FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Selexipag är en selektiv IP-receptoragonist som skiljer sig från prostacyklin och dess analoger.
Finnish: Seleksipagi on selektiivinen IP-reseptorin agonisti, joka eroaa prostasykliinistä ja sen analogeista.
Swedish: Andra läkemedel och Uptravi
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Uptravi
Swedish: Det kan ta flera veckor innan man har hittat rätt dos för dig.
Finnish: Sopivan annoksen löytymiseen voi kulua useita viikkoja.
Swedish: Hämmare och inducerare av CYP3A4
Finnish: CYP3A4:n estäjät ja induktorit
Swedish: Dialys har sannolikt ingen effekt eftersom selexipag och dess aktiva metabolit är starkt proteinbundna.
Finnish: Dialyysi ei todennäköisesti tehoa, sillä seleksipagi ja sen aktiivinen metaboliitti sitoutuvat suuressa määrin proteiineihin.
Swedish: Mekaniskt anses denna effekt bero på livslång kärlvidgning och efterföljande förändringar i ögats hemodynamik.
Finnish: Mekanistisesti ajatellen vaikutuksen katsotaan johtuvan elinikäisestä vasodilataatiosta ja tämän aiheuttamista muutoksista silmän hemodynamiikassa.
Swedish: Mekanismerna är specifika för gnagare.
Finnish: Mekanismit ovat jyrsijöille spesifisiä.
Swedish: CI = konfidensintervall; EOT = end of treatment (behandlingsavslut); HR =hazard ratio (riskkvot); i.v.
Finnish: lv = luottamusväli; HR = riskisuhde; i.v.
Swedish: Den första Uptravi-tabletten ska tas på kvällen.
Finnish: Ensimmäinen Uptravi-annos otetaan illalla.
Swedish: I placebogruppen observerades obetydliga förändringar av medianvärdena.
Finnish: Lumeryhmässä mediaanipitoisuuksissa ei havaittu juurikaan muutosta.
Swedish: Antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmare
Finnish: Antikoagulantit ja trombosyyttiaggregaation estäjät
Swedish: Relativ riskreduktion (99 % CI)
Finnish: Suhteellisen riskin pienentyminen (99 %:n lv)
Swedish: Det ska även innehålla en förteckning över innehållet i förskrivarinformationen.
Finnish: Saatekirjeessä on myös oltava luettelo lääkkeen määrääjille suunnatun paketin sisällöstä.
Swedish: Andra läkemedel kan påverka effekten av Uptravi.
Finnish: Muut lääkkeet saattavat muuttaa Uptravin vaikutusta.
Swedish: Under de första veckorna samarbetar du och din läkare för att hitta den dos som är bäst för dig.
Finnish: Ensimmäisten viikkojen aikana selvität yhdessä lääkärin kanssa, mikä Uptravi-annos sopii sinulle.
Swedish: Säkerhetsmarginalerna för potentiella IP-receptormedierade effekter på reproduktionen är därför mindre än för icke-IP-relaterade effekter (se avsnitt 5.3).
Finnish: Mahdollisten IP-reseptorin kautta välittyvien, lisääntymiseen kohdistuvien vaikutusten turvallisuusmarginaalit ovat tämän mukaisesti pienemmät kuin IP-reseptoriin liittymättömien vaikutusten turvallisuusmarginaalit (ks. kohta 5.3).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Uptravi för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för pulmonell hypertension (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Uptravin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: En fullständig beskrivning av Uptravi-tabletterna, med färg och märkning, finns i avsnitt 6 i denna bipacksedel.
Finnish: Uptravi-tablettien ulkonäön kuvaus, mm. tiedot väristä ja merkinnöistä: ks. tämän pakkausselosteen kohta 6.
Swedish: Uptravi 200 mikrogram
Finnish: Uptravi 200 mikrogrammaa
Swedish: Den högsta dosen du kan tolerera under titreringsfasen blir din underhållsdos.
Finnish: Suurimmasta annoksesta, jota siedät titrauksen aikana, tulee ylläpitoannoksesi.
Swedish: Hur ska du ta Uptravi?
Finnish: Miten Uptravi otetaan?
Swedish: Anteckningar:
Finnish: Muistiinpanoja:
Swedish: Om du plötsligt slutar ta Uptravi kan det leda till att dina symtom blir värre.
Finnish: Uptravi-hoidon lopettaminen äkillisesti voi johtaa oireiden pahenemiseen.
Swedish: Telefon och e-postadress till läkarmottagningen:
Finnish: Lääkärin vastaanoton puhelinnumero ja sähköpostiosoite:
Swedish: Djurstudier har visat på en ökad risk för intussusception (tarminvagination) men den kliniska betydelsen av dessa fynd är okänd (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläintutkimukset viittaavat siihen, että suolentuppeuman riski suurenee, mutta löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta (ks. kohta 5.3).
Swedish: Absolut riskreduktion
Finnish: Absoluuttisen riskin pienentyminen
Swedish: Läs anvisningarna i bipacksedeln noga.
Finnish: Titrauspäiväkirja Lue pakkausselosteen ohjeet huolellisesti.
Swedish: Effekten av starka hämmare av UGT1A3 och UGT2B7 (valproinsyra, probenecid och flukonazol) på exponeringen för selexipag och dess aktiva metabolit har inte studerats.
Finnish: Vahvojen UGT1A3:n ja UGT2B7:n estäjien (valproiinihappo, probenesidi ja flukonatsoli) vaikutusta altistukseen seleksipagille ja sen aktiiviselle metaboliitille ei ole tutkittu.
Swedish: Samtidig administrering av selexipag med CYP3A4-substrat kräver ingen dosjustering.
Finnish: Seleksipagin anto samanaikaisesti CYP3A4:n substraattien kanssa ei edellytä annosmuutoksia.
Swedish: Samtliga händelser bekräftades av en oberoende endpointkommitté, blindad för behandlingstilldelning.
Finnish: Riippumaton arviointitoimikunta vahvisti kaikki tapahtumat, hoitoryhmän suhteen sokkoutetusti.
Swedish: Selexipag och den aktiva metaboliten är IP-receptoragonister med hög affinitet och hög selektivitet till IP-receptorn, jämfört med andra prostanoidreceptorer (EP1-EP4, DP, FP och TP).
Finnish: Seleksipagi ja sen aktiivinen metaboliitti ovat vahvaaffiniteettisia IP-reseptorin agonisteja, jotka sitoutuvat hyvin selektiivisesti IP-reseptoriin ja heikommin muihin prostanoidireseptoreihin (EP1-EP4, DP, FP ja TP).
Swedish: På grund av den artspecifika känsligheten för tarminvagination hos hundar anses detta fynd inte vara relevant för vuxna människor.
Finnish: Koska koirien taipumus suolentuppeumaan on lajispesifinen, löydöksellä ei katsota olevan merkitystä aikuisille ihmisille.
Swedish: Låg selektivitet för EP2, EP4 och DP1 är viktigt eftersom dessa receptorer förmedlar immunosuppressiva effekter.
Finnish: Selektiivisyys EP2-, EP4- ja DP1-reseptoreja vastaan on tärkeää, sillä nämä reseptorit välittävät immuunijärjestelmän toimintaa lamaavia vaikutuksia.
Swedish: • Uppföljning av att förskrivarna mottagit denna förskrivarinformation.
Finnish: • Sen seuraaminen, että lääkärit vastaanottavat tietopaketit.
Swedish: Hur trappar du upp dosen?
Finnish: Miten annosta suurennetaan?
Swedish: • Huvudvärk • Diarré • Illamående • Kräkningar
Finnish: • Päänsärky • Ripuli • Pahoinvointi • Oksentelu
Swedish: I en placebokontrollerad fas 3-studie på patienter med PAH rapporterades hypertyreos hos 1,6 % av patienterna i selexipaggruppen, medan det inte fanns något fall i placebogruppen (se avsnitt 4.4).
Finnish: PAH-potilailla toteutetussa vaiheen 3 lumekontrolloidussa tutkimuksessa hypertyreoosia ilmoitettiin 1,6 %:lla seleksipagiryhmän potilaista, kun taas lumeryhmässä ei ilmoitettu yhtään tapausta (ks. kohta 4.4).
Swedish: Effekt har påvisats i en PAH-population som omfattade idiopatisk och hereditär PAH, PAH associerad med bindvävssjukdomar samt PAH associerad med korrigerade enkla kongenitala hjärtfel (se avsnitt 5.1).
Finnish: Teho on osoitettu PAH-populaatiossa, jonka potilailla oli idiopaattinen tai perinnöllinen PAH, sidekudossairauksiin liittyvä PAH tai korjattuun yksinkertaiseen synnynnäiseen sydänvikaan liittyvä PAH (ks. kohta 5.1).
Swedish: ↓När ska du trappa ner?
Finnish: ↓Milloin annosta pienennetään?
Swedish: Vid behandlingsavbrott längre än 3 dagar ska behandlingen återupptas med en lägre dos och sedan upptitreras.
Finnish: Jos hoito keskeytyy vähintään 3 päivän ajaksi, Uptravin käyttö on aloitettava uudelleen pienemmällä annoksella, minkä jälkeen annos titrataan suuremmaksi.
Swedish: Hos vuxna och unga hundar konstaterades tarmar och skelett/benmärg vara de huvudsakliga målorganen efter behandling med selexipag.
Finnish: Aikuisilla ja nuorilla koirilla suoli ja luu/luuydin todettiin seleksipagihoidon jälkeen tärkeimmiksi toksisuuden kohde-elimiksi.
Swedish: Ökad benbildning och relaterade förändringar i benmärgen observerade vid studier på hund anses bero på aktivering av EP4-receptorer hos hundar.
Finnish: Koiratutkimuksissa todettiin luun luutumisen lisääntymistä ja tähän liittyviä luuydinmuutoksia, minkä katsotaan johtuvan EP4-reseptorien aktivaatiosta koirilla.
Swedish: Hypertyreos har observerats vid behandling med Uptravi.
Finnish: Uptravin käytön yhteydessä on havaittu hypertyreoosia.
Swedish: Ytterligare histopatologiska förändringar orsakade av selexipag sågs endast vid exponeringar som låg väl över den maximala humana exponeringen, vilket indikerar liten relevans för människa.
Finnish: Muita seleksipagin aiheuttamia histopatologisia löydöksiä on todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on ihmiselle vain vähäinen merkitys.
Swedish: Om till exempel den högsta dosen du kunde tolerera under titreringen var 1200 mikrogram en gång på morgonen och en gång på kvällen:
Finnish: Jos esimerkiksi suurin titrauksen aikana sietämäsi annos oli 1 200 mikrogrammaa kerran aamuisin ja kerran iltaisin:
Swedish: Uptravi ska inte ges till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C, se avsnitt 4.4).
Finnish: Uptravia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C; ks. kohta 4.4).
Swedish: Om du slutar att ta Uptravi
Finnish: Jos lopetat Uptravin käytön
Swedish: Selexipag hydrolyseras av karboxylesteraser till sin aktiva metabolit, som är omkring 37 gånger mer potent än selexipag.
Finnish: Seleksipagi hydrolysoituu karboksyyliesteraasien välityksellä aktiiviseksi metaboliitiksi, joka on noin 37 kertaa tehokkaampi kuin seleksipagi.
Swedish: Farmakokinetiken hos selexipag och den aktiva metaboliten hos PAHpatienter påverkades inte av sjukdomens allvarlighetsgrad och förändrades inte över tid.
Finnish: Seleksipagin ja aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikka PAH-potilailla ei riippunut taudin vaikeusasteesta eikä muuttunut ajan mittaan.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter "EXP".
Finnish: Älä käytä Uptravia ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Swedish: Din läkare skriver ut en en lämplig tablettstyrka för underhållsdosen.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle sopivan tablettivahvuuden ylläpitoannokseksi.
Swedish: Om biverkningarna kan hanteras när du har minskat dosen kan läkaren bestämma att du ska stanna kvar på den dosen.
Finnish: Jos haittavaikutukset ovat hallittavissa annoksen pienentämisen jälkeen, lääkäri saattaa päättää, että jatkat kyseisen annoksen käyttöä.
Swedish: Dessa redovisas nedan: Biverkningar liknande de associerade med prostacyklin
Finnish: Ne esitetään taulukossa alla: Prostasykliini-tyyppiset liittyvät haittavaikutukset
Swedish: Selexipag och dess aktiva metabolit varken hämmar eller inducerar cytokrom P450-enzymer och transportproteiner vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Finnish: Seleksipagi ja sen aktiivinen metaboliitti eivät estä eivätkä indusoi sytokromi P450 -entsyymien eivätkä kuljettajaproteiinien toimintaa kliinisesti relevantteina pitoisuuksina.
Swedish: Om du har svårt att stå ut med biverkningarna ska du tala med din läkare om hur de kan hanteras eller behandlas.
Finnish: Jos näiden haittavaikutusten kanssa on vaikea pärjätä, keskustele lääkärin kanssa niiden lievittämisestä tai hoitamisesta.
Swedish: Patienterna kommer att få en identisk titreringsguide och bipacksedel i sina titreringsförpackningar med Uptravi.
Finnish: Potilas saa identtisen titrausoppaan ja pakkausselosteen Uptravi-titrauspakkauksessa.
Swedish: Behandlingsavbrott och utsättning
Finnish: Hoidon keskeytyminen ja lopettaminen
Swedish: Den intraindividuella variabiliteten avseende exponering var 24 % för selexipag och 19 % för den aktiva metaboliten.
Finnish: Saman tutkittavan altistusarvojen vaihtelu oli seleksipagin kohdalla 24 % ja aktiivisen metaboliitin kohdalla 19 %.
Swedish: Symtomen från din sjukdom kan också göra dig olämplig som förare.
Finnish: Myös tautisi oireet voivat huonontaa ajokykyä.
Swedish: Erfarenheten av att använda Uptravi hos patienter som är äldre än 75 år är begränsad.
Finnish: Uptravin käytöstä yli 75-vuotiailla potilailla on niukasti kokemusta.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - TITRERINGSFÖRPACKNING
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - TITRAUSPAKKAUS
Swedish: Sänkt hemoglobinvärde
Finnish: Hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen
Swedish: Cirka 1 %, 46 %, 53 % respektive 1 % av patienterna hade WHO-funktionsklass I, II, III respektive IV vid baseline.
Finnish: Lähtötilanteessa noin 1 % kuului WHO:n toimintakykyluokkaan I, 46 % luokkaan II, 53 % luokkaan III ja 1 % luokkaan IV.
Swedish: Biverkningar som involverar smärta har ofta behandlats med analgetika (t.ex. paracetamol).
Finnish: Kipuun liittyviä tapahtumia on usein hoidettu kipulääkkeillä (esim. parasetamolilla).
Swedish: Precis som med alla läkemedel kan man få biverkningar av Uptravi när man ökar dosen.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden kohdalla, Uptraviannosta suurennettaessa voi esiintyä haittavaikutuksia.
Swedish: I tablettkärnan:
Finnish: Tabletin ydin:
Swedish: Initiering av prostanoid eller syrgasbehandlingb c n (%)
Finnish: prostanoidihoidon aloitus tai happihoito b c n (%)
Swedish: UGT1A3 och UGT2B7 medverkar i glukuronidering av den aktiva metaboliten.
Finnish: UGT1A3 ja UGT2B7 osallistuvat aktiivisen metaboliitin glukuronidaatioon.
Swedish: (a) % av patienterna med en händelse månad 36 = 100 × (1 - Kaplan-Meier-estimat); riskkvot beräknad med Cox modell för proportionell risk; p-värde för ostratifierat ensidigt log rank-test (b) % av patienterna med en händelse som ingår i den primära endpointen fram till EOT + 7 dagar; riskkvot beräknad med Aalen Johansens metod; tvåsidigt p-värde med Grays test (c) Innefattar "Behov av lungtransplantation eller förmaksseptostomi" (en patient på selexipag och två patienter på placebo) (d) % av patienterna med en händelse fram till EOT + 7 dagar eller fram till studiens avslut; riskkvot estimerad med Cox metod för proportionell risk; p-värde för ostratifierat ensidigt log rank-test
Finnish: (a) Potilaita, joilla tapahtuma 36 kuukauteen mennessä (%) = 100 × (1 - Kaplan-Meier-estimaatti); hasardisuhde estimoitu Coxin suhteellisen riskin mallilla; stratifioimaton, yksisuuntainen log-rank p-arvo (b) Potilaita, joilla ensisijaiseen päätetapahtumaan kuuluva tapahtuma viimeistään 7 päivän kuluttua hoidon päättymisestä (%);hasardisuhde estimoitu Aalen-Johansenin menetelmällä; 2-suuntainen parvo Grayn testillä (c) Mukana "Keuhkonsiirron tai eteisseptostomian tarve" (1 potilas seleksipagiryhmässä ja 2 lumeryhmässä) (d) Potilaita, joilla tapahtuma viimeistään 7 päivän kuluttua hoidon päättymisestä tai tutkimuksen loppuun mennessä (%);hasardisuhde estimoitu Coxin suhteellisen riskin mallilla; stratifioimaton, yksisuuntainen log-rank p-arvo
Swedish: Om upptitreringen begränsas av andra skäl än biverkningar enligt ovan, kan ett nytt dosökningsförsök övervägas för att nå högsta individuellt tolererade dos (högst 1600 mikrogram två gånger dagligen).
Finnish: Jos annoksen suurentamista rajoitti jokin muu tekijä kuin Uptravin vaikutustapaan liittyvä haittavaikutus, voidaan harkita uutta yritystä jatkaa annoksen suurentamista suurimpaan yksilöllisesti siedettyyn annoksen (enimmäisannos on 1600 mikrog.
Swedish: Total mediantid för den dubbelblinda behandlingen var 63,7 veckor för placebogruppen och 70,7 veckor för selexipaggruppen.
Finnish: Kaksoissokkoutetun hoidon kokonaiskeston mediaani oli lumeryhmässä 63,7 viikkoa ja seleksipagiryhmässä 70,7 viikkoa.
Swedish: Läkaren ger dig instruktioner om att öka dosen stegvis, oftast en gång i veckan men det kan också gå längre tid mellan ökningarna.
Finnish: Lääkäri kehottaa sinua suurentamaan annosta vaiheittain, yleensä joka viikko, mutta mahdollisesti harvemmin.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos selexipag och dess aktiva metabolit har främst studerats hos friska försökspersoner.
Finnish: Seleksipagin ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaa on arvioitu pääasiassa terveillä henkilöillä.
Swedish: Effekter av selexipag på andra läkemedel
Finnish: Seleksipagin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Swedish: • Indentifiering av samtliga förskrivare av Uptravi samt inrättande av en förteckning över dessa.
Finnish: • Kaikkien Uptravia määräävien lääkärien tunnistaminen ja luettelon ylläpito
Swedish: Hos råtta utsöndras selexipag och dess metaboliter i mjölken (se avsnitt 5.3).
Finnish: Rotalla seleksipagi tai sen metaboliitit erittyvät maitoon (ks. kohta 5.3).
Swedish: Säkerhetsmarginalerna, anpassade efter IP-receptorpotens för den aktiva metaboliten, var dubblerade (baserat på total exponering) jämfört med den terapeutiska exponeringen hos människa.
Finnish: IP-reseptoriin kohdistuvan tehon suhteen korjatut aktiivisen metaboliitin turvallisuusmarginaalit olivat 2-kertaiset (kokonaisaltistuksen perusteella) verrattuna ihmisen altistukseen hoitoannoksilla.
Swedish: Detta tyder på att perifer vasodilatation återspeglar den farmakodynamiska effekten i lungorna.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että ääreisverisuonten vasodilataatio kuvaa valmisteen farmakodynaamista tehoa keuhkoissa.
Swedish: Om du inte kan tolerera biverkningarna trots att din läkare eller sjuksköterska försökt behandla dem, kanske de rekommenderar att du trappar ner dosen.
Finnish: Jos et siedä haittavaikutuksia edes lääkärin tai sairaanhoitajan koetettua hoitaa niitä, lääkäri tai sairaanhoitaja voi kehottaa sinua pienentämään annosta.
Swedish: 60 eller 140 filmdragerade tabletter Titreringsförpackning
Finnish: 60 tai 140 kalvopäällysteistä tablettia Titrauspakkaus
Swedish: Ingen NOAEL-nivå (No-Observed-Adverse-Effect Level) fastställdes.
Finnish: NOAEL-annostasoa eli annostasoa, joka ei aiheuttanut havaittuja haittavaikutuksia, ei määritetty.
Swedish: Efter samtal med din läkare eller sjuksköterska går du upp ett steg till nästa dos.
Finnish: Kun olet keskustellut asiasta lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, siirryt seuraavaan annokseen.
Swedish: Låg selektivitet för EP1, EP3, FP och TP är viktigt eftersom dessa är väl beskrivna kontraktila receptorer i magtarmkanalen och blodkärlen.
Finnish: Selektiivisyys EP1-, EP3-, FP- ja TP-reseptoreja vastaan on tärkeää, sillä näitä tarkoin kuvattuja supistavia reseptoreja esiintyy ruoansulatuskanavassa ja verisuonissa.
Swedish: Att påbörja behandling med Uptravi
Finnish: Uptravi-hoidon aloitus
Swedish: Selexipag absorberas snabbt och hydrolyseras av karboxylesteraser till sin aktiva metabolit.
Finnish: Seleksipagi imeytyy nopeasti ja hydrolysoituu karboksyyliesteraasien välityksellä aktiiviseksi metaboliitikseen.
Swedish: Om en dosökning inte kan tolereras, ska dosen sänkas till föregående dosnivå.
Finnish: Jos potilas ei siedä saavutettua annostasoa, annosta on pienennettävä edelliselle annostasolle.
Swedish: I varje medlemland där Uptravi marknadsförs ska innehavaren av godkännandet för försäljning se till att all sjukvårdspersonal som förväntas skriva ut och/eller administrera Uptravi får förskrivarinformation med följande innehåll:
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Uptravi-valmistetta markkinoidaan, kaikki Uptravi-valmistetta odotettavasti määräävät ja/tai toimittavat terveydenhuollon ammattilaiset saavat lääkkeen määrääjille suunnatun paketin.
Swedish: Andelen patienter som haft en händelse månad 36 var 28,9 % i selexipaggruppen och 41,3 % i placebogruppen, med en absolut riskreduktion på 12,4 %.
Finnish: Seleksipagiryhmässä 28,9 %:lla potilaista oli tapahtuma 36 kuukauteen mennessä; lumeryhmässä vastaava osuus oli 41,3 %, ja absoluuttinen riski pieneni 12,4 %.
Swedish: Den dosen blir din underhållsdos.
Finnish: Tämä annos on ylläpitoannoksesi.
Swedish: Uptravi har vasodilaterande egenskaper som kan leda till blodtryckssänkning.
Finnish: Uptravi laajentaa verisuonia, mikä voi johtaa verenpaineen laskuun.
Swedish: TITRERINGSGUIDE FÖR TITRERINGSFÖRPACKNING Sida 1
Finnish: TITRAUSOPAS - TITRAUSPAKKAUS Sivu 1
Swedish: Ungefärlig frekvens av allvarliga biverkningar var 2,3 % i selexipaggruppen och 0,5 % i placebogruppen.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia esiintyi seleksipagiryhmässä noin 2,3 %:lla ja lumeryhmässä noin 0,5 %:lla.
Swedish: Hämmare av UGT1A3 och UGT2B7
Finnish: UGT1A3:n ja UGT2B7:n estäjät
Swedish: Säkerhetsmarginalerna för potentiella IP-receptorrelaterade effekter på reproduktionen var 20 avseende fertilitet och 5 respektive 1 (baserat på fri exponering) för embryofetal utveckling hos råtta och kanin, efter justering för skillnader i receptorpotens.
Finnish: Mahdollisten IP-reseptoriin liittyvien lisääntymiseen kohdistuvien vaikutusten turvallisuusmarginaali hedelmällisyyden suhteen oli 20 ja turvallisuusmarginaali alkion- ja sikiönkehityksen suhteen rotalla 5 ja kanilla 1 (vapaan altistuksen perusteella), kun tiedot korjattiin reseptoriin kohdistuvan tehon erojen suhteen.
Swedish: Om du av någon anledning missat att ta Uptravi mer än tre dagar i följd (om du missat tre morgon- och tre kvällsdoser, eller sex doser i rad eller fler), kontakta omedelbart din läkare eftersom dosen kan behöva ändras för att du ska slippa biverkningar.
Finnish: Jos lopetat mistä tahansa syystä Uptravin käytön yli 3 perättäisen päivän ajaksi (jos vähintään 3 aamuannosta ja 3 ilta-annosta eli vähintään 6 perättäistä annosta jää väliin), ota heti yhteys lääkäriin, sillä annosta on ehkä muutettava haittavaikutusten ehkäisemiseksi.
Swedish: I studier på råtta orsakade selexipag i höga doser övergående störningar i östruscykeln, som dock inte påverkade fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Finnish: Rottatutkimuksissa suuret seleksipagiannokset aiheuttivat ohimeneviä kiimakierron häiriöitä, jotka eivät vaikuttaneet hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Swedish: Hos personer som har PAH blir dessa artärer trängre och hjärtat måste därför arbeta hårdare för att pumpa fram blodet genom dem.
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla nämä valtimot ahtautuvat, jolloin sydämen on vaikeampi pumpata verta niiden läpi.
Swedish: HR (99 % CI) p-värde
Finnish: riskisuhde (99 %:n lv) p-arvo
Swedish: Totalt antal dödsfall, oavsett orsaker, fram till studiens slut (End of Study, EOS) var 100 (17,4 %) i selexipaggruppen och 105 (18,0 %) i placebogruppen (HR 0,97; 99 % CI: 0,68; 1,39).
Finnish: Kuolemantapausten kokonaismäärä (kaikki syyt) tutkimuksen loppuun mennessä oli seleksipagiryhmässä 100 (17,4 %) ja lumeryhmässä 105 (18,0 %) (HR 0,97, 99 %:n lv 0,68, 1,39).
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: Titreringsdagbok
Finnish: Titrauspäiväkirja
Swedish: En potentiell farmakokinetisk interaktion med starka hämmare av UGT1A3 och UGT2B7 kan inte uteslutas.
Finnish: Mahdollista farmakokineettistä yhteisvaikutusta UGT1A3:n ja UGT2B7:n vahvojen estäjien kanssa ei voida sulkea pois.
Swedish: Hur du tar Uptravi
Finnish: Miten Uptravia otetaan
Swedish: • Samtidig användning av starka hämmare av CYP2C8 (t.ex. gemfibrozil, se avsnitt 4.5).
Finnish: • Vahvojen CYP2C8:n estäjien samanaikainen käyttö (esim. gemfibrotsiili; ks. kohta 4.5).
Swedish: Oxidation katalyseras främst av CYP2C8 och i mindre utsträckning av CYP3A4 och leder till bildandet av hydroxylerade och dealkylerade produkter.
Finnish: Lähinnä CYP2C8:n ja vähäisemmässä määrin myös CYP3A4:n katalysoima oksidatiivinen metabolia johtaa hydroksylaatio- ja dealkylaatiotuotteiden muodostukseen.
Swedish: Man såg ingen signifikant behandlingseffekt från baseline till vecka 26.
Finnish: Viikkoon 26 mennessä ei todettu merkitsevää hoitovaikutusta verrattuna lähtötilanteeseen.
Swedish: Titreringen gör att kroppen gradvis vänjer sig vid läkemedlet.
Finnish: Sen ansiosta elimistö tottuu vähitellen uuteen lääkkeeseen.