FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: In vitro hodnocení lékových interakcí s enzymy UGT Údaje získané in vitro naznačují, že kanabidiol je při klinicky relevantních koncentracích reverzibilním inhibitorem aktivity zprostředkované UGT1A9 a UGT2B7.
Bulgarian: In vitro оценка на взаимодействието с UGT ензими In vitro данните показват, че канабидиол е обратим инхибитор на UGT1A9 и UGT2B7-медиирана активност при клинично значими концентрации.
Czech: Porucha funkce ledvin U subjektů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebyly po podání jedné dávky kanabidiolu 200 mg pozorovány žádné účinky na Cmax nebo AUC kanabidiolu ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху Cmax или AUC на канабидиол след приложение на единична доза канабидиол 200 mg при участници с бъбречно увреждане в лека, умерена или тежка степен в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Czech: Klíčovými sekundárními cílovými parametry byly podíl pacientů s nejméně 50% snížením četnosti záchvatů s pádem, procentuální změna celkové četnosti záchvatů oproti výchozí hodnotě a posouzení změny dle škály S/CGIC (Subject/Caregiver Global Impression of Change) při poslední návštěvě.
Bulgarian: Ключовите вторични крайни точки са процентът на пациентите с най-малко 50% намаление на честотата на атоничните припадъци, процентната промяна спрямо изходното ниво на общата честота на припадъците и глобалното впечатление на пациента/болногледача за промяната (Subject/Caregiver Global Impression of Change) при последната визита.
Czech: Hodnota NOAEL byla spojována s plazmatickými expozicemi kanabidiolu u matek přibližně 9krát vyššími než u člověka při dávce
Bulgarian: NOAEL се свързва с плазмена експозиция на канабидиол при майката, която е приблизително 9 пъти по-голяма от тази, достигната при хора при 20 mg/kg/ден.
Czech: Při perorálním podávání dávky kanabidiolu 150 mg/kg/den nebyl pozorován žádný účinek na reprodukční schopnost samců ani samic potkanů (viz bod 5.3).
Bulgarian: Не е забелязан ефект върху репродуктивната способност на мъжки или женски плъхове при третиране с перорална доза канабидиол до 150 mg/kg/ден (вж. точка 5.3).
Czech: Tabulka 3: Primární a klíčové sekundární parametry u pacientů s ≥ 50 % odpovědí a analýza podskupin ve studiích LGS
Bulgarian: Първични и ключови вторични измерители на резултата при ≥ 50% респондери и подгрупов анализ в проучвания при LGS
Czech: Jestliže je ve stříkačce vzduchová bublina, vytlačte tekutinu zpět do lahvičky, kterou stále držte dnem vzhůru,
Bulgarian: Ако в спринцовката има въздушно мехурче, избутайте течността обратно в бутилката, като държите бутилката обърната, и повторете стъпка 5, докато балончето изчезне.
Czech: Sejměte dětský bezpečnostní uzávěr na lahvičce stlačením uzávěru dolů a současným otáčením proti směru hodinových ručiček.
Bulgarian: Отстранете защитената от деца капачка на бутилката, като я натиснете надолу и едновременно с това я завъртете обратно на часовниковата стрелка.
Czech: Krabička přípravku Epidyolex obsahuje:
Bulgarian: Всяка картонена опаковка Epidyolex се предлага със:
Czech: Epidyolex 100 mg/ml perorální roztok
Bulgarian: ПРОДУКТ Epidyolex 100 mg/ml перорален разтвор
Czech: Předpokládá se, že klinicky významné interakce způsobuje i současné podávání kanabidiolu se substráty CYP2C8 (repaglinid) a substráty CYP2C9
Bulgarian: При едновременно приложение на канабидиол се предвиждат и клинично значими взаимодействия със субстрати на CYP2C8 (репаглинид) и CYP2C9 (напр. варфарин).
Czech: Vliv kanabidiolu na AED
Bulgarian: Влияние на канабидиол върху АЕЛ
Czech: Zvýšení hladin ALT na více než trojnásobek ULN bylo hlášeno u 16 % pacientů užívajících kanabidiol v dávce 20 mg/kg/den ve srovnání se 3 % pacientů užívajících kanabidiol v dávce 10 mg/kg/den.
Bulgarian: Повишени нива на ALT, повече от 3 пъти над ГГН, се съобщават при 16% от пациентите, приемащи канабидиол 20 mg/kg/ден, в сравнение с 3% при пациентите, приемащи канабидиол 10 mg/kg/ден.
Czech: Ethanol ve složení přípravku
Bulgarian: Етанол в лекарствената форма
Czech: Pneumoniea, bronchitida, nazofaryngitida,
Bulgarian: Пневмонияa, бронхит, назофарингит, инфекция на пикочните пътища
Czech: Ve srovnání s placebem byl v každém klinickém hodnocení kanabidiol spojován se zvýšením počtu dní bez záchvatů s pádem během období léčby, což odpovídá 3,3 dne za 28 dnů (10 mg/kg/den) a 5,5 až 7,6 dne za 28 dní (20 mg/kg/den).
Bulgarian: В сравнение с плацебо канабидиол се свързва с увеличаване на броя на дните без атонични припадъци през периода на лечение във всяко изпитване; еквивалентни на 3,3 дни за 28 дни (10 mg/kg/ден) и 5,5 до 7,6 дни за 28 дни (20 mg/kg/ден).
Czech: • Pokud je Vaše dávka vyšší než 5 ml (500 mg), musíte použít větší 5ml stříkačku více než jednou.
Bulgarian: Ако дозата Ви е повече от 5 ml (500 mg), трябва да използвате по-голямата спринцовка с обем 5 ml повече от един път.
Czech: Údaje pro studii GWPCARE2 a pro podskupinu s klobazamem jsou uvedeny jako procentuální snížení oproti výchozímu stavu odhadované z negativní binomické regresní analýzy.
Bulgarian: Данните от проучване GWPCARE2 и подгрупата с клобазам са представени като процентно намаление от изходното ниво, изчислено чрез отрицателен биномен регресионен анализ.
Czech: ≥ 50 % SNÍŽENÍ POČTU ZÁCHVATŮ S PÁDEM (ANALÝZA PACIENTŮ S ODPOVĚDÍ)
Bulgarian: P < 0,0001c ≥ 50% НАМАЛЕНИЕ ПРИ АТОНИЧНИ ПРИПАДЪЦИ (АНАЛИЗ НА РЕСПОНДЕРИТЕ)
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди
Czech: Lahvička z hnědého skla (třídy III) s dětským bezpečnostním a šroubovacím uzávěrem
Bulgarian: Бутилка от тъмно стъкло (тип III) със защитена от деца и защитена от отваряне капачка на винт (от полипропилен).
Czech: - jestliže lékař určí, že máte abnormální jaterní krevní testy.
Bulgarian: Вашият лекар установи, че определени кръвни изследвания на чернодробната функция са извън нормата.
Czech: pneumonie způsobená adenoviry, virová pneumonie, aspirační pneumonie; Somnolence:
Bulgarian: Пневмония: пневмония, пневмония RSV [pеспираторен синцитиален вирус], микоплазмена пневмония, аденовирусна пневмония, вирусна пневмония, аспирационна пневмония; сънливост: сънливост, седация.
Czech: Při dávkách ≥ 150 mg/kg/den byl u potomstva pozorován snížený růst, opožděné pohlavní dospívání, změny chování (snížená aktivita) a nežádoucí účinky na vývoj samčích pohlavních orgánů (malá varlata u dospělých potomků) a na fertilitu.
Bulgarian: Забавен растеж, забавено полово съзряване, промени в поведението (намалена активност) и нежелани ефекти върху развитието на мъжките репродуктивни органи (малки тестиси при възрастното потомство) и фертилитета са наблюдавани при потомството при дози ≥ 150 mg/kg/ден.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Epidyolex užívat 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Epidyolex 3.
Czech: V tabulce 4 jsou shrnuty primární cílové parametry procentuálního snížení počtu záchvatů oproti výchozímu stavu a klíčový sekundární parametr podílu pacientů s nejméně 50% snížením četnosti záchvatů a také výsledky analýzy podskupin pro tyto sledované parametry u pacientů léčených současně klobazamem.
Bulgarian: Таблица 4 обобщава първичната крайна точка - процентното намаление от изходното ниво на конвулсивни припадъци и ключовия вторичен измерител - процент на пациентите с най-малко 50% намаление на честотата на конвулсивните припадъци, както и резултатите от подгруповия анализ по отношение на тези измерители на резултатите при пациенти, лекувани съпътстващо с клобазам.
Czech: Před zahájením léčby kanabidiolem je třeba stanovit hodnoty sérových aminotransferáz (ALT a AST)
Bulgarian: Преди започване на лечение с канабидиол проверете нивата на серумните трансаминази (ALT и AST) и на общия билирубин.
Czech: Tabulka 4: Primární a klíčové sekundární parametry u pacientů s ≥ 50% odpovědí a analýza podskupin ve studiích DS
Bulgarian: Първични и ключови вторични измерители на резултата при ≥ 50% респондери и подгрупов анализ в проучвания при DS
Czech: Studie embryofetálního vývoje (EFD) u potkanů hodnotila dávky 75, 150 nebo 250 mg/kg/den.
Bulgarian: При плъхове проучването EFD оценява дозите 75, 150 или 250 mg/kg/ден.
Czech: 2 mg/kg dvakrát denně
Bulgarian: 2 mg/kg два пъти дневно
Czech: až 700 mg v jedné dávce (pro dospělého o tělesné hmotnosti 70 kg), což odpovídá 14 mililitrům (ml) piva nebo 6 ml vína denně v jedné dávce.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 10 обемни % етанол (алкохол), т.е. до 700 mg на доза (за възрастен с тегло 70 kg), еквивалентно на 14 милилитра (ml) бира или 6 ml вино на доза.
Czech: Údaje pro podskupinu s klobazamem jsou uvedeny jako procentuální snížení oproti výchozímu stavu odhadované z negativní binomické regresní analýzy.
Bulgarian: Данните за подгрупата с клобазам са представени като процентно намаление от изходното ниво, изчислено чрез отрицателен биномен регресионен анализ.
Czech: Co přípravek Epidyolex obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Epidyolex
Czech: Vložte hrot perorální stříkačky do úst směrem k tváři a jemným stlačením pístu lék aplikujte.
Bulgarian: Поставете върха на спринцовката за перорални форми от вътрешната страна на бузата и леко натиснете буталото, за да освободите лекарството.
Czech: Zasuňte celý hrot perorální stříkačky do adaptéru na lahvičce a lahvičku s takto umístěnou perorální stříkačkou otočte dnem vzhůru.
Bulgarian: Вкарайте върха на правилно подбраната спринцовка за перорални форми изцяло в адаптера и обърнете бутилката надолу заедно с поставената спринцовка.
Czech: 20 mg/kg/den pozorována konzistentní odpověď na dávku, má být kanabidiol zpočátku titrován na doporučenou udržovací dávku 10 mg/kg/den (viz bod 4.2).
Bulgarian: Като се има предвид, че няма последователна зависимост доза-отговор между дози 10 mg/kg/ден и 20 mg/kg/ден в проучванията при LGS и DS, канабидиол трябва първоначално да се титрира до препоръчителната поддържаща доза 10 mg/kg/ден (вж. точка 4.2).
Czech: V tabulce 3 jsou shrnuty primární cílové parametry procentuálního snížení počtu záchvatů s pádem oproti výchozímu stavu a klíčový sekundární parametr podílu pacientů s nejméně 50% snížením četnosti záchvatů s pádem a také výsledky analýzy podskupin pro tyto sledované parametry u pacientů léčených současně klobazamem.
Bulgarian: Таблица 3 обобщава първичната крайна точка - процентното намаление от изходното ниво на атонични припадъци и ключовия вторичен измерител - процент на пациентите с най-малко 50% намаление на честотата на атоничните припадъци, както и резултатите от подгруповия анализ по отношение на тези измерители на резултатите при пациенти, лекувани съпътстващо с клобазам.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Czech: U jednotlivých pacientů lze na základě poměru přínosů a rizik zvážit titraci do maximální dávky 20 mg/kg/den (viz bod 4.2).
Bulgarian: При отделни пациенти може да се обмисли титриране до максимална доза 20 mg/kg/ден въз основа на съотношението полза-риск (вж.
Czech: Tabulka 5: Lékové interakce mezi přípravkem obsahujícím kanabidiol a současně podávanými antiepleptickými přípravky
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия между канабидиол и съпътстващи антиепилептични лекарства
Czech: U mláďat potkanů vedlo podávání kanabidiolu po dobu 10 týdnů (subkutánní dávky 0 nebo 15 mg/kg ve 4-6. postnatální den [PND] následované perorálním podáváním dávky 0, 100, 150 nebo 250 mg/kg v 7-77.
Bulgarian: При ювенилни плъхове приложението на канабидиол за 10 седмици (подкожни дози от 0 или 15 mg/kg в постнатални дни [PNDs] 4-6, последвано от перорално приложение на 0, 100, 150 или 250 mg/kg на PND 7-77), води до повишено телесно тегло, забавено полово съзряване при мъжките индивиди, невро-поведенчески ефекти, повишена костна минерална плътност и вакуолизация на чернодробния хепатоцит.
Czech: 20 mg/kg/den
Bulgarian: 20 mg/kg/ден
Czech: V podskupině pacientů s LGS léčených současně klobazamem po dobu 37 až 48 týdnů (n = 161) byl medián procentuálního snížení četnosti záchvatů s pádem oproti výchozímu stavu 71 % během 1.-12. týdne, což zůstalo zachováno až do
Bulgarian: В подгрупата на пациенти с LGS, лекувани съпътстващо с клобазам в продължение на 37 до 48 седмици (N = 161), медианата на процентното намаление на честотата на атоничните припадъци спрямо изходното ниво е 71% в периода 1-12 седмица, като се запазва през седмица 37-48 с медиана на процентно намаление на честота на атоничните припадъците спрямо изходното ниво 63%.
Czech: 7-karboxy-kanabidiol (7-COOH-CBD) je také inhibitorem činnosti zprostředkované UGT1A1, UGT1A4 a UGT1A6 in vitro.
Bulgarian: Метаболитът 7-карбокси-канабидиол (7- COOH-CBD) също е инхибитор на UGT1A1, UGT1A4 и UGT1A6-медиирана активност in vitro.
Czech: U subjektů s lehkou poruchou funkce jater nebyly po podání jedné dávky kanabidiolu 200 mg pozorovány žádné účinky na expozici kanabidiolu nebo metabolitům.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху експозицията на канабидиол или метаболитите след приложение на единична доза канабидиол 200 mg при участници с лека степен на чернодробно увреждане.
Czech: Před užitím přípravku Epidyolex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) jaterní potíže, protože může být nutné, aby Vám lékař dávku přípravku Epidyolex změnil, nebo může lékař rozhodnout, že přípravek Epidyolex pro
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Epidyolex или по време на лечението, ако: - имате или сте имали чернодробни проблеми, тъй като може да се наложи
Czech: Izoformy UGT odpovědné za konjugaci kanabidiolu fáze II jsou UGT1A7, UGT1A9 a UGT2B7.
Bulgarian: UGT изоформите, отговорни за конюгирането на канабидиол във фаза II, са UGT1A7, UGT1A9 и UGT2B7.
Czech: Potenciál lékových interakcí s jinými současně užívanými antiepileptiky byl hodnocen u zdravých dobrovolníků a u pacientů s epilepsií pro klobazam, valproát a stiripentol.
Bulgarian: АЕЛ е оценена при здрави доброволци и пациенти с епилепсия по отношение на клобазам, валпроат и стирипентол.
Czech: Údaje získané in vitro naznačují, že kanabidiol je při klinicky relevantních koncentracích inhibitorem činnosti zprostředkované CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 a UGT2B7.
Bulgarian: In vitro данните показват, че канабидиол е инхибитор на активността, медиирана от CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 и UGT2B7 при клинично значими концентрации.
Czech: Při podávání kanabidiolu současně se substráty těchto enzymů UGT může být nutné snížení dávky těchto substrátů.
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата на субстратите, когато канабидиол се прилага съпътстващо със субстрати на тези UGT.
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy
Bulgarian: Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) není úprava dávky kanabidiolu nutná.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата канабидиол при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (клас A по Child-Pugh).
Czech: 100 ml
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 100 ml
Czech: Kanabidiol je substrátem UGT1A7, UGT1A9 a UGT2B7.
Bulgarian: Канабидиол е субстрат на UGT1A7, UGT1A9 и UGT2B7.
Czech: Při podávání kanabidiolu v kombinaci s těmito inhibitory může být nutné snížení dávky kanabidiolu a/nebo inhibitoru.
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата канабидиол и/или инхибитор, когато се дават в комбинация.
Czech: S léčbou pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin nejsou žádné zkušenosti.
Bulgarian: Липсва опит при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест.
Czech: Ve srovnání s placebem byl v každém klinickém hodnocení kanabidiol spojován se zvýšením počtu dní bez záchvatů během období léčby; což odpovídá 2,7 dne za 28 dnů (10 mg/kg/den) a 1,3 až
Bulgarian: В сравнение с плацебо канабидиол се свързва с увеличаване на броя на дните без конвулсивни припадъци през периода на лечение във всяко изпитване; еквивалентни на 2,7 дни за 28 дни (10 mg/kg/ден) и 1,3 до 2,2 дни за 28 дни (20 mg/kg/ден).
Czech: 50 % pacientů užívalo současně klobazam.
Bulgarian: Приблизително 50% от пациентите са приемали съпътстващо клобазам.
Czech: Při klinicky relevantních koncentracích kanabidiol indukuje expresi mRNA CYP1A2 a CYP2B6.
Bulgarian: Канабидиол индуцира mRNA експресия на CYP1A2 и CYP2B6 в клинично значими концентрации.
Czech: Kanabidiol je nutno vysadit u všech pacientů s hladinami aminotransferáz vyššími než trojnásobek ULN a hladinami bilirubinu vyššími než dvojnásobek ULN.
Bulgarian: Приемът на канабидиол трябва да се преустанови при всички пациенти с повишени нива на трансаминазите 3 пъти над ГГН и на билирубин 2 пъти над ГГН.
Czech: Tel: +49-(0)3022957821
Bulgarian: Deutschland Tel: +49-(0)3022957821
Czech: Údaje získané in vitro naznačují lékové interakce při současném podávání kanabidiolu se substráty CYP1A2 (např. theofylin, kofein), substráty CYP2B6 (např. bupropion, efavirenz), uridin 5‘-difosfo-glukuronosyltransferázou 1A9 (UGT1A9) (např. diflunisal, propofol, fenofibrát) a UGT2B7 (např. gemfibrozil, morfin, lorazepam).
Bulgarian: Субстрати на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 и UGT2B7 Според in vitro данните се предвиждат лекарствени взаимодействия със субстрати на CYP1A2 (напр. теофилин, кофеин), субстрати на CYP2B6 (напр. бупропион, ефавиренц), уридин-5'-дифосфат-глюкуронозилтрансфераза 1А9 (UGT1A9) (напр. дифлунизал, пропофол, фенофибрат) и UGT2B7 (напр. гемфиброзил, морфин, лоразепам) при едновременно приложение с канабидиол.
Czech: b)
Bulgarian: Приложение I:
Czech: a
Bulgarian: ИЛИ
Czech: Pokud si nejste jistý(á) svou dávkou nebo pokud se domníváte, že je třeba dávku změnit, obraťte se na svého lékaře.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако не сте сигурни за Вашата доза или ако смятате, че се налага промяна на дозата.
Czech: konkrétně se zvýšenou hladinou ALT, AST, průjmem, únavou, zvýšenou hladinou GGT, ztrátou chuti k jídlu, vyrážkou a somnolencí (viz bod 4.8).
Bulgarian: ФК/ФД анализ също показва, че системните експозиции на канабидиол корелират с някои нежелани събития, а именно повишените ALT, AST, GGT, поява на диария, умора, загуба на апетит, обриви и сънливост (вж. точка 4.8).
Czech: Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě přestal(a)(o) užívat přípravek Epidyolex Nesnižujte dávku přípravku ani nepřestávejte přípravek Epidyolex užívat, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Bulgarian: Не намалявайте дозата и не спирайте приема на Epidyolex, без първо да се консултирате с Вашия лекар.
Czech: Epidyolex 100 mg/ml perorální roztok cannabidiolum
Bulgarian: ПРОДУКТ Epidyolex 100 mg/ml перорален разтвор канабидиол
Czech: - jestliže se Vaše záchvaty vyskytují častěji nebo jestliže u Vás dojde během užívání přípravku Epidyolex k těžkému záchvatu, kontaktujte svého lékaře nebo jděte rovnou do nemocnice.
Bulgarian: - припадъците се появяват по-често или ако имате тежък припадък, докато приемате Epidyolex.
Czech: 5ml stříkačky mají stupnici dělenou po 0,1 ml a 1ml stříkačky mají stupnici dělenou po 0,05 ml.
Bulgarian: Спринцовките с обем 5 ml са градуирани на стъпки по 0,1 ml, а спринцовките с обем 1 ml са градуирани на стъпки по 0,05 ml.
Czech: Jak přípravek Epidyolex uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Epidyolex
Czech: Během užívání přípravku Epidyolex nekojte, protože přípravek Epidyolex pravděpodobně přechází do mateřského mléka.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато приемате Epidyolex, тъй като Epidyolex може да присъства в кърмата.
Czech: Větší zlepšení celkového stavu, posuzováno dle škály pro celkový dojem změny (Global Impression of Change) při poslední návštěvě, byla hlášena pečovateli a pacienty u obou dávek kanabidiolu (76 % při dávce 10 mg/kg/den, 80 % pro každou skupinu s dávkou 20 mg/kg/den, 31 % až 46 % u placeba; p = 0,0005 pro dávku 10 mg/kg/den a p < 0,0001 a 0,0003 pro dávku 20 mg/kg/den oproti placebu).
Bulgarian: По-големи подобрения в общото състояние, измерени чрез скоровете за глобално впечатление за промяна при последната визита, се съобщават от болногледачи и пациенти при двете дози канабидиол (76% при 10 mg/kg/ден, 80% за всяка група при 20 mg/kg/ден, 31% до 46% при плацебо; р = 0,0005 при 10 mg/kg/ден и р < 0,0001 и 0,0003 при 20 mg/kg/ден спрямо плацебо).
Czech: U pacientů užívajících kanabidiol se vyskytly případy zvýšených hodnot amonitransferáz spojené s hospitalizací.
Bulgarian: Има случаи на повишени нива на трансаминазите, свързани с хоспитализация, при пациенти, приемащи канабидиол.
Czech: Je-li vypočítaná dávka 100 mg (1 ml) nebo nižší, je třeba použít menší 1ml perorální stříkačku.
Bulgarian: Ако изчислената доза е 100 mg (1 ml) или по-малко, трябва да се използва по-малката спринцовка за перорални форми с обем 1 ml.
Czech: Podle pokynů lékaře či lékárníka je třeba zlikvidovat sáček s dalšími stříkačkami a adaptérem, jestliže Vám lékař nebo lékárník neřekne, abyste si ponechal(a) obě stříkačky, dokud nebude dosaženo Vaší konečné dávky.
Bulgarian: Следвайки указанията на лекаря или фармацевта, торбичката, съдържаща другите спринцовки и адаптера, трябва да се изхвърли от опаковката, освен ако
Czech: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Nizozemsko
Bulgarian: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Нидерландия
Czech: placebo 20 mg/kg/den
Bulgarian: Плацебо 20 mg/kg/ден
Czech: Je-li vypočítaná dávka vyšší než 100 mg (1 ml), je třeba použít větší 5ml perorální stříkačku.
Bulgarian: Ако изчислената доза е повече от 100 mg (1 ml), трябва да се използва по-голямата спринцовка за перорални форми с обем 5 ml.
Czech: Po vysazení kanabidiolu se vyšší hodnoty vrátily k normálním hodnotám.
Bulgarian: След преустановяване на канабидиол нивата се нормализират.
Czech: Při současném podávání s kanabidiolem mohou být hladiny lamotriginu zvýšené.
Bulgarian: Нивата на ламотрижин могат да бъдат повишени, когато се прилага едновременно с канабидиол.
Czech: U pacientů, kteří měli hladiny aminotransferáz vyšší než ULN ve výchozím stavu, byl výskyt zvýšení hladin aminotransferáz při užívání kanabidiolu vyšší.
Bulgarian: Пациенти с нива на трансаминазите над ГГН на изходното ниво са имали по-голяма степен на повишаване на трансаминазите, когато приемат канабидиол.
Czech: Současné podávání kanabidiolu a valproátu způsobovalo zvýšení amonitransferáz (viz bod 4.4).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на канабидиол и валпроат увеличава честотата на повишаване на нивата на трансаминазите (вж. точка 4.4).
Czech: (Informace o použití u dětí viz bod 4.2.)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Czech: Kanabidiol může způsobovat zvýšení hladiny kreatininu v séru.
Bulgarian: Kанабидиол може да предизвика повишение на серумния креатинин.
Czech: Údaje z podskupin s klobazamem a bez klobazamu jsou odhadovány z negativní binomické regresní analýzy.
Bulgarian: Данните за подгрупата с клобазам са изчислени чрез отрицателен биномен регресионен анализ.
Czech: Metabolit 7-karboxy-kanabidiol (7-COOH-CBD) je při klinicky relevantních koncentracích inhibitorem činnosti zprostředkované UGT1A1, UGT1A4 a UGT1A6 in vitro.
Bulgarian: Метаболитът 7-карбокси-канабидиол (7- COOH-CBD) е инхибитор на активността, медиирана от UGT1A1, UGT1A4 и UGT1A6, in vitro при клинично значими концентрации (вж. също точка 4.5).
Czech: Toxicita u mláďat
Bulgarian: Ювенилна токсичност
Czech: Pokud se při současném podávání s kanabidiolem vyskytnou nežádoucí účinky, je třeba z důvodu možné inhibice aktivity enzymů zvážit snížení dávky substrátů UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 a CYP2C9, pokud je to klinicky vhodné.
Bulgarian: Поради потенциално инхибиране на ензимната активност, трябва да се обмисли намаляване на дозата на субстратите на UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 и CYP2C9, както е клинично подходящо, ако се появят нежелани реакции, когато се прилагат едновременно с канабидиол.
Czech: Pacienti v konečném stádiu onemocnění ledvin nebyli hodnoceni.
Bulgarian: Не са проучвани пациенти с терминален стадий на бъбречна болест.
Czech: • Pokud je Vaše dávka 1 ml (100 mg) nebo nižší, použijte menší 1ml stříkačku.
Bulgarian: Ако дозата Ви е 1 ml (100 mg) или по-малко, трябва да използвате по-малката спринцовка с обем 1 ml.