity vil påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: Účinky iných liekov na vorapaxar
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers effekt på vorapaksar
Slovak: Z pacientov s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA dostávalo pri zaradení do skúšania 61 % kyselinu acetylsalicylovú bez tienopyridínu, 8 % tienopyridín bez kyseliny acetylsalicylovej a 27 % kyselinu acetylsalicylovú aj tienopyridín.
Norwegian Bokmål: Av pasientene med PAD som ikke tidligere hadde hatt slag eller TIA, fikk 61 % acetylsalisylsyre, 8 % fikk tienopyridin og 27 % fikk både acetylsalisylsyre og tienopyridin da de ble inkludert.
Slovak: Priemerná odhadovaná hodnota Cmax vorapaxaru bola o 35 % vyššia a priemerná hodnota AUC vorapaxaru bola o 33 % vyššia u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg v porovnaní s pacientmi s telesnou hmotnosťou 60 - 100 kg. Na základe porovnania sa predpokladá, že expozícia vorapaxaru (AUC a Cmax) bude o 19 - 21
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig estimert Cmax og AUC for vorapaksar er hhv. 35 % og 33 % høyere hos pasienter med en kroppsvekt på < 60 kg sammenlignet med dem som veier 60-100 kg. Til sammenligning er vorapaksareksponeringen (Cmax og AUC) estimert til å være 19-21 % lavere hos pasienter med en kroppsvekt på > 100 kg sammenlignet med dem som veier 60-100 kg.
Slovak: Priemerná odhadovaná hodnota Cmax vorapaxaru bola o 30 % vyššia a priemerná hodnota AUC vorapaxaru bola o 32 % vyššia u žien v porovnaní s mužmi.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig estimert Cmax og AUC for vorapaksar er hhv. 30 % og 32 % høyere hos kvinner sammenlignet med menn.
Slovak: V skúšaniach u zdravých dobrovoľníkov nedošlo po podávaní jednorazovej alebo viacnásobnej (28 dní) dávky vorapaxaru k žiadnym zmenám v expresii trombocytového P-selektínu a rozpustného ligandu CD40 (sCD40L) alebo v parametroch vyšetrenia koagulácie (TT, PT, aPTT, ACT, ECT).
Norwegian Bokmål: I studier på friske frivillige ble det ikke observert endringer i P-selektin- og oppløselig CD40-ligand (sCD40L)-uttrykk i blodplater eller koagulasjonsparametre (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) etter administrering av enkle eller gjentatte doser (28 dager) med vorapaksar.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a fertility neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet, karsinogenitet og fertilitet.
Slovak: Váš lekár určí, či máte spolu so Zontivity užívať aj kyselinu acetylsalicylovú (aspirín), klopidogrel alebo oboje.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du også burde ta acetylsalisylsyre (ASA), klopiodgrel eller begge, når du bruker Zontivity.
Slovak: Nežiaduce reakcie nesúvisiace s krvácaním v tabuľke 1 sú zhrnuté pre skúšanie TRA 2°P-TIMI 50 aj TRACER.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ikke er relatert til blødning i tabell 1, er oppsummert for både TRA 2 P - TIMI 50og TRACER-studien (se tabell 1).
Slovak: U pacientov afrického pôvodu sa predpokladá o 17 - 19 % nižšia expozícia vorapaxaru (AUC a Cmax) v porovnaní s pacientmi bielej pleti.
Norwegian Bokmål: Vorapaksareksponeringen (Cmax og AUC) hos pasienter av afrikansk avstamning er estimert å være 17-19 % lavere sammenlignet med kaukasiere.
Slovak: Zontivity sa pacientom s IM spĺňajúcim podmienky na zaradenie do skúšania začal podávať najmenej 2 týždne po IM a počas prvých 12 mesiacov od akútnej príhody.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med et kvalifiserende MI ble Zontivity initiert minst 2 uker etter MI og senest i løpet av de første 12 månedene etter at den akutte hendelsen inntraff.
Slovak: Populáciu pacientov po IM bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA tvorilo 88 % pacientov bielej pleti, 20 % žien a 29 % pacientov vo veku ≥ 65 rokov, s mediánom veku 58 rokov a populácia zahŕňala pacientov s diabetom (21
Norwegian Bokmål: Post-MI-pasientpopulasjonen som ikke tidligere hadde hatt slag eller TIA, bestod av 88 % kaukasiere, 20 % kvinner og 29 % ≥ 65 år, med en medianalder på 58 år og inkluderte pasienter med diabetes (21 %) og pasienter med hypertensjon (62 %).
Slovak: Hoci skúšanie TRA 2°P-TIMI 50 sa nenavrhlo tak, aby vyhodnotilo relatívny prínos Zontivity v jednotlivých podskupinách pacientov, prínos bol najzrejmejší u pacientov, ktorí sa zaradili na základe výskytu IM v nedávnej minulosti, t.j. anamnéza spontánneho IM ≥
Norwegian Bokmål: Selv om TRA 2 P - TIMI 50-studien ikke var designet for å evaluere den relative nytten av Zontivity hos individuelle pasientundergrupper, var nytten mest markant hos pasientene som ble inkludert i studien på bakgrunn av nylig MI, definert som et spontant MI ≥ 2 uker og ≤ 12 måneder før inklusjon (post-MI- eller PAD-populasjonen), og som tidligere ikke hadde hatt slag eller TIA.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,08 mg vorapaxaru (vo forme vorapaxariumsulfátu).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2,08 mg vorapaksar (som vorapaksarsulfat).
Slovak: Definície kategórií krvácania:
Norwegian Bokmål: Definisjon av blødningskategorier
Slovak: Populáciu pacientov s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA tvorilo 90 % pacientov bielej pleti, 29 % žien a 57 % pacientov vo veku ≥ 65 rokov, s mediánom veku 66 rokov a populácia zahŕňala pacientov s diabetom (35
Norwegian Bokmål: PAD-pasientpopulasjonen som ikke tidligere hadde hatt slag eller TIA, bestod av 90 % kaukasiere, 29 % kvinner og 57 % ≥ 65 år, med en medianalder på 66 år og inkluderte pasienter med diabetes (35 %) og pasienter med hypertensjon (82 %).
Slovak: Zontivity 2 mg filmom obalené tablety
Norwegian Bokmål: Zontivity 2 mg filmdrasjerte tabletter
Slovak: S-P Labo NV
Norwegian Bokmål: S-P Labo NV Industriepark 30
Slovak: Malé (minor) krvácanie podľa TIMI: klinicky zjavné s poklesom hladiny hemoglobínu 30 - 50 g/l.
Norwegian Bokmål: TIMI Minor: Klinisk indisert med 30-50 g/l reduksjon i hemoglobin.
Slovak: Pacienti s akýmkoľvek aktívnym patologickým krvácaním (pozri časti 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: • Pasienter med en aktiv patologisk blødning (se pkt.
Slovak: Na základe výsledkov predklinických skúšaní, ktoré skúmali krvácanie počas liečby vorapaxarom pri základnej liečbe kyselinou acetylsalicylovou a klopidogrelom, sa hemostáza môže pravdepodobne upraviť podaním exogénnych trombocytov.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra prekliniske studier som undersøkte blødning ved bruk av vorapaksar sammen med acetylsalisylsyre og klopidogrel, er det en mulighet for at blødningen kan stoppes ved å administrere eksogene blodplater (se pkt.
Slovak: V tejto základnej liečbe sa počas skúšania pokračovalo na základe rozhodnutia ošetrujúceho lekára podľa štandardnej starostlivosti.
Norwegian Bokmål: Denne underliggende behandlingen ble opprettholdt under hele studien basert på behandlende leges skjønn samt behandlingsretningslinjer.
Slovak: Štúdie metabolizmu in vitro preukázali, že je nepravdepodobné, že vorapaxar vyvolá klinicky významnú inhibíciu CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8,
Norwegian Bokmål: In vitro-studier på metabolisme har vist at det er usannsynlig at vorapaksar vil forårsake klinisk signifikant hemming av human CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Slovak: Celková populácia
Norwegian Bokmål: Spesifikke populasjoner
Slovak: V skúšaní TRA 2°P-TIMI 50 medzi pacientmi, ktorí vstúpili do skúšania, mali pacienti s anamnézou ischemickej cievnej mozgovej príhody vyššiu 3-ročnú K-M mieru výskytu ICH počas liečby liekom Zontivity plus štandardná starostlivosť (2,7
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som ble inkludert i TRA 2 P - TIMI 50-studien, hadde pasientene som tidligere hadde hatt iskemisk hjerneslag, og som fikk Zontivity pluss standardbehandling, høyere 3-årig K-Mforekomst av ICH (2,7 %) sammenlignet med dem som bare fikk standardbehandling (0,9 %).
Slovak: Balenia po 7, 28, 30 a 100 filmom obalených tabliet v hliníkovo/hliníkových blistrových kartách.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 7, 28, 30 og 100 filmdrasjerte tabletter i aluminium/aluminium-blisterbrett.
Slovak: • plánujete podstúpiť operáciu vrátane operácie zubov,
Norwegian Bokmål: • planlegger operasjon inkludert tannlegebehandling
Slovak: Okrem toho sa neočakáva žiadna klinicky významná inhibícia OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 a OCT2 spôsobená vorapaxarom alebo M20.
Norwegian Bokmål: Det forventes heller ikke at vorapaksar eller M20 vil forårsake noen klinisk betydningsfull hemming av OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 og OCT2.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky s použitím údajov od zdravých osôb a pacientov s aterosklerotickým ochorením sa odhaduje, že priemerná hodnota AUC vorapaxaru bude vyššia u pacientov s miernou (17
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske analyser av populasjoner ved hjelp av data fra friske frivillige og pasienter med aterosklerotisk sykdom er vorapaksars gjennomsnittlige AUC estimert til å være høyere hos pasienter med lett (17 %) og moderat (34 %) nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med dem som har normal nyrefunksjon.
Slovak: Ako vyzerá Zontivity a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zontivity Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: V skúšaní TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) pozostávajúcom z pacientov s NSTEACS (non-ST segment elevation acute coronary syndrome), z ktorých prevažná väčšina predtým neužívala protidoštičkové lieky, vorapaxar podaný ako prídavok k štandardnej liečbe počas 24 hodín po NSTEACS v nárazovej dávke 40 mg, a potom udržiavaný na dávke 2,5 mg/deň, nedosiahol svoj primárny cieľový ukazovateľ účinnosti (kardiovaskulárne úmrtie, IM, cievna mozgová príhoda, naliehavá koronárna revaskularizácia a opätovne sa vyskytujúca ischémia s opakovanou hospitalizáciou) a objavilo sa zvýšené riziko stredne ťažkého alebo ťažkého krvácania podľa kritérií GUSTO.
Norwegian Bokmål: I TRACER-studien (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) bestående av pasienter med NSTEACS (akutt koronarsyndrom uten ST-segmentelevasjon), som hovedsakelig inkluderte platehemmernaive pasienter, oppnådde ikke vorapaksar det primære effektendepunktet (kardiovaskulær død, MI, slag, akutt koronar revaskularisering og tilbakevendende iskemi med gjentatte sykehusinnleggelser), og det var økt risiko for moderat GUSTO eller alvorlig blødning.
Slovak: Zvýšený sklon k tvorbe
Norwegian Bokmål: Økt tendens til blåmerker
Slovak: Kategórie krvácania podľa kritérií GUSTO
Norwegian Bokmål: GUSTO-blødningskategorier Alvorlig
Slovak: Kľúčový sekundárny cieľový ukazovateľ účinnosti (KV úmrtie/IM/cievna mozgová príhoda)
Norwegian Bokmål: Sekundært hovedendepunkt relatert til effekt (CV død / MI / slag) CV død
Slovak: Zontivity je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (10 až 15 bodov podľa Childa a Pugha) (pozri časti 4.3 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Zontivity er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh-grad 10 til 15) (se pkt.
Slovak: Ak sa Zontivity musí dočasne vysadiť, liečba sa má opätovne začať hneď, ako to bude možné.
Norwegian Bokmål: Gjenopprett behandlingen så fort som mulig dersom Zontivity må seponeres midlertidig.
Slovak: Obrázok 1: Čas do prvého výskytu KV úmrtia, IM, cievnej mozgovej príhody alebo UCR u pacientov po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA
Norwegian Bokmål: Figur 1: Tid til første tilfelle av kardiovaskulær (CV) død, MI, slag eller UCR hos post-MI- eller PAD-pasienter uten tidligere slag eller TIA
Slovak: Priemerná odhadovaná hodnota Cmax vorapaxaru bola o 24 % vyššia a priemerná hodnota AUC vorapaxaru bola o 22 % vyššia u pacientov ázijského pôvodu v porovnaní s pacientmi bielej pleti.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig estimert Cmax og AUC for vorapaksar er hhv. 24 % og 22 % høyere hos asiatiske pasienter sammenlignet med kaukasiere.
Slovak: Tabuľka 2: Krvácania súvisiace s non-CABG u pacientov po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Ikke-CABG-relaterte blødninger hos post-MI- eller PAD-pasienter uten tidligere slag eller TIA
Slovak: Tablety sú žlté, filmom obalené tablety oválneho tvaru s veľkosťou 8,48 mm x 4,76 mm s „351" na jednej strane a logom MSD na druhej strane.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zontivity ser ut og innholdet i pakningen Tablettene er gule, ovale, filmdrasjerte tabletter (størrelse 8,48 mm x 4,76 mm) med «351» på en side og MSD-logoen på den andre siden.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo s ochorením obličiek v terminálnom štádiu je obmedzená terapeutická skúsenosť.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset terapeutisk erfaring hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom.
Slovak: Filmový obal monohydrát laktózy hypromelóza (E464) oxid titaničitý (E171) triacetín (E1518) žltý oxid železitý (E172)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Laktosemonohydrat Hypromellose (E464) Titandioksid (E171) Triacetin (E1518) Gult jernoksid (E172)
Slovak: Balenia po 7, 28, 30, a 100 tabliet v hliníkových blistrových kartách.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 7, 28, 30 og 100 filmdrasjerte tabletter i blisterbrett av aluminium.
Slovak: Tabuľka 5: Viaceré výskyty celkového klinického výsledku (KV úmrtie/IM/cievna mozgová príhoda/ťažké krvácanie podľa kritérií GUSTO*) u pacientov po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Multiple forekomster av klinisk nettoresultat (CV død/MI/slag/alvorlig GUSTO*) hos Post-MI- eller PAD-pasienter uten tidligere slag eller TIA
Slovak: Súbežné používanie heparínu (vrátane LMWH) u pacientov liečených Zontivity môže byť spojené so zvýšeným rizikom krvácania a odporúča sa opatrnosť.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med Zontivity kan samtidig bruk av heparin (inkludert LMWH) være assosiert med en økt blødningsrisiko, og forsiktighet tilrådes (se pkt.
Slovak: Vysadenie Zontivity na krátky čas nebude prospešné pri predchádzaní alebo liečbe príhody akútneho krvácania z dôvodu jeho dlhého polčasu (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden anbefales det ikke å seponere Zontivity for en kort periode for å hindre eller håndtere et akutt blødningstilfelle (se pkt.
Slovak: Dĺžka trvania inhibície trombocytov je závislá od dávky a koncentrácie.
Norwegian Bokmål: Varigheten av blodplatehemming er dose- og konsentrasjonsavhengig.
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Oversikt over bivirkninger i tabellform
Slovak: Súbežné podávanie ketokonazolu (400 mg jedenkrát denne) s vorapaxarom významne zvýšilo priemernú hodnotu Cmax vorapaxaru o 93 % a hodnotu AUC o 96 %. Súbežnému užívaniu Zontivity so silnými inhibítormi CYP3A (napr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klaritromycín, nefazodón, ritonavir, sachinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromycín a konivaptan) sa treba vyhnúť.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Zontivity og sterke CYP3A-hemmere (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klaritromycin, nefazodon, ritonavir, sakinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromycin og konivaptan) bør unngås.
Slovak: Všeobecné rizikové faktory krvácania zahŕňajú vyšší vek (u starších osôb však nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2)), nízka telesná hmotnosť a znížená funkcia obličiek alebo pečene.
Norwegian Bokmål: Generelle risikofaktorer for blødning inkluderer alder (hos eldre er imidlertid ingen dosejustering nødvendig [se pkt.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Slovak: Klinická skúsenosť zahŕňajúca súbežné podávanie perorálnych antikoagulancií s vorapaxarom je obmedzená a neexistuje žiadna skúsenosť s perorálnymi inhibítormi faktoru Xa alebo faktoru IIa v programe vorapaxaru fázy 3. Súbežnému podávaniu Zontivity s antikoagulanciami napr. warfarínom a novými perorálnymi antikoagulanciami (NOAC) sa treba vyhnúť.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring relatert til samtidig administrering av orale antikoagulantia og vorapaksar er begrenset, og det er ingen erfaring med Faktor Xa- eller Faktor IIa-hemmere i fase 3-studieprogrammet til vorapaksar.
Slovak: Vorapaxar sa vo vysokej miere viaže na ľudský sérový albumín a prednostne sa nedistribuuje do erytrocytov.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar er sterkt bundet til humant serumalbumin og distribueres fortrinnsvis ikke til røde blodceller.
Slovak: Zontivity môže byť tiež zvýšené pri anamnéze krvácavých porúch a pri súbežnom užívaní niektorých liekov (napr. antikoagulačná a fibrinolytická liečba a dlhodobá liečba nesteroidnými protizápalovými liečivami (NSAID), selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu, inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu).
Norwegian Bokmål: Tidligere blødningstilfeller og samtidig bruk av enkelte legemidler (f.eks. antitrombotisk og fibrinolytisk behandling, og kroniske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), selektive serotoninreopptakshemmere, serotonin-noradrenalinreopptakshemmere) kan også øke blødningsrisikoen hos pasienter som bruker Zontivity.